FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mediane prozentuale Verringerung der Häufigkeit der Sturzanfälle in der Subgruppe der LGS-Patienten, die 37 bis 48 Wochen lang gleichzeitig mit Clobazam behandelt wurden (n = 161), betrug von der 1. bis 12.
Swedish: I undergruppen LGS-patienter som samtidigt behandlades med klobazam i 37 till 48 veckor (N = 161) var den procentuella minskningen av antalet epileptiska anfall från baslinjen i median 71 % under vecka 1-12, vilket höll i sig under vecka 37-48 med en procentuell minskning av anfallsfrekvensen från baslinjen på i median 63 %.
German: Zwei 1 ml Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen mit Flaschenadapter Zwei 5 ml Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen mit Flaschenadapter
Swedish: Två 1 ml orala doseringssprutor med flaskadapter Två 5 ml orala doseringssprutor med flaskadapter
German: Erhaltungsdosis Empfohlene Höchstdosis
Swedish: Högsta rekommenderade dos
German: Wenn Sie oder Ihr Patient die Einnahme von Epidyolex abbrechen/abbricht Verringern Sie die Dosis nicht oder beenden Sie die Einnahme von Epidyolex nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Swedish: Minska inte dosen och sluta inte ta Epidyolex utan att första tala med läkaren.
German: - Bei Patienten, die Epidyolex erhielten, wurden hohe Leberenzymwerte (erhöhte Transaminasewerte) bei Blutuntersuchungen festgestellt, was ein Zeichen für eine Leberschädigung sein kann - Menschen, die dieses Arzneimittel einnehmen, können Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Swedish: - Höga leverenzymer (förhöjda transaminaser) i blodprover, vilket kan vara tecken på leverskada har rapporterats hos patienter som tar Epidyolex.
German: Cannabidiol wird hauptsächlich durch Metabolisierung in der Leber und im Darm abgebaut und mit dem Stuhl ausgeschieden, wobei die Ausscheidung des Ausgangswirkstoffs über die Nieren nur eine untergeordnete Rolle spielt.
Swedish: Cannabidiol elimineras främst genom nedbrytning i levern och tarmen och utsöndras i feces.
German: Eine Ersatzspritze jeder Größe ist in der Packung enthalten, falls die erste Spritze beschädigt wird oder verloren geht.
Swedish: • En plastpåse med två orala doseringssprutor à 5 ml och en flaskadapter En reservspruta av varje storlek ingår i förpackningen ifall den första sprutan skulle gå sönder eller försvinna.
German: In-vitro-Bewertung von Arzneimittelwechselwirkungen Cannabidiol ist ein Substrat für CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 und UGT2B7.
Swedish: Cannabidiol är substrat för CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 och UGT2B7.
German: In-vitro-Bewertung der Wechselwirkungen mit UGT-Enzymen In-vitro-Daten legen nahe, dass Cannabidiol in klinisch relevanten Konzentrationen ein reversibler Inhibitor der UGT1A9- und UGT2B7-vermittelten Aktivität ist.
Swedish: In vitro-data tyder på att cannabidiol är en reversibel hämmare av både UGT1A9- och UGT2B7-medierad aktivitet vid kliniskt relevanta koncentrationer.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
German: Bei Ratten wurden bei Dosen von bis zu 250 mg/kg/Tag (die ungefähr 60-mal so hoch waren wie beim Menschen bei der maximal für den Menschen empfohlenen Dosis (MRHD) von 20 mg/kg/Tag) keine Nebenwirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität oder die Fortpflanzungsfähigkeit beobachtet.
Swedish: Inga biverkningar observerades på han-eller honråttors fertilitet eller reproduktionsförmåga vid doser på upp till 250 mg/kg/dag (cirka 60 gånger högre än maximal rekommenderad dos till människa vid 20 mg/kg/dag).
German: Appetitsteigerung
Swedish: Ökad aptit
German: Bei dieser Patientengruppe wurde die Wirksamkeit nicht nachgewiesen.
Swedish: Effekten har inte fastställts i denna population.
German: Die mediane prozentuale Abnahme der Häufigkeit der konvulsiven Krampfanfälle in der Subgruppe der DS-Patienten, die 37 bis 48 Wochen lang gleichzeitig mit Clobazam behandelt wurden (n = 54), betrug von der 1. bis 12.
Swedish: I undergruppen DS-patienter som samtidigt behandlades med klobazam i 37 till 48 veckor (N = 54) var den procentuella minskningen av antalet konvulsiva anfall från baslinjen i median 60 % under vecka 1-12, vilket höll i sig under vecka 37-48 med en procentuell minskning av anfallsfrekvensen från baslinjen på i median 45 %.
