FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vér magas és hosszan tartó VIII-as faktor aktivitási szintje thromboemboliás eseményekre hajlamosíthatja a betegeket.
Estonian: Kõrge ja püsiv VIII faktori aktiivsus veres võib suurendada trombembooliajuhtude riski.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az OBIZUR alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne OBIZUR'I kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: Egy doboz 1, 5 vagy 10 darabot tartalmaz az alábbiakból: - OBIZUR 500 E fehér, morzsalékos port tartalmazó injekciós üveg gumidugóval és lepattintható kupakkal; - injekcióhoz való sterilizált vízzel előretöltött, 1 ml-es üvegfecskendő gumikupakkal és
Estonian: Üks pakend sisaldab 1, 5 või 10 järgmist komponenti: - OBIZUR 500 Ü valge sõmer pulber klaasist viaalis, millel on kummist punnkork ja eemaldatav kate; - 1 ml süsteveega klaasist süstel, millel on kummiotsik ja Luer-lock adapter; - sisemise plastogaga vedeliku ülekandevahend.
Hungarian: Ha 24 óra után is kezelésre volt szükség, a vérzési epizód kontrollálásához felhasznált teljes adagok mediánértéke 1050 E/ttkg volt, az infúziók számának mediánértéke pedig 10,5 volt (az adagok mediánértéke 100 E/ttkg volt).
Estonian: Kui ravi oli vajalik rohkem kui 24 tunni jooksul, kasutati verejooksuepisoodi kontrolli alla saamiseks koguannust mediaaniga 1050 Ü/kg, nii et infusioonide mediaan oli 10,5 (mediaanannus 100 Ü/kg).
Hungarian: A BHK-sejteket magzati szarvasmarhaszérumot tartalmazó médiumban tenyésztik.
Estonian: BHK-rakke kultiveeritakse söötmes, mis sisaldab veise loote seerumit.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön nátriumszegény étrenden van.
Estonian: Rääkige arstiga, kui olete naatriumi tarbimist piiraval dieedil.
Hungarian: Egy, öt, tíz darab injekciós üveg Egy, öt, tíz darab előretöltött oldószeres fecskendő Egy, öt, tíz injekciósüveg-adapter
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Üks, viis, kümme viaal(i) Üks, viis, kümme lahustiga eeltäidetud süstalt Üks, viis, kümme viaaliadaptr(it)
Hungarian: • folyadékáttöltő eszköz beépített műanyag tüskével.
Estonian: • sisemise plastogaga vedeliku ülekandevahend.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai információ az OBIZUR ismételt adagolását követően a gátló antitestek képződésére vonatkozóan.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed inhibeerivate antikehade tekke kohta OBIZUR'I korduva manustamise korral.
Hungarian: Ne érintse meg a Luer-zárat (hegyet) az injekciósüveg-adapter középső részén!
Estonian: Ärge puudutage viaaliadaptri keskosas olevat Luer-lock otsa.
Hungarian: Az alkalmazás során szükség van a beteg vérzési állapotának orvosi felügyeletére.
Estonian: See nõuab patsiendi verejooksude kliinilist järelevalvet.
Hungarian: Adag (E/ttkg)
Estonian: Annus (Ü/kg)
Hungarian: Feloldás után az OBIZUR körülbelül 500 E/ml alfa-szuszoktokogot tartalmaz.
Estonian: OBIZUR sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 500 Ü/ml alfasusoktokogi.
Hungarian: Az OBIZUR-expozíció előtt és után a sertés VIII-as faktor elleni, gátló hatású antitestek termelődését figyelték meg (ezek mérését a Bethesda-vizsgálat módosított Nijmegen-variációja szerint végezték).
Estonian: Enne ja pärast OBIZUR'IGA kokkupuudet tuvastati sea VIII faktori vastased inhibeerivad antikehad (mõõtmiseks kasutati Bethesda analüüsi Nijmegeni variatsiooni modifikatsiooni).
Hungarian: Egy Egységnyi (E) VIII-as véralvadási faktor aktivitása a normál humán plazma egy milliliterében lévő VIII-as faktor mennyiségének felel meg.
Estonian: Üks VIII faktori aktiivsuse ühik (Ü) on võrdne selle VIII faktori kogusega normaalse inimplasma ühes ml-s.
Hungarian: Az ajánlott kezdőadag 200 E testtömegkilogrammonként, intravénás injekcióban beadva.
Estonian: Soovitatav esimene annus on 200 Ü/kg kehakaalu kohta, manustatuna intravenoosse süstena.
Hungarian: Ugyanakkor, az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során majmoknál a megfigyelt glomerulopathia incidenciája és súlyossága idővel nőtt 75, 225 és 750 E/ttkg intravénás OBIZUR-adagok alkalmazását követően.
Estonian: Samas täheldati korduvtoksilisuse uuringute käigus ahvidel, kellele manustati intravenoosselt OBIZUR'I annustes 75, 225 ja 750 Ü/kg päevas, glomerulopaatia esinemissageduse ja raskusastme suurenemist aja jooksul.
Hungarian: A szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor nem működik megfelelően, mert a betegekben olyan, saját VIII-as faktor elleni ellenanyagok termelődnek, amelyek semlegesítik ezt a véralvadási faktort.
Estonian: Patsientidel, kellel on omandatud hemofiilia, ei toimi VIII faktor õigesti, kuna patsiendil on tekkinud tema enda VIII faktori vastased antikehad, mis neutraliseerivad vere hüübimisfaktorit.
Hungarian: A vérzés típusa A VIII-as faktor minimális aktivitásának célértéke (Egység/dl vagy az aktivitás %-os aránya a normál aktivitáshoz képest)
Estonian: Verejooksu tüüp VIII faktori aktiivsuse madalaim eesmärkväärtus (Ü/dl või % normaalväärtusest)
Hungarian: Kezdőadag (E/ttkg)
Estonian: Esimene annus (Ü/kg)
Hungarian: Az adott beteg számára szükséges OBIZUR-adagot a következő képlettel kell meghatározni: Kezdőadag (E/ttkg)  a készítmény erőssége (E/injekciós üveg) × testtömeg (kg) = injekciós üvegek száma
Estonian: Patsiendile vajalik OBIZUR'I esimene annus arvutatakse välja järgmise valemi abil: esimene annus (Ü/kg)  ravimi tugevus (Ü/viaal) × kehakaal (kg) = viaalide arv
Hungarian: A készítmény nyomokban hörcsögfehérjét tartalmaz.
Estonian: Preparaat sisaldab väga väikeses koguses hamstri valke.
Hungarian: Ne távolítsa el az injekciósüveg-adaptert annak csomagolásából!
Estonian: Ärge võtke viaaliadaptrit pakendist välja.
Hungarian: A VIII-as faktor mérésére az egyszakaszos véralvadási vizsgálat javasolt, mert ezt használták az OBIZUR hatáserősségének és átlagos javulási arányának meghatározásához (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: Soovitatav on kasutada VIII faktori üheetapilist hüübimisanalüüsi, sest seda on kasutatud OBIZUR'i tugevuse ja keskmise paranemismäära määramiseks (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Helyezze az injekciósüveg-adaptert tartalmazó csomagot tiszta felületre, a Luer-zárral felfelé.
Estonian: Asetage viaaliadaptri pakend puhtale pinnale, nii et Luer-lock on üles suunatud.
Hungarian: • Ne alkalmazza az OBIZUR-t ugyanabban a csővezetékben vagy tárolóedényben, amelyben más injektálandó gyógyszert használt.
Estonian: • Ärge manustage OBIZUR'I teiste süstitavate ravimpreparaatidega samas voolikus või konteineris.
Hungarian: Ha bizonytalan, a készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Hungarian: A kromogenikus vizsgálattal meghatározott VIII-as faktor aktivitás általában alacsonyabb, mint az egyszakaszos véralvadási vizsgálattal meghatározott VIII-as faktor aktivitás.
Estonian: VIII faktori aktiivsus, mis on kindlaks määratud kromogeense analüüsiga, on tavaliselt madalam kui VIII faktori aktiivsus, mis määratakse kindlaks üheetapilise hüübimisanalüüsiga.
Hungarian: Az elsődleges vérzés eredményes kezeléséhez szükséges adagok mediánértéke 133 E/ttkg volt injekciónként, míg a teljes adagok mediánértéke 1523 E/ttkg volt, 6 napos medián-időtartam alatt.
Estonian: Mediaanannus süsti kohta esmase verejooksu edukaks ravimiseks oli 133 Ü/kg ja koguannuse mediaan oli 6-päevase mediaani puhul 1523 Ü/kg.
Hungarian: Hatáserősségét (E) egyszakaszos koagulációs vizsgálattal (One-Stage Coagulation Assay - OSCA) határozzák meg.
Estonian: Aktiivsus (ühikutes) on määratud kindlaks üheetapilise hüübimisanalüüsiga (OSCA).
Hungarian: Tizenegy beteg esetében jelentették, hogy vérzésellenes szereket (például rFVIIa, aktivált prothrombin komplex koncentrátum, tranexámsav) kaptak az első OBIZUR-kezelés előtt.
Estonian: Üksteist patsienti olid saanud enne esimest ravi OBIZUR'IGA antihemorraagilisi ained (nt rFVIIa, aktiveeritud protrombiinikompleksi kontsentraat, traneksaamhape).
Hungarian: A farmakokinetikai elemzésben részt vevők közül három betegnél volt jelen kimutatható mennyiségben a sertés VIII-as faktor elleni antitest a kiinduláskor (≥ 0,6 Bethesda-egység (BE)/ml).
Estonian: Farmakokineetilises analüüsis osalenutest kolmel patsiendil oli enne ravi alustamist tuvastatav sea VIII faktori vastane inhibiitori tiiter (≥ 0,6 Bethesda ühikut (BÜ)/ml).
Hungarian: Általában az OBIZUR-ral végzett pótló kezelés egy átmeneti kezelés, amelyet addig alkalmaznak, amíg a vérzés el nem áll, vagy a saját VIII-as faktor ellen termelődő ellenanyagok el nem tűnnek.
Estonian: Tavaliselt on asendusravi OBIZUR'IGA ajutine ravi, kuni verejooks taandub või teie enda VIII faktori vastased antikehad on hävitatud.
Hungarian: A VIII-as véralvadási faktor egységeinek számát Egységben (E) fejezik ki, amelyet a WHO jelenlegi, VIII-as véralvadási faktor készítményekre vonatkozó szabványával kalibrált belső szabvány szerint határoznak meg.
Estonian: Manustatud VIII faktori ühikute arvu väljendatakse ühikutes (Ü), mis on tuletatud kohapealsest standardist, mida on kalibreeritud VIII faktorit sisaldavatele preparaatidele kehtiva Maailma Tervishoiuorganisatsiooni standardiga.
Hungarian: Az OBIZUR-ral történő kezelést a hemofíliás (vérzékeny) betegek kezelésben jártas orvos irányítja.
Estonian: Ravi OBIZUR'IGA viiakse läbi hemofiiliat (veritsushaigusi) põdevate patsientide ravis kogenud arsti juhendamisel.
Hungarian: A vizsgálatvezető megítélése szerint a kezdőadag beadását követően 24 órával minden kezdeti vérzéses epizód esetében pozitív válasz volt megfigyelhető a kezelés hatására.
Estonian: Kõik esmased verejooksuepisoodid andsid 24 tundi pärast esimese annuse manustamist positiivse ravivastuse, mida hindas peamine uurija.
Hungarian: Az átlagos javulási arány a 200 E/ttkg kezdőadag után 1,06 ± 0,75 E/ml volt E/ttkg-onként (tartomány: 0,10-2,61) az egyszakaszos koagulációs vizsgálattal mérve.
Estonian: Üheetapilise hüübimisanalüüsiga mõõdetud keskmine paranemismäär pärast esimest annust 200 Ü/kg oli 1,06 ± 0,75 Ü/ml Ü/kg kohta (vahemik 0,10-2,61).
Hungarian: Ha a beteg vérzése csillapodott a kezelés hatására - ez általában ez első 24 órában megtörténik -, az OBIZUR-kezelést akkora adaggal kell folytatni, amellyel a VIII-as faktor minimális aktivitása 3040%-on tartható a vérzéscsillapítás idejére.
Estonian: Kui verejooks reageerib ravimile, mis juhtub tavaliselt esimese 24 tunni jooksul, jätkake OBIZUR'I manustamist annuses, mis säilitab VIII faktori aktiivsuse tasemel 30-40%, kuni verejooks on kontrolli alla saadud.
Hungarian: Az OBIZUR ellen gátló ellenanyagokat termelő betegek Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy az Ön szervezete termel-e a sertés VIII-as faktor elleni gátló ellenanyagokat.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad OBIZUR'I suhtes inhibeerivad antikehad Teie arst võib kontrollida, kas teil on sea VIII faktori suhtes inhibeerivad antikehad.
Hungarian: Alkoholos törlővel (nincs mellékelve) törölje meg az injekciós üveg gumidugóját, és a felhasználás előtt hagyja megszáradni.
Estonian: Pühkige kummist punnkorki alkoholiga immutatud vatitampooniga (ei ole kaasas) ja laske korgil enne kasutamist kuivada.
Hungarian: Ezek a saját antitestek semlegesítik a keringésben lévő humán VIII-as faktort, VIII-as faktor hiányt idézve elő.
Estonian: Need autoantikehad neutraliseerivad inimese ringleva VIII faktori, tekitades seega VIII faktori defitsiidi.
Hungarian: A további adagok titrálását a klinikai válasz alapján kell végezni, fenntartva a VIII-as faktor minimális aktivitásának célszintjét.
Estonian: Tiitrige järgnevaid annuseid olenevalt kliinilisest ravivastusest, et säilitada VIII faktori aktiivsuse madalaim eesmärkväärtus
Hungarian: • port tartalmazó injekciós üveg (I. típusú üveg) dugóval (butilgumi) és lepattintható kupakkal;
Estonian: • pulbriviaalid (I tüüpi klaasist), millel on punnkork (butüülkummist) ja eemaldatav tihend;
Hungarian: Az OBIZUR elleni gátló hatású antitestek mérését a Bethesda-vizsgálat módosított Nijmegen-variációja szerint végezték.
Estonian: OBIZUR'I vastaste inhibeerivate antikehade mõõtmiseks kasutati Bethesda analüüsimeetodi Nijmegeni variatsiooni modifikatsiooni.
Hungarian: A VIII-as faktor a beteg keringési rendszerébe beadva azonnal a von Willebrand faktorhoz (vWF) kötődik.
Estonian: Kohe pärast patsiendi vereringes vabanemist seondub VIII faktor von Willebrandi faktoriga (vWF).
Hungarian: A szerzett hemofília egy ritka véralvadási rendellenesség, amikor a VIII-as faktor normál génjeivel rendelkező betegek gátló hatású saját antitesteket termelnek a VIII-as faktor ellen.
Estonian: Omandatud hemofiilia on harvaesinev veritsushaigus, mille puhul tekivad normaalsete VIII faktori geenidega patsientidel VIII faktori vastased inhibeerivad autoantikehad.
Hungarian: A keringésben lévő, VIII-as faktort megcélzó antitestek (inhibitorok) minimálisan vagy egyáltalán nem lépnek keresztreakcióba az OBIZUR-ral.
Estonian: Inimese VIII faktori vastu suunatud ringlevate antikehade (inhibiitorite) ristreaktiivsus on OBIZUR'I suhtes vähene või puudub.
Hungarian: Ezek az ellenanyagok kisebb mértékben semlegesítik az OBIZUR-t, mint a humán VIII-as faktort.
Estonian: Nende antikehade neutraliseeriv toime OBIZUR'I suhtes on väiksem kui inimese VIII faktori suhtes.
Hungarian: Tudnivalók az OBIZUR alkalmazása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne OBIZUR'I kasutamist
Hungarian: Nem ismert, hogy az OBIZUR kölcsönhatásba lépne más gyógyszerekkel.
Estonian: OBIZUR'I koostoimed teiste ravimitega ei ole teada.
Hungarian: Az OBIZUR-ra pozitívan reagáló betegek esetében kiinduláskor legfeljebb 29 Bethesda-egységnek megfelelő inhibitortitert jegyeztek fel.
Estonian: Esimesel visiidil registreeriti inhibiitori tiitreid kuni 29 Bethesda ühikut, samas reageerisid patsiendid OBIZUR'ILE positiivselt.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTLI LAHUSTI ETIKETT
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitásivizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse või korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: Az ajánlott kezdőadag 200 E/ttkg, intravénás injekcióban beadva (lásd 6.6 pont).
Estonian: Soovitatav algannus on 200 Ü/kg kehakaalu kohta, mis manustatakse veenisiseselt (vt lõik 6.6).
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Hungarian: Az OBIZUR minden beadásakor kifejezetten ajánlott a készítmény nevének és gyártási számának feljegyzése annak érdekében, hogy a készítmény gyártási száma és a beteg közötti kapcsolatot nyilvántartsák.
Estonian: Iga kord, kui OBIZUR'I patsiendile manustatakse, on rangelt soovitatav panna kirja preparaadi nimi ja partii number, et patsienti ja ravimpreparaadi partiid oleks võimalik seostada.
Hungarian: A szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél a sertés VIII-as faktor elleni, gátló hatású antitestek alakulhatnak ki.
Estonian: Omandatud hemofiiliaga patsientidel võivad sea VIII faktori vastu tekkida inhibeerivad antikehad.
Hungarian: Távolítsa el az injekciósüveg-adapter csomagolásán lévő fóliát (B. ábra).
Estonian: Tõmmake viaaliadaptri pakendilt kate ära (joonis B).
Hungarian: Feloldás után az OBIZUR teljes térfogatát intravénásan, 1-2 ml/perc sebességgel kell beadni.
Estonian: Manustage manustamiskõlblikuks muudetud OBIZUR'I intravenoosselt kiirusega 1-2 ml minutis.
Hungarian: - A por egyéb összetevői: poliszorbát 80, nátrium-klorid (lásd még 2. pont), kalcium-klorid-dihidrát, szacharóz, Tris bázis, Tris HCl, trinátrium-citrát-dihidrát.
Estonian: - Teised pulbri koostisosad on polüsorbaat 80, naatriumkloriid (vt ka lõik 2), kaltsiumkloriiddihüdraat,
Hungarian: Az OBIZUR alkalmazása során ritka esetben allergiás reakció fordulhat elő.
Estonian: On harvaesinev võimalus, et teil tekib OBIZUR'I suhtes allergiline reaktsioon.
Hungarian: Az OBIZUR egy rekombináns, törölt B-doménű, sertés szekvencia VIII-as faktor (alfa-szuszoktokog).
Estonian: OBIZUR on rekombinantne B-domeenita sea aminohappelise järjestusega VIII faktor (alfasusoktokog).
Hungarian: A VIII-as faktor ellen termelődő antitestek okán kialakult szerzett hemofíliában szenvedő betegek vérzéses epizódjainak kezelésére.
Estonian: Verejooksuepisoodide ravi VIII hüübimisfaktori vastaste antikehade poolt põhjustatud omandatud hemofiiliat põdevatel patsientidel.
Hungarian: Pattintsa le az előretöltött oldószeres fecskendő védőkupakját (C. ábra).
Estonian: Tõmmake lahustiga süstli kaitsekork lahti (joonis C).
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitását az egyszakaszos véralvadási vizsgálattal mérték.
Estonian: VIII faktori aktiivsust hinnati üheetapilise hüübimisanalüüsiga.
Hungarian: Ismételje meg a következő feloldási utasításokat minden egyes feloldandó, port tartalmazó injekciós üveg esetében.
Estonian: Järgige järgmisi lahuse manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid iga lahustatava pulbriviaali puhul.
Hungarian: Ha az alábbi korai tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához:
Estonian: Peate otsekohe oma arstiga ühendust võtma, kui teil on mõni järgmistest varajastest sümptomitest:
Hungarian: Hagyja az OBIZUR port tartalmazó injekciós üveget és az előretöltött oldószeres fecskendőt szobahőmérsékletűre melegedni.
Estonian: Laske OBIZUR'I pulbriviaalil ja lahustiga süstlil toatemperatuurini soojeneda.
Hungarian: Távolítsa el a műanyag kupakot az OBIZUR port tartalmazó injekciós üvegről (A.
Estonian: Eemaldage OBIZUR'I pulbriviaalilt plastist kate (joonis A).
Hungarian: A VIII-as faktor minimális aktivitásának célértéke (Egység/dl vagy az aktivitás %-os aránya a normál aktivitáshoz képest)
Estonian: Verejooksu tüüp Sihtmärgiks oleva VIII faktori aktiivsuse madalaim eesmärkväärtus (Ü/dl või % normaalväärtusest)
Hungarian: Mit tartalmaz az OBIZUR? - A készítmény hatóanyaga az alfa-szuszoktokog (rekombináns DNS technológiával előállított VIII-as véralvadásgátló faktor, sertés szekvencia).
Estonian: Mida OBIZUR sisaldab - Toimeaine on alfasusoktokog (hemofiiliavastane faktor VIII (sea genoomi järjestus), mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az OBIZUR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on OBIZUR ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Az OBIZUR nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer az elkészítést követően milliliterenként 4,4 mg nátriumot tartalmaz.
Estonian: OBIZUR sisaldab naatriumi Manustamiskõlblikuks muudetud ravim sisaldab 4,4 mg naatriumi milliliitri kohta.
Hungarian: Helyezze az injekciósüveg-adaptert az OBIZUR port tartalmazó injekciós üvegre, majd erősen nyomja át az injekciósüveg-adapter szűrőtüskéjét az OBIZUR port tartalmazó injekciós üveg gumikupakjának közepén, amíg az átlátszó műanyag kupak az injekciós üvegre nem pattan (F. ábra).
Estonian: Asetage viaaliadapter OBIZUR'I pulbriviaali kohale ja lükake viaaliadaptri filteroga tugevasti läbi OBIZUR'I pulbriviaali kummist ringi keskosa, kuni läbipaistev plastist kork fikseerub klõpsuga viaalile (joonis F).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ <illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei> az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) és az adott tagállam gyógyszerhatóságának internetes honlapján (link) található<k>.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/ ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.
Hungarian: Az OBIZUR-kezelés csak a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett végezhető.
Estonian: OBIZUR'I ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön állapota és testtömege alapján kiszámolja, hogy mekkora legyen az Ön OBIZUR-adagja (Egységben vagy E-ben megadva).
Estonian: Arst arvutab välja OBIZUR'I annuse (ühikutes või Ü-des) olenevalt teie seisundist ja kehakaalust.
Hungarian: Az OBIZUR-t rekombináns DNS-technológiával újszülött hörcsög vesesejtjeiben állítják elő.
Estonian: OBIZUR on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hamstripoja neerurakkudes.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az OBIZUR-t?
Estonian: Kuidas OBIZUR'I kasutada
Hungarian: Hogyan kell az OBIZUR-t tárolni?
Estonian: Kuidas OBIZUR'I säilitada
Hungarian: 12. Az egyik kezével tartsa meg az injekciós üveget és az injekciósüveg-adaptert, a másik kezével pedig fogja meg az előretöltött oldószeres fecskendő hengeres részét, és az óramutató járásával ellentétes irányba csavarja le a fecskendőt az injekciósüveg-adapterről (H. ábra).
Estonian: Hoidke ühe käega pulbriviaali ja viaaliadaptrit ning võtke teise käega kindlalt kinni süstli silindrist ja keerake lahustiga süstal vastupäeva viaaliadaptri küljest lahti (joonis H).
Hungarian: Rekombináns DNS (rDNS) technológiával újszülött hörcsög vesesejtjeiben (Baby Hamster KidneyBHK) állítják elő.
Estonian: See on toodetud rekombinantse DNA (rDNA) tehnoloogia abil vastsündinud hamstri neerurakkudes (BHK-rakkudes).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, VIII-as véralvadási faktor, sertés szekvencia, ATC kód: B02BD14
Estonian: ATC-kood: B02BD14
Hungarian: OBIZUR 500 E por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-szuszoktokog
Estonian: OBIZUR 500 Ü süstelahuse pulber ja lahusti Alfasusoktokog
Hungarian: Csavarja le a nagyméretű fecskendőt az injekciósüveg-adapterről az óramutató járásával ellentétes irányba, és ismételje meg az eljárást minden egyes feloldott OBIZUR-t tartalmazó injekciós üveg esetében, amíg el nem éri a beadandó teljes térfogatot.
Estonian: Keerake suur süstal vastupäeva viaaliadaptri küljest lahti ja korrake seda toimingut kõigi manustamiskõlblikuks muudetud OBIZUR'I viaalide puhul, kuni kogu manustatav maht on saavutatud.
Hungarian: Injekciós üvegenként 500 E alfa-szuszoktokogot tartalmaz.
Estonian: Iga pulbriviaal sisaldab 500 Ü alfasusoktokogi.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Baxalta Innovations GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viin
Hungarian: A készítmény kizárólag kórházi fekvőbeteg-ellátás keretében adható be.
Estonian: Toode on mõeldud ainult patsiendi kehasse manustamiseks.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Baxalta logó
Estonian: MUU Baxalta Logo
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üvegenként névlegesen 500 egység törölt B-doménű VIII-as véralvadási faktor (rekombináns), sertés szekvencia, alfa-szuszoktokog.
Estonian: Üks pulbriviaal sisaldab nominaalselt 500 ühikut antihemofiilset B-domeenita VIII faktorit (rekombinantne) sea aminohappelise järjestusega, alfasusoktokog.
Hungarian: Feloldás után egy ml oldat körülbelül 500 E VIII-as véralvadási faktort (rekombináns), sertés szekvencia, alfa-szuszoktokogot tartalmaz.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab manustamiskõlblikuks muutmise järel umbes 500 Ü hemofiiliavastast faktor VIII (rekombinantne) (sea genoomi järjestus, alfasusoktokog).
Hungarian: Feloldás után azonnal vagy 3 órán belül fel kell használni.
Estonian: Kasutage ravimit kohe või 3 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) OBIZUR 500 E por oldatos injekcióhoz alfa-szuszoktokog
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) OBIZUR 500 Ü süstelahuse pulber Alfasusoktokog
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Estonian: RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti.
Hungarian: 200 E/ttkg  500 E/injekciós üveg × 70 kg = 28 injekciós üveg
Estonian: Nt 70 kg kaaluva patsiendi esimese annuse jaoks vajalike viaalide arvu arvutatakse järgmiselt: 200 Ü/kg  500 Ü/viaal × 70 kg = 28 viaali
Hungarian: Az OBIZUR minden alkalmazásakor kifejezetten ajánlott a gyógyszer nevének és gyártási számának az egészségügyi szakember által történő feljegyzése annak érdekében, hogy a gyógyszer gyártási száma és az adott beteg kezelése közötti kapcsolatot nyilvántartsák.
Estonian: On rangelt soovitatav, et meditsiinitöötaja paneks iga kord OBIZUR'I kasutamisel ravimi nime ja partii numbri kirja, et ravi ja ravimipartiid oleks võimalik seostada.