FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso detecte quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz informe o seu médico veterinário.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Portuguese: E. rhusiopathiae: a vacinação confere proteção contra a erisipela suína até ao momento da revacinação recomendada (cerca de seis meses após o esquema de vacinação básico), ver secção "Instruções com vista a uma utilização correcta".
Greek: E. rhusiopathiae: ο εμβολιασμός προστατεύει από την ερυθρά των χοίρων μέχρι τη χρονική στιγμή του συνιστώμενου επαναληπτικού εμβολιασμού (κατά προσέγγιση έξι μήνες μετά το βασικό σχήμα εμβολιασμού), ανατρέξτε στην ενότητα "Δοσολογια για καθε ειδος, τροπος και οδος(οι) χορηγησης".
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de reações adversas após uma autoinjeção acidental, consulte de imediato um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τυχαία αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: + 10 doses (20 ml)
Greek: + 10 δόσεις (20 ml)
Portuguese: 4.4 Advertências especiais <para cada espécie-alvo>
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Portuguese: A revacinação deve ser realizada antes de cada gestação, ver secção "Instruções com vista a uma utilização correcta".
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται επαναληπτικός εμβολιασμός πριν από κάθε κυοφορία, ανατρέξτε στην ενότητα "Δοσολογια για καθε ειδος, τροπος και οδος(οι) χορηγησης".
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: ERYSENG PARVO suspensão injetável para suínos
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ERYSENG PARVO ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICANTES O RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: + 50 doses (100 ml)
Greek: + 50 δόσεις (100 ml)
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Após a administração de uma dose em dobro da vacina, não se preveem reações adversas diferentes daquelas já indicadas na secção "Reações adversas".
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν όσων αναφέρονται στην ενότητα 4.6 μετά τη χορήγηση της διπλής δόσης του εμβολίου
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC) Não congelar
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)
Portuguese: A revacinação deve ser realizada antes de cada gestação, ver secção 4.9.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται επαναληπτικός εμβολιασμός πριν από κάθε κυοφορία, ανατρέξτε στην ενότητα
Portuguese: + 25 doses (50 ml)
Greek: + 25 δόσεις (50 ml)
Portuguese: Parvovírus porcino inativado, estirpe NADL-2 ...................................................... PR > 1,15 * Erysipelothrix rhusiopathiae inativada, estirpe R32E11 ............... ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * PR, potência relativa (ELISA) ** IE50 % inibição ELISA - 50%
Greek: Αδρανοποιημένο βακτήριο Εrysipelothrix rhusiopathiae, στέλεχος R32E11 ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * RP, σχετική δραστικότητα (ELISA) ** IE50 % αναστολή ELISA 50%
Portuguese: Parvovírus porcino inativado, estirpe NADL-2 .......................................................... PR > 1,15 Erysipelothrix rhusiopathiae inativada, estirpe R32E11 ................ ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % inibição ELISA - 50%
Greek: Αδρανοποιημένο βακτήριο Εrysipelothrix rhusiopathiae, στέλεχος R32E11 ELISA > 3,34 log2 IE50 %* * IE50 % αναστολή ELISA 50%
Portuguese: Em 8 de julho de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Eryseng Parvo.
Greek: Στις 8 Ιουλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Eryseng Parvo.
Portuguese: No caso da erisipela suína, foram realizados dois estudos de laboratório.
Greek: Σε ό,τι αφορά το ερυσίπελας των χοίρων διενεργήθηκαν δύο εργαστηριακές μελέτες.
Portuguese: O estudo incluiu também um grupo de controlo não vacinado.
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε επίσης μια ομάδα ελέγχου που δεν εμβολιάστηκε.
Portuguese: O Eryseng Parvo é uma vacina.
Greek: Το Eryseng Parvo είναι εμβόλιο.
Portuguese: O intervalo de segurança no caso do Eryseng Parvo é de zero dias.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το Eryseng Parvo είναι μηδέν ημέρες.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Eryseng Parvo são superiores aos riscos na indicação aprovada e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Eryseng Parvo.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Eryseng Parvo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Eryseng Parvo.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente (observado em mais de 1 em cada 10 suínos) com a vacina Eryseng Parvo é a inflamação ligeira a moderada no local da injeção, que desaparece habitualmente no prazo de quatro dias mas que, em alguns casos, pode persistir até 12 dias pós-vacinação.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 χοίρους) με το Eryseng Parvo είναι η ήπια έως μέτρια φλεγμονή στο σημείο της ένεσης η οποία συνήθως υποχωρεί εντός τεσσάρων ημερών, όμως σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να εμμένει έως και 12 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Portuguese: No caso do parvovírus porcino, foi realizado um estudo de laboratório que incluiu três grupos de 11 marrãs (suínos fêmea que ainda não tiveram leitões) vacinadas com diferentes concentrações do parvovírus porcino.
Greek: Για τον παρβοϊό των χοίρων διενεργήθηκε εργαστηριακή μελέτη στην οποία χρησιμοποιήθηκαν τρεις ομάδες ζώων αποτελούμενες από 11 νεαρές σύες (θηλυκοί χοίροι που δεν έχουν ακόμη κυοφορήσει), οι οποίες εμβολιάστηκαν με διαφορετικές συγκεντρώσεις του παρβοϊού των χοίρων.
Portuguese: Contém uma estirpe do parvovírus porcino designada NADL-2 e uma estirpe da Erysipelothrix rhusiopathiae designada R32E11.
Greek: Περιέχει ένα στέλεχος του παρβοϊού των χοίρων το οποίο ονομάζεται NADL-2 και ένα στέλεχος του Erysipelothrix rhusiopathiae με την ονομασία R32E11.
Portuguese: Quando a vacina Eryseng Parvo é administrada a suínos, o sistema imunitário dos animais reconhece os vírus e as bactérias como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra eles.
Greek: Όταν το Eryseng Parvo χορηγείται στους χοίρους, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τον ιό και τα βακτήρια ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα για να τα αντιμετωπίσει.
Portuguese: O Eryseng Parvo está disponível na forma de suspensão injetável.
Greek: Το Eryseng Parvo διατίθεται σε μορφή ενέσιµου εναιωρήµατος.
Portuguese: No caso da erisipela suína, o primeiro estudo de laboratório demonstrou que 90 % (27 num total de 30) dos suínos vacinados estavam protegidos contra a Erysipelothrix rhusiopathiae de serotipo 1, sem quaisquer lesões cutâneas específicas, ao passo que 93 % (28 num total de 30) dos suínos vacinados estavam protegidos contra a Erysipelothrix rhusiopathiae de serotipo 2, sem quaisquer lesões cutâneas específicas.
Greek: Σε ό,τι αφορά το ερυσίπελας των χοίρων, η πρώτη εργαστηριακή μελέτη κατέδειξε ότι το 90% των εμβολιασμένων χοίρων (27 στους 30) είχαν προστατευθεί κατά του Erysipelothrix rhusiopathiae ορότυπος 1, χωρίς να εμφανίσουν τις ειδικές δερματικές αλλοιώσεις, ενώ το 93% των εμβολιασμένων χοίρων (28 στους 30) είχαν προστατευθεί από τα Erysipelothrix rhusiopathiae ορότυπος 2, χωρίς να εμφανίσουν τις ειδικές δερματικές αλλοιώσεις.
Portuguese: O estudo do parvovírus demonstrou que o Eryseng Parvo protegeu 100 % dos fetos, ao passo que 89 % dos fetos do grupo de controlo sofreram um processo de mumificação.
Greek: Η μελέτη για τον παρβοϊό κατέδειξε ότι το Eryseng Parvo προστάτευσε τα έμβρυα σε ποσοστό 100% ενώ, αντίθετα, το 89% των εμβρύων στην ομάδα ελέγχου είχαν καταλήξει εντός της μήτρας.
Portuguese: O segundo estudo de laboratório contou com 15 marrãs que foram vacinadas de acordo com o calendário básico de vacinação, incluindo uma dose de reforço seis meses mais tarde.
Greek: Στη δεύτερη εργαστηριακή μελέτη χρησιμοποιήθηκαν 15 νεαρές σύες οι οποίες έλαβαν αναμνηστική δόση μετά από έξι μήνες, σύμφωνα με το βασικό πρόγραμμα εμβολιασμού.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Eryseng Parvo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Eryseng Parvo;
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 40 suínos: 30 foram vacinados com duas doses, separadas por um intervalo de três semanas, ao passo que um grupo de controlo de 10 suínos recebeu um placebo (tratamento simulado).
Greek: Στην πρώτη μελέτη χρησιμοποιήθηκαν 40 χοίροι εκ των οποίων οι 30 έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου, με μεσοδιάστημα τριών εβδομάδων, ενώ στην ομάδα ελέγχου που αποτελείτο από 10 χοίρους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Portuguese: Outras informações sobre o Eryseng Parvo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Eryseng Parvo:
Portuguese: O Eryseng Parvo é uma vacina veterinária que contém o parvovírus porcino e a bactéria Erysipelothrix rhusiopathiae inativados (mortos).
Greek: Το Eryseng Parvo είναι ένα κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει αδρανοποιημένο (νεκρό) παρβοϊό των χοίρων και βακτήρια Erysipelothrix rhusiopathiae.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Eryseng Parvo durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Eryseng Parvo σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O parâmetro de eficácia consistiu na ausência do parvovírus porcino e dos anticorpos antiparvovírus porcino nos fetos.
Greek: Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η απουσία του παρβοϊού των χοίρων και η παρουσία αντισωμάτων κατά του παρβοϊού των χοίρων στα έμβρυα.
Portuguese: Os suínos fêmea foram infetados com o parvovírus no dia 40 da gestação e sujeitos, posteriormente, a eutanásia (mortos por métodos humanos) no dia 90 da gestação.
Greek: Οι χοίροι υποβλήθηκαν σε πρόκληση λοίμωξης με τον παρβοϊό την ημέρα 40 της κύησης και ακολούθησε ευθανασία την ημέρα 90 της κύησης.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos ao parvovírus porcino e à bactéria Erysipelothrix rhusiopathiae, o sistema imunitário será capaz de reagir mais rapidamente.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον παρβοϊό των χοίρων και στα βακτήρια Erysipelothrix rhusiopathiae, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, συμβάλλοντας έτσι στην καλύτερη προστασία τους από τον παρβοϊό και το ερυσίπελας των χοίρων.
Portuguese: O que é o Eryseng Parvo?
Greek: Τι είναι το Eryseng Parvo;
Portuguese: O Eryseng Parvo é igualmente utilizado para conferir proteção aos suínos macho e fêmea contra a erisipela suína causada por Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipo 1 e serotipo 2.
Greek: Το Eryseng Parvo χρησιμοποιείται επίσης για την προστασία των αρσενικών και θηλυκών χοίρων από το ερυσίπελας των χοίρων που προκαλείται από το Erysipelothrix rhusiopathiae, ορότυπος 1 και ορότυπος 2.
Portuguese: O Eryseng Parvo contém um adjuvante (hidróxido de alumínio, DEAE-dextrano e ginseng) destinado a reforçar a resposta imunitária.
Greek: Για την επίτευξη καλύτερης ανοσολογικής απόκρισης, το Eryseng Parvo περιέχει μια ανοσοενισχυτική ουσία (υδροξείδιο του αργιλίου, DEAE-δεξτράνη και ginseng).
Portuguese: O Eryseng Parvo é utilizado para conferir proteção aos leitões embriónicos e fetais (por nascer) contra a infeção por parvovírus porcino através da placenta.
Greek: Το Eryseng Parvo χρησιμοποιείται για την προστασία των εμβρύων των χοίρων από τη διαπλακουντιακή λοίμωξη που προκαλεί ο παρβοϊός των χοίρων.
Portuguese: Todos os suínos foram infetados 22 dias após a segunda dose de vacinação com injeções da bactéria Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipos 1 e 2.
Greek: Την ημέρα 22 μετά τον δεύτερο εμβολιασμό όλοι οι χοίροι υποβλήθηκαν σε πρόκληση λοίμωξης μέσω έγχυσης βακτηρίων Erysipelothrix rhusiopathiae, ορότυποι 1 και 2.
Portuguese: Como funciona o Eryseng Parvo?
Greek: Πώς δρα το Eryseng Parvo;
Portuguese: Os suínos foram vacinados com duas doses, num intervalo de três semanas, tendo a segunda dose sido administrada três a quatro semanas antes do acasalamento.
Greek: Οι χοίροι εμβολιάστηκαν με δύο δόσεις σε διάστημα τριών εβδομάδων.
Portuguese: Vacina (inativada) para a parvovirose porcina e a erisipela suína
Greek: Εμβόλιο του παρβοϊού των χοίρων και του ερυσιπέλατος των χοίρων (αδρανοποιημένος ιός)
Portuguese: Para que é utilizado o Eryseng Parvo?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Eryseng Parvo;
Portuguese: O parvovírus porcino causa infertilidade, nados-mortos e ninhadas pequenas em porcas (suínos fêmea que tiveram leitões).
Greek: Ο παρβοϊός των χοίρων προκαλεί υπογονιμότητα στις σύες (θηλυκοί χοίροι που έχουν ήδη κυοφορήσει), καθώς και θνησιγένεια και ελλιπή ανάπτυξη των νεογνών.
Portuguese: 270 cápsulas
Greek: 270 καψάκια
Portuguese: 252 x 1 cápsulas (dose única)
Greek: 252 x 1 καψάκια (μονάδα δόσης)
Portuguese: Embalagem de início de tratamento: 63 (1 x 21 e 2 x 21) comprimidos
Greek: Συσκευασία θεραπείας έναρξης: 63 (1 x 21 και 2 x 21) δισκία 252 (84 x 3) δισκία (πολυσυσκευασία) 84 δισκία
Portuguese: 63 (7 x 3 e 7 x 6) cápsulas
Greek: Συσκευασία θεραπείας έναρξης: 63 (7 x 3 και 7 x 6) καψάκια
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Portuguese: O conjunto de informação deverá conter o seguinte:
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
Portuguese: A lista de verificação de segurança para o Esbriet deverá conter os seguintes elementos-chave relacionados com a função hepática e a fotossensibilidade:
Greek: Ο κατάλογος ελέγχου ασφαλείας για το Esbriet πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία σχετικά με την ηπατική λειτουργία και τη φωτοευαισθησία:
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no mercado, com o acordo das autoridades competentes nos Estados-Membros, implementará, antes do lançamento, um programa informativo destinado aos médicos com o objectivo de fornecer material informativo sobre a prescrição correcta do Esbriet.
Greek: Ο ΚΑΚ, πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και κατόπιν συνεννόησης με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, οφείλει να υλοποιήσει εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς το οποίο αποσκοπεί στην παροχή εκπαιδευτικού υλικού για την ορθή συνταγογράφηση του Esbriet.
Portuguese: A informação ao médico deverá encorajar os médicos a notificar as reacções adversas graves e RAM clinicamente significativas de interesse especial, incluindo:
Greek: Οι πληροφορίες προς τους γιατρούς πρέπει να ενθαρρύνουν τους συνταγογράφους να αναφέρουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικού ενδιαφέροντος, όπως μεταξύ άλλων:
Portuguese: • Informação para o médico (listas de verificação de segurança)
Greek: • Πληροφορίες προϊόντος (ΠΧΠ)Πληροφορίες προς τους γιατρούς (κατάλογοι ελέγχου ασφαλείας)Πληροφορίες προς τους ασθενείς (Φύλλο Οδηγιών Χρήσης)
Portuguese: • Os doentes devem ser instruídos no sentido de utilizarem diariamente um protector solar, vestirem roupa que confere protecção contra a exposição solar e evitarem outras medicações que se sabe causarem fotossensibilidade.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι το Esbriet σχετίζεται με αντιδράσεις φωτοευαισθησίας και ότι πρέπει να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα.Συνιστάται στους ασθενείς να αποφεύγουν ή να περιορίζουν την άμεση έκθεση στο ηλιακό φως (περιλαμβανομένης της τεχνητής ηλιακής ακτινοβολίας).Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να χρησιμοποιούν αντιηλιακό καθημερινά, να φορούν ενδύματα που προστατεύουν το σώμα από την έκθεση στον ήλιο και να αποφεύγουν άλλες φαρμακευτικές αγωγές που είναι γνωστό ότι προκαλούν φωτοευαισθησία.