German: Extraktionsmittel: n-Heptan
Swedish: Extraktionslösning: n-heptan.
German: --1 1 g Gel enthält: 100 mg Extrakt (als Trockenextrakt) aus Birkenrinde von Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh sowie von Hybriden beider Spezies (äquivalent zu 0,5-1,0 g Birkenrinde), entsprechend 72-88 mg Betulin.
Swedish: --1 1g gel innehåller: 100 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) från björkbark från Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
German: 23,4 g
Swedish: Kutan användning Aluminiumtub 23,4 g
German: Packungsgröße
Swedish: Inre förpackning
German: Zulassungsnum mer
Swedish: EU:s godkännandenu mmer
German: Stärke Darreichungsfor m
Swedish: Förpackningsstorl ek
German: Zu den weiteren Nebenwirkungen gehören:
Swedish: Andra biverkningar är bland annat följande:
German: E-Mail: info.de@amrytpharma.com
Swedish: E-post: info.de@amrytpharma.com
German: Zusätzliche Standardbehandlungen können erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Kompletterande standardbehandling kan behövas (se avsnitt 4.5).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1069/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1069/001
German: Episalvan Gel ist steril.
Swedish: Episalvan gel är steril.
German: Patienten mit tieferen Verbrennungswunden (Grad 2b) wurden nicht eingeschlossen.
Swedish: Patienter med djupare brännskador (grad 2b) ingick inte.
German: Episalvan kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Swedish: Episalvan kan användas under graviditet.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nyttariskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Episalvan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahrensind bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Episalvans säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
German: Zur Anwendung von Episalvan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte es bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Swedish: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användningen av Episalvan hos barn och ungdomar under 18 år, och det ska därför inte ges till dessa patienter.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zubereitung zur Behandlung von Wunden und Ulcera, ATC-Code: D03AX13.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av sår; ATC-kod: D03AX13.
German: Andere topische Arzneimittel und Episalvan sollten nicht gleichzeitig, sondern nacheinander oder alternativ angewendet werden, je nach klinischer Notwendigkeit.
Swedish: Andra topiska produkter bör inte användas samtidigt med Episalvan utan istället i följd eller alternativt, beroende på det kliniska behovet.
German: Intention-to-treat-(ITT-)Datensatz.
Swedish: Intention-to-treat (ITT) dataset.
German: Entsorgen Sie die Tube nach dem ersten Gebrauch.
Swedish: Kassera tuben efter dess första användning.
German: Es ist eine wiederholte kritische Beurteilung der Tiefe der Verbrennung und des Heilungsfortschritts erforderlich.
Swedish: Upprepad kritisk bedömning måste göras av brännskadans djup och läkningsförloppet.
German: Die „weniger konservative Berechnung" weicht von der „sehr konservativen Berechnung" in einem Punkt ab: Wenn bei einer Fotoserie für eine Wundhälfte kein Wundverschluss zu beobachten war, wurde angenommen, dass er nicht einen Tag, sondern etwa 3 Tage später erfolgte (das mittlere Intervall zwischen den Zeitpunkten des Verbandwechsels in den Studien).
Swedish: "Mindre konservativ beräkning" skiljer sig från den "mycket konservativa beräkningen" i en aspekt: Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat inte en dag, utan cirka 3 dagar senare (det genomsnittliga tidsintervallet mellan byten av sårförband i studierna).
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Wenden Sie Episalvan beim nächsten geplanten Verbandwechsel an und fahren Sie wie verordnet fort.
Swedish: Applicera Episalvan vid nästa planerade sårförbandsbyte, och fortsätt med din normala rutin.
German: Schwangerschaft Studien mit schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt.
Swedish: Graviditet Inga studier på gravida kvinnor har utförts.
German: Extraktionsmittel: n-Heptan
Swedish: Extraktionslösning: n-heptan
German: Untersuchungen zur Karzinogenität und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Swedish: Studier av karcinogenicitet och utvecklings- och reproduktionstoxicitet har inte utförts.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder den in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteil.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
German: „Sehr konservative Berechnung" bedeutet, dass die erste Beobachtung eines Wundverschlusses als Zeitpunkt des Wundverschlusses gewertet wurde.
Swedish: "Mycket konservativ beräkning" innebär att den första observationen av sårslutning togs som tiden för sårslutning.
German: Wechselwirkungen mit topischen Arzneimitteln sind in klinischen Studien nicht untersucht worden.
Swedish: Interaktioner med topiska produkter har inte undersökts i kliniska prövningar.
German: Der Unterschied hinsichtlich der Zeit bis zum Wundverschluss wurde bei Fotoserien, die als „nicht auswertbar" beurteilt wurden, auf 0 gesetzt.
Swedish: Tidsskillnaden till sårslutning sattes till 0 för fotoserier som bedömdes som "ej utvärderingsbara".
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Episalvan anwenden.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Episalvan
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal teilt Ihnen mit, wie lange Sie das Gel anwenden sollten.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att berätta hur länge du bör använda gelen.
German: Nach Gebrauch entsorgen.
Swedish: Kasseras efter användning.
German: Episalvan sollte angewendet werden, bis die Wunde verheilt ist oder bis zu 4 Wochen lang.
Swedish: Episalvan ska användas tills såret har läkt eller som längst 4 veckor.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen werden durch dieses Arzneimittel nicht beeinträchtigt.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Körförmåga och förmåga att använda maskiner påverkas inte av detta läkemedel.
German: Tabelle 2: Überblick über die Wirksamkeitsergebnisse: Intraindividueller Unterschied der Zeit bis zum Wundverschluss
Swedish: Tabell 2: Översikt över effektresultat: Intrapatient-tidsskillnad till sårslutning
German: Der genaue Wirkmechanismus des Wirkstoffs auf die Wundheilung beim Menschen ist nicht bekannt.
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen för den aktiva substansen vid sårläkning hos människor är okänd.
German: Die mediane Zeit bis zum Wundverschluss betrug 7,3 Tage.
Swedish: Mediantiden till sårläkning var 7,3 dagar.
German: Es wurden keine Studien zur Fertilität durchgeführt.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts.
German: Der Wirkstoff war bei In-vitro-Tests nicht genotoxisch.
Swedish: Den aktiva substansen var inte genotoxisk i in vitro-analyser.
German: Packungsgröße: 1 Tube mit 23,4 g Gel.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 tub med 23,4 g gel.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Wundkomplikationen (bei 2,9 % der Patienten), Hautschmerzen (2,5 %) und Pruritus (1,3 %).
Swedish: De oftast observerade biverkningarna var sårkomplikationer (hos 2,9 procent av patienterna), hudsmärta (2,5 procent) och pruritus (klåda) (1,3 procent).
German: Bei den Nebenwirkungen handelte es sich ausschließlich um Reaktionen an der Anwendungsstelle.
Swedish: Alla biverkningar var reaktioner på administreringsstället.
German: Da bei Patienten kein biologisch relevanter Betulin-Spiegel nachzuweisen war, wurden keine weiteren Studien zur Verteilung, Biotransformation und Elimination durchgeführt.
Swedish: Eftersom inga biologiskt relevanta nivåer av betulin påträffades hos några patienter, utfördes inga ytterligare studier relaterade till distribution, metabolism och eliminering.
German: Bei den Phase-III-Studien handelte es sich um multizentrische, prospektive, randomisierte, verblindet ausgewertete und intraindividuell kontrollierte Studien.
Swedish: Fas III-studierna var blindat utvärderade, prospektiva, intraindividuellt kontrollerade, randomiserade multicenterprövningar.
German: Darüber hinaus gibt es in der Literatur einen Fallbericht über Kontaktdermatitis, die bei einem Patienten nach längerer topischer Anwendung eines Kosmetikproduktes auftrat, das Birkenrindenextrakt enthielt.
Swedish: I litteraturen finns det dessutom en fallrapport om kontaktdermatit som inträffade hos en patient efter långvarig användning av en kosmetisk produkt som innehöll ett topiskt björkbarksextrakt.
German: Unter 30 °C lagern.
Swedish: Förvaras vid högst 30° C.
German: Die Toxizität bei wiederholter Gabe und die lokale Verträglichkeit wurden bis zu 4 Wochen lang untersucht.
Swedish: Upprepad dostoxicitet och lokal tolerans har studerats i upp till 4 veckor.
German: Birkenpollenallergie
Swedish: Björkpollenallergi
German: Tabelle 1: Bei klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen Systemorganklasse
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar Organsystem
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Der Wirkstoff beschleunigte in einem Wound-Scratch-Assay mit primären humanen Keratinozyten in vitro in einer Dosierung von 1 µg/ml und bei einem porcinen ex-vivoWundheilungsmodell in einer Dosierung von 10 µg/ml die Re-Epithelisierung.
