FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In plaats daarvan werd de indicatie voor bacteriëmie in de lijst opgenomen overeenkomstig het richtsnoer van het CHMP voor de beoordeling van geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële infecties (CPMP/EWP/558/95 herz.
Hungarian: Ehelyett és a CHMP Bakteriális fertőzések kezelésére javasolt gyógyszerkészítmények értékelésére vonatkozó irányelvével (CPMP/EWP/558/95 2. módosítás) összhangban a bakterémia bekerült a javallatok közé.
Dutch: Er werden geen ondersteunende gegevens gevonden voor het opnemen van de opmerking "convulsies na intraventriculaire toediening".
Hungarian: Az „intraventrikuláris adagolást követő görcsrohamok" kijelentés használatával kapcsolatban nem találtak a kijelentést támogató adatokat.
Dutch: Aangezien deze oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag) niet algemeen aanvaard is, is in rubriek 4.8 van de SPC een duidelijke opmerking opgenomen dat patiënten vooral moeten worden gecontroleerd op bijwerkingen wanneer de hogere dosering van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag) wordt toegediend.
Hungarian: Mivel a napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózissal kapcsolatos ismeretek hiányosak, a napi kétszeri 12 mg/ttkg (24mg/ttkg/nap) dózist meghaladó dózisban részesülő betegek esetében alkalmazandó, a mellékhatások kiszűrését célzó, körültekintő monitorozásra vonatkozó egyértelmű állítást beillesztették az alkalmazási előírás 4.8 pontjába.
Dutch: De vergunninghouder heeft een opmerking met betrekking tot het ontbreken van specifieke interactieonderzoeken in de SPC opgenomen, waarmee het CHMP instemde.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beillesztette és a CHMP elfogadta a specifikus kölcsönhatási vizsgálatok hiányára utaló állítást az alkalmazási előírásba.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen Het antibacterieel spectrum is bijgewerkt overeenkomstig het richtsnoer van het CHMP voor de beoordeling van geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële infecties (CPMP/EWP/558/95 herz.
Hungarian: Az antibakteriális spektrumot a CHMP Bakteriális fertőzések kezelésére javasolt gyógyszerkészítmények értékelésére vonatkozó irányelve (CHMP/EWP/588/95 2. módosítás) szerint aktualizálták.
Dutch: De vergunninghouder heeft voorgesteld dat voor de meeste infecties een dalplasmaconcentratie van 10 mg/l (gemeten met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie) moet worden gehandhaafd en dat voor ernstige infecties hogere concentraties van 15 tot 30 mg/l moeten worden overwogen voor endocarditis, septische artritis en osteomyelitis.
Hungarian: endokarditisz, szeptikus artritisz és oszteomielitisz esetében megfontolandó a 15-30 mg/l-os koncentráció.
Dutch: De protocollen, abstracten en definitieve onderzoeksrapporten worden overgelegd in het format dat wordt omschreven in bijlage III van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 520/2012.
Hungarian: A vizsgálati terveket, az absztraktokat és a végleges vizsgálati jelentéseket a Bizottság 520/2012/EU számú végrehajtási rendeletének III. melléklete szerinti formátumban kell benyújtani.
Dutch: Het onderzoeksprotocol wordt opgenomen in het elektronisch register van onderzoeken na toelating (het PAS-register) van de EU voordat een aanvang wordt gemaakt met de verzameling van gegevens.
Hungarian: A vizsgálati tervet az adatgyűjtés megkezdése előtt rögzíteni kell az EU engedélyezést követő vizsgálatokra vonatkozó elektronikus nyilvántartásában (EU PAS nyilvántartás).
Dutch: De vergunninghouder voert een niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) uit ter beoordeling van de veiligheid van Targocid bij volwassenen met grampositieve infecties die worden blootgesteld aan de hogere dosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag).
Hungarian: Engedélyezést követő biztonságossági vizsgálat (PASS) A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles beavatkozással nem járó, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot (PASS-t) végezni a Targocid biztonságosságának értékelése céljából, a magasabb, napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózisban részesülő, Gram-pozitív fertőzésekben szenvedő felnőttek esetében.
Dutch: Risicobeheerplan De vergunninghouder dient binnen zes maanden na het besluit van de Commissie een RMP in.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Bizottság határozatától számított 6 hónapon belül köteles kockázatkezelési tervet benyújtani.
Dutch: Verwijdering
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Dutch: Binnen twee maanden na het besluit van de Commissie wordt het protocol van dit niet-interventionele PASS ingediend.
Hungarian: Ennek a beavatkozással nem járó PASS vizsgálatnak a vizsgálati tervét a Bizottság határozatától számított 2 hónapon belül be kell nyújtani.
Dutch: Lysaker, Noorwegen
Hungarian: Lysaker, Norvégia
Dutch: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenië
Hungarian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Szlovénia
Dutch: Budapest, Hongarije
Hungarian: Budapest, Magyarország
Dutch: 1831 Diegem, België
Hungarian: 1831 Diegem, Belgium
Dutch: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tsjechische Republiek
Hungarian: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Cseh Köztársaság
Dutch: 00351 Helsinki, Finland
Hungarian: 00351 Helsinki,
Dutch: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Hungarian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugália
Dutch: Biljage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), aanvrager(s), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Dutch: 14671 Nea Erythrea, Griekenland
Hungarian: 14671 Nea Erythrea, Görögország
Dutch: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Nederland
Hungarian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Hollandia
Dutch: Slowaakse Republiek sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slowaakse Republiek
Hungarian: Szlovák Köztársaság sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Szlovák Köztársaság
Dutch: Bulgarije sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Hungarian: Bulgária sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Dutch: Frankrijk sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Frankrijk
Hungarian: Franciaország sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris,
Dutch: Nederland sanofi-aventis Netherlands BV.
Hungarian: Hollandia sanofi-aventis Netherlands BV.
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Oostenrijk
Hungarian: Ausztria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Ausztria
Dutch: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spanje
Hungarian: Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spanyolország
Dutch: Tsjechische Republiek sanofi-aventis, s.r.o.
Hungarian: Cseh Köztársaság sanofi-aventis, s.r.o.
Dutch: Ierland sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland
Hungarian: Írország sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Dutch: Denemarken sanofi-aventis Denmark A/S
Hungarian: Dánia sanofi-aventis Denmark A/S
Dutch: Italië sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italië
Hungarian: Olaszország sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano,
Dutch: 167 14 Bromma, Zweden
Hungarian: 167 14 Bromma,
Dutch: Luxemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Hungarian: Luxembourg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Dutch: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Verenigd Koninkrijk
Hungarian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Egyesült Királyság
Dutch: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Hungarian: Finnország sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Dutch: Noorwegen sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15,
Hungarian: Norvégia sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Dutch: Alexander Stamboliiski Blvd.
Hungarian: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., Bulgária
Dutch: Aventis Pharma Ltd. One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Hungarian: Lengyelország Aventis Pharma Ltd. One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1
Dutch: Slotsmarken 13, 2970
Hungarian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dánia
Dutch: 4YS, Verenigd Koninkrijk
Hungarian: 4YS,
Dutch: Oraal gebruik Flacon (HDPE)
Hungarian: Üveg (HDPE)
Dutch: 75mg Capsule, zacht
Hungarian: 75mg
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie) Verpakkings-grootte EU?1/01/178/001 Targretin
Hungarian: EU/1/01/178/001
Dutch: EU-nummer
Hungarian: Targretin
Dutch: De responspercentages op basis van de 5 huidscores waren respectievelijk 36% en 27%.
Hungarian: Az 5 bőrosztályozás alapján mért válaszadási arány 36%, illetve 27% volt.
Dutch: Meer informatie over Targretin is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Targretin gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Targretin (bexaroteen)
Hungarian: Targretin (bexarotén)
Dutch: Targretin heeft op 29 maart 2001 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Hungarian: 2001. március 29-én a Targretin az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de reactie op de behandeling na 16 weken.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a tünetek javulása volt 16 hét után.
Dutch: Overige informatie over Targretin
Hungarian: A Targretin-nel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Targretin werd niet vergeleken met een ander geneesmiddel.
Hungarian: A Targretin-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Dutch: Targretin is verkrijgbaar in de vorm van capsules (75 mg).
Hungarian: A Targretin kapszula (75 mg) formájában kapható.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Targretin te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Targretin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 300 mg/m2/dag, wat eenmaal daags als één dosis bij een maaltijd wordt ingenomen.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 300 mg/m2/nap naponta egyszer, egy adagban bevéve az étkezés mellett.
Dutch: Targretin mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken; patiënten met pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier); patiënten met ongecontroleerde hypercholesterolemie (hoge concentratie cholesterol in het bloed), hypertriglyceridemie (hoge bloedconcentratie triglyceriden [vet]) of schidklierziekte; patiënten met hypervitaminose A (hoge concentratie vitamine A); patiënten met leverziekte; patiënten met een aanhoudende infectie in het lichaam.
Hungarian: A Targretin nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt, valamint olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást; olyan betegnél, akinek korábban pankreátisze (a hasnyálmirigy gyulladása) volt; nem kontrollált hiperkoleszterinémiában (magas koleszterinszint a vérben), hipertrigliceridémiában (magas triglicerid [zsír] szint a vérben) vagy pajzsmirigybetegségben szenvedő betegeknél; A-hipervitaminózisban (magas A-vitamin szint) szenvedő betegeknél; májbetegségben szenvedő betegeknél; olyan betegeknél, akiknek a szervezetében fertőzés megy végbe.
Dutch: Targretin wordt gebruikt bij patiënten die gevorderde ziekte hebben en die ten minste één andere behandeling hebben gekregen.
Hungarian: A Targretin-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik betegsége előrehaladott, és akik korábban legalább egy másik kezelésben részesültek.
Dutch: CTCL is een zeldzaam type lymfoom (kanker van het lymfeweefsel) waarbij bepaalde witte bloedcellen (T-cellen) in de huid groeien.
Hungarian: A CTCL egy ritka fajta limfóma (a nyirokszövet daganata), amelynél bizonyos fehérvérsejtek (T-sejtek) a bőrben burjánzanak.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Targretin (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn leukopenie (verminderd aantal witte bloedcellen), hypothyreoïdie (onderactieve schildklier), hyperlipemie (hoge concentratie vetten in het bloed), hypercholesterolemie (hoge concentratie cholesterol in het bloed), exfoliatieve dermatitis (loslatende huid), pruritus (jeuk), huiduitslag, pijn, hoofdpijn en zwakte.
Hungarian: A Targretin-nel kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (amelyek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) a leukopénia (csökkent fehérvérsejtszám), hipotireózis (pajzsmirigy-alulműködés), hiperlipidémia (magas vérzsírszint), hiperkoleszterinémia (magas koleszterinszint a vérben) exfoliatív dermatitisz (bőrhámlás), pruritusz (viszketés), kiütés, fájdalom, fejfájás és gyengeség.
Dutch: De dosis wordt aangepast afhankelijk van de reactie van de patiënt op de behandeling of van de bijwerkingen.
Hungarian: A dózist a beteg kezelésre adott válasza vagy a mellékhatások alapján állítják be.
Dutch: Deze werd gemeten aan de hand van een beoordeling door de arts van de verbetering, en aan de hand van een score van 5 klinische tekenen (oppervlak van aangetaste huid, roodheid, opgezette huidzones, schilferende huid en kleur).
Hungarian: Ezt a tüneteknek az orvos által osztályozott javulása, valamint 5 klinikai tünet (az érintett bőrterület, bőrpír, kiemelkedő területek, pikkelyszerű bőr, szín) osztályozása alapján mérték.
Dutch: In de twee studies reageerde (volgens de beoordeling van de arts) onder de patiënten die 300 mg/m2 kregen ongeveer de helft op behandeling.
Hungarian: A két vizsgálat során a 300 mg/m2-t kapó betegek körülbelül fele reagált a kezelésre az orvos megítélése szerint.
Dutch: De werkzaamheid van Targretin is onderzocht in twee studies onder in totaal 193 patiënten met CTCL die ten minste twee eerdere behandelingen hadden gekregen.
Hungarian: A Targretin hatásosságát két vizsgálatban tanulmányozták 193, CTCL-ben szenvedő olyan beteg bevonásával, akik korábban legalább kétszer kezelésben részesültek.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Targretin groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van de huidsymptomen van patiënten met CTCL in een gevorderd stadium die niet hebben gereageerd op ten minste één behandeling.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség úgy határozott, hogy a Targretin előnyei meghaladják a kockázatait az előrehaladott CTCL bőrtüneteinek kezelésében olyan betegeknél, akik refrakterek voltak legalább egy korábbi kezelésre.
Dutch: De dosis Targretin wordt gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt in vierkante meters (m2).
Hungarian: A Targretin adagja a beteg testfelszínének négyzetméterben (m2) kifejezett értékén alapul.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Targretin in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Targretin alkalmazása?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Targretin.
Hungarian: A bizottság ezért javasolta a Targretin-re vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását.
Dutch: Een overzicht van Targretin en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Targretin-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Dutch: Targretin is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de zichtbare tekenen op de huid van cutaan T-cellymfoom (CTCL).
Hungarian: A Targretin egy rákgyógyszer, amelyet a kután T-sejtes limfóma (CTCL) látható bőrtüneteinek kezelésére alkalmaznak.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Targretin, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Targretin biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Welke voordelen bleek Targretin tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Targretin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Targretin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en voortgezet door een arts die ervaring heeft in de behandeling van patiënten met CTCL.
Hungarian: A Targretin csak receptre kapható, és kizárólag a CTCL kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Dutch: Waarom is Targretin geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Targretin forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: De werkzame stof in Targretin, bexaroteen, behoort tot de groep van de retinoïden, stoffen die zijn afgeleid van vitamine A. Hoe bexaroteen precies werkt bij CTCL is niet bekend.
Hungarian: A Targretin hatóanyaga, a bexarotén a retinoidok csoportjába tartozik, amelyek az A-vitaminból származtatható anyagok.
Dutch: Hoe wordt Targretin gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Targretin-t?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Targretin.
Hungarian: További információért a Targretin alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Targretin continu gemonitord.
Hungarian: A Targretin alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Gerapporteerde bijwerkingen van Targretin worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Targretin alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Van deze patiënten hadden er 93 gevorderde ziekte die niet had gereageerd op andere behandeling.
Hungarian: Közülük kilencvenhárom betegnek előrehaladott volt a betegsége, és korábban
Dutch: Hoe werkt Targretin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Targretin?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Targretin.
Hungarian: A Targretin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Van de patiënten werden er 61 behandeld met de aanvangsdosis van 300
Hungarian: Hatvanegy beteget 300 mg/m2/nap kezdő dózissal kezeltek.
Dutch: Uw arts zal u zeggen wat u moet doen.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani, mi a teendő.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijden lagen in het algemeen tussen een en drie uur.
Hungarian: A terminális eliminációs felezési idő értékei általában egy és három óra között voltak.
Dutch: Dit is belangrijk omdat gelijktijdig gebruik van meerdere geneesmiddelen het effect van elk geneesmiddel kan versterken of verzwakken.
Hungarian: Ez azért fontos, mert több gyógyszer egyidejű használata növelheti vagy csökkentheti azok hatását.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 maart 2001 Datum van laatste hernieuwing: 24 april 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának: 2001. március 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. április 24.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg számára előnnyel jár.
Dutch: Meldingen door familieleden of vrienden kunnen nuttig zijn om een verslechtering van de mentale gezondheidstoestand te detecteren.
Hungarian: A család vagy a barátok tudatos odafigyelése hasznos lehet a mentális állapot romlásának észlelése szempontjából.
Dutch: Als de toxiciteit onder controle is mogen de doses voorzichtig worden opgevoerd.
Hungarian: Ha a toxicitás kontrollált, az adagokat óvatosan emelni lehet.
Dutch: Het mechanisme van deze interactie is onbekend.
Hungarian: Ennek a kölcsönhatásnak a mechanizmusa nem ismert.
Dutch: Lichaamsoppervlakte (m
Hungarian: Testfelület nagysága (m
Dutch: Laboratoriumtest-interacties
Hungarian: Laboratóriumi tesztek kölcsönhatásai
Dutch: Zij kunnen deze veranderingen opmerken en u helpen om mogelijke problemen te identificeren waarover u met uw arts moet praten.
Hungarian: Lehetséges, hogy ők észreveszik ezeket a változásokat és segítenek felismerni olyan problémákat, amelyeket szükséges megbeszélnie a kezelőorvosával.
Dutch: Bij mannelijke honden zijn enkele effecten gerapporteerd (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Hím kutyák esetében feljegyeztek bizonyos hatásokat (lásd 5.3 pont).
Dutch: Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan patiënten met een voorgeschiedenis van depressie.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknél korábban már előfordult depresszió.
Dutch: Totale dagdosis (mg/dag)
Hungarian: Teljes napi adag (mg/nap)
Dutch: Op basis van gegevens van lopende klinische studies verdwenen de verhoogde LFT -waarden binnen een maand bij 80% van de patiënten na dosisreductie of behandelingsstop.
Hungarian: Folyamatban levő klinikai vizsgálatok adatai alapján a májfunkciós értékek emelkedése a betegek 80%-ánál az adag csökkentése vagy a kezelés beszüntetése után egy hónapon belül megszűnik.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen van depressie en worden doorverwezen om, indien nodig, te worden behandeld.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell a depresszió tüneteinek észlelése céljából, és szükség esetén megfelelő kezelésben kell őket részesíteni.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Hungarian: Az egyedi azonosítót tartalmazó 2D vonalkód.
Dutch: Neem Targretin NIET in als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Hungarian: NE használja a Targretint, ha terhes vagy szoptat.
Dutch: De aanbevolen dosis is doorgaans vier tot tien capsules die u eenmaal per dag moet nemen.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja általában 4-10 kapszula naponta egyszer.
Dutch: Als u een hormonaal contraceptivum neemt (de anticonceptiepil bijvoorbeeld), moet u dit bespreken met uw arts.
Hungarian: Ha hormonalapú fogamzásgátlót szed (pl. fogamzásgátló tablettát), ezt meg kell beszélnie a kezelőorvosával.
Dutch: Hoewel sommige patiënten de eerste weken al vooruitgang zien, moeten de meeste patiënten enkele maanden of nog langer behandeld worden voordat er vooruitgang merkbaar is.
Hungarian: Noha néhány betegnél már az első néhány héten javulás mutatkozik, a legtöbb betegnek több hónapos kezelésre van szüksége a javuláshoz.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - EMBERI SZEMMEL OLVASHATÓ ADATOK
Dutch: Eiwitbinding/distributie: bexaroteen bindt in hoge mate (>99%) aan plasmaeiwitten.
Hungarian: Fehérjekötődés/-megoszlás: a bexarotén magas arányban (>99%) kötött a plazmaproteinekhez.
Dutch: In klinische studies was 61% van het totaal aantal patiënten met CTCL 60 jaar of ouder en 30% was 70 jaar of ouder.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő, CTCL-ben szenvedő összes betegnek 61%-a volt 60 éves vagy idősebb, míg 30%-a 70 éves vagy idősebb.
Dutch: Neem niet meer dan 15.000 Internationale Eenheden (IU) vitamine A-supplementen per dag gedurende de behandeling.
Hungarian: A kezelés ideje alatt ne vegyen be 15 000 nemzetközi egységnyi A-vitaminnál többet.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Eisai Manufacturing Limited
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Eisai Manufacturing Limited
Dutch: Kinderen en adolescenten Targretin-capsules moeten niet gebruikt worden door kinderen en adolescenten.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Targretin kapszulák nem alkalmazhatók gyerekek és serdülőkorúak esetében.
Dutch: De aanvangsdosis op basis van de lichaamsoppervlakte als volgt berekend:
Hungarian: A kezdő adag testfelület nagyságon alapuló kiszámítása az alábbiakban:
Dutch: In alle klinische studies moesten de patiënten de Targretin-capsules tijdens of vlak na een maaltijd nemen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az összes betegeknek étkezés közben vagy közvetlenül utána kellett bevenni a Targretin kapszulákat.