FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La frequenza con cui vengono effettuate le iniezioni dipende dall'affezione da trattare e dalla risposta del paziente al trattamento.
Portuguese: A frequência das injeções depende da doença a tratar e da resposta do doente ao tratamento.
Italian: Perché Eylea è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Porque está Eylea autorizado na UE?
Italian: La macula è deputata alla visione centrale, necessaria per distinguere i particolari e svolgere operazioni quotidiane come guidare, leggere e riconoscere volti.
Portuguese: A mácula é responsável pela visão central necessária para ver os pormenores essenciais à realização de tarefas quotidianas, tais como conduzir, ler e reconhecer rostos.
Italian: L'Agenzia pertanto ha deciso che i benefici di Eylea sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios do Eylea são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Italian: Eylea ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 22 novembre
Portuguese: A 22 de novembro de 2012, Eylea recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Italian: Può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato da un medico qualificato, esperto nella somministrazione di iniezioni intravitreali.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um médico qualificado e com experiência na administração de injeções intravítreas.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che, per l'AMD essudativa, Eylea era altrettanto efficace di ranibizumab nel mantenimento della vista dei pazienti dopo il primo anno di trattamento.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos observou que, na DMI húmida, Eylea foi tão eficaz como o ranibizumab na manutenção da visão dos doentes após o primeiro ano de tratamento.
Italian: L'Agenzia inoltre ha preso atto che non sono emersi problemi importanti o inattesi legati alla sicurezza in associazione alla somministrazione di Eylea.
Portuguese: A Agência constatou também que não existem preocupações de segurança significativas ou inesperadas com Eylea.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Eylea sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Eylea são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Eylea, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Eylea, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: In entrambi gli studi è stata inoltre valutata la permanenza di questo effetto nel secondo anno di trattamento, durante il quale il numero di iniezioni e l'intervallo tra le stesse sono stati adeguati in base alla vista e alle modificazioni riscontrate nell'occhio.
Portuguese: Estes dois estudos analisaram também a manutenção do efeito no segundo ano de tratamento, durante o qual o número de injeções e o intervalo entre as mesmas foram ajustados em função da visão e das alterações no interior do olho.
Italian: I risultati successivi di uno studio di supporto hanno indicato l'efficacia di intervalli estesi tra i trattamenti in pazienti affetti da AMD essudativa.
Portuguese: Os resultados subsequentes de um estudo de suporte indicaram a eficácia dos intervalos de tratamento alargados em doentes com DMI húmida.
Italian: Sintesi di Eylea e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Eylea e porque está autorizado na UE
Italian: • compromissione della vista dovuta a edema maculare causato dal diabete;
Portuguese: • diminuição da visão devido a edema macular causado pela diabetes;
Italian: Al contrario, ai pazienti sottoposti a terapia laser il miglioramento dopo un anno era di una sola lettera circa.
Portuguese: Em comparação, nos doentes tratados com laser, a melhoria após um ano foi de apenas 1 letra.
Italian: Quali sono i rischi associati a Eylea?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Eylea?
Italian: Nel secondo anno di trattamento, in generale l'efficacia è stata confermata; nella maggioranza dei pazienti le iniezioni sono state somministrate con un intervallo tra le dosi esteso a 10 settimane, benché un numero limitato di pazienti abbia avuto occasionalmente bisogno di iniezioni più frequenti (per esempio, mensilmente).
Portuguese: De um modo geral, a eficácia manteve-se durante o segundo ano de tratamento, tendo a maioria dos doentes recebido injeções num intervalo entre doses alargado de 10 semanas, apesar de um número pequeno de doentes ter ocasionalmente necessitado de injeções mais frequentes (por exemplo, mensalmente).
Italian: Cos'è Eylea e per cosa si usa?
Portuguese: O que é o Eylea e para que é utilizado?
Italian: Edema maculare diabetico
Portuguese: Edema macular diabético
Italian: Quali benefici di Eylea sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Eylea durante os estudos?
Italian: La ditta che commercializza Eylea fornirà inoltre materiale informativo aggiornato per i medici (per ridurre al minimo i rischi associati all'iniezione oculare) e per i pazienti (per aiutarli a riconoscere eventuali effetti indesiderati gravi e a sapere quando rivolgersi con urgenza al medico).
Portuguese: A empresa que comercializa o Eylea fornecerá material educativo atualizado aos médicos (para minimizar os riscos associados à injeção ocular) e aos doentes (para que estes possam reconhecer qualquer efeito secundário grave e saibam quando devem consultar o seu médico com urgência).
Italian: Bloccando questi fattori, aflibercept riduce la crescita dei vasi sanguigni e controlla le fuoriuscite e il gonfiore.
Portuguese: Ao bloquear estes fatores, o aflibercept reduz o crescimento dos vasos sanguíneos e controla o derrame de fluido e o inchaço.
Italian: Aflibercept è una proteina creata specificamente per legarsi a una sostanza denominata fattore A di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF-A) e bloccarne gli effetti.
Portuguese: O aflibercept é uma proteína produzida por engenharia genética que foi concebida especificamente para se fixar a uma substância chamada fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A) e bloquear os seus efeitos.
Italian: Eylea ha dimostrato pari efficacia rispetto a ranibizumab nel mantenimento della vista nei pazienti con AMD essudativa: se si considerano complessivamente i risultati dei due studi, le percentuali di pazienti la cui vista è rimasta invariata sono state il 96,1 % (517 su 538), il 95,4 % (533 su 559) e il 95,3 % (510 su 535) per la somministrazione, rispettivamente, di Eylea 0,5 mg ogni quattro settimane, di Eylea 2 mg ogni quattro settimane e di Eylea 2 mg ogni otto settimane, rispetto al 94,4 % (508 su 538) dei pazienti trattati con ranibizumab ogni quattro settimane.
Portuguese: Eylea demonstrou ser tão eficaz como o ranibizumab na manutenção da visão nos doentes com DMI húmida: considerando os resultados dos dois estudos em conjunto, as percentagens de doentes que mantiveram a visão corresponderam a 96,1% (517 em 538), 95,4% (533 em 559) e 95,3% (510 em 535) no caso, respetivamente, de 0,5 mg de Eylea de quatro em quatro semanas, 2 mg de Eylea de quatro em quatro semanas e 2 mg de Eylea de oito em oito semanas, em comparação com 94,4% (508 em 538) dos doentes tratados com o ranibizumab de quatro em quatro semanas.
Italian: Eylea viene somministrato come iniezione di 2 mg nell'occhio colpito, ripetuta, se del caso, a intervalli di uno o più mesi.
Portuguese: Eylea é administrado sob a forma de injeção de 2 mg no olho afetado, repetida a intervalos de um mês ou mais.
Italian: La forma essudativa dell'AMD è causata dalla neovascolarizzazione coroidale (crescita anomala di vasi sanguigni sotto la macula), che può provocare la fuoriuscita di fluidi e di sangue e causare gonfiore;
Portuguese: A forma húmida da DMI é causada pela neovascularização coroideia (crescimento anormal de vasos sanguíneos sob a mácula) que pode provocar derrame de fluido e sangue e causar inchaço;
Italian: Proseguendo la terapia all'occorrenza fino a 52 settimane, i benefici sono in larga misura perdurati, pur scomparendo parzialmente quando i pazienti sono stati trattati e monitorati per periodi più lunghi.
Portuguese: O benefício do tratamento efetuado de acordo com a necessidade manteve-se, em larga medida, até 52 semanas, embora parte do benefício pareça ter-se perdido nos doentes tratados e seguidos durante períodos mais longos.
Italian: Questi studi hanno confrontato iniezioni mensili di Eylea 2 mg con una finta iniezione effettuata utilizzando una siringa senza ago.
Portuguese: Estes estudos compararam as injeções mensais de Eylea na dose de 2 mg com uma injeção simulada utilizando uma seringa sem agulha.
Italian: • compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroidale miopica (un tipo grave di miopia in cui il globo oculare continua a crescere, diventando più lungo del dovuto).
Portuguese: • diminuição da visão devido a neovascularização coroideia causada por miopia patológica (um tipo grave de miopia em que o globo ocular continua a crescer, atingindo um tamanho superior ao que deveria ter).
Italian: Gli studi su pazienti affetti da edema maculare da CRVO hanno anche esaminato gli effetti del trattamento, somministrato all'occorrenza, dopo 24 settimane.
Portuguese: Os estudos nos doentes com edema macular causado por OVCR também analisaram os efeitos do tratamento efetuado de acordo com a necessidade após 24 semanas.
Italian: • forma essudativa ("umida") di degenerazione maculare legata all'età (AMD), una malattia che colpisce la zona centrale della retina (detta macula) situata nella parte posteriore dell'occhio.
Portuguese: • a forma «húmida» da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI), uma doença que afeta a parte central da retina (chamada mácula) no fundo do olho.
Italian: VEGF-A e PlGF sono coinvolti nella stimolazione della crescita anomala dei vasi sanguigni nei pazienti affetti da AMD, da alcuni tipi di edema maculare e da neovascolarizzazione coroidale miopica.
Portuguese: O VEGF-A e o PlGF estão envolvidos na estimulação do crescimento anormal de vasos sanguíneos em doentes com DMI, em certos tipos de edema macular e na neovascularização coroidea causada por miopatia patológica.
Italian: Come agisce Eylea?
Portuguese: Como funciona o Eylea?
Italian: Eylea è disponibile in siringhe preriempite o flaconcini contenenti una soluzione per iniezione intravitreale (iniezione nell'umore vitreo, il liquido gelatinoso presente all'interno dell'occhio).
Portuguese: Eylea está disponível na forma de seringas pré-cheias ou frascos para injetáveis contendo uma solução para injeção intravítrea (injeção no humor vítreo, o líquido gelatinoso no interior do olho).
Italian: Nell'ambito degli studi, Eylea (somministrato alla dose di 0,5 mg ogni quattro settimane, di 2 mg ogni quattro settimane o di 2 mg ogni otto settimane, in tutti i casi dopo le tre dosi mensili iniziali) è stato confrontato con ranibizumab, un altro trattamento per l'AMD, somministrato con iniezione intraoculare ogni quattro settimane.
Portuguese: Os estudos compararam o Eylea (administrado na dose de 0,5 mg de quatro em quatro semanas, 2 mg de quatro em quatro semanas ou 2 mg de oito em oito semanas, todas após três doses mensais iniciais) com o ranibizumab, outro tratamento para a DMI, administrado na forma de injeção intravítrea de quatro em quatro semanas.
Italian: Eylea è stato esaminato in due studi principali cui hanno partecipato in totale circa 2 400 pazienti affetti dalla forma essudativa dell'AMD.
Portuguese: Eylea foi analisado em dois estudos principais que incluíram cerca de 2400 doentes com a forma húmida de DMI.
Italian: Nella neovascolarizzazione coroidale miopica, Eylea è stato esaminato in uno studio principale condotto su 122 pazienti, che ha confrontato Eylea con una finta iniezione.
Portuguese: Na neovascularização coroideia causada por miopatia patológica, o Eylea foi estudado em 122 doentes num estudo principal que comparou o Eylea com uma injeção simulada.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti la cui vista restava invariata (che cioè mostravano, durante un esame della vista standard, un peggioramento della vista pari a meno di 15 lettere) dopo il primo anno di trattamento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que manteve a visão (definida como a perda de menos de 15 letras num teste de visão padrão) após o primeiro ano de tratamento.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Eylea, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Eylea, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Inoltre, la ditta condurrà uno studio sugli intervalli prolungati tra i trattamenti con Eylea nell'edema maculare diabetico e uno studio sugli effetti della terapia a base di Eylea somministrato all'occorrenza nell'AMD essudativa.
Portuguese: Além disso, a empresa realizará um estudo para investigar a utilização do Eylea a intervalos mais alargados em doentes com edema macular diabético, bem como um estudo para analisar os efeitos do tratamento com Eylea quando administrado de acordo com a necessidade na DMI húmida.
Italian: Eylea non deve essere usato in pazienti con infezioni oculari o perioculari (infezioni all'interno o attorno all'occhio) in atto o sospette né in pazienti affetti da grave infiammazione interna dell'occhio.
Portuguese: O Eylea é contraindicado em doentes que têm ou que se pensa terem infeções oculares ou perioculares (infeções nos olhos ou em torno destes) ou em doentes com inflamação grave no interior do olho.
Italian: Edema maculare a seguito di occlusione della vena retinica
Portuguese: Edema macular causado por oclusão da veia retiniana
Italian: Eylea è stato anche esaminato in altri due studi principali su 366 pazienti affetti da edema maculare secondario a CRVO.
Portuguese: O Eylea foi também analisado em dois outros estudos principais que incluíram um total de 366 doentes com edema macular causado por OVCR.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Eylea (che possono riguardare almeno 1 paziente su 20) sono emorragia congiuntivale (sanguinamento dei capillari sulla superficie dell'occhio nel sito di iniezione), visione ridotta, dolore oculare, distacco del corpo vitreo (distacco della sostanza gelatinosa presente nell'occhio), cataratta (opacizzazione del cristallino), mosche volanti nel vitreo (piccoli filamenti o macchie nel campo visivo) e aumento della pressione intraoculare (incremento della pressione nell'occhio).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Eylea (que afetam pelos menos 1 em cada 20 doentes) são hemorragia conjuntival (hemorragia dos pequenos vasos sanguíneos na superfície do olho no local da injeção), diminuição da visão, dor no olho, descolamento do vítreo (descolamento da substância gelatinosa no interior do olho), catarata (turvação do cristalino), flocos vítreos (pequenas partículas ou manchas na visão) e aumento da pressão intraocular (aumento da pressão no interior do olho).
Italian: • compromissione della vista dovuta a edema (gonfiore) maculare secondario a occlusione della vena principale che trasporta sangue dalla retina (nota come occlusione della vena centrale della retina, CRVO) o a occlusione di rami venosi più piccoli (occlusione venosa di branca retinica, BRVO);
Portuguese: • diminuição da visão devido a edema (inchaço) macular causado pelo bloqueio da veia principal que transporta o sangue da retina (denominado oclusão da veia central da retina, OVCR) ou pelo bloqueio de ramificações mais pequenas (denominado oclusão de ramo da veia retiniana, ORVR);
Italian: Effetti indesiderati gravi associati all'iniezione (che si sono manifestati in meno di 1 iniezione su 2 000) includono cecità, endoftalmite (infiammazione grave o infiammazione interna dell'occhio), cataratta, aumento della pressione intraoculare, emorragia del vitreo (sanguinamento nel liquido gelatinoso all'interno dell'occhio, che causa perdita temporanea della vista) e distacco del corpo vitreo o della retina.
Portuguese: Os efeitos secundários graves (que ocorreram em menos de 1 em cada cerca de 2000 injeções) incluem cegueira, endoftalmite (infeção grave ou inflamação no interior do olho), cataratas, aumento da pressão intraocular, hemorragia do vítreo (hemorragia no fluido gelatinoso no olho, causando perda temporária da visão) e descolamento do vítreo ou da retina.
Italian: Inoltre, l'Agenzia ha rilevato che Eylea produceva un miglioramento della vista nei pazienti con edema maculare conseguente a CRVO, BRVO o diabete, oltre che nei pazienti con neovascolarizzazione coroidale miopica.
Portuguese: Além disso, a Agência considerou que Eylea tem um efeito benéfico na melhoria da visão dos doentes com edema macular devido a OVCR, ORVR ou diabetes, bem como em doentes com neovascularização coroideia causada por miopia patológica.
Italian: La principale misura dell'efficacia in entrambi gli studi è stata la variazione nel numero di lettere che il paziente era in grado di leggere durante un esame della vista dopo un anno di trattamento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nos dois estudos foi a alteração no número de letras que podia ser lido num teste de visão após um ano de tratamento.
Italian: Neovascolarizzazione coroidale miopica
Portuguese: Neovascularização coroidea causada por miopatia patológica
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Eylea sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Eylea.
Italian: Eylea ha inoltre determinato un significativo miglioramento della vista nei pazienti con edema maculare da CRVO e BRVO.
Portuguese: O Eylea também melhorou significativamente a visão em doentes com edema macular causado por OVCR e ORVR.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia è stata la variazione nel numero di lettere che il paziente era in grado di leggere durante un esame della vista dopo 24 settimane di trattamento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração no número de letras que podia ser lido num teste de visão após 24 semanas de tratamento.
Italian: Come si usa Eylea?
Portuguese: Como se utiliza o Eylea?
Italian: La siringa preriempita contiene una dose superiore a quella raccomandata; pertanto, nel preparare l'iniezione, il medico deve espellere dalla siringa il volume in eccesso e assicurarsi che sia iniettata la dose corretta.
Portuguese: Por conseguinte, ao preparar a injeção, o médico deve expelir o volume em excesso da seringa e assegurar a injeção da dose correta.
Italian: La siringa preriempita e il flaconcino sono esclusivamente monouso.
Portuguese: A seringa pré-cheia e o frasco para injetáveis destinam-se apenas a uma única utilização.
Italian: Per la BRVO, circa il 53 % dei pazienti trattati con Eylea ha mostrato un miglioramento pari ad almeno 15 lettere nell'esame della vista effettuato alla settimana 24, a fronte del 27 % di coloro che avevano ricevuto una terapia laser.
Portuguese: Na ORVR, cerca de 53% dos doentes tratados com Eylea registaram uma melhoria de 15 ou mais letras no teste de visão à semana 24, comparativamente com 27% dos doentes que receberam o tratamento com laser.
Italian: Nello studio sulla neovascolarizzazione coroidale miopica, il numero medio di lettere che i pazienti riuscivano a leggere durante un esame della vista era di circa 56; i pazienti trattati con Eylea erano in grado di leggere in media 12 lettere in più dopo 24 settimane di trattamento, mentre il numero totale di lettere che riuscivano a leggere i pazienti cui erano somministrate iniezioni finte era ridotto in media di 2.
Portuguese: No estudo na neovascularização coroideia causada por miopia patológica, o número médio de letras que os doentes podiam ler num teste de visão antes do tratamento era de cerca de 56; os doentes tratados com Eylea podiam ler, em média, mais 12 letras após 24 semanas de tratamento, comparativamente com uma diminuição, em média, de duas letras nos doentes que receberam a injeção simulada.
Italian: Per la CRVO, complessivamente circa il 60 % dei pazienti trattati con Eylea ha mostrato un miglioramento pari ad almeno 15 lettere nell'esame della vista effettuato alla settimana 24, a fronte del 17 % di quelli trattati con finte iniezioni.
Portuguese: Na OVCR, globalmente, cerca de 60% dos doentes tratados com o Eylea registaram uma melhoria de 15 ou mais letras no teste de visão à semana 24, comparativamente com 17% dos doentes que receberam as injeções simuladas.
Italian: AMD essudativa
Portuguese: DMI húmida
Italian: Il numero medio di lettere che i pazienti affetti da edema maculare diabetico riuscivano a leggere nel corso di un esame della vista precedente al trattamento era circa 59-60; quando Eylea veniva somministrato mensilmente il numero migliorava di circa 12 lettere, e di circa 11 lettere nei pazienti cui Eylea veniva somministrato a mesi alterni.
Portuguese: Nos doentes com edema macular diabético, o número médio de letras que conseguiam ler num teste de visão antes do tratamento era de cerca de 59 a 60; nos doentes tratados com Eylea mensalmente, este número aumentou cerca de 12 letras e, nos tratados com Eylea de dois em dois meses, cerca de 11 letras.
Italian: Due ulteriori studi principali su 872 pazienti affetti da edema maculare diabetico hanno esaminato l'effetto di Eylea rispetto alla terapia laser. Eylea è stato somministrato una volta al mese o una volta a mesi alterni dopo le prime cinque iniezioni mensili.
Portuguese: Dois estudos principais adicionais que incluíram 872 doentes com edema macular diabético analisaram o efeito de Eylea em comparação com o tratamento com laser.
Italian: È inoltre importante che lei sappia che:
Portuguese: Além disso, é importante que saiba que:
Italian: Pertanto, il suo uso in questa fascia d'età non è pertinente.
Portuguese: Por este motivo, a sua utilização neste grupo etário não é relevante.
Italian: Non sono necessarie considerazioni particolari.
Portuguese: Não são necessárias considerações especiais.
Italian: Ipersensibilità***
Portuguese: Hipersensibilidade***
Italian: È importante che ogni sintomo sia diagnosticato e trattato il prima possibile.
Portuguese: É importante que os sintomas sejam diagnosticados e tratados o mais cedo possível.
Italian: Se necessario, deve essere disponibile attrezzatura sterile per paracentesi.
Portuguese: Se necessário, deverá estar disponível equipamento estéril para paracentese.
Italian: Non è stato identificato un NOAEL dello sviluppo.
Portuguese: Não se identificou um NOAEL no desenvolvimento.
Italian: Questo beneficio si è mantenuto fino alla 100a settimana.
Portuguese: Este benefício manteve-se até à semana 100.
Italian: La maggioranza dei pazienti in entrambi gli studi aveva un diabete di Tipo II.
Portuguese: A maioria dos doentes em ambos os estudos tinha diabetes Tipo II.
Italian: Un valore positivo è a favore di Eylea.
Portuguese: Um valor positivo é a favor de Eylea.
Italian: Le recidive devono essere trattate come nuove manifestazioni della malattia.
Portuguese: As recorrências devem ser tratadas como nova manifestação da doença.
Italian: • Quando rivolgersi urgentemente ad un operatore sanitario
Portuguese: • Quando se deve dirigir com urgência ao prestador de cuidados de saúde
Italian: Non si allarmi, potrebbe non presentare nessuno di essi.
Portuguese: Não fique assustado, porque pode não ter nenhum destes efeitos.
Italian: A partire da quel momento tutti i pazienti venivano trattati se i criteri predefiniti venivano soddisfatti.
Portuguese: A partir desta fase, todos os doentes eram tratados se os critérios pré-especificados fossem cumpridos.