FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas liečby a najmenej šesť mesiacov po skončení liečby sa treba vyhýbať použitiu živých vakcín a má sa vyhľadať individuálne odborné poradenstvo (pozri časť 4.5).
Latvian: Ārstēšanas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc tās ir jāizvairās no dzīvu vakcīnu lietošanas, kā arī jālūdz individuāla speciālista konsultācija (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť hydroxykarbamidu u detí vo veku od 0 do 2 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: Hidroksikarbamīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no dzimšanas līdz 2 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Leukémia, rakovina kože (u starších pacientov)
Latvian: Leikoze, ādas vēži (gados vecākiem pacientiem)
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické: s liekom manipulujte opatrne.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties piesardzīgi.
Slovak: Liek Xromi sa nesmie používať počas tehotenstva.
Latvian: Xromi nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Latvian: - Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C temperatūrā).
Slovak: Ak je na základe klinických a laboratórnych výsledkov stupňovanie dávky opodstatnené, majú sa podniknúť tieto kroky:
Latvian: Ja, pamatojoties uz klīnisko un laboratorisko atradi, nepieciešama devas palielināšana, jāizpilda turpmāk norādītās darbības:
Slovak: V prípade toxicity kostnej drene sa dávka znížila o 50 %.
Latvian: Kaulu smadzeņu toksicitātes gadījumā devu samazināja par 50 %.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú pred začiatkom liečby informovať mužských pacientov o možnej konzervácii spermií (kryoprezervácii).
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas veselības aprūpes speciālistiem ir jāinformē pacienti vīrieši par spermas saglabāšanas (kriokonservācijas) iespēju.
Slovak: EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Slovak: V prípade niektorých druhov sa vyskytli aj kardiovaskulárne a hematologické účinky.
Latvian: Dažām sugām tika novērota arī kardiovaskulāra un hematoloģiska iedarbība.
Slovak: Tabuľka 2: Počet hospitalizácií a počet dní v nemocnici podľa liečby (kombinácia oboch období)(Ferster et al., 1996)
Latvian: Hospitalizāciju skaits un dienu skaits slimnīcā atbilstoši ārstēšanas grupai (abi periodi kopā) (Ferster et al, 1996)
Slovak: Liek Xromi a jedlo a nápoje
Latvian: Xromi kopā ar uzturu un dzērieniem
Slovak: Počet udalostí/pacient/rok
Latvian: Notikumu skaits pacientam gadā
Slovak: Čo je Xromi a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Xromi un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Užívajte podľa pokynov lekára pomocou priložených dávkovacích striekačiek.
Latvian: Lietojiet atbilstoši ārsta norādījumiem, izmantojot pievienotās dozēšanas šļirces.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xromi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xromi lietošanas
Slovak: Pacienti s HIV
Latvian: HIV pacienti
Slovak: Držte striekačku pod vodou a niekoľkokrát posuňte piest hore a dole, aby ste sa ubezpečili, že sa vnútorná časť striekačky vyčistila.
Latvian: Turiet šļirci zem ūdens un vairākas reizes virziet virzuli uz augšu un uz leju, lai pārliecinātos, ka šļirces iekšpuse ir tīra.
Slovak: GloucesterCrescent Wigston, Leicester LE18 4YL
Latvian: Nova Laboratories Limited Martin House Gloucester Crescent Wigston, Leicester LE18 4YL
Slovak: Počet hospitalizácií
Latvian: Hospitalizāciju skaits
Slovak: Pacientka má byť poučená o tom, aby sa v prípade podozrenia na graviditu okamžite obrátila na svojho lekára.
Latvian: Pacients jāinformē, ka aizdomu par grūtniecību gadījumā ir nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Slovak: Krížové porovnanie s placebom (Ferster et al., 1996)
Latvian: Krustenisks salīdzinājums ar placebo (Ferster et al 1996)
Slovak: Ak ste mužský pacient užívajúci liek Xromi a vaša partnerka otehotnie alebo plánuje otehotnieť, lekár s vami prediskutuje možné prínosy a riziká súvisiace s pokračovaním užívania lieku Xromi.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem, kuri lieto Xromi: ja Jūsu partnerei iestājas grūtniecība vai viņa plāno grūtniecību, ārsts apspriedīs ar Jums iespējamos riskus un ieguvumus, turpinot Xromi lietošanu.
Slovak: Rozsah väzby hydroxykarbamidu na proteíny nie je známy.
Latvian: Hidroksikarbamīds saistīšanās ar proteīniem apjoms nav zināms.
Slovak: Primárna prevencia mozgovej príhody (štúdia TWiTCH)
Latvian: Primārā insulta profilakse (TWiTCH pētījums)
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby pacienti aj pacientky používali účinnú antikoncepciu.
Latvian: Abu dzimumu pacientiem stingri ieteicams lietot efektīvus kontracepcijas līdzekļus.
Slovak: Maximálna dávka je 35 mg/kg/deň.
Latvian: Maksimālā deva ir 35 mg/kg dienā.
Slovak: Retikulocyty (%)
Latvian: Retikulocīti (%)
Slovak: Čo je Xromi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xromi Ako užívať Xromi
Latvian: Kas ir Xromi un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Xromi lietošanas Kā lietot Xromi
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti, nedostatok vitamínu D
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās, D vitamīna deficīts
Slovak: Neužívajte liek Xromi, ak plánujete počať dieťa, bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom.
Latvian: Nelietojiet Xromi, ja plānojat bērnu, pirms tam nekonsultējoties ar savu ārstu.
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene (Child-Pugh klasifikácia C).
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Slovak: Otočte fľašku hore dnom (obrázok 4).
Latvian: 4. Apgrieziet pudeli otrādi (4. attēls).
Slovak: Existuje aj závažné riziko vzniku leukémie a u starších pacientov rakoviny kože, aj keď frekvencia nie je známa.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem pastāv arī nopietns leikozes risks, kā arī ādas vēža risks, lai gan biežums nav zināms.
Slovak: Odstráňte uzáver fľašky (obrázok 1), nadstavec pevne zatlačte do vrchnej časti fľašky a ponechajte ho na mieste pre budúce dávky (obrázok 2).
Latvian: Noņemiet pudeles vāciņu (1. attēls) un stingri iespiediet adapteri pudeles augšējā daļā, atstājot to tur turpmāko devu lietošanai (2. attēls).
Slovak: Hydroxykarbamid je jednoznačne genotoxický v širokom spektre testovaných systémov.
Latvian: Hidroksikarbamīds ir nepārprotami genotoksisks daudzās testu sistēmās.
Slovak: Toxická hladina myelosupresie, ako sa uvádza v časti 4.2.
Latvian: Toksisks mielosupresijas diapazons, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.
Slovak: Liek Xromi sa môže užívať spolu s jedlom alebo po jedle kedykoľvek počas dňa, ale pacienti by si mali zjednotiť spôsob podávania a čas, kedy sa bude liek počas dňa podávať.
Latvian: Xromi var lietot maltīšu laikā vai pēc tām, jebkurā dienas laikā, bet pacientiem jāizmanto viens standarta lietošanas veids un laiks.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaštičke po
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc "EXP".
Slovak: Hydroxykarbamid ovplyvňuje spermatogenézu, a preto sú často hlásené prípady oligospermie a azoospermie.
Latvian: Hidroksikarbamīds ietekmē spermatoģenēzi, tāpēc ļoti bieži ir ziņots par oligospermiju un azospermiju.
Slovak: U dospelých, ktorí nemajú ťažkosti s prehĺtaním, môžu byť tuhé perorálne liekové formy vhodnejšie a praktickejšie.
Latvian: Pieaugušajiem, kuriem nav apgrūtināta rīšana, var būt piemērotākas un ērtākas cietās zāļu formas iekšķīgai lietošanai.
Slovak: NEZATLÁČAJTE piest veľkou silou ani liek NEVSTREKUJTE do zadnej časti úst alebo hrdla, lebo to môže spôsobiť dusenie.
Latvian: NESPIEDIET virzuli pārāk stipri un neiešļāciet zāles mutes dobuma aizmugurē vai rīklē, jo tā varat aizrīties.
Slovak: anémii, ktorá sa často pozorovala, dochádzalo hlavne v dôsledku infekcie parvovírusom alebo sekvestrácie sleziny.
Latvian: Bieži novēroto anēmiju galvenokārt izraisīja parvovīrusa infekcija vai liesas sekvestrācija.
Slovak: Tabuľka 3: Priemerné hematologické hodnoty pred a po 6 mesiacoch liečby hydroxykarbamidom
Latvian: Vidējie hematoloģiskie rādītāji pirms un pēc 6 mēnešu ārstēšanas ar hidroksikarbamīdu
Slovak: Vo všeobecnosti vystavenie hydroxykarbamidu spôsobuje abnormality v prípade niekoľkých experimentálnych živočíšnych druhov a má vplyv na reprodukčnú schopnosť samcov a samíc.
Latvian: Kopumā hidroksikarbamīda iedarbība izraisīja anomālijas vairākām eksperimentālo dzīvnieku sugām un ietekmēja vīriešu un sieviešu kārtas dzīvnieku reproduktīvo spēju.
Slovak: Menej často sa vyskytuje trombocytopénia a anémia a len zriedka sú pozorované bez predchádzajúceho výskytu leukopénie.
Latvian: Trombocitopēnija un anēmija rodas retāk un to reti novēro bez leikopēnijas.
Slovak: Vo všeobecnosti sa protilátková odpoveď pacienta na vakcínu môže znížiť.
Latvian: Kopumā pacienta antivielu atbildes reakcija uz vakcīnu var būt samazināta.
Slovak: Odporúča sa, aby zdravotnícky pracovník informoval pacienta alebo ošetrovateľa, ktorú striekačku má použiť, aby sa zabezpečilo podanie správneho objemu.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam ieteicams norādīt pacientam vai aprūpētājam, kuru šļirci lietot, lai nodrošinātu pareizu zāļu daudzuma lietošanu.
Slovak: Okrem toho sa skrátila priemerná dĺžka hospitalizácie: 5,3 dňa v skupine s hydroxykarbamidom a 15,2 dňa v skupine s placebom.
Latvian: Turklāt samazinājās arī vidējais slimnīcā pavadītais laiks - 5,3 dienas hidroksikarbamīda grupā un 15,2 dienas placebo grupā.
Slovak: Pred ďalším použitím nechajte striekačku úplne uschnúť.
Latvian: Pirms turpmākas lietošanas zāļu ievadīšanai ļaujiet šļircei pilnībā nožūt.
Slovak: Hydroxykarbamid má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Hidroksikarbamīds maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Ak ste rodič alebo ošetrovateľ podávajúci liek, pred podaním dávky a po jej podaní si umyte ruky.
Latvian: Ja esat vecāks vai aprūpētājs, kas dod šīs zāles, pirms un pēc zāļu došanas nomazgājiet rokas.
Slovak: Oligospermia a azoospermia spôsobené hydroxikarbamidom sú spravidla reverzibilné, ale musia sa vziať do úvahy v prípade, že muž plánuje splodiť dieťa (pozri časť 5.3).
Latvian: Hidroksikarbamīda izraisītā oligospermija un azospermija parasti ir atgriezeniska, tomēr tā ir jāņem vērā, ja pacients vēlas kļūt par tēvu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Je dôležité, aby ste pre váš liek používali správnu dávkovaciu striekačku.
Latvian: Zāļu lietošanai ir svarīgi izmantot pareizo dozēšanas šļirci.
Slovak: Pri súbežnom podávaní živých vakcín existuje zvýšené riziko závažných alebo fatálnych infekcií.
Latvian: Vienlaicīgas vakcinēšanas ar dzīvām vakcīnām gadījumā pastāv augstāks smagu vai letālu infekciju risks.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne stroje, pokiaľ sa nepreukáže, že liek na vás nemá vplyv, a pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.
Latvian: Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, ja vien nav pierādīts, ka šīs zāles Jūs neietekmē, un ja Jūs to esat apspriedis ar ārstu.
Slovak: Ak sa však hladiny červených krviniek alebo fetálneho hemoglobínu, prípadne obidvoch, nezvýšia, nie je to indikáciou pre prerušenie liečby, ak pacient reaguje klinicky (napr. znížený výskyt bolesti alebo hospitalizácie).
Latvian: Tomēr MCV, HbF vai abu šo rādītāju palielināšanās trūkums nav indikācija terapijas pārtraukšanai, ja pacientam ir klīniska atbildes reakcija (piemēram, mazāks sāpju epizožu vai hospitalizāciju skaits).
Slovak: Aj keď nie sú k dispozícii dôkazy o vplyve veku na vzťah farmakokinetických a farmakodynamických vlastností, starší pacienti môžu byť citlivejší na účinky hydroxykarbamidu, a preto by sa malo zvážiť podávanie nižšej začiatočnej dávky a obozretnejšie zvyšovanie dávky.
Latvian: Lai gan nav pierādījumu par to, ka vecums ietekmē farmakokinētisko-farmakodinamisko attiecību, gados vecāki pacienti var būt jutīgāki pret hidroksikarbamīda iedarbību, un tāpēc ir jāapsver iespēja uzsākt ārstēšanu ar mazāku devu, piesardzīgāk to palielinot.
Slovak: Makrocytóza môže zakrývať incidentálny rozvoj nedostatku kyseliny listovej, odporúča sa pravidelné stanovenie hladiny kyseliny listovej v sére.
Latvian: Makrocitoze var apslēpt saistīta folijskābes deficīta attīstību; ieteicams regulāri noteikt folijskābes līmeni serumā.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Morfologická zmena pripomína pernicióznu anémiu, ale nie je spojená s nedostatkom vitamínu B12 alebo kyseliny listovej.
Latvian: Morfoloģiskās izmaiņas atgādina perniciozo anēmiju bet nav saistītas ar vitamīna B12 vai folijskābes deficītu.
Slovak: Sekundárna leukémia a rakovina kože
Latvian: Sekundāra leikoze un ādas vēzis
Slovak: Liek Xromi vám má podávať len odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou krvných problémov.
Latvian: Xromi drīkst Jums parakstīt tikai ārsts speciālists, kuram ir pieredze asins traucējumu ārstēšanā.
Slovak: Nedávno sa ukázalo, že hydroxykarbamid je spojený s tvorbou oxidu dusnatého, čo naznačuje, že oxid dusnatý stimuluje tvorbu cyklickej guanozínmonofosfatázy (cGMP), ktorá následne aktivuje proteínkinázu a zvyšuje produkciu HbF.
Latvian: Nesen ir pierādīts, ka hidroksikarbamīds ir saistīts ar slāpekļa oksīda izstrādi, kas liecina par to, ka slāpekļa oksīds stimulē cikliskās guanozīna monofosfatāzes (cGMP) veidošanos, kas tad aktivizē proteīna kināzi un palielina HbF izstrādi.
Slovak: U pacientov liečených hydroxykarbamidom v kombinácii s didanozínom, stavudínom a indinavirom sa preukázal mediánový pokles v počte CD4 buniek približne o 100/mm3.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar hidroksikarbamīdu kombinācijā ar didanozīnu, stavudīnu un indinavīru, novēroja CD4 šūnu skaita mediānas samazināšanos par aptuveni 100/mm3.
Slovak: K sekundárnym cieľovým parametrom patril pokles frekvencie transfúzií krvi a hospitalizácií, ako aj zvýšenie hladín HbF.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra asins pārliešanas un hospitalizācijas biežuma samazināšanos, kā arī HbF līmeņa paaugstināšanos.
Slovak: Nie je známe, či je tento leukemogenický účinok následkom užívania hydroxykarbamidu alebo či súvisí so základným ochorením pacienta.
Latvian: Nav zināms, vai hidroksikarbamīda leikozi sekmējoša ietekme ir sekundāra vai tā ir saistīta ar pacienta pamatslimību.
Slovak: Xromi obsahuje hydroxykarbamid, liečivo, ktoré obmedzuje rast a množenie niektorých buniek v kostnej dreni.
Latvian: Xromi satur hidroksikarbamīdu, zāles, kas samazina dažu šūnu augšanu un dalīšanos kaulu smadzenēs.
Slovak: Táto možnosť sa má starostlivo zvážiť pred podaním tohto liečiva pacientom alebo pacientkám, ktorí môžu uvažovať o počatí.
Latvian: Šī iespēja ir rūpīgi jāapsver pirms šo zāļu lietošanas sievietēm un vīriešiem, kuri apsver bērna ieņemšanu.
Slovak: Oligospermia, azoospermia
Latvian: Oligospermija, azospermija
Slovak: U imunosuprimovaných pacientov sa neodporúča podávanie živých vakcín.
Latvian: Pacientiem ar nomāktu imunitāti dzīvu vakcīnu izmantošana nav ieteicama.
Slovak: Liečbu hydroxykarbamidom možno potom znovu začať použitím nižšej dávky (pozri časť 4.2).
Latvian: Tad ārstēšanu ar hidroksikarbamīdu var atsākt, izmantojot mazāku devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: V rámci štúdie na deťoch s kosáčikovitou anémiou mali tekutá a kapsulová lieková forma podobnú plochu pod krivkou, maximálnu koncentráciu i polčas rozpadu.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās bērni ar sirpjveida šūnu slimību, šķidrajai zāļu formai un kapsulai bija līdzīgs laukums zem līknes, maksimālā koncentrācija un eliminācijas pusperiods.
Slovak: V závislosti od týchto výsledkov môže váš lekár dávku lieku Xromi zmeniť.
Latvian: - Atkarībā no pārbaužu rezultātiem ārsts var mainīt Xromi devu.
Slovak: • vzdelávací materiál pre lekárov,
Latvian: • ārstiem paredzētie izglītojošie materiāli;
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 299 účastníkov, z ktorých 152 dostávalo hydroxykarbamid a 147 placebo.
Latvian: Kopā tika randomizēti 299 pacienti - 152 hidroksikarbamīda grupā un 147 placebo grupā.
Slovak: Dávka sa má zvýšiť vždy o 5 mg/kg/deň každých 8 týždňov.
Latvian: • deva jāpalielina par 5 mg/kg dienā ik pēc 8 nedēļām;
Slovak: Váš lekár bude vykonávať krvné testy: - na kontrolu krvného obrazu pred liečbou liekom Xromi a počas nej, - na monitorovanie funkcie vašej pečene pred liečbou liekom Xromi a počas nej, - na monitorovanie funkcie vašich obličiek pred liečbou liekom Xromi a počas nej.
Latvian: Jūsu ārsts veiks asins analīzes: - lai pārbaudītu Jūsu asins ainu pirms Xromi lietošanas un tās laikā; - lai kontrolētu Jūsu aknu darbību pirms Xromi lietošanas un tās laikā; - lai kontrolētu Jūsu nieru darbību pirms Xromi lietošanas un tās laikā.
Slovak: Ženy, ktoré sú tehotné, ktoré plánujú otehotnieť alebo ktoré dojčia, nemajú s hydroxykarbamidom manipulovať.
Latvian: Sievietes, kurām ir grūtniecība, kuras plāno grūtniecību vai baro bērnu ar krūti, nedrīkst rīkoties ar hidroksikarbamīdu.
Slovak: - Keď užívate liek Xromi, váš lekár bude vykonávať pravidelné krvné testy.
Latvian: - Kamēr lietosiet Xromi, ārsts regulāri ņems asins analīzes.
Slovak: Táto štúdia bola navrhnutá tak, aby ukazovala neinferioritu, s primárnym parametrom týkajúcim sa rýchlosti TCD po 24 mesiacoch, s kontrolou na východiskových (počiatočných) hodnôt.
Latvian: Šajā pētījumā izmantoja līdzvērtīgas iedarbības pētījuma plānu ar primāro mērķa kritēriju TCD ātrumu pēc 24 mēnešiem, kontrolējot salīdzinājumā ar sākotnējām (iestāšanās) vērtībām.
Slovak: Medzi ďalšie často hlásené nežiaduce účinky patria aj nevoľnosť, zápcha, bolesť hlavy a závrat.
Latvian: Citas bieži ziņotas nevēlamas blakusparādības ietver arī sliktu dūšu, aizcietējumu, galvassāpes un reiboni.
Slovak: (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Latvian: (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Aj keď mechanizmus účinku nebol ešte jasne stanovený, zdá sa, že hydroxykarbamid pôsobí tak, že interferuje so syntézou DNA tým, že pôsobí ako inhibítor ribonukleotidreduktázy bez toho, aby zasahoval do syntézy kyseliny ribonukleovej alebo proteínu.
Latvian: Lai gan tā iedarbības mehānisms vēl nav skaidri noteikts, šķiet, ka hidroksikarbamīds iedarbojas, traucējot DNS sintēzi, kur darbojas kā ribonukleotīdu reduktāzes inhibitors, bet netraucē ribonukleīnskābes vai proteīnu sintēzei.
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti pozorované počas liečby hydroxykarbamidom môže byť prejavom zlepšeného celkového stavu.
Latvian: Hidroksikarbamīda lietošanas laikā novērotā ķermeņa masas palielināšanās var būt vispārējā stāvokļa uzlabošanās sekas.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú hydroxykarbamid, majú byť informovaní o teoretických rizikách pre plod.
Latvian: Pacienti, kuri lieto hidroksikarbamīdu, jāinformē par teorētiskajiem riskiem auglim.
Slovak: Rozpätie neinferiority bolo 15 cm/s.
Latvian: Līdzvērtīgas iedarbības robeža bija 15 cm/s.
Slovak: Pri koncentráciách od 10 do 300 μM hydroxykarbamid nestimuluje aktivitu ATP-ázy rekombinantného ľudského glykoproteínu P (PGP) in vitro, čo naznačuje, že hydroxykarbamid nie je substrátom PGP.
Latvian: Koncentrācijā no 10 līdz 30 µM hidroksikarbamīds nestimulē rekombinanta cilvēka P glikoproteīna (P-gp) in vitro ATPāzes aktivitāti, kas liecina, ka hidroksikarbamīds nav P-gp substrāts.
Slovak: U pacientov s CrCl< 60 ml/min sa odporúča zníženie začiatočnej dávky o 50 % (pozri časti 4.2 a 4.3).
Latvian: Pacientiem ar CrCl < 60 ml/min ieteicams samazināt sākumdevu par 50 % (skatīt 4.2. un
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: - V závislosti od dávky, ktorú užívate, sa tieto testy môžu vykonávať spočiatku každé dva týždne,
Latvian: - Atkarībā no lietotās devas šīs analīzes sākotnēji var veikt ik pēc 2 nedēļām un tad vienu reizi 2
Slovak: Pozri časť 2 „Liek Xromi obsahuje metylparahydroxybenzoát".
Latvian: Skatīt 2. punktu "Xromi satur metilparahidroksibenzoātu".
Slovak: Najväčším rozdielom vo farmakokinetickom profile existoval trend smerom ku skráteniu času dosiahnutia maximálnej koncentrácie po požití tekutiny v porovnaní s kapsulou, ale tento rozdiel nedosiahol štatistický význam (0,74 oproti 0,97 hodiny, p =
Latvian: Lielākā atšķirība farmakokinētiskajā profilā bija tendence saīsināties laikam līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai, lietojot šķidro zāļu formu salīdzinājumā ar kapsulu, tomēr šī atšķirība nebija statistiski nozīmīga (0,74 stundas salīdzinājumā ar 0,97 stundām, p = 0,14).
Slovak: V štúdii s jednou dávkou podávanou deťom s kosáčikovitou anémiou bol hlásený priemerný polčas rozpadu 1,7 hodiny.
Latvian: Vienas devas pētījumā bērniem ar sirpjveida šūnu slimību ziņotais vidējais eliminācijas pusperiods bija 1,7 stundas.
Slovak: MSH štúdia bola multicentrická, randomizovaná a dvojito zaslepená štúdia, v ktorej sa porovnávali účinky hydroxykarbamidu s placebom u dospelých osôb s kosáčikovitou anémiou (len genotyp HbSS) s cieľom znížiť frekvenciu bolestivých kríz.
Latvian: MSH pētījums bija daudzcentru, randomizēts, dubultakls pētījums, kurā salīdzināja hidroksikarbamīdu ar placebo pieaugušajiem, kuriem ir sirpjveida šūnu anēmija (tikai HbSS genotips), lai samazinātu sāpju krīžu skaitu.
Slovak: Skontroluje tak počet a typ buniek vo vašej krvi a vašu pečeň a obličky.
Latvian: Tas tiks darīts, lai pārbaudītu šūnu skaitu un veidu asinīs, kā arī Jūsu aknas un nieres.
Slovak: V predklinických štúdiách toxicity sa preukázalo, že medzi najčastejšie pozorované účinky patrila supresia kostnej drene v prípade potkanov, psov a opíc.
Latvian: Preklīniskie toksicitātes pētījumi liecina, ka visbiežāk novērotā ietekme ietver kaulu smadzeņu darbības nomākumu žurkām, suņiem un pērtiķiem.
Slovak: Priemerná koncentrácia korpuskulárneho hemoglobínu (MCHC)
Latvian: Vidējā hemoglobīna koncentrācija eritrocītā (MCHC)
Slovak: Dôkazy o účinnosti hydroxykarbamidu pri zmierňovaní vazookluzívnych komplikácií v prípade kosáčikovitej anémie u pacientov starších ako 2 roky pochádzajú zo štyroch randomizovaných kontrolovaných skúšok (Characheet al., 1995 [MSH Study]; Jainet al., 2012, Fersteret al., 1996;
Latvian: Hidroksikarbamīda efektivitātes pierādījumi sirpjveida šūnu slimības vazookluzīvo komplikāciju samazināšanā pacientiem, kas vecāki par diviem gadiem, tika iegūti četros randomizētos, kontrolētos pētījumos (Charache et al 1995 [MSH pētījums]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, aby neriadili vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak pri užívaní hydroxykarbamidu pociťujú závrat.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja hidroksikarbamīda lietošanas laikā viņiem ir reibonis.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Slovak: Informačný balíček pre pacientov má obsahovať:
Latvian: Pacientiem paredzētajā informācijas kopumā jāiekļauj:
Slovak: Cieľom vzdelávacieho programu je zabezpečiť bezpečné a účinné používanie výrobku, minimalizovať riziká uvedené ďalej a znížiť zaťaženie nežiaducimi reakciami na liek Xromi.
Latvian: Izglītojošā programma ir paredzēta drošai un efektīvai zāļu lietošanai, lai samazinātu turpmāk norādītos riskus un Xromi lietošanas izraisītas nevēlamās blakusparādības.
Slovak: Pri používaní lieku dodržiavajte tieto pokyny:
Latvian: Lietojot zāles, ievērojiet turpmāk minētos norādījumus.
Slovak: Odhadovaný distribučný objem hydroxykarbamidu sa približne rovná celkovému objemu vody v tele.
Latvian: Aprēķinātais hidroksikarbamīda izkliedes tilpums aptuveni atbilst kopējam šķidruma daudzumam organismā.
Slovak: V štúdii sa takisto preukázal štatisticky významný nárast hladín HbF a Hb a pokles hemolytickýchmarkerov v skupinách, ktoré boli liečené hydroxykarbamidom.
Latvian: Pētījums arī liecināja par statistiski nozīmīgu HbF un Hb līmeņa paaugstināšanos un hemolītisko marķieru samazināšanos grupās, kas ārstētas ar hidroksikarbamīdu.
Slovak: Pozorne sa majú sledovať krvné parametre týkajúce sa poruchy funkcie obličiek a pečene a v prípade potreby sa má užívanie hydroxykarbamidu prerušiť.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē nieru un aknu darbības rādītāji asinīs, un, ja nepieciešams, jāpārtrauc hidroksikarbamīda lietošana.
Slovak: Vyberte striekačku z úst.
Latvian: 9. Izņemiet šļirci no mutes.
Slovak: Ako uchovávať Xromi
Latvian: Kā uzglabāt Xromi