FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) o Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris) o Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)) o Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
Dutch: • Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE) o Arteriële trombo-embolie - bestaande arteriële trombo-embolie, eerder doorgemaakte arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoening (bijv. angina pectoris) o Cerebrovasculaire ziekte - bestaande beroerte, eerder doorgemaakte beroerte of prodromale aandoening (bijv. transient ischaemic attack (TIA)) o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor arteriële trombo-embolie, bijvoorbeeld hyperhomocysteïnemie en antifosfolipiden-antistoffen (anticardiolipine-antistoffen, lupusanticoagulans)
Italian: COC contenenti <etonogestrel> (6-12 eventi)
Dutch: Etonogestrel bevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva (6-12 gevallen)
Italian: Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando [nome di fantasia] deve informare il medico.
Dutch: Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u [fantasienaam] gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen.
Italian: Il numero di TEV all'anno con i COC a basse dosi è inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto.
Dutch: Het aantal VTE's per jaar met gecombineerde hormonale anticonceptiva met een lage dosis is kleiner dan het verwachte aantal bij vrouwen tijdens de zwangerschap of in de periode na de bevalling.
Italian: Non sono state ritenute necessarie ulteriori modifiche.
Dutch: Verdere wijzigingen werden niet noodzakelijk geacht.
Italian: Dopo avere valutato tutti i dati a disposizione, il PRAC ha concluso che:
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens concludeerde het PRAC dat:
Italian: Non vi sono state prove di differenze tra questi medicinali in termini di effetti benefici.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor verschillen tussen deze geneesmiddelen wat betreft gunstige effecten.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi delle conclusioni
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de conclusies
Italian: 1 - Riassunto generale della valutazione scientifica
Dutch: 1 - Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling
Italian: Per dienogest e nomegestrolo, gli studi sono in corso e i risultati saranno presentati non appena disponibili.
Dutch: Voor dienogest en nomegestrol lopen er onderzoeken en de resultaten zullen worden ingediend zodra deze beschikbaar zijn.
Italian: Vi sono inoltre alcuni difetti trombofilici ereditari che aumentano il rischio.
Dutch: Er zijn ook bepaalde erfelijke trombofiele defecten die het risico verhogen.
Italian: Dopo un rischio inizialmente più elevato nel corso del primo anno di utilizzo, tale rischio diminuisce a un livello più basso costante.
Dutch: Na aanvankelijk een hoger risico tijdens het eerste jaar van gebruik neemt het risico af tot een constant lager niveau.
Italian: "Deve essere tenuto in considerazione l'aumento del rischio di TEV durante il periodo post-partum quando si riprende l'assunzione di [nome di fantasia] (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)".
Dutch: "Het verhoogde risico op VTE tijdens de post-partumperiode moet in aanmerking worden genomen wanneer opnieuw wordt gestart met [fantasienaam] (zie rubrieken 4.2 en 4.4)."
Italian: Nel complesso, gli eventi di tromboembolia venosa (TEV) potrebbero risultare fatali nell'1-2% dei casi.
Dutch: In het algemeen zouden veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) fataal kunnen zijn in 1-2% van de gevallen.
Italian: L'errore diagnostico è possibile, in quanto la TE presenta sintomi diffusi ed è un evento raro in una popolazione di giovani donne sane.
Dutch: Een foutieve diagnose is mogelijk aangezien TE zich presenteert met diffuse symptomen en een zeldzaam voorval is in een populatie van gezonde jonge vrouwen.
Italian: A titolo di confronto, nelle donne che non utilizzano COC (non utilizzatrici) e che non sono in gravidanza, vi saranno circa 2 casi di TEV l'anno ogni 10.000 donne.
Dutch: Ter vergelijking: bij vrouwen die geen CHC's gebruiken (niet-gebruikers) en die niet zwanger zijn, zal het aantal gevallen van VTE op ongeveer 2 per jaar per 10 000 vrouwen liggen.
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il CHMP ha concordato con le conclusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemde het CHMP in met de algehele wetenschappelijke conclusies en de redenen voor aanbeveling.
Italian: Considerando che i fattori di rischio per la TEV cambiano nel corso del tempo, il PRAC ha sottolineato la necessità di una nuova valutazione periodica del rischio individuale.
Dutch: Gezien het feit dat risicofactoren voor VTE in de tijd veranderen, merkte het PRAC op dat periodieke herbeoordeling van het individuele risico dient plaats te vinden.
Italian: Questi sono associati a dosi variabili di etinilestradiolo (EE) o a estradiolo (E2).
Dutch: Deze worden gecombineerd met verschillende doses ethinylestradiol (EE) of met oestradiol (E2).
Italian: Ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto contribuiranno a informare meglio gli operatori sanitari e le donne in merito al rischio di tromboembolia;
Dutch: Verdere veranderingen in de productinformatie zullen ertoe bijdragen dat de professionele zorgverleners en vrouwen beter op de hoogte zijn van het risico op trombo-embolie;
Italian: Il rischio di TEV è più elevato anche in presenza di fattori di rischio intrinseci.
Dutch: Het risico op VTE is tevens hoger als er sprake is van intrinsieke risicofactoren.
Italian: 2 - Spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Dutch: 2 - Nadere uitleg over het onderscheid in de aanbeveling van het PRAC
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti contraccettivi ormonali combinati;
Dutch: • het PRAC de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor de gecombineerde hormonale anticonceptiva-bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per i contraccettivi ormonali combinati contenenti clormadinone sono soggette alle condizioni riportate nell'allegato IV.
Dutch: De vergunningen voor het in de handel brengen van chloormadinon-bevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva zijn onderworpen aan de in bijlage IV uiteengezette voorwaarden.
Italian: Le modifiche dei rispettivi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportate nell'allegato III.
Dutch: De wijzigingen van de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, en nadere uitleg over het onderscheid in de aanbeveling van het PRAC
Italian: In assenza di diagnosi e di trattamento, oppure quando non sono identificabili chiari sintomi di trombosi, il coagulo può salire verso il polmone (embolia polmonare, EP) o il cervello (embolia cerebrale, EC).
Dutch: Als dit niet wordt gediagnosticeerd en er geen behandeling wordt gestart, of wanneer er geen duidelijke symptomen van trombose kunnen worden vastgesteld, kan het stolsel zich naar boven naar de longen (longembolie, PE) of de hersenen (hersenembolie, CE) verplaatsen.
Italian: Gli eventi tromboembolici sono eventi avversi che si verificano di solito in una vena della gamba (trombosi venosa profonda, TVP).
Dutch: Trombo-embolische voorvallen zijn bijwerkingen die gewoonlijk optreden in een ader van het been (diepe veneuze trombose, DVT).
Italian: È stato dimostrato che il rischio più elevato di TEV si ha durante il primo anno in cui una donna inizia ad assumere contraccettivi ormonali, o quando ne riprende l'assunzione dopo un periodo di non-utilizzo di almeno un mese (Dinger et al,.
Dutch: Het is aangetoond dat het risico op VTE het hoogst is gedurende het eerste jaar dat een vrouw met hormonale anticonceptiva begint, of wanneer ze daar opnieuw mee begint na een periode van ten minste één maand waarin ze deze niet gebruikte (Dinger et al., 2007, Sidney et al., 2013).
Italian: • il PRAC è del parere che i benefici dei medicinali contenenti contraccettivi ormonali combinati continuino a essere superiori ai rischi nell'indicazione di contraccezione;
Dutch: • het PRAC van mening is dat de voordelen van gecombineerde hormonale anticonceptivabevattende geneesmiddelen nog steeds groter zijn dan de risico's in de indicatie van anticonceptie;
Italian: Inoltre, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per clormadinone devono eseguire uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione.
Dutch: Daarnaast moeten de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van chloormadinon een veiligheidsonderzoek na toelating uitvoeren.
Italian: La frase seguente è stata quindi inserita nel paragrafo Gravidanza del riassunto delle caratteristiche del prodotto:
Dutch: De volgende zin werd daarom opgenomen in de rubriek Zwangerschap van de SPC:
Italian: L'attuale riesame ha confermato le conoscenze precedenti, ossia che il livello di rischio di TEV con COC contenenti una bassa dose di etinilestradiolo (etinilestradiolo < 50 µg) è limitato, tuttavia sono state osservate differenze nel rischio di TEV tra la maggior parte dei prodotti, a seconda del tipo di progestinico contenuto.
