FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur les mécanismes permettant aux sujets vaccinés et aux professionnels de santé d'avoir un accès permanent aux informations mises à jour relatives à Pandemrix.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa keinoista, joilla varmistetaan, että potilailla ja terveydenhuollon ammattilaisilla on jatkuvasti saatavillaan Pandemrixia koskeva päivitetyt tiedot.
French: Les études épidémiologiques concernant Pandemrix dans plusieurs pays européens ont montré une augmentation du risque de narcolepsie avec ou sans cataplexie chez les sujets vaccinés comparés à ceux non vaccinés.
Finnish: Pandemrixiin liittyvät epidemiologiset tutkimukset useissa Euroopan maissa ovat osoittaneet rokotetuilla lisääntyneen narkolepsiariskin, katapleksiaan liittyen tai ilman, verrattuna rokottamattomiin.
French: • A la nature des événements indésirables à notifier en priorité, c'est-à-dire les décès et les réactions mettant en jeu le pronostic vital, les réactions sévères inattendues, les événements indésirables d'intérêts spécifiques (AESI).
Finnish: • Ensisijaisesti raportoitavat haittatapahtumat, ts. kuolemaan johtaneet ja hengenvaaralliset haittavaikutukset, odottamattomat vaikeat haittavaikutukset ja erityisseurantaa vaativat haittatapahtumat (Adverse Events of Special Interest, AESI).
French: * cultivé sur oeufs ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Finnish: * tuotettu kananmunissa **mikrogrammaa hemagglutiniinia
French: • Au mode de préparation du vaccin avant administration.
Finnish: • oikea tapa saattaa rokote käyttökuntoon ennen rokottamista.
French: Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur la mise à disposition d'une communication ciblée pour les professionnels de santé relative :
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa terveydenhuollon ammattilaisille suunnattavan tiedotteen jakamisesta koskien seuraavia seikkoja:
French: Les recommandations posologiques prennent en compte les données de sécurité et d'immunogénicité des études cliniques chez des sujets sains.
Finnish: Annostussuositukset perustuvat turvallisuus- ja immunogeenisuustietoihin kliinisistä lääketutkimuksista terveillä koehenkilöillä.
French: Il est préférable que les vaccins grippaux saisonniers sans adjuvant soient administrés avant ou en même temps que la première dose de Pandemrix.
Finnish: Ilman adjuvanttia olevat kausi-influenssarokotteet tulisi antaa mieluiten ennen tai yhtä aikaa ensimmäisen Pandemrix-annoksen kanssa.
French: Pandemrix est un vaccin pour prévenir la grippe due au virus A (H1N1)v 2009.
Finnish: Pandemrix on rokote, jota käytetään estämään A(H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttamaa influenssaa.
French: Sur la base de l'évaluation des données soumises, le CHMP considère que les mesures post-autorisation ci-dessus ont été remplies.
Finnish: CHMP arvioi nämä myyntiluvan myöntämisen jälkeen toimitetut selvitykset ja totesi tämän perusteella, että yllä luetellut toimenpiteet on toteutettu.
French: Pandemrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Finnish: Pandemrixia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
French: • Aux données minimales devant être transmises dans les rapports de sécurité de cas individuels, y compris le nom de marque, le fabricant de vaccin et le numéro de lot pour faciliter l'évaluation et l'identification du vaccin administré à chaque sujet.
Finnish: • Vähimmäistiedot, jotka on toimitettava yksittäisissä turvallisuusraporteissa arvioinnin helpottamiseksi sekä kullekin henkilölle annetun rokotteen tunnistamiseksi mukaan lukien kauppanimi, rokotteen valmistajan nimi sekä eränumero.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez l'enfant de moins de 6 mois.
Finnish: Tiedot puuttuvat alle 6 kuukauden ikäisiltä lapsilta.
French: La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
Finnish: Rokotusta on lykättävä henkilöillä, joilla on vaikea kuumetauti tai akuutti infektio.
French: Anaphylaxie, réaction allergique
Finnish: Anafylaksia, allergiset reaktiot
French: Dose adulte
Finnish: Aikuisten annos
French: Votre médecin vous recommandera un vaccin différent (vaccin grippal trivalent/quadrivalent annuel) au lieu de Pandemrix.
Finnish: Tavallisesti lääkäri suosittelee eri rokotetta (vuosittain annettava kolmi- tai nelivalenttinen influenssarokote) Pandemrixin sijaan.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché réalisera les activités et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
French: En particulier les fréquences de la fièvre (température axillaire ≥38°C) ont augmenté considérablement après la seconde dose.
Finnish: Erityisesti kuumetta (kainalosta mitattuna ≥ 38 °C) esiintyi huomattavasti enemmän toisen annoksen jälkeen.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir Pandemrix :
Finnish: Keskustele lääkärin tai terveydenhoitajan kanssa ennen kuin saat Pandemrixia:
French: Certains événements indésirables (incluant une rougeur localisée et une fièvre) sont survenus plus fréquemment après la seconde dose comparativement à la première dose.
Finnish: Joitakin haittavaikutuksia (kuten paikallinen punoitus ja kuume) ilmeni useammin toisen annoksen jälkeen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
French: - Caractérisation phénotypique de l'hypocrétine et des lymphocytes T spécifiques de la grippe après stimulation par les peptides hypocrétine ou de la grippe.
Finnish: - hypokretiini- ja influenssaspesifisten T-solujen fenotyyppinen karakterisointi hypokretiini- tai influenssapeptideillä stimuloimisen jälkeen.
French: Qu'est-ce que Pandemrix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Pandemrix Comment est administré Pandemrix Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Pandemrix
Finnish: Mitä Pandemrix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Pandemrixia Miten Pandemrix annetaan
French: Mais si les vaccins trivalent/quadrivalent ne sont pas disponibles, Pandemrix peut être une option si vous avez besoin d'une protection contre la souche A (H1N1)v de la grippe (voir la section « Faites attention avec Pandemrix »).
Finnish: Jos kolmi- tai nelivalenttista rokotetta ei ole saatavissa, Pandemrix saattaa kuitenkin olla vaihtoehto, jos tarvitset suojaa A(H1N1)v-influenssaa vastaan (katso kohta Ole erityisen varovainen Pandemrixin suhteen).
French: Les groupes contrôles ont inclus des furets immunisés avec l'adjuvant seul, le vaccin sans adjuvant (15 microgrammes de HA) ou une solution saline tamponnée de phosphate.
Finnish: Kontrolliryhmät saivat pelkää adjuvanttia, ilman adjuvanttia olevaa rokotetta (15 mikrog HA) tai fosfaattipuskuria sisältävää suolaliuosta.
French: • Augmentation des sueurs
Finnish: • Lisääntynyt hikoilu
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Pandemrix.
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei yleensä ole este, mutta silloin lääkärin tai terveydenhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut kuitenkin rokottaa Pandemrixilla.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty jokaisessa frekvenssiluokassa alenevassa vakavuusasteessa.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Pandemrix dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans la prévention de l'infection par le virus de la grippe (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Pandemrixin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa influenssan ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Pandemrix a été administré à des femmes à tous les trimestres de grossesse.
Finnish: Raskaana olevia naisia on rokotettu Pandemrixilla raskauden kaikissa vaiheissa.
French: Ils sont également suceptibles de survenir avec Pandemrix.
Finnish: Niitä voi ilmetä myös Pandemrixin käytön yhteydessä.
French: 50 flacons : suspension (antigène)
Finnish: 50 injektiopulloa: suspensio (antigeeni)
French: Aussi, les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez des personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignements.
Finnish: Terveydenhoitohenkilöstön on punnittava hyödyt ja mahdolliset riskit, kun Pandemrixia annetaan henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, joka on lihaksensisäisen injektion vasta-aihe.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTRESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
French: Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)
Finnish: (≥ 1/10000 ja < 1/1000)
French: Il n'est pas possible de déterminer si les effets observés pourraient s'appliquer à l'administration du vaccin grippal saisonnier sans adjuvant après une dose unique de Pandemrix ou quand un intervalle de temps plus long est écoulé depuis l'administration de Pandemrix.
Finnish: Ei tiedetä, koskisivatko havaitut vaikutukset ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotteen antoa yhden Pandemrix-rokoteannoksen jälkeen tai kun antoväli Pandemrixin jälkeen on pidempi.
French: Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4.8 «Effets Indésirables» peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4.8) saattavat vaikuttaa autolla-ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
French: Taux de réponse vaccinale2
Finnish: Rokote-vastefrekvenssi2
French: Troubles neurologiques, tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti, neuriitti ja GuillainBarrén oireyhtymä
French: Des études cliniques ont évalué l'incidence des événements indésirables chez plus de 1000 sujets de 18 ans et plus, ayant reçu Pandemrix (H1N1).
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa yli 1000:lla vähintään 18vuotiaalla tutkittavalla, jotka saivat Pandemrixia (H1N1).
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus après la commercialisation de Pandemrix (H1N1)v :
Finnish: Alla esitettyjä haittavaikutuksia on ilmennyt Pandemrix (H1N1)v-rokotteen markkinoille tulon jälkeen:
French: - Vérifier la spécificité des lymphocytes T CD4 grippaux vis-à-vis de l'hypocrétine des patients narcoleptiques par des analyses complémentaires et vérifier si des lymphocytes T CD4 croisés ont été trouvés parmi les lymphocytes T CD4 grippaux chez des sujets sains vaccinés avec Pandemrix ou avec un vaccin H1N1v sans adjuvant.
Finnish: - Tarkistaa narkolepsiapotilaiden hypokretiinispesifisten CD4 T-solujen influenssaspesifisyys täydentävillä tutkimuksilla, ja tarkistaa löytyykö terveiden tutkittavien influenssaspesifisten CD4 T-solujen joukosta ristiinreagoivia CD4 T-soluja Pandemrixilla tai adjuvantittomalla H1N1vrokotteella rokottamisen jälkeen.
French: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Allemagne
Finnish: D-01069 Dresden
French: Narcolepsie avec ou sans cataplexie (voir rubrique 4.4)
Finnish: Narkolepsia, johon liittyy tai ei liity katapleksiaa (ks. kohta 4.4) Uneliaisuus2
French: Adultes de 18 ans et plus
Finnish: Yli 18-vuotiaat aikuiset
French: Chez les adultes de 18 à 60 ans, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient : douleur au site d'injection (87,8%), fatigue (32,9%), céphalées (28,1%), arthralgies (17,9%), myalgies (30,0%), frissons (19,4%), gonflement au site d'injection (11,5%) et sudation (11,3%).
Finnish: 18−60-vuotiailla aikuisilla rokotuksen jälkeen yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat kipu pistoskohdassa (87,8 %), väsymys (32,9 %), päänsärky (28,1 %), nivelkipu (17,9 %), lihaskipu (30,0 %), vilunväristykset (19,4 %), turvotus pistoskohdassa (11,5 %) ja hikoilu (11,3 %).
French: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% ND ND ND ND
Finnish: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% NA NA NA NA
French: Douze mois après la première dose, le taux de séroprotection était de 85% dans les deux groupes d'âge.
Finnish: 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta suojaava vasta-ainetaso saavutettiin 85 %:lla lapsista molemmissa ikäryhmissä.
French: Autres événemets indésirables chez l'enfant et l'adolescent :
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita on raportoitu lapsilla ja nuorilla
French: Les autres composants sont : polysorbate 80, octoxinol 10, thiomersal, chlorure de sodium, phosphate disodique anhydre, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, chlorure de magnésium, eau pour préparations injectables.
Finnish: Polysorbaatti 80, oktoksynol 10, tiomersaali, natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
French: 71 à 80 ans
Finnish: 71─80-vuotiaat
French: • Nausées, diarrhée, vomissements, maux d'estomac
Finnish: • Pahoinvointi, ripuli, oksentelu, vatsakipu
French: Les effets indésirables listés ci-dessous sont survenus avec Pandemrix au cours des essais cliniques chez des adultes (y compris des sujets âgés).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Pandemrixilla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia aikuisilla, iäkkäät mukaan lukien.
French: Les réponses en anticorps neutralisants ont été les suivantes :
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden vasteet olivat:
French: Demi-dose adulte4
Finnish: Puolet aikuisten annoksesta4
French: 50 flacons : émulsion (adjuvant)
Finnish: 50 injektiopulloa: emulsio (adjuvantti)
French: 1Fréquence basée sur le risque attribuable estimé à partir d'études épidémiologiques dans plusieurs pays européens (voir rubrique 4.4)
Finnish: 1 frekvenssi perustuu useissa Euroopan maissa tehtyjen epidemiologisten tutkimusten perusteella arvioituun riskiin (ks. kohta 4.4) 2 Raportoitu narkolepsiapotilailla ja tilapäisenä haittana rokotuksen jälkeen
French: Chez les enfants ayant reçu deux doses adultes (0,5 ml), les taux de séroprotection douze mois après la première dose étaient de 100 % chez les enfants âgés de 3 à 5 ans et de 98,0 % chez ceux âgés de 6 à 9 ans.
Finnish: Lapsilla, jotka olivat saaneet kaksi aikuisten (0,5 ml) annosta, suojaava vasta-ainetaso 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta saavutettiin 100 %:lla 3-5-vuotiaista lapsista ja 98 %:lla 6-9-vuotiaista lapsista.
French: S'il est conservé au réfrigérateur, il devra être amené à température ambiante durant au moins 15 minutes avant chaque prélèvement.
Finnish: Jääkaapissa säilytettyä rokotetta on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan ennen kuin annoksia vedetään ruiskuun.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera ce vaccin sur la base des recommandations officielles.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa Pandemrix-rokotteen virallisten suositusten mukaan.
French: Chez les sujets de plus de 60 ans, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient : douleur au site d'injection (59,0%), myalgies (20,6%), fatigue (17,9%), céphalées (17,6%) et arthralgies (14,3%).
Finnish: Yli 60-vuotiailla tutkittavilla rokotuksen jälkeen yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat kipu pistoskohdassa (59,0 %), lihaskipu (20,6 %), väsymys (17,9 %), päänsärky (17,6 %) ja nivelkipu (14,3
French: Pandemrix contient du thiomersal
Finnish: Pandemrix sisältää tiomersaalia
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai terveydenhoitajan puoleen.
French: Adultes de 18 à 60 ans
Finnish: 18−60-vuotiaat aikuiset:
French: Les données d'immunogénicité trois semaines après une dose de Pandemrix (H1N1)v suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante.
Finnish: Immunogeenisuustulokset, jotka on saatu 3 viikon kuluttua yhden Pandemrix (H1N1)v rokoteannoksen annon jälkeen viittaavat siihen, että kerta-annos saattaa olla riittävä.
French: Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Finnish: Immunisaatio aikaansaadaan antamalla injektio lihaksensisäisesti mieluiten hartialihakseen tai reiden etu-ulkosyrjän lihakseen (lihasmassasta riippuen).
French: Prophylaxie de la grippe due au virus A (H1N1)v 2009.
Finnish: A(H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttaman influenssan ennaltaehkäisy.
French: • Réaction au site d'injection comme douleur, rougeur, bleu, gonflement et chaleur (inflammation), nodule (masse)
Finnish: • Injektiokohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelmat, turvotus ja kuumotus (inflammaatio), kovettuma
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8° C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C−8 °C).
French: Les données de sécurité et d'immunogénicité issues des études cliniques avec Pandemrix (H1N1)v administré à des enfants âgés de moins de 6 mois ne sont pas disponibles.
Finnish: Pandemrix (H1N1)v -rokotteella ei ole tehty turvallisuutta ja immunogeenisuutta selventäviä kliinisiä tutkimuksia alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla.
French: Antigène en suspension pour Pandemrix Vaccin grippal
Finnish: Antigeeni-suspensio Pandemrixia varten Influenssarokote
French: Pandemrix peut-être administré en même temps qu'un vaccin grippal saisonnier qui ne contient pas d'adjuvant.
Finnish: Pandemrix voidaan antaa samanaikaisesti ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotteen kanssa.
French: Pandemrix ne doit être utilisé que si les vaccins grippaux trivalent/quadrivalent saisonnier recommandés annuellement ne sont pas disponibles et que la vaccination contre la souche A (H1N1)v est jugée nécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Finnish: Pandemrixia tulee käyttää vain, jos suositeltua vuosittain annettavaa kolmi- tai nelivalenttista kausi-influenssarokotetta ei ole saatavissa ja rokottaminen (H1N1)v-virusta vastaan katsotaan tarpeelliseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Pandemrix
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Pandemrixia
French: ND ND ND ND 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Finnish: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C−8 °C:ssa).
French: 3 à 5 ans
Finnish: 3─5-vuotiaat
French: Gonflement et douleur au site d'injection, fatigue, frissons
Finnish: Hyvin yleinen Turvotus ja kipu pistoskohdassa, väsymys, vilunväristykset
French: Œdème angioneurotique, réactions cutanées généralisées, urticaire
Finnish: Angioödeema, yleistyneet ihoreaktiot, urtikaria
French: Dans les études cliniques chez les enfants âgés de 10 à 17 ans, les événements indésirables cités cidessus ont été observés avec des fréquences similaires, sauf pour la rougeur au site d'injection qui était très fréquente et les sueurs qui étaient fréquentes.
Finnish: Haittavaikutukset 10─17-vuotiailla lapsilla olivat samanlaiset kuin aikuisilla raportoidut haittavaikutukset, paitsi injektiokohdan punoitus oli hyvin yleistä ja hikoilu yleistä.
French: Pandemrix contient du sodium et du potassium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire quasiment sans sodium et sans potassium.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1 mmol kaliumia (39 mg) annosta kohti.
French: Fièvre (>38°C) 10,0% 14,3% 5,7% 32,6% 4,6% 6,4% 1,8% 12,3% Fièvre (>39°C) 1,7% 5,4% 0,0% 3,8% 0,0% 3,2% 0,0% 1,8% Diarrhées
Finnish: Kuume >38°C 10,0% 14,3% 5,7% 32,6% 4,6% 6,4% 1,8% 12,3% Kuume >39°C
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml (dose totale) ou 0,25 ml (demi-dose) doit être prélevée avec une seringue de 1 ml pour injection et administrée par voie intramusculaire.
Finnish: Jokainen rokoteannos (täysi annos 0,5 ml tai puolikas annos 0,25 ml) vedetään 1 ml:n ruiskuun ennen injektiota.
French: Par conséquent les données indiquent que Pandemrix peut être co-administré avec des vaccins grippaux saisonniers sans adjuvant (en pratiquant des injections dans des membres opposés).
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että Pandemrix voidaan antaa samanaikaisesti ilman adjuvanttia olevien kausi-influenssarokotteiden kanssa (injektiot on annettava eri raajoihin).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset) voivat vaikuttaa autolla-ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
French: Dans une étude clinique menée avec un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant (Fluarix, comme cidessus) administré 3 semaines après une seconde dose de Pandemrix (les deux doses de Pandemrix ayant été administrées à 21 jours d'intervalle), une réponse immunitaire plus faible vis-à-vis de Fluarix a été observée comparativement à celle des sujets qui n'avaient pas reçu Pandemrix précédemment.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa ilman adjuvanttia oleva kausi-influenssarokote (Fluarix, kuten yllä) annettiin kolme viikkoa jälkimmäisen Pandemrix-annoksen (kaksi annosta annettiin 21 päivän välein) jälkeen, immuunivasteen Fluarixille havaittiin olevan alempi verrattuna tutkittaviin, jotka eivät olleet saaneet Pandemrixia aikaisemmin.
French: • Libération officielle des lots :
Finnish: • Erän virallinen vapauttaminen
French: Pandemrix se présente en deux flacons :
Finnish: Pandemrix käsittää kaksi säiliötä:
French: • Substance active : Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant un antigène* analogue à :
Finnish: • Vaikuttava aine: Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta
French: Fièvre (>38°C) Fièvre (>39°C) Arthralgies Myalgies Fatigue
Finnish: Kuume >38°C Kuume >39°C Nivelkipu Lihaskipu Väsymys Mahasuolikanava Päänsärky
French: • Nodule et chaleur au site d'injection
Finnish: • Kovettuma ja kuumotus injektiokohdassa
French: Il n'existe pas de données sur l'administration de Pandemrix en même temps que d'autres vaccins.
Finnish: Pandemrixin ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta ei ole tietoa.
French: Pandemrix ne doit pas être administré :
Finnish: Pandemrixia ei tule antaa sinulle:
French: Chez les enfants âgés de 3 à 9 ans ayant reçu deux doses de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1)v, les événements indésirables rapportés étaient similaires à ceux rapportés chez les adultes, sauf la rougeur au site d'injection et les symptômes gastro-intestinaux qui étaient très fréquents et les frissons et sueurs qui étaient fréquents.
Finnish: Haittavaikutukset 3─9-vuotiailla lapsilla, jotka saivat kaksi 0,25 ml Pandemrix (H1N1)v-annosta, olivat samanlaiset kuin aikuisilla raportoidut haittavaikutukset, paitsi injektiokohdan punoitus sekä vatsaoireet olivat hyvin yleisiä ja vilunväristykset ja hikoilu yleisiä.
French: Une fois mélangé, le vaccin peut-être conservé soit au réfrigérateur (2°C - 8°C) soit à température ambiante sans dépasser 25°C.
Finnish: Sekoitettua rokotetta voidaan säilyttää joko jääkaapissa (2−8 °C:ssa) tai huoneenlämmössä alle 25 °C:ssa.