FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli wymagana jest szybka korekcja wydłużonego czasu krwawienia, to przetoczenie masy płytkowej może odwrócić działanie klopidogrelu.
Slovenian: Če je potrebna takojšnja korekcija podaljšanega časa krvavitve, lahko učinke klopidogrela odpravi transfuzija trombocitov.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że klopidogrel przenika do mleka.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se klopidogrel izloča v materino mleko.
Polish: Stosowanie klopidogrelu w badaniu CURE było związane ze zmniejszoną potrzebą zastosowania leczenia trombolitycznego (RRR = 43,3%, CI: 24,3%, 57,5%) i inhibitorów GPIIb/IIIa (RRR = 18,2%, CI: 6,5%, 28,3%).
Slovenian: Uporaba klopidogrela v študiji CURE je bila povezana z zmanjšano potrebo po zdravljenju s trombolitiki (zmanjšanje relativnega tveganja = 43,3 %; IZ: 24,3 %, 57,5 %) in inhibitorji GPIIb/IIIa (zmanjšanje relativnega tveganja =18,2 %; IZ: 6,5 %, 28,3 %).
Polish: U pacjentów z ostrym MI z uniesieniem odcinka ST, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność klopidogrelu oceniano w 2 badaniach randomizowanych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupami kontrolnymi placebo, tj. CLARITY i COMMIT.
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom z elevacijo ST spojnice sta bili varnost in učinkovitost klopidogrela vrednoteni v dveh randomiziranih, s placebom kontroliranih, dvojno slepih študijah, CLARITY in COMMIT.
Polish: Występowały one przy dawkach odpowiadających co najmniej 25-krotnej ekspozycji spotykanej u ludzi otrzymujących dawkę kliniczną 75 mg/dobę i były konsekwencją oddziaływania na wątrobowe enzymy metabolizujące.
Slovenian: Pojavile so se pri odmerkih, ki predstavljajo najmanj 25-kratno izpostavljenost kot pri človeku ob prejemanju kliničnega odmerka 75 mg/dan in so bile posledica učinka na jetrne presnovne encime.
Polish: W przypadku konieczności czasowego przerwania leczenia przeciwpłytkowego, należy zaprzestać stosowania połączenia klopidogrelu/kwasu acetylosalicylowego 7 dni przed zabiegiem chirurgicznym.
Slovenian: Če mora bolnik začasno prekiniti zdravljenje z antiagregacijskimi zdravili, je treba kombinacijo klopidogrela/acetilsalicilne kisline prenehati jemati 7 dni pred kirurškim posegom.
Polish: W badaniu CHARISMA oraz w jednym z badań kohortowych (Simon) zwiększony wskaźnik zdarzeń zaobserwowano tylko u pacjentów ze słabym metabolizmem w porównaniu do pacjentów z intensywnym metabolizmem.
Slovenian: V študiji CHARISMA in eni kohortni študiji (Simon) so večji delež dogodkov ugotovili samo pri slabih metabolizatorjih v primerjavi z obsežnimi.
Polish: Depresyjny wpływ na układ nerwowy prowadzić może do śpiączki, zapaści sercowo-naczyniowej i zatrzymania oddychania.
Slovenian: Depresija živčevja lahko povzroči komo, kardiovaskularni kolaps in zastoj dihanja.
Polish: Preferowanym sposobem leczenia ciężkiego zatrucia jest hemodializa.
Slovenian: Hemodializa je izbrani način zdravljenja hude zastrupitve.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Polish: Farmakokinetyka czynnego metabolitu klopidogrelu nie jest znana w tych szczególnych populacjach.
Slovenian: Farmakokinetika aktivnega presnovka klopidogrela v teh posebnih skupinah bolnikov ni znana.
Polish: Nie znaleziono antidotum dla farmakologicznego działania klopidogrelu.
Slovenian: Antidot farmakološkemu delovanju klopidogrela ni znan.
Polish: NL-2031 GA Haarlem Holandia
Slovenian: NL-2031 GA Haarlem Nizozemska
Polish: Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem hemofilii nabytej powinni być poddani specjalistycznej opiece lekarskiej, a leczenie produktem Clopidogrel/Acetylsalisylic acid należy przerwać.
Slovenian: Bolnike s potrjeno diagnozo pridobljene hemofilije morajo obravnavati in zdraviti specialisti, zdravljenje s kombinacijo klopidogrela/acetilsalicilne kisline pa je treba prekiniti.
Polish: Opublikowane dane dotyczące częstości występowania osób ze słabym metabolizmem CYP2C19 wskazują na około 2% w rasie białej, 4% w rasie czarnej i 14% w rasie żółtej.
Slovenian: Objavljene pogostnosti genotipa slabega metabolizatorja s CYP2C19 so približno 2% pri belcih, 4% pri črncih in 14% pri Kitajcih.
Polish: Ogółem 99,7% pacjentów otrzymywało leki fibrynolityczne (swoiste dla fibryny: 68,7%, nieswoiste dla fibryny: 31,1%), 89,5% heparynę, 78,7% leki beta-adrenolityczne, 54,7% inhibitory ACE, a 63% statyny.
Slovenian: Skupno je 99,7 % bolnikov prejemalo fibrinolitike (fibrinsko specifične: 68,7 %, nefebrinsko specifične: 31,1 %), 89,5 % heparin, 78,7 % zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, 54,7 % zaviralce ACE in 63 % statine.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji dla głównego krążącego, nieczynnego metabolitu wynosił 8 godzin po podaniu pojedynczej dawki i dawek wielokrotnych.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja glavnega (neaktivnega) krožečega presnovka je bil 8 ur po enkratnem in večkratnem dajanju.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ stosowanie leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva podczas ciąży nie jest zalecane.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Teva zanosite, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom, saj jemanje zdravila Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Teva med nosečnostjo ni priporočljivo.
Polish: Klopidogrel poddany licznym badaniom genotoksyczności w warunkach in vitro i in vivo, nie wykazywał działania genotoksycznego.
Slovenian: Klopidogrel so preizkušali v številnih in vitro ter in vivo študijah genotoksičnosti in ni pokazal nobenega genotoksičnega učinka.
Polish: Przewód pokarmowy (ang. GI - Gastrointestinal)
Slovenian: Gastrointestinalni (GI)
Polish: - U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q): Nie określono jednoznacznie optymalnego czasu trwania leczenia.
Slovenian: - Pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina ali miokardni infarkt brez Q zobca): optimalno trajanje zdravljenja ni bilo formalno ugotovljeno.
Polish: 2031 GA Haarlem Holandia
Slovenian: 2031 GA Haarlem Nizozemska
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 117,8 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 117,8 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Polish: • alergia skórna
Slovenian: • kožna alergija,
Polish: Po podaniu dużych dawek ASA, proces eliminacji kwasu salicylowego przyjmuje kinetykę reakcji zerowego rzędu (tzn. szybkość eliminacji przyjmuje wartości stałe w odniesieniu do stężeń w osoczu), a wartość pozornego okresu półtrwania wynosi 6 godzin lub więcej.
Slovenian: Pri velikih odmerkih ASA poteka odstranjevanje salicilne kisline s kinetiko ničelnega reda (tj. delež odstranjevanja je konstanten glede na koncentracijo v plazmi), navidezni razpolovni čas pa je 6 ur ali več.
Polish: Połączenie klopidogrelu/kwasu acetylosalicylowego wydłuża czas krwawienia i powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze zmianami chorobowymi usposabiającymi do krwawień (zwłaszcza żołądkowo-jelitowych i wewnątrzgałkowych).
Slovenian: Kombinacija klopidogrela/acetilsalicilne kisline podaljšuje čas krvavitve, zato je potrebna previdnost pri uporabi pri bolnikih z lezijami, ki so nagnjene h krvavitvi (zlasti gastrointestinalne in intraokularne).
Polish: Mogą pojawić się również następujące objawy: hipertermia i pocenie się, prowadzące do odwodnienia, niepokój psychoruchowy, drgawki, omamy i hipoglikemia.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi sledeči simptomi: hipertermija in znojenje, ki povzroči dehidracijo, nemir, konvulzije, halucinacije in hipoglikemija.
Polish: Spadek stężenia wiązał się ze zmniejszeniem o 39% (dawka nasycająca) i 21% (dawka podtrzymująca) działania hamującego agregację płytek krwi.
Slovenian: Zmanjšanje je bilo povezano z 39 % (začetni odmerek) oz. 21 % (vzdrževalni odmerek) zmanjšanjem zaviranja agregacije trombocitov.
Polish: • objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
Slovenian: • znaki jetrnih težav, kot je porumenelost kože in/ali oči (zlatenica), ki so lahko, ali pa ne, povezani s krvavitvijo, ki se pojavi pod kožo kot drobne rdeče pike in/ali zmedenostjo (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Polish: Ze względu na zawartość w produkcie leczniczym dwóch substancji czynnych, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva przeciwwskazany jest w następujących przypadkach:
Slovenian: Zaradi vsebnosti obeh učinkovin v zdravilu, je zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Teva kontraindicirano v primeru:
Polish: Przy stosowaniu schematu 300 mg/75 mg działanie przeciwpłytkowe było osłabione u osób ze słabym metabolizmem ze średnią IPA (5 μM ADP) wynoszącą 24% (24 godziny) i 37% (Dzień 5) w porównaniu do IPA 39% (24 godziny) i 58% (Dzień 5) u osób z intensywnym metabolizmem, oraz 37% (24 godziny) i 60% (Day 5) u osób z pośrednim metabolizmem.
Slovenian: Po odmerni shemi 300 mg/75 mg se je antiagregacijski odziv pri slabih metabolizatorjih zmanjšal, s povprečnim IPA (5 µM ADP) v višini 24 % (24 ur) in 37 % (5. dan) v primerjavi z 39 % (24 ur) in 58 % (5. dan) pri obsežnih metabolizatorjih ter 37 % (24 ur) in 60 % (5. dan) pri srednje dobrih metabolizatorjih.
Polish: W warunkach in vitro i in vivo obejmują dwa główne szlaki metaboliczne: w pierwszym udział biorą esterazy hydrolizując klopidogrel do nieaktywnej pochodnej kwasu karboksylowego (85% metabolitów krążących we krwi), a w drugim szlaku przemian uczestniczą liczne cytochromy P450.
Slovenian: Klopidogrel se in vitro in in vivo presnovi po dveh glavnih presnovnih poteh: ena poteka z esterazami, kar vodi do hidrolize v njegov neaktiven karboksilnokislinski derivat (85 % presnovkov v obtoku), druga pa z več encimi citokroma P450.
Polish: Opakowania zawierające 10, 14, 28, 30, 50, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
Slovenian: Velikosti pakiranj po 10, 14, 28, 30, 50, 90 in 100 filmsko obloženih tablet.
Polish: W badaniu CLARITY uczestniczyło 3 491 pacjentów, u których w ciągu ostatnich 12 godzin wystąpił MI z uniesieniem odcinka ST i zakwalifikowanych do leczenia trombolitycznego.
Slovenian: Študija CLARITY je vključevala 3.491 bolnikov v 12 urah po nastopu akutnega miokardnega infarkta z elevacijo ST spojnice, ki so bili predvideni za trombolitično terapijo.
Polish: • heparyna lub inne leki podawane w postaci zastrzyków w celu hamowania procesu krzepnięcia krwi,
Slovenian: • heparin ali drugo zdravilo v obliki injekcij proti strjevanju krvi,
Polish: Ze względu na zawartość ASA, połączenie klopidogrelu/kwasu acetylosalicylowego jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży.
Slovenian: Zaradi vsebnosti ASA je uporaba kombinacije klopidogrela/acetilsalicilne kisline kontraindicirana v tretjem tromesečju nosečnosti.
Polish: W razie zatrucia o umiarkowanym nasileniu można podjąć próbę wywołania wymiotów, a w razie jej niepowodzenia wskazane jest płukanie żołądka.
Slovenian: V primeru zmerne zastrupitve je mogoče poskusiti izzvati bruhanje.
Polish: • uczucie pieczenia w żołądku i (lub) przełyku
Slovenian: • pekoč občutek v želodcu in/ali požiralniku,
Polish: Metabolizm kwasu salicylowego ma charakter wysycalny, a całkowity klirens zmniejsza się w dużych stężeniach w surowicy w wyniku ograniczonej zdolności wątroby do wytwarzania kwasu salicylurowego i fenylosalicylanu glukuronidu.
Slovenian: Presnova salicilatov je saturabilna, celotni telesni očistek pa se pri velikih koncentracijah v serumu zmanjša zaradi omejene zmožnosti jeter za tvorbo salicilurične kisline in fenolnega glukuronida.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva jest krwawienie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek med zdravljenjem z zdravilom Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Teva so krvavitve.
Polish: Zapalenie jelita grubego (w tym wrzodziejące lub limfocytowe zapalenie jelita grubego)
Slovenian: Kolitis (vključno z ulceroznim ali limfocitnim kolitisom).
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
Slovenian: • preobčutljivosti na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 2 ali
Polish: • jeśli u pacjenta występowała wcześniej astma oskrzelowa lub reakcje uczuleniowe w tym alergię na którykolwiek z leków stosowanych w leczeniu tej choroby,
Slovenian: • če ste v imeli v preteklosti astmo ali alergijske reakcije, vključno z alergijo na katerokoli
Polish: ASA: Umiarkowane zatrucie prowadzi do pojawienia się następujących objawów: zawroty głowy, bóle głowy, szumy uszne, dezorientacja, oraz objawy dotyczące przewodu pokarmowego (nudności, wymioty i ból żołądka).
Slovenian: ASA: Zmerna zastrupitev, povezana s sledečimi simptomi: omotico, glavobolom, tinitusom, zmedenostjo in prebavnimi simptomi (navzea, bruhanje in bolečina v želodcu).
Polish: Ponieważ czynny metabolit powstaje przy udziale enzymów CYP450, wykazujących polimorfizm, lub ulegających zahamowaniu przez inne leki, nie u wszystkich pacjentów udaje się osiągnąć odpowiednie zahamowanie aktywności płytek krwi.
Slovenian: Ker aktivni presnovek nastane z delovanjem encimov CYP450, med katerimi so nekateri polimorfni ali podvrženi zavrtju z drugimi zdravili, zavrtje trombocitov pri vseh bolnikih ne bo zadostno.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Polish: Działania niepożądane istotne z klinicznego punktu widzenia w czterech głównych badaniach, tj. CAPRIE (porównanie klopidogrelu i ASA) oraz CURE, CLARITY i COMMIT (porównanie klopidogrelu w skojarzeniu z ASA i ASA samodzielnie), omówiono poniżej.
Slovenian: Spodaj so prikazani klinično pomembni neželeni učinki, ki so jih opazili v štirih študijah: študiji CAPRIE (je primerjala klopidogrel sam z ASA) in študijah CURE, CLARITY in COMMIT (so primerjale kombinacijo klopidogrela in ASA s samo ASA).
Polish: Ponadto, na farmakodynamiczną aktywność klopidogrelu nie wpływało znacząco jednoczesne podawanie fenobarbitalu, lub estrogenu.
Slovenian: Poleg tega na farmakodinamično aktivnost klopidogrela sočasna uporaba fenobarbitala ali estrogena ni pomembno vplivala.
Polish: Resztki niewykorzystanego leku lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu.
Slovenian: • če imate kakšno bolezen, ki trenutno povzroča krvavitev, kot je razjeda na želodcu ali krvavitev v možganih,
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Slovenian: Zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Teva vsebuje laktozo Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev (npr. laktoze), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: W badaniu CURE uczestniczyło 12 562 pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q), którzy zgłosili się w ciągu 24 godzin od początku ostatniego epizodu bólu w klatce piersiowej lub objawów sugerujących niedokrwienie mięśnia sercowego.
Slovenian: Študija CURE je vključevala 12.562 bolnikov z akutnim koronarnim sindromom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina ali miokardni infarkt brez Q zobca) do 24 ur po zadnji epizodi bolečine v prsih ali simptomih, skladnih z ishemijo.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) oraz zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
Polish: Jeśli pacjent ma być poddany planowemu zabiegowi chirurgicznemu, należy rozważyć potrzebę stosowania dwóch substancji czynnych o działaniu przeciwpłytkowym i ocenić możliwość użycia produktu leczniczego zawierającego tylko jedną substancję czynną.
Slovenian: Če je predvidena elektivna operacija, je treba potrebo po dvotirnem antiagregacijskem zdravljenju ponovno pretehtati ter razmisliti o uporabi samo enega antiagregacijskega zdravila.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym, butelce oraz na blistrze po: Termin ważności (EXP).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, plastenki in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność stosując razem obie substancje czynne poza sytuacjami, w których potwierdzono korzyści kliniczne płynące z ich skojarzenia.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri tovrstni uporabi izven kliničnih stanj, pri katerih se je kombinacija izkazala za učinkovito.
Polish: • uczucie ścierpnięcia lub zdrętwienia.
Slovenian: • občutek mravljinčenja in odrevenelosti.
Polish: Cmaks czynnego metabolitu jest dwukrotnie większe po pojedynczej dawce nasycającej 300 mg klopidogrelu, niż po 4 dniach leczenia podtrzymującego dawką 75 mg. Cmax występuje po około 30 do 60 minutach po przyjęciu dawki.
Slovenian: Cmax aktivnega presnovka je po enem 300 mg začetnem odmerku klopidogrela dvakrat večja kot po štirih dneh uporabe vzdrževalnega odmerka 75 mg. Cmax je dosežena približno 30 do 60 minut po odmerjanju.
Polish: Ze względu na ryzyko krwawienia i hematologicznych działań niepożądanych, należy bezzwłocznie rozważyć wykonanie badania morfologii krwi i (lub) innych właściwych badań w razie pojawienia się podczas stosowania produktu leczniczego objawów klinicznych wskazujących na możliwość takiego działania (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Zaradi tveganja za krvavitve in hematološke neželene učinke je potrebno v primeru kliničnih simptomov, ki nakazujejo krvavitev med zdravljenjem, takoj pregledati krvno sliko in/ali opraviti druge ustrezne preiskave (glejte poglavje 4.8).
Polish: Klopidogrel w skojarzeniu z ASA znamiennie zmniejszał ryzyko względne zgonu z jakiejkolwiek przyczyny o 7% (p = 0,029), oraz łącznie względne ryzyko ponownego zawału, udaru mózgu i zgonu o 9% (p = 0,002), co odpowiadało bezwzględnemu zmniejszeniu odsetka odpowiednio o 0,5% i 0,9%.
Slovenian: Klopidogrel in ASA sta pomembno zmanjšala relativno tveganje za smrt zaradi kateregakoli vzroka za 7 % (p=0,029) in relativno tveganje za kombinacijo ponovnega infarkta, kapi ali smrti za 9 % (p=0,002), kar predstavlja absolutno zmanjšanje za 0,5 % oziroma 0,9 %.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach podmiotowych i przedmiotowych działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego oraz postępowaniu, jakie należy wdrożyć w razie ich wystąpienia (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi neželenih gastrointestinalnih učinkov ter kako naj ukrepajo, če se le-ti pojavijo (glejte poglavje 4.8).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Zaburzenia dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego (zapalenie przełyku, owrzodzenie przełyku, perforacja, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej dwunastnicy; wrzód i (lub) perforacje żołądka i (lub) dwunastnicy)*; zaburzenia dolnego odcinka przewodu pokarmowego (wrzody jelita cienkiego [czczego i krętego] oraz grubego [okrężnicy i odbytnicy], zapalenie jelita grubego oraz perforacje jelit)*; objawy dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego* takie jak takie jak ból żołądka (patrz punkt 4.4), te działania dotyczące przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem ASA mogą lub nie, wiązać się z występowaniem krwotoku oraz mogą występować u pacjentów stosujących kwas acetylosalicylowy w dowolnej dawce oraz u pacjentów z objawami lub bez objawów ostrzegawczych lub występującymi wcześniej ciężkimi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego*.
Slovenian: Bolezni zgornjih prebavil (ezophagitis, ulkus požiralnika, perforacija, erozivni gastritis, erozivni duodenitis; razjede/perforacije na želodcu/dvanajstniku*; bolezni spodnjih prebavil (tankega [jejunum in ileum] in debelega črevesa [kolon in rektum], intestinalni ulkusi, kolitis in perforacije prebavil)*, simptomi zgornjih prebavil*, npr. gastralgija (glejte poglavje 4.4); te z ASA povezane gastrointestinalne reakcije, so lahko ali pa tudi ne povezane s krvavitvijo ter se lahko pojavijo pri katerem koli odmerku acetilsalicilne kisline in pri bolnikih z ali brez opozorilnih simptomov ali predhodne anamneze resnih gastrointestinalnih dogodkov*.
Polish: Częstość występowania alleli CYP2C19 wpływających na średni lub słaby metabolizm za pośrednictwem CYP2C19 wykazuje zmienność uwarunkowaną rasą/grupami etnicznymi (patrz Farmakogenetyka).
Slovenian: Prevalenca alelov CYP2C19, ki povzročijo srednje dobro ali slabo presnovo s CYP2C19, se razlikuje glede na raso/etnično pripadnost (glejte Farmakogenetika).
Polish: Psy wykazują większą podatność na działanie toksyczne ASA, prawdopodobnie ze względu na dużą podatność psowatych na indukcję owrzodzeń pod wpływem NLPZ.
Slovenian: Psi so bolj občutljivi, verjetno zaradi velike občutljivosti za ulcerogene učinke nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Polish: U zwierząt wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn wywiera toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Pri živalih uporaba zaviralca sinteze prostaglandinov lahko povzroči reproduktivne toksične učinke (glejte poglavje 5.3).
Polish: • Czynne patologiczne krwawienie, takie jak wrzód trawienny lub krwotok wewnątrzczaszkowy.
Slovenian: • hude jetrne okvare, • aktivne patološke krvavitve, kot je peptična razjeda ali intrakranialna krvavitev.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując metotreksat w dawkach przekraczających 20 mg/tydzień, ponieważ ASA obecny w połączeniu klopidogrelu/kwasu acetylosalicylowego może hamować klirens nerkowy metotreksatu, prowadząc do działania toksycznego na szpik kostny.
Slovenian: Zaradi vsebnosti ASA je med sočasno uporabo metotreksata, ki se uporablja v odmerku višjem od 20 mg/teden, s kombinacijo klopidogrela/acetilsalicilne kisline potrebna previdnost, saj lahko zavre ledvični očistek metotreksata, kar lahko povzroči toksične učinke na kostni mozeg.
Polish: W badaniach na zwierzętach, podanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększenia odsetka śmiertelności przed- i poimplantacyjnej oraz śmiertelności zarodków (płodów).
Slovenian: Pri živalih uporaba zaviralca sinteze prostaglandinov poveča pred- in postimplantacijske izgube in embrio-fetalno smrtnost.
Polish: Wymaganym kryterium była obecność zmian w EKG odpowiadających świeżemu niedokrwieniu, albo podwyższenie aktywności enzymów wskaźnikowych serca, lub stężenia troponiny I bądź T, przewyższające co najmniej dwa razy górną granicę normy.
Slovenian: Bolniki so morali imeti bodisi spremembe elektrokardiograma (EKG), združljive z novo ishemijo ali povišane srčne encime ali troponin I ali T, in sicer najmanj dvakrat nad zgornjo mejo normalnega.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM