FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til patienter, som ikke aktuelt tager oral risperidon er den anbefalede dosering 25 mg RISPERDAL CONSTA hver anden uge.
Slovak: V prípade, že pacienti v súčasnosti neužívajú perorálny risperidón, odporúčaná dávka je 25 mg RISPERDALU CONSTA každé dva týždne.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig Infektion i de øvre luftveje Almindelig
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté
Danish: I placebokontrollerede forsøg med ældre med demens var der en signifikant højere incidens (cirka 3 gange så mange) af uønskede cerebrovaskulære hændelser som apopleksitilfælde (herunder dødsfald) og transitorisk iskæmisk attak hos patienter, som blev behandlet med RISPERDAL CONSTA, end hos patienter, som blev behandlet med placebo (gennemsnitsalder 85 år, spændvidde 73-97).
Slovak: CVAE, ako mozgová príhoda (vrátane úmrtí) a tranzitórny ischemický atak u pacientov liečených RISPERDALOM v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (priemerný vek 85 rokov; v rozsahu od 73 do 97).
Danish: Alle problemer forsvandt dog igen.
Slovak: AŽ POKIAĽ NIE SÚ MIKROSFÉRY OPÄŤ ROZPTÝLENÉ.
Danish: I et intramuskulært carcinogenicitetsforsøg med RISPERDAL CONSTA hos Wistar-rotter (Hannover) (doser på 5 og 40 mg/kg/2 uger) blev der observeret øget incidens af tumorer i endokrin pankreas, hypofyse og binyremarv ved 40 mg/kg, mens brystkirteltumorer blev observeret ved både 5 and 40 mg/kg.
Slovak: (dávky 5 a 40 mg/kg/2 týždne), pri dávke 40 mg/kg bolo pozorované zvýšené vylučovanie látok z pankreasu a hypofýzy, ďalej boli pozorované adrenálne medulárne tumory, zatiaľ čo tumory prsnej žľazy sa vyskytli pri dávke 5 a 40 mg/kg.
Danish: Efter gentagne intramuskulære injektioner af 25 eller 50 mg RISPERDAL CONSTA hver anden uge svingede median minimum- og maksimumplasmakoncentrationer af den aktive antipsykotiske fraktion mellem henholdsvis 9,9-19,2 ng/ml og 17,9-45,5 ng/ml.
Slovak: Placebo RIS 25 mg RIS 50 mg frakcie pohybuje v rozpätí 9,9-19,2 ng/ml a 17,9-45,5 ng/ml, v uvedenom poradí.
Danish: I placebokontrollerede forsøg med oral RISPERDAL til denne population var mortalitetsincidensen 4,0 % for RISPERDAL-behandlede patienter sammenlignet med 3,1 % for placebobehandlede patienter.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách s perorálnym RISPERDALOM v tejto populácii, bola mortalita 4,0%
Danish: Hyperkalcæmia, som menes at bidrage til øget incidens af binyremarvtumorer hos rotter behandlet med RISPERDAL CONSTA, blev observeret i begge dosisgrupper.
Slovak: Predpokladá sa, že hyperkalciémia pozorovaná u obidvoch skupín, prispieva k zvýšeniu incidencie adrenálnych medulárnych tumorov u potkanov liečených RISPERDALOM CONSTA.
Danish: Fald
Slovak: Nasuňte
Danish: Tag sprøjten, og træk hylsteret af rekonstitutionskanylen uden at vride.
Slovak: Zoberte striekačku a stiahnite kryt z ihly k nariedeniu - nekrúťte ním.
Danish: • Hvis du har diabetes.
Slovak: Ste diabetik
Danish: Træk hylsteret af kanylen uden at vride.
Slovak: Potiahnutím odstráňte kryt z ihly - nekrúťte ním.
Danish: RISPERDAL CONSTA bør ikke anvendes ved akut forværring af skizofreni uden at der sikres tilstrækkelig behandlingsdækning med oral risperidon eller det antipsykotikum, som anvendtes, under en 3-ugers indkøringsperiode efter den første injektion med RISPERDAL CONSTA.
Slovak: RISPERDAL CONSTA sa nemá používať pri akútnych exacerbáciách schizofrénie bez zaistenia dostatočného antispychotického pokrytia perorálnym risperidónom alebo predchádzajúcimi antipsychotikami počas trojtýždňového intervalu latencie po prvej injekcii RISPERDALU CONSTA.
Danish: Fjern luftbobler fra sprøjten ved at presse stemplet fremad med kanylen i lodret position.
Slovak: Vytlačte vzduchové bubliny zo striekačky potlačením piestu striekačky dopredu s ihlou otočenou smerom hore.
Danish: RISPERDAL CONSTAS virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før du begynder at tage RISPERDAL CONSTA Sådan skal du tage RISPERDAL CONSTA Bivirkninger
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je RISPERDAL CONSTA a na čo sa používa Skôr ako užijete RISPERDAL CONSTA Ako užívať RISPERDAL CONSTA
Danish: "Undersøgelser af vævskulturer tyder på, at cellevækst i humane brysttumorer kan stimuleres af prolaktin.
Slovak: „Zo štúdií tkanivových kultúr vyplýva, že prolaktín môže stimulovať rast buniek v ľudských nádoroch prsníka.
Danish: Hvis kun noget af indholdet indgives, bliver hele den ønskede risperidondosis ikke indgivet.
Slovak: Podaním časti obsahu sa nemusí podať požadovaná dávka risperidónu.
Danish: 9-hydroxyrisperidon, hvorimod personer med en langsom CYP 2D6-funktion omdanner det meget langsommere.
Slovak: Rýchli CYP 2D6 metabolizéri premieňajú risperidón na 9-hydroxy-risperidón rýchlo, zatiaľ čo pomalí CYP 2D6 metabolizéri ho premieňajú oveľa pomalšie.
Danish: Åbn hylsteret på den anden rekonstitutionskanyle.
Slovak: Otvorte kryt druhej ihly k nariedeniu.
Danish: Torsades de pointes er rapporteret i forbindelse med kombineret overdosis af oral RISPERDAL og paroxetin.
Slovak: V súvislosti so súčasným predávkovaní perorálnym RISPERDALOM a paroxetínom bol hlásený Torsades de Pointes.
Danish: • Gangforstyrrelser, væskeansamling, forhøjet legemstemperatur, lægemiddelallergi, taleforstyrrelser,
Slovak: Porucha chôdze, edém, zvýšená telesná teplota, alergia na liek, poruchy reči, pohybové ťažkosti
Danish: Hvis patienterne ikke for øjeblikket tager oral risperidon, bør der overvejes forbehandlingsdoser ved valget af intramuskulær startdosis.
Slovak: V prípade, že pacient neužíva súbežne perorálny risperidón, pri výbere začiatočnej i.m. dávky je potrebné zvážiť predliečebné perorálne dávkovanie.
Danish: RISPERDAL CONSTA skal anvendes med forsigtighed til patienter med hyperprolactinæmi og til patienter med mulige prolactin-afhængige tumorer.
Slovak: RISPERDAL sa má používať opatrne u pacientov s pre-existujúcou hyperprolaktinémiou a u pacientov s možnými nádormi súvisiacimi s prolaktínom.
Danish: Vejledning i anvendelse af nålefrit hætteglasadgangsudstyr RISPERDAL CONSTA depotmikrosfærer i hætteglasset må kun rekonstitueres i opløsningsmidlet i den injektionssprøjte, der leveres i produktpakken, og må kun indgives med den Needle-Pro sikkerhedskanyle, der leveres i produktpakken.
Slovak: Návod na použitie pomôcky na prístup do liekovky bez použitia ihly RISPERDAL CONSTA mikrosféry s predĺženým uvoľňovaním v liekovke musí byť rekonštituovaný len v rozpúšťadle v injekčnej striekačke priloženej v balení a musí sa podávať len bezpečnostnou ihlou Needle-Pro priloženou v balení.
Danish: Intestinal obstruktion, pankreatitis
Slovak: Intestinálna obštrukcia, Pankreatitída Poruchy obličiek a močových ciest Časté
Danish: Unormalt elektrokardiogram, forhøjet blodprolactina, stigning i blodglucose, stigning i leverenzymer, stigning i transaminaser, stigning i gammaglutamyltransferase,vægtøgning, vægttab Ikke almindelig QT-forlængelse ved elektrokardiogram Hjerte Almindelig
Slovak: Abnormálny elektrokardiogram, Zvýšenie hladiny prolaktínu v krvia, Zvýšenie hladiny glukózy v krvi, Zvýšenie pečeňových enzýmov, Zvýšenie transamináz, Zvýšenie GGT, Zvýšenie hmotnosti, Pokles hmotnosti
Danish: Effekten af RISPERDAL CONSTA (25 mg og 50 mg) på håndteringen af manifestationerne af psykotiske forstyrrelser (skizofreni/skizoaffektiv lidelse) blev fastsat i et 12-ugers placebokontrolleret forsøg.
Slovak: Účinnosť RISPEDALU CONSTA (25 a 50 mg) v manažmente prejavov psychických ochorení (schizofrénia/schizoafektívne poruchy) bola sledovaná v 12 týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii u dospelých psychotických nemocničných a ambulantných pacientov, ktorí spĺňali DSM IV kritériá pre schizofréniu.
Danish: • Misfarvning af huden, sår på huden, hudsygdomme, fortykkelse af huden.
Slovak: Zmena farby kože, poškodenie kože, ochorenie kože, zhrubnutie kože
Danish: Den anbefalede startdosis er 25 mg Risperdal Consta hver anden uge.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 25 mg RISPERDALU CONSTA každé dva týždne.
Danish: Ikke almindelig Grenblok, atrieflimren, bradykardi, sinusbradykardi, palpitationer Blod og lymfesystem
Slovak: Blokáda ramienka, Atriálna fibrilácia, Bradykardia, Sínusová bradykardia, Búšenie srdca Poruchy krvi a lymfatického systému Časté
Danish: Supplerende oral antipsykotisk behandling bør derfor gives i de første 3 ugers behandling med RISPERDAL CONSTA (se pkt.
Slovak: Počas prvých 3 týždňov liečby liekom RISPERDAL CONSTA sa má podávať doplnková perorálna antipsychotická liečba (pozri časť 4.2.).
Danish: Injicer hele indholdet af sprøjten med opløsningsmiddel i hætteglasset.
Slovak: Celý obsah injekčnej striekačky (rozpúšťadlo) vstreknite do liekovky.
Danish: • Blussen, olieagtig hudbetændelse, skæl, udslæt over hele kroppen.
Slovak: Návaly horúčavy, zápal mastnej kože, lupiny, vyrážky po celom tele
Danish: 4.5), kan det være mere passende med en dosisreduktion ned til 12,5 mg.
Slovak: Môžete dostávať nižšiu 12,5 mg dávku.
Danish: Den anbefalede dosis er 25 mg intramuskulært hver anden uge.
Slovak: Odporúčaná dávka je 25 mg intramuskulárne každé 2 týždne.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Danish: RISPERDAL CONSTA depotmikrosfærer i hætteglasset må kun rekonstitueres i opløsningsmidlet i den injektionssprøjte, der leveres i produktpakken, og må kun indgives med den Needle-Pro sikkerhedskanyle, der leveres i produktpakken.
Slovak: RISPERDAL CONSTA mikrosféry s predĺženým uvoľňovaním v liekovke musí byť rekonštituovaný len v rozpúšťadle v injekčnej striekačke priloženej v balení a musí sa podávať len bezpečnostnou ihlou Needle-Pro priloženou v balení.
Danish: Meget almindelig Depression, søvnløshed, angst Almindelig
Slovak: Depresia, Insomnia, Úzkosť
Danish: Åbn blisterposen, og tag hætteglasadgangsudstyret ud ved at holde på den hvide luerspids.
Slovak: Otvorte ochranné blistrové vrecko a vyberte pomôcku na prístup do liekovky tak, aby ste ju držali za biely luer.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov z 10 000):
Danish: RISPERDAL CONSTA leveres som et pulver, der kun må blandes med opløsningsmidlet i den injektionssprøjte, der leveres i produktpakken, og kun må indgives med den Needle-Pro sikkerhedskanyle, der leveres i produktpakken.
Slovak: RISPERDAL CONSTA má formu prášku a musí byť zmiešaný len s roztokom v injekčnej striekačke priloženej v balení a musí sa podávať len bezpečnostnou ihlou Needle-Pro priloženou v balení.
Danish: Dysfagi, fækal inkontinens, fækalom, hævede læber, keilitis Hud og subkutane væv
Slovak: Dysfágia, Inkontinencia stolice, Fekalóm, Opuch pery, Cheilitída Poruchy kože a podkožného tkaniva
Danish: Åbn hylsteret på en af rekonstitutionskanylerne.
Slovak: Otvorte kryt jednej ihly k nariedeniu.
Danish: Storbritannien Janssen-Cilag Ltd. Saunderton
Slovak: Veľká Británia Janssen-Cilag Ltd.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100):
Danish: Kassér hætteglasset og hætteglasadgangsudstyret på passende måde.
Slovak: Liekovku a pomôcku primeraným spôsobom znehodnoťte.
Danish: Åbn blisterposen omkring Needle-Pro® udstyret halvt.
Slovak: Vyberte zo skladačky blister s Needle-Pro ihlou a do polovice ho otvorte.
Danish: Litauen UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312
Slovak: & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litva
Danish: Skru kanylen af sprøjten, og kassér kanylen på passende måde.
Slovak: Odkrúťte ihlu zo striekačky a primerane ju znehodnoťte.
Danish: Vedligeholdelsesdosis • Den sædvanlige dosis er 25 mg hver anden uge som en injektion.
Slovak: Zvyčajná dávka je 25 mg každé dva týždne vo forme injekcie
Danish: Hold fast i svøbet omkring adgangsudstyret, så det ikke drejer sig.
Slovak: V priebehu pripájania pridržiavajte kryt pomôcky na prístup do liekovky, aby sa zabránilo točeniu.
Danish: Der blev observeret adenomer i nyretubuli hos hanrotter behandlet med RISPERDAL CONSTA ved 40 mg/kg/2 uger.
Slovak: Renálne tubulárne adenómy sa objavili u samcov laboratórnych potkanov liečených RISPERDALOM CONSTA pri dávkach 40 mg/kg/2 týždne.
Danish: 02130 Espoo Finland
Slovak: 09312 Vilnius
Danish: Der blev ikke observeret akkumulering af risperidon ved langvarig brug (12 måneder) hos patienter, der fik injiceret 25-50 mg hver anden uge.
Slovak: Počas dlhodobého podávania (12 mesiacov) pacientom, ktorým sa podávali injekcie 25-50 mg každé 2 týždne, nebolo pozorované hromadenie risperidónu v organizme.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
Slovak: ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Danish: Vægtøgning
Slovak: Závraty
Danish: Svarende til (sub)kroniske toksicitetsforsøg med oral risperidon til rotter og hunde var hovedeffekten af behandling med RISPERDAL CONSTA (op til 12 måneders intramuskulær indgift) prolactinmedieret brystkirtelstimulation, ændringer i kønsorganer hos begge køn og påvirkninger af centralnervesystemet (CNS), forbundet med risperidons farmakodynamiske aktivitet.
Slovak: Podobne ako v štúdiách (sub)chronickej toxicity s perorálnym risperidónom na potkanoch a psoch, hlavné účinky pri liečbe s RISPERDALOM CONSTA (intramuskulárna aplikácia až do 12 mesiacov)
Danish: Hyperglycæmi eller forværring af eksisterende diabetes er rapporteret i meget sjældne tilfælde under behandling med RISPERDAL CONSTA.
Slovak: Počas liečby liekom RISPERDAL CONSTA sa veľmi zriedkavo vyskytla hyperglykémia a exacerbácia pre-existujúceho diabetu.
Danish: • At frigøre Needle-Pro-udstyret med vilje
Slovak: Zámerne neuvoľňujte ochranný kryt ihly Needle-Pro
Danish: Fjern sprøjten med kanylen fra hætteglasset.
Slovak: Vytiahnite striekačku s ihlou k nariedeniu z liekovky.
Danish: • Ét hætteglas indeholdende RISPERDAL CONSTA depotmikrosfærer
Slovak: Jedna liekovka obsahujúca RISPERDAL CONSTA mikrosféry s predĺženým uvoľňovaním
Danish: Tonsillitis, cellulitis, otitis media, øjenbetændelse, akarodermatitis, luftvejsinfektion, onykomykose, kronisk otitis media
Slovak: Tonzilitída, Celulitída, Zápal stredného ucha, Infekcia oka, Akarodermatóza, Infekcie dýchacieho traktu, Onychomykóza, Chronický zápal stredného ucha Poruchy krvi a lymfatického systému
Danish: RISPERDAL CONSTA bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere krampeanfald eller andre tilstande, som potentielt sænker krampetærsklen.
Slovak: RISPERDAL CONSTA sa má podávať uvážene pacientom s anamnézou záchvatov alebo inými stavmi, ktoré potenciálne znižujú záchvatový prah.
Danish: Foretag enhåndsteknikken ved at trykke hylsteret LET mod en flad overflade.
Slovak: Pomocou jednej ruky JEMNE zatlačte ochranný kryt ihly do vodorovnej polohy proti rovnému povrchu.
Danish: For patienter, som allerede tager oral risperidon og har gjort det i to uger eller mere, bør det følgende konverteringssystem følges.
Slovak: Pri pacientoch užívajúcich pevnú dávku perorálneho risperidónu po dobu dvoch týždňov alebo viac je potrebné zvážiť nasledujúcu prepočtovú schému.
Danish: RISPERDAL CONSTA og associerede navne (se Bilag I) 12,5, 25, 37,5 og 50 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension til intramuskulær injektion [Se Bilag I - udfyldes nationalt]
Slovak: RISPERDAL CONSTA a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 12,5, 25, 37,5 a 50 mg prášok a disperzné prostredie na intramuskulárnu inječknú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním [Pozri Prílohu - má byť vyplnené národne]
Danish: Østrig
Slovak: Rakúsko:
Danish: Nogle patienter kan have gavn af de højere doser på 37,5 mg eller 50 mg.
Slovak: Niektorým pacientom môžu prospievať vyššie dávky 37,5 mg alebo 50 mg. Dávka sa nemá zvyšovať častejšie ako každé 4 týždne.
Danish: Ikke almindelig Kramper, synkope, postural svimmelhed, hypoæstesi, paræstesi, letargi, hypersomni
Slovak: Kŕče, Synkopa, Posturálne závraty, Hypoestézia, Parestézia, Otupenosť, Hypersomnia
Danish: Fjern hylsteret fra kanylen uden at vride, da dette kan løsne kanylen fra Needle-Pro® udstyret.
Slovak: Odstráňte kryt z ihly - neotáčajte krytom, aby sa ihla neuvoľnila z ochranného krytu Needle-Pro.
Danish: Hvæsende vejrtrækning, aspirationspneumoni, pulmonal kongestion, respirationsforstyrrelser, rhonchi, epistaxis, luftvejskongestion, hyperventilation, dysfoni Mave-tarm-kanalen
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Sipot, Aspiračná pneumónia, Pulmonárna kongescia, Porucha dýchania, Šelest, Epistaxa, Kongescia dýchacej sústavy, Hyperventilácia, Dysfónia Poruchy gastrointestinálneho traktu
Danish: • Nervøsitet, nedsat opmærksomhed, søvnighed, udmattelse eller træthed, stort søvnbehov, opstemthed
Slovak: Nervozita, slabá pozornosť, pocit veľkej ospalosti, vyčerpanosť, alebo únava, nadmerný spánok, pocit nadnesenej nálady (mánia), cítiť sa „nesvoj", pomalosť
Danish: Krampeanfald
Slovak: Upchatie čriev
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af risperidon • Rifampicin (et middel til behandling af visse infektioner)
Slovak: Rifampicín (liek na liečbu niektorých infekcií)
Danish: Patienter, som er behandlet med en dosis på 4 mg eller mindre oral risperidon, skal modtage 25 mg RISPERDAL CONSTA, mens en højere RISPERDAL CONSTA-dosis på 37,5 mg bør overvejes til patienter, som er behandlet med højere orale doser.
Slovak: Pacienti liečení 4 mg alebo menšou dávkou perorálneho risperidónu majú dostať 25 mg RISPERDALU CONSTA, kým u pacientov liečených vyššími perorálnymi dávkami sa má zvážiť vyššia 37,5 mg dávka RISPERDALU CONSTA.
Danish: Der foreligger ingen tilgængelige data om bivirkninger hos børn, der ammes.
Slovak: Údaje o nežiaducich účinkoch na dojčenie detí nie sú k dispozícii.
Danish: Opkastning, diaré, obstipation, kvalme, abdominalsmerter, dyspepsi, tandpine, mundtørhed, abdominalgener, gastritis
Slovak: Vracanie, Hnačka, Zápcha, Nauzea, Bolesť brucha, Dyspepsia, Bolesť zubov, Suchosť v ústach, Brušný diskomfort, Gastritída
Danish: • Rysten, muskelsvaghed, fald, rygsmerter, muskelkramper, smerter i arme og ben, ledsmerter, ufrivillige bevægelser i ansigtsmusklerne eller i arm- og benmusklerne, muskelsmerter, hævelser i arme og ben.
Slovak: Chvenie, svalová slabosť, pád, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť horných a dolných končatín, bolesť kĺbov, mimovoľné pohyby tváre alebo svalov končatín, bolesť svalov, opuch horných a dolných končatín
Danish: • To Hypoint 20G 2" TW-kanyler til rekonstitution
Slovak: Dve Hypoint 20G
Danish: På grund af mangel på humane data bør Ristaben ikke anvendes under graviditet.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov u ľudí sa Ristaben nemá užívať počas gravidity.
Danish: Det vides ikke, om lægemidlet går over i modermælken.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Danish: Lægen vil måske bede Dem om at stoppe med at tage Ristaben.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek Ristaben.
Danish: Ristaben er indiceret til at forbedre den glykæmiske kontrol:
Slovak: Ristaben indikovaný na zlepšenie kontroly glykémie:
Danish: Ristaben bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Slovak: Ristaben sa nesmie používať u pacientov s diabetom 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Danish: Almindelig: Influenza
Slovak: Časté: chrípka.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 16. december 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. decembra 2015
Danish: Fortsæt med at tage Ristaben, så længe Deres læge ordinerer det, så De fortsat kan få hjælp til at kontrollere Deres blodsukker.
Slovak: Pokračujte v užívaní tohto lieku tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje, aby ste sústavne pomáhali kontrolovať vašu hladinu cukru v krvi.
Danish: Hvis en dosis Ristaben glemmes, bør den tages, så snart patienten kommer i tanke om det.
Slovak: Ak sa vynechá dávka lieku Ristaben, má sa užiť hneď, ako si na to pacient spomenie.
Danish: Hvis der er mistanke om pankreatitis, bør Ristaben og andre potentielt suspekte lægemidler seponeres, og hvis mistanken om akut pankreatitis bekræftes, må behandlingen med Ristaben ikke genoptages.
Slovak: Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, Ristaben a ostatné potenciálne podozrivé lieky sa majú vysadiť; ak je akútna pankreatitída potvrdená, Ristaben sa nemá začať znova podávať.
Danish: Data fra dyreforsøg viser ingen behandlingseffekt med sitagliptin på fertiliteten hos mænd og kvinder.
Slovak: Údaje u zvierat nenaznačujú účinok liečby sitagliptínom na fertilitu mužov a žien.
Danish: Hvis De har glemt at tage Ristaben
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Ristaben
Danish: Det er vigtigt at forblive på den diæt og motion, som lægen anbefaler, mens De tager Ristaben.
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania lieku Ristaben dodržiavali diétu a cvičenie, ktoré vám odporučil lekár.
Danish: Hvis De holder op med at tage Ristaben
Slovak: Ak prestanete užívať liek Ristaben
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemidel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Danish: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polen
Slovak: Poznańska 12 05-850
Danish: Den gennemsnitligt anvendte glipiziddosis var 10 mg dagligt, og ca. 40% af patienterne havde behov for en glipiziddosis på 5 mg/dag i hele undersøgelsesperioden.
Slovak: Priemerná dávka glipizidu použitá v porovnávacej skupine bola 10 mg denne s približne 40 % pacientov vyžadujúcich glipizid v dávke ≤5 mg/deň počas štúdie.
Danish: Tel. +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Slovak: +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Danish: Desuden bør patienterne være opmærksomme på risikoen for hypoglykæmi, når Ristaben anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin.
Slovak: Okrem toho majú byť pacienti upozornení na riziko hypoglykémie v prípade, že sa Ristaben používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom.
Danish: Ristaben indeholder:
Slovak: Čo Ristaben obsahuje
Danish: Ved anvendelse sammen med metformin og/eller en PPAR-agonist bør dosis af metformin og/eller PPAR-agonisten opretholdes, og Ristaben administreres samtidigt.
Slovak: Pri použití v kombinácii s metformínom a/alebo PPAR agonistom, dávka metformínu a/alebo PPAR agonistu sa má zachovať a Ristaben podávať súbežne.
Danish: Der var også signifikant forskel mellem grupperne med hensyn til ændring i kropsvægt ved baseline (sitagliptin -0,6 kg; glipizid +1,2 kg).
Slovak: Medzi skupinami bol tiež signifikantný rozdiel týkajúci sa zmeny telesnej hmotnosti oproti východiskovej hodnote (sitagliptín -0,6 kg; glipizid +1,2 kg).
Danish: Tag ikke Ristaben - hvis De er allergisk over for sitagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet
Slovak: Neužívajte liek Ristaben - ak ste alergický na sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Ristaben bør ikke anvendes under amning.
Slovak: Ristaben sa nesmie užívať počas laktácie.
Danish: Ristaben er også indiceret som tillægsbehandling til insulin (med eller uden metformin), når diæt og motion plus stabil dosering af insulin ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Slovak: Ristaben je tiež indikovaný ako prídavná liečba k inzulínu (s metformínom alebo bez metformínu), ak diéta a cvičenie plus stabilná dávka inzulínu nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Ristaben hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved type 2diabetes mellitus (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Ristaben v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).