FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Veškerá konjugovaná kyselina cholová, která se absorbuje v ileu, přechází do tlustého střeva, kde se podrobuje bakteriálnímu metabolismu, především dekonjugaci a 7-dehydroxylaci.
Latvian: Konjugētā holskābe, kas netiek absorbēta līkajā zarnā, nonāk apakšējā zarnā, kur uz to iedarbojas bakteriālā vielmaiņa, pamatā dekonjugācija un 7-dehidroksilācija.
Czech: Pacienti postižení tímto onemocněním budou potřebovat léčbu po zbytek života.
Latvian: Kolbam var lietot no viena mēneša vecuma, un pacientiem ar šo saslimšanu terapija būs nepieciešama visu mūžu.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se léčby kyselinou cholovou u pacientů s vrozenými poruchami metabolismu žlučových kyselin a poruchami funkce jater nesouvisejícími s jejich primárním onemocněním.
Latvian: Nav datu par ārstēšanu ar holskābi tiem pacientiem ar iedzimtu žultsskābes vielmaiņas kļūdu, kuriem aknu darbības traucējumiem ir cits cēlonis, nevis primārā saslimšana.
Czech: Distribuce a farmakologické účinky žlučových kyselin, jako například kyseliny cholové, jsou omezeny zejména na enterohepatální cirkulaci, která zahrnuje střeva, portální žílu, játra a žlučové cesty.
Latvian: Žultsskābju, piemēram, holskābes, izplatīšanās un farmakoloģiskā iedarbība attiecas galvenokārt uz cirkulāciju zarnās un aknās, kas ietver zarnas, portālo vēnu, aknas un žultsceļus.
Czech: V následující tabulce jsou rovněž uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v literatuře s neznámou frekvencí.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots literatūrā un kuru sastopamības biežums nav zināms, ir norādītas turpmākajā tabulā.
Czech: Farmakodynamickým účinkem kyseliny cholové je zpětnovazebná inhibice syntézy toxických, částečně biosyntetických produktů kyseliny žlučové, které vznikají v důsledku blokád normální syntetické cesty žlučových kyselin.
Latvian: Holskābes farmakodinamiskā darbība ir nomākt toksisko daļējas žultsskābes biosintēzes produktu sintēzi, ko izraisa normāla žultsskābes sintēzes ceļa bloķēšana.
Czech: U žen užívajících kyselinu cholovou byla hlášena těhotenství s normálními výsledky.
Latvian: Ir ziņots par normāliem grūtniecības iznākumiem sievietēm, kas lieto holskābi.
Czech: Bylo prokázáno, že antacida na bázi hliníku absorbují žlučové kyseliny in vitro a lze předpokládat, že snižují hladiny kyseliny cholové stejným způsobem jako sekvestranty žlučových kyselin.
Latvian: Antacīdi uz alumīnija bāzes saista žultsskābes in vitro, un paredzams, ka tie varētu mazināt holskābes līmeni tādā pat veidā kā žultsskābes sekvestranti.
Czech: Tobolky je třeba polykat celé a zapít je vodou.
Latvian: Kapsulas jānorij nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni.
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novē otajām blakusparādībām.
Czech: Proto byla kyselina cholová identifikována jako nádorový promotor, který působí prostřednictvím hyperproliferace kolorektální výstelky za přítomnosti sekundárních žlučových kyselin.
Latvian: Tāpēc holskābe klasificēta kā audzēju veidošanos veicinoša, izraisot zarnu trakta epitēlija hiperproliferāciju sekundāro žultsskābju klātbūtnē.
Czech: Doporučuje se podávání kyseliny cholové s jídlem (viz bod 4.2).
Latvian: Holskābi ieteicams uzņemt ar uzturu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Hladina aminotransferáz v séru byla u většiny pacientů (71-100 %) nižší než ULN při zahájení léčby, u většiny pacientů (86 %) v hodnocení nejhorší následné hodnoty a u všech pacientů (100 %) v hodnocení nejlepší následné hodnoty.
Latvian: Transamināžu līmenis serumā bija zemāks par NAR lielākajai daļai pacientu (71-100%) sākotnēji, lielākajai daļai pacientu (86%) sliktākajā pēc sākotnējā stāvokļa novērtējumā un visiem pacientiem (100%) labākajā pēc sākotnējā stāvokļa novērtējumā.
Czech: Údaje o bezpečnosti podávání kyseliny cholové těhotným ženám jsou omezené.
Latvian: Pieejams maz datu par drošumu, lietojot holskābi grūtniecēm.
Czech: Kyselinu cholovou lze podávat v těhotenství, pokud se lékař domnívá, že přínosy pro pacienta převažují nad možnými riziky.
Latvian: Holskābi var lietot barošanas ar krūti laikā, ja ārsts uzskata, ka ieguvumi pacientam pārsniedz iespējamo risku.
Czech: Statisticky významné zlepšení bylo pozorováno i v analýze porovnání hodnot při zahájení léčby s nejlepšími následnými hodnotami aminotransferáz v séru.
Latvian: Statistiski nozīmīgi uzlabojumi tika novēroti arī no sākotnējās seruma transamināžu analīzes līdz labākajai pēc sākotnējā stāvokļa analīzei.
Czech: Kyselina cholová v těle vzniká přirozenou cestou v játrech a je součástí žluči, což je tekutina, která napomáhá trávení a vstřebávání tuků a vitaminů z krve.
Latvian: Organismā holskābe dabiski veidojas aknās un ir žults sastāvdaļa, kas, savukārt, ir šķidrums, kas palīdz gremošanas procesā un absorbē ar pārtiku uzņemtos taukus un vitamīnus.
Czech: Lékové interakce s kyselinou cholovou se týkají především léčivých přípravků, které dokáží narušit enterohepatální cirkulaci žlučových kyselin, jakými jsou například sekvestranty (cholestyramin, kolestipol nebo kolesevelam).
Latvian: Zāļu mijiedarbība ar holskābi galvenokārt attiecas uz zālēm, kas var nomākt žultsskābju cirkulēšanu aknās, piemēram, sekvestrantiem holestiramīnu, kolestipolu vai kolesevelāmu.
Czech: Po zahájení léčby je třeba minimálně jednou ročně vyšetřit žlučové kyseliny v séru a v moči (za použití vhodné analytické techniky) a jaterní parametry a dávku adekvátně upravit.
Latvian: Pēc sākotnējā perioda žultsskābju līmenis serumā un/vai urīnā (izmantojot piemērotas analītiskās metodes) un aknu rādītāji jānosaka vismaz reizi gadā, un deva atbilstoši jāpielāgo.
Czech: Mírná periferní neuropatie
Latvian: Viegla perifēriska neiropātija
Czech: Střední hodnoty celkového bilirubinu zůstaly neměnné v analýze porovnání počátečních hodnot s nejhoršími následnými hodnotami a snížily se v analýze porovnání počátečních hodnot s následnými nejlepšími hodnotami.
Latvian: No sākotnējā stāvokļa līdz sliktākajai pēc sākotnējā stāvokļa rādītāju analīzei vidējie kopējā bilirubīna rādītāji saglabājās stabili un samazinājās no sākotnējās analīzes līdz labākajai pēc sākotnējā stāvokļa analīzei.
Czech: U dětí v růstu přispívá léčba kyselinou cholovou normálnímu vývoji jater a žlučových cest.
Latvian: Augošiem zīdaiņiem ārstēšana ar holskābi palīdz normāli attīstīties aknām un žults cirkulācijas sistēmai.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití přípravku u pacientů s poruchami funkce ledvin.
Latvian: Dati par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Czech: Pokud je podávání cyklosporinu považováno za nezbytné, je třeba pečlivě sledovat hladiny žlučových kyselin v séru a v moči a dávku kyseliny cholové adekvátně upravit.
Latvian: Ja ciklosporīna lietošanu uzskata par nepieciešamu, rūpīgi jāuzrauga žultsskābes līmenis serumā un urīnā un atbilstoši jāpielāgo holskābes deva.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunināmie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datuma un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: Hladina aminotransferáz v séru byla při zahájení léčby u 1 pacienta nižší než horní hranice normy (ULN) a u 2 pacientů zvýšená (≥ 2násobek ULN), v následné analýze nejhorších hodnot zvýšená u 2 pacientů, avšak nižší než ULN u všech 3 pacientů v analýze nejlepších hodnot po ukončení léčby.
Latvian: Transamināžu līmenis serumā sākotnēji bija zemāks par normas augšējo robežu (NAR) 1 pacientam, paaugstināts (≥2 reizes lielāks par NAR) 2 pacientiem, paaugstināts 2 pacientiem sliktākajā pēc sākotnējā stāvokļa analīzē, bet zemāks par NAR visiem 3 pacientiem labākajā pēcterapijas analīzē.
Czech: Po dlouhodobé léčbě byl hlášen výskyt žlučových konkrementů.
Latvian: Ziņots par žultsakmeņu veidošanos pēc ilgstošas ārstēšanas.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení ohledně úpravy dávkování z důvodu absence klinických zkušeností u těchto pacientů.
Latvian: Tā kā nav klīniskās pieredzes par šādiem pacientiem, ieteikumus par devām nav iespējams sniegt.
Czech: Léčba perorálně podávanou kyselinou cholovou stimuluje odtok a sekreci žluči, inhibuje produkci a akumulaci hepatotoxických a cholestatických prekurzorů žlučových kyselin a usnadňuje absorpci tuků bez toxických nežádoucích účinků při terapeutických dávkách.
Latvian: Holskābes terapija veicina žults plūsmu un sekrēciju, kavē hepatoksisko un holestātisko žultsskābes prekursoru veidošanos un uzkrāšanos, un atvieglo tauku absorbciju bez toksiskām blakusparādībām, lietojot terapeitiskās devās.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Latvian: želatīns titāna dioksīds (E171)
Czech: Očekává se, že pacienti s nově diagnostikovanou familiární hypertriglyceridemií nebo s rodinnou anamnézou familiární hypertriglyceridemie kyselinu cholovou ve střevech nedostatečně vstřebávají.
Latvian: Paredzams, ka pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu vai pārmantotu hipertrigliceridēmiju ģimenes anamnēzē holskābe zarnās uzsūksies nepietiekami.
Czech: Cyklosporin ovlivňuje farmakokinetiku kyseliny cholové tím, že inhibuje jaterní vychytávání a hepatobiliární sekreci žlučových kyselin, a inhibicí cholesterol 7α-hydroxylázy ovlivňuje rovněž její farmakodynamiku.
Latvian: Ciklosporīns maina holskābes farmakokinētiku, nomācot žultsskābju saistīšanos aknās un hepatobiliāru sekrēciju, kā arī tās farmakodinamiku, nomācot holesterīna 7α hidroksilāzi.
Czech: Pacienti s nově diagnostikovanou familiární hypertriglyceridemií nebo s rodinnou anamnézou familiární hypertriglyceridemie mohou kyselinu cholovou ve střevech nedostatečně vstřebávat.
Latvian: Pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu pārmantotu hipertrigliceridēmiju vai ar šo traucējumu ģimenes anamnēzē holskābe no zarnām var uzsūkties nepietiekami.
Czech: Perorálně podaná kyselina cholová je absorbována pasivní difuzí v celém gastrointestinálním traktu.
Latvian: Lietojot orāli, holskābe tiek absorbēta pasīvas difūzijas veidā visā kuņģa-zarnu trakta garumā.
Czech: Dávku je třeba patřičně upravit, jak je uvedeno výše.
Latvian: Deva atbilstoši jāpielāgo iepriekš aprakstītā veidā.
Czech: Léčba exogenní kyselinou cholovou spočívá v nahrazení fyziologické žlučové kyseliny u pacientů s vrozenými poruchami syntézy žlučových kyselin.
Latvian: Ārstēšana ar eksogēnu holskābi ir paredzēta, lai aizvietotu fizioloģisko žultsskābi iedzimtas žultsskābes sintēzes kļūdu gadījumos.
Czech: Termín
Latvian: Izpildes termiņš
Czech: Děti Bezpečnost a účinnost kyseliny cholové u dětí ve věku do jednoho měsíce nebyla hodnocena.
Latvian: Holskābes drošums un iedarbība zīdaiņiem, kas jaunāki par vienu mēnesi, nav pētīta.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum cholicum 50 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 50 mg holskābes (cholic acid).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum cholicum 250 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 250 mg holskābes (cholic acid).
Czech: Tobolka o obsahu 250mg tobolky jsou bílé (černý otisk "ASK002" a "250mg").
Latvian: 250 mg kapsulas ir baltas (uzdruka melnā krāsā "ASK002" un "250mg").
Czech: 250mg tobolka: Tobolka velikosti 0 s bílým víčkem (černý potisk "ASK002") a tělem (černý potisk "250mg").
Latvian: 250 mg kapsula: 0. izmēra kapsula ar baltu vāciņu (uzdruka melnā krāsā "ASK002") un baltu korpusu (uzdruka melnā krāsā "250mg").
Czech: Po podání kyseliny cholové dochází k down-regulaci syntézy žlučových kyselin a výraznému snížení nebo téměř úplnému vymizení abnormálních žlučových kyselin.
Latvian: Pēc holskābes lietošanas notiek žultskābes sintēzes samazināšana, un patoloģiskais žultsskābju līmenis būtiski samazinās vai pat izzūd vispār.
Czech: • pacient se necítí dobře (malátnost)
Latvian: • slikta pašsajūta (savārgums)
Czech: 50mg tobolka: Tobolka velikosti 2 se sytě oranžovým víčkem (černý potisk "ASK001") a tělem (černý potisk "50mg").
Latvian: 50 mg kapsula: 2. izmēra kapsula ar oranži sarkanu vāciņu (uzdruka melnā krāsā "ASK001") un korpusu (uzdruka melnā krāsā "50mg").
Czech: • pálení žáhy (proniknutí obsahu žaludku do jícnu)
Latvian: • dedzināšana (kuņģa reflukss)
Czech: Co je přípravek Kolbam a k čemu se používá 2.
Latvian: Kas ir Kolbam un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jums jāzina pirms Kolbam lietošanas 3. Kā lietot Kolbam
Czech: Středně závažný průjem
Latvian: Vidēja caureja
Czech: Neužívejte přípravek Kolbam - jestliže jste alergický(á) na kyselinu cholovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret holskābi vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Malátnost
Latvian: Savārgums
Czech: Želatina
Latvian: Dzelte
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností", což znamená, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován a z etických důvodů nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu un ētisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Czech: Ve studii CAC-91-10-10 bylo analýzou účinnosti prokázáno, že léčba kyselinou cholovou významně zlepšila, tj.
Latvian: Pētījumā CAC-91-10-10 iedarbības analīzē tika konstatēts, ka ārstēšana ar holskābi būtiski uzlaboja (t.i. samazināja) žultsskābes izdalīšanos urīnā pacientiem ar atsevišķu enzīmu defektiem.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění jater a žlučových cest, přípravky obsahující žlučové kyseliny, ATC kód: A05AA03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: žultsceļu un aknu slimību ārstēšanas līdzekļi, žultsskābes preparāti;
Czech: JAK PŘÍPRAVEK KOLBAM UCHOVÁVAT
Latvian: KĀ UZGLABĀT KOLBAM
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)
Latvian: 50mg kapsulas apvalks želatīns titāna dioksīds (E171) sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Czech: Kojení
Latvian: Žultsakmeņi
Czech: • kožní léze • pocit na zvracení (mírná nauzea)
Latvian: • durstīšanas sajūta (viegla perifērā neiropātija)
Czech: Údaje o účincích kyseliny cholové na fertilitu nejsou k dispozici.
Latvian: Nav datu par holskābes ietekmi uz auglību.
Czech: • průjem
Latvian: • žultsakmeņi
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kolbam Tento přípravek je určen k dlouhodobému používání.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas ilgtermiņa lietošanai.
Czech: Pro kojence a děti, které nedokáží tobolky spolknout, je možné tobolky otevřít a jejich obsah přidat do dětské výživy nebo šťávy.
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem, kapsulas var atvērt un saturu pievienot zīdaiņu barībai vai sulai.
Czech: Veškerá neabsorbovaná kyselina cholová se vylučuje stolicí, a to buď v nezměněné formě,
Latvian: Visa holskābe, kas netiek absorbēta, tiek izvadīta ar fēcēm vai nu neizmainītā formā, vai pēc dehidroksilācijas bakteriālās vielmaiņas rezultātā.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí s kyselinou cholovou a se souběžně podávanými léčivými přípravky nebo potravinami.
Latvian: Nav veikti pētījumi par holskābes un vienlaikus lietotu zāļu vai uztura mijiedarbību.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Latvian: Īpaši nosacījumi atkritumu likvidēšanai
Czech: Kyselina cholová nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Holskābe neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus vai ietekmē to nedaudz.
Czech: Účelem smísení obsahu tobolky je zastření případné nepříjemné chuti po otevření tobolek.
Latvian: Kapsulas satura sajaukšana apslēpj nepatīkamo garšu, ko rada kapsulu atvēršana, taču nav pieejami dati par saderību un garšīgumu.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2.2016.
Czech: Maximální denní dávka by neměla překročit 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Latvian: Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 15 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Czech: Přípravek Kolbam by se měl užívat každý den přibližně ve stejnou dobu spolu s jídlem.
Latvian: Kolbam ir jāieņem katru dienu apmēram vienā un tajā paša laikā kopā ar ēdienu.
Czech: Odpovídala klinickým očekáváním i údajům z literatury.
Latvian: Tas atbilda klīniskām gaidām un literatūras datiem.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí veškeré nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbauda visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě tobolek (50 a 250 mg).
Latvian: Kolbam ir pieejamas kapsulās (50 un 250 mg).
Czech: Co je Kolbam a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Kolbam un kāpēc tās lieto?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kolbam byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Kolbam lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kolbam platné v celé Evropské unii dne 20. listopadu 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 20. novembrī izsniedza Kolbam reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Přípravek Kolbam se nesmí užívat v kombinaci s fenobarbitalem (přípravkem k léčbě epilepsie).
Latvian: Kolbam nedrīkst lietot kombinācijā ar fenobarbitālu (zālēm epilepsijas ārstēšanai).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kolbam?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Kolbam lietošanu?
Czech: Další informace o přípravku Kolbam
Latvian: Cita informācija par Kolbam
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kolbam.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kolbam.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Kolbam vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Kolbam ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kolbam převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Kolbam, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Czech: Denní dávka je u každého pacienta volena a během léčby upravována v závislosti na hladinách žlučových kyselin v krvi a moči a na funkci jater.
Latvian: Dienas devu izvēlas un pielāgo ārstēšanas laikā katram pacientam atkarībā no žultsskābju līmeņa asinīs un urīnā, kā arī no aknu darbības.
Czech: Jelikož počet pacientů s vrozenými poruchami syntézy primárních žlučových kyselin je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Kolbam byl dne 28. října 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: Tā kā pacientu ar iedzimtām primāro žultsskābju sintēzes kļūdām skaits ir neliels, šo slimību uzskata par retu, un 2009. gada 28. oktobrī Kolbam tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Czech: To pomáhá snižovat tvorbu abnormálních žlučových kyselin a přispívá k normální činnosti žluči v trávicí soustavě, a tím ke zmírnění příznaků onemocnění.
Latvian: Tas palīdz mazināt patoloģisku žultsskābju sintēzi un veicina normālu žults darbību gremošanas sistēmā, tādējādi mazinot šā stāvokļa simptomus.
Czech: U malých dětí, které nejsou schopny tobolky polknout, je možné obsah tobolky smísit s dětskou výživou, odstříkaným mateřským mlékem, bramborovou kaší nebo ovocným pyré.
Latvian: Maziem bērniem, kuri nevar norīt kapsulas, to saturu var sajaukt ar mākslīgā piena maisījumu, atslauktu mātes pienu, kartupeļu vai augļu biezeni.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Kolbam jsou obecně mírné až středně závažné a mají přechodný charakter.
Latvian: Kolbam blakusparādības kopumā ir vieglas līdz vidēji smagas un pārejošas.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly změny hladin žlučových kyselin a funkce jater před léčbou přípravkem Kolbam a po ní.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija žultsskābju līmeņa un aknu darbības izmaiņas pirms un pēc ārstēšanas ar Kolbam.
Czech: Jelikož přípravek Kolbam byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Kolbam dodává na trh, bude sledovat jeho přínosy a bezpečnost pomocí registru pacientů a předloží každoroční aktualizace.
Latvian: Tā kā Kolbam tika apstiprinātas izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Kolbam, uzraudzīs Kolbam priekšrocības un drošumu, izmantojot pacientu reģistru, un katru gadu sniegs jaunāko informāciju.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou periferní neuropatie (poškození nervů v rukou a chodidlech), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), kyselý reflux (stoupání žaludeční šťávy do úst), ezofagitida (zánět jícnu), žloutenka (zežloutnutí kůže a očí), kožní problémy (léze) a malátnost.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (līdz 1 pacientam no 10) ir perifēra neiropātija (plaukstu un pēdu nervu bojājumi), caureja, slikta dūša (nelabums), skābes atvilnis (kuņģa skābes ieplūšana mutē), ezofagīts (barības vada iekaisums), dzelte (ādas un acu dzeltēšana), ādas bojājumi un vājums (slikta pašsajūta).
Czech: Kolbam je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu cholovou.
Latvian: Kolbam ir zāles, kas satur aktīvo vielu holskābi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kolbam používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kolbam lietošanu.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kolbam, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Kolbam lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kolbam zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Kolbam zāļu aprakstā ir ietverta nekaitīguma informācija, kā arī Kolbam lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Jedná se o „primární žlučovou kyselinu", což je jedna z hlavních složek žluči (tekutiny vytvářené játry, která napomáhá trávení tuků).
Latvian: Tā ir "primārā žultsskābe", t. i., galvenā žults (aknās sintezēta šķidruma, kas palīdz sagremot taukus) sastāvdaļa.
Czech: Výdej přípravku Kolbam je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena a sledována lékařem specializovaným na onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Kolbam používá.
Latvian: Kolbam var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kurš ir specializējies tādu slimību ārstēšanā, kuru gadījumā lieto Kolbam.
Czech: Kyselina cholová obsažená v přípravku Kolbam nahrazuje u pacienta chybějící kyselinu cholovou.
Latvian: Kolbam sastāvā esošā holskābe aizstāj pacientam trūkstošo holskābi.
Czech: Jaké informace o přípravku Kolbam nebyly dosud předloženy?
Latvian: Kāda informācija par Kolbam vēl ir sagaidāma?
Czech: Jak přípravek Kolbam působí?
Latvian: Kā Kolbam darbojas?
Czech: Přípravek Kolbam byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Kolbam získat úplné informace.
Latvian: Tas tika darīts tādēļ, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Kolbam.