FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Mehrzahl (78 %) waren die Patienten männlich mit einem mittleren Alter von 62 Jahren.
Portuguese: A maior parte dos doentes eram do sexo masculino (78%), com uma idade mediana de 62 anos.
German: In der RCC-Studie mit nicht vorbehandelten Patienten (CABOSUN) wurden keine Fälle von Fisteln berichtet.
Portuguese: No estudo do tratamento em primeira linha do CCR (CABOSUN), não foram reportados casos de fístulas.
German: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Portuguese: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt França
German: Eine Populations-PK-Analyse ergab keine klinisch relevanten PK-Unterschiede für Cabozantinib in Bezug auf die ethnische Abstammung.
Portuguese: Uma análise de PK populacional não identificou diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética do cabozantinib em função da raça.
German: Abnorme Leberfunktionstests (Anstieg der Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat Aminotransferase [AST] und des Bilirubins) wurden häufig bei mit Cabozantinib behandelten Patienten beobachtet.
Portuguese: Foram observadas com frequência alterações nos testes da função hepática (aumentos da alaninaaminotransferase [ALT], aspartato-aminotransferase [AST] e bilirrubina) em doentes tratados com cabozantinib.
German: Supportive Maßnahmen einleiten, falls indiziert.
Portuguese: Adicionar cuidados de apoio, conforme indicado.
German: Cabozantinib ist ein kleines Molekül, das mehrere Rezeptortyrosinkinasen (RTK) hemmt, die an Tumorwachstum und Angiogenese, am pathologischen Knochenumbau, an Arzneimittelresistenz und der Entwicklung von Metastasen bei der Krebserkrankung beteiligt sind.
Portuguese: O cabozantinib é uma pequena molécula que inibe vários recetores da tirosina cinase (RTK) envolvidos no crescimento tumoral e na angiogénese, na regeneração patológica do osso, na resistência a medicamentos e na progressão metastática do cancro.
German: Die Thrombozyten-Spiegel sollten während der Behandlung mit Cabozantinib überwacht und die Dosis entsprechend der Schwere der Thrombozytopenie angepasst werden (siehe Tabelle 1).
Portuguese: Os níveis de plaquetas devem ser monitorizados durante o tratamento com cabozantinib e a dose alterada de acordo com a gravidade da trombocitopenia (ver Tabela 1).
German: P-Glykoprotein-Substrate
Portuguese: Substratos da glicoproteína-P
German: Gastrointestinale (GI) Perforation
Portuguese: Perfuração gastrointestinal (GI)
German: Über die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion liegen nur begrenzte Daten vor.
Portuguese: Há dados limitados em doentes com cardiopatias.
German: Jede Filmtablette enthält 46,61 mg Lactose.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 46,61 mg de lactose.
German: Es liegen keine Studien über die Anwendung von Cabozantinib bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não existem estudos em mulheres grávidas utilizando cabozantinib.
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von MRP2-Inhibitoren (wie z. B. Cyclosporin, Efavirenz, Emtricitabin) mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante de inibidores da MRP2 (p. ex. ciclosporina, efavirenz, emtricitabina) deve ser cuidadosamente ponderada (ver secção 4.5).
German: Mit einer Plasmaexposition (AUC) von jeweils mehr als 10 % der Muttersubstanz waren vier Metaboliten nachweisbar: XL184-N-Oxid, XL184-AmidSpaltungsprodukt, XL184-Monohydroxysulfat und das Sulfat eines 6-DesmethylamidSpaltungsprodukts.
Portuguese: Estavam presentes quatro metabolitos no plasma com exposições (AUC) superiores a 10% do fármaco de origem: óxido de XL184-N, produto de clivagem da XL184 amida, monohidroxisulfato de XL184 e sulfato do produto de clivagem da 6-desmetilamida.
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve zum Gesamtüberleben (CELESTIAL)
Portuguese: Figura 4: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência global (CELESTIAL)
German: Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência global
German: • Krämpfe, Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Konzentrationsstörungen.
Portuguese: • Ataques, dor de cabeça, confusão ou dificuldade em concentrar-se.
German: Cabozantinib wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen sind.
Portuguese: O cabozantinib não é recomendado em doentes com compromisso renal grave, pois ainda não foram estabelecidas a segurança e eficácia nesta população.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Dosierung über eine Dauer von bis zu 6 Monaten, die an Ratten und Hunden durchgeführt wurden, waren die Zielorgane für die Toxizität der GI-Trakt, das Knochenmark, Lymphgewebe, die Nieren und das Nebennierengewebe sowie der Reproduktionstrakt.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães até 6 meses de duração, os órgãos alvo da toxicidade foram o trato gastrointestinal, a medula óssea, os tecidos linfoides, os tecidos dos rins, glândulas suprarrenais e trato reprodutor.
German: • Calcium-, Natrium- und Phosphat-Spiegel im Blut erniedrigt
Portuguese: • Diminuição dos níveis de cálcio, sódio e de fosfato no sangue
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter sind darauf hinzuweisen, dass sie während der Behandlung mit Cabozantinib eine Schwangerschaft vermeiden müssen.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar a gravidez enquanto estiverem a tomar cabozantinib.
German: Wenn die Nebenwirkung auf Grad ≤1 abgeklungen ist, die Behandlung mit reduzierter Dosis wieder aufnehmen.
Portuguese: Se a reação adversa passar a Grau ≤ 1, reiniciar o tratamento com uma dose reduzida.
German: Sie sollten CABOMETYX nicht zusammen mit Nahrung einnehmen.
Portuguese: Não deve tomar CABOMETYX com alimentos.
German: Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Cabozantinib, die biochemischen Parameter zu überwachen und, falls erforderlich, eine geeignete Ersatztherapie nach klinischem Standard einzuleiten.
Portuguese: Recomenda-se monitorizar os parâmetros bioquímicos durante o tratamento com cabozantinib e instituir uma terapêutica de substituição adequada de acordo com a prática clínica, se necessário.
German: Einnahme von CABOMETYX zusammen mit Nahrungsmitteln
Portuguese: Tomar CABOMETYX com alimentos
German: • Schwellung in Ihren Beinen und Armen
Portuguese: • Inchaço das pernas e braços
German: Cabozantinib zeigte in einer Standardbatterie von Genotoxizitätsassays kein mutagenes oder klastogenes Potenzial.
Portuguese: O cabozantinib não revelou potencial mutagénico nem clastogénico numa bateria padrão de ensaios de genotoxicidade.
German: Die Nebenwirkungen innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Portuguese: Em cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
German: Patienten (N=658), die ein fortgeschrittenes RCC mit einer Klarzellkomponente aufwiesen und die zuvor mindestens einen VEGF-RezeptorTyrosin-Kinase-Inhibitor (VEGFR TKI) erhalten hatten, wurden randomisiert (1:1) mit CABOMETYX (N=330) oder Everolimus (N=328) behandelt.
Portuguese: Doentes (N = 658) com CCR avançado com um componente de células claras previamente medicados com pelo menos 1 inibidor do recetor VEGF da tirosina cinase (VEGFR TKI) foram aleatorizados (1:1) para receber CABOMETYX (N = 330) ou everolímus (N = 328).
German: Während der Behandlung mit Cabozantinib sollten alle Patienten auf Hypertonie untersucht und bei Bedarf mit einer antihypertensiven Standardtherapie behandelt werden.
Portuguese: Durante o tratamento com cabozantinib, todos os doentes devem ser submetidos a monitorização da hipertensão e tratados conforme necessário com terapêutica anti-hipertensora convencional.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten:
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica e com eventual relevância para a utilização clínica, foram as seguintes:
German: Cabozantinib wurde mit Diarrhö, Erbrechen, Appetitabnahme und Elektrolytstörungen in Verbindung gebracht.
Portuguese: O cabozantinib foi associado a diarreia, vómitos, diminuição do apetite e alterações eletrolíticas.
German: Es wird eine engmaschige Überwachung allgemeiner Sicherheitsparameter dieser Patienten empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidada da segurança global nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
German: Primäre ORR Analyse (IRC) Intent-to-Treat-Population
Portuguese: Análise primária da ORR, população em intenção de tratamento (IRC)
German: Keiner der in dieser Studie mit Cabozantinib behandelten Patienten hatte ein QTcF >500 ms, das gilt auch für die mit Cabozantinib (60-mg-Dosis) behandelten Patienten der RCC- oder HCC-Studien.
Portuguese: Neste estudo, nenhum dos doentes tratados com cabozantinib apresentou um QTcF confirmado > 500 ms, situação também verificada nos doentes tratados com cabozantinib nos estudos no CCR e no CHC (numa dose de 60 mg).
German: Eine explorative OS-Analyse, unter Ausschluss von NPACT, unterstützte die primäre Analyse: Die an Stratifizierungsfaktoren (gem.
Portuguese: Uma análise de OS exploratória que censurou a utilização de NPACT suportou a análise primária: o
German: • Hypertonie (erhöhter Blutdruck)
Portuguese: • Hipertensão (aumento da tensão arterial)
German: Es besteht die Möglichkeit, dass Ihre Fruchtbarkeit durch die Behandlung mit CABOMETYX beeinträchtigt wird.
Portuguese: Existe a possibilidade do tratamento com CABOMETYX afetar a sua fertilidade.
German: Basierend auf einer integrierten populationspharmakokinetischen Analyse zu Cabozantinib bei gesunden Probanden und Krebspatienten (inklusive HCC) wurde bei Probanden mit normaler Leberfunktion (N=1.425) und leichter Leberfunktionsstörung (N=558) kein klinisch signifikanter Unterschied bzgl. mittlerer Plasmaexposition von Cabozantinib beobachtet.
Portuguese: Com base numa análise de farmacocinética populacional integrada do cabozantinib em indivíduos saudáveis e em doentes com cancro (incluindo CHC), não foi observada uma diferença clinicamente significativa na média da exposição plasmática ao cabozantinib observada entre os indivíduos com função hepática normal (n=1425) e com compromisso hepático ligeiro (n=558).
German: Kategorien der Risikogruppen durch das International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC)
Portuguese: Os doentes tinham de ter doença com risco intermédio ou alto, conforme definido pelas categorias de grupo de risco do International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Portuguese: Código de barras 2D contendo o identificador único
German: Wenn Sie während der Behandlung mit CABOMETYX Empfängnisverhütungsmittel einnehmen, können Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen eventuell unwirksam werden.
Portuguese: Se tomar CABOMETYX enquanto usar contracetivos orais, estes podem ser ineficazes.
German: Tabelle 2: In klinischen Studien berichtete Nebenwirkungen bei Patienten unter Behandlung mit Cabozantinib
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas medicamentosas reportadas em ensaios clínicos em doentes tratados com cabozantinib
German: Jede Filmtablette enthält 31,07 mg Lactose.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 31,07 mg de lactose.
German: Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC) CABOMETYX ist indiziert für die Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC): ‐ bei nicht vorbehandelten Erwachsenen mit mittlerem oder hohem Risiko (siehe Abschnitt 5.1) - bei Erwachsenen nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor).
Portuguese: CABOMETYX é indicado para o tratamento do carcinoma de células renais (CCR) avançado: - no tratamento de primeira linha de adultos com risco intermédio ou alto (ver secção 5.1) - em adultos após terapêutica prévia com fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).
German: Jede Filmtablette enthält 15,54 mg Lactose.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 15,54 mg de lactose.
German: Sie sollten deshalb während der Behandlung mit CABOMETYX sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode (z. B. ein Kondom oder ein Diaphragma) anwenden.
Portuguese: Deve usar também um método contracetivo de barreira (por exemplo, preservativo ou diafragma) enquanto estiver a tomar CABOMETYX e durante pelo menos 4 meses após ter acabado o tratamento.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von CABOMETYX wurden in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-3-Studie (CELESTIAL) untersucht.
Portuguese: A segurança e a eficácia do CABOMETYX foram avaliadas num estudo de Fase 3 randomizado, em dupla ocultação e controlado com placebo (CELESTIAL).
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
German: Patienten mit HCC (N=707), für die eine kurative Therapie nicht geeignet ist und die zuvor Sorafenib gegen die fortgeschrittene Erkrankung erhielten, wurden randomisiert (2:1) mit CABOMETYX (N=470) oder Placebo (N=237) behandelt.
Portuguese: Os doentes (N=707) com CHC não candidatos a tratamento curativo e que tinham recebido previamente sorafenib para doença avançada foram randomizados (2:1) para receberem CABOMETYX (N=470) ou placebo (N=237).
German: Titandioxid (E171)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Triacetina
German: Bei den Kaninchen verursachte Cabozantinib fetale Weichgewebeveränderungen (reduzierte Milzgröße, kleine oder fehlende Lungenzwischenlappen) sowie eine erhöhte Inzidenz aller Missbildungen unter den Feten.
Portuguese: Em coelhos, o cabozantinib causou alterações dos tecidos moles do feto (baço de tamanho reduzido, lobo pulmonar intermédio pequeno ou inexistente) e aumento da incidência do total de malformações fetais.
German: In einer nachfolgenden ungeplanten Zwischenanalyse zum OS wurde im Vergleich zu Everolimus für die mit CABOMETYX randomisiert behandelten Patienten eine statistisch signifikante Verbesserung nachgewiesen (320 Ereignisse, Median: 21,4 Monate gegenüber 16,5 Monate; HR=0,66 [0,53; 0,83], p=0,0003; Abbildung 2).
Portuguese: Numa análise interina posterior não planeada da OS, foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa no caso dos doentes aleatorizados para o CABOMETYX comparativamente com o everolímus (320 eventos, mediana de 21,4 meses vs. 16,5 meses; HR = 0,66 [0,53, 0,83], p = 0,0003; Figura 2).
German: Deshalb sollte die Langzeitanwendung von starken CYP3A4-Induktoren mit Cabozantinib vermieden werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Portuguese: Por conseguinte, deve evitar-se a administração crónica de agentes que são potentes indutores do CYP3A4 com o cabozantinib (ver secções 4.2 e 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung des Protonenpumpenhemmers (PPI) Esomeprazol (40 mg täglich über 6 Tage) mit einer einmaligen Dosis von 100 mg Cabozantinib bei gesunden freiwilligen Probanden führte zu keiner klinisch signifikanten Wirkung auf die Cabozantinib-Plasmaexposition (AUC).
Portuguese: A coadministração do inibidor da bomba de protões (IBP) esomeprazol (40 mg diários, durante 6 dias) com uma dose única de 100 mg de cabozantinib a voluntários saudáveis não resultou num efeito clinicamente significativo sobre a exposição plasmática ao cabozantinib (AUC).
German: Stabile Erkrankung
Portuguese: Doença estável Doença Progressiva
German: Nach oraler Gabe von Cabozantinib treten maximale Cabozantinib-Plasmakonzentrationen 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme auf.
Portuguese: Após a administração oral, o pico da concentração plasmática de cabozantinib é atingido 3 a 4 horas após a dose.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Filmtablette 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido revestido por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
German: Patienten, die an einer entzündlichen Darmerkrankung (wie z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Peritonitis, Divertikulitis oder Appendizitis) leiden, bei denen der Tumor den Gastrointestinal (GI)-Trakt infiltriert hat, oder die unter Komplikationen eines vorausgegangenen chirurgischen Eingriffs im GI-Trakt leiden (insbesondere wenn diese mit Heilungsverzögerungen oder unvollständiger Heilung einhergehen), sollten vor Beginn der Cabozantinib-Therapie und in der Folge engmaschig auf Symptome für Perforationen und Fisteln, inklusive Abszesse und Sepsis, überwacht werden.
Portuguese: Os doentes com doença intestinal inflamatória (p. ex. doença de Crohn, colite ulcerosa, peritonite, diverticulite ou apendicite), com infiltração tumoral no trato gastrointestinal ou que sofram de complicações de cirurgias gastrointestinais prévias (particularmente quando associadas a uma cicatrização demorada ou incompleta) devem ser avaliados cuidadosamente antes de iniciarem o tratamento com cabozantinib, devendo ser posteriormente monitorizados de perto quanto a sintomas de perfuração e fístulas, incluindo abcessos e sépsis.
German: Andererseits können manch andere Arzneimittel auch die Wirkung von CABOMETYX beeinflussen.
Portuguese: De igual modo, alguns medicamentos podem afetar a forma como CABOMETYX atua.
German: • Symptome wie Bauchschmerzen, Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen, Verstopfung oder Fieber.
Portuguese: • Sintomas como dor abdominal, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, obstipação ou febre.
German: CABOMETYX Everolimus
Portuguese: CABOMETYX Everolímus
German: Jeder Umkarton enthält 4 Blisterpackungen mit insgesamt 28 Filmtabletten.
Portuguese: Cada embalagem contém 4 blisters com 28 comprimidos revestidos por película.
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar
German: Die Befunde an Uterus/Eierstöcken sowie die verminderte Hämatopoese waren reversibel, die veränderten Knochenparameter und die Leberpigmentierung nicht.
Portuguese: Aparentemente, os achados ao nível do útero/ovários e a diminuição da hematopoiese foram transitórios, ao passo que os efeitos sobre os parâmetros ósseos e a pigmentação do fígado se revelaram persistentes.
German: Juvenile Ratten (vergleichbar mit einer pädiatrischen Population älter als 2 Jahre) zeigten nach Gabe von Cabozantinib erhöhte Leukozytenparameter, eine verminderte Hämatopoese, ein im Pubertätsstadium befindliches/unausgereiftes Fortpflanzungssystem bei weiblichen Tieren (ohne verzögerte Öffnung der Vagina), Zahnfehlstellungen, einen verringerten Knochenmineralgehalt und verminderte Knochendichte, Leberpigmentierung und Lymphknotenhyperplasie.
Portuguese: Em ratos jovens (comparáveis a uma população pediátrica > 2 anos), a administração de cabozantinib revelou um aumento dos parâmetros dos leucócitos, diminuição da hematopoiese, sistema reprodutor feminino imaturo/púbere (sem atraso na abertura vaginal), anomalias nos dentes, redução do teor de minerais ósseos e densidade, pigmentação do fígado e hiperplasia linfoide dos gânglios linfáticos.
German: Der NOAEL (no observed adverse effect level) für diese Befunde lag unter der klinischen Exposition in der vorgesehenen therapeutischen Dosis.
Portuguese: A dose sem efeitos adversos observados (NOAEL) para estes achados ficou abaixo dos níveis de exposição clínica humana com a dose terapêutica pretendida.
German: - Tabletteninhalt: mikrokristalline Cellulose, Lactose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (siehe Abschnitt 2 bezüglich Lactosegehalt)
Portuguese: - Conteúdo dos comprimidos: celulose microcristalina, lactose anidra, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio (ver secção 2 quanto ao teor em lactose)
German: Reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS)
Portuguese: Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR)
German: Es wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn mit Cabozantinib Leberfunktionstests (ALT, AST und Bilirubin) durchzuführen und während der Behandlung streng zu überwachen.
Portuguese: Recomenda-se efetuar testes da função hepática (ALT, AST e bilirrubina) antes de se iniciar o tratamento com cabozantinib e monitorizá-los de perto durante o tratamento.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für CABOMETYX eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung von Leberzellkarzinom und Nieren- bzw. Nierenbeckenkarzinomen (ausgenommen Nephroblastom, Nephroblastomatose, Klarzellsarkom, mesoblastisches Nephrom, Nierenmarkkarzinom und rhabdoider Tumor der Niere) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com CABOMETYX em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma hepatocelular, carcinoma renal e da pélvis renal (excluindo nefroblastoma, nefroblastomatose, sarcoma de células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma medular renal e tumor rabdoide do rim) (ver secção 4.2 para informações sobre utilização em pediatria).
German: Nachfolgende Ereignisse basieren auf Daten von Patienten, die einmal täglich 60 mg CABOMETYX in den zulassungsrelevanten Studien bei RCC nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF und nicht vorbehandeltem RCC sowie bei HCC nach vorangegangener systemischer Therapie erhielten (Abschnitt 5.1).
Portuguese: Os dados relativos às reações adversas seguintes baseiam-se em doentes que receberam Cabometyx 60 mg qd po nos estudos principais em CCR após terapêutica prévia dirigida ao VEGF e no tratamento de primeira linha do CCR e do CHC após terapêutica sistémica prévia (secção 5.1).
German: • Schmerzen in Armen, Beinen und Gelenken, Muskelkrämpfe
Portuguese: • Dor nos braços, pernas e articulações, espasmos nos músculos
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Cabozantinib mit Substanzen, die starke CYP3A4Inhibitoren sind.
Portuguese: É necessário cuidado quando se administra cabozantinib com agentes que são potentes inibidores do CYP3A4.
German: NOAEL für die embryo-fetale Toxizität und die teratogenen Befunde lag unter der klinischen Exposition des Menschen im vorgesehenen therapeutischen Dosisbereich.
Portuguese: Os NOAEL para toxicidade embriofetal e achados teratogénicos foram inferiores aos níveis de exposição clínica humana com a dose terapêutica pretendida.
German: Cabozantinib wird hauptsächlich über die Leber ausgeschieden.
Portuguese: O cabozantinib é eliminado principalmente por via hepática.
German: - Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Triacetin, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Portuguese: - Película de revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E172)
German: ORR (nur partielles Ansprechen) (95 % KI) p-Wert 1
Portuguese: ORR (apenas respostas parciais) (IC de 95%) Valor de p1
German: Für CABOMETYX konnte im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Verbesserung für OS gezeigt werden (Tabelle 6 und Abbildung 4).
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa da OS com o CABOMETYX em comparação com o placebo (Tabela 6 e Figura 4).