FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: (Лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), глицеролов триацетат, FD&C синьо(Е132), железен оксид жълт (Е172)
Latvian: (Laktozes monohidrāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), glicerīna triacetāts, FD&C zilais (E132), dzelzs oksīds dzeltenais (E172)
Bulgarian: Свързването на синакалцет с протеините не се повлиява от увредената чернодробна функция.
Latvian: Aknu funkcijas pavājināšanās neietekmē saistību ar proteīniem.
Bulgarian: Едновременното прилагане на синакалцет (90 mg) с перорално приложен мидазолам (2 mg), субстрат на CYP3A4 и CYP3A5, не повлиява фармакокинетиката на мидазолам.
Latvian: Midazolāms: Cinekalceta (90 mg) lietošana vienlaicīgi ar CYP3A4 un CYP3A5 substrātu midazolāmu (2 mg) iekšķīgai lietošanai neietekmēja midazolāma farmakokinētiku.
Bulgarian: В случай на бременност, Вашият лекар може да реши да промени
Latvian: Grūtniecības gadījumā ārsts var izmainīt ārstēšanu, jo Parareg var kaitēt auglim.
Bulgarian: A.
Latvian: (vai)
Bulgarian: Д стероли при включване в изпитването и > 90% са получавали фосфат-свързващи вещества.
Latvian: Pētījuma sākumā 66% pacientu saņēma D vitamīna sterolus un >90% fosfātu saistītājus.
Bulgarian: В три клинични изпитвания при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) на диализа, 5% от пациентите на Parareg и плацебо групата съобщават анамнестично за гърчови разстройства в началото.
Latvian: Trīs klīniskos pētījumos ar hroniskas nieru slimības (HNS) slimniekiem ar hemodialīzi 5% slimnieku gan Parareg, gan placebo grupā anamnēzē ir bijuši krampji jau sākotnēji.
Bulgarian: Синакалцет не е тератогенен при зайци, когато се дава в доза 0,4 пъти над дозата при хора при вторичен ХПТ (180 mg дневно), на базата на AUC.
Latvian: Cinakalcets nebija teratogēns trušiem devās, kas bija 0,4 (rēķinot pēc AUC) no maksimālās devas cilvēkam sekundāra HPT ārstēšanai (180 mg dienā).
Bulgarian: При бременни плъхове се наблюдава леко намаляване на телесното тегло и консумацията на храна при най-високите дози.
Latvian: Pēc augstākās devas grūsnām žurkām novēroja nelielu ķermeņa masas un barības patēriņa samazināšanos.
Bulgarian: При постмаркетинговото наблюдение за безопасност са съобщени отделни случаи на идиосинкразия - хипотония и/или влошаване на сърдечната недостатъчност при пациенти с нарушена сърдечна функция, които са лекувани със синакалцет.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošības uzraudzības laikā ziņots par atsevišķiem idiosinkrātiskiem hipotensijas un/vai sirds mazspējas progresēšanas gadījumiem pacientiem ar pavājinātu sirds funkciju, kuri tika ārstēti ar cinakalcetu.
Bulgarian: След като бъдат установени поддържащите дозови нива, серумният калций трябва да бъде измерван всеки 2 до 3 месеца.
Latvian: Kad balstdeva ir noskaidrota, kalcija līmenis jānosaka ik pēc 2-3 mēnešiem.
Bulgarian: лекарства за лечение на ХИВ инфекции и СПИН (ритонавир).
Latvian: • zāles, ko lieto HIV infekcijas un AIDS ārstēšanā (ritonaviru).
Bulgarian: Нишесте (царевично), прежелатинизирано Микрокристална целулоза Повидон
Latvian: Preželatinizēta kukurūzas ciete Mikrokristāliskā celuloze Povidons
Bulgarian: Фармакокинетиката на синакалцет не е била изследвана при пациенти < 18 годишна възраст.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem: cinakalceta farmakokinētika nav pētīta slimniekiem līdz 18 g.v.
Bulgarian: Активното вещество е: синакалцет.
Latvian: Aktīvā viela ir cinakalcets.
Bulgarian: Когато се установи поддържащата доза е необходимо приблизително ежемесечно измерване на серумния калций.
Latvian: Līdzko balstdeva ir noskaidrota, kalcija līmeni serumā jānosaka apmēram reizi mēnesī.
