FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Everolimus ha proprietà immunosoppressive e può predisporre i pazienti ad infezioni batteriche, micotiche, virali o da protozoi, comprese infezioni con patogeni opportunistici (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Everolimuzas turi imuninę sistemą slopinančių savybių ir gali didinti paciento jautrumą bakterinėms, grybelinėms, virusinėms ir protozojinėms infekcijoms, taip pat oportunistiniams patogenams (žr. 4.8 skyrių).
Italian: Nel primo studio, l'AUC media di everolimus in 8 soggetti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) è stata doppia rispetto a quella trovata in 8 soggetti con funzione epatica normale.
Lithuanian: Pirmojo tyrimo duomenimis, 8 asmenims, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh), vidutinis everolimuzo AUC rodiklis buvo du kartus didesnis nei šis rodiklis 8 asmenims, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Italian: Attesa riduzione dell'esposizione.
Lithuanian: Tikėtina sumažėjusi ekspozicija.
Italian: • Risultati alterati nei test ematici per la funzionalità del fegato (aumento di alanina e aspartato aminotransferasi)
Lithuanian: • Pakitę kepenų rodiklių kraujyje tyrimų rezultatai (padidėję alanino ir aspartato aminotransferazių aktyvumas).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Lithuanian: Sutrikimų dažnumo apibūdinimas: labai dažnas (1/10), dažnas (nuo 1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo 1/1 000 iki <1/100), retas (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai retas <1/10 000). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti di tossicità riproduttiva inclusa embriotossicità e fetotossicità (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant toksinį poveikį embrionui ir vaisiui (žr.
Italian: La sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di everolimus sono state valutate in due studi con singola dose orale di Afinitor compresse in 8 e 34 soggetti con funzione epatica compromessa rispetto a soggetti con una funzione epatica normale.
Lithuanian: Everolimuzo saugumas, toleravimas ir farmakokinetinės savybės buvo ištirti atlikus du vienkartinės geriamosios Afinitor tablečių dozės tyrimus, kai juose dalyvavo 8 ir 34 asmenys, kuriems buvo sutrikusi kepenų funkcija, ir duomenys palyginti su asmenų, kurių kepenų funkcija buvo normali, rodmenimis.
Italian: p value a
Lithuanian: p reikšmė a
Italian: La somministrazione di everolimus per un periodo massimo di 2 anni non ha indicato alcun potenziale oncogeno nel topo e nel ratto fino ai dosaggi più elevati corrispondenti rispettivamente a 3,9 e 0,2 volte l'esposizione sistemica prevista in clinica.
Lithuanian: Iki 2 metų vartotas everolimuzas nesukėlė jokio onkogeninio poveikio pelėms ir žiurkėms, net vartojant didžiausią dozę (jos santykis su klinikine ekspozicija atitinkamai 3,9 ir 0,2 karto).
Italian: • Dolore al petto
Lithuanian: • Krūtinės ląstos skausmas.
Italian: I dati demografici erano ben bilanciati (età mediana 58 anni, 55% maschi, 78,5% di razza caucasica).
Lithuanian: Demografiniai abiejų grupių pacientų duomenys buvo sulyginami (amžiaus mediana 58 metai, 55 % vyriškos lyties, 78,5 % baltaodžių rasės pacientų).
Italian: fenitoina, carbamazepina o fenobarbital e altri anti-epilettici usati per bloccare gli attacchi epilettici.
Lithuanian: fenitoinas, karbamazepinas ar fenobarbitalis ir kitokie antiepilepsiniai vaistai, kuriais nutraukiami traukuliai ar priepuoliai.
Italian: No (N=225) Polmone (N=90) Ileo (N=71) Non-ileo* (N=141) Grado 1 (N=194) Grado 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Lithuanian: Plaučių (N = 90) Klubinės žarnos (N = 71) Ne klubinės žarnos* (N = 141) 1-ojo laipsnio (N = 194) 2-ojo laipsnio (N = 107) ≤10 % (N = 228) >10 % (N = 72) >2xVNR (N = 139) ≤2xVNR (N = 138) >VNR (N = 87) ≤VNR (N = 188)
Italian: Non è stato possibile stabilire un effetto clinicamente significativo sulla risposta di efficacia a everolimus nei pazienti con tumori neuroendocrini in stadio avanzato.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo poveikio everolimuzo veiksmingumui progresavusiais neuroendokrininiais navikais sergantiems pacientams nustatyti negalima.
Italian: Reazioni di ipersensibilità
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos
Italian: La sensibilità alla terapia ormonale precedente è stata definita come (1) beneficio clinico documentato (risposta completa [RC], risposta parziale [RP], malattia stabile ≥24 settimane) ad almeno una terapia ormonale precedente nel setting avanzato oppure (2) almeno 24 mesi di terapia ormonale adiuvante prima dell'insorgenza della recidiva.
Lithuanian: Veiksmingas ankstesnis gydymas hormoniniais vaistiniais preparatais buvo apibrėžiamas kaip arba (1) dokumentuotas klinikinis pagerėjimas (visiškas atsakas [CR], dalinis atsakas [PR], stabili ligos eiga ≥24 savaitės) skiriant bent vieną gydymo hormoniniais vaistiniais preparatais kursą progresavusia liga sergančiųjų grupėje, arba (2) mažiausiai 24 mėnesių trukmės adjuvantinis gydymas hormoniniais vaistiniais preparatais iki ligos recidyvo pasireiškimo.
Italian: Non prenda Afinitor se è allergico a everolimus, a sostanze simili come sirolimus o temsirolimus, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Lithuanian: Afinitor vartoti negalima jeigu yra alergija everolimuzui, susijusioms medžiagoms (tokioms kaip sirolimuzas bei temsirolimuzas) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Italian: Interazione - Modifica di AUC/Cmax di everolimus Rapporto della media geometrica (intervallo osservato)
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikaeverolimuzo AUC/Cmax pokytis Matematinis vidutinis santykis (stebėtas intervalas)
Italian: In studi sulla riproduttività condotti sugli animali, non vi è stata una variazione della fertilità femminile.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų poveikio reprodukcijai tyrimų duomenimis, poveikio patelių vaisingumui nenustatyta.
Italian: Il profilo preclinico di sicurezza di everolimus è stato valutato nel topo, nel ratto, nel maialino, nella scimmia e nel coniglio.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu everolimuzo saugumo savybės vertintos su pelėmis, žiurkėmis, nedidelėmis kiaulėmis, beždžionėmis ir triušiais.
Italian: Agenti la cui concentrazione plasmatica può essere alterata da everolimus Sulla base di risultati in vitro, è improbabile che le concentrazioni sistemiche ottenute dopo dosi orali giornaliere di 10 mg determinino un'inibizione della PgP, del CYP3A4 e del CYP2D6.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių koncentraciją plazmoje gali keisti vartojamas everolimuzas Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis, mažai tikėtina, kad po kartotinių 10 mg geriamojo everolimuzo paros dozių vartojimo susidariusi sisteminė vaistinio preparato koncentracija slopintų PgP, CYP3A4 ir CYP2D6 aktyvumą.
Italian: Evitare l'uso concomitante con potenti induttori del CYP3A4.
Lithuanian: Afinitor reikėtų vengti vartoti kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Afinitor in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per i tumori neuroendocrini di origine pancreatica, i tumori neuroendocrini toracici e il carcinoma renale (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Afinitor tyrimų su visais vaikų, sergančių kasos neuroendokrininiais navikais, krūtinės ląstos neuroendokrininiais navikais ir inkstų ląstelių karcinoma, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: Everolimus 10 mg + exemestane (n/N = 310/485) Placebo + exemestane (n/N = 200/239)
Lithuanian: Everolimuzas 10 mg + eksemestanas (n/N = 310/485) Placebas + eksemestanas (n/N = 200/239)
Italian: Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Lithuanian: Everolimuzas + BSC (n/N = 113/205) Placebas + BSC (n/N = 65/97)
Italian: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto erboristico utilizzato per il trattamento della depressione e di altre condizioni.
Lithuanian: paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) žoliniai preparatai, kuriais gydoma depresija bei kitokia būklė.
Italian: Il profilo di sicurezza si basa sull'insieme dei dati raccolti da 2.879 pazienti trattati con Afinitor in undici studi clinici, che comprendono cinque studi randomizzati di fase III, in doppio cieco, controllati verso placebo e sei studi di fase I e fase II in aperto nelle indicazioni approvate.
