FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawka symeprewiru w tym badaniu interakcji wyniosła 50 mg podczas jednoczesnego stosowania z darunawirem/rytonawirem, w porównaniu z dawką 150 mg w grupie stosującej monoterapię symeprewirem.
Slovenian: Odmerek simeprevirja v tej interakcijski študiji je bil 50 mg ob sočasni uporabi s kombinacijo darunavir/ritonavir, v primerjavi s skupino, ki je uporabila samo 150 mg simeprevirja.
Polish: Pacjenci z chorobami współistniejącymi
Slovenian: Bolniki s priduženimi boleznimi ali motnjami
Polish: Jeśli wartość klirensu kreatynina jest wykorzystywana w celu dostosowania dawki dyzoproksylu tenofowiru: patrz punkt 4.4.
Slovenian: Če očistek kreatinina uporabljate za prilagajanje odmerka dizoproksiltenofovirata, glejte poglavje 4.4.
Polish: nieznana martwica toksyczno-rozpływana naskórka*, ostra uogólniona osutka krostkowa* Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej często ból mięśni niezbyt często martwica kości*
Slovenian: neznana pogostnost toksična epidermalna nekroliza*, akutna generalizirana eksantematozna pustuloza* Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti mialgija občasni osteonekroza*
Polish: Zalecana dawka darunawiru tabletki i rytonawiru,w leczeniu dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat), którzy zostali poddani wcześniej terapii a
Slovenian: Priporočeni odmerki tablet darunavirja in ritonavirja a pri otrocih (3 do 17 let), predhodno zdravljenih z ART
Polish: Dasatynib Nilotynib Winblastyna Winkrystyna
Slovenian: ZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE dasatinib nilotinib vinblastin vinkristin
Polish: Nie ustalono bezpiecznej i skutecznej dawki syldenafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego w skojarzeniu z darunawirem stosowanym z małymi dawkami rytonawiru.
Slovenian: Varnega in učinkovitega odmerka sildenafila (za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije) skupaj z darunavirjem v kombinaciji z majhnim odmerkom ritonavirja niso ugotovili.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Slovenian: Pripisano: prenos zadnjega opažanja.
Polish: Co to jest lek Darunavir Mylan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Darunavir Mylan?
Polish: Tabletki Darunavir Mylan 800 mg są przeznaczone wyłącznie do stosowania raz na dobę.
Slovenian: 800-miligramske tablete zdravila Darunavir Mylan so namenjene za uporabo enkrat na dan.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.
Polish: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) Dydanozyna
Slovenian: Nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI) didanozin
Polish: Jako alternatywę można rozważyć darunawir z małą dawką rytonawiru.
Slovenian: Kot alternativno zdravljenje se lahko uporabi darunavir z majhnim odmerkom ritonavirja.
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol i talk.
Slovenian: Filmska obloga tablete vsebuje delno hidroliziran polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol in smukec.
Polish: W jednej dawce produktu leczniczego Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg i 600 mg, tabletki powlekane, znajduje się mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza że produkt w zasadzie jest „wolny od sodu".
Slovenian: Zdravila Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg in 600 mg filmsko obložene tablete vsebujejo manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ''brez natrija''.
Polish: U szczurów stosowanie darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem prowadziło do nieznacznego nasilenia wpływu na parametry krwinek czerwonych, wątroby i tarczycy oraz zwiększenia częstości występowania włóknienia wysepek trzustkowych (tylko u samców szczurów), w porównaniu z leczeniem samym darunawirem.
Slovenian: Pri podganah je v primerjavi s samim darunavirjem, pri kombinaciji darunavirja z ritonavirjem prišlo do majhnega zvečanja učinkov na parametre eritrocitov, jeter in ščitnice ter zvečanja pojavnosti fibroze otočkov trebušne slinavke (samo pri samcih).
Polish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Węgry
Slovenian: Mylan utca 1, Komárom, 2900,
Polish: Darunavir Mylan w tabletkach po 75 mg, 150 mg, 300 mg i 600 mg może być stosowany do tworzenia odpowiednich schematów dawkowania (patrz punkt 4.2):
Slovenian: Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg in 600 mg filmsko obložene tablete se lahko uporabljajo za zagotavljanje ustreznega odmerjanja (glejte poglavje 4.2):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100) - ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca; - zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci,
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - bolečine v prsih, spremembe elektrokardiograma, hitro bitje srca - zmanjšana ali nenavadna občutljivost kože, zbadanje, motnje pozornosti, izguba spomina,
Polish: Skojarzone stosowanie klotrymazolu podawanego układowo i wzmocnionego darunwiru może spowodować zwiększenie stężenia darunawiru i (lub) klotrymazolu w osoczu.
Slovenian: Sočasna sistemska uporaba klotrimazola in okrepljenega darunavirja lahko zviša plazemske koncentracije darunavirja in/ali klotrimazola.
Polish: Kobicystat hamuje wydzielanie kreatyniny w kanalikach i może powodować umiarkowane zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu.
Slovenian: Kobicistat zavira tubularno sekrecijo kreatinina in lahko povzroči zmerno zvišanje serumskega kreatinina ter zmerno zmanjšanje očistka kreatinina.
Polish: Wzmocniony darunawir może zwiększać stężenia tych leków przeciwgrzybiczych w osoczu, a pozakonazol, izawukonazol, itrakonazol lub flukonazol mogą zwiększać stężenie darunawiru.
Slovenian: Okrepljeni darunavir lahko zveča plazemske koncentracije antimikotikov in posakonazol, izavukonazol, itrakonazol ali flukonazol lahko zvečajo koncentracije darunavirja.
Polish: Przeprowadzono badania toksyczności darunawiru na zwierzętach przy ekspozycji dochodzącej do poziomu ekspozycji klinicznej: z samym darunawirem u myszy, szczurów i psów oraz w skojarzeniu z rytonawirem u szczurów i psów.
Slovenian: Pri miših, podganah in psih so bila toksikološka preskušanja pri izpostavljenosti, ki je dosegala raven klinične izpostavljenosti, opravljena samo z darunavirjem, pri podganah in psih pa v kombinaciji z ritonavirjem.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono dane dotyczące skuteczności na podstawie analiz po 48 tygodniach oraz 96 tygodniach w badaniu ARTEMIS.
Slovenian: Preglednica prikazuje podatke analize učinkovitosti po 48 in 96 tednih preskušanja ARTEMIS:
Polish: U pacjentów z zakażeniem HIV-1, którzy spełniali wymogi uczestnictwa w badaniu, przesiewowe badanie genotypu nie wykazało mutacji typu RAM związanych z darunawirem, a ilość HIV-1 RNA w osoczu wynosiła ≥1000 kopii/ml.
Slovenian: Z virusom HIV-1 okuženi bolniki, ki so bili primerni za to študijo, so imeli v izbirnem (screening) postopku genotip brez mutacij, ki bi bile povezane z odpornostjo na darunavir, in koncentracijo HIV-1 RNA v plazmi ≥ 1000 kopij/ml.
Polish: Jeśli darunawir z małą dawką rytonawiru jest przyjmowany z midazolamem podawanym pozajelitowo, powinno to odbywać się tylko na oddziałach intensywnej terapii bądź w podobnych miejscach, które zapewniają monitorowanie kliniczne i odpowiednią opiekę medyczną w przypadku zatrzymania oddychania i (lub) długotrwałej sedacji.
Slovenian: Če je treba okrepljeni darunavir uporabljati sočasno s parenteralno obliko midazolama, ju je treba odmerjati na oddelku intenzivne terapije ali v podobni enoti, kar zagotavlja skrbno spremljanje bolnika in ustrezno zdravljenje v primeru depresije dihanja in/ali dolgotrajne sedacije.
Polish: Z wyjściową liczbą komórek CD4+ (x 10
Slovenian: Z začetnim št. CD4+ celic (x 10
Polish: Mutacje RAM dla PI
Slovenian: PI mutacije
Polish: Kobicystat w dawce 150 mg podawany z darunawirem w dawce 800 mg raz na dobę wzmacnia parametry farmakokinetyczne darunawiru porównywalnie do rytonawiru (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri uporabi 150 mg kobicistata z 800 mg darunavirja enkrat na dan je zvečanje farmakokinetičnih parametrov primerljivo z ritonavirjem (glejte poglavje 5.2).
Polish: U pacjentów zakażonych HIV ze stwierdzonym ciężkim niedoborem odporności w momencie wdrożenia złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART), może dojść do wystąpienia odczynu zapalnego na bezobjawowe lub szczątkowe patogeny oportunistyczne, który spowoduje ciężkie zaburzenia kliniczne lub nasilenie objawów.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, s hudo imunsko pomanjkljivostjo ob uvedbi kombinirane protiretrovirusne terapije (CART - Combination Antiretroviral Therapy), se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali prikrite oportunistične okužbe in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Polish: Darunavir Mylan nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV.
Slovenian: Darunavir ne ozdravi okužbe z virusom HIV.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Mylan Hungary Kft
Polish: Darunavir Mylan 75 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 480 tabletek oraz w plastikowych butelkach zawierających 480 tabletek.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan 75 mg filmsko obložene tablete je na voljo v pretisnih omotih s po 480 filmsko obloženimi tabletami in v plastenkah s po 480 filmsko obloženimi tabletami.
Polish: 400 mg raz na dobę dydanozyna AUC ↓ 9% dydanozyna Cmin ND dydanozyna Cmax ↓ 16% darunawir AUC ↔ darunawir Cmin ↔ darunawir Cmax ↔
Slovenian: 400 mg enkrat na dan didanozin AUC ↓ 9 % didanozin Cmin ND didanozin Cmax ↓ 16 % darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Polish: Jednoczesne stosowanie darunawiru/rytonawiru i darunawiru/kobicystatu z lopinawirem/rytonawirem, ryfamipicyną czy produktami ziołowymi zawierającymi dziurawiec zwyczajny (hypericum perforatum) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba učinkovin darunavir/ritonavir in darunavir/kobicistat z učinkovinami lopinavir/ritonavir, rifampicin in zdravil rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
Polish: Ekspozycja na całkowity darunawir i rytonawir podczas przyjmowania darunawiru/rytonawiru w dawce 600/100 mg dwa razy na dobę i darunawiru/rytonawiru w dawce 800/100 mg raz na dobę jako części schematu przeciwretrowirusowego była ogólnie mniejsza w czasie ciąży niż podczas połogu.
Slovenian: Izpostavljenost celokupnemu darunavirju in ritonavirju po vnosu kombinacije zdravil darunavir/ritonavir v odmerku 600 mg/100 mg dvakrat na dan ali 800 mg/100 mg enkrat na dan kot delu protiretrovirusnega zdravljenja, je bila na splošno manjša med nosečnostjo kot po porodu.
Polish: artemeter Cmax ↓ 18% dihydroartemizynina AUC ↓ 18% dihydroartemizynina Cmin ↔ dihydroartemizynina Cmax ↓ 18% lumefantryna AUC ↑ 175% lumefantryna Cmin ↑ 126% lumefantryna Cmax ↑ 65% darunawir AUC ↔ darunawir Cmin ↓ 13% darunawir Cmax ↔
Slovenian: artemeter AUC ↓ 16 % artemeter Cmin ↔ artemeter Cmax ↓ 18 % dihidroartemisinin AUC ↓ 18 % dihidroartemisinin Cmin ↔ dihidroartemisinin Cmax ↓ 18 % lumefantrin AUC ↑ 175 % lumefantrin Cmin ↑ 126 % lumefantrin Cmax ↑ 65 % darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 13 % darunavir Cmax ↔
Polish: Zalecenia dla osób dorosłych - Przyjmować jednocześnie dwie tabletki po 400 mg raz na dobę (codziennie).
Slovenian: Navodila za odrasle - Enkat na dan, vsak dan vzemite dve 400-miligramski tableti istočasno.
Polish: 6/l (patrz punkt 4.1), można zastosować schemat 800 mg raz na dobę z kobicystatem 150 mg raz na dobę lub rytonawirem 100 mg raz na dobę z pożywieniem.
Slovenian: 6/l (glejte poglavje 4.1), lahko uporabljate odmerjanje 800 mg darunavirja na dan, skupaj s 150 mg kobicistata enkrat na dan ali s 100 mg ritonavirja enkrat na dan, s hrano.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że jednocześnie podawany wzmocniony darunawir będzie zwiększać stopień narażenia na lomitapid.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da uporaba okrepljenega darunavirja, kadar je sočasno uporabljeno z lomitapidom, zviša izpostavljenost lomitapidu.
Polish: Przy jednoczesnym podaniu oczekuje się zmniejszenia stężeń darunawiru, rytonawiru, i kobicystatu, co może prowadzić do utraty działania leczniczego i możliwego rozwoju oporności (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju je pričakovati zmanjšanje plazemske koncentracije darunavirja, ritonavirja in kobicistata, kar lahko vodi v izgubo terapevtskega učinka in razvoj odpornosti (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Polish: tabletka zawierająca 800 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru raz na dobę.
Slovenian: 1 tableta po 800 miligramov darunavirja) skupaj s 100 mg ritonavirja enkrat na dan.
Polish: Butelka HDPE z zakrętką z polipropylenu zawierająca 480 tabletek.
Slovenian: HDPE plastenka s polipropilensko (PP) navojno zaporko s po 480 filmsko obloženimi tabletami.
Polish: Mylan Denmark ApS Tel.: +45 28 11 69 32
Slovenian: Danmark* Mylan Denmark ApS Tel: +45 28 11 69 32
Polish: Co zawiera lek Darunavir Mylan - Substancją czynną leku jest darunawir.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Darunavir Mylan - Učinkovina je darunavir.
Polish: Darunawir może spowodować zwiększenie stężeń osoczowych leków przeciwgrzybiczych, a posakonazol, izawukonazol, itrakonazol lub flukonazol mogą zwiększać stężenie darunawiru.
Slovenian: Darunavir lahko zveča plazemske koncentracije antimikotikov in posakonazol, itrakonazol ali flukonazol lahko zvečajo koncentracije darunavirja.
Polish: Kiedy darunawir podawany jest jednocześnie z produktami zawierającymi drospirenon, zaleca się kontrolowanie stanu klinicznego ze względu na możliwość wystąpienia hiperkaliemii.
Slovenian: Pri sočasni uporabi darunavirja z zdravili, ki vsebujejo drospirenon, je priporočljivo klinično spremljanje bolnika zaradi možne hiperkaliemije.
Polish: Zwiększenie stężeń kwetiapiny może prowadzić do śpiączki (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zvečane koncentracije kvetiapina lahko povzročijo komo (glejte poglavje 4.3).
Polish: AGONIŚCI RECEPTORÓW BETA STOSOWANE WZIEWNIE Salmeterol
Slovenian: INHALACIJSKI BETA AGONISTI salmeterol
Polish: Badanie ODIN jest randomizowanym, otwartym badaniem III fazy porównującym schematy darunawir/rytonawir 800/100 mg raz na dobę, versus darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę u poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej pacjentów z infekcją HIV-1 z przesiewowym badaniem genotypowania oporności niewykazującym mutacji RAM dla darunawiru (np. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) oraz przesiewową wiremią HIV-1 RNA > 1000 kopii/ml.
Slovenian: ODIN je randomizirano, odprto preskušanje faze III, v katerem so primerjali režim darunavirja/ritonavirja 800 mg/100 mg enkrat na dan z režimom darunavirja/ritonavirja 600 mg/100 mg dvakrat na dan pri s HIV-1 okuženih bolnikih, predhodno zdravljenih z ART, pri katerih ob uključitvi v preskušanje testi genotipa niso pokazali nobene z rezistenco na darunavir povezane mutacije (npr.: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) in so imeli plazemsko koncentracijo HIV-1 RNK > 1.000 kopij/ml.
Polish: atorwastatyna Cmax ↑ 319%
Slovenian: atorvastatin Cmax ↑ 319 % Ω atorvastatin Cmin ND
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Polish: Darunawiru z małymi dawkami rytonawiru nie należy stosować jednocześnie z tymi lekami.
Slovenian: Darunavirja z majhnim odmerkom ritonavirja se ne sme uporabljati v kombinaciji s temi zdravili.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Brez zdravnikovega navodila med zdravljenjem ne smete spreminjati odmerka, farmacevtske oblike ali prekiniti zdravljenja.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na ekspozycję na darunawir/rytonawir Darunawir i rytonawir są metabolizowane przez CYP3A.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na izpostavljenost darunavirju/ritonavirju Darunavir in ritonavir se presnavljata z encimom CYP3A.
Polish: Chociaż wpływ na CYP2C8 badano jedynie in vitro, skojarzone podanie darunawiru i rytonawiru oraz produktów leczniczych metabolizowanych głównie przez CYP2C8 (takich jak: paklitaksel, rozyglitazon, repaglinid) może powodować zmniejszenie ekspozycji układowej tych produktów, co może osłabiać lub skracać ich działanie terapeutyczne.
Slovenian: Kljub temu, da so učinke na CYP2C8 preskušali samo in vitro, lahko sočasna uporaba darunavirja in ritonavirja z zdravili, ki se presnavljajo predvsem s CYP2C8 (kot so paklitaksel, rosiglitazon, repaglinid), povzroči zmanjšanje sistemske izpostavljenosti tem zdravilom, kar lahko zmanjša ali skrajša njihov terapevtski učinek.
Polish: W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Mylan wraz z rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Tudi če se počutite bolje, ne smete prenehati z jemanjem zdravila Darunavir Mylan in ritonavirja, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Polish: Osoby przyjmujące lek Darunavir Mylan nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.
Slovenian: Pri osebah, ki jemljejo darunavir, se lahko še vedno pojavijo okužbe ali druge bolezni, ki so povezane z okužbo s HIV.
Polish: Nie wolno przyjmować Darunawiru stosowanego w skojarzeniu z rytonawirem w małych dawkach, z produktami zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Med jemanjem darunavirja z majhnim odmerkom ritonavirja se ne sme uporabljati pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) (glejte poglavje 4.3).
Polish: drażliwość, dolegliwości bólowe; - objawy infekcji, opryszczka; - zaburzenia erekcji, powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn; - zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, dziwne sny, osłabienie popędu płciowego.
Slovenian: razdražljivost, bolečina - znaki okužbe, herpes simplex - motnje erekcije, zvečanje dojk - težave s spanjem, zaspanost, depresija, tesnoba, nenavadne sanje, zmanjšanje spolne sle.
Polish: Amiodaron Beprydyl Dronedaron Iwabradyna Chinidyna Ranolazyna
Slovenian: ANTIANGINIKI/ANTIARITMIKI dizopiramid flekainid lidokain (sistemski) meksiletin propafenon amiodaron bepridil dronedaron ivabradin kinidin ranolazin
Polish: W przypadku wystąpienia wysypki należy skontaktować się zlekarzem.
Slovenian: Če se pojavi izpuščaj, obvestite zdravnika.
Polish: Należy przyjmować lek Darunavir Mylan codziennie i zawsze razem z kobicystatem w dawce 150 mg lub rytonawirem w dawce 100 mg oraz z jedzeniem.
Slovenian: Darunavir morate jemati vsak dan in vedno skupaj s 150 miligrami kobicistata ali 100 miligrami ritonavirja in hrano.
Polish: Każdej dawce powinien towarzyszyć kobicystat lub rytonawir i posiłek.
Slovenian: Zdravilo vedno jemljite s kobicistatom ali z ritonavirjem in hrano.
Polish: • 21 dzieci w wieku od 3 do < 6 lat i masie ciała wynoszącej od 10 kg do < 20 kg (16 uczestników z masą od 15 do < 20 kg), zakażonych wirusem HIV-1 i poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, które otrzymywały darunawir w postaci zawiesiny doustnej w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru dwa razy na dobę oraz innymi lekami przeciwretrowirusowymi;
Slovenian: • 21 s HIV-1 okuženih pediatričnih bolnikov, starih od 3 do < 6 let in s telesno maso 10 kg do < 20 kg (16 preiskovancev s telesno maso 15 kg do < 20 kg), predhodno zdravljenih z ART, ki so prejemali peroralno suspenzijo darunavirja skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja dvakrat na dan in drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Polish: PRODUKTY LECZNICZE PRZECIWGRZYBICZE Worykonazol
Slovenian: ANTIMIKOTIKI vorikonazol
Polish: niezbyt często zespół zapalnej reaktywacji immunologicznej Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często jadłowstręt, cukrzyca, hipercholesterolemia, hipertriglycerydemia, hiperlipidemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti anoreksija, sladkorna bolezen, hiperholesterolemija, hipertrigliceridemija, hiperlipidemija
Polish: β β z darunawirem z rytonawirem
Slovenian: β s kombinacijo darunavir/ritonavir
Polish: Na podstawie badań ustalono, że dawka dla karbamazepiny może zmniejszyć się o 25% do 50% przy skojarzonym stosowaniu z darunawirem/rytonawirem.
Slovenian: Na podlagi ugotovitev bo v prisotnosti darunavirja/ritonavirja morda potrebno odmerke karbamazepina zmanjšati za 25 % do 50 %.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania darunawiru wraz z kobicystatem i worykonazolu może nastąpić wzrost lub zmniejszenie stężeń worykonazolu.
Slovenian: Sočasna uporaba darunavirja in kobicistata lahko zveča ali zmanjša koncentracije vorikonazola.
Polish: Z powodu zwiększenia stężenia wolnej frakcji darunawiru w osoczu należy zachować ostrożność podczas stosowania darunawiru u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Slovenian: Zaradi zvišanja plazemske koncentracije nevezanega darunavirja je treba pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter darunavir uporabljati previdno (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Polish: PI darunawir amprenawir atazanawir indynawir lopinawir sakwinawir typranawir a zgodnie z algorytmem TLOVR non-VF censored (czas do utraty odpowiedzi wirologicznej z wyłączeniem niepowodzeń niewirologicznych) w oparciu o HIV-1 RNA < 50 kopii/ml, z wyjątkiem badania TITAN (HIV-1 RNA < 400 kopii/ml)
Slovenian: TLOVR ne-VF cenzoriran algoritem, na osnoviHIV-1 RNA < 50 kopij/ml, razen za preskušanje TITAN (HIV-1 RNA < 400 kopij/ml)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10) - wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia; - bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp,
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - bruhanje, občutek siljenja na bruhanje, bolečina ali napetost v trebuhu, dispepsija, napenjanje - glavobol, utrujenost, omotica, zaspanost, odrevenelost, mravljinčenje ali bolečina v rokah ali nogah, izguba moči, nezmožnost zaspati.
Polish: Dostępne są inne moce leku Darunavir Mylan.
Slovenian: Na voljo so druge jakosti zdravila Darunavir Mylan.
Polish: Wszyscy pacjenci darunawir/kobicystat 800/150 mg raz na dobę + OBR N=313
Slovenian: Vsi bolniki darunavir/kobicistat 800/150 mg enkrat na dan + OBR N=313
Polish: Mogą one obejmować m.in. ciężką wysypkę lub wysypkę z towarzyszącą gorączką, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, bóle mięśni lub stawów, pęcherze, zmiany patologiczne w jamie ustnej, zapalenie spojówek, zapalenie wątroby i (lub) eozynofilię.
Slovenian: Znaki in simptomi hudih kožnih reakcij lahko med drugimi vključujejo hud izpuščaj ali izpuščaj z zvišano telesno temperaturo, splošno slabo počutje, utrujenost, bolečine v mišicah ali sklepih, mehurjaste izpuščaje, razjede v ustih, konjunktivitis, hepatitis in/ali eozinofilijo.
Polish: 20 mg raz na dobę darunawir AUC ↔ #darunawir Cmin ↔ darunawir Cmax ↔
Slovenian: 20 mg enkrat na dan darunavir AUC ↔ #darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Polish: ≥ 30 kg do < 40 kg
Slovenian: ≥ 30 kg-< 40 kg
Polish: W przypadku gdy od pominięcia jednej dawki darunawiru i (lub) kobicystatu lub rytonawiru przyjmowanych raz na dobę, upłynęło nie więcej niż 12 godzin, pacjentów należy poinstruować o konieczności przyjęcia przepisanej dawki darunawiru i kobicystatu lub rytonawiru tak szybko, jak to możliwe wraz z posiłkiem.
Slovenian: Če je bil enkrat dnevni odmerek darunavirja/ in/ ali kobicistata ali ritonavirja izpuščen in je bilo to opaženo v 12 urah od časa, ko je ponavadi zaužit, je treba bolniku svetovati, naj čimprej vzame predpisani odmerek darunavirja in kobicistata ali ritonavirja s hrano.
Polish: farmakokinetycznych, zmniejszenie dawki o 75% ma zastosowanie również u pacjentów otrzymujących ryfabutynę w dawkach innych niż 300 mg/dobę.
Slovenian: Na osnovi podatkov, pridobljenih s farmakokinetičnim modeliranjem, je 75 % zmanjšanje odmerka priporočljivo tudi, če bolniki prejemajo rifabutin v odmerkih, različnih od 300 mg/dan.