FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Umbrotaleiðin sem veldur myndun erýtróhýdróbúprópíóns er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringsmekanismen som fører til dannelsen av erytrohydrobupropion er ikke kjent
Icelandic: Þó klínískar upplýsingar sýni ekki fram á lyfjahvarfamilliverkanir milli búprópíóns og áfengis hefur mjög sjaldan verið tilkynnt um taugageðeinkenni eða minnkað áfengisþol hjá sjúklingum sem drekka áfengi meðan á meðferð stendur með búprópíóni.
Norwegian Bokmål: Selv om kliniske data ikke identifiserte en farmakokinetisk interaksjon mellom bupropion og alkohol, har det vært sjeldne rapporter om nevropsykiatriske bivirkninger og redusert alkoholtoleranse hos pasienter som drikker alkohol under behandling med bupropion.
Icelandic: Algengasta gerð floga er þankippaalflog, en það er sú gerð floga sem getur í sumum tilfellum valdið rugli eða minnisskerðingu rétt eftir að flogið á sér stað (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Den vanligste typen av anfall er generaliserte toniske-kloniske anfall, en anfallstype som i noen tilfeller kan medføre post-iktal forvirring eller svekket hukommelse (se pkt.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Icelandic: Í þremur af þessum rannsóknum (NB-301, NB-302 og NB-304) var aðalendapuntur metinn eftir 56 vikur og í 1 rannsókn (NB-303) eftir 28 en haldið var áfram í 56 vikur.
Norwegian Bokmål: Tre av disse studiene (NB-301, NB-302 og NB-304) hadde det primære endepunktet ved 56 uker, og 1 studie (NB-303) hadde det primære endepunktet ved uke 28, men fortsatte i 56 uker.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30ºC.
Icelandic: Eftir eitt ár var meðal þyngdartap (með aðstoð LOCF aðferðar) hjá þessum einstaklingum sem sýndu svörun í viku 16 og fengu naltrexón / búprópíón 11,3%, en 55% misstu sem nam ≥10% af líkamsþyngd.
Norwegian Bokmål: Etter ett år var gjennomsnittlig vekttap (ved bruk av LOCF-metodologi) blant disse respondere ved uke 16 som fikk naltrekson/bupropion 11,3 %, og av disse hadde 55 % tapt ≥ 10 % kroppsvekt.
Icelandic: Tíðni floga hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón í klínískum rannsóknum var u.þ.b. 0,06% (2/3239 einstaklingar) samanborið við 0,0% (0/1515 einstaklingar) sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kramper hos personer som fikk naltrekson/bupropion i kliniske studier var ca. 0,06 % (2/3239 personer) mot 0,0 % (0/1515 personer) på placebo.
Icelandic: Hins vegar sýna rannsóknir á misnotkunarhneigð hjá mönnum og lengri klínísk reynsla að lítil hætta er á misnotkun búprópíóns.
Norwegian Bokmål: Studier av potensial for misbruk hos mennesker og utstrakt klinisk erfaring viser imidlertid av bupropion har lavt potensial for misbruk.
Icelandic: Einnig er mælt með eftirliti með hjartalínuriti fyrstu 48 klst.
Norwegian Bokmål: EKGovervåking anbefales også i de første 48 timene etter inntak.
Icelandic: Búprópíón og umbrotsefni þess hamla CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Bupropion og dets metabolitter hemmer CYP2D6.
Icelandic: Blokka má þessa hemlandi afturvirknihringrás með naltrexóni til þess að auðvelda öflugri og lengri virkjun POMC taugafrumna og þar með efla áhrif búprópíóns á orkujafnvægi.
Norwegian Bokmål: Blokkering av denne inhiberende feedbacksløyfen med naltrekson antas å muliggjøre en mer potent og langvarig aktivering av POMC-nevroner som på denne måten forsterker effektene av bupropion på energibalansen.
Icelandic: Rannsóknir NB-301, NB-302 og NB-303 voru framkvæmdar á einstaklingum sem þjáðust af offitu eða yfirþyngd, eða offitu ásamt fylgikvillum.
Norwegian Bokmål: Studiene NB-301, NB-302 og NB-303 ble utført med forsøkspersoner som led av fedme eller overvekt, eller fedme med komorbiditeter.
Icelandic: Naltrexón reyndist neikvætt í eftirfarandi rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni in vitro: próf á afturhvarfi stökkbreytinga í bakteríum (Ames próf), próf á arfgengri yfirfærslu, prófun á víxlun systurlitningsþráða í eggfrumum kínverskra hamstra og próf á stökkbreytingum eitilæxla í músum.
Norwegian Bokmål: Naltrekson var negativ i de følgende gentoksisitetsstudiene in vitro: bakteriell revers-mutasjonsanalyse (Ames test), analyse av arvelig translokasjon, søster kromatid utvekslingstest i CHO-celler og analyse av genmutasjoner ved lymfom hos mus.
Icelandic: Þær öryggisupplýsingar um naltrexón / búprópíón (NB) sem teknar eru saman í töflu 1 hér á eftir eru byggðar á klínískum rannsóknum sem framkvæmdar voru með samsetningu með föstum skömmtum (aukaverkanir með tíðni sem nemur að minnsta kosti 0,1% og tvisvar sinnum það sem á við um lyfleysu).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med fastsatt dosekombinasjon Sikkerhetsprofilen for naltrekson/bupropion (NB) som er oppsummert i tabell 1 nedenfor er basert på kliniske studier, utført med fastsatt dosekombinasjon (bivirkninger med en forekomst på minst 0,1 % og det dobbelte av placebo).
Icelandic: Í sumum löndum er búprópíón ætlað til meðferðar á þunglyndi.
Norwegian Bokmål: Bupropion er indisert for behandling av depresjon i noen land.
Icelandic: Það brot af innteknum skammti búprópíóns sem skildist óbreytt út var 0,5%, en þær niðurstöður eru í samræmi við verulegt umbrot búprópíóns.
Norwegian Bokmål: Fraksjonen av den orale dosen av bupropion som ble utskilt uforandret var 0,5 %, et funn som er konsistent med den utstrakte metabolismen av bupropion.
Icelandic: Möguleiki er á lyfjamilliverkun á milli naltrexóns / búprópíóns og lyfja sem eru örvar eða hvarfefni CYP2B6 ísóensímsins.
Norwegian Bokmål: Det finnes et potensial for en legemiddelinteraksjon mellom naltrekson/bupropion og legemidler som induserer eller som er substrater av CYP2B6-isozym.
Icelandic: Hvernig geyma á Mysimba
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mysimba
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að minnka skammt hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosereduksjoner hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Lyfið inniheldur tvö efni: naltrexón, sem er mu-ópíóíðblokki, og búprópíón, sem er veikur hemill á endurupptöku dópamíns og norepínefríns í taugafrumum.
Norwegian Bokmål: Legemidlet har to komponenter: naltrekson, en mu-opioid antagonist og bupropion, en svak reopptakshemmer av nevronal dopamin og norepinefrin.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál við jafnvægi við inntöku naltrexóns og búprópíóns sem gefið er sem naltrexón / búprópíón, Vss/F, var 5697 lítrar og 880 lítrar, í þessari röð.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state (Vss/F) for oralt administrert naltrekson og bupropion, gitt som naltrekson/bupropion var henholdsvis 5697 liter og 880 liter.
Icelandic: Hjá heildarþýðinu sem fól í sér 4.536 einstaklinga í 3. stigs rannsóknunum á naltrexóni / búprópíóni voru 25% með háþrýsting, 33% voru með glúkósagildi á fastandi maga sem nam ≥100 mg/dl (5,6 mmól/l) við grunngildi, 54% voru með blóðfituröskun þegar þátttaka hófst í rannsókninni og 11% voru með sykursýki af gerð 2.
Norwegian Bokmål: Av den totale populasjonen på 4536 forsøkspersoner i fase III-studier med naltrekson/bupropion hadde 25 % hypertensjon, 33 % hadde fastende glukosenivå ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) ved baseline, 54 % hadde dyslipidemi ved opptak i studien og 11 % hadde type 2 diabetes.
Icelandic: Í röð rannsókna á heilbrigðum sjálfboðaliðum dró ritonavír (100 mg tvisvar á dag eða 600 mg tvisvar á dag) eða ritonavír 100 mg auk lopinavírs 400 mg tvisvar á dag, úr útsetningu fyrir búprópíóni og megin umbrotsefnis þess á skammtaháðan hátt sem nam 20 til 80%.
Norwegian Bokmål: I en serie av studier av friske frivillige reduserte ritonavir (100 mg to ganger daglig eller 600 mg to ganger daglig) eller ritonavir 100 mg pluss lopinavir 400 mg to ganger daglig eksponeringen for bupropion og dets viktigste metabolitter på en doseavhengig måte med 20 til 80 %.
