FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alofisel-ryhmässä 2,9 %:lle (3/103) potilaista, jotka saavuttivat yhdistetyn remission viikon 24 kohdalla, kehittyi sen jälkeen viikkoon 52 mennessä anaaliabsessi/anaalifisteli.
Croatian: Alofisel skupini, 2,9% (3/103) bolesnika imalo je kombiniranu remisiju u 24. tjednu i naknadno razvilo analni apsces/analnu fistulu do 52. tjedna, dok je 9,7% (10/103) bolesnika bez kombinirane remisije u 24. tjednu naknadno razvilo analni apsces/analnu fistulu do 52. tjedna.
Finnish: SinulleeisaaantaaAlofisel-valmistetta: josoletallerginenAlofisel-valmisteelle,naudanseerumilletaitämänlääkkeenjollekinmuulle aineelle(lueteltukohdassa6).
Croatian: Alofiselmožesadržavatitragovebenzilpenicilinailistreptomicina(antibiotici).Totrebauzetiuobzir akostealergičninateantibiotike,jersetiantibioticikoristeupostupkuproizvodnjeovoglijeka.
Finnish: Alofisel darvadstroseli
Croatian: Alofisel darvadstrocel
Finnish: Tavanomaisilla tai biologisilla lääkkeillä annetusta hoidosta ei ollut ollut hyötyä näille potilaille.
Croatian: Liječenje konvencionalnim ili biološkim lijekovima nije bilo djelotvorno u tih bolesnika.
Finnish: Alofisel-valmistetta annetaan vain kerran.
Croatian: Lijek Alofisel daje se samo jedanput.
Finnish: Yhdistynyttä remissiota esiintyi lähes 50 prosentilla (53:lla 107:stä) Alofiselvalmisteella hoidetuista potilaista ja 34 prosentilla (36:lla 105:stä) lumelääkettä saaneista potilaista.
Croatian: Kombinirana remisija zabilježena je u gotovo 50 % bolesnika (53 od 107) liječenih lijekom Alofisel, u usporedbi s 34 % bolesnika (36 od 105) koji su primili placebo.
Finnish: Fisteleitä pidetään monimutkaisina, jos niissä on useita epänormaaleja kanavia ja aukkoja, jos ne johtavat syvälle kehoon tai jos niihin liittyy muita komplikaatioita, kuten märän kertymistä.
Croatian: Fistule su kompleksne ako imaju nekoliko abnormalnih prolaza i otvora, ako imaju prolaze koji prodiru duboko u tijelo ili ako su povezane s drugim komplikacijama kao što je nakupljanje gnoja.
Finnish: Lääkkeen valmistamiseksi valikoituja soluja kasvatetaan laboratoriossa niiden määrän lisäämiseksi.
Croatian: Za pripremu lijeka stanice se odabiru i uzgajaju u laboratoriju kako bi se povećao njihov broj.
Finnish: Kun fistelit on valmisteltu hoitoa varten toimenpidehuoneessa, kahden injektiopullon (joista kumpikin sisältää 30 miljoonaa solua) sisältö pistetään sisäisten aukkojen alueelle ja toiset kaksi injektiopulloa ulkoisten aukkojen kautta fistelin seinämiin.
Croatian: Nakon pripreme fistula za liječenje u operacijskoj dvorani, sadržaj dviju bočica (svaka sadrži 30 milijuna stanica) ubrizgava se oko unutarnjih otvora, a sadržaj dviju dodatnih bočica kroz vanjske otvore u stijenke fistula.
Finnish: Muita tietoja Alofiselistä
Croatian: Ostale informacije o lijeku Alofisel
Finnish: Kun soluja injektoidaan fistelin seinämiin, ne voivat auttaa hillitsemään tulehdusta ja tukemaan uuden kudoksen kasvua.
Croatian: Nakon ubrizgavanja u stijenke fistule te stanice mogu pomoći u smanjivanju upale i potaknuti rast novog tkiva.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Alofiselin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Alofisel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Finnish: Mitä Alofisel on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Alofisel i za što se koristi?
Finnish: Koska anaalifisteliä sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Alofisel nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. lokakuuta 2009.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s analnim fistulama nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Alofisel dobio status „lijeka za rijetku bolest" od 8. listopada 2009.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Alofisellääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Alofisel.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Alofiselin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Alofisel nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Alofiseliä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Alofisel nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Yritys myös saattaa loppuun tutkimuksen jatkaakseen tiedon keräämistä Alofiselin tehosta ja turvallisuudesta.
Croatian: Tvrtka će također provesti ispitivanje kako bi se nastavilo s prikupljanjem informacija o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Alofisel.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Alofiseliä koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Alofisel možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 212 Crohnin taudista ja monimutkaisista anaalifisteleistä kärsivää potilasta, Alofiselin osoitettiin olevan tehokkaampi kuin lumelääke 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju, kojim je obuhvaćeno 212 bolesnika s Crohnovom bolešću i kompleksnim analnim fistulama, 24 tjedna nakon liječenja utvrđeno je da je lijek Alofisel djelotvorniji od placeba (prividno liječenje).
Finnish: Tämäntyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää taudin parantamiseen, diagnosointiin tai ehkäisemiseen.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koji sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za liječenje, dijagnozu ili sprječavanje bolesti.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Alofiselin käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Alofisel.
Finnish: Tehokkuuden päämittana oli yhdistynyt remissio eli epänormaalien ulkoisten aukkojen umpeutuminen ja yli 2 cm:n suuruisten, nestettä sisältävien sisäisten kanavien (jotka todennäköisesti avaisivat fistelin uudelleen) puuttuminen.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti, koje se naziva „kombinirana remisija", bilo je zatvaranje abnormalnih vanjskih otvora i nepostojanje unutarnjih prolaza većih od 2 cm ispunjenih tekućinom (zbog vjerojatnosti ponovnog otvaranja fistule).
Finnish: Mitä riskejä Alofiseliin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Alofisel?
Finnish: Miten Alofisel vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Alofisel?
Finnish: Miksi Alofisel on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Alofisel odobren?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille ja sen käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Finnish: Alofiselistä on hyötyä sellaisten monimutkaisten anaalifistelien hoidossa, jotka eivät ole reagoineet riittävästi aikaisempaan hoitoon.
Croatian: Lijek Alofisel koristan je u liječenju kompleksnih analnih fistula koje nisu dovoljno dobro reagirale na druge oblike liječenja.
Finnish: Alofisel on lääkevalmiste, jota käytetään monimutkaisten anaalifistelien hoidossa Crohnin taudista (tulehduksellinen suolistosairaus) kärsivillä aikuisilla, kun tavanomaisella tai biologisella lääkkeellä ei ole ollut riittävää vaikutusta.
Croatian: Alofisel je lijek koji se primjenjuje za liječenje kompleksnih analnih fistula u odraslih osoba s Crohnovom bolešću (upalna bolest crijeva) u slučaju nedovoljno dobrog djelovanja konvencionalnog ili biološkog lijeka.
Finnish: Alofiseliä markkinoiva yritys toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille koulutusmateriaalia, jossa käsitellään lääkkeen oikeanlaista antamista ja mahdollisuutta, että potilas saa infektion hoidon yhteydessä.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Alofisel dostavit će edukacijske materijale za zdravstvene radnike s informacijama o ispravnoj primjeni lijeka i o mogućem prijenosu infekcije na bolesnika.
Finnish: Potilaalle annetaan puudutusainetta (potilas nukutetaan tai hoidettava alue puudutetaan).
Croatian: Bolesnik dobiva anestetik (radi uspavljivanja bolesnika ili kako bi se umrtvilo liječeno područje).
Finnish: Alofiselin turvallisuudesta ei ole saatavana paljon tietoa, mutta tiedot sivuvaikutusten esiintymisestä ovat riittävät.
Croatian: Podaci o sigurnosti lijeka Alofisel ograničeni su, ali pružaju dovoljno informacija o obrascu nuspojava.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Alofiselin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Alofisel?
Finnish: Alofiselin vaikuttava aine on darvadstroseli, joka koostuu terveen aikuisen luovuttajan rasvakudoksesta saaduista kantasoluista.
Croatian: Lijek Alofisel sadrži djelatnu tvar darvadstrocel, koja se sastoji od matičnih stanica uzetih iz masnog tkiva odraslog donora.
Finnish: Alofisel-valmistetta voi antaa ainoastaan erikoislääkäri, jolla on kokemusta Alofisel-valmisteella hoidettavaksi tarkoitetun sairauden diagnosoinnista ja hoidosta.
Croatian: Liječenje lijekom Alofisel trebaju provoditi samo liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja se taj lijek primjenjuje.
Finnish: Alofiseliä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia naudan seerumille (naudan verestä saatava kirkas neste) tai jollekin Alofiselin ainesosalle.
Croatian: Lijek Alofisel ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na goveđi serum (bezbojna tekućina u goveđoj krvi) ili na bilo koji sastojak lijeka.
Finnish: Fistelit ovat epänormaaleja kanavia suolen loppuosan ja peräaukkoa ympäröivän ihon välillä.
Croatian: Fistule su abnormalni prolazi između donjih dijelova crijeva i kože pored anusa.
Finnish: Alofiselin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat anaaliabsessi (turvonnut alue, jolle on kertynyt märkää), peräsuolen tai peräaukon kipu, anaalifisteli ja toimenpiteestä aiheutuva kipu.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Alofisel (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) analni apsces (natečeno područje s nakupinom gnoja), proktalgija (bol u anusu), analna fistula i bol tijekom liječenja.
Finnish: Miten Alofiseliä käytetään?
Croatian: Kako se Alofisel koristi?
Finnish: Mitä hyötyä Alofiselistä on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Alofisel utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Lisää tietoa Alofiselillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Alofisel pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Tämä edistää fistelin paranemista ja umpeutumista.
Croatian: To potiče zacjeljivanje i zatvaranje fistule.
Finnish: Potilas saa Alofiselin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Alofisel bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Alofisel koostuu mesenkymaalisista kantasoluista, jotka on saatu luovutetusta rasvakudoksesta.
Croatian: Alofisel se sastoji od „mezenhimalnih matičnih stanica" iz masnog tkiva donora.
Finnish: 250 µg Injektioneste, liuos
Croatian: 250 µg Otopina za injekciju
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Finnish: 5 ml
Croatian: U venu bočica (staklo) 5 ml
Finnish: 1 kapseli
Croatian: 1 bočica
Finnish: Pakkaus
Croatian: Unutarnje pakovanje
Finnish: Injektiopullo (lasinen)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Finnish: Aloxin antaa tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja.
Croatian: Aloxi obično daje liječnik ili medicinska sestra.
Finnish: On epätodennäköistä, että unohdat ottaa tätä lääkettä.
Croatian: Malo je vjerojatno da ćete zaboraviti uzeti ovaj lijek.
Finnish: Aloxi tulee injisoida 30 sekunnin kuluessa.
Croatian: Aloxi treba ubrizgati tijekom 30 sekundi.
Finnish: Kapselin sisältö:
Croatian: Sadržaj kapsule:
Finnish: Lapset ja nuoret (iältään 1 kuukausi - 17 vuotta)
Croatian: Djeca i mlađe osobe (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina)
Finnish: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Croatian: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irska
Finnish: AUC0-∞, h·µg/l t½, h
Croatian: AUC0-∞, h·µg/l t½, sati
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Finnish: Yleisturvallisuus säilyi kaikkien jaksojen aikana.
Croatian: Sveukupna sigurnost održavana je tijekom svih ciklusa.
Finnish: Jos näin käy, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima.
Finnish: • Tämän lääkkeen voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Croatian: • Ovaj se lijek može uzimati s hranom ili bez nje.
Finnish: Sen saatavilla olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. maaliskuuta 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. ožujka 2010.
Finnish: Pediatrisia tutkimuksia tehtiin kaksi.
Croatian: Provedena su dva pedijatrijska ispitivanja.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Finnish: Ei pahoinvointia (Likert-asteikko)
Croatian: Bez mučnine (Likertova ljestvica)
Finnish: Vertailukelpoisuuden marginaali oli 15 %.
Croatian: Granica neinferiornosti bila je 15%.
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä ota tätä lääkettä.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.
Finnish: ATC-koodi: A04AA05
Croatian: ATK oznaka: A04AA05.
Finnish: Lapset ja nuoret
Croatian: Djeca i mlađe osobe
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Finnish: Merkitsevyystaso α=0,05.
Croatian: Razina značajnosti pri α = 0,05.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saa annostella ainoastaan hoitoalan ammattilainen asianmukaisen lääketieteellisen valvonnan alla.
Croatian: Ovaj lijek treba davati zdravstveni radnik pod odgovarajućim liječničkim nadzorom.
Finnish: Hyvin harvinaisia (< 1/10 000) haittavaikutuksia raportoitiin lääkkeen markkinoille tulon jälkeen.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (<1/10 000) bile su zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aloxi
Croatian: Drugi lijekovi i Aloxi
Finnish: Lapset Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille.
Croatian: Djeca Ovaj lijek nije za primjenu u djece.
Finnish: • Lääkäri määrittää oikean annoksen kehonpainon perusteella.
Croatian: • Liječnik će odrediti pravilnu dozu ovisno o tjelesnoj težini.
Finnish: • Vain kertakäyttöä varten.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Finnish: • olet allerginen palonosetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • ako ste alergični na palonozetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: p-arvo c
Croatian: p-vrijednost c
Finnish: Puhdistettu vesi
Croatian: Voda, pročišćena
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä lääkärin kanssa.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Finnish: Kymmenellä prosentilla potilaista on lopullisen eliminaation puoliintumisajan keskiarvo yli 100 tuntia.
Croatian: Deset posto bolesnika ima terminalni poluvijek eliminacije dulji od 100 sati.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisissä väestöryhmissä
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Finnish: Kokonaispuhdistuma (l/h/kg) 12-17-vuotiailla potilailla oli samankaltainen kuin terveillä aikuisilla.
Croatian: Ukupni tjelesni klirens (l/h/kg) u bolesnika u dobi od 12 do 17 godina bio je sličan onome u zdravih odraslih osoba.
Finnish: Potilaita, joiden tiedetään olevan yliherkkiä maapähkinälle tai soijalle, tulee sen vuoksi tarkkailla huolellisesti allergisten reaktioiden varalta.
Croatian: Stoga bi bolesnike za koje se zna da su preosjetljivi na kikiriki ili soju, trebalo pomno nadzirati zbog znakova alergijske reakcije.
Finnish: Aloxi-kapselit voidaan siis ottaa aterioinnista riippumatta.
Croatian: Stoga se Aloxi kapsule mogu uzimati bez obzira na obroke.
Finnish: Suurin osa tutkimuspotilaista oli naisia (73 %), valkoisia (69 %), eikä ollut aikaisemmin saanut solusalpaajahoitoa (59 %).
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanju bile su žene (73%), bjelkinje (69%) i do tada nisu primale kemoterapiju (59%).
Finnish: Täydellinen hallinta (täydellinen vaste ja vain lievä pahoinvointi)
Croatian: Potpuna kontrola (potpuni odgovor i ne više od blage mučnine)
Finnish: Aloxia tulee käyttää vain ennen kemoterapiaa.
Croatian: Aloxi treba primjenjivati samo prije kemoterapije.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettet siedä joitakin sokereita, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Finnish: • sinulla on suolitukos tai sinulla on aiemmin toistuvasti ollut ummetusta.
Croatian: • ako imate začepljenje crijeva ili ste prije imali ponavljane zatvore stolice
Finnish: Kuten muidenkin 5-HT3-antagonistien suhteen, varovaisuutta tulee kuitenkin noudattaa palonosetronin käytössä potilailla, joilla on pidentynyt QT-aika tai joilla se todennäköisesti tulee pidentymään.
Croatian: Međutim, kao i za druge antagoniste 5-HT3, potreban je oprez pri primjeni palonozetrona u bolesnika koji imaju produljenje QT intervala ili je vjerojatno da će se ono u njih pojaviti.
Finnish: Suun kautta annostelun jälkeen palonosetroni imeytyy hyvin ja sillä saavutettu absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 97 %.
Croatian: Nakon oralne primjene palonozetron se dobro apsorbira uz svoju apsolutnu bioraspoloživost koja doseže 97%.
Finnish: Hypokalemia ja hypomagnesemia pitää korjata ennen 5-HT3-antagonistien antoa.
Croatian: Hipokalijemiju i hipomagnezijemiju treba ukloniti prije primjene antagonista 5-HT3.
Finnish: Merkitsevyystasot alfassa 0,0167 (monivertailuun sovitettu).
Croatian: Razina značajnosti pri α = 0,0167 (prilagođena za višestruke usporedbe).
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Croatian: Uz ovaj lijek moguće su sljedeće nuspojave:
Finnish: Älä ota Aloxia, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Croatian: Nemojte uzimati Aloxi ako se prethodno navedeno odnosi na Vas.
Finnish: Veren bilirubiinin kohoaminen
Croatian: Povišen bilirubin u krvi
Finnish: Siksi palonosetronia ei tule käyttää raskaana olevilla naisilla, jollei lääkäri katso sen käytön olevan välttämätöntä.
Croatian: Stoga palonozetron ne smiju uzimati trudnice, osim ako liječnik smatra da je to prijeko potrebno.
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Finnish: Hyvin harvinainen haittavaikutus°
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave°
Finnish: CYP2D6-indusorit ja -inhibiittorit
Croatian: Induktori i inhibitori CYP2D6
Finnish: Aloxi pehmeät kapselit: reseptilääke.
Croatian: Aloxi meke kapsule: Lijek se izdaje na recept.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.
Finnish: Serotonergiset lääkkeet (esim. SSRI ja SNRI)
Croatian: Serotoninergični lijekovi (npr. SSRI i SNRI)
Finnish: palonosetroniannoksen jälkeen 85-93 % koko radioaktiivisuusmäärästä erittyi virtsaan, ja 5-8 % eliminoitui ulosteeseen.
Croatian: 85% do 93% ukupne radioaktivnosti izlučilo se mokraćom, a 5% do 8% eliminirano je stolicom.
Finnish: Pediatrisissa kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yliannostustapauksia.
Croatian: U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja.
Finnish: • Kapselit otetaan tavallisesti noin 60 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Croatian: • Kapsula se obično uzima otprilike 60 minuta prije početka kemoterapije.
Finnish: Mitä Aloxi on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Aloxi i za što se koristi
Finnish: Yksi kapseli sisältää 7 mg sorbitolia.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 7 mg sorbitola.
Finnish: Useimmat potilaat hoitoryhmästä riippumatta olivat saaneet solunsalpaajahoitoa aikaisemmin (78,5 %).
Croatian: Većina bolesnika u svim terapijskim skupinama prethodno je primala kemoterapiju (78,5%).
Finnish: Pahoinvointia ehkäisevä vaikutus 0-24 tunnin ajanjaksolla oli kuitenkin yleensä samanlainen kaikissa sitä seuraavissa toistuvissa jaksoissa ja yleisturvallisuus säilyi kaikkien jaksojen aikana.
Croatian: Međutim, antiemetički je učinak bio uglavnom sličan za interval 0-24 sata tijekom uzastopno ponavljanih ciklusa, a sveukupna sigurnost održavana je tijekom svih ciklusa.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on käytetty korkeintaan 6 mg:n annoksia.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima korištene su doze do 6 mg.
Finnish: Jos kuitenkin epäilet, että olet unohtanut ottaa annoksesi, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Croatian: Ipak, ako mislite da ste zaboravili uzeti svoju dozu, odmah obavijestite liječnika.
Finnish: Kerro heille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Croatian: Svakako im recite ako uzimate sljedeće lijekove:
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehtiin erityinen perusteellinen QT/QTc-tutkimus varman tiedon saamiseksi palonosetronin vaikutuksesta QT/QTc:een (ks. kohta 5.1).
Croatian: Temeljito ispitivanje upravo QT/QTc intervala, provedeno je u zdravih dobrovoljaca kako bi se dobili definitivni podaci o učinku palonozetrona na QT/QTc (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin seuraavia haittavaikutuksia, jotka luultavasti tai todennäköisesti liittyivät Aloxin käyttöön.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opažene su sljedeće nuspojave koje su možda ili vjerojatno bile povezane s primjenom lijeka Aloxi.
Finnish: Metoklopramidi
Croatian: Metoklopramid
Finnish: Kortikosteroidit Palonosetronia on annosteltu turvallisesti yhdessä kortikosteroidien kanssa.
Croatian: Kortikosteroidi Palonozetron se sigurno primjenjivao s kortikosteroidima.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen mukaan.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u odnosu na spol.
Finnish: • Enimmäisannos on 1 500 mikrogrammaa.
Croatian: • Najveća doza iznosi 1500 mikrograma.
Finnish: Jos päätät olla ottamatta Aloxia (tai muita samankaltaisia lääkkeitä), solunsalpaajahoitosi aiheuttaa sinulle todennäköisesti pahoinvointia ja/tai oksentelua.
Croatian: Ako odlučite da nećete uzimati Aloxi (ili drugi sličan lijek), vjerojatno će Vam kemoterapija uzrokovati osjećaj mučnine ili povraćanje.
Finnish: Aloxi sisältää natriumia
Croatian: Aloxi sadrži natrij
Finnish: 98,3 % CIb
Croatian: 98,3%-tni CI b
Finnish: Aloxi sisältää sorbitolia.
Croatian: Aloxi sadrži sorbitol.
Finnish: Tutkimus ei osoittanut mitään vaikutusta QT/QTc-väliajan pituuteen tai mihinkään muuhun EKG-väliaikaan kun annokset olivat korkeintaan 2,25 mg.
Croatian: Ispitivanjem nije ustanovljen učinak na trajanje intervala QT/QTc, a također ni na bilo koji drugi interval EKG-a pri dozama do 2,25 mg.
Finnish: • epänormaali sydämen lyöntitiheys tai veren sydämeen virtauksen puute
Croatian: • abnormalna brzina srčanih otkucaja ili nedostatan dotok krvi u srce
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla on käytetty korkeintaan 6 mg:n annoksia.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih korištene su doze do 6 mg.