FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Behandlingen kan blive stoppet, hvis kalium i blodet bliver for lavt.
Romanian: • Tratamentul poate fi oprit dacă valoarea potasiului din sânge scade prea mult.
Danish: • du begynder at føle dig træt, dine muskler bliver svage, eller du får muskelkramper; dette kan være et tegn på, at indholdet af kalium i dit blod er blevet for lavt.
Romanian: • începeți să vă simțiți obosit sau aveți slăbiciune sau crampe musculare - acestea ar putea fi un semn că valoarea potasiului din sânge este prea scăzută.
Danish: Dosisjustering eller interval mellem doseringstidspunkterne er ikke nødvendig for nogen af disse lægemidler.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei sau separarea momentelor administrării pentru niciunul dintre aceste medicamente.
Danish: Disse bivirkninger var lette til moderate, ingen blev rapporteret som værende alvorlige, og de gik generelt over, mens patienten fortsat var i behandling.
Romanian: Aceste evenimente au fost ușoare până la moderate, niciunul nu a fost raportat ca fiind sever și, în general, au fost soluționate în timpul continuării tratamentului.
Danish: • Åbn brevet, og hæld pulveret i et glas med ca. 45 ml postevand (uden brus).
Romanian: • Deschideți plicul și turnați pulberea într-un pahar cu aproximativ 45 ml de apă plată (ne carbogazoasă).
Danish: Hvis der ikke opnås normokaliæmi efter 72 timers behandling, skal andre behandlingstiltag overvejes.
Romanian: Dacă nu se obține o valoare normală a potasiului seric după 72 ore de tratament, trebuie luate în considerare alte abordări terapeutice.
Danish: Hvis dette sker, skal du omrøre væsken igen og drikke det hele.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, amestecați lichidul din nou cu apă și beți tot.
Danish: Under vedligeholdelsesfasen opretholdt 75,6 % af forsøgspersonerne normokaliæmi på trods af brug af RAAS-hæmmere.
Romanian: În timpul faza de întreținere, la 75,6% dintre pacienți s-a menținut normokaliemia, în pofida utilizării inhibitorilor SRAA.
Danish: P-værdi versus placebo
Romanian: Valoarea p vs. placebo
Danish: Pædiatrisk population Lokelmas sikkerhed og virkning hos børn og unge (<18 år) er ikke klarlagt.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Lokelma la copii și adolescenți (<18 ani) nu au fost încă stabilite.
Danish: Risikoen for intestinal perforation ved anvendelse af Lokelma er på nuværende tidspunkt ikke kendt.
Romanian: În prezent, riscul de perforație intestinală din cauza utilizării Lokelma este necunoscut.
Danish: I korrigeringsfasen blev der administreret 10 g Lokelma tre gange dagligt i mindst 24 timer og i op til 72 timer.
Romanian: În timpul fazei de corecție s-a administrat Lokelma 10 g de trei ori pe zi pentru cel puțin 24 de ore, până la 72 de ore.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions-og udviklingstoksicitet.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Danish: Der var ingen skadelige påvirkninger af den embryoføtale udvikling hos behandlede rotter og kaniner.
Romanian: Fertilitatea Nu există efecte adverse asupra dezvoltării embrio-fetale la șobolani sau iepuri tratați.
Danish: Du skal også fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du tager noget af følgende:
Romanian: De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele:
Danish: Patienter med højere startniveauer af kalium havde et større respons på Lokelma.
Romanian: Pacienții cu valori inițiale mai mari de potasiu au prezentat un răspuns mai bun la Lokelma.
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis af dette lægemiddel, skal du springe den glemte dosis over.
Romanian: • Dacă uitați să luați o doză din acest medicament, treceți peste doza uitată.
Danish: De bivirkninger, der blev fundet i de kontrollerede studier, er vist i Tabel 1.
Romanian: Reacțiile adverse identificate din studiile clinice sunt evidențiate în Tabelul 1.
Danish: Bemærk: En forsøgsperson havde en post-dosisværdi, der var fra mere end 1 dag efter sidste dosis.
Romanian: Notă: un pacient a avut o valoare post-doză la mai mult de o zi după administrarea ultimei doze.
Danish: • diuretika (vanddrivende medicin, som øger mængden af urin)
Romanian: • diuretice (medicamente care cresc producția de urină)
Danish: Følgende kategorier blev anvendt til angivelse af bivirkningshyppigheden: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Următoarea convenție a fost utilizată pentru frecvența reacțiilor adverse: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Danish: Ved afslutning af vedligeholdelsesperioden, da Lokelma ikke længere blev administreret, steg de gennemsnitlige kaliumniveauer til omkring baseline-niveauer.
Romanian: La finalul perioadei de menținere, când Lokelma nu a mai fost administrat, valorile medii ale potasiului au crescut aproape la valorile inițiale.
Danish: Serumkalium skal monitoreres regelmæssigt under behandlingen.
Romanian: Valorile potasiului seric trebuie să fie monitorizate în mod regulat în timpul tratamentului.
Danish: • Lægen kan afgøre, om du har brug for mere (10 g en gang dagligt) eller mindre end dette (5 g hver anden dag).
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de o doză mai mare (10 g odată pe zi) sau mai mică decât aceasta (5 g o zi da, o zi nu).
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever noget af følgende: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă experimentați oricare din următoarele reacții adverse (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Danish: Dosis kan sættes op eller ned, alt efter kaliumniveauet i dit blod.
Romanian: Doza poate fi crescută sau scăzută pe baza concentrației potasiului din sângele dumneavoastră.
Danish: • du får pludselige eller alvorlige smerter i maven, da dette kan være et tegn på en bivirkning, som ses med andre lægemidler, der virker i mave-tarmkanalen.
Romanian: • aveți o durere abdominală bruscă sau severă, deoarece aceasta poate fi indiciul unei probleme observate în cazul altor medicamente care acționează în tractul gastrointestinal.
Danish: Du skal især fortælle dem om lægemidler, der kan ændre indholdet af kalium i blodet, da din dosis af Lokelma måske skal ændres.
Romanian: În special, informați-i despre orice medicament care ar putea să modifice valorile potasiului din sânge, deoarece ar putea fi nevoie să vă modifice doza de Lokelma.
Danish: 1,25 g tre gange dagligt
Romanian: 1,25 g de trei ori pe zi
Danish: Ingen særlige forholdsregler.
Romanian: Fără cerințe speciale
Danish: • ketoconazol, itraconazol og posaconazol (til behandling af svampeinfektioner)
Romanian: • ketoconazol, itraconazol sau posaconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice)
Danish: Lokelma-dosis (tre gange dagligt) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Romanian: Doza Lokelma (de trei ori pe zi) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Danish: Lokelma nedsætter det høje indhold af kalium i kroppen og hjælper med at opretholde et normalt niveau.
Romanian: Lokelma scade valorile mari ale potasiului din organism și ajută la menținerea acestuia la valori normale.
Danish: Lokelma-doser på 10 g og 3 g medførte gennemsnitlige maksimale reduktioner på henholdsvis 0,92 mmol/l og 0,43 mmol/l.
Romanian: Lokelma în doze de 10 g și 3 g a determinat reduceri medii maximale de 0,92 mmol/l și, respectiv, 0,43 mmol/l.
Danish: Bivirkningerne blev udelukkende observeret i vedligeholdelsesfasen og blev oftest set hos patienter, der blev behandlet med 15 g. Op til 53 % blev håndteret ved at initiere behandling med et diuretikum eller ved at justere en diuretikumdosis; resten havde ikke behov for behandling.
Romanian: Reacțiile au fost observate doar în faza de întreținere și au fost mai frecvente la pacienții tratați cu 15 g. Până la 53% dintre acestea au fost gestionate prin inițierea unui diuretic sau ajustarea dozei de diuretic; restul nu au necesitat tratament.
Danish: Brug af diuretika og RAAS-hæmmere blev rapporteret af henholdsvis 51 % og 70 % af forsøgspersonerne.
Romanian: Utilizarea diureticelor și a inhibitorilor SRAA a fost raportată de 51% și, respectiv, 70% dintre pacienți.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă
Danish: Brevene leveres i en karton, der indeholder 3, 28 eller 30 breve.
Romanian: Plicurile sunt disponibile în cutie cu 3, 28 sau 30 de plicuri.
Danish: Pulveret er indkapslet i et brev.
Romanian: Este conținută într-un plic.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lokelma
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Lokelma
Danish: Det hvide pulver vil hurtigt lægge sig på bunden.
Romanian: Pulberea albă se va depune repede pe pahar.
Danish: Det primære endepunkt var hastigheden i ændring af serumkalium fra baseline i de første 2 dage af behandlingen.
Romanian: Obiectivul principal a fost rata modificării potasiului seric de la momentul inițial pe toată perioada primelor 2 zile de tratament.
Danish: Der må ikke anvendes mere end 10 g en gang dagligt til vedligeholdelsesbehandling.
Romanian: Pentru terapia de întreținere nu trebuie utilizate mai mult de 10 g o dată pe zi.
Danish: Resultater af vedligeholdelsesfase (åben) med titrering af Lokelma: 123 patienter deltog i den 11-måneder lange åbne fase.
Romanian: Rezultatele fazei de întreținere cu titrarea dozei de Lokelma (protocol deschis): 123 de pacienți au intrat în faza de 11 luni cu protocol deschis.
Danish: Intestinal perforation
Romanian: Perforația intestinală
Danish: Åbnes ved at klippe toppen af.
Romanian: Pentru deschidere, tăiați în locul marcat.
Danish: I omgivelser, hvor andre faktorer, der påvirker renin og aldosteron, ikke var kontrolleret, udviste Lokelma en dosisuafhængig ændring i serumaldosteron (interval: -30 % til -31 % i gennemsnitsniveauet) sammenlignet med placebogruppen (+14 %).
Romanian: Într-un mediu unde alți factori care influențează renina și aldosteronul nu au fost controlați, Lokelma a demonstrat o modificare independentă de doză a concentrației plasmatice medii de aldosteron (interval: -30% până la -31%) comparativ cu grupul placebo (+14%).
Danish: • du begynder at få mavesmerter eller ubehag i maven, kvalme, opkastning, diarré eller forstoppelse.
Romanian: • începeți să aveți durere sau disconfort abdominal, greață, vărsături, diaree sau constipație.
Danish: Når normokaliæmi er opnået, skal den mindste effektive dosis Lokelma til forebyggelse af recidiv af hyperkaliæmi fastlægges.
Romanian: Atunci când valoarea normală a potasiului seric a fost obținută, trebuie stabilită doza minimă eficace de Lokelma pentru prevenirea recurenței hiperkaliemiei.
Danish: Der er ikke udført studier til undersøgelse af farmakodynamikken, når natriumzirconiumcyclosilicat administreres med eller uden føde.
Romanian: Nu au fost realizate studii care să investigheze parametrii farmacodinamici atunci când ciclosilicatul de zirconiu sodic este administrat cu sau fără alimente.
Danish: • du begynder at ophobe væske i dine væv, hvilket medfører hævelser i hele kroppen (normalt i fødder og ankler).
Romanian: • încep să se acumuleze lichide în țesuturi, cu apariția unor umflături (edeme) oriunde în organism (de obicei la nivelul picioarelor și gleznelor).
Danish: Derfor var denne forsøgsperson egnet til korrigeringsfase-ITT-populationen, men tidspunktet blev udelukket fra analysen.
Romanian: Așadar, pacientul a fost eligibil pentru Populația ITT din Faza de Corecție; însă momentul evaluării a fost exclus din analiză.
Danish: • angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, såsom enalapril, og angiotensin receptorblokkere, hvis navne ender på -sartan (medicin til forhøjet blodtryk og mod hjerteproblemer)
Romanian: • inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) cum este enalapril și blocanți ai receptorilor de angiotensină al căror nume se termină cu sartan (medicamente pentru tensiune arterială crescută și probleme ale inimii)
Danish: Exit=Sidste besøg inden for 1 dag efter sidste dosis, EOS=Studiets afslutning (End of Study) (7 dage +/- 1 dag efter sidste dosis) *Gives tre gange dagligt
Romanian: Exit=ultima vizită de studiu, în interval de o zi după ultima doză din medicația de studiu, EOS=Finalul studiului (7 zile +/- 1 zi după ultima doză din medicația de studiu) *Administrare de trei ori pe zi
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af natriumzirconiumcyclosilicat til gravide kvinder.
Romanian: Nu există date privind utilizarea ciclosilicatului de zirconiu sodic la femeile gravide.
Danish: Studiet nåede det primære effektendepunkt ved Lokelma doser på 3 g og 10 g sammenlignet med placebo.
Romanian: Studiul a atins obiectivul primar de eficacitate pentru dozele de Lokelma 3 g și 10 g comparativ cu placebo.
Danish: Da intestinal perforation er rapporteret med polymerer, der virker i mave-tarmkanalen, skal der udvises særlig opmærksomhed på symptomer, der kan være relateret til intestinal perforation.
Romanian: Deoarece a fost raportată perforație intestinală cauzată de polimeri care acționează în tractul gastrointestinal, trebuie acordată o atenție specială semnelor și simptomelor legate de perforația intestinală.
Danish: Korrigeringsfase (Studie 1): Procentdel af normokaliæmiske forsøgspersoner efter 48 timers behandling med Lokelma
Romanian: Faza de corecție (Studiu 1): procentul subiecților cu valori normale ale potasiului seric după 48 de ore de tratament cu Lokelma
Danish: Dette skyldes, at du kan få et højt indhold af kalium i blodet igen.
Romanian: Aceasta deoarece ați putea avea din nou un nivel crescut de potasiu în sânge.
Danish: Blandt de patienter, der brugte RAAS-hæmmere ved baseline afbrød 89 % ikke behandlingen med RAAS-hæmmere, 74 % var i stand til at fastholde samme dosis under vedligeholdelsesfasen, og blandt dem, der ikke blev behandlet med RAAS-hæmmere ved baseline, var 14 % i stand til at påbegynde denne behandling.
Romanian: Dintre pacienții care utilizau inhibitori SRAA la momentul inițial, 89% nu au întrerupt tratamentul cu inhibitori SRAA, 74% au putut să mențină aceeași doză în timpul fazei de întreținere, iar dintre cei care nu utilizau inhibitori SRAA la începutul studiului, la 14% a fost posibilă inițierea acestei terapii.
Danish: Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du er gravid, da der ikke er nogen information om brug under graviditet.
Romanian: Nu luați acest medicament în timpul sarcinii deoarece nu există informații despre utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Danish: Monitoreringsfrekvensen vil afhænge af forskellige faktorer, herunder anden medicinering, progression af kronisk nyresygdom og kaliumindtagelse via kosten.
Romanian: Frecvența de monitorizare va depinde de o varietate de factori, inclusiv alte medicamente, progresia bolii renale cronice și aportul dietetic de potasiu.
Danish: Serumkalium skal monitoreres, når det er klinisk indiceret, herunder når der har været ændringer af lægemidler, der påvirker serumkalium (f.eks. renin-angiotensin-aldosteronsystem (RAAS)-hæmmere eller diuretika) og efter dosistitrering af Lokelma.
Romanian: Potasiul seric trebuie monitorizat atunci când este indicat din punct de vedere clinic, inclusiv după ce sunt efectuate modificări ale tratamentului cu medicamente care influențează potasemia (de exemplu, inhibitori ai sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) sau diuretice) și după ce doza de Lokelma este titrată.
Danish: Hvis du holder op med at tage Lokelma
Romanian: Dacă încetați să luați Lokelma
Danish: På grund af studiets ublindede design, kan en kausal sammenhæng mellem disse bivirkninger og Lokelma ikke endeligt fastslås.
Romanian: Din cauza protocolului de tip deschis al studiului, nu s-a putut stabili în mod cert o relație de cauzalitate între aceste evenimente și Lokelma.
Danish: In vitro er natriumzirconiumcyclosilicat meget selektivt for kaliumioner, selv ved tilstedeværelse af andre kationer, såsom calcium og magnesium.
Romanian: In vitro, ciclosilicatul de zirconiu sodic este înalt selectiv pentru ionii de potasiu, chiar și în prezența altor cationi, cum sunt cei de calciu și magneziu.
Danish: I sådanne tilfælde kan dosistitrering som beskrevet under vedligeholdelsesdosering være nødvendig for at forhindre moderat til svær hypokaliæmi.
Romanian: Titrarea dozei, așa cum este descrisă la faza de întreținere, poate fi necesară în astfel de cazuri pentru prevenirea hipokaliemiei moderate sau severe.
Danish: Der blev ikke observeret statistisk signifikante ændringer i udskillelsen af natrium i urinen.
Romanian: Nu au fost observate modificări semnificative ale excreției urinare de sodiu.
Danish: Når normokaliæmi er opnået, skal vedligeholdelsesdosering følges (se nedenfor).
Romanian: Când se obține normalizarea valorii potasiului seric trebuie urmat un regim de întreținere (a se vedea mai jos).
Danish: Lokelma anvendes til behandling af hyperkaliæmi hos voksne.
Romanian: Lokelma este utilizat pentru a trata hiperkaliemia, la adulți.
Danish: • Pulveret vil ikke blive opløst, og væsken ser uklar ud.
Romanian: • Pulberea nu se dizolvă în apă și apare ca un lichid tulbure.
Danish: Lokelma kan anvendes under amning.
Romanian: Lokelma poate fi utilizat în timpul alăptării.
Danish: Hvis du har glemt at tage Lokelma
Romanian: Dacă uitați să luați Lokelma
Danish: • tyrosinkinasehæmmere såsom eroltinib, dasatinib og nilotinib (til behandling af cancer)
Romanian: • inhibitori de tirozin-kinază, cum sunt eroltinib, dasatinib și nilotinib (utilizate pentru tratamentul cancerului)
Danish: • Du må ikke tage en højere vedligeholdelsesdosis end 10 g en gang dagligt.
Romanian: • Nu luați doza de întreținere mai mult de 10 g o dată pe zi.
Danish: De kaliumreducerende virkninger af Lokelma er blevet vist i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier med patienter med hyperkaliæmi.
Romanian: Efectele Lokelma de reducere a valorilor potasiului au fost demonstrate în trei studii clinice randomizate, cu protocol dublu-orb, controlate placebo, la pacienți cu hiperkaliemie.
Danish: Eksempler på lægemidler, der skal administreres 2 timer før eller efter natriumzirconiumcyclosilicat for at undgå mulig forhøjet gastrisk pH-lægemiddelinteraktion, er azol-antimykotika (ketoconazol, itraconazol og posaconazol), anti-hiv-lægemidler (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir og rilpivirin) og tyrosinkinasehæmmere (erlotinib, dasatinib og nilotinib).
Romanian: Exemple de medicamente care trebuie administrate cu două ore înainte de sau după ciclosilicatul de zirconiu sodic pentru a evita posibilele interacțiuni cauzate de pH-ul gastric crescut sunt azolii antifungici (ketoconazol, itraconazol și posaconazol), medicamente antiretrovirale (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir și rilpivirină) și inhibitori ai tirozin-kinazei (erlotinib, dasatinib și nilotinib).
Danish: Vedligeholdelsesdosis for at holde dit kaliumniveau inden for det normale, efter det er blevet nedsat:
Romanian: Doza de întreținere - pentru a păstra valorile potasiului în limitele intervalului normal al, după ce a fost redus:
Danish: Hvis der opstår svær hypokaliæmi, skal Lokelma seponeres og patienten revurderes.
Romanian: În cazul în care apare hipokaliemie severă, trebuie întrerupt tratamentul cu Lokelma iar pacientul trebuie reevaluat.
Danish: Alvorlig hyperkaliæmi Der er begrænset erfaring med patienter med serumkalium over 6,5 mmol/l.
Romanian: Hipokaliemia severă Există experiență limitată la pacienții cu concentrații ale potasiului seric mai mari de 6,5 mmol/l.
Danish: • atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir og rilpivirin (til behandling af hiv-infektion)
Romanian: • atazanvir, nefilnavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir și rilpivirină (utilizate la tratarea infecției cu HIV)
Danish: Der er ikke rapporteret hændelser med intestinal perforation med Lokelma.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de perforație intestinală determinat de Lokelma.
Danish: Natriumzirconiumcyclosilicat er et ikke-absorberbart, non-polymert uorganisk pulver med en ensartet mikroporestruktur, der fortrinsvis opfanger kalium i bytte for hydrogen- og natriumioner.
Romanian: Ciclosilicatul de zirconiu sodic este o pulbere anorganică non-absorbabilă, non-polimerică, cu o structură uniformă de micropori, care captează în mod preferențial potasiul la schimb cu cationii de hidrogen și sodiu.
Danish: • Den anbefalede dosis er 5 g, som tages en gang dagligt.
Romanian: • Doza recomandată este 5 g luată o dată pe zi.
Danish: Komorbide sygdomme omfattede kronisk nyresygdom (65 %), diabetes mellitus (64 %), hjertesvigt (15 %) og hypertension (83 %).
Romanian: Comorbiditățile au inclus boală renală cronică (65%), diabet zaharat (64%), insuficiență cardiacă (15%) și hipertensiune arterială (83%).
Danish: I lighed med samtidig administration af dabigatran og andre mavesyremodifikatorer var dabigatran-Cmax og -AUC ca. 40 % lavere, når det blev administreret sammen med natriumzirconiumcyclosilicat.
Romanian: În mod similar cu administrarea concomitentă a dabigatran cu alți modificatori ai acidității gastrice, valorile Cmax și ASC pentru dabigatran au fost cu aproximativ 40% mai mici când a fost administrat în același timp cu ciclosilicat de zirconiu sodic.
Danish: CPBL=Baseline i korrigeringsfasen, MPBL=Baseline i vedligeholdelsesfasen Exit=Sidste besøg inden for 1dag efter sidste dosis, EOS=Studiets afslutning (End of Study)(7dage+/-1 dag efter sidste dosis)
Romanian: CPBL=valorile inițiale pentru Faza de Corecție, MPBL=valorile inițiale pentru Faza de Întreținere Exit=ultima vizită de studiu, în interval de o zi după ultima doză din medicația de studiu, EOS=Finalul studiului (7 zile +/- 1 zi după ultima doză din medicația de studiu)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Lokelma i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (drenge og piger fra fødslen til under 18 år) med hyperkaliæmi (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lokelma la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți, de sex masculin și feminin, de la naștere până la vârsta de 18 ani, cu hiperkaliemie (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: Der blev opnået normokaliæmi hos 494/748 (66 %), 563/748 (75 %) og 583/748 (78 %) af forsøgspersonerne efter 24, 48 og 72 timers korrigeringsfasedosering med en gennemsnitlig reduktion af serumkalium på 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l og 1,10 mmol/l efter henholdsvis 24 (n=748), 48 (n=104) og 72 (n=28) timer.
Romanian: Normokaliemia a fost obținută la 494/748 (66%), 563/748 (75%) și 583/748 (78%) dintre pacienți după 24, 48 și 72 de ore în faza de corecție, cu o reducere medie a potasemiei cu 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l și 1,10 mmol/l la 24 (n=748), 48 (n=104) și, respectiv, 72 (n=28) de ore.
Danish: Dage n Dage
Romanian: Zile n
Danish: Udskillelsen af natrium forblev uændret i forhold til placebo (10 g, stigning på 25,4 mmol/24 timer i sammenligning med placebo-stigning på 36,9 mmol/24 timer (NS)).
Romanian: Excreția de sodiu a fost nemodificată comparativ cu placebo (10 g, creștere cu 25,4 mmol/24 ore comparativ cu placebo, creștere cu 36,9 mmol/24 ore (NS)).
Danish: Forsøgspersoner, som opnåede normokaliæmi (3,5-5,0 mmol/l, inklusive) inden for 72 timer, blev inkluderet i vedligeholdelsesfasen af studiet.
Romanian: Pacienții la care s-a obținut normalizarea valorii potasiului seric (3,5-5,0 mmol/l, inclusiv), în intervalul de până la 72 de ore, au intrat în faza de întreținere a studiului.