Icelandic: Ekki skal brjóta, tyggja eða mylja töflurnar.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke tygges, deles eller knuses.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að láta lækninn sem ávísar lyfinu vita ef vart verður við þessi einkenni.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør tilrås å varsle behandlende lege hvis de opplever disse symptomene.
Icelandic: Þó flesti einstaklingar hafi jafnað sig án afleiðinga hefur verið tilkynnt um dauðsföll í tengslum við ofskömmtun með búprópíóni einu og sér hjá einstaklingum sem hafa innbyrt stóra skammta af lyfinu.
Norwegian Bokmål: Selv om de fleste forsøkspersonene ble restituerte uten sekvele, er det rapportert dødsfall forbundet med overdoser av bupropion alene hos personer som har inntatt store doser av legemidlet.
Icelandic: Hjá einstaklingum með gildi HbA1c >8% (64 mmól/mól) í upphafi voru HbA1c breytingar við endapunkt -1,1% fyrir naltrexón / búprópíón samanborið við -0,5% fyrir lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med baseline HBA1c > 8 % (64 mmol/mol), var HBA1cendringer ved endepunktet på -1,1 % og -0,5 % for henholdsvis naltrekson/bupropion og placebo.
Icelandic: Breyting á hjartalínuriti (N)
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogramendringer (N)
Icelandic: Breytilegur blóðþrýstingur
Norwegian Bokmål: Svingninger i blodtrykket
Icelandic: Minnst 14 dagar skulu líða frá því notkun MAO-hemla er hætt og þar til meðferð er hafin með naltrexóni / búprópíóni (sjá kafla 4.5)
Norwegian Bokmål: Det skal gå minst 14 dager fra seponering av MAO-hemmer til initiering av behandling med naltrekson/bupropion (se pkt.
Icelandic: Þyngdartap sem nam að minnsta kosti 5% líkamsþyngdar við upphaf sást oftar hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón (31%) samanborið við lyfleysu (12%) (tafla 3).
Norwegian Bokmål: Vekttap på minst 5 % i forhold til baseline kroppsvekt ble observert oftere hos forsøkspersoner som ble behandlet med naltrekson/bupropion (31 %), sammenlignet med placebo (12 %) (tabell 3).
Icelandic: Af þeim ástæðum skal nota naltrexón / búprópíón með varúð handa sjúklingum sem eru eldri en 65 ára og ekki er mælt með notkun þess fyrir sjúklinga eldri en 75 ára.
Norwegian Bokmål: Derfor bør naltrekson/bupropion brukes med forsiktighet hos pasienter over 65 år og anbefales ikke hos pasienter over 75 år.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/988/001 112 töflur EU/1/14/988/002 28 töflur
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/988/001 112 tabletter
Icelandic: Ef sjúklingar verða fyrir klínískt marktækri og viðvarandi hækkun blóðþrýstings eða púls vegna meðferðar með naltrexóni / búprópíóni skal stöðva meðferðina.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten opplever klinisk relevant og vedvarende økt blodtrykk eller puls som følge av behandling med naltrekson/bupropion, bør legemidlet seponeres.
Icelandic: Öryggi naltrexóns / búprópíóns var metið í fimm tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá 4.754 einstaklingum sem þjáðust af yfirþyngd eða offitu (3.239 einstaklingar fengu naltrexón / búprópíón og 1.515 einstaklingar fengu lyfleysu) á meðferðartímabili sem stóð í allt að 56 vikur.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion ble vurdert med tanke på sikkerhet i 5 dobbeltblinde placebokontrollerte studier med 4754 forsøkspersoner med overvekt eller fedme (3239 ble behandlet med naltrekson/bupropion og 1515 ble behandlet med placebo) i en behandlingsperiode på opptil 56 uker.
Icelandic: Því stafar væg aukning kreatíníns sem kemur fram eftir langtímameðferð með naltrexóni / búprópíóni líklega af hemlun OCT2 og gefur ekki til kynna breytingar á kreatínínúthreinsun.
Norwegian Bokmål: Derfor observeres det svak økning av kreatinin etter langtidsbehandling med naltrekson/bupropion, sannsynligvis på grunn av hemming av OCT2, og det er derfor ikke indikativt for endringer i kreatininclearance.
Icelandic: + Byggt á LOCF prófi meðan á notkun lyfs stóð.
Norwegian Bokmål: + Basert på LOCF med videreføring av siste observasjon på medikament.
Icelandic: Mysimba forðatöflur eru bláar, tvíkúptar, kringlóttar töflur, þrykktar með „NB-890" á annarri hliðinni.
Norwegian Bokmål: Hvordan Mysimba ser ut og innholdet i pakningen Mysimba depottabletter er blå, bikonvekse, runde tabletter, preget med "NB-890" på den ene siden.
Icelandic: Sum lyf við Parkinsons sjúkdómi (svo sem levódópa, amantadín eða orfenadrín);
Norwegian Bokmål: • Noen legemidler mot Parkinsons sykdom (som f.eks. levodopa, amantadin og orfenadrin).
Icelandic: Ákjósanlegt er að taka naltrexón / búprópíón með mat þar sem vitað er að plasmaþéttni bæði naltrexóns og búprópíóns hækki með mat og upplýsingar úr klínískum rannsóknum varðandi öryggi og verkun eru byggðar á skömmtun með mat.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion skal helst tas sammen med mat da det er kjent at plasmakonsentrasjonen av både naltrekson og bupropion økes med mat og at data om sikkerhet og effekt fra kliniske studier er basert på inntak sammen med mat.
Icelandic: Munnþurrkur kann að tengjast tannpínu og tannskemmdum; hjá undirhópi sjúklinga með munnþurrk var hærri tíðni tannpínu og tannskemmda hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón samanborið við einstaklinga sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Munntørrhet kan være forbundet med tannverk og dentale karies; i undergruppen av pasienter med munntørrhet ble det observert høyere forekomst av tannverk og dental karies hos forsøkspersoner som ble behandlet med naltrekson/bupropion, sammenlignet med forsøkspersoner som ble behandlet med placebo.
Icelandic: Byggt á helmingunartíma 6-beta-naltrexóls er áætlað að að það nái jafnvægisþéttni á u.þ.b. 3 dögum.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av dets halveringstid er det beregnet at 6-betanaltreksol når steady-state-konsentrasjoner etter ca. 3 dager.
Icelandic: HEITI LYFS Mysimba 8 mg/90 mg forðatöflur
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppleves av flere enn 1 av 10 personer) - Kvalme, oppkast - Forstoppelse
Icelandic: Naltrexón og búprópíón frásogast vel úr meltingarvegi (>90% frásogað) en umbrot naltrexóns við fyrstu umferð í lifur eru töluverð og takmarka þar með altækt aðgengi, aðeins 5-6% berast óskert í blóðrás.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion absorberes i høy grad fra gastrointestinalkanalen (> 90 % absorbert), men naltrekson har en signifikant first-pass-effekt som begrenser systemisk biotilgjengelighet, og bare 5-6 % når systemisk sirkulasjon uforandret.
Icelandic: Blóðkreatínínhækkun
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin
Icelandic: MAO-hemlum (lyf til þess að meðhöndla þunglyndi eða Parkinsons sjúkdóm), svo sem fenelsín, selegilín eða rasagilín.
Norwegian Bokmål: • Monoaminoksidasehemmere (legemidler til behandling av depresjon og Parkinsons sykdom) som f.eks. fenelzin, selegilin eller rasagilin.
Icelandic: - ef þú ert með heilaæxli; - ef þú drekkur venjulega mikið en hefur nýlega hætt að drekka áfengi, eða ef þú ætlar að hætta meðan á töku Mysimba stendur; - ef þú hefur nýlega hætt að taka róandi lyf eða lyf til þess að meðhöndla kvíða (einkum bensódíasepín), eða ef þú ætlar að hætta notkun þeirra meðan á töku Mysimba stendur; - ef þú ert með geðhvarfasýki (óvenju miklar skapsveiflur); - ef þú notar önnur lyf sem innihalda búprópíón eða naltrexón; - ef þú ert með átröskun eða hefur haft slíkt áður (til dæmis lotugræðgi eða lystarstol); - ef þú ert háð/ur ópíötum til langvarandi notkunar eða ópíataörvum (til dæmis metadóni) eða ef þú ert með bráð fráhvarfseinkenni; - ef þú tekur lyf við þunglyndi eða Parkinsons sjúkdómi sem kallast MAO-hemlar, eða hefur tekið þá á síðustu 14 dögum; - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm; - ef þú ert með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en lidelse som forårsaker kramper (anfall) eller hvis du tidligere har hatt kramper, - dersom du har en hjernesvulst, - dersom du har pleid å drikke mye og nylig har sluttet å drikke alkohol eller du skal slutte å drikke mens du bruker Mysimba, - dersom du nylig har sluttet å ta beroligende midler eller midler til behandling av angst (særlig benzodiazepiner) eller hvis du skal slutte å bruke dem mens du bruker Mysimba, - dersom du har en bipolar lidelse (ekstreme stemningsleiesvingninger), - dersom du bruker andre legemidler som inneholder naltrekson eller bupropion, - dersom du har en spiseforstyrrelse eller har hatt en spiseforstyrrelse tidligere (f.eks. bulimi eller anoreksi), - dersom du er avhengig av opiater eller opiatagonister (f.eks. metadon) eller hvis du er i ferd med å slutte brått med disse, - dersom du tar legemidler mot depresjon eller Parkinsons sykdom, såkalte monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller har tatt det i løpet av de siste 14 dagene, - dersom du har alvorlig leversykdom, - dersom du har nyresvikt.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun hjá mönnum
Norwegian Bokmål: Erfaring med overdosering hos mennesker
Icelandic: Þó það umbrotni ekki fyrir tilstilli CYP2D6 ísóensímsins hamla búprópíón og megin umbrotsefni þess, hýdroxýbúprópíón, CYP2D6 ferlinu og mögulegt er að það hafi áhrif á lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke metaboliseres av isoenzymet CYP2D6, hemmer bupropion og dets hovedmetabolitt hydroksybupropion mekanismen til CYP2D6, og det er derfor mulig at det påvirker legemidler som metaboliseres av CYP2D6.
Icelandic: Vægi þessara atriða hvað varðar frjósemi manna er ekki þekkt (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse observasjonene for human fertilitet er ikke kjent (se pkt.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 112 forðatöflur
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 112 depottabletter
Icelandic: Sum lyf sem notuð eru til þess að meðhöndla krabbamein (svo sem sýklófosfamíð, ifosfamíð, tamoxifen);
Norwegian Bokmål: • Noen legemidler til behandling av kreft (som f.eks. cyklofosfamid, ifosfamid, tamoksifen),
Icelandic: Tíðni alvarlegrar ógleði, alvarlegrar hægðatregðu og alvarlegra uppkasta var lág en var hærri hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón samanborið við einstaklinga sem fengu lyfleysu (alvarleg ógleði: naltrexón / búprópíón 1,9%, lyfleysa <0,1%; alvarleg hægðatregða: naltrexón / búprópíón 0,6%, lyfleysa 0,1%; alvarleg uppköst: naltrexón / búprópíón 0,7%, lyfleysa 0,3%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig kvalme, alvorlig forstoppelse og alvorlig oppkast var lav, men den var høyere hos forsøkspersoner som ble behandlet med naltrekson/bupropion, sammenlignet med forsøkspersoner som fikk placebo (alvorlig kvalme: naltrekson/bupropion 1,9 %, placebo < 0,1 %; alvorlig forstoppelse: naltrekson/bupropion 0,6 %, placebo 0,1 %; alvorlig oppkast: naltrekson/bupropion 0,7 %, placebo 0,3 %;).
Icelandic: Áhrif fæðu:
Norwegian Bokmål: Effekt av matinntak:
Icelandic: Naltrexón (100 mg/kg/dag, u.þ.b. 30 sinnum skammturinn af naltrexóni við notkun naltrexóns / búprópíóns byggt á mg/m2) olli verulegri aukningu sýndarþungana hjá rottum.
Norwegian Bokmål: Naltrekson (100 mg/kg/dag, ca. 30 ganger naltreksondosen i kombinasjonen naltrekson/bupropion, basert på mg/m2) forårsaket en signifikant økning i pseudo-graviditet hos rotte.
Icelandic: Mysimba tafarlaust og ráðfæra þig við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum um ofnæmisviðbrögð, svo sem þrota í hálsi, tungu, vörum eða andliti, erfiðleikum við að kyngja eða anda, sundli, hita, útbrotum, verkjum í liðum eða vöðvum, kláða eða ofsakláða eftir að lyfið er tekið (sjá einnig kafla 4).
Norwegian Bokmål: Du skal slutte å bruke Mysimba umiddelbart og rådføre deg med legen din dersom du opplever symptomer på en allergisk reaksjon, som f.eks. hevelse i halsen, tungen, leppene eller ansiktet, svelge- eller pusteproblemer, svimmelhet, feber, utslett, smerter i ledd og/eller muskler, kløe eller elveblest, etter at du har tatt dette legemidlet (se også avsnitt 4).
Icelandic: Samsetningin hefur ekki verið prófuð í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen er ikke utprøvd i studier av reproduksjonstoksisitet.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um altæka útsetningu fyrir naltrexóni og búprópíóni hjá börnum sem eru á brjósti er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Norwegian Bokmål: Siden det er begrensede opplysninger om systemisk eksponering for naltrekson/bupropion hos spedbarn/nyfødte som ammes kan risiko for spedbarn/nyfødte ikke utelukkes.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Mysimba en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar töflur eru hugsanlega auknar líkur á að þú fáir flogakast eða aðrar aukaverkanir, svipað því sem fram kemur í kafla 4 hér á eftir.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mange tabletter, øker det sannsynligheten for at du får kramper eller andre bivirkninger som ligner på de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor.
Icelandic: ef þú ert háð/ur kókaíni eða öðrum örvandi efnum;
Norwegian Bokmål: • dersom du for øyeblikket er avhengig av eller misbruker kokain eller andre stimulerende midler,
Icelandic: Einnig varð vart við minni þungunartíðni hjá kvenrottum eftir mökun.
Norwegian Bokmål: Det forekom også en reduksjon i gravidtetsraten hos parete hunnrotter.
Icelandic: ef þú ert með sykursýki sem þú meðhöndlar með insúlíni eða öðrum lyfjum til inntöku sem kunna að valda lágum sykurgildum í blóðinu (blóðsykurslækkun); eða
Norwegian Bokmål: • dersom du har diabetes og bruker insulin eller legemidler som tas gjennom munnen og som kan gi deg lavt blodsukker (hypoglykemi), eller
Icelandic: * Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma og skila niðurstöðum úr fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri 4. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu til að meta áhrif naltrexóns / búprópíons með forðaverkun (ER) á alvarlegar aukaverkanir frá hjartaog æðakerfi (MACE) hjá einstaklingum sem þjást af yfirþyngd eða offitu.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsførongstillatelsen skal utføre og sende inn resultatene av en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase IV-studie for å vurdere effekten av naltrekson depottabletter (ER) / bupropion (ER) på større kardiovaskulære hendelser (MACE) hos personer med overvekt og fedme.
Icelandic: 12% einstaklinganna samhliða ópíóíða eða ópíóíðalík lyf meðan þeir tóku þátt í klínísku rannsóknunum á naltrexóni / búprópíóni og flestir héldu rannsóknarmeðferðinni áfram án þess að breyta skammti naltrexóns / búprópíóns án óæskilegra afleiðinga.
Norwegian Bokmål: Imidlertid brukte ca. 12 % av forsøkspersonene opioide eller opioid-lignende legemidler da de ble inkludert i de kliniske studiene med naltrekson/bupropion, og de fleste av disse fortsatte med studiebehandlingen uten avbrytelse av dosene med naltrekson/bupropion, uten uheldige følger.
Icelandic: Tíðni floga með naltrexóni / búprópíóni meðan á klínísku áætluninni stóð var 0,06% (2/3239 einstaklingar).
Norwegian Bokmål: Anfall/kramper: Forekomsten av anfall med naltrekson/bupropion i løpet av det kliniske programmet var 0,06 % (2/3239 forsøkspersoner).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu/virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Icelandic: Meira þyngdartap sást hjá þeim hópi einstaklinga sem lauk 56 vikna meðferð með naltrexóni / búprópíóni (8,1%) samanborið við lyfleysu (-1,8%).
Norwegian Bokmål: Mer uttalt vekttap ble observert i kohortstudien av forsøkspersoner som fullførte 56 uker med behandling med naltrekson/bupropion (-8,1 %), sammenlignet med placebo (-1,8 %).
Icelandic: Hámarks dagsskammtur við samsetta notkun búprópíóns og naltrexóns í klínískum rannsóknum innihélt 50 mg af naltrexónhýdróklóríði og 400 mg af búprópíónhýdróklóríði.
Norwegian Bokmål: Den maksimale daglige dosen ved kombinert bruk av bupropion og naltrekson som ble administrert i kliniske studier var 50 mg naltreksonhydroklorid og 400 mg bupropionhydroklorid.
Icelandic: 16 og fengu naltrexón / búprópíón hátt úthaldshlutfall þar sem 87% luku 1 árs meðferð.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde respondere ved uke 16 som fikk naltrekson/bupropion en høy fullføringsgrad, og 87 % fullføre ett års behandling.
Icelandic: á Mysimba Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mysimba Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon