FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: indeholder formoterol og budesonid, som har forskellige virkningsmekanismer og udviser additiv virkning med hensyn til reduktion af astmaeksacerbationer.
Greek: περιέχει φορμοτερόλη και βουδεσονίδη, που έχουν διαφορετικούς τρόπους δράσης και επιδεικνύουν αθροιστικές επιδράσεις ως προς τη μείωση των παροξύνσεων του άσθματος.
Danish: 6.3 Opbevaringstid 2 år.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
Danish: Dette skyldes hjælpestoffet lactose.
Greek: λόγω του εκδόχου της λακτόζης.
Danish: Det er mindre sandsynligt, at dette forekommer, hvis du skyller munden med vand, hver gang du har taget medicinen.
Greek: Είναι λιγότερο πιθανό να συμβεί αν ξεπλύνετε το στόμα
Danish: eller - hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist.
Greek: ή - σε ασθενείς που ήδη ελέγχονται ικανοποιητικά με αμφότερα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και με αγωνιστές των β2-αδρενεργικών υποδοχέων μακράς δράσης.
Danish: Inhalatoren er fremstillet af acrylonitril-butadien-styren (ABS), polyethylenterephthalat (PT) og polypropylen (PP).
Greek: Η συσκευή εισπνοής αποτελείται από συμπολυμερές ακρυλονιτριλίου, βουταδιενίου και στυρολίου (ABS), πολύ(τερφθαλικός εστέρας αιθυλενογλυκόλης) (PT) και πολυπροπυλένιο (ΡΡ).
Danish: tages som vedligeholdelsesbehandling med en særskilt hurtigtvirkende bronkodilator til anfaldsbrug.
Greek: λαμβάνεται ως τακτική θεραπεία συντήρησης με μία ξεχωριστή, ταχείας δράσης, βρογχοδιασταλτική συσκευή εισπνοής ανακούφισης.
Danish: 's sikkerhed og virkning hos børn i alderen 12 år og derunder og unge i alderen 13-17 år er endnu ikke klarlagt.
Greek: σε παιδιά ηλικίας 12 ετών και μικρότερα και σε εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Hvis din hvæsen starter pludseligt efter brug af denne medicin, skal du holde op med at bruge den og straks tale med din læge.
Greek: Αν ξαφνικά εμφανιστεί συριγμός αφού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, σταματήστε να το
Danish: • Antihistaminer (lægemidler mod allergi) (såsom terfenadin).
Greek: • Φάρμακα για αλλεργίες και αντιισταμινικά (όπως τερφεναδίνη).
Danish: 1 inhalator indeholdende 120 doser.
Greek: Κόνις για εισπνοή 1 συσκευή εισπνοής που περιέχει 120 δόσεις.
Danish: Når det er hensigtsmæssigt at titrere ned til en lavere styrke, end der er tilgængeligt for Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., er det nødvendigt at skifte til en alternativ fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumarat, som indeholder en lavere dosis af inhaleret kortikosteroid.
Greek: Όταν είναι κατάλληλη η τιτλοποίηση προς τα κάτω σε χαμηλότερη περιεκτικότητα από αυτή που διατίθεται για το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., απαιτείται αλλαγή σε έναν εναλλακτικό συνδυασμό σταθερών δόσεων βουδεσονίδης και φουμαρικής φορμοτερόλης ο οποίος περιέχει χαμηλότερη δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.
Danish: indeholder to aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat.
Greek: περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες: τη βουδεσονίδη και τη διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
Danish: kan der forekomme alvorlige astmarelaterede reaktioner og eksacerbationer.
Greek: ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και παροξύνσεις που σχετίζονται με το άσθμα.
Danish: er ikke indiceret hos børn og unge under 18 år (se pkt.
Greek: δεν ενδείκνυται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Holland.
Greek: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Ολλανδία.
Danish: 1 inhalator indeholdende 60 doser.
Greek: Κόνις για εισπνοή 1 συσκευή εισπνοής που περιέχει 60 δόσεις.
Danish: Patienterne bør revurderes med jævne mellemrum af deres læge/sundhedsperson, således at dosis af Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Greek: Πρέπει να γίνεται τακτική εκ νέου αξιολόγηση των ασθενών από τον ιατρό/τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ούτως ώστε η δόση του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Holland
Greek: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Danish: Til behandling af din astma vil din læge ordinere to astma-inhalatorer: Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Greek: Για τη θεραπεία του άσθματός σας, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει δύο συσκευές εισπνοής για το άσθμα: Το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: på grund af overdosering med lægemidlets formoterol-komponent, skal det overvejes at give passende behandling med inhaleret kortikosteroid.
Greek: πρέπει να διακοπεί λόγω υπερβολικής δόσης της επιμέρους ουσίας φορμοτερόλης στο φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση κατάλληλης αγωγής εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.
Danish: indeholder både budesonid og formoterol, kan det samme bivirkningsmønster, som er indberettet for disse stoffer, forekomme.
Greek: περιέχει βουδεσονίδη και φορμοτερόλη, ενδέχεται να προκύψουν οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για αυτές τις ουσίες.
Danish: 160 mikrogram/4,5 mikrogram
Greek: 160 mcg/4,5 mcg
Danish: • Lægemidler betegnet HIV-proteasehæmmere (såsom ritonavir) til behandling af HIV-infektion.
Greek: • Φάρμακα που λέγονται «αναστολείς πρωτεάσης HIV» (όπως η ριτοναβίρη) για τη θεραπεία της
Danish: Patienter skal rådes til altid at have deres særskilte hurtigtvirkende bronkodilator tilgængelig til brug ved anfald.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να έχουν ανά πάσα στιγμή διαθέσιμο το ξεχωριστό, ταχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό τους για χρήση «διάσωσης».
Danish: • Lægemidler, der indeholder xanthin (såsom theophyllin eller aminophyllin).
Greek: • Φάρμακα ξανθίνης (όπως η θεοφυλλίνη ή η αμινοφυλλίνη).
Danish: Hvis din læge mener, at du har brug for en lavere dosis, end der er tilgængelig med din Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., kan din læge ordinere en anden inhalator, som indeholder de samme aktive stoffer som Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., men med en lavere dosis kortikosteroid.
Greek: Αν ο γιατρός σας θεωρεί ότι χρειάζεστε μια χαμηλότερη δόση από εκείνη που είναι διαθέσιμη μέσω του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μιαν εναλλακτική συσκευή εισπνοής που να περιέχει τα ίδια ενεργά συστατικά με το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Candida-infektioner i orofarynx
Greek: Καντιντίαση του στοματοφάρυγγα
Danish: Hvis patienten oplever paradoks bronkospasme, skal Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Greek: Αν ο ασθενής εμφανίσει παράδοξο βρογχόσπασμο, το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: er ikke en passende behandling til voksne patienter, som blot lider af mild astma, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med inhalationssteroid samt korttidsvirkende β2-agonist efter behov.
Greek: δεν είναι η κατάλληλη θεραπεία για τους ενήλικες ασθενείς με ήπιο άσθμα που δεν ελέγχεται ικανοποιητικώς με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και με «κατ'επίκληση» εισπνεόμενους αγωνιστές των β2-αδρενεργικών υποδοχέων βραχείας δράσης.
Danish: er udelukkende beregnet til brug hos voksne i alderen 18 år og derover.
Greek: ενδείκνυται για χρήση μόνο σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Danish: Hvis et af disse symptomer forekommer, skal du straks holde op med at bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Greek: Αν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Tal med din læge, hvis du er i tvivl om, hvorvidt du skal fortsætte med at bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Greek: Πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας αν σας απασχολεί το αν θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma
Danish: I farmakokinetiske studier med og uden blokade med medicinsk kul blev Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Greek: Σε φαρμακοκινητικές μελέτες με ή χωρίς αποκλεισμό άνθρακα, το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: • Lægemidler til behandling af hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (såsom quinidin, disopyramid og procainamid).
Greek: • Φάρμακα για γρήγορο ή μη φυσιολογικό καρδιακό κτύπο (όπως κινιδίνη, δισοπυραμίδη και προκαϊναμίδη).
Danish: 320 mikrogram/9 mikrogram
Greek: 320 mcg/9 mcg
Danish: er IKKE beregnet til brug hos børn under 12 år eller unge i alderen 13 til 17 år.
Greek: δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας 12 ετών και μικρότερα ή σε εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών.
Danish: Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
Danish: grå stær (uklarhed i øjets linse) grøn stær (glaukom − øget tryk i øjet) forsinkelse af væksten hos børn og unge påvirkning af binyrerne (2 små kirtler, der sidder ved nyrerne).
Greek: Στις επιδράσεις περιλαμβάνονται: - αλλαγές της οστικής πυκνότητας (λέπτυνση των οστών) - καταρράκτης (θόλωση του φακού του ματιού) - γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο μάτι) - μια επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους - μια επίδραση στο επινεφρίδιο (ένας μικρός αδένας δίπλα στο νεφρό).
Danish: Hvis du har taget steroidtabletter for din astma, kan lægen reducere det antal tabletter, du tager, når du begynder at bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Greek: Αν λαμβάνετε στεροειδή σε μορφή δισκίων για το άσθμα σας, ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τον αριθμό των δισκίων που παίρνετε, όταν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V..
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Danish: Almindelig
Greek: Γενικά
Danish: Patienter bør ikke starte behandling med Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξεκινούν το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Når din astma er velkontrolleret, kan din læge finde det hensigtsmæssigt gradvist at reducere Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.-dosen.
Greek: Μόλις το άσθμα σας τεθεί υπό ικανοποιητικό έλεγχο, ο γιατρός σας μπορεί να το θεωρήσει σωστό να μειώσετε σταδιακά τη δόση του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V..
Danish: inhalator indeholder 120 inhalationer og har en hvid hoveddel med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til mundstykket.
Greek: περιέχει 120 εισπνοές και αποτελείται από σώμα λευκού χρώματος με ημιδιάφανο, μπορντώ κάλυμμα επιστομίου.
Danish: og bruge din inhalator med anfaldsmedicin.
Greek: αμέσως και χρησιμοποιήστε την «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» σας.
Danish: inhalator indeholder 60 inhalationer og har en hvid hoveddel med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til mundstykket.
Greek: περιέχει 60 εισπνοές και αποτελείται από σώμα λευκού χρώματος με ημιδιάφανο, μπορντώ κάλυμμα επιστομίου.
Danish: - hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt velkontrollerede med inhaleret kortikosteroid og inhaleret korttidsvirkende β2-agonister ved behov.
Greek: - σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και «κατ'επίκληση» χρήση εισπνεόμενων αγωνιστών των β2-αδρενεργικών υποδοχέων βραχείας δράσης.
Danish: hvis:
Greek: σε περίπτωση που
Danish: Tremor, hovedpine, palpitationer.
Greek: από την κανονική είναι τρέμουλο, πονοκέφαλος ή ταχυκαρδία.
Danish: 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver (budesonid/formoterolfumaratdihydrat)
Greek: 160 μικρογραμμάρια/4,5 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή (βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη)
Danish: Når astmasymptomerne er under kontrol, bør det overvejes gradvist at reducere dosis af Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Greek: Όταν τεθούν υπό έλεγχο τα συμπτώματα του άσθματος, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο της σταδιακής μείωσης της δόσης του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V..
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ
Danish: søvnforstyrrelser
Greek: Καρδιακές διαταραχές
Danish: 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver.
Greek: 320 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή
Danish: anvendes så sikkert som muligt.
Greek: χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til behandling af astma, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Greek: είναι ευρέως γνωστές και περιέχονται σε αρκετά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος, είτε μεμονωμένα είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Danish: Patienter, der behøver mere end 8 inhalationer af anfaldsmedicin dagligt, rådes til at henvende sig til lægen for at få astmabehandlingen revurderet.
Greek: Σε περίπτωση που οι ασθενείς χρειάζεται να λάβουν περισσότερες από 8 εισπνοές την ημέρα με την ανακουφιστική συσκευή, συνιστάται να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους προκειμένου να επανεξετάσει την αντιασθματική τους αγωγή.
Danish: Det kan dels anvendes hos patienter, hvis sygdom ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved inhalation af andre astmalægemidler af typen binyrebarkhormoner og "korttidsvirkende beta-2-stimulerende midler", og dels hos patienter, hvis sygdom kan kontrolleres tilfredsstillende ved inhalation af binyrebarkhormoner og "langtidsvirkende beta-2-stimulerende midler".
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με άλλα εισπνεόμενα αντιασθματικά φάρμακα τα οποία ονομάζονται κορτικοστεροειδή ούτε με εισπνεόμενους βήτα-2 αγωνιστές βραχείας δράσης, ή σε ασθενείς των οποίων η νόσος ελέγχεται ικανοποιητικά με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και εισπνεόμενους βήτα2 αγωνιστές μακράς δράσης.
Danish: frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som referencelægemidlet (dvs. det er bioækvivalent med referencelægemidlet), og at de to lægemidler virker på samme måde.
Greek: είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς (δηλ. παράγει την ίδια ποσότητα δραστικής ουσίας στον οργανισμό) και ότι τα δύο φάρμακα δρουν με τον ίδιο τρόπο.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Det virker ved at bindes til beta-2receptorerne i luftvejenes muskulatur.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της στους βήτα-2 υποδοχείς που υπάρχουν στους μυς των αεραγωγών.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V..
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Hvad er Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V..
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V..
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det er påvist, at Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., 160/4,5 µg og 320/9 µg, har en kvalitet som Symbicort Turbohaler og en virkning som de tilsvarende styrker af Symbicort Turbohaler.
Greek: 320/9 μικρογραμμάρια αποδείχθηκαν συγκρίσιμης ποιότητας και ισοδύναμα με τις αντίστοιχες περιεκτικότητες του Symbicort Turbohaler.
Danish: antages derfor at være de samme som med referencelægemidlet
Greek: ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Danish: Der er udført undersøgelser, der viser, at Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί ότι το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Andre oplysninger om Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V..
Danish: De to aktive stoffer i Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: 3 fyldte penne
Greek: 3 προγεμισμένες πένες
Danish: De kan fortsætte med at tage Deres dosis som sædvanlig.
Greek: Μπορείτε να συνεχίσετε να λαμβάνετε τη δόση σας όπως συνήθως.
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker er ukendt.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.
Danish: Vask altid Deres hænder før en indsprøjtning.
Greek: Πάντα να πλένετε τα χέρια σας πριν από κάθε ένεση.
Danish: Andre opbevaringstider og opbevaringsforhold under brug er på brugerens eget ansvar.
Greek: Άλλος χρόνος και άλλες συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη.
Danish: D. Jeg kan ikke få nålen af.
Greek: Δ. Δεν μπορώ να βγάλω τη βελόνα.
Danish: Andre vigtige oplysninger
Greek: Άλλες Σημαντικές Πληροφορίες
Danish: 1.013 (74,5 %) patienter afsluttede 24 måneders opfølgning.
Greek: 1.013 (74,5 %) ασθενείς ολοκλήρωσαν τους 24 μήνες παρακολούθησης.
Danish: En lille luftboble vil ikke påvirke Deres dosis eller skade Dem.
Greek: Μια μικρή φυσαλίδα αέρα δεν θα επηρεάσει τη δόση σας ούτε θα σας βλάψει.
Danish: 4) Hvis De stadigvæk ikke kan få nålen af, skal De bede nogen om hjælp.
Greek: 4) Εάν ακόμη δεν μπορείτε να βγάλετε τη βελόνα, ζητήστε από κάποιον να σας βοηθήσει.
Danish: Fordelingsvolumenet er ca. 1,7 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 1,7 l/kg.
Danish: FORSTEO kan tages sammen med eller uden mad.
Greek: To FORSTEO μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Danish: Det primære formål med forsøget var at indsamle sikkerhedsdata vedrørende FORSTEO.
Greek: Ο πρωτεύων σκοπός αυτής της μελέτης ήταν η συλλογή δεδομένων για την ασφάλεια του FORSTEO.
Danish: Resume af sikkerhedsprofilen
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Danish: Dette studie inkluderede postmenopausale kvinder (N=277), præmenopausale kvinder (N=67) og mænd (N=83).
Greek: Η μελέτη αυτή περιλάμβανε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (Ν=277), προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (Ν=67) και άντρες (Ν=83).
Danish: 2 år.
Greek: 2 έτη
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί :
Danish: Disse patienter bør ikke føre bil og betjene maskiner, før symptomerne er aftaget.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα μέχρι τα συμπτώματα αυτά να αποδράμουν.
Danish: Behandlingen af denne patientgruppe bør kun påbegyndes, hvis fordelene klart opvejer risiciene.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά μόνο όταν το όφελος σαφώς υπερτερεί των κινδύνων σε αυτόν τον πληθυσμό.
Danish: Sygdommen er især almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, men den kan også forekomme hos mænd.
Greek: Η ασθένεια αυτή είναι ιδιαίτερα συνήθης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, αλλά μπορεί να εμφανισθεί και στους άντρες.
Danish: Dato for første ibrugtagning:
Greek: Ημερομηνία της πρώτης χρήσης:
Danish: Det vides ikke om teriparatid udskilles i modermælken.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τεριπαρατίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Danish: VIGTIGT
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ
Danish: De kan sikkert se en lille væskestrøm eller flere dråber.
Greek: Ενδέχεται να δείτε μια μικρή ροή ή μερικές σταγόνες υγρού.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde opstå alvorlige og potentielt livstruende allergiske reaktioner, herunder anafylaksi.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές και πιθανά απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
Danish: • Under indsprøjtning kan De muligvis høre et eller flere klik - dette er normalt for pennen.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της ένεσης, μπορεί να ακούσετε ένα ή περισσότερα κλικ, αυτό είναι μια φυσιολογική λειτουργία της πένας.
Danish: Efter afsluttet indsprøjtning:
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της ένεσης:
Danish: FORSTEO indeholder natrium:
Greek: Το FORSTEO περιέχει νάτριο:
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Greek: Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Den yngre, voksne population
Greek: Πληθυσμός νεότερων ενηλίκων
Danish: • Kontroller FORSTEO-etiketten for at sikre, at De har den rigtige medicin, og at den ikke er udløbet.
Greek: • Ελέγξτε την ετικέτα της πένας FORSTEO για να βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο και ότι δεν έχει λήξει.
Danish: Hver pen er beregnet til brug af én patient.
Greek: Κάθε πένα πρέπει να χρησιμοποιείται από έναν μόνο ασθενή.
Danish: E. Hvad skal jeg gøre, hvis jeg ikke kan trække den sorte indsprøjtningsknap ud?
Greek: Τι πρέπει να κάνω εάν δεν μπορώ να τραβήξω προς τα έξω το μαύρο έμβολο χορήγησης;
Danish: Der findes ingen specifik antidot til FORSTEO.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το FORSTEO.
Danish: 2,6%d
Greek: 2,6 %δ
Danish: Der blev ikke fundet nogen klinisk signifikante interaktioner.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σημαντικές κλινικές αλληλεπιδράσεις.
Danish: Derfor skal FORSTEO anvendes med forsigtighed.
Greek: Επομένως, η χορήγηση του FORSTEO θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Danish: De må IKKE kunne se noget af det gule skaft.
Greek: Δεν πρέπει να βλέπετε καθόλου τον κίτρινο κορμό του εμβόλου.
Danish: Med baggrund i de knoglefysiologiske forskelle mellem rotter og mennesker er den kliniske relevans af disse fund sandsynligvis lille.
Greek: Λόγω των διαφορών στη φυσιολογία των οστών στους αρουραίους και στους ανθρώπους, η κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών για τον άνθρωπο είναι πιθανώς ελάχιστη.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 13. februar 2013
Greek: Ημερομηνία πρώτης αναθεώρησης: 10 Ιουνίου 2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Φεβρουαρίου 2013
Danish: C. Jeg kan se en luftboble i min FORSTEO-pen.
Greek: Γ. Βλέπω μια φυσαλίδα αέρα μέσα στην πένα μου
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU/EØS-sprog på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Danish: Følg instruktionerne nøje, når De anvender pennen.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης προσεκτικά όταν χρησιμοποιείτε την πένα.
Danish: 1,5%d
Greek: 1,5 %δ
Danish: • hvis De er gravid eller ammer.
Greek: • εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Danish: 69 % af patienterne gennemførte den 18 måneder lange primære fase.
Greek: Εξήντα εννέα τοις εκατό των ασθενών ολοκλήρωσαν τη θεραπεία της 18-μηνης αρχικής φάσης.