FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosis blev justeret afhængigt af terapeutisk respons med maksimaldoser på hhv. 0,2 mg/kg to gange dagligt, 0,3 mg/kg to gange dagligt og 15 mg to gange dagligt.
Maltese: Id-doża ġiet adattata skont ir-rispons terapewtiku b'dożi massimi ta' 0.2 mg/kg b.i.d, 0.3 mg/kg darbtejn kuljum u 15 mg b.i.d rispettivament.
Danish: - Hjertebanken og ekstra hjerteslag, kvalme, forstoppelse, diarré, mavesmerter, fornemmelse af at verden drejer rundt (vertigo), åndedrætsbesvær (åndenød), muskelkramper, forandringer i blodprøver: forhøjet urinsyre i blodet, for mange hvide blodlegemer (af typen eosinofile granulocytter) og forhøjede blodværdier for kreatinin (et nedbrydningsprodukt, som dannes i musklerne), hududslæt, angioødem (viser sig som hævelser i ansigt, tunge eller hals eller besvær med at trække vejret eller synke), lavt blodtryk, besvimelse, træthed, svaghed, abnorm ekg-diagram, dobbeltsyn, nedsat syn.
Maltese: Palpitazzjoni u taħbit addizzjonali tal-qalb, tħossok ma tiflaħx (nawsja), stitikezza, dijarrea, uġigħ ta' żaqq, sensazzjoni ta' tidwir (vertigo), diffikultà fit-teħid tan-nifs (dispneja), bugħawwiġ, tibdil fil- parametri tal-laboratorju: livelli għoljin ta' aċidu uriku fid-demm, eċċess ta' eosinofili (tip ta' ċelloli bojod tad-demm) u livell għoli ta' kreatinina fid-demm (prodott ta' tkissir tal-muskoli), raxx tal-ġilda, anġjoedema (bħal nefħa fil-wiċċ, ilsien jew griżmejn, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew biex tibla'), pressjoni tad-demm baxxa, ħass ħażin, sensazzjoni ta' għeja, sensazzjoni ta' dgħufija, intraċċar mhux normali tal-qalb b'ECG, vista doppja, indeboliment fil-vista.
Danish: Ivabradine Zentiva kan forårsage forbigående lysfænomener (forbigående lysglimt i synsfeltet, se under "Bivirkninger").
Maltese: Ivabradine Zentiva jista' jikkaġunalek fenomeni viżivi mudwali temporanji (luminożità temporanja fil-kamp viżiv, ara "Effetti Sekondarji li jista' jkollu").
Danish: - Symptomerne ved stabil angina pectoris (en lidelse, som forårsager smerter i brystet) hos voksne patienter med en puls på mindst 70 slag i minuttet.
Maltese: Anġina pectoris sintomatika stabbli (li tikkaġuna uġigħ fis-sider) f'adulti li r-rata tat-taħbit tal- qalb tagħhom hija 70 taħbita jew aktar fil-minuta.
Danish: Ivabradin udskilles med en hovedhalveringstid på 2 timer (70 - 75 % af AUC) i plasma og en effektiv eliminationshalveringstid på 11 timer.
Maltese: Ivabradine jitneħħa b'half-life prinċipali ta' sagħtejn (70-75% ta' l-AUC) fil-plażma u halflife effettiva ta' 11-il siegħa.
Danish: Initialdosis var 0,02 mg/kg to gange dagligt i aldersgruppen [6 - 12] måneder, 0,05 mg/kg to gange dagligt ved [1 - 3] år og [3 - 18] år < 40 kg, og 2,5 mg to gange dagligt i aldersgruppen [3 - 18] år og ≥ 40 kg.
Maltese: Id-doża tal-bidu kienet 0.02 mg/kg b.i.d fis-sottogrupp bejn [6-12[-il xahar, 0.05 mg/kg b.i.d f'età bejn [1-3[ snin u f'età bejn [3-18[-il sena <40 kg, u 2.5 mg b.i.d f'età bejn [3-18[-il sena u ≥40 kg.
Danish: Studiet viste ingen forskel for det primære sammensatte effektmål (PCE) i ivabradin-gruppen sammenlignet med placebogruppen (relativ risiko ivabradin/placebo 1,08, p = 0,197).
Maltese: L-istudju ma wera ebda differenza fir-rata tal-punt ta' tmiem kompost primarju (PCE) fil-grupp ta' ivabradine meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.08, p=0.197).
