FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: †† n = 3 per l'analisi della variazione assoluta del cloruro nel sudore.
Maltese: †† n=3 għall-analiżi tal-bidla assoluta fil-chloride fl-għaraq.
Italian: • Immunosoppressori come ciclosporina, tacrolimus, everolimus e sirolimus, utilizzati dopo un trapianto d'organo
Maltese: • Immunosoppressanti bħal ciclosporin, tacrolimus, everolimus u sirolimus li jintużaw wara trapjant tal-organi
Italian: Lieve (Child-Pugh Classe A)
Maltese: Ħafif (Child-Pugh Klassi A)
Italian: Rapporto finale: dicembre 2023
Maltese: Diċembru 2023
Italian: Tabella 7: Esposizione media (DS) a ivacaftor per fascia d'età Fascia d'età
Maltese: Tabella 7: Medja (SD) tal-esponiment ta' ivacaftor skont il-grupp ta' età Grupp ta' età
Italian: Come prendere Kalydeco 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Italian: Ivacaftor ha potenziato inoltre la probabilità di apertura del canale di R117H-CFTR, che ha sia una bassa probabilità di apertura del canale (gating) sia una ridotta ampiezza della corrente attraverso il canale (conduttanza).
Maltese: Ivacaftor saħħaħ ukoll ilprobabbiltà ta' channel miftuħ ta' R117H-CFTR, li għandha kemm probabbiltà ta' channel miftuħ baxxa (gating) kif ukoll amplitude tal-kurrent taċ-channel (konduttanza) imnaqqsa.
Italian: La farmacocinetica di ivacaftor è simile in volontari adulti sani e pazienti con FC.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ivacaftor hi simili bejn voluntiera adulti b'saħħithom u pazjenti b'CF.
Italian: M1 e M6 sono i due metaboliti principali di ivacaftor nell'uomo.
Maltese: M1 u M6 huma ż-żewġ metaboliti maġġuri ta' ivacaftor filbnedmin.
Italian: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2) G970R# (4) S1251N (8) S1255P (2) S549N (6) S549R (4)
Maltese: S1251N (8) S1255P (2) S549N (6) S549R (4)
Italian: In totale 36 pazienti hanno proseguito verso la parte 2 (18 per sequenza di trattamento).
Maltese: Total ta' 36 pazjent komplew f'parti 2 (18 kull sekwenza ta' kura).
Italian: • Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, ipromellosa acetato succinato, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato (E487), silice colloidale anidra e magnesio stearato.
Maltese: • Qalba tal-pillola: cellulose, microcrystalline, lactose monohydrate, hypromellose acetate succinate, croscarmellose sodium, sodium laurilsulfate (E487), silica, colloidal anhydrous,, u magnesium stearate.
Italian: Analisi ad interim 1: dicembre 2017
Maltese: Analiżi interim 1: Diċembru 2017
Italian: Il granulato è confezionato in bustina in polietilene tereftalato biorientato/polietilene/foglio di alluminio/polietilene (BOPET/PE/foglio di alluminio/PE).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-granijiet huma ppakkjati f'qartas Biaxially Oriented Polyethylene Terephthalate/Polyethylene/Fojl/Polyethylene (BOPET/PE/Fojl/PE).
Italian: Quarantotto (48) pazienti dello studio 2 sono passati allo studio 4, 22 nel gruppo placebo/ivacaftor e 26 nel gruppo ivacaftor/ivacaftor.
Maltese: inqalbu fi studju 4, 22 fil-grupp tal-placebo/ivacaftor u 26 fil-grupp ta' ivacaftor/ivacaftor.
Italian: Analisi ad interim 3: dicembre 2021
Maltese: Analiżi interim 3: Diċembru 2021
Italian: Silice colloidale anidra Croscarmellosa sodica Ipromellosa acetato succinato Lattosio monoidrato Magnesio stearato Mannitolo
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Lactose monohydrate Magnesium stearate Mannitol
Italian: • Medicinali erboristici, come erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Italian: • Confezione da 56 bustine (contiene 4 singole custodie di 14 bustine ciascuna)
Maltese: • Daqs tal-pakkett ta' 56 qartas (fih 4 kartieri individwali b'14-il qartas f'kull kartiera)
Italian: Effetto sui test della funzione epatica
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Italian: IC: intervallo di confidenza; NA: non analizzato per via della bassa incidenza di eventi a Differenza tra i trattamenti = effetto di ivacaftor - effetto del placebo b CFQ-R: il Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised è un questionario per la misurazione della qualità della vita correlata alla salute,
Maltese: CI: intervall ta' kunfidenza; NA: mhux analizzat minħabba inċidenza baxxa ta' avvenimenti a Differenza tal-kura = effett ta' ivacaftor - effett ta' plaċebo b CFQ-R:
Italian: Analisi ad interim 2: dicembre 2019
Maltese: Analiżi interim 2: Diċembru 2019
Italian: Studio 4: studio di estensione in aperto
Maltese: Studju 4: Studju ta' estensjoni open-label
Italian: Patologie epatobiliari
Maltese: Il-metaboliti maġġuri
Italian: Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, ipromellosa acetato succinato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, mannitolo, sucralosio e sodio laurilsolfato (E487).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: silica, colloidal anhydrous, croscarmellose sodium, hypromellose acetate succinate, lactose monohydrate, magnesium stearate, mannitol, sucralose u sodium laurilsulfate (E487).
Italian: Ivacaftor e i corrispondenti metaboliti sono substrati della BCRP in vitro.
Maltese: Ivacaftor u lmetaboliti tiegħu huma substrati ta' BCRP in vitro.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din ilmediċina.
Italian: Il principio attivo è ivacaftor.
Maltese: Is-sustanza attiva hi ivacaftor.
Italian: Vertex
Maltese: • Raxx
Italian: Sei pazienti con livelli iniziali inferiori a 200 µg/g hanno raggiunto, alla settimana 24, un livello di ≥ 200 µg/g.
Maltese: Sitt pazjenti b'livelli inizjali taħt 200 µg/g kisbu, f'ġimgħa 24, livell ta' 200 µg.
Italian: Il rapporto della media geometrica dei minimi quadrati (IC al 90%) per il granulato rispetto alle compresse è stato 0,951 (0,839, 1,08) per l'AUC0-∞ e 0,918 (0,750, 1,12) per la Cmax.
Maltese: Il-proporzjon medju talgeometric least-squares (90% CI) għall-granijiet meta mqabbla mal-pilloli kien ta' 0.951 (0.839, 1.08) għal AUC0-∞ u 0.918 (0.750, 1.12) għal Cmax.
Italian: Dopo la somministrazione orale in volontari sani, la maggior parte di ivacaftor (87,8%) è stata eliminata con le feci, dopo conversione metabolica.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq f'voluntiera b'saħħithom, il-maġġoranza ta' ivacaftor (87.8%) ġiet eliminata flippurgar wara konverżjoni metabolika.
Italian: * I test statistici non sono stati eseguiti a causa dei numeri limitati per le mutazioni individuali.
Maltese: * L-ittestjar statistiku ma twettaqx minħabba n-numru żgħir ta' mutazzjonijiet individwali. †
Italian: Moderata (Child-Pugh Classe B)
Maltese: (Child-Pugh Klassi B)
Italian: Centoquarantaquattro (144) pazienti dello studio 1 sono passati allo studio 4, 67 nel gruppo placebo/ivacaftor e 77 nel gruppo ivacaftor/ivacaftor.
Maltese: Mija u erbgħa u erbgħin (144) pazjent minn studju 1 inqalbu fi studju 4, 67 fil-grupp talplaċebo/ivacaftor u 77 fil-grupp ta' ivacaftor/ivacaftor.
Italian: 150 mg ogni 12 h 701 (317)
Maltese: 150 mg q12h 701 (317) 10700 (4100)
Italian: * Il trattamento ha avuto luogo durante lo studio di Fase 3 in cieco, controllato, della durata di 48 settimane.
Maltese: * Il-kura ngħatat waqt studju ta' Fażi 3, blinded, ikkontrollat, li dam 48 ġimgħa.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 luglio 2012 Data del rinnovo più recente: 28 aprile 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 April 2017
Italian: È un debole inibitore del CYP3A e della P-gp e un potenziale inibitore del CYP2C9.
Maltese: Hu inibitur dgħajjef ta' CYP3A u P-gp u inibitur potenzjali ta' CYP2C9.
Italian: In uno studio di farmacocinetica nell'uomo con ivacaftor in monoterapia, l'eliminazione di ivacaftor e dei suoi metaboliti nelle urine è stata minima (solo il 6,6% della radioattività totale è stata recuperata nelle urine).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku filbnedmin fuq monoterapija b'ivacaftor, kien hemm eliminazzjoni minima ta' ivacaftor u l-metaboliti tiegħu fl-awrina (6.6% biss tar-radjuattività totali ġiet irkuprata fl-awrina).
Italian: Nausea*
Maltese: Dardir *
Italian: Un moderato aumento delle transaminasi (alanina transaminasi [ALT] o aspartato transaminasi [AST]) è comune nei soggetti con FC.
Maltese: Żidiet moderati fil-livelli ta' transaminase (alanine transaminases [ALT] jew aspartate transaminases [AST]) huma komuni f'persuni b'CF.
Italian: 75 mg ogni 12 h 451 (125)
Maltese: 75 mg q12h 451 (125) 9600 (1800)
Italian: Nei pazienti eterozigoti per la mutazione F508del e una seconda mutazione associata con attività di CFTR residua, la differenza di trattamento fra ivacaftor in associazione con tezacaftor/ivacaftor e placebo per la variazione assoluta media del cloruro nel sudore, dal basale alla settimana 8, è stata pari a -9,5 mmol/L (IC al 95%: -11,7, -7,3) tra ivacaftor in associazione con tezacaftor/ivacaftor e placebo, e -4,5 mmol/L (IC al 95%: -6,7, -2,3) tra ivacaftor e placebo.
Maltese: F'pazjenti eterożigotiċi għall-mutazzjoni F508del u mutazzjoni oħra assoċjata ma' attività ta' CFTR residwali, id-differenza fil-kura fil-bidla assoluta medja mil-linja bażi fi chloride tal-għaraq sa ġimgħa 8 kienet -9.5 mmol/L (95% CI: -11.7, -7.3) bejn ivacaftor flimkien ma' tezacaftor/ivacaftor u plaċebo, u -4.5 mmol/L (95% CI: -6.7, -2.3) bejn ivacaftor u plaċebo.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1, iżda ma' tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Italian: • Perdita dell'appetito
Maltese: • Telf ta' aptit
Italian: Le reazioni avverse più comuni comparse nei pazienti di età pari e superiore a 6 anni trattati con ivacaftor, negli studi di Fase 3 controllati verso placebo combinati, della durata di 48 settimane, che si sono verificate con un'incidenza di almeno il 3% e fino al 9% più elevata rispetto al braccio placebo, sono state cefalea (23,9%), dolore orofaringeo (22,0%), infezione delle vie respiratorie superiori (22,0%), congestione nasale (20,2%), dolore addominale (15,6%), nasofaringite (14,7%), diarrea (12,8%), capogiro (9,2%), eruzione cutanea (12,8%) e batteri nell'espettorato (12,8%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni li kellhom pazjenti fl-età ta' 6 snin jew iktar li rċivew ivacaftor flistudji miġbura ta' Fażi 3, li damu 48 ġimgħa, ikkontrollati bi plaċebo, li seħħew b'inċidenza ta' millinqas 3% u sa 9% ogħla milli fil-parti tal-istudju dwar il-plaċebo, kienu wġigħ ta' ras (23.9%), uġigħ orofarinġeali (22.0%), infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju (22.0%), konġestjoni nażali (20.2%), uġigħ addominali (15.
Italian: Ivacaftor è ampiamente metabolizzato nell'uomo.
Maltese: Ivacaftor jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-bnedmin.
Italian: La variante poli-T di R117H confermata era 5T in 38 pazienti e 7T in 16 pazienti.
Maltese: Il-varjant kkonfermat ta' R117H poly-T kien 5T fi 38 pazjent u 7T f'16il pazjent.
Italian: Le risposte in vitro osservate in esperimenti di patch clamp a canale singolo, utilizzando frammenti di membrana provenienti da cellule di roditori che esprimono forme di CFTR mutanti, non corrispondono necessariamente alla risposta farmacodinamica in vivo (ad es. cloruro nel sudore) o al beneficio clinico.
Maltese: Risponsi in vitro li ġew osservati f'esperimenti waħidhom bl-użu ta' channel patch clamp fejn jintużaw membrani minn ċelluli tal-ġrieden li jesprimu forom mutanti ta' CFTR, mhux neċessarjament jikkorrispondu għal rispons farmakodinamiku in vivo (eż., chloride fl-għaraq) jew benefiċċju kliniku.
Italian: Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di tezacaftor/ivacaftor per maggiori informazioni.
Maltese: Irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal tezacaftor/ivacaftor għal informazzjoni addizzjonali.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi ripetute di ivacaftor e tezacaftor per 10 giorni, i soggetti con compromissione della funzionalità epatica moderata (Child-Pugh Classe B, punteggio da 7 a 9) presentavano un aumento del 50% dell'AUC di ivacaftor e un aumento approssimativo rispettivamente del 36% e 10% dell'AUC e Cmax di tezacaftor.
Maltese: Wara dożi multipli ta' ivacaftor u tezacaftor għal 10 ijiem, individwi b'indeboliment moderat talfunzjoni epatika (Child-Pugh Klassi B, punteġġ 7 sa 9) kellhom 50% żieda fl-AUC ta' ivacaftor, u żieda ta' madwar 36% u 10% fl-AUC u Cmax għal tezacaftor, rispettivament.
Italian: Sesso I parametri farmacocinetici di ivacaftor sono simili in maschi e femmine.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ivacaftor huma simili fl-irġiel u n-nisa.
Italian: Il valore medio (DS) dell'elastasi-1 fecale al basale (n = 27) era 28 µg/g (95).
Maltese: Il-medja (SD) tal-valur ta' Elastase-1 fl-Ippurgar fil-linja bażi (n=27) kienet ta' 28 µg/L (95).
Italian: Kalydeco 150 mg compresse
Maltese: Kalydeco 150 mg pilloli
Italian: Ginecomastia non comune
Maltese: Dijarea komuni ħafna
Italian: I parametri farmacocinetici di ivacaftor in associazione con tezacaftor nei pazienti anziani (65-72 anni) sono paragonabili a quelli degli adulti più giovani.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ivacaftor flimkien ma' tezacaftor filpazjenti anzjani (65-72 sena) huma komparabbli għal dawk fl-adulti żgħażagħ.
Italian: La variazione complessiva media (DS) rispetto al basale dell'elastasi-1 fecale (n = 27) è stata di 99,8 µg/g (138,4).
Maltese: Il-medja (SD) globali tal-bidla mil-linja bażi f'Elastase-1 fl-Ippurgar (n=27) kienet ta' 99.8 µg/g (138.4).
Italian: La differenza di trattamento per ivacaftor vs placebo era di -6,3 punti percentuali (IC al 95%: -12,0, -0,7).
Maltese: Id-differenza fil-kura għal ivacaftor kontra lplaċebo kienet ta' -6.3 punti perċentwali (95% CI -12.0, -0.7).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hi definita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Kalydeco 150 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore azzurro, a forma di capsula, 16,5 mm x 8,4 mm, con "V 150" stampato in inchiostro nero su un lato e lisce sull'altro.
Maltese: Kalydeco 150 mg pilloli miksija b'rita huma ta' lewn blu ċar, b'forma ta' kapsula, b'daqs ta' 16.5 mm x 8.4 mm, u stampati ‘"V 150" b'linka sewda fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra.
Italian: 50 mg ogni 12 h 577 (317)
Maltese: 50 mg q12h 577 (317) 10500 (4260)
Italian: 25 mg ogni 12 h 336
Maltese: 25 mg q12h 336
Italian: Kalydeco contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Maltese: Kalydeco fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis sodium'.
Italian: * Valori basati sui dati derivati da un singolo paziente; deviazione standard non riportata.
Maltese: * Valuri bbażati fuq data minn pazjent wieħed; devjazzjoni standard mhix irrapportata.
Italian: Il valore medio complessivo post-basale era rispettivamente del 76,0% e dell'83,7%.
Maltese: Il-medja globali tal-valur wara l-linja bażi kienet ta' 76.0% u 83.7%, rispettivament.
Italian: Variazione media rispetto al basale degli z-score z-score del peso per età alla settimana 48e z-score dell'IMC per età alla settimana 48e
Maltese: Punteġġ z BMI-għal-età f'ġimgħa 48e
Italian: Generalmente, il profilo di sicurezza è coerente fra pazienti pediatrici di 6 mesi di età e oltre e pazienti adulti.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà hu ġeneralment konsistenti fost pazjenti pedjatriċi li għandhom 6 xhur u aktar u f'pazjenti adulti.
Italian: Il valore medio (DS) del cloruro nel sudore al basale (n = 25) era 97,88 mmol/L (14,00).
Maltese: Il-medja (SD) ta' chloride fl-għaraq fil-linja bażi (n=25) kienet ta' 97.88 mmol/L (14.00).
Italian: La variazione media del FEV1 (L), dal basale alla settimana 24, è stata 0,37 L nel gruppo ivacaftor e 0,01 L nel gruppo placebo nello studio 1, e 0,30 L nel gruppo ivacaftor e 0,07 L nel gruppo placebo nello studio 2.
Maltese: Il-bidla medja mil-linja bażi sa ġimgħa 24 f'FEV1 (L) kienet ta' 0.37 L fil-grupp ta' ivacaftor u 0.01 L fil-grupp tal-plaċebo fi studju 1 u 0.30 L fil-grupp ta' ivacaftor u 0.07 L fil-grupp tal-plaċebo fi studju 2.
Italian: Ivacaftor media (DS) AUCτ,ss (ng*h/mL)
Maltese: Medja ta' Ivacaftor (SD) AUCτ,ss (ng*h/mL)
Italian: La differenza di trattamento stimata per ivacaftor vs placebo era di 5,0 punti percentuali (IC al 95%: 1,1, 8,8).
Maltese: Id-differenza stmata fil-kura għal ivacaftor kontra l-plaċebo kienet ta' 5.0 punti perċentwali (95% CI 1.1, 8.8).
Italian: Vedere paragrafo 4.
Maltese: Tabella 5.
Italian: Ivacaftor media (DS) Cmin, ss (ng/mL)
Maltese: Medja ta' Ivacaftor (SD) Cmin, ss (ng/mL)
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Kalydeco
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: Kalydeco 25 mg granulato in bustina Kalydeco 50 mg granulato in bustina Kalydeco 75 mg granulato in bustina
Maltese: Kalydeco 25 mg granijiet f'qartas Kalydeco 50 mg granijiet f'qartas Kalydeco 75 mg granijiet f'qartas ivacaftor
Italian: da 6 a 11 anni di età (≥ 25 kg)
Maltese: Tfal minn 6 sa 11-il sena (≥25 kg)
Italian: Un singolo paziente trattato con ivacaftor (2,5%) in questa fascia di età ha avuto un aumento delle ALT e AST > 8 volte l'ULN.
Maltese: Pazjent wieħed ikkurat b'ivacaftor (2.5%) f'din il-medda ta' età, kellu żieda ta' ALT u AST ta' >8 x ULN.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B), si raccomanda una dose ridotta corrispondente ad una bustina (ivacaftor 25 mg per i pazienti con peso corporeo da 5 kg a < 7 kg; ivacaftor 50 mg per i pazienti con peso corporeo da 7 kg a < 14 kg; ivacaftor 75 mg per i pazienti con peso corporeo da 14 kg a < 25 kg) una volta al giorno.
Maltese: Għal pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B), doża mnaqqsa ta' qartas wieħed (ivacaftor 25 mg għal pazjenti li jiżnu bejn 5 kg sa < 7 kg; ivacaftor 50 mg għal pazjenti li jiżnu 7 kg sa < 14 kg; ivacaftor 75 mg għal pazjenti li jiżnu 14 kg sa < 25 kg) darba kuljum hi rakkomandata.
Italian: Dolore addominale molto comune
Maltese: Uġigħ addominali komuni ħafna
Italian: Medicinali influenzati da ivacaftor
Maltese: Prodotti mediċinali affettwati minn ivacaftor
Italian: In caso di somministrazione concomitante con forti inibitori del CYP3A, la dose di Kalydeco deve essere ridotta a una bustina (ivacaftor 25 mg per i pazienti con peso corporeo da 5 kg a < 7 kg; ivacaftor 50 mg per i pazienti con peso corporeo da 7 kg a < 14 kg; ivacaftor 75 mg per i pazienti con peso corporeo da 14 kg a < 25 kg) due volte la settimana (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Maltese: Meta jingħata flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A, id-doża ta' Kalydeco għandha titnaqqas għal qartas wieħed (ivacaftor 25 mg għal pazjenti li jiżnu bejn 5 kg sa < 7 kg; ivacaftor 50 mg għal pazjenti li jiżnu 7 kg sa < 14 kg; ivacaftor 75 mg għal pazjenti li jiżnu 14 kg sa < 25 kg) darbtejn fil-ġimgħa (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Italian: Ivacaftor non è stato studiato in pazienti con FC sottoposti a trapianto d'organo.
Maltese: Ivacaftor ma ġiex studjat f'pazjenti b'CF li kellhom trapjant tal-organi.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati per il sistema respiratorio, codice ATC: R07AX02
Maltese: Prodotti oħrajn tas-sistema respiratorja, Kodiċi ATC:
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve (ChildPugh Classe A).
Maltese: M'hemmx bżonn ta' aġġustament fid-doża f'pazjenti li għandhom indeboliment ħafif tal-fwied (ChildPugh Klassi A).
Italian: da 2 a 5 anni di età (< 14 kg)
Maltese: Tfal minn 2 sa 5 snin (<14 kg)
Italian: Nei pazienti da 6 mesi a meno di 24 mesi di età con valori disponibili sia al basale sia alla settimana 24, sedici pazienti presentavano insufficienza pancreatica al basale (definita come elastasi-1 fecale < 200 µg/g) con valori medi (DS) di elastasi-1 fecale al basale e alla settimana 24 rispettivamente di 19,8 µg/g (23) e 248,2 µg/g (135,6) (variazione assoluta media [DS] di 228,4 µg/g [136,5]).
Maltese: F'pazjenti li kellhom 6 xhur sa inqas minn 24 xahar, li kellhom kemm il-valuri fil-linja bażi u kemm dawk ta' ġimgħa 24 disponibbli, sittax-il pazjent kellhom insuffiċjenza fil-frixa fil-linja bażi (definita bħala Elastase-1 fl-Ippurgar <200 µg/g) b'valuri medji (SD) ta' Elastase-1 fl-Ippurgar fil-linja bażi u f'ġimgħa 24 ta' 19.8 µg/g (23) u 248.2 µg/g (135.6), rispettivament (bidla assoluta medja [SD] ta' 228.4 µg/g [136.5]).
Italian: La differenza di trattamento stimata per ivacaftor vs placebo era di 2,1 punti percentuali (IC al 95%: -1,1, 5,4).
Maltese: Id-differenza stmata fil-kura għal ivacaftor kontra l-plaċebo kienet ta' 2.1 punti perċentwali (95% CI -1.1, 5.4).
Italian: 4 singole custodie di 14 bustine ciascuna
Maltese: 4 kartieri individwali b'14-il qartas f'kull kartiera
Italian: Si raccomanda una riduzione della dose di Kalydeco in caso di somministrazione concomitante con potenti inibitori del CYP3A, come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, telitromicina e claritromicina (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' Kalydeco hu rakkomandat għall-għoti flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A, bħal ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, telithromycin u clarithromycin (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Italian: Non si conosce l'effetto dell'attività potenzialmente ridotta del CYP3A4 sull'esposizione a ivacaftor nei pazienti portatori della variante CYP3A4*22.
Maltese: L-effett tal-attività potenzjalment imnaqqsa ta' CYP3A4 f'pazjenti li jkollhom il-varjant CYP3A4*22 fuq l-esponiment għal ivacaftor mhuwiex magħruf.
Italian: Bambini e adolescenti
Maltese: Adolexxenti minn
Italian: Lotto
Maltese: Louth
Italian: Aumenti delle transaminasi si sono verificati nel 12,8% dei pazienti trattati con ivacaftor, rispetto all'11,5% dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Żidiet fit-transaminases seħħew fi 12.8% tal-pazjenti kkurati b'ivacaftor kontra 11.5% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Italian: Durante gli studi clinici di Fase 3 controllati verso placebo (fino a 24 settimane) di ivacaftor in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor, l'incidenza di valori massimi di transaminasi (ALT o AST) > 8, > 5 o > 3 volte l'ULN è risultata simile nei pazienti trattati con tezacaftor/ivacaftor in associazione con ivacaftor e nei pazienti trattati con placebo; 0,2%, 1,0% e 3,4% nei pazienti trattati con tezacaftor/ivacaftor in associazione con ivacaftor e 0,4%, 1,0% e 3,4% nei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Matul l-istudji kkontrollati bil-plaċebo ta' Fażi 3 (sa 24 ġimgħa) ta' ivacaftor f'kors ikkombinat flimkien ma' tezacaftor/ivacaftor, l-inċidenza ta' transaminases massima (ALT jew AST) >8, >5, jew >3 darbiet aktar l-ULN kienet simili bejn tezacaftor/ivacaftor flimkien ma' pazjenti kkurati b'ivacaftor u l-plaċebo; 0.2%, 1.0%, u 3.4% f'pazjenti kkurati b'tezacaftor/ivacaftor ikkombinat ma' ivacaftor, u 0.4%, 1.0%, u 3.4% f'pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Italian: La differenza tra i trattamenti stimata per ivacaftor vs placebo era di 1,7 punti percentuali (IC al 95% -0,6, 4,1); questa differenza non era statisticamente significativa (p = 0,15).
Maltese: Id-differenza stmata fil-kura għal ivacaftor kontra l-plaċebo kienet ta' 1.7 punti perċentwali (95% CI -0.6, 4.1); din id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti (P = 0.15).
Italian: I risultati per gli endpoint secondari clinicamente rilevanti sono riportati nella Tabella 3.
Maltese: Ir-riżultati għal punti aħħarin sekondarji klinikament rilevanti qed jintwerew f'Tabella 3.