Lithuanian: Saugumo savybių duomenys yra pagrįsti apibendrintais vienuolikos klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 2 879 Afinitor vartoję pacientai, rezultatais; tai buvo penki atsitiktinių imčių, dvigubai koduoti, placebu kontroliuojami, III fazės tyrimai ir šeši atviri I ir II fazės tyrimai, susiję su registruotomis vaistinio preparato indikacijomis.
Italian: cancro del rene in stadio avanzato (carcinoma renale avanzato) dove altri trattamenti (definiti come "terapie mirate anti-VEGF") non sono stati di aiuto nel fermarlo.
Lithuanian: progresavusiam inkstų vėžiui (progresavusiai inkstų ląstelių karcinomai) gydyti, jei kitoks gydymas (vadinamasis „prieš KEAF nukreiptas gydymas") nepadėjo ligos sustabdyti.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati di Afinitor comprendono:
Lithuanian: Kitoks galimas Afinitor šalutinis poveikis:
Italian: Per i pazienti che richiedono l'uso di corticosteroidi per il trattamento della polmonite non infettiva, può essere considerata una profilassi per la PJP/PCP.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškus neinfekciniam pneumonitui prireikia skirti kortikosteroidų, reikėtų apsvarstyti profilaktinio gydymo nuo PJP/PCP poreikį.
Italian: Hazard ratio (95% IC) dal modello di Cox stratificato.
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) įvertintas naudojant Cox modelį.
Italian: Everolimus non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano contraccettivi.
Lithuanian: Everolimuzo nėščioms moterims bei vaisingoms moterims, nenaudojančioms veiksmingo kontracepcijos metodo, vartoti nerekomenduojama.
Italian: Data della prima autorizzazione: 03 agosto 2009 Data del rinnovo più recente: 16 maggio 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Italian: Tempo (settimane) Everolimus/Exemestane Everolimus
Lithuanian: Laikas (sav.) Everolimuzas/Eksemestanas Everolimuzas
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per la documentata sensibilità alla terapia ormonale precedente e in base alla presenza di metastasi viscerali.
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu suskirstytos pacientės taip pat buvo stratifikuotos pagal dokumentuotą ankstesnio gydymo hormoniniais vaistiniais preparatais veiksmingumą ir pagal metastazių vidaus organuose buvimą.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di everolimus radioattivo in combinazione con ciclosporina, l'80% della radioattività è stata ritrovata nelle feci, mentre il 5% è stata escreta nelle urine.
Lithuanian: Po vienkartinės radioaktyviais atomais pažymėto everolimuzo dozės pavartojimo kartu su ciklosporinu, 80 % radioaktyvumo išsiskyrė su išmatomis, 5 % su šlapimu.
Italian: Dosi singole fino a 70 mg sono state somministrate con una tollerabilità acuta accettabile.
Lithuanian: Vartotos vienkartinės ne didesnės kaip 70 mg dozės, jų ūminis toleravimas buvo priimtinas.
Italian: Tuttavia, i corrispondenti livelli di estradiolo allo steady state (4 settimane) non erano diversi nei due bracci di trattamento.
Lithuanian: Tačiau nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai (po 4 savaičių), atitinkamos estradiolio koncentracijos abiejų grupių pacientėms nesiskyrė.
Italian: Questi metaboliti sono stati identificati anche nelle specie animali utilizzate negli studi di tossicità, e hanno mostrato un'attività approssimativamente 100 volte inferiore a quella di everolimus.
Lithuanian: Šių metabolitų rasta ir gyvūnuose, su kuriais buvo atliekami toksinio poveikio tyrimai, be to, nustatyta, kad jie yra maždaug 100 kartų mažiau aktyvūs už patį everolimuzą, todėl laikoma, kad everolimuzas sukelia didžiąją dalį bendrojo farmakologinio poveikio.
Italian: La co-somministrazione di everolimus e octreotide a lento rilascio ha aumentato la Cmin di octreotide con un rapporto della media geometrica (everolimus/placebo) di 1,47.
Lithuanian: Everolimuzo skiriant kartu su oktreotido depą sudarančiomis farmacinėmis formomis, padidėjo oktreotido Cmin rodiklis, o geometrinis vidurkių santykis (everolimuzas/ placebas) buvo 1,47.
Italian: Le compresse non devono essere masticate o frantumate.
Lithuanian: Tablečių negalima kramtyti arba smulkinti.
Italian: Afinitor deve essere somministrato per via orale una volta al giorno alla stessa ora, regolarmente con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Afinitor būtina gerti kartą per parą kasdien tuo pačiu metu, valgant arba nevalgant (žr.
Italian: Non comune Amerorrea e*
Lithuanian: Nedažnas amenorėja e*
Italian: Il risultato dell'analisi PFS finale con 154 eventi PFS osservati sulla base della valutazione del ricercatore locale ha mostrato una HR stimata di 0,74 (IC 90%: 0,57, 0,97) a favore del braccio everolimus + exemestane rispetto al braccio everolimus.
Lithuanian: Galutinės PFS rodiklio analizės, kai buvo išanalizuoti 154 PFS atvejai, nustatyti remiantis vietos tyrėjo vertinimu, rezultatai parodė, kad apskaičiuotasis RS buvo 0,74 (90 % PI: 0,57; 0,97) palankesnis everolimuzo bei eksemestano derinio grupėje, lyginant su vien everolimuzo vartojusiųjų grupe.
Italian: Questo può richiedere l'impiego di insulina e/o terapia con agenti antidiabetici orali.
Lithuanian: Dėl to Jums gali prireikti skirti gydymą insulinu ir (arba) geriamaisiais vaistais nuo diabeto.
Italian: La stomatite è la reazione avversa più comunemente riportata nei pazienti trattati con Afinitor (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Lithuanian: Stomatitas yra dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija pacientams, vartojantiems Afinitor (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Italian: Numero dei pazienti ancora a rischio Afinitor
Lithuanian: Pacientų skaičius, kuriems vis dar yra rizika Afinitor
Italian: Tumori carcinoidi funzionanti
Lithuanian: Funkciniai karcinoidiniai navikai
Italian: ritonavir e altri medicinali usati per il trattamento dell'infezione HIV/AIDS.
Lithuanian: ritonaviras ir kiti vaistai (jais gydoma ŽIV infekcija ar AIDS).
Italian: Classificazione in base ai National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3,0
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sunkumo klasifikacija pagal Nacionalinio vėžio instituto (NVI) bendros terminologijos kriterijus v3.0.
Italian: Tempo (mesi) Everolimus Placebo
Lithuanian: Laikas (mėn.) Everolimuzas Placebas
Italian: Tempi censurati Everolimus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Lithuanian: Everolimuzas (n/N = 155/277) Placebas (n/N = 111/139)
Italian: Se Afinitor è assunto con substrati del CYP3A4 somministrati oralmente con uno stretto indice terapeutico (ad es. pimozide, terfenadina, astemizolo, cisapride, chinidina o derivati degli alcaloidi dell'ergot), il paziente deve essere monitorato per gli effetti indesiderati descritti nel foglio illustrativo del substrato del CYP3A4 somministrato oralmente (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Kai Afinitor vartojama kartu su per burną skiriamais CYP3A4 substratais, kuriems būdingas siauras terapinis indeksas (pvz., pimozidu, terfenadinu, astemizolu, cisapridu, chinidinu ar skalsių alkaloidų dariniais), reikia stebėti pacientų būklę dėl galimo per burną skiriamų CYP3A4 substratų charakteristikų santraukoje aprašyto nepageidaujamo poveikio pasireiškimo (žr.
Italian: Fertilità maschile Afinitor può avere effetto sulla fertilità maschile.
Lithuanian: Vyrų vaisingumas Afinitor gali pakenkti vyrų vaisingumui.
Italian: La PJP/PCP può essere associata con l'uso concomitante di corticosteroidi o altri agenti immunosoppressivi.
Lithuanian: PJP ar PCP atvejai gali būti susiję su kartu vartojamais kortikosteroidais ar kitais imunitetą slopinančiais vaistiniais preparatais.
Italian: • Sanguinamento (emorragia), ad esempio nella parete intestinale
Lithuanian: • Kraujavimas (hemoragija), pavyzdžiui, iš žarnų sienelės.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
Italian: Succo di pompelmo o altri cibi che influenzano CYP3A4/PgP
Lithuanian: Greipfrutų sultys arba kitos maisto medžiagos, keičiančios CYP3A4/PgP aktyvumą
Italian: Durante il trattamento con Afinitor si deve prestare attenzione ai sintomi e ai segni di un'infezione; se viene diagnosticata un'infezione si deve intraprendere prontamente un trattamento appropriato e considerare la sospensione o l'interruzione di Afinitor.
Lithuanian: Kol vartojama Afinitor, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda infekcinės ligos simptomų bei požymių; jei infekcija pasireiškia, gydytojas turi nedelsdamas skirti tinkamą gydymą ir nuspręsti nutraukti ar sustabdyti tolesnį Afinitor vartojimą.
Italian: Altri studi
Lithuanian: Kiti tyrimai
Italian: L'HR stimato era 1,27 (IC 90%: 0,95, 1,70) per il confronto di OS nel braccio solo everolimus rispetto a quello everolimus + exemestane.
Lithuanian: Apskaičiuotasis RS buvo 1,27 (90 % PI: 0,95; 1,70), lyginant OS rodiklį vien everolimuzo bei everolimuzo ir eksemestano derinio vartojusiųjų grupėse.
Italian: Aprire il blister solo al momento di prendere le compresse.
Lithuanian: Lizdinę plokštelę atidarykite prieš pat vartojant tabletes.
Italian: NSE basale
Lithuanian: Pradinė NSE
Italian: Al momento dell'analisi finale per l'OS, la durata mediana del trattamento con everolimus è stata di 24,0 settimane (range 1,0-199,1 settimane).
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo (OS) rodiklio galutinės analizės metu everolimuzo vartojimo trukmės mediana buvo 24,0 savaitės (svyravo nuo 1,0 savaitės iki 199,1 savaičių).
Italian: Da una valutazione della farmacocinetica di popolazione in pazienti oncologici, non è stata notata alcuna significativa influenza dell'età (27-85 anni) sulla clearance orale di everolimus.
Lithuanian: Ištyrus vėžiu sergančių pacientų populiacinius farmakokinetinius parametrus, reikšmingos amžiaus (27-85 metų) įtakos geriamojo everolimuzo klirensui nenustatyta.
Italian: Tabella 5 RADIANT-3 - Risultati di efficacia
Lithuanian: RADIANT-3 tyrimas-veiksmingumo duomenys
Italian: Nelle analisi di supporto, l'effetto positivo del trattamento è stato osservato in tutti i sottogruppi con l'eccezione del sottogruppo di pazienti con l'ileo come sede di origine del tumore primitivo (ileo: HR=1,22 [IC 95%: 0,56-2,65]; non ileo: HR=0,34 [IC 95%: 0,22-0,54]; polmone: HR=0,43 [IC 95%: 0,24-0,79]) (vedere Figura 5).
Lithuanian: Palaikomųjų analizių metu, neabejotinas gydymo poveikis buvo patebėtas visuose pogrupiuose, išskyrus pogrupį pacientų, kuriems pirminis navikas buvo atsiradęs klubinėje žarnoje (klubinės žarnos: RS = 1,22 [95 % PI: 0,56-2,65]; ne klubinės žarnos: RS = 0,34 [95 % PI: 0,22-0,54]; plaučių: RS = 0,43 [95 % PI: 0,24-0,79]) (žr.
Italian: • Debolezza, sanguinamento spontaneo o lividi e frequenti infezioni con segni come febbre,
Lithuanian: • Silpnumas, savaiminis kraujavimas ar mėlynių susidarymas ir dažnos infekcijos,
Italian: • Grave diminuzione della produzione di urina (segni di insufficienza renale)
Lithuanian: • Smarkiai sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis (inkstų nepakankamumo požymiai).
Italian: I dati demografici erano ben bilanciati (età mediana raggruppata [61 anni; intervallo 27-85], 78% maschi, 88% di razza caucasica, numero di precedenti terapie con VEGFR-TKI [1-74%, 2-26%]).
Lithuanian: Pagal demografinius duomenis ligoniai buvo pasiskirstę gerai: apibendrinta amžiaus mediana 61 metai (27-85), 78 % vyrų, 88 % baltaodžių, ankstesnių gydymų KEAFR-TKI skaičius: 1-74 %, 2-26 %.
Italian: ciclosporina, un medicinale usato per bloccare il rigetto degli organi trapiantati da parte dell'organismo.
Lithuanian: ciklosporinas (apsaugoti nuo persodinto organo atmetimo organizme vartojamas vaistas).
