FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V Evropské unii je nimesulid registrován na národní úrovni v 17 členských státech (Belgie, Bulharsko, Česká republika, Kypr, Francie, Maďarsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Slovinsko).
Maltese: Ġewwa l-Ewropa, nimesulide huwa awtorizzat b'mod nazzjonali f'17 -il Stat Membru (l-Awstrija, ilBelġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, Ċipru, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, ilLitwanja, Malta, Il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, l-Islovakkja u s-Slovenja).
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Maltese: III tad-Deċiżjoni skont Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, u l-emendi suċċessivi tagħha.
Czech: Nimesulid je nesteroidní antiflogistikum (NSAID), které je dostupné pouze na lékařský předpis a v Evropě je registrováno od roku 1985.
Maltese: Nimesulide huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID), li huwa disponibbli biss fuq preskrizzjoni u huwa awtorizzat fl-Ewropa mill-1985.
Czech: - Je nutno informovat zdravotníky prostřednictvím informačního dopisu (Direct Healthcare
Maltese: Diretta u Professjonali fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa' (‘Direct Healthcare Professional
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE) (viz příloha I)
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA FUQ PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM NIMESULIDE (FORMULAZZJONIJIET SISTEMIĊI) (ara Anness I)
Czech: Dne 15. května 2007, v návaznosti na nové informace o bezpečnosti přípravku vztahující se na případy fulminantního jaterního selhání spojeného s užíváním nimesulidu, pozastavil irský úřad pro léčivé přípravky vnitrostátní rozhodnutí o registraci pro všechny systémové léčivé přípravky obsahující nimesulid dostupné v Irsku.
Maltese: Fil-15 ta' Mejju 2007, wara informazzjoni ġdida dwar is-sigurezza fir-rigward ta' każijiet ta' insuffiċjenza epatika fulminanti b'nimesulide, il-Bord Irlandiż għall-Prodotti Mediċinali issospenda lawtorizzazzjonijiet nazzjonali għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali sistemiċi kollha li kien fihom nimesulide u li kienu jinsabu disponibbli ġewwa l-Irlanda.
Czech: Hodnocení těchto důsledků podpořila simulace možného dopadu stažení nimesulidu v Itálii.
Maltese: L-evalwazzjoni ta' dawn il-konsegwenzi saret permezz ta' simulazzjoni tal-impatt possibbli tal-irtirar ta' nimesulide ġewwa l-Italja.
Czech: Signály hepatotoxicity zaznamenané v Irsku ukázaly, že nimesulid byl v Irsku spojen s větším počtem případů fulminantního jaterního selhání, které nesouvisely ani s hepatitidou typu A nebo B ani s otravou paracetamolem a vyžadovaly transplantaci jater, než jakýkoli jiný léčivý přípravek.
Maltese: Is-sinjal epatotossiku li deher ġewwa l-Irlanda wera li nimesulide kien assoċjat ma' każijiet ta' insuffiċjenża epatika fulminanti mhux A, mhux B u mhux relatata mal-paracetamol li kienet teħtieġ trapjant tal-fwied.
Czech: V souladu s čl.
Maltese: ĠABRA ĠENERALI
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES v platném znění irský úřad pro léčivé přípravky informoval agenturu EMEA, ostatní členské státy a držitele rozhodnutí o registraci.
Maltese: Skont l-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE u l-emendi suċċessivi tagħha, il-Bord Irlandiż għall-Mediċini (Irish Medicines Board) informa lill-EMEA, l-Istati Membri oħra u d-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Czech: - Výbor pro humánní léčivé přípravky posoudil profil gastrointestinální toxicity nimesulidu a případné důsledky převedení na jiná nesteroidní antiflogistika.
Maltese: - Is-CHMP jikkundisra l-profil ta' tossiċità gastrointestinali ta' nimesulide u l-konsegwenzi possibli meta wieħed jaqleb għal NSAIDs oħra.
Czech: - Do souhrnu údajů o přípravku byly zahrnuty nové kontraindikace a zesílená upozornění tak, aby nimesulid užívali pouze pacienti bez rizikových faktorů hepatických reakcí.
Maltese: - Id-deċiżjoni li jiġi preskritt nimesulide għandha tkun ibbażata fuq evalwazzjoni tar-riskji ġenerali relatati mal-pazjenti individwali.
Czech: Komunikace
Maltese: Komunikazzjoni
Czech: Studie a přezkoumání
Maltese: Studji u Reviżjonijiet
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést preklinickou studii věnovanou určení reaktivních metabolitů a informacím o proteinových aduktech.
Maltese: • Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandhom jagħmlu studju prekliniku dwar l-identifikazzjoni ta' metaboliti reattivi u informazzjoni li tirrigwarda l-proteini.
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Maltese: ANNESS IV KUNDIZZJONIJIET TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli informovat zdravotníky o výsledku tohoto přezkoumání týkající se bezpečnosti nimesulidu prostřednictvím přímého sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHPC), na jehož znění se dohodnou s výborem CHMP.
Maltese: • Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandhom jinfurmaw lill-professjonisti fil-qasam tas-saħħa fuq l-eżitu ta' din ir-reviżjoni dwar nimesulide via "Komunikazzjoni Professjonali Diretta fil-Qasam tas-Saħħa" (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)) sabiex isir qbil mas-CHMP.
Czech: Protokol by měl být předložen výboru CHMP k přezkoumání a schválení do 3 měsíců po dokončení závěrečné zprávy o provedené retrospektivní studii.
Maltese: Il-protokoll għandu jiġi sottomess lis-CHMP mhux iktar tard minn 3 xhur wara t-tlestija tar-rapport finali ta' studju fuq l-istudju retrospettiv għarreviżjoni u l-ftehim.
Czech: Tyto závěrečné zprávy o provedení výše zmíněných studií je třeba předložit k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům.
Maltese: Ir-rapporti ta' studju finali tal-istudji msemmija għandhom jiġu sottomessi lill-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali għal valutazzjoni.
Czech: Komunikace musí obsahovat vyčerpávající informace o bezpečnostních rizicích spojených s užíváním nimesulidu.
Maltese: Il-komunikazzjoni għandha tinkludi informazzjoni sħiħa fuq ir-riskji tas-sigurtà assoċjati mal-użu ta' nimesulide.
Czech: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovinsko
Maltese: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenja Aulin
Czech: ANFARM HELLAS SA/Imedica, Sos.
Maltese: HELLAS SA/Imedica, Sos.
Czech: G. LYRA 25, KATW KIFISSIA
Maltese: LYRA 25, KATW KIFISSIA
Czech: FARMACEUTICI DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113
Maltese: DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113
Czech: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francie
Maltese: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Franza
Czech: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Maltese: José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Czech: 60 ml 5% Perorální kapky
Maltese: 60 ml 5% Qtar orali
Czech: Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Maltese: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Czech: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Maltese: ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Czech: BIOSPRAY ABEE 18TH Km
Maltese: BIOSPRAY ABEE 18TH
Czech: Rua Teófilo Braga, 14 2775290 Parede
Maltese: Rua Teófilo Braga, 14 2775290
Czech: PHARMACEUTICAL INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009
Maltese: INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009
Czech: Av. Salvador Allende, 12 - 1º 2780-163 Oeiras
Maltese: Salvador Allende, 121º 2780-163 Oeiras
Czech: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Maltese: K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Czech: PHARMACEUTICALS EPE, ŘECKO PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Maltese: PHARMACEUTICALS EPE, IL-GREĊJA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Czech: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa
Maltese: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040
Czech: Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti
Maltese: AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti
Czech: Actavis Sofia 1000 2, Kniaginia Maria Luisa Blvd.
Maltese: Actavis Sofia 1000 2, Kniaginia Maria Luisa
Czech: LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA
Maltese: LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA
Czech: SOFAR SpA, VIA ISONZO, 8, 20100 MILANO
Maltese: SOFAR SpA, VIA ISONZO, 8, 20100
Czech: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovenská Republika
Maltese: S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Is-Slovakkja
Czech: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Maltese: SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Czech: Co. Tipperary Irsko
Maltese: Tipperary L-Irlanda
Czech: K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Maltese: PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Czech: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Velká Británie
Maltese: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Ir-Renju Unit
Czech: ALTA CARE LAB.ITALIA Srl, VIALE DELLE MILIZIE, 134, 00192 ROMA
Maltese: CARE LAB.ITALIA Srl, VIALE DELLE MILIZIE, 134, 00192 ROMA
Czech: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE
Maltese: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155
Czech: NIMESULID / BIOMEDICA CHEMICA
Maltese: NIMESULIDE / BIOMEDICA CHEMICA
Czech: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Maltese: Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Czech: 140 62 Praha 4, Česká republika
Maltese: 140 62 Praha 4, IrRepubblika Ċeka
Czech: FARMACEUTICI Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS
Maltese: Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS
Czech: MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Maltese: Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Czech: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Maltese: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Czech: Ranbaxy Portugalsko
Maltese: RANBAXY ITALIA
Czech: Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Maltese: 319, Sector 6, Bucuresti
Czech: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO
Maltese: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060
Czech: Zentiva a.s. , Praha, Česká republika
Maltese: Zentiva a.s. , Praha, IrRepubblika Ċeka
Czech: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Maltese: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444
Czech: SO.SE.PHARM Srl, VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, 00040 POMEZIA
Maltese: SO.SE.PHARM Srl, VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, 00040
Czech: EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E.
Maltese: EVAGGELOS KALOFOLIAS &
Czech: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Maltese: SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze gp - genéricos portugueses, Lda.
Maltese: Trab għal suspensjoni orali Użu orali gp - genéricos portugueses, Lda.
Czech: EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, 20124 MILANO
Maltese: EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, 20124
Czech: Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144 Sintra
Maltese: Decafarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144
Czech: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, KYPR
Maltese: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, ĊIPRU
Czech: FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, 80145 NAPOLI
Maltese: FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, 80145
Czech: NIMESULID / HEXAL
Maltese: NIMESULIDE / HEXAL
Czech: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Česká republika
Maltese: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, IrRepubblika Ċeka
Czech: FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Maltese: Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Czech: LABORATORI ALTER Srl, VIA EGADI, 7,
Maltese: Srl, VIA EGADI, 7,
Czech: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, KYPR
Maltese: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, ĊIPRU
Czech: PHARMACHEM EPE YMITOU 73, VRILISSIA, ATTIKIS,
Maltese: YMITOU 73, VRILISSIA, ATTIKIS,
Czech: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
Maltese: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, 21040
Czech: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest Derék u.2.
Maltese: Kft. 1016 Budapest Derék u.2.
Czech: ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Maltese: Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Czech: PENTELIS 34, PALAIO FALIRO, ATTIKIS,
Maltese: PENTELIS 34, PALAIO
Czech: INTERMED ABEE KALYFTAKI 27, ATHENS
Maltese: KALYFTAKI 27, ATHENS
Czech: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Maltese: Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195
Czech: NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
Maltese: NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040
Czech: Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika
Maltese: Medicom International s.r.o., Brno, IrRepubblika Ċeka
Czech: MEDICHROM A.E. 6 Km
Maltese: MEDICHROM A.E. 6
Czech: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul
Maltese: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr.
Czech: I.BIR.N Srl
Maltese: I.BIR.N
Czech: SANDOZ GMBH, KUNDL, RAKOUSKO BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL RAKOUSKO
Maltese: SANDOZ GMBH, KUNDL, L-AWSTRIJA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL LAWSTRIJA
Czech: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Maltese: João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Czech: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Itálie
Maltese: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, L-Italja
Czech: Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício
Maltese: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174
Czech: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
Maltese: SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
Czech: PERORÁLNÍ SUSPENZE PERORÁLNÍ PODÁNÍ
Maltese: SUSPENSJONI ORALI
Czech: BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A.
Maltese: BOEHRINGER INGELHEIM
Czech: AGLANTZIA, LEFKOSIA, KYPR
Maltese: AGLANTZIA, LEFKOSIA, ĊIPRU
Czech: NIMESULID / PHARMACHEM
Maltese: NIMESULIDE / PHARMACHEM
Czech: HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
Maltese: HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040
Czech: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M. Dimitrov Blvd.
Maltese: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M.
Czech: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irsko
Maltese: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 LIrlanda
Czech: Pharmakern Portugalsko
Maltese: Pharmakern Il-Portugall
Czech: GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Maltese: SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Czech: SLAVIA PHARM SRL, Str. Stirbei Voda Nr.5355, Sector 1, Bucuresti
Maltese: Stirbei Voda Nr.5355, Sector 1, Bucuresti
Czech: Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Maltese: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Czech: NIMESULID / B.I.
Maltese: NIMESULIDE / B.I. FARMA
Czech: NIMESULID / MEDICON
Maltese: NIMESULIDE / MEDICON
Czech: PANTAFARM Srl, VIA PALESTRO, 14, 00185 ROMA
Maltese: Srl, VIA PALESTRO, 14, 00185 ROMA
Czech: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
Maltese: SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
Czech: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Maltese: D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Czech: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Itálie
Maltese: Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, L-Italja
Czech: Chinoin Zrt.1045 Budapest, Tó u.1-5.
Maltese: Budapest, Tó u.1-5.
Czech: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A2102 Bisamberg, Rakousko
Maltese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20
Czech: KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Maltese: KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Czech: MEDOCHEMIE LTD, POBOX 51409, 3505
Maltese: LTD, POBOX 51409, 3505
Czech: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Rakousko
Maltese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, L-Awstrija
Czech: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
Maltese: Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
Czech: Via Trieste, 40 I56126 Pisa
Maltese: I56126 Pisa
Czech: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019
Maltese: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Czech: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed
Maltese: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244
Czech: MERCK GENERICS ITALIA SpA, VIA AQUILEIA, 35, CINISELLO BALSAMO
Maltese: SpA, VIA AQUILEIA, 35, CINISELLO BALSAMO
Czech: Medochemie LTD, Str. Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Maltese: Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Czech: Žvýkací tableta
Maltese: Pillola miksija
Czech: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Maltese: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125
Czech: Sanofi-Aventis 1045 Budapest, Tó u.1-5
Maltese: Budapest, Tó u.1-5
Czech: Unip., Lda.
Maltese: Internacional, Lda.
Czech: 16121 GENOVA NIMESULID
Maltese: 16121 GENOVA NIMESULIDE 100 mg
Czech: BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
Maltese: BROS EPE AVGIS &
Czech: AULIN BETA 400 mg
Maltese: BETA 400 mg
Czech: MERCK GENERICS ITALIA SpA, VIA AQUILEIA, 35, 20092 CINISELLO BALSAMO
Maltese: SpA, VIA AQUILEIA, 35, 20092 CINISELLO BALSAMO
Czech: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irsko
Maltese: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 L-Irlanda
Czech: EFFERVESCANT TABLETA
Maltese: MG TABLETY
Czech: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Irsko
Maltese: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, L-Irlanda
Czech: BENEDETTI SpA, VICOLO
Maltese: SpA, VICOLO
Czech: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Donulide
Maltese: 1495-764 Cruz Quebrada
Czech: DOCTUM A.E. K.T.
Maltese: DOCTUM A.E. K.T. GIOKARIS &
Czech: LEMESOS, KYPR
Maltese: LEMESOS, ĊIPRU
Czech: VIOFAR EPE ETHNIKIS ANTISTASEOS & TRIFYLLIAS, AHARNAI, 13671
Maltese: TRIFYLLIAS, AHARNAI, 13671
Czech: FARMA A.E.
Maltese: B.I. FARMA A.E.
Czech: DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7,
Maltese: VIA MANUZIO, 7,
Czech: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Itálie
Maltese: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, L-Italja
Czech: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Maltese: 395 b, A-1190 Vienna
Czech: CZ - Česká republika
Maltese: CZ - IrRepubblika Ċeka
Czech: SOUVISLOSTI:
Maltese: SFOND:
Czech: Z výše uvedeného plyne:
Maltese: ID-DEĊIŻJONI ATTWALI:
Czech: Kromě toho se na zasedání hovořilo o důležitosti nových informací.
Maltese: Barra minn hekk, fil-laqgħa ġiet diskussa r-rilevanza ta' informazzjoni ġdida.
Czech: • Účinná látka nimesulid představuje riziko hepatotoxicity, včetně rizika fulminantního selhání jater.
Maltese: • Nimesulide jippreżenta riskju ta' epatotossiċità, inkluż riskju ta' attakk epatiku f'daqqa waħda.
Czech: Na základě doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky a vzhledem k tomu, že hodnocení gastrointestinální toxicity účinné látky nimesulid bylo mimo působnost přezkumu podle článku 107, předloží Komise záležitost výboru v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES, podle něhož bude vypracováno plné hodnocení poměru prospěšnosti a rizika.
Maltese: Fuq rakkomandazzjoni mis-CHMP, billi stima tat-tossiċità gastrointestinali ta' nimesulide ma kinitx fl-ambitu tal-proċedura ta' reviżjoni skont l-Artikolu 107, il-Kummissjoni se tagħti bidu għal rikors skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, li permezz tiegħu se titwettaq stima sħiħa tarriskju/benefiċċju.
Czech: • Tento nesoulad byl zaznamenán rovněž během zasedání Stálého výboru dne 20. ledna 2008.
Maltese: • Dan in-nuqqas ta' ftehim deher ukoll fil-laqgħa tal-Kumitat Permanenti tal-20 ta' Jannar 2008.
Czech: Stanovisko přijaté Výborem pro humánní léčivé přípravky dne 20. září 2007 doporučilo zachovat vnitrostátní registrace léčivých přípravků obsahujících účinnou látku nimesulid s tím, že budou přijata opatření na minimalizaci několika rizik (omezení maximální délky léčby, bezpečnostní upozornění v příbalových informacích, další bezpečnostní studie).
Maltese: L-opinjoni adottata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem fl-20 ta' Settembru 2007 rrakkomandat iż-żamma tal-awtorizzazzjonijiet nazzjonali ta' tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali li fihom nimesulide bid-dħul ta' bosta miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju (limitazzjoni tat-tul ta' żmien massimu tat-trattament, twissijiet ta' sikurezza fl-informazzjoni talprodott, studji ta' sikurezza addizzjonali).
Czech: Stálý výbor pro humánní léčivé přípravky tuto záležitost projednával dne 20. ledna 2008.
Maltese: Il-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem iddiskuta l-kwistjoni fl20 ta' Jannar 2008.
Czech: Dále bylo zjištěno, že alternativní přípravky rovněž představují určitá rizika, zejména pokud jde o gastrointestinální krvácení.
Maltese: Ġie wkoll innutat li prodotti alternattivi fihom ukoll xi riskji, l-aktar ta' emorraġija gastrointestinali.
Czech: Může proto docházet k nárůstu počtu případů gastrointestinální toxicity, pokud účinná látka nimesulid již nebude dostupná.
Maltese: tossiċità gastrointestinali tista' sseħħ jekk nimesulide ma jibqax disponibbli.
Czech: Rozhodnutí předepsat nimesulid by mělo být založeno na zhodnocení celkových rizik jednotlivého pacienta (viz bod 4.3 a 4.4).
Maltese: Id-deċiżjoni li tingħata riċetta għal nimesulide għandha tkun ibbażata fuq evalwazzjoni tar-riskji totali tal-pazjent individwali (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Czech: Léčba akutní bolesti (viz bod 4.2) Symptomatická léčba bolestivé osteoartritidy (viz bod 4.2) Primární dysmenorea
Maltese: Kura ta' uġigħ akut (ara sezzjoni 4.2) Kura sintomatika ta' osteoartrite bl-uġigħ (ara sezzjoni 4.2) Mestrwazzjoni primarja diffiċli jew li tweġġa'.
Czech: Příbalová informace
Maltese: IVVINTAT}
Czech: CO JE {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} A K ČEMU SE POUŽÍVÁ {(Smyšlený) název} je nesteroidní protizánětlivý léčivý přípravek („NSAID") tišící bolest.
Maltese: U GĦALXIEX JINTUŻA {Isem (ivvintat)} hu mediċina mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni ("NSAID"), li fiha propjetajiet li jtaffu l-uġigħ u li jbaxxu d-deni.
Czech: Méně časté: Gastrointestinální krvácení, vřed a perforace duodena, vřed a perforace žaludku Poruchy jater a žlučových cest
Maltese: Mhux komuni: Ħruġ ta' demm gastrointestinali, Ulċera u perforazzjoni duwodenali, ulċera u perforazzjoni gastrika
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Maltese: EFFETTI
Czech: Opravy k náležitému začlenění do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro léčivé přípravky pro systémové použití obsahující nimesulidum
Maltese: Emendi li jridu jkunu inklużi fis-sezzjonijiet rilevanti tas-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott u l-Fuljett ta' Tagħrif għal prodotti mediċinali li fihom nimesulide għal użu sistemiku, kif rilevanti
Czech: Léčivé přípravky obsahující nimesulid pro systémové podání, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, jsou v současné době registrovány v 17 členských státech a k dispozici na trhu jsou v 15 členských státech (Bulharsko, Česká republika, Francie, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Slovinsko).
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom Nimesulide għall-użu sistemiku huma attwalment awtorizzati fi 17-il Stat Membru bi preskrizzjoni medika biss u mqiegħda fis-suq fi 15-il Stat Membru (il-Bulgarija, irRepubblika Ċeka, Ċipru, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, Malta, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja u s-Slovenja).
Czech: Poměr přínosů a rizik
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju/riskju
Czech: Riziko gastrointestinálních komplikací v důsledku užívání nimesulidu je nižší než riziko spojené s užíváním ketorolaku, piroxikamu, indometacinu a azopopazonu, ale není jednoznačně rozdílné od rizika spojeného s užíváním ostatních NSAID, jako je celekoxib, ibuprofen, naproxen, ketoprofen, diklofenak, sulindak a meloxikam.
Maltese: Ir-riskju ta' kumplikazzjonijiet gastro-intestinali minħabba nimesulide huwa aktar baxx milli għal ketorolac, piroxicam, indomethacin u azopropazone, imma ma ġiex ippruvat li huwa konsistentement differenti mill-NSAIDs l-oħra bħal celecoxib, ibuprofen, naproxen, ketoprofen, diclofenac, sulindac u meloxicam.