FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il paziente viene quindi sottoposto alle procedure per l'imaging di perfusione miocardica con radionuclidi, che cominciano con un'iniezione di una sostanza radioattiva 10-20 secondi dopo l'iniezione di cloruro di sodio.
Finnish: Tämän jälkeen potilaalle suoritetaan radionuklidinen myokardiaalinen perfuusiokuvannus, joka alkaa injisoimalla radioaktiivista ainetta 1020 sekuntia natriumkloridi-injektion jälkeen.
Italian: Poiché Rapiscan determina un rapido aumento della frequenza cardiaca e un calo della pressione sanguigna, i pazienti devono restare seduti o sdraiati ed essere sottoposti a monitoraggio a intervalli frequenti finché gli effetti del medicinale non si siano esauriti.
Finnish: Koska Rapiscan aiheuttaa nopeasti sydämenlyöntien nopeutumista ja verenpaineen alentumista, potilaiden on istuttava tai maattava ja heitä on seurattava tiheään lääkkeen vaikutusten lakkaamiseen saakka.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rapiscan.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Italian: In due studi principali circa 2 000 pazienti adulti sono stati sottoposti a imaging di perfusione miocardica con adenosina (un altro medicinale usato come agente di stress) e quindi a una seconda scansione con adenosina o Rapiscan.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa suoritettiin ensin n. 2 000 aikuispotilaalla myokardiaalinen perfuusiokuvannus adenosiinin (toinen rasitusaine) avulla, minkä jälkeen suoritetaan seuraava kuvaus joko adenosiinilla tai Rapiscanilla.
Italian: Rapiscan è impiegato come "agente per stress" e ha sul cuore un effetto analogo a quello dell'esercizio.
Finnish: Rapiscania käytetään "rasitusaineena", jolla on samanlainen vaikutus sydämeen kuin liikunnalla.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rapiscan?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rapiscanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Rapiscan non deve essere impiegato in pazienti con battito cardiaco lento a meno che non abbiano un pacemaker, con angina instabile (un tipo di dolore al petto con gravità variabile) che non è stata controllata con un trattamento, con grave ipotensione (bassa pressione arteriosa) o con insufficienza cardiaca scompensata (il cuore non funziona come dovrebbe).
Finnish: Rapiscania ei saa käyttää potilailla, joiden sydämen lyöntinopeus on alhainen, jos heillä ei ole tahdistinta, eikä potilailla, joiden epästabiilia anginaa (voimakkuudeltaan vaihteleva rintakipu) ei ole saatu hallintaan hoidon avulla, eikä myöskään potilailla, joilla on vakava hypotensio (alhainen verenpaine) tai kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta (jossa sydän ei toimi kuten sen pitäisi).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni registrati con Rapiscan (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, capogiro, alterazioni del segmento ST (una lettura anomala nell'elettrocardiogramma o nell'ECG), rossore (arrossamento della pelle), dispnea (difficoltà di respirazione), fastidio gastrointestinale (nella zona dello stomaco e dell'intestino) e dolore al torace.
Finnish: Rapiscanin yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat päänsärky, huimaus, ST-segmentin muutokset (epänormaalit EKG-lukemat), punoitus, hengitysvaikeudet, maha- ja suolistovaivat ja rintakivut.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era basato sulla similarità tra i risultati delle scansioni effettuate con Rapiscan e adenosina.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli Rapiscan- ja adenosiinikuvausten tulosten samankaltaisuus.
Italian: Regadenoson, il principio attivo di Rapiscan, è un agonista del recettore adenosinico A2A.
Finnish: Rapiscanin vaikuttava aine regadenosoni on A2A-adenosiinireseptorin agonisti.
Italian: Agisce legandosi ai recettori adenosinici A2A situati nelle pareti vascolari nel cuore, determinando una dilatazione dei vasi sanguigni e un aumento del flusso ematico nel muscolo cardiaco.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä A2A-adenosiinireseptoreihin sydänverisuonten seinämissä ja saa verisuonet laajenemaan ja lisäten veren virtaamista sydänlihakseen.
Italian: Viene utilizzato in un tipo di scansione del cuore denominata "imaging di perfusione miocardica con radionuclidi" per visualizzare il flusso ematico (del sangue) nel muscolo cardiaco.
Finnish: Sitä käytetään sydänkuvausmenetelmässä, joka tunnetaan nimellä "radionuklidinen myokardiaalinen perfuusiokuvannus" veren virtaamisen näkemiseksi sydänlihaksessa.
Italian: Non devono inoltre assumere dipiridamolo (un medicinale impiegato per evitare coaguli sanguigni) per almeno due giorni prima della somministrazione di Rapiscan.
Finnish: Heidän on myös lakattava ottamasta dipyridamolia (verihyytymien ehkäisemisessä käytettävä lääke) vähintään kaksi päivää ennen Rapiscanin saamista.
Italian: Prima di questo tipo di scansione il cuore del paziente viene di norma sottoposto a stress mediante l'esecuzione di sforzi fisici quali camminare o correre su un tappeto rotante per contribuire a dilatare (allargare) i vasi sanguigni nel cuore e accrescere il flusso ematico verso il muscolo cardiaco.
Finnish: Ennen tällaista kuvaamista potilaan sydäntä rasitetaan yleensä liikunnalla, esim. juoksumatolla tapahtuvan kävelyn tai juoksun avulla sydämen verisuonten laajentamiseksi ja veren virtaamisen lisäämiseksi sydänlihaksessa.
Italian: Perché è stato approvato Rapiscan?
Finnish: Miksi Rapiscan on hyväksytty?
Italian: Rapiscan regadenoson
Finnish: Rapiscan regadenosoni
Italian: I risultati delle scansioni con Rapiscan e adenosina erano comparabili.
Finnish: Rapiscania ja adenosiinia käyttäen suoritettujen kuvausten tulokset olivat vastaavanlaiset.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rapiscan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o farmacista.
Finnish: Lisätietoja Rapiscan-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Come agisce Rapiscan?
Finnish: Miten Rapiscan vaikuttaa?
Italian: Quali benefici ha mostrato Rapiscan nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Rapiscanista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Rapiscan, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Finnish: Lisätietoja Rapiscanin käytöstä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Italian: Qual è il rischio associato a Rapiscan?
Finnish: Mitä riskejä Rapiscaniin liittyy?
Italian: 79 mg/g / 726 IU/g polvere per adesivo tissutale uso epilesionale flaconcino (g vetro)
Finnish: 79 mg/g /
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato il 12/2016.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12/2016.
Italian: Comune (da ≥1/100 a <1/10)
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Italian: Tali sostanze devono essere rimosse il più possibile prima di applicare il prodotto.
Finnish: Tällaiset aineet on poistettava mahdollisuuksien mukaan ennen valmisteen käyttöä.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 marzo 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. maaliskuuta 2015.
Italian: Il sanguinamento nei siti target è risultato lieve o moderato.
Finnish: Kohdealueiden verenvuoto oli lievää tai kohtalaista.
Italian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Germania
Finnish: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Saksa
Italian: Che cos'è Raplixa e a cosa serve
Finnish: Mitä Raplixa on ja mihin sitä käytetään
Italian: 1 o 2
Finnish: 1 tai 2
Italian: Categoria farmacoterapeutica: emostatici locali, altri emostatici Codice ATC: B02BC30
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: paikallisesti käytettävät hemostaatit, muut hemostaatit ATC-koodi: B02BC30
Italian: Anziani Non è richiesta modifica del dosaggio.
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa.
Italian: Altri medicinali e Raplixa
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Raplixa
Italian: La frequenza di questo tipo di evento non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Tämän tyyppisten haittavaikutusten esiintyvyys ei ole tiedossa (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
Italian: Confezione di 1 flaconcino.
Finnish: Pakkaustyyppi 1 pullon pakkaus.
Italian: Queste reazioni possono essere osservate in particolare se il preparato viene applicato ripetutamente o se viene somministrato a pazienti nei quali è nota l'ipersensibilità ai componenti del prodotto.
Finnish: Tällaisia reaktioita voi esiintyä erityisesti, kun valmistetta annetaan potilaalle toistuvasti tai jos sitä annetaan potilaalle, jonka tiedetään olevan yliherkkä tuotteen sisältämille ainesosille.
Italian: I sigillanti a base di fibrina possono causare reazioni allergiche in casi rari (fino a 1 persona su 1000).
Finnish: Fibriiniä sisältävät kudosliimat voivat aiheuttaa allergisen reaktion, mutta tämä on harvinaista (enintään yhdellä potilaalla tuhannesta).
Italian: Il sistema di adesione della fibrina avvia l'ultima fase della coagulazione fisiologica del sangue.
Finnish: Fibriinin adheesio käynnistää veren fysiologisen koagulaation viimeisen vaiheen.
Italian: La quantità massima raccomandata di Raplixa è 3 grammi.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos Raplixa-valmistetta on 3 grammaa.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, Raplixa non deve essere miscelato con altri medicinali.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, Raplixa-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Italian: Raplixa deve essere utilizzato in associazione con una spugna di gelatina approvata (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Raplixavalmistetta on käytettävä hyväksytyn gelatiinisienen kanssa (ks. kohta 5.1).
Italian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Regno Unito
Finnish: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Yhdistynyt kuningaskunta
Italian: È possibile utilizzare Raplixa anche con aria medicale (vedere paragrafi 4.4 e 6.6).
Finnish: RaplixaSpray-sumutuslaitteessa voidaan käyttää myös lääkinnällistä laatua olevaa ilmaa (ks. kohdat 4.4 ja 6.6).
Italian: Distanza raccomandata dal tessuto target
Finnish: Suositeltu etäisyys kohdekudoksesta
Italian: La sicurezza di Raplixa durante l'uso in gravidanza umana o l'allattamento non è stata stabilita in studi clinici controllati.
Finnish: Raplixa-valmisteen turvallisuutta ihmisillä raskauden tai imetyksen aikana ei ole vahvistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: Prima del lancio di Raplixa, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà concordare con le Autorità nazionali competenti di ciascuno Stato Membro il contenuto e il formato del programma educazionale, comprendente i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Finnish: Ennen Raplixan tuontia markkinoille kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltijan on sovittava kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tuotteeseen liittyvän koulutusohjelman sisällöstä, mukaan lukien viestintäkanava, jakelutavat ja kaikki muut ohjelman osa-alueet.
Italian: Il titolare dell'AIC deve verificare che, in ciascuno Stato Membro nel quale sarà commercializzato Raplixa, sia fornito a tutti gli operatori sanitari che intendono usare Raplixa il seguente materiale educazionale:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on taattava, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa Raplixa-valmistetta myydään, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän Raplixa-valmistetta, annetaan seuraavat koulutusmateriaalit:
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno informi il medico o il farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non rilevante.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Italian: Emboli d'aria o di gas
Finnish: Ilma- ja kaasuembolia
Italian: Se si manifestano questi sintomi, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy näitä oireita, valmisteen käyttö on lopetettava välittömästi.
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di rafforzare la consapevolezza del rischio di embolia d'aria o di gas con l'uso del nebulizzatore di Raplixa e di fornire le istruzioni per l'uso corretto dei regolatori di pressione.
Finnish: Koulutusohjelman pyrkimyksenä on lisätä tietoisuutta RaplixaSpray-sumutuslaitteen käyttöön liittyvästä ilma- tai kaasuembolian riskistä sekä antaa ohjeita painesäätimien oikeanlaisesta käytöstä.
Italian: Insomnia Prurito
Finnish: Unettomuus Kutina
Italian: Conservare a una temperatura compresa tra + 2 °C e + 25 °C.
Finnish: Säilytyslämpötila on + 2 °C - + 25 °C.
Italian: La Guida destinata agli operatori sanitari dovrà contenere i seguenti elementi chiave:
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisten oppaassa on ilmoitettava seuraavista keskeisistä asioista:
Italian: • Quando Raplixa viene applicato durante un intervento chirurgico, il chirurgo deve assicurarsi che venga applicato solo sulla superficie del tessuto.
Finnish: • Kun Raplixa-valmistetta käytetään leikkauksen aikana, lääkärin on varmistettava, että sitä levitetään vain kudoksen pintaan.
Italian: Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Italian: Raplixa è disponibile in tre confezioni diverse: 0,5 grammi (39,5 mg di fibrinogeno umano e 363 UI di trombina umana), 1 grammo (79 mg di fibrinogeno umano e 726 UI di trombina umana) e 2 grammi (158 mg di fibrinogeno umano e 1452 UI di trombina umana).
Finnish: Raplixa-valmisteesta on saatavana kolme pakkaustyyppiä: 0,5 g (39,5 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 363 IU ihmisen trombiinia), 1 g (79 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 726 IU ihmisen trombiinia) sekä 2 g (158 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 1452 IU ihmisen trombiinia).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Raplixa in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'emorragia da intervento chirurgico descritta nella decisione del piano d'investigazione pediatrica (Paediatric Investigation Plan, PIP), per l'indicazione autorizzata (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Raplixavalmisteen käytöstä kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä esiintyvän, kirurgisten toimenpiteiden aiheuttaman verenvuodon hoidossa pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Raplixa è indicato negli adulti a partire dall'età di 18 anni.
Finnish: Raplixa on tarkoitettu yli 18-vuotiaiden aikuisten hoitoon.
Italian: Che cos'è Raplixa e a cosa serve Cosa deve sapere prima di essere trattato con Raplixa Come usare Raplixa
Finnish: Mitä Raplixa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Raplixa-valmistetta
Italian: Raplixa non deve essere iniettato nei vasi sanguigni perché causerebbe coaguli che potrebbero causare la morte.
Finnish: Raplixa-valmistetta ei saa ruiskuttaa verisuoniin, sillä se saattaisi muodostaa suoneen hyytymiä, jotka voivat johtaa kuolemaan.
Italian: Non sono disponibili dati e di conseguenza Raplixa non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti.
Finnish: Koska tietoja ei ole saatavilla, Raplixa-valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille.
Italian: Raplixa non deve essere nebulizzato ad una distanza inferiore a quella raccomandata dal produttore del nebulizzatore e in nessun caso ad una distanza più vicina di 5 cm dalla superficie del tessuto.
Finnish: Raplixa-valmistetta ei saa sumuttaa kohdealueelle sumutuslaitteen valmistajan suosittelemaa etäisyyttä lähempää, eikä missään tapauksessa alle 5 cm:n etäisyydeltä kudoksen pinnasta.
Italian: In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard per lo shock.
Finnish: Jos potilas menee shokkiin, on ryhdyttävä tavanomaisiin shokin hoitotoimenpiteisiin.
Italian: Studi clinici con Raplixa che dimostrano l'emostasi sono stati condotti su pazienti sottoposti a chirurgia spinale (n=146), vascolare (n=137), epatica (n=158) e dei tessuti molli (n=125).
Finnish: Raplixa-valmisteen kliinisissä hemostaasitutkimuksissa oli mukana potilaita, joille tehtiin selkäleikkaus (n = 146), verisuonileikkaus (n = 137), maksaleikkaus (n = 158) tai pehmytkudosleikkaus (n = 125).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Raplixa nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Finnish: Raplixa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vahvistettu.
Italian: I dati a disposizione non sono sufficienti per stabilire se esistono rischi particolari associati all'uso di Raplixa durante la gravidanza o l'allattamento.
Finnish: Käytettävissä ei ole riittävästi tietoa siitä, liittyykö Raplixa-valmisteen käyttöön raskauden tai imetyksen aikana erityisiä riskejä.
Italian: Se necessario, l'applicazione può essere ripetuta.
Finnish: Valmistetta voi tarvittaessa levittää alueelle uudelleen.
Italian: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
Finnish: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanti
Italian: Questo vale anche per qualsiasi virus sconosciuto o emergente, o per altri tipi di infezioni.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja
Italian: Le spugne di gelatina devono essere manipolate e utilizzate in conformità con le istruzioni del produttore contenute nel foglio illustrativo contenuto nella confezione.
Finnish: Gelatiinisieniä on käsiteltävä ja käytettävä niiden pakkaukseen sisältyvässä pakkausselosteessa olevien valmistajan ohjeiden mukaan.
Italian: Gli studi clinici nell'Unione Europea sono stati condotti con la spugna di gelatina Spongostan contrassegnata con il marchio CE.
Finnish: EU-alueella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa käytettiin CE-merkittyä Spongostan-gelatiinisientä.
Italian: Trattamento di supporto per il miglioramento dell'emostasi, qualora le tecniche chirurgiche standard sono insufficienti.
Finnish: Tukihoito, kun riittävää hemostaasia ei saada aikaan tavanomaisilla kirurgisilla tekniikoilla.
Italian: Tabella 1: Composizione di Raplixa (per grammo di polvere) Componente
Finnish: Taulukko 1: Raplixa-valmisteen koostumus (1 g jauhetta) Ainesosa
Italian: La distanza della nebulizzazione dal tessuto e la pressione della nebulizzazione devono ricadere entro gli intervalli raccomandati dal produttore (vedere la tabella nel paragrafo 6.6 per la pressione e la distanza).
Finnish: On varmistettava, että sumutusetäisyys kudoksesta ja paine ovat valmistajan määrittämillä alueilla (ks. paineet ja etäisyydet kohdan 6.6 taulukosta).
Italian: Negli studi clinici, per le sedi di sanguinamento più piccole (< 10 cm²) sono stati utilizzati in media da 0,5 g a 1 g. Per le sedi di sanguinamento più grandi sono stati utilizzati da 1 a 2 grammi (10-100 cm²).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pienille verenvuotoalueille (< 10 cm²) käytettiin keskimääräisesti 0,5-1 grammaa valmistetta.
Italian: La pressione deve essere entro gli intervalli raccomandati da ProFibrix.
Finnish: Paineen on oltava ProFibrixin suosittelemalla alueella.
Italian: Uno spessore eccessivo del coagulo può interferire negativamente con l'efficacia del prodotto e con il processo di cicatrizzazione della ferita.
Finnish: Liian paksu hyytymä voi heikentää valmisteen tehokkuutta ja haavan paranemista.
Italian: • Quando i medicinali sono prodotti da sangue o plasma umano, vengono messe in atto particolari misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti.
Finnish: • Kun lääkevalmisteissa käytetään ihmisestä peräisin olevaa verta tai plasmaa, valmistusprosessiin sisältyy varokeinoja, joilla pyritään ehkäisemään infektioiden siirtyminen potilaisiin.
Italian: La associazione di Raplixa e di una spugna di gelatina ha ridotto il tempo mediano all'emostasi nei siti target di un massimo di 2 minuti, rispetto a una spugna di gelatina da sola.
Finnish: Raplixa-valmisteen ja gelatiinisienen yhdistelmä vähensi kohdealueiden hemostaasin saavuttamiseen kuluvaa aikaa jopa 2 minuutilla (mediaani) verrattuna gelatiinisienen käyttöön yksinään.
Italian: 1 flaconcino 0,5 g 1 flaconcino 1 g 1 flaconcino 2 g
Finnish: 1 pullo: 0,5 g 1 pullo: 1 g 1 pullo: 2 g
Italian: Non sono disponibili dati a sostegno dell'impiego di questo prodotto collante dei tessuti, nella neurochirurgia, nell'applicazione tramite un endoscopio flessibile per il trattamento di emorragie o nelle anastomosi gastrointestinali.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja, jotka tukisivat valmisteen käyttöä kudoksen kiinnittämiseen, neurokirurgisiin toimenpiteisiin, verenvuodon hoitoon taipuisan endoskoopin kautta tai gastrointestinaalisten anastomoosien hoitoon.
Italian: Regolatore di pressione da utilizzare
Finnish: Käytettävä paineensäädin
Italian: Il prodotto non deve essere somministrato alle donne durante la gravidanza o l'allattamento.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa raskaana oleville tai rintaruokkiville naisille.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Nova Laboratories Limited
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Nova Laboratories Limited
Italian: Polvere per adesivo tissutale Polvere bianca asciutta.
Finnish: Kudosliimajauhe Valkoinen kuiva jauhe
Italian: • Quale/i regolatore/i utilizzare, in linea con le raccomandazioni del produttore e con le istruzioni per l'uso contenute nell'RCP.
Finnish: • Mitä säätimiä on käytettävä ja miten niitä käytetään valmistajan suositusten ja valmisteyhteenvedon käyttöohjeiden mukaisesti.
Italian: Il fattore XIIIa, che è attivato dal fattore XIII tramite la trombina, lega la fibrina formando un reticolo.
Finnish: Kun trombiini aktivoi tekijä XIII:n, siitä muodostuva tekijä XIIIa silloittaa fibriinin.
Italian: La dose richiesta di Raplixa può variare a seconda delle dimensioni dell'area da trattare.
Finnish: Tarvittava Raplixa-annos voi vaihdella hoidettavan alueen koon mukaan.
Italian: Cosa deve sapere prima di essere trattato con Raplixa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Raplixa-valmistetta
Italian: Uso e applicazione
Finnish: Käyttö ja käyttötapa
Italian: Il nebulizzatore e l'ugello accessorio sono forniti unitamente alle istruzioni per l'uso, che devono essere attentamente seguite.
Finnish: Sumutuslaitteen ja lisälaitteena saatavan suuttimen mukana toimitetaan käyttöohjeet, joita on noudatettava tarkasti.
Italian: Non utilizzare Raplixa (e la spugna di gelatina) in aree del corpo contaminate o in presenza di infezioni in atto.
Finnish: Raplixa-valmistetta (ja gelatiinisientä) ei saa käyttää kontaminoituneilla kehon alueilla tai jos potilaalla on aktiivinen infektio.
Italian: Come per qualsiasi prodotto proteico, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Finnish: Kaikkien proteiineja sisältävien tuotteiden tapaan allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia myös tämän valmisteen käytön yhteydessä.