FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Behandlungserfolg war eine Verringerung der Lahmheit auf Grad 1 oder weniger; dies wurde anhand einer Lahmheitsskala für Pferde gemessen (Skala von 0 bis 5, wobei 0 keine Lahmheit und 5 schwere Lahmheit bedeutet).
Hungarian: A kezelés hatásosságának fokmérője azon lovak aránya volt, amelyek esetében a sántaság mértéke a lovak sántasági skáláján (0-5-ig terjedő skála, amelyen a 0 a nagyon enyhe, az 5 pedig az igen súlyos sántaságot jelöli) legfeljebb 1-es
German: Welche Risiken sind mit HorStem verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a HorStem alkalmazása?
German: Tel: +34 (0) 914856756
Hungarian: Telefon: +34 (0) 914856756
German: Verwenden Sie eine 20G-Nadel.
Hungarian: 20G-s tűt használjon.
German: In den nächsten 48 Stunden zeigten sich erhebliche Verbesserungen und in den folgenden zwei Wochen erfolgte eine vollständige Remission.
Hungarian: A következő 48 órában ez jelentősen javult, majd a következő két hét során teljes felépülés következett be.
German: Der Wirkungsbeginn kann schrittweise erfolgen.
Hungarian: Lehetséges, hogy a hatékonyság fokozatosan alakul ki.
German: Büro und Produktionsstätte:
Hungarian: Iroda és gyártóhely:
German: Der erste Bericht ist 6 Monate nach Tag 0 und anschließend in Abständen von 6 Monaten vorzulegen, sofern der CVMP nichts anderes vereinbart hat.
Hungarian: Az első jelentést 6 hónappal a 0. napot követően, utána pedig 6 havonként kell beadni mindaddig, amíg a CVMP másként nem dönt.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl lagern und transportieren.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó.
German: Vor der Verwendung vorsichtig schwenken, um sicherzustellen, dass der Inhalt gut vermischt ist.
Hungarian: Felhasználás előtt óvatosan rázza fel, hogy a készítmény tartalma biztosan jól elkeveredjen.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/18/226/001
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/18/226/001
German: Es liegen keine Wirksamkeitsdaten über die gleichzeitige Behandlung von mehr als einem arthritischen Gelenk vor.
Hungarian: Nincsenek hatékonyság adatok a több mint egy artritiszes ízület egyidejű kezelésére vonatkozóan.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {Tag/Monat/Jahr}
Hungarian: Felhasználható: {nap/hónap/év}
German: Das erste Meldedatum (Tag 0) ist das Datum der ersten Freigabe einer Charge, die mit dem aktualisierten und validierten Wirksamkeits-Assay geprüft wurde.
Hungarian: jelentéstételi időszak kezdődátuma (0. nap) az a dátum, amikor először szabadítanak fel a frissített és validált potenciavizsgálattal tesztelt gyártási tételt.
German: Es liegen keine Wirksamkeitsdaten über die Behandlung anderer Gelenke vor.
Hungarian: Egyéb ízületek kezelésére vonatkozóan nincsenek hatékonysági adatok.
German: In einem Fall war eine symptomatische Behandlung (NSAID) erforderlich.
Hungarian: Egy esetben tüneti kezelést (NSAID-ot) kellett alkalmazni.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1 000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichten).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 1 ml
Hungarian: 3. A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 1 ml
German: Eine zweite Verabreichung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosis an gesunde junge Pferde in dasselbe Gelenk 28 Tage nach der ersten Verabreichung der empfohlenen Dosis führte zu einem Anstieg der Häufigkeit und Schwere von Entzündungen im behandelten Gelenk (8 von 8 Pferden) und einem Anstieg der Schwere der beobachteten Lahmheit (3 von 8 Pferden; bis zu Grad 4/5 der American Association of Equine Practitioners Lahmheitsskala (AAEP)) im Vergleich zur ersten Behandlung.
Hungarian: Amikor a készítményt a javasolt adag első beadása után 28 nappal másodszorra is beadták a javasolt adagban ugyanabba az ízületbe egészséges fiatal lovaknál, ez a kezelt ízülettel összefüggő gyulladás gyakoriságának és súlyosságának fokozódásához (8-ból 8 lónál), valamint a megfigyelt sántaság súlyosbodásához (8-ból 3 lónál; az AAEP [Lovakkal Foglalkozó Amerikai Állatorvosok Társasága, American Association of Equine Practitioners] sántasági skáláján 4/5. fokozatig terjedően) vezetett az első kezeléssel összehasonlítva.
German: Im Fall einer schweren Entzündung kann eine symptomatische Behandlung mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAID) notwendig sein.
Hungarian: Súlyos gyulladás esetén nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) végzett tüneti kezelésre lehet szükség.
German: Dextran-40
Hungarian: Dextrán-40
German: HEPES N-(2-Hydroxyethyl) piperazin-N´-(2-ethansulfonsäure) Natriumhydroxid
Hungarian: HEPES N-(2-hidroxietil) piperazin-N´-(2-etánszulfonsav) Nátrium-hidroxid
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Noch nicht zugewiesen ATCvet-Code: Noch nicht zugewiesen
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Még nincs meghatározva Állatgyógyászati ATC kód: Még nincs meghatározva
German: Es ist nicht bekannt, in welchem Maße EUC-MSC von diesem Tierarzneimittel nach der intraartikuläreren Verabreichung an Pferde weiterbestehen, da mit HorStem keine produktspezifischen Biodistributionsstudien durchgeführt wurden.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ebből a készítményből származó EUC-MSC-k mekkora mértékben perzisztálnak a lovak részére történő intraartikuláris beadást követően, ugyanis még nem végeztek biológiai eloszlási vizsgálatokat a HorStemmel.
German: Zur Erhebung weiterer Felddaten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus freigegebenen Chargen mittels aktualisiertem Wirksamkeits-Assay führt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Überwachungsstudie durch und legt deren Ergebnisse vor.
Hungarian: A biztonságossággal és a hatékonysággal kapcsolatos további terepi adatok gyűjtése érdekében a frissített potenciavizsgálat alkalmazásával felszabadított gyártási tételek vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultjának felügyeleti vizsgálatot kell végeznie és be kell nyújtania annak eredményeit.
German: Mesenchymale Stammzellen haben immunmodulatorische und entzündungshemmende Eigenschaften, die ihrer parakrinen Aktivität zugeschrieben werden können, z. B. der Prostaglandin (PGE2)-Sekretion, und können geweberegenerierende Eigenschaften haben.
Hungarian: A mezenchimális őssejtek immunmódosító és gyulladáscsökkentő hatással rendelkeznek - amelyek e sejtek parakrin aktivitásának, pl. a prosztaglandin (PGE2) szekréciónak tulajdoníthatók -, valamint szövetregeneráló tulajdonságaik lehetnek.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 37/2010 keine Rückstandshöchstmenge erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Hungarian: A készítmény jellemzői összefoglalójának 6.1 szakaszában felsorolt segédanyagok vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010/EU bizottsági rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL-értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009/EK bizottsági rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben felhasználásra kerülnek.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 14 Tage.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 14 nap.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
German: ZIELTIERART(EN) Pferde
Hungarian: 5. CÉLÁLLAT FAJOK Lovak
German: WARTEZEIT Wartezeit(en): Null Tage
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k): Nulla nap
German: Das Potenzial von EUC-MSC, mit oder ohne Stimulation durch Gelenkflüssigkeit PGE2 zu sezernieren, wurde in In-vitro-Studien gezeigt.
Hungarian: Az EUC-MSC-k PGE2-szekréciós potenciálját az ízületi folyadék általi stimulálással vagy anélkül in vitro vizsgálatokban igazolták.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Sofort verbrauchen.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: Azonnal felhasználandó.
German: Trolox (6-Hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchroman-2-carboxylsäure) Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Trolox (6-hidroxil-2,5,7,8-tetrametilkromán-2-karboxilsav) Víz, injekcióhoz való
German: Bei 5 von 6 Pferden waren die Nebenwirkungen mild und klangen spontan innerhalb von 28 Tagen ab.
Hungarian: A mellékhatások a lovak 5/6-ánál enyhék voltak és 28 napon belül spontán elmúltak.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln kombiniert werden.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni bármilyen más állatgyógyászati készítménnyel.
German: Die korrekte Platzierung der Nadel ist von entscheidender Bedeutung, um eine versehentliche Injektion in Blutgefäße und das damit verbundene Thromboserisiko zu vermeiden.
Hungarian: A tű megfelelő helyre történő beszúrása kritikus fontosságú, a készítmény véletlen vérerekbe történő injekciózásának ezáltal, a kis erek trombózisának elkerülése érdekében.
German: Ein Pferd benötigte eine symptomatische Behandlung (NSAID) und seine Lahmheit war ab Tag 14 abgeklungen.
Hungarian: Egy lónál tüneti kezelést (NSAID-ot) kellett alkalmazni, és a -sántasága a 14. napra múlt el.
German: Adenosin
Hungarian: Adenozin
German: Eine vollständige Remission wurde im Verlauf der folgenden zwei Wochen ohne symptomatische Behandlung beobachtet.
Hungarian: A következő két hét során teljes felépülés következett be bármiféle tüneti kezelés nélkül.
German: Die intraartikuläre Verabreichung einer doppelten Dosis (30x106/2ml) HorStem an gesunde Pferde ab 4 Jahren führte bei 5 von 6 Tieren zu Lahmheit und bei allen Tieren zu Anzeichen von Entzündungen.
Hungarian: A HorStem kétszeres adagjának (30×106/2 ml) 4 éves és idősebb egészséges lovaknak izületbe történő beadása sántaságsántaságot eredményezett az állatok 5/6-ánál, valamint gyulladásos jelek kialakulását az összes állatnál.
German: Die Nebenwirkungen bei den anderen Pferden klangen spontan innerhalb von höchstens 21 Tagen ab; Lahmheit dauerte bis zu drei Tage.
Hungarian: A többi lónál kialakult mellékhatások legfeljebb 21 nap leforgása alatt spontán elmúltak; a sántaság legfeljebb három napig állt fenn.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: HorStem Injektionssuspension für Pferde
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS HorStem szuszpenziós injekció lovaknak
German: Eine vollständige Remission wurde innerhalb von 3 Tagen ohne symptomatische Behandlung festgestellt.
Hungarian: 3 napon belül teljes felépülés alakult ki bármiféle tüneti kezelés nélkül.
German: Die Wirksamkeitsdaten ergaben eine Wirkung nach 35-tägiger Anwendung.
Hungarian: A hatékonysági adatok 35 nappal a kezelés után igazoltak hatást.
German: Dextrose
Hungarian: Dextróz
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Das Tierarzneimittel hat sich bei Osteoarthritis im Metakarpophalangealgelenk, distalen Interphalangealgelenk und tarsometatarsalen/distalen intertarsalen Gelenk bei Pferden als wirksam erwiesen.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Ezen állatgyógyászati készítmény hatékonyságát a metakarpofalangeális ízület, a disztális interfalangeális ízület, valamint a tarzometatarzális/ intertarzális disztális ízület oszteoartritiszével érintett lovaknál igazolták.
German: Diese pharmakodynamischen Eigenschaften können auch für mesenchymale Stammzellen vom Pferd, extrahiert aus Nabelschnur des Pferdes (EUC-MSC) relevant sein, wurden jedoch nicht in spezifischen Studien für dieses Tierarzneimittel gezeigt.
Hungarian: Ezek a farmakodinámiás tulajdonságok lovak köldökzsinór eredetű MSC-i (EUC-MSC-k) esetében is relevánsak lehetnek, mindazonáltal ezeket nem igazolták akészítménnyel végzett védett vizsgálatokban.
German: Der Wirkstoff, mesenchymale Stammzellen, fällt nicht in den Geltungsbereich der Verordnung über Rückstandshöchstmengen, da er unter den Eintrag für Stammzellen in der Liste der als nicht in den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 fallenden Stoffe fällt.
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A hatóanyag - a mezenchimális őssejtek - nem esik az MRL-rendelet hatálya alá, ugyanis a 470/2009/EK
German: Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nur bei Pferden untersucht, die mindestens zwei Jahre alt waren.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát kizárólag legalább két éves lovaknál vizsgálták.
German: Um die Verbindung zwischen der PGE2-Herstellung und einer klinisch relevanten therapeutischen Wirkung weiter zu unterstützen, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dem
Hungarian: A PGE2 termelése és a klinikailag releváns terápiás hatás közötti összefüggés további alátámasztása céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjának frissített és validált potenciavizsgálatot
German: 24 Stunden nach der Verabreichung des Tierarzneimittels wurde akute Synovialitis mit akutem Einsetzen schwerer Lahmheit, Gelenkerguss und Schmerzen beim Abtasten berichtet.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény beadása után 24 órával heveny szinovitiszről számoltak be hirtelen fellépő súlyos sántasággal, ízületi folyadékgyülemmel és tapintáskor jelentkező fájdalommal.
German: CVMP/der EMA einen aktualisierten und validierten Wirksamkeits-Assay (ein produktspezifisches Invitro-Modell) zur Beurteilung vor der Chargenfreigabe und dem Inverkehrbringen des Produktes vorlegen.
Hungarian: (készítményspecifikus in vitro modellt) kell végeznie és benyújtania a CVMP/EMA részére a gyártási tétel felszabadítása és a készítmény forgalomba hozatala előtt.
German: Cykloolefin-Durchstechflasche mit einem Brombutyl-Gummistopfen und einem Flip-offAluminiumdeckel
Hungarian: Ciklusos olefinből készült injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal.
German: Das Tierarzneimittel hat sich bei Osteoarthritis im Metakarpophalangealgelenk, distalen Interphalangealgelenk und tarsometatarsalen/distalen intertarsalen Gelenk bei Pferden als wirksam erwiesen.
Hungarian: Ezen állatgyógyászati készítmény hatékonyságát a metakarpofalangeális ízület, a disztális interfalangeális ízület, valamint a tarzometatarzális/ intertarzális disztális ízület oszteoartritiszével érintett lovaknál igazolták.
German: Das Tierarzneimittel muss unter Einhaltung steriler Techniken und in einer sauberen Umgebung gehandhabt und injiziert werden.
Hungarian: A készítményt steril eljárások alkalmazása után, tiszta térben kell kezelni és beadni.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
German: Packungsgröße: Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 1 ml.
Hungarian: Kiszerelés: Kartondoboz 1 darab 1 ml-es injekciós üveggel.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS HorStem Injektionssuspension für Pferde
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE HorStem szuszpenziós injekció lovaknak
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Nicht gleichzeitig mit anderen Tierarzneimitteln für die intraartikuläre Anwendung verabreichen.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Nem alkalmazható egyszerre más intraartikuláris állatgyógyászati készítménnyel.
German: Art der Anwendung: Intraartikuläre Anwendung.
Hungarian: Alkalmazási mód: Intraartikuláris alkalmazás.
German: Jede Durchstechflasche enthält:
Hungarian: Egy milliliter tartalmaz::
German: Magnesiumchlorid
Hungarian: Magnézium-klorid
German: 24 Stunden nach der Verabreichung von HorStem wurde ein mittelschwerer Gelenkerguss ohne damit assoziierte Lahmheit beobachtet.
Hungarian: A HorStem beadása után 24 órával középsúlyos ízületi folyadékgyülemet figyeltek meg, amely nem járt sántaságsal.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Vor Gebrauch vorsichtig schwenken.
Hungarian: Felhasználás előtt óvatosan felrázandó Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást.
German: WARTEZEIT Wartezeit: null Tage
Hungarian: 5. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
German: Lactobionsäure
Hungarian: Laktobionsav
German: Verringerung der Lahmheit im Zusammenhang mit einer leichten bis mittelschweren degenerativen Gelenkerkrankung (Osteoarthritis) bei Pferden.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos fokú degeneratív ízületi betegséggel (oszteoartritisz) összefüggő sántaság mérséklése lovaknál.
German: ART(EN) DER ANWENDUNG Intraartikuläre Anwendung
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Intraartikuláris alkalmazás
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Nicht gleichzeitig mit anderen Tierarzneimitteln für die intraartikuläre Anwendung verabreichen.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem adható be egyszerre más intraartikuláris állatgyógyászati készítménnyel.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Hungarian: AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
German: DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/18/226/001 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 19/06/2019
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/18/226/001
German: Die Nebenwirkungen bei den anderen Pferden klangen spontan innerhalb von maximal 21 Tagen ab; Lahmheit dauerte bis zu drei Tage.
