FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane schijnbare halfwaardetijd van paliperidon na toediening van Xeplion over het dosisbereik van 25-150 mg varieerde van 25 tot 49 dagen.
Slovak: Priemerný zdanlivý biologický polčas paliperidónu po podaní Xeplionu v rozsahu dávok od 25 mg-150 mg bol v rozpätí 25-49 dní.
Dutch: Over het algemeen lagen de totale plasmaconcentraties met Xeplion bij aanvang binnen het blootstellingsbereik dat werd gezien met 6-12 mg oraal paliperidon met verlengde afgifte.
Slovak: Vo všeobecnosti boli celkové začiatočné plazmatické hladiny pri Xeplione v rámci expozičného rozsahu, ktorý bol pozorovaný pri dávkach 6-12 mg perorálneho paliperidónu s predĺženým uvoľňovaním.
Dutch: Aangezien er geen effect op de systemische klaring werd gezien, wordt een klinisch significante interactie tussen valproaat seminatrium tabletten met verlengde afgifte en Xeplion intramusculaire injectie niet verwacht.
Slovak: Keďže sa nepozoroval žiadny účinok na systémový klírens, nemala by sa očakávať žiadna klinicky signifikantná interakcia medzi tabletami divalproexu sodného s predĺženým uvoľňovaním a intramuskulárnou injekciou Xeplionu.
Dutch: • levensbedreigende complicaties (gevolgen) van niet onder controle gebrachte diabetes
Slovak: • život ohrozujúce komplikácie nekontrolovanej cukrovky
Dutch: Xeplion is niet onderzocht bij oudere patiënten met dementie.
Slovak: Xeplion nebol študovaný u starších pacientov s demenciou.
Dutch: Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u onwillekeurige ritmische bewegingen van uw tong, mond en gezicht ervaart.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst alebo tváre.
Dutch: Xeplion is een witte tot gebroken witte suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit.
Slovak: Xeplion je biela až sivobiela injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke.
Dutch: De onderhoudsdoses van Xeplion die nodig zijn om een gelijkwaardige steady-stateblootstelling te bereiken, zijn als volgt:
Slovak: Udržiavacie dávky Xeplionu potrebné na dosiahnutie podobnej expozície v rovnovážnom stave, sú uvedené nasledovne:
Dutch: * In studie R092670-PSY-3007 werd aan alle patiënten in de Xeplion-behandelgroepen op dag 1 een startdosis van 150 mg toegediend, gevolgd door de toegewezen dosis.
Slovak: * Pri štúdii R092670-PSY-3007 bola začiatočná dávka 150 mg podaná všetkým pacientom v terapeutických skupinách so
Dutch: Bij patiënten die teveel paliperidon toegediend hebben gekregen, kunnen de volgende symptomen voorkomen: slaperigheid of verminderd bewustzijn (sedatie), snelle hartslag, lage bloeddruk, een afwijkend elektrocardiogram (registratie van de elektrische geleiding van het hart) of langzame of abnormale bewegingen van het gezicht, het lichaam, de armen of de benen.
Slovak: U pacientov, ktorí užili príliš veľa paliperidónu, sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: ospanlivosť a sedácia, rýchla srdcová frekvencia, nízky krvný tlak, abnormálny elektrokardiogram (záznam elektrickej aktivity srdca), pomalé alebo neobvyklé pohyby tváre, tela, rúk alebo nôh.
Dutch: Het dominante, centrale serotonine-antagonisme van paliperidon kan de neiging tot het veroorzaken van extrapiramidale bijwerkingen verminderen.
Slovak: Dominujúci centrálny sérotonínergický antagonizmus môže znižovať tendenciu paliperidónu vyvolávať extrapyramídové vedľajšie účinky.
Dutch: - U bent allergisch voor een ander antipsychotisch geneesmiddel dat de stof risperidon bevat.
Slovak: - ak ste alergický na iné antipsychotiká vrátane risperidónu.
Dutch: Het moet langzaam, diep in de delta- of bilspier, worden geïnjecteerd.
Slovak: Je potrebné podať ho pomaly, hlboko do deltového alebo gluteálneho svalu.
Dutch: Het effect van roken op de farmacokinetiek van paliperidon is niet onderzocht bij Xeplion.
Slovak: Vplyv fajčenia na farmakokinetiku paliperidónu sa pri Xeplione neskúmal.
Dutch: Hulpstoffen: polysorbaat 20, polyethyleenglycol 4000, citroenzuurmonohydraat, anhydrisch dinatriumwaterstoffosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, natriumhydroxide, water voor injecties.
Slovak: Pomocné látky: polysorbát 20, polyetylénglykol 4000, monohydrát kyseliny citrónovej, bezvodý hydrogénfosforečnan disodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Dutch: 37,5 mg om de 2 weken
Slovak: 37,5 mg každé 2 týždne
Dutch: Aangezien paliperidon primair een effect heeft op het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.8), dient men voorzichtig te zijn om Xeplion te gebruiken in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen bijv. anxiolytica, de meeste antipsychotica, hypnotica, opioïden, enz. of alcohol.
Slovak: Vzhľadom na primárne účinky paliperidónu (pozri časť 4.8) na centrálny nervový systém (CNS) sa Xeplion má používať opatrne v kombinácii s inými liekmi s centrálnym účinkom, napr. anxiolytikami, s väčšinou antipsychotík, hypnotikami, opiátmi atď. alebo s alkoholom.
Dutch: Als u matige tot ernstige nierproblemen heeft, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami, tento liek nesmiete používať.
Dutch: Anderzijds dient bij het stopzetten van een behandeling met carbamazepine de dosis van Xeplion eveneens opnieuw te worden geëvalueerd en zonodig te worden verlaagd.
Slovak: Naopak, pri ukončení liečby karbamazepínom treba prehodnotiť dávku Xeplionu a v prípade potreby ju znížiť.
Dutch: De werkzaamheid van Xeplion bij de acute behandeling van schizofrenie werd vastgesteld in vier kortdurende (één van 9 weken en drie van 13 weken), dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies met vaste dosis van acuut recidiverende volwassen gehospitaliseerde patiënten die voldeden aan de DSM-IV criteria voor schizofrenie.
Slovak: Účinnosť Xeplionu pri akútnej liečbe schizofrénie bola stanovená pomocou štyroch krátkodobých (jedna 9-týždňová a tri 13-týždňové) dvojito zaslepených, randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdií s fixným dávkovaním na dospelých hospitalizovaných pacientoch s akútnym relapsom, ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre schizofréniu.
Dutch: Xeplion is niet systematisch onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Slovak: Xeplion nebol systematicky študovaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Dutch: Trek het blisterzakje van de veiligheidsnaald voor de helft open.
Slovak: Do polovice odlepte fóliu z blistra bezpečnostnej ihly a otvorte ju.
Dutch: Xeplion dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij oudere patiënten met dementie die risicofactoren vertonen voor een beroerte.
Slovak: Xeplion má byť podávaný s opatrnosťou u starších pacientov s demenciou s rizikovými faktormi pre cievnu mozgovú príhodu.
Dutch: Zoek direct medische hulp als u last krijgt van huiduitslag, zwelling van uw keel, jeuk, of problemen met ademen, want dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie.
Slovak: Ak zaznamenáte vyrážku, opuch hrdla, svrbenie alebo problémy s dýchaním, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože to môžu byť prejavy vážnej alergickej reakcie.
Dutch: Door de alfablokkerende eigenschappen kan paliperidon orthostatische hypotensie induceren bij sommige patiënten.
Slovak: Vzhľadom na alfa-blokujúci účinok môže paliperidón u niektorých pacientov vyvolať ortostatickú hypotenziu.
Dutch: Een derde Xeplion-injectie van 75 mg, in de deltaspier of in de bilspier, moet 5 weken na de eerste injectie worden toegediend (ongeacht het moment van toediening van de tweede injectie).
Slovak: Tretia injekcia Xeplionu 75 mg má byť podaná do deltového alebo sedacieho svalu 5 týždňov po prvej injekcii (bez ohľadu na čas podania druhej injekcie).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Xeplion met risperidon of met oraal paliperidon
Slovak: Súbežné užívanie Xeplionu s risperidónom alebo perorálnym paliperidónom
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van een klinisch significant laag aantal witte bloedcellen (WBC) of een geneesmiddelgeïnduceerde leukopenie/neutropenie dienen tijdens de eerste paar maanden van de behandeling regelmatig gecontroleerd te worden en stoppen met Xeplion dient te worden overwogen bij het eerste teken van een klinisch significante afname in WBC in afwezigheid van andere oorzakelijke factoren.
Slovak: Pacientov s klinicky významným nízkym počtom leukocytov v anamnéze alebo s liekom indukovanou leukopéniou/neutropéniou treba sledovať prvých niekoľko mesiacov liečby a treba zvážiť prerušenie liečby Xeplionom pri prvých prejavoch klinicky významného poklesu počtu leukocytov, ak nie sú prítomné iné kauzálne faktory.
Dutch: Het stoppen met antipsychotica moet gebeuren overeenkomstig bijbehorende productinformatie.
Slovak: Antipsychotiká je potrebné vysadiť v súlade s príslušnými pokynmi pre podávanie.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse op basis van gegevens met orale paliperidontabletten met verlengde afgifte toonde bij rokers een iets lagere blootstelling aan paliperidon dan bij niet-rokers.
Slovak: V analýze populačnej farmakokinetiky na základe údajov zo štúdií s perorálnymi tabletami paliperidónu s predĺženým uvoľňovaním sa preukázala mierne znížená expozícia paliperidónu u fajčiarov v porovnaní s nefajčiarmi.
Dutch: • verhoogd GGT (een leverenzym met de naam gamma-glutamyltransferase) in uw bloed,
Slovak: • zvýšená hladina GMT (pečeňový enzým nazývaný gamaglutamyltransferáza) vo vašej krvi,
Dutch: Er werd geen embryotoxiciteit of misvorming gezien na intramusculaire toediening van paliperidonpalmitaat aan zwangere ratten tot de hoogste dosis (160 mg/kg/dag), wat overeenkomt met 4,1 keer het blootstellingsniveau bij de mens met de maximaal aanbevolen dosis van 150 mg. Andere dopamine-antagonisten hebben bij toediening aan zwangere dieren negatieve effecten veroorzaakt op het leervermogen en de motorische ontwikkeling van de nakomelingen.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna embryonálna toxicita ani malformácie po intramuskulárnom podaní paliperidón palmitátu gravidným samiciam potkanov do maximálnej dávky (160 mg/kg/deň), čo zodpovedá 4,1-násobku expozičnej hladiny u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke 150 mg. Po podaní iných antagonistov dopamínu gravidným samiciam zvierat sa zistili nežiaduce účinky na učenie a motorický vývin mláďat.
Dutch: Het gebruik van het startschema voor Xeplion stelt patiënten in staat binnen dit blootstellingsbereik van 6-12 mg oraal paliperidon met verlengde afgifte te blijven, ook op de dagen met de laagste bloedspiegels, kort voor de toediening (dag 8 en dag 36).
Slovak: Používanie tohto režimu pri začatí užívania Xeplionu umožnilo pacientom zostať v expozičnom okne 6-12 mg perorálneho paliperidónu s predĺženým uvoľňovaním, dokonca aj počas dní pred dávkou s minimami plazmatických hladín (8. a 36. deň).
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscompli caties vallen
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu pád
Dutch: In vitro-studies met microsomen uit de lever van de mens toonden aan dat paliperidon de afbraak van geneesmiddelen, die via de iso-enzymen van cytochroom-P450 (waaronder CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10.
Slovak: V štúdiách in vitro zameraných na mikrozómy ľudskej pečene sa ukázalo, že paliperidón významnejšie neinhibuje metabolizmus liekov, ktoré sú metabolizované izoenzýmami cytochrómu P450, vrátane CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10,
Dutch: Als een patiënt tekenen of symptomen ontwikkelt die wijzen op MNS, moet het gebruik van paliperidon worden stopgezet.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia prejavy alebo príznaky indikujúce NMS, je potrebné vysadiť paliperidón.
Dutch: Deze moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes.
Slovak: Pred podaním je potrebné vizuálne skontrolovať, či neobsahuje cudzie látky.
Dutch: Ziekte van Parkinson en Lewy body-dementie
Slovak: Parkinsonova choroba a demencia s prítomnosťou Lewyho teliesok
Dutch: Het eerder gebruik van oraal paliperidon of oraal risperidon kan worden stopgezet op het moment dat de behandeling met Xeplion wordt ingesteld.
Slovak: Predchádzajúci perorálny paliperidón alebo perorálny risperidón je možné vysadiť v čase začatia liečby Xeplionom.
Dutch: • verhoogd CPK (creatinefosfokinase) in uw bloed: een enzym dat soms vrijkomt bij spierafbraak
Slovak: • zvýšenie CPK (kreatínfosfokinázy) v krvi, enzýmu, ktorý je niekedy vylučovaný pri rozpadnutí svalovej hmoty
Dutch: In het algemeen zijn de verwachte tekenen en symptomen bij overdosering een overdreven uiting van de bekende effecten van paliperidon, d.w.z. sufheid en sedatie, tachycardie en hypotensie, QTverlenging en extrapiramidale symptomen.
Slovak: Vo všeobecnosti sa predávkovanie pravdepodobne prejaví prejavmi a príznakmi, ktoré sú vystupňovaním známych farmakologických účinkov paliperidónu, t.j. ospanlivosť a sedácia, tachykardia a hypotenzia, predĺženie QT intervalu a extrapyramídové príznaky.
Dutch: Toxiciteitsstudies met herhaalde toediening van intramusculair geïnjecteerd paliperidonpalmitaat (de eenmaandelijkse formulering) en oraal toegediende paliperidon bij ratten en honden hebben voornamelijk farmacologische effecten aangetoond, zoals sedatie en prolactinegemedieerde effecten op de borstklieren en de genitaliën.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich toxicitu po opakovanom intramuskulárnom podaní paliperidón palmitátu (1mesačná lieková forma) a perorálnom podaní paliperidónu potkanom a psom sa pozorovali najmä farmakologické účinky, ako je sedácia a prolaktínové účinky na prsné žľazy a pohlavné orgány.
Dutch: Intramusculair geïnjecteerd paliperidonpalmitaat en oraal toegediend paliperidon bleek niet teratogeen in studies bij dieren, maar er werden andere vormen van reproductietoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách nemal intramuskulárne podaný paliperidón palmitát ani perorálne podaný paliperidón žiadne teratogénne účinky, avšak pozorovali sa iné formy reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Dutch: In een meta-analyse van 17 gecontroleerde klinische studies hadden oudere patiënten met dementie die met andere atypische antipsychotica werden behandeld, waaronder risperidon, aripiprazol, olanzapine en quetiapine, een verhoogd risico op overlijden in vergelijking met degenen die met placebo werden behandeld.
Slovak: Pri metaanalýze 17 kontrolovaných klinických štúdií sa u starších pacientov s demenciou, ktorí boli liečení inými atypickými antipsychotikami, vrátane risperidónu, aripiprazolu, olanzapínu a kvetiapínu, zistilo vyššie riziko úmrtia v porovnaní s placebom.
Dutch: Aangezien paliperidon de actieve metaboliet is van risperidon zijn de bijwerkingenprofielen van deze stoffen (waaronder zowel de orale als de injectieformuleringen) relevant voor elkaar.
Slovak: Paliperidón je aktívnym metabolitom risperidónu, preto sú profily nežiaducich reakcií týchto liečiv (vrátane perorálnych a injekčných liekových foriem) navzájom relevantné.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden alle gerapporteerd met paliperidon, waarbij de frequentiecategorie wordt geschat op basis van klinisch onderzoek met paliperidonpalmitaat.
Slovak: V nasledujúcej časti sú uvedené všetky nežiaduce reakcie na liek hlásené u paliperidónu podľa kategórie frekvencie odhadnutej z klinických štúdií s paliperidón palmitátom.
Dutch: Gooi de spuit met naald op passende wijze weg.
Slovak: Zlikvidujte injekčnú striekačku s ihlou vhodným spôsobom.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de afname van de totaalscore op de ‘Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)', zoals in de onderstaande tabel wordt weergegeven.
Slovak: Positive and Negative Syndrome Scale), ako je to zobrazené v nasledujúcej tabuľke.
Dutch: In deze studie werden doses Xeplion van 25, 50, 75 en 100 mg maandelijks toegediend; de 75 mg-dosis was alleen in de 52-weken open-label verlenging toegestaan.
Slovak: V tejto štúdii boli dávky Xeplionu 25 mg, 50 mg, 75 mg a 100 mg podávané v mesačných intervaloch; dávka 75 mg bola povolená len počas 52-týždňovej otvorenej pokračovacej periódy.
Dutch: Deze resultaten ondersteunen de werkzaamheid gedurende de gehele behandelduur en verbetering van de PANSS en werden al op dag 4 gezien met een significant verschil ten opzichte van placebo in de 25 mg en 150 mg Xeplion-groepen op dag 8.
Slovak: Tieto výsledky podporujú pretrvávanie účinnosti počas celého trvania liečby a zlepšenie v PANSS a bolo pozorované už 4. deň, s významným oddelením Xeplionu od placeba v skupinách s Xeplionom podávaným v dávkach 25 mg a 150 mg do 8. dňa.
Dutch: Xeplion is ontwikkeld voor het afgeven van paliperidon over een periode van een maand, terwijl oraal paliperidon met verlengde afgifte dagelijks wordt toegediend.
Slovak: Xeplion je určený na podávanie paliperidónu v mesačných intervaloch, zatiaľ čo perorálny paliperidón s predĺženým uvoľňovaním sa podáva každý deň.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse van gegevens afkomstig van studies met oraal paliperidon leverde geen bewijs voor verschillen met betrekking tot het ras in de farmacokinetiek van paliperidon na toediening van Xeplion.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky údajov zo štúdií s perorálnym paliperidónom neodhalila žiaden dôkaz rozdielov spojených s rasou vo farmakokinetike paliperidónu po podaní Xeplionu.
Dutch: Xeplion is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten die reeds gestabiliseerd zijn met paliperidon of risperidon.
Slovak: Xeplion je indikovaný na udržiavaciu liečbu schizofrénie dospelým pacientom stabilizovaným pomocou paliperidónu alebo risperidónu.
Dutch: Xeplion bevat de werkzame stof paliperidon, die behoort tot de klasse van antipsychotica en wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling voor de symptomen van schizofrenie bij volwassen patiënten die reeds gestabiliseerd zijn met paliperidon of risperidon.
Slovak: Xeplion obsahuje liečivo paliperidón, ktoré patrí do skupiny antipsychotík a používa sa ako udržiavacia liečba pri príznakoch schizofrénie u dospelých pacientov stabilizovaných na paliperidóne alebo risperidóne.
Dutch: De aanbevolen maandelijkse onderhoudsdosis is 75 mg; sommige patiënten kunnen baat hebben bij een hogere of lagere dosis binnen het aanbevolen bereik van 25 tot 150 mg, afhankelijk van de verdraagbaarheid en/of werkzaamheid bij de individuele patiënt.
Slovak: Odporúčaná mesačná udržiavacia dávka je 75 mg; niektorým pacientom môžu viac prospievať nižšie alebo vyššie dávky v rámci odporúčaného rozsahu 25 mg - 150 mg na základe tolerancie a/alebo účinnosti u jednotlivých pacientov.
Dutch: Paliperidon veroorzaakt hoogstwaarschijnlijk geen klinisch belangrijke farmacokinetische interacties met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door cytochroom-P-450 iso-enzymen.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by mal paliperidón klinicky významné farmakokinetické interakcie s liekmi metabolizovanými izoenzýmami cytochrómu P-450.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse gaf geen aanwijzing voor leeftijdsgerelateerde verschillen in farmacokinetiek.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky neodhalila žiaden dôkaz rozdielov vo farmakokinetike spojených s vekom.
Dutch: De toediening dient in één enkele injectie te gebeuren.
Slovak: Má sa podať jednou injekciou.
Dutch: Als is gebleken dat u in het verleden reageerde op paliperidon of risperidon en milde tot matige symptomen heeft, kan uw dokter een behandeling met Xeplion starten zonder dat u daarvoor gestabiliseerd hoeft te worden met paliperidon of risperidon.
Slovak: Ak ste zareagovali v minulosti na liečbu paliperidónom alebo risperidónom a máte mierne až stredne závažné príznaky, váš lekár môže začať liečbu Xeplionom bez predchádzajúcej stabilizácie paliperidónom alebo risperidónom.
Dutch: Onmiddellijk dient cardiovasculair onderzoek plaats te vinden bestaande uit een continue opvolging van mogelijke aritmieën door middel van ECG.
Slovak: Okamžite je potrebné začať monitorovanie kardiovaskulárnych parametrov, vrátane kontinuálneho monitorovania EKG, vzhľadom na možné poruchy srdcového rytmu.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van Xeplion in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval kunnen verlengen, zoals klasse-IA-antiaritmica (bijv. kinidine, disopyramide) en klasse-III-antiaritmica (bijv. amiodaron, sotalol), bepaalde antihistaminica, enkele andere antipsychotica en bepaalde middelen tegen malaria (bijv. mefloquine).
Slovak: Odporúča sa zvýšená opatrnosť pri predpisovaní Xeplionu v kombinácii s liekmi, ktoré predlžujú QT interval, napr. antiarytmiká triedy IA (napr. chinidín, disopyramid) a triedy III (napr. amiodarón, sotalol), niektoré antihistaminiká, niektoré iné antipsychotiká a niektoré antimalariká (napr. meflochín).
Dutch: • als u een oogoperatie moet ondergaan, zeg dan tegen de oogarts dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: • plánujete operáciu oka, určite povedzte svojmu očnému lekárovi, že užívate tento liek.
Dutch: De aanbevolen maandelijkse onderhoudsdosis is 50 mg met een bereik van 25 tot 100 mg, afhankelijk van de verdraagbaarheid en/of werkzaamheid bij de patiënt.
Slovak: Odporúčaná mesačná udržiavacia dávka je 50 mg s rozsahom 25 mg až 100 mg v závislosti od tolerancie pacienta a/alebo účinnosti.
Dutch: Neem de beschermhuls van de naald met behulp van de plastic verpakking vast.
Slovak: Chyťte puzdro ihly pomocou plastového odlepovacieho obalu.
Dutch: Artsen dienen de risico's tegen de voordelen af te wegen als ze Xeplion voorschrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson of met Lewy-body-dementie (LBD), aangezien er bij beide groepen patiënten een verhoogd risico voor het maligne neurolepticasyndroom en een verhoogde gevoeligheid voor antipsychotica kan bestaan.
Slovak: Pri predpisovaní Xeplionu pacientom s Parkinsonovou chorobou alebo demenciou s prítomnosťou Lewyho teliesok (DLB) je potrebné, aby lekári zvážili pomer prínosu a rizika liečby, pretože obe skupiny pacientov môžu byť ohrozené zvýšeným rizikom vzniku neuroleptického malígneho syndrómu, resp. môžu mať vyššiu citlivosť na antipsychotiká.
Dutch: Anafylactische reacties zijn tijdens postmarketingervaring zelden gemeld bij patiënten die eerder oraal risperidon of oraal paliperidon verdroegen (zie rubrieken 4.1 en 4.8).
Slovak: Počas postmarketingových skúseností boli u pacientov, ktorí predtým tolerovali perorálny risperidón alebo perorálny paliperidón, zriedkavo hlásené anafylaktické reakcie (pozri časti 4.1 a 4.8).
Dutch: Deze suspensie voor injectie is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Slovak: Injekčná suspenzia je len na jedno použitie.
Dutch: Als het gebruik van Xeplion wordt stopgezet, moet rekening worden gehouden met de verlengde afgifte.
Slovak: V prípade, že Xeplion vysadíte, musíte zvážiť jeho vlastnosti týkajúce sa predĺženého uvoľňovania.
Dutch: Bijwerkingen die mogelijk duiden op een verhoogde prolactinespiegel (zoals amenorroe, galactorroe, menstruatiestoornissen, gynaecomastie) werden gemeld bij < 1% van alle patiënten.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré by mohli poukazovať na nárast sérových hladín prolaktínu (napr. amenorea, galaktorea, menštruačné poruchy, gynekomastia), boli zaznamenané celkovo u <
Dutch: Na intramusculaire injectie van eenmalige doses (25-150 mg) in de deltaspier werd gemiddeld een 28% hogere Cmax gezien, vergeleken met injectie in de bilspier.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní jednej dávky (25 mg-150 mg) do deltového svalu sa pozorovala v priemere o 28 % vyššia hodnota Cmax ako pri podaní do sedacieho svalu.
Dutch: Het startschema voor Xeplion (150 mg/100 mg in de deltaspier op dag 1/dag 8) werd opgezet om snel steady-state paliperidonconcentraties te bereiken bij aanvang van de behandeling zonder orale suppletie.
Slovak: Začiatočný režim pre Xeplion (150 mg/100 mg do deltového svalu 1. deň/8. deň) bol navrhnutý za účelom rýchleho dosiahnutia rovnovážneho stavu koncentrácií paliperidónu pri začatí terapie bez použitia perorálnej suplementácie.
Dutch: Suspensie voor injectie met verlengde afgifte Dag 8
Slovak: Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním 8. deň
Dutch: De volgende termen en frequenties worden gebruikt: zeer vaak (1/10); vaak (1/100 tot <1/10); soms (1/1.000 tot <1/100); zelden (1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Dutch: Verpakkingsgroottes: 1 verpakking bevat 1 voorgevulde spuit en 2 naalden.
Slovak: Veľkosti balenia: Balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku a 2 ihly.