FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taltz is a medicine used for treating moderate to severe plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Bulgarian: Taltz е лекарство, което е показано за лечение на умерен до тежък плакатен псориазисзаболяване, предизвикващо червени, люспести петна по кожата.
English: The medicine has been shown to be effective in moderate to severe plaque psoriasis and its side effects are in line with other similar psoriasis medicines.
Bulgarian: Лекарството е демонстрирало ефективност при умерен до тежък плакатен псориазис и нежеланите му реакции са като при други сходни лекарства за псориазис.
English: How does Taltz work?
Bulgarian: Как действа Taltz?
English: Why is Taltz approved?
Bulgarian: Защо Taltz е разрешен за употреба?
English: How is Taltz used?
Bulgarian: Как се използва Taltz?
English: After training, patients may inject Taltz if their doctor considers it appropriate.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, и след обучение, пациентите могат да си поставят инжекцията с Taltz сами.
English: 28 x 1tablets (unit dose) (calendar pack)
Bulgarian: 28 x 1 таблетка (единична доза) (каледнарна опаковка)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: Име (свободно избрано)
English: A patient card shall be distributed to all patients, including:
Bulgarian: Карта на пациента ще бъде раздадена на всички пациенти и ще включва:
English: - Promote awareness of appropriate metabolic monitoring by distributing utilized published antipsychotic guidelines.
Bulgarian: Повишаване на съзнанието за подходящ метаболитен мониторинг чрез раздаване на използвани публикувани антипсихотични насоки.
English: An education program to the health care professionals (HCP) (doctors-nurses-pharmacists) shall address,
Bulgarian: Програма за обучение на медицинските специалисти (МС) (лекари-медицински сестрифармацевти), която ще се отнася до:
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят изпълнението на всички описани по-долу условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт:
English: - Description of post injection syndrome - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
Bulgarian: МС трябва да установят, че пациентът няма да се прибира сам - Препоръка за уведомяване на пациентите, че за остатъка от деня след инжекцията не трябва да шофират или да работят с машини, трябва да са бдителни за случай на белези и симптоми на постинжекционен синдром и трябва да са в състояние да получат помощ, ако се нуждаят
English: 1) Description of post injection syndrome - Education about the 2 intramuscular formulations of olanzapine, including packaging differences - Description of reconstitution and proper administration technique - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur 2) Recommendations for monitoring of patients for glucose, lipids, and weight.
Bulgarian: - Описание на най-честите симптоми, съобщавани при предозиране на оланзапин, които представят клиничната проява при събития на постинжекционен синдром 2)
English: Avoid introduction of contamination during use.
Bulgarian: Да се избягва замърсяването по време на употреба.
English: Stress and irregular exercise should be avoided.
Bulgarian: Стресът и нередовните разходки трябва да се избягват.
English: These reactions were generally mild in nature.
Bulgarian: Тези неблагоприятни реакции са по правило леки.
English: A U-40 syringe must be used.
Bulgarian: Трябва да се използва U-40 спринцовка.
English: A white ring may be seen in the neck of some vials, but this does not affect the quality of the product.
Bulgarian: Около гърлото на някои флакони може да се забележи бял пръстен, но това не повлиява качеството на продукта.
English: Store upright in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник в изправено положение (2 °C - 8 °C).
English: *produced by recombinant DNA technology
Bulgarian: *произведен чрез рекомбинантна ДНК технология
English: Amendment of the periodic safety update report (PSUR) cycle is required, as detailed in the CVMP assessment report.
Bulgarian: Изисква се изменение на периодичните доклади за безопасност (ПДБ), както е описано подробно в доклада за оценка на CVMP.
English: Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се отделя на точността на дозиране.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
English: There is a low possibility of an allergic reaction in sensitised individuals.
Bulgarian: Съществува малка възможност за алергична реакция при сенсибилизирани индивиди.
English: Once broached use within 60 days.
Bulgarian: След пробиване използвайте в рамките на 60 дни.
English: The product should be administered in the morning and in the evening, approx. 12 hours apart.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага сутрин и вечер, приблизително на 12 часа.
English: Cats and dogs
Bulgarian: Котки и кучета.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
English: In the majority of cats the glucose lowering effect lasted for a minimum of 9 hours after first insulin injection.
Bulgarian: При повечето котки намаляващият глюкозата ефект продължава минимум 9 часа след първата инжекция инсулин.
English: Fourty per cent of insulin is eliminated by the liver and 60% is eliminated by the kidney.
Bulgarian: Четиридесет процента от инсулина се елиминират от черния дроб, а 60% се елиминират от бъбрека.
English: Any dose adjustment (i.e. increase of dose) should be in general performed after several days (e.g. 1 week) since full action of insulin requires an equilibration phase.
Bulgarian: Всяка корекция на дозата (т.е. увеличаване на дозата) трябва по принцип да се извършва след няколко дни (напр. 1 седмица), тъй като пълното действие на инсулина изисква фаза на уравновесяване.
English: In general, insulin requirements during pregnancy and lactation might be different due to a change in the metabolic state.
Bulgarian: По правило нуждите от инсулин по време на бременност и лактация могат да са различни поради промяната в метаболитното състояние.
English: After the daily insulin dose is established, monitoring for diabetic control is recommended.
Bulgarian: След като се установи ежедневната доза на инсулина, се препоръчва проследяване за контрол на диабета.
English: If the animal owner is to administer the product, suitable training/advice should be provided by the prescribing veterinarian before using for the first time.
Bulgarian: Ако собственикът на животното ще поставя ветеринарномедицинския продукт, предписващият ветеринарен лекар трябва да предостави подходящо обучение/консултация преди използването му за пръв път.
English: Re-evaluation of clinical signs and laboratory parameters should be performed as recommended by the attending veterinarian.
Bulgarian: Трябва да се извърши повторна оценка на клиничните признаци и лабораторните параметри съобразно препоръките на лекуващия ветеринарен лекар.
English: Dosing should be individualised and based on the clinical presentation of each patient.
Bulgarian: Дозировката трябва да се определя индивидуално въз основа на клиничната картина на всеки пациент.
English: Cloudy, white, aqueous suspension.
Bulgarian: Мътна, бяла, водна суспензия.
English: The veterinary medicinal product should be administered by subcutaneous injection.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага чрез подкожна инжекция.
English: The liver and the kidney are the two main organs which eliminate insulin from the circulation.
Bulgarian: Черният дроб и бъбрекът са двата основни органа, които елиминират инсулина от циркулацията.
English: Store upright in a refrigerator.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник в изправено положение.
English: Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Bulgarian: ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.
English: One IU (International Unit) corresponds to 0.0347 mg of insulin human.
Bulgarian: Една IU(международна единица) съответства на 0,0347 mg човешки инсулин.
English: Therefore, close glucose monitoring and veterinary supervision is advised.
Bulgarian: Затова се препоръчва стриктно проследяване на глюкозата и наблюдение от ветеринарен лекар.
English: For unused and broached vials:
Bulgarian: За неизползвани и неотворени флакони:
English: Pharmacotherapeutic group: Insulins and analogues for injection, intermediate acting.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инсулини и аналози за инжектиране, междинно действащи.
English: Local injection site reactions were very rarely reported and resolved without cessation of therapy.
Bulgarian: Много рядко се съобщават локални реакции в мястото на инжектиране, които отшумяват без спиране на терапията.
English: Further adjustments of insulin dose on twice daily treatment may be necessary.
Bulgarian: Може да са необходими допълнителни корекции на дозата на инсулина при третиране два пъти дневно.
English: After gently rolling the vial, ProZinc suspension has a white, cloudy appearance.
Bulgarian: След леко завъртане на флакона суспензията ProZinc е бяла, мътна на вид.
English: Adjustments of insulin dose on a once daily regimen, if required, should generally be done in a conservative and gradual manner, (e.g. up to 25% increase/decrease of the dose per injection).
Bulgarian: Ако се налагат, корекциите в дозата на инсулина при схема веднъж дневно принципно трябва да се прави консервативно и постепенно (напр. до 25% увеличаване/намаляване на дозата на инжекция).
English: In the absence of compatibility studies, this product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
English: Overall insulin influences the regulation of the carbohydrate and fat metabolism.
Bulgarian: Като цяло инсулинът повлиява регулацията на метаболизма на въглехидратите и мазнините.
English: The safety and efficacy of ProZinc in breeding, pregnant and lactating animals has not been evaluated.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ProZinc не е доказана по време на бременност, лактация и при разплод на животни.
English: It may then be degraded on passage through the liver or by the kidney.
Bulgarian: След това може да се разгради при преминаване през черния дроб или от бъбреците.
English: Dose reductions due to observed hypoglycaemia or suspected Somogyi effect (rebound hyperglycaemia) may be of 50% or higher (potentially including a temporary pause of insulin administration).
Bulgarian: Намаляване на дозата, дължащо се на наблюдавана хипогликемия или подозиран ефект на Somogyi (повторна хипогликемия), може да бъде с 50% или повече (потенциално включва временно спиране на приема на инсулин).
English: The veterinarian should re-evaluate the animal at appropriate intervals and make adjustments to the treatment protocol, for instance dose and dosing regimen, until adequate glycaemic control has been attained.
Bulgarian: Ветеринарният лекар трябва да преглежда животното на подходящи интервали и да коригира лечебния протокол, например дозата и схемата на дозиране, докато се постигне адекватен гликемичен контрол.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Bulgarian: Солна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
English: Dibasic sodium phosphate, heptahydrate Phenol
Bulgarian: Двуосновен натриев сулфат, хептахидрат Фенол
English: - Adjustments of insulin dose if required should usually be done between 0.5 to 1 IU insulin per injection.
Bulgarian: - Ако се налага, корекции на дозата на инсулина трябва да се правят от 0,5 до 1 IU инсулин на инжекция.
English: It is recommended to establish a regular twice daily feeding schedule with the owner whether injecting insulin once or twice daily.
Bulgarian: Препоръчително е със собственика да се установи режим на хранене два пъти дневно независимо дали се инжектира инсулин веднъж или два пъти дневно.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху опаковката и флакона след „Годен до“.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 60 days.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 60 дни.
English: Special precautions for use in dogs
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба при кучета
English: Very stressful events, inappetance, concomitant treatment with gestagens and corticosteroids or other concomitant diseases (e.g. gastro-intestinal, infectious or inflammatory or endocrine diseases), might influence insulin effectiveness and therefore the insulin dose may need to be adjusted.
Bulgarian: Силно стресовите ситуации, липсата на апетит, съпътстващото лечение с гестагени и кортикостероиди или други съпътстващи заболявания (напр. стомашно-чревни, инфекциозни или възпалителни или ендокринни заболявания) могат да повлияят ефективността на инсулина и затова може да е необходимо да се коригира дозата на инсулина.
English: The main effects of insulin are the reduction in circulating blood glucose concentrations and the storage of fat.
Bulgarian: Основните ефекти на инсулина са понижение на концентрациите на глюкозата в циркулиращата кръв и на запасите от мазнини.
English: To achieve optimal control of diabetes mellitus, dose adjustments should primarily be based on clinical signs.
Bulgarian: За постигане на оптимален контрол на захарен диабет корекциите на дозировката трябва да се основават главно на клиничните признаци.
English: The vial is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a plastic flip-off cap.
Bulgarian: Флаконът е затворен със запушалка от бутилова гума и запечатан с пластмасова отчупваща се капачка.
English: The owner is advised to have glucose containing products (e.g. honey, dextrose gel) in the household.
Bulgarian: Добре е собственикът да има у дома си глюкозосъдържащи продукти (напр. мед, декстрозен гел).
English: Do not use for the acute management of diabetic ketoacidosis.
Bulgarian: Да не се използва за контрол в спешни случаи на диабетна кетоацидоза.
English: Monitoring of glucose concentrations should be performed to adjust the dose accordingly.
Bulgarian: Трябва да се извършва проследяване на глюкозните концентрации, за да се коригира съответно дозата.
English: Insulin administration should be temporarily stopped and the next dose of insulin adjusted appropriately.
Bulgarian: Приложението на инсулин трябва временно да се спре и следващата доза инсулин съответно да се коригира.
English: In cases where hypoglycaemia is suspected, blood glucose measurements should be taken at the time of occurrence (if possible) as well as shortly prior to the next feeding/injection (where applicable).
Bulgarian: В случаи на съмнение за хипогликемия, трябва да се направят измервания на кръвната захар по времето на възникване (при възможност), както и малко преди следващото хранене/инжекция (когато е приложимо).
English: Target tissue organs are i.e. liver, muscle and adipose tissue.
Bulgarian: Прицелните тъкани и органи са например черният дроб, мускулите и мастната тъкан.
English: The dose should be given concurrently with or immediately after a meal.
Bulgarian: Дозата трябва да се дава заедно с храненето или непосредствено след него.
English: Agglomerates (e.g. clumps) can form in insulin suspensions: do not use the product if visible agglomerates persist after gently rolling the vial.
Bulgarian: В инсулиновите суспензии могат да се образуват агломерати (напр. бучици): не използвайте продукта, ако след леко завъртане на флакона остават видими агломерати.
English: The suspension should be mixed by gently rolling the vial prior to withdrawing each dose from the vial.
Bulgarian: Суспензията трябва да се смесва чрез леко въртене на флакона преди изтегляне на всяка доза от него.
English: Initiation
Bulgarian: Начало
English: Protamine zinc recombinant human insulin is an insulin whose absorption and onset of action is delayed by the addition of protamine and zinc leading to crystal formation.
Bulgarian: Протамин цинк рекомбинантният човешки инсулин е инсулин, чиито резорбция и начало на действието са отложени чрез добавянето на протамин и цинк, водещо до образуване на кристали.
English: ATCvet code: QA10AC01 Insulin (human).
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QA10AC01 инсулин (човешки).
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Флаконът да се съхранява в оригиналната картонена опаковка с цел предпазване от светлина.
English: Once absorbed from the subcutaneous site, insulin will enter the circulation and diffuse into tissues, where it binds to insulin receptors found on most tissues.
Bulgarian: След като се резорбира от подкожното място, инсулинът навлиза в циркулацията и дифундира в тъканите, където се свързва с инсулиновите рецептори, които се откриват в повечето тъкани.
English: - For cats previously controlled on insulin, a higher starting dose up to 0.7 IU insulin/kg bodyweight may be appropriate.
Bulgarian: - За котки, които вече са били третирани с инсулин, може да е подходяща по-висока начална доза до 0,7 IU инсулин/kg телесна маса.
English: For the treatment of diabetes mellitus in cats and dogs to achieve reduction of hyperglycaemia and improvement of associated clinical signs.
Bulgarian: За лечение на захарен диабет при котки и кучета, за да се постигне намаляване на хипергликемията и подобряване на свързаните с нея клинични признаци.
English: In an experimental study in healthy dogs, the time to blood glucose nadir after a single subcutaneous injection of 0.8 or 0.5 IU/kg bodyweight of the product was variable between dogs (range 3 to >24 hours), as was the duration of insulin action (range 12 to >24 hours).
Bulgarian: В експериментално изпитване при здрави кучета времето до надира на глюкозата в кръвта след еднократна подкожна инжекция при доза 0,8 или 0,5 IU/kg телесна маса от продукта е променливо при кучетата (диапазон от 3 до > 24 часа), каквато е и продължителността на действието на инсулин (диапазон от 12 до > 24 часа).
English: Insulin activates insulin receptors and therewith a complex cell signaling cascade which results in increased glucose uptake into the cells.
Bulgarian: Инсулинът активира инсулиновите рецептори, а с тях и сложна сигнална каскада, която води до повишен прием на глюкоза в клетките.
English: The initial recommended dose is 0.2 to 0.4 IU insulin/kg bodyweight every 12 hours.
Bulgarian: Първоначалната препоръчителна доза е 0,2 до 0,4 IU инсулин/kg телесна маса на всеки 12 часа.
English: Hypoglycaemic reactions were very commonly reported in clinical studies: 13% (23 of 176) of treated cats and 26.5% (44 of 166) of treated dogs.
Bulgarian: В клиничните изпитвания много често се съобщава за хипогликемични реакции: 13% (23 от 176) при третираните котки и 26,5% (44 от 166) при третираните кучета.
English: dioestrus-induced diabetes mellitus, diabetes mellitus secondary to hyperadrenocorticism).
Bulgarian: провокиран от диеструс захарен диабет, вторичен захарен диабет вследствие на хиперадренокортицизъм).
English: For initiation of treatment, the recommended dose is 0.5 to 1.0 IU insulin/kg bodyweight once daily every morning (approx. every 24 h).
Bulgarian: За начало на третирането препоръчителната доза е 0,5 до 1,0 IU инсулин/kg телесна маса веднъж дневно всяка сутрин (приблизително на всеки 24 часа).
English: Degradation normally involves endocytosis of the insulin-receptor complex, followed by the action of insulin-degrading enzyme.
Bulgarian: Разграждането нормално включва ендоцитоза на комплекса инсулин-рецептор, последвано от действието на инсулин-разграждащ ензим.
English: Depending on the underlying cause (e.g. dioestrus-induced diabetes mellitus), dogs can develop diabetic remission, although more seldom than in cats.
Bulgarian: В зависимост от водещата причина (напр. захарен диабет, индуциран от диеструс), кучетата могат да развият ремисия на диабетното състояние, макар и по-рядко, отколкото при котките.
English: Similarly, feeding cats with a high protein/low carbohydrate diet and changing the diet of any given cat or dog may alter insulin requirements and necessitate a change of insulin dose.
Bulgarian: Също така храненето на котки с диета с високо съдържание на белтъци/ниско съдържание на въглехидрати, както и промяна на диетата на дадена котка или куче може да промени нуждите от инсулин и да наложи промяна на дозата на инсулина.
English: 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
Bulgarian: 55216 Ingelheim/Rhein ГЕРМАНИЯ
English: Consequently, blood glucose curves should be conducted over a sufficient period to determine a blood glucose nadir.
Bulgarian: Впоследствие трябва да се измерват кривите на кръвната глюкоза за достатъчен период от време с цел да се определи надирът на кръвната глюкоза.
English: In this case immediate administration of a glucose containing solution or gel and/or food is required.
Bulgarian: В такъв случай се налага незабавно приложение на съдържащ глюкоза разтвор или гел и/или храна.
English: In those cases sufficient endogenous insulin production will be regained and the exogenous insulin dose will need to be adjusted or ceased.
Bulgarian: В тези случаи се възвръща достатъчна продукция на ендогенен инсулин и е необходимо дозата на екзогенния инсулин да се коригира или спре.
English: Similarly, changing the diet may alter insulin requirements and necessitate a change of insulin dose.
Bulgarian: Също така промяна на диетата може да промени нуждите от инсулин и да наложи промяна на дозата на инсулина .
English: For the treatment of diabetes mellitus in dogs to achieve reduction of hyperglycaemia and improvement of associated clinical signs.
Bulgarian: За лечение на захарен диабет при кучета, за да се постигне намаляване на хипергликемията и подобряване на свързаните с нея клинични признаци.
English: Hypoglycaemic reactions were very commonly reported in a clinical study: 26.5% (44 of 166) of treated dogs.
Bulgarian: В клинично изпитване много често се съобщава за хипогликемични реакции: 26,5% (44 от 166) при третираните кучета.