Hungarian: Egy esetben tüneti kezelést (NSAID-ot) kellett alkalmazni.A többi lónál kialakult mellékhatások legfeljebb 21 nap leforgása alatt spontán elmúltak; a sántaság legfeljebb három napig állt fenn.
German: Häufig
Hungarian: - Gyakori
German: 15x106 /ml mesenchymale Stammzellen vom Pferd, extrahiert aus Nabelschnur des Pferdes
Hungarian: 15×106/ml ló köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt
German: 24 Stunden nach der Verabreichung von HorStem wurde ein Anstieg von milder Lahmheit beobachtet.
Hungarian: Az enyhe sántaság gyakoribbá válását figyelték meg 24 órával a HorStem beadása után.
German: Das Tierarzneimittel darf nur von einem Tierarzt verabreicht werden.
Hungarian: A készítményt kizárólag sebész állatorvos adhatja be.
German: Glutathion
Hungarian: L-glutation
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
German: Eine einmalige intraartikuläre Injektion von 1 ml (15x106 mesenchymale Stammzellen vom Pferd,
Hungarian: Egyszeri intraarticuláris injekcióban 1 ml készítményt (15×106 ló köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt) kell beadni az érintett ízületbe.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 1-ml-Dosis enthält:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die erforderlichen PharmakovigilanzTätigkeiten und Interventionen gemäß dem vereinbarten Risikomanagementplan und etwaigen vereinbarten späteren Aktualisierungen des Risikomanagementplans durch.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a kockázatkezelési tervben leírt,
German: Wirkstoff: 15x106 mesenchymale Stammzellen vom Pferd, extrahiert aus der Nabelschnur des Pferdes
Hungarian: Hatóanyag: 15×106 ló köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt
German: Die intraartikuläre Platzierung sollte durch das Austreten von Gelenkflüssigkeit in den Nadelansatz bestätigt werden.
Hungarian: Megfelelő behelyezés esetén ízületi folyadék jelenik meg a tű nyakában.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6. Oktober 2009.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. október 6-án hozta meg határozatát.
German: Dr. Karl Broich (Deutschland)
Hungarian: Dr. Karl Broich (Németország)
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt 1 .
Hungarian: A felülvizsgálatot a „29. cikk" 1 szerinti beterjesztésnek megfelelően végezték el.
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Hungarian: A 2001/83/EK módosított irányelv 29. cikke, lehetséges súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés
German: London, 6. Oktober 2009 Dok.-Ref. EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Hungarian: hiv.: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Fentrix und verbundene Bezeichnungen Transdermalpflaster 25 , 50 , 70 und 100 Mikrogramm Fentanyl/Stunde
Hungarian: Kérdések és válaszok a Fentrix és kapcsolódó nevek 25, 50, 70 és 100 mikrogramm/óra fentanilt tartalmazó transzdermális tapaszra vonatkozóan benyújtott beterjesztéssel kapcsolatban
German: Es wird zur Behandlung schwerer dauerhafter (chronischer) Schmerzen angewendet, die nur mit schmerzstillenden Opioiden (Arzneimitteln, die mit Morphin verwandt sind) ausreichend behandelt werden können
Hungarian: Olyan krónikus (hosszantartó) súlyos fájdalomban szenvedő betegeknél használják, akiket csak opioid fájdalomcsillapítókkal (a morfinhoz hasonló hatású gyógyszerek) lehet megfelelően kezelni.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Deutschland) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Österreich, Belgien, Italien, den Niederlanden, Portugal, Slowenien und Spanien) gelten soll.
Hungarian: Ennek az eljárásnak a során az egyik tagállam (a„referencia tagállam", ebben az esetben Németország) megadja a forgalomba hozatali engedélyt az adott gyógyszerre vonatkozóan, amely a referencia tagállamban és a többi tagállamban is érvényes lesz („érintett tagállamok", ebben az esetben: Ausztria, Belgium, Olaszország, Hollandia, Portugália, Szlovénia és Spanyolország).
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die spanische Zulassungsbehörde befasste am 4. Mai 2009 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Hungarian: Azonban a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, így a spanyol gyógyszerészeti hatóság a kérdést illetően 2009. május 4-én a CHMP-hez fordult, döntőbírósági eljárást kérve.