FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď sa andexanet alfa podával ako bolus, po ktorom nasledovala kontinuálna infúzia, bolo maximálne zníženie hladín nenaviazaných inhibítorov FXa rýchle (do dvoch minút od ukončenia podávania bolusu) a udržalo sa počas priebehu infúzie a potom sa časom postupne zvyšovalo, s dosiahnutím maximálnej hodnoty približne dve hodiny po ukončení podávania infúzie.
Slovenian: Ko so andeksanet alfa dali v obliki bolusa, ki mu je sledila kontinuirana infuzija, je bilo največje zmanjšanje nevezanih zaviralcev FXa zelo hitro doseženo (v dveh minutah po koncu bolusa) in se je ohranilo v celotnem času infuzije, nato pa sčasoma postopno zvišalo, pri čemer je bila največja vrednost dosežena približno dve uri po koncu infundiranja.
Slovak: Pred začatím rekonštitúcie sú potrebné nasledujúce pomôcky:
Slovenian: Pred začetkom rekonstitucije je treba pripraviti naslednje:
Slovak: Z 352 zaradených pacientov bolo 249 (70,7
Slovenian: Od 352 vključenih bolnikov so v analizo učinkovitosti vključili 249 bolnikov (70,7 %).
Slovak: Xa sa podávajú na prevenciu vzniku krvných zrazenín vo vašich cievach.
Slovenian: Zaviralci faktorja Xa se uporabljajo za preprečevanje strdkov v vaših krvnih žilah.
Slovak: Preto sa úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene nepovažuje sa potrebnú.
Slovenian: Zato velja, da prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro jeter ni potrebna.
Slovak: Posledná dávka inhibítora FXa
Slovenian: Zadnji odmerek zaviralca FXa
Slovak: Pri stredne závažných príznakoch sa môže zvážiť krátkodobé prerušenie alebo spomalenie infúzie s obnovením infúzie po ustúpení príznakov.
Slovenian: Pri zmernih simptomih je treba razmisliti o kratkotrajni prekinitvi ali upočasnitvi infundiranja in nadaljnjem infundiranju po umiritvi simptomov.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy nemá pohlavie žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetické vlastnosti andexanetu alfa.
Slovenian: Spol Na podlagi analize populacijske farmakokinetike spol nima klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko andeksaneta alfa.
Slovak: Prechodný ischemický atak, srdcový atak a tvorba krvných zrazenín v nohách alebo pľúcach môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb (menej časté vedľajšie účinky).
Slovenian: Prehodni ishemični napad (TIA), srčni napad in krvni strdki v nogah ali pljučih se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov (občasni neželeni učinki).
Slovak: Andexanet alfa sa neodporúča používať počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Slovenian: Andeksaneta alfa ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Slovak: Stlačte piest nadol a pomaly vstreknite 20 ml vody na injekcie do injekčnej liekovky, pričom prúd nasmerujte na stranu steny injekčnej liekovky, aby sa minimalizovala tvorba peny.
Slovenian: Potisnite bat injekcijske brizge, tako da v vialo počasi injicirate 20 ml vode za injekcije, pri čemer curek usmerite proti notranji steni viale, da kar najbolj zmanjšate penjenje.
Slovak: Dva koprimárne koncové ukazovatele sú: a) percentuálna zmena anti-FXa aktivity od počiatočného stavu po najnižšiu hodnotu (nadir) dosiahnutú medzi 5 minútami po ukončení bolusu a ukončením podávania infúzie a b) miera dobrej alebo veľmi dobrej (v porovnaní so slabou alebo žiadnou) hemostatickej účinnosti do 12 hodín po infúzii, hodnotená nezávislou komisiou posudzujúcou koncové ukazovatele (Independent Endpoint Adjudication
Slovenian: Soprimarna opazovana dogodka sta: a) odstotna sprememba aktivnosti proti FXa od izhodišča do nadirja od pet minut po koncu bolusa do konca infuzije in b) stopnja dobre ali odlične hemostatske učinkovitosti (v primerjavi s slabo ali nično) v 12 urah po infundiranju, ki jo je ocenila neodvisna komisija za presojo opazovanih dogodkov.
Slovak: Utrite gumovú zátku každej injekčnej liekovky alkoholovým tampónom.
Slovenian: Gumijasti zamašek vsake viale obrišite z alkoholnim robčkom.
Slovak: Zvrátenie účinku rivaroxabanu
Slovenian: Odprava učinka rivaroksabana
Slovak: Nevykonali sa štúdie na vyhodnotenie mutagénneho a karcinogénneho potenciálu andexanetu alfa.
Slovenian: Študij za oceno mutagenega in karcinogenega potenciala andeksaneta alfa niso izvedli.
Slovak: V porovnaní s pacientami zaradenými v severnej Amerike boli pacienti v EÚ výrazne starší (79,0 rokov oproti 76,3 rokom), mali častejšie zaznamenanú udalosť ICH (72,9
Slovenian: V primerjavi z bolniki, vključenimi v Severni Ameriki, so bili bolniki v EU pomembno starejši (79,0 leta v primerjavi s 76,3 leta), pogosteje so imeli ICH kot začetni dogodek (72,9 % v primerjavi z 59,0 %) in več primerov ICH je bilo intraparenhimskih (54,9 % v primerjavi s 34,4 %).
Slovak: Poruchy imunitného systému Urtikária časté
Slovenian: Bolezni imunskega sistema urtikarija pogosti
Slovak: 4 mg/min po dobu 120 minút (480 mg)
Slovenian: 4 mg/min v trajanju 120 minut (480 mg)
Slovak: Laboratórne parametre ako je anti-FXa aktivita, endogénny trombotický potenciál (ETP) alebo markery trombózy nemusia byť ako ukazovatele pre riadenie liečby spoľahlivé.
Slovenian: Laboratorijski parametri, kot so aktivnost proti FXa, endogeni trombinski potencial (ETP) ali označevalci tromboze, niso vedno zanesljivo vodilo.
Slovak: Podávanie pomocou striekačkovej pumpy 1.
Slovenian: Dajanje z uporabo črpalke za brizgo 1.
Slovak: (vysoká dávka) po dobu 120 minút (pozri tabuľku 1).
Slovenian: v trajanju 120 minut (glejte preglednico 1).
Slovak: Klinická účinnosť sa zakladá na zvrátení anti-FXa aktivity u zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podával apixaban a rivaroxaban.
Slovenian: Podatki o klinični učinkovitosti temeljijo na odpravi aktivnosti proti FXa pri zdravih prostovoljcih, ki so prejeli apiksaban ali rivaroksaban.
Slovak: Predbežné údaje naznačujú vyššie riziko vzniku trombózy u pacientov dostávajúcich vyššiu dávku andexanetu, u pacientov s predchádzajúcou nižšou dávkou inhibítora anti-FXa a u pacientov užívajúcich rivaroxaban.
Slovenian: Predhodni podatki kažejo na večje tveganje za trombozo pri bolnikih, ki prejmejo večji odmerek andeksaneta ali predhoden manjši odmerek zaviralca FXa, in pri bolnikih, zdravljenih z rivaroksabanom.
Slovak: Distribučný objem v ustálenom stave (Vdss) a distribučný objem (Vd) pri subterapeutických hladinách sa znižuje s dávkou, čo je v súlade s nasýtením časti s vysokou afinitou a pravdepodobne odzrkadľuje väzbu na TFPI naviazaný na endotelové bunky, jedinú endogénnu molekulu so známou väzbou na andexanet alfa.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) in volumen porazdelitve (Vd) pri ravneh, nižjih od terapevtskih, se je zmanjševal z odmerkom, skladno z nasičenostjo predelka z veliko afiniteto, kar verjetno odraža vezavo na TFPI, vezan na celice endotelija, ki je edina endogena molekula, za katero je znano, da veže andeksanet alfa.
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn dávkovania pre zvrátenie účinku rivaroxabanu
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek odmerjanja za odpravo učinka rivaroksabana
Slovak: Čas po podaní bolusu (h)
Slovenian: Čas po bolusu (ure)
Slovak: Na zníženie rizika sa má zvážiť obnovenie antikoagulačnej liečby tak skoro, ako je to medicínsky vhodné.
Slovenian: Za zmanjšanje tega tveganja je treba razmisliti o ponovni uvedbi antikoagulacijskega zdravljenja, takoj ko je to medicinsko primerno.
Slovak: Bolesť hlavy, kašeľ alebo dýchavičnosť (časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 osôb), ku ktorým došlo do niekoľkých minút až niekoľkých hodín po infúzii.
Slovenian: Glavobol, kašelj ali kratka sapa (pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10 bolnikov) so se pojavili od nekaj minut do nekaj ur po infundiranju.
Slovak: Kontinuálna intravenózna infúzia
Slovenian: Kontinuirana intravenska infuzija
Slovak: Pozorovali sa zvýšenia koagulačných markerov F1+2, TAT a D-dimérov závislé od dávky, tieto markery sa však nemerali u pacientov zahrnutých do štúdie ANNEXA-4 a ich význam u krvácajúcich pacientov nie je známy.
Slovenian: Po dajanju andeksaneta alfa so opazili od odmerka odvisna povečanja ravni označevalcev koagulacije F1 + 2, TAT in D-dimera, vendar teh označevalcev niso izmerili pri bolnikih, vključenih v študijo ANNEXA-4, in njihov pomen za bolnike s krvavitvijo ni znan.
Slovak: V podobnej štúdii dostávali osoby s mediánom veku 57 rokov užívajúce 20 mg rivaroxabanu denne andexanet alfa (n =
Slovenian: V podobni študiji so osebe mediane starosti 57 let, ki so prejemale 20 mg rivaroksabana na dan,
Slovak: Účinky andexanetu alfa sa je možné merať farmakodynamickými markermi, vrátane anti-FXa aktivity a voľnej frakcie dostupného inhibítora FXa ako aj cez obnovenie vytvárania trombínu.
Slovenian: Učinke andeksaneta alfa je mogoče meriti s farmakodinamičnimi označevalci, vključno z aktivnostjo proti FXa, prosto frakcijo razpoložljivega zaviralca FXa ter obnovo tvorbe trombina.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Slovak: 345 zdravých osôb, ktorým sa podával andexanet alfa, sa testovalo na prítomnosť protilátok krížovo účinkujúcich s andexanetom alfa a protilátok proti faktoru X a FXa.
Slovenian: Pri 345 zdravih osebah, zdravljenih z andeksanetom alfa, so testirali na navzkrižno reagiranje protiteles z andeksanetom alfa ter na protitelesa proti faktorju X in FXa.
Slovak: Čo je liek Ondexxya a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Ondexxya in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Andexanet alfa nie je vhodný na predoperačnú liečbu pri núdzových chirurgických zákrokoch.
Slovenian: Andeksanet alfa ni primeren za predzdravljenje pri nujnih kirurških posegih.
Slovak: V klinických skúšaniach u zdravých osôb, ktorým sa podával inhibítor FXa a ktorí potom dostali andexanet alfa, sa nehlásili žiadne závažné ani ťažké nežiaduce reakcie.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kjer so zdrave osebe prejele zaviralec FXa in nato andeksanet alfa, niso poročali o resnih ali hudih neželenih učinkih.
Slovak: Tá sa zakladá na špecifickom antikoagulačnom lieku, ktorý užívate, ako aj na dávke a čase od vašej poslednej dávky antikoagulačného lieku.
Slovenian: Ta je odvisna od zdravila proti koagulaciji, ki ga jemljete, ter velikosti odmerka in časa, ko ste vzeli zadnji odmerek zdravila proti koagulaciji.
Slovak: Podávanie pomocou striekačkovej pumpy
Slovenian: Dajanje z uporabo črpalke za brizgo
Slovak: Kvôli dodatočnému objemu sa musia bolus a infúzia vysokej dávky ďalej rozdeliť do dodatočných striekačiek (dve striekačky pre bolus a infúziu).
Slovenian: Zaradi dodatnega volumna je treba raztopino za bolus in za infundiranje z velikim odmerkom nadalje razdeliti v dodatne injekcijske brizge (po dve injekcijski brizgi za bolus in za infundiranje).
Slovak: Čas poslednej dávky inhibítora FXa pred začiatkom podávania andexanetu alfa
Slovenian: Čas zadnjega odmerka zaviralca FXa pred uvedbo andeksaneta alfa
Slovak: V skúšaniach u zdravých osôb sa často pozorovali > 2 x ULN zvýšenia hladín D-diméru a protrombínových fragmentov F1+2.
Slovenian: V preskušanjih z zdravimi osebami so pogosto opazili več kot dvakratno zvišanje nad zgornjo mejo normalne vrednosti D-dimera in protrombinskih fragmentov F1 + 2.
Slovak: % (31/140) u pacientov zaradených do štúdie v Európskej únii a 10,9 % (23/211) u pacientov zaradených do štúdie v severnej Amerike.
Slovenian: Glede na regijo je bila stopnja smrtnosti za bolnike, vključene v Evropski uniji, 22,1 % (31/140) ter 10,9 % (23/211) za bolnike, vključene v Severni Ameriki.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa po podaní andexanetu alfa pozorovali zvýšenia koagulačných markerov F1+2, TAT a D-diméru závislých na dávke, nepozorovali sa avšak žiadne tromboembolické príhody.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so po dajanju andeksaneta alfa opazili od odmerka odvisna zvišanja ravni označevalcev koagulacije F1 + 2, TAT in D-dimera, vendar niso poročali o trombemboličnih dogodkih.
Slovak: %) pacientov sa v čase príhody opätovne začala antitrombotická liečba a všetkým 36 pacientom sa podala antikoagulačná liečba z dôvodu VTE a/alebo atriálnej fibrilácie v anamnéze v čase, keď dostávali andexanet alfa (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: Deset bolnikov od 36 bolnikov (27,8 %) je v času dogodka že ponovno začelo prejemati antitrombotično zdravljenje, vseh 36 bolnikov pa je v času, ko so prejeli zdravljenje z andeksanetom alfa, že prejemalo antikoagulantno terapijo zaradi anamneze venske trombembolije in/ali atrijske fibrilacije (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: Úmrtia
Slovenian: Smrti
Slovak: Diskomfort v hrudníku časté
Slovenian: • neugodje v prsih,
Slovak: Predloženie konečnej správy z klinickej štúdie do 30. septembra
Slovenian: Predložitev končnega poročila klinične študije do
Slovak: Veľké (60 ml alebo väčšie) sterilné striekačky.
Slovenian: • Veliko sterilno injekcijsko brizgo (60 ml ali večjo).
Slovak: Na základe údajov od 352 pacientov zo štúdie fázy IIIb/IV ANNEXA-4 liečených inhibítorom FXa, u ktorých sa vyskytla epizóda akútneho veľkého krvácania, sa u jedného pacienta vyskytla závažná alebo ťažká reakcia súvisiaca s infúziou.
Slovenian: Na podlagi podatkov 352 bolnikov iz študije faze IIIb/IV ANNEXA-4, zdravljenih z zaviralcem FXa, ki so imeli epizodo večje akutne krvavitve, je en bolnik imel resno ali hudo reakcijo, povezano z infuzijo.
Slovak: V prospektívnej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s určovaním rozsahu dávok u zdravých osôb sa stanovili dávky a dávkovacie režimy andexanetu alfa potrebné na zvrátenie anti-FXa aktivity a obnovenie tvorby trombínu pre inhibítory FXa (apixaban alebo rivaroxaban).
Slovenian: V prospektivni, randomizirani, s placebom nadzorovani študiji razpona odmerkov pri zdravih prostovoljcih so določili odmerek in shemo odmerjanja andeksaneta alfa, potrebna za odpravo aktivnosti proti FXa in obnovo tvorbe trombina pri zaviralcih FXa (apiksaban ali rivaroksaban).
Slovak: Andexanet alfa zvráti antikoagulačný účinok len priamych inhibítorov faktora Xa (FXa) (apixaban, rivaroxaban).
Slovenian: Andeksanet alfa odpravi samo antikoagulacijski učinek zdravil za neposredno zaviranje faktorja Xa (FXa) (apiksabana, rivaroksabana).
Slovak: Na ďalšie potvrdenie dávkovania lieku Ondexxya má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky porovnávacej farmakokinetickej štúdie s materiálom 1. generácie procesu 3 a materiálom
Slovenian: Za nadaljnjo potrditev odmerjanja zdravila Ondexxya mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate študije primerjave farmakokinetike z materiali 1. generacije, 3. procesa, in materiali 2. generacije (študija 19-514).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml roztoku 10 mg andexanetu alfa.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 10 mg andeksaneta alfa.
Slovak: Veľkosť balenia štyri injekčné liekovky.
Slovenian: Velikost pakiranja: štiri viale.
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn dávkovania pre zvrátenie účinku apixabanu
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek odmerjanja za odpravo učinka apiksabana
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v mesiac RRRR.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano meseca LLLL.
Slovak: Prášok v 20 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma).
Slovenian: Prašek v 20-ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma).
Slovak: Čas poslednej dávky pred začiatkom podávania lieku Ondexxya
Slovenian: Čas zadnjega odmerka pred uvedbo zdravila Ondexxya
Slovak: Andexanet alfa nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Andeksanet alfa nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Liek Ondexxya sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách ako biely až špinavobiely prášok na infúzny roztok, ktorý sa pred použitím rekonštituuje (rozpustí).
Slovenian: Izgled zdravila Ondexxya in vsebina pakiranja Zdravilo Ondexxya je na voljo v steklenih vialah v obliki belega do umazano belega praška za raztopino za infundiranje, ki ga je treba pred uporabo rekonstituirati (raztopiti).
Slovak: Pripojte pomocné zariadenie (t.j. predlžovaciu hadičku, vzduchové filtre, striekačkovú pumpu) na prípravu podania.
Slovenian: Med pripravo na dajanje zdravila priključite pomožno opremo (npr. cevne podaljške, zračne filtre, črpalko za brizgo).
Slovak: Na zníženie rizika sa má po ukončení liečby zvážiť obnovenie antikoagulačnej liečby tak skoro, ako je to medicínsky vhodné.
Slovenian: Za zmanjšanje tega tveganja je treba razmisliti o ponovni uvedbi antikoagulacijskega zdravljenja, takoj ko je to po zaključku zdravljenja medicinsko primerno.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie 14-503 (apixaban) aj štúdie 14-504 (rivaroxaban) bola percentuálna zmena anti-FXa aktivity od počiatočného stavu do najnižšej hodnoty (nadir) po infúzii.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek za študijo 14-503 (apiksaban) in študijo 14-504 (rivaroksaban) je bila odstotna sprememba aktivnosti proti FXa od izhodišča do nadirja po infundiranju.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po rekonštitúcii použiť okamžite.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika velja, da je treba rekonstituirano zdravilo uporabiti takoj.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch andexanetu alfa na fertilitu u ľudí.
Slovenian: Podatkov o vplivu andeksaneta alfa na plodnost pri človeku ni.
Slovak: Pri podaní pomocou striekačkovej pumpy sa má na dosiahnutie konečného objemu rekonštituovaného lieku použiť niekoľko striekačiek.
Slovenian: Če se za aplikacijo uporablja črpalka za brizgo, je treba uporabiti več injekcijskih brizg, ki bodo vsebovale končni volumen rekonstituiranega zdravila.
Slovak: Vypočítané množstvo injekčných liekoviek (pozri časť 4.2).
Slovenian: • Izračunano število potrebnih vial (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Prášok na infúzny roztok Biely až špinavobiely lyofilizovaný prášok
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za infundiranje Bel do umazano bel liofiliziran prašek
Slovak: Andexanet alfa nezvráti účinky iných ako FXa inhibítorov (pozri časť 5.1).
Slovenian: Andeksanet alfa ne odpravi učinkov zaviralcev, ki ne zavirajo FXa (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Štúdie fázy II s andexanetom alfa v prítomnosti priamych inhibítorov FXa preukázali rovnaké farmakokinetické vlastnosti závislé od dávky v rámci cieleného terapeutického rozsahu dávok pre obe hodnoty Cmax aj plochu pod krivkou (AUC) s účinným polčasom približne jednej hodiny.
Slovenian: faze z andeksanetom alfa v prisotnosti neposrednih zaviralcev FXa so pokazale enako z odmerkom sorazmerno farmakokinetiko v celotnem predvidenem terapevtskem razponu odmerkov, v katerem so ocenili Cmax in površino pod krivuljo (AUC), z efektivnim razpolovnim časom približno eno uro.
Slovak: Bezpečnosť lieku sa vyhodnocovala v klinických skúšaniach zahŕňajúcich 247 zdravých osôb, ktorým sa podával inhibítor FXa, ako aj 352 pacientov v skúšaní fázy IIIb/IV (ANNEXA-4), ktorí mali akútne veľké krvácanie a boli liečení inhibítorom FXa (najčastejšie apixabanom a rivaroxabanom).
Slovenian: Varnost so ocenili v kliničnih preskušanjih, v katera je bilo vključenih 247 zdravih prostovoljcev, ki so prejeli zaviralec FXa, ter pri 352 bolnikih, vključenih v preskušanje faze IIIb/IV (ANNEXA-4), ki so imeli večjo akutno krvavitev in so se zdravili z zaviralcem FXa (večinoma apiksabanom in rivaroksabanom).
Slovak: Zvrátenie účinku apixabanu
Slovenian: Odprava učinka apiksabana
Slovak: Andexanet alfa je špecifická látka na zvrátenie účinku inhibítorov FXa.
Slovenian: Andeksanet alfa je specifično zdravilo za odpravo učinka zaviralcev FXa.
Slovak: Podľa potreby zopakujte kroky 1 a 2, aby ste preniesli celý objem bolusu a infúzie do i.v. vaku.
Slovenian: Ponavljajte 1. in 2. korak, dokler ne prenesete celotnega volumna bolusa in infuzije v vrečko za infuzijo.
Slovak: Tris, hydrochlorid L- arginíniumchlorid sacharóza manitol polysorbát 80
Slovenian: L-argininijev klorid saharoza manitol polisorbat 80
Slovak: V štúdii 14-503 aj v štúdii 14-504 viedlo podanie andexanetu alfa aj ku štatisticky významnému zvýšeniu tvorby trombínu u zdravých osôb, u ktorých bol antikoagulačný účinok vyvolaný apixabanom alebo rivaroxabanom, oproti placebu (p <
Slovenian: V obeh študijah, študiji 14-503 in študiji 14-504, je zdravljenje z andeksanetom alfa povzročilo tudi statistično značilno povečanje tvorbe trombina pri zdravih osebah, ki so prejemale antikoagulacijsko zdravljenje z apiksabanom in rivaroksabanom v primerjavi s placebom (p < 0,0001).
Slovak: Preneste rekonštituovaný roztok zo striekačky do vhodného intravenózneho vaku.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino prenesite iz injekcijske brizge v primerno vrečko za infuzijo.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Slovak: 800 mg pri cieľovej rýchlosti 30 mg/min.
Slovenian: Velik odmerek 800 mg pri ciljni hitrosti 30 mg/min
Slovak: Inhibítory FXa nemali pri terapeutických hladinách žiadny účinok na farmakokinetické vlastnosti andexanetu alfa.
Slovenian: Zaviralci FXa pri terapevtskih ravneh niso vplivali na farmakokinetiko andeksaneta alfa.
Slovak: Druhý stĺpec udáva zoznam nežiaducich reakcií z predbežných výsledkov štúdie fázy IIIb/IV ANNEXA-4, zahŕňajúcej 352 pacientov s akútnym veľkým krvácaním liečených andexanetom alfa.
Slovenian: V drugem stolpcu je seznam neželenih učinkov na podlagi vmesnih rezultatov študije faze IIIb/IV ANNEXA-4, v katero je vključenih 352 bolnikov z večjo akutno krvavitvijo, zdravljenih z andeksanetom alfa.
Slovak: Po podaní andexanetu alfa vo forme bolusu nasledovala kontinuálna infúzia vedúca k trvalému zníženiu anti-FXa aktivity.
Slovenian: Dajanje andeksaneta alfa v obliki bolusa, ki mu sledi kontinuirana infuzija, je povzročilo stabilno zmanjšanje aktivnosti proti FXa.
Slovak: Zvrátenie liečby inhibítormi FXa vystavuje pacientov trombotickému riziku ich základného ochorenia.
Slovenian: Odprava učinka zdravljenja z zaviralci FXa izpostavi bolnike tveganju za trombozo zaradi osnovne bolezni.
Slovak: Po liečbe liekom Ondexxya váš lekár rozhodne, kedy opätovne začať antikoagulačnú liečbu.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Ondexxya bo zdravnik odločil, kdaj ponovno začeti antikoagulacijsko zdravljenje.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie sa definovali z účinkov andexanetu alfa u zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podával priamy inhibítor FXa a z zo schopnosti zvrátenia stupňov anti-FXa aktivity.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje so bila oblikovana na podlagi učinkov andeksaneta alfa pri zdravih prostovoljcih, ki so prejeli neposredni zaviralec FXa, in zmožnosti odprave aktivnosti proti FXa.
Slovak: Pripojte pomocné zariadenie (t.j. predlžovaciu hadičku, vzduchové filtre, i.v. pumpu) na prípravu podania.
Slovenian: Med pripravo na dajanje zdravila priključite pomožno opremo (npr. cevne podaljške, zračne filtre, črpalko za infuzijo).
Slovak: Aj keď je povolené kombinovať bolus a infúziu v jednom i.v. vaku, odporúča sa, aby sa bolus a infúzia rozdelili do dvoch oddelených vakov na zabezpečenie správnej rýchlosti podávania.
Slovenian: Čeprav je dovoljeno bolus in infuzijo združiti v isti vrečki za infuzijo, se priporoča, da bolus in infuzijo ločite na dve vrečki, da zagotovite pravilno hitrost infundiranja.
Slovak: Iné lieky a liek Ondexxya
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ondexxya
Slovak: Na základe poznatkov o dispozičnej kinetike prirodzeného FXa je pre andexanet alfa pravdepodobné, že sa rýchlo rozkladá v plazme prostredníctvom endogénnych proteáz, čo je v súlade s jeho relatívne krátkym účinným polčasom (jedna hodina).
Slovenian: endogene proteaze verjetno hitro razgradijo andeksanet alfa v plazmi, kar se sklada z njegovim razmeroma kratkim efektivnim razpolovnim časom (ena ura).
Slovak: Účinok poruchy funkcie obličiek na hladiny expozície andexanetu alfa sa nevyhodnocoval.
Slovenian: Okvara ledvic: Učinka okvare ledvic na ravni izpostavljenosti andeksanetu alfa niso ocenili.
Slovak: u zdravých osôb, u ktorých bol antikoagulačný účinok vyvolaný apixabanom (A) a rivaroxabanom (B)
Slovenian: Sprememba aktivnosti proti FXa (ng/ml) pri zdravih osebah, ki so prejemale antikoagulacijsko zdravljenje z apiksabanom (A) in rivaroksabanom (B)
Slovak: 8 hodín
Slovenian: ≥ 8 ur