FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, som viser tegn på en allergisk reaktion efter dosering med Gardasil, må ikke administreres yderligere doser af lægemidlet.
Lithuanian: Jeigu suleidus Gardasil dozę pasireiškia alergijos požymių, skiepijimo kursą reikia nutraukti.
Danish: EU/1/14/937/001
Lithuanian: EU/1/14/937/001 Gazyvaro
Danish: 1000 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: 1000 mg Koncentratas infuziniam tirpalui
Danish: Hætteglas (glas) 40 ml hætteglas
Lithuanian: 40 ml
Danish: Intravenøs anvendelse
Lithuanian: Vartojimo būdas
Danish: Gazyvaro
Lithuanian: Flakonas (stiklo)
Danish: 82377 Penzberg Tyskland
Lithuanian: 82377 Penzberg VOKIETIJA
Danish: Det vil ofte være forkølelse, men der er set tilfælde af mere alvorlige infektioner.
Lithuanian: Dažnai tai yra peršalimas, tačiau pastebėta ir sunkesnių infekcijų atvejų.
Danish: Der er dog til dato ikke observeret tydelige forskelle i livskvalitet i opfølgningsperioden.
Lithuanian: Tačiau iki šiol stebėjimo laikotarpiu nenustatyta žymių gyvenimo kokybės skirtumų.
Danish: § Bedste respons i de første 12 behandlingsmåneder.
Lithuanian: § Geriausias atsakas per 12 mėnesių nuo gydymo pradžios.
Danish: Bendamustin N=166
Lithuanian: Bendamustinas N=166
Danish: Der har været rapporter om dødelige infektioner.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie mirtinų infekcijų atvejus.
Danish: Det er mest sandsynligt, at reaktionerne opstår under den første infusion.
Lithuanian: Labiau tikėtina, kad šių reakcijų pasireikš pirmosios infuzijos metu.
Danish: Den fortyndede opløsning må ikke rystes eller fryses.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo negalima purtyti ar šaldyti.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Danish: Antistoffer udskilles primært ved katabolisme.
Lithuanian: Antikūnai daugiausia suardomi katabolizmo būdu.
Danish: Yderligere erfaringer vedrørende sikkerhed fra kliniske studier
Lithuanian: Papildoma saugumo informacija iš klinikinių tyrimų patirties
Danish: Poloxamerer 188
Lithuanian: Poloksameras 188
Danish: Medianalder var 73 år; 44% var 75 år eller ældre.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 73 metai, o 44 % pacientų buvo 75 metų ar vyresni.
Danish: Opbevaringsbetingelser er følgende:
Lithuanian: Laikymo sąlygos nurodytos toliau:
Danish: • du tidligere har haft hjerteproblemer
Lithuanian: • Jums anksčiau buvo širdies sutrikimų;
Danish: • du snart skal vaccineres eller ved, at du måske får brug for at blive vaccineret i den nærmeste fremtid.
Lithuanian: • Jus ketinama skiepyti arba žinote, kad Jus gali reikėti skiepyti artimiausiu metu.
Danish: De påvirkede B-lymfocytter deler sig for hurtigt og lever for længe.
Lithuanian: Pakitę „B limfocitai" dauginasi pernelyg greitai ir gyvuoja pernelyg ilgai.
Danish: Forsinkede eller manglende doser
Lithuanian: Pavėluota ar praleista dozė
Danish: En post-hoc analyse blev udført 8 måneder efter skæringsdato for den primære dataanalyses.
Lithuanian: Praėjus 8 mėnesiams nuo pirminės analizės datos buvo atlikta post hoc analizė.
Danish: Af mikrobiologiske årsager bør den tilberedte infusionsopløsning anvendes straks.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštas infuzinis tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant.
Danish: For at dette lægemiddel er så effektiv som muligt, er det meget vigtigt at følge behandlingsplanen.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad norint, jog šis vaistas būtų kiek įmanoma veiksmingesnis, labai svarbu laikytis paskirto dozavimo tvarkaraščio.
Danish: Instruksioner vedrørende infusionshastigheden er vist i tabel 4 og 5.
Lithuanian: Infuzijos greičio instrukcijos nurodytos 4-5 lentelėse.
Danish: Standard dosering af CHOP og CVP blev givet.
Lithuanian: Buvo skiriamas įprastas CHOP ir CVP dozavimas.
Danish: Reaktivering af hepatitis B
Lithuanian: Hepatito B reaktyvavimasis
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar hætteglasset i køleskab Må ikke fryses
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve
Danish: Patienter med behov for præmedicinering Præmedicinering
Lithuanian: Pacientai, kuriems reikalinga premedikacija
Danish: Den mediane samlede overlevelse var endnu ikke nået i nogen af armene.
Lithuanian: BI mediana dar nebuvo nepasiekta nė vienoje grupėje.
Danish: I sådanne tilfælde vil alle efterfølgende besøg og begyndelsen af 2. behandlingsserie blive rykket for at tilpasses forsinkelsen i 1. behandlingsserie.
Lithuanian: Šiais atvejais visi kiti vizitai ir 2-ojo ciklo pradžia persikels vėlesniam laikui, kad būtų priderinti prie 1-ojo ciklo vėlavimo.
Danish: Baseret på din sygdomsstatus efter de initielle behandlingsserier vil din læge beslutte, om du vil modtage behandling i vedligeholdelsesfasen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Jūsų ligos situaciją po pradinių gydymo ciklų, gydytojas nuspręs, ar Jums tikslinga skirti tolesnį palaikomąjį gydymą.
Danish: Gazyvaro bør ikke administreres til gravide kvinder med mindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko.
Lithuanian: Gazyvaro nėštumo metu vartoti negalima, nebent laukiama nauda viršija galimą riziką.
Danish: Enhver yderligere vejledning i henhold til standardpraksis bør følges.
Lithuanian: Reikia laikytis visų papildomų rekomendacijų pagal įprastinę praktiką.
Danish: Intravenøst kortikosteroid1 (obligatorisk)
Lithuanian: Intraveninis kortikosteroidas1 (privalomas)
Danish: Størrelse PVC- eller nonPVC-polyolefininfusionspose
Lithuanian: PVC arba ne-PVC poliolefino infuzijos maišelio tūris
Danish: Sikkerhed ved vaccination og tidspunkt herfor, skal diskuteres med barnets læge (se pkt.
Lithuanian: Dėl skiepijimo saugumo ir atlikimo laiko reikia pasitarti su kūdikio gydytoju (žr.
Danish: Neutropeni og infektioner
Lithuanian: Neutropenija ir infekcijos
Danish: Mens den kliniske betydning af HAHA ikke er kendt, kan en potentiel sammenhæng mellem HAHA og klinisk forløb ikke udelukkes.
Lithuanian: Klinikinė HAHA reikšmė nėra žinoma, tačiau galimo ryšio tarp HAHA susidarymo ir klinikinės ligos eigos atmesti negalima.
Danish: Der sås ingen signifikant forskel i obinutuzumabs farmakokinetik blandt patienter <65 år (n=375), patienter mellem 65 og 75 år (n=265) og patienter >75 år (n=171).
Lithuanian: Nepastebėta reikšmingų obinutuzumabo farmakokinetikos skirtumų tarp < 65 metų pacientų (n = 375), pacientų, kurių amžius buvo 65-75 metai (n = 265), ir > 75 metų pacientų (n = 171).
Danish: Gazyvaro opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.
Lithuanian: Gazyvaro bus laikomas sveikatos priežiūros specialistų ligoninėje ar klinikoje.
Danish: På grund af det open-label design bør de patient-rapporterede resultater fortolkes med forsigtighed.
Lithuanian: Dėl pasirinkto atvirojo tyrimo projekto pacientų praneštas išeitis reikėtų interpretuoti atsargiai.
Danish: Grad 3-5†
Lithuanian: 3-5-ojo laipsnių†
Danish: • Hvis du får en infusionsrelateret reaktion, kan du få behov for yderligere behandling eller måske skal infusionen gives langsommere eller stoppes.
Lithuanian: • Jeigu pasireikštų su infuzija susijusi reakcija, Jums gali prireikti skirti papildomą gydymą arba infuziją gali reikėti sulėtinti ar sustabdyti.
Danish: Gazyvaro fås i pakker med 1 hætteglas.
Lithuanian: Gazyvaro tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 stiklinis flakonas.
Danish: Gazyvaro blev administreret før kemoterapi.
Lithuanian: Gazyvaro buvo skiriama prieš chemoterapiją.
Danish: Vær særlig opmærksom på følgende bivirkninger
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį į toliau nurodytus šalutinius reiškinius
Danish: Obinutuzumab administreres intravenøst og derfor er absorptionen ikke relevant.
Lithuanian: Obinutuzumabo leidžiama į veną, todėl duomenys apie absorbciją neaktualūs.
Danish: Disse reaktioner medførte uplanlagt afslutning af 6/36 dyrs behandling med obinutuzumab under behandlings- og remissionsfaser; disse forandringer var delvist reversible.
Lithuanian: Šios reakcijos 6 iš 36 gyvūnų lėmė neplanuotą obinutuzumabo skyrimo nutraukimą dozės vartojimo ir dozavimo pertraukos metu; minėti pokyčiai iš dalies buvo grįžtami.
Danish: Gazyvaro kan bruges til at behandle to forskellige former for kræft hos voksne
Lithuanian: Gazyvaro gali būti vartojamas suaugusiesiems dviems skirtingiems vėžio tipams gydyti.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC15
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešvėžiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC15
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel er på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, ir vėlesniuose jo atnaujinimuose.
Danish: Derudover bør disse patienter hydreres med forsigtighed for at undgå væskeoverskud.
Lithuanian: Be to, šiems pacientams reikia atsargiai skirti skysčių, kad būtų išvengta galimo skysčių pertekliaus organizme.
Danish: Induktionsbehandling (i kombination med bendamustin2)
Lithuanian: Gydymo indukcija (derinyje su bendamustinu2)
Danish: Stadie 1a
Lithuanian: 1a etapas
Danish: Hyppigheder defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1000) og meget sjælden (<1/10.000).
Lithuanian: ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti
Danish: • Opbevar medicinen i køleskab (2°C-8°C).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Danish: • du tidligere haft haft vejrtrækningsproblemer eller problemer med lungerne
Lithuanian: • Jums anksčiau buvo kvėpavimo ar plaučių sutrikimų;
Danish: B-celleværdier steg til normale niveauer og den immunologiske funktion reetableredes inden for 6 måneder postpartum.
Lithuanian: B ląstelių kiekis grįžo į normaliąsias ribas ir imuninės sistemos funkcija atsistatė per 6 mėnesius nuo atsivedimo.
Danish: Data fra opfølgningsperioden, især for den gruppe der kun fik chlorambucil, er begrænset.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpiu surinktų duomenų, ypatingai vien chlorambucilio vartojusiųjų grupėje, yra nedaug.
Danish: Disse patienter oplevede flere alvorlige bivirkninger og bivirkninger medførende død end patienter <75 år.
Lithuanian: Šiems pacientams pasireiškė daugiau sunkesnių ir mirtį lėmusių nepageidaujamų reiškinių, lyginant su < 75 metų pacientais.
Danish: Dette gælder også anden medicin, der kan købes uden recept, samt naturmedicin.
Lithuanian: Tai taikoma be recepto įsigyjamiems vaistams ir augaliniams preparatams.
Danish: Der er ingen data vedrørende brug af obinutuzumab til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie obinutuzumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Danish: Der forventes derfor ingen farmakokinetisk interaktion med lægemidler, der vides at metaboliseres gennem disse enzymsystemer.
Lithuanian: Todėl nesitikima jokios farmakokinetinės sąveikos su vaistiniais preparatais, kurie metabolizuojami šių fermentų sistemų.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Roche Pharma AG
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Roche Pharma AG
Danish: Alopeci, kløe
Lithuanian: Alopecija, niežulys
Danish: 57 % fik bendamustin, 33 % fik CHOP, og 10 % fik CVP kemoterapi.
Lithuanian: Penkiasdešimt septyniems procentams pacientų buvo skirta bendamustino, 33 % - CHOP, o 10 % - CVP chemoterapija.
Danish: Follikulært lymfom (FL)
Lithuanian: Folikulinė limfoma (FL)
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Lithuanian: 4.4 skyrių). 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Danish: Størstedelen af patienterne havde follikulært lymfon (81%).
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo nustatyta folikulinė limfoma (81 %).
Danish: Mindst 30 minutter inden infusion af Gazyvaro
Lithuanian: Skirti bent 30 minučių prieš Gazyvaro infuziją
Danish: Gazyvaro gives under opsyn af en læge, som har erfaring i denne behandling.
Lithuanian: Gazyvaro skiriamas prižiūrint tokio gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Danish: Der bør overvejes om der er behov for jævnlig monitorering af blodværdier og for øget infektionsrisiko mens patienter er B-celle-depleterede.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti reguliaraus kraujo ląstelių skaičiaus nustatymo ir stebėjimo dėl padidėjusios infekcijų pasireiškimo rizikos, kol pacientams sumažėjęs B ląstelių skaičius, poreikį.
Danish: Infusionshastighed Infusionshastigheden kan øges forudsat patienten kan tolerere dette.
Lithuanian: Infuzijos greitis Infuzijos greitį galima didinti tik tuomet, jeigu pacientas gali tai toleruoti.
Danish: Tid til ny anti-leukæmisk behandling
Lithuanian: Laikas iki naujo gydymo nuo leukemijos paskyrimo
Danish: # Med en højere incidens (en forskel på ≥ 2% mellem behandlingsarmene).
Lithuanian: # Pasireiškė dažniau (skirtumas ≥ 2 % tarp tiriamųjų grupių).
Danish: 5.1 for information om chlorambucil dosis
Lithuanian: 5.1 skyriuje pateiktą informaciją apie chlorambucilio dozę
Danish: Medicin, der gives før hver infusion
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją skiriami vaistai
Danish: Genopretning af B-celle værdier sås inden for 12-18 måneders opfølgning hos 35% (14 ud af 40) af patienterne uden progressiv sygdom og 13% (5 ud af 40) af patienterne med progressiv sygdom.
Lithuanian: B ląstelių skaičiaus atsistatymas stebėtas po 12-18 stebėjimo laikotarpio mėnesių 35 % (14 iš 40) pacientų, kuriems nenustatyta ligos progresavimo, ir 13 % (5 iš 40) pacientų, kuriems nustatytas ligos progresavimas.
Danish: • du tidligere har haft hepatitis B, som er en leversygdom
Lithuanian: • Jums anksčiau buvo nustatytas „hepatitas B" - tam tikra kepenų liga;
Danish: Sikkerhed og virkning af Gazyvaro hos børn og unge under 18 år gamle er ikke klarlagt.
Lithuanian: Gazyvaro saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Danish: De fleste patienter var kaukasere (95%) og mænd (61%).
Lithuanian: Daugelis pacientų buvo baltųjų rasės (95 %) ir vyriškosios lyties (61 %).
Danish: Der var ikke rapporteret trombocytopeni af grad 5.
Lithuanian: Apie 5-ojo laipsnio trombocitopenijos reiškinius pranešta nebuvo.
Danish: Gazyvaro kan give alvorlige bivirkninger, som du straks skal informere lægen eller sundhedspersonalet om.
Lithuanian: Vartojant Gazyvaro gali pasireikšti kai kurių sunkių šalutinių reiškinių, apie kuriuos privalote kaip galima greičiau pasakyti gydytojui arba slaugytojui.
Danish: Dette indikerer target-medieretlægemiddel-disposition (TMDD), hvor den initiale overflod af CD20-celler forårsager hurtig fjernelse af obinutuzumab fra cirkulationen.
Lithuanian: target mediated drug disposition - TMDD), kai iš pradžių CD20 ląstelių gausa sukelia greitą obinutuzumabo pašalinimą iš sisteminės kraujotakos.
Danish: 5.1 for information om bendamustin dosis
Lithuanian: 5.1 skyriuje informaciją apie bendamustino dozę
Danish: I subgrupperne spændte reduktionen af risiko for sygdomsprogression eller død fra 92% til 58% for GClb versus Clb og fra 72% til 29% for GClb versus RClb
Lithuanian: Analizuojant pacientų pogrupius nustatyta, kad ligos progresavimo ar mirties pasireiškimo rizikos sumažėjimas svyravo nuo 92 % iki 58 % GClb grupėje, lyginant su Clb grupe, ir nuo 72 % iki 29 % GClb grupėje, lyginant su RClb grupe.
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Danish: • Øvrige indholdsstoffer er histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, poloxamerer 188 og vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, trehalozė dihidratas, poloksameras 188 ir injekcinis vanduo.
Danish: Gazyvaro indeholder det aktive stof obinutuzumab, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Lithuanian: Gazyvaro sudėtyje yra veikliosios medžiagos obinutuzumabo, kuris priklauso „monokloniniais antikūnais" vadinamai vaistų grupei.
Danish: 2. dag (eller 1. dag fortsat)
Lithuanian: (arba tęsiama 1-ąją parą)
Danish: Patienter med positiv hepatitis B-serologi bør vurderes af en ekspert i leversygdomme, inden behandlingen påbegyndes og bør overvåges og behandles i overensstemmelse med lokal klinisk praksis for at forhindre reaktivering af hepatitis.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta teigiamų hepatito B serologinių tyrimų rodiklių, prieš pradėdami gydymą turi pasikonsultuoti su kepenų ligų specialistais, o šių pacientų būklę reikia stebėti bei juos gydyti laikantis vietinių gydymo standartų, siekiant apsaugoti nuo hepatito B infekcijos atsinaujinimo.
Danish: Gazyvaro vil sandsynligvis ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene værktøj eller maskiner.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad vartojant Gazyvaro galėtų sutrikti Jūsų gebėjimas vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti įrankius ar mechanizmus.
Danish: En risiko for interaktioner med andre samtidigt anvendte lægemidler kan ikke udelukkes.
Lithuanian: Negalima atmesti sąveikos su kitais kartu vartojamais vaistiniais preparatais pasireiškimo rizikos.
Danish: Systemorganklasse Hyppighed
Lithuanian: Organų sistemų klasė Dažnis
Danish: Infusionshastigheden må ikke øges.
Lithuanian: Infuzijos greičio nedidinti.
Danish: Hoste§
Lithuanian: Kosulys§
Danish: Kombinationen af obinutuzumab og chlorambucil,bendamustin, CHOP eller CVP kan øge risikoen for neutropeni (se pkt.
Lithuanian: Vartojant obinutuzumabo kartu su chlorambuciliu, bendamustinu, CHOP ar CVP, gali padidėti neutropenijos pasireiškimo rizika (žr.
Danish: Mængde Gazyvaro koncentrat
Lithuanian: Reikiamas Gazyvaro koncentrato kiekis
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/937/001
Lithuanian: EU/1/14/937/001
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (også kaldet "PML")
Lithuanian: Progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija (dar vadinama „PDL")
Danish: Da humant immunglobulin G (IgG) udskilles i modermælk, og risiko for absorption og for at skade spædbarnet er ukendt, bør kvinder frarådes at amme under behandling med Gazyvaro og i 18 måneder efter behandlingen med Gazyvaro er afsluttet (se pkt.
Lithuanian: Kadangi žmogaus imunoglobulino G (IgG) išskiriama į pieną, o vaistinio preparato absorbcija ir galima žala kūdikiui nėra žinomos, moterims reikia patarti nutraukti žindymą gydymo Gazyvaro metu ir 18 mėnesių po paskutiniosios Gazyvaro dozės vartojimo.
Danish: Incidensen af forlænget neutropeni og sent opstået neutropeni var hhv. 3 % og 7 %.
Lithuanian: Ilgalaikės neutropenijos ir vėlyvos pradžios neutropenijos pasireiškimo dažnis buvo, atitinkamai, 3 % ir 7 %.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Meget almindelig
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Labai dažni
Danish: Præmedicinering ved efterfølgende infusioner og anden præmedicinering skal administreres som beskrevet nedenfor.
Lithuanian: Premedikacija prieš sekančias infuzijas ir kitokia premedikacija turi būti skiriama kaip nurodyta toliau.
Danish: Valg af behandling for disse patienter skal grundig overvejes med hensyntagen til den samlede sikkerhedsprofil for Gazyvaro plus kemoterapi samt den enkelte patients specifikke situation.
Lithuanian: Parenkant gydymą šiems pacientams reikėtų atsižvelgti į bendrą kartu su chemoterapija skiriamo Gazyvaro saugumo duomenų pobūdį bei paciento specifinę situaciją.
Danish: Fertile kvinder skal anvende sikker prævention under behandling og i 18 måneder efter behandling med Gazyvaro.
Lithuanian: Vaisingos moterys privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Gazyvaro metu ir paskui 18 mėnesių po jo.
Danish: Serie
Lithuanian: Serija
Danish: 40 ml koncentrat i 50 ml hætteglas (klart type I-glas) med prop (butylgummi).
Lithuanian: 40 ml koncentrato tiekiama 50 ml tūrio flakone (skaidraus I tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos).
Danish: Hos de fleste patienter, uafhængigt af indikationen, var infusionsrelaterede reaktioner lettetil moderate og kunne håndteres ved at nedsætte infusionshastigheden eller midlertidigt afbryde den første infusion, men der er også rapporteret svære og livstruende infusionsrelaterede reaktioner med behov for symptomatisk behandling.
Lithuanian: Daugeliui pacientų, nepriklausomai nuo vaisto skyrimo indikacijos, SISR buvo lengvos ar vidutinio sunkumo, ir jos galėjo būti palengvinamos sulėtinus pirmosios infuzijos greitį ar laikinai ją sustabdžius, tačiau gauta pranešimų ir apie sunkių ar gyvybei pavojingų SISR pasireiškimą, dėl kurių reikėjo skirti simptominį gydymą.
Danish: • infusionsrelateret reaktion af grad 4 (dvs. livstruende) eller
Lithuanian: • 4-ojo laipsnio (t.y., gyvybei pavojinga) SISR arba
Danish: Det anbefales kraftigt, at patienter med svær neutropeni, der varer længere end 1 uge, får antimikrobiel profylakse gennem hele behandlingsperioden, indtil sværhedsgraden er nede på grad 1 eller 2.
Lithuanian: Griežtai rekomenduojama pacientams, kuriems pasireiškia sunki neutropenija (trunkanti ilgiau kaip 1 savaitę), visą gydymo laikotarpį profilaktiškai skirti antimikrobinių vaistinių preparatų, kol neutropenija palengvės iki 1-ojo ar 2-ojo laipsnio.
Danish: Effektresultater i populationen med follikulært lymfom er vist i tabel 9.
Lithuanian: FL sirgusiųjų populiacijoje nustatyti veiksmingumo rezultatai pateikiami 9 lentelėje.
Danish: Sent indsættende neutropeni (28 dage efter endt behandling) eller forlænget neutropeni (varende mere end 28 dage efter behandlingen er gennemført/afbrudt)kan også forekomme.
Lithuanian: Gali pasireikšti vėlyvos pradžios neutropenija (atsiradusi praėjus > 28 dienoms nuo gydymo pabaigos) arba ilgalaikė neutropenija (trunkanti ilgiau kaip 28 dienas po gydymo pabaigos ar nutraukimo).
Danish: Det mediane antal tidligere behandlinger var 2 (interval fra 1-10), hvor 44% af patienterne tidligere havde fået 1 behandling og 34% af patienterne tidligere havde fået 2 behandlinger.
Lithuanian: Laiko nuo pradinės diagnozės nustatymo mediana buvo 3 metai, o anksčiau skirtų gydymo schemų skaičiaus mediana buvo 2 (svyravo nuo 1 iki 10); 44 % pacientų anksčiau buvo skirta 1 gydymo schema, o 34 % pacientų anksčiau buvo skirtos 2 gydymo schemos.
Danish: Antistofferne virker ved at sætte sig fast bestemte steder i kroppen.
Lithuanian: Antikūnai veikia prisijungdami prie specifinių taikinių Jūsų organizme.
Danish: Resultaterne frasubgruppe analyser (ikke justeret for multipel testing) var generelt i overensstemmelse med de resultater, der ses i follikulært lymfom populationen, hvilket støtter robustheden af det samlede resultat.
Lithuanian: Pogrupių analizės rezultatai (nekoregavus pagal daugialypes reikšmes), iš esmės, atitiko visai FL sergančiųjų populiacijai nustatytus rezultatus, o tai patvirtina bendrųjų rezultatų tvirtumą.
Danish: Dyrestudier har påvist udskillelse af obinutuzumab i brystmælk (se pkt.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad obinutuzumabo išskiriama į gyvūnų pieną (žr.
Danish: I follikulært lymfom studier blev en høj forekomst af infektioner observeret i alle faser af studierne, herunder opfølgning; med den højeste forekomst af infektioner i vedligeholdelsesfasen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su folikuline limfoma sergančiais pacientais duomenimis nustatytas didelis infekcijų pasireiškimo dažnis visų fazių tyrimų metu, įskaitant stebėjimo tyrimus; didžiausias infekcijų dažnis stebėtas palaikomojo gydymo laikotarpio metu.
Danish: Seponering eller reduktion af samtidig kemoterapi eller immunsuppressiv behandling bør overvejes.
Lithuanian: Taip pat reikia apsvarstyti bet kurios kartu vartojamos chemoterapijos ar imunitetą slopinančio gydymo nutraukimo ar sumažinimo klausimą.
Danish: Gazyvaro bindes til et bestemt sted på overfladen af de påvirkede B-lymfocytter og forårsager, at de dør.
Lithuanian: Gazyvaro jungiasi prie pakitusių „B limfocitų" ląstelių paviršiaus taikinių ir sukelia jų žūtį.
Danish: Vedligeholdelsesfase Fuld dosis (1000 mg) en gang hver anden måned i op til 2 år, så længe din sygdom ikke bliver værre.
Lithuanian: • Visa dozė (1 000 mg), skiriama kartą kas 2 mėnesius iki dvejų metų, kol Jūsų liga neprogresuos.