FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Trek in een rechte lijn aan de veiligheidsdop (met daarop ‘2') om de donkerroze activeringsknop aan de bovenkant zichtbaar te maken.
Slovak: Odtrhnite bordové ochranné viečko (označené „2") a odkryte bordové aktivačné tlačidlo na vrchnej časti pera.
Dutch: Wanneer u matig tot ernstige reumatoïde artritis heeft, zult u waarschijnlijk eerst andere medicatie hebben ontvangen, zoals bijvoorbeeld methotrexaat.
Slovak: Ak máte stredne ťažkú až ťažkú reumatoidnú artritídu, môžete najprv užívať iné lieky modifikujúce chorobu , ako je metotrexát.
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van Trudexa overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní použitia Trudexy u pacientov s anamnézou rekurentnej infekcie alebo za podmienok, ktoré predisponujú k vzniku infekcie, vrátane použitia súčasnej imunosupresívnej liečby.
Dutch: Indien er een snellere respons op de therapie nodig is, kan het schema 160 mg in week 0 (dosis kan worden toegediend als vier injecties op één dag of als twee injecties per dag voor twee opeenvolgende dagen), 80 mg in week 2 worden gebruikt, waarbij men zich ervan bewust moet zijn dat het risico van bijwerkingen hoger is gedurende de inductie.
Slovak: V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, môže sa s vedomím možnosti výskytu vyššieho rizika nežiaducich účinkov na začiatku liečby použiť režim 160 mg v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 (dávka môže byť podaná ako štyri injekcie v jeden deň alebo ako dve injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní).
Dutch: Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6
Slovak: Abbott Laboratories A/S
Dutch: Voorbereiden van de dosis Trudexa voor injectie
Slovak: Príprava dávky Trudexy na podanie
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen een arts te raadplegen als tijdens of na de behandeling met Trudexa tekenen/symptomen optreden (bijvoorbeeld aanhoudend hoesten, emaciatie/gewichtsverlies, lichte koorts) die wijzen op een tuberculose-infectie.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby Trudexou alebo po jej ukončení objavia znaky/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulóznu infekciu (napríklad pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka).
Dutch: • Sommige vaccinaties mogen niet gegeven worden tijdens de Trudexa therapie.
Slovak: Počas podávania Trudexy sa nemajú podávať niektoré vakcíny.
Dutch: p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van methotrexaat monotherapie en Trudexa/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruikt gemaakt is van de Mann-Whitney U test.
Slovak: Hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie metotrexátom a kombinovanej terapie Trudexa/metotrexát pomocou Mann-Whitneyho
Dutch: De volgende instructies geven aan hoe een Trudexa injectie gegeven moet worden.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako sa podáva Trudexa.
Dutch: • Tekenen van infectie zoals koorts, malaise, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren;
Slovak: Znaky infekcie, ako je horúčka, nevoľnosť, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení
Dutch: • Als u symptomen van een infectie ontwikkelt, zoals koorts, aanhoudend hoesten, gewichtsverlies of lusteloosheid, neem dan direct contact op met uw arts.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytnú príznaky, naznačujúce infekcie, ako je horúčka, pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti alebo ochabnutosť, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Dutch: Trudexa kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden.
Slovak: Trudexa sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov.
Dutch: o Raak dit gebied niet meer aan voor de injectie.
Slovak: o Nedotknite sa tejto plochy znovu pred podaním injekcie.
Dutch: Reactivering van hepatitis B is opgetreden bij patiënten die chronisch drager zijn van dit virus en die behandeld werden met een TNF-antagonist zoals Trudexa.
Slovak: U pacientov, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV), sa pri podávaní TNF-antagonistov, vrátane Trudexy, vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
Dutch: • Als u lijdt aan matig tot ernstig hartfalen.
Slovak: Keď máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
Dutch: U zult moeten doorgaan met de Trudexa injecties zolang dat is aangegeven door uw arts.
Slovak: V liečbe Trudexou pokračujte tak dlho, ako Vám povedal Váš lekár.
Dutch: U moet niet proberen de naald in de cilinder aan te raken.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly umiestnenej vo valci.
Dutch: Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Slovak: Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo
Dutch: Wanneer u borstvoeding geeft, zal u de borstvoeding moeten staken tot minstens 5 maanden na de laatste behandeling met Trudexa.
Slovak: Keď ste dojčiaca matka, musíte prestať dojčiť počas liečby Trudexou a počas ďalších najmenej 5 mesiacov po poslednej liečbe Trudexou.
Dutch: LV-1004 Rīga Tel: + 371 7605580
Slovak: Rīga Tel: + 371 7605580
Dutch: De Trudexa voorgevulde pen voor eenmalig gebruik is een grijs- en donker roze pen die een glazen spuit bevat met Trudexa.
Slovak: Trudexa v naplnenom pere je jednorazové sivo- a bordovo sfarbené pero, ktoré obsahuje sklenenú injekčnú striekačku s Trudexou.
Dutch: • problemen in de onderbuik (zoals overgeven, spijsverteringsstoornissen, verstopping), rectale bloeding;
Slovak: • príznaky v bruchu (také ako vracanie, tráviace ťažkosti, zápcha),krvácanie z konečníka;
Dutch: de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis wanneer de respons op antireumatische geneesmiddelen, waaronder methotrexaat, ontoereikend is gebleken.
Slovak: • liečbu stredne ťažkej až ťažkej formy reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých bola nedostatočná odpoveď na liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, vrátane metotrexátu.
Dutch: 40 mg Trudexa eenmaal per twee weken
Slovak: Trudexa 40 mg každý druhý týždeň
Dutch: • huidkanker;
Slovak: • rakovina kože;
Dutch: Venster
Slovak: BLISTER
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd tussen eenmaal per twee weken 40 mg Trudexa of placebo gedurende een periode van 24 weken.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na 40 mg Trudexy alebo placebo, ktoré dostávali každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE.
Dutch: CLASSIC I en GAIN inductie van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 9.
Slovak: I a GAIN sú uvedené v tabuľke 9.
Dutch: Trudexa 40 mg oplossing voor injectie in flacon voor eenmalig gebruik (type I glas), afgesloten door een rubberen dop, aluminium krimpfolie en een aluminium flip-off-sluiting.
Slovak: Trudexa 40 mg injekčný roztok v jednodávkovej injekčnej liekovke (sklo typu I) na jednorazové použitie, uzatvorenej gumovou zátkou, hliníkovým krytom a vyklápacím uzáverom.
Dutch: Tabel 10: Handhaving van klinische remissie en respons (percentage patiënten) Placebo
Slovak: Tabuľka 10: Pretrvávanie klinickej remisie a odpovede (Percento pacientov)
Dutch: Als er nieuwe symptomen van hartfalen ontstaan of als bestaande symptomen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Slovak: Ak sa u Vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť s Vaším lekárom.
Dutch: Wat bevat Trudexa
Slovak: Čo Trudexa obsahuje
Dutch: • zenuwaandoeningen (zoals multipele sclerose en ontsteking van de oogzenuw),
Slovak: • poruchy nervov (také ako roztrúsená skleróza a zápal očného nervu), poruchy chuti;
Dutch: In de twaalf gecontroleerde onderzoeken bedroeg het incidentiecijfer voor infectie 1,49 per patiëntjaar bij de met Trudexa behandelde patiënten en 1,42 per patiëntjaar bij de met placebo en actieve-control behandelde patiënten.
Slovak: V dvanástich kontrolovaných štúdiach sa u pacientov liečených Trudexou vyskytla infekcia vo frekvencii 1,49 prípadu na pacienta za rok a u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola vo frekvencii 1,42 prípadu na pacienta za rok.
Dutch: De aanbevolen dosis Trudexa voor patiënten met artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Slovak: Odporúčaná dávka Trudexy u pacientov s psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Dutch: • Bewaar dit prikveilig bakje buiten het bereik en zicht van kinderen.
Slovak: Uchovávajte túto nádobu mimo dosahu a dohľadu detí.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 injectieflacon à 40 mg adalimumab 1 steriele injectiespuit met vaste naald 2 alcohol doekjes
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 injekčná liekovka obsahujúca 40 mg adalimumabu 1 sterilná injekčná striekačka s nasadenou ihlou 2 alkoholom napustené tampóny
Dutch: • Als u een ernstige infectie heeft, zoals actieve tuberculose (zie ook "Wees extra voorzichtig met Trudexa").
Slovak: Keď máte ťažkú infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy (pozri
Dutch: • Als de injectiespuit leeg is, verwijder dan de naald uit de huid, in dezelfde hoek van 45 graden.
Slovak: Keď je striekačka prázdna, opatrne vytiahnite ihlu z kože pod rovnakým uhlom, ako ste si ju vpichli.
Dutch: HOE WORDT TRUDEXA GEBRUIKT
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ TRUDEXU
Dutch: Een snelle afname van de CRP spiegels werd ook waargenomen bij patiënten met de ziekte van Crohn.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou sa tiež pozoroval rýchly pokles hladín C-reaktívneho proteínu.
