FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Bulgarian: Използвана е най-подходящата MedDRA терминологична версия за описване на определени реакции и техните синоними и свързани състояния.
English: It is not yet clear whether these neutralising antibodies reduce the effectiveness of the treatment.
Bulgarian: Все още не е известно дали тези неутрализиращи антитела намаляват ефективността на лечението.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини съществува възможност за развитие на имуногенност.
English: − Try to give your injection at the same time of day.
Bulgarian: Старайте се да си поставяте инжекциите по едно и също време на деня.
English: The exact cause of MS is unknown.
Bulgarian: Точната причина за появата МС не е известна.
English: Talk to your doctor if you stop or wish to stop treatment.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар ако спрете или желаете да спрете лечението.
English: Suicide attempt (see also section 4.4), Emotional lability
Bulgarian: Опит за самоубийст-во (вж. също точка 4.4), Емоционална лабилност
English: This will either be done by your doctor or nurse or by yourself after you have been carefully trained.
Bulgarian: Всичко това ще бъде направено от Вашия лекар или медицинска сестра или от Вас самия, след като сте били внимателно обучени.
English: Please follow in detail the instructions for use below.
Bulgarian: Моля следвайте точно дадените по-долу инструкции за употреба.
English: In any case, treatment should only be considered for patients classified as high risk.
Bulgarian: При всички случаи лечението трябва да се обмисли за пациенти, класифицирани с висок риск.
English: * produced by genetic engineering from a strain of Escherichia coli.
Bulgarian: * произведен посредством генно инженерство от вид Escherichia coli.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: This is to keep it sterile.
Bulgarian: Целта е той да остане стерилен.
English: The decision to continue or discontinue treatment should be based on all aspects of the patient's disease status rather than on neutralising activity status alone.
Bulgarian: Решението за продължаване или спиране на лечението трябва да се базира по-скоро на всички аспекти от заболявнето на пациента, отколкото само на статуса на неутрализираща активност.
English: If clinically needed, the use of Betaferon may be considered during pregnancy.
Bulgarian: Ако е клинично необходимо, употребата на Betaferon може да се обмисли по време на бременност.
English: Patients with mild disease and those unable to walk were not studied.
Bulgarian: Пациентите с леко заболяване и тези с невъзможност да ходят не са проучвани.
English: These symptoms may suggest problems with your liver.
Bulgarian: Тези симптоми могат да покажат проблеми с Вашия черен дроб.
English: # During the BENEFIT follow-up study, no change in the known risk profile of Betaferon was observed.
Bulgarian: # По време на проследяващото проучване BENEFIT, не е наблюдавана промяна на известния рисков профил на Betaferon.
English: Do not freeze the solution, and do not wait longer than 3 hours to inject it.
Bulgarian: Не замразявайте разтвора и не чакайте по-дълго от 3 часа за инжектирането.
English: • Periodic safety update reports(PSURs)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
English: Other things to consider when using Betaferon
Bulgarian: Други неща, които трябва да се имат предвид при употреба на Betaferon
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на приложения разтворител, посочен в точка 6.6.
English: The injection site must be changed regularly.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се променя редовно.
English: This applies also to the titration pack.
Bulgarian: Това се отнася и за опаковката за титриране.
English: No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Bulgarian: Не се очакват вредни ефекти при кърмени новородени/кърмачета.
English: Release the plunger, which may go back to its original position.
Bulgarian: Отпуснете буталото,което може да се върне в изходното положение.
English: This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
Bulgarian: Това ще Ви улесни да не забравяте и да планирате интервал от време, в който да не Ви безпокоят.
English: Your doctor will closely monitor you during treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви следи внимателно по време на лечението.
English: These may be symptoms of a serious allergic reaction (hypersensitivity), which may become life threatening.
Bulgarian: Това могат да са симптомите на тежка алергична реакция (свръхчувствителност), която може да стане животозастрашаваща.
English: Primary efficacy variables
Bulgarian: Променливи за първичната ефикасност
English: No malformations have been observed in the surviving animals.
Bulgarian: Не са наблюдавани малформации при оцелелите животни.
English: Betaferon may cause serious side effects.
Bulgarian: Betaferon може да предизвика тежки странични ефекти.
English: This can lead to shock (collapse) and even be fatal.
Bulgarian: Това може да доведе до шок (колапс), или дори да е фатално.
English: There is no information on the use of Betaferon in children under 12 years of age.
Bulgarian: Няма информация за употребата на Betaferon при деца под 12-годишна възраст.
English: There are sparse and inconclusive data on patients who have developed neutralising activity and have completed Betaferon therapy.
Bulgarian: Има оскъдни и неубедителни данни за пациенти, които са развили неутрализираща активност и са завършили Betaferon терапията.
English: If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
Bulgarian: Ако сте забравили да си поставите инжекцията в определеното време, направете го веднага щом се сетите и след това поставете следващата инжекция след 48 часа.
English: It can cause disability temporarily, such as difficulty walking.
Bulgarian: Може да предизвика временна ивалидност като напр. затруднение при ходене.
English: If you are especially sensitive, this might affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Ако сте особено чувствителни това може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: The development of neutralising activity in these studies is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
Bulgarian: Развитието на неутрализираща активност при тези проучвания се свързва с намаляване на клиничната ефективност само по отношение на пристъпната активност.
English: Number of patients completed the trial phase
Bulgarian: Брой пациенти, завършили изпитването
English: In one single genotoxicity study (Ames test), no mutagenic effect has been observed.
Bulgarian: В едно единствено проучване за генотоксичност (тест на Ames) не е наблюдаван мутагенен ефект.
English: The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
Bulgarian: Рискът от спонтанен аборт при бременни жени с експозиция на интерферон бета не може да бъде адекватно оценен въз основа на наличните понастоящем данни, но данните не предполагат повишен риск до момента.
English: Moreover, an autoinjector was used by the majority of patients throughout the study.
Bulgarian: Нещо повече, използван е и автоинжектор при повечето от пациентите по време на проучването.
English: Interferons belong to the family of cytokines, which are naturally occurring proteins.
Bulgarian: Интерфероните принадлежат към семейството на цитокините, които са естествени протеини.
English: − If you have monoclonal gammopathy.
Bulgarian: - Ако имате моноклонална гамапатия.
English: 51368 Leverkusen Germany
Bulgarian: 51368 Leverkusen Германия
English: This will be done before you start using Betaferon, regularly after treatment with Betaferon has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms.
Bulgarian: Това трябва да стане преди да започнете да използвате Betaferon, редовно след началото на лечението с Betaferon и периодично по време на самото лечение, дори ако нямате някакви особени симптоми.
English: Your doctor or nurse can tell you more about this.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра може да Ви даде повече информация за това.
English: In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
Bulgarian: Допълнително ще Ви е необходим и контейнер за отпадъци за използваните спринцовки и игли.
English: The majority of patients in both treatment groups had no disability progression over the 5-year period.
Bulgarian: Болшинството от пациентите и от двете групи не са имали прогресия на инвалидизацията в продължение на 5-годишния период.
English: No separate investigations were performed regarding the influence of Betaferon on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
Bulgarian: Не са правени отделни проучвания по отношение влиянието на Betaferon върху сърдечносъдовата система, дихателната система и функцията на ендокринните органи.
English: Betaferon serum levels were followed in patients and volunteers by means of a not completely specific bioassay.
Bulgarian: Серумните нива на Betaferon са проследявани при пациенти и доброволци чрез не напълно специфичен биологичен способ.
English: The table also includes side effects which occurred in less than 10% but were significantly associated with the treatment.
Bulgarian: Таблицата включва и нежелани лекарствени реакции, които са били наблюдавани при помалко от 10%, но които имат значима връзка с лечението.
English: Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta, and gamma.
Bulgarian: Познати са три големи класа интерферони: алфа, бета и гама.
English: The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to McDonald criteria (Table 3).
Bulgarian: Силата на терапевтичния ефект е също така демонстрирана чрез забавяне на прогресията на множествената склероза спрямо McDonald критериите (Таблица 3).
English: These blood tests will be in addition to the tests, which are normally done to monitor your MS.
Bulgarian: Това ще са допълнителни кръвни изследвания, освен тези, които обикновено се правят за проследяване на МС.
English: Betaferon prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Betaferon group (based on the 25th percentiles)
Bulgarian: Betaferon удължава времето до CDMS с 363 дни, от 255 дни в групата на плацебо до 618 дни в групата на Betaferon (на база 25ти персентили)
English: Work through each rotation cycle in turn.
Bulgarian: Минете последователно през всеки ротационен цикъл.
English: Robust evidence for benefit on this outcome parameter could not be demonstrated for 'immediate' treatment.
Bulgarian: Няма установени стабилни доказателства за полза по отношение на този краен параметър при „незабавното” лечение.
English: The following instructions and pictures explain how to prepare Betaferon for injection and how to inject Betaferon yourself.
Bulgarian: Настоящите инструкции и картинки обяснятват как да приготвите Betaferon за инжектиране и как сами да го инжектирате.
English: Please refer to the rotation schedule at the end of this Annex to learn how to choose an injection site.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание на схемата за смяна на мястото на инжектиране в края на това приложение, за да научите как да избирате мястото на инжектиране.
English: The triple packs are highlighted in different colours (see section 6.5).
Bulgarian: Тройните опаковки са маркирани с различни цветове (вж. точка 6.5).
English: With triple pack “4” you can inject the full dose 1.0 ml.
Bulgarian: С тройна опаковка “4” можете да инжектирате пълната доза 1,0 ml.
English: 19, 21, 23 et seq.
Bulgarian: 19, 21, 23 и последващи
English: New adverse events have not been associated with the development of neutralising activity.
Bulgarian: Нови нежелани реакции не се свързват с развитието на неутрализираща активност.
English: If the patient fails to respond, for example a steady progression in EDSS for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of ACTH or corticosteroids during a one year period is required despite Betaferon therapy, treatment with Betaferon should be stopped.
Bulgarian: Ако пациентът не се повлиява, например при постоянна прогресия по EDSS за 6 месеца или се налага лечение с най-малко 3 курса ACTH или кортикостероиди за период от една година, въпреки терапията с Betaferon, лечението с Betaferon трябва да се спре.
English: ► Stop using Betaferon and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
Bulgarian: Спрете да използвате Betaferon и уведомете незабавно Вашия лекар ако при Вас възникне някой от тези симптоми.
English: For a description of how to prepare and use the Betaferon powder, please refer to section 3.
Bulgarian: За инструкции относно това как да приготвяте и използвате праха Betaferon, моля вижте точка 3.
English: This is often associated with an increase of certain blood fats (triglycerides).
Bulgarian: Често това се придружава от повишение на някои мазнини в кръвта (триглицеридите).
English: ► Stop injections with Betaferon and talk to your doctor
Bulgarian: Спрете инжектирането на Betaferon и се консултирайте с Вашия лекар
English: This is a disorder of the immune system where an abnormal protein is found in the blood.
Bulgarian: Това е нарушение на имунната система, при което в кръвта се открива абнормен протеин.
English: The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Betaferon over the whole time period.
Bulgarian: Наличните данни за останалите три години са в съответствие с ефикасността на Betaferon при непрекъсната терапия за целия период от време.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten single dose.
Bulgarian: Не си инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Keep the syringe horizontal.
Bulgarian: Дръжте спринцовката хоризонтално.
English: Serum samples in controlled clinical trials were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Betaferon.
Bulgarian: Събирани са серумни проби на всеки 3 месеца при контролирани клинични изпитвания за мониториране развитието на антитела към Betaferon.
English: Let the skin air-dry.
Bulgarian: Оставете го да изсъхне.
English: Each triple pack contains the syringes you will require for preparing each dose.
Bulgarian: Всяка от тройните опаковки съдържа спринцовките, необходими Ви за приготвяне на всяка доза.
English: 47% versus placebo
Bulgarian: 47% спрямо плацебо
English: Interferons are proteins produced by the body that help fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Bulgarian: Интерфероните са протеини, синтезирани от организма, които му помагат да се бори с атаки срещу имунната система като напр. вирусни инфекции.
English: Annex: SELF-INJECTION PROCEDURE
Bulgarian: Приложение: ПРОЦЕДУРА НА САМОИНЖЕКТИРАНЕ
English: Date of last renewal: 31 January 2006
Bulgarian: 30.11.1995 Дата на последно подновяване: 31.01.2006
English: You should inject Betaferon into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 to 12 mm under the skin).
Bulgarian: Трябва да инжектирате Betaferon в мастния слой, разположен между кожата и мускулите (т.е. подкожно на около 8 до 12 mm под повърхността на кожата).
English: However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when pregnancy was detected and/or confirmed.
Bulgarian: Продължителността на експозицията през първия триместър обаче не е установена, тъй като данните са събрани, когато употребата на интерферон бета е била противопоказана по време на бременност и лечението вероятно е прекъснато при установяване и/или потвърждаване на бременността.
English: Talk to your doctor or nurse about these or any other unusual conditions you may find.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра за тези или други необичайни състояния, които установите.
English: See ‘Warnings and precautions' in section 2 for more information and what to do, if you experience an injection site reaction.
Bulgarian: Вижте “Предупреждения и предпазни мерки” в точка 2 за повече информация относно какво да правите ако при Вас се проявят нежелани реакции на мястото на инжектиране.
English: No influence on the monkey oestrous cycle has been observed.
Bulgarian: Не е наблюдавано влияние върху естрогенния цикъл на маймуните.
English: Your doctor may decide, together with you, to change the time interval between increases in the dose depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Bulgarian: Вашият лекар може заедно с Вас да вземе решение за промяна на интервалите от време между покачванията на дозата в зависимост от нежеланите реакции, които могат да се проявят при Вас в началото на терапията.
English: This study consisted of two phases, a placebo-controlled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
Bulgarian: Проучването е било с две фази - първа плацебо-контролирана фаза, последвана от втора предварително планирана фаза - проследяване.
English: − If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (antiepileptics), your doctor will monitor your treatment carefully (see also ‘Other medicines and Betaferon' and section 4.
Bulgarian: - Ако някога сте имали припадъци или ако приемате лекарства за лечение на епилепсия (анти-епилептични медикаменти), Вашият лекар ще следи внимателно лечението Ви (вижте също „Други лекарства и Betaferon” и точка 4.
English: − Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
Bulgarian: - Винаги работете стерилно (асептично), както е описано тук
English: Keep a record of where and when you last gave yourself an injection.
Bulgarian: Записвайте си къде и кога сте си поставили инжекция за последен път.
English: *Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20 %.
Bulgarian: Betaferon е така съставен, че да съдържа определен излишък от 20%.
English: In the open-label follow-up phase, the treatment effect on CDMS was still evident after 3 and 5 years (Table 3) even though the majority of patients from the placebo-group were treated with Betaferon at least from the second year onwards.
Bulgarian: В отворената фаза на проследяване, терапевтичният ефект върху CDMS все още е можел да се докаже след 3 и 5 години (Таблица 3), въпреки че болшинството от пациентите от групата на плацебо са били лекувани с Betaferon поне от втората година нататък.
English: If you are injecting less than 1 ml with the titration pack there might not be any air bubbles, however for full dose injection some air bubbles might turn up.
Bulgarian: Ако инжектирате по-малко от 1 ml с опаковката за титриране, възможно е да няма никакви въздушни мехурчета, обаче при прилагане на инжекции с пълната доза е възможно да се появят въздушни мехурчета.
English: What Betaferon is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Betaferon и за какво се използва
English: Patients receiving Betaferon showed a reduction in frequency (30%) and severity of clinical relapses, as well as the number of hospitalisations due to disease.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Betaferon, са показали намаление на честотата ( 30%) и тежестта на клиничните пристъпи както и в броя на хоспитализациите свързани със заболяването.
English: Betaferon can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Bulgarian: Betaferon може да намали броя и тежестта на пристъпите и да забави напредването на инвалидизацията.
English: From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS >1 point or >0.5 point for EDSS ≥6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Bulgarian: От този ретроспективен анализ в подгрупите има доказателства, които предполагат че пристъпите, както и изразената прогресия по EDSS (EDSS >1 или > 0,5 за EDSS ≥ 6 в предишните две години) могат да помогнат да бъдат идентифицирани пациентите с активно заболяване.
English: − Prepare each dose only when you are ready for an injection.
Bulgarian: Приготвяйте дозата само когато сте готови за инжектиране.
English: However, this did not seem to be associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), time to confirmed EDSS progression and relapse rate).
Bulgarian: Все пак това не изглежда свързано с намаляване на клиничната ефективност (по отношение на времето до клинично проявена множествена склероза (CDMS), времето до потвърдена прогресия по EDSS и честотата на пристъпите).
English: Experience with other interferons suggests a potential for impairment of male and female fertility.
Bulgarian: Опитът с другите интерферони предполага нарушения в мъжкия и женския фертилитет.
English: Do not use Betaferon
Bulgarian: Не използвайте Betaferon
English: Do not attempt to inject yourself until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection to yourself.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да си поставяте инжекция, докато не сте сигурни, че знаете как да приготвяте инжекционния разтвор и как сами да си го инжектирате.
English: Table 3: Primary efficacy results of the BENEFIT and the BENEFIT Follow-up study
Bulgarian: Резултати по отношение на първичната ефикасност от проучването BENEFIT и проследяващото проучване BENEFIT
English: Interferons have molecular weights ranging from 15,000 to 21,000 Daltons.
Bulgarian: Интерфероните имат молекулна маса от 15 000 до 21 000 далтона.
English: Therapy with Betaferon was well accepted as indicated by a high rate of trial completion (93% in the Betaferon group).
Bulgarian: Терапията с Betaferon е добре приета като показател за това е големият процент пациенти, завършили изпитването (93% в Betaferon групата).
English: ‘How to use Betaferon').
Bulgarian: “Как да използвате Betaferon”).
English: F) Quick review of the process
Bulgarian: Бърз преглед на процеса
English: 4 - Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
Bulgarian: 4 - Леко захванете кожата около дезинфектираното място за инжектиране (за да може малко да я повдигнете).
English: Each single pack contains:
Bulgarian: Всяка от единичните опаковки съдържа:
English: Your doctor may perform tests to check your kidney function.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи тестове, за да провери бъбречна Ви функция.
English: An in vitro cell transformation test gave no indication of tumorigenic potential.
Bulgarian: Клетъчният трансформационен тест in vitro не показва туморогенен потенциал.
English: Talk to your doctor before you start using Betaferon:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Betaferon:
English: Müllerstraße 178 13353 Berlin Germany
Bulgarian: Müllerstraße 178 13353 Berlin Германия
English: If this occurs and a relationship to Betaferon is suspected, treatment should be discontinued.
Bulgarian: Ако това се случи и се подозира връзка с Betaferon, лечението трябва да се преустанови.