FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får denne vaccine:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du tar detta vaccin:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Foclivia i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til aktiv immunisering mod H5N1-influenza A-virus.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Foclivia för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för aktiv immunisering mot H5N1-subtypen av influensa A-virus.
Danish: indsnævret SMQ "ikke-smitsom encefalitis"
Swedish: smal SMQ "Ej smittsam encefalit"
Danish: En tredje (booster-) dosis af H5N1-vaccine kombineret med MF59C blev administreret fra og med 6 måneder efter den primære vaccinationsserie.
Swedish: En tredje dos (booster) av H5N1-vaccin kombinerat med MF59C administrerades 6 månader efter de primära vaccinationsserierna.
Danish: indsnævret SMQ "anafylaktisk reaktion" og indsnævret SMQ "angioødem"
Swedish: smal SMQ "Anafylaxisk reaktion" och smal SMQ "Angioödem"
Danish: * målt med SRH-analyse ≥ 25 mm2 ** geometriske middelværdier for SRH ° målt med HI-analyse ≥ 40 °° geometriske middelværdier for HI *** I V87P1: baseline ikke testet
Swedish: * mätt med SRH-test ≥ 25 mm2 ** geometrisk genomsnittskvot erhållen med SRH-test ° mätt med HI-test ≥ 40 °° geometrisk genomsnittskvot erhållen med HI-test *** I V87P1: baslinjen ej testad
Danish: Rødme, hævelse, smerte ved injektionsstedet, blodudtrædninger, hårdere hud ved injektionsstedet.
Swedish: Rodnad, svullnad, smärta vid injektionsstället, blåmärken, hudförhårdnad vid injektionsstället.
Danish: Antistoffernes persistens efter primær vaccination i denne population blev vurderet med Hæmagglutination-Inhibition-(HI-), SRH- og MN-analyser.
Swedish: Kvarvarande antikroppar efter primärvaccination i denna population analyserades med hemagglutinationsinhibitionstest (HI-test) och SRH- och MN-tester.
Danish: Når kanylen er låst på plads, fjernes kanylebeskytteren, og vaccinen administreres.
Swedish: När nålen är fastsatt, ta bort nålskyddet och administrera vaccinet.
Danish: Når hætten er taget af, påsættes en kanyle på sprøjten ved at skrue den med uret, indtil den låser.
Swedish: När skyddshättan är avlägsnad, fäst nålen på sprutan genom att skruva den medurs tills den är låst.
Danish: Profylakse mod influenza i forbindelse med en officielt deklareret influenzapandemi.
Swedish: Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemi.
Danish: Sammenlignet med antistofniveauer opnået på dag 43 efter gennemførelse af de primære vaccinationsserier var antistofniveauerne på dag 202 nedsat med 1/5 til 1/2 fra de tidligere niveauer.
Swedish: Jämfört med de antikroppsnivåer som erhölls dag 43 efter slutförande av primära vaccinationscheman var antikroppsnivåerna dag 202 reducerade med 1/5 till ½ från de tidigare nivåerna.
Danish: 7,5 mikrogram hæmagglutinin
Swedish: 7,5 mikrogram hemagglutinin
Danish: Advarsel: Må ikke injiceres intravaskulært eller subkutant.
Swedish: Varning: Får ej injiceras intravaskulärt eller subkutant.
Danish: Serologisk respons målt med HI-analyse viste, at 92 % af de vaccinerede opnåede seroprotektion, og 75 % serokonverterede efter to injektioner med 7,5 µg.
Swedish: Serologiska svar erhållna med HI-test visade att 92 % av försökspersonerna uppnådde seroprotektion och 75 % serokonverterade efter två injektioner med 7,5 µg.
Danish: Flerdosishætteglas:
Swedish: Flerdosbehållare:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Foclivia
Swedish: Andra läkemedel och Foclivia
Danish: Ansøgeren skal indsamle dokumentation om klinisk sikkerhed og virkning af den pandemiske vaccine i løbet af pandemien og indsende disse oplysninger til CHMP til vurdering.
Swedish: Under pandemin kommer sökanden att insamla data för vaccinets kliniska säkerhet och effekt och insända informationen till CHMP för utvärdering.
Danish: Af disse forsøgspersoner fik 3618 forsøgspersoner den pandemiske beredskabsvaccine Foclivia (A/H5N1) (se pkt.
Swedish: Av dessa försökspersoner fick 3 618 personer det pandemiska beredskapsvaccinet Foclivia (A/H5N1) (se avsnitt 5.1).
Danish: Bivirkningshyppighederne fra kliniske forsøg og overvågning efter markedsføring angives herunder.
Swedish: Frekvens av biverkningar i kliniska prövningar och uppföljning efter marknadsföring är listad nedan.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, døsighed, synkope.
Swedish: Huvudvärk, yrsel, somnolens, synkope.
Danish: Disse virus-proteiner er tilberedt af stammen af den influenzavirus, som er i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefalinger og EU's bestemmelser vedrørende en officielt erklæret pandemisk situation.
Swedish: Dessa virusproteiner framställs av den stam av influensavirus som överensstämmer med Världshälsoorganisationens rekommendationer och EU:s beslut vid en officiellt deklarerad pandemi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: I visse tilfælde kan bivirkningerne også omfatte højere temperatur, ubehag (en generel følelse af utilpashed), rystelser, træthed, hovedpine, tendens til at svede, smerter i muskler og led.
Swedish: I vissa fall kan biverkningarna även omfatta förhöjd temperatur, allmän sjukdomskänsla, frossa, trötthet, huvudvärk, svettning, muskel- och ledvärk.
Danish: Et beskyttende respons kan ikke med sikkerhed opnås hos alle vaccinerecipienter (se pkt.
Swedish: Ett skyddande immunsvar framkallas eventuellt inte hos alla vaccinmottagare (se avsnitt 5.1).
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har problemer med, at dit blod ikke størkner, eller hvis du let får blå mærker.
Swedish: Informera läkare eller sjuksköterska om du har blödningsproblem eller lätt får blåmärken.
Danish: 1 x fyldt injektionssprøjte med kanyle med enkeltdosis (0,5 ml) 1 x fyldt injektionssprøjte uden kanyle med enkeltdosis (0,5 ml) 10 x fyldt injektionssprøjte med kanyle med enkeltdosis (0,5 ml) 10 x fyldt injektionssprøjte uden kanyle med enkeltdosis (0,5 ml)
Swedish: 1 x enkeldos (0,5 ml) förfylld spruta med nål 1 x enkeldos (0,5 ml) förfylld spruta utan nål 10 x enkeldos (0,5 ml) förfyllda sprutor med nål 10 x enkeldos (0,5 ml) förfyllda sprutor utan nål
Danish: Krydsreaktivitet
Swedish: Korsreaktivitet
Danish: Rapporteuren hver 6. måned.
Swedish: rapportör med 6-månadersintervall.
Danish: Serologisk respons målt med SRH-analyse viste, at 100 % af de vaccinerede opnåede seroprotektion, og at 100 % serokonverterede efter to injektioner med 7,5 µg.
Swedish: Antikroppssvar erhållna med SRH-test visade att 100 % av försökspersonerna uppnådde seroprotektion och 100 % serokonverterade efter två injektioner av 7,5 µg.
Danish: Besvimelse kan forekomme efter eller endda før enhver indsprøjtning med kanyle.
Swedish: Svimning kan förekomma efter, eller till och med före, en injektion med nål.
Danish: Registrér dato og klokkeslæt for første dosisudtrækning på hætteglasetiketten.
Swedish: Registrera datum och tid för den första dosuppdragningen på flaskans etikett.
Danish: Det skal bruges til voksne (18-60 år) og ældre (over 60 år) for at forebygge influenza som følge af virus-typen H5N1.
Swedish: Det ska användas för vuxna (i åldern 18 till 60 år) och äldre (i åldern över 60 år) för att förebygga influensa orsakad av H5N1-typen av viruset.
Danish: Der bør gives en ny dosis vaccine efter et interval på mindst 3 uger.
Swedish: En andra dos av vaccinet ska ges efter ett intervall om minst 3 veckor.
Danish: De bivirkninger, der er observeret i kliniske studier med den pandemiske beredskabsvaccine Foclivia, er opført nedenfor.
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar med det pandemiska beredskapsvaccinet Foclivia är listade nedan.
Danish: Prækliniske data opnået med Foclivia og med sæson-influenzavaccine indeholdende MF59C.1-adjuvans viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance, kvindelig fertilitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet (gennem hele ammeperioden).
Swedish: Icke-kliniska uppgifter som samlats in med Foclivia och vaccin mot den årliga influensan som innehåller adjuvanset MF59C.1 visar inga särskilda risker för människor baserat på konventionella studier av upprepad dostoxicitet, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet och reproduktions- och utvecklingstoxicitet (vid slutet av amningsperioden).
Danish: Følelsesløshed eller prikkende fornemmelse, ufrivillige muskelsammentrækninger eller trombocytopeni (nedsat antal af en særlig type celler i blodet, der kaldes blodplader, hvilket i enkelte tilfælde kan give voldsomme blå mærker eller blødning).
Swedish: Domningar eller stickningar, ofrivilliga muskelkontraktioner eller övergående trombocytopeni (minskning av antalet blodkroppar av en sort som kallas trombocyter, ett lågt antal kan leda till blödning eller blåmärken).
Danish: Neurologiske lidelser som encefalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet), neuritis (nervebetændelse) og en type af lammelse, som kaldes Guillain-Barrés syndrom.
Swedish: Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit (inflammation i centrala nervsystemet), neurit (nervinflammation) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barrés syndrom.
Danish: I to "dose-finding"-studier modtog 78 voksne en adjuveret pandemisk beredskabsvaccine (H5N3 eller H9N2).
Swedish: I två dosutvärderingsstudier fick 78 vuxna ett adjuvanterat pandemiskt beredskapsvaccin (H5N3 eller H9N2).
Danish: Det skal du vide, før du får Foclivia Du må ikke få Foclivia, hvis du:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Foclivia Ta inte Foclivia:
Danish: Seroprotektionsrate og serokonverteringsrate målt med HI-analyse og serokonverteringsfaktor udtrykt som geometriske middelværdier af HI for anti-HA-antistof til H1N1v efter administration af en og to 7,5 μg doser Focetria blev evalueret hos 70 børn og unge (9-17 år), 60 børn (3-8 år), 58 småbørn (12-35 måneder) og 49 spædbørn (6-11 måneder).
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen och serokonversionsfrekvensen mätt med HI-test och serokonversionsfaktorn uttryckt som geometrisk genomsnittskvot erhållen med HI-test för anti-HA-antikroppar mot H1N1 efter administrering av en och två 7,5 µg-doser av Focetria utvärderades i 70 barn och ungdomar (9-17 år), 60 barn (3-8 år), 58 barn (12-35 månader) och 49 spädbarn (6-11 månader).
Danish: I ugen efter vaccination med Focetria H1N1v hos 73 spædbørn i alderen 6-11 måneder og 73 småbørn i alderen 12-35 måneder, som fik 7,5 µg formuleringen, blev følgende bivirkninger rapporteret:
Swedish: Biverkningar i veckan efter vaccination med Focetria H1N1v från 73 spädbarn i åldern 6-11 månader och 73 småbarn i åldern 12-35 månader som fick 7,5 µg-formuleringen rapporterades enligt följande:
Danish: I ugen efter vaccination med Focetria H1N1v hos 77 børn i alderen 3-8 år og 80 børn og unge i alderen 9-17 år, som fik 7,5 µg formuleringen, blev følgende bivirkninger rapporteret:
Swedish: Biverkningar i veckan efter vaccination med Focetria H1N1v från 77 barn i åldern 3-8 år och 80 barn och ungdomar i åldern 9-17 år som fick 7,5 µg-formuleringen rapporterades enligt följande:
Danish: Når der anvendes en fyldt injektionssprøjte uden kanyle, som leveres med et Luer-Lock system, fjernes hætten på sprøjtens spids ved at skrue den mod uret.
Swedish: På förfyllda sprutor utan nål monterade med ett luerlock-system avlägsnas skyddshättan genom att skruva den moturs.
Danish: En dosis (0,5 ml) vaccine injiceres i overarmen (deltamusklen).
Swedish: En dos (0,5 ml) vaccin injiceras i överarmen (deltoideusmuskeln).
Danish: Der foreligger begrænsede data vedrørende en tredje dosis (booster) administreret 6 måneder efter den første dosis (se pkt.
Swedish: Data beträffande en tredje dos (booster) som administreras 6 månader efter den första dosen är begränsade (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Danish: 5 ml-hætteglas, som indeholder 10 doser (0,5 ml/dosis)
Swedish: 5 ml injektionsflaska innehållande 10 doser (0,5 ml/dos)
Danish: Da det anbefales at give en ekstra dosis, bør det bemærkes, at der ikke foreligger data vedrørende sikkerhed, immunogenicitet eller virkning, som understøtter, at Foclivia kan udskiftes med andre monovalente H5N1-vacciner.
Swedish: Då en andra dos rekommenderas bör det observeras att det inte finns några säkerhets-, immunogenitets- eller effektivitetsdata som stöder utbytbarhet av Foclivia mot andra monovalenta H5N1-vacciner.
Danish: Småbørn (6-<36 måneder)
Swedish: Småbarn (6-< 36 månader)
Danish: Serokonverteringsfaktor (95 % CI)°°
Swedish: Serokonversionsfaktor (95%KI)°°
Danish: Børn (3-<9 år)
Swedish: Barn (3-< 9 år)
Danish: Seroprotektion (95 % CI) Dag 43 Serokonverteringsfaktor (95 % CI)Dag 43 til Dag 1 Serokonvertering (95 % CI) Dag 43 * I mangel af CHMP-immunogenicitetskriterier for børn blev de CHMP-immunogenicitetskriterier, der anvendes til at evaluere sæsoninfluenzavacciner hos voksne, anvendt på de serologiske data, der blev opnået efter vaccination af børn.
Swedish: Seroprotektionsfrekvens (95% KI) Dag 43 Serokonversionsfaktor (95% KI) Dag 43 till dag 1 Serokonversionsfrekvens (95% KI) Dag 43 * I avsaknad av CHMP-kriterier för immunogenitet för barn tillämpades de CHMP-kriterier för immunogenitet som används för att utvärdera säsongsinfluensavacciner hos vuxna på de serologiska data som erhölls efter vaccination av barn.
Danish: Der er observeret en vis krydsbeskyttelse mod beslægtede H5N1-virusvarianter i kliniske forsøg (se pkt.
Swedish: Visst korsskydd observerades mot besläktade H5N1-virusvarianter i kliniska prövningar (se avsnitt 5.1).
Danish: 10 x 10 doser
Swedish: Injektionsflaska 10 x 10 doser
Danish: Småbørn (12-35 måneder)
Swedish: Småbarn (i åldern 12 till 35 månader)
Danish: Foclivia er blevet vurderet hos voksne (18 til 60 år) og ældre (over 60 år) efter en primær vaccinationsplan med vaccination på dag 1 og dag 22.
Swedish: Foclivia utvärderades hos vuxna (i åldern 18 till 60 år) och äldre (över 60 år gamla) efter ett primärvaccinationsschema dag 1 och dag 22.
Danish: Sikkerhedsdata er tilgængelige, men de stammer fra gravide kvinder, som blev eksponeret for Focetria (en pandemisk H1N1-vaccine, som ligner Foclivia), der indeholder samme mængde MF59C.1 som Foclivia.
Swedish: Säkerhetsuppgifter finns emellertid tillgängliga för gravida kvinnor som exponerats för Focetria (ett pandemiskt H1N1-vaccin som liknar Foclivia) som innehåller samma mängd MF59C.1 som Foclivia.
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig (>1/100, <1/10): svedtendens
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga (>1/100, <1/10): svettning
Danish: Bivirkningsovervågning efter markedsføring med pandemivaccinen: Endnu ingen registreret.
Swedish: Biverkning(ar) som har rapporterats efter godkännandet för försäljning av det pandemiska vaccinet: ej tillämpbart.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Foclivia Sådan får du Foclivia
Swedish: Vad Foclivia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Foclivia Hur du tar Foclivia
Danish: Serokonverteringsfaktor (95 % CI)**
Swedish: Serokonversionsfaktor (95%KI)**
Danish: - Anafylaksi:
Swedish: - Anafylaxi:
Danish: Foclivia er en vaccine, som er beregnet til at blive givet for at forebygge en influenza, når den officielt er blevet erklæret pandemisk (udbredt over det meste af jordkloden).
Swedish: Foclivia är ett vaccin avsett att ges för att förebygga influensa vid en officiellt deklarerad pandemi.
Danish: Spædbørn (6-11 måneder)
Swedish: Spädbarn (i åldern 6 till 11 månader)
Danish: MN-resultater fra studie V87P13 gav en GMR mod A/turkey/Turkey/05 på 2,01 (1,78-2,26).
Swedish: MN-resultat i V87P13-studien gav ett GMR mot A/turkey/Turkey/05 på 2,01 (1,78-2,26).
Danish: Nervesystemet Almindelig (>1/100, <1/10): hovedpine
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga (>1/100, <1/10): huvudvärk
Danish: - Vasculitis:
Swedish: - Vaskulit:
Danish: Sikkerhedsdata efter den første og anden dosis hos børn og unge med en lignende pandemisk vaccine (Focetria H1N1v) tyder på, at sikkerhedsprofilen svarer til den rapporterede sikkerhedsprofil for den pandemiske aH5N1-beredskabsvaccineformulering (Foclivia).
Swedish: Säkerhetsdata efter den första och andra dosen i barn och ungdomar med ett liknande pandemiskt vaccin (Focetria H1N1v) tyder på en säkerhetsprofil som är jämförbar med den som rapporterats för den pandemiska aH5N1 beredskapsvaccinformuleringen (Foclivia).
Danish: Vaccinen skal have stuetemperatur før brug.
Swedish: Vaccinet ska uppnå rumstemperatur före användning.
Danish: Seroprotektion (95 % CI) Dag 43 Serokonverteringsfaktor (95 % CI) Dag 43 til Dag 1 Serokonvertering (95 % CI) Dag 43
Swedish: Seroprotektionsfrekvens (95% KI) Dag 43 Serokonversionsfaktor (95% KI) Dag 43 till dag 1 Serokonversionsfrekvens (95% KI) Dag 43
Danish: Ved bivirkningsovervågning efter markedsføring af adjuverede, interpandemiske, trivalente vacciner med en sammensætning svarende til Foclivia (en MF59C.1-adjuveret pandemisk H1N1-vaccine -) er der rapporteret følgende yderligere bivirkninger:
Swedish: I uppföljning efter marknadsföring av adjuvanterade, interpandemiska, trivalenta vacciner med en sammansättning som liknar Foclivia (pandemiskt H1N1-vaccin adjuvanterat med MF59.1), har följande ytterligare biverkningar rapporterats:
Danish: Amning Vaccinen kan anvendes under amning.
Swedish: Amning Vaccinet kan ges till ammande kvinnor.
Danish: Der er ingen data tilgængelige fra brug af Foclivia, men der er rapporteret tilfælde af kramper med og uden feber hos personer, der blev vaccineret med Focetria, en MF59.1-adjuveret pandemisk H1N1-vaccine, som ligner Foclivia.
Swedish: Även om inga uppgifter finns tillgängliga från användning av Foclivia har fall av konvulsioner med och utan feber rapporterats hos patienter som vaccinerats med Focetria, ett pandemiskt H1N1-vaccin adjuvanterat med MF59.1, som liknar Foclivia.
Danish: MN-resultater fra studie V87P13 gav en GMR mod A/turkey/Turkey/05 på 2,77 (2,4-3,2).
Swedish: MN-resultat i V87P13-studien gav ett GMR mot A/turkey/Turkey/05 på 2,77 (2,4-3,2).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig (>1/100, <1/10): rødme, hævelse, smerte, ekkymose, induration ved injektionsstedet.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga (>1/100, <1/10): rodnad vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, induration vid injektionsstället, ekkymos vid injektionsstället och smärta vid injektionsstället, feber, allmän sjukdomskänsla, trötthet och frossa
Danish: Foclivia indeholder thiomersal som konserveringsmiddel.
Swedish: Foclivia innehåller tiomersal som konserveringsmedel som kan orsaka en allergisk reaktion.
Danish: Der blev administreret to doser vaccine med H5N3-stammen (A/Duck/Singapore/97) i 3 forskellige styrker (7,5; 15 og 30 µg HA/dosis) med tre ugers mellemrum.
Swedish: Två doser vaccin med stammen H5N3 (A/Duck/Singapore/97) i 3 olika doseringar (7,5, 15 och 30 µg HA/dos) gavs med tre veckors mellanrum.
Danish: Et andet klinisk studie (fase III) (Studie V87P13) omfattede 2.693 raske voksne, som fik to doser vaccine indeholdende H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis adjuveret) med tre ugers mellemrum.
Swedish: I en annan klinisk prövning (fas III) (Studie V87P13) deltog 2 693 friska vuxna som fick två doser vaccin innehållande H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dos adjuvanterat), administrerade med tre veckors mellanrum.
Danish: Meget sjælden: (kan forekomme hos færre end 1 af 10.000 vaccinerede) Vaskulitis (betændelse i blodkarrene, hvilket kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer) og væskende Stevens-Johnsons syndrom (erythema multiforme).
Swedish: Vaskulit (inflammation i blodkärlen som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurbesvär) och exsudativt Stevens-Johnsons syndrom (erythema multiforme).
Danish: Mave-tarm-kanalen Gastrointestinale gener som kvalme, opkastning, mavesmerter og diarré.
Swedish: Magtarmkanalen Sjukdomar i magtarmkanalen såsom illamående, kräkningar, buksmärtor och diarré.
Danish: Der blev administreret to doser vaccine, som indeholdt H9N2-stammen (A/chicken/Hong Kong/G9/97) i 4 forskellige styrker (3,75; 7,5; 15 og 30 µg HA/dosis) med fire ugers mellemrum.
Swedish: Två doser vaccin innehållande stammen H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) i 4 olika doseringar (3,75, 7,5, 15 och 30 μg HA/dos) gavs med fyra veckors mellanrum.
Danish: Neurologiske symptomer som neuralgi, paræstesi, kramper og neuritis.
Swedish: Neurologiska sjukdomar, såsom neuralgi, parestesier, konvulsioner och neurit.
Danish: Foclivia leveres i en brugsklar injektionssprøjte, der indeholder en enkelt dosis (0,5 ml), i æske med 1 eller 10 stk. med eller uden kanyle.
Swedish: Det tillhandahålls i en bruksfärdig spruta som innehåller en dos (0,5 ml) för injektion, i kartong med 1 eller 10, med eller utan nål.
Danish: PT "vaccinationssvigt".
Swedish: PT "Bells pares" - Misslyckad vaccinering: PT "Misslyckad vaccinering".
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Foclivia injektionsvæske, suspension
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Foclivia injektionsvätska, suspension
Danish: Børn (3-8 år)
Swedish: Barn (i åldern 3 till 8 år)
Danish: Yderligere oplysninger Foclivia indeholder:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Danish: Der er blevet udført et klinisk fase II-studie (Studie V87P1) med en H5N1-vaccine kombineret med MF59C.1-adjuvans hos 312 raske voksne.
Swedish: En klinisk prövning fas II (Studie V87P1) utfördes med ett H5N1-vaccin kombinerat med adjuvanset MF59C.1 på 312 friska vuxna.
Danish: Vaccine, der er blevet trukket op i injektionssprøjten, skal opnå stuetemperatur før administration.
Swedish: Låt vaccinet i sprutan uppnå rumstemperatur före administrering.
Danish: Unge (9-<18 år)
Swedish: Ungdomar (9-<18 år)
Danish: Der blev med tre ugers mellemrum givet to doser vaccine, som indeholdt H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HemoAgglutinin (HA)/dosis adjuveret) til 156 forsøgspersoner.
Swedish: Två doser vaccin innehållande H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg hemagglutinin (HA)/dos adjuvanterat) administrerades med tre veckors mellanrum till 156 försökspersoner.
Danish: indsnævret SMQ "kramper"
Swedish: smal SMQ "Vaskulit"
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Danish: 10 x 1 dosis
Swedish: Injektionsflaska 10 x 1 dos
Danish: Bivirkninger af speciel interesse (AESI) opdelt i henhold til rapporttype (bekræftet af en læge eller ikke bekræftet af en læge).
Swedish: Negativa händelser av särskilt intresse, stratifierade i enlighet med typ av rapport (medicinskt bekräftade eller icke-medicinskt bekräftade).
Danish: Neurologiske forstyrrelser, såsom encefalomyelitis, neuritis og Guillain Barrés syndrom.
Swedish: Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom.
Danish: • Officiel batchfrigivelse:
Swedish: • Officiellt frisläppade av tillverkningssats
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL INJEKTIONSSPRØJTE OG HÆTTEGLAS MED 1 DOSIS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR SPRUTA OCH 1-DOS INJEKTIONSFLASKA
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelsvaghed, ekstremitetssmerter.
Swedish: Muskuloskeletala systemet, bindväv och ben Muskelsvaghet, smärta i extremiteter.
Danish: HI Seroprotektion (95 % CI)° Serokonvertering (95 % CI)°
Swedish: HI Seroprotektionsfrekvens (95%KI)° Serokonversionsfrekvens (95%KI)°
Danish: Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)
Swedish: Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat)