FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Review and further strengthen collaboration with the FDA in the context of the EU/US FDA confidentiality arrangements; implement the EU/Japanese Health Authorities and EU/Health Canada confidentiality arrangements.
Dutch: De samenwerking met de FDA in het kader van de geheimhoudingsovereenkomsten tussen de EU en de FDA herzien en verder versterken; de geheimhoudingsovereenkomsten tussen de EU en de Japanse en Canadese gezondheidsinstanties ten uitvoer leggen.
English: Continue implementation of the EMEA Road Map and contribute to the implementation of the Heads of Medicines Agencies strategy paper; commence preparation of the EMEA Road Map
Dutch: Doorgaan met de verwezenlijking van de EMEA-routekaart en bijdragen aan de uitvoering van het strategiedocument van de hoofden van nationale instanties op het gebied van geneesmiddelen; beginnen met de voorbereiding van de EMEA-routekaart voor 2010-2013.
English: Consequently, the area of advanced therapies will present a big area of change for the Agency in 2008 and 2009.
Dutch: Op dit terrein zullen zich dan ook al in 2008 en 2009 belangrijke veranderingen voltrekken voor het Geneesmiddelenbureau.
English: The Agency will also progress the validation of the EudraVigilance data-analysis system (EU telematics project).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal verder gaan met de validering van het EudraVigilance-systeem voor gegevensanalyse (communautair telematicaproject).
English: Post-authorisation activities
Dutch: 2.5 Werkzaamheden na vergunningverlening
English: Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
Dutch: Aanvragen voor type-I-wijzigingen Aanvragen voor type-II-wijzigingen Vervolgaanvragen
English: The Agency's interaction and engagement with patients and healthcare professionals will continue.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal zijn interactie met patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voortzetten en zich bij hen betrokken blijven betonen.
English: Nonetheless, applications for MRLs for products classified by the CVMP as indicated for limited markets may be forthcoming in response to the assistance provided by the Agency for these types of products.
Dutch: Dit neemt niet weg dat er voor geneesmiddelen die door het CVMP zijn ingedeeld bij de geneesmiddelen met een beperkte markt mogelijk meer aanvragen voor maximumwaarden voor residuen (MRL's) zullen worden ingediend naar aanleiding van de bijstand die het Geneesmiddelenbureau verleent voor dit type producten.
English: GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
Dutch: 2.12 Inspectie op het gebied van GMP, GCP, GLP en geneesmiddelenbewaking
English: INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
Dutch: Voorwoord van de directeur
English: IT systems will be updated or newly developed to support the core activities.
Dutch: Ter ondersteuning van de kernactiviteiten zullen de huidige IT-systemen worden geactualiseerd of zullen nieuwe IT-systemen worden ontwikkeld.
English: EMEA IN THE EUROPEAN MEDICINES NETWORK
Dutch: Het EMEA in het Europese geneesmiddelenstelsel
English: A separate programme encompassing all information-management activities in the Agency will be launched to implement this objective.
Dutch: Om deze doelstelling te verwezenlijken zal een specifiek programma worden gestart dat alle activiteiten binnen het Geneesmiddelenbureau op het gebied van informatiebeheer omvat.
English: Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
Dutch: 2.4 Vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
English: Integrated management at the Agency
Dutch: 1.7 Geïntegreerd management bij het Geneesmiddelenbureau
English: Implement initiatives in cooperation with the Heads of Veterinary Medicines Agencies aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines, particularly through measures to assist micro, small and medium-sized veterinary enterprises and companies seeking to authorise products for minor species and/or limited markets.
Dutch: Initiatieven ontplooien in samenwerking met de hoofden van nationale instanties op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, die erop gericht zijn de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te bevorderen, met name door middel van maatregelen ter ondersteuning van micro-, kleine en middelgrote ondernemingen en firma's op diergeneeskundig gebied die een vergunning willen voor geneesmiddelen voor kleinere diersoorten en/of beperkte markten.
English: Work is progressing in this area and additional proposals on how to tackle this issue will be considered in the revised Road Map which the EMEA will develop to steer the Agency's course from 2010 to 2013.
Dutch: De werkzaamheden op dit terrein vorderen en in de herziene routekaart waarin het Geneesmiddelenbureau zijn koers voor de periode 2010-2013 zal uitstippelen, zullen aanvullende voorstellen worden overwogen over de vraag hoe deze kwestie moet worden aangepakt.
English: Taking this into account, and also considering the EU legislation aimed at improving the availability of medicinal products in children, the Agency will increase its supervision of the conduct and ethical standards of clinical trials performed outside the EU.
Dutch: Met het oog op deze ontwikkeling en gezien de EU-wetgeving die gericht is op een betere beschikbaarheid van geneesmiddelen voor kinderen, zal het Geneesmiddelenbureau zijn toezicht op de uitvoering en de ethische normen van buiten de EU uitgevoerde klinische proeven intensiveren.
English: Parallel-distribution notifications (Input)
Dutch: Kennisgevingen van parallelle distributie (input)
English: Promote the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective and targeted pharmacovigilance, including further development and use of the EudraVigilance veterinary database for continuous surveillance, and establishment of the concept of risk-management plans as it applies to the veterinary context.
Dutch: Het toezicht op reeds toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bevorderen middels een doeltreffende en doelgerichte geneesmiddelenbewaking, onder andere door de EudraVigilance-databank op diergeneeskundig gebied verder te ontwikkelen en te gebruiken voor voortdurend toezicht en door vorm te geven aan het concept van risicobeheerplannen op diergeneeskundig gebied.
English: The effective conduct of the Agency's core responsibilities, in cooperation with all members of the European medicines network, in the areas of scientific advice, evaluation and supervision of medicinal products to the highest quality standards will continue to constitute the Agency's overall priority.
Dutch: De algemene prioriteit van het Geneesmiddelenbureau zal blijven liggen bij de doeltreffende uitvoering van zijn kerntaken, in samenwerking met alle leden van het Europese geneesmiddelenstelsel, op de terreinen van wetenschappelijk advies en de beoordeling en controle van geneesmiddelen aan de hand van de hoogste kwaliteitsnormen.
English: Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Dutch: Geneesmiddelenbewaking en veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen na vergunningverlening
English: A number of guidance documents on advanced-therapy medicinal products and new technologies will be developed in consultation with interested parties.
Dutch: In samenspraak met de belanghebbenden zal een aantal richtsnoeren over geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en nieuwe technologieën worden ontwikkeld.
English: Integrated quality management - Internal audit
Dutch: Geïntegreerd kwaliteitsbeheer - Interne audit IQM-adviseur
English: Occupied as per
Dutch: Bezet per
English: European public- and animal-health activities
Dutch: 1.4 Europese activiteiten op het gebied van volksgezondheid en diergezondheid
English: MANAGEMENT BOARD
Dutch: RAAD VAN BESTUUR
English: Pharmacovigilance and maintenance activities
Dutch: 2.6 Geneesmiddelenbewaking en onderhoudsactiviteiten
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests (Input)
Dutch: Verzoeken om wetenschappelijk advies en protocolassistentie (input)
English: Continue to improve the safety-monitoring of medicines for human and veterinary use
Dutch: Het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik blijven verbeteren
English: Enhance collaboration with the Heads of Medicines Agencies and national competent authorities, thereby contributing to the network of excellence, in particular through initiatives in the fields of safety of medicines, resource planning, competence development, the medical information network,
Dutch: De samenwerking met de hoofden van nationale instanties op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en nationale bevoegde instanties versterken, en zo bij te dragen aan het ‘network of excellence' (expertisenetwerk), in het bijzonder door middel van initiatieven op het gebied van de veiligheid van geneesmiddelen, de planning van resources, de ontwikkeling van deskundigheid, het medisch informatienetwerk, transparantie, communicatie, geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en de benchmarking van Europese geneesmiddelenagentschappen (BEMA).
English: As a response to this requirement, the Agency is developing the EudraVigilance Access Policy, which it plans to finalise in 2008.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau hoopt in 2008 het EudraVigilance Access Policy (toegangsbeleid), waar het naar aanleiding van deze vereiste aan werkt, te voltooien en zal stappen ondernemen om de verwezenlijking hiervan voor te bereiden.
English: SPECIFIC MEDICINAL PRODUCT AREAS
Dutch: SPECIFIEKE TERREINEN VAN GENEESMIDDELEN
English: New applications for veterinary medicines (Input)
Dutch: Ontvangen/verwachte nieuwe aanvragen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (input)
English: Authorised for
Dutch: Goedgekeurd voor
English: TOTAL REVENUE
Dutch: TOTAAL ONTVANGSTEN
English: Sampling and testing
Dutch: 2.7 Steekproeven en testen
English: In 2008, the scope of the mandatory centralised procedure will extend to products for autoimmune diseases and other immune dysfunctions and viral diseases.
Dutch: In 2008 zullen ook geneesmiddelen voor auto-immuunziekten en andere immuundeficiënties en virale aandoeningen onder de verplichte gecentraliseerde procedure vallen.
English: The Agency expects that the number of certificate requests will increase in 2008 by
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht dat het aantal certificaataanvragen in 2008 met 20 % zal toenemen.
English: Infrastructure services
Dutch: Infrastructuur
English: In addition, the Agency plans to provide public access to information on paediatric clinical trials by the end of 2008, to create further transparency in this area (EU telematics project).
Dutch: Bovendien is het Geneesmiddelenbureau van plan om informatie over klinische onderzoeken bij kinderen algemeen toegankelijk te maken ten behoeve van meer transparantie op dit gebied (communautair telematicaproject).
English: New MRL applications
Dutch: Nieuwe MRL-aanvragen MRL-aanvragen voor verlenging/wijziging
English: Safety of veterinary medicines
Dutch: Veiligheid van diergeneesmiddelen
English: Designation of orphan medicinal products
Dutch: Aanwijzing van weesgeneesmiddelen
English: This trend, coupled with the requirements of legislation that aims to improve the availability of medicines for children, increases the need for the Agency to ensure that due care is given to ethical standards in clinical trials performed in non-EU countries.
Dutch: Vanwege deze trend en de voorschriften van wetgeving gericht op het verbeteren van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor kinderen, moet het Geneesmiddelenbureau er steeds intensiever op toezien dat bij buiten de EU uitgevoerde klinische proeven de ethische normen voldoende in acht worden genomen.
English: Applications for initial evaluation (Input)
Dutch: Aanvragen voor eerste beoordeling (input)
English: E-mail: certificate@emea.europa.eu authorised medicines for human or veterinary use
Dutch: E-mail: certificate@emea.europa.eu voor centraal toegelaten geneesmiddelen
English: This work is carried out in the face of increasing volume and complexity of activities.
Dutch: Hierbij heeft het Geneesmiddelenbureau te maken met een toenemende hoeveelheid werk van een groeiende complexiteit.
English: Applications for designation (input) Opinions on designation (output)
Dutch: Aanvragen voor aanwijzing (input) Adviezen over aanwijzing (output)
English: With this in mind, the EMEA will conduct a few pilot projects related to benefit-risk assessment, risk communication and scientific memory.
Dutch: Met het oog op acties ter beoordeling van de impact en de consistentie van zijn wetenschappelijke adviezen zal het EMEA een aantal pilotprojecten uitvoeren met betrekking tot batenrisicobeoordeling, risicocommunicatie en wetenschappelijke kennis.
English: The EMEA will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies to implement initiatives to be adopted by the EMEA Management Board aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines through a set of measures to assist companies seeking to authorise products for minor species and/or limited markets.
Dutch: Het EMEA zal samen met de hoofden van nationale instanties op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik initiatieven ontplooien die erop gericht zijn de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te bevorderen door middel van een set maatregelen ter ondersteuning van ondernemingen die een vergunning willen voor geneesmiddelen voor kleinere diersoorten en/of beperkte markten.
English: As described earlier, the Agency will also ensure that due account is taken of ethical standards in clinical trials performed in non-EU countries, as part of the assessment of post-authorisation applications.
Dutch: Zoals al eerder is beschreven, zal het Geneesmiddelenbureau er bij de beoordeling van aanvragen na vergunningverlening ook op toezien dat bij buiten de EU uitgevoerde klinische proeven de ethische normen voldoende in acht worden genomen.
English: Executive support
Dutch: Ondersteuning Directie
English: ref.: EMEA/MB/556125/2007
Dutch: EMEA/172876/2008
English: The Agency expects a continuation of the long-term trend for a gradual increase in the number of applications for marketing authorisation of veterinary medicinal products.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht dat de geleidelijke toename van het aantal aanvragen voor handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, een trend die al lange tijd gaande is, zal doorzetten.
English: Strengthen the European medicines network
Dutch: Het Europese geneesmiddelenstelsel versterken
English: These certify the marketing-authorisation and good-manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing-authorisation applications in, and export to, non-EU countries.
Dutch: Ze worden gebruikt om aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen en export naar niet-EUlanden te ondersteunen.
English: Applications received (Input)
Dutch: Ontvangen aanvragen (input)
English: Arbitrations and Community referrals (Input)
Dutch: Ontvangen/verwachte arbitrages en communautaire verwijzingen (input)
English: Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Dutch: Silvia DOMINGO ROIGÉ Doorkiesnummer: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Dutch: Martin HARVEY ALLCHURCH Doorkiesnummer (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
English: The EMEA will continue to be involved in the work of the ICH, VICH and Codex Alimentarius, will participate in international standardisation activities, and will further collaborate with the WHO, the World Organisation for Animal Health and other international organisations.
Dutch: Verder zal het deelnemen aan internationale standaardisatieactiviteiten en zal het de samenwerking voortzetten met de WHO, de Wereldorganisatie voor diergezondheid (World Organisation for Animal Health) en andere internationale organisaties.
English: Scientific advice and protocol assistance
Dutch: 2.2 Wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen
English: Fees
Dutch: COMP
English: AST 1
Dutch: Totaal titel 1
English: AD 13
Dutch: 13 Dienstreizen
English: The Agency contributes to the facilitation of innovation and availability of medicines through a number of its scientific activities, such as implementation of the orphan medicinal products policy, scientific advice, and management of accelerated assessment procedures, among others.
Dutch: Via een aantal van zijn activiteiten op wetenschappelijk gebied, zoals de tenuitvoerlegging van het beleid inzake weesgeneesmiddelen, het verstrekken van wetenschappelijk advies en het organiseren van versnelde beoordelingsprocedures, draagt het Geneesmiddelenbureau bij aan de bevordering van innovatie en van de beschikbaarheid van geneesmiddelen.
English: medicinal products for human use
Dutch: Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
English: ANNEXES
Dutch: Bijlagen
English: Staff 11 Staff in active employment 13 Mission expenses 14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16 Social welfare 17 Entertainment and representation expenses 18 Staff insurances Total Title 1 Building/equipment 20 Investment in immovable property, renting of building and associated costs 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and associated costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings Total Title 2 Operational expenditure 300 Meetings 301 Evaluations 302 Translation 303 Studies and consultants 304 Publications 305 Community programmes Total Title 3
Dutch: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Totaal categorie AD 0 AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Totaal categorie AST Totaal aantal formatieplaatsen
English: COMP Committee for Orphan Medicinal Products
Dutch: Comité voor weesgeneesmiddelen
English: AST 2
Dutch: Totaal titel 2
English: PDCO Paediatric Committee
Dutch: PDCO
English: Senior medical officer
Dutch: Hoofdambtenaar Gezondheidsdienst
English: Veterinary marketing authorisation procedures
Dutch: Procedures handelsvergunning diergeneesmiddelen
English: For enquiries concerning certificates for centrally
Dutch: Voor nadere inlichtingen over certificaten
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Dutch: Doorkiesnummer: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40
English: Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Dutch: Marijke KORTEWEG Doorkiesnummer (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
English: MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE
Dutch: GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK EN DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK
English: AST 3
Dutch: Totaal titel 3
English: Medicines for children
Dutch: 3.1 Geneesmiddelen voor kinderen
English: SME Office contact point:
Dutch: Contactpersoon KMO-bureau:
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: vet-phv@emea.europa.eu
Dutch: Doorkiesnummer: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: vet-phv@emea.europa.eu
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
Dutch: Doorkiesnummer: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
English: The Agency will discuss worksharing and cooperation on all types of inspections with its international partners, as part of efforts to address the increasing demand for international collaboration in this area and to avoid duplication of effort and resources.
Dutch: Als onderdeel van de inspanningen om te voldoen aan de toenemende behoefte aan internationale samenwerking op dit terrein en om dubbel werk en dubbel gebruik van middelen te vermijden, zal het Geneesmiddelenbureau met zijn internationale partners overleggen over werkdeling en samenwerking op het gebied van alle typen inspecties.
English: EEA and non-EEA ADR reports transmitted to the EMEA for centralised authorisation procedure (CAP) and non-CAP products
Dutch: EER-rapporten (centraal toegelaten geneesmiddelen) niet-EER-rapporten (centraal toegelaten geneesmiddelen) EER-rapporten (nationaal toegelaten geneesmiddelen)
English: Annex 4 EMEA contact points Pharmacovigilance and product-quality-defect reporting
Dutch: Bijlage 4 EMEA-contactpunten
English: line extensions)
Dutch: vervolgaanvragen)
English: The Agency relies and draws on the scientific resources of the European medicines network to deliver its public-health mission.
Dutch: Om zijn missie ten behoeve van de volksgezondheid te kunnen uitvoeren, verlaat het Geneesmiddelenbureau zich op de wetenschappelijke hulpbronnen van het Europese geneesmiddelenstelsel.
English: medicinal products for veterinary use
Dutch: Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
English: CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
English: Orphan medicinal products for human use
Dutch: 2.1 Weesgeneesmiddelen voor menselijk gebruik
English: HMPC Committee on Herbal Medicinal Products
Dutch: Comité voor kruidengeneesmiddelen
English: The number of extensions has remained low over recent years, despite the initiatives taken by the CVMP to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species.
Dutch: Ondanks door het CVMP ondernomen initiatieven om de vergunningverlening van geneesmiddelen voor minder belangrijke indicaties en diersoorten te vergemakkelijken, is het aantal daarmee samenhangende uitbreidingen de laatste jaren laag gebleven.
English: Herbal medicinal products
Dutch: 3.2 Kruidengeneesmiddelen
English: Scientific-advice requests (Input)
Dutch: Ontvangen/verwachte verzoeken om wetenschappelijk advies (input)
English: CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
English: AD 16
Dutch: 16 Sociale dienst
English: An improved tool that will help the Agency and its partners to rationalise the processing of pharmacovigilance information - the EudraVigilance Veterinary Data Warehouse (EU telematics project) - will be implemented in 2008.
Dutch: Dit is een verbeterd instrument voor het Geneesmiddelenbureau en zijn partners om de verwerking van informatie over geneesmiddelenbewaking te stroomlijnen.
English: applications
Dutch: BIJLAGEN
English: CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
Dutch: Werkelijke en geschatte aantallen van aan het EMEA doorgegeven EER- en niet-EER-rapporten met betrekking tot bijwerkingen
English: Scientific advice and follow-up requests Protocol assistance and follow-up requests
Dutch: Wetenschappelijk advies en vervolgadviezen
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
Dutch: Doorkiesnummer: (44-20) 75 23 71 07
English: MRL ext./mod.
Dutch: GMP (incl.
English: European medicines network
Dutch: 1.1 Het Europese geneesmiddelenstelsel
English: IQM adviser
Dutch: HMPC
English: For matters relating to pharmacovigilance for
Dutch: Voor zaken die verband houden met de bewaking van Fia WESTERHOLM geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
English: Out-of-hours telephone: (44) 78 80 55 06 97
Dutch: Doorkiesnummer: (44 20) 7523 7075
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 86 98 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Dutch: Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY
Dutch: DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
English: Cardioxane is also contraindicated in the following circumstances:
Dutch: Cardioxane is ook gecontra-indiceerd in de volgende omstandigheden:
English: Currently available data are described in section 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Dutch: Deze productinformatie is de uitkomst van de verwijzingsprocedure waar dit besluit van de Commissie betrekking op heeft.