FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da det er vigtigt hurtigt at identificere og behandle en meningokokinfektion hos patienter, der får Ultomiris, vil du få et patientkort, som du hele tiden skal have på dig, med en liste over relevante tegn og symptomer på meningokokinfektion/sepsis.
Swedish: Eftersom det är viktigt att snabbt identifiera och behandla meningokockinfektion hos patienter som får Ultomiris, kommer du att få ett "patientsäkerhetskort" som du alltid ska ha med dig.
Danish: o Mulige risici for svære infektioner, der ikke skyldes neisseria, og maligniteter og hæmatologiske anomalier hos PNH-patienter i behandling med ravulizumab.
Swedish: o Potentiella risker för allvarliga infektioner orsakade av andra arter än Neisseria, maligniteter och hemolytiska abnormiteter hos PNH-patienter som behandlas med ravulizumab.
Danish: Patienterne blev vaccineret mod meningokokinfektion før eller ved påbegyndelsen af behandlingen med ravulizumab eller eculizumab, eller de fik profylaktisk behandling med passende antibiotika indtil 2 uger efter vaccinationen.
Swedish: Patienter vaccinerades mot meningokockinfektion före eller vid tiden för insättning av behandling med ravulizumab eller eculizumab, eller fick profylaktisk behandling med lämpliga antibiotika fram till 2 veckor efter vaccination.
Danish: Sekundære endepunkter omfattede andelen af patienter med gennembrudshæmolyse, livskvalitet (FACITFatigue), transfusionsundgåelse (TA) og andelen af patienter med stabiliseret hæmoglobin.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade andelen patienter med genombrottshemolys, livskvalitet (FACITFatigue), undvikande av transfusion (TA) och andelen patienter med stabiliserat hemoglobin.
Danish: Patienter, som ikke aktuelt er vaccineret mod Neisseria meningitidis, medmindre de får profylaktisk behandling med passende antibiotika indtil 2 uger efter vaccinationen (se pkt.
Swedish: Patienter som för närvarande inte är vaccinerade mot Neisseria meningitidis såvida de inte får profylaktisk behandling med lämpliga antibiotika fram till 2 veckor efter vaccination (se avsnitt 4.4).
Danish: o Der findes ingen kliniske data om eksponerede graviditeter.
Swedish: o Kliniska data om exponering vid graviditeter saknas.
Danish: o Risikoen for alvorlig hæmolyse efter seponering og udsættelse af administration af ravulizumab, kriterier forbundet hermed, den påkrævede monitorering efter behandlingen og den foreslåede håndtering heraf.
Swedish: o Risken för svår hemolys efter utsättande av ravulizumabbehandling och uppskjuten dosering, dess kriterier, kraven på övervakning efter behandlingen och föreslagen hantering.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Ultomiris i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Ultomiris för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för paroxysmal nattlig hemoglobinuri (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Egnede patienter, der kunne indgå i dette studie, skulle vise en høj sygdomsaktivitet defineret som et LDH-niveau ≥ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) ved screening samt tilstedeværelse af 1 eller flere af de følgende PNH-relaterede tegn og symptomer inden for 3 måneder fra screening: udmattelse, hæmoglobinuri, abdominalsmerter, stakåndethed (dyspnø), anæmi (hæmoglobin < 10 g/dl), en større vaskulær hændelse i anamnesen (herunder trombose), dysfagi eller erektil dysfunktion, eller en transfusion med pakkede røde blodlegemer (pRBC) på grund af PNH i anamnesen.
Swedish: Lämpliga patienter för att delta i denna studie behövde påvisa hög sjukdomsaktivitet, definierad som LDH-nivå ≥ 1,5 × övre normalgränsen (ULN) vid screening tillsammans med förekomst av 1 eller flera av följande PNH-relaterade tecken eller symtom inom 3 månader före screening: trötthet, hemoglobinuri, buksmärta, andfåddhet (dyspné), anemi (hemoglobin < 10 g/dl), större vaskulär händelse i anamnesen (inklusive trombos), dysfagi eller erektil dysfunktion; eller tidigare transfusion av packade röda blodceller (pRBC) på grund av PNH.
Danish: Det primære endepunkt var hæmolyse målt ved LDH procentvis ændring fra baseline.
Swedish: Det primära effektmåttet var hemolys uppmätt med procentuell LDH-förändring från baslinjen.
Danish: Patienter, som påbegynder behandling med ravulizumab mindre end 2 uger efter, at de har fået en meningokokvaccine, skal behandles med passende profylaktisk antibiotika indtil 2 uger efter vaccination.
Swedish: Patienter som inleder behandling med ravulizumab mindre än 2 veckor efter att ha fått meningokockvaccin måste behandlas med lämpliga profylaktiska antibiotika fram till 2 veckor efter vaccinationen.
Danish: Tabel 5: Baselinekarakteristika i studiet med eculizumab-erfarne patienter Parameter
Swedish: Tabell 5: Baslinjekarakteristika i studien på eculizumaberfarna patienter Parameter
Danish: o Behovet for, at patienterne vaccineres mod N. meningitidis 2 uger før, de modtager ravulizumab, og/eller at de modtager profylaktisk antibiotisk behandling.
Swedish: o Kravet att patienter ska vara vaccinerade mot N. meningitidis två veckor innan insättande av ravulizumab och/eller behandlas med antibiotikaprofylax.
Danish: Ændring i FACIT Fatigue
Swedish: Förändring i FACITFatigue
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra prækliniske studier med et murint surrogatmolekyle, BB5.1, hos mus.
Swedish: Icke-kliniska data visar inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier med en murin surrogatmolekyl, BB5.1, på möss.
Danish: Antal patienter med transfusioner med pakkede røde blodlegemer (pRBC) inden for 12 måneder før den første dosis n (%)
Swedish: Antal patienter med transfusioner av packade röda blodceller (pRBC) inom 12 månader före första dos n (%)
Danish: - Patienter med en Neisseria meningitidis-infektion, som ikke har fortaget sig ved behandlingsstart (se pkt.
Swedish: Patienter med ej utläkt Neisseria meningitidis-infektion vid behandlingsstart (se avsnitt 4.4).
Danish: Hæmaturi eller hæmoglobinuri Aplastisk anæmi Nyresvigt
Swedish: Hematuri eller hemoglobinuri Aplastisk anemi Njursvikt
Danish: Når dette lægemiddel fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning indeholder det 2,65 g natrium pr. 720 ml ved den maksimale dosis, svarende til 133 % af den WHOanbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Swedish: När detta läkemedel är spätt med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion innehåller det 2,65 g natrium per 720 ml vid maximal dos, vilket motsvarar 133 % av WHO:s rekommenderade maximala dagliga intag på 2 g natrium för vuxna.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ultomiris 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ultomiris 3.
Danish: Efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning er den endelige koncentration af opløsningen 5 mg/ml.
Swedish: Efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, är den slutliga koncentrationen av lösningen 5 mg/ml.
Danish: Hvis patienter med PNH seponerer behandlingen med ravulizumab, skal de overvåges nøje for tegn og symptomer på alvorlig intravaskulær hæmolyse, identificeret ved forhøjede niveauer af LDH (lactatdehydrogenase) med en pludselig reduktion i PNH-klonstørrelse eller hæmoglobin, eller tilbagevenden af symptomer som udmattelse, hæmoglobinuri, abdominalsmerter, stakåndethed (dyspnø), større vaskulære bivirkninger (herunder trombose), dysfagi eller erektil dysfunktion.
Swedish: Om patienter med PNH avslutar behandlingen med ravulizumab, ska de övervakas noga avseende tecken och symtom på allvarlig intravaskulär hemolys, vilket identifieras med förhöjda nivåer av LDH (laktatdehydrogenas) tillsammans med plötslig sänkning av PNH-klonstorlek eller hemoglobin, eller återkomst av symtom som utmattning, hemoglobinuri, buksmärta, andfåddhet (dyspné), större vaskulär händelse (inklusive trombos), dysfagi eller erektil dysfunktion.
Danish: Hvis lægemidlet ikke bruges straks efter fortynding, må opbevaringstiderne ikke overskride 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller 6 timer ved stuetemperatur, under hensyntagen til den forventede infusionstid.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart efter spädning, får förvaringstiden inte överstiga 24 timmar vid 2 °C-8 °C eller 6 timmar vid rumstemperatur, inräknat den förväntade infusionstiden.
Danish: Der er udført studier af reproduktionstoksikologi hos mus med det murine surrogatmolekyle BB5.1, som vurderede virkningen af C5-blokade på reproduktionssystemet.
Swedish: Studier avseende reproduktionstoxikologiska effekter har utförts på möss med användning av den murina surrogatmolekylen BB5.1, där man bedömde effekten av C5-blockad på reproduktionssystemet.
Danish: Der er ikke udført specifikke prækliniske studier af fertiliteten med ravulizumab.
Swedish: Ingen specifik icke-klinisk studie av fertilitet har utförts med ravulizumab.
Danish: Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion, se pkt.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion, se avsnitt 5.2.
Danish: Hvis du ikke kan blive vaccineret mindst 2 uger før, du starter behandlingen med Ultomiris, vil lægen ordinere antibiotika for at nedsætte risikoen for infektion indtil 2 uger efter, du er blevet vaccineret.
Swedish: Om du inte kan vaccineras minst 2 veckor innan du börjar behandlas med Ultomiris, kommer din läkare att förskriva antibiotika för att minska risken för infektion fram till 2 veckor efter att du har vaccinerats.
Danish: Ultomiris er indiceret til behandling af voksne patienter med paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH): hos patienter med hæmolyse med klinisk(e) symptom(er), der tyder på høj sygdomsaktivitet hos patienter, der er klinisk stabile efter behandling med eculizumab i mindst de sidste 6 måneder (se pkt.
Swedish: Ultomiris är avsett för behandling av vuxna patienter med paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH): hos patienter med hemolys med kliniska symtom som tyder på hög sjukdomsaktivitet hos patienter som är kliniskt stabila efter att ha behandlats med eculizumab under minst de senaste 6 månaderna (se avsnitt 5.1).
Danish: Ultomirisvolumen (ml)
Swedish: Ultomiris-volym (ml)
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Natrium (5 mmol pr. hætteglas)
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Natrium (5 mmol per injektionsflaska)
Danish: 12-månederstransfusionsanamnesen var sammenlignelig mellem grupperne behandlet med ravulizumab og eculizumab i de to fase III-studier.
Swedish: Tolvmånaderstransfusionshistoriken var likartad mellan ravulizumab- och eculizumabbehandlingsgrupperna inom var och en av fas 3studierna.
Danish: Efter fortynding er den endelige koncentration, der skal infunderes, 5 mg/ml.
Swedish: Efter spädning är den slutliga koncentrationen av lösningen som ska infunderas 5 mg/ml.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: o Vigtigheden af meningokok-vaccination forud for behandling og/eller at modtage profylaktisk antibiotisk behandling.
Swedish: o Vikten av att vaccineras mot meningokockinfektion innan behandling påbörjas, och/eller att behandlas med antibiotikaprofylax.
Danish: Symptomer på meningokokinfektion
Swedish: Symtom på meningokockinfektion
Danish: Hvis du ikke kan vaccineres 2 uger før, vil lægen udskrive en recept på antibiotika for at nedsætte infektionsrisikoen indtil 2 uger efter, at du er blevet vaccineret.
Swedish: Om du inte kan vaccineras 2 veckor i förväg kommer din läkare att ordinera antibiotika för att minska risken för infektion tills 2 veckor efter vaccinationen.
Danish: Figur 1: Analyse af co-primære og sekundære endepunkter - fuldstændigt analysesæt (studie med patienter, der var naive med hensyn til komplementhæmmer)
Swedish: Figur 1: Analys av co-primära och sekundära effektmått - fullständig analysuppsättning (studie på komplementinhibitornaiva patienter)
Danish: o Behovet for sikker kontraception for kvinder i den fertile alder under og i op til 8 måneder efter behandlingen, og at amning skal ophøre under og i op til 8 måneder efter behandlingen.
Swedish: o Behovet av en effektiv preventivmetod hos gravida och fertila kvinnor under och upp till åtta månader efter behandlingen och att amning ska avbrytas under och upp till åtta månader efter behandling.
Danish: Vedligeholdelsesdoserne skal administreres i intervaller på én gang hver 8. uge startende 2 uger efter administration af en støddosis.
Swedish: Underhållsdoser ska ges var åttonde vecka, med början 2 veckor efter laddningsdosen.
Danish: Patienter skal informeres om tegn og symptomer på meningokoksepsis og rådes til straks at søge lægehjælp.
Swedish: Patienter ska informeras om tecknen och symtomen på meningokocksepsis och uppmanas att söka medicinsk vård omedelbart.
Danish: o Risikoen for alvorlig hæmolyse efter seponering/udsættelse af administration af ravulizumab, tegn og symptomer herpå og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før seponering/udsættelse af administration af ravulizumab.
Swedish: o Risk för svår hemolys efter avslutad behandling/uppskjutande av ravulizumabdosering, dess tecken och symtom och rekommendation att rådgöra med behandlande läkare innan man avslutar behandling eller skjuter upp planerad infusion av ravulizumab.
Danish: Studiet med patienter, der var naive med hensyn til komplementhæmmer, var et 26-ugers, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret fase III-multicenterstudie, som blev udført hos 246 patienter, der var naive med hensyn til behandling med komplementhæmmer, før de indgik i studiet.
Swedish: Studien på komplementinhibitornaiva patienter var en 26-veckors, multicenter, öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad fas 3-studie som utfördes på 246 patienter som var naiva för behandling med komplementinhibitor innan de skrevs in i studien.
Danish: Når moderdyret blev eksponeret for antistoffet under organogenese, blev der observeret to tilfælde af retinal dysplasi og et tilfælde af navlebrok blandt 230 afkom fra moderdyr, der blev eksponeret for den højeste antistofdosis (ca.
Swedish: När moderdjuret exponerades för antikroppen under organogenes, observerades två fall av retinal dysplasi och ett fall av navelbråck bland 230 avkommor till moderdjur som exponerats för den högre antikroppsdosen (ca 4 ggr den maximala rekommenderade humana ravulizumabdosen, baserat på en kroppsviktsjämförelse); exponeringen ökade dock inte fosterförlust eller neonatala dödsfall.
Danish: Den mest alvorlige bivirkning var meningokokinfektion/sepsis (blodforgiftning).
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är meningokockinfektion/sepsis.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas med 30 ml indeholder 300 mg ravulizumab.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska med 30 ml innehåller 300 mg ravulizumab.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): huvudvärk övre luftvägsinfektion förkylning (nasofaryngit).
Danish: Tabel 5 viser baselinekarakteristika i studiet med eculizumab-erfarne PNH-patienter, hvor der ikke blev observeret nogen åbenbare klinisk betydningsfulde forskelle mellem behandlingsarmene
Swedish: I tabell 5 presenteras baslinjekarakteristika för PNH-patienterna som rekryterats till studien på eculizumaberfarna patienter, där inga uppenbara kliniskt betydelsefulla skillnader observerades mellan behandlingsarmarna.
Danish: Odds Ratio (95 % CI)
Swedish: Oddskvot (95 % KI)
Danish: • opkastning, kvalme, diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
Swedish: Kräkning, Illamående, Diarré, Buksmärta, Dyspepsi
Danish: Infektioner Før du begynder med Ultomiris, skal du fortælle det til lægen, hvis du har en eller flere infektioner.
Swedish: Infektioner Informera din läkare innan du får Ultomiris om du har några infektioner.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ultomiris Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Danish: • Patientvejledningen skal indeholde de følgende centrale budskaber: o Håndtering af risikoen for meningokokinfektion, alvorlig hæmolyse efter lægemiddelseponering hos patienter med PNH, immunogenicitet, alvorlige infektioner, maligniteter og hæmatologiske anomalier, anvendelse til gravide eller ammende kvinder.
Swedish: • Riktlinjerna för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudbudskap: o Att hantera riskerna för meningokockinfektion, allvarlig hemolys efter utsättande av läkemedel hos PNH-patienter, immunogenicitet, allvarliga infektioner, maligniteter och hematologiska abnormiteter, samt användning hos gravida och ammande kvinnor.
Danish: Doserne, der skal administreres, er baseret på patientens legemsvægt som vist i tabel 1.
Swedish: Doseringen baseras på patientens kroppsvikt, så som visas i tabell 1.
Danish: Alexion Pharma International Operations Unlimited CompanyAlexion Dublin Manufacturing FacilityCollege Business and Technology ParkBlanchardstown Rd NorthDublin 15 R925
Swedish: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Danish: Studiet med eculizumab-erfarne patienter var et 26-ugers, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret fase III-multicenterstudie udført på 195 patienter med PNH, som var klinisk stabile (LDH ≤ 1,5 x ULN), efter at de var blevet behandlet med eculizumab i mindst de forudgående 6 måneder.
Swedish: Studien på eculizumaberfarna patienter var en 26-veckors, multicenter, öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad fas 3-studie som utfördes på 195 patienter med PNH som var kliniskt stabila (LDH ≤ 1,5 x ULN) efter att ha behandlats med eculizumab under minst de senaste 6 månaderna.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ultomiris
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ultomiris
Danish: Favorisering af Eculizumab Favorisering af Ravulizumab
Swedish: Fördel eculizumab
Danish: Ravulizumabs sikkerhed og virkning hos patienter med PNH blev vurderet i 2 åbne, randomiserede, aktivt kontrollerede fase III-studier: et studie med voksne patienter med PNH, der var naive med hensyn til behandling med komplementhæmmer, et studie med eclizumab-erfarne PNH-patienter, som var klinisk stabile efter behandling med eculizumab i mindst de forudgående 6 måneder.
Swedish: Säkerhet och effekt för ravulizumab hos patienter med PNH bedömdes i två öppna, randomiserade, aktivt kontrollerade fas 3-studier: en studie med vuxna komplementinhibitornaiva patienter med PNH som var naiva för behandling med komplementinhibitor en studie på eculizumaberfarna patienter med PNH som var kliniskt stabila efter att ha behandlats med eculizumab under åtminstone de föregående 6 månaderna.
Danish: Der er ikke udført toksikologiske reproduktionsstudier hos dyr med ravulizumab, men der er udført toksikologiske reproduktionsstudier hos mus med et murint surrogat-komplementhæmmende antistof, BB5.1.
Swedish: Studier av reproduktionstoxikologiska effekter på djur har inte utförts med ravulizumab, men utfördes på möss med en murin surrogatkomplementinhibitorisk antikropp, BB5.1.
Danish: Der var ingen bemærkelsesværdig forskel i patientdemografi eller baselinekarakteristika mellem grupperne behandlet med ravulizumab og eculizumab i de to fase III-studier.
Swedish: Det fanns inga skillnader värda att notera i demografi eller baslinjekarakteristika mellan ravulizumaboch eculizumabbehandlingsgrupperna i någon av fas 3-studierna.
Danish: Tabel 4 viser baselinekarakteristika for PNH-patienterne, der indgik i studiet, hvor patienterne var naive med hensyn til komplementhæmmer, uden at der blev observeret nogen åbenbare klinisk betydningsfulde forskelle mellem behandlingsarmene.
Swedish: I tabell 4 presenteras baslinjekarakteristika för PNH-patienterna som rekryterats till studien på komplementinhibitornaiva patienter, där inga uppenbara kliniskt betydelsefulla skillnader observerades mellan behandlingsarmarna.
Danish: Ultomiris fås som et koncentrat til injektionsvæske, opløsning (30 ml i et hætteglaspakningsstørrelse på 1).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ultomiris finns som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (30 ml i en injektionsflaska - 1 i varje förpackning).
Danish: Total PNH RBC-klonstørrelse
Swedish: Totalt Medelvärde (SD) Medianvärde Total PNH RBC-klonstorlek Medianvärde Total PNH granulocytklonstorlek
Danish: Det beregnede volumen af lægemidlet trækkes op fra det relevante antal hætteglas og fortyndes i en infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning som fortyndingsmiddel.
Swedish: Den beräknade läkemedelsvolymen dras upp från lämpligt antal injektionsflaskor och späds i en infusionspåse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska som spädningsvätska.
Danish: Når dette lægemiddel er fortyndet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning til intravenøs administration, indeholder det 2,65 g natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 720 ml ved maksimal dosis.
Swedish: När detta läkemedel är spätt med natriumklorid (0,9 %) lösning för injektion för intravenös administrering, innehåller det 2,65 g natrium (huvudkomponent i koksalt/bordssalt) i 720 ml vid maximal dos.
Danish: Legemsvægtinterval (kg)
Swedish: Kroppsviktsintervall (kg)
Danish: Anvisninger i korrekt brug Ultomiris gives ved infusion (drop) i en vene.
Swedish: Anvisningar för korrekt användning Ultomiris ges via infusion (dropp) i en ven. Infusionen tar cirka 2 timmar.
Danish: Efter ravulizumab-behandling blev der hos både patienter, der var naive med hensyn til komplementhæmmer, og eculizumab-erfarne patienter med PNH i fase III-studier observeret umiddelbar og fuldstændig hæmning af serumfrit C5 (koncentration på < 0,5 µg/ml) ved slutningen af den første infusion, hvilket blev opretholdt i løbet af hele den 26-uger lange behandlingsperiode hos alle patienter.Frit C5-niveau på under 0,5 µg/ml korrelerede med maksimal intravaskulær hæmolysekontrol og fuldstændig terminal komplementhæmning.
Swedish: Efter behandling med ravulizumab observerades, hos både komplementinhibitornaiva patienter och eculizumaberfarna patienter med PNH i fas 3-studier, omedelbar och fullständig hämning av fritt C5 i serum (koncentration på < 0,5 µg/ml) efter den första infusionen, och detta kvarstod under hela behandlingsperioden på 26 veckor hos alla patienter.
Danish: Ultomiris 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ravulizumab
Swedish: Ultomiris 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ravulizumab
Danish: 1- Sådan leveres Ultomiris Hvert hætteglas med Ultomiris indeholder 300 mg aktivt stof i en 30 ml præparatopløsning.
Swedish: En injektionsflaska med Ultomiris innehåller 300 mg aktiv substans i 30 ml läkemedelslösning.
Danish: Må ikke administreres som en hurtig intravenøs injektion eller bolus.
Swedish: Den får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Danish: Volumen af NaClfortyndingsmiddel b
Swedish: Volym av NaClspädningsvätska b
Danish: Hvis du har fået for meget Ultomiris
Swedish: Om du har fått mer Ultomiris än du borde
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Antal patienter med transfusioner med pRBC/fuldblod inden for 12 måneder før den første dosis n (%)
Swedish: Antal patienter med pRBC/helblodstransfusioner inom 12 månader före första dos n (%)
Danish: Pakningsstørrelse på ét hætteglas.
Swedish: Förpackningsstorlek med en injektionsflaska.
Danish: Tabel 2: Referencetabel for administration af vedligeholdelsesdosis
Swedish: Tabell 2: Referenstabell för administrering av underhållsdos