FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Unlike most other oral veterinary products, this product is not meant to be swallowed.
Portuguese: Ao contrário da maioria dos outros medicamentos veterinários orais, este medicamento veterinário não se destina a ser engolido.
English: The level and duration of sedation is dose dependent.
Portuguese: O nível e a duração da sedação dependem da dose.
English: Do not pull the plunger!
Portuguese: Não puxe o êmbolo!
English: Respiration rate can occasionally decrease.
Portuguese: Ocasionalmente, a frequência respiratória pode diminuir.
English: QR code to be included + www.sileodog.com
Portuguese: Código QR a incluir + www.sileodog.com
English: ATCvet code: QN05CM18.
Portuguese: Código ATCvet: QN05CM18.
English: A slight decrease in body temperature may be observed.
Portuguese: Pode observar-se uma ligeira diminuição da temperatura corporal.
English: Avoid skin, eye or mucosal contact.
Portuguese: Evite o contacto com a pele, olhos ou mucosas.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Portuguese: Para qualquer informação sobre este medicamento veterinário, contacte o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
English: In extremely nervous, excited or agitated animals the response to the medicine may be reduced.
Portuguese: Em animais extremamente nervosos, excitados ou agitados, a resposta ao medicamento pode ser reduzida.
English: Typical signs of anxiety and fear are panting, trembling, pacing (frequent change of place, running around, restlessness), seeking people (clinging, hiding behind, pawing, following), hiding (under furniture, in dark rooms), trying to escape, freezing (absence of movements), refusing to eat food or treats, inappropriate urination, inappropriate defecation, salivation, etc.
Portuguese: Os sinais típicos de ansiedade e medo são ofegar, tremer, movimentos agitados (mudar frequentemente de sítio, correr, inquietação), procurar pessoas (encostarse, esconder-se atrás, dar a pata, seguir), esconder-se (debaixo de mobílias, em salas escuras), tentar fugir, ficar petrificado (ausência de movimentos), recusar alimentos ou guloseimas, micção inapropriada, defecação inapropriada, salivação, etc.
English: Its levels in the brain were from 3-fold to 6-fold higher than the levels in plasma.
Portuguese: Os respectivos níveis no cérebro foram entre 3 e 6 vezes superiores aos níveis no plasma.
English: Make sure that the carton is closed properly.
Portuguese: Certifique-se de que a embalagem fica correctamente fechada.
English: Hold the plunger with your left hand.
Portuguese: Segure o êmbolo com a mão esquerda.
English: Instructions for opening the package:
Portuguese: Instruções para abertura da embalagem:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of the oromucosal gel contains:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de gel bucal contém:
English: In extremely nervous, excited or agitated animals, the levels of endogenous catecholamines are often high.
Portuguese: Em animais extremamente nervosos, excitados ou agitados, os níveis de catecolaminas endógenas são frequentemente elevados.
English: If sedation occurs, the dog should be kept warm.
Portuguese: Se ocorrer sedação, o cão deve ser mantido quente.
English: MOVE RING
Portuguese: MOVER O ANEL
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário.
English: Pregnant women should avoid contact with the product.
Portuguese: As mulheres grávidas devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
English: 1000 Ljubljana Cesta vGorice 8
Portuguese: 1000 Ljubljana Cesta v Gorice 8
English: The apparent volume of distribution of dexmedetomidine in dogs is 0.9 l/kg.
Portuguese: O volume aparente de distribuição de dexmedetomidina em cães é de 0,9 l/kg.
English: People with known hypersensitivity to dexmedetomidine or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida à dexmedetomidina ou a algum dos excipientes devem evitar o contacto com este medicamento veterinário.
English: The first dose should be given as soon as the dog shows the first signs of anxiety, or when the owner detects a typical stimulus (e.g. sound of fireworks or thunder) for eliciting anxiety or fear in the respective dog.
Portuguese: A primeira dose deve ser administrada logo que o cão apresente os primeiros sinais de ansiedade ou quando o dono detectar um estímulo típico (por exemplo, o som de fogo de artifício ou de um trovão) que provoque ansiedade ou medo no cão.
English: Metabolites are excreted mainly in the urine with a minor fraction found in the faeces.
Portuguese: Os metabolitos são excretados principalmente através da urina, com uma fracção mínima detectada nas fezes.
English: In the circulation, dexmedetomidine is largely bound to plasma proteins (93%).
Portuguese: Na circulação, a dexmedetomidina está amplamente ligada às proteínas plasmáticas (93%).
English: Note the cap is very tight (pull, do not twist).
Portuguese: Note que a tampa está muito apertada (puxe-a, não a rode).
English: NOT SWALLOWED
Portuguese: NÃO ENGOLIDO
English: - is hypersensitive to the active substance or to any of the excipients.
Portuguese: - tiver hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.
English: See the detailed instructions and pictures in the end of this leaflet.
Portuguese: Para instruções pormenorizadas e imagens, consulte a parte final deste folheto informativo.
English: Other ingredients: Brilliant blue (E133) and tartrazine (E102).
Portuguese: Outras substâncias: Azul brilhante (E133) e tartrazina (E102).
English: Reduced heart rate may be seen after administration of higher than recommended doses of Sileo gel.
Portuguese: Pode observar-se uma diminuição da frequência cardíaca após a administração de doses de gel Sileo superiores à recomendada.
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, hypnotics and sedatives.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: psicolépticos, hipnóticos e sedativos.
English: Due to peripheral vasoconstriction, transient paleness of mucous membranes at the application site may be observed.
Portuguese: Devido à vasoconstrição periférica, pode observar-se palidez transitória das membranas mucosas, no local de aplicação.
English: If the fear eliciting event continues and the dog shows signs of anxiety and fear again, re-dosing can be done when 2 hours has passed from the previous dose.
Portuguese: Se o evento que suscita o medo continuar e o cão voltar a mostrar sinais de ansiedade e medo, pode dar-se nova dose 2 horas após a dose anterior.
English: Do not use in dogs with severe cardiovascular disorders.
Portuguese: Não administrar a cães com insuficiência cardiovascular grave.
English: Known metabolites show no or negligible activity.
Portuguese: Metabolitos conhecidos mostram uma ausência de actividade ou uma actividade insignificante.
English: The maximum concentration of dexmedetomidine occurs at about 0.6 hours after intramuscular or oromucosal administration.
Portuguese: A concentração máxima de dexmedetomidina ocorre aproximadamente 0,6 horas após a administração intramuscular ou bucal.
English: The major metabolic routes in dogs are hydroxylation of a methyl substituent and further oxidation to a carboxylic acid or O-glucuronidation of the hydroxylated product.
Portuguese: As principais vias metabólicas nos cães são a hidroxilação de um metilo substituto e a oxidação adicional para um ácido carboxílico ou O-glucuronidação do produto hidroxilado.
English: When administered via the oral mucosa, enhanced bioavailability is observed as a result of absorption in the oral cavity and the avoidance of first-pass metabolism in the liver.
Portuguese: Quando administrada através da mucosa oral, observa-se uma biodisponibilidade melhorada, graças à absorção na cavidade oral e ao facto de se evitar o metabolismo de primeira passagem no fígado.
English: In case the gel is swallowed the dog can be given another dose if necessary 2 hours after the previous dose.
Portuguese: Se o cão engolir o gel, pode dar-se outra dose, se necessário, 2 horas após a dose anterior.
English: Do not use in dogs with severe systemic disease (graded as ASA III-IV) e.g. end stage renal or liver failure.
Portuguese: Não administrar a cães com doença sistémica grave (classificada como ASA III-IV); por exemplo, insuficiência renal ou hepática em fase terminal.
English: The safety of administering Sileo to puppies younger than 16 weeks and dogs over 17 years of age has not been studied.
Portuguese: A segurança da administração de Sileo a cachorros com menos de 16 semanas e cães com mais de 17 anos ainda não foi alvo de estudos.
English: Add a note on the carton after “Once opened use by...” to remind you when the 4 weeks has passed.
Portuguese: Escreva uma nota na embalagem, a seguir a "Após a primeira abertura, administrar até:" para se recordar quando terminam as 4 semanas.
English: In a pharmacokinetic study in dogs the oromucosal mean bioavailability of dexmedetomidine was 28%.
Portuguese: Num estudo farmacocinético em cães, a biodisponibilidade média bucal de dexmedetomidina foi de 28%.
English: When studied in rats, the distribution of dexmedetomidine into rat tissues was rapid and wide with concentrations higher than in plasma for many tissues.
Portuguese: Em estudos realizados em ratos, observou-se que a distribuição de dexmedetomidina nos tecidos dos ratos foi rápida e ampla, com concentrações superiores às do plasma, em muitos tecidos.
English: If symptoms occur, seek the advice of a physician.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas, consulte um médico.
English: Feeding and giving the dog treats within 15 minutes after administration of the gel should therefore be avoided.
Portuguese: Por esse motivo, deve evitar-se dar alimentos ou guloseimas ao cão nos 15 minutos após a administração do gel.
English: Push yellow seal and pull open
Portuguese: Empurrar o selo amarelo e abrir
English: Dexmedetomidine is eliminated by biotransformation mainly in the liver, with a half-life in dogs ranging from 0.5 to 3 hours after oromucosal administration.
Portuguese: A dexmedetomidina é eliminada por biotransformação, principalmente no fígado, com uma semi-vida nos cães entre 0,5 e 3 horas após a administração bucal.
English: Your dog should not be given Sileo if it: - has severe liver, kidney or heart disease.
Portuguese: Não deverá administrar Sileo ao seu cão se ele: - for portador de doença hepática, renal ou cardíaca grave.
English: Bodyweight of dog (kg) Number of dots
Portuguese: Peso corporal do cão (kg) Número de pontos
English: EU/2/15/181/002 (3 (1 x 3 ml) oral syringes) EU/2/15/181/003 (5 (1 x 3 ml) oral syringes) EU/2/15/181/004 (10 (1 x 3 ml) oral syringes) EU/2/15/181/005 (20 (1 x 3 ml) oral syringes)
Portuguese: EU/2/15/181/002 (3 (1 x 3 ml) seringas orais) EU/2/15/181/003 (5 (1 x 3 ml) seringas orais) EU/2/15/181/004 (10 (1 x 3 ml) seringas orais) EU/2/15/181/005 (20 (1 x 3 ml) seringas orais)
English: Multipacks of 5, 10 and 20 oral syringes are also available but are intended to be supplied only to veterinarians.
Portuguese: Também estão disponíveis embalagens múltiplas de 5, 10 e 20 seringas orais, mas destinam-se apenas a ser fornecidas a médicos veterinários.
English: Do not use in dogs obviously sedated from previous dosing.
Portuguese: Não administrar a cães que ainda estejam visivelmente sedados com a dose anterior.
English: Oral bioavailability of dexmedetomidine is poor due to extensive first-pass metabolism.
Portuguese: A biodisponibilidade oral da dexmedetomidina é reduzida devido ao extenso metabolismo de primeira passagem.
English: The safety of this veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
Portuguese: A segurança deste medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação, nas espécies-alvo.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the oral syringe label and outer carton after “EXP”.
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo da seringa oral e na embalagem exterior, depois de "EXP".
English: Text on the seals: Push
Portuguese: Texto nos selos: Empurrar Puxar
English: The safety of administering dexmedetomidine to puppies younger than 16 weeks and dogs over 17 years of age has not been studied.
Portuguese: A segurança da administração de dexmedetomidina a cachorros com menos de 16 semanas e cães com mais de 17 anos ainda não foi alvo de estudos.
English: Information for the veterinary surgeon:
Portuguese: Informação para o médico veterinário:
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO DISSO
English: Keep the oral syringe in the carton in order to protect from light.
Portuguese: Mantenha a seringa oral na embalagem, de modo a protegê-la da luz.
English: Move the ring-stop towards the other end of the plunger for choosing the correct dose based on your veterinarian's prescription.
Portuguese: Mova o anel de retenção na direcção da outra extremidade do êmbolo, para seleccionar a dose correcta, de acordo com a receita do médico veterinário.
English: Do not drive as sedation and changes in blood pressure may occur.
Portuguese: Não conduza, uma vez que pode ocorrer sedação e alterações na tensão arterial.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
English: N-methylation, N-glucuronidation and oxidation in the imidazole ring have also been observed.
Portuguese: Também se observou N-metilação, N-glucuronidação e oxidação no anel imidazólico.
English: Multipacks of 5, 10 and 20 oral syringes are intended to be supplied only to veterinarians.
Portuguese: As embalagens múltiplas de 5, 10 e 20 seringas orais destinam-se apenas a médicos veterinários.
English: Hydroxypropylcellulose Sodium laurilsulfate Brilliant blue (E133) Tartrazine (E102)
Portuguese: Hidroxipropilcelulose Lauril sulfato de sódio Azul brilhante (E133) Tartrazina (E102)
English: Uterine contractions and decreased foetal blood pressure may occur after systemic exposure to dexmedetomidine.
Portuguese: Podem ocorrer contracções uterinas e uma diminuição da pressão arterial fetal, após exposição sistémica à dexmedetomidina.
English: Each oral syringe is packed in an individual child-resistant carton.
Portuguese: Cada seringa oral encontra-se numa embalagem individual com protecção para crianças.
English: The product should be administered onto the oral mucosa between dog's cheek and gum at a dose of 125 micrograms/m2.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado na mucosa oral, entre a bochecha e a gengiva do cão, numa dose de 125 microgramas/m2.
English: In addition to anxiolytic effect, dexmedetomidine has other well-known dose dependent pharmacological effects such as lowering of heart rate and rectal temperature, and peripheral vasoconstriction.
Portuguese: Além do efeito ansiolítico, a dexmedetomidina tem outros efeitos farmacológicos bem conhecidos, dependentes da dose, tais como a diminuição da frequência cardíaca e da temperatura rectal, assim como vasoconstrição periférica.
English: In case of overdose, the appropriate dose of atipamezole calculated in micrograms is 3 times (3X) the dose of administered dexmedetomidine hydrochloride in Sileo gel.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, a dose apropriada de atipamezol, calculada em microgramas, é 3 vezes (3X) a dose de cloridrato de dexmedetomidina administrada no gel Sileo.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Portuguese: NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Portuguese: A frequência das reacções adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando reacções adversas durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
English: If an overdose occurs, contact a veterinary surgeon as soon as possible.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, contacte imediatamente um médico veterinário.
English: Atipamezole (at the concentration of 5 mg/ml) dose in millilitres is one sixteenth (1/16th) of the dose volume of Sileo gel.
Portuguese: A dose de atipamezol (na concentração de 5 mg/ml) em mililitros é um dezasseis avos (1/16) do volume da dose de gel Sileo.
English: Uncommon reactions: - distress - swelling around the eyes - drowsiness - loose stools.
Portuguese: Reacções pouco frequentes: - ansiedade - inchaço à volta dos olhos - sonolência - fezes moles.
English: The effects of dexmedetomidine can be eliminated using a specific antidote (reversal medicine).
Portuguese: Os efeitos da dexmedetomidina podem ser anulados através de um antídoto específico (medicamento veterinário de reversão).
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Portuguese: A frequência das reacções adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Oral syringe
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Seringa oral
English: The specific alpha-2 adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans but only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
Portuguese: O antagonista receptor adrenérgico alfa 2 específico, o atipamezol, cuja administração está aprovada em animais, tem sido usado em seres humanos apenas a título experimental, para antagonizar efeitos induzidos pela dexmedetomidina.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: In case of accidental ingestion or prolonged mucosal contact, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Em caso de ingestão acidental ou de contacto prolongado com as mucosas, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
English: Ventricular arrhythmias have also been reported.
Portuguese: Também têm sido observadas arritmias ventriculares.
English: Tel: +49 (0)3834 83 584 0 Email : info@ecuphar.de
Portuguese: Tel: +49 (0)3834 83 584 0 E-mail : info@ecuphar.de
English: The following dosing table provides the dose volume (in dots) to be administered for the corresponding bodyweight.
Portuguese: A tabela de dosagem seguinte indica o volume da dose (em pontos) a administrar, em função do peso corporal correspondente.
English: Position the ring-stop so that the side nearest the barrel is in line with the graduation mark (black line), and the required number of dots shows between the ring-stop and the barrel.
Portuguese: DEFINIR A DOSE E BLOQUEAR Posicione o anel de retenção de forma a que o lado mais próximo do cilindro fique alinhado com a marca de graduação (linha preta) e o número requerido de pontos esteja visível entre o anel de retenção e o cilindro.
English: OTHER INFORMATION INSTRUCTIONS FOR DOSING THE GEL:
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES INSTRUÇÕES PARA ADMINISTRAÇÃO DO GEL:
English: Icepharma hf Lynghálsi 13 1100 Reykjavík Sîmi: 540 8080
Portuguese: Icepharma hf. Lynghálsi 13 110 Reykjavík Sími: 540 8080
English: Common reactions: - paleness of the mucous membranes at the application site - tiredness (sedation) - vomiting - uncontrolled urination.
Portuguese: Reacções comuns: - palidez das membranas mucosas, no local de aplicação - fadiga (sedação) - vómitos - micção descontrolada.
English: Uncommon adverse reactions in clinical trials were anxiety, periorbital oedema, drowsiness and signs of gastroenteritis.
Portuguese: As reacções adversas pouco comuns observadas nos ensaios clínicos foram ansiedade, edema periorbital, sonolência e sinais de gastroenterite.
English: Sileo is administered onto the oral mucosa between the dog's cheek and gum.
Portuguese: Sileo é administrado na mucosa oral, entre a bochecha e a gengiva do cão.
English: In summary, dexmedetomidine, by decreasing central noradrenergic and serotonergic neurotransmission, is effective in alleviating canine acute anxiety and fear associated with noise.
Portuguese: Em resumo, a dexmedetomidina, ao reduzir a neurotransmissão noradrenérgica e serotoninérgica central, é eficiente no alívio da ansiedade e medo agudos nos cães, associados ao ruído.
English: If the dose for the dog is more than 6 dots (1.5 ml), half of the dose should be administered to the oral mucosa on one side of the dog's mouth and the other half of the dose onto the other side.
Portuguese: Se a dose indicada para o cão for superior a 6 pontos (1,5 ml), deve ser administrada metade da dose na mucosa oral de um dos lados da boca do cão, e a outra metade da dose do outro lado.
English: Sileo contains dexmedetomidine (as the hydrochloride salt) as the active substance.
Portuguese: O gel Sileo contém dexmedetomidina (sal de cloridrato) como substância activa.
English: If the dose for the dog is more than 6 dots, half of the dose should be administered to the oral mucosa on one side of the dog's mouth and the other half of the dose onto the other side.
Portuguese: Se a dose indicada para o cão for superior a 6 pontos, deve ser administrada metade da dose na mucosa oral de um dos lados da boca do cão, e a outra metade da dose do outro lado.
English: Symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Portuguese: Os sintomas após a absorção podem incluir efeitos clínicos como a sedação proporcional à dose, depressão respiratória, bradicardia, hipotensão, boca seca e hiperglicemia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton (3 x 1, 5 x 1, 10 x 1 and 20 x 1 pre-filled syringes)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartão (3 x 1, 5 x 1, 10 x 1 e 20 x 1 seringas pré-carregadas)