FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εκτιμώμενη 3ετής πιθανότητα να αναφερθεί πνευμονία ως ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν 12,3% για το εικονικό φάρμακο, 13,3% για τη σαλμετερόλη, 18,3% για την FP και 19,6% για τη σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη (λόγος κινδύνου για την σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη έναντι του εικονικού φαρμάκου: 1,64, 95% CI: 1,33 έως 2,01, p<0,001).
Polish: Oszacowane prawdopodobieństwo wystąpienia w ciągu 3 lat zapalenia płuc, zgłaszanego jako działanie niepożądane, wynosiło 12,3% dla placebo, 13,3% dla salmeterolu, 18,3% dla FP oraz 19,6% dla salmeterolu z flutykazonu propionianem (hazard względny dla flutykazonu propionianu z salmeterolem w porównaniu z placebo: 1,64; 95% CI: 1,33 do 2,01; p<0,001).
Greek: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Polish: Tel: +46 42 12 11 00
Greek: Η θεραπεία πρέπει να τιτλοποιείται προς τα κάτω υπό την επίβλεψη γιατρού.
Polish: Dawkę produktu leczniczego należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza.
Greek: Το Aerivio Spiromax περιέχει δύο φάρμακα, σαλμετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη:
Polish: Aerivio Spiromax zawiera dwie substancje czynne: salmeterol i flutykazonu propionian.
Greek: Όταν επιτευχθεί ο έλεγχος του άσθματος, οι ασθενείς θα πρέπει να επανεξετάζονται τακτικά και η δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς να τιτλοποιείται προς τα κάτω όπως απαιτείται για τη διατήρηση του ελέγχου της νόσου.
Polish: Po uzyskaniu kontroli objawów astmy, należy regularnie monitorować stan pacjenta i w miarę możliwości zmniejszać dawkę wziewnego kortykosteroidu niezbędną do utrzymania kontroli objawów choroby.
Greek: • Αυξημένος αριθμός κρυολογημάτων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Polish: • U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) odnotowano zwiększoną częstość
Greek: Το Aerivio Spiromax δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Produkt leczniczy Aerivio Spiromax nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Αριθμός συμβάντων κύριου τελικού σημείου/αριθμό ασθενών
Polish: Liczba zdarzeń pierwszorzędowego punktu
Greek: Θάνατοι σχετιζόμενοι με το άσθμα
Polish: Łączna liczba związanych z astmą zgonów i stanów zagrożenia życia
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της κετοκοναζόλης πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν του δυνητικά αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών της θεραπείας με σαλμετερόλη.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania z ketokonazolem, z wyjątkiem gdy korzyści przewyższają potencjalnie podwyższone ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych salmeterolu.
Greek: Η συγχορήγηση ερυθρομυκίνης (500 mg από του στόματος τρεις φορές την ημέρα) και σαλμετερόλης (50 μικρογραμμάρια εισπνεόμενα δύο φορές την ημέρα) σε 15 υγιή άτομα για 6 ημέρες είχε ως αποτέλεσμα μια μικρή αλλά μη στατιστικά σημαντική αύξηση στην έκθεση στη σαλμετερόλη (1,4-πλάσια Cmax και 1,2-πλάσια AUC).
Polish: Jednoczesne podawanie erytromycyny (500 mg trzy razy na dobę, doustnie) i salmeterolu (50 mikrogramów dwa razy na dobę, wziewnie) przez 6 dni u 15 zdrowych osób powodowało małe, nieistotne statystycznie zwiększenie ekspozycji na salmeterol (1,4-krotne zwiększenie Cmax i 1,2-krotne zwiększenie AUC).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στην πιθανότητα οστικού κατάγματος (5,1% εικονικό φάρμακο, 5,1% σαλμετερόλη, 5,4% FP και 6,3% σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη· λόγος κινδύνου για τη σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη έναντι του εικονικού φαρμάκου: 1,22, 95% CI: 0,87 έως 1,72, p=0,248).
Polish: Nie stwierdzono znaczącej różnicy w prawdopodobieństwie złamania kości (5,1% dla placebo, 5,1% dla salmeterolu, 5,4% dla FP i 6,3% dla salmeterolu z flutykazonu propionianem; hazard względny dla salmeterolu z flutykazonu propionianem w porównaniu do placebo: 1,22, 95% CI: 0,87 do
Greek: Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε τη χρήση της συσκευής εισπνοής Aerivio Spiromax.
Polish: W takiej sytuacji, należy przerwać stosowanie inhalatora leku Aerivio Spiromax.
Greek: Οι μόνες ανησυχίες για την ασφάλεια για ανθρώπινη χρήση οι οποίες απορρέουν από μελέτες σε ζώα με ξεχωριστή χορήγηση της σαλμετερόλης και της προπιονικής φλουτικαζόνης, ήταν επιδράσεις που συσχετίστηκαν με μεγιστοποιημένες φαρμακολογικές δράσεις.
Polish: Jedyne obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u ludzi pochodzą z badań przeprowadzonych na zwierzętach, w których salmeterolu ksynafonian i flutykazonu propionian podawano
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για πνευμονία σε ασθενείς με ΧΑΠ περιλαμβάνουν το κάπνισμα, τη μεγαλύτερη ηλικία, τον χαμηλό δείκτη μάζας σώματος (BMI) και σοβαρή ΧΑΠ.
Polish: Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą: palenie papierosów, podeszły wiek, niski
Greek: Σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη - Κλινικές δοκιμές της ΧΑΠ Η TORCH ήταν μια 3ετής μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της θεραπείας με 50/500 μικρογραμμάρια κόνεως για εισπνοή σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα, 50 μικρογραμμάρια κόνεως για εισπνοή σαλμετερόλης δύο φορές την ημέρα, 500 μικρογραμμάρια κόνεως για εισπνοή προπιονικής φλουτικαζόνης (FP) δύο φορές την ημέρα, ή εικονικό φάρμακο, στη θνησιμότητα από όλα τα αίτια σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Polish: Salmeterol z flutykazonu propionianem - badania kliniczne POChP Badanie TORCH było 3-letnim badaniem mającym na celu ocenę wpływu stosowania salmeterolu i flutykazonu propionianu w postaci proszku do inhalacji, w dawce 50/500 mikrogramów dwa razy na dobę, salmeterolu w postaci proszku do inhalacji, w dawce 50 mikrogramów dwa razy na dobę, flutykazonu propionianu (FP) w postaci proszku do inhalacji w dawce 500 mikrogramów dwa razy na dobę lub placebo na całkowitą śmiertelność pacjentów z POChP.
Greek: Το Aerivio Spiromax πρέπει να χρησιμοποιείται σωστά για να επιτευχθεί αποτελεσματική θεραπεία.
Polish: W celu skutecznego leczenia, Aerivio Spiromax należy stosować prawidłowo.
Greek: Οι μελέτες SCO40043 και SCO100250 ήταν τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, πανομοιότυπες μελέτες παράλληλων ομάδων, που σύγκριναν την επίδραση 50/250 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα (μια δόση που δεν έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της ΧΑΠ στην Ευρωπαϊκή Ένωση) με 50 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης δύο φορές την ημέρα ως προς το ετήσιο ποσοστό μέτριων/σοβαρών παροξύνσεων σε άτομα με ΧΑΠ με FEV1 μικρότερο από 50% του προβλεπόμενου και ιστορικό παροξύνσεων.
Polish: Badania SCO40043 i SCO100250 były randomizowanymi, prowadzonymi metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, powielonymi badaniami porównującymi wpływ salmeterolu i flutykazonu propionianu w dawce 50/250 mikrogramów dwa razy na dobę (dawka niezarejesrtowana w leczeniu POChP na terenie Unii Europejskiej) z salmeterolem w dawce 50 mikrogramów dwa razy na dobę na liczbę umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń w ciągu roku u pacjentów z POChP z FEV1 poniżej 50% wartości należnej oraz z zaostrzeniami w wywiadzie.
Greek: Κάθε μετρημένη δόση περιέχει 50 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης (ως ζιναφοϊκή σαλμετερόλη) και 500 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης.
Polish: Każda dawka odmierzona zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει επίσης να καθοδηγούνται να ξεπλένουν το στόμα τους με νερό και να φτύνουν το νερό, και/ή να βουρτσίζουν τα δόντια τους μετά την εισπνοή (βλ. παράγραφο 4.4) Οι ασθενείς, λόγω του εκδόχου της λακτόζης, μπορεί να παρατηρήσουν κάποια γεύση κατά τη χρήση του Aerivio Spiromax.
Polish: Pacjentom należy również zalecić, aby po inhalacji wypłukali jamę ustną wodą, następnie wypluli wodę i (lub) umyli zęby (patrz punkt 4.4).
Greek: • Μυκητιασική λοίμωξη στον οισοφάγο (σωλήνας μέσω του οποίου οι τροφές περνούν στο στομάχι), η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην κατάποση.
Polish: • Zakażenie grzybicze przełyku, które może spowodować trudności z połykaniem.
Greek: Πρέπει να ζητείται από τους ασθενείς μαύρης αφρικανικής ή αφρο-καραϊβικής καταγωγής να συνεχίσουν τη θεραπεία αλλά να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν τα συμπτώματα του άσθματος παραμένουν μη ελεγχόμενα ή επιδεινώνονται ενόσω χρησιμοποιούν το Aerivio Spiromax.
Polish: Pacjentów o pochodzeniu afrykańskim lub afrokaraibskim należy poinformować, że jeśli w trakcie stosowania produktu leczniczego Aerivio Spiromax objawy astmy nie będą prawidłowo kontrolowane lub nastąpi ich pogorszenie, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarskiej.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης προσεκτικά πριν από τη χρήση.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Greek: Για να αποτραπούν αυτά τα συμπτώματα, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογαφήσει επιπλέον κορτικοστεροειδή σε μορφή δισκίου (όπως πρεδνιζολόνη).
Polish: Lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy w postaci tabletek (np. prednizolon), aby
Greek: • Μώλωπες και κατάγματα.
Polish: • Powstawanie siniaków i złamania.
Greek: • Μυϊκές κράμπες.
Polish: • Skurcze mięśni.
Greek: Η αυξημένη επίπτωση αναφερόμενης πνευμονίας με 50/250 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα φαίνεται να είναι παρόμοιου μεγέθους με την επίπτωση που αναφέρθηκε μετά τη θεραπεία με 50/500 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα στην TORCH.
Polish: Zwiększona częstość występowania zapalenia płuc podczas leczenia salmeterolem z flutykazonu propionianem w dawce 50/250 mikrogramów dwa razy na dobę wydaje się być porównywalna z częstością jego występowania po zastosowaniu leczenia salmeterolem z flutykazonu propionianem w dawce 50/500 mikrogramów dwa razy
Greek: Είναι πιθανό να εμφανιστούν συστηματικές επιδράσεις, ειδικά σε υψηλές δόσεις που συνταγογραφούνται για παρατεταμένες περιόδους.
Polish: Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek przez długie okresy.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Το Aerivio Spiromax περιέχει σαλμετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, οι οποίες έχουν διαφορετικούς τρόπους δράσης.
Polish: Aerivio Spiromax zawiera salmeterol i flutykazonu propionian, które mają różne mechanizmy działania.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας Αγγειοοίδημα (κυρίως οίδημα του προσώπου και στοματοφαρυγγικό οίδημα) Συμπτώματα από το αναπνευστικό (δύσπνοια)
Polish: Rzadko obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła)
Greek: Δυνητικά σοβαρή υποκαλιαιμία μπορεί να προκύψει από τη θεραπεία με β2 διεγέρτες.
Polish: Leczenie β2-agonistami może prowadzić do potencjalnie ciężkiej hipokaliemii.
Greek: 1. Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής με το ημιδιαφανές κίτρινο κάλυμμα του επιστομίου στο κάτω μέρος.
Polish: Przytrzymać inhalator tak, aby półprzezroczysta żółta nasadka ustnika była skierowana w dół.
Greek: Μην ανοίγετε και κλείνετε το κάλυμμα του επιστομίου εκτός εάν πρόκειται να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής.
Polish: Nie należy otwierać i zamykać nasadki ustnika, jeżeli pacjent nie ma zamiaru użyć inhalatora.
Greek: Το ξέπλυμα του στόματός σας με νερό και το φτύσιμο αμέσως μετά και/ή το βούρτσισμα των δοντιών σας μετά τη λήψη κάθε δόσης του φαρμάκου μπορεί να βοηθήσει.
Polish: Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i natychmiastowe wyplucie wody i (lub) umycie zębów po przyjęciu każdej dawki.
Greek: Κάθε χορηγούμενη δόση (η δόση που φεύγει από το επιστόμιο) περιέχει 45 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης (ως ζιναφοϊκή σαλμετερόλη) και 465 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης.
Polish: Każda dawka dostarczona (dawka opuszczająca ustnik) zawiera 45 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 465 mikrogramów flutykazonu
Greek: Προετοιμασία του Aerivio Spiromax
Polish: Przygotowanie inhalatora leku Aerivio Spiromax
Greek: Οι αντίστοιχοι μηχανισμοί δράσης και των δύο δραστικών ουσιών εξετάζονται παρακάτω.
Polish: Dane dotyczące przedawkowania obu substancji czynnych przedstawiono poniżej:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Aerivio Spiromax σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat stosowania produktu leczniczego Aerivio Spiromax u pacjentów z
Greek: Πρέπει να εξετάζεται πρόσθετη συστηματική κάλυψη με κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια περιόδων έντασης ή προγραμματισμένης χειρουργικής επέμβασης.
Polish: W okresach narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe ogólnoustrojowe podanie
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Greek: Η νεφρική κάθαρση της προπιονικής φλουτικαζόνης είναι αμελητέα.
Polish: Klirens nerkowy flutykazonu jest znikomy.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να χορηγείται περιεκτικότητα της συσκευής εισπνοής σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης η οποία να περιέχει την κατάλληλη δοσολογία προπιονικής φλουτικαζόνης για τη σοβαρότητα της πάθησής τους.
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać salmeterol z flutykazonu propionianem o mocy i w dawce podawanej za pomocą inhalatora, odpowiedniej do ciężkości ich choroby.
Greek: Γενικά, τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή παραμένουν η θεραπεία πρώτης γραμμής για τους περισσότερους ασθενείς.
Polish: Kortykosteroidy wziewne są zwykle leczeniem pierwszego rzutu u
Greek: Teva Ελλάς Α.Ε.
Polish: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Aerivio Spiromax αλλά μην αυξήσετε τον αριθμό των εισπνοών που παίρνετε.
Polish: Należy kontynuować stosowanie leku Aerivio Spiromax bez zwiększania liczby inhalacji.
Greek: Όταν είναι σκόπιμη η τιτλοποίηση προς τα κάτω σε μια χαμηλότερη περιεκτικότητα η οποία δεν είναι διαθέσιμη για το Aerivio Spiromax, απαιτείται αλλαγή σε έναν εναλλακτικό συνδυασμό σταθερής δόσης σαλμετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης που περιέχει χαμηλότερη δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.
Polish: Jeśli można zmniejszyć dawkę, a produkt leczniczy Aerivio Spiromax nie jest dostępny w wymaganej dawce, konieczna jest zmiana na inny złożony produkt leczniczy o ustalonej dawce salmeterolu i flutykazonu propionianu zawierający mniejszą dawkę wziewnego kortykosteroidu.
Greek: Ο παράδοξος βρογχόσπασμος ανταποκρίνεται σε ένα ταχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό και πρέπει να αντιμετωπίζεται αμέσως.
Polish: Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działający lek rozszerzający oskrzela.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να προσέξουν για την πιθανή ανάπτυξη πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ, καθώς τα κλινικά χαρακτηριστικά αυτών των λοιμώξεων αλληλοκαλύπτονται με τα συμπτώματα των παροξύνσεων της ΧΑΠ.
Polish: Lekarze powinni ściśle obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy tych infekcji często się nakładają z zaostrzeniami POChP.
Greek: Το Aerivio Spiromax ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω μόνο.
Polish: Aerivio Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Greek: • Μη σταματήσετε να παίρνετε το Aerivio Spiromax ή μειώσετε τη δόση του Aerivio Spiromax χωρίς να απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό σας.
Polish: • Nie należy przerywać stosowania ani zmniejszać dawki leku Aerivio Spiromax bez wcześniejszej
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Polish: Dalsze informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Το Aerivio Spiromax είναι κατάλληλο για χρήση μόνο στη θεραπεία ασθενών με σοβαρό άσθμα.
Polish: Produkt leczniczy Aerivio Spiromax jest odpowiedni jedynie do stosowania w leczeniu pacjentów z ciężką astmą.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Greek: Είναι πιθανό να εμφανιστούν συστηματικές επιδράσεις με οποιοδήποτε εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές, ειδικά σε υψηλές δόσεις που συνταγογραφούνται για παρατεταμένες περιόδους.
Polish: Podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, zwłaszcza w dużych dawkach przez długi okres, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe.
Greek: Τόσο ο βράγχος όσο και η εμφάνιση καντιντίασης του στόματος και του λαιμού μπορούν να προληφθούν ξεπλένοντας το στόμα με νερό και φτύνοντάς το και/ή βουρτσίζοντας τα δόντια μετά τη χρήση του προϊόντος.
Polish: W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zarówno chrypki, jak i kandydozy jamy ustnej i gardła po zastosowaniu produktu należy wypłukać jamę ustną wodą, następnie wypluć wodę i (lub) umyć zęby.
Greek: Θα πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς να συνεχίσουν τη θεραπεία αλλά να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν τα συμπτώματα του άσθματος παραμένουν μη ελεγχόμενα ή επιδεινώνονται μετά την έναρξη της θεραπείας με το Aerivio Spiromax.
Polish: Pacjenta należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego Aerivio Spiromax objawy astmy nie będą prawidłowo kontrolowane lub nastąpi ich pogorszenie, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarskiej.
Greek: Παρόμοια επίπτωση πνευμονίας στην ομάδα σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης παρατηρήθηκε σε όλες τις μελέτες.
Polish: We wszystkich badaniach obserwowano podobną częstość występowania zapalenia płuc w grupach pacjentów otrzymujących salmeterol z flutykazonu propionianem.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Polish: Częstość występowania
Greek: Έκδοχα
Polish: FOLIA
Greek: ΚΛΕΙΣΤΕ
Polish: Zamknąć nasadkę
Greek: Οι ασθενείς που έχουν κατά το παρελθόν χρειαστεί επείγουσα θεραπεία με κορτικοστεροειδή υψηλής δόσης μπορεί επίσης να διατρέχουν κίνδυνο.
Polish: Ryzyko to może także dotyczyć pacjentów, u których w przeszłości stosowano leczenie doraźne dużymi dawkami kortykosteroidów.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει στην πρόληψη της μυκητίασης στο στόμα σας και/ή της βραχνάδας.
Polish: Takie postępowanie może zapobiegać występowaniu pleśniawek w jamie ustnej i (lub) chrypki.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o innych lekach stosowanych w leczeniu astmy i lekach dostępnych bez recepty.
Greek: Αφροαμερικανοί ασθενείς (Ο κίνδυνος που αναγράφεται με έντονους αριθμούς είναι στατιστικά σημαντικός στο επίπεδο του 95%.)
Polish: (Istotne statystycznie ryzyko na poziomie 95% oznaczono pogrubioną czcionką.)
Greek: Ο βαθμός δυσλειτουργίας των επινεφριδίων μπορεί να απαιτεί εξειδικευμένη συμβουλή πριν από προγραμματισμένες διαδικασίες.
Polish: Przed planowanymi zabiegami konieczna może być konsultacja specjalistyczna w celu oceny stopnia niewydolności kory nadnerczy.
Greek: Οι ασθενείς δεν χρειάζεται να ανακινούν τη συσκευή εισπνοής πριν από τη χρήση.
Polish: Nie ma konieczności wstrząsania inhalatorem przed użyciem.
Greek: - σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με ένα προϊόν συνδυασμού κορτικοστεροειδούς χαμηλότερης περιεκτικότητας ή
Polish: - u pacjentów, u których nie można odpowiednio kontrolować objawów astmy stosując produkt
Greek: ΛΗΞΗ Χρησιμοποιήστε εντός 3 μηνών από την αφαίρεση από το περιτύλιγμα αλουμινίου.
Polish: Termin ważności (EXP) Zużyć w ciągu 3 miesięcy po wyjęciu z opakowania foliowego.
Greek: Πολύ συχνές Όχι συχνές
Polish: Często Niezbyt często
Greek: Υπάρχει γραμμική αύξηση στη συστηματική έκθεση με την αύξηση της εισπνεόμενης δόσης.
Polish: Wraz ze zwiększaniem dawki wziewnej dochodzi do liniowego zwiększania ekspozycji ogólnoustrojowej.
Greek: Όταν οι αριθμοί στο παράθυρο γίνουν κόκκινοι, πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας και να λάβετε μια νέα συσκευή εισπνοής.
Polish: Kiedy w okienku pokazują się liczby w kolorze czerwonym, należy
Greek: Το Aerivio Spiromax προορίζεται για χρήση από ασθενείς με σοβαρό άσθμα μόνο.
Polish: Aerivio Spiromax jest przeznaczony do stosowania u pacjentów wyłącznie z ciężką astmą.
Greek: Απαιτείται ρυθμός ροής μεγαλύτερος από 60 l/min για τη βέλτιστη χορήγηση φαρμάκων στους πνεύμονες μέσω της συσκευής εισπνοής ξηρής κόνεως πολλαπλών δόσεων του Spiromax.
Polish: Do prawidłowego dostarczenia leku do płuc za pomocą wielodawkowego inhalatora proszkowego Spiromax
Greek: Aerivio Spiromax 50 μικρογραμμάρια/500 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή
Polish: Aerivio Spiromax 50 mikrogramów/500 mikrogramów, proszek do inhalacji
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.
Polish: Należy stosować najmniejszą dawkę
Greek: Συχνές Συχνές
Polish: Częstość występowania Często
Greek: - σε ασθενείς οι οποίοι ήδη ελέγχονται με ένα εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές υψηλής δόσης και μακράς δράσης β2 διεγέρτη.
Polish: - u pacjentów, u których uzyskano już kontrolę objawów astmy stosując duże dawki wziewnego
Greek: Ως εκ τούτου πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια εάν τα συμπτώματα τους επιδεινωθούν με το Aerivio Spiromax.
Polish: U pacjentów z POChP, u których wystąpiło zaostrzenie, zwykle zalecane jest leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, w związku z tym należy poinstruować pacjentów, aby zwrócili się o pomoc medyczną w przypadku pogorszenia objawów podczas stosowania produktu leczniczego Aerivio Spiromax.
Greek: Το Aerivio Spiromax προορίζεται για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρό άσθμα μόνο.
Polish: Aerivio Spiromax jest przeznaczony do leczenia pacjentów wyłącznie z ciężką astmą.
Greek: Δοσολογία
Polish: Dawkowanie
Greek: • Βήτα αποκλειστές (όπως ατενολόλη, προπρανολόλη και σοταλόλη).
Polish: • Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (takie jak atenolol, propranolol i sotalol).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές σχετικά με υπερδοσολογία με το Aerivio Spiromax, ωστόσο, δεδομένα σχετικά με υπερδοσολογία με τις δύο δραστικές ουσίες παρέχονται παρακάτω:
Polish: Nie ma dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Aerivio Spiromax.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή δύο φορές την ημέρα.
Polish: Zalecana dawka to jedna inhalacja dwa razy na dobę.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται τακτικά από γιατρό για να διασφαλίζεται ότι λαμβάνουν τη χαμηλότερη δόση που επαρκεί για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Polish: Pacjentów należy poddawać regularnej ocenie lekarskiej w celu zapewnienia, że otrzymują najniższą dawkę wystarczającą do opanowania objawów.
Greek: Η πλήρης EPAR του Aerivio Spiromax διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Aerivio Spiromax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Greek: Η σαλμετερόλη είναι μακράς διάρκειας βήτα-2 αγωνιστής.
Polish: Salmeterol jest długo działającym beta-2 agonistą.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aerivio Spiromax.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aerivio Spiromax.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Aerivio Spiromax είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που ονομάζεται Seretide Diskus (γνωστό και ως Seretide Accuhaler), το οποίο περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες.
Polish: Oznacza to, że lek Aerivio Spiromax jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Seretide Diskus (znanego także pod nazwą Seretide Accuhaler), który zawiera te same substancje czynne.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Aerivio Spiromax.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Aerivio Spiromax.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w
Greek: Η προπιονική φλουτικαζόνη ανήκει σε μια κατηγορία αντιφλεγμονωδών φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή.
Polish: Flutykazonu propionian należy do grupy leków przeciwzapalnych znanych jako kortykosteroidy.