FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na toediening van Jorveza wordt budesonide snel geabsorbeerd.
Slovenian: Absorpcija Po dajanju zdravila Jorveza se budezonid hitro absorbira.
Dutch: Hij moet op de punt van de tong worden geplaatst en voorzichtig tegen de bovenzijde van de mond worden gedrukt, waar die zal oplossen.
Slovenian: Treba jo je položiti na konico jezika in jo nežno pritisniti ob ustno nebo, kjer se raztopi.
Dutch: EU/1/17/1254/001 (20 orodispergeerbare tabletten) EU/1/17/1254/002 (30 orodispergeerbare tabletten) EU/1/17/1254/003 (60 orodispergeerbare tabletten) EU/1/17/1254/004 (90 orodispergeerbare tabletten) EU/1/17/1254/005 (100 orodispergeerbare tabletten)
Slovenian: EU/1/17/1254/001 (20 orodisperzibilnih tablet) EU/1/17/1254/002 (30 orodisperzibilnih tablet) EU/1/17/1254/003 (60 orodisperzibilnih tablet) EU/1/17/1254/004 (90 orodisperzibilnih tablet) EU/1/17/1254/005 (100 orodisperzibilnih tablet)
Dutch: Het wordt bij volwassenen (ouder dan 18 jaar) gebruikt voor de behandeling van eosinofiele oesofagitis; dit is een ontstekingsaandoening van de slokdarm die problemen veroorzaakt bij het doorslikken van voedsel.
Slovenian: Uporabljamo ga pri odraslih (starejših od 18 let) za zdravljenje eozinofilnega ezofagitisa, ki je vnetna bolezen požiralnika, ki povzroča težave pri požiranju hrane.
Dutch: Symptomen van infectie kunnen atypisch of gemaskeerd zijn.
Slovenian: Simptomi okužb so lahko atipični ali prikriti.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 20, 30, 60, 90 of 100 orodispergeerbare tabletten.
Slovenian: Velikosti pakiranj 20, 30, 60, 90 ali 100 orodisperzibilnih tablet.
Dutch: Patiënten vertoonden ten opzichte van gezonde proefpersonen een stijging van 35% in de piekplasmaconcentraties en een stijging van 60% in de AUC0-12.
Slovenian: Pri bolnikih se je pokazalo 35-% povečanje največje plazemske koncentracije in 60-% povečanje vrednosti AUC0-12 v primerjavi z zdravimi osebami.
Dutch: In klinische studies die met Jorveza zijn uitgevoerd, zijn orale, orofaryngeale en oesofageale candida-infecties waargenomen met een hoge frequentie (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Jorveza so opazili oralne, orofaringealne in ezofagealne okužbe s kandido z veliko pogostnostjo (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Jorveza kan de resultaten beïnvloeden van bijnierfunctietesten (ACTH-stimulatietest) die uw arts of het ziekenhuis laat uitvoeren.
Slovenian: Zdravilo Jorveza lahko vpliva na rezultate preiskav delovanja nadledvične žleze (stimulacijski test z ACTH), ki jih naroči vaš zdravnik ali jih opravijo v bolnišnici.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering is 2 mg budesonide als één 1mg-tablet 's ochtends en één 's avonds.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek je 2 mg budezonida v obliki ene 1-mg tablete zjutraj in ene zvečer.
Dutch: - Vertel het uw arts als u nog nooit mazelen heeft gehad, en of u voor deze ziekte uw laatste inenting heeft gehad en wanneer dat dan was.
Slovenian: - Povejte zdravniku, če še niste preboleli ošpic in/ali kdaj ste prejeli zadnje cepljenje za to bolezen.
Dutch: Er werd geen budesonide in de urine gedetecteerd, maar alleen metabolieten van budesonide.
Slovenian: V urinu ni bilo zaznati budezonida, temveč le presnovke budezonida.
Dutch: Pseudotumor cerebri, inclusief papiloedeem bij adolescenten
Slovenian: Bolezni živčevja cerebralni psevdotumor, vključno z edemom papile pri mladostnikih
Dutch: De gebruikelijke duur van de behandeling is 6 weken.
Slovenian: Zdravljenje običajno traja 6 tednov.
Dutch: Waterpokken, herpes zoster en mazelen kunnen een ernstiger verloop hebben bij patiënten die worden behandeld met glucocorticosteroïden.
Slovenian: Norice, herpes zoster in ošpice lahko imajo resnejši potek pri bolnikih, zdravljenih z glukokortikosteroidi.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie mogen daarom niet worden behandeld.
Slovenian: Bolnikov z okvaro jeter se zato ne sme zdraviti.
Dutch: De glucocorticosteroïde activiteit van de belangrijkste metabolieten 6β-hydroxybudesonide en 16α-hydroxyprednisolon is minder dan 1% van die van budesonide.
Slovenian: Glukokortikosteroidna aktivnost njegovih poglavitnih presnovkov, 6β-hidroksibudezonida in 16α-hidroksiprednizolona, je manjša od 1 % aktivnosti budezonida.
Dutch: Wanneer u op één moment te veel orodispergeerbare tabletten heeft ingenomen, neem dan uw volgende dosis in zoals voorgeschreven.
Slovenian: Če ste enkrat vzeli preveč orodisperzibilnih tablet, naslednjič vzemite predpisani odmerek.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 52 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per dagelijkse dosis.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 52 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske/namizne soli) na dnevni odmerek.
Dutch: Wanneer patiënten chirurgische ingrepen of andere stresssituaties moeten doorstaan, is bijgevolg supplementaire systemische behandeling met glucocorticosteroïden aanbevolen.
Slovenian: Če so bolniki izpostavljeni kirurškemu posegu ali drugim stresnim dejavnikom, je zato priporočljivo dodatno sistemsko glukokortikosteroidno zdravljenje.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca , odgovornega za sproščanje serij
Dutch: 20 orodispergeerbare tabletten 30 orodispergeerbare tabletten 60 orodispergeerbare tabletten 90 orodispergeerbare tabletten 100 orodispergeerbare tabletten
Slovenian: 20 orodisperzibilnih tablet 30 orodisperzibilnih tablet 60 orodisperzibilnih tablet 90 orodisperzibilnih tablet 100 orodisperzibilnih tablet
Dutch: Elke orodispergeerbare tablet bevat 26 mg natrium.
Slovenian: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 26 mg natrija.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antidiarroïca, anti-inflammatoire darmmiddelen/middelen tegen infecties, lokaal werkende corticosteroïden, ATC-code: A07EA06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antidiaroiki, protivnetna in protimikrobna zdravila, kortikosteroidi z lokalnim delovanjem, oznaka ATC: A07EA06
Dutch: De symptomen van een schimmelinfectie kunnen bestaan uit witte vlekjes in de mond en keel, en moeite met slikken.
Slovenian: Simptomi glivične okužbe so lahko bele pike v ustih in žrelu ter težave pri požiranju.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Jorveza 1 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Jorveza 1 mg
Dutch: Er moet ten minste 30 minuten worden gewacht alvorens iets te eten of te drinken en alvorens mondhygiëne wordt uitgevoerd.
Slovenian: Vzeti jo je treba najmanj 30 minut pred obrokom ali pijačo oziroma opravljanjem ustne higiene.
Dutch: Daarom moet gelijktijdig gebruik worden vermeden, tenzij de voordelen zwaarder wegen dan het verhoogde risico op systemische corticosteroïde bijwerkingen, in welk geval patiënten moeten worden gecontroleerd op systemische corticosteroïde bijwerkingen.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi izogibati, razen kadar koristi odtehtajo povečano tveganje za sistemske neželene učinke kortikosteroidov.
Dutch: Onderdrukking van de inflammatoire respons en immuunfunctie verhoogt de vatbaarheid voor infecties en de ernst daarvan.
Slovenian: Zaviranje vnetnega odziva in delovanja imunskega sistema poveča tako bolnikovo dovzetnost za okužbe kot resnost okužb.
Dutch: Plaats de orodispergeerbare tablet op de punt van uw tong en sluit uw mond. Duw de tablet voorzichtig met uw tong tegen de bovenzijde van uw mond tot hij volledig is opgelost (dit duurt doorgaans ongeveer twee minuten).
Slovenian: Z jezikom jo nežno pritisnite ob ustno nebo, dokler se popolnoma ne raztopi (to običajno traja približno dve minuti).
Dutch: Indien een patiënt symptomen vertoont, zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken, waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten, zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR), die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, je potrebno razmisliti o napotitvi k oftalmologu zaradi ovrednotenja možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija, o katerih so poročali po sistemski in lokalniuporabi kortikosteroidov.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met budesonide moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z budenozidom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Dutch: Orodispergeerbare tablet
Slovenian: Orodisperzibilna tableta
Dutch: Verminderde leverfunctie kan een negatieve invloed hebben op de eliminatie van budesonide, waardoor de systemische blootstelling hoger wordt.
Slovenian: Zmanjšano delovanje jeter lahko vpliva na izločanje budezonida, kar povzroča večjo sistemsko izpostavljenost.
Dutch: Wanneer ketoconazol ongeveer 12 uur na budesonide werd ingenomen, nam de plasmaconcentratie van budesonide ongeveer drievoudig toe.
Slovenian: Ob dajanju ketokonazola približno 12 ur za budezonidom se je plazemska koncentracija budezonida povečala za približno 3-krat.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee orodispergeerbare tabletten (2 mg budesonide) per dag.
Slovenian: Priporočeni odmerek je dve orodisperzibilni tableti (2 mg budezonida) na dan.
Dutch: De gemiddelde piekplasmaconcentratie (± standaarddeviatie) bedroeg 0,44 ± 0,31 ng/ml, het oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-12) bedroeg 1,44 ± 0,31 u*ng/ml.
Slovenian: Srednja največja plazemska koncentracija (± standardni odklon) je bila 0,44 ± 0,31 ng/ml, površina pod krivuljo plazemske koncentracije v času (AUC0-12) je bila 1,44 ± 0,31 ure*ng/ml.
Dutch: Hoewel gegevens over gebruik van budesonide via inhalatie tijdens een zeer groot aantal blootgestelde zwangerschappen geen aanwijzingen geven voor schadelijke effecten, is de verwachte maximale plasmaconcentratie van budesonide hoger bij de behandeling met Jorveza vergeleken met budesonide via inhalatie.
Slovenian: Čeprav podatki o uporabi inhalacijskega budezonida pri velikem številu izpostavljenih nosečnosti niso pokazali neželenih učinkov, lahko pri zdravljenju z zdravilom Jorveza pričakujemo višjo najvišjo plazemsko koncentracijo budezonida kot pri inhalacijskem budezonidu.
Dutch: U mag geen grapefruitsap drinken als u dit geneesmiddel gebruikt, omdat daardoor de bijwerkingen van het geneesmiddel kunnen verergeren.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Jorveza ne smete piti soka grenivke, ker to lahko poslabša neželene učinke zdravila.
Dutch: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Duitsland
Slovenian: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg
Dutch: De vruchtbaarheid werd niet beïnvloed na behandeling met budesonide in dieronderzoek (zie rubriek 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih zdravljenje z budezonidom ni vplivalo na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Jorveza bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Jorveza pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Dutch: De orodispergeerbare tablet mag niet met vloeistof of voeding worden ingenomen.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete se ne sme vzeti s tekočino ali hrano.
Dutch: Toegenomen risico op een infectie
Slovenian: Bolezni imunskega sistema povečano tveganje za okužbe
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumwaterstofcitraat, docusaatnatrium, macrogol 6000, magnesiumstearaat, mannitol, watervrij mononatriumcitraat, povidon K25, natriumwaterstofcarbonaat en sucralose (zie ook rubriek 2 "Jorveza bevat natrium").
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so dinatrijev hidrogencitrat, natrijev dokusat, makrogol 6000, magnezijev stearat, manitol, brezvodni mononatrijev citrat, povidon K25, natrijev hidrogenkarbonat in sukraloza (glejte tudi konec poglavja 2 »Zdravilo Jorveza vsebuje natrij«).
Dutch: De orodispergeerbare tablet moet na een maaltijd worden ingenomen.
Slovenian: Orodisperzibilno tableto je treba vzeti po obroku.
Dutch: Jorveza heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Jorveza nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Syndroom van Cushing, bijniersuppressie, groeivertraging bij kinderen
Slovenian: Cushingov sindrom, zmanjšano delovanje nadledvične žleze, zastoj rasti pri otrocih
Dutch: De orodispergeerbare tabletten zijn witte, ronde tabletten die aan beide zijden vlak zijn.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete so bele, okrogle, ploščate tablete.
Dutch: Indien aangewezen, kan symptomatische candidiasis van mond en keel worden behandeld met topische of systemische antischimmeltherapie terwijl de behandeling met Jorveza wordt voortgezet.
Slovenian: Če je indicirano, se simptomatska kandidiaza ust in žrela lahko zdravi z lokalno ali sistemsko antimikotično terapijo, medtem ko se zdravljenje z zdravilom Jorveza nadaljuje.
Dutch: Open-label verlenging van de behandeling met 1 mg budesonide orodispergeerbare tablet tweemaal daags gedurende nog eens 6 weken bij patiënten zonder remissie in de dubbelblinde fase verhoogde het percentage van patiënten met klinisch-pathologische remissie tot 84,7%.
Slovenian: Odprto podaljšanje zdravljenja z 1 mg budezonida v obliki orodisperzibilne tablete dvakrat dnevno za dodatnih 6 tednov pri bolnikih brez remisije v dvojno slepi fazi je povečalo delež bolnikov s klinično-patološko remisijo na
Dutch: Depressie, prikkelbaarheid, euforie, psychomotorische hyperactiviteit, angst, agressie
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, razdražljivost, evforija, psihomotorična hiperaktivnost, anksioznost, agresija
Dutch: Uw arts zal u helpen te beslissen of u de behandeling moet voortzetten en geen borstvoeding mag geven, of dat u de behandeling moet stopzetten tijdens de periode dat uw baby borstvoeding krijgt.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali naj nadaljujete z zdravljenjem in prekinete dojenje ali pa prekinete zdravljenje v času, ko otroka dojite.
Dutch: Jorveza mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovenian: Zdravila Jorveza se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Dutch: Oestrogenen, orale anticonceptiva
Slovenian: Estrogeni, peroralni kontraceptivi
Dutch: Gelijktijdig gebruik van glucocorticoïden kan leiden tot verhoogde kaliumuitscheiding en verergerde hypokaliëmie.
Slovenian: Sočasna uporaba z glukokortikoidi lahko povzroči povečano izločanje kalija in poslabša hipokaliemijo.
Dutch: Jorveza wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige verminderde nierfunctie.
Slovenian: Uporaba zdravila Jorveza se ne priporoča pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Dutch: Een relevant deel van budesonide wordt gemetaboliseerd in de lever door CYP3A4.
Slovenian: Pomemben delež budezonida se presnovi v jetrih s CYP3A4.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 52 mg natrium per dagelijkse dosis, overeenkomend met 2,6% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 52 mg natrija na dnevni odmerek, kar je enako 2,6 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Dutch: De mediane eliminatiehalfwaardetijd is 2-3 uur bij gezonde proefpersonen (die 1 mg budesonide krijgen) en 4-5 uur bij patiënten met EoE (die 4 mg budesonide krijgen).
Slovenian: Mediani razpolovni čas izločanja pri zdravih osebah (ki so prejele 1 mg budezonida) je 2 do 3 ure, pri bolnikih z EoE (ki so prejeli 4 mg budenozida) pa 4 do 5 ur.
Dutch: Bij de behandeling van EoE met Jorveza remt budesonide de door antigenen gestimuleerde secretie van veel pro-inflammatoire signaalmoleculen, zoals stromaal lymfopoëtine uit de thymus, interleukine 13 en eotaxine 3 in het oesofagusepitheel, hetgeen leidt tot een significante afname van het oesofageale eosinofiele inflammatoire infiltraat.
Slovenian: Pri zdravljenju EoE z zdravilom Jorveza budezonid zavira antigensko stimulirano izločanje številnih provnetnih signalnih molekul, kot so timusni stromalni limfopoetin, interlevkin 13 in eotaksin 3 v ezofagealnem epiteliju, kar povzroči znatno zmanjšanje ezinofilnih vnetnih infiltratov v požiralniku.
Dutch: Omdat budesonide niet via de nieren wordt uitgescheiden, kunnen patiënten met een lichte tot matig ernstige verminderde nierfunctie met voorzichtigheid worden behandeld met dezelfde doses als patiënten zonder verminderde nierfunctie.
Slovenian: Ker se budezonid ne izloča skozi ledvice, je pri bolnikih z blago do zmerno okvaro morda potrebna previdnost pri zdravljenju z enakimi odmerki kot pri bolnikih brez okvare ledvic.
Dutch: Budesonide ondergaat extensieve biotransformatie door CYP3A4 in het slijmvlies van de dunne darm en in de lever naar metabolieten met een lage glucocorticosteroïde activiteit.
Slovenian: Budezonid je podvržen obsežni biotransformaciji s CYP3A4 v sluznici tankega črevesja in v jetrih, pri čemer nastanejo presnovki s šibkim glukokortikosteroidnim delovanjem.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A-remmers, zoals ketoconazol, ritonavir, itraconazol, claritromycine, cobicistat en grapefruitsap kan een uitgesproken toename van de plasmaconcentratie van budesonide veroorzaken en verwacht wordt dat gelijktijdige behandeling ermee het risico op systemische bijwerkingen verhoogt.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 Sočasno zdravljenje z močnimi zaviralci CYP3A, kot so ketokonazol, ritonavir, itrakonazol, klaritromicin kobicistat in sok grenivke, lahko povzročijo izrazito povečanje koncentracije budezonida v plazmi in pričakuje se povečano tveganje za sistemske neželene učinke.
Dutch: Deze maatregelen zorgen voor een optimale blootstelling van het slokdarmslijmvlies aan de werkzame stof.
Slovenian: Ti ukrepi zagotavljajo optimalno izpostavljenost ezofagealne sluznice učinkovini.
Dutch: Verdere voorzorgen tijdens de behandeling met dit middel: - Neem contact op met uw arts als u last krijgt van wazig zien of andere problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Slovenian: Dodatni previdnostni ukrepi med zdravljenjem z zdravilom Jorveza - Obvestite zdravnika, če se vam pojavi zamegljen vid ali druge težave z vidom.
Dutch: Het distributievolume bedroeg na toediening van 1 mg budesonide aan gezonde proefpersonen 35,52 ± 14,94 l/kg, en na toediening van 4 mg budesonide aan patiënten met EoE 42,46 ± 23,90 l/kg.
Slovenian: Porazdelitveni volumen po dajanju 1 mg budezonida zdravim osebam je bil 35,52 ±14,94 l/kg, po dajanju 4 mg budezonida bolnikom z EoE pa 42,46 ± 23,90 l/kg.
Dutch: Tijdens behandeling van patiënten met een verminderde leverfunctie met andere producten die budesonide bevatten, waren budesonidewaarden verhoogd.
Slovenian: Okvara jeter Med zdravljenjem bolnikov z okvaro jeter z drugimi zdravili, ki vsebujejo budezonid, so bile ravni budezonida povečane.
Dutch: In de klinische studie BUL-1/EEA hadden in totaal 10 van de 87 patiënten (11,5%) die werden blootgesteld aan Jorveza (dubbelblinde en open-label verlengfase) vermoede schimmelinfecties die gepaard gingen met klinische symptomen, alle met een lichte intensiteit, behalve bij één patiënt voor wie een matig ernstige intensiteit werd gemeld.
Slovenian: V klinični študiji BUL-1/EEA se je sum na primere glivičnih okužb, povezanih s kliničnimi simptomi, pojavil pri skupno 10 od 87 bolnikov (11,5 %), ki so bili izpostavljeni zdravilu Jorveza (dvojno slepa in odprta podaljšana faza), ki pa so bile vse blage jakosti, razen pri enemu bolniku,
Dutch: Farmacokinetische gegevens voor enkelvoudige dosering bij nuchtere patiënten met EoE zijn beschikbaar met 4 mg budesonide: de mediane vertragingstijd bedroeg 0,00 uur (spreiding: 0,00-0,17), de mediane tijd tot piekplasmaconcentratie bedroeg 1,00 uur (spreiding: 0,67-2,00 uur), de piekplasmaconcentratie bedroeg 2,56 ± 1,36 ng/ml en de AUC0-12 bedroeg 8,96 ± 4,21 u*ng/ml.
Slovenian: Farmakokinetični podatki o enkratnih odmerkih pri bolnikih z EoE na tešče so na voljo za 4 mg budezonida: mediana zakasnitve je bila 0,00 ure (razpon 0,00-0,17), mediana časa do največje plazemske koncentracije je bila 1,00 uro (razpon 0,67-2,00 uri); največja plazemska koncentracija je bila 2,56±1,36 ng/ml in AUC0-12 je bila 8,96 ± 4,21 ure*ng/ml.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van budesonide op menselijke vruchtbaarheid.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu budezonida na plodnost pri človeku.
Dutch: Jorveza wordt geleverd in blisterverpakkingen in verpakkingen met 20, 30, 60, 90 of 100 orodispergeerbare tabletten.
Slovenian: Zdravilo Jorveza je na voljo v pretisnih omotih po 20, 30, 60, 90 in 100 orodisperzibilnih tablet.
Dutch: Saluretica
Slovenian: Saluretiki
Dutch: Preklinische gegevens in acute, subchronische en chronische toxicologische studies met budesonide lieten atrofie van de thymus en de bijnierschors zien, en een vermindering van met name het aantal lymfocyten.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij akutne, subkronične in kronične toksičnosti budezonida so pokazali atrofijo priželjca in skorje nadledvične žleze, predvsem pa zmanjšano število limfocitov.
Dutch: Glaucoom, cataract (inclusief subcapsulair cataract), wazig zien, centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) (zie ook rubriek 4.4)
Slovenian: Očesne bolezni glavkom, katarakta (vključno s subkapsularno katarakto), zamegljen vid, centralna serozna horioretinopatija (glejte tudi poglavje 4.4)
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat natrium, zie de bijsluiter voor meer informatie.
Slovenian: Vsebuje natrij, za več informacij glejte navodilo.
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische studies met Jorveza, worden in de tabel hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA en frequentie.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi v kliničnih študijah z zdravilom Jorveza so navedeni v spodnji preglednici, po organskem sistemu MedDRA in pogostnosti.
Dutch: De klaring van budesonide is ongeveer 13-15 l/uur/kg bij gezonde proefpersonen en 6,54 ± 4,4 l/uur/kg bij patiënten met EoE.
Slovenian: Očistek budezonida pri zdravih osebah je približno 13-15 l/uro/kg, pri bolnikih z EoE pa 6,54 ± 4,4 l/uro/kg.
Dutch: Gebruiken volgens de instructies van de arts. Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Slovenian: Uporabljajte v skladu z navodili zdravnika.
Dutch: Als u een leverziekte heeft, mag u Jorveza niet innemen.
Slovenian: Če imate kakršno koli bolezen jeter, ne smete uporabljati zdravila Jorveza.
Dutch: Blijf het geneesmiddel gebruiken totdat uw arts u vertelt ermee te stoppen, zelfs als u zich beter voelt.
Slovenian: dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte, čeprav se boste morda že prej počutili bolje.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u borstvoeding geeft, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če dojite, razen če ste se posvetovali z zdravnikom.
Dutch: De werking van glycoside kan worden versterkt door kaliumdeficiëntie, een potentiële en bekende bijwerking van glucocorticoïden.
Slovenian: Srčni glikozidi Pomanjkanje kalija lahko poveča učinek glikozidov, kar je možen in znan neželeni učinek glukokortikoidov.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik