FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Inotersen se ne uklanja prvenstveno metabolizmom u jetri, nije supstrat za CYP450 oksidaciju i metabolizira se opsežno nukleazama u svim tkivima distribucije.
Icelandic: Helsta úthreinsunarleið ínótersens er ekki umbrot í lifur, það er ekki hvarfefni CYP450 oxunar og það umbrotnar verulega fyrir tilstilli kjarnsýrukljúfa í öllum vefjum sem það drefist í.
Croatian: Kožu na mjestu injiciranja nježno uhvatite između palca i kažiprsta ili primijenite injekciju bez da tako uhvatite kožu.
Icelandic: Þú skalt annað hvort klípa varlega í húðina á stungustaðnum eða framkvæma inndælinguna án þess að klípa í húðina.
Croatian: - Drugi sastojci su voda za injekcije, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatn fyrir stungulyf, natríum hýdroxíð og saltsýra.
Croatian: Igla treba sada biti sigurnosno uvučena u napunjenu štrcaljku, a opruga sigurnosnog mehanizma vidljiva s vanjske strane klipa.
Icelandic: Nú ætti nálin að hafa dregist á öruggan hátt inn í áfylltu sprautuna og gormurinn með öryggisbúnaðinum ætti að sjást utan á stimplinum.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju NEURO-TTR, u skupini liječenoj inotersenom opaženo je znatno smanjenje u razinama TTR-a u cirkulaciji tijekom razdoblja liječenja od 15 mjeseci, sa srednjom vrijednosti postotka promjena u odnosu na početne vrijednosti TTR-a u serumu u rasponu od 68,41% do 74,03% (medijan raspona: 74,64% do 78,98%) od 13. tjedna do 65. tjedna (slika 1).
Icelandic: Hjá meðferðarhópnum sem fékk ínótersen í NEURO-TTR lykilrannsókninni varð vart við verulega lækkun TTR gilda í blóðrás meðan á 15 mánaða meðferðartímabili stóð, en meðal prósentubreyting frá upphafsgildi TTR í sermi var á bilinu 68,41% til 74,03% (að miðgildi á bilinu:
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Tegsedi Nemojte prestati primjenjivati Tegsedi osim ako Vam to nije rekao liječnik.
Icelandic: Ekki hætta að nota Tegsedi nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Croatian: Nakon potkožne primjene, inotersen se brzo apsorbira u sistemski krvotok ovisno o dozi, s medijanom vremena do maksimalne koncentracije inotersena u plazmi (Cmax) tipično dostignutim u roku od 2 do 4 sata.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð frásogast ínótersen hratt í blóðrás á skammtaháðan máta og miðgildi tíma fram að hámarksþéttni ínótersens í blóðvökva (Cmax) er yfirleitt náð innan 2 til 4 klst.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, dob, tjelesna masa, spol ili rasa nemaju klinički značajan utjecaj na izloženost inotersenu.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum höfðu aldur, líkamsþyngd, kyn eða kynþáttur engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir ínóterseni.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj državi članici gdje se Tegsedi stavlja u promet svi bolesnici predviđeni za primanje lijeka dobiju karticu s upozorenjima za bolesnika (džepne veličine), s ciljem sprječavanja i/ili minimiziranja važnih poznatih rizika trombocitopenije, glomerulonefritisa i važnog mogućeg rizika od okularne toksičnosti zbog nedostatka vitamina A, uz napomenu bolesnicima:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allir sjúklingar sem búist er við að fái lyfið í hverju aðildarlandi þar sem Tegsedi markaðssett fái öryggiskort fyrir sjúklinga (sem passar í veski), til þess að koma í veg fyrir og/eða draga úr mikilli áhættu sem komið hefur fram í tengslum við blóðflagnafæð og nýrnahnoðrabólgu og hugsanlega mikilli áhættu hvað varðar eiturverkanir á augu vegna Avítamínskorts, auk þess að minna sjúklinga á eftirfarandi:
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se metaboliti inotersena izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að umbrotsefni ínótersens skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Croatian: Tegsedi može smanjiti broj stanica u krvi koje su odgovorne za zgrušavanje krvi (trombociti), što može rezultirati stanjem koje se naziva trombocitopenija (vidjeti dio 4).
