FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alt deltog 902 patienter, som blev stratificeret efter forekomsten af levermetastaser, tidligere taxanbehandling og status for PD-L1-ekspression i tumorinfiltrerede immunceller (IC) (PD-L1 farvede tumorinfiltrerede immunceller [IC] <1% af tumorarealet vs. ≥ 1% af the tumorarealet) vurderet ved
Norwegian Bokmål: Totalt 902 pasienter ble innlemmet i studien og stratifisert etter tilstedeværelse av levermetastaser, tidligere taksanbehandling, og etter PD-L1-ekspresjonsstatus i tumorinfiltrerende immunceller (IC) (PD-L1-fargede tumorinfiltrerende immunceller [IC] < 1% av tumorområdet versus ≥ 1% av tumorområdet) målt med VENTANA PD-l1 (SP142)-analysen.
Danish: Hver ml indeholder 60 mg atezolizumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 60 mg atezolizumab.
Danish: Infusionerne må ikke gives intravenøst som stød- eller bolusdosis.
Norwegian Bokmål: Infusjonene må ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
Danish: Andre klinisk signifikante birvirkninger, som blev rapporteret hyppigere i armen med atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel og carboplatin var epitaxis, hæmoptyse, cerebrovaskulær hændelse, herunder dødelige hændelser.
Norwegian Bokmål: Andre kliniske signifikante bivirkninger som ble rapportert oftere med atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel og karboplatin var neseblødning, hemoptyse, cerebrovaskulære hendelser, inkludert fatale hendelser.
Danish: Patienterne blev randomiseret (1:1) til atezolizumab eller kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1) til å få enten atezolizumab eller kjemoterapi.
Danish: Influenzalignende sygdom,
Norwegian Bokmål: • influensalignende sykdom
Danish: Neutropeni og perifere neuropatier, der opstår under behandling med atezolizumab og nab-paclitaxel, kan være reversible, hvis der er afbrydelser i behandlingen med atezolizumab og/eller nab-paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og perifer nevropati som oppstår under behandling med atezolizumab og nab-paklitaksel, kan være reversible ved avbrutt behandling med atezolizumab og/eller nab-paklitaksel.
Danish: I en eksploratorisk analyse med længere opfølgningstid (median: 24,1 måned), var median samlet overlevelse for begge behandlingsarme uændret i forhold til den primære analyse med hazardratio: 0,82 (95% konfidensinterval: 0,67; 1,01).
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ analyse med lengre oppfølgingstid (median: 24,1 måneder), var median OS for begge armene uforandret i forhold til primæranalysen (med HR = 0,82 (95% KI: 0,67, 1,01).
Danish: Median samlet overlevelse for alle patientsubgrupper (PD-L1-ekspression ³5% og ³1%) samt for hele gruppen var 10,6 måneder.
Norwegian Bokmål: Median OS for alle pasientundergrupper (PD-L1-ekspresjon ≥ 5 % og ≥ 1 %) og hos uselekterte pasienter var 10,6 måneder.
Danish: Ikke almindelig Guillain-Barré-syndromm, meningoencefalitisn
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Guillain-Barrés syndromm, meningoencefalittn
Danish: Tabel 6: Opsummering af opdateret effekt i ITT-populationen (IMpower150) Effekt endepunkt
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Sammendrag av oppdatert effekt hos ITT-populasjonen (IMpower150) Effekt-endepunkt
Danish: j Inkluderer indberetninger om binyrebarkinsufficiens, primær binyrebarkinsufficiens.
Norwegian Bokmål: j Inkluderer rapporter om binyrebarksvikt og primær binyrebarksvikt.
Danish: Der sås ingen påvirkning af de mandlige kønsorganer.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på de kjønnsorganene hos hanner.
Danish: Tecentriq er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Tecentriq er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Det anvendes til denne kræftform: når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen når kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling hvis du ikke kan behandles med cisplatin (en bestemt type af kemoterapi) og din læge har undersøgt din kræft og fundet høje niveauer af et bestemt protein, som kaldes programmeret døds-ligand 1 (PD-L1), i din krop.
Norwegian Bokmål: Det brukes når denne kreften har: spredt seg til andre deler av kroppen kommet tilbake etter tidligere behandling eller, hvis du ikke kan få legemiddel mot kreft (en cellegift some heter cisplatin) og legen din har testet kreften din og funnet et høyere nivå av et spesifikt protein i kroppen din kalt ‘programmert celledød ligand-1 (PD-L1)'.
Danish: Hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
Norwegian Bokmål: Hypotyreose eller hypertyreose
Danish: Immunrelateret meningoencefalitis
Norwegian Bokmål: Immunrelatert meningoencefalitt
Danish: Inkluderer indberetninger om binyrebarkinsufficiens, primær binyrebarkinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om binyrebarksvikt og primær binyrebarksvikt.
Danish: Infusionen anvendes straks efter fortynding (se pkt.
Norwegian Bokmål: Infusjonen bør administreres umiddelbart etter tilberedning (se pkt.
Danish: Patienter blev randomiseret til at få atezolizumab 840 mg eller placebo administreret ved intravenøs infusion på dag 1 og 15 for hver serie af 28 dage, samt nab-paclitaxel (100 mg/m2) administreret ved intravenøs infusion på dag 1, 8 og 15 for hver serie af 28 dage.
Norwegian Bokmål: Pasisenter ble randomisert til å motta atezolizumab 840 mg eller placebo med intravenøse infusjoner på dag 1 og 15 av hver 28-dagers syklus, pluss nab-paklitaksel (100 mg/m2) administrert med intravenøse infusjoner på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus.
Danish: Tecentriq påvirker i beskeden grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Tecentriq har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Schweiz
Norwegian Bokmål: SVEITS
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1200 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1200 mg/20 ml
Danish: Uddannelsesmaterialets formål er, at øge bevidstheden om, samt at give information om symptomer af bestemte vigtige risici ved atezolizumab, som er blevet identificeret, herunder immunrelateret pneumonitis, hepatitis, colitis, hypothyroidisme, hyperthyroidisme, type 1 diabetes mellitus, neuropatier, meningoencefalitis, pancreatitis og infusionsrelaterede reaktioner, samt håndtering af disse.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har til hensikt å øke bevisstheten og gi informasjon om tegn og symptomer på bestemte viktige identifiserte risikoer for atezolizumab, inkludert immunrelatert pneumonitt, hepatitt, kolitt, hypotyreose, hypertyreose, binyrebarksvikt, hypofysitt, diabetes melitus type 1, nevropatier, meningoencefalitt, pankreatitt og infusjonsrelaterte reaksjoner, og hvordan håndtere dem.
Danish: Inkluderer indberetninger om diarré, defækationstrang, hyppig afføring, gastrointestinal hypermotilitet.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om diaré, plutselig avføringstrang (urgency), hyppig avføring,gastrointestinal hypermotilitet.
Danish: For hver behandlingsserie på 28 dage, administreres Tecentriq på dag 1 og 15, og nab-paclitaxel administreres på dag 1, 8 og 15.
Norwegian Bokmål: I hver 28-dagers syklus administreres Tecentriq på dag 1 og dag 15, og nabpaklitaksel administreres på dag 1, dag 8 og dag 15.
Danish: Hvis du oplever et eller flere af ovennævnte symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen av symptomene ovenfor må du informere legen din umiddelbart.
Danish: Triplenegativ brystkræft
Norwegian Bokmål: Trippel-negativ brystkreft
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan det påvirke virkningen af medicinen.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi avbrudd i behandlingen kan stoppe effekten av legemidlet.
Danish: Induktion (fire 21-dages serier)
Norwegian Bokmål: Induksjon (Fire 21-dagers sykluser))
Danish: Hvis du oplever én eller flere af ovenstående bivirkninger eller de forværres, skal du straks kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av bivirkningene ovenfor eller dersom de forverres, må du informere legen din umiddelbart.
Danish: Tabel 5: Intravenøse behandlingsregimer (IMpower150) Behandlingsregime
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Intravenøse behandlingsregimer (IMpower150) Behandlingsregime
Danish: Detaljeret information om de signifikante bivirkninger for atezolizumab i kombinationsbehandling er angivet hvis kliniske relevante forskelle er noteret sammenlignet med atezolizumab enkeltstofbehandling.
Norwegian Bokmål: Detaljer for viktige bivirkninger for atezolizumab gitt i kombinasjon er presentert dersom det ble sett klinisk relevante forskjeller sammenlignet med atezolizumab som monoterapi.
Danish: Tecentriq kombinationsbehandling
Norwegian Bokmål: Tecentriq ved kombinasjonsbehandling
Danish: * Endelig eksploratorisk analyse af samlet overlevelse ved klinisk cut-off den 24. januar 2019 ** Analyse af progressionsfri overlevelse, objektiv responsrate og varighed af respons ved klinisk cut-off den 24. april 2018 *** Kun til beskrivende formål ^ Konfirmeret objektiv responsrate og varighed af respons er eksploratoriske endepunkter
Norwegian Bokmål: *Eksplorativ OS endelig analyse ved klinisk cut-off 24 januar 2019 **PFS, ORR og DOR analyser ved klinisk cut-off 24 april 2018 ***For deskriptive formål ^Bekreftet ORR og DoR er eksplorative endepunkter
Danish: Der blev i alt inkluderet 403 patienter, som var randomiserede (1:1) til at få et af behandlingsregimerne beskrevet i tabel 11.
Norwegian Bokmål: Totalt 403 pasienter ble inkludert og randomisert (1:1) til å motta ett av doseringsregimene som er beskrevet i tabell 11.
Danish: For patienterne, der ikke tidligere havde fået (neo)adjuverende behandling (n=127), var hazardratio for progressionsfri overlevelse 0,44 og 0,53 for samlet overlevelse.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke hadde fått tidligere (neo)adjuvant behandling (n=127), var hasard ratio for PFS 0,44 og for OS 0,53.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 840 mg/14 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 840 mg/14 ml
Danish: Der er ikke gennemført mutagenicitetsstudier med henblik på at vurdere atezolizumabs mutagene potentiale.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført mutagenisitetsstudier for å fastslå det mutagene potensialet til atezolizumab.
Danish: Tecentriq anvendes sammen med kemoterapi, kaldet nab-paclitaxel: hvis din læge tester din kræft og finder høje niveauer af et bestemt protein, kaldet programmeret døds-ligand 1 (PD-L1), i din krop.
Norwegian Bokmål: Tecentriq brukes sammen med et kreftlegemiddel (kjemoterapi som heter nab-paklitaksel): når legen din har testet kreften din og funnet et høyere nivå av et spesifikt protein i kroppen din kalt ‘programmert celledød ligand-1 (PD-L1)'.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav om braille-skrift
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift.
Danish: Ved interimanalysen af den samlede overlevelse havde patienterne en median opfølgningstid på 19,7 måneder.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for interimanalysen av OS hadde pasientene en median oppfølging på 19,7 måneder.
Danish: Ved den primære analyse havde patienterne en median overlevelses opfølgningstid på 13,9 måneder.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunkt for primæranalysen, hadde pasientene en median oppfølging av overlevelse på 13,9 måneder.
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (59%) og hvide (90%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (59 %) og hvite (90 %).
Danish: · Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i
Danish: Kohorte 2 inkluderede patienter, der havde modtaget mindst én platinbaseret kemoterapi for lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom eller havde oplevet sygdomsprogression inden for 12 måneder efter behandling med platinholdig neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Kohort 2 inkluderte pasienter som fikk minst én kur med platinabasert kjemoterapi for lokalavansert eller metastatisk UC eller som hadde sykdomsprogresjon innen 12 måneder etter behandling med et platinaholdig neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapiregime.
Danish: Tabel 6: Opsummering af effect hos patienter med PD-L1-ekspression ≥1% (IMpassion130) Nøgleeffekt-endpunkter
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Oppsummering av effekt hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 % (IMpassion130) Hovedendepunkter effekt
Danish: Grad 2 eller 3 diarré (≥4 gange så mange afføringer/dag i forhold til baseline)
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller 3 diaré (økning til ≥ 4 avføringer/dag over baseline)
Danish: Kemoterapi (n=464)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (n = 464)
Danish: Der foreligger ingen data fra studie IMpower150 om effekten af atezolizumab i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin hos EGFR+ patienter, som har progredieret under tidligere behandling med erlotinib+bevacizumab.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien IMpower150, foreligger det ikke data på effekten av atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin i EGFR+ pasienter som tidligere har hatt sykdomsprogresjon med erlotinib+bevacizumab.
Danish: Tecentriq gives i et drop i en vene (intravenøs infusion).
Norwegian Bokmål: Tecentriq gis som et drypp inn i en vene (en intravenøs infusjon).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1200 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1200 mg/20 ml
Danish: Behandling med atezolizumab bør seponeres permanent ved enhver grad af meningitis eller encefalitis.
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved enhver grad av meningitt eller encefalitt.
Danish: Afhængigt af sværhedsgraden af bivirkningen, skal behandling med atezolizumab afbrydes og kortikosteroidbehandling initieres.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av bivirkningen bør atezolizumab holdes tilbake og kortikosteroider administreres.
Danish: Hyperthyroidisme:
Norwegian Bokmål: Hypertyreose:
Danish: Hvor længe gives det?
Norwegian Bokmål: Hvor lenge behandlingen varer
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
Danish: Tidligere ubehandlede patienter med urotelialt carcinom, skal udvælges til behandling baseret på tumor ekspression af PD-L1, som skal bekræftes ved en valideret test (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere ubehandlet UC og TNBC bør få behandling basert på uttrykk av PD-L1 i tumor bekreftet ved en validert test (se pkt.
Danish: Der er gennemført en opdateret analyse med en median varighed af overlevelsesopfølgning på 17,2 måneder for kohorte 1.
Norwegian Bokmål: En oppdatert analyse ble utført med en median varighet av oppfølging for overlevelse på 17,2 måneder for kohort 1, og er oppsummert i tabell 4.
Danish: Type 1 diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: • diabetes type 1
Danish: I alt 287 patienter blev randomiseret i forholdet 1:1 til atezolizumab (1200 mg ved intravenøs infusion hver 3. uge indtil der ikke længere var klinisk gavn) eller docetaxel (75 mg/m2 ved intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression).
Norwegian Bokmål: Totalt 287 pasienter ble randomisert 1:1 til å få enten atezolizumab (1200 mg ved intravenøs infusjon hver 3. uke inntil tap av klinisk nytte) eller docetaksel (75 mg/m2 ved intravenøs infusjon på dag 1 av hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon).
Danish: Patienterne bør monitoreres for symptomer på motoriske og sensoriske neuropatier.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for symptomer på motorisk og sensorisk nevropati.
Danish: Dyreforsøg har vist, at PD-L1/PD-1-hæmning i muse-graviditetsmodeller kan medføre immunrelateret afstødelse af fostret under udvikling og føtal død (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at hemming av PD-L1/PD-1-signalveien i murine dyremodeller kan føre til immunrelatert frastøtning av fosteret, og føre til fosterdød (se pkt.
Danish: Ikke almindelig: Kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
Danish: Der sås ingen påvirkning af mandlige reproduktionsorganer.
Norwegian Bokmål: Det var ingen påvirkning på reproduksjonsorganene hos hanner.
Danish: Nab-paclitaxel administreres også på dag 8 og dag 15.
Norwegian Bokmål: I tillegg administreres nabpaklitaksel på dag 8 og 15.
Danish: I studie IMpower150 blev en alder på ≥ 65 år forbundet med øget risiko for udvikling af bivirkninger hos patienter, der fik atezolizumab i kombination med bevacizumab, carboplatin og paclitaxel.
Norwegian Bokmål: I studien IMpower150 var alder ≥ 65 år forbundet med økt risiko for å utvikle bivirkninger hos pasienter som fikk atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab, karboplatin og paklitaksel.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse fandtes ingen klinisk betydelige forskelle i clearance af atezolizumab hos patienter med let (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n=208) eller moderat svær (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n=116) nedsat nyrefunktion i forhold til patienter med normal nyrefunktion (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n=140).
Norwegian Bokmål: I den populasjonsfarmakokinetiske analysen ble det ikke sett noen klinisk relevant forskjell i clearance av atezolizumab hos pasienter med lett (estimert glomerulær filtrasjonsrate [eGFR] 60-89 ml/min/1,73 m2, n=208) eller moderat (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2, n=116) nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med pasienter med normal (eGFR større enn eller lik 90 ml/min/1,73 m2,
Danish: Småcellet lungekræft
Norwegian Bokmål: Småcellet lungekreft
Danish: Anbefalet dosis af Tecentriq er 1200 mg administreret intravenøst hver tredje uge.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Tecentriq er 1200 mg administrert intravenøst hver tredje uke.
Danish: Overordnet havde 41% af patienterne PD-L1-ekspression ≥1%, 27% havde levermetastaser og 7% havde asymptomatiske hjernemetastaser ved baseline.
Norwegian Bokmål: 27 % hadde levermetastaser og 7 % hadde asymptomatiske hjernemetastaser ved baseline.
Danish: Inkluderer indberetninger om trombocytopeni, fald i antal blodplader.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om trombocytopeni, redusert blodplatetall.
Danish: Roche AB
Norwegian Bokmål: Sverige Roche AB
Danish: Det vides ikke om atezolizumab udskilles i modermælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om atezolizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Der er observeret infusionsrelaterede reaktioner med atezolizumab (se pkt.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner er sett med atezolizumab (se pkt.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 840 mg/14 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 840 mg/14 ml
Danish: Til intravenøst brug
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk
Danish: Det anvendes til denne kræftform: hvis lungekræften har spredt sig til andre dele af kroppen (udvidet sygdomsstadie) hvis du ikke tidligere har fået kemoterapi for småcellet lungekræft i udvidet sygdomsstadie
Norwegian Bokmål: Det brukes hvis: lungekreften har spredt seg til andre deler av kroppen (er utbredt) du ikke har fått kjemoterapi mot utbredt SCLC tidligere.
Danish: Data for patienter ≥ 75 år er for begrænsede til at kunne drage konklusioner vedrørende denne population.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter ≥ 75 år er for begrensede til å trekke konklusjoner for denne populasjonen.
Danish: I studie IMpower150 blev en alder på ≥ 65 år forbundet med formindsket effekt hos patienter, der fik atezolizumab i kombination med carboplatin og paclitaxel.
Norwegian Bokmål: I studien IMpower150 var alder ≥ 65 år forbundet med redusert effekt av atezolizumab hos pasienter som fikk atezolizumab i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel.
Danish: Inkluderer indberetninger om nefritis, Henoch-Schonlein Purpura nefritis.
Norwegian Bokmål: aa Inkluderer rapporter om nefritt, Henoch-Schönleins purpura-nefritt
Danish: t Inkluderer indberetninger om orofaryngeale smerter, orofaryngealt ubehag, svælgirritation.
Norwegian Bokmål: t Inkluderer rapporter om orofaryngeal smerte, orofaryngealt ubehag,irritasjon i hals.
Danish: Kohorte 1 inkluderede tidligere ubehandlede patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk urotelialt carcinom, der ikke var egnede til cisplatinbaseret kemoterapiregime eller havde sygdomsprogression mindst 12 måneders efter neoadjuverende behandling med platinholdigt lægemiddel eller adjuverende kemoterapiregime.
Norwegian Bokmål: Kohort 1 inkluderte tidligere ubehandlede pasienter med lokalavansert eller metastatisk UC som ikke var kvalifisert eller uegnede for cisplatinbasert kjemoterapi, eller som hadde sykdomsprogresjon minst 12 måneder etter behandling med et platinaholdig neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapiregime.
Danish: Behandlingen kan genoptages, når symptomerne er under kontrol med thyroidsubstitutionsbehandling og TSH-niveauerne falder.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas når symptomene kontrolleres med hormonsubstitusjonsbehandling for thyreoidea og TSH-nivået synker
Danish: Docetaxel (n=425)
Norwegian Bokmål: Docetaksel (n = 425)
Danish: Tecentriq påvirker kun i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Tecentriq har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Det primære effekt-endepunkt for kohorte 1 var bekræftet objektiv responsrate vurderet af et uafhængigt bedømmelsespanel ved hjælp af RECIST v1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet for kohort 1 var bekreftet objektiv responsrate (ORR), som vurdert av en uavhengig vurderingsenhet («independent review facility» (IRF)) ved hjelp av RECIST v1.1.
Danish: Grad 4 eller gentagen grad 3
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller tilbakevendede grad 3
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, er ingen dosejustering nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Figur 3 viser resultaterne af den samlede overlevelse i ITT samt i PD-L1-subgrupperne.
Norwegian Bokmål: Figur 3 oppsummerer resultatene for OS i ITT- og PD-L1-undergruppene.
Danish: i Inkluderer indberetninger om diabetes mellitus, type 1 diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, ketoacidose.
Norwegian Bokmål: i Inkluderer rapporter om diabetes mellitus, diabetes mellitus type 1, diabetisk ketoacidose,ketoacidose.
Danish: Patienterne bør monitoreres omhyggeligt for symptomer tydende på akut pancreatitis.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tegn og symptomer som tyder på akutt pankreatitt.
Danish: Læger bør læse nab-paclitaxels produktresumé for specifikke forholdsregler og kontraindikationer for dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Behandlende leger bør konsultere preparatomtalen (SPC) til nab-paklitaksel for spesifikke forsiktighetsregler og kontraindikasjoner for dette legemidlet.
Danish: Medianvarighed var 16,8 måneder (interval: 0 dage til 16,8 måneder).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 16,8 måneder (varierte fra 0 dag til 16,8 måneder).
Danish: Hos patienter med EGFR mutation eller ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, er behandling med Tecentriq i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin kun indiceret efter behandlingssvigt med relevante targeterede lægemidler (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med EGFR-mutant eller ALK-positiv NSCLC er Tecentriq, i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin, kun indisert etter at egnede målrettede behandlinger har mislyktes (se pkt.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, er ingen dosejustering nødvendig for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.