FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zanamivir er ikke en inducer af CYP1A2 og 2B6, og selvom induktion af CYP3A4 in vitro blev observeret ved 50 gange højere end de klinisk relevante koncentrationer, forventes ingen interaktion med CYP3A4-substrater på baggrund af fysiologisk baseret farmakokinetisk modellering.
Latvian: Zanamivīrs nav CYP1A2 un 2B6 induktors, un, lai gan CYP3A4 indukcija in vitro tika novērota 50 reizes lielāka nekā klīniski nozīmīgā koncentrācijā, nav paredzama mijiedarbība ar CYP3A4 substrātiem, pamatojoties uz fizioloģiski pamatotu farmakokinētisko modelēšanu.
Danish: Hos voksne med normal nyrefunktion er elimineringshalveringstiden ca. 2-3 timer.
Latvian: Pieaugušajiem ar normālu nieru darbību eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2-3 stundas.
Danish: Derfor skal patienterne monitoreres tæt med hensyn til adfærdsmæssige ændringer, og fordele og risici ved fortsat behandling skal vurderes nøje for den enkelte patient (se pkt.
Latvian: Tādēļ rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas uzvedības pārmaiņas, un katram pacientam rūpīgi jāizvērtē terapijas turpināšanas ieguvumi un risks (skatīt
Danish: Dectova administreres ved intravenøs infusion over 30 minutter.
Latvian: Dectova ievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā.
Danish: • uklare tanker
Latvian: • neskaidra domāšana;
Danish: Pludselige ændringer i adfærd, hallucinationer og anfald Under behandling med Dectova kan der forekomme ændringer i adfærd såsom forvirring og passivitet.
Latvian: Pēkšņas uzvedības pārmaiņas, halucinācijas un lēkmes Ārstēšanas laikā ar Dectova ir konstatētas tādas uzvedības pārmaiņas kā apjukums un nereaģēšana.
Danish: Hvornår og hvordan bliver Dectova givet
Latvian: Kad un kā Dectova tiks ievadīts
Danish: Farmakokinetikken hos ældre forsøgspersoner var den samme som hos unge voksne forsøgspersoner.
Latvian: Farmakokinētika gados vecākām pētāmām personām bija līdzīga kā jaunām pieaugušām pētāmām personām.
Danish: Dectova er ikke undersøgt hos patienter med terminal nyresygdom.
Latvian: Dectova lietošana nav pētīta pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā.
Danish: Studie af bronkoalveolær lavage
Latvian: Bronhoalveolārās lavāžas pētījums
Danish: Årlig rapport skal indsendes
Latvian: Jāiesniedz ikgadēja atskaite
Danish: Der er ingen evidens for, at zanamivir metaboliseres.
Latvian: Nav pierādījumu, ka zanamivīrs tiktu metabolizēts.
Danish: • Hvis infusionsposen opbevares på køl, skal den tages ud af køleskabet og bringes op på stuetemperatur før brug.
Latvian: • Ja infūziju maiss tiek glabāts ledusskapī, tas pirms lietošanas jāizņem no ledusskapja un jāsasilda līdz istabas temperatūrai.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Der findes ingen specifik antidot til behandling af overdosering med dette lægemiddel.
Latvian: Specifiska antidota šo zāļu pārdozēšanas ārstēšanai nav.
Danish: Hvis der forekommer en overfølsomhedsreaktion under infusion af Dectova, skal infusionen stoppes straks, og passende behandling skal iværksættes.
Latvian: Ja Dectova infūzijas laikā rodas paaugstinātas jutības reakcija, infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāveic atbilstoša ārstēšana.
Danish: Dectovas sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 6 måneder er ikke klarlagt.
Latvian: Dectova drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 mēnešiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: Lægen afgør, hvor meget Dectova du skal have.
Latvian: Jūsu ārsts nolems, cik daudz Dectova Jums nepieciešams.
Danish: De mest hyppige bivirkninger, der anses som muligvis eller sandsynligvis relateret til Dectova er forhøjet niveau af alaninaminotransferase (2%), forhøjet niveau af aspartataminotransferase (1%), hepatocellulær skade (1%), diarré (1%) og udslæt (1%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas, iespējams, bija saistītas ar Dectova, bija alanīna aminotransferāzes palielināšanās (2%), aspartāta aminotransferāzes palielināšanās (1%), hepatocelulārais bojājums (1%), diareja (1%) un izsitumi (1%).
Danish: Der foreligger dog ingen oplysninger om placental overførsel hos mennesker.
Latvian: Tomēr nav informācijas par to, vai šīs zāles cilvēkiem šķērso placentu.
Danish: Zanamivirs fordelingsvolumen hos voksne er ca. 16 liter, som nærmer sig volumen af ekstracellulært vand.
Latvian: Zanamivīra izkliedes tilpums pieaugušajiem ir aptuveni 16 litri, kas aptuveni atbilst ekstracelulārā ūdens tilpumam.
Danish: Hos patienter, der får kontinuerlig nyresubstitutionsterapi, skal dosis vælges på basis af den relevante CRRT-clearance (CLCRRT i ml/min).
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta nepārtraukta nieru aizstājterapija, deva jāizvēlas, izmantojot atbilstošu CRRT klīrensu (CLCRRT ml/min).
Danish: AUC(0-∞) (µg.t/ml)
Latvian: AUC(0-∞) (µg.h/ml)
Danish: Behandling af overdosering bør bestå i almindelig understøttende behandling, herunder monitorering af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanai jāizmanto vispārēji uzturoši pasākumi, ieskaitot organisma stāvokļa galveno rādītāju uzraudzību un pacienta klīniskā stāvokļa novērošanu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, neuraminidase-inhibitorer ATC-kode: J05AH01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi, neiraminidāzes inhibitori ATĶ kods: J05AH01
Danish: Hos rotter er det påvist, at zanamivir udskilles i små mængder i mælk.
Latvian: Pierādīts, ka žurkām zanamivīrs nelielā daudzumā izdalās pienā.
Danish: Eftersom erfaringerne er begrænsede, bør brugen af Dectova under graviditet kun overvejes, hvis den mulige fordel for patienten menes at opveje enhver mulig risiko for fostret.
Latvian: Tā kā pieredze ir ierobežota, Dectova lietošana grūtniecēm jāapsver vienīgi tad, ja iespējamais ieguvums pacientei attaisno iespējamo risku bērnam.
Danish: Alvorlige hudreaktioner og allergiske reaktioner kan muligvis forekomme ved brug af Dectova, men der er ikke oplysninger nok til at vurdere, hvor sandsynlige de er.
Latvian: Lietojot Dectova, var rasties nopietnas ādas un alerģiskas reakcijas, bet nav pietiekamas informācijas, lai aprēķinātu to iespējamību.
Danish: Farmakokinetiske undersøgelser hos raske thailandske, kinesiske og japanske forsøgspersoner påviste ikke nogen klinisk relevante forskelle i zanamivirs farmakokinetik hos disse populationer sammenlignet med kaukasiere.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi Taizemes, ķīniešu un japāņu izcelsmes veselām pētāmām personām neliecināja par klīniski nozīmīgām zanamivīra farmakokinētikas atšķirībām šajās populācijās, salīdzinot ar baltās rases pārstāvjiem.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Danish: • hvis du er allergisk over for zanamivir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dectova (angivet i punkt 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret zanamivīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også natriumchlorid, vand til injektionsvæsker
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī nātrija hlorīdu un ūdeni injekcijām
Danish: Bivirkninger Dectova kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Dectova var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1349/001
Latvian: EU/1/18/1349/001
Danish: Den mængde, du får, er baseret på din alder, legemsvægt og resultatet af dine blodprøver (for at tjekke, hvor godt dine nyrer fungerer).
Latvian: Jums ievadītais zāļu daudzums ir atkarīgs no Jūsu vecuma, ķermeņa masas un pirms ārstēšanas (un tās laikā) veikto asins analīžu rezultātiem (lai novērtētu, cik labi Jums darbojas nieres).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Dectova i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling og forebyggelse af influenza (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Dectova vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās gripas ārstēšanai un profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.1. apakšpunktā).
Danish: • niveauet af zanamivir i serum fra patienter med kompliceret influenza (se pkt.
Latvian: • zanamivīra līmeni serumā pacientiem ar komplicētu gripu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības Tās var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem:
Danish: • Infusionsposen skal manipuleres forsigtigt med hånden for at sikre, at indholdet er blandet grundigt.
Latvian: • Infūziju maiss ar roku maigi jāpašūpo, lai nodrošinātu tā satura kārtīgu samaisīšanu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Danish: Hos patienter på intermitterende hæmodialyse eller intermitterende peritonealdialyse skal dosis gives efter afslutning af dialysesessionen.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic periodisku hemodialīzi vai periodisku peritoneālo dialīzi, deva jāievada pēc dialīzes seansa beigām.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās lietošanas instrukciju.
Danish: Bivirkningsprofilen i den pædiatriske population er baseret på 71 patienter i alderen ≥6 måneder til
Latvian: Nevēlamo blakusparādību profils pediatriskajā populācijā ir balstīts uz 71 pacientu vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem II fāzes pētījumā.
Danish: Eftersom erfaringerne er begrænsede, bør brugen af zanamivir hos ammende mødre kun overvejes, hvis den mulige fordel for moderen menes at opveje enhver mulig risiko for barnet.
Latvian: Tā kā pieredze ir ierobežota, zanamivīra lietošana sievietēm bērna barošanas ar krūti laikā jāapsver vienīgi tad, ja iespējamais ieguvums mātei attaisno iespējamo risku bērnam.
Danish: Zanamivir er en hæmmer af influenzavirusneuraminidase, et enzym, der frigiver viruspartikler fra plasmamembranen på inficerede celler og fremmer spredningen af virus i luftvejene.
Latvian: Zanamivīrs inhibē gripas vīrusa neiraminidāzi - enzīmu, kas atbrīvo vīrusa daļiņas no inficēto šūnu plazmātiskās membrānas un veicina vīrusu izplatīšanos elpceļos.
Danish: 7 36,2 21 75,3 23 NA NA 1,84 19
Latvian: 7 36,2 21 75,3 23 NP NP 1,84 19
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3,08 mmol (70,8 mg) natrium.
Latvian: Katrā flakonā ir 3,08 mmol (70,8 mg) nātrija.
Danish: Symptomer kan omfatte hævelse af huden eller i halsen, vejrtrækningsbesvær, udslæt med blærer eller afskallende hud (se også "Alvorlige hudreaktioner eller allergiske reaktioner' i punkt 4).
Latvian: Simptomi var būt ādas vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana, izsitumi ar pūšļu veidošanos vai ādas lobīšanās (skatīt arī "Smagas ādas vai alerģiskas reakcijas" 4. punktā).
Danish: Bivirkninger er anført efter MedDRA-systemorganklasse.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 70,8 mg natrium (hovedkomponenten i madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas.
Latvian: Šīs zāles satur 70,8 mg nātrija (vārāmās/galda sāls galvenās sastāvdaļas) katrā flakonā.
Danish: Zanamivir havde en signifikant profylaktisk effekt mod en forsøgsprovokation med influenza A-virus, der blev påvist af den lave infektionsrate (14 % vs. 100 % positiv serologi i placebogruppen, p < 0,005) og isolation af virus via viruskultur (0 % vs. 100 % i placebogruppen, p < 0,005) samt reduktioner i feber (14 % vs. 88 % i placebogruppen, p < 0,05), sygdom i de øvre luftveje (0 % vs. 100 % i placebogruppen, p < 0,005) og den samlede symptomscore (1 vs. 44 medianscore i placebogruppen, p < 0,001).
Latvian: Zanamivīram bija nozīmīga profilaktiska ietekme pret eksperimentālu A gripas vīrusa ekspozīciju, par ko liecina mazs infekcijas rādītājs (14% salīdzinājumā ar 100% pozitīvu seroloģiskās analīzes rezultātu placebo grupā, p<0,005), vīrusa izolēšana uzsējumā (0% salīdzinājumā ar 100% placebo grupā, p<0,005), kā arī drudža samazināšanās (14% salīdzinājumā ar 88% placebo grupā, p<0,05), augšējo elpceļu slimība (0% salīdzinājumā ar 100% placebo grupā, p<0,005) un kopējais simptomu vērtējums (vērtējuma mediāna 1 salīdzinājumā ar 44 placebo grupā, p<0,001).
Danish: Alle patienter skal have bestemt deres nyrefunktion før og regelmæssigt under behandling.
Latvian: Visiem pacientiem ir jāpārbauda nieru funkcijas pirms terapijas uzsākšanas, kā arī regulāri terapijas laikā.
Danish: I den populationsfarmakokinetiske analyse fandt man, at alder ikke havde en signifikant effekt på zanamivirs farmakokinetik.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē vecumam nebija būtiskas ietekmes uz zanamivīra farmakokinētiku.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Danish: Dette lægemiddel indeholder 70,8 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 3,54 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Latvian: Šīs zāles satur 70,8 mg nātrija vienā flakonā, kas atbilst 3,54% PVO ieteiktā maksimālā nātrija patēriņa dienā pieaugušajiem - 2 g.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis på grund af alder.
Latvian: Deva nav jāpielāgo atbilstoši vecumam.
Danish: OPLYSNINGER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE
Latvian: INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Dectova påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkørertøj og betjene maskiner.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Dectova neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Bivirkningernes hyppighed er defineret ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: • underlig adfærd
Latvian: • netipiska uzvedība;
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Latvian: Blakusparādību saraksts tabulā
Danish: Dectovas virkning til behandling af kompliceret influenza A- eller B-virusinfektion hos voksne og børn fra 6 måneder er udledt af:
Latvian: Informācija par Dectova efektivitāti A vai B gripas vīrusa komplicētas infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem vecumā no 6 mēnešiem ir balstīta uz datiem par:
Danish: Dectova indeholder zanamivir, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antivirale midler.
Latvian: Dectova satur zanamivīru, kas pieder pretvīrusu līdzekļu grupai.
Danish: Tabel 1: Vægtbaseret doseringsregime efter alder til spædbørn, børn og unge med normal nyrefunktion
Latvian: Ķermeņa masai pielāgota dozēšanas shēma atbilstoši vecumam zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem ar normālu nieru darbību
Danish: Zanamivir elimineres uomdannet i urinen via glomerulær filtrering.
Latvian: Zanamivīrs tiek izvadīts nemainītu zāļu veidā ar urīnu glomerulārās filtrācijas ceļā.
Danish: Indlagte patienter med influenza fik også 300 mg eller 600 mg to gange dagligt i 5 til 10 dage.
Latvian: Gripas dēļ hospitalizētie pacienti saņēma arī 300 mg vai 600 mg divreiz dienā 5-10 dienas.
Danish: Brug ikke Dectova:
Latvian: Nelietojiet Dectova šādos gadījumos:
Danish: Neuraminidase-hæmning forekom ved meget lave koncentrationer af zanamivir in vitro, med mediane hæmningsværdier (IC50) på 0,33 nM til 5,77 nM mod henholdsvis influenza A- og B-stammer.
Latvian: Neiraminidāzes inhibīcija in vitro konstatēta pie ļoti zemas zanamivīra koncentrācijas, inhibējošo vērtību (IC50) mediāna bija no 0,33 nM līdz 5,77 nM attiecīgi pret A un B gripas celmiem.
Danish: Tel: + 4021 3028 208
Latvian: Tālr.: + 4021 3028 208
Danish: Tabel 6: Statistisk sammenligning af TTCR mellem 600 mg zanamivir-gruppen og hver af de andre grupper (IPP)
Latvian: TTCR statistisks salīdzinājums 600 mg zanamivīra grupai un visām citām grupām (IPP) Zanamivīra šķīdums infūzijām
Danish: Intravenøs anvendelse.
Latvian: Lietošanas veids Intravenozai lietošanai.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Danish: Den kliniske påvirkning fra nedsat følsomhed i disse vira er ukendt, og virkningen af specifikke substitutioner på virusfølsomheden over for zanamivir afhænger muligvis af stammen.
Latvian: Šo vīrusu samazinātās jutības klīniskā ietekme nav zināma, un specifisko substitūciju ietekme uz vīrusu jutību pret zanamivīru var būt atkarīga no celma.
Danish: • niveauet af zanamivir i bronkieepitelvæske og serum-zanamivir fra et studie af bronkoalveolær lavage
Latvian: • zanamivīra līmeni bronhu epitēlija šķidrumā un serumā, kas iegūti bronhoalveolārās lavāžas pētījumā;
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dectova Fortæl det altid til lægen hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Citas zāles un Dectova Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: En læge eller sygeplejerske giver dig Dectova som infusion i en blodåre (et drop).
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs Jums Dectova infūzijas (pilienu) veidā vēnā.
Danish: Unge, børn og spædbørn skal have et vægtbaseret doseringsregime i 5 til 10 dage (tabel 1).
Latvian: Pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem 5-10 dienas jāsaņem ķermeņa masai pielāgota deva (1. tabula).
Danish: Almindelige bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības Tās var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem:
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, herunder kløende udslæt, hævelse af ansigt, hals eller tunge, vejrtrækningsbesvær, svimmelhed og opkastning.
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas, kas ietver tādas pazīmes kā niezoši izsitumi, sejas, rīkles vai mēles pietūkums, elpošanas grūtības, neskaidra sajūta galvā un vemšana.
Danish: Resistens hos immunkompromitterede patienter
Latvian: Rezistence pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu
Danish: Dectovas sikkerhedsprofil er primært baseret på data fra et enkelt fase II- og et enkelt fase III-studie med støtte fra fase I-studier, program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og indberettede bivirkninger for inhaleret zanamivir.
Latvian: Dectova drošuma profils ir veidots, izmantojot galvenokārt datus, kas iegūti vienā 2. fāzes un vienā 3. fāzes pētījumā, kā arī 1. fāzes pētījumos, zāļu līdzcietīgas lietošanas programmā, un par zāļu nevēlamām blakusparādībām, kas konstatētas inhalējamam zanamivīram.
Danish: Tabel 7: Farmakokinetiske parametre hos pædiatriske og voksne forsøgspersoner Aldersgruppe
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji pediatriskām un pieaugušām pētāmām personām
Danish: Der er udført et dobbeltblindet, randomiseret studie til undersøgelse af den profylaktiske antivirale aktivitet og virkning af gentagne doser af zanamivir 600 mg intravenøst hver 12. time sammenlignet med placebo hos raske mandlige frivillige mod infektion fra inokulation med influenza A/Texas/91 (H1N1)-virus.
Latvian: Tika veikts dubultmaskēts randomizēts pētījums, lai pētītu atkārtoti ik pēc 12 stundām intravenozi ievadītu zanamivīra 600 mg devu profilaktisko pretvīrusu aktivitāti un efektivitāti salīdzinājumā ar placebo veseliem brīvprātīgiem vīriešiem pret infekciju, kas ierosināta ar A/Texas/91 (H1N1) gripas vīrusu.
Danish: Der var ingen evidens for interaktion med oralt oseltamivir i et klinisk studie.
Latvian: Mijiedarbību ar iekšķīgi lietotu oseltamivīru klīniskajā pētījumā nekonstatēja.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Baseret på zanamivirs kendte eliminationsvej er potentialet for interaktion med andre lægemidler lavt.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Ņemot vērā zināmo zanamivīra eliminācijas ceļu, mijiedarbības iespējamība ar citām zālēm ir maza.
Danish: CLcr eller CLCRRT (ml/min eller ml/min/1,73 m2)*
Latvian: CLcr vai CLCRRT (ml/min/1,73 m2)*
Danish: I det embryoføtale studie med rotter var der en stigning i incidensraten for en række mindre skelet- og viscerale forandringer, hvoraf de fleste lå inden for baggrundsraterne for historisk forekomst i den undersøgte stamme.
Latvian: Žurku embriofetālajā pētījumā konstatēja palielinātu dažādu nelielu skeleta un iekšējo orgānu izmaiņu sastopamību, lielākā daļa no tām saglabājās atbilstoši vēsturiskās sastopamības pamatrādītājiem pētītajam celmam.
Danish: Resultater fra et peri- og postnatalt studie med rotter viste ingen klinisk betydningsfuld svækkelse i afkommets udvikling.
Latvian: Žurku peri- un postnatālā pētījumā iegūtie rezultāti neliecināja par klīniski nozīmīgiem pēcnācēju attīstības traucējumiem.
Danish: Der er begrænsede data om zanamivireksponering under samtidig kontinuerlig nyresubstitutionsterapi og meget begrænsede data ved dialyse.
Latvian: Dati par zanamivīra kopējo iedarbību, vienlaicīgi veicot nepārtrauktu nieru aizstājterapiju, ir ierobežoti un, veicot dialīzi, ļoti ierobežoti.
Danish: Erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom Toksisk epidermal nekrolyse
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms toksiska epidermas nekrolīze nav zināms
Danish: Dectova må ikke administreres samtidig med andre intravenøse lægemidler eller klargøres i opløsninger, der indeholder glucose eller andre elektrolytter (se pkt.
Latvian: Dectova nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām intravenozi ievadāmām zālēm un sagatavot glikozes vai citos elektrolītus saturošos šķīdumos (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Danish: In vitro studier indikerer, at zanamivir ikke er en hæmmer eller substrat af brystkræftresistent protein (BCRP), P-glycoprotein, Multidrug- og Toxin Extrusion protein (MATE) 1, MATE2-K, organisk aniontransporter (OAT)1, OAT3, organisk Aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3 og organiske kationtransporter (OCT)2-transportører, og det er heller ikke en hæmmer af cytokrom P450 (CYP) enzymer CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka zanamivīrs nav krūts vēža rezistences proteīna (BCRP), P-glikoproteīna, vairāku zāļu un toksīnu ekstrūzijas proteīna (MATE)1, MATE2-K, organiskās anjonu transportvielas (OAT)1, OAT3, organiskā anjonu transportpolipeptīda (OATP)1B1, OATP1B3 un organiskās katjonu transportvielas (OCT)2 inhibitors vai substrāts, un tas klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibēja arī citohroma P450 (CYP) enzīmus
Danish: • Beregn den nødvendige dosis og volumen af Dectova.
Latvian: • Aprēķiniet nepieciešamo Dectova devu un tilpumu.
Danish: Dosis N Cmax (µg/ml)
Latvian: Deva N Cmax (µg/ml)
Danish: Tel: + 385 1 6051 999
Latvian: Tālr.: + 385 1 6051 999
Danish: • Bortskaf en eventuel ikke anvendt del af hætteglasset.
Latvian: • Iznīciniet flakonā atlikušo neizlietoto daļu.
Danish: Nedsat følsomhed over for zanamivir er forbundet med mutationer, der medfører aminosyreændringer i den virale neuraminidase eller den virale hæmagglutinin eller begge.
Latvian: Samazināta jutība pret zanamivīru ir saistīta ar mutācijām, kas izraisa vīrusu neiraminidāzes vai vīrusu hemaglutinīna vai to abu aminoskābju pārmaiņas.
Danish: Det skal du vide, før du får Dectova
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Dectova lietošanas