FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε νεαρούς υγιείς ανθρώπους, μία από του στόματος δόση 3 mg μειώνει τη δράση της ακετυλοχολινεστεράσης (AChE) στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό κατά περίπου 40% εντός των πρώτων 1,5 ωρών μετά τη χορήγηση.
Estonian: Noortel tervetel meestel vähenes esimese 1,5 tunni jooksul pärast suukaudse 3 mg annuse manustamist atsetüülkoliinesteraasi aktiivsus liikvoris ligikaudu 40%.
Greek: • Βλέπετε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
Estonian: • nägemismeelepetted (hallutsinatsioonid)
Greek: Η αποτελεσματική δόση είναι 3 έως 6 mg, δύο φορές ημερησίως.
Estonian: Efektiivne annus on 3 kuni 6 mg kaks korda päevas.
Greek: Ο κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι υπάρχει σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζεται στο Μέρος 1.8.1 της Αίτησης για Άδεια Κυκλοφορίας, και λειτουργεί πριν το προϊόν τοποθετηθεί στην αγορά και για όσο χρόνο το προϊόν χρησιμοποιείται.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turule toomist ja kogu selle kasutuse ajaks on välja töötatud funktsioneeriv ravimi ohutusjärelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1.
Greek: ADCS-CGIC
Estonian: ADCS-CGIC Platseebo
Greek: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg σκληρά καψάκια
Estonian: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg kõvakapslid Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg kõvakapslid Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg kõvakapslid Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg kõvakapslid
Greek: Σε μια μελέτη με κονίκλους ταυτοποιήθηκε η δυνητικότητα ενός ήπιου ερεθισμού στα μάτια/βλεννογόνους της rivastigmine.
Estonian: Küülikute uuringus tuvastati, et rivastigmiin võib tekitada kerget silma/limaskesta ärritust.
Greek: Σε από του στόματος μελέτες με αρσενικούς και θηλυκούς επίμυες, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της rivastigmine στη γονιμότητα ή την ανάπτυξη των εμβρύων είτε στη μητρική γενεά είτε στους απογόνους της.
Estonian: Isastel ja emastel rottidel suukaudsete ravimvormidega tehtud uuringutes ei täheldatud vanemate ega järglaste põlvkonnas rivastigmiini kõrvaltoimeid viljakusele ega reproduktsioonivõimele.
Greek: Αυτές οι εκδηλώσεις φαίνεται να παρουσιάζονται ιδιαίτερα μετά από αυξήσεις της δοσολογίας ή υψηλές δόσεις της rivastigmine.
Estonian: Sellised kõrvalnähud tekkisid eelkõige annuse suurendamisel või suurte rivastigmiini annuste kasutamisel.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να εφαρμόζεται προσοχή κατά τον συνδυασμό της rivastigmine με βήτα αναστολείς και άλλους παράγοντες βραδυκαρδίας (π.χ. κατηγορίας ΙΙΙ αντιαρρυθμικοί παράγοντες, ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου, γλυκοσίδη της δακτυλίτιδας, πιλοκαρπίνη).
Estonian: Seetõttu tuleb rivastigmiini võtmisel koos beetablokaatorite ning teiste bradükardiaravimitega (nt III klassi antiarütmikumid, kaltsiumikanali antagonistid, digitaalisgklükosiid, pilokarpiin) olla ettevaatlik.
Greek: Ως αναστολέας χολινεστεράσης, η rivastigmine ενδέχεται να ενισχύσει τη δράση των μυοχαλαρωτικών τύπου σουκινυλοχολίνης κατά τη διάρκεια της αναισθησίας.
Estonian: Koliinesteraasi inhibiitorina võib rivastigmiin suurendada suktsinüülkoliini tüüpi lihaslõõgastite toimet anesteesia ajal.
Greek: N=444
Estonian: Platseebo N=444
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν μελετηθεί, ωστόσο το πόσιμο διάλυμα rivastigmine μπορεί να χορηγηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών υπό την προϋπόθεση στενής παρακολούθησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Estonian: Tõsiste maksakahjustustega patsiente ei ole uuritud, kuid rivastigmiini suukaudset lahust võib sellel patsientide rühmal kasutada eeldusel, et patsiente jälgitakse hoolikalt (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Greek: Το πόσιμο διάλυμα rivastigmine μπορεί να καταποθεί απ' ευθείας από τη σύριγγα.
Estonian: Rivastigmiini suukaudne lahus tuleb otse süstlast alla neelata.
Greek: Δεν βρέθηκαν ενδείξεις καρκινογόνου δράσης σε μελέτες που έγιναν σε ποντικούς και επίμυες με τη μέγιστη ανεκτή δόση, παρόλο που η έκθεση στη rivastigmine και τους μεταβολίτες της ήταν χαμηλότερη από την έκθεση στον άνθρωπο.
Estonian: Hiirtel ja rottidel ei leitud maksimaalse talutava annuse juures viiteid kartsinogeensusele, kuigi rivastigmiini ja selle metaboliitide kontsentratsioon olid inimesele mõeldud näitajatest madalamad.
Greek: Το Rivastigmine 1 A Pharma δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με μετοκλοπραμίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να ανακουφίσει ή να παρεμποδίσει ναυτία και έμετο).
Estonian: Rivastigmine 1 A Pharma't ei tohi kasutada üheaegselt metoklopramiidiga (iivelduse ja oksendamise leevendamiseks või ärahoidmiseks kasutatav ravim).
Greek: Συνήθως ,οι παρενέργειες θα εξασθενίσουν σταδιακά καθώς o οργανισμός σας θα συνηθίζει στο φάρμακο.
Estonian: Tavaliselt need kõrvaltoimed kaovad aeglaselt kuni keha ravimiga kohaneb.
Greek: Να χρησιμοποιείτε το Rivastigmine 1 A Pharma πόσιμο διάλυμα εντός 1 μηνός από το άνοιγμα της φιάλης.
Estonian: Kasutage Rivastigmine 1 A Pharma suukaudne lahus ära 1 kuu jooksul pärast pudeli avamist.
Greek: Rivastigmine 6-12 mg N=379
Estonian: Rivastigmiin 6-12 mg N=379
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν μελετηθεί, ωστόσο τα καψάκια rivastigmine μπορούν να χορηγηθούν σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών υπό την προϋπόθεση στενής παρακολούθησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Estonian: Tõsiste maksakahjustustega patsiente ei ole uuritud, kuid rivastigmiini kapsleid võib sellel patsientide rühmal kasutada eeldusel, et patsiente jälgitakse hoolikalt (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Greek: Υπεριδρωσία Αλλεργική δερματίτιδα (διάχυτη)
Estonian: Hüperhüdroos Allergiline dermatiit (dissemineeritud)
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000),
Greek: Συμπτωματική θεραπεία ήπιας έως μέτριας βαρύτητας άνοιας Alzheimer.
Estonian: Kerge kuni keskmise raskusega Alzheimeri tõve tüüpi dementsuse sümptomaatiline ravi.
Greek: Οι κάψουλες θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρες.
Estonian: Kapslid tuleb tervetena alla neelata.
Greek: Σε υπέρμετρη υπερδοσολογία μπορεί να χορηγηθεί ατροπίνη.
Estonian: Suure üleannustamise korral võib kasutada atropiini.
Greek: Η rivastigmine αλληλεπιδρά με τα ένζυμα-στόχους της σχηματίζοντας σύμπλοκο ομοιοπολικού δεσμού, με αποτέλεσμα την προσωρινή αδρανοποίηση των ενζύμων.
Estonian: Rivastigmiini ja sihtensüümide koosmõjul tekib kovalentselt seotud kompleks, mis ajutiselt ensüümid inaktiveerib.
Greek: Η χρήση της rivastigmine σε ασθενείς με βαριά άνοια Alzheimer ή με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson, άλλους τύπους άνοιας ή άλλους τύπους εξασθένησης της μνήμης (π.χ. σχετιζόμενη με την ηλικία εξασθένηση των γνωστικών λειτουργιών) δεν έχει διερευνηθεί, και επομένως η χρήση σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
Estonian: Rivastigmiini ei ole uuritud Alzheimeri või Parkinsoni tõve raske dementsuse ning teiste dementsuse või mäluhäire tüüpide (nt vanusega seotud kognitiivsed häired) korral, mistõttu ei soovitata ravimit nendes patsientide rühmades kasutada.
