FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They can test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included.
Italian: Questo vaccino può essere sperimentato per osservare le reazioni nell'uomo e per avere la possibilità di prevedere come reagiranno le persone se il ceppo influenzale responsabile della pandemia sarà inserito nel vaccino.
English: The study showed that Daronrix containing 15 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that satisfies these criteria.
Italian: Lo studio ha dimostrato che Daronrix contenente 15 microgrammi di emagglutinina e l'adiuvante produceva una risposta anticorpale che rispecchiava questi criteri.
English: The main study of Daronrix included 387 healthy adults and compared the ability of different doses of Daronrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
Italian: Il principale studio di Daronrix è stato condotto su 387 adulti sani; lo studio metteva a confronto la capacità di dosi diverse di Daronrix, con o senza adiuvante, di stimolare la produzione di anticorpi (immunogenicità).
English: The participants received two injections of Daronrix, containing one of four different amounts of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), with or without the adjuvant, 21 days apart.
Italian: Ai partecipanti sono state somministrate due iniezioni di Daronrix, contenenti una delle quattro diverse dosi di emagglutinina (una proteina presente nei virus dell'influenza), con o senza l'adiuvante, a distanza di 21 giorni.
English: What benefit has Daronrix shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Daronrix nel corso degli studi?
English: The most common side effects with Daronrix (seen in more than 1 in 10 people) are headache, pain and redness at the site of the injection, and fatigue (tiredness).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Daronrix (osservati in più di 1 paziente su 10) sono cefalea, dolore e rossore nel punto dell'iniezione, e affaticamento.
English: For the full list of all side effects reported with Daronrix, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti collaterali rilevati con Daronrix, si rimanda al foglio illustrativo.
English: If a pandemic is declared, and if the company that makes Daronrix decides to market the vaccine, they will include the flu strain responsible in the vaccine.
Italian: Se verrà dichiarata ufficialmente la pandemia, e se la società produttrice di Daronrix deciderà di commercializzare il vaccino, la società introdurrà nel vaccino il ceppo responsabile dell'influenza.
English: The committee recommended that Daronrix be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Daronrix.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Daronrix?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Daronrix?
English: This helps to protect against the disease.
Italian: L'organismo potrà quindi proteggersi dalle malattie causate da questi virus.
English: What information is still awaited for Daronrix?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Daronrix?
English: If a pandemic starts, the virus strain in Daronrix will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Italian: In caso di pandemia, il ceppo virale presente in Daronrix verrà sostituito dal ceppo responsabile della pandemia prima che il vaccino venga usato.
English: Why has Daronrix been approved?
Italian: Perché è stato approvato Daronrix?
English: A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus emerges that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Italian: Una pandemia influenzale si verifica quando viene rilevato un nuovo tipo (ceppo) di virus influenzale capace di trasmettersi senza difficoltà da persona a persona per l'assenza di immunità (protezione) tra la popolazione.
English: What is the risk associated with Daronrix?
Italian: Qual è il rischio associato a Daronrix?
English: The full EPAR for Daronrix can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Daronrix cliccare qui.
English: What is Daronrix?
Italian: Che cos'è Daronrix?
English: It is a suspension for injection that contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Italian: Daronrix è una sospensione per uso iniettabile contenente virus dell'influenza inattivati (uccisi).
English: This will include information on its side effects and its safety in children, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Italian: Se Daronrix verrà usato durante una pandemia, la società produttrice raccoglierà informazioni sulla sicurezza del vaccino durante il suo utilizzo, tra cui informazioni sugli effetti collaterali e sulla sua sicurezza nei bambini, nelle donne in gravidanza, nei pazienti in condizioni gravi e nelle persone con problemi a carico del sistema immunitario.
English: What is Daronrix used for?
Italian: Per che cosa si usa Daronrix?
English: How does Daronrix work?
Italian: Come agisce Daronrix?
English: How is Daronrix used?
Italian: Come si usa Daronrix?
English: This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a pandemic.
Italian: Daronrix è un vaccino cosiddetto “prototipo”, ossia un tipo speciale di vaccino che può essere prodotto per combattere una pandemia.
English: How has Daronrix been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Daronrix?
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
Italian: Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale che devono essere implementate dagli Stati Membri
English: Annex related to the Art. 127a
Italian: Allegato in riferimento all'Art.
English: NovoSeven has been approved in the European Union since 1996.
Italian: NovoSeven è stato approvato dall'Unione europea nel 1996.
English: What is NovoSeven?
Italian: Che cos'è NovoSeven?
English: The Company submitted the results of three studies, involving a total of 486 patients.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di tre studi che riguardano un totale di 486 pazienti.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NOVOSEVEN
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA PER OTTENERE LA MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per NOVOSEVEN
English: There are no consequences for NovoSeven's use in the indications for which it is already authorised, where the known benefit and risk remain unchanged.
Italian: Non vi sono conseguenze sull'uso di NovoSeven nelle indicazioni per le quali è già stato autorizzato, dove i rischi ed i benefici conosciuti rimangono invariati.
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 6 weeks to the European Commission to update the licence.
Italian: Una volta che il CHMP ha espresso il proprio parere, sono generalmente necessarie all'incirca 6 settimane affinché la Commissione europea aggiorni l'autorizzazione.
English: How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Italian: A che punto della valutazione si trovava la domanda, quando è stata ritirata?
English: What is happening for NovoSeven used in other conditions?
Italian: Cosa accade all'utilizzo di NovoSeven in altre condizioni?
English: The main study was carried out in 399 patients (aged 66 on average), and compared the effectiveness of three dosages of NovoSeven to that of a placebo (dummy treatment).
Italian: Lo studio principale è stato condotto su 399 pazienti (età media: 66 anni) e paragonava l'efficacia di tre dosaggi di NovoSeven rispetto ad un placebo (trattamento fittizio).
English: The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile cliccando qui.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with NovSeven?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con NovoSeven?
English: On 3 April 2006, Novo Nordisk A/S has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a new indication for NovoSeven, in the treatment of acute intracerebral haemorrhage (ICH) in adults for limiting haemorrhage growth and improving clinical outcome.
Italian: Il 3 aprile 2006, la Novo Nordisk A/S ha notificato ufficialmente il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la propria richiesta di ritirare la domanda introdotta per una nuova indicazione per NovoSeven per il trattamento di emorragie intracerebrali acute (ICH) in soggetti adulti, con lo scopo di limitare l'espandersi di emorragie e di migliorare i risultati clinici.
English: The application was at Day 157 when the Company withdrew it.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda, quando questa si trovava al giorno 157.
English: The data submitted show that NovoSeven has an effect on the volume of the haemorrhage, but it is not clear how this effect translates into a better outcome for the patient, especially at the dose selected for this indication.
Italian: I dati presentati mostrano che NovoSeven ha un effetto sul volume dell'emorragia, ma non risulta chiaro il modo in cui tali effetti si traducano in miglioramenti delle condizioni del paziente, in particolare per le dosi selezionate per questa indicazione.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici del farmaco non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
English: What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Italian: Quale documentazione è stata presentata dalla ditta al CHMP a sostegno della domanda?
English: The effectiveness of NovoSeven was assessed by looking at its effect on the volume of the haemorrhage inside the brain, measured using a scan (percentage change in the volume after 24 hours of treatment with NovoSeven or placebo).
Italian: L'efficacia di NovoSeven era stata valutata osservando i suoi effetti sul volume dell'emorragia all'interno del cervello, sulla base dei dati di uno scan (oscillazione della percentuale del volume dopo 24 ore di trattamento con NovoSeven o con il placebo).
English: It is also used in patients with acquired haemophilia, in patients with congenital factor VII deficiency, and in patients with Glanzmann's thrombasthenia (a rare bleeding disorder) who cannot be treated by a transfusion of platelets.
Italian: È altresì usato in pazienti con emofilia acquisita, in pazienti con deficit del fattore VII congenito e in pazienti affetti da tromboastenia di Glanzmann (disturbo emorragico raro) che non possono essere trattati con trasfusione di piastrine.
English: International Non-proprietary Name (INN): eptacog alfa (activated)
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): eptacog alfa (attivato)
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that NovoSeven could not be approved for the treatment of acute intracerebral haemorrhage.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva già delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di NovoSeven per il trattamento di emorragie intracerebrali acute.
English: In addition, there were concerns on the thromboembolic side effects (excessive clotting) for this indication, but the number of patients treated was too small for the CHMP to be able to balance this risk against the potential benefit.
Italian: Inoltre, altri dubbi riguardavano gli effetti collaterali tromboembolici (eccessiva coagulazione) per detta indicazione, tuttavia il CHMP considera il numero di pazienti trattati troppo limitato per permettere una valutazione di tale rischio rispetto ai potenziali effetti benefici.
English: NovoSeven was to be used to treat adult patients with intracerebral haemorrhage (bleeding inside the brain).
Italian: NovoSeven era destinato al trattamento di pazienti adulti affetti da emorragia intracerebrale (fuoriuscita di sangue all'interno del cervello).
English: It increases the production of thrombin, another coagulation factor, on the surface of the particles that make up blood clots (the platelets), and this helps producing a stable ‘plug' at the site of bleeding.
Italian: Agisce incrementando la produzione di trombina, un altro fattore responsabile della coagulazione, sulla superficie delle particelle che formano i coaguli del sangue (le piastrine) e ciò contribuisce a produrre una sorta di “tappo” sul lato in cui si è verificata l'emorragia.
English: The Company has informed the CHMP that the current clinical trial of NovoSeven in intracerebral haemorrhage will continue.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che proseguirà lo studio clinico di NovoSeven attualmente in corso nel caso di emorragie intracerebrali.
English: The main concern of the CHMP was that the data were too limited to evaluate the benefit and the potential risks of NovoSeven in intracerebral haemorrhage.
Italian: I principali dubbi del CHMP riguardavano il carattere troppo limitato dei dati per poter fornire una valutazione dell'efficacia e dei rischi potenziali di NovoSeven nei casi di emorragie intracerebrali.
English: NovoSeven is currently used for the treatment and prevention of bleeding connected with surgery in patients with haemophilia who have developed ‘inhibitors' (antibodies) to factor VIII or IX.
Italian: NovoSeven è attualmente utilizzato per il trattamento e la prevenzione di emorragie nel corso di interventi chirurgici in pazienti affetti da emofilia che hanno sviluppato degli inibitori (anticorpi) verso il fattore VIII o IX.
English: In the body, eptacog alfa acts like one of the substances involved in blood coagulation (clotting), Factor VII.
Italian: Nell'organismo, eptacog alfa agisce come una delle sostanze implicate nella coagulazione (addensamento) del sangue, ovvero il fattore VII.
English: What was NovoSeven expected to be used for this indication?
Italian: Per che cosa sarebbe dovuto essere usato NovoSeven in base a tale indicazione?
English: NovoSeven contains eptacog alfa (activated), which is a blood coagulation factor protein.
Italian: NovoSeven contiene eptacog alfa (attivato), una proteina che incide sulla coagulazione del sangue.
English: In intracerebral haemorrhage, NovoSeven is expected to slow down the bleeding and the spread of the haemorrhage, thus improving the outcome for the patient.
Italian: Nel caso di emorragie intracerebrali, NovoSeven dovrebbe rallentare la fuoriuscita di sangue e l'espandersi dell'emorragia, migliorando le possibilità di riuscita dell'intervento.
English: How is NovoSeven expected to work in this indication?
Italian: Come dovrebbe intervenire NovoSeven in base a tale indicazione?
English: NovoSeven is a powder and solvent for injection that contains the active substance eptacog alfa (activated human recombinant coagulation factor VII).
Italian: NovoSeven è una polvere ed un solvente per iniezione contenente il principio attivo eptacog alfa (fattore VIII attivato della coagulazione ricombinante).
English: The CHMP normally takes up to 90 days (with the possibility to extend it to another 90 days) to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Italian: Per valutare una domanda di modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha normalmente a disposizione fino ad un massimo di 90 giorni (con la possibilità di estenderlo per altri
English: NovoSeven was expected to limit the bleeding, and so reduce the consequences of the intracerebral haemorrhage.
Italian: NovoSeven avrebbe dovuto bloccare l'emorragia e ridurne in tal modo le conseguenze.
English: London, 27 April 2006 Doc.Ref.
Italian: Londra, 27 aprile 2006 CHMP/154955/2006
English: When treatment is considered appropriate in children, the dose depends on their body weight.
Italian: Se il trattamento è considerato appropriato nei bambini e negli adolescenti, la dose dipende dal peso corporeo.
English: The full EPAR for Entecavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Entecavir Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entecavir Mylan.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Entecavir Mylan.
English: Because Entecavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Entecavir Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Entecavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Baraclude.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Entecavir Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Baraclude.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Baraclude, and do not need to be repeated for Entecavir Mylan.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati col medicinale di riferimento, Baraclude, e non devono essere ripetuti per Entecavir Mylan.
English: This means that Entecavir Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Baraclude.
Italian: Questo significa che Entecavir Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Baraclude.
English: Entecavir Mylan is taken once a day.
Italian: Entecavir Mylan deve essere assunto una volta al giorno.
English: The 0.5 mg dose can be taken with or without food, but the 1 mg dose must be taken at least 2 hours before or 2 hours after a meal.
Italian: La dose di 0,5 mg può essere assunta con o senza cibo; la dose di 1 mg deve essere assunta almeno 2 ore prima o 2 ore dopo il pasto.
English: Entecavir Mylan can only be obtained with a prescription and is available as tablets (0.5 mg and 1 mg).
Italian: Entecavir Mylan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di compresse (0,5 mg e 1 mg).
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Entecavir Mylan.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Entecavir Mylan.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Entecavir Mylan.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Entecavir Mylan.
English: Patients who have not been treated before with a nucleoside analogue receive a 0.5 mg dose, while those who have received lamivudine before but whose infection is no longer responding to it are given a 1 mg dose.
Italian: Ai pazienti che non sono stati trattati in precedenza con un analogo nucleosidico viene somministrata una dose di 0,5 mg, mentre a coloro che hanno assunto in precedenza lamivudina ma la cui infezione non risponde più a questa sostanza viene somministrata una dose di 1 mg.
English: Treatment with Entecavir Mylan should be started by a doctor with experience in the management of chronic hepatitis B.
Italian: Il trattamento con Entecavir Mylan deve essere avviato da un medico con esperienza nella gestione dell'epatite B cronica.
English: For adults with compensated liver disease, the dose depends on whether or not the patient has been previously treated with a medicine in the same group as Entecavir Mylan (a nucleoside analogue, such as lamivudine).
Italian: Negli adulti con malattia epatica compensata, la dose varia a seconda del fatto che il paziente sia o non sia stato precedentemente trattato con un medicinale dello stesso gruppo di Entecavir Mylan (vale a dire un analogo nucleosidico come la lamivudina).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Entecavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Entecavir Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entecavir Mylan?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Entecavir Mylan?
English: What are the benefits and risks of Entecavir Mylan?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Entecavir Mylan?
English: Entecavir Mylan contains the active substance entecavir and is a ‘generic medicine'.
Italian: Entecavir Mylan contiene il principio attivo entecavir ed è un "medicinale generico".
English: The active substance in Entecavir Mylan, entecavir, is an antiviral belonging to the class of the nucleoside analogues.
Italian: Il principio attivo di Entecavir Mylan, entecavir, è un antivirale che appartiene alla classe degli analoghi nucleosidici.
English: Children weighing 32.6 kg and above can be given the 0.5 mg tablets, while an oral solution of entecavir should be used for children weighing less than 32.6 kg. For further information, see the package leaflet.
Italian: Ai bambini che pesano almeno 32,6 kg si possono somministrare le compresse da 0,5 mg, mentre per i bambini di peso inferiore ai 32,6 kg è necessario utilizzare una soluzione orale di entecavir.
English: For practical information about using Entecavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Entecavir Mylan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Entecavir Mylan is a medicine used to treat chronic (long-term) hepatitis B (an infectious disease of the liver, caused by the hepatitis B virus).
Italian: Entecavir Mylan è un medicinale indicato per il trattamento dell'epatite B (una malattia infettiva del fegato, causata dal virus dell'epatite B) cronica (a lungo termine).
English: For more information about treatment with Entecavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Entecavir Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Other information about Entecavir Mylan
Italian: Altre informazioni su Entecavir Mylan
English: Why is Entecavir Mylan approved?
Italian: Perché Entecavir Mylan è approvato?