FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine Erkenntnisse zu der Häufigkeit psychiatrischer Nebenwirkungen und deren Folgen oder der kognitiven Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer langfristigen Anwendung dieses Arzneimittels an einer großen Population vor.
Dutch: 2. de frequentie van nadelige psychiatrische effecten en de gevolgen ervan, in het bijzonder als gevolg van het topiramaatbestanddeel, onbekend is bij langdurig gebruik van dit geneesmiddel in een grote populatie.
German: Darüber hinaus führte der Antragsteller als Beweis dafür, dass dieses Risiko wirksam durch die SmPC und den Risikomanagementplan minimiert werden kann, das Beispiel von Topiramat an.
Dutch: Bovendien noemde de aanvrager het voorbeeld van topiramaat als nader bewijs dat dit risico effectief kan worden verlaagd via de SPC en het RMP.
German: Bekannte Nebenwirkungen von Phentermin sind Palpitationen, Tachykardie, erhöhter Blutdruck, Psychose, ZNS- und gastrointestinale Wirkungen, bekannte Nebenwirkungen von Topiramat sind Parästhesie, Geschmacksveränderungen, Sehstörungen sowie psychiatrische und kognitive Störungen.
Dutch: Bekende bijwerkingen van het gebruik van topiramaat zijn paresthesie, smaakveranderingen, oogaandoeningen en psychiatrische en cognitieve stoornissen.
German: Es ist allerdings seit 16 Jahren zugelassen und wird derzeit in der EU weitverbreitet zur Vorbeugung von Migräne und zur Behandlung von Epilepsie angewendet, wo die Behandlung höherer Dosen bedarf.
Dutch: Teratogeen risico - Topiramaat is in verband gebracht met een verhoogd risico op teratogenese; topiramaat is echter al 16 jaar toegelaten en wordt momenteel in de EU wijdverbreid gebruikt voor profylaxe van migraine en epilepsie, waarvoor met hogere doses moet worden behandeld.
German: Psychiatrische Sicherheit - Obwohl im Zusammenhang mit der Höchstdosis von Qsiva vermehrt über psychiatrische und kognitive Symptome berichtet wurde, waren diese Ereignisse überwiegend von geringem Schweregrad.
Dutch: Psychiatrische veiligheid - Hoewel er sprake was van een verhoogd aantal meldingen van psychiatrische en cognitieve symptomen met de hoogste dosis Qsiva, waren deze voorvallen voornamelijk van lichte aard, traden ze vroeg in de behandeling op en verdwenen ze spontaan of bij staking van het onderzoeksgeneesmiddel.
German: Da Phentermin sympathomimetische Eigenschaften hat, die eine Herzstimulierung bewirken, und seine Anwendung mit einer Erhöhung der Herzfrequenz assoziiert ist, wirft sein Wirkmechanismus Bedenken auf.
Dutch: Het werkingsmechanisme van fentermine is een punt van zorg aangezien het sympathicomimetische eigenschappen heeft die hartstimulatie induceren en het gebruik ervan gepaard gaat met een verhoging van de hartslag.
German: 30 Filmtabletten in Blisterpackungen
Dutch: 30 filmomhulde tabletten
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juli 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juli 2016
German: Diese Umstände können zu einer Dehydrierung führen.
Dutch: Deze omstandigheden kunnen leiden tot dehydratatie.
German: Das erhöhte/verringerte Risiko war für keines der Organsysteme statistisch signifikant.
Dutch: Het verhoogde/verlaagde risico was voor geen van de orgaansystemen statistisch significant.
German: < 8,0 % ≥ 8 % bis < 9,0 % ≥ 9,0 %
Dutch: < 8,0% ≥ 8% tot < 9,0% ≥ 9,0%
German: Qtern wird einmal täglich eingenommen.
Dutch: Qtern wordt eenmaal daags ingenomen.
German: (Siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5 und 5.1 für vorhandene Daten zu untersuchten Kombinationen.)
Dutch: (Zie rubriek 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare data over bestudeerde combinaties).
German: Solche Studien wurden mit den einzelnen Wirkstoffen durchgeführt.
Dutch: Dergelijke studies zijn met de afzonderlijke actieve bestanddelen uitgevoerd.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Ihr Blutzucker während Ihrer Schwangerschaft am besten kontrolliert werden kann.
Dutch: Bespreek met uw arts hoe uw bloedsuiker het best onder controle gehouden kan worden tijdens uw zwangerschap.
German: Es liegt keine Einschränkung einzig auf dem Alter basierend vor.
Dutch: Er zijn geen beperkingen die zuiver zijn gebaseerd op leeftijd.
German: Die Tablette muss als Ganzes geschluckt werden.
Dutch: De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt.
German: p-Wert < 0,0001. p-Wert = 0,0166.
Dutch: p-waarde < 0,0001. p-waarde = 0,0166.
German: siehe Abschnitt 4.4
Dutch: Zie rubriek 4.4
German: Anwendung mit starken CYP3A4-Induktoren
Dutch: Gebruik met sterke CYP3A4-inductoren
German: Beide gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man „orale Antidiabetika" nennt.
Dutch: Zij behoren elk tot een groep van geneesmiddelen die ‘orale antidiabetica' worden genoemd.
German: Versuchen Sie jedoch, sie jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Dutch: Probeer echter de tablet iedere dag op dezelfde tijd in te nemen.
German: Qtern wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Dutch: Qtern wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet bestudeerd werd bij deze patiënten.
German: Nehmen Sie Qtern nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Dutch: Gebruik Qtern niet wanneer een van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is.
German: Auch die AUC-Werte von 5-OH-Saxagliptin waren erhöht.
Dutch: De AUC-waarden van 5-OH-saxagliptine waren ook verhoogd.
German: Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, sie einzunehmen.
Dutch: Dit helpt u om het innemen niet te vergeten.
German: Eine Zusatzanalyse wies nicht auf einen unterschiedlichen Effekt bezüglich der NYHA-Klassen hin.
Dutch: Aanvullende analyse wees niet op een onderscheidend effect tussen de NYHA-klassen.
German: Nach einer 50-mg-Einzeldosis von
Dutch: Na een enkele 50 mg-dosis van
German: • wenn sich die Nierenfunktion einer moderaten Nierenfunktionsstörung nähert, mindestens 2- bis 4-mal pro Jahr.
Dutch: • Wanneer de nierfunctie ‘matige nierinsufficiëntie' benadert ten minste 2 tot 4 maal per jaar.
German: Was ist Qtern und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Qtern en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: • vor Beginn einer gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, und danach in regelmäßigen Abständen
Dutch: • Voordat gestart wordt met gelijktijdig te gebruiken geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen verminderen en periodiek daarna.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten eine angemessene supportive Behandlung erfolgen.
Dutch: In geval van een overdosering dienen gepaste ondersteunende maatregelen te worden genomen, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
German: Wie viel eingenommen werden soll - Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette am Tag.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering is één tablet per dag.
German: Ihr Arzt informiert Sie, wie ein zu niedriger Blutzuckerspiegel zu behandeln ist und was zu tun ist, wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken.
Dutch: Uw arts zal u zeggen hoe u lage bloedsuikergehaltes moet behandelen en wat u moet doen indien u een van bovenvermelde tekenen krijgt.
German: Es wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen.
German: Jedoch kann eine erhöhte Exposition aufgrund der altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion erwartet werden.
Dutch: Een verhoogde blootstelling wegens leeftijdgerelateerde afname van de nierfunctie kan echter worden verwacht.
German: Das numerische Ungleichgewicht von Brust-, Blasen- und Prostatatumoren muss mit Vorsicht betrachtet werden; es wird in Studien nach Markteinführung weiter untersucht werden.
Dutch: De numerieke disbalans van borst-, blaas- en prostaattumoren moet met voorzichtigheid worden bekeken; dit zal verder worden onderzocht in post-autorisatiestudies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Qtern bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Dies kann unabhängig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten.
Dutch: Dit kan optreden ongeacht uw bloedsuikerwaarde.
German: Die mittlere absolute Lymphozytenzahl blieb bei einer täglichen Dosierung über einen Zeitraum von 102 Wochen stabil.
Dutch: Het gemiddelde absolute lymfocytenaantal bleef stabiel bij een dagelijkse dosering gedurende maximaal 102 weken.
German: EU/1/16/1108/001 14 Filmtabletten EU/1/16/1108/002 28 Filmtabletten EU/1/16/1108/003 98 Filmtabletten EU/1/16/1108/004 30 Filmtabletten
Dutch: EU/1/16/1108/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/16/1108/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/16/1108/003 98 filmomhulde tabletten EU/1/16/1108/004 30 filmomhulde tabletten
German: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Vereinigtes Königreich
Dutch: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Qtern zeitweise oder ganz zu beenden.
Dutch: Uw arts kan beslissen uw behandeling met Qtern tijdelijk of definitief te stoppen.
