FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το RoActemra οφείλει να εφοδιάσει όλους τους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο με εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τη σωστή χρήση του RoActemra.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek RoActemra na trh, musí všetkým lekárom, v prípade ktorých sa očakáva, že budú tento liek predpisovať, poskytnúť vzdelávací balíček obsahujúci dôležité informácie o bezpečnosti a správnom používaní lieku RoActemra.
Greek: Το RoActemra χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με γιγαντοκυτταρική αρτηριίτιδα, μια νόσο στην οποία οι αρτηρίες, συνήθως της κεφαλής, διογκώνονται.
Slovak: Liek RoActemra sa používa aj na liečbu dospelých s obrovskobunkovou arteritídou, čo je ochorenie, pri ktorom opuchajú tepny (zvyčajne v hlave).
Greek: Ο νευροδιαβιβαστής αυτός συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, νεανική ιδιοπαθή πολυαρθρίτιδα, γιγαντοκυτταρική αρτηριίτιδα και CRS.
Slovak: Táto molekula prenášajúca informácie sa podieľa na zápale a jej vysoká hladina sa zistila u pacientov s reumatoidnou artritídou, systémovou juvenilnou idiopatickou artritídou, juvenilnou idiopatickou polyartritídou, obrovskobunkovou arteritídou a CRS.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το RoActemra (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα), ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), πονοκέφαλος, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku RoActemra (vyskytujúce sa až u 1 pacienta z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak) a abnormálne výsledky testov na funkciu pečene.
Greek: Το RoActemra χορηγούμενο με έγχυση θεωρήθηκε αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση του σοβαρού CRS με βάση την εξέταση δεδομένων από 66 ασθενείς που έπασχαν από τη συγκεκριμένη πάθηση αφού τους είχαν χορηγηθεί φάρμακα με κύτταρα T-CAR για τη θεραπεία του καρκίνου του αίματος.
Slovak: Liek RoActemra podávaný vo forme infúzie sa považoval za účinný pri liečbe závažného CRS na základe preskúmania údajov od 66 pacientov, u ktorých sa toto ochorenie vyskytlo po podaní liekov na báze buniek CAR-T na liečbu rakoviny krvi.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του RoActemra σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aké prínosy lieku RoActemra boli preukázané v štúdiách?
Greek: Σε μία από τις μελέτες στην οποία μετείχαν 1.196 ασθενείς αποδείχθηκε επίσης ότι ο συνδυασμός RoActemra και μεθοτρεξάτης επιβράδυνε τη βλάβη στις αρθρώσεις και βελτίωσε τη φυσική λειτουργία για περίοδο έως και 2 ετών, σε σύγκριση με τον συνδυασμό εικονικού φαρμάκου και μεθοτρεξάτης.
Slovak: V jednej zo štúdií, ktorá zahŕňala 1 196 pacientov, sa okrem toho preukázalo, že kombináciou lieku RoActemra a metotrexátu sa spomalilo poškodenie kĺbov a zlepšila sa fyzická funkcia až počas dvoch rokov v porovnaní s kombináciou placeba a metotrexátu.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το RoActemra αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας: ύστερα από 6 μήνες θεραπείας με το RoActemra, το 61% των ασθενών ανταποκρίθηκε στη θεραπεία σε σύγκριση με το 32% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: V prvej štúdii bol liek RoActemra pri liečbe reumatoidnej artritídy účinnejší než placebo: po šiestich mesiacoch liečby liekom RoActemra odpovedalo na liečbu 61 % pacientov v porovnaní s 32 % pacientov dostávajúcich placebo.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το RoActemra;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku RoActemra?
Greek: Στην τέταρτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 498 ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε αναστολείς του TNF, οι ασθενείς που έλαβαν RoActemra με μεθοτρεξάτη είχαν περίπου 9 φορές περισσότερες πιθανότητες να ανταποκριθούν στη θεραπεία σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο με μεθοτρεξάτη.
Slovak: Vo štvrtej štúdii, ktorá zahŕňala 498 pacientov s nedostatočnou odpoveďou na blokátory TNF, bola u pacientov používajúcich liek RoActemra s metotrexátom približne deväťkrát vyššia pravdepodobnosť odpovede na liečbu než u pacientov dostávajúcich placebo s metotrexátom.
Greek: Ανασκόπηση του RoActemra και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku RoActemra a prečo bol povolený v EÚ
Greek: • ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα, στους οποίους οι προηγούμενες θεραπείες με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARD), όπως η μεθοτρεξάτη ή φάρμακα γνωστά ως αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης όγκων (TNF), είχαν αποτύχει ή δεν είχαν γίνει καλά ανεκτές,
Slovak: • dospelých so stredne závažnou až závažnou aktívnou reumatoidnou artritídou, u ktorých predchádzajúce liečby antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (DMARD), ako je metotrexát, alebo liekmi známymi ako blokátory tumor nekrotizujúceho faktora (TNF) dostatočne neúčinkovali alebo neboli tolerované;
Greek: Ένα έτος μετά την έναρξη της θεραπείας, το 56% των ασθενών που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με RoActemra μία φορά την εβδομάδα δεν εμφάνισε συμπτώματα σε σύγκριση με το 14% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Jeden rok po začatí liečby sa neprejavili príznaky u 56 % pacientov liečených liekom RoActemra jedenkrát týždenne v porovnaní so 14
Greek: Η τοκιλιζουμάμπη προσκολλάται σε έναν υποδοχέα μορίου νευροδιαβιβαστή ή «κυτοκίνη», που ονομάζεται ιντερλευκίνη-6.
Slovak: Tocilizumab sa naviaže na receptor pre molekulu prenášajúcu informácie alebo tzv. cytokín, ktorý sa nazýva interleukín-6.
Greek: Το CRS αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια ορισμένων αντικαρκινικών θεραπειών και το RoActemra χρησιμοποιείται για το CRS που προκαλείται από φάρμακα που περιέχουν Τ-κύτταρα με «χιμαιρικούς υποδοχείς αντιγόνου» (CAR).
Slovak: CRS je vedľajší účinok určitých protirakovinových terapií a liek RoActemra sa používa pri CRS zapríčinených liekmi na báze chimérnych antigénnych receptorov T-buniek (CAR).
Greek: • παιδιών ηλικίας από 1 έτους με ενεργή συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, στα οποία άλλες θεραπείες (με αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται ΜΣΑΦ και με κορτικοστεροειδή) δεν ήταν αρκετά αποτελεσματικές,
Slovak: • detí vo veku od jedného roku s aktívnou systémovou juvenilnou idiopatickou artritídou, v prípade ktorých iné liečby (protizápalovými liekmi nazývanými NSAID a kortikosteroidmi) neboli dostatočne účinné;
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το RoActemra στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek RoActemra povolený v EÚ?
Greek: Για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ρευματοειδούς αρθρίτιδας στις περιπτώσεις που οι ασθενείς δεν ανταποκρίθηκαν στα άλλα φάρμακα, το RoActemra χορηγούμενο με έγχυση μελετήθηκε σε πέντε κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περισσότεροι από 4.000 ενήλικες.
Slovak: V prípade liečby stredne závažnej až závažnej reumatoidnej artritídy, pri ktorej iné lieky neboli účinné, sa liek RoActemra podávaný vo forme infúzie skúmal v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo viac ako 4 000 dospelých.
Greek: Η δραστική ουσία του RoActemra, η τοκιλιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε έναν συγκεκριμένο στόχο (αποκαλούμενο αντιγόνο) στον οργανισμό.
Slovak: Liečivo lieku RoActemra, tocilizumab, je monoklonálna protilátka, čo je typ proteínu, ktorý bol navrhnutý tak, aby rozpoznal špecifickú štruktúru (antigén) nachádzajúcu sa na niektorých bunkách v tele a naviazal sa na ňu.
Greek: Περίπου 4.000 ασθενείς από τις 5 αυτές μελέτες συνέχισαν να συμμετέχουν σε μελέτες που εξέταζαν τη μακροχρόνια επίδραση της θεραπείας με RoActemra και τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι η ανταπόκριση στο RoActemra διατηρείται για τουλάχιστον 2 χρόνια.
Slovak: Takmer 4 000 pacientov z týchto piatich štúdií ďalej pokračovalo v ďalších štúdiách, v ktorých sa skúmali dlhodobé účinky liečby liekom RoActemra.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι ασθενείς που πρόσθεσαν το RoActemra είχαν περίπου 4 φορές μεγαλύτερες πιθανότητες να ανταποκριθούν στη θεραπεία από τους ασθενείς που πρόσθεσαν το εικονικό φάρμακο.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že u pacientov, ktorým pridali liek RoActemra, bola približne štyrikrát vyššia pravdepodobnosť odpovede na liečbu v porovnaní s pacientmi, ktorým pridali placebo.
Greek: Η συνταγογράφηση του RoActemra πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με υποτροπιάζουσες ή μακροχρόνιες λοιμώξεις, ή νόσους που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο λοίμωξης, όπως η εκκολπωματίτιδα ή ο διαβήτης.
Slovak: Lekári majú pacientov počas liečby starostlivo sledovať na príznaky infekcie a majú obozretne predpisovať liek RoActemra pacientom, ktorí majú často sa vracajúce alebo dlhodobé infekcie alebo choroby, ktoré by mohli zvýšiť riziko infekcií, ako je divertikulitída alebo cukrovka.
Greek: Τι είναι το RoActemra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek RoActemra a na čo sa používa?
Greek: Στην άλλη μελέτη, στην οποία το RoActemra χορηγούμενο με υποδόρια ένεση συγκρίθηκε με το RoActemra χορηγούμενο με έγχυση, καταδείχθηκε ότι η υποδόρια ένεση δεν ήταν λιγότερο αποτελεσματική στην επίτευξη ανταπόκρισης ύστερα από 6 μήνες.
Slovak: V druhej štúdii, v ktorej sa porovnával liek RoActemra podávaný injekčne pod kožu s liekom RoActemra podávaným formou infúzie, sa preukázalo, že liek RoActemra podávaný injekčne pod kožu nebol po šiestich mesiacoch menej účinný pri dosahovaní odpovede.
Greek: Ύστερα από 6 μήνες θεραπείας, το 45% των ασθενών που έλαβαν RoActemra σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (130 από τους 290) και το 39% των ασθενών που έλαβαν RoActemra ως μονοθεραπεία (113 από τους 292) παρουσίασαν ύφεση των συμπτωμάτων τους (δεν εμφάνισαν συμπτώματα της νόσου), σε σύγκριση με το 15% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο με μεθοτρεξάτη (43 από τους 287).
Slovak: 45 % pacientov používajúcich liek RoActemra v kombinácii s metotrexátom (130 z 290 pacientov) a 39 % pacientov používajúcich liek RoActemra v monoterapii (113 z 292 pacientov) v porovnaní s 15 % pacientov dostávajúcich placebo plus metotrexát (43 z 287 pacientov).
Greek: Στη μελέτη αυτή, το 85% (64 από τους 75) των ασθενών που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με RoActemra ανταποκρίθηκαν και δεν παρουσίασαν ξανά πυρετό ύστερα από διάστημα 3 μηνών, σε σύγκριση με το 24% (9 από τους 37) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: V tejto štúdii odpovedalo na liečbu 85 % (64 zo 75) pacientov liečených liekom RoActemra a títo pacienti už nemali po troch mesiacoch horúčku v porovnaní s 24
Greek: Το RoActemra χορηγούμενο με υποδόρια ένεση εξετάστηκε επίσης σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.918 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι δεν είχαν ανταποκριθεί ικανοποιητικά σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD.
Slovak: Liek RoActemra podávaný vo forme injekcie pod kožu sa skúmal v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 1 918 pacientov so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou, u ktorých predchádzajúca liečba liekmi DMARD nebola dostatočne účinná.
Greek: Μια άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν 51 παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω κατέδειξε ότι το RoActemra χορηγούμενο με υποδόρια ένεση είχε παρόμοια κατανομή στον οργανισμό και δράση στη νόσο με την κατανομή και δράση της έγχυσης RoActemra, όπως είχε παρατηρηθεί στο παρελθόν.
Slovak: V inej štúdii zahŕňajúcej 51 detí vo veku od jedného roka sa preukázalo, že liek RoActemra podávaný vo forme injekcie pod kožu sa v tele distribuoval podobne ako sa predtým pozorovalo pri podaní tohto lieku vo forme infúzie a mal aj podobný účinok na ochorenie.
Greek: Γιγαντοκυτταρική αρτηριίτιδα
Slovak: Obrovskobunková arteritída
Greek: Νεανική ιδιοπαθής πολυαρθρίτιδα
Slovak: Juvenilná idiopatická polyartritída
Greek: Στη συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, το RoActemra χορηγούμενο με έγχυση συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 112 παιδιά, στα οποία η θεραπεία με ΜΣΑΦ και κορτικοστεροειδή είχε αποτύχει.
Slovak: V prípade systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy sa liek RoActemra podávaný vo forme infúzie porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 112 detí, u ktorých liečba liekmi NSAID a kortikosteroidmi nebola dostatočne účinná.
Greek: Το RoActemra χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη για τις συγκεκριμένες παθήσεις, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η μεθοτρεξάτη αντενδείκνυται.
Slovak: Pri týchto ochoreniach sa liek RoActemra používa v kombinácii s metotrexátom, môže sa však používať v monoterapii u pacientov, v prípade ktorých liečba metotrexátom nie je vhodná.
Greek: Σε τρεις από τις μελέτες αυτές, το RoActemra συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε περισσότερους από 3.000 ασθενείς συνολικά, ως πρόσθετο σε θεραπείες στις οποίες δεν είχε υπάρξει ανταπόκριση με συμβατικά φάρμακα για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Slovak: V troch z týchto štúdií sa liek RoActemra porovnával s placebom ako prídavná liečba k zlyhávajúcej liečbe bežnými liekmi proti reumatoidnej artritíde u celkového počtu viac ako 3 000 pacientov.
Greek: Ύστερα από 4 έως 6 μήνες θεραπείας, το 26% των ασθενών που έλαβαν RoActemra (21 από τους 82) παρουσίασε έξαρση των συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε σύγκριση με το 48% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (39 από τους 81).
Slovak: Po štyroch až šiestich mesiacoch liečby došlo k vzplanutiu príznakov počas liečby u 26 % (21 z 82) pacientov používajúcich liek RoActemra v porovnaní so 48
Greek: Η πέμπτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 673 ασθενείς κατέδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν RoActemra ως μονοθεραπεία είχαν περισσότερες πιθανότητες ανταπόκρισης σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία.
Slovak: V piatej štúdii zahŕňajúcej 673 pacientov sa preukázalo, že u pacientov používajúcich liek RoActemra v monoterapii bola vyššia pravdepodobnosť odpovede na liečbu než u pacientov používajúcich metotrexát v monoterapii.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του RoActemra.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku RoActemra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Το RoActemra, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) συν μεθοτρεξάτη.
Slovak: Liek RoActemra podávaný v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) plus metotrexátom.
Greek: Στη νεανική ιδιοπαθή πολυαρθρίτιδα, το RoActemra χορηγούμενο με έγχυση συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 166 παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω που δεν μπορούσαν να λάβουν μεθοτρεξάτη ή στα οποία η θεραπεία με μεθοτρεξάτη είχε αποτύχει.
Slovak: V prípade juvenilnej idiopatickej polyartritídy sa liek RoActemra podávaný vo forme infúzie porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 166 detí od dvoch rokov, ktoré nemohli používať metotrexát alebo u nich nebol dostatočne účinný.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το RoActemra;
Slovak: Ako sa liek RoActemra používa?
Greek: Από τους 51 ασθενείς που έπασχαν από CRS μετά τη χορήγηση του φαρμάκου tisagenlecleucel με κύτταρα CAR-T, οι 39 ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με RoActemra (76,5 %), ενώ ανταποκρίθηκαν 8 από τους 15 ασθενείς (53,3 %) οι οποίοι έπασχαν από CRS μετά τη χορήγηση axicabtagene ciloleucel.
Slovak: Z 15 pacientov, ktorí mali CRS po podaní lieku axicabtagén ciloleucel, odpovedalo na liečbu 8 (53,3
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της αντίστοιχης πάθησης.
Slovak: Výdaj lieku RoActemra je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou príslušného ochorenia.
Greek: Το RoActemra διατίθεται σε μορφή διαλύματος για υποδόρια ένεση και σε μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην) σε φλέβα.
Slovak: Liek RoActemra je k dispozícii vo forme roztoku, ktorý sa podáva injekčne pod kožu, a vo forme koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Slovak: · na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Greek: Αυτές οι διαφορές οφείλονται σε άγνωστη αιτία.
Slovak: Tieto rozdiely sa objavujú z neznámych dôvodov.
Greek: Μόνο το πρώτο επεισόδιο CRS συμπεριλήφθηκε στην ανάλυση.
Slovak: do analýzy bola zahrnutá iba prvá epizóda CRS.
Greek: • Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Slovak: Nechajte kožu vyschnúť počas približne 10 sekúnd.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili iba u dospelých.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce reakcie.
Greek: - για την αντιμετώπιση του κινδύνου των αλλεργικών αντιδράσεων.
Slovak: - informácia o riziku alergických reakcií.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Σεπτεμβρίου 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. september 2013
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη WA28119
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie WA28119
Greek: Οι αξιολογήσεις της μακροπρόθεσμης ασφάλειας βρίσκονται σε εξέλιξη.
Slovak: Hodnotenie dlhodobej bezpečnosti naďalej prebieha.
Greek: Μελέτη V RADIATE
Slovak: Štúdia V RADIATE
Greek: Μελέτη III OPTION
Slovak: Štúdia III OPTION
Greek: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Slovak: One Antibody Way Oceanside CA 92056
Greek: Μελέτη I AMBITION
Slovak: Štúdia I AMBITION
Greek: • Βρείτε μία καλά φωτιζόμενη, καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, όπως είναι ένα τραπέζι.
Slovak: Nájdite si dobre osvetlený, čistý, rovný povrch ako napríklad stôl
Greek: Min - Max
Slovak: Medián Min - Max
Greek: Μπορεί να υπάρχουν τοπικές ή κρατικές διατάξεις σχετικά με τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιημένων συριγγών.
Slovak: Môžu existovať miestne alebo štátne zákony o spôsobe, ako likvidovať použité injekčné striekačky.
Greek: Η μείωση στο χαμηλότερο όριο του φυσιολογικού συνέβη σε 15 ασθενείς κάποια χρονική στιγμή της μελέτης.
Slovak: Pokles na dolnú hranicu normy sa vyskytol u 15 pacientov v niektorom období štúdie.
Greek: • Η ένεση μπορεί να διαρκέσει έως 10 δευτερόλεπτα.
Slovak: K · Vpichovanie lieku môže trvať až 10 sekúnd.
Greek: Ο τελικός όγκος θα πρέπει να είναι 50 mL.
Slovak: Konečný objem má byť 50 ml.
Greek: Αυτά τα συμβάντα δεν ήταν περιοριστικά για τη θεραπεία.
Slovak: Tieto udalosti neboli pre liečbu limitujúce.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε, να κατανοήσετε και να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες ώστε εσείς και το άτομο που σας περιθάλπει να χρησιμοποιείτε σωστά τη σύριγγα του RoActemra.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali, pochopili a dodržiavali tieto pokyny, aby ste vy alebo osoba, ktorá sa o vás stará, správne používali injekčnú striekačku RoActemry.
Greek: HR (99% ΔΕ)
Slovak: HR (99% IS)
Greek: • Εάν ανοίγετε το κουτί για πρώτη φορά, ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι είναι κατάλληλα σφραγισμένο.
Slovak: · Ak škatuľu otvárate po prvýkrát, skontrolujte ju, aby ste sa uistili, že je riadne zatvorená.
Greek: Τα επίπεδα της IgG μειώνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Hladiny IgG klesajú počas liečby.
Greek: Από τους εν λόγω 3 ασθενείς, 1 αποσύρθηκε από τη μελέτη στη συνέχεια.
Slovak: Jeden z týchto 3 pacientov bol následne vyradený zo štúdie.
Greek: Ο τελικός όγκος θα πρέπει να είναι 100 mL.
Slovak: Konečný objem má byť 100 ml.
Greek: Τα αποτελέσματα από τη μελέτη VII παρατίθενται στον Πίνακα 6.
Slovak: Výsledky zo štúdie VII sú uvedené v tabuľke 6.
Greek: • Εάν έχετε επίμονους πονοκεφάλους.
Slovak: · Ak máte pretrvávajúcu bolesť hlavy.
Greek: Μελέτη IV TOWARD
Slovak: Štúdia IV TOWARD
Greek: Αποτελέσματα ποιότητας ζωής
Slovak: Výsledky týkajúce sa kvality života
Greek: Να βρίσκεστε σε εγρήγορση για τα πρώτα σημεία λοίμωξης, όπως είναι τα εξής:
Slovak: Dávajte si pozor na prvé prejavy infekcie akými sú:
Greek: Η Cmax αυξήθηκε αναλογικά ως προς τη δόση.
Slovak: Hodnota Cmax sa zvyšovala úmerne dávke.
Greek: • Μην αγγίξετε τη βελόνα ή μην την αφήσετε να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
Greek: Η συνολική έκθεση του ασθενούς ήταν 184,4 ασθενοέτη.
Slovak: Celková expozícia pacientov bola 184,4 pacientorokov.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος στον φάκελο του ασθενούς.
Slovak: V záujme zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa musí v zdravotnej dokumentácii pacienta jasne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku.
Greek: TCZ = tocilizumab a = Πληθυσμός σύμφωνα με το πρωτόκολλο
Slovak: TCZ = tocilizumab a = populácia podľa protokolu
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα και μην τη χρησιμοποιείτε, εάν:
Slovak: Zlikvidujte injekčnú striekačku a nepoužívajte ju, ak:
Greek: • Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή λοίμωξη ή υποψία λοίμωξης
Slovak: · liek sa nesmie podávať pacientom s aktívnou alebo suspektnou infekciou
Greek: Οι μεγαλύτερες βαθμολογίες σηματοδοτούν βελτίωση σε αμφότερα τα ερωτηματολόγια FACITFatigue και EQ5D.
Slovak: Vyššie skóre signalizuje zlepšenie v oboch hodnoteniach, FACIT-únava aj EQ5D.
Greek: • Καταγράφετε την ημερομηνία, την ώρα και το μέρος του σώματος που πραγματοποιήσατε την ένεση.
Slovak: Zapíšte si dátum, čas a konkrétne miesto tela, kde ste si podali injekciu.
Greek: HAQ-DI (προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή)
Slovak: HAQ-DI (upravená priemerná zmena oproti východiskovej hodnote)
Greek: Αυτό είναι σημαντικό για να διασφαλιστεί ότι η σύριγγα και το φάρμακο είναι ασφαλή για χρήση.
Slovak: Je to dôležité, aby sa zaistilo, že sa injekčná striekačka a liek môžu bezpečne použiť.
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα άνετα στο χέρι σας.
Slovak: Držte injekčnú striekačku pohodlne v ruke.
Greek: - Ενδέχεται να μην έχετε λάβει την πλήρη δόση του RoActemra.
Slovak: - Možno ste si nepodali vašu celú dávku RoActemry.
Greek: Έλεγχος πολλαπλότητας βάσει της διαδικασίας Bonferroni-Holm
Slovak: Multidisciplinárna kontrola použitím Bonferroni-Holm procedúry
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί κλινική βελτίωση στα σημεία και τα συμπτώματα του CRS μετά την πρώτη δόση, μπορεί να χορηγηθούν έως και 3 επιπλέον δόσεις RoActemra.
Slovak: Ak nenastane klinické zlepšenie v prejavoch a príznakoch CRS po prvej dávke, môžu byť podané až 3 dodatočné dávky RoActemry.
Greek: 3Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια εντοπίστηκε μέσω παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, αλλά δεν παρατηρήθηκε σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola zistená prostredníctvom sledovania lieku po uvedení na trh, ale nebola pozorovaná v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Greek: Μπορεί να είναι χρήσιμο να καταγράφετε τυχόν απορίες ή ανησυχίες που τυχόν έχετε σχετικά με την ένεση, ώστε να μπορείτε να τις απευθύνετε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
Slovak: Tiež môže byť užitočné zapísať si akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa podania injekcie, aby ste si ich mohli prediskutovať so svojím lekárom.
Greek: Συμβουλές προς τους ασθενείς σχετικά με τον πρώιμο εντοπισμό και τη θεραπεία για τον περιορισμό του κινδύνου σοβαρής λοίμωξης
Slovak: Odporúčanie pre pacienta týkajúce včasného rozpoznania a liečby, aby sa obmedzilo riziko vzniku závažnej infekcie
Greek: • Λεπτομέρειες για τον τρόπο αναφοράς σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Slovak: · Podrobnosti o tom, ako hlásiť závažné nežiaduce reakcie
Greek: Η πρώτη ένεση θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη πιστοποιημένου επαγγελματία της υγείας.
Slovak: Prvá injekcia sa má podať pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Greek: Δόσεις άνω του 1,2 g δεν έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Dávky nad 1,2 g sa v klinických štúdiách nehodnotili (pozri časť 5.1).