FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzácně byly hlášeny případy tvorby puchýřů včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, které byly v některých případech fatální.
Bulgarian: Редки случаи на булозни състояния са съобщавани, включително за синдрома на StevensJohnson и за токсична епидермална некролиза, които в някои случаи са били фатални.
Czech: * Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10 %; časté - > 5 % a < 10 %.
Bulgarian: Много чести - ≥ 10%; Чести - > 5% и < 10%.
Czech: ****Souhrnné označení zahrnuje zvýšení kreatininu v séru/krvi, pokles glomerulární filtrace, renální selhání a renální/urogenitální - jiné.
Bulgarian: **** Комбинираният термин включва повишен креатинин в серум/кръв, намалена скорост на гломерулна филтрация, бъбречна недостатъчност и друго бъбречно/генитоуринарно.
Czech: Nepoužívejte přípravek ALIMTA: - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na pemetrexed nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku
Bulgarian: Не използвайте АLIMTA - ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Udržovací léčba byla pacientům podávána do doby progrese nemoci.
Bulgarian: Пациентите получават поддържащо лечение до прогресиране на заболяването.
Czech: Časté (může se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů) Alergické reakce: kožní vyrážka/pocity pálení nebo brnění Infekce včetně sepse
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека) Алергична реакция: кожен обрив/чувство на парене и боцкане Инфекция, включително сепсис Треска
Czech: Ke snížení výskytu a závažnosti kožních reakcí se podá kortikosteroid den před podáním pemetrexedu,
Bulgarian: За да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, трябва да се даде кортикостероид в деня преди, в деня на и деня след приложение на пеметрексед.
Czech: Celková systémová expozice pemetrexedu (AUC) a maximální plazmatická koncentrace rostou proporcionálně s dávkou.
Bulgarian: Общата системна експозиция (AUC) и максималната плазмена концентрация на пеметрексед се
Czech: U všech pacientů byl diagnostikován NSCLC stadia IIIB nebo IV a všichni podstoupili předchozí terapii založenou na platině.
Bulgarian: Всичките пациенти са с диагностициран НДКБДК в стадий IIIB или IV и са получили предшестваща химиотерапия на основата на платина.
Czech: Pemetrexed Placebo
Bulgarian: Пеметрексед Плацебо
Czech: Hlášen byl erytematózní edém především dolních končetin, frekvence není známa.
Bulgarian: Еритематозен оток предимно на долните крайници е съобщен с неизвестна честота.
Czech: Proto je zapotřebí při současném podávání vyšších dávek NSAID nebo kyseliny acetylsalicylové společně s pemetrexedem u pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) zvýšené opatrnosti.
Bulgarian: Затова е необходимо да се внимава, когато се прилагат високи дози НСПВЛП или ацетилсалицилова киселина във високи дози заедно с пеметрексед на пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min).
Czech: • Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).
Bulgarian: Ако изпитате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки (нечесто) (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белиите дробове)
Czech: Všichni pacienti dostali studovanou léčbu jako zahajovací léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic a pacienti v obou skupinách byli plně suplementováni kyselinou listovou a vitamínem B12.
Bulgarian: Всички пациенти получават изследваната терапия като първоначално лечение за локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), като пациентите и в двете терапевтични групи са напълно суплементирани с фолиева киселина и витамин В12.
Czech: V klinických studiích nebyla u pacientů s clearance kreatininu ≥ 45 ml/min zapotřebí žádná úprava dávky, kromě úprav doporučovaných pro všechny pacienty.
Bulgarian: При клинични проучвания, пациентите с креатининов клирънс ≥ 45 ml/min, не изискват адаптиране на дозата, различно от това което се препоръчва за всички пациенти.
Czech: Bylo popsáno několik případů podání pemetrexedu mimo žílu, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné.
Bulgarian: Докладвани са няколко случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като сериозни от изследователя.
Czech: Pemetrexed se vylučuje hlavně ledvinami v nezměněné formě, a to tubulární sekrecí a v menším rozsahu glomerulární filtrací.
Bulgarian: Пеметрексед се елиминира предимно непроменен през бъбреците в резултат на тубулна секреция и в по-малка степен чрез гломерулна филтрация.
Czech: Pokud je přípravek ALIMTA připraven podle návodu, neobsahují rekonstituované a infuzní roztoky žádné antimikrobiální konzervační látky.
Bulgarian: Когато е приготвен според указанията, разтвореният (реконституиран) и приготвен за инфузия разтвор на ALIMTA не съдържа антибактериални консерванти.
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
Bulgarian: Инструкции за употреба, работа и изхвърляне.
Czech: Bylo popsáno mnoho případů, ve kterých byla popisována celulitida, pseudocelulitida, dermatitida a dermohypodermitida s frekvencí není známo.
Bulgarian: Редица случаи, описващи целулит, псевдоцелулит, дерматит и дермо-хиподерматит, са съобщени с неизвестна честота.
Czech: Pemetrexed prochází omezeným jaterním metabolismem.
Bulgarian: Пеметрексед претърпява ограничен чернодробен метаболизъм.
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Alimta před jeho podáním naleznete v bodě 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето (реконституирането) и разреждането на ALIMTA преди приложение, вижте точка 6.6.
Czech: V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly vzácně hlášeny potenciálně závažné případy hepatitidy.
Bulgarian: По време на клинични проучвания с пеметрексед са докладвани редки случаи на хепатит, потенциално сериозен.
Czech: Tato plocha se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Измерени са височината и телесното тегло за изчисляване на телесната повърхност на тялото Ви.
Czech: V léčbě předávkování pemetrexedem se má zvážit podávání kalcium-folinátu nebo kyseliny folinové.
Bulgarian: При лечение на предозиране с пеметрексед трябва да се има предвид употребата на калциев фолинат / фолинова киселина.
Czech: U pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) mohou vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, jako je ibuprofen > 1600 mg denně) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (> 1,3 g denně) snížit eliminaci pemetrexedu a tím zvýšit výskyt nežádoucích účinků.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min), високи дози нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП, напр. ибупрофен > 1 600 mg / дневно) и ацетилсалицилова киселина във високи дози (≥ 1,3 g на ден) могат да намалят елиминацията на пеметрексед и следователно да се увеличи честотата на нежеланите събития.
Czech: Klinická studie fáze 2 s pemetrexedem u 31 pacienta se solidním tumorem a se stabilním výpotkem ve třetím prostoru neprokázala žádný rozdíl v plazmatických koncentracích normalizovaných podle dávky a v clearance pemetrexedu oproti pacientům bez přítomnosti tekutiny v třetím prostoru.
Bulgarian: Проучване фаза 2 на пеметрексед при 31 пациенти със солидни тумори и устойчива течност в трето пространство (излив) не показват разлика в нормализираните плазмени концентрации на дозата на пеметрексед или в клирънса в сравнение с пациентите, които не събират течности в трето пространство.
Czech: Pacienti musí denně užívat kyselinu listovou perorálně nebo multivitaminy s obsahem kyseliny listové (350-1 000 mikrogramů).
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат перорално фолиева киселина или мултивитаминен продукт, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма) всекидневно.
Czech: Podávání dexamethasonu (nebo ekvivalentního kortikosteroidu) před léčbou pemetrexedem může snížit výskyt a závažnost kožních reakcí (viz bod 4.2).
Bulgarian: Предварителното лечение с дексаметазон (или еквивалент) може да намали честотата и тежестта на кожните реакции (вж. точка 4.2).
Czech: Jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4
Bulgarian: Мукозит степен 3 или 4
Czech: Porucha chuti
Bulgarian: Нарушение на вкуса
Czech: Jak přípravek ALIMTA uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате ALIMTA
Czech: Pokles imunity je častým jevem u pacientů s onkologickým onemocněním.
Bulgarian: Състоянието на имуносупресия е често при пациентите със злокачествени заболявания.
Czech: Bílý až světle žlutý nebo zelenožlutý lyofilizovaný prášek.
Bulgarian: Бял до светложълт или жълтозелен лиофилизиран прах.
Czech: Jiný (n=252)
Bulgarian: Други (N=252)
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Всяко неизползвано количество или остатък трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Czech: Pacienti musejí být během léčby sledováni z hlediska myelosuprese a pemetrexed se nesmí podat do doby, než se absolutní počet neutrofilů nevrátí na hodnoty ≥ 1500 buněk/mm3 a počet trombocytů se nevrátí na hodnoty ≥ 100 000 buněk/mm3.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за миелосупресия по време на лечението и пеметрексед не трябва да се прилага на пациентите, докато абсолютният брой на неутрофилите (ANC) не се върне до ≥ 1 500 клетки/mm
Czech: Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody pozorovány, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory.
Bulgarian: Повечето пациенти, при които са наблюдавани тези събития са имали в анамнезата си фактори за кардио-васкуларен риск.
Czech: Celkem dokončilo ≥6 cyklů udržovací léčby přípravkem ALIMTA 169 pacientů (47,1 %), což představovalo nejméně 10 cyklů přípravku ALIMTA celkem.
Bulgarian: Общо 169 пациенти (47,1%) завършват ≥ 6 цикъла на поддържащото лечение с ALIMTA, представяйки поне 10 пълни цикъла на ALIMTA.
Czech: Analýza vlivu histologického původu NSCLC na celkovou dobu přežití prokázala klinicky významné rozdíly mezi jednotlivými histologickými typy, viz níže uvedená tabulka.
Bulgarian: Анализът на влиянието на хистологията на недребноклетъчния белодробен карцином (НДКБДК) върху общата преживяемост показва клинично значими разлики в преживяемостта според хистологията - вижте таблицата по-долу.
Czech: Souběžné podávání látek, které se rovněž vylučují tubulární sekrecí (např. probenecid, penicilin), může vést k opožděné clearance pemetrexedu.
Bulgarian: Съвместната употреба на вещества, които също имат тубулна секреция (например пробенецид, пеницилин), потенциално може да доведе до забавен клирънс на пеметрексед.
Czech: Kauzální souvislost je podpořena i daty z klinické studie.
Bulgarian: Това допълнително се подкрепя с данните от едно клинично изпитване.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Czech: Statisticky významné zlepšení klinicky významných symptomů (bolest a dušnost) vyskytujících se při maligním mezoteliomu pleury v rameni s přípravkem ALIMTA/cisplatinou (212 pacientů) oproti rameni s léčbou pouze cisplatinou (218 pacientů) bylo prokázáno pomocí škály symptomů karcinomu plic.
Bulgarian: Демонстрирано е статистически значимо подобрение на клинично значимите симптоми (болка и диспнея), свързани с малигнения плеврален мезотелиом в рамото с ALIMTA/цисплатин (212 пациенти) в сравнение с рамото цисплатин самостоятелно (218 пациенти) чрез използване на Скалата за симптоми при белодробен рак.
Czech: Ženy ve fertilním věku musejí během léčby pemetrexedem používat účinnou antikoncepční metodu (viz bod 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с пеметрексед ( вж. точка 4.6).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny nefrogenní diabetes insipidus a renální tubulární nekróza s neznámou frekvencí.
Bulgarian: В постмаркетинговия период нефрогенен безвкусен диабет и бъбречна тубулна некроза се съобщаватс неизвестна честота.
Czech: Je to bílý až světle žlutý nebo zelenožlutý lyofilizovaný prášek.
Bulgarian: Той е бял до светложълт или жълтозелен лиофилизиран прах.
Czech: docetaxel n = 276
Bulgarian: Доцетаксел (N = 276)
Czech: Dlaždicobuněčný (n=473)
Bulgarian: Сквамозноклетъчен (N=473)
Czech: Pravděpodobnost přežití
Bulgarian: Вероятност за преживяемост
Czech: Během studie byla k léčbě zavedena dlouhodobá suplementace nízkými dávkami kyseliny listové a vitaminu B12 s cílem snížit toxicitu.
Bulgarian: По време на проучването към лечението на пациентите са били добавени ниски дози фолиева киселина и витамин B12 за намаляване на токсичността.
Czech: V důsledku gastrointestinální toxicity pemetrexedu podávaného v kombinaci s cisplatinou byly popsány případy vážné dehydratace.
Bulgarian: Поради стомашно-чревна токсичност на пеметрексед, прилаган в комбинация с цисплатин, е наблюдавана тежка дехидратация.
Czech: Kreatinin - zvýšení
Bulgarian: Повишаване на креатинина
Czech: Během sedmi dnů před první dávkou pemetrexedu se musí podat nejméně pět dávek kyseliny listové a její podávání musí pokračovat v průběhu celé léčby a po dobu 21 dní po poslední dávce pemetrexedu.
Bulgarian: Поне пет дози фолиева киселина трябва да бъдат приети през седемте дни преди първата доза пеметрексед и приемът трябва да продължава по време на пълния курс лечение и 21 дни след последната доза пеметрексед.
Czech: Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem ALIMTA, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Bulgarian: Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4 милиграма дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и деня след лечение с АLIMTA.
Czech: Intersticiální pneumonitida (zjizvení plicních sklípků).
Bulgarian: Интерстициален пневмонит (срастване на мехурчетата на белия дроб)
Czech: • Výskyt odpovědi (%) (95 % CI)
Bulgarian: Степен на отговор (%) (95 % ДИ)
Czech: Pacienti musejí dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a hydrataci před podáním cisplatiny, případně i po jejím podání (informace o dávkování cisplatiny - viz rovněž souhrn údajů o přípravku pro přípravky s obsahem cisplatiny).
Bulgarian: Пациентите трябва да получат адекватна антиеметична терапия и подходяща хидратация, преди и/или след получаване на цисплатин. (вж. също кратката характеристика на продукта на цисплатин за специфични препоръки при дозиране).
Czech: • Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění (časté),
Bulgarian: Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често) / чувство за парене или боцкане (често) или треска (често).
Czech: K předpokládaným komplikacím předávkování patří útlum kostní dřeně, který se manifestuje neutropenií, trombocytopenií a anémií.
Bulgarian: Очакваните усложнения от предозиране включват супресия на костния мозък, която се проявява с неутропения, тромбоцитопения и анемия.
Czech: Pemetrexed je transportován do buněk redukovaným nosičem folátu a membránovým folátovým vazebným proteinovým transportním systémem.
Bulgarian: Пеметрексед се транспортира до клетките както чрез редуциран фолатен преносител, така и чрез транспортните системи на мембранния фолат-свързващ протеин.
Czech: Kaplan - Meierova křivka celkové doby přežití podle histologického typu
Bulgarian: Графики на Kaplan Meier за обща преживяемост по хистология
Czech: SGOT (AST)zvýšení
Bulgarian: AST (SGOT) повишение
Czech: - pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem ALIMTA přestat kojit.
Bulgarian: - ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с АLIMTA.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (standardní Cockroftův a Gaultův vzorec nebo rychlost glomerulární filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séru):
Bulgarian: (Стандартна формула на Cockcroft и Gault или скорост на гломерулна филтрация, измерена с Tc99m-DPTA метода за серумен клирънс)
Czech: Farmakokinetika pemetrexedu je stejná i při více léčebných cyklech.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пеметрексед не се променя при многократни цикли на лечение.
Czech: Polyglutamátové formy se zadržují v buňkách a jsou ještě silnějšími inhibitory TS a GARFT.
Bulgarian: Полиглутаматните форми се задържат в клетките и са дори по-мощен инхибитор на тимидилат синтаза (ТС) и глицинамид рибонуклеотид формилтрансфераза (GARFT).
Czech: ALIMTA je rovněž určena k léčbě pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.
Bulgarian: АLIMTA също е лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при които заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.
Czech: Proto se nedoporučuje používání pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu < 45 ml/min (viz bod 4.2).
Bulgarian: Затова, употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min не се препоръчва (вж. точка 4.2).
Czech: Horečka
Bulgarian: Чести Треска
Czech: Pomocné látky jsou mannitol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Bulgarian: Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují renální toxicitu, zvýšení hladin aminotransferáz, alopecii, únavu, dehydrataci, vyrážku, infekci/sepsi a neuropatii.
Bulgarian: Други нежелани реакции влючват бъбречна токсичност, повишени аминотрансферази, алопеция, умора, дехидратация, обрив, инфекция/сепсис и невропатия.
Czech: Údaje o použití pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu pod 45 ml/min jsou nedostatečné, a proto se u těchto pacientů používání pemetrexedu nedoporučuje (viz bod 4.4).
Bulgarian: Има недостатъчно данни за употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min; затова употребата на ALIMTA не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Czech: Balení: 1 lahvička
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствния продукт вижте точка 6.3.
Czech: Bezpečnostní profily udržovací léčby přípravkem ALIMTA ze dvou klinických hodnocení JMEN a
Bulgarian: Профилите на безопасност на поддържащото лечение с ALIMTA от двете проучвания
Czech: Předložená data jsou dostatečným důkazem nasvědčujícím, že existuje kauzální souvislost mezi používáním pemetrexedu a infekčními i neinfekčními poruchami dermis, hypodermis a/nebo podkožní tkáně včetně akutní bakteriální dermohypodermitidy, celulitidy, pseudocelulitidy a dermatitidy.
Bulgarian: В резултат има достатъчно доказателства, предполагащи причинно-следствена връзка между употребата на пеметрексед и инфекциозни и неинфекциозни нарушения на дермата, хиподермата и/или подкожната тъкан, включително остър бактериален дермо-хиподерматит, целулит, псевдоцелулит и дерматит.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Bulgarian: Това трябва да се има в предвид при пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Czech: Nauzea Anorexie
Bulgarian: Повръщане Анорексия
Czech: Přípravek ALIMTA obsahuje sodík
Bulgarian: АLIMTA съдържа натрий
Czech: Pohybujte jemným krouživým pohybem každou injekční lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Bulgarian: Нежно разклатете всеки флакон, докато прахът се разтвори (реконституира) изцяло.
Czech: Reakce zvaná „radiation recall" (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od sluníčka), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena záření - před dny až roky.
Bulgarian: Обрив като след радиотерапия (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), който може да се появи по кожни участъци, изложени на радиолечение, от дни до години след облъчването.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu se sliznicemi, opláchněte je důkladně vodou.
Bulgarian: Ако разтворът на пеметрексед попадне върху лигавица, промийте обилно с вода.
Czech: Klinicky relevantní laboratorní projevy toxicity stupně 3 a 4 byly obdobné při hodnocení integrovaných výsledků 3 studií fáze 2 sledujících monoterapii pemetrexedem (n = 164) a studie fáze 3 sledující monoterapii pemetrexedem (popsána výše), s výjimkou neutropenie (12,8 % oproti 5,3 %) a zvýšení alaninaminotransferázy (15,2 % oproti 1,9 %).
Bulgarian: Клинично значимата токсичност от степен 3 и 4, повлияваща лабораторните показатели, е подобна между интегрираните резултати от три изпитвания фаза 2, където пеметрексед е прилаган самостоятелно (n = 164) и описаното по- горе изпитване фаза 3, където пеметрексед е прилаган самостоятелно с изключение на неутропенията (съответно, 12,8 % спрямо 5,3 %) и увеличаването на аланин аминотрансферазата (съответно, 15,2 % спрямо 1,9 %).
Czech: Proto musejí být všichni pacienti léčení pemetrexedem poučeni, aby užívali kyselinu listovou a vitamin B12 jako profylaktické opatření ke snížení toxicity související s léčbou
Bulgarian: Затова всички пациенти, лекувани с пеметрексед трябва да бъдат съветвани да вземат фолиева киселина и витамин B12, като профилактична мярка, за намаляване на свързаната с лечението токсичност (вж. точка 4.2).
Czech: Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladu.
Bulgarian: Когато е приготвен както е посочено, е наблюдавана химична и физична стабилност след разтваряне на инфузионния разтвор на пеметрексед за 24 часа при хладилни условия.
Czech: Odpověď (n: kvalifikovaní pro odpověď)
Bulgarian: Коефициент на риск (HR) (95 % ДИ) Отговор (n: определен като отговор)
Czech: U pacientů, kteří nedostávali před léčbou kortikosteroid, byly popsány kožní reakce.
Bulgarian: Съобщавани са кожни реакции при пациенти, които не са лекувани предварително с кортикостероиди.
Czech: Medián doby od začátku indukční léčby přípravkem ALIMTA s cisplatinou do začátku udržovací léčby byl 2,96 měsíce jak v rameni s pemetrexedem, tak v rameni s placebem.
Bulgarian: Средното време от началото на индукционното лечение с ALIMTA плюс цисплатин до началото на поддържащото лечение е 2,96 месеца и за групата с пеметрексед, и за групата с плацебо.
Czech: Souběžné podávání nefrotoxických léků (např. aminoglykosidy, kličková diuretika, sloučeniny platiny, cyklosporin) může vést k opožděné clearance pemetrexedu.
Bulgarian: Съвместната употреба с нефротоксични продукти (напр аминогликозиди, бримкови диуретици, съединения на платината, циклоспорин) може да доведе до забавен клирънс на пеметрексед.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu nejsou ovlivněny souběžně podanou cisplatinou.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни на пеметрексед не се повлияват от едновременното приложение на цисплатин.
Czech: • Pokud pozorujete únavu, slabost, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je obvyklé, což je velmi časté).
Bulgarian: Ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като можете да имате по-нисък хемоглобин от нормалното, което е много често).
Czech: Doba přežití bez progrese
Bulgarian: Преживяемост без прогресия
Czech: Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.
Bulgarian: Съответният обем на разтворения (реконституиран) пеметрексед трябва да бъде допълнително разреден до 100 ml с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), без консервант, и приложен като интравенозна инфузия над 10 минути.
Czech: Roztok pemetrexedu je určen pouze na jedno použití.
Bulgarian: Разтворите на пеметрексед са само за еднократна употреба.
Czech: Mezi vzácné nežádoucí účinky patří Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Bulgarian: Рядко наблюдавани събития са синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Czech: Pacienti v obou ramenech studie byli plně suplementováni kyselinou listovou a vitaminem B12.
Bulgarian: Пациентите в двете групи на проучването са напълно суплементирани с фолиева киселина и витамин В12.