FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram observadas substituições ETVr (em adição a substituições LVDr rtM204V/I + rtL180M) no basal em isolados de 10/187 (5 %) doentes resistentes à lamivudina tratados com entecavir e monitorizados quanto à resistência, indicando que o tratamento prévio com lamivudina pode selecionar estas substituições de resistência e que podem existir, numa frequência baixa, antes do tratamento com o entecavir.
Danish: Der sås ETVr-substitutioner (foruden LVDr-substitutioner rtM204V/I ± rtL180M) ved baseline i isolater fra 10/187 (5%) lamivudinrefraktære patienter, der blev behandlet med entecavir og monitoreret for resistens.
Portuguese: Exacerbações durante o tratamento: em estudos com doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos, ocorreram, durante o tratamento, elevações da ALT > 10 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal em 2% dos doentes tratados com entecavir versus 4% dos doentes tratados com lamivudina.
Danish: Eksacerbationer under behandling: I studier med patienter, der ikke tidligere har været behandlet med nukleosid, sås under behandling ALAT-stigninger > 10 gange ULN og > 2 gange baseline hos 2% af de entecavir-behandlede patienter vs. 4% af de lamivudin-behandlede patienter.
Portuguese: Baraclude 1 mg comprimidos entecavir
Danish: Baraclude 1 mg tabletter entecavir
Portuguese: Baraclude 0,5 mg comprimidos entecavir
Danish: Baraclude 0,5 mg tabletter entecavir
Portuguese: Foram também notificadas exacerbações de hepatite durante e após descontinuação da terapêutica com entecavir (ver secção 4.4 e c. Descrição de reações adversas selecionadas).
Danish: Der er også rapporteret om forværring af hepatitis under og efter seponering af behandling med entecavir (se pkt.
Portuguese: Baraclude solução oral é um medicamento antivírico, utilizado para tratar a infeção crónica (longo prazo) pelo vírus da hepatite B (VHB) em adultos.
Danish: Baraclude oral opløsning er anti-viral medicin, som anvendes til at behandle kronisk (vedvarende) infektion med hepatitis-B virus (HBV) hos voksne.
Portuguese: Depuração da creatinina no basal (ml/min) Sem insuficiência
Danish: Kreatinin-clearance ved baseline (ml/min) Normal
Portuguese: 1 mg uma vez por dia
Danish: 1 mg én gang dagligt
Portuguese: Baraclude 0,5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 0,5 mg de entecavir (sob a forma mono-hidratada).
Danish: Baraclude 0,5 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 0,5 mg entecavir (som monohydrat).
Portuguese: Cada embalagem inclui uma colhermedida (polipropileno) com marcações de 0,5 ml a 10 ml.
Danish: Hver æske indeholder en måleske (polypropylen) med mærker fra 0,5 til 10 milliliter.
Portuguese: Cada mililitro de solução oral contém 0,05 mg de entecavir (sob a forma mono-hidratada).
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 0,05 mg entecavir (som monohydrat).
Portuguese: A Cmax e a Cmin no estado estacionário são de 4,2 e de 0,3 ng/ml, respetivamente, para uma dose de 0,5 mg e de 8,2 e 0,5 ng/ml, respetivamente para uma dose de 1 mg.
Danish: Cmax og Cmin ved steady-state er henholdsvis 4,2 og 0,3 ng/ml for en dosis på 0,5 mg, og henholdsvis 8,2 og 0,5 ng/ml for 1 mg. Tabletterne og den orale opløsning var bioækvivalente hos raske frivillige, og de to former kan derfor erstatte hinanden.
Portuguese: As reações adversas observadas em doentes pediátricos que receberam tratamento com entecavir foram consistentes com aqueles observadas em ensaios clínicos com entecavir em adultos.
Danish: De bivirkninger, der blev observeret hos pædiatriske forsøgspersoner, som fik behandling med entecavir, var de samme som de bivirkninger, der blev observeret hos voksne i kliniske forsøg med entecavir (se a. Oversigt over sikkerhedsprofilen og pkt.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, blister ou embalagem exterior, após EXP.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Ano 4 a
Danish: År 4a
Portuguese: Na presença de mutações LVDr, deve ser considerada a utilização de entecavir em associação com um segundo fármaco antiviral (que não partilhe resistência cruzada quer com lamivudina quer com entecavir) em preferência à monoterapia com entecavir (ver secção 4.4).
Danish: Ved tilstedeværelse af LVDr-mutationer bør kombinationsbehandling med entecavir og et andet antiviralt stof (som ikke har krydsresistens over for hverken lamivudin eller entecavir) overvejes frem for monoterapi med entecavir (se pkt.
Portuguese: ALT (≤1 X LSN)b Albumina (≥1 X LIN)b Bilirrubina (≤1 X LSN)b
Danish: Bilirubin (≤1 X ULN)b
Portuguese: Baraclude está indicado para o tratamento da infeção pelo vírus da hepatite B (VHB) (ver secção 5.1) em adultos com: doença hepática compensada e evidência de replicação viral ativa, níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) persistentemente elevados e evidência histológica de inflamação ativa e/ou fibrose.
Danish: 5.1) hos voksne med: kompenseret leversygdom og tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet serumalaninaminotransferase (ALAT) og histologisk påvist aktiv inflammation og/eller fibrose.
Portuguese: Está disponível uma vacina para proteger as pessoas que estão em risco de ficarem infetadas pelo VHB.
Danish: Det er muligt at blive vaccineret mod HBV.
Portuguese: Ocorreram níveis de amilase > 3 vezes o valor basal em 2% dos doentes, níveis de lipase > 3 vezes o valor do basal em 18% dos doentes e plaquetas < 50.000/mm3 em < 1% dos doentes.
Danish: Der sås amylaseniveauer > 3 gange baseline hos 2% af patienterne, lipaseniveauer > 3 gange baseline hos 18% og trombocytter < 50.000/mm3 hos < 1%.
Portuguese: Não existem recomendações de posologia para Baraclude em crianças com menos de 2 anos de idade ou que pesem menos de 10 kg.
Danish: Der er ingen dosisanbefalinger for Baraclude til børn under 2 år eller børn, der vejer under 10 kg.
Portuguese: Baraclude 0,05 mg/ml solução oral
Danish: Baraclude 0,05 mg/ml oral opløsning
Portuguese: Esta substituição foi detetada apenas na presença de substituições rtL180M e rtM204V associadas à resistência à lamivudina.
Danish: Denne substitution blev kun fundet ved tilstedeværelsen af lamivudin-resistensassocierede substitutioner rtL180M plus rtM204V.
Portuguese: Para adultos a dose recomendada é 0,5 mg (10 ml) ou 1 mg (20 ml) uma vez por dia via oral (pela boca).
Danish: Til voksne er den anbefalede dosis 0,5 mg (10 ml) eller 1 mg (20 ml) én gang dagligt oralt (igennem munden).
Portuguese: Para os 77 doentes que continuaram o tratamento com entecavir para além das 52 semanas (mediana de 96 semanas), 40% dos doentes tiveram ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR e 81% tiveram normalização da ALT (≤ 1 vez LSN) no final das administrações.
Danish: For de 77 patienter, som fortsatte entecavirbehandling ud over de 52 uger (i gennemsnit 96 uger), havde 40% af patienterne HBV-DNA < 300 kopier/ml ved PCR, og 81% af patienterne havde ALATnormalisering (≤ 1 gange ULN) ved behandlingens afslutning.
Portuguese: Para os doentes com substituições LVDr no basal, a percentagem de doentes com ADN VHB < 300 cópias/ml na semana 24 foi de 44% para o entecavir e de 20 % para o adefovir e na semana 48 foi de 50% para o entecavir e de 17% para o adefovir.
Danish: For patienter med LVDr-substitutioner ved baseline var andelen af patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml 44% for entecavir og 20% for adefovir i uge 24 og 50% for entecavir og 17% for adefovir i uge 48.
Portuguese: ETV 0,5 mg uma vez por dia
Danish: ETV 0,5 mg én gang dagligt
Portuguese: Doentes negativos para o AgHBe (estudo 027): o tratamento com entecavir até às 96 semanas (n = 325) resultou em taxas cumulativas de resposta de 94% para ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR e 89% para normalização da ALT versus 77% para ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR e 84% para normalização da ALT para os doentes tratados com lamivudina (n = 313).
Danish: HBeAg-negative (studie 027): Behandling med entecavir i op til 96 uger (n = 325) gav kumulative responsrater på 94% for HBV-DNA < 300 kopier/ml ved PCR og 89% for ALAT-normalisering versus 77% for HBV-DNA < 300 kopier/ml ved PCR og 84% for ALAT-normalisering for lamivudinbehandlede patienter (n = 313).
Portuguese: Cada ml contém 0,05 mg de entecavir.
Danish: Hver ml indeholder 0,05 mg entecavir
Portuguese: Em doentes positivos para o AgHBe sem terapêutica prévia com nucleósidos, os níveis de ALT no basal ≥ 2 vezes LSN e o ADN VHB ≤ 9,0 log10 cópias/ml no basal, foram ambos associados a taxas de resposta virológica superiores (semana 48 ADN VHB < 400 cópias/ml).
Danish: Såvel baseline ALAT-niveauer ≥ 2 gange ULN som baseline HBV-DNA ≤ 9,0 log10 kopier/ml var forbundet med højere forekomst af virologisk respons (Uge 48 HBV-DNA < 400 kopier/ml) hos nukleosid-naive, HBeAg-positive patienter.
Portuguese: Baraclude solução oral é recomendado para crianças que pesam entre 10 kg e 32,5 kg.Crianças que pesam pelo menos 32,6 kg podem tomar a solução oral ou os comprimidos de 0,5 mg. Todas as doses serão tomadas via oral (pela boca).
Danish: Baraclude oral opløsning anbefales til patienter, der vejer fra 10-32,5 kg.Børn, der vejer mindst 32,6 kg kan bruge den orale opløsning eller 0,5 mg tabletten.
Portuguese: Ocorreram níveis de albumina < 2,5 g/dl em < 1% dos doentes, níveis de amilase > 3 vezes o valor basal em 2% dos doentes, níveis de lipase > 3 vezes o valor basal em 11% dos doentes e plaquetas < 50.000/mm3 em < 1% dos doentes.
Danish: Albuminniveauer < 2,5 g/dl (25 g/l) forekom hos < 1% af patienterne, amylaseniveauer > 3 gange baseline hos 2%, lipaseniveauer > 3 gange baseline hos 11% samt trombocytter < 50.000/mm3 hos < 1%.
Portuguese: A modificação do tratamento deve ser considerada nos doentes com resposta virológica subóptima após 24 semanas de tratamento com entecavir (ver secções 4.5 e 5.1).
Danish: Hos patienter med suboptimal virologisk repons efter 24 ugers behandling med entecavir bør justering af behandlingen overvejes (se pkt.
Portuguese: frequentes: cefaleias, tonturas, sonolência
Danish: almindelig: hovedpine, svimmelhed, søvnighed
Portuguese: ETV 1 mg uma vez por dia
Danish: ETV 1 mg en gang dagligt
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 0,5 mg contém 120,5 mg de lactose.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver 0,5 mg tablet indeholder 120,5 mg lactose.
Portuguese: Ao iniciar terapêutica em doentes com historial documentado de VHB lamivudina-resistente, deve ser considerada a utilização de entecavir em associação com um segundo fármaco antiviral (que não partilhe resistência cruzada quer com lamivudina quer com entecavir) em preferência à monoterapia com entecavir.
Danish: Ved opstart af behandling hos patienter med dokumenteret lamivudin-resistent HBV i anamnesen bør kombinationsbehandling med entecavir og et andet antiviralt stof (som ikke har krydsresistens over for hverken lamivudin eller entecavir) overvejes frem for monoterapi med entecavir.
Portuguese: Também foram notificadas exacerbações agudas de hepatite em doentes que interromperam a terapêutica para a hepatite B (ver secção 4.2).
Danish: Akut hepatitis-eksacerbation er ligeledes indberettet hos patienter, som har seponeret hepatitis Bbehandling (se pkt.
