FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ibandronic acid Accord is available as a solution for injection (3 mg) in a pre-filled syringe and as a concentrate (2 mg and 6 mg) to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Ibandronic acid Accord è disponibile come soluzione iniettabile (3 mg) in una siringa preriempita e come concentrato (2 mg e 6 mg) per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
English: Osteonecrosis of the jaw is a condition affecting the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loose teeth.
Italian: La osteonecrosi della mandibola è una condizione che interessa le ossa della mandibola, che può comportare dolori, ulcerazioni in bocca o denti tentennanti.
English: Patients with moderate or severe kidney problems should receive Ibandronic acid Accord infusions at a lower dose over an hour.
Italian: I pazienti affetti da disturbi renali moderati o gravi devono ricevere infusioni di Ibandronic acid Accord ad una dose più bassa per la durata di un'ora.
English: For the treatment of osteoporosis, Ibandronic acid Accord is given as an injection into a vein once every three months.
Italian: Per il trattamento dell'osteoporosi, Ibandronic acid Accord è somministrato come iniezione in vena una volta ogni tre mesi.
English: By preventing the breakdown of bones, Ibandronic acid Accord also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Italian: Inibendo la decomposizione delle ossa, Ibandronic acid Accord contribuisce anche a ridurre i livelli di calcio rilasciato nel sangue.
English: The company that markets Ibandronic acid Accord will provide a card to inform patients receiving Ibandronic acid Accord infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they get symptoms.
Italian: La ditta che commercializza Ibandronic acid Accord fornirà una scheda per informare i pazienti che assumono Ibandronic acid Accord per infusione del rischio di osteonecrosi della mandibola e per indicare loro di contattare il medico in caso di comparsa dei sintomi.
English: This is because Ibandronic acid Accord is given by infusion or injection into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Italian: Questo in quanto Ibandronic acid Accord è somministrato mediante infusione o iniezione in vena, per cui il principio attivo entra direttamente nel flusso sanguigno.
English: The reference medicines for Ibandronic acid Accord are Bondronat and Bonviva.
Italian: I medicinali di riferimento per Ibandronic acid Accord sono Bondronat e Bonviva.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibandronic acid Accord on 19 November 2012.
Italian: Il 19 novembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibandronic acid Accord, valida in tutta l'Unione europea.
English: For more information about treatment with Ibandronic acid Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ibandronic acid Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, Ibandronic acid Accord is given into a vein as a 6 mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks.
Italian: Nella prevenzione degli eventi scheletrici nei pazienti con cancro della mammella e metastasi ossee, Ibandronic acid Accord va somministrato tramite infusione in vena di 6 mg della durata di almeno 15 minuti ogni 3-4 settimane.
English: For practical information about using Ibandronic acid Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ibandronic acid Accord i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ibandronic acid Accord?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ibandronic acid Accord?
English: Ibandronic acid Accord solution for injection is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Italian: Ibandronic acid Accord soluzione per iniezione è impiegato per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) in donne in post-menopausa e a rischio di fratture ossee.
English: Ibandronic acid Accord is a medicine used to treat certain conditions affecting bones and blood calcium.
Italian: Ibandronic acid Accord è un medicinale usato per il trattamento di certe condizioni che interessano le ossa e il calcio ematico.
English: In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Ibandronic acid Accord is given into a vein as an infusion of 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
Italian: Nel trattamento dell'ipercalcemia da tumore Ibandronic acid Accord va somministrato tramite infusione in vena da 2 o 4 mg, a seconda della gravità dell'ipercalcemia.
English: Ibandronic acid Accord contains the active substance ibandronic acid and is a ‘generic medicine'.
Italian: Ibandronic acid Accord contiene il principio attivo acido ibandronico ed è un “medicinale generico”.
English: It stops the action of osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Italian: Esso blocca l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo responsabili della scomposizione del tessuto osseo, riducendo in tal modo la perdita ossea.
English: What are the benefits and risks of Ibandronic acid Accord?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ibandronic acid Accord?
English: Other information about Ibandronic acid Accord
Italian: Altre informazioni su Ibandronic acid Accord
English: Ibandronic acid Accord ibandronic acid
Italian: Ibandronic acid Accord acido ibandronico
English: The active substance in Ibandronic acid Accord, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Italian: Il principio attivo di Ibandronic acid Accord, l'acido ibandronico, è un bisfosfonato.
English: Why is Ibandronic acid Accord approved?
Italian: Perché Ibandronic acid Accord è approvato?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Bondronat and Bonviva, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Bondronat e Bonviva, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Ibandronic acid Accord nell'UE.
English: How does Ibandronic acid Accord work?
Italian: Come agisce Ibandronic acid Accord?
English: How is Ibandronic acid Accord used?
Italian: Come si usa Ibandronic acid Accord?
English: How has Ibandronic acid Accord been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ibandronic acid Accord?
English: What is Ibandronic acid Accord and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ibandronic acid Accord?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 April 2010
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06 aprile 2010
English: Long-term efficacy data - Adults
Italian: Dati di efficacia a lungo termine - adulti
English: This appears to be due to reduction of apparent clearance in these patients.
Italian: Ciò sembra essere dovuto alla riduzione della clearance in questi pazienti.
English: The response to treatment in both of these trials is presented in Table 7.
Italian: La risposta al trattamento in entrambi questi studi è riportata nella Tabella 7.
English: You should tell your doctor if you have suffered from any other serious illness in the past.
Italian: Informi il medico se, in passato, ha sofferto di altre malattie gravi.
English: < 12 g/dl after 4 weeks of dose reduction
Italian: < 12 g/dl dopo 4 settimane di riduzione della dose
English: Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Italian: Pertanto il suo sangue sarà controllato con regolarità per accertare che l'infezione da HIV non peggiori.
English: Another approximately 4 % had a transient decrease below the lower limit of normal.
Italian: Circa un altro 4 % ha mostrato un decremento transitorio al di sotto del limite normale inferiore.
English: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Germany
Italian: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Germania
English: Reminder: If your doctor's instructions are different from the amounts in the below table,
Italian: Ricordi: se le istruzioni del medico sono diverse dalle quantità nella Tabella sottostante, seguire
English: Based on the results of clinical trials, it is recommended that patients be treated for at least six months.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi clinici, si raccomanda che i pazienti siano trattati per almeno sei mesi.
English: If you have any questions about the dose, ask your doctor.
Italian: Se ha domande circa la dose, chieda al medico.
English: Read across on the same line to see how many tablets to take.
Italian: Legga tutto sulla stessa linea per visualizzare il numero di compresse da prendere.
English: • are older than 65 years or if you have problems with your kidneys.
Italian: • ha più di 65 anni o se ha problemi ai reni.
English: The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Italian: La domanda è basata su un medicinale di riferimento per il quale non sono state individuate attività aggiuntive di minimizzazione del rischio.
English: Some children did not reach their projected height within 1-5 years after completing treatment.
Italian: Dopo aver completato il trattamento, alcuni bambini non hanno raggiunto l'altezza prevista entro 1-5 anni, dopo aver completato il trattamento.
English: Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
Italian: Deve essere considerata la possibilità di sostituire la zidovudina in un regime terapeutico antiretrovirale combinato (ART) qualora questo fosse già stato stabilito.
English: However, absolute bioavailability is approximately 45 %-65 %, which appears to be due to first pass metabolism.
Italian: Tuttavia la biodisponibilità assoluta è approssimativamente del 45-65 %, a causa del metabolismo di primo passaggio.
English: The reversibility of growth inhibition is uncertain.
Italian: La reversibilità dell'inibizione della crescita non è certa.
English: - Pregnant women (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
Italian: − Donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.3).
English: The incidence and severity of teratogenic effects increased with escalation of the dose.
Italian: L'incidenza e la gravità degli effetti teratogeni aumentava con la dose.
English: Duration of treatment in children and adolescents • Genotype 2 or 3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Italian: Durata del trattamento in bambini e adolescenti • Genotipi 2 o 3: La durata del trattamento raccomandata è di 24 settimane.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Italian: − Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 dated 27 April 2009 presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 5, datata 27 Aprile 2009, presentata nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante
English: Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Italian: Esantemi transitori non necessitano di interruzione del trattamento.
English: A dominant lethal assay in rats was negative, indicating that if mutations occurred in rats they were not transmitted through male gametes.
Italian: Un test dominante letale nei ratti era negativo, indicando che se si verificano mutazioni nei ratti esse non sono trasmesse attraverso i gameti maschili.
English: The choice of combination regimen is based on the characteristics of the patient.
Italian: La scelta del regime di associazione è basata sulle caratteristiche del paziente.
English: The attempt to harm yourself has also been reported in adults, children, and adolescents.
Italian: Anche il tentativo di ferirsi è stato riportato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti.
English: - If you have or develop severe kidney or liver problems, this treatment will be stopped.
Italian: - Se lei ha o sviluppa gravi problemi renali o al fegato, questo trattamento sarà sospeso.
English: Please refer also to the relevant product information for antiretroviral medicinal products.
Italian: Fare riferimento anche alle informazioni relative ai prodotti medicinali antiretrovirali.
English: For children and adolescents weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
Italian: Per bambini e adolescenti che pesano meno di 47 kg è disponibile una formulazione in soluzione.
English: You should tell your doctor if you or your child you are caring for:
Italian: Informi il medico se lei o il suo bambino del quale si prende cura:
English: Packs of 84, 112, 140 and 168 film-coated tablets.
Italian: Confezioni da 84, 112, 140 e 168 compresse rivestite con film.
English: EU/1/10/626/001 (84 film-coated tablets) EU/1/10/626/002 (112 film-coated tablets) EU/1/10/626/003 (140 film-coated tablets) EU/1/10/626/004 (168 film-coated tablets)
Italian: EU/1/10/626/001 (84 compresse rivestite con film) EU/1/10/626/002 (112 compresse rivestite con film) EU/1/10/626/003 (140 compresse rivestite con film) EU/1/10/626/004 (168 compresse rivestite con film)
English: The adverse reactions listed in Table 4 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 4 sono basate sull'esperienza derivante dagli studi clinici in pazienti adulti naïve trattati per 1 anno e dall'uso post-commercializzazione.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Italian: Informazioni dettagliate su questo prodotto sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei
English: • had a previous serious heart condition or have cardiac disease.
Italian: • ha avuto una precedente condizione cardiaca grave o ha una malattia cardiaca.
English: - Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of tablets you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of Ribavirin BioPartners, and/or change the length of time to take this treatment.
Italian: - In funzione dei risultati di questi esami, il medico può modificare/aggiustare il numero di compresse che lei o il bambino di cui si prende cura deve prendere, prescriverle una diversa confezione di Ribavirina BioPartners, e/o modificare la durata del trattamento.
English: Caution is therefore warranted in the treatment of
Italian: Per questo motivo è necessaria cautela nel trattamento
English: If you take more Ribavirin BioPartners than you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Italian: Se prende più Ribavirina BioPartners di quanto deve Lo comunichi al medico o al farmacista appena possibile.
English: Children 3 years of age and older and adolescents:
Italian: Bambini di 3 anni e più e adolescenti:
English: The majority of adverse reactions reported in the study were mild or moderate in severity.
Italian: La maggioranza degli effetti indesiderati riportati nello studio erano lievi o moderati.
English: The selection of the formulation is based on individual characteristics of the patient (see section 4.1).
Italian: La scelta della formulazione si basa sulle caratteristiche individuali del paziente (vedere paragrafo 4.1).
English: The patient was observed for two days in the emergency room, during which time no adverse reaction from the overdose was noted.
Italian: Il paziente è stato osservato per due giorni in un reparto di medicina d'urgenza nel corso dei quali non è stata riscontrata alcuna reazione avversa da
English: As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Italian: Poiché l'aderenza al regime terapeutico potrebbe essere importante per l'esito della terapia, il dosaggio deve essere mantenuto il più possibile vicino a quello standard.
English: The potential negative impact of ribavirin dose reduction on efficacy results could not be ruled out.
Italian: Il potenziale impatto negativo della riduzione della dose di ribavirina sui risultati di efficacia, non può essere valutato.
English: Adults: ≥ 12 g/dl (females); ≥ 13 g/dl (males) Children and adolescents: ≥ 11 g/dl (females); ≥ 12 g/dl (males)
Italian: Adulti: ≥ 12 g/dl (femmine); ≥ 13 g/dl (maschi) Bambini e adolescenti: ≥ 11 g/dl (femmine); ≥ 12 g/dl (maschi)
English: Homicidal ideation*, mania*, mental status change
Italian: Ideazione omicida*, mania*,alterazione dello stato mentale
English: • have had any previous severe heart problems, or have had any problems with the heart in the last 6 months.
Italian: • ha avuto un qualsiasi problema cardiaco grave o ha avuto problemi cardiaci negli ultimi 6 mesi.
English: Transfer into seminal fluid: Seminal transfer of ribavirin has been studied.
Italian: Trasferimento nel liquido seminale: è stato studiato il trasferimento seminale della ribavirina.
English: - A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
Italian: − Una anamnesi positiva di grave malattia cardiaca pre-esistente, inclusa malattia cardiaca instabile o non controllata nei sei mesi precedenti (vedere paragrafo 4.4).
English: Do not use Ribavirin BioPartners after the expiry date which is stated on the carton.
Italian: Non usi Ribavirina BioPartners dopo la data di scadenza riportata sul cartone.
English: - With zidovudine or stavudine, it is not certain if Ribavirin BioPartners will change the way these medicines work.
Italian: Con zidovudina o stavudina, non è sicuro se Ribavirina BioPartners alteri il meccanismo di azione di questi medicinali.
English: have suffered from autoimmune disease in the past, or suffer from autoimmune hepatitis, or are taking other medicines that suppress your immune system (that protects you against infection and some diseases).
Italian: • ha sofferto in passato di una malattia autoimmune, soffre di epatite autoimmune o assume altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario (che protegge contro le infezioni e alcune malattie).
English: When deciding to not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition.
Italian: Al momento di decidere di non rinviare il trattamento prima dell'età adulta, è importante considerare che la terapia di associazione ha indotto una inibizione della crescita.
English: Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow tablets, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Italian: Nota: per i pazienti con peso corporeo < 47 kg, o che non sono in grado di deglutire le compresse, è disponibile e deve essere utilizzata, se appropriato, ribavirina soluzione orale.
English: (see section 6, further information).
Italian: BioPartners (vedere paragrafo 6, “Altre informazioni”).
English: This decline was significant among responders (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Italian: Questa diminuzione è stata significativa fra i pazienti responder (-0,3 per Metavir e -1,2 per Ishak) e stabile (-0,1 per Metavir e -0,2 per Ishak) fra i pazienti non-responder.
English: Treatment should be initiated, and monitored, by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella terapia dell'epatite cronica C.
English: The use of Ribavirin BioPartners is contraindicated during pregnancy.
Italian: L'uso di Ribavirina BioPartners è controindicato durante la gravidanza.
English: - Patients with severe, debilitating medical conditions.
Italian: − Pazienti con situazioni cliniche gravemente debilitanti
English: Children and adolescents weighing less than 47 kg: The use of Ribavirin BioPartners tablets is not recommended.
Italian: Bambini e adolescenti di peso inferiore a 47 kg: L'uso di Ribavirina BioPartners compresse non è raccomandato.
English: There is a linear relationship between dose and AUCtf following single doses of 200-1,200 mg ribavirin.
Italian: Esiste una relazione lineare tra dose e AUCtf in seguito ad una dose singola di 200-1.200 mg di ribavirina.
English: If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of ribavirin to the foetus.
Italian: Se dovesse verificarsi una gravidanza durante il trattamento o nei quattro mesi successivi alla sospensione del trattamento, la paziente deve essere avvisata del significativo rischio teratogeno della ribavirina per il feto.
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse nei neonati allattati al seno, l'allattamento deve essere sospeso prima dell'inizio del
English: If any of the following apply to you or your child you are caring for, do not take Ribavirin BioPartners, and tell your doctor if you:
Italian: Se uno qualsiasi dei seguenti effetti dovesse verificarsi su di lei o sul suo bambino del quale si prende cura, non prenda Ribavirina BioPartners, e informi il medico se:
English: This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Ribavirin BioPartners”).
Italian: Può discutere di questo argomento con il medico (vedere il paragrafo “Non prenda Ribavirina BioPartners”).
English: Elderly patients (≥ 65 years of age): Specific pharmacokinetic evaluations for elderly subjects have not been performed.
Italian: Pazienti anziani (età ≥ 65 anni): Non sono state condotte specifiche valutazioni farmacocinetiche in pazienti anziani.
English: Standard blood tests will be taken to check your blood, kidney and liver function.
Italian: Dovranno essere eseguiti esami del sangue standard per controllare il suo sangue e la funzionalità
English: Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
Italian: Ogni paziente che segnali diminuzione o perdita della vista deve essere sottoposto ad una pronta e completa visita oculistica.
English: Conventional carcinogenicity rodent studies with low exposures compared to human exposure under therapeutic conditions (factor 0.1 in rats and 1 in mice) did not reveal tumorigenicity of ribavirin.
Italian: Studi convenzionali sulla carcinogenicità nei roditori con un'esposizione bassa in confronto a quella nell'uomo in condizioni terapeutiche (fattore 0,1 nei ratti e 1 nei topi) non ha rivelato oncogenesi della ribavirina.
English: • have any severe medical conditions that leave you very weak, including severe kidney disease.
Italian: • soffre di malattie gravi che la rendono molto debole, comprese le malattie gravi dei reni.
English: Upon discontinuation of dosing the half-life was approximately 298 hours, which probably reflects slow elimination from non-plasma compartments.
Italian: Dopo la sospensione della somministrazione la emivita era di circa 298 ore, che probabilmente riflette la lenta eliminazione dai