FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comptage des cellules endothéliales n'a pas été réalisé au cours des études cliniques.
Greek: Κατά τις κλινικές μελέτες δεν πραγματοποιήθηκαν μετρήσεις των ενδοθηλιακών κυττάρων.
French: La solution diluée doit être utilisée dans les 6 heures suivant la dilution.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών από την αραίωση.
French: Si votre intervention chirurgicale oculaire implique une anesthésie générale, parlez-en à votre médecin.
Greek: Σε περίπτωση που κατά την επέμβασή σας στους οφθαλμούς πρέπει να υποβληθείτε σε γενική αναισθησία, ενημερώστε τον γιατρό σας.
French: Omidria n'est pas indiqué pour un usage non dilué, une injection intravitréenne, un usage ophtalmique topique général ou un usage systémique non oculaire.
Greek: Το Omidria δεν ενδείκνυται για χρήση χωρίς να έχει αραιωθεί, για ενδοϋαλοειδική χρήση, γενική τοπική χρήση στους οφθαλμούς ή για συστηματική χρήση εκτός των οφθαλμών.
French: Sujets présentant une EVA ≥ 40 à tout moment
Greek: Ασθενείς με βαθμολογία VAS ≥ 40 σε κάθε χρονικό σημείο
French: Pour des instructions concernant la dilution, voir la rubrique 6.6.
Greek: Για οδηγίες αραίωσης, βλ. παράγραφο 6.6.
French: Voie intraoculaire.
Greek: Ενδοφθάλμια χρήση.
French: La phényléphrine est un agoniste des récepteurs α1-adrénergiques et agit comme un mydriatique en contractant le muscle radial de l'iris, dilatant la pupille avec peu ou pas de cycloplégie.
Greek: Η φαινυλεφρίνη είναι αγωνιστής των α1-αδρενεργικών υποδοχέων και έχει μυδριατική δράση η οποία επιτυγχάνεται μέσω της συστολής του ακτινωτού μυός της ίριδας, ο οποίος διαστέλλει την κόρη με μικρή ή χωρίς κυκλοπληγία.
French: Dans une étude pharmacocinétique évaluant Omidria, l'exposition systémique à la phényléphrine et au kétorolac était minimale et transitoire.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη αξιολόγησης του Omidria, η συστημική έκθεση τόσο στη φαινυλεφρίνη όσο και στη κετορολάκη ήταν ελάχιστη και παροδική.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας.
French: Dans l'étude 1, 4 % seulement des patients du groupe traité par Omidria par comparaison avec 23 % des patients du groupe placebo avaient un diamètre de la pupille < 6 mm lors du nettoyage cortical, et 3 % des patients du groupe traité par Omidria par comparaison avec 28 % des patients du groupe placebo avaient un rétrécissement de la pupille ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 dans les deux cas, test Khi-carré).
Greek: Στη μελέτη 1, μόλις 4% των ασθενών της ομάδας του Omidria έναντι 23% των ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου είχαν διάμετρο κόρης < 6 mm τη στιγμή του καθαρισμού του κερατοειδούς, ενώ 3% των ασθενών της ομάδας του Omidria έναντι 28% των ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου είχαν συστολή κόρης ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 σε αμφότερες τις περιπτώσεις, τεστ του χ2).
French: Les mises en garde et précautions suivantes concernant l'usage ophtalmique topique de la phényléphrine et du kétorolac doivent être prises en compte lors de l'utilisation d'Omidria: Effets cardiovasculaires
Greek: Κατά τη χρήση του Omidria πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σε σχέση με την τοπική οφθαλμική χρήση της φαινυλεφρίνης και της κετορολάκης: Καρδιαγγειακές αντιδράσεις
French: Variation peropératoire du diamètre de la pupille (mm) par rapport au diamètre initial
Greek: Διεγχειρητική αλλαγή στη διάμετρο της κόρης (mm) μετά την έναρξη
French: Si vous avez reçu plus d'Omidria que vous n'auriez dû La phényléphrine, l'un des principes actifs d'Omidria, peut entrainer une élévation rapide de la tension artérielle si on vous en administre trop et s'il passe dans le sang une quantité suffisante de produit pour entrainer des effets indésirables dans d'autres parties du corps.
