FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See section 4.4: “Adrenal function”.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 „Функция на надбъбречната жлеза“.
English: This is to ensure that they understand how to use the inhaler correctly, and so that they understand the need to breathe in forcefully when inhaling to obtain the required dose.
Bulgarian: Целта е да се гарантира, че те разбират как правилно да използват инхалатора, и че разбират нуждата да вдишат силно, когато инхалират, за да получават необходимата доза.
English: To prevent these symptoms, your doctor may prescribe extra corticosteroids in tablet form (such as prednisolone).
Bulgarian: За да се предотвратят тези симптоми, Вашият лекар може да Ви предпише допълнителни кортикостероиди под формата на таблетки (като преднизолон).
English: Remove the Spiromax device from the mouth and hold the breath for 10 seconds or as long as comfortable for the patients.
Bulgarian: Извадете устройството Spiromax от устата и задръжте дишането в продължение на 10 секунди или толкова дълго, колкото е комфортно.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to salmeterol, fluticasone propionate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към салметерол, флутиказонов пропионат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Before using your Aerivio Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Bulgarian: Вашия Aerivio Spiromax за първи път, трябва да го подготвите за използване, както следва:
English: There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see section 4.8) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Bulgarian: Има много редки съобщения за повишаване на нивата на кръвната захар (вж. точка 4.8) и това трябва да се има предвид, когато се предписва на пациенти с анамнеза за захарен диабет.
English: The extent of the adrenal impairment may require specialist advice before elective procedures.
Bulgarian: Степента на надбъбречното увреждане може да налага консултация със специалист преди елективни процедури.
English: Method of administration/Instructions for use
Bulgarian: Начин на приложение/Инструкции за употреба
English: Survival status at 3 years was determined for all patients regardless of withdrawal from study medication.
Bulgarian: Преживяемостта е определена след 3 години при всички пациенти, независимо от това, дали са спрели приема на изпитваното лекарство.
English: • Corticosteroids (by mouth or by injection).
Bulgarian: Кортикостероиди (прилагани през устата или чрез инжекция).
English: Other unidentified metabolites are also found in the faeces.
Bulgarian: Други, неидентифицирани метаболити са открити и в изпражненията.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
English: The secondary endpoints of combined all cause death or life-threatening experience, all cause death, or all cause hospitalisation did not reach statistical significance in the whole population.
Bulgarian: Вторичните крайни точки комбиниранаобща смъртност или животозастрашаващо състояние, обща смъртност, или хоспитализация по каквато и да е причина не достигат статистическа значимост в цялата популация.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Aerivio Spiromax contains lactose').
Bulgarian: - Другата съставка е лактоза монохидрат (вижте точка 2 раздел "Aerivio Spiromax съдържа лактоза").
English: The Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART)
Bulgarian: Многоцентрово Салметерол проучване за Астма (Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART)
English: Some medicines may increase the effects of Aerivio Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Bulgarian: Някои лекарства може да увеличат ефекта от Aerivio Spiromax и Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои лекарства при ХИВ: ритонавир, кобицистат).
English: • Tiredness and loss of appetite, feeling sick
Bulgarian: Умора и загуба на апетит, гадене
English: You may also notice itching, a rash (hives) and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), or you may suddenly feel that your heart is beating very fast or you feel faint and light headed (which may lead to collapse or loss of consciousness).
Bulgarian: Може също така да забележите сърбеж, обрив (копривна треска) и подуване (обикновено на лицето, устните, езика или гърлото), или може изведнъж да почувствате, че сърцето Ви бие много бързо или да Ви прималее и да се почувствате замаяни (което може да доведе до колапс или загуба на съзнание).
English: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti
Bulgarian: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
English: When the numbers become red in the window, you should see your doctor and get a
Bulgarian: Когато цифрите в прозорчето станат червени, трябва да посетите Вашия лекар и да получите нов инхалатор.
English: If you have not received this training please ask your doctor, nurse or pharmacist to show you how to use your inhaler properly before you use it for the first time.
Bulgarian: Ако не сте преминали подобно обучение, моля помолете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт да Ви покажат как да използвате инхалатора правилно преди да го използвате за първи път.
English: Administration of Aerivio Spiromax to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Bulgarian: Приложението на Aerivio Spiromax при бременни жени трябва да се има предвид само ако очакваната полза за майката е по-голяма от всякакви възможни рискове за плода.
English: The primary endpoint in SMART was the combined number of respiratory-related deaths and respiratory-related life-threatening experiences.
Bulgarian: Първичната крайна точка в SMART е общият брой на смъртните случаи, свързани с дихателната система и на животозастрашаващите събития, свързани с дихателната система.
English: Hypersensitivity reactions with the following
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност със следните прояви:
English: The main part of the dose is excreted in faeces as metabolites and unchanged drug.
Bulgarian: Основната част от дозата се екскретира в изпражненията като метаболити и непроменено лекарство.
English: Additionally, hypokalaemia can occur and therefore serum potassium levels should be monitored.
Bulgarian: Освен това е възможно развитие на хипокалиемия и затова серумните нива на калия трябва да се проследяват.
English: It is important to use the inhaler as instructed.
Bulgarian: Важно е да използвате инхалатора според инструкциите.
English: As such, the patients should be advised to read the patient information leaflet carefully and follow the instructions for use as detailed in the leaflet.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да се съветват да четат внимателно листовката за пациента и да спазват инструкциите за употреба, които са описани подробно в листовката.
English: Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
Bulgarian: Ситуации, които потенциално биха отключили остра надбъбречна криза, включват травма, хирургична операция, инфекция или всяко бързо намаляване на дозата.
English: Then breathe out gently (do not breathe out through the inhaler).
Bulgarian: След това издишайте леко (не издишвайте през инхалатора).
English: Some of these medicines may increase the amount of salmeterol or fluticasone propionate in your body.
Bulgarian: Някои от тези лекарства могат да повишат количеството на салметерол или флутиказонов пропионат в организма Ви.
English: If you are using Aerivio Spiromax for asthma, your doctor will want to check your symptoms regularly.
Bulgarian: Ако използвате Aerivio Spiromax за астма, Вашият лекар ще иска редовно да проверява симптомите.
English: The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
Bulgarian: Единствените съображения за безопасност по отношение на хуманната употреба, получени от проучванията при животни със салметерол и флутиказонов пропионат прилагани отделно, са ефекти, свързани с прекомерно фармакологично действие.
English: Your doctor, nurse or pharmacist should provide you with training on how to use your inhaler, including how to take a dose effectively.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт трябва да Ви обучат как да използвате своя инхалатор, включително и как да приемате дозата ефективно.
English: Adverse reactions which have been associated with salmeterol/fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които се свързват със салметерол/флутиказонов пропионат са представени по-долу, изброени по системо-органни класове и честота.
English: • Low blood pressure and seizures (fits)
Bulgarian: Ниско кръвно налягане и припадъци (гърчове)
English: Patients who have required high dose emergency corticosteroid therapy in the past may also be at risk.
Bulgarian: Възможно е пациенти, които в миналото са имали нужда от висока доза кортикостероид за спешна терапия, също да са с повишен риск.
English: It should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast- and short-acting bronchodilator is required.
Bulgarian: Не трябва да се използва за лечение на остри астматични симптоми, за които е необходим бронходилататор с бързо и кратко действие.
English: Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can.
Bulgarian: Задръжте дъха си в продължение на 10 секунди, или колкото Ви е комфортно. 6.
English: If you have diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be
Bulgarian: Ако имате диабет може да се наложи по-често проследяване на кръвната Ви захар и евентуално корекция на обичайното Ви лечение на диабет.
English: A clear benefit has not been shown as compared with inhaled fluticasone propionate alone used as initial maintenance therapy when one or two of the criteria of severity are missing.
Bulgarian: Не е установено конкретно предимство в сравнение с лечението само с инхалаторен флутиказонов пропионат като начална поддържаща терапия, когато липсват един или два от критериите за тежест.
English: The absolute bioavailability of a single dose of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 5 to 11% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на единична доза инхалиран флутиказонов пропионат при здрави доброволци варира между около 5 до 11% от номиналната доза в зависимост от използваното устройството за инхалация.
English: Read the package leaflet carefully before use.
Bulgarian: Преди употреба прочетете внимателно листовката.
English: In order to ensure that patients achieve the PIFR needed to deliver the required dose, the patient is required to be trained on the use of the Spiromax device including instruction on the need to inhale forcefully (see Section 4.2).
Bulgarian: С цел да се гарантира, че пациентите постигат нужния PIFR за доставяне на необходимата доза, пациентът трябва да бъде обучен да използва устройството Spiromax, включително с инструкции за необходимостта да се вдишва силно (вж. точка 4.2).
English: Your inhaler is now ready
Bulgarian: Вашият инхалатор вече е готов за употреба.
English: Animal studies with salmeterol have shown embryofetal toxicity only at high exposure levels.
Bulgarian: Проучванията при животни със салметерол показват ембриофетална токсичност само при високи нива на експозиция.
English: This may lead to an increase in the incidence of systemic effects (e.g. prolongation in the QTc interval and palpitations).
Bulgarian: Това може да доведе до нарастване честотата на системните ефекти (например удължаване QTc-интервала и палпитации).
English: • Salmeterol is a long-acting bronchodilator.
Bulgarian: Салметерол е дългодействащ бронходилататор.
English: Salmeterol/FP
Bulgarian: Салметерол/ФП
English: • Diabetes mellitus (Aerivio Spiromax may increase your blood sugar)
Bulgarian: захарен диабет (Aerivio Spiromax може да повиши кръвната захар)
English: Particular caution is advised in acute severe asthma as this effect may be potentiated by concomitant treatment with xanthine derivatives, steroids and diuretics.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при остра тежка астма, тъй като този ефект може да бъде засилен от съпътстващо лечение с ксантинови производни, стероиди и диуретици.
English: This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
Bulgarian: Тази възможност за остатъчно нарушение винаги трябва да се има предвид при спешни и елективни ситуации, които е вероятно да доведат до стрес и трябва да се обмисли прилагането на подходящо лечение с кортикостероид.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
English: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland
Bulgarian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue Aerivio Spiromax therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Aerivio Spiromax като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Use your fast acting ‘reliever' inhaler to help your breathing and tell your doctor straight away.
Bulgarian: Използвайте бързодействащия "облекчаващ" инхалатор, за да улесните дишането си и незабавно информирайте Вашия лекар.
English: When your body is under stress such as from fever, trauma (such as an accident or injury), infection, or surgery, adrenal insufficiency can get worse and you may have any of the side effects listed above.
Bulgarian: Когато организмът Ви е под стрес, като при треска, травма (като злополука или нараняване), инфекция или хирургическа намеса, надбъбречната недостатъчност може да се влоши и може да получите някои от изброените по-горе нежелани реакции.
English: There is no need to adjust the dose in elderly patients or in those with renal impairment.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст или при пациенти с бъбречно увреждане.
English: Fluticasone propionate is cleared very rapidly from the systemic circulation.
Bulgarian: Флутиказонов пропионат се очиства много бързо от системното кръвообращение.
English: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park
Bulgarian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park Cork Road
English: Breathe in forcefully and deeply through the mouthpiece.
Bulgarian: Вдишайте силно и дълбоко през мундщука.
English: Tell your doctor if you notice any of the following symptoms while taking Aerivio Spiromax as they could be symptoms of a lung infection: fever or chills; increased mucus production, changes in mucus colour; increased cough or increased breathing difficulties.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми, докато приемате Aerivio Spiromax, тъй като това може да са симптоми на белодробна инфекция: повишена температура или втрисане; засилено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките; засилена кашлица или засилен задух.
English: A moderate amount of data on pregnant women (between 300 to 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformative or feto/neonatal toxicity of salmeterol and fluticasone propionate.
Bulgarian: Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1 000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на салметерол и флутиказонов пропионат.
English: Allergic reactions: you may notice your breathing suddenly gets worse immediately after using Aerivio Spiromax.
Bulgarian: Алергични реакции: може да забележите, че дишането Ви изведнъж се влошава, веднага след като сте използвали Aerivio Spiromax.
English: • The dose indicator shows the number of inhalations remaining in even numbers only.
Bulgarian: Индикаторът на дозата показва броя на оставащите инхалации само като четни числа.
English: These side effects may include any of the following:
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да включват някои от следните:
English: In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram/mL or less) achieved after inhaled dosing.
Bulgarian: В допълнение има само ограничени данни за фармакокинетиката на салметерол поради техническите трудности за анализиране на лекарството в плазмата поради ниските плазмени концентрации при терапевтични дози (около 200 пикограма/ml или по-малко), постигнати след инхалаторно приложение.
English: If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of β2 agonist and/or corticosteroid should be prescribed
Bulgarian: Ако конкретен пациент се нуждае от дозировка извън препоръчителната схема, трябва да се предпишат подходящи дози β2 агонист и/или кортикостероид.
English: Salmeterol acts locally in the lung therefore plasma levels are not an indication of therapeutic effects.
Bulgarian: Салметерол действа локално в белия дроб и следователно плазмените нива не са показателни за терапевтичния ефект.
English: Moderate/ severe exacerbations were defined as worsening symptoms that required treatment with oral corticosteroids and/or antibiotics or in-patient hospitalisation.
Bulgarian: Умерените/тежките обостряния се дефинират като влошаване на симптомите, което налага лечение с перорални кортикостероиди и/или антибиотици или хоспитализация.
English: Your doctor, nurse or pharmacist should also check how you use your Spiromax device from time to time to ensure that you are using the device properly and as prescribed.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт, ще трябва също от време на време да проверяват как използвате устройството, за да се уверят, че го използвате правилно и както е предписано.
English: • Check the dose indicator to see that there are 60 inhalations in the inhaler.
Bulgarian: Проверете индикатора на дозата, за да се убедите, че има 60 инхалации в инхалатора.
English: Place the mouthpiece between the teeth with the lips closed around the mouthpiece, do not bite the mouthpiece of the inhaler.
Bulgarian: Поставете мундщука между зъбите, с устни затворени около мундщука, не хапете мундщука на инхалатора.
English: The impact of optimal training (i.e. breathing in forcefully upon inhalation) in dry powder inhaler inhalation technique on inhalation speed and volume was assessed in these subject groups, together with assessment of potential differences in inhalation outputs according to the devices used.
Bulgarian: Влиянието на оптималното обучение (т.е. силно вдишване по време на инхалация) за техниката на инхалиране на сух прах върху скоростта и обема е оценена при тези групи участници, заедно с оценка на потенциалните разлики в инхалираните количества в зависимост от използваните устройства.
English: In addition, if you suddenly stop taking Aerivio Spiromax or reduce your dose of Aerivio Spiromax this may (very rarely) cause you to have problems with your adrenal glands (adrenal insufficiency) which sometimes causes side effects.
Bulgarian: Освен това, ако внезапно спрете приема на Aerivio Spiromax или намалите дозата на Aerivio Spiromax това може (много рядко) да доведе до проблеми с надбъбречните Ви жлези (надбъбречна недостатъчност), което понякога води до нежелани реакции.
English: Patients are not required to shake the inhaler prior to use.
Bulgarian: Не е необходимо пациентите да разклащат инхалатора преди употреба.
English: Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting β2 agonists.
Bulgarian: Салметерол води до бронходилатация с по-голяма продължителност, достигаща до най-малко 12 часа, в сравнение с препоръчителните дози конвенционални краткодействащи β2 агонисти.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance or allergy to lactose, other sugars, or milk, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост или алергия към лактоза, други захари или мляко, посъветвайте се с него преди да вземете този продукт.
English: Oral corticosteroids and antibiotics were allowed for the acute treatment of COPD exacerbations with specific guidelines for use.
Bulgarian: Перорални кортикостероиди и антибиотици са разрешени за остро лечение на екзацербациите на ХОББ с конкретни указания за употреба.
English: Bronchodilators help the airways in the lungs to stay open.
Bulgarian: Бронходилататорите помагат дихателните пътища в белите дробове да останат отворени.
English: Ritonavir can greatly increase the concentration of fluticasone propionate in plasma.
Bulgarian: Ритонавир може да повиши значително концентрацията на флутиказонов пропионат в плазмата.
English: FP 500 N = 1534
Bulgarian: ФП 500 N = 1 534
English: Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
Bulgarian: Липсва информация за такова взаимодействие при инхалаторен флутиказонов пропионат, но се очаква значително нарастване на плазмените нива на флутиказонов пропионат.
English: In a 12-week trial of children 4 to 11 years of age [n=203] randomized in a parallel-group study with persistent asthma and who were symptomatic on inhaled corticosteroid, safety was the primary objective.
Bulgarian: В 12-седмично изпитване при деца на възраст 4 до 11 години [n=203], рандомизирани в проучване с паралелни групи, с постоянна астма и наличие на симптоми, на лечение с кортикостероиди, безопасността е първична цел.
English: Concomitant use of other β adrenergic-containing medicinal products can have a potentially additive effect.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на други лекарствени продукти, които съдържат β-адренергични съставки, могат да имат потенциално адитивен ефект.
English: The effects include: Slowing of growth in children and adolescents
Bulgarian: Забавяне на растежа при деца и юноши
English: Patients should not block the air vents at any time, or breathe out through the Spiromax device when they are preparing the “Breathe” step.
Bulgarian: Пациентите никога не трябва да запушват вентилационните отвори или да издишват през устройството Spiromax, когато се подготвят за стъпката "Дишане".
English: Do not bite the mouthpiece.
Bulgarian: Не хапете мундщука.
English: Aerivio Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Bulgarian: Aerivio Spiromax трябва да се използва правилно, за да се постигне ефективно лечение.