FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre FRANCE
Maltese: FR - Franza ZYDUS France 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre FRANCE
Swedish: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France
Maltese: FR - Franza ZYDUS France 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France
Swedish: Laboratoires Fournier S.A.
Maltese: LV - Latvja Laboratoires Fournier S.A.
Swedish: Laboratorio Farmaceutico Srl
Maltese: Industria Farmaco Biologica Srl
Swedish: 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Maltese: FR - Franza Arrow 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Swedish: LABORATORIOS MENARINI S.A Alfonso XII, 587 Badalona 08918 BARCELONA Spain
Maltese: ES - Spanja LABORATORIOS MENARINI S.A Alfonso XII, 587 Badalona 08918 BARCELONA
Swedish: Pharma GmbH Schlossplatz 1
Maltese: AT - Awstrija G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1
Swedish: 5 ks. J. Poniatowskiego St. 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Maltese: Poniatowskiego St. 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Swedish: RORumänien
Maltese: RORumanija
Swedish: JUBILANT PHARMACEUTICALS NV Axxes Business Park Guldensporenpark 22 - Block C 9820 Merelbeke
Maltese: Guldensporenpark 22 - Block C 9820 Merelbeke
Swedish: SUPRALIP 160 FILMCOATED TABLETS
Maltese: SUPRALIP 160 FILMCOATED
Swedish: 5 ks. J. Poniatowskiego St., 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Maltese: Poniatowskiego St., 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Swedish: Lopid 600 mg film-coated tablets filmdragerade tabletter
Maltese: Lopid 600 mg film-coated tablets
Swedish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3A 1140 Wien
Maltese: Albert-Schweitzer Gasse 3A 1140
Swedish: CLL PHARMA
Maltese: SLAVIA PHARM
Swedish: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Maltese: FR - Franza Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Swedish: Fenofibrato KernPharma 160 mg kapslar
Maltese: Fenofibrato KernPharma 160 mg
Swedish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Maltese: 1327 AH Almere The Netherlands
Swedish: Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux 93330 Neuilly-sur-Marne FRANCE
Maltese: Leurquin Mediolanum Lab. 68-88, rue Ampere (Z.I. Chanaux) 93330 Neuilly-sur-Seine France
Swedish: IT - Italien
Maltese: IT - Italja Teva
Swedish: kapslar (med mikroniserat pulver) oral användning
Maltese: Kapsuli (trab micronised)
Swedish: Chanaux) 93330 Neuilly-sur-Seine France
Maltese: 93330 Neuilly-sur-Marne FRANCE
Swedish: PharmaSwiss Ćeská republika s.r.o.
Maltese: Ćeská republika s.r.o.
Swedish: 1200 mg Granulat
Maltese: 1200 mg Grani (granules)
Swedish: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Maltese: FR - Franza CRISTERS 22 quai Gallieni 92150
Swedish: 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
Maltese: BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
Swedish: tabletter
Maltese: TABLETS
Swedish: Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20 D-30173 Hannover Germany
Maltese: Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20
Swedish: LIPANTHYL 67 M capsule 67 mg kapslar
Maltese: LIPANTHYL 67 M capsule 67 mg
Swedish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Maltese: FR - Franza EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Swedish: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Maltese: Arzneimittel GmbH
Swedish: HRISPA ALFA PHARMACEUTICALS S.A.
Maltese: EL - Greċja HRISPA ALFA PHARMACEUTICALS S.A.
