FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I gruppen som fick vaccin var 97,1 till 100 % seropositiva till alla serotyperna i vaccinet 1 månad efter dos 3.
Polish: W grupie zaszczepionej, 97,4 do 99,9% osób było seropozytywnych względem wszystkich serotypów obecnych w szczepionce w okresie do 1. miesiąca po podaniu 3. dawki.
Swedish: Effekten av Silgard hos 16- till 26-åriga män utvärderades i en placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad fas III-studie (protokoll 020) omfattande totalt 4 055 män, som rekryterades och vaccinerades utan föregående screening med avseende på förekomst av HPV-infektion.
Polish: Skuteczność szczepionki Silgard u mężczyzn w wieku 16 do 26 lat była oceniana w 1 badaniu klinicznym fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo (Protokół 020) obejmującym w sumie 4055 mężczyzn, których włączono do badania i zaszczepiono bez wcześniejszego badania przesiewowego na obecność zakażenia HPV.
Swedish: PPE-populationen har inga fall av HPV typ 6/11-relaterade genitala vårtor, HPV 6/11/16/18 yttre genitala lesioner eller HPV 6/11/16/18 höggradig AIN hos MSM observerats under 11,5 år (medianuppföljning på 9,5 år).
Polish: W populacji PPE nie stwierdzono żadnych przypadków brodawek narządów płciowych związanych z zakażeniem HPV 6/11, zmian w obrębie narządów płciowych związanych z zakażeniem HPV 6/11/16/18 lub AIN dużego stopnia związanej z zakażeniem HPV 6/11/16/18 w populacji MSM w okresie obserwacji trwającym 11,5 roku (mediana okresu obserwacji wynosiła 9,5 roku).
Swedish: I den HPV-naiva populationen (naiva avseende 14 vanliga HPV-typer och med ett Pap-test som var negativt dag 1) minskade Silgard andelen kvinnor som erhöll en definitiv cervikal behandlingsåtgärd (LEEP eller kallknivskonisering) med 41,9 % (95 % KI: 27,7; 53,5) vid studiens slut.
Polish: W populacji kobiet, które nigdy wcześniej nie zetknęły się z HPV (wcześniej nie zetknęły się z 14 często występującymi typami HPV oraz miały ujemny wynik testu Pap w 1. dniu), szczepionka Silgard zmniejszyła odsetek kobiet, u których wykonano inwazyjną procedurę leczenia zmian szyjki macicy (elektrokonizacja elektrodą pętlową lub konizacja chirurgiczna), o 41,9% (95% CI: 27,7; 53,5) na końcu badania.
Swedish: I långtidsuppföljningen av protokoll 015 följdes 2 084 kvinnor som var 16-23 år vid vaccination med Silgard i grundstudien.
Polish: W długoterminowym, przedłużonym badaniu według Protokołu 015 obserwowano 2084 kobiety w wieku 16-23 lat zaszczepione szczepionką Silgard w badaniu podstawowym.
Swedish: Tabell 2: Analys av Silgards effekt mot höggradiga cervikala lesioner i PPE-populationen Silgard Placebo % Effekt vid 2 år
Polish: Tabela 2: Analiza skuteczności szczepionki Silgard przeciw rozwojowi zmian szyjki macicy dużego stopnia w populacji PPE
Swedish: Bland de flickor som fick 2 doser av vaccinet förblev 96 %, 100 %, 100 % och 84 % seropositiva för anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 respektive
Polish: Wśród dziewcząt otrzymujących 2 dawki szczepionki, 96%, 100%, 100% i 84% pozostało seropozytywnych odpowiednio wobec
Swedish: Silgard har inte visats ha terapeutisk effekt.
Polish: Nie wykazano leczniczego działania szczepionki Silgard.
Swedish: I långtidsuppföljningen av protokoll 019 följdes 685 kvinnor som var 24-45 år vid vaccination med Silgard i grundstudien.
Polish: W długoterminowym, przedłużonym badaniu według Protokołu 019 obserwowano 685 kobiet w wieku 24-45 lat zaszczepionych szczepionką Silgard w badaniu podstawowym.
Swedish: Efter noggrann omskakning blir vätskan vit och grumlig.
Polish: Po dokładnym wstrząśnięciu, szczepionka Silgard jest białym, mętnym płynem.
Swedish: Män som vaccinerats med Silgard vid åldern 16-26 år i protokoll 020 grundstudie följdes upp i en uppföljningsstudie.
Polish: Mężczyźni, którzy otrzymali Silgard w wieku 16-26 lat w badaniu podstawowym według Protokołu 020, byli objęci obserwacją w przedłużonym badaniu.
Swedish: *Individerna i PPE-populationen fick alla 3 vaccinationer inom 1 år efter inklusion, uppvisade inga väsentliga protokollavvikelser och var naiva avseende relavant(a) HPV-typ(er) före dos 1 och till och med 1 månad efter
Polish: *Populacja PPE: wszystkie 3 dawki szczepionki w ciągu 1 roku od momentu włączenia do badania, brak większych odstępstw od protokołu i brak obecności odpowiedniego(ich) typu(ów) HPV przed przyjęciem 1. dawki ani w ciągu
Swedish: De primära effektanalyserna med avseende på i vaccinet ingående HPV-typer (HPV 6, 11, 16 och 18) utfördes i en per-protokoll-effekt- (PPE-)population (d.v.s. alla 3 vaccinationer administrerade inom 1 år från inklusion, inga väsentliga protokollavvikelser och naiv avseende de relevanta HPV-typ(erna) före dos 1 och till och med 1 månad
Polish: Pierwszorzędowe analizy skuteczności w odniesieniu do typów HPV zawartych w szczepionce (HPV 6, 11, 16 i 18), przeprowadzono w populacji zgodnej z protokołem badania (ang. PPE, per-protocol efficacy) (tj. wszystkie 3 dawki szczepionki w ciągu 1. roku od momentu włączenia do badania, brak większych odstępstw od protokołu i brak obecności odpowiedniego(ich) typu(ów) HPV przed przyjęciem 1. dawki ani w ciągu 1. miesiąca po podaniu
Swedish: I långtidsuppföljningen av Protokoll 020 följdes 917 män i åldern som var 16-26 år vid vaccination med Silgard i grundstudien.
Polish: W przedłużonym badaniu długoterminowym według Protokołu 020 obserwowano 917 mężczyzn w wieku 16-26 lat zaszczepionych szczepionką Silgard w badaniu podstawowym.
Swedish: Effekten av Silgard hos 24- till 45-åriga kvinnor utvärderades i en placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad fas III-studie (protokoll 019, FUTURE III) omfattande totalt 3 817 kvinnor, som rekryterades och vaccinerades utan föregående screening med avseende på förekomst av HPVinfektion.
Polish: Skuteczność szczepionki Silgard u kobiet w wieku 24 do 45 lat oceniano w 1 badaniu klinicznym fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (Protokół 019, FUTURE III) przeprowadzonym z udziałem 3817 kobiet, które włączono do badania i zaszczepiono, nie wykonując
Swedish: Mycket vanliga Vid injektionsstället: rodnad, smärta, svullnad
Polish: Często Ból kończyn Nieznana Ból stawów*, ból mięśni* Bardzo często W miejscu wstrzyknięcia: rumień, ból, obrzęk
Swedish: • Parenterala läkemedel ska kontrolleras visuellt för partiklar och missfärgning före administreringen.
Polish: • Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy przed podaniem obejrzeć, czy nie zawierają zanieczyszczeń lub nie są odbarwione.
Swedish: SILGARD motsvarande hela den humana dosen (120 mikrogram totalt protein) administrerat till hanråttor hade inga effekter på den reproduktiva förmågan, inklusive fertilitet, antalet spermier eller spermiernas rörlighet, och det fanns inga vaccinrelaterade synliga eller histomorfologiska förändringar på testiklarna eller effekter på testiklarnas vikt.
Polish: Podawanie szczepionki Silgard samcom szczura w pełnej dawce stosowanej u człowieka (całkowita zawartość białka: 120 mikrogramów) nie miało wpływu na rozrodczość (tj. płodność oraz liczbę i ruchliwość plemników).