German: n = Anzahl von Personen mit nichtfehlendem Ausgangswert und einem Wert in Woche 24.
Dutch: n = aantal proefpersonen met een baselinewaarde en een waarde in week 24.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel bij de mens overgaat in de moedermelk.
German: Das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Qtern ist bei diesen Patienten nicht bekannt.
Dutch: Het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van Qtern is bij deze patiënten niet vastgesteld.
German: Qtern kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Dutch: Qtern kan met of zonder voedsel worden toegediend.
German: Mögliche Anzeichen einer Dehydrierung sind am Anfang von Abschnitt 4 aufgeführt.
Dutch: De mogelijke tekenen van dehydratatie worden bovenaan in rubriek 4 genoemd.
German: Brechen Sie die Einnahme von Qtern nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Dutch: Stop niet met het innemen van Qtern zonder eerst met uw arts hierover gesproken te hebben.
German: Jedoch sollten die Nierenfunktion und das Risiko für das Auftreten eines Volumenmangels bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) berücksichtigt werden.
Dutch: Er moet echter rekening worden gehouden met de nierfunctie en het risico op volumedepletie bij oudere patiënten (≥ 65 jaar).
German: Stellt sich ein Patient mit starken Gelenkschmerzen vor, sollte die Weiterführung der Behandlung individuell beurteilt werden.
Dutch: Als een patiënt ernstige gewrichtspijn krijgt, moet het voortzetten van de behandeling individueel beoordeeld worden.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, ˂ 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, ˂ 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Es wird geraten, andere Methoden zur Überwachung der glykämischen Kontrolle zu verwenden.
Dutch: Gebruik van alternatieve methodes voor het monitoren van glycemische controle wordt geadviseerd.
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Qtern abgebrochen werden.
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling met Qtern te worden gestopt.
German: Saxagliptin: Ältere Patienten (65-80 Jahre) hatten etwa 60 % höhere Saxagliptin-AUC-Werte als junge Patienten (18-40 Jahre).
Dutch: Saxagliptine: oudere patiënten (65-80 jaar) hadden een circa 60% hogere saxagliptine-AUC dan jonge patiënten (18-40 jaar).
German: Poly(vinylalkohol) (E1203) Macrogol 3350
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol (E1203) Macrogol 3350
German: Insbesondere sollten Sie, wenn Sie eine Diabetesdiät zur Gewichtskontrolle einhalten, diese auch während der Einnahme von Qtern weiterhin fortsetzen.
Dutch: Vooral indien u een diabetesdieet volgt voor gewichtsbeheersing, moet u dit tijdens het gebruik van Qtern blijven volgen.
German: Sequenzielle klinische Add-on-Studien Studie MB102129
Dutch: Klinische studies naar sequentiële add-on Studie MB102129
German: Nehmen Sie dann die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.
Dutch: Neem dan de volgende dosis in op het gewone tijdstip.
German: Die Mehrheit der Patienten in dieser Studie hatte einen HbA1c-Ausgangswert von > 8 % (siehe Tabelle 3).
Dutch: Voor de meeste patiënten in deze studie bedroeg het HbA1c bij baseline > 8 % (zie tabel 3).
German: Deshalb haben Patienten mit niedrigem Körpergewicht möglicherweise eine etwas erhöhte Exposition und Patienten mit hohem Körpergewicht eine etwas verringerte Exposition.
Dutch: Patiënten met een laag gewicht hebben dus mogelijk een enigszins hogere blootstelling en patiënten met een hoog gewicht een enigszins lagere blootstelling.
German: PA/Alu/PVC-Alu-Blisterpackung
Dutch: PA/Alu/PVC-Alu blisterverpakking
German: Zusammenstellung der berichteten Nebenwirkungen für Qtern
Dutch: Compilatie van gerapporteerde bijwerkingen van Qtern
German: Dieser Wirkstoff wird zur Behandlung von Angina pectoris (Brustschmerzen) und zur Senkung des Blutdrucks angewendet.
Dutch: Dit is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om angina pectoris (pijn op de borst) te behandelen of de bloeddruk te verlagen.
German: Qtern wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen und Ihr Arzt wird Ihnen raten, das Arzneimittel nicht weiter einzunehmen, wenn Sie schwanger sind.
Dutch: Qtern wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en uw arts zal u vragen de behandeling met dit geneesmiddel te stoppen indien u zwanger wordt.
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein Arzneimittel zur Behandlung der allergischen Reaktion und ein anderes Diabetes-Arzneimittel verschreiben.
Dutch: Uw arts kan u een geneesmiddel voorschrijven om uw allergische reactie te behandelen en een ander geneesmiddel voor uw diabetes.
German: Daher sollte Qtern während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Dutch: Daarom mag Qtern niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Qtern abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Qtern te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
German: Die beiden Wirkstoffe in Qtern wirken auf unterschiedliche Weise, um dabei zu helfen, Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren und überschüssigen Zucker mit dem Urin aus Ihrem Körper zu entfernen.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Qtern werken op verschillende manieren om het bloedsuikergehalte te reguleren en het teveel aan suiker via uw urine uit uw lichaam te helpen verwijderen.
German: Diese pharmakokinetischen Effekte sind nicht klinisch relevant und bedürfen keiner Dosisanpassung.
Dutch: Deze farmacokinetische effecten zijn klinisch niet van betekenis en vereisen geen aanpassing van de dosering.
German: Kardiovaskuläre Todesfälle waren über die Behandlungsgruppen hinweg ausgewogen.
Dutch: Voorvallen van cardiovasculair overlijden waren gelijk verdeeld over de behandelgroepen.
German: Wenn Sie Typ-2-Diabetes haben, produziert Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin oder Ihr Körper kann das von ihr produzierte Insulin nicht richtig einsetzen.
Dutch: Wanneer u type 2-diabetes heeft, dan maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline aan of uw lichaam is niet in staat om de aangemaakte insuline op de juiste manier te gebruiken.
German: Polyurie schließt die folgenden gemeldeten Standardbegriffe ein: Polyurie und Pollakisurie.
Dutch: Polyurie omvat de volgende voorkeurtermen: polyurie en pollakisurie.
German: Behandlungen
Dutch: Behandelingen
German: Daher ist nicht davon auszugehen, dass Dapagliflozin die metabolische Clearance von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln ändert, die durch diese Enzyme metabolisiert werden.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat dapagliflozine de metabole klaring zal veranderen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
German: Die Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden: persistierende, starke Abdominalschmerzen.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de karakteristieke symptomen van acute pancreatitis: ernstige en aanhoudende abdominale pijn.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Dutch: Neem de verpakking mee.
German: Daher sollte die Nierenfunktion und das Risiko für einen Volumenmangel vor Behandlungsbeginn mit Qtern berücksichtigt werden.
Dutch: Daarom moet rekening worden gehouden met de nierfunctie en het risico op volumedepletie voordat wordt gestart met de behandeling met Qtern.
German: Klinisch relevante Faktoren zur Vorhersage eines erhöhten relativen Risikos bei einer Saxagliptin-Behandlung konnten nicht endgültig identifiziert werden.
Dutch: Klinisch relevante factoren met een voorspellende waarde voor een verhoogd relatief risico bij behandeling met saxagliptine konden niet met zekerheid worden aangewezen.
German: Wie dieses Arzneimittel eingenommen werden soll - Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem halben Glas Wasser.
Dutch: - Slik de hele tablet door met een half glas water.
German: - Dieses Arzneimittel wird angewendet, wenn Ihre Diabetes-Erkrankung mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes zum Einnehmen zusammen mit Diät und Bewegung nicht kontrolliert werden kann.
Dutch: - Dit geneesmiddel wordt gebruikt indien uw diabetes niet kan worden gereguleerd met andere orale geneesmiddelen tegen diabetes, in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging.
German: Wenn eine akute Pankreatitis bestätigt wird, darf die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht wieder aufgenommen werden.
Dutch: Indien acute pancreatitis wordt bevestigd, dient de behandeling met dit middel niet hervat te worden.
German: Im klinischen Programm hatten 34,4 % der Personen eine kardiovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von Hypertonie) zu Studienbeginn und 67,9 % hatten eine Hypertonie.
Dutch: In het klinische programma had 34,4% van de proefpersonen een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen (uitgezonderd hypertensie) bij baseline en 67,9% had hypertensie.
German: HbA1c-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, unter Ausschluss von Daten nach Rescue für randomisierte Patienten - Studien MB102129 und CV181168
Dutch: Verandering in HbA1c ten opzichte van baseline in week 24 met uitsluiting van gegevens na rescuebehandeling voor gerandomiseerde proefpersonen - studies MB102129 en CV181168
German: Die Dilatation des Nierenbeckens und der Tuben, die bei Nachkommen beobachtet wurde, war innerhalb einer Erholungszeit von ca. 1 Monat nicht vollständig rückläufig.
Dutch: De verwijdingen van het nierbekken en de nierbuisjes die bij jonge dieren werden waargenomen, werden niet volledig ongedaan gemaakt binnen de herstelperiode van ongeveer 1 maand.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
German: Die Harnsäure-Exkretion mit dem Harn war ebenfalls vorübergehend erhöht (für 3-7 Tage) und wurde von einer anhaltenden Reduktion der Serum-Harnsäurekonzentration begleitet.
Dutch: De uitscheiding van urinezuur nam ook tijdelijk toe (gedurende 3-7 dagen) en ging gepaard met een aanhoudende afname in de concentratie van urinezuur in het serum.
German: Die Häufigkeitsangaben für alle gelegentlichen Nebenwirkungen beruhen auf den Daten für die jeweiligen Monokomponenten.
Dutch: De frequenties van alle bijwerkingen in de categorie ‘soms' waren gebaseerd op de gegevens voor de individuele afzonderlijke componenten.
German: Der primäre Sicherheitsendpunkt (Nicht-Unterlegenheit) und Wirksamkeitsendpunkt (Überlegenheit) war ein kombinierter Endpunkt aus der Zeit bis zum ersten Auftreten eines der folgenden schweren, unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE): kardiovaskulärer Tod, nichttödlicher Myokardinfarkt oder nichttödlicher ischämischer Schlaganfall.
Dutch: Het primaire eindpunt voor veiligheid (non-inferioriteit) en werkzaamheid (superioriteit) was een samengesteld eindpunt, bestaand uit de tijd tot het eerste optreden van een van de volgende ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE): cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocard infarct of niet-fatale ischemische beroerte.
German: Wirkmechanismus von Qtern
Dutch: Werkingsmechanisme van Qtern
German: Nach Beginn der Behandlung können die Symptome rasch oder erst nach einer längeren Behandlungsdauer einsetzen.
Dutch: De symptomen kunnen snel na het begin van de therapie optreden of na langere periodes van behandeling.
German: - Sie können die Tablette zu jeder Tageszeit einnehmen.
Dutch: - De tablet kan op ieder moment van de dag worden ingenomen.
German: Es wurden keine Episoden von schwerwiegenden Hypoglykämien gemeldet und keine Person unterbrach die Studienbehandlung aufgrund einer Hypoglykämie.
Dutch: Er werden geen episodes van ernstige hypoglykemie gemeld en geen enkele proefpersoon stopte met de studie vanwege hypoglykemie.
German: Dapagliflozin: Es wurde abgeschätzt, dass die mittlere Dapagliflozin-AUCss bei Frauen etwa 22 % höher ist als bei Männern.
Dutch: Dapagliflozine: de gemiddelde AUCss van dapagliflozine bij vrouwen was naar schatting ongeveer 22% hoger dan bij mannen.
German: Qtern enthält Lactose (Milchzucker).
Dutch: Qtern bevat lactose (een soort melksuiker).
German: Qtern hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Qtern heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Kombinationen mit oralen Antidiabetika, ATC-Code: A10BD21
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, ATC-code: A10BD21
German: Das Ereignis sollte bewertet und eine alternative Diabetes-Behandlung eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Het voorval dient beoordeeld te worden en er dient gestart te worden met een alternatieve behandeling van de diabetes (zie rubriek 4.8).
German: C, Urtikaria
Dutch: C, urticaria
German: Dieser Rückgang in der mittleren absoluten Lymphozytenzahl wurde nicht mit klinisch relevanten unerwünschten Ereignissen in Zusammenhang gebracht.
Dutch: De afname van het gemiddelde absolute aantal lymfocyten werd niet in verband gebracht met klinisch relevante bijwerkingen.
German: In einer separaten präspezifizierten Subgruppenanalyse waren die mittleren Reduktionen des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert generell größer bei Patienten mit höheren HbA1c-Ausgangswerten.
Dutch: In een aparte, vooraf gespecificeerde subgroepanalyse, waren de gemiddelde afnames van het HbA1c ten opzichte van de baselinewaarde doorgaans groter bij patiënten met hogere HbA1c-uitgangswaarden.
German: Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer Herzinsuffizienz informiert und angehalten werden, derartige Symptome umgehend zu berichten.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de karakteristieke symptomen van hartfalen en moeten geïnstrueerd worden om zulke symptomen direct te melden.
German: Ein klinisch relevanter Effekt mit anderen Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital) ist nicht zu erwarten.
Dutch: Een klinisch relevant effect met andere inductoren (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital) wordt niet verwacht.