FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit is normaal en ze hoeven niet te worden verwijderd vóór uw injectie.
Czech: To je normální a bubliny není třeba před podáním injekce vytlačovat.
Dutch: Drie procent van de patiënten (18/681) ontwikkelde persisterende antilichamen tegen het PEG-gedeelte van peginterferon bèta-1a.
Czech: U tří procent pacientů (18/681) se vyvinuly perzistentní protilátky proti PEG části peginterferonu beta-1a.
Dutch: Regelmatige schildklierfunctietests worden aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van schildklierdisfunctie of zoals klinisch geïndiceerd.
Czech: Pravidelné testy funkce štítné žlázy se doporučují u pacientů s anamnézou dysfunkce štítné žlázy nebo na základě klinické indikace.
Dutch: Pak uw Plegridy-verpakking uit de koelkast en kies de juiste pen (dosering) uit de verpakking.
Czech: Vyjměte balení přípravku Plegridy z chladničky a vyberte příslušné pero (dávku) z balení.
Dutch: Aan patiënten moet worden geadviseerd symptomen van depressie en/of suïcidale gedachten onmiddellijk aan hun voorschrijvend arts te melden.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že v případě výskytu jakékoliv známky deprese a/nebo sebevražedných myšlenek mají neprodleně informovat svého ošetřujícího lékaře.
Dutch: De incidentie van mogelijk klinisch significante dalingen in RBC-tellingen (< 3,3 x 1012/l) was vergelijkbaar bij met Plegridy behandelde patiënten en patiënten behandeld met placebo.
Czech: Výskyt potenciálně klinicky významného snížení počtu erytrocytů RBC (< 3,3 x 1012/l) byl obdobný u pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy a pacientů na placebu.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: Verhogingen van alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase (> 5 maal ULN) werden gemeld bij respectievelijk 1% en < 1% van de met placebo behandelde patiënten en bij 2% en < 1% van de patiënten behandeld met Plegridy.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (> 5krát ULN) byla hlášena u 1 % a < 1 % pacientů léčených placebem v uvedeném pořadí a u 2 % a < 1 % pacientů léčených přípravkem Plegridy v uvedeném pořadí.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen in totaal 1.468 patiënten Plegridy gedurende maximaal 278 weken met een totale blootstelling overeenkomend met 4.217 persoonjaren.
Czech: V klinických studiích byl přípravek Plegridy podáván celkem 1 468 pacientům po dobu 278 týdnů s celkovým expozičním ekvivalentem 4 217 pacientoroků.
Dutch: Bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose komen periodes voor waarin de ziekte niet actief is (remissie) tussen opflakkeringen van de symptomen (schub of terugval).
Czech: Pacienti s relabující-remitující RS mají mezi jednotlivými vzplanutími onemocnění (relapsy) období, kdy nemoc není aktivní (období remise).
Dutch: In het algemeen wordt aanbevolen dat patiënten de behandeling beginnen met 63 microgram bij dosis 1 (op dag 0), de dosis verhogen tot 94 microgram bij dosis 2 (op dag 14), de volledige dosis van 125 microgram bereiken bij dosis 3 (op dag 28) en verdergaan met de volledige dosis (125 microgram) elke 2 weken (14 dagen) daarna (zie tabel 1).
Czech: Je doporučováno, aby pacienti zahájili léčbu 1. dávkou 63 mikrogramů (den 0), ve 2. dávce zvýšili na 94 mikrogramů (den 14) a 3. dávkou dosáhli plné dávky 125 mikrogramů (den 28), a potom pokračovali s plnou dávkou (125 mikrogramů) každé dva týdny (14 dní), (viz tabulka 1).
Dutch: Na de injectie Na gebruik - De onderdelen van uw Plegridy-pen (zie Figuur K):
Czech: Po podání injekce Po použití - součásti pera přípravku Plegridy (viz obrázek K):
Dutch: In het uitgevoerde klinische onderzoek had de ontwikkeling van antilichamen tegen het PEG-gedeelte van peginterferon bèta-1a geen merkbare impact op de veiligheid of de klinische werkzaamheid (met inbegrip van het aantal recidieven op jaarbasis, MRI-laesies en invaliditeitsprogressie).
Czech: V provedené klinické studii neměla tvorba protilátek proti PEG části peginterferonu beta-1a žádný zřejmý vliv na bezpečnost ani klinickou účinnost (včetně roční míry relapsů, MRI lézí a progrese postižení).
Dutch: • Houd de Plegridy-pen en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
Czech: • Uchovávejte pero přípravku Plegridy a veškeré ostatní léčivé přípravky mimo dosah dětí.
Dutch: • De aanbevolen bewaringsmethode is gecontroleerde koeling bij 2 °C tot 8 °C in de gesloten oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Czech: • Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C až 8 °C v původním uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Het is belangrijk om Plegridy regelmatig te blijven gebruiken.
Czech: Je důležité pokračovat v pravidelném používání přípravku Plegridy.
Dutch: Periodieke controle op vroege klachten of symptomen, bijv. oedeem, proteïnurie en nierinsufficiëntie, wordt aanbevolen, vooral bij patiënten met een hoger risico op nierziekte.
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat časné známky nebo příznaky, např. edém, proteinurie a poruchy funkce ledvin, zejména u pacientů s vysokým rizikem onemocnění ledvin.
Dutch: De klinische onderzoeken duiden erop dat patiënten met multiple sclerose tijdens recidieven gelijktijdig met Plegridy en corticosteroïden kunnen worden behandeld.
Czech: Klinické studie naznačují, že pacientům s roztroušenou sklerózou je možné během relapsů podávat přípravek Plegridy a kortikosteroidy.
Dutch: De patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten of symptomen van verlaagde perifere bloedtellingen (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů je třeba monitorovat příznaky nebo známky sníženého počtu krevních elementů v periferní krvi (viz bod 4.8).
Dutch: • Laat, nadat u de naald heeft ingebracht, uw huid los.
Czech: • Po vpíchnutí celé jehly kůži uvolněte.
Dutch: Twee ernstige gevallen werden gemeld bij patiënten behandeld met Plegridy: één patiënt (< 1%) ervoer ernstige trombocytopenie (bloedplaatjestelling < 10 x 109/l), een andere patiënt (< 1%) ervoer ernstige neutropenie (neutrofielentelling < 0,5 x 109/l).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Plegridy byly nahlášeny dva závažné případy: u jednoho pacienta (< 1 %) se vyskytla závažná trombocytopenie (počet trombocytů < 10 x 109/l), u druhého pacienta (< 1 %) se vyskytla závažná neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l).
Dutch: Was uw handen met water en zeep.
Czech: Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Dutch: (vaak voorkomend - kan optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen) Als u: - Zich ongebruikelijk droevig, angstig of waardeloos voelt of - Gedachten heeft over zelfmoord
Czech: - Deprese (časté - mohou postihnout až 1 z 10 lidí) Pokud: - pociťujete neobvyklé pocity smutku, úzkosti či bezcennosti nebo - máte sebevražedné myšlenky,
Dutch: - Bloedproblemen
Czech: Poruchy krve
Dutch: Of in geval van een enkele injectieplaatsnecrose de behandeling moet worden gestaakt, hangt af van de omvang van de necrose (zie rubriek 4.8).
Czech: Rozhodnutí přerušit terapii po výskytu jedné nekrózy v místě podání záleží na rozsahu nekrózy (viz bod 4.8).
Dutch: De farmacodynamische responsen werden beoordeeld door het meten van de inductie van interferon-responsieve genen, waaronder die welke zorgen voor het coderen van 2′,5 ′-oligoadenylaatsynthetase (2′,5′-OAS), myxovirus resistance protein A (MxA), en verscheidene chemokinen en cytokinen, alsmede neopterine (D-erythro-1, 2, 3,-trihydroxypropylpterine), een product van het interferon-induceerbare enzym, GTP-cyclohydrolase I. Gen-inductie bij gezonde proefpersonen was groter in termen van piekniveau en blootstelling (gebied onder de effectcurve) voor Plegridy vergeleken met niet-gepegyleerd interferon bèta-1a (IM) wanneer beide werden gegeven in dezelfde dosis uitgedrukt als activiteit (6 MIU).
Czech: Farmakodynamické odpovědi byly hodnoceny měřením indukce interferon-responzivních genů, včetně těch, které kódují 2′,5′-oligoadenylát syntetázu (2′,5′-OAS), protein A myxovirové rezistence (MxA) a několik chemokinů a cytokinů, stejně jako neopterin (D-erythro-1, 2, 3,-trihydroxypropylpterin), produkt interferonindukovatelného enzymu, GTP-cyklohydroláza I. Genová indukce u zdravých lidí byla u přípravku Plegridy rozsáhlejší ve smyslu nejvyšší hladiny a expozice (plocha pod křivkou účinku) než u nepegylovaného interferonu beta-1a (IM), přičemž oběma byla podána stejná dávka dle aktivity (6 MIU).
Dutch: • Indien nodig kan Plegridy uit de koelkast worden genomen en er weer terug in worden gezet.
Czech: • Pokud je to nezbytné, lze balení přípravku Plegridy z chladničky vyjmout a pak opět jej do chladničky vrátit.
Dutch: Na subcutane toediening van peginterferon bèta-1a bij patiënten met multiple sclerose werd de piekconcentratie bereikt tussen 1 tot 1,5 dag na dosering.
Czech: Po subkutánním podání peginterferonu beta-1a pacientům s roztroušenou sklerózou bylo nejvyšší koncentrace dosaženo 1 až 1,5 dne po aplikaci.
Dutch: Biologische effecten die kunnen worden gemedieerd door Plegridy zijn opregulering van anti-inflammatoire cytokinen (bijv. IL-4, IL-10, IL-27), omlaagregulering van pro-inflammatoire cytokinen (bijv. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) en remming van de migratie van geactiveerde T-cellen door de bloedhersenbarrière; hier kunnen echter aanvullende mechanismen bij betrokken zijn.
Czech: Biologický účinek, který může být pomocí přípravku Plegridy zprostředkován, zahrnuje zvýšenou produkci protizánětlivých cytokinů (např. IL-4, IL-10, IL-27), tlumení prozánětlivých cytokinů (např. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) a inhibici migrace aktivovaných T buněk přes hematoencefalickou bariéru; uplatňovat se však mohou i další mechanismy.
Dutch: Verhoogde concentraties neopterine werden waargenomen bij zowel gezonde proefpersonen als patiënten met multiple sclerose behandeld met Plegridy, met een aanhoudende en verlengde verhoging gedurende 10 dagen, vergeleken met 5 dagen waargenomen voor niet-gepegyleerd interferon bèta-1a.
Czech: Zvýšené koncentrace neopterinu byly pozorovány jak u zdravých lidí, tak u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Plegridy, se stabilní a prolongovanou elevací po dobu 10 dní, oproti 5 dnům pozorovaným u nepegylovaného interferonu beta-1a.
Dutch: Patiënten die symptomen van depressie vertonen, moeten tijdens de behandeling goed worden geobserveerd en op de juiste manier worden behandeld.
Czech: Tito pacienti pak musí být v průběhu léčby pečlivě sledováni a odpovídajícím způsobem léčeni.
Dutch: De vloeistof in het geneesmiddelvenster moet helder en kleurloos zijn.
Czech: Tekutina v okénku zobrazujícím léčivo musí být čirá a bezbarvá.
Dutch: Als Plegridy in totaal 30 dagen bij kamertemperatuur is bewaard, moet het worden gebruikt of weggegooid.
Czech: Jestliže je přípravek Plegridy uchováván při pokojové teplotě po dobu celkem 30 dnů, měl by být buď použit, nebo zlikvidován.
Dutch: Van de patiënten die griepachtige symptomen meldden, meldde 90% dat deze licht of matig ernstig waren.
Czech: Z pacientů, kteří nahlásili chřipkové příznaky, jich 90 % nahlásilo mírné až středně závažné potíže.
Dutch: Plegridy elke 2 weken verlaagde het aantal recidieven op jaarbasis (ARR) significant met 36% vergeleken met placebo (p=0,0007) na 1 jaar (Tabel 3) met consistente verlagingen van de ARR in subgroepen gedefinieerd door demografische kenmerken en ziektekenmerken in de uitgangssituatie.
Czech: Přípravek Plegridy podávaný každé 2 týdny významně snížil roční míru relapsů (ARR) o 36 % ve srovnání s placebem (p=0,0007) během jednoho roku (tabulka 3), přičemž konzistentní snížení ARR bylo pozorováno v podskupinách definovaných demografickými parametry a základními charakteristikami onemocnění.
Dutch: Stap 6: De injectie toedienen a. Houd de pen boven uw injectieplaats.
Czech: Aplikujte injekci a. Držte pero nad místem podání injekce.
Dutch: Gebruik de pen niet als die is gevallen of zichtbaar is beschadigd.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud spadlo nebo je-li viditelně poškozené.
Dutch: In postmarketingervaring zijn na toediening van Plegridy ernstige gevallen van overgevoeligheid gemeld, waaronder gevallen van anafylaxie (frequentie niet bekend).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly po podání přípravku Plegridy hlášeny závažné případy hypersenzitivity, včetně případů anafylaxe (s neznámou frekvencí).
Dutch: Neem met uw andere hand stevig het naaldkapje vast en trek het recht van de naald (zie Figuur F).
Czech: Druhou rukou pevně uchopte kryt jehly a stáhněte jej z jehly v přímém směru (viz obrázek F).
Dutch: Het gebruik van interferonen wordt in verband gebracht met afwijkende laboratoriumuitslagen.
Czech: S podáváním interferonů jsou spojeny změny hodnot laboratorních vyšetření.
Dutch: • Kies een injectieplaats en veeg de huid schoon met een alcoholdoekje.
Czech: • Zvolte si místo podání injekce a otřete kůži ubrouskem napuštěným alkoholem.
Dutch: De resultaten uit een farmacokinetische populatieanalyse (bij patiënten tot en met 65 jaar) suggereert echter dat leeftijd geen invloed heeft op de klaring van peginterferon bèta-1a.
Czech: Výsledky populační farmakokinetické analýzy (u pacientů nad 65 let) však ukazují, že věk nemá na clearance peginterferonu beta-1a vliv.
Dutch: Na herhaalde dosering van doses van 125 microgram elke twee weken via subcutane toediening was het, niet voor de biobeschikbaarheid gecorrigeerde, distributievolume (gemiddelde±SE) 481 ± 105 l.
Czech: Po opakovaném subkutánním podávání 125 mikrogramových dávek každé dva týdny, byl distribuční objem neupravený dle biologické dostupnosti (průměr ± SE) 481 ± 105 l.
Dutch: Elke haemodialyse verlaagde de peginterferon bèta-1a-concentratie met ongeveer 24%, wat suggereert dat haemodialyse peginterferon bèta-1a gedeeltelijk verwijdert uit de systemische circulatie.
Czech: Každá hemodialýza snížila koncentraci peginterferonu beta-1a přibližně o 24 %, což naznačuje, že hemodialýza částečně odstraňuje peginterferon beta-1a ze systémové cirkulace.
Dutch: Minder dan 1% van de patiënten die Plegridy kregen tijdens de placebogecontroleerde fase van het ADVANCE-onderzoek staakte de behandeling als gevolg van griepachtige symptomen.
Czech: Méně než 1 % pacientů, kterým byl během placebem kontrolované fáze studie ADVANCE podán přípravek Plegridy, ukončilo léčbu kvůli příznakům podobným chřipce.
Dutch: Natriumacetaattrihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride, polysorbaat 20, water voor injecties.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20, voda pro injekci.
Dutch: 125 microgram om de 2 weken
Czech: 125 mikrogramů každé 2 týdny
Dutch: In aanvulling op de laboratoriumonderzoeken die standaard nodig zijn bij de controle van patiënten met multiple sclerose, worden compleet bloedbeeld en differentiële bloedceltellingen, bloedplaatjestellingen en bloedchemie, waaronder leverfunctietests (bijv. aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT)), aanbevolen voorafgaand aan de start en met regelmatige tussenpozen na het begin van de behandeling met Plegridy en dan periodiek daarna in afwezigheid van klinische symptomen.
Czech: K obvyklým vyšetřením vyžadovaným pro sledování pacientů s RS je rovněž doporučeno provést také celkový krevní obraz a vyšetření diferenciálního počtu leukocytů, vyšetření počtu trombocytů a biochemické vyšetření krve, včetně jaterních funkčních testů (např. aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransamináza (ALT)), před zahájením léčby a v pravidelných intervalech po zavedení léčby přípravkem Plegridy, a poté periodicky při absenci klinických příznaků.
Dutch: Overgevoeligheid Anafylaxie1
Czech: Hypersenzitivita Anafylaxe1
Dutch: b. Controleer het geneesmiddelvenster.
Czech: b. Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo.
Dutch: Een open-label onderzoek bij patiënten die overstapten van behandeling met interferon bèta naar Plegridy evalueerde het begin en de duur van profylactisch behandelde griepachtige symptomen.
Czech: V otevřené studii u pacientů, kteří byli převedeni z léčby interferonem beta na přípravek Plegridy, byly hodnoceny nástup a délka trvání profylakticky léčených příznaků podobných chřipce.
Dutch: Daarom worden, als klinische kenmerken van TMA worden waargenomen, verdere tests van de bloedplaatjesniveaus, serum LDH, bloeduitstrijkjes en nierfunctie aanbevolen.