Portuguese: • É necessária uma monitorização cuidadosa de quaisquer doentes com evidência de elevação das enzimas hepáticas, acompanhada do ajuste da dose adequado ou da descontinuação do tratamento.
Greek: • Το Esbriet αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή ηπατοπάθεια τελικού σταδίου.Κατά τη θεραπεία με Esbriet ενδέχεται να παρατηρηθούν αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στον ορό.Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Esbriet και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια αυτής θα πρέπει να διενεργούνται έλεγχοι παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας.Οι ασθενείς που εμφανίζουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να προσαρμόζεται δεόντως η δόση ή να διακόπτεται η θεραπεία.
Portuguese: • Reacções de fotossensibilidade e erupções cutâneas.
Greek: • Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας και δερματικά εξανθήματα Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας Τυχόν άλλες κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες, κατά την κρίση του συνταγογράφου.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não administre Esbriet a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μη δίνετε Esbriet σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Semana 1, Semana 2
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Εβδομάδα 1, Εβδομάδα 2
Portuguese: Foram estudados mais de 170 doentes em estudos abertos durante mais de cinco anos e alguns até 10 anos.
Greek: Έχει πραγματοποιηθεί έρευνα σε περισσότερους από 170 ασθενείς σε ανοικτές μελέτες για περισσότερα από πέντε έτη και σε κάποιους για έως 10 έτη.
Portuguese: Estes resultados não são considerados relevantes para os seres humanos.
Greek: Τα εν λόγω ευρήματα θεωρείται ότι δεν αφορούν τους ανθρώπους.
Portuguese: Em algumas situações, o seu médico pode aconselhá-lo a parar de tomar Esbriet.
Greek: Σε ορισμένες καταστάσεις, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Esbriet.
Portuguese: Esbriet com alimentos e bebidas
Greek: Το Esbriet με τροφή και ποτό
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente
Greek: Μέρος πολυσυκευασίας, δεν μπορεί να πωλείται ξεχωριστά
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose tome-a logo que se lembre.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Portuguese: Estes medicamentos devem, sempre que possível, ser evitados.
Greek: Τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να αποφεύγονται, όπου αυτό είναι εφικτό.
Portuguese: A experiência clínica de sobredosagem é limitada.
Greek: Η κλινική εμπειρία από περιπτώσεις υπερδοσολογίας είναι περιορισμένη.
Portuguese: Deixe de tomar Esbriet e informe o seu médico de imediato
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Esbriet και ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας
Portuguese: A lista de verificação de segurança para Esbriet deverá conter os seguintes elementos-chave relacionados com a função hepática e a fotossensibilidade:
Greek: Ο κατάλογος ελέγχου ασφάλειας του Esbriet θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία σχετικά με την ηπατική λειτουργία και τη φωτοευαισθησία:
Portuguese: O seu médico vigiará o seu peso enquanto tomar este medicamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το βάρος σας κατά τη διάρκεια της λήψης αυτού του φαρμάκου.
Portuguese: Não beba sumo de toranja enquanto tomar este medicamento.
Greek: Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ, όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: • sensação de fraqueza ou falta de energia
Greek: • αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψης ενέργειας
Portuguese: Outros medicamentos e Esbriet
Greek: Άλλα φάρμακα και Esbriet
Portuguese: O tratamento foi administrado três vezes por dia durante 52 semanas.
Greek: Η θεραπεία χορηγούταν τρεις φορές την ημέρα για 52 εβδομάδες.
Portuguese: AUC0-∞ = área sob a curva de concentração-tempo de zero a infinito.
Greek: AUC0-∞ = περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου από το χρόνο μηδέν έως το άπειρο.
Portuguese: O mecanismo de ação da pirfenidona ainda não se encontra totalmente definido.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της πιρφενιδόνης δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως.
Portuguese: • Informação para o médico (listas de verificação de segurança)
Greek: • Πληροφορίες προς τους γιατρούς (κατάλογοι ελέγχου ασφάλειας)
Portuguese: 5-Carboxi-Pirfenidona
Greek: 5-καρβοξυ-πιρφενιδόνη
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de fevereiro de 2011 Data da última renovação: 8 de setembro de 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Σεπτεμβρίου 2015
Portuguese: Certifique-se de que não participa em atividades onde tem de estar alerta e ter coordenação.
Greek: Προσέχετε ιδιαίτερα, εάν πρέπει να συμμετάσχετε σε δραστηριότητες που απαιτούν εγρήγορση και συντονισμό.
Portuguese: As reações de fotossensibilidade graves são raras.
Greek: Οι σοβαρές αντιδράσεις φωτοευαισθησίας είναι όχι συχνές.
Portuguese: Se os sintomas continuarem, consulte o seu médico.
Greek: Εάν τα συμπτώματα συνεχίζονται, επισκεφθείτε το γιατρό σας.
Portuguese: Os requisitos para a submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e em quaisquer alterações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την κατάθεση των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: Três dos estudos de Fase 3 (PIPF-004, PIPF-006 e PIPF-016) foram multinacionais e um (SP3) foi realizado no Japão.
Greek: Τρεις από τις μελέτες Φάσης 3 (PIPF-004, PIPF-006 και PIPF-016) ήταν πολυεθνικές, ενώ η μία (SP3) διενεργήθηκε στην Ιαπωνία.
Portuguese: • Os doentes deverão ser informados que Esbriet está associado a reações de fotossensibilidade, devendo ser tomadas medidas preventivas.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το Esbriet σχετίζεται με αντιδράσεις φωτοευαισθησίας και ότι πρέπει να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα.
Portuguese: • dificuldade em dormir
Greek: ● δυσκολία στον ύπνο
Portuguese: Se os sintomas continuarem, os doentes podem ser instruídos a interromperem o tratamento durante uma a duas semanas para permitir a resolução dos sintomas.
Greek: Εάν τα συμπτώματα συνεχίζουν να υφίστανται, οι ασθενείς μπορεί να καθοδηγούνται να διακόψουν τη θεραπεία για μία έως δύο εβδομάδες προκειμένου να υποχωρήσουν τα συμπτώματα.
Portuguese: Sem redução (alteração do FVC >0%)
Greek: Καμία πτώση (μεταβολή FVC >0%)
Portuguese: Os médicos devem vigiar o peso dos doentes e, quando adequado, encorajá-los a aumentarem a ingestão calórica se a perda de peso for considerada clinicamente significativa.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να παρακολουθούν το σωματικό βάρος του ασθενή και, όπου κρίνεται απαραίτητο, να ενθαρρύνουν την αυξημένη πρόσληψη θερμίδων εάν η απώλεια σωματικού βάρους κρίνεται κλινικά σημαντική.
Portuguese: Isto é especialmente importante se estiver a tomar os medicamentos indicados de seguida, dado que podem alterar o efeito de Esbriet.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό, εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς μπορεί να μεταβάλλουν τη δράση του Esbriet.
Portuguese: O medicamento é habitualmente administrado em doses crescentes, conforme indicado de seguida:
Greek: Το φάρμακό σας θα σας χορηγείται συνήθως σε αυξανόμενες δόσεις, ως εξής: