FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
Czech: Poruchy imunitního systému Alergické reakce včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Allergilised reaktsioonid, sh anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid
Czech: • Máte problémy se srážením krve nebo se Vám snadno tvoří krevní podlitiny (modřiny)injekce může být podána podkožně namísto injekce do svalu, což snižuje délku krvácení a velikost podlitin.
Estonian: • teil esineb veritsusprobleem või tekivad kergesti verevalumid - mõnikord võib süsti teha vahetult naha alla ja mitte lihasesse, et vähendada veritsuse ja verevalumite teket;
Czech: • prudká bolest hlavy se ztuhnutím šíje a zvýšenou citlivostí na světlo (meningitida);
Estonian: • Tugev peavalu koos kaelakangestuse ja valgustundlikkusega (meningiit)
Czech: K příznakům alergické reakce mohou patřit svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok obličeje nebo jazyka.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse;
Czech: Jakmile se zahájí, má se schéma základní vakcinace dokončit stejnou vakcínou.
Estonian: Alustatud esmane vaktsineerimine tuleb lõpule viia sama vaktsiiniga.
Czech: • Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: • Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: • záchvaty nebo křeče;
Estonian: • Tõmblused või krambid
Czech: Tato vakcína nebyla testována u pacientů s narušeným imunitním systémem.
Estonian: Vaktsiini kasutamist ei ole uuritud alanenud immuunsusega patsientidel.
Czech: Resuspendace vakcíny k získání rovnoměrně mírně zakalené suspenze
Estonian: Vaktsiini uuesti suspendeerimine, et saada ühtlane hägune valge suspensioon
Czech: HBs skupina
Estonian: Anti-HBs
Czech: V situacích, ve kterých je žádoucí podání posilovací dávky proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B, lze podat monovalentní nebo kombinovanou vakcínu.
Estonian: Olukordades, kus soovitav on A-hepatiidi ja/või B-hepatiidi vastane korduv vaktsineerimine, võib manustada monovalentset või kombineeritud vaktsiini.
Czech: • zánět nervů (neuritis);
Estonian: • Närvipõletik (neuriit)
Czech: - Druhá injekce - mezi 6. a 12. měsícem po první injekci.
Estonian: - Teine süst tehakse 6...12 kuud pärast esimest annust.
Czech: • degenerativní onemocnění mozku (encefalopatie);
Estonian: • Aju degeneratiivne haigus (entsefalopaatia)
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Czech: První dávka se podá ve zvoleném datu a druhá za 6 až 12 měsíců po první dávce.
Estonian: Standardne esmane vaktsinatsioonikuur koosneb kahest annusest, millest esimene manustatakse valitud päeval ning teine 6 kuni 12 kuud pärast esimest annust.
Czech: Onemocnění může probíhat s různou závažností a také příznaky mohou být různé.
Estonian: Sümptomite raskus ja tüüp võib olla erinev.
Czech: Používá se k prevenci dvou onemocnění: hepatitidy (žloutenky) typu A a hepatitidy (žloutenky) typu B.
Estonian: Seda kasutatakse kahe haiguse, A-hepatiidi ja B-hepatiidi ennetamiseks.
Czech: • alergická a anafylaktická reakce - příznaky mohou zahrnovat vyrážku, jež může být svědivá nebo puchýřnatá, otok očí a obličeje, dechové nebo polykací obtíže, náhlý pokles krevního tlaku a ztrátu vědomí.
Estonian: • Allergilised ja anafülaktilised reaktsioonid - tunnuste hulka võivad kuuluda sügelev või villiline lööve, silmade ja näo turse, hingamis- või neelamisraskus, vererõhu järsk langus ja teadvuse kadu.
Czech: • Ujistěte se, že jste dokončil(a) celé očkovací schéma dvou injekcí.
Estonian: • Veenduge, et te saate kahest süstist koosneva täieliku kuuri.
Czech: Ambirix je vakcína, která se používá u malých i větších dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do konce 15. roku věku.
Estonian: Ambirix on vaktsiin, mida kasutatakse 1...15-aastastel väikelastel, lastel ja noorukitel.
Czech: Ambirix se nemá podávat, pokud jste alergický(á) na neomycin.
Estonian: Ambirix'i ei tohi manustada, kui te olete neomütsiini vastu allergiline.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(CESTY) PODÁNÍ Ambirix, injekční suspenze
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Ambirix, süstesuspensioon
Czech: Avšak odpověď na očkování touto vakcínou nemusí být úplná.
Estonian: Vaktsiin ei pruugi täielikult toimida.
Czech: 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Estonian: 6.2 Sobimatus
Czech: Klinické studie zahrnovaly podání 2 029 dávek vakcíny Ambirix 1 027 subjektům ve věku od 1 roku do konce 15. roku věku.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati 2029 annust Ambirix'i 1027 isikule vanuses 1 aasta kuni 15 aastat (kaasaarvatud).
Czech: Po několika dnech mohou být velmi unavení a mohou pozorovat tmavou moč, světlou stolici, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka).
Estonian: Mõne päeva pärast tunnevad nad tugevat väsimust, neil võib olla tume uriin, värvitu roe, kollakas nahk või silmad (ikterus ehk kollatõbi).
Czech: Ve srovnávací klinické studii provedené u subjektů ve věku od 12 let do konce 15. roku obdrželo 142 subjektů dvě dávky vakcíny Ambirix a 147 subjektů obdrželo standardní třídávkovou kombinovanou vakcínu.
Estonian: Võrdlevas kliinilises uuringus, kus osalesid 12...15-aastased patsiendid, said 142 patsienti kaks annust Ambirix'i ja 147 patsienti standardset kolmeannuselist kombineeritud vaktsiini.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste dříve užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně jiných očkování.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või vaktsiine, sealhulgas retseptita ostetud ravimeid ja taimseid ravimeid.
Czech: 1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
Estonian: 1 Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5) 2 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud
Czech: - Tak jako u všech vakcín, u některých jedinců může být odpověď na očkování snížená.
Estonian: • Nagu kõigi vaktsiinide puhul, reageerivad mõned inimesed vaktsiinile nõrgemini kui teised.
Czech: • Data z postmarketingového sledování
Estonian: • Turuletulekujärgsed andmed
Czech: • Ambirix je dostupný v baleních po 1 a 10 předplněných injekčních stříkačkách (s jehlami nebo bez jehel) a v balení po 50 předplněných injekčních stříkačkách bez jehel.
Estonian: • Ambirix on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 ja 10 süstelit (nõeltega või nõelteta) või 50
Czech: ≥ 1/100 až < 1/10
Estonian: ≥ 1/100 kuni < 1/10
Czech: • bolest kloubů (artralgie);
Estonian: • liigesvalu (artralgia)
Czech: Poruchy imunitního systému Alergické reakce včetně onemocnění imitujícího sérovou nemoc, angioneurotický edém.
Estonian: Imuunsüsteemi häired Allergilised reaktsioonid, sh seerumtõvele sarnane reaktsioon, angioneurootiline turse
Czech: Během těhotenství by měl být Ambirix podán pouze tehdy, pokud to je nezbytně nutné a možný přínos očkování převáží potenciální riziko pro plod.
Estonian: Amibrix'i võib raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral ja juhul, kui võimalikud kasulikud toimed ületavad potentsiaalsed riskid lootele.
Czech: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Estonian: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Czech: Hepatitida B
Estonian: B-hepatiit
Czech: Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním, synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou.
Estonian: Sünkoop (minestamine) võib tekkida pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist, eriti noorukitel, psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele.
Czech: Nicméně, u subjektů s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti lze vakcínu Ambirix výjimečně podat subkutánně, protože po intramuskulárním podání se u těchto subjektů může vyskytnout krvácení.
Estonian: Siiski võib Ambirix'i erandjuhul manustada subkutaanselt trombotsütopeenia või hüübimishäirega isikutele, kuna intramuskulaarse süstega kaasneb verejooksuoht.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Ambirix a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete Ambirix Jak se Ambirix podává
Estonian: Mis ravim on Ambirix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ambirix'i manustamist Kuidas Ambirix'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Ambirix'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly během rutinního očkování vakcínou Ambirix, byly následující:
Estonian: Ambirix'i rutiinse kasutamise käigus tekkinud kõrvaltoimed olid järgmised.
Czech: Dosud není úplně zjištěno, zda imunokompetentní jedinci, kteří zareagovali na vakcinaci proti hepatitidě A, potřebují podání posilovací dávky, protože i v případě absence detekovatelných protilátek může být zajištěna ochrana díky imunologické paměti.
Estonian: Siiani ei ole täielikult selge, kas A-hepatiidi vaktsineerimisele reageerinud immuunkompetentsed isikud, kellel puuduvad määratavad antikehad, kuid kes võivad olla kindlustatud immunoloogilise mäluga, vajavad kaitseks korduvaid annuseid.
Czech: Lze očekávat, že u pacientů léčených imunosupresivní terapií nebo u pacientů s nedostatečnou imunitou nemusí být dosaženo náležité odezvy.
Estonian: Immuunsupressiivset ravi saavatel või immuunpuudulikkusega patsientidel ei pruugi kujuneda piisavat immuunvastust.
Czech: • jste měl(a) v minulosti alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě A nebo hepatitidě B.
Estonian: • kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne A-hepatiidi või B-hepatiidi vaktsiini suhtes;
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než Vy začnete/Vaše dítě začne dostávat tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Estonian: Enne teie/teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Czech: Mohou být velmi unavení, mohou mít tmavou moč, světlou stolici, žluté zabarvení kůže nebo očí (žloutenku).
Estonian: Nad võivad olla väga väsinud, nende uriin muutub tumedaks, roe heledaks, tekib naha või silmade kollasus (ikterus).
Czech: Séroprotektivních titrů antiHBs protilátek (≥ 10 mIU/ml) bylo ve stejném čase dosaženo u 37,4 % respektive u 98,2 % subjektů.
Estonian: Anti-HBs antikehade kaitsev tiiter (≥ 10 mIU/ml) leiti nimetatud ajahetkedel vastavalt 37,4% ja 98,2% vaktsineeritutest.
Czech: Pokud pozorujete nějaký z výše uvedených nežádoucích účinků, ihned o tom informujte svého lékaře.
Estonian: Kui märkate mõnda ülalloetletud rasket kõrvaltoimet, siis rääkige sellest viivitamatult oma arstile.
Czech: AMBIRIX NESMÍ BÝT ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ PODÁN INTRAVASKULÁRNĚ.
Estonian: AMBIRIX'I EI TOHI MINGIL JUHUL MANUSTADA VEENI.
Czech: • paralýza, pokles očních víček a ochablost svalů na jedné straně tváře (obrna lícního nervu);
Estonian: • Halvatus, silmalau allavaje ja allavajunud lihased ühel näopoolel (näonärvi halvatus)
Czech: Vakcína ale může být podána i adolescentům a dětem, příbalovou informaci můžete tedy číst i za své dítě.
Estonian: Käesolev infoleht on koostatud eeldusel, et seda loeb vaktsiini saav isik, kuid seda võib manustada noorukitele ja lastele, seega võite seda lugeda oma lapse eest.
Czech: Pokud je pozorována jakákoli změna, vakcínu nepodávejte.
Estonian: Võõrosakeste ja/või muutuste täheldamisel ärge vaktsiini manustage.
Czech: Cévní poruchy Vaskulitida.
Estonian: Vaskulaarsed häired Vaskuliit
Czech: V obou studiích dostávali jedinci buď dvoudávkové schéma vakcíny Ambirix, nebo třídávkové schéma vakcíny obsahující 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B.
Estonian: Mõlemas uuringus said patsiendid kaks annust Ambirix'i või kolm annust kombineeritud vaktsiini, mis sisaldas 360 ELISA ühikut formaliiniga inaktiveeritud hepatiit A viirust ja 10 mikrogrammi hepatiit B rekombinantset pinnaantigeeni.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Chlorid sodný
Estonian: ABIAINED Naatriumkloriid Süstevesi
Czech: Vyskytuje se v tělesných tekutinách, jako je krev, sperma, poševní sekret a sliny (hleny).
Estonian: Seda leidub kehavedelikes (veres, spermas, tupeeritises või süljes).
Czech: • Data z klinických studií
Estonian: • Kliiniliste uuringute andmed
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete Ambirix
Estonian: Mida on vaja teada enne Ambirix'i manustamist
Czech: ≥ 1/1 000 až < 1/100
Estonian: ≥ 1/1000 kuni < 1/100
Czech: U subjektů očkovaných v rámci základního očkování ve věku 12 - 15 let byly koncentrace protilátek anti-HAV a anti-HBs srovnatelné mezi skupinami, které obdržely vakcínu Ambirix nebo třídávkové schéma kombinované vakcíny (hodnoty uvedeny v tabulce výše).
Estonian: Isikutel, kes olid esmasel vaktsineerimisel vanuses 12...15 aastat, olid anti-HAV ja anti-HBs antikeha kontsentratsioonid võrreldavad gruppide vahel, kus manustati Ambirix'i või 3-annuselise skeemiga kombineeritud vaktsiini (koostis on kirjeldatud ülalpool).
Czech: Držte injekční stříkačku ve svislé poloze v uzavřené dlani.
Estonian: Hoidke süstelit püstises asendis ja sulgege sõrmed selle ümber.
Czech: • mdloba; • ztráta místní citlivosti kůže na bolest a dotek (hypestézie).
Estonian: • Minestamine • Nahatundlikkuse kadu valu ja puute suhtes (hüpoesteesia)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 dávka (1 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus (1 ml)
Czech: • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: • Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Czech: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Estonian: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Czech: Hepatitida A
Estonian: A-hepatiit
Czech: Séropozitivity na antiHBs protilátky bylo za jeden měsíc po první dávce dosaženo u 74,2 % subjektů a za jeden měsíc po druhé dávce podané za šest měsíců (tj.
Estonian: Anti-HBs antikehad leiti 1 kuu pärast esimest annust 74,2% ja pärast 6 kuud hiljem (st 7. kuul) manustatud teist annust 100% vaktsineeritutest.
Czech: Ambirix může být podáván ve stejnou dobu s jinými vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, záškrtu, tetanu, dávivému kašli (pertusi), dětské obrně, Haemophilus influenzae typu b, nebo s některými typy léčby proti infekční hepatitidě nazývanými „imunoglobuliny".
Estonian: Ambirix'i võib olla vajalik manustada koos teiste vaktsiinidega leetrite, mumpsi, punetiste, difteeria, teetanuse, läkaköha, lastehalvatuse (poliomüeliidi), Haemophilus influenzae b-tüübi vastu ning koos nakkusliku hepatiidi korral kasutatava ravimeetodi ehk immunoglobuliinidega.
Czech: Ve 2 srovnávacích studiích subjektů ve věku 1 - 15 let byl vyhledávaný výskyt místních a celkových příznaků po očkování v režimu dvou dávek vakcínou Ambirix celkově podobný výskytu pozorovanému u třídávkového očkování kombinovanou vakcínou obsahující 360 ELISA jednotek HAV a 10 µg HBsAg.
Estonian: Kahes võrdlevas uuringus 1....15-aastastel isikutel oli lokaalsete ja generaliseerunud sümptomite esinemissagedus pärast Ambirix'i kaheannuselist manustamisskeemi üldiselt sarnane kombineeritud vaktsiini kolmeannuselisele manustamisele, mis sisaldas HAV 360 ELISA ühikut ja HBsAg 10 µg.
Czech: Cévní poruchy Vzácné: hypotenze.
Estonian: Vaskulaarsed häired harv: hüpotensioon
Czech: • bolest hlavy;
Estonian: • peavalu
Czech: Poruchy nervového systému Přechodné bezvědomí nebo vazovagální odpověď na podání injekce, místní snížení citlivosti.
Estonian: Närvisüsteemi häired Minestamine või vasovagaalne vastusreaktsioon süstimisele, lokaalne hüpoesteesia
Czech: Při uchovávání vakcíny lze pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant.
Estonian: Säilitamisel võib täheldada peent valget sadet ja läbipaistvat värvitut kihti selle kohal.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám/Vašemu dítěti.
Estonian: • Vaktsiin on välja kirjutatud isiklikult teile/teie lapsele ja seda ei tohi anda kellelegi teisele.
Czech: U hemodialyzovaných pacientů a u osob s narušeným imunitním systémem nemusejí být po schématu základní imunizace dosaženy náležité titry anti-HAV a anti-HBs protilátek.
Estonian: Hemodialüüsi saavad või alanenud immuunsusega patsiendid ei pruugi pärast esmast vaktsineerimist saavutada anti-HAV ja anti-HBs antikehade kaitsvat tiitrit.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Bolest v místě aplikace injekce ihned po jejím podání, pocit bodání a pálení.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Kohene valu süstekohas, torkiv ja põletav tunne
Czech: Proto: - Ambirix se má používat jen tehdy, když je během vakcinačního schématu relativně nízké riziko infekce hepatitidou B. - Doporučuje se, aby Ambirix byl podáván v situacích, ve kterých lze zajistit dokončení dvoudávkového vakcinačního schématu.
Estonian: hepatiidi infektsiooni tekkeks; - Ambirix'i kasutamine on soovitatav tingimustes, kus saab tagada kahest annusest koosneva vaktsinatsioonikuuri lõpuleviimise.
Czech: Během kojení by měl být Ambirix podán pouze tehdy, pokud možný přínos očkování převáží potenciální riziko pro kojence.
Estonian: Ambirix'i tohib imetamise ajal kasutada ainult siis, kui võimalikud kasulikud toimed ületavad potentsiaalsed riskid.
Czech: Pokud byla ve druhém roce života podána první dávka vakcíny Ambirix současně s posilovací dávkou kombinované vakcíny proti diftérii, tetanu, acelulární vakcínou proti pertusi, inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě a vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (DTPa-IPV+Hib) nebo s první dávkou kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, byla imunitní odpověď na všechny antigeny uspokojivá.
Estonian: Kui Ambirix'i esimene annus manustati teisel eluaastal koos kombineeritud difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, inaktiveeritud poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae b vaktsiini (DTPa-IPV+Hib) korduva annusega või koos kombineeritud leetrite-mumpsi-punetiste vaktsiini esimese annusega, oli immuunvastus kõigile antigeenidele rahuldav.
Czech: • otok obličeje, úst nebo krku (angioneurotický edém);
Estonian: • Näo, suu ja kurgu paistetus (angioneurootiline turse)
Czech: Hepatitidis A virus (inactivatum)
Estonian: Hepatiit A viirus (inaktiveeritud) 1,2
Czech: V klinické studii provedené u 102 subjektů ve věku od 12 let do konce 15. roku, jimž byla druhá dávka vakcíny Ambirix podána za 12 měsíců po první dávce, bylo ve 13. měsíci dosaženo séropozitivity na anti-HAV protilátky u 99,0 % očkovaných subjektů a séropozitivity na anti-HBs protilátky u 99,0 % očkovaných subjektů, přičemž séroprotektivní titry mělo 97 % očkovaných subjektů.
Estonian: Kliinilises uuringus said 102 12...15-aastast patsienti Ambirix'i teise annuse 12. kuul, 13. kuul leiti anti-HAV antikehad 99,0% ja anti-HBs antikehad 99,0% (kaitsev tiiter 97,0%) vaktsineeritutest.
Czech: • bolest žaludku;
Estonian: • kõhuvalu
Czech: • otok uzlin na krku, v podpaží nebo ve tříslech (lymfadenopatie);
Estonian: • lümfisõlmede suurenemine kaelal, kaenla all või kubemes (lümfadenopaatia)
Czech: Pokud pozorujete podobné nežádoucí účinky, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Estonian: Sarnaste kõrvaltoimete esinemisel võtke ühendust oma arstiga.
Czech: Pokud byl ve druhém roce života Ambirix podán současně, ale oddělenou injekcí, s kombinovanou vakcínou proti diftérii, tetanu, acelulární vakcínou proti pertusi, inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě a vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (DTPa-IPV+Hib) nebo s kombinovanou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, byla imunitní odpověď na všechny antigeny uspokojivá (viz bod 5.1).
Estonian: Kui Ambirix'i manustati teisel eluaastal koos (kuid erinevatesse süstekohtadesse) kombineeritud difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, inaktiveeritud poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae b vaktsiiniga (DTPa-IPV+Hib) või koos kombineeritud leetrite-mumpsi-punetiste vaktsiiniga, oli immuunvastus kõigile antigeenidele rahuldav (vt lõik 5.1).
Czech: Velikost balení 1 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel a velikost balení 50 předplněných injekčních stříkaček bez jehel.
Estonian: 1 ja 10 nõeltega või nõelteta süstelit või 50 ilma nõelteta süstelit pakendis.
Czech: Bezpečnost a imunogenita vakcíny Ambirix podané jako posilovací dávka po dvoudávkovém základním schématu nebyly hodnoceny.
Estonian: Ei ole uuritud Ambirix'i ohutust ja immunogeensust selle kasutamisel korduvaks vaktsineerimiseks pärast 2 annusest koosnevat esmast vaktsineerimist.
Czech: Deset let po zahájení očkovacího schématu 0, 6 měsíců vakcínou Ambirix u dětí ve věku 1 - 15 let přetrvávala u všech subjektů hladina protilátek anti-HAV v hodnotách ≥ 15 mIU/ml.
Estonian: 10ndal aastal pärast Ambirix'iga vaktsineerimise alustamist kuudel 0 ja 6 lastel vanuses 1…15 aastat säilis kõigil jälgitud isikutel anti-HAV antikehade tase ≥15 mIU/ml.
Czech: Tak jako u všech injekčních vakcín, má být vždy rychle dosažitelná náležitá léčebná péče a lékařský dohled pro případ výskytu vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny.
Estonian: Nagu teistegi süstitavate vaktsiinide puhul, tuleb patsienti pärast vaktsineerimist mõnda aega jälgida ning vajalikud esmaabivahendid harvaesineva anafülaktilise reaktsiooni puhuks käepärast hoida.
Czech: Šest let po zahájení očkovacího schématu 0, 6 měsíců nebo 0, 12 měsíců vakcínou Ambirix u dětí mezi 12 - 15 lety přetrvávala u všech sledovaných subjektů hladina protilátek anti-HAV ≥ 15 mIU/ml.
Estonian: 6ndal aastal pärast Ambirix'i manustamise alustamist 0 ja 6. kuul või 0 ja 12ndal kuul lastele vanuses 12...15-aastat säilis kõigil jälgitud isikutel anti-HAV antikeha tase ≥15 mIU/ml.
Czech: Procentuální zastoupení subjektů s protilátkami anti-HBs ≥ 10 mIU/ml bylo v tomto časovém období u subjektů očkovaných ve schématech 0, 6 a 0, 12 měsíců 84,8 % a 92,9 %.
Estonian: Vaktsiini 0 ja 6ndal või 0 ja 12ndal kuul saanute isikute protsent, kellel anti-HBs antikehade tase oli ≥10 mIU/ml, oli vastavalt 84,8% ja 92,9%.
Czech: V klinických studiích zahrnujících subjekty ve věku od 1 roku do konce 15. roku bylo dosaženo séropozitivity na anti-HAV protilátky za jeden měsíc po první dávce u 99,1 % subjektů a za jeden měsíc po druhé dávce podané za 6 měsíců (tj.
Estonian: Kliinilistes uuringutes 1...15-aastastel patsientidel leiti anti-HAV antikehad 1 kuu pärast esimest annust 99,1% ja pärast 6 kuud hiljem (st 7. kuul) manustatud teist annust 100% vaktsineeritutest.
Czech: Hypersenzitivita po předchozím očkování vakcínami proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon pärast varasemat hepatiit A ja/või hepatiit B vaktsiini manustamist.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intramuskulární podání Před upotřebením dobře protřepat.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intramuskulaarne
Czech: v 7. měsíci) ve srovnávací klinické studii u dětí ve věku 1 - 11 let je uvedena v následující tabulce.
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud immuunvastuse andmed, mis saadi 1...11-aastaste lastega läbi viidud võrdlevas kliinilises uuringus üks kuu pärast täieliku vaktsinatsioonikuuri lõppu (st 7. kuul).
Czech: Přehled bezpečnostního profilu
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Czech: • nachové nebo načervenalé nachové hrbolky na kůži (lichen planus), závažné kožní vyrážky
Estonian: • Purpursed või punakas-lillakad muhud nahal (lame lihhen), tõsised nahareaktsioonid (multiformne erüteem)
Czech: *odkazuje se na nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích provedených s vakcínou určenou dětem
Estonian: * kõrvaltoimed, mida täheldati kliinilistes uuringutes pediaatrilise ravimvormiga
Czech: Po podání vakcíny Ambirix můžete cítit ospalost nebo závratě.
Estonian: Te võite olla olla pärast Ambirix'i manustamist unine või teil võib tekkida peapööritus.