FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω του μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής του, οι συγκεκριμένες επιδράσεις στις δοκιμασίες πήξης ενδέχεται να διατηρούνται για διάστημα έως και 6 μηνών μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma lyfsins geta þessi áhrif á storkupróf verið viðvarandi í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt af lyfinu (sjá kafla 5.2).
Greek: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien
Icelandic: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austurríki
Greek: Διακόσιοι εξήντα έξι (71%) ήταν ενήλικες, 47 (13%) ήταν έφηβοι (≥ 12 έως <18 ετών), 55 (15%) ήταν παιδιά (≥ 2 έως <12 ετών) και πέντε (1%) ήταν βρέφη και νήπια (1 μήνα έως <2 ετών).
Icelandic: Tvöhundruð sextíu og sex (71%) voru fullorðnir, 47 (13%) voru unglingar (≥12 til <18 ára), 55 (15%) voru börn (≥2 til <12 ára) og fimm (1%) voru ungbörn og smábörn (1 mánaðar til <2 ára).
Greek: * Ως περίπτωση θεραπείας με aPCC ορίζεται η λήψη από έναν ασθενή όλων των δόσεων του aPCC, για οποιονδήποτε λόγο, μέχρι την πραγματοποίηση ενός διαλείμματος 36 ωρών χωρίς τη λήψη θεραπείας.
Icelandic: * Tilvik meðferðar með aPCC er skilgreint sem hver skammtur af aPCC sem sjúklingur fékk, óháð ástæðu, þar til 36 klst. hlé varð á meðferðinni.
Greek: Αφαιρέστε τις φυσαλίδες αέρα
Icelandic: Fjarlægið loftbólur
Greek: Επιδράσεις του emicizumab στις δοκιμασίες πήξης
Icelandic: Áhrif emicizumabs á storkupróf
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna.
Greek: Ο ιατρός και ο φροντιστής θα πρέπει να κρίνουν την καταλληλότητα του παιδιού ως προς την αυτοχορήγηση του Hemlibra.
Icelandic: Læknir barnsins og umönnunaraðili þess þurfa að meta hvort viðeigandi sé að barnið sprauti sig sjálft með Hemlibra.
Greek: Cavg, ss (µg/mL)
Icelandic: Ctrough, ss (µg/ml)
Greek: ● σε περίπτωση αλλεργίας στο emicizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: ● ef um er að ræða ofnæmi fyrir emicizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: ● Μόλις έχετε εκπαιδευτεί, θα πρέπει να είστε σε θέση να χορηγήσετε αυτό το φάρμακο στο σπίτι, μόνοι σας ή με τη βοήθεια ενός φροντιστή.
Icelandic: Þegar þú hefur fengið þjálfun átt þú að geta sprautað þig með lyfinu heima, upp á eigin spýtur eða með aðstoð umönnunaraðila.
Greek: μαύρισμα του δέρματος - αυτό το σύμπτωμα μπορεί να είναι ένα σημείο σοβαρής βλάβης στον ιστό του δέρματος.
Icelandic: svartlitun húðar - getur verið einkenni alvarlegra skemmda á húðvef.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Hemlibra
Icelandic: Ef gleymist að nota Hemlibra
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Hemlibra στο αίμα μπορεί να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις, οδηγώντας σε ανακριβή αποτελέσματα.
Icelandic: Þetta er nauðsynlegt vegna þess að Hemlibra í blóðinu getur truflað sum rannsóknarstofupróf og valdið röngum niðurstöðum.
Greek: ● Μην ενίετε αέρα στο φάρμακο, καθώς υπάρχει το ενδεχόμενο σχηματισμού φυσαλίδων αέρα στο φάρμακο.
Icelandic: ● Ekki sprauta lofti í lyfið, þar sem það getur myndað loftbólur í lyfinu.
Greek: Η ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του emicizumab (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Væg skerðing á lifrarstarfsemi hafði ekki áhrif á lyfjahvörf emicizumabs (sjá kafla 4.2).
Greek: ● αντίδραση στην περιοχή που πραγματοποιήθηκε η έγχυση (ερυθρότητα, κνησμός, πόνος)
Icelandic: ● viðbrögð á stungustað (roði, kláði, verkur)
Greek: Το τσίμπημα του δέρματος είναι σημαντικό για να διασφαλιστεί ότι κάνετε ένεση κάτω από το δέρμα (σε λιπώδη ιστό) και όχι βαθύτερα (σε μυ).
Icelandic: Það er mikilvægt að klípa um húðina til að tryggja að lyfinu sé sprautað undir hana (í fituvef) en ekki dýpra (í vöðva).
Greek: ● Για κάθε ένεση, χρησιμοποιήστε μια διαφορετική περιοχή του σώματος από εκείνη που χρησιμοποιήσατε την τελευταία φορά.
Icelandic: ● Í hvert skipti á að velja annan stungustað en notaður var síðast.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος παρατήρησης για αυτούς τους ασθενείς ήταν 29,6 εβδομάδες (εύρος: 18,4 έως 63,0 εβδομάδες).
Icelandic: Miðgildi tíma sem fylgst var með sjúklingunum var 29,6 vikur (á bilinu 18,4 til 63,0 vikur).
Greek: Μην χρησιμοποιήστε τη βελόνα μεταφοράς για τη χορήγηση του φαρμάκου, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει πόνο και αιμορραγία.
Icelandic: Ekki nota nálina sem lyfið er dregið upp með til að gefa lyfið, þar sem það getur valdið sársauka og blæðingu.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης του 1 έτους.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga yngri en 1 árs.
Greek: Το emicizumab δεν είχε καμία επίδραση στα αναπαραγωγικά όργανα αρσενικών ή θηλυκών πιθήκων cynomolgus έως και την υψηλότερη ελεγμένη δόση των 30 mg/kg/εβδομάδα (ισοδυναμεί με 11 φορές την έκθεση του ανθρώπου στην υψηλότερη δόση των 3 mg/kg/εβδομάδα, με βάση την AUC).
Icelandic: Emicizumab olli engum breytingum á æxlunarfærum karlkyns eða kvenkyns cynomolgus apa í skömmtum allt að stærsta skammti sem prófaður var, 30 mg/kg/viku (jafngildir 11 sinnum útsetningu hjá mönnum við stærstu skammta, sem nema 3 mg/kg/viku, samkvæmt AUC).
Greek: Η προφύλαξη του παράγοντα VIII (FVIII) δύναται να συνεχιστεί για τις πρώτες 7 ημέρες της θεραπείας με Hemlibra.
Icelandic: Halda má fyrirbyggjandi meðferð með storkuþætti VIII (FVIII) áfram fyrstu 7 daga meðferðar með Hemlibra.
Greek: Καθυστέρηση ή παράλειψη δόσεων
Icelandic: Gjöf lyfsins seinkar eða gleymist
Greek: Από το σύνολο των περιπτώσεων θεραπείας με aPCC, το 68% αποτελούνταν από μία μόνο έγχυση < 100 U/kg.
Icelandic: Af öllum tilvikum meðferðar með aPCC fólust 68% í eingöngu einu innrennsli með <100 einingum/kg.
Greek: Το φάρμακο προφυλάσσει απο την αιμορραγία ή μειώνει τα αιμορραγικά επεισόδια σε άτομα με αυτή την πάθηση.
Icelandic: Lyfið kemur í veg fyrir eða dregur úr fjölda blæðinga hjá einstaklingum með þennan sjúkdóm.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης εν χρήσει αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Icelandic: Ef það er ekki gert eru geymslutími og geymsluaðstæður í notkun á ábyrgð notandans.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας με παράγοντες παράκαμψης θα εξαρτηθούν από τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας, καθώς και από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Icelandic: Skömmtun og meðferðarlengd með hjáleiðarlyfjum fer eftir staðsetningu og umfangi blæðinga og klínísku ástandi sjúklingsins.
Greek: Η συνολική δόση aPCC δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 100 U/kg κατά τις πρώτες 24 ώρες θεραπείας.
Icelandic: Heildarskammtur af aPCC má ekki verða stærri en 100 einingar/kg á fyrstu 24 klst. meðferðarinnar.
Greek: Πρέπει να έχετε διαβάσει, καταλάβει και ακολουθήσει τις Οδηγίες Χρήσης πριν από την ένεση του Hemlibra.
Icelandic: Þú verður að lesa og skilja notkunarleiðbeiningarnar og geta fylgt þeim áður en þú sprautar þig með Hemlibra.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Icelandic: Ekki er líklegt að þetta lyf hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Greek: Ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει δύο δόσεις την ίδια ημέρα για να αναπληρώσει την παραλειπόμενη δόση.
Icelandic: Sjúklingurinn á ekki að fá tvo skammta á einum degi til að bæta upp fyrir skammt sem hefur gleymst.
Greek: ● σοβαρή βλάβη του ιστού του δέρματος (νέκρωση του δέρματος)
Icelandic: ● alvarlegar húðskemmdir (drep í húð)
Greek: ● Επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα έως ότου απομακρυνθούν οι μεγαλύτερες φυσαλίδες αέρα.
Icelandic: Endurtakið þessi skref þar til allar stórar loftbólur hafa verið fjarlægðar.
Greek: Υπενθύμιση για την αναφορά τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση του emicizumab.
Icelandic: Áminning um að tilkynna allar aukaverkanir sem tengjast notkun emicizumabs.
Greek: Για κάθε σκέλος θεραπείας, η μέση διάρκεια έκθεσης (+SD) ήταν 28,86 εβδομάδες (8,37) για το σκέλος Α, 8,79 (3,62) για το σκέλος Β, 21,56 (11,85) για το σκέλος C και 7,08 (3,89) για το σκέλος D.
Icelandic: Í mismunandi meðferðarhópum var meðallengd útsetningar (+ SD) 28,86 vikur (8,37) fyrir meðferðarhóp A, 8,79 (3,62) fyrir meðferðarhóp B, 21,56 (11,85) fyrir meðferðarhóp C og 7,08 (3,89) fyrir meðferðarhóp D. Einn sjúklingur í meðferðarhóp A hætti þátttöku í rannsókninni áður en meðferð með Hemlibra hófst.
Greek: Τα πιο συχνά συμπτώματα ISR που αναφέρθηκαν ήταν ερύθημα (11%), πόνος στη θέση έγχυσης (4%) και κνησμός στη θέση έγχυσης (3%)
Icelandic: Algengustu viðbrögð á stungustað voru roði (11%), verkur á stungustað (4%) og kláði á stungustað (3%).
Greek: Κατόπιν συνεχίστε να κάνετε ένεση του φαρμάκου όπως έχει προγραμματιστεί.
Icelandic: Síðan á að halda áfram að nota lyfið samkvæmt áætlun.
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις
Icelandic: Rannsóknarstofupróf
Greek: Σαράντα εννέα ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία προφύλαξης με παράγοντες παράκαμψης εντάχθηκαν στο Σκέλος C ώστε να λάβουν θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra.
Icelandic: 49 sjúklingar sem áður höfðu fengið fyrirbyggjandi meðferð með hjáleiðarlyfjum voru teknir inn í hóp C og fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra.
Greek: ● Μηρός (μπροστά και μέση).
Icelandic: ● Læri (framan til fyrir miðju).
Greek: Κάθε συσκευασία Hemlibra περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο.
Icelandic: Hver pakkning af Hemlibra inniheldur 1 hettuglas úr gleri.
Greek: Παρακαλώ δείτε τα συνιστώμενα χαρακτηριστικά παρακάτω:
Icelandic: Sjá ráðleggingar hér fyrir neðan:
Greek: Εγχύσετε το φάρμακο
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Greek: Η δόση του Hemlibra εξαρτάται από το βάρος σας και ο γιατρός σας θα υπολογίσει την ποσότητα (σε mg) και την αντίστοιχη ποσότητα διαλύματος Hemlibra (σε mL) που πρέπει να χορηγηθεί μέσω ένεσης:
Icelandic: Skammturinn af Hemlibra ræðst af líkamsþyngd þinni og læknirinn mun reikna út það magn (í mg) og tilsvarandi rúmmál af Hemlibra lausn (í ml) sem dæla á inn:
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος(-η), απευθυνθείτε στο γιατρό, στο φαρμακοποιό ή στο νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Hemlibra.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú notar Hemlibra.
Greek: cΔιάμεσο ABR (IQR) bN = 59
Icelandic: cMiðgildi árlegrar blæðingatíðni (IQR) bN = 59
Greek: Η θεραπεία με παράγοντες παράκαμψης θα πρέπει να διακόπτεται την ημέρα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hemlibra.
Icelandic: Hætta á meðferð með hjáleiðarlyfjum daginn áður en meðferð með Hemlibra er hafin.
Greek: Σκέλος A:
Icelandic: Hópur A:
Greek: Δεδομένα παράγοντα σύγκρισης εντός του ιδίου ασθενούς από τη μελέτη NIS.
Icelandic: Samanburðargögn fyrir sömu sjúklinga úr NIS-rannsókninni.
Greek: Μέση βαθμολογία έναρξης (95% CI) (n = 54) Μέση αλλαγή από έναρξη (95% CI) (n = 43)
Icelandic: Meðalstig í upphafi (95% öryggismörk) (n = 54) Meðalbreyting frá upphafi (95% öryggismörk) (n = 43)
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης κλινικών σημείων απώλειας της αποτελεσματικότητας, θα πρέπει να εξεταστεί η αλλαγή της θεραπείας.
Icelandic: Ef klínískar vísbendingar eru um að verkun fari minnkandi á að íhuga að skipta um meðferð.
Greek: Βαθμολογία Σωματικής Υγείας (εύρος 0 έως 100)a Μέση βαθμολογία έναρξης (95% CI) (n = 18) Μέση αλλαγή από έναρξη (95% CI) (n = 15)
Icelandic: Líkamleg heilsufarsstig (á bilinu 0 til 100)a Meðalstig í upphafi (95% öryggismörk) (n = 18) Meðalbreyting frá upphafi (95% öryggismörk) (n = 15)
Greek: Οι ασθενείς παρουσίασαν θρομβοπενία, μικροαγγειοπαθητική αιμολυτική αναιμία και οξεία νεφρική βλάβη, χωρίς την εμφάνιση σοβαρών ανεπαρκειών στη δραστικότητα ADAMTS13.
Icelandic: Sjúklingarnir voru með blóðflagnafæð, blóðlýsublóðleysi í öræðum (microangiopathic haemolytic anaemia) og bráðar nýrnaskemmdir, án alvarlegrar skerðingar á virkni ADAMTS13.
Greek: Για την ένεση, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε:
Icelandic: Þú getur sprautað í:
Greek: Συνολική βαθμολογία (εύρος 0 έως 100)
Icelandic: Heildarstig (á bilinu 0-100)
Greek: Κλινικές μελέτες σε ενήλικες και εφήβους
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá fullorðnum og unglingum
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας θρόμβος αίματος μπορεί να σχηματισθεί στο εσωτερικό των αιμοφόρων αγγείων και να τα αποφράξει, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur blóðtappi myndast í æð og stíflað hana, sem getur orðið lífshættulegt.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε το Hemlibra, προτού υποβληθείτε σε εργαστηριακές εξετάσεις οι οποίες μετρούν πόσο καλά πήζει το αίμα σας.
Icelandic: Segðu lækninum að þú notir Hemlibra áður en gerð eru rannsóknarstofupróf til að mæla storknunargetu blóðsins.
Greek: Cmax, ss (µg/mL)
Icelandic: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml)
Greek: Hemlibra 150 mg/mL ενέσιμο διάλυμα 3 χρόνια.
Icelandic: Hemlibra 150 mg/ml stungulyf, lausn 3 ár.
Greek: 2 έως 3 mL.
Icelandic: 2 til 3 ml sprautur
Greek: ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ
Icelandic: UNDIRBÚNINGUR
Greek: ● Εάν ξεχάσετε την προγραμματισμένη ένεση, χορηγήστε τη δόση που ξεχάσατε το συντομότερο δυνατό πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt, á að sprauta inn skammtinum sem gleymdist eins fljótt og kostur er, áður en kemur að næsta áætlaða skammti.
Greek: Η επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική του emicizumab αξιολογήθηκε σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση που περιελάμβανε 5 βρέφη (≥ 1 μηνός έως < 2 ετών) 55 παιδιά (μικρότερα των 12 ετών) και 50 εφήβους (12 έως < 18 ετών) με αιμορροφιλία Α.
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf emicizumabs voru metin í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 5 ungbörnum (≥1 mánaðar til <2 ára), 55 börnum (yngri en 12 ára) og 50 unglingum (12 til <18 ára) með dreyrasýki A.
Greek: ● Θρόμβοι αίματος (θρομβοεμβολή): οίδημα, αίσθημα θερμότητας, πόνος ή ερυθρότητα - αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σημεία θρόμβωσης σε φλέβα κοντά στην επιφάνεια του δέρματος.
Icelandic: ● Blóðtappar (segarek): þroti, hiti, verkur eða roði - þetta geta verið einkenni blóðtappa í bláæð nálægt yfirborði húðarinnar.
Greek: HAVEN 1 αποτελέσματα σχετικά με την υγεία
Icelandic: HAVEN 1 heilsutengdur árangur
Greek: Συνιστάται κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το Hemlibra να σημειώνετε το όνομα καθώς και τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου.
Icelandic: Í hvert skipti sem þú notar Hemlibra skaltu skrá hjá þér heiti og lotunúmer lyfsins.
Greek: ● Χρήση παράγοντα παράκαμψης κατά τη λήψη του Hemlibra Πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Hemlibra, μιλήστε με το γιατρό σας και ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του σχετικά με το πότε πρέπει να χρησιμοποιήσετε έναν παράγοντα παράκαμψης, καθώς και τη δόση και το χρονοδιάγραμμα που πρέπει να ακολουθήσετε.
Icelandic: Áður en þú byrjar að nota Hemlibra skaltu ræða við lækninn og fylgja vandlega fyrirmælum hans um hvenær nota á hjáleiðarlyf og hvaða skammta og skömmtunaráætlun á að nota.
Greek: ● Αφαιρέστε τις μεγαλύτερες φυσαλίδες αέρα χτυπώντας απαλά τον κύλινδρο της σύριγγας με τα δάχτυλά σας μέχρι οι φυσαλίδες αέρα να φτάσουν στην κορυφή της σύριγγας.
Icelandic: ● Fjarlægið stórar loftbólur með því að banka varlega á sprautubolinn með fingrum þar til loftbólurnar færast efst í sprautuna.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες οξείας τοξικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, συμπεριλαμβανομένων των καταληκτικών σημείων φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta, þ.m.t. endapunktar fyrir lyfjafræðilegt öryggi og endapunktar fyrir eituráhrif á æxlun.
Greek: Περιλαμβάνει όλες τις περιπτώσεις αγωγής με aPCC εκτός από εκείνες που πραγματοποιήθηκαν τις πρώτες 7 ημέρες και εκείνες που εμφανίσθηκαν 30 ημέρες μετά τη διακοπή του Hemlibra.
Icelandic: öll tilvik meðferðar með aPCC að frátöldum tilvikum fyrstu 7 dagana og tilvikum 30 dögum eftir að meðferð með Hemlibra var hætt.
Greek: Αν φυλαχθούν εκτός ψυγείου και μετά επιστραφούν σε αυτό, ο συνολικός συνδυασμένος χρόνος εκτός ψυγείου δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Icelandic: Ef lyfið er geymt utan kælis og síðan sett aftur í kæli á heildartími sem það er utan kælis ekki að vera lengri en 7 dagar.
Greek: Οι ορισμοί των αιμορραγιών έχουν προσαρμοστεί με βάση τα κριτήρια ISTH.
Icelandic: Skilgreiningar á blæðingum voru aðlagaðar samkvæmt ISTH-viðmiðum.
Greek: Σκέλος B: καμία θεραπεία προφύλαξης
Icelandic: Hópur B: engin fyrirbyggjandi meðferð
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το όφελος της θεραπείας με Hemlibra για εσάς έναντι του κινδύνου για το μωρό σας.
Icelandic: Læknirinn mun meta ávinning þinn af notkun Hemlibra og áhættu fyrir barnið.
Greek: Οι ασθενείς στο Σκέλος C θα μπορούσαν να μεταβούν στο Hemlibra (3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες) μετά την ολοκλήρωση τουλάχιστον 24 εβδομάδων χωρίς προφύλαξη.
Icelandic: Sjúklingar í hópi C máttu skipta yfir í meðferð með Hemlibra (3 mg/kg á tveggja vikna fresti) eftir að hafa lokið a.m.k. 24 vikum án fyrirbyggjandi meðferðar.
Greek: ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ Βήμα 1.
Icelandic: UNDIRBÚNINGUR Skref 1.
Greek: Για να μετρηθεί η αλλαγή στην κατάσταση της υγείας, εξετάστηκε η Βαθμολογία Δείκτη Ωφέλειας (IUS) και η Οπτική Αναλογική Κλίμακα (VAS) από το ερωτηματολόγιο πέντε διαστάσεων-πέντε επιπέδων EuroQoL (EQ-5D-5L).
Icelandic: Breytingar á heilsufari voru metnar með því að skoða tvo hluta EQ-5D-5L-spurningalistans (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire), þ.e. starfrænan kvarða (Index Utility Score) og sjónrænan kvarða (Visual Analog Scale).
Greek: Μέση (± 95% CI) συγκέντρωση πλάσματος emicizumab έναντι χρονικά προφίλ για ασθενείς ≥ 12 ετών (μελέτες HAVEN 1 και HAVEN 3) σε σύγκριση με ασθενείς < 12 ετών
Icelandic: Meðalþéttni emicizumabs í plasma (±95% öryggismörk) sem fall af tíma hjá sjúklingum ≥12 ára (HAVEN 1 og HAVEN 3 rannsóknirnar), borið saman við sjúklinga <12 ára (HAVEN 2-rannsóknin)
Greek: Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπειρογνώμονες αιμοφιλίας, οι οποίοι επιβεβαίωσαν ότι χορηγήθηκε επαρκής προφύλαξη με FVIII σε ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στη σύγκριση μεταξύ ασθενών, υποστηρίζοντας ισοδύναμη συνήθη προληπτική φροντίδα μεταξύ κέντρων και ασθενών.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu meðferð hjá sérfræðingum í dreyrasýki, sem staðfestu að sjúklingar sem tóku þátt í samanburði á gögnum fyrir sömu sjúklinga höfðu fengið fullnægjandi fyrirbyggjandi meðferð, sem styður það að venjuleg fyrirbyggjandi meðferð hafi verið jafngild á öllum meðferðarstöðvum og fyrir alla sjúklinga.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει στη συνέχεια να χορηγήσει την επόμενη δόση στη συνήθη προγραμματισμένη ημέρα χορήγησης της δόσης.
Icelandic: Sjúklingurinn á síðan að sprauta sig með næsta skammti á áætluðum degi.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο ανα φοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Greek: Το Hemlibra μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά όλων των ηλικιών.
Icelandic: Nota má Hemlibra handa unglingum og börnum á öllum aldri.
Greek: Το emicizumab επέδειξε δοσοαναλογική φαρμακοκινητική σε ασθενείς με αιμορροφιλία A μετά την πρώτη δόση Hemlibra σε εύρος δόσεων από 0,3 έως 6 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf emicizumabs eru skammtaháð hjá sjúklingum með dreyrasýki A eftir fyrsta skammtinn af Hemlibra, á skammtabilinu 0,3 til 6 mg/kg.
Greek: Μόνο ασθενείς από την NIS συμπεριλήφθηκαν σε αυτή τη σύγκριση, διότι τα δεδομένα σχετικά με την αιμορραγία και τη θεραπεία συλλέχθηκαν με το ίδιο επίπεδο λεπτομερειακότητας όπως στη HAVEN 3.
Icelandic: Eingöngu sjúklingar sem höfðu tekið þátt í NIS-rannsókninni voru teknir með í þennan samanburð, þar sem gögnum um blæðingar og meðferð var safnað með sömu nákvæmni (same level of granularity) og notuð var í HAVEN 3-rannsókninni.
Greek: επώδυνα οιδήματα, παρουσία αιμαρθρώσεων, πόνος στην κίνηση, δυσκολία να περπατήσουν πολύ και ανάγκη για περισσότερο χρόνο προετοιμασίας) και η Συνολική Βαθμολογία (σύνοψη όλων των βαθμολογιών) ηταν καταληκτικά σημεία ενδιαφέροντος ορισμένα από το πρωτόκολλο.
Icelandic: Líkamleg heilsufarsstig (Physical Health Score) (þ.e. sársaukafull bólga, liðverkir, verkir við hreyfingu, erfiðleikar við langa göngu og þörf fyrir aukinn undirbúningstíma) og heildarstig (öll stig lögð saman) voru skilgreindar mælibreytur samkvæmt rannsóknaráætlun.
Greek: Πίνακας 10 HAVEN 1: Βαθμολογίες EQ-5D-5L σε ασθενείς ≥ 12 ετών την εβδομάδα 25
Icelandic: EQ-5D-5L spurningalistanum hjá sjúklingum ≥12 ára í viku
Greek: ● Μετακινήστε το προστατευτικό κάλυμμα προς τα εμπρός κατά 90°, απομακρύνοντάς το από τον κύλινδρο της σύριγγας.
Icelandic: ● Þrýstið öryggishlífinni fram um 90°, frá sprautubolnum.
Greek: - που είναι κατάλληλα επισημασμένο με προειδοποιητική ένδειξη για επικίνδυνα απόβλητα μέσα στο δοχείο.
Icelandic: - merkt á viðeigandi hátt til að vara við hættulegum efnum sem í því eru.
Greek: Η εναλλαγή της θέσης έγχυσης μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη ή τη μείωση εμφάνισης αντιδράσεων στη θέση έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Hugsanlega er hægt að koma í veg fyrir eða draga úr viðbrögðum á stungustað með því að breyta um stungustað (sjá kafla 4.8).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του emicizumab δεν έχει ελεγχθεί ειδικά σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Öryggi og verkun emicizumabs hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Ο υπερβολικά μειωμένος χρόνος ενδογενούς πήξης θα επηρεάσει κατά συνέπεια όλες τις δοκιμασίες προσδιορισμού δραστικότητας ενός παράγοντα που βασίζονται στον aPTT, όπως τη δοκιμασία προσδιορισμού της δραστικότητας του FVIII ενός σταδίου (βλ. παράγραφο 4.4, Πίνακα 1).
Icelandic: Sá óeðlilega skammi storknunartími mun síðan raska öllum einþátta prófum (single-factor assays) sem byggja á aPTT, svo sem eins skrefs prófi á virkni storkuþáttar VIII (sjá kafla 4.4, töflu 1).
Greek: Σκέλος B: καμία θεραπεία προφύλαξης (Ν=16)
Icelandic: Hópur B: engin fyrirbyggjandi meðferð (N=16)
Greek: ● είτε με σοβαρή αιμορροφιλία Α οι οποίοι δεν έχουν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII (το επίπεδο του FVIII στο αίμα είναι μικρότερο από 1%)
Icelandic: ● eða alvarlega dreyrasýki A og hafa ekki myndað mótefni (hemla) gegn storkuþætti VIII (gildi storkuþáttar VIII í blóði minna en 1%).
Greek: Σαράντα-ένα ασθενείς ηλικίας ≥ 12 ετών αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα με διάμεσο χρόνο παρατήρησης 25,6 εβδομάδων (εύρος 24,1-29,4).
Icelandic: Verkun var metin hjá 41 sjúklingi ≥12 ára og var miðgildi tíma sem fylgst var með sjúklingunum 25,6 vikur (á bilinu 24,1-29,4 vikur).
Greek: Χαρακτηρισμός της αλληλεπίδρασης ανάμεσα στο emicizumab και της θεραπείας με aPCC σε βασικές κλινικές μελέτες
Icelandic: Skilgreining milliverkana milli emicizumabs og meðferðar með aPCC í klínískum lykilrannsóknum
Greek: Σε περίπτωση που η αιμορραγία δεν ελέγχεται με την αρχική δόση aPCC μέχρι 50 U/kg, απαιτείται η χορήγηση επιπλέον δόσεων aPCC υπό την ιατρική καθοδήγηση ή επίβλεψη λαμβανομένων υπόψη του εργαστηριακού ελέγχου για τη διάγνωση ΘΜΑ ή θρομβοεμβολής και της εξακρίβωσης των αιμορραγιών πριν από τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Icelandic: Ef ekki næst stjórn á blæðingu með upphafsskammti aPCC allt að 50 einingar/kg, á að gefa viðbótarskammta af aPCC undir stjórn eða eftirliti læknis, enda sé gætt að því að viðhafa eftirlit á rannsóknarstofu til greiningar blóðstorkusmáæðakvilla eða segareks og staðfestingar blæðinga, áður en endurteknir skammtar eru gefnir.
Greek: *To Εmicizumab είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό τροποποιημένο αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G4 (IgG4) που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κυτταρική σειρά ωοθηκών κινέζικου κρικητού (CHO)
Icelandic: * Emicizumab er mannaðlagað og breytt einstofna IgG4-mótefni (immúnóglóbúlín G4), sem er framleitt með raðbrigðaerfðatækni í ræktuðum frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese hamster ovary (CHO) cells).
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η θεραπεία με παράγοντες παράκαμψης μπορεί να αλλάξει κατά τη λήψη του Hemlibra.
Icelandic: Það er vegna þess að breyta gæti þurft meðferð með hjáleiðarlyfjum á meðan þú notar Hemlibra.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο Σκέλος B μπορούσαν να μεταβούν στην προφύλαξη Hemlibra μετά την ολοκλήρωση τουλάχιστον 24 εβδομάδων χωρίς προφύλαξη.
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var í hóp B gátu skipt yfir í fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra eftir að hafa lokið a.m.k. 24 vikum án fyrirbyggjandi meðferðar.