FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EDELLEEN VOIMASSAPITÄMISEKSI SEKÄ PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA OHRANITEV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM IN SPREMEMBO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA TER NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EMEA
Finnish: Nimesulidista tehtiin CHMP:lle artiklan 31 mukainen lausuntopyyntö vuonna 2002, kun lääkevalmisteen myyntilupa peruutettiin Suomessa ja myöhemmin Espanjassa maksatoksisuutta koskevien epäilyjen johdosta.
Slovenian: Ko sta Finska in nato še Španija umaknili dovoljenje za promet z nimesulidom, je bil ta leta 2002 v skladu s členom 31 napoten na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zaradi zadržkov glede jetrne toksičnosti.
Finnish: Nimesulidia sisältävien systeemisesti annettavien lääkevalmisteiden hyöty/riskisuhde on edelleen myönteinen ja nimesulidia sisältävien systeemisesti annettavien lääkevalmisteiden myyntiluvat pidetään voimassa seuraavin rajoituksin:
Slovenian: V celoti gledano, ostaja razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo nimesulid, še dalje ugodno, zato se dovoljenja za promet z zdravili za sistemsko uporabo, ki vsebujejo nimesulid, lahko ohranijo pod pogojem, da se uvedejo naslednje omejitve: - Odločitev, da se bolniku predpiše nimesulid, mora biti sprejeta na podlagi ocene celotnih tveganj za vsakega posameznega bolnika posebej.
Finnish: Myös liitteessä IV mainitut ehdot ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten sekä lääkäreille että potilaille suunnattu opetus- ja tiedotustoiminta vaikuttavat riskejä vähentävästi.
Slovenian: Cilj dodatnih omejitev v informacijah o zdravilu skupaj z omejitvijo trajanja zdravljenja in umikom iz prometa vseh pakiranj, ki vsebujejo več kot 30 enot, je, da poleg pogojev (glejte Dodatek IV) in prizadevanj nacionalnih pristojnih organov za izobraževanje in informiranje zdravnikov in bolnikov, še dodatno zmanjšajo omenjeno tveganje.
Finnish: Tutkimukset ja arvioinnit
Slovenian: Študije in pregledi
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä käyttöaiheeseen, annostukseen ja hoidon kestoon.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti indikaciji, odmerjanju in trajanju zdravljenja.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelman seuraavat ajantasaistukset on toimitettava arvioitaviksi kansallisella tasolla.
Slovenian: Nadaljnje posodobitve načrta za obvladovanje tveganja je treba predložiti v oceno na nacionalni ravni.
Finnish: Tiedotteessa on oltava kattavat tiedot nimesulidin käyttöön liittyvistä turvallisuusriskeistä.
Slovenian: Obveščanje mora vključevati izčrpne informacije o varnostnih tveganjih, povezanih z uporabo nimesulida.
Finnish: Pöytäkirja toimitetaan CHMP:lle arviointia ja hyväksymistä varten 3 kuukauden kuluessa retrospektiivisen tutkimuksen lopullisen tutkimusraportin laatimisesta.
Slovenian: Protokol je treba v 3 mesecih po zaključku končnega poročila o retrospektivni študiji predložiti v pregled in soglasje CHMP .
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen seuranta
Slovenian: Postmarketinško spremljanje
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPIEN EHDOT
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Tätä retrospektiivista tutkimusta seuraa prospektiivinen seurantatutkimus elinsiirtoyksiköissä.
Slovenian: Tej retrospektivni študiji mora slediti prospektivna spremljevalna študija v centrih za presajanje organov.
Finnish: Nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden (systeemisten formulaatioiden) myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraavat markkinoille tulon jälkeistä seurantaa, tutkimuksia, arviointia ja tiedottamista koskevat ehdot.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo nimesulid (sistemska uporaba), morajo izpolnjevati naslednje pogoje v zvezi s postmarketinškim spremljanjem, študijami in pregledi ter obveščanjem.
Finnish: Tutkimus käsittelee nimesulidin suhteellista riskiä aiheuttaa vaikea, elinsiirtoon johtava maksareaktio verrattuna muihin NSAID-valmisteisiin.
Slovenian: Študija mora obravnavati relativno tveganje nimesulida za povzročitev hudih jetrnih reakcij, ki zahtevajo presaditev, v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Finnish: Raportti on toimitettava kansallisten viranomaisen arvioitavaksi vuoden kuluessa siitä, kun komissio on tehnyt päätöksen.
