FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces effets peuvent être, en partie, liés à une toxicité maternelle.
Spanish: Estos efectos pueden estar parcialmente relacionados con la toxicidad materna.
French: La biodisponibilité absolue n'a pas été déterminée.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta.
French: La demi-vie moyenne est de 6-7 heures.
Spanish: El promedio de la semivida es de 6-7 horas.
French: Code ATC: A16AX06
Spanish: Código ATC: A16AX06
French: Le mécanisme responsable de cet effet est inconnu.
Spanish: Se desconoce el mecanismo responsable de este efecto.
French: Dans un tel cas, votre médecin peut décider de faire des examens complémentaires.
Spanish: En dicho caso, su médico puede decidir realizar exploraciones adicionales.
French: Ces tremblements ont été décrits comme un tremblement physiologique exagéré des mains.
Spanish: Este temblor se ha descrito como un temblor fisiológico exagerado de las manos.
French: Votre médecin vous précisera combien de temps votre traitement durera.
Spanish: Su médico le indicará la duración del tratamiento.
French: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Pays-Bas
Spanish: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Países Bajos
French: Études de la conduction nerveuse anormales
Spanish: Estudios de conducción nerviosa anormales
French: La clairance orale apparente (CL/F) est de 230 ± 39 ml/min.
Spanish: El aclaramiento oral aparente (CL/F) es de 230 ± 39 ml/min.
French: Il n'a pas été établi de niveau sans effet observé (NOEL) et l'effet n'était pas dose-dépendant.
Spanish: No se estableció el Nivel Sin Efecto Observado (NOEL, por sus siglas en inglés) y el efecto no fue dosis-dependiente.
French: • le dosage de votre taux de vitamine B12
Spanish: • medición de los niveles de vitamina B12
French: Perte de poids, appétit diminué
Spanish: Pérdida de peso, disminución del apetito
French: La plupart des effets sont d'intensité légère et disparaissent assez rapidement.
Spanish: La mayoría son leves y se resuelven con bastante rapidez.
French: • un examen pour vérifier les nerfs de vos bras et de vos jambes
Spanish: • exploración física de los nervios de los brazos y piernas
French: Surface corporelle (m²)
Spanish: Área de superficie corporal (m2)
French: - si vous êtes allergique au miglustat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: - si es alérgico al miglustat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: La posologie chez les patients âgés de moins de 12 ans doit être adaptée en fonction de la surface corporelle comme illustré ci-dessous :
Spanish: La dosis en pacientes menores de 12 años de edad debería ajustarse en base al área de superficie corporal, como se ilustra a continuación:
French: Effets sur la spermatogénése
Spanish: Efectos sobre la espermatogénesis
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: L'exposition systémique à la plus faible dose était inférieure ou comparable à celle observée chez l'Homme (selon l'AUC0-∞) à la posologie recommandée.
Spanish: La exposición sistémica con la mínima dosis fue inferior o comparable a la observada en el ser humano (en base a la AUC0-∞) a las dosis recomendadas en el hombre.
French: Prise en charge En cas de surdosage une prise en charge médicale générale est recommandée.
Spanish: Tratamiento En caso de sobredosis se recomiendan atención médica general.
French: Voie oral.
Spanish: Vía oral.
French: Le miglustat traverse le placenta et ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Spanish: Miglustat atraviesa la placenta por lo que no se debe utilizar durante el embarazo.
French: Ne conduisez aucun véhicule et n'utilisez aucun outil ou machine si vous ressentez cette sensation.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado.
French: La diminution de la dose peut généralement améliorer les tremblements en quelques jours, mais il est parfois nécessaire d'arrêter le traitement.
Spanish: La disminución de la dosis puede mejorar el temblor, por lo general en unos días, si bien a veces puede resultar necesario interrumpir el tratamiento.
French: Chez les volontaires sains, le miglustat est rapidement absorbé.
Spanish: En individuos sanos, miglustat se absorbe rápidamente.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no usa.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 2 heures après l'administration de la dose.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a las dos horas de la toma del medicamento, aproximadamente.
French: La prévalence maximale a été observée entre 6 et 12 mois.
Spanish: La mayor prevalencia se registró entre los 6 y los 12 meses.
French: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italie
Spanish: 20089 Quinto día Stampi - Rozzano (MI) Italia
French: • la surveillance de la numération de vos plaquettes sanguines.
Spanish: • control del recuento de plaquetas en sangre
French: Contenu de l'emballage et autres informations.
Spanish: Contenido del envase e información adicional.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après «EXP».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y envase después de "EXP/CAD".
French: Le volume apparent de distribution du miglustat est de 83 L. Le miglustat ne se lie pas aux protéines plasmatiques.
Spanish: El volumen aparente de distribución de miglustat es de 83 L. Miglustat no se une a proteínas plasmáticas.
French: Vingt neuf patients ont poursuivi le traitement dans la période d'extension.
Spanish: 29 pacientes continuaron en el periodo de extensión.
French: Les patients souffrant de diarrhée chronique ou d'autres troubles gastro-intestinaux persistants qui ne répondent pas à ces mesures doivent être examinés selon la pratique médicale.
Spanish: Los pacientes que presenten diarrea crónica u otros trastornos gastrointestinales persistentes que no respondan a estas medidas, se deben evaluar de acuerdo con la práctica clínica.
French: Posologie recommandée 200 mg trois fois par jour 200 mg deux fois par jour 100 mg trois fois par jour 100 mg deux fois par jour 100 mg une fois par jour
Spanish: Dosis recomendada 200 mg tres veces al día 200 mg dos veces al día 100 mg tres veces al día 100 mg dos veces al día 100 mg una vez al día
French: Il est utilisé pour traiter deux maladies:
Spanish: Se usa para tratar dos transtornos:
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives appropriées.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deberán utilizar métodos anticonceptivos.
French: - La substance active est le miglustat.
Spanish: - El principio activo es miglustat.
French: Dépression, insomnie, diminution de la libido
Spanish: Depresión, insomnio, disminución de la libido
French: Ces effets ont été considérés comme étant secondaires à la débilitation.
Spanish: Se consideró que estas alteraciones están asociadas al debilitamiento.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du miglustat chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de miglustat en mujeres embarazadas.
French: Aucun symptôme aigu de surdosage n'a été identifié.
Spanish: No se han notificado síntomas agudos de sobredosis.
French: Les symptômes neurologiques et la thrombopénie peuvent être dus à la maladie sous-jacente.
Spanish: Los síntomas neurológicos y la trombocitopenia pueden deberse a la enfermedad subyacente.
French: Parmi les 41 patients inclus dans l'essai 14 patients ont été traités par miglustat pendant plus de 3 ans.
Spanish: Entre los 41 pacientes incluidos en el ensayo 14 pacientes fueron tratados con miglustat durante más de 3 años.
French: Les tremblements disparaissent souvent sans avoir besoin d'arrêter le traitement.
Spanish: Con frecuencia el temblor se resuelve sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
French: Indiquez à votre médecin si vous recevez des médicaments contenant de l'imiglucérase, qui sont quelquefois utilisés en même temps que Miglustat Dipharma.
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos que contienen imiglucerasa, que a veces se utilizan al mismo tiempo que Miglustat Dipharma.
French: La demivie terminale de la radioactivité plasmatique était de 150 heures suggérant la présence d'un ou plusieurs métabolites avec une très longue demi-vie.
Spanish: La semivida terminal de la radiactividad en el plasma fue de 150 h, sugiriendo la presencia de uno o más metabolitos con una semivida larga.
French: Des carcinomes du gros intestin sont apparus occasionnellement à toutes les doses avec une augmentation statistiquement significative dans le groupe recevant la dose la plus élevée.
Spanish: De forma ocasional se encontraron carcinomas en el intestino grueso en todas las dosis, con un aumento estadísticamente significativo en el grupo de mayor dosis.
French: Si vous ressentez un léger tremblement, généralement des mains, consultez dès que possible votre médecin.
Spanish: Si usted experimenta un ligero temblor, habitualmente temblor en las manos, informe a su médico lo antes posible.
French: Contenu des gélules Stéarate de magnésium
Spanish: Contenido de las cápsulas Estearato magnésico
French: In vitro, la glucosyl-céramide synthétase est inhibée par le miglustat avec une IC50 de 20-37 µM.
Spanish: La glucosilceramida sintetasa in vitro es inhibida por miglustat con una IC50 de 20-37 µM.
French: Ces effets se sont manifestés dès un niveau d'exposition analogue à celui des patients mais ont été réversibles.
Spanish: Estos efectos sobre la fertilidad se produjeron a niveles de exposición similares a los observados en pacientes, si bien fueron reversibles.
French: Ce métabolite n'a pas encore été identifié, mais peut s'accumuler et atteindre des concentrations excédant celles du miglustat à l'état d'équilibre.
Spanish: El metabolito considerado para esta determinación no ha sido identificado, pero puede acumular y alcanzar concentraciones que excedan las de miglustat en el estado estacionario.
French: Il n'y a eu aucune augmentation d'incidence des tumeurs liée au médicament dans aucun autre organe.
Spanish: No se observó un aumento asociado al fármaco en la incidencia de tumores en ningún otro órgano.
French: Miglustat Dipharma peut être pris avec ou sans nourriture.
Spanish: Miglustat Dipharma se puede tomar con o sin alimentos.
French: Parmi toutes les données disponibles, aucun rapport significatif ni aucune tendance n'ont été observés entre les paramètres pharmacocinétiques du miglustat et les variables démographiques (âge, BMI, sexe ou race).
Spanish: En el rango de datos disponibles, no se han observado relaciones ni tendencias significativas entre los parámetros farmacocinéticos de miglustat y las variables demográficas (edad, IMC, sexo o raza).
French: Des troubles gastro-intestinaux, principalement des diarrhées, ont été observés chez plus de 80% des patients au début du traitement ou de manière intermittente au cours du traitement (cf rubrique 4.8).
Spanish: Se han comunicado trastornos gastrointestinales, principalmente diarrea, en más del 80% de los pacientes, bien al inicio del tratamiento o de forma intermitente durante el mismo (ver sección 4.8).
French: Ne pas donner ce médicament aux enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) atteints de la maladie de Gaucher de type 1 car on ne sait pas s'il est actif dans cette maladie pour ce type de patients.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) con enfermedad de Gaucher tipo1 porque se desconoce si funciona en esta enfermedad.
French: Le traitement par miglustat a été arrêté prématurément chez 6 patients en raison d'un risque potentiel d'aggravation de la maladie, comme défini dans le protocole de l'étude.
Spanish: En 6 pacientes se interrumpió el tratamiento con miglustat de forma prematura por posible deterioro de la enfermedad, según se había definido en el estudio.
French: Ils peuvent diminuer la quantité de Miglustat Dipharma dans votre corps.
Spanish: Pueden disminuir la cantidad de Miglustat Dipharma en su cuerpo.
French: Une leucopénie et une neutropénie ont également été observées dans un groupe similaire de patients recevant une dose de 800 mg/jour ou plus.
Spanish: También se ha observado leucopenia y neutropenia en un grupo similar de pacientes que recibían dosis iguales o superiores a 800 mg/día.
French: Vous ne devez pas prendre Miglustat Dipharma si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse.
Spanish: No tome Miglustat Dipharma si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
French: Une étude en ouvert, non comparative, d'une durée de 2 ans, a inclus 42 patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 qui avaient reçu une TRE pendant au moins 3 ans et qui répondaient aux critères de stabilisation de la maladie depuis au moins 2 ans.
Spanish: Un estudio abierto, no comparativo, a dos años incluyó 42 pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 que habían recibido un mínimo de 3 años de TES y que cumplían criterios de enfermedad estable durante al menos 2 años.
French: Le traitement habituel de la maladie de Gaucher de type 1 est la thérapie de remplacement enzymatique.
Spanish: El tratamiento habitual para la enfermedad de Gaucher tipo 1 consiste en la terapia enzimática sustitutiva (TES).
French: Le volume du foie (critère principal d'efficacité) est resté inchangé entre le moment de l'initiation du traitement et la fin du traitement.
Spanish: El volumen hepático (variable principal de eficacia) no se modificó entre el periodo basal y el final del tratamiento.
French: Ce produit va commencer à s'accumuler dans certaines cellules du système immunitaire du corps.
Spanish: Debido a ello se acumula en algunas células de su sistema inmunitario.
French: Malgré les très petits nombres de sujets souffrant d'insuffisance rénale légère ou modérée, les données suggèrent une diminution approximative de la CL/F de respectivement 40% et 60%, chez les insuffisants rénaux légers et modérés (cf rubrique 4.2).
Spanish: Si bien había el número de sujetos con insuficiencia renal leve o moderada era muy reducido, los datos sugieren una disminución aproximada del CL/F del 40% y del 60% en la insuficiencia renal leve y moderada, respectivamente (ver sección 4.2).
French: Une perte pondérale a été rapportée chez 55% des patients.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Se ha notificado una pérdida de peso en el 55% de los pacientes.
