FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Migalastat er imidlertid påvist i mælken hos ammende rotter.
Latvian: Tomēr pētījumi ar žurkām pierādījuši, ka migalastats izdalās ar mātes pienu.
Danish: c.924A>T eller c.924A>C
Latvian: c.924A>T vai c.924A>C
Danish: c.1045T>C eller c.1045T>A c.T1045C eller c.T1045A
Latvian: c.1045T>C vai c.1045T>A c.T1045C vai c.T1045A
Danish: Paræstesi Svimmelhed Hypæstesi
Latvian: Parestēzija Reibonis Hipoestēzija
Danish: c.801G>A (fellermodet splejsningssted)
Latvian: c.801G>A (pieņemtā splaisinga vieta)
Danish: c.280T>A eller c.281G>C
Latvian: c.280T>A vai c.281G>C
Danish: c.G547A (fellermodet splejsningssted)
Latvian: c.G547A (pieņemtā splaisinga vieta)
Danish: c.1147T>C eller c.1149C>G eller c.1149C>A
Latvian: c.1147T>C vai c.1149C>G vai c.1149C>A
Danish: c.G412A eller c.G412C
Latvian: c.G412A vai c.G412C
Danish: c.1095T>A eller c.1095T>G c.T1095A eller c.T1095G
Latvian: c.1095T>A vai c.1095T>G c.T1095A vai c.T1095G
Danish: c.G216A eller c.G216T eller c.G216C
Latvian: c.G216A vai c.G216T vai c.G216C
Danish: Galafold er ikke beregnet til anvendelse sammen med enzymsubstitutionsterapi (se pkt.
Latvian: Galafold nav paredzētas vienlaicīgai lietošanai ar enzīmu aizstājterapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: I forsøget med ERT-erfarne patienter forblev nyrefunktionen stabil under op til 18 måneders behandling med Galafold.
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju iepriekš ārstētiem pacientiem nieru darbība ārstēšanā ar Galafold saglabājās stabila līdz pat 18 mēnešiem.
Danish: c.G801A (fellermodet splejsningssted)
Latvian: c.G801A (pieņemtā splaisinga vieta)
Danish: c.T817C eller c.T819A eller c.T819G
Latvian: c.T817C vai c.T819A vai c.T819G
Danish: c.442A>C eller c.444T>A eller c.444T>G
Latvian: c.442A>C vai c.444T>A vai c.444T>G
Danish: Efter opfølgning i det åbne forlængelsesforsøg var gennemsnitsændringen fra baseline i LVMi ved måned 36 -8,3 (95 % CI: -17,1; 0,4; n=25) og var ved måned 48 -9,1 (95 % CI: -20,3; 2,0; n=18).
Latvian: Pēc papildu OLE vidējais KKMI izmaiņu rādītājs no sākumstāvokļa 36. mēnesī bija -8,3 (95% TI: -17,1, 0,4; n=25) un 48. mēnesī bija -9,1 (95% TI: -20,3, 2.0; n=18).
Danish: c.G153A eller c.G153T eller c.G153C
Latvian: c.G153A vai c.G153T vai c.G153C
Danish: Galafold 123 mg kapsler, hårde migalastat
Latvian: Galafold 123 mg cietās kapsulas migalastat
Danish: c.T337C eller c.T339A eller c.T339G
Latvian: c.T337C vai c.T339A vai c.T339G
Danish: Alderens betydning blev vurderet i en populationsfarmakokinetisk analyse af migalastats plasmaclearance hos den ERT-naive studiepopulation.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas plazmas migalastata klīrensa analīzē pētījumā ar EAT-terapiju agrāk neārstētiem pacientiem tika izvērtēta vecuma ietekme.
Danish: c.A124C eller c.A124T
Latvian: c.A124C vai c.A124T
Danish: c.639G>A (fellermodet splejsningssted)
Latvian: c.639G>A (pieņemtā splaisinga vieta)
Danish: I forsøget med ERT-naive patienter medførte Galafold en statistisk signifikant mindskelse i LVMi (p< 0,05); den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi ved måned 18 til 24 var -7,7 (95 % CI:-15,4; -0,01; n=27).
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju agrāk neārstētiem pacientiem Galafold lietošana uzrādīja statistiski nozīmīgu KKMI samazināšanos (p<0.05); vidējais izmaiņu rādītājs no sākumstāvokļa 18.-24. mēnesī bija -7,7 (95% TI: -15,4, -0,01; n=27).
Danish: c.412G>A eller c.412G>C
Latvian: c.412G>A vai c.412G>C
Danish: c.G285T eller c.G285C
Latvian: c.G285T vai c.G285C
Danish: c.G561T eller c.G561A eller c.G561C
Latvian: c.G561T vai c.G561A vai c.G561C
Danish: g.941_5845del p.?
Latvian: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Danish: Hos kaniner er udviklingstoksicitet kun iagttaget ved maternelt toksiske doser (se pkt.
Latvian: Pētījumos ar trušiem ietekme uz pēcnācējiem ir novērota tikai pie devām, kas izraisīja toksicitāti dzīvnieku mātītēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: c.T70C eller c.T70A
Latvian: c.T70C vai c.T70A
Danish: c.982G>A eller c.982G>C
Latvian: c.982G>A vai c.982G>C
Danish: c.216G>A eller c.216G>T eller c.216G>C
Latvian: c.216G>A vai c.216G>T vai c.216G>C
Danish: c.G639A (fellermodet splejsningssted)
Latvian: c.G639A (pieņemtā splaisinga vieta)
Danish: c.T187A eller c.G188C
Latvian: c.T187A vai c.G188C
Danish: Galafold 123 mg kapsler, hårde
Latvian: Galafold 123 mg cietās kapsulas
Danish: c.817T>C eller c.819T>A eller c.819T>G
Latvian: c.817T>C vai c.819T>A vai c.819T>G
Danish: c.124A>C eller c.124A>T
Latvian: c.124A>C vai c.124A>T
Danish: c.337T>C eller c.339T>A eller c.339T>G
Latvian: c.337T>C vai c.339T>A vai c.339T>G
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Danish: c.187T>A eller c.188G>C
Latvian: c.187T>A vai c.188G>C
Danish: Træthed Smerter
Latvian: Nespēks Sāpes
Danish: c.1081G>A eller c.1081G>C c.G1081A eller c.G1081C
Latvian: c.1081G>A vai c.1081G>C c.G1081A vai c.G1081C
Danish: c.G982A eller c.G982C
Latvian: c.G982A vai c.G982C
Danish: c.261G>C eller c.261G>T
Latvian: c.261G>C vai c.261G>T
Danish: c.G471C eller c.G471T
Latvian: c.G471C vai c.G471T
Danish: Hvis du har taget for meget Galafold
Latvian: Ja esat lietojis Galafold vairāk nekā noteikts
Danish: c.471G>C eller c.471G>T
Latvian: c.471G>C vai c.471G>T
Danish: c.G71A eller c.G72A
Latvian: c.G71A vai c.G72A
Danish: c.T166A eller c.G167C
Latvian: c.T166A vai c.G167C
Danish: Du må ikke tage Galafold, hvis du også får enzymerstatning.
Latvian: Galafold nedrīkst lietot, ja Jūs saņemat enzīmu aizstājterapiju.
Danish: c.G261C eller c.G261T
Latvian: c.G261C vai c.G261T
Danish: Tilsvarende er fundet efter behandling med andre iminosukkerarter præklinisk.
Latvian: Līdzīgi secinājumi tika atzīmēti pirmsklīniskajos pētījumos pēc ārstēšanas ar citiem iminocukuriem.
Danish: Muskelspasmer Myalgi
Latvian: Muskuļu spazmas Mialģija
Danish: c.71G>A eller c.72G>A
Latvian: c.71G>A vai c.72G>A
Danish: c.547G>A (fellermodet splejsningssted)
Latvian: c.547G>A (pieņemtā splaisinga vieta)
Danish: Det tilrådes at monitorerere nyrefunktion, ekkokardiografiske parametre og biokemiske markører regelmæssigt (hver 6. måned) hos patienter, der er sat i behandling med eller har skiftet til Galafold.
Latvian: Pacientiem, kuriem uzsākta ārstēšana ar Galafold, vai kuri pārgājuši uz Galafold lietošanu, ieteicams regulāri (ik pēc 6 mēnešiem) kontrolēt nieru darbību, ehokardiogrāfijas parametrus un bioķīmiskos marķierus.
Danish: c.285G>T eller c.285G>C
Latvian: c.285G>T vai c.285G>C
Danish: c.561G>T eller c.561G>A eller c.561G>C
Latvian: c.561G>T vai c.561G>A vai c.561G>C
Danish: c.126G>A eller c.126G>C eller c.126G>T
Latvian: c.126G>A vai c.126G>C vai c.126G>T
Danish: c.G132T eller c.G132C
Latvian: c.G132T vai c.G132C
Danish: c.G243T eller c.G243C
Latvian: c.G243T vai c.G243C
Danish: c.G609C eller c.G609T
Latvian: c.G609C vai c.G609T
Danish: c.T514A eller c.G515C
Latvian: c.T514A vai c.G515C
Danish: • Muskelsmerter (myalgi)
Latvian: • Muskuļu sāpes (mialģija)
Danish: c.228G>C eller c.228G>A eller c.228G>T
Latvian: c.228G>C vai c.228G>A vai c.228G>T
Danish: c.612G>T eller c.612G>C
Latvian: c.612G>T vai c.612G>C
Danish: c.G540C eller c.G540T
Latvian: c.G540C vai c.G540T
Danish: c.540G>C eller c.540G>T
Latvian: c.540G>C vai c.540G>T
Danish: c.T280A eller c.G281C
Latvian: c.T280A vai c.G281C
Danish: c.G228C eller c.G228A eller c.G228T
Latvian: c.G228C vai c.G228A vai c.G228T
Danish: c.132G>T eller c.132G>C
Latvian: c.132G>T vai c.132G>C
Danish: Tryk de perforerede cirkler ud for de dage, hvor du ikke tager Galafold.
Latvian: Dienās, kurās nelietojat Galafold, izspiediet perforētos aplīšus.
Danish: c.G144T eller c.G144C
Latvian: c.G144T vai c.G144C
Danish: c.166T>A eller c.167G>C
Latvian: c.166T>A vai c.167G>C
Danish: c.243G>T eller c.243G>C
Latvian: c.243G>T vai c.243G>C
Danish: c.609G>C eller c.609G>T
Latvian: c.609G>C vai c.609G>T
Danish: c.T784A eller c.T784C
Latvian: c.T784A vai c.T784C
Danish: c.G612T eller c.G612C
Latvian: c.G612T vai c.G612C
Danish: c.A840T eller c.A840C
Latvian: c.A840T vai c.A840C
Danish: UKENDT (del Exon1_2?)
Latvian: NEZINĀMS (del Exon1_2?)
Danish: TRYK tappen i venstre side og hold den inde 2.
Latvian: 1. NOSPIEDIET un turiet aiz cilpiņas kreisajā pusē 2. Labajā pusē IZVELCIET laukā plāksnīti 3. IZSPIEDIET kapsulu caur foliju 4. IESPIEDIET plāksnīti atpakaļ turētājā
Danish: I et farmakokinetisk forsøg hos raske mandlige forsøgspersoner, der fik 150 mg C]-migalastathydrochlorid blev ca. 77 % af den radioaktivt mærkede dosis genfundet i urinen, hvoraf 55 % blev udskilt som uomdannet migalastat og 4 % som kombinerede metabolitter M1, M2 og M3. 5 % af den samlede prøveradioaktivitet var ubestemte komponenter.
Latvian: C]-migalastatahidrohlorīdu, atklāja, ka aptuveni 77% ar radioaktīvo izotopu iezīmētās devas izdalījās ar urīnu, no kurām 55% devas izdalījās neizmainīta migalastata veidā un 4% kā M1, M2 un M3.
Danish: W399S c.1202C>G eller c.1202C>A c.C1202G eller c.C1202A S401X c.1215T>A
Latvian: c.1202C>G vai c.1202C>A c.C1202G vai c.C1202A
Danish: c.70T>C eller c.70T>A
Latvian: c.70T>C vai c.70T>A
Danish: c.141G>C eller c.141G>T
Latvian: c.141G>C vai c.141G>T
Danish: c.144G>T eller c.144G>C
Latvian: c.144G>T vai c.144G>C
Danish: c.G567C eller c.G567T
Latvian: c.G567C vai c.G567T
Danish: c.A588T eller c.A588C
Latvian: c.A588T vai c.A588C
Danish: c.G831T eller c.G831C
Latvian: c.G831T vai c.G831C
Danish: c.108G>C eller c.108G>T
Latvian: c.108G>C vai c.108G>T
Danish: c.T154A eller c.G155C
Latvian: c.T154A vai c.G155C
Danish: UKENDT (del Exon5_7?)
Latvian: NEZINĀMS (del Exon5_7?)
Danish: UKENDT (del Exon3?)
Latvian: NEZINĀMS (del Exon3?)
Danish: c.G870A eller c.G870C eller c.G870T
Latvian: c.G870A vai c.G870C vai c.G870T
Danish: c.567G>C eller c.567G>T
Latvian: c.567G>C vai c.567G>T
Danish: c.G141C eller c.G141T
Latvian: c.G141C vai c.G141T
Danish: (95 % CI: -1,89; 0,40; n=41)).
Latvian: 2) bija -18,6 (95% TI: -38.2, 1,0; n=8).
Danish: Dette er en almindelig spontan tumor hos hanrotter med fri adgang til foder.
Latvian: Tas ir izplatīts spontāns audzējs ar adlibitum barotiem žurku tēviņiem.
Danish: c.G126A eller c.G126C eller c.G126T
Latvian: c.G126A vai c.G126C vai c.G126T
Danish: c.784T>A eller c.784T>C
Latvian: c.784T>A vai c.784T>C
Danish: c.T667A eller c.G668C
Latvian: c.T667A vai c.G668C
Danish: C]-migalastathydrochlorid, blev 99 % af den radioaktivt mærkede dosis genfundet i plasma og bestod af uomdannet migalastat (77 %) og de tre hydrogenerede O-glukuronidkonjugerede metabolitter M1, M2 og M3 (13 %).
Latvian: Farmakokinētiskajā pētījumā, iesaistot veselus brīvprātīgos vīriešus ar 150 mg C] -migalastataHCl, atklāja, ka 99% no plazmā konstatētās, ar radioaktīvo izotopu iezīmētās devas sastāvēja no migalastata (77%) neizmainītā veidā un 3 dehidrogenētiem O-glikuronīdu konjugētiem metabolītiem M1 uz M3 (13%).
Danish: c.514T>A eller c.515G>C
Latvian: c.514T>A vai c.515G>C
Danish: c.154T>A eller c.155G>C
Latvian: c.154T>A vai c.155G>C
Danish: c.870G>A eller c.870G>C eller c.870G>T
Latvian: c.870G>A vai c.870G>C vai c.870G>T
Danish: c.G861C eller c.G861T
Latvian: c.G861C vai c.G861T
Danish: c.831G>T eller c.831G>C
Latvian: c.831G>T vai c.831G>C
Danish: c.G888A eller c.G888T eller c.G888C
Latvian: c.G888A vai c.G888T vai c.G888C
Danish: c.G288A eller c.G288T eller c.G288C
Latvian: c.G288A vai c.G288T vai c.G288C
Danish: c.963G>C eller c.963G>T
Latvian: c.963G>C vai c.963G>T
Danish: c.439G>A eller c.439G>C
Latvian: c.439G>A vai c.439G>C
Danish: Ændring i proteinsekvens c.1223delA
Latvian: Olbaltumvielu sekvences izmaiņas c.256delT
Danish: c.394G>A eller c.394G>C
Latvian: c.394G>A vai c.394G>C
Danish: • Mavepine
Latvian: • Reibonis
Danish: c.G108C eller c.G108T
Latvian: c.G108C vai c.G108T
Danish: c.G439A eller c.G439C
Latvian: c.G439A vai c.G439C
Danish: c.840A>T eller c.840A>C
Latvian: c.840A>T vai c.840A>C
Danish: c.G936T eller c.G936C
Latvian: c.G936T vai c.G936C
Danish: c.708G>C eller c.708G>T
Latvian: c.708G>C vai c.708G>T
Danish: W340R c.1019G>A eller c.1020G>A c.G1019A eller c.G1020A W340X c.1019G>C
Latvian: c.1019G>A vai c.1020G>A c.G1019A vai c.G1020A
Danish: c.G837C eller c.G837T
Latvian: c.G837C vai c.G837T
Danish: c.G194T (fellermodet splejsningssted)
Latvian: c.G194T (pieņemtā splaisinga vieta)
Danish: Under den første periode (18 måneder) blev ERT-erfarne patienter randomiseret til at skifte fra ERT til Galafold eller fortsætte med ERT. Anden periode var en valgfri 12 måneders ikke-blindet forlængelse, hvor alle forsøgspersoner fik Galafold.
Latvian: Pirmajā periodā (18 mēneši) EAT saņēmušie pacienti tika randomizēti, lai pārietu no EAT lietošanas uz Galafold vai turpinātu lietot EAT.
Danish: Ændring i proteinsekvens c.148T>C eller c.150C>G eller c.150C>A
Latvian: c.148T>C vai c.150C>G vai c.150C>A
Danish: c.837G>C eller c.837G>T
Latvian: c.837G>C vai c.837G>T
Danish: c.861G>C eller c.861G>T
Latvian: c.861G>C vai c.861G>T
Danish: c.588A>T eller c.588A>C
Latvian: c.588A>T vai c.588A>C
Danish: c.486G>C eller c.486G>T
Latvian: c.486G>C vai c.486G>T
Danish: c.G394A eller c.G394C
Latvian: c.G394A vai c.G394C
Danish: c.G486C eller c.G486T
Latvian: c.G486C vai c.G486T
Danish: • Mundtørhed
Latvian: • Vēdergraizes
Danish: c.978G>C eller c.978G>T
Latvian: c.978G>C vai c.978G>T
Danish: c.288G>A eller c.288G>T eller c.288G>C
Latvian: c.288G>A vai c.288G>T vai c.288G>C
Danish: c.720G>C eller c.720G>T
Latvian: c.720G>C vai c.720G>T
Danish: c.A868C eller c.A868T
Latvian: c.A868C vai c.A868T
Danish: c.888G>A eller c.888G>T eller c.888G>C
Latvian: c.888G>A vai c.888G>T vai c.888G>C
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Galafold.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Galafold.
Danish: Galafold fås som kapsler (123 mg).
Latvian: Galafold ir pieejamas kapsulās (123 mg).
Danish: Galafold migalastat
Latvian: Galafold migalastats
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Galafold (som kan forekomme hos omkring 1 ud af 10 personer) er hovedpine.
Latvian: Visbiežāk novērotās Galafold blakusparādības (var ietekmēt apmēram 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes.
Danish: Den anbefalede dosis af Galafold er én kapsel hver anden dag taget gennem munden mindst 2 timer før eller efter indtagelse af føde.
Latvian: Ieteicamā Galafold deva ir viena kapsula katru otro dienu iekšķīgi vismaz 2 stundas pirms vai pēc ēšanas.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i patientens nyrefunktion efter 18 måneders behandling.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacientu nieru darbībā pēc 18 nedēļu ārstēšanās.
Danish: Hvorfor blev Galafold godkendt?
Latvian: Kāpēc Galafold tika apstiprinātas?
Danish: Andre oplysninger om Galafold
Latvian: Cita informācija par Galafold
Danish: GL-3 kan derfor ikke blive nedbrudt, og det hober sig følgelig op i forskellige celler i kroppen, herunder i hjertet og nyrerne.
Latvian: Tā rezultātā GL-3 nevar tikt noārdīts un tas uzkrājas vairākās organisma šūnās, tostarp, sirdī un nierēs.
Danish: For så vidt angår sikkerheden, var Galafold veltolereret.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, Galafold bija labi panesamas.
Danish: Derved kan enzymet blive transporteret ind i områder af cellen, hvor det kan nedbryde GL-3.
Latvian: Līdz ar to enzīms tiek transportēts uz šūnas rajoniem, kur tas var noārdīt GL-3.
Danish: Udvalget bemærkede, at selv om Galafold kun er undersøgt hos et begrænset antal patienter, anses den tilgængelige dokumentation for at være tilstrækkelig for en så sjælden sygdom.
Latvian: Komiteja norādīja, ka, lai gan Galafold tika pētītas ierobežotam skaitam pacientu, tomēr pieejamie dati šādai retai slimībai ir uzskatāmi par pietiekamiem.
Danish: Galafold blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 127 patienter med Fabrys sygdom.
Latvian: Galafold iedarbīgumu pētīja divos pamatpētījumos, kopumā iesaistot 127 pacientus ar Fābri slimību.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Galafold findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Galafold EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Galafold anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Galafold lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Galafold?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Galafold lietošanu?
Danish: Da antallet af patienter med Fabrys sygdom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Galafold blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 22. maj 2006.
Latvian: Tā kā Fābri slimības pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu un 2006. gada 22. maijā Galafold tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Galafold bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Galafold lietošanu.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Galafold findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Galafold ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: I denne undersøgelse blev det påvist, at Galafold er lige så effektivt som enzymerstatningsbehandling til at stabilisere patientens nyrefunktion.
Latvian: Šajā pētījumā konstatēja, ka Galafold bija tikpat efektīvas kā enzīma aizstājējs, stabilizējot pacientu nieru darbību.
Danish: Hvad er Galafold, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Galafold un kāpēc tās lieto?
Danish: Galafold udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Fabrys sygdom.
Latvian: Galafold var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jānozīmē un jāuzrauga ārstam ar pieredzi Fābri slimības diagnostikā un ārstēšanā.
Danish: I den anden undersøgelse, hvori 60 patienter deltog, blev Galafold sammenlignet med lægemidlerne agalsidase alfa eller agalsidase beta, der er to behandlinger til erstatning af det manglende enzym.
Latvian: Otrajā pētījumā, iesaistot 60 pacientus, salīdzināja Galafold ar alfa-agalzidāzi vai beta-agalzidāzi saturošām zālēm, t. i., divām ārstēšanas metodēm, ar kurām aizvieto trūkstošo enzīmu.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Galafold fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Galafold izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: CHMP bemærkede også, at Galafold tages gennem munden, og at dette kan være en fordel sammenlignet med andre godkendte behandlinger som f.eks. enzymerstatning, der gives via infusion (drop) i en blodåre.
Latvian: CHMP arī atzīmēja, ka Galafold lieto iekšķīgi, kas varētu būt zāļu lietošanas priekšrocība salīdzinājumā ar citiem atļautiem ārstēšanas veidiem, piemēram, enzīmu aizstājterapijas zālēm, ko ievada infūzijas (pilienu) veidā vēnā.
Danish: Den første undersøgelse, hvori Galafold blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 67 patienter, så nærmere på den andel af patienterne, der reagerede på behandlingen (defineret som et fald på mindst 50 % i GL-3-aflejringer i nyrerne).
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā salīdzināja Galafold ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 67 pacientiem, novērtēja to pacientu daļu, kuri reaģēja uz ārstēšanu (to definēja kā GL-3 precipitāta samazinājumu nierēs vismaz par 50 %).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Galafold, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Galafold zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Fabrys sygdom er en sjælden, arvelig sygdom, hvor patienterne har forskellige mutationer (forandringer) i det gen, der danner enzymet alfa-galaktosidase A, som normalt nedbryder fedtstoffet globotriaosylceramid (GL-3).
Latvian: Tā ir reta iedzimta slimība, kad pacientiem ir dažādas mutācijas (izmaiņas) gēnā, kas atbild par enzīma, ko dēvē par alfagalaktozidāzi A, producēšanu, kas parasti noārda taukvielu, ko dēvē par globotriaozilceramīdu (GL-3).
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
Latvian: Papildu informācija ir pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Danish: Galafold er et lægemiddel, der anvendes til at behandle patienter i alderen 16 år og derover, som lider af Fabrys sygdom.
Latvian: Galafold ir zāles, ko lieto Fābri slimības ārstēšanai pacientiem no 16 gadu vecuma.
Danish: Dette enzym fungerer ikke normalt hos patienter med Fabrys sygdom.
Latvian: Pacientiem ar Fābri slimību šis enzīms nedarbojas pareizi.
Danish: Det aktive stof i Galafold, migalastat, binder til visse ustabile former af alfa-galaktosidase A og stabiliserer derigennem enzymet.
Latvian: Galafold aktīvā viela migalastats piesaistās pie noteiktām alfa-galaktozidāzes A nestabilām formām, stabilizējot enzīmu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Galafold?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Galafold?
Danish: Galafold er kun til brug hos patienter med visse mutationer i alfa-galaktosidase A-genet.
Latvian: Galafold ir paredzētas lietošanai tikai pacientiem, kuru šūnām ir noteiktas mutācijas alfagalaktozidāzes A gēnā.
Danish: Hvordan virker Galafold?
Latvian: Kā Galafold darbojas?
Danish: Hvordan anvendes Galafold?
Latvian: Kā lieto Galafold?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Galafold, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Galafold pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Galafold opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Galafold, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību lietošanai ES.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Galafold, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Galafold lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Overordnet set var Galafold ikke mere effektivt end placebo til at reducere GL-3-aflejringer; yderligere analyser, som kun omfattede patienter med de genmutationer, der kan behandles med Galafold, viste imidlertid, at disse patienter reagerede bedre på Galafold end på placebo efter 6 måneders behandling.
Latvian: Tomēr papildu analīzes, kurās iesaistīja tikai tos pacientus, kuriem ar Galafold var ārstēt ģenētiskās mutācijas, uzrādīja, ka pēc sešu mēnešu ārstēšanas pacienti labāk reaģēja uz Galafold nekā placebo.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Galafold?
Latvian: Kādas bija Galafold priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej og ansøgere i medlemsstaterne
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, lietošanas veidu un pieteikuma iesniedzēju saraksts dalībvalstīs
Danish: Der blev redegjort for tre definitioner af Cmin:
Latvian: Apsprieda trīs Cmin definīcijas:
Danish: • Bioækvivalensproblemer
Latvian: • Bioekvivalences jautājumi
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag
Latvian: Zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums
Danish: Desuden lå tmax i det samme interval for begge lægemidler.
Latvian: Turklāt tmax abiem līdzekļiem bija vienā diapazonā.
Danish: Der er dog ingen af 90 %-CI'erne for dette parameter, som passer ind i standardkriterierne for bioækvivalens.
Latvian: Tomēr neviens no šā parametra 90 % TI neatbilst standarta bioekvivalences robežām.