FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lire la notice pour la date de péremption du médicament reconstitué.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
French: Adipate disodique
Maltese: Di-sodium Adipate
French: Plaque
Maltese: LISTA
French: 25 récipients en verre : poudre 25 applicateurs pour administration orale : solvant 25 adaptateurs de transfert 25 x 1 dose (1 ml)
Maltese: 25 kontenituri tal-ħġieġ: trab 25 applikaturi tal-ħalq: solvent 25 transfer adapters
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: Gastro-entérite sévère à rotavirus† Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
Maltese: Kwalunkwe gastro-enterite b'rotavirus Rotarix N=2,974
French: Les particules antigéniques virales détectées par ELISA ont été retrouvées dans 50% des selles après la 1ère dose de Rotarix formulation lyophilisée et dans 4% des selles après la seconde dose.
Maltese: Frak antiġen virali skopert b'ELISA instab f'50% ta' ħmieġ solidu wara l-ewwel doża ta' Rotarix fil-forma lajofiliżżata u f'4% ta' ħmieġ solidu wara t-tieni doża.
French: Une étude clinique réalisée en Afrique (Rotarix : N = 2 974; placebo: N = 1 443) a évalué Rotarix administré à des enfants âgés d'environ 10 et 14 semaines (2 doses) ou à des enfants âgés de 6, 10 et 14 semaines (3 doses).
Maltese: Studju kliniku li sar fl-Afrika (Rotarix: N = 2,974; plaċebo: N = 1,443) evalwa Rotarix mogħtija madwar l-età ta' 10 u 14-il ġimgħa (2 dożi) jew fl-età ta' 6, 10 u 14-il ġimgħa (3 dożi).
French: 10 récipients en verre : poudre 10 applicateurs pour administration orale : solvant 10 adaptateurs de transfert 10 x 1 dose (1 ml)
Maltese: 10 kontenituri tal-ħġieġ: trab 10 applikaturi tal-ħalq: solvent 10 transfer adapters
French: Efficacité (%) [IC 95%]
Maltese: % [95% CI]
French: < 4 ans 3-11 m
Maltese: < 4 snin 3-11 m
French: Amérique latine, 11 pays semaines et 6, 10,
Maltese: Amerika Latina; 11-il pajjiż
French: EMA/818458/2015 EMEA/H/C/000639
Maltese: EMA/H/C/000639
French: Il se présente sous trois formes:
Maltese: Jiġi fi tliet forom:
French: L'EPAR complet relatif à Rotarix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Autres informations relatives à Rotarix:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rotarix:
French: Rotarix vaccin à rotavirus, vivant
Maltese: Rotarix vaċċin rotavirus, ħaj
French: Rotarix contient une forme atténuée (affaiblie) vivante du rotavirus humain (souche RIX4414).
Maltese: Rotarix fih forma mdgħajfa iżda ħajja tar-rotavirus uman (razza RIX4414).
French: Dans l'étude principale, le nombre de cas de gastro-entérites graves dues à des rotavirus a diminué après vaccination par Rotarix: 0,1% des bébés vaccinés avec Rotarix, chez qui l'efficacité a été évaluée, ont développé de graves gastro-entérites dues à des rotavirus (12 sur plus de 9 000), contre 0,9% des bébés sous placebo (77 sur près de 9 000).
Maltese: Mit-trabi li ngħataw il-vaċċin Rotarix u li fihom saret valutazzjoni tal-effikaċja tiegħu kien hemm 0.1% li żviluppaw gastroenterite severa (12 minn iktar minn 9,000), meta mqabbla ma' 0.9% tat-trabi li ngħataw il-plaċebo (77 minn kważi 9,000).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) pour Rotarix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rotarix.
French: • une poudre et un solvant à mélanger pour l'obtention d'une suspension buvable en applicateur pour administration orale;
Maltese: • trab u solvent li jintgħamlu f'sospensjoni orali f'applikatur orali;
French: PCV-1 n'est pas connu pour provoquer des maladies.
Maltese: Il-PCV-1 mhux magħruf li jikkawża kwalunkwe mard.
French: • une suspension buvable en applicateur pré-rempli pour administration orale;
Maltese: • sospensjoni orali f'applikatur orali mimli minn qabel;
French: Une autre étude a examiné la sécurité de Rotarix et sa capacité à stimuler la production d'anticorps chez 1 009 bébés prématurés de 13 semaines au plus.
Maltese: Studju ieħor stħarreġ is-sigurtà ta' Rotarix u l-ħila tiegħu li jistimula l-produzzjoni ta' antikorpi f'1,009 trabi li twieldu sa 13-il ġimgħa qabel iż-żmien.
French: Qu'est-ce que Rotarix?
Maltese: X'inhuwa Rotarix?
French: Les effets indésirables les plus courants sous Rotarix (observés chez un à 10 patients sur 100) sont la diarrhée et l'irritabilité.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rotarix (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma d-dijarrea u irritabbiltà.
French: Globalement, Rotarix a fait l'objet d'études cliniques réalisées dans divers pays à l'échelle mondiale sur plus de 75 000 bébés.
Maltese: B'mod ġenerali, l-istudji kliniċi ta' Rotarix involvew iżjed minn 75,000 tarbija u saru f'diversi pajjiżi fiddinja kollha.
French: L'étude principale visait à comparer Rotarix à un placebo (un traitement fictif) chez plus de 63 000 bébés nés à terme (après une grossesse d'au moins 36 semaines).
Maltese: L-istudju prinċipali qabbel lil Rotarix ma' plaċebo (vaċċin finta) f'iktar minn 63,000 tarbija li twieldu f'terminu sħiħ (wara tqala ta' mill-inqas 36 ġimgħa).
French: Rotarix est utilisé chez les bébés âgés de 6 à 24 semaines pour les protéger contre les gastro-entérites (diarrhées et vomissements) causées par des infections à rotavirus.
Maltese: Rotarix jintuża fi trabi li jkollhom bejn 6 ġimgħat sa 24 ġimgħa għall-protezzjoni kontra l-gastroenterite (dijarrea u remettar) ikkawwżati minn infezzjonijiet tar-rotavirus.
French: Pourquoi Rotarix a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rotarix?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rotarix?
Maltese: X'inhuwa r-riskju assoċjat ma' Rotarix?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rotarix le 21 février 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rotarix fil-21 ta' Frar 2006.
French: Rotarix contient de petites quantités de rotavirus, un virus qui cause des gastro-entérites.
Maltese: Rotarix fih ammonti żgħar tar-rotavirus, li huwa virus li jikkawża l-gastroenterite.
French: Il ne doit pas non plus être administré à des patients souffrant de troubles qui provoquent des anomalies du système immunitaire appelées «immunodéficience combinée sévère», ayant eu par le passé une invagination intestinale ou qui présentent des problèmes intestinaux pouvant les y prédisposer.
Maltese: Lanqas ma għandu jingħata lil pazjenti li jkollhom disturbi li jikkawżaw anormalitajiet severi tas-sistema immunitarja msejħa 'immunodefiċjenza kkombinata severa', li kellhom intussuxxezzjoni fil-passat, jew li jkollhom problemi f'imsarinhom li jistgħu jpoġġuhom f'riskju ta' intussuxxezzjoni.
French: Rotarix a été plus efficace que le placebo dans la prévention des gastro-entérites graves dues à des rotavirus.
Maltese: Rotarix kien aktar effettiv mill-plaċebo fil-prevenzjoni tal-gastroenterite severa kkaġunata mirrotavirus.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rotarix est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Rotarix jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
French: 2 Limite inférieure de l'intervalle de confiance (p = 0,95)
Maltese: Unitajiet infettużi Bħala limitu ta' kunfidenza l-baxx (p = 0.95)
French: * rotavirus réassortant humain-bovin (vivant), produit sur cellule Vero 1 Unités Infectieuses
Maltese: IU * reassortanti ta' rotavirus uman-bovin (ħaj), prodotti f'ċelloli Vero.
French: séroypes de Rotavirus* G1...........................................................au minimum 2,2 X 106 UI1, 2 séroypes de Rotavirus* G2...........................................................au minimum 2,8 X 106 UI1, 2 séroypes de Rotavirus* G3...........................................................au minimum 2,2 X 106 UI1, 2 séroypes de Rotavirus* G4 ..........................................................au minimum 2,0 X 106 UI1, 2 séroypes de Rotavirus* P1[8] ......................................................au minimum 2,3 X 106 UI1, 2
Maltese: _*_Doża waħda ta' 2 ml fiha: rotavirus serotip* G1
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Maltese: Daqs tal-pakkett
French: Téléphone : Telefax :
Maltese: Telefax:
French: 1 dose (2 ml)
Maltese: 1 doża (2 ml)
French: Efficacité sur le terrain % [IC 95%]
Maltese: Effikaċja % [CI ta' 95%]
French: EU/1/06/348/002
Maltese: EU/1/06/348/001 EU/1/06/348/002
French: Adresse :
Maltese: Indirizz:
French: EU/1/06/348/001 boite de 1 tube EU/1/06/348/002 boite de 10 tubes
Maltese: EU/1/06/348/001 pakkett ta' tubu wieħed EU/1/06/348/002 pakkett ta' 10 tubi
French: Téléphone :
Maltese: Telefon:
French: A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
French: Statistiquement significatif
Maltese: Statistikament sinifikanti
French: Phosphate monosodique monohydraté,
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide
French: Fabricant responsable de la libération du produit : Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Maltese: Manifattur Responsabbli għall-Ħruġ tal-Lott: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, L-Olanda
French: Tout type de gravité (G1-G4)
Maltese: Kwalunkwe severità (G1-G4)
French: Au total, 31 % et 25 % des hospitalisations ou visites aux urgences des groupes respectifs proviennent de FES.
Maltese: Globalment, 31% u 25% tal-każijiet li ġew f'kuntatt magħhom fil-gruppi rispettivi seħħew waqt lFES.
French: 33 140 vaccinés 26 167 non vaccinés Âgés ≥ 7 mois Ayant reçu 3 doses
Maltese: 33,140 imlaqqma 26,167 mhux imlaqqma B'età ta' ≥ 7 xhur Irċivew 3 dożi
French: Etiquette du tube
Maltese: tikketta tat-tubu
French: *Témoins : gastro-entérites aiguës négatives au RV
Maltese: *Kontrolli b'gastroenterite akuta negattivi għal RV
French: 2 559 témoins* Âgés < 8 ans Ayant reçu 3 doses
Maltese: 402 każijiet 2,559 kontroll* B'età <8 snin Irċivew 3 dożi
French: RotaTeq est disponible en boite de 1 ou 10 tubes unidose.
Maltese: RotaTeq huwa disponibbli f'pakkett ta' 1, 10 tubi tad-dożaġġ.
French: RotaTeq est indiqué pour l'immunisation active des nourrissons de l'âge de 6 semaines à 32 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Maltese: RotaTeq huwa indikat gћall-immunizzazzjoni attiva ta' trabi minn età ta' 6 ġimgћat sa 32 ġimgħa gћall-prevenzjoni ta' gastroenterite minћabba infezzjoni b'rotavirus (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
French: Limite inférieure de l'intervalle de confiance (p = 0,95)
Maltese: Unitajiet Infettivi Bћala limitu baxx ta' kunfidenza (p = 0.95)
French: Saisons de RV
Maltese: Staġuni ta' RV
French: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Maltese: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561
French: Étude de cohorte (France)
Maltese: Studju ta' Koorti (Franza)
French: 1 895 vaccinés avec 3 doses
Maltese: 1,895 imlaqqma bi 3 dożi 2,102 mhux imlaqqma
French: RotaTeq Solution buvable Voie orale
Maltese: RotaTeq soluzzjoni orali
French: Pour les sujets ayant une prédisposition aux invaginations intestinales, voir rubrique 4.3.
Maltese: Għall-individwi bi predispożizzjoni għal intussuxxezzjoni, ara sezzjoni 4.3.
French: Excipient à effet notoire : Ce vaccin contient 1080 mg de saccharose (voir rubrique 4.4).
Maltese: Din it-tilqima fiha 1080 mg ta' sucrose (ara sezzjoni 4.4).
French: Date de première autorisation : 27 Juin 2006 Date de dernier renouvellement : 18 Mai 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Mejju 2011
French: * rotavirus réassortants humain-bovin (vivant), produits sur cellules Vero Unités Infectieuses
Maltese: * human-bovine rotavirus reassortants (ћaj), prodott f'ċelluli Vero.
French: Les fréquences sont rapportées comme :
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
French: RotaTeq - boite de 1 tube unidose (2 ml) RotaTeq - boite de 10 tubes unidoses (2 ml)
Maltese: (2 ml) Tubu RotaTeq - Daqs tal-pakkett ta' 10 dożi waħidhom (2 ml) Tubi
French: Systèmes classe-organe
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi
French: Les effets indésirables les plus communément rapportés, qui sont survenus plus fréquemment avec le vaccin qu'avec le placebo, étaient fièvre (20,9 %), diarrhée (17,6 %) et vomissement (10,1 %).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati, li seħħew bi frekwenza ikbar bit-tilqima milli bil-plaċebo kienu deni (20.9 %), dijarea (17.6 %) u rimettar (10.1 %).
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva gћas-sustanza attiva jew gћal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1.
French: Les autres composants sont : saccharose, citrate de sodium, phosphate monosodique monohydraté, hydroxyde de sodium, polysorbate 80, milieu de culture (contenant des sels inorganiques, des acides aminés et des vitamines) et eau purifiée.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra f'RotaTeq huma: sucrose, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, polysorbate 80, mezzi tal-kultura (li fihom imluħa mhux organiċi, aċidi amminiċi u vitamini), u ilma ppurifikat.
French: Evénements indésirables observés après la mise sur le marché (leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Avvenimenti avversi ta' wara t-tqegħid fis-suq (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
French: Il existe des données limitées concernant une augmentation moindre du risque après la deuxième dose.
Maltese: Hemm evidenza limitata dwar żieda iżgħar fir-riskju wara t-tieni doża.
French: 5 cas de la maladie de Kawasaki ont été rapportés sur 36 150 nourrissons ayant reçu le vaccin (<0,1%) et 1 cas sur 35 536 nourrissons ayant reçu le placebo (<0.1%) donnant un risque relatif (RR) de 4,9 [IC 95 %, 0,6 - 239,1] (non statistiquement significatif).
Maltese: Il-marda ta' Kawasaki ġiet irrappurtata f'5 persuni li rċivew it-tilqima minn 36,150 (<0.1%) u f'persuna waħda li rċeviet plaċebo minn 35,536 (<0.1%) b'riskju relattiv (RR) ta' 4.9 [95% CI, 0.6239.1] (mhux statistikament sinifikanti).
French: Au total, 47 % des nourrissons recevant RotaTeq ont présenté un effet indésirable comparé à 45,8 % des nourrissons recevant le placebo.
Maltese: B'kollox, 47 % ta' trabi li ngħataw RotaTeq esperjenzaw reazzjoni negattiva meta mqabbla ma' 45.8 % ta' trabi li ngħataw ilplaċebo.
French: Chaque dose (2 ml) contient les types de Rotavirus*: G1
Maltese: Doża waћda (2 ml) fiha rotavirus tat-tip*: G1
French: Voir rubriques 4.2 et 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2 u 5
French: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, France.
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza.
French: Maladie grave* (G1-G4)
Maltese: Mard Sever* (G1-G4)
French: Très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100,  1/10), peu fréquent ( 1/1 000,  1/100), rare ( 1/10 000,  1/1 000), très rare ( 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000), Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)
French: Autres médicaments et RotaTeq :
Maltese: Mediċini oħra u RotaTeq:
French: Voir rubrique 6.6 pour les instructions d'administration.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 gћal istruzzjonijiet dwar kif għandu jingħata.
French: La catégorie de fréquence a été estimée à partir de données d'une étude observationnelle.
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza kienet stmata fuq bażi ta' dejta minn studju ta' osservazzjoni.
French: Milieu de culture (contenant des sels inorganiques, des acides aminés et des vitamines) Eau purifiée
Maltese: Mezzi tal-koltura (li fihom imluħa mhux organiċi, aċidi amminiċi u vitamini)
French: Etude observationnelle de surveillance de la tolérance après mise sur le marché Dans une large étude observationnelle prospective après mise sur le marché aux Etats-Unis, les risques de maladie de Kawasaki ont été analysés chez 85 150 nourrissons ayant reçu une ou plusieurs doses de RotaTeq (17 433 personnes-années de suivi).
Maltese: Studju ta' osservazzjoni ta' sorveljanza tas-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq Fi studju prospettiv kbir ta' osservazzjoni ta' wara t-tqegħid fis-suq fl-Istati Uniti, ir-riskju tal-marda ta' Kawasaki kien analizzat fost 85,150 tarbija li rċivew doża waħda jew aktar ta' RotaTeq (17,433 sena ta' persuna segwita wara t-trattament).
French: Réduction de l'incidence des gastro-entérites à RV pendant toute une saison épidémique suivant la vaccination (RotaTeq n=2 834) % [IC 95 %] Efficacité toutes sévérités confondues par génotypes de rotavirus
Maltese: Tnaqqis fl-inċidenza ta' gastroenterite minħabba RV għal staġun sħiħ wara t-tilqima (RotaTeq n=2,834) % [95 % CI] Effikaċja kontra kwalunkwe severità tal-mard skont il-ġenotip tarrotavirus
French: a un dysfonctionnement du système gastro-intestinal.
Maltese: - ibatu minn disturb fis-sistema gastrointestinali.
French: RotaTeq peut être administré à votre enfant en même temps que les autres vaccinations habituellement recommandées, comme les vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux, contre l'Haemophilus influenzae de type b, poliomyélitique inactivé ou oral, de l'hépatite B, pneumococcique conjugué et méningococcique conjugué du groupe C.
Maltese: RotaTeq jista' jingħata fl-istess ħin meta ibnek/bintek jirċievu t-tilqim l-ieħor normalment rakkommandat, bħal difterite, tetnu, pertussis (sogħla konvulżiva), Haemophilus influenzae tip b, poljomelite inattivata jew orali, epatite B, tilqim konjugat tal-pneumococcus u tilqim konjugat talmeningococcus tal-grupp Ċ.
French: Il est préférable que le shéma de vaccination en 3 doses soit terminé à l'âge de 20-22 semaines.
Maltese: Huwa ppreferut li l-kors ta' tilqim ta' tliet dożi jitlesta sal-età ta' 20-22 ġimgħa.
French: Rhinopharyngite, otite moyenne
Maltese: Komuni ħafna Dijarea, rimettar
French: L'efficacité observée contre les rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] et G9P[8] est fondée sur un moins grand nombre de cas que pour G1.
Maltese: L-effikaċja kontra r-rotavirus tal-ġenotipi G2P[4], G3P[8], G4P[8] u G9P[8] kienet ibbażata fuq inqas każijiet milli għal G1.
French: Hypersensibilité suite à une précédente administration de vaccin rotavirus.
Maltese: Sensittività eċċessiva wara għoti preċedenti ta' tilqim ta' rotavirus.
French: Analyse de base de données (USA.)
Maltese: Studju ta' każijiet u kontrolli (lIstati Uniti)
French: Par précaution, les professionnels de santé doivent surveiller tout symptôme évoquant une invagination intestinale (douleur abdominale sévère, vomissements persistants, selles sanglantes, ballonnement abdominal et/ou forte fièvre), car les données de certaines études observationnelles indiquent une augmentation du risque d'invagination intestinale, principalement dans les 7 jours suivant l'administration de la vaccination contre le rotavirus (voir rubrique 4.8).
Maltese: Bħala prekawzjoni, il-professjonisti fil-qasam mediku għandhom jieħdu azzjoni fuq kwalunkwe sintomi li jindikaw intussuxxezzjoni (uġigħ qawwi fl-addome, rimettar persistenti, ippurgar bid-demm, nefħa fl-addome u/jew deni qawwi) peress li dejta minn studji ta' osservazzjoni jindikaw żieda firriskju ta' intussuxxezzjoni, l-aktar fi żmien 7 ijiem wara t-tilqima tar-rotavirus (ara sezzjoni 4.8).
French: Des essais cliniques d'efficacité contre les gastro-entérites à rotavirus ont été réalisés en Europe, aux Etats Unis, en Amérique Latine et en Asie.
Maltese: Provi kliniċi tal-effikaċja kontra gastroenterite minħabba rotavirus saru fl-Ewropa, l-Istati Uniti, l-Amerika Latina u l-Asja.
French: Dans un groupe de 5 673 nourrissons vaccinés (2 834 dans le groupe vaccin) l'efficacité a été mesurée comme une réduction de l'incidence des gastro-entérites à rotavirus (RV) dues aux génotypes inclus dans le vaccin (G1-G4) et apparaissant au moins 14 jours après la troisième dose de vaccin, pendant toute la première saison épidémique suivant la vaccination.
Maltese: F'5,673 tarbija mlaqqma (2,834 fil-grupp tat-tilqima) l-effikaċja protettiva ġiet imkejla bħala tnaqqis fl-inċidenza ta' gastroenterite minħabba r-rotavirus (RV) ikkawżata minn ġenotipi G tattilqima (G1-G4) li seħħet tal-inqas 14-il ġurnata wara t-tielet doża tat-tilqima sa tmiem l-ewwel staġun sħiħ tar-rotavirus wara t-tilqima.
French: Dans les données combinées de REST et de FES, la réduction jusqu'à 3 ans suivant la vaccination du taux des hospitalisations et des admissions en service d'urgence pour gastro-entérites à RV était de 94,4 % [IC 95 %: 91,6 ; 96,2] pour les génotypes G1-G4, 95,5 % [IC 95 %: 92,8 ; 97,2] pour le génotype G1, 81,9 % [IC 95 %: 16,1 ; 98,0] pour le génotype G2, 89,0 % [IC 95 %: 53,3 ; 98,7] pour le génotype G3, 83,4 % [IC 95 %: 51,2 ; 95,8] pour le génotype G4, et 94,2 % [IC 95: % 62,2 ; 99,9] pour le génotype G9.
Maltese: 9 % (95 % CI: 16.1, 98.0), għall-ġenotip G2, 89.0 % (95 % CI: 53.3, 98.7), għall-ġenotip G3, 83.4 % (95 % CI: 51.2, 95.8), għall-ġenotip G4, u 94.2 % (95 % CI: 62.2, 99.9) għall-ġenotip G9.
French: Liquide clair, jaune pâle, pouvant avoir une teinte rosée
Maltese: Soluzzjoni Orali Likwidu trasparenti isfar ċar li jista jkollu sfumatura roża
French: La réduction de l'incidence des gastro-entérites à RV dues à G1-G4 lors de la deuxième saison de rotavirus après vaccination était de 88.0 % [IC 95 %, 49, 4 - 98,7] pour les maladies graves et de 62,6% [IC 95% 44,3 ; 75,4] pour les maladies de quelque gravité que ce soit.
Maltese: It-tnaqqis fl-inċidenza ta' gastroenterite ta' RV minħabba l-ġenotipi G1-G4 waqt it-tieni staġun ta' rotavirus wara t-tilqima kien ta' 88.0 % [95 % CI 49.4, 98.7] għal mard sever u 62.6 % [95 % CI 44.3, 75.4] għal mard ta' kull livell ta' severità.
French: Réduction des hospitalisations/admissions en service d'urgence pour gastro-entérites à RV jusqu'à 2 ans après la vaccination (RotaTeq n=34 035) % [IC 95 %]
Maltese: Tnaqqis fin-numru ta' pazjenti rikoverati l-isptar/żjarat fid-dipartiment tal-emerġenza għal gastroenterite minħabba RV sa sentejn wara t-tilqima (RotaTeq n=34,035) % [95 % CI]
French: • Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : irritabilité
Maltese: • Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli): irritabilità
French: Toutefois, parmi ces environ 1 000 enfants, 19 sont nés après une grossesse comprise entre 25 et 28 semaines, 55 sont nés après une grossesse comprise entre 29 et 31 semaines, les autres nourrissons étant nés après une grossesse comprise entre 32 et 36 semaines.
Maltese: Madankollu, 19 minn madwar 1,000 tarbija twieldu f'età ta' ġestazzjoni ta' 25 sa 28 ġimgħa, 55 twieldu f'età ta' ġestazzjoni ta' 29 sa 31 ġimgħa u l-bqija twieldu f'età ta' ġestazzjoni ta' bejn 32 u 36 ġimgħa.
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
Maltese: Ir-riskju potenzjali ta' apnea u l-ħtieġa għal monitoraġġ respiratorju għal 48-72 siegħa għandhom jiġu kkunsidrati meta tingħata s-serje ta' immunizzazzjoni primarja lil trabi prematuri ħafna (li twieldu ≤28 ġimgħa ta' ġestazzjoni) u partikularment għal dawk bi storja preċedenti ta' immaturità respiratorja.