FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) hallintaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla, joiden sairautta metformiini yksin tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa otettuna, mukaan lukien insuliinin kanssa, ei ole saanut tyydyttävästi hallintaan, eivätkä nämä lääkkeet metformiinin kanssa pidä diabetesta riittävässä tasapainossa.
Polish: Jest on stosowany wraz z odpowiednią dietą i wysiłkiem fizycznym do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2, w przypadku których stosowanie metforminy samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, w tym insuliny, nie zapewnia zadowalającej kontroli cukrzycy.
Finnish: Estämällä SGLT2:n toiminnan kanagliflotsiini lisää glukoosin erittymistä virtsaan ja siten alentaa veren glukoosipitoisuutta.
Polish: Poprzez blokowanie działania SGLT2 kanagliflozyna powoduje zwiększone wydalanie glukozy z moczem, tym samym zmniejszając stężenie glukozy we krwi.
Finnish: Vokanametin aloitusannokseksi suositellaan vahvuutta, jossa on 50 mg kanagliflotsiinia ja aiemmin otettua vastaava (tai likipitäen vastaava) määrä metformiinia.
Polish: Leczenie produktem Vokanamet należy rozpocząć od mocy dawki zawierającej 50 mg kanagliflozyny i takiej dawki metforminy, jaką pacjent przyjmował uprzednio (lub najbardziej zbliżonej).
Finnish: Käytännön tietoa Vokanametin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vokanamet należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Metformiinin edut tunnetaan hyvin, ja kanagliflotsiinin lisäämisestä metformiiniin saatavat lisähyödyt verensokeriarvojen säätelyssä on osoitettu tutkimuksissa.
Polish: Korzyści stosowania metforminy są dobrze udokumentowane, a badania wykazały dodatkową korzyść wynikającą z dodania kanagliflozyny do leczenia metforminą w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Finnish: • potilaille, joilla on sairaus, josta saattaa aiheutua kudosten hapettomuutta (esim. sydämen tai hengityselinten toimintahäiriö),
Polish: • pacjentów z dolegliwościami mogącymi prowadzić do sytuacji, w której tkanki nie otrzymują odpowiedniej ilości tlenu (np. niewydolność serca lub niewydolność oddechowa);
Finnish: Vokanamet on diabeteslääke, jonka vaikuttavat aineet ovat kanagliflotsiini ja metformiini.
Polish: Produkt Vokanamet jest lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym substancje czynne kanagliflozynę i metforminę.
Finnish: Vokanametilla voidaan korvata erikseen annetut kanagliflotsiini ja metformiini.
Polish: Lek Vokanamet może być również stosowany zamiennie względem kanagliflozyny i metforminy przyjmowanych osobno.
Finnish: • potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai akuutti sairaus, johon saattaa liittyä munuaisten toiminnan muutoksia, kuten elimistön kuivuminen tai vaikea infektio,
Polish: • pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek bądź z ciężkimi dolegliwościami mogącymi wpływać na czynność nerek, takimi jak odwodnienie lub ciężkie zakażenie;
Finnish: Vokanametia ei saa antaa
Polish: Leku Vokanamet nie należy stosować u:
Finnish: Lisää tietoa Vokanamet-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vokanamet należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa arvioitiin kanagliflotsiinia metformiinin lisänä, HbA1c-tasot laskivat 26 viikon jälkeen 0,91-1,16 prosenttiyksikköä enemmän kanagliflotsiinilla kuin lumelääkkeellä metformiinin lisänä, ja kanagliflotsiini aikaansai 52 hoitoviikon jälkeen vastaavan vähenemän kuin kaksi muuta diabeteslääkettä, glimepiridi ja sitagliptiini.
Polish: W dwóch badaniach mających na celu ocenę stosowania kanagliflozyny jako dodatku do metforminy zmniejszenie stężenia HbA1c po 26 tygodniach stosowania kanagliflozyny jako dodatku do metforminy w porównaniu z placebo było większe o 0,91-1,16 punktu procentowego, a po 52 tygodniach stosowania kanagliflozyny osiągnięto podobne zmniejszenie stężenia jak w przypadku stosowania dwóch innych leków przeciwcukrzycowych, glimepirydu i sitagliptyny.
Finnish: Miten Vokanamet vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Vokanamet?
Finnish: Kanagliflotsiinin lisäämisen osoitettiin alentaneen 18 viikon jälkeen HbA1ctasoa lumelääkettä tehokkaammin 0,65-0,73 prosenttiyksikköä potilailla, jotka saivat insuliinia, ja 0,74-0,83 prosenttiyksikköä potilailla, jotka saivat sulfonyyliureaa.
Polish: Wykazano, że skuteczność kanagliflozyny jako dodatku do stosowanego leczenia w zmniejszaniu stężenia HbA1c była o 0,650,73 punktu procentowego większa w porównaniu z placebo po 18 tygodniach stosowania u pacjentów przyjmujących insulinę oraz o 0,74-0,83 punktu procentowego większa u pacjentów przyjmujących sulfonylomocznik.
Finnish: Myös lisättynä metformiiniin ja pioglitatsoniin kanagliflotsiini tehosi lumelääkettä paremmin ja alensi HbA1c-tasoa 0,62 ja 0,76 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääkkeen lisääminen.
Polish: Kanagliflozyna zastosowana jako dodatek do metforminy i pioglitazonu również była skuteczniejsza niż placebo, prowadząc do zmniejszenia stężenia HbA1c większego o 0,62-0,76 punktu procentowego niż w przypadku dodania placebo.
Finnish: Miten Vokanametia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Vokanamet?
Finnish: Lisättynä metformiiniin ja sulphonyyliureaan kanagliflotsiini alensi 26 viikossa HbA1c-tasoa 0,71-0,92 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääke ja 52 viikossa saman verran kuin sitagliptiini (toinen diabeteslääke).
Polish: Zastosowanie kanagliflozyny jako dodatku do metforminy i sulfonylomocznika skutkowało zmniejszeniem stężenia HbA1c większym o 0,71-0,92 punktu procentowego w porównaniu z placebo po 26 tygodniach leczenia i podobnym, jak w przypadku stosowania sitagliptyny (innego leku przeciwcukrzycowego) po 52 tygodniach leczenia.
Finnish: • potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta tai jotka sairastavat alkoholismia tai ovat päihtyneitä.
Polish: • pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, chorobą alkoholową lub w stanie nietrzeźwym.
Finnish: Kanagliflotsiinia on lisäksi tutkittu osana yhdistelmähoitoa potilailla, jotka saivat insuliinia joko yksinään tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden, mukaan lukien metformiinin kanssa, ja potilailla, jotka saivat sulfonyyliureaa.
Polish: Prowadzono również badanie nad stosowaniem kanagliflozyny jako dodatku do leczenia u pacjentów, którzy przyjmowali wyłącznie insulinę lub insulinę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi,
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla kuvatut ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä toteutetaan:
Polish: Państwa członkowskie Unii Europejskiej zadbają, aby warunki lub ograniczenia w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego używania produktów leczniczych zostały spełnione:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että seuraavat keskeiset asiat on käsitelty yllämainituissa aineistossa, ja että aineisto ei ole myyntiä edistävää.
Polish: Państwa członkowskie Unii Europejskiej upewnią się, że następujące informacje są uwzględnione we właściwym materiale informacyjnym i że materiały te nie mają cech promocji.
Finnish: Jäsenvaltioiden on sovittava myyntiluvan haltijan kanssa valvotun lääkkeenjakelujärjestelmän yksityiskohdista kansallisten määräysten ja terveydenhuoltojärjestelmien mukaisesti ja varmistettava, että tämä ohjelma otetaan kansallisesti käyttöön niin, että ennen lääkkeen määräämistä, ja jos jäsenvaltio niin päättää, toimittamisesta, kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä Volibristä (tai toimittaa) ovat saaneet seuraavat tiedot:
Polish: Państwa członkowskie Unii Europejskiej uzgodnią z podmiotem odpowiedzialnym szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji zgodnie krajowymi rozporządzeniami i systemem służby zdrowia oraz upewnią się, że taki program został wdrożony na szczeblu krajowym w celu zapewnienia, że wszyscy lekarze zamierzający przepisywać (lub według uznania państwa członkowskiego, wydawać) pacjentom produkt leczniczy Volibris, otrzymali przed rozpoczęciem jego przepisywania (według uznania państwa członkowskiego, wydawania) pakiet informacyjny zawierający następujące informacje:
Finnish: • Maksan aminotransferaasit (ALAT ja/tai ASAT) on arvioitava ennen ambrisentaanihoidon aloittamista.
Polish: { Aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT i lub AspAT) powinny być ocenione przed rozpoczęciem stosowania ambrisentanu.
Finnish: Potilaan tietovihkosessa tulee olla seuraavat tiedot:
Polish: Informacje dla pacjenta Informacja dla pacjenta powinna zawierać następujące informacje:
Finnish: • Potilaan ei tule antaa Volibristä muiden käyttöön.
Polish: • Pacjent nie powinien przekazywać leku Volibris nikomu innemu.
Finnish: • Tietoa myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä tutkimusohjelmasta
Polish: • informacje o programie monitorowania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Finnish: • Volibris saattaa aiheuttaa vakavia epämuodostumia lapselle, kun hedelmöitys tapahtuu ennen hoitoa, hoidon aikana tai kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta.
Polish: • Volibris może poważnie uszkodzić dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia.
Finnish: Jäsenvaltioiden on sovittava myyntiluvan haltijan kanssa myyntiluvan myöntämisen jälkeen käynnistettävän tutkimusohjelman yksityiskohtien toteuttamisesta jäsenvaltioissa ja varmistettava, että ohjelma on käynnistetty ennen valmisteen markkinoille tuloa.
Polish: Państwa członkowskie Unii Europejskiej uzgodnią z podmiotem odpowiedzialnym szczegóły programu monitorowania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu w każdym państwie członkowskim i upewnią się, że program został wdrożony przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu.
Finnish: • Volibristä koskevaa tietoa terveydenhuollon ammattilaisille
Polish: • informacje dla lekarzy dotyczące produktu leczniczego Volibris
Finnish: • Luotettavan ehkäisymenetelmän määritteleminen ja ohje kääntyä asiantuntijan puoleen, jos ei ole selvää mikä menetelmä on sopiva yksittäiselle potilaalle.
Polish: { Określenie skutecznej metody antykoncepcji i potrzeba konsultacji u specjalisty w przypadku wątpliwości, jaka metoda jest właściwa dla pacjentki.
Finnish: • Raskaana olevat potilaat tulee lähettää teratologiaan ja sen diagnosointiin erikoistuneelle tai niihin perehtyneelle lääkärille tutkimusta ja neuvontaa varten.
Polish: { Zalecenie skierowania pacjentek, które zajdą w ciążę do lekarza specjalizującego się lub posiadającego doświadczenie w teratologii i jej rozpoznawaniu w celu przeprowadzenia oceny i uzyskania porady.
Finnish: Tieto terveydenhuollon ammattilaisille
Polish: Informacje dla lekarzy
Finnish: • Mahdollisen maksavaurion ja anemian takia potilaan on käytävä säännöllisissä verikokeissa ja myös kerrottava lääkärille jos ilmenee maksavaurion oireita.
Polish: • Z powodu możliwości uszkodzenia wątroby i anemii, pacjenci powinni regularnie wykonywać badania krwi i skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów uszkodzenia wątroby.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun informaation tulee sisältää seuraavat perusasiat Volibriksestä:
Polish: Informacje dla lekarzy dotyczące produktu Volibris powinny zawierać następujące kluczowe stwierdzenia:
Finnish: • ALAT- ja ASAT-arvojen seurantaa suositellaan kuukausittain hoidon aikana.
Polish: { Zaleca się comiesięczne monitorowanie aktywności AlAT i AspAT w trakcie terapii.
Finnish: • Tarkistuslista lääkäreille ennen lääkkeen määräämistä
Polish: • spis czynności do wykonania przez lekarza przed wypisaniem produktu leczniczego
Finnish: • Jos mittaukset osoittavat hemoglobiini- tai hematokriittiarvoissa kliinisesti merkitsevää pienenemistä, ja muut syyt on poissuljettu, annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista tulee harkita.
Polish: { W razie zaobserwowania klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia hemoglobiny lub hematokrytu, po wykluczeniu innych przyczyn, należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego Volibris lub odstawienie leczenia.
Finnish: • ilmoittamaan epäillyt haittavaikutukset ja raskaudet.
Polish: { Raportowanie spodziewanych działań niepożądanych i ciąży.
Finnish: • Kaikki hoidon aikana ilmenneet raskaudet on raportoitava.
Polish: { Raportowanie wszystkich przypadków ciąży w czasie terapii.
Finnish: • tietoa valmisteesta (valmisteyhteenveto (SPC) ja pakkausseloste)
Polish: • informacje o produkcie leczniczym (Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotkę dla pacjenta)
Finnish: Volibriksen vaikutusta ihmisen kivesten toimintaan ja miehen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Polish: Wpływ tego zjawiska na rozrodczość u mężczyzn nie jest znany.
Finnish: • Raskausrekisteriraportointilomakkeet
Polish: • formularz raportowania ciąży
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan tietovihkosessa kumppanille tulee olla seuraavat tiedot:
Polish: Broszura informacyjna dla partnera pacjentki w wieku rozrodczym powinna zawierać następujące informacje:
Finnish: Lääkärin tarkistuslistassa on korostettava ambrisentaanin käytön vasta-aiheita ja seuraavien asioiden määrittämisen tärkeyttä ennen lääkkeen määräämistä:
Polish: Spis czynności do wykonania przez lekarza będzie szczególnie wyróżniał przeciwwskazania do stosowania ambrisentanu i ważne elementy do oceny przed wypisaniem recepty:
Finnish: • Potilailla, joilla ei ilmene maksavaurion kliinisiä oireita tai keltaisuutta, ambrisentaanihoidon aloittamista uudelleen voidaan harkita maksaentsyymiarvojen palauduttua normaalille tasolle.
Polish: { U pacjentów bez objawów klinicznych uszkodzenia wątroby lub żółtaczki, można rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Volibris, gdy aktywność enzymów wątrobowych powróci do normy.
Finnish: • On varmistettava, että hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät luotettavaa ehkäisyä ja että potilaat kertovat lääkärilleen mahdollisesta raskaudesta ennen lääkityksen uusimista.
Polish: • Zalecenie, żeby kobiety w wieku rozrodczym stosowały skuteczną metodę antykoncepcji i o konieczności poinformowania lekarza prowadzącego o możliwości zajścia w ciążę przed wypisaniem im kolejnej recepty.
Finnish: • Ohjeita hedelmällisessä iässä olevien naisten tunnistamiseksi ja ohjeita siitä, mitä tehdä epäselvissä tapauksissa.
Polish: { Należy określić kobiety w okresie rozrodczym i działania, które należy podjąć w przypadku wątpliwości.
Finnish: • Volibris saattaa aiheuttaa maksavaurioita.
Polish: • Volibris może spowodować uszkodzenie wątroby.
Finnish: • Potilaan on otettava yhteys lääkäriinsä välittömästi, jos hän epäilee olevansa raskaana ja jos raskaus on varmistettu, hoito on vaihdettava.
Polish: • Pacjentka powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku podejrzewania ciąży, a w przypadku potwierdzenia ciąży alternatywne leczenie powinno być zastosowane.
Finnish: että vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille Volibris-hoito on aloitettava varoen.
Polish: • U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek leczenie produktem Volibris należy rozpoczynać z ostrożnością.
Finnish: • Volibristä saaville naisille on kerrottava epämuodostumariskistä.
Polish: { Kobiety otrzymujące Volibris powinny być poinformowane o ryzyku uszkodzenia płodu.
Finnish: • kattavan tiedon ja neuvonnan antaminen potilaille.
Polish: { Lekarz powinien zapewnić pacjentowi pełną poradę i konsultację.
Finnish: • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti heti ennen ensimmäistä lääkemääräystä ja kuukauden välein Volibris-hoidon aikana.
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym muszą niezwłocznie wykonać test ciążowy przed otrzymaniem pierwszej recepty i w odstępach comiesięcznych w trakcie stosowania leku Volibris.
Finnish: • Potilaan on keskusteltava lääkärinsä kanssa, jos hän suunnittelee raskautta.
Polish: • Potrzeba kontaktu pacjentki z lekarzem prowadzącym w przypadku planowanej ciąży.
Finnish: • On varmistettava, että hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät luotettavaa ehkäisyä.
Polish: • Zalecenie upewnienia się, że kobieta w wieku rozrodczym stosuje skuteczną metodę antykoncepcji.
Finnish: • Volibriksen turvallisuustietokanta on pieni ja lääkäreitä pyydetään ilmoittamaan potilaat seurantaohjelmaan.
Polish: { Ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Volibris są ograniczone, zachęcenie włączenia pacjentów do programu monitorowania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Finnish: • Tarve antaa neuvoja naiselle luotettavan ehkäisymenetelmän käyttämiseksi (vaikka naisella olisi amenorrea) hoidon aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen, kun hoito on pysyvästi lopetettu.
Polish: { Zalecenia kobietom (nawet kobietom z brakiem miesiączki) stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez miesiąc po całkowitym zakończeniu leczenia.
Finnish: • Ambrisentaanihoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee pysyvä selittämätön kliinisesti merkitsevä ALAT- ja/tai ASAT-arvojen nousu, tai jos ALAT- ja/tai ASAT-arvojen nousuun liittyy maksavaurion merkkejä tai oireita (esim. keltaisuus).
Polish: { Jeżeli u pacjentów wystąpi trwałe, niewyjaśnione, klinicznie istotne podwyższenie poziomu AlAT i (lub) AspAT, bądź jeżeli podwyższeniu poziomu AlAT i (lub) AspAT towarzyszą objawy przedmiotowe lub podmiotowe uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka), wówczas leczenie produktem leczniczym Volibris należy odstawić.
Finnish: • potilaan on kyettävä noudattamaan Volibriksen käyttöä koskevia turvallisuusvaatimuksia.
Polish: • Zobowiązania dla lekarzy dotyczące przepisywania produktu leczniczego Volibris: { Pacjent powinien być zdolny do spełnienia zobowiązań dotyczących bezpiecznego stosowania produktu leczniczego Volibris.
Finnish: • Vasta-aiheinen potilaille, joilla on vakava maksan toiminnanvajaus (maksakirroosilla tai ilman sitä) ja potilaille, joilla maksan aminotransferaasien lähtöarvot (ASAT ja/tai ALAT) ovat yli kolminkertaiset viitearvojen ylärajaan nähden (>3 x ULN).
Polish: • Volibris ma działanie potencjalnie hepatotoksyczne { Przeciwwskazanie stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (z marskością wątroby lub bez) i u pacjentów z wyjściowymi wartościami aminotransferaz wątrobowych >3 x GGN.
Finnish: • Jos potilaalla ilmenee kliinisesti merkitsevää perifeeristä turvotusta riippumatta siitä, liittyykö siihen painonnousua vai ei, lisäarviointi syyn selvittämiseksi on aloitettava ja jos tarkoituksenmukaista, hoidon keskeyttämistä on harkittava.
Polish: { W przypadku wystąpienia u pacjenta klinicznie istotnych obrzęków obwodowych, związanych lub niezwiązanych ze zwiększeniem masy ciała, należy ustalić przyczynę tego objawu, i jeśli potrzeba, rozważyć odstawienie produktu leczniczego Volibris.
Finnish: • harkittava lääkkeen määräämistä kuukausittain 30 päivän hoitotarvetta vastaava lääkemäärä, jotta varmistetaan, että potilaan tila ja perustestitulokset selvitetään ennen Volibris-jatkohoidon määräämistä.
Polish: { Rozważenie po 30 dniowej kuracji pacjenta, czy pacjent i wyniki kluczowych testów są sprawdzone przed wypisaniem kolejnej recepty.
Finnish: • Volibristä käyttävien potilaiden hemoglobiini- ja/tai hematokriittiarvot on mitattava säännöllisesti.
Polish: { Zaleca się pacjentom regularne monitorowanie stężenia hemoglobiny i (lub) hematokrytu podczas leczenia produktem leczniczym Volibris.
Finnish: että Volibriksen pitkäaikaiseen antoon eläimille on liitetty kivesten tubulaarinen atrofia ja heikentynyt hedelmällisyys.
Polish: • Przewlekłe stosowanie produktu leczniczego Volibris wiązało się z występowaniem zaniku kanalików nasiennych u zwierząt eksperymentalnych i upośledzeniem rozrodczości.
Finnish: Tarkistuslista lääkärille
Polish: Spis czynności do wykonania przez lekarza
Finnish: • potilaan tietovihkosen ja potilaan muistutuskortin antaminen.
Polish: { Lekarz powinien dostarczyć pacjentowi właściwą broszurę informacyjną i kartę przypominającą dla pacjenta.
Finnish: • hedelmällisessä iässä olevien naisten luotettavan ehkäisyn varmistaminen.
Polish: • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.
Finnish: • hedelmällisessä iässä olevien naisten hedelmällisyyden selvittäminen.
Polish: • Określenie wieku rozrodczego u kobiet.
Finnish: Muistutuskortissa on oltava riittävästi tilaa tapaamispäivämäärien ja kokeiden tulosten kirjaamiselle.
Polish: Powinna zawierać kluczowe informacje o potrzebie wykonywania regularnych badań krwi i testów ciążowych oraz miejsce do wpisania dat wizyt u lekarza prowadzącego i wyników testów.
Finnish: Volibris (ambrisentaani)
Polish: Volibris (ambrisentan)
Finnish: Volibrisia saa tabletteina (5 ja 10 mg).
Polish: Volibris jest dostępny w tabletkach (5 i 10 mg).
Finnish: Lisätietoa Volibrisista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Volibris znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Finnish: Volibris sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. huhtikuuta 2008.
Polish: Lek Volibris otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 21 kwietnia 2008 r.
Finnish: Kyseisissä kahdessa tutkimuksessa potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin noin 345 metriä kuudessa minuutissa tutkimuksen alussa.
Polish: Ogółem w obu badaniach łącznie pacjenci byli w stanie na początku badania przejść średnio ok. 345 m w ciągu sześciu minut.
Finnish: Koska Volibris saattaa aiheuttaa synnynnäisiä vaurioita, sitä ei saa antaa raskaana oleville naisille tai naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät he käytä luotettavaa ehkäisyä.
Polish: Ze względu na to, że lek Volibris może powodować wady wrodzone, nie wolno go stosować u kobiet w ciąży ani u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że stosują one skuteczną antykoncepcję.
Finnish: Volibrisia annetaan potilaille, joilla on luokan II tai III sairaus.
Polish: Volibris stosuje się u pacjentów z chorobą w klasie II lub III.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Volibrisin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Volibris są stale monitorowane.
Finnish: Luokka viittaa sairauden vakavuuteen: luokka II kattaa fyysisen toimintakyvyn lievän rajoittumisen ja luokka III fyysisen toimintakyvyn merkittävän rajoittumisen.
Polish: Klasa odzwierciedla stopień nasilenia choroby: II klasa objawia się lekkim ograniczeniem wydolności fizycznej, natomiast III klasa oznacza wyraźne ograniczenie wydolności fizycznej.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, jotka kuolivat tai joiden tila paheni.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których doszło do pogorszenia choroby lub zgonu.
Finnish: Mitä Volibris on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Volibris i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Tulokset osoittivat, että Volibris oli lumelääkettä tehokkaampi toimintakyvyn (fyysisen suorituskyvyn) parantamisessa.
Polish: Wyniki wykazały, że Volibris był skuteczniejszy niż placebo w poprawianiu wydolności wysiłkowej (zdolność do wykonywania aktywności fizycznej).
Finnish: Suurempaa 10 mg:n annostusta suositellaan, kun valmistetta käytetään yhdessä tadalafiilin (toinen PAH-lääke) kanssa.
Polish: Zwiększona dawka 10 mg jest zalecana, gdy lek jest stosowany z tadalafilem (inny lek na PAH).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Volibrisin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Volibris przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Volibrisia markkinoiva yhtiö toimittaa potilaskortin, joka sisältää tärkeää tietoa lääkkeen sivuvaikutuksista ja tarpeesta välttää raskaaksi tulemista hoidon aikana.
Polish: Firma wprowadzająca lek Volibris do obrotu zapewni kartę dla pacjenta zawierającą ważne informacje na temat działań niepożądanych leku oraz konieczności unikania ciąży w trakcie leczenia.