FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results in other secondary endpoints (response in percentage of body surface area affected, time to first confirmed CAILS response, duration of first confirmed CAILS response and time to disease progression) were consistent with those for CAILS and SWAT.
Hungarian: A további másodlagos végpontoknál (az érintett testfelület százalékos arányában megfigyelt válasz, az első megerősített CAILS szerinti válaszig eltelt idő, az első megerősített CAILS szerinti válasz időtartama, valamint a betegségprogresszióig eltelt idő) kapott eredmények összhangban voltak a
English: Table 1 CAILS and SWAT-confirmed response rates by 12 months in Study 201 (efficacy evaluable population)
Hungarian: 1. táblázat CAILS és SWAT alapján megerősített válaszarányok 12 hónap elteltével a 201-es számú vizsgálatban (a hatásosság szempontjából értékelhető populációban)
English: • Ledaga should be supplied with a transparent, sealable, child-resistant plastic bag to prevent secondary exposure and contamination when Ledaga is stored in the refrigerator:
Hungarian: • A Ledaga-t átlátszó, lezárható, gyermekbiztos műanyag tasakban kell forgalmazni, amellyel megelőzhető a másodlagos expozíció és szennyeződés, amikor a Ledaga-t a hűtőszekrényben tárolják:
English: Reductions in mean CAILS scores were observed as early as at 4 weeks, with further reductions observed with continuing therapy.
Hungarian: A CAILS pontszámok csökkenését már 4 hét elteltével megfigyelték, és a kezelés folytatásakor további csökkenést észleltek.
English: Assessment was undertaken by a blinded observer.
Hungarian: Az értékelést az alkalmazott kezelést nem ismerő megfigyelő végezte.
English: Recommended application instructions should be followed to prevent secondary exposure (see section 4.2).
Hungarian: A másodlagos expozíció megelőzése érdekében követni kell a javasolt alkalmazásra vonatkozó utasításokat (lásd 4.2 pont).
English: The tube should not be used and the pharmacist should be contacted if the seal is missing, punctured, or lifted.
Hungarian: A tubust nem szabad felhasználni, és értesíteni kell a gyógyszerészt, ha a zárófólia hiányzik, illetve, ha azt átszúrták vagy lehúzták.
English: Contents of the pack and other information What Ledaga contains
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Ledaga?
English: Rinse the affected area right away for at least 15 minutes with large amounts of water, and seek medical assistance as soon as possible.
Hungarian: Azonnal, legalább 15 percen át végezzen öblítést az érintett területen bőséges mennyiségű vízzel, és minél előbb kérjen orvosi segítséget.
English: In order to minimise and prevent the Important Identified Risk of “Toxicity to mucous membranes / eye” and the Important Potential Risk of “Secondary exposure to someone other than the patient”, the MAH shall ensure that, the following additional risk minimisation measures are fulfilled in each Member State (MS) where Ledaga is marketed:
Hungarian: A nyálkahártyára vagy szembe kerüléssel összefüggő fontos azonosított kockázatok, valamint a betegen kívüli személyek másodlagos Ledaga expozíciójával összefüggő fontos potenciális kockázatok csökkentése és megelőzése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell azt, hogy a kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések mindegyik Tagállamban megvalósulnak, ahol a Ledaga-t forgalmazzák:
English: SWAT Overall Response (CR+PR)
Hungarian: SWAT teljes válasz (CR+PR)
English: Therefore, the use of this medicine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing age not using contraception.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása ezért nem javallt a terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
English: Tell your doctor if you get any new damaged areas or ulcers on your skin.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha újonnan kialakult sérült vagy fekélyes területek vannak a bőrén.
English: Remove and wash contaminated clothing.
Hungarian: Le kell venniük és ki kell mosniuk a szennyezett ruházatot.
English: Ask your pharmacist how to throw away used nitrile gloves, the plastic bag and the medicine you no longer use.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a használt nitril kesztyűkkel, a műanyag tasakkal és a már nem használt gyógyszerrel.
English: Chlormethine was shown to be genotoxic in bacterial, plant, and mammalian cells.
Hungarian: A klórmetin genotoxikusnak bizonyult baktérium-, növényi és emlős sejtekben.
English: Apply your next dose when it is due.
Hungarian: A következő adagot a megfelelő időpontban alkalmazza.
English: Get medical help right away if Ledaga gets into your eyes, mouth, or nose.
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a Ledaga a szemébe, a szájába vagy az orrába kerül.
English: Occlusive (air- or water-tight) dressings should not be used on areas of the skin where Ledaga was applied.
Hungarian: Nem használhatók (levegőt vagy vizet át nem eresztő) fedőkötések azokon a bőrterületeken, amelyekre Ledaga-t vittek fel.
English: Return it to the refrigerator after each use.
Hungarian: Minden alkalmazás után tegye vissza a hűtőbe!
English: Ledaga is not recommended during pregnancy.
Hungarian: A Ledaga alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
English: Comparator N=95
Hungarian: N=95
English: CAILS Overall Response (CR+PR)
Hungarian: CAILS teljes válasz (CR+PR)
English: In a randomised-controlled trial (n=128 exposed to Ledaga for a median duration of 52 weeks), the most frequent adverse reactions to Ledaga were skin related: dermatitis (54.7%; e.g., skin irritation, erythema, rash, urticaria, skin-burning sensation, pain of the skin), pruritus (20.3%), skin infections (11.7%), skin ulceration and blistering (6.3%), and skin hyperpigmentation (5.5%).
Hungarian: A biztonságossági profil összegzése Egy randomizált, kontrollos vizsgálatban (n = 128 főt kezeltek Ledaga-val 52 hét medián időtartamon át) a Ledaga-ra adott leggyakoribb mellékhatások bőrrel kapcsolatosak voltak: dermatitis (54,7%; például bőrirritáció, erythema, kiütés, csalánkiütés, égő érzés a bőrön, bőrfájdalom), viszketés (20,3%), bőrfertőzések (11,7%), kifekélyesedés és felhólyagosodás (6,3%), valamint a bőr hiperpigmentációja (5,5%).
English: The primary efficacy endpoint in Study 201 was the Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) response rate.
Hungarian: A 201-es számú vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpont az index lézió súlyosságának kompozit értékelése (CAILS - Composite Assessment of Index Lesion Severity) szerinti válaszarány volt.
English: Chlormethine is a bifunctional alkylating agent that inhibits rapidly proliferating cells.
Hungarian: A klórmetin kétfunkciós alkilező szer, amely gátolja a gyorsan szaporodó sejteket.
English: The median daily usage of Ledaga was 1.8 g. The maximum individual daily usage in the trial was 10.5 g of gel (i.e., 2.1 mg of chlormethine HCl).
Hungarian: A vizsgálatban a maximális egyéni napi felhasználás 10,5 g gél (vagyis 2,1 mg klórmetin-HCl) volt.
English: - Use Ledaga exactly as your doctor or pharmacist tells you.
Hungarian: - Pontosan úgy alkalmazza a Ledaga-t, ahogy kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondta Önnek!
English: The dose is the same for elderly patients (aged 65 years and older) as for younger adult patients (aged 18 years and older).
Hungarian: Az adag idős (65 éves és idősebb) betegek esetén megegyezik a fiatalabb (18 éves és idősebb) felnőtt betegeknél javasolt adaggal.
English: Dosing could be suspended or continued at reduced frequency in the case of skin reactions.
Hungarian: Az adagolást bőrreakciók esetén fel lehetett függeszteni, illetve csökkentett gyakorisággal lehetett folytatni.
English: Patients who received Ledaga in Study 201 had no measurable concentrations of chlormethine in blood collected 1, 3 and 6 hours post-application on Day 1, and at the first month visit.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a 201-es számú vizsgálatban Ledaga-t kaptak, a klórmetin nem volt mérhető koncentrációban jelen az 1. napon az alkalmazást követően 1, 3 és 6 órával, valamint az első havi viziten levett vérmintában.
English: • The active substance is chlormethine.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a klórmetin.
English: It is not known whether Ledaga passes into breast milk, and there may be a risk that the breast-feeding baby is exposed to Ledaga via contact with the mother's skin.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Ledaga kiválasztódik-e az anyatejbe, és fennállhat a kockázata, hogy a szoptatott gyermek az anya bőrével érintkezve ki van téve a Ledaga hatásának.
English: - If this medicine gets in your mouth or nose, it can cause pain, redness, and ulcers that may be severe.
Hungarian: - Ha a gyógyszer a szájába vagy az orrába kerül, akkor fájdalmat, pirosságot és fekélyeket okozhat, amelyek súlyosak lehetnek.
English: The dosing recommendation for elderly patients ( ≥ 65 years old) is the same as for younger adult patients (see section 4.8).
Hungarian: Idős betegek A javasolt alkalmazás idős (≥65 éves) betegek esetén megegyezik a fiatalabb felnőtt betegeknél javasolt alkalmazással (lásd 4.8 pont).
English: • The opening of the tube is covered with a foil safety seal.
Hungarian: • A tubus nyílásán biztonsági zárófólia található.
English: Skin-directed therapies for MF-type CTCL have been associated with secondary skin cancers, although the specific contribution of chlormethine has not been established.
Hungarian: Az MF típusú CTCL esetén alkalmazott, bőrön végzett kezelések másodlagos bőrrákokkal társultak, de a klórmetin konkrét szerepét nem állapították meg.
English: Hypersensitivity reactions, including isolated cases of anaphylaxis, have been reported in the literature after the use of topical formulations of chlormethine (see sections 4.3 and 4.8).
Hungarian: A szakirodalomban túlérzékenységi reakciókról, köztük anafilaxia izolált eseteiről számoltak be a klórmetin lokális gyógyszerformáinak alkalmazását követően (lásd 4.3 és 4.8 pont).
English: It attaches to the DNA of dividing cells, like cancer cells, which stops them from multiplying and growing.
Hungarian: Az osztódó sejtek, mint amilyenek a rákos sejtek, DNS-éhez kötődik, ami leállítja a sejtek osztódását és szaporodását.
English: The response criteria were the same as for CAILS.
Hungarian: A válaszkritériumok megegyeztek a CAILS esetén alkalmazottakkal.
English: Ledaga is intended only for use on the skin.
Hungarian: A Ledaga kizárólag a bőrön történő alkalmazásra szolgál.
English: Each tube contains 10.5 grams of propylene glycol and 6 micrograms of butylhydroxytoluene.
Hungarian: Minden tubus 10,5 gramm propilén-glikolt és 6 mikrogramm butil-hidroxitoluolt tartalmaz.
English: If you forget to use Ledaga
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Ledaga-t
English: If Ledaga gets in your eyes, rinse your eyes right away for at least 15 minutes with large amounts of water, a solution known as “0.9% sodium chloride solution” or an eye-wash solution, and seek medical assistance (including an eye doctor) as soon as possible.
Hungarian: Ha a Ledaga a szemébe kerül, akkor azonnal, legalább 15 percen át öblítést kell végezni bőséges mennyiségű vízzel, úgynevezett „0,9%-os nátrium-klorid oldattal” vagy szemészeti öblítő oldattal, és minél előbb orvosi segítséget kell kérni (szemészét is).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
English: The medicinal product contains propylene glycol and butylhydroxytoluene, which may cause skin irritation (e.g., contact dermatitis).
Hungarian: A gyógyszer propilén-glikolt és butil-hidroxitoluolt tartalmaz, amelyek bőrirritációt (például kontakt dermatitist) okozhatnak.
English: The efficacy and safety of Ledaga were assessed in a randomised, multicentre, observer-blinded, active-controlled, non-inferiority clinical trial (Study 201) of 260 adult patients with Stage IA (141), IB (115), and IIA (4) MF-type CTCL who had received at least one prior skin-directed therapy.
Hungarian: A Ledaga hatásosságát és biztonságosságát randomizált, multicentrikus, maszkolt megfigyelős, aktív kontrollos noninferioritási klinikai vizsgálatban (a 201-es számú vizsgálatban) értékelték, amelyben 260, IA. stádiumú (141), IB. stádiumú (115), illetve IIA. stádiumú (4) MF típusú CTCL-ben szenvedő,
English: It may also cause blindness and severe permanent injury to your eyes.
Hungarian: Vakságot és súlyos, maradandó szemkárosodást is okozhat.
English: o Instruction on how to accurately use, open and dispose a plastic bag should be printed on the plastic bag.
Hungarian: o A műanyag tasak pontos használatára, kinyitására és kidobására vonatkozó utasításokat rá kell nyomtatni a műanyag tasakra.
English: The following instructions should be followed by patients or caregivers when applying Ledaga:
Hungarian: A betegeknek vagy a gondozóknak a Ledaga alkalmazásakor a következő utasításokat kell betartaniuk:
English: There is limited experience of chlormethine in pregnant women.
Hungarian: A klórmetin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
English: Hypersensitivity to chlormethine or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hungarian: A klórmetinnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Ledaga therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the breastfeeding mother.
Hungarian: A Ledaga alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
English: Caregivers should remove gloves carefully (turning them inside out during the removal to avoid contact with Ledaga) and wash hands thoroughly with soap and water after removal of gloves.
Hungarian: A gondozóknak óvatosan kell levenniük a kesztyűt (levétel közben kifordítva azt, hogy ne érintkezzenek a Ledaga-val), és a kesztyű levétele után szappannal és vízzel alaposan kezet kell mosniuk.
English: The patient should allow treated areas to dry for 5 to 10 minutes after application before covering with clothing.
Hungarian: A betegnek az alkalmazást követően 5-10 percig hagynia kell megszáradni a kezelt területeket, mielőtt felvenné a ruházatát.
English: There are limited data from the use of chlormethine in pregnant women.
Hungarian: A klórmetin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to chlormethine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) a klórmetinre vagy a gyógyszer (6.
English: Do not stop using your medicine until your doctor advises you to do so.
Hungarian: Csak akkor hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, ha kezelőorvosa erre utasítja.
English: It is unknown whether chlormethine is excreted in human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a klórmetin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
English: If you apply more than recommended, talk to your doctor.
Hungarian: Ha a javasoltnál többet alkalmaz a gyógyszerből, akkor beszéljen kezelőorvosával.
English: • Caregivers must wear disposable nitrile gloves when applying Ledaga to patients.
Hungarian: • A gondozóknak eldobható nitril kesztyűt kell viselniük, amikor a Ledaga-t betegeknél alkalmazzák.
English: After defrosting 60 days in the refrigerator (+2 °C to +8 °C).
Hungarian: 60 nap a hűtőben (+2°C és +8°C között).
English: MF-type CTCL is a condition in which certain cells of the body's immune system called Tlymphocytes become cancerous and affect the skin.
Hungarian: Az MF típusú CTCL olyan betegség, amelyben a szervezet immunrendszerének T-limfocitának nevezett bizonyos sejtjei rákossá válnak, és a bőrben szaporodnak.
English: Ledaga should be removed from the refrigerator just prior to application and returned to the refrigerator immediately after each use in its box inside the child-resistant, transparent, sealable, plastic bag.
Hungarian: A Ledaga-t közvetlenül az alkalmazás előtt kell kivenni a hűtőből, és minden használat után azonnal vissza kell tenni a hűtőbe, miután visszahelyezték gyermekbiztos, átlátszó, zárható műanyag tasakjában található dobozába.
English: Ledaga is for use in adults only.
Hungarian: A Ledaga csak felnőtt betegek esetében alkalmazható.
English: In addition, butylhydroxytoluene may also cause irritation to the eyes and mucous membranes (i.e., mouth and nose).
Hungarian: Ezenkívül a butil-hidroxi-toluol ingerelheti a szemet és a nyálkahártyákat (vagyis a száj és az orr belsejét) is.
English: o The plastic bag should not be used for any other purposes and must be disposed after 60 days, together with unused refrigerated Ledaga and any waste material, including nitrile gloves in accordance with local requirements.
Hungarian: o A műanyag tasakot nem szabad semmilyen más célra használni, és a fel nem használt, hűtőben tárolt Ledaga-t 60 nap elteltével el kell dobni a műanyag tasakkal és más hulladékanyaggal együtt, beleértve a nitril kesztyűt is, és a megsemmisítést a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
English: A response was defined as an at least 50% improvement in the baseline CAILS score, confirmed at a subsequent visit at least 4 weeks later.
Hungarian: A válasz definíciója a következő volt: legalább 50%-os javulás a kiindulási CAILS pontszámhoz képest, majd a javulás igazolása legkorábban 4 héttel ezt követően.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
English: Unused refrigerated Ledaga should be discarded after 60 days, together with the plastic bag.
Hungarian: A fel nem használt, hűtőben tárolt Ledaga-t 60 nap elteltével el kell dobni a műanyag tasakkal együtt.
English: With clean hands, the tube should be placed back into the original box and the box should be placed in the supplied transparent, sealable, plastic bag for storage in the refrigerator.
Hungarian: A tubust tiszta kézzel vissza kell tenni az eredeti dobozba, és a dobozt a kapott átlátszó, zárható műanyag tasakba kell helyezni a hűtőben való tároláshoz.
English: Dermatitis, skin infections, pruritus
Hungarian: Dermatitis, bőrfertőzések, viszketés
English: Similarly, patients who received chlormethine gel 0.04% in a follow-up study (Study 202) had no measurable concentrations of chlormethine or its degradation product (half-mustard) in blood collected 1 hour post-application on Day 1 or after 2, 4, or 6 months of treatment.
Hungarian: Hasonlóképpen, azoknál a betegeknél, akik egy kontroll vizsgálatban (a 202-es számú vizsgálatban) klórmetin gél 0,04% készítményt kaptak, sem a klórmetin, sem bomlásterméke (félmustár) nem volt mérhető koncentrációban jelen az 1. napon az alkalmazást követően 1 órával, valamint a 2, 4 és
English: • Ledaga should be applied to completely dry skin at least 4 hours before or 30 minutes after showering or washing.
Hungarian: • A Ledaga-t teljesen száraz bőrön kell alkalmazni, zuhanyzás vagy mosakodás előtt legalább 4 órával, illetve legalább 30 perccel az után.
English: Caregivers must wear nitrile gloves when handling Ledaga.
Hungarian: A gondozóknak nitril kesztyűt kell viselniük, amikor a Ledaga gyógyszert kezelik.
English: This is an anti-cancer medicine used on the skin to treat mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma (MF-type CTCL).
Hungarian: Ez rákellenes gyógyszer, amelyet a bőrön alkalmaznak mikózis fungoidesz típusú kután T-sejtes limfóma (MF típusú CTCL) kezelésére.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, nitrogen mustard analogues, ATC code: L01AA05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Mustárnitrogén-analógok, ATC-kód: L01AA05. Hatásmechanizmus
English: There were no reports of systemic tumours after topical administration of chlormethine.
Hungarian: Nem számoltak be szisztémás daganatokról a klórmetin lokális alkalmazása után.
English: No dedicated animal studies on the effects of chlormethine on female fertility have been reported in the literature.
Hungarian: A szakirodalomban nem szerepel állatokkal végzett vizsgálat, amely konkrétan a klórmetinnek a nőstények fertilitására kifejtett hatásait tanulmányozta volna.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing severity.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
English: The face, genitalia, anus, and intertriginous skin are at increased risk of skin reactions to topical chlormethine.
Hungarian: Az arc, a nemi szervek, a végbélnyílás és a hajlatok bőrén fokozott a lokális klórmetinre adott bőrreakció kockázata.
English: Contact with mucous membranes, especially those of the eyes, must be avoided.
Hungarian: Kerülni kell a nyálkahártyákra- és különösen a szembe kerülést.
English: - Keep away from children and contact with food by storing Ledaga in its box and inside the plastic bag.
Hungarian: - Tartsa gyermekektől elzárva, és a gyógyszer ne érintkezzen étellel úgy, hogy a Ledaga-t saját dobozában a műanyag tasakban tárolja!
English: Treatment with Ledaga should be stopped for any grade of skin ulceration or blistering, or moderately severe or severe dermatitis (e.g., marked skin redness with oedema).
Hungarian: A Ledaga-val végzett kezelést le kell állítani a bőr bármilyen fokú kifekélyesedése vagy felhólyagosodása, illetve közepesen súlyos vagy súlyos dermatitis (például kifejezett vérbőség és oedema) esetén.
English: Patients should apply Ledaga to affected areas of the skin.
Hungarian: A betegeknek a Ledaga-t az érintett bőrfelületekre kell felvinniük.
English: Propylene glycol and butylhydroxytoluene may also cause skin irritation.
Hungarian: A propilén-glikol és a butil-hidroxi-toluol szintén ingerelheti a bőrt.
English: Ledaga is indicated for the topical treatment of mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma (MF-type CTCL) in adult patients (see section 5.1).
Hungarian: A Ledaga mycosis fungoides típusú cután T-sejtes lymphoma (MF típusú CTCL) lokális kezelésére javallott felnőtt betegek esetén (lásd 5.1 pont).
English: - Ledaga is supplied within a child-resistant transparent, sealable, plastic bag.
Hungarian: - A Ledaga gyermekbiztos, átlátszó, lezárható műanyag tasakban kapható.
English: If there is accidental skin exposure to Ledaga, caregivers must immediately wash exposed areas thoroughly with soap and water for at least 15 minutes.
Hungarian: Ha a bőr véletlenül Ledaga-val érintkezik, akkor a gondozóknak azonnal szappannal és vízzel alaposan le kell mosniuk az érintett területeket, legalább 15 percen át.
English: • Ledaga should be applied immediately or within 30 minutes after removal from the refrigerator.
Hungarian: • A Ledaga-t a hűtőből való kivétel után azonnal, illetve 30 percen belül alkalmazni kell.
English: A thin film of Ledaga should be applied once daily to affected areas of the skin.
Hungarian: A Ledaga-t naponta egyszer, vékony rétegben kell felvinni a bőr érintett területeire.
English: Other findings in animals included embryo-lethality and growth retardation when administered as a single injection.
Hungarian: A további eredmények között egyszeri injekcióban történő alkalmazás esetén magzatelhalás és növekedési retardáció szerepelt.