FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při léčbě přípravkem Oncaspar se může vyskytnout zánět slinivky břišní, který v některých případech vedl k úmrtí.
Bulgarian: При лечение с Oncaspar може да се получи възпаление на панкреаса, което в някои случаи причинява смърт.
Czech: 5 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (pryžovou) a uzávěrem (hliníkovým) s odtrhávacím víčkem.
Bulgarian: 5 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка (гума) и обкатка (алуминий) с отчупваща се капачка.
Czech: Přípravek Oncaspar může také způsobit změny funkce jater, které mohou ovlivnit způsob, jakým léky účinkují.
Bulgarian: Oncaspar може също така да причини промени в чернодробната функция, което може да се отрази на действието на други лекарства.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането и разреждането на този лекарствен продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Czech: (studie CCG-1962) a intravenózním (AALL07P4) podání.
Bulgarian: (проучване CCG 1962) и i.v. приложение (AALL07P4).
Czech: Pacienti musí být informováni o známkách a příznacích pankreatitidy, které mohou být bez odpovídající léčby fatální.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на панкреатит, който, ако не се лекува, може да доведе до смърт.
Czech: Léčivou látkou je pegaspargasum.
Bulgarian: Активното вещество е пегаспаргаза.
Czech: Vzácně se vyskytuje hemoragická nebo nekrotizující pankreatitida.
Bulgarian: Рядко се развива некротичен или хеморагичен панкреатит.
Czech: Tabulka 2: Míra přežití bez příhody 3., 5. a 7. rok (studie CCG-1962)
Bulgarian: Преживяемост без събития на 3-тата, 5-ата и 7-ата година (проучване CCG
Czech: Oncaspar mají předepisovat a podávat lékaři a/nebo zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s používáním cytostatik.
Bulgarian: Oncaspar трябва да се предписва и прилага от лекари и/или медицински персонал с опит в употребата на антинеопластични продукти.
Czech: Proto i vzhledem k farmakologickým vlastnostem lze přípravek Oncaspar v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu pegaspargázou.
Bulgarian: Затова поради фармакологичните си свойства Oncaspar не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не налага лечение с пегаспаргаза.
Czech: Během léčby přípravkem Oncaspar Během podávání přípravku Oncaspar budete pečlivě sledován(a) jednu hodinu po zahájení léčby, zda se u Vás neobjeví známky závažných alergických reakcí.
Bulgarian: По време на приложението на Oncaspar ще Ви наблюдават стриктно в продължение на час след началото на лечението за признаци на сериозни алергични реакции.
Czech: Pokud aktivita asparaginázy nedosáhne cílových hodnot, je možné uvažovat o převedení pacienta na jiný přípravek s asparaginázou (viz bod 4.4).
Bulgarian: Ако стойностите на аспарагиназната активност не достигат целевите нива, би могло да се обмисли преминаване към различен аспарагиназен препарат (вж. точка 4.4).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периода на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не надвишават 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Czech: Proto se musí s roztokem zacházet a podávat jej se zvláštní opatrností.
Bulgarian: Затова работата с разтвора и приложението му трябва да се извършват с особено внимание.
Czech: U pacientů léčených pegaspargázou se může vyskytnout zvýšený protrombinový čas (PT), zvýšený parciální tromboplastinový čas (PTT) a hypofibrinogenemie.
Bulgarian: При пациенти, приемащи пегаспаргаза, може да се наблюдава удължено протромбиново време (PT), удължено парциално тромбопластиново време (PTT) и хипофибриногенемия.
Czech: Když se přípravek Oncaspar podává intramuskulární injekcí, nemá objem injikovaný do jednoho místa přesáhnout 2 ml u dětí a dospívajících a 3 ml u dospělých.
Bulgarian: Когато Oncaspar се прилага посредством интрамускулна инжекция, обемът, инжектиран на едно място, не трябва да превишава 2 ml при деца и юноши и 3 ml при възрастни.
Czech: CL (l/den)
Bulgarian: CL (l/ден)
Czech: Oncaspar lze podávat intramuskulární (i.m.) injekcí nebo intravenózní (i.v.)
Bulgarian: Oncaspar може да се прилага посредством интрамускулна (i.m.) инжекция или интравенозна (i.v.) инфузия.
Czech: Přibližně polovina všech závažných krvácení a trombóz postihuje mozkové cévy a může vést např. k cévní mozkové příhodě, epileptickému záchvatu, bolesti hlavy nebo ztrátě vědomí.
Bulgarian: Около половината от всички сериозни кръвоизливи и тромбози засягат мозъчните съдове и могат да доведат например до инсулт, гърч, главоболие или загуба на съзнание.
Czech: Ve všech fázích léčby se sérové koncentrace asparaginu snížily během 4 dnů od první dávky asparaginázy v léčebné fázi a zůstaly nízké po dobu přibližně 3 týdnů ve skupině s přípravkem Oncaspar i ve skupině s nativní asparaginázou E. coli.
Bulgarian: Във всички фази на лечението серумните концентрации на аспарагин се понижават до 4 дни след първата доза аспарагиназа във фазата на лечение и остават ниски в продължение на приблизително 3 седмици както при рамото на Oncaspar, така и при това на нативна L-аспарагиназа от E. coli.
Czech: Pacienti mají být informováni o možných hypersenzitivních reakcích na přípravek Oncaspar, včetně časné anafylaxe.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно възможните реакции на свръхчувствителност към Oncaspar, включително непосредствена анафилаксия.
Czech: 4týdenní studie na potkanech léčených dávkami pegaspargázy 400 U/kg/den intraperitoneálně vedla k poklesu příjmu potravy a tělesné hmotnosti v porovnání s kontrolní skupinou.
Bulgarian: В 4-седмично проучване при плъхове, третирани с пегаспаргаза в доза 400 U/kg/ден интраперитонеално, се стига до спад в приема на храна и телесното тегло в сравнение с контролната група.
Czech: Roztok se má použít během 24 hodin po rekonstituci, pokud se uchovává při teplotě do 25 °C.
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва до 24 часа след реконституиране, ако се съхранява под
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Bulgarian: Химичната и физична работна стабилност е установена за срок от 24 часа под 25°C.
Czech: 3měsíční studie u myší s pegaspargázou v dávkách až 500 U/kg podávaných intraperitoneálně nebo intramuskulárně vedla k mírným hepatocelulárním změnám pouze u nejvyšší intraperitoneální dávky.
Bulgarian: В 3-месечно проучване при мишки с пегаспаргаза в дози до 500 U/kg интраперитонеално или интрамускулно се стига до леки хепатоцелуларни изменения само при най-високата интраперитонеална доза.
Czech: Při léčbě asparaginázou byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Bulgarian: Във връзка с терапията с аспарагиназа са наблюдавани следните нежелани реакции.
Czech: Při intramuskulární injekci nemá objem přesáhnout 2 ml u dětí a dospívajících a 3 ml u dospělých.
Bulgarian: За интрамускулна инжекция обемът не трябва да надвишава 2 ml при деца и юноши и 3 ml при възрастни.
Czech: Přípravek Oncaspar se obvykle podává jako součást kombinovaných chemoterapeutických protokolů s dalšími cytostatiky (viz také bod 4.5).
Bulgarian: Oncaspar обичайно се прилага като част от протоколи за комбинирана химиотерапия с други антинеопластични средства (вж. също точка 4.5).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě, pokud způsob rekonstituce nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на реконституиране изключва риск от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва веднага.
Czech: Pokud se léčivý přípravek dostane do kontaktu s očima, kůží nebo sliznicemi, oplachujte/vyplachujte ihned hojným množstvím vody po dobu alespoň 15 minut.
Bulgarian: Ако лекарственият продукт попадне в контакт с очите, кожата или лигавиците, промийте веднага обилно с вода в продължение на най-малко 15 минути.
Czech: Dva pacienti ve skupině s přípravkem Oncaspar měli alergické reakce během pozdní intenzifikace (DI) DI #1 (alergická reakce stupně 1 a kopřivka stupně
Bulgarian: При двама пациенти в рамото на Oncaspar има алергични реакции през 1-вата фаза на забавено интензифициране (DI) (DI № 1) (алергична реакция от степен 1 и уртикария от степен 3).
Czech: Jak přípravek Oncaspar vypadá a co obsahuje toto balení Oncaspar je čirý, bezbarvý injekční roztok obsažený ve skleněné injekční lahvičce.
Bulgarian: Как изглежда Oncaspar и какво съдържа опаковката Oncaspar представлява бистър, безцветен инжекционен разтвор в стъклен флакон.
Czech: Byly hlášeny případy encefalopatie (včetně syndromu posteriorní reverzibilní leukoencefalopatie) (viz bod 4.8).
Bulgarian: Съобщават се случаи на енцефалопатия (включително синдром на обратима задна левкоенцефалопатия) (вж. точка 4.8).
Czech: Údaje o podávání asparaginázy těhotným ženám jsou omezené a údaje o podávání přípravku Oncaspar těhotným ženám nejsou k dispozici.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на L-аспарагиназа и липсват данни за употребата на Oncaspar при бременни жени.
Czech: - přípravky, které pro svůj účinek vyžadují dělení buněk, například methotrexát (lék používaný k léčbě rakoviny a rovněž k léčbě zánětlivého onemocnění kloubů) mohou snižovat jeho účinek.
Bulgarian: - лекарства, които изискват клетъчно делене, за да оказват ефект, например метотрексат (лекарство, използвано при лечение на рак и на артрит) може да причинят намаляване на ефекта му.
Czech: Tato situace může být spojena s výrazným vzestupem hladiny kyseliny močové v séru.
Bulgarian: Това може да е свързано с изразено повишение в нивото на пикочната киселина в серума.
Czech: Přípravek Oncaspar se používá k léčbě akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dětí od narození do 18 let a u dospělých.
Bulgarian: Oncaspar се използва за лечение на остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при деца от раждането до 18-годишна възраст и възрастни.
Czech: U psů léčených pegaspargázou v dávce 1200 U/kg týdně po dobu 2 týdnů bylo pozorováno dočasné potlačení přírůstku tělesné hmotnosti a dočasné snížení celkového počtu leukocytů.
Bulgarian: При кучета, третирани с пегаспаргаза в доза 1 200 U/kg седмично в продължение на 2 седмици, се наблюдава временно потискане на наддаването на телесното тегло и временно понижение на общия брой левкоцити.
Czech: Použití přípravku Oncaspar může vést ke kolísání koagulačních faktorů.
Bulgarian: Употребата на Oncaspar може да доведе до флуктуации при коагулационните фактори.
Czech: Přípravek Oncaspar může způsobit lehkou až středně těžkou myelosupresi a mohou být postiženy všechny tři linie krvinek.
Bulgarian: Oncaspar може да причини лека до умерена миелосупресия, като могат да бъдат засегнати и трите линии кръвни клетки.
Czech: Farmakodynamický (PD) účinek přípravku Oncaspar byl vyhodnocen po intramuskulárním
Bulgarian: Фармакодинамичният (ФД) ефект на Oncaspar е оценен след i.m.
Czech: Průměrný plazmatický poločas přípravku Oncaspar byl 8 dnů u nehypersenzitivních pacientů (AUC 10,35 U/ml/den) a 2,7 dnů u hypersenzitivních pacientů (AUC
Bulgarian: Средният плазмен полуживот на Oncaspar е 8 дни при пациентите без свръхчувствителност (AUC 10,35 U/ml/ден) и 2,7 дни при тези със свръхчувствителност (AUC 3,52 U/ml/ден).
Czech: Plazmatický eliminační poločas přípravku Oncaspar byl statisticky významně delší (5,7 dnů) než plazmatické eliminační poločasy nativních asparagináz z E. coli (1,3 dny) a Erwinia (0,65 dnů).
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот на Oncaspar е статистически значимо по-дълъг (5,7 дни) отколкото тези на нативната аспарагиназа от E. coli (1,3 дни) и Erwinia (0,65 дни).
Czech: U pacientů léčených pegaspargázou se mohou vyskytnout závažné trombotické příhody, včetně trombózy sinus sagittalis (viz bod 4.8).
Bulgarian: При пациенти, приемащи пегаспаргаза, може да настъпят сериозни тромботични събития, включително тромбоза на сагиталния синус (вж. точка 4.8).
Czech: V této studii bylo 118 pediatrických pacientů ve věku 1 až 9 let s dosud neléčenou ALL se standardním rizikem randomizováno v poměru 1 : 1 do skupiny s přípravkem Oncaspar nebo s nativní asparaginázou z E. coli jako součást kombinované terapie.
Bulgarian: В него 118 педиатрични пациенти на възраст от 1 до 9 години, с нелекувана преди това стандартнорискова ОЛЛ, са рандомизирани в съотношение 1:1 на Oncaspar или нативна L-аспарагиназа от E. coli като част от комбинирана терапия.
Czech: Antileukemický účinek asparaginázy souvisí s trvalou deplecí asparaginu v krvi a mozkomíšním moku (CSF).
Bulgarian: Антилевкемичният ефект на L-аспарагиназата е свързан с трайно изчерпване на L-аспарагина в кръвта и ликвора (cerebrospinal fluid, CSF).
Czech: V 4. roce činila míra EFS a celkového přežití (overall survival, OS) v léčebné skupině s přípravkem Oncaspar 81,8 % [95 % CI 62,9-91,7 %] a 90,4 % [95 % CI 78,5-95,9 %].
Bulgarian: На 4-ата година EFS и общата преживяемост (OS) за рамото на лечение с Oncaspar са съответно 81,8% (95% CI 62,9 - 91,7%) и 90,4% (95% CI 78,5 - 95,9 %).
Czech: - cytarabin, přípravek, který se může používat při léčbě rakoviny a který by mohl ovlivňovat účinky přípravku Oncaspar.
Bulgarian: - цитарабин - лекарство, които може да се използва за лечение на рак и може да възпрепятства ефектите на Oncaspar.
Czech: Byla popsána jak diabetická ketoacidóza, tak hyperosmolární hyperglykemie, které obvykle reagují na podání inzulínu.
Bulgarian: Описани са диабетна кетоацидоза и хиперосмоларна хипергликемия, които като цяло се повлияват от приложението на инсулин.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Oncaspar byla hodnocena v otevřené, multicentrické, randomizované, aktivně kontrolované studii (studie CCG-1962).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Oncaspar са оценени в открито, многоцентрово, рандомизирано, контролирано с активно вещество проучване (проучване CCG-1962).
Czech: Pacientům se má doporučit, aby během léčby přípravkem Oncaspar neřídili, ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich vyskytly tyto nebo jiné nežádoucí účinky, které by mohly zhoršit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини, докато приемат Oncaspar, ако изпитат тези или други нежелани реакции, които могат да нарушат способността им за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.4).
Czech: Pacientům je třeba vysvětlit, že přípravek Oncaspar se nemá používat současně s jinými přípravky spojenými se zvýšeným rizikem krvácení (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Oncaspar").
Bulgarian: На пациентите трябва се обясни, че Oncaspar не трябва да се използва едновременно с други лекарства, свързани с повишен риск от кървене (вж.
Czech: Proto se má vinkristin podat alespoň 12 hodin před podáním přípravku Oncaspar, aby se toxicita minimalizovala.
Bulgarian: Затова за свеждане на токсичността до минимум винкристин трябва да се прилага най-малко 12 часа преди приложението на Oncaspar.
Czech: Muži musí rovněž používat účinnou antikoncepci během doby, kdy jsou léčeni nebo kdy jsou jejich partnerky léčeny přípravkem Oncaspar.
Bulgarian: Мъжете също трябва да използват ефективен метод за предпазване от бременност, докато те или техните партньорки се лекуват с Oncaspar.
Czech: Přípravek Oncaspar může způsobit dysfunkce centrálního nervového systému, které se projevují jako konvulze a méně často jako stav zmatenosti a somnolence (mírně narušené vědomí).
Bulgarian: Oncaspar може да доведе до нарушения на функцията на централната нервна система, които се проявяват като гърчове, и по-рядко - до състояние на обърканост и сънливост (леко засегнато съзнание).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Oncaspar jsou vystaveni zvýšenému riziku krvácivých a trombotických poruch.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Oncaspar, са изложени на повишен риск от кървене и тромботични нарушения.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinek pegaspargázy na fertilitu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на пегаспаргазата върху фертилитета.
Czech: Když se přípravek Oncaspar používá v kombinaci s jinou léčbou rakoviny, může dojít k poškození jater a centrálního nervového systému.
Bulgarian: Когато Oncaspar се използва в комбинация с други противоракови лекарства, може да се получи увреждане на черния дроб и централната нервна система.
Czech: Protilátky proti asparagináze Nízké hladiny aktivity asparaginázy mohou být spojeny s protilátkami proti asparagináze vzhledem k potenciálnímu neutralizačnímu působení těchto protilátek.
Bulgarian: Възможно е анти-аспарагиназа антитела да имат връзка с ниските нива на аспарагиназна активност поради потенциална неутрализираща активност на тези антитела.
Czech: Jednoletá míra EFS v rámci této studie byla 98,0 [95% CI 92,3; 99,5]; jednoletá míra OS byla 100 [95% CI 100, 100].
Bulgarian: 98,0 [95%CI 92,3; 99,5]; едногодишната OS е 100 [95% CI 100, 100].
Czech: Vzhledem k tomu, že pegaspargáza je protein o vysoké molekulární hmotnosti, nevylučuje se ledvinami a u pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba žádná úprava dávky.
Bulgarian: Тъй като пегаспаргазата е протеин с високо молекулно тегло, тя не се екскретира чрез бъбреците и не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с бъбречно увреждане.
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodě byly získány spojením nežádoucích účinků z klinických hodnocení a zkušeností po uvedení přípravku Oncaspar na trh u pacientů s ALL.
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в настоящата точка, са получени от данните от клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит с Oncaspar при пациенти с ОЛЛ.
Czech: Kromě toho byly také zváženy studie přípravku Oncaspar s intramuskulárním podáním (studie CCG-1962 a CCG-1991) pro stanovení bezpečnostního profilu (viz bod 5.1).
Bulgarian: Освен това за определяне на профила на безопасност са взети предвид проучвания с Oncaspar, използващи интрамускулен път на въвеждане (проучвания CCG 1962 и CCG 1991) (вж. точка 5.1).
Czech: Reprodukční toxicita Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity s pegaspargázou.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с пегаспаргаза.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) - reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (RPLS), syndrom charakterizovaný bolestí hlavy, zmateností, záchvaty a ztrátou zraku, který po nějaké době odezní.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) - синдром на обратима задна левкоенцефалопатия - синдром, характеризиращ се с главоболие, обърканост, гърчове и загуба на зрение, който отшумява след известно време.
Czech: Přípravek Oncaspar se podával intravenózně v dávce 2500 jednotek/m2 BSA během fáze indukce, konsolidace, pozdní intenzifikace a dočasné udržovací léčby pacientům s ALL s vysokým rizikem léčeným rozšířenou terapií BerlinFrankfurt-Münster.
Bulgarian: Oncaspar е прилаган интравенозно в доза 2 500 U/m2 BSA през фазите на индукция, консолидиране, забавено интензифициране и междинно поддържане при пациенти с високорискова ОЛЛ, приемащи разширена терапия „Берлин-Франкфурт-Мюнстер".
Czech: Došlo k depleci koncentrací L-asparaginu v plazmě pod limit kvantifikace testu během 24 hodin od indukční a první konsolidační dávky přípravku Oncaspar a deplece se udržela přibližně po dobu dvou týdnů.
Bulgarian: Плазмените концентрации на Lаспарагин намаляват под границата на анализа за количествено определяне до 24 часа след индукционната и първата консолидираща доза Oncaspar, като изчерпването се запазва приблизително две седмици.
Czech: Primární stanovení účinnosti bylo založeno na prokázání podobné deplece asparaginu (velikost a trvání) ve skupině s přípravkem Oncaspar a ve skupině s nativní asparaginázou z E. coli.
Bulgarian: Първичното определяне на ефикасността се основава на демонстрирането на сходно (по величина и продължителност) изчерпване на аспарагина при рамената на Oncaspar и нативна L-аспарагиназа от E.
Czech: Vzorce deplece sérového asparaginu ve 2 fázích pozdní intenzifikace jsou podobné jako vzorec deplece sérového asparaginu v indukční fázi.
Bulgarian: Моделите на изчерпване на аспарагина в серума през двете фази на забавено интензифициране са сходни с този през индукционната фаза.
Czech: Na začátku léčby, pravidelně během ní a po ní se mají monitorovat koagulační parametry, zejména pokud se současně používají další léčivé přípravky s antikoagulačními účinky, jako je kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé přípravky (viz bod 4.5) nebo jsou souběžně podávána chemoterapeutika včetně metotrexátu, daunorubicinu a/nebo kortikosteroidů.
Bulgarian: Коагулационните показатели трябва да се проследяват на изходно ниво и периодично по време на лечението, и след това, особено ако едновременно се използват други лекарствени продукти с антикоагулантни ефекти, като например ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни средства (вж. точка 4.5), или ако съпътстващо се прилага химиотерапевтична схема, включваща метотрексат, даунорубицин или кортикостероиди.
Czech: Pacienty je nutné důsledně sledovat a pečlivě hlídat výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků během období podávání přípravku (viz bod 4.4).
Bulgarian: През целия период на приложение пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани реакции (вижте точка 4.4).
Czech: Ženy ve fertilním věku mají používat jinou metodu než perorální antikoncepci (viz body 4.4 a 4.6).
Bulgarian: При жени с детероден потенциал трябва да се използва друг метод, а не перорална контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.6).
Czech: Nelze vyloučit nepřímou interakci mezi pegaspargázou a perorální antikoncepcí v důsledku hepatotoxicity pegaspargázy, která může narušit jaterní clearance perorální antikoncepce.
Bulgarian: Не може да се изключи косвено взаимодействие между пегаспаргазата и пероралните контрацептиви поради нейната хепатотоксичност, която може да наруши чернодробния им клирънс.
Czech: Léčivý přípravek se podává intravenózně nebo intramuskulárně.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
Czech: Nativní asparagináza z E. coli Oncaspar
Bulgarian: Нативна L-аспарагиназа от E. coli Oncaspar
Czech: Proto používání přípravku Oncaspar může zvyšovat riziko infekcí.
Bulgarian: Затова Oncaspar би могъл да повиши риска от инфекции.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Po injekci se může objevit pyrexie, která obvykle spontánně odezní.
Bulgarian: След инжектирането може да се появи пирексия, която обикновено отшумява спонтанно.
Czech: Bezpečnostní profil je založen na randomizovaných, kontrolovaných, prospektivních, otevřených, multicentrických studiích používajících přípravek Oncaspar v dávce 2500 U/m2 podávané intravenózně nebo jako komparativní léčivo (studie DFCI 11-001 a AALL07P4).
Bulgarian: Профилът на безопасност се основава на рандомизирани, контролирани, проспективни, открити, многоцентрови проучвания, използващи Oncaspar с доза 2 500 U/m2, прилагана интравенозно като сравнително лечение (проучвания DFCI 11 001 и AALL07P4).
Czech: Pacienti by měli být pozorně monitorováni kvůli možnému výskytu těchto příznaků, především pokud je přípravek Oncaspar užíván v kombinaci s neurotoxickými přípravky (například vinkristinem a metotrexátem; viz bod 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за такива симптоми, особено ако Oncaspar се използва заедно с невротоксични продукти (като винкристин и метотрексат; вж. точка 4.5).
Czech: Často je pozorováno zvýšení sérových transamináz a sérového bilirubinu nezávislé na dávce.
Bulgarian: Често се наблюдава независещо от дозата повишение на трансаминазите и билирубина в серума.
Czech: Perorální antikoncepce (užívaná ústy) není účinnou metodou antikoncepce během léčby přípravkem Oncaspar.
Bulgarian: Пероралната контрацепция не е ефективен метод за предпазване от бременност по време на лечение с Oncaspar.
Czech: Bílý až téměř bílý prášek.
Bulgarian: Прах за инжекционен/инфузионен разтвор Бял до почти бял прах
Czech: Tato zjištění byla podobná nálezům pozorovaným ve skupině s léčbou nativní asparaginázou E. coli.
Bulgarian: Тези находки са сходни с наблюдаваните в рамото на лечение с нативна L-аспарагиназа от E. coli.