FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V priebežnej analýze v štúdii s pediatrickou populáciou s CML s priemernou expozíciou 33 mesiacov v každej skupine (novodiagnostikovaní a rezistentní alebo intolerantní pacienti Ph+ CML-CP), bolo spomalenie rastu zaznamenané u 12,1% (prekríženie dvoch hlavných percentilových čiar od východiskovej hodnoty).
Hungarian: A növekedés visszamaradása gyermekeknél és serdülőknél A CML-es, kohorszonként 33 hónapos medián expozíciójú (újonnan diagnosztizált és rezisztens vagy intoleráns krónikus fázisú Ph+ CML-es) gyermek- és serdülőkorú populáció egyik vizsgálatának köztes elemzésében a növekedés visszamaradását (a kiindulás óta két fő percentilisgörbe keresztezését) dokumentálták 12,1%-ban.
Slovak: Vo vyššie uvedenej štúdii nemalo podanie antacida (hydroxid hlinitý/hydroxid horečnatý/simetikón) 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po podaní jednorazovej dávky 400 mg nilotinibu taktiež vplyv na farmakokinetiku nilotinibu.
Hungarian: A fenti vizsgálatban egy antacida (alumínium-hidroxid/magnézium-hidroxid/szimetikon) 2 órával egy egyszeri 400 mg-os nilotinib adag előtt, illetve után való adása szintén nem befolyásolta a nilotinib farmakokinetikáját.
Slovak: Dlhodobé následky dlhotrvajúcej liečby nilotinibom v pediatrickej populácii nie sú známe.
Hungarian: A nilotinib tartós alkalmazásának hosszú távú hatásai gyermekeknél és serdülőknél nem ismertek.
Slovak: Štúdie toxicity pri opakovanom podávaní
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok
Slovak: Liečba nilotinibom sa má opakovane začať dávkou buď 300 mg, alebo 400 mg dvakrát denne.
Hungarian: A nilotinib-kezelést naponta kétszer 300 mg-os vagy kétszer 400 mg-os dózissal kell újrakezdeni.
Slovak: 28 tvrdých kapsúl 40 tvrdých kapsúl
Hungarian: 28 kemény kapszula 40 kemény kapszula
Slovak: Trombocytémia, leukocytóza Poruchy imunitného systému Neznáme:
Hungarian: Thrombocythaemia, leukocytosis Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert:
Slovak: Celkovo 69 pediatrických pacientov (od 2 do <18 rokov) s buď novodiagnostikovanou Ph+ CML v chronickej fáze (n=25), alebo Ph+ CML v chronickej fáze s rezistenciou voči imatinibu/dasatinibu alebo intoleranciou voči imatinibu (n=44) dostalo liečbu nilotinibom v dávke 230 mg/m dvakrát denne, zaokrúhlenej na najbližších 50 mg dávky (až do maximálnej jednotlivej dávky 400 mg).
Hungarian: Összesen 69 (2 - <18 éves), vagy újonnan diagnosztizált Ph+ CML krónikus fázisában lévő (n = 25), vagy imatinib/dazatinib-rezisztens, illetve imatinibre intoleráns Ph+ CML krónikus fázisában lévő (n=44) gyermekgyógyászati beteg részesült naponta kétszer 230 mg/m2, a legközelebbi 50 mg-ra kerekített dózisú nilotinib-kezelésben (legfeljebb 400 mg-ig).
Slovak: Nie sú skúsenosti u pediatrických pacientov mladších ako 2 roky alebo u pediatrických pacientov s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia v akcelerovanej fáze alebo blastickej kríze.
Hungarian: Nincs tapasztalat a 2 évesnél fiatalabb, illetve Philadelphia kromoszóma-pozitív CML akcelerált fázisában vagy blasztos krízisében lévő gyermekgyógyászati betegekkel.
Slovak: Lekár vám môže predpísať nižšiu dávku v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu.
Hungarian: Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot rendel Önnek.
Slovak: Liečba nilotinibom sa spája s trombocytopéniou, neutropéniou a anémiou (všeobecné kritériá toxicity stupňa 3-4 podľa National Cancer Institute).
Hungarian: A nilotinib-kezelés (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 3-4.
Slovak: Odpoveď (95% CI)
Hungarian: Válaszreakció (95%-os CI)
Slovak: Jedlo zvyšuje biologickú dostupnosť nilotinibu.
Hungarian: A nilotinib biohasznosulását a táplálék növeli.
Slovak: - ak sa u vás objaví náhle búšenie srdca, závažná svalová slabosť alebo ochrnutie, záchvaty kŕčov alebo náhle zmeny v myslení alebo úrovni bdelosti, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi, pretože to môže byť prejav rýchleho rozpadávania rakovinových buniek, nazývaného syndróm z rozpadu nádoru.
Hungarian: - ha hirtelen fellépő szívdobogásérzés, súlyos izomgyengeség vagy bénulás, görcs vagy hirtelen fellépő gondolkodásbeli vagy éberségi szint változás lép fel Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert ez a rákos sejtek gyors szétesésének, más néven a tumor lízis szindrómának a jele lehet.
Slovak: Prostredníctvom týchto testov sa budú sledovať: - počet krviniek (bielych a červených krviniek a krvných doštičiek) v tele, aby sa zistilo, ako
Hungarian: Ezekkel a vizsgálatokkal ellenőrzik majd: a szervezetben a vérsejtek (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék) számát, hogy lássák, hogyan tűri a beteg a Tasigna-kezelést.
Slovak: Z klinických skúšaní boli vylúčení pacienti s nekompenzovaným alebo významným ochorením srdca (napr., nedávnym infarktom myokardu, kongestívnym zlyhávaním srdca, nestabilnou angina pectoris alebo klinicky významnou bradykardiou).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból a nem megfelelően kezelt vagy jelentős szívbetegségben (pl. nemrégen lezajlott szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, instabil angina vagy klinikailag jelentős bradycardia) szenvedő betegeket kizárták.
Slovak: Hladina sérovej lipázy sa má stanovovať každý mesiac alebo ak je to klinicky indikované (pozri časť 4.4).
Hungarian: A szérum lipázszintet havonta vagy a klinikum által indokolt gyakorisággal ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Slovak: Obrázok 1 Kumulatívna incidencia MMR
Hungarian: 1. ábra Az MMR kumulatív incidenciája
Slovak: Na základe analýzy času do prvej MMR podľa Kaplana-Meiera bola pravdepodobnosť dosiahnutia MMR v rozličných časoch vyššia pri nilotinibe 300 mg aj 400 mg dvakrát denne v porovnaní s imatinibom 400 mg raz denne (HR=2,17 a stratifikovaný log-rank p<0,0001 medzi nilotinibom 300 mg dvakrát denne a imatinibom 400 mg raz denne, HR=1,88 a stratifikovaný log-rank p<0,0001 medzi nilotinibom 400 mg dvakrát denne a imatinibom 400 mg raz denne).
Hungarian: Az első MMR-ig eltelt idő Kaplan-Meier-féle elemzése alapján az MMR különböző időpontokban való elérésének valószínűsége egyaránt magasabb volt a naponta kétszer 300 mg és 400 mg nilotinib, mint a naponta egyszer 400 mg imatinib esetén (relatív hazárd (HR) = 2,17 és a stratifikált lograng-próba p < 0,0001 a naponta kétszer 300 mg nilotinib és a naponta egyszer 400 mg imatinib között, míg a HR = 1,88 és a stratifikált lograng-próba p < 0,0001 a naponta kétszer 400 mg nilotinib és a naponta egyszer 400 mg imatinib között).
Slovak: Bolesť, zimnica, pocit zmeny telesnej teploty (vrátane pocitu horúčavy, pocitu chladu), celková nevoľnosť
Hungarian: Fájdalom, hidegrázás, a testhőmérséklet megváltozásának érzése (beleértve a forróság- és a hidegségérzést is), rossz közérzet
Slovak: Chronická fáza n=321
Hungarian: Krónikus fázis n = 321
Slovak: 126 zo 163 pacientov (77,3%) vstúpilo do fázy TFR po dosiahnutí trvalej hlbokej molekulovej odpovede počas konsolidačnej fázy definovanej podľa nasledujúcich kritérií: - 4 posledné štvrťročné vyhodnotenia (vykonané každých 12 týždňov) nepreukázali žiadnu potvrdenú stratu MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032%
Hungarian: A 163 beteg közül 126 (77,3%) lépett be a kezelésmentes remisszió fázisba azt követően, hogy a konszolidációs fázis alatt tartós mély molekuláris választ ért el, amelyet az alábbi kritérium definiál: - A 4 utolsó negyedéves vizsgálat (12 hetenként végezve) nem mutatta ki az MR4,5 bizonyított megszűnését (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032% IS) az egy év alatt.
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, krospovidón typ A, poloxamér 188, koloidný oxid kremičitý bezvodý a magnéziumstearát.
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát; A típusú kroszpovidon; poloxamer 188; vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Slovak: Predĺženie QTcF oproti východiskovej hodnote väčšie ako 60 ms sa počas liečby skúšaným liekom pozorovalo u <1% pacientov.
Hungarian: A vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt a QTcF kiindulási értékhez viszonyított, 60 msec-ot meghaladó növekedését a betegek <1%-ánál észlelték.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli dobre vyvážené medzi troma skupinami liečby.
Hungarian: A három terápiás kar jellemzői a vizsgálat megkezdésekor egyensúlyban voltak.
Slovak: Pyrexia, bolesť v hrudníku (vrátane bolesti v hrudníku nekardiálneho pôvodu), nepríjemné pocity v hrudníku
Hungarian: Láz, mellkasi fájdalom (beleértve a nem szív eredetű mellkasi fájdalmat is), mellkasi diszkomfort
Slovak: V skúšaniach embryotoxicity sa zistila letalita embryí a účinky na plod (predovšetkým znížená hmotnosť plodov, predčasné zrastanie kostí tváre (zrast maxily a lícnej kosti), viscerálne odchýlky a odchýlky skeletu) u potkanov a zvýšená resorpcia plodov a odchýlky skeletu u králikov.
Hungarian: Az embryotoxicitási vizsgálatokban patkányok esetén embryo-letalitást és foetalis hatásokat (főként csökkent foetalis testtömeget, az arccsontok korai fúzióját [maxilla és os zygomaticus fusio], visceralis és csontváz-variációkat) találtak, míg nyulaknál a foetalis reszorpció fokozódását és csontváz-variációkat mutattak ki.
Slovak: Látky, ktoré môžu znížiť sérové koncentrácie nilotinibu
Hungarian: Anyagok, amelyek csökkenthetik a nilotinib szérum-koncentrációját
Slovak: - ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú tep srdca (antiarytmiká) alebo pečeň (pozri Iné lieky a Tasigna). - ak trpíte nedostatkom draslíka alebo horčíka.
Hungarian: - ha Önt olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek befolyásolják a szívverést (szívritmus-szabályozó gyógyszerek avagy antiarritmikumok), illetve a májműködést (lásd a Egyéb gyógyszerek és a Tasigna részt).
Slovak: Obrázok 4 Odhad prežívania bez liečby podľa Kaplana-Meiera od začiatku TFR (analýza celého súboru)
Hungarian: 4. ábra A kezelésmentes túlélés Kaplan-Meier-féle becslése a TFR elkezdése után (teljes analízis halmaz)
Slovak: Údaje o účinnosti u pacientov v blastickej kríze CML zatiaľ nie sú dostupné.
Hungarian: BC-CML-ás betegekre vonatkozóan még nem állnak rendelkezésre hatásossági adatok.
Slovak: U pacientov, ktorí znovu začali liečbu nilotinibom, sa majú hladiny BCR-ABL transkriptov monitorovať raz mesačne, až kým sa obnoví MMR, a potom každých 12 týždňov (pozri časť 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a nilotinib-kezelést újrakezdték, a BCR-ABL transzkript-szintet az MMR visszatéréséig havonta, és azt követően 12 hetente monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Slovak: 112 tvrdých kapsúl
Hungarian: 112 kemény kapszula
Slovak: Depresia, nespavosť, úzkosť
Hungarian: Depresszió, insomnia, szorongás
Slovak: Mesiaci V 60.
Hungarian: A 60.
Slovak: Ak prestanete užívať Tasignu
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tasigna szedését
Slovak: ANC* <1,0 x 10 9/l a/alebo počet trombocytov <50 x 10
Hungarian: ANC* <1,0 x 10 9/l, és/vagy a vérlemezkeszám <50 x 10
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne súčasne podávané lieky, ktoré neinhibujú alebo len minimálne inhibujú CYP3A4.
Hungarian: Mérlegelni kell CYP3A4-gátló aktivitással nem vagy csak minimális mértékben rendelkező, alternatív gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazását.
Slovak: Látky, ktoré môžu zvýšiť sérové koncentrácie nilotinibu
Hungarian: Anyagok, amelyek növelhetik a nilotinib szérum-koncentrációját
Slovak: Použitie u dospelých - Odporúčaná dávka je 800 mg denne.
Hungarian: Felnőttkori alkalmazás - A készítmény ajánlott adagja 800 milligramm naponta.
Slovak: Používa sa aj u pacientov s CML, pre ktorých už nie je prínosom predchádzajúca liečba, vrátane liečby imatinibom a u ktorých sa počas predchádzajúcej liečby vyskytli závažné vedľajšie účinky a nemôžu v nej už pokračovať.
Hungarian: Olyan, krónikus mieloid leukémiás gyermekgyógyászati betegek esetében is alkalmazzák, akik számára már nem nyújt előnyöket a korábbi kezelésük, beleértve az imatinibet, illetve akik korábbi kezelésük során súlyos mellékhatásokat tapasztaltak és nem képesek azt tovább alkalmazni.
Slovak: U 22 CP pacientov, u ktorých sa hodnotila účinnosť, bol podiel MCyR vyvolaných nilotinibom 32%
Hungarian: 22 CP-beteg esetében, akiknél a hatéknyságot értékelték, a nilotinib-kezelés 32%-os MCyR-rátát és 50%-os CHR-rátát indukált.
Slovak: Nerovnováha elektrolytov (vrátane hypomagneziémie, hyperkaliémie, hypokaliémie, hyponatriémie, hypokalciémie, hyperkalciémie, hyperfosfatémie), diabetes mellitus, hyperglykémia, hypercholesterolémia, hyperlipidémia, hypertriglyceridémia
Hungarian: Elektrolitszint zavar (beleértve a hypomagnesaemiát, hyperkalaemiát, hypokalaemiát, hyponatraemiát, hypocalcaemiát, hypercalcaemiát, hyperphosphataemiát is), diabetes mellitus, hyperglykaemia, hypercholesterinaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia
Slovak: Rezistencia (n=109)
Hungarian: Reziszten s (n = 109)
Slovak: Jeden pacient s CML s rezistenciou alebo intoleranciou progredoval do AP/BC po približne 10 mesiacoch na liečbe.
Hungarian: Egyetlen rezisztens vagy intoleráns CML-ben szenvedő beteg progrediált AP/BC-be kb.
Slovak: Nespavosť, depresia, úzkosť
Hungarian: Insomnia, depresszió, szorongás
Slovak: - ak sa u vás objaví opuch nôh alebo rúk, celkový opuch alebo prudký nárast vašej hmotnosti, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môžu byť prejavy závažného zadržiavania tekutín.
Hungarian: - ha Önnél a lábak vagy a kezek duzzanata, a szervezet egészére kiterjedő vizenyő vagy gyors testtömeg-növekedés alakul ki, mondja el kezelőorvosának, mert ezek a súlyos folyadékfelhalmozódás tünetei lehetnek.
Slovak: Podiel MMR po 12 mesiacoch bol tiež štatisticky významne vyšší pri nilotinibe 400 mg dvakrát denne v porovnaní s imatinibom 400 mg raz denne (42,7% oproti 22,3%, p<0,0001).
Hungarian: A 12. hónapban az MMR-arány szintén statisztikailag szignifikánsan magasabb volt a naponta kétszer 400 mg nilotinib, mint a naponta egyszer 400 mg imatinib esetén (42,7% versus 22,3%, p < 0,0001).
Slovak: Veľmi dôležité je preto časté monitorovanie hladín BCR-ABL transkriptov a úplného krvného obrazu s diferenciálom, aby sa zistila prípadná strata remisie (pozri časť 4.2).
Hungarian: Ezért, a remisszió esetleges elvesztésének kimutatása érdekében, feltétlenül szükséges a BCR-ABL-szint és a teljes (kvantitatív és kvalitatív) vérkép gyakori monitorozása (lásd 4.2 pont).
Slovak: Zvýšenie parathormónu v krvi, zníženie inzulínu v krvi, zníženie C-peptidu pre inzulín, zníženie telesnej hmotnosti
Hungarian: Emelkedett parathormonszint, csökkent inzulinszint a vérben, csökkent inzulin C-peptid-szint, testtömeg-csökkenés
Slovak: 120 tvrdých kapsúl
Hungarian: 120 kemény kapszula
Slovak: Preto je potrebné vyhýbať sa súbežnej liečbe silnými inhibítormi CYP3A4 vrátane ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, ritonaviru, klaritromycínu a telitromycínu (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az erős CYP3A4-gátlókkal, köztük ketokonazollal, itrakonazollal, vorikonazollal, ritonavirrel, klaritromicinnel és telitromicinnel való egyidejű alkalmazást ezért kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Slovak: Dezorientácia, zmätenosť, amnézia, dysfória Poruchy nervového systému Časté:
Hungarian: Dezorientáltság, zavart állapot, amnesia, dysphoria Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Slovak: Keď sa Tasigna užíva spolu s jedlom, u zdravých dobrovoľníkov sa Cmax nilotinibu zvýši o 112% a plocha pod krivkou sérovej koncentrácie v závislosti od času (AUC) o 82% v porovnaní so stavom nalačno.
Hungarian: Egészséges önkéntesek esetében a nilotinib Cmax 112%-kal és a szérum-koncentráció - idő görbe alatti terület (AUC) 82%-kal nőtt az éhgyomorra történő bevételhez képest, ha a Tasigna-t táplálékkal együtt alkalmazták.
Slovak: Ak ste rodičom dieťaťa, ktoré sa lieči Tasignou a vášho dieťaťa sa týka niečo z uvedeného, povedzte o tom lekárovi.
Hungarian: Ha Ön a Tasigna-kezelésben részesülő gyermek szülője, kérjük, tájékoztassa a kezelőorvost, ha a fenti állapotok bármelyike vonatkozik gyermekére.
Slovak: Laboratórne abnormality vo forme ľahkých až stredne závažných prechodných zvýšení aminotransferáz a celkového bilirubínu sa u detí pozorovali s vyššou frekvenciou ako u dospelých, čo naznačuje zvýšené riziko hepatotoxicity v pediatrickej populácii (pozri časť 4.8).
Hungarian: Laboratóriumi eltérésként a gyermekeknél a felnőttekhez képest nagyobb gyakorisággal figyelték meg az aminotranszferázok és az összbilirubinszint enyhe, illetve közepes mértékű, átmeneti megemelkedését, ami a hepatotoxicitás nagyobb kockázatára utal gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.8 pont).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1:1, aby dostávali buď nilotinib 300 mg dvakrát denne (n=282), nilotinib 400 mg dvakrát denne (n=281), alebo imatinib 400 mg raz denne (n=283).
Hungarian: A betegeket 1:1:1 arányban randomizálták naponta kétszer 300 mg nilotinibre (n = 282), naponta kétszer 400 mg nilotinibre (n = 281) vagy naponta egyszer 400 mg imatinibre (n = 283).
Slovak: V klinickej štúdii fázy III u pacientov s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze, ktorí dostávali 300 mg nilotinibu dvakrát denne, bola zmena stredného časovo spriemerovaného intervalu QTcF v rovnovážnom stave oproti východiskovej hodnote 6 ms.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált, a CML krónikus fázisában lévő, naponta kétszer 300 mg nilotinibet kapó betegekkel végzett Fázis III vizsgálatban az időátlagolt QTcF-intervallum kiindulási értékhez képest bekövetkező változásának átlagértéke steady-state állapotban 6 msec volt.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí mali molekulovú odpoveď ≤0,01% a ≤0,0032% podľa IS v rozličných časoch sú uvedené v Tabuľke 8 a podiel pacientov, ktorí mali molekulovú odpoveď ≤0,01% a ≤0,0032% podľa IS v rôznych časoch sú uvedené na Obrázkoch 2 a 3. Molekulové odpovede ≤0,01% a ≤0,0032% podľa IS zodpovedajú zníženiu transkriptov BCR-ABL ≥4 log a ≥4,5 log v uvedenom poradí oproti štandardizovanej východiskovej hodnote.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknek a különböző időpontokban a nemzetközi skála szerinti ≤0,01%-os és ≤0,0032%-os molekuláris válaszreakciója volt, a 8. táblázatban kerül bemutatásra, és azoknak a betegeknek az eltérő időpontok szerint arányát, akiknek a különböző időpontokban a nemzetközi skála szerinti ≤0,01%-os és ≤0,0032%-os molekuláris válaszreakciója volt, a 2. és a 3. ábra szemlélteti.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna tvrdá kapsula obsahuje 156,11 mg monohydrátu laktózy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 156,11 mg laktóz monohidrát kemény kapszulánként.
Slovak: Rozpustnosť nilotinibu závisí od pH, pričom rozpustnosť je nižšia pri vyššom pH. U zdravých osôb, ktoré dostávali 40 mg ezomeprazolu raz denne počas 5 dní, sa pH žalúdka výrazne zvýšilo, ale absorpcia nilotinibu sa len mierne znížila (pokles Cmax o 27% a pokles AUC0-∞
Hungarian: Öt napon át naponta egyszer 40 mg eszomeprazolt kapó egészséges alanyoknál a gyomor-pH jelentősen emelkedett, de a nilotinib felszívódása csak csekély mértékben csökkent (a Cmax 27%-os csökkenése és az AUC0-∞ 34%-os csökkenése).
Slovak: Prevažne reverzibilné zvýšenia hladiny cholesterolu sa pozorovali u potkanov, psov a opíc.
Hungarian: Patkányok, kutyák és majmok esetében főként reverzíbilis koleszterinszint-emelkedéseket észleltek.
Slovak: Ak bola predchádzajúca dávka 230 mg/m raz denne, liečba sa má ukončiť.
Hungarian: Ha a korábbi dózis naponta egyszer 230 mg/m volt, a kezelést abba kell hagyni.
Slovak: Nilotinib sa metabolizuje prevažne v pečeni, pričom sa predpokladá, že hlavný podiel pri oxidačnom metabolizme zohráva CYP3A4.
Hungarian: A nilotinib főként a májban metabolizálódik, az oxidatív metabolizmus főként a CYP3A4-gyel történik.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy II u pacientov v chronickej a akcelerovanej fáze CML s rezistenciou a intoleranciou voči imatinibu, ktorí dostávali 400 mg nilotinibu dvakrát denne, bola zmena stredného časovo spriemerovaného intervalu QTcF v rovnovážnom stave oproti východiskovej hodnote 5 a 8 ms. QTcF >500 ms sa pozoroval u <1% týchto pacientov.
Hungarian: Az imatinibre rezisztens és intoleráns, krónikus, illetve akcelerált fázisú CML-ás betegek körében naponta kétszer 400 mg nilotinibbel végzett Fázis II vizsgálatban az időátlagolt QTcF-intervallum kiindulási értékhez képest bekövetkező változásának átlagértéke steady-state állapotban 5, illetve 8 msec volt a megadott sorrendben. QTcF >500 msec értékeket e betegek <1%-a esetében figyeltek meg.
Slovak: Tasigna je dostupná v balení obsahujúcom 120 tvrdých kapsúl (3 balenia po 40 tvrdých kapsúl).
Hungarian: A Tasigna 120 kemény kapszulát tartalmazó csomagolásban (három, egyenként 40 kemény kapszulát tartalmazó dobozban) kerül forgalomba.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna tvrdá kapsula obsahuje 117,08 mg monohydrátu laktózy
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 117,08 mg laktóz monohidrát kemény kapszulánként.
Slovak: Hepatotoxicita, toxická hepatitída, žltačka
Hungarian: Hepatotoxicitás, toxicus hepatitis, icterus
Slovak: Súčasné užívanie nilotinibu a liekov, ktoré sú silné induktory CYP3A4 (napr., fenytoín, rifampicín, karbamazepín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný), pravdepodobne zníži expozíciu nilotinibu v klinicky významnej miere.
Hungarian: A nilotinib erős CYP3A4 induktorokkal (pl. fenitoin, rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál és lyukaslevelű orbáncfű) történő egyidejű alkalmazása valószínűleg klinikailag jelentős mértékben csökkenti a nilotinib-expozíciót.
Slovak: Sepsa, subkutánny absces, análny absces, furunkul, tinea pedis, reaktivácia hepatitídy B Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Hungarian: Sepsis, subcutan abscessus, analis abscessus, furunculus, tinea pedis, hepatitis B reaktiváció Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori:
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných u pediatrických pacientov sa vo všeobecnosti zhodovali s tými, ktoré sa pozorovali u dospelých, s výnimkou laboratórnych abnormalít hyperbilirubinémie (stupeň 3/4: 13,0%) a zvýšenia aminotransferáz (AST stupeň 3/4: 1,4%,
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága általában megfelelt a felnőtteknél észlelteknek, kivéve a hyperbilirubinaemia (3/4. fokú; 13,0%) és a hepaticus transzaminázszint-emelkedés (GOT 3. vagy 4. fokú: 1,4%: GPT 3. vagy 4. fokú: 8.7%) laboratóriumi eltéréseket, amelyeket nagyobb gyakorisággal jelentettek, mint felnőtt betegeknél.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna tvrdá kapsula obsahuje 39,03 mg monohydrátu laktózy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 39,03 mg laktóz monohidrát kemény kapszulánként.
Slovak: Novodiagnostikovaná CML−CP 300 mg dvakrát denne n=279
Hungarian: Újonnan diagnosztizált CML - krónikus fázis naponta kétszer 300 mg n = 279
Slovak: Pred začatím liečby nilotinibom, po 3 a 6 mesiacoch od začatia liečby a najmenej raz ročne pri dlhodobej liečbe sa odporúča stanoviť profily lipidov (pozri časť 4.2).
Hungarian: Javasolt a lipid profilok meghatározása a nilotinib-kezelés megkezdése előtt, illetve ellenőrzése 3 és 6 hónappal a kezelés megkezdése után, majd a tartós kezelés alatt legalább évente egyszer (lásd 4.2 pont).
Slovak: Edém tváre, gravitačný edém, ochorenie podobné chrípke, zimnica, pocit zmeny telesnej teploty (vrátane pocitu horúčavy, pocitu chladu)
Hungarian: Arcödéma, gravitációs oedema, influenzaszerű betegség, hidegrázás, a testhőmérséklet megváltozásának érzése (beleértve a forróság- és a hidegségérzést is)
Slovak: U novodiagnostikovaných pacientov s CML v klinickej štúdii fázy III a z hlásení po uvedení lieku na trh boli zaznamenané srdcovocievne príhody.
Hungarian: Egy újonnan diagnosztizált CML-ben szenvedő betegekkel végzett, randomizált, fázis III vizsgálatban cardiovascularis eseményekről számoltak be, és a forgalomba hozatalt követő jelentésekben ilyeneket figyeltek meg.
Slovak: Dvadsaťšesť (26) z týchto 55 úmrtí súviselo s CML (6 v skupine nilotinibu 300 mg dvakrát denne, 4 v skupine nilotinibu 400 mg dvakrát denne a 16 v skupine imatinibu 400 mg raz denne).
Hungarian: Ebből az 55 halálesetből 26 volt összefüggésben a CML-lel (6 a naponta kétszer 300 mg nilotinib-csoportban, 4 a naponta kétszer 400 mg nilotinib-csoportban és 16 a naponta egyszer 400 mg imatinib-csoportban).
Slovak: Diabetes mellitus, hypercholesterolémia, hyperlipidémia, hypertriglyceridémia, hyperglykémia, znížená chuť do jedenia, hypokalciémia, hypokaliémia
Hungarian: Diabetes mellitus, hypercholesterinaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia, csökkent étvágy, hypocalcaemia, hypokalaemia