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt Den aktiva substansen påskyndade reepitelialisering i en sårskrapsanalys in vitro med humana primära keratinocyter vid en dos på 1 μg/ml, och i en sårläkningsmodell ex vivo på svin vid en dos på 10 µg/ml.
German: Was ist Episalvan und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Episalvan är och vad det används för
German: Untersucher-verblindete Auswertung von Fotografien (verblindete Betrachtung), mittlere Bewertung durch Experten primäre verblindete Auswertung / sehr konservative Berechnung (primärer Endpunkt bei Studien zu Spalthautentnahmestellen)
Swedish: Observatörsblindad fotobedömning (blindad avläsning), genomsnittlig expertutvärdering primär blindad avläsning / mycket konservativ beräkning (primärt effektmått för STSGstudier)
German: Wenn bei einer Fotoserie für eine Wundhälfte kein Wundverschluss zu beobachten war, wurde angenommen, dass er einen Tag nach Aufnahme der letzten Fotografie erfolgte.
Swedish: Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat en dag efter det sista fotografiet i serien.
German: Wundkomplikationen*
Swedish: Sårkomplikation*
German: Wundinfektionen sind eine ernste Komplikation, die während des Heilungsprozesses auftreten kann.
Swedish: Sårinfektion är en allvarlig komplikation som kan inträffa under läkningsprocessen.
German: Unter den Patienten, die hinsichtlich der Wundheilung einen Unterschied zwischen den beiden Behandlungen aufwiesen (N = 35), war der Prozentsatz mit schnellerer Wundheilung (primärer Endpunkt) bei der mit Episalvan behandelten Wundhälfte (85,7 % [95%-KI: 69,7 %, 95,2 %]) höher als der mit schnellerer Heilung bei der nach Behandlungsstandard versorgten Wundhälfte (14,3 % [95%-KI: 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, Binomialtest).
Swedish: Av patienterna som hade en mellan-behandlingsskillnad i sårläkning (N=35) var procentandelen patienter som uppvisade tidigare läkning (primärt effektmått) av deras Episalvan-behandlade sårhalva (85,7 procent [95-procentigt KI: 69,7 procent, 95,2 procent]) högre än de som uppvisade tidigare läkning av deras standardbehandlade kontrollsårhalva (14,3 procent [95-procentigt KI: 4,8 procent, 30,3 procent]) (p < 0,0001, binomialt test).
German: Bei den Nachbeobachtungsterminen 3 Monate und 12 Monate nach dem Tag der Operation bzw. der Verbrennungsverletzung wurden die beiden Wundhälften hinsichtlich Pigmentierung, Rötung, Textur und Haarwuchs der regenerierten Epidermis bei der Mehrzahl der Patienten als gleich befunden.
Swedish: I uppföljningsbesök vid 3 månader och 12 månader efter dagen för operationen eller brännskadan befanns de behandlade sårhalvorna vara lika hos de flesta patienter vad gäller pigmentering, rodnad, textur och hårväxt på regenererat epidermis.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Episalvan Gel (nur Faltschachtel)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Episalvan gel (endast kartong)
German: Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und sollte, einmal geöffnet, sofort verbraucht werden.
Swedish: Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk och ska användas omedelbart efter att den öppnats.
German: „Primäre" bzw. „sekundäre" verblindete Auswertung: Bei der primären verblindeten Auswertung wurde eine strenge Qualitätsprüfung durchgeführt, um die Verblindung der Untersucher sicherzustellen.
Swedish: "Primär" vs. "sekundär" blindad avläsning: I den primära blindade avläsningsutvärderingen genomfördes en rigorös kvalitetskontroll för att säkerställa blindning av observatörerna.
German: Wunden, bei denen abzusehen ist, dass sie innerhalb eines akzeptablen Zeitraums nicht heilen werden, müssen u. U. chirurgisch versorgt werden (z. B. durch Spalthauttransplantation), um das Risiko der Bildung hypertropher Narben zu reduzieren.
Swedish: För sår som inte anses kunna läka inom en godtagbar tidsram kan kirurgi behöva utföras (t.ex. delhudstransplantation) för att minska risken för hypertrofisk ärrbildning.
German: KI: KI: 95%-Konfidenzintervall; MTWDC: mittlerer Zeitraum zwischen den Verbandwechseln; N: Anzahl der Patienten im Analysedatensatz
Swedish: KI: 95-procentigt konfidensintervall; MTWDC (mean time to wound dressing change): genomsnittlig tid till byte av sårförband; N: antalet patienter i analyssetet; STSG (split-thickness skin graft) delhudstransplantat
German: Die Anwendung erfolgte jeweils beim Verbandwechsel an jedem dritten bis vierten Tag bis zum vollständigen Wundverschluss, und zwar über bis zu 28 Tage bei den Studien an den Spalthautentnahmestellen für Hauttransplantationen und über bis zu 21 Tage bei der Studie an den Verbrennungswunden des Grades 2a.