Swedish: PL - Polen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
Maltese: PL - Polonja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
Swedish: Bezafibrat "1A Pharma" retard 400 mgFilmtabletten filmdragerad tablett oralt
Maltese: Bezafibrat "1A Pharma" retard 400 mgFilmtabletten
Swedish: SIA PharmaSwiss Latvia Gertrudes iela 54-5 Riga, LV-1011
Maltese: LV - Latvja SIA PharmaSwiss Latvia Gertrudes iela 54-5
Swedish: SE - Sverige Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40
Maltese: SE - Sveżja Sandoz A/S C.F. Tietgens
Swedish: Viale Bodio, 37/B 20158 MILANO
Maltese: Viale Bodio, 37/B
Swedish: Elmogan 450 mg filmsko obložene tablete filmdragerad tablett oral användning
Maltese: Elmogan 450 mg filmsko obložene tablete
Swedish: PTPortugal
Maltese: PTPortugall
Swedish: LIPANTHYL 267 M capsule 267 mg kapslar
Maltese: LIPANTHYL 267 M capsule 267 mg
Swedish: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 200mg kapslar
Maltese: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 200mg
Swedish: A-8054 Graz Austria
Maltese: A-8054
Swedish: HU - Ungern PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Maltese: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1. 7720
Swedish: RATIOPHARM GMBH Graf-Arco Strasse 3 Ulm, D-89079
Maltese: GMBH Graf-Arco Strasse 3 Ulm, D-89079
Swedish: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris FRANCE
Maltese: FR - Franza SUBSTIPHARM 8, rue Bellini
Swedish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Maltese: 2803 PE Gouda
Swedish: IT - Italien Ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3
Maltese: IT - Italja Ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3
Swedish: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Maltese: FR - Franza Laboratoire RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Swedish: Laboratoire RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Maltese: FR - Franza LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Swedish: Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven Belgium
Maltese: BE - Belġju DOCPHARMA N.V. Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven
Swedish: TECHNOLOGY S.A. Rue du Parc Industriel 39 6900 Marche-en-Famenne Belgium
Maltese: TECHNOLOGY S.A. Rue du Parc Industriel 39
Swedish: Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47 11316 Tallinn ESTONIA
Maltese: ET - Estonja Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47
Swedish: Apotex Europe B.V.
Maltese: PL - Polonja Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
Swedish: Lipanthyl Nanopartikel 145 mg - Filmtabletten filmdragerad tablett oralt
Maltese: Lipanthyl Nanopartikel 145 mg - Filmtabletten
Swedish: 100,00 mg kapsel
Maltese: 100,00 mg Kapsula
Swedish: BE - Belgien SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V.
Maltese: BE - Belġju SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1C
Swedish: ZYDUS France
Maltese: Suresnes FRANCE
Swedish: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Ljubljana Slovenia
Swedish: Befibrat 400mg retard Filmtabletten kapslar
Maltese: Befibrat 400mg retard Filmtabletten
Swedish: 8 Kruczkowskiego St., 00-308 Warsaw Poland
Maltese: PL - Polonja VEDIM Sp. z o.o. 8 Kruczkowskiego St., 00-308 Warsaw
Swedish: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS, UK
Maltese: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS, UK
Swedish: HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germany
Maltese: Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germany
Swedish: Pharmachemie BV P.O.Box 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Maltese: NL - Olanda Pharmachemie BV P.O.Box 552,
Swedish: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Maltese: FR - Franza LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf
Swedish: Av. du Bourg.
Maltese: BE - Belġju APOTEX NV Av. du Bourg.
Swedish: GAP S.A.
Maltese: KORONIS S.A.
Swedish: Sanofi-Aventis Aebe Syngrou Avenue 348, Building A, Kallithea 176 74 Attiki
Maltese: EL - Greċja Sanofi-Aventis Aebe Syngrou Avenue 348, Building A,
Swedish: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS UK
Maltese: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS UK
Swedish: SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Maltese: ES - Spanja SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Swedish: KAPSLAR
Maltese: Kapsuli
Swedish: 49, av. Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Maltese: Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Swedish: CZTjeckien sanofi-aventis s.r.o.
Maltese: Repubblika Ċeka sanofi-aventis s.r.o.
Swedish: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg 267mg kapslar
Maltese: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg
Swedish: LT - Litauen UAB Sanofi - Aventis Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2
Maltese: LT - Litwanja UAB Sanofi - Aventis
Swedish: SPECIFAR ABEE 28th October str 1 Agia Barbara 123 51 Greece
Maltese: EL - Greċja SPECIFAR ABEE 28th October str 1
Swedish: Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale 26-28 1080 Brussels Belgium
Maltese: Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale 26-28 1080
Swedish: FENOFIBRATE APOTEX 200 MG
Maltese: FENOFIBRATE APOTEX 200
Swedish: SISlovenien
Maltese: SISlovenja
Swedish: ET - Estland
Maltese: Estonia
Swedish: PFIZER HELLAS S.A. Messogion Avenue 243 Neo Psychiko 154 51 Greece
Maltese: EL - Greċja PFIZER HELLAS S.A. Messogion Avenue 243
Swedish: MODALIM TABLETS 100mg 100mg tabletter
Maltese: TABLETS 100mg 100mg
Swedish: UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B LT-09200 Vilnius Lithuania
Maltese: LT - Litwanja UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B
Swedish: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tablett
Maltese: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé
Swedish: Varnavas Hadjipanayis Ltd 7 Androcleous street P.O.Box 21229
Maltese: CY - Ċipru Varnavas Hadjipanayis Ltd 7 Androcleous street
Swedish: Lipantil Supra 145mg filmcoated tablets filmdragerade tabletter
Maltese: Lipantil Supra 145mg filmcoated tablets
Swedish: Lipantil Supra 160mg filmcoated tablets filmdragerade tabletter
Maltese: Lipantil Supra 160mg filmcoated tablets
Swedish: Leiden 2333 CR Netherlands
Maltese: Leiden 2333 CR
Swedish: GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques 33127 Saint Jean d'Illac FRANCE
Maltese: 33127 Saint Jean d'Illac FRANCE
Swedish: GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques 33127 Saint Jean d'Illac France
Maltese: 33127 Saint Jean d'Illac France
Swedish: 300,00 mg kapsel
Maltese: 300,00 mg Kapsula
Swedish: LIPOFOR CAPSULES 600mg 600mg kapslar
Maltese: LIPOFOR CAPSULES 600mg 600mg
Swedish: hård kapsel
Maltese: Kapsula iebsa
Swedish: 3 Howard Road, Eaton Socon St. Neots, Cambridgeshire PE19 8ET
Maltese: 3 Howard Road, Eaton Socon St.
Swedish: 26-28 rue de la Pastorale B-1080, Brussels Belgium
Maltese: 26-28 rue de la Pastorale B-1080, Brussels
Swedish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Maltese: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º 2740-264
Swedish: 160 MG/CAP HÅRDA KAPSLAR ORALT
Maltese: 160 MG/CAP Kapsuli iebsa
Swedish: Laboratoire Ratiopharm 19, Bd Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry sur Seine France
Maltese: FR - Franza Laboratoire Ratiopharm 19, Bd Paul Vaillant Couturier 94200
Swedish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE
Maltese: FR - Franza SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Swedish: Bezafibrat-CT 200mg Filmtabletten filmdragerad tablett oralt
Maltese: Bezafibrat-CT 200mg Filmtabletten
Swedish: Varnavas Hadjipanayis Ltd, 7 Androcleous street P.O.Box 21229
Maltese: CY - Ċipru Varnavas Hadjipanayis Ltd, 7 Androcleous street
Swedish: Lipantil Supra 215mg filmcoated tablets filmdragerade tabletter
Maltese: Lipantil Supra 215mg filmcoated tablets
Swedish: FENOFIBRAT TERAPIA 200 mg kapslar
Maltese: FENOFIBRAT TERAPIA 200 mg
Swedish: Lopid 300 mg capsules hårda kapslar
Maltese: Lopid 300 mg capsules
Swedish: Duplospray MIS regulator NIST B11
Maltese: Regolatur Duplospray MIS NIST B11
Swedish: Duplospray MIS regulator
Maltese: Duplospray MIS Regolatur
Swedish: 10-15cm
Maltese: 10-15ċm
Swedish: Laparoskopiska/mini malt invasiva ingrepp inte tillämpligt
Maltese: Proċeduri laparoskopiċi/ minimament invażivi
Swedish: Beriplast P (och tillhörande namn)
Maltese: Beriplast P (u ismijiet assoċjati)
Swedish: Rekommendera t avstånd från målvävnaden
Maltese: Tisprejjax eqreb mid-distanzi rrakkomandati.
Swedish: Vid minimalt invasiva/laparoskopiska ingrepp - en tryckregulator som kan ge ett tryck på högst 1,5 bar (22 psi) och som använder endast koldioxidgas får användas.
Maltese: Fi proċeduri laparoskopiċi/minimament invażivi - tagħmir b'regolatur tal-pressjoni li jforni pressjoni massima ta' mhux iktar minn 1.5 bar (22 psi) u juża biss gass tal-carbon dioxide għandu jintuża.
Swedish: Angående applicering med spray, se avsnitt 4.4 och 6.6 för specifika rekommendationer gällande nödvändigt tryck och avstånd från vävnaden för respektive kirurgiskt ingrepp, samt längd på applikatorspetsar."
Maltese: Għall-applikazzjoni tal-isprej, ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6 għal rakkomandazzjonijiet speċifiċi dwar il-pressjoni u d-distanza meħtieġa mit-tessut skont il-proċedura kirurġika u t-tul tat-trufijiet tal-applikatur."
Swedish: 10-15 cm
Maltese: 10 - 15 ċm
Swedish: 2 - 5 cm 1,2-1,5 bar (18-22 psi)
Maltese: 2 - 5 ċm 1.2-1.5 bar (18-22 psi)
Swedish: 4.2.2 etod och administreringssätt
Maltese: 4.2.2 Mod ta' kif u mnejn jingħata
Swedish: Vid applicering av [PRODUKTNAMN] med hjälp av ett sprayset, var noga med att använda ett tryck som ligger inom det tryckintervall som rekommenderas av tillverkaren av spraysetet (uppgifter om tryck och avstånd finns i tabellen i avsnitt 6.6).
Maltese: Meta tapplika [PRODUCT NAME] billi tuża tagħmir tal-isprej, kun ċert li tuża pressjoni li tkun fil-medda tal-pressjoni rrakkomandata mill-manifattur tat-tagħmir tal-isprej (ara t-tabella f'sezzjoni 6.6 għal pressjonijiet u distanzi).
Swedish: [PRODUKTNAMN] rekommenderas inte för laparoskopiskt bruk.
Maltese: [PRODUCT NAME] mhuwiex irrakkomandat għal operazzjoni laparoskopika.
Swedish: För att säkerställa optimal säker användning av [PRODUKTNAMN]ska det sprayas med en tryckregulator som kan ge ett tryck på högst 2,0 bar (28,5 psi).
Maltese: Sabiex tiżgura l-aħjar użu sigur ta' [PRODUCT NAME], dan għandu jiġi sprejjat billi tuża tagħmir b'regolatur tal-pressjoni li jforni pressjoni massima ta' sa 2.0 bar (28.5 psi).
Swedish: Rekommenderat tryck, avstånd och anordning för sprayning av [produktnamn]
Maltese: Pressjoni, distanza u tagħmir irrakkomandati għal applikazzjoni tal-isprej ta' [product name]
Swedish: Anm.
Maltese: A.
Swedish: Tisseel/Artiss sprayset inte tillämpligt
Maltese: Sett tal-Isprej Tisseel/Artiss
Swedish: Applicera [PRODUKTNAMN] som ett tunt lager.
Maltese: "Applika [PRODUCT NAME] bħala saff irqiq.
Swedish: • "[PRODUKTNAMN] får inte användas vid laparoskopisk kirurgi (titthålskirurgi).
Maltese: • "[PRODUCT NAME] m'għandux jintuża f'operazzjoni laparoskopika (operazzjoni tat-tip keyhole).
Swedish: Var särskilt försiktig med [PRODUKTNAMN]
Maltese: Oqgħod attent ħafna bi [PRODUCT NAME]
Swedish: Tisseel/Tissucol och Artiss
Maltese: Tisseel/Tissucol u Artiss
Swedish: Alltför högt tryck
Maltese: Pressjoni eċċessiva
Swedish: Vetenskaplig diskussion
Maltese: Diskussjoni Xjentifika
Swedish: CHMP avslutade även granskningen enligt artikel 20 av Evicel.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda wkoll ir-reviżjoni skont l-Artikolu 20 dwar Evicel.
Swedish: Beriplast P, Tisseel, Tissucol och Artiss innehåller aprotinin, medan Quixil innehåller tranexamsyra.
Maltese: Beriplast P, Tisseel, Tissucol u Artiss fihom aprotinin, filwaqt li Quixil fih l-aċidu traneksamiku.
Swedish: Evicel hade sprejats anterolateralt via trycksatt regulator med N2 (kväve) med en enda två sekunders stöt på cirka 2½ till 3 centimeters avstånd med ett reducerat tryck på 8 PSI (0,5 bar).
Maltese: Evicel kien sprejjat antero-lateralment permezz ta' regolatur tal-pressjoni b'N2 (nitroġenu) għal splużjoni unika ta' żewġ sekondi f'madwar 2½ sa 3 ċentimetri bi pressjoni mnaqqsa ta' 8 (tmien) PSI.
Swedish: Tisseel/Tissucol använder olika tryckregulatorer för öppen kirurgi (trycksatt luft) respektive minimalt invasiva/laparoskopiska förfaranden (trycksatt CO2).
Maltese: Tisseel/Tissucol juża regolaturi tal-pressjoni differenti għal kirurġija miftuħa (arja taħt pressjoni) u għal proċeduri minimament invażivi/laparoskopiċi (CO2 taħt pressjoni), rispettivament.
Swedish: Tisseel och Tissucol har olika halter av Faktor XIII.
Maltese: Tisseel u Tissucol jvarjaw f'termini tal-kontenut tal-Fattur XIII.
Swedish: Vid minimalt invasiva/laparoskopiska förfaranden (Tisseel/Tissucol) ska bara koldioxidgas användas.
Maltese: Fi proċeduri minimament invażivi/laparoskopiċi (Tisseel/Tissucol), għandu jintuża biss iddijossidu tal-karbonju.
Swedish: Trots att riskreducerande åtgärder sattes in mellan augusti 2010 och tidigt under 2011 för Quixil och Evicel, inräknat 1) ett direktadresserat informationsbrev till hälso- och sjukvården (DHPC-brev) om en ändring i produktmärkningen, 2) ett fältsäkerhetsmeddelande för tryckregulatorn med bland annat ändring av bruksanvisningen, samt 3) uppdaterade utbildningsprogram för kunderna, har två nya fall av luftemboli (och ett tredje fall under hänskjutningsförfarandet) rapporterats efter användning av sprejappliceringen av Evicel (ett fall utan dödlig utgång i augusti 2011 och ett fall med dödlig utgång i januari 2012).
Maltese: Minkejja attivitajiet ta' mitigazzjoni tar-riskju stabbiliti bejn Awwissu 2010 u kmieni fl-2011 għal Quixil u Evicel, inkluż: 1) komunikazzjoni diretta lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa rigward tibdil fit-tikkettar tal-prodott, 2) notifika ta' sikurezza fuq il-post għar-regolatur tal-pressjoni inkluż tibdil fl-istruzzjonijiet għall-użu, u 3) programmi aġġornati ta' taħriġ għall-klijenti, żewġ każijiet ġodda ta' emboliżmu tal-ajru (u t-tielet każ kien riċevut matul il-proċedura ta' riferiment) kienu rrapportati wara l-użu tal-applikazzjoni ta' Evicel bħala sprej (każ wieħed mhux fatali f'Awwissu 2011 u każ fatali f'Jannar 2012).
Swedish: Beriplast P sprejas inte med hjälp av en automatisk tryckregulator.
Maltese: Beriplast P ma jiġix sprejjat b'regolatur awtomatizzat tal-pressjoni.
Swedish: Nytta-riskförhållande
Maltese: Bilanċ tal-Benefiċċju Riskju
Swedish: CHMP har granskat alla rapporterade fall av gasemboli vid användningen av sprejbara fibrinvävnadslim (inräknat fall som rapporterats med Quixil och Evicel).
Maltese: Is-CHMP irreveda l-każijiet kollha ta' emboliżmu tal-gass irrapportati bl-użu ta' siġillanti tal-fibrina li jistgħu jiġu sprejjati (inkluż il-każijiet irrapportati bi Quixil u Evicel).
Swedish: CHMP enades om att det direktadresserade informationsbrevet ska spridas till alla användare i EU, och senast den 15 januari 2013.
Maltese: Is-CHMP qabel li d-DHPC għandha tiġi ċirkolata lill-utenti kollha ta' dawk il-prodotti fl-Ewropa, sa mhux aktar tard mill-15 ta' Jannar 2013.
Swedish: De tekniska kraven vid begränsning av sprejapplicering till CO2-gas ansågs dock göra den kliniska användningen av dessa produkter mer osäker; vid t.ex. minimalt invasiv/laparoskopisk kirurgi, där det högsta tryck som får appliceras är 1,5 bar, kan oavsiktlig användning ske av tryckregulatorn avsedd för öppen sårkirurgi som tillåter ett högre tryck, eller vid hantering i samband med CO2-cylindrar och motsvarande tryckreducerande anslutningar i operationssalen.
Maltese: Madankollu, meta l-applikazzjoni bħala sprej tiġi limitata għal CO2 ġie kkunsidrat li r-rekwiżiti tekniċi jżidu inċertezzi mal-użu kliniku ta' dawk il-prodotti, eż. f'kirurġija minimament invażiva/laparoskopika fejn il-pressjoni massima li għandha tiġi applikata hija ta' 1.5 bar, ir-regolatur tal-pressjoni maħsub għal kirurġija fuq ferita miftuħa li jippermetti pressjoni ogħla, jista' jintuża bi żball, jew l-immaniġġjar assoċjat ma' ċilindri tas-CO2 u konnekters rispettivi li jnaqqsu l-pressjoni fit-teatru tal-operazzjoni.
Swedish: Därefter inledde Storbritanniens MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) ett förfarande enligt artikel 31 den 24 maj 2012 och krävde att CHMP skulle utföra samma bedömning för de andra fibrinvävnadslimmen som finns tillgängliga inom EU, dvs. Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P och associerade namn (se bilaga I).
Maltese: Wara dan, lAġenzija Regolatorja tal-Mediċini u tal-prodotti għall-Kura tas-Saħħa tar-Renju Unit tat bidu għal proċedura skont l-Artikolu 31 fl-24 ta' Mejju 2012, fejn talbet lis-CHMP iwettaq l-istess evalwazzjoni għas-siġillanti l-oħra tal-fibrina disponibbli fl-UE, jiġifieri Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P, u ismijiet assoċjati (ara Anness I).
Swedish: • Kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för fibrinogeninnehållande lösningar för vävnadslim godkänt för administrering genom sprejapplicering.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal soluzzjonijiet li fihom fibrinoġen għal siġillanti awtorizzati għall-għoti b'applikazzjoni bħala sprej;
Swedish: Olämpligt avstånd från vävnadsytan
Maltese: Distanza inadegwata mill-wiċċ tat-tessut
Swedish: Under förfarandet enligt artikel 31 noterade CHMP även ett nytt rapporterat fall av gasemboli i samband med Evicel under laserprostatektomi.
Maltese: Matul il-proċedura skont l-Artikolu 31, is-CHMP innota wkoll każ ġdid ta' emboliżmu tal-gass irrapportat bl-użu ta' Evicel matul prostatektomija bil-laser.
Swedish: Slutligen bör Tisseel/Tissucol och Artiss bara sprejas med hjälp av en tryckregulator som begränsar det högsta trycket till 2,0 bar vid öppen sårkirurgi och med hjälp av en tryckregulator som ger ett högsta tryck på 1,5 bar och koldioxidgas endast vid minimalt invasiva/laparoskopiska förfaranden.
Maltese: Fl-aħħar nett, Tisseel/Tissucol u Artiss għandhom jiġu sprejjati biss b'regolatur tal-pressjoni li jillimita l-pressjoni massima għal 2.0 bar f'kirurġija fuq ferita miftuħa u permezz ta' apparat li jirregola l-pressjoni li jwassal pressjoni massima ta' 1.5 bar u dijossidu tal-karbonju biss fi proċeduri minimament invażivi/laparoskopiċi.
Swedish: Den 15 november 2012 avslutade CHMP granskningen av Quixil (för vilket fyra fall av livshotande luftemboli rapporterades) och fann att nytta-riskförhållandet för Quixil som understödjande behandling vid kirurgi, där standardoperationstekniker inte är tillräckliga för att förbättra hemostasen, är positivt under normala användningsförhållanden, förutsatt att ändringar införs i produktinformationen och riskminimeringsåtgärder genomförs, inräknat utbildningsmaterial och utbildning som ska tillhandahållas produktens användare.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2012, is-CHMP ikkonkluda r-reviżjoni ta' Quixil (li għalih kienu rrapportati erba' każijiet ta' emboliżmu tal-arja ta' periklu għall-ħajja) u qabel li l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' Quixil bħala kura ta' appoġġ f'kirurġija fejn tekniki kirurġiċi standard mhumiex biżżejjed, għat-titjib tal-emostasi huwa pożittiv taħt kundizzjonijiet normali ta' użu, soġġett għal tibdil għall-fuljett ta'
Swedish: CHMP enades om ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att meddela resultatet av den aktuella granskningen.
Maltese: Is-CHMP qabel dwar Komunikazzjoni Diretta lill-Professjonali tal-Kura tas-Saħħa (DHPC), biex jikkomunika r-riżultat tar-reviżjoni attwali.
Swedish: Artiss är bara indicerat för subkutan användning.
Maltese: Barra minn hekk, ARTISS huwa indikat bħala żieda mal-emostasi fuq uċuħ subkutanji tat-tessut.
Swedish: Tisseel / Tissucol och associerade namn
Maltese: Tisseel / Tissucol u ismijiet assoċjati
Swedish: • att laparoskopisk operation ska begränsas till att endast användas om det går att exakt bedöma ett minsta sprejavstånd på 2 cm (rekommenderat intervall 2-5 cm) och endast med hjälp av CO2,
Maltese: • għal kirurġija laparoskopika restrizzjoni biex jintużaw biss jekk id-distanza minima ta' 2cm tal-isprej (firxa rakkomandata ta' 2-5cm) tista' tiġi ġġudikata preċiżament u b'CO2 biss
Swedish: Innehavaren ska inom två år säkerställa att produkten används i enlighet med produktresumén, med en tryckregulator som ger ett maximalt tryck på högst 1,5 bar (22 PSI) vid minimalt invasiva/laparoskopiska förfaranden.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura fi żmien sentejn, li l-prodott jintuża skont l-SmPC, b'regolatur tal-pressjoni li jwassal pressjoni massima ta' mhux aktar minn 1.5 bar (22 psi) fi proċeduri minimament invażivi/laparoskopiċi.
Swedish: • begränsning till endast öppen subkutan sårkirurgi.
Maltese: • restrizzjoni għall-użu f'kirurġija fuq ferita miftuħa biss
Swedish: Innehavaren ska inom två år säkerställa att produkten används i enlighet med produktresumén, med en tryckregulator som ger ett maximalt tryck på högst 2,0 bar (28,5 PSI) vid öppen sårkirurgi.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura fi żmien sentejn, li l-prodott jintuża skont l-SmPC, b'regolatur tal-pressjoni li jwassal pressjoni massima ta' mhux aktar minn 2.0 bar (28.5 psi) f'kirurġija fuq ferita miftuħa.