FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια της αμλοδιπίνης είναι καλά τεκμηριωμένα, τόσο κλινικά όσο και μη κλινικά.
Polish: Zarówno kliniczne, jak i niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania amlodypiny są dobrze ugruntowane.
Greek: - βαλσαμόχορτο (St. John's wort) (υπερικόν το διάτρητον), ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για βελτίωση της διάθεσης.
Polish: - ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy, stosowany w celu poprawy nastroju.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επιπλέον μείωση της αρτηριακής πίεσης με τα 300 mg αλισκιρένης σε σύγκριση με τα 150 mg αλισκιρένης.
Polish: Nie stwierdzono dodatkowego zmniejszenia ciśnienia tętniczego po zastosowaniu aliskirenu w dawce 300 mg w porównaniu z aliskirenem w dawce 150 mg. Wszystkie trzy dawki były dobrze tolerowane zarówno u pacjentów w podeszłym wieku jak i u pacjentów w bardzo podeszłym wieku.
Greek: • εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, ζάλη (αντιδράσεις υπερευαισθησίας)
Polish: • wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty głowy (rekacje nadwrażliwości)
Greek: Εάν παρουσιαστεί συμπτωματική υπόταση με το Rasitrio, θα πρέπει να ξεκινήσει υποστηρικτική θεραπεία.
Polish: W przypadku wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego podczas stosowania produktu leczniczego Rasitrio, należy wdrożyć leczenie podtrzymujące.
Greek: - διλτιαζέμη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων.
Polish: - diltiazem, lek stosowany w leczeniu chorób serca.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν αμλοδιπίνη μόνο, έχουν αναφερθεί οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
Polish: U pacjentów przyjmujących samą amlodypinę zgłaszano następujące objawy: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 98 (2 συσκευασίες των 49 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων) - ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ BLUE BOX
Polish: PUDEŁKO POŚREDNIE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO ZAWIERAJĄCEGO 98 (2 opakowania, z których każde zawiera 49 tabletek powlekanych) - Z BLUE BOX
Greek: Αν η υποκαλιαιμία αναπτύσσεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με την υδροχλωροθειαζίδη το Rasitrio θα πρέπει να διακόπτεται μέχρι τη διόρθωση και σταθεροποίηση των επιπέδων του καλίου.
Polish: Jeśli podczas stosowania hydrochlorotiazydu rozwinie się hipokaliemia, należy przerwać stosowanie produktu Rasitrio do czasu uzyskania stabilnej równowagi potasowej.
Greek: ή έναν «αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ» όπως η βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρμπεσαρτάνη, κ.α.
Polish: inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, takie jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl lub blokery receptora angiotensyny II, takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp.
Greek: - ριτοναβίρη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ιογενούς λοίμωξης.
Polish: - rytonawir, lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych.
Greek: Αγγειοοίδημα, πολύμορφο ερύθημα, κνίδωση, αποφολιδωτική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson, οίδημα Quincke, φωτοευαισθησία
Polish: Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często
Greek: - φουροσεμίδη ή τορασεμίδη, φάρμακα που ανήκουν στον τύπο φαρμάκων που είναι γνωστά ως διουρητικά, τα οποία χρησιμοποιούνται για να αυξήσουν την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας, ενώ επίσης χρησιμοποιειούνται και για την αντιμετώπιση ενός ορισμένου τύπου καρδιακού προβλήματος (καρδιακή ανεπάρκεια) ή οιδήματος.
Polish: - furosemid lub torasemid, leki należące do grupy leków moczopędnych, stosowane w celu zwiększenia ilości wytwarzanego moczu oraz w celu leczenia pewnych chorób serca
Greek: - Κυτταροτοξικοί παράγοντες
Polish: - Leki cytotoksyczne
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές
Polish: Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często
Greek: • επιδείνωση της διαβητικής μεταβολικής κατάστασης
Polish: • pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznej
Greek: Αλωπεκία, πορφύρα, δυσχρωματισμός δέρματος, υπερίδρωση, κνησμός, εξάνθημα
Polish: Łysienie, plamica, odbarwienie skóry, nadmierne pocenie się, świąd, wysypka, wykwity
Greek: Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας
Polish: Reakcje nadwrażliwości na światło
Greek: Λόγω της υδροχλωροθειαζίδης, το Rasitrio αντενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με ανουρία και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Polish: Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, stosowanie produktu Rasitrio jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje bezmocz oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Greek: Συμπτωματική υπόταση συνέβη με υψηλότερη συχνότητα σε ασθενείς με μη επιπλεγμένη υπέρταση που έλαβαν θεραπεία με Rasitrio από ό,τι σε ασθενείς που έλαβαν διπλό συνδυασμό αλισκιρένης/αμλοδιπίνης, αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης ή αμλοδιπίνης/υδροχλωροθειαζίδης.
Polish: U pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem leczonych produktem leczniczym Rasitrio objawowe niedociśnienie występowało częściej niż u pacjentów leczonych produktami złożonymi zawierającymi dwa składniki: aliskiren/amlodypinę, aliskiren/hydrochlorotiazyd lub amlodypinę/hydrochlorotiazyd.
Greek: H αλισκιρένη δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Rasitrio u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (tempo przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Greek: Πρέπει να ασκείται στενή παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, της νεφρικής λειτουργίας και των ηλεκτρολυτών εάν η συγχορήγηση κρίνεται απολύτως απαραίτητη.
Polish: Jeśli równoczesne stosowanie jest bezwzględnie konieczne, należy dokładnie monitorować ciśnienie tętnicze krwi, czynność nerek i stężenie elektrolitów.
Greek: Ημερολογιακές κυψέλες PVC/πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου (PCTFE) - Alu: 2 χρόνια
Polish: Blistry z kalendarzem, z PVC/polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) - Aluminium: 2 lata
Greek: • μεταβολές της διάθεσης (συμπεριλαμβανομένου του άγχους)
Polish: • zmiany nastroju (w tym niepokój)
Greek: Δεν παρατηρείται κλινικά σημαντική επιπρόσθετη μείωση της αρτηριακής πίεσης στην πλειονότητα των ηλικιωμένων ασθενών αυξάνοντας την δόση στα 300 mg.
Polish: Zalecana dawka początkowa aliskirenu w tej grupie pacjentów wynosi 150 mg. U większości pacjentów w podeszłym wieku nie zaobserwowano istotnego klinicznie dodatkowego zmniejszenia ciśnienia tętniczego po zwiększeniu dawki do 300 mg.
Greek: Ανικανότητα Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Μη γνωστές
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana
Greek: Αντιθέτως, κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις του καλίου ορού με την αλισκιρένη και αυτές μπορεί να επιδεινωθούν με την ταυτόχρονη χρήση άλλων παραγόντων που δρουν στο ΣΡΑΑ ή με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Polish: Stężenie potasu w surowicy: W czasie stosowania aliskirenu obserwowano zwiększenie stężenia potasu i może ono być nasilone w razie równoczesnego stosowania innych leków działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Greek: - Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα επίπεδα καλίου στον ορό Η συγχορήγηση άλλων παραγόντων που επηρεάζουν το ΣΡΑΑ, των ΜΣΑΦ ή των παραγόντων που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στον ορό (π.χ. καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ηπαρίνη) μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης του καλίου του ορού.
Polish: - Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu w surowicy Równoczesne stosowanie innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub innych produktów, które zwiększają stężenie potasu w surowicy (np. leków moczopędnych oszczędzających potas, uzupełniających potas, substytutów soli zawierających potas, heparyny) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της θεραπείας βασιζόμενης στην αλισκιρένη συγκρίθηκε με τη θεραπεία βασιζόμενη στη ραμιπρίλη σε 901 ενήλικες ασθενείς (≥65 ετών) με ιδιοπαθή συστολική υπέρταση σε μια μελέτη μη-κατωτερότητας 9-μηνών.
Polish: W 9-miesięcznym badaniu równoważności z udziałem 901 pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) z pierwotnym nadciśnieniem skurczowym skuteczność i bezpieczeństwo leczenia aliskirenem porównywano z leczeniem ramiprylem.
Greek: • παθολογική εξέταση ηπατικής λειτουργίας
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Tο Rasitrio αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Rasitrio jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Greek: Συσκευασία μονάδων δόσης (διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης) που περιέχει 56x1 δισκία Πολλαπλές συσκευασίες μονάδων δόσης (διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης) που περιέχουν 98x1 δισκίο (2 συσκευασίες των 49x1)
Polish: Opakowanie zbiorcze podzielone na dawki pojedyncze (blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze) zawierające 98x1 tabletka (2 opakowania po 49x1 tabletek)
Greek: Η μείωση της ποσότητας της αγγειοτενσίνης ΙΙ επιτρέπει στα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν, γεγονός που μειώνει την αρτηριακή πίεση.
Polish: Zmniejszenie stężenia angiotensyny II powoduje rozluźnienie naczyń krwionośnych, a w konsekwencji obniżenie ciśnienia tętniczego.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Rasitrio
Polish: W jakim celu stosuje się lek Rasitrio
Greek: • αγγειοοίδημα (συμπτώματα στα οποία περιλαμβάνεται δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση ή οίδημα στο πρόσωπο, στα χέρια και στα πόδια, στα μάτια, στα χείλη και/ή στη γλώσσα, ζάλη)
Polish: • obrzęk naczynioruchowy (których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypkę, swędzenie, pokrzywkę lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i (lub)
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για οκτώ εβδομάδες.
Polish: Pacjentów leczono przez osiem tygodni.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει ένα δισκίο την ημέρα με ελαφρύ γεύμα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Polish: Pacjent powinien przyjmować jedną tabletkę na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rasitrio διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rasitrio znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rasitrio.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rasitrio.
Greek: Στις 22 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
Polish: W dniu 22 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Rasitrio do
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων στις ακόλουθες περιεκτικότητες: 150/5/12,5 mg,
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o następujących mocach: 150/5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg;
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να λαμβάνονται
Polish: Leku nie należy przyjmować z sokiem
Greek: Πώς δρα το Rasitrio;
Polish: Jak działa lek Rasitrio?
Greek: Μετά από οκτώ εβδομάδες, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Rasitrio εμφάνισαν μέση μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης σε καθιστή θέση της τάξης του 37,4 mmHg.
Polish: Po ośmiu tygodniach u pacjentów leczonych produktem Rasitrio doszło do średniego obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego na siedząco o 37,4 mmHg.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rasitrio διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rasitrio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Αναστέλλει ειδικούς διαύλους στην επιφάνεια των κυττάρων, οι οποίοι ονομάζονται δίαυλοι ασβεστίου, μέσω των οποίων τα ιόντα ασβεστίου εισέρχονται κανονικά στα κύτταρα.
Polish: Blokuje ona specjalne kanały na powierzchni komórek zwane kanałami wapniowymi, przez które normalnie napływają jony wapniowe.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Rasitrio υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rasitrio przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rasitrio περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rasitrio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η λήψη τριών δραστικών ουσιών με ένα δισκίο, σε αντίθεση με τη λήψη χωριστών δισκίων, ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την καλύτερη συμμόρφωση προς τη
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że przyjmowanie trzech substancji czynnych w jednej tabletce, w odróżnieniu od przyjmowania oddzielnych tabletek, może
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μελετών που καταδεικνύουν ότι το δισκίο που περιέχει και τις τρεις ουσίες απορροφάται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο όπως τα ξεχωριστά δισκία.
Polish: Firma przedstawiła także badania wskazujące, że tabletka zawierająca wszystkie trzy substancje jest wchłaniana w organizmie w taki sam sposób, jak oddzielne tabletki.
Greek: Μειώνοντας τη ροή ασβεστίου προς τα κύτταρα, η αμλοδιπίνη αποτρέπει τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων, συμβάλλοντας κατ'
Polish: Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega skurczowi naczyń krwionośnych, obniżając w ten
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rasitrio είναι υπόταση και ζάλη.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rasitrio to niedociśnienie tętnicze i zawroty głowy.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση στη μέση συστολική αρτηριακή πίεση (αρτηριακή
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie średniego skurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie tętnicze w czasie skurczu serca) mierzonego w pozycji siedzącej.
Greek: Το Rasitrio δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αλισκιρένη, στην αμλοδιπίνη ή στην υδροχλωροθειαζίδη, σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε άλλες ουσίες που προέρχονται από τη διυδροπυριδίνη (κατηγορία στην οποία ανήκει η αμλοδιπίνη) ή τη σουλφοναμίδη (κατηγορία στην οποία ανήκει η υδροχλωροθειαζίδη).
Polish: Leku Rasitrio nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na aliskiren, amlodypinę lub hydrochlorotiazyd, którykolwiek składnik leku, inne pochodne dihydropirydyny (grupa leków, do których należy amlodypina) lub sulfonamidy (należy do nich hydrochlorotiazyd).
Greek: Ο συνδυασμός των τριών δραστικών ουσιών μειώνει την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό απ' ό,τι
Polish: Łączne podanie tych trzech substancji czynnych obniża ciśnienie tętnicze skuteczniej niż stosowanie
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν επίσης ότι οι δραστικές ουσίες στο Rasitrio απορροφώνται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τις δραστικές ουσίες που περιέχονται στα χωριστά δισκία.
Polish: W badaniach wykazano także, iż substancje czynne zawarte w produkcie Rasitrio są wchłaniane w organizmie w ten sam sposób jak wtedy, gdy są przyjmowane w oddzielnych tabletkach.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rasitrio do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Greek: Η βασική μελέτη κατέδειξε μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης με το Rasitrio σε σύγκριση με τους συνδυασμούς των δύο δραστικών ουσιών.
Polish: W badaniu głównym wykazano większe obniżenie ciśnienia tętniczego za pomocą produktu Rasitrio niż za pomocą leczenia skojarzonego dwiema substancjami czynnymi.
Greek: Το Rasitrio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες στους οποίους η αρτηριακή πίεση ελέγχεται επαρκώς με ταυτόχρονη χορήγηση θεραπείας συνδυασμού αλισκιρένης, αμλοδιπίνης και υδροχλωροθειαζίδης στο ίδιο επίπεδο δόσης.
Polish: Lek Rasitrio stosuje się w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego (podwyższone ciśnienie tętnicze) u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już dostatecznie kontrolowane podczas leczenia skojarzonego aliskirenem, amlodypiną i hydrochlorotiazydem, stosowanymi jednocześnie w takich samych dawkach.
Greek: Σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 1.191 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή υπέρταση, οι συνδυασμοί του Rasitrio με τις τρεις δραστικές ουσίες συγκρίθηκαν με συνδυασμούς δύο δραστικών ουσιών: αλισκιρένης και αμλοδιπίνης, αμλοδιπίνης και υδροχλωροθειαζίδης, αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 1191 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego preparaty złożone leku Rasitrio, zawierające trzy substancje czynne, porównywano z preparatami złożonymi zawierającymi tylko dwie substancje czynne: aliskiren z amlodypiną, amlodypinę z hydrochlorotiazydem i aliskiren z hydrochlorotiazydem.
Greek: Με την αναστολή της δραστηριότητας της ρενίνης, τα επίπεδα τόσο της αγγειοτενσίνης I όσο και της αγγειοτενσίνης II μειώνονται, επιφέροντας αγγειοδιαστολή (διαπλάτυνση
Polish: Zablokowanie aktywności reniny prowadzi do zmniejszenia poziomu zarówno angiotensyny I, jak i angiotensyny II, co wywołuje rozkurcz (poszerzenie naczyń krwionośnych) i
Greek: Το Rasitrio περιέχει τρεις δραστικές ουσίες, την αλισκιρένη, την αμλοδιπίνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Polish: Lek Rasitrio zawiera trzy substancje czynne: aliskiren, amlodypinę i hydrochlorotiazyd.
Greek: Το Rasitrio είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες αλισκιρένη, αμλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη.
Polish: Produkt Rasitrio jest lekiem zawierającym substancje czynne: aliskiren, amlodypinę i hydrochlorotiazyd.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rasitrio;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Rasitrio zaobserwowano w badaniach?
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό το οποίο αυξάνει την παραγωγή των ούρων, μειώνει την
Polish: Jego działanie polega na zwiększeniu produkcji moczu, co obniża
Greek: Η περιεκτικότητα του δισκίου Rasitrio που λαμβάνει ο ασθενής εξαρτάται από τις δόσεις αλισκιρένης, αμλοδιπίνης και υδροχλωροθειαζίδης που λάμβανε προηγουμένως.
Polish: Moc tabletki Rasitrio zalecanej u danego pacjenta zależy od wcześniej stosowanych dawek aliskirenu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu.
Greek: Η αγγειοτενσίνη I μετατρέπεται στην ορμόνη αγγειοτενσίνη II, η οποία είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων).
Polish: Blokuje on aktywność enzymu zwanego reniną, który uczestniczy w wytwarzaniu w organizmie substancji o nazwie angiotensyna I. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon o nazwie angiotensyna II - substancję powodującą silny skurcz (zwężenie) naczyń krwionośnych.
Greek: Ο συνδυασμός του Rasitrio (τρεις δραστικές ουσίες) ήταν αποτελεσματικότερος από τον διπλό συνδυασμό (δύο δραστικές ουσίες) στη μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης.
Polish: Złożony produkt Rasitrio był skuteczniejszy w obniżaniu skurczowego ciśnienia tętniczego niż dwuskładnikowe preparaty złożone.
Greek: Παρακαλώ χρησιμοποιήστε ως εξής:
Polish: Stosować w następujący sposób:
Greek: • νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
Polish: • przypuszcza że może być w ciąży; lub
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α. Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Polish: 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουλίου 2013.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 lipca 2013.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν:
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza:
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.8.
Polish: Patrz również punkt 4.8.
Greek: Όχι συχνές έως <1/100)
Polish: Niezbyt często do < 1/100)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης δεν έχει αξιολογηθεί σε υγιείς δότες ηλικίας < 16 ετών ή > 60 ετών.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu nie zostały ocenione u zdrowych dawców w wieku < 16 lat lub > 60 lat.
Greek: Κουτί Multipack - Χωρίς μπλε κουτί
Polish: Opakowanie zbiorcze - bez blue box
Greek: Το Ratiograstim είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Ratiograstim jest produktem leczniczym biopodobnym.
Greek: Οι αυξητικοί παράγοντες είναι πρωτεΐνες που παράγονται φυσιολογικά από τον οργανισμό, αλλά μπορούν επίσης να παρασκευαστούν με χρήση βιοτεχνολογίας, για να χρησιμοποιηθούν ως φάρμακα.
Polish: Czynniki wzrostu są to białka wytwarzane naturalnie w organizmie, ale mogą być również wytwarzane metodami biotechnologicznymi i wykorzystywane jako leki.
Greek: Συχνές (≥1/100 έως
Polish: (≥ 1/100 do
Greek: Το Ratiograstim περιέχει σορβιτόλη (E420).
Polish: Ratiograstim zawiera sorbitol (E420).
Greek: Το Ratiograstim δεν περιέχει συντηρητικά.
Polish: Ratiograstim nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, τα συμπτώματα επανεμφανίστηκαν με την επαναχορήγηση του φαρμάκου, υποδηλώνοντας αιτιώδη συσχέτιση.
Polish: W niektórych przypadkach nawrót objawów obserwowano po ponownym podaniu leku, co wskazuje na związek przyczynowy.
Greek: Μην θερμαίνετε το Ratiograstim με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Polish: Nie należy stosować żadnych innych sposobów ogrzania leku Ratiograstim (np. leku nie należy podgrzewać w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie).
Greek: Ο βαθμός απόκλισης μεταξύ των ασθενών και μεταξύ των εργαστηριακών προσδιορισμών των κυττάρων CD34+ δείχνει ότι είναι δύσκολη η άμεση σύγκριση μεταξύ διαφορετικών μελετών.
Polish: Stopień zróżnicowania pomiędzy poszczególnymi pacjentami oraz pomiędzy wynikami badań laboratoryjnych komórek CD34+ utrudnia bezpośrednie porównanie wyników różnych badań.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία ηλικίας < 55 ετών χωρίς κυτταρογενετικές ανωμαλίες (t(8;21), t(15;17), και inv(16)) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność podawania filgrastymu de novo u pacjentów w wieku < 55 lat z ostrą białaczką szpikową i dobrze rokującymi zmianami cytogenetycznymi [t(8;21), t(15;17) i inv(16)] nie zostały ustalone.
Greek: Εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων υπερβαίνει τα 50 x 109/l μετά από το αναμενόμενο ναδίρ, η φιλγραστίμη θα πρέπει αμέσως να διακόπτεται.
Polish: Jeśli liczba leukocytów będzie większa niż 50 x 109/L po wystąpieniu przewidywanego nadiru, należy natychmiast przerwać podawanie filgrastymu.
Greek: Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα με Ratiograstim από το ψυγείο.
Polish: Wyjąć ampułko-strzykawkę z lekiem Ratiograstim z lodówki.
Greek: Προκειμένου να βελτιώνεται η ιχνηλασιμότητα των παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF), η εμπορική ονομασία του προϊόντος που χορηγείται θα πρέπει να καταγράφεται ευκρινώς στον φάκελο του ασθενούς.
Polish: Identyfikowalność W celu poprawy jakości identyfikowalności czynników wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) należy wyraźnie odnotować nazwę handlową podawanego produktu w dokumentacji pacjenta.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι οι ασθενείς με λοίμωξη από HIV που υποβάλλονται σε θεραπεία με φιλγραστίμη εμφανίζουν αύξηση της αντιγραφής του HIV.
Polish: Brak jest dowodów, by pacjenci z zakażeniem HIV leczeni filgrastymem wykazywali wzrost replikacji wirusa HIV.