FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La correction du taux d'hémoglobine (≥ 10 g/dL) a été obtenue chez plus de 98 % (p < 0,001) des enfants ayant reçu une administration hebdomadaire et chez 84 % (p = 0,293) des enfants ayant reçu une administration une fois toutes les deux semaines.
Slovenian: Koncentracija hemoglobina se je popravila na ≥ 100 g/l pri > 98 % (p < 0,001) pediatričnih bolnikov, ki so dobivali darbepoetin alfa vsak teden, in pri 84 % (p = 0,293) tistih, ki so ga dobivali vsaka dva tedna.
French: - Les autres composants sont le phosphate monosodique anhydre, le phosphate disodique anhydre, le chlorure de sodium, le polysorbate 80 et l'eau pour préparations injectables.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 in voda za injekcije.
French: La fréquence est estimée d'après les données des essais cliniques comme fréquente chez les patients cancéreux et était également fréquente dans les groupes placebo.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj je pogostnost pri onkoloških bolnikih ocenjena kot pogosta; pogosta je bila tudi v skupinah s placebom.
French: Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler la correction de l'anémie et adaptera si nécessaire la posologie.
Slovenian: Zdravnik vam bo redno jemal kri za meritve, ki bodo pokazale, kako dobro se anemija odziva, in bo lahko odmerek prilagodil, kot bo potrebno.
French: Ne conservez pas le stylo prérempli dans des conditions de fortes chaleurs ou de froid.
Slovenian: Ne shranjujte napolnjenega injekcijskega peresnika na veliki vročini ali hudem mrazu.
French: Les résultats ont montré une non-infériorité pour le critère principal de survie globale, avec une survie médiane pour les patients sous darbepoetin alfa de 9,5 mois par rapport à 9,3 mois pour ceux sous placebo, respectivement (HR stratifié : 0,92 ; IC 95 % : 0,83 à 1,01).
Slovenian: Rezultati so pokazali neinferiornost pri celokupnem preživetju, ki je bilo primarni opazovani dogodek; mediano preživetje je bilo pri zdravljenju z darbepoetinom alfa v primerjavi s placebom 9,5 oziroma 9,3 meseca (stratificirano razmerje ogroženosti 0,92; 95 % IZ: 0,83; 1,01).
French: Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant la darbepoetin alfa (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali darbepoetin alfa, so poročali o konvulzijah (glejte poglavje 4.4).
French: La numération des réticulocytes est un élément d'évaluation de l'activité médullaire.
Slovenian: Določanje števila retikulocitov mora biti del ocenjevanja.
French: Evènements thromboemboliquesb y compris embolie pulmonaire
Slovenian: Žilne bolezni pogosti trombembolični dogodkib, vključno s pljučno embolijo
French: En cas d'érythroblastopénie diagnostiquée, le traitement par Aranesp doit être interrompu et les patients ne doivent pas être traités par une autre érythropoïétine recombinante (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Če je diagnosticirana čista aplazija rdečih celic, morate zdravljenje z zdravilom Aranesp prekiniti, bolnika pa ne smete prevesti na drugo rekombinantno eritropoetično beljakovino (glejte poglavje 4.4).
French: Lors d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 314 patients atteints de cancer du poumon et recevant une chimiothérapie à base de sels de platine, une réduction significative des besoins transfusionnels a été observée (p < 0,001).
Slovenian: V prospektivni, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri 314 bolnikih z rakom na pljučih, ki so dobivali kemoterapijo s platino, so ugotovili značilno zmanjšanje potreb po transfuziji (p < 0,001).
French: Population pédiatrique en insuffisance rénale chronique
Slovenian: Pediatrična populacija s kronično odpovedjo ledvic
French: Patients cancéreux recevant une chimiothérapie
Slovenian: Onkološki bolniki, ki dobivajo kemoterapijo
French: Dans les études effectuées chez le rat et chez le lapin, aucun effet délétère cliniquement significatif sur la gestation, le développement embryo-foetal, la mise bas ou le développement postnatal n'a pu être observé.
Slovenian: V študijah na podganah in kuncih niso opazili klinično pomembnih znakov škodljivih učinkov, kar zadeva brejost, razvoj zarodka/ploda, skotitev ali postnatalni razvoj.
French: Après chaque adaptation de dose ou de schéma posologique, le taux d'hémoglobine doit être contrôlé une fois par semaine ou toutes les deux semaines.
Slovenian: Po vsaki prilagoditvi odmerka ali sheme morate hemoglobin kontrolirati na en ali dva tedna.
French: Source : comprend 5 études contrôlées contre comparateur actif, randomisées, en double aveugle (970200,
Slovenian: Vir: vključenih je 5 randomiziranih, dvojno slepih, aktivno kontroliranih študij (970200, 970235, 980117,
French: N'utilisez jamais la solution d'Aranesp restant dans la seringue préremplie.
Slovenian: Ne uporabljajte preostanka zdravila Aranesp, ki je ostal v brizgi.
French: L'analyse combinée post-hoc des études cliniques concernant les ASE a été effectuée chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique (dialysés, non-dialysés, diabétiques et nondiabétiques).
Slovenian: Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic so izvedli kumulativne post-hoc analize kliničnih študij ESA (bolniki na dializi, bolniki, ki niso na dializi, bolniki s sladkorno boleznijo in bolniki brez sladkorne bolezni).
French: La survie globale médiane dans le groupe traitement standard plus époétine alfa était de 17,8 mois contre 18,0 mois dans le groupe traitement standard uniquement (HR : 1,07, IC 95 % : 0,97 ; 1,18).
Slovenian: Mediano celokupno preživetje v skupini z epoetinom alfa in standardno oskrbo je bilo 17,8 meseca v primerjavi z 18,0 meseca v skupini s samo standardno oskrbo (razmerje ogroženosti 1,07; 95 % IZ: 0,97; 1,18).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 seringue préremplie à usage unique
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 viala za enkratno uporabo
French: Important : lire la notice avant de manipuler la seringue préremplie.
Slovenian: Pomembno: Pred rokovanjem z napolnjeno injekcijsko brizgo preberite priloženo navodilo.
French: La correction de l'anémie chez les patients pédiatriques selon une fréquence d'administration mensuelle d'Aranesp n'a pas été étudiée.
Slovenian: Odpravljanje anemije z uporabo zdravila Aranesp enkrat na mesec pri pediatrični populaciji ni raziskano.
French: L'érythropoïétine est un facteur de croissance qui stimule essentiellement la production des globules rouges.
Slovenian: Eritropoetini so rastni dejavniki, ki spodbujajo predvsem nastajanje rdečih krvnih celic.
French: Chez les patients insuffisants rénaux chroniques, la production de l'érythropoïétine endogène est altérée et la cause principale de leur anémie est une déficience en érythropoïétine.
Slovenian: Nastajanje endogenega eritropoetina je okvarjeno pri kronični odpovedi ledvic; primarni vzrok anemije pri takšnih bolnikih je pomanjkanje eritropoetina.
French: Si une adaptation de dose est nécessaire pour maintenir l'hémoglobine au taux souhaité, il est recommandé d'augmenter ou de diminuer la dose d'environ 25 % par rapport à la dose précédente.
Slovenian: Če je za ohranitev hemoglobina na želeni ravni potrebna prilagoditev odmerka, je odmerek priporočljivo prilagoditi za približno 25 %.
French: Dans plusieurs études contrôlées au cours desquelles des époétines ont été administrées, il n'a pas été observé une amélioration de la survie globale ou une diminution du risque de progression tumorale chez les patients atteints d'une anémie associée à un cancer.
Slovenian: V več kontroliranih kliničnih študijah pri bolnikih, ki so imeli anemijo zaradi raka, epoetini niso izboljšali celotnega preživetja in tudi niso zmanjšali tveganja za napredovanje tumorja.
French: En cas de taux élevé ou d'augmentation de la kaliémie, il faut envisager l'arrêt de l'administration d'Aranesp jusqu'à normalisation de la kaliémie.
Slovenian: Če se izkaže, da je kalij zvišan ali se zvišuje, pride v poštev prenehanje uporabe zdravila Aranesp, dokler se koncentracija kalija ne uredi.
French: Chez les patients non dialysés, Aranesp peut continuer à être administré en une injection unique une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines ou une fois par mois.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso na dializi, se lahko zdravilo Aranesp še naprej uporablja v posamezni injekciji enkrat na teden ali enkrat na dva tedna ali enkrat na mesec.
French: Aranesp ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo Aranesp ne bi smelo vplivati na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
French: - Votre médecin devrait maintenir votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dL.
Slovenian: - Zdravnik si mora prizadevati, da bi vam hemoglobin ohranil med 100 in 120 g/l.
French: La darbepoetin alfa est produite sur des cellules Ovariennes de Hamster Chinois (CHO-K1) par la technique de l'ADN recombinant.
Slovenian: Darbepoetin alfa je pridobljen z gensko tehnologijo v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO-K1).
French: Si vous souffrez d'une insuffisance rénale chronique
Slovenian: Če imate kronično odpoved ledvic
French: Il est important de pousser le piston jusqu'au bout après le « clic » pour administrer la dose complète.
Slovenian: Pomembno je, da potisnete vse do "tleska", saj le tako injicirate celotni odmerek.
French: L'insuffisance rénale entraîne souvent une anémie, les reins ne produisant pas assez d'érythropoïétine, l'hormone naturelle.
Slovenian: Pri odpovedi ledvic v ledvicah ne nastaja dovolj naravnega hormona eritropoetina; pogosta posledica tega je anemija.
French: Après l'administration sous-cutanée d'une dose de 2,25 mcg/kg de darbepoetin alfa à des patients adultes cancéreux, un pic moyen de concentration de 10,6 ng/mL (DS = 5,9) a été atteint au temps moyen de 91 heures (DS = 19,7).
Slovenian: Pri odraslih onkoloških bolnikih je darbepoetin alfa po subkutani uporabi 2,25 µg/kg dosegel povprečno največjo koncentracijo 10,6 ng/ml (standardni odklon 5,9) v povprečno 91 urah (standardni odklon 19,7).
French: b Les effets indésirables d'événements thrombo-emboliques en termes préférentiels MedDRA (PT) comprennent l'embolie, la thrombose, la thrombose veineuse profonde, la thrombose veineuse jugulaire, la thrombose veineuse, la thrombose artérielle, la thrombose veineuse pelvienne, l'embolie périphérique, l'embolie pulmonaire, ainsi que la thrombose liée au dispositif médical selon la classification par discipline médicale (SOC) problèmes de produit.
Slovenian: b Neželeni učinek trombembolični dogodki vključuje naslednje PT: embolija, tromboza, globoka venska tromboza, tromboza jugularne vene, venska tromboza, arterijska tromboza, tromboza medenične vene, periferna embolija, pljučna embolija ter tudi tromboza v pripomočku za organski sistem "težave povezane z zdravilom".
French: Après avoir relâché le piston, le système de protection de la seringue préremplie va entièrement recouvrir l'aiguille.
Slovenian: Ko boste bat sprostili, bo varnostni ščitnik injekcijske brizge varno pokril injekcijsko iglo.
French: Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant environ 30 minutes avant l'injection.
Slovenian: Da injiciranje ne bo neprijetno, pustite napolnjeno injekcijsko brizgo približno 30 minut pred injiciranjem na sobni temperaturi.
French: La méta-analyse des données de survie globale a établi un hazard ratio de 1,06 en faveur des groupes contrôles ([IC 95% :1,00 ; 1,12], 53 essais, 13 933 patients) un hazard ratio de 1,04 ([IC 95% : 0,97, 1,11], 38 essais et 10 441 patients) pour les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie,.
Slovenian: Metaanaliza celotnih podatkov o preživetju je pokazala točkovno oceno razmerja ogroženosti 1,06 v korist kontrolnih oseb (95 % IZ: 1,00, 1,12; 53 preskušanj in 13.933 bolnikov); za bolnike z rakom, ki so dobivali kemoterapijo, je bilo razmerje ogroženosti za celotno preživetje 1,04 (95 % IZ: 0,97, 1,11; 38 preskušanj in 10.441 bolnikov).
French: Tenez la seringue et le conteneur à déchets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovenian: Brizgo in vsebnik za ostre odpadke shranjujte nedosegljivo otrokom!
French: L'érythropoïétine est produite dans vos reins et stimule la production de globules rouges par la moelle osseuse.
Slovenian: Eritropoetin nastaja v ledvicah in spodbuja kostni mozeg, da tvori več rdečih krvnih celic.
French: La date d'expiration correspond au dernier jour du mois.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
French: Injectez la dose préscrite en sous-cutanée comme indiqué par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Slovenian: Predpisani odmerek injicirajte pod kožo po navodilu, ki ste ga dobili od zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
French: Matériel
Slovenian: Oprema:
French: Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous montreront comment procéder à l'injection à l'aide de la seringue préremplie.
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bodo pokazali, kako si zdravilo injicirate z napolnjeno injekcijsko brizgo.
French: • une non-infériorité de la darbepoetin alfa par rapport au placebo concernant la survie globale et la survie sans progression chez les patients présentant un cancer du poumon non à petites cellules avancé et recevant une chimiothérapie lorsque l'administration vise à obtenir un taux cible d'hémoglobine de 12 g/dL (7,5 mmol/L) (voir rubrique 5.1).
Slovenian: • potrdila, da darbepoetin alfa v primerjavi s placebom nima slabšega vpliva na celokupno preživetje in preživetje brez napredovanja bolezni pri bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, zdravljenih s kemoterapijo, če je ciljna vrednost hemoglobina 120 g/l (7,5 mmol/l) (glejte poglavje 5.1).
French: Replacez la boîte d'origine contenant les éventuelles seringues préremplies non utilisées au réfrigérateur.
Slovenian: Položite originalno pakiranje s še ne uporabljenimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami nazaj v hladilnik.
French: Une élévation du taux de potassium a été rapportée chez quelques patients traités par Aranesp, bien que le lien de causalité n'ait pas été établi.
Slovenian: Pri nekaj bolnikih, ki so dobivali zdravilo Aranesp, so zabeležili zvišanje kalija, vendar vzročne povezanosti niso ugotovili.
French: Les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas changé après administrations multiples pendant 12 semaines (administration toutes les semaines ou toutes les deux semaines).
Slovenian: Med večkratnim odmerjanjem v teku 12 tednov (odmerjanje vsak teden ali na dva tedna) se farmakokinetični parametri niso spremenili.
French: Au cours de la période d'évaluation (semaines 29-33), la dose moyenne (IC 95 %) équivalente hebdomadaire était de 0,20 (0,17 ; 0,24) mcg/kg dans le bras une injection toutes les deux semaines et de 0,27 (0,23 ; 0,32) mcg/kg dans le bras une injection une fois par mois.
Slovenian: Med obdobjem ocenjevanja (29. do 33. teden) v tej študiji je bil povprečni (95 % IZ) tedenski ekvivalentni odmerek 0,20 (0,17, 0,24) μg/kg med prejemniki enkrat na dva tedna in 0,27 (0,23, 0,32) μg/kg med prejemniki enkrat na mesec.
French: Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, pouvant engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Poročali so o hudih kožnih neželenih učinkih, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN), ki so lahko življenjsko nevarni ali smrtni (glejte poglavje 4.4).
French: • Ecchymose (bleu) et saignement au point d'injection
Slovenian: • modrica in krvavitev na mestu injiciranja
French: Au cours des études cliniques, une augmentation du nombre de décès, des évènements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves, y compris des AVC, et de thrombose vasculaire au point d'accès a été observée lorsque des ASE étaient administrés dans le but d'atteindre des taux cibles d'hémoglobine supérieurs à 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Slovenian: V kliničnih študijah so ugotovili večje tveganje smrti ter resnih kardiovaskularnih in cerebrovaskularnih dogodkov, vključno z možgansko kapjo in trombozo žilnega pristopa, če so ESA uporabljali tako, da je bil ciljni hemoglobin večji od 120 g/l (7,5 mmol/l).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 seringue préremplie à usage unique.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo.
French: Des convulsions ont été rapportées chez des patients traités par Aranesp.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Aranesp, so poročali o konvulzijah.
French: Il faut éviter une augmentation du taux d'hémoglobine supérieure à 2 g/dL (1,25 mmol/L) sur une période de 4 semaines.
Slovenian: Izogniti se je treba zvišanju koncentracije hemoglobina, večjemu od 20 g/l (1,25 mmol/l) v štirih tednih.
French: - Un usage détourné chez un sujet sain peut entraîner des complications cardiovasculaires et mettre en jeu la vie du sujet.
Slovenian: - Zloraba pri zdravih osebah lahko povzroči smrtno nevarne težave na srcu ali ožilju.
French: • un racourcissement du temps jusqu'à progression tumorale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou à un stade avancé et recevant une radiothérapie, lorsque les ASE étaient administrés dans le but d'atteindre des taux cibles d'hémoglobine supérieurs à 14 g/dL (8,7 mmol/L).
Slovenian: • skrajšala čas do napredovanja tumorja pri bolnikih z napredovalim rakom glave in vratu, zdravljenih z obsevanjem, če je bila ciljna vrednost hemoglobina več kot 140 g/l (8,7 mmol/l).
French: Tournez le piston jusqu'à ce que vous puissiez atteindre la languette de l'étiquette et la détacher.
Slovenian: Obrnite bat tako, da nalepko premaknete na mesto, s katerega jo boste lahko odstranili.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification pour ne pas inclure le braille acceptée
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
French: Dans tous les cas, contactez votre médecin ou un professionnel de santé.
Slovenian: V vsakem od teh primerov se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
French: Les seringues peuvent être présentées sous plaquette (boîte de 1 et 4 seringues sécurisées ou non) ou sans plaquette (boîte de 1seringue uniquement).
Slovenian: Brizge so opremljene v pretisnih omotih (pakiranje po 1 in 4) ali brez njih (pakiranje po 1).
French: Lors d'une étude clinique randomisée, 114 enfants insuffisants rénaux chroniques âgés de 2 à 18 ans, dialysés ou non, présentant une anémie (hémoglobinémie < 10,0 g/dL) et non traités par ASE ont reçu une administration de darbepoetin alfa hebdomadaire (n=58) ou une fois toutes les deux semaines (n=56) pour la correction de l'anémie.
Slovenian: V randomizirani klinični študiji je 114 pediatričnih bolnikov, starih od 2 do 18 let s kronično boleznijo ledvic in zdravljenih ali nezdravljenih z dializo, ki so bili anemični (hemoglobin < 100 g/l) in niso prejemali ESA, za korekcijo anemije dobivalo darbepoetin alfa vsak teden (n = 58) ali vsaka dva tedna (n = 56).
French: L'érythroblastopénie correspond à un arrêt ou à une diminution de la production de globules rouges par votre organisme se traduisant par une anémie sévère.
Slovenian: Čista aplazija rdečih celic pomeni, da so v telesu nehale nastajati rdeče krvne celice ali pa je njihovo nastajanje zmanjšano; posledica je huda anemija.
French: Des infections intercurrentes, des épisodes inflammatoires ou traumatiques, une perte de sang occulte, une hémolyse, une intoxication grave par l'aluminium, une maladie hématologique sousjacente ou une myélofibrose peuvent aussi altérer la réponse érythropoïétique.
Slovenian: Eritropoetski odziv lahko poslabšajo tudi sočasne okužbe, vnetja ali poškodbe, prikrito izgubljanje krvi, hemoliza, huda toksičnost aluminija, osnovne hematološke bolezni ali fibroza kostnega mozga.
French: Si vous ne vous sentez pas bien, contactez immédiatement votre médecin, l'infirmier/ère ou le pharmacien.
Slovenian: Če se počutite kakor koli slabo, se takoj posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
French: Le choix d'une dose de 500 mcg, 300 mcg ou 150 mcg doit être envisagé.
Slovenian: V poštev pride ustrezno titriranje odmerka med 500 µg, 300 µg in 150 µg.
French: Etape 3 : Injectez G Maintenez l'étirement ou le pincement.
Slovenian: 3. korak: Injiciranje G Kožo držite raztegnjeno ali stisnjeno v gubo.
French: Au cours d'une étude clinique menée chez 124 enfants insuffisants rénaux chroniques âgés de 1 à 18 ans, dialysés ou non, les patients stabilisés sous epoétine alfa ont été randomisés soit pour recevoir de la darbepoetin alfa administrée de façon hebdomadaire (voie sous-cutanée ou intraveineuse) en utilisant un ratio de conversion de dose de 238 :1, soit pour continuer le traitement par epoétine alfa sans modification de la dose, du schéma posologique et de la voie d'administration.
Slovenian: V klinični študiji so 124 pediatričnih bolnikov, starih od 1 do 18 let s kronično boleznijo ledvic in zdravljenih ali nezdravljenih z dializo, ki so bili stabilni na epoetinu alfa, randomizirali na uporabo darbepoetina alfa (subkutano ali intravensko) s konverzijskim razmerjem odmerka 238:1 ali na nadaljnjo zdravljenje z epoetinom alfa v trenutnem odmerku, shemi in poti uporabe.
French: Utilisez un nouveau stylo prérempli.
Slovenian: Uporabite nov napolnjen injekcijski peresnik.
French: Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de prendre Aranesp et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Slovenian: Če se vam pojavi resen izpuščaj ali kakšen drug od teh kožnih simptomov, takoj prenehajte uporabljati zdravilo Aranesp in se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
French: Pincez fermement votre peau entre votre pouce et vos doigts, créant ainsi une zone d'environ 5 cm de large.
Slovenian: S palcem na eni in prsti na drugi strani čvrsto stisnite kožno gubo, da nastane približno 5 cm široka površina.
French: Etape 2 : Soyez prêt E Retirez le capuchon gris dans l'axe du stylo, seulement quand vous êtes prêt à injecter.
Slovenian: 2. korak: Pripravite se E Ko ste pripravljeni na injiciranje, potegnite sivi pokrovček igle naravnost s peresnika.
French: Ne pas administrer plus d'une dose par seringue.
Slovenian: Ne aplicirajte več kot enega odmerka.
French: Le taux moyen d'hémoglobine pour la r-HuEPO et la darbepoetin alfa à la semaine 28 était de 11,1 (DS 1,4) g/dL et 11,1 (DS 1,1) g/dL, respectivement.
Slovenian: Po 28 tednih je bil povprečni hemoglobin v skupini z r-HuEPO 111 (standardni odklon 1,4) g/l in v skupini z darbepoetinom alfa 111 (standardni odklon 1,1) g/l.
French: Le délai de progression (DP) médian d'après la progression de la maladie (PM) déterminée par l'investigateur était de 7,5 mois dans le groupe traitement standard plus époétine alfa et de 7,5 mois dans le groupe traitement standard (HR : 1,099, IC 95 % : 0,998 ; 1,210).
Slovenian: Progression), ki temelji na raziskovalčevi oceni napredovanja bolezni, je bil 7,5 meseca v skupini z epoetinom alfa in standardno oskrbo ter 7,5 meseca v skupini s samo standardno oskrbo (razmerje ogroženosti 1,099; 95 % IZ: 0,998; 1,210).
French: Une tendance à l'augmentation du risque de mortalité toutes causes confondues, des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires, a été observée en association avec des doses cumulatives d'ASE élevées mais indépendamment du fait que les patients soient dialysés ou diabétiques (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovenian: Ob višjih kumulativnih odmerkih ESA so opažali nagnjenost k višjim ocenam tveganja za umrljivost zaradi vseh vzrokov ter za kardiovaskularne in cerebrovaskularne dogodke; to ni bilo odvisno od prisotnosti ali odsotnosti sladkorne bolezni ali od dializnega stanja (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
French: Le liquide doit être clair, incolore ou légèrement opalescent.
Slovenian: Tekočina mora biti bistra, brezbarvna ali rahlo bisernata.
French: Les flacons contiennent chacun 25, 40, 60, 100, 200 ou 300 microgrammes de darbepoetin alfa.
Slovenian: Viala vsebuje 25, 40, 60, 100, 200 ali 300 mikrogramov darbepoetina alfa.