Dutch: De huidige beoordeling bevestigde het eerdere inzicht dat het risico op VTE met CHC's die een lage dosis ethinylestradiol (ethinylestradiol <50 µg) bevatten klein is, maar tussen de meeste producten werden verschillen in het risico op VTE waargenomen, afhankelijk van het type progestageen dat de producten bevatten.
Italian: Nelle rispettive informazioni sul prodotto, si raccomanda pertanto di controllare l'anamnesi personale e familiare di TEV prima di prescrivere contraccettivi ormonali combinati.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen in de productinformatie van de producten op te nemen dat de persoonlijke en familiaire voorgeschiedenis van VTE moeten worden gecontroleerd alvorens gecombineerde CHC-geneesmiddelen voor te schrijven.
Italian: Nel febbraio 2013, l'Agenzia francese per i medicinali (ANSM) ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, sulla base del fatto che il rapporto rischi/benefici di questi contraccettivi ormonali combinati era divenuto sfavorevole, nell'indicazione attualmente autorizzata di contraccezione, a causa dell'aumento del rischio di tromboembolia (TE), e che pertanto era nell'interesse dell'Unione deferire la questione al PRAC.
Dutch: In februari 2013 zette de Franse instantie inzake geneesmiddelen (ANSM) een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang op grond van het feit dat de batenrisicoverhouding van deze gecombineerde hormonale anticonceptiva ongunstig was geworden in de op dat moment goedgekeurde indicatie van anticonceptie als gevolg van het verhoogde risico op tromboembolie (TE).
Italian: Il clormadinone sarà invece oggetto di uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione, discusso ulteriormente di seguito.
Dutch: Voor chloormadinon wordt dit onderzocht in een veiligheidsonderzoek na toelating, dat hieronder nader wordt besproken.
Italian: Pertanto, sulla base delle prove disponibili, il PRAC ha riconosciuto che i benefici associati all'uso di un COC superano in larga misura il rischio di eventi avversi gravi nella maggior parte delle donne.
Dutch: Op grond van het beschikbare bewijs erkende het PRAC daarom dat bij de meeste vrouwen de voordelen van het gebruik van een CHC veel groter zijn dan het risico op ernstige bijwerkingen.
Italian: Per alcuni prodotti (clormadinone, dienogest, nomegestrolo), i dati attualmente disponibili sono insufficienti per stabilire il rischio, rispetto ai prodotti a rischio più basso.
Dutch: Voor sommige producten (d.w.z. chloormadinon, dienogest, nomegestrol) zijn er op dit moment onvoldoende gegevens om vast te stellen hoe het risico ervan zich verhoudt tot dat van de producten met een laag risico.
Italian: I fattori di rischio noti per TEV comprendono anamnesi positiva per TEV, gravidanza, trauma, intervento chirurgico, immobilizzazione (ad es. in seguito a intervento chirurgico o voli a lunga percorrenza), obesità e fumo (ossia tutte le situazioni di uno stato protrombotico).
Dutch: Bekende risicofactoren voor VTE zijn onder meer een voorgeschiedenis van VTE, zwangerschap, trauma, chirurgie, immobilisatie (bijv. na een chirurgische ingreep of een lange vlucht), zwaarlijvigheid en roken (d.w.z. alle situaties van een protrombotische toestand).
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che il paragrafo relativo a Gravidanza, allattamento e fertilità dell'riassunto delle caratteristiche del prodotto dovesse essere modificato, per riportare l'aumento del rischio di TEV nel periodo post-partum, al fine di assicurare la coerenza con il paragrafo delle avvertenze del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat de rubriek Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding van de samenvatting van productkenmerken (SPC) moet worden gewijzigd, namelijk door opname van het verhoogde risico op VTE in de post-partumperiode, om consistentie met de rubriek Waarschuwingen van de SPC te waarborgen.
Italian: • l'incidenza di rischio stimata più bassa si ha con i COC contenenti i progestinici levonorgestrel, norgestimato e noretisterone: si stima che ogni anno vi saranno 5-7 casi di TEV ogni 10.000 donne che fanno uso di questi medicinali;
Dutch: • het geschatte incidentierisico het laagste is met de CHC's die de progestagenen levonorgestrel, norgestimaat en norethisteron bevatten: naar schatting zullen er elk jaar 5 tot 7 gevallen van VTE optreden per 10 000 vrouwen die deze geneesmiddelen gebruiken;
Italian: Sulla base della totalità dei dati disponibili, il PRAC ha concluso che il rischio di TEV differisce tra i vari prodotti e che i prodotti che presentano il rischio più basso sono quelli contenenti i progestinici levonorgestrel, noretisterone e norgestimato.
Dutch: Op grond van het geheel aan beschikbare gegevens concludeerde het PRAC dat de producten verschillen vertonen in de hoogte van het risico op VTE, waarbij de producten die de progestagenen levonorgestrel, norethisteron en norgestimaat bevatten een lager risico met zich meebrengen.
Italian: • per i COC contenenti clormadinone, dienogest e nomegestrolo, i dati disponibili non sono sufficienti per un confronto del rischio rispetto agli altri COC.
Dutch: • voor CHC's die chloormadinon, dienogest en nomegestrol bevatten de beschikbare gegevens ontoereikend zijn om te weten hoe het risico ervan zich verhoudt tot dat van de andere CHC's.
Italian: Il CHMP, considerata la raccomandazione del PRAC del 10 ottobre 2013 ai sensi dell'articolo 107k, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE, è del parere che le autorizzazioni all'immissione in commercio per i contraccettivi ormonali combinati contenenti clormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene e norgestimato debbano essere modificate.
Dutch: Het CHMP is na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC van 10 oktober 2013 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG van mening dat de vergunningen voor het in de handel brengen van gecombineerde hormonale anticonceptiva die chloormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestodeen, norgestimaat bevatten, moeten worden gewijzigd.
Italian: Tuttavia, il PRAC ha raccomandato misure di minimizzazione del rischio di routine, tra cui un adeguamento del testo delle informazioni sul prodotto, in modo da rispecchiare le conoscenze attuali sui rischi (tasso di incidenza) così come i sintomi di TEV e TEA, e un chiarimento delle situazioni nelle quali questi prodotti sono controindicati.
Dutch: Het PRAC adviseerde echter standaard risicobeperkende maatregelen, waaronder een aanscherping van de formulering van de productinformatie door opname van de huidige kennis van de risico's (incidentierisico), alsook de symptomen voor VTE en ATE en een uiteenzetting van de situaties waarvoor deze producten gecontra-indiceerd zijn.
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili provenienti da studi clinici, studi farmacoepidemiologici, letteratura pubblicata, esperienza post-immissione in commercio, incluse le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e in spiegazioni verbali, nonché i pareri di una riunione di esperti ad hoc in merito all'efficacia e alla sicurezza dei COC, con particolare riferimento al rischio di tromboembolia.
Dutch: Het PRAC beoordeelde alle beschikbare gegevens van klinische onderzoeken, farmacoepidemiologische onderzoeken, gepubliceerde literatuur, ervaring na het in de handel brengen, waaronder door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden, alsook de opvattingen van een bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen over de werkzaamheid en veiligheid van de CHC's, in het bijzonder met betrekking tot het risico op trombo-embolie.
Italian: In particolare, questi medicinali devono essere controindicati in pazienti con più fattori di rischio, in pazienti dopo un intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata, in pazienti fumatrici e in pazienti con anamnesi o predisposizione ereditaria di tromboembolia.
Dutch: In het bijzonder moeten deze geneesmiddelen gecontra-indiceerd worden bij patiënten met meerdere risicofactoren, bij patiënten na een zware operatie met langdurige immobilisatie, patiënten die roken en patiënten met een voorgeschiedenis of een erfelijke aanleg voor trombo-embolie.
Italian: I medicinali contenenti clormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromina, norgestimato o nomegestrolo sono autorizzati nell'Unione europea come contraccettivi ormonali combinati (COC).
Dutch: Geneesmiddelen die chloormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestodeen, norelgestromin, norgestimaat of nomegestrol bevatten, zijn toegelaten in de Europese Unie als gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's).
Italian: Il PRAC ha altresì imposto uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione, al fine di caratterizzare meglio il rischio relativo di eventi tromboembolici dovuti a clormadinone, rispetto ai medicinali contenenti levonorgestrel.
Dutch: Daarnaast gelastte het PRAC een veiligheidsonderzoek na toelating om een beter inzicht te krijgen in het relatieve risico op trombo-embolische voorvallen als gevolg van chloormadinon-bevattende geneesmiddelen ten opzichte van levonorgestrel-bevattende geneesmiddelen.
Italian: Molti studi hanno valutato il rischio di TEV e le relative complicanze (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) tra le utilizzatrici di diversi COC.
Dutch: Het risico op VTE en de complicaties ervan (diepe veneuze trombose, longembolie) is in veel onderzoeken beoordeeld bij gebruikers van verschillende CHC's.
Italian: • il PRAC ha riscontrato la necessità di disporre di ulteriori dati per i contraccettivi ormonali combinati contenenti clormadinone e ha imposto la conduzione di uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS), al fine di valutare il rischio relativo di eventi tromboembolici dovuti a questi prodotti, rispetto a quelli contenenti levonorgestrel.
Dutch: • het PRAC oordeelde dat verdere gegevens noodzakelijk zijn voor de gecombineerde hormonale anticonceptiva die chloormadinon bevatten en de uitvoering gelastte van een veiligheidsonderzoek na toelating (post authorisation safety study, PASS) ter beoordeling van het relatieve risico op trombo-embolische voorvallen als gevolg van deze producten ten opzichte van de levonorgestrel-bevattende producten;
Italian: In particolare, questi medicinali devono essere controindicati in pazienti con più fattori di rischio (sovrappeso, fumo, ipertensione, età avanzata, ecc.), in pazienti dopo un intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata e in pazienti con anamnesi o predisposizione ereditaria di trombosi venosa.
Dutch: In het bijzonder moeten deze geneesmiddelen gecontra-indiceerd worden bij patiënten met meerdere risicofactoren (overgewicht, roken, hypertensie, gevorderde leeftijd, enz.), bij patiënten na een zware operatie met langdurige immobilisatie en patiënten met een voorgeschiedenis of een erfelijke aanleg voor veneuze trombose.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali identificati nell'Allegato I nell'indicazione di contraccezione rimane favorevole, fatte salve le condizioni, limitazioni, avvertenze e altre modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e le ulteriori misure di minimizzazione del rischio.
Dutch: concludeerde het PRAC daarom dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die worden genoemd in bijlage I in de indicatie van anticonceptie gunstig blijft, met inachtneming van de overeengekomen voorwaarden, beperkingen, waarschuwingen, andere wijzingen in de productinformatie en aanvullende risicobeperkende maatregelen.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che, alla luce dei dati sulla sicurezza attualmente disponibili, il rapporto rischi/benefici dei contraccettivi ormonali combinati sia favorevole, fatte salve le limitazioni, le avvertenze e le altre modifiche alle informazioni sul prodotto.
Dutch: • het PRAC in het licht van de op dat moment beschikbare veiligheidsgegevens van oordeel was dat de baten-risicoverhouding van gecombineerde hormonale anticonceptiva gunstig is, met inachtneming van de beperkingen, waarschuwingen en andere wijzingen in de productinformatie.
Italian: Il rischio di TEV con i COC varia a seconda dei prodotti, in funzione del tipo di progestinico contenuto.
Dutch: De producten vertonen verschillen in de hoogte van het risico op VTE, afhankelijk van het type progestageen dat de producten bevatten.
Italian: Al PRAC è stato chiesto di esprimere una raccomandazione in merito all'eventuale necessità di limitare l'indicazione dei medicinali contenenti clormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromina, norgestimato o nomegestrolo, associati a un estrogeno (etinilestradiolo o estradiolo) e/o di intraprendere altre misure di regolamentazione.
Dutch: Het PRAC werd verzocht een aanbeveling te doen over de vraag of de indicatie van geneesmiddelen die chloormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestodeen, norelgestromin, norgestimaat of nomegestrol bevatten, gecombineerd met een oestrogeen (ethinylestradiol of oestradiol), moet worden beperkt en/of er andere regelgevingsmaatregelen moeten worden genomen.
Italian: • l'incidenza di rischio stimata è più elevata con i progestinici etonogestrel e norelgestromina, con 6-12 casi l'anno ogni 10.000 donne;
Dutch: • het geschatte incidentierisico met 6 tot 12 gevallen per jaar per 10 000 vrouwen hoger is met de progestagenen etonogestrel en norelgestromin;