Greek: (MMSE 18-24)
Estonian: Kerge dementsusega patsiendid (MMSE 18-24)
Greek: Rivastigmine 6-12 mg N=473
Estonian: Rivastigmiin 6-12 mg N=473
Greek: Έχει αναφερθεί χολινεργική τοξικολογία με μουσκαρινικά συμπτώματα τα οποία παρατηρούνται με μετρίου βαθμού δηλητηριάσεις όπως μύση, έξαψη, πεπτικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων του κοιλιακού άλγους, της ναυτίας, του εμέτου και της διάρροιας, της βραδυκαρδίας, του βρογχοσπασμού και των αυξημένων βρογχικών εκκρίσεων, της υπεριδρωσίας, της ακούσιας ούρησης και/ή αφόδευσης, της δακρύρροιας, της υπότασης και της υπερέκκρισης σιέλου.
Estonian: Teatatud on kolinergilisest toksilisusest, mille korral esinesid mõõduka mürgistusega kaasnevad muskariiniga seotud sümptomid, nagu mioos, õhetus, seedehäired, sh kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, bradükardia, bronhospasm ja suurenenud bronhiaalsekretsioon, hüperhidroos, tahtele allumatu urineerimine ja/või roojamine, pisaravool, hüpotensioon ja liigne süljevoolus.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Rivastigmine 1 A Pharma μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Estonian: Ärge kasutage ravimit Rivastigmine 1 A Pharma pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kartongkarbile.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί το αποτέλεσμα της δράσης σε ελεγχόμενες έναντι placebo μελέτες διάρκειας πάνω από 6 μήνες.
Estonian: Platseebokontrollitud uuringutes on ravi mõju uuritud kuni 6 kuud.
Greek: Προκαθορισμένα ανεπιθύμητα συμβάματα τα οποία μπορεί να αντανακλούν επιδείνωση των παρκινσονικών συμπτωμάτων σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson
Estonian: Eelmääratletud kõrvaltoimed, mis võivad Parkinsoni tõvega seotud dementsusega patsientidel viidata parkinsonismi sümptomite süvenemisele
Greek: Είναι πιθανόν μερικοί ασθενείς ευαισθητοποιημένοι στην rivastigmine μετά από έκθεση σε έμπλαστρο rivastigmine να μην μπορούν να λάβουν rivastigmine σε οποιαδήποτε μορφή.
Estonian: On võimalik, et mõned rivastigmiiniplaastri kasutamisega rivastigmiini suhtes sensibiliseerunud patsiendid ei saa kasutada rivastigmiini üheski ravimvormis.
Greek: Αυξημένες τιμές στις ηπατικές δοκιμασίες Ηπατίτιδα
Estonian: Maksafunktsiooni näitajate tõus Hepatiit
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση της rivastigmine στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπεία της νόσου
Estonian: Lapsed Puudub rivastigmiini asjakohane kasutamine Alzheimeri ravis lastel.
Greek: Σε μελέτες περιγεννητικής / μεταγεννητικής ανάπτυξης που έγιναν σε επίμυες, παρατηρήθηκε αυξημένη διάρκεια κυοφορίας.
Estonian: Rottidel tehtud peri-/postnataalsetes uuringutes täheldati gestatsiooniaja pikenemist.
Greek: Μολονότι η βιοδιαθεσιμότητα της rivastigmine είναι μεγαλύτερη σε ηλικιωμένους παρά σε νεαρούς υγιείς εθελοντές, μελέτες σε ασθενείς με νόσο Alzheimer ηλικίας μεταξύ 50 και 92 ετών δεν έδειξαν μεταβολή της βιοδιαθεσιμότητας με την ηλικία.
Estonian: Alzheimeri tõvega patsientidel vanuses 50 kuni 92 eluaastat ei olnud eaga seotud muutusi biosaadavuse osas.
Greek: • Η υψηλότερη δόση που μπορεί να δοθεί είναι 6 mg (που αντιστοιχούν σε 3 ml) δύο φορές την ημέρα.
Estonian: • Kõrgeim ööpäevane annus on 6 mg, (vastab 3 ml), mis tuleb võtta kaks korda päevas.
Greek: Ωστόσο, λόγω της αυξημένης έκθεσης θα πρέπει σε αυτό τον πληθυσμό να τηρούνται επακριβώς οι συστάσεις για τον προσδιορισμό της δόσης ανάλογα με την ατομική ανεκτικότητα, καθώς οι ασθενείς με κλινικά σημαντική νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία ενδέχεται να παρουσιάσουν περισσότερες δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Estonian: Sellegipoolest tuleks täpselt järgida annuse suurendamise juhiseid ja arvestada ravimi individuaalset talutavust, kuna ravimi sisaldus plasmas suureneb ja kliiniliselt olulise neeru- või maksakahjustusega patsientidel võib esineda rohkem annusest sõltuvaid kõrvaltoimeid.
Greek: Οι ακόλουθες επιπρόσθετες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί με τα διαδερμικά έμπλαστρα ριβαστιγμίνης: παραλήρημα, πυρεξία, μειωμένη όρεξη, ακράτεια ούρων (συχνές), ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα (όχι συχνές), ερύθημα, κνίδωση, κυστίδια, αλλεργική δερματίτιδα (μη γνωστές).
Estonian: Rivastigmiini transdermaalsete plaastrite kasutamisel on täheldatud järgmisi täiendavaid kõrvaltoimeid: deliirium, palavik, söögiisu vähenemine, uriinipidamatus (sage), psühhomotoorne hüperaktiivsus (aeg-ajalt), erüteem, urtikaaria, vesivillid, allergiline dermatiit (teadmata).
Greek: Το πόσιμο διάλυμα rivastigmine και οι κάψουλες rivastigmine μπορούν να εναλλάσσονται σε ίσες δόσεις.
Estonian: Rivastigmiini suukaudne lahus ja kapsel on omavahel võrdsetes annustes vahetatavad.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, που ταξινομούνται στον παρακάτω Πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για τη νόσο του Alzheimer με rivastigmine.
Estonian: Tabelis 1 toodud andmed kõrvaltoimete kohta on kogutud rivastigmiiniga ravitud Alzheimeri dementsusega patsientidelt.
Greek: Ομοίως το μεγαλύτερο θεραπευτικό αποτέλεσμα παρατηρήθηκε σε αυτούς τους ασθενείς με οπτικές παραισθήσεις (βλ.
Estonian: Suuremat ravi mõju täheldati ka nägemishallutsinatsioonidega patsientidel (vt tabel 6).
Greek: Το πόσιμο διάλυμα της ριβαστιγμίνης θα πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, με το πρόγευμα και το βραδινό γεύμα.
Estonian: Rivastigmiini suukaudset lahust manustatakse kaks korda päevas - hommiku- ja õhtusöögi ajal.
Greek: Εμφάνιση του Rivastigmine 1 A Pharma και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Rivastigmine 1 A Pharma πόσιμο διάλυμα παρέχεται με τη μορφή διαυγούς διαλύματος κίτρινου χρώματος (2 mg/ml βάση), το οποίο περιέχεται σε φαιοκίτρινο γυάλινο φιαλίδιο των 50 ml ή 120 ml, με καπάκι ασφαλείας, επένδυση από αφρώδες ελαστικό, σταγονόμετρο και αυτοευθυγραμμιζόμενο πώμα.
Estonian: Rivastigmine 1 A Pharma suukaudne lahus on saadaval 50 ml või 120 ml läbipaistva kollaka lahusena (vastab 2 mg/ml rivastigmiin-alusele), mis asub merevaikkollases klaaspudelis, millel on lastekindel kork, tihend, vedelikuni ulatuv toru ja isesulguv aluskork.
Greek: Σύμφωνα με το μεταβολισμό της, εμφανίζεται απίθανο το ενδεχόμενο μεταβολικών αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, αν και η rivastigmine μπορεί να αναστέλλει το μεταβολισμό άλλων ουσιών, ο οποίος λαμβάνει χώρα με τη μεσολάβηση της βουτυρυλοχολινεστεράσης.
Estonian: Arvestades ainevahetust, ei ole metaboolsed koostoimed teiste ravimitega tõenäolised, kuigi rivastigmiin võib pärssida teiste ainete butürüülkoliinesteraasi vahendatud metabolismi.
Greek: Το Rivastigmine 1 A Pharma ενδέχεται να παρεμβαίνει στα αντιχολινεργικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση των σπασμών ή των κολικοειδών αλγών του στομάχου, για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson ή για πρόληψη της ναυτίας των ταξιδιωτών).
Estonian: Rivastigmine 1 A Pharma'l võib esineda koostoimeid antikoliinergiliste ravimitega (ravimid, mida kasutatakse kõhukrampide või spasmide raviks, Parkinsoni tõve raviks või merehaiguse vältimiseks).
Greek: Επιδεικνύετε προσοχή κατά τη λήψη του Rivastigmine 1 A Pharma μαζί με βήτα αναστολείς (φάρμακα όπως η ατενολόλη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υπέρτασης, της στηθάγχης και άλλων καρδιακών προβλημάτων).
Estonian: Olge ettevaatlik, kui Rivastigmine 1 A Pharma't võetakse koos beetablokaatoritega (ravimid, nt atenolool, millega ravitakse hüpertensiooni, stenokardiat ja muid südamehaigusi).
Greek: Οι ασθενείς με κλινικά σημαντική νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία ενδέχεται να παρουσιάσουν σοβαρότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Estonian: Kliiniliselt olulise neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel võib esineda enam kõrvaltoimeid (vt lõik 4.2 ja 5.2).
Greek: Ωστόσο, αυξημένο θεραπευτικό αποτέλεσμα είχε φανεί σε ασθενείς με νόσο του Parkinson με μέτρια άνοια.
Estonian: Siiski on suuremat mõju täheldatud mõõduka dementsusega Parkinsoni haigetel.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rivastigmine 1 A Pharma από την κανονική Αν κατά λάθος πήρατε μεγαλύτερη δόση από αυτή που έπρεπε, ενημερώστε το γιατρό σας.
Estonian: Kui võtate Rivastigmine 1 A Pharma't kogemata rohkem kui peaksite, informeerige sellest oma arsti.
Greek: N=472
Estonian: Platseebo N=472
Greek: Ο δεύτερος ορισμός της ανταπόκρισης προϋποθέτει βελτίωση σε 4 σημεία ή περισσότερα στην ADAS-Cog, καμιά επιδείνωση στην CIBIC-Plus και καμιά επιδείνωση στη PDS.
Estonian: Vastusreaktsiooni sekundaarseks defineerimiseks oli vajalik 4-punktiline või suurem paranemine ADAS-Cogi skoori osas ning CIBIC-Plus ja PDS ei tohtinud halveneda.
Greek: Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
Estonian: Naha- ja nahaaluskoe häired
Greek: Ο πίνακας 2 δείχνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες που διεξήχθηκαν σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson οι οποίοι έκαναν θεραπεία με rivastigmine καψάκια.
Estonian: Tabelis 2 on toodud kliinilise uuringu jooksul raporteeritud kõrvaltoimed, mis esinevad Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel, keda ravitakse rivastigmiini kapslitega.
Greek: Μέση τιμή αναφοράς ± SD
Estonian: Keskmine algnäitaja ± SD Keskmine muutus
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, η rivastigmine έχει διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Teistel juhtudel võib rivastigmiini ära jätta (vt lõik 4.8).
Greek: • Ενημερώστε το άτομο που σας φροντίζει ότι παίρνετε Rivastigmine 1 A Pharma.
Estonian: • Informeerige oma hooldajat Rivastigmine 1 A Pharma kasutamisest.
Greek: Σε ασθενείς με Νόσο Alzheimer, η αναστολή της AChE στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό από την rivastigmine ήταν δοσοεξαρτώμενη έως τα 6 mg χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως, που είναι και η μέγιστη δόση που έχει δοκιμασθεί.
Estonian: Alzheimeri tõvega patsientidel oli rivastigmiini vahendatud atsetüülkoliinesteraasi inhibitsioon liikvoris annusest sõltuv kuni annuseni 6 mg kaks korda päevas (suurim uuritud annus).
Greek: Το πόσιμο διάλυμα συσκευάζεται μαζί με τη δοσιμετρική σύριγγα μέσα σε πλαστικό κυλινδρικό περιέκτη.
Estonian: Suukaudse lahuse pakendis on kaasas plastümbrises annustamissüstal.
Greek: Μερικές περιπτώσεις έντονου εμέτου συνδυάστηκαν με ρήξη του οισοφάγου (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Osade raske oksendamise juhtudega kaasnes söögitoru rebend (vt lõik 4.8).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τα διαδερμικά έμπλαστρα και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν και με το πόσιμο διάλυμα:
Estonian: Teised transdermaalse plaastri kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda suukaudse lahusega:
Greek: Θα πρέπει να τηρούνται επακριβώς οι συστάσεις για τον προσδιορισμό της δόσης ανάλογα με την ατομική ανεκτικότητα.
Estonian: Hoolikalt tuleb järgida annustamissoovitusi individuaalse talutava annuse tiitrimise kohta.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της rivastigmine και διγοξίνης, βαρφαρίνης, διαζεπάμης ή φλουοξετίνης σε μελέτες που έγιναν με υγιείς εθελοντές.
Estonian: Rivastigmiini ja digoksiini, varfariini, diasepaami ning fluoksetiini vahel ei ole tervetel vabatahtlikel farmakokineetilisi koostoimeid täheldatud.
Greek: Η δράση της Rivastigmine συνίσταται στην αναστολή των ενζύμων που προκαλούν διάσπαση της ακετυλοχολίνης: ακετυλοχολινεστεράση και βουτυρυλοχολινεστεράση.
Estonian: Rivastigmiin blokeerib atsetüülkoliini lõhustavaid ensüüme: atsetüülkoliinesteraasi ja butürüülkoliinesteraasi.
Greek: - Εάν αντιμετωπίζετε γαστρεντερικές αντιδράσεις όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία
Estonian: - kui teil esinevad seedetrakti häired nagu halb enesetunne (iiveldus), haiglane olek
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Rivastigmine 1 A Pharma.
Estonian: Te ei tohi Rivastigmine 1 A Pharma'ga ravi ajal imetada.
Greek: Τι είναι το Rivastigmine 1 A Pharma και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Rivastigmine 1 A Pharma ja milleks seda kasutatakse
Greek: Επιπρόσθετα έχουν παρουσιαστεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος περιστατικά ζάλης, τρόμου, κεφαλαλγίας, υπνηλίας, συγχυτικής κατάστασης, υπέρτασης, παραισθήσεις και αίσθημα κακουχίας.
Estonian: Samuti on turuletulekujärgselt esinenud pearinglust, treemorit, peavalu, unisust, segasusseisundit, hüpertensiooni, hallutsinatsioone ja halba enesetunnet.
Greek: Η συχνότητα και σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων αυξάνει γενικά με τις μεγαλύτερες δόσεις.
Estonian: Üldjuhul annuste tõustes kõrvaltoimete sagedus ja raskusaste suurenevad.
Greek: Κλινικές Μελέτες στην άνοια της νόσου Alzheimer Η αποτελεσματικότητα της rivastigmine έχει καταδειχθεί με τη χρήση τριών ανεξάρτητων, για συγκεκριμένους τομείς εργαλείων αξιολόγησης που αξιολογήθηκαν ανά περιοδικά διαστήματα στη διάρκεια των εξαμηνιαίων θεραπευτικών περιόδων.
Estonian: Rivastigmiini tõhusus on kindlaks tehtud kolme sõltumatu, domäänispetsiifilise hindajaga, mida analüüsiti 6-kuulise raviperioodi vältel regulaarsete ajavahemike järel.
Greek: Σε κυοφορούντα ζώα, η rivastigmine και/ή οι μεταβολίτες διαπέρασαν τον πλακούντα.
Estonian: Tiinetel loomadel läbisid rivastigmiin ja/või selle metaboliidid platsentabarjääri.
Greek: Έτσι, η rivastigmine ενδέχεται να έχει βελτιωτική δράση σε γνωσιακά ελλείμματα χολινεργικής μεσολάβησης στην άνοια σχετιζόμενη με τη νόσο Alzheimer και τη νόσο του Parkinson.
Estonian: Seega võib rivastigmiinil olla Alzheimeri tõve ja Parkinsoni tõvega seotud dementsusega kaasnevat koliinergiliselt vahendatud kognitiivseid häireid vähendav toime.
Greek: Η Cmax και η AUC της rivastigmine ήταν υπερδιπλάσιες σε άτομα με μέτρια επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας συγκρινόμενη με υγιή άτομα.
Estonian: Rivastigmiini Cmax ja AUC olid keskmise neerupuudulikkusega patsientidel rohkem kui kaks korda suuremad kui tervetel.
Greek: 1,5 mg δύο φορές ημερησίως.
Estonian: Algannus 1,5 mg kaks korda päevas.
Greek: ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, μια δοκιμασία με βάση την απόδοση, που αποτελεί μέτρο της γνωστικής λειτουργίας), η CIBIC-Plus ( Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, μια πλήρης ολική αξιολόγηση του ασθενούς από τον ιατρό, όπου λαμβάνονται υπ'όψιν στοιχεία που δίνονται από το άτομο που φροντίζει τον ασθενή) και η PDS ( Progressive Deterioration Scale, μια αξιολόγηση από το άτομο που φροντίζει τον ασθενή των δραστηριοτήτων της καθημερινής ζωής στις οποίες συμπεριλαμβάνονται η προσωπική υγιεινή, η λήψη τροφής, το ντύσιμο, οι δουλειές του νοικοκυριού όπως τα ψώνια, η διατήρηση της ικανότητας προσανατολισμού στο περιβάλλον, καθώς και η συμμετοχή σε δραστηριότητες που σχετίζονται με την ικανότητα χειρισμού χρημάτων κ.λπ.).
Estonian: (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, kognitiivsete näitajate hindaja), CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, arsti põhjalik üldhinnang patsiendile, sh hooldajalt saadud andmed) ja PDS (Progressive Deterioration Scale, hooldaja hinnang patsiendi igapäevatoimingutele, sh isiklik hügieen, söömine, riietumine, majapidamine [nagu poes käimine], orienteerumine ümbritseva suhtes ning samuti toimetulek rahaliste toimingutega jne).
Greek: Όταν έγινε κανονικοποίηση ως προς την επιφάνεια σώματος, η έκθεση στη rivastigmine και τους μεταβολίτες της ήταν περίπου ισοδύναμη προς τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τον άνθρωπο, που είναι 12 mg/ημέρα.
Estonian: Inimese kehapindalale normaliseerimisel olid rivastigmiini ja selle metaboliitide kontsentratsioonid ligikaudu samaväärsed inimesele soovitatud maksimaalse annusega 12 mg päevas, kuid võrreldes inimese maksimaalse annusega saavutati loomadel 6-kordne ekspositsioon.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11/12/2009
Estonian: 9 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΚΥΨΕΛΗ ΑΠΟ ALU/PVC
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ALU/PVC BLISTERPAKENDI KARP
Greek: Μέση τιμή αναφοράς ± SD Μέση αλλαγή στις 24 εβδομάδες ± SD Διαφορά προσαρμοσμένης θεραπείας p-value έναντι εικονικού φαρμάκου
Estonian: 24. nädalal ± SD Kohandatud ravi erinevus p-väärtus vs. platseebo mitte rakendatav
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με ενεργά γαστρικά έλκη ή έλκη του δωδεκαδάκτυλου ή ασθενών που εμφανίζουν προδιάθεση σε τέτοια νοσήματα.
Estonian: Aktiivse mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandiga või eelsoodumusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Greek: Η ακόλουθη επιπρόσθετη ανεπιθύμητη ενέργεια έχει παρατηρηθεί σε μια μελέτη σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson οι οποίοι έκαναν θεραπεία με διαδερμικά έμπλαστρα rivastigmine: διέγερση, (συχνές).
Estonian: Järgmist täiendavat kõrvaltoimet on täheldatud uuringus Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel, keda raviti transdermaalsete rivastigmiiniplaastritega: ärrituvus (sage).