FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the [3H]-residues as [3H]-moxidectin in the test media, the bioconcentration factors for whole fish tissue were as follows:
Spanish: Basándose en los residuos [3H] en forma de [3H]-moxidectina en los medios de ensayo, los factores de bioconcentración para la totalidad de los tejidos de los peces fueron los siguientes:
English: Environmental profile of alternatives
Spanish: Perfil medioambiental de los productos alternativos
English: The LC50 for mortality was established as 37.2 mg/kg; the corresponding NOEC was 20 mg/kg.
Spanish: La LC50 para la mortalidad se estableció en 37,2 mg/kg; la NOEC correspondiente fue de 20 mg/kg.
English: Germany was of the opinion that a potential serious risk to the environment may arise from the use of veterinary medicinal products containing moxidectin and consequently, action should be taken at EU level since veterinary medicinal products containing moxidectin are authorised in the majority of the EU/EEA Member States.
Spanish: Alemania señaló que puede existir un grave riesgo para el medio ambiente debido al uso de medicamentos veterinarios que contienen moxidectina y que, por consiguiente, se deberían adoptar medidas en la UE, ya que los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina están autorizados en la mayoría de los Estados miembros de la UE/EEE.
English: Therefore, on 22 October 2015, Germany initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered orally, topically or subcutaneously to cattle, sheep and horses.
Spanish: Por tanto, el 22 de octubre de 2015, Alemania inició un procedimiento de remisión en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE relativo a los medicamentos para uso veterinario que contienen moxidectina para administración oral, tópica o subcutánea a bovino, ovino y caballos.
English: Further PEC refinements were performed by the marketing authorisation holders for each concerned product and for all target animal species and routes of administration by application of the FOCUS models.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización realizaron mejoras adicionales de las PEC para cada producto afectado y para todas las especies animales de destino y vías de administración mediante la aplicación de los modelos FOCUS.
English: The NOEC for reproduction was determined as 0.84 mg/kg dry soil based on nominal concentrations.
Spanish: NOEC para la reproducción se fijó en 0,84 mg/kg de suelo seco basándose en concentraciones nominales.
English: Detailed information on the field study design (protocol), including proposals for timelines for the provision of interim reports, should be submitted to the CVMP.
Spanish: Se deberá enviar al CVMP información detallada sobre el diseño del estudio de campo (protocolo) que incluya los plazos propuestos para la presentación de los informes intermedios.
English: Daphnia magna (acute)
Spanish: Daphnia magna (aguda)
English: Data were provided for laboratory (Tier A), extended laboratory with incurred residues (Tier B) and field studies (Tier C).
Spanish: Se presentaron datos para estudios de laboratorio (nivel A), estudios de laboratorio ampliados con residuos provocados (nivel B) y estudios de campo (nivel C).
English: Quality, target animal safety, user safety, consumer safety and efficacy were not assessed in this referral procedure.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se evaluaron la calidad, la seguridad para los animales de destino, la seguridad para los usuarios, la seguridad para los consumidores ni la eficacia.
English: In particular, in acute and chronic toxicity studies with algae, crustaceans and fish, moxidectin showed toxicity to these organisms, yielding the following endpoints:
Spanish: En concreto, en los estudios de toxicidad aguda y crónica con algas, crustáceos y peces, la moxidectina mostró toxicidad para estos organismos basándose en los parámetros siguientes:
English: In a second study with Raphidocelis subcapitata over 72 hours, no inhibition in the growth was noted at 86.9 µg/l, the highest concentration tested.
Spanish: En un segundo estudio con Raphidocelis subcapitata durante 72 horas, no se observó inhibición del crecimiento con 86,9 µg/l, la concentración más alta evaluada.
English: However, any consideration of risk to the environment must take into account knowledge on the aspects of the specific product and its use that contribute to the actual emission in the environment, e.g. route of administration (pour-on, injectable, oral), husbandry conditions (indoor/outdoor/confined), terrestrial/aquaculture, closed/open water systems, individual animal treatment/flock treatment, control of environmental release, waste management, metabolism in the target animal, etc.
Spanish: No obstante, cualquier valoración del riesgo para el medio ambiente debe tener en cuenta el conocimiento de los factores del producto específico y su uso que contribuyen a la emisión real en el medio ambiente, p. ej., vía de administración (unción dorsal continua, inyectable, oral), condiciones de cría (interior/exterior/espacio reducido), medio terrestre/acuicultura, sistemas de aguas cerradas/abiertas, tratamiento de animales concretos/tratamiento del grupo, control de la liberación medioambiental, tratamiento de los residuos, metabolismo en los animales de destino, etc.
English: • Indication for seasonal variation of the moxidectin concentrations due to different temperature, humidity, soil properties and, if applicable, for regional variation as well.
Spanish: • Indicación de las variaciones estacionales de las concentraciones de moxidectina debido a las diferencias en la temperatura, la humedad y las propiedades del suelo, y si procede, de las variaciones regionales.
English: To mitigate this risk, the product should be used only according to the label instructions.
Spanish: Para mitigar este riesgo, el producto solo se debe utilizar siguiendo las instrucciones de la ficha técnica.
English: This study was considered as being not valid, because: the reliability of the study cannot be evaluated; the study design and test requirements did not comply with the OECD guideline no. 307; the test substance concentrations were determined on one sample point only at day 63, consequently dissipation kinetics are not available and a sound DT50 cannot be derived; and, the reported DT50 of approximately 63 days is only a very rough estimation.
Spanish: Se consideró que este estudio no era válido por los motivos siguientes: no fue posible evaluar la fiabilidad del estudio; el diseño del estudio y los requisitos de los análisis no cumplieron la directriz 307 de la OCDE; las concentraciones de la sustancia de ensayo se determinaron solo en una muestra el día 63, por lo que no se dispone de la cinética de disipación y no es posible calcular una DT50 fiable; y la DT50 notificada de unos 63 días es solo una estimación muy aproximada.
English: However, when considering PBT status, the established criteria are based on evaluation of persistence at a soil temperature of 12 °C and this is accepted as mean European temperature.
Spanish: Sin embargo, para la valoración del estado PBT, los criterios establecidos se basan en una evaluación de la persistencia a una temperatura del suelo de 12 °C, que es una temperatura europea media aceptada.
English: However, it has to be noted that other factors such as low moisture content also lead to reduced degradation.
Spanish: No obstante, cabe señalar otros factores, como el bajo contenido de humedad, que reducen la degradación.
English: The NOEC of moxidectin for reproduction in D. magna was therefore concluded to be >10 ng/l.
Spanish: Se concluyó, por tanto, que la NOEC de la moxidectina para la reproducción en D. magna era >10 ng/l.
English: The following conditions should be fulfilled by all marketing authorisation holders: Conditions
Spanish: Todos los titulares de las autorizaciones de comercialización deben cumplir las siguientes condiciones.
English: Dung flies were shown to be the most sensitive species as demonstrated in laboratory tests and in field studies.
Spanish: Se comprobó que las moscas de otoño eran la especie más sensible según los datos de los ensayos de laboratorio y los estudios de campo.
English: Considering further PEC-refinement (FOCUS SW - calculations and excretion pattern evaluation for risk mitigation measures) the maximum PEC values for the relevant environmental compartments are summarised as follows:
Spanish: Considerando las mejoras adicionales de la PEC (programa FOCUS - cálculos y evaluación de los patrones de excreción para las medidas de mitigación del riesgo) seguidamente se resumen los valores de PEC máximos para los compartimentos medioambientales de interés:
English: Topical - on the back of the animal
Spanish: Tópica, en el lomo del animal
English: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010) - link
Spanish: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
English: The bioconcentration factors were also determined as a function of lipid content of the fish following normalisation for a lipid content of 5%.
Spanish: Los factores de bioconcentración se determinaron en función del contenido lipídico de los peces tras la normalización respecto a un contenido lipídico del 5 %.
English: Bioaccumulation
Spanish: Bioacumulación
English: Zoetis B.V.
Spanish: Países Bajos Zoetis B.V.
English: This is supported by the non-standard degradation study in soil with an estimated DT50 of 63 days at 25 °C (= DT50 of 216.6 days normalised to 12 °C).
Spanish: Esto se ha confirmado en el estudio de degradación no convencional en suelo con una DT50 estimada de 63 días a 25 °C (= DT50 de 216,6 días normalizada a 12 °C).
English: Additionally, the Committee recommended that the product information for the concerned products should include information on the hazard posed by moxidectin due to its PBT properties and advice to administer these products only when infestation is confirmed.
Spanish: Asimismo, el Comité recomendó que la información sobre el producto de los medicamentos afectados debía incluir información sobre el peligro que supone la moxidectina debido a sus propiedades PBT y recomendaciones para administrar estos medicamentos solo cuando se haya confirmado la infestación.
English: Additionally, a bioconcentration factor of 2244 l/kg was calculated using the following equation in a quantitative structure-activity relationship (QSAR) model: log BCFfish = 0.85 x logKow -0.70, based on an experimentally derived logKow of 4.766.
Spanish: Además, se calculó un factor de bioconcentración de 2 244 l/kg utilizando la siguiente ecuación en un modelo de relación cuantitativa entre estructura y actividad (QSAR): log BCFpez = 0,85 x logKow -0,70, basado en un logKow derivado de forma experimental de 4,766.
English: Comprehensive PEC calculations have been submitted for the relevant compartments (soil, surface water, sediment, and groundwater) covering cattle, sheep and horses, including the entry pathways run-off from pasture and direct entry to surface waters via excretion for pasture animals.
Spanish: Se han presentado cálculos completos de PEC para los compartimentos correspondientes (suelo, aguas superficiales, sedimento y aguas subterráneas) que abarcan bovino, ovino y caballos, incluidas las vías de entrada por escorrentía desde los pastos y la entrada directa a las aguas superficiales mediante excreción de los animales de pastoreo.
English: Concerning the assessment of persistence, the high adsorption of moxidectin onto solid particles, its metabolism and biotransformation and abiotic degradation via photolysis were considered, as well as the appropriateness of the transformation studies in soil.
Spanish: En lo referente a la evaluación de la persistencia, se tuvieron en cuenta la alta adsorción de moxidectina en partículas sólidas, su metabolismo y biotransformación y su degradación abiótica mediante fotólisis, además de la idoneidad de los estudios de transformación en suelo.
English: The product should be used only according to the label instructions.
Spanish: El producto solo se debe utilizar siguiendo las instrucciones de la ficha técnica.
English: In the context of marketing authorisation applications submitted to the German national competent authority, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, under Article 13 of Directive 2001/82/EC as amended, i.e., a generic application, for veterinary medicinal products containing moxidectin, as pour-on solution for cattle, a study on bioaccumulation was provided.
Spanish: En el contexto de las solicitudes de autorización de comercialización presentadas a la autoridad competente nacional alemana, el Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, conforme al artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE modificada (es decir, una solicitud de un medicamento genérico) para los productos de uso veterinario que contienen moxidectina en solución para unción dorsal continua para bovino, se presentó un estudio sobre bioacumulación.
English: • Different target matrices that should be considered for the occurrence of moxidectin such as dung, surface water/suspended particles, sediment and soil.
Spanish: • Las diferentes matrices de destino que se deben tener en cuenta para la aparición de moxidectina son estiércol, aguas superficiales/partículas suspendidas, sedimento y suelo.
English: As no valid and reliable higher Tier studies were provided, the PNECs derived from the Tier A standard laboratory studies with spiked cattle manure are used for further risk assessment for all target species.
Spanish: Al no haberse presentado estudios de nivel alto válidos y fiables, se utilizan las PNEC derivadas de los estudios de laboratorio convencionales de nivel A con estiércol de ganado enriquecido para evaluar más detenidamente el riesgo en todas las especies de destino.
English: The uptake rate constant (k1) and depuration rate constant (k2) were estimated to be 194.7108 and 0.0739, respectively, for the low dose and 165.1532 and 0.0534, respectively, for the high dose.
Spanish: Se calculó que la constante de captación (k1) y la constante de depuración (k2) eran de 194,7108 y 0,0739, respectivamente, para la dosis baja y de 165,1532 y 0,0534, respectivamente, para la dosis alta.
English: However, it should be noted that temperatures can also be lower, resulting in slower degradation rates and degradation may also be impaired by low moisture content.
Spanish: No obstante, cabe señalar que las temperaturas también pueden ser más bajas, con lo que las tasas de degradación serán más lentas, y la degradación también puede resultar afectada por el bajo contenido de humedad.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider whether moxidectin meets the criteria to be classified as a PBT substance and if necessary to provide a recommendation on appropriate measures to prevent emission of moxidectin into the environment.
Spanish: Se solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que tuviera en cuenta si la moxidectina reunía los criterios para su clasificación como sustancia PBT y si era necesario presentar una recomendación sobre las medidas adecuadas para evitar la emisión de moxidectina en el medio ambiente.
English: Germany Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Spanish: Alemania Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
English: The bioconcentration factor was also calculated as the ratio between uptake rate constant (k1) and depuration rate constant (k2).
Spanish: Se calculó asimismo el factor de bioconcentración como el cociente entre la constante de captación (k1) y la constante de depuración (k2).
English: The non-standard field studies indicated that the risk derived from laboratory tests may not fully reflect what is observed under field conditions of use; differences were shown in sensitivity of dung beetle and dung fly and additionally a lower toxicity of moxidectin compared to other avermectins.
Spanish: Los estudios de campo no convencionales indicaron que el riesgo derivado de los ensayos de laboratorio no refleja totalmente los resultados observados en condiciones de campo; se demostraron diferencias en la sensibilidad del escarabajo pelotero y la mosca de otoño, y además una menor toxicidad de la moxidectina en comparación con otras avermectinas.
English: Moxidectin is an anthelmintic macrocyclic lactone endectocide that is widely used in veterinary medicine.
Spanish: La moxidectina es un antihelmíntico endectocida del grupo de las lactonas macrocíclicas cuyo uso está muy extendido en medicina veterinaria.
English: It appeared that the therapeutic alternatives to moxidectin do not necessarily have more favourable environmental profiles, in particular in terms of toxicity to aquatic and dung insects.
Spanish: Aparentemente, las alternativas terapéuticas a la moxidectina no tienen necesariamente un perfil medioambiental más favorable, sobre todo en cuanto a toxicidad para los insectos acuáticos y los que utilizan estiércol.
English: Taking into account a default DT50_sediment of 1000 days (as a water/sediment study was not available) one marketing authorisation holder calculated the PECsediment_plateau to be 55.8 µg/kg dry weight.
Spanish: Tomando como referencia una DT50_sedimento predeterminada de 1 000 días (ya que no se disponía de estudios de agua/sedimento), un titular de la autorización de comercialización calculó que la PECsedimento_meseta era de 55,8 µg/kg de peso seco.
English: The CVMP recommended risk mitigation measures to be included in the product information for all concerned products in order to mitigate the risk to aquatic and sediment organisms, including exclusion times for limited access to water courses for each target species.
Spanish: El CVMP recomendó que se incluyeran medidas de mitigación del riesgo en la información sobre el producto de todos los medicamentos afectados con el fin de mitigar el riesgo para los organismos acuáticos y sedimentarios, incluidos los tiempos de exclusión para el acceso limitado a los cauces de agua para cada especie de destino.
English: Plants
Spanish: Plantas
English: One major degradation product (>10% of applied radioactivity) was observed in all four soils which reached mean maximum levels of 37.81%, 29.12%, 42.97% and 31.14% of applied radioactivity, respectively.
Spanish: Se observó un importante producto de degradación (> 10 % de la radiactividad aplicada) en los cuatro suelos que alcanzó niveles máximos medios del 37,81 %, 29,12 %, 42,97 % y 31,14 % de la radiactividad aplicada, respectivamente.
English: Avermectins have a very similar broad spectrum of activity, but partly achieved through different mode of action on glutamate-gated chloride channel receptors in nematode and arthropod cells, and efflux pathways at molecular levels.
Spanish: Las avermectinas tienen un amplio espectro de actividad muy similar, aunque se consigue en parte a través de un mecanismo de acción diferente en los receptores de los canales del cloro regulados por el glutamato en células de nematodos y artrópodos, y vías de salida a nivel molecular.
English: Additionally, data on faecal excretion were considered by the marketing authorisation holders for the justification of the proposed risk mitigation measures and warnings, respectively.
Spanish: Además, los titulares de las autorizaciones de comercialización consideraron los datos sobre excreción fecal para la justificación de las medias propuestas de mitigación del riesgo y las advertencias, respectivamente.
English: The experimental bioconcentration factor of 2543 l/kg is supported by the QSAR modelled bioconcentration factor of 2244 l/kg.
Spanish: El factor de bioconcentración experimental de 2 543 l/kg está avalado por el factor de bioconcentración calculado con el modelo QSAR de 2 244 l/kg.
English: The mean DT50 value was 104 days at 20 °C and 222 days normalised to 12 °C.
Spanish: El valor medio de DT50 fue de 104 días a 20 °C y de 222 días normalizado a 12 °C.
English: A field study should be conducted to generate data on the fate and behaviour of moxidectin in different environmental matrices under actual conditions of use of veterinary medicinal products administered to pasture animals for the prevention/treatment of parasite infestation.
Spanish: Se debe llevar a cabo un estudio de campo para generar datos sobre el destino y el comportamiento de la moxidectina en diferentes matrices medioambientales en las condiciones de uso actuales de los medicamentos veterinarios administrados a animales de pastoreo para la prevención y el tratamiento de las infestaciones parasitarias.
English: Moreover, in view of the need for a targeted field study to generate data on the fate and behaviour of moxidectin in different environmental compartments under actual use conditions and to verify that the likelihood of persistence, bioaccumulation and toxicity to occur in the environment is low, it is considered that conditions affecting the marketing authorisations should be imposed (see Annex IV).
Spanish: Asimismo, teniendo en cuenta la necesidad de un estudio de campo dirigido para obtener datos sobre el destino y el comportamiento de la moxidectina en los diferentes compartimentos medioambientales en las condiciones de uso actuales y para verificar que la probabilidad de persistencia, bioacumulación y toxicidad en el medio ambiente es baja, se considera que deben imponerse condiciones que afecten a las autorizaciones de comercialización (ver Anexo IV).
English: Transformation of moxidectin in soil will indeed be faster at higher temperatures but even at 20 °C, as in the laboratory degradation study in soil, moxidectin was shown to be persistent in sandy soil.
Spanish: La transformación de la moxidectina en el suelo será, sin duda, más rápida a temperaturas más altas, pero incluso a 20 °C, que es la temperatura utilizada en el estudio de laboratorio de degradación en el suelo, se demostró que la moxidectina es persistente en suelos arenosos.
English: Emission and risk assessment
Spanish: Evaluación de las emisiones y los riesgos
English: Co. Down, BT35 6JP
Spanish: BT35 6JP
English: Under the conditions of the study, the 48-hour EC50 value for immobilisation was established as 30.2 ng/l.
Spanish: En las condiciones del estudio, el valor EC50 para la inmovilización a las 48 horas se estableció en 30,2 ng/l.
English: While the BCF for moxidectin exceeds the established threshold for classification as a bioaccumulative substance, marketing authorisation holders argued that the metabolism studies in the target animals showed no indication of bioaccumulation, based on a steady decline of moxidectin levels in fat after treatment with half-lives of 9 days for muscle to 12-14 days for fat tissues.
Spanish: Aunque el BCF de la moxidectina supera el umbral fijado para la clasificación de una sustancia como bioacumulativa, los titulares de las autorizaciones de comercialización alegaron que los estudios de metabolismo en los animales destinatarios no mostraron indicios de bioacumulación, basándose en un descenso constante de los niveles de moxidectina en el tejido adiposo después del tratamiento, con semividas de 9 días en el músculo y de 12-14 días en los tejidos adiposos.
English: The PBT hazard assessment clearly identifies moxidectin as a PBT substance based on the laboratory data provided.
Spanish: La valoración del peligro de PBT identifica claramente que la moxidectina es una sustancia PBT según los datos de laboratorio presentados.
English: The marketing authorisation holders argued that under realistic conditions, aquatic exposure to moxidectin will be either unlikely or extremely low due to strong adsorption of moxidectin onto soil or will not be maintained longer than 24 hours due to rapid partitioning into sediment.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización alegaron que, en condiciones realistas, la exposición acuática a la moxidectina será improbable o extremadamente baja debido a la fuerte adsorción de la moxidectina al suelo, o no se mantendrá durante más de 24 horas por la rápida subdivisión en sedimento.
English: Persistence
Spanish: Persistencia