FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Überprüfung erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Spanish: La revisión fue realizada en primer lugar por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, que formuló una serie de recomendaciones.
German: Indem es an das Integrin bindet, hindert Natalizumab die Leukozyten daran, vom Blut in das Gehirn überzugehen, wodurch die durch MS bedingte Entzündung und Nervenschädigung reduziert wird.
Spanish: Al acoplarse a la integrina, el natalizumab evita que los leucocitos pasen de la sangre al cerebro, con lo que se reduce la inflamación y la lesión nerviosa causada por la EM.
German: Wenn Sie glauben, dass sich Ihre Krankheit verschlimmert oder wenn Sie während der Anwendung von Tysabri und in einem Zeitraum von bis zu 6 Monaten nach Absetzen von Tysabri neue oder ungewöhnliche Symptome bemerken, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Spanish: Si cree que su enfermedad está empeorando o aprecia cualquier síntoma inusual al usar Tysabri o durante los 6 meses después de interrumpir el tratamiento con Tysabri, consulte a su médico lo antes posible.
German: Tysabri ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit hochaktiver multipler Sklerose (MS), einer Erkrankung der Nerven, bei der eine Entzündung die Schutzhülle der Nerven zerstört.
Spanish: Tysabri es un medicamento utilizado para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple (EM) muy activa, una enfermedad neurológica en la que una inflamación destruye las vainas protectoras que rodean a las células nerviosas.
German: Das Gutachten des CHMP wurde anschließend an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen EU-weit gültigen, rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a continuación a la Comisión Europea, que emitió una decisión definitiva jurídicamente vinculante y válida para toda la UE.
German: Patienten mit niedrigen Indexwerten und ohne Vorbehandlung mit Immunsuppressiva in der Anamnese sollten nach Erreichen des 2-Jahres-Behandlungszeitpunktes ebenfalls alle 6 Monate erneut getestet werden.
Spanish: Los pacientes que presentan bajos valores del índice y no tienen antecedentes de un uso anterior de inmunosupresores deberán someterse también a pruebas cada 6 meses, una vez que alcancen los 2 años de tratamiento.
German: Die häufigsten Symptome von PML sind zunehmende Schwäche, Sprach- und Kommunikationsschwierigkeiten, Sehkraftveränderungen und in manchen Fällen eine Veränderung der Stimmung oder des Verhaltens.
Spanish: Los síntomas más frecuentes de LMP son debilidad progresiva, dificultades en el habla y en la comunicación, cambios en la visión y en ocasiones cambios en el estado de ánimo o en la conducta.
German: Sämtliche Patienten, die Tysabri einnehmen, sollten mindestens einmal jährlich einer vollständigen MRT-Untersuchung unterzogen werden; allerdings hat die EMA auf Grundlage der neuen Daten empfohlen, dass bei Patienten mit höherem Risiko für PML häufigere MRTUntersuchungen (z. B. alle 3 bis 6 Monate) unter Verwendung vereinfachter Protokolle in Erwägung gezogen werden sollten.
Spanish: Todos los pacientes que toman Tysabri se deben someter a RM completas al menos una vez al año, pero basándose en los nuevos datos, la EMA ha recomendado que en el caso de los pacientes con mayor riesgo de LMP se considere la realización de RM más frecuentes (p. ej. cada entre 3 y 6 meses), utilizando protocolos más sencillos.
German: • Die Untersuchung auf Anti-JCV-Antikörper sollte bei Antikörper-negativen Patienten alle 6 Monate erfolgen.
Spanish: • Se deberán realizar pruebas de anticuerpos frente al virus JC cada 6 meses en pacientes con resultados de anticuerpos negativos.
German: Bei Patienten, die negativ auf Anti-JCV-Antikörper getestet wurden, bleibt die Abschätzung des PML-Risikos unverändert, und zwar bei einem Wert von 0,1 pro 1 000 Patienten.
Spanish: En pacientes que dieron un resultado negativo de anticuerpos frente al virus JC, la estimación del riesgo de LMP permanece sin cambios con un valor de 0,1 por cada 1.000 pacientes.
German: Die vorstehend genannten aktualisierten Risikoabschätzungen zeigen, dass das Risiko für die Entwicklung einer PML gering und bei Antikörper-Indexwerten von 0,9 oder weniger niedriger als zuvor geschätzt ist, jedoch bei Patienten mit Indexwerten von mehr als 1,5, die seit mehr als 2 Jahren mit Tysabri behandelt werden, erheblich ansteigt.
Spanish: Las estimaciones actualizadas del riesgo que aparecen arriba muestran que el riesgo de desarrollar LMP es pequeño e inferior a lo que se había estimado anteriormente, con valores del índice de anticuerpos de 0,9 o menos, y que aumenta considerablemente en pacientes con valores del índice por encima de 1,5 que han recibido tratamiento con Tysabri durante más de 2 años.
German: • Während der Behandlung mit Tysabri sollten die Patienten in regelmäßigen Abständen auf Anzeichen und Symptome neuer neurologischer Funktionsstörungen hin überwacht werden, und es sollte während der Behandlung mindestens einmal jährlich eine vollständige MRT-Untersuchung des Gehirns erfolgen.
Spanish: • Durante el tratamiento con Tysabri se deberá monitorizar a los pacientes a intervalos regulares para detectar signos y síntomas de una nueva alteración neurológica y se deberá realizar una RM cerebral completa al menos una vez al año durante todo el tiempo que dure el tratamiento.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet; dieser bestätigte die Empfehlungen und verabschiedete sein abschließendes Gutachten.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC fueron enviadas al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que las confirmó y adoptó su dictamen definitivo.
German: Tysabri wird bei der sogenannten „schubförmig remittierenden" MS (d. h., der Patient hat immer wieder Anfälle - sogenannte Schübe, gefolgt von Zeiten ohne Symptome - sogenannte Remissionen) eingesetzt.
Spanish: Tysabri se utiliza en el tipo de EM conocido como EM ‘recidivanteremitente', en la que el paciente sufre ataques (recaídas) entre períodos sin síntomas (remisiones).
German: Tabelle 1: PML-Risikoabschätzungen pro 1 000 Patienten bei Anti-JCV-Antikörper-positiven Patienten*
Spanish: Tabla1: Estimaciones del riesgo de LMP por 1.000 pacientes en pacientes con un resultado positivo de anticuerpos frente al virus JC*
German: Kürzlich durchgeführte Studien legen nahe, dass eine frühzeitige Erkennung und Behandlung der PML bei asymptomatischer Erkrankung (wenn sich die Erkrankung noch im Anfangsstadium befindet und keine Symptome aufweist) den Ausgang für die Patienten verbessern kann.
Spanish: Estudios recientes sugieren que la detección y el tratamiento tempranos de la LMP cuando la enfermedad es asintomática (todavía está en los estadios iniciales y no muestra ningún síntoma) pueden mejorar los resultados de los pacientes.
German: • Symptome von PML können denen eines Schubs der multiplen Sklerose ähneln und unter anderem zunehmende Schwäche, Sprach- und Kommunikationsschwierigkeiten, Sehstörungen und in manchen Fällen eine Veränderung der Stimmung oder des Verhaltens umfassen.
Spanish: • Los síntomas de LMP pueden ser similares a los de un ataque de esclerosis múltiple e incluyen debilidad progresiva, dificultades del habla y la comunicación, problemas de visión y a veces cambios en el estado de ánimo o en la conducta.
German: • Vor Beginn der Behandlung mit Tysabri und anschließend regelmäßig während Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen zur Messung der Konzentration von Antikörpern gegen das JCVirus sowie MRT-Untersuchungen zur Überwachung Ihres Zustandes durchführen.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Tysabri, y a continuación con regularidad durante el tratamiento, su médico realizará análisis de sangre para medir el nivel de anticuerpos frente al virus JC , así com RM a fin de supervisar su patología.
German: • Ihr Risiko für PML hängt von mehreren Faktoren ab, wie z. B. ob Sie Antikörper gegen das JC-Virus in Ihrem Blut haben (ein Zeichen dafür, dass Sie in der Vergangenheit bereits dem Virus, das PML verursacht, ausgesetzt waren) und in welcher Konzentration diese Viren vorliegen, wie lange Sie bereits mit Tysabri behandelt werden sowie von der Frage, ob Sie vor Beginn der Behandlung mit Tysabri mit Arzneimitteln behandelt wurden, die Ihr Immunsystem unterdrücken.
Spanish: • Su riesgo de LMP depende de varios factores, como el hecho de que presente anticuerpos contra el virus JC en la sangre (un signo de que ha estado expuesto al virus que provoca la LMP) y cuál es su nivel, durante cuánto tiempo ha recibido tratamiento con Tysabri y si ha recibido tratamiento o no con medicamentos que supriman su sistema inmunitario antes de comenzar con Tysabri.
German: Bekannte Risikofaktoren für die Entwicklung von PML bei mit Tysabri behandelten Patienten sind das Vorhandensein von Antikörpern gegen das JC-Virus (JCV), die Behandlung mit Tysabri über einen Zeitraum von mehr als zwei Jahren und die vorangegangene Anwendung von Immunsuppressiva.
Spanish: Los factores de riesgo conocidos para el desarrollo de LMP en pacientes tratados con Tysabri son la presencia de anticuerpos contra el virus JC, el tratamiento con Tysabri durante más de dos años y el uso anterior de inmunosupresores.
German: • Vor Beginn der Behandlung mit Tysabri sollten Patienten und Betreuungspersonen über das Risiko für PML informiert werden.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Tysabri, se deberá advertir a pacientes y a cuidadores sobre el riesgo de LMP.
German: Asymptomatische Fälle von PML können auf MRT-Aufnahmen erkannt werden, und Experten im Bereich der MRT und der multiplen Sklerose sind sich einig, dass durch vereinfachte MRT-Protokolle (mit denen kürzere Verfahren ermöglicht und die Belastung für die untersuchten Patienten begrenzt werden können) die Erkennung von PML-Läsionen möglich ist.
Spanish: Los casos asintomáticos de LMP pueden detectarse con resonancias magnéticas (RM) y los expertos en el área de RM y esclerosis múltiple concuerdan en que unos protocolos de RM más sencillos (que habiliten procedimientos más breves y limiten también la carga para los pacientes sometidos a las resonancias) permiten la identificación de las lesiones de LMP.
German: • entweder vor Beginn der Therapie mit Tysabri ein Immunsuppressivum angewendet haben oder aber keine Immunsuppressiva angewendet haben und einen hohen Anti-JVC-Antikörper-Index aufweisen.
Spanish: • han utilizado un inmunosupresor antes de comenzar con Tysabri o no han utilizado inmunosupresores y presentan un elevado índice de anticuerpos contra el virus JC.
German: • Bei Patienten mit höherem Risiko für PML sollten häufigere MRTs (z. B. alle 3-6 Monate) unter Verwendung eines verkürzten Protokolls (z. B. FLAIR, T2-gewichtete und diffusionsgewichtete Bildgebung) in Betracht gezogen werden, da eine frühzeitigere Erkennung der PML bei asymptomatischen Patienten mit einem verbesserten Ausgang der PML einhergeht.
Spanish: • En el caso de los pacientes con un mayor riesgo de LMP, se deberá analizara la conveniencia de realizar RM más frecuentes (p. ej. cada 3-6 meses) utilizando un protocolo abreviado (p. ej. FLAIR, ponderada en T2 o ponderada en difusión), ya que la detección temprana de la LMP en pacientes asintomáticos se asocia a unos mejores resultados de la LMP.
German: • Vor Beginn der Behandlung sollte zu Referenzzwecken ein Ausgangs-MRT verfügbar sein (in der Regel innerhalb von 3 Monaten), und es sollte ein Ausgangs-anti-JCV-Antikörper-Test erfolgen, um die PML-Risikostratifizierung zu unterstützen.
Spanish: • Antes de comenzar el tratamiento, deberá disponerse de una RM de base (generalmente en un plazo de 3 meses) como referencia, y se deberá realizar un test basal de anticuerpos frente al VJC para respaldar la estratificación del riesgo de LMP.
German: neuen Datenlage wird bei Patienten von einem höheren Risiko für das Auftreten von PML ausgegangen, wenn sie:
Spanish: A la luz de las nuevas pruebas, se considera que los pacientes presentan un mayor riesgo de desarrollar LMP si:
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, weitergeleitet; der CHMP verabschiedete das abschließende Gutachten der Agentur.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen definitivo de la Agencia.
German: • Nach 2-jähriger Behandlung sollten Patienten erneut über das Risiko für PML im Zusammenhang mit Tysabri informiert werden.
Spanish: • Al cabo de 2 años de tratamiento, será necesario volver a informar a los pacientes sobre el riesgo de LMP con Tysabri.
German: Auf der Grundlage dieser Daten sind aktualisierte Risikoabschätzungen für PML2 bei mit Tysabri behandelten Anti-JVCAntikörper-positiven Patienten verfügbar (siehe nachstehende Tabelle 1):
Spanish: Basándose en estos datos, se dispone de estimaciones actualizadas sobre el riesgo de LMP2 en pacientes con un resultado positivo de anticuerpos contra el JC tratados con Tysabri, tal y como se muestra en la Tabla 1 a continuación:
German: Monate *aus „Arztinformation und Managementleitlinien" für Tysabri
Spanish: *De la información para el médico de Tysabri y de las directrices de tratamiento
German: Neue Daten aus großen klinischen Studien legen außerdem nahe, dass bei Patienten, die vor Einleitung der Therapie mit Tysabri nicht mit Immunsuppressiva (Arzneimitteln, die die Aktivität des Immunsystems reduzieren) behandelt wurden, die Konzentration von Anti-JCV-Antikörpern („Antikörper-Index") im Blut mit der Höhe des Risikos für PML in Zusammenhang steht.
Spanish: Nuevos datos procedentes de estudios clínicos a gran escala indican también que, en pacientes a los que no se ha tratado con inmunosupresores (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario) antes de comenzar con Tysabri, el nivel de anticuerpos en sangre contra el virus JC (‘índice de anticuerpos') guarda relación con el nivel de riesgo de LMP.
German: Keine Vorbehandlung mit Immunsuppressiva
Spanish: Sin uso anterior de inmunosupresores
German: • Im Zusammenhang mit dem Arzneimittel Tysabri gegen multiple Sklerose besteht bekanntermaßen ein geringes Risiko für progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML; eine ernsthafte Hirninfektion).
Spanish: • Se sabe que la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP, una infección cerebral grave) es un riesgo poco frecuente del medicamento para la esclerosis múltiple Tysabri.
German: Eine weitere Stratifizierung des PML-Risikos durch das Anti-JCV-Antikörper-Indexintervall bei Patienten ohne Vorbehandlung mit Immunsuppressiva wurde durch die Kombination des allgemeinen jährlichen Risikos mit der Verteilung der Antikörper-Indizes abgeleitet.
Spanish: Se realizó una mayor estratificación del riesgo de LMP mediante intervalos del índice de anticuerpos frente al virus JC en pacientes sin uso anterior de inmunosupresores, combinando el riesgo anual global con la distribución del índice de anticuerpos.
German: • Patienten und Betreuungspersonen sollte geraten werden, dass sie bis zu 6 Monate nach Absetzen von Tysabri hinsichtlich des PML-Risikos wachsam bleiben sollen.
Spanish: • Se aconsejará a los pacientes y cuidadores que permanezcan vigilantes ante el riesgo de LMP hasta 6 meses después de abandonar el tratamiento con Tysabri.
German: Eingehendere Informationen zur Risikostratifizierung, Diagnose und Behandlung von PML werden in die aktualisierten „Arztinformation und Managementleitlinien" für Tysabri aufgenommen.
Spanish: La información para el médico y las directrices de tratamiento de Tysabri actualizadas incluirán información más detallada sobre la estratificación del riesgo, el diagnóstico y el tratamiento de la LMP.
German: Zusammengefasste (gepoolte) Daten aus großen klinischen Studien legen nahe, dass bei Patienten, die zuvor keine Immunsuppressiva angewendet haben, die Stärke der Anti-JCV-Antikörperreaktion (Antikörperindex) mit der Höhe des Risikos für PML in Zusammenhang steht.
Spanish: Los datos agrupados de estudios clínicos de a gran escala indican que, en pacientes que no han empleado anteriormente inmunosupresores, el nivel de respuesta de anticuerpos frente al virus JC (índice) guarda relación con el nivel de riesgo de LMP.
German: Wenn auf PML hinweisende Läsionen entdeckt werden, sollte das MRTProtokoll um eine „kontrastverstärkte T1-gewichtete MRT" erweitert und die Untersuchung der Rückenmarksflüssigkeit auf das Vorhandensein des JC-Virus (JCV) in Erwägung gezogen werden.
Spanish: Si se localizan lesiones que indiquen la presencia de LMP, el protocolo de RM se deberá ampliar para incluir ‘RM ponderadas en T1 con realce por contraste' y se deberá considerar la realización de pruebas en el líquido cefalorraquídeo para detectar la presencia del virus JC.
German: Bei Patienten mit hohem Risiko sollten häufigere MRT-Untersuchungen in Erwägung gezogen werden
Spanish: Se deberá considerar la realización de resonancias magnéticas más frecuentes en los pacientes expuestos a un mayor riesgo
German: • Wenn PML vermutet wird, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Tysabri unterbrechen, bis PML ausgeschlossen werden kann.
Spanish: • Si se sospecha la existencia de LMP, su médico interrumpirá el tratamiento con Tysabri hasta que pueda descartarse la LMP.
German: • Wenn PML vermutet wird, sollte das MRT-Protokoll um eine kontrastverstärkte T1-gewichtete Bildgebung und eine Untersuchung des Liquors auf das Vorliegen von JCV-DNA mittels ultrasensitiver Polymerase-Kettenreaktion in Erwägung gezogen werden.
Spanish: • Si se sospecha la existencia de LMP, el protocolo de RM se deberá ampliar para incluir resonancia ponderada en T1 con realce por contraste y se deberán considerar la conveniencia de tests de LCR para detectar la presencia de ADN del virus JC utilizando una RCP ultrasensible.
German: Wenn zu einem beliebigen Zeitpunkt PML vermutet wird, muss die Behandlung mit Tysabri bis zum Ausschluss von PML unterbrochen werden.
Spanish: Si se sospecha la existencia de LMP en cualquier momento, se debe interrumpir el tratamiento con Tysabri hasta que haya quedado excluida la posibilidad de LMP.
German: Auf der Grundlage dieser Faktoren kann Ihnen Ihr Arzt Informationen über Ihr Risiko für PML geben.
Spanish: Su médico le podrá aconsejar sobre el riesgo de desarrollar LMP, teniendo en cuenta estos factores.
German: • Wenn zu einem beliebigen Zeitpunkt PML vermutet wird, muss die Behandlung mit Tysabri bis zum Ausschluss von PML unterbrochen werden.
Spanish: • Si se sospecha en cualquier momento la existencia de LMP, se debe interrumpir el tratamiento con Tysabri hasta que se haya excluido la posibilidad de LMP.
German: Vorbehandlung mit Immunsuppressiva
Spanish: Uso anterior de inmunosupresores
German: • Bei der Differentialdiagnose von Patienten, die mit neurologischen Symptomen und/oder neuen Hirnläsionen im MRT vorstellig werden, sollte eine PML in Betracht gezogen werden.
Spanish: • Se deberá estudiar la realización de LMP en el diagnóstico diferencial de cualquier paciente que presente síntomas neurológicos y/o nuevas lesiones cerebrales en la RM. Se han comunicado casos de LMP asintomática basándose en la RM y en resultados positivos de ADN del virus JC en el LCR.
German: • Die Information über die folgenden unerwünschten Reaktionen: o Infusionsreaktionen o Überempfindlichkeitsreaktionen o Antikörperbildung
Spanish: • Información sobre las siguientes reacciones adversas: o Reacciones a la perfusión o Reacciones de hipersensibilidad o Formación de anticuerpos
German: Die zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedstaat müssen mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) geeignete Maßnahmen zur weiteren Überwachung der mit Tysabri behandelten Patienten besprechen und abstimmen (z. B. Register, Post-Marketing Surveillance-Studien) und sicherstellen, dass der MAH die abgestimmten Maßnahmen innerhalb des vereinbarten Zeitrahmens implementiert.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de cada Estado miembro deben estudiar y acordar con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) las medidas adecuadas para mejorar la vigilancia de los pacientes tratados con TYSABRI (ej. registros, estudios de vigilancia posterior a la comercialización) que consideren apropiadas, y deben asegurarse de que el TAC aplica las medidas acordadas dentro del plazo acordado.
German: • Vorliegen von Anti-JCV-Antikörpern o Ermittlung des Risikoniveaus für die Entwicklung einer PML auf Grundlage der drei ermittelten Risikofaktoren o die Diagnosestellung einer PML einschließlich der Unterscheidung zwischen einer PML und einem MS-Schub o den Management-Algorithmus für eine PML o den Hinweis auf die Möglichkeit anderer opportunistischer Infektionen o die Empfehlung, dass bei den Patienten MRT-Untersuchungen zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt werden sollten: in den 3 Monaten vor Beginn der Behandlung mit TYSABRI jährlich während der Behandlung mit TYSABRI bei den ersten Anzeichen von Symptomen, die auf die Möglichkeit einer PML hindeuten o die Notwendigkeit, Patienten über die Vorteile und Risiken von TYSABRI zu informieren und dass diesen folgende Dokumente ausgehändigt werden müssen: eine Kopie des Formblattes zur Behandlungseinleitung ein Patientenpass, auf dem ein mit dem CHMP abgestimmter Standardtext steht o wenn die Behandlung länger als 24 Monate fortgesetzt werden soll, besteht die Notwendigkeit, die Patienten über das erhöhte Risiko einer PML zu informieren und ihnen eine Kopie des Formblattes zur Behandlungsverlängerung auszuhändigen o die Notwendigkeit, die zuständige nationale Behörde über sämtliche PML-Fälle zu informieren.
Spanish: o Recomendación de que los pacientes repitan la resonancia en los siguientes momentos: A los 3 meses de iniciar el tratamiento con TYSABRI Una vez al año durante el tratamiento con TYSABRI Al primer signo de síntomas indicativos de una posible LMP o Necesidad de informar a los pacientes acerca de los beneficios y riesgos de TYSABRI y proporcionarles: Una copia de la hoja de inicio del tratamiento Una tarjeta de alerta al paciente con un texto base aprobado por el CHMP o Si el tratamiento tiene que durar más de 24 meses, necesidad de informar a los pacientes acerca del aumento del riesgo de LMP y proporcionarles una copia de la hoja de continuación del tratamiento.
German: Patienten mit Informationen über die PML und das IRIS zu versorgen
Spanish: • Su finalidad, que es informar a los pacientes sobre la LMP y el SIRI
German: PML während der Behandlung mit TYSABRI, stratifiziert nach unterschiedlichen Risikoniveaus in Abhängigkeit von vorheriger Behandlung mit Immunsuppressiva und einer JC-Virusinfektion.
Spanish: • Información sobre la LMP y el SIRI, incluido el riesgo de desarrollar LMP durante el tratamiento con Tysabri, estratificado en función del tratamiento previo con inmunodepresores y de la infección por el virus JC
German: • die Bestätigung, dass der Arzt die Risiken einer PML und das Risiko eines IRIS besprochen hat,
Spanish: • Confirmación de que el médico ha explicado los riesgos de LMP y el riesgo de SIRI en caso de que el tratamiento se interrumpa por sospecha de LMP
German: der MAH alle Ärzte, die TYSABRI verordnen möchten,mit einem Arztpaket ausstattet, das folgende Bestandteile enthält:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe garantizar, tras reunirse y alcanzar un acuerdo con las autoridades competentes de cada Estado miembro donde se comercialice TYSABRI, que todos los médicos que tengan intención de prescribir TYSABRI reciban un paquete para médicos que contenga los siguientes elementos:
German: AFFIRM-Studie: Hauptmerkmale und Ergebnisse
Spanish: Ensayo AFFIRM: principales características y resultados
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juni 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. April 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/junio/2006 Fecha de la última renovación: 18/abril/2016