Danish: SHIFT-studiet var et stort multicenter, internationalt, randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret resultatstudie, der omfattede 6.505 voksne patienter med stabil kronisk hjerteinsufficiens (i ≥ 4 uger), NYHA-klasse II til IV, med nedsat venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF ≤35 %) og hvilepuls ≥ 70 slag/min.
Maltese: L-istudju SHIFT kien studju double-blind, multiċentri, internazzjonali, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo, kbir tar-riżultati li sar fuq 6505 pazjent adult bi CHF kronika stabbli (għal ≥ 4 ġimgħat), NYHA tal-klassi II sa IV, fi frazzjoni mnaqqsa tat-tfigħ mill-ventrikolu tax-xellug (LVEF ≤ 35%) u rata tal-qalb waqt il-mistrieħ ta' ≥ 70 bpm.
Danish: I specielle lægemiddelinteraktionsstudier sås ingen klinisk signifikant påvirkning af ivabradins farmakokinetik eller farmakodynamik med følgende lægemidler: Syrepumpehæmmere (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, HMG-CoA-reduktasehæmmere (simvastatin), dihydropyridincalciumantagonister (amlodipin, lacidipin), digoxin og warfarin.
Maltese: Studji speċifiċi li saru fuq jekk mediċinali oħra jaqblux ma' dan il-prodott urew li m'hemm l-ebda effett klinikament sinifikanti tal-prodotti mediċinali msemmija hawn taħt fuq ilfarmokokinetika u l- farmakodinamika ta' ivabradine: inibituri proton pump (omeprazole, lansoprazole), sildenafil, inibituri HMG COA reductase (simvastatin), dihydropyridine calcium channel blockers (amlodipine, lacidipine), digoxin u warfarin.
Danish: I et randomiseret, placebokontrolleret studie, som omfattede 889 patienter, blev ivabradin givet sammen med atenolol 50 mg en gang dagligt, og der sås øget effekt på alle parametre i en arbejdstolerancetest ved trough-niveauet for lægemidlets virkning (12 timer efter oral indgift).
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo randomizzat li nvolva 889 pazjent, ivabradine, meta mogħti flimkien ma' atenolol 50 mg o.d. wera effikaċja addizzjonali fuq il-parametri ETT kollha flinqas punt tal- attività tal-mediċina (12-il siegħa wara t-teħid mill-ħalq).
Danish: Metabolismen af den aktive metabolit involverer også CYP3A4.
Maltese: Il- metaboliżmu ta' din is-sustanza attiva ffurmata filmetaboliżmu wkoll tinvolvi CYP3A4.
Danish: Studiet påviste en klinisk og statistisk signifikant relativ risikoreduktion på 18 % for det primære sammensatte endepunkt, der omfatter kardiovaskulær mortalitet og hospitalsindlæggelse pga. tiltagende hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,82; 95 % KI [0,75; 0,90], p < 0,0001), som var åbenbar inden for 3 måneder efter behandlingsstart.
Maltese: L-istudju wera tnaqqis relattiv fir-riskju klinikament u statistikament sinifikanti ta' 18% firrata tal- endpoint kompost primarju tal-mortalità kardjovaskulari u rikoveru l-isptar għal taħżin fl-insuffiċjenza tal-qalb (proporzjon tal-periklu: 0.82, 95%CI [0.75;0.90] - p<0.0001) li deher fi żmien 3 xhur mill- bidu tal-kura.
Danish: EU/1/16/1144/008 EU/1/16/1144/009 EU/1/16/1144/010 EU/1/16/1144/011 EU/1/16/1144/012 EU/1/16/1144/013 EU/1/16/1144/014
Maltese: EU/1/16/1144/011 EU/1/16/1144/012 EU/1/16/1144/013 EU/1/16/1144/014
Danish: Bradykardi rapporteredes af 3,3 % af patienterne, specielt inden for de første 2 til 3 måneders behandling.
Maltese: Bradikardija ġiet irrapportata minn 3.3% tal-pazjenti l-aktar fl-ewwel 2 sa 3 xhur mill-bidu tal-kura. 0.5% tal-pazjenti kellhom bradikardija qawwija taħt jew daqs 40 bpm.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ivabradine Zentiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ivabradine Zentiva fås som tabletter (5 og 7,5 mg) og udleveres kun efter recept.
Maltese: Ivabradine Zentiva jiġi bħala pilloli (5 u 7.5 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ivabradine Zentiva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ivabradine Zentiva.
Danish: Ivabradine Zentiva er et hjertelægemiddel, der anvendes til at behandle symptomer på kronisk stabil angina pectoris (smerter i brystet, kæben og ryggen, som opstår ved fysisk anstrengelse) hos voksne med koronararteriesygdom (hjertesygdom, hvor de blodkar, der forsyner hjertemuskulaturen med blod, er blokerede).
Maltese: Ivabradine Zentiva huwa mediċina tal-qalb li tintuża għall-kura tas-sintomi ta' anġina stabbli fit-tul (uġigħ fis-sider, ix-xedaq u d-dahar, ikkaġunat minn sforz fiżiku) f'adulti b'marda tal-arterja koronarja (marda fil-qalb ikkawżata minn imblukkar fl-arterji u fil-vini tad-demm li jfornu lill-muskolu tal-qalb).
Danish: Lægemidlet anvendes hos patienter med normal hjerterytme og en hjertefrekvens på mindst 70 slag pr. minut.
Maltese: Il-mediċina tintuża f'pazjenti b'ritmu tal-qalb normali li r-rata ta' taħbit tal-qalb tagħhom hija tal-inqas 70 taħbita fil-minuta.
Danish: Det betyder, at Ivabradine Zentiva er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Procoralan.
Maltese: Dan ifisser li Ivabradine Zentiva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Procoralan.
Danish: Andre oplysninger om Ivabradine Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ivabradine Zentiva
Danish: Hos patienter over 75 år kan der anvendes en lavere startdosis på 2,5 mg to gange dagligt.
Maltese: F'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 75 sena, tista' tintuża doża inizjali iżjed baxxa ta' 2.5 mg darbtejn kuljum.
Danish: Det aktive stof i Ivabradine Zentiva, ivabradin, blokerer If-strømmen i sinusknuden, der er hjertets naturlige pacemaker, og som regulerer hjertefrekvensen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ivabradine Zentiva, ivabradine, timblokka l-‘kurrent If' fin-nod tas-sinus, il-‘pacemaker' naturali li jirregola r-rata ta' taħbit tal-qalb.
Danish: Dette kan af lægen sættes op til 7,5 mg to gange dagligt eller sættes ned til 2,5 mg (en halv 5 mg tablet) to gange dagligt, afhængigt af patientens hjertefrekvens og symptomer.
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomandata hija 5 mg darbtejn kuljum mal-ikliet, li t-tabib jista' jżid għal 7.5 mg darbtejn kuljum jew inaqqas għal 2.5 mg (nofs pillola ta' 5 mg) darbtejn kuljum skont ir-rata ta' taħbit tal-qalb talpazjent u s-sintomi.
Danish: Da Ivabradine Zentiva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Procoralan.
Maltese: Minħabba li Ivabradine Zentiva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet biex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, Procoralan.
Danish: Ivabradine Zentiva indeholder det aktive stof ivabradin.
Maltese: Ivabradine Zentiva fih is-sustanza attiva ivabradine.
Danish: Pakningsstørrelse
Maltese: 10 kunjetti
Danish: Yderligere information om Ivemend findes på agenturets websted under:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Ivemend
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ivemend
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 05-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 05-2018.
Danish: Ivemend (fosaprepitant) EMA/287844/2018
Maltese: EMA/287844/2018
Danish: Ivemend fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 11. januar 2008.
Maltese: Ivemend irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fil-11 ta' Jannar 2008.
Danish: Det indeholder det aktive stof fosaprepitant.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva fosaprepitant.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ivemend?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ivemend?
Danish: Aprepitant er en neurokinin 1 (NK1)-receptorantagonist.
Maltese: Aprepitant huwa antagonist tar-riċettur tan-newrokinina 1 (NK1).
Danish: Det aktive stof i Ivemend, fosaprepitant, er et såkaldt prodrug for aprepitant.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ivemend, fosaprepitant, hija "promediċina" ta' aprepitant.
Danish: Ivemend skal altid gives sammen med andre lægemidler, som forebygger kvalme og opkastning, bl.a. et kortikosteroid (f.eks. dexamethason) og en såkaldt 5-HT3-antagonist (f.eks. ondansetron).
Maltese: Ivemend għandu dejjem jingħata flimkien ma' mediċini oħrajn li jipprevjenu n-nawsja u r-rimettar, inkluż kortikosterojde (bħal dexamethasone) u "antagonista 5-HT3" (bħal ondansetron).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ivemend (der kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er forhøjede leverenzymer, hovedpine, hikke, forstoppelse, fordøjelsesbesvær (halsbrand), appetitløshed og træthed eller mathed.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ivemend (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma żieda fl-enzimi tal-fwied, uġigħ ta' ras, sulluzzu, stitikezza, dispepsja (ħruq ta' stonku), telf ta' aptit u għeja (dgħufija jew għeja).
Danish: Hvordan virker Ivemend?
Maltese: Ivemend?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Ivemend løbende overvåget.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ivemend hija ssorveljata kontinwament.
Danish: Aprepitant har været godkendt i EU under navnet Emend siden 2003.
Maltese: Aprepitant ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Emend sa mill-2003.
Danish: Ivemend må ikke anvendes samtidig med pimozid (til behandling af psykiske lidelser), terfenadin og astemizol (til behandling af allergisymptomer) og cisaprid (til lindring af visse maveproblemer).
Maltese: Ivemend m'għandux jintuża fl-istess ħin ma' pimozide (jintuża biex jikkura mard mentali), terfenadine u astemizole (jintużaw biex jikkuraw sintomi ta' allerġija) u cisapride (jintuża biex itaffi ċerti problemi tal-istonku).
Danish: MSD France
Maltese: France MSD France
Danish: AUC 0-24t.
Maltese: AUC 0-24 hr.
Danish: EU/1/07/437/003 EU/1/07/437/004
Maltese: EU/1/07/437/004
Danish: Dinatriumedetat (E386)
Maltese: Disodium edetate (E386)
Danish: 6 måneder<2 år
Maltese: 6 months< 2 years old
Danish: Hormonelle kontraceptiva
Maltese: Kontraċettivi ormonali
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. januar 2008 Dato for seneste fornyelse: 11. januar 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Jannar 2013
Danish: Aprepitant er en selektiv højaffinitets-antagonist på humane substans-P neurokinin-1 (NK1)-receptorer.
Maltese: Aprepitant huwa antagonista ta' affinità qawwija selettiv f'riċetturi P neurokinin 1 (NK1) tas-sustanza umana.
Danish: CYP3A4-interaktioner
Maltese: Interazzjonijiet ma' CYP3A4
Danish: IVEMEND indeholder:
Maltese: Tużax IVEMEND:
Danish: Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Danish: Aprepitants sikkerhedsprofil er vurderet hos ca. 6.500 voksne og 184 børn og unge.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' aprepitant ġie stmat f'madwar 6,500 adult u 184 tifel u tifla u adolexxent.
Danish: Kontrolregime (N =498) **
Maltese: Skeda ta' kontroll (N =498) **
Danish: ATC kode: A04A D12.
Maltese: A04AD12.
Danish: 12 - 17 år
Maltese: 12 - 17-il sena
Danish: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Danish: Tilberedning af IVEMEND 150 mg til intravenøs administration:
Maltese: Preparazzjoni ta' IVEMEND 150 mg għal amministrazzjoni fil-vina:
Danish: Der mangler data vedrørende effekt på CYP2C8 og CYP2C19.
Maltese: M'hemmx dejta biżżejjed dwar l-effetti ta' CYP2C8 u CYP2C19.
Danish: 2 mg/kg intravenøst ELLER 2 mg/kg oralt (EMEND oral suspension)
Maltese: 2 mg/kg millħalq (EMEND suspensjoni orali)
Danish: Intravenøs administration hos voksne skal helst foregå ved løbende intravenøs infusion over 2030 minutter.
Maltese: Amministrazzjoni ġol-vina fl-adulti sseħħ preferibbilment permezz ta' infużjoni kontinwa ġol-vina fuq perjodu ta' 20 sa 30 minuta.
Danish: Fosaprepitant regime (N =502) **
Maltese: Skeda ta' fosaprepitant (N =502) **
Danish: KARTON 150 mg
Maltese: KARTUNA 150 mg
Danish: (ng*t/ml)
Maltese: (ng/mL)
Danish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Ċipru
Maltese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Danish: Tabel 9: Aprepitants farmakokinetiske parametre for 3-dages intravenøst fosaprepitantregime hos pædiatriske patienter
Maltese: Tabella 9: Parametri farmakokinetiċi ta' aprepitant għall-iskeda ta' 3 ijiem ta' fosaprepitant IV f'pazjenti pedjatriċi
Danish: Aprepitant metaboliseres ekstensivt.
Maltese: Aprepitant jgħaddi minn metaboliżmu estensiv.
Danish: Tabel 6: Bivirkningstabel - fosaprepitant
Maltese: Tabella 6: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella - fosaprepitant
Danish: Natriumhydroxid (E524) (til justering af pH) og/eller Saltsyre, fortyndet (E507) (til justering af pH)
Maltese: Sodium hydroxide (E524) (għal aġġustament pH) u/jew Hydrochloric acid dilwit (E507) (għal aġġustament pH)
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumedetat (E386); polysorbat 80 (E433); lactose, vandfri; natriumhydroxid (E524) (til justering af pH) og/eller saltsyre, fortyndet (E507) (til justering af pH).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: disodium edetate (E386), polysorbate 80 (E433), lactose anhydrous, sodium hydroxide (E524) (għal aġġustament tal-pH) u/jew hydrochloric acid dilwit (E507) (għal aġġustament tal-pH).
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret med en højere frekvens hos voksne i aprepitantbehandling end hos patienter i standardbehandling med HEC, var: hikke (4,6% versus 2,9%), øget ALAT (2,8% versus 1,1%), dyspepsi (2,6% versus 2,0%), obstipation (2,4% versus 2,0%), hovedpine (2,0% versus 1,8%) og nedsat appetit (2,0% versus 0,5%).
Maltese: (2.8 % kontra 1.1 %), dispepsja (2.6 % kontra 2.0 %), stitikezza (2.4 % kontra 2.0 %), uġigħ ta' ras (2.0 % kontra 1.8 %), u tnaqqis fl-aptit (2.0 % kontra 0.5 %).
Danish: Systemorganklasse
Maltese: Klassi ta' sistemi u ta' organi
Danish: Dinatriumedetat, polysorbat 80, lactose, vandfri, fortyndet NaOH og/eller HCl, (til justering af pH).
Maltese: Disodium edetate, polysorbate 80, lactose anhydrous, NaOH u/jew HCl iddilwit (għal aġġustament tal-pH).
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Maltese: Għoti tad- Doża għall-Iskedi ta' Kimoterapija ta' Jum Wieħed jew ta' Ħafna Ġranet
Danish: 4.2 i produktresuméet).
Maltese: Characteristics), sezzjoni 4.2).
Danish: Det 3-dages orale behandlingsregime med aprepitant medførte en reduktion på ca. 30-35% i AUC for CYP2C9-substraterne og et fald på op til 64% i dalkoncentrationer for ethinylestradiol.
Maltese: Ir-reġimen ta' 3 ijiem ta' aprepitant mill-ħalq wassal għal tnaqqis ta' madwar 30-35 % fl-AUC tas-substrati ta' CYP2C9 u sa tnaqqis ta' 64 % fil-konċentrazzjonijiet l-aktar baxxi ta' ethinyl estradiol.
Danish: 2 - < 6 år
Maltese: 2 - < 6 snin
Danish: Pakningsstørrelser: 1 eller 10 hætteglas.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kunjett 1 jew 10 kunjetti.
Danish: I kliniske studier er forskellige formuleringer af fosaprepitant blevet administreret til i alt 2.687 voksne herunder 371 raske forsøgspersoner og 2.084 patienter samt 199 børn og unge med kemoterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV).
Maltese: Fl-istudji kliniċi, ingħataw diversi formulazzjonijiet ta' fosaprepitant lil total ta' 2,687 adult inkluż 371 individwu f'saħħtu u 2,084 pazjent, u 199 tifel u tifla u adolexxent b'nawsja u rimettar kaġun talkimoterapija (CINV - chemotherapy induced nausea and vomiting).
Danish: Efter rekonstituering og fortynding: 24 timer ved 25 °C.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni: 24 siegħa f'temperatura ta' 25°C.
Danish: (N= 1.134)**
Maltese: Reġimen ta' aprepitant (N =1,134) **
Danish: Hos voksne (i alderen 18 år og derover) er den anbefalede dosis af IVEMEND 150 mg fosaprepitant på dag 1 (dagen for kemoterapi).
Maltese: Fl-adulti (18-il sena u aktar), id-doża rrikmandata ta' IVEMEND hija 150 mg fosaprepitant fil-Jum 1 (il-jum tal-kimoterapija).
Danish: EU/1/07/437/003 1 x 1 hætteglas EU/1/07/437/004 1 x 10 hætteglas
Maltese: EU/1/07/437/004 1 x 10 kunjetti
Danish: Samtidig administration af pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid (se pkt.
Maltese: Amministrazzjoni flimkien ma' pimozide, terfenadine, astemizole jew cisapride (ara sezzjoni 4.5).
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på aprepitants farmakokinetik som følge af administration af fosaprepitant 150 mg
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetika ta' aprepitant minħabba għoti ta' fosaprepitant 150 mg
Danish: Derfor er der ikke tegn på interaktion ved anvendelse af IVEMEND 150 mg sammen med 5-HT3antagonister.
Maltese: Għalhekk, m'hemm l-ebda evidenza ta' interazzjoni bl-użu ta' IVEMEND 150 mg u antagonisti ta' 5-HT3.
Danish: Sådan skal du bruge IVEMEND
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Danish: 5-HT3-antagonister Standarddosering af 5-HT3antagonister.
Maltese: Doża standard talantagonisti ta' 5-HT3.
Danish: 80 mg intravenøst ELLER 80 mg oralt (EMEND kapsler)
Maltese: 80 mg mill-ħalq (kapsuli EMEND)
Danish: Fosaprepitant 150 mg som enkeltdosis inducerede ikke CYP3A4 på dag 1 og 4 i interaktionsstudiet med midazolam.
Maltese: Id-doża singola ta' fosaprepitant 150 mg ma induċietx CYP3A4 fil-Jiem 1 u 4 fl-istudju dwar interazzjoni ta' midazolam.
Danish: Fosaprepitant placebo, aprepitant placebo og dexamethason placebo (om aftenen på dag 3 og 4) blev anvendt til blindingen (se pkt.
Maltese: Plaċebo għal fosaprepitant, plaċebo għal aprepitant, u plaċebo għal dexamethasone (filgħaxijiet tal-Jiem 3 u 4) intużaw biex jinżamm il-‘blinding'(ara sezzjoni 4.2).
Danish: Der kan ikke drages konklusioner ud fra tilgængelige data vedrørende indvirkning af moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) på aprepitants farmakokinetik.
Maltese: Minn dejta disponibbli ma jistgħux jinġibdu konklużjonijiet rigward linfluwenza ta' indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh klassi B) fuq il-farmakokinetika ta' aprepitant.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med fosaprepitant 150 mg og 5-HT3-antagonister; i kliniske interaktionsstudier havde oral aprepitant dog ingen betydende klinisk indvirkning på farmakokinetikken for ondansetron, granisetron eller hydrodolasetron (dolasetrons aktive metabolit).
Maltese: Ma sarux studji dwar interazzjonijiet b'fosaprepitant 150 mg u antagonisti ta' 5-HT3; madankollu, fi studji ta' interazzjoni klinika, ir-reġimen ta' aprepitant mill-ħalq ma kellux effetti klinikament importanti fuq il-farmakokinetika ta' ondansetron, granisetron, jew hydrodolasetron (il-metabolit attiv ta' dolasetron).
Danish: Rifampicin nedsatte oral aprepitants gennemsnitlige terminale halveringstid med 68%.
Maltese: Rifampicin naqqas il-half-life terminali medja ta' aprepitant mill-ħalq b'68 %.
Danish: Aprepitants farmakokinetik er non-lineær i det kliniske doseringsområde.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' aprepitant m'hijiex linejari matul il-medda ta' doża klinika.
Danish: Lactose, vandfrit
Maltese: Lactose anhydrous
Danish: (N= 1.106) **
Maltese: Reġimen ta' fosaprepitant (N =1,106) **
Danish: I mennesker omdannedes fosaprepitant, administreret intravenøst, hurtigt til aprepitant inden for 30 minutter efter endt infusion.
Maltese: Fil-bnedmin, fosaprepitant amministrat fil-vina kien mibdul rapidament għal aprepitant fi żmien 30 minuta wara tmiem linfużjoni.