FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Minden fel nem használt gyógyszert vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat tuleb tagastada apteeki.
Hungarian: • a vér alacsony nátriumszintje, ami fáradtságérzést és zavartságot, izomrángást, görcsöket
Estonian: • madal naatriumitase veres, mis võib põhjustada väsimust ja segasust, lihastõmblusi,
Hungarian: Kezelés szükség szerint inzulinnal vagy orális antidiabetikumokkal.
Estonian: Ravida vajaduse korral insuliini või suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ravimitega.
Hungarian: Megfelelő óvintézkedéseket kell tenni abban az esetben, ha ilyen beteg pomalidomiddal való kezelése felmerül.
Estonian: Nende patsientide ravimisel pomalidomiidiga peab olema asjakohaselt ettevaatlik.
Hungarian: A dexametazon ajánlott adagja 40 mg naponta egyszer szájon át bevéve, minden egyes 28 napos kezelési ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Estonian: Deksametasooni soovitatav algannus on 40 mg üks kord ööpäevas suu kaudu iga 28-päevase ravitsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval.
Hungarian: Betegek aránya
Estonian: Patsientide osakaal
Hungarian: • szapora és szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció),
Estonian: • kiire ja ebaregulaarne südametöö (kodade virvendus);
Hungarian: Neutropeniás sepsis Bronchopneumonia Bronchitis Légúti fertőzés Felső légúti fertőzés Nasopharyngitis Herpes zoster
Estonian: Sage: neutropeeniline sepsis; bronhopneumoonia; bronhiit; hingamisteede infektsioon; ülemiste hingamisteede infektsioon; nasofarüngiit; vöötohatis.
Hungarian: A készítmény kereskedelmi forgalomba hozatala előtt a TMP részleteit egyeztetni kell minden tagállam illetékes nemzeti hatóságával.
Estonian: PPP üksikasjad peavad olema kooskõlastatud iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega ning kohaldatud enne toote turustamist.
Hungarian: • Az Imnovid ajánlott kezdő adagja 4 mg naponta.
Estonian: • Imnovid'i soovitatav annus on 4 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: Az Imnovid bortezomibbal és dexametazonnal együtt történő alkalmazása olyan myeloma multiplexes felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban már legalább egy, lenalidomidot tartalmazó kezelésben részesültek.
Estonian: Imnovid kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga on näidustatud hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on eelnevalt kasutatud vähemalt üht lenalidomiidi sisaldavat raviskeemi.
Hungarian: Közepes fokban károsodott májműködésű betegeknél az átlagos pomalidomid-expozíció 58%-kal nőtt egészséges egyénekhez képest, 90%-os konfidencia-intervallum mellett [13-119%].
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel suurenes pomalidomiidi keskmine süsteemne saadavus tervete patsientidega võrreldes 58% võrra 90% usaldusvahemikuga [13% kuni 119%].
Hungarian: Az Imnovid-kezelés időtartama Folytatnia kell a kezelési ciklusokat, amíg kezelőorvosa le nem állítja.
Estonian: Jätkake ravitsükleid, kuni arst annab juhise need lõpetada.
Hungarian: • influenzaszerű tünetek (influenza),
Estonian: • gripilaadsed sümptomid;
Hungarian: eritrozin (E127), valamint fehér jelölőfesték.
Estonian: (E172) ja valget tinti.
Hungarian: Az adagolás újrakezdése az előzőnél egy dózisszinttel alacsonyabb adaggal.
Estonian: Alustada uuesti eelnevast ühe taseme võrra väiksema annusega.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban pomalidomidot tartalmazó kombinációs terápiában részesülő betegek 3,3-11,5%-ánál fordult elő vénás thromboemboliás esemény (VTE) (1,3-5,4%-uknál 3-as vagy 4-es súlyossági fokú).
Estonian: Venoosse trombemboolia juhud tekkisid 3,3%...11,5% (3. või 4. aste 1,3%...5,4%) patsientidest, kes said kliinilistes uuringutes kombinatsioonravi pomalidomiidiga .
Hungarian: • Pomalidomid dexametazonnal kombinációban Az Imnovid ajánlott kezdő adagja 4 mg naponta egyszer szájon át bevéve, ismétlődő 28 napos ciklusok 1-21. napján.
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis deksametasooniga Imnovid'i soovitatav algannus on 4 mg üks kord ööpäevas suu kaudu, korduvate 28-päevaste ravitsüklite 1…21.
Hungarian: A medián progressziómentes túlélés idejére vonatkozó 95%-os konfidencia-intervallum.
Estonian: Progresseerumiseta elulemusaja 95% usaldusvahemik.
Hungarian: 2. táblázat: A pomalidomid dózismódosítására vonatkozó instrukciók∞
Estonian: Pomalidomiidi annuse muutmise juhised Toksilisus
Hungarian: A pomalidomid-kezelést exfoliativ vagy bullosus kiütések jelentkezése, illetve SJS, TEN vagy DRESS gyanúja esetén abba kell hagyni, és a fenti reakciók miatt történt felfüggesztés után nem is szabad újrakezdeni.
Estonian: Eksfoliatiivse või bulloosse lööbe tekkimisel või kui kahtlustatakse Stevensi-Johnsoni sündroomi, toksilist epidermaalset nekrolüüsi või ravimireaktsiooni koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), tuleb ravi pomalidomiidiga lõpetada ning nende reaktsioonide tõttu lõpetatud ravi ei tohi enam uuesti alustada.
Hungarian: Kizárták a pomalidomiddal végzett klinikai vizsgálatokból azokat a betegeket, akiknél legalább 2-es súlyossági fokú perifériás neuropathia állt fenn.
Estonian: Pomalidomiidi kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud ≥ 2. astme perifeerse neuropaatiaga patsiente.
Hungarian: A p-érték a rétegzett lograng-próbán alapul.
Estonian: d p-väärtus stratifitseeritud logaritmilise astaktesti põhjal.
Hungarian: propilén-glikol (E1520) és ammónium-hidroxid (E527).
Estonian: (E1520) ja ammooniumhüdroksiid (E527).
Hungarian: Végleges klinikai vizsgálati jelentés: 2023. augusztus 31.
Estonian: 31. august 2023
Hungarian: A pomalidomid és dexametazon kombinációval kezelt betegeknél megfigyelt mellékhatásokat az alábbi 8. táblázat mutatja be szervrendszerenként, minden mellékhatásra vonatkozóan megadva a gyakoriságot, valamint a 3-as vagy 4-es súlyossági fokú mellékhatások gyakoriságát.
Estonian: Kõik pomalidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonravi saanud patsientidel täheldatud kõrvaltoimed ning 3. ja 4. astme kõrvaltoimed on loetletud allpool tabelis 8 organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa.
Hungarian: Kizárták a pomalidomiddal végzett klinikai vizsgálatokból azokat a betegeket, akiknél a talidomid vagy a lenalidomid alkalmazása során korábban súlyos allergiás reakció lépett fel.
Estonian: Varasema, talidomiidi või lenalidomiidiga seotud tõsise allergilise reaktsiooniga patsiente ei kaasatud kliinilistesse uuringutesse.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Egyes betegek az Imnovid szedése során fáradtságot, szédülést, ájulást, zavartságot vagy csökkent éberséget tapasztalnak.
Estonian: Mõnel inimesel tekib Imnovid'i võtmisel väsimus, pööritustunne, minestustunne, segasus või erksuse vähenemine.
Hungarian: • Az Imnovid és a dexametazon kezelés ciklusokban történik.
Estonian: • Imnovid'i ja deksametasooni võetakse ravitsüklitena.
Hungarian: • A jelölőfesték tartalma: fehér jelölőfesték - sellak, titán-dioxid (E171), szimetikon,
Estonian: • Trükitint sisaldab: valge tint - šellak, titaandioksiid (E171), simetikoon, propüleenglükool
Hungarian: Nem gyakori Basalsejtes carcinoma
Estonian: Sage: basaalrakuline kartsinoom.
Hungarian: A Pom + Btz + LD-Dex-kezelés mellett 46%-os kockázatcsökkenést figyeltek meg (HR = 0,54, 95%-os CI: 0,36;
Estonian: Raviga täheldati riski vähenemist 46% (HR = 0,54; 95% usaldusvahemik: 0,36; 0,82).
Hungarian: 75 évesnél idősebb betegek Dózis (1-8. ciklus: a 21 napos ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. napján 9. és további ciklusok: a 21 napos ciklus 1., 2., 8., 9. napján)
Estonian: ravitsükkel: 21-päevase ravitsükli 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. päev ≥ 9. ravitsükkel: 21-päevase ravitsükli 1., 2., 8., 9. päev)
Hungarian: Börkiütés: 4-es súlyossági fokú vagy hólyagképződéssel járó bőrkiütés (beleértve az angioedemát, az exfoliativ vagy bullosus bőrkiütést, illetve ha Stevens- Johnsonszindróma (SJS), toxicus epidermalis necrolysis (TEN) vagy eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) feltételezhető)
Estonian: Lööve = 4. aste või villiline (k.a angioödeem, eksfoliatiivne või bulloosne lööve või StevensiJohnsoni sündroomi, epidermise toksilise nekrolüüsi või eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooni (DRESS-sündroomi) kahtlusel.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő, dialízist igénylő betegeknél (CrCl <30 ml/perc, dialízis igénnyel) az átlagos normalizált pomalidomid-expozíció (AUC) 35,8%-kal magasabb volt, mint a normál veseműködésű betegnél, 90%-os konfidencia-intervallum mellett [7,5-70,0%].
Estonian: Dialüüsi vajavatel raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min, vajab dialüüsi) suurenes pomalidomiidi süsteemne saadavus (keskmine normaliseeritud AUC) 35,8%, (90% usaldusvahemikuga 7,5% kuni 70,0%), võrreldes normaalse neerutalitlusega patsientidega.
Hungarian: Gyakori Emelkedett húgysavszint a vérben
Estonian: Aeg-ajalt: vere kusihappesisalduse tõus.
Hungarian: A patkányoknál elvégzett embryofoetalis fejlődéstoxicitási vizsgálatban a húgyhólyag hiányával, a pajzsmirigy hiányával és a lumbalis és thoracalis csigolyaképletek (centralis és/vagy neuralis ívek) fúziójával, illetve igazodási hibáival járó malformációkat figyeltek meg valamennyi dózisszint (25, 250 és 1000 mg/kg/nap) mellett.
Estonian: Rottide embrüo ja loote arengu toksilisuse uuringus täheldati kõikidel annusetasemetel (25 mg/kg, 250 mg/kg ja 1000 mg/kg päevas) väärarengutena kusepõie puudumist, kilpnäärme puudumist ning lülisamba nimme- ja rindkerepiirkonna lülide osade (kesksed ja/või närvikaared) kokkukasvamist ja väärasendeid.
Hungarian: Gyakori Hyperuricaemia
Estonian: Sage: hüperurikeemia.
Hungarian: Termékenység és korai embrionális fejlődés
Estonian: Fertiilsus ja loote varane areng
Hungarian: • A kapszulahéj tartalma: zselatin, titán-dioxid (E171), indigotin (E132), és sárga vas-oxid (E172), valamint fehér és fekete jelölőfesték.
Estonian: • Kapsli kest sisaldab: želatiini, titaandioksiidi (E171), indigotiini (E132) ja kollast raudoksiidi (E172) ning valget ja musta tinti.
Hungarian: IMN: Imnovid; DEX: dexametazon
Estonian: IMN: Imnovid; DEX: deksametasoon Ravimi nimetus Päev IMN DEX
Hungarian: Nem gyakori Elesés
Estonian: Aeg-ajalt: kukkumine.
Hungarian: KM medián: HD-DEX = 34,0[23,4; 39,9] Események: POM+LD-DEX = 75/284 HD-DEX = 56/139
Estonian: Logaritmilise astaktesti p-väärtus =< 0,001 (2-poolne) Riskitiheduste suhe (95% usaldusvahemik) 0,53 (0,37, 0,74) KM mediaan: Pom + LD-Dex = NE [48,1 NE] KM mediaan: HD-Dex = 34,0 [23,4, 39,9] Juhud: Pom+LD-Dex=75/284 HD-Dex=56/139
Hungarian: 9., 11. és 12. napján.
Estonian: 9. päeval.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban pomalidomidot tartalmazó kombinációs terápiában részesülő betegek 55,0-80,2%-ánál fordult elő fertőzés (24,0-30,9%-uknál 3-as vagy 4-es súlyossági fokú).
Estonian: Infektsioon tekkis 55,0%...80,2% (3. või 4. aste 24,0%...30,9%) patsientidest, kes said kliinilistes uuringutes kombinatsioonravi pomalidomiidiga.
Hungarian: • mellkasi fájdalom, mellkasi fertőzés,
Estonian: • valu rindkeres, rindkere infektsioon;
Hungarian: • Férfi betegeknek szóló füzet.
Estonian: • brošüür meespatsientidele.
Hungarian: Nem gyakori Étvágycsökkenés
Estonian: Aeg-ajalt: söögiisu vähenemine.
Hungarian: A pomalidomid jelen van a humán ondóban.
Estonian: Pomalidomiid sisaldub inimese seemnevedelikus.
Hungarian: • A dexametazon ajánlott kezdő adagja naponta 40 mg.
Estonian: • Deksametasooni soovitatav algannus on 40 mg ööpäevas.
Hungarian: Gyakori Mélyvénás thrombosis
Estonian: Aeg-ajalt: süvaveeni tromboos.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amennyiben a dexametazonnal kombinációban adott pomalidomidot olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban HBV-vel fertőződtek, beleértve az anti-HBc pozitív, de HBsAg negatív betegeket is.
Estonian: Eelnevalt HBV-ga nakatunud patsientide, k.a anti-HBc positiivsete, kuid HBsAg-negatiivsete patsientide ravimisel pomalidomiidi ja deksametasooniga peab olema ettevaatlik.
Hungarian: Akutan fellépő légzőszervi tüneteket vagy a légzőszervi tünetek ismeretlen eredetű súlyosbodását mutató betegek esetében gondos vizsgálatot kell végezni az ILD kizárására.
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaiguse välistamiseks tuleb patsiente ägedate kopsusümptomite tekkimisel või seletamatul süvenemisel hoolikalt hinnata.
Hungarian: A p-érték a rétegzett lograng-próbán alapul a fenti Cox-féle modellnél alkalmazottal megegyező rétegzési tényezőkkel Az adatbázis lezárásának időpontja 2012. szeptember 7.
Estonian: d p-väärtus põhineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil, millel on samad stratifitseerimistegurid kui eeltoodud Coxi mudelil.
Hungarian: A beteg folyamatos ellenőrzése a kezelés alatt és után Legalább 4 hetente orvosi felügyelet mellett terhességi tesztet kell végezni, beleértve a kezelés utáni legalább 4 hetet is, kivéve igazolt tubasterilizáció esetén.
Estonian: Meditsiinilise järelvalve tingimustes tehtavat rasedustesti tuleb korrata vähemalt iga 4 nädala järel, k.a vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppu, välja arvatud munajuha kindla steriliseerimise puhul.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Estonian: − südamepuudulikkuse kirjeldus ja ravi,
Hungarian: • székrekedés, hasmenés vagy hányinger,
Estonian: • kõhukinnisus, kõhulahtisus või iiveldus;
Hungarian: • a 9. és az azt követő ciklusokban: naponta egyszer 10 mg minden egyes 21 napos kezelési ciklus
Estonian: • 9. ravitsüklis ja järgmistes: 10 mg üks kord ööpäevas iga 21-päevase ravitsükli 1., 2., 8. ja
Hungarian: Hypokalaemia Hyperglykaemia Hypomagnesaemia Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperkalaemia Hypercalcaemia
Estonian: Sage: hüpomagneseemia; hüpokaltseemia; hüpofosfateemia; hüperkaleemia; hüperkaltseemia.
Hungarian: 15,9 hónapos medián utánkövetési idő elteltével a PFS medián időtartama 11,20 hónap (95%-os CI: 9,66, 13,73) volt a Pom+Btz+LD-Dex-karon.
Estonian: Pärast järelkontrolli perioodi mediaanse kestusega 15,9 kuud oli rühmas Pom+Btz+LD-Dex progressioonivaba elulemuse mediaan 11,20 kuud (95% usaldusvahemik: 9,66; 13,73).
Hungarian: Pomalidomid dózismódosítás vagy az adagolás megszakítása Ahhoz, hogy a pomalidomid új ciklusát el lehessen kezdeni, 1 × 109/l-t elérő vagy meghaladó neutrophilszám és 50 × 109/l-t elérő vagy meghaladó thrombocytaszám szükséges.
Estonian: Pomalidomiidi annuse muutmine või ravi katkestamine Pomalidomiidi uue ravitsükli alustamiseks peab neutrofiilide arv olema ≥ 1 x 10
Hungarian: • hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés előtt legalább 4 hétig, a kezelés teljes ideje alatt, illetve az azt követően legalább 4 héten keresztül.
Estonian: • peate vähemalt 4 nädalat enne ravi algust, kogu ravi ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: Az expozícióra korrigált gyakoriságok hasonlóak voltak az egyes kezelési karokon.
Estonian: Süsteemse saadavuse suhtes kohandatud sagedusmäärad olid ravirühmade vahel võrreldavad.
Hungarian: Beszűkült tudatállapot Perifériás szenzoros neuropathia Szédülés
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage: teadvuse hägunemine; perifeerne sensoorne neuropaatia; peapööritus; treemor.
Hungarian: • magas húgysavszint a vérben, amely köszvényt okozhat, ami az ízületi gyulladás egy formája,
Estonian: • kusihappetaseme tõus veres, mis võib põhjustada liigespõletikku, mida nimetatakse podagraks;
Hungarian: • A kapszulahéj tartalma: zselatin, titán-dioxid (E171), indigotin (E132), brillantkék FCF (E133),
Estonian: • Kapsli kest sisaldab: želatiini, titaandioksiidi (E171), indigotiini (E132), briljantsinist FCF
Hungarian: Napi 1000 mg/kg-ig (a 4 mg-os klinikai dózishoz képest 175-szörös expozíciós arány) nem észleltek nemkívánatos eredményeket.
Estonian: Kahjulikke toimeid ei leitud kuni annuseni 1000 mg/kg päevas (175-kordne süsteemse saadavuse suhe, võrreldes 4 mg kliinilise annusega).
Hungarian: 2. ábra: Progressziómentes túlélés a terápiás válasz IRAC által végzett, IMWG-kritériumok szerinti értékelése alapján (rétegzett lograng-próba) (ITT-populáció)
Estonian: Progressioonivaba elulemus ravivastuse IRAC-i poolt läbivaatamise tulemusena IMWG kriteeriumite põhjal (stratifitseeritud logaritmiline astaktest) (ravikavatsuslik populatsioon)
Hungarian: A mellékhatások az egyes szervrendszereken, illetve gyakorisági kategóriákon belül csökkenő súlyosság szerint vannak megadva.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis ja esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Hungarian: 2008 júliusáig világszerte körülbelül 5 millió Implanon implantátumot értékesítettek.
Estonian: Juuliks 2008 oli kogu maailmas kokku müüdud ligikaudu 5 miljonit Implanoni implantaati.
Hungarian: Ctra. de Hospitalet, 147-149
Estonian: de Hospitalet, 147-149
Hungarian: Ez jól ismert, és néha a módszer megszakításának oka.
Estonian: See on hästi teada asjaolu ja mõnikord põhjus, miks meetodi kasutamine katkestatakse.
Hungarian: 81737 Munich Németország
Estonian: 81737 Munich Saksamaa
Hungarian: Co. Dublin Írország
Estonian: Co. Dublin Iirimaa
Hungarian: A VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Estonian: ARVAMUSE PÕHJENDUSED
Hungarian: A javallat szerinti használati időtartam 3 év.
Estonian: Näidustatud kasutusperiood on 3 aastat.
Hungarian: 92821 Puteaux Cedex, Franciaország
Estonian: 92821 Puteaux Cedex, Prantsusmaa
Hungarian: Spanyolország Organon Española, S.A.
Estonian: Organon Española, S.A.
Hungarian: Emellett az alábbi kérdéseket kell szerepeltetni a kockázatkezelési tervre irányuló javaslatban:
Estonian: Peale nende lisatakse riskijuhtimiskava ettepanekusse järgmised punktid:
Hungarian: AZ IMPLANON TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Estonian: IMPLANONI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Hungarian: Mivel a 60. napig nem született megállapodás, az eljárást a CHMP-hez utalták.
Estonian: Et menetluse 60. päevaks kokkulepet ei saavutatud, esitati asi menetlemiseks inimravimite komiteele.
Hungarian: Az Implanon NXT-re vonatkozó kockázatkezelési tervre irányuló javaslat e módosítás részét fogja képezni.
Estonian: Implanon NXT riskijuhtimiskava ettepanek on muudatuse osa.
Hungarian: Hatás-erősség Gyógyszer-forma Alkalmazás mód
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja az új Implanon (Implanon NXT) bevezetése érdekében 2009-ben II. típusú módosítás iránti kérelmet nyújt be.
Estonian: • Müügiloa hoidja esitab 2009. aastal II tüüpi muudatuse taotluse uue Implanoni (Implanon NXT) turustamise alustamiseks.
Hungarian: Az Implanon által kibocsátott ENG-adag röviddel a beültetés után 60-70 μg/nap adagnak felel meg, és a második év elejétől körülbelül 40 μg/nap adagra, a 3. év végére pedig körülbelül 25-30 μg/nap adagra csökken.
Estonian: Implanonist vabanev ENG annus on vahetult pärast paigaldamist 6070 μg ööpäevas, väheneb teise aasta alguseks annuseni ligikaudu 40 μg ööpäevas ja kolmanda aasta lõpuks annuseni ligikaudu 25-30 μg ööpäevas.
Hungarian: A teljes vérveszteséget illetően szinte az összes nő csökkenést tapasztal, még azok is, akiknél a vérzés napjainak száma nő.
Estonian: Peaaegu kõikidel naistel väheneb üldine kaotatud verekogus, isegi neil, kellel veritsuspäevade arv kasvab.
Hungarian: Egyetlen fogamzásgátló módszer nem tudja minden időben az összes követelményt teljesíteni, és ezért a jelek szerint módszerek széles körére van szükség, hogy minden egyes nő megtalálja az aktuális igényeihez illő módszert.
Estonian: Üksainus kontratseptiivmeetod ei saa vastata korraga kõigile vajadustele, mille tõttu on vaja suurt valikut meetodeid, et iga naine leiaks meetodi, mis vastab kõige paremini tema hetkevajadustele.
Hungarian: A megfigyelt és a várt esetek száma közötti különbség jelentős, és nem valószínű, hogy pusztán a jelentések elégtelen számával magyarázható.
Estonian: Täheldatud ja eeldatud juhtumite arvu erinevus on oluline ning seda ei saa seletada ainult teatamata jätmisega.
Hungarian: A CHMP véleménye a kérelemben szereplő adatok mérlegelését követően az, hogy e gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásához további kockázatminimalizáló tevékenységekre van szükség.
Estonian: Inimravimite komitee leidis pärast taotluses esitatud andmete kaalumist, et ravimi ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks on vaja täiendavaid riskide vähendamise meetmed.
Hungarian: A Mirena vizsgálatot és az egyesült államokbeli aktív nyomon követő program jelentéseit be kell illeszteni a naprakész kockázatkezelési tervbe.
Estonian: Mirena uuringu andmed ja USA aktiivse seire programmi aruanded tuleb lisada ajakohastatud riskijuhtimiskavasse.
Hungarian: Így a nők a vérzés jellemzőivel kapcsolatban valójában jótékony hatást tapasztalnak, bár a kiszámíthatatlanság továbbra is problémát jelenthet néhányuk számára.
Estonian: Seega on paljude naiste jaoks tegelikult veritsuse muutus positiivne, kuigi veritsuse ettearvamatus võib jääda osade jaoks probleemiks.
Hungarian: Németország Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Estonian: Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Hungarian: Az Implanon forgalomba hozatali engedélyének első európai megújítása eredményesen fejeződött be 2003-ban.
Estonian: Implanoni Euroopa müügiluba pikendati esimest korda edukalt 2003. aastal.
Hungarian: A megújítás 5 évre szól, az alábbi feltételekkel:
Estonian: Müügiluba pikendatakse viieks aastaks järgmistel tingimustel:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Hungarian: Minden tapasztalat azt mutatja, hogy a módszer megkezdése előtt végzett alapos tájékoztatás és tanácsadás, és a használat során alkalmazott tanácsadás és vérzési napló fontos a hosszú távú elfogadhatóság, illetve a kezelési utasítások hosszú távú betartása szempontjából.
Estonian: Kõik kogemused näitavad, et põhjalik teavitamine ja nõustamine enne meetodi alustamist, samuti toetav nõustamine ja veritsemispäeviku pidamine kasutamisel on olulised meetodi pikemas perspektiivis aktsepteerimiseks ja selle järgimiseks.
Hungarian: Az implantátum egyetlen, 4 cm hosszú és 2 mm átmérőjű pálcika, amely 68 mg etonogesztrelt (ENG) tartalmaz, etilén-vinil-acetát (EVA) kopolimerből álló mátrixban diszpergálva.
Estonian: Implantaat on 4 cm pikkune ja 2 mm läbimõõduga varras, mis sisaldab 68 mg etonogestreeli (ENG) dispergeerituna etüleenvinüülatsetaadi (EVA) kopolümeermaatriksisse.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a vérzési jellemzők zavarát nem kell súlyos egészségi problémának tekinteni, mivel azok a kezelés megszakítását követően azonnal megszűnnek, és a nőkre nézve semmilyen ismert egészségügyi kockázat nem társul hozzájuk.
Estonian: Inimravimite komitee on seisukohal, et veritsushäireid ei peaks pidama raskeks terviseprobleemiks, sest need kaovad kohe pärast ravimi manustamise katkestamist ning nendega ei seondu naiste jaoks ühtki teadaolevat terviseriski.
Hungarian: Alapvető fontosságú - és egyben magától értetődőnek kellene lennie -, hogy bárki, aki beültetést/eltávolítást végez, jól képzett és jártas legyen az ilyen eljárások terén, mivel a helytelen beültetés eltávolítási problémákhoz vezet.
Estonian: Otsustava tähtsusega - ja iseenesest mõistetav - peaks olema see, et igal isikul, kes eemaldab või paigaldab implantaati, peab olema protseduuri tegemise asjakohane väljaõpe ja kogemus, sest vale paigaldus tingib probleeme eemaldamisel.
Hungarian: A fent említett tevékenységek lényegi részeit szerepeltetni kell a kockázatkezelési tervre vonatkozó javaslatban, amelyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja három hónapon belül benyújt.
Estonian: Eespool esitatud meetmete asjakohased osad lisatakse riskijuhtimiskava ettepanekusse, mille müügiloa hoidja esitab kolme kuu jooksul.
Hungarian: A második európai megújítást 2007 szeptemberében indították, amelyben az EU tagállamainak túlnyomó része egyetértett azzal, hogy a haszon/kockázat profil továbbra is pozitív, és támogatták a referencia tagállam arra irányuló javaslatát, hogy az engedélyt további 5 évre újítsák meg.
Estonian: Euroopa müügiloa teine pikendamismenetlus algas 2007. aastal ja selles nõustus enamik Euroopa Liidu liikmesriike, et ravimi kasulikkuse ja riski suhte profiil on jätkuvalt positiivne, ning toetas viiteliikmesriigi soovitust pikendada Implanoni müügiluba 5 aasta võrra.