FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the brexpiprazole 4 mg/day group, the maximum placebo-adjusted mean change from baseline in the QTcl interval was 5.2 ms (90 % Cl: 1.5, 8.9) in males (n = 48) and 15.0 ms (90 % Cl: 7.7., 22.3) in females (n = 14) at 6 hours post-dosing.
Hungarian: A napi 4 mg brexpiprazollal kezelt csoportban a QTcl-távolságban a kiinduláshoz képest bekövetkezett, placebóval kiigazított maximális átlagos változás 5,2 msec volt (90% Cl: 1,5; 8,9) férfiaknál (n = 48), illetve 15,0 msec (90% Cl: 7,7; 22;3) nőknél (n = 14) az adagolás után 6 órával.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
English: In the brexpiprazole 12 mg/day group, the maximum placebo-adjusted mean change from baseline in the QTcl interval was 2.9 ms (90 % Cl: −1.2, 6.9) in males (n = 40) at 12 hours post-dosing and 10.4 ms (90 % Cl: 2.7, 18.2) in females (n = 13) at 24 hours post-dosing.
Hungarian: A napi 12 mg brexpiprazollal kezelt csoportban a QTcl-távolságban a kiinduláshoz képest bekövetkezett, placebóval kiigazított maximális átlagos változás 2,9 msec volt (90% Cl: −1,2; 6,9) férfiaknál (n = 40) az adagolás után 12 órával, illetve 10,4 msec (90% Cl: 2,7; 18,2) nőknél (n = 13) az adagolás után 24 órával.
English: Film-coated tablet 28 film-coated tablets
Hungarian: Filmtabletta 28 filmtabletta
English: Parkinsonism Seizures Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Hungarian: Parkinsonismus Görcsrohamok Neurolepticus malignus syndroma (NMS)
English: • symptoms related to blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (uncommon side effect - may affect up to 1 in 100 people).
Hungarian: • a vénákban, különösen a lábszár vénáiban kialakult vérrögökhöz kapcsolódó tünetek (ilyen tünet a duzzanat, a fájdalom és a vörösség a lábban), a vérrög az ereken át a tüdőig vándorolhat,
English: Subgroup analyses from this trial suggested that the QTc prolongation was larger in female subjects than in males (see section 5.1).
Hungarian: hogy a QTc-távolság megnyúlása nagyobb mértékű volt nőknél, mint férfiaknál (lásd 5.1 pont).
English: Effects on QT
Hungarian: A QT-távolságra gyakorolt hatások
English: Influences of genetic variation on the pharmacodynamic responses to brexpiprazole have not been investigated.
Hungarian: Nem vizsgálták, hogy a genetikai eltérések milyen hatást gyakorolnak a farmakodinámiás válaszokra.
English: In trial 5, a long-term trial designed to assess the maintenance of effect of brexpiprazole by assessing the delay in time to impending relapse of schizophrenia, patients with schizophrenia, who responded to treatment with brexpiprazole 1 mg/day to 4 mg/day, were stabilised over 12 weeks to 36 weeks, and then randomised in a double-blind manner to either continue treatment with the stabilisation dose of brexpiprazole (n = 96) or to receive placebo (n = 104) for 52 weeks or until relapse occurred.
Hungarian: 1 mg és 4 mg közötti dózisú brexpiprazol-kezelésre reagáló skizofréniás betegeket 12 hét és 36 hét közötti időszakon keresztül stabilizálták, majd kettős vak módon randomizálták vagy a brexpiprazol stabilizáló dózisával végzett kezelés folytatására (n = 96), vagy placebokezelésre (n = 104) 52 hétig vagy a relapszus bekövetkeztéig.
English: EU/1/18/1294/003 (10 film-coated tablets) EU/1/18/1294/004 (28 film-coated tablets)
Hungarian: EU/1/18/1294/003 (10 filmtabletta) EU/1/18/1294/004 (28 filmtabletta)
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Hungarian: Újszülöttkori gyógyszer elvonási syndroma (lásd 4.6 pont)
English: LS mean change from baseline (SE)
Hungarian: LS átlagos változás a kiindulástól képest (SE)
English: The table is based on adverse reactions reported in short-term placebo-controlled phase 2 and 3 clinical trials with relevant therapeutic doses (2 mg to 4 mg).
Hungarian: A táblázat a vonatkozó terápiás dózisokkal (2 mg és 4 mg között) végzett 2. és 3. fázisú, rövid távú, placebokontrollos vizsgálatokban jelentett mellékhatások alapján készült.
English: Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Hungarian: rendkívül magas láz, izommerevség, megváltozott tudatállapot, vegetatív labilitás (szabálytalan pulzus vagy vérnyomás-ingadozás, tachycardia, verejtékezés és szívritmuszavar).
English: The incidence of blood prolactin increased was 0.9 % in 2 mg to 4 mg brexpiprazole group compared to that of 0.5 % in placebo in short-term, controlled trials.
Hungarian: Prolaktin A vér prolaktinszintjében bekövetkezett emelkedés előfordulási gyakorisága 0,9% volt a 2 mg és 4 mg közötti dózisú brexpiprazollal kezelt csoportban, illetve 0,5% a placebocsoportban rövid távú, kontrollos vizsgálatokban.
English: The incidence of akathisia in the brexpiprazole 1 mg/day, 2 mg/day, and 4 mg/day groups was 3.0 %, 4.6 %, and 6.5 %, respectively, compared with 5.2 % of subjects in the placebo group.
Hungarian: Az akathisia előfordulási gyakorisága a napi 1 mg, napi 2 mg és napi 4 mg brexpiprazol dózist kapó csoportokban 3,0%, 4,6%, illetve 6,5% volt, a placebocsoport betegeinél megfigyelt 5,5%-kal szemben.
English: Patients taking CYP2D6 inhibitors and/or CYP3A4 inhibitors
Hungarian: CYP2D6-inhibitorokat és/vagy CYP3A4-inhibitorokat szedő betegek
English: Population PK evaluation identified gender as statistically significant covariate.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai értékelés kimutatta, hogy a betegek neme statisztikailag szignifikáns kovariáns.
English: Please inform your doctor if you take any other medicines that are known to prolong the QT interval.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen más olyan gyógyszert szed, amelyről ismert,
English: See package leaflet for further information.
Hungarian: Bővebb információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
English: Twice daily divided dosing of brexpiprazole is preferable as once daily dosing results in high peak to trough fluctuation (see section 4.5).
Hungarian: A brexpiprazol adagját lehetőség szerint meg kell felezni, és naponta kétszer egy-egy fél adagot kell bevenni, mivel napi egyszeri bevétel esetén nagy az ingadozás a legmagasabb és a legalacsonyabb szint között (lásd 4.5 pont).
English: Angioedema Urticaria
Hungarian: Vesekárosodás
English: Dental caries Flatulence
Hungarian: Szuvas fog Flatulentia
English: Brexpiprazole (2 mg/day)* Brexpiprazole (4 mg/day)* Placebo Brexpiprazole (2 mg/day) Brexpiprazole (4 mg/day)* Placebo Brexpiprazole (2 mg/day)* Brexpiprazole (4 mg/day) Placebo 4 Brexpiprazole* (2 mg/day to 4 mg/day)b 150 Placebo
Hungarian: Brexpiprazol (2 mg/nap)* 181 Brexpiprazol (4 mg/nap)* 178 Placebo Brexpiprazol (2 mg/nap) Brexpiprazol (4 mg/nap)* 183 Placebo Brexpiprazol (2 mg/nap)* 113 Brexpiprazol (4 mg/nap) Placebo Brexpiprazol* (2 mg/nap és 4 mg/ nap között)b Placebo
English: Blood triglycerides increased
Hungarian: Emelkedett vérnyomás Emelkedett trigliceridszint a vérben
English: Brexpiprazole did not show any genotoxic potential in both in vitro and in vivo studies using clinically relevant exposures.
Hungarian: Genotoxicitás, karcinogenitás A brexpiprazol nem mutatott semmilyen genotoxikus potenciált in vitro és in vivo vizsgálatokban,
English: A risk to the new-borns/infants cannot be excluded.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
English: No safety margins based on AUC0-24 h at the Maximum Recommended Human Dose (MRHD) of 4 mg/day could be derived in both female and male rats and monkey.
Hungarian: AUC0-24 h-érték alapján nem lehetett biztonságossági küszöbértékeket meghatározni sem nőstény, sem hím patkányoknál és majmoknál.
English: • antidepressants or herbal remedies used to treat depression and anxiety (such as fluoxetine,
Hungarian: • szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin), • depresszió és szorongás elleni gyógyszerek és gyógynövénykészítmények (pl. fluoxetin,
English: Akathisia was the most frequently reported EPS related ADR in the brexpiprazole 2 mg/day to 4 mg/day group (5.6 %) compared to 4.5 % in placebo, followed by tremor (2.7 %) compared to 1.2 % in placebo.
Hungarian: Az EPS-szel összefüggő mellékhatások közül leggyakrabban akathisiáról számoltak be a naponta 2 mg és 4 mg közötti dózisú brexpiprazollal kezelt csoportban (5,6%), a placebocsoportban megfigyelt 4,5%-kal szemben; ezt követte a remegés (2,7%), a placebocsoportban megfigyelt 1,2%-kal szemben.
English: Patients taking strong CYP3A4 inducers
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorokat szedő betegek
English: Strong CYP2D6 inhibitors
Hungarian: Erős CYP2D6-inhibitorok
English: How to take RXULTI
Hungarian: Hogyan kell szedni az RXULTI-t?
English: They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis),
Hungarian: Ezeket egy, az izomszövet szétesésével járó rendellenesség (rabdomiolízisnek nevezett állapot) okozhatja, amely életveszélyes lehet, és veseproblémákhoz vezethet, • elvonási tünetek újszülötteknél, ha az anya szedte ezt a gyógyszert a terhesség ideje alatt,
English: Based on studies utilising human liver enzymes in vitro, brexpiprazole is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of brexpiprazole.
Hungarian: CYP1A2-nek; ennek megfelelően a dohányzás elvileg nincs hatással a brexpiprazol farmakokinetikájára.
English: Clinical monitoring of weight and lipid profile is recommended at baseline and during treatment.
Hungarian: A kezelés kezdetén és annak ideje alatt a testsúly és a lipidprofil klinikai monitorozása javasolt.
English: • during blood tests your doctor may find increases in liver enzymes.
Hungarian: • előfordulhat, hogy vérvizsgálatok során a kezelőorvosa megállapítja, hogy a májenzimek mennyisége megemelkedett.
English: In subjects (n = 10) with severe renal impairment (CLcr < 30 mL/min), AUC of oral brexpiprazole (3 mg single dose) compared to matched healthy subjects was increased by 68 % while its Cmax was not changed.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (CLcr < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél (n = 10) a szájon át adott brexpiprazol (3 mg egyszeri dózis) AUC-értéke hasonló volt, mint az egészséges egyéneknél, azaz 68%-kal emelkedett, míg a Cmax értéke változatlan volt.
English: If you take more RXULTI than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több RXULTI-t vett be
English: In the flexible-dose trial 4, at week 6, subjects in the brexpiprazole treatment group had numerically greater improvements on PANSS total score than the subjects in the placebo group, although, the difference at week 6 did not reach statistical significance for the primary efficacy analysis (p = 0.0560; see table 2).
Hungarian: héten a különbség nem érte el az elsődleges hatásossági elemzésre vonatkozóan meghatározott statisztikai szignifikancia szintjét (p = 0,0560: lásd 2. táblázat).
English: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Hungarian: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
English: If you have liver problems, your doctor may adjust your dose of this medicine.
Hungarian: Májbetegségekben szenvedő betegek Ha Önnek májproblémái vannak, kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer adagját.
English: In the short-term trials, the primary efficacy endpoint was defined as the mean change from baseline to week 6 in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores, a multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement, and anxiety/depression.
Hungarian: összpontszámában - ez a skála egy többtételes, öt tényezőből álló kérdőív a pozitív tünetek, a negatív tünetek, a rendezetlen gondolatok, a kontrollálatlan ellenséges magatartás/izgatottság és a szorongás/depresszió értékelésére.
English: Cerebrovascular adverse reactions
Hungarian: Cerebrovaszkuláris mellékhatások
English: • parkinsonism - medical condition with many various symptoms which include decreased or slow movements, slowness of thought, jerks when bending the limbs (cogwheel rigidity),
Hungarian: • parkinsonizmus - számos különböző tünetet mutató betegség, amelyek közé a következők tartoznak: csökkent vagy meglassult mozgás, meglassult gondolkodás, akadozás a végtagok behajlításakor (fogaskeréktünet), csoszogó lépések, remegés, az arc mimikájának csökkenése vagy teljes hiánya, izommerevség, nyáladzás,
English: Once daily dosing while CYP3A4 inducers are administered results in high peak to trough fluctuation, hence twice daily divided dosing is preferable.
Hungarian: CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazása esetén a napi egyszeri adagolás nagy ingadozást eredményez a legmagasabb és a legalacsonyabb szint között, ezért lehetőség szerint a napi adagot két egyenlő részletben kell bevenni.
English: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Hungarian: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franciaország
English: In subjects (n = 22) with varying degrees of hepatic impairment (Child-Pugh Classes A, B, and C), the AUC of oral brexpiprazole (2 mg single dose), compared to matched healthy subjects, increased 24 % in mild hepatic impairment, increased 60 % in moderate hepatic impairment, and did not change in severe hepatic impairment.
Hungarian: (n = 22) a szájon át adott brexpiprazol (2 mg egyszeri dózis) AUC-értéke hasonló volt, mint az egészséges egyéneknél, 24%-kal emelkedett enyhe májkárosodás, illetve 60%-kal közepesen súlyos májkárosodás esetén, illetve nem változott súlyos májkárosodás esetén.
English: QT prolongation
Hungarian: Megnyúlt QT-távolság
English: Gastric lavage and treatment with an emetic may be useful immediately after overdose.
Hungarian: A túladagolás után közvetlenül hasznos lehet gyomormosás és hánytatószer alkalmazása.
English: For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance CLcr < 60 mL/minute), the maximum recommended dose is reduced to 3 mg once daily (see section 4.2).
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance CLcr < 60 ml/perc) szenvedő betegeknél a javasolt legnagyobb dózist naponta egyszer 3 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
English: CYP2D6 inhibitors
Hungarian: CYP2D6-inhibitorok
English: Co-administration of ketoconazole (200 mg twice daily for 7 days), a potent inhibitor of CYP3A4, with a 2 mg single oral dose of brexpiprazole increased the AUC of brexpiprazole by 97 % and no change in Cmax.
Hungarian: Ketokonazol - egy erős CYP3A4-inhibitor - (200 mg naponta kétszer 7 napon keresztül) és szájon át alkalmazott egyetlen 2 mg-os dózis brexpiprazol együtt adásakor a brexpiprazol AUC-értéke 97%-kal emelkedett, a Cmax-értéke pedig nem változott.
English: Based on results of interaction studies, dose adjustment of brexpiprazole to half the dose is recommended when administered concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors (itraconazole, ketoconazole, ritonavir, and clarithromycin).
Hungarian: CYP3A4-inhibitorokkal (itrakonazol, ketokonazol, ritonavir és klaritromicin).
English: Electrocardiogram QT prolonged
Hungarian: QT-távolság az elektrokardiogramo n
English: Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic use.
Hungarian: Antipszichotikumok alkalmazása elégtelen nyelőcső-motilitással és aspiratióval járt.
English: Co-administration of a 2 mg single oral dose of brexpiprazole with quinidine (324 mg/day for 7 days), a potent inhibitor of CYP2D6, increased the AUC of brexpiprazole by 94 % and no change in Cmax.
Hungarian: Szájon át alkalmazott egyetlen 2 mg-os dózis brexpiprazol és kinidin (324 mg naponta 7 napon keresztül) - egy erős CPY2D6-inhibitor - együtt adásakor a brexpiprazol AUC-értéke 94%-kal emelkedett, a Cmax-értéke pedig nem változott.
English: If brexpiprazole is used concomitantly with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin), the total daily dose requirement of brexpiprazole is increased by approximately a factor of three times the recommended daily dose (see section 4.2).
Hungarian: rifampicin) egyidejű alkalmazásakor a brexpiprazol előírt teljes napi adagját a javasolt napi adag körülbelül háromszorosára kell emelni (lásd 4.2 pont).
English: If brexpiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges, ha brexpiprazolt olyan gyógyszerekkel együtt alkalmaznak, melyekről ismert, hogy megnyúlt QT-távolságot vagy elektrolit-háztartási zavart okoznak.
English: The pharmacokinetic of brexpiprazole is dose proportional and time-invariant after single-dose (0.2 mg to 8 mg) and multiple-dose (0.5 mg to 4 mg) using once-daily administration.
Hungarian: (0,2 mg és 8 mg között) és többszöri adag (0,5 mg és 4 mg között) naponta egyszeri alkalmazása után.
English: Weight increase
Hungarian: Testsúlygyarapodás
English: Strong/moderate CYP2D6 inhibitors with strong/moderate CYP3A4 inhibitors
Hungarian: Erős/közepesen erős CYP2D6-inhibitorok erős/közepesen erős CYP3A4-inhibitorokkal együtt
English: Confidence interval Treatment statistically significantly superior to placebo a
Hungarian: konfidencia-intervallum placebónál statisztikailag jelentősen előnyösebb kezelés a különbség (brexpiprazol mínusz placebo) a kiinduláshoz képest a 6.
English: Table 1: Dose adjustments of RXULTI in patients who are CYP2D6 poor metabolisers and for concomitant use with CYP inhibitors
Hungarian: 1. táblázat: Az RXULTI adagjának módosításai lassú CYP2D6-metabolizáló betegeknél,
English: For patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh Classes B and C), the maximum recommended dose is reduced to 3 mg once daily (see section 4.2).
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh-stádium: B és C) szenvedő betegeknél a javasolt legnagyobb dózist naponta egyszer 3 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
English: Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are taking RXULTI.
Hungarian: Ha RXULTI-t szed, beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mi gyermeke táplálásának legjobb módja.
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets RXULTI 0.5 mg film-coated tablets RXULTI 1 mg film-coated tablets RXULTI 2 mg film-coated tablets RXULTI 3 mg film-coated tablets RXULTI 4 mg film-coated tablets
Hungarian: RXULTI 0,25 mg filmtabletta RXULTI 0,5 mg filmtabletta RXULTI 1 mg filmtabletta RXULTI 2 mg filmtabletta RXULTI 3 mg filmtabletta RXULTI 4 mg filmtabletta
English: Based on estimations from the population pharmacokinetic analysis, CYP2D6 extensive metabolisers receiving both CYP3A4 and CYP2D6 inhibitors or CYP2D6 poor metabolisers receiving strong CYP3A4 inhibitors are expected to have approximately 4-fold to 5-fold increase in brexpiprazole concentrations and dose adjustment to a quarter of the dose is recommended for these subjects (see section 4.2).
Hungarian: CYP2D6-metabolizálóknál, akik egyaránt kapnak CYP3A4- és CYP2D6-inhibitorokat, illetve azoknál a lassú CYP2D6-metabolizálóknál, akik erős CYP3A4-inhibitorokat kapnak, a brexpiprazol koncentrációja kb.
English: What RXULTI is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az RXULTI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: • certain medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine, and protease inhibitors e.g. indinavir, ritonavir),
Hungarian: nevirapin, proteáz-inhibitorok, pl. indinavir, ritonavir), • epilepszia kezelésére használt görcsoldók,
English: Administer a quarter of the recommended dose
Hungarian: A javasolt adag negyede alkalmazandó
English: How to store RXULTI
Hungarian: Hogyan kell az RXULTI-t tárolni?
English: It is used to treat schizophrenia in adult patients - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things - which are not there, suspiciousness, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Hungarian: Ennek a betegségnek a tünetei a hallási, látási vagy érzékszervi hallucináció, gyanakvás, összefüggéstelen beszéd és viselkedés, valamint érzelmi elsivárosodás.
English: Daily dose must not exceed 12 mg when brexpiprazole is used concomitantly with strong CYP3A4 inducers.
Hungarian: A napi adag nem haladhatja meg a 12 mg-ot, ha a brexpiprazolt erős
English: Caution should be exercised when prescribing with other medicinal products.
Hungarian: Más gyógyszerekkel együtt csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
English: If you stop taking RXULTI
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a RXULTI szedését
English: Lactose monohydrate Maize starch
Hungarian: Tablettamag Laktóz-monohidrát
English: Delayed growth, physical development and impaired viability of the offspring were observed at maternally toxic brexpiprazole doses in a pre-/post-natal developmental toxicity study in orally administered rats.
Hungarian: Pre- és posztnatális fejlődési toxicitási vizsgálatokban szájon át adott brexpiprazollal kezelt patkányoknál a növekedés és a fizikai fejlődés lelassulását, valamint az utódok életképességének csökkenését figyelték meg a brexpiprazol maternális toxicitást okozó dózisainak alkalmazásakor.
English: Co-administration of rifampicin (600 mg twice daily for 12 days), a potent CYP3A4 inducer, with a single 4 mg oral dose of brexpiprazole resulted in an approximate 31 % and 73 % decrease in brexpiprazole Cmax and AUC, respectively.
Hungarian: Rifampicin - egy erős CYP3A4-induktor - (600 mg naponta kétszer 12 napon keresztül) és szájon át alkalmazott egyetlen 4 mg-os dózis brexpiprazol együtt adásának következtében a brexpiprazol Cmaxés AUC-értéke kb.
English: Based on in vitro metabolism studies using recombinant human cytochrome P450, the metabolism of brexpiprazole was shown to be mainly mediated by CYP3A4 and CYP2D6 leading to formation of oxidative metabolites.
Hungarian: hogy a brexpiprazol metabolizmusát főként a CYP3A4 és a CYP2D6 mediálja, aminek következtében oxidatív metabolitok keletkeznek.
English: Further dosing modifications to a quarter of the recommended dose is required for known CYP2D6 poor metabolisers while taking strong or moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.5 and 5.2).
Hungarian: CYP2D6-metabolizáló betegeknél, akik egyidejűleg erős vagy közepesen erős CYP3A4-inhibitorokat szednek (lásd 4.5 és 5.2 pont).
English: Each film-coated tablet contains 48.2 mg lactose (as monohydrate).
Hungarian: 48,2 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
English: Patients at increased risk of these adverse reactions (e.g. elderly) or at increased risk of developing complications from hypotension include those with dehydration, hypovolemia, treatment with antihypertensive medicinal products, history of cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction, ischemia, or conduction abnormalities), history of cerebrovascular disease, as well as patients who are antipsychotic-naive.
Hungarian: hypovolaemia, antihipertenzív gyógyszeres kezelés, kardiovaszkuláris betegség (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarctus, ischaemia vagy ingerületvezetési zavarok) a kórtörténetben, cerebrovaszkuláris betegség a kórtörténetben.
English: What you need to know before you take RXULTI Do not take RXULTI
Hungarian: Tudnivalók az RXULTI szedése előtt
English: • seizure,
Hungarian: • szédülés,
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets brexpiprazole
Hungarian: RXULTI 0,25 mg filmtabletta brexpiprazol
English: A potentially fatal symptom complex referred to as Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) has been reported in association with brexpiprazole (see section 4.4).
Hungarian: potenciálisan halálos tünetegyüttesről (lásd 4.4 pont).
English: Brexpiprazole steady-state concentrations are attained within 10 days to 12 days of dosing.
Hungarian: 10 nap és 12 nap közötti időszakon belül alakul ki.