Swedish: Tabell 1: Biverkningar efter administration av Silgard under kliniska prövningar och efter
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane po podaniu szczepionki Silgard obserwowane w badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów
Swedish: I långtidsuppföljningen av protokoll 018 följdes 326 pojkar som var 9-15 år vid vaccination med Silgard i grundstudien.
Polish: W długoterminowym, przedłużonym badaniu według Protokołu 018 obserwowano 326 chłopców w wieku 9-15 lat zaszczepionych szczepionką Silgard w badaniu podstawowym.
Swedish: Anti-HPV-svaret vid månad 7 hos 9- till 15-åriga pojkar var jämförbart med anti-HPV-svaret hos män 16 till 26 år, för vilka effekt har fastställts i fas III-studierna.
Polish: W 7. miesiącu odpowiedzi przeciw HPV u chłopców w wieku 9 do 15 lat nie były mniejsze niż odpowiedzi przeciw HPV u mężczyzn w wieku 16 do 26, dla których skuteczność ustalono
Swedish: Nio år efter vaccination var 94 %, 96 %, 99 % och 60 %, anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 respektive anti-HPV 18-seropositiva med cLIA och 98 %, 96 %, 100 % och 91 % var anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 respektive anti-HPV 18-seropositiva med IgG LIA.
Polish: Dziewięć lat po szczepieniu seropozytywnych pacjentów w teście cLIA było 94%, 96%, 99% i 60% odpowiednio przeciw HPV 6, przeciw HPV 11, przeciw HPV 16 oraz przeciw HPV 18, a w teście IgG LIA 98%, 96%, 100% i 91% odpowiednio przeciw HPV 6, przeciw HPV 11, przeciw HPV 16 oraz
Swedish: Om den andra vaccindosen ges tidigare än 6 månader efter den första dosen, ska en tredje dos alltid ges.
Polish: Jeżeli druga dawka jest podana wcześniej niż po 6 miesiącach od podania pierwszej dawki, należy
Swedish: Detta baseras på resultaten från en klinisk prövning i vilken ett kombinerat dTaP-IPV
Polish: Jest ona oparta na wynikach badania klinicznego, w którym skojarzona szczepionka dTap-IPV podawana była jednocześnie z pierwszą dawką szczepionki Silgard (patrz punkt 4.8).
Swedish: För en persisterande infektion, definierad som en infektion kvarstående i 12 månader, var effekten mot HPV 16 100,0 % (95 % KI: 93,9; 100,0) respektive 100,0 % (95 % KI:
Polish: W odniesieniu do 12 miesięcznej definicji zakażenia przewlekłego, skuteczność przeciw HPV 16, wynosiła 100,0% (95% CI: 93,9; 100,0) oraz odpowiednio 100,0% (95% CI: 79,9; 100,0) dla HPV 18.
Swedish: Silgard injektionsvätska, suspension:
Polish: Silgard, zawiesina do wstrzykiwań:
Swedish: Dessa data är endast avsedd som en vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal i fall då tillfälliga temperaturavvikelser har skett.
Polish: Dane te stanowią wskazówkę dla fachowego personelu medycznego wyłącznie
Swedish: De primära effektanalyserna med avseende på i vaccinet ingående HPV-typer (HPV 6, 11, 16 och 18) utfördes i en per-protokoll-effekt-(PPE-)population (d.v.s. alla 3 vaccinationer administrerade inom 1 år från inklusion, inga väsentliga protokollavvikelser och naiv avseende de relevanta HPV-typ(erna) före dos 1 och till och med 1 månad efter dos 3 (månad 7)).
Polish: Podstawowe analizy skuteczności w odniesieniu do typów wirusa HPV zawartych w szczepionce (HPV 6, 11, 16, 18) przeprowadzono w populacji zgodnej z protokołem badania (tzw. per-protocol) (tj. wszystkie 3 dawki szczepionki w ciągu 1 roku od momentu włączenia do badania, brak większych odstępstw od protokołu i brak obecności odpowiedniego(ich) typu(ów) HPV przed przyjęciem 1. dawki ani w ciągu 1. miesiąca po podaniu 3. dawki (miesiąc 7.)).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Text på etikett till förfylld spruta
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Swedish: Silgard injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Polish: Silgard, zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Swedish: Effekten var 68,2 % (95 % KI: 17,9; 89,5; 6 jämfört med 20 fall [n = 832 från prövningar med unga och vuxna kvinnor kombinerat]) mot HPV 16och 18-relaterad kvarstående infektion hos kvinnor 16 till 45 år.
Polish: Skuteczność zapobiegania rozwojowi przetrwałego zakażenia HPV 16 i 18 u kobiet w wieku 16 do 45 lat wyniosła 68,2% (95% CI: 17,9, 89,5; 6 w porównaniu z 20 przypadkami [n= 832; łączne dane z badań prowadzonych z udziałem młodych kobiet i dorosłych kobiet]).
Swedish: I den kliniska prövningen på kvinnor i åldern 24 till 45 år var 98,4 %, 98,1 %, 98,8 % och 97,4 % av de individer som fick Silgard seropositiva för anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 respektive anti-HPV 18 en månad efter dos 3.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem kobiet w wieku 24 do 45 lat, odpowiednio 98,4%, 98,1%, 98,8% i 97,4% osób, które otrzymały Silgard, stało się seropozytywnymi względem HPV 6, HPV 11, HPV 16 oraz HPV 18 w okresie do 1 miesiąca po podaniu 3. dawki.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 för viktig information om data som stöder denna indikation.
Polish: W celu uzyskania istotnych informacji dotyczących danych, na których oparto to wskazanie patrz
Swedish: Silgard är ett vaccin.
Polish: Produkt Silgard jest szczepionką.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Silgard znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 20 september 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Silgard som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 20 września 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Silgard?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Silgard?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Silgard.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Silgard.
Swedish: I studierna var de vanligaste biverkningarna som orsakas av Silgard (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) huvudvärk och reaktioner vid injektionsstället (rodnad, smärta och svullnad).
Polish: W badaniach najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Silgard (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, obrzęk).
Swedish: Hur används Silgard?
Polish: Jak stosować produkt Silgard?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Silgard används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Silgard opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: En fullständig förteckning över
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił produkt w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Silgard do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Swedish: Patienter som visar allergiska symtom efter en dos Silgard bör inte få någon mer dos av vaccinet.
Polish: Jeżeli po podaniu produktu Silgard u pacjentów wystąpią objawy alergii, nie powinni oni otrzymywać kolejnych dawek szczepionki.
Swedish: Silgard ges till personer oavsett kön som är minst nio år gamla för att ge skydd mot följande tillstånd som orsakas av specifika typer av humant papillomvirus (HPV):
Polish: Produkt Silgard stosuje się u mężczyzn i kobiet od 9. roku życia w celu ochrony przed następującymi stanami chorobowymi wywołanymi przez określone typy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV):
Swedish: Det är en injektionsvätska, suspension, som innehåller renade proteiner från fyra typer av humant papillomvirus (typerna 6, 11, 16 och 18).
Polish: Jest to zawiesina do wstrzykiwań, która zawiera oczyszczone białka czterech typów wirusa brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16 i 18).
Swedish: Silgard innehåller de renade L1-proteinerna från HPV-typerna 6, 11, 16 och 18, som framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av jästceller som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera L1-proteiner.
Polish: Produkt Silgard zawiera oczyszczone białka L1 dla typów 6, 11, 16 i 18 HPV, wytworzone metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: są one wytwarzane przez komórki drożdży, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie białek L1.
Swedish: Studierna visade även att vaccinet stimulerar produktion av tillräckliga mängder antikroppar mot HPV hos flickor och pojkar i
Polish: W badaniach wykazano również, że szczepionka stymuluje wytwarzanie dostatecznej ilości przeciwciał przeciwko HPV u dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15
Swedish: Liknande effekt av Silgard observerades när analysen också omfattade lesioner i livmoderhalsen som berodde på de andra två HPV-typerna (typerna 6 och 11).
Polish: Podobne działanie produktu Silgard zaobserwowano, kiedy analiza obejmowała także zmiany w obrębie szyjki macicy wywołane dwoma pozostałymi typami HPV (typy 6 i
Swedish: Detta bidrar till skyddet mot de sjukdomar som dessa virus orsakar.
Polish: Pomoże to chronić organizm przed chorobami wywoływanymi
Swedish: Dessutom bekräftade resultaten Silgards förmåga att skydda mot lesioner och HPV-infektion hos kvinnor i åldern 24-45 år.
Polish: Ponadto w badaniach potwierdzono zdolność produktu Silgard do ochrony przed zmianami i zakażeniem HPV u kobiet w wieku od 24 do 45 lat.
Swedish: Det rekommenderas att personer som får den första dosen ska fullfölja schemat med Silgard.
Polish: Zaleca się, aby osoby otrzymujące pierwszą dawkę produktu Silgard przyjęły wszystkie przewidziane dawki produktu Silgard.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Silgard är större än riskerna och rekommenderade att Silgard skulle
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Silgard przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Swedish: Studierna visade också att Silgard gav visst skydd mot lesioner i livmoderhalsen kopplade till andra cancerframkallande typer av HPV, däribland typ 31.
Polish: W badaniach wykazano również, że produkt Silgard chronił w pewnym zakresie przed zmianami w szyjce macicy związanymi z innymi typami HPV wywołującymi raka, w tym typem 31.
Swedish: Studien där Silgard testades i två doser hos flickor i åldern 9-13 år visade att de två doserna som gavs med sex månaders mellanrum inte var mindre effektiva än vaccinationen i tre doser: alla försökspersoner hade utvecklat tillräckliga mängder antikroppar mot HPV en månad efter den sista
Polish: W badaniu oceniającym produkt Silgard podawany w 2 dawkach u dziewcząt w wieku od 9 do 13 lat wykazano, że dwie dawki podane w 6-miesięcznym odstępie czasu były nie mniej skuteczne niż szczepienie w trzech dawkach; u wszystkich pacjentów doszło do wytworzenia wystarczających ilości przeciwciał przeciwko HPV w ciągu jednego miesiąca po otrzymaniu ostatniej dawki.
Swedish: Det ska alltid gå minst en månad mellan den första och den andra dosen, och minst tre månader mellan den andra och den tredje, och alla doser ska ges inom ett år.
Polish: Pomiędzy pierwszą a drugą dawką należy zawsze zachować co najmniej 1-miesięczny odstęp, a pomiędzy drugą a trzecią dawką - co najmniej 3-miesięczny okres, przy czym wszystkie dawki
Swedish: För personer i åldern 9-13 år kan Silgard ges i två doser med sex månaders mellanrum.
Polish: Osobom w wieku od 9 do 13 lat można podać dwie dawki produktu Silgard w odstępie 6 miesięcy.
Swedish: Vilken nytta har Silgard visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Silgard zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Samma tre doser kan också ges till personer i åldern 9-13 år.
Polish: Te same trzy dawki można również zastosować u osób
Swedish: I tre studier tittade man på Silgards förmåga att förhindra infektion med HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 och genitala lesioner orsakade av dessa HPV-typer hos nästan 4 000 kvinnor i åldern 24-45 år och på bildandet av antikroppar mot dessa HPV-typer hos omkring 1 700 flickor och pojkar i åldern 9-15 år.
Polish: W trzech badaniach obserwowano zdolność produktu Silgard podawanego w trzech dawkach do zapobiegania zakażeniom typami 6, 11, 16 i 18 HPV i zmianom w obrębie narządów płciowych spowodowanym przez te typy HPV u prawie 4000 kobiet w wieku od 24 do 45 lat oraz obserwowano rozwój przeciwciał przeciw tym typom HPV u około 1700 dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15 lat.
Swedish: Vaccinet ges som en injektion i en muskel, helst i överarmen eller låret.
Polish: Szczepionkę podaje się w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, najlepiej w
Swedish: humant papillomvirusvaccin [typerna 6, 11, 16, 18] (rekombinant,
Polish: szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego [typ 6, 11, 16, 18]
Swedish: I en annan studie på omkring 800 flickor och kvinnor jämfördes effekten av två doser av Silgard hos flickor i åldern 9-13 år med effekten av tre doser hos flickor och unga kvinnor i åldern 16-24 år. Huvudeffektmåttet var om skyddande antikroppar mot HPV typ 6, 11, 16 och 18 utvecklades en månad efter den sista dosen.
Polish: W innym badaniu u około 800 dziewcząt i kobiet skutek podania dwóch dawek produktu Silgard u dziewcząt w wieku od 9 do 13 lat porównywano z efektem podania trzech dawek u dziewcząt i młodych kobiet w wieku 16-24 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności było wytworzenie przeciwciał ochronnych przeciw wirusowi HPV typu 1, 11, 16 i 18 miesiąc po ostatniej dawce.
Swedish: Fyra huvudstudier av Silgard som gavs i tre doser har genomförts på totalt nästan 21 000 kvinnor i åldern 16-26 år. Silgard jämfördes med placebo (ett overksamt vaccin).
Polish: W czterech badaniach głównych produkt Silgard podawany w trzech dawkach porównywano z placebo (szczepionka pozorowana) u prawie 21 000 kobiet w wieku od 16 do 26 lat.
Swedish: Mer information om behandling med Silgard finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Silgard należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Inga fall av analcancer konstaterades i studien, men det kan rimligen antas att vaccinet även ger skydd mot analcancer om det förhindrar precancerösa anala lesioner.
Polish: W badaniu nie odnotowano przypadków raka odbytu, ale oczekuje się, że ochrona przed zmianami przedrakowymi w obrębie odbytu będzie oznaczała również
Swedish: Till personer som är 14 år eller äldre ges Silgard normalt i tre doser med två månader mellan den första och den andra dosen och fyra månader mellan den andra och den tredje dosen.
Polish: W przypadku osób w wieku od 14 lat produkt Silgard podaje się zazwyczaj według schematu trójdawkowego, przy czym drugą dawkę podaje się dwa tygodnie po pierwszej dawce, a trzecią podaje się 4 miesiące po drugiej dawce.
Swedish: I de tre studierna av genitala lesioner utvecklade två av de nästan 8 000 kvinnorna i Silgard-gruppen könsvårtor, och det fanns inga fall av precancerösa lesioner i blygd eller vagina.
Polish: W trzech badaniach nad zmianami w obrębie narządów płciowych w grupie przyjmującej produkt Silgard kłykciny narządów płciowych wystąpiły u dwóch kobiet z ponad 8000, a przypadki zmian przedrakowych sromu lub pochwy nie wystąpiły w ogóle.
Swedish: De här virusliknande partiklarna har inte
Polish: Te cząsteczki przypominające wirusa nie są zdolne wywołać zakażenia.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Silgard.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Silgard zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: De fyra studierna med 21 000 kvinnor visade att bland de över 8 000 kvinnor som aldrig hade varit infekterade med HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 och som fick Silgard, var det en kvinna som utvecklade precancerös lesion i livmoderhalsen som kunde bero på HPV-typerna 16 eller 18.
Polish: W czterech badaniach z udziałem 21 000 kobiet zmiany przedrakowe w szyjce macicy, które mogły być wywołane wirusem HPV typu 16 lub 18, wystąpiły u jednej kobiety z ponad 8000 zaszczepionych produktem Silgard, u których wcześniej nigdy nie wystąpiło zakażenie typami 6, 11, 16 lub 18 HPV.
Swedish: I studien med pojkar och män konstaterades tre fall av genitala lesioner bland de omkring 1 400 patienter som fick vaccinet, jämfört med 32 fall bland de cirka 1 400 patienter som ingick i placebogruppen.
Polish: 1400 pacjentów, którym podano szczepionki, w porównaniu z 32 przypadkami u ok. 1400 osób, którym podano placebo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Silgard finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Läkemedlets namn
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna