FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indlæggelse for hjertesvigt opstod hos en større andel i saxagliptin-gruppen (3,5%) sammenlignet med placebo-gruppen (2,8%) med normal statistisk signifikans i placebos favør [HR = 1,27; 95% CI 1,07; 1,51); p = 0,007].
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelser pga. hjertesvikt forekom hyppigere i saksagpliptingruppen (3,5 %) sammenlignet med placebogruppen (2,8 %), med nominell statistisk signifikans i favør av placebo [HR = 1,27; 95 % KI 1,07, 1,51); P = 0,007].
Danish: Saxagliptin som tillæg til behandling med metformin og sulfonylurinstof I alt 257 patienter med type 2-diabetes deltog i et 24-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af saxagliptins sikkerhed og virkning (5 mg én gang dagligt) i kombination med metformin og sulfonylurinstof hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c ≥ 7 % og ≤ 10 %).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin som kombinasjonsbehandling med metformin og et sulfonylureapreparat Totalt 257 pasienter med type 2 diabetes deltok i en 24 ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekt og sikkerhet av saksagliptin (5 mg én gang daglig) i kombinasjon med metformin og et sulfonylureapreparat (SU) hos pasienter med inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c ≥ 7 % og ≤ 10 %).
Danish: Associeret maternel toksicitet var begrænset til vægttab på 5-6 % i løbet af gestationsdagene 13 til 18 og relaterede reduktioner i maternel fødeindtagelse.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var en liten utviklingstoksisitet begrenset til en økt insidens av forsinket ossifikasjon ("wavy ribs") og assosiert maternal toksisitet var begrenset til vektreduksjon på 5-6 % i løpet av drektighetsperioden 13. til og med 18. dag og relaterte reduksjoner av maternalt matinntak.
Danish: Fortsæt med at tage dette lægemiddel, indtil lægen siger, at du skal stoppe.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Komboglyze Fortsett å ta dette legemidlet til legen din sier du skal slutte.
Danish: Sådan skal du tage Komboglyze
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Komboglyze
Danish: Behandling med Komboglyze skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for billeddiagnostiske procedurer og først genoptages mindst 48 timer herefter, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil (se pkt.
Norwegian Bokmål: Metformin skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil, se pkt.
Danish: Behandling med Komboglyze skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for en billeddiagnostisk procedure og først genoptages efter mindst 48 timer, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil (se pkt.
Norwegian Bokmål: Metformin må seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil, se pkt.
Danish: Alkoholintoksikation er forbundet med en øget risiko for laktatacidose, især i tilfælde af faste, fejlernæring eller leverinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Alkoholforgiftning er forbundet med økt risiko for laktacidose, spesielt ved faste, underernæring/feilernæring eller nedsatt leverfunksjon, på grunn av virkestoffet metformin i Komboglyze (se pkt.
Danish: Din læge vil muligvis nedsætte din dosis af insulin eller sulfonylurinstof for at undgå, at du får for lavt blodsukker - hvis du har haft allergiske reaktioner over for andre lægemidler, som du tager for at kontrollere mængden af sukker i blodet
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å redusere din dose av insulin eller sulfonylurea når du taret av dem sammen med dette legemidlet, slik at du unngår lavt blodsukker.
Danish: • urinvejsinfektion
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i urinveiene
Danish: Stop med at tage dette lægemiddel, hvis du får disse symptomer, og kontakt straks lægen.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en allergisk reaksjon, slutt å ta dette legemidlet og kontakt legen din straks.
Danish: - hvis du har et problem med, eller tager et lægemiddel, som kan sænke kroppens forsvar mod infektioner - hvis du nogensinde har haft hjertesvigt, eller hvis du har risikofaktorer for at udvikle hjertesvigt, såsom problemer med nyrerne.
Norwegian Bokmål: - Hvis du noensinne har hatt hjertesvikt eller du har andre risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt, som for eksempel nyreproblemer.
Danish: Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter Polyvinylalkohol
Norwegian Bokmål: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Polyvinylalkohol
Danish: Disse komplikationer er ikke blevet forbundet med selve produktet.
Norwegian Bokmål: Disse komplikasjonene har ikke vært forbundet med selve produktet.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. februar 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18 februar 2016
Danish: De følgende symptomer kan være en tidlig advarsel om disse reaktioner:
Norwegian Bokmål: De følgende symptomene kan være et tidlig forvarsel om disse reaksjonene:
Danish: Der blev bestemt konsistente resultater for begge præparater.
Norwegian Bokmål: Konsistente resultater ble fastsatt for begge produktene.
Danish: • en hjertesygdom eller du har risiko for at få en hjertesygdom.
Norwegian Bokmål: • en hjertesykdom eller har risiko for å få en hjertesykdom.
Danish: Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: Hyppighed af doser (timer)/ behandlingsvarighed (dage)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer)/ Behandlingsvarighet (dager)
Danish: • et venepunktursæt (til injektion i en vene).
Norwegian Bokmål: • et venepunksjonssett (til injeksjon i en vene).
Danish: Brug ikke Kovaltry hvis du er
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kovaltry dersom du er
Danish: Kovaltry indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Kovaltry inneholder natrium
Danish: • nedsat blodtryk, som kan få dig til at føle dig svimmel når du står op
Norwegian Bokmål: • et fall i blodtrykket som kan gi deg følelsen av at du besvimer når du reiser deg
Danish: Hold både et uåbnet hætteglas og sprøjten i dine hænder for at varme det til en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).
Norwegian Bokmål: Hold et uåpnet hetteglass og en sprøyte i hendene for å varme det til en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).
Danish: * Baseret på populationsfarmakokinetiske estimater ** AUC beregnet for en dosis på 50 IE/kg
Norwegian Bokmål: * Basert på populasjons-PK-estimater **AUC beregnet for en dose på 50 IE/kg
Danish: Kovaltry indeholder ikke von Willebrand-faktor.
Norwegian Bokmål: Kovaltry inneholder ikke von Willebrands faktor.
Danish: I tilfælde af shock skal medicinsk standardbehandling af shock udføres.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling av sjokk igangsettes.
Danish: Der er ikke indberettet symptomer på overdosering.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering er rapportert.
Danish: Til behandling af en blødning vil din læge beregne og tilpasse din dosis, og hvor hyppigt den skal gives, afhængigt af faktorer, såsom:
Norwegian Bokmål: For å behandle en blødning vil legen din beregne og justere dosen din og hvor ofte den skal gis, avhengig av faktorer som:
Danish: • allergiske reaktioner, herunder alvorlig, pludselig allergisk reaktion
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner, inkludert plutselig alvorlig allergisk reaksjon
Danish: Kontakt lægen, hvis disse dele ikke kan anvendes.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom disse delene ikke kan brukes.
Danish: • om du har antistoffer og hvor høje niveauerne er
Norwegian Bokmål: • om du har inhibitorer og hvor høyt nivået av disse er
Danish: Det anbefales, at hver gang du bruger Kovaltry registrerer produktets navn og batchnummer.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at hver gang du bruker Kovaltry, noterer du ned preparatets navn og batchnummer.
Danish: Kovaltry kan anvendes til alle aldersgrupper.
Norwegian Bokmål: Kovaltry kan brukes til alle aldersgrupper.
Danish: For styrkerne med 2000/3000 IE:
Norwegian Bokmål: For styrkene 2000/3000 IE
Danish: Følg brugsanvisningen, som lægen har givet dig, og som kan ses i slutningen af denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Følg bruksanvisningen som legen har gitt og som finnes på slutten av dette pakningsvedlegget.
Danish: Kovaltry bør injiceres intravenøst over 2-5 minutter afhængigt af det totale volumen.
Norwegian Bokmål: Kovaltry skal injiseres intravenøst over 2-5 minutter, avhengig av totalvolumet.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: Disse dele findes ikke i Kovaltrypakningen.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke inkludert i Kovaltrypakningen.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier hos dyr med Kovaltry, og virkningen på human fertilitet er ikke klarlagt i kontrollerede kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier på dyr med Kovaltry, og effekten på fertilitet hos mennesker er ikke fastslått i kontrollerte kliniske studier.
Danish: Sørg for, at pulveret er fuldstændigt opløst.
Norwegian Bokmål: Pass på at alt pulveret er helt oppløst.
Danish: • en blødning, der ikke bliver kontrolleret med din sædvanlige dosis af Kovaltry.
Norwegian Bokmål: • blødning som ikke kan kontrolleres ved hjelp av din vanlige dose av Kovaltry.
Danish: Dette kan være tegn på en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion over for Kovaltry.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en sjelden og alvorlig, plutselig allergisk reaksjon mot Kovaltry.
Danish: Efter rekonstitution trækkes opløsningen tilbage i sprøjten.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering trekkes oppløsningen tilbake i sprøyten.
Danish: Gentag indgiften hver 8.-24. time, indtil der er opnået en passende sårheling, Fortsæt derefter behandlingen i yderligere mindst 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil adekvat sårtilheling, behandle deretter i minst 7 dager for å opprettholde faktor VIII-aktiviteten på 30-60 % (IE/dl).
Danish: Især ved større operationer skal din blodstørkning nøje overvåges.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved store kirurgiske inngrep, må blodlevringen din overvåkes nøye.
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i samsvar med følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10) vanlige: (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100).
Danish: Du kan have risiko for udstyrsrelaterede komplikationer, hvor kateteret er indsat, herunder: - lokale infektioner - bakterier i blodet - en blodprop i blodkarret.
Norwegian Bokmål: Du kan ha en risiko for utstyrsrelaterte komplikasjoner der kateteret er satt inn, inkludert: - lokale infeksjoner - bakterier i blodet - blodpropp i blodåren.
Danish: Kovaltry fremstilles uden tilsætning af noget protein af human eller animalsk oprindelse i cellekulturproceduren, oprensningen eller den endelige formulering.
Norwegian Bokmål: Kovaltry fremstilles uten tilsetning av protein av human eller animalsk opprinnelse i cellekulturprosessen, rensing eller endelig formulering.
Danish: Kovaltry kan anvendes til børn i alle aldre.
Norwegian Bokmål: Kovaltry kan brukes hos barn i alle aldre.
Danish: Da Kovaltry er et erstatningsprotein for endogent faktor VIII, forventes der ingen bivirkninger med hensyn til fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Ettersom Kovaltry er et erstatningsprotein for endogen faktor VIII, forventes ingen bivirkninger på fertilitet.
Danish: Administrer din næste dosis med det samme, og fortsæt med regelmæssigt interval, som anvist af din læge.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose umiddelbart og fortsett med de regelmessige intervallene slik legen har sagt.
Danish: Hvis du har brugt for meget Kovaltry Fortæl det til lægen, hvis dette sker.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Kovaltry Snakk med legen hvis dette skjer.
Danish: Den specifikke aktivitet af Kovaltry er omtrent 4.000 IE/mg protein.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av Kovaltry er ca. 4000 IE/mg protein.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller apotek hvis du opplever:
Danish: Hver enkeltpakning med Kovaltry indeholder
Norwegian Bokmål: Hver enkeltpakning med Kovaltry inneholder
Danish: Det er ukendt, om Kovaltry udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Kovaltry blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Laboratorieprøver med passende mellemrum hjælper med at sikre, at du altid har tilstrækkelige koncentrationer af faktor VIII.
Norwegian Bokmål: Laboratorietester med passende mellomrom bidrar til å sikre at du alltid har riktige faktor VIII-nivåer.
Danish: Følgende tabel kan bruges til at vejlede doseringen ved blødningsepidoser og ved kirurgi:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell kan brukes som en veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi:
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-manglen, blødningens placering og omfang samt af patientens klinsike tilstand.
Norwegian Bokmål: Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av faktor VIII-mangelens alvorlighetsgrad, blødningssted og -omfang samt pasientens kliniske tilstand.
Danish: Behandlingsvarighed Behandlingen med Kovaltry for hæmofili er normalt nødvendig hele livet.
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling Behandling med Kovaltry for hemofili må vanligvis gis resten av livet.
Danish: Gentagne farmakokinetiske målinger efter 6 til 12 måneders profylakse med Kovaltry indikerede ikke nogen relevante ændringer i farmakokinetiske karakteristika efter langvarig behandling.
Norwegian Bokmål: Gjentatte PK-målinger etter 6 til 12 måneder med profylaksebehandling med Kovaltry indikerte ingen relevante endringer i PK-egenskaper etter langvarig behandling.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med faktor VIII hos dyr.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr er ikke utført med faktor VIII.
Danish: Indsprøjtningshastigheden bør afstemmes efter dit velbefindende, men må ikke være hurtigere end 2 ml pr. minut.
Norwegian Bokmål: Injeksjonshastigheten bør baseres på hva som er behagelig, men skal ikke være raskere enn 2 ml per minutt.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet er kun til engangsbruk.
Danish: En populationsfarmakokinetisk model blev udviklet baseret på alle tilgængelige faktor VIII-målinger (fra hyppig farmakokinetisk prøvetagning og alle genfindingsprøver) i alle de 3 kliniske studier, hvilket gjorde en beregning af farmakokinetiske parametre mulig for personerne i de forskellige studier.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk modell ble utviklet basert på alle tilgjengelige faktor VIII-målinger (fra hyppig PK-prøvetaking og alle ʺ rekonvalesens ʺ-prøver) for de tre kliniske studiene, slik at PK-parametere kunne beregnes for forsøkspersoner i de ulike studiene.
Danish: Mindre kirurgi herunder tandudtrækning
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep inkludert tanntrekking
Danish: Hvis du har glemt at bruge Kovaltry
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kovaltry
Danish: Især i tilfælde af større kirurgiske indgreb er præcis overvågning af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (plasmafaktor VIII-aktivitet) helt nødvendig.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større kirurgiske inngrep er nøye overvåking av substitusjonsbehandlingen ved bruk av koagulasjonsanalyse (faktor VIII-aktivitet i plasma) helt nødvendig.
Danish: • brug for et centralt venekateter til administration af Kovaltry.
Norwegian Bokmål: • at du må bruke utstyr for sentral venetilgang for administreringen av Kovaltry.
Danish: Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII-produkter overvåges omhyggeligt for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests (se pkt.
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-legemidler, overvåkes nøye for utviklingen av inhibitorer ved hjelp av hensiktsmessige kliniske observasjoner og laboratorietester (se pkt.
Danish: Det bør bemærkes, at årlig blødningsrate (ABR) ikke kan sammenlignes mellem forskellige faktorkoncentrater og forskellige kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Merk at årlig blødningsfrekvens ikke er sammenlignbar for ulike faktorkonsentrater eller for ulike kliniske studier.
Danish: Analysen af alle registrerede inkrementale -genfindinger hos tidligere behandlede patienter viste en median stigning på 2 % (> 2 IE/dl) pr. IE/kg legemsvægt for Kovaltry.
Norwegian Bokmål: Analyser av alle tilgjengelige ʺincremental recoveriesʺ hos tidligere behandlede pasienter, viste en median økning på >2 % (>2 IE/dl) pr. IE/kg kroppsvekt for Kovaltry.
Danish: • allergisk over for muse- eller hamsterproteiner.
Norwegian Bokmål: • allergisk overfor muse- eller hamsterprotein.
Danish: Faktor VIII:C for Kovaltry kan måles i plasma ved hjæp af en ettrins koagulationsanalyse, samt med en kromogen analyse ved at anvende laboratoriets rutinemæssige metoder.
Norwegian Bokmål: FVIII:C for Kovaltry kan måles i plasma med en ett-trinns koagulasjonsanalyse, samt med en kromogen analyse ved bruk av laboratoriets rutinemetoder.
Danish: Antallet af faktor VIII-enheder måles i Internationale Enheder (IE).
Norwegian Bokmål: Antall faktor VIII-enheter oppgis i Internasjonale Enheter (IE).
Danish: For styrkerne med 250/500/1000 IE:
Norwegian Bokmål: For styrkene 250/500/1000 IE
Danish: Kovaltry anvendes til at behandle og forebygge blødning hos voksne, unge og børn i alle aldre med blødersygdommen hæmofili A (arvelig faktor VIII-mangel).
Norwegian Bokmål: Kovaltry brukes til å behandle og forebygge blødninger hos voksne, ungdom og barn i alle aldre med hemofili A (arvelig faktor VIII-mangel).
Danish: Opløsningen fremstår som en klar væske.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar væske.
Danish: Der kan forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner med Kovaltry.
Norwegian Bokmål: Allergiske hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme med Kovaltry.
Danish: • et venepunktursæt
Norwegian Bokmål: • ett venepunksjonssett
Danish: Den nye udløbsdato skal noteres på den ydre karton, når lægemidlet tages ud af køleskabet.
Norwegian Bokmål: Ny utløpsdato skal noteres på ytteremballasjen når legemidlet tas ut av kjøleskapet.
Danish: Ved indgift til en patient med hæmofili binder faktor VIII sig til vWF i patientens kredsløb.
Norwegian Bokmål: Ved infusjon til en hemofilipasient, bindes faktor VIII til vWF i pasientens sirkulasjon.
Danish: Kravene for indsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentligtgjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.eu.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Danish: • trykken for brystet, svimmelhed (herunder når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling), kløende nældefeber, hvæsende vejrtrækning, føler dig syg eller svag.
Norwegian Bokmål: • trykk i brystet, svimmelhet (også når du reiser deg fra liggende eller sittende stilling), kløende elveblest, hvesende pust, blir kvalm eller besvimer.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicn.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Kovaltry fremstilles ved rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker eller dyr i fremstillingsprocessen.
Norwegian Bokmål: Kovaltry fremstilles ved hjelp av rekombinant teknologi, og under produksjonsprosessen tilsettes ingen komponenter fra mennesker eller dyr.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra sikkerhedsfarmakologi, in vitro genotoksicitet og kortvarige studier af toksicitet efter gentagne doser.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitetsstudier in vitro og korttidsstudier av toksisitet med gjentatt dosering.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Kovaltry påvirker frugtbarheden hos mænd eller kvinder, da det aktive stof forekommer naturligt i kroppen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Kovaltry påvirker fertiliteten til mannlige eller kvinnelige pasienter, da virkestoffet finnes naturlig i kroppen.
Danish: Den farmakokinetiske profil for Kovaltry blev evalueret hos tidligere behandlede patienter (PTP')er med svær hæmofili A efter 50 IE/kg hos 21 personer ≥ 18 år, 5 personer ≥ 12 år og < 18 år og 19 personer < 12 år.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske (PK) profilen til Kovaltry ble evaluert hos tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A etter 50 IE/kg hos 21 forsøkspersoner ≥18 år, 5 forsøkspersoner ≥12 år og <18 år, og 19 forsøkspersoner <12 år.
Danish: • en fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og
Norwegian Bokmål: • en ferdigfylt sprøyte med 2,5 ml (for 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (for 2000 IE og
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af personer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede test.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon i behandlingen av individer med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG-immunglobuliner rettet mot faktor VIIIs prokoagulerende aktivitet, som er kvantifisert i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma ved bruk av den modifiserte analysen.
Danish: I et internationalt studie med 41 kliniske laboratorier, blev virkningen af Kovaltry i faktor VIII:Canalyser evalueret og sammenlignet med et markedsført rfaktor VIII-præparat af fuld længde.
Norwegian Bokmål: I én internasjonal studie med 41 kliniske laboratorier, ble effekten av Kovaltry evaluert i FVIII:C-analyser og sammenlignet med et markedsført produkt med rFVIII med full lengde.
Danish: Hos børn, der ikke tidligere har modtaget behandling med faktor VIII-lægemidler, kan udvikling af inhibitorantistoffer (se punkt 2) være meget almindeligt forekommende (flere end 1 ud af 10 patienter).
Norwegian Bokmål: Hos barn som tidligere ikke har fått behandling med legemidler med faktor VIII er utvikling av inhibitorantistoffer (se avsnitt 2) svært vanlig (flere enn 1 av 10 pasienter).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02B D02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika: koagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Behandling af og profylakse mod blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).