FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio principale di Kymriah nella ALL a cellule B ha esaminato 92 bambini e giovani adulti (di età compresa tra 3 e 25 anni) il cui cancro aveva manifestato recidiva dopo il precedente trattamento o non aveva risposto alla terapia.
Estonian: Põhiuuringus, milles uuriti Kymriahi toimet B-rakulise ägeda lümfoblastleukeemiale, osales 92 last ja noort täiskasvanut (vanus 3-25 a), kellel oli vähk pärast eelnenud ravi uuesti tekkinud või ei olnud ravile allunud.
Italian: Kymriah contiene linfociti T (un tipo di globuli bianchi) del paziente, che sono stati modificati geneticamente in laboratorio in modo da creare una proteina chiamata recettore chimerico di antigene (CAR).
Estonian: Kymriah sisaldab patsiendi enda T-rakke (teatud liiki leukotsüüdid), mis on laboris geneetiliselt modifitseeritud tootma valku, mida nimetatakse kimäärseks antigeeniretseptoriks (CAR).
Italian: Deve essere disponibile un medicinale chiamato tocilizumab e apparecchiature di emergenza nel caso in cui il paziente manifestasse un potenziale effetto collaterale grave chiamato sindrome da rilascio di citochina (vedere la sezione sui rischi in basso).
Estonian: Ravim totsilisumaab ja elustamisvahendid peavad olemas olema juhuks, kui patsiendil tekib potentsiaalselt raske kõrvalnäht - tsütokiinide vabanemise sündroom (vt riskide jaotis allpool).
Italian: Kymriah è preparato utilizzando i globuli bianchi del paziente che sono estratti dal sangue e geneticamente modificati in laboratorio.
Estonian: Kymriah valmistatakse patsiendi enda leukotsüütidest, mis eraldatakse verest ja modifitseeritakse geneetiliselt laboris.
Italian: Lo studio principale di Kymriah nel DLBCL ha esaminato 165 pazienti che erano stati sottoposti ad almeno 2 precedenti trattamenti e non potevano essere sottoposti a trapianto di cellule staminali.
Estonian: Põhiuuringus, milles uuriti Kymriahi toimet difuussele B-suurrakklümfoomile, osales 165 patsienti, keda oli varem ravitud vähemalt kaks korda ja kellele ei saanud siirata tüvirakke.
Italian: • leucemia linfoblastica acuta (ALL) a cellule B, in bambini e giovani adulti fino a 25 anni di età il cui cancro non ha risposto al precedente trattamento, ha manifestato due o più recidive o ha manifestato recidiva dopo il trapianto di cellule staminali;
Estonian: • B-rakuline äge lümfoblastleukeemia lastel ja kuni 25-aastastel noortel täiskasvanutel, kellel vähk ei allunud eelnenud ravile või on uuesti tekkinud vähemalt kaks korda või pärast tüvirakkude siirdamist;
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Kymriah, vedere il foglio illustrativo.
Estonian: Kymriahi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Italian: Quando si somministra Kymriah al paziente, i linfociti T modificati si legano alle cellule tumorali e le sopprimono, contribuendo di conseguenza all'eliminazione del cancro dall'organismo.
Estonian: Kui patsiendile manustatakse Kymriahi, seonduvad geneetiliselt modifitseeritud T-rakud vähirakkudega ja hävitavad need.
Italian: 3 pazienti su 10 affetti da DLBCL manifestano infezioni gravi.
Estonian: Difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientidest esineb raskeid infektsioone ligikaudu 3 patsiendil 10st.
Italian: Subito prima dell'infusione gli viene somministrato paracetamolo e un farmaco antistaminico per ridurre il rischio di reazioni all'infusione.
Estonian: Enne Kymriahi manustamist peab patsient saama lühikese keemiaravikuuri, et hävitada tema leukotsüüdid, ning vahetult enne infusiooni manustatakse patsiendile paratsetamooli ja antihistamiini, et vähendada infusioonireaktsioonide riski.
Italian: • linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) in adulti il cui cancro ha manifestato recidiva o non ha risposto a due o più trattamenti precedenti.
Estonian: • difuusne B-suurrakklümfoom täiskasvanutel, kellel vähk on uuesti tekkinud või ei ole allunud vähemalt kahele eelnenud ravikuurile.
Italian: Tocilizumab deve essere disponibile in caso di sindrome da rilascio di citochina.
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroomi korral peab olema kättesaadav totsilisumaab.
Italian: La maggior parte dei pazienti manifesta effetti indesiderati gravi.
Estonian: Raskeid kõrvalnähte esineb enamikul patsientidel.
Italian: I pazienti affetti da ALL a cellule B hanno esiti poco favorevoli e i miglioramenti avuti con Kymriah sono stati superiori rispetto a quelli ottenuti con altri farmaci per questa patologia.
Estonian: Kymriah-raviga olid tulemused paremad kui muude selle haiguse ravimitega.
Italian: Mediana [min;max], n 9,83 [5,78;16,8], 35 8,86 [3,04;27,7], 51
Estonian: Mediaan [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Italian: 9 mesi
Estonian: 9 kuud.
Italian: Sulla base di questi studi tali rischi non sono stati identificati.
Estonian: Nende uuringute põhjal taolisi riske ei tuvastatud.
Italian: * La frequenza è basata su valori di laboratorio.
Estonian: * Esinemissagedus põhineb laboritulemustel.
Italian: Non le verrà somministrato di nuovo.
Estonian: Seda ei manustata teile uuesti.
Italian: Questa procedura può richiedere da 3 a 6 ore e può dover essere ripetuta.
Estonian: See võib kesta 3...6 tundi ja seda võib olla vaja korrata.
Italian: Nome:
Estonian: Nimi:
Italian: • Vi può essere un effetto sui risultati di alcuni tipi di test per l'HIV - per questo si rivolga al medico.
Estonian: • võib see mõjutada teatud tüüpi HIV testide tulemusi - küsige selle kohta oma arstilt.
Italian: Questi altri medicinali possono includere:
Estonian: Nendeks ravimiteks võivad olla:
Italian: • se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Estonian: • kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Italian: • Ha un'infezione.
Estonian: • kui teil on infektsioon.
Italian: Studi B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Estonian: Uuringud B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Italian: Giugno 2022
Estonian: Juuni 2022
Italian: • dopo il trattamento mentre il sistema immunitario si sta riprendendo.
Estonian: • pärast ravi, kui immuunsüsteem on taastumas.
Italian: In particolare, non le devono essere somministrati certi vaccini chiamati vaccini vivi:
Estonian: Eriti ei tohi teile manustada teatud vaktsiine, mida kutsutakse elusvaktsiinideks:
Italian: Altri medicinali e Kymriah
Estonian: Muud ravimid ja Kymriah
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antitumorali, codice ATC: non ancora assegnato
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Italian: La legga con attenzione e ne segua le istruzioni.
Estonian: Lugege see tähelepanelikult läbi ja järgige kaardil toodud juhiseid.
Italian: Riattivazione dell'HBV
Estonian: HBV reaktiveerumine
Italian: • I suoi globuli bianchi vengono congelati e spediti per produrre Kymriah.
Estonian: • Teie valgevererakud külmutatakse ja saadetakse Kymriahi valmistamiseks.
Italian: Questo di solito richiede meno di 1 ora.
Estonian: Infusioon kestab tavaliselt alla 1 tunni.
Italian: • Infiammazione molto grave in tutto il corpo (dovuta a sindrome di attivazione immunitaria)
Estonian: • väga raske põletik kogu kehas (immuunaktivatsiooni sündroomi tõttu);
Italian: L'ORR è stato coerente in tutti i sottogruppi.
Estonian: ORR oli järjepidev kõigi alarühmade lõikes.
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st
Italian: Alcuni dei suoi globuli bianchi vengono separati dal sangue e il resto del sangue viene reinfuso nella vena.
Estonian: Osa teie valgevererakkudest eraldatakse verest ja ülejäänud veri viiakse veeni tagasi.
Italian: Occasionalmente è stata osservata TLS, che può essere severa.
Estonian: Aeg-ajalt on täheldatud TLSi, mis võib olla raske.
Italian: Mediana [min;max], n 9,83 [0,0111;27,8], 79 20,0 [0,0278;62,7], 10
Estonian: Mediaan [min;max], n 9,83 [0,0111; 27,8], 79 20,0 [0,0278; 62,7], 10
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st
Italian: Tmax (giorno)
Estonian: Tmax (päev)
Italian: Cmax (copie/μg)
Estonian: Cmax (koopiat/μg)
Italian: Non guidare, non usare macchinari, o prendere parte ad attività che richiedono attenzione.
Estonian: Ärge juhtige autot, töötage tehnikaga ega osalege tähelepanuvõimet nõudvates tegevustes.
Italian: Solo per uso autologo.
Estonian: Ainult autoloogseks kasutamiseks.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente o il tutore
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile või hooldajale
Italian: • È stato vaccinato nelle 6 settimane precedenti o lo sarà nei prossimi mesi.
Estonian: • kui saite vaktsiini eelneva 6 nädala jooksul või kui kavatsete end lähikuudel vaktsineerida.
Italian: • Controlli la sua temperatura due volte al giorno per 3-4 settimane dopo la somministrazione di Kymriah.
Estonian: • Mõõtke oma temperatuuri kaks korda päevas 3...4 nädala jooksul pärast Kymriahi manustamist.
Italian: AUC0-28d (copie/μg*giorno)
Estonian: AUC0-28p (koopiat/μg*päev)
Italian: • Insufficienza multiorgano
Estonian: • multiorganpuudulikkus;
Italian: Circa il 30% dei pazienti ha interrotto lo studio prima della somministrazione di Kymriah.
Estonian: Ligikaudu 30% patsientidest lõpetas uuringu enne Kymriahi manustamist.
Italian: Le infezioni e le infestazioni presentate riflettono termini di gruppo ad alto livello.
Estonian: Esitletud infektsioonid ja infestatsioonid kajastavad MedDRA HLGT (high-level group term) termineid.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per eventi neurologici.
Estonian: Patsiente tuleb neuroloogiliste häirete suhtes jälgida.
Italian: Rapporti di aggiornamento: Settembre 2019, novembre 2020
Estonian: Ajakohastatud aruanded: september 2019, november 2020
Italian: L'ORR includeva la CR e la CRi.
Estonian: ORR hõlmas CR ja CRi.
Italian: La composizione cellulare e il numero finale di cellule variano tra i singoli lotti dei pazienti.
Estonian: Rakuline koostis ja lõplik rakkude arv erineb individuaalsete patsiendipartiide vahel.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione o l'impianto
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ning kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid
Italian: Neutropenia prolungata è stata associata ad un aumentato rischio di infezione.
Estonian: Pikaajalist neutropeeniat on seostatud suurenenud infektsiooniohuga.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici.
Estonian: Järgnev teave on ainult arstidele.
Italian: Mediana [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Estonian: Mediaan [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Italian: La maggior parte dei pazienti (101/111, 91%) ha ricevuto una terapia ponte (bridging therapy) per la stabilizzazione della malattia.
Estonian: Enamik patsiente (101/111, 91%) said haiguse stabiliseerimiseks sildamist (bridging).
Italian: Questi pazienti sono verosimilmente più vulnerabili alle conseguenze delle reazioni avverse descritte di seguito e richiedono particolare attenzione.
Estonian: Need patsiendid on tõenäolisemalt allpool kirjeldatud kõrvaltoimete tagajärgede suhtes tundlikumad ja vajavad eritähelepanu.
Italian: - Il medico le consegnerà una scheda di allerta per il paziente.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi teabekaardi.
Italian: Media (deviazione standard) Mediana (minimo - massimo) Fasce d'età (anni) - n (%) <10 anni ≥10 anni e <18 anni ≥18 anni
Estonian: Keskmine (standardhälve) Mediaan (minimaalne - maksimaalne) Vanuserühm (aastad) - n (%) <10 aastat ≥10 aastat ja <18 aasta ≥18 aastat
Italian: Il medico le raccomanderà di tornare in ospedale ogni giorno per almeno 10 giorni e valuterà se deve rimanere ricoverato in ospedale per i primi 10 giorni dopo l'infusione.
Estonian: Teie arst soovitab teil vähemalt 10 päeva jooksul iga päev haiglasse jälgimisele tulla ja kaalub, kas peaksite 10 esimeseks infusioonijärgseks päevaks haiglasse jääma.
Italian: Le possono venir somministrati medicinali per aiutare a prevenire la condizione.
Estonian: Teile võidakse anda ravimeid olukorra ennetamiseks;
Italian: Questo per aiutare a prevenire reazioni all'infusione e febbre.
Estonian: See aitab ennetada infusiooniga seotud reaktsioone ja palavikku.
Italian: • Per almeno 4 settimane dopo la somministrazione di Kymriah consideri di rimanere nel raggio di 2 ore di viaggio dall'ospedale dove è stato trattato.
Estonian: • Vähemalt 4 nädalat pärast Kymriahi manustamist viibige 2 tunni sõidu kaugusel haiglast, kus teid raviti.
Italian: Questi di solito si verificano nelle prime 8 settimane dopo l'infusione, ma possono svilupparsi anche più tardi:
Estonian: Need probleemid tekivad tavaliselt esimese 8 nädala jooksul pärast infusiooni, kuid võivad ka hiljem areneda:
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Italian: • Controllerà se il tumore sta peggiorando.
Estonian: • kontrollib, kas teie vähk süveneb;
Italian: Se dimentica un appuntamento, chiami il medico o l'ospedale il più presto possibile per rifissarlo.
Estonian: Kui teil jääb kohtumine vahele, helistage oma arstile või haiglasse niipea kui võimalik, et uus aeg kokku leppida.
Italian: - Mostri sempre la scheda di allerta per il paziente al medico o all'infermiere quando li vede o se va in ospedale.
Estonian: - Näidake patsiendi teabekaarti alati arstile või meditsiiniõele, kelle poole te pöördute või kui lähete haiglasse.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel
Italian: Non usi questo medicinale se la sacca per infusione è danneggiata o perde.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui infusioonikott on kahjustatud või lekib.
Italian: Questi sintomi si verificano quasi sempre entro i primi 10 giorni dopo l'infusione.
Estonian: Need sümptomid tekivad peaaegu alati esimese 10 päeva jooksul pärast infusiooni;
Italian: DLBCL: Non è necessario alcun aggiustamento di dose nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Estonian: DLBCL: üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Italian: Rapporti di sicurezza annuali e rapporti intermedi quinquennali
Estonian: Ajakohastatud aruanded: iga-aastased ohutusaruanded ja 5aasta vahearuanded
Italian: Nei pazienti che raggiungono una completa remissione dopo Kymriah, i conseguenti bassi livelli di immunoglobuline possono aumentare il rischio di infezioni.
Estonian: Patsientidel, kes saavutavad Kymriah-ravi järgselt täieliku remissiooni, võib sellest tingitud madal immunoglobuliinide tase suurendada riski infektsioonide tekkeks.
Italian: Il medico controllerà regolarmente le conte ematiche poiché il numero delle cellule del sangue e di altri componenti del sangue può diminuire.
Estonian: Arst kontrollib regulaarselt teie vererakkude arvu, sest vererakkude ja muude verekomponentide hulk võib väheneda;
Italian: Tasso di remissione complessiva (ORR)
Estonian: Üldine remissiooni määr (ORR)
Italian: • Ha avuto un trapianto di cellule staminali negli ultimi 4 mesi.
Estonian: • kui teile on viimase 4 kuu jooksul tehtud tüvirakkude siirdamine.
Italian: Di solito occorrono dalle 3 alle 4 settimane per produrre Kymriah ma il tempo può variare.
Estonian: Kymriahi valmistamiseks kulub tavaliselt 3...4 nädalat, kuid see aeg võib varieeruda.
Italian: Come funziona Kymriah?
Estonian: Kuidas Kymriah toimib?
Italian: Avvertenze e precauzioni Kymriah è prodotto dai suoi stessi globuli bianchi e deve essere somministrato solo a lei.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kymriah valmistatakse teie enda valgevererakkudest ja seda tohib manustada ainult teile.
Italian: ‡ (giorno)
Estonian: ‡ (päev)
Italian: Se questi effetti indesiderati diventano intensi o gravi, informi il medico immediatamente.
Estonian: Kui need kõrvaltoimed muutuvad raskeks või tõsiseks, teavitage kohe oma arsti.
Italian: Razza/etnia
Estonian: Rass/etniline kuuluvus
Italian: - I pazienti devono essere istruiti a rimanere nelle vicinanze di un centro clinico qualificato per almeno 4 settimane dopo l'infusione.
Estonian: - Patsiente peab juhendama, et nad jääksid kvalifitseeritud ravikeskuse vahetusse lähedusse vähemalt 4 järgnevaks nädalaks pärast infusiooni.
Italian: I dati di esposizione sono insufficienti per fornire una raccomandazione sulla durata della contraccezione dopo trattamento con Kymriah.
Estonian: Kokkupuute andmed on ebapiisavad soovituse andmiseks kontratseptsiooni kestuse kohta pärast Kymriah-ravi.
Italian: • Pressione del sangue bassa o aumentata
Estonian: • madal või kõrgenenud vererõhk;
Italian: In questo modo il medico può controllare se il trattamento funziona e aiutarla se ha qualsiasi effetto indesiderato.
Estonian: Nii saab arst kontrollida, kas teie ravi toimib ja aidata teid kõrvaltoimete tekkimise korral.
Italian: Conservare e trasportare a temperatura inferiore a -120°C.
Estonian: Säilitada ja transportida temperatuuril alla -120 °C.
Italian: • Ha in corso una gravidanza, pensa di poter essere in gravidanza o la sta pianificando (vedere di sotto i paragrafi "Gravidanza e allattamento" e "Contraccezione per donne e uomini").
Estonian: • kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda (vt lõigud „Rasedus ja imetamine" ja „Rasestumisvastased vahendid naistele ja meestele" allpool).
Italian: Un paziente è deceduto a causa della progressione della malattia e i tre pazienti rimanenti hanno raggiunto CR o CRi e sono vivi a 1,5-2 anni dopo l'infusione.
Estonian: Üks patsient suri haiguse progresseerumise tõttu ja ülejäänud kolm patsienti saavutasid CR või CRi ja püsisid elus 1,5...2 aastat pärast infusiooni.
Italian: La Tmax precoce può non essere rappresentativa della vera espansione massima, piuttosto la quantità di transgene presente nel catetere da cui è stato prelevato il campione.
Estonian: Varajane Tmax ei pruugi näidata tõelist maksimaalset ekspansiooni, pigem näitab see transgeeni hulka kateetris, kust proov koguti.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed Põhipunktid:
Italian: Non vi è apparente relazione tra dose e AUC0-28d o Cmax.
Estonian: Puudub selge seos annuse ja AUC0-28p või Cmax väärtuste vahel.
Italian: Per i risultati di efficacia di questo studio vedere la Tabella 4.
Estonian: Selle uuringu efektiivsustulemused on toodud tabelis 4.
Italian: Adeguati modelli animali alternativi non sono disponibili.
Estonian: Puuduvad muud vastavad loommudelid.
Italian: - Dopo i primi 10 giorni successivi all'infusione, il paziente deve essere monitorato a discrezione del medico.
Estonian: - Pärast esimest 10 infusioonijärgset päeva tuleb patsienti jälgida vastavalt arsti äranägemisele.
Italian: Per minimizzare i rischi associati al trattamento con KYMRIAH, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che gli ospedali e i relativi centri associati che dispensano KYMRIAH siano specificatamente qualificati in conformità con il programma concordato di controllo della distribuzione.
Estonian: KYMRIAH-raviga seotud riskide minimeerimiseks peab müügiloa hoidja tagama, et haiglad ja nendega seotud KYMRIAHit väljastavad keskused oleksid spetsiaalselt kvalifitseeritud vastavalt kokkulepitud kontrollitud jaotusprogrammile.
Italian: Non le deve essere somministrato Kymriah:
Estonian: Teile ei tohi Kymriahit manustada:
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni o sintomi di questi eventi, inclusa la febbre.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida nende kõrvaltoimete nähtude või sümptomite, sealhulgas palaviku suhtes.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali con Kymriah per valutare se possa causare danno fetale quando somministrato a una donna in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Kymriahiga pole loomkatseid läbi viidud, et hinnata, kas manustamine rasedale naisele võib lootekahjustust põhjustada (vt lõik 5.3).
Italian: Precedente trattamento con terapia anti-CD19
Estonian: Eelnev ravi anti-CD19ga
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che a lei (o al suo bambino) sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni.
Estonian: Enne ravimi manustamist teile (või teie lapsele) lugege hoolikalt infolehte, sest siin on vajalikku teavet.
Italian: 1Refrattaria primaria: non ha mai avuto una remissione morfologica completa prima dello studio; 2Malattia recidivante: ha avuto almeno una recidiva prima dello studio
Estonian: Primaarne refraktaarne: morfoloogilise täieliku remissiooni puudumine enne uuringut; 2Haiguse retsidiiv: vähemalt üks retsidiiv enne uuringut
Italian: Sacca x di y
Estonian: Kott x / y
Italian: Una dose di trattamento individuale comprende 1-3 sacche per infusione.
Estonian: Üks individuaalne raviannus koosneb 1 kuni 3 infusioonikotist.
Italian: Ogni sacca contiene da 10 mL a 50 mL di dispersione.
Estonian: Iga kott sisaldab 10 ml kuni 50 ml dispersiooni.
Italian: • Rapida rottura delle cellule tumorali con conseguente rilascio del loro contenuto nel flusso sanguigno.
Estonian: • vähirakkude kiire lagunemine, mis põhjustab nende sisu vabanemise vereringesse.
Italian: • Eccessivi o prolungati sanguinamenti o lividi
Estonian: • ülemäärane või pikenenud verejooks või verevalumite teke;
Italian: Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè è essenzialmente ‘senza potassio'.
Estonian: Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, st põhiliselt kaaliumi-vaba.
Italian: Pazienti non-responders (SD/PD/Non nota) N=58
Estonian: Ravivastust mittesaavutanud patsiendid (SD/PD/teadmata) N=58
Italian: Kymriah è solo per uso autologo (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Kymriah on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks (vt lõik 4.4).
Italian: - Le informazioni in questo foglio sono per lei o per il suo bambino - ma nel foglio si dirà semplicemente "lei".
Estonian: - Infolehes toodud teave on mõeldud teile või teie lapsele - kuid infolehes on kasutatud lihtsalt
Italian: Ciò può interferire con il funzionamento di vari organi del corpo, in particolare reni, cuore e sistema nervoso (sindrome da lisi tumorale).
Estonian: See võib häirida mitme elundi tööd, eelkõige neerusid, südant ja närvisüsteemi (tuumori lüüsi sündroom).
Italian: Per tutte le indicazioni, deve essere fornito un appropriato trattamento profilattico e terapeutico per le infezioni e deve essere garantita la risoluzione completa di qualsiasi infezione esistente.
Estonian: Kõigi näidustuste puhul tagada infektsioonide asjakohane profülaktika ja ravi ning kindlustada kõigi olemasolevate infektsioonide täielik paranemine.
Italian: • Ansia, irritabilità
Estonian: • ärevus, ärrituvus;
Italian: I tempi di scongelamento di Kymriah e di infusione devono essere coordinati.
Estonian: Kymriahi sulatamise ja infusiooni aeg peavad olema koordineeritud.
Italian: L'endpoint primario è stato analizzato per tutti i pazienti per i quali Kymriah è stato prodotto presso il sito produttivo americano di Novartis.
Estonian: Esmast tulemusnäitajat analüüsiti kõigil patsientidel, kellele manustati Kymriahit Novartise US rajatises.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità negli animali giovani.
Estonian: Noorloomade toksilisusuuringuid ei ole läbi viidud.
Italian: Il set completo di analisi (full analysis set, FAS) comprende tutti i pazienti infusi con Kymriah.
Estonian: Täielik analüüsikogum (FAS, Full analysis set) hõlmab kõiki Kymriahit saanud patsiente.
Italian: Il medico controllerà se ha segni o sintomi della malattia del trapianto contro l'ospite.
Estonian: Teie arst kontrollib, kas teil on transplantaat-peremehe-vastu haiguse nähud või sümptomid.
Italian: Rapporto finale dei risultati dello studio: Dicembre 2038
Estonian: Uuringutulemuste lõpparuanne: detsember 2038
Italian: Non c'è evidenza che la presenza di anticorpi anti-mCAR19 preesistenti e indotti dal trattamento influenzi la sicurezza o l'efficacia di Kymriah.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et olemasolevad ja ravitekkelised antimCAR19 antikehad Kymriahi ohutust või efektiivsust mõjutaksid.