Italian: Aggiustamento della dose di Afinitor
Lithuanian: Afinitor dozės koregavimas
Italian: se ha di recente subito un intervento chirurgico, o se ha una ferita non ancora guarita in seguito ad un intervento chirurgico.
Lithuanian: jeigu Jums nesenai buvo atlikta sudėtinga chirurginė operacija arba po operacijos turite neužgijusių žaizdų, Afinitor gali padidinti žaizdų gijimo sutrikimų pavojų.
Italian: Tabella 6 RADIANT-4 - Risultati della sopravvivenza libera da progressione
Lithuanian: 6 lentelė RADIANT-4 tyrimas - išgyvenamumo be ligos progresavimo rezultatai
Italian: In vitro, everolimus è un inibitore competitivo del CYP3A4 e un inibitore misto del CYP2D6.
Lithuanian: In vitro everolimuzas yra konkurencinis CYP3A4 ir mišrus CYP2D6 inhibitorius.
Italian: La stomatite, comprese le ulcerazioni della bocca e le mucositi del cavo orale, è la reazione avversa più comunemente riportata nei pazienti trattati con Afinitor (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Stomatitas, įskaitant burnos išopėjimus ir burnos mukozitą, yra dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija pacientams, gydytiems Afinitor (žr. 4.8 skyrių).
Italian: • Necessità di urinare più spesso durante il giorno
Lithuanian: • Dažnesnis šlapinimasis dieną.
Italian: Pertanto l'assorbimento e la successiva eliminazione di everolimus possono essere influenzati da sostanze che interferiscono con il CYP3A4 e/o la PgP.
Lithuanian: Vadinasi, everolimuzo absorbciją ir atitinkamai eliminaciją gali veikti vaistiniai preparatai, veikiantys CYP3A4 ir (arba) PgP.
Italian: Tasso di risposta obiettiva = proporzione di pazienti con risposta completa o parziale c
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis-tai pacientų, kuriems pasiektas visiškas ar dalinis atsakas, procentinė dalis.
Italian: In soggetti sani, pasti ad alto contenuto di grassi riducevano l'esposizione sistemica di everolimus 10 mg (misurata come AUC) del 22% e i picchi di concentrazione plasmatici della Cmax del 54%.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms labai riebus maistas sisteminę everolimuzo 10 mg dozės ekspoziciją (vertinta pagal AUC) sumažino 22 %, didžiausią koncentraciją plazmoje Cmax 54 %.
Italian: La gestione della stomatite può quindi comprendere l'uso terapeutico e/o la profilassi con trattamenti topici, come una soluzione orale con corticosteroide senza alcol in colluttorio.
Lithuanian: Todėl stomatito gydymas gali apimti profilaktinį ir (arba) terapinį lokalų gydymą, pavyzdžiui, nealkoholinio kortikosteroidinio geriamojo tirpalo vartojimą, kaip burnos skalavimo priemonę.
Italian: • Affanno, difficoltà respiratorie quando coricati, gonfiore dei piedi e delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
Lithuanian: • Dusulys, apsunkintas kvėpavimas atsigulus, pėdų ir kojų patinimas (širdies nepakankamumo požymiai).
Italian: • Febbre, eruzione cutanea, dolore e infiammazione alle articolazioni, cosi come stanchezza, perdita di appetito, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle), dolore nella parte superiore destra dell'addome, feci di colore chiaro, urine di colore scuro (possono essere segni di riattivazione di epatite B)
Lithuanian: • Karščiavimas, odos bėrimas, sąnarių skausmas ir uždegimas, taip pat nuovargis, apetito netekimas, pykinimas, gelta (odos pageltimas), viršutinės kairiosios pilvo srities skausmas, šviesios išmatos, tamsios spalvos šlapimas (gali būti hepatito B suaktyvėjimo požymiai).
Italian: In studi clinici e in segnalazioni spontanee post-marketing, everolimus è stato associato con casi di PJP/PCP, alcuni con esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką gavus spontaninių pranešimų nustatyta, kad everolimuzo vartojimas buvo susijęs su PJP/PCP pasireiškimo atvejais, kai kurie iš jų lėmė pacientų mirtį (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Numero di Pazienti ancora a rischio
Lithuanian: Pacientų skaičius, kuriems vis dar yra rizika
Italian: Gli effetti indesiderati gravi di Afinitor comprendono:
Lithuanian: Sunkus Afinitor šalutinis poveikis: