FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun keskivahvaa CYP3A4:n estäjää erytromysiinipropionaattia (500 mg kahdesti vuorokaudessa 9 päivän ajan) annettiin terveille vapaaehtoisille naisille, ulipristaaliasetaatin Cmax suureni 1,2
Slovak: Po podaní stredne silného inhibítora CYP3A4 erytromycín propionátu (500 mg dvakrát denne počas 9 dní) zdravým dobrovoľníčkam sa hodnoty Cmax ulipristalacetátu zvýšili 1,2-násobne a hodnoty AUC 2,9-násobne.
Finnish: * lue kohta "Valittujen haittavaikutusten kuvaus" ** Sanatarkka termi oli lievä hiustenlähtö, mutta tämä esitettiin tässä "hiustenlähtönä".
Slovak: ** Termínom „alopécia" sa označuje doslovný význam mierneho vypadávania vlasov
Finnish: Näitä muutoksia ei pidä sekoittaa kohdun limakalvon liikakasvuun.
Slovak: Tieto zmeny sa nemajú zamieňať s hyperpláziou endometria.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 5 mg:n tabletti vuorokaudessa hoitojaksoina, joista kukin kestää enintään kolme (3) kuukautta.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 5 mg tableta denne počas liečebných cyklov s dĺžkou každého najviac 3 mesiace.
Finnish: MAHDOLLISTEN MAKSAONGELMIEN MERKKEJÄ JA OIREITA Lopeta hoito ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jotain seuraavista merkeistä tai oireista:
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek z nasledujúcich známok alebo príznakov, ukončite liečbu a ihneď sa obráťte na svojho lekára:
Finnish: 5 mg/vr k N=178
Slovak: 5 mg/ deň N=178
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, progesteronireseptorin modulaattorit, ATC-koodi: G03XB02.
Slovak: Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, modulátory receptora progesterónu.
Finnish: Seuraavat haittavaikutustiedot on koottu neljästä vaiheen III tutkimuksesta, joissa hoidettiin kolmen (3) kuukauden ajan potilaita, joilla oli kohdun sileälihaskasvaimia.
Slovak: Na základe súhrnných údajov zo štyroch štúdií III. fázy u pacientok s myómami maternice liečených počas 3 mesiacov boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Finnish: Ulipristaaliasetaattia käytetään yhtenä hoitojaksona kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon hedelmällisessä iässä oleville naisille leikkausta edeltävänä aikana.
Slovak: Ulipristalacetát je určený na jeden cyklus predoperačnej liečby stredne závažných až závažných symptómov myómov maternice u dospelých žien v reprodukčnom veku.
Finnish: 48,7 prosentilla ja 60,5 prosentilla potilaista kuukautisvuoto puuttui kaikkien neljän hoitojakson lopussa (5 mg:n annos ja vastaavasti 10 mg:n annos, p=0,027).
Slovak: % a 60,5 % pacientok (dávka 5 mg, resp. 10 mg, p =
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Älä ota Esmyaa, jos olet raskaana.
Slovak: Ak ste tehotná, Esmyu neužívajte.
Finnish: Verenvuoto kohdusta
Slovak: Charakter krvácania
Finnish: a a Tutkimuksessa 1 myoomien kokonaistilavuuden muutos lähtötasolta mitattiin käyttämällä MRI-kuvausta.
Slovak: 75) v 13. týždni Zmena mediánu objemu myómu od začiatku do 13. týždňa a a V štúdii 1 bola zmena celkového objemu myómu od začiatku meraná pomocou vyšetrenia MRI.
Finnish: Sinun on hyvä tietää, että useimmilla naisilla ei ole lainkaan kuukautisvuotoa hoidon aikana ja joitakin viikkoja sen jälkeen.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esmyu Mali by ste vedieť, že väčšina žien počas liečby a niekoľko týždňov po nej nemá menštruačné krvácanie (periódu).
Finnish: Jos unohtamisesta on yli 12 tuntia, jätä unohtunut annos kokonaan väliin ja jatka seuraavalla annoksella normaalisti.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku pred viac ako 12 hodinami, preskočte vynechanú tabletu a užite len jednu tabletu ako zvyčajne.
Finnish: N=131 N=205 N=197 N=107 N=227 N=220
Slovak: N=227 N=220
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään yhdellä kymmenestä): - päänsärky - pyörrytys (huimaus) - vatsakipu, pahoinvointi - akne - lihas- ja luustokipu (muskuloskeletaalinen kipu) - nestepussi munasarjoissa (munasarjakysta), rintojen aristus/kipu, alavatsan kipu (lantiokipu),
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí): - bolesť hlavy, - pocity točenia hlavy (vertigo), - bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti (nauzea), - akné, - bolesti svalov a kostí (muskuloskeletálne), - hromadenie tekutiny vo vačku vo vaječníkoch (ovariálna cysta), citlivosť/bolesť prsníkov, bolesť v podbrušku (v panve), - návaly tepla, - únava (vyčerpanosť), - zvýšenie telesnej hmotnosti.
Finnish: Tutkimuksessa 3 hoitotehokkuus määritettiin yli 18 kuukauden toistuvassa jaksottaisessa hoidossa (neljä hoitojaksoa, jossa potilaat saivat 10 mg kerran vuorokaudessa), jolloin 89,7 prosentilla potilaista kuukautisvuoto oli jäänyt pois hoitojakson 4 päätteeksi.
Slovak: V štúdii 3 bola účinnosť liečby preukázaná za obdobie > 18 mesiacov opakovanej intermitentnej liečby (4 cykly s dávkou 10 mg jedenkrát denne).
Finnish: Toistuvien hoitojaksojen aikana kohdun limakalvon paksuuntumista havaittiin harvemmin (4,9 prosentilla potilaista toisen hoitojakson jälkeen ja 3,5 prosentilla neljännen hoitojakson jälkeen).
Slovak: % pacientok po druhom liečebnom cykle a 3,5 % pacientok po štvrtom liečebnom cykle).
Finnish: • Jos kohdun limakalvo pysyy paksuna vielä hoidon päätyttyä ja kuukautiskierron palauduttua, potilas on tutkittava normaalin kliinisen käytännön mukaisesti muiden mahdollisten syiden poissulkemiseksi.
Slovak: • upozornenie na potrebu vyšetrenia pretrvávajúceho zhrubnutia endometria po prerušení liečby a návrate menštruácie podľa bežnej klinickej praxe s cieľom vylúčiť iné základné ochorenia.
Finnish: Maksan toimintakokeet pitää tehdä hoidon aikana vähintään kerran kuussa kahden ensimmäisen hoitojakson aikana.
Slovak: V priebehu liečby sa musia počas prvých 2 liečebných cyklov vykonávať testy funkcie pečene každý mesiac.
Finnish: Paksuuntuma häviää hoidon loputtua ja kuukautisten alettua.
Slovak: Zhrubnutie endometria vymizne po ukončení liečby a obnovení menštruácie.
Finnish: Esmyaa otetaan päivittäin jatkuvasti hoitojaksojen aikana, joista kukin kestää enintään kolme (3) kuukautta.
Slovak: Esmyu je potrebné užívať denne nepretržite počas liečebných cyklov v dĺžke najviac 3 mesiace.
Finnish: Lisäksi maksan toimintakokeet tulee tehdä 2-4 viikon kuluttua hoidon loppumisesta.
Slovak: Okrem toho sa testy pečene majú vykonať 2 - 4 týždne po ukončení liečby.
Finnish: Nämä histologiset muutokset luokitellaan progesteronireseptorien muuntajiin liittyviksi muutoksiksi (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes, PAEC), eikä niitä tule sekoittaa kohdun limakalvon liikakasvuun (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Slovak: (PAEC) a nemajú sa zamieňať s hyperpláziou endometria (pozri časti 4.8 a 5.1).
Finnish: Vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloidussa tutkimuksessa näitä haittavaikutuksia oli 24 %:lla ulipristaaliasetaatilla hoidetuista potilaista (keskivaikeiden tai vaikeiden haittavaikutusten osuus oli 10,5 %) ja 60,4 %:lla leuproreliinilla hoidetuista potilaista (keskivaikeiden tai vaikeiden haittavaikutusten osuus oli 39,6 %).
Slovak: % (10,5 % stredne závažných alebo závažných) a u pacientok užívajúcich leuprorelín 60,4
Finnish: Lääkeyliherkkyys
Slovak: Predávkovanie
Finnish: Noin tunnin kuluttua antamisesta Cmax on 5 mg:n annoksella 23,5 ±14,2 ng/ml ja 10 mg:n annoksella 50,0 ±34,4 ng/ml, ja AUC0-∞ on 5 mg:n annoksella 61,3 ±31,7 ng.h/ml ja 10 mg:n annoksella 134,0± 83,8 ng.h/ml.
Slovak: Po perorálnom podaní jednej 5 mg alebo 10 mg dávky sa ulipristalacetát rýchlo absorbuje s hodnotami Cmax 23,5 ± 14,2 ng/ml a 50,0 ± 34,4 ng/ml, ktoré sa objavujú približne 1 h po užití lieku, a hodnotami AUC0-∞
Finnish: • Hoito on lopetettava, jos potilaan ALAT- tai ASAT-arvot nousevat > 3 x viitearvojen ylärajaa suuremmiksi.
Slovak: • ak hladina ALT alebo AST pacientky dosiahne >3x ULN, liečba sa musí ukončiť.
Finnish: Edeema Voimattomuus
Slovak: Inkontinencia moču
Finnish: Ulipristaaliasetaatin käyttöä ei suositella potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti keskivahvoja (esim. erytromysiini, greippimehu, verapamiili) tai vahvoja (esim. ketokonatsoli, ritonaviiri, nefatsodoni, itrakonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini) CYP3A4:n estäjiä (ks. kohta 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie stredne silných (napríklad erytromycínu, grapefruitovej šťavy, verapamilu) alebo silných (napríklad ketokonazolu, ritonaviru, nefazodónu, itrakonazolu, telitromycínu, klaritromycínu) inhibítorov CYP3A4 a ulipristalacetátu sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Finnish: Esmya 5 mg tabletit Ulipristaaliasetaatti
Slovak: Písomná informácia pre používateľku Esmya 5 mg tablety ulipristalacetát
Finnish: • Esmyan tärkeimmät PAEC (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes) -vaikutukset eli progesteronireseptorien muuntajiin liittyvät muutokset sekä näiden erot verrattuna pelkän estrogeenin käyttöön.
Slovak: Esmye na zmeny endometria súvisiace s modulátorom receptora progesterónu (PAEC) a ako sa líšia od tých, ktoré vyvoláva estrogén bez protiváhy progesterónu,
Finnish: Muskuloskeleta alinen kipu
Slovak: Bolesť kostrovej a svalovej sústavy
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksia kohdun limakalvo palautui normaaliksi itsestään, kun kuukautiset palasivat jaksolla, jona hoitoa ei annettu.
Slovak: Veľká väčšina sa po obnovení menštruácie počas obdobia bez liečby samovoľne vrátila do pôvodného normálneho stavu endometria.
Finnish: 10-15 prosentilla potilaista ulipristaaliasetaatin kanssa ilmeni kohdun limakalvon paksuuntumista (>16 mm ultraäänen tai magneettikuvauksen perusteella hoidon lopussa) ensimmäisen kolmen kuukauden hoitojakson loppuun mennessä.
Slovak: 16 mm pomocou ultrazvuku alebo metódy MRI na konci liečby) do konca prvého 3-mesačného liečebného cyklu.
Finnish: 10 mg/vr k N=207
Slovak: 10 mg/ deň N=207
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Slovak: Reg (EU) číslo
Finnish: Lisää tietoa Esperoct-valmisteesta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Slovak: Esperoct sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Finnish: Oireita ovat pistoskohdan turvotus, polttelu ja pistely, vilunväreet, punoitus, kutiava ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi ja oksentelu, levottomuus, nopea syke, puristuksen tunne rinnassa, kihelmöinti ja hengityksen vinkuminen.
Slovak: Patria medzi ne opuch, pálenie a pichanie na mieste podania injekcie, zimnica, návaly horúčavy, svrbiaca vyrážka, bolesť hlavy, žihľavka, nízky krvný tlak, letargia, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, zvieranie na hrudníku a sipot.
Finnish: Esperoct (turoktokogi alfa pegoli)
Slovak: Esperoct (turoktokog alfa pegol)
Finnish: Kun verenvuototapahtumia esiintyi, ne hoidettiin onnistuneesti 94 prosentissa tapauksista antamalla yhden tai kaksi lisäinjektiota.
Slovak: Ak sa vyskytla epizóda krvácania, bola v 94 % prípadov úspešne liečená jednou alebo dvoma ďalšími injekciami.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Esperoctistan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Esperoct sa neustále kontrolujú.
Finnish: Miksi Esperoct on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Esperoct povolený v EÚ?
Finnish: Esperoctia voidaan antaa aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille lapsille.
Slovak: Esperoct sa môže používať u dospelých a detí vo veku od 12 rokov.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Esperoctin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Esperoct sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Finnish: Koska tämä voi mahdollisesti aiheuttaa ongelmia etenkin alle 12-vuotiaille lapsille, Esperoct on hyväksytty vain aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden lasten hoitoon.
Slovak: Keďže by to mohlo spôsobiť problémy, najmä u detí mladších ako 12 rokov, liek Esperoct je povolený na použitie len u dospelých a detí vo veku od 12 rokov.
Finnish: Esperoctista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Esperoct sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Näillä potilailla oli keskimäärin noin 32 verenvuotoa vuodessa, ja Esperoct pysäytti verenvuodoista 97 prosenttia yhden tai kahden injektion jälkeen.
Slovak: Títo pacienti mali v priemere 32 epizód krvácania za rok a liekom Esperoct sa úspešne podarilo zastaviť v 97 % prípadoch týchto krvácaní jednou alebo dvoma injekciami.
Finnish: Hyvin harvoin potilaat voivat kehittää vasta-aineita hamsterin proteiinille ja saada allergisia reaktioita.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa u pacientov môžu vyvinúť protilátky proti škrečím proteínom v liečive a môžu sa u nich vyskytnúť alergické reakcie.
Finnish: Mitä hyötyä Esperoctista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku Esperoct boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Esperoctin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Esperoct?
Finnish: Hoidossa käytettävä annos, sen antotiheys ja hoidon kesto määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö valmistetta verenvuodon hoitoon vai ennaltaehkäisyyn, sekä hemofilian vaikeusasteen, verenvuodon laajuuden ja vuotokohdan sekä potilaan tilan ja painon mukaan.
Slovak: Dávka, frekvencia a dĺžka trvania liečby závisia od toho, či sa liek používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania a tiež od závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, ochorenia a telesnej hmotnosti pacienta.
Finnish: Mitä Esperoct on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je liek Esperoct a na čo sa používa?
Finnish: Se korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja edistää siten veren hyytymistä, jolloin verenvuototauti saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Slovak: Nahrádza chýbajúci faktor VIII, a tak pomáha zrážať krv a dostať poruchu krvácania dočasne pod kontrolu.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:aa sisältävien hoitojen, kuten Esperoctin, jälkeen joillekin potilaille voi kehittyä hyytymistekijä VIII:n estäjiä (vasta-aineita), jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Slovak: Po liečbe liekmi s faktorom VIII vrátane lieku Esperoct sa u niektorých pacientov môžu vytvoriť inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly nad krvácaním.
Finnish: Esperoctin vaikuttava aine turoktokogi alfa pegoli vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin hyytymistekijä VIII.
Slovak: Esperoct, turoktokog alfa pegol, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII.
Finnish: Esperoctia ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia hamsterin proteiineille.
Slovak: Liek Esperoct sa nesmie používať u pacientov s alergiou na škrečie proteíny.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 12-66-vuotiaita potilaita ja jossa 175 potilaalle annettiin Esperoctia ennaltaehkäisevänä hoitona joka neljäs päivä tai kaksi kertaa viikossa, verenvuototapahtumia oli vuodessa keskimäärin neljä.
Slovak: V štúdii s pacientmi vo veku od 12 do 66 rokov sa u 175 pacientov, ktorí dostávali liek Esperoct ako preventívnu liečbu každé 4 dni alebo dvakrát týždenne, zaznamenali v priemere 4 epizódy krvácania za rok, čím sa dosiahol cieľ štúdie: menej ako 8,5 epizód krvácania ročne.
Finnish: Esperoct-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Esperoct boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Esperoctia markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa tutkitaan PEG:n aivojen suonipunokseen ja muihin kudoksiin ja elimiin kertymisen mahdollisia vaikutuksia.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Esperoct uvádza na trh, uskutoční štúdiu na preskúmanie potenciálnych účinkov hromadenia PEG v štruktúre choroid plexus v mozgu a iných orgánoch.
Finnish: Esperoct-hoidon aikana voi ilmetä yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita), jotka ovat kuitenkin melko harvinaisia (enintään yhdellä sadasta potilaasta).
Slovak: Pri lieku Esperoct sa menej často (najviac u 1 osoby zo 100) môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie).
Finnish: Esperoct annetaan injektiona laskimoon.
Slovak: Liek Esperoct sa podáva injekčne do žily.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 68 alle 12-vuotiasta lasta, Esperoct vähensi verenvuototapahtumien määrän noin kahteen vuodessa, kun sitä annettiin ennaltaehkäisevänä hoitona.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 68 detí mladších ako 12 rokov, sa liekom Esperoct podávaným ako preventívna liečba znížil počet epizód krvácania na približne 2 epizódy za rok.
Finnish: Esperoct on reseptivalmiste, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta.
Slovak: Výdaj lieku Esperoct je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli lisäksi 12 potilasta, joille ei annettu ehkäisevää hoitoa vaan Esperoctia verenvuodon hoitoon tarvittaessa.
Slovak: Dvanásť iných pacientov v tejto štúdii nedostávalo preventívnu liečbu, ale liek Esperoct sa im podal pri krvácaní podľa potreby.
Finnish: Yleistiedot Esperoctista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
Slovak: Prehľad o lieku Eperoct a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Esperoctin vaikuttavaa ainetta (nimeltään PEG) voi kuitenkin pitkäaikaisessa käytössä kertyä elimistöön, myös aivojen suonipunos-nimiseen rakenteeseen.
Slovak: Jedna zložka v liečive lieku Esperog (nazývaná PEG) sa však po dlhodobej liečbe môže hromadiť v tele, najmä v jednej štruktúre v mozgu, ktorá sa nazýva choroid plexus.
Finnish: Esperoctin on osoitettu olevan tehokas verenvuotojen ehkäisyssä ja hoidossa vaikeaa hemofiliaa sairastavilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu jollakin muulla tekijä VIII -valmisteella.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Esperoct je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou, ktorí boli predtým liečení inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
Finnish: Lisätietoja Esperoctin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Esperoct si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Esperoctia itse saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.
Slovak: Pacienti si po náležitom zaškolení môžu podávať liek Esperoct sami v domácom prostredí, resp. im ho po takom zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Finnish: Muita tietoja Esperoctista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Esperoct
Finnish: Esperoctin vaikuttava aine on turoktokogi alfa pegoli.
Slovak: Liek Esperoct obsahuje liečivo turoktokog alfa pegol.
Finnish: Miten Esperoctia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Esperoct používa?
Finnish: Hemofilia A on synnynnäinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä VIII:na tunnetun proteiinin puutteesta.
Slovak: A, vrodenou poruchou zrážanlivosti krvi zapríčinenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, známym ako faktor VIII.
Finnish: Esperoct on lääke, jota käytetään hemofilia A -potilaiden verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn.
Slovak: Esperoct je liek, ktorý sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou
Finnish: Mitä riskejä Esperoctiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Esperoct?
Finnish: Se on proteiini, jota tarvitaan veren normaaliin hyytymiseen, ja kun sitä puuttuu, verta vuotaa helposti.
Slovak: A nemajú faktor VIII, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, a preto ľahko krvácajú.
Finnish: Koska Esperoct on pegyloitu, sitä käyttäville potilaille voidaan myös antaa injektioita vähemmän tai harvemmin kuin perinteisiä FVIII-tuotteita.
Slovak: Keďže liek Esperoct je pegylovaný, pacienti liečení týmto liekom nemuseli dostávať injekciu tak často a v takom počte, ako keby boli liečení bežnými liekmi s faktorom VIII.
Finnish: Tutkimuksissa on havaittu, että Esperoct ehkäisee ja hoitaa tehokkaasti verenvuotoa hemofilia Apotilailla.
Slovak: V štúdiách sa zistilo, že liek Esperoct je účinný pri prevencii a liečbe krvácania u pacientov s hemofíliou A.
Finnish: Miten Esperoct vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Esperoct účinkuje?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Esperoctin haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Esperoct sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Tarvitset myös:
Slovak: Budete tiež potrebovať:
Finnish: b Laskelma perustuu 67 profiiliin.
Slovak: b Výpočet na základe 67 profiloch.
Finnish: Tämä on tehtävä heti vaiheen J jälkeen.
Slovak: To by malo nasledovať hneď po kroku J.
Finnish: Toistetaan tarvittaessa 24 tunnin kuluttua
Slovak: V prípade potreby zopakovať po 24 hodinách
Finnish: Pakkaus sisältää:
Slovak: Balenie obsahuje:
Finnish: Käytä aina aseptista tekniikkaa.
Slovak: Vždy používajte aseptickú techniku.
Finnish: Osmolaliteetti: 590 mOsmol/kg.
Slovak: Osmolalita: 590 mOsmol/kg.
Finnish: Tällä on merkitystä erityisesti määrityksessä käytettävän laboratorion ja/tai reagenssien vaihtuessa.
Slovak: To je dôležité predovšetkým pri zmene laboratória a/alebo činidiel použitých pri teste.
Finnish: Käytä sen sijaan uutta pakkausta.
Slovak: Namiesto nej použite nové balenie.
Finnish: Pese aina kätesi ja varmista, että ympäristö on puhdas.
Slovak: Vždy si umyte ruky a presvedčte sa, že priestor okolo vás je čistý.
Finnish: Lääkärisi laskee annoksesi sinulle.
Slovak: Lekár vypočíta vašu dávku.
Finnish: • Injisoi hitaasti noin 2 minuutin ajan.
Slovak: Injekciu podávajte pomaly počas približne 2 minút.
Finnish: * PTP: aiemmin hoidetut potilaat.
Slovak: *PTP: predtým liečení pacienti.
Finnish: • Tarkista pakkauksesta nimi, vahvuus ja väri varmistaaksesi, että se sisältää oikeaa valmistetta.
Slovak: Skontrolujte názov, silu a farbu balenia, aby ste sa presvedčili, že obsahuje správny liek.
Finnish: On hyvä huomata, että vuotuinen verenvuotomäärä (ABR) ei ole vertailukelpoinen eri tekijäpitoisuuksien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Slovak: Je nutné poznamenať, že ročnú frekvenciu krvácania (ABR) nie je možné porovnať medzi rôznymi koncentráciami faktora a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Finnish: Esperoct-valmisteen turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomilla potilailla ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Esperoctu u predtým neliečených pacientov nebola doteraz stanovená.
Finnish: Miten paljon lääkettä käytetään
Slovak: Aké množstvo použiť
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero tallennettava selkeästi.
Slovak: S cieľom zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov, sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Finnish: (ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen)
Slovak: (pred a po operácii)
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Slovak: Povinnosť vykonať opatrenia po udelení povolenia
Finnish: Voit tehdä sen pitämällä niitä käsissäsi niin kauan, että ne tuntuvat yhtä lämpimiltä kuin kätesikin.
Slovak: Môžete to urobiť ich podržaním v rukách, až kým necítite, že sú také teplé ako vaše ruky, pozri obrázok A.
Finnish: Älä käytä välineitä uudelleen.
Slovak: Nepoužívajte znova túto súpravu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Esperoct
Slovak: Iné lieky a Esperoct
Finnish: Älä avaa välineitä ennen kuin olet valmis käyttämään niitä.
Slovak: Neotvárajte súpravu, kým nie ste pripravený na jej použitie.
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovak: • ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Finnish: DK-2880 Bagsværd, Tanska
Slovak: DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Finnish: Tunnin sisällä ennen leikkausta
Slovak: Do jednej hodiny pred chirurgickým zákrokom