FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker se zdravilo ChondroCelect uporablja za zdravljenje okvar kolenskega hrustanca in se vsadi s postopkom ACI - Autologous Chondrocyte Implantation z odprto operacijo na kolenu, ni priporočljivo med nosečnostjo.
Romanian: Întrucât ChondroCelect este utilizat pentru a repara un defect cartilaginos la nivelul genunchiului şi este implantat prin procedura ICA în cadrul unei intervenţii chirurgicale pe genunchi deschis, nu se recomandă în timpul sarcinii.
Slovenian: Drugi obisk: implantacija zdravila ChondroCelect
Romanian: Vizita 2: implantarea ChondroCelect
Slovenian: Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM) (ki vsebuje aminokisline, vitamine, soli in ogljikove hidrate).
Romanian: Mediu de cultură DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium) (care conţine aminoacizi, vitamine, săruri şi carbohidraţi).
Slovenian: Vendar pa zdravilo ChondroCelect ni bilo ocenjeno v kombinaciji s kolagenskimi membranami v kliničnih študijah, čeprav so bile komercialno razpoložljive kolagenske membrane uporabljene pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom
Romanian: Cu toate acestea, ChondroCelect nu a fost evaluat în asociere cu membranele de colagen în cadrul studiilor clinice, deşi, la pacienţii trataţi cu ChondroCelect în baza unui program de „compassionate use" , sa utilizat o membrană de colagen disponibilă în comerţ.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect je namenjeno samo za avtologno zdravljenje hrustanca in se daje bolnikom v postopku implantacije avtolognih hondrocitov (ACI - Autologous Chondrocyte Implantation).
Romanian: ChondroCelect este destinat exclusiv pentru reparaţii cartilaginoase autologe şi se administrează pacienţilor în cadrul unei proceduri de implantare a condrocitelor autologe (ICA).
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 0,4 ml suspenzije avtolognih hrustančnih celic humanega izvora in je zaprta z zaporko iz klorobutila in aluminijastim pokrovom.
Romanian: Fiecare flacon conţine 0,4 ml suspensie de celule cartilaginoase umane autologe şi este închis cu un dop din cauciuc clorobutilic şi un sigiliu de aluminiu.
Slovenian: Varna uporaba zdravila ChondroCelect med nosečnostjo ali dojenjem ni bila dokazana.
Romanian: Siguranţa utilizării ChondroCelect în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost demonstrată.
Slovenian: Ti so bili na splošno blagi in so ponehali v tednih po posegu.
Romanian: Acestea s-au manifestat, în general, într-o formă uşoară şi au dispărut în săptămânile ulterioare intervenţiei chirurgicale.
Slovenian: Študija varne uporabe zdravila ChondroCelect z drugimi zdravili ni bila izvedena.
Romanian: Siguranţa utilizării ChondroCelect cu alte medicamente nu a fost studiată.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Serija {številka serije}
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI Lot {numărul lotului}
Slovenian: Začetnice bolnika {začetnice bolnika}
Romanian: Iniţiale pacient {iniţialele pacientului}
Slovenian: Kaj je zdravilo ChondroCelect in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ChondroCelect
Romanian: Ce este ChondroCelect şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ChondroCelect Cum să utilizaţi ChondroCelect Reacţii adverse posibile
Slovenian: Viale so shranjene v sterilni epruveti Falcon s plastičnim navojnim zamaškom.
Romanian: Flacoanele sunt amplasate într-un tub Falcon steril cu un capac din plastic filetat.
Slovenian: V glavni študiji zdravila ChondroCelect so bili bolniki s temi komorbidnostmi kolen (sočasnimi obolenji kolen) izključeni iz zdravljenja.
Romanian: În studiul pivot de evaluare a ChondroCelect, pacienţii care prezentau aceste comorbidităţi ale genunchiului au fost excluşi de la tratament.
Slovenian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Romanian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V. Urmonderbaan 20B
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect je namenjeno samo za avtologno uporabo in ga je treba uporabljati v kombinaciji z debridementom (čiščenjem rane z odstranjevanjem odmrlega, poškodovanega ali okuženega tkiva), fizičnim tesnjenjem lezije (namestitvijo biološke membrane, prednostno kolagenske membrane) in rehabilitacijo.
Romanian: ChondroCelect este destinat exclusiv utilizării autologe şi trebuie administrat împreună cu operaţia de debridare (pregătirea zonei afectate), sigilarea fizică a leziunii (amplasarea unei membrane biologice, de preferinţă, a unei membrane de colagen) şi reabilitare.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect je sestavljeno iz avtologno gojenih hrustančnih celic.
Romanian: ChondroCelect este compus din celule cartilaginoase autologe cultivate.
Slovenian: Če imate glede zdravljenja z zdravilom ChondroCelect kakršnakoli dodatna vprašanja, se obrnite na vašega zdravnika ali fizioterapevta.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul cu ChondroCelect, adresaţi-vă medicului sau fizioterapeutului dumneavoastră.
Slovenian: Uporaba fibrinskega lepila na okvarjeni ploskvi namesto na šivih za pritrditev vsadka je imela za posledico splošen slab rezultat, ki kaže, da je potreben neposreden stik vsajenih celic z okvarjeno ploskvijo.
Romanian: Utilizarea adezivului tisular pe bază de fibrină pe zona leziunii în locul materialului de sutură, pentru fixarea implantului, a condus la rezultate în general slabe, sugerând necesitatea unui contact direct al celulelor implantate cu zona leziunii.
Slovenian: zdravljeni z zdravilom ChondroCelect, je v primerjavi z bolniki v skupini, zdravljeni s postopkom mikrofrakture, že imelo predhodno operacijo kolena (88 % proti 77 %).
Romanian: Un număr mai mare de pacienţi din grupul de tratament cu ChondroCelect, comparativ cu pacienţii din grupul tratat prin microfractură, au fost supuşi în prealabil unor intervenţii chirurgicale la nivelul genunchiului (88% faţă de 77%).
Slovenian: • Femoralni kondil je konec stegenske kosti, ki tvori del kolena.
Romanian: • Condilul femural este extremitatea femurului, care face parte din genunchiul dumneavoastră.
Slovenian: - Druga sestavina je sterilen, pufran Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM), tekočina, ki vsebuje aminokisline, vitamine, soli in ogljikove hidrate za shranjevanje celic v viali.
Romanian: - Celălalt component este un mediu DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium) steril, tamponat, un lichid care conţine aminoacizi, vitamine, săruri şi carbohidraţi pentru păstrarea celulelor în flacon.
Slovenian: Zdravljenje posameznih simptomatskih okvar hrustanca femoralnega kondila kolena (stopnja III ali IV po Mednarodni organizaciji za zdravljenje hrustanca (International Cartilage Repair Society [ICRS])
Romanian: (gradul III sau IV conform Societăţii Internaţionale pentru Reparaţii Cartilaginoase [International Cartilage Repair Society - ICRS]) la adulţi.
Slovenian: Interakcijske študije z drugimi vrstami fibrinskih lepil niso bile izvedene.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunea cu niciun alt tip de cleiuri de fibrină.
Slovenian: • gradivo za usposabljanje drugih zdravstvenih delavcev
Romanian: • Material educaţional pentru personalul medico-sanitar
Slovenian: Epruveta Falcon je shranjena v plastičnem vsebniku z navojnim zamaškom skupaj s kirurškim materialom (ena 1 ml sterilna brizga, en intravenski kateter 18 G in dva kosa šivalnega materiala Vicryl 6.0) in kontrolno napravo za temperaturo.
Romanian: Tubul Falcon este amplasat într-un recipient din plastic cu capac filetat, împreună cu materiale chirurgicale (o seringă sterilă de 1 ml, un cateter intravenos cu calibrul de 18 G şi două fire de sutură de Vicryl 6.0) şi un monitor de temperatură.
Slovenian: Viale so opremljene s kirurškim materialom (ena 1 ml sterilna brizga, en 18G IV kateter in dva kosa šivalnega materiala Vicryl 6.0)
Romanian: Flacoanele sunt furnizate împreună cu materiale chirurgicale (o seringă sterilă a 1 ml, un cateter intravenos cu calibrul de 18 G şi două fire de sutură Vicryl 6.0)
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so postali razpoložljivi od izdaje prvega dovoljenja za promet z zdravilom, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da razmerje med koristmi in tveganji pri uporabi zdravil ChondroCelect ostaja pozitivno, vendar je njegov varnostni profil je treba pozorno spremljati zaradi naslednjih razlogov:
Romanian: consideră că raportul beneficiu/risc al ChondroCelect rămâne pozitiv, dar avizează că profilul de siguranţă al acestui medicament trebuie monitorizat atent, din următoarele motive:
Slovenian: Kjer je mogoče, je treba sočasne težave s koleni odpraviti pred implantacijo zdravila ChondroCelect ali vsaj ob njej.
Romanian: Dacă este posibil, problemele concomitente ale genunchiului trebuie corectate înaintea sau cel târziu în momentul implantării ChondroCelect.
Slovenian: Bolniki, stari od 18 in 50 let, ki so imeli posamezno simptomatsko lezijo femoralnega kondila, veliko med 1 in 5 cm2, so izpolnjevali vključitvena merila.
Romanian: Au întrunit criteriile de includere pacienţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 50 de ani, care prezentau o singură leziune cartilaginoasă simptomatică de 1 până la 5 cm2 la nivelul condililor femurali.
Slovenian: - Če imate akutno ali nedavno zgodovino infekcije kosti ali sklepa, je treba vaše zdravljenje odložiti do dokumentirane ozdravitve.
Romanian: Dacă suferiţi în prezent de infecţii osoase sau articulare acute sau aveţi antecedente recente de astfel de infecţii, tratamentul dumneavoastră trebuie amânat temporar până în momentul vindecării documentate.
Slovenian: 51 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom ChondroCelect, 61 bolnikov pa z mikrofrakturo.
Romanian: 51 de pacienţi au fost trataţi cu ChondroCelect, iar 61 de pacienţi au fost trataţi prin procedura de microfractură.
Slovenian: Preobčutljivost na katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali goveji serum.
Romanian: Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, sau la ser bovin.
Slovenian: Implantacijo zdravila ChondroCelect je treba izvesti med artrotomijo v sterilnih pogojih, za zaščito implantata pa se zahteva priprava okvarjenega ležišča in tudi tesnjenje (biološka membrana).
Romanian: Implantarea ChondroCelect se va efectua în timpul artrotomiei în condiţii sterile şi necesită atât pregătirea zonei afectate, cât şi sigilarea (membrană biologică) pentru fixarea implantului.
Slovenian: 2.1 Splošen opis
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 2.1 Descriere generală
Slovenian: 0,8 do 1 milijon celic/cm², kar ustreza 80 do 100 mikrolitrom proizvoda/cm² okvare.
Romanian: Doza recomandată de ChondroCelect este de 0,8 la 1 milion de celule/cm², corespunzând unei cantităţi de 80 până la 100 microlitri de medicament/cm² de defect.
Slovenian: Pri klinični koristi med zdravilom ChondroCelect in mikrofrakturo v tem trenutku ni bilo mogoče opaziti statistično pomembnih razlik.
Romanian: Nu s-au înregistrat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între implantul de ChondroCelect şi microfracturi la momentul respectiv.
Slovenian: Bolniki so lahko nezdravljeni ali pa so morda že prestali predhodni(e) artroskopski(e) ali drug(e) kirurški(e) postopek(e) zdravljenja.
Romanian: Pacienţii puteau să nu fi urmat tratament anterior sau să li se fi aplicat una sau mai multe proceduri de reparare artroscopică sau alte proceduri chirurgicale prealabile.
Slovenian: hipertrofična brazgotina, pooperativni zapleti z rano, pruritus,
Romanian: Cicatrice hipertrofică, Complicaţii postoperatorii ale plăgii,
Slovenian: Prvi obisk: ocena okvare hrustanca in biopsija Ob prvem obisku bo kirurg med eksplorativno operacijo (artroskopijo) ocenil vašo okvaro hrustanca.
Romanian: La prima vizită, chirurgul va evalua defectul cartilaginos în timpul unei operaţii exploratorii (artroscopie).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Kirurški postopek bo imel velik vpliv na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Romanian: Procedura chirurgicală va avea o influenţă majoră asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi folosi utilaje.
Slovenian: Primeri, v katerih zdravila ChondroCelect ni mogoče uporabiti Tudi če je kirurg že vzel majhen vzorec hrustančnih celic (biopt), potreben za izdelavo izdelka, je mogoče, da ne boste primerni za zdravljenje z zdravilom ChondroCelect.
Romanian: Deşi chirurgul a prelevat deja un mic eşantion de celule cartilaginoase (o biopsie) necesar pentru crearea medicamentului, este posibil să nu fiţi eligibil pentru tratamentul cu ChondroCelect.
Slovenian: Zdravila ChondroCelect ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku in na viali poleg oznake EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipient şi flacon după EXP.
Slovenian: • potrebo po testiranju darovalcev z uporabo vprašalnikov laboratorijskih preskusov za hepatitis
Romanian: • Necesitatea monitorizării donatorilor utilizând chestionarul pacientului şi analize de laborator pentru hepatită C, hepatită B, HIV şi sifilis
Slovenian: Pri poskupini bolnikov z nedavnim pojavom simptomov (< 3 leta) so bile klinične koristi zdravila ChondroCelect v primerjavi z mikrofrakturo veliko večje, kar je potrdilo rezultate
Romanian: În subgrupul de pacienţi cu debut recent al simptomelor (mai puţin de 3 ani), beneficiile clinice ale ChondroCelect faţă de microfracturi a fost cu mult mai mari, confirmând rezultatele observate la 36 luni de la tratament.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Romanian: . Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect se ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea ChondroCelect la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 bolniku od 10 bolnikov) vključujejo: bolečina v sklepu (artralgija), prekomerna rast hrustančnih celic (hipertrofija hrustanca), občutek prasketanja ali pokanja ob premikanju kolena (pokanje sklepa) in otekanje sklepa.
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) cuprind: dureri articulare (artralgie), creştere excesivă a celulelor cartilaginoase (hipertrofie a cartilajelor), senzaţie de trosnire sau pârâit la articularea genunchiului (crepitaţie articulară) şi umflarea articulaţiilor.
Slovenian: Da hrustančne celice ostanejo na mestu, se preko okvare prišije biološko membrano.
Romanian: Pentru a menţine fixate celulele cartilaginoase, o membrană biologică este suturată peste defect.
Slovenian: preobčutljivost mesta implantacije, periferni edem, pireksija granulomatozna lezija
Romanian: Hipersensibilitate la nivelul locului de implantare, Edeme periferice, Pirexie
Slovenian: ChondroCelect, opažena po 36 mesecih, ohranila do 60 mesecev po zdravljenju.
Romanian: Per ansamblu, beneficiile relevante din punct de vedere clinic ale implantării de ChondroCelect, observate faţă de starea iniţială, timp de 36 luni, sau menţinut timp de 60 luni de la finalizarea tratamentului.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect se uporablja za zdravljenje posameznih simptomatskih okvar hrustanca femoralnega kondila kolena pri odraslih.
Romanian: ChondroCelect se utilizează pentru repararea defectelor cartilaginoase simptomatice singulare de la nivelul condilului femural al genunchiului la adulţi.
Slovenian: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgija
Romanian: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgia
Slovenian: Uporabe zdravila ChondroCelect se ne priporoča pri nosečnicah in doječih materah.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea ChondroCelect la femeile gravide şi care alăptează.
Slovenian: Hipertrofija hrustanca
Romanian: Hipertrofie a cartilajelor
Slovenian: Fibrinska lepila se rutinsko uporabljajo v postopkih ACI - Autologous Chondrocyte Implantation za tesnjenje zunanjih robov in izboljšanje neprepustnosti vode dela biološke membrane, ki se uporabi za pokritje okvare.
Romanian: În procedurile ICA se utilizează în mod curent cleiuri de fibrină pentru a sigila marginile exterioare şi pentru a îmbunătăţi impermeabilitatea compartimentului membranei biologice utilizate pentru acoperirea defectului.
Slovenian: IME ZDRAVILA ChondroCelect 10000 celic/mikroliter suspenzija za implantacijo
Romanian: ChondroCelect 10 000 celule/microlitru suspensie de implantat
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect je bilo primerjano s postopkom mikrofrakture pri zdravljenju posameznih simptomatskih lezij hrustanca femoralnega kondila kolena.
Romanian: ChondroCelect a fost comparat cu procedura de microfractură în repararea leziunilor cartilaginoase simptomatice singulare de la nivelul condililor femurali ai genunchiului.
Slovenian: Artrofibroza
Romanian: Artrofibroză
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, kirurgom ali fizioterapevtom.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului, chirurgului sau fizioterapeutului dumneavoastră.
Slovenian: Pri sedmih bolnikih, zdravljenih z zdravilom ChondroCelect, so bili potrebni ponovni posegi, v skupini zdravljeni z mikrofrakturo pa je takšnih bolnikov 10.
Romanian: Şapte pacienţi trataţi cu ChondroCelect au avut nevoie de o nouă intervenţie, faţă de 10 pacienţi în grupul cu microfracturi.
Slovenian: V povezavi z zdravilom ChondroCelect:
Romanian: Asociate cu ChondroCelect:
Slovenian: Podrobnosti in informacije o ustreznem rehabilitacijskem programu so na voljo v navodilih za bolnika za zdravilo ChondroCelect.
Romanian: Detalii şi informaţii privind programul de reabilitare corespunzător sunt furnizate în manualul utilizatorului
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}>
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>.
Slovenian: - Zdravilo ChondroCelect se ne priporoča za zdravljenje okvar hrustanca na drugih mestih kot na femoralnem kondilu.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea ChondroCelect pentru repararea defectelor cartilaginoase din alte locuri decât la nivelul condilului femural.
Slovenian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgija
Romanian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgia
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed teh simptomov, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi vreunul dintre aceste simptome.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila ChondroCelect med dojenjem.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea ChondroCelect în timpul alăptării.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Bel vsebnik z navojnim zamaškom
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Recipient de culoare albă cu capac filetat
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC , ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Slovenian: Večina neželenih učinkov implantacije zdravila ChondroCelect je povezana z odprto operacijo na kolenu.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse la implantarea ChondroCelect sunt reacţii adverse asociate intervenţiei chirurgicale pe genunchi deschis.
Slovenian: Na voljo so omejeni klinični podatki o uporabi avtolognih hrustančnih celic med nosečnostjo.
Romanian: Există date clinice limitate privind expunerea în timpul sarcinii.
Slovenian: Po 5-letnem kontrolnem obdobju so ocenili 37 bolnikov iz kraka z zdravilom ChondroCelect in 40 iz mikrofrakcijskega kraka.
Romanian: După o perioadă de urmărire de 5 ani, 37 pacienţi au fost evaluaţi din grupul la care s-a implantat ChondroCelect, iar 40 din grupul la care s-a efectuat o microfractură.
Slovenian: ChondroCelect pred njegovim začetkom Gradivo za usposabljanje kirurgov mora vsebovati naslednje ključne podatke in elemente:
Romanian: Materialul educaţional pentru chirurgi va include următoarele mesaje şi componente principale:
Slovenian: Uporaba zdravila ChondroCelect pri tej starostni skupini ni bila raziskana.
Romanian: Nu s-a studiat utilizarea ChondroCelect la această grupă de pacienţi.
Slovenian: - Zdravilo ChondroCelect je treba implantirati v drugače zdravo koleno.
Romanian: ChondroCelect trebuie implantat într-un genunchi sănătos, exceptând respectivele defecte.
Slovenian: Povezano s kirurškim posegom na kolenu
Romanian: Asociate cu intervenţia chirurgicală asupra genunchiului • tumefierea articulaţiilor (postoperator)
Slovenian: V 36-mesečnem pooperativnem obdobju spremljanja je do neželenih učinkov prišlo pri 78,4 %
Romanian: S-au raportat reacţii adverse la 78,4% din pacienţi în decursul unei perioade de urmărire postoperatorie de 36
Slovenian: Neuspešno zdravljenje v skupini zdravila ChondroCelect je bilo običajno povezano z delaminacijo kanala.
Romanian: În general, în cadrul grupului cu ChondroCelect, eşecul tratamentului s-a datorat delaminării grefei.
Slovenian: Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Mediu de cultură DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium).
Slovenian: Sočasne težave s koleni, kot so zgodnji osteoartritis, disekantni osteohondritis (OCD), nestabilnost kolena, hrustančne lezije na drugih mestih kot na femoralnem kondilu, lezije kolenskih vezi ali meniskusa, varusna ali valgusna deformacija (nenormalna razporeditev teže v kolenu) in vnetna bolezen sklepov, so potencialni oteževalni dejavniki.
Romanian: (OCD), instabilitatea genunchiului, leziuni cartilaginoase în alte locuri decât la nivelul condilului femural, leziuni ale ligamentelor genunchiului sau ale meniscului, devierea în varus sau în valgus (distribuţie anormală a greutăţii la nivelul genunchiului) şi boala articulară inflamatorie sunt potenţiali factori generatori de complicaţii.
Slovenian: Navodilo za uporabo ChondroCelect 10000 celic/mikroliter suspenzija za implantacijo
Romanian: ChondroCelect 10000 celule/microlitru suspensie de implantat.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila ChondroCelect se posvetujte s svojo zdravnikom, kirurgom ali fizioterapevtom.
Romanian: Precauţii şi atenţionări Înainte să utilizaţi ChondroCelect, adresaţi-vă medicului, chirurgului sau fizioterapeutului dumneavoastră.
Slovenian: neuspeh zdravljenja, motnje hoje, preobčutljivost mesta implantata, periferni edem, povišana telesna temperatura (pireksija), pooperativni zapleti ran (reakcija na mestu rane), okužba rane (vključno z erizipelom), rdečina, prekomerno brazgotinjenje, srbečica, bolečina na mestu brazgotine, ohlapnost rane, izločanje sekreta iz rane, popustitev vsadka ali membrane (zapleti z vsadkom, delaminacija vsadka), poškodbe (poškodbe hrustanca, poškodbe sklepa), krvni strdek v nožni veni (globoka venska tromboza), velika modrica (hematom), vnetje površinskih ven (flebitis), navzea, bolečina ali okvare živcev (bolečina v udih, periferna nevropatija, kompleksni regionalni bolečinski sindrom, avtonomna nevropatija), sinkopa, apneja, artroskopija.
Romanian: (atrofie musculară, simptomul Trendelenburg), afecţiune articulară degenerativă (osteoartrită), afecţiuni ale tendoanelor, inflamarea tendonului (tendinită), vindecare deficitară, eşec terapeutic, tulburări de mers, hipersensibilitate la locul implantului, edem periferic, febră (pirexie), complicaţii postoperatorii ale plăgii (reacţie la locul plăgii), infecţie a plăgii (inclusiv erizipel), roşeaţă, cicatrice hipertrofică, prurit, durere la locul cicatricei, deschidere a plăgii, secreţii din plagă, desprinderea grefei sau membranei (complicaţie a grefei, delaminare a grefei), leziune (leziune cartilaginoasă, leziune articulară), cheag de sânge în vena profundă a piciorului (tromboză venoasă profundă), echimoză de mari dimensiuni (hematom), inflamare a venelor superficiale (flebită), greaţă, durere sau tulburare nervoasă (durere la nivelul extremităţilor, neuropatie periferică, sindrom dureros complex regional, neuropatie vegetativă), sincopă, apnee, artroscopie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.