FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η φαρμακοκινητική (PK) του AFSTYLA αξιολογήθηκε σε 10 εφήβους που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (ηλικίας 12 έως <18 ετών) και σε 39 παιδιά που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (0 έως <12 ετών) έπειτα από ενδοφλέβια ένεση εφάπαξ δόσης 50 IU/kg.
Lithuanian: AFSTYLA farmakokinetika (FK) po į veną suleistos vienos 50 TV/kg dozės vertinta 10 anksčiau gydytų paauglių (nuo 12 iki < 18 metų amžiaus) ir 39 anksčiau gydytiems vaikams (nuo 0 iki < 12 metų amžiaus).
Greek: AFSTYLA 3000 IU
Lithuanian: AFSTYLA 3000 TV
Greek: 9. Τώρα που το διάλυμα έχει μεταφερθεί μέσα στη σύριγγα, κρατήστε σταθερά το σώμα της σύριγγας (κρατώντας το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω) και ξεβιδώστε τον διάφανο προσαρμοστή του Mix2Vial από τη σύριγγα, ξεβιδώνοντας αριστερόστροφα.
Lithuanian: Dabar, kai tirpalas jau perkeltas į švirkštą, tvirtai laikykite švirkšto cilindrą (švirkšto stūmoklis turi būti nukreiptas žemyn) ir atjunkite skaidrų „Mix2Vial" adapterį nuo švirkšto atsukdami prieš laikrodžio rodyklę.
Greek: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Lithuanian: IR (TV/dl)/(TV/kg)
Greek: Χρησιμοποιήστε το σετ φλεβοκέντησης που παρέχεται μαζί με το προϊόν, εισάγετε τη βελόνα σε μία φλέβα.
Lithuanian: Naudodami su preparatu pateiktą venos punkcijos komplektą, įdurkite adatą į veną.
Greek: Περισσότερο εκτεταμένη αιμάρθρωση, μυϊκή αιμορραγία ή αιμάτωμα
Lithuanian: Didesnis kraujavimas į sąnarį, į raumenis arba kraujosruva
Greek: Η διάμεση δόση που χρησιμοποιήθηκε για την αντιμετώπιση ενός αιμορραγικού επεισοδίου ήταν 27,6 IU/kg.
Lithuanian: Dozės, skirtos kraujavimui stabdyti, mediana buvo 27,6 TV/kg.
Greek: Πρώιμη αιμάρθρωση, μυϊκή αιμορραγία ή στοματική αιμορραγία
Lithuanian: Ankstyvas kraujavimas į sąnarį, kraujavimas į raumenis ar iš burnos
Greek: Το AFSTYLA είναι ένας ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας VIII μονής αλυσίδας, που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO).
Lithuanian: AFSTYLA yra vienos grandinės rekombinantinis žmogaus VIII faktorius, gaminamas kininių žiurkėnų kiaušidžių (CHO) ląstelėse.
Greek: Ο αριθμός των μονάδων παράγοντα VIII που χορηγούνται εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο πυκνού διαλύματος του ΠΟΥ για τα προϊόντα του παράγοντα VIII.
Lithuanian: Skiriamo VIII faktoriaus kiekis išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie yra susiję su šiuo metu PSO nustatytu VIII faktoriaus preparatų koncentrato standartu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται να γίνεται κατάλληλος προσδιορισμός των επιπέδων του παράγοντα VIII ώστε να χρησιμοποιείται ως οδηγός για την προς χορήγηση δόση και τη συχνότητα των επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Lithuanian: Gydymo metu rekomenduojama reguliariai tirti VIII faktoriaus kiekį, kad būtų tinkamai parenkama vartojama dozė ir jos vartojimo dažnis.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων και τις αξιολογήσεις τοπικής ανεκτικότητας και θρομβογένεσης.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienos ir kartotinių dozių toksiškumo, vietinio toleravimo ir trombogeniškumo vertinimo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Greek: Όταν εγχύεται σε έναν αιμορροφιλικό ασθενή, ο παράγοντας VIII δεσμεύεται στον παράγοντα von Willebrand στην κυκλοφορία του ασθενούς.
Lithuanian: Suleidus hemofilija sergančiam pacientui, VIII faktorius cirkuliuojančiame kraujyje prisijungia prie fon Vilebrando faktoriaus.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο AFSTYLA ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του
Lithuanian: • jeigu pasireiškė alerginė reakcija AFSTYLA arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Greek: Η νεοσχηματισμένη σύνδεση της βαριάς και της ελαφριάς αλυσίδας του παράγοντα VIII συνιστά μια νέα θέση Ν-γλυκοζυλίωσης.
Lithuanian: Naujai susidariusi VIII faktoriaus sunkiosios ir lengvosios grandinės jungtis suformuoja naują Nglikozilinimo sritį.
Greek: • παρατηρήσετε ότι το φάρμακο παύει να λειτουργεί σωστά (η αιμορραγία δεν σταματάει) Για παιδιά που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν παράγοντα VIII, αντισώματα αναστολέων (βλέπε παράγραφο 2) μπορεί να σχηματιστούν πολύ συχνά (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς), ωστόσο για τους ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας) ο κίνδυνος είναι όχι συχνός (λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς).
Lithuanian: 2 skyrių) gali susidaryti labai dažnai (daugiau nei 1 iš 10 pacientų), tačiau anksčiau VIII faktoriumi gydytiems pacientams (daugiau kaip 150 gydymo dienų) rizika yra reta (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų). Jeigu taip atsitiktų, Jums ar Jūsų vaikui skirtas vaistas gali nebeveikti tinkamai ir Jums ar Jūsų vaikui gali atsirasti nuolatinis kraujavimas.
Greek: Χορηγείτε κάθε 24 ώρες, τουλάχιστον για 1 ημέρα, μέχρι την επίτευξη επούλωσης.
Lithuanian: Leisti kas 24 valandas mažiausiai 1 parą, kol pacientas pasveiks.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται μια in vitro δοκιμασία ελέγχου της πήξης ενός σταδίου με βάση τον ενεργοποιημένο χρόνο μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) για τον προσδιορισμό της δραστικότητας του παράγοντα VIII σε δείγματα αίματος ασθενών, τα αποτελέσματα της δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα μπορούν να επηρεαστούν σημαντικά τόσο από τον τύπο του αντιδραστηρίου aPTT όσο και από το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιείται στη δοκιμασία ελέγχου.
Lithuanian: Kai VIII faktoriaus aktyvumui paciento kraujo mėginiuose nustatyti atliekamas in vitro tromboplastino laiku (aPTT) grindžiamas vienos stadijos krešėjimo tyrimas, VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje rezultatams didelę įtaką gali daryti aPTT reagento tipas ir atliekant testą naudojamas standartinis palyginamasis reagentas.
Greek: Η φαρμακοκινητική (PK) του AFSTYLA αξιολογήθηκε σε 81 ενήλικες ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι είχαν διαγνωστεί με σοβαρή αιμορροφιλία Α με παράγοντα VIII <1% και ήταν ηλικίας από 18-60 ετών, έπειτα από ενδοφλέβια ένεση 50 IU/kg.
Lithuanian: AFSTYLA farmakokinetika (FK) po į veną suleistos 50 TV/kg dozės buvo vertinta 81 anksčiau gydytam suaugusiam tiriamajam nuo 18 iki 60 metų amžiaus, kuriems diagnozuota sunki hemofilija A, kai VIII faktoriaus kiekis < 1 %.
Greek: Οι συμμετέχοντες στη μελέτη συμπλήρωσαν συνολικά 5.239 EDs (ημέρες έκθεσης) στον παράγοντα rVIII μονής αλυσίδας.
Lithuanian: Iš viso tiriamieji sukaupė 5239 ekspozicijos rVIII vienos grandinės preparatu paras.
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι rVIII μονής αλυσίδας 50 IU/kg (N=81) Μέση τιμή (CV%) Διάμεση τιμή (Min, Max)
Lithuanian: Vienos grandinės rVIII 50 TV/kg (N = 81) Vidutinė reikšmė (CV %) Mediana (min.; maks.
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο του διαλύτη με τον προσαρτημένο μπλε προσαρμοστή του Mix2Vial.
Lithuanian: Tirpiklio flakoną su pritvirtintu mėlynu „Mix2Vial" adapteriu išmeskite.
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά τα προστατευτικά πώματα από τα φιαλίδια και καθαρίστε τα εκτεθειμένα ελαστικά πώματα με ένα βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Lithuanian: Atsargiai nuimkite flakonų apsauginius dangtelius ir nuvalykite guminius kamščius alkoholiu suvilgytu tamponu.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το AFSTYLA
Lithuanian: Kaip laikyti AFSTYLA
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη από την αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII).
Lithuanian: Kraujavimo stabdymas ir kraujavimo profilaktika pacientams, kuriems yra hemofilija A (paveldėtoji VIII faktoriaus stoka).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το AFSTYLA Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Greek: Το AFSTYLA περιέχει έως και 7 mg (0,3 mmol) νατρίου ανά ml μετά την ανασύσταση.
Lithuanian: AFSTYLA ištirpinus, mililitre jo tirpalo yra iki 7 mg (0,3 mmol) natrio.
Greek: Το αποτέλεσμα της δοκιμασίας ελέγχου της πήξης ενός σταδίου υποτιμά το επίπεδο δραστικότητας του παράγοντα VIII συγκριτικά με το αποτέλεσμα της χρωμογόνου δοκιμασίας περίπου κατά 45%.
Lithuanian: Vienos stadijos krešėjimo testo rezultatai, palyginti su chromogeninio testo rezultatais, rodo maždaug 45 % mažesnį VIII faktoriaus aktyvumo lygį.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei pacientas laikosi mažai natrio turinčios dietos.
Greek: Κόνις: L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, χλωριούχο ασβέστιο διϋδρικό, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, polisorbatas 80, kalcio chloridas dihidratas, natrio chloridas, sacharozė.
Greek: Ο προσδιορισμός της δραστικότητας πραγματοποιείται με τη χρήση της δοκιμασίας χρωμογόνου υποστρώματος.
Lithuanian: Stiprumas nustatomas atliekant chromogeninį substrato testą.
Greek: Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Lithuanian: Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Greek: Μία συσκευασία με 1500, 2000, 2500 ή 3000 IU που περιέχει: 1 φιαλίδιο κόνεως
Lithuanian: Viena 1500, 2000, 2500 arba 3000 TV pakuotė, kurioje yra: 1 flakonas su milteliais
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται μέσω ξεχωριστής γραμμής ένεσης/έγχυσης με αργή ενδοφλέβια ένεση, σε ρυθμό άνετο για τον ασθενή, μέχρι ένα μέγιστο ρυθμό 10 ml/min.
Lithuanian: Injekciją į veną reikia atlikti lėtai, patogiu pacientui greičiu, ne didesniu kaip 10 ml/min.
Greek: Καρδιαγγειακά επεισόδια
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių reiškiniai
Greek: 1500 IU
Lithuanian: 1500 TV
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση:
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Greek: Στους ασθενείς υπό προφυλακτική αγωγή 2 και 3 φορές εβδομαδιαίως χορηγήθηκαν διάμεσες δόσεις 35 και 32 IU/kg ανά ένεση αντιστοίχως, με διάμεση ετήσια κατανάλωση για όλα τα σχήματα προφυλακτικής αγωγής 4.109 IU/kg/έτος.
Lithuanian: Profilaktikai 2 ir 3 kartus per savaitę preparatą vartojusių pacientų vienai injekcijai skiriamo vaisto dozės medianos buvo atitinkamai 35 ir 32 TV/kg, profilaktikai suvartoto kiekio mediana taikant visas schemas buvo 4109 TV/kg per metus.
Greek: • πόνος στο σημείο της ένεσης
Lithuanian: • skausmas injekcijos vietoje
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι βασίστηκαν στη δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα όπως μετρήθηκε με τη δοκιμασία του χρωμογόνου υποστρώματος (για τις διαφορές στη δραστικότητα του παράγοντα VIII που προσδιορίζεται με τη δοκιμασία ελέγχου της πήξης ενός σταδίου, βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: FK parametrai buvo grindžiami VIII faktoriaus aktyvumu plazmoje, išmatuotu naudojant chromogeninio substrato metodą (VIII faktoriaus aktyvumo rodiklių skirtumas, palyginti su vienos stadijos krešėjimo metodu atliktu testu, aprašytas 4.2 skyriuje).
Greek: Κύηση και θηλασμός
Lithuanian: Išsiurbimas ir vartojimas
Greek: Υπερευαισθησία συχνή
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas dažni
Greek: • ερυθρότητα του δέρματος
Lithuanian: • galvos svaigimas
Greek: 1 φιαλίδιο με 5 ml ύδατος για ενέσιμα 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20
Lithuanian: 1 flakonas su 5 ml injekcinio vandens 1 perpylimo įtaisas su filtru 20/20
Greek: Το AFSTYLA δρα υποκαθιστώντας τον παράγοντα VIII που λείπει στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α, καθιστώντας έτσι εφικτή την φυσιολογική πήξη του αίματός τους.
Lithuanian: AFSTYLA veikia hemofilija A sergantiems pacientams pakeisdamas trūkstamą VIII faktorių, kad jų kraujas galėtų normaliai krešėti.
Greek: 1 σύριγγα10 ml μίας χρήσης
Lithuanian: 1 vienkartinis 10 ml švirkštas
Greek: Δεν συμμετείχαν στη μελέτη παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας < 18 ετών.
Lithuanian: Į tiriamąją grupę, kurioje buvo atliekamos chirurginės intervencijos, jaunesnių kaip 18 metų amžiaus asmenų nebuvo įtraukta.
Greek: Τα επίπεδα παράγοντα VIII στο πλάσμα μπορούν να παρακολουθούνται με τη χρήση είτε της δοκιμασίας χρωμογόνου υποστρώματος είτε της δοκιμασίας ελέγχου της πήξης ενός σταδίου.
Lithuanian: VIII faktoriaus kiekį plazmoje galima stebėti atliekant chromogeninio substrato testą arba vienos stadijos krešėjimo testą.
Greek: Μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου έως και 25 °C για εφάπαξ περίοδο διάρκειας 3 μηνών.
Lithuanian: Vieną 3 mėnesių laikotarpį galima laikyti kambario temperatūroje, ne aukštesnėje kaip 25 °C.
Greek: PUPs = ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
Lithuanian: AGP - anksčiau gydyti pacientai, ANP - anksčiau negydyti pacientai.
Greek: Θα πρέπει να καταγράψετε την ημερομηνία που αρχίσατε να φυλάσσετε το AFSTYLA σε θερμοκρασία δωματίου στο κουτί του προϊόντος.
Lithuanian: Ant vaisto dėžutės užrašykite datą, nuo kada AFSTYLA pradėtas laikyti kambario temperatūroje.
Greek: Lonoctocog alfa 2000 IU
Lithuanian: Lonoktokogas alfa 2000 TV
Greek: AFSTYLA 2500 IU
Lithuanian: AFSTYLA 2500 TV
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα σε ασθενείς που λαμβάνουν AFSTYLA πρέπει να παρακολουθείται είτε μέσω της χρωμογόνου δοκιμασίας είτε μέσω της δοκιμασίας ελέγχου της πήξης ενός σταδίου ώστε να καθοδηγήσει τη χορηγούμενη δόση και τη συχνότητα των επαναλαμβανόμενων εγχύσεων.
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje AFSTYLA vartojantiems pacientams reikia stebėti atliekant chromogeninį testą arba vienos stadijos krešėjimo testą ir gautais rezultatais vadovautis nustatant skiriamą dozę bei pakartotinių injekcijų dažnį.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Ο πίνακας που παρουσιάζεται παρακάτω ακολουθεί την κατηγοριοποίηση ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA (κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και επίπεδο προτιμώμενου όρου).
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė sudaryta pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (nurodant organų sistemų klasę ir tinkamiausio termino lygmenį).
Greek: Ο διαλύτης θα εισρεύσει αυτόματα στο φιαλίδιο της κόνεως.
Lithuanian: Tirpiklis ims savaime tekėti į miltelių flakoną.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που θα μπορούσε να σχετίζεται με τη χορήγηση του AFSTYLA, η ένεση θα πρέπει να διακοπεί (βλ. επίσης παράγραφο 2).
Lithuanian: Pasitikrinkite, ar nėra šalutinio poveikio - jis gali pasireikšti iš karto. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, kuris gali būti susijęs su AFSTYLA vartojimu, injekciją reikia nutraukti (taip pat žr.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν τα εξής συμπτώματα: κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση (κνησμώδες εξάνθημα), σφίξιμο στο θώρακα, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό,
Lithuanian: Alerginės reakcijos gali pasireikšti tokiais simptomais: dilgėline, išplitusia urtikarija (niežinčiu išbėrimu), krūtinės ankštumu, sunkumu kvėpuoti, švokštimu, žemu kraujospūdžiu, svaiguliu ir anafilaksija.
Greek: 12 έως <18 ετών (N=10) Μέση τιμή (CV%) Διάμεση τιμή (Min, Max)
Lithuanian: nuo 12 iki < 18 metų (N = 10) Vidutinė reikšmė (CV %) Mediana (min.; maks.
Greek: Το AFSTYLA μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, η οποία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 25°C, για εφάπαξ περίοδο διάρκειας έως 3 μηνών μέχρι και την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στις ετικέτες των φιαλιδίων.
Lithuanian: AFSTYLA iki tinkamumo laiko, nurodyto ant dėžutės ir flakonų, pabaigos galima ne ilgiau kaip vieną 3 mėnesių laikotarpį laikyti kambario temperatūroje, ne aukštesnėje kaip 25 °C.
Greek: Σε μια ολοκληρωμένη κλινική δοκιμή, ένας ασθενής που έλαβε δόση μεγαλύτερη από τη διπλάσια συνταγογραφούμενη δόση του AFSTYLA παρουσίασε ζάλη, αίσθηση καύσου και κνησμό που δεν θεωρήθηκε ότι σχετίζονταν με το AFSTYLA αλλά περισσότερο εύλογα αποδόθηκαν στη σύγχρονη χορήγηση αναλγητικού.
Lithuanian: Baigtame klinikiniame tyrime pacientui, kuriam buvo suleista daugiau nei dvigubai paskirtąją AFSTYLA dozę viršijanti dozė, pasireiškė galvos svaigimas, karščio pojūtis ir niežėjimas.
Greek: • Μην καταψύχετε.
Lithuanian: • Negalima užšaldyti.
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα
Lithuanian: Tirpiklis Injekcinis vanduo
Greek: Aλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι πιθανές με το AFSTYLA.
Lithuanian: Vartojant AFSTYLA gali pasireikšti alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijų.
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι έπειτα από εφάπαξ ένεση 50 IU/kg του AFSTYLA - Δοκιμασία χρωμογόνου υποστρώματος:
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai po vienos 50 TV/kg AFSTYLA dozės injekcijos, chromogeninio substrato metodas
Greek: • Ο σχηματισμός αναστολέων (αντισωμάτων) είναι μια γνωστή επιπλοκή που μπορεί να παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα φάρμακα που περιέχουν παράγοντα VIII.
Lithuanian: • Žinoma komplikacija, kuri gali pasireikšti gydant visais VIII faktoriaus vaistais, yra inhibitorių (antikūnų) atsiradimas.
Greek: 6 έως <12 ετών (N=19) Μέση τιμή (CV%) Διάμεση τιμή (Min, Max)
Lithuanian: nuo 6 iki < 12 metų (N = 19) Vidutinė reikšmė (CV %) Mediana (min.; maks.
Greek: Εισαγάγετε αέρα στο φιαλίδιο προϊόντος.
Lithuanian: Suleiskite orą į preparato flakoną.
Greek: 1 σύριγγα 5 ml μίας χρήσης
Lithuanian: 1 vienkartinis 5 ml švirkštas
Greek: 6. Περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο προϊόντος με τον προσαρτημένο διάφανο προσαρμοστή έως ότου η ουσία να διαλυθεί πλήρως.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite preparato flakoną su pritvirtintu skaidriu adapteriu, kol medžiaga visiškai ištirps.
Greek: Αναστολείς
Lithuanian: Dozavimas
Greek: AFSTYLA 2000 IU
Lithuanian: AFSTYLA 2000 TV
Greek: Περιεκτικότητα σε νάτριο
Lithuanian: Sudėtyje esantis natris
Greek: Καθώς το φιαλίδιο του προϊόντος βρίσκεται σε όρθια θέση, συνδέστε τη σύριγγα στη σύνδεση Luer Lock του Mix2Vial, βιδώνοντας δεξιόστροφα.
Lithuanian: Laikydami preparato flakoną stačiai, prijunkite švirkštą prie „Mix2Vial" Luer jungties sukdami laikrodžio rodyklės kryptimi.
Greek: Lonoctocog alfa 3000 IU
Lithuanian: Lonoktokogas alfa 3000 TV
Greek: * Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα που περιέχουν FVIII οι οποίες περιλάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία A. PTPs = ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
Lithuanian: Karščio pojūtis nedažni *Dažnis paremtas visų FVIII preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hemofilija.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται η δοκιμασία ελέγχου της πήξης ενός σταδίου, πολλαπλασιάστε το αποτέλεσμα με έναν συντελεστή μετατροπής 2 για να προσδιορίσετε το επίπεδο δραστικότητας του παράγοντα VIII του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Kai atliekamas vienos stadijos krešėjimo testas, norint įvertinti paciento VIII faktoriaus aktyvumo lygį, gautą rezultatą reikia dauginti iš perskaičiavimo koeficiento 2 (žr. 4.2 skyrių).
Greek: 1 σετ φλεβοκέντησης
Lithuanian: 1 nesterilus pleistras
Greek: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Γερμανία
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg VOKIETIJA
Greek: Παραισθησία συχνή
Lithuanian: Parestezija dažni
Greek: Η δόση βάσει του σωματικού βάρους ενδεχομένως να χρειάζεται προσαρμογή στους ελλιποβαρείς ή στους υπέρβαρους ασθενείς.
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno svoris nepakankamas ar kurie turi antsvorio, gali reikėti koreguoti dozes pagal kūno svorį.
Greek: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Γερμανία
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Vokietija
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Ιανουαρίου 2017
Lithuanian: Registravimo data 2017 m.
Greek: <Δεν εφαρμόζεται.>
Lithuanian: „AFSTYLA vartoti negalima").
Greek: Lonoctocog alfa 250 IU
Lithuanian: Lonoktokogas alfa 250 TV
Greek: To AFSTYLA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και πρόληψη των αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII).
Lithuanian: AFTYLA vartojamas gydyti hemofilija A (paveldimąja VIII faktoriaus stoka) sergančius pacientus pasireiškus kraujavimui ar kraujavimo profilaktikai.
Greek: 2,5 ml διαλύτη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), δίσκο (πλαστικό) και κάλυμμα (αλουμινίου).
Lithuanian: 2,5 ml tirpiklio flakone (I tipo stiklas) su kamščiu (guminiu), disku (plastiko) ir gaubteliu (aliuminio).
Greek: 2,5 ml [για ανασύσταση των περιεκτικοτήτων 250/500/1000 IU] 5 ml [για ανασύσταση των περιεκτικοτήτων 1500/2000/2500/3000 IU]
Lithuanian: 2,5 ml (skirtas 250, 500 arba 1000 TV stiprumo preparatui tirpinti) 5 ml (skirtas 1500, 2000, 2500 arba 3000 TV stiprumo preparatui tirpinti)
Greek: Φιαλίδιο κόνεως 2000 IU
Lithuanian: Flakonas su milteliais 2000 TV
Greek: Άλγος στη θέση της ένεσης όχι συχνή
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje nedažni
Greek: Lonoctocog alfa 1500 IU
Lithuanian: Lonoktokogas alfa 1500 TV
Greek: 5 ml διαλύτη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), δίσκο (πλαστικό) και κάλυμμα (αλουμινίου).
Lithuanian: 5 ml tirpiklio flakone (I tipo stiklas) su kamščiu (guminiu), disku (plastiko) ir gaubteliu (aliuminio).
Greek: AFSTYLA 1000 IU
Lithuanian: AFSTYLA 1000 TV
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτού του τύπου οι αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Lithuanian: Tokių inhibitorių susidarymas gali pasireikšti nepakankamu terapiniu poveikiu.
Greek: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Lithuanian: Tel: +356 2397 6333
Greek: Επίσης, μπορεί να υπάρξουν σημαντικές διαφορές μεταξύ των αποτελεσμάτων που λαμβάνονται από τη δοκιμασία ελέγχου της πήξης ενός σταδίου με βάση τον ενεργοποιημένο χρόνο μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) και από τη χρωμογόνο δοκιμασία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Lithuanian: Rezultatai, gauti atliekant aPTT grindžiamą vienos stadijos krešėjimo testą ir Europos farmakopėjoje aprašytą chromogeninį testą, taip pat gali gerokai skirtis.
Greek: 2500 IU
Lithuanian: 2500 TV
Greek: Lonoctocog alfa 2500 IU
Lithuanian: Lonoktokogas alfa 2500 TV
Greek: AFSTYLA 250 IU
Lithuanian: AFSTYLA 250 TV
Greek: Lonoctocog alfa 1000 IU
Lithuanian: Lonoktokogas alfa 1000 TV
Greek: Συσκευασίες
Lithuanian: Inhibitoriai
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρές.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios reakcijos gali įgauti sunkią formą.
Greek: Η πλήρης EPAR του Afstyla διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Afstyla EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περαιτέρω δεδομένα για την ασφάλεια θα πρέπει να παρέχονται από εν εξελίξει μελέτες.
Lithuanian: Daugiau saugumo duomenų bus pateikta atlikus šiuo metu dar neužbaigtus tyrimus.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Afstyla
Lithuanian: Kita informacija apie Afstyla
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Afstyla vartojimą?
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 173 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 173 pacientai nuo 12 metų.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Afstyla υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Afstyla nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Afstyla.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Afstyla.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Afstyla;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Afstyla vartojimu?
Greek: Ενδεχομένως να περιλαμβάνουν: αγγειοοίδημα (πρήξιμο των ιστών που βρίσκονται κάτω από το δέρμα), αίσθημα καύσου και τσούξιμο στη θέση της ένεσης, ρίγη, ερυθρίαση, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνίδωση, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), λήθαργο, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ανησυχία, ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός ρυθμός), σφίξιμο στο θώρακα, μυρμηκίαση, έμετο και συριγμό.
Lithuanian: Tai gali būti angioedema (poodinių audinių patinimas), deginimo ir dilginimo pojūtis injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, niežtintis viso kūno išbėrimas, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija (žemas kraujospūdis), letargija, pykinimas (šleikštulys), nerimavimas, tachikardija (pagreitėjęs širdies plakimas), krūtinės užgulimas, dygsėjimas, vėmimas, švokštimas.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Afstyla σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Afstyla nauda nustatyta tyrimuose?