FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP concluded that, due to limited availability of alternative veterinary medicinal products for this indication and in the absence of reports on suspected lack of efficacy, the indication “for treatment of ovine mastitis associated with Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae” should be maintained, but in a modified manner to better reflect the study results, to “treatment of acute ovine mastitis associated with Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae”.
French: Le CVMP a conclu qu'en raison de la disponibilité limitée de produits vétérinaires alternatifs pour cette indication et de l'absence de rapports sur le manque d'efficacité suspecté, l'indication « pour le traitement de la mastite ovine associée à Staphylococcus aureus et Mycoplasma agalactiae » devait être conservée, mais modifiée par « traitement de la mastite ovine associée à Staphylococcus aureus et Mycoplasma agalactiae » pour mieux tenir compte des résultats d'étude.
English: The use of a 2 ml syringe or smaller improves accurate dosing.
French: L'utilisation d'une seringue de 2 ml ou de plus petite taille améliore la précision du dosage.
English: Pharmacokinetic studies demonstrate that concentrations of tilmicosin in the lung can exceed 2 µg/ml for more than 3 days which would be therapeutic for M. haemolytica, Trueperella pyogenes (formerly known as Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus and Mycoplasma ovipneumonia according to in vitro studies conducted in 1992.
French: Des études pharmacocinétiques démontrent que les concentrations de tilmicosine peuvent dépasser 2 µg/ml dans le poumon pendant plus de 3 jours, ce qui pourrait s'avérer thérapeutique pour M. haemolytica, Trueperella pyogenes (anciennement connus sous le nom d'Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus et Mycoplasma ovipneumonia selon des études in vitro menées en 1992.
English: Beta adrenergic antagonists such as propanolol exacerbated the negative inotrophy of tilmicosin in dogs.
French: Les antagonistes bêta-adrénergiques tels que le propanolol exacerbent l'inotropisme négatif de la tilmicosine chez le chien.
English: Tilmicosin is a macrolide antibiotic synthesized from tylosin which has an antibacterial spectrum similar to tylosin with enhanced activity against Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
French: La tilmicosine est un antibiotique macrolide synthétisé à partir de la tylosine, dont le spectre antibactérien est similaire à celui de la tylosine, mais avec une activité anti-Pasteurella multocida et anti-Mannheimia haemolytica amplifiée.
English: The percentage of relapses was lowest in the 10 mg/kg body weight tilmicosin group, suggesting that this dose would be preferable.
French: Le pourcentage de rechute était minimal dans le groupe de tilmicosine 10 mg/kg de masse corporelle, ce qui laisse penser que cette dose serait préférable.
English: Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally
French: Fabricant responsable de la libération des lots : À remplir au niveau national
English: Avoid introduction of contamination into the vial during use.
French: Éviter toute contamination du flacon au cours de l'utilisation.
English: The clinical studies used naturally infected cattle with interdigital necrobacillosis without a bacteriological diagnosis.
French: Les études cliniques ont été menées sur des bovins infectés naturellement par la nécrobacillose interdigitée, sans diagnostic bactériologique.
English: The CLSI at the present time have no interpretive criteria for P. multocida of bovine origin, however they have interpretive criteria for P. multocida of swine origin, specifically swine respiratory disease, as ≤16 µg/ml = susceptible and ≥ 32 µg/ml = resistant.
French: Le CLSI n'a pas actuellement de critère d'interprétation pour P. multocida d'origine bovine, mais possède en revanche des critères d'interprétation pour P. multocida d'origine porcine, spécifiquement pour les maladies respiratoires porcines, qui sont : ≤ 16 µg/ml = sensible et ≥ 32 µg/ml = résistant.
English: Do not administer intramuscularly.
French: Ne pas administrer par voie intramusculaire.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Bacteriology from nasal swabs and lung tissues in these studies revealed M. haemolytica and P. multocida as major causes of pneumonia in calves.
French: La bactériologie pratiquée à partir d'écouvillons nasaux et de tissus pulmonaires dans le cadre de ces études a démontré que M. haemolytica et P. multocida étaient des causes majeures de pneumonie chez le veau.
English: PACKAGE LEAFLET Product name (to be completed nationally)
French: NOTICE Nom du produit (à remplir au niveau national)
English: During an artificial respiratory infection study with M. haemolytica, a single subcutaneous injection at 10 mg/kg body weight resulted in a significant overall improvement compared to the control group.
French: Au cours d'une étude menée sur l'infection respiratoire artificielle avec M. haemolytica, une seule injection sous-cutanée à 10 mg/kg de masse corporelle a entraîné une amélioration globale significative par rapport au groupe de contrôle.
English: Since the MIC values of M. haemolytica tended to increase over the last decade the MIC90 data from recently isolated European strains should be included in SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties.
French: Dans la mesure où les valeurs CMI de M. haemolytica ont eu tendance à augmenter ces dix dernières années, les données CMI90 obtenues par analyse de souches européennes isolées récemment doivent être incluses dans la section 5.1, Propriétés pharmacodynamiques, du RCP.
English: Furthermore, the text in the proposed indication “…and other microorganisms sensitive to tilmicosin” is not in accordance with recommendations in the CVMP reflection paper on macrolides, lincosamides and streptogramins (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 and not in line with the CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
French: En outre, le texte de l'indication proposée, à savoir « …et autres micro-organismes sensibles à la tilmicosine » n'est pas conforme aux recommandations de l'article de réflexion du CVMP sur les macrolides, lincosamides et streptogramines (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1, ni aux lignes directives du CVMP sur le RCP pour les antimicrobiens (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
English: Withdraw the required dose from the vial and remove the syringe from the needle, leaving the needle in the vial.
French: Prélever la dose requise du flacon et retirer la seringue de l'aiguille, en laissant l'aiguille dans le flacon.
English: Since no dose-finding studies in rabbits were provided it cannot be concluded from the data available that Pasteurellosis can be treated with the recommended tilmicosin dosage of 10 mg/kg body weight.
French: Dans la mesure où aucune étude de recherche de dose n'a été fournie pour les léporidés, les données disponibles ne permettent pas de conclure que la pasteurellose peut être traitée avec le dosage de tilmicosine recommandé de 10 mg/kg de masse corporelle.
English: In cattle subcutaneous injections of 10, 30 and 50 mg/kg body weight, repeated three times with a 72 hours interval, did not cause death.
French: Chez les bovins, des injections sous-cutanées de 10, 30 et 50 mg/kg de poids corporel, répétées trois fois à 72 heures d'intervalle, n'ont pas provoqué de mortalité.
English: In a clinical trial, treatment of Pasteurellosis was performed with a dose of 25 mg/kg body weight.
French: Dans un essai clinique, le traitement de la pasteurellose a été réalisé à une dose de 25 mg/kg de masse corporelle.
English: In milk, a concentration of tilmicosin of 1.2 µg/ml at day 3 has been measured indicating a concentration above most MIC values of the pathogens.
French: Au jour 3, une concentration de tilmicosine de 1,2 µg/ml a été mesurée dans le lait ; elle était supérieure à la plupart des valeurs CMI des pathogènes.
English: OTHER INFORMATION “product name (to be completed nationally)” is contained in 25 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml amber glass vials (Type I or Type II) sealed with a rubber stopper and aluminium overseal.
French: Le « nom du produit (à remplir au niveau national) » est contenu dans des flacons de 25 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml en verre ambré (de type I ou de type II) scellés avec un bouchon en caoutchouc et une capsule en aluminium.
English: See fold out label or package leaflet for details.
French: Voir l'étiquette dépliante ou la notice pour les détails.
English: Oedema at the site of injection was observed and at autopsy a light necrosis of the myocardium was the only lesion determined.
French: Un œdème a été observé au site d'injection et la seule lésion identifiée à l'autopsie était une légère nécrose du myocarde.
English: The absence of bacteriological cure demonstration in the clinical study should be stated in the SPC in section 4.4 Special warnings for each target species.
French: L'absence de preuve de traitement bactériologique dans l'étude clinique doit être indiquée dans la section 4.4, Mises en garde particulières à chaque espèce cible, du RCP.
English: Sheep weighing 40 kg were more resistant and survived a subcutaneous dose of 150 mg/kg body weight, showing ataxia and lethargy.
French: Les ovins pesant 40 kg étaient plus résistants et ont survécu à une dose sous-cutanée de 150 mg/kg de masse corporelle, mais présentaient une ataxie et une léthargie.
English: The use of a 2 ml or smaller syringe will facilitate accurate dosing.
French: L'utilisation d'une seringue de 2 ml ou de plus petite taille facilite la précision du dosage.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 25 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml amber glass vials (Type I or Type II) sealed with a rubber stopper and aluminium overseal.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacons de 25 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml en verre ambré (de type I ou de type II) scellés avec un bouchon en caoutchouc et une capsule en aluminium.
English: When administered by injection, tilmicosin has a narrow safety of margin.
French: La tilmicosine administrée par injection présente en effet une faible marge de sécurité.
English: Dose Rate
French: Une dose de
English: In pigs, intramuscular injection at 20 mg/kg body weight has caused deaths.
French: Chez le porc, l'injection intramusculaire d'une dose de 20 mg/kg de poids corporel a provoqué la mort.
English: A dose of 30 mg/kg body weight resulted in increased respiratory rate.
French: 30 mg/kg de masse corporelle a entraîné une hausse de la fréquence respiratoire.
English: The absence of bacteriological cure demonstration in the clinical study should appear in SPC section 4.4 Special warnings for each target species.
French: L'absence de preuve de traitement bactériologique dans l'étude clinique doit apparaître dans la section 4.4, Mises en garde particulières à chaque espèce cible, du RCP.
English: Intravenous injection of 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg body weight followed by intravenous injection of 1 ml epinephrine (1/1000) 2 to 6 times resulted in death of all 6 injected pigs.
French: L'injection intraveineuse de 4,5 à 5,6 mg de tilmicosine par kg de poids corporel, suivie par l'injection intraveineuse de 1 ml d'épinéphrine (1/1000) 2 à 6 fois a provoqué la mort des 6 porcs ayant reçu ces injections.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
French: Ne pas jeter les médicaments dans les eaux usées ou dans les déchets ménagers.
English: In pigs, intramuscular injection of 10 mg tilmicosin/kg body weight caused increased respiration, emesis and convulsions; 20 mg/kg body weight resulted in mortality in 3 of 4 pigs, and 30 mg/kg body weight caused the death of all 4 pigs tested.
French: Chez le porc, l'injection intramusculaire de 10 mg de tilmicosine par kg de poids corporel a provoqué une augmentation de la respiration, des vomissements et des convulsions ; l'injection de 20 mg/kg de poids corporel a causé la mort de 3 porcs sur 4, et l'injection de 30 mg/kg de poids corporel a causé la mort des 4 porcs testés.
English: Intravenous injection in cattle and sheep has been fatal.
French: L'injection intraveineuse s'est avérée fatale chez les bovins et les ovins.
English: The indication “as an aid in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” was only supported by positive control data.
French: L'indication « pour aider au contrôle des avortements enzootiques des brebis dus à Chlamydia psittaci » était seulement étayée par les données des contrôles positifs.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS » Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: The Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) has set the interpretive criteria for tilmicosin against M. haemolyica of bovine origin and specifically for bovine respiratory disease, as ≤8µg/ml = susceptible, 16 µg/ml = intermediate and ≥ 32 µg/ml = resistant.
French: Le Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) a établi comme suit les critères d'interprétation de l'activité de la tilmicosine contre M. haemolytica d'origine bovine, spécifiquement pour les maladies respiratoires bovines : ≤ 8µg/ml = sensible, 16 µg/ml = intermédiaire et ≥ 32 µg/ml = résistant.
English: Tolerance studies clearly demonstrate that a dosage of 20 mg/kg body weight subcutaneous tilmicosin injection in lambs (7-11 kg) was toxic, leading to deaths.
French: Les études de tolérance démontrent clairement qu'à une dose de 20 mg/kg de masse corporelle, la tilmicosine en injection sous-cutanée est toxique pour les agneaux (7-11 kg), entraînant leur décès.
English: Restrain the animal and insert separate needle subcutaneously at the injection site, preferably in a skinfold over the rib cage behind the shoulder.
French: Immobiliser l'animal et insérer une aiguille distincte par voie sous-cutanée au niveau du site d'injection, de préférence dans un pli de peau au niveau de la cage thoracique, derrière l'épaule.
English: • Never carry a syringe loaded with “product name (to be completed nationally)” with the needle attached.
French: • Ne jamais transporter de seringue remplie de « nom du produit (à remplir au niveau national) » avec l'aiguille attachée.
English: The Committee considered that the proposed indication “treatment of respiratory tract infections caused by M. haemolytica” had been sufficiently substantiated by data.
French: Le comité a considéré que l'indication proposée, « traitement des infections des voies respiratoires dues à M. haemolytica » avait été suffisamment étayée par les données.
English: Numerous studies revealed that 10 mg tilmicosin/kg body weight is effective against respiratory disease due to M. haemolytica and P. multocida in cattle and sheep.
French: De nombreuses études ont démontré que 10 mg de tilmicosine/kg de masse corporelle étaient efficaces contre les maladies respiratoires dues à M. haemolytica et P. multocida chez les bovins et les ovins.
English: Do not administer to horses and donkeys.
French: Ne pas administrer aux chevaux et aux ânes.
English: Pigs given 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg body weight intravenously with no epinephrine all survived.
French: Les porcs ayant reçu 4,5 à 5,6 mg de tilmicosine/kg de poids corporel en injection intraveineuse, sans administration d'épinéphrine, ont tous survécu.
English: Doses of 150 mg/kg body weight, administered subcutaneously with an interval of 72 hours caused death.
French: Des doses de 150 mg/kg de poids corporel, administrées par voie sous-cutanée à 72 heures d'intervalle, ont provoqué la mort.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
French: Conclusions scientifiques et motifs de modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
English: The Committee considered that the proposed indication “treatment of respiratory tract infections caused by M. haemolytica and P. multocida” had been sufficiently substantiated by data.
French: Le comité a considéré que l'indication proposée, « traitement des infections des voies respiratoires dues à M. haemolytica et à P. multocida », avait été suffisamment étayée par les données.
English: Attach the syringe to the needle and inject into the base of the skinfold.
French: Adapter la seringue à l'aiguille et injecter à la base du pli de peau.
English: The recommended dose rate of 5 to 10 mg/kg body weight seems justified based on the available data, however pharmacokinetic studies combined with in vitro MIC studies imply that a dose of 10 mg/kg body weight would be preferable for curing the major pathogens in interdigital necrobacillosis in cattle.
French: Les données disponibles semblent justifier la dose recommandée de 5 à 10 mg/kg de masse corporelle, mais des études pharmacocinétiques combinées à des études de CMI in vitro suggèrent qu'une dose de 10 mg/kg de masse corporelle serait préférable pour traiter les principaux pathogènes responsables de la nécrobacillose interdigitée bovine.
English: In a clinical field study including severe cases, treatment with tilmicosin at doses of either 5 mg/kg body weight or 10 mg/kg body weight resulted in a better cure rate as compared to the positive control group (amoxicillin 15 mg/kg body weight).
French: Dans une étude clinique sur le terrain portant sur des cas graves, le traitement par tilmicosine à des doses de 5 ou 10 mg/kg de masse corporelle a permis un meilleur taux de guérison que dans le groupe de contrôles positifs (amoxicilline 15 mg/kg de masse corporelle).
English: Pre-clinical data and an isolated clinical report suggest that calcium chloride infusion may help to reverse tilmicosin induced changes in blood pressure and heart rate in humans.
French: Des données précliniques et un rapport clinique isolé suggèrent que la perfusion de chlorure de calcium peut permettre d'inverser les changements de tension artérielle et de rythme cardiaque induits par la tilmicosine chez l'homme.
English: Cardiovascular toxicity may be due to calcium channel blockade.
French: La toxicité cardiovasculaire peut résulter d'un blocage des canaux calciques.
English: Treatment of interdigital necrobacillosis.
French: Traitement de la nécrobacillose interdigitée.
English: For subcutaneous injection only.
French: Pour injection sous-cutanée seulement.
English: FOR SUBCUTANEOUS INJECTION ONLY.
French: POUR INJECTION SOUS-CUTANÉE SEULEMENT.
English: Animal species Route of administration
French: Espèce cible Voie d'administration
English: 1030 Wien
French: 1030 Wien AUTRICHE
English: In a field study, involving sheep with mastitis due to natural infection with Mycoplasma agalactiae, a single subcutaneous administration with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight resulted in significantly lower milkscores and overall udderscores compared to long-acting oxytetracycline.
French: Dans une étude de terrain portant sur des ovins souffrant de mastite due à une infection naturelle par Mycoplasma agalactiae, une seule administration par voie sous-cutanée de tilmicosine à une dose de 10 mg/kg de masse corporelle a entraîné une chute significative du score de lait et des scores de pis globaux par rapport à l'oxytétracycline à effet prolongé.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Tilmicosin 300 mg/ml
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Tilmicosine 300 mg/ml
English: Further to the assessment of the above mentioned data and the serious concerns expressed by the CVMP about the use of the product in the target species rabbits the MAHs agreed to remove all references to rabbits from the product information.
French: Suite à l'examen des données susmentionnées et en raison des vives préoccupations exprimées par le CVMP concernant l'utilisation du produit sur les espèces cibles (léporidés), les TAMM ont accepté de supprimer toute référence aux léporidés des informations sur le produit.
English: Veterinary medicinal product must not be disposed of via waste water or the drainage systems.
French: Les médicaments vétérinaires ne doivent pas être éliminés avec les eaux usées ou dans les réseaux d'évacuation.
English: Micotil 300 Injectie is a solution for injection containing tilmicosin with a strength of 300 mg per ml.
French: Micotil 300 injection est une solution injectable contenant de la tilmicosine à hauteur de 300 mg/ml.
English: To avoid self-injection do not use automatic injection equipment.
French: Ne pas utiliser de dispositif automatique d'injection afin d'éviter tout risque d'auto-injection.
English: Keep the syringe and needle separate at all other times.
French: En toute autre circonstance, la seringue et l'aiguille doivent être conservées séparément.
English: Meat and offal: 70 days Milk: 36 days
French: Viande et abats : 70 jours Lait : 36 jours
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. Shelf-life after first opening the container: 28 days
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
English: In dog studies, tilmicosin induced a negative inotropic effect with consequent tachycardia, and a reduction in systemic arterial blood pressure and arterial pulse pressure.
French: Dans des études chez le chien, la tilmicosine a induit un effet inotrope négatif avec tachycardie consécutive et une réduction de la tension artérielle systémique et de la tension artérielle différentielle.
English: DO NOT GIVE ADRENALIN OR BETA-ADRENERGIC ANTAGONISTS SUCH AS PROPRANOLOL.
French: NE PAS ADMINISTRER D'ADRÉNALINE OU D'ANTAGONISTES BÊTAADRÉNERGIQUE TELS QUE LE PROPANOLOL.
English: Marketing authorisation holder: To be completed nationally
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : À remplir au niveau national
English: Do not treat lamb weighing less than 15 kg, since there is a risk of overdosage toxicity.
French: Ne pas traiter des agneaux pesant moins de 15 kg en raison d'un risque de toxicité liée à un surdosage.
English: Meat and offal: 42 days Milk: 18 days
French: Viande et abats : 42 jours Lait : 18 jours
English: Treatment of acute ovine mastitis caused by Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae.
French: Traitement de la mammite aiguë ovine causée par Staphylococcus aureus et Mycoplasma agalactiae.
English: In Staphylococcus aureus challenge study, tilmicosin treatment (10 mg/kg body weight as a single subcutaneous injection) in ewes resulted in significantly less mortality, and more normal udders at day 10 although milk samples were still bacteriologically positive in treated animals at day 10.
French: Dans une étude de provocation portant sur Staphylococcus aureus, le traitement des brebis par tilmicosine (10 mg/kg de masse corporelle en injection sous-cutanée unique) a entraîné une chute significative de la mortalité et des pis d'aspect plus normal au jour 10, bien que des échantillons de lait se soient avérés tout de même bactériologiquement positifs ce même jour chez les animaux traités.
English: The posology is 10 mg tilmicosin per kg body weight which corresponds to 1 ml of product per 30 kg body weight.
French: La posologie est de 10 mg de tilmicosine par kg de masse corporelle, soit 1 ml de produit par 30 kg de masse corporelle.
English: Strength Pharmaceutical form
French: FORME PHARMACEUTIQUE
English: • Do not work alone when using “product name (to be completed nationally)”.
French: • Ne pas travailler seul lorsque « nom du produit (à remplir au niveau national) »est utilisé.
English: Do not administer to lambs weighing less than 15 kg since there is a risk of overdose toxicity.
French: Ne pas administrer aux agneaux pesant moins de 15 kg en raison d'un risque de toxicité liée à un surdosage.
English: TARGET SPECIES Cattle and sheep.
French: ESPÈCE(S) CIBLE(S) Bovins et ovins.
English: Sheep have died following a single intravenous injection of 7.5 mg/kg body weight.
French: Des moutons sont morts suite à une injection intraveineuse unique de 7,5 mg/kg de poids corporel.