Slovenian: Poročilo je treba v enem letu po sprejetju odločbe Komisije predložiti v oceno pristojnim nacionalnim organom.
Finnish: Kansallisille toimivaltaisille viranomaisille on toimitettava arvioitavaksi raportti osana PSUR-raporttia 6 kuukauden välein (kuuden kuukauden kuluessa komission päätöksen tekemisen jälkeen).
Slovenian: Poročilo je treba vsakih 6 mesecev predložiti v oceno pristojnim nacionalnim organom kot del rednega poročila o varnosti zdravila (z začetkom v 6 mesecih po sprejetju odločbe Komisije).
Finnish: Myyntiluvan haltija tehostaa lääketieteellisiä arviointeja, tarkentaa raportoinnin seurantaa ja parantaa nimesulidin yksittäisiä tapauksia koskevien turvallisuusraporttien laatua.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo okrepiti medicinske preglede, zagotoviti natančnejše spremljanje števila opaženih primerov in izboljšati kakovost varnostnih poročil o posameznih primerih za nimesulid.
Finnish: Myyntilupien ehdot
Slovenian: Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
Finnish: DHPC-luonnos on toimitettava CHMP:lle kuukauden kuluessa komission päätöksen tekemisen jälkeen.
Slovenian: Osnutek dopisa „Spoštovani zdravnik" je treba v enem mesecu po sprejetju odločbe Komisije predložiti CHMP.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on toimitettava CHMP:lle nimesulidia koskeva tarkistettu riskinhallintasuunnitelma, jossa on otettu huomioon tässä menettelyssä esitetyt huomautukset.
Slovenian: • Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo CHMP predložiti pregledan načrt o obvladovanju tveganja, povezanega z nimesulidom, ter pri tem upoštevati pripombe, ki so nastale med tem postopkom.
Finnish: • Myyntiluvan haltija tekee retrospektiivisen kohorttitutkimuksen elinsiirtoyksiköissä.
Slovenian: • Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo izvesti retrospektivno kohortno študijo v centrih za presajanje organov.
Finnish: • Myyntiluvan haltija tekee esikliinisen tutkimuksen reaktiivisten metaboliittien havaitsemisesta ja proteiiniadduktitiedoista.
Slovenian: • Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo izvesti predklinično študijo za pridobitev informacij o reaktivnih metabolitih in proteinskih aduktih.
Finnish: Kyseisten tutkimusten lopulliset tutkimusraportit toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille arvioitaviksi.
Slovenian: Končno poročilo zgornjih študij je treba predložiti v oceno pristojnim nacionalnim organom.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on tiedotettava terveydenhoidon ammattilaisille tämän nimesulidin arvioinnin tuloksesta suoran tiedotteen muodossa (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), josta on sovittava CHMP:n kanssa.
Slovenian: • Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo obvestiti zdravstvene delavce o rezultatih tega pregleda za nimesulid z dopisom „Spoštovani zdravnik", za katerega mora dati soglasje CHMP.
Finnish: • Myyntiluvan haltija laatii epidemiologisista tiedoista katsauksen, jossa nimesulidista ja muista ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä (NSAID) aiheutuvaa maksavaurion riskiä verrataan toisiinsa.
Slovenian: • Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo izvesti pregled epidemioloških podatkov, da bi ugotovil, kakšno je tveganje za jetrne poškodbe zaradi nimesulida v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Finnish: Tiedot maksareaktioista annetaan kumulatiivisesti ja PSUR:n kattaman jakson ajalta.
Slovenian: Jetrne reakcije morajo biti podane kumulativno in za obdobje, ki ga obravnava redno poročilo o varnosti zdravila.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa viipymättä kaikki turvallisuusraportit (PSUR) tapausselostuksineen nimesulidista kuuden kuukauden välein.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo vsakih šest mesecev pripraviti in predložiti vsa varnostna poročila in serije primerov za nimesulid v rednih poročilih o varnosti zdravila.
Finnish: PSUR-raportit on toimitettava arviointia varten kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Slovenian: Poročila o varnosti zdravila morajo biti predložena v oceno pristojnim nacionalnim organom.
Finnish: Näissä PSUR-raporteissa on oltava erityinen yleiskatsaus maksareaktioihin.
Slovenian: Ta redna poročila o varnosti zdravila morajo vključevati poseben pregled jetrnih reakcij.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on tehtävä tutkimus selvittääkseen nimesulidin käyttötapoja valituissa EU:n jäsenvaltioissa mahdollisen väärinkäytön havaitsemiseksi.
Slovenian: • Za ugotovitev možnih zlorab morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izvesti raziskavo, s katero se pojasnijo načini uporabe nimesulida v določenih državah članicah EU.
Finnish: Ranbaxy PortugaliComércio e Desenvol.
Slovenian: Ranbaxy PortugalskaComércio e Desenvol.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Finnish: Co. Tipperary Irlanti
Slovenian: Co. Tipperary Irska
Finnish: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenia Aulin
Slovenian: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenija
Finnish: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovakia
Slovenian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovaška
Finnish: 140 62 Praha 4, Tshekki
Slovenian: 140 62 Praha 4, Češka
Finnish: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Iso-Britannia
Slovenian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Velika Britanija
Finnish: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Ranska
Slovenian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francija
Finnish: Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Slovenian: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Finnish: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Slovenian: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495-139 MirafloresAlgés
Finnish: FARMAC.FORMENTI
Slovenian: FARMAC.FORMENT
Finnish: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Slovenian: Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-195 Linda-a-Velha
Finnish: PHARMACEUTICALS , Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Slovenian: PHARMACEUTICAL S, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Finnish: AGLANTZIA, LEFKOSIA, KYPROS
Slovenian: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CIPER
Finnish: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés Vitolide
Slovenian: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés
Finnish: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. KREIKKA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Slovenian: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRČIJA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Finnish: P T HADJIGEORGIOU CO LTD, POBOX
Slovenian: HADJIGEORGIOU CO LTD, POBOX
Finnish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Itävalta
Slovenian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Avstrija
Finnish: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Tshekki
Slovenian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Češka
Finnish: PASTER 6,
Slovenian: PASTER 6, AMPELOKIPOI,
Finnish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Itävalta
Slovenian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Avstrija
Finnish: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
Slovenian: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121
Finnish: SANDOZ GMBH, KUNDL, ITÄVALTA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL ITÄVALTA
Slovenian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AVSTRIJA BIOCHEMIESTRASS E 10, A-6250, KUNDL AVSTRIJA
Finnish: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italia
Slovenian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italija
Finnish: Medicom International s.r.o., Brno, Tshekki
Slovenian: Medicom International s.r.o., Brno, Češka
Finnish: Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
Slovenian: THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
Finnish: ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Slovenian: AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Finnish: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX
Slovenian: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO
Finnish: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd
Slovenian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S Ltd
Finnish: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Slovenian: Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Finnish: 635 00 Brno, Tshekki
Slovenian: 635 00 Brno, Češka
Finnish: , Praha, Tshekki
Slovenian: , Praha, Češka
Finnish: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Slovenian: FARMACEUTICI Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Finnish: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, KYPROS
Slovenian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CIPER
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten gp - genéricos portugueses, Lda.
Slovenian: Prašek in vehikel za peroralno suspenzijo gp - genéricos portugueses, Lda.
Finnish: PHARMACEUTICALS EPE, KREIKKA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Slovenian: PHARMACEUTICAL S EPE, GRČIJA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS,
Finnish: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, KYPROS
Slovenian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CIPER
Finnish: PHARMACEUTICALS EPE
Slovenian: PHARMACEUTICAL S EPE
Finnish: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE
Slovenian: I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA
Finnish: LEMESOS, KYPROS
Slovenian: LEMESOS, CIPER
Finnish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italia
Slovenian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italija
Finnish: PHARMACEUTICALS ABEE
Slovenian: PHARMACEUTICAL S ABEE
Finnish: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Slovenian: SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Finnish: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Slovenian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Finnish: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Slovenian: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355
Finnish: Empiria Palace Na strži 63
Slovenian: Na strži 63
Finnish: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Slovenian: M. ALEXANDER 121, AGIA
Finnish: KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
Slovenian: VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
Finnish: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, KYPROS
Slovenian: HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CIPER
Finnish: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Slovenian: Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471 Alcabideche
Finnish: Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Finnish: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Slovenian: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Finnish: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508
Slovenian: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, CIPER
Finnish: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Slovenian: CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
Finnish: FIANO ROMANO ANTALGO
Slovenian: FIANO ROMANO ANTALGO 100 mg
Finnish: FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Slovenian: ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Finnish: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italia
Slovenian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italija
Finnish: IRLANTI
Slovenian: Irska
Finnish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italia
Slovenian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italija
Finnish: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Slovenian: FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Finnish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Kypros
Slovenian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Ciper
Finnish: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanti
Slovenian: Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irska
Finnish: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Slovenian: PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Finnish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Kypros
Slovenian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY3505 Limassol, Ciper
Finnish: UNION HEALTH Srl, VIA
Slovenian: UNION HEALTH Srl,
Finnish: COXTRAL 100 MG TABLETY
Slovenian: COXTRAL 100 MG TABLETY 100 mg
Finnish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Slovenian: 395 b, A-1190 Vienna
Finnish: MEDOCHEMIE LTD, POBOX 51409, 3505
Slovenian: MEDOCHEMIE LTD, POBOX 51409, 3505 LEMESOS, CIPER
Finnish: TAUSTA:
Slovenian: OZADJE
Finnish: Myös uusien tietojen relevanssista keskusteltiin kokouksessa.
Slovenian: Na sestanku je bil poleg tega obravnavan tudi pomen novih informacij.
Finnish: Edellä olevan perusteella todetaan seuraavaa:
Slovenian: Iz zgoraj navedenega sledi:
Finnish: • Eriävät näkemykset tulivat ilmi myös pysyvän komitean 20. tammikuuta 2008 pidetyssä kokouksessa.
Slovenian: • to nasprotovanje je bilo opaziti tudi na sestanku Stalnega odbora 20. januarja 2008.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevässä pysyvässä komiteassa keskusteltiin asiasta 20. tammikuuta 2008.
Slovenian: Stalni odbor za zdravila za ljudi je zadevo obravnaval 20. januarja 2008.
Finnish: TÄMÄ PÄÄTÖS:
Slovenian: SEDANJA ODLOČBA
Finnish: LIITE V YKSITYISKOHTAINEN SELVITYS CHMP:N LAUSUNTOON LIITETTYJEN LISÄEHTOJEN JA RAJOITUSTEN SYISTÄ
Slovenian: DODATEK V PODROBNA RAZLAGA VZROKOV ZA DODATNE POGOJE IN OMEJITVE GLEDE MNENJA CHMP
Finnish: Euroopan komissio katsoo, että on aiheellista pitää voimassa nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa.
Slovenian: Evropska komisija meni, da je ohranitev dovoljenj za promet za zdravila, ki vsebujejo nimesulid, primerna.
Finnish: CHMP:ssa ei saavutettu samat suositukset sisältävän lausunnon hyväksymistä varten tarvittavaa enemmistöä.
Slovenian: CHMP ni mogel doseči večine za sprejetje mnenja z enakimi priporočili.
Finnish: Nimesulidin käyttöä toissijaisena hoitokeinona suositellaan jo eräiden jäsenvaltioiden lääkemääräyksiä koskevissa ohjeissa.
Slovenian: Uporaba nimesulida v sekundarnem zdravljenju se v nekateri državah članicah že priporoča v smernicah za predpisovanje zdravil.
Finnish: Näiden lisätoimenpiteiden tarkoituksena on minimoida nimesulidin käyttöön liittyviä riskejä, kunnes 31 artiklan mukaisen menettelyn tulokset ovat käytettävissä.
Slovenian: Ti dodatni ukrepi morajo prispevati k zmanjševanju tveganj, povezanih z uporabo nimesulida, dokler ne bodo na voljo rezultati postopka iz člena 31.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean 20. syyskuuta 2007 antamassa lausunnossa suositellaan, että nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden kansalliset myyntiluvat pidetään voimassa ja samalla otetaan käyttöön useita toimenpiteitä riskien minimoimiseksi (hoidon enimmäiskeston rajoittaminen, turvallisuusvaroitusten liittäminen tuotetietoihin, turvallisuutta koskevat lisätutkimukset).
Slovenian: V mnenju, ki ga je 20. septembra 2007 sprejel Stalni odbor za zdravila za ljudi, je priporočena ohranitev nacionalnih dovoljenj za promet za zdravila, ki vsebujejo nimesulid, z uvedbo več ukrepov za zmanjševanje tveganj (omejitev najdaljšega trajanja zdravljenja, varnostna opozorila v informacijah o proizvodu, dodatne študije o varnosti).
Finnish: Koska haittavaikutukset kuitenkin ovat vakavia, kyseisiä toimenpiteitä olisi komission näkemyksen mukaan tehostettava 1) rajaamalla nimesulidin määrääminen toissijaiseksi hoidoksi ja 2) asettamalla myyntiluvan haltijalle selkeä velvollisuus ilmoittaa terveydenhuollon ammattilaisille tuotteeseen liittyvistä turvallisuusriskeistä.
Slovenian: Toda glede na resnost neželenih učinkov je treba po mnenju Komisije te ukrepe nadalje okrepiti z (1) omejevanjem predpisovanja nimesulida v sekundarnem zdravljenju in z (2) uvajanjem jasne obveznosti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da zdravstvene delavce obvesti glede tveganj za varnost, povezanih s tem proizvodom.
Finnish: Keskustelut osoittivat myös, että tietyissä jäsenvaltioissa sovelletaan kansallisella tasolla toimenpiteitä, jotka eivät ole yhdenmukaistettujen tuotetietojen mukaisia ja joilla pyritään vähentämään vielä enemmän nimesulidiin liittyviä riskejä.
Slovenian: Razprave so pokazale, da so nekatere države članice na nacionalni ravni uporabljale ukrepe, ki jih usklajene informacije o proizvodu ne odražajo in ki so bili namenjeni nadaljnjemu zmanjševanju tveganj, povezanih z nimesulidom.
Finnish: Käyttöaiheen rajaamisella toissijaiseen hoitoon on tarkoitus varmistaa, ettei nimesulidia käytetä rutiininomaisena kipulääkkeenä, jos on olemassa muita hoitokeinoja, joiden maksatoksisuusriski on pienempi.
Slovenian: Z omejitvijo indikacij za sekundarno zdravljenje se želi zagotoviti, da se nimesulid ne uporablja kot rutinsko zdravilo proti bolečinam, če so na voljo druge možnosti zdravljenja z manjšim hepatotoksičnim tveganjem.
Finnish: Toimenpiteet liittyivät etenkin käyttöaiheiden rajoituksiin (rajaaminen toissijaiseen hoitoon) sekä käyttöehtoihin ja lääkemääräyskäytäntöihin.
Slovenian: To je zlasti povezano z omejitvami glede indikacij (z omejitvijo glede sekundarnega zdravljenja) ter pogoji uporabe in načini predpisovanja zdravil.
Finnish: Kokouksen aikana tuli selväksi, että CHMP:n lausunnon mukaista komission päätösluonnosta ei tukisi eikä vastustaisi määräenemmistö.
Slovenian: Med sestankom je postalo jasno, da osnutka Odločbe Komisije na podlagi mnenja CHMP ne bo podprla kvalificirana večina, prav tako pa kvalificirana večina ne bo proti njemu.
Finnish: Lisäksi kävi ilmi, että jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kesken oli perustavanlaatuista erimielisyyttä siitä, voidaanko riskien minimointitoimenpiteillä vähentää tuotteen maksatoksisuusvaaraa.
Slovenian: Izkazalo se je tudi, da pri pristojnih organih držav članic ostaja temeljno nesoglasje o tem, ali je bilo z ukrepi za zmanjševanje tveganj mogoče odpraviti tveganje jetrne toksičnosti proizvoda.
Finnish: Lisäksi todettiin, että myös vaihtoehtoisista tuotteista aiheutuu riskejä, varsinkin gastrointestinaalista verenvuotoa.
Slovenian: Opozorjeno je bilo tudi, da tudi drugi proizvodi povzročajo tveganje, zlasti krvavitev iz prebavil.
Finnish: CHMP:n puheenjohtaja ilmoitti komissiolle 26. kesäkuuta 2008 päivätyllä kirjeellä, että uusien lisäraporttien arvioinnin ja riskien minimointiin tähtäävien muiden toimenpiteiden tarkastelun perusteella arviointiraporttia on päivitetty uusilla asiatiedoilla ja CHMP:ssa äänestettiin lausunnosta, joka sisältää samat suositukset kuin sen syyskuinen lausunto.
Slovenian: Z dopisom z dne 26. junija 2008 je predsednik CHMP obvestil Komisijo, da se je poročilo o oceni po oceni novih dodatnih poročil in ob upoštevanju drugih ukrepov za zmanjševanje tveganja posodobilo z novimi dejstvi, o mnenju CHMP, ki zajema enaka priporočila kot septembrsko mnenje, pa se je glasovalo v CHMP.
Finnish: Tätä lähestymistapaa tukee se, että 31 artiklan mukaisen menettelyn puitteissa suoritetaan täydellinen riski/hyötysuhteen arviointi, jossa punnitaan nimesulidin riskit suhteessa muiden tuotteiden gastrointestinaalisiin riskeihin.
Slovenian: Ta pristop krepi dejstvo, da je treba celovito oceno tveganja in koristi izvesti v okviru postopka iz člena 31, med katerim se bodo tveganja v zvezi z nimesulidom obravnavala glede na gastrointestinalna tveganja drugih proizvodov.