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение за безопасност, при пациенти с нарушена сърдечна функция са съобщени отделни случаи на идиoсинкразия - хипотония и/или влошаване на сърдечната недостатъчност, при които причинно-следствената връзка със синакалцет не може да бъде напълно изключена и вероятно се предизвиква от намаляване на серумните нива на калций.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošības uzraudzības laikā ziņots par atsevišķiem idiosinkrātiskiem hipotensijas un/vai sirds mazspējas progresēšanas gadījumiem pacientiem ar pavājinātu sirds funkciju, kuros cēloņsakarība ar cinakalcetu nevar tikt pilnībā izslēgta un var būt pastarpināta ar kalcija līmeņa pazemināšanos serumā.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики по отношение фармакокинетиката на синакалцет.
Latvian: Vecāka gadagājuma cilvēkiem: nav no vecuma atkarīgas klīniski nozīmīgas atšķirības cinakalceta farmakokinētikā.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести: анорексия
Latvian: Metabolisma un barošanās traucējumi Bieži: anoreksija
Bulgarian: Ефектът на CYP1A2 инхибиторите (напр. флувоксамин, ципрофлоксацин) върху плазмените нива на синакалцет не е изследван.
Latvian: Nav zināma CYP1A2 stipru inhibitoru (piemēram, fluvoksamīns, ciprofloksacīns) ietekme uz cinakalceta līmeni plazmā.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са гадене и повръщане, появяващи се в 31% при пациентите на Parareg, 19% при пациентите на плацебо и респективно 27% при пациентите на Parareg, 19% при пациентите на плацебо.
Latvian: Visbiežāk ir ziņots par sliktu dūšu, kas bija 31% ar Parareg ārstēto un 19% placebo grupā un vemšanu, kas bija 27% ar Parareg ārstēto un 15% placebo grupā.
Bulgarian: Едновременното прилагане на пантопразол (80 mg еднократно дневно) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.
Latvian: Pantoprazols: pantoprazola vienlaikus lietošana (80 mg vienu reizi dienā) nemainīja cinakalceta farmakokinētiku.
Bulgarian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Latvian: Amgen Europe B.V.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Bulgarian: Профилът на безопасност на Parareg при тези популации пациенти е съвместим с този, наблюдаван при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
Latvian: Šajās slimnieku populācijās Parareg drošības profils parasti ir tāds pats kā hroniskas nieru slimības pacientiem.
Bulgarian: за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при пациенти с първичен хиперпаратироидизъм, които продължават да имат високи нива на калций след отстраняване на паращитовидните жлези или когато отстраняването на жлезите не е
Latvian: • samazinātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalcēmija) slimniekiem ar primāru hiperparatireoidismu, kuriem joprojām saglabājas augsts kalcija līmenis pēc epitēlijķermenīšu izņemšanas vai gadījumā kad to izņemšana nav iespējama.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, prasiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Едновременното прилагане на калциев карбонат (еднократна доза 1 500 mg) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.
Latvian: Kalcija karbonāts: kalcija karbonāta vienlaikus lietošana (vienreizēja 1500 mg deva) nemainīja cinakalceta farmakokinētiku.
Bulgarian: В тези изпитвания, гърчове са наблюдавани в 1,4% от пациентите лекувани с Parareg и 0,4% от пациентите лекувани с плацебо.
Latvian: Šajos pētījumos ar Parareg ārstēto grupā krampjus novēroja 1,4%, bet placebo grupā - 0,4%.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на метаболитите е бил основния път за елиминиране на радиоактивните маркери.
Latvian: Radioaktivitātes izdalīšanas galvenais ceļš bija renāla ekskrēcija ar metabolītiem.
Bulgarian: Parareg е налична в блистери от 30 mg, 60 mg или 90 mg филмирани таблетки.
Latvian: Parareg ir pieejams blisteriepakojumos 30 mg, 60 mg un 90 mg apvalkotās tabletēs.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg, 60 mg или 90 mg синакалцет (като хидрохлорид).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 30 mg, 60 mg vai 90 mg cinakalceta (kā hidrohlorīdu).
Bulgarian: Средното време на полуелиминиране на синакалцет е удължено с 33% и 70% респективно при пациенти със средно и тежко увреждане.
Latvian: Cinakalceta eliminācijas pusperiods pagarinās par 33% slimniekiem ar mērenu aknu darbības pavājināšanos un par 70%, ja aknu darbība ir stipri pavājināta.
Bulgarian: Нарушения на нервната система Чести: замаяност, парестезии Нечести: гърчове
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži: reibonis, parestēzijas Retāk: krampji
Bulgarian: ПТХ (biPTH); лечението с Parareg не повлиява връзката между iPTH и biPTH.
Latvian: PTH līmeņa novērtēšanai var izmantot intakto PTH (iPTH) vai bio-intakto PTH (biPTH); ārstēšana ar Parareg nemaina iPTH un biPTH attiecību.
Bulgarian: Изследователски проучвания при пациенти с ХБН и вторичен ХПТ, които не са на диализа показват, че синакалцет намалява нивата на ПТХ в същата степен, както и при пациенти на диализа в краен стадий на бъбречна недостатъчност с вторичен хиперпаратироидизъм.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar hroniskas nieru slimības slimniekiem ar sekundāru HPT bez dialīzēm norāda, ka cinakalcets samazināja PTH līmeni līdzīgā mērā kā pacientiem ar nieru slimības beigu stadiju ar sekundāru HPT, kam bija dialīzes.
Bulgarian: По време на титрирането на дозата е необходимо серумните нива на калция да бъдат следени често, през 1 седмица от началото или от адаптирането на дозата на Parareg.
Latvian: Devu titrēšanas laikā bieži jānosaka kalcija līmenis serumā, kā arī nedēļas laikā pēc terapijas ar Parareg uzsākšanas vai devas piemērošanas.
Bulgarian: Синакалцет се излъчва с кърмата при плъхове в период на лактация във високо съотношение кърма към плазма.
Latvian: Cinakalcets izdalās žurku pienā, un ir liels piens/plazma koeficients.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Latvian: KĀ UZGLABĀT PARAREG
Bulgarian: Нивата на тестостерон са често под нормалната граница при пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност.
Latvian: Testosterona līmenis slimniekiem ar nieru slimības beigu stadiju bieži ir pazemināts.
Bulgarian: Поради възможността плазмените нива на синакалцет да бъдат повишени 2 до 4 пъти при пациенти със средно до тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh класификация), при тези пациенти Parareg трябва да се употребява с внимание и терапията трябва да се следи строго (вж. точки 4.2 и 5.2).
Latvian: Slimniekiem ar mēreni vai stipri samazinātu aknu funkciju (pēc Child-Pugh klasifikācijas) cinakalceta līmenis plazmā var būt augstāks 2-4 reizes, tāpēc terapijas laikā ar Parareg ārstam rūpīgi jānovēro pacients (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.2).
Bulgarian: лекарства за лечение на кожни и гъбични инфекции (кетоконазол, итраконазол,
Latvian: • zāles, ko lieto ādas un sēnīšu infekciju ārstēšanā (ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu);
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: астения
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: astēnija
Bulgarian: Едновременното двукратно прилагане на 200 mg кетоконазол, силен инхибитор на CYP3A4, причинява приблизително 2кратно повишаване на нивата на синакалцет.
Latvian: Ketokonazola, kas ir stiprs CYP3A4 inhibitors, vienlaikus lietošana pa 200 mg divreiz dienā paaugstināja cinakalceta līmeni apmēram 2 reizes.
Bulgarian: Това може да е признак, че нивата на калций при Вас са твърде ниски (хипокалциемия).
Latvian: Tās var būt pazīmes samazinātam kalcija daudzumam asinīs (hipokalcēmija).
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bulgarian: Серумният калций трябва да бъде измерван през 1 седмица след началото или след адаптиране на дозата на Parareg.
Latvian: Seruma kalcija līmenis jānosaka nedēļas laikā pēc terapijas ar Parareg uzsākšanas vai devas piemērošanas.
Bulgarian: Parareg е налична в бутилки от 30 mg, 60 mg или 90 mg филмирани таблетки в картонена кутия.
Latvian: Parareg ir pieejams kā apvalkotās tabletes pa 30 mg, 60 mg vai 90 mg, tās ir pudelē, kura iepakota kartona kārbā.
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Latvian: Parareg ārējais izskats un iepakojums
Bulgarian: Не е известно дали синакалцет се излъчва с човешката кърма.
Latvian: Nav zināms, vai cinakalcets izdalās ar mātes pienu.
Bulgarian: Печатното мастило съдържа: шеллак гланц, железен оксид черен (Е172).
Latvian: Drukas tinte satur šellaka glazūru (šellaku), dzelzs melno oksīdu (E172).
Bulgarian: Леко чернодробно увреждане не повлиява значимо фармакокинетиката на синакалцет.
Latvian: Aknu mazspēja: viegli aknu funkcijas traucējumi sevišķi neietekmēja cinakalceta farmakokinētiku.
Bulgarian: за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при пациенти с
Latvian: • samazinātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalcēmija) slimniekiem ar epitēlijķermenīšu vēzi;
Bulgarian: Опадрай бистър:
Latvian: Opadri gaišais:
Bulgarian: първичен ХПТ, при който паратироидектомия би била показана на базата на серумните нива на калций (както е определено в съответните указания за лечение), но при които
Latvian: • primāru HPT, kuriem pamatojoties uz kalcija līmeni serumā būtu indicēta paratireoīdektomija
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži: mialģija
Bulgarian: Изследователски проучвания са показвали, че пациенти с ХБН, които не са на диализа, лекувани със синакалцет са изложени на повишен риск от хипокалциемия (серумни нива на калций < 8,4 mg/dl [2,1mmol/l]) сравнени с пациенти с ХБН на диализа, лекувани със синакалцет, което може да се дължи на по-ниските изходни калциеви нива и/или на наличието на остатъчна бъбречна функция.
Latvian: Klīniskie pētījumi parādīja, ka HNS pacientiem, kam neveica dialīzes un kuri tika ārstēti ar cinakalcetu, bija palielināts hipokalciēmijas risks (kalcija līmenis serumā < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]), salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar cinakalcetu un kuriem tika veiktas dialīzes, kas var būt sakarā ar zemāku kalcija līmeni sākotnēji un/vai reziduālas nieru funkcijas esamību.
Bulgarian: Едновременното прилагане на севеламер (2 400 mg, трикратен прием) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.
Latvian: Sevelamērs: sevelamēra vienlaikus lietošana (2400 mg trīsreiz dienā) neietekmēja cinakalceta farmakokinētiku.
Bulgarian: При наличие на хипокалциемия, за да се повиши серумния калций, може да се използват калций-съдържащи фосфат-свързващи вещества, витамин
Latvian: Hipokalcēmijas gadījumā kalcija līmeņa paaugstināšanai serumā var lietot kalciju saturošus fosfāta saistītājus, D vitamīna sterolus un/vai koriģēt kalcija koncentrāciju dialīzes šķīdumā.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕР
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA IEPAKOJUMS TABLEŠU BLISTERIEM
Bulgarian: Съпътстващата терапия, включваща фосфат свързващи вещества и/или витамин
Latvian: Līdztekus terapija ar fosfātu saistītājiem un/vai D vitamīna steroliem atbilstoši jāpiemēro.
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
Latvian: Vispārēja rakstura
Bulgarian: За възрастни препоръчваната начална доза на Parareg е 30 mg двукратно дневно.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva pieaugušiem ir 30 mg divreiz dienā.
Bulgarian: Какво съдържа Parareg
Latvian: Ko Parareg satur
Bulgarian: • за лечение на вторичен хиперпаратироидизъм при пациенти с бъбречна недостатъчност
Latvian: • ārstētu sekundāro hiperparatireoidismu slimniekiem ar nieru slimību, kuri saņem hemodialīzi;
Bulgarian: Употребява се при лечение на проблеми с органи, наречени паращитовидни жлези.
Latvian: To lieto dziedzeru, ko sauc par epitēlijķermenīšiem (parathyroid glands -angl.), traucējumu ārstēšanai.
Bulgarian: Нетератогенната доза при плъхове е била 4,4 пъти над максималната доза за вторичен ХПТ на базата на AUC.
Latvian: Deva, kas 4,4 reizes (rēķinot pēc AUC) pārsniedza maksimālo cilvēkam rekomendēto devu sekundāra HPT ārstēšanai, nebija teratogeniska žurkām.
Bulgarian: Parareg трябва да се прилага с внимание при пациенти със средно до тежко чернодробно увреждане и лечението трябва да се наблюдава отблизо по време на титриране на дозата и продължителна терапия (вж. точки 4.4 и 5.2).
Latvian: Nav nepieciešams mainīt Parareg sākumdevu, bet ārstam rūpīgi jānovēro slimnieki ar vidēji vai smagi pavājinātu aknu funkciju devu titrēšanas un balstterapijas laikā (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2).
Bulgarian: Целулоза, микрокристална
Latvian: • Mikrokristāliskā celuloze
Bulgarian: Терапевтични показания
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Bulgarian: Гърчове
Latvian: Krospovidons
Bulgarian: ако започвате или спирате да пушите, тъй като това може да промени начина на действие
Latvian: Parareg lietošanas laikā Jums jāinformē ārsts: • ja jūs sākat vai pārtraucat smēķēšanu, jo tas var ietekmēt Parareg iedarbību.
Bulgarian: Когато е уместно, Parareg може да се използва като част от терапевтичния режим, включващ фосфат свързващи вещества и/или витамин
Latvian: Parareg var lietot kā terapeitiska režīma sastāvdaļu, kurā ietilpst fosfātu saistītāji un/vai D vitamīna steroli, kā lietderīgi (skatīt apakšpunktu 5.1).
Bulgarian: лекарства за лечение на депресия (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин,
Latvian: Parareg var ietekmēt sekojošu zāļu iedarbību: • zāles, kuras lieto depresijas ārstēšanai (amitriptilīnu, dezipramīnu, nortriptilīnu, klomipramīnu
Bulgarian: ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PUDELE
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2008.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06/2008.
Bulgarian: Проучването продължава над три години.
Latvian: Pētījums ilga vairāk nekā trīs gadus.
Bulgarian: Проучванията продължават шест месеца.
Latvian: Pētījumi ilga sešus mēnešus.
Bulgarian: Може да доведе до болка в костите и ставите, както и до деформации на ръцете и краката.
Latvian: Tas var radīt kaulu un locītavu sāpes un roku un kāju deformācijas.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е на Dompé Biotec S.p.A.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Dompé Biotec S.p.A.
Bulgarian: Предлага се под формата на светлозелени овални таблетки (30, 60 или 90 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā gaiši zaļas ovālas tabletes (30, 60, vai 90 mg).
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Parareg на 22 октомври 2004 г.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. g. 22. oktobrī izsniedza Parareg reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Parareg се приема с храна или малко след хранене.
Latvian: Parareg lieto ēdienreizēs vai uzreiz pēc ēšanas.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Parareg може да се намери тук.
Latvian: Pilns Parareg EPAR teksts ir atrodams šeit.
Bulgarian: Parareg е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Latvian: Parareg salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Bulgarian: От тях 45 участват в четвърто дългосрочно проучване, което разглежда ефективността на Parareg в продължение на почти шест години общо.
Latvian: Četrdesmit pieci no šiem pacientiem ir iesaistīti ceturtajā, ilgākā pētījumā, kurā Parareg iedarbīgumu pēta kopumā gandrīz sešu gadu garumā.
Bulgarian: Parareg се използва при възрастни пациенти и пациенти в напреднала възраст:
Latvian: Parareg lieto pieaugušiem un gados vecākiem pacientiem:
Bulgarian: за лечение на вторичен хиперпаратироидизъм.
Latvian: • lai ārstētu sekundāro hiperparatireoīdismu.
Bulgarian: Дозата Parareg трябва да се увеличава всеки две до четири седмици до 90 mg три или четири пъти дневно, както е необходимо за намаляване на серумния калций до нормални нива.
Latvian: Parareg deva ir jāpalielina ik pēc divām līdz četrām nedēļām līdz 90 mg trīs vai četras reizes dienā, raugoties, lai pazeminātu kalcija koncentrāciju līdz normai.
Bulgarian: Parareg предизвиква намаляване на серумния калций с повече от 1 mg/dl при 62% от раковоболните пациенти (18 от 29 пациенти) и при 88% от пациентите с първичен хиперпаратироидизъм (15 от 17 пациенти).
Latvian: Parareg pazemināja kalcija līmeni asinīs par vairāk nekā 1 mg/dl 62% no vēža pacientiem (18 no 29) un 88% pacientu ar primāro hiperparatireoīdismu (15 no 17).
Bulgarian: Parareg е проучен в три основни проучвания, обхващащи 1136 пациенти на диализа със сериозно бъбречно заболяване.
Latvian: Parareg pētīja trijos pamatpētījumos, iesaistot 1136 dialīzes pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: Това означава, че наподобява действието на калция в организма.
Latvian: Tas nozīmē, ka šī viela atdarina kalcija lomu organismā.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Parareg да бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Parareg reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Parareg е лекарство, съдържащо активното вещество синакалцет.
Latvian: Parareg ir zāles, kas satur aktīvo vielu cinakalcetu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които показват намаляване в серумните нива на калция с повече от 1mg на децилитър след установяване на поддържаща доза (между две до 16 седмици след началото на проучването).
Latvian: Iedarbīguma galvenais kritērijs bija to pacientu skaits, kuriem kalcija līmenis asinīs pazeminājās par vairāk kā 1 mg decilitrā līdz uzturēšanas devas noteikšanai (no divām līdz 16 nedēļām pēc pētījuma uzsākšanas).
Bulgarian: Нивата на ПТХ трябва да се определят най-малко 12 часа след приемане на дозата и една до четири седмици след всяка корекция на дозата Parareg.
Latvian: PTH līmenis ir jānosaka, kad pagājušas vismaz 12 stundas pēc zāļu lietošanas un viena - četras nedēļas pēc katras Parareg devas korekcijas.
Bulgarian: Като увеличава чувствителността на тези рецептори, синакалцет води до намаляване на производството на ПТХ от паратироидните жлези.
Latvian: Palielinot šo receptoru jutīgumu, cinakalcets izraisa PTH sekrēcijas samazināšanos epitēlijķermenīšos.
Bulgarian: Какви ползи от Parareg са установени в проучванията?
Latvian: Kāds ir Parareg iedarbīgums šajos pētījumos?
Bulgarian: „Първичен" означава, че хиперпаратироидизмът не е причинен от други заболявания.
Latvian: Vārds „primārā" nozīmē, ka hiperparatireoīdismu nav izraisījusi cita slimība.
Bulgarian: Дозата се коригира всеки две до четири седмици според нивата на ПТХ при пациента до достигане на максимална доза от 180 mg веднъж дневно.
Latvian: Devu koriģē vienreiz divās - četrās nedēļās atbilstīgi pacienta PTH līmenim, tomēr nepārsniedzot 180 mg vienreiz dienā.
Bulgarian: „Вторичен" означава, че хиперпаратироидизмът е причинен от друго заболяване.
Latvian: Vārds „sekundārais" nozīmē, ka hiperparatireoīdismu izraisījusi cita slimība.
Bulgarian: Може да се използва като част от терапевтичен режим, включващ фосфат свързващи вещества или
Latvian: Tās var lietot kompleksajā terapijā ar fosfātus saistošiem preparātiem vai D
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които показват ниво на ПТХ под 250 микрограма на литър в края на проучването.
Latvian: Iedarbīguma galvenais kritērijs bija pacientu skaits, kuriem pētījumu beigās PTH līmenis nepārsniedza 250 mikrogramus litrā.
Bulgarian: Parareg е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към синакалцет или някоя от другите съставки.
Latvian: Parareg nedrīkst lietot cilvēki, kuri ir īpaši jutīgi (alerģiski) pret cinakalcetu vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Parareg:
Latvian: Cita informācija par Parareg.
Bulgarian: При вторичен хиперпаратироидизъм препоръчваната начална доза за възрастни е 30 mg веднъж дневно.
Latvian: Ja šīs zāles lieto sekundārā hiperparatireoīdisma ārstēšanai, ieteicamā sākumdeva pieaugušajiem ir 30 mg vienreiz dienā.
Bulgarian: които се нуждаят от диализа за прочистване на кръвта от отпадъчни продукти.
Latvian: Parareg lieto pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kam nepieciešama dialīze, lai attīrītu asinis no atkritumvielām.
Bulgarian: Синакалцет действа, като увеличава чувствителността на калций-чувствителните рецептори по паратироидните жлези, които регулират отделянето на ПТХ.
Latvian: Cinakalcets iedarbojas, palielinot kalcija receptoru jutīgumu uz epitēlijķermenīšiem, kas regulē PTH sekrēciju.
Bulgarian: Резултатите от допълнителните проучвания подкрепят употребата на Parareg за хиперкалциемия при пациенти с първичен хиперпаратироидизъм.
Latvian: Papildpētījumu rezultāti liecināja par Parareg iedarbīgumu hiperkalcēmijas ārstēšanā pacientiem ar primāro hiperparatireoīdismu.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Latvian: PARAREG EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Bulgarian: Това е състояние, при което паращитовидните жлези във врата произвеждат твърде големи количества паратироиден хормон (ПТХ).
Latvian: Tā ir slimība, kad epitēlijķermenīši izdala pārāk daudz parathormona (PTH).