FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Gilenya n'a pas été étudié chez des patients atteints de sclérose en plaques et de diabète, une maladie associée à un risque accru d'œdème maculaire (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Gilenya não foi estudado em doentes com esclerose múltipla e diabetes mellitus, uma doença associada a um risco acrescido de edema macular (ver secção 4.4).
French: Après avoir arrêté Gilenya, vous pourriez être amené à attendre 6 à 8 semaines avant de pouvoir commencer un nouveau traitement dans la SEP.
Portuguese: Após parar de tomar Gilenya, poderá ter de esperar 6-8 semanas antes de iniciar um novo tratamento para a esclerose múltipla.
French: Vous ne devez pas prendre Gilenya si vous êtes enceinte, si vous essayez d'être enceinte ou si vous êtes susceptible d'être enceinte et que vous n'utilisez pas de contraception efficace.
Portuguese: Não utilize Gilenya durante a gravidez, se está a tentar engravidar ou se é uma mulher que poderá engravidar e não está a utilizar métodos contracetivos eficazes.
French: La prudence est nécessaire dans cette population en raison des données très limitées issues de l'étude clinique.
Portuguese: É necessária precaução neste subgrupo devido ao conhecimento muito limitado disponível do ensaio clínico.
French: Gilenya est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients adultes et pédiatriques âgés de 10 ans et plus suivants :
Portuguese: Gilenya é indicado como terapêutica única de modificação da doença na esclerose múltipla surtoremissão muito ativa para os seguintes grupos de doentes adultos e doentes pediátricos com 10 ou mais anos:
French: En raison du risque de troubles du rythme graves ou de bradycardie importante, Gilenya est déconseillé chez les patients présentant un bloc sino-auriculaire, des antécédents de bradycardie symptomatique, de syncopes à répétition ou d'arrêt cardiaque, ou chez les patients ayant un allongement significatif de l'intervalle QT (QTc > 470 ms [femme adulte], QTc > 460 ms [enfant de sexe féminin] ou > 450 ms [homme adulte et enfant de sexe masculin]), une hypertension artérielle non contrôlée ou une apnée du sommeil sévère (voir également rubrique 4.3).
Portuguese: Devido ao risco de perturbações graves do ritmo cardíaco ou bradicardia significativa, Gilenya não deverá ser administrado em doentes com bloqueio cardíaco sino-auricular, história de bradicardia sintomática, síncope recorrente ou paragem cardíaca, ou em doentes com prolongamento do intervalo QT significativo (QTc >470 ms [mulheres adultas], QTc >460 msec [criança do sexo feminino] ou >450 ms [homens adultos e crianças do sexo masculino]), hipertensão não controlada ou apneia do sono grave (ver também secção 4.3).
French: - Si vous souffrez de dépression ou d'anxiété ou si vous devenez déprimé ou anxieux pendant que vous prenez Gilenya, informez-en votre médecin.
Portuguese: - Se sofre de depressão ou ansiedade ou se fica deprimido ou ansioso enquanto toma Gilenya,
French: - Convulsions, crises (plus fréquentes chez les enfants et les adolescents que chez les adultes).
Portuguese: Os sinais podem provocar comichão, sangrar ou ulcerar - Convulsões, ataques (mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos)
French: La prudence s'impose en cas de co-administration de médicaments pouvant inhiber le CYP3A4 (inhibiteurs de la protéase, antifongiques azolés, certains macrolides tels que la clarithromycine ou la télithromycine).
Portuguese: Deverá ser tomada precaução com substâncias que podem inibir o CYP3A4 (inibidores das proteases, antifúngicos azóis, alguns macrólidos tais como claritromicina ou telitromicina).
French: • GILENYA ne doit pas être utilisé chez les patients recevant de façon concomitante des traitements connus pour diminuer la fréquence cardiaque.
Portuguese: • GILENYA não é recomendado em doentes com administração concomitante de medicamentos conhecidos por diminuir a frequência cardíaca.
French: La SEP est une maladie chronique (affection évoluant au long cours) qui touche le système nerveux central (SNC), comprenant le cerveau et la moelle épinière.
Portuguese: A esclerose múltipla é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), composto por o cérebro e a espinal medula.
French: Si une femme débute une grossesse pendant le traitement, le fingolimod doit être arrêté.
Portuguese: Se uma mulher engravidar durante o tratamento, fingolimod deve ser interrompido.
French: Devant une élévation des transaminases hépatiques, confirmée par une répétition du dosage, au-dessus de 5 fois la limite supérieure de la normale, le traitement par Gilenya doit être interrompu et réintroduit seulement après normalisation des valeurs des transaminases hépatiques.
Portuguese: Com confirmação repetida de níveis de transaminases hepáticas 5 vezes acima do LSN, o tratamento com Gilenya deve ser interrompido e apenas recomeçado após a normalização dos valores das transaminases hepáticas.
French: o Les médecins doivent être attentifs aux symptômes cliniques ou aux observations IRM évoquant une LEMP.
Portuguese: o Os médicos devem estar vigilantes para sintomas clínicos ou indícios na ressonância magnética sugestivos de LMP.
French: Les principaux organes cibles ont été le système lymphoïde (lymphopénie et atrophie lymphoïde), les poumons (augmentation du poids, hypertrophie du muscle lisse à la jonction bronchiolo-alvéolaire) et le cœur (effet chronotrope négatif, augmentation de la pression artérielle, anomalies périvasculaires et dégénérescence myocardique) chez plusieurs espèces, les vaisseaux sanguins (vasculopathie) chez le rat seulement dans une étude de 2 ans à des doses de 0,15 mg/kg et plus représentant environ 4 fois l'exposition systémique humaine (ASC) à la dose quotidienne de 0,5 mg.
Portuguese: Os principais órgãos-alvo foram o sistema linfático (linfopenia e atrofia linfoide), pulmões (aumento de peso, hipertrofia do músculo liso na junção bronco-alveolar) e coração (efeito cronotrópico negativo, aumento da pressão arterial, alterações perivasculares e degeneração do miocárdio) em várias espécies; vasos sanguíneos (vasculopatia) apenas em ratos com doses de 0,15 mg/kg e superiores num estudo de 2 anos, representando uma margem aproximada de 4 vezes a exposição sistémica humana (AUC) com doses diárias de 0,5 mg.
French: Contenu de la gélule : mannitol, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylbetadex, stéarate de magnésium.
Portuguese: Conteúdo da cápsula: manitol, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilbetadex, estearato de magnésio.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Gilenya et pendant les 2 mois suivant son arrêt car le fingolimod est éliminé de l'organisme en 2 mois environ après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante 2 meses após interrupção de Gilenya, uma vez que fingolimod demora cerca de 2 meses a ser eliminado após a interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
French: o La vigilance est recommandée pour les carcinomes basocellulaires et les autres néoplasmes cutanés, incluant mélanome malin, carcinome spinocellulaire, sarcome de Kaposi et carcinome à cellules de Merkel, comprenant un examen dermatologique à l'initiation puis tous les 6 à 12 mois en fonction du jugement clinique.
Portuguese: o É recomendada vigilância para o carcinoma basocelular e outras neoplasias cutâneas, incluindo melanoma maligno, carcinoma das células escamosas, sarcoma de Kaposi e carcinoma das células de Merkel, com uma avaliação médica da pele antes do início do tratamento, e depois a cada 6 a 12 meses tendo em consideração a avaliação clínica.
French: Avant l'initiation du traitement par fingolimod, une IRM initiale de référence (habituellement de moins de 3 mois) doit être disponible.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com fingolimod deve estar disponível uma ressonância magnética inicial (normalmente dentro de 3 meses) como referência.
