FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Po opróżnieniu strzykawki ostrożnie wyjąć igłę ze skóry trzymając ją pod tym samym kątem jak podczas wprowadzania.
Latvian: • Kad šļirce ir iztukšota, rūpīgi izvelciet adatu no ādas tādā pašā leņķī, ar kādu to ievadījāt.
Polish: • brak tchu podczas wysiłku lub w pozycji leżącej, bądź obrzęk stóp (niewydolność serca)
Latvian: • elpas trūkums slodzes laikā vai noguļoties vai kāju pietūkšana (sirds mazspēja);
Polish: Produkt Cimzia jest przeciwwskazany w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Latvian: Cimzia lietošana ir kontrindicēta vidēji smagas vai smagas sirds mazspējas gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Często zapalenie wątroby (w tym zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych)
Latvian: Bieži hepatīts (tai skaitā paaugstināts aknu enzīmu līmenis)
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica lub zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Latvian: Aktīva tuberkuloze vai cita veida smaga infekcija, piemēram, sepse vai oportūnistiskas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Pacjenci powinni otrzymać Kartę Przypominającą dla Pacjenta.
Latvian: Pacientiem jāizsniedz īpaša Pacienta atgādinājuma kartīte.
Polish: Jeżeli lekarz pozwoli pacjentowi samodzielnie wykonywać zastrzyki, należy zgłosić się na badanie kontrolne do lekarza zanim będzie się kontynuować samodzielne wykonywanie zastrzyków:
Latvian: Ja ārsts Jums ir atļāvis injicēt zāles pašam, Jums jāsazinās ar savu ārstu, pirms turpināt injekciju ievadīšanu:
Polish: Randomizowane badanie przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby Schemat leczenia od 18. do 34. tygodnia
Latvian: Randomizēta, dubultakla ārstēšanas shēma, no 18. līdz 34. nedēļai
Polish: Nie należy próbować dotknąć igły.
Latvian: Nemēģiniet pieskarties adatai.
Polish: Stężenie certolizumabu pegol w osoczu u 14 noworodków w momencie narodzin było poniżej granicy oznaczalności (BLQ) w 13 próbkach, a w jednej wynosiło 0,042 µg/ml przy stosunku stężenia w osoczu w organizmie dziecka/matki w momencie narodzin wynoszącym 0,09 %.
Latvian: Certolizumaba pegola koncentrācija plazmā, kas dzimšanas laikā tika izmērīta 14 zīdaiņiem, 13 paraugos bija zem kvantitatīvās noteikšanas robežas (BLQBelow the Limit of Quantification); vienā paraugā koncentrācija bija 0,042 µg/ml ar zīdaiņa/mātes plazmas attiecību dzimšanas laikā 0,09 %.
Polish: Badania dystrybucji wykazały, że przenikanie cTN3 PF przez łożysko i mleko do układu krążenia płodu i noworodka jest nieistotne.
Latvian: Izkliedes pētījumos pierādīts, ka cTN3 PF iespēja nokļūt augļa vai mazuļa asinsritē cauri placentai un ar mātes pienu ir niecīga.
Polish: Produkt Cimzia w skojarzeniu z MTX jest wskazany u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów, jeśli odpowiedź na poprzednie leczenie LMPCh jest niewystarczająca.
Latvian: Cimzia lietošana kombinācijā ar MTX ir indicēta aktīva psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz ārstēšanu ar iepriekš izmantotajiem SMPRZ ir bijusi nepietiekama.
Polish: Można rozważyć podanie dawki 400 mg co 2 tygodnie u pacjentów niewykazujących wystarczającej odpowiedzi (patrz punkt 5.1).
Latvian: Var apsvērt 400 mg devas lietošanu pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu leku Cimzia, aby mogli oni podjąć decyzję o terminie podania szczepionki dziecku.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Cimzia lietošanu, lai viņi varētu nolemt, kad Jūsu bērnam jāsaņem kāda no vakcīnām.
Polish: U pacjentów, którzy kontynuowali udział w badaniu, poprawa w zakresie liniowego wskaźnika BASMI uzyskana w tygodniu 24. została utrzymana do tygodnia 204.
Latvian: Pacientiem, kuri turpināja pētījumu, BASMI lineārā rezultāta panāktais uzlabojums 24. nedēļā saglabājās 204 nedēļas.
Polish: Pacjent nie powinien podejmować prób wykonania wstrzyknięcia, dopóki nie zrozumie, jak je przygotować i wykonać.
Latvian: Nemēģiniet zāles sev ievadīt pats, ja neesat pārliecināts, ka saprotat, kā sagatavot injekciju un to ievadīt.
Polish: • reakcje liszajowate (swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych)
Latvian: • Lihenoīdas reakcijas (niezoši sārti-purpursarkani ādas izsitumi un/vai diegveida baltas un pelēkas līnijas uz gļotādām)
Polish: Podobnie, na podstawie danych z badania klinicznego fazy III dotyczącego łuszczycy, ustalono populacyjną zależność typu ekspozycja-odpowiedź pomiędzy stężeniem certolizumabu pegol a odpowiedzią PASI przy EC90 na poziomie 11,1 µg/ml.
Latvian: Līdzīgi pamatojoties uz III fāzes klīniskā pētījuma datiem par pacientiem ar psoriāzi, tika noteikta populācijas iedarbības un atbildes reakcijas saistība starp certolizumaba pegola koncentrāciju plazmā un PASI ar EC90 11,1 µg/ml.
Polish: Podstawowe wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu klinicznym AS001 zostały zaprezentowane w tabeli 8.
Latvian: AS001 klīniskā pētījuma galvenie efektivitātes rezultāti ir parādīti 8. tabulā.
Polish: Stosowanie leku Cimzia podczas ciąży powoduje większe ryzyko zakażeń u dziecka w okresie około 5 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki przez kobietę w ciąży.
Latvian: Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Cimzia, Jūsu bērnam var būt palielināts šādas infekcijas risks līdz apmēram pieciem mēnešiem pēc pēdējās devas, ko saņēmāt grūtniecības laikā.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje choroba układu nerwowego, taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien otrzymywać lek Cimzia.
Latvian: - Ja Jums ir nervu sistēmas slimība, piemēram, multiplā skleroze, ārsts lems, vai drīkstat lietot Cimzia.
Polish: Kluczowe wyniki badania przedstawiono w tabeli 4.
Latvian: Galvenie pētījuma rezultāti parādīti 4. tabulā.
Polish: Podczas stosowania produktu Cimzia w innych wskazaniach niezbyt często obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych: zwężenie i niedrożność przewodu pokarmowego, pogorszenie ogólnego stanu fizycznego pacjenta, poronienie samoistne i azoospermię.
Latvian: Lietojot Cimzia citu indikāciju gadījumā, retāk novērotas šādas papildu nevēlamās blakusparādības: kuņģa un zarnu trakta stenoze un obstrukcija, vispārēja fiziskās veselības pasliktināšanās, spontānais aborts un azoospermija.
Polish: Utrzymanie odpowiedzi
Latvian: Atbildes reakcijas uzturēšana
Polish: • Pokaże się napis: "Usunąć i zabezpieczyć osłonkę igły".
Latvian: • Tiek parādīts paziņojums "Noņemiet un saglabājiet adatas vāciņu".
Polish: Biorąc pod uwagę charakter zdarzeń niepożądanych obserwowanych podczas leczenia skojarzonego innym antagonistą TNF z abataceptem lub anakinrą, podobne działania toksyczne mogą występować w przypadku połączenia anakinry lub abataceptu z innymi antagonistami TNF.
Latvian: Ņemot vērā blakusparādību, kas radušās pēc citu TNF antagonistu lietošanas kombinācijā ar abataceptu vai anakinru, raksturu, līdzīgas toksiskas reakcijas var rasties, kombinējot anakinras vai abatacepta terapiju ar citiem TNF antagonistiem.
Polish: Farmakokinetyka obserwowana u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i chorych na łuszczycę była taka sama jak u osób zdrowych.
Latvian: Novērotā farmakokinētika pacientiem ar reimatoīdo artrītu un psoriāzi bija līdzvērtīga veseliem cilvēkiem.
Polish: ACR 20 wartość p*
Latvian: ACR 20 p-vērtība*
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym wpływ certolizumabu pegol na jakość nasienia, 20 zdrowych mężczyzn zrandomizowano do grupy, której podskórnie podano jedną dawkę 400 mg certolizumabu pegol lub do grupy placebo.
Latvian: Klīniskā pētījumā, lai novērtētu certolozumaba pegola ietekmi uz spermas kvalitātes parametriem, tika randomizēti 20 veseli vīrieši, kas saņēma vienu certolizumaba pegolu 400 mg devu subkutāni vai placebo.
Polish: Ocena skuteczności leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz hamowania uszkodzeń strukturalnych u pacjentów nie leczonych wcześniej LMPCh.
Latvian: Pazīmju un simptomu ārstēšanas un strukturālu bojājumu inhibēšanas novērtēšana ar SMPRL iepriekš neārstētiem pacientiem.
Polish: W badaniu C-EARLY brali udział pacjenci w wieku ≥ 18 lat, u których ≥ 4 stawów było obrzękniętych i bolesnych oraz u których w ciągu 1 roku rozpoznano czynne i postępujące reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR z 2010 r./Europejskiej Ligi przeciwko Reumatyzmowi (ang. European League Against Rheumatism, EULAR)).
Latvian: C-EARLY pētījumā piedalījās ≥18 gadus veci pacienti, kuriem katram bija ≥4 pietūkušas un jutīgas locītavas, un diagnosticēts vidēji smags vai smags aktīvs un progresējošs RA 1 gada laikā (kā noteikts 2010.gada ACR/Eiropas Pretreimatisma līgas (European League Against Rheumatism - EULAR) klasifikācijas kritērijos).
Polish: - Jeśli pacjent należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia WIRUSEM ZAPALENIA WĄTROBY TYPU B (HBV) lub w przypadku występowania utajonego lub czynnego zakażenia HBV, lek Cimzia może zwiększyć ryzyko reaktywacji zakażenia u osób, które są nosicielami wirusa.
Latvian: - Ja Jums ir aktīva VĪRUSA HEPATĪTA B (HBV) infekcija vai esat tās nēsātājs, Cimzia var palielināt slimības reaktivēšanās risku cilvēkiem, kuri to nēsā.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA Nie dotyczy
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams
Polish: Brakujące dane zastąpione przy użyciu wielokrotnych imputacji metodą MCMC.
Latvian: Trūkstošie dati tika aplēsti, izmantojot vairākkārtējas aplēses, pamatojoties uz MCMC metodi.
Polish: • zaburzenia mięśni, w tym zwiększona aktywność enzymów pochodzenia mięśniowego
Latvian: • problēmas ar muskulatūru, tai skaitā paaugstināts muskuļu enzīmu līmenis;
Polish: Podczas stosowania leku Cimzia w innych chorobach następujące działania niepożądane występowały niezbyt często:
Latvian: Lietojot Cimzia citu slimību ārstēšanai, radušās šādas retākas blakusparādības:
Polish: Wartości odsetka odpowiedzi oceniano w oparciu o model regresji logistycznej, w którym brakujące dane zastępowano przy użyciu wielokrotnych imputacji metodą MCMC.
Latvian: Šie atbildes reakcijas rādītāji pamatojās uz loģistisku regresijas modeli, kurā trūkstošie dati tika aplēsti, izmantojot vairākkārtējas aplēses (MCMC metode).
Polish: Niewydolność serca - Podczas stosowania leku Cimzia u pacjentów z łagodną NIEWYDOLNOŚCIĄ SERCA lekarz będzie starannie kontrolować czynność serca.
Latvian: Sirds mazspēja - Ja Jums ir viegla SIRDS MAZSPĒJA un tiekat ārstēts ar Cimzia, Jūsu sirds mazspēja rūpīgi jāuzrauga ārstam.
Polish: Pacjentów należy starannie obserwować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażeń, w tym również gruźlicy, przed, podczas i po leczeniu produktem Cimzia.
Latvian: Pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu infekcijas, tai skaitā tuberkulozes, pazīmes un simptomus pirms Cimzia terapijas, tās laikā un pēc tās beigām.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Cimzia.
Latvian: Ja ārsts nolemj, ka metotreksāta lietošana nav piemērota, var lietot tikai Cimzia.
Polish: Rzadko drgawki, zapalenie nerwu czaszkowego, zaburzenia koordynacji ruchów lub równowagi
Latvian: Reti krampji, kraniālo nervu iekaisums, koordinācijas vai līdzsvara traucējumi
Polish: Wartości odsetka odpowiedzi oraz wartości p w przypadku PASI i PGA oceniano w oparciu o model regresji logistycznej, w którym brakujące dane zastępowano przy użyciu wielokrotnych imputacji metodą MCMC.
Latvian: PASI and PGA atbildes reakcijas rādītāji un p vērtības tika novērtētas, pamatojoties uz loģistisku regresijas modeli, kurā trūkstošie dati tika aplēsti, izmantojot vairākkārtējas aplēses, pamatojoties uz MCMC metodi.
Polish: Lek Cimzia należy stosować w okresie ciąży tylko w przypadku, gdy jest to wyraźnie konieczne.
Latvian: Cimzia drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja tas ir noteikti nepieciešams.
Polish: • zaburzenia jamy ustnej, w tym ból podczas połykania
Latvian: • mutes dobuma saslimšanas, ieskaitot sāpes rīšanas laikā;
Polish: U chorych na łuszczycę wartość klirensu po podaniu podskórnym wynosiła 14 ml/h przy zmienności osobniczej 22,2% (CV).
Latvian: Klīrenss pēc subkutānas devas pacientiem ar psoriāzi bija 14 ml/h ar 22,2% (CV) mainību dažādiem pētījuma dalībniekiem.
Polish: - U dzieci i młodzieży otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF obserwowano występowanie nowotworów złośliwych, w tym nowotworów rzadkich, które w niektórych przypadkach miały przebieg śmiertelny (patrz „Dzieci i młodzież" poniżej).
Latvian: - Ir bijuši gadījumi, ka dažiem bērnu un pusaudžu vecuma pacientiem, kuri saņēma TNF blokatorus, attīstījās vēzis, tostarp arī neparastas vēža formas, kuru rezultātā dažkārt iestājās nāve (skatīt zemāk „Bērni un pusaudži").
Polish: Odsetek dawki certolizumabu pegol przyjętego przez matkę, który przenika do organizmu noworodka w okresie 24 godzin, wynosił szacunkowo od 0,04 % do 0,30 %.
Latvian: Certolizumaba pegola devas, kas sasniedz zīdaini 24 stundu periodā, bija diapazonā no 0,04% līdz 0,30% no mātes devas.
Polish: Nieznana rak z komórek Merkela*
Latvian: Nav zināmi Merkela šūnu karcinoma*
Polish: ACR 70 wartość p*
Latvian: ACR 70 p-vērtība*
Polish: • Pojemnik na odpady należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Latvian: • Uzglabājiet konteineru bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Polish: Niezbyt często hepatopatia (w tym marskość wątroby), cholestaza, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Latvian: Retāk hepatopātija (tai skaitā ciroze), holestāze, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Polish: W badaniu CIMPACT pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów uzyskujących odpowiedź PASI 75 w tygodniu 12.
Latvian: Pētījumā CIMPACT primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija to pacientu daļa, kas sasniedza rezultātu PASI 75 12. nedēļā.
Polish: Jeśli u pacjenta uzyska się odpowiedź na leczenie, lekarz może zalecić alternatywną dawkę podtrzymującą 400 mg co 4. tydzień.
Latvian: Ja Jums ir atbildes reakcija uz zālēm, ārsts var nozīmēt Jums alternatīvu balstdevu 400 mg katru ceturto nedēļu.
Polish: Odpowiedź kliniczna
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija
Polish: • Wcisnąć całkowicie głowicę tłoka strzykawki, aż cała dawka zostanie wstrzyknięta i głowica tłoka znajdzie się pomiędzy zaciskami uruchamiającymi osłonkę igły.
Latvian: • Nospiediet virzuļa galu līdz galam, līdz visa deva tiek ievadīta un virzuļa gals ir starp adatas aizsarga aktivācijas spailēm.
Polish: Zahamowanie zapalenia w obrazie rezonansu magnetycznego W obrazowym badaniu cząstkowym obejmującym 153 pacjentów, przeprowadzonym metodą rezonansu magnetycznego oceniono objawy zapalenia w 12. tygodniu, a wynik wyrażono w postaci zmiany oceny w skali SPARCC (ang. Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) w odniesieniu do wartości wyjściowych dla stawów krzyżowo-biodrowych i wyniku w skali ASspiMRI z modyfikacją berlińską dla stawów kręgosłupa.
Latvian: Iekaisuma nomākums magnētiskās rezonanses izmeklējumā (MRI) Radioloģisko izmeklējumu apakšgrupas pētījumā, kura tika iekļauti 153 pacienti, iekaisuma pazīmes vērtēja MRI 12. nedēļā, un tās izpaudās kā izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējiem SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) rādītājiem sakroileālajās locītavās un ASspiMRIa rādītājā mugurai pēc Berlīnes modifikācijas.
Polish: Kluczowe wyniki badania CIMPACT przedstawiono w tabeli 12.
Latvian: Galvenie pētījuma CIMPACT rezultāti ir parādīti 12. tabulā.
Polish: W rozpoznawczym badaniu klinicznym oceniającym stosowanie innego produktu z grupy antagonistów TNF, infliksymabu, u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, odnotowano większą liczbę nowotworów złośliwych, głównie płuc lub głowy i szyi, u pacjentów leczonych infliksymabem w porównaniu do pacjentów z grupy kontrolnej.
Latvian: Klīniskās izpētes pētījumā, novērtējot cita TNF antagonista (infliximab) lietošanu pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), tika ziņots par biežākiem ļaundabīgiem audzējiem galvenokārt plaušās, galvā un kaklā pacientiem, kas ārstēti ar infliximab, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Polish: Instrukcja samodzielnego wykonywania zastrzyków Cimzia Po odpowiednim przeszkoleniu lekarz może pozwolić pacjentowi na samodzielne wykonywanie wstrzyknięć.
Latvian: Norādījumi par Cimzia injekcijas ievadīšanu sev pašam Pēc atbilstošas apmācības ārsts var Jums atļaut injicēt Cimzia sev pašam.
Polish: • Wcisnąć guzik (Start/ Pauza).
Latvian: (Starta/Pauzes poga).
Polish: Po zastosowaniu produktu Cimzia rzadko opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości.
Latvian: Pēc Cimzia ievadīšanas retos gadījumos ir ziņots par smagām paaugstinātas jutības reakcijām.
Polish: W 12. tygodniu zaobserwowano znaczące zahamowanie objawów zapalnych w stawach krzyżowo-biodrowych i kręgosłupa u pacjentów leczonych produktem Cimzia (wszystkie schematy dawkowania) zarówno w populacji ogólnej osiowej spondyloartropatii, jak i w subpopulacji zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych.
Latvian: 12. nedēļā nozīmīgas iekaisuma nomākuma pazīmes abās sakroileālajās locītavās un mugurkaulā novēroja pacientiem, kas saņēma Cimzia (visas devu grupas), kopējā aksiāla spondilartrīta populācijā, kā arī ankilozējošā spondilīta un aksiāla spondilartrīta bez radiogrāfiska apstiprinājuma subpopulācijās.
Polish: - Jeśli urządzenie ava zostanie przypadkowo odsunięte od skóry podczas podawania wstrzyknięcia, wstrzyknięcie zostanie przerwane a igła schowa się do urządzenia.
Latvian: - Ja injekcijas laikā nejauši Ava tiek noņemta no Jūsu ādas, injekcija automātiski tiek apturēta un adata ievilkta atpakaļ Ava.
Polish: Rzadko śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie płuc
Latvian: Reti intersticiāla plaušu slimība, pneimonīts
Polish: • lęk i zaburzenia nastroju, takie jak depresja, zaburzenia łaknienia, zmiany masy ciała
Latvian: • trauksme un garastāvokļa pārmaiņas, piemēram, depresija, ēstgribas traucējumi, ķermeņa masas pārmaiņas;
Polish: Lek Cimzia jest stosowany u dorosłych w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Latvian: Cimzia lieto pieaugušajiem šādu iekaisuma slimību ārstēšanai:
Polish: Płeć nie miała wpływu na farmakokinetykę certolizumabu pegol.
Latvian: Dzimums neietekmēja certolizumaba pegola farmakokinētiku.
Polish: • po 12 tygodniach w przypadku chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, osiową spondyloartropatię lub łuszczycowe zapalenie stawów, albo
Latvian: • pēc 12 nedēļām, ja Jums ir reimatoīdais artrīts, aksiāls spondilartrīts vai psoriātisks artrīts;
Polish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela Belgia
Latvian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brisele Beļģija
Polish: Jednoczesne stosowanie innych leków biologicznych W badaniach klinicznych, w których stosowano jednocześnie anakinrę (antagonista interleukiny-1) lub abatacept (modulator CD28) w skojarzeniu z innym antagonistą TNF - etanerceptem, donoszono o występowaniu ciężkich zakażeń oraz neutropenii, bez dodatkowych korzyści terapeutycznych w porównaniu z zastosowaniem antagonisty TNF w monoterapii.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem Klīniskos pētījumos ziņots par smagām infekcijām un neitropēniju, lietojot anakinru (interleikīna-1 antagonistu) vai abataceptu (CD28 modulatoru) vienlaikus ar citu TNF antagonistu - etanerceptu, turklāt, netika panākta papildus labvēlīga iedarbība, salīdzinot ar TNF antagonista monoterapiju.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Cimzia u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II według NYHA).
Latvian: Pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (I/II klase pēc NYHA klasifikācijas) Cimzia jālieto piesardzīgi.
Polish: Opisywano również przypadki zastoinowej niewydolności serca u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących produkt Cimzia.
Latvian: Par sastrēguma sirds mazspēju ziņots arī reimatoīdā artrīta pacientiem, kas lietojuši Cimzia.
Polish: **Cimzia + MTX w porównaniu z placebo + MTX p < 0,001.
Latvian: **Cimzia + MTX, salīdzinot ar placebo + MTX p<0,001.
Polish: - Zatrzymać osłonkę igły - będzie później potrzebna do usunięcia produktu z urządzenia ava.
Latvian: - Saglabājiet adatas vāciņu - Jums tas būs nepieciešams vēlāk, lai izņemtu izlietotās zāles no Ava.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek odpowiedzi ACR 20 uzyskany w 34. tygodniu badania.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija ACR 20 atbildes reakcijas rādītājs 34. nedēļā.
Polish: Najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności badania klinicznego PsA001 podano w tabeli 10.
Latvian: PsA001 klīniskā pētījuma galvenie efektivitātes rezultāti ir parādīti 10. tabulā.
Polish: Pacjent powinien poinformować chirurga lub stomatologa wykonującego zabieg, że stosuje lek Cimzia i pokazać Kartę Przypominającą dla Pacjenta.
Latvian: Pastāstiet ķirurgam vai zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Cimzia un uzrādiet viņiem savu Pacienta atgādinājuma kartīti.
Polish: Nie jest znane kliniczne znaczenie małych stężeń certolizumabu pegol dla niemowląt.
Latvian: Nav zināma mazu devu certolizumaba pegola klīniskā nozīme zīdaiņiem.
Polish: W przypadku rozpoznania gruźlicy utajonej, przed rozpoczęciem stosowania produktu Cimzia należy zastosować leczenie przeciwgruźlicze zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta latenta tuberkuloze, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Cimzia atbilstoši vietējiem ieteikumiem jāuzsāk piemērota prettuberkulozes terapija.
Polish: W obu badaniach profil bezpieczeństwa u tych pacjentów był zgodny z profilem bezpieczeństwa u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i wcześniejszymi danymi uzyskanymi dla produktu Cimzia.
Latvian: Abos pētījumos drošuma profils šiem pacientiem bija līdzīgs drošuma profilam reimatoīdā artrīta gadījumā un atbilda iepriekšējai Cimzia lietošanas pieredzei.
Polish: W tygodniu 52, statystycznie istotnie większy odsetek pacjentów leczonych produktem Cimzia osiągnął odpowiedź ASDAS-MI w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Latvian: 52. nedēļā statistiski lielāka daļa pacientu, kas tika ārstēti ar Cimzia, sasniedza ASDAS-MI reakciju, salīdzinot ar pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo.
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skóry, której wczesnymi objawami są między innymi złe samopoczucie, gorączka, ból głowy oraz wysypka)
Latvian: • Stīvensa-Džonsona sindroms (nopietns ādas stāvoklis, kura agrīnie simptomi ir savārgums, drudzis, galvassāpes un izsitumi);
Polish: • zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczów we krwi
Latvian: • holesterīna un taukvielu līmeņa pārmaiņas asinīs;
Polish: U pacjentów, u których doszło do reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, należy przerwać leczenie produktem Cimzia i rozpocząć stosowanie skutecznego leczenia przeciwwirusowego oraz właściwego leczenia wspomagającego.
Latvian: Pacientiem, kuriem BHV reaktivizējas, Cimzia lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk efektīva pretvīrusu terapija ar atbilstošu balstterapiju.
Polish: Wartości p wynosiły < 0,001 zarówno dla wyników mTSS i skali oceny nadżerek oraz ≤ 0,01 dla skali JSN.
Latvian: 52. nedēļa p-vērtības bija <0,001 gan mTSS, gan erozijas skalai un ≤0,01 LSS skalai.
Polish: Rzadko zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Latvian: Reti paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs
Polish: Zarówno w tygodniu 12 jak i 52, odpowiedzi ASAS 40 były istotnie większe niż w grupie otrzymującej placebo.
Latvian: Gan 12., gan 52. nedēļā ASAS 40 reakcijas bija nozīmīgi pārākas nekā placebo grupā.
Polish: Ocena skuteczności leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz hamowania uszkodzeń strukturalnych.
Latvian: Pazīmju un simptomu ārstēšanas un strukturālu bojājumu inhibēšanas novērtēšana.
Polish: W badaniu klinicznym PsA001 zahamowanie progresji uszkodzeń strukturalnych oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa (mTSS) i jej składnikach, skali oceny nadżerek i skali oceny zwężenia szpar stawowych w 24. tygodniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Latvian: PsA001 klīniskajā pētījumā strukturālā bojājuma progresēšanas kavēšana tika vērtēta radiogrāfiski un izteikta kā izmaiņas modificētā kopējā Sharp skalā (mTSS) un tās sastāvdaļās, erozijas punktu skaita un locītavas spraugas sašaurināšanās (LSS) punktu skaita pārmaiņas 24. nedēļā, salīdzinot ar pētījuma sākumu.