FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittlere Veränderung des MCS von Studienbeginn bis Woche 52 war in den Gruppen mit RoActemra wöchentlich und alle 2 Wochen höher [7,28 bzw. 6,12] als in der Gruppe mit Placebo plus 52 Wochen Prednison-Ausschleichtherapie [2,84] (allerdings waren die Unterschiede nicht statistisch signifikant [p = 0,0252 für wöchentlich, p = 0,1468 für alle 2 Wochen]) und ähnlich hoch wie in der Gruppe mit Placebo plus 26 Wochen Prednison-Ausschleichtherapie [6,67].
Dutch: Voor MCS was de gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 52 voor de groepen met wekelijkse en om de week behandeling met RoActemra [respectievelijk 7,28 en 6,12] hoger dan in de placebogroep plus in 52 weken afbouwende prednisonbehandeling [2,84] (hoewel de verschillen niet statistisch significant waren [wekelijks p=0,0252; om de week p=0,1465]) en was vergelijkbaar met de placebogroep plus in 26 weken afbouwende prednisonbehandeling [6,67].
German: Zeit bis zum ersten RZA-Schub¹ (TocilizumabGruppen vs. Placebo+52) HR (99 %-KI)
Dutch: Tijd tot eerste GCA ‘flare¹' (tocilizumabgroepen versus placebo +52) HR (99%-BI)
German: Alle Patienten, insbesondere Kinder, sollten alle notwendigen Impfungen erhalten, bevor eine Behandlung mit RoActemra begonnen wird.
Dutch: Het wordt voor alle patiënten, met name kinderen, aanbevolen om bij te zijn met al hun inentingen voordat gestart wordt met de RoActemrabehandeling.
German: Dosisanpassung des gleichzeitig verabreichten MTX, falls angemessen Im Falle anhaltender Erhöhungen innerhalb dieser Bandbreite, Dosisreduktion von RoActemra auf 4 mg/kg oder Unterbrechung von RoActemra, bis sich die Alaninaminotransferase (ALAT) oder die Aspartataminotransferase (ASAT) normalisiert haben
Dutch: Bij aanhoudende stijging binnen dit bereik, verlaag de RoActemra dosering naar 4 mg/kg of onderbreek de behandeling met RoActemra totdat de alanine aminotransferase (ALAT) of aspartaat aminotransferase (ASAT) zijn genormaliseerd.
German: Berühren Sie den Nadelschutz des Fertigpens nicht, da Sie sich mit der Nadel verletzen könnten.
Dutch: Raak de naaldkap van de voorgevulde pen niet aan, aangezien u zich aan de naald kunt prikken.
German: In der Studie mit RoActemra subkutan kam es bei 14,3 % bzw. 12,8 % der Patienten zu einer postBaseline Erhöhung des LDL-Cholesterinwertes auf ≥ 130 mg/dl bzw. des Gesamtcholesterinwertes auf ≥ 200 mg/dl, jeweils zu jedem Zeitpunkt der Studienbehandlung.
Dutch: In het subcutaan RoActemra-onderzoek had 14,3% en 12,8% van de patiënten een verhoging ten opzichte van baseline van respectievelijk hun LDL-cholesterolwaarde tot ≥ 130 mg/dl en totaal cholesterolwaarde tot ≥ 200 mg/dl op enig moment gedurende de onderzoeksbehandeling.
German: In den doppelblinden, kontrollierten Studien erhielten 774 Patienten RoActemra 4 mg/kg in Kombination mit MTX, 1.870 Patienten erhielten RoActemra 8 mg/kg in Kombination mit MTX oder anderen DMARDs und 288 Patienten erhielten RoActemra 8 mg/kg als Monotherapie.
Dutch: In de dubbelblinde gecontroleerde studies kregen 774 patiënten RoActemra 4 mg/kg in combinatie met MTX, 1870 patiënten kregen RoActemra 8 mg/kg in combinatie met MTX of andere DMARD's en 288 patiënten kregen RoActemra 8 mg/kg als monotherapie.
German: Akkumulation Cmax Akkumulation Cmin Akkumulation Cmittel oder AUCτ
Dutch: Accumulatie Cmax Accumulatie Cmin Accumulatie
German: Patienten, die positiv auf Hepatitis getestet wurden, wurden von den klinischen Prüfungen mit RoActemra ausgeschlossen.
Dutch: Bij klinische studies met RoActemra werden patiënten die bij de screening positief waren voor hepatitis, geëxcludeerd.
German: In den 6-monatigen kontrollierten klinischen Prüfungen lag die Rate der schwerwiegenden Infektionen mit RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs bei 5,3 Ereignissen pro 100 Patientenjahren Exposition verglichen mit 3,9 Ereignissen pro 100 Patientenjahren Exposition in der Gruppe, die Placebo plus DMARDs erhielt.
Dutch: In de 6 maanden durende gecontroleerde klinische studies, was het aantal gemelde ernstige infecties met RoActemra 8 mg/kg plus DMARD's 5,3 voorvallen per 100 patiëntjaren blootstelling vergeleken met 3,9 voorvallen per 100 patiëntjaren blootstelling bij de placebo plus DMARD-groep.
German: Die Sicherheit, die im Tocilizumab-Arm beobachtet wurde, stimmte mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Tocilizumab überein, und es wurden keine neuen oder unerwarteten Nebenwirkungen beobachtet (siehe Tabelle 1).
Dutch: De veiligheid die gezien werd in de tocilizumab-arm kwam overeen met het bekende veiligheidsprofiel van tocilizumab en er werden geen nieuwe of onverwachte bijwerkingen gezien (zie tabel 1).
German: In den 6-monatigen kontrollierten klinischen Prüfungen lag die Rate der schwerwiegenden Infektionen mit Tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs bei 5,3 Ereignissen pro 100 Patientenjahren Exposition verglichen mit 3,9 Ereignissen pro 100 Patientenjahren Exposition in der Gruppe, die Placebo plus DMARDs erhielt.
Dutch: In de 6 maanden durende gecontroleerde klinische studies, was het aantal gemelde ernstige infecties met tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD's 5,3 voorvallen per 100 patiëntjaren blootstelling vergeleken met 3,9 voorvallen per 100 patiëntjaren blootstelling bij de placebo plus DMARD-groep.
German: Bei RZA-Patienten schwankte die effektive t½ von RoActemra im Steady State zwischen 18,3 und 18,9 Tagen bei einer Dosierung von 162 mg wöchentlich sowie zwischen 4,2 und 7,9 Tagen bei einer Dosierung von 162 mg alle 2 Wochen.
Dutch: De effectieve t1/2 van RoActemra bij GCA-patiënten bij steady-state varieerde tussen 18,3 en 18,9 dagen voor het schema met wekelijkse toediening van 162 mg en tussen 4,2 en 7,9 dagen voor het schema met om de week toediening van 162 mg. Bij de hoge serumconcentraties, waarbij de totale klaring van RoActemra voornamelijk lineair is, werd een effectieve t1/2 geschat van ongeveer 32 dagen afgeleid van de geschatte populatieparameters.
German: Bei abnormalen Laborwerten wird bei Patienten mit pJIA eine Unterbrechung der Behandlung mit Tocilizumab empfohlen (siehe untenstehende Tabellen).
Dutch: Bij afwijkingen in laboratoriumonderzoek worden onderbrekingen van de toediening van tocilizumab aanbevolen bij pJIA-patiënten zoals vermeld in onderstaande tabellen.
German: • wenn Sie während oder nach der Injektion allergische Reaktionen wie Engegefühl in der Brust, Atemgeräusche, starken Schwindel oder Benommenheit, Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht oder Juckreiz, Quaddeln oder Hautausschlag bemerken, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt mit.
Dutch: · Als u allergische reacties ervaart, zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, ernstige duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, zwelling van de lippen, tong of het gezicht of jeukende huid, netelroos of huiduitslag tijdens of na de injectie, meld dit direct aan uw arts.
German: *humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper gegen den humanen Interleukin-6-(IL-6)Rezeptor, produziert mit rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters.
Dutch: Tocilizumab is een recombinant gehumaniseerd anti-humaan monoklonaal antilichaam van de immunoglobuline G1 (IgG1) subklasse, dat gericht is tegen de humane interleukine-6 (IL-6) receptor geproduceerd in Chinese hamsterovariumcellen (CHO) door recombinant DNA technologie.
German: Laborwert (Zellen x 109/l)
Dutch: Laboratoriumwaarde (cellen x 109/ l)
German: • Lassen Sie die Nadel-Schutzkappe bis zu Schritt 5.)
Dutch: • Niet de beschermdop op uw spuit verwijderen, totdat u bij stap 5 bent.
German: *τ = 4 Wochen bei intravenösen Schemata
Dutch: *τ = 4 weken voor i.v.
German: In den zusammengefassten Daten aus den Studien II, III und IV lag der Anteil der Patienten, die ein ACR20, 50 und 70 Ansprechen erreichten, in der Gruppe, die mit 8 mg/kg Tocilizumab plus DMARD behandelt wurde, signifikant höher (59 % vs. 50 %, 37 % vs. 27 %, 18 % vs. 11 %) als bei der, die mit 4 mg/kg Tocilizumab plus DMARD behandelt wurde (p < 0,03).
Dutch: Bij een gepoolde analyse van de studies II, III en IV was het percentage patiënten dat een ACR20-,50- en -70-respons bereikte significant hoger (respectievelijk 59% vs 50%, 37% vs 27%, 18% vs 11%) bij de tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD vs de met tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD behandelde groep (p<0,03).
German: Farblose bis schwach gelbe Lösung.
Dutch: Helder tot bijna doorschijnende, kleurloze tot lichtgele oplossing.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 400 mg/20 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 400 mg/20 ml
German: • Nicht anwenden, wenn die Fertigspritze beschädigt aussieht.
Dutch: Belangrijke informatie: · Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze beschadigd lijkt te zijn.
German: Die Nebenwirkungen waren bei Patienten mit pJIA vergleichbar mit denen, die bei Patienten mit RA und sJIA beobachtet wurden, siehe Abschnitt 4.8.
Dutch: De bijwerkingen bij pJIA-patiënten waren vergelijkbaar met die waargenomen bij RA- en sJIA-patiënten, zie rubriek 4.8.
German: *τ = 2 Wochen bzw. 3 Wochen bei den beiden subkutanen Schemata
Dutch: *τ = 2 of 3 weken voor de 2 subcutane regimes
German: Die empfohlene Dosierung bei Patienten im Alter von 2 Jahren und älter mit einem Mindestgewicht von 30 kg beträgt 8 mg/kg einmal alle 4 Wochen und bei Patienten, die weniger als 30 kg wiegen, 10 mg/kg einmal alle 4 Wochen.
Dutch: De aanbevolen dosering voor patiënten ouder dan 2 jaar is 8 mg/kg eenmaal per 4 weken bij patiënten die 30 kg of meer wegen, of 10 mg/kg eenmaal per 4 weken bij patiënten die minder dan 30 kg wegen.
German: Behandlungsjahres aufrechterhalten.
Dutch: Handhaaf de dosering.
German: Sie sollten immer wissen, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollen.
Dutch: Houd uw volgende dosis in de gaten.
German: Eine Reduktion der Tocilizumab-Dosis aufgrund abnormaler Laborwerte wurde bei Patienten mit pJIA nicht untersucht.
Dutch: Verlaging van de dosis tocilizumab vanwege afwijkingen in laboratoriumonderzoek is niet onderzocht bij pJIA-patiënten.
German: Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Dutch: Als u zich toch zorgen maakt, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
German: Die Behandlung wird von einem Arzt verschrieben und unter seiner Aufsicht begonnen, der in der Diagnose und Behandlung von RA oder RZA erfahren ist.
Dutch: De behandeling zal voorgeschreven en gestart worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van RA of GCA.
German: Bei elf Patienten im RoActemra Arm (6,8 %) und fünf Patienten im Adalimumab-Arm (3,1 %) trat eine Erhöhung der ALAT vom CTC-Grad 2 oder höher auf.
Dutch: Elf (6,8%) patiënten in de RoActemra-arm en vijf (3,1%) patiënten in de adalimumab-arm hadden verhoogde ALAT-waarden van CTC-graad 2 of hoger.
German: Die Wirksamkeit von Tocilizumab in Hinblick auf eine Linderung von Anzeichen und Symptomen einer RA wurde in fünf randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Studien untersucht.
Dutch: De werkzaamheid van tocilizumab in het verbeteren van de klachten en symptomen van RA is onderzocht in 5 gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studies.
German: Bei pädiatrischen Patienten mit sJIA lag das zentrale Verteilungsvolumen bei 1,87 l, das periphere Verteilungsvolumen bei 2,14 l, woraus ein Verteilungsvolumen von 4,01 l im Steady State resultiert.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met sJIA was het centrale verdelingsvolume 1,87 l en het perifere verdelingsvolume 2,14 l, resulterend in een steady-state verdelingsvolume van 4,01 l.
German: Einige Nebenwirkungen traten häufiger auf: entzündete Nase und Hals, Durchfall, niedrigere Anzahl der weißen Blutkörperchen und Erhöhung der Leberenzyme.
Dutch: Sommige bijwerkingen werden vaker gezien: ontsteking van de neus en keel, diarree, een lager aantal witte bloedcellen en verhoogde leverenzymen.
German: Patienten mit sJIA:
Dutch: sJIA-patiënten:
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Zur i.v.-Infusion
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor i.v.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS RoActemra 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Tocilizumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL RoActemra 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Tocilizumab
German: Bei abnormalen Laborwerten wird bei Patienten mit sJIA eine Unterbrechung der Behandlung mit Tocilizumab empfohlen (siehe untenstehende Tabellen).
Dutch: Bij afwijkingen in laboratoriumonderzoek worden onderbrekingen van de toediening van tocilizumab aanbevolen bij sJIA-patiënten zoals vermeld in onderstaande tabellen.
German: • Der Wirkstoff ist: Tocilizumab
Dutch: · De werkzame stof in dit middel is tocilizumab.
German: (12,2 pro 100 Patientenjahren), numerisch höher als bei Patienten mit einem Gewicht von ≥ 30 kg, die mit 8 mg/kg Tocilizumab behandelt wurden (4,0 pro 100 Patientenjahren).
Dutch: vergeleken met patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 30 kg die werden behandeld met 8 mg/kg tocilizumab (4,0 per 100 patiëntjaren).
German: Während der Routinelaborüberwachung in der gesamten mit RoActemra behandelten Population kam es bei 15,4 % der mit RoActemra subkutan behandelten Patienten zu einem Rückgang der Neutrophilenzahl auf unter 1 x 109/l.
Dutch: Bij routinematig laboratoriumonderzoek bij de totale populatie die werd behandeld met RoActemra trad een verlaging van het aantal neutrofielen tot onder de 1 x 109/l op bij 15,4% van de patiënten die behandeld werden met RoActemra subcutaan.
German: Nach Behandlung mit RoActemra 8 mg/kg in Kombination mit MTX kam es zu einem Rückgang der Anzahl neutrophiler Granulozyten und der Thrombozyten (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Een afname van het aantal neutrofielen en trombocyten is waargenomen bij de behandeling met RoActemra 8 mg/kg in combinatie met MTX (zie rubriek 4.8).
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie.
German: Die lineare Clearance wurde als Parameter in der Analyse zur Populationspharmakokinetik geschätzt und lag bei 9,5 ml/h.
Dutch: De lineaire klaring is geschat als parameter in de farmacokinetische populatieanalyse en was 9,5 ml/uur.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen RoActemra verabreicht wird,
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
German: Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Behandlung der RA, sJIA, pJIA und/oder RZA erfahrenen Arzt begonnen werden.
Dutch: De behandeling moet worden geïnitieerd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van RA, sJIA, pJIA en/of GCA.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, gemessen als Anteil der Patienten, die in Woche 52 eine steroidfreie anhaltende Remission unter RoActemra plus 26 Wochen Prednison-Ausschleichtherapie verglichen mit Placebo plus 26 Wochen Prednison-Ausschleichtherapie erreichten, wurde erfüllt (siehe Tabelle 4).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt beoordeeld aan de hand van het deel van de patiënten dat een blijvende remissie zonder steroïden in week 52 bereikte met RoActemra plus in 26 weken afbouwende prednisonbehandeling vergeleken met placebo plus in 52 weken afbouwende prednisonbehandeling, werd behaald (zie tabel 4).
German: • Wenn das Kind 30 kg oder mehr wiegt: die Dosis beträgt 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht Die Dosis wird vor jeder Verabreichung anhand des Körpergewichts des Kindes berechnet.
Dutch: · Als uw kind 30 kg of meer weegt, is de dosering 8 mg voor elke kg lichaamsgewicht.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen RoActemra verabreicht wird,
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.
German: In klinischen Prüfungen zur RA mit RoActemra wurde eine rasche Abnahme des CRP, der Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG), des Serum-Amyloid-Proteins A (SAA) und des Fibrinogens beobachtet.
Dutch: In klinische RA studies met RoActemra, zijn snelle afnames van C-reactieve proteïne (CRP), erytrocytensedimentatiesnelheid (ESR), serum amyloïde A (SAA) en fibrinogeen waargenomen.
German: Patienten im Tocilizumab-Arm erhielten eine intravenöse Tocilizumab-Infusion (8 mg/kg) alle 4 Wochen (q4w) und eine subkutane Placebo-Injektion alle 2 Wochen (q2w).
Dutch: infusie met tocilizumab (8 mg/kg) en elke 2 weken (q2w) een subcutane (s.c.) placebo-injectie.
German: Patienten im RoActemra Arm erhielten eine intravenöse RoActemra Infusion (8 mg/kg) alle 4 Wochen (q4w) und eine subkutane Placebo-Injektion alle 2 Wochen (q2w).
Dutch: infusie met RoActemra (8 mg/kg) en elke 2 weken (q2w) een subcutane (s.c.) placebo-injectie.
German: Patienten mit RA haben ein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen.
Dutch: Het risico op maligniteiten is verhoogd bij patiënten met RA.
German: Wenn Sie eine größere Menge von RoActemra angewendet haben, als Sie sollten Da RoActemra in einem Fertigpen angewendet wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten.
Dutch: Omdat RoActemra wordt gegeven in een voorgevulde spuit, is het niet waarschijnlijk dat u te veel zult gebruiken.
German: Die Arten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im RoActemra Arm entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von RoActemra, und unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden mit einer ähnlichen Häufigkeit im Vergleich zu Tabelle 1 berichtet.
Dutch: De soort bijwerkingen in de RoActemra-arm kwam overeen met het bekende veiligheidsprofiel van RoActemra en bijwerkingen werden gemeld met een vergelijkbare frequentie als in tabel 1.
German: Bei der Studie SC-I handelt es sich um eine Nicht-Unterlegenheitsstudie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von RoActemra 162 mg subkutan, einmal wöchentlich verabreicht, mit RoActemra 8 mg/kg intravenös bei 1.262 Patienten mit RA verglichen wurden.
Dutch: De veiligheid van subcutane RoActemra in RA is onderzocht in een dubbelblinde, gecontroleerde, multicenterstudie, SC-I. SC-I was een non-inferioriteitsstudie waarbij de werkzaamheid en veiligheid van subcutane RoActemra 162 mg, wekelijks toegediend, werd vergeleken met 8 mg/kg intraveneuze toediening bij 1262 patiënten met RA.
German: • wenn der Patient 30 kg und mehr wiegt: die Dosis beträgt 162 mg (Inhalt einer Fertigspritze),
Dutch: · Als de patiënt 30 kg of meer weegt, is de dosering eenmaal per week 162 mg (de inhoud van
German: Bezüglich einer Umstellung der Patienten von der intravenösen Darreichungsform von RoActemra auf die subkutane Darreichungsform von RoActemra als Fixdosis sind nur begrenzte Daten verfügbar.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over het omzetten van patiënten van de RoActemra intraveneuze formulering naar de RoActemra subcutane formulering met vaste dosis.
German: 4 bis 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit RoActemra muss bei allen Patienten eine Überprüfung der Lipidwerte erfolgen.
Dutch: De lipideparameters moeten bij alle patiënten 4-8 weken na de start van de therapie met RoActemra worden bepaald.
German: ANC 0,5 bis 1 Unterbrechung der Anwendung von RoActemra Wenn die ANC auf > 1 x 109/l ansteigt, Wiederaufnahme der Anwendung von RoActemra alle zwei Wochen und Steigerung auf wöchentliche Injektion, wie klinisch angemessen.
Dutch: Wanneer het ANC toeneemt tot > 1 x 109/l; hervat de behandeling met RoActemra met een dosering om de week en verhoog tot een injectie elke week, indien klinisch verantwoord.
German: • Stecken Sie die Nadel-Schutzkappe niemals nach dem Abziehen wieder zurück auf die Fertigspritze.
Dutch: · Plaats nooit na verwijderen de beschermdop terug.
German: Stillzeit
Dutch: Bewaren
German: Bei Patienten, die aufgrund einer mäßigen bis schweren RA oder RZA eine Therapie mit immunsuppressiven Wirkstoffen, wie RoActemra, erhalten, wird besondere Aufmerksamkeit in Bezug auf ein frühzeitiges Erkennen schwerwiegender Infektionen empfohlen, da Anzeichen und Symptome einer akuten Entzündung aufgrund der Unterdrückung der Akut-Phase-Reaktion abgeschwächt sein können.
Dutch: Oplettendheid voor tijdige detectie van ernstige infecties wordt aanbevolen bij patiënten met matige tot ernstige RA of GCA die met immunosuppressiva, zoals RoActemra worden behandeld omdat klachten en symptomen van een acute ontsteking kunnen afnemen als gevolg van onderdrukking van de acutefase-reactiecomponenten.
German: Bei Patienten, die noch nicht mit RoActemra behandelt wurden und eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 2 x 109/l haben, wird ein Beginn der Behandlung nicht empfohlen.
Dutch: Bij patiënten die niet eerder zijn behandeld met RoActemra, wordt het starten van de behandeling bij patiënten met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) lager dan 2 x 109/l niet aanbevolen.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung in einem Fertigpen, ACTPen® 4 Fertigpens.
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde pen, ACTPen® 4 voorgevulde pennen.
German: Wie RoActemra aussieht und Inhalt der Packung RoActemra ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Dutch: RoActemra is een concentraat voor oplossing voor infusie.
German: In der 6-monatigen kontrollierten klinischen Studie SC-I mit RoActemra traten während routinemäßiger Laboruntersuchungen bei 6,5 % der Patienten mit wöchentlicher subkutaner Dosis Erhöhungen der ALAT auf ≥ 3 x ULN und bei 1,4 % der Patienten Erhöhungen der ASAT auf ≥ 3 x ULN auf.
Dutch: Tijdens de 6 maanden durende gecontroleerde SC-I klinische studie met RoActemra werd bij routinematig laboratoriumonderzoek bij 6,5% en 1,4% van de patiënten, die werden behandeld met de wekelijkse subcutane dosis, respectievelijk een ALAT- of ASAT-verhoging gezien van ≥ 3 x ULN.
German: (Gruppen A, B, C und G)
Dutch: (groep A, B, C en G)
German: Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu berücksichtigen.
Dutch: Men dient rekening te houden met de mogelijkheid van sensibilisatie.
German: Üblicherweise empfindliche Spezies
Dutch: Doorgaans gevoelige soorten
German: • das Baby zu früh geboren wurde
Dutch: • De baby is prematuur (te vroeg geboren).
German: Nationale oder lokale Leitlinien sollten beachtet werden.
Dutch: Nationale of lokale richtlijnen moeten in aanmerking worden genomen.
German: Wenn bei Ihnen Untersuchungen durchgeführt werden:
Dutch: Als er bij u zulke onderzoeken gedaan worden:
German: Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können
Dutch: Soorten waarbij verworven resistentie een probleem kan vormen
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EWRs unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
German: Patienten sollten beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Dutch: Patiënten dienen voorzichtig te zijn als zij rijden of machines bedienen.
German: Colitis/vermehrtes Wachstum von nicht-empfindlichen Mikroorganismen
Dutch: Colitis/overmatige groei van ongevoelige micro-organismen
German: • zur Vorbeugung von Infektionen während einer Operation.
Dutch: • om infecties tijdens een operatie te voorkomen.
German: Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist nicht bekannt.
Dutch: Het is niet bekend wat de klinische relevantie van deze bevinding is.
German: Offizielle Richtlinien für den sachgemäßen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden
Dutch: De officiële richtlijnen omtrent het juiste gebruik van antibacteriële middelen dienen in overweging te worden genomen.
German: Verdünnungstest (MHK, mg/L) Empfindlich Resistent
Dutch: Verdunningstest (MRC, mg/l) Gevoelig Resistent
German: Wechselwirkung mit calciumhaltigen Produkten
Dutch: Interactie met calciumhoudende producten
German: Pro Gramm enthält Rocephin 3,6 mmol Natrium.
Dutch: Elke gram Rocephin bevat 3,6 mmol natrium.
German: Wenn der Zeitpunkt der nächsten Injektion jedoch kurz bevor steht, lassen Sie die vergessene Injektion aus.
Dutch: Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende injectie, dient u de vergeten injectie over te slaan.
German: In diesen Fällen wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.
Dutch: In deze gevallen wordt symptomatische behandeling aangeraden.
German: Pankreatitisb Stomatitis Glossitis
Dutch: Pancreatitisb Stomatitis Glossitis