FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque Ipreziv est pris avec la chlortalidone (un diurétique), des taux sanguins élevés de certaines substances chimiques (comme la créatinine), qui sont des indicateurs de la fonction rénale, sont fréquemment observés (chez moins d'1 utilisateur sur 10), et une baisse de la pression artérielle est également fréquente.
Portuguese: Quando o Ipreziv é tomado com clorotalidona (um diurético), têm sido verificados com frequência níveis mais elevados de determinados químicos no sangue (como creatinina), que são indicadores da função renal (em menos de 1 em cada 10 utilizadores), e a tensão arterial baixa é também frequente.
French: Grossesse et allaitement
Portuguese: Gravidez e amanentação
French: Ne prenez jamais Ipreziv si vous - êtes allergique (hypersensible) à l'azilsartan médoxomil ou à l'un des autres composants contenus dans Ipreziv (voir rubrique 6).
Portuguese: NÃO tome Ipreziv - se tem alergia (hipersensibilidade) ao azilsartan medoxomilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Qu'est-ce que Ipreziv et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ipreziv Comment prendre Ipreziv
Portuguese: O que é Ipreziv e para que é utilizado O que precisa de saber antes antes de tomar Ipreziv Como tomar Ipreziv
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/YYYY} Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA} Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento não sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
French: Comme tous les médicaments, Ipreziv peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: La tolérance et l'efficacité d'Ipreziv chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia do Ipreziv em crianças e adolescentes dos 0 aos 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Effets indésirables rares, concernant moins de 1 patient sur 1000 : - Modifications des résultats des tests sanguins, incluant une baisse de la concentration d'une protéine des globules rouges (hémoglobine).
Portuguese: Efeitos secundários raros que afetam menos de 1 em cada 1000 pessoas: - Alterações dos resultados da análise ao sangue, incluindo diminuição dos níveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina).
French: Chez les patients âgés, chez les patients présentant une insuffisance rénale, les patients diabétiques et/ou présentant des pathologies comorbides, le risque d'hyperkaliémie, potentiellement mortelle, est augmenté.
Portuguese: Em idosos, em doentes com insuficiência renal, em doentes diabéticos e/ou em doentes com outras comorbilidades, o risco de hipercaliemia, que pode ser fatal, aumenta.
French: - avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Portuguese: - se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.
French: ARRETEZ de prendre Ipreziv et contactez un médecin immédiatement si vous présentez l'une quelconque des réactions allergiques suivantes qui surviennent rarement (moins d'un patient sur 1000) : - Difficultés pour respirer, ou pour avaler ou gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (angioedème) - Démangeaisons de la peau avec apparition de bosses.
Portuguese: PARE de tomar o Ipreziv e consulte de imediato um médico se tiver alguma das seguintes reações alérgicas, que raramente ocorrem (menos de 1 em cada 1000 doentes): - Dificuldades respiratórias, ou a engolir, ou inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta
French: L'administration concomitante d'Ipreziv 40 et 80 mg avec un inhibiteur calcique (amlodipine) ou un diurétique de type thiazidique (chlortalidone) a conduit à des réductions supplémentaires de la pression artérielle comparée à l'autre antihypertenseur seul.
Portuguese: A administração concomitante de Ipreziv 40 e 80 mg com um bloqueador dos canais do cálcio (amlodipina) ou um diurético do tipo tiazida (clorotalidona) resultou em reduções adicionais da pressão arterial em comparação com o outro anti-hipertensor isoladamente.
French: Une diminution de votre pression artérielle sera mesurable dans les 2 semaines suivant le début du traitement et l'effet maximal sera observé dans les 4 semaines.
Portuguese: Uma redução na sua tensão arterial será mensurável 2 semanas após o início do tratamento e o efeito total da dose tomada será observado às 4 semanas.
French: Compte tenu de ses propriétés pharmacodynamiques, il est attendu que l'azilsartan médoxomil ait une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacodinâmicas espera-se que os efeitos de azilsartan medoxomilo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam desprezáveis.
French: L'administration d'Ipreziv pendant une durée allant jusqu'à 5 jours chez des sujets présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) ou modérée (Child-Pugh B) a conduit à une légère augmentation de l'exposition à l'azilsartan (AUC augmentée de 1,3 à 1,6 fois (voir rubrique 4.2)).
Portuguese: A administração do Ipreziv durante um máximo de 5 dias em indivíduos com insuficiência hepática ligeira (Child-Pugh A) ou moderada (Child-Pugh B) resultou num ligeiro aumento da exposição ao azilsartan (AUC aumentou em 1,3 a 1,6 vezes, ver secção 4.2).
French: En conséquence, une augmentation progressive des doses d'Ipreziv et le recours à un traitement associé peuvent être plus fréquemment nécessaires pour contrôler la pression artérielle des patients noirs par rapport aux autres patients.
Portuguese: Consequentemente, a titulação ascendente do Ipreziv e a terapêutica concomitante podem ser necessárias com mais frequência para o controlo da pressão arterial nos doentes de raça negra.
French: Comme avec les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, l'association de lithium et d'Ipreziv est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Tal como sucede com outros antagonistas dos recetores da angiotensina II, não se recomenda a associação de lítio e Ipreziv (ver secção 4.5).
French: Après l'arrêt du traitement, la plupart des élévations non résolues durant le traitement ont été réversibles, avec un retour des taux de créatinine aux valeurs initiales ou à un niveau proche des valeurs initiales chez la plupart des sujets.
Portuguese: Medicamento já não autorizado descontinuação do tratamento, a maioria dos aumentos que não desapareceram durante o tratamento foi reversível, tendo os níveis de creatinina da maior parte dos doentes regressado aos valores de nível basal ou aos valores perto do nível basal.
French: Si vous oubliez de prendre Ipreziv
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ipreziv
French: Si vous arrêtez de prendre Ipreziv
Portuguese: Se parar de tomar Ipreziv
French: Ipreziv est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
Portuguese: O Ipreziv não é recomendado no início da gravidez e NÃO pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).
French: COMMENT PRENDRE IPREZIV
Portuguese: Como tomar IPREZIV
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Portuguese: Tome este medicamento extamente como indicado pelo seu médico.
French: - L'association d'Ipreziv à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m²) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Portuguese: - O uso concomitante de Ipreziv com medicamentos contendo aliscireno é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).
French: Ne pas utiliser Ipreziv après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
Portuguese: Não utilize Ipreziv após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL..
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Ipreziv
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Ipreziv
French: L'administration concomitante d'Ipreziv avec des diurétiques, tels que la chlortalidone, a conduit à une incidence supérieure des élévations de la créatinine, ce qui est cohérent avec les observations effectuées avec d'autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et inhibiteurs de l'enzyme de conversion.
Portuguese: A administração concomitante do Ipreziv com diuréticos, como a clorotalidona, resultou num aumento da incidência dos aumentos da creatinina, uma observação consistente com a de outros antagonistas dos recetores da angiotensina II e inibidores da enzima de conversão da angiotensina.
French: OLM-M = olmésartan médoxomil, MC = moindres carrés, LOCF =last observation carried forward * Différence significative vs. placebo de 0,05 dans le cadre de l'analyse pas à pas † Différence significative vs. comparateur(s) de 0,05 dans le cadre de l'analyse pas à pas # Dose maximale atteinte dans l'étude 2.
Portuguese: OLM-M = olmesartan medoxomilo, LS = mínimos quadrados, LOCF = última observação realizada * Diferença significativa versus placebo a um nível de 0,05 no âmbito da análise gradual .
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IPREZIV
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar IPREZIV
French: Conserver Ipreziv dans l'emballage d'origine, afin de le protéger de la lumière et de l'humidité.
Portuguese: Conservar Ipreziv na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
French: En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : - Lithium (médicament utilisé pour les problèmes de santé mentale) - Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), comme l'ibuprofène, le diclofénac ou le célécoxib (médicaments utilisés pour soulager la douleur et réduire l'inflammation) - Aspirine (acide acétylsalicylique) à une dose supérieure à 3 g par jour (médicament utilisé pour soulager la douleur et réduire l'inflammation) - Médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang ; ils incluent la supplémentation potassique, les médicaments épargneurs de potassium (certains diurétiques) ou les substituts de sel contenant du potassium - Héparine (médicament utilisé pour diluer le sang) - Diurétiques - Aliskiren et autres médicaments abaissant la pression artérielle (inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, comme enalapril, lisinopril, ramipril ou valsartan, telmisartan, irbesartan).
Portuguese: Mais especificamente, informe o seu médico se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos: - Lítio (um medicamento para problemas de saúde mental) - Medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno, diclofenac ou celecoxib (medicamentos para o alívio da dor e inflamação) - Aspirina (ácido acetilsalicílico) se tomar mais de 3 g por dia (medicamento para aliviar a dor e a inflamação) - Medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue; estes incluem suplementos do potássio, medicamentos poupadores do potássio (como sejam alguns diuréticos) ou substitutos de sal contendo potássio - Heparina (um medicamento para diluir a espessura do sangue) - Diuréticos - O aliscireno ou outros medicamentos para baixar a sua tensão arterial (inibidores da enzima de conversão da angiotensina e os antagonistas dos recetores da angiotensina II, tais como o enalapril, lisinopril, ramipril ou valsartan, telmisartan, irbesartan).
French: Si la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée avec Ipreziv seul, une réduction supplémentaire peut être obtenue en administrant Ipreziv en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs, notamment les diurétiques (tels que la chlortalidone et l'hydrochlorothiazide) et les inhibiteurs calciques (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
Portuguese: Se a pressão arterial não for adequadamente controlada com o Ipreziv isoladamente, pode obter-se uma redução adicional da pressão arterial quando o Ipreziv é administrado concomitantemente com outros medicamentos anti-hipertensores, incluindo diuréticos (tais como clorotalidona e hidroclorotiazida) e bloqueadores dos canais do cálcio (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
French: L'azilsartan médoxomil est rapidement hydrolysé en sa fraction active, l'azilsartan, par les estérases dans le tractus gastro-intestinal et/ou lors de l'absorption du médicament (voir rubrique 5.2).
Portuguese: O azilsartan medoxomilo é rapidamente hidrolizado na sua fração ativa pelas estearases do trato gastrointestinal e/ou durante a absorção do fármaco (ver secção 5.2).
French: Les événements indésirables dosedépendants, incluant des vertiges, une hypotension artérielle et des élévations de la créatinine sérique, ont été plus fréquents lors de la coadministration avec un diurétique comparativement à Ipreziv seul, tandis que l'hypokaliémie était moins fréquente comparativement au diurétique seul.
Portuguese: Os acontecimentos adversos dependentes da dose, incluindo tonturas, hipotensão e aumentos da creatinina, foram mais frequentes com a administração concomitante do diurético em comparação com o Ipreziv isoladamente, ao passo que a hipocalemia foi menos frequente em comparação com o diurético isoladamente.
French: Comme on l'observe avec tous les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, il se peut que l'azilsartan médoxomil soit moins efficace pour abaisser la pression artérielle chez les patients noirs.
Portuguese: Tal como sucede com todos os outros medicamentos antagonistas dos recetores da angiotensina II, o azilsartan medoxomilo pode ser menos eficaz na diminuição da tensão arterial nos doentes de raça negra.
French: Lors de l'administration concomitante d'Ipreziv avec l'amlodipine, les œdèmes périphériques sont passés de peu fréquent à fréquent, mais leur fréquence était plus faible que lors de l'administration de l'amlodipine seule.
Portuguese: Quando o Ipreziv foi administrado concomitantemente com a amlodipina, a frequência do edema periférico aumentou e passou de pouco frequente para frequente, mas foi mais baixa do que a amlodipina isoladamente.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Ipreziv avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Ipreziv antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Ipreziv.
French: Les élévations de la créatinine sérique lors de la co-administration de Ipreziv avec des diurétiques ont été accompagnées de réductions plus importantes de la pression artérielle comparativement à l'administration du médicament seul.
Portuguese: Os aumentos da creatinina sérica durante a administração concomitante do Ipreziv com diuréticos foram associados a maiores reduções da pressão arterial em comparação com um único medicamento.
French: Boîtes contenant des plaquettes thermoformées en aluminium avec dessicatif.
Portuguese: Caixas contendo embalagens de blisters de alumínio integradas com excicante.
French: Effets indésirables fréquents, concernant moins de 1 patient sur 10 : - Vertiges - Diarrhée - Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine (indicateur de lésions musculaires).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que afetam menos de 1 em cada 10 pessoas: - Tonturas - Diarreia - Aumento da creatina fosfoquinase plasmática (um indicador de lesão muscular).
French: L'expérience étant limitée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée, une surveillance étroite est recommandée et l'initiation du traitement à la dose de 20 mg doit être envisagée (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Dado que é limitada a experiência de utilização do Ipreziv em doentes com afeção hepática ligeira a moderada, recomenda-se uma monitorização estreita e deve ser ponderada a possibilidade de administração de 20 mg como dose inicial (ver secção 5.2).
French: Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple, les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, une insuffisance rénale sévère ou une sténose de l'artère rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système, comme les inhibiteurs de l'enzyme de conversion et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, a été associé à une hypotension artérielle aiguë, une azotémie, une oligurie ou, rarement, à une insuffisance rénale aiguë.
Portuguese: Nos doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (por exemplo, doentes com insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave ou estenose da artéria renal), o tratamento com medicamentos que afetam este sistema, como os inibidores da enzima de conversão da angiotensina e os antagonistas dos recetores da angiotensina II, foi associado a hipotensão aguda, azotemia, oligúria e, raramente, a insuficiência renal aguda.
French: L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: A administração de antagonistas dos recetores da angiotensina II é contraindicada durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).
French: PAS clinique : variation moyenne (MC) entre l'inclusion et la Semaine 6 (mm Hg) (LOCF)
Portuguese: PAS clínica: alteração LS média do nível basal (NB) à semana 6 (mm Hg) (LOCF) Estudo 1
French: L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est déconseillée au premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A administração de antagonistas dos recetores da angiotensina II não é recomendada durante o primeiro trimestre de gravidez (ver secção 4.4).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Portuguese: A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
French: Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point d'allaiter.
Portuguese: Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar a amamentação.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionado na secção 6.1.
French: Effets indésirables peu fréquents, concernant moins de 1 patient sur 100 : - Faible pression artérielle, pouvant entraîner des vertiges ou des étourdissements - Fatigue - Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdème périphérique) - Rash cutanée et démangeaison - Nausée - Spasmes musculaires - Augmentation de la créatinine sérique (indicateur de fonction rénale) - Augmentation de l'acide urique dans le sang (indicateur de la fonction rénale).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes que afetam menos de 1 em cada 100 pessoas: - Tensão arterial baixa, que pode fazê-lo sentir-se a desmaiar ou tonto - Sensação de cansaço - Inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema periférico) - Erupção cutânea, prurido - Náuseas - Espasmos musculares - Aumento da creatinina no sangue (um indicador da função renal) - Aumento do ácido úrico no sangue (um indicador da função renal).
French: Patient présentant une déplétion volumique intravasculaire Chez les patients susceptibles de présenter une déplétion du volume intravasculaire ou une déplétion sodée (par exemple, vomissements, diarrhée ou prise de diurétiques à des doses élevées), Ipreziv doit être instauré sous surveillance médicale étroite et l'initiation du traitement à la dose de 20 mg peut être envisagée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Para os doentes com possível depleção do volume intravascular ou depleção do sal (por exemplo, doentes com vómitos, diarreia ou a tomar doses altas de diuréticos), o Ipreziv deve ser iniciado sob supervisão médica estreita e deve ser ponderada a possibilidade de administração de 20 mg como dose inicial (ver secção 4.4).
French: Qu'est-ce que Ipreziv et contenu de l'emballage extérieur Ipreziv se présente sous la forme de comprimés ronds blancs avec « ASL » gravé sur une face et « 20 », « 40 » ou « 80 » sur l'autre face.
Portuguese: Qual o aspeto de Ipreziv e conteúdo da embalagem Ipreziv são comprimidos brancos redondos com "ASL" gravado numa das faces e "20", "40" ou "80" gravado na outra face.
French: Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénineangiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion , d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema renina-angiotensinaaldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a uma maior frequência de acontecimentos adversos, tais como hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).
French: Ipreziv peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Modo de administração O Ipreziv é para utilização por via oral e pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
French: Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure.
Portuguese: A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição aos inibidores da enzima de conversão da angiotensina durante o 1.º trimestre de gravidez não é conclusiva; contudo, não é possível excluir um ligeiro aumento do risco.
French: Toutefois, il devra être pris en compte que des vertiges ou une fatigue peuvent survenir lors de la prise de tout hypertenseur.
Portuguese: No entanto, quando utilizando qualquer anti-hipertensor deve ter-se em atenção que podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga.