FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij meer patiënten met placebo (91% [95% BI: 83%, 99%]) bleek een serumkaliumwaarde ≥ 5,1 mEq/l tijdens deel B vergeleken met patiënten met patiromer (43% [95% BI: 30%, 56%]), p < 0,001.
Polish: Stężenie potasu w surowicy osiągnęło wartość ≥5,1 mEq/l w dowolnym momencie podczas części B u większej liczby pacjentów przyjmujących placebo (91% [95% CI: 83%, 99%]) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi patiromer (43% [95% CI: 30%, 56%]), p < 0,001.
Dutch: Nadat dit middel aan u is verstrekt, kan dit worden bewaard beneden 25°C gedurende maximaal 6 maanden.
Polish: Po otrzymaniu leku Veltassa można go przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 6 miesięcy.
Dutch: De andere stof in dit middel is xanthaangom.
Polish: Pozostały składnik to guma ksantanowa.
Dutch: Patiromer stopzetten
Polish: Przerwanie leczenia patiromerem
Dutch: Uit gelijktijdige toediening met patiromer bleek een verlaagde biologische beschikbaarheid van ciprofloxacine, levothyroxine en metformine.
Polish: Wykazano, że jednoczesne podawanie patiromeru z cyprofloksacyną, lewotyroksyną i metforminą zmniejsza ich biodostępność.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii, kod ATC: V03AE09
Dutch: Veltassa 8,4 g poeder voor orale suspensie Veltassa 16,8 g poeder voor orale suspensie Veltassa 25,2 g poeder voor orale suspensie patiromer (als patiromer sorbitex calcium)
Polish: Veltassa 8,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Veltassa 16,8 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Veltassa 25,2 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej patiromer (w postaci sorbiteksu soli wapniowej patiromeru (ang. patiromer sorbitex calcium))
Dutch: Door het kalium te binden daalt de concentratie vrij kalium in het gastrointestinale lumen, wat leidt tot een verlaging van de serumkaliumwaarde.
Polish: Wiązanie potasu powoduje zmniejszenie stężenia wolnego potasu w świetle przewodu pokarmowego, co skutkuje zmniejszeniem stężenia potasu w surowicy.
Dutch: Elk sachet bevat 8,4 g patiromer (als patiromer sorbitex calcium) Elk sachet bevat 16,8 g patiromer (als patiromer sorbitex calcium) Elk sachet bevat 25,2 g patiromer (als patiromer sorbitex calcium)
Polish: Każda saszetka zawiera 8,4 g patiromeru (w postaci patiromeru wapniowego z sorbitolem) Każda saszetka zawiera 16,8 g patiromeru (w postaci patiromeru wapniowego z sorbitolem) Każda saszetka zawiera 25,2 g patiromeru (w postaci patiromeru wapniowego z sorbitolem) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dutch: Patiromer wordt ongeveer 24 tot 48 uur na inname uitgescheiden, op basis van de gemiddelde gastrointestinale transittijd.
Polish: W zależności od średniego czasu przejścia przez układ pokarmowy patiromer jest wydalany po upływie około 24 do 48 godzin.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Veltassa 8,4 g poeder voor orale suspensie Veltassa 16,8 g poeder voor orale suspensie Veltassa 25,2 g poeder voor orale suspensie
Polish: Veltassa 8,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Veltassa 16,8 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Veltassa 25,2 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Dutch: • buikpijn
Polish: • wymioty.
Dutch: Veltassa moet op de volgende manier worden gemengd met water en geroerd tot een uniforme consistentie:
Polish: Produkt leczniczy Veltassa należy dodać do wody i wymieszać do uzyskania zawiesiny o jednolitej konsystencji, postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Veltassa 25,2 g poeder voor orale suspensie patiromer
Polish: Veltassa 25,2 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej patiromer
Dutch: Bij meer patiënten met placebo (60% [95% BI: 47%, 74%]) bleek een serumkaliumwaarde ≥ 5,5 mEq/l tijdens deel B dan patiënten met patiromer (15% [95% BI: 6%, 24%]), p < 0,001.
Polish: Stężenie potasu w surowicy osiągnęło wartość ≥5,5 mEq/l w dowolnym momencie podczas części B u większej liczby pacjentów przyjmujących placebo (60% [95% CI: 47%, 74%]) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi patiromer (15% [95% CI: 6%, 24%]), p < 0,001.
Dutch: Meng dit middel met water en roer als volgt tot alles goed is gemengd:
Polish: Dodać lek Veltassa do wody i dokładnie wymieszać zgodnie z poniższymi instrukcjami:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt bij:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Veltassa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku współwystępowania następujących schorzeń:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - Veltassa 8,4 g
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (TEKTUROWE PUDEŁKO) - produkt leczniczy Veltassa 8,4 g
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met hartfalen bij wie een AA klinisch was geïndiceerd, werd de mogelijkheid onderzocht van gelijktijdige behandeling met patiromer en spironolacton.
Polish: Możliwość jednoczesnego stosowania patiromeru i spironolaktonu oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu z grupą kontrolną przyjmującą placebo, u pacjentów z niewydolnością serca, u których występowały kliniczne wskazania do stosowania antagonisty aldosteronu (AA).
Dutch: Van de 105 gerandomiseerde patiënten die de onderzoeksbehandeling ontvingen (patiromer 56, placebo 49) was de gemiddelde leeftijd 68,3 jaar.
Polish: Średnia wieku 105 pacjentów, których zrandomizowano i poddano leczeniu w ramach badania (patiromer: 56 osób, placebo: 49 osób), wynosiła 68,3 lat. 60,6% pacjentów stanowili mężczyźni, 97,1% było rasy kaukaskiej, a średnia wartość eGFR wynosiła 81,3 ml/min.
Dutch: In totaal werd in de klinische fase 2- en fase 3-onderzoeken 99,4% van de patiënten bij baseline behandeld met RAAS-remmers, had 81,2% chronische nierziekte met een eGFR van
Polish: Ogółem w fazie 2 i 3 badań klinicznych 99,4% pacjentów przyjmowało inhibitor RAA na etapie wyjściowym, u 81,2% występowała przewlekła choroba nerek z eGFR wynoszącym < 60 ml/min/1,73 m², u 72,8% występowała cukrzyca, a u 48,7% niewydolność serca.
Dutch: Neem dit middel niet in droge poedervorm in.
Polish: Nie należy przyjmować leku Veltassa w postaci suchego proszku.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt, de verandering van de serumkaliumwaarde ten opzichte van baseline tot het einde van de behandelingsperiode van 28 dagen, was significant lager (p < 0,001) in de patiromer-groep (gemiddelde LS [SEM]: −0,21 [0,07] mEq/l) vergeleken met de placebogroep
Polish: Była ona znacznie niższa (p < 0,001) w grupie przyjmującej patiromer (średnia uzyskana metodą najmniejszych kwadratów [SEM]: −0,21 [0,07] mEq/l) niż w grupie przyjmującej placebo (średnia uzyskana metodą najmniejszych kwadratów [SEM]: +0,23 [0,07] mEq/l).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elk sachet bevat 25,2 g patiromer (als patiromer sorbitex calcium).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda saszetka zawiera 25,2 g patiromeru (w postaci patiromeru wapniowego z sorbitolem)
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen
Polish: Nudności Wymioty
Dutch: De maximale dosering bedraagt 25,2 g eenmaal daags.
Polish: Maksymalna dawka leku to 25,2 g raz na dobę.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 8,4 g eenmaal daags.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 8,4 g raz na dobę.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Veltassa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Veltassa.
Dutch: Overige informatie over Veltassa
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Veltassa
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Veltassa zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Veltassa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Veltassa.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Veltassa.
Dutch: Veltassa bevat de werkzame stof patiromer.
Polish: Veltassa zawiera substancję czynną patiromer.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Veltassa te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Veltassa?
Dutch: Het Veltassa-mengsel dient met voedsel te worden ingenomen en ten minste 3 uur vóór of na eventuele andere geneesmiddelen die de patiënt via de mond inneemt.
Polish: Mieszankę leku Veltassa należy przyjmować z posiłkiem, co najmniej 3 godziny przed lub po zażyciu innych leków przyjmowanych doustnie.
Dutch: Hyperkaliëmie kan ernstige hartproblemen en spierzwakte veroorzaken.
Polish: Hiperkaliemia może powodować poważne dolegliwości ze strony serca i osłabienie mięśni.
Dutch: Daarna past de arts de dosis met intervallen van ten minste één week aan, op basis van de bloedconcentratie kalium van de patiënt.
Polish: Następnie lekarz dostosowuje dawkę w co najmniej tygodniowych odstępach, w zależności od stężenia potasu we krwi pacjenta.
Dutch: Veltassa is verkrijgbaar in de vorm van sachets (8,4, 16,8 en 25,2 g) met patiromer die een poeder bevatten dat met water of een aantal vruchtensappen kan worden gemengd en vervolgens via de mond wordt ingenomen.
Polish: Produkt Veltassa jest dostępny w saszetkach (8,4, 16,8 i 25,2 g patiromeru) zawierających proszek przeznaczony do zmieszania z wodą lub sokami owocowymi i przyjmowania doustnego.
Dutch: Veltassa is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een hoge concentratie kalium in het bloed (hyperkaliëmie).
Polish: Veltassa jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z wysokim stężeniem potasu we krwi (hiperkaliemią).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Veltassa (die bij meer dan 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn bijwerkingen m.b.t. het spijsverteringssysteem (obstipatie, diarree, buikpijn en winderigheid) en bloedtests die lage concentraties magnesium in het bloed aangeven.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Veltassa (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 100) to działania w obrębie układu pokarmowego (zaparcia, biegunka, ból brzucha i wiatry) oraz wyniki badań laboratoryjnych wykazujące niskie stężenia magnezu we krwi.
Dutch: Na 4 weken behandeling was hun kaliumconcentratie gemiddeld met 1,0 mmol/liter gedaald.
Polish: Po 4 tygodniach leczenia poziom potasu obniżył się średnio o 1,0 mmol/litr.
Dutch: Na 4 weken was de gemiddelde kaliumconcentratie niet veranderd bij patiënten die gedurende 4 weken Veltassa kregen, maar was deze met gemiddeld 0,7 mmol/liter weer omhoog gegaan bij patiënten die een placebo kregen.
Polish: Po 4 tygodniach średnie stężenie potasu nie uległo zmianie u pacjentów otrzymujących produkt Veltassa przez 4 tygodnie, ale ponownie wzrosło średnio o 0,7 mmol/litr u pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: In het tweede deel van de studie werd Veltassa vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 107 patiënten van wie de kaliumconcentratie bij behandeling met Veltassa was gedaald tijdens het eerste deel van de studie.
Polish: W drugiej części badania lek Veltassa porównywano z placebo (lekiem pozorowanym) u 107 pacjentów, u których stężenie potasu obniżyło się po leczeniu produktem Veltassa w pierwszej części badania.
Dutch: Wanneer Veltassa via de mond wordt ingenomen, blijft de werkzame stof, patiromer, in de darmen achter, waar deze zich stevig hecht aan kalium om een verbinding te vormen die daarna in de ontlasting wordt uitgescheiden.
Polish: Po doustnym przyjęciu leku Veltassa substancja czynna - patiromer, pozostaje w jelicie, gdzie silnie wiąże się z potasem, tworząc związek, który jest następnie wydalany z kałem.
Dutch: Hoewel de bijwerkingen relatief matig zijn, dient de arts hier rekening mee te houden wanneer behandeling met Veltassa wordt overwogen.
Polish: Działania niepożądane są względnie umiarkowane, ale lekarz powinien je uwzględnić rozważając leczenie produktem Veltassa.
Dutch: In het eerste deel van de studie werden 243 patiënten met hyperkaliëmie (met een gemiddelde kaliumconcentratie van 5,6 mmol/liter) behandeld met Veltassa.
Polish: W pierwszej części badania 243 pacjentów z hiperkaliemią (ze średnim stężeniem potasu wynoszącym 5,6 mmol/litr) leczono produktem Veltassa.
Dutch: Op deze wijze laat patiromer kalium vanuit het lichaam in de darmen terechtkomen, waardoor de hoeveelheid kalium in het bloed wordt verlaagd.
Polish: W ten sposób patiromer pobiera potas z organizmu do jelita i w ten sposób zmniejsza ilość potasu we krwi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Veltassa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Veltassa voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Veltassa przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Veltassa in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Veltassa?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van mening dat er een behoefte aan effectieve behandeling van hyperkaliëmie bestaat en dat met Veltassa een betekenisvolle verlaging van de kaliumconcentratie wordt bereikt.
Polish: Agencja uznała, że istnieje zapotrzebowanie na skuteczne leczenie hiperkaliemii i produkt Veltassa uzyskuje znaczące obniżenie stężeń potasu.
