FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi časté: Hematologická toxicita byla u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem zvýšena ve srovnání se samotným docetaxelem (neutropenie stupně 3/4 32 % versus 22 % - dle NCICTC kriterií).
Bulgarian: Хематологичната токсичност е увеличена при пациенти получаващи трастуцумаб и доцетаксел, в сравнение с доцетаксел като монотерапия (32% степен 3/4 неутропения спрямо 22%, отчетени по NCI-СТС критерии).
Czech: Přírůstek hmotnosti
Bulgarian: Увеличено тегло
Czech: Byla zvýšená incidence závažných nežádoucích účinků (40 % versus 31 %) a nežádoucích účinků stupně 4 (34 % versus 23 %) při kombinaci s trastuzumabem ve srovnání s léčbou docetaxelem v monoterapii.
Bulgarian: Отчетена е повишена честота на сериозни НЛР (40% спрямо 31%) и НЛР степен 4 (34% спрямо 23%) при рамото на комбинация с трастуцумаб в сравнение с монотерапията с ТAХOТЕRЕ.
Czech: Pokud by byla potřeba vyšší dávka než 200 mg docetaxelu, použijte větší objem infuzních nádob tak, aby koncentrace infuzního roztoku nebyla vyšší než 0,74 mg/ml.
Bulgarian: Ако е необходима доза по-голяма от 200 mg доцетаксел използвайте по-голям обем инфузионен носител така, че да не се надвишава концентрацията 0,74 mg/ml доцетаксел.
Czech: U nemocných po selhání antracyklinů byl docetaxel porovnáván s kombinaci mitomycinem C a vinblastinem (12 mg/m2 každých 6 týdnů a 6 mg/m2 každé 3 týdny).
Bulgarian: При пациентките неповлияли се от антрациклин, доцетаксел е сравнен с комбинацията mitomycin С и vinblastinе (12 mg/m2 на всеки 6 седмици и 6 mg/m2 на всеки 3 седмици).
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem u nemocných s karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu byla hodnocena v randomizované multicentrické studii fáze III.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон при пациенти с хормонално рефрактерен метастатичен рак на простатата са оценени в хода на рандомизирано многоцентрово изследване фаза III.
Czech: První epizoda: ve všech následujících cyklech přestaňte podávat pouze 5-FU.
Bulgarian: Първи епизод: спрете само 5-FU във всички последващи цикли.
Czech: U nemocných, léčených TPF, se jejich celkové zdravotní skóre signifikantně méně zhoršilo, v porovnání s pacienty léčenými PF (p = 0,01, použita EORTC QLQ-C30 hodnotící škála).
Bulgarian: Пациентите лекувани с ТРF показват значително по-малко влошаване на техния общ здравен статус сравнено с тези лекувани с РF (р = 0,01, по скалата на EORTC QLQ-C30).
Czech: Docefrez se nesmí užívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na jednodávkových lahvičkách a na krabičce.
Bulgarian: Docefrez не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху флакона.
Czech: Národního ústavu pro zhoubné nádory" (NCI Common Toxicity Criteria) (stupeň 3 = G3, stupeň 3-4 = G3/4, stupeň 4 = G4) terminologie COSTART a MedDRA. Frekvence jsou definovány následovně:
Bulgarian: Общите Критерии за Токсичност на NCI (степен 3 = Ст3; степен 3-4 = Ст3/4; степен 4 = Ст4) и терминологията на COSTART и на MedDRA.
Czech: U nemocných léčených počáteční dávkou 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie je < 25 000 buněk/mm3, nebo u nemocných s výskytem febrilní neutropenie, nebo u nemocných se závažnou ne-hematologickou toxicitou, je doporučeno snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m2.
Bulgarian: При пациенти с първоначална доза 75 mg/m2 доцетаксел в комбинация с цисплатин, на които най-ниският брой на тромбоцитите по време на предишния курс на терапия е бил < 25 000 клетки/mm3, или при пациенти с фебрилна неутропения, или при пациенти със сериозна нехематологична токсичност, дозата на доцетаксел в следващите цикли трябва да се намали на 65 mg/m2.
Czech: Váš lékař vypočítá dávku podle povrchu Vašeho těla v m² (v závislosti na tělesné hmotnosti a výšce) a
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли необходимата за Вас доза според телесната Ви повърхност в квадратни метри
Czech: TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti; ER = receptor pro estrogen PR = receptor pro progesteron a ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru >5 cm Odhadovaný poměr rizik byl stanoven s využitím Coxova modelu proporcionálního rizika s léčebnou skupinou jako faktorem.
Bulgarian: TAC = доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид FAC = 5-флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид CI = доверителен интервал; ER = естрогенов рецептор PR = прогестеронов рецептор a ER/PR-отрицателен или степен 3 или големина на тумора >5 cm
Czech: • sucho v ústech, obtíže nebo bolesti při polykání, zánět jícnu (ezofagitida)
Bulgarian: суха уста, трудно или болезнено преглъщане, възпаление на хранопровода (езофагит)
Czech: U pacientek léčených docetaxelem, doxorubicinem a cyklofofamidem (TAC) je kvůli riziku pozdní myelodysplasie nebo myeloidní leukémie doporučeno následné hematologické sledování.
Bulgarian: При пациенти лекувани с доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид (ТАС) рискът от късна миелодисплазия или миелоидна левкемия изисква проследяване на хематологичните показатели.
Czech: U pacientek léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (TAC) se febrilní neutropenie a/nebo neutropenická infekce vyskytla s menší frekvencí, pokud pacientky dostaly primární profylaxi G-CSF.
Bulgarian: При пациентки, лекувани с доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (ТАС), фебрилната неутропения и/или неутропеничната инфекция се появяват по-рядко, когато пациентките получават първична профилактика с G-CSF.
Czech: Pomocné látky: rozpouštědlo obsahuje 35,4 % (hm.)
Bulgarian: Помощни вещества: pазтворителят съдържа 35,4% (т./т.) етанол.
Czech: Střední hodnoty celotělové clearance byly 21 l/h/m2 a distribuční objem v ustáleném stavu 113 l. Rozptyl celotělové clearance byl mezi jedinci zhruba 50 %.
Bulgarian: Средните стойности за тоталния клирънс от организма и обема на разпределение при стационарно състояние са съответно 21 l/h/m2 и 113 1.
Czech: Docetaxel byl podáván v 1-hodinové infuzi, všechny ostatní přípravky byly podávány intravenózně v den 1 jednou za 3 týdny.
Bulgarian: доцетаксел е прилаган като 1-часова инфузия, всички други лекарства са прилагани интравенозно на 1 ден всяка 3 седмица.
Czech: (26,8-ne) "ne" - nestanoveno nebo dosud nedosazeno.
Bulgarian: ; "ne" означава, че не може да се определи, или стойността още не е достигната.
Czech: Vzácně byla zaznamenána radiační „recall" reakce.
Bulgarian: В редки случаи се съобщава за феномен на радиационната памет.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Bulgarian: Неоплазми-доброкачес твени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Czech: Febrilní neutropenie
Bulgarian: фебрилна неутропения
Czech: Po rekonstituci obsahuje každá lahvička extrahovatelný objem koncentrátu přibližně 3,36 ml, což odpovídá přibližně 80 mg docetaxelu.
Bulgarian: След разтваряне, всеки флакон съдържа екстрахируем обем от около 3,36 ml концентрат, съответстващ на приблизително 80 mg доцетаксел.
Czech: Clearance docetaxelu v kombinované léčbě s cisplatinou byla obdobná jako clearance při monoterapii.
Bulgarian: Клирънсът на доцетаксел в комбинирана терапия с цисплатин е подобен на този наблюдаван при монотерапия.
Czech: Periferní edém přetrvával během sledování po léčbě u 18 ze 112 nemocných, které měly periferní edém při ukončení chemoterapie ve studii TAX 316, zatímco lymfedém přetrvával u 4 z 5 pacientek s lymfedémem na konci chemoterapie ve studii GEICAM 9805.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Периферен оток, който продължава по време на периода на проследяване при 18 пациенти от 112-те пациенти с периферен оток в края на химиотерапията в изпитване TAX 316, докато лимфедем, който продължава е бил наблюдаван при 4 от 5 пациенти с лимфедем в края на химиотерапията от изпитване GEICAM 9805.
Czech: Poměr rizika menší než 1 hovoří ve prospěch docetaxel + cisplatina + fluorouracil * nepřizpůsobený log-rank test ** nepřizpůsobený log-rank test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání ***Chi square test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání NA-neuvádí se
Bulgarian: Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5-FU * некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест ** некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест, некоригиран за многократни сравнения *** Chi-square тест, некоригиран за многократни сравнения NA - неприложимо
Czech: Pokud dojde navzdory použití G-CSF k epizodě febrilní neutropenie, prolongované neutropenie nebo infekce na základě neutropenie, dávka docetaxelu by mela byt snížena ze 75 na 60 mg/m2.
Bulgarian: Ако възникне епизод на фебрилна неутропения, продължителна неутропения или неутропенична инфекция въпреки приложението на G-CSF, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 75 на 60 mg/m2.
Czech: Neužívejte přípravek Docefrez, jestliže
Bulgarian: Не използвайте Docefrez:
Czech: Medián celkového přežití (OS) byl také signifikantně delší ve prospěch TPF větve v porovnání s PF větví (medián OS: 18,6 vs. 14,5 měsíců) s 28 % snížením rizika mortality, p = 0,0128.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост също е значително по-висока в полза на ТРF рамото в сравнение с РF рамото (медиана на 08: съответно 18,6 спрямо 14,5 месеца) с намаляване на риска от смъртност с 28%, р = 0,0128.
Czech: ethanolu v polysorbátu 80.
Bulgarian: етанол в полисорбат 80.
Czech: • vředy v ústech
Bulgarian: разранявания в устата
Czech: Docefrez je v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem indikován k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.
Bulgarian: DOCEFREZ в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозен клетъчен карцином на главата и шията.
Czech: V obou léčebných skupinách po posledním cyklu chemoterapie dostávaly pacientky s nádory ER+ a/neboPgR+ tamoxifen 20 mg jednou denně po dobu až 5 let.
Bulgarian: В двете рамена, след последния цикъл на химитерапията, пациенти с ER+ и/или PgR+ тумори, са получавали тамоксифен 20 mg еднократно дневно, за период до 5 години.
Czech: Roztok v infuzním vaku nebo lahvi manuálně promíchejte houpavým pohybem.
Bulgarian: Разтворът в инфузиония сак или бутилка трябва да позволява ръчно разбъркване чрез разклащане.
Czech: V kombinaci s trastuzumabem je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m2 každé tři týdny, trastuzumab je podáván týdně.
Bulgarian: В комбинация с трастуцумаб, препоръчваната доза на доцетаксел е 100 mg/m2 на всеки три седмици, като трастуцумаб се прилага ежеседмично.
Czech: • 1276 nemocných (744 pacientek v TAX 316 a 532 pacientek v GEICAM 9805), které dostaly docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Bulgarian: 1 276 пациенти (744 и 532 с TAX 316 и GEICAM 9 805 респективно), които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Czech: • jednu jednodávkovou lahvičku s rozpouštědlem obsahující 1 ml rozpouštědla pro Docefrez.
Bulgarian: един еднодозов флакон разтворител с 1 ml разтворител за Docefrez
Czech: Arytmie (nezávažná)
Bulgarian: Аритмия (не тежка)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkánĕ Alopecie; Erytém; Vyrážka; Poruchy nehtů
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан алопеция; еритема; обрив; нарушения на ноктите
Czech: Pacienti léčení TCF by měli profylakticky dostávat G-CSF, aby se snížilo riziko komplikované neutropenie (febrilní neutropenie, prolongovaná neutropenie a infekce na základě neutropenie).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ТСF трябва да получават профилактично G-CSF за снижаване на риска от усложнена неутропения (фебрилна неутропения, продължителна неутропения или неутропенна инфекция).
Czech: 4.1.4 Vyjměte stříkačku a jehlu a důkladně protřepejte, aby se prášek zcela rozpustil
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата и разклатете добре за пълно разтваряне на праха..
Czech: Celkové přežití 5 let bylo rovněž významně vyšší v rameni TAC ve srovnání s FAC (87 versus 81 %), to znamená absolutní redukci rizika úmrtí o 6 % (p = 0,008).
Bulgarian: Общата преживяемост за 5-годишен период също значително се повишава при TAC в сравнение с FAC (съответно 87% спрямо 81%) т.е. абсолютно снижение на риска от смърт с 6% (р = 0,008).
Czech: Parametry klinického přínosu
Bulgarian: Клинично значими параметри
Czech: Suchá pokožka; Deskvamace
Bulgarian: Суха кожа;
Czech: • Mitoxantron 12 mg/m2 každé 3 týdny, 10 cyklů.
Bulgarian: Митоксантрон 12 mg/m2 на всеки 3 седмици в продължение на 10 цикъла.
Czech: Bylo prokázáno významně delší beznádorové přežití v rameni TAC ve srovnání s ramenem FAC.
Bulgarian: Демонстрирана е значително по-голяма преживяемост без заболяване в рамото на ТАС в сравнение с рамото на FАС.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (TCF) se febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytovaly v menší míře, pokud tito pacienti dostávali profylakticky G-CSF.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (ТСF), фебрилна неутропения и неутропенична инфекция са възниквали по-рядко, когато пациентите са получавали профилактично G-CSF.
Czech: Mužům léčeným přípravkem Docefrez se nedoporučuje počít dítě do 6 měsíců po skončení léčby a doporučuje se jim poradit se o možnosti konzervace spermatu před léčbou, protože docetaxel má vliv na mužskou fertilitu.
Bulgarian: Ако сте мъж, който се лекува с Docefrez, ще бъдете посъветван да не ставате баща на дете по време на и до 6 месеца след лечение и да потърсите съвет за консервиране на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел уврежда мъжкия фертилитет.
Czech: Cykly se opakovaly každé 3 týdny, celkem proběhly 3 cykly.
Bulgarian: Циклите са повтаряни всеки 3 седмици в продължение на 3 цикъла.
Czech: Nejčastĕjším nežádoucím účinkem docetaxelu je neutropenie.
Bulgarian: Неутропенията е най-честата нежелана лекарствена реакция на доцетаксел.
Czech: Pacienti v obou léčebných ramenech dostali po úvodní chemoterapii s minimálním odstupem 3 týdny a ne později než 8 týdnů (den 22 až den 56 posledního cyklu indukční chemoterapie) 7-týdenní chemoradioterapii.
Bulgarian: СRТ след индукционна химиотерапия с минимален интервал от 3 седмици и не по-късно от 8 седмици след началото на последния цикъл (от 22 до 56 ден от последния цикъл).
Czech: 65 let a více léčených docetaxelem jednou za 3 týdny je v porovnání s mladšími pacienty incidence poškození nehtů o ≥ 10 % vyšší.
Bulgarian: При пациентите лекувани с доцетаксел на всеки 3 седмици, честотата на свързаните с лечението промени в ноктите е била ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 65 и повече години, в сравнение с по-младите пациенти.
Czech: Velmi vzácně byly při léčbě docetaxelem popsány kožní lupus erythematodes, bulózní erupce jako erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, na jejichž vzniku se však mohou v některých případech podílet další souběžné faktory.
Bulgarian: Много редки случаи на кожен лупус еритематозус и булозни ерупции като еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза са докладвани при доцетаксел.
Czech: Třebaže primární cíl, celková léčebná odpověď, nebyl rozdílně ovlivněn (32 % vs 25 %, p = 0;10), docetaxel prodloužil medián doby do progrese (24,6 týdnů proti 15,6 týdnům, p < 0,01) a medián přežití (15,3 měsíce vs. 12,7 měsíce, p = 0,03)
Bulgarian: Без да се засяга първичната крайна точка, обща степен на повлияване (32% спрямо 25%, р = 0,10), доцетаксел удължи медианата на времето до прогресия (24,6 седмици спрямо 15,6 седмици; р < 0,01) и медианата на преживяемост (15,3 месеца спрямо 12,7 месеца; р = 0,03).
Czech: Po podání dávky 100 mg/m2 jednohodinovou infuzí bylo dosazeno střední hodnoty vrcholu plazmatické hladiny 3,7 μg/ml spolu s odpovídající plochou pod křivkou (AUC) 4,6 h. μg/ml.
Bulgarian: След прилагане на доза от 100 mg/m2 под формата на едночасова инфузия, е получено средно пиково плазмено ниво 3,7 μg/ml със съответна AUC 4,6 h.μg/ml.
Czech: Vašeho celkového stavu.
Bulgarian: Общо качество на живот.
Czech: U pacientû léčených současně radioterapií byly vzácně zaznamenány případy radiační pneumonie.
Bulgarian: Съобщават се редки случаи на радиационен пневмонит при пациенти на съпътстваща радиотерапия.
Czech: 1 jednodávková lahvička s rozpouštědlem
Bulgarian: 1 флакон с разтворител
Czech: Pokud je nemocná kandidátkou pro léčbu docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, měla by podstoupit vyšetření srdce.
Bulgarian: Когато пациентите са кандидати за лечение с доцетаксел в комбинация с трастуцумаб, те трябва да бъдат подложени на първоначална кардиологична оценка.
Czech: • Docetaxel 30 mg/m2 týdně, prvních pět týdnů v šestitýdenním cyklu, 5 cyklů.
Bulgarian: • Доцетаксел 30 mg/m2 приложен ежеседмично през първите 5 седмици от 6-седмичен цикъл в продължение на 5 цикъла.
Czech: • bolesti ve svalech a kloubech
Bulgarian: • болкa в ставите или мускулите
Czech: U nemocných se stomatitidou stupně 3 nebo 4 by měla být dávka redukována na 60 mg/m2.
Bulgarian: При пациентки, развили стоматит 3-та или 4-та степен, дозата трябва да се намали до 60 mg/m².
Czech: Byly pozorovány reverzibilní kožní reakce vesměs hodnocené jako mírné až středně těžké.
Bulgarian: Наблюдавани са обратими кожни реакции, които по принцип са приемани за леки до умерени.
Czech: CF. Medián počtu léčebných cyklů na 1 pacienta byl 6 (v rozmezí 1-16) v rámci TCF a 4 (v rozmezí
Bulgarian: Медианата на броя цикли, приложени на пациент е 6 (в диапазон от 1-16) за ТСF рамото, в сравнение с 4 (в диапазон от 112) за СF
Czech: ZPŮSOB PODÁNĺ Před použitím zřeďte.
Bulgarian: Разредете преди употреба.
Czech: Karcinom prostaty
Bulgarian: Рак на простатата
Czech: • 92 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem.
Bulgarian: 92 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с трастуцумаб
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky přípravku Docefrez podávaného v monoterapii (samostatně) je pokles počtu červených nebo bílých krvinek, alopecie (ztráta vlasů), nevolnost, zvracení, vředy v ústech, průjem a únava (všechny jsou velmi časté).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при самостоятелно прилаган Docefrez са намаляване на броя на червените кръвни клетки или на белите кръвни клетки, алопеция, гадене, повръщане, разраняване в устата, диария и умора (всички те са много чести).
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX323) Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA
Bulgarian: Индукционна химиотерапия последвана от химиорадиотерапия (ТАХ 324) MedDRA-база данни на системо-органни класове
Czech: V Amesově testu nebo ve zkoušce genové mutace CHO/HGPRT však docetaxel mutagenitu neindukoval.
Bulgarian: Той, обаче, не предизвиква мутагенност при теста на Ames и при изследването за генни мутации CHO/HGPRT.
Czech: 2 roky Rekonstituovaný roztok
Bulgarian: 2-годишна преживяемост
Czech: • Pokud se u nemocného podruhé objeví toxicita stupně 2 nebo poprvé toxicita stupně 3 kdykoliv v průběhu léčebného cyklu, je nutno následující cyklus odložit do ústupu projevů na stupeň 0-1 a poté pokračovat redukovanou dávkou docetaxelu 55 mg/m2.
Bulgarian: При пациенти развиващи втори епизод на токсичност Степен 2, или първи епизод на токсичност Степен 3, по което и да е време от терапевтичния цикъл, отложете лечението до затихване на явленията до степен 0-1 и продължете лечението с доцетаксел 55 mg/m2.
Czech: • máte vážné postižení jater
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване.
Czech: Ethanol, bezvodý Polysorbát 80
Bulgarian: Разтворител Етанол, безводен Полисорбат 80
Czech: Docetaxel byl aplikován v jednohodinové infuzi, ostatní léčivé přípravky byly podány jako intravenózní bolus v den
Bulgarian: Доцетаксел е прилаган под формата на едночасова инфузия, всички останали лекарствени продукти са прилагани под формата на интравенозен
Czech: Bez primární profylaxe
Bulgarian: Без първична G-CSF профилактика
Czech: Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxany.
Bulgarian: Доцетаксел, който се получава от игличките на тисово дървото, принадлежи към група противоракови лекарства, наречени таксани.
Czech: • infekce včetně pneumonie (zápal plic) a „otravy krve" (sepse)
Bulgarian: инфекции, включително пневмония и отравяне на кръвта
Czech: Poruchy nehtů (těžké
Bulgarian: Нарушения на ноктите (тежки:
Czech: Kdykoliv po ukončení chemoradioterapie (CRT) bylo možno zvážit operaci primárního nádoru a/nebo krční dissekci.
Bulgarian: Хирургичното отстраняване на първичното място на заболяването и/или шията е можело да се има предвид по всяко време след завършване на CRT.
Czech: Zvracení (G3/4: 5 %); Zácpa
Bulgarian: Повръщане (степен 3/4: 5%); Запек
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v následující tabulce:
Bulgarian: Резултатите от ефективността са резюмирани в следната таблица:
Czech: Pacienti dostávající TCF by měli být pečlivě monitorováni (viz bod 4.2 a 4.8).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ТСF трябва да бъдат строго наблюдавани (вж. точки 4.2 и 4.8).
Czech: Poměr celkové odpovědi (CR+PR) (%)
Bulgarian: Обща степен на повлияване (СR+РR) (%) р-стойност
Czech: Po rekonstituci obsahuje každá lahvička extrahovatelný objem koncentrátu přibližně 0,84 ml, což odpovídá přibližně 20 mg docetaxelu.
Bulgarian: След разтваряне, всеки флакон съдържа екстрахируем обем от около 0,84 ml концентрат, съответстващ на приблизително 20 mg доцетаксел.
Czech: • oční záněty nebo slzení očí
Bulgarian: възпаление на очите или повишено сълзоотделяне
Czech: Data z multicentrické otevřené randomizované studie podporuji užití docetaxelu v adjuvantní léčbě nemocných s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami a celkovým stavem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) > 80 %, ve věku mezi 18 a 70 lety.
Bulgarian: Данните от многоцентровото, открито, рандомизирано изследване подкрепят употребата на доцетаксел за адювантно лечение на пациентки с операбилен, със засягане на лимфните възли, рак на гърдата и KPS ≥ 80%, на възраст между 18 и 70 години.
Czech: • Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týdny v 10 cyklech.
Bulgarian: Доцетаксел 75 mg/m2 на всеки 3 седмици в продължение на 10 цикъла.
Czech: • 406 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou.
Bulgarian: 406 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic
Bulgarian: Недребноклетъчен белодробен рак
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky přípravku Docefrez podávaného v monoterapii je pokles počtu červených nebo bílých krvinek, alopecie (ztráta vlasú), nevolnost, zvracení, vředy v ústech, průjem a únava (všechny jsou velmi časté).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции пpи самостоятелно прилаган Docefrez са намаляване на броя на червените кръвни клетки или на белите кръвни клетки, алопеция, гадене, повръщане, разраняване в устата, диария и умора (всички те са много чести).
Czech: V celkové kvalitě života nebyly mezi léčebnými rameny pozorovány statisticky významné rozdíly.
Bulgarian: Не са отбелязани статистически разлики между терапевтичните групи по отношение
Czech: Je-li požadována dávka docetaxelu větší než 200 mg, je potřeba použít větší objem infuzního média tak, aby koncentrace docetaxelu ve finálním roztoku pro infuzi nepřesáhla 0,74 mg/ml.
Bulgarian: Ако се изисква доза, по-голяма от 200 mg доцетаксел, трябва да се използва инфузионен носител с по-голям обем, така че в крайният инфузионен разтвор концентрацията да не превишава 0,74 mg/ml доцетаксел.
Czech: Arytmie (G3/4: 1,0 %).
Bulgarian: Аритмия (степен 3/4: 1,0%).
Czech: Snížení funkce levé komory srdeční (G3/4: 0,3 %)
Bulgarian: Намаление на лявокамерната сърдечна функция (Степен 3/4:
Czech: Docetaxel je cytostatikum a stejně jako u jiných potenciálně toxických látek je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků docetaxelu příslušnou opatrnost.
Bulgarian: Доцетаксел е антинеопластичнo средство и, както при други потенциално цитотоксичнисъединения, е необходимо повишено внимание при приготвяне на разтвори с доцетаксел.