Icelandic: Tegsedi kann að fækka þeim blóðfrumum sem sjá um blóðstorknun (blóðflögur) og það getur valdið ástandi sem kallast blóðflagnafæð (sjá kafla 4).
Croatian: Tablica 5. Analiza mNIS+7 i Norfolk QoL-DN prema podskupinama mNIS+7
Icelandic: Greining undirhópa varðandi mNIS+7 og Norfolk QoL-DN mNIS+7
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP POKROV PODLOŠKA KOJI SE MOŽE ODLIJEPITI
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM LOK SEM ER RIFIÐ AF BAKKANUM
Croatian: Polako i čvrsto pritisnite klip do kraja prema dolje da se injicira cijela količina lijeka.
Icelandic: Þrýstu hægt og þétt á stimpilinn, alla leið niður, þar til lyfinu hefur verið sprautað.
Croatian: Tada morate malo jače pritisnuti na klip kako biste bili sigurni da je gurnut do kraja.
Icelandic: Þá getur þurft að þrýsta aðeins fastar til að tryggja að honum hafi verið þrýst eins langt og hægt er.
Croatian: Kako primjenjivati Tegsedi
Icelandic: Hvernig nota á Tegsedi
Croatian: Očišćeno područje nemojte više dirati prije injiciranja.
Icelandic: Ekki snerta svæðið aftur fyrir inndælingu.
Croatian: A
Icelandic: I
Croatian: Promjena od početne vrijednosti inotersen - placebo
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi ínótersen - lyfleysa
Croatian: Izlučivanje nepromijenjenog lijeka u urinu ograničeno je na manje od 1% u roku od 24 sata nakon primjene doze.
Icelandic: Það hlutfall móðurlyfsins sem kemur fram í þvagi er innan við 1% fyrstu 24 klst. eftir skömmtun.
Croatian: Inotersen se veže u visokom postotku za proteine ljudske plazme (>94%) i vezana frakcija je neovisna o koncentraciji lijeka.
Icelandic: Ínótersen binst mannapróteinum í blóðvökva (> 94%) að verulega miklu leyti og bundni hlutinn er óháður þéttni lyfsins.
Croatian: 66. tjedan
Icelandic: Vika 66
Croatian: Ako uzimate lijekove koji mogu smanjiti broj trombocita ili zaustaviti zgrušavanje krvi, na primjer acetilsalicilatna kiselina, klopidogrel, varfarin, heparin, rivoraksaban i dabigatran, morate obavijestiti liječnika prije nego primijenite Tegsedi.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem geta dregið úr blóðflagnafjölda eða komið í veg fyrir að blóðið storkni, t.d. asetýlsalisýlsýru, klópidógrel, warfarín, heparín, rivoraxaban og dabigatran, verður þú að láta lækninn vita áður en þú notar Tegsedi.
Croatian: Te proupalne organske promjene opažene su pri AUC-u od 1,4 do 6,6x AUC-a u ljudi pri preporučenoj terapijskoj dozi u svih ispitivanih vrsta životinja i bile su popraćene povećanjima u raznim citokinama/kemokinama u plazmi.
Icelandic: 1,4 til 6,6-földu AUC gildi hjá mönnum við ráðlagðan meðferðarskammt hjá öllum prófuðum dýrategundum og þeim fylgdi aukning ýmissa frumuboða/efnatoga í blóðvökva.
Croatian: p-vrijednost n (placebo, inotersen)
Icelandic: P-gildi n (lyfleysa, ínótersen)
Croatian: Pogledajte područje za provjeru kako biste provjerili da je otopina bistra i bezbojna ili blijedožuta.
Icelandic: Skoðaðu gaumsvæðið til þess að ganga úr skugga um að lausnin sér tær og litlaus eða fölgul.
Croatian: Uzeti u obzir češće praćenje ako su prisutni dodatni rizični čimbenici za krvarenje.
Icelandic: Íhuga skal tíðara eftirlit ef frekari áhættuþættir hvað varðar blæðingu eru til staðar.
Croatian: Nemojte injicirati tamo gdje je koža osjetljiva, crvena, otvrdnula ili ako je prisutna modrica.
Icelandic: Ekki sprauta í húð sem er marin, aum, rauð eða hörð.
Croatian: Nasljedna transtiretinska amiloidoza je genetska bolest, koja uzrokuje nakupljanje malih vlakana proteina zvanih transtiretin u organima tijela što sprječava njihov pravilan rad.
Icelandic: Ættgengt transthýretín mýlildi er erfðasjúkdómur sem veldur því að smáar trefjar próteins sem nefnist transthýretín safnast upp í líffærum líkamans þannig að þau hætta að starfa á eðlilegan hátt.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene transaminaze
Icelandic: Hækkun transamínasa
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja inotersenom.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðavörn meðan á meðferð stendur með ínóterseni.
Croatian: Preporučuje se upućivanje oftalmologu ako bolesnici razviju okularne simptome koji odgovaraju nedostatku vitamina A, uključujući: smanjen noćni vid ili noćnu sljepoću, ustrajno suhe oči, upalu oka, upalu ili ulkus rožnice, zadebljanje rožnice, perforaciju rožnice.
Icelandic: Ráðlagt er að vísa sjúklingum í mat hjá augnlækni ef þeir sýna augneinkenni sem samræmast A-vítamínskorti, þ.m.t.: minnkuð nætursjón eða náttblinda, viðvarandi augnþurrkur, augnbólga, bólga eða sáramyndun í táru, þykknun táru, rofin tára.
Croatian: A od 3000 IU dnevno u drugom i trećem tromjesečju ako se razine retinola u plazmi još nisu vratile u normalu jer postoji povećan rizik od nedostatka vitamina A u trećem tromjesečju.
Icelandic: A-vítamínuppbótar sem nemur 3000 a.e. á dag á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu ef gildi retínóls í blóðvökva eru enn ekki eðlileg á ný vegna aukinnar hættu á A-vítamínskorti á síðasta þriðjungi meðgöngu.
Croatian: Potreban je poseban oprez u starijih bolesnika, u bolesnika koji uzimaju anitrombotske lijekove, antitrombocitne lijekove ili lijekove koji mogu smanjiti broj trombocita (vidjeti dio 4.5) te u bolesnika s događajima velikog krvarenja u povijesti bolesti.
Icelandic: Einkum skal gæta varúðar hjá öldruðum sjúklingum og hjá sjúklingum sem taka segavarnarlyf, blóðflöguhamlandi lyf eða lyf sem geta fækkað blóðflögum (sjá kafla 4.5), og hjá sjúklingum sem þegar hafa sögu um meiriháttar blæðingartilvik.
Croatian: Inotersen nije supstrat za CYP450 metabolizam, a u tkivima ga metaboliziraju endonukleaze koje formiraju kraće neaktivne oligonukleotide koji su supstrati za dodatni metabolizam od strane egzonukleaza.
Icelandic: Ínótersen er ekki hvarfefni fyrir umbrot CYP450 og það umbrotnar í vefjum fyrir tilstilli kjarnsýruinnkljúfa og myndar svo styttri og óvirk fákirni sem eru hvarfefni fyrir frekari umbrot fyrir tilstilli kjarnsýruútkljúfa.
Croatian: A iznad 3000 IU dnevno tijekom trudnoće ispraviti razine retinola u plazmi zbog mehanizma djelovanja inotersena i može biti štetno za majku i plod.
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að A-vítamínuppbót sem nemur meira en 3000 a.e. á dag á meðgöngu geti leiðrétt retínól gildi í blóðvökva vegna verkunarháttar ínótersens og hún getur reynst móður og fóstri skaðleg.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu injekcije u području struka i druga mjesta gdje može doći do pritiska ili trljanja rublja.
Icelandic: Forðast skal að gefa inndælingu nálægt mitti og á aðra staði sem föt geta þrengt að eða nuddast við.
Croatian: - oticanje na mjestu injekcije ili promjena boje kože
Icelandic: - Þroti á stungustað eða upplitun á húð
Croatian: Bolesnike i/ili skrbnike potrebno je educirati za supkutanu primjenu lijeka Tegsedi.
Icelandic: Þjálfa skal sjúklinga og/eða umönnunaraðila í því að gefa Tegsedi undir húð.
Croatian: Modified Neuropathy Impairment Score + 7, mNIS+7) i ukupnom rezultatu Norfolk upitnika o kvaliteti života - dijabetička neuropatija (engl.
Icelandic: 66 hvað varðar breytt Neuropathy Impairment Score + 7 prófa (mNIS+7) samsett skor og heildarskor samkvæmt Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN) spurningarlista.
Croatian: Inotersen je aktivna tvar u lijeku Tegsedi i vrsta je lijeka koja se naziva inhibitorom antisens oligonukleotida.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Tegsedi er ínótersen sem er tegund lyfs sem nefnist tjáningarhindrahemill.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi odbacivanja presatka tijekom liječenja inotersenom.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til merkja og einkenna um höfnun ígræðis meðan á meðferð stendur með ínóterseni.
Croatian: Simptomi glomerulonefritisa su pjenjenje mokraće, bojanje mokraće ružičastom ili smeđom bojom, krv u mokraći i mokrenje manje nego obično.
Icelandic: Einkenni nýrnahnoðrabólgu eru froðukennt þvag, bleikt eða brúnt þvag, blóð í þvagi og minna þvagmagn en venjulega.
Croatian: Stavite upotrijebljenu napunjenu štrcaljku u spremnik za oštre predmete nakon uporabe.
Icelandic: Settu notuðu áfylltu sprautuna í ílát fyrir beitt áhöld strax eftir notkun.
Croatian: Iako populacijska farmakokinetička analiza nije pokazala klinički relevantne učinke određenih nefrotoksičkih lijekova na klirens inotersena ili na potencijalni učinak na funkciju bubrega, nije provedena sustavna procjena istodobne primjene inotersena i potencijalno nefrotoksičnih lijekova.
Icelandic: Þótt þýðisgreining á lyfjahvörfum hafi ekki sýnt fram á klínískt marktæk áhrif tiltekinna lyfja sem valda eiturverkunum á nýru á úthreinsun ínótersens eða möguleika á áhrifum á nýrnastarfsemi hefur ekki farið fram kerfisbundið mat á samhliða gjöf ínótersens og lyfja sem kunna að valda eiturverkunum á nýrum.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni inotersena u trudnica ograničeni.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ínótersens á meðgöngu.
Croatian: Tegsedi je indiciran u liječenju 1. stadija ili 2. stadija polineuropatije u odraslih bolesnika s nasljednom transtiretinskom amiloidozom (engl. hereditary transthyretin amyloidosis, hATTR).
Icelandic: Tegsedi er ætlað til meðferðar við fjöltaugakvilla af stigi 1 eða 2 hjá fullorðnum sjúklingum með ættgengan transthýretín mýlildissjúkdóm (hATTR).
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka sadrži jednu dozu i namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur einn skammt og er aðeins einnota.
Croatian: Nemojte dozvoliti da igla dodiruje bilo koju površinu.
Icelandic: Ekki láta nálina snerta neitt.
Croatian: Ako koristite bilo koje lijekove koji oštećuju funkciju bubrega ili utječu na funkciju bubrega, primjerice sulfonamidi, antagonisti aldosterona, određene vrste lijekova protiv bolova, trebate obavijestiti svog liječnika.
Icelandic: Ef þú notar lyf sem skaða nýrun eða hafa áhrif á nýrnastarfsemi, til dæmis súlfónamíð, aldósterón blokka og tilteknar gerðir verkjastillandi lyfja, skaltu láta lækninn vita.
Croatian: No ipak, nije zabilježen učinak na embriofetalni razvoj s analogom inotersena specifičnim za miševe, koji je bio vezan uz inhibiciju od ~60% (pojedinci su varirali do smanjenja od 90%) ekspresije TTR mRNK.
Icelandic: Engu að síður varð ekki vart við nein áhrif á þroska hjá fóstrum eða fósturvísum í sérstakri hliðstæðurannsókn hjá músum þar sem músum var gefið ínótersen og það tengdist ~60% hemlun (allt að 90% minnkun í einstaka tilfellum) á TTR mRNA tjáningu.
Croatian: 2. stadij
Icelandic: Stig 2
Croatian: Opsežno i perzistirajuće nakupljanje inotersena opaženo je u raznim vrstama stanica raznih organa svih ispitivanih životinjskih vrsta, uključujući monocite/makrofage, epitel proksimalnih bubrežnih kanalića, Kupfferove stanice jetre i histiocitne stanične infiltrate u limfnim čvorovima i na mjestima injekcije.
Icelandic: Vart varð við verulega og viðvarandi upptöku ínótersens hjá ýmsum frumugerðum í fjölda líffæra hjá öllum prófuðum dýrategundum, þ.m.t. einkjörnungum/stórátfrumum, þekjufrumum í nærpíplum nýrna, Kupffer frumum í lifur og traffrumnaíferð í eitlum og á stungustöðum.
Croatian: Ispitanici s 1. i 2. stadijem hATTR-PN i NIS ≥10 i ≤130 bili su uključeni u pivotalno ispitivanje NEURO-TTR.
Icelandic: Einstaklingar með hATTRPN sjúkdóm af stigi 1 og stigi 2 og NIS sem nam ≥10 og ≤130 fengu þátttöku í NEURO-TTR lykilrannsókninni.
Croatian: Učestalost praćenja
Icelandic: Tíðni eftirlits
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Tegsedi
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Tegsedi
Croatian: Potrebno je pratiti broj trombocita svaka 2 tjedna tijekom liječenja inotersenom i tijekom 8 tjedana nakon prekida liječenja.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðflagnafjölda á 2 vikna fresti meðan á meðferð stendur með ínóterseni og í 8 vikur eftir að meðferð er hætt.
Croatian: Polako podignite prst kojim pritišćete klip i pustite da sigurnosna opruga automatski gurne klip prema gore.
Icelandic: Leyfðu stimplinum að lyftast hægt og láttu öryggisgorminn þrýsta stimplinum sjálfkrafa upp.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1296/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1296/001 EU/1/18/1296/002 DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Croatian: Statistička značajnost u korist inotersena bila je dokazana pri svim pragovima iza praga promjene od 0 bodova.
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega yfirburð ínótersens við alla þröskulda eftir 0 stiga breytingu.
Croatian: Mjere opreza prije početka primjene inotersena
Icelandic: Varúðarráðstafanir áður en meðferð er hafin með ínóterseni
Croatian: Ako se dogodi bilo što od navedenog, bacite napunjenu štrcaljku u spremnik za oštre predmete i upotrijebite novu napunjenu štrcaljku.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu gerist skal farga áfylltu sprautunni í stunguþolið ílát (ílát fyrir beitt áhöld) og nota nýja áfyllta sprautu.
Croatian: Mjesto injiciranja može također biti vanjsko područje nadlaktice ako Vam lijek Tegsedi primjeni njegovatelj.
Icelandic: Stungustaðurinn má einnig vera utarlega á upphandlegg ef Tegsedi er gefið af umönnunaraðila.
Croatian: Ako klip prebrzo pustite možda se neće injicirati cijela količina lijeka.
Icelandic: Ef þú sleppir stimplinum of snemma getur verið að hluti af lyfinu fari til spillis.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učincima inotersena na plodnost u ljudi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun ínótersens á frjósemi hjá mönnum.
Croatian: U nekih bolesnika moguća su prolazna povećanja razine CRP-a i trombocita nakon početka primjene inotersena.
Icelandic: Skammvinn aukning CRP og blóðflagnagilda getur komið fram hjá sumum sjúklingum eftir að notkun ínótersens er hafin.
Croatian: Pripremite napunjenu štrcaljku za uporabu
Icelandic: Undirbúðu notkun áfylltu sprautunnar
Croatian: Nemojte držati napunjenu štrcaljku za klip ili gurati klip dok uvodite iglu.
Icelandic: Ekki halda í stimpilinn á áfylltu sprautunni eða þrýsta á stimpilinn til að stinga nálinni inn.
Croatian: Inotersen je povezan sa smanjenim brojem trombocita, što može rezultirati trombocitopenijom (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Ínótersen tengist fækkun blóðflagna sem getur valdið blóðflagnafæð (sjá kafla 4.8).
Croatian: Doziranje treba prilagoditi prema laboratorijskim vrijednostima kako slijedi: Tablica 1 Praćenje broja trombocita i preporuke za liječenje kod terapije inotersenom Broj trombocita (x109/l)
Icelandic: Tafla 1. Eftirlit með ínóterseni og ráðleggingar um meðferð í tengslum við blóðflagnafjölda Blóðflagnafjöldi (x109/l)
Croatian: Na kraju injiciranja čvrsto pritisnite klip.
Icelandic: Þrýstu þétt á stimpilinn í lok inndælingarinnar.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari voda za injekcije kloridna kiselina (za prilagodbu pH) natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)
Icelandic: Natríum hýdroxíð (til að stilla pH)
Croatian: Tegsedi sadrži djelatnu tvar inotersen.
Icelandic: Tegsedi inniheldur virka innihaldsefnið ínótersen.
Croatian: Nemojte pomicati klip.
Icelandic: Ekki hreyfa stimpilinn.
Croatian: Zatim pratiti dvaput tjedno do postizanja 3 puta zaredom vrijednosti iznad 75. Zatim tjedno praćenje do postizanja stabilnosti.
Icelandic: Daglega þar til 2 gildi í röð eru hærri en 25. Síðan skal veita eftirlit tvisvar í viku þar til 3 gildi í röð eru hærri en 75.
Croatian: Selektivno vezanje inotersena za TTR glasničku RNK (mRNK) izaziva razgradnju TTR mRNK mutiranog i divljeg (normalna) tipa.
Icelandic: Valkvæð binding ínótersens við TTR boða RNA (mRNA) veldur niðurbroti TTR mRNA, bæði af stökkbreyttri gerð og af villigerð (eðlilegri gerð).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da odmah prijave liječniku ako primjete znakove neuobičajenog ili produženog krvarenja (npr. petehija, spontanu pojavu modrica, supkonjunktivalno krvarenje, krvarenje iz nosa), ukočen vrat ili atipična jaka glavobolja.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að tilkynna lækninum tafarlaust um merki um óvenjulega eða langvarandi blæðingu (t.d. depilblæðingu, mar án meiðsla, blæðingu í táru, blóðnasir), stífni í hálsi eða óvenjulegan, slæman höfuðverk.
Croatian: Nemojte pokušavati vratiti kapicu na uvučenu iglu.
Icelandic: Ekki reyna að setja lokið aftur á nálina sem gengið hefur til baka.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tegsedi
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Tegsedi
Croatian: Morate se odmah obratiti liječniku ako imate neobjašnjiv nastanak modrica ili osipa u obliku malih crvenih mrlja koje se pojavljuju na koži (nazivaju se petehije), krvarenje iz posjekotina na koži koje ne prestaje ili curi, krvarenje desni ili iz nosa, krv u mokraći ili stolici, krvarenje iz bjeloočnica.
Icelandic: Þú skalt fara tafarlaust til læknisins ef vart verður við óútskýrða marbletti eða útbrot sem lýsa sér í litlum rauðum flekkjum á húðinni (nefnist depilblæðing), ef ekki hættir að blæða úr smásárum eða úr þeim vessar, blæðingu frá tannholdi eða nefi, blóð í þvagi eða hægðum, blæðingu í augnhvítu.
Croatian: Ako je glomerulonefritis isključen, doziranje se može nastaviti ako je klinički indicirano, i to nakon poboljšanja funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Ef nýrnahnoðrabólga er útilokuð má hefja skömmtun á ný ef klínísk ábending liggur fyrir og þegar nýrnastarfsemi hefur batnað (sjá kafla 4.3).
Croatian: Kružnim pokretima očistite mjesto injiciranja alkoholnom maramicom.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með því að strjúka hann með hringlaga hreyfingu með sprittþurrku.
Croatian: Ako otopina izgleda zamućeno, ako je promijenila boju ili sadrži čestice, bacite napunjenu štrcaljku u spremnik za oštre predmete i upotrijebite novu napunjenu štrcaljku.
Icelandic: Ef lausnin er gruggug, upplituð eða ef agnir sjást í henni skal farga áfylltu sprautunni í stunguþolið ílát (ílát fyrir beitt áhöld) og nota nýja áfyllta sprautu.
Croatian: Tegsedi se ne smije injektirati u područja oboljele ili oštećene kože.
Icelandic: Tegsedi skal ekki gefa á svæði þar sem húðsjúkdómar eða áverkar eru til staðar.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je sadržaj zamućen ili sadrži čestice.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við það að innihaldið sé gruggugt eða innihaldi agnir.
Croatian: Ako žena namjerava zatrudniti, potrebno je prekinuti primjenu inotersena i suplementacije vitaminom A, pratiti razine vitamina A u plazmi, te ih vratiti u normalu prije pokušaja začeća.
Icelandic: Ef kona fyrirhugar þungun skal hætta notkun ínótersens og A-vítamínuppbótar, hafa eftirlit með gildum A-vítamíns í blóðvökva og gæta þess að gildin séu orðin eðlileg á ný áður en getnaður er áformaður.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene nefrotoksičnih lijekova i drugih lijekova koji mogu narušiti funkciju bubrega, kao što su sulfonamidi, antagonisti aldosterona, anilidi, prirodni alkaloidi opijuma i drugi opioidi (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhlið notkun lyfja sem valda eiturverkunum á nýru og annarra lyfja sem gætu skert nýrnastarfsemi, á borð við súlfónamíð, aldósterón blokka, anilíð, náttúrulega ópíum alkalóíða og aðra ópíóíða (sjá kafla 4.4).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na utjecaj inotersena na mušku ili žensku plodnost.
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu ekki til neinna greinilegra áhrifa ínótersens á frjósemi karldýra og kvendýra.
Croatian: Tegsedi je dostupan u veličinama pakiranja od 1 ili 4 napunjene štrcaljke.
Icelandic: Tegsedi fæst í pakkningastærðum með annað hvort 1 eða 4 áfylltum sprautum.
Croatian: Pregled sastavnih dijelova
Icelandic: Leiðarvísir um sprautuhluta
Croatian: Veliki volumen distribucije ukazuje da se inotersen opsežno raspodjeljuje u tkiva nakon supkutane primjene.
Icelandic: Þetta mikla dreifingarrúmmál gefur til kynna að ínótersen dreifist verulega í vefi eftir gjöf undir húð.
Croatian: A od 3000 IU dnevno biti štetan za Vaše nerođeno dijete u prvom tromjesečju trudnoće, ali ta se doza ne smije prekoračiti.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort það að halda áfram inntöku A-vítamínuppbótar sem nemur 3.000 alþjóðlegum einingum (a.e.) á dag sé skaðlegt ófæddu barni á fyrsta þriðjungi meðgöngu, en ekki skal gefa meira en þennan skammt.
Croatian: Držite napunjenu štrcaljku za tijelo, s iglom okrenutom od Vas.
Icelandic: Haltu í hólkinn á áfylltu sprautunni þannig að nálin snúi frá þér.
Croatian: • Napunjenu štrcaljku izvadite iz podloška tako da je primite za tijelo štrcaljke.
Icelandic: Taktu áfylltu sprautuna úr bakkanum með því að taka í hólkinn á sprautunni.