FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies, CAPS patients who have uncontrolled over-production of IL-1β show a rapid response to therapy with rilonacept, i.e. laboratory parameters such as C-reactive protein (CRP) and serum amyloid A (SAA) levels, leukocytosis, and high platelet count rapidly returned to normal.
Spanish: En los estudios clínicos, los pacientes con CAPS que presentan una superproducción incontrolada de IL-1β muestran una respuesta rápida a el tratamiento con rilonacept, es decir, los parámetros de laboratorio tales como los niveles de proteína C reactiva (CRP) y amiloide A en suero (SAA), la leucocitosis y el número de plaquetas alto volvieron rápidamente a los niveles normales.
English: Weight range (kg)
Spanish: Intervalo de peso (kg)
English: Do not throw away vials, needles, or syringes in the household rubbish.
Spanish: No tire los viales, las agujas o las jeringas a la basura.
English: For subsequent self-administration by patients, appropriate instruction in proper injection technique should be provided and ability to apply that technique ascertained.
Spanish: Para las inyecciones posteriores que se administrarán los propios pacientes, se les darán las instrucciones apropiadas sobre la técnica de inyección adecuada y se comprobará que son capaces de aplicar esa técnica.
English: Prior to initiation of Rilonacept Regeneron therapy, adult and paediatric patients should receive all recommended vaccinations, as appropriate, including pneumococcal vaccine and inactivated influenza vaccine.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Rilonacept Regeneron, tanto los pacientes adultos como pediátricos deben recibir todas las vacunas recomendadas, según proceda, incluidas la vacuna antineumocócica y la vacuna antigripal inactivada.
English: Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of rilonacept in a clinically significant way.
Spanish: Por lo tanto, no se espera que la insuficiencia hepática afecte a la farmacocinética de rilonacept de forma clínicamente significativa.
English: p-value for within group comparison of change from Baseline p< 0.0001 NS
Spanish: Valor-p para la comparación dentro del grupo del cambio desde el valor basal p< 0,0001 NS
English: You must tell your doctor right away if any of the following serious side effects occur while you are using Rilonacept Regeneron:
Spanish: Debe informar a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves mientras usa Rilonacept Regeneron:
English: During Part A of the pivotal study (see section 5.1), the incidence of patients reporting infections and considered by the investigator as related to treatment was greater with Rilonacept Regeneron (9%) than with placebo (0%).
Spanish: Durante la Parte A del estudio pivotal (ver sección 5.1), la incidencia de pacientes que notificaron infecciones y que el investigador consideró que estaban relacionadas con el tratamiento fue mayor con Rilonacept Regeneron (9%) que con placebo (0%).
English: Risk Management Plan (RMP)
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos
English: • Do not touch the needles or the rubber stopper on the Rilonacept Regeneron vial with your hands.
Spanish: • No toque las agujas ni los tapones de caucho de los viales de Rilonacept Regeneron con las manos.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Rilonacept Regeneron should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Rilonacept Regeneron therapy to the woman.
Spanish: Debe tomarse una decisión sobre si se continúa o se suspende la lactancia materna o si se continúa o se suspende el tratamiento con Rilonacept Regeneron, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento con Rilonacept Regeneron para la madre.
English: Keep Rilonacept Regeneron away from light.
Spanish: Conservar Rilonacept Regeneron alejado de la luz.
English: The safety and efficacy of rilonacept for the treatment of CAPS, including patients with FCAS, also known as familial cold urticaria syndrome (FCUS), and MWS was demonstrated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study with two parts (A and B) conducted sequentially in the same patients.
Spanish: La seguridad y la eficacia de rilonacept para el tratamiento de CAPS, incluidos los pacientes con síndrome autoinflamatorio familiar inducido por el frío (FCAS), también llamado síndrome de urticaria familiar inducido por el frío (FCUS), y del síndrome de Muckle-Wells (MWS), quedaron demostradas en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con dos partes (A y B) realizadas secuencialmente en los mismos pacientes.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
English: Antibodies directed against the receptor domains of rilonacept were detected by an ELISA assay in 35% of patients (19 out of 55) treated for at least 6 weeks in the clinical study.
Spanish: Se detectaron anticuerpos frente a los dominios del receptor de rilonacept mediante un inmunoensayo de ELISA en el 35% de los pacientes (19 de 55) tratados durante al menos 6 semanas en el estudio clínico.
English: Rilonacept also binds the endogenous IL-1 receptor antagonist (IL-1ra) but with a lower affinity than IL-1β or IL-1α.
Spanish: Rilonacept se fija asimismo al antagonista del receptor IL-1 endógeno (IL-1ra), pero con menor afinidad que a IL1β o IL-1α.
English: Do not inject Rilonacept Regeneron more frequently than once weekly.
Spanish: No se inyecte Rilonacept Regeneron con más frecuencia que una vez por semana.
English: Immediately after Part A patients entered Part B which consisted of a 9-week, patient-blind period during which all patients received rilonacept 160 mg weekly, followed by a 9-week, double-blind, randomised withdrawal period in which patients were randomly assigned to either remain on rilonacept 160 mg weekly or to receive placebo.
Spanish: Inmediatamente después de la Parte A los pacientes entraron en la Parte B, que consistía en un periodo ciego para el paciente de 9 semanas en el que todos los pacientes recibieron 160 mg de rilonacept a la semana, seguido de un periodo en el que se retiraba el medicamento, doble ciego, aleatorizado, de 9 semanas, en el que los pacientes fueron asignados aleatoriamente a seguir recibiendo 160 mg de rilonacept a la semana o a recibir placebo.
English: • Serious infections.
Spanish: • Infecciones graves.
English: It is recommended that neutrophil counts be assessed prior to initiating treatment, after 1 to 2 months, and periodically thereafter while receiving Rilonacept Regeneron.
Spanish: Se recomienda evaluar el recuento de neutrófilos antes de iniciar el tratamiento, después de 1 a 2 meses y de forma periódica a partir de entonces mientras se administre Rilonacept Regeneron.
English: • The Summary of Product Characteristics
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las características del producto
English: The adult loading dose should be administered as two 2 ml subcutaneous injections (320 mg of rilonacept in total) given on the same day at different sites.
Spanish: La dosis de carga en adultos deberá administrarse en dos inyecciones subcutáneas de 2 ml (320 mg de rilonacept en total) el mismo día en dos lugares diferentes.
English: If you develop signs of an allergic (hypersensitivity) reaction during treatment with Rilonacept Regeneron (such as chest tightness, wheezing, trouble breathing, severe dizziness or lightheadedness, swelling of lips, or rash during or after the injection) then stop taking Rilonacept Regeneron and tell your doctor right away.
Spanish: Si desarrolla signos de una reacción alérgica (hipersensibilidad) durante el tratamiento con Rilonacept Regeneron (como opresión en el pecho, jadeos, problemas respiratorios, mareos severos o aturdimiento, hinchazón de los labios o erupciones), interrumpa la administración de Rilonacept Regeneron e informe a su médico inmediatamente.
English: No data are available on either the effects of live vaccination or the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Rilonacept Regeneron.
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos de las vacunas atenuadas ni sobre la transmisión secundaria de infecciones por las vacunas atenuadas en pacientes tratados con Rilonacept Regeneron.
English: A significantly higher proportion of patients in the rilonacept group compared to the placebo group experienced improvement from baseline in the composite score by at least 30% (96% vs. 29% of patients), by at least 50% (87% vs. 8%) and by at least 75% (70% vs. 0%) (p<0.0001).
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes del grupo de rilonacept, en comparación con el grupo de placebo, presentó una mejoría desde el periodo basal en la puntuación compuesta de al menos el 30% (96% frente al 29% de los pacientes), de al menos el 50% (87% frente al 8%) y de al menos el 75% (70% frente al 0%) (p<0,0001).
English: Paediatric population (12 to 17 years old)
Spanish: Población pediátrica (12 a 17 años)
English: Do not use Rilonacept Regeneron after the expiry date.
Spanish: No utilice Rilonacept Regeneron después de la fecha de caducidad.
English: • After that, the recommended dose is 1 injection of 2 ml injected once weekly.
Spanish: • Posteriormente, la dosis recomendada es de 1 inyección de 2 ml una vez a la semana.
English: Remove the vial from the syringe.
