FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Biotransformação e eliminação
Romanian: Biotransformarea şi eliminarea
Portuguese: Os seguintes termos e frequências são aplicados: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000) muito raros (<1/10.000), desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Romanian: Se utilizează următorii termeni şi frecvenţe: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: Se esta combinação for necessária, particularmente na fase final da doença de Parkinson, deve ser prescrita a dose eficaz mais baixa de cada tratamento.
Romanian: Dacă această asociere se dovedeşte necesară, în special în ultimul stadiu al bolii Parkinson, trebuie prescrisă cea mai mică doza eficace din fiecare tratament.
Portuguese: • secreção inapropriada da hormona que controla o volume da urina;
Romanian: • Secreţie inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină
Portuguese: Risperidona não foi teratogénica em ratos e coelhos.
Romanian: Risperidona nu a fost teratogenă la şobolan şi iepure.
Portuguese: Não deve parar de tomar deste medicamento a não ser que o seu médico assim o aconselhe, pois os seus sintomas podem reaparecer.
Romanian: Nu trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul vă recomandă, deoarece simptomele vor reveni.
Portuguese: A risperidona não demonstrou ser teratogénica nos estudos em animais, embora tenham sido observados outros tipos de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Romanian: Risperidona nu s-a dovedit teratogenă în studiile la animale, dar s-au descoperit alte tipuri de toxicitate reproductivă (vezi secţiunea 5.3).
Portuguese: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Romanian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalia
Portuguese: 41470 Neuss Germany
Romanian: 41470 Neuss
Portuguese: Assim, os doentes deverão ser aconselhados a não conduzir veículos automóveis, nem a operarem máquinas, até que a sua susceptibilidade individual esteja bem conhecida.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosescă utilaje până când nu se cunoaşte sensibilitatea lor individuală la produs.
Portuguese: Efeitos adversos cerebrovasculares (EACV)
Romanian: Evenimente adverse cerebrovasculare (EACV)
Portuguese: Não se pode excluir um aumento de risco com outros antipsicóticos ou outra população.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc crescut pentru alte antipsihotice sau alte populaţii de pacienţi.
Portuguese: • Problemas respiratórios durante o sono;
Romanian: • Probleme de respiraţie în timpul somnului
Portuguese: No caso de sintomas extrapiramidais graves, deve ser administrado um medicamento anticolinérgico.
Romanian: În cazul simptomelor extrapiramidale severe, trebuie să se administreze un medicament anticolinergic.
Portuguese: Para instruções de preparação e manipulação de RISPERDAL CONSTA, ver secção 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea şi manipularea RISPOLEPT CONSTA, vezi pct. 6.6.
Portuguese: Intoxicação por água
Romanian: Intoxicaţie cu apă
Portuguese: Como com outros antipsicóticos, os doentes deverão ser alertados para o potencial aumento de peso.
Romanian: Ca în cazul altor antipsihotice, pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu potenţiala creştere în greutate.
Portuguese: A Doença de Parkinson pode piorar com o uso de risperidona.
Romanian: Boala Parkinson se poate agrava cu risperidonă.
Portuguese: O peso deverá ser monitorizado regularmente.
Romanian: Greutatea trebuie determinată periodic.
Portuguese: Folheto Informativo: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Portuguese: Discinésia tardia e sintomas extrapiramidais (DT/SEP)
Romanian: Dischinezia tardivă/simptome extrapiramidale (DT/SEP)
Portuguese: Superfície plana
Romanian: Suprafaţă plană
Portuguese: • O seu médico pode prescrever-lhe RISPERDAL oral nas três primeiras semanas após a primeira injecção.
Romanian: • Medicul dumneavoastră poate prescrie RISPOLEPT oral pentru primele trei săptămâni care urmează primei injecţii.
Portuguese: 192 07 Sollentuna Sweden
Romanian: 192 07 Sollentuna Suedia
Portuguese: Esta conclusão é suportada pelos resultados dos estudos sobre a mudança de tratamento e, dado que este produto está no mercado há já vários anos, a sua eficácia e segurança já se encontram confirmadas.
Romanian: Aceasta a fost susţinută de rezultatele studiilor privind tratamentul intermediar, iar, având în vedere faptul că acest medicament este comercializat de mai mulţi ani, eficacitatea şi siguranţa administrării sale au fost deja confirmate.
Portuguese: Têm sido reportados casos de condução eléctrica anormal no coração e convulsões.
Romanian: S-au raportat cazuri de conducere electrică anormală a inimii şi convulsii.
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica.
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamică
Portuguese: O CHMP concorda que não é necessário um estudo de não-inferioridade, tendo sido adoptada a seguinte redacção para a secção 4.1:
Romanian: CHMP a considerat că nu sunt necesare studii de non-inferioritate şi s-a adoptat următoarea formulare pentru secţiunea 4.1:
Portuguese: Não substitua nenhum dos componentes da embalagem.
Romanian: Nu înlocuiţi nici o componentă din pachet.
Portuguese: A hipotensão e colapso circulatório devem ser tratados com medidas adequadas tais como: administração intravenosa de fluídos e/ou agentes simpaticomiméticos.
Romanian: Hipotensiunea şi colapsul circulator trebuie tratate cu măsuri adecvate precum fluide intravenoase şi/sau agenţi simpatomimetici.
Portuguese: Uso concomitante de Furosemida
Romanian: Utilizarea concomitentă cu furosemid
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a usar ou tiver usado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante.
Portuguese: - o Resumo de Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo propostos pelos Titulares da Autorização da Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e no debate científico do Comité,
Romanian: - rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului propuse de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei înaintate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului,
Portuguese: Deve notar-se que estão incluindo vários sintomas que não têm necessariamente uma origem extrapiramidal.
Romanian: Trebuie să se remarce faptul că este inclus un spectru mai larg de simptome care nu au în mod necesar origine extrapiramidală.
Portuguese: INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Romanian: INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU PERSONALUL MEDICAL
Portuguese: Pontuação total média da escala de PANSS ao longo do tempo (LOCF) em doentes com esquizofrenia
Romanian: Media scorului PANSS total în timp (LOCF) la pacienţii cu schizofrenie.
Portuguese: 02130 Espoo Finland
Romanian: 02130 Espoo Finlanda
Portuguese: O risco potencial para o ser humano é desconhecido.
Romanian: Potenţialul de risc este necunoscut la om.
Portuguese: A absorção de risperidona a partir de RISPERDAL CONSTA é completa.
Romanian: Absorbţia Absorbţia risperidonei din RISPOLEPT CONSTA este completă.
Portuguese: Coloque o frasco numa superfície dura.
Romanian: Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă dură.
Portuguese: Código ATC: N05AX08
Romanian: Alte antipsihotice, codul ATC: N05AX08
Portuguese: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Romanian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
Portuguese: O aumento da mortalidade em doentes tratados concomitantemente com furosemida e risperidona foi observado em dois dos quatro estudos clínicos.
Romanian: Creşterea mortalităţii la pacienţii trataţi cu furosemid şi risperidonă s-a observat în două din cele patru studii clinice.
Portuguese: • Perda repentina de visão ou cegueira.
Romanian: • Pierdere bruscă a vederii sau orbire
Portuguese: Na secção 4.8, o CHMP avaliou e harmonizou a redacção.
Romanian: Pentru secţiunea 4.8, CHMP a evaluat şi a armonizat formularea.
Portuguese: Em casos de sobredosagem aguda deve ser considerada a possibilidade de envolvimento de múltiplos fármacos.
Romanian: În caz de supradoză acută, trebuie să se ia în considerare posibilitatea implicării multiple de substanţe active.
Portuguese: Uma semana após a administração, 70% da dose é excretada na urina e 14% nas fezes.
Romanian: La o săptămână după administrarea orală a risperidonei, 70% din doză se excretă în urină şi 14% în excremente.
Portuguese: O CHMP adoptou a seguinte redacção para a secção 4.2:
Romanian: CHMP a adoptat următorul text la secţiunea 4.2:
Portuguese: Crianças e adolescentes RISPERDAL CONSTA não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos.
Romanian: Copii şi adolescenţi RISPOLEPT CONSTA nu este pentru persoane cu vârsta sub 18 ani.
Portuguese: Dado serem conhecidos a eficácia e o perfil de segurança da risperidona, esta dose adicional pode ser aprovada sem dados de eficácia próprios, podendo basear-se unicamente nos dados farmacocinéticos.
Romanian: Datorită faptului că eficacitatea şi siguranţa administrării risperidonei sunt bine cunoscute, această doză suplimentară poate fi aprobată fără date privind eficacitatea acesteia, bazându-ne doar pe datele de farmacocinetică .
Portuguese: O que é RISPERDAL CONSTA e para que é utilizado 2.
Romanian: CE ESTE RISPOLEPT CONSTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Portuguese: Ao usar RISPERDAL com alimentos e bebidas Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar RISPERDAL CONSTA.
Romanian: Utilizarea RISPOLEPT cu alimente şi băuturi Trebuie să evitaţi consumul de alcool când folosiţi RISPOLEPT.
Portuguese: Se parar de usar RISPERDAL
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi RISPOLEPT
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Portuguese: Prepare o doente para a injecção.
Romanian: Pregătiţi pacientul pentru injectare.
Portuguese: Irá deixar de sentir os efeitos do medicamento.
Romanian: Veţi pierde efectul medicamentului.
Portuguese: Além disso, "ansiedade" e "nervosismo" devem ser separados e não agrupados sob o termo "ansiedade".
Romanian: Mai mult, termenii de „anxietate" şi „nervozitate" trebuie separaţi şi nu grupaţi sub denumirea de „anxietate".
Portuguese: O odds ratio (intervalo de confiança 95%) foi 2.96 (1.34, 7.50).
Romanian: Riscul relativ (intervalul de încredere 95%) a fost de 2,96 (1,34; 7,50).
Portuguese: O aparecimento de sintomas extrapiramidais é um factor de risco para a discinésia tardia.
Romanian: Debutul simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru dischinezia tardivă.
Portuguese: Na secção 4.1, a indicação terapêutica para "perturbações esquizofrénicas" foi avaliada em detalhe, dada a probabilidade de as divergências existentes terem implicações na selecção da população de tratamento e no regime de dose e de tratamentos concomitantes.
Romanian: Pentru secţiunea 4.1, indicaţia „manifestări schizofrenice" a fost analizată în detaliu, având în vedere faptul că divergenţele existente pot avea implicaţii în selectarea populaţiei de tratament, în regimul de dozare şi în tratamentul concomitent.
Portuguese: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
Romanian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spania
Portuguese: Semana
Romanian: Week
Portuguese: Se não conseguir estar presente nesse dia, contacte o seu médico de imediato para acordar outra data em que pode receber a injecção.
Romanian: Dacă nu vă puteţi prezenta la programare, contactaţi-vă medicul imediat pentru a stabili o altă dată când vă puteţi prezenta pentru injecţie.
Portuguese: Neste caso deve ser interrompido o tratamento com todos os antipsicóticos, incluindo RISPERDAL CONSTA.
Romanian: În acest caz, trebuie întreruptă administrarea tuturor antipsihoticelor, inclusiv RISPOLEPT CONSTA.
Portuguese: Se surgirem sinais e sintomas de discinésia tardia, deve considerar-se a interrupção de todos os tratamentos antipsicóticos.
Romanian: Dacă apar semne şi simptome ale dischineziei tardive, trebuie luată în considerare intreruperea tratamentului cu orice fel de antipsihotice.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT
Romanian: Prelungirea QT
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Romanian: ANEXA 1 LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da risperidona é de 90% e da 9-hidroxi-risperidona é de 77%.
Romanian: Legătura risperidonei cu proteinele plasmatice este de 90%; cea a metabolitului activ 9-hidroxi-risperidonă este de 77%.
Portuguese: As concentrações plasmáticas terapêuticas mantêm-se até 4 a 6 semanas após a última injecção de RISPERDAL CONSTA.
Romanian: Concentraţiile plasmatice terapeutice se menţin până la 4-6 săptămâni după ultima injectare cu RISPOLEPT.
Portuguese: O CHMP avaliou a redacção proposta pelos titulares da AIM, dedicando particular atenção às seguintes questões:
Romanian: CHMP a evaluat formularea propusă de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a acordat o atenţie deosebită următoarelor aspecte:
Portuguese: Esta dose permitia exposições plasmáticas até 14 vezes superiores à dose máxima recomendada em seres humanos.
Romanian: Această doză a condus la expuneri plasmatice de până la 14 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om.
Portuguese: Conforme mencionado anteriormente, a hipersalivação / excesso de saliva devem ser acrescentados a "Sintomas extrapiramidais", caso contrário a incidência dos sintomas extrapiramidais fica subestimada.
Romanian: După cum s-a menţionat deja, hipersalivaţia/salivarea trebuie adăugate la simptomele extrapiramidale, deoarece în caz contrar incidenţa simptomelor extrapiramidale ar fi subestimată.
Portuguese: Foi observada inflamação no local da injecção em cães e ratos após administração de doses elevadas de RISPERDAL CONSTA.
Romanian: S-a observat iritaţie locală la nivelul locului de injectare la câini şi şobolani după administrarea unor doze mari de RISPOLEPT CONSTA.
Portuguese: Síndroma maligno dos neurolépticos (SMN)
Romanian: Sindromul Neuroleptic Malign (SNM)
Portuguese: Não se observou qualquer relação entre as concentrações plasmáticas da fracção activa e a variação na pontuação total da escala de PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) e na pontuação total da ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale), durante as consultas de avaliação em qualquer dos estudos de Fase III, em que se analisou a eficácia e a segurança.
Romanian: Nu a existat nici o relaţie între concentraţiile plasmatice ale fracţiei antipsihotice active şi schimbarea în scorurile totale pe scala sindromului pozitiv şi negativ PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) şi în scorurile totale pe scala simptomelor extrapiramidale ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) de-a lungul vizitelor de evaluare în oricare din studiile aflate în faza III când s-a examinat eficacitatea şi siguranţa.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP não se demonstrou a favor da restrição do uso da risperidona de actuação prolongada em doentes a receberem 6 mg de risperidona por dia.
Romanian: În concluzie, CHMP nu a fost în favoarea restricţionării utilizării risperidonei cu acţiune prelungită doar pentru pacienţii trataţi cu 6 mg risperidonă pe zi.
Portuguese: Nos dois grupos, pode existir um risco aumentado de síndroma maligno dos neurolépticos, bem como um aumento da sensibilidade a medicamentos antipsicóticos; estes doentes foram excluídos dos ensaios clínicos.
Romanian: Ambele grupuri pot prezenta risc crescut pentru sindrom neuroleptic malign, precum şi o creştere a sensibilităţii la medicamente antipsihotice; aceşti pacienţi au fost excluşi din studiile clinice.
Portuguese: "Sedação" deve ser separada de "sonolência", não devendo ser agrupadas sob o termo "sedação".
Romanian: „Sedarea" trebuie separată de „somnolenţă" şi nu grupată sub denumirea de „sedare".
Portuguese: Devem ser estabelecidas e mantidas desimpedidas as vias aéreas assegurando uma oxigenação e ventilação adequadas.
Romanian: Stabiliţi şi menţineţi o cale aeriană permeabilă şi asiguraţi oxigenare şi ventilare adecvate.
Portuguese: Doença de Parkinson ou Demência de corpos de Lewy
Romanian: Boala Parkinson şi demenţa cu corpi Lewy
Portuguese: Não é recomendada a utilização de RISPERDAL CONSTA em crianças com idade inferior a 18 anos, devido à falta de informação de segurança e eficácia do fármaco nesta população.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Portuguese: Não existem dados que sugiram alterações renais em cães tratados cronicamente com RISPERDAL CONSTA.
Romanian: Nu există date care să arate schimbări legate de rinichi la câinii trataţi cronic cu RISPOLEPT CONSTA.
Portuguese: A substância activa é a risperidona.
Romanian: Substanţa activă este risperidona.
Portuguese: Não ocorreram tumores renais nos grupos expostos a doses baixas, a NaCl 0.9%, ou no grupo de controlo de veículo das microesferas.
Romanian: Nu au apărut tumori renale la grupurile de control tratate cu doza mică, NaCl 0,9%, sau microsferele vehicul.
Portuguese: O procedimento de consulta para o Risperdal Consta nos termos do artigo 30º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, foi iniciado com o objectivo de resolver divergências entre os textos de Informação do Produto autorizados a nível nacional nos Estados Membros da UE e do EEE, em especial no que se refere às secções sobre as indicações terapêuticas, advertências e precauções particulares de utilização e interacções medicamentosas e outras formas de interacção.
Romanian: Procedura de sesizare pentru Risperdal Consta în temeiul articolului 30 al Directivei 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, a fost iniţiată pentru rezolvarea divergenţelor dintre textele informaţiilor referitoare la produs autorizate naţional în statele membre UE şi SEE, în special în ceea ce priveşte paragrafele referitoare la indicaţii, atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare şi interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.
Portuguese: Agitação, alterações do sono
Romanian: Agitaţie, tulburări ale somnului
Portuguese: Após uma injecção intramuscular única de RISPERDAL CONSTA, o perfil de libertação consiste numa pequena libertação inicial do fármaco (<1% da dose), seguindo-se um período de 3 semanas para início de acção.
Romanian: După o singură injectare intramusculară de RISPOLEPT CONSTA, profilul eliberării constă într-o eliberare iniţială mică de risperidonă (<1% din doză), urmată de o perioadă de eliberare prelungită de 3 săptămâni.
Portuguese: A mistura está completa quando a suspensão se torna uniforme, espessa e de cor leitosa, encontrando-se o pó totalmente disperso.
Romanian: Amestecarea este completă atunci când suspensia devine uniformă, densă şi de culoare lăptoasă, iar pulberea este complet dizolvată.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA é usado para manter o tratamento da esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não são verdade, ter uma desconfiança fora do habitual ou estar confuso.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA se foloseşte pentru tratamentul de întreţinere al schizofreniei, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există, e posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz.
Portuguese: A média de idades dos doentes que morreram foi de 86 anos (limites: 67-100).
Romanian: Vârsta medie (intervalul de vârstă) a pacienţilor care au decedat a fost de 86 ani (intervalul 67-100).
Portuguese: RISPERDAL CONSTA deve ser usado com precaução, nos idosos.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA trebuie folosit cu prudenţă la vârstnici.
Portuguese: • Corpo a tremer rapidamente e sem controlo (convulsão);
Romanian: • Tremurături rapide şi necontrolate ale corpului (convulsii)
Portuguese: • Obstrução intestinal;
Romanian: • Obstrucţie intestinală
Portuguese: Na secção 4.6, o CHMP debateu a redacção, transferindo a menção à galactorreia para a secção 4.8 e adoptando a seguinte redacção harmonizada:
Romanian: Pentru secţiunea 4.6, CHMP a dezbătut formularea, mutând menţionarea galactoreei la secţiunea 4.8 şi adoptând următoarea formulare armonizată:
Portuguese: Independentemente da terapêutica, a desidratação foi um factor de risco para a mortalidade e deve ser cuidadosamente evitada em doentes idosos com demência.
Romanian: Indiferent de tratament, deshidratarea a fost un factor general de risc al mortalităţii şi de aceea trebuie evitată cu grijă la pacienţii vârstnici cu demenţă.
Portuguese: A sua dose pode ter de ser ajustada.
Romanian: Doza dumneavoastră poate avea nevoie de ajustări.
Portuguese: Pode ser-lhe dada uma dosagem mais baixa de 12,5 mg.
Romanian: Vi se poate da o doză mai mică, de 12,5 mg.
Portuguese: O efeito do ajuste para doses superiores não deve ser esperado antes de 3 semanas após a primeira injecção com a dose superior.
Romanian: Efectul modificării dozei nu trebuie anticipat mai devreme de 3 săptămâni după prima injectare cu o doză mai mare.
Portuguese: RISPERDAL tem uma influência menor a moderada na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas devido a potenciais efeitos no sistema nervoso e efeitos visuais (ver secção 4.8).
Romanian: RISPOLEPT are influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje datorită efectelor potenţiale vizuale şi asupra sistemului nervos (vezi secţiunea 4.8).
Portuguese: Em geral, estão descritos os sinais e sintomas resultantes de uma exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos da risperidona.
Romanian: În general, semnele şi simptomele raportate au fost cele rezultate din exagerarea efectelor farmacologice ale risperidonei.
Portuguese: O CHMP considerou que a análise de eficácia solicitada tinha sido apresentada e que a eficácia de Risperdal Consta foi demonstrada em todas as doses separadamente.
Romanian: CHMP a considerat că analiza solicitată cu privire la eficacitate a fost furnizată şi că eficacitatea Risperdal Consta a fost demonstrată pentru fiecare doză în parte.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA deve ser administrado com precaução neste grupo de doentes (ver secção 4.2).
Romanian: RISPOLEPT CONSTA trebuie administrat cu precauţie la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Portuguese: O CHMP considerou igualmente que doses de risperidona > 8 mg/dia não deverão ser usadas por rotina, devendo ser restringidas a determinados grupos de doentes.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, de părere că dozele de risperidonă mai mari de 8 mg pe zi nu trebuie utilizate de rutină şi că ar trebui restrânse la anumite categorii de pacienţi.
Portuguese: Não há evidência que a hipercalcémia possa causar feocromocitomas em seres humanos.
Romanian: Nu există dovezi care să sugereze că hipercalcemia ar putea să determine feocromocitom la om.
Portuguese: Em ratos, exposição intrauterina à risperidona foi associada com défices cognitivos no adulto.
Romanian: La şobolani, expunerea intrauterină la risperidonă a fost asociată cu deficienţe cognitive la vârsta adultă.
Portuguese: Como todos os medicamentos, RISPERDAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Romanian: Ca toate medicamentele, RISPOLEPT CONSTA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.