FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schweden Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co.
Finnish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co.
German: Endokrine Erkrankungen Sehr selten: Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion
Finnish: Umpieritys häiriöt erittäin harvinaisia: antidiureettisen hormonin erityshäiriö (SIADH-syndrooma)
German: manische Reaktionen, Agitiertheit, Angst, Depersonalisation/Entfremdungserleben, Panikattacken, Akathisie (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) Diese Symptome können auch aufgrund der zugrunde liegenden Erkrankung auftreten.
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleisiä: uneliaisuus, unettomuus melko harvinaisia: sekavuus, aistiharhat harvinaisia: maaniset reaktiot, levottomuus, ahdistuneisuus, depersonalisaatio, paniikkikohtaukset, akatisia (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) Nämä oireet voivat aiheutua myös hoidettavasta taudista.
German: Posttraumatische Belastungsstörung
Finnish: Trauman jälkeinen stressihäiriö
German: Die Anfangsdosis sollte 10 mg Paroxetin pro Tag betragen und sollte, in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Therapie, in 10 mg-Schritten bis zur empfohlenen Dosis gesteigert werden.
Finnish: Hoito aloitetaan annoksella 10 mg vuorokaudessa ja annosta nostetaan vähitellen 10 mg:lla kerrallaan potilaan vasteen mukaan suositellulle tasolle.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Paroxetin pro Tag.
Finnish: Suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse sind Schwindel, Sinnesstörungen, Schlafstörungen, Angst und Kopfschmerzen.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat huimaus, aistihäiriöt, unihäiriöt, ahdistuneisuus ja päänsärky.
German: Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Finnish: Iso-Britannia Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
German: Wie bei anderen psychotropen Arzneimitteln sollten die Patienten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Paroxetin Alkoholkonsum generell zu vermeiden.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa pidättäytymään alkoholin käytöstä paroksetiinihoidon kuten muidenkin psyykenlääkkeiden käytön aikana.
German: Finnland Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30
Finnish: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland
German: Sehr selten: Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen)
Finnish: Maksa- ja sappihäiriöt harvinaisia: maksaentsyymiarvojen nousu erittäin harvinaisia: maksasairaudet (kuten hepatiitti, johon voi joskus liittyä keltaisuutta ja/tai maksan toiminnan pettäminen)
German: Generalisierte Angststörung
Finnish: Yleinen ahdistushäiriö
German: Folgende Symptome können bei Neugeborenen nach der maternalen Anwendung von Paroxetin in den späten Stadien der Schwangerschaft auftreten: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, instabile Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Trinken, Erbrechen, Hypoglykämie, Muskelhypertonie, Muskelhypotonie, Hyperreflexie, Tremor, nervöses Zittern, Reizbarkeit, Lethargie, Schläfrigkeit, Schlafstörungen und ständiges Schreien.
Finnish: Seuraavia oireita voi esiintyä vastasyntyneellä, kun äiti on käyttänyt paroksetiinia raskauden loppuvaiheessa: hengitysvaikeus, syanoosi, apnea, kouristukset, lämpötilanvaihtelut, ruokkimisvaikeudet, oksentelu, hypoglykemia, hypotonia, hypertonia, ylikorostuneet refleksit, vapina, tärinä, ärtyneisyys, voimakas uneliaisuus, uupumus, jatkuva itkeminen ja nukkumisongelmat.
German: Falls nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, kann erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in kleineren Schritten zu reduzieren.
Finnish: Jos annoksen pienentämisestä tai hoidon lopettamisesta seuraa sietämättömiä oireita, voidaan harkita palaamista aikaisempaan annokseen.
German: Dabei handelt es sich im Allgemeinen um verzögerte Reaktionen, wie etwa Kontaktdermatitis; selten um Sofortreaktionen mit Bronchospasmus.> [National zu ergänzen.]
Finnish: <Metyyli- ja propyylihydroksibentsoaatti> <Paroksetiinin oraalisuspensio sisältää metyyli- ja propyylihydroksibentsoaattia (parabeenejä), joiden tiedetään aiheuttavan urtikariaa, yleensä viivästyneitä reaktioita, kuten kosketusdermatiittia, mutta harvoin välittömiä reaktioita, joihin liittyisi bronkospasmi.> [täytetään maakohtaisesti]
German: Bezüglich der Wirksamkeit von Paroxetin bei der Behandlung der Zwangsstörung und der sozialen Angststörung/sozialen Phobie sind nicht genügend Belege vorgelegt worden.
Finnish: Paroksetiinin tehosta pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisen ahdistushäiriön / sosiaalisen fobian hoidossa on saatavilla riittämättömiä todisteita.
German: Deutschland AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7
Finnish: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 89143 Blaubeuren Germany
German: Albert Schweitzer Gasse 3
Finnish: Albert Schweitzer Gasse 3 A-1140 Wien
German: Paroxetin bei Auftreten solcher Fälle (gekennzeichnet durch eine Reihe gemeinsam auftretender Symptome wie Hyperthermie, Rigidität, Myoklonus, vegetativer Instabilität mit möglicherweise rasch schwankenden Vitalparametern, mentalen Veränderungen einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit, extremer Agitiertheit bis hin zu Delirium und Koma) abgebrochen und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Finnish: Koska nämä oireyhtymät voivat johtaa hengenvaarallisiin tiloihin, paroksetiinihoito on lopetettava, jos tällaisia oireita esiintyy (tilalle on tyypillistä useiden erilaisten oireiden ryppään ilmaantuminen, kuten hypertermia, jäykkyys, myoklonia, autonominen epätasapaino, johon voi liittyä elintoimintojen nopeita vaihteluita, mielentilan muutoksia mukaanlukien sekavuutta, ärtyneisyyttä, ääretöntä ahdistuneisuutta ja siihen liittyvää motorista levottomuutta, joka etenee deliriumiin ja tajuttomuuteen) ja elintoimintoja tukeva hoito on aloitettava.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten:
Finnish: Tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt harvinaisia: nivel- ja lihassärky
German: Andere Reaktionen, die nach Absetzen von Paroxetin beobachtet wurden, sind Agitation, Übelkeit, Tremor, Verwirrtheit, Schwitzen, Durchfall, Palpitationen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen.
Finnish: Muita paroksetiinihoidon lopettamisen yhteydessä raportoituja vieroitusreaktioita ovat voimakas levottomuus, pahoinvointi, vapina, sekavuus, hikoilu, ripuli, sydämentykytys, emotionaalinen epävakaisuus, ärtyisyys ja näköhäiriöt.
German: Diese fehlende Interaktion mit post-synaptischen Rezeptoren In-vitro wird durch In-vivo-Studien bestätigt, die das Fehlen von hemmenden Wirkungen auf das zentrale Nervensystem und von hypotensiven Eigenschaften zeigen.
Finnish: In vivo tutkimukset, jotka osoittavat, että paroksetiinilla ei ole keskushermostoa lamaavia tai verenpainetta laskevia ominaisuuksia vahvistavat in vitro -tutkimusten havainnon, että interaktiota post-synaptisten reseptorien kanssa ei ole.
German: Reading; Berkshire RG1 4PS
Finnish: Reading; Berkshire
German: Major Depression
Finnish: Vakava masennustila
German: Slowakei ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Finnish: Slovakia ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
German: Deutschland Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133
Finnish: Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133 64293 Darmstadt Germany
German: Behandlung von
Finnish: Lääkemuoto
German: Die verfügbaren Daten von einer begrenzten Anzahl von Schwangerschaften mit Paroxetin-Exposition geben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko kongenitaler Fehlbildungen bei Neugeborenen.
Finnish: Käytettävissä on tietoa vain rajallisesta määrästä raskauksia, joissa lapsi on altistunut paroksetiinille.
German: Österreich Allen Pharmazeutika GesmbH Albert Schweitzer Gasse 6
Finnish: Allen Pharmazeutika GesmbH Albert Schweitzer Gasse 6 A-1140 Wien
German: Die Patienten sollten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden.
Finnish: Koska paranemista ei ehkä tapahdu muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana, potilaita on seurattava tarkoin, kunnes paranemista tapahtuu.
German: Absetzsymptome nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin
Finnish: Paroksetiinihoidon lopettamiseen liittyvät oireet
German: Dosiserhöhungen können sich bei solchen Patienten nachteilig auswirken.
Finnish: Potilaille, joille kehittyy näitä oireita, annoksen nostaminen voi olla haitallista.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums Häufig:
Finnish: Hengityselin-, rintakehä- ja välikarsinahäiriöt yleisiä: haukottelu
German: Deutschland Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Finnish: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
German: Bei den Studien mit fester Dosis ergab sich eine flache Dosisresponsekurve, die keinen Wirkvorteil für eine höhere als die empfohlene Dosierung lieferte.
Finnish: Kiinteällä annoksella tehdyissä tutkimuksissa annosvastekäyrä on tasainen eikä mikään viittaa siihen, että suositeltua suuremmista annoksista olisi tehon kannalta hyötyä.
German: Die Langzeitwirksamkeit von Paroxetin bei der Behandlung der Panikstörung wurde in einer 24-wöchigen Erhaltungsstudie mit Relapse-Prevention -Design nachgewiesen: 5% der Patienten unter Paroxetin (10-40 mg täglich) erlitten einen Rückfall gegenüber 30% der Patienten unter Placebo.
Finnish: Paroksetiinin pitkäaikaisteho paniikkihäiriön hoidossa osoitettiin 24-viikkoisessa ylläpitotutkimuksessa, joka oli suunniteltu estämään sairauden uusiutuminen: 5 % paroksetiinia (10-40 mg vuorokaudessa) saaneista potilaista sairastui uudelleen, lumelääkettä saaneista potilaista 30 %.
German: Nach dem Ende der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer soll die Behandlung mit Paroxetin erst nach zwei Wochen bzw. nach dem Ende der Behandlung mit einem reversiblen MAO
Finnish: Paroksetiinihoito on aloitettava varovaisesti ja vähintään kahden viikon kuluttua irreversiibelin MAOestäjän käytön lopettamisesta tai 24 tunnin kuluttua reversiibelin MAO-estäjän käytön lopettamisesta.
German: Es wurde über Schwindel, sensorische Störungen (einschließlich Parästhesie und Stromschlaggefühl), Schlafstörungen (einschließlich intensiver Träume), Agitiertheit oder Angst, Übelkeit, Zittern, Konfusion, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Palpitationen, emotionaler Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen berichtet.
Finnish: Raportoituja oireita ovat olleet: huimaus, aistihäiriöt (kuten aistiharhat ja sähköiskutuntemukset), unihäiriöt (mukaan lukien intensiiviset unet), levottomuus tai ahdistuneisuus, pahoinvointi vapina, sekavuus, hikoilu, pääsärky, ripuli, sydämentykytys, tunnetilan vaihtelut, ärtyneisyys ja näköhäiriöt.
German: Paroxetin sollte bei jedem Patienten abgesetzt werden, der in eine manische Phase übergeht.
Finnish: Paroksetiinihoito on lopetettava, jos potilas tulee maaniseksi.
German: Nach Entnahme aus dem Kühlschrank:
Finnish: Kun pakkaus on otettu pois jääkaapista:
German: Bei 80,3 % dieser Patienten lagen bereits Antikörper vor.
Finnish: Heistä 80,3 prosentilla oli jo ennestään vasta-aineita.
German: QT-Verlängerung1
Finnish: QT-ajan piteneminen1
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass es Partikel enthält oder sich seine Farbe geändert hat.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, että siinä on hiukkasia tai sen väri on muuttunut.
German: Bevor Ihnen Parsabiv gegeben wird, informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie Folgendes haben oder jemals hatten:
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Parsabivia, kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut:
German: Alle Wirkungen waren nach Beendigung der Behandlung reversibel.
Finnish: Kaikki vaikutukset korjautuivat, kun hoito lopetettiin.
German: Die Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten entsprechen denen für erwachsene Patienten.
Finnish: Annostussuositukset ovat iäkkäille potilaille samat kuin aikuisille potilaille.
German: Was ist Parsabiv und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Parsabiv on ja mihin sitä käytetään
German: Die Ergebnisse aller primären und sekundären Endpunkte waren statistisch signifikant, und die Ergebnisse waren, wie in Tabelle 2 dargestellt, in beiden Studien konsistent.
Finnish: Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien tulokset olivat tilastollisesti merkitseviä, ja ne olivat yhtäpitäviä molemmissa tutkimuksissa, kuten taulukko 2 osoittaa.
German: Eine Dosisanpassung kann während der Behandlung, einschließlich der Erhaltungsphase, jederzeit erforderlich sein.
Finnish: Annoksen säätäminen voi olla tarpeen milloin tahansa hoidon aikana, myös ylläpitovaiheessa.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Etelcalcetid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Etelkalsetidin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Kontaktinformationen finden sich in Abschnitt 6 der Packungsbeilage.
Finnish: Yhteystiedot ovat pakkausselosteen kohdassa 6.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen1 (einschließlich Anaphylaxie)
Finnish: Yliherkkyysreaktiot1 (mukaan lukien anafylaksi)
German: Es ist nicht bekannt, ob Parsabiv bei Kindern, die unter 18 Jahre alt sind, sicher und wirksam ist, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Finnish: Ei tiedetä, onko Parsabiv turvallinen ja tehokas alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
German: Die Nebenwirkungen werden untenstehend entsprechend folgender Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
German: Ein Risiko für gestillte Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Rintamaitoa saavaan vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
German: 6 Siehe Abschnitt 4.4.
Finnish: 6 Ks. kohta 4.4.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • Allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie)
Finnish: Tuntemattomat: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin • Allergiset reaktiot (mukaan lukien anafylaktiset reaktiot)
German: Körpergewicht, Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit
Finnish: Paino, sukupuoli, ikä, etninen tausta
German: Parsabiv darf nicht verdünnt werden.
Finnish: Parsabivia ei saa laimentaa.
German: • Parsabiv ist kumulativ höchstens 7 Tage haltbar, wenn es in der Originalverpackung aufbewahrt wird.
Finnish: • Parsabiv säilyy enintään yhteensä 7 vuorokautta, jos sitä säilytetään alkuperäispakkauksessa.
German: Das Verhältnis der Blut-zu-Plasma [14C]-Etelcalcetid-Konzentrationen liegt bei ungefähr 0,6.
Finnish: Veren ja plasman [14C]-etelkalsetidipitoisuuksien suhde on noin 0,6.
German: Bei den untersuchten erwachsenen Studienpatienten wurden keine auf Körpergewicht, Geschlecht, Alter oder ethnische Zugehörigkeit bezogenen pharmakokinetischen Unterschiede beobachtet.
Finnish: Tutkituilla aikuisilla potilailla ei ole havaittu painoon, sukupuoleen, ikään eikä etniseen taustaan liittyviä farmakokineettisiä eroja.
German: Etelcalcetid war in einigen Bakterienstämmen (Ames) mutagen, war jedoch in in vitro- und in vivoUntersuchungen der Genotoxizität an Säugetieren nicht genotoxisch und wird daher beim Menschen als nicht-genotoxisch eingeschätzt.
Finnish: Etelkalsetidi oli mutageeninen joissakin bakteerikannoissa (Ames), mutta se ei ollut geenitoksinen in vitro eikä in vivo nisäkkäiden geenitoksisuuskokeissa, joten sen ei katsota olevan geenitoksinen ihmisille.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Parsabiv ist 5 mg.
Finnish: Parsabivin suositeltu aloitusannos on 5 mg.
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Parsabiv während der Schwangerschaft vermieden werden.
Finnish: Varmuuden vuoksi Parsabivin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
German: Eine gleichzeitige Anwendung kann zu einer schweren Hypokalzämie führen.
Finnish: Näiden lääkeaineiden samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vaikean hypokalsemian.
German: Die nicht-kovalente Bindung von Etelcalcetid an Plasmaproteine ist mit einer Rate der ungebundenen Fraktion von 0,53 niedrig.
Finnish: Etelkalsetidin ei-kovalenttinen sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä, ja sitoutumattoman fraktion suhde on 0,53.
German: Das vorherrschende Produkt der Biotransformation (albumingebunden) war in vitro minimal aktiv.
Finnish: Tärkeimmällä biotransformaatiotuotteella (sitoutunut albumiiniin) oli vain vähäinen vaikutus in vitro.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
German: Demographische Merkmale sowie Charakteristika zu Studienbeginn waren in den zwei Gruppen in beiden Studien vergleichbar.
Finnish: Potilaiden demografiset ominaisuudet ja ominaisuudet lähtötilanteessa olivat samanlaiset molemmissa ryhmissä kummassakin tutkimuksessa.
German: • Nach Entnahme aus der Originalverpackung ist Parsabiv höchstens 4 Stunden haltbar, sofern es vor direktem Sonnenlicht geschützt wird.
Finnish: • Jos Parsabiv otetaan pois alkuperäispakkauksesta, se säilyy enintään 4 tuntia suoralta auringonvalolta suojattuna.
German: Etelcalcetid wird nicht durch CYP450-Enzyme metabolisiert.
Finnish: Etelkalsetidi ei metaboloidu CYP450-entsyymien välityksellä.
German: • Störungen in der elektrischen Aktivität des Herzens, die als QT-Verlängerung im
Finnish: • Sydämen sähköisen toiminnan häiriöt, jotka näkyvät sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) QT-ajan pitenemisenä
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, während Sie Parsabiv anwenden.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta Parsabivhoidon aikana.
German: Parsabiv wird 3-mal pro Woche angewendet.
Finnish: Parsabiv annetaan kolme kertaa viikossa.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen • Krampfanfälle (Anfälle oder Krämpfe); weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 2
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta • Kouristuskohtaukset (epileptiset kohtaukset); ks. lisätietoja kohdasta 2
German: An die Lagertemperatur sind keine besonderen Anforderungen gestellt.
Finnish: Ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita lämpötilan suhteen.
German: Packungsgrößen von 1, 6, 12 und 42 Durchstechflaschen.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 6, 12 ja 42 injektiopulloa.
German: • Niedriger Blutdruck
Finnish: • Alhainen verenpaine
German: Parsabiv verringerte den PTH-Spiegel unabhängig vom PTH-Ausgangswert, von der Dauer der Dialyse und davon, ob die Patienten Vitamin D erhielten oder nicht.
Finnish: Parsabiv laski PTH-arvoa riippumatta PTH:n lähtöarvosta, dialyysin kestosta ja siitä, käyttikö potilas D-vitamiinivalmisteita vai ei.
German: Kopfschmerzen Parästhesie3
Finnish: Päänsärky Parestesiat3
German: Die durchschnittliche Dauer der Hämodialyse vor Studieneintritt lag bei 5,4 Jahren, und 68 % der Patienten erhielten bei Studieneintritt Vitamin D, 83 % erhielten Phosphatbinder.
Finnish: Potilaat olivat saaneet hemodialyysihoitoa ennen tutkimukseen ottoa keskimäärin 5,4 vuotta, ja 68 % potilaista sai D-vitamiinivalmisteita tutkimukseen otettaessa ja 83 % sai fosfaatinsitojia.
German: Parsabiv sollte nicht öfter als 3-mal pro Woche angewendet werden.
Finnish: Parsabivia ei saa antaa tiheämmin kuin kolme kertaa viikossa.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA (SOK)
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
German: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Niederlande
Finnish: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Alankomaat
German: Wenn der PTH-Wert unter 100 pg/ml (10,6 pmol/l) liegt, sollte die Dosis verringert oder die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden.
Finnish: Jos PTH on alle 100 pg/ml (10,6 pmol/l), annosta on pienennettävä tai hoito on keskeytettävä joksikin aikaa.
German: Die interindividuelle Variabilität bei der System-Clearance liegt in der Patientenpopulation bei etwa 70 %.
Finnish: Lääkeaineen poistumisen yksilöiden välinen vaihtelu potilasjoukossa on noin 70 %.
German: Obwohl Parsabiv durch die Dialyse ausgeschieden wird, wurde die Hämodialyse nicht als Behandlungsmethode einer Überdosierung untersucht.
Finnish: Vaikka Parsabiv poistuu dialyysissä, hemodialyysin käyttöä ei ole tutkittu yliannoksen hoidossa.
German: Parsabiv darf nicht angewendet werden, wenn Sie sehr niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut haben.
Finnish: Älä käytä Parsabivia, jos sinulla on hyvin alhainen veren kalsiumpitoisuus.
German: Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie Parsabiv anwenden sollten.
Finnish: Lääkäri ja sinä päätätte yhdessä, voidaanko sinulle antaa Parsabiv-hoitoa.
German: Parsabiv kann gegebenenfalls als Teil eines Therapieschemas angewendet werden, das Phosphatbinder und/oder Vitamin D enthält (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Parsabivia voidaan käyttää osana kokonaishoitoa, johon tarpeen mukaan sisältyy fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita (ks. kohta 5.1).
German: * Der Gesamtcalciumwert wurde mittels modularen Analysators von Roche bestimmt.
Finnish: * Kokonaiskalsium mitattiin Rochen modulaarisella analysaattorilla.
German: Verringerungen des Serumcalciums verbunden mit Zittern, Krämpfen sowie stressbedingten Befunden wurden bei klinischen Expositionsniveaus beobachtet.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuden pienenemistä, johon liittyi vapinaa, kouristuksia ja stressistä johtuvia muutoksia, havaittiin kliinisillä altistustasoilla.
German: „Sekundär" bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch eine andere Erkrankung verursacht wird, z. B. durch eine Nierenerkrankung.
Finnish: Sekundaarinen tarkoittaa sitä, että hyperparatyreoosin aiheuttaa jokin muu sairaus, esimerkiksi munuaistauti.
German: • Niedrige Calciumspiegel im Blut ohne Symptome
Finnish: • Veren alhainen kalsiumpitoisuus, johon ei liity oireita
German: Dennoch können bestimmte potenzielle Manifestationen einer Hypokalzämie die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Tietyt hypokalsemian ilmenemismuodot voivat kuitenkin heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä (ks. kohta 4.4).
German: • Taubheit oder ein kribbelndes Gefühl
Finnish: • Puutumisen tai pistelyn tuntemukset
German: Parsabiv wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Finnish: Parsabivin käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
German: a p < 0,001 versus Placebo b p = 0,003 versus Placebo
Finnish: a p < 0,001 lumevalmisteeseen verrattuna b p = 0,003 lumevalmisteeseen verrattuna
German: Wenn die PTH-Spiegel unter den empfohlenen Zielbereich absinken, sollte die Dosis von Vitamin D und/oder Parsabiv verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.
Finnish: Jos PTH-arvo laskee suositellun tavoitealueen alapuolelle, D-vitamiinivalmisteiden ja/tai Parsabivin annosta on pienennettävä tai hoito on lopetettava.
German: Das mittlere Alter der Patienten lag in den 2 Studien bei 58,2 (Bereich 21
Finnish: Potilaiden keski-ikä näissä kahdessa tutkimuksessa oli 58,2 (vaihteluväli 21-93) vuotta.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten waren sie im Schweregrad mild bis mäßig und traten vorübergehend auf.
Finnish: Nämä olivat useimmilla potilailla lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä.
German: Für Albuminwerte < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Gesamt-Ca (mg/dl) + (4 - Albumin[g/dl])*0,8.
Finnish: Kun albumiinipitoisuus on < 4,0 g/dl, seerumin korjattu kalsiumarvo (mg/dl) = kokonais-Ca (mg/dl) + (4 - albumiini[g/dl])*0,8.
German: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) oder Symptome einer Hypokalzämie
Finnish: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) tai hypokalsemian oireita
German: Für den Fall, dass ein klinisch bedeutsames Absinken der korrigierten Serumcalciumspiegel unter die untere Grenze des Normbereiches erfolgt und/oder Symptome einer Hypokalzämie auftreten, wird das folgende Vorgehen empfohlen:
Finnish: Jos seerumin korjattu kalsiumarvo laskee kliinisesti merkittävästi normaalialueen alapuolelle ja/tai potilaalla on hypokalsemian oireita, suositellaan seuraavia toimenpiteitä: