FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien dient voor geneesmiddelen die toegestaan zijn voor de behandeling van hartfalen de bestaande indicatie hartfalen als volgt te worden aangepast:
Greek: Επιπρόσθετα, για προϊόντα εγκεκριμένα για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας, η υπάρχουσα ένδειξη για καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να αναδιατυπωθεί ως εξής:
Dutch: of - een angiotensine II-receptorantagonist zoals valsartan, telmisartan, irbesartan.
Greek: - έναν «αποκλειστή υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ» όπως βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρβεσαρτάνη κλπ »
Dutch: Ook dient de bestaande indicatie hartfalen als volgt te worden aangepast:
Greek: Επιπρόσθετα, η υπάρχουσα ένδειξη για καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να αναδιατυπωθεί ως εξής:
Dutch: "X kan ingenomen worden bij de behandeling van hartfalen bij volwassen patiënten met een verminderde werking van de hartspier wanneer angiotensineconverterend enzymremmers (ACEremmers) niet kunnen worden ingenomen of als toevoeging aan ACE-remmers wanneer symptomen ondanks behandeling blijven bestaan en mineralocorticoïdreceptorantagonisten (MRA's) niet mogen worden ingenomen.
Greek: «Το Χ μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες ασθενείς με μειωμένη λειτουργία του καρδιακού μυός όταν οι αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή επιπρόσθετα σε αναστολείς ΜΕΑ όταν τα συμπτώματα επιμένουν παρά τη θεραπεία και οι ανταγωνιστές των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων (ΑΜΥ) δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.
Dutch: Cardiovasculaire mortaliteit en beroerte kwamen beide numeriek vaker voor in de aliskirengroep dan in de placebogroep, terwijl bijwerkingen en belangrijke ernstige bijwerkingen (hyperkaliëmie, hypotensie en renale disfunctie) vaker in de aliskirengroep werden gerapporteerd dan in de placebogroep."
Greek: Ο καρδιαγγειακός θάνατος και το εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν και τα δύο αριθμητικά συχνότερα στην ομάδα της αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και τα ανεπιθύμητα συμβάντα και τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ενδιαφέροντος (υπερκαλιαιμία, υπόταση και νεφρική δυσλειτουργία) αναφέρθηκαν συχνότερα στην ομάδα της αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.»
Dutch: De volgende vermelding dient te worden toegevoegd aan de rubriek "Dosering bij hartfalen":
Greek: Το παρακάτω κείμενο θα πρέπει να προστεθεί στην παράγραφο: «Δοσολογία στην καρδιακή ανεπάρκεια»:
Dutch: Neem contact op met uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> voordat u dit middel <gebruikt><inneemt>
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό <ή> <,> <τον φαρμακοποιό> <ή τον νοσοκόμο> σας προτού <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ
Dutch: "Behandeling van volwassen patiënten met hartfalen en een verminderde systolische linkerventrikelfunctie (linkerventrikelejectiefractie ≤ 40%) wanneer ACE-remmers niet verdragen worden of als toegevoegde medicatie bij ACE-remmers bij patiënten met symptomatisch hartfalen, ondanks een optimale behandeling, wanneer mineralocorticoïdreceptorantagonisten niet verdragen worden (zie rubrieken 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1)".
Greek: «Η θεραπεία ενήλικων ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένη συστολική λειτουργία της αριστερής κοιλίας (κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας ≤ 40%) όταν οι αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης (α-ΜΕΑ) δεν είναι ανεκτοί ή ως προσθήκη σε θεραπεία με α-ΜΕΑ σε ασθενείς με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια, παρά τη βέλτιστη θεραπεία, όταν οι ανταγωνιστές των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων δεν είναι καλώς ανεκτοί (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, 4.5 και 5.1)».
Dutch: • "U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat."
Greek: • «εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την πίεση του αίματος και περιέχει αλισκιρένη.»
Dutch: Drievoudige combinatie van een ACE-remmer, een mineralocorticoïdereceptorantagonist en valsartan wordt eveneens niet aanbevolen.
Greek: Ο τριπλός συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ, ενός ανταγωνιστή των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων και βαλσαρτάνης επίσης δεν συνιστάται.
Dutch: Drievoudige combinatie van een ACE-remmer, een mineralocorticoïdreceptorantagonist en candesartan wordt ook niet aanbevolen.
Greek: Ο τριπλός συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ, ενός ανταγωνιστή των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων και της καντεσαρτάνης επίσης δεν συνιστάται.
Dutch: "Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt.
Greek: «Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης (RASS) Υπάρχουν αποδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας).
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met symptomatisch hartfalen wanneer ACE-remmers niet worden verdragen of bij patiënten die intolerant zijn voor bètablokkers als add-on-therapie bij ACEremmers wanneer mineralocorticoïdreceptorantagonisten niet ingenomen kunnen worden (zie rubrieken 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1)."
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια όταν οι αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) δεν είναι ανεκτοί ή σε ασθενείς με δυσανεξία στους βήτα-αποκλειστές ως προσθήκη σε θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ όταν οι ανταγωνιστές των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, 4.5 και 5.1)».
Dutch: "Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Hypotensie, syncope, CVA, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (met inbegrip van acuut nierfalen) zijn gemeld bij gevoelige personen, vooral met combinaties van geneesmiddelen die dit systeem beïnvloeden (zie rubriek 5.1).
Greek: «Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης (RASS) Υπόταση, συγκοπή, εγκεφαλικό επεισόδιο, υπερκαλιαιμία και μειωμένη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) έχουν αναφερθεί σε ευπαθή άτομα, ειδικά εάν συνδυαστούν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επηρεάζουν αυτό το σύστημα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: Het risico op bijwerkingen, in het bijzonder hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) kan toenemen wanneer [productnaam] wordt ingenomen in combinatie met een ACE-remmer.
Greek: Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών, ειδικά της υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας), μπορεί να αυξηθεί όταν το [Όνομα προϊόντος] χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν αναστολέα ΜΕΑ.
Dutch: • "U heeft diabetes mellitus of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een van de volgende groepen geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen: - een ACE-remmer zoals enalapril, lisinopril, ramipril of - een angiotensine II-receptorantagonist zoals valsartan, telmisartan, irbesartan."
Greek: • «εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε κάποια από τις παρακάτω κατηγορίες φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης αίματος: - έναν αναστολέα ΜΕΑ όπως εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη ή - έναν «αποκλειστή υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ» όπως βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρβεσαρτάνη »
Dutch: "Het gelijktijdig gebruik van [productnaam] met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontraindiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1)."
Greek: «Η ταυτόχρονη χρήση του [Όνομα προϊόντος] με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).»
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn voor de behandeling van hartfalen (zie de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?><Neemt u nog andere geneesmiddelen in?")."
Greek: Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας (δείτε «Άλλα φάρμακα και Χ»).»
Dutch: Als behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag dit alleen onder supervisie van een specialist plaatsvinden en moeten de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd.
Greek: Εάν η θεραπεία διπλού αποκλεισμού θεωρείται απολύτως απαραίτητη, αυτό θα πρέπει να λάβει χώρα μόνο κάτω από την επίβλεψη ειδικού και με συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της πίεσης του αίματος.
Dutch: "Combinatietherapie met een ACE-remmer bij hartfalen
Greek: «Ταυτόχρονη θεραπεία με ένα αναστολέα ΜΕΑ σε καρδιακή ανεπάρκεια
Dutch: De volgende vermelding dient aan deze rubriek te worden toegevoegd (voor telmisartan-bevattende geneesmiddelen die al een uitgebreide vermelding bevatten over ONTARGET in rubriek 5.1, dient de volgende vermelding te worden toegevoegd aan de reeds bestaande vermelding, die moet worden behouden):
Greek: Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί σε αυτή την παράγραφο (για τα προϊόντα που περιέχουν τελμισαρτάνη τα οποία κάνουν ήδη εκτεταμένη αναφορά στην ONTARGET στην παράγραφο
Dutch: Voor geneesmiddelen die de volgende angiotensine II-receptorantagonisten bevatten: azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan en telmisartan, zal de bestaande productinformatie worden aangepast (tussenvoeging, vervanging of doorhaling van de tekst indien van toepassing) om de overeengekomen tekst zoals hieronder beschreven weer te geven
Greek: Για προϊόντα που περιέχουν τους αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ αζιλσαρτάνη επροσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, λοσαρτάνη, ολμεσαρτάνη και τελμισαρτάνη οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου όπως απαιτείται) ώστε να περιέχουν τη συμφωνημένη διατύπωση όπως παρέχεται κατωτέρω
Dutch: Het gebruik van deze combinaties mag alleen onder supervisie van een specialist plaatsvinden en de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk moeten regelmatig worden gecontroleerd.
Greek: Η χρήση αυτών των συνδυασμών θα πρέπει να λάβει χώρα κάτω από την επίβλεψη ειδικού και με συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της πίεσης του αίματος.
Dutch: "Gelijktijdig gebruik van [productnaam] met een ACE-remmer of een angiotensine IIreceptorantagonist is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1)."
Greek: «Η ταυτόχρονη χρήση του [Όνομα προϊόντος] με έναν αναστολέα ΜΕΑ ή έναν αποκλειστή υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1).»
Dutch: - als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Greek: Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην
Dutch: • "als u een van de volgende groepen geneesmiddelen neemt die ingenomen worden om hoge bloeddruk te behandelen: - een ACE-remmer zoals enalapril, lisinopril, ramipril.
Greek: • «εάν λαμβάνετε κάποια από τις παρακάτω κατηγορίες φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την αγωγή της υψηλής πίεσης αίματος: - έναν αναστολέα ΜΕΑ όπως εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη κλπ ή
Dutch: Bovendien dient voor geneesmiddelen die toegestaan zijn voor de behandeling van hartfalen de volgende vermelding in de rubriek "Hartfalen" te worden ingevoegd:
Greek: Επιπρόσθετα, για προϊόντα εγκεκριμένα για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας, το παρακάτω κείμενο θα πρέπει να ενσωματωθεί στην παράγραφο «Καρδιακή ανεπάρκεια»:
Dutch: - als u een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Greek: Εάν παίρνετε έναν αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ» (ARB) ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)».
Dutch: • - als u behandeld wordt met een ACE-remmer samen met bepaalde andere geneesmiddelen om uw hartfalen te behandelen, mineralocorticoïdereceptorantagonisten (MRA) genoemd (bijvoorbeeld spironolacton, eplerenon) of bètablokkers (bijvoorbeeld metoprolol).
Greek: • εάν λαμβάνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ μαζί με συγκεκριμένα άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της καρδιακής σας ανεπάρκειας, τα οποία είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων (ΑΜΥ) (για παράδειγμα σπιρονολακτόνη, επλερενόνη) ή βήτα-αποκλειστές (για παράδειγμα μετοπρολόλη).
Dutch: • "als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: - een angiotensine II-receptorantagonist (ARB's) (ook bekend als sartans - bijvoorbeeld valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft - aliskiren."
Greek: • «εάν λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης: - έναν αποκλειστή υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (ARBs) (επίσης γνωστά ως σαρτάνες - για παράδειγμα βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρβεσαρτάνη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.
Dutch: Dubbele blokkade van het RAAS door aliskiren met een ACEremmer of een angiotensine II-receptorantagonist te combineren wordt dan ook niet aanbevolen.
Greek: Ως εκ τούτου ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RASS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αλισκιρένης με έναν αναστολέα ΜΕΑ ή έναν αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν συνιστάται.
Dutch: Rubriek 4.3 - Contra-indicaties
Greek: Παράγραφος 4.3 - Αντένδειξη
Dutch: Wetenschappelijke conclusies, redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen en gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Greek: Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα, λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Dutch: Na bestudering van het nieuwe beschikbare bewijsmateriaal uit de wetenschappelijke literatuur en gezien de ernst van de vastgestelde veiligheidsproblemen, besloot het Italiaanse geneesmiddelenbureau (AIFA) op 17 april een beoordeling krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad te initiëren, waarbij de zaak werd doorverwezen naar het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) en waarbij het PRAC werd verzocht een aanbeveling te doen over de baten/risicoverhouding van therapie met dubbele RAS-blokkade via gecombineerd gebruik van ACE-remmers, ARB´s of aliskiren en of eventuele reguleringsmaatregelen dienen te worden genomen m.b.t. de vergunningen voor het in de handel brengen van de bij deze procedure betrokken producten.
Greek: Επισημαίνεται ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) είχε ήδη επανεξετάσει2, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, τα προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη, καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι τα εν λόγω προϊόντα πρέπει να αντενδείκνυνται σε ασθενείς που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη ή μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία οι οποίοι λαμβάνουν αναστολείς ACE ή ARB.Λαμβάνοντας υπόψη τα νέα διαθέσιμα δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία και δεδομένης της σοβαρότητας των διαπιστωθεισών ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, στις 17 Απριλίου 2013 ο οργανισμός φαρμάκων της Ιταλίας (AIFA) αποφάσισε να κινήσει διαδικασία επανεξέτασης δυνάμει του άρθρου 31 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συμβουλίου, παραπέμποντας το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) και καλώντας την να εκδώσει σύσταση σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου της θεραπείας διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ACE, ARB ή αλισκιρένης και να διερευνήσει την ανάγκη λήψης
Dutch: Fles (HDPE) (zonder buitenverpakking)
Greek: φιάλη (HDPE) (χωρίς εξωτερικό χαρτοκύτιο)
Dutch: 180 (6 x 30) tabletten
Greek: 180 (6 x 30) δισκία
Dutch: 180 (6 x 30) tabletten (multipack)
Greek: 180 (6 x 30) δισκία (πολυσυσκεασία)
Dutch: 90 zakjes (met doseerlepel)
Greek: 90 φακελλίσκοι (με δοσιμετρικό κουτάλι)
Dutch: De lidstaat moet ervoor zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder vermeld, worden geïmplementeerd:
Greek: Τα κράτη-µέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρµόζονται όλοι οι όροι ή περιορισµοί που περιγράφονται παρακάτω, όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµάκου:
Dutch: De nationale bevoegde instanties dienen de bijzonderheden van een voorlichtingsprogramma voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg overeen te komen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, die een dergelijk programma nationaal moet implementeren om te waarborgen dat het voorlichtingsmateriaal voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informatie verstrekt:
Greek: Οι αρµόδιες εθνικές αρχές θα συµφωνήσουν για τις λεπτοµέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράµµατος για ασθενείς και επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης µε τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που πρέπει να εφαρµόσει ένα τέτοιο πρόγραµµα σε εθνικό επίπεδο για τη διασφάλιση της παροχής εκπαιδευτικού υλικού στους ασθενείς και τους επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης που θα περιέχει πληροφορίες σχετικά µε:
Dutch: • over het grotere risico van vitaminedeficiëntie bij patiënten met een chronische nieraandoening en de noodzaak van vitaminesupplementen.
Greek: • τον αυξηµένο κίνδυνο ανεπάρκειας βιταµινών σε ασθενείς µε χρόνια νεφρική νόσο και την ανάγκη για συµπλήρωση βιταµινών.
Dutch: • over de risicofactoren en het voorkomen van peritonitis bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan.
Greek: • τους παράγοντες κινδύνου για και την πρόληψη της περιτονίτιδας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση (ΠΚ),
Dutch: • over de risicofactoren en het voorkomen van complicaties op plaatsen met een arterioveneuze fistel bij patiënten die hemodialyse ondergaan.
Greek: • τους παράγοντες κινδύνου για και την πρόληψη των τοπικών επιπλοκών αρτηριοφλεβικών συριγγίων σε ασθενείς σε αιµοκάθαρση (ΑΚ) και
Dutch: Meer informatie over Renvela is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Renvela διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Dutch: • volwassenen en kinderen van zes jaar en ouder met chronische (langdurige) nierziekte.
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών με χρόνια (μακροχρόνια) νεφροπάθεια.
Dutch: Overige informatie over Renvela
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Renvela
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Renvela continu gevolgd.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Renvela τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Dutch: Renvela heeft op 10 juni 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Greek: Το Renvela έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 10 Ιουνίου 2009.
Dutch: • volwassen patiënten die worden behandeld met dialyse (een techniek om ongewenste stoffen uit het bloed te verwijderen);
Greek: • ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική για την απομάκρυνση ανεπιθύμητων ουσιών από το αίμα)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Renvela te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Renvela is beschikbaar in de vorm van tabletten (800 mg) en als poeder (0,8 g, 1,6 g en 2,4 g) om drie keer per dag met een maaltijd in te nemen.
Greek: Το Renvela διατίθεται σε μορφή δισκίων (800 mg) και σκόνης (0,8 g, 1,6 g και 2,4 g) και χορηγείται 3 φορές την ημέρα μαζί με γεύμα.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Renvela groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd mag worden voor gebruik in de EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Renvela υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Renvela mag niet op een lege maag worden ingenomen en patiënten dienen zich aan hun voorgeschreven dieet te houden.
Greek: Το Renvela δεν πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι και οι ασθενείς πρέπει να τηρούν το συνταγογραφούμενο διαιτολόγιο.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Renvela worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Renvela αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Dutch: In een derde hoofdstudie onder 49 volwassenen die geen dialyse ondergingen, verlaagde Renvela het fosfaatgehalte van 2,0 mmol/l naar 1,6 mmol/l.
Greek: Σε μια τρίτη βασική μελέτη σε 49 ενήλικες οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, το Renvela μείωσε τα επίπεδα φωσφορικών από 2,0 mmol/l σε 1,6 mmol/l.
Dutch: De in te nemen dosis hangt af van het fosfaatgehalte in het bloed van de patiënt en, bij kinderen, van hun lengte en gewicht.
Greek: Η χορηγούμενη δόση εξαρτάται από το επίπεδο φωσφορικών στο αίμα του ασθενούς και για τα παιδιά από το ύψος και το βάρος τους.
Dutch: Renvela moet worden gebruikt in combinatie met andere middelen, zoals calciumsupplementen en vitamine D om de ontwikkeling van botziekten te voorkomen.
Greek: Το Renvela πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες όπως συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνη D για τον έλεγχο της εξέλιξης της οστεοδυστροφίας.
Dutch: In twee hoofdstudies onder 110 volwassenen met nierziekte die dialyse ondergingen, bracht Renvela het fosfaatgehalte omlaag tot ongeveer 1,5-1,6 mmol/l (wat binnen of dichtbij het normale bereik is) en was het even werkzaam als een ander toegelaten geneesmiddel, Renagel.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν 110 ενήλικες με νεφροπάθεια οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, το Renvela μείωσε τα επίπεδα φωσφορικών σε περίπου 1,5-1,6 mmol/l (ήτοι εντός ή σχεδόν εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών) και αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο εγκεκριμένο φάρμακο, το Renagel.
Dutch: Welke voordelen bleek Renvela tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Renvela σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Renvela (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken, pijn in de (boven)buik en obstipatie.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Renvela (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (τάση για έμετο), έμετος, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα και δυσκοιλιότητα.
Dutch: De werkzame stof in Renvela, sevelameercarbonaat, is een fosfaatbinder.
Greek: Η δραστική ουσία του Renvela, η ανθρακική σεβελαμέρη, είναι δεσμευτής φωσφορικών.
Dutch: Ten slotte bleek uit een hoofdstudie onder 100 kinderen dat Renvela ook bij kinderen effectief was voor het verlagen van het fosfaatgehalte in het bloed: kinderen die Renvela kregen, bereikten een verlaging van het fosfaatgehalte (0,87 mg/dl), terwijl het fosfaatgehalte van de kinderen die een placebo (een schijnbehandeling) kregen, met 0,04 mg/dl toenam.
Greek: Τέλος, μια βασική μελέτη κατέδειξε ότι το Renvela ήταν αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών σε 100 παιδιά: στα παιδιά που έλαβαν το Renvela παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μείωση του φωσφόρου (0,87 mg/dl) σε σύγκριση με τα παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τα οποία παρουσίασαν αύξηση του φωσφόρου κατά 0,04 mg/dl.
Dutch: Hoe wordt Renvela gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Renvela;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Renvela in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Renvela;
Dutch: Hoe werkt Renvela?
Greek: Πώς δρα το Renvela;