FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Paaugstināta jutība pret pimecrolimus, citām makrolaktāma grupas antibiotikām vai jebkurām citām preparāta palīgvielām.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas pimekrolimusui, kitokiems makrolaktamams ar bet kokiai preparato sudėtyje esančiai medžiagai.
Latvian: Nav klīnisko datu par terapiju ilgāku par 1 gadu.
Lithuanian: Duomenų apie gydymą, trukusį ilgiau negu metus, nėra.
Latvian: Turklāt CHMP izteica bažas par to, cik izplatīta ir šobrīd neapstiprinātā lokālas darbības pimecrolimus izmantošana bērniem, kas nav sasnieguši 2 gadu vecumu un kuru imūnsistēma turpina attīstīties.
Lithuanian: CHMP taip pat išreiškė susirūpinimą dėl vietiškai vartojamo pimekrolimo skyrimo (nepatvirtinto) 2 metų neturintiems vaikams, kurių imuninė sistema dar tik formuojasi, paplitimo.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums}
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas}
Latvian: Pimecrolimus nav genotoksiska, antigēna, fototoksiska, fotoalerģiska vai fotokancerogēniska potenciāla.
Lithuanian: Pimekrolimusui yra nebūdingas gebėjimas skatinti genotoksinį, antigeninį, fototoksinį, fotoalerginį ar fotokancerogeninį aktyvumą.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem būs jāiesniedz atsauces dalībvalstij 10 gadu ilgā plānotā ļaužu grupu novērošanas pētījuma precizējumi ik 6 mēnešus, lai izvērtētu pediatrisko pacientu sistēmiskā vēža iespējamo risku.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi kas 6 mėnesius pateikti referencinei valstybei narei 10 metų prospektyvinių grupių stebėjimo tyrimų atnaujintus duomenis, kad galima būtų įvertinti sisteminių vėžinių susirgimų riziką pediatrijos pacientams.
Latvian: Frimley,
Lithuanian: Firmley,
Latvian: • Atzinums par pēcreģistrācijas periodā konstatētajiem ļaundabīgo audzēju gadījumiem.
Lithuanian: • ataskaita apie vėžinių susirgimų atvejus, užfiksuotus poregistraciniu laikotarpiu.
Latvian: Dānija CHMP lūdza sniegt atzinumu par pimecrolimus ieguvuma/riska profilu, ņemot vērā iespējamā vēža riska radītās šaubas par efektivitāti un drošību.
Lithuanian: Danija paprašė Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) pateikti nuomonę apie pimekrolimo naudos ir pavojaus santykį, įvertinant veiksmingumo ir saugumo aspektus dėl potencialios vėžio rizikos.
Latvian: Gan {(Piešķirtais) nosaukums}, gan lokāli lietojamie kortikosteroīdi tika lietoti bez ierobežojuma.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} ir kortikosteroidų vartojimas buvo neribojamas.
Latvian: Surrey GUI6 7SR, Lielbritānija
Lithuanian: Surrey GUI6 7SR, Jungtinė Karalystė
Latvian: Surrey GU16 7SR,
Lithuanian: Surrey GUI6 7SR,
Latvian: 3: p-vērtība, pamatojoties uz EASI - ANCOVA modeli, nosakot raksturlielumus 43. dienā, saskaņā ar centru un ārstēšanas faktoriem un EASI pamatvērtību (1. dienā);
Lithuanian: 3 - p rodmuo, nustatytas remiantis EASI ANCOVA modeliu pagal 43 dienos rodiklius, palyginti su centro atitinkamu rodmeniu, kai gydymo faktoriai bei pradinis EASI (pirmosios dienos) yra įvairūs.
Latvian: CHMP piekrita, ka šie ādas ļaundabīgie audzēji var līdzināties AD un to diagnoze var būt apgrūtināta.
Lithuanian: CHMP patvirtino, kad šie odos vėžiniai susirgimai gali būti panašūs į atopinį dermatitą ir, kad jų diagnozę sunku nustatyti.
Latvian: Tas nesatur steroīdus.
Lithuanian: Sudėtyje nėra jokių steroidinių hormonų.
Latvian: Alumīnija tūbiņa, kas iekšpusē pārklāta ar fenol-epoksīdsveķu aizsarglaku un skrūvējamu polipropilēna vāciņu.
Lithuanian: Aliumininė tūbelė, iš vidaus padengta apsauginiu fenolepoksidiniu laku ir užsukta polipropileniniu dangteliu.
Latvian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Dānija
Lithuanian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Danija
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības bija vietējās reakcijas aplikācijas vietā, par ko ziņots apmēram 19% pacientu, kam ordinēts {(Piešķirtais) nosaukums} un 16% pacientu kontroles grupā.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis buvo odos reakcija tepimo vietoje (apie 19 % gydytų {Sugalvotas pavadinimas} ir 16 % kontrolinės grupės pacientų).
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} krēms domāts lietošanai tikai tad, kad citi recepšu medikamenti vai ādas mīkstinošie līdzekļi bijuši neefektīvi, vai arī Jūsu ārsts uzskata, ka citu recepšu medikamentu lietošana nav piemērojama.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} kremas vartojamas tada, kai kiti gydytojo skirti vaistai ar minkštinamtieji tepalai nebuvo efektyvūs, arba, kai gydytojas nerekomenduoja vartoti kitų vaistų.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jānodrošina šo gadījumu kontroles pētījuma datu atkārtota analīze, lai novērtētu ādas ļaundabīgo audzēju, izņemot melanomu, risku.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi atlikti pakartotinį atvejų tyrimą, siekiant odos vėžio, išskyrus melanomą, riziką.
Latvian: 40% Nav dots
Lithuanian: 68 % 40 % Nėra
Latvian: Ir jāveic atsevišķi grozījumi pētījumu plānos, kā arī jāatvēl papildus laiks, lai pimecrolimus varētu izmantot vairāk personu, kuras būs iespējams novērot pietiekami ilgu laiku.
Lithuanian: Būtina atlikti tam tikrus tyrimų projektų pakeitimus ir reikės daugiau laiko, siekiant pakankamai ilgai stebėti didesnį pimekrolimą vartojančių pacientų skaičių.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāievieš vispusīgs, objektīvs, kā parakstītājiem, tā pacientiem domāts komunikācijas plāns, kas ļautu uzsvērt pimecrolimus pareizu lietošanu saskaņā ar apstiprināto indikāciju; sniegt norādes, kad sākt un beigt lietošanu un kā lietot krēmu saskaņā ar slimības attīstības pakāpi; kā arī vēl vairāk vērstos pret neapstiprinātu izmantošanu (nepiemērota vecuma grupās un neapstiprinātās augsta riska grupās).
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi įdiegti aiškų nereklaminio pobūdžio informacijos pateikimo planą, skirtą tam, kad informacija pasiektų tiek receptus išrašančius gydytojus, tiek pacientus, ir apibrėžtų teisingo pimekrolimo naudojimo pagal patvirtintą indikaciją taisykles; pateiktų nurodymus, kada reikia pradėti vartojimą, kada jį nutraukti, ir kaip vartoti kremą, atsižvelgiant į ligos sunkumą; taip pat apriboti vartojimą ne pagal preparato charakteristikas (skirti vartojimą atsižvelgiant į amžiaus grupę ir nepatvirtinti vartojimo padidintos rizikos grupėms).
Latvian: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Lithuanian: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Latvian: Ņemot vērā šos rezultātus, ar atsauces dalībvalsti tiks atkārtoti pārspriesta jaunu pētījumu nepieciešamība.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos rezultatus, tolesnių tyrimų būtinybė turi būti iš naujo aptarta su RVN.
Latvian: Ja 6 nedēļu laikā nav uzlabojumu vai ja novēro slimības paasinājumu, lūdzu, pārtrauciet ārstēšanu un konsultējaties ar savu ārstu.
Lithuanian: Jei per 6 savaites būklė nepagerėja ar egzema pasunkėja, nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Ir jāpārbauda audzēju un herpes zoster gadījumi, regulāros precizējumus iekļaujot regulāri atjauninātajos drošības pārskatos.
Lithuanian: Navikų ir herpeso juostinės pūslelinės atvejai turi būti nuolat peržiūrimi ir atliekami reguliarūs PSUR atnaujinimai.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem riska kontroles plāna ietvaros ir jāziņo par visu plānoto mehānikas pētījumu rezultātiem.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi pranešti apie visų planuojamų mechanistinių tyrimų, kurie sudaro rizikos valdymo plano dalį, rezultatus.
Latvian: Jums jāievēro piesardzība, lai krēmu nenorītu, vai arī tas nejauši nenonāktu mutē, kad, piemēram, tas aplicēts uz rokām.
Lithuanian: Saugokitės, kad jo nenurytumėte, kad jo nepatektų į burną, pvz., nuo pateptų rankų.
Latvian: Pēc atvēršanas tūbiņas saturs jāizlieto 12 mēnešu laikā.
Lithuanian: Po tūbelės atidarymo kremą galima vartoti 12 mėnesių.
Latvian: Pirms {(Piešķirtais) nosaukums} krēma lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti {Sugalvotas pavadinimas} kremą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Latvian: Papildus {(Piešķirtais) nosaukums} var lietot ādu mīkstinošu līdzekļus (skatīt apakšpunktu 4.2 "Devas un lietošana").
Lithuanian: Kartu su {Sugalvotas pavadinimas} galima tepti minkštinamųjų preparatų (žr. 4.2 skyrių "Dozavimas ir vartojimo metodas").
Latvian: Eksperimenti ar dzīvniekiem
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys
Latvian: Ja pazīmes vai simptomi atkārtojas, Jums jāatsāk terapija no jauna.
Lithuanian: Simptomams pasikartojus, vėl pradėkite gydymą.
Latvian: Klīniskie dati {(Piešķirtais) nosaukums} efektivitātes un drošības profils tika pētīts II un III fāzes pētījumos vairāk kā 2000 pacientiem, tai skaitā zīdaiņiem (vecākiem par 3 mēnešiem), bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys {Sugalvotas pavadinimas} veiksmingumo ir saugumo tyrimuose dalyvavo daugiau negu 2000 pacientų, įskaitant 3 mėnesių ir vyresnius kūdikius, vaikus, paauglius bei suaugusius žmones, dalyvavusius II bei III fazės klinikiniuose tyrimuose.
Latvian: Pamatsavienojums urīnā netika konstatēts; izkārnījumos tika konstatēts mazāk par 1% neizmainīta radioaktīva pimecrolimus.
Lithuanian: Šlapime nepakitusio pimekrolimuso nerasta, išmatose jo buvo mažiau nei 1 % radioaktyvia medžiaga žymėto kiekio.
Latvian: Vairāk nekā 1500 šo pacientu tika ārstēti ar {(Piešķirtais) nosaukums} un vairāk nekā 500 tika ārstēti ar kontroles grupas medikamentiem, piemēram, ar {(Piešķirtais) nosaukums} placebo un/vai lokāli lietojamajiem kortikosteroīdiem.
Lithuanian: Daugiau negu 1500 minėtų ligonių buvo gydomi {Sugalvotas pavadinimas}, daugiau negu 500 - {Sugalvotas pavadinimas} pagrindo medžiagų mišiniu ir (arba) lokalaus poveikio kortikosteroidais.
Latvian: NOSAUKUMS} KRĒMS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Lithuanian: KAS YRA {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} KREMAS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības, kas novērotas vairāk nekā 1 no katriem 10 pacientiem: Dedzināšana un/vai sildīšana aplikācijas vietā.
Lithuanian: Labai dažni nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę daugiau nei 1 žmogui iš 10 žmonių, yra šie: Šilumos ir (ar) deginimo jausmas tepimo vietoje.
Latvian: Nav datu, vai {(Piešķirtais) nosaukums} aktīvā viela pēc aplicēšanas uz ādas izdalās mātes pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar patepus odą veikliosios {Sugalvotas pavadinimas} medžiagos patenka į motinos pieną.
Latvian: Šobrīd CHMP ir lēmusi, ka ziņojumos atspoguļotajos epidemioloģiskajos pētījumos iegūtie dati neļauj izdarīt secinājumus par ļaundabīgo audzēju iespējamo risku.
Lithuanian: Tuomet CHMP nusprendė, kad duomenys, gauti iš epidemiologinių tyrimų ataskaitų, neleidžia daryti išvadų dėl galimos vėžinių susirgimų rizikos.
Latvian: Bērniem (2-11 gadus veciem) un pusaudžiem (12-17 gadus veciem) dozēšanas rekomendācijas tādas pašas kā pieaugušajiem.
Lithuanian: 2-11 metų vaikams, 12-17 metų paaugliams ir suaugusiems žmonėms dozavimas ir vartojimo būdas yra toks pat.
Latvian: Bezūdens citronskābe Nātrija hidroksīds Attīrīts ūdens
Lithuanian: Bevandenė citrinų rūgštis Natrio hidroksidas
Latvian: • atveriet tūbiņu (pirmo reizi atverot tūbiņu, nepieciešams caurdurt alumīnija izvākojumu,
Lithuanian: • Atidarykite tūbelę (pirmą karta vartojant tūbelę reikės dangtelio viršuje esančiu smaigaliu pradurti apsauginę plėvelę).
Latvian: 8 pieaugušiem atopiskā dermatīta slimniekiem, kuriem bija iespējams kvantitatīvi noteikt AUC līmeni, AUC (0-12h) vērtība svārstās no 2,5 - 11,4 ng h/ml.
Lithuanian: 8 suaugusiems atopiniu dermatitu sirgusiems žmonėms, kuriems AUC buvo galima apskaičiuoti, AUC(0-12 val.) buvo 2,5-11,4 ng.val.
Latvian: Pēc {(Piešķirtais) nosaukums } aplicēšanas neiesaka lietot apsēju uz apstrādātās vietas (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} draudžiama tepti po sandarinamuoju tvarsčiu (žr. 4.4 skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Latvian: Mono- un diglicerīdi Nātrija cetostearilsulfāts Benzilspirts
Lithuanian: Monogliceridai, digliceridai Natrio cetostearilsulfatas Benzilo alkoholis
Latvian: Komunikācijas plāns
Lithuanian: Informacijos pateikimo planas
Latvian: Pašlaik pieejamie dati liecina, ka {(Piešķirtais) nosaukums} var tikt lietots vienlaicīgi ar antibiotikām, antihistamīniem un iekšķīgi lietojamajiem/nazāli inhalējamajiem kortikosteroīdiem.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, galima daryti išvadą, kad {Sugalvotas pavadinimas} galima vartoti kartu su antibiotikais, antihistamininiais preparatais bei geriamaisiais, inhaliuojamaisiais arba lašinamais į nosį kortikosteroidais.
Latvian: Pimecrolimus ar augstu afinitāti saistās ar makrofilīnu-12 un inhibē no kalcija atkarīgo kalcineirīnfosfatāzi.
Lithuanian: Pimekrolimusas dažniausiai prisijungia prie makrofilino-12 ir slopina nuo kalcio priklausomą fosfatazę kalcineuriną.
Latvian: Atšķirībā no kortikosteroīdiem, pimecrolimus cūkām neizraisa ādas atrofiju un neietekmē Langerhansa šūnas un peļu un žurku ādas struktūru.
Lithuanian: Priešingai nei kortikosteroidai, pimekrolimusas nesukelia kiaulių odos atrofijos bei neveikia pelių odos Langerhanso salelių.
Latvian: Veicot pētījumus ar cilvēka ādas modeli in vitro, preparāta metabolisms nav novērots..
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu vaisto metabolizmo žmogaus odoje nepastebėta.
Latvian: Lielākais ķermeņa laukums, kas tika ārstēts ar {(Piešķirtais) nosaukums}, bija 92% klīniskajos farmakoloģijas pētījumos un līdz pat 100% III fāzes pētījumos.
Lithuanian: Klinikinės farmakologijos tyrimų metu didžiausias gydytas odos plotas buvo 92 %, III fazės klinikinių tyrimų metu - net 100 % kūno odos.
Latvian: Ja Jums ir ādas infekcija, ārsts Jums nozīmēs piemērotu antibakteriālo terapiju.
Lithuanian: Jeigu yra odos infekcija, gydytojas gali paskirti atitinkamą vaistą infekcijai gydyti.
Latvian: (N=267)
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} N = 267
Latvian: Rezultātā tas bloķē iekaisumu izraisošo citokīnu sintēzi T limfocītos.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio blokuojama uždegimo citokinų sintezė T ląstelėse.
Latvian: Lielbritānija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Lithuanian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley,
Latvian: • Pimecrolimus krēmu nevar izmantot pieaugušajiem vai bērniem ar novājinātu imunitāti.
Lithuanian: • pimekrolimo kremą draudžiama vartoti suaugusiems pacientams ar vaikams su imuninės sistemos sutrikimais;
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica terapeitiskās indikācijas ierobežot, tās attiecinot tikai uz tiem pacientiem, kuru ārstēšana ar lokālas darbības kortikosteroīdiem ir vai nu nevēlama, vai arī nav iespējama.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP rekomendavo apriboti terapines indikacijas, skiriant šį vaistą tik tiems pacientams, kuriems gydymas kortikosteroidais nerekomenduojamas arba negalimas.
Latvian: • aiztaisiet tūbiņu;
Lithuanian: • Dangteliu uždaykite tūbelę.
Latvian: Vidēja garuma ķēžu triglicerīdi Oleilspirts
Lithuanian: Vidutinio ilgio grandinės trigliceridai Oleilo alkoholis
Latvian: Turklāt komiteja secināja, ka produkta aprakstā ir jāiekļauj brīdinājumi par ļaundabīgo audzēju iespējamu risku, kā arī informācija par otrās kārtas preparātiem.
Lithuanian: Komitetas taip pat padarė išvadą, kad informacija apie preparatą taip pat turi apimti įspėjimus apie galimą vėžinių susirgimų riziką ir nurodymus dėl jo vartojimo, kaip antrojo pasirinkimo vaisto.
Latvian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Somija
Lithuanian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomija
Latvian: Kad tika uzsākta kortikosteroīdu terapija, {(Piešķirtais) nosaukums} terapija tika pārtraukta.
Lithuanian: Pradėjus gydyti kortikosteroidais, {Sugalvotas pavadinimas} vartojimas nutraukiamas.
Latvian: - Komiteja atzina, ka ar pimecrolimus krēmu ārstētiem pacientiem, ir novēroti ļaundabīgo audzēju (ieskaitot ādas vēzi un limfomu) gadījumi.
Lithuanian: - Komitetas pripažino, kad buvo pranešta apie pacientų, gydytų pimekrolimo kremu, vėžinių susirgimų atvejus (įskaitant odos vėžį ir limfomą).
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} krēms paredzēts tikai ārīgai lietošanai.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} kremą galima vartoti tik išoriškai.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana {(Piešķirtais) nosaukums} neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un lietot mehāniskas iekārtas.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nenustatyta, kad{Sugalvotas pavadinimas} veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Latvian: Tomēr ir iespējama lokāla imūnsupresīva iedarbība uz ādu.
Lithuanian: Vis dėlto negalima atmesti vietinio imunosupresinio poveikio per odą galimybės.
Latvian: Pimecrolimus
Lithuanian: Pimekrolimusas
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} satur aktīvo vielu pimecrolimus, kas ir kalcineirīna inhibitors.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} sudėtyje yra veikliosios medžiagos pimekrolimuso, kalcineurino inhibitoriaus.
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM EMEA ZĀĻU APRAKSTOS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀS
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI INFORMACINIŲ LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS
Latvian: Ņemot vērā līdz šim iegūtos datus, CHMP secināja, ka ir nepieciešams turpināt pimecrolimus ilglaicīgas drošības novērtēšanu.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimais duomenimis, CHMP padarė išvadą, kad ilgalaikis pimekrolimo saugumas turi būti toliau tiriamas.
Latvian: Simptomi izzūd vai gandrīz izzūd 1
Lithuanian: IGA* Švaru arba beveik švaru 1
Latvian: ZĀĻU FORMA Krēms.
Lithuanian: VAISTO FORMA Kremas.
Latvian: 39 nedēļu ilgā toksicitātes pētījumā pērtiķiem, kuriem ievadīja iekšķīgi visa veida devas, tika novērots ar devu korelējošs limfomu attīstības biežuma pieaugums.
Lithuanian: 39 savaičių trukmės beždžionių, kai preparato buvo skiriama gerti, toksiškumo tyrimų metu nustatytas nuo dozės priklausomas limfomų dažnio padidėjimas.
Latvian: Ja 6 nedēļu laikā nenovēro stāvokļa uzlabošanos vai, ja rodas slimības paasinājums {(Piešķirtais) nosaukums} terapija jāpārtrauc.
Lithuanian: Jei po 6 savaičių būklė negerėja arba net blogėja, {Sugalvotas pavadinimas} vartojimą reikia nutraukti.
Latvian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Somija
Lithuanian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Suomija
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana var izraisīt vieglas un pārejošas ādas reakcijas aplikācijas vietā, piemēram, siltuma un/vai dedzināšanas sajūtu.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} gali sukelti lengvą ir laikiną vaistu pateptos odos reakciją: karščio ir (arba) deginimo pojūtį.
Latvian: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg/g Krēms
Lithuanian: Elidel, crème 10 mg/g
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem, ziņojot likumdošanas iestādēm par atsevišķiem audzējiem, kā arī sniedzot regulāri atjauninātos drošības pārskatus, ir jānorāda arī imūnsistēmas statuss un seroloģijas dati, ja tādi ir.
Lithuanian: Pateikdamas ataskaitas apie atskirus navikų atvejus priežiūros įstaigoms ir reguliarias PSUR, registravimo liudijimo turėtojas privalo pateikti imuninės būklės ir serologinius duomenis, jei jie yra.
Latvian: - Komiteja atzina, ka pimecrolimus krēms ir iedarbīgs līdzeklis, ārstējot vieglu vai mērenu atopisko dermatītu; tomēr CHMP lēma, ka terapeitiskās indikācijas ir jāierobežo, tās attiecinot tikai uz pacientiem, kuru ārstēšana ar lokālas darbības kortikosteroīdiem ir nevēlama vai nav iespējama.
Lithuanian: - Komitetas nusprendė, kad pimekrolimo kremas veiksmingas, vartojant jį lengvos formos ar vidutinio sunkumo atopiniam dermatitui gydyti; tačiau CHMP taip pat nusprendė, kad terapinės indikacijos turėtų būti apribotos, skiriant šį vaistą tik tiems pacientams, kuriems gydymas kortikosteroidais nerekomenduojamas arba negalimas;
Latvian: Dažiem dzīvniekiem, pārtraucot devu ievadīšanu, tika novēroti atveseļošanās simptomi un/vai vismaz daļēja efektu atjaunošanās.
Lithuanian: Nutraukus preparato skyrimą, kai kuriems gyvūnams šis poveikis išyko, ar bent sumažėjo.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 g krēma satur 10 mg pimecrolimus.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename grame kremo yra 10 mg pimekrolimuso.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks jau ir ieviesis drošības pārraudzības plānu, lai turpinātu izvērtēt pimecrolimus ilglaicīgo drošību.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas jau paruošė saugumo stebėjimo planą, skirtą ilgalaikiam pimekrolimo saugumui toliau vertinti, įtraukiant ir pediatrijos pacientų registrą.
Latvian: Tas palīdz novērst slimības paasinājumus.
Lithuanian: Tai padės išvengti sunkių odos pažeidimų.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} var aplicēt uz visiem ādas reģioniem, tai skaitā galvas ādā, uz sejas, kakla un ādas krokās.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} galte tepti visas odos sritis, taip pat ir galvos, veido, kaklo odą bei odos raukšles.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana nav pētīta pacientiem ar Netherton's sindromu.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} tinkamumas pacientams, kuriems yra Nethertono sindromas, neištirtas.
Latvian: Tādēļ šajā vecuma grupā {(Piešķirtais) nosaukums} krēma lietošana nav atļauta.
Lithuanian: Todėl jo negalima vartoti šioje amžiaus grupėje.
Latvian: Par palīgvielām skatīt apakšpunktu 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Latvian: - reti: alkohola nepanesamība (vairumā gadījumu apsārtums, izsitumi, dedzināšanas sajūta, nieze vai pietūkums, kas parādās tūlīt pēc alkohola ieņemšanas), alerģiskas ādas reakcijas (piemēram, dermatīts, nātrene).
Lithuanian: Alkoholio netoleravimas (paraudimas, bėrimas, deginimas, niežėjimas arba patinimas, kurie dažniausiai pasireiškė iškart po alkoholio vartojimo), alerginės odos reakcijos (pvz., dermatitas, dilgelinė).
Latvian: Šīs reakcijas parasti novērotas terapijas sākumā; tās bija vieglas/mērenas pakāpes un īslaicīgas.
Lithuanian: Tokia reakcija paprastai atsirasdavo gydymo pradžioje, būdavo trumpalaikė, lengva arba vidutinio sunkumo.
Latvian: Ja Jūs lietojat ādu mīkstinošus līdzekļus, lietojiet tos tūlīt pēc {(Piešķirtais) nosaukums} aplicēšanas.
Lithuanian: Jei vartojate drėkinančius preparatus, juos tepkite iškart po {Sugalvotas pavadinimas}.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat norijis {(Piešķirtais) nosaukums}, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Lithuanian: Jeigu netyčia nurijote {Sugalvotas pavadinimas} Jeigu Jūs ar kas kitas netyčia nurijo {Sugalvotas pavadinimas}, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Tolerances pētījumi parādīja, ka {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas rezultātā neradās kontaktsensibilizācija, fototoksisks vai fotosensibilizējošs potenciāls, ne arī jebkāds kumulatīvs kairinājums.
Lithuanian: Toleravimo tyrimų duomenimis, {Sugalvotas pavadinimas} neskatina kontaktinio jautrumo ir jautrumo šviesai bei fototoksinio poveikio atsiradimo, nesukelia kumuliacinio dirginimo.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki izveidos neatkarīgu Datu drošības uzraudzības padomi (DSMB), lai reizi 6 mēnešos, izmantojot visu klīniskajos pētījumos iegūto, kā arī farmakoepidemioloģisko un pēcreģistrācijas uzraudzības datu drošības informāciju, izvērtētu pimecrolimus drošību.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi įsteigti nepriklausomą duomenų saugumo stebėjimo komisiją (DSSK), kuri vertins pimekrolimo saugumą kas 6 mėnesiai, remdamasi turimais saugumo duomenimis, gautais iš klinikinių tyrimų, farmacinės epidemiologijos duomenimis ir stebėjimo duomenimis, gautais poregistraciniu laikotarpiu.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} satur arī polietilēnglikolu, kas var radīt ādas kairinājumu.
Lithuanian: Be to, {Sugalvotas pavadinimas} sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali dirginti odą.
Latvian: Ievērojama niezes simptomu mazināšanās tika novērota pirmās terapijas nedēļas laikā 44% bērnu un pusaudžu, un 70% zīdaiņu.
Lithuanian: 44 % vaikų ir paauglių bei 70 % kūdikių niežulys labai sumažėjo jau pirmąją gydymo savaitę.
Latvian: Pēc {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas neejiet dušā, vannā, vai nepeldiet.
Lithuanian: Iškart pasitepę {Sugalvotas pavadinimas}, nesiprauskite vonioje, duše, nesimaudykite, nes galite nuplauti kremą.
Latvian: Termiņi būs atkarīgi no šīs atkārtotās analīzes vēriena, kas tiks saskaņots ar atsauces dalībvalsti.
Lithuanian: Atlikimo terminai priklauso nuo pakartotinės analizės apimčių, kurias reikia išsiaiškinti su RVN.