French: Avant de débuter Gilenya, un examen dermatologique (examen de la peau) est nécessaire pour vérifier l'absence de nodules cutanés.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Gilenya é necessário um exame da pele para verificar se tem quaisquer nódulos cutâneos (nódulos na pele).
French: L'efficacité de Gilenya a été démontrée dans deux études visant à évaluer les doses de 0,5 mg et 1,25 mg une fois par jour de fingolimod chez des patients adultes atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR).
Portuguese: A eficácia de Gilenya foi demonstrada em dois estudos que avaliaram doses únicas diárias de fingolimod 0,5 mg e 1,25 mg em doentes adultos com esclerose múltipla surto-remissão (EMSR).
French: La mise en évidence à l'IRM peut précéder les symptômes et les signes cliniques.
Portuguese: Indícios na ressonância magnética podem ser aparentes antes dos sinais ou sintomas clínicos.
French: Il est recommandé que les patients sans antécédent de varicelle confirmé par un professionnel de santé ou sans documentation d'une vaccination complète contre le virus de la varicelle réalisent une sérologie vis-à-vis du virus varicelle-zona (VZV) avant l'instauration du traitement par Gilenya.
Portuguese: É recomendado que os doentes sem história clínica de varicela confirmada por um profissional de saúde ou sem documentação de um ciclo completo de vacinação com a vacina da varicela sejam avaliados para determinação de anticorpos para o vírus varicela zoster (VVZ) antes do início do tratamento com Gilenya.
French: Si vous développez l'un de ces symptômes après le début du traitement par Gilenya, prévenez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas após o início do tratamento com Gilenya, informe imediatamente o seu médico.
French: - si vous présentez ou avez présenté des troubles visuels ou d'autres signes de gonflement
Portuguese: - se tem ou teve perturbações visuais ou outros sinais de inchaço na área visual central (mácula)
French: Si l'arrêt de Gilenya est jugé nécessaire, les patients devront être surveillés pendant cette période, à la recherche de signes évocateurs d'un possible « effet rebond ».
Portuguese: Caso a descontinuação de Gilenya seja considerada necessária, os doentes devem ser monitorizados durante este tempo para sinais de possível rebound.
French: Comment conserver Gilenya
Portuguese: Como conservar Gilenya
French: Dans une étude spécifique de l'intervalle QT conduite aux doses de 1,25 mg ou 2,5 mg de fingolimod à l'état d'équilibre, le traitement par fingolimod a induit un allongement de l'intervalle QTc lorsqu'un effet chronotrope négatif du fingolimod était encore présent, la limite supérieure de l'IC à 90 % étant ≤ 13,0 ms.
Portuguese: Num estudo de intervalo QT exaustivo para as doses de 1,25 ou 2,5 mg de fingolimod no estado estacionário, quando ainda estava presente um efeito cronotrópico negativo do fingolimod, o tratamento com fingolimod originou um prolongamento do QTcI, com limite superior do intervalo de confiança de 90%, ≤13,0 ms.
French: - Si vous présentez des convulsions ou des crises avant ou pendant la prise de Gilenya, informezen votre médecin.
Portuguese: - Se tiver convulsões ou ataques antes ou enquanto toma Gilenya, informe o seu médico.
French: Le fingolimod n'a pas été mutagène ni clastogène dans les études animales.
Portuguese: Não foram observados efeitos mutagénicos ou clastogénicos em estudos em animais com fingolimod.
French: Tableau 4 Etude D2311 (PARADIGMS) : principaux résultats
Portuguese: Tabela 4 Estudo D2311 (PARADIGMS): resultados principais
French: Des mesures de surveillance identiques à celles de l'administration de la première dose sont recommandées lorsque le traitement est interrompu pendant :
Portuguese: Recomenda-se a repetição da monitorização de primeira toma que é feita no início do tratamento, quando o tratamento é interrompido durante:
French: L'instauration du traitement par Gilenya entraîne une diminution transitoire de la fréquence cardiaque et peut également être associée à des retards de conduction auriculo-ventriculaire, incluant la survenue de cas isolés de blocs auriculo-ventriculaires complets, transitoires et spontanément résolutifs (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Portuguese: O início do tratamento com Gilenya origina uma redução transitória da frequência cardíaca e pode também estar associado a atrasos na condução auriculoventricular, incluindo a ocorrência de relatos isolados de bloqueio auriculoventricular completo, transitório, de resolução espontânea (ver secções 4.8 e 5.1).
French: Si vous n'êtes pas protégé(e) contre le virus, il pourra être nécessaire de vous faire vacciner avant de débuter le traitement par Gilenya.
Portuguese: Se não tem proteção contra o vírus, pode precisar de ser vacinado antes de iniciar o tratamento com Gilenya.
French: • GILENYA est contre-indiqué chez les patients ayant : o Un syndrome d'immunodéficience connu ; o Un risque accru d'infections opportunistes, en particulier les patients présentant une immunodéficience (incluant les patients recevant un traitement immunosuppresseur ou les patients immunodéprimés par un traitement antérieur) ; o Des infections actives sévères, des infections chroniques actives (hépatite, tuberculose) ; o Des cancers diagnostiqués en évolution ; o Une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) ; o Dans les 6 derniers mois, infarctus du myocarde (IM), angor instable, accident vasculaire cérébral (AVC)/accident ischémique transitoire (AIT), insuffisance cardiaque décompensée (nécessitant une hospitalisation), ou insuffisance cardiaque de classe III/IV selon la New York Heart Association (NYHA) ; o Des arythmies cardiaques sévères nécessitant un traitement par des médicaments antiarythmiques de classe Ia ou de classe III ; o Un bloc auriculo-ventriculaire (AV) du second degré de type Mobitz II ou bloc auriculoventriculaire de troisième degré ou maladie du sinus, en l'absence de port d'un pacemaker ; o Des patients présentant un intervalle QTc initial ≥ 500 ms ; o Les femmes enceintes et en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace ; o Une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Portuguese: • GILENYA está contraindicado em doentes com: o Síndrome de imunodeficiência conhecida; o Doentes com risco aumentado de infeções oportunistas, incluindo doentes imunocomprometidos (incluindo doentes a fazer atualmente terapêuticas imunossupressoras ou imunocomprometidos por terapêuticas anteriores); o Infeções ativas graves, infeções crónicas ativas (hepatite, tuberculose); o Neoplasias ativas conhecidas; o Compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh); o Nos últimos 6 meses, enfarte agudo do miocárdio (EAM), angina de peito instável, acidente vascular cerebral/acidente isquémico transitório (AIT), insuficiência cardíaca descompensada (que requerem tratamento em internamento), ou insuficiência cardíaca classe III/IV da New York Heart Association (NYHA); o Doentes com arritmias cardíacas graves que requerem tratamento antiarritmico com medicamentos antiarritmicos de classe Ia ou classe III; o bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo grau Mobitz tipo II ou bloqueio AV de terceiro grau, ou síndrome do nódulo sinusal, se estes não utilizam um pacemaker; o Doentes com intervalo QTc base ≥500 msec; o Mulheres grávidas e mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes; o Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes;
French: Le fingolimod est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Fingolimod é contraindicado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes (ver secção 4.3).
French: Au total, 920 patients ont été inclus (n = 331 ont poursuivi à la dose de 0,5 mg, 289 ont continué à la dose 1,25 mg, 155 sont passés du placebo à une dose de 0,5 mg et 145 sont passés du placebo à une dose de 1,25 mg).
Portuguese: No total, entraram 920 doentes (n=331 continuaram com 0,5 mg; 289 continuaram com 1,25 mg; 155 mudaram de placebo para 0,5 mg e 145 mudaram de placebo para 1,25 mg).
French: Interféron bêta-1a, 30 µg
Portuguese: Interferão beta1a, 30 μg
French: Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) : - Infection par le virus de la grippe, avec des symptômes tels que fatigue, frissons, mal de gorge,
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Infeção por vírus da gripe com sintomas, tais como, cansaço, arrepios, garganta inflamada,
French: Des mesures de surveillance identiques à celles de l'administration de la première dose sont recommandées lorsque le traitement est interrompu pendant : 1 jour ou plus au cours des 2 premières semaines de traitement.
Portuguese: Recomenda-se a repetição da monitorização de primeira toma que é feita no início do tratamento quando o tratamento é interrompido durante: - 1 ou mais dias durante as duas primeiras semanas de tratamento.
French: Interactions pharmacocinétiques du fingolimod avec d'autres substances actives Il est peu probable que le fingolimod interagisse avec les substances actives qui sont éliminées essentiellement par les isoenzymes du CYP450 ou par les substrats des principales protéines de transport.
Portuguese: É pouco provável que fingolimod interaja com substâncias eliminadas maioritariamente pelas enzimas do CYP450 ou por substratos das proteínas transportadoras principais.
French: Le dépistage du cancer, incluant le test Pap, est recommandé conformément à la prise en charge standard.
Portuguese: Monitorização para o cancro, incluíndo o teste de Papanicolau, é recomendada como padrão de cuidados.
French: Comment se présente Gilenya et contenu de l'emballage extérieur Les gélules de Gilenya 0,25 mg ont un corps et une coiffe opaques ivoire.
Portuguese: Qual o aspeto de Gilenya e conteúdo da embalagem Gilenya 0,25 mg cápsulas tem tampa e corpo de cor marfim.
French: Les patients traités par Gilenya doivent être informés de la nécessité de signaler rapidement à leur médecin tout symptôme d'infection survenant sous traitement.
Portuguese: Os doentes tratados com Gilenya devem ser instruídos a comunicar sintomas de infeção ao seu médico durante o tratamento.
French: Il n'a pas été réalisé d'études évaluant l'efficacité et la tolérance de Gilenya en relais du tériflunomide, du diméthylfumarate ou de l'alemtuzumab.
Portuguese: Não existem estudos efetuados para avaliar a eficácia e segurança de Gilenya aquando da transferência de doentes em tratamento com teriflunomida, fumarato de dimetilo ou alemtuzumab para Gilenya.
French: Problèmes pulmonaires
Portuguese: Problemas nos pulmões
French: Le fingolimod doit être instauré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 4.2).
Portuguese: O fingolimod deverá ser introduzido com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado (ver secção 4.2).
French: Reprise de l'activité de la maladie (« effet rebond ») après l'arrêt du fingolimod
Portuguese: Regresso da atividade da doença (rebound) após interrupção do tratamento
French: Une vérification de la sérologie vis-à-vis du virus varicelle-zona (VZV) doit être effectuée chez les patients sans antécédent de varicelle confirmé par un professionnel de santé ou sans documentation d'une vaccination complète contre le virus de la varicelle.
Portuguese: Verificar o estado dos anticorpos para o vírus varicela zoster (VVZ) em doentes sem história clínica de varicela confirmada por um profissional de saúde ou sem documentação de um ciclo completo de vacinação para a varicela.
French: Un avis médical doit être pris concernant le risque d'effets nocifs pour le fœtus associé au traitement, et des échographies doivent être effectuées.
Portuguese: Deve ser dado aconselhamento médico relativamente ao risco de efeitos prejudiciais para o feto associado com o tratamento e devem ser realizados exames de ultrassonografia.
French: Les symptômes varient d'un patient à l'autre mais de façon caractéristique, il s'agit de difficultés pour marcher, d'engourdissement, de problèmes de vision ou de troubles de l'équilibre.
Portuguese: Os sintomas variam de doente para doente mas normalmente envolvem dificuldade em andar, dormência (adormecimento), problemas de visão ou alterações do equilíbrio.
French: L'arrêt temporaire du traitement par Gilenya doit être envisagé chez un patient qui développe une infection grave et le rapport bénéfice-risque doit être évalué avant la reprise du traitement.
Portuguese: A interrupção da administração de Gilenya deve ser considerada caso o doente desenvolva uma infeção grave, devendo ser avaliado o risco-benefício antes do reinício do tratamento.
French: Patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire (AV) du second degré de type Mobitz II ou un bloc auriculo-ventriculaire de troisième degré ou une maladie du sinus, en l'absence de port d'un pacemaker (voir rubrique 4.4).
Portuguese: - Doentes com bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo grau Mobitz tipo II ou bloqueio AV de terceiro grau, ou síndrome do nódulo sinusal, se estes não utilizam um pacemaker (ver secção 4.4).
French: Des cas de dépression et d'anxiété ont également été rapportés chez des patients pédiatriques traités par fingolimod.
Portuguese: A depressão e a ansiedade também foram notificados em doentes pediátricos tratados com fingolimod.
French: Après avoir arrêté votre traitement par natalizumab, vous pourriez être amené à attendre 2 à 3 mois avant de pouvoir commencer le traitement par Gilenya.
Portuguese: Após parar natalizumab poderá ter de esperar 2-3 meses antes do início do tratamento com Gilenya.
French: Au total, 1 030 patients ont été inclus, cependant 3 d'entre eux n'ont pas reçu de traitement (n = 356 ont poursuivi à la dose de 0,5 mg, 330 ont poursuivi à la dose de 1,25 mg, 167 sont passés de l'interféron bêta-1a à une dose de 0,5 mg et 174 sont passés de l'interféron bêta-1a à une dose de 1,25 mg).
Portuguese: No total, entraram 1.030 doentes; no entanto, 3 destes doentes não receberam tratamento (n=356 continuaram com 0,5 mg; 330 continuaram com 1,25 mg; 167 mudaram de interferão beta-1a para 0,5 mg e 174 de interferão beta-1a para 1,25 mg).
French: Si la sérologie est négative, la vaccination complète contre la varicelle est recommandée et l'instauration du traitement par GILENYA doit être différée d'un mois afin d'obtenir une efficacité totale de la vaccination.
Portuguese: Caso seja negativo, é recomendado um ciclo completo de vacinação com a vacina da varicela e o início do tratamento deve ser adiado por 1 mês para que ocorra o efeito total da vacinação.
French: Si après cette période de 6 heures, votre rythme cardiaque est très lent ou continue à diminuer, ou si votre électrocardiogramme montre des anomalies, vous pourriez avoir besoin d'être surveillé pendant une période plus longue (au moins 2 heures de plus et possiblement jusqu'au lendemain), jusqu'à ce que ces effets aient disparu.
Portuguese: Se tiver um batimento cardíaco muito lento ou a diminuir após o período de 6 horas, ou se o eletrocardiograma mostra irregularidades, poderá ser monitorizado por um período prolongado (pelo menos 2 horas mais e possivelmente durante a noite) até à resolução das irregularidades.
French: 7 gélules
Portuguese: 7 cápsulas
French: • GILENYA possède un effet immunosuppresseur qui prédispose les patients à un risque infectieux, y compris des infections opportunistes pouvant être d'issue fatale, et augmente le risque de développer des lymphomes (y compris mycosis fongoïde) et autres cancers, particulièrement ceux de la peau.
Portuguese: • GILENYA tem um efeito imunossupressor que predispõe os doentes para um risco de infeção, incluindo infeções oportunistas que podem ser fatais, e aumenta o risco de desenvolver linfomas (incluíndo micose fungoide) e outras neoplasias, particularmente a nível cutâneo.