FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednakże, doświadczenie dotyczące klinicznego stosowania entakaponu z wieloma produktami leczniczymi, w tym inhibitorami MAO-A, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny, takimi jak: dezypramina, maprotylina i wenlafaksyna oraz lekami metabolizowanymi z udziałem COMT (np. leki zawierające grupę katecholową: rymiterol, izoprenalina, adrenalina,
Hungarian: Mindazonáltal még mindig kevés a tapasztalat az entakapon számos gyógyszerrel való klinikai alkalmazásával kapcsolatban: így a MAO-A inhibitorokkal, triciklusos antidepresszánsokkal, noradrenalin reuptake-gátlókkal (pl. dezipramin, maprotilin és venlafaxin), a COMT-enzimrendszeren keresztül metabolizálódó gyógyszerekkel (pl. katekol-szerkezetű hatóanyagok: rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin,
Polish: CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A i CYP2C19) (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Az entakapon kismértékben vagy egyáltalán nem gátolja a P450 egyéb izoenzim típusait (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A és CYP2C19) (lásd 4.5 pont).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dopaminergiczne, kod ATC: N04BX02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb dopaminerg szerek, ATC kód: N04BX02 Az entakapon egy új terápiás osztály, a katekol-O-metiltranszferáz (COMT) inhibitorok képviselője.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje preparaty, które mogą powodować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie (niskie ciśnienie tętnicze krwi), gdy pacjent wstaje z krzesła lub łóżka;
Hungarian: • ha olyan gyógyszert szed, amely ülésből vagy fekvésből történő felálláskor szédülést vagy szédelgést (alacsony vérnyomást) okozhat;
Polish: 305, 74770 Opava-Komarov, Republika Czeska
Hungarian: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Cseh Köztársaság
Polish: Jasnobrązowe, obustronnie wypukłe, eliptyczne tabletki powlekane o długości około 18 mm i szerokości 10 mm, z napisem „E200" wytłoczonym na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Hungarian: ellipszis alakú, körülbelül 18 mm hosszú és 10 mm széles tabletta, egyik oldalon „E200" dombornyomással ellátva, másik oldalon sima felülettel.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie działania na początku leczenia lekiem Entacapone Teva, powinien skontaktować się z lekarzem, który może zdecydować o dostosowaniu dawki lewodopy.
Hungarian: Ha az Entacapone Teva-kezelés kezdetén ilyen hatásokat észlel, kezelőorvosához kell fordulnia, aki lehet, hogy úgy dönt, hogy módosítja a levodopa adagját.
Polish: Entakapon jest eliminowany głównie na drodze metabolizmu pozanerkowego.
Hungarian: Elimináció Az entakapon túlnyomórészt nem renalis metabolikus utakon eliminálódik.
Polish: częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100); rzadkie (≥1/10 000 do
Hungarian: * A mellékhatások az alábbi kategóriákban, gyakoriság szerint kerültek csoportosításra, elsőként a leggyakoribb szerepel: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori
Polish: W celu zmniejszenia dopaminergicznych działań niepożądanych, związanych z podawaniem lewodopy, często konieczne jest dostosowanie dawki lewodopy w czasie pierwszych dni lub tygodni po wprowadzeniu leczenia entakaponem, do stanu klinicznego pacjenta (patrz punkty 4.2 i
Hungarian: A levodopával összefüggő dopaminerg mellékhatások csökkentése érdekében, a beteg klinikai állapotának megfelelően, gyakran szükséges a levodopa dózisának módosítása az entakapon-kezelés első napjaiban, heteiben (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Hungarian: Tablettamag mikrokristályos cellulóz, povidon,
Polish: Zwykle działania niepożądane spowodowane przez Entacapone Teva są łagodne do umiarkowanych.
Hungarian: Az Entacapone Teva mellékhatásai rendszerint enyhék, mérsékeltek.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia lekiem Entacapone Teva i innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona może spowodować wystąpienie działań niepożądanych.
Hungarian: Az Entacapone Teva és más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek adagolásának hirtelen abbahagyása nem kívánt mellékhatásokat eredményezhet.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) jest ciężką lecz rzadko występującą reakcją na niektóre leki i może wystąpić szczególnie przy nagłym odstawieniu lub zmniejszeniu dawki leku Entacapone Teva oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby
Hungarian: A neuroleptikus malignus szindróma (NMS) bizonyos gyógyszerekre adott súlyos, de ritka reakció, ami különösen akkor jelentkezhet, ha az Entacapone Teva-t és más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer szedését hirtelen abbahagyják, vagy ha adagjukat hirtelen lecsökkentik.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają dostosowania dawek entakaponu.
Hungarian: Idősek Időskorú betegek kezelésekor nincs szükség az entakapon dózismódosítására.
Polish: Nasilenie choroby Parkinsona, zawroty głowy, dystonia,
Hungarian: Súlyosbodó Parkinsonismus, szédülés, dystonia, hyperkinesia
Polish: ** Częstości występowania przypadków zawału mięśnia sercowego i innych chorób niedokrwiennych serca (odpowiednio 0,43% i 1,54%) pochodzą z analizy 13 podwójnie zaślepionych badań z udziałem 2082 pacjentów z fluktuacjami ruchowymi końca dawki otrzymujących entakapon.
Hungarian: ** A myocardialis infarctus és más, ischaemiás szívbetegségre utaló események előfordulási aránya (sorrendben 0,43% és 1,54%) 13 kettős-vak vizsgálat analíziséből származik, melyeket
Polish: Tabletki Entacapone Teva zawierają entakapon i w skojarzeniu z lewodopą są stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Hungarian: Az Entacapone Teva tabletta entakapont tartalmaz és levodopával együtt alkalmazzák a Parkinson-kór kezelésére.
Polish: Entacapone Teva podawany z lewodopą może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Hungarian: Az Entacapone Teva levodopával együtt adva nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano częstsze występowanie dopaminergicznych działań niepożądanych, np. dyskinezę, u chorych leczonych entakaponem oraz agonistami dopaminy (takimi jak bromokryptyna), selegiliną lub amantadyną, w porównaniu do grupy pacjentów otrzymujących te leki i placebo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a dopaminerg mellékhatások (pl. dyskinesis) gyakrabban voltak megfigyelhetők azoknál a betegeknél, akik az entakapon mellett dopamin-agonistákat (pl. bromokriptin), szelegilint vagy amantadint kaptak, mint azok körében, akik ezzel a kombinációval placebót kaptak.
Polish: - Inne składniki rdzenia tabletki to celuloza mikrokrystaliczna, powidon, skrobia żelowana i magnezu stearynian.
Hungarian: - A tablettamag egyéb összetevői: mikrokristályos cellulóz, povidon, hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát, a.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Entacapone Teva należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
Hungarian: Az Entacapone Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Polish: 4042 Debrecen,
Hungarian: Pallagi út 13., 4042 Debrecen, Magyarország
Polish: • u chorych, u których w przeszłości wystąpiła rzadka postać choroby mięśni zwana rabdomiolizą, która nie była spowodowana przez uraz.
Hungarian: • ha valaha egy ritka, rabdomiolízisnek nevezett, olyan izombetegségben szenvedett, amit nem sérülés okozott.
Polish: Dyskinezy (27%), nudności (11%), biegunkę (8%), bóle brzucha (7%) oraz suchość w jamie ustnej (4,2%) odnotowywano znacząco częściej u chorych przyjmujących entakapon niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: A dyskinesiák (27%), a hányinger (11%), hasmenés (8%), hasi fájdalom (7%) és a szájszárazság
Polish: W badaniach klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi, prowadzącymi do zaprzestania stosowania entakaponu, były zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (np.: biegunka, 2,5% przypadków) oraz nasilenie dopaminergicznych działań niepożądanych lewodopy (np. dyskinezy,
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások - amelyek az entakapon-kezelés felfüggesztéséhez vezettek - a gastrointestinalis tünetek (pl. hasmenés 2,5%) és a levodopa felfokozott dopaminerg mellékhatásai (pl. dyskinesiák, 1,7%) voltak.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Entacapone Teva w większych dawkach: Przy dawkach na poziomie 1400 do 2000 mg na dobę następujące działania niepożądane występują częściej:
Hungarian: Napi 1400-2000 mg-os adagokban a következő mellékhatások gyakoribbak:
Polish: Entacapone Teva wspomaga lewodopę w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona.
Hungarian: Az Entacapone Teva segít, hogy a levodopa csökkentse a Parkinson-kór tüneteit.
Polish: W badaniu I, dzienny czas „włączenia" (w godzinach) mierzono na podstawie dzienników chorego prowadzonych w domu.
Hungarian: I. vizsgálatban a naponkénti ON időt (órákban) mérték otthon vezetett napló alapján, a II. vizsgálatban pedig a naponkénti ON idő arányt mérték.
Polish: Odbarwienie skóry, włosów, zarostu i paznokci
Hungarian: A bőr, haj, szakáll és köröm elszíneződése
Polish: Należy zmniejszyć dobową dawkę lewodopy o około 10-30% poprzez zwiększenie odstępów między dawkami i (lub) zmniejszenie pojedynczej dawki lewodopy, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Hungarian: Az entakapon adása mellett a levodopa napi adagjának 10-30%-os csökkentése szükséges, amit a beteg klinikai állapotától függően az adagolási intervallum megnyújtásával és/vagy a levodopa adagjainak csökkentésével lehet elérni.
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka Brytania
Hungarian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
Polish: - Stwierdzony w wywiadzie złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. neuroleptic malignant syndrome-NMS) i (lub) bezurazowy rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza).
Hungarian: - Neuroleptikus malignus szindróma (NMS) és/vagy nem traumás rhabdomyolysis a kórtörténetben.
Polish: W przedstawionej poniżej Tabeli 1 zebrano działania niepożądane obserwowane w czasie trwania badań klinicznych oraz od momentu wprowadzenia entakaponu na rynek.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbi 1. táblázatban szereplő mellékhatásokat az entakaponnal végzett klinikai vizsgálatokban és az entakapon forgalomba hozatalát követően végzett adatgyűjtés útján kapták.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Entacapone Teva wynosi 10 tabletek na dobę, tj. 2 000 mg leku Entacapone Teva.
Hungarian: A legnagyobb javasolt napi adag 10 tabletta, vagyis 2000 mg Entacapone Teva.
Polish: • pokrzywki.
Hungarian: • vaspótlók.
Polish: U pacjentów z postępującą anoreksją, astenią i zmniejszeniem masy ciała w relatywnie krótkim czasie, należy rozważyć przeprowadzenie ogólnej oceny lekarskiej włączając ocenę czynności wątroby.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél viszonylag rövid időn belül fokozódó étvágytalanság, gyengeség és súlyvesztés lép fel, megfontolandó egy általános orvosi kivizsgálás, beleértve a májfunkciós vizsgálatokat is.
Polish: W celu zapoznania się z NMS patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane.
Hungarian: Az NMS jellemzőit lásd a 4. pontban, a Lehetséges mellékhatások alatt;
Polish: Parametry farmakokinetyczne entakaponu u osób w podeszłym wieku są zbliżone do parametrów występujących u osób w młodszych grupach wiekowych.
Hungarian: Betegekben megfigyelt jellemzők Az entakapon farmakokinetikai sajátosságai idősekben és fiatalokban hasonlóak.
Polish: Jeśli odstawienie entakaponu i innych leków dopaminergicznych jest konieczne, powinno ono następować powoli, a w przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i (lub) przedmiotowych pomimo powolnego odstawiania leku, konieczne może okazać się zwiększenie dawki lewodopy.
Hungarian: Ha az entakapon-kezelés lassú elhagyása ellenére panaszok és/vagy tünetek jelentkeznének, akkor a levodopa dózisának emelése válhat szükségessé.
Polish: • leki przeciwdepresyjne, w tym dezypraminę, maprotylinę, wenlafaksynę, paroksetynę;
Hungarian: • depresszió ellenes szerek: dezipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin;
Polish: Bardzo częste:
Hungarian: Nagyon gyakori:
Polish: Entakapon powinien być stosowany tylko w skojarzeniu z produktami złożonymi: lewodopy z benserazydem lub lewodopy z karbidopą.
Hungarian: Az entakapon kizárólag a levodopa/benszerazid vagy a levodopa/karbidopa kombinációval együtt alkalmazható.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leku Entacapone Teva u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone, dlatego też nie zaleca się stosowania leku Entacapone Teva u dzieci.
Hungarian: A 18 év alatti betegek esetén az Entacapone Teva-val szerzett tapasztalat korlátozott.
Polish: Dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując entakapon u pacjentów otrzymujących leki metabolizowane przy udziale katecholo-O
Hungarian: Ezért az entakapont óvatosan kell adni olyan betegeknek, akiket a katekol-O-metil-transzferáz (COMT) enzim által metabolizálódó gyógyszerrel kezelnek, mint pl.
Polish: • Entacapone Teva przyjmowany jednocześnie z lewodopa może niekiedy powodować uczucie wzmożonej senności w ciągu dnia oraz spowodować nagłe zaśnięcie;
Hungarian: • A levodopával együtt szedett Entacapone Teva ritkán nagyon elálmosíthatja napközben, és hirtelen el is aludhat;
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Entacapone Teva W razie przedawkowania, należy natychmiast porozumieć się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala.
Hungarian: Túladagolás esetén azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórházat.
Polish: • niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie;
Hungarian: Önt vagy másokat, például a felfokozott szexuális késztetés; - befolyásolhatatlan, mértéktelen vásárlás vagy költekezés;
Polish: Charakteryzuje się sztywnością, skurczami mięśni, drżeniem, pobudzeniem i splątaniem, śpiączką, wysoką temperaturą ciała, przyspieszoną czynnością serca, niestabilnym ciśnieniem tętniczym;
Hungarian: izgatottság, zavartság, kóma, magas testhőmérséklet, emelkedett pulzusszám és ingadozó vérnyomás jellemzi.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona rzadko obserwowano rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych wtórny do ciężkich dyskinez lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS).
Hungarian: Ritkán a súlyos dyskinesiákat vagy neuroleptikus malignus szindrómát (NMS-t) másodlagosan követő rhabdomyolysist figyeltek meg Parkinson-kóros betegek esetében.
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem Entacapone Teva bez konsultacji z lekarzem.
Hungarian: Ne hagyja abba az Entacapone Teva szedését, hacsak kezelőorvosa nem így rendeli.
Polish: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków,
Hungarian: Teva Operations Poland Sp.z.o.o. ul. Mogilska 80,
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów: patologiczna skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się oraz jedzenie kompulsywne, mogą wystąpić u pacjentów leczonych przy użyciu agonistów dopaminy i/lub innych leków dopaminergicznych, takich jak Entacapone Teva, w skojarzeniu z lewodopą (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Hungarian: Impulzus-kontroll zavarok: A dopamin agonistákkal és/vagy más dopaminerg kezelésekkel, például levodopával együtt adott Entacapone Teva-val kezelt betegeknél kóros játékszenvedély, megnövekedett szexuális vágy, hypersexualitás, kényszeres költekezés vagy vásárlás, falásroham vagy kényszeres evés jelentkezhetnek (lásd 4.4 pont).
Polish: Dawkowanie innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona może wymagać dostosowania, jeśli pacjent zaczął przyjmować lek Entacapone Teva.
Hungarian: Lehet, hogy az egyidejűleg alkalmazott, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek adagolását esetleg módosítani kell az Entacapone Teva-kezelés megkezdésekor.
Polish: Nie należy stosować leku Entacapone Teva w czasie ciąży oraz u matek karmiących piersią.
Hungarian: Ne szedje az Entacapone Teva-t terhesség ideje alatt, vagy ha szoptat.
Polish: ETYKIETA (60, 100 lub 175 tabletek powlekanych)
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE (60, 100 vagy 175 filmtabletta)
Polish: Lekarz może zalecić powolne przerywanie leczenia lekiem Entacapone Teva i innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy az Entacapone Teva és a Parkinson-kór kezelésére szolgáló, más gyógyszerekkel végzett kezelést lassan, fokozatosan hagyja abba.
Polish: Entakapon podawany w skojarzeniu z lewodopą był w pojedynczych przypadkach przyczyną nasilonej senności w ciągu dnia oraz epizodów nagłego zaśnięcia.
Hungarian: Az entakapon levodopával történő egyidejű alkalmazása nagyfokú nappali aluszékonyság és hirtelen elalvásos epizódok szórványosan előforduló eseteivel járt.
Polish: Jak przechowywać lek Entacapone Teva
Hungarian: Hogyan kell az Entacapone Teva-t tárolni?
Polish: Dlatego u pacjentów otrzymujących warfarynę zaleca się kontrolę INR w początkowym okresie leczenia entakaponem.
Hungarian: rendszeres ellenőrzése szükséges a warfarint szedő beteg entakapon-kezelésének kezdetekor.
Polish: Entacapone Teva może zaburzać wchłanianie żelaza z układu pokarmowego.
Hungarian: Az Entacapone Teva megnehezítheti a vas felszívódását.
Polish: Co to jest lek Entacapone Teva i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen az Entacapone Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Przypadki choroby niedokrwiennej serca inne niż zawał mięśnia sercowego (np. dławica piersiowa)
Hungarian: Myocardialis infarctuson kívüli ischaemiás szívbetegségre utaló események (pl. angina pectoris)
Polish: - Guz chromochłonny nadnerczy.
Hungarian: hidegen duzzadó keményítő,
Polish: Równocześnie mogą być podawane inne leki stosowane w leczeniu choroby
Hungarian: Ön ezzel egyidejűleg más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket is szedhet.
Polish: Otoczka tabletki zawiera alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek
Hungarian: filmbevonat összetevői: poli(vinil-alkohol), talkum,
Polish: Zapalenie wątroby głównie z cholestazą (patrz punkt 4.4)
Hungarian: Főleg cholestatikus jellegű hepatitis (lásd 4.4 pont) A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Polish: Zalecana dawka to 200 mg preparatu Entacapone Teva z każdą dawką leku zawierającego lewodopę.
Hungarian: Az Entacapone Teva ajánlott adagja: 1 db 200 mg-os tabletta minden egyes levodopa adaggal bevéve.
Polish: NMS, zwłaszcza po nagłym zmniejszeniu dawki lub odstawieniu entakaponu i innych dopaminergicznych produktów leczniczych.
Hungarian: forgalomba hozatal óta NMS szórványos eseteit jelentették, különösen az entakapon és más együttadott dopaminerg gyógyszerek adagolásának hirtelen csökkentését vagy megszakítását követően.
Polish: Entacapone Teva przyjmowany z lewodopą może wywoływać senność i czasami nagłe zaśnięcie.
Hungarian: A levodopával egyidejűleg szedett Entacapone Teva aluszékonyságot okozhat, valamint időnként azt veheti észre, hogy hirtelen elaludt.
Polish: 60 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 175 tabletek powlekanych
Hungarian: 60 db filmtabletta 100 db filmtabletta 175 db filmtabletta
Polish: W badaniach nad toksycznością przewlekłą obserwowano niedokrwistość spowodowaną prawdopodobnie zdolnością entakaponu do chelatowania żelaza.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban észlelt anaemia feltehetően az entakapon vaskelátot képző tulajdonságának a következménye.
Polish: Entacapone Teva jest stosowany razem z lekami zawierającymi lewodopę z karbidopą lub lewodopę z benserazydem.
Hungarian: Az Entacapone Teva-t levodopát tartalmazó (vagy levodopa/karbidopa, vagy levodopa/benszerazid kombinációs) gyógyszerekkel együtt kell szedni.
Polish: Dlatego należy zachować przynajmniej 2-3 godziny odstępu między przyjmowaniem entakaponu i preparatów żelaza
Hungarian: Az entakapon és a vaskészítmények legalább 2-3 órás időkülönbséggel vehetők be (lásd 4.8 pont).
Polish: noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metyldopa, apomorfina i paroksetyna) jest nadal ograniczone.
Hungarian: rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metildopa, apomorfin (lásd 4.5 pont).
Polish: Data ostatniej aktalizacji: 11.2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2015.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (200 mg).
Hungarian: Tabletta (200 mg) formájában kapható.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Hungarian: A referencia-gyóygszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Entacapone Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Hungarian: Az Entacapone Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek przyjmuje się w postaci jednej tabletki każdorazowo z dawką drugiego leku, w maksymalnej liczbie 10 tabletek na dobę.
Hungarian: A másik gyógyszer minden adagjával együtt egy tablettát kell bevenni, maximum 10 tablettát naponta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Entacapone Teva.
Hungarian: Ez a dokumentum az Entacapone Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Comtess - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Comtess-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Polish: Fluktuacje pojawiają się, kiedy lek przestaje działać i ponownie występują objawy choroby.
Hungarian: Fluktuációk akkor következnek be, amikor a gyógyszer hatása elmúlik és a tünetek kiújulnak.
Polish: Oznacza to, że produkt EntacaponeTeva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Comtess, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Entacapone Teva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Comtess nevű „referencia-gyógyszerhez".
Polish: W dniu 18 lutego 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Entacapone Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: február 18-án az Európai Bizottság az Entacapone Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Entacapone Teva do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Entacapone Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Entacapone Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Comtess.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Entacapone Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Comtess-szel.