Portuguese: Este medicamento foi receitado apenas para si.
Danish: Lægen har ordineret Baraclude til dig personligt.
Portuguese: Compromisso renal: é recomendado acerto posológico para os doentes com compromisso renal (ver secção 4.2).
Danish: Nyreinsufficiens: Justering af dosis anbefales til patienter med nyreinsufficiens (se pkt.
Portuguese: Doentes positivos para o AgHBe (estudo 026): o tratamento com entecavir até às 96 semanas (n = 141) resultou em taxas cumulativas de resposta de 30% para o ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR e de 85% para a normalização da ALT e de 17% para a seroconversão AgHBe.
Danish: HBeAg-positive (studie 026): Behandling med entecavir i op til 96 uger (n = 141) gav kumulative responsrater på 30% for HBV-DNA < 300 kopier/ml ved PCR og 85% for ALAT-normalisering og 17% for HBeAg-serokonvertering.
Portuguese: Embalagens com blister: não conservar acima de 30°C.
Danish: Blisterpakning: må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Portuguese: ADN VHB não detetável (< 300 cópias/ml por PCR)c
Danish: Ikke-detekterbart niveau (<300 kopier/ml)b
Portuguese: Cada mililitro da solução oral contém 0,05 mg de entecavir.
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 0,05 mg entecavir.
Portuguese: Consequentemente, em doentes com doença hepática descompensada e VHB resistente à lamivudina, a utilização, em associação, de entecavir mais um segundo fármaco antiviral (que não partilhe resistência cruzada quer com lamivudina quer com entecavir) deve ser considerado em preferência à monoterapia com entecavir.
Danish: Hos patienter med både inkompenseret leversygdom og lamivudin-resistent HBV bør kombinationsbehandling med entecavir og et andet antiviralt stof (som ikke har krydsresistens over for enten lamivudin eller entecavir) overvejes frem for monoterapi med entecavir.
Portuguese: não deixe de tomar Baraclude sem indicação do seu médico, uma vez que a hepatite poderá agravar-se após a interrupção do tratamento.
Danish: da din hepatitis kan forværres, efter at behandlingen stoppes.
Portuguese: Baraclude 0,5 mg comprimidos revestidos por película Baraclude 1 mg comprimidos revestidos por película
Danish: Baraclude 0,5 mg filmovertrukne tabletter Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: Para doentes com hepatite B resistente à lamivudina, ver secções 4.4 e 5.1.
Danish: For patienter med lamivudin-refraktær hepatitis B, se pkt.
Portuguese: Nos doentes adultos negativos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado até à seroconversão HBs ou se houver evidência de perda de eficácia.
Danish: Hos HBeAg-negative pædiatriske patienter bør behandlingen administreres indtil HBs-serokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker.
Portuguese: Alterações dos testes laboratoriais: nas 48 semanas nenhum dos doentes com doença hepática descompensada tratados com entecavir apresentou elevações das ALT > 10 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal, e 1 % dos doentes tiveram elevações das ALT > 2 vezes o valor basal juntamente com bilirrubina total > 2 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal.
Danish: Unormale laboratorieprøver: I uge 48 havde ingen af de entecavir-behandlede patienter med inkompenseret leversygdom ALAT-forhøjelse > 10 gange ULN og > 2 gange baseline, og 1% af patienterne havde ALAT-forhøjelser > 2 gange baseline og samtidig total-bilirubin > 2 gange ULN og > 2 gange baseline.
Portuguese: De acordo com as normas de orientação pediátricas, a descontinuação do tratamento pode ser considerada conforme o seguinte: - Em doentes pediátricos positivos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado durante pelo menos 12 meses após atingir ADN VHB indetetável e seroconversão AgHBe (perda de AgHBe e deteção de anti-HBe em duas amostras consecutivas com um intervalo de pelo menos 3-6 meses) ou até seroconversão HBs ou se houver perda de eficácia.
Danish: I henhold til gældende retningslinjer for pædiatrisk behandling bør seponering af behandlingen overvejes i følgende tilfælde: Hos HBeAg-positive pædiatriske patienter bør behandlingen administreres i mindst 12 måneder efter at have opnået ikke-detekterbart HBV-DNA og HBeAg-serokonvertering (tab af HBeAg og anti-HBe-detektion ved 2 på hinanden følgende serumprøver med mindst 3-6 måneders mellemrum) eller indtil HBs-serokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker.
Portuguese: O tratamento foi interrompido quando os critérios de resposta pré-especificados foram cumpridos quer às 48 semanas ou durante o segundo ano de tratamento.
Danish: Det vil sige, enten efter 48 uger eller i løbet af det andet år med behandling.
Portuguese: 30 x 1 comprimido revestido por película; 3 placas de blister de 10 x 1 comprimido revestido por película cada um em blisters Alu/Alu, perfurados, de dose unitária, ou 90 x 1 comprimido revestido por película; 9 placas de blister de 10 x 1 comprimido revestido por película cada um em blisters Alu/Alu, perfurados, de dose unitária.
Danish: 30 x 1 filmovertrukket tablet; 3 blisterkort med 10 x 1 filmovertrukket tablet, hver i alu/aluperforeret enkeltdosisblister eller
Portuguese: frequentes: insónia
Danish: almindelig: søvnløshed
Portuguese: se já recebeu previamente tratamento para a hepatite B crónica, informe o seu médico.
Danish: tal med lægen, hvis du tidligere har modtaget behandling for kronisk hepatitis B.
Portuguese: b NC=F (doentes que não completaram=falência), significando interrupções do tratamento antes da semana de análise, incluindo razões como morte, falta de eficácia, acontecimentos adversos, não adesão/perda de seguimento, são contabilizadas como falências (por ex. ADN VHB ≥ 300 cópias/ml)
Danish: Blandt andet medregnes årsager som død, manglende virkning, bivirkning, noncompliance/manglende opfølgning som svigt (f.eks. HBV-DNA ≥ 300 kopier/ml) c NC=M (noncompleters=svigt) dDefineres som nedgang eller ingen ændring fra baseline i CTP-tal.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer alterações nos sintomas que detetar após a interrupção do tratamento.
Danish: Hvis du bemærker ændringer i symptomer, efter at behandlingen er stoppet, skal du straks fortælle det til lægen.
Portuguese: A avaliação da resistência pediátrica é baseada em dados de dois ensaios clínicos a decorrer (028 e 189) relativos a doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos com infeção crónica pelo VHB AgHBe positivos.
Danish: Vurdering af resistens hos børn og unge er baseret på data fra nukleosid-naive pædiatriske patienter med HBeAg-positiv kronisk HBV-infektion i to igangværende kliniske forsøg (028 og 189).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 0,5 mg de entecavir.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,5 mg entecavir.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de entecavir.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg entecavir.
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis em animais mostraram a excreção do entecavir no leite (para detalhes ver secção 5.3) Não pode ser excluído um risco para os lactentes.
Danish: De tilgængelige toksikologiske data fra dyr har vist, at entecavir udskilles i mælk (se pkt.
Portuguese: Doentes positivos para o AgHBe (estudo 022): o tratamento com entecavir até às 96 semanas (n = 354) resultou em taxas cumulativas de resposta de 80% para ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR, 87% para normalização da ALT, 31% para a seroconversão AgHBe e 2% para a seroconversão AgHBs (5% para a perda de AgHBs).
Danish: HBeAg-positive (studie 022): Behandling med entecavir i op til 96 uger (n = 354) gav kumulative responsrater på 80% for HBV-DNA < 300 kopier/ml ved PCR, 87% for ALAT-normalisering, 31% for HBeAg-serokonvertering og 2% for HBsAg-serokonvertering (5% for tab af HBsAg).
Portuguese: Em estudos clínicos com doentes resistentes à lamivudina, 4% tiveram elevações da ALT > 3 vezes o valor basal, e < 1% tiveram elevações da ALT > 2 vezes o valor basal juntamente com bilirrubina total > 2 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal.
Danish: I kliniske forsøg med lamivudin-refraktære patienter havde 4% af patienterne ALATstigninger > 3 gange baseline; < 1% havde ALAT-stigninger > 2 gange baseline sammen med totalbilirubin > 2 gange ULN og > 2 gange baseline.
Portuguese: O que é Baraclude e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Baraclude Como tomar Baraclude
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Baraclude Sådan skal du tage Baraclude Bivirkninger
Portuguese: O desenvolvimento de tumores foi precedido de proliferação pneumocítica no pulmão, que não foi observada em ratos, cães ou macacos, indicando que um acontecimento chave no desenvolvimento de tumores do pulmão observado no ratinho provavelmente foi específico da espécie.
Danish: I 2-årige carcinogenicitetsstudier med hanmus sås stigninger i forekomst af lungetumorer ved doser ≥ 4 og ≥ 2 gange humandosis ved henholdsvis 0,5 mg og 1 mg. Tumorudviklingen blev forudgået af pneumocytproliferation i lungen, som ikke observeredes hos rotter, hunde eller aber, hvilket tyder på at nøglehændelsen i udviklingen af lungetumorer hos mus sandsynligvis er artsspecifik.
Portuguese: 0,05 mg uma vez por dia OU 0,5 mg cada 5-7 dias
Danish: 0,05 mg én gang dagligt ELLER 0,5 mg hver 5-7. dag
Portuguese: Um número substancial de doentes negativos para o AgHBe deixaram de responder na semana 48 do acompanhamento após o tratamento.
Danish: Ved 48 ugers opfølgning efter behandling tabte et betragteligt antal HBeAg-negative patienter respons.
Portuguese: * Doentes aleatorizados do placebo que não tiveram seroconversão de AgHEe à semana 48 levaram ao segundo ano do estudo sem ocultação de entecavir; portanto, a comparação de dados aleatorizados está disponível apenas à semana 48.
Danish: Baseline HBVDNA < 8 log10 IE/ml Baseline HBV-DNA ≥ 8 log10 IE/ml aNC=F (noncompleter=svigt) * Patienter randomiseret til placebo, som ikke opnåede HBe-serokonvertering ved uge 48, skiftede til åben entecavir i studiets andet år; derfor foreligger der kun randomiserede sammenligningsdata indtil uge 48.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
Danish: Må ikke opbevares over 25 °C.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2014.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2014.
Portuguese: Isto pode ocorrer durante o tratamento ou após o seu termo.
Danish: Dette kan ske under behandlingen eller efter behandlingens ophør.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Baraclude.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Baraclude.
Portuguese: Os doentes devem igualmente ter conhecimento de que também pode ocorrer um agravamento da sua doença hepática.
Danish: Patienterne skal også vide, at leversygdommen kan forværres.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Baraclude pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Baraclude findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Baraclude
Danish: Andre oplysninger om Baraclude
Portuguese: Quando o tratamento é considerado adequado em crianças, a dose depende do peso corporal.
Danish: Når behandling anses for hensigtsmæssig for børn, afhænger dosis af legemsvægten.
Portuguese: Em 26 de Junho de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Baraclude.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Baraclude den 26. juni 2006.
Portuguese: Está disponível em comprimidos (0,5 mg e 1 mg) e como solução oral (0,05 mg/ml).
Danish: Det leveres som tabletter (0,5 mg og 1 mg) og som oral opløsning (0,05 mg/ml).
Portuguese: A duração do tratamento é determinada de acordo com a resposta do doente.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, hvordan patienten reagerer.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Baraclude?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Baraclude?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Baraclude são dores de cabeça (em 9 % dos doentes), cansaço (6 %), tonturas (4 %) e náuseas (sensação de enjoo, 3 %).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Baraclude er hovedpine (som optræder hos 9 % af patienterne), træthed (6 %), svimmelhed (4 %) og kvalme (3 %).
Portuguese: A decisão de iniciar o tratamento numa criança deve basear se numa ponderação cuidadosa das respetivas necessidades individuais, dado que nem todas as crianças com infeção por hepatite B crónica necessitam de tratamento.
Danish: Beslutningen om at indlede behandling af et barn bør baseres på nøje overvejelse af barnets individuelle behov, og ikke alle børn med kronisk hepatitis B-infektion behøver behandling.