Dutch: Hoe werkt Veltassa?
Polish: Jak działa produkt Veltassa?
Dutch: Bij één hoofdstudie onder patiënten met chronische nierziekte die hyperkaliëmie hadden werd geconstateerd dat Veltassa effectief is bij het verlagen van de kaliumconcentratie in het bloed.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i hiperkaliemią stwierdzono, że produkt Veltassa skutecznie obniża poziom potasu we krwi.
Dutch: Wat is Veltassa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Veltassa i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Veltassa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Veltassa w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Veltassa.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Veltassa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Welke voordelen bleek Veltassa tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Veltassa zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Veltassa.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Veltassa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe wordt Veltassa gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Veltassa?
Dutch: Waarom is Veltassa goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Veltassa?
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten
Polish: 90 (3x30) tabletek
Dutch: Dat is gewoonlijk minstens 6 tot 12 maanden, maar het kan ook gedurende een groot aantal jaren zijn.
Polish: Zwykle leczenie trwa co najmniej od 6 do 12 miesięcy, a może trwać wiele lat.
Dutch: Verwacht:
Polish: Oczekiwane:
Dutch: Er moeten geschikte voorzorgsmaatregelen toegepast blijven worden.
Polish: Należy nadal zachowywać odpowiednie środki ostrożności.
Dutch: U moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Polish: Pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Dutch: a Alle onderzoeken naar interacties zijn uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers.
Polish: a Wszystkie badania interakcji są prowadzone z udziałem zdrowych ochotników.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal daags met voedsel.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę z posiłkiem.
Dutch: ", eenmaal daags met „q.d."
Polish: ", raz na dobę jako „q.d.
Dutch: ", enkelvoudige dosis met „s.d.
Polish: ", pojedynczą dawkę jako „s.d.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) of soms (≥1/1.000,
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) lub niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Dutch: Overdracht van HBV
Polish: Przenoszenie HBV
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden gemeld, waren hoofdpijn (12%), misselijkheid (6%) en vermoeidheid (6%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy (12%), nudności (6%) i zmęczenie (6%).
Dutch: b Alle grenzen voor 'geen effect' zijn 70%-143%.
Polish: b We wszystkich przypadkach granice zakresu braku interakcji wynoszą 70-143%.
Dutch: Geen virologische gegevens bij week 48
Polish: Brak danych wirusologicznych w 48. tygodniu
Dutch: Bespreek met uw arts de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om besmetting van anderen te voorkomen.
Polish: Należy omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażenia innych osób.
Dutch: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Polish: EU/1/16/1154/002
Dutch: d Een gevoelig CYP3A4-substraat.
Polish: d Wrażliwy substrat CYP3A4.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde afdeling voor spoedeisende hulp voor advies.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
Dutch: De klinische relevantie van deze substituties is niet bekend.
Polish: Znaczenie kliniczne tych podstawień nie jest znane.
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny < 30 ml/min
Dutch: ETIKETTERING VAN FLES EN DOOS
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI I PUDEŁKA TEKTUROWEGO
Dutch: EU/1/16/1154/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/16/1154/002 90 (3 flessen met 30) filmomhulde tabletten
Polish: EU/1/16/1154/001 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1154/002 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek)
Dutch: • Gewrichtspijn (artralgie)
Polish: • Bóle stawów (artralgia)
Dutch: Het mechanisme van tumorvorming bij muizen en het eventuele belang daarvan voor mensen is niet duidelijk.
Polish: Nie ma pewności co do mechanizmu powstawania guzów u myszy i jego potencjalnego znaczenia w przypadku ludzi.
Dutch: Verschillen in de farmacokinetiek op basis van het geslacht werden niet als klinisch relevant beschouwd.
Polish: Różnic we właściwościach farmakokinetycznych ze względu na płeć nie uznano za istotne klinicznie.
Dutch: Behandeling van overdosering met Vemlidy bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu leczniczego Vemlidy polega na ogólnym postępowaniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Dutch: De CC50 (50% cytotoxische concentratie) in HepG2-cellen was > 44.400 nM.
Polish: Wartość CC50 (50% stężenie cytotoksyczne) w komórkach HepG2 wynosiła > 44 400 nM.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart of tijdens de behandeling kan uw arts bloedonderzoek laten doen om de werking van uw nieren te controleren.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lub podczas leczenia lekarz może zlecić badania krwi w celu sprawdzenia pracy nerek.
Dutch: Dat kan tot gevolg hebben dat uw geneesmiddelen niet goed meer werken of dat bijwerkingen verergeren.
Polish: Może to spowodować, że leki nie będą działały prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane.
Dutch: Het is aan te bevelen om bij een behandeling die langer dan 2 jaar duurt regelmatig vervolgcontroles te doen om te bevestigen dat voorzetting van de geselecteerde behandeling nog wenselijk is voor de patiënt.
Polish: W przypadku przedłużonego leczenia, trwającego ponad 2 lata, zalecane jest regularne powtarzanie badań w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal odpowiednie dla danego pacjenta.
Dutch: = Niet van toepassing
Polish: = nie dotyczy
Dutch: Andere soorten geneesmiddelen
Polish: Inne rodzaje leków
Dutch: Effecten op de geneesmiddelconcentraties.a,b Gemiddelde verhouding (90% betrouwbaarheidsinterval) voor AUC, Cmax, Cmin
Polish: Wpływ na stężenia leków.a,b Stosunek średnich wartości (90% przedział ufności) AUC, Cmax, Cmin
Dutch: ↔ GS-331007
Polish: GS-331007g
Dutch: d Hieronder vallen patiënten die stopten om andere redenen dan een bijwerking (AE), overlijden of uitblijven of afname van werkzaamheid, bijv. toestemming ingetrokken, niet meer beschikbaar voor follow-up, etc.
Polish: d Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż zdarzenia niepożądane (AE), zgon lub brak czy utrata skuteczności, np. wycofania zgody, braku kontaktu w okresie kontrolnym itp.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder weergegeven volgens lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie op basis van de analyse in week 96.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania na podstawie analizy w 96. tygodniu.
Dutch: g De belangrijkste nucleosidemetaboliet van sofosbuvir in de circulatie.
Polish: g Główny nukleozydowy metabolit sofosbuwiru we krwi obwodowej.
Dutch: Het gebruik van Vemlidy tijdens de zwangerschap kan zo nodig worden overwogen.
Polish: Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Vemlidy w okresie ciąży jeśli to konieczne.
Dutch: Tabel 5: HBV DNA en verdere parameters voor werkzaamheid bij week 96a
Polish: Tabela 5: DNA HBV i dodatkowe parametry skuteczności w 96. tygodniua
Dutch: Tests kunnen ook het volgende uitwijzen: • Een verhoogde spiegel van een leverenzym (ALAT) in het bloed
Polish: Badania mogą wykazać także: • Podwyższona aktywność enzymu wątrobowego (AlAT) we krwi
Dutch: De behandelingsuitkomsten van Onderzoek 108 en Onderzoek 110 tot en met week 48 worden weergegeven in tabel 3 en tabel 4.
Polish: Wyniki leczenia w badaniu 108 i badaniu 110 do 48. tygodnia przedstawiono w tabelach 3 i 4.
Dutch: De binding van tenofovir aan humane plasma-eiwitten is minder dan 0,7% en is onafhankelijk van de concentratie tussen 0,01-25 μg/ml.
Polish: Stopnień wiązania tenofowiru z białkami osocza ludzkiego wynosi mniej niż 0,7% i jest niezależny od stężenia w zakresie 0,01-25 μg/ml.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van tenofoviralafenamide bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania alafenamidu tenofowiru u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, nucleoside en nucleotide reverse transcriptaseremmers; ATC code: J05AF13.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Lek przeciwwirusowy do stosowania ogólnoustrojowego, nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy; kod ATC: J05AF13.
Dutch: Diarree, braken, misselijkheid, buikpijn, opgezette buik, winderigheid Lever- en galaandoeningen
Polish: Biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, rozdęcie jamy brzusznej, wzdęcia z oddawaniem gazów
Dutch: De behandeling moet zo lang worden voortgezet als uw arts u voorschrijft.
Polish: Należy kontynuować leczenie przez cały okres zalecany przez lekarza.
Dutch: Het droogmiddel op basis van silicagel zit in een afzonderlijk zakje of kokertje en mag niet worden ingeslikt.
Polish: Żel krzemionkowy jako środek osuszający znajduje się w osobnej torebce lub pojemniku i nie należy go połykać.