FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter oral inhalation med användning av EnurevBreezhaler inhalator absorberades glykopyrronium snabbt och maximala plasmanivåer uppnåddes 5 minuter efter dosering.
Icelandic: Eftir innöndun um munn, með notkun Enurev Breezhaler innöndunartækis, frásogaðist glycopyrronium hratt og hámarksplasmaþéttni náðist 5 mínútum eftir innöndun skammts.
Swedish: I 6-månadersstudien var andelen patienter med måttlig eller svår exacerbation 17,5 % för Enurev Breezhaler och 24,2 % för placebo (hazard ratio: 0,69, p=0,023) och i 12-månadersstudien 32,8 % för Enurev Breezhaler och 40,2 % för placebo (hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókninni var hlutfall sjúklinga sem fann fyrir miðlungsmikilli eða verulegri versnun 17,5% hjá þeim sem fengu Enurev Breezhaler og 24,2% hjá þeim sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall: 0,69, p=0,023) og í 12 mánaða rannsókninni var hlutfallið 32,8% hjá þeim sem fengu Enurev Breezhaler og 40,2% hjá þeim sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall: 0,66, p=0,001).
Swedish: - Om du får andnings- eller sväljsvårigheter, svullnad av tunga, läppar eller ansikte, hudutslag, klåda och nässelutslag (tecken på allergisk reaktion).
Icelandic: - ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum eða kyngingarerfiðleikum, þrota í tungu, vörum eða andliti, húðútbrotum, kláða og ofsakláða (einkenni ofnæmisviðbragða).
Swedish: Några biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Icelandic: Sumar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Swedish: På den första behandlingsdagen förbättrades den inspiratoriska kapaciteten med 230 ml och ansträngningstiden förbättrades med 43 sekunder (en ökning med 10 %) jämfört med placebo.
Icelandic: Á fyrsta degi meðferðar jókst aðmál (inspiratory capacity) meðan á æfingum stóð um 230 ml og æfingatími lengdist um 43 sekúndur (lengdist um 10%) samanborið við lyfleysu.
Swedish: Effektens omfattning berodde på graden av reversibilitet av obstruktiviteten vid studiestart (testad genom administrering av en kortverkande bronkdilaterande muskarinantagonist).
Icelandic: Hversu mikil áhrifin voru fór eftir því hversu mikið loftflæðishindrun gekk til baka við grunnlínu (prófað með því að gefa stuttverkandi berkjuvíkkandi múskarínviðtakablokka):
Swedish: Den maximala exponering (Cmax) som uppnåddes var cirka 50 gånger högre än steady state-exponeringen efter inhalation av 44 mikrogram glykopyrronium och resulterade inte i takykardi eller QTc-förlängning.
Icelandic: Hámarksútsetning (Cmax), sem var um það bil 50 falt meiri en eftir innöndun 44 míkrógramma af glycopyrronium við jafnvægi, náðist og olli ekki hraðtakti eða QTc lengingu.
Swedish: - Om du får ont eller upplever obehag i ögonen, tillfällig dimsyn, halofenomen (färgade ringar runt lampor) eller färgade synfenomen i samband med röda ögon.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir verk í auga eða óþægindum, tímabundinni þokusjón, sérð geislabaug eða litaðar flygsur ásamt roða í augum.
Swedish: Får endast tas ur blisterkartan precis före användning.
Icelandic: Hylkin má aðeins taka úr pakkningunni rétt fyrir notkun.
Swedish: Höga doser av glykopyrronium kan leda till antikolinerga symtom, för vilka symtomatisk behandling kan vara indicerat.
Icelandic: Stórir skammtar af glycopyrronium geta leitt til andkólínvirkra áhrifa sem geta valdið einkennum sem gæti þurft að meðhöndla.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar klínískar rannsóknir hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Sido knappar
Icelandic: Hliðar hnappar
Swedish: Cimetidin, en hämmare av organisk katjontransport som anses bidra till den renala utsöndringen av glykopyrronium, ökade den totala exponeringen (AUC) för glykopyrronium med 22 % och minskade njurclearance med 23 % i en klinisk studie på friska frivilliga.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jók cimetidin, sem er hemill á flutning jákvætt hlaðinna lífrænna jóna (organic cation transport), sem talið er eiga þátt í útskilnaði glycopyrronium um nýru, heildarútsetningu (AUC) fyrir glycopyrronium um 22% og minnkaði úthreinsun um nýru um 23%.
Swedish: Patienter med anamnes på kardiovaskulär sjukdom
Icelandic: Sjúklingar með sögu um hjarta- og æðasjúkdóma
Swedish: I 12-månadersstudien ökade FEV1 med 87 ml efter 5 minuter och 143 ml efter 15 minuter (båda p<0,001).
Icelandic: Í 12 mánaða rannsókninni varð bæting um 87 ml eftir 5 mínútur og 143 ml eftir 15 mínútur (p<0,001 fyrir báðar mælingarnar).
Swedish: Glykopyrroniumbromid är en antagonist med hög affinitet till muskarinreceptorer.
Icelandic: Glycopyrronium brómíð er mjög öflugur múskarínviðtakablokki.
Swedish: • Tryck inte in sidoknapparna medan du andas in genom munstycket.
Icelandic: Ekki þrýsta á hliðarhnappana á meðan andað er inn um munnstykkið.
Swedish: Själva inhalatorn och dess lock är tillverkade av akrylnitrilbutadienstyren, tryckknapparna är tillverkade av metylmetaakrylat akrylnitrilbutadienstyren.
Icelandic: Neðri hluti innöndunartækis og hettan eru úr acrylonitril butadien stryreni, þrýstihnappar eru úr metyl metacrylat acrylonitril butadien styreni.
Swedish: Visa förpackningen med Enurev Breezhaler.
Icelandic: Sýndu Enurev Breezhaler pakkninguna.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Tryck inte in sidoknapparna.
Icelandic: Ekki þrýsta á hliðarhnappana.
Swedish: Andas ut helt Blås inte ut i inhalatorn.
Icelandic: Andið alveg frá Ekki blása í innöndunartækið.
Swedish: Hur mycket Enurev Breezhaler du ska använda Vanlig dos är inhalation av innehållet i en kapsel om dagen.
Icelandic: Skammtur sem á að nota af Enurev Breezhaler Venjulegur skammtur er innihald eins hylkis til innöndunar á hverjum degi.
Swedish: Dessa fynd var jämförbara med dem som sågs hos patienter som fick tiotropium, av vilka 53,4 % svarade med minst 1 poängs förbättring (p=0,009 jämfört med placebo).
Icelandic: Þessar niðurstöður voru svipaðar og komið hafa fram hjá sjúklingum á meðferð með tiotropium, þar sem 53,4% svöruðu með bætingu um 1 stig eða meira (p=0,009 samanborið við lyfleysu).
Swedish: Information om KOL-exacerbationer samlades in i de pivotala studierna om 6 respektive 12 månader.
Icelandic: Upplýsingum um versnun langvinnrar lungnateppu var safnað í 6 og 12 mánaða lykilrannsóknunum.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir
Swedish: Det finns inga data från användning av Enurev Breezhaler hos gravida kvinnor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Enurev Breezhaler á meðgöngu.
Swedish: In vivo bildas M9 från den nedsvalda dosfraktionen av inhalerad glykopyrroniumbromid.
Icelandic: In vivo, myndast M9 úr þeim hluta af skammti glycopyrronium brómíðs til innöndunar sem er gleyptur.
Swedish: Ta ut den tomma kapseln Kasta den tomma kapseln i hushållssoporna.
Icelandic: Fjarlægið tómt hylki Setjið tóma hylkið í heimilissorpið.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet inkluderade två fas III-studier, en 6-månaders placebokontrollerad studie och en 12-månadersstudie med placebo och aktiv kontroll (öppet tiotropium 18 mikrogram dagligen), vilka båda utfördes på patienter med klinisk KOL-diagnos av måttlig till svår karaktär.
Icelandic: stigs þróunaráætlunin fól í sér tvær III. stigs rannsóknir: 6 mánaða samanburðarrannsókn með lyfleysu og 12 mánaða samanburðarrannsókn með lyfleysu og virkum samanburði (opin rannsókn með 18 míkrógrömmum af tiotropium einu sinni á sólarhring), báðar gerðar hjá sjúklingum með klíníska greiningu meðallagi mikillar til verulegrar langvinnrar lungnateppu (LLT).
Swedish: Paradoxal bronkospasm har inte observerats i kliniska studier med Enurev Breezhaler.
Icelandic: Berkjukrampi vegna öfugra áhrifa kom ekki fram í klínískum rannsóknum með Enurev Breezhaler.
Swedish: • Använd inte Enurev Breezhaler inhalator för att ta något annat läkemedel i form av en kapsel.
Icelandic: Ekki nota Enurev Breezhaler innöndunartæki til að taka önnur lyf í hylkjum.
Swedish: Stäng inhalatorn och sätt på locket.
Icelandic: Lokið innöndunartækinu og setjið hettuna aftur á.
Swedish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar
Icelandic: Enurev Breezhaler 44 míkrógrömm, innöndunarduft, hörð hylki
Swedish: Den sammanslagna analysen visade också att färre patienter i Enurev Breezhaler-gruppen än i placebogruppen fick en exacerbation som krävde sjukhusvård (1,7 % mot 4,2 %, p=0,003).
Icelandic: Heildargreiningin sýndi einnig að versnun, sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar, kom fram hjá færri sjúklingum á meðferð með Enurev Breezhaler en með lyfleysu (1,7% samanborið við 4,2%, p=0,003).
Swedish: Tala med läkare innan du använder Enurev Breezhaler om något av följande stämmer in på dig: - du har njurbesvär - du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom - du har svårt att urinera.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Enurev Breezhaler er notað, ef eitthvað af eftirtöldu á við um þig: - þú ert með nýrnasjúkdóm.
Swedish: Steg 1d:
Icelandic: Skref 1d:
Swedish: Steg 2a:
Icelandic: Skref 2a:
Swedish: Varje kapsel innehåller 50 mikrogram glykopyrronium.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 50 míkrógrömm af glycopyrronium.
Swedish: • svullnad framför allt av tunga, läppar, ansikte eller svalg (möjliga tecken på angioödem).
Icelandic: Þroti einkum í tungu, vörum, andliti eða hálsi (hugsanlega einkenni ofnæmisbjúgs)
Swedish: Efter 12 veckor med Enurev Breezhaler (primärt effektmått) ökade dalvärdet av FEV1 med 72 ml hos patienter med den lägsta graden av reversibilitet (<5 %) och med 113 ml hos patienter med en högre grad av reversibilitet vid studiestart (≥5 %) jämfört med placebo (båda p<0,05).
Icelandic: Eftir 12 vikur (aðalendapunktur), hækkaði Enurev Breezhaler lægsta gildi FEV1 um 72 ml hjá sjúklingum sem loftflæðishindrun minnkaði minnst hjá (<5%) og um 113 ml hjá þeim sjúklingum sem loftflæðishindrun minnkaði meira hjá við grunnlínu (≥5%) samanborið við lyfleysu (p<0,005 fyrir bæði).
Swedish: Samtidig administrering av glykopyrronium och oral inhalation av indakaterol, en beta2-adrenerg agonist, påverkade inte farmakokinetiken för något av läkemedlen vid steady state för bägge aktiva substanser.
Icelandic: Samhliða notkun glycopyrronium og indacaterols til innöndunar um munn, sem er beta2-adrenvirkur örvi, þegar bæði virku efnin voru við jafnvægi, hafði ekki áhrif á lyfjahvörf.
Swedish: Parasympatiska nerver är den huvudsakliga neurala reaktionsvägen för bronkkonstriktion i luftvägarna och kolinerg tonus är den viktigaste reversibla komponenten i luftvägsobstruktion vid KOL. Glykopyrronium verkar genom att blockera acetylkolins bronksammandragande effekt på luftvägarnas glatta muskelceller, vilket därmed vidgar luftvägarna.
Icelandic: Utansemjutaugar (parasympathetic nerves) eru aðalberkjuþrengjandi taugaboðleiðin í öndunarveginum og spenna vegna kólínvirkni (cholinergic tone) er sá lykilþáttur í hindrun loftflæðis í langvinnri lungnateppu sem er afturkræfur.
Swedish: Plasmakoncentrationen av glykopyrronium sjönk flerfasigt.
Icelandic: Þéttni glycopyrroniums í plasma minnkaði á margfasa hátt (multi-phasic manner).
Swedish: Datum för första godkännande: 28 september 2012 Datum för förnyat godkännande: 13 juli 2017
Icelandic: 13. júlí 2017
Swedish: Den långvariga effekten kan delvis bero på att koncentrationen av aktiv substans upprätthålls i lungan, vilket återspeglas av glykopyrroniums långa terminala halveringstid i eliminationsfasen efter inhalation med Enurev Breezhaler inhalator, något som skiljer sig från halveringstiden efter intravenös administrering (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Langan verkunartíma má að hluta rekja til viðvarandi þéttni virka efnisins í lungum eins sést á lengdum lokahelmingunartíma brotthvarfs glycopyrronium eftir innöndun með Enurev Breezhaler innöndunartækinu samanborið við helmingunartímann eftir gjöf í bláæð (sjá kafla 5.2).
Swedish: Hos patienter med KOL ökade både systemisk exponering och total utsöndring av glykopyrronium i urinen vid farmakokinetisk steady state ungefär dosproportionellt inom dosintervallet 44 till 176 mikrogram.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu eykst altæk útsetning og heildarútskilnaður glycopyrroniums í þvagi við jafnvægi um það bil í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 44 til 176 míkrógrömm.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar tillhandahålls: Förpackningar innehållande 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 eller 30 x 1 hårda kapslar och en inhalator.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 eða 30 x 1 hart hylki, ásamt einu innöndunartæki.
Swedish: Flertalet rapporter av muntorrhet ansågs vara relaterade till läkemedlet och var milda.
Icelandic: Meirihluti tilkynninga um munnþurrk voru taldar tengjast lyfinu, þær voru vægar og engin þeirra var alvarleg.
Swedish: I den sammanslagna 6-månadersdatabasen var förekomsen av biverkningar för Enurev Breezhaler respektive placebo följande: muntorrhet 2,2 % mot 1,1 %, insomnia 1,0 % mot 0,8 % och gastroenterit 1,4 % mot 0,9 %.
Icelandic: Í sameinuðum gagnagrunni eftir 6 mánuði var tíðni munnþurrks 2,2% samanborið við 1,1%, svefnleysis 1,0% samanborið við 0,8% og maga- og garnabólgu 1,4% samanborið við 0,9% fyrir Enurev Breezhaler og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Swedish: Hur Enurev Breezhaler ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á Enurev Breezhaler Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Renal eliminering av modersubstansen står för cirka 60-70 % av totalt clearance av systemiskt tillgängligt glykopyrronium, medan icke-renalt clearance står för cirka 30-40 %.
Icelandic: Brotthvarf upphaflega lyfsins um nýru samsvarar um það bil 60 til 70% af heildarúthreinsun glycopyrroniums úr blóðrás, en um það bil 30 til 40% fer eftir úthreinsunarferlum sem ekki eru um nýru.
Swedish: Effekten på hjärtfrekvensen och QTc-intervallet efter intravenös administrering av 150 mikrogram glykopyrroniumbromid (motsvarande 120 mikrogram glykopyrronium) undersöktes hos unga friska studiedeltagare.
Icelandic: Áhrif 150 míkrógramma af glycopyrronium brómíði (jafngildir 120 míkrógrömmum af glycopyrronium), gefnum í bláæð, á hjartsláttarhraða og QTc bil, voru rannsökuð hjá ungum, heilbrigðum einstaklingum.
Swedish: Baserat på omfattningen av dessa förändringar förväntas ingen kliniskt relevant läkemedelsinteraktion vid samtidig administrering av glykopyrronium och cimetidin eller andra hämmare av organisk katjontransport.
Icelandic: Á grundvelli umfangs þessara breytinga er ekki búist við klínískt marktækum milliverkunum þegar glycopyrronium er notað samhliða cimetidini eða öðrum hemlum á flutning jákvætt hlaðinna lífrænna jóna.
Swedish: Administreringssätt Endast för inhalation.
Icelandic: Lyfjagjöf Einungis til innöndunar.
Swedish: Paradoxal bronkospasm har emellertid observerats med andra inhalationsbehandlingar och kan vara livshotande.
Icelandic: Hins vegar hefur berkjukrampi vegna öfugra áhrifa komið fram við aðra innöndunarmeðferð og getur verið lífshættulegur.
Swedish: Steg 1c:
Icelandic: Skref 1c:
Swedish: Glykopyrronium elimineras huvudsakligen från den systemiska cirkulationen genom renal utsöndring.
Icelandic: Glycopyrronium hreinsast fyrst og fremst úr blóðrásinni með útskilnaði um nýru.
Swedish: Patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning eller terminal, dialyskrävande njursvikt ska endast använda Enurev Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken, eftersom systemisk exponering för glykopyrronium kan öka i denna population (se avsnitt 4.4 och
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilunarmeðferð að halda skal einungis nota Enurev Breezhaler ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta þar sem altæk útsetning fyrir glycopyrronium getur aukist hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: Efter intravenös administrering av 150 mikrogram glykopyrroniumbromid (motsvarande 120 mikrogram glykopyrronium) hos friska frivilliga var maximala plasmanivåer och total systemisk exponering cirka 50 respektive 6 gånger högre än vad som uppnås vid steady state med rekommenderad dos (44 mikrogram en gång dagligen) av Enurev Breezhaler och tolererades väl.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni og heildarútsetning eftir gjöf 150 míkrógramma af glycopyrronium brómíði (jafngildir 120 míkrógrömmum af glycopyrronium) í bláæð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var um 50 falt og 6 falt hærri en hámarksútsetning og heildarútsetning, tilgreint í sömu röð, sem náðist við jafnvægi eftir ráðlagðan skammt (44 míkrógrömm einu sinni á sólarhring) af Enurev Breezhaler og þoldist vel.
Swedish: Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en kapsel en gång dagligen med Enurev Breezhaler inhalator.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins hylkis einu sinni á sólarhring, með því að nota Enurev Breezhaler innöndunartækið.
Swedish: Efter inhalation var den skenbara distributionsvolymen i terminalfasen nästan 20 gånger högre, vilket återspeglar den mycket långsammare elimineringen efter inhalation.
Icelandic: Sýnilegt (apparent) dreifingarrúmmál í endanlega fasanum var næstum því 20 falt meira, eftir innöndun, sem sýnir að brotthvarf eftir innöndun er mikið hægara.
Swedish: Kapslarna får endast tas ur blisterkartan precis före användning.
Icelandic: Hylkin má aðeins taka úr þynnunni rétt fyrir notkun.
Swedish: • oregelbunden hjärtrytm
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur
Swedish: I 12-månadersstudien gav Enurev Breezhaler en statistiskt signifikant ökad FEV1, jämfört med tiotropium under de första 4 timmarna efter dosering dag 1 och vecka 26, och numeriskt högre FEV1-värden än tiotropium under de första 4 timmarna efter dosering vecka 12 och vecka 52.
Icelandic: Í 12 mánaða rannsókninni bætti Enurev Breezhaler FEV1 tölfræðilega marktækt samanborið við tiotropium, fyrstu 4 klukkustundirnar eftir skömmtun, á 1. degi og í 26. viku, og FEV1 gildi voru tölulega betri fyrstu 4 klst.
Swedish: I 12-månadersstudien ökade FEV1 med 83 ml för tiotropium, jämfört med placebo (p<0,001).
Icelandic: Í 12 mánaða rannsókninni, var bæting við notkun tiotropium, samanborið við lyfleysu, 83 ml (p<0,001).
Swedish: Steg 3c:
Icelandic: Skref 3c:
Swedish: • smärta i muskler, skelett eller leder i bröstet
Icelandic: Verkir í vöðvum, beinum eða liðum í brjóstkassa
Swedish: Använd inte Enurev Breezhaler - om du är allergisk mot glykopyrroniumbromid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki má nota Enurev Breezhaler - ef um er að ræða ofnæmi fyrir glycopyrronium brómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Swedish: • smärta i armar eller ben
Icelandic: Verkir í handleggjum eða fótleggjum
Swedish: Den avgivna dosen (den dos som lämnar inhalatorns munstycke) motsvarar 44 mikrogram glykopyrronium.
Icelandic: Skammturinn sem er gefinn (skammturinn sem kemur úr munnstykki innöndunartækisins) samsvarar 44 míkrógrömmum af glycopyrronium.
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med den oftast förekommande biverkningen först.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks er aukaverkunum raðað eftir tíðni, þær algengustu fyrst.
Swedish: Kapslarna ska vara kvar i blistret tills du ska använda dem. - Tryck inte kapseln genom folien.
Icelandic: Hylkin eiga að vera í þynnunni þar til þú þarft að nota þau.
Swedish: • diarré eller buksmärta
Icelandic: Niðurgangur eða kviðverkir
Swedish: Vad Enurev Breezhaler används för
Icelandic: Við hverju Enurev Breezhaler er notað
Swedish: Steg 3a:
Icelandic: Skref 3a:
Swedish: Hämning eller induktion av metabolismen av glykopyrronium leder troligen inte till någon relevant förändring av systemisk exponering för den aktiva substansen.
Icelandic: Ólíklegt er að hömlun eða örvun glycopyrronium umbrota valdi mikilvægum breytingum á altækri útsetningu fyrir virka efninu.
Swedish: Kapselns innehåll Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Magnesíumstearat
Swedish: Genomsnittliga högsta och lägsta plasmakoncentrationer av glykopyrronium, vid steady state meden daglig dos på 44 mikrogram, var 166 pikogram/ml respektive 8 pikogram/ml.
Icelandic: Meðalhámarksplasmaþéttni og meðallágmarksplasmaþéttni glycopyrronium við jafnvægi við meðferð með 44 míkrógramma skömmtum einu sinni á sólarhring var 166 píkógrömm/ml og 8 píkógrömm/ml, talið í sömu röð.
Swedish: Steg 3b:
Icelandic: Skref 3b:
Swedish: • Tryck inte kapseln genom folien för att ta ut den ur blistret.
Icelandic: Ekki þrýsta hylkinu í gegnum þynnuna þegar það er tekið úr þynnunni.
Swedish: Biliärt clearance bidrar till icke-renalt clearance, men merparten av icke-renalt clearance anses bero på metabolism.
Icelandic: Úthreinsun með galli er hluti af úthreinsun sem ekki er um nýru, en meirihluti úthreinsunar sem ekki er um nýru er talinn vera vegna umbrota.
Swedish: Inhalationspulver, hård kapsel
Icelandic: Innöndunarduft, hart hylki
Swedish: Enurev Breezhaler är en inhalator för engångsdoser.
Icelandic: Enurev Breezhaler er stakskammta innöndunartæki.
Swedish: Infektioner och infestationer Nasofaryngit
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Swedish: I 6-månadersstudien med Enurev Breezhaler ökade FEV1 efter den första dosen med 93 ml inom 5 minuter och 144 ml inom 15 minuter från dosering, jämfört med placebo (båda p<0,001).
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókninni jók Enurev Breezhaler FEV1 eftir fyrsta skammtinn og bætti það um 93 ml innan 5 mínútna og um 144 ml innan 15 mínútna eftir skömmtun, samanborið við lyfleysu (p<0,001 fyrir báðar mælingarnar).
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar finnas tillgängliga i ditt land.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar hérlendis.
Swedish: Tryck inte kapseln genom folien.
Icelandic: Ekki þrýsta hylkinu í gegnum þynnuna.
Swedish: Varje kapsel innehåller 63 mikrogram glykopyrroniumbromid (motsvarande 50 mikrogram glykopyrronium).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 63 míkrógrömm af glycopyrronium brómíði (samsvarar 50 míkrógrömmum af glycopyrronium).
Swedish: Så länge kapseln är tom har du fått i dig tillräckligt med läkemedel.
Icelandic: Ef hylkið er tómt hefur nægilegt magn af lyfinu verið notað.
Swedish: Efter tre veckors behandling var förbättringen av inspiratorisk kapacitet jämförbar med den förbättring som uppnåddes den första dagen (200 ml) med Enurev Breezhaler, men ansträngningstiden hade emellertid ökat med 89 sekunder jämfört med placebo (en ökning med 21 %).
Icelandic: Eftir þriggja vikna meðferð var bæting aðmáls með Enurev Breezhaler svipuð og fyrsta daginn (200 ml), æfingatími hafði hins vegar lengst um 89 sekúndur (lengdist um 21%) samanborið við lyfleysu.
Swedish: Detta inkluderar läkemedel som liknar Enurev Breezhaler och som används mot lungsjukdomen, t ex ipratropium, oxitropium eller tiotropium (så kallade antikolinergika).
Icelandic: Undir þetta falla lyf sem eru svipuð og Enurev Breezhaler og eru notuð við lungnasjúkdómnum sem þú ert með, svo sem ipratropium, oxitropium eða tiotropium (svo kölluð andkólínvirk lyf).
Swedish: Se avsnitt 4.
Icelandic: (talin upp í kafla 6).
Swedish: Glykopyrroniumbromid och dess metaboliter passerar inte placenta i någon väsentlig grad hos dräktiga råttor, kaniner eller hundar.
Icelandic: Glycopyrronium brómíð og umbrotsefni þess fara ekki marktækt yfir fylgju hjá músum, kanínum og hundum með fangi.
Swedish: Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen glykopyrroniumbromid.
Icelandic: Lyfið inniheldur virka efnið glycopyrronium brómíð.
Swedish: Under inhalationen kommer du att höra ett surrande ljud.
Icelandic: Við innöndun heyrist þytur.
Swedish: Studier av glykopyrroniumbromid på gentoxicitet visade ingen mutagen eller klastogen risk.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni sýndu ekki fram á stökkbreytandi eða litningasundrandi eiginleika glycopyrronium brómíðs.
Swedish: Flerpack innehållande 96 (4 förpackningar med 24x1) hårda kapslar och 4 inhalatorer.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 96 (4 pakkningar sem hver inniheldur 24x1) hörð hylki og 4 innöndunartæki.
Swedish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram en gång dagligen kan användas riskfritt till alla ålders- och kroppsviktsgrupper.
Icelandic: Nota má Enurev Breezhaler 44 míkrógrömm einu sinni á sólarhring á öruggan hátt hjá öllum aldurshópum og þyngdarflokkum.