FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor der Behandlung mit Tegsedi sollten die Thrombozytenzahl, die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), der Protein-Kreatinin-Quotient im Urin (UPCR) und die hepatischen Enzyme gemessen werden.
Dutch: Voorafgaand aan behandeling met Tegsedi moeten het trombocytenaantal, de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), eiwit/creatinineratio in urine (UPCR) en leverenzymen worden gemeten.
German: • den Hinweis, dass bei dem Patienten aufgrund des Risikos von Thrombozytopenie und Glomerulonephritis die Thrombozytenzahl mindestens alle 2 Wochen und der ProteinKreatinin-Quotient im Urin sowie die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate mindestens alle 3 Monate überwacht werden sollten;
Dutch: • beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg adviseren dat, omwille van de risico's op trombocytopenie en glomerulonefritis, patiënten ten minste om de 2 weken hun trombocytenaantal en ten minste om de 3 maanden hun eiwit/creatinineratio in urine en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid moeten laten controleren;
German: Thrombozytenzahl vermindert
Dutch: Trombocytentelling verlaagd
German: Wenn eine Dosis Inotersen versäumt wird, sollte die nächste Dosis so bald wie möglich angewendetwerden, es sei denn, die nächste Dosis ist innerhalb von zwei Tagen geplant.
Dutch: Wanneer een dosis inotersen wordt vergeten, moet de volgende dosis zo snel mogelijk worden toegediend, tenzij de volgende dosis binnen twee dagen gepland is.
German: Nur zur subkutanen Anwendung.
Dutch: Uitsluitend subcutaan gebruik.
German: Inotersen sollte nicht bei Patienten angewendet werden, deren Protein-Kreatinin-Quotient im Urin (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) ist oder deren geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73m beträgt (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Inotersen mag niet worden gebruikt bij patiënten met een eiwit/creatinineratio in urine (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min/1,73m
German: Wie Tegsedi aussieht und Inhalt der Packung Tegsedi ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Injektionslösung (pH-Wert 7,5 - 8,8) (Injektion) in einer Fertigspritze.
Dutch: Tegsedi is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing (pH 7,5 - 8,8) voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit.
German: Wie die Populations-PK-Analyse gezeigt hat, haben Alter, Körpergewicht, Geschlecht oder ethnische Zugehörigkeit keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Inotersen-Exposition.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse heeft leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht of ras geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan inotersen.
German: Krankheitsstadium II
Dutch: Ziekte in stadium II
German: Bei einigen der mit Inotersen behandelten Patienten wurde auch ohne Glomerulonephritis ein Rückgang der Nierenfunktion beobachtet.
Dutch: Bij sommige patiënten die met inotersen werden behandeld, ontstond ook een verslechtering van hun nierfunctie zonder glomerulonefritis.
German: Dies kann zu einer so genannten Thrombozytopenie führen (siehe Abschnitt 4).
Dutch: Dit kan leiden tot een aandoening bekend als trombocytopenie (zie rubriek 4).
German: Dies sind Zellen in Ihrem Blut, die aneinanderheften können und so die Blutgerinnung ermöglichen.
Dutch: Bloedplaatjes zijn de cellen in uw bloed die samenhechten om uw bloed te helpen stollen.
German: Mit dem Abbruch der Behandlung normalisierte sich die Thrombozytenzahl wieder, sank jedoch bei Wiederaufnahme der Inotersen-Gabe auf noch niedrigere Werte ab.
Dutch: De trombocytenaantallen normaliseerden wanneer de behandeling werd stopgezet, maar daalden nog meer wanneer de toediening van inotersen werd hervat.
German: Die empfohlene Dosis von Tegsedi beträgt eine Dosis mit 284 mg Inotersen.
Dutch: De aanbevolen dosering Tegsedi is één dosis van 284 mg inotersen.
German: Halten Sie die Haut an der Injektionsstelle so, wie das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
Dutch: Houd de huid rond de injectieplaats vast zoals uw zorgverstrekker u dat heeft uitgelegd.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse deutet darauf hin, dass eine leicht oder mäßig eingeschränkte Nierenfunktion keinen klinisch relevanten Einfluss auf die systemische Exposition von Inotersen hat.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse geeft aan dat lichte en matige nierfunctiestoornissen geen klinisch relevant effect hebben op de systemische blootstelling aan inotersen.
German: Zu den am häufigsten beobachteten Ereignissen gehörten Ereignisse im Zusammenhang mit Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem, Juckreiz, Schwellung, Hautausschlag, Verhärtung, Blutergüsse und Blutungen).
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden waargenomen, waren bijwerkingen die verband hielden met injectieplaatsreacties (waaronder injectieplaatspijn, erytheem, pruritus, zwelling, rash, induratie, blauwe plek en bloeding).
German: Muss entsorgt werden, wenn es in dieser Zeit nicht verwendet wird.
Dutch: Afvoeren indien niet gebruikt.
German: Lassen Sie den Kolben nicht los.
Dutch: Laat de zuiger niet los.
German: Die mittleren prozentualen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Serum-TTR lagen dabei von Woche 13 bis Woche 65 zwischen 68,41% und 74,03% (Medianbereich: 74,64% bis 78,98%) (Abbildung 1).
Dutch: In het hoofdonderzoek NEURO-TTR werd in de behandelingsgroep met inotersen een sterke daling van de circulerende TTR-concentratie waargenomen gedurende de volledige behandelingsperiode van 15 maanden, met gemiddelde procentuele veranderingen in serum-TTR ten opzichte van de uitgangssituatie van 68,41% tot 74,03% (mediaan bereik: 74,64% tot 78,98%) vanaf week 13 tot week 65 (figuur 1).
German: In Studien zur chronischen Toxizität bei Mäusen, Ratten und Affen wurde ein Rückgang der Thrombozytenzahl bei Konzentrationen beobachtet, die dem 1,4- bis 2,2-Fachen der AUC beim Menschen bei der empfohlenen therapeutischen Inotersen-Dosis entsprachen.
Dutch: In onderzoek naar chronische toxiciteit bij muizen, ratten en apen werd bij 1,4 tot 2 maal de humane AUC bij de aanbevolen therapeutische dosis inotersen een verminderd aantal trombocyten vastgesteld.
German: In den klinischen Studien wurde Inotersen nicht bei Patienten beurteilt, die sich einer Lebertransplantation unterzogen (Abschnitt 4.2).
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek naar Inotersen verricht bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan (rubriek 4.2).
German: Daher muss vor Einleitung der Therapie eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, und Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: Daarom moet voor aanvang van de behandeling zwangerschap worden uitgesloten en moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.6).
German: In diesem Fall sollte die vergessene Dosis übersprungen und die nächste Dosis wie geplant angewendetwerden.
Dutch: In dat geval moet de vergeten dosis worden overgeslagen en de volgende dosis zoals gepland worden toegediend.
German: Vorsicht ist geboten bei begleitend angewendeten nephrotoxischen Arzneimitteln und anderen Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, wie Sulfonamide, Aldosteronantagonisten, Anilide, natürliche Opiumalkaloide und andere Opioide (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen en andere geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen aantasten, zoals sulfonamiden, aldosteronantagonisten, aniliden, natuurlijke opiumalkaloïden en andere opioïden (zie rubriek 4.4).
German: Tegsedi sollte nicht in erkrankte oder verletzte Hautbereiche injiziert werden.
Dutch: Tegsedi mag niet worden geïnjecteerd ter hoogte van huidziekten of letsels.
German: Bei Vorliegen zusätzlicher Risikofaktoren für Blutungen ist eine häufigere Überwachung in Erwägung ziehen.
Dutch: Overweeg frequentere controle in geval van bijkomende risicofactoren voor bloedingen.
German: Veränderung in Woche 66 n LSM (SE) 95% Konfidenzintervall LSM-Differenz (Tegsedi - Placebo)
Dutch: Verandering in week 66 n LSM (SE) 95%-BI Verschil in LSM (Tegsedi - placebo) 95%-BI P-waarde LSM = kleinste-kwadratengemiddelde (Least Squares Mean)
German: Falls die Diagnose einer Glomerulonephritis bestätigt wird, sollte die frühzeitige Einleitung einer immunsuppressiven Therapie in Betracht gezogen werden.
Dutch: Wanneer een diagnose van glomerulonefritis wordt bevestigd, moet worden overwogen om de behandeling met immunosuppressiva vroegtijdig op te starten.
German: Grippeartige Erkrankung Periphere Schwellung Verfärbung an der Injektionsstelle
Dutch: Influenza-achtige ziekte Perifere zwelling Verkleuring op injectieplaats
German: Ältere Patienten Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten in de leeftijd van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.2).
German: Die Leberenzyme sollten 4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Inotersen und danach jährlich oder, falls klinisch indiziert, auch häufiger gemessen werden, um Leberfunktionsstörungen festzustellen (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Om gevallen van leverfunctiestoornis op te sporen, moeten de leverenzymen 4 maanden na aanvang van de behandeling met inotersen en vervolgens jaarlijks, of vaker naargelang klinisch is aangewezen, worden gemeten (zie rubriek 4.8).
German: Kolben kräftig und langsam herunterdrücken
Dutch: Druk de zuiger langzaam en stevig in
German: Dadurch wird die Synthese von TTR-Protein in der Leber verhindert, was zu einer signifikanten Verringerung der Menge an mutiertem und wildtypischem TTRProtein führt, das von der Leber in den Blutkreislauf ausgeschieden wird.
Dutch: Hierdoor wordt de synthese van TTR-eiwit in de lever verhinderd, wat leidt tot significante dalingen van de concentraties gemuteerd en wild-type TTR-eiwit die door de lever in de circulatie worden uitgescheiden.
German: Untergruppen-Analyse von mNIS+7 und Norfolk QoL-DN mNIS+7
Dutch: Subgroepanalyse van mNIS+7 en Norfolk QoL-DN
German: Die Anwendung von Inotersen ist mit einer Verringerung der Thrombozytenzahl verbunden, was zu einer Thrombozytopenie führen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Inotersen gaat gepaard met verminderingen van het aantal trombocyten, wat kan leiden tot trombocytopenie (zie rubriek 4.8).
German: Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit hereditärer TransthyretinAmyloidose erfahrenen Arzt eingeleitet werden und unter dessen Aufsicht bleiben.
Dutch: De behandeling moet worden opgestart door en onder toezicht blijven van een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met erfelijke transthyretineamyloïdose.
German: Wenn Sie die Anwendung von Tegsedi abbrechen, sollte Ihre Nierenfunktion 8 Wochen nach dem Absetzen kontrolliert werden.
Dutch: Als u met Tegsedi stopt, moet uw nierfunctie gedurende 8 weken na stopzetting worden gecontroleerd.
German: Blutdruck, Hypotonie) - Blutergüsse - Ansammlung von Blut im Gewebe, die ähnlich wie schwere Blutergüsse
Dutch: hypotensie) - Blauwe plekken - Ophoping van bloed in de weefsels, wat kan lijken op ernstige blauwe plekken
German: Wegen des Risikos einer Glomerulonephritis und eines möglichen Rückgangs der Nierenfunktion sollten UPCR und eGFR während der Behandlung mit Inotersen überwacht werden (siehe
Dutch: Vanwege het risico op glomerulonefritis en mogelijke verslechtering van de nierfunctie, moeten de UPCR en eGFR tijdens de behandeling met inotersen gecontroleerd worden (zie rubriek 4.4).
German: Ihre Fertigspritze kann ein Klickgeräusch erzeugen, wenn Sie den Kolben nach unten drücken.
Dutch: Uw voorgevulde spuit kan een klikgeluid maken terwijl u de zuiger aan het indrukken bent.
German: Bei Mäusen und Kaninchen ist Inotersen jedoch nicht pharmakologisch aktiv.
Dutch: Inotersen is echter niet farmacologisch actief bij muizen en konijnen.
German: Wenn Sie die Anwendung von Tegsedi vergessen haben Wenn Sie eine Dosis Tegsedi vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis so bald wie möglich anwenden, es sei denn, die nächste Dosis ist innerhalb von zwei Tagen geplant.
Dutch: Als u uw dosis Tegsedi bent vergeten, moet u uw volgende dosis zo snel mogelijk toegediend krijgen, tenzij de volgende dosis binnen twee dagen gepland is.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
German: Patienten sollten angewiesen werden, sich sofort an ihren Arzt zu wenden, wenn sie Anzeichen von ungewöhnlichen oder anhaltenden Blutungen (z. B. Petechien, spontane Blutergüsse, subkonjunktivale Blutungen, Nasenbluten), Nackensteifigkeit oder ungewöhnlich starke Kopfschmerzen feststellen.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts wanneer zij tekenen van ongewone of langdurige bloeding (bijv. petechiën, spontane blauwe plekken, subconjunctivale bloeding, neusbloedingen), nekstijfheid of atypische, ernstige hoofdpijn ervaren.
German: Injizieren sie das Arzneimittel erst, nachdem Sie die oben genannten Materialien bereitgelegt haben.
Dutch: Het geneesmiddel niet injecteren voordat u alle benodigdheden heeft verzameld.
German: Injektionsstellen sind Abdomen, Oberschenkelbereich oder der äußere Bereich des Oberarms.
Dutch: Plaatsen voor injectie zijn buik, bovenkant van de dijen of buitenkant van de bovenarm.
German: Inotersen darf nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Inotersen mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
German: Wenn Sie die Anwendung von Tegsedi abbrechen, sollten Ihre Blutwerte 8 Wochen nach dem Absetzen kontrollier werden.
Dutch: Als u met Tegsedi stopt, moet uw bloedspiegel gedurende 8 weken na stopzetting worden gecontroleerd.
German: Wöchentlich
Dutch: Elke week
German: Halten Sie den Kolben bis zum Anschlag nach unten gedrückt und warten Sie 5
Dutch: Houd de zuiger volledig ingedrukt en wacht 5 seconden.
German: Wenn eine Frau beabsichtigt schwanger zu werden, sind Inotersen und die Vitamin-ASupplementierung abzusetzen und die Plasma-Vitamin-A-Spiegel sollten überwacht werden und sollten sich vor einer Empfängnis wieder normalisiert haben.
Dutch: Wanneer een vrouw zwanger wil worden, moeten inotersen en vitamine A-suppletie worden stopgezet en moeten de plasmaconcentraties van vitamine A gecontroleerd worden en genormaliseerd zijn vóór de conceptie.
German: Falls einer der oben genannten Fälle eingetreten ist, werfen Sie die Fertigspritze in eine einstichfeste Entsorgungsbox und verwenden Sie eine neue Fertigspritze.
Dutch: Als een van de vorige zaken van toepassing is, werp de voorgevulde spuit dan weg in een prikbestendige container (naaldencontainer) en gebruik een nieuwe voorgevulde spuit.
German: Bei einigen Patienten kann es nach der Einleitung von Inotersen zu vorübergehenden Erhöhungen der CRP- und Thrombozytenwerte kommen.
Dutch: Na het opstarten van inotersen kunnen bij sommige patiënten voorbijgaande verhogingen in Creactieve proteïne (CRP) en trombocytenconcentratie optreden.
German: Entfernen Sie die Nadelkappe
Dutch: Verwijder de naalddop
German: Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren die Veränderungen der Scores, die im mNIS+7-Test (modifizierter Neuropathy Impairment Score + 7) (zusammengesetzte Werte) und im QoL-DN-Fragebogen (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy) (Gesamtergebnis) zwischen Therapiebeginn und Woche 66 erzielt wurden.
Dutch: De primaire werkzaamheidseindpunten waren de verandering vanaf de uitgangssituatie tot week 66 in de samengestelde score voor de modified Neuropathy Impairment Score + 7 tests (mNIS+7) en de totaalscore voor de Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN) -vragenlijst.
German: In der Phase-3-Studie NEURO-TTR wurde bei 54% der mit Inotersen behandelten Patienten und bei 13% der Placebo-Patienten eine Reduktion der Thrombozytenzahl unter den Normalwert (140 x 109/l) beobachtet; bei 23% der mit Inotersen behandelten Patienten und 2% der Patienten, die Placebo erhielten, wurden Reduktionen auf Werte unter 100 x 10
Dutch: In het fase 3-onderzoek NEURO-TTR werden dalingen van het trombocytenaantal waargenomen tot lager dan normaal (140 x 109/l) bij 54% van de patiënten die met inotersen werden behandeld en 13% van de patiënten die placebo kregen.
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Vitamin-A-Ergänzung das Risiko eines Vitamin-A-Mangels, der Ihr ungeborenes Kind schädigen könnte, ausgleichen kann (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" weiter oben).
Dutch: Het is niet bekend of het gebruik van vitamine A-supplementen de kans op een vitamine A-tekort (dat een invloed kan hebben op uw ongeboren baby) kan voorkomen (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
German: In der Studie wurde 284 mg Inotersen als eine subkutane Injektion einmal pro Woche über einen Zeitraum von
Dutch: Het onderzoek evalueerde 284 mg inotersen toegediend als één subcutane injectie eenmaal per week gedurende 65 weken behandeling.
German: - Zunahme der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) - Verminderter Appetit - Mattigkeit oder Schwindelgefühl, insbesondere beim Aufstehen (niedriger
Dutch: - Een toename van het aantal witte bloedcellen die eosinofielen worden genoemd in uw bloed (eosinofilie) - Verminderde eetlust - Gevoel van flauwte of duizeligheid, vooral bij het opstaan (lage bloeddruk,
German: Es ist wichtig, den Kolben ganz nach unten zu drücken.
Dutch: Het is belangrijk dat u de zuiger helemaal indrukt.
German: Bei nephrotoxischen Arzneimitteln und anderen potenziell die Nierenfunktion beeinträchtigenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met nefrotoxische geneesmiddelen en andere geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen aantasten (zie rubriek 4.5).
German: Wird eine akute Glomerulonephritis bestätigt, sollte eine dauerhafte Einstellung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Dutch: Bij bevestiging van acute glomerulonefritis moet worden overwogen om de behandeling definitief stop te zetten.
German: Wenn eine Glomerulonephritis ausgeschlossen wurde, kann die Dosierung bei klinischer Indikation und nach einer Verbesserung der Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.3) wieder aufgenommen werden.
Dutch: Bij uitsluiting van glomerulonefritis kan de toediening worden hervat indien dit klinisch is aangewezen en na verbetering van de nierfunctie (zie rubriek 4.3).
German: Thrombozytenzahl < 100 x 10
Dutch: Aantal trombocyten (x10
German: Bei älteren Patienten, bei Patienten, die Antithrombotika, Thrombozytenaggregationshemmer oder Arzneimittel, die die Thrombozytenzahl senken können, einnehmen, und bei Patienten mit schweren Blutungsereignissen in der Vorgeschichte ist besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten, bij patiënten die antitrombotica, trombocytenaggregatieremmers of geneesmiddelen die het trombocytenaantal kunnen verminderen gebruiken (zie rubriek 4.5) en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige bloedingen.
German: Wenn die Vitamin-A-Supplementierung fortgesetzt wird, sollte die Tagesdosis 3.000 IE pro Tag nicht überschreiten, da keine Daten vorliegen, die höhere Dosen unterstützen.
Dutch: Als de vitamine A-suppletie wordt voortgezet, mag de dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 3.000 IE per dag,
German: Aus diesem Grund muss eine Schwangerschaft vor Beginn der Inotersen-Therapie ausgeschlossen werden, und Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: Daarom moet voor aanvang van de behandeling met inotersen zwangerschap worden uitgesloten en moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie toepassen.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 284 mg Inotersen als subkutane Injektion.
Dutch: De aanbevolen dosering is 284 mg inotersen via subcutane injectie.
German: Für Patienten, bei denen sich eine Abstoßung des Lebertransplantats entwickelt, sollte der Abbruch der Inotersen-Therapie in Betracht gezogen werden.
Dutch: Bij patiënten bij wie zich tijdens behandeling met Inotersen een afstoting van het levertransplantaat ontwikkelt, dient dan ook te worden overwogen om het gebruik van Inotersen te staken.
German: Sie werden nur dann mit Tegsedi behandelt, wenn alle diese Werte auf einem akzeptablen Niveau sind.
Dutch: U wordt alleen met Tegsedi behandeld als al deze metingen een aanvaardbaar niveau hebben en tijdens de behandeling zal uw arts deze controles regelmatig herhalen.
German: Die Anwendung sollte einmal pro Woche erfolgen.
Dutch: Doses moeten eenmaal per week worden toegediend.
German: Versuchen Sie nicht, die Kappe wieder auf die eingezogene Nadel zu setzen.
Dutch: Probeer de dop niet opnieuw op de ingetrokken naald te plaatsen.
German: Glomerulonephritis/Rückgang der Nierenfunktion
Dutch: Glomerulonefritis/verslechtering van de nierfunctie
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Inotersen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met inotersen.
German: Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.
Dutch: Niet over de injectieplaats wrijven.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Brechen Sie die Anwendung von Tegsedi sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: - Symptome, die auf eine Glomerulonephritis (Funktionsstörung der Nieren) hinweisen können, wie schäumender Urin, rosa oder braun gefärbter Urin, Blut im Urin oder weniger Urin als üblich.
Dutch: Ernstige bijwerkingen Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan met het gebruik van Tegsedi en neem onmiddellijk contact op met uw arts: - Symptomen die kunnen wijzen op glomerulonefritis (waarbij uw nieren niet goed werken), zoals schuimende urine, roze of bruine urine, bloed in de urine of minder vaak plassen dan normaal.
German: Inotersen ist mit einer Verringerung der Thrombozytenzahl verbunden, was zu einer Thrombozytopenie führen kann.
Dutch: Inotersen gaat gepaard met verminderingen van het aantal trombocyten, wat kan leiden tot trombocytopenie.
German: - Jede Fertigspritze enthält 284 mg Inotersen.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 284 mg inotersen.
German: - Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen, was zu Blässe, Schwäche oder Kurzatmigkeit führen kann (Anämie) - Kopfschmerz - Erbrechen oder Übelkeit - Erhöhte Körpertemperatur - Kältegefühl (Schüttelfrost) - Schmerzen, Rötung, Juckreiz oder Blutergüsse an der Injektionsstelle - Schwellung der Fußknöchel, Füße oder Finger (peripheres Ödem)
Dutch: - Vermindering van het aantal rode bloedcellen waardoor de huid bleek kan worden en zwakte of kortademigheid kan ontstaan (anemie) - Hoofdpijn - Braken of misselijkheid - Verhoging van de lichaamstemperatuur - Koude rillingen - Pijn, roodheid, jeuk of blauwe plek op de injectieplaats - Zwelling van enkels, voeten of vingers (perifeer oedeem)
German: Verwenden Sie die Fertigspriatze nicht, wenn die Lösung trüb aussieht, verfärbt ist oder Partikel enthält.
Dutch: De oplossing niet gebruiken als deze er troebel of verkleurd uitziet of deeltjes bevat.
German: Nach Beendigung der Behandlung sollten UPCR und eGFR 8 Wochen lang überwacht werden.
Dutch: De UPCR en eGFR moeten gedurende 8 weken na stopzetting van de behandeling worden gecontroleerd.
German: Ausgangswert n
Dutch: Uitgangssituatie n
German: Orthostasesyndrom Hypotonie Hämatom
Dutch: Orthostatische hypotensie Hypotensie
German: Die Pharmakokinetik von Inotersen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van inotersen is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
German: Injizieren Sie nicht in verletzte, schmerzempfindliche, gerötete oder verhärtete Hautstellen.
Dutch: Niet injecteren op plekken waar de huid gekneusd, gevoelig, rood of hard is.
German: Die Fertigspritze sollte vor der Injektion Raumtemperatur erreicht haben.
Dutch: Men moet de voorgevulde spuit voorafgaand aan injectie op kamertemperatuur laten komen.