Greek: Η φαινυλεφρίνη, η μία από τις δραστικές ουσίες του Omidria, μπορεί να προκαλέσει ταχεία αύξηση της αρτηριακής πίεσης εάν χορηγηθεί σε υπερβολικά μεγάλη ποσότητα και διέλθει στην κυκλοφορία του αίματος επηρεάζοντας και άλλα σημεία του σώματος.
French: Les autres composants sont : - Acide citrique monohydraté - Citrate de sodium dihydraté - Hydroxyde de sodium (pour ajuster le degré d'alcalinité) - Acide chlorhydrique (pour ajuster le degré d'acidité) - Eau pour préparations injectables
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι - Μονοένυδρο κιτρικό οξύ - Διυδρικό κιτρικό νάτριο - Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση των επιπέδων αλκαλικότητας) - Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση των επιπέδων οξύτητας) - Ύδωρ για ενέσιμα
French: Les interactions métaboliques intraoculaires sont peu probables parce que la phényléphrine et le kétorolac sont éliminés de la chambre antérieure par irrigation pendant l'intervention chirurgicale et par l'écoulement normal de l'humeur aqueuse après l'intervention.
Greek: Οι πιθανότητες ενδοφθάλμιων μεταβολικών αντιδράσεων είναι πολύ περιορισμένες επειδή η φαινυλεφρίνη και η κετορολάκη απομακρύνονται από τον πρόσθιο θάλαμο τόσο κατά τη διάρκεια της επέμβασης, μέσω έκπλυσης, όσο και μετά την επέμβαση, μέσω της φυσιολογικής κυκλοφορίας του υδατοειδούς υγρού.
French: Après dilution, la solution contient 0,081 mg/ml de phényléphrine et 0,023 mg/ml de kétorolac.
Greek: Μετά την αραίωση, το διάλυμα περιέχει 0,081 mg/ml φαινυλεφρίνης και 0,023 mg/ml κετορολάκης.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Omidria peut avoir un impact important sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Omidria μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
French: Voir la rubrique 4.8 pour de plus amples détails sur d'éventuels troubles visuels.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με πιθανές διαταραχές της όρασης, βλ. παράγραφο 4.8.
French: Les données non cliniques rapportées dans la littérature pour les composantes individuelles d'Omidria issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη, τα μη κλινικά δεδομένα που παρατίθενται στη βιβλιογραφία σχετικά με τα επιμέρους συστατικά του Omidria δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
French: Inconfort oculaire Inflammation oculaire Irritation oculaire Œdème conjonctival Trouble de la cornée Mydriase
Greek: Ενόχληση στον οφθαλμό Φλεγμονή του οφθαλμού Οφθαλμικός ερεθισμός Οίδημα του επιπεφυκότα Διαταραχή του κερατοειδούς Μυδρίαση
French: Les tests statistiques pour la douleur évaluée à l'aide de l'EVA de 100 mm ont été réalisés selon le test CMH ajusté sur les strates de randomisation.
Greek: Ο πόνος που προέκυψε από την οπτική αναλογική κλίμακα (VAS) 100-mm υποβλήθηκε σε στατιστικές μετρήσεις βάσει δοκιμασίας CMH προσαρμοσμένης στα στρώματα τυχαιοποίησης.
French: Qu'est-ce qu'Omidria et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Omidria και ποια είναι η χρήση του
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
French: Comment Omidria est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Omidria
French: − Aucun autre médicament ne doit être ajouté à la solution pour irrigation préparée.
Greek: - Στο έτοιμο διάλυμα έκπλυσης δεν πρέπει να προστίθενται άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Réduction de l'acuité visuelle Corps flottants vitréens Prurit oculaire
Greek: Μειωμένη οπτική οξύτητα Εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος
French: Des gouttes ophtalmiques antibiotiques, anesthésiques, corticostéroïdes, mydriatiques, et AINS préopératoires peuvent être administrées à la discrétion de l'ophtalmologiste traitant.
Greek: Η χορήγηση αντιβιοτικών, αναισθητικών, κορτικοστεροειδών, μυδριατικών και ΜΣΑΦ (μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών) σταγόνων πριν από την επέμβαση επαφίεται στη διακριτική ευχέρεια του θεράποντος οφθαλμιάτρου.
French: L'utilisation concomitante de phényléphrine et d'atropine peut augmenter les effets presseurs et entraîner une tachycardie chez certains patients.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση φαινυλεφρίνης και ατροπίνης μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης και, σε ορισμένους ασθενείς, ταχυκαρδία.
French: La dose recommandée est de 4,0 ml d'Omidria dilués dans 500 ml de solution pour irrigation, administrée par irrigation intraoculaire dans l'œil affecté pendant l'intervention chirurgicale.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 4,0 ml Omidria αραιωμένα σε 500 ml διαλύματος έκπλυσης το οποίο χορηγείται μέσω ενδοφθάλμιας έκπλυσης στον χειρουργούμενο οφθαλμό.
French: Les principes actifs sont la phényléphrine (sous forme d'hydrochlorure) et le kétorolac (sous forme de trométamol).
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η φαινυλεφρίνη (υδροχλωρική φαινυλεφρίνη) και η κετορολάκη (τρομεταμόλη).
French: Sujets présentant une EVA = 0 à tout moment
Greek: Ασθενείς με βαθμολογία VAS = 0 σε κάθε χρονικό σημείο
French: Aucune étude formelle n'a été réalisée avec Omidria chez des patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για το Omidria σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
French: La phényléphrine agit pour maintenir la pupille dilatée (élargie).
Greek: Η φαινυλεφρίνη διατηρεί την κόρη διεσταλμένη (μεγαλώνει η κόρη).
French: La solution pour irrigation contenant Omidria est destinée à être utilisée pendant l'intervention chirurgicale de la même manière que serait utilisée la solution pour irrigation standard.
Greek: Το διάλυμα έκπλυσης που περιέχει το Omidria προορίζεται για διεγχειρητική χρήση κατά τον ίδιο τρόπο που χρησιμοποιείται το πρότυπο διάλυμα έκπλυσης.
French: Omidria doit être administré dans un contexte de contrôle chirurgical par un chirurgien ophtalmologiste qualifié expérimenté dans la chirurgie d'implantation de lentille intraoculaire.
Greek: Το Omidria πρέπει να χορηγείται εντός ελεγχόμενου κλινικού περιβάλλοντος από εξειδικευμένο χειρουργό οφθαλμίατρο με πείρα στη χειρουργική αντικατάσταση ενδοφακών.
French: La phényléphrine peut potentialiser les effets dépresseurs cardiovasculaires de certains médicaments anesthésiques par inhalation.
Greek: Η φαινυλεφρίνη μπορεί να ενισχύσει την κατασταλτική επίδραση ορισμένων εισπνεόμενων αναισθητικών φαρμακευτικών προϊόντων στο καρδιαγγειακό σύστημα.
French: Il peut également causer des maux de tête, de l'anxiété, des nausées, des vomissements et une arythmie ventriculaire.
Greek: Μπορεί επίσης να προκαλέσει κεφαλαλγία, άγχος, ναυτία, έμετο και κοιλιακή αρρυθμία.
French: L'examen histologique dans les études toxicologiques non cliniques n'a démontré aucun effet lié au traitement sur la cornée et, dans les essais cliniques sur Omidria, aucun effet néfaste n'a été observé sur la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC).
Greek: Εξάλλου, σε κλινικές δοκιμές με το Omidria δεν παρατηρήθηκαν δυσμενείς επιπτώσεις στην καλύτερα διορθωμένη οπτική οξύτητα (BCVA).
French: Flacon incolore de 5 ml de type I fermé par un bouchon en caoutchouc butyle et une capsule amovible en polypropylène.
Greek: Γυάλινο άχρωμο φιαλίδιο τύπου Ι των 5 ml με πώμα ελαστικού βουτυλίου σφραγισμένο με αποσπώμενο καπάκι από πολυπροπυλένιο.
French: Omidria n'a pas été évalué en l'absence de mydriatiques et d'anesthésiques préopératoires standards.
Greek: Το Omidria δεν έχει αξιολογηθεί χωρίς τη χρήση των συνήθων μυδριατικών και αναισθητικών παραγόντων που χορηγούνται προεγχειρητικά.
French: Tous les patients ont été traités par des mydriatiques et des anesthésiques topiques préopératoires standardisés.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς χορηγήθηκαν προεγχειρητικά οι προβλεπόμενοι τοπικοί μυδριατικοί και αναισθητικοί παράγοντες.
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
French: Le kétorolac, en inhibant la synthèse des prostaglandines secondaire à une agression oculaire chirurgicale ou à une stimulation mécanique directe de l'iris, peut également contribuer à la prévention du myosis induit par une intervention chirurgicale.
Greek: Η κετορολάκη αναστέλλει επίσης τη σύνθεση προσταγλανδινών μετά από χειρουργικό τραυματισμό στους οφθαλμούς ή μετά από άμεση μηχανική διέγερση της ίριδας συμβάλλοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, στην αποτροπή της χειρουργικά προκαλούμενης μύσης.
French: Omidria est utilisé sous forme de solution pour irriguer l'œil (solution pour irrigation) pendant une intervention chirurgicale de remplacement du cristallin.
Greek: Το Omidria χρησιμοποιείται ως διάλυμα για την έκπλυση των οφθαλμών (διάλυμα έκπλυσης) κατά τη χειρουργική αντικατάσταση φακών.
French: Elle peut également causer des maux de tête, de l'anxiété, des nausées, des vomissements et un rythme cardiaque anormalement élevé.
Greek: Μπορεί επίσης να προκαλέσει κεφαλαλγία, άγχος, ναυτία, έμετο και μη φυσιολογική ταχυκαρδία.
French: Étude 1
Greek: Μελέτη 1:
French: L'utilisation d'Omidria pendant une intervention chirurgicale d'implantation de lentille intraoculaire peut affecter temporairement la vision (voir rubrique 4.7).
Greek: Η χρήση του Omidria κατά τη χειρουργική αντικατάσταση ενδοφακών μπορεί να επηρεάσει προσωρινά την όραση.
French: Rétrécissement de la pupille ≥ 2,5 mm
Greek: Διάμετρος < 6 mm κατά τον καθαρισμό του κερατοειδούς συστολή της ίριδας ≥ 2,5 mm
French: Excipients: acide citrique monohydraté, citrate de sodium dihydraté, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables
Greek: Έκδοχα: μονοένυδρο κιτρικό οξύ, διυδρικό κιτρικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου/υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα
French: Dans l'étude 2, 4 % seulement des patients du groupe traité par Omidria par comparaison avec 23 % des patients du groupe placebo avaient un diamètre de la pupille < 6 mm lors du nettoyage cortical, et 1 % des patients du groupe traité par Omidria par comparaison avec 27 % des patients du groupe placebo avaient un
Greek: Στη μελέτη 2, μόλις 4% των ασθενών της ομάδας του Omidria έναντι 23% των ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου είχαν διάμετρο κόρης < 6 mm τη στιγμή του καθαρισμού του κερατοειδούς, ενώ 1% των
French: − En utilisant une technique aseptique, prélever 4,0 ml de solution à diluer à l'aide d'une aiguille stérile appropriée
Greek: − Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, αντλήστε 4,0 ml πυκνού διαλύματος με κατάλληλη αποστειρωμένη σύριγγα.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit Omidria soit un placebo (1:1).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε στην ομάδα του Omidria είτε στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου με αναλογία 1:1.
French: Après dilution dans 500 ml de solution pour irrigation, la solution contient 0,081 mg/ml de phényléphrine et 0,023 mg/ml de kétorolac.
Greek: Μετά από αραίωση σε 500 ml, το διάλυμα έκπλυσης που προκύπτει περιέχει 0,081 mg/ml φαινυλεφρίνης και 0,023 mg/ml κετορολάκης
French: Omidria ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Greek: Το Omidria δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour irrigation intraoculaire 1 flacon.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος ενδοφθάλμιας έκπλυσης.
French: Omidria est indiqué pour être ajouté à une solution pour irrigation utilisée exclusivement pendant des interventions chirurgicales d'implantation de lentille intraoculaire.
Greek: Το Omidria ενδείκνυται για προσθήκη σε διάλυμα έκπλυσης το οποίο χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια διαδικασιών χειρουργικής αντικατάστασης ενδοφακών.
French: Le kétorolac est un antalgique appartenant à la famille des anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS); il contribue également à stopper la contraction de la pupille (rapetissement).
Greek: Η κετορολάκη είναι παυσίπονο το οποίο ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (ΜΣΑΦ) και εμποδίζει τη συστολή της κόρης (δεν μικραίνει η κόρη).
French: − Le flacon doit être inspecté visuellement afin de vérifier l'absence de particules.
Greek: − Το φιαλίδιο πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν σωματίδια.
French: La mydriase a été maintenue dans les groupes traités par Omidria, tandis que les groupes sous placebo ont présenté un rétrécissement progressif de la pupille (voir figure).
Greek: Στις ομάδες που έλαβαν Omidria η μυδρίαση διατηρήθηκε, ενώ στις ομάδες που έλαβαν εικονικό φάρμακο επήλθε προοδευτικά συστολή της κόρης (βλ. εικόνα).
French: En cas d'injection intracamérulaire accidentelle de la solution concentrée, cette solution doit être évacuée immédiatement de la chambre antérieure, et une irrigation doit être pratiquée avec une solution ophtalmique pour irrigation standard.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης του πυκνού διαλύματος εντός του θαλάμου, το διάλυμα πρέπει να απομακρύνεται άμεσα από τον πρόσθιο θάλαμο, ο οποίος πρέπει να εκπλύνεται με το προβλεπόμενο διάλυμα οφθαλμικής έκπλυσης.
French: - si vous êtes allergique à la phényléphrine ou au kétorolac ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6); - si vous êtes atteint d'une affection oculaire appelée glaucome à angle fermé.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη φαινυλεφρίνη ή στην κετορολάκη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: La solution doit être utilisée dans les 6 heures suivant la préparation.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών από την αραίωση.
French: Omidria doit être dilué dans 500 ml de solution pour irrigation avant utilisation.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Το Omidria πρέπει να αραιώνεται σε 500 ml διαλύματος έκπλυσης πριν από τη χρήση.
French: Omidria est indiqué chez l'adulte pour le maintien de la mydriase peropératoire, la prévention du myosis peropératoire et la réduction des douleurs oculaires aigües postopératoires dans la chirurgie d'implantation de lentille intraoculaire.
Greek: Το Omidria ενδείκνυται για τη διατήρηση της διεγχειρητικής μυδρίασης, την αποφυγή διεγχειρητικής μύσης και τη μείωση του οξέως μετεγχειρητικού οφθαλμικού πόνου μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ενδοφακών σε ενήλικες.
French: Omidria n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Omidria κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Le médicament est utilisé pour maintenir la pupille dilatée (élargie) pendant une intervention chirurgicale et pour réduire la douleur oculaire après l'intervention.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη διατήρηση της διαστολής της κόρης κατά την επέμβαση και τη μείωση του μετεχγειρητικού πόνου.
French: Omidria ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Greek: Το Omidria δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
French: Des cas de bronchospasme ou d'exacerbation de l'asthme liés à l'utilisation de solution ophtalmique de kétorolac chez des patients présentant une hypersensibilité connue à l'aspirine/aux AINS, ou des antécédents d'asthme ont été signalés.
Greek: Σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην ασπιρίνη/στα ΜΦΣΑΦ ή με ιστορικό άσθματος, έχει αναφερθεί βρογχόσπασμος ή επιδείνωση του άσθματος λόγω της χρήσης οφθαλμικού διαλύματος που περιείχε κετορολάκη.
French: Classe de systèmes d'organes Fréquent
Greek: Κατηγορία/Οργανικό σύστημα
French: − 4,0 ml de solution à diluer doivent être injectés dans une poche ou un flacon de 500 ml de solution pour irrigation.
Greek: − Τα 4,0 ml πυκνού διαλύματος πρέπει να ενεθούν εντός ασκού / φιάλης διαλύματος έκπλυσης 500 ml.
French: ASC du score EVA de la douleur oculaire après 12 heures (co-critère de jugement principal) [Moyenne ± ET]
Greek: Βαθμολογία του οφθαλμικού πόνου κατά την κλίμακα VAS 12 ώρες μετά την εφαρμογή σε συνάρτηση με την AUC (συμπρωτεύον τελικό σημείο) [Μέση (τυπική απόκλιση)]
French: La phényléphrine et le kétorolac contenus dans Omidria ont des mécanismes d'action distincts, pour maintenir la mydriase peropératoire, prévenir le myosis peropératoire et réduire les douleurs oculaires aigües postopératoires.
Greek: Οι μηχανισμοί με τους οποίους η φαινυλεφρίνη και η κετορολάκη του Omidria διατηρούν τη διεγχειρητική μυδρίαση, αποτρέπουν τη διεγχειρητική μύση και μειώνουν τον οξύ μετεγχειρητικό πόνο είναι διαφορετικοί.
French: Aucun événement indésirable lié au médicament ou effet pathologique n'a été observé, avec des associations phényléphrine et kétorolac dans une solution pour irrigation administrée à des concentrations maximales de 7200 µM en phényléphrine et de 900 µM en kétorolac.
Greek: Μετά τη χορήγηση διαλύματος έκπλυσης που περιείχε συνδυασμό φαινυλεφρίνης σε συγκέντρωση έως και 7.200 µM με κετορολάκη σε συγκέντρωση έως και 900 µM δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το φάρμακο ούτε βρέθηκαν παθολογικά ευρήματα.
French: Pour la préparation d'Omidria pour irrigation intraoculaire, diluer 4,0 ml de solution à diluer dans 500 ml de solution ophtalmique pour irrigation standard.
Greek: Για την παρασκευή του Omidria για ενδοφθάλμια έκπλυση, αραιώστε 4,0 ml πυκνού διαλύματος Omidria σε 500 ml πρότυπου διαλύματος για οφθαλμολογική έκπλυση.
French: L'importance de l'effet mydriatique d'Omidria peut être modifiée chez les patients qui reçoivent simultanément des médicaments pouvant affecter la taille de la pupille, tels que les opioïdes (myotiques) ou les antihistaminiques non sédatifs (mydriatiques).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν κατά τον χρόνο χρήσης του Omidria φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επιδρούν στο μέγεθος της κόρης, όπως οπιοειδή (μύση) ή μη κατασταλτικά αντιισταμινικά (μυδριατικά), μπορεί να προκληθεί αλλοίωση της μυδριατικής δράσης του Omidria.
French: Variation de l'ASC du diamètre de la pupille (mm) par rapport à l'ASC initiale pendant l'intervention chirurgicale (cocritère principal) [Moyenne (ET)]
Greek: Διεγχειρητική αλλαγή της AUC από την αρχική τιμή με βάση τη διάμετρο της κόρης (συμπρωτεύον τελικό σημείο) [Μέση (τυπική απόκλιση)]
French: Chacun de ces effets a été signalé à une fréquence similaire chez les patients recevant le placebo.
Greek: Παρόμοια συχνότητα των ανεπιθύμητων αυτών ενεργειών αναφέρθηκε και για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Contenu dans un flacon à usage unique conçu pour fournir 4,0 ml de solution à diluer dans 500 ml de solution pour irrigation oculaire.
Greek: Παρέχεται εντός φιαλιδίου μίας χρήσης για την αραίωση 4,0 ml πυκνού διαλύματος σε 500 ml διαλύματος έκπλυσης για οφθαλμική χρήση.
French: Dans l'étude 1, la différence moyenne pondérée selon le test CMH (Omidria - placebo) entre les aires sous la courbe (ASC) moyennes était de 0,58 mm [intervalle de confiance à 95 %: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
Greek: Στη μελέτη 1, η σταθμισμένη μέση διαφορά κατά CMH μεταξύ του Omidria και του εικονικού φαρμάκου στη μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC) ήταν 0,58 mm [διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
French: N=202 (n=195)
Greek: Ν=202 (n=195)
French: Chaque flacon de 4,0 ml de solution contient 40,6 mg (10,2 mg/ml) de phényléphrine et 11,5 mg (2,88 mg/ml) de kétorolac.
Greek: Κάθε 4 ml διαλύματος εντός του φιαλιδίου περιέχουν 40,6 mg (10,2 mg/ml) φαινυλεφρίνης και 11,5 mg (2,88 mg/ml) κετορολάκης.
French: FLACON
Greek: Φλεγμονή
French: Dans l'étude 1, la différence moyenne pondérée selon le test CMH (Omidria - placebo) entre les ASC moyennes était de -5,20 mm [intervalle de confiance à 95 %: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Greek: Στη μελέτη 1, η σταθμισμένη μέση διαφορά κατά CMH μεταξύ του Omidria και του εικονικού φαρμάκου στη μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC) ήταν -5,20 mm [διάστημα εμπιστοσύνης 95%: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
French: Dans l'étude 2, la différence moyenne pondérée selon le test CMH (Omidria - placebo) entre les ASC moyennes était de -4,58 mm [intervalle de confiance à 95 %: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Greek: Στη μελέτη 2, η σταθμισμένη μέση διαφορά κατά CMH μεταξύ του Omidria και του εικονικού φαρμάκου στη μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC) ήταν -4,58 mm [διάστημα εμπιστοσύνης 95%: -6,92, -2,24] (P < 0,001).