Czech: Proto, pokud jsou zjištěny klinické příznaky TMA, doporučuje se provést další kontrolu počtu trombocytů, hladiny LDH v séru, krevních nátěrů a funkce ledvin.
Dutch: • Knijp voorzichtig de huid rond de schoongemaakte injectieplaats vast tussen duim en wijsvinger zodat een kleine bult ontstaat (zie Figuur G).
Czech: • Palcem a ukazováčkem jemně stiskněte kůži v okolí očištěného místa pro podání injekce tak, aby vznikla kožní řasa (viz obrázek G).
Dutch: U zou zich aan de naald kunnen prikken of de pen kan vergrendelen.
Czech: Mohl(a) byste se o jehlu poranit nebo by se pero mohlo uzamknout.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaat trihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride, polysorbaat 20 en water voor injecties (zie rubriek 2 "Plegridy bevat natrium").
Czech: Dalšími složkami jsou: trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20 a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Plegridy obsahuje sodík").
Dutch: • Als u bloed ziet op uw injectieplaats, veegt u het af met het gaasje en brengt u een pleister aan.
Czech: • Jestliže v místě podání injekce spatříte krev, setřete ji gázovým polštářkem a přiložte adhezivní obvaz nebo místo přelepte náplastí.
Dutch: Bij gebruik van interferon bèta-producten zijn gevallen van TMA, gemanifesteerd als trombotische trombocytopenische purpura (TTP) of hemolytisch uremisch syndroom (HUS) gemeld, waaronder fatale gevallen.
Czech: V souvislosti s přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy trombotické mikroangiopatie (TMA) projevující se jako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) nebo hemolyticko-uremický syndrom (HUS), včetně fatálních případů.
Dutch: Witte bloedceltelling verlaagd Hemoglobine verlaagd Lichaamstemperatuur verhoogd
Czech: Snížení počtu leukocytů Snížená hladina hemoglobinu Zvýšení tělesné teploty Snížení počtu trombocytů
Dutch: • 1 Plegridy-pen (zie Figuur A)
Czech: • 1 pero přípravku Plegridy (viz obrázek A)
Dutch: Een snelle behandeling van nefrotisch syndroom is vereist en staking van de behandeling met Plegridy moet worden overwogen.
Czech: Je nutná rychlá léčba nefrotického syndromu a je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Plegridy.
Dutch: - Bewaren in de koelkast, 2 °C - 8 °C.
Czech: - Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Dutch: De tabel geeft een samenvatting van de bijwerkingen (incidentie hoger dan placebo en met een redelijk aannemelijke causaliteit) van 512 patiënten behandeld met Plegridy 125 microgram subcutaan elke 2 weken en 500 patiënten die gedurende maximaal 48 weken placebo kregen en van postmarketinggegevens.
Czech: Tabulka shrnuje nežádoucí účinky (incidence vyšší než u placeba a s důvodnou možností kauzality) u 512 pacientů léčených přípravkem Plegridy, dávka 125 mikrogramů subkutánně každé 2 týdny, u 500 pacientů, kterým bylo podáváno placebo po dobu 48 týdnů a údaje z období po uvedení přípravku na trh.
Dutch: De farmacologische eigenschappen van Plegridy zijn consistent met die van interferon bèta-1a en worden verondersteld te worden gemedieerd door het eiwitgedeelte van het molecuul.
Czech: Farmakologické vlastnosti přípravku Plegridy jsou obdobné jako u interferonem beta-1a, a má se za to, že jsou zprostředkovány proteinovou částí molekuly.
Dutch: Trek uw Plegridy voorgevulde spuit niet uit de injectieplaats totdat u de zuiger helemaal naar beneden heeft geduwd.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy z místa vpichu nevytahujte, dokud nebude píst zatlačen úplně dolů.
Dutch: Kies de juiste pen uit een verpakking.
Czech: Z balení vyberte správné předplněné pero.
Dutch: Verschijnselen kunnen het vaker optreden van bloeduitstorting, bloeding, koorts, extreme zwakte, hoofdpijn, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd omvatten.
Czech: Mezi příznaky může patřit zvýšená tvorba modřin, krvácení, horečka, výrazná slabost, bolest hlavy, závrať či pocit na omdlení.
Dutch: Peginterferon bèta-1a was niet mutageen bij een in vitro bacteriële reverse mutatie (Ames-) test en was niet clastogeen bij een in-vitro-assay in humane lymfocyten.
Czech: Peginterferon beta-1a nebyl při testu bakteriální reverzní mutace in vitro (Amesův test) mutagenní, ani klastogenní při in vitro analýze na vzorku lidských lymfocytů.
Dutch: HR: Hazard ratio
Czech: HR: Poměr rizik
Dutch: Echter de ontwikkeling van antilichamen tegen het interferongedeelte van peginterferon bèta-1a had geen merkbare impact op de veiligheid of de klinische werkzaamheid, hoewel de analyse werd beperkt door de lage immunogeniciteitsincidentie.
Czech: Vznik protilátek proti interferonové části peginterferonu beta-1a však neměl žádný zřejmý vliv na bezpečnost ani klinickou účinnost, přičemž analýza je limitována nízkým výskytem immunogenity.
Dutch: - De verpakkingen kunnen indien nodig meerdere malen uit de koelkast worden gehaald en er dan weer in worden teruggelegd.
Czech: - Balení lze dle potřeby z chladničky vyjmout a pak opět je do chladničky vrátit více než jednou.
Dutch: Injecteer niet in een gebied van het lichaam waar de huid geïrriteerd, gevoelig, rood, gekneusd, getatoeëerd of geïnfecteerd is of een litteken vertoont.
Czech: Nepodávejte injekci do místa na těle, kde je kůže podrážděná, citlivá, zarudlá, pohmožděná, s tetováním, zanícená či zjizvená.
Dutch: Laboratoriumbevindingen die wijzen op TMA omvatten verlaagde trombocytentelling, verhoogd serumlactaatdehydrogenase (LDH) ten gevolge van hemolyse en schistocyten (erythrocytfragmentatie) op een bloeduitstrijkje.
Czech: Mezi laboratorní nálezy naznačující TMA patří snížený počet trombocytů, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v séru v důsledku hemolýzy a schistocyty (fragmenty erytrocytů) v krevním nátěru.
Dutch: Gemiddelde EDSS-score in de uitgangssituatie 2,5 EDSS: Expanded Disability Status Scale Gd+: Gadolinium-aankleurend
Czech: Průměrné/medián trvání nemoci (roky) Průměrný počet relapsů během posledních 3 let Průměrné EDSS skóre při výchozím hodnocení EDSS: Expanded Disability Status Scale, Rozšířená stupnice stavu postižení Gd+: gadolinium-enhancující
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar uit klinische werkzaamheids-/veiligheidsonderzoeken waarin gepegyleerd met niet-gepegyleerd interferon bèta-1a direct wordt vergeleken of van patiënten die overstappen van niet-gepegyleerd naar gepegyleerd interferon en omgekeerd.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje ze studií klinické účinnosti/bezpečnosti, ve kterých by byl přímo srovnáván pegylovaný interferon beta-1a s nepegylovaným, ani údaje o pacientech, u kterých došlo k převedení léčby z nepegylovaného na pegylovaný interferon či obráceně.
Dutch: Tabel 2: Onderzoeksopzet
Czech: Tabulka 2: Uspořádání studie Uspořádání studie Anamnéza onemocnění
Dutch: Wat is Plegridy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Plegridy a k čemu se používá
Dutch: - Als u niet zeker weet hoeveel dagen u een pen buiten de koelkast heeft bewaard, moet u de pen weggooien.
Czech: - Pokud si nejste jist(a) počtem dnů, po které bylo předplněné pero uchováváno mimo chladničku, zlikvidujte jej.
Dutch: • Pak 1 Plegridy-verpakking uit de koelkast en kies de juiste voorgevulde spuit uit de verpakking.
Czech: • Vyjměte jedno balení přípravku Plegridy z chladničky a vyberte příslušnou předplněnou injekční stříkačku z balení.
Dutch: Verzamel alles wat u nodig heeft om uzelf een injectie te geven of een injectie te krijgen.
Czech: Připravte si veškeré pomůcky, které budete potřebovat, abyste si injekci mohl(a) sám(sama) podat, nebo aby Vám mohla být podána.
Dutch: Een behandelingseffect werd reeds na 6 maanden waargenomen, waarbij Plegridy 125 microgram elke 2 weken een 61% verlaging (p<0,0001) toonde in nieuwe of nieuw groeiende T2-laesies in vergelijking met placebo.
Czech: Léčebný účinek byl pozorován již po 6 měsících, přičemž u přípravku Plegridy 125 mikrogramů podávaného každé 2 týdny bylo zjištěno 61% snížení (p<0,0001) nových nebo nově se zvětšujících T2 lézí ve srovnání s placebem.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd
Czech: Zvýšení hladin alaninaminostransferázy