FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii s použitím pozitrónovej emisnej tomografie (PET) s rolapitantom u ľudí sa ukázalo, že rolapitant prechádza cez hematoencefalickú bariéru a obsadzuje mozgové NK1 receptory.
Slovenian: Študija s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) z rolapitantom pri ljudeh je pokazala, da rolapitant prehaja skozi krvno-možgansko pregrado in zaseda receptorje NK1 v možganih.
Slovak: V klinických štúdiách sa používali dávky rolapitantu až do 720 mg bez bezpečnostných rizík.
Slovenian: Odmerki rolapitanta do 720 mg so bili uporabljeni v kliničnih študijah brez varnostnih zadržkov.
Slovak: Bezpečnostný profil v štúdiách multicyklických predĺžení vysoko a stredne emetogénnych terapií až na 6 cyklov chemoterapie bol podobný ako profil pozorovaný v 1. cykle.
Slovenian: Varnostni profil pri podaljških študij z več ciklusi zelo in zmerno emetogene kemoterapije na do 6 ciklusov kemoterapije je bil podoben profilu, opaženem v 1. ciklusu.
Slovak: Pri tejto dávke účinky na potomstvo zahŕňali znížené postnatálne prežívanie a pokles telesnej hmotnosti ako aj priberania a môže to súvisieť s pozorovanou maternálnou toxicitou.
Slovenian: Vplivi na potomstvo pri tem odmerku bili med drugim zmanjšana stopnja postnatalnega preživetja in zmanjšana telesna masa ter zmanjšan prirast telesne mase, kar je lahko povezano z opaženimi škodljivimi vplivi na mater.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: 2 filmom obalené tablety
Slovenian: 2 filmsko obloženi tableti
Slovak: Varuby sa podáva ako súčasť režimu, ktorý zahŕňa dexametazón a antagonistu receptora 5-HT3.
Slovenian: Zdravilo Varuby se daje kot del režima, ki vključuje deksametazon in antagonist receptorja 5-HT3.
Slovak: Žiadna signifikantná nevoľnosť (maximálne
Slovenian: Odsotnost znatne navzee (največji
Slovak: režim je znázornený prostredníctvom Kaplanovho-Meierovho grafu na Obrázku 2.
Slovenian: je prikazana z diagramom Kaplan-Meier na sliki 2.
Slovak: Po užití tohto lieku môžete mať závraty alebo pociťovať únavu.
Slovenian: Morda boste po jemanju tega zdravila omotični ali utrujeni.
Slovak: Ak tento liek nechcete užívať, porozprávajte sa so svojim lekárom.
Slovenian: Če ne želite jemati tega zdravila, se o tem pogovorite z zdravnikom.
Slovak: Preto je potrebné postupovať s opatrnosťou, keď sa rolapitant kombinuje s liekom metabolizovaným prostredníctvom CYP2D6, najmä pri liekoch s úzkym terapeutickým indexom (napr. propafenóne, tamoxiféne, metoprolole používanom pri zlyhávaní srdca, tioridazíne, pimozide).
Slovenian: Zato je potrebna previdnost, kadar se rolapitant kombinira z zdravilom, ki ga presnavlja CYP2D6, zlasti s tistimi, ki imajo ozek terapevtski razpon (npr. propafenon, tamoksifen, metoprolol, ki se uporablja pri srčnem popuščanju, tioridazin, pimozid).
Slovak: Štandardná dávka antagonistu receptora 5-HT3.
Slovenian: Standardni odmerek antagonista receptorja 5-HT3.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Varuby obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Varuby
Slovak: Pacienti, ktorí v 1. cykle dostávali karboplatinu, tvorili 30 %.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so prejeli karboplatin v 1. ciklusu, je bil
Slovak: • svalová slabosť
Slovenian: • mišična oslabelost,
Slovak: Varuby sa podáva ako súčasť kombinovanej terapie (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zdravilo Varuby se daje v sklopu kombiniranega zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Na 2. a 4. deň pacienti dvakrát denne perorálne dostali po 8 mg dexametazónu.
Slovenian: Od 2. do 4. dne so bolniki dvakrat na dan prejemali 8 mg peroralnega deksametazona.
Slovak: (N = 666) Podiel (%)
Slovenian: kontrola (N = 666) delež (%)
Slovak: Rolapitant je selektívny antagonista receptorov ľudskej substancie P/ neurokinínu 1 (NK1).
Slovenian: Mehanizem delovanja Rolapitant je selektivni antagonist humanih receptorjev P/nevrokinina 1 (NK1).
Slovak: Rolapitant, liečivo vo Varuby, blokuje substanciu P, aby sa neviazala na nervové bunky, a tým pomáha predchádzať nevoľnosti a vracaniu.
Slovenian: Rolapitant, učinkovina v zdravilu Varuby, preprečuje snovi P vezavo na te živčne celice in tako prepreči slabost in bruhanje.
Slovak: • strata vedomia alebo pocit, že omdliete
Slovenian: • omedlevica ali občutek, da boste vsak čas omedleli,
Slovak: M19 sa posunul na 204 hodín u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene, na rozdiel od 168 hodín u zdravých osôb.
Slovenian: 204 ur pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter v primerjavi s 168 urami pri zdravih osebah.
Slovak: Vyhodnocovali sa aj nasledujúce ďalšie vopred špecifikované koncové ukazovatele: úplná reakcia v akútnej fáze (0 až 24 hodín) a v celkovej fáze (0 až 120 hodín); žiadne vracanie v každej CINV fáze, žiadna signifikantná nevoľnosť v každej CINV fáze a čas do prvého vracania alebo použitia záchranného lieku.
Slovenian: Ovrednoteni so bili tudi dodatni vnaprej določeni končni cilji: popoln odziv v akutni fazi (od 0 do 24 ur) in celotni fazi (0 do 120 ur); brez bruhanja v vsaki fazi CINV, brez znatne navzee v vsaki fazi CINV in čas do prvega bruhanja ali uporabe rešilnega zdravila.
Slovak: Tablety užite do 2 hodín predtým, ako začne váš chemoterapeutický cyklus.
Slovenian: • Tableti vzemite v času 2 ur pred začetkom ciklusa kemoterapije.
Slovak: Bio Sweden AB
Slovenian: TESARO Bio Sweden AB
Slovak: Obrázok 2: Kaplanov-Meierov graf podielov pacientov bez vracania alebo nepoužívajúcich záchranný liek (3. štúdia --MEC)
Slovenian: Slika 2: Diagram Kaplan-Meier z deleži bolnikov brez bruhanja ali uporabe rešilnega zdravila (študija 3 - MEC)
Slovak: Farmakokinetika Varuby sa neštudovala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Slovenian: Farmakokinetike zdravila Varuby niso raziskali pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pugh).
Slovak: Jednotlivá dávka = 2 tablety
Slovenian: enkratni odmerek =2 tableti
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rolapitantom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu akútnej a oneskorenej nevoľnosti a vracania spájajúcich sa so začiatočným cyklom a opakovanými cyklami liečby rakoviny na báze cisplatiny s vysokým emetogénnym potenciáloma liečbou rakoviny so stredným emetogénnym potenciálom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z rolapitantom za vse podskupine pediatrične populacije pri preprečevanju akutne in zapoznele navzee in bruhanja, povezanih z začetnimi in ponovnimi ciklusi visoko emetogenega zdravljenja raka na osnovi cisplatina in zmerno emetogenega zdravljenja raka (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: P-hodnotab a Primárnym koncovým ukazovateľom bola úplná reakcia v oneskorenej fáze.
Slovenian: N. Z. a Primarni končni cilj je bil popoln odziv v zapozneli fazi.
Slovak: Súbežné podanie jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu spolu so sulfasalazínom, substrátom BCRP, spôsobilo približne 2-násobné zvýšenie Cmax a AUC sulfasalazínu.
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega odmerka 180 mg rolapitanta s sulfasalazinom, ki je substrat BCRP, je povzročila približno 2-kratno povečanje Cmax in AUC za sulfasalazin.
Slovak: Po podaní rolapitantu môže dôjsť k závratom a únave (pozri časť 4.8).
Slovenian: Po dajanju rolapitanta lahko nastopita omotica in utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Slovak: • kožné vyrážky, podobné akné
Slovenian: • kožni izpuščaj, podoben aknam,
Slovak: • slabosť
Slovenian: • oslabelost.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní rolapitantu u tehotných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi rolapitanta pri nosečnicah ni na voljo.
Slovak: M19 ku rolapitantu bol v plazme približne 50 %.
Slovenian: Razmerje izpostavljenosti M19 v primerjavi z rolapitantom v plazmi je bilo približno 50 %.
Slovak: V štúdii hmotnostnej rovnováhy bol hlavným cirkulujúcim metabolitom M19.
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja je bil presnovek M19 glavni presnovek v obtoku.
Slovak: Rolapitant vykazuje lineárnu farmakokinetiku, pričom expozície sa zvyšujú priamoúmerne s dávkou.
Slovenian: Rolapitant kaže linearno FK, pri kateri izpostavljenosti rastejo sorazmerno z odmerkom.
Slovak: U týchto pacientov by sa mal Varuby používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Zdravilo Varuby je treba pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: • metoprolol (používaný sa na liečenie vysokého krvného tlaku a srdcových ochorení)
Slovenian: • metoprolol (za zdravljenje visokega krvnega tlaka in bolezni srca),
Slovak: Rolapitant je inhibítorom P-glykoproteínu (P-gp).
Slovenian: Rolapitant je zaviralec P-glikoproteina (P-gp).
Slovak: V štúdii samičej fertility a skorého embryonálneho vývinu na potkanoch sa pozorovalo zníženie počtu žltých teliesok a implantačných miest (pozri časť 5.3).
Slovenian: V študiji plodnosti podganjih samic in zgodnjega razvoja zarodka so opazili zmanjšano število rumenih telesc in mest ugnezditve (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Akútna fáza: 0 až 24 hodín po AC alebo non-AC režime; Oneskorená fáza: > 24 až 120 hodín po AC alebo non-AC režime; Celková fáza: 0 až 120 hodín po AC alebo non-AC režime b Neupravené P-hodnoty sa získali na základe Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu,
Slovenian: Akutna faza: 0 do 24 ur po režimu z AC ali brez AC; zapoznela faza: > 24 do 120 ur po režimu z AC ali brez AC; celotna faza: 0 do 120 ur po režimu z AC ali brez AC. b Neprilagojene vrednosti P za test Cochran-Mantel Haenszel, stratificirano po spolu.
Slovak: Celkovo sa 1 369 pacientov náhodne zaradilo buď do skupiny s rolapitantovým režimom (N = 684),
Slovenian: Skupno 1.369 bolnikov so naključno razporedili v režim z rolapitantom (N = 684) ali v kontrolno terapijo (N = 685).
Slovak: Z in vitro štúdií vyplýva, že sa nepredpokladá, že by rolapitant v klinicky relevantných koncentráciách inhiboval OATP1B1 a rolapitant nie je inhibítorom OATP1B3 v testovaných koncentráciách až do 20 µM.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da za rolapitant ni pričakovati, da bo zaviral OATP1B1 pri klinično relevantnih koncentracijah, kažejo pa tudi, da rolapitant ni zaviralec OATP1B3 pri preskušenih koncentracijah do 20 µM.
Slovak: Nie je potrebné upravovať dávku pre starších pacientov.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri starejših ni potrebna.
Slovak: Chemoterapeutiká (lieky na rakovinu) môžu spôsobiť to, že telo vylučuje „substanciu (látku)
Slovenian: Zdravila za kemoterapijo lahko povzročijo, da telo sprošča »snov P«.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť rolapitantu v kombinácii s iným antagonistom receptora NK1 (napr.
Slovenian: Učinkovitost in varnost rolapitanta ob sočasni uporabi drugega antagonista receptorja NK1 (npr.
Slovak: V jednomesačnej štúdii na opiciach sa pozorovali kŕče pri dávke 60 mg/kg/deň (približne 5,8-násobok odporúčanej dávky pre ľudí na základe plochy povrchu tela).
Slovenian: V enomesečni študiji na opicah so opazili krče pri odmerku 60 mg/kg/dan (približno 5,8kratni priporočeni odmerek za človeka na podlagi telesne površine).
Slovak: Pre pacientov vo veku 75 rokov a starších sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Slovenian: Podatki za bolnike, stare 75 let in starejše, so omejeni.
Slovak: Tabuľka 3: Podiel pacientov dostávajúcich AC alebo non-AC chemoterapiu, ktorí dosiahli úplnú reakciu
Slovenian: Delež bolnikov, ki so prejemali kemoterapijo z AC ali brez AC in dosegli popoln odziv
Slovak: Rolapitant nie je in vitro inhibítorom OCT1 v testovaných koncentráciách až do 20 µM.
Slovenian: Substrati OCT1 Rolapitant in vitro ni zaviralec OCT1 pri preskušenih koncentracijah do 20 µM.
Slovak: Keď sa rolapitant podával s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A4, nepozoroval sa žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku rolapitantu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi ketokonazola, močnega zaviralca CYP3A4, in rolapitanta niso opazili klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko rolapitanta.
Slovak: • propafenón (používaný na liečenie nepravidelného alebo srdcového tepu mimo normy)
Slovenian: • propafenon (za zdravljenje nerednega ali nenormalnega srčnega utripa),
Slovak: • žalúdočné problémy, vrátane nepríjemného pocitu v žalúdku, nafukovania, nevoľnosti, bolesti, problémov s trávením a hnačky
Slovenian: • želodčne težave, kot so nelagodje v trebuhu, napihnjenost trebuha, slabost, bolečine, prebavne motnje in driska,
Slovak: Po podaní jednotlivých perorálnych dávok (4,5 až 180 mg) rolapitantu bol priemerný terminálny polčas (t½) rolapitantu v rozsahu od 169 do 183 hodín (približne 7 dní) a nebol závislý od dávky.
Slovenian: Po enkratnih peroralnih odmerkih (4,5 mg do 180 mg) rolapitanta je bil povprečni končni razpolovni čas (t½) rolapitanta v razponu od 169 do 183 ur (približno 7 dni) in ni bil odvisen od odmerka.
Slovak: Ak sa u vás prejavia príznaky alergickej reakcie, ako napríklad náhla dýchavica, opuch pier alebo jazyka alebo zmena vnímania chuti, opuch pokožky alebo tkaniva alebo náhly vznik vyrážky alebo horúčka alebo zrýchlený srdcový tep, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 ljudi Če imate simptome alergijske reakcije, kot so nenadna zasoplost, otekle ustnice ali jezik ali sprememba okusa, otekanje kože ali tkiva,nenaden izpuščaj, zvišana telesna temperatura ali pospešen srčni utrip, o tem takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Slovak: V kombinácii s ľubovníkom bodkovaným (pozri časť 4.5).
Slovenian: V kombinaciji s šentjanževko (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Farmakokinetika Varuby sa neštudovala u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek vyžadujúcich hemodialýzu.
Slovenian: Farmakokinetike zdravila Varuby niso raziskali pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic, ki zahteva hemodializo.
Slovak: Rolapitant je stredne silným inhibítorom CYP2D6.
Slovenian: Rolapitant je zmeren zaviralec CYP2D6.
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, indigokarmín (E 132) a polysorbát 80.
Slovenian: • filmska obloga tablete: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec, indigotin (E132) in polisorbat 80.
Slovak: Užitie Varuby pred chemoterapiou predchádza nevoľnosti a vracaniu.
Slovenian: Jemanje zdravila Varuby pred kemoterapijo prepreči slabost in siljenje na bruhanje.
Slovak: Rolapitant je inhibítorom proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka („Breast-CancerResistance Protein"
Slovenian: Substrati BCRP Rolapitant je zaviralec proteina za odpornost proti raku dojke (Breast-Cancer-Resistance Protein
Slovak: Účinky iných liekov na farmakokinetiku Varuby
Slovenian: Učinki drugih zdravil na farmakokinetiko zdravila Varuby
Slovak: • dabigatran (používaný na prevenciu zrážania krvi)
Slovenian: • dabigatran (za preprečevanje krvnih strdkov),
Slovak: Na čo sa Varuby používa Varuby pomáha predísť nevoľnosti (nutkaniu na vracanie) alebo vracaniu u dospelých s rakovinou počas liečby chemoterapiou.
Slovenian: Zdravilo Varuby uporabljamo za pomoč pri preprečevanju siljenja na bruhanje (slabosti) ali bruhanja pri odraslih bolnikih z rakom med zdravljenjem raka s kemoterapijo.
Slovak: Nie je známe, či sa kŕče môžu prejaviť u ľudí.
Slovenian: Pomembnost teh krčev za ljudi ni znana.
Slovak: Varuby sa neodporúča pacientom, ktorí vyžadujú dlhodobé podávanie silných induktorov (napr. rifampicínu, karbamazepínu, enzalutamidu, fenytoínu) (pozri časť 4.4).
Slovenian: Uporabe zdravila Varuby se ne priporoča pri bolnikih, ki potrebujejo dolgotrajno dajanje močnih induktorjev (kot so npr. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, fenitoin) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: • metotrexát (používaný na liečenie rakoviny, psoriázy a reumatoidnej artritídy)
Slovenian: • metotreksat (za zdravljenje raka, psoriaze in revmatoidnega artritisa),
Slovak: V populačných farmakokinetických analýzach nevykazovala základná hodnota klírensu kreatinínu (CLcr) významný vplyv na farmakokinetiku rolapitantu u pacientov s rakovinou s miernou (CLcr: 60 až 90 ml/min.) alebo stredne závažnou (CLcr: 30 až 60 ml/min.) poruchou funkcie obličiek v porovnaní s farmakokinetikou u pacientov s rakovinou a normálnou funkciou obličiek.
Slovenian: V populacijskih farmakokinetičnih analizah očistek kreatinina (CLcr) ob začetni vrednosti ni kazal pomembnega vpliva na farmakokinetiko rolapitanta pri bolnikih z rakom z blago (CLcr: od 60 do 90 ml/min) ali zmerno (CLcr: 30 do 60 ml/min) okvaro ledvic v primerjavi z bolniki z rakom z normalnim delovanjem ledvic.
Slovak: V každej štúdii mali pacienti možnosť pokračovať v multicyklickom predĺžení chemoterapie až do 5 ďalších cyklov chemoterapie, pričom dostávali rovnakú terapiu ako v 1. cykle.
Slovenian: Podaljšek z več ciklusi: V vsaki študiji so bolniki imeli možnost nadaljevati s sodelovanjem v podaljšku z več ciklusi, to je do 5 dodatnih ciklusov kemoterapije ob enakem režimu zdravljenja kot jim je bil dodeljen v ciklusu 1.
Slovak: Rolapitant mierne inhibuje UGT1A1 a UGT2B7 in vitro.
Slovenian: Rolapitant je in vitro zmerno zaviral UGT1A1 in UGT2B7.
Slovak: Ondansetrón
Slovenian: Ondansetron
Slovak: Bio France SAS
Slovenian: TESARO Bio France SAS
Slovak: Varuby na farmakokinetiku iných liečiv
Slovenian: Učinki zdravila Varuby na farmakokinetiko drugih učinkovin
Slovak: Ženy tvorili 37 % a muži 63 %. Z 1 070 pacientov bolo 26 % starších ako 65 rokov a 3 % mali viac ako 75 rokov.
Slovenian: Od 1.070 bolnikov je bilo 26 % starih več kot 65 let in 3 % starih več kot 75 let.
Slovak: Podľa aktuálnych odporúčaní majú tieto režimy vysoký emetogénny potenciál.
Slovenian: Po nedavno posodobljeni smernici ti režimi veljajo za zelo emetogene.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami boli únava (1,9
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta bila utrujenost (1,9 %) in glavobol (1,5 %).
Slovak: Študované lieky sa podávali pred chemoterapiou v 1. deň, v nasledujúcich intervaloch: rolapitant (1 až 2 hodiny pred chemoterapiou); granisetrón a dexametazón (30 minút pred chemoterapiou).
Slovenian: Proučevana zdravila so prejeli pred kemoterapijo 1. dne v naslednjih intervalih: rolapitant (1 do 2 uri prej); granisetron in deksametazon (30 minut prej).
Slovak: Sedem dní po podaní jednotlivej perorálnej dávky rolapitantu sa pozorovalo 3-násobné zvýšenie expozície dextrometorfánu, substrátu CYP2D6,
Slovenian: Še 7 dni po enkratnem peroralnem odmerku rolapitanta so opazili 3-kratno povišanje izpostavljenosti dekstrometorfanu, substratu CYP2D6, lahko pa traja tudi dlje.
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu pacientom s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A), bola farmakokinetika rolapitantu podobná farmakokinetike u zdravých osôb.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 180 mg rolapitanta pri bolnikih z blago okvaro jeter (razred A po Child-Pugh) je bila farmakokinetika rolapitanta primerljiva s farmakokinetiko pri zdravih osebah.
Slovak: 180 mg perorálne; Do 2 hodín pred chemoterapiou
Slovenian: zdravilo Varuby 180 mg peroralno; v 2 urah pred kemoterapijo.
Slovak: Jednorazová dávka 180 mg rolapitantu nemala žiadne významné účinky na farmakokinetiku midazolamu v porovnaní s perorálnym podaním samotného midazolamu 3 mg, na 1. deň, 8. deň a
Slovenian: Enkraten odmerek 180 mg rolapitanta ni imel pomembnega vpliva na farmakokinetiko midazolama v primerjavi s samim peroralnim midazolamom 3 mg 1. dan, 8. dan in 11. dan.
Slovak: Ako Varuby účinkuje
Slovenian: Kako deluje zdravilo Varuby
Slovak: • infekcia v ústach (vriedky v ústach)
Slovenian: • okužba v ustih,
Slovak: Znížená chuť do jedla Dehydratácia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit dehidracija hipomagneziemija
Slovak: Nepredpokladá sa žiadna významná interakcia s nasledujúcimi liekmi, keď sa podajú spolu s jednotlivou dávkou 180 mg rolapitantu v 1. deň a bez rolapitantu v 8. deň: repaglinid 0,25 mg (substrát CYP2C8), efavirenz 600 mg (substrát CYP2B6), tolbutamid 500 mg (substrát CYP2C9) alebo omeprazol 40 mg (substrát CYP2C19).
Slovenian: Klinično pomembne interakcije z naslednjimi zdravili niso pričakovane, če se uporabijo z enim odmerkom rolapitanta 180 mg 1. dan in brez rolapitanta 8. dan: repaglinid 0,25 mg (substrat CYP2C8), efavirenz 600 mg (substrat CYP2B6), tolbutamid 500 mg (substrat CYP2C9) ali omeprazol 40 mg (substrat CYP2C19).
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu zdravým osobám v stave nalačno, sa rolapitant dal namerať v plazme do 30 minút a maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) rolapitantu sa dosiahla za približne 4 hodiny a priemerná Cmax bola 968 ng/ml (%CV:28
Slovenian: Po enkratnem odmerku 180 mg rolapitanta na tešče pri zdravih osebah je bil rolapitant izmerljiv v plazmi po 30 minutah, vrh plazemske koncentracije (Cmax) za rolapitant pa je bil dosežen v približno 4 urah; povprečna Cmax je bila 968 ng/ml (% CV: 28 %).
Slovak: Rolapitant nemal žiadne účinky na farmakokinetiku kofeínu (substrát CYP1A2), keď sa podávala perorálna dávka 200 mg kofeínu spolu s jednorazovou dávkou 180 mg rolapitantu v 1. deň a bez rolapitantu v 8. deň a 15. deň.
Slovenian: Rolapitant ni imel učinka na farmakokinetiko kofeina (substrata CYP1A2) pri dajanju peroralnega odmerka 200 mg kofeina skupaj z enkratnim odmerkom 180 mg rolapitanta 1. dan in brez rolapitanta 8. in 15. dan.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie obličiek a žiadne údaje nie sú k dispozícii o pacientoch v konečnom štádiu ochorenia obličiek, ktorí sú na hemodialýze.
Slovenian: Podatki za bolnike s hudo okvaro ledvic so omejeni, za bolnike s končno odpovedjo ledvic na hemodializi pa jih ni.
Slovak: Iné lieky a Varuby
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Varuby
Slovak: Iné CYP
Slovenian: Druge učinkovine CYP
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov
Slovenian: Neželeni učinki glede na organski sistem Organski sistem Pogosti
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 ljudi:
Slovak: aprepitantom a kombináciou netupitantu a palonosetróniumchloridu) neboli stanovené a preto sa táto kombinácia neodporúča (pozri časť 4.5).
Slovenian: aprepitanta in kombinacije netupitanta in palonosetronijevega klorida) ni dokazana, zato tega ne priporočamo (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie substrátov BCRP (napr. metotrexátu, irinotekanu, topotekanu, mitoxantrónu, rosuvastatínu, sulfasalazínu, doxorubicínu, bendamustínu) môžu potenciálne spôsobiť nežiaduce reakcie.
Slovenian: topotekan, mitoksantron, rosuvastatin, sulfasalazin, doksorubicin, bendamustin) lahko privedejo do morebitnih neželenih učinkov.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kolcanje dispneja
Slovak: U týchto pacientov by sa mal Varuby používať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zdravilo Varuby je treba pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Čo je Varuby a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Varuby in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Varuby
Slovak: c Neupravené P-hodnoty sa získali na základe Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu, stratifikované podľa štúdie a pohlavia.
Slovenian: b Neprilagojene vrednosti P za test Cochran-Mantel Haenszel, stratificirano po študiji in spolu.
Slovak: Keď sa rolapitant perorálne podával laktujúcim samičkám potkanov, prechádzal do mlieka.
Slovenian: Rolapitant, peroralno dan podganam v obdobju laktacije, je bil prisoten v mleku.
Slovak: zozbieranej vzorke moču sa nezistil nezmenený rolapitant ani M19.
Slovenian: Nespremenjenega rolapitanta ali M19 v zbirnem vzorcu urina niso odkrili.
Slovak: Dexametazón 20 mg perorálne; 30 min.
Slovenian: nič deksametazon 20 mg peroralno; 30 minut pred kemoterapijo.
Slovak: Vplyv nevoľnosti a vracania na každodenný život pacientov sa vyhodnocoval na základe dotazníka „Functional Living Index-Emesis"
Slovenian: Vpliv navzee in bruhanja na vsakdanje življenje bolnikov je bil ocenjen s pomočjo vprašalnika
Slovak: TESARO Bio GERMANY
Slovenian: TESARO Bio GERMANY GmbH