FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Adjustovaný rozdíl mezi léčbami v kombinované analýze údajů získaných v těchto čtyřech 12-týdenních studiích od pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou ve změně IRLS skóre (mezi 12.týdnem a vstupem do studie) podle LOCF (Last Observation Carried Forward) v ITT populaci byl -4,0 bodu (95 % IS -5,6, -2,4; p<0,0001, výchozí hodnoty a body IRLS škály podle LOCF ve 12. týdnu: ropinirol 28,4 a 13,5; placebo 28,2 a 17,4).
Polish: W połączonej analizie wyników z przeprowadzonych czterech 12 tygodniowych badań u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg skorygowana różnica zmiany całkowitego wyniku początkowego w skali IRLS w stosunku do całkowitego wyniku w skali IRLS w 12 tygodniu obserwacji z zastosowaniem zasady „ostatnia obserwacja przeniesiona dalej" (LOCF) dla populacji ITT (zgodnie z zaplanowanym leczeniem) wynosiła -4,0 punkty (95% CI-5,6; -2,4; p<0,0001; średnia liczba punktów w skali IRLS na początku badania i w 12 tygodniu LOCF: grupa ropinirolu 28,4 i 13,5; grupa placebo 28,2 i 17,4).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Czech: V této příbalové informaci naleznete:
Polish: Spis treści ulotki:
Czech: Typickým středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou se míní stav, kdy pacienti trpí poruchou spánku nebo těžkým neklidem nohou nebo rukou.
Polish: Umiarkowany do ciężkiego, idiopatyczny zespół niespokojnych nóg typowo występuje u pacjentów z zaburzeniami snu lub odczuwających znaczny dyskomfort w obrębie nóg lub rąk.
Czech: Nezapomeňte užívat svůj lék.
Polish: Należy pamiętać o przyjmowaniu leku.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by ropinirol prostřednictvím mechanismu cytochromu P450 ovlivňoval farmakokinetiku jiných léků.
Polish: Stąd ropinirol prawdopodobnie nie wpływa na farmakokinetykę innych leków poprzez działanie na cytochorm P450.
Czech: Pokud vám bylo již někdy lékařem sděleno, že špatně snášíte některé cukry, řekněte to před začátkem užívání tohoto léku svému lékaři.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Czech: Ve 12-týdenní placebem kontrolované polysomnografické studii prováděné u pacientů trpících syndromem neklidných nohou se studoval účinek léčby ropinirolem na pravidelné pohyby nohou ve spánku.
Polish: W grupie pacjentów z zespołem niespokojnych nóg przeprowadzono 12 tygodniowe, kontrolowane placebo badanie polisomnograficzne oceniające wpływ leczenia ropinirolem na okresowe ruchy nóg podczas snu.
Czech: Pacienti, kteří mají vzácné dědičné problémy s galaktózovou intolerancí, s Lappovým deficitem laktázy nebo s glukózo-galaktózovou malabsobcí, by neměli tento lék užívat.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Czech: ADARTREL se má předepisovat jen pacientům se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Polish: ADARTREL powinien być stosowany tylko u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg.
Czech: Po terapii ropinirolem byl méně často (>1/1000, <1/100) hlášen výskyt posturální hypotenze nebo hypotenze, která mohla být vzácně vážná.
Polish: Podczas leczenia ropinirolem zgłaszano niezbyt często (>1/ 1000, <1/100) niedociśnienie ortostatyczne lub niedociśnienie, rzadko ciężkie.
Czech: 84 potahovaných tablet
Polish: 28 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane
Czech: António Loureiro Borges, n.º 3, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Polish: Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, n.º 3, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Czech: Adjustované rozdíly mezi ropinirolovou a placebovou léčbou byly: poruchy spánku (-15,2, 95 % CI -19,37, -10,94; p<0,0001), délka spánku (0,7 hodin, 95 % IS 0,49, 0,94); p<0,0001), dostatečnost spánku (18,6, 95 % IS 13,77, 23,45; p<0,0001) a somnolence v průběhu dne (-7,5, 95 % IS -10,86, -4,23; p<0,0001).
Polish: Skorygowana różnica pomiędzy grupą ropinirolu a grupą placebo wynosiła: zaburzenia snu (-15,2; 95% CI -19,37; -10,94; p<0,0001), ilość snu (0,7 godziny, 95% CI 0,49; 0,94); p<0,0001), adekwatność snu (18,6; 95% CI 13,77; 23,45; p<0,0001) i senność w ciągu dnia (-7,5; 95% CI -10,86; -4,23; p<0,0001).
Czech: − Léčivou látkou je ropinirol (ve formě hydrochloridu).
Polish: - Substancją czynną jest ropinirol (w postaci chlorowodorku).
Czech: Oxid titaničitý (E171 Polysorbát 80 (E433).
Polish: Polisorbat 80 (E433).
Czech: U pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou je přínos léčby ropinirolem patrný ve všech ukazatelích měřených konzistentním způsobem.
Polish: W populacji zespole niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, korzyść z leczenia ropinirolem zauważalna jest we wszystkich wynikach mierzonych w jednolity sposób.
Czech: PVC/PCTFE/Al blistr.
Polish: Blistry PCW/PCTFE/Aluminium.
Czech: Průměrná dávka, podávaná jedenkrát denně pacientům se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou, byla v klinických studiích 2 mg.
Polish: Średnia dawka stosowana w badaniach klinicznych u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg wynosiła 2 mg jeden raz na dobę.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Czech: Farmakokinetiky ropinirolu jsou po jednorázové dávce i po opakovaném podávání v terapeutickém rozsahu mezi 0,25 mg a 4 mg celkem lineární (Cmax a AUC).
Polish: Farmakokinetyka ropinirolu (Cmax i AUC) jest ogólnie liniowa w zakresie dawek terapeutycznych pomiędzy 0,25 mg i 4 mg, po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON
Czech: [viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Polish: [Patrz Załącznik I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Typickým středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou se míní stav, kdy pacienti trpí insomnií nebo těžkým neklidem končetin.
Polish: Umiarkowany do ciężkiego, idopatyczny zespół niespokojnych nóg typowo występuje u pacjentów cierpiących z powodu bezsenności lub ciężkiego dyskomfortu o obrębie kończyn.
Czech: Agonisté dopaminu působí stejně jako přirozeně se vyskytující sloučenina ve vašem mozku zvaná dopamin.
Polish: ADARTREL należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy, które działają podobnie do naturalnie występującej w mózgu substancji chemicznej zwanej dopaminą.
Czech: Titrace dávky a její zvyšování se má provádět pozvolna s ohledem na symptomatickou odpověď.
Polish: Zwiększanie dawek powinno być stopniowe, zależnie od reakcji na leczenie.
Czech: Jádro tablety
Polish: Rdzeń tabletki
Czech: Po dvou dnech vám lékař pravděpodobně zvýší dávku na 0,5 mg podávanou jedenkrát denně, a to po zbytek prvního týdne léčby.
Polish: Po dwóch dniach lekarz może zwiększyć ją do 0,5 mg raz na dobę na czas kolejnych pięciu dni pierwszego tygodnia leczenia.
Czech: Pokud se po ukončení léčby přípravkem ADARTREL zhorší Vaše příznaky, měl(a) byste navštívit lékaře.
Polish: Jeśli po przerwaniu leczenia lekiem ADARTREL objawy nasilały się, należy zwrócić się do lekarza.
Czech: Těžké poškození funkce jater.
Polish: Ciężka niewydolność wątroby.
Czech: Bolest břicha
Polish: Często ból brzucha
Czech: - trpíte-li alergií (přecitlivělostí) na léčivou látku, ropinirol, nebo jakoukoliv jinou složku přípravku - trpíte-li vážným onemocněním jater - trpíte-li vážným onemocněním ledvin.
Polish: Nie stosować leku ADARTREL - jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku - jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby - jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
Czech: U osob, které užily více léku než měly, se může vyskytnout: pocit nevolnosti nebo nevolnost, závratě (nebo pocit točení hlavy), pocit ospalosti, únava (duševní nebo tělesná únava), bolest žaludku, mdloba nebo nervozita.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADARTREL U osoby, która zastosowała większą niż zalecana dawkę leku może wystąpić: uczucie nudności, zawroty głowy, uczucie senności, zmęczenia (psychicznego lub fizycznego), ból brzucha, omdlenie lub nerwowość.
Czech: Dávka se může ve 2. týdnu zvyšovat na 1 mg jednou denně.
Polish: Dawka może być zwiększana do 1 mg raz na dobę w drugim tygodniu.
Czech: 4 MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Polish: Możliwe działania niepożądane 5.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,25 mg podaná jedenkrát denně (čas podávání - viz výše) po dobu 2 dní.
Polish: Zalecana dawka początkowa przez 2 pierwsze dni leczenia wynosi 0,25 mg jeden raz na dobę (podawana jak powyżej).
Czech: Méně časté
Polish: Niezbyt często splątanie
Czech: 12 potahovaných tablet
Polish: 2 tabletki powlekane 12 tabletek powlekanych
Czech: Těhotenství:
Polish: Ciąża
Czech: Velmi časté
Polish: Często zmęczenie
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Czech: ADARTREL můžete užívat současně s jídlem nebo na lačný žaludek.
Polish: ADARTREL można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo kojení plánujete.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią.
Czech: Zvýšení libida
Polish: Niezbyt często zwiększenie libido
Czech: Linearita
Polish: Liniowość
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników preparatu.
Czech: Oy,
Polish: Ελλάδα
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ADARTREL je zapotřebí:
Polish: Zachować szczególną ostrożność stosując ADARTREL
Czech: Vyhodnocení poměru přínosu a rizika přípravku je považováno za uspokojivé, pokud jde o středně těžký až těžký syndrom neklidných nohou, jak je definován v Souhrnu údajů o přípravku.
Polish: Ocena uznała stosunek korzyści do ryzyka za korzystny dla zespołu niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w sposób określony w ChPL.
Czech: Před tím, než začnete přípravek užívat, informujte svého lékaře, pokud: - jste nebo si myslíte, že jste těhotná - kojíte - nesnášíte některé cukry (např. laktosu) - trpíte onemocněním jater - máte vážné potíže se srdcem - trpíte vážnou duševní poruchou.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiadomić lekarza: - jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży - jeżeli pacjentka karmi piersią - jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja cukrów ( np. laktozy) - jeżeli u pacjenta występuje choroba wątroby - jeżeli u pacjenta występuje poważna choroba serca - jeżeli u pacjenta występują poważne zaburzenia psychiczne W tych przypadkach podczas leczenia konieczny jest ścisły nadzór lekarza.
Czech: Když si vzpomenete, že jste měli užít ADARTREL, užijte další dávku přípravku ADARTREL v obvyklém čase.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku ADARTREL należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze.
Czech: Užívání přípravku ADARTREL současně s jídlem může snížit pravděpodobnost, že budete pociťovat nevolnost nebo vám bude nevolno.
Polish: Stosowanie leku ADARTREL z jedzeniem i piciem Stosowanie leku ADARTREL z jedzeniem może zmniejszyć możliwość wystąpienia uczucia nudności lub wymiotów.
Czech: − došlo na základě poskytnuté dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru k doplnění Souhrnu údajů o přípravku navrženého žadatelem, jak je uvedeno v Příloze III.
Polish: Mając na uwadze, iż: zakres wniosku kierującego wymagał, aby wykazane zostały bezpieczeństwo i skuteczność w długoterminowym leczeniu ropinirolem zespołu niespokojnych nóg; w oparciu o przedłożoną dokumentację i dyskusję naukową w Komitecie, Charakterystyka Produktu Leczniczego zaproponowana przez wnioskodawcę została zmieniona zgodnie z Załącznikiem III.
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Sodu kroskarmeloza Magnezu stearynian
Czech: Pokud se během léčby Vaše příznaky zhoršují, začínají dříve v průběhu dne nebo po kratší době klidu nebo postihují další části Vašeho těla, jako například paže, měli byste navštívit svého lékaře, který Vám může upravit dávku přípravku ADARTREL, kterou užíváte.
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpi nasilenie objawów, objawy będą występowały wcześniej w ciągu dnia lub po krótszym okresie wypoczynku, albo będą dotyczyły innych części ciała takich jak ramiona, należy się skontaktować z lekarzem.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení
Polish: Rodzaj i zawartość opakowania
Czech: Dále může být dávka zvýšena o 0,5 mg týdně po dobu dvou následujících týdnů až na dávku 2 mg podávanou jedenkrát denně.
Polish: Następnie w ciągu kolejnych dwóch tygodni dawka może być zwiększana o 0,5 mg na tydzień aż do dawki 2 mg jeden raz na dobę.
Czech: Pokud si nejste jisti, měli byste si ověřit informace u svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Sodu kroskarmeloza Magnezu stearynian.
Czech: Pokud je dávka dobře snášena, může být poté zvýšena na 0,5 mg podávaných jedenkrát denně po zbytek 1. týdne.
Polish: Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, należy zwiększyć dawkę do 0,5 mg jeden raz na dobę i taką dawkę stosować przez resztę pierwszego tygodnia leczenia.
Czech: PODMÍNKY REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ
Polish: WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francie tel +33 1 39 178000
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francja tel +33 1 39 178000
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Polish: Wykaz substancji pomocniczych
Czech: Popis:
Polish: Opis
Czech: V porovnání mezi vstupem do studie a 12. týdnem byl mezi ropinirolem a placebem pozorován statisticky významný rozdíl ve výskytu pravidelných pohybů nohou ve spánku.
Polish: Obserwowano znaczące statystycznie różnice pomiędzy grupą leczoną ropinirolem i placebo między początkową oceną okresowych ruchów nóg podczas snu i oceną w 12 tygodniu badania.
Czech: Ropinirolum
Polish: Otoczka
Czech: Otoky nohou
Polish: Często obrzęk nóg
Czech: 8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [Doplní se národní údaje]
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: - Příbalovou informaci si uschovejte.
Polish: Patrz ulotka informacyjna.
Czech: Poruchy nervového systému Časté
Polish: Zaburzenia psychiczne Często nerwowość
Czech: Aby se zlepšila gastrointestinální snášenlivost, lze užívat ropinirol společně s jídlem.
Polish: Ropinirol może być przyjmowany w czasie spożywania posiłku, w celu poprawienia tolerancji leku w przewodzie pokarmowym.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADARTREL 1 mg, potahované tablety Ropinirolum
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADARTREL 1 mg tabletki powlekane
Czech: Co přípravek ADARTREL obsahuje:
Polish: Co zawiera lek ADARTREL
Czech: Ve čtyřech 12-týdenních studiích zabývajících se účinností byli pacienti trpící syndromem neklidných nohou náhodně rozděleni na skupinu užívající ropinirol nebo placebo a účinky podle skóre IRLS škály ve 12. týdnu byly porovnány s daty při vstupu do studie.
Polish: W czterech 12 tygodniowych badaniach dotyczących skuteczności ropinirolu pacjenci z zespołem niespokojnych nóg w sposób losowy przydzielani byli do grupy otrzymujących ropinirol lub placebo.
Czech: Užijete-li větší množství přípravku ADARTREL než byste měl(a), nebo užije-li Váš lék někdo jiný, řekněte to okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: W przypadku zastosowania większej, niż zalecana dawki leku ADARTREL należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Francie tel +33 1 39 178000
Polish: Francja tel +33 1 39 178000 {Patrz Załącznik I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym} 12.
Czech: Použitelné do: {MM YYYY} ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności {MM /YYYY} WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Czech: ADARTREL 1 mg potahované tablety
Polish: ADARTREL 1 mg tabletki powlekane
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172).
Polish: Dwutlenek tytanu (E171) Żółty tlenek żelaza (E172) Czerwony tlenek żelaza (E172).
Czech: ADARTREL 2 mg potahované tablety
Polish: ADARTREL 2 mg tabletki powlekane
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo często nudności
Czech: Pomocné látky:
Polish: Substancja(e) pomocnicze:
Czech: Registrační (EU) číslo
Polish: Nr dopuszczenia do obrotu (UE)
Czech: Velikosti balení
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Czech: PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer}
Czech: NMS může vést k úmrtí.
Polish: NMS może prowadzić do śmierci.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Polish: Brak dostępnych danych.
Czech: (viz bod 4.6).
Polish: (patrz punkt 4.6).
Czech: To je normální.
Polish: Jest to normalne zjawisko .
Czech: To jsou nemoci, které jsou charakterizovány například těmito příznaky:
Polish: Są to choroby charakteryzujące się objawami, takimi jak:
Czech: Nesmí se podávat více než dvě dávky.
Polish: Nie należy podawać więcej niż dwóch dawek.
Czech: Léčba N
Polish: Leczenie n
Czech: K vylučování loxapinu dochází převážně v prvních 24 hodinách.
Polish: Wydalanie loksapiny następuje głównie w ciągu pierwszych 24 godzin.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Czech: Dejte pacientovi pokyn, aby:
Polish: Polecić pacjentowi:
Czech: • Podání maximálně 2 dávek
Polish: • Podanie maksymalnie 2 dawek.
Czech: Hlavní součásti, které musí edukační materiály obsahovat:
Polish: Podstawowe elementy, które muszą zostać zawarte w materiałach edukacyjnych: Ogólne:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, antipsychotika; ATC kód: N05AH01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psycholeptyki, leki przeciwpsychotyczne; kod ATC: N05AH01
Czech: Takové léčivé přípravky mohou změnit bezpečnost a účinnost přípravku ADASUVE nepředvídaným způsobem.
Polish: Takie produkty lecznicze mogą zmieniać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu ADASUVE w sposób nieprzewidywalny.
Czech: Pouze k jednorázovému použití
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Czech: Intoxikace nebo tělesné onemocnění (delirium)
Polish: Zatrucie lub choroba fizyczna (delirium)
Czech: Záchranná medikace byla podána 32,6 %, 11,1 %, respektive 14,6 % pacientů.
Polish: Lek stosowany doraźnie podano, odpowiednio, 32,6%, 11,1% i 14,6% pacjentów.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Před použitím si přečtěte všechny pokyny.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Przed użyciem przeczytać wszystkie instrukcje.
Czech: • léků k léčbě Parkinsonovy choroby,
Polish: • leków na chorobę Parkinsona;
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Polish: SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí zajistit, aby pacient použil inhalátor správným způsobem.
Polish: Personel medyczny powinien dopilnować, aby pacjent użył inhalatora we właściwy sposób.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou rozděleny do kategorií následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według następującej konwencji: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100); rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadkie (<1/10 000).
Czech: • jste starší osoba s demencí (ztrátou paměti a dalších duševních schopností).
Polish: • u osoby w podeszłym wieku: występowaniu demencji (utraty pamięci i innych zdolności umysłowych).
Czech: Časté: sucho v ústech
Polish: Częste: suchość w ustach
Czech: Terminální eliminační poločas (t½) se pohyboval v rozmezí 6 až 8 hodin.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T½) wynosi od 6 do 8 godzin.
Czech: V případě potřeby lze po 2 hodinách podat druhou dávku.
Polish: W razie potrzeby po 2 godzinach można podać drugą dawkę.
Czech: Inhalátor je pak připraven k použití.
Polish: Inhalator jest wtedy gotowy do użycia.
Czech: • Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky
Polish: • materiały edukacyjne dla personelu medycznego.
Czech: Hodnoty AUC0-2h, AUCinf, a Cmax se zvyšovaly v závislosti na dávce.
Polish: Parametry AUC0-2h, AUCinf oraz Cmax rosły w sposób zależny od dawki.
Czech: Používání přípravku ADASUVE společně s adrenalinem může vést k poklesu Vašeho krevního tlaku.
Polish: Stosowanie leku ADASUVE wraz z adrenaliną może powodować spadek ciśnienia krwi.
Czech: Datum první registrace: 20. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lutego 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Czech: • Sledování pacientů po dobu 1 hodiny po každé dávce přípravku ADASUVE
Polish: • Obserwacja pacjenta przez 1 godzinę po każdym podaniu leku ADASUVE.
Czech: Proto je riziko metabolických interakcí způsobených účinkem na jednotlivou izoformu omezené.
Polish: W związku z tym ryzyko interakcji metabolicznych wywołanych wpływem leku na pojedynczy, konkretny izoenzym jest ograniczone.
Czech: Hlavní výsledky naleznete v tabulce níže.
Polish: Podstawowe wyniki badań przedstawiono w poniższej tabeli.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach termicznych.
Czech: Nebyla pozorována žádná významná inhibice.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego hamowania.
Czech: U samic potkanů byly pozorovány účinky na reprodukci (viz bod 5.3).
Polish: U samic szczura zaobserwowano wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Czech: • Uvedení kontraindikací a souvisejících upozornění
Polish: • Wymienione przeciwwskazania i powiązane ostrzeżenia.
Czech: Podobné změny, např. gynekomastie, jsou u člověka známé, ale pouze po dlouhodobém podávání léků způsobujících hyperprolaktinémii.
Polish: U ludzi znane są podobne zmiany, jak np. ginekomastia, ale występują one tylko po długotrwałym podawaniu leków wywołujących hiperprolaktynemię.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 3 roky
Polish: 6.3 Okres ważności 3 lata
Czech: Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni.
Polish: W związku z tym należy rozważyć monitorowanie noworodków.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Czech: Protože přípravek ADASUVE ovlivňuje nervový systém, je třeba vyvarovat se konzumace alkoholu během používání přípravku ADASUVE.
Polish: Ponieważ lek ADASUVE wpływa na układ nerwowy, w czasie jego stosowania należy unikać spożywania alkoholu.
Czech: Léčba předávkování je v zásadě symptomatická a podpůrná.
Polish: Leczenie przedawkowania ma zasadniczo charakter objawowy i podtrzymujący.
Czech: Přípravek ADASUVE s alkoholem
Polish: Lek ADASUVE z alkoholem
Czech: • adrenalinu,
Polish: • adrenaliny;
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 4 roky
Polish: 6.3 Okres ważności 4 lata
Czech: Zařazení do studie 004-301 vyžadovalo diagnózu schizofrenie.
Polish: Do badania 004-301 włączano osoby z rozpoznaniem schizofrenii.