FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dolutegraviraktivitet bestämdes mot en panel med 60 INI-resistenta lägesspecifika mutant-hiv-1-virus (28 med en ensam substitution och 32 med två eller flera substitutioner).
Finnish: Dolutegraviirin tehoa tutkittiin paneelissa, johon kuului 60 INI-resistenttiä kohdennettua HIV-1mutanttivirusta (28:ssa oli yksittäinen substituutio ja 32:ssa vähintään 2 substituutiota).
Swedish: Känsligheten för rilpivirin bibehölls (FC ≤ BCO) mot 62 % av 4 786 rekombinanta kliniska hiv-1isolat med resistens mot efavirenz och/eller nevirapin.
Finnish: Herkkyys rilpiviriinille säilyi (kerrannaismuutos ≤ biologinen raja-arvo) 62 %:ssa 4 786:sta rekombinantista kliinisestä HIV-1-isolaatista, jotka olivat resistenttejä efavirentsille ja/tai nevirapiinille.
Swedish: Om möjligt ska alternativ såsom azitromycin övervägas.
Finnish: Mikäli mahdollista, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja kuten atsitromysiiniä.
Swedish: Av den totala perorala dosen utsöndras 53 % i oförändrad form i feces.
Finnish: Suun kautta annetusta koko annoksesta 53 % erittyy muuttumattomana ulosteeseen.
Swedish: Kombinationer av multipla substitutioner T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R eller K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148, och substitutioner vid E138/G140/Q148 visade en mer än 2faldig minskning av känsligheten för dolutegravir (intervall: 2,5-faldig till 21-faldig mot referensen).
Finnish: Eri substituutioiden yhdistelmät T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R tai K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 sekä substituutiot kohdissa E138/G140/Q148 heikensivät herkkyyttä dolutegraviirille yli 2-kertaisesti (2,5-21-kertaisesti vertailutietoihin nähden).
Swedish: Relevanta exempel är cytomegalovirusretinit, generaliserade och/eller fokala mycobakterieinfektioner och pneumocystis jirovecii-pneumoni.
Finnish: Esimerkkejä tällaisista tiloista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistyneet ja/tai pesäkkeiset mykobakteeri-infektiot ja Pneumocystis jirovecii -sienen aiheuttama keuhkokuume.
Swedish: Om märker att du har missat en dos inom 12 timmar från den tidpunkt då du brukar ta Juluca, måste du ta tabletten så snart som möjligt.
Finnish: Jos huomaat lääkkeen unohtumisen 12 tunnin kuluessa Julucan tavanomaisesta ottamisajankohdasta, ota tabletti mahdollisimman pian.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 52 mg laktos (som monohydrat).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 52 mg laktoosia (monohydraattina).
Swedish: Dolutegravir har en terminal halveringstid på ca 14 timmar.
Finnish: Dolutegraviirin terminaalinen puoliintumisaika on ~14 tuntia.
Swedish: Dolutegravir och rilpivirin metaboliseras och elimineras främst av levern.
Finnish: Sekä dolutegraviiri että rilpiviriini metaboloituvat ja eliminoituvat ensisijaisesti maksassa.
Swedish: • Rekommenderad dos av Juluca är en tablett dagligen.
Finnish: • Suositeltu Juluca-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället vanliga trötthet
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen väsymys
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har rapporterats vid behandling med dolutegravir, i form av hudutslag, konstitutionella symtom och ibland organdysfunktion, däribland allvarliga leverreaktioner.
Finnish: Dolutegraviirihoidon aikana on raportoitu yliherkkyysreaktioita, joihin liittyi tyypillisesti ihottumaa, yleisoireita ja toisinaan sisäelinten toimintahäiriöitä, kuten vaikeita maksareaktioita.
Swedish: Djurstudier visar inga kliniskt betydelsefulla effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, etteivät vaikuttavat aineet vaikuta kliinisesti merkittävästi miesten eikä naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Swedish: De ensamma aminosyrasubstitutioner som var associerade med minskad känslighet för rilpivirin var: K101P, Y181I och Y181V.
Finnish: Yhden aminohapon mutaatioita, joiden yhteydessä herkkyys rilpiviriinille heikkeni, olivat K101P, Y181I ja Y181V.
Swedish: Djurstudier med dolutegravir eller rilpivirin visar inga direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Finnish: Dolutegraviirilla ja rilpiviriinilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Swedish: Juluca måste tas i samband med måltid.
Finnish: Juluca on otettava aterian yhteydessä.
Swedish: Ingen dosjustering krävs vid insättning av samtidig administrering av metadon och Juluca.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun metadonin ja Julucan samanaikainen anto aloitetaan.
Swedish: • Metformin, för behandling av diabetes.
Finnish: • metformiini, jota käytetään diabeteksen hoitoon
Swedish: Juluca ska inte tas tillsammans med andra läkemedel som innehåller dolutegravir eller rilpivirin, med undantag för samtidig administrering av rifabutin (se avsnitt 4.5).
Finnish: Julucaa ei saa ottaa yhdessä muiden dolutegraviiria tai rilpiviriinia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa, ellei samanaikaisesti oteta rifabutiinia (ks. kohta 4.5).
Swedish: Denna patient hade en virusmängd på 1 059 771 kopior/ml vid besöket med misstänkt virologisk svikt och <50 kopior/ml vid besöket då deltagandet i studien avbröts.
Finnish: Kyseisen tutkittavan viruskuorma oli 1 059 771 kopiota/ml käynnillä, jolla arvioitiin hoidon lopettamista hoidon epäillyn virologisen epäonnistumisen vuoksi, ja < 50 kopiota/ml hoidon lopetuskäynnillä.
Swedish: Rilpivirin visade aktivitet mot laboratoriestammar av vildtyps-hiv-1 i en akut-infekterad T-cellinje med ett median-IC50-värde för hiv-1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Finnish: Rilpiviriini osoittautui tehokkaaksi villi tyypin HIV-1-laboratoriokantoja vastaan akuutisti infektoidussa T-solulinjassa, ja sen IC50-arvon mediaani oli HIV-1:n IIIB-kannan kohdalla 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Swedish: Rilpivirinresistenta stammar selekterades i en cellodling som startades med vildtyps-hiv-1 av olika ursprung och subtyper liksom NNRTI-resistent hiv-1.
Finnish: Rilpiviriinille resistenttejä kantoja valikoitui soluviljelmissä, joiden pohjana olivat eri alkuperää olevat ja eri alatyyppejä edustavat villi tyypin HIV-1-virukset sekä NNRTI-lääkkeille resistentti HIV-1.
Swedish: Vid seriepassage med stam NL432, då man initialt har lägesspecifika mutanter med N155H eller E92Q, sågs ingen ytterligare resistens (FC oförändrat omkring 1).
Finnish: NL432-kannalla tehdyissä peräkkäisissä siirrostuksissa (serial passage), jotka aloitettiin kohdennetuilla mutanteilla, joissa oli N155H tai E92Q, ei havaittu enempää resistenssin valikoitumista (kerrannaismuutos muuttumaton, noin 1).
Swedish: • ökad halt av lipas (ett enzym som är involverat i fettnedbrytning)
Finnish: • kohonneet lipaasiarvot (rasvojen hajottamiseen osallistuva entsyymi)
Swedish: Juluca måste tas i samband med måltid för att rilpivirin ska absorberas optimalt (se avsnitt 4.2).
Finnish: Juluca on otettava aterian yhteydessä, jotta rilpiviriini imeytyy optimaalisesti (ks. kohta 4.2).
Swedish: Dröjsmål med att avbryta behandlingen med Juluca efter en överkänslighetsreaktion kan leda till en livshotande allergisk reaktion.
Finnish: Ellei Julucan käyttöä lopeteta heti, kun yliherkkyysoireet ilmaantuvat, seurauksena saattaa olla hengenvaarallinen allerginen reaktio.
Swedish: Effekter av dolutegravir och rilpivirin på andra läkemedels farmakokinetik
Finnish: Dolutegraviirin ja rilpiviriinin vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (ENDAST FLERPACK - MED BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (VAIN MONIPAKKAUKSET - MUKANA BLUE BOX -MERKINNÄT)
Swedish: Användning av Juluca rekommenderas inte under graviditet.
Finnish: Julucan käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Swedish: Farmakokinetiken för dolutegravir är densamma hos friska och hiv-smittade personer.
Finnish: Dolutegraviirin farmakokinetiikka on samanlainen terveillä tutkittavilla ja HIV-potilailla.
Swedish: Etinylestradiol (EE)1 och noretindron1 /rilpivirin
Finnish: Etinyyliestradioli (EE)1 ja noretisteroni1 / Rilpiviriini
Swedish: Exponeringen för dolutegravir minskade med cirka 40 % hos personer med allvarligt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Dolutegraviirialtistus pieneni noin 40 % vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ryhmässä.
Swedish: Ketokonazol AUC ↓ 24 % Cmin ↓ 66 %
Finnish: Ketokonatsoli AUC ↓ 24 % Cmin ↓ 66 %
Swedish: Sammanfattande tabell över biverkningar av Juluca baserad på kliniska studier och användning efter marknadsintroduktionen enskilda komponenter i Juluca
Finnish: Taulukko 2: Julucan haittavaikutusten yhteenvetotaulukko; tiedot perustuvat Julucan ja sen vaikuttavien aineiden kliinisiin tutkimuksiin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin
Swedish: Juluca bör omedelbart sättas ut vid tecken eller symtom på överkänslighetsreaktioner (inklusive, men inte uteslutande, svåra hudutslag eller utslag i kombination med förhöjda leverenzymvärden, feber, allmän sjukdomskänsla, trötthet, muskel- eller ledvärk, blåsor, orala lesioner, konjunktivit, ansiktsödem, eosinofili och angioödem).
Finnish: Julucan käyttö on lopetettava heti, jos havaitaan yliherkkyysreaktioihin viittaavia merkkejä tai oireita (näitä voivat olla esimerkiksi vaikea ihottuma tai ihottuma, johon liittyy maksaentsyymiarvojen kohoaminen, kuume, yleinen huonovointisuus, väsymys, lihas- tai nivelsärky, rakkulat, suun leesiot, sidekalvotulehdus, kasvojen turvotus, eosinofilia tai angioedeema).
Swedish: Rilpivirin framkallade inte någon kromosomskada i mikronukleusanalysen på mus in vivo.
Finnish: Rilpiviriini ei aiheuttanut kromosomivaurioita hiiren mikrotumakokeessa in vivo.
Swedish: Eftersom dolutegravir och rilpivirin i hög grad är bundna till plasmaproteiner elimineras de sannolikt inte i någon högre utsträckning av hemodialys eller peritonealdialys (se avsnitt 4.2).
Finnish: Dolutegraviiri ja rilpiviriini sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin, joten ne eivät todennäköisesti eliminoidu merkittävässä määrin hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin yhteydessä (ks. kohta 4.2).
Swedish: AUC i sperma var 7 % och i rektalvävnad 17 % av motsvarande i plasma vid steady state.
Finnish: AUC-arvo oli siemennesteessä 7 % ja peräsuolen kudoksessa 17 % vastaavista plasman AUC-arvoista vakaan tilan aikana.
Swedish: I fas 3-studier har minskad exponering av rilpivirin, liknande den som ses under graviditet, associerats med en ökad risk för virologisk svikt.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa pienemmällä rilpiviriinialtistuksella - joka vastasi raskauden aikana todettavaa tilannetta - oli yhteys hoidon virologisen epäonnistumisen riskin suurentumiseen.
Swedish: En engångsdos på 50 mg dolutegravir administrerades till 8 försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) och till 8 matchade friska vuxna kontrollpersoner.
Finnish: Dolutegraviiria annettiin 50 mg:n kerta-annoksena kahdeksalle tutkittavalle, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B), ja kahdeksalle vastaavalle terveelle aikuiselle.
Swedish: I 100 % humant serum var den genomsnittliga proteinkoncentrationsförändringen för dolutegravir 75faldig, vilket resulterade i ett proteinjusterat IC90 på 0,064 µg/ml.
Finnish: Ihmisen seerumin ja seerumin proteiinien vaikutus Sataprosenttisessa ihmisen seerumissa proteiinin kerrannaissiirtymä (fold shift) oli 75-kertainen (keskiarvo), minkä seurauksena proteiinikorjattu IC90 oli 0,064 g/ml.
Swedish: Juluca ska användas med försiktighet till patienter med allvarlig njufunktionsnedsättning eller terminal njursvikt eftersom plasmakoncentrationen av rilpivirin kan öka på grund av förändringar av läkemedlets absorption, distribution och/eller metabolism sekundärt till njurdysfunktion.
Finnish: Julucaa on käytettävä varoen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden hoidossa, koska munuaisten toimintahäiriön aiheuttamat muutokset lääkkeen imeytymisessä, jakautumisessa ja/tai metaboliassa saattavat suurentaa plasman rilpiviriinipitoisuuksia.
Swedish: Farmakokinetiska variationer för dolutegravir är låga till måttliga.
Finnish: Dolutegraviirin farmakokineettiset vaihtelut ovat vähäisiä tai kohtalaisia.
Swedish: Juluca ska användas med försiktighet till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Julucan käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Swedish: Lägesspecifika NNRTI-mutantvirus:
Finnish: Kohdennettu NNRTI-mutanttivirus
Swedish: Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover är:
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, joita saatetaan todeta verikokeissa:
Swedish: Kiselbehandlad mikrokristallin cellulosa
Finnish: Silikonoitu mikrokiteinen selluloosa
Swedish: In vitro hämmade dolutegravir OCT2 (renal organic cation transporter 2) och MATE-1 (multidrug and toxin extrusion transporter 1).
Finnish: In vitro dolutegraviiri esti munuaisten orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 2:n (OCT2:n) ja MATE (multidrug and toxin extrusion transporter) 1 -kuljettajaproteiinin (MATE-1:n) toimintaa.
Swedish: Om man däremot började passagen med mutanter med mutationen Q148H (FC 1), ackumulerades flera olika raltegravirassocierade sekundära mutationer med påföljande ökning av FC-värdena till >10.
Finnish: Sen sijaan, kun aloitettiin mutanteilla, joissa oli Q148H-mutaatio (kerrannaismuutos 1), virukseen kumuloitui useita raltegraviiriin liittyviä sekundaarimutaatioita, joiden seurauksena kerrannaismuutos suureni > 10 -arvoihin.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska dosjustering av metformin övervägas vid samtidig administrering av dolutegravir på grund av den ökade risken för laktatacidos hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion på grund av ökad metforminkoncentration (avsnitt 4.4).
Finnish: Potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on harkittava metformiiniannoksen muuttamista, kun sitä annetaan yhdessä dolutegraviirin kanssa, koska potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on suurempi riski saada maitohappoasidoosi johtuen metformiinin suuremmasta pitoisuudesta (ks. kohta 4.4).
Swedish: I studierna påverkades inte svaret av närvaron av mutationerna V90I och V189I vid baseline.
Finnish: Näissä tutkimuksissa lähtötilanteen V90I- ja V189I-mutaatiot eivät vaikuttaneet vasteeseen.
Swedish: • ökad halt av triglycerider (en typ av fett)
Finnish: • kohonneet triglyseridiarvot (rasva-arvo)
Swedish: Ta inte Juluca: - om du är allergisk mot dolutegravir eller rilpivirin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä ota Julucaa - jos olet allerginen dolutegraviirille tai rilpiviriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Juluca filmdragerade tabletter är rosa, ovala, bikonvexa tabletter märkta med "SV J3T" på ena sidan.
Finnish: Juluca kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "SV J3T".
Swedish: I en klinisk studie påverkade inte rilpivirin farmakokinetiken signifikant för digoxin.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa rilpiviriini ei vaikuttanut merkitsevästi digoksiinin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Efter en oralt administrerad engångsdos av 14C-rilpivirin återvanns i genomsnitt 85 % och 6,1 % av radioaktiviteten från feces respektive urin.
Finnish: Suun kautta otetun 14Crilpiviriinikerta-annoksen jälkeen keskimäärin 85 % radioaktiivisuudesta erittyy ulosteeseen ja 6,1 % virtsaan.
Swedish: Rilpivirinstudier på djur har inte visat några bevis på relevant embryonal- eller fostertoxicitet eller någon effekt på reproduktionsförmågan.
Finnish: Rilpiviriinin eläinkokeissa ei todettu merkittävää alkio- eikä sikiötoksisuutta eikä vaikutusta lisääntymistoimintoihin.
Swedish: De filmdragerade tabletterna tillhandahålls i burkar med barnskyddande lock.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu purkkeihin, joissa on turvasuljin.
Swedish: Måltider med måttligt och högt fettinnehåll ökade AUC(0-∞) för dolutegravir med cirka 87 % och Cmax med cirka 75 %.
Finnish: Dolutegraviirin AUC(0-)-arvo suureni kohtalaisesti tai runsaasti rasvaa sisältäneen aterian yhteydessä noin 87 % ja Cmax-arvo noin 75 %.
Swedish: Juluca ska inte administreras samtidigt med antacida.
Finnish: Julucaa ei saa antaa samaan aikaan antasidien kanssa.
Swedish: Dolutegravir kan eventuellt öka plasmakoncentrationerna av läkemedel vars utsöndring är beroende av OAT3.
Finnish: Dolutegraviiri saattaa lisätä sellaisten lääkkeiden pitoisuutta plasmassa, joiden erittyminen on riippuvaista OAT3-kuljettajaproteiinista.
Swedish: Fosfodiesteras-5-hämmare (PDE-5) Sildenafil/dolutegravir
Finnish: Tyypin 5 fosfodiesteraasin (PDE-5) estäjät Sildenafiili/
Swedish: Varken Juluca eller en kombination av dolutegravir och rilpivirin i enskilda beredningsformer har studerats hos barn.
Finnish: Julucaa tai erillisten dolutegraviiri- ja rilpiviriinivalmisteiden yhdistelmää ei ole tutkittu lapsilla.
Swedish: • leversvikt (tecken inkluderar gul hud och ögonvitor eller ovanligt mörkfärgad urin).
Finnish: • maksan vajaatoiminta (oireena voi olla ihon ja silmänvalkuaisten kellastuminen tai epätavallisen tumma virtsa).
Swedish: Absolut biotillgänglighet för dolutegravir eller rilpivirin har inte fastställts.
Finnish: Dolutegraviirin tai rilpiviriinin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Swedish: (induktion av CYP3A på grund av hög rilpivirindos i studien).
Finnish: (CYP3A-toiminnan induktio tutkimuksessa käytetyn suuren rilpiviriiniannoksen vuoksi).
Swedish: Cmax ↑ 17 % Noretindron ↔ AUC ↔
Finnish: Cmax  17 % Noretisteroni  AUC 
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i Juluca kan gå över till bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Julucan aineet rintamaitoon.
Swedish: Juluca innehåller dolutegravir och rilpivirin och därför gäller alla interaktioner som identifierats med dessa aktiva substanser också för Juluca.
Finnish: Juluca sisältää dolutegraviiria ja rilpiviriinia, joten näiden vaikuttavien aineiden käytön yhteydessä todetuilla yhteisvaikutuksilla on merkitystä Juluca-hoidon kannalta.
Swedish: Dabigatranetexilat ↑ En risk för ökade plasmakoncentrationer av dabigatran kan inte uteslutas (hämning av P-gp i tarmen).
Finnish: Dabigatraanieteksilaatti  Plasman dabigatraanipitoisuuden suurenemisen riskiä ei voida sulkea pois (P-gp-toiminnan esto suolessa).
Swedish: - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (läkemedel för att förebygga och behandla magsår, halsbränna eller refluxsjukdom) - dexametason (en kortikosteroid som används vid många tillstånd såsom inflammation och allergiska reaktioner) när det tas via munnen eller injiceras, med undantag av behandling som engångsdos - växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (används vid lätt nedstämdhet och lindring oro).
Finnish: - omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, pantopratsoli, rabepratsoli (lääkkeitä, joita käytetään mahahaavojen, närästyksen tai ruokatorven refluksitaudin ehkäisyyn ja hoitoon) - deksametasoni (kortikosteroidi, jota käytetään monien sairauksien ja tilojen kuten tulehdustilojen ja allergisten reaktioiden hoitoon), jos se annetaan suun kautta tai pistoksena eikä kyseessä ole kerta-annoshoito - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät valmisteet (rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon).
Swedish: Patienten ska informeras om att trötthet, yrsel och sömnighet har rapporterats under behandling med komponenterna i Juluca.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että Julucan vaikuttavien aineiden käytön yhteydessä on esiintynyt uupumusta, huimausta ja uneliaisuutta.
Swedish: Om du tar något av ovanstående läkemedel ska du fråga din läkare om alternativ.
Finnish: Jos käytät jotakin edellä mainituista, kysy lääkäriltä muista hoitovaihtoehdoista.
Swedish: Försökspersonerna inkluderades om de var på sin första eller andra antiretrovirala behandling utan virologisk svikt i anamnesen, utan någon misstänkt eller känd resistens till något antiretroviralt läkemedel och varit stabilt välkontrollerade (hiv1 RNA < 50 kopior/ml) i minst 6 månader innan screening.
Finnish: Mukaan otettiin ensimmäistä tai toista retroviruslääkitystään käyttäneitä tutkittavia, joilla ei ollut anamneesissa hoidon virologista epäonnistumista eikä epäiltyä eikä tiedossa olevaa resistenssiä millekään retroviruslääkkeelle ja joilla virologinen suppressio (HIV-1-RNA-määrä < 50 kopiota/ml) oli pysynyt stabiilina vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
Swedish: Dolutegravir var inte mutagent eller klastogent i in vitro-tester med bakterier och odlade däggdjursceller eller i en mikronukleusanalys på gnagare in vivo.
Finnish: Dolutegraviiri ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen in vitro -testeissä, joissa käytettiin bakteereita ja viljeltyjä nisäkässoluja, eikä jyrsijöiden mikrotumatestissä in vivo.
Swedish: Skenbart oralt clearance (CLF) är cirka 1 l/tim hos hiv-infekterade patienter, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Finnish: Suun kautta annetun annoksen jälkeen näennäinen puhdistuma (CL/F) on HIV-potilailla noin 1 l/h populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Swedish: 300 mg en gång dagligen (+ 25 mg rilpivirin en gång dagligen)
Finnish: 300 mg kerran vuorokaudessa (+ 25 mg rilpiviriinia kerran vuorokaudessa)
Swedish: Kombinationen av Juluca och artemeter/lumefantrin ska användas med försiktighet.
Finnish: Julucan ja artemeetterin/lumefantriinin yhdistelmän käyttö vaatii varovaisuutta.
Swedish: H2-receptorantagonister (till exempel cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin) H2-receptorantagnonister kan göra att Juluca inte tas upp av kroppen och därför får sämre verkan.
Finnish: H2-salpaajat (esim. simetidiini, famotidiini, nitsatidiini, ranitidiini) H2-salpaajalääkkeet voivat estää Julucan imeytymisen elimistöön ja heikentää sen tehoa.
Swedish: AUC i cervikovaginalsekret, cervixvävnad och vaginalvävnad var 6-10 % av motsvarande i plasma vid steady state.
Finnish: AUC-arvot kohdunkaulan ja emättimen eritteessä sekä kohdunkaulan ja emättimen kudoksissa olivat 6-10 % vastaavista plasman AUCarvoista vakaan tilan aikana.
Swedish: 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↔
Finnish: 25-O-desasetyyli-rifabutiini AUC ↔
Swedish: 25-desacetyl-rifampicin AUC ↓ 9 %
Finnish: 25-desasetyyli-rifampisiini AUC ↓ 9 %
Swedish: HMG CO-A-reduktashämmare Atorvastatin/ dolutegravir
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät Atorvastatiini/
Swedish: • minskat antal blodplättar som deltar i blodets koagulation
Finnish: • veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden väheneminen
Swedish: Juluca måste tas i samband med måltid (se avsnitt 5.2).
Finnish: Juluca on otettava aina aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Swedish: Dolutegravirs primära effekt var gastrointestinal intolerans eller irritation hos råtta och apa vid doser som ger systemiska exponeringar ungefär 30 respektive 1,2 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg till människa baserat på AUC.
Finnish: Dolutegraviirin ensisijainen vaikutus oli gastrointestinaalinen intoleranssi tai ärsytys, jota todettiin sekä rotilla että apinoilla annostasoilla, joiden aiheuttama systeeminen altistus oli rotilla noin 30-kertainen ja apinoilla 1,2-kertainen verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg AUC-arvon perusteella.
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar
Finnish: • valkosolumäärän väheneminen
Swedish: Om patienten missar en dos Juluca, ska patienten ta Juluca snarast möjligt tillsammans med mat, om det inte är dags för nästa dos inom 12 timmar.
Finnish: Jos Juluca-annos on unohtunut, potilaan on otettava Juluca mahdollisimman pian aterian yhteydessä, mikäli seuraavaan annokseen on aikaa yli 12 tuntia.
Swedish: Den systemiska exponeringen för rilpivirin var generellt lägre hos hiv-1-infekterade patienter än hos friska försökspersoner.
Finnish: Systeeminen rilpiviriinialtistus oli HIV-1-positiivisilla potilailla yleensä pienempi kuin terveillä tutkittavilla.
Swedish: För virus med Q148-mutationen ökar FC-värdena för dolutegravir i takt med ökande antal sekundära mutationer.
Finnish: Q148-mutatoituneissa viruksissa dolutegraviiriherkkyyden kerrannaismuutos suurenee sekundaarimutaatioiden määrän myötä.