Dutch: In week 52 behaalde 42,9% van de patiënten die behandeld werden met Trudexa/methotrexaat combinatietherapie klinische remissie (DAS28 < 2,6) vergeleken met 20,6% van de patiënten behandeld met methotrexaat monotherapie en 23,4% van de patiënten behandeld met Trudexa monotherapie.
Slovak: týždni dosiahlo 42,9 % pacientov liečených kombináciou Trudexa/metotrexát klinickú remisiu (DAS28 <
Dutch: Toediening van Trudexa dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie optreedt, tot de infecties onder controle zijn gebracht.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia, podávanie Trudexy sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van niet-melanoom huidcarcinomen was 7,6 (4,7; 12,4) per 1000 patiëntjaren bij de met Trudexa behandelde patiënten en 2,0 (0,5; 8,2) per 1000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 7,6 (4,7; 12,4) na 1000 pacient-rokov medzi pacientmi liečenými Trudexou a 2,0 (0,5; 8,2) na 1000 pacient-rokov medzi kontrolnými pacientmi.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen vaak soms zelden lymfopenie neutropenie (waaronder agranulocytose), leukopenie, trombocytopenie, anemie, lymfadenopathie, leukocytose pancytopenie, idiopathische trombocytopenie, purpura
Slovak: Menej časté neutropénia (vrátane agranulocytózy), leukopénia, trombocytopénia, anémia, lymfadenopatia, leukocytóza pancytopénia, idiopatická trombocytopenická purpura
Dutch: Doe NOOIT een dop weer op een naald.
Slovak: NIKDY neodstraňujte ihlu zo striekačky.
Dutch: Trek langzaam aan de zuiger om de vloeistof in de injectiespuit te zuigen.
Slovak: Pomaly ťahajte piest späť, aby ste natiahli roztok do striekačky.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen soms zelden lagere luchtweginfecties (waaronder pneumonie, bronchitis), virale infecties (waaronder influenza, herpesinfecties), candidiasis, bacteriële infecties (waaronder urineweginfecties), bovenste luchtweginfectie sepsis, opportunistische infecties (waaronder tuberculose, histoplasmose), abces, gewrichtsontsteking, wondinfectie, huidinfectie (waaronder cellulitis en impetigo), oppervlakkige schimmelinfecties (waaronder huid, nagel en voet)
Slovak: Zriedkavé infekcie dolných dýchacích ciest (vrátane pneumónie, bronchitídy), vírusové infekcie (vrátane chrípky, herpetických infekcií), kandidózy, bakteriálne infekcie (vrátane infekcií močového traktu), infekcia horných dýchacích ciest sepsa, oportúnne infekcie (vrátane tuberkulózy, histoplazmózy), absces, infekcia kĺbu, infekcia rany, kožná infekcia (vrátane celulitídy a impetiga), povrchové hubovité infekcie (vrátane kože, nehtu a chodidla)
Dutch: Trudexa 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (type I glas) met naaldhuls voor eenmalig gebruik voor gebruik door ziekenhuis of zorgverlener:
Slovak: Trudexa 40 mg injekčný roztok naplnený v striekačke na jednorazové použitie (sklo typu I) s ochranným krytom ihly pre použitie v nemocnici a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.
Dutch: Trudexa Markeer uw agenda met de bijgeleverde stickers om u aan uw volgende dosis te herinneren.
Slovak: Nalepte priložené samolepky do svojho kalendára, aby ste si označili dátum nasledujúceho podania lieku.
Dutch: • Zorg ervoor dat de zuiger volledig in de injectiespuit is opgenomen.
Slovak: Uistite sa, že piest je úplne zasunutý do striekačky.
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van lymfomen bedroeg 1,0 (0,2; 3,8) per 1000 patiëntjaren bij met Trudexa behandelde patiënten en 1,0 (0,1; 7,3) per 1000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) lymfómov bola 1,0 (0,2; 3,8) na 1000 pacientrokov medzi pacientmi liečenými Trudexou a 1,0 (0,1; 7,3) na 1000 pacient-rokov medzi kontrolnými pacientmi.
Dutch: • Verwijder de dop van de naald van de injectiespuit, zorg dat u de naald niet aanraakt of het enig oppervlak laat raken.
Slovak: Odstráňte kryt z injekčnej ihly tak, aby ste sa nedotkli ihly a aby sa ihla nedostala do styku s nijakým povrchom.
Dutch: Er werd gedurende 24 weken eenmaal per twee weken een dosis van 20, 40 of 80 mg Trudexa of placebo gegeven.
Slovak: Pacienti dostávali dávky 20, 40 alebo 80 mg Trudexy alebo placebo každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
Dutch: Placebo/Trudexa N=49
Slovak: Placebo / Trudexa c
Dutch: Trudexa 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (type I glas) voor eenmalig gebruik voor gebruik door de patiënt:
Slovak: Trudexa 40 mg injekčný roztok naplnený v striekačke na jednorazové použitie (sklo typu I) pre použitie pacientom.
Dutch: • Draai de flacon, met de naald daarin gestoken, ondersteboven en houd deze op ooghoogte.
Slovak: S ihlou stále vsunutou do liekovky otočte liekovku dnom nahor a umiestnite do úrovne očí.
Dutch: Tik voorzichtig tegen de injectiespuit om eventuele luchtbellen op te laten stijgen naar de top van injectiespuit bij de naald.
Slovak: Jemne poklepte na striekačku, aby sa bublinky premiestnili do hornej časti striekačky, blízko ihly.
Dutch: De aanbevolen dosis Trudexa voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Slovak: Odporúčaná dávka Trudexy pre dospelých s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Dutch: De derde groep kreeg eenmaal per twee weken 40 mg Trudexa en de andere weken placebo-injecties.
Slovak: Tretia skupina dostávala 40 mg Trudexy každý druhý týždeň a placebo v týždňoch bez podania aktívnej liečby.
Dutch: In de belangrijkste onderzoeken werden anti-adalimumab antilichamen gevonden bij 58/1053 (5,5%) van de met adalimumab behandelde patiënten, vergeleken met 2/370 (0,5%) bij placebopatiënten.
Slovak: V pilotných štúdiách sa zistili protilátky proti adalimumabu u 58/1053 (5,5
Dutch: Bloedvataandoeningen soms hypertensie, blozen, hematoom bloedvatafsluiting, aortastenose, tromboflebitis, aorta
Slovak: Menej časté Zriedkavé hypertenzia, nával horúčavy, hematóm cievna oklúzia, aortálna stenóza, tromboflebitída, aneuryzma aorty
Dutch: • Dubbel zien;
Slovak: Dvojité videnie
Dutch: Als de naald goed recht door de dop gaat voelt u een lichte weerstand en vervolgens een "plop".
Slovak: Ak je ihla správne zavedená, pocítite mierny odpor a potom pukavý zvuk, keď ihla prejde stredom zátky.
Dutch: LV-1004 Rīga Latvia
Slovak: Rīga Latvia
Dutch: Witte naaldhuls
Slovak: SIVÉ VIEČKO
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRUDEXA GEBRUIKT
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE TRUDEXU
Dutch: • zwaardere menstruatiebloedingen;
Slovak: • zvýšené menštruačné krvácanie;
Dutch: Uit klinische onderzoeken blijkt een verhoogd risico te bestaan op ernstige infecties bij patiënten die Trudexa gebruiken.
Slovak: V klinických skúškach sa u pacientov, ktorým sa podávala Trudexa, zistilo zvýšené riziko ťažkých infekcií a hlásenia po uvedení lieku na trh podporujú toto zistenie.
Dutch: De Trudexa voorgevulde injectiespuit is een glazen injectiespuit met een naaldhuls die een oplossing van adalimumab bevat.
Slovak: Trudexa injekčná liekovka je sklenená injekčná liekovka obsahujúca roztok adalimumabu.
Dutch: Doses van 20 of 40 mg Trudexa werden gedurende 26 weken wekelijks, of eenmaal per twee weken, met de andere weken placebo, toegediend door subcutane injectie; placebo werd gedurende dezelfde periode wekelijks gegeven.
Slovak: Pacientom boli každý druhý týždeň po dobu 26 týždňov podávané subkutánne dávky 20 alebo 40 mg Trudexy a placebo v týždňoch bez podania aktívnej liečby, alebo bolo rovnakú dobu podávané každý týždeň placebo.
Dutch: Artritis psoriatica is een ontsteking van de gewrichten geassocieerd met psoriasis.
Slovak: Psoriatická artritída je zápal kĺbov pri lupienke (psoriáze).
Dutch: • 2 voorgevulde pennen, elk met 1 alcohol doekje in een blister.
Slovak: • 2 naplnené perá, každé s 1 alkoholom napusteným tampónom v blistri.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak soms zelden duizeligheid (waaronder vertigo), hoofdpijn, neurologische gewaarwordingsstoornissen (waaronder paresthesie) syncope, migraine, tremor, slaapstoornissen multipele sclerose
Slovak: Zriedkavé závrat (vrátane vertiga), bolesť hlavy, neurologické poruchy vnímania (vrátane parestézie)
Dutch: Hulpstoffen: mannitol, citroenzuur-monohydraat, natriumcitraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, di-natriumfosfaat-dihydraat, natriumchloride, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injectie.
Slovak: Pomocné látky: manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitát, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Dutch: Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Slovak: Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008
Dutch: Placebo/ MTXc n=60
Slovak: MTXc n=60
Dutch: Niet-ernstige allergische reacties van Trudexa traden tijdens klinische onderzoeken zelden op.
Slovak: V klinických štúdiách s Trudexou sa menej často vyskytli nezávažné alergické reakcie.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen vaak soms zelden uitslag, dermatitis en eczeem, pruritus, haarverlies urticaria, psoriasis, ecchymose en toegenomen blauwe plekken, purpura erythema multiforme, panniculitis
Slovak: Zriedkavé vyrážka, dermatitída a ekzém, svrbenie, vypadávanie vlasov urtikária, psoriáza, ekchymóza a zvýšená tvorba modrín, purpura multiformný erytém, zápal podkožného tuku
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen soms zelden systemische lupus erythematodes, angio-oedeem, geneesmiddelovergevoeligheid, hooikoorts serumziekte
Slovak: Zriedkavé systémový lupus erythematosus, angioedém, lieková hypersenzitivita, sezónna alergia sérová choroba
Dutch: • Zie de Trudexa bijsluiter voor meer informatie.
Slovak: Ďalšie informácie o Trudexe pozrite v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Additionele bijwerkingen uit postmarketing surveillance of fase IV klinische onderzoeken
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie po uvedení lieku na trh alebo vo fáze IV klinických skúšok
Dutch: De andere bestanddelen zijn mannitol, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injectie.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Dutch: Systeem/orgaanklassen
Slovak: Trieda orgánového systému
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen in postmarketing surveillance en fase IV klinische onderzoeken
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce účinky po uvedení lieku na trh a vo fáze IV klinických skúšok
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03 - 2007.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s týmito chorobami:
Dutch: Overige informatie over Trudexa:
Slovak: Ďalšie informácie o Trudexe:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 september 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trudexa verleend aan de firma Abbott Laboratories Ltd.
Slovak: Európska komisia udelila pre Trudexu povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Abbott Laboratories Ltd.
Dutch: Adalimumab hecht zich aan een chemische boodschapper in het lichaam, genaamd tumornecrosefactor (TNF).
Slovak: Adalimumab bol navrhnutý kvôli naviazaniu sa na chemického posla v tele nazývaného tumorový nekrotický faktor (TNF).
Dutch: Door TNF te blokkeren, vermindert adalimumab de ontsteking en andere symptomen van deze aandoeningen.
Slovak: Adalimumab blokovaním TNF zlepšuje zápal a ďalšie symptómy ochorení.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Trudexa.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Trudexu povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: De aanbevolen dosis Trudexa is 40 mg éénmaal per twee weken, toegediend als een enkele dosis via subcutane (onderhuidse) injectie.
Slovak: Odporúčaná dávka Trudexy je 40 mg podávaná každé 2 týždne ako jedna subkutánna injekcia (injekcia pod kožu).
Dutch: • Reumatoïde artritis (een ziekte van het immuunsysteem die ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt).
Slovak: • reumatoidná artritída (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov).
Dutch: In alle vijf de onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering van symptomen na een behandelingsduur van 6 maanden tot één jaar.
Slovak: Vo všetkých piatich štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena symptómov po 6 mesiacoch až roku liečby.
Dutch: De werkzaamheid van Trudexa werd in vijf onderzoeken onderzocht waarbij bijna 2 900 patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis waren betrokken.
Slovak: Trudexa bola skúmaná v piatich štúdiách zahŕňajúcich skoro 2900 pacientov so stredne závažnou až ťažkou reumatoidnou artritídou.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan hecht.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), vyrobená kvôli rozpoznaniu a naviazaniu sa na osobitnú štruktúru (zvanú antigén), ktorá sa nachádza v tele.
Dutch: Tijdens onderzoeken naar Trudexa waren de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) infecties aan de bovenste luchtwegen (verkoudheden) en reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of pruritus [jeuk]).
Slovak: V štúdiách s Trudexou najčastejšími vedľajšími účinkami (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) boli infekcia horného dýchacieho traktu (prechladnutie) a reakcie v mieste vpichu (včítane bolesti, opuchu, začervenania alebo pruritu (svrbenie)).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trudexa in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním Trudexy?