FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bicalutamide è un antiandrogeno orale usato nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato, come terapia immediata da sola o come adiuvante dopo prostatectomia radicale o radioterapia.
Romanian: Bicalutamid este un anti-androgen cu administrare orală utilizat în tratamentul cancerului de prostată avansat local, ca tratament precoce, fie în monoterapie, fie în tratamentul adjuvant al prostatectomiei radicale sau al radioterapiei.
Italian: Nelle tabelle seguenti sono riassunti i dati della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale dei pazienti affetti da una patologia in stadio localmente avanzato.
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii şi supravieţuirea globală la pacienţii cu boală local avansată sunt prezentate în tabelele următoare:
Italian: Eventi (%) in pazienti con placebo
Romanian: Evenimente (%) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo
Italian: 1.09 (0.85 to 1.39)
Romanian: 1,09 (0,85 până la
Italian: 0.81 (0.66 to 1.01)
Romanian: 0,81 (0,66 până la
Italian: 0.65 (0.44 to 0.95)
Romanian: 0,65 (0,44 până la
Italian: 0.75 (0.61 to 0.91)
Romanian: 0,75 (0,61 până la
Italian: Eventi (%) in pazienti con bicalutamide
Romanian: Grupuri analizate Evenimente (%) la pacienţii trataţi cu bicalutamidă
Italian: Bicalutamid-TEVA 150 mg-Filmtabletten
Romanian: Bicalutamid-TEVA 150 mgFilmtabletten
Italian: 0.60 (0.49 to 0.73)
Romanian: 0,60 (0,49 până la
Italian: adatto alla registrazione, a fronte di un rapporto rischi/benefici favorevole per i prodotti contenenti bicalutamide 150mg, come recentemente confermato nel deferimento ai sensi dell'articolo 31 relativo a Casodex.
Romanian: În baza acestor concluzii, CHMP a considerat că înregistrarea tabletelor filmate generice de bicalutamid 150 mg (Ingers Industrial Solutions s.r.o.) poate fi acceptată, bazându-se pe un raport pozitiv beneficiu/risc pentru produsele medicamentoase care conţin bicalutamid 150 mg, astfel cum a fost evaluat recent în sesizarea în temeiul articolului 31 privind Casodex.
Italian: La bicalutamide nella formulazione da 150 mg per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico non metastatico localizzato (stadio T1-T2, N0 o NX, M0) o localmente avanzato (stadio T3-T4, qualsiasi stadio N, T1-T2, N+, M0) è stata studiata mediante un'analisi combinata di 3 studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo in 8.113 pazienti.
Romanian: O analiză combinată a 3 studii clinice placebo-controlate, dublu orb la 8113 de pacienţi a evaluat Bicalutamida 150 mg ca tratament la pacienţii cu cancer de prostată localizat (T1-T2, N0 sau NX, M0) sau local avansat (T3-T4, orice N, M0;
Italian: 0.56 (0.40 to 0.78)
Romanian: 0,56 (0,40 până la
Italian: Sopravvivenza libera da progressione in caso di patologia in stadio localmente avanzato, per gruppo di terapia
Romanian: Tabelul 1 Supravieţuirea fără progresia bolii la pacienţii cu boală local pe subgrupuri de tratament
Italian: Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets
Romanian: Bicalutamide 150 mg Filmcoated Tablets
Italian: Pertanto, tale allegato può non rappresentare il testo attuale.
Romanian: Prin urmare, anexa III poate să nu reprezinte în mod obligatoriu prezentul text.
Italian: Considerazioni sul rapporto rischi/benefici
Romanian: Aprecieri asupra raportului beneficiu/risc
Italian: Il numero di casi interessati, tuttavia, è relativamente piccolo e non esiste una chiara relazione temporale.
Romanian: Totuşi, numărul cazurilor implicate este relativ scăzut şi nu există o legătură temporală clară.
Italian: Dopo la decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati membri aggiorneranno come richiesto l'allegato III.
Romanian: După publicarea Deciziei Comisiei, autorităţile competente din statele membre vor actualiza anexa III, după caz.
Italian: Negli studi clinici questi effetti avversi erano gravi nel 5% dei pazienti.
Romanian: În studiile clinice, acestea au fost severe la aproximativ 5% din pacienţi.
Italian: La ginecomastia può non risolversi spontaneamente dopo la sospensione della terapia, soprattutto dopo un trattamento prolungato.
Romanian: Ginecomastia poate să se nu dispară spontan odată cu oprirea tratamentului, în special după tratamentul prelungit.
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Italian: Non è possibile escludere tuttavia un'associazione con la bicalutamide.
Romanian: Totuşi nu se poate exclude asocierea cu bicalutamidă.
Italian: BE - Belgio NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Romanian: BE - Belgia NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Romanian: ANEXA I DENUMIREA COMERCIALA, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI , SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Italian: Questi stessi dati sono stati presi in considerazione nel 2003 dal Regno Unito, lo Stato membro di riferimento (RMS), per la procedura di muto riconoscimento (MRP).
Romanian: Aceleaşi date au fost luate în considerare de către Regatul Unit, statul membru de referinţă pentru procedura de recunoaştere mutuala, în anul 2003.
Italian: A 7,4 anni di follow up mediano, il 27,4% e il 30,7% di tutti i pazienti trattati rispettivamente con Casodex e con placebo, hanno mostrato progressione obiettiva della malattia.
Romanian: După o perioadă de urmărire mediană de 7,4 ani, 27,4% şi 30,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Casodex şi respectiv placebo au prezentat o progresie obiectivă a bolii.
Italian: La bicalutamide è un antiandrogeno orale utilizzato nel trattamento del cancro prostatico.
Romanian: Bicalutamida este un antiandrogen oral folosit în tratamentul cancerului de prostată.
Italian: HU - Ungheria Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Romanian: HU - Ungaria Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Italian: Il 27 luglio 2006, perciò, il Belgio ha deferito la questione al CHMP ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Romanian: Prin urmare, în data de 27 iulie 2006, Belgia a făcut o sesizare pe această temă pentru a fi luată în considerare de către CHMP, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, modificat.
Italian: Non si sono osservate prove di un eccesso di mortalità globale.
Romanian: Nu a existat nici o dovadă a creşterii ratei generale de mortalitate.
Italian: La bicalutamide 150 mg è commercializzata nell'UE sulla base di procedure nazionali e di mutuo riconoscimento.
Romanian: Bicalutamida 150 mg este comercializat în UE ca urmare a procedurilor de inregistrare naţionale şi recunoaşterea mutuala.
Italian: FI - Finlandia Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Romanian: FI - Finlanda Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Italian: Di conseguenza il CHMP ha raccomandato di mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i prodotti medicinali e di concedere le autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i richiedenti citati nell'allegato I del parere, conformemente alle modifiche ai relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto riportato nell'allegato III del parere.
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase şi acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru toate solicitările menţionate în anexa I a Avizului, în conformitate cu modificările secţiunilor respective ale rezumatului caracteristicile produsului, stabilite în Anexa III a Avizului.
Italian: Una riduzione del rischio di progressione obiettiva della malattia è stata osservata nella maggior parte dei gruppi di pazienti, ma è stata più evidente in quelli con il più alto rischio di progressione della malattia.
Romanian: O reducere a riscului de progresie a bolii a fost observată în majoritatea grupurilor de pacienţi dar a fost mai evidentă la cei cu cel mai mare risc de progresie a bolii.
Italian: FI - Finlandia Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Romanian: FI - Finlanda Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Italian: Questi risultati devono naturalmente essere controbilanciati dai noti problemi di tollerabilità di Casodex (bicalutamide).
Romanian: Aceste rezultate trebuie, bineînţeles, comparate cu problemele binecunoscute legate de toleranţa medicamentului Casodex (bicalutamidă).
Italian: Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Romanian: CS - Republica Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Italian: L'identificazione di questi pazienti si potrebbe basare su criteri come i livelli di PSA, il punteggio di Gleason e lo stadio della malattia.
Romanian: Identificarea acestor pacienţi ar putea fi bazată pe nivelul de PSA, pe scorul Gleason şi pe stadiul de boală.
Italian: I pazienti e i medici devono decidere la terapia più adeguata al singolo individuo, discutere l'efficacia e la tollerabilità di tutti i trattamenti a disposizione, nonché tutti i fattori di rischio di progressione della malattia, e tenere in considerazione lo stile di vita del paziente.
Romanian: Pacienţii şi medicii trebuie să decidă asupra tratamentului cel mai adecvat orientat individual, discutând aspectele legate de eficacitate şi toleranţă pentru toate tratamentele disponibile, toţi factorii de risc pentru progresia bolii, luând în considerare stilul de viaţă al pacientului.
Italian: FR - Francia AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Romanian: FR - Franţa AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Italian: Per di più, questi non sono sottogruppi arbitrari, ma sono impliciti nell'indicazione proposta e corrispondono alla classificazione, al trattamento e allo studio del cancro prostatico; i risultati sono coerenti con le aspettative.
Romanian: De asemenea acestea nu sunt subgrupuri arbitrare, ci sunt incluse în indicaţiile propuse, corespund clasificării, tratamentului şi evaluării cancerului de prostată, iar rezultatele sunt corespunzătoare cu cele aşteptate.
Italian: FI - Finlandia Synthon B V Microweg 22
Romanian: FI - Finlanda Synthon B V Microweg 22
Italian: PT - Portogallo Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4
Romanian: PT - Portugalia Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRESENTATI DALL'EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATULUI PRIVIND CARACTERISTICILE PRODUSULUI PREZENTATE DE EMEA
Italian: I livelli mediani di PSA per l'inizio della terapia attiva per ciascun sottogruppo sono al di sopra della soglia indicata nelle linee guida attuali della European Association of Urology (EAU, Associazione europea di urologia).
Romanian: Valorile mediane ale nivelurilor de PSA în momentul iniţierii tratamentului activ pentru fiecare subgrup sunt peste pragurile stabilite de ghidul actual al Asociaţiei Europene de Urologie (EAU).
Italian: Per questi motivi il CHMP ritiene che i risultati di sopravvivenza senza progressione siano importanti e possano essere considerati per il loro valore positivo.
Romanian: Din aceste motive, CHMP consideră ca rezultatele ratelor de supravieţuire fără progresia bolii sunt importante şi pot fi considerate ca atare.
Italian: Le autorità nazionali competenti (NCA), coordinate dallo Stato membro di riferimento (RMS), garantiscono che i titolari dell'AIC rispetteranno le seguenti condizioni:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că Deţinătorii Autorizaţiilor de Introducere pe piaţă vor îndeplini următoarele condiţii:
Italian: Prostatectomia radicale
Romanian: Prostatectomie radicală
Italian: Benché questa tipologia di eventi avversi deponga contro un ruolo dell'aumentato livello estrogenico, è noto che il miocardio contiene recettori per gli androgeni e potrebbe essere interessato dalla deprivazione androgenica a lungo termine.
Romanian: În timp ce tiparul efectelor adverse este un argument împotriva rolului nivelurilor crescute de estrogeni, se cunoaşte că miocardul are receptori pentru hormonii androgeni şi poate să fie afectat de suprimarea androgenică de lungă durată.
Italian: Sono stati messi in evidenza ginecomastia e dolore mammario (soprattutto durante il 1° anno di assunzione), che in molti pazienti possono essere trattati.
Romanian: Au fost menţionate ginecomastia şi mastalgia (cel mai adesea în primul an de tratament) care pot fi tratate la majoritatea pacienţilor.
Italian: In conclusione, i dati relativi allo scompenso cardiaco continuano a destare preoccupazione e non sono conclusivi, ma non alterano significativamente il rapporto rischi/benefici nei pazienti con cancro prostatico localmente avanzato.
Romanian: În concluzie, informaţiile despre insuficienţa cardiacă rămân o problemă şi sunt neconcludente, dar nu influenţează semnificativ raportul beneficiu/risc la pacienţii cu cancer de prostată avansat local.
Italian: A causa del numero limitato di soggetti pertinenti non è stato possibile trarre alcuna conclusione riguardo al contributo di tamoxifene o radioterapia sugli esiti cardiovascolari o sul fatto che l'esposizione al tamoxifene avesse un effetto sinergico con l'efficacia.
Romanian: Datorită numărului mic de subiecţi relevanţi nu se poate trage nicio concluzie în ceea ce priveşte contribuţia tamoxifenului sau a radioterapiei la apariţia efectelor cardiovasculare sau dacă administrarea de tamoxifen are efecte sinergice asupra eficacităţii.
Italian: PT - Portogallo AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: PT - Portugalia AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Le linee guida dell'EAU suggeriscono, per trattare questi sintomi, di utilizzare un'irradiazione mammaria preventiva, tamoxifene o inibitori dell'aromatasi, anche se questi farmaci non sono autorizzati per questo impiego.
Romanian: Pentru tratamentul acestor simptome orientările EAU sugerează utilizarea iradierii profilactice a glandei mamare, tamoxifenului sau inhibitorilor de aromatază, cu toate că acestea nu sunt licenţiate pentru această utilizare.
Italian: Inoltre, il vantaggio di sopravvivenza osservato nei pazienti con malattia localmente avanzata trattati con radioterapia appare coerente con quello osservato negli studi precedenti ed è plausibile la presenza di un effetto sinergico con la radioterapia stessa.
Romanian: În plus, avantajul asupra supravieţuirii la pacienţii cu boală avansată local care fac radioterapie pare a corespunde cu cel observat în studiile anterioare, fiind plauzibilă existenţa unui efect sinergic cu radioterapia.
Italian: In riferimento alla questione sollevata della molteplicità, si considera appropriato valutare i sottogruppi da un punto di vista statistico, dato che essi hanno permesso di restringere l'indicazione ai pazienti con un rapporto rischi/benefici più favorevole per bicalutamide 150 mg.
Romanian: Cu privire la problemele de multiplicitate menţionate, subgrupurile trebuie privite din punct de vedere statistic, deoarece au permis restrângerea indicaţiilor la pacienţii cu un raport beneficiu/risc mai favorabil pentru bicalutamidă 150 mg.
Italian: Permane quindi la necessità di studiare ulteriormente la morbilità e la mortalità cardiovascolare.
Romanian: Se menţine necesitatea evaluării ulterioare a morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare.
Italian: - il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti bicalutamide 150 mg è favorevole per le limitate indicazioni concordate.
Romanian: - CHMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc pentru produsele medicamentoase care conţin bicalutamidă 150 mg este favorabil pentru indicaţiile restrânse acceptate.
Italian: - alla luce dei dati a disposizione, il CHMP ha concluso che non si possa escludere una potenziale associazione tra l'uso di bicalutamide 150 mg e lo scompenso cardiaco, e quindi ha ritenuto che fosse ancora necessario un ulteriore studio su morbilità e mortalità cardiovascolare.
Romanian: - Având în vedere datele disponibile, CHMP a concluzionat că nu se poate exclude o posibilă asociere între utilizarea bicalutamidă 150 mg şi insuficienţa cardiacă şi, de aceea, consideră că se menţine necesitatea evaluării ulterioare a morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare.
Italian: In base a ciò, il profilo rischio-beneficio per l'uso di Casodex non viene considerato favorevole in questo gruppo di pazienti.
Romanian: Luând în considerare aceste date, profilul risc - beneficiu al administrarii Casodex nu este considerat favorabil la acest grup de pacienţi.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI BICALUTAMIDE 150 mg (Vedi Allegato I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS CONŢINÂND BICALUTAMIDA 150 mg (vezi Anexa I)
Italian: FI - Finlandia Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Romanian: FI - Finlanda Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Italian: FI - Finlandia Peseri Trading Limited El Greco House
Romanian: FI - Finlanda Peseri Trading Limited El Greco House
Italian: Relazioni relative a gravidanze di partner di pazienti in terapia con bicalutamide
Romanian: Rapoarte privind sarcina la partenerele pacienţilor care primesc bicalutamid
Italian: Inoltre, il deferimento ha riguardato solamente l'indicazione per il cancro avanzato alla prostata sulla base del programma dello studio Early Prostate Cancer e il testo direttamente correlato nelle sezioni 4.1 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Romanian: În plus, sesizarea face referire numai la indicaţia pentru cancerul de prostata local avansat pe baza programului de studiul al cancerului de prostata precoce si in legătură directă cu secţiunile 4.1 si 5.1 din RCP.
Italian: Sulla base delle preoccupazioni sollevate, le seguenti domande sono state poste ai richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'ambito dell'"Elenco di domande" consolidato del CHMP, le cui risposte hanno formato la base per la rivalutazione del rapporto rischi/benefici da parte dello stesso CHMP.
Romanian: Pe baza problemelor ridicate, au fost puse solicitanţilor/ titularilor autorizaţiei de introducere pe piaţă următoarele întrebări ca parte a listei consolidate de întrebări a CHMP, întrebări ale căror răspunsuri au reprezentat baza reevaluării raportului beneficiu/risc de către CHMP:
Italian: La mancanza di un vasto consenso nella terapia standard per il cancro prostatico precoce ne ha reso difficile lo studio.
Romanian: Lipsa unui consens general în standardul îngrijirii pentru cancerul de prostată timpuriu face ca studierea acestuia să fie dificilă.
Italian: La sezione 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto comprende anche la sintesi dei risultati sull'efficacia desunti dallo studio EPC.
Romanian: Secţiunea 5.1 din Rezumatul Caracteristicilor Produsului include de asemenea un rezumat al rezultatelor eficacităţii din studiul privind tratamentul cancerului de prostată în stadiu precoce.
Italian: Per soddisfare questa necessità sarà effettuato un nuovo studio epidemiologico nel contesto del piano concordato per la gestione dei rischi;
Romanian: În vederea clarificării acestei probleme, va fi realizat un studiu epidemiologic nou, ca parte a planului acceptat de gestionare a riscurilor.
Italian: Dopo la loro revisione di questi dati effettuata nel 2004 e a causa delle conseguenti proprie preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici di bicalutamide 150 mg nel cancro prostatico localmente avanzato, nell'agosto 2005 l'autorità regolatoria belga ha sospeso la propria autorizzazione nazionale all'immissione in commercio per Casodex (bicalutamide) 150 mg.
Romanian: Ca urmare a propriei revizuiri a acestor informaţii, realizată în 2004, şi datorită problemelor rezultate privind raportul beneficiu/risc al medicamentului bicalutamid 150 mg în tratamentul cancerului de prostată avansat local, în august 2005 autoritatea competenta din Belgia a suspendat la nivel naţional autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Casodex (bicalutamida) 150 mg.
Italian: 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus FI - Finlandia Peseri Trading Limited El Greco House
Romanian: 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus FI - Finlanda Peseri Trading Limited El Greco House
Italian: PT - Portogallo Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Romanian: PT - Portugalia Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: In considerazione delle preoccupazioni relative alla sicurezza ed all'efficacia di bicalutamide 150 mg, l'autorità nazionale competente (NCA) del Belgio ha ritenuto di procedere a una nuova valutazione del rapporto rischi/benefici nell'interesse della salute pubblica.
Romanian: Având în vedere problemele legate de siguranţa şi eficacitatea medicamentului bicalutamida 150 mg, autoritatea naţională competentă din Belgia a decis că o reevaluare a raportului beneficiu/risc ar fi în interesul sănătăţii publice.
Italian: Tuttavia non è possibile escludere completamente gli eventi tromboembolici come spiegazione concomitante dell'aumento della mortalità cardiovascolare.
Romanian: Totuşi, nu se poate exclude definitiv contribuţia evenimentelor tromboembolice la creşterea mortalităţii prin afecţiuni cardiovasculare.
Italian: In riferimento alle morti per scompenso cardiaco, è noto che l'assegnazione della causa di morte non è affidabile e sono state effettuate pochissime autopsie.
Romanian: În ceea ce priveşte decesele datorate insuficienţei cardiace, se cunoaşte că atribuirea unei cauze pentru deces nu este sigură, iar autopsia a fost realizată în puţine cazuri.
Italian: La progressione della malattia può essere associata a problemi come metastasi ossee dolorose, compressione midollare, fratture patologiche e ostruzione urinaria.
Romanian: Evoluţia bolii se poate asocia cu probleme ca metastaze osoase dureroase, compresie medulară, fracturi pe os patologic şi obstrucţie urinară.
Italian: In questi pazienti vi è stata inoltre una tendenza verso una ridotta sopravvivenza confrontata con i pazienti trattati con placebo (HR= 1,16; 95% IC 0,991,37).
Romanian: La aceşti pacienţi s-a observat chiar o tendinţă de scădere a supraveiţuirii comparativ cu lotul placebo (RR=1,16; IÎ95% 0,99 to 1,37).
Italian: Nei pazienti con malattia localizzata trattati con Casodex in monoterapia, non vi è stata una differenza significativa nella sopravvivenza libera da progressione.
Romanian: La pacienţii cu boală localizată care au fost trataţi numai cu Casodex, nu s-au observat diferenţe semnificative în supravieţuirea până la progresia bolii.
Italian: - Per tutti i titolari dell'AIC le attività routinarie di farmacovigilanza, i rischi noti e quelli potenziali evidenziati dal monitoraggio intensivo e dal follow-up devono comprendere:
Romanian: - Pentru toţi titularii autorizaţiilor de Introducere pe piaţă, suplimentar acţiunilor obişnuite legate de farmacovigilenţă, identificarea şi evidenţierea riscurilor posibile în vederea îmbunătăţirii monitorizării şi urmăririi trebuie să includă:
Italian: Patologia polmonare interstiziale
Romanian: Boala pulmonară interstiţială
Italian: Cancro della mammella
Romanian: Cancerul mamar
Italian: Questi dati, tuttavia, sostengono la posizione del comitato sul fatto che l'indicazione debba essere limitata a pazienti selezionati con cancro prostatico localmente avanzato ad alto rischio di progressione.
Romanian: Totuşi, aceste informaţii susţin poziţia Comitetului de a restrânge indicaţiile la pacienţii selectaţi cu cancer de prostată avansat local cu risc mare de evoluţie a bolii.
Italian: Popolazione studiata
Romanian: Analiza populaţiei
Italian: FI - Finlandia Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: FI - Finlanda Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3