FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 9) Flyt injektionssprøjten hen mod hudfolden (injektionsstedet), mens kanylebeskyttelsen peger direkte mod injektionsstedet.
Slovenian: 9) Brizgo približajte kožni gubi (mestu injiciranja), tako da bo ščitnik igle neposredno usmerjen k mestu injiciranja.
Danish: Meget almindelig (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Danish: Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovenian: Peresnike shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid natrijev hidroksid (za uravnavanje vrednosti pH) voda za injekcije
Danish: Derefter fortsættes eller seponeres behandlingen, afhængigt af det kliniske billede og ændringer i laboratorieparametre.
Slovenian: Glede na klinično sliko in spremembe laboratorijskih parametrov z zdravljenjem bodisi nadaljujemo bodisi ga prekinemo.
Danish: - Immundefekt.
Slovenian: Očesne bolezni
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Slovenian: Če imate težave pri ravnanju z brizgo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Nordimet fås i pakninger med 1 eller 4 fyldte penne på 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eller 1,0 ml injektionsvæske, opløsning, med monteret kanyle og 1 eller 4 spritservietter og i multipakninger med 4 og 6 kartoner, der hver indeholder 1 fyldt pen, injektionsvæske, opløsning, med monteret kanyle og en spritserviet.
Slovenian: Zdravilo Nordimet je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 4 napolnjene injekcijske peresnike, z 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ali 1,0 ml raztopine za injiciranje s pritrjeno injekcijsko iglo, in 1 ali 4 alkoholnimi blazinicami ter kot skupno pakiranje s 4 ali 6 škatlami, ki vsaka vsebuje 1 napolnjen injekcijski peresnik z raztopino za injiciranje s pritrjeno injekcijsko iglo in eno alkoholno blazinico.
Danish: Der er rapporteret normale graviditeter, når methotrexat blev seponeret inden konception.
Slovenian: V primerih prekinitve zdravljenja z metotreksatom pred zanositvijo so poročali o normalnih nosečnostih.
Danish: Sådan skal du bruge Nordimet
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Nordimet
Danish: Nedsat antal blodlegemer og blodplader, svimmelhed, forvirring, depression, krampeanfald, betændelse i blodkar, lungeskader, sår og blødning i fordøjelseskanalen, leversygdom, sukkersyge (diabetes), nedsat blodprotein, nældefeber, øget følsomhed for lys, brun hud, hårtab, øget antal gigtknuder, helvedesild, smertefuld psoriasis, led- eller muskelsmerter, knogleskørhed (osteoporose), inflammation og sår i blæren (eventuelt med blod i urinen), smerter ved vandladning, alvorlige allergiske reaktioner, inflammation og sår i vagina, langsom sårheling.
Slovenian: Zmanjšanje števila krvnih celic in krvnih ploščic, omotica, zmedenost, depresija, krči, vnetje krvnih žil, okvara pljuč, razjede in krvavitve v prebavilih, bolezni jeter, sladkorna bolezen, znižane vrednosti beljakovin v krvi, koprivnica, občutljivost na svetlobo, porjavelost kože, izpadanje las, povečanje števila revmatičnih vozličev, pasovec, boleča luskavica, bolečine v sklepih ali mišicah, osteoporoza (zmanjševanje kostne mase), vnetje in razjede sečnega mehurja (lahko se pojavi kri v urinu), boleče uriniranje, resne alergijske reakcije, vnetje in razjede v nožnici, počasno celjenje ran.
Danish: Meget sjælden (kan ramme op til 1 ud af 10.000 personer):
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Danish: Forkert administration af methotrexat kan føre til alvorlige og potentielt dødelige bivirkninger.
Slovenian: Nepravilno odmerjanje metotreksata lahko povzroči resne neželene učinke, ki so lahko usodni.
Danish: Kontroller pennen.
Slovenian: Vizualno preglejte peresnik.
Danish: Dosis til børn og unge under 16 år med polyartritiske former af juvenil idiopatisk artrit Lægen vil beregne den nødvendige dosis på baggrund af barnets legemsoverfladeareal (m2), og dosis udtrykkes som mg/m
Slovenian: Zdravnik bo izračunal potrebni odmerek glede na telesno površino otroka (m2), pri čemer je odmerek izražen v mg/m
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Forkert anvendelse af Nordimet kan medføre alvorlige, eventuelt dødelige bivirkninger.
Slovenian: Nepravilna uporaba zdravila Nordimet lahko povzroči hude neželene učinke, ki so lahko usodni.
Danish: Dosering til børn og unge under 16 år med polyartritiske former af juvenil idiopatisk artrit Den anbefalede dosis er 10-15 mg/m² legemsoverfladeareal (BSA) om ugen.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, s poliartikularnimi oblikami juvenilnega idiopatičnega artritisa
Danish: Fortæl det straks til lægen eller kontakt det nærmeste hospital, hvis du har mistanke om, at du har brugt for meget Nordimet.
Slovenian: Če sumite, da ste uporabili prevelik odmerek zdravila Nordimet, takoj obvestite zdravnika oziroma najbližjo bolnišnico.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 19. maj 2011.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 19. maja 2011.
Danish: Begrundelse for afslaget Ud fra følgende betragtninger:
Slovenian: Podlaga za zavrnitev Ob upoštevanju naslednjega:
Danish: Desuden er pubertetsudviklingen forsinket og ofte ufuldstændig.
Slovenian: Tudi razvoj v puberteti je zakasnjen in pogosto nepopoln.
Danish: Der blev ikke indberettet om dødsfald.
Slovenian: O smrti niso poročali.
Danish: Sikkerhedsprofilen af produkter indeholdende somatropin er velkendt.
Slovenian: Varnostni profil zdravil, ki vsebujejo somatropin, je dobro znan.
Danish: PWS er en genetisk sygdom.
Slovenian: PWS je genetska motnja.
Danish: De to sidstnævnte kan føre til fedme i barndommen.
Slovenian: Slednji dve lahko vodita v otroško debelost.
Danish: Benefit/risk
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji
Danish: Diagnosen baseres på en genetisk test og kliniske fund.
Slovenian: Diagnoza temelji na genetskem testu in kliničnih ugotovitvah.
Danish: Fremgangsmåden ved indsamlingen af data om kropssammensætning var imidlertid forskellig på de tre centre.
Slovenian: Vendar pa se je praksa zbiranja podatkov o sestavi telesa med tremi centri razlikovala.
Danish: Væksthastighed ville ligeledes have været et værdifuldt endepunkt, men der forelå ingen data.
Slovenian: Tudi hitrost rasti bi bila koristna končna točka, a v zvezi z njo ni razpoložljivih podatkov.
Danish: Norditropin blev godkendt i overensstemmelse med artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Zdravilo Norditropin je bilo odobreno v skladu s členom 8(3) Direktive 2001/83/ES.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af EMA
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev, ki jih je predložila Evropska agencija za zdravila
Danish: Overordnet var de retrospektive data utilstrækkelige og af ringe kvalitet.
Slovenian: Na splošno so bili zbrani retrospektivni podatki nezadostni in slabe kakovosti.
Danish: De fleste piger med PWS har amenoré.
Slovenian: Večina žensk s PWS trpi za amenorejo.
Danish: Børn med PWS har ofte ledsagende væksthormonmangel (GHD) (40 til 100 %, afhængigt af den anvendte provokationstest).
Slovenian: Otroci s PWS imajo pogosto sočasno pomanjkanje rastnega hormona (PRH) (40 do 100 %, odvisno od uporabljenega provokacijskega testa).
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt at Danmark i henhold til artikel 13 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008,
Slovenian: • Odbor je preučil obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožila Danska v skladu s členuom13 Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008;
Danish: I undersøgelsen GHLiquid-1961 inkluderedes 41 børn i Europa med genetisk dokumenteret PWS (19 piger og 22 drenge).
Slovenian: V študijo GHLiquid-1961 je bilo vključenih enainštirideset (41) otrok iz Evrope z genetsko dokumentiranim PWS (19 deklic in 22 dečkov).
Danish: Norditropins virkning på de vigtigste sekundære endepunkter som kropssammensætning og væksthastighed er ukendt.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Norditropin pri ključnih sekundarnih končnih točkah, kot sta sestava telesa in hitrost rasti, ni znana.
Danish: Data for 11 ud af 41 børn var utilstrækkeligt til at drage konklusioner om dette endepunkt.
Slovenian: Podatki za 11 od 41 otrok so bili prepičli, da bi lahko na njihovi podlagi sklepali na to končno točko.
Danish: På det ene center blev der slet ikke indsamlet data om kropssammensætning, og på de to andre centre forelå kun data for 11 børn.
Slovenian: En center podatkov o sestavi telesa sploh ni zbiral, podatki drugih dveh centrov pa so bili na voljo le za 11 otrok.
Danish: Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke kunne nå til enighed vedrørende ændringsansøgningen, indledte Danmark den 20. april 2011 en indbringelse i henhold til artikel 13 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Slovenian: Ker referenčna in zadevne države članice niso dosegle sporazuma v zvezi s spremembo, je Danska 20. aprila 2011 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 13 Uredbe Komisije ES št.
Danish: Dataene om ændring i væksthastighed blev ikke anset for valide, da data om højdemålinger inden undersøgelsen var ufuldstændige.
Slovenian: Podatki o spremembi v hitrosti rasti niso bili upoštevani kot veljavni, saj podatki o meritvah višine pred preskušanjem niso bili popolni.
Danish: "Forbedring af vækst og kropssammensætning hos børn med Prader-Willis syndrom (PWS) verificeret ved passende genetisk testning".
Slovenian: „Izboljšanje rasti in sestave telesa pri otrocih s Prader-Willijevim sindromom (PWS), potrjenim z ustreznim genetskim testiranjem".
Danish: Sikkerheden blev vurderet ved bivirkninger, HbA1c, IGF-I, hæmatologi, TSH, totalt T3 og T4 samt frit T3 og T4.
Slovenian: Varnost so ocenili z neželenimi dogodki, HbA1c, IGF-I, hematologijo, TSH, celokupnima T3 in T4, prostima T3 in T4.
Danish: Kropssammensætning måtte derfor forventes at have været et hovedendepunkt.
Slovenian: Posledično bi morala biti sestava telesa ključna končna točka.
Danish: CHMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde ændres, således at den omfattede følgende indikation:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaprosila za mnenje o tem, ali naj bodo dovoljenja za promet z zdravili spremenjena tako, da bodo vključevala indikacijo:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav ikke supplerende oplysninger om de andre børn med PWS, for hvilke der ikke blev opnået informeret samtykke.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni podal nobenih dodatnih informacij o drugih otrocih s PWS, za katere ni pridobil prostovoljnega soglasja.
Danish: I Europa er to rekombinante væksthormonprodukter godkendt til behandling af børn med PWS.
Slovenian: V Evropi sta za zdravljenje otrok s PWS odobrena dva rekombinantna rastna hormona.
Danish: Desuden var der betænkelighed ved, at det ud fra ordlyden af inklusionskriterierne var tvivlsomt, om alle patienter er blevet inkluderet i undersøgelsen fra de respektive centre.
Slovenian: Naslednji zadržek je povzročilo dejstvo, da na podlagi besedila vključitvenih kriterijev ni bilo jasno, ali so bili v študijo vključeni vsi bolniki iz zadevnih centrov.
Danish: Højde ved baseline forelå kun for 37 patienter.
Slovenian: Višina ob izhodišču je bila na voljo le za 37 bolnikov.
Danish: Selv børn, der kun havde fået en enkelt dosis af Norditropin, kunne inkluderes.
Slovenian: Vključiti je bilo mogoče celo otroke, ki so prejeli le en odmerek zdravila Norditropin.
Danish: Kun 33 børn blev inkluderet i den primære analyse af virkning, og selektionsbias kan ikke udelukkes på grund af undersøgelsens design.
Slovenian: V analizo primarne učinkovitosti je bilo vključenih le 33 otrok, zaradi zasnove študije pa ni mogoče izključiti pristranskosti izbire.
Danish: Norditropin indeholder somatropin, som er et humant væksthormon fremstillet ved rekombinant dna-teknologi og har modtaget markedsføringstilladelse i EU gennem den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP).
Slovenian: Zdravilo Norditropin vsebuje somatropin, ki je humani rastni hormon, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNK, za katerega je bilo pridobljeno dovoljenje za promet z zdravilom v Evropski uniji v postopku z medsebojnim priznavanjem.
Danish: Sygdommen kendetegnes af kort statur, mental retardering, adfærdsproblemer, hormonel dysfunktion, nedsat muskeltonus, hyperfagi og hypoaktivitet.
Slovenian: Nekatere značilnosti PWS so nizka rast, duševna zaostalost, vedenjske motnje, hormonske motnje, slab mišični tonus, hiperfagija in hipoaktivnost.
Danish: Incidensen af PWS er 1 for hver 10 000 til 29 000 levendefødte.
Slovenian: Pojavi se pri enem od približno 10 000 do 29 000 živorojenih otrok.
Danish: De forelagte retrospektive data giver ikke anledning til nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Slovenian: Iz predloženih retrospektivnih podatkov niso izhajali nobeni novi zadržki glede varnosti zdravila.
Danish: CHMP konkluderede, at det på baggrund af undersøgelsens retrospektive design ikke kan udelukkes, at der har været tale om selektionsbias.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da glede na retrospektivno zasnovo študije ni mogoče izključiti pristranskosti izbire.
Danish: Antallet af børn med HSDS over -2 var 19 (46 %) ved baseline, 27 (66 %) efter et års behandling og 35 (85 %) ved sidste observation.
Slovenian: Število otrok s HSDS nad -2 je bilo 19 (46 %) otrok ob začetku, 27 (66 %) otrok po 1 letu zdravljenja in 35 (85 %) otrok ob zadnjem opazovanju.
Danish: Alle børnene var af kaukasisk race.
Slovenian: Vsi otroci so bili belci.
Danish: Der var ingen begrænsning i graden af kort statur, og børnene skulle være præ pubertale ved indledning af behandlingen.
Slovenian: Glede stopnje nizke rasti ni bilo omejitve, otroci pa so morali biti ob začetku zdravljenja v predpubertetnem obdobju.
Danish: Der blev i alt indberettet 128 tilfælde af bivirkninger hos 31 (75,6 %) af børn med PWS under eksponeringen for Norditropin (gennemsnitlig eksponeringsvarighed 4,1 år, område 0,3 til 9,5 år).
Slovenian: Skupno so poročali o 128 neželenih dogodkih pri 31 (75,6 %) otrocih s PWS v času izpostavljenosti zdravilu Norditropin (povprečna izpostavljenost je znašala 4,1 leta, z razponom od 0,3 do 9,5 leta).
Danish: Virkning og sikkerhed ved anvendelse til den ansøgte indikation var i ansøgningsdossieret dokumenteret med undersøgelsen GHLiquid-1961.
Slovenian: Kot dokazilo za učinkovitost in varnost za vloženo indikacijo je vloga za pridobitev dovoljenja za promet temeljila na študiji GHLiquid-1961.
Danish: De hyppigste bivirkninger var luftvejsinfektioner, som er almindelige hos mindre børn (14,6 % af børnene), og skoliose, som er almindelig ved PWS (19,5 % af børnene).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bile okužbe dihalnih poti, ki so pogoste pri mlajših otrocih (14,6 % otrok) in skolioza, ki je pogosta pri PWS (19,5 % otrok).
Danish: Den 14. maj 2010 indgav indehaveren af markedsføringstilladelsen en type II-ændringsansøgning gennem den gensidige anerkendelsesprocedure for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro og relaterede navne (DK/H/0001/005-007 og 011-016/II/078) med henblik på udvidelse af indikationerne.
Slovenian: Dne 14. maja 2010 je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil spremembo tipa II v postopku z medsebojnim priznavanjem za zdravila Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro in povezana imena (DK/H/0001/005-007 in 011-016/II/078), s katero je zaprosil za razširitev indikacij.
Danish: Den anbefalede dosis er ikke den samme som den, der blev undersøgt i GHLiquid-1961, hvor dosis blev valgt efter lægens skøn og i gennemsnit var 0,03 mg/kg/dag.
Slovenian: Priporočeni odmerek ni enak odmerku, ki je bil preučen v študiji GHLiquid-1961 in izbran po presoji zdravnika, in je bil v povprečju 0,03 mg/kg/dan.
Danish: De sekundære formål var hos samme population at vurdere ændringen i HSDS fra behandlingens start til sidste observation under behandlingen med Norditropin (omtalt som en PWS-population), ændring i kropssammensætning (fedtfri kropsmasse og fedtmasse), væksthastighed (HV) og ændring i væksthastighed.
Slovenian: Sekundarni cilji so bili oceniti spremembe HSDS od začetka zdravljenja do zadnjega opazovanja v okviru zdravljenja z zdravilom Norditropin v isti populaciji (glede na populacijo s PWS), spremembe v sestavi telesa (mršava telesna masa in maščobna masa), hitrost rasti in spremembe v hitrosti rasti.
Danish: Desuden omfatter indikationen for Norditropin ved PWS ikke kun forbedret vækst, men også forbedret kropssammensætning.
Slovenian: Del indikacije zdravila Norditropin pri PWS je poleg izboljšanja telesne višine tudi izboljšanje sestave telesa.
Danish: 33 (33,26 %) af bivirkningerne hos 17 (41,5 %) børn blev vurderet til at have sammenhæng eller muligvis at have sammenhæng med behandlingen med Norditropin.
Slovenian: Triintrideset (33,26 %) neželenih dogodkov pri 17 (41,5 %) otrocih je bilo ocenjenih kot verjetno/mogoče povezanih z zdravljenjem z zdravilom Norditropin.
Danish: Efter anmodninger fra visse berørte medlemsstater under CMDh-indbringelsen tilsluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig imidlertid, at den anbefalede dosis for PWS kunne være 0,035 mg/kg/dag, svarende til de to andre væksthormonprodukter, der er godkendt til samme indikation.
Slovenian: Vendar pa se je ob upoštevanju zahtev nekaterih zadevnih držav članic v okviru napotitvenega postopka Usklajevalne skupine za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinjal, da bi lahko bil priporočeni odmerek za PWS 0,035 mg/kg/dan, torej enak kot za drugi dve zdravili z rastnim hormonom, ki sta odobreni za enako indikacijo.
Danish: Som konklusion er de af indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagte data til støtte for virkningen utilstrækkelige til at underbygge udvidelsen af indikationen til PWS.
Slovenian: Podatki, ki jih je v podporo učinkovitosti predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, torej ne zadoščajo za razširitev indikacije pri PWS.
Danish: Søvnapnø og pludselig død er indberettet fra klinisk praksis efter initiering af behandlingen hos patienter med Prader-Willis syndrom med en eller flere af følgende risikofaktorer: svær fedme, tidligere øvre luftvejsobstruktion eller søvnapnø, og uidentificeret luftvejsinfektion.
Slovenian: V klinični praksi so poročali o apneji v spanju in nenadni smrti po začetku zdravljenja pri bolnikih s Prader-Willijevim sindromom, pri katerih je bil prisoten en ali več od naslednjih dejavnikov tveganja: huda debelost, anamneza obstrukcije zgornjih dihalnih poti ali apneja v spanju ali neugotovljena okužba dihal.
Danish: Endvidere blev det ikke anset for passende at godkende den samme anbefalede dosis som for de øvrige væksthormonprodukter, da Norditropin ikke har udvist sammenlignelig virkning, og da der for de pågældende to produkter anbefales en anden dosering til andre indikationer, dvs. Turners syndrom og kronisk nyresygdom.
Slovenian: Potrditev enakega priporočenega odmerka kot za drugi dve zdravili z rastnim hormonom se je prav tako štela za neustrezno, saj zdravilo Norditropin ni prikazalo primerljive učinkovitosti, povrhu tega pa drugi dve zdravili za druge indikacije, npr. za Turnerjev sindrom in kronično ledvično bolezen, priporočata različne odmerke.
Danish: Desuden blev det fundet upassende, at indehaveren af markedsføringstilladelsen henviste til data vedrørende et andet væksthormonprodukt for at påberåbe sig samme indikation, eftersom Norditropin ikke var godkendt som et tilsvarende biologisk lægemiddel.
Slovenian: Za neprimerno so štele tudi, da se imetnik dovoljenja za promet sklicuje na podatke drugega zdravila, ki vsebuje rastni hormon, da bi uveljavil enako indikacijo, saj zdravilo Norditropin ni bilo odobreno kot podobno biološko zdravilo.
Danish: Ved siden af ovennævnte generelle mangel var der visse andre aspekter af GHLiquid-1961undersøgelsen, der gav CHMP anledning til betænkelighed, nemlig undersøgelsesresultaternes validitet og kvalitet som sammenfattet nedenfor.
Slovenian: Poleg prej omenjene splošne pomanjkljivosti je odbor CHMP izrazil zadržke tudi v zvezi z nekaterimi drugimi vidiki študije GHLiquid-1961, zlasti v zvezi z veljavnostjo in kakovostjo rezultatov študije, ki so povzeti spodaj.
Danish: De medlemsstater, der gjorde indsigelse, anså ikke data fra den undersøgelse, som Novo Nordisk havde indsendt sammen med ansøgningen til støtte for den foreslåede indikation, for at være tilstrækkelige (en åben, ikke kontrolleret, retrospektiv undersøgelse) eller af god kvalitet (stor spredning i den anvendte dosis, ufuldstændige højdemålinger).
Slovenian: Podatke iz študije, ki jih je družba Novo Nordisk predložila vlogi v podporo predlagani indikaciji, so ugovarjajoče države članice zavrnile kot nezadostne (odprta, nekontrolirana in retrospektivna študija) in nekakovostne (širok razpon uporabljenih odmerkov, nepopolno merjenje telesne višine).
Danish: Desuden blev der i den retrospektive undersøgelse anvendt meget forskellige doser (gennemsnitsdosis 0,03 mg/kg/dag - op til 0,06 mg/kg/dag).
Slovenian: V retrospektivni študiji je bil uporabljen širok razpon odmerkov (povprečni odmerek je bil 0,03 mg/kg/dan vse do 0,06 mg/kg/dan).
Danish: I dokumentationen til ændringsansøgningen var den af Novo Nordisk anbefalede dosis til behandling af lav højde og ændret kropssammensætning hos børn med PWS 0,025 til 0,035 mg/kg/dag.
Slovenian: V vlogi za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom je bil priporočeni odmerek družbe Novo Nordisk za zdravljenje nizke rasti in spremenjene sestave telesa pri otrocih s PWS 0,025 do 0,035 mg/kg/dan.
Danish: Gennemsnitsalderen ved inklusion var 3,8 år (min. 0,4år; maks.
Slovenian: Povprečna starost ob vključitvi je bila 3,8 leta (najnižja 0,4 leta; najvišja 12,2 leta).
Danish: På grundlag af ovenstående data konkluderede CHMP, at den forelagte undersøgelse GHLiquid1961, der var grundlag for ansøgningen om udvidelse af indikationen for Norditropin til børn med PWS, var ukontrolleret, åben og retrospektiv og ikke i overensstemmelse med de metodemæssige normer for hoveddokumentation.
Slovenian: Ob upoštevanju zgoraj navedenih podatkov je odbor CHMP zaključil, da je predložena študija GHLiquid-1961, ki predstavlja temelj vloge za razširitev indikacije za zdravilo Norditropin pri otrocih s PWS, nekontrolirana, odprta in retrospektivna študija, ki ni v skladu z metodološkimi standardi za ključni dokaz.
Danish: Den gennemsnitlige HSDS for denne undergruppe var -0,6 ved år 1 og -0,4 ved sidste observation.
Slovenian: Povprečna HSDS za to podskupino je bila -0,6 ob enem letu in -0,4 ob zadnjem opazovanju.
Danish: Vedrørende virkning konkluderede CHMP på grundlag af de foreliggende data, at påvisningen af virkning af Norditropin ved PWS er baseret på begrænsede og upålidelige data af åbenbar ringe kvalitet.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor CHMP v zvezi z učinkovitostjo sklenil, da temelji prikaz učinkovitosti za zdravilo Norditropin pri zdravljenju PWS na omejenih in nezanesljivih podatkih očitne slabe kakovosti.
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data, der var indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for sikkerheden og virkningen af Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro og relaterede navne til indikationen "Forbedring af vækst og krops sammensætning hos børn med Prader-Willis syndrom (PWS) verificeret ved passende genetisktestning",
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v podporo varnosti in učinkovitosti zdravil Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro in povezanih imen za vloženo indikacijo „Izboljšanje rasti in sestave telesa pri otrocih s Prader-Willijevim sindromom (PWS), potrjenim z ustreznim genetskim testiranjem";