French: Le bénéfice clinique a été évalué chez 13 patients après 24 et 36 mois.
Spanish: El beneficio clínico se ha evaluado a los 24 y a los 36 meses en 13 pacientes.
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement les concentrations en vitamine B12 en raison de la grande prévalence des déficits en vitamine B12 chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1.
Spanish: Se recomienda un control regular de los niveles de vitamina B12 debido a la alta prevalencia de déficit de vitamina B12 en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1.
French: Le miglustat a été étudié dans des indications pour lesquelles certains événements rapportés comme effets indésirables, tels que des symptômes/signes neurologiques et neuropsychologiques, des troubles cognitifs et des thrombopénies pourraient également être dus aux conditions sous-jacentes.
Spanish: Se ha estudiado miglustat en indicaciones donde ciertos eventos notificados como reacciones adversas, tales como síntomas/signos neurológicos y neuropsicológicos, disfunción cognitiva y trombocitopenia, podrían ser también debidos a la condición subyacente.
French: Prenez la prochaine gélule au moment habituel.
Spanish: Tome la siguiente cápsula cuando corresponda.
French: Chez certains patients, une réduction temporaire de la posologie peut être nécessaire.
Spanish: En algunos pacientes puede ser necesaria la reducción temporal de la dosis.
French: Les tests aideront le médecin à déterminer si ces effets sont dus à votre maladie ou à d'autres affections existantes, ou à des effets indésirables de Miglustat Dipharma (voir rubrique 4 pour plus de détails).
Spanish: Las pruebas ayudarán al médico a determinar si estos efectos se deben a su enfermedad u a conditiones ya existentes o son efectos adversos de Miglustat Dipharma (ver sección 4 para más detalles).
French: Vingt et un patients ont terminé les 24 mois de traitement par miglustat.
Spanish: Veintiún pacientes completaron los 24 meses de tratamiento con miglustat.
French: Maladie de Gaucher de type 1
Spanish: Enfermedad de Gaucher tipo 1
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquents
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes
French: Dans certains cas le médecin peut prescrire un médicament antidiarrhéique tel que le lopéramide.
Spanish: En algunos casos el médico puede recetarle medicamentos para tratar la diarrea, como la loperamida.
French: La plupart des patients présentent un ou plusieurs de ces effets secondaires, généralement au commencement du traitement ou par intermittence pendant le traitement.
Spanish: La mayoría de los pacientes notan uno o más efectos adversos de este tipo, normalmente al iniciar el tratamiento o en distintos momentos durante el mismo.
French: Parmi les patients inclus dans l'essai clinique, 40 à 50% avaient une numération des plaquettes inférieure à la limite basse de la normale à l'entrée dans l'essai.
Spanish: En los pacientes incluidos en el ensayo clínico, un 40%-50% de los pacientes tenían recuentos de plaquetas por debajo del límite inferior de normalidad basal.
French: Ceci peut entraîner une augmentation du volume du foie et de la rate, des changements au niveau du sang, et une maladie des os.
Spanish: Esto puede dar lugar a que le aumente de tamaño el hígado y al bazo, se produzcan cambios en la sangre y enfermedades de los huesos.
French: Plusieurs métabolites ont été identifiés dans l'urine et les fèces.
Spanish: Diversos metabolitos fueron identificados en heces y orina.
French: Après administration d'une dose unique de 100 mg de miglustat marqué au 14C chez des volontaires sains, 83% de la radioactivité était retrouvée dans les urines et 12% dans les fèces.
Spanish: Después de la administración de una sola dosis de 100 mg de miglustat-C14 en voluntarios sanos, se recuperó el 83% de la radiactividad en la orina y el 12% en heces.
French: À ce jour, l'expérience clinique chez ces patients est trop limitée pour permettre des recommandations posologiques spécifiques.
Spanish: Actualmente no se cuenta con experiencia clínica suficiente en estos pacientes para efectuar recomendaciones de posología.
French: L'efficacité de miglustat chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans atteints de la maladie de Gaucher de type 1 n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de miglustat en niños y adolescentes de 0 a 17 años con enfermedad de Gaucher tipo 1.
French: Le miglustat est principalement éliminé par excrétion rénale, avec une élimination dans les urines de médicament sous forme inchangée de 70 à 80% de la dose administrée.
Spanish: Miglustat se elimina principalmente vía renal, con una recuperación urinaria de sustancia no modificado del 70-80% de la dosis.
French: En comparaison des valeurs à 6 mois, le contrôle de la maladie était inchangé après 18 et 24 mois de traitement en monothérapie par miglustat (20 et 6 patients, respectivement).
Spanish: Cuando se compararon con los registros a 6 meses, el control de la enfermedad se mantuvo sin cambios después de 18 y 24 meses de monoterapia con miglustat (20 y 6 pacientes, respectivamente).
French: Si vous avez la diarrhée, votre médecin peut vous demander de modifier votre régime alimentaire pour diminuer votre consommation de lactose et d'hydrates de carbone tels que le saccharose (sucre de canne), ou de ne pas prendre Miglustat Dipharma avec de la nourriture, ou de réduire temporairement la posologie de votre médicament.
Spanish: Si usted tiene diarrea, su médico puede solicitarle que modifique su dieta para reducir la ingesta de lactosa e hidratos de carbono tales como la sacarosa (azúcar de caña), o no tomar Miglustat Dipharma junto con los alimentos, o reducir la dosis de forma temporal.
French: La croissance doit être surveillée chez les enfants et les adolescents pendant le traitement par miglustat; le rapport bénéfice/risque doit être réévalué sur une base individuelle pour la poursuite du traitement.
Spanish: El crecimiento debería monitorizarse en pacientes pediátricos y adolescentes durante el tratamiento con miglustat; el balance beneficio/riesgo debería ser reevaluado individualmente para la continuación de la terapia.
French: 84 gélules 84x1 gélules
Spanish: Cápsula dura 84 cápsulas 84x1 cápsulas
French: Les tremblements commençaient généralement au cours du premier mois du traitement et, dans de nombreux cas, disparaissaient au cours du traitement en un à trois mois.
Spanish: Normalmente, los temblores se presentan durante el primer mes, resolviéndose, en muchos casos durante el tratamiento, al cabo de entre uno y tres meses.
French: La pertinence de ces observations chez l'Homme ne peut pas être exclue.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en el ser humano.
French: Les données pour supporter la sécurité d'emploi et l'efficacité de miglustat dans la maladie de Niemann-Pick de type C proviennent d'un essai clinique, prospectif, en ouvert et d'une étude rétrospective.
Spanish: Los datos que apoyan la seguridad y eficacia de miglustat en la enfermedad de Niemann-Pick C proceden de un ensayo clínico prospectivo, abierto y de una revisión retrospectiva.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament: http://ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Plaquette en PCTFE / PVC et aluminium contenant 12 (prédécoupée unitaire) ou 21 (non perforée) gélules.
Spanish: Blíster de PCTFE/PVC y aluminio que contiene 12 cápsulas (blíster unidosis perforado) o 21 cápsulas (no perforado).
French: Au point d'équilibre, la concentration du miglustat dans le liquide cérébrospinal de 6 patients atteints de la maladie de Gaucher de type 3 était de 31.4% à 67.2% de celle dans le plasma.
Spanish: En el estado estacionario, la concentración de miglustat en el fluido cerebroespinal de seis pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 3 fue 31,4-67,2% de la plasmática.
French: Investigations Fréquents
Spanish: Exploraciones complementarias Frecuentes
French: Diarrhée, flatulence, douleur abdominale
Spanish: Diarrea, flatulencia, dolor abdominal
French: Les données pharmacocinétiques montrent une augmentation de l'exposition systémique au miglustat chez les insuffisants rénaux.
Spanish: Los datos farmacocinéticos indican un aumento de la exposición sistémica al miglustat en pacientes con insuficiencia renal.
French: L'administration concomitante de nourriture réduit le taux d'absorption (la Cmax a diminué de 36% et le tmax retardé de 2 heures) mais n'a aucun effet statistiquement significatif sur le niveau d'absorption du miglustat (l'ASC a diminué de 14%).
Spanish: La ingesta simultánea de alimentos disminuye la tasa de absorción (disminución de Cmax en un 36% y retraso de 2 horas en alcanzar tmax) sin efecto estadísticamente significativo en el grado de absorción de miglustat (disminución del 14% en AUC).
French: L'étude rétrospective a inclus une série de 66 cas de patients traités par miglustat hors essais cliniques pendant une durée moyenne de 1,5 an.
Spanish: La revisión incluyó una serie de casos de 66 pacientes tratados con miglustat fuera del ensayo clínico durante una media de 1,5 años.