FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si los pacientes tienen sobrecarga de fluidos preexistente, se debe controlar clínicamente antes de comenzar el tratamiento con ambrisentan.
Portuguese: Se os doentes apresentarem sobrecarga de fluidos preexistente, esta situação deverá ser resolvida conforme clinicamente apropriado antes de iniciar ambrisentano.
Spanish: Los escasos datos disponibles sugieren que la interrupción brusca del tratamiento con ambrisentan no está asociada con un empeoramiento rebote de la HAP.
Portuguese: Dados limitados sugerem que a descontinuação abrupta de ambrisentano não está associada com o agravamento da exacerbação da HAP.
Spanish: Se observó un incremento estadísticamente significativo (3,41 ± 6,96) para el grupo de dosis combinadas en la escala de función física de la encuesta de SF-36 Health Survey comparado con placebo (−0,20 ± 8,14; p=0,005).
Portuguese: Foi observado um aumento estatisticamente significativo (3,41 ± 6,96) para o grupo de dose combinada na escala física funcional da SF-36 Health Survey comparado com placebo (−0,20 ± 8,14; p=0,005).
Spanish: Ketoconazol
Portuguese: Cetoconazol
Spanish: • Tarjetas recordatorio para pacientes
Portuguese: • Cartão de memória do doente
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Spanish: Ambrisentan no se ha estudiado en un número suficiente de pacientes que permita establecer el balance beneficio/riesgo en pacientes con HAP clasificados como clase funcional I de la OMS.
Portuguese: O ambrisentano não foi estudado num número suficiente de doentes para estabelecer o balanço benefício-risco na classe funcional I de HAP da OMS.
Spanish: No se prevén interacciones farmacológicas específicas con estimuladores de la guanilato ciclasa soluble o con prostanoides de acuerdo a los datos conocidos de biotransformación (ver sección 5.2).
Portuguese: Não são antecipadas interações fármaco-fármaco específicas com estimuladores da guanilato ciclase solúvel ou prostanoides com base na informação de biotransformação conhecida (ver secção 5.2).
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, el aclaramiento oral disminuyó como consecuencia de los crecientes niveles de bilirrubina.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, foi demonstrado que a depuração oral se encontrava diminuída em função de níveis aumentados de bilirrubina.
Spanish: • malestar (náuseas)
Portuguese: • sensação de má disposição (náuseas)
Spanish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Portuguese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest França
Spanish: Necesitará hacerse análisis de sangre de forma regular Antes de empezar a tomar Ambrisentan Mylan, y periódicamente mientras lo esté tomando, su médico le realizará análisis de sangre para verificar:
Portuguese: Antes de começar a tomar Ambrisentano Mylan, e em intervalos regulares enquanto estiver a tomá-lo, o seu médico irá realizar-lhe análises ao sangue para verificar:
Spanish: Insuficiencia hepática grave (con o sin cirrosis) (ver sección 4.2).
Portuguese: Afeção hepática grave (com ou sem cirrose) (ver secção 4.2).
Spanish: Según los datos obtenidos en este estudio farmacocinético, no se espera que ambrisentan afecte de manera significativa la exposición a anticonceptivos que contengan estrógenos o progestágenos.
Portuguese: Com base neste estudo farmacocinético, não se espera que o ambrisentano afete significativamente a exposição a contracetivos à base de estrogénio ou progestogénio.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ambrisentan Mylan
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ambrisentano Mylan
Spanish: Función hepática
Portuguese: Função hepática
Spanish: Cuando se utilizó en combinación con tadalafilo, los pacientes comenzaron con 5 mg de ambrisentan y 20 mg de tadalafilo.
Portuguese: Quando utilizado em associação com tadalafil, os doentes iniciaram com 5 mg de ambrisentano e 20 mg de tadalafil.
Spanish: Otros medicamentos y Ambrisentan Mylan
Portuguese: Outros medicamentos e Ambrisentano Mylan
Spanish: Se realizó un estudio (AMB112565/AMBITION) de fase 3 multicéntrico, doble ciego, con comparador activo, dirigido por eventos, para evaluar la eficacia de la combinación inicial de ambrisentan y tadalafilo vs la monoterapia sólo de ambrisentan o tadalafilo, en 500 pacientes con HAP sin tratamiento previo, aleatorizados 2:1:1 respectivamente.
Portuguese: Um estudo de resultados de Fase 3, multicêntrico, duplamente cego, com comparador ativo, dirigido em função dos acontecimentos (AMB112565/AMBITION) foi realizado para avaliar a eficácia da associação inicial de ambrisentano e tadalafil versus a monoterapia com ambrisentano ou tadalafil isolados, no tratamento de 500 doentes com HAP não tratados previamente, com aleatorização 2:1:1, respetivamente.
Spanish: • empeoramiento de la dificultad para respirar poco después de comenzar a tomar Ambrisentan
Portuguese: • agravamento da falta de ar pouco tempo após iniciar Ambrisentano Mylan
Spanish: En el ensayo abierto a largo plazo ARIES-E, el riesgo a los 2 años de desarrollar un aumento de los niveles séricos de aminotransferasas > 3× LSN en pacientes tratados con ambrisentan fue 3,9%.
Portuguese: No estudo de extensão aberto a longo prazo ARIES-E, o risco ao ano 2 de desenvolver um aumento das transaminases séricas > 3× ULN foi de 3,9% nos doentes tratados com ambrisentano.
Spanish: Las disminuciones medias de las presiones arteriales sistólica y diastólica continuaron hasta los 4 años de tratamiento con ambrisentan en el ensayo ARIES-E abierto a largo plazo.
Portuguese: A diminuição média da pressão sanguínea sistólica e diastólica persistiu até 4 anos de tratamento com ambrisentano no estudo aberto a longo prazo ARIES-E.
Spanish: Tabla 2
Portuguese: Tabela 2
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
Spanish: Sin embargo, en el día 8, la administración en estado estacionario de rifampicina no tuvo efecto clínicamente relevante en la exposición de ambrisentan.
Portuguese: Contudo, ao dia 8, a administração de rifampicina no estado estacionário não teve efeitos clinicamente relevantes na exposição ao ambrisentano.
Spanish: • anemia (reducción del número de glóbulos rojos)
Portuguese: • anemia (um reduzido número de glóbulos vermelhos)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes:
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes:
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg o 10 mg.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 5 mg ou 10 mg.
Spanish: Se ha observado hiperplasia del hueso nasal de los cornetes etmoidales de la cavidad nasal en ratas tratadas con ambrisentan, a niveles de exposición 3 veces superiores al AUC terapéutico.
Portuguese: Foi observada hiperplasia do osso nasal dos etmoides turbinados na cavidade nasal dos ratos tratados com ambrisentano, a níveis de exposição 3 vezes a AUC clínica.
Spanish: 117 Allee Des Parcs 69800 St. Priest Francia
Portuguese: 117 Allee des Parcs 69800 St. Priest França
Spanish: → Pida consejo a su médico o farmacéutico si toma más comprimidos de los prescritos.
Portuguese: → Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico, se tomou mais comprimidos do que o que lhe foi prescrito.
Spanish: • Que las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Portuguese: • Que as mulheres com potencial para engravidar têm de usar um método de contraceção seguro
Spanish: Si se observa una disminución en la hemoglobina o hematocrito clínicamente relevante, y se han descartado otras posibles causas, se debe considerar la reducción de dosis o la interrupción del tratamiento.
Portuguese: Se se observar uma diminuição clinicamente significativa nos níveis de hemoglobina ou do hematócrito, e outras causas tiverem sido excluídas, deve ser considerada a redução da dose ou descontinuação do tratamento.
Spanish: Si los pacientes desarrollan un incremento inexplicable y sostenido de los niveles de ALT y/o AST clínicamente significativo, o si el incremento de ALT y/o AST va acompañado de signos o síntomas de daño hepático (p. ej. ictericia), se debe interrumpir el tratamiento con ambrisentan.
Portuguese: Se os doentes desenvolverem elevações contínuas, inexplicáveis, clinicamente significativas de ALT e/ou AST, ou se a elevação da ALT e/ou AST for acompanhada por sinais ou sintomas de lesão hepática (por exemplo icterícia), a terapêutica com ambrisentano deve ser descontinuada.
Spanish: La seguridad de ambrisentan en monoterapia y/o en combinación se ha evaluado en ensayos clínicos con más de 1.200 pacientes con HAP (ver sección 5.1).
Portuguese: A segurança de ambrisentano foi avaliada em monoterapia e/ou em terapêutica de associação em ensaios clínicos envolvendo mais de 1200 doentes com HAP (ver secção 5.1).
Spanish: No se ha observado hiperplasia del hueso nasal con ambrisentan en ratones ni perros.
Portuguese: A hiperplasia do osso nasal não foi observada com ambrisentano em ratinhos ou cães.
Spanish: Por lo tanto, se debe limitar la dosis de ambrisentan a 5 mg una vez al día cuando se co-administra con ciclosporina A (ver sección 4.2).
Portuguese: Consequentemente, a dose de ambrisentano deve ser limitada a 5 mg uma vez por dia quando coadministrado com ciclosporina A (ver secção 4.2).
Spanish: Las disminuciones medias desde los valores basales (que van desde 0,9 hasta 1,2 g/dl) en las concentraciones de hemoglobina continuaron hasta los 4 años de tratamiento con ambrisentan, en la extensión a largo plazo de los ensayos clínicos abiertos en fase 3 pivotales.
Portuguese: A diminuição média desde os valores basais (variando dos 0,9 a 1,2 g/dl) nas concentrações de hemoglobina persistiu até 4 anos de tratamento com ambrisentano na extensão aberta a longo prazo dos ensaios clínicos de Fase 3 principais.
Spanish: Los pacientes con CF II y III de la OMS recorrieron una distancia basal media en el test de la marcha de los 6 minutos (TM6M) de 353 metros.
Portuguese: Os doentes em Classe Funcional da OMS II e III apresentavam, na linha basal, uma distância percorrida numa caminhada de 6 minutos de 353 metros.
Spanish: Los estudios in vitro en hepatocitos de rata también mostraron que ambrisentan no induce la expresión de las proteínas Pgp, BSEP o MRP2.
Portuguese: Estudos in vitro no hepatócito do rato também demonstraram que o ambrisentano não induziu a proteína de expressão de Pgp, BSEP ou MRP2.
Spanish: Es improbable que este cambio en la exposición tenga alguna relevancia clínica y por lo tanto ambrisentan puede ser administrado junto con ketoconazol.
Portuguese: É pouco provável que esta alteração na exposição tenha alguma relevância clínica e portanto ambrisentano pode ser coadministrado com cetoconazole.
Spanish: La eficacia y seguridad de ambrisentan cuando se administra de forma conjunta con otros medicamentos para el tratamiento de la HAP (p. ej. prostanoides y estimuladores de la guanilato ciclasa soluble) no ha sido específicamente estudiada en ensayos clínicos controlados en pacientes con HAP (ver sección 5.1).
Portuguese: A eficácia e a segurança do ambrisentano quando coadministrado com outros tratamentos para a HAP (por exemplo prostanoides e estimuladores da guanilato ciclase solúvel) não foram especificamente estudadas em ensaios clínicos controlados em doentes com HAP (ver secção 5.1).
Spanish: Si la retención de fluidos es clínicamente relevante durante el tratamiento con ambrisentan, con o sin aumento de peso asociado, se debe llevar a cabo una evaluación adicional para determinar la causa, que podría ser o bien ambrisentan o bien una insuficiencia cardiaca subyacente, y valorar la necesidad de iniciar un tratamiento específico o de interrumpir el tratamiento con ambrisentan.
Portuguese: Se se desenvolver retenção de fluidos clinicamente significativa durante o tratamento com ambrisentano, com ou sem aumento de peso associado, deve ser levada a cabo uma avaliação adicional para determinar a causa, tal como ambrisentano ou insuficiência cardíaca subjacente, e a possibilidade de haver necessidade de tratamento específico ou descontinuação da terapêutica com ambrisentano.
Spanish: Cuando se co-administra con ciclosporina A, la dosis de ambrisentan debe ser limitada a 5 mg una vez al día y el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado (ver secciones 4.5 y 5.2).
Portuguese: Quando coadministrado com ciclosporina A, a dose de ambrisentano deve ser limitada a 5 mg uma vez por dia e o doente deve ser cuidadosamente monitorizado (ver secções 4.5 e 5.2).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción cutánea
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea
Spanish: También se realizaron comparaciones complementarias del grupo con tratamiento combinado vs los grupos de monoterapia individuales.
Portuguese: Foram também efetuadas comparações de suporte do grupo em terapêutica de associação versus os grupos em monoterapia individual.
Spanish: Hazard ratio (IC 95%)
Portuguese: Razão de risco (IC 95%)
Spanish: Se ha observado aparición de edema periférico con el tratamiento con AREs, incluido ambrisentan.
Portuguese: Foi observado edema periférico com os AREs incluindo ambrisentano.
Spanish: En un ensayo abierto (AMB222) se administró ambrisentan a 36 pacientes para evaluar la incidencia de niveles séricos elevados de aminotransferasas en pacientes que habían interrumpido previamente otro tratamiento con un ARE debido a anormalidades en las aminotransferasas.
Portuguese: Num estudo aberto (AMB222), o ambrisentano foi estudado em 36 doentes para avaliar a incidência do aumento das concentrações das transaminases séricas em doentes que tinham previamente descontinuado a terapêutica com outro ARE devido a anomalias nas transaminases.
Spanish: El uso de antagonistas de los receptores de endotelina (AREs), incluido ambrisentan, se ha asociado con una reducción en la concentración de hemoglobina y hematocrito.
Portuguese: Foram associadas aos antagonistas do recetor da endotelina (ARE), incluindo ao ambrisentano, reduções nas concentrações de hemoglobina e no hematócrito.
Spanish: De este modo se previene la activación de sistemas de segundos mensajeros mediada por la endotelina y que origina vasoconstricción y la proliferación de las células musculares lisas.
Portuguese: Este facto previne a ativação mediada pela endotelina de sistemas mensageiros secundários que resultam em vasoconstrição e proliferação das células do músculo liso.
Spanish: Trastornos oculares Visión borrosa, alteración visual
Portuguese: Afeções oculares Visão turva, insuficiência visual
Spanish: Estos cambios en la exposición a etinilestradiol o noretindrona fueron pequeños y es poco probable que sean clínicamente relevantes (ver sección 4.5).
Portuguese: Estas alterações na exposição do etinilestradiol e da noretindrona foram pequenas e não se espera que sejam clinicamente significativas (ver secção 4.5).
Spanish: Se ha estudiado la posible capacidad de ambrisentan de inducir la actividad del CYP3A4 en voluntarios sanos, y los resultados obtenidos sugieren que ambrisentan no tiene un efecto inductor sobre la isoenzima CYP3A4.
Portuguese: O potencial do ambrisentano para induzir a atividade CYP3A4 foi explorado em voluntários saudáveis com resultados que sugerem uma ausência de efeito indutor do ambrisentano na isoenzima CYP3A4.
Spanish: Ambrisentan bloquea el subtipo ETA del receptor que se localiza mayoritariamente en las células musculares lisas vasculares y miocitos cardiacos.
Portuguese: O ambrisentano bloqueia o recetor da endotelina do subtipo ETA, localizado predominantemente nas células do músculo vascular liso e nos miócitos cardíacos.
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de embarazo mensuales durante el tratamiento con ambrisentan (ver secciones 4.3 y 4.6).
Portuguese: São recomendados testes de gravidez mensais durante o tratamento com ambrisentano (ver secções 4.3. e 4.6).
Spanish: En ambos ensayos, el tratamiento con ambrisentan tuvo como resultado una mejoría significativa en el TM6M, para cada una de las dosis de ambrisentan.
Portuguese: Em ambos os estudos, o tratamento com ambrisentano resultou numa melhoria significativa na distância percorrida numa caminhada de 6 minutos para cada dose de ambrisentano.
Spanish: El tratamiento con terapia combinada resultó en una reducción del riesgo del 50% (hazard ratio [HR] 0,502; IC 95%: 0,348 a 0,724; p=0,0002) de la variable compuesta de evaluación del fracaso clínico hasta la visita de evaluación final, en comparación con el grupo de las monoterapias agrupadas [Figura 1 y Tabla 1].
Portuguese: O tratamento com a terapêutica de associação resultou numa redução do risco de 50% (razão de risco [hazard ratio - HR] de 0,502; IC 95%: 0,348 a 0,724; p=0,0002) no objetivo composto de falha clínica até à consulta de avaliação final, comparativamente ao grupo em monoterapia agrupado [Figura 1 e Tabela 1].
Spanish: 2.º año 79,7%
Portuguese: 2 ano 79,7%
Spanish: Congestión del tracto respiratorio superior (p. ej. nasal, senos), sinusitis, nasofaringitis, rinitis
Portuguese: Congestão respiratória superior (por exemplo nasal, sinusal), sinusite, nasofaringite, rinite
Spanish: La administración conjunta de rifampicina (un inhibidor de la bomba transportadora de aniones orgánicos [OATP], un potente inductor de CYP3A y 2C19, y un inductor de P-gp y uridina difosfato glucuronosiltransferasas [UGTs]) se asoció con un aumento transitorio (aproximadamente 2 veces) en la exposición a ambrisentan tras las dosis iniciales en voluntarios sanos.
Portuguese: A coadministração de rifampicina (um inibidor do polipéptido transportador de aniões orgânicos [Organic Anion Transporting Polypeptide - OATP], um forte indutor do CYP3A e 2C19, um indutor de P-gp e das urino-difosfato-glucuronosiltransferases [UGTs]), foi associada com um aumento (aproximadamente 2 vezes) transitório da exposição ao ambrisentano após administração das doses iniciais em voluntários saudáveis.
Spanish: En aquellos pacientes que no presenten síntomas clínicos de daño hepático o de ictericia, se puede considerar el reinicio del tratamiento con ambrisentan, una vez que se hayan resuelto las anormalidades en los valores de enzimas hepáticas.
Portuguese: Em doentes sem sintomas clínicos de lesão hepática ou de icterícia, a reintrodução de ambrisentano pode ser considerada após resolução das anomalias hepáticas enzimáticas.
Spanish: Ambrisentan está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Portuguese: O ambrisentano é contraindicado na gravidez (ver secção 4.3).
Spanish: • picor de la piel
Portuguese: • comichão na pele.
Spanish: Este leve incremento en la Cmax de sildenafilo no se considera clínicamente relevante (ver sección 4.5).
Portuguese: O ligeiro aumento na Cmax de sildenafil não é considerado clinicamente relevante (ver secção 4.5).
Spanish: Ambrisentan es un principio activo que se administra por vía oral, perteneciente a la clase del ácido propanoico, que actúa como antagonista selectivo del receptor de endotelina (ARE) de tipo A (ETA).
Portuguese: O ambrisentano é um antagonista do recetor da endotelina (ARE), oralmente ativo, da classe do ácido propanoico, seletivo para o recetor da endotelina A (ETA).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea (incluyendo cefalea sinusal, migraña)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia (incluindo cefaleia de sinusopatia, enxaqueca)
Spanish: Las principales variables primarias de este ensayo fueron la incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos asociados con la exposición prolongada a ambrisentan, incluyendo pruebas de función hepática (PFH) en suero.
Portuguese: Os principais objetivos primários deste estudo foram a incidência e a gravidade dos acontecimentos adversos associados com a exposição a longo prazo ao ambrisentano, incluindo as análises da função hepática séricas.
Spanish: La incidencia de congestión nasal durante el tratamiento con ambrisentan estuvo relacionada con la dosis.
Portuguese: A incidência da congestão nasal foi relacionada com a dose durante a terapêutica com ambrisentano.
Spanish: Se han notificado casos de hepatitis autoinmune, incluyendo casos de exacerbación de hepatitis autoinmune, y daño hepático, durante el tratamiento con ambrisentan.
Portuguese: Foram notificados casos de hepatite autoimune, incluindo casos de exacerbação de hepatite autoimune, e lesão hepática durante a terapêutica com ambrisentano.
Spanish: ARIES-2 incluyó 192 pacientes y comparó ambrisentan 2,5 mg y 5 mg con placebo.
Portuguese: O estudo ARIES-2 incluiu 192 doentes e comparou 2,5 mg e 5 mg de ambrisentano com placebo.
Spanish: La dosis recomendada de Ambrisentan Mylan es de un comprimido de 5 mg, una vez al día.
Portuguese: A dose habitual de Ambrisentano Mylan é de um comprimido de 5 mg, uma vez por dia.
Spanish: A lo largo de ensayos clínicos en Fase 3 de 12 semanas de duración controlados con placebo, las concentraciones medias de hemoglobina disminuyeron en los grupos de pacientes tratados con ambrisentan y se detectaron en la 4ª semana (descenso de 0,83 g/dl); los cambios medios de la situación inicial parecieron estabilizarse a lo largo de las 8 semanas siguientes.
Portuguese: Ao longo dos estudos clínicos de Fase 3 controlados com placebo de 12 semanas, as concentrações médias de hemoglobina diminuíram nos doentes dos grupos de ambrisentano e foram detetadas tão cedo quanto a semana 4 (diminuição de 0,83 g/dl); as alterações médias a partir dos valores basais pareceram estabilizar ao longo das subsequentes 8 semanas.
Spanish: En estudios no clínicos in vitro e in vivo, ambrisentan, a concentraciones clínicamente relevantes, no inhibe ni induce la fase I ni II de las enzimas que metabolizan el fármaco, lo que sugiere que ambrisentan tiene un bajo potencial para alterar los niveles de medicamentos metabolizados por estas rutas.
Portuguese: O ambrisentano não inibe ou induz as enzimas metabolizadoras de fármacos de fase I ou II em concentrações clinicamente relevantes nos estudos não clínicos in vitro e in vivo, sugerindo um baixo potencial do ambrisentano para alterar o perfil dos fármacos metabolizados por estas vias.
Spanish: Rojo Allura AC Aluminio Lake (E129) Laca de aluminio carmín de índigo (E132)
Portuguese: Laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129) Laca de alumínio de carmim de índigo (E132)
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática pre-existente (cirrosis o elevación clínicamente significativa de aminotransferasas) y los pacientes que estaban recibiendo otros tratamientos específicos para la HAP (p. ej. prostanoides) fueron excluidos.
Portuguese: Foram excluídos doentes com doença hepática preexistente (cirrose ou transaminases elevadas clinicamente significativas) e doentes a usar outra terapêutica direcionada para a HAP (por exemplo prostanoides).
Spanish: Trastornos hepatobiliares Daño hepático (ver sección 4.4)
Portuguese: Afeções hepatobiliares Lesão hepática (ver secção 4.4)
Spanish: Se han observado casos de hepatitis autoinmune, incluyendo una posible exacerbación de una hepatitis autoinmune subyacente, lesión hepática y elevaciones de las enzimas hepáticas potencialmente relacionadas con el tratamiento con ambrisentan (ver secciones 4.8 y 5.1).
Portuguese: Foram observados com ambrisentano casos consistentes com hepatite autoimune, incluindo possíveis exacerbações de hepatite autoimune preexistente, lesão hepática e elevações das enzimas hepáticas potencialmente relacionadas com a terapêutica (ver secções 4.8 e 5.1).
Spanish: El principio activo es ambrisentan.
Portuguese: A substância ativa é o ambrisentano.
Spanish: Ambrisentan es un ARE de tipo no sulfonamida (perteneciente a la clase del ácido propanoico).
Portuguese: O ambrisentano é um ARE não sulfonamídico (ácido propanoico).
Spanish: Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo fiable (ver secciones 4.4 y 4.6).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar que não estão a usar um método de contraceção seguro (ver secções 4.4 e 4.6).
Spanish: Monoterapia con tadalafilo
Portuguese: Monoterapia com tadalafil