FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Anwendung nach radioaktiver Markierung in vitro.
Slovenian: Za dajanje po radioaktivnem označevanju in vitro.
German: Sollte dennoch eine Überdosierung oder eine versehentliche intravenöse Injektion des unmarkierten Arzneimittels erfolgen, erhalten Sie eine entsprechende Behandlung zur Entfernung des Radionuklids aus dem Körper.
Slovenian: Vendar boste v primeru prevelikega odmerjanja ali nenamernega intravenskega injiciranja neoznačenega zdravila prejeli ustrezno zdravljenje, s katerim bo radionuklid odstranjen iz telesa.
German: Ihr Arzt wird Bluttests durchführen, um Sie auf Anzeichen dieses Syndroms zu überwachen.
Slovenian: Zdravnik bo opravil krvne preiskave, da bo pri vas spremljal pojav tega sindroma.
German: Myelodysplastisches Syndrom und akute myeloische Leukämie
Slovenian: Mielodisplastični sindrom in akutna mieloična levkemija
German: Die durch die therapeutische Exposition bedingte Strahlendosis kann zu vermehrtem Auftreten von Krebs und Mutationen führen.
Slovenian: Odmerek sevanja, ki izvira iz terapevtske izpostavljenosti, lahko povzroči povečano incidenco raka in mutacij.
German: Vor der Anwendung von 177Lu-markierten Arzneimitteln ist eine Schwangerschaft mit einem geeigneten/validierten Test auszuschließen.
Slovenian: Pred uporabo z lutecijem (177Lu) označenih zdravil je treba z ustreznim/veljavnim testom nosečnost izključiti.
German: Nutzen-Risiko-Abwägung für den einzelnen Patienten
Slovenian: Presoja razmerja med koristmi in tveganji pri posameznem bolniku
German: Wenn Zweifel in Bezug auf eine mögliche Schwangerschaft einer Frau bestehen (wenn eine Periode ausgeblieben ist, wenn die Periode sehr unregelmäßig ist usw.) sollten der Patientin andere Methoden (sofern verfügbar) angeboten werden, bei denen keine ionisierende Strahlung verwendet wird.
Slovenian: Če obstaja dvom glede nosečnosti (če je ženski izostala menstruacija, če je njena menstruacija zelo neredna ipd.), je treba bolnici ponuditi nadomestne tehnike, ki ne vključujejo ionizirajočega sevanja (če so na voljo).
German: Die verabreichte Aktivität sollte in jedem Fall so gering wie vernünftigerweise möglich sein, um den erforderlichen therapeutischen Erfolg erzielen zu können.
Slovenian: V vsakem primeru je treba uporabiti čim manjšo aktivnost, ki še omogoča potrebni zdravilni učinek.
German: Wenn die Gabe von radioaktiven Arzneimitteln an eine Frau im gebärfähigen Alter geplant ist, muss zuvor unbedingt festgestellt werden, ob sie schwanger ist.
Slovenian: Kadar se načrtuje dajanje radiofarmakov ženski v rodni dobi, je pomembno ugotoviti, ali je ženska morda noseča.
German: Gamma
Slovenian: Gama
German: Bei Hormonkrisen könnte unter anderem wie folgt behandelt werden: intravenös hochdosierte Somatostatin-Analoga, intravenöse Flüssigkeitstherapie, Kortikosteroide sowie Korrektur der Elektrolytungleichgewichte bei Patienten mit Diarrhö und/oder Erbrechen.
Slovenian: V primeru hormonskih kriz lahko zdravljenje vključuje: visok intravenski odmerek somatostatinskih analogov, intravenske tekočine, kortikosteroide in popravek elektrolitskih motenj pri bolnikih z drisko in/ali bruhanjem.
German: Anhand von Literaturberichten und bei konservativem Ansatz (maximale Patientendosis von 10 GBq, durchschnittliche Markierungsausbeute und keine zusätzlichen Maßnahmen) kann festgehalten werden, dass 177Lu-markierte Arzneimittel keine Reproduktionstoxizität wie beispielsweise spermatogenetische Schäden in männlichen Hoden oder genetische Schädigungen in männlichen Hoden bzw. weiblichen Eierstöcken verursachen.
Slovenian: Glede na poročila v literaturi in s konzervativnim pristopom (največji odmerek za bolnika 10 GBq, povprečni izkoristek označevanja in brez dodatnih ukrepov) lahko velja, da z lutecijem 177Lu označena zdravila nimajo škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja, vključno s spermatogenetskimi okvarami v moških testisih ali genetskimi okvarami v moških testisih ali ženskih jajčnikih.
German: Wenn die Unversehrtheit dieser Durchstechflasche beeinträchtigt ist, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Slovenian: Če je neoporečnost te viale ogrožena, zdravila ne smete uporabljati.
German: Diese Freistellung erstreckt sich allerdings nicht auf alle therapeutischen Anwendungen des Arzneimittels, wenn es an ein Trägermolekül gebunden ist (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Vendar pa se ta odstop ne nanaša na nobeno terapevtsko uporabo zdravila, ko je povezano z nosilno molekulo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Ihr Arzt und der Arzt für Nuklearmedizin sind der Ansicht, dass der klinische Nutzen, den Sie durch die Behandlung mit dem radioaktiven Arzneimittel erfahren, gegenüber dem mit der Strahlung verbundenen Risiko überwiegt.
Slovenian: Vaš osebni zdravnik in zdravnik nuklearne medicine sta presodila, da klinične koristi tega postopka z radiofarmakom pri vas odtehtajo tveganje zaradi sevanja.
German: Es ist wichtig, dass alle für die Herstellung des radioaktiv markierten Arzneimittels verwendeten Glasgeräte, Spritzennadeln usw. gründlich gereinigt sind, um sicherzustellen, dass sie frei von derartigen Spurenmetall-Verunreinigungen sind.
Slovenian: Pomembno je, da so vsa steklovina, igle za brizge itd., ki se uporabljajo za pripravo radioaktivno označenih zdravil, temeljito očiščene, tako da se zagotovi odsotnost nečistot v obliki kovin v sledovih.
German: Dieselbe Dosis bei einem Patienten mit einem Abdominalradius von 25 cm führt bei einem Abstand von 1 Meter zu einer Dosisleistung von 2,6 µSv/h.
Slovenian: Enak odmerek pri bolniku s polmerom trebuha 25 cm povzroči stopnjo odmerka sevanja, ki pri enem metru znaša 2,6 µSv/h.
German: Vor der Anwendung sollten die Unversehrtheit der Verpackung und die Radioaktivität überprüft werden.
Slovenian: Pred uporabo je treba preveriti ovojnino in radioaktivnost.
German: ITG Isotope Technologies Garching GmbH Lichtenbergstraße 1
Slovenian: ITG Isotope Technologies Garching GmbH Lichtenbergstrasse 1
German: Lutetium (177Lu) ist ein Beta(-)/Gammastrahler.
Slovenian: Lutecij (177Lu) je sevalec beta(-)/gama žarkov.
German: Radioaktiv markierte Somatostatin-Analoga werden über die Nieren ausgeschieden.
Slovenian: Radioaktivno označeni analogi somatostatina se izločajo skozi ledvice.
German: Aufgrund der Fähigkeit der Chelat-Liganden (DTPA, EDTA) zur Bildung wasserlöslicher Komplexe werden diese Komplexe samt dem gebundenen Lutetium (177Lu) rasch über die Nieren ausgeschieden.
Slovenian: Zaradi zmožnosti kelatnih ligandov (DTPA, EDTA), da tvorijo v vodi topne komplekse, se kompleksi in vezani lutecij (177Lu) hitro izločijo prek ledvic.
German: Die Dosimetrieschätzungen basieren auf einer gemäß MIRD-Broschüre Nr. 16 durchgeführten Studie zur Bioverteilung bei Ratten.
Slovenian: Dozimetrične ocene temeljijo na študiji biološke porazdelitve pri podganah v skladu s publikacijo
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Lutetium (177Lu) wird insbesondere die Vermeidung einer internen Kontamination empfohlen.
Slovenian: Glede na dolg razpolovni čas lutecija (177Lu) je še posebno priporočljivo, da se izognete notranji kontaminaciji.
German: Extravasation
Slovenian: Ekstravazacija
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi):
German: Es ist nicht bekannt, ob (177Lu)Lutetium(III)-chlorid mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung tritt, da diesbezüglich keine spezifischen Untersuchungen durchgeführt wurden.
Slovenian: Ni znano, ali lutecijev (177Lu) klorid medsebojno deluje z drugimi zdravili, saj posebne študije niso bile izvedene.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
German: Die Strahlenexposition muss bei jedem einzelnen Patienten durch den zu erwartenden Nutzen gerechtfertigt sein.
Slovenian: Pri vsakem bolniku je treba izpostavljenost sevanju upravičiti z verjetno koristjo.
German: Die Nierenfunktion sowie der Elektrolythaushalt müssen zu Beginn und während der Behandlung beurteilt werden.
Slovenian: Delovanje ledvic in ravnovesje elektrolitov je treba oceniti na začetku zdravljenja in med njim.
German: - wenn Sie allergisch gegen (177Lu)Lutetium(III)-chlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: - če ste alergični na lutecijev (177Lu) klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten nach einer Behandlung neuroendokriner Tumore berichtet wurden:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, pri katerih so zdravili nevroendokrine tumorje:
German: Sehr häufig: Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie und Lymphopenie Endokrine Erkrankungen:
Slovenian: Zelo pogosti: anemija, trombocitopenija, levkopenija in limfopenija
German: Die Leberfunktion sollte während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba redno spremljati delovanje jeter.
German: 15 Jahre alt (56,8 kg)
Slovenian: Osebe, stare 15 let (56,8 kg)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich schwach oder schwindlig fühlen oder wenn bei Ihnen nach Ihrer Behandlung ein Hitzegefühl oder Durchfall auftritt.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate po zdravljenj občutek omedlevice ali omotice ali če imate vročinske oblive ali drisko.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im{Monat JJJJ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL} Drugi viri informacij
German: Freies Lutetium (177Lu) wird aufgenommen und reichert sich in den Knochen an.
Slovenian: Prosti lutecij (177Lu) se privzame in kopiči v kosteh.
German: Tabelle 1: Wichtigste Daten zur Strahlenemission von Lutetium (177Lu)
Slovenian: Preglednica 1: Podatki o glavnih emisijah sevanja lutecija (177Lu)
German: Im Rahmen einer Punktquellen-Approximation wurde gezeigt, dass die durchschnittliche Dosisleistung, der eine Person in einem Abstand von 1 Meter von der Körpermitte des Patienten mit einem Abdominalradius von 15 cm 20 Stunden nach Anwendung einer Dosis von 7,3 GBq mit EndolucinBeta markiertem radioaktivem Arzneimittel (restliche Radioaktivität 1,5 GBq) ausgesetzt ist, 3,5 µSv/h beträgt.
Slovenian: Zaščita pred sevanjem Približek s točkovnim virom kaže, da pri osebi na razdalji enega metra od središča telesa bolnika s polmerom trebuha 15 cm, ki je pred 20 urami prejel odmerek 7,3 GBq radiofarmaka, označenega z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta (preostala radioaktivnost 1,5 GBq), povprečna stopnja odmerka sevanja znaša 3,5 µSv/h.
German: Das hergestellte Ytterbium (177Yb) mit einer Halbwertszeit von 1,9 Stunden zerfällt zu Lutetium (177Lu).
Slovenian: Pridobljeni iterbij (177Yb) z razpolovno dobo 1,9 ure razpade na lutecij (177Lu).
German: Dies kann innerhalb einer Woche nach der Behandlung zu abnormalen Bluttestergebnissen, unregelmäßigem Herzschlag, Nierenversagen oder Krampfanfällen führen.
Slovenian: To lahko povzroči nenormalne izvide krvnih preiskav, nepravilno bitje srca, odpoved ledvic ali epileptične napade v enem tednu po zdravljenju.
German: Die primären Strahlenemissionen von Lutetium (177Lu) sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Slovenian: Primarne emisije sevanja lutecija (177Lu) so prikazane v preglednici 1.
German: Die vollständige Fachinformation des Arzneimittels EndolucinBeta wird als separates Dokument in der Arzneimittelpackung zur Verfügung gestellt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zu bieten.
Slovenian: Celotni povzetek glavnih značilnosti zdravila za radionuklidni predhodnik EndolucinBeta je na voljo kot ločen dokument v pakiranju radionuklidnega predhodnika z namenom omogočiti zdravstvenemu osebju še druge, dodatne, znanstvene in praktične informacije o dajanju in uporabi tega radiofarmaka.
German: In einem Chromatographieverfahren wird das angesammelte Lutetium (177Lu) chemisch vom ursprünglichen Targetmaterial getrennt.
Slovenian: Pri kromatografskem postopku se zbrani lutecij (177Lu) kemično loči od izvirnega ciljnega materiala.
German: Bei der Lutetium (177Lu)-Radioliganden-Therapie können die folgenden Nebenwirkungen auftreten - eine verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie) - eine verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), die wichtig sind, um Blutungen zu stoppen - eine verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Lymphopenie oder
Slovenian: Zdravljenje z radioligandno terapijo z lutecijem (177Lu) lahko privede do naslednjih neželenih učinkov: - zmanjšanega števila rdečih krvnih celic (anemije); - zmanjšanega števila krvnih ploščic v krvi (trombocitopenija), ki so pomembne za zaustavitev krvavitve; - zmanjšanega števila belih krvnih celic (levkopenija, limfopenija ali nevtropenija), ki so pomembne za zaščito telesa pred okužbo.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwachen wird.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
German: …GBq/Durchstechflasche zum ART ART: {TT.MM.JJJJ 12:00 Uhr MEZ}
Slovenian: AKTIVNOST: … GBq/vialo v ART ART: {DD/MM/LLLL 12:00 CET}
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Lutetium (177Lu)-chlorid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Lutetium (177Lu)-chlorid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za lutecijev (177Lu) klorid odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) lutecijev (177Lu) klorid nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
German: Eine hohe Dosis von 10 GBq 177Lu-chlorid enthält 2,4 µg Lutetium, entsprechend einer Dosis beim Menschen von 0,034 µg/kg.
Slovenian: Visok odmerek 10 GBq lutecijevega (177Lu) klorida vsebuje 2,4 µg lutecija, kar ustreza človeškemu odmerku 0,034 µg/kg.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was EndolucinBeta enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje radionuklidni predhodnik EndolucinBeta
German: Die radioaktive Markierung von Arzneimitteln wie beispielsweise monoklonalen Antikörpern, Peptiden, Vitaminen oder anderen Substraten mit (177Lu)Lutetium(III)-chlorid reagiert sehr empfindlich auf die Anwesenheit von Spurenmetall-Verunreinigungen.
Slovenian: Radioaktivno označevanje zdravil, kot so monoklonska protitelesa, peptidi, vitamini ali drugi substrati, z lutecijevim (177Lu) kloridom je zelo občutljivo za prisotnost nečistot v obliki kovin v sledovih.
German: Wie EndolucinBeta aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled radionuklidnega predhodnika EndolucinBeta in vsebina pakiranja
German: Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung kann Krebs auslösen und es besteht die Möglichkeit einer Entwicklung von Erbschäden.
Slovenian: Izpostavljenost ionizirajočemu sevanju je povezana z nastankom raka in možnostjo razvoja dednih okvar.
German: (177Lu)Lutetium(III)-chlorid wird hauptsächlich in die Leber, Milz und Knochen verteilt.
Slovenian: Lutecijev (177Lu) klorid se porazdeli v glavnem v jetra, vranico in kosti.
German: Es sind geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Slovenian: Sprejeti je treba ustrezne ukrepe za zagotavljanje aseptičnih pogojev.
German: Effektive Dosis (mSv/MBq)
Slovenian: (mSv/MBq)
German: Wenn die Dosisleistung von 3,5 µSv/h als Durchschnittswert herangezogen wird, darf das Klinikpersonal ca. 300 Stunden/Jahr in unmittelbarer Nähe zu Patienten arbeiten, die mit durch EndolucinBeta markierten radioaktiven Arzneimitteln behandelt wurden, ohne Strahlenschutzausrüstung zu tragen.
Slovenian: Če za povprečje vzamemo stopnjo odmerka 3,5 µSv/h, bi to pomenilo, da lahko bolnišnično osebje v neposredni bližini bolnikov, zdravljenih z radiofarmaki, označenimi z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta, brez nošenja zaščite pred sevanjem dela približno 300 ur/leto.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des mit EndolucinBeta radioaktiv markierten Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, radioaktivno označenega z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzoruje postopek.
German: EndolucinBeta darf nur von Fachleuten verwendet werden, die über entsprechende Erfahrung mit radioaktiver in-vitro-Markierung verfügen.
Slovenian: Radionuklidni predhodnik EndolucinBeta smejo uporabljati le zdravniki specialisti, ki imajo izkušnje na področju radioaktivnega označevanja in vitro.
German: 1 Jahr alt (9,7 kg)
Slovenian: Osebe, stare 1 leto (9,7 kg)
German: Die Dosisleistungen an der Oberfläche und die angereicherte Dosis hängen von vielen Faktoren ab. Messungen am Standort und während der Arbeit sind unabdingbar und sollten zur genaueren und aufschlussreichen Ermittlung der Gesamtstrahlendosis, der das Personal ausgesetzt ist, geübt werden.
Slovenian: Meritve na lokaciji in med delom so ključnega pomena in jih je treba izvajati za natančnejšo in informativno določitev skupnega odmerka sevanja za osebje.
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJ ZA
German: Da Sie das mit EndolucinBeta radioaktiv markierte Arzneimittel durch einen Arzt für Nuklearmedizin und unter streng kontrollierten Bedingungen erhalten, ist eine mögliche Überdosierung sehr unwahrscheinlich.
Slovenian: Ker z zdravilom, radioaktivno označenim z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta, rokuje zdravnik nuklearne medicine v strogo nadzorovanih pogojih, je verjetnost prevelikega odmerjanja zelo majhna.
German: Daher muss im Fall einer versehentlichen Anwendung von EndolucinBeta die Radiotoxizität für den Patienten unverzüglich (d. h. innerhalb 1 Stunde) durch Gabe von Mitteln, die Chelatoren (Komplexbildner) wie Ca-DTPA oder Ca-EDTA enthalten, reduziert werden, um die Elimination des Radionuklids aus dem Körper zu beschleunigen.
Slovenian: Če pride do nenamernega dajanja radionuklidnega predhodnika EndolucinBeta, je zato za hitrejše odstranjevanje radionuklida iz telesa treba zmanjšati radiotoksičnost za bolnika s takojšnjim (tj. v času ene ure) dajanjem pripravkov, ki vsebujejo kelatorje, kot je Ca-DTPA ali Ca-EDTA.
German: Das Volumen ist abhängig von der Menge an mit EndolucinBeta kombiniertem Arzneimittel, die für die Anwendung durch den Arzt für Nuklearmedizin benötigt wird.
Slovenian: Prostornina je odvisna od količine zdravila, kombiniranega z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta, ki jo zdravnik nuklearne medicine potrebuje za dajanje.
German: Ausreichende Abschirmung ist zwingend erforderlich.
Slovenian: Ustrezna zaščitna oprema je obvezna.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): - Leichter vorübergehender Haarausfall
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - blaga, začasna izguba las
German: Lutetium (177Lu) emittiert sowohl Betateilchen mit mittlerer Energie als auch für Bildgebungsverfahren geeignete Gammaphotonen und hat eine Halbwertszeit von 6,647 Tagen.
Slovenian: Lutecij (177Lu) oddaja delce beta s srednjo energijo in gama fotone, ki jih je mogoče prikazati, njegova razpolovna doba pa znaša 6,647 dneva.
German: Gegeben werden sollte 1 g der Chelatbildner durch langsame, über 3-4 Minuten andauernde intravenöse Injektion oder durch Infusion (1 g in 100-250 ml Glucose oder in isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion).
Slovenian: 1 g kelatorjev je treba dati s počasnim intravenskim injiciranjem v času od 3 do 4 minut ali infundiranjem (1 g na 100-250 ml glukoze ali raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje).
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Slovenian: Radiofarmake je treba pripraviti na način, ki bo zadostil zahtevam glede zaščite pred sevanjem in zahtevam farmacevtske kakovosti.
German: EndolucinBeta darf dem Patienten nicht direkt gegeben werden, sondern muss für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen wie monoklonalen Antikörpern, Peptiden, Vitaminen oder anderen Substraten verwendet werden.
Slovenian: Radionuklidni predhodnik EndolucinBeta se ne sme dajati neposredno bolniku, temveč ga je treba uporabiti za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, kot so monoklonska protitelesa, peptidi,
German: Besondere Warnhinweise
Slovenian: Splošno opozorilo
German: Nach einer Stunde beträgt die injizierte Aktivität pro Gramm (%ID/g) in der Leber 9,56 %ID/g und in der Milz 5,26 %ID/g.
Slovenian: injicirane aktivnosti na gram (% ID/g), v vranici pa 5,26 % ID/g.
German: 10 Jahre alt (33,2 kg)
Slovenian: Osebe, stare 10 let (33,2 kg)
German: Die Durchstechflaschen dürfen erst nach Desinfektion des Stopfens geöffnet werden, und die Lösung sollte durch den Stopfen mithilfe einer Einwegspritze, die mit einer geeigneten Abschirmung und einer sterilen Einmalkanüle versehen ist, oder mit einem zugelassenen automatischen Applikationssystem entnommen werden.
Slovenian: Raztopino je treba odvzeti prek zamaška s pomočjo brizge za en odmerek, ki ima primeren varovalni ščit in sterilno iglo za enkratno uporabo, ali z odobrenim sistemom za samodejno dajanje.
German: Lutetium(177Lu)-markierte Arzneimittel dürfen aufgrund des Risikos für eine Exposition des Fötus gegenüber ionisierender Strahlung während einer bestehenden Schwangerschaft, bei Verdacht auf Schwangerschaft oder nicht ausgeschlossener Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Uporaba z lutecijem (177Lu) označenih zdravil je zaradi tveganja ionizirajočega sevanja za plod kontraindicirana, če obstaja potrjena nosečnost, sum na nosečnost ali če nosečnost ni izključena (glejte poglavje 4.3).
German: Im Zweifelsfall wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwachen wird.
Slovenian: Če ste v dvomih, je pomembno, da se posvetujete z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
German: EndolucinBeta ist zur radioaktiven in-vitro-Markierung von Arzneimitteln vorgesehen, die anschließend entsprechend ihrer zugelassenen Art der Anwendung gegeben werden.
Slovenian: Radionuklidni predhodnik EndolucinBeta je namenjen za radioaktivno označevanje zdravil in vitro, ki se nato dajejo v skladu z odobreno potjo uporabe.
German: Arzneimittel, die in Kombination mit EndolucinBeta angewendet werden, können Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Slovenian: Zdravila, uporabljena skupaj z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta, lahko vplivajo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
German: Der Komplexbildner und weitere Reagenzien sollten der Durchstechflasche mit (177Lu)Lutetium(III)-chlorid hinzugefügt werden.
Slovenian: Kompleksirajoči reagent in druge reagente je treba dodati v vialo z lutecijevim (177Lu) kloridom.
German: Die Anwendung hat so zu erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels und einer Strahlenexposition des Anwenders auf ein Minimum beschränkt wird.
Slovenian: Postopke dajanja je treba izvajati tako, da se čim bolj zmanjša tveganje za kontaminacijo radionuklidnega predhodnika in obsevanje osebja.
German: Aus diesem Grund ist bei direktem Kontakt mit dem Radiopharmazeutikum (Durchstechflasche/Spritze) und dem Patienten das Tragen qualitativ hochwertiger Schutzhandschuhe (Latex/Nitril) zwingend erforderlich.
Slovenian: V ta namen je obvezna uporaba zaščitnih visokokakovostnih rokavic (lateks/nitril) pri vsakem neposrednem stiku z radiofarmakom (viala/brizga) in bolnikom.