Swedish: Applicering utfördes vid varje byte av sårförband var tredje till var fjärde dag fram till fullständig sårslutning upp till 28 dagar för prövningarna av subdermala sår på givarstället för transplantation, och varannan dag upp till 21 dagar för grad 2a-brännskadeprövningen.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, lokaler Verträglichkeit und Fototoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, upprepad dostoxicitet, lokal tolerans och fototoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
German: Gestützt auf Daten aus drei klinischen Studien an insgesamt 280 Patienten, führte die Anwendung von Episalvan Gel bei offenen Wunden zu einem Betulin-Plasmaspiegel, der nicht höher lag als der natürliche Hintergrundspiegel, der z. B. durch die Ernährung verursacht wird.
Swedish: Uppgifter från tre kliniska studier med sammanlagt 280 patienter visar att applicering av Episalvan gel på öppna sår inte ledde till några plasmanivåer av betulin som var högre än de naturliga bakgrundsnivåerna med ursprung t.ex. i näringskällor.
German: Pruritus juckender Ausschlag Purpura
Swedish: Kliande utslag Purpura
German: Episalvan hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Episalvan har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Amryt AG
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Amryt AG
German: Episalvan kann während der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, die Behandlung erfolgt im Brustbereich.
Swedish: Episalvan kan användas under amning, såvida inte bröstområdet omfattas av behandlingen.
German: • Tragen Sie das Gel bei jedem Verbandwechsel erneut auf, bis die Wunde verheilt ist.
Swedish: • Applicera gelen igen varje gång du byter sårförbandet, tills såret har läkt.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Episalvan angewendet haben, als Sie sollten Episalvan wird auf die Haut aufgetragen und die Aufnahme in den Körper ist minimal.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Episalvan Episalvan appliceras på huden och absorptionen i kroppen är minimal.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Episalvan Gel
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Episalvan gel
German: Die mediane Zeit bis zum Wundverschluss betrug 14 Tage.
Swedish: Mediantiden till sårläkning var 14 dagar.
German: *Wundkomplikationen umfassen verschieden Arten von lokalen Komplikationen wie Komplikationen nach dem Eingriff, Wundnekrose, Wundsekretion, Heilungsstörungen oder Entzündungen der Wunde.
Swedish: * Sårkomplikation omfattar olika typer av lokala komplikationer såsom komplikationer efter förfarandet, sårnekros, sårutsöndring, nedsatt läkning eller inflammation i såret.
German: Dies macht eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich, selbst wenn das Gel über lange Zeiträume angewendet und auf größere Hautpartien aufgetragen wird.
Swedish: Detta gör överdoseringar mycket osannolika, också vid applicering på stora hudområden och under en längre tid.
German: Episalvan Gel ist in einer weißen, faltbaren Aluminiumtube verpackt.
Swedish: Episalvan gel är förpackad i vita komprimerbara aluminiumtuber.
German: Toxizitätsstudien mit einer Dauer von mehr als 4 Wochen wurden nicht durchgeführt.
Swedish: Längre toxicitetsstudier än 4 veckor har inte utförts.
German: • Wenden Sie das Gel unverzüglich an, nachdem Sie die Tube geöffnet haben, und entsorgen Sie dann die Tube, selbst wenn noch etwas Gel übrig ist.
Swedish: • Efter att engångstuben har öppnats ska gelen omedelbart användas och tuben kasseras, även om det finns lite kvar.
German: Bei einer Untergruppe von Patienten ergab die verblindete Fotoauswertung bessere Resultate der Episalvanbehandelten im Vergleich zu den nach Behandlungsstandard versorgten Wundhälften hinsichtlich Pigmentierung, Rötung und Textur der früheren Wundareale.
Swedish: Hos en grupp patienter uppvisade blindad fotoutvärdering bättre resultat för Episalvan-behandlade sårhalvor jämfört med standardbehandling vad gäller pigmentering, rodnad och textur på de tidigare sårområdena.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen): - Wundinfektion - allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) - Hautreizung (Dermatitis) - juckender Hautausschlag - rot gefärbter Hautausschlag - Schmerzen
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare): - sårinfektion - allergisk reaktion (överkänslighet) - hudirritation (dermatit) - kliande utslag - purpurfärgat utslag - smärta