FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may suggest you take a multivitamin supplement.
Dutch: De arts kan u adviseren een multivitaminensupplement te gebruiken.
English: The effect of orlistat in patients with hepatic and/or renal impairment, children and elderly patients has not been studied.
Dutch: Het effect van orlistat bij patiënten met lever- en/of nierinsufficiëntie, kinderen en bejaarde patiënten is niet onderzocht.
English: However, orlistat may indirectly reduce the availability of oral contraceptives and lead to unexpected pregnancies in some individual cases.
Dutch: Orlistat kan echter indirect de beschikbaarheid van orale anticonceptiva doen afnemen en in sommige individuele gevallen leiden tot onverwachte zwangerschap.
English: Orlistat minimally partitions into erythrocytes.
Dutch: Orlistat verdeelt zich minimaal over de erythrocyten.
English: Date of latest renewal: 17 June 2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juli 1998 Datum van laatste verlenging: 17 juni 2008
English: Increase in liver transaminases and in alkaline phosphatase.
Dutch: Verhoging van levertransaminasen en alkalische fosfatase.
English: Be sure to discuss these and other medicines you may be taking with your doctor.
Dutch: Daarom dient u deze en andere geneesmiddelen, die u mogelijk gebruikt, met uw arts te bespreken.
English: Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Xenical.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker zo snel mogelijk als u zich niet goed voelt tijdens de behandeling met Xenical.
English: There is no relevant indication for use of Xenical in children.
Dutch: Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Xenical bij kinderen.
English: The results were significantly superior in the orlistat group (difference in BMI of 0.86 kg/m2 in favour of orlistat).
Dutch: De resultaten waren significant beter in de orlistat-groep (verschil in BMI van 0,86 kg/m2 in het voordeel van orlistat).
English: • if you have chronic malabsorption syndrome (insufficient absorption of nutrients from alimentary tract),
Dutch: • U lijdt aan het chronisch malabsorptie-syndroom (onvoldoende opname van voedsel uit het spijsverteringskanaal).
English: Increases in the levels of some liver enzymes may be found in blood tests.
Dutch: Verhogingen van de hoeveelheden van bepaalde leverenzymen kunnen worden geconstateerd bij bloedonderzoeken.
English: Weight loss may also affect the dose of medicines taken for other conditions (e.g. high cholesterol or diabetes).
Dutch: Gewichtsverlies kan ook de dosering van geneesmiddelen tegen andere aandoeningen (bijv. een hoog cholesterolgehalte of suikerziekte) beïnvloeden.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common: Hypoglycemia*
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: Hypoglykemie*
English: These symptoms are generally mild, occur at the beginning of treatment and are particularly experienced after meals containing high levels of fat.
Dutch: Deze verschijnselen zijn doorgaans mild van aard, treden op bij het begin van de behandeling en worden voornamelijk waargenomen na maaltijden met een hoog vetgehalte.
English: To gain the maximum benefit from Xenical you should follow the nutrition program recommended to you by your doctor.
Dutch: Om het maximale effect van Xenical te benutten, dient u zich te houden aan het voedingsschema, zoals door uw arts aanbevolen.
English: In vitro orlistat is > 99 % bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
Dutch: Orlistat is in vitro voor meer dan 99 % gebonden aan plasma-eiwitten (lipoproteïnen en albumine zijn de belangrijkste bindingseiwitten).
English: In patients receiving concomitant amiodarone treatment, reinforcement of clinical and ECG monitoring is warranted.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdige behandeling met amiodaron krijgen is verscherping van de klinische en ECG controles gerechtvaardigd.
English: If a multivitamin supplement is recommended, it should be taken at least two hours after the administration of orlistat or at bedtime.
Dutch: Als een multivitaminensupplement wordt aanbevolen dient het tenminste twee uur na de toediening van orlistat of rond bedtijd te worden ingenomen.
English: If you take more capsules than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor, pharmacist or hospital as you may need medical attention.
Dutch: Als u meer capsules hebt ingenomen dan voorgeschreven of als iemand anders per ongeluk capsules heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts, apotheker of ziekenhuis omdat medische hulp nodig kan zijn.
English: In order to ensure adequate nutrition, patients on a weight control diet should be advised to have a diet rich in fruit and vegetables and use of a multivitamin supplement could be considered.
Dutch: Teneinde een adequate voeding te verzekeren, wordt patiënten op een gewichtsbeperkend dieet gewoonlijk aangeraden een fruit- en groentenrijk dieet te volgen en het gebruik van een multivitaminensupplement kan in overweging worden genomen.
English: Pharmaco-therapeutic group: Peripherally acting antiobesity agent, ATC code A08AB01.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Perifeer werkende anti-adipositum, ATC-code A08A B01.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand YYYY}
English: Ciclosporin blood levels should be monitored until stabilised.
Dutch: De ciclosporine plasmaspiegels moeten gecontroleerd worden tot zij gestabiliseerd zijn.
English: Like all medicines, Xenical can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: The incidence of adverse events decreased with prolonged use of orlistat.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen daalde bij langer gebruik van orlistat.
English: Children Xenical is not intended to be used in children.
Dutch: Kinderen Xenical is niet bestemd voor gebruik bij kinderen.
English: Stop Xenical if such symptoms occur and tell your doctor.
Dutch: Stop met het gebruik van Xenical als dergelijke symptomen optreden en vertel dit aan uw arts. Galstenen.
English: To gain optimal benefit, avoid the intake of food containing fat between meals, such as biscuits, chocolate and savoury snacks.
Dutch: Om een optimaal resultaat te bereiken, dient u het gebruik van voedsel dat vet bevat, zoals koekjes, chocolade en lekkere hapjes, tussen de maaltijden te vermijden.
English: Normally, these symptoms disappear if you continue treatment and keep to your recommended diet.
Dutch: In het algemeen verdwijnen deze verschijnselen bij het voortzetten van de behandeling en als u zich aan het voorgeschreven dieet houdt.
English: Inform your doctor whether you suffer from problems with your kidney.
Dutch: Vertel het uw arts als u lijdt aan problemen met uw nieren.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 21 hard capsules
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 21 harde capsules
English: The inactivated enzyme is thus unavailable to hydrolyse dietary fat, in the form of triglycerides, into absorbable free fatty acids and monoglycerides.
Dutch: Het geïnactiveerde enzym is op deze manier niet beschikbaar om het vet in de voeding, in de vorm van triglyceriden, te hydrolyseren tot absorbeerbare vrije vetzuren en monoglyceriden.
English: What XENICAL is and what it is used for
Dutch: Wat is Xenical en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Co-administration with ciclosporin is not recommended.
Dutch: Gelijktijdige toediening met ciclosporine wordt niet aanbevolen.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
English: Xenical reduces the absorption of supplements of some fat soluble nutrients, particularly beta-carotene and vitamin E. You should therefore follow your doctor's advice in taking a well balanced diet rich in fruit and vegetables.
Dutch: Xenical vermindert de opname van sommige vetoplosbare voedingsstoffen, in het bijzonder van bètacaroteen (pro-vitamine A) en vitamine E. U dient daarom het advies van uw arts op te volgen om een goed uitgebalanceerd dieet, rijk aan fruit en groenten, te gebruiken.
English: For a full list of excipients, see 6.1.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
English: Based on animal data, it is likely that the metabolism of orlistat occurs mainly within the gastrointestinal wall.
Dutch: Gebaseerd op gegevens uit dierproeven is het waarschijnlijk dat het metabolisme van orlistat voornamelijk in de wand van het maag-darmkanaal plaatsvindt.
English: Do not change the prescribed dose yourself unless your doctor tells you to.
Dutch: Verander niet zelf de voorgeschreven dosering zonder overleg met uw arts.
English: It works in your digestive system to block about one-third of the fat in the food you eat from being digested.
Dutch: Het is werkzaam in uw spijsverteringssysteem om te voorkomen dat ongeveer eenderde van het vet dat voorkomt in het voedsel dat u eet, wordt verteerd.
English: The use of orlistat may be associated with renal stones in patients suffering from chronic kidney disease.
Dutch: Het gebruik van orlistat kan geassocieerd worden met nierstenen bij patiënten die lijden aan een chronische nierziekte.
English: Based on human and animal studies, any systemic effects attributable to the lipase-inhibiting properties of orlistat should be rapidly reversible.
Dutch: Gebaseerd op humane studies en dierproeven, is het te verwachten dat elk systemisch effect, dat toegeschreven kan worden aan de lipase-remmende werking van orlistat, snel reversibel is.
English: As it is not known whether orlistat is secreted into human milk, orlistat is contra-indicated during breast-feeding.
Dutch: Omdat niet bekend is of orlistat in de moedermelk wordt uitgescheiden, is orlistat gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding.
English: In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ml and 108 ng/ml respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
Dutch: Gezien deze lage remmende werking en de lage plasmaspiegels bij therapeutische doses (respectievelijk gemiddeld 26 ng/ml en 108 ng/ml), kunnen deze metabolieten farmacologisch als onbelangrijk worden beschouwd.
English: The majority of orlistat overdose cases received during post-marketing reported either no adverse events or adverse events that are similar to those reported with recommended dose.
Dutch: Het merendeel van de gevallen van overdosering van orlistat die ontvangen zijn tijdens de post-marketing periode meldden ofwel geen bijwerkingen of bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met de bijwerkingen die werden gemeld met de aanbevolen dosering.
English: However, there was an unexplained increase in the incidence of bone fractures (6 % versus 2.8 % in the orlistat and placebo groups, respectively).
Dutch: Er was echter een niet-verklaarde toename in de incidentie van botfracturen (6 % tegen 2,8 % in de orlistat en placebo groep, respectievelijk).
English: Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
Dutch: De patiënten dient aangeraden te worden zich te houden aan de gegeven dieetrichtlijnen (zie rubriek 4.2).
English: In clinical trials, the decrease in bodyweight with orlistat treatment was less in type II diabetic patients than in non-diabetic patients.
Dutch: In klinische studies was met orlistatbehandeling de vermindering van het lichaamsgewicht bij type II diabetici minder dan bij niet diabetische patiënten.
English: The possibility of this happening may increase if Xenical is taken with a diet high in fat.
Dutch: De kans dat dit gebeurt, kan toenemen als Xenical wordt ingenomen met een vetrijk dieet.
English: Cases of rectal bleeding have been reported with Xenical.
Dutch: Er zijn gevallen van rectale bloeding gemeld bij gebruik van Xenical.
English: In a multi-centre (US, Canada), parallel-group, double-blind, placebo-controlled study, 539 obese adolescent patients were randomised to receive either 120 mg orlistat (n=357) or placebo (n=182) three times daily as an adjunct to a hypocaloric diet and exercise for 52 weeks.
Dutch: In een multi-center (US, Canada), parallel groep, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek, kregen 539 obese adolescente patiënten of 120 mg orlistat (n=357) of placebo (n=182) drie maal per dag als toevoeging aan een hypocalorisch dieet en lichaamsbeweging gedurende 52 weken.
English: In the 2-year studies and the 4-year study, a hypocaloric diet was used in association with treatment in both the orlistat and the placebo treated groups.
Dutch: In de studies van twee jaar en vier jaar werd een hypocalorisch dieet gebruikt samen met de behandeling in zowel de met orlistat als in de met placebo behandelde groepen.
English: The reason for this difference is that the five 2-year studies included a 4-week diet and placebo lead-in period during which patients lost on average 2.6 kg prior to commencing treatment.
Dutch: De reden voor dit verschil is dat de vijf 2-jaar durende studies een 4-weken durende beginperiode met dieet en placebo hadden, tijdens welke periode patiënten voorafgaande aan de behandeling gemiddeld 2,6 kg verloren.
English: Adverse events are listed below by system organ class and frequency.
Dutch: In de volgende tabellen zijn de bijwerkingen vermeld op klasse systeemorgaan en frequentie.
English: M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1000 and 2500 fold less than orlistat respectively).
Dutch: M1 en M3 hebben een open bètalactonring en vertonen een uiterst zwakke lipaseremmende werking (respectievelijk 1000 en 2500 maal minder dan orlistat).
English: The recommended dose of orlistat is one 120 mg capsule taken with water immediately before, during or up to one hour after each main meal.
Dutch: De aanbevolen dosering orlistat bedraagt één capsule van 120 mg die direct vóór, tijdens of binnen 1 uur na elke hoofdmaaltijd dient te worden ingenomen met water.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 °C
English: Reproductive system and breast disorders Common: Menstrual irregularity
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak: Onregelmatige menstruatie
English: Upon discontinuation of therapy, faecal fat content usually returns to pre-treatment levels, within 48 to 72 hours.
Dutch: Na het staken van de behandeling keert de hoeveelheid vet in de feces gewoonlijk binnen 48 tot 72 uur terug tot het niveau van voor de behandeling.
English: Do not use Xenical after the expiry date stated on the bottle.
Dutch: Gebruik Xenical niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles.
English: Convulsions have been reported in patients treated concomitantly with orlistat and antiepileptic drugs e.g. valproate, lamotrigine, for which a causal relationship to an interaction cannot be excluded.
Dutch: Convulsies werden gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig behandeld werden met orlistat en antiepileptica, bijvoorbeeld valproaat, lamotrigine, waarbij een causaal verband met een interactie niet uitgesloten kan worden.
English: When warfarin or other anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values should be monitored (see section 4.4).
Dutch: Als warfarine of andere anticoagulantia in combinatie met orlistat worden toegediend, dienen de internationale genormaliseerde verhoudings (INR)-waarden gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
English: The mean difference in weight loss with the drug compared to placebo was 3.2 kg.
Dutch: Het gemiddeld verschil in gewichtsverlies tussen het geneesmiddel en placebo was 3,2 kg.
English: No interactions with amitriptyline, atorvastatin, biguanides, digoxin, fibrates, fluoxetine, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, nifedipine Gastrointestinal Therapeutic System (GITS), nifedipine slow release, sibutramine or alcohol have been observed.
Dutch: Er zijn geen interacties waargenomen met amitriptyline, atorvastatin, biguaniden, digoxine, fibraten, fluoxetine, losartan, fenytoïne, fentermine, pravastatine, nifedipine Gastro-Intestinaal Therapeutisch Systeem (GITS), nifedipine met vertraagde afgifte, sibutramine of alcohol.
English: This risk is increased in patients with underlying chronic kidney disease and/or volume depletion (see section 4.8).
Dutch: Dit risico is verhoogd bij patiënten met onderliggende chronische nierziekte en/of volumedepletie (zie rubriek 4.8).
English: It exerts its therapeutic activity in the lumen of the stomach and small intestine by forming a covalent bond with the active serine site of the gastric and pancreatic lipases.
Dutch: Het oefent zijn werking uit in het lumen van de maag en dunne darm, waarbij het een covalente binding aangaat met de actieve serineplaats van de maag- en pancreaslipasen.
English: In the absence of pharmacokinetic interaction studies, the concomitant administration of orlistat with acarbose should be avoided.
Dutch: Wegens het ontbreken van farmacokinetische interactiestudies dient de gecombineerde toediening van orlistat met acarbose te worden vermeden.
English: Xenical can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
Dutch: Xenical kan ingenomen worden voor, tijdens een maaltijd of tot een uur na de maaltijd.
English: Xenical is indicated in conjunction with a mildly hypocaloric diet for the treatment of obese patients with a body mass index (BMI) greater or equal to 30 kg/m², or overweight patients (BMI > 28 kg/m²) with associated risk factors.
Dutch: Xenical wordt in combinatie met een matig hypocalorisch dieet toegepast bij de behandeling van patiënten met obesitas met een “body mass index” (BMI) groter dan of gelijk aan 30 kg/m² en van patiënten met overgewicht (BMI ≥ 28 kg/m²) en met daarmee gepaard gaande risicofactoren.
English: Glass bottles
Dutch: Glazen flesjes
English: Xenical has no influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Xenical heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: However, if such concomitant use is unavoidable, more frequent monitoring of ciclosporin blood levels should be performed both after addition of orlistat and upon discontinuation of orlistat in ciclosporin treated patients.
Dutch: Wanneer een dergelijke combinatie echter niet te vermijden is, moeten de ciclosporine plasmaspiegels vaker gecontroleerd worden, zowel na toevoeging van orlistat als na het staken van orlistat bij patiënten die met ciclosporine behandeld worden.
English: The patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30 % of calories from fat.
Dutch: De patiënt dient daarbij een qua voedingswaarde uitgebalanceerd, matig hypocalorisch dieet te volgen, waarin ongeveer 30 % van de calorieën afkomstig is van vetten.
English: Single doses of 800 mg orlistat and multiple doses of up to 400 mg three times daily for 15 days have been studied in normal weight and obese subjects without significant adverse findings.
Dutch: Enkelvoudige doses van 800 mg orlistat, alsmede meervoudige doses van 400 mg driemaal daags gedurende 15 dagen, werden onderzocht bij personen met een normaal gewicht en bij mensen met obesitas.
English: Co-administration of orlistat with ciclosporin is not recommended (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van orlistat met ciclosporine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
English: Xenical is indicated in the treatment of obesity in conjunction with a low calorie intake diet.
Dutch: Xenical wordt toegepast bij de behandeling van zwaarlijvigheid samen met een dieet dat een lage hoeveelheid calorieën bevat.
English: The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea.
Dutch: Het gebruik van een aanvullende anticonceptiemethode wordt aanbevolen om mogelijk falen van orale anticonceptie te voorkomen dat zou kunnen optreden bij ernstige diarree.
English: There are some case reports of reduced efficacy of antiretroviral HIV medicines, antidepressants antipsychotics (including lithium) and benzodiazepines coincidental to the initiation of orlistat treatment in previously well-controlled patients.
Dutch: Er is een aantal gevallen gemeld van verminderde werkzaamheid van anti-retrovirale hiv-middelen, antidepressiva, antipsychotica (waaronder lithium) en benzodiazepines samenvallend met het starten van een behandeling met orlistat bij patiënten die eerder goed waren ingesteld.
English: Driving and using machines Xenical has no known effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Xenical heeft geen bekend effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: Symptoms can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage on your right hand side), sometimes with loss of appetite.
Dutch: Symptomen kunnen vergeling van de huid en ogen, jeuk, donkergekleurde urine, maagpijn en gevoeligheid van de lever (wat zich uit als pijn onderaan de voorkant van de ribbenkast aan uw rechterzijde) zijn, soms gepaard gaand met verlies van eetlust.
English: Do not use Xenical after the expiry date stated on the carton.
Dutch: Gebruik Xenical niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
English: The absence of an interaction between oral contraceptives and orlistat has been demonstrated in specific drug-drug interaction studies.
Dutch: Het ontbreken van een interactie tussen orale anticonceptiva en orlistat is aangetoon in specifieke geneesmiddel-geneesmiddel interactiestudies.
English: If a meal is missed or contains no fat, the dose of orlistat should be omitted.
Dutch: Als een maaltijd wordt overgeslagen of als een maaltijd zonder vet wordt gebruikt, dient de dosis orlistat achterwege te worden gelaten.
English: Your doctor may need to monitor your blood coagulation.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw bloedstolling laat controleren.
English: Studies in normal weight and obese volunteers have shown that the extent of absorption of orlistat was minimal.
Dutch: Studies met normale en adipeuze vrijwilligers toonden aan dat de mate van absorptie van orlistat minimaal was.
English: 84 hard capsules
Dutch: 84 harde capsules
English: Xenical may modify the activity of
Dutch: Xenical kan de werking van de volgende middelen veranderen:
English: Upper respiratory infection Lower respiratory infection
Dutch: Infectie van de bovenste luchtweg Infectie van de onderste luchtweg
English: Xenical capsules are turquoise with the imprint “XENICAL 120” and are supplied in blister packs and glass bottles, containing 21, 42 and 84 capsules.
Dutch: Xenical capsules zijn turquoise en bedrukt met “XENICAL 120” en worden geleverd in doordrukstrips en glazen flessen, met 21, 42 en 84 capsules.
English: Data from the 4-year clinical trial also suggested that weight loss achieved with orlistat delayed the development of type 2 diabetes during the study (cumulative diabetes cases incidences: 3.4 % in the orlistat group compared to 5.4 % in the placebo-treated group).
Dutch: Gegevens uit een 4 jaars klinische studie suggereerden ook dat gewichtsverlies dat bereikt wordt met orlistat de ontwikkeling van diabetes type 2 tijdens de studie uitstelde (cumulatieve incidentie van diabetes gevallen: 3,4 % in de orlistat groep in vergelijking met 5,4 % in de met placebo behandelde groep).