FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wkład Płyn Byetta
Croatian: Uložak Tekućina Byetta
Polish: • Należy sprawdzić wygląd leku Byetta we wkładzie.
Croatian: • Provjerite lijek Byetta u ulošku.
Polish: • zmniejszenie masy ciała
Croatian: • gubitak tjelesne težine
Polish: W długotrwałych (co najmniej 16 tygodni) badaniach kontrolowanych u około 5,1% pacjentów otrzymujących eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu zgłaszano reakcje w miejscu podania.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije prijavljene su u približno 5,1% ispitanika koji su primali eksenatid s trenutnim oslobađanjem u dugoročnim (16 tjedana ili dulje) kontroliranim ispitivanjima.
Polish: KROK D Przygotowanie wstrzykiwacza
Croatian: KORAK D. Pripremite brizgalicu
Polish: Należy sprawdzić wygląd leku Byetta we wkładzie.
Croatian: Provjerite lijek Byetta u ulošku.
Polish: Przycisk do wstrzykiwań
Croatian: Gumb za doziranje
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania tego leku i pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny może wystąpić hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi).
Croatian: Ako primjenjujete ovaj lijek u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, može doći do sniženja razine šećera u krvi (hipoglikemije).
Polish: W trzech badaniach kontrolowanych placebo, stosowanie eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu powodowało zmniejszenie wartości HbA1c oraz masy ciała u pacjentów, którzy przez 30 tygodni otrzymywali eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu w skojarzeniu z metforminą lub pochodną sulfonylomocznika lub jednocześnie z obydwoma lekami.
Croatian: Eksenatid s trenutnim oslobađanjem je snizio vrijednosti HbA1c i tjelesnu težinu u bolesnika liječenih tijekom 30 tjedana u tri placebom kontrolirana ispitivanja, neovisno o tome je li eksenatid s trenutnim oslobađanjem bio dodan metforminu, sulfonilureji ili kombinaciji tih dvaju lijekova.
Polish: • Należy sprawdzić etykietę na wstrzykiwaczu, aby upewnić się że jest to wstrzykiwacz 5 µg.
Croatian: • Provjerite naljepnicu brizgalice kako biste bili sigurni da je to Vaša brizgalica od 5 mikrograma.
Polish: • roztrzęsienie
Croatian: • podrigivanje
Polish: Jeśli nie, należy przekręcić pokrętło dozujące w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do oporu i do momentu pojawienia się w okienku dozującym.
Croatian: Ako nije, okrećite gumb za doziranje u smjeru kazaljke na satu dok se ne zaustavi i dok se ne pojavi u prozorčiću za doziranje.
Polish: • Należy sprawdzić etykietę na wstrzykiwaczu, aby upewnić się że jest to wstrzykiwacz 10 µg.
Croatian: • Provjerite naljepnicu brizgalice kako biste bili sigurni da je to Vaša brizgalica od 10 mikrograma.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki diabetologicznej.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili medicinska sestra u dijabetološkoj ambulanti.
Polish: Należy przeczytać punkty 5 i 9, w części 4 instrukcji użytkowania „Często zadawane pytania".
Croatian: Pogledajte dio Česta pitanja, pitanja broj 5. i 9., u Dijelu 4. ovih Uputa za uporabu.
Polish: Byetta 5 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań, we wstrzykiwaczu Byetta 10 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań, we wstrzykiwaczu eksenatyd
Croatian: Byetta 5 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Byetta 10 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici eksenatid
Polish: • Należy mocno wcisnąć przycisk do wstrzykiwań.
Croatian: • Čvrsto pritisnite gumb za injiciranje do kraja.
Polish: Przytrzymując wciśnięty przycisk do wstrzykiwań należy powoli policzyć do 5, aby podać pełną dawkę.
Croatian: • Palcem čvrsto pritisnite gumb za injiciranje dok se ne zaustavi, a zatim nastavite držati gumb za injiciranje pritisnutim dok polako brojite do 5 kako biste primili cijelu dozu.
Polish: • Należy ostrożnie nałożyć zewnętrzną osłonkę na igłę.
Croatian: • Pažljivo vratite vanjski štitnik na iglu.
Polish: Dlaczego po wykonaniu wstrzyknięcia, we wkładzie widoczne są cząstki stałe?
Croatian: Zašto vidim čestice u ulošku po završetku injiciranja?
Polish: Byetta 10 µg do wstrzykiwań eksenatyd
Croatian: Byetta 10 µg injekcija eksenatid
Polish: Należy skonsultować z lekarzem czy konieczna jest zmiana pory przyjmowania tabletek, ponieważ lek ten hamuje opróżnianie żołądka i może wpływać na wchłanianie leków, które powinny szybko przejść przez żołądek np.: - Tabletki lub kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu, np. leki zmniejszające wydzielanie kwasów żołądkowych (inhibitory pompy protonowej)), które nie powinny pozostawać zbyt długo w żołądku, należy przyjmować co najmniej na godzinę przed wstrzyknięciem lub
Croatian: Upitajte svog liječnika trebate li promijeniti vrijeme uzimanja bilo kojih tableta, jer ovaj lijek usporava pražnjenje želuca i može utjecati na lijekove koji moraju brzo proći kroz želudac, npr.
Polish: Stężenie maksymalne paracetamolu Cmax było mniejsze odpowiednio o 37%, 56%, 54% i 41% a a tmax wzrósł z 0,6 godziny w okresie kontrolnym do odpowiednio: 0,9 godziny, 4,2 godziny, 3,3 godziny oraz 1,6 godziny.
Croatian: Kada je doza od 1000 mg paracetamola primijenjena istodobno s dozom od 10 µg eksenatida s trenutnim oslobađanjem (0 sati) te 1 sat, 2 sata odnosno 4 sata nakon injekcije eksenatida s trenutnim oslobađanjem , AUC paracetamola smanjio se za 21%, 23%, 24% odnosno 14%; Cmax se smanjio za 37%, 56%, 54%, odnosno 41%; tmax se povećao s 0,6 sati u kontrolnom razdoblju na 0,9 sati, 4,2 sata, 3,3 sata, odnosno 1,6 sati.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja inkompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Polish: IGŁY DO WSTRZYKIWAŃ
Croatian: O IGLAMA ZA INJICIRANJE
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki z 5 µg do 10 µg u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min), (patrz punkt 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30-50 ml/min) ne treba žuriti s povećanjem doze s 5 µg na 10 µg (vidjeti dio 5.2).
Polish: U pacjentów stosujących eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu obserwowano utratę masy ciała wynoszącą 2,6 kg od wartości wyjściowej 89,9 kg, podczas gdy wśród pacjentów przyjmujących insulinę lispro zaobserwowano zwiększenie masy ciała o 1,9 kg od wartości wyjściowej wynoszącej 89,3 kg.
Croatian: Gubitak tjelesne težine od 2,6 kg od početne vrijedosti od 89,9 kg zapažen je sa eksenatidom s trenutnim oslobađanjem dok je dobivanje na tjelesnoj težini od 1,9 kg od početne vrijedosti od 89,3 kg zapaženo kod inzulina lispro.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z terminologią MedDRA według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Croatian: Nuspojave su navedene preporučenim MedDRA izrazima i popisane prema organskim sustavima i apsolutnoj učestalosti.
Polish: • Należy zdjąć z igły i wyrzucić wewnętrzną osłonkę.
Croatian: • Skinite unutarnji štitnik igle i bacite ga.
Polish: Ciężkie choroby układu pokarmowego
Croatian: Teške gastrointestinalne bolesti
Polish: Lek Byetta a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Byetta
Polish: Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.
Croatian: Brizgalica se ne smije čuvati s pričvršćenom iglom.
Polish: Uwaga: Jeśli nie można przekręcić pokrętła w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do momentu pojawienia się cyfry w okienku dozującym, należy przeczytać punkt 9, w części 4 instrukcji użytkowania „Często zadawane pytania".
Croatian: Napomena: Ako ne možete okrenuti gumb za doziranje u smjeru kazaljke na satu do simbola , pogledajte dio Česta pitanja, pitanje broj 9., u Dijelu 4. ovih Uputa za uporabu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym W przypadku planowania ciąży lub zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie eksenatydu.
Croatian: Ako bolesnica želi zatrudnjeti ili dođe do trudnoće, treba obustaviti liječenje eksenatidom.
Polish: Jeśli w okienku dozującym widoczna jest część cyfry i część symbolu , a pokrętła dozującego nie można wcisnąć do końca:
Croatian: Ako su u prozorčiću za doziranje dio simbola i dio simbola , a gumb za doziranje se ne može pritisnuti:
Polish: Byetta 5 µg do wstrzykiwań eksenatyd
Croatian: Byetta 5 µg injekcija eksenatid
Polish: 7 (7 x 1) fiolek + 7 (7 x 1) ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem + 7 (7 x 1) adapterów fiolek + 7 (7 x 1) igieł + 14 (7 x 2) wacików (Opakowanie zbiorcze)
Croatian: 7 (7 x 1) bočica + 7 (7 x 1) štrcaljki s otapalom + 7 (7 x 1) adaptera za bočicu + 7 (7 x 1) igala+ 14 (7 x 2) vata (Višestruko pakiranje)
Polish: 7 (7 opakowań pojedynczych x (1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem + 1 adapter fiolki + 1 igła + 2 waciki)) (Opakowanie zbiorcze)
Croatian: 7 (7 pojedinačnih pakiranja x (1 bočica + 1 štrcaljka s otapalom + 1 adapter za bočicu + 1 igla + 2 vate)) (Višestruko pakiranje)
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem + 1 adapter fiolki + 1 igła + 2 waciki
Croatian: 1 bočica + 1 štrcaljka s otapalom + 1 adapter za bočicu + 1 igla + 2 vate
Polish: Data wyjęcia z lodówki: ________________________
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: ________________________
Polish: • Po upływie 5 minut natychmiast przejść do etapu 8.
Croatian: • Nakon 5 minuta, odmah prijeđite na 8. korak.
Polish: Pacjenci byli w wieku od 18 do 79 lat, średnio 46 lat.
Croatian: Bolesnici su imali između 18 i 79 godina, a srednja dob bila je 46 godina.
Polish: Tłok może się samoistnie unieść do góry - jest to normalne.
Croatian: Klip štrcaljke se može podizati sam od sebe - to je normalno.
Polish: Nigdy nie wystawiać na działanie temperatury powyżej 30°C.
Croatian: Nikada ne izlažite lijek temperaturi višoj od 30 °C.
Polish: Pacjenci byli objęci obserwacją przez 1 miesiąc po przerwaniu leczenia.
Croatian: Bolesnici su praćeni 1 mjesec nakon prestanka liječenja.
Polish: • Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Croatian: • Temeljito operite ruke sapunom i vodom
Polish: Nieotwarta fiolka 4 lata
Croatian: Neotvorena bočica 4 godine.
Polish: Nie ogrzewać ich w żaden inny sposób.
Croatian: Nemojte ih ni u kom slučaju zagrijavati.
Polish: Zawartość:
Croatian: Sadržaj:
Polish: Badano różnice pomiędzy różnymi subpopulacjami.
Croatian: Ispitivane su i razlike u različitim podskupinama.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 sierpnia 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. kolovoz 2018.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeżeli metoda przygotowania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikroorganizmami, produkt należy zużyć natychmiast.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstituiranja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, proizvod se mora odmah upotrijebiti.
Polish: Badanie ALX0681-C301
Croatian: Ispitivanje ALX0681-C301
Polish: Dopilnować, aby igła nie dotknęła niczego przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Croatian: Pazite da igla ništa ne dodiruje prije primjene injekcije.
Polish: W niektórych przypadkach epizody te były poważne i wymagały pomocy medycznej, jednakże większość z nich ustępowała samoistnie i całkowicie.
Croatian: Iako su u nekim slučajevima ti događaji bili ozbiljni i zahtijevali liječničku pomoć, većina njih bila je ograničena i povukla se sama od sebe.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Cablivi u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Djeca i adolescenti Cablivi se ne preporučuje u djece mlađe od 18 godina.
Polish: Długotrwałe lub nadmierne krwawienie.
Croatian: Dugotrajno ili pretjerano krvarenje
Polish: Zwiększone ryzyko krwawienia
Croatian: Povećani rizik od krvarenja
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dijete.
Polish: Wykazano trwałość chemiczną i fizyczną przez 4 godziny w temperaturze 25°C.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni dokazana je tijekom 4 sata na 25°C.
Polish: Aktywne, istotne klinicznie krwawienie
Croatian: Aktivno klinički značajno krvarenje
Polish: N: liczba pacjentów poddanych badaniu; SE: błąd standardowy dla średniej; oddział intensywnej opieki;
Croatian: N: broj procijenjenih bolesnika; SE: standardna pogreška;
Polish: Zakrzepy mogą blokować naczynia krwionośne i uszkadzać mózg, serce, nerki oraz inne narządy.
Croatian: Ti ugrušci mogu blokirati krvne žile i oštetiti mozak, srce, bubrege i ostale organe.
Polish: N Średnia (SE)
Croatian: N srednja vrijednost (SE)
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane oraz częstości występowania według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalosti pojave nuspojava definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Unikać obszaru wokół pępka.
Croatian: Izbjegavajte područje oko samog pupka.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Croatian: Vrlo često, mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Polish: 14 wacików nasączonych alkoholem
Croatian: 14 jastučića natopljenih alkoholom
Polish: W przypadku istotnego klinicznie krwawienia należy rozważyć podjęcie czynności podanych w punktach 4.4 i 4.9.
Croatian: U slučaju aktivnog klinički značajnog krvarenja, razmotrite mjere opisane u dijelu 4.4 i 4.9.
Polish: U pacjentów z epizodem aTTP centralną objętość dystrybucji oszacowano jako 6,33 l.
Croatian: U bolesnika s aTTP-om, središnji volumen distribucije bio je procijenjen na 6,33 L.
Polish: Linię należy przepłukać 0,9% roztworem chlorku sodu.
Croatian: Linija se može isprati 0,9 %-tno otopinom natrijeva klorida.
Polish: • Wybrać odpowiednie miejsce na brzuchu (miejsce wstrzyknięcia) do wykonania zastrzyku podskórnego.
Croatian: • Odaberite odgovarajuće mjesto („mjesto injekcije") na trbuhu za primjenu potkožne injekcije.
Polish: Nigdy nie należy używać tego samego zestawu do wykonania kolejnego wstrzyknięcia.
Croatian: Nikada ne koristite isti set za primjenu druge injekcije.
Polish: • Nie używać zestawu, jeżeli opakowanie lub jego zawartość uległy jakiemukolwiek uszkodzeniu.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti set ako su pakiranje ili sadržaj u njemu oštećeni.
Polish: W badanych populacjach płeć, wiek, grupa krwi ani rasa nie miały wpływu na farmakokinetykę kaplacyzumabu.
Croatian: U ispitivanim populacijama; spol, dob, krvna grupa i rasa nisu utjecali na farmakokinetiku kaplacizumaba.
Polish: Przygotowanie dawki leku Cablivi do podania dożylnego należy przeprowadzić w ten sam sposób jak w przypadku wstrzyknięcia podskórnego (patrz Instrukcja stosowania, etapy od 1 do 9 w punkcie 3).
Croatian: Doza lijeka Cablivi za intravensku primjenu mora se pripremiti na isti način kao i za supkutanu primjenu (vidjeti upute za uporabu, koraci 1 do 9 u dijelu 3).
Polish: Jest to rzadkie zaburzenie krzepnięcia krwi, w którym dochodzi do wytwarzania zakrzepów krwi w małych naczyniach krwionośnych.
Croatian: To je rijedak poremećaj zgrušavanja krvi kod kojeg se ugrušci formiraju u malim krvnim žilama.
Polish: Na podstawie oceny ryzyka wpływu rakotwórczego uznano, że nie ma konieczności poświęcania temu badań.
Croatian: Na temelju procjene kancerogenog rizika, smatralo se da nisu potrebna ispitivanja s tom svrhu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwzakrzepowe, kod ACT: B01AX07.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antitrombotici, ATK oznaka: B01AX07.
Polish: • Sprawdzić datę ważności.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti.
Polish: W przypadku przedawkowania, na podstawie działania farmakologicznego kaplacyzumabu, może dojść do zwiększenia ryzyka krwawienia.
Croatian: U slučaju predoziranja, na temelju farmakološkog djelovanja kaplacizumaba, postoji mogućnost za povećani rizik od krvarenja.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających potencjał mutagenny kaplacyzumabu, ponieważ takie badania nie dotyczą leków biologicznych.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu mutagenog potencijala kaplacizumaba, jer takva ispitivanja nisu relevantna za biološke lijekove.
Polish: Nie używać roztworu zawierającego cząstki stałe.
Croatian: Nemojte koristiti otopinu koja sadrži čestice.
Polish: Nie wolno próbować wstrzykiwać leku Cablivi, zanim pracownik służby zdrowia nie nauczy, jak należy to robić.
Croatian: Nemojte pokušati primijeniti injekciju lijeka Cablivi dok vas zdravstveni radnik nije naučio kao da to učinite.
Polish: Lekarz poinformuje, kiedy pacjent będzie mógł ponownie wznowić leczenie.
Croatian: Liječnik će vam reći kada možete ponovno započeti liječenje.
Polish: Podczas badań klinicznych epizody krwawienia występowały w różnych układach organizmu, niezależnie od czasu trwania leczenia.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, krvarenja su se događala u različitim organskim sustavima neovisno o trajanju liječenja.
Polish: • Wyciągnąć igłę pod takim samym kątem, pod jakim została wprowadzona.
Croatian: • Izvadite iglu pod istim kutom pod kojim ste je uveli.
Polish: Zalecany sposób leczenia to:
Croatian: Preporučeno liječenje je
Polish: Wpływ kaplacyzumabu na płodność u ludzi jest nieznany.
Croatian: Utjecaj kaplacizumaba na plodnost kod ljudi nije poznat.
Polish: Wybierać inne miejsce wstrzyknięcia, niż miejsce, w które podało się lek w poprzednim dniu, aby skóra mogła zregenerować się po wstrzyknięciu.
Croatian: Odaberite različito mjesto primjene od mjesta kojeg ste koristili prethodni dan kako bi omogućili koži da se oporavi od injekcije.
Polish: 2 waciki nasączone alkoholem
Croatian: 2 jastučića natopljena alkoholom
Polish: Leczenie kaplacyzumabem doprowadziło do statystycznie istotnego skrócenia czasu odpowiedzi płytkowej (p<0,01).
Croatian: Liječenje kaplacizumabom rezultiralo je statistički značajnim smanjenjem vremena do odgovora u broju trombocita (p<0,01).
Polish: • Przejść do etapu 10 w celu wstrzyknięcia kaplacyzumabu pod skórę powłok brzucha.
Croatian: • Idite na 10. korak kako bi injektirali kaplacizumab pod kožu trbuha.
Polish: • Trzymać skórę przez cały czas wstrzykiwania.
Croatian: • Držite kožni nabor tijekom cjelog postupka injiciranja.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia: wysypka, świąd i krwawienie,
Croatian: • reakcije na mjestu primjene: osip, svrbež i krvarenje
Polish: W przypadku wystąpienia aktywnego, istotnego klinicznie krwawienia należy przerwać leczenie produktem leczniczym Cablivi.
Croatian: U slučaju aktivnog, klinički značajnog krvarenja liječenje lijekom Cablivi mora se prekinuti.
Polish: Po podaniu podskórnym, kaplacyzumab wchłania się szybko i prawie całkowicie do krążenia systemowego (szacunkowe F >0,901).
Croatian: Nakon supkutane primjene, kaplacizumab se brzo i gotovo u potpunosti apsorbirao (procjena je F>0,901) u sistemsku cirkulaciju.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących ponownego leczenia kaplacyzumabem.
Croatian: Nema dostupnih podataka o ponovnom liječenju kaplacizumabom.
Polish: Zawartość opakowania zbiorczego nie może być sprzedawana osobno.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych oceniających kaplacyzumab wykazano szybki spadek poziomu RIPA i (lub) RICO po rozpoczęciu leczenia i powrót do stanu wyjściowego w ciągu 7 dni po przerwaniu leczenia.
Croatian: Sva klinička ispitivanja s kaplacizumabom pokazala su brzo smanjenje razina RIPA i/ili RICO-a nakon početka liječenja s povratkom na početne razine unutar 7 dana od prestanka primjene lijeka.
Polish: Pacjent powinien również powiadomić lekarza nadzorującego leczenie produktem leczniczym Cablivi o planowanym zabiegu.
Croatian: Bolesnik također mora obavijestiti liječnika koji nadzire liječenje lijekom Cablivi o planiranom zahvatu.
Polish: Lek Cablivi można podać dożylnie podłączając przygotowaną strzykawkę do standardowego złącza Luer lock linii IV albo przy użyciu odpowiedniej igły.
Croatian: Cablivi se može primijeniti intravenski priključivanjem pripremljene štrcaljke na standardni Luer lock na i.v. liniji ili pomoću prikladne igle.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas badania klinicznego zgłaszano z następującymi częstościami występowania:
Croatian: Nuspojave su u kliničkom ispitivanju prijavljene sa sljedećom učestalošću:
Polish: * Kaplacyzumab jest humanizowanym, biwalentnym nanociałem wytwarzanym przez Escherichia coli przy użyciu technologii rekombinacji DNA.
Croatian: * kaplacizumab je humanizirano bivalentno nanotijelo proizvedeno u bakteriji Escherichia coli rekombinantnom DNK-a tehnologijom.
Polish: U połowy pacjentów był to pierwszy epizod aTTP.
Croatian: Polovica bolesnika doživjela je prvu epizodu aTTP-a.
Polish: Lekarz może zalecić zaprzestanie leczenia.
Croatian: Vaš liječnik vas može zatražiti da prekinete liječenje.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Polish: Wyjściowe cechy choroby były typowe dla aTTP.
Croatian: Karakteristike bolesti na početku ispitivanja bile su tipične za aTTP.
Polish: W populacyjnym modelu PK/PD czynność nerek (klirens kreatyniny, CRCL) miała statystycznie istotny wpływ prowadzący do ograniczonego zwiększenia przewidywanej ekspozycji (AUCss) w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek.
Croatian: U populacijiskom PK/PD modelu, funkcija bubrega (CRCL) imala je statistički značajan utjecaj koji je rezultirao ograničenim povećanjem predviđene izloženosti (AUCss) kod teškog oštećenja funkcije bubrega.
Polish: Rozpuszczalnik należy dodawać powoli i delikatnie mieszać, unikając spieniania się roztworu.
Croatian: Otapalo se mora dodavati polagano i lagano miješati kako bi se izbjeglo stvaranje pjene.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Cablivi do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym treść i format karty ostrzeżeń dla pacjenta, w tym środki komunikacji, zasady dystrybucji i wszelkie inne aspekty.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Cablivi u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti s nadležnim nacionalnim tijelom sadržaj i oblik kartice s upozorenjima za bolesnike, uključujući sredstva komunikacije, način distribucije te sve ostale aspekte programa.
Polish: • Ostrożnie zdjąć nasadkę ochronną z igły i wyrzucić ją.
Croatian: • Pažljivo uklonite zaštitnu kapicu s igle i bacite je.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Polish: Całkowita objętość zużytego osocza (w litrach)
Croatian: Ukupno korišten volume plazme (litra)
Polish: Aby uzyskać największą korzyść z leczenia, ważne jest, aby stosować lek Cablivi zgodnie z zaleceniami lekarza i przez zalecony przez niego okres.
Croatian: Kako bi postigli najveću korist od liječenja, važno je da uzmete Cablivi onako kako je propisan i onoliko dugo koliko vam je rekao liječnik.
Polish: Pozostawić adapter w otwartym opakowaniu plastikowym.
Croatian: Ostavite nastavak u otvorenom plastičnom pakiranju.
Polish: • podczas leczenia wystąpi nadmierne krwawienie.
Croatian: • pretjerano krvarite tijekom liječenja.
Polish: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgia
Croatian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgija
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot):
Croatian: 13. BROJ SERIJE Lot:
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj.zanemarive količine natrija.
Polish: Lekarz zdecyduje jakie leczenie należy zastosować.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti kako vas treba liječiti.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy wstrzymać się z zastosowaniem/przerwać terapię, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Potrebno je odlučiti treba li prestati s dojenjem ili prestati s liječenjem / suzdržati se od liječenja, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.