FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aan de placebogecontroleerde onderzoeken namen 791 patiënten deel die hoofdzakelijk vrouwen (72%) en blank (82%) waren, met een gemiddelde leeftijd van 45-54 jaar (tussen 18-90 jaar) en die voornamelijk een operatie, waaronder onderbuik- (en bekken-) of een orthopedische botingreep hadden ondergaan.
Greek: Οι ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές περιλάμβαναν 791 ασθενείς οι οποίοι ήταν κυρίως γυναίκες (72%), Καυκάσιοι (82%), με μέση ηλικία 45-54 ετών (εύρος, 18-90 ετών), και κυρίως περιλάμβαναν εγχειρήσεις συμπεριλαμβάνοντας επεμβάσεις της κάτω κοιλίας (συμπεριλαμβάνοντας την πύελο), και ορθοπεδικές επεμβάσεις.
Dutch: Overdosering met fentanyl manifesteert zich als een uitbreiding van de farmacologische werking met ademhalingsdepressie als het meest ernstige effect (zie rubriek 5.2).
Greek: Οι εκδηλώσεις της υπερδοσολογίας φαιντανύλης αποτελούν παράταση των φαρμακολογικών της δράσεων, με την πιο σοβαρή ενέργεια να είναι η αναπνευστική καταστολή (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Om de toediening van een dosis fentanyl te starten, moet de patiënt de doseerknop tweemaal in 3 seconden indrukken en weer loslaten.
Greek: Για να αρχίσει η χορήγηση μίας δόσης φαιντανύλης, ο ασθενής πρέπει να πιέσει και να απελευθερώσει το κουμπί αυτό δύο φορές εντός 3 δευτερολέπτων.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden wanneer IONSYS wordt voorgeschreven aan patiënten met morbide obesitas, aangezien zij een verhoogd risico kunnen lopen op andere comorbide ademhalingsstoornissen (bijv. slaapapneu) waardoor zij gevoeliger kunnen zijn voor hypoventilatie of ernstigere bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του IONSYS σε παθολογικά παχύσαρκους ασθενείς επειδή ενδέχεται να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο άλλων συνοδών αναπνευστικών καταστάσεων (δηλ. άπνοια κατά τον ύπνο) που πιθανώς να τους προδιαθέτουν σε υποαερισμό ή πιο βαριές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Elk IONSYS-systeem is verpakt in een met sluitzegel afgesloten, door hitte voorgevormde verpakking.
Greek: Κάθε σύστημα IONSYS είναι συσκευασμένο σε ένα σφραγισμένο θερμοδιαμορφωμένο δίσκο.
Dutch: • Elk IONSYS-systeem kan vanaf het tijdstip van montage gedurende 24 uur gebruikt worden of totdat 80 doses zijn toegediend, afhankelijk van wat eerst plaatsvindt.
Greek: • Κάθε IONSYS μπορεί να χρησιμοποιείται για 24 ώρες από τη στιγμή συναρμολόγησης ή μέχρι να χορηγηθούν 80 δόσεις, όποιο γίνει πρώτο.
Dutch: Wanneer de knop tijdens de toediening van een dosis wordt ingedrukt, wordt er geen bijkomende fentanyl toegediend.
Greek: Η πίεση του κουμπιού κατά τη διάρκεια της απελευθέρωσης μίας δόσης δεν οδηγεί στη χορήγηση επιπλέον φαιντανύλης.
Dutch: In dieronderzoek is norfentanyl niet farmacologisch werkzaam.
Greek: Η νορφαιντανύλη δεν είναι φαρμακολογικά ενεργή σε μελέτες σε ζώα.
Dutch: Elke voorgevormde verpakking is verpakt in een doos van vouwkarton.
Greek: Κάθε φακελλίσκος βρίσκεται μέσα σε μία αναδιπλούμενη χάρτινη συσκευασία.
Dutch: • u spierverslappers gebruikt (voorgeschreven voor rugpijn), of als u onder algemene verdoving
Greek: • παίρνετε μυοχαλαρωτικά (συνταγογραφούνται για οσφυαλγία), ή εάν υποβάλλεστε σε γενική
Dutch: • Wanneer het IONSYS-systeem wordt vervangen, moet het nieuwe systeem op een andere plaats op de borstkas of buitenzijde van de bovenarm worden aangebracht.
Greek: • Όταν γίνεται αντικατάσταση ενός συστήματος IONSYS, το νέο σύστημα πρέπει να εφαρμόζεται σε ένα διαφορετικό σημείο πάνω στο θώρακα ή στο άνω εξωτερικό μέρος του βραχίονα.
Dutch: • Controlelijst voor het monitoren van niet correcte verwijdering van het product om ervoor te zorgen dat beroepsbeoefenaren de gevaren begrijpen van foutieve hantering en accidentele blootstelling aan het IONSYS-systeem.
Greek: • Λίστα ελέγχου για την παρακολούθηση ανεπαρκούς απόρριψης προϊόντων ώστε να διασφαλιστεί ότι οι επαγγελματίες υγείας κατανοούν τους κινδύνους του ακατάλληλου
Dutch: • Er mag slechts 1 IONSYS-systeem worden aangebracht.
Greek: • Μόνο 1 σύστημα IONSYS θα πρέπει να εφαρμόζεται σε οποιαδήποτε δεδομένη στιγμή.
Dutch: • Houd de bedieningseenheid in een hand vast en til met de andere hand het rode lipje omhoog om het omhulsel met de hydrogel van het systeem los te maken.
Greek: • Κρατήστε το σύστημα ελέγχου στο ένα χέρι και τραβήξτε το κόκκινο γλωσσίδιο με το άλλο χέρι ώστε να ξεχωρίσετε το περίβλημα υδρογέλης από το σύστημα.
Dutch: • Verwijder de transparante plastic beschermlaag van de kleeflaag en voer deze af.
Greek: • Αφαιρέστε και απορρίψτε το διάφανο πλαστικό περίβλημα που καλύπτει το αυτοκόλλητο.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met IONSYS in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van acute pijn.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το IONSYS σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία οξέος πόνου βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ritonavir of andere krachtige of matige CYP3A4remmers met IONSYS wordt niet aanbevolen tenzij de patiënt zorgvuldig wordt gecontroleerd.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ριτοναβίρης ή άλλων ισχυρών ή μέτριων αναστολέων του CYP3A4 και του IONSYS δε συνιστάται, εκτός εάν ο
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren nausea, braken en toedieningsplaatsreacties zoals erytheem en pruritus.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία, έμετος, και αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής όπως ερύθημα και κνησμός.
Dutch: Tabel 1 hieronder toont aan dat IONSYS (fentanylhydrochloride) in alle onderzoeken superieur was aan placebo.
Greek: Όπως απεικονίζεται στον Πίνακα 1 παρακάτω, το IONSYS (υδροχλωρική φαιντανύλη) ήταν ανώτερο του εικονικού φαρμάκου σε όλες τις μελέτες.
Dutch: Bij de actief-gecontroleerde onderzoeken was de dosering van IONSYS vergelijkbaar met het gebruik van de intraveneuze PCA-morfinepomp.
Greek: Σε όλες τις ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο μελέτες, η χορήγηση δόσης με IONSYS ήταν παρόμοια με τη χρήση αντλίας ενδοφλέβιας PCA χορήγησης μορφίνης.
Dutch: Druk de knop alleen in wanneer u pijnverlichting nodig heeft.
Greek: Ωστόσο, να πιέζετε το κουμπί μόνο όταν χρειάζεστε ανακούφιση από τον πόνο.
Dutch: Ongeveer 9% van de dosis wordt in de feces teruggevonden, hoofdzakelijk als metabolieten.
Greek: Περίπου 9% της δόσης ανευρίσκεται στα κόπρανα κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών.
Dutch: Deze middelen hebben een sterke affiniteit voor opioïde receptoren met een relatief lage intrinsieke werking, waardoor zij het analgetisch effect van fentanyl partieel neutraliseren en onthoudingsverschijnselen kunnen opwekken bij patiënten die afhankelijk zijn van opioïden.
Greek: Έχουν υψηλή συγγένεια σε υποδοχείς οπιοειδών με σχετικά χαμηλή ενδογενή δραστικότητα και επομένως ανταγωνίζονται μερικώς την αναλγητική δράση της φαιντανύλης και ενδέχεται να προκαλέσουν στερητικά συμπτώματα σε ασθενείς εξαρτημένους από οπιοειδή.
Dutch: IONSYS mag alleen door de patiënt worden geactiveerd om mogelijke overdosering te vermijden.
Greek: Το IONSYS πρέπει να ενεργοποιείται μόνο από τον ασθενή, προκειμένου να αποφεύγεται ενδεχόμενη
Dutch: Gepubliceerde literatuur heeft aangetoond dat ‘single-nucleotide'-polymorfismen van CYP3A4*22 en CYP3A5*3 een invloed hebben op de omzetting van fentanyl naar norfentanyl, waardoor er een kans bestaat op een verhoogde blootstelling aan fentanyl bij patiënten met deze genetische polymorfismen.
Greek: Η δημοσιευμένη βιβλιογραφία έχει υποδείξει ότι οι μονονουκλεοτιδικοί πολυμορφισμοί των CYP3A4*22 και CYP3A5*3 επηρεάζουν το μεταβολισμό της φαιντανύλης σε νορφαιντανύλη με το ενδεχόμενο για αυξημένη έκθεση στη φαιντανύλη σε ασθενείς με αυτούς τους γενετικούς πολυμορφισμούς.
Dutch: Fentanyl moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een hersentumor of andere significante ruimte-innemende letsels in de hersenen.
Greek: Η φαιντανύλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με εγκεφαλικούς όγκους ή άλλες σημαντικές χωροκατακτητικές βλάβες στον εγκέφαλο.
Dutch: • Pas de overeenkomende vormen van de bedieningseenheid en de geneesmiddeleenheid in elkaar en druk beide delen langs weerszijden stevig tegen elkaar.
Greek: • Ευθυγραμμίστε τα αντίστοιχα σχήματα του συστήματος ελέγχου και της μονάδας φαρμάκου και πιέστε σταθερά τα δύο μέρη μαζί και στα δύο άκρα.
Dutch: Scherm met aantal toegediende doses
Greek: Οθόνη για δόσεις που απελευθερώθηκαν
Dutch: IONSYS wordt gebruikt voor de behandeling van kortdurende, matige tot ernstige pijn bij volwassenen na een operatie.
Greek: Το IONSYS χρησιμοποιείται για τη βραχυπρόθεσμη αντιμετώπιση μέτριου έως έντονου πόνου σε ενήλικες μετά από χειρουργική επέμβαση.
Dutch: Neem het sachet en de bedieningseenheid eruit.
Greek: Αφαιρέστε το φακελλίσκο και το σύστημα ελέγχου.
Dutch: Globaal gezien werden er in alle gecontroleerde onderzoeken geen verschillen waargenomen in de veiligheid van IONSYS fentanyl 40 microgram tussen oudere patiënten (≥ 65 jaar, waaronder een subpopulatie van ≥ 75 jaar) en volwassen patiënten.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια του IONSYS 40 μικρογραμμάρια φαιντανύλης σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥65 ετών συμπεριλαμβάνοντας ένα υποπληθυσμό ≥75 ετών) και σε ενήλικες ασθενείς για όλες τις ελεγχόμενες μελέτες.
Dutch: Fentanyl kan misbruikt worden zoals dat bij andere opioïde agonisten het geval kan zijn.
Greek: Η κατάχρηση της φαιντανύλης μπορεί να γίνει με τρόπο παρόμοιο με εκείνο άλλων αγωνιστών οπιοειδών.
Dutch: Na een 'on-demand'-dosis fentanyl toegediend met het IONSYS-systeem heeft fentanyl een absorptiehalfwaardetijd van ongeveer 15 minuten.
Greek: Μετά την απελευθέρωση μίας απαιτούμενης δόσης φαιντανύλης από το IONSYS, η φαιντανύλη έχει χρόνο ημιζωής απορρόφησης περίπου 15 λεπτά.
Dutch: IONSYS is uitsluitend voor gebruik in ziekenhuizen.
Greek: Το IONSYS περιορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
Dutch: Als het systeem opnieuw een pieptoon geeft, verwijder het systeem en voer het af en plaats een nieuw systeem op een andere plek van de huid
Greek: Εάν ακούγεται πάλι ηχητικό σήμα από το σύστημα, τότε αφαιρέστε και απορρίψτε το σύστημα, και τοποθετήστε ένα νέο σύστημα πάνω σε άλλο σημείο του δέρματος.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen opmerkt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα τότε ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Dutch: Elk nieuw systeem moet op een nieuwe plaats op de huid worden bevestigd.
Greek: Κάθε νέο σύστημα θα πρέπει να τοποθετείται σε ένα άλλο σημείο του δέρματος.
Dutch: Tijdens de eerste 3 uur in het onderzoek konden de patiënten, indien nodig, een bijkomende intraveneuze bolus van fentanyl krijgen om een comfortabel niveau van pijnstilling te bereiken.
Greek: Κατά τις πρώτες 3 ώρες μετά την εγγραφή, οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν συμπληρωματικά ενδοφλέβια εφάπαξ δόση φαιντανύλης, όπως χρειαζόταν, για την επίτευξη ανακούφισης.
Dutch: Wondcomplicatie
Greek: Επιπλοκή τραύματος
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek en postmarketingervaring met IONSYS gemeld.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το IONSYS κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και από εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Dutch: IONSYS wordt bij de patiënt verwijderd door het systeem bij het rode lipje omhoog te tillen en het voorzichtig van het huidoppervlak weg te trekken.
Greek: Το IONSYS αφαιρείται από τον ασθενή ανασηκώνοντας το σύστημα στο κόκκινο γλωσσίδιο και αφαιρώντας το από το δέρμα.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C
Dutch: Bij gebruik van IONSYS kan ernstige ademhalingsdepressie optreden en patiënten moeten geobserveerd worden op deze effecten (zie rubriek 4.9).
Greek: Σημαντική αναπνευστική καταστολή ενδέχεται να παρουσιαστεί με το IONSYS, επομένως οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.9).
Dutch: De patiënten die de behandeling met IONSYS in de zeven gecontroleerde onderzoeken gedurende 24 uur voltooiden, gebruikten een uiteenlopend aantal van de 80 beschikbare doses, met een gemiddelde van 29,0 doses/patiënt (tussen 0-93 doses).
Greek: Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν 24 ώρες θεραπείας με IONSYS στις επτά ελεγχόμενες μελέτες χρησιμοποίησαν ένα μεγάλο εύρος των διαθέσιμων 80 δόσεων, με μέση τιμή τις 29,0 δόσεις/ασθενή (εύρος 0-93 δόσεις) με την πλειονότητα των ασθενών (56,5%) να έχουν χρησιμοποιήσει μεταξύ 11 έως 50 δόσεις.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) IONSYS
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Dutch: Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers (bijv. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycine, claritromycine en nelfinavir) of matige CYP3A4-remmers (bijv. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycine, fluconazol, fosamprenavir, grapefruitsap en verapamil) met IONSYS kan tot een verhoging van de plasmaspiegel van fentanyl leiden, wat zowel het therapeutisch effect als bijwerkingen kan doen toenemen of verlengen en waardoor ernstige ademhalingsdepressie kan ontstaan.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση του IONSYS με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τρολεανδομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και νελφιναβίρη) ή μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, φοσαμπρεναβίρη, χυμό γκρέιπφρουτ, και βεραπαμίλη) ενδέχεται να καταλήξει σε αυξημένες συγκεντρώσεις φαιντανύλης στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τόσο τις θεραπευτικές δράσεις όσο και τις ανεπιθύμητες ενέργειες, και ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρή αναπνευστική καταστολή.
Dutch: fentanylinfusies kregen (0,5 - 1,5 µg/kg/u), toonde een verhoogde blootstelling aan fentanyl in de CYP3A5*3-groep (3*/3*) vergeleken met de 1*-dragergroep.
Greek: Ένα άλλο δημοσιευμένο άρθρο 52 ηλικιωμένων Ιαπώνων μετεγχειρητικών ασθενών που λάμβαναν συνεχή ενδοφλέβια έγχυση φαιντανύλης (0,5-1,5 µg/kg/ώρα) έδειξε αυξημένη έκθεση στη φαιντανύλη στην ομάδα CYP3A5*3 (3*/3*) παρά στην ομάδα του φορέα 1*.
Dutch: 28% (499/1.763) van de patiënten met een totale blootstelling aan IONSYS 40 microgram in gecontroleerd klinisch onderzoek waren oudere patiënten (≥ 65 jaar) en ongeveer 10% (174/1.763)
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών) αποτελούσαν το 28% (499/1.763) της συνολικής έκθεσης σε IONSYS 40 μικρογραμμάρια κατά τις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, με περίπου το 10% (174/1.763) της έκθεσης να είναι σε ασθενείς ≥75 ετών.
Dutch: Elke dosis IONSYS levert 40 microgram fentanyl af in een tijdsduur van 10 minuten, tot een maximum van 240 microgram per uur (6 doses, elk met een duur van 10 minuten).
Greek: Κάθε δόση IONSYS απελευθερώνει 40 μικρογραμμάρια φαιντανύλης επί διάστημα 10 λεπτών, έως το μέγιστο των 240 μικρογραμμαρίων ανά ώρα (6 δόσεις διάρκειας 10 λεπτών έκαστη).
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Bij het gebruik van IONSYS moeten steeds handschoenen worden gedragen.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού Πρέπει να φοράτε γάντια όταν χειρίζεστε το IONSYS.
Dutch: Zodra zij comfortabel waren, werden de patiënten ofwel naar IONSYS ofwel naar behandeling met intraveneuze morfine via PCA gerandomiseerd.
Greek: Αφού ανακουφίστηκαν, οι ασθενείς στη συνέχεια τυχαιοποιήθηκαν είτε σε IONSYS είτε σε ενδοφλέβια PCA θεραπεία με μορφίνη.
Dutch: De patiënt aanleren hoe IONSYS moet worden gebruikt
Greek: 4. Δίνοντας οδηγίες στον ασθενή πώς να χρησιμοποιήσει το IONSYS
Dutch: Gelijktijdige toediening van fentanyl met een serotonerg middel, zoals een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of een serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SNRI) of een monoamineoxidaseremmer (MAOI), kan het risico op serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening, verhogen.
Greek: Η συγχορήγηση φαιντανύλης με ένα σεροτονινεργικό παράγοντα, όπως ένα εκλεκτικό αναστολέα επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (ΕΑΕΣ), ή ένα αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης (ΑΕΣΝ), ή ένα αναστολέα της μονοαμινο-οξειδάσης (ΜΑΟ), ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο συνδρόμου σεροτονίνης, μια ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή κατάσταση.
Dutch: Wanneer IONSYS zonder activatie van de elektrische stroom werd gebruikt, bedroeg de gemiddelde absorptiesnelheid van fentanyl gedurende 24 uur 2,3 microgram fentanyl/uur, wat op een minimale, passieve dosislevering wijst.
Greek: Όταν το IONSYS τοποθετείται χωρίς να έχει ενεργοποιηθεί το ηλεκτρικό ρεύμα, ο μέσος ρυθμός απορρόφησης της φαιντανύλης σε 24 ώρες είναι 2,3 μικρογραμμάρια φαιντανύλη ανά ώρα,
Dutch: Voordat het systeem wordt aangebracht, moet het haar op de toepassingsplaats worden afgeknipt (niet geschoren).
Greek: Οι τρίχες στο σημείο που θα γίνει η τοποθέτηση πρέπει να κόβονται (να μην ξυρίζονται) πριν από την τοποθέτηση του συστήματος.
Dutch: Voer het systeem af zoals hierboven wordt aangegeven in Stap 5 - IONSYS verwijderen en afvoeren.
Greek: 3. Απορρίψτε το σύστημα σύμφωνα με το παραπάνω Βήμα 5 - Αφαίρεση και απόρριψη του IONSYS.
Dutch: Gegevens afkomstig van intraveneuze fentanyl bij patiënten met nierfalen geven aan dat het distributievolume van fentanyl door dialyse kan worden gewijzigd.
Greek: Στοιχεία τα οποία έχουν συλλεχθεί μετά από ενδοφλέβια χορήγηση φαιντανύλης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, υποδεικνύουν ότι ο όγκος κατανομής της φαιντανύλης μπορεί να αλλάξει με την αιμοκάθαρση.
Dutch: IONSYS is een klein apparaat dat op de huid van uw bovenarm of borstkas wordt bevestigd.
Greek: Το IONSYS είναι μια μικρή συσκευή που εφαρμόζεται στο δέρμα στο άνω μέρους του βραχίονα ή στο θώρακα.
Dutch: Als het IONSYS-systeem los lijkt te komen of de huid niet voldoende raakt, bevestig het dan tegen de huid van de patiënt door de randen stevig aan te drukken of door een niet-allergene tape te gebruiken.
Greek: 1. Εάν το IONSYS φαίνεται να είναι χαλαρό ή να ανασηκώνεται από το δέρμα, ασφαλίστε το στο δέρμα του ασθενούς πιέζοντας τις άκρες σταθερά ή τοποθετώντας μία υποαλλεργική ταινία.
Dutch: IONSYS moet verwijderd worden voordat een onderzoek met beeldvorming met magnetische resonantie (MRI), cardioversie, defibrillatie, röntgenonderzoek, CT-scan of diathermie wordt uitgevoerd.
Greek: Το σύστημα IONSYS πρέπει να αφαιρείται προτού πραγματοποιηθεί απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI), καρδιομετατροπή, απινίδωση, ακτινογραφία, αξονική τομογραφία ή διαθερμία.
Dutch: Net zoals in de placebogecontroleerde onderzoeken werden de patiënten onmiddellijk na de operatie volgens het ziekenhuisprotocol met intraveneuze fentanyl of morfine tot een comfortabel niveau van pijnstilling getitreerd.
Greek: Παρόμοια με τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, στην άμεση μετεγχειρητική περίοδο, οι ασθενείς τιτλοδοτήθηκαν για ανακούφιση με ενδοφλέβια φαιντανύλη ή μορφίνη σύμφωνα με το νοσοκομειακό πρωτόκολλο.
Dutch: Zo varieerde de gemiddelde dosis morfine in de 4 onderzoeken tussen 5,0-7,5 mg bij de patiënten die met IONSYS werden behandeld, vergeleken met een gemiddelde dosis morfine van 5,4-7,7 mg bij patiënten die morfine via PCA kregen toegediend.
Greek: Η μέση ποσότητα συμπληρωματικού οπιοειδούς που χρησιμοποιήθηκε κατά το διάστημα αυτό ήταν παρόμοια μεταξύ ασθενών που έλαβαν θεραπεία με IONSYS ή PCA μορφίνη δηλ. εύρος μεταξύ των 4 μελετών με μέση δόση 5,0 - 7,5 mg μορφίνης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το IONSYS σε σύγκριση με μέση δόση 5,4 - 7,7 mg μορφίνης σε ασθενείς που έλαβαν PCA μορφίνη.
Dutch: • Voer het dichtgevouwen omhulsel met de hydrogel af overeenkomstig de lokale voorschriften voor opioïde geneesmiddelen.
Greek: • Απορρίψτε το διπλωμένο περίβλημα υδρογέλης σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις για οπιοειδή φαρμακευτικά προϊόντα
Dutch: De patiënten werden in eerste instantie met intraveneuze fentanyl of morfine tot een comfortabel niveau van pijnstilling getitreerd, waarna zij naar IONSYS of een overeenkomstig placebosysteem werden gerandomiseerd.
Greek: Οι ασθενείς αρχικά τιτλοδοτήθηκαν για ανακούφιση με ενδοφλέβια φαιντανύλη ή μορφίνη, και στο σημείο αυτό τυχαιοποιήθηκαν στο IONSYS ή σε ένα αντίστοιχο σύστημα με εικονικό φάρμακο.
Dutch: In tegenstelling tot morfine, worden er geen actieve metabolieten van fentanyl door de nieren geëlimineerd.
Greek: Σε αντίθεση με τη μορφίνη, δεν υπάρχουν δραστικοί μεταβολίτες της φαιντανύλης που να απομακρύνονται από τους νεφρούς.
Dutch: Als u toch te veel van dit middel heeft gebruikt, kunt u last krijgen van kortademigheid, moeilijk ademhalen, snelle en oppervlakkige ademhaling of een flauwte.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση IONSYS από την κανονική τότε ενδέχεται να παρουσιάσετε δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή, ταχεία και ρηχή αναπνοή, ή λιποθυμική τάση.
Dutch: De gemiddelde serumspiegels die bij patiënten na hun operatie werden waargenomen, varieerden tussen 0,4-1,5 ng/ml gedurende een doseringsperiode van 24 uur.
Greek: Οι μέσες συγκεντρώσεις στον ορό που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση κυμάνθηκαν από 0,4-1,5 ng/ml κατά τη διάρκεια μίας 24ωρης δοσολογικής περιόδου.
Dutch: De folie van het sachet is vervaardigd uit een gelaagde structuur van nylon, aluminiumfolie en een door hitte afgesloten laag bestaande uit een copolymeer van polyethyleen en polymethacrylzuur.
Greek: φακελλίσκος αποτελείται από επένδυση νάιλον, φύλλο αλουμινίου, και μία θερμοσφραγισμένη επίστρωση από συμπολυμερές πολυαιθυλενίου και πολυμεθακρυλικού οξέος.
Dutch: IONSYS mag niet op abnormale huidoppervlakken worden aangebracht, zoals littekens, brandwonden en tatoeages of op huid waarop geneesmiddelen voor lokaal gebruik zijn aangebracht.
Greek: Το IONSYS δεν πρέπει να τοποθετείται πάνω σε σημεία μη φυσιολογικού δέρματος, όπως ουλές, εγκαύματα και δερματοστιξίες, ή σε δέρμα στο οποίο έχουν εφαρμοστεί τοπικά φάρμακα.
Dutch: Fentanyl wordt hoofdzakelijk in de lever gemetaboliseerd tot norfentanyl door de isovorm van CYP3A4.
Greek: Η φαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ σε νορφαιντανύλη από την ισομορφή CYP3A4.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, zoals andere opioïden, sedativa of hypnotica, algemene anesthetica, fenothiazines, tranquilizers, skeletspierrelaxantia, sederende antihistaminica en alcoholische drank, kan bijkomende onderdrukkende effecten veroorzaken.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ συμπεριλαμβανομένων άλλων οπιοειδών, κατασταλτικών ή υπνωτικών, γενικών αναισθητικών, φαινοθειαζινών, ηρεμιστικών, μυοχαλαρωτικών, κατασταλτικών αντιισταμικών και αλκοολούχων ποτών μπορεί να προκαλέσει αθροιστικές κατασταλτικές επιδράσεις.
Dutch: Langdurig contact met water kan de werking van het systeem beïnvloeden en kan ertoe leiden dat het systeem loskomt.
Greek: Παρατεταμένη επαφή με νερό μπορεί να επηρεάσει
Dutch: Bij patiënten met een chronisch aspecifieke respiratoire aandoening (COPD) of patiënten met aandoeningen die hen gevoelig maken voor hypoventilatie kunnen ernstigere bijwerkingen optreden.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια ή σε ασθενείς με καταστάσεις που προδιαθέτουν σε υποαερισμό μπορεί να εμφανιστούν πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: IONSYS is een systeem voor transdermaal gebruik en bestaat uit een elektronische bedieningseenheid (bovenkant van het apparaat) en een geneesmiddeleenheid (rode onderkant van het apparaat).
Greek: Το IONSYS είναι ένα διαδερμικό σύστημα και είναι κατασκευασμένο από ένα ηλεκτρονικό σύστημα ελέγχου (το άνω περίβλημα) και μια μονάδα φαρμάκου (το κόκκινο κάτω περίβλημα).