FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia iniţială prezentată de societate şi formulase o listă de întrebări.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tekinex can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru produse medicamentoase orfane cu privire la Tekinex este disponibil pe site-ul agenţiei, ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: The effects of Tekinex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Romanian: Efectele Tekinex au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
English: What is Tekinex?
Romanian: Ce este Tekinex?
English: There was also insufficient follow-up of the patients following treatment and the Committee was doubtful about the medicine being safe enough to be self-administered by patients as intended by the company.
Romanian: De asemenea, a existat o urmărire insuficientă a pacienţilor după tratament şi comitetul avea îndoieli legate de faptul că medicamentul este suficient de sigur pentru a fi autoadministrat de pacienţi, aşa cum prevedea societatea.
English: The study looked at how the patients responded to treatment based on results of blood tests taken to measure how active the cancer was.
Romanian: Studiul a investigat modul în care pacienţii au răspuns la tratament pe baza rezultatelor analizelor de sânge efectuate pentru a măsura cât de activ este cancerul.
English: The CHMP also had concerns about the doses used in the study and the criteria used for measuring the medicine's effectiveness.
Romanian: CHMP avea, de asemenea, unele motive de îngrijorare legate de dozele utilizate în studiu şi de criteriile aplicate pentru măsurarea eficacităţii medicamentului.
English: Because the number of patients with CML is low, the disease is considered ‘rare', and Tekinex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 September 2004.
Romanian: Deoarece numărul de pacienţi cu LMC este scăzut, boala este considerată „rară”, iar Tekinex a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în bolile rare) la 2 septembrie 2004.
English: It was to be available as a powder to be made up into a solution for injection.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de pulbere care se reconstituie într-o soluţie injectabilă.
English: Finally, following an inspection of the study sites, the Committee noted that there were some inconsistencies in the application that could have affected the reliability of the study results.
Romanian: La final, în urma unei inspecţii efectuate la centrele de studiu, comitetul a observat că există unele neconcordanţe în aplicare care ar fi putut afecta fiabilitatea rezultatelor studiului.
English: The CHMP was of the view that the medicine's benefits were uncertain.
Romanian: CHMP a considerat că beneficiile medicamentului sunt incerte.
English: Tekinex is a medicine that contains the active substance omacetaxine mepesuccinate.
Romanian: Tekinex este un medicament care conţine substanţa activă omacetaxină mepesuccinat.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz umanitar?
English: It is derived from harringtonine, a substance extracted from a Chinese evergreen.
Romanian: Aceasta este derivată din harringtonină, o substanţă extrasă dintr-o plantă veşnic verde din China.
English: The company informed the CHMP that clinical trials with Tekinex will continue.
Romanian: Societatea a informat CHMP că studiile clinice în curs cu Tekinex vor continua.
English: The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal.
Romanian: În momentul retragerii, societatea nu răspunsese încă la întrebări.
English: The active substance in Tekinex, omacetaxine, is an inhibitor of protein synthesis.
Romanian: Substanţa activă din Tekinex, omacetaxina, este un inhibitor al sintezei proteinelor.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tekinex could not have been approved.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Tekinex nu ar fi putut fi aprobat.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Tekinex did not outweigh its risks.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP era de părere că beneficiile Tekinex nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia.
English: The way it works is unclear, but it is thought to disrupt the production of the Bcr-Abl tyrosine kinase enzyme.
Romanian: Mecanismul său de acţiune este neclar, dar se consideră că perturbă producţia enzimei tirozin-kinază Bcr-Abl.
English: Tekinex was therefore expected to work in Ph+ patients with the T315I mutation.
Romanian: Prin urmare, Tekinex ar fi trebuit să aibă efecte la pacienţii cu Ph+ cu mutaţie T315I.
English: On 11 January 2011, ChemGenex Europe SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Tekinex intended to be used to treat patients with Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukaemia who have the ‘Bcr-Abl T315I kinase domain' mutation and whose previous treatment with imatinib had failed.
Romanian: La 11 ianuarie 2011, ChemGenex Europe SAS a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Tekinex, destinat utilizării în tratamentul pacienţilor cu leucemie mieloidă cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv care prezintă o mutaţie a „domeniului kinazic Bcr-Abl T315I” şi la care tratamentul prealabil cu imatinib a eşuat.
English: What was Tekinex expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Tekinex?
English: The company presented results from a main study involving 66 patients with Philadelphia-positive CML and the T315I mutation, whose previous treatment with imatinib had failed.
Romanian: Societatea a prezentat rezultate dintr-un studiu principal la care au participat 66 de pacienţi cu LMC cu cromozom Philadelphia pozitiv şi mutaţie T315I, la care tratamentul prealabil cu imatinib eşuase.
English: Other medicines known as tyrosine kinase inhibitors, including imatinib, act in CML by attaching directly to the Bcr-Abl tyrosine kinase enzyme.
Romanian: Alte medicamente cunoscute drept inhibitori ai tirozin-kinazei, inclusiv imatinibul, acţionează în LMC legându-se direct de enzima tirozin-kinază Bcr-Abl.
English: Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome which produces an enzyme, Bcr-Abl kinase that leads to the development of leukaemia.
Romanian: Ph+ înseamnă că unele din genele pacientului s-au rearanjat pentru a forma un cromozom special, numit cromozom Philadelphia, care produce o enzimă, kinaza Bcr-Abl, ce cauzează apariţia leucemiei.
English: How is Tekinex expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Tekinex?
English: It was to be used in patients whose previous treatment with imatinib (another anticancer medicine) had failed, possibly due to a mutation in the gene for the Bcr-Abl kinase called the ‘T315I mutation'.
Romanian: Medicamentul urma să fie utilizat la pacienţi la care tratamentul prealabil cu imatinib (alt medicament împotriva cancerului) a eşuat, posibil din cauza unei mutaţii a genei pentru kinaza Bcr-Abl numită „mutaţie T315I”.
English: Tekinex was expected to be used to treat adults with ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML, a cancer of a type of white blood cells called granulocytes).
Romanian: Tekinex ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul adulţilor cu leucemie mieloidă cronică (LMC) cu „cromozom Philadelphia pozitiv” (Ph+) (un cancer al unui tip de globule albe numite granulocite).
English: The T315I mutation changes certain properties of the enzyme, making it harder for these medicines to attach to it. Because omacetaxine does not act in this way, its action is not affected by the T315I mutation.
Romanian: Mutaţia T315I modifică anumite proprietăţi ale enzimei, ceea ce face mai dificilă legarea medicamentelor respective de aceasta.
English: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Romanian: Solicitant/ Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
English: 831 02 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Romanian: 831 02 Bratislava REPUBLICA SLOVACĂ
English: 1 Commission Regulation (EC) NO 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of Salmonella in poultry (OJ L 212, 2.8.2006, p.3).http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:EN:PDF
Romanian: 1 Regulamentul (CE) nr. 1177/2006 al Comisiei din 1 august 2006 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 2160/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului privind cerinţele în vederea utilizării de metode de control specifice în cadrul programelor naţionale de control al salmonelei la păsările de curte (JO L 212, 2.8.2006, p.3).http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:EN:PDF
English: This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericide activity and a medium antibacterial spectrum, which covers gram-negative microorganisms only.
Romanian: Această grupă de antibiotice are o structură polipeptidică, cu o activitate în principal bactericidă şi un spectru antibacterian mediu care acoperă doar microorganismele gram-negative.
English: Benefit Risk Assessment
Romanian: Evaluarea raportului risc/beneficiu
English: It was noted that some parts of the data presented were identical but were submitted by different Applicants/Marketing Authorisation Holders.
Romanian: S-a remarcat că unele părţi ale datelor prezentate sunt identice, dar au fost prezentate de diferiţi solicitanţi/deţinători ai autorizaţiilor de punere pe piaţă.
English: The procedure involved 47 veterinary medicinal products authorised or pending authorisation in different Member States of the European Union (see Annex I).
Romanian: Procedura a implicat 47 de produse medicamentoase de uz veterinar autorizate sau în curs de autorizare în diferite state membre ale Uniunii Europene (a se vedea Anexa I).
English: • the CVMP considered the overall submitted data and the general knowledge on the substance resulting from its well-established used in veterinary medicines for over 20 years.
Romanian: • CVMP a analizat datele prezentate în ansamblu şi cunoştinţele generale privind substanţa rezultate din utilizarea consacrată în medicamentele de uz veterinar de peste 20 de ani.
English: This dose was the recommended dose for the majority of the products included in this referral and has thus been in clinical use for many years.
Romanian: Aceasta a fost doza recomandată pentru majoritatea produselor incluse în această sesizare şi se află deci de mulţi ani în utilizare clinică.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route To be administered orally.
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare A se administra pe cale orală.
English: For some of the products concerned a treatment period of 5 to 7 days was recommended which was considered too long with respect to the aim of achieving an optimal balance between bacteriological cure rate and risk for resistance development.
Romanian: Pentru unele din produsele în cauză, a fost recomandată o perioadă de tratament de 5-7 zile, care a fost considerată prea lungă în ceea ce priveşte scopul de a realiza un echilibru optim între rata de vindecare bacteriologică şi riscul de dezvoltare a rezistenţei.
English: With regard to established withdrawal periods they ranged in the Member States from 1 to 9 days.
Romanian: Referitor la timpul de aşteptare stabilit, acesta a variat în statele membre între 1 şi 9 zile.
English: Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANCE
Romanian: Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANŢA
English: There was no documented evidence indicating an increase in the development of resistance relevant to human or animal health.
Romanian: Nu au existat dovezi documentate care să indice o creştere a dezvoltării rezistenţei relevantă pentru sănătatea umană sau animală.
English: 5 Chindiei , sector 4 040185 Bucharest ROMANIA
Romanian: 5 Chindiei , sector 4 040185 Bucureşti ROMÂNIA
English: Drinking water/per day
Romanian: În apa de băut/pe zi
English: Denmark Ceva Animal Health A/S
Romanian: Danemarca Ceva Animal Health A/S
English: 3 - 5 days in drinking water, milk or direct administration
Romanian: 3-5 zile în apa de băut, lapte sau administrare directă
English: As regards to antimicrobial resistance against colistin it should be noted that firm conclusions regarding antimicrobial resistance could not be reached in the absence of consumption data.
Romanian: În ceea ce priveşte rezistenţa antimicrobiană împotriva colistinei, trebuie menţionat că nu s-au putut trage concluzii ferme legate de rezistenţa antimicrobiană în absenţa datelor referitoare la consum.
English: The duration of treatment currently recommended in the products authorised for calves and lambs was mainly 3 days.
Romanian: Durata tratamentului recomandată în prezent la produsele autorizate pentru viţei şi miei a fost în principal de 3 zile.
English: Str. Stadionului nr.
Romanian: Str. Stadionului nr. 1 Olteniţa
English: However, as colistin has been approved for decades and resistance has remained low to date, in CVMP's view there was sufficient information available to conclude that resistance was not likely to be an emerging issue.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât colistina este aprobată de zeci de ani, iar rezistenţa a rămas scăzută până în prezent, în opinia CVMP, au existat suficiente informaţii disponibile pe baza cărora să se concluzioneze că rezistenţa nu este de natură să fie o problemă emergentă.
English: The only area of potential risks identified was the risk of lack of efficacy in case of invasive strains and the possibility of interference with Salmonella control programs.
Romanian: Singurul domeniu cu potenţiale riscuri identificate a inclus riscul lipsei eficacităţii în cazul tulpinilor invazive şi posibilitatea interferenţei cu programele de control al salmonelei.
English: Twice daily for five consecutive days (via drinking water or direct oral administration)
Romanian: De două ori pe zi timp de cinci zile consecutive (în apa de băut sau administrare orală directă)
English: 90 The Broadway Chesham
Romanian: 90 The Broadway
English: The submitted data by the Applicants/Marketing Authorisation Holders showed that the concerned veterinary medicinal products are authorised or pending authorisations via different marketing authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases (full and generic).
Romanian: Datele prezentate de solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au demonstrat că produsele medicamentoase de uz veterinar în cauză sunt autorizate sau în curs de autorizare prin diferite proceduri de acordare a autorizaţiei de punere pe piaţă (proceduri de recunoaştere reciprocă sau proceduri naţionale) şi în diferite temeiuri legale (complete şi generice).
English: Consequently, the use of colistin for the treatment of infections caused by Salmonella may interfere with specific control methods and national programmes for the control of Salmonella;
Romanian: În consecinţă, utilizarea colistinei pentru tratamentul infecţiilor cauzate de salmonela poate interfera cu metodele specifice de control şi cu programele naţionale pentru controlul salmonelei;
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, WITHDRAWAL PERIOD AND APPLICANTS/MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, TIMPUL DE AŞTEPTARE ŞI SOLICITANŢII/DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
English: Two products had a recommended duration of treatment of 3-4 consecutive days.
Romanian: Două produse aveau o durată de tratament recomandată de 3-4 zile consecutive.
English: In the submitted Periodic Safety Update Reports neither lack of efficacy nor emerging resistance development has been reported for the approved indications in any of the approved target species;
Romanian: În Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa prezentate nu s-au raportat nici lipsa eficacităţii şi nici dezvoltarea unei rezistenţe emergente pentru indicaţiile aprobate la oricare din speciile ţintă aprobate;
English: The data packages submitted consist of bibliographic data, available in the public domain, and proprietary data.
Romanian: Pachetele de date prezentate includ date bibliografice care ţin de domeniul public şi date brevetate.
English: With regard to the duration of treatment, considering the fact that treatment effect is easily monitored and thus treatment duration can be adjusted according to the course of the disease the Committee agreed to recommend a harmonised duration of treatment of 3-5 days for all products intended for calves and lambs.
Romanian: În ceea ce priveşte durata de tratament, având în vedere că efectul terapeutic este monitorizat cu uşurinţă şi astfel durata de tratament poate fi ajustată în funcţie de evoluţia bolii, Comitetul a fost de acord să recomande o durată de tratament armonizată de 3-5 zile pentru toate produsele destinate viţeilor şi mieilor.
English: Due to the poor absorption in the gut colistin would only be effective against noninvasive Salmonella.
Romanian: Datorită absorbţiei insuficiente în intestin, colistina ar fi eficace doar împotriva salmonelei neinvazive.
English: Furthermore, the Committee noted that treatment of subclinical Salmonella with the objective to reduce the number of bacteria might interfere with control programmes for this disease1.
Romanian: De asemenea, Comitetul a remarcat că tratamentul salmonelei subclinice cu obiectivul de a reduce numărul de baterii ar putea interfera cu programele de control pentru această boală1.
English: For some of the products concerned the recommended treatment interval was 3 to 5 days.
Romanian: Pentru unele din produsele în cauză, intervalul de tratament recomandat a fost de 3-5 zile.
English: The extensive MIC data presented by the Applicants/Marketing Authorisation Holders covering the period during which colistin sulfate has been in clinical use indicates quite clearly that resistance development was not an issue of concern for this substance.
Romanian: Datele extinse referitoare la CMI prezentate de solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, care acoperă perioada în care sulfatul de colistină s-a aflat în utilizare clinică, indică foarte clar că dezvoltarea rezistenţei nu este o problemă de interes pentru această substanţă.
English: 43205 Reus SPAIN
Romanian: 43205 Reus SPANIA
English: The recommended daily dose should be divided into two if the product is to be administered directly into the mouth of the animal.
Romanian: Doza zilnică recomandată trebuie împărţită în două dacă produsul se va administra direct în cavitatea bucală a animalului.
English: The presented clinical data for treatment of salmonelosis in chickens was not conclusive and the appropriateness of using this substance for treating Salmonella infections could be questioned.
Romanian: Datele clinice prezentate pentru tratamentul salmonelozei la pui nu au fost concludente şi s-a putut pune sub semnul întrebării caracterul adecvat al utilizării acestei substanţe pentru tratamentul infecţiilor cu salmonela.
English: 1 day
Romanian: 1 zi
English: Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne
Romanian: 200, avenue de Mayenne
English: The withdrawal periods established in the current SPCs for these species is 7 days.
Romanian: Timpul de aşteptare stabilit în RCP-urile actuale pentru aceste specii este de 7 zile.
English: Current SPCs establish withdrawal periods of 7 days for these species.
Romanian: RCP-urile actuale stabilesc un timp de aşteptare de 7 zile pentru aceste specii.
English: With regard to the efficacy in pigs the pre-clinical data revealed that the selection of dose rate and dose interval for colistin sulfate in pigs was chosen by using a pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea la porci, datele preclinice au relevat că selecţia ratei de doză şi intervalul de doză pentru sulfatul de colistină la porci au fost alese prin utilizarea unei analize farmacocinetice/farmacodinamice (PK/PD).
English: Concentrate for oral solution for use in drinking water
Romanian: Concentrat pentru soluţie orală de utilizat în apa potabilă
English: Member state/EEA
Romanian: Statul membru/ SEE
English: This said, it was agreed that the suggested dose of 50 000 IU per kg body weight twice daily was reasonable.
Romanian: Acestea fiind spuse, s-a convenit că doza sugerată de 50 000 UI per kg de greutate corporală de două ori pe zi este rezonabilă.
English: With drinking water or milk powder.
Romanian: În apa de băut sau lapte praf.
English: Domestic birds
Romanian: Păsări domestice
English: It was noted that the analysis, based on the determination of colistin sulfate concentration in the gastrointestinal tract after different levels of exposure and minimum inhibitory concentrations (MIC) data from E. coli strains collected in five European countries could be questioned as the surrogate endpoint Cmax/MIC was not validated for local exposure in the gastrointestinal tract and the fraction of active compound bound to the faecal content was not known.
Romanian: S-a remarcat că analiza, pe baza determinării concentraţiei de sulfat de colistină în tractul gastrointestinal în urma datelor privind diferite niveluri de expunere şi concentraţii minime inhibitorii (CMI) asociate tulpinilor de E. coli, colectate în cinci ţări europene, ar putea fi pusă sub semnul întrebării, întrucât criteriul de evaluare surogat Cmax/CMI nu a fost validat pentru expunerea locală în tractul gastrointestinal, iar fracţiunea compusului activ legată de conţinutul din fecale nu era cunoscută.
English: COLIVET sol. ad us.vet.
Romanian: ad us.vet.
English: For 3-5 days
Romanian: 3-5 zile
English: With regard to the efficacy in chickens a study report from public literature was provided where E. coli infections were treated with colistin sulfate given in feed.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea la pui, a fost prezentat un raport de studiu din literatura publică de specialitate în care infecţiile cu E. coli erau tratate cu sulfat de colistină administrat în furaj.
English: However, oral colistin could be useful for treating non-invasive E. coli infection in these species and the effect of treatment is easily detected in clinical practice.
Romanian: Cu toate acestea, colistina orală ar putea fi utilă pentru tratamentul infecţiei cu bacterii E. coli neinvazive la aceste specii, iar efectul tratamentului este detectat cu uşurinţă în practica clinică.
English: For three consecutive days in drinking water
Romanian: Trei zile consecutive în apa de băut
English: In addition it was noted that the recommended daily dose for calves, lambs and pigs should be divided into two if the product is to be administered directly into the mouth of the animal.
Romanian: În plus, s-a remarcat că doza zilnică recomandată pentru viţei, miei şi porci trebuie împărţită în două dacă produsul se va administra direct în cavitatea bucală a animalului.