FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cadrul unui studiu privind echilibrul de masă, M1 și M10 (glucuronoconjugați M1 formați ulterior) au fost metaboliții circulanți principali.
Lithuanian: Masių pusiausvyros tyrime M1 ir M10 (toliau susidarę M1 gliukuronidai) buvo pagrindiniai kraujotakoje aptinkami metabolitai.
Romanian: Inhibitorii PARP blochează o enzimă numită poli [adenozină difosfat riboză] polimerază (PARP).
Lithuanian: PARP inhibitoriai blokuoja fermentą, vadinamą poli [adenozindifosfato ribozės] polimeraze (PARP).
Romanian: În caz de supradozaj, medicii trebuie să aplice măsuri de susținere generale și să administreze tratamentul simptomatic.
Lithuanian: Perdozavus gydytojas turi taikyti bendras palaikomąsias priemones ir simptominį gydymą
Romanian: Nu se cunoaşte dacă niraparibul sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Lithuanian: Nežinoma, ar niraparibas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Romanian: Dacă luați mai mult decât doza recomandată, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Išgėrusios per didelę dozę, tučtuojau kreipkitės į savo gydytoją.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge pe parcursul tratamentului.
Lithuanian: Gydytojas gydymo metu reguliariai atliks kraujo tyrimus.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține, de asemenea, lactoză și tartrazină (E 102).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Taip pat sudėtyje yra laktozės ir tartrazino (E 102).
Romanian: Hipertensiune arterială, inclusiv criză hipertensivă
Lithuanian: Hipertenzija, įskaitant hipertenzinę krizę
Romanian: Fiecare capsulă conține în înveliș și agent de colorare tartrazină (E 102) [0,0172 mg].
Lithuanian: Kiekvienos kietosios kapsulės apvalkale taip pat yra dažiklio tartrazino (E 102) (0,0172 mg).
Romanian: Aproximativ 25 % dintre pacientele din studiul NOVA au avut greutatea corporală sub 58 kg și aproximativ 25 % dintre paciente au avut o greutate corporală de peste 77 kg.
Lithuanian: Maždaug 25 % NOVA tyrimo pacienčių svėrė mažiau kaip 58 kg, o maždaug 25 % pacienčių svėrė daugiau kaip 77 kg.
Romanian: Ce este Zejula și pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Zejula ir kam jis vartojamas
Romanian: Reacții adverse hematologice care necesită transfuzie sau suport cu factori de creștere hematopoietici
Lithuanian: Hematologinė nepageidauja reakcija, kai reikalingas kraujo perpylimas arba hematopoezinio augimo faktoriaus palaikymas
Romanian: Studiile in vitro au arătat că citotoxicitatea indusă de niraparib poate implica inhibarea activității enzimatice a PARP și formarea complexelor PARP-ADN în număr crescut, ceea ce duce la deteriorarea ADN-ului, apoptoză și moarte celulară.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad niraparibo sukeltas citotoksiškumas gali būti susijęs su PARP fermentų aktyvumo ir padidėjusio PARP ir DNR kompleksų susidarymo slopinimu, lemiančiu DNR pažaidą, apoptozę ir ląstelių žūtį.
Romanian: Aproximativ 47 % dintre paciente au reînceput tratamentul cu o doză redusă în Ciclul 2.
Lithuanian: Maždaug 47 % pacienčių vėl pradėjo vartoti preparatą mažesne doze 2-ojo ciklo metu.
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii, care pot provoca amețeli, durere în piept sau scurtare a respirației
Lithuanian: • greitas širdies plakimas, galintis sukelti svaigulį, krūtinės skausmą arba dusulį.
Romanian: Zejula nu trebuie administrat în timpul sarcinii, deoarece poate dăuna copilului dumneavoastră.
Lithuanian: Zejula nėštumo metu vartoti negalima, kadangi šis vaistas gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Romanian: Majoritatea pacientelor au avut vârsta cuprinsă între 18 și 64 ani (78 %), au fost caucaziene (86 %) și au avut un status de performanță ECOG de 0 (68 %).
Lithuanian: Dauguma pacienčių buvo nuo 18 iki 64 metų (78 %), baltosios (86 %), o jų būklė pagal ECOG vertinta 0 balų (68 %).
Romanian: Atunci când luați Zejula este posibil să vă simțiți slăbită, obosită sau amețită, prin urmare medicamentul vă influențează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Lithuanian: Kai vartojate Zejula, galite jausti silpnumą, nuovargį ar galvos svaigulį, todėl tai gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Romanian: Acest medicament conține tartrazină (E 102), care poate provoca reacții alergice.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra tartrazino (E 102), kuris gali sukelti alergines reakcijas.
Romanian: Anemia de orice grad poate persista în timpul tratamentului cu Zejula.
Lithuanian: Bet kokio laipsnio anemija gali tęstis gydymo Zejula laikotarpiu.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică dacă aveți reacții adverse (cum sunt greață, oboseală, sângerare/vânătăi anormale, anemie).
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali rekomenduoti mažesnę dozę, jeigu patiriate šalutinį poveikį (pavyzdžiui, pykinimą, nuovargį, neįprastą kraujavimą / kraujosruvas, anemiją).
Romanian: Zejula conține tartrazină (E 102) Aceasta poate provoca reacții alergice.
Lithuanian: Zejula sudėtyje yra tartrazino (E 102) Jis gali sukelti alergines reakcijas.
Romanian: Pacientele cărora li s-a administrat tratament cu Zejula și care au dezvoltat trombocitopenie ar putea avea un risc crescut de hemoragie.
Lithuanian: Zejula gydytoms pacientėms, kurioms išsivystė trombocitopenija, gali būti didesnė kraujavimo rizika.
Romanian: Modificările dozelor recomandate ca urmare a reacțiilor adverse sunt enumerate în Tabelele 1 și 2.
Lithuanian: Rekomenduojami dozės koregavimai dėl nepageidaujamų reakcijų pateikti 1-oje ir 2-oje lentelėse.
Romanian: Administrarea înainte de culcare poate fi o metodă posibilă pentru gestionarea senzației de greață.
Lithuanian: Vartojimas prieš miegą gali padėti valdyti pykinimą.
Romanian: • Durere de spate
Lithuanian: • nugaros skausmas.
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la 2 dintre cei 367 pacienți din cadrul studiului NOVA, ducând la o categorie de frecvență mai puțin frecvente.
Lithuanian: NOVA tyrimo metu pranešta apie 2 iš 367 pacientų pasireiškusią febrilinę neutropeniją, todėl dažnis nurodytas kaip nedažnas.
Romanian: • dacă sunteți alergică la niraparib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija niraparibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Romanian: La pacientele cărora li s-a administrat tratament cu Zejula au fost raportate reacții adverse hematologice (trombocitopenie, anemie, neutropenie).
Lithuanian: Pacientėms, gydytoms Zejula, buvo registruota hematologinių nepageidaujamų reakcijų (trombocitopenija, anemija, neutropenija).
Romanian: Zejula scade numărul de celule din sânge, cum sunt celulele roșii (anemie), celulele albe (neutropenie) sau trombocitele (trombocitopenie).
Lithuanian: Zejula sumažina kraujo kūnelių skaičius, pavyzdžiui, raudonųjų kraujo kūnelių (anemija), baltųjų kraujo kūnelių (neutropenija) arba kraujo plokštelių skaičių (trombocitopenija).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va controla periodic și veți continua să luați Zejula atâta timp cât aveți beneficii și nu prezentați nicio reacție adversă inacceptabilă.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tikrins ir gydymas Zejula bus tęsiamas, kol tai bus Jums naudinga ir nepatirsite nepriimtino šalutinio poveikio.
Romanian: Dacă reacțiile adverse nu pot fi abordate terapeutic prin această strategie de întrerupere și scădere a dozei, se recomandă oprirea administrării Zejula.
Lithuanian: Jeigu nepageidaujamų reakcijų nepavyksta suvaldyti naudojant šią vaisto nutraukimo vartoti ir dozės mažinimo strategiją, rekomenduojama visiškai nutraukti vartoti Zejula.
Romanian: Concentrațiile CA-125 trebuiau să fie normale (sau să prezinte o scădere de > 90 % a CA-125 față de momentul inițial) după ultimul tratament cu compuși pe bază de platină și să fi rămas stabile timp de cel puțin 7 zile.
Lithuanian: CA125 lygis po paskutinio gydymo platina turėjo būti normalus (arba > 90 % mažesnis CA125, palyginti su pradiniu vertinimu) ir išlikti stabilus ne trumpiau kaip 7 paras.
Romanian: În cadrul a două studii clinice cu doză unică efectuate la șoareci, s-a observat o activitate locomotorie scăzută.
Lithuanian: Viename iš dviejų tyrimų su pelėmis, kurioms skirta vienkartinė dozė, nustatytas sumažėjęs lokomotorinis aktyvumas.
Romanian: În cadrul studiului pivot ENGOT-OV16, reacțiile adverse la medicament (RAM) care au apărut la ≥ 10 % dintre pacientele cărora li s-a administrat monoterapie cu Zejula au fost greață, trombocitopenie, oboseală/astenie, anemie, constipație, vărsături, durere abdominală, neutropenie, insomnie, cefaleee, scădere a apetitului alimentar, rinofaringită, diaree, dispnee, hipertensiune arterială, dispepsie, durere lombară, amețeli, tuse, infecție a tractului urinar, artralgie, palpitații și disgeuzie.
Lithuanian: Bandomajame ENGOTOV16 tyrime ≥ 10 % pacienčių, kurioms buvo taikyta Zejula monoterapija, buvo pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos: pykinimas, trombocitopenija, nuovargis / astenija, anemija, vidurių užkietėjimas, vėmimas, pilvo skausmas, neutropenija, nemiga, galvos skausmas, sumažėjęs apetitas, nazofaringitas, viduriavimas, dispnėja, hipertenzija, dispepsija, nugaros skausmas, svaigulys, kosulys, šlapimo takų infekcija, artralgija, palpitacijos, ir disgeuzija.
Romanian: Enzima PARP ajută celulele în repararea ADN-ului deteriorat și, ca urmare, prin blocarea acesteia, ADN-ul celulelor canceroase nu poate fi reparat.
Lithuanian: PARP padeda ląstelėms pataisyti pažeistą DNR, todėl jų blokavimas reiškia, kad vėžinių ląstelių DNR nebus pataisyta.
Romanian: Zejula poate provoca tensiune arterială mare, care poate fi severă în unele cazuri.
Lithuanian: Zejula gali padidinti kraujospūdį, kuris tam tikrais atvejais gali būti ypač didelis.
Romanian: Se recomandă continuarea tratamentului până la progresia bolii.
Lithuanian: Rekomenduojama gydyti iki liga nepradės progresuoti.
Romanian: Expunerea sistemică (Cmax și ASC) la niraparib a crescut proporțional cu doza, atunci când doza de niraparib a crescut de la 30 mg la 400 mg.
Lithuanian: Sisteminė niraparibo ekspozicija (Cmax ir AUC) didėjo tiesiogiai proporcingai dozei, kai niraparibo dozė didinta nuo 30 mg iki 400 mg.
Romanian: Reacții adverse hematologice
Lithuanian: Hematologinės nepageidaujamos reakcijos
Romanian: *CTCAE=Criterii de terminologie comună pentru reacţii adverse
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijai
Romanian: Numai 13 % dintre pacientele cu greutate corporală scăzută au rămas la tratamentul cu o doză de 300 mg după Ciclul 3.
Lithuanian: Tik 13 % mažos kūno masės pacienčių po 3-iojo ciklo tebevartojo 300 mg dozę.
Romanian: Blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate, din folie de Aclar-PVC/aluminiu în cutii cu 84 × 1, 56 × 1 și 28 × 1 capsule.
Lithuanian: Aklaro / PVC / aliuminio folijos dalomosios lizdinės plokštelės dėžutėse su 84 × 1, 56 × 1 ir 28 × 1 kietosiomis kapsulėmis.
Romanian: Organul țintă principal pentru toxicitate, la ambele specii, a fost măduva osoasă, cu modificări asociate ale parametrilor hematologici periferici.
Lithuanian: Pagrindinis toksinio poveikio paveiktas tikslinis organas abiejų rūšių gyvūnams buvo kaulų čiulpai, taip pat atitinkamai pakito periferiniai hematologiniai rodikliai.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale au indicat faptul că vârsta, greutatea corporală și rasa nu au avut niciun impact semnificativ asupra farmacocineticii niraparibului.
Lithuanian: Populiacijų farmakokinetinė analizė parodė, kad amžius, kūno masė ir rasė neturi reikšmingo poveikio niraparibo farmakokinetikai.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi, cu apă.
Lithuanian: Kapsules reikia praryti visas užgeriant vandeniu.
Romanian: În cadrul unui studiu internațional pivot de fază 3 (ENGOT-OV16), frecvența SMD/LAM la paciente cărora li s-a administrat niraparib (1,4 %) a fost similară celei observate la pacientele cărora li s-a administrat placebo (1,1 %).
Lithuanian: Bandomajame 3-ios fazės tarptautiniame tyrime (ENGOTOV16) MDS / ŪML dažnis tarp niraparibą vartojusių pacienčių (1,4 %) buvo panašus į tų, kurios vartojo placebą (1,1 %).
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru niraparib, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin niraparib este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl niraparibo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra niraparibo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Romanian: Pacientele au început tratamentul în Ciclul 1/Ziua1 (C1/Z1) cu niraparib 300 mg sau cu un placebo corespunzător, administrat o dată pe zi, în cicluri continue de 28 zile.
Lithuanian: Pacientėms gydymas buvo pradėtas 1-ojo ciklo/1-ąją dieną (C1/D1) 300 mg niraparibo arba atitinkamu placebu, vartojamais kartą per parą nepertraukiamais 28 parų ciklais.
Romanian: Vârstele mediane au fost cuprinse între 57 și 63 ani între grupele de tratament și cohorte.
Lithuanian: Vidutinis gydomų pacienčių pogrupiuose amžius buvo 57-63 metai.
Romanian: Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane) • Scădere a numărului de celule albe în sânge (leucopenie)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacienčių) • Sumažėjęs baltųjų kūnelių skaičius kraujyje (leukopenija).
Romanian: • Respirație dificilă, senzație de oboseală foarte puternică, paloare a pielii, bătăi rapide ale inimii - acestea pot fi semne ale numărului scăzut de celule roșii în sânge (anemie).
Lithuanian: • Dusulys, didelis nuovargis, blyški oda ar greitas širdies plakimas - tai gali būti mažo raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus (anemijos) požymiai.
Romanian: Aceste modificări au apărut la valori de expunere inferioare celor observate clinic și au fost în mare parte reversibile în interval de 4 săptămâni de la oprirea administrării dozei.
Lithuanian: Tokių pokyčių rasta esant mažesnėms už klinikinę ekspozicijoms; nutraukus vaisto skyrimą dauguma jų praėjo per 4 savaites.
Romanian: Tabelul 1: Modificări ale dozei pentru reacții adverse non-hematologice Reacţii adverse non-hematologice legate de tratament conform CTCAE* ≥ Gradul 3, în care se consideră că profilaxia nu este posibilă sau reacția adversă persistă în pofida tratamentului
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl nehematologinių nepageidaujamų reakcijų Nehematologinis CTCAE* ≥ 3 laipsnio su gydymu susijusi nepageidaujama reakcija, kai profilaktinis gydymas laikomas negalimu arba nepageidaujama reakcija išlieka ir nutraukus gydymą
Romanian: Se recomandă prudență atunci când niraparibul este administrat concomitent cu substraturi ale BCRP (irinotecan, rosuvastatină, simvastatină, atorvastatină și metotrexat).
Lithuanian: Rekomenduojama būti atsargiems, kai niraparibas vartojamas kartu su BCRP substratais (irinotekanu, rosuvastatinu, simvastatinu, atorvastatinu ir metotreksatu).
Romanian: Această clastogenicitate a fost consecventă cu instabilitatea genomică care a rezultat din farmacologia primară a niraparibului și indică potențialul de genotoxicitate la om.
Lithuanian: Šis klastogeniškumas atitinka poveikį genomo nestabilumui kurį lemia niraparibo farmakologinės savybės, ir rodo galimą genotoksiškumą žmonėms.
Romanian: • Scădere în greutate
Lithuanian: • sumažėjęs svoris.
Romanian: Zejula capsule au un corp opac de culoare albă și un capac opac de culoare violet.
Lithuanian: Zejula kietosios kapsulės turi baltą matinį korpusą ir violetinį matinį dangtelį.
Romanian: Acestea pot include:
Lithuanian: Tai yra:
Romanian: Reacțiile adverse hematologice (trombocitopenie, anemie, neutropenie) inclusiv diagnosticele clinice și/sau rezultate ale analizelor de laborator au apărut la începutul tratamentului cu niraparib, iar incidența acestora a scăzut în timp.
Lithuanian: Hematologinės nepageidaujamos reakcijos (trombocitopenija, anemija, neutropenija), įskaitant klinikines diagnozes ir (arba) laboratorinius rezultatus, paprastai pasireikšdavo gydymo niraparibu pradžioje ir einant laikui jos retėdavo.
Romanian: Rată de risc (IÎ95%) Supraviețuirea fără progresia bolii 2
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) Išgyventas laikotarpis ligai neprogresuojant 2
Romanian: Randomizarea în cadrul fiecărei cohorte a fost stratificată în funcție de timpul până la progresia bolii după penultimul tratament cu compuși pe bază de platină, înainte de înrolarea în studiu (între 6 și < 12 luni și ≥ 12 luni), administrarea sau nu a bevacizumabului în asociere cu penultimul sau ultimul tratament cu compuși pe bază de platină; și cel mai bun răspuns pe parcursul celui mai recent tratament cu compuși pe bază de platină (răspuns complet și răspuns parțial).
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje atsitiktinė atranka stratifikuota pagal laiką iki ligos progresavimo po priešpaskutinio gydymo platinos preparatais prieš įtraukimą į tyrimą (nuo 6 iki < 12 mėnesių ir ≥ 12 mėnesių); bevacizumabo vartojimą arba nevartojimą kartu su priešpaskutiniu ar paskutiniu gydymu platinos preparatais ir geriausią atsaką į paskutinį gydymą platinos preparatais (visiškas ir dalinis atsakas į gydymą).
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE ZEJULA
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ZEJULA
Romanian: 84 × 1 capsule 56 × 1 capsule 28 × 1 capsule
Lithuanian: 84 × 1 kietosios kapsulės 56 × 1 kietosios kapsulės 28 × 1 kietosios kapsulės
Romanian: Nu există tratament specific în caz de supradozaj cu Zejula și nu au fost stabilite simptomele de supradozaj.
Lithuanian: Perdozavus Zejula specifinio gydymo nėra, perdozavimo simptomai nenustatyti.
Romanian: Întreruperea tratamentului ca urmare a evenimentelor de trombocitopenie (trombocitopenie și scădere a numărului de trombocite) a fost necesară la aproximativ 3 % dintre paciente.
Lithuanian: Dėl trombocitopenijos reiškinių (trombocitopenijos ir kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimo) gydymas nutrauktas maždaug 3 % pacienčių.
Romanian: Foarte frecvente Scădere a apetitului alimentar Frecvente
Lithuanian: Labai dažni Sumažėjęs apetitas Dažni
Romanian: În cadrul studiului NOVA, 48 din 367 (13 %) paciente au prezentat sângerare cu trombocitopenie concomitentă; toate evenimentele legate de sângerare și care au apărut concomitent cu trombocitopenia au avut o severitate de gradul 1 sau 2, cu excepția unui singur eveniment cu peteșii și hematom de gradul 3, care a fost observat concomitent cu un eveniment advers grav de pancitopenie.
Lithuanian: NOVA tyrime 48 iš 367 pacienčių (13 %) patyrė kraujavimą su trombocitopenija; visi kraujavimo reiškiniai kartu su trombocitopenija buvo 1-ojo arba 2-ojo sunkumo laipsnio, išskyrus vieną atvejį - 3-iojo laipsnio petechijas ir hematomą, stebėtą kartu su sunkiu nepageidaujamu reiškiniu pancitopenija.
Romanian: În cadrul studiilor privind toxicitatea după administrarea orală de doze repetate, niraparibul a fost administrat zilnic la șobolan și câine, pe o durată de cel mult 3 luni.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus niraparibas kasdien iki 3 mėnesių buvo duodamas žiurkėms ir šunims.
Romanian: Niraparib poate cauza toxicitate hematologică, ce include neutropenie febrilă.
Lithuanian: Niraparibas gali sukelti toksinį poveikį kraujui, įskaitant febrilinę neutropeniją.
Romanian: Hipertensiunea arterială de orice grad a apărut la 19,3 % dintre pacientele cărora li s-a administrat Zejula.
Lithuanian: Bet kokio laipsnio hipertenzija pasireiškė 19,3 % Zejula gydytų pacienčių.
Romanian: • Vânătăi sau sângerare care durează mai mult decât de obicei, în cazul în care vă răniți - acestea pot fi semne de scădere a numărului trombocitelor în sânge (trombocitopenie).
Lithuanian: • Ilgiau nei įprastai susižeidus trunkančios kraujosruvos ar kraujavimas - tai gali būti mažo kraujo plokštelių skaičiaus (trombocitopenijos) požymiai.
Romanian: În cadrul studiului NOVA, 48 % dintre paciente au avut o întrerupere a administrării dozei în Ciclul 1.
Lithuanian: NOVA tyrime 48 % pacienčių dozės vartojimas 1-ojo ciklo metu buvo sustabdytas.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Zejula trebuie controlată în mod adecvat hipertensiunea arterială preexistentă.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Zejula turimą hipertenziją reikia tinkamai kontroliuoti.
Romanian: • Celelalte componente (excipienți) sunt: conținutul capsulei: stearat de magneziu, lactoză monohidrat învelișul capsulei: dioxid de titan (E 171), gelatină, albastru strălucitor FCF (E 133), eritrozină (E 127), tartrazină (E 102) cerneală de inscripționare: shellac (E 904), propilen glicol (E 1520), hidroxid de potasiu (E 525), oxid negru de fer (E 172), hidroxid de sodiu (E 524) și povidonă (E 1201).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: kapsulės turinys: magnio stearatas, laktozė monohidratas kapsulės apvalkalas: titano dioksidas (E 171), želatina, briliantinis mėlynasis FCF (E 133), eritrozinas (E 127), tartrazinas (E 102) spausdinimo rašalas: šelakas (E 904), propilenglikolis (E 1520), kalio hidroksidas (E 525), juodasis geležies oksidas (E 172), natrio hidroksidas (E 524) ir povidonas (E 1201).
Romanian: Zejula poate fi administrat cu sau fără alimente.
Lithuanian: Zejula galima vartoti neatsižvelgiant į maisto vartojimą.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza permeabilității și biodisponibilității sale crescute, riscul unor interacțiuni relevante din punct de vedere clinic cu medicamente care inhibă acești transportori este improbabil.
Lithuanian: Tačiau dėl didelio pralaidumo ir biologinio prieinamumo kliniškai reikšminga sąveika su vaistiniais preparatais, slopinančiais šiuos nešiklius, mažai tikėtina.
Romanian: Se reia administrarea Zejula cu o doză identică sau scăzută, în funcție de evaluarea clinică.
Lithuanian: • Tęskite vartoti Zejula ta pačia ar mažesne doze, remdamiesi klinikiniu vertinimu.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zejula la toate subgrupele de copii și adolescenți în carcinomul ovarian (cu excepția rabdomiosarcomului și a tumorilor cu celule germinale).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Zejula tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis kiaušidžių vėžiui (išskyrus rabdomiosarkomą ir užuomazginių ląstelių navikus) gydyti.
Romanian: Foarte frecvente Trombocitopenie, anemie, neutropenie
Lithuanian: Trombocitopenija, anemija, neutropenija
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că „neutropenia febrilă" trebuie adăugată ca reacție adversă nouă la pct. 4.8 din RCP, cu categoria de frecvență „mai puțin frecvente".
Lithuanian: Todėl PRAC nusprendė, kad febrilinę neutropeniją reikia įtraukti į PCS 4.8 skyrių kaip naują nepageidaujamą reakciją į vaistą, jos dažnį nurodant kaip nedažną.
Romanian: Este posibil ca medicul să dorească să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica prezența acestor probleme.
Lithuanian: Galbūt gydytojas patars ištirti kaulų čiulpus ir patikrinti, ar šių sutrikimų nėra.
Romanian: Copiilor cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să li se administreze Zejula.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Mergaitėms iki 18 metų amžiaus negalima vartoti Zejula.
Romanian: In vitro, niraparibul este un inductor slab al CYP1A2 la concentrații plasmatice crescute și relevanța clinică a acestui efect nu poate fi exclusă.
Lithuanian: In vitro niraparibas yra silpnas CYP1A2 induktorius esant didelėms koncentracijoms ir negalima visiškai atmesti šio poveikio klinikinės svarbos.
Romanian: Semnele și simptomele pe care este necesar să le urmăriți includ febră sau infecție, vânătăi sau sângerări anormale (vezi pct. 4 pentru mai multe informații).
Lithuanian: ar nepasireiškė šių požymių ir simptomų: karščiavimo ar infekcijos, neįprastų kraujosruvų ar kraujavimo (daugiau informacijos apie tai pateikiama 4 skyriuje).
Romanian: La un număr mic de paciente cărora li s-a administrat Zejula sau placebo s-a raportat sindrom mielodisplazic/leucemie mieloidă acută (SMD/LAM), inclusiv cazuri cu evoluție letală.
Lithuanian: Nedaugeliui pacienčių, vartojusių Zejula arba placebą, užfiksuotas mielodisplazinis sindromas ar ūminė mieloidinė leukemija (MDS / ŪML), įskaitant mirties atvejus.
Romanian: Dioxid de titan (E 171)
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas Titano dioksidas (E 171) Želatina