FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: - Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, - Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψηςνέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου(φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Greek: Η επίδρασητης ταυτόχρονης χορήγησης μεποσακοναζόλη στα επίπεδα των υποστρωμάτων του CYP3A4 στο πλάσμα μπορεί επίσης να είναιμεταβλητή σε έναν ασθενή, εκτός κι αν η ποσακοναζόλη χορηγείται με έναν αυστηρά καθορισμένοτρόπο με τροφή, δεδομένης της μεγάλης επίδρασης της τροφής στην έκθεση στην ποσακοναζόλη (βλ.παράγραφο 5.2).
Slovak: Účinok súbežného podávania posakonazolu na plazmatické hladiny substrátov CYP3A4 sa tiež môže líšiť u jednotlivého pacienta, pokiaľ sa posakonazol nepodáva prísne štandardizovaným spôsobom s jedlom za predpokladu výrazného účinku jedla na expozíciu posakonazolu (pozri časť 5.2).
Greek: Ηφαρμακοκινητική της ποσακοναζόλης είναι γραμμικήκατόπινεφάπαξκαιπολλαπλήςχορήγησηςδόσης έως 800 mg όταν λαμβάνεται με γεύμα υψηλό σε λιπαρά.
Slovak: Farmakokinetika posakonazolu je po podaní jednorazovej a viacnásobnej dávky až do 800 mg lineárna, ak sa užíva súčasne s jedlom s vysokým obsahom tuku.
Greek: Συνεπώς, προτείνεται οι ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο από 120kgνα παρακολουθούνται στενάγια εμφάνιση μυκητιασικών λοιμώξεων.
Slovak: Pacientov s telesnou hmotnosťou viac ako 120 kg sa preto odporúča pozorne sledovať na výskyt prielomových mykotických infekcií.
Greek: Δεκαέξι ασθενείς ηλικίας 8-17 ετών έλαβαν θεραπεία με πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης 800 mg/ημέρα σε μία μελέτη για διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις(Μελέτη 0041).
Slovak: Šestnásť pacientov vo veku 8 - 17 rokov sa liečilo posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie 800 mg/deň v štúdii invazívnych mykotických infekcií (štúdia 0041).
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρή διάρροια ή έμετο (αδιαθεσία) ενώ παίρνετε τοPosaconazole AHCL, απευθυνθείτεστονγιατρό,τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως, καθώς αυτό μπορεί να το κάνει να σταματήσεινα δρα σωστά.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania lieku Posaconazole AHCL objaví silná hnačka alebo vracanie, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, pretože to môže spôsobiť, že liek prestane správne účinkovať.
Greek: Το Posaconazole AHCL περιέχει περίπου 1,75 g γλυκόζης ανά 5 mLεναιωρήματος.
Slovak: Posaconazole AHCL obsahuje približne 1,75 g glukózy v 5 ml suspenzie.
Greek: Έπειτα από χορήγηση 800 mg ανά ημέρα της ποσακοναζόλης ωςδιαιρεμένη δόση για τη θεραπείαδιηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων, η μέση ελάχιστη τιμή των συγκεντρώσεωνστο πλάσμα από12 ασθενείς ηλικίας 8 -17 ετών(776 ng/mL) ήταν παρόμοια με τις συγκεντρώσεις από 194 ασθενείςηλικίας18 -64 ετών(817 ng/mL).
Slovak: Po podaní 800 mg posakonazolu denne v rozdelených dávkach na liečbu invazívnych mykotických infekcií boli priemerné minimálne plazmatické koncentrácie u 12 pacientov vo veku 8 - 17 rokov (776 ng/ml) podobné koncentráciám u 194 pacientov vo veku 18-64 rokov (817 ng/ml).
Greek: Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από ένα γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση μυκητιασικών λοιμώξεων ή στην υποστηρικτική αγωγή στους ασθενείς υψηλού κινδύνου για τουςοποίους η ποσακοναζόλη ενδείκνυται ως προφύλαξη.
Slovak: Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v liečbe mykotických infekcií alebo v podpornej liečbe vysokorizikových pacientov, u ktorých je posakonazol indikovaný ako profylaxia.
Greek: Η ποσακοναζόληείναι επίσης διαθέσιμη ως 100 mgγαστροανθεκτικό δισκίο και 300 mgπυκνό διάλυμα γιαπαρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Slovak: Posakonazol je tiež dostupný vo forme 100 mg gastrorezistentných tabliet a 300 mg infúzneho koncentrátu.
Greek: Μην κάνετε εναλλαγή μεταξύ λήψης δισκίων ποσακοναζόληςκαι πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης χωρίς νασυμβουλευτείτετονγιατρό ή τονφαρμακοποιόσαςδιότι η αλλαγή μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τηνέλλειψηαποτελεσματικότητας ή τον αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Nezamieňajte užívanie posakonazolu vo forme tabliet a perorálnej suspenzie bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom, pretože to môže viesť k nedostatočnej účinnosti alebo k zvýšenému riziku vedľajších účinkov.
Greek: Η ποσακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις τωναλκαλοειδών της βίνκας στο πλάσμα, γεγονόςπου μπορεί να οδηγήσει σε νευροτοξικότητακαι άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Posakonazol môže zvýšiť plazmatické koncentrácie alkaloidov z rodu Vinca, čo môže viesť k neurotoxicite a ďalším závažným nežiaducim reakciám.
Greek: Γιατη βελτίωσητης απορρόφησης της ποσακοναζόλης,θαπρέπει αυτήνα λαμβάνεται, όποτε είναιδυνατό, κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το φαγητό ή ένα υγρό συμπλήρωμα διατροφής (βλ. παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Posaconazole AHCL»).
Slovak: Posakonazol sa má vždy, keď je to možné, užívať počas alebo bezprostredne po jedle alebo výživovom nápoji, aby sa zlepšilo jeho vstrebávanie (pozri časť 3 „Ako užívať Posaconazole AHCL").
Greek: Και στις δύο μελέτες προφύλαξης, η ασπεργίλλωση ήταν η πιοσυχνήνεοεμφανιζόμενη λοίμωξη.
Slovak: V oboch štúdiách profylaxie bola najčastejšou prielomovou infekciou aspergilóza.
Greek: β: Στη 1899 αυτή ήταν η περίοδος από την τυχαιοποίηση μέχρι την τελευταία δόση του μελετηθέντος φαρμακευτικούπροϊόντος συν 7ημέρες, στην 316 ήταν η περίοδος από την πρώτη δόση στην τελευταία δόση του μελετηθέντος φαρμακευτικού προϊόντος συν 7ημέρες.
Slovak: V štúdii 1 899 to bola doba od randomizácie po poslednú dávku skúšaného lieku plus 7 dní; v štúdii 316 to bola doba od prvej dávky po poslednú dávku skúšaného lieku plus 7 dní.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιμυκητιασικών αζόλης, συμπεριλαμβανόμενης και της ποσακοναζόλης,με τη βινκριστίνη έχει συσχετιστεί με νευροτοξικότητα και άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες,συμπεριλαμβανόμενων των επιληπτικών κρίσεων, της περιφερικής νευροπάθειας, του συνδρόμουαπρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικήςορμόνηςκαιτουπαραλυτικού ειλεού.
Slovak: Toxicita vinkristínu Súbežné podávanie azolových antimykotík, vrátane posakonazolu, s vinkristínom sa spája s neurotoxicitou a ďalšími závažnými nežiaducimi reakciami, vrátane záchvatov kŕčov, periférnej neuropatie, syndrómu neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu a paralytického ilea.
Greek: Ολική αποτελεσματικότητατου πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης στο τέλος τηςθεραπείας για διηθητική ασπεργίλλωση συγκριτικά με μία εξωτερική ομάδα ελέγχου Πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης
Slovak: Tabuľka 3. Celková účinnosť posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie na konci liečby invazívnej aspergilózy v porovnaní s externou kontrolnou skupinou Posakonazol vo forme perorálnej suspenzie
Greek: Ποσοστά κλινικής επιτυχίας στην Καντιντίαση του Στοματοφάρυγγα Τελικόσημείο
Slovak: Miera klinickej úspešnosti pri orofaryngeálnej kandidóze
Greek: Την πρώτη ημέρα της θεραπείας πάρτε 200 mg (μία κουταλιά των5 mL) μία φορά.
Slovak: Prvý deň liečby užite 200 mg (jednu 5 ml lyžičku) jedenkrát.
Greek: Λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα που ρέει ελεύθερα.
Slovak: Biela až takmer biela voľne tečúca suspenzia.
Greek: Επιπλέον, δώδεκα ασθενείς ηλικίας 13-17 ετώνέλαβαν πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης 600 mg/ημέρα για προφύλαξη από διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις(Μελέτες 316 και 1899).
Slovak: Navyše, dvanásť pacientov vo veku 13 - 17 rokov dostávalo posakonazol vo forme perorálnej suspenzie 600 mg/deň ako profylaxiu invazívnych mykotických infekcií (štúdie 316 a 1 899).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ποσακοναζόλης με σιρόλιμους δενσυνιστάται και θα πρέπει να αποφεύγεται όποτε είναιδυνατό.
Slovak: Súbežné podávanie posakonazolu so sirolimom sa neodporúča a treba sa mu vyhnúť vždy, keď je to možné.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικά δεδομένα σε10απόαυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς, το φαρμακοκινητικό προφίλ φαίνεται να είναι παρόμοιο σε ασθενείς ηλικίας≥ 18 ετών.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov získaných od 10 z týchto pediatrických pacientov sa farmakokinetický profil zdá byť podobný ako u pacientov vo veku ≥ 18 rokov.
Greek: Nervous system disorders
Slovak: Poruchy nervového systému
Greek: γ: Στη 1899, αυτή ήταν η περίοδος από την τυχαιοποίηση μέχρι 100ημέρεςμετάτηντυχαιοποίηση,στην 316 ήταν ηπερίοδος από την ημέρα της αρχικής κατάστασης μέχρι 111ημέρες μετά την αρχική κατάσταση.
Slovak: V štúdii 1 899 to bola doba od randomizácie po 100. deň od randomizácie; v štúdii 316 to bola doba od východiskového dňa po 111. deň od východiskového dňa.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Posaconazole AHCL Εάν παραλείψατε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε όπως πριν.
Slovak: Ak ste vynechali dávku, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete a potom pokračujte ako predtým.
Greek: Με βάση ταδιαθέσιμα δεδομένα σε16 από αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς, το προφίλ ασφάλειας φαίνεται να είναι παρόμοιο σε ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών.
Slovak: Na základe dostupných údajov od 16 z týchto pediatrických pacientov sa bezpečnostný profil zdá byť podobný ako u pacientov vo veku ≥ 18 rokov.
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να προσπαθούμε να εξασφαλίσουμε ότιέχουν επιτευχθεί τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος σε ασθενείς επιμολυνθέντες μεAspergillus (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2 για τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα και τις επιδράσεις της τροφήςστην απορρόφηση).
Slovak: Je zvlášť dôležité pokúsiť sa zabezpečiť, aby sa u pacientov infikovaných druhmi Aspergillus dosiahli maximálne plazmatické hladiny (odporúčané dávkovacie režimy a vplyvy potravy na absorpciu,
Greek: Σε εκθέσεις χαμηλότερες από αυτές που ελήφθησαν σε θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους, η ποσακοναζόληπροκάλεσε σκελετικές μεταβολές, και δυσπλασίες, δυστοκία, αύξησε τη διάρκεια της κύησης, μείωσε το μέσο μέγεθος του νεογνού και τη μεταγεννητική βιωσιμότητα.
Slovak: Pri expozíciách nižších, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach u ľudí, spôsobil posakonazol kostrové zmeny a malformácie, dystokiu, predĺženie gestácie a zníženie priemerného počtu potomkov a postnatálnej životaschopnosti.
Greek: Ο θηλασμός πρέπεινα διακόπτεται με την έναρξη της θεραπείας με ποσακοναζόλη.
Slovak: Dojčenie sa musí na začiatku liečby posakonazolom zastaviť.
Greek: Στα κουνέλια, η ποσακοναζόληήταν εμβρυοτοξική σε εκθέσεις μεγαλύτερες από αυτές που ελήφθησαν σε θεραπευτικές δόσεις.
Slovak: U králikov bol posakonazol embryotoxický pri expozíciách vyšších, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach.
Greek: Από τη στιγμή που ορισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (π.χ. ζάλη, υπνηλία, κλπ.)έχουν αναφερθεί με τη χρήσητηςποσακοναζόλης, οι οποίες ενδεχομένωςμπορεί να επηρεάσουντην οδήγηση/τοχειρισμό μηχανημάτων, θα πρέπει να δίνεται προσοχή.
Slovak: Keďže sa pri používaní posakonazolu hlásili niektoré nežiaduce reakcie (napr. závrat, somnolencia atď.), ktoré môžu potenciálne ovplyvniť vedenie vozidiel/obsluhu strojov, je potrebná opatrnosť. 4.8 Nežiaduce účinky
Greek: Τα δισκία ποσακοναζόληςείναι η προτιμώμενηφαρμακοτεχνικήμορφήγια τη βελτιστοποίηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και γενικά παρέχουν υψηλότερες εκθέσεις του φαρμάκου στο πλάσμα από το πόσιμο εναιώρημαποσακοναζόλης.
Slovak: Posakonazol vo forme tabliet je uprednostňovanou liekovou formou na optimalizáciu plazmatických koncentrácií a vo všeobecnosti poskytujú vyššie plazmatické expozície liečivu ako posakonazol vo forme perorálnej suspenzie.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από ταέκδοχα που αναφέρονται στηνπαράγραφο 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 5 mL εναιωρήματος, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Greek: Μην πάρετε το Posaconazole AHCLεάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: - τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών) - αστεμιζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών) - σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων) - πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της διαταραχής του
Slovak: Posaconazole AHCL neužívajte, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich: - terfenadín (používa sa na liečbu alergií); - astemizol (používa sa na liečbu alergií); - cisaprid (používa sa na liečbu žalúdočných problémov); - pimozid (používa sa na liečbu príznakov Tourettovej choroby a duševnej choroby); - halofantrín (používa sa na liečbu malárie); - chinidín (používa sa na liečbu neobvyklého srdcového rytmu).
Greek: Tο κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότηταςήταν ηεπίπτωσητωναποδεδειγμένων/πιθανών ΔΜΛσε16 εβδομάδεςμετάτηντυχαιοποίησηόπωςκαθορίστηκεαπόμίαανεξάρτητη, τυφλή εξωτερική επιτροπή εμπειρογνωμόνων.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola incidencia dokázaných/predpokladaných IFI v 16. týždni po randomizácii stanovená nezávislou, zaslepenou, externou odbornou komisiou.
Greek: Θεραπευτικήαντιμετώπισητηςαζολο-ευαίσθητης Καντιντίασης του Στοματοφάρυγγα (OPC) Μία τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τον αξιολογητή, ελεγχόμενη μελέτη ολοκληρώθηκε σε ασθενείς μελοίμωξηHIVμεαζολο-ευαίσθητη καντιντίαση του στοματοφάρυγγα (οι περισσότεροι ασθενείςπου μελετήθηκαν είχαν απομονωμένο C. albicans στην προ της θεραπείας κατάσταση).
Slovak: Liečba orofaryngeálnej kandidózy (Oropharyngeal Candidiasis, OPC) citlivej na azoly U pacientov infikovaných HIV a s orofaryngeálnou kandidózou citlivou na azoly sa vykonala randomizovaná, kontrolovaná štúdia so zaslepeným hodnotením (u väčšiny pacientov v štúdii sa na začiatku liečby izolovala C. albicans).
Greek: Στην κατάσταση νηστείας, η AUC αυξήθηκε λιγότερο απ' ότι αναλογεί σε δόση άνω των 200 mg. Σε υγιείς νηστεύοντες εθελοντές, διαίρεση της ολικής ημερήσιας δόσης (800mg) σε200 mg τέσσερις φορές την ημέρα συγκρινόμενη με 400 mg δύο φορές την ημέρα, έδειξε να αυξάνει την έκθεση σε ποσακοναζόλη κατά 2,6 φορές.
Slovak: V stave nalačno sa AUC zvýšilo menej než úmerne dávke vyššej ako 200 mg. Preukázalo sa, že u zdravých dobrovoľníkov v podmienkach nalačno zvýšilo rozdelenie celkovej dennej dávky (800 mg) do štyroch 200 mg dávok denne, v porovnaní so 400 mg dvakrát denne, expozíciu posakonazolu 2,6násobne.
Greek: - λοιμώξεις προκαλούμενες από έναν μύκητα που ονομάζεται Coccidioides που δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μία ή περισσότερες από τις αμφοτερικίνη Β, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη ή όταν αυτά τα φάρμακα έπρεπε να διακοπούν.
Slovak: - infekcie spôsobené hubou nazývanou Coccidioides, ktoré sa nezlepšili počas liečby jedným alebo viacerými z nasledujúcich liekov: amfotericín B, itrakonazol alebo flukonazol alebo ak sa liečba týmito liekmi musela zastaviť;
Greek: Ο ΚάτοχοςΆδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες καιπαρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθεςεγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Greek: Μάλτα
Slovak: MALTA
Greek: ΜΑΛΤΑ
Slovak: Malta
Greek: Ηταυτόχρονηχορήγηση ποσακοναζόλης με ανταγωνιστές του υποδοχέα H2θα πρέπει να αποφεύγεταιεάν είναι δυνατό.
Slovak: Ak je to možné, je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu posakonazolu a antagonistov H2-receptorov.
Greek: Θεραπεία πρώτης φοράς τηςΜυκωτικής Στοματίτιδας
Slovak: Prvotná liečba áft
Greek: Η προσθήκη ποσακοναζόλης στη θεραπεία μεαταζαναβίρη ή με αταζαναβίρη συν ριτοναβίρη σχετίσθηκε με αυξήσεις στα επίπεδα χολερυθρίνης στο πλάσμα.
Slovak: Pridanie posakonazolu k liečbe atazanavirom alebo atazanavirom plus ritonavirom sa spájalo so zvýšením plazmatických hladín bilirubínu.
Greek: Συνεπώς, αναστολείς (π.χ.βεραπαμίλη, κυκλοσπορίνη, κινιδίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, κτλ.) ή επαγωγείς (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, ορισμένα αντισπασμωδικά, κτλ.) αυτών των οδών κάθαρσης μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τις συγκεντρώσεις ποσακοναζόλης στο πλάσμα, αντιστοίχως.
Slovak: cyklosporín, chinidín, klaritromycín, erytromycín atď.) týchto klírensových ciest môžu preto zvyšovať koncentrácie posakonazolu v plazme a induktory (napr. rifampicín, rifabutín, niektoré antikonvulzíva atď.) týchto ciest ich môžu znižovať.
Greek: Υπερδοσολογία από ατύχημα παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή ο οποίος πήρε 1.200 mgπόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης δύοφορές την ημέρα επί 3 ημέρες.
Slovak: Náhodné predávkovanie sa zaznamenalo u jedného pacienta, ktorý užíval 1 200 mg posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie dvakrát denne počas
Greek: Ησυνιστώμενηδόση φαίνεται στον Πίνακα 1.
Slovak: Odporúčaná dávka je uvedená v tabuľke 1.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να έχει ωςαποτέλεσμα τηναύξηση της συγκέντρωσης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα, που οδηγεί σε παράταση του QTc και σε σπάνια συμβάματα κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes) (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov, vedúcemu k predĺženiu QTc intervalu a k zriedkavým prípadom torsades de pointes (pozri časť 4.3).
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, υπνηλίαή να έχετεθαμπή όραση ενώ παίρνετε το Posaconazole AHCL, γεγονός πουμπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σαςγια οδήγηση ή χρήση εργαλείωνή μηχανημάτων.
Slovak: Počas užívania lieku Posaconazole AHCL môžete pociťovať závrat, ospalosť alebo mať rozmazané videnie, čo môže mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje, či obsluhovať stroje.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν μη φυσιολογικές τιμέςστις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Posaconazole AHCL πρέπεινα παρακολουθούνται συστηματικά για την ανάπτυξη πιο σοβαρών ηπατικών κακώσεων.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby liekom Posaconazole AHCL objavia abnormálne hodnoty výsledkov vyšetrení funkcie pečene, musia byť pravidelne sledovaní kvôli vzniku závažnejšieho poškodenia pečene.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πρινπάρετε το Posaconazole AHCL - εάν είχατε αλλεργική αντίδραση σε κάποιοάλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο, όπως ηκετοκοναζόλη,ηφλουκοναζόλη, ηιτρακοναζόλη ήηβορικοναζόλη.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Posaconazole AHCL, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru ak ste mali alergickú reakciu na iný liek proti hubovej infekcii, ako napr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol alebo vorikonazol;
Greek: 11 από τους 16 ασθενείς θεραπεύθηκαν επιτυχώς (στο τέλος της θεραπείας ολική ή μερικήυποχώρηση των σημείων και συμπτωμάτων παρόντων αρχικά) μεπόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης800 mg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις για ένα διάμεσο διάστημα 296 ημερών και έως 460 ημέρες.
Slovak: 11 zo 16 pacientov sa úspešne liečilo (na konci liečby úplné alebo čiastočné vymiznutie prejavov a príznakov prítomných na začiatku liečby) posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie 800 mg/deň v rozdelených dávkach s mediánom podávania 296 dní a až do 460 dní.
Greek: αύξηση των ηπατικών ενζύμων που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος - αλλεργική αντίδραση.
Slovak: - vysoké hladiny kreatinínu v krvi - prejavia sa vo vyšetreniach krvi,
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντέςτο πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης (200 mgμία φοράημερησίως για 10 ημέρες) αύξησε την έκθεση (AUC) της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης (0,05mg/kg)κατά 83 %.
Slovak: V štúdii u zdravých dobrovoľníkov zvýšil posakonazol vo forme perorálnej suspenzie (200 mg jedenkrát denne počas 10 dní) expozíciu (AUC) intravenózneho midazolamu (0,05 mg/kg) o 83 %.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Greek: Επιδράσειςάλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην ποσακοναζόλη Ηποσακοναζόλη μεταβολίζεται μέσω UDP γλυκουρωνίδωσης (ένζυμα φάσης 2) και είναι έναυπόστρωμα για την invitro εκροή της p-γλυκοπρωτεΐνης(P-gp).
Slovak: Posakonazol je metabolizovaný prostredníctvom UDP glukuronidácie (enzýmy fázy 2) a in vitro je substrátom pre eflux sprostredkovaný p-glykoproteínom (P-gp).
Greek: Πολλαπλά, συμβατά σε χρόνο ΗΚΓ που συλλέχθηκανσε μία περίοδο 12 ωρών ελήφθησαν πριν καικατάτηδιάρκειαχορήγησης πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης(400mg δύο φορές την ημέραμε γεύματα υψηλά σε λιπαρά) από 173 υγιείς άρρενες και θήλεις εθελοντές ηλικίας 18 έως 85 ετών.
Slovak: Viacnásobné, časovo zodpovedajúce EKG zozbierané počas 12-hodinového obdobia pred podaním posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie a v priebehu jeho podávania (400 mg dvakrát denne s jedlom s vysokým obsahom tuku) sa získali od 173 zdravých dobrovoľníkov, mužov a žien, vo veku od 18 do 85 rokov.
Greek: Αρκετέςαπότιςμελέτες αλληλεπίδρασης διεξήχθησαν σε υγιείςεθελοντές στους οποίους εμφανίζεται υψηλότερη έκθεση στην ποσακοναζόλη σεσύγκριση μεασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί η ίδια δόση.
Slovak: Niektoré interakčné štúdie sa uskutočnili u zdravých dobrovoľníkov, u ktorých sa pozorovala vyššia expozícia posakonazolu v porovnaní s pacientmi, ktorým sa podávala rovnaká dávka.
Greek: Σε μία μελέτη 136ουδετεροπενικών παιδιατρικών ασθενών 11 μηνών-17 ετών που έλαβαν θεραπεία με πόσιμοεναιώρημα ποσακοναζόλης σε δόσεις έως 18 mg/kg/ημέρα διαιρεμένο σε τρεις ημερήσιες δόσεις(TID), περίπου 50 % πέτυχε τον προκαθορισμένο στόχο ( Ημέρα 7 Cavμεταξύ 500 ng/ml-2.500 ng/ml).
Slovak: V štúdii so 136 neutropenickými pediatrickými pacientmi vo veku 11 mesiacov - 17 rokov liečenými posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie v dávkach až do 18 mg/kg/deň rozdelených do troch dávok denne, dosiahlo približne 50 % vopred špecifikovaný cieľ (Cav v rozmedzí 500 ng/ml - 2 500 ng/ml v 7. deň).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 1,75 g γλυκόζης ανά 5 mLεναιωρήματος.
Slovak: Pomocné látky Tento liek obsahuje približne 1,75 g glukózy v 5 ml suspenzie.
Greek: Μίααύξηση στη Cmax(26 %) καιστην AUC (29 %) παρατηρήθηκε στα ηλικιωμέναάτομα (24 άτομαηλικίας ≥65 ετών) συγκριτικά με τα νεότερα άτομα (24 άτομα ηλικίας 18 -45 ετών).
Slovak: U starších osôb (24 osôb vo veku ≥ 65 rokov) sa v porovnaní s mladšími osobami (24 osôb vo veku 18-45 rokov) pozoroval nárast Cmax (26
Greek: Ηποσακοναζόλη αποβάλλεται αργά με ένα μέσο χρόνο ημίσειας ζωής (t½) 35 ωρών (εύρος
Slovak: Posakonazol sa eliminuje pomaly s priemerným polčasom (t½) 35 hodín (rozsah 20 až 66 hodín).
Greek: - εάν παίρνετε:τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη, κινιδίνη, οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν «αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας»όπως η εργοταμίνη ήη διυδροεργοταμίνη, ή μια «στατίνη»όπως ησιμβαστατίνη, ηατορβαστατίνη ήη λοβαστατίνη.
Slovak: - ak užívate terfenadín, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrín, chinidín, akékoľvek lieky, ktoré obsahujú „námeľové alkaloidy", ako napr. ergotamín alebo dihydroergotamín alebo
Greek: Κάθε δόση του Posaconazole AHCL θαπρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από ένα γεύμα, ή ένα συμπλήρωμα διατροφής σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν τροφή για να ενισχύσουν την από στόματος απορρόφηση και να εξασφαλίσουν κατάλληλη έκθεση.
Slovak: Posaconazole AHCL sa má podávať počas alebo bezprostredne po jedle alebo výživovom doplnku u pacientov, ktorí neznášajú jedlo, aby sa zlepšila perorálna absorpcia a zaručila primeraná expozícia.
Greek: Αναλογία (%) τωνασθενών με αποδεδειγμένη/πιθανή Ασπεργίλλωση Περίοδος θεραπείας β δ ε
Slovak: Kontrolaa Podiel (%) pacientov s dokázanou/predpokladanou aspergilózou
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείςμε σοβαρή γαστρεντερική δυσλειτουργία (όπως σοβαρή διάρροια).
Slovak: U pacientov so závažnou gastrointestinálnou dysfunkciou (ako je silná hnačka) sú obmedzené farmakokinetické údaje.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετεαυτό το φάρμακο.
Slovak: porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Greek: ΠΟΛΩΝΙΑ
Slovak: Poľsko
Greek: Πολωνία
Slovak: POĽSKO
Greek: ΑναστολείςτηςHMG-CoA ρεδουκτάσης που μεταβολίζονται μέσω CYP3A4 (π.χ. σιμβαστατίνη,λοβαστατίνη, και ατορβαστατίνη)
Slovak: Inhibítory HMG-CoA reduktázy metabolizované prostredníctvom CYP3A4 (napr. simvastatín, lovastatín a atorvastatín)