FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Busulfan efterfulgt af cyclophosphamid (BuCy2) er indiceret som konditionerende behandling før konventionel transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPCT) til voksne patienter, når kombinationen anses for at være det bedste behandlingsvalg.
Croatian: Busulfan nakon kojeg slijedi ciklofosfamid (BuCy2) indiciran je kao terapija kondicioniranja prije konvencionalnog presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica (HPCT, engl. haematopoietic progenitor cell transplantation) u odraslih bolesnika kada se ta kombinacija smatra najboljom raspoloživom mogućnošću.
Danish: Busulfan efterfølgende fludarabin (FB) er indiceret som konditionerende behandling før transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPTC) til voksne patienter, der er kandidater til et konditionerende regime med reduceret intensitet (RIC).
Croatian: Busulfan koji slijedi nakon fludarabina (FB) indiciran je kao terapija kondicioniranja prije presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica (HPCT) u odraslih bolesnika koji su kandidati za protokol kondicioniranja smanjenog intenziteta (RIC).
Danish: Busulfan Fresenius Kabi skal fortyndes før indgift.
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi se prije primjene mora razrijediti.
Danish: Mængde Busulfan Fresenius Kabi:
Croatian: • Količina Busulfan Fresenius Kabi:
Danish: Du vil få denne medicin som forbehandling, før du skal have foretaget en transplantation med enten knoglemarv eller hæmatopoietiske progenitorceller.
Croatian: Ovaj pripremni lijek primit ćete prije presađivanja koštane srži ili hematopoetskih progenitorskih stanica.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi leveres som klar farveløs viskøs opløsning i 10 ml klart farveløst hætteglas (type 1).
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi se na tržištu nalazi kao bistra, bezbojna, viskozna otopina u prozirnim, bezbojnim, staklenim bočicama od 10 ml (staklo tip I).
Danish: Busulfan er til intravenøs anvendelse.
Croatian: Busulfan je za intravensku primjenu.
Danish: Der bør anvendes midler til understøttelse af trombocyt- og erytrocyttallet samt vækstfaktorer såsom granulocytkolonistimulerende middel (G-CSF) efter medicinsk behov.
Croatian: Kada je to medicinski indicirano, potrebno je primijeniti potporna sredstva za porast broja trombocita i crvenih krvnih stanica i upotrijebiti faktore rasta kao što je sredstvo za stimulaciju rasta granulocitnih kolonija (G-CSF, engl. granulocyte colony stimulating factor).
Danish: Kardiomegali Perikardie-effusion Perikardit
Croatian: Perikardijalni izljev Perikarditis
Danish: Klar, farveløs viskøs opløsning.
Croatian: Bistra, bezbojna viskozna otopina.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel med begrænset rekvirering.
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na ograničeni recept.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Busulfan Fresenius Kabi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Busulfan Fresenius Kabi
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglas
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Danish: Alle data fra busulfan-studier med voksne og børn blev indhentet under samtidig anvendelse af enten phenytoin eller benzodiazepiner som profylakse mod kramper.
Croatian: U ispitivanjima na odraslima i djeci podaci za busulfan dobiveni su kada se za profilaksu napadaja istodobno primjenjivao ili fenitoin ili benzodiazepini.
Danish: Patienterne fik doser á 0,8 mg/kg busulfan som infusion hver 6. time - 16 doser i alt - efterfulgt af cyclophosphamid i doser på 60 mg/kg en gang daglig i 2 dage (BuCy2-regime).
Croatian: Bolesnici su primali busulfan u dozama od 0,8 mg/kg svakih 6 sati u infuziji u ukupno 16 doza nakon čega je uslijedio ciklofosfamid 60 mg/kg jednom na dan tijekom dva dana (protokol BuCy2).
Danish: Åndedræt: hurtigere åndedræt, åndedrætssvigt, blødning i lungerne (alveolerne), astma, sammenfald af små dele i lungerne, væske omkring lungerne.
Croatian: Disanje: ubrzanje ritma disanja, zatajenje disanja, alveolarno krvarenje, astma, kolaps manjih dijelova pluća, tekućina oko pluća.
Danish: Forhøjede aminotransferaser Forhøjet bilirubin Forhøjet GGT Forhøjet alkalisk fosfatase Vægtstigning
Croatian: Povišeni bilirubin Povišeni GGT Povišena alkalna fosfataza
Danish: Brug ikke Busulfan Fresenius Kabi: hvis du er allergisk over for busulfan eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Busulfan Fresenius Kabi: - ako ste alergični na busulfan ili neki drugi sastojak lijeka Busulfan Fresenius Kabi naveden u dijelu 6, - ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni.
Danish: efterfulgt af: - 4 cykler a 50 mg/kg legemsvægt (BW) cyclophosphamid (BuCy4) eller - en enkelt administration af 140 mg/m² melphalan (BuMel) der først indledes mindst 24 timer efter den 16. dosis af busulfan (se pkt.
Croatian: nakon čega slijedi: - 4 ciklusa sa 50 mg/kg tjelesne težine (TT) ciklofosfamida (BuCy4) ili - jedna primjena 140 mg/m² melfalana (BuMel)
Danish: Imidlertid blev en højere variabilitet observeret hos børn under 9 kg førende til, at 60% af børnene nåede det terapeutiske vindue (900 til 1.500 µmol/l.minut).
Croatian: No u djece < 9 kg postignuta je veća varijabilnost koja je dovela do toga da 60% djece postigne terapijski okvir (900-1500 μmol/l.minuta).
Danish: Beregning af mængden af Busulfan Fresenius Kabi, der skal fortyndes, og af fortyndingsvæsken
Croatian: Izračun količine lijeka Busulfan Fresenius Kabi koju je potrebno razrijediti i količine otapala
Danish: Mængden af Busulfan Fresenius Kabi og fortyndingsvæske, som skal administreres, vil blive beregnet på følgende vis for en patient, som vejer Y kg:
Croatian: Količina lijeka Busulfan Fresenius Kabi i otapala koji se moraju primijeniti izračunavaju se na sljedeći način: za bolesnika s tjelesnom težinom Y kg:
Danish: Busulfan i kombination med fludarabin (FB) Til voksne Den anbefalede dosis og behandlingsplan er: - fludarabin administreret som en enkelt daglig 1-times infusion på 30 mg/m2 i 5 på hinanden følgende dage eller 40 mg/m2 i 4 på hinanden følgende dage.
Croatian: U odraslih Preporučena doza i raspored primjene je sljedeći: - fludarabin primijenjen kao jednosatna infuzija jednom dnevnom od 30 mg/m² 5 uzastopnih dana ili od 40 mg/m² 4 uzastopna dana.
Danish: Opløsningen skal være klar og uden partikler.
Croatian: Smije se primjenjivati samo bistra otopina bez čestica.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi indeholder: - Aktivt stof: busulfan.
Croatian: Što Busulfan Fresenius Kabi sadrži - Djelatna tvar je busulfan.
Danish: I kliniske busulfan-studier er der forekommet shocklunge - acute respiratory distress syndrome med efterfølgende respirationssvigt forbundet med interstitiel lungefibrose hos en patient, som afgik ved døden, om end det ikke var muligt at påvise en klar ætiologi.
Croatian: U ispitivanjima busulfana kod jednog bolesnika koji je preminuo prijavljena je pojava akutnog respiratornog distres sindroma s posljedičnim zatajenjem pluća povezanog s intersticijskom fibrozom pluća, premda nije utvrđena jasna etiologija.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering eller administration af lægemidlet Lægemidlet skal fortyndes før indgift.
Croatian: Mjere koje treba poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka.
Danish: Busulfan i kombination med cyclophosphamid eller melphalan Hos voksne
Croatian: DoziranjeBusulfan u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom U odraslih
Danish: Til voksne Den anbefalede dosis og behandlingsplan er: 0,8 mg/kg legemsvægt (BW) busulfan som 2 timers infusion hver 6. time 4 dage i træk, dvs. i alt 16 doser efterfulgt af cyclophosphamid 60 mg/kg/dag i to dage, som først indledes mindst 24 timer efter den 16. dosis af busulfan (se pkt.
Croatian: Preporučena doza i raspored primjene je sljedeći: - 0,8 mg/kg tjelesne težine (TT) busulfana u obliku dvosatne infuzije svakih 6 sati tijekom 4 uzastopna dana u ukupno 16 doza, - potom slijedi ciklofosfamid u dozi od 60 mg/kg/dan tijekom 2 dana s početkom najmanje 24 sata nakon 16. doze busulfana (vidjeti dio 4.5).
Danish: I det tilfælde skal der anvendes infusionssæt med minimal volumen (dvs. 0,3-0,6 ml), som primes med lægemiddelopløsningen, inden den egentlige infusion med busulfan iværksættes, og derefter skylles med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske eller 5 % glucose injektionsvæske.
Croatian: U tom je slučaju potrebno primjenjivati komplete za infuziju s minimalnim prostorom za ubrizgavanje (tj. 0,3-0,6 ml), u kojima je otopina lijeka infundirana prije početka stvarne infuzije busulfanom i potom isprana otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili otopinom glukoze (5%) za injekciju.
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):
Croatian: Manje često (mogu mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Danish: Regelmæssig overvågning af nyrefunktionen bør overvejes under behandling med busulfan (se pkt.
Croatian: Periodični nadzor funkcije bubrega mora se razmotriti u bolesnika tijekom liječenja busulfanom (vidjeti dio 4.8).
Danish: Til voksne, spædbørn, børn og unge anvendes Busulfan Fresenius Kabi som behandling før transplantation.
Croatian: Busulfan se primjenjuje u odraslih, novorođenčadi, djece i adolescenata kao liječenje prije presađivanja.
Danish: Mænd, der behandles med Busulfan Fresenius Kabi, rådes til ikke at få børn under og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Croatian: Muškarcima liječenima busulfanom ne preporučuje se da začinju dijete tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja.
Danish: Åndedræt: åndenød, snue (rhinitis), ondt i halsen, hoste, hikke, næseblod, unormale åndedrætslyde.
Croatian: Disanje: nedostatak zraka, curenje nosa (rinitis), grlobolja, kašalj, štucanje, krvarenje iz nosa, neuobičajeni zvukovi disanja.
Danish: Ifølge publicerede studier med voksne forsøgspersoner kan administration af itraconazol til patienter, der får højdosis busulfan nedsætte clearance af busulfan.
Croatian: U objavljenim ispitivanjima na odraslima pokazalo se da primjena itrakonazola na bolesnicima koji primaju visoke doze busulfana može rezultirati smanjenim klirensom busulfana.
Danish: Som for andre cytostatika skal der udvises forsigtighed ved håndtering og tilberedning af busulfanopløsningen:
Croatian: U rukovanju otopinom busulfana i njenoj pripremi je potreban oprez kao i s drugim citotoksičnim spojevima:
Danish: hvis du tager andre lægemidler.
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, Alkylsulfonater.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, alkilirajući pripravci, alkilsulfonati ATK oznaka: L01AB01.
Danish: Nervesystemet: uklarhed, forvirring og desorientering, evt. hallucinationer og vrangforestillinger (delirium), nervøsitet, hallucinationer, rastløs uro, unormal hjernefunktion, hjerneblødning og kramper.
Croatian: Živčani sustav: delirij, nervoza, halucinacije, nemir, nenormalno funkcioniranje mozga, krvarenje u mozgu i napadaji.
Danish: 4.2, resulterede i, at over 70% og op til 90% af alle børn ≥ 9 kg nåede det terapeutiske vindue (fra 900 til 1.500 µmol/l.minut).
Croatian: Preporučeno doziranje za djecu navedeno u dijelu 4.2 omogućilo je da više od 70% pa sve do 90% djece ≥ 9 kg postigne terapijski okvir (900-1500 μmol/l.minuta).
Danish: - den beregnede mængde Busulfan Fresenius Kabi tages ud af hætteglasset.
Croatian: - izračunati volumen lijeka Busulfan Fresenius Kabi mora se ukloniti iz bočice.
Danish: Efter fortynding er Busulfan Fresenius Kabi en klar, farveløs opløsning.
Croatian: Kada je razrijeđen, Busulfan Fresenius Kabi je bistra, bezbojna, viskozna otopina.
Danish: Det er påvist, at den kemiske og fysiske i brug-stabilitet er 8 timer (inklusive infusionstid) efter fortynding med 5 % glucose injektionsvæske eller med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, hvis opbevaring sker ved 25°C±2°C eller 12 timer efter fortynding, hvis opbevaring sker ved 2°C - 8°C efterfulgt af 3 timers opbevaring ved 25°C±2°C (inklusive infusionstid).
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost u primjeni nakon razrjeđivanja u 5%-tnoj otopini glukoze ili otopini natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju dokazana je za 8 sati (uključujući vrijeme infuzije) nakon razrjeđivanja ako se čuva na temperaturi od 25°C ± 2°C ili 12 sati nakon razrjeđivanja ako se čuva na temperaturi od 2°C - 8°C nakon čega je uslijedilo 3 sata čuvanja na temperaturi od 25°C ± 2°C (uključujući vrijeme infuzije).
Danish: Forhøjede aminotransferaser Forhøjet bilirubin Forhøjet basisk fosfatase
Croatian: Povišeni bilirubin Povišena alkalna fosfataza
Danish: Busulfan administreres før transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPCT).
Croatian: Primjena busulfana prethodi presađivanju hematopoetskih progenitorskih stanica (HPCT).
Danish: Ventrikulære ekstrasystoler
Croatian: Ventrikularne ekstrasistole Bradikardija
Danish: ANBEFALET FREMGANGSMÅDE FOR SIKKER HÅNDTERING Der bør fastlægges procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af cytotoksiske lægemidler.
Croatian: Treba razmotriti postupke za pravilno rukovanje i zbrinjavanje lijekova protiv raka.
Danish: 12 timer efter fortynding, hvis opbevaring sker ved 2°C - 8°C efterfulgt af 3 timers opbevaring ved 25°C±2°C (inkl.
Croatian: 2°C - 12 sati nakon razrjeđivanja ako se čuva na temperaturi od 2°C - 8°C nakon čega je uslijedilo 3
Danish: Y: patientens legemsvægt i kg D: busulfandosis (se pkt.4.2)
Croatian: D: doza busulfana (vidjeti dio 4.2)
Danish: Det kan være, at det ikke længere er muligt for dig at blive gravid (ufrugtbarhed) efter behandling med Busulfan Fresenius Kabi.
Croatian: Moguće je da nakon liječenja busulfanom više nećete moći ostvariti trudnoću (neplodnost).
Danish: IBW mænd (kg) =50+0,91x (højde i cm-152).
Croatian: Idealna tjelesna težina (ITT) izračunava se na sljedeći način: ITT za muškarce (kg) = 50 + 0,91 x (visina u cm-152);
Danish: Før og efter hver infusion gennemskylles det indlagte kateter og slange med ca. 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske eller 5 % glucose injektionsvæske.
Croatian: Prije i nakon svake infuzije isperite uvedeni kateter s približno 5 ml otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili otopine glukoze (5%) za injekciju.
Danish: Neutropeni Trombocytopeni Febril neutropeni Anæmi
Croatian: Febrilna neutropenija Anemija
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Danish: Beregning af mængden af Busulfan Fresenius Kabi, der skal fortyndes, og af fortyndingsvæsken Busulfan Fresenius Kabi skal fortyndes før brug med enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske eller 5 % glucose injektionsvæske.
Croatian: Izračun količine lijeka Busulfan Fresenius Kabi koju je potrebno razrijediti i količine otapala Prije upotrebe, lijek Busulfan Fresenius Kabi se mora razrijediti otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili otopinom 5%-tne glukoze za injekciju.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Busulfan
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju busulfan
Danish: Efter fortynding: En ml opløsning indeholder cirka 0,5 mg busulfan.
Croatian: Nakon razrjeđivanja: jedan ml otopine sadrži približno 0,5 mg busulfana.
Danish: Mave-tarm: betændelse i spiserørets slimhinde, lammelse af tarmen, opkastning af blod.
Croatian: Probavni sustav: upala sluznice jednjaka, paraliza crijeva, povraćanje krvi.
Danish: I studierne fik voksne og pædiatriske patienter enten phenytoin eller benzodiazepiner profylaktisk mod kramper (se pkt.
Croatian: U ispitivanjima na odraslima i djeci bolesnici su primali fenitoin ili benzodiazepine kao profilaktičnu terapiju napadaja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Danish: Undersøgelser: forhøjede leverenzymer og vægtøgning.
Croatian: Pretrage: povišeni jetreni enzimi, povećanje težine.
Danish: Hjerte: blodpropper i femoralarterien (pulsåren, der fører blodet til benene og fødderne), ekstra hjerteslag, fald i hjertefrekvensen, diffus udsivning af væske fra kapillærerne (de små blodkar).
Croatian: Srce: ugrušci u femoralnoj arteriji, dodatni otkucaji srca, smanjenje otkucaja srca, difuzan gubitak tekućine iz kapilara (krvnih žilica).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion:
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet Forhøjet urinsyre i blodet
Croatian: Povišena mokraćna kiselina u krvi Povišena urea u krvi Povišeni GGT Povećanje tjelesne težine
Danish: Sådan skal du bruge Busulfan Fresenius Kabi
Croatian: Kako primjenjivati Busulfan Fresenius Kabi
Danish: Der er dog kun begrænset information om sikkerheden ved anvendelse af busulfan til patienter over 60 år.
Croatian: No, o sigurnoj primjeni busulfana u bolesnika starijih od 60 godina dostupni su samo ograničeni podaci.
Danish: ANDET Cytostatikum
Croatian: DRUGO Citotoksično
Danish: Mave-tarm: mave- og/eller tarmblødning.
Croatian: Probavni sustav: krvarenje u želucu i/ili crijevu.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret februar 2019.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Danish: Rhinit Pharyngit
Croatian: Rinitis Faringitis
Danish: Mave-tarm: kvalme, betændelse af mundslimhinden, opkastning, mavesmerter, diarre, forstoppelse, halsbrand, ubehag ved endetarmsåbningen, væske i maven.
Croatian: Probavni sustav: mučnina, upala sluznice usta, povraćanje, bol u trbuhu, proljev, zatvor, žgaravica, nelagoda u anusu, tekućina u abdomenu.
Danish: Artralgi
Croatian: Aritmija
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 03.2015.
Danish: Dette kaldes »myeloablation«.
Croatian: To se naziva „mijeloablacija".
Danish: Disse stoffer er »cytotoksiske«.
Croatian: Te su tvari „citotoksične".
Danish: Det anvendes til voksne og børn som en del af en »konditionerende« (forberedende) behandling før transplantation af bloddannende progenitorceller (stamceller, der danner røde blodlegemer).
Croatian: Koristi se kod odraslih i djece kao dio „kondicioniranog" (preparativno) liječenja prije transplantacije krvotvornih progenitorskih stanica (stanica koje proizvode krvne stanice).
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Busulfan Fresenius Kabi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Busulfan Fresenius Kabi nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Denne type transplantat anvendes hos patienter med behov for udskiftning af de bloddannende celler på grund af en blodsygdom (f.eks. en sjælden form for blodmangel) eller blodkræft.
Croatian: Ovaj tip transplantata koristi se kod bolesnika koji trebaju zamjenu svojih krvotvornih stanica jer imaju poremećaj krvi (poput rijetkog tipa anemije) ili karcinom krvi.
Danish: Cyclophosphamid, melphalan eller fludarabin anvendes til at dæmpe immunsystemet, så kroppens naturlige forsvar nedsættes.
Croatian: Ciklofosfamid, melfalan ili fludarabin se potom koristi za supresiju imunosnog sustava tako da se smanjuju prirodne obrane tijela.
Danish: Busulfan anvendes før transplantationen for at ødelægge abnorme celler og patientens eksisterende bloddannende celler.
Croatian: Busulfan se koristi prije transplantacije za uništavanje nenormalnih stanica i postojećih krvotvornih stanica bolesnika.
Danish: Hver infusion varer i to timer og gives til patienten hver sjette time i fire på hinanden følgende dage inden behandlingen med cyclophosphamid eller melphalan og transplantationen.
Croatian: Svaka infuzija traje dva sata i daje se bolesniku svakih 6 sati tijekom 4 uzastopna dana prije terapije ciklofosfamidom ili melfalanom i transplantata.
Danish: Det vil sige, at de dræber celler, navnlig hurtigvoksende celler som kræftceller eller progenitorceller (stamceller, der frembringer andre typer celler).
Croatian: To znači da ubijaju stanice, posebice stanice koje se ubrzano razvijaju poput stanice karcinoma ili progenitorske („matične stanice") stanice (stanice koje proizvode druge tipove stanica).
Danish: Dette gør det lettere for de transplanterede celler at »slå an«, dvs. begynde at vokse og producere normale blodceller.
Croatian: To pomaže da se transplantirane stanice „presade" (kada počnu rasti i proizvoditi normalne krvne stanice).
Danish: Det betyder, at Busulfan Fresenius Kabi er identisk med et »referencelægemiddel«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Busilvex.
Croatian: To znači da je Busulfan Fresenius Kabi sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Busilvex.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om busulfan.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke o busulfanu iz objavljenje literature.
Danish: Hos børn op til 17-års-alderen varierer den anbefalede dosis af Busulfan Fresenius Kabi mellem 0,8 og 1,2 mg pr. kg, afhængigt af barnets vægt.
Croatian: U djece starosti do 17 godina preporučena doza lijeka Busulfan Fresenius Kabi varira između 0,8 i 1,2 mg/kg ovisno o tjelesnoj težini djeteta.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi udleveres kun efter recept og bør kun anvendes af en læge med erfaring i behandling før transplantation.
Croatian: Lijek Busulfan Fresenius Kabi može se dobiti samo na recept i smije ga koristiti samo liječnik koji ima iskustva u predtransplantacijskom liječenju.
Danish: Når det anvendes i kombination med fludarabin, er den anbefalede dosis af Busulfan Fresenius Kabi 3,2 mg pr.kg en gang dagligt som en tre timers infusion umiddelbart efter fludarabin, i 2-3 på hinanden følgende dage.
Croatian: Kad se koristi u kombinaciji s fludarabinom preporučena doza lijeka Busulfan Fresenius Kabi iznosi 3,2 mg/kg jedanput dnevno kao trosatna infuzija odmah nakon uzimanja fludarabina, i to 2 ili 3 uzastopna dana.
Danish: Når det anvendes i kombination med cyclophosphamid eller melphalan er den anbefalede dosis af Busulfan Fresenius Kabi til voksne 0,8 mg pr. kg legemsvægt.
Croatian: Kad se koristi u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom, doza lijeka Busulfan Fresenius Kabi u odraslih iznosi 0,8 mg po kilogramu tjelesne težine.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Busulfan Fresenius Kabi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Busulfan Fresenius Kabi.
Danish: Til voksne, der egner sig til en konditionerende behandling med reduceret intensitet, gives Busulfan Fresenius Kabi lige efter behandlingen sammen med et andet lægemiddel, fludarabin.
Croatian: U odraslih bolesnika podobnih za kondicionirano doziranje smanjenog intenziteta, lijek Busulfan Fresenius Kabi daje se odmah nakon liječenja drugim lijekom, fludarabinom.
Danish: Lægemidlet leveres som et koncentrat, som bruges til at fremstille en opløsning, der efter fortynding indgives med drop i en central vene i brysthulen (central intravenøs infusion).
Croatian: Lijek je dostupan u obliku koncentrata za otopinu za centralnu vensku infuziju (drip u središnju venu prsa).
Danish: I forbindelse med konventionel konditionerende behandling gives Busulfan Fresenius Kabi inden behandlingen sammen med et andet lægemiddel, nemlig cyclophosphamid til voksne og enten cyclophosphamid eller melphalan til børn.
Croatian: Za uobičajno kondicionirano liječenje lijek Busulfan Fresenius Kabi se daje prije tretmana s drugim lijekom, ciklofosfamidom u odraslih tj. ciklofosfamidom ili melfalanom u djece.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi er et »generisk lægemiddel«.
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi je „generički lijek".