FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi demonstrado que o interferão alfa tem um efeito inibidor sobre a proliferação das células hematopoiéticas e precursoras de fibroblastos da medula óssea e é antagonizado pela ação dos fatores de crescimento e outras citoquinas que desempenham um papel no desenvolvimento da mielofibrose.
Croatian: Dokazano je da interferon alfa ima inhibitorni učinak na proliferaciju hematopoetskih te progenitorskih stanica fibroblasta koštane srži te antagonistički djelovanju čimbenika rasta i drugih citokina koji imaju ulogu u razvoju mijelofibroze.
Portuguese: 19 (10,7) 6,3 n.n.
Croatian: 19 (10,7) 6,3 n.z.
Portuguese: A posologia recomendada para a fase de titulação do ropeginterferão alfa-2b (ver secção 4.2) resulta num tempo prolongado para atingir a dose óptima individual em comparação com a hidroxicarbamida.
Croatian: Preporučeno doziranje za fazu titracije ropeginterferona alfa-2b (vidjeti dio 4.2) rezultira u produljenom vremenu dostizanja individualne optimalne doze u usporedbi s hidroksikarbamidom.
Portuguese: Cloreto de sódio Acetato de sódio, anidro Ácido acético, glaciar Álcool benzílico Polissorbato 80
Croatian: Natrijev klorid Natrijev acetat, bezvodni Acetatna kiselina, ledena Benzilni alkohol Polisorbat 80
Portuguese: Só pode ser utilizada se a solução estiver límpida, de incolor a amarela pálida e sem partículas visíveis.
Croatian: Otopina se može koristiti samo ako je bistra, bezbojna do blijedožuta te bez vidljivih čestica.
Portuguese: A utilização de ropeginterferão alfa-2b está associada a doenças cutâneas (prurido, alopecia, erupção cutânea, eritema, psoríase, xeroderma, dermatite acneiforme, hiperqueratose, hiperidrose).
Croatian: Uporaba ropeginterferon alfa-2b povezana je s kožnim poremećajima (pruritus, alopecija, osip, eritem, psorijaza, kseroderma, akneiformni dermatitis, hiperkeratoza, hiperhidroza).
Portuguese: Os doentes demonstraram uma diferença estatisticamente significativa na carga de alelos JAK2V617F (19,7%) e na alteração de alelos JAK2V617F desde o início do estudo (-22,9%).
Croatian: Bolesnici su pokazali statistički značajnu razliku u opterećenju alelom JAK2V617F (19,7%) te promjeni alela JAK2V617F u odnosu na početnu vrijednost (-22,9%).
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, o que significa que é praticamente "isento de sódio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ml, tj. zanemarive količine natrija.
Portuguese: Estudos realizados com um medicamento com interferão alfa similar (interferão alfa-2a pegilado) indicaram que os rins são um órgão importante para a excreção de produtos metabólicos radiomarcados (estudo em ratos) e que a depuração sistémica do interferão alfa-2a pegilado em humanos é cerca de 100 vezes inferior quando comparado com o interferão alfa-2a não pegilado nativo.
Croatian: Ispitivanja sa sličnim lijekom koji sadrži interferon alfa (pegilirani interferon alfa-2a) ukazala su na to da je bubreg glavni organ za izlučivanje radio označenih metaboličkih produkata (ispitivanje na štakorima) i da je sistemski klirens pegiliranog interferona alfa-2a u ljudi otprilike 100 puta niži u usporedbi s nativnim nepegeiliranim interferonom alfa-2a.
Portuguese: No programa de desenvolvimento clínico do ropeginterferão alfa-2b, ocorreram dois casos de depressão grave (1,1%; taxa de incidência: 0,4 acontecimento/100 doentes por ano).
Croatian: U programu kliničkog razvoja ropeginterferona alfa-2b dogodila su se dva slučaja ozbiljne depresije (1,1%; stopa incidencije: 0,4 događaja/100 bolesnika po godini).
Portuguese: • Prima o botão de premir até ao fim, até a marca "0" estar alinhada com o ponto na janela de visualização.
Croatian: • Pritisnite potisni gumb do kraja, dok se oznaka „0" ne poravna s točkom na prozorčiću za prikaz.
Portuguese: Narcóticos, hipnóticos ou sedativos têm de ser administrados com cuidado quando utilizados concomitantemente com o ropeginterferão alfa-2b.
Croatian: Narkotike, hipnotike ili sedative treba primjenjivati s oprezom kada se primjenjuju istodobno s ropeginterferonom alfa-2b.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar o ropeginterferão alfa-2b combinado com outros agentes potencialmente mielossupressores/quimioterápicos.
Croatian: Potreban je oprez kada se ropeginterferon alfa-2b primjenjuje u kombinaciji s drugim potencijalno mijelosupresivnim/kemoterapijskim agensima.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Portuguese: Os doentes devem ser submetidos a exames oculares antes e durante a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b, especialmente doentes com retinopatia associada a doença, como a diabetes mellitus ou a hipertensão.
Croatian: Bolesnicima treba pregledati oči prije i tijekom terapije ropeginterferonom alfa-2b, posebice kod onih bolesnika s retinopatijom povezanom s bolestima poput dijabetesa melitusa ili hipertenzije.
Portuguese: Não se sabe se Besremi passa através do leite materno.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Besremi u majčino mlijeko.
Portuguese: Enquanto segura a caneta pré-cheia com a agulha a apontar para cima, bata com pancadas suaves na caneta pré-cheia com os dedos de modo que eventuais bolhas de ar subam em direção à agulha.
Croatian: Dok držite napunjenu brizgalicu s iglom usmjerenom prema gore, lagano lupkajte prstima napunjenu brizgalicu tako da se svi mjehurići zraka podignu prema igli.
Portuguese: Características dos doentes na triagem do estudo PROUD-PV.
Croatian: Tablica 2. Karakteristike bolesnika pri probiru u ispitivanju PROUD-PV
Portuguese: Após administração subcutânea de várias doses (intervalo de doses de 50 microgramas450 microgramas), a semivida terminal do ropeginterferão alfa-2b em doentes é de aproximadamente 6 a 10 dias e a depuração do ropeginterferão alfa-2b é de 0,023 l/h a 0,061 l/h.
Croatian: Nakon višekratnog supkutanog doziranja (raspon doza od 50 do 450 mikrograma), terminalni poluvijek ropeginterferona alfa-2b u bolesnika iznosi približno 6 do 10 dana, a klirens ropeginterferona alfa-2b je 0,023 do 0,061 l/sat.
Portuguese: O ropeginterferão alfa-2b é encontrado principalmente na corrente sanguínea e no líquido extracelular, conforme observado pelo volume de distribuição no estado estacionário (Vd) de 6,6 litros a 17 litros em doentes após administração subcutânea (intervalo de dose de 50 microgramas-450 microgramas).
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b nalazi se uglavnom u krvotoku i izvanstaničnoj tekućini što se može vidjeti prema volumenu distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vd) od 6,6 do 17 litara u bolesnika nakon supkutane primjene (raspon doze 50 - 450 mikrograma).
Portuguese: Em seguida, bata suavemente na caneta (portacartucho) com os dedos para permitir que eventuais bolhas de ar subam até ao topo do porta-cartucho.
Croatian: Potom blago lupkajte brizgalicu (nosač uloška) prstima kako biste omogućili da se svi mjehurići zraka podignu u vrh nosača uloška.
Portuguese: O botão de premir deve ser premido totalmente durante pelo menos 10 segundos antes de remover a agulha.
Croatian: Potisni gumb treba pritisnuti do kraja i držati tako pritisnutim barem 10 sekundi prije izvlačenja igle.
Portuguese: Manter a caneta pré-cheia na embalagem externa para proteger da luz.
Croatian: Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Portuguese: 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg e 500 μg.
Croatian: 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg i 500 μg.
Portuguese: Em doses até 100 microgramas, pode utilizar-se duas vezes a mesma caneta.
Croatian: Pri dozama do 100 mikrograma ista brizgalica može se koristiti dva puta.
Portuguese: Durante a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b, ocorreram três casos de fibrilhação auricular (1,1%; taxa de incidência: 0,5 acontecimento/100 doentes por ano) com intensidade de grau 1 a 3 em dois doentes.
Croatian: Tijekom terapije ropeginterferonom alfa-2b dogodila su se tri slučaja atrijske fibrilacije (1,1%; stopa incidencije: 0,5 događaja/100 bolesnika na godinu) sa stupnjem intenziteta 1 do 3 u dva bolesnika.
Portuguese: O envolvimento de proteínas de transporte na absorção, na distribuição e na eliminação do ropeginterferão alfa-2b não é conhecido.
Croatian: Uključenost transportnih proteina u apsorpciju, distribuciju i eliminaciju ropeginterferona alfa-2b nije poznata.
Portuguese: Corrija a dose, se necessário, rodando o botão de dose.
Croatian: Ako je potrebno, ispravite dozu okretanjem kotačića za odabir doze.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 caneta pré-cheia e 2 agulhas de injeção.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 napunjenu brizgalicu i 2 igle za injekcije.
Portuguese: A dose foi gradualmente aumentada dependendo da resposta da doença e da tolerabilidade (para o ropeginterferão alfa-2b, de 50 microgramas a 500 microgramas administrados subcutaneamente a cada duas semanas).
Croatian: Doza se postupno povećavala ovisno o odgovoru na bolest te podnošljivosti (za ropeginterferon alfa-2b od 50 do 500 mikrograma primijenjeno supkutano svaka 2 tjedna).
Portuguese: • Encaixe a agulha com um estalido na caneta e certifique-se de que está bem encaixada.
Croatian: • Nataknite iglu na brizgalicu i pazite da je dobro pričvršćena.
Portuguese: Se a caneta pré-cheia for utilizada pela primeira vez, a caneta é preparada para injeção, rodando o botão de dose até se ver o símbolo de uma "gota" na janela de visualização.
Croatian: Ako se napunjena brizgalica koristi po prvi put, brizgalica se priprema za injekciju okretanjem kotačića za odabir doze dok se ne uoči simbol „kapljice" na prozorčiću za prikaz doze.
Portuguese: Num intervalo de dose de 24 microgramas a 270 microgramas, a Cmáx do ropeginterferão alfa-2b aumentou proporcionalmente com a dose num estudo farmacocinético com participantes saudáveis.
Croatian: Za raspon doza od 24 do 270 mikrograma, Cmax ropeginterferona alfa-2b povećavao se proporcionalno s dozom u farmakokinetičkom ispitivanju u zdravih ispitanika.
Portuguese: A dose pode ser definida em etapas de 50 microgramas, rodando o botão de dose.
Croatian: Doza se može podesiti u koracima od 50 mikrograma rotiranjem kotačića za odabir doze.
Portuguese: Besremi contém a substância ativa ropeginterferão alfa-2b, que pertence à classe de medicamentos denominados interferões.
Croatian: Besremi sadrži djelatnu tvar ropeginterferon alfa-2b, koji pripada skupini lijekova koji se zovu interferoni.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - tentativa de suicídio, pensamentos sobre matar-se - perda de visão que possa ser causada por hemorragias na retina (a retina é a camada sensível à luz no olho) ou por acumulação de gordura dentro ou sob a retina
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - pokušaj samoubojstva, misli o samoubojstvu - gubitak vida koji može biti uzrokovan krvarenjem u mrežnici (mrežnica je sloj u oku osjetljiv na svjetlost) ili nakupljanjem masnoća u ili ispod mrežnice
Portuguese: Besremi 250 microgramas/0,5 ml
Croatian: Besremi 250 mikrograma/0,5 ml
Portuguese: A caneta pré-cheia Besremi 500 microgramas pode ser utilizada para injetar doses de 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 e 500 microgramas.
Croatian: Besremi 500 mikrograma napunjena brizgalica može se upotrijebiti za ubrizgavanje doza od 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 i 500 mikrograma.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar a caneta pré-cheia Besremi 250 microgramas.
Croatian: Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego počnete koristiti Besremi 250 mikrograma napunjenu brizgalicu.
Portuguese: • Não utilize a caneta se a solução estiver turva, tiver partículas ou flocos ou tiver outra cor além de incolor a amarela pálida.
Croatian: • Nemojte koristiti brizgalicu ako je otopina zamućena, ima čestice ili pahuljice ili joj je boja različita od bezbojne do svijetložute.
Portuguese: Não é possível fazer qualquer recomendação de ajuste da dose do ropeginterferão alfa-2b nestes doentes.
Croatian: Ne može se dati preporuka za prilagodbu doze ropeginterferona alfa-2b u tih bolesnika.
Portuguese: Solução injetável em caneta pré-cheia 1 caneta pré-cheia + 2 agulhas de injeção 0,5 ml de solução
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 1 napunjena brizgalica + 2 igle za injekciju 0,5 ml otopine
Portuguese: Noventa e cinco doentes continuaram a receber ropeginterferão alfa-2b (de 50 microgramas a 500 microgramas administrados subcutaneamente a cada duas, três ou quatro semanas).
Croatian: Devedeset i pet posto bolesnika nastavilo je primati ropeginterferon alfa-2b (od 50 do 500 mikrograma primijenjeno supkutano svaka 2, 3 ili 4 tjedna).
Portuguese: Não são necessários ajustes na dose recomendada de ropeginterferão alfa-2b quando se inicia a terapêutica em doentes idosos (ver secção 5.2).
Croatian: Prilagodbe u preporučenoj dozi ropeginterferona alfa-2b nisu potrebne kada se počinje s terapijom u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: A partir de estudos do equilíbrio de massa, da distribuição nos tecidos e de auto-radioluminografia de todo o corpo realizados em ratos, foi demonstrado que um medicamento com interferão alfa similar (interferão alfa-2a pegilado) foi distribuído para o fígado, rins e medula óssea além de se encontrar em elevada concentração no sangue.
Croatian: Iz masene ravnoteže, distribucije u tkiva i ispitivanja autoradioluminografije cijelog tijela u ispitivanjima na štakorima dokazano je da se lijek koji sadrži interferon alfa (pegilirani inteferon alfa2a) distribuirao u jetru, bubrege i koštanu srž pored njegove visoke koncentracije u krvi.
Portuguese: Além disso, a boca seca pode ter um efeito deletério nos dentes e nas membranas mucosas bucais durante o tratamento a longo prazo com ropeginterferão alfa-2b.
Croatian: Osim toga, suha usta mogu imati štetan učinak na zube i sluznicu usta tijekom dugotrajnog liječenja ropeginterferonom alfa-2b.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático muito frequentes leucopenia, trombocitopenia frequentes pancitopenia, neutropenia, anemia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često leukopenija, trombocitopenija često pancitopenija, neutropenija, anemija
Portuguese: Como utilizar Besremi
Croatian: Kako primjenjivati Besremi
Portuguese: % responsivos (n/N)
Croatian: Ispitanici s odgovorom % (n/N)
Portuguese: Besremi contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, o que significa que é praticamente "isento de sódio".
Croatian: Besremi sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ml, tj. zanemarive količine natrija.
Portuguese: Estudos de interação farmacocinéticos realizados em humanos com o interferão alfa-2a pegilado indicaram um efeito inibidor moderado em substratos metabolizados pelo CYP1A2 e CYP2D6 (ver secção 4.5).
Croatian: Ispitivanja farmakokinetičkih interakcija u ljudi s pegiliranim interferonom alfa-2a ukazala su na umjereni inhbitorni učinak na supstrate koje metaboliziraju CYP1A2 i CYP2D6 (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar a caneta pré-cheia Besremi 500 microgramas.
Croatian: Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego počnete koristiti Besremi 500 mikrograma napunjenu brizgalicu.
Portuguese: A dose média após 36 meses de tratamento (duração do tratamento de 12 meses no estudo PROUD-PV e duração do tratamento de 24 meses no estudo de extensão) foi de 363 (± 149) microgramas para o ropeginterferão alfa-2b.
Croatian: Srednja vrijednost veličine doze nakon 36 mjeseci terapije (12-mjesečno trajanje terapije u ispitivanju PROUD-PV te 24-mjesečno trajanje terapije u produžetku ispitivanja) iznosila je 363 (±149) mikrograma za ropeginterferon alfa-2b.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas relacionadas com o tratamento com ropeginterferão alfa-2b em estudos clínicos realizados em 178 doentes com policitemia vera.
Croatian: Tablični popis nuspojava Sljedeće nuspojave povezane s liječenjem prijavljene su s ropeginterferonom alfa-2b u kliničkim ispitivanjima u 178 odraslih bolesnika s policitemijom verom.
Portuguese: Artralgia 23 (12,9) 8,5 1 (4,3)* Fadiga
Croatian: Trombocitopenija 33 (18,5) 15,0 4 (12,1%)* 13 (39,4) 3 (9,1) Artralgija
Portuguese: Informe o seu médico especialmente se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: - teofilina (um medicamento utilizado para tratar doenças respiratórias como asma) - metadona (um medicamento utilizado para tratar a dor ou a dependência de opiáceos) - vortioxetina ou risperidona (medicamentos utilizados para tratar doenças mentais) - medicamentos anticancerígenos, como os que interrompem ou retardam o crescimento de células que formam o sangue na medula óssea (p. ex., hidroxicarbamida)
Croatian: Recite svom liječniku posebno ako uzimate bilo koje od sljedećih lijekova: - teofilin (lijek koji se koristi za liječenje bolesti dišnog sustava poput astme) - metadon (lijek koji se koristi za liječenje boli ili ovisnosti o opioidima) - vortioksetin ili risperidon (lijekovi koji se koriste za liječenje psihičkih poremećaja)
Portuguese: Fase de titulação de dose
Croatian: Faza titracije doze
Portuguese: Considera-se que as enzimas do catabolismo proteico estão envolvidas no metabolismo do ropeginterferão alfa-2b.
Croatian: Smatra se da su enzimi koji sudjeluju u katabolizmu proteina uključeni u metabolizam ropeginterferona alfa-2b.
Portuguese: Doenças endócrinas frequentes hipotiroidismo, hipertiroidismo, tiroidite pouco frequentes diabetes mellitus#
Croatian: Endokrini poremećaji često hipotiroidizam, hipertiroidizam, tiroiditis manje često dijabetes melitus#
Portuguese: Foram observados efeitos no SNC, sobretudo depressão, em alguns doentes tratados com ropeginterferão alfa-2b durante o programa de desenvolvimento clínico (ver secção 4.8).
Croatian: Učinci na SŽS, posebice depresija, bili su opaženi u nekih bolesnika liječenih ropeginterferonom alfa2b tijekom programa kliničkog razvoja (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: (< 1/10 000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)].
Croatian: <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)).
Portuguese: Besremi 500 microgramas/0,5 ml
Croatian: Besremi 500 mikrograma/0,5 ml
Portuguese: Em doses até 250 microgramas, pode utilizar-se duas vezes a mesma caneta.
Croatian: Pri dozama do 250 mikrograma ista brizgalica može se koristiti dva puta.
Portuguese: Função renal
Croatian: Jetrena funkcija
Portuguese: Besremi apresenta-se como uma solução injetável numa caneta pré-cheia.
Croatian: Besremi je dostupan kao otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj brizgalici.
Portuguese: Em 13 doentes com doença renal em fase terminal que necessitavam de hemodiálise, a administração de 135 microgramas de interferão alfa-2a pegilado uma vez por semana resultou numa exposição ao medicamento 34% inferior do que em doentes com função renal normal.
Croatian: U 13 bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega, koji su zahtijevali kroničnu hemodijalizu, primjena 135 mikrograma pegiliranog interferona alfa-2a jedanput na tjedan rezultirala je u 34% nižoj izloženosti lijeku nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada caneta pré-cheia contém 10 mg de álcool benzílico por ml.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 10 mg benzilnog alkohola po ml.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a caneta pré-cheia parece danificada, se a solução estiver turva, se tiver partículas ou flocos ou se tiver outra cor além de incolor a amarela pálida.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da se brizgalica čini oštećena, otopina zamućena, sadrži čestice ili pahuljice ili joj je boja različita od bezbojne do svijetložute.
Portuguese: A caneta pré-cheia Besremi 250 microgramas pode ser utilizada para injetar doses de 50, 100, 150, 200 e 250 microgramas.
Croatian: Besremi 250 mikrograma napunjena brizgalica može se upotrijebiti za ubrizgavanje doza od 50, 100, 150, 200, i 250 mikrograma.
Portuguese: Em doentes com cirrose compensada (ou seja, Child-Pugh A), outro medicamento com interferão alfa pegilado (interferão alfa-2a pegilado) foi demonstrado como sendo seguro.
Croatian: U bolesnika s kompenziranom cirozom (tj. Child-Pugh stadij A), drugi lijek s pegiliranim interferonom alfa (pegilirani interferon alfa-2a) pokazao se sigurnim.
Portuguese: Uso subcutâneo.
Croatian: Supkutana primjena.
Portuguese: Se os sintomas psiquiátricos se agravarem, recomenda-se a descontinuação da terapêutica com ropeginterferão alfa-2b.
Croatian: Ako se psihijatrijski simptomi pogoršaju, preporučuje se prekinuti terapiju ropeginterferonom alfa-2b.
Portuguese: O rótulo da caneta pré-cheia tem de ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros de medicação entre o Besremi 250 microgramas/0,5 ml solução injetável e o Besremi 500 microgramas/0,5 ml solução injetável.
Croatian: Naljepnicu na napunjenoj brizgalici treba uvijek provjeriti prije svake primjene injekcije kako bi se izbjegle medikacijske pogreške između Besremi 250 mikrograma/0,5 ml otopine za injekciju i
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico: - se está grávida ou a amamentar; - se tem doença fígado ou rins.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet: - ako ste trudni ili dojite.
Portuguese: Besremi é utilizado para o tratamento em monoterapia de policitemia vera em adultos.
Croatian: Besremi se koristi kao monoterapija (samo jedan lijek u terapiji) za liječenje policitemije vere u odraslih.
Portuguese: A descontinuação do ropeginterferão alfa-2b deve ser considerada em doentes que desenvolvam novas doenças oculares ou que apresentem agravamento de doenças oculares existentes.
Croatian: Prekid terapije ropeginterferonom alfa-2b treba uzeti u obzir kod bolesnika u kojih dođe do pojave novog ili pogoršanje postojećeg poremećaja oka.
Portuguese: Após múltiplas doses de interferão alfa-2b pegilado (1,0 micrograma/kg administrado por via subcutânea semanalmente durante quatro semanas), a depuração do interferão alfa-2b pegilado foi reduzida, em média, 17% e 44% em doentes com compromisso renal moderado ou grave, respetivamente, em comparação com participantes com função renal normal.
Croatian: Nakon višekratnog doziranja pegiliranog interferona alfa-2b (1,0 mikrograma/kg supkutano primijenjeno svaki tjedan tijekom 4 tjedna), klirens pegiliranog interferona alfa-2b smanjen je za prosječno 17% te 44% u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre u usporedbi s ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Portuguese: As reações adversas são mencionadas por classe de sistema de órgãos e por frequência [muito frequentes (≥ 1/10), frequentes
Croatian: Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti (vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i
Portuguese: Efeitos cardíacos, que incluem cardiomiopatia, enfarte do miocárdio, fibrilhação auricular e doença isquémica das artérias coronárias foram associados ao tratamento com interferão alfa (ver secção 4.8).
Croatian: Srčani događaji, uključujući kardiomiopatiju, infarkt miokarda, fibrilaciju atrija i koronarne ishemijske poremećaje povezani su s liječenjem interferonom alfa (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Antes da terapêutica com ropeginterferão alfa-2b, qualquer doença tiroideia preexistente tem de ser tratada e controlada com terapêutica convencional (ver secção 4.3).
Croatian: Prije terapije ropeginterferonom alfa-2b, potrebno je svaku postojeću bolest štitnjače liječiti i kontrolirati standardnom terapijom (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Para saber como notificar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Portuguese: Grupo de tratamento com ropeginterferão alfa-2b1 (n = 94)
Croatian: Skupina koja je primala ropeginterferon alfa-2b1 (n=94)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BRIZGALICI
Portuguese: Besremi contém sódio
Croatian: Besremi sadrži natrij