FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Namuscla entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Namuscla znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Der Wirkstoff in Namuscla, Mexiletin, blockiert Kanäle in Muskelzellen, die es Natriumionen (elektrisch geladene Partikel) ermöglichen, ein- und auszuströmen.
Polish: Substancja czynna leku Namuscla, meksyletyna, działa poprzez blokowanie kanałów w komórkach mięśniowych, które pozwalają jonom sodu (elektrycznie naładowane cząstki) na przechodzenie do środka i na zewnątrz.
German: Namuscla ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Symptome von Myotonie (Muskelsteifigkeit) bei Patienten mit nicht-dystrophen myotonischen Erkrankungen, einer Gruppe von erblichen Muskelerkrankungen.
Polish: Namuscla jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów miotonii (sztywności mięśni) u pacjentów z niedystroficznymi zaburzeniami miotonicznymi, grupą dziedzicznych chorób mięśni.
German: Diese Natriumkanäle spielen eine Rolle bei der Kontraktion und Entspannung der Muskeln und sind bei Patienten mit myotonischen Erkrankungen überaktiv, was zu übermäßigen Kontraktionen und Steifheit führt.
Polish: Te kanały sodowe odgrywają ważną rolę w kurczeniu i rozkurczaniu się mięśni, a u pacjentów z zaburzeniami miotonicznymi są one hyperaktywne, co powoduje nadmierne kurczenie i sztywność mięśni.
German: Myotonische Erkrankungen sind „selten", und Namuscla wurde am 19. November 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z zaburzeniami miotonicznymi , choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 19 listopada 2014 r. produkt Namuscla uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Namuscla, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Namuscla w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Was ist Namuscla und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Namuscla i w jakim celu się go stosuje
German: Namuscla hat sich bei der Linderung der Symptome von Myotonie bei Patienten mit nicht-dystrophen myotonischen Erkrankungen als wirksam erwiesen und verbessert so die Lebensqualität der Patienten.
Polish: Wykazano, że lek Namuscla jest skuteczny w łagodzeniu objawów miotonii u pacjentów z niedystroficznymi zaburzeniami miotonicznymi, co tym samym poprawia ich jakość życia.
German: Namuscla ist als Kapseln zum Einnehmen erhältlich.
Polish: Lek Namuscla jest dostępny w postaci kapsułek do podawania doustnego.
German: Wie wird Namuscla angewendet?
Polish: Jak stosować lek Namuscla
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Namuscla berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Namuscla znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wirkt Namuscla?
Polish: Jak działa lek Namuscla
German: Namuscla ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek Namuscla jest wydawany wyłącznie na receptę.
German: Welche Risiken sind mit Namuscla verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Namuscla
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18.12.2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.12.2018
German: Das Alter der gesamten Studienpopulation lag zwischen 20 und 66 Jahren und etwa 2/3 der Patienten waren männlich.
Polish: Ogólna populacja badania była w wieku od 20 do 66 lat, około 2/3 stanowili mężczyźni.
German: Die Behandlung ist hauptsächlich symptomatisch.
Polish: Leczenie jest głównie objawowe.
German: Anzahl der Teilnehmer
Polish: Liczba uczestników
German: Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Polish: Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
German: Die berichtete Inzidenz von DRESS liegt zwischen 1:100 und 1:10.000 behandelten Patienten.
Polish: Zgłaszana częstość występowania zespołu DRESS wynosi od 1:100 do 1: 10 000 leczonych pacjentów.
German: Das Verteilungsvolumen ist groß und variiert bei gesunden Personen zwischen 5 und 9 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji jest bardzo duża, u zdrowych osób sięga od 5 do 9 l/kg.
German: Das kann sehr schädlich für Ihre Gesundheit sein.
Polish: Może mieć to bardzo szkodliwy wpływ na zdrowie pacjenta.
German: Die Dosis sollte 500 mg/Tag nicht überschreiten.
Polish: Nie należy przekraczać dawki 500 mg/dobę.
German: Die Symptome treten typischerweise 1-8 Wochen nach der Exposition gegenüber dem Arzneimittel auf.
Polish: Objawy pojawiają się zazwyczaj po 1-8 tygodniach po zastosowaniu produktu leczniczego.
German: Substrate anderer Enzyme und Transporter
Polish: Substraty innych enzymów i transporterów
German: Mexiletin Placebo
Polish: Meksyletyna Placebo
German: Die Ergebnisse für den primären und die wichtigsten sekundären Endpunkte sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Polish: Wyniki głównego i drugoplanowych punktów końcowych zestawiono w tabeli poniżej.
German: Kinder und Jugendliche Namuscla darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Namuscla nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Nehmen Sie nicht mehr als 3 Kapseln am Tag ein.
Polish: Nie przyjmować więcej niż 3 kapsułki na dobę.
German: • Herzinsuffizienz mit Auswurfvolumen im mittleren (40-49 %) und verringerten (< 40 %) Bereich
Polish: • Niewydolność serca z pośrednią (40-49%) lub obniżoną frakcją wyrzutową (<40%)
German: Siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.5 zum Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln mit arrhythmogenen Wirkungen.
Polish: Patrz również punkty 4.3 i 4.5 dotyczące związku z innymi produktami o wpływie arytmogennym.
German: Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind:
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są:
German: Abhängig davon, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt, erhöht Ihr Arzt die Dosis allmählich.
Polish: Na podstawie uzyskanego wpływu leku, lekarz będzie stopniowo zwiększać dawkę.
German: Schwere systemische Manifestationen sind für eine Sterblichkeitsrate von 10 % verantwortlich.
Polish: Objawy ogólnoustrojowe o ciężkim nasileniu są przyczyną śmiertelności sięgającej 10%.
German: Nach wiederholter Anwendung wurde keine nennenswerte Akkumulation von Mexiletin beobachtet.
Polish: Po podawaniu wielokrotnym nie obserwowano istotnego gromadzenia meksyletyny.
German: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Vereinigtes Königreich
Polish: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Wielka Brytania
German: Die potenziellen Wechselwirkungen zwischen Mexiletin und Substraten anderer gängiger Enzyme und Transporter sind noch nicht untersucht worden.
Polish: Nie oceniono dotychczas potencjalnych interakcji pomiędzy meksyletyną a substratami innych często występujących enzymów i transporterów.
German: Daher kann Mexiletin mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Polish: Dlatego meksyletynę można przyjmować niezależnie od posiłku.
German: Patienten mit Epilepsie müssen überwacht werden, da Mexiletin die Häufigkeit von Krampfanfällen erhöhen kann.
Polish: Pacjentów z padaczką należy monitorować, ponieważ meksyletyna może zwiększać częstość występowania napadów drgawkowych.
German: In einer klinischen Studie mit 12 Teilnehmern (5 gesunde Teilnehmer und 7 Patienten mit Herzrhythmusstörungen) war die Koffein-Clearance nach Anwendung von Mexiletin um 50 % reduziert.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 12 uczestników (5 zdrowych osób i 7 pacjentów z zaburzeniami rytmu serca) po podaniu meksyletyny klirens kofeiny uległ zmniejszeniu o 50%.
German: Mexiletin ist schwach an Plasmaproteine gebunden (55 %).
Polish: Meksyletyna słabo wiąże się z białkami osocza (w 55%).
German: Nahrung hat keinen Einfluss auf die Geschwindigkeit oder das Ausmaß der Resorption von Mexiletin.
Polish: Pokarm nie ma wpływu na szybkość ani zasięg wchłaniania meksyletyny.
German: Mexiletin wird beim Menschen langsam eliminiert (mit einer mittleren Eliminationshalbwertszeit von 10 Stunden, bei einem Bereich zwischen 5 und 15 Stunden).
Polish: Eliminacja meksyletyny u ludzi jest powolna (średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 10 godzin od 5 do 15 godzin).
German: Bei diesen Patienten wird empfohlen, die Dosis erst nach mindestens 2 Behandlungswochen zu erhöhen.
Polish: U tych pacjentów zwiększenie dawki zalecane jest po co najmniej 2 tygodniach leczenia.
German: Präferenz zwischen den 2 Behandlungszeiträumen Anzahl der Teilnehmer
Polish: Analiza drugoplanowa Wybór pomiędzy 2 okresami leczenia Liczba uczestników Preferowany okres
German: • Sinusknoten-Dysfunktion (einschließlich Sinusfrequenz < 50 Schläge pro Minute)
Polish: • Dysfunkcja węzła zatokowego (w tym częstotliwość rytmu zatokowego <50 uderzeń/min.)
German: Mexiletin wird schnell im Körper verteilt.
Polish: Meksyletyna ulega szybkiej dystrybucji w organizmie.
German: Die Häufigkeitskategorien werden nach der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Der organische Kationen-Transporter 2 (OCT2) stellt einen wichtigen Weg für die Aufnahme von kationischen Verbindungen in der Niere dar.
Polish: Transporter kationów organicznych 2 (organic cation transporter 2, OCT2) stanowi ważny szlak poboru związków kationowych w nerkach.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Kapsel pro Tag.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 1 kapsułka na dobę.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mexiletin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności meksyletyny u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
German: Wirkung von Mexiletin auf andere Arzneimittel
Polish: Wpływ meksyletyny na inne produkty lecznicze
German: Die Kapseln sind in Aluminium//PVC/PVDC-Blisterpackungen à 30, 50, 100 oder 200 Kapseln verpackt.
Polish: Kapsułki są pakowane w blistrach z Aluminium/PVC/PVDC zawierających 30, 50, 100 lub 200 kapsułek.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Mexiletin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania meksyletyny w okresie ciąży.
German: Die Ausscheidung von Mexiletin erfolgt im Wesentlichen über die Niere (90 % der Dosis, davon 10 % als unverändertes Mexiletin).
Polish: Wydalanie meksyletyny zasadniczo odbywa się przez nerki (90% dawki, w tym 10% w postaci niezmienionej).
German: 30 Hartkapseln 50 Hartkapseln 100 Hartkapseln 200 Hartkapseln
Polish: 30 kapsułek twardych 50 kapsułek twardych 100 kapsułek twardych 200 kapsułek twardych
German: Es wird nicht erwartet, dass Veränderungen des Urin-pH-Wertes Auswirkungen auf die Wirksamkeit oder Sicherheit haben.
Polish: Nie oczekuje się, aby zmiany pH układu moczowego miały wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania meksyletyny.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäische Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand der individualisierten neuromuskulären Lebensqualitätsskala (INQoL) und der Zeit, die benötigt wurde, um von einem Stuhl aufzustehen, um den Stuhl herumzugehen und sich wieder hinzusetzen (Stuhltest).
Polish: Główne drugoplanowe punkty końcowe stanowiły: zmiany w zakresie jakości życia zależnej od stanu zdrowia mierzone przy użyciu specjalnego kwestionariusza oceny jakości życia w chorobie nerwowo-mięśniowej (individualised neuromuscular quality of life, INQoL) oraz testu sprawnościowego oceniającego czas potrzebny, aby wstać z krzesła, obejść je dookoła i ponownie usiąść (testu z krzesłem).
German: Daher sollte vor Beginn der Therapie mit Mexiletin bei jedem Patienten eine Elektrolyt-Bestimmung durchgeführt werden.
Polish: Dlatego u każdego pacjenta przed rozpoczęciem terapii meksyletyną należy ocenić stężenie elektrolitów.
German: Etwa 10 % werden unverändert über die Niere ausgeschieden.
Polish: Około 10% leku wydala się w postaci niezmienionej przez nerki.
German: Die begrenzt vorliegenden klinischen Daten über die Anwendung von Mexiletin bei schwangeren Frauen zeigen, dass Mexiletin die Plazenta passiert und den Fötus erreicht.
Polish: Ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania meksyletyny u kobiet w okresie ciąży wskazują, że meksyletyna przenika przez łożysko i dociera do płodu.
German: Diese Untersuchungen werden auch regelmäßig während der Behandlung mit Namuscla sowie vor und nach Dosisänderungen durchgeführt.
Polish: Badanie te będą także regularnie wykonywane podczas terapii lekiem Namuscla oraz przed zmianą dawki leku Namuscla i po takiej zmianie.
German: Die Erhaltungsdosis beträgt 1 bis 3 Kapseln täglich, eingenommen in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt.
Polish: Dawka podtrzymująca to 1 do 3 kapsułek na dobę przyjmowane w regularnych odstępach w ciągu dnia.
German: Regelmäßige Beurteilungen sollten erfolgen, um eine Fortsetzung der Langzeitbehandlung bei einem Patienten zu vermeiden, der nicht auf die Behandlung anspricht oder keinen Nutzen von ihr hat.
Polish: Należy przeprowadzać regularne oceny i u pacjentów niewykazujących odpowiedzi na leczenie lub nieodnoszących korzyści z niego nie należy kontynuować długoterminowego leczenia.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
German: Sie ist eine 100 mm lange gerade horizontale Linie mit den Endpunkten „keine Steifheit" (0) und „schlimmstmögliche Steifheit" (100).
Polish: Skala VAS jest skonstruowana jako miernik bezwzględny mający postać poziomej linii prostej o długości 100 mm z punktami końcowymi oznaczającymi „zupełny brak sztywności" (0) i „możliwie najmocniej nasiloną sztywność" (100).
German: OCT2-Substrate
Polish: Substraty OCT2
German: Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Mexiletin oder sonstigen Bestandteilen dieses Arzneimittels oder gegenüber Lokalanästhetika haben ein hohes Risiko für die Entwicklung von DRESS und dürfen kein Mexiletin erhalten.
Polish: Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na meksyletynę, którykolwiek inny składnik tego produktu lub jakikolwiek środek miejscowo znieczulający obarczeni są wysokim ryzykiem rozwoju zespołu DRESS i nie powinni być leczeni meksyletyną.
German: Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Mexiletin ist bei Patienten ab 65 Jahren keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Na podstawie właściwości farmakokinetycznych meksyletyny nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w wieku od 65 lat.
German: • Patienten sollten nicht mehr als 3 Kapseln von Namuscla pro Tag oder eine doppelte Dosis zum Ausgleich einer vergessenen Dosis einnehmen.
Polish: • pacjenci nie powinni przyjmować więcej niż 3 kapsułki produktu leczniczego Namuscla na dobę ani podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą dawkę.
German: Eisen(III)-oxid (E 172) Titandioxid (E 171) Gelatine
Polish: Otoczka kapsułki Żelaza tlenek (III) (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna
German: Ultraschnelle Metabolisierer (UM)
Polish: Osoby o ultraszybkim metabolizmie (UM)
German: Überprüfung der Herzfunktion
Polish: Kontrola czynności serca
German: Ihr Arzt wird außerdem regelmäßig Ihre Behandlung beurteilen, um sicherzustellen, dass Namuscla noch das beste Arzneimittel für Sie ist.
Polish: Lekarz będzie również dokonywał regularnej oceny leczenia pacjenta w celu upewnienia się, że lek Namuscla jest nadal najlepszym lekiem dla niego.
German: Lesen Sie den Patientenpass zusammen mit dieser Packungsbeilage und führen Sie ihn stets mit sich.
Polish: Kartę ostrzegawczą należy przeczytać razem z niniejszą ulotką i zawsze ją nosić przy sobie.
German: Bei Magenunverträglichkeit sollten die Kapseln während einer Mahlzeit eingenommen werden.
Polish: W przypadku nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego kapsułki należy przyjmować podczas posiłku.
German: Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Mexiletin behandelt wurden, sind Bauchschmerzen (12 %), Schwindel (8 %) und Schlaflosigkeit (12 %).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych u pacjentów leczonych meksyletyną należą ból brzucha (12%), zawroty głowy (8%) i bezsenność (12%).
German: Patienten mit myotonischen Symptomen unter Beteiligung von mindestens zwei Bereichen und Auswirkungen auf mindesten 3 tägliche Aktivitäten wurden in die Studie eingeschlossen.
Polish: Do badania włączono pacjentów, u których wystąpiły objawy miotonii obejmujące co najmniej 2 segmenty i mające wpływ na co najmniej 3 codzienne czynności.
German: Es gibt keinen klinisch relevanten Einfluss des Alters auf die Exposition von Mexiletin bei Erwachsenen.
Polish: Wiek Wiek nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na meksyletynę u osób dorosłych.
German: Eine entsprechende Anpassung der Dosis des OCT2-Substrats sollte in Betracht gezogen werden.
Polish: Należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki substratu OCT2.
German: Es wird davon ausgegangen, dass eine Inhibition oder Induktion dieser Enzyme die MexiletinPlasmakonzentrationen verändert.
Polish: Przewiduje się, że hamowanie lub pobudzanie tych enzymów spowoduje zmianę stężenia meksyletyny w osoczu.
German: Wechselwirkungen zwischen Mexiletin und Arzneimitteln, die von OCT2 transportiert werden (wie Metformin und Dofetilid), sind möglich.
Polish: Meksyletyna może wchodzić w interakcje z lekami transportowanymi przez OCT2 (takimi jak metformina i dofetylid).
German: Bis zu 10 %
Polish: Maksymalnie 10%
German: Bevor es in den einzelnen Mitgliedstaaten zur Markteinführung von Namuscla kommt, muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen zuständigen Behörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms abstimmen; dazu gehören unter anderem Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten sowie jegliche sonstigen Aspekte des Programms.
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek produktu leczniczego Namuscla w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest uzgodnić treść i format programu informacyjnego, w tym materiały wykorzystywane w przekazach, rodzaje kanałów dystrybucji i inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie, Antiarrhythmika, Klasse Ib, ATC-Code: C01BB02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasercowe, leki przeciwarytmiczne, klasa Ib; kod ACT: C01BB02.
German: In den pharmakokinetischen Populationsanalysen wurde festgestellt, dass das Körpergewicht die Pharmakokinetik von Mexiletin beeinflusst.
Polish: W analizach farmakokinetyki w populacji wykazano, że na farmakokinetykę meksyletyny ma wpływ masa ciała.
German: Mexiletin muss sofort abgesetzt werden, wenn eine Erregungsleitungsstörung oder eine der in Abschnitt 4.3 aufgeführten Kontraindikationen festgestellt wird.
Polish: Meksyletynę należy odstawić natychmiast w przypadku wykrycia jakichkolwiek zaburzeń przewodzenia lub przeciwwskazań wymienionych w punkcie 4.3.
German: Erhöhte Koffeinkonzentrationen bei gleichzeitiger Anwendung von Mexiletin können bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen bedenklich sein.
Polish: Podwyższone stężenie kofeiny podczas jednoczesnego stosowania meksyletyny może stanowić problem u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca.
German: Die Studien bei Ratten zum karzinogenen Potential waren negativ, sie wurden jedoch nicht nach heutigen Standards durchgeführt und ihre klinische Relevanz ist von daher unklar.
Polish: Wyniki badania przeprowadzonego na szczurach pod kątem potencjalnej rakotwórczości były niekorzystne, ale nie zostały one przeprowadzone zgodnie z obecnie przyjętymi standardami i w związku z tym nie można ich uznać za jednoznacznie istotne klinicznie.
German: Diese Studien wurden jedoch nicht nach heutigen Standards durchgeführt und ihre klinische Relevanz ist von daher unklar.
Polish: Jednakże te badania przeprowadzono niezgodnie ze współczesnymi standardami, a więc ich znaczenie kliniczne jest ograniczone.
German: Todesfälle bei akuten Überdosierungen wurden bei der Einnahme von 4,4 g Mexiletinhydrochlorid berichtet, aber auch ein Überleben nach einer akuten Überdosierung mit etwa 4 g oralem Mexiletinhydrochlorid wurde berichtet.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania po przyjęciu chlorowodorku meksyletyny w dawce 4.4 g zgłaszano zgony, ale również przypadki przeżycia po ostrym przedawkowaniu po przyjęciu dawki około 4 g chlorowodorku meksyletyny doustnie.
German: Koffein
Polish: Kofeina
German: Vor Behandlungsbeginn werden Untersuchungen durchgeführt, wie gut Ihr Herz funktioniert, einschließlich eines EKGs (Elektrokardiogramm).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku Namuscla zostaną wykonane badania oceniające pracę serca, w tym badanie EKG (elektrografia).
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Mexiletin beträgt 167 mg täglich (1 Kapsel pro Tag).
Polish: Zalecana dawka początkowa meksyletyny wynosi 167 mg na dobę (1 kapsułka na dobę).
German: Wenn Mexiletin und andere OCT2-Substrate gleichzeitig angewendet werden sollen, sollten die OCT2-Substrat-Blutspiegel überwacht werden, insbesondere wenn die Mexiletin-Dosis geändert wird.
Polish: Jeżeli wystąpi konieczność jednoczesnego stosowania meksyletyny i innych substratów OCT2, należy monitorować stężenie we krwi substratu OCT2, zwłaszcza po zmianie dawki meksyletyny.
German: Die wichtigsten beobachteten Wirkungen bei Ratten und/oder Hunden waren Erbrechen, Durchfall, Tremor, Ataxie, Krämpfe und Tachykardie.
Polish: Głównymi wpływami obserwowanymi u szczurów i (lub) psów były wymioty, biegunka, drżenie, ataksja, drgawki i tachykardia.
German: Wie oft diese Untersuchungen durchgeführt werden, hängt von Ihrer Herzfunktion ab.
Polish: Częstość ich przeprowadzania będzie zależna od czynności serca pacjenta.
German: Als mögliche Ursachen wurden mehrere Arzneimittel identifiziert, darunter Antikonvulsiva, Antibiotika und auch Mexiletin.
Polish: Za możliwe czynniki wywołujące uznano niektóre leki, takie jak leki przeciwdrgawkowe, antybiotyki oraz meksyletyna.
German: CGI gemäß Wirksamkeitsbeurteilung durch die Prüfärzte CGI gemäß Wirksamkeitsbeurteilung durch die Patienten Wirkung der Behandlung (Mc-Nemar-Test)
Polish: Wskaźnik CGI oceniony jako skuteczny przez badaczy Wskaźnik CGI oceniony jako skuteczny przez pacjentów Wpływ leczenia (test Mc Nemara)
German: Mexiletin ist ein potenter Inhibitor von CYP1A2.
Polish: Meksyletyna jest silnym inhibitorem CYP1A2.
German: Wirkung der Behandlung (Binomialtest)
Polish: Wpływ leczenia (test binominalny)