FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyetlen betegnek sem adtak csak placebót.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk kun placebo.
Hungarian: NT-proBNP (%-os csökkenés)
Norwegian Bokmål: NT-proBNP (% reduksjon)
Hungarian: Másodlagos végpontok A vizsgált másodlagos végpontok:
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter Sekundære endepunkter ble undersøkt:
Hungarian: 1 Lásd a „Válogatott mellékhatások ismertetése" részt.
Norwegian Bokmål: 1 Se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Hungarian: - hosszú távon nem kielégítő klinikai válasz.
Norwegian Bokmål: Ikke tilfredsstillende langsiktig klinisk respons
Hungarian: Beszéljen erről kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om dette.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. január 14.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 14. januar 2013
Hungarian: Ezek a tabletták speciális csomagolásban vannak, amelyből a gyermekek nem tudják kiszedni.
Norwegian Bokmål: Disse tablettene er pakket i en spesiell pakning for å hindre at barn kan få tak i dem.
Hungarian: Co. Durham DL12 8DT Nagy-Britannia
Norwegian Bokmål: Co. Durham DL12 8DT Storbritannia
Hungarian: A Volibris alkalmazása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) minden tagállamban a nemzeti hatósággal kell egyeztetnie az oktatóprogram tartalmát és formátumát, beleértve a kommunikációs közeget, a disztribúció fajtáit és a program bármely egyéb aspektusát.
Norwegian Bokmål: Før bruk av Volibris må innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland bli enig med nasjonale myndigheter om innholdet i og formatet på opplæringsprogrammet, herunder kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og alle andre aspekter av programmet.
Hungarian: Megfigyelték a plazma inhibin-B-koncentráció csökkenését és a plazma FSH-koncentráció emelkedését.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en reduksjon i plasma inhibin-B konsentrasjon og en økning i plasma FSH konsentrasjon.
Hungarian: A Volibris nem javasolt gyermekek és 18 éven aluli serdülők kezelésére, mert a gyógyszer biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismeretes.
Norwegian Bokmål: Volibris anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år, fordi sikkerhet og effekt ikke er kjent for denne aldersgruppen.
Hungarian: → Ne szedje a Volibris-t, ha terhes vagy terhességet tervez.
Norwegian Bokmål: → Bruk ikke Volibris dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: Ne szedje a Volibris-t:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Volibris:
Hungarian: Állapotok, amelyek megjelenésére Önnek és kezelőorvosának figyelnie kell:
Norwegian Bokmål: Tilstander du og legen din må være oppmerksomme på:
Hungarian: PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/aluminiumblister.
Hungarian: → Fontos, hogy rendszeresen elvégezzék Önnél ezeket a vérvizsgálatokat mindaddig, amíg szedi a Volibris-t.
Norwegian Bokmål: → Det er viktig at disse blodprøvene blir tatt regelmessig så lenge du bruker Volibris.
Hungarian: % különbség -33,8; 95% CI:
Norwegian Bokmål: % forskjell -33,8, 95 % KI:
Hungarian: Az endotelin jelentős szerepet játszik a PAH patofiziológiájában.
Norwegian Bokmål: Endotelin utgjør en signifikant rolle i patofysiologien av PAH.
Hungarian: • Betegemlékeztető kártya A betegemlékeztető kártyának az alábbi kulcselemeket kell tartalmaznia:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskort for pasienter skal inneholde følgende hovedelementer:
Hungarian: Az ambriszentán elsősorban (96,5%-ban) az albuminhoz kötődik és csak kisebb mértékben az alfa1-glikoproteinsavhoz.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er hovedsakelig bundet til albumin (96,5 %) og i mindre grad til surt alfa1 glykoprotein.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön Volibris adagját, ha ciklosporin A-t (egy szervátültetés után vagy pszoriázis kezelésére alkalmazott gyógyszer) kezd el szedni.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dosen din av Volibris dersom du begynner å bruke ciklosporin A (et legemiddel som brukes etter transplantasjon eller i behandling av psoriasis).
Hungarian: • ha terhes, ha terhességet tervez, illetve ha teherbe eshet, mivel nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid, planlegger å bli gravid, eller kan bli gravid fordi du ikke bruker pålitelig prevensjon.
Hungarian: A fázis 3 (ARIES-C) vizsgálatra vonatkozóan előre meghatározott szempontok szerinti kombinált elemzést végeztek.
Norwegian Bokmål: En prespesifisert kombinert analyse av fase 3 studiene (ARIES-C) ble utført.
Hungarian: A Volibris-t be lehet venni étellel és anélkül is.
Norwegian Bokmål: Volibris kan tas med eller uten mat.
Hungarian: D-23843 Bad Oldesloe Németország
Norwegian Bokmål: D-23843 Bad Oldesloe Tyskland
Hungarian: A betegek többsége a WHO funkcionális besorolása szerinti II. (38,4%) illetve III. osztály (55,0%) tüneteit mutatta.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde WHO funksjonsklasse II (38,4 %) eller klasse III (55,0 %) symptomer.
Hungarian: 3. Nyomja ki a tablettát: óvatosan nyomja keresztül a tablettát a fólián.
Norwegian Bokmål: Ta ut en tablett: trykk forsiktig den ene enden av tabletten gjennom folien.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Volibris-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Volibris
Hungarian: A MAH-nak biztosítania kell azt, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Volibris forgalomba kerül, minden, a Volibrist várhatóan alkalmazó beteg rendelkezésére álljon az alábbi oktatóanyag:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland skal sørge for at alle pasienter som forventes å bruke Volibris har mottatt følgende opplæringsmateriell:
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Volibris egy adagját, vegye be a tablettát, mihelyt eszébe jut, azután folytassa a gyógyszer szedését az addigiak szerint.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose Volibris må du ta tabletten så fort du husker det og deretter fortsette som før.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: <1/100), sjelden (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjelden (<1/10 000), og ikke kjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Hungarian: Nem észleltek azonban testicularis elváltozásokat kutyákon a legfeljebb 39 hétig tartó, az AUC alapján az emberben mértnek 35-szörösét kitevő expozíció mellett végzett vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble ingen testikulære forandringer observert i hundestudier med varighet opp til 39 uker og med eksponering 35 ganger det sett i mennesker basert på AUC.
Hungarian: Két randomizált, kettős-vak, multicentrikus, placebo-kontrollos, fázis 3 pivotális klinikai vizsgálatot végeztek (ARIES-1 és -2).
Norwegian Bokmål: Det ble utført to randomiserte, dobbeltblinde, multisenter, placebokontrollerte fase 3 pivotale studier (ARIES-1 og -2).
Hungarian: A Volibris okozhat olyan mellékhatásokat pl. alacsony vérnyomást, szédülést, fáradtságot (lásd 4. pont), amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Norwegian Bokmål: Volibris kan gi bivirkninger, slik som lavt blodtrykk, svimmelhet, tretthet (se avsnitt 4), som kan påvirke evnen din til å kjøre eller bruke maskiner.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antihipertenzívumok, egyéb antihipertenzívumok, ATC kód: C02KX02 Hatásmechanizmus
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihypertensiva, andre antihypertensiva, ATC-kode: C02K X02
Hungarian: Az ambriszentán in vitro plazmafehérje kötődése átlagosan 98,8%-os volt, és 0,2 - 20 mikrogramm/ml tartományban független volt a koncentrációtól.
Norwegian Bokmål: In vitro binding av ambrisentan til plasmaproteiner var gjennomsnittlig 98,8 % og uavhengig av konsentrasjon i området 0,220 mikrogram/ml.
Hungarian: Egy tabletta kivétele
Norwegian Bokmål: Hvordan ta ut en tablett
Hungarian: Ambriszentán + Tadalafil (N = 253)
Norwegian Bokmål: Ambrisentan + Tadalafil (N=253)
Hungarian: Kilencven esetben (27%) az IPF progresszióját (benne légzőszervi okokból történt hospitalizációkkal) vagy halálozást figyeltek meg az ambriszentán-csoportban, szemben a placebo-csoportban észlelt 28 eseménnyel (17%).
Norwegian Bokmål: 90 hendelser (27 %) av IPF-progresjon (inkludert lungerelatert sykehusinnleggelse) eller død ble observert i ambrisentangruppen sammenlignet med 28 hendelser (17 %) i placebogruppen.
Hungarian: A Volibris tágítja a tüdőverőereket, így a szív könnyebben tudja rajtuk keresztül pumpálni a vért.
Norwegian Bokmål: Volibris utvider blodårene i lungene og gjør det lettere for hjertet å pumpe blod gjennom dem.
Hungarian: Az ambriszentán teratogénnek bizonyult patkányokban és nyulakban.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er vist å være teratogent i rotter og kaniner.
Hungarian: A kombinációs terápia elsődleges végpontban mutatott hatásossága konzisztens volt az egyes monoterápiákkal való összehasonlítás, továbbá az életkori, etnikai, földrajzi és etiológiai alcsoportok (IPAH /hPAH és PAH-CTD) esetében is.
Norwegian Bokmål: Effekten av kombinasjonsbehandlingen på det primære endepunktet var i overensstemmelse med sammenligningen med individuelle monoterapier og på tvers av undergrupper av alder, etnisitet, geografisk region og etiologi (IPAH/HPAH og PAH-CTD).
Hungarian: Észlelhet bőrkiütést vagy viszketést és duzzanatot (rendszerint az arcon, az ajkakon, a nyelven és a torokban), amely légzési és nyelési nehézséget okozhat.
Norwegian Bokmål: Du kan oppdage utslett eller kløe og hevelse (vanligvis i ansikt, lepper, tunge eller svelg), som kan forårsake pusteeller svelgeproblemer.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a „Terhesség˝ címszó alatti információkat is.
Norwegian Bokmål: Vennligst les informasjonen under "Graviditet og amming".
Hungarian: A hatás mind a II, mind a III. FO-ba sorolt betegek esetében szignifikáns volt.
Norwegian Bokmål: Effekten var signifikant for både funksjonsklasse II og III pasienter.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. április 21.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse 21. april 2008
Hungarian: • Az ambriszentán erős (Ki 0,016 nM) és igen szelektív ETA-antagonista (megközelítőleg
Norwegian Bokmål: • Ambrisentan er en potent (Ki 0,016 nM) og svært selektiv ETA antagonist (omtrent 4000 ganger mer selektiv for ETA sammenliknet med ETB).
Hungarian: Az összesített átlagos expozíció 145 ± 80 hét, míg a maximális expozíció kb.
Norwegian Bokmål: Den kombinerte gjennomsnittlige behandlingstiden var rundt 145±80 uker, og maksimal behandlingstid var rundt 295 uker.
Hungarian: 2. Húzza le a külső fóliát: kezdje a színes saroknál, emelje fel a fóliát és húzza le teljesen.
Norwegian Bokmål: Riv av det ytre laget: start ved det fargede hjørnet, løft og riv av laget over lommen.
Hungarian: 80%-kal csökkent (95%-os CI: 47% - 92%).
Norwegian Bokmål: Hazard ratio viste 80 % reduksjon (95 % KI: 47 % til 92 %).
Hungarian: Amennyiben Ön allergiás a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert (lásd 2. „Ne szedje a Volibris-t" részt).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du er allergisk mot soya (se avsnitt 2 "Bruk ikke Volibris").
Hungarian: az idiopathiás vagy örökletes PAH volt, amelyet a kötőszöveti rendellenességek miatti PAH (37%), a gyógyszerek, illetve toxinok miatti PAH (3%), a korrigált, egyszerű, veleszületett szívbetegség (2%) és a HIV miatti PAH (2%) követett.
Norwegian Bokmål: Idiopatisk eller arvelig PAH var vanligste etiologi i studiepopulasjonen (56 %), etterfulgt av PAH assosiert med bindevevssykdom (37 %), legemiddel- eller toksinassosiert PAH (3 %), korrigert enkel medfødt hjertesykdom (2 %) og HIV (2 %).
Hungarian: Mielőtt Ön elkezdené szedni a Volibris-t, majd a kezelés alatt rendszeres időközönként, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze:
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke Volibris, og med jevne mellomrom mens du bruker Volibris, vil legen ta blodprøver for å undersøke:
Hungarian: Az átlagosan 53 hetes ambriszentán-kezelés alatt a vizsgálatba bevont betegek közül senkinél sem mértek bizonyítottan > 3xULN szérum ALT aktivitást, ami a kezelés végleges megszakítását vonná maga után.
Norwegian Bokmål: I løpet av gjennomsnittlig 53 uker av behandling med ambrisentan hadde ingen av pasientene i studien en bekreftet ALAT >3xULN som krevde permanent behandlingsseponering.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok (lásd 5.3 pontban a fiatal állatokra vonatkozó adatokat).
Norwegian Bokmål: 5.3 angående data tilgjengelig på unge dyr).
Hungarian: Az ambriszentán orálisan aktív, a propánsav osztályba tartozó, endotelin A (ETA) receptor-szelektív
Norwegian Bokmål: Ambrisentan, i proprionsyreklassen, er en oralt aktiv ERA, selektiv for endotelin A (ETA ) reseptoren.
Hungarian: Ha Ön rifampicint szed (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum), kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, amikor szedni kezdi a Volibris-t.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar rifampicin (et antibiotikum brukt til å behandle alvorlige infeksjoner) vil legen din følge deg nøye opp når du begynner å bruke Volibris.
Hungarian: Ha ciklosporin A-t szed, ne vegyen be többet, mint naponta egyszer egy 5 mg-os Volibris tablettát.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar ciklosporin A skal du ikke ta mer enn én 5 mg tablett Volibris én gang daglig.
Hungarian: Bár az ARIES-E vizsgálatban nem találtak egyértelmű bizonyítékot a hosszú időtartamú ambriszentán-expozíció spermiumszámra gyakorolt káros hatásáról, az ambriszentán krónikus alkalmazását összefüggésbe hozták a spermatogenezis markereinek változásaival.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble funnet tydelig evidens for skadelige effekter på antallet spermier ved langtidsbruk av ambrisentan i ARIES-E studien var kronisk bruk av ambrisentan assosiert med endringer i spermatogenesemarkører.
Hungarian: A Volibris szokásos adagja egy 5 mg-os tabletta, naponta egyszer.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose av Volibris er én 5 mg tablett, én gang daglig.
Hungarian: 17 betegnél (6,5%) észlelték a hemoglobinszint kiindulási értékhez viszonyított ≥ 15%-os, a normálérték alsó határa alá eső csökkenését.
Norwegian Bokmål: Totalt 17 pasienter (6,5 %) i behandlingsgruppene med ambrisentan hadde hemoglobinreduksjon ≥15 % fra utgangsverdien, og som falt under den nedre normalgrensen.
Hungarian: Az ambriszentánt nem vizsgálták elegendő számú betegen ahhoz, hogy megállapítsák az előny/kockázat arányt a WHO funkcionális besorolása szerinti I. osztályba tartozó PAH betegeknél.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan har ikke blitt undersøkt hos et tilstrekkelig antall pasienter til å klarlegge nytte/risikobalansen ved WHO funksjonsklasse I PAH.
Hungarian: Patkányoknál az orrkagyló hyperplasia ismert reakció a nasalis gyulladásra, más vegyületekkel szerzett tapasztalatok alapján.
Norwegian Bokmål: Hos rotter er hyperplasi av nasalt conchaebein en kjent respons på nasal inflammasjon, basert på erfaring med andre stoff.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, poli(vinil-alkohol), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, lecitin (szója) (E322) és Alluravörös AC (E129) alumínium lakk.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talkum (E553b), titandioksid (E171), makrogol 3350, lecitin (soya) (E322) og allurarød AC (E129).
Hungarian: Közölje ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen, som vil avgjøre om dette legemidlet passer for deg.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek korábban meglévő májbetegségük volt (cirrhosis vagy klinikalilag jelentős mértékben emelkedett aminotranszferázok), valamint a célzott PAH-terápiát (pl. prosztanoidokat) kapó betegeket kizárták a vizsgálatból.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede etablert leversykdom (cirrhose eller klinisk signifikant økte aminotransferaser) og pasienter som brukte annen målrettet behandling mot PAH (eksempelvis prostanoider) ble ekskludert.
Hungarian: Az ambriszentán biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ambrisentan hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé az alábbiak tartoznak Nagyon gyakori mellékhatások:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer: Svært vanlige bivirkninger:
Hungarian: • ha ismeretlen eredetű tüdőhegesedése (idiopátiás tüdőfibrózisa) van.
Norwegian Bokmål: • dersom du har arrdannelse i lungene av ukjent årsak (idiopatisk pulmonal fibrose).
Hungarian: Felső légúti (pl. nasalis, sinus) vérbőség, sinusitis, nasopharyngitis,
Norwegian Bokmål: Øvre luftveistetthet (f.eks. nasal, sinus), sinusitt, nasofaryngitt, rhinitt
Hungarian: Ha klinikailag jelentős hemoglobin- vagy hematokrit-csökkenés következik be, és egyéb okokat kizártak, fontolóra kell venni az adag csökkentését vagy a kezelés félbeszakítását.
Norwegian Bokmål: Hvis en klinisk signifikant reduksjon i hemoglobin eller hemokrit observeres, og andre årsaker har blitt ekskludert, bør dosereduksjon eller seponering vurderes.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy az ambriszentán hirtelen leállítása nem jár a PAH rebound rosszabbodásával.
Norwegian Bokmål: Begrensede data antyder at brå seponering av ambrisentan ikke er assosiert med "rebound" forverring av PAH.
Hungarian: A Volibris károsíthatja a magzatot, ha a fogamzás a kezelés megkezdése előtt, alatt vagy közvetlenül a kezelést követő időszakban történt.
Norwegian Bokmål: Volibris kan skade et barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandling.
Hungarian: A morfológiailag normális spermiumok százalékos arányának enyhe (< 10%) csökkenését figyelték meg 300 mg/kg/nap dózis mellett, míg 100 mg/kg/nap dózisnál (a napi 10 mg-os klinikai expozíció több mint 9-szerese) ezt nem észlelték.
Norwegian Bokmål: En liten (<10 %) reduksjon i prosent av morfologisk normal sperm ble observert ved 300 mg/kg/dag, men ikke ved 100 mg/kg/dag (>9 ganger klinisk eksponering ved 10 mg/dag).
Hungarian: Nem gyakori3, 8
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig3,8
Hungarian: A rifampicin kezdő adagjait követően az ambriszentán AUC(0-τ)-értékének átmeneti emelkedését figyelték meg (az első rifampicin adag után 121%, a második után 116%), aminek vélhetően a rifampicin által közvetített OATP-gátlás volt az oka.
Norwegian Bokmål: Etter de initielle dosene av rifampicin ble det observert en forbigående økning i ambrisentan AUC(0-τ) (121 % og 116 % etter henholdsvis første og andre dose av rifampicin), antakelig som følge av rifampicinmediert OATP hemming.
Hungarian: 492, idiopathiás tüdőfibrosisos (IPF-ben) beteggel (ambriszentán-csoport: N = 329; placebo-csoport: N = 163) egy vizsgálatot (ARTEMIS-IPF vizsgálat) végeztek, amelyben a betegek 11%-a szenvedett másodlagos pulmonalis hypertoniában (WHO 3. csoport), azonban azt idő előtt leállították, amikor megállapították, hogy nem teljesíthető az elsődleges hatásossági végpont.
Norwegian Bokmål: En studie med 492 pasienter (ambrisentan N=329, placebo N=163) med idiopatisk pulmonal fibrose (IPF), hvor 11 % av pasientene hadde sekundær pulmonal hypertensjon (WHO gruppe 3) ble utført, men ble avsluttet før tiden da det ble oppdaget at det primære effektendepunktet ikke kunne oppnås (ARTEMIS-IPF studien).
Hungarian: Azonban ezekkel a gyógyszerekkel nem végeztek specifikus gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke utført spesifikke legemiddelinteraksjonsstudier med disse legemidlene.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Volibris
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Volibris
Hungarian: 4% az ambriszentán anyavegyülethez viszonyítva) nem várható, hogy a 4-hidroximetil-ambriszentán hozzájáruljon az ambriszentán farmakológiai aktivitásához.
Norwegian Bokmål: Grunnet konsentrasjoner observert i plasma (omtrent 4 % i forhold til ambrisentan) forventes ikke 4-hydroksymetyl-ambrisentan å bidra til den farmakologiske aktiviteten av ambrisentan.
Hungarian: p-érték, Lograng próba
Norwegian Bokmål: p-verdi, Log-rank test
Hungarian: • Az ambriszentán blokkolja az ETA receptor altípust, ami főként a vascularis símaizomsejteken és a cardialis myocytákon található.
Norwegian Bokmål: • Ambrisentan blokkerer ETA reseptorer, som hovedsakelig er lokalisert i vaskulære glatte muskelceller og i hjertemuskelceller.
Hungarian: 4 Rutin farmakovigilancia megfigyelésből származó adatok.
Norwegian Bokmål: 4 Data fra rutinemessig legemiddelovervåkning.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytre kartong
Hungarian: Emellett betegeknél az ambriszentán összességében nem befolyásolta sem a warfarin típusú antikoagulánsok heti dózisát, sem a protrombin időt (PT) vagy a nemzetközi normalizált hányadost (INR).
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde ambrisentan ingen samlet effekt på ukentlig warfarin antikoagulerende dose, protrombintid (PT) og international normalized ratio (INR).
Hungarian: 30x1 filmtabletta.
Norwegian Bokmål: 30x1 tabletter, filmdrasjerte.
Hungarian: Azonban az orális clearance csökkenésének mértéke közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedőknél csekély (20-40%), ezért valószínűleg nincs klinikai jelentősége.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på reduksjon i clearance er moderat (20-40 %) hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon og vil derfor usannsynlig være av noen klinisk relevans.
Hungarian: • súlyosbodó légszomj röviddel a Volibris bevétele után,
Norwegian Bokmål: • forverring av kortpustethet kort tid etter oppstart med Volibris
Hungarian: • a szervezet saját védekezőrendszere által okozott májgyulladás (autoimmun hepatitisz).
Norwegian Bokmål: • leverskade • betennelse i leveren forårsaket av kroppens eget immunforsvar (autoimmun hepatitt).
Hungarian: tüdő-transzplantáció, PAH miatti hospitalizáció, pitvari septostomia, egyéb PAH gyógyszerek adása és a korai kimaradás kritériumai.
Norwegian Bokmål: Målingen inkluderte død, lungetransplantasjon, sykehusinnleggelse for PAH, atrial septostomi, tillegg av andre PAH preparater og kriterier for å trekke seg tidlig fra studien.
Hungarian: A nőstény patkányoknak a vemhesség késői szakaszától kezdve a laktáció végéig adagolt ambriszentán nemkívánatos hatással volt az anya viselkedésére, csökkentette a kölykök túlélését, továbbá rontotta az utódok reprodukciós képességét (a necropsia során kis heréket találtak), a legnagyobb ajánlott humán dózisnak megfelelő AUC 3-szorosát kitevő expozíció mellett.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ambrisentan til hunnrotter fra sent i drektigheten gjennom ammeperioden forårsaket bivirkninger som endret morsoppførsel, redusert overlevelse av avkommet og nedsatt reproduksjonsevne hos avkommet (med observasjon av små testikler ved obduksjon), ved eksponering 3 ganger AUC for maksimalt anbefalt humandose.
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték, Lograng próba
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) p-verdi, Log-rank test
Hungarian: Ambriszentán monoterápia (N = 126)
Norwegian Bokmål: Ambrisentan monoterapi (N=126)
Hungarian: Nem ismert4
Norwegian Bokmål: Ikke kjent4
Hungarian: 5 A jelentett szívelégtelenség esetek többségéhez folyadékretenció is társult.
Norwegian Bokmål: 5 Flesteparten av de rapporterte tilfellene av hjertesvikt var assosiert med væskeretensjon.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis alapján az orális clearance csökkent értéket mutatott, a bilirubinszintek emelkedése következtében.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble det vist at clearance ble redusert som funksjon av økende bilirubinnivå.
Hungarian: Többszöri ambriszentán adagok alkalmazása esetén a digoxin AUC0-last-értéke, valamint a mélyponti koncentráció enyhén emelkedett, és a digoxin Cmax-értéke 29%-kal nőtt.
Norwegian Bokmål: Multiple doser ambrisentan resulterte i en liten økning i digoksin AUC0-siste verdi og laveste (trough) konsentrasjoner, og en 29 % økning i digoksin Cmax.