Spanish: Quite el vial de la jeringa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Rilonacept Regeneron
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Rilonacept Regeneron
English: • Stomach/Intestinal infection
Spanish: • Infección estomacal/intestinal
English: Treatment with Rilonacept Regeneron should not be initiated in patients with neutropenia.
Spanish: El tratamiento con Rilonacept Regeneron no debe iniciarse en pacientes con neutropenia.
English: Patients were then given the option to enroll in a 24-week, open-label treatment extension phase during which all patients were treated with rilonacept 160 mg weekly.
Spanish: Los pacientes tuvieron posteriormente la opción de incluirse en una fase de extensión abierta de 24 semanas en la que todos los pacientes fueron tratados con 160 mg de rilonacept a la semana.
English: p-value for within group comparison of change from Baseline
Spanish: Valor-p para la comparación dentro del grupo del cambio desde el valor basal
English: If there is more sterile water in syringe, then push the syringe plunger to force out sterile water until the water reaches the 2.3-ml line.
Spanish: Si hay más agua estéril en la jeringa, empuje el émbolo de la jeringa para que salga el exceso de agua estéril hasta alcanzar la línea correspondiente a 2,3 ml.
English: Patients treated with rilonacept experienced more improvement in each of the five components of the composite endpoint than placebo-treated patients.
Spanish: Los pacientes tratados con rilonacept mejoraron más en cada uno de los cinco componentes del criterio de valoración compuesto que los pacientes tratados con placebo.
English: Rilonacept is a dimeric fusion protein consisting of the ligand-binding domains of the extracellular portions of the human type I interleukin-1 receptor (IL-1RI) and IL-1 receptor accessory protein (IL-1RAcP) linked in-line to the Fc portion of human IgG1.
Spanish: Rilonacept es una proteína de fusión dimérica compuesta por los dominios de fijación de los ligandos de las porciones extracelulares del receptor de la interleucina-1 de tipo I humana (IL-1RI) y de la proteína accesoria del receptor IL-1 (IL-1RAcP) unidos en línea a la porción Fc de la IgG1 humana.
English: Changes in lipid parameters
Spanish: Cambios en el lipidograma
English: The average trough levels of rilonacept were approximately 24 µg/ml at steady state following weekly subcutaneous doses of 160 mg for up to 48 weeks in patients with CAPS.
Spanish: Los niveles mínimos medios de rilonacept fueron aproximadamente de 24 microgramos/ml en estado estacionario después de dosis subcutáneas semanales de 160 mg durante 48 semanas en los pacientes con CAPS.
English: Because Rilonacept Regeneron dampens an inflammatory response, vigilance in excluding underlying infection in unwell patients is required.
Spanish: Ya que Rilonacept Regeneron reduce la respuesta inflamatoria, es necesario vigilar para excluir una infección subyacente en los pacientes enfermos.
English: You must stop treatment with Rilonacept Regeneron if you develop a severe infection.
Spanish: Debe suspender el tratamiento con Rilonacept Regeneron si desarrolla una infección grave.
English: Hypersensitivity common
Spanish: Hipersensibilidad frecuentes
English: Do not use any vial of Rilonacept Regeneron more than one time.
Spanish: No utilice ningún vial de Rilonacept Regeneron más que una vez.
English: For convenience, the corresponding dose volume for weekly injection in paediatric patients is presented in Table 1 below.
Spanish: Para una mayor comodidad, a continuación en la Tabla 1 se facilita el volumen de dosis correspondiente de la inyección semanal en pacientes pediátricos.
English: Remove the needle cover and be careful not to touch the needle.
Spanish: Quite el tapón de la aguja con cuidado de no tocar la aguja.
English: Rilonacept binds to and blocks the activity of the cytokine IL-1 and binds both IL-1β and IL-1α, which are the primary pro-inflammatory cytokines implicated in many inflammatory diseases.
Spanish: Rilonacept se fija y bloquea la actividad de la citocina IL-1 y se fija a IL-1β y a IL-1α, que son las principales citocinas proinflamatorias implicadas en muchas enfermedades inflamatorias.
