FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kasvaja staatust hinnati 9. nädalal ja edaspidi iga 6 nädala järel esimese aasta jooksul ning pärast seda veel 24 kuu jooksul iga 9 nädala järel.
Icelandic: Ástand æxlis var metið í viku 9 og síðan á 6 vikna fresti fyrsta árið, eftir það á 9 vikna fresti út 24 mánuði.
Estonian: Patsientidel esines PD-L1 ekspressioon kasvaja proportsiooni skooriga (TPS) ≥ 50%, kasutades PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Icelandic: Sjúklingar höfðu PD-L1 tjáningu með ≥50% TPS (tumour proportion score), byggt á PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Estonian: KEYTRUDA soovitatav annus monoteraapiana on kas 200 mg iga 3 nädala järel või 400 mg iga 6 nädala järel, mis manustatakse 30 minutit kestva intravenoosse infusioonina.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af KEYTRUDA sem einlyfjameðferð er annaðhvort 200 mg á 3 vikna fresti eða 400 mg á 6 vikna fresti gefinn sem innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana või kombinatsioonis plaatinat ja 5-fluorouratsiili (5-FU) sisaldava kemoteraapiaga näidustatud esimese rea ravina metastaatilise või mitteresetseeritava korduva pea- ja kaelapiirkonna lamerakk-kartsinoomi (head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC) raviks täiskasvanutele, kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 CPS-ga ≥ 1 (vt lõik 5.1).
Icelandic: KEYTRUDA sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með platínu og 5-fluorouracil (5-FU) krabbameinslyfjameðferð er ætlað sem fyrstavalsmeðferð við flöguþekjukrabbameini í höfði og hálsi með meinvörpum eða óskurðtækt endurkomið hjá fullorðnum með æxli sem tjá PD-L1 með CPS ≥ 1 (sjá kafla 5.1).
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine pembrolizumabiga, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja pembrolizumabi ravi kasu naisele.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar með pembrolizumabi fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með pembrolizumabi.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud või lahjendatud lahus kohe ära kasutada.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandaða eða þynnta lausn tafarlaust.
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-002
Icelandic: Niðurstöður verkunar í KEYNOTE-002
Estonian: Pembrolizumabi kasutamine melanoomiga patsientide adjuvantraviks ≥ 75-aastaste patsientide puhul on täheldatud kalduvust raskete ja tõsiste kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemisele.
Icelandic: Notkun pembrolizumabs sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með sortuæxli Tilhneiging til aukinnar tíðni verulegra og alvarlegra aukaverkana kom fram hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Estonian: • Tsetuksimab 400 mg/m2 löökannus, seejärel 250 mg/m2 üks kord nädalas, karboplatiin AUC järgi 5 mg/ml/min iga 3 nädala järel või tsisplatiin 100 mg/m2 iga 3 nädala järel ning 5-FU
Icelandic: Cetuximab 400 mg/m 2 hleðsluskammtur síðan 250 mg/m 2 einu sinni í viku, carboplatin AUC 5 mg/ml/mín.
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise uroteliaalse kartsinoomi raviks täiskasvanutele, kes on eelnevalt saanud plaatinat sisaldavat keemiaravi (vt lõik 5.1).
Icelandic: KEYTRUDA sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar við þvagfæraþekjukrabbameini sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum hjá fullorðnum sem hafa áður fengið krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu (sjá kafla 5.1).
Estonian: Pärast paranemist 1. raskusastmele või alla selle, tuleb alustada kortikosteroidi annuse järkjärgulist vähendamist ja jätkata seda vähemalt 1 kuu jooksul.
Icelandic: 1. stigi á að draga smám saman úr notkun barkstera og halda því áfram í a.m.k. einn mánuð.
Estonian: 23 patsienti jälgiti pärast järgnenud allogeenset HSCT-d jälgimisperioodi mediaaniga 5,1 kuud (vahemik: 0…26,2 kuud).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma hjá þessum 23 sjúklingum eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu var 5,1 mánuður (á bilinu: 0-26,2 mánuðir).
Estonian: Kokku 67 patsienti platseebo pluss kemoteraapia harus viidi üle pembrolizumabi monoteraapiale haiguse progressiooni ajal ning veel 18 patsienti said järgneva ravina kontrollpunkti inhibiitorit.
Icelandic: Samtals 67 sjúklingar í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt krabbameinslyfjameðferð víxluðu og fengu einlyfjameðferð með pembrolizumabi þegar sjúkdómur versnaði og 18 sjúklingar til viðbótar fengu ónæmishemil (checkpoint inhibitor) sem meðferð í kjölfarið.
Estonian: • teatud tüüpi neeruvähk (nimetatakse neerurakk-kartsinoomiks).
Icelandic: tegund húðkrabbameins sem kallast sortuæxli
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud korduva või metastaatilise HNSCC raviks täiskasvanutele, kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 TPS-ga ≥ 50% ja progresseerub plaatinat sisaldava kemoteraapia ajal või järel (vt lõik 5.1).
Icelandic: KEYTRUDA sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar við flöguþekjukrabbameini í höfði og hálsi, sem er endurkomið eða með meinvörpum hjá fullorðnum með æxli sem tjá PD-L1 með TPS ≥50% og versnun á eða eftir krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu (sjá kafla 5.1).
Estonian: Uuringuvalimi iseloomulikud omadused olid: vanuse mediaan 65 aastat (vahemik: 29 kuni 88); 55% 65-aastased või vanemad; 81% meessoost; 77% valged; ECOG sooritusvõime staatus 0 (29%) ja 1 (71%); ning 8% ravieelselt olemasolevate ravitud peaaju metastaasidega.
Icelandic: Einkenni þátttakendanna voru: miðgildi aldurs 65 ár (á bilinu: 29 til 88); 55% voru 65 ára eða eldri; 81% karlar; 77% hvítir; ECOG færniskor 0 (29%) og 1 (71%); og 8% höfðu fengið meðferð við meinvörpum í heila við upphaf.
Estonian: Kasvaja staatuse hindamine viidi läbi iga 6 nädala järel kuni 18. nädalani, iga 9 nädala järel kuni 45. nädalani ja edaspidi iga 12 nädala järel.
Icelandic: Ástand æxlis var metið á 6 vikna fresti í 18 vikur, á 9 vikna fresti í 45 vikur og síðan á 12 vikna fresti.
Estonian: Efektiivsustulemused BRAF mutatsiooni staatuse järgi uuringus KEYNOTE-002
Icelandic: Niðurstöður verkunar eftir stöðu BRAF stökkbreytinga í KEYNOTE-002
Estonian: 3...5. astme kõrvaltoimete esinemissagedus oli NSCLC patsientidel pembrolizumabi kombinatsioonravi puhul 67% ja ainult kemoteraapia puhul 66% ning HNSCC patsientidel pembrolizumabi kombinatsioonravi puhul 85% ja kemoteraapia pluss tsetuksimabi puhul
Icelandic: Tíðni aukaverkana af 3.-5. stigi hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi var 67% fyrir samsetta meðferð með pembrolizumabi og 66% fyrir krabbameinslyfjameðferð eina og sér og hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi var tíðnin 85% fyrir samsetta meðferð með pembrolizumabi og 84% fyrir krabbameinslyfjameðferð ásamt cetuximabi.
Estonian: Koliidi tõttu lõpetas ravi pembrolizumabiga 29 (0,5%) patsienti.
Icelandic: Ristilbólga varð til þess að hætta þurfti meðferð með pembrolizumabi hjá 29 (0,5%) sjúklingum.
Estonian: Pembrolizumabi efektiivsust hinnati uuringus KEYNOTE-054, mis oli mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring patsientidel, kellel oli täielikult resetseeritud IIIA (> 1 mm lümfisõlme metastaas), IIIB või IIIC staadiumi melanoom.
Icelandic: Verkun pembrolizumabs var metin í KEYNOTE-054, fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum sem höfðu gengist undir algjört brottnám á sortuæxli á stigi IIIA (> 1 mm eitlar með meinvörpum), IIIB eða IIIC.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida neerupealiste puudulikkuse ja hüpofüsiidi (sealhulgas hüpopituitarismi) nähtude ja sümptomite suhtes ning välistada teised põhjused.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna nýrnahettubarkarskerðingar og heiladingulsbólgu (þ.m.t. heiladingulsbilun) og útiloka aðrar orsakir.
Estonian: Uuringus KEYNOTE-189 viidi läbi analüüs patsientidel, kelle PD-L1 TPS oli < 1% [pembrolizumabi kombinatsioon: n=127 (31%) vs. kemoteraapia: n=63 (31%)], TPS oli 1...49% [pembrolizumabi kombinatsioon: n=128 (31%) vs. kemoteraapia: n=58 (28%)] või ≥ 50% [pembrolizumabi kombinatsioon: n=132 (32%) vs. kemoteraapia: n=70 (34%)] (vt tabel 14).
Icelandic: Greining var gerð í KEYNOTE-189 hjá sjúklingum sem höfðu PD-L1 TPS <1% [pembrolizumab samsett meðferð: n=127 (31%) samanborið við krabbameinslyfjameðferð: n=63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab samsett meðferð: n=128 (31%) samanborið við krabbameinslyfjameðferð: n=58 (28%)] eða ≥ 50% [pembrolizumab samsett meðferð: n=132 (32%) samanborið við krabbameinslyfjameðferð: n=70 (34%)] (sjá töflu 14).
Estonian: Standardravi* n=255
Icelandic: Hefðbundin meðferð* n=255
Estonian: • Enne lahjendamist võib vedelikku sisaldav viaal olla külmikust väljas (temperatuuril kuni 25°C) kuni 24 tundi.
Icelandic: Fyrir þynningu má hettuglasið með vökvanum vera utan kælis (við eða undir 25°C) í allt að 24 klukkustundir.
Estonian: Hüpofüsiidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 5,9 kuud (vahemik 1 päev kuni 17,7 kuud).
Icelandic: Miðgildistími þar til heiladingulsbólga kom fram var 5,9 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 17,7 mánuðir).
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel esines autoimmuunhaigus või kes said immunosupressiivset ravi; lisaks ei kaasatud patsiente, kellel olid anamneesis ipilimumabi ravist tingitud rasked või eluohtlikud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed, mida määratleti kui mis tahes 4. raskusastme toksilisust või enam kui 12 nädala vältel kortikosteroidravi (˃ 10 mg prednisooni või sellega samaväärset ravimit ööpäevas) vajavat 3. raskusastme toksilisust; kellel oli kestev eelnevast ipilimumabi ravist tingitud ≥ 2. raskusastme kõrvaltoime; kellel oli varem esinenud rasket ülitundlikkust teiste monoklonaalsete antikehade suhtes; kellel oli anamneesis pneumoniit või interstitsiaalne kopsuhaigus; kellel oli HIV-i, B-hepatiidi või C-hepatiidi infektsioon ja kellel oli ECOG sooritusvõime ≥ 2.
Icelandic: Í rannsókninni voru sjúklingar útilokaðir ef þeir voru með sjálfsnæmissjúkdóm eða höfðu fengið ónæmisbælandi meðferð svo og sjúklingar með sögu um alvarlegar eða lífshættulegar ónæmistengdar aukaverkanir eftir meðferð með ipilimumabi, skilgreint sem allar 4. stigs eiturverkanir eða 3. stigs eiturverkanir sem kröfðust meðferðar með barksterum (> 10 mg/sólarhring af prednisóni eða jafngildi þess) í meira en 12 vikur, einnig sjúklingar með yfirstandandi aukaverkanir ≥ 2. stigs eftir fyrri meðferð með ipilimumabi, sem höfðu áður fengið alvarlegt ofnæmi fyrir einstofna mótefnum, sjúklingar með sögu um lungnabólgu eða sjúkdóm í millivef lungna og sjúklingar með HIV, lifrarbólgu
Estonian: täpid vaateväljas; - südamepauna põletik; vedeliku kogunemine südame ümber; - kõhunäärme põletik; - maksapõletik; - paksenenud, mõnikord ketendav nahakasv; nahapõletik; juuste värvuse muutused; väikesed punetavad muhud, kühmud või haavad nahal; - kõõlust ümbritseva tupe põletik; - neerupõletik;
Icelandic: blettir fyrir augum - bólga í himnunni sem umlykur hjartað, vökvasöfnun umhverfis hjarta - bólga í brisi - bólga í lifur - þykkur, stundum flagnandi húðvöxtur; bólga í húð; breytingar á háralit; litlar bólur á húðinni,
Estonian: Patsiente tuleb KEYTRUDAga ravida kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilise toime ilmnemiseni.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá meðferð með KEYTRUDA þangað til sjúkdómur versnar eða eiturverkanir eru óásættanlegar.
Estonian: Pembrolizumab 2 mg/kg iga 3 nädala järel n=180
Icelandic: Pembrolizumab 2 mg/kg á 3 vikna fresti n=180
Estonian: Mediaan kuudes (95% CI) 6 kuu üldise elulemuse määr 12 kuu üldise elulemuse määr
Icelandic: Mánuðir, miðgildi (95% CI) Hlutfall heildarlifunar eftir 6 mánuði Hlutfall heildarlifunar eftir 12 mánuði
Estonian: Kombinatsioonis aksitiniibiga
Icelandic: Samsett meðferð með axitinibi
Estonian: NOAEL ületas 74-kordselt inimese ekspositsiooni annuse 200 mg korral.
Icelandic: Margfeldi útsetningar milli NOAEL og 200 mg skammts fyrir menn var 74.
Estonian: NSCLC patsientide seas esines pneumoniit 8,1%-l varem rindkere kiiritusravi saanud patsientidest.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð kom lungnabólga fram hjá 8,1% sjúklinga með sögu um fyrri geislun á brjósthol.
Estonian: Standardravi* n=235
Icelandic: Hefðbundin meðferð* n=235
Estonian: Patsiente tuleb jälgida pneumoniidi nähtude ja sümptomite suhtes.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna lungnabólgu.
Estonian: Pembrolizumabi kasutamine HNSCC patsientide esimese rea raviks Üldiselt on kõrvaltoimete esinemissagedus pembrolizumabi kombinatsioonravi korral olnud suurem kui pembrolizumabi monoteraapia või ainult kemoteraapiaga, mis peegeldab iga komponendi soodustavat mõju (vt lõik 4.8).
Icelandic: Almennt hefur tíðni aukaverkana í samsettri meðferð með pembrolizumabi reynst hærri en fyrir pembrolizumab einlyfjameðferð eða krabbameinslyfjameðferð eingöngu, sem endurspeglar hlutdeild hvers þáttar fyrir sig (sjá kafla 4.8).
Estonian: Efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni järgi uuringus KEYNOTE-002
Icelandic: PD-L1 tjáningu í KEYNOTE-002
Estonian: Sobiva hormoonasendusravi tagamiseks tuleb jälgida hüpofüüsi funktsiooni ja hormoonide tasemeid.
Icelandic: Fylgjast á með starfsemi heiladinguls og hormónaþéttni til að tryggja fullnægjandi hormónauppbót.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed (vt lõik 4.4)
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir (sjá kafla 4.4)
Estonian: • Kui ALAT või ASAT on ≥ 10 korda üle ULN või > 3 korda üle ULN koos samaaegse üldbilirubiini tõusuga ≥ 2 korda üle ULN, tuleb nii KEYTRUDA kui ka aksitiniibi kasutamine püsivalt lõpetada ning kaaluda võib ravi kortikosteroidiga.
Icelandic: Ef ALAT eða ASAT ≥ 10-föld eðlileg efri mörk eða > 3-föld eðlileg efri mörk og heildarbilirúbín samhliða ≥ 2-föld eðlileg efri mörk skal hætta notkun bæði KEYTRUDA og axitinibs fyrir fullt og allt og íhuga má meðferð með barksterum.
Estonian: BRAF mutatsiooniga ja eelnevalt BRAF ravi saanud
Icelandic: BRAF stökkbreyting og fyrri BRAF meðferð
Estonian: Pembrolizumabi manustamine tuleb edasi lükata ≥ 3. raskusastme korral kuni hüpertüreoidism on paranenud 1. raskusastmele või alla selle.
Icelandic: Fresta á meðferð með pembrolizumabi vegna ≥ 3. stigs ofstarfsemi skjaldkirtils þar til hún gengur til baka að ≤ 1.stigi.
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-024
Icelandic: Niðurstöður verkunar í KEYNOTE-024
Estonian: - kopsupõletik, mille korral võivad esineda õhupuudus, rindkerevalu või köha; - soolte põletik, mille korral võivad esineda kõhulahtisus või tavalisest sagedasem sooletegevus,
Icelandic: - bólga í lungum sem getur falið í sér mæði, brjóstverk eða hósta - bólga í þörmum sem getur falið í sér niðurgang eða tíðari hægðir en venjulega, svartar,
Estonian: Müügiloa järgne efektiivsuse uuring: müügiloa hoidja peab esitama lõpliku uuringuaruande uuringu P087 kohta: MK-3475 (pembrolizumab) II faasi kliiniline uuring või refraktaarse (R/R) klassikalise Hodgkini lümfoomiga (cHL) isikutel - lõplik uuringuaruanne
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að leggja fram endanlega skýrslu um rannsókn P087, 2. stigs klínísk rannsókn á MK-3475 (pembrolizumab) hjá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð
Estonian: Uuringust jäeti välja autoimmuunhaigusega või immunosupressiooni vajavate haigusseisunditega patsiendid.
Icelandic: Í rannsókninni voru sjúklingar með sjálfsnæmissjúkdóm eða sjúkdóm sem krafðist ónæmisbælandi meðferðar útilokaðir.
Estonian: Meestel võib olla suurem risk kui naistel.
Icelandic: Karlar gætu verið í meiri hættu en konur.
Estonian: Noorukid ja täiskasvanud (> 12-aastased)
Icelandic: Unglingar og fullorðnir (>12 ára)
Estonian: Aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni (tmax) saavutamiseni on ligikaudu 1 tund.
Icelandic: Tími að hámarksþéttni í plasma (tmax) er um það bil 1 klukkustund.
Estonian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Prantsusmaa
Icelandic: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frakkland
Estonian: Kontrollige alati tablettide märgistust ja suurust veendumaks, et annate õige annuse.
Icelandic: Athugaðu alltaf merkimiðann og stærð taflnanna til þess að tryggja að þú gefir réttan skammt.
Estonian: III rühm N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Icelandic: N=41 N=150 N=151 N=97
Estonian: Lapsed (vanuses 8…12 aastat)
Icelandic: Börn (8 til 12 ára)
Estonian: Need ei ole spetsiifilised lastele.
Icelandic: Þær eiga ekki eingöngu við um börn.
Estonian: Paluge oma lapse arstilt, et ta näitaks teile, kuidas seda ravimit anda.
Icelandic: Fáðu lækni barnsins til að sýna þér hvernig á að gefa lyfið.
Estonian: Andke seda ravimit oma lapsele alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Icelandic: Gefið barninu lyfið alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.
Estonian: Ärge muutke kunagi ise ravimi annust.
Icelandic: Breyttu aldrei skammtinum sjálf/-ur.
Estonian: • Oodake, kuni tabletid on täielikult lahustunud.
Icelandic: Bíðið þar til töflurnar hafa sundrast að fullu.
Estonian: Kui on peaaegu järgmise annuse manustamise aeg, andke ainult üks annus.
Icelandic: Ef það er næstum kominn tími fyrir næsta skammt, gefðu þá bara einn skammt.
Estonian: On tähtis, et teataksite arstile kohe, kui teie lapse nägemises esineb mingeid muutusi.
Icelandic: Mikilvægt er að þú segir lækninum frá því strax ef einhverjar breytingar verða á sjón barnsins.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 1-kuustele või üle 7-aastastele lastele.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum yngri en 1 mánaðar gömlum eða eldri en 7 ára.
Estonian: Annus (mg päevas)
Icelandic: Skammtur (mg á dag)
Estonian: Seepärast on ravi alguses (mitte hiljem kui 4 nädalat pärast ravi algust) ja ravi ajal vähemalt iga 6 kuu järel vaja nägemist hinnata.
Icelandic: Því þarf að meta sjón við upphaf meðferðar (ekki síðar en 4 vikum eftir að meðferð hefst) og að minnsta kosti á 6 mánaða fresti meðan á meðferð stendur.
Estonian: 0.5 × 100 mg tablett hommikul 0.5 × 100 mg tablett õhtul 0.5 × 100 mg tablett hommikul 1 × 100 mg tablett õhtul 1 × 100 mg tablett hommikul 1 × 100 mg tablett õhtul 1 × 100 mg tablett hommikul 1,5 × 100 mg tablett õhtul 1,5 × 100 mg tablett hommikul 1,5 × 100 mg tablett õhtul 1,5 × 100 mg tablett hommikul 2 × 100 mg tablett õhtul 2 × 100 mg tablett hommikul 2 × 100 mg tablett õhtul 2,5 × 100 mg tablett hommikul 2,5 × 100 mg tablett õhtul 3 × 100 mg tablett hommikul 3 × 100 mg tablett õhtul 3,5 × 100 mg tablett hommikul 3,5 × 100 mg tablett õhtul 3,5 × 100 mg tablett hommikul 4 × 100 mg tablett õhtul 4,5 × 100 mg tablett hommikul 4,5 × 100 mg tablett õhtul 1 × 500 mg tablett hommikul 1 × 500 mg tablett õhtul 1 × 500 mg tablett hommikul 1 × 500 mg ja 1 × 100 mg tablett õhtul 30 1 × 500 mg ja 1 × 100 mg tablett hommikul 1 × 500 mg ja 1 × 100 mg tablett õhtul
Icelandic: 0,5 x 100 mg tafla að morgni 0,5 x 100 mg tafla að kvöldi 0,5 x 100 mg tafla að morgni 1 x 100 mg tafla að kvöldi 1 x 100 mg tafla að morgni 1 x 100 mg tafla að kvöldi 1 x 100 mg tafla að morgni 1,5 x 100 mg tafla að kvöldi 1,5 x 100 mg tafla að morgni 1,5 x 100 mg tafla að kvöldi 1,5 x 100 mg tafla að morgni 2 x 100 mg tafla að kvöldi 2 x 100 mg tafla að morgni 2 x 100 mg tafla að kvöldi 2,5 x 100 mg tafla að morgni 2,5 x 100 mg tafla að kvöldi 3 x 100 mg tafla að morgni 3 x 100 mg tafla að kvöldi 3,5 x 100 mg tafla að morgni 3,5 x 100 mg tafla að kvöldi 3,5 x 100 mg tafla að morgni 4 x 100 mg tafla að kvöldi 4,5 x 100 mg tafla að morgni 4,5 x 100 mg tafla að kvöldi 1 x 500 mg tafla að morgni 1 x 500 mg tafla að kvöldi 1 x 500 mg tafla að morgni 1 x 500 mg og 1 x 100 mg tafla að kvöldi 30 1 x 500 mg og 1 x 100 mg tafla að morgni 1 x 500 mg og 1 x 100 mg tafla að kvöldi
Estonian: Peaaegu pooled juhtudest hõlmasid mitme ravimi kasutamist.
Icelandic: Í nær helmingi tilvikanna voru mörg lyf tekin inn.
Estonian: Valged ovaalsed tabletid.
Icelandic: Hvítar sporöskjulaga töflur.
Estonian: Peate seda võimalust arstiga arutama enne, kui teie laps alustab ravi, ja arst räägib teile, kuidas seda kõrvaltoimet avastada.
Icelandic: Þennan möguleika skaltu ræða við lækninn áður en barnið byrjar á meðferð og læknirinn mun segja þér hvernig á að greina þessa aukaverkun.
Estonian: 10…15 kg:
Icelandic: 10 til 15 kg:
Estonian: Kui te unustate oma lapsele annuse anda, andke järgmine annus kohe, kui see meenub.
Icelandic: Ef þú gleymir að gefa barninu skammt, skaltu gera það strax og þú manst eftir því.
Estonian: Vigabatriin võib põhjustada püsivat nägemiskaotust.
Icelandic: Vigabatrín getur valdið varanlegu sjóntapi.
Estonian: Selles uuringus tõendati võimalik seos nägemisvälja defektide tekkeriski ja vigabatriini ekspositsiooni ulatuse vahel nii ööpäevase annuse (1 g kuni enam kui 3 g) kui ka ravi kestuse osas (suurim esimese kolme aasta jooksul).
Icelandic: Í þessari rannsókn var sýnt fram á hugsanleg tengsl hættunnar á sjónsviðsskerðingu og útsetningar fyrir vigabatríni, bæði hvað varðar sólarhringskammt (frá 1 g til meira en 3 g) sem og tímalengd meðferðar (áhættan er í hámarki á fyrstu þremur árunum).
Estonian: See võtab vähem kui minuti, kuid saate protsessi kiirendada segu ettevaatlikult segades.
Icelandic: Það tekur innan við mínútu en hægt er að flýta fyrir því með því að hræra varlega í mixtúrunni.
Estonian: Nägemisvälja muutused võivad olla püsivad, seega on tähtis need progresseerumise vältimiseks varakult avastada.
Icelandic: Breytingarnar á sjónsviðinu geta verið varanlegar og því er mikilvægt að greina þær snemma til að forðast versnun.
Estonian: Krospovidoon, B-tüüpi Mannitool
Icelandic: Krospóvídón tegund B Mannitól
Estonian: Patsientidele (ja patsientide hooldajatele) tuleb soovitada enesetapumõtete või -käitumise nähtude tekkimisel pöörduda kohe arsti poole.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) að leita til læknis samstundis ef vísbendingar um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun koma fram.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. septembril 2018
Icelandic: 20. september 2018
Estonian: Ärge lõpetage ravi äkki, sest see võib põhjustada teie lapsel episoodide taasesinemist.
Icelandic: Ekki hætta skyndilega vegna þess að það getur valdið því að barnið fari aftur að fá krampa.
Estonian: Kasutage lahuse valmistamiseks ainult vett.
Icelandic: Notið eingöngu vatn til að útbúa mixtúru.
Estonian: Patsiendid jagati kolme ravirühma: hetkel vigabatriiniga ravitavad patsiendid (I rühm), varem vigabatriini saanud patsiendid (II rühm) ja vigabatriini mitte kunagi saanud patsiendid (III rühm).
Icelandic: Sjúklingum var skipt í þrjá meðferðarhópa: sjúklinga sem voru á meðferð með vigabatríni (hópur I), sjúklinga sem áður höfðu fengið vigabatrín (hópur II) og sjúklinga sem aldrei höfðu fengið vigabatrín (hópur III).
Estonian: Nägemisvälja ahenemine võib olla raske ja sellel võivad olla patsiendile reaalsed tagajärjed.
Icelandic: Sjónsviðsskerðing getur verið veruleg og getur haft afleiðingar sem skipta máli fyrir sjúklinginn.
Estonian: Seetõttu saab seda kõrvaltoimet usaldusväärselt avastada ainult süstemaatilise perimeetriaga, mida on tavaliselt võimalik teha ainult patsientidel, kelle arenguline vanus on üle 9 aasta.
Icelandic: Af því leiðir að einungis er hægt að greina þessa aukaverkun á áreiðanlegan hátt með kerfisbundnum sjónsviðsmælingum sem er venjulega aðeins hægt hjá sjúklingum eldri en 9 ára.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus leitud sagedused on toodud lõigus 4.8.
Icelandic: Tíðnitölur úr opinni klínískri rannsókn eru gefnar upp í kafla 4.8.
Estonian: Rottidel tehtud viljakusuuringud ei näidanud mõju isas- ega emasloomade viljakusele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hjá rottum hafa ekki sýnt áhrif á frjósemi, hvorki hjá karl- né kvendýrum (sjá kafla 5.3).
Estonian: Kui märkate oma lapsel ebatavalisi liigutusi, rääkige sellest lapse arstile, kes võib ravi muuta.
Icelandic: Ef þú sérð óvenjulegar hreyfingar hjá barninu þínu, láttu þá lækni barnsins vita en hann gæti breytt meðferðinni.
Estonian: Infantiilsete spasmidega imikute (N = 205) retrospektiivses epidemioloogilises uuringus oli selliste muutuste levimus 22%-l vigabatriiniga ravitud patsientidest võrreldes 4%-ga muude ravimeetoditega ravitud patsientidest.
Icelandic: Í afturvirkri faraldsfræðilegri rannsókn hjá ungbörnum með frumbernskuflog (N=205), var algengi þessara breytinga 22% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vigabatríni samanborið við 4% sjúklinga sem fengu aðra meðferð.