English: 4 vials of powder for solution for injection 4 vials of solvent
Spanish: 4 viales de polvo para solución inyectable 4 viales de disolvente
English: If you have questions, contact your doctor, nurse, or pharmacist.
Spanish: Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con su médico, enfermera o farmacéutico.
English: Part A was a 6-week, randomised, double-blind, placebo-controlled period to evaluate rilonacept at a dose of 160 mg weekly after an initial loading dose of 320 mg.
Spanish: La Parte A fue un periodo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, de 6 semanas para evaluar rilonacept en una dosis de 160 mg a la semana después de la dosis de carga inicial de 320 mg.
English: Rilonacept Regeneron should not be used with TNF inhibitors because of increased risk of serious infections (see section 4.5).
Spanish: Rilonacept Regeneron no debe usarse con inhibidores del TNF debido al aumento del riesgo de infecciones graves (ver sección 4.5).
English: Blood and lymphatic system disorder
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
English: Rilonacept Regeneron is not recommended for children younger than 12 years of age.
Spanish: Rilonacept Regeneron no está recomendado para uso en niños menores de 12 años.
English: • Patient Alert Card
Spanish: • Tarjetas de alerta de paciente
English: Cmax (mg/l)
Spanish: Cmáx (mg/l)
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
English: The subsequent doses are administered as a 2 ml (160 mg of rilonacept) subcutaneous injection once a week.
Spanish: Las dosis posteriores se administrarán en una inyección subcutánea de 2 ml (160 mg de rilonacept) una vez a la semana.
English: Patients treated with rilonacept experienced an 84% reduction in the mean symptom score in Part A compared to 13% for placebo-treated patients (p< 0.0001).
Spanish: Los pacientes tratados con rilonacept presentaron una reducción del 84% en la puntuación media de los síntomas en la Parte A, en comparación con el 13% en los pacientes tratados con placebo (p< 0,0001).
English: • Do not inject into skin that is tender, red, or hard.
Spanish: • No se ponga la inyección en la piel que esté dolorida, enrojecida o dura.
English: Ask your doctor any questions that you have about rotating injection sites.
Spanish: Pregunte a su médico cualquier duda que tenga sobre la alternancia del lugar de administración.
English: • The starting dose is 4.4 milligrams per kilogram of body weight, up to 320 milligrams (mg), given as one or two injections.
Spanish: • La dosis inicial es 4,4 miligramos por kilogramo de peso corporal, hasta 320 miligramos (mg),
English: Week 24 Mean KSS
Spanish: KSS medias semana 24
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA
English: Maximum weekly doses of up to 320 mg have been administered subcutaneously for up to approximately 2 years or more in a small number of patients with CAPS and up to 6 months in patients with RA in clinical studies without evidence of dose-limiting toxicities.
Spanish: En los estudios clínicos se han administrado dosis semanales máximas de hasta 320 mg por vía subcutánea durante aproximadamente 2 años o más a un número pequeño de pacientes con CAPS y hasta 6 meses a pacientes con artritis reumatoide, sin mostrar indicios de toxicidad que limite la dosis.
English: What Rilonacept Regeneron is and what it is used for
Spanish: Qué es Rilonacept Regeneron y para qué se utiliza
English: • 3 alcohol wipes
Spanish: • 3 toallitas con alcohol
English: Contains:
Spanish: Contenido:
English: No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment, or end stage renal disease.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o severa, ni con enfermedad renal terminal.
English: The MAH is requested to perform a PK study in children.
Spanish: El TAC se tiene a realizar un estudio farmacocinético en niños.
English: Live vaccines should not be given concurrently with Rilonacept Regeneron (see section 4.5).
Spanish: No deberán administrarse vacunas atenuadas concurrentemente con Rilonacept Regeneron (ver sección 4.5).
English: Hold the vial with the solution on a firm surface and wipe the top of the vial with a new alcohol wipe.
Spanish: Sujete el vial con la solución sobre una superficie firme y limpie la parte superior del vial de polvo con una toallita nueva con alcohol.
English: In Part B, randomised withdrawal, the incidence of infections were similar in the Rilonacept Regeneron (0%) and the placebo patients (4%).
Spanish: En la Parte B, en la que se retiraba el tratamiento de forma aleatoria, la incidencia de infecciones fue similar en los pacientes que recibieron Rilonacept Regeneron (0%) y los que recibieron placebo (4%).
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: The solvent is a clear colourless solution.
Spanish: El disolvente es una solución incolora y transparente.
English: If a patient becomes neutropenic the ANC should be monitored closely and treatment discontinuation should be considered.
Spanish: Si un paciente se vuelve neutropénico, se debe controlar cuidadosamente el recuento de neutrófilos absolutos y debe considerarse suspender el tratamiento.
English: Place the capped needle on a clean surface.
Spanish: Ponga la aguja con tapón en una superficie limpia.
English: Rilonacept Regeneron is injected under the skin (subcutaneously).
Spanish: Rilonacept Regeneron se inyecta por debajo de la piel (subcutáneamente).
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Spanish: El TAC debe completar las siguientes medidas dentro del marco de tiempo especificado: Descripción
English: The concomitant administration of Rilonacept Regeneron with any TNF inhibitor is not recommended (see section 4.4), because an increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 blocker in combination with TNF inhibitors.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Rilonacept Regeneron con ningún inhibidor del TNF (ver sección 4.4), ya que se ha asociado un aumento en la incidencia de infecciones graves a la administración de otro bloqueante de la IL-1 en combinación con los inhibidores del TNF.
English: The mean number of symptomatic “flare” days (defined as a day in which the mean symptom score reported on the patient diary was greater than 3) during the 21-day pre-treatment baseline period and the on-treatment endpoint period, in Part A, decreased from 8.6 at baseline to 0.1 at endpoint for the group on rilonacept, compared to a change from 6.2 to 5.0 for the placebo group (p<0.0001 vs. placebo).
Spanish: El número medio de días de “exacerbación” de los síntomas (definido como un día en el que la puntuación media de los síntomas notificada en el diario del paciente era mayor de 3) durante el periodo basal previo al tratamiento de 21 días y el periodo del criterio de valoración con tratamiento, en la Parte A, disminuyó de 8,6 en el periodo basal a 0,1 en el criterio de valoración en el grupo de rilonacept, en comparación con un cambio de 6,2 a 5,0 en el grupo de placebo (p<0,0001 frente a placebo).
English: The concomitant administration of Rilonacept Regeneron with other IL-1 inhibitors has not been studied and is therefore not recommended.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Rilonacept Regeneron con otros inhibidores de la IL-1 y por lo tanto no está recomendada.
English: After reconstitution, if necessary the product may be kept at room temperature, but should be used within three hours of reconstitution because it does not contain a preservative.
Spanish: Después de la reconstitución, en caso necesario, el producto puede conservarse a temperatura ambiente, pero deberá utilizarse en las 3 horas siguientes a la reconstitución ya que no contiene conservantes.
English: Injection site reactions, including erythema, bruising, pruritus, swelling, inflammation, pain, dermatitis, oedema, urticaria, vesicles very common
Spanish: Reacciones en el lugar de administración, que incluyen eritema, hematoma, prurito, hinchazón, inflamación, dolor, dermatitis, edema, urticaria, vesículas muy frecuentes
English: Endpoint Period (Weeks 4 to 6)
Spanish: Periodo del criterio de valoración (Semanas 4 a 6)
English: Turn the syringe so that the needle is facing straight up.
Spanish: Gire la jeringa de manera que la aguja mire hacia arriba.
English: With the other hand gently pinch a fold of skin around the site that you cleaned for injection.
Spanish: Con la otra mano, con cuidado agarre un poco de piel alrededor de la zona limpiada para la inyección.
English: The impact of treatment with Rilonacept Regeneron on the development of malignancies is not known.
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento con Rilonacept Regeneron en el desarrollo de neoplasias malignas.
English: You should not become pregnant and must use birth control while using Rilonacept Regeneron and for at least six weeks after your last dose.
Spanish: No debe quedarse embarazada y debe utilizar un método de control de la natalidad eficaz mientras recibe Rilonacept Regeneron durante al menos 6 semanas después de la última dosis.
English: The first injection of Rilonacept Regeneron should be given under the supervision of a trained healthcare professional.
Spanish: La primera inyección de Rilonacept Regeneron deberá administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario formado.