FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тъй като имуноглобулините, подобно на много лекарствени продукти, могат да се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Benepali, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Estonian: Kuna immunoglobuliinid võivad erituda rinnapiima sarnaselt paljudele ravimitele, tuleb otsustada kas katkestada rinnaga toitmine või Benepali ravi, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Bulgarian: Име на пациента:
Estonian: Patsiendi nimi:
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Benepali е твърде силен или твърде слаб, разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui teile tundub, et Benepali toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Профилът на безопасност съответства на наблюдавания в другите проучвания при ЮИА.
Estonian: Ohutusprofiil oli samasugune, kui täheldati teistes JIA uuringutes.
Bulgarian: Лекарят ще Ви даде подробни указания за приготвяне и измерване на подходящата доза.
Estonian: Arst juhendab teid täpselt, kuidas valmistada ja mõõta sobivat annust.
Bulgarian: Вие или детето имате някакъв вид инфекция.
Estonian: • kui teil või lapsel on ükskõik milline infektsioon.
Bulgarian: В това проучване структурното увреждане на ставите е оценено рентгенографски и се изразява като промяна в общия скор (Total Sharp Score, TSS) и неговите компоненти, скора за ерозиите и скора за стесняване на ставната цепка (Joint Space Narrowing, JSN).
Estonian: Selles uuringus hinnati liigese struktuurset kahjustust röntgenograafiliselt ning väljendati muutusena Sharp'i üldskooris (Total Sharp Score, TSS) ja selle komponentides, erosioonide skooris ja liigespilu kitsenemise (Joint Space Narrowing, JSN) skooris.
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва прилагане на живи ваксини на кърмачета за период до 16 седмици след прилагане на последната доза Benepali на майката.
Estonian: Üldjuhul ei ole soovitatav imikutele elusvaktsiine manustada enne, kui ema viimasest Benepali annusest on möödunud 16 nädalat.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката до Вас болница.
Estonian: Teatage kohe oma arstile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Bulgarian: Преди това пациентите са били лекувани с НСПВС (86%), МБАРС (80%) и кортикостероиди (24%).
Estonian: Patsiente oli eelnevalt ravitud MSPVA-ga (86%), HMR-ga (80%) ja kortikosteroididega (24%).
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето, за което се грижите.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie hooldada olevale lapsele.
Bulgarian: Не използвайте топлинни източници, като например микровълнова фурна или гореща вода, за да затоплите Benepali.
Estonian: • Ärge kasutage Benepali soojendamiseks mingeid soojusallikaid, nt kuuma vett ega mikrolaineahju.
Bulgarian: Сърбеж, обрив
Estonian: Pruritus, lööve
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да запише датите и резултатите от последната Ви проверка за туберкулоза по-долу:
Estonian: Paluge oma arstil märkida viimase tuberkuloosiuuringu kuupäev ja tulemused järgmistele väljadele.
Bulgarian: Клиничната значимост на това е неизвестна.
Estonian: Selle kliiniline olulisus on teadmata.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да използвате Benepali и дали е необходимо повторно лечение в зависимост от Вашия отговор.
Estonian: Arst otsustab, kui kaua peaksite Benepali kasutama ja kas sõltuvalt ravivastusest on vaja kordusravikuuri.
Bulgarian: Тази комбинация не е показала повишена клинична полза.
Estonian: See kombinatsioon ei ole suurendanud kliinilist kasu.
Bulgarian: Централният обем на разпределение на етанерцепт е 7,6 l, докато обемът на разпределение в стационарно състояние е 10,4 l.
Estonian: Etanertsepti keskne jaotusruumala on 7,6 l; püsikontsentratsiooni tingimustes on jaotusruumala 10,4 l.
Bulgarian: Липсва явна фармакокинетична разлика между мъже и жени.
Estonian: Meeste ja naiste vahel farmakokineetilisi erinevusi ei täheldatud.
Bulgarian: Benepali e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка.
Estonian: Benepali on ravim, mis on valmistatud kahest inimvalgust.
Bulgarian: Тези реакции по правило са преходни и не се появяват повторно при прилагане на лечение.
Estonian: Need reaktsioonid olid üldiselt mööduvad ega kordunud ravi jätkamisel.
Bulgarian: Винаги носете със себе си картонената опаковка на лекарството, дори ако е празна.
Estonian: Võtke kindlasti kaasa ravimi välispakend, seda isegi juhul, kui see on tühi.
Bulgarian: Сред пациентите, които са завършили пълни 24 месеца на терапия в проучването, честотите на липса на прогресия са съответно 78%, 70% и 61%.
Estonian: Patsientide hulgas, kes lõpetasid uuringu käigus 24-kuulise täieliku ravikuuri, olid mitteprogresseerumise määrad vastavalt 78%, 70% ja 61%.
Bulgarian: Реактивиране на хепатит B, listeria
Estonian: B-hepatiidi taasaktiveerumine, Listeria
Bulgarian: Увеит, склерит
Estonian: Uveiit, skleriit
Bulgarian: Не защипвайте кожата.
Estonian: • Ärge pigistage nahka.
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращия фактор алфа (TNF-α), ATC код: L04AB01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumorinekroosifaktori alfa (TNF-α) inhibiitorid, ATC-kood: L04AB01.
Bulgarian: Клиничното значение на това взаимодействие не е известно.
Estonian: Selle koostoime kliiniline olulisus on teadmata.
Bulgarian: (вж. точка 4.4)
Estonian: (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Всички тези антитела по правило не са неутрализиращи и са преходни.
Estonian: Kõik need antikehad on olnud mitte-neutraliseerivad ja on üldjuhul esinenud ajutiselt.
Bulgarian: При продължаване на терапията отговорите се запазват до максимум 48 седмици.
Estonian: Ravi jätkumisel püsis ravivastus kuni 48 nädalat.
Bulgarian: Отговорите, наблюдавани в открития период, са подобни на наблюдаваните в двойнослепия период.
Estonian: Avatud perioodil täheldatud ravivastused olid sarnased topeltpimedal perioodil täheldatutele.
Bulgarian: Инвазивни гъбични инфекции са причина за повече от половината от смъртните случаи сред пациентите, развили опортюнистични инфекции.
Estonian: Invasiivsed infektsioonid põhjustasid üle poole surmajuhtudest patsientide seas, kellel tekkisid oportunistlikud infektsioonid.
Bulgarian: Хемофагоцитна лимфохистиоцитоза (синдром на активиране на макрофагите)*
Estonian: Hematofaagne histiotsütoos (makrofaagide aktivatsiooni sündroom)*
Bulgarian: материали с указания за предоставяне на пациентите.
Estonian: • juhendmaterjalid patsientidele.
Bulgarian: Комбинирана терапия
Estonian: Kombineeritud ravi
Bulgarian: След като спринцовката се изпразни, извадете иглата от кожата под същия ъгъл, както при вкарването й.
Estonian: Kui süstal on tühi, tõmmake nõel nahast välja, hoides seda sama nurga all nagu sisestamisel.
Bulgarian: При възрастни (над 18 години) Benepali може да се използва при:
Estonian: Täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) saab Benepali kasutada järgmiste haiguste puhul:
Bulgarian: Носете тази карта със себе си в продължение на 2 месеца след приемане на последната доза Benepali, тъй като нежелани реакции може да се появят и след последната доза
Estonian: ● Kandke seda kaarti endaga kaasas kuni 2 kuud pärast Benepali viimast annust, kuna kõrvaltoimed võivad ilmneda ka pärast Benepali viimase annuse saamist.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит приблизително половината от всички съобщени случаи на опортюнистични инфекции в света са инвазивни гъбични инфекции.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil olid ligikaudu pooled kõigist üle maailma teatatud oportunistlike infektsioonide juhtudest invasiivsed seeninfektsioonid.
Bulgarian: Алкохолен хепатит
Estonian: Alkohoolne hepatiit
Bulgarian: Той блокира активността на друг белтък в организма, който причинява възпаление.
Estonian: See blokeerib põletikku põhjustava valgu aktiivsust organismis.
Bulgarian: Липса на взаимодействия
Estonian: Koostoimed puuduvad
Bulgarian: Доказателствата за ефикасност на схемата на прилагане веднъж дневно при тази група пациенти се основават на данните от проучването при пациентите с анкилозиращ спондилит.
Estonian: Tõendid ravimi üks kord nädalas manustamise efektiivsuse kohta selles patsientide erirühmas põhinevad anküloseeriva spondüliidi uuringute andmetel.
Bulgarian: Лечението с етанерцепт 25 mg е довело до значително подобрение на 12-тия месец, като около 44% от пациентите са постигнали нормален HAQ скор (по-малко от 0,5).
Estonian: Ravi 25 mg etanertseptiga andis tulemuseks olulise paranemise 12 kuu möödumisel, mil ligikaudu 44% patsientidest saavutas normaalse HAQ-skoori (vähem kui 0,5).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни (вж. точка 5.2) не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Estonian: Põhinedes farmakokineetilistele andmetele (vt lõik 5.2), ei ole neeru- või maksafunktsioonikahjustusega patsientidel annuseid vaja muuta.
Bulgarian: Това са редки или нечести нежелани реакции, но представляват сериозни заболявания (някои от които може рядко да са фатални).
Estonian: Need on harva või aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, kuid see-eest tõsised seisundid (mõned neist võivad harvadel juhtudel lõppeda surmaga).
Bulgarian: Ако не си спомните до деня, в който трябва да се направи следващата инжекция, не вземайте двойна доза (2 дози в един и същи ден), за да компенсирате пропуснатата доза.
Estonian: Kui teile ei meenu ravimit kasutada enne järgmise süste päeva, ärge manustage kahekordset annust (kaht annust samal päeval), kui annus jäi eelmisel korral saamata.
Bulgarian: Ако се установи активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с Benepali.
Estonian: Kui on diagnoositud aktiivne tuberkuloos, ei tohi alustada Benepali raviga.
Bulgarian: Лечението с Benepali може да доведе до образуването на автоимунни антитела (вж. точка 4.8).
Estonian: Autoantikehade moodustumine Benepali ravi võib põhjustada autoimmuunsete antikehade teket (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Резултатите са обобщени в таблицата по-долу.
Estonian: Tulemused on kokku võetud alljärgnevas tabelis.
Bulgarian: Прочетете указанията за употреба, преди да започнете да използвате Benepali и всеки път след повторно изпълнение на рецептата.
Estonian: Lugege kasutusjuhendit enne Benepali kasutama hakkamist ja iga kord pärast ravimivaru uuendamist.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ)трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Bulgarian: Подобрението в качеството на живот и физическите функции, свързано със здравословното състояние, също се запазва през 2-те години лечение.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi ning füüsilise funktsiooni paranemine püsis samuti 2 raviaasta jooksul.
Bulgarian: Това включва съобщения за реактивиране на хепатит B при пациенти, които са били анти-HBc положителни, но HBsAg отрицателни.
Estonian: Siia kuuluvad teated B-hepatiidi taasaktiveerumisest patsientidel, kelle anti-HBc on positiivne, kuid HbsAg negatiivne.
Bulgarian: Разликата между самостоятелно приеман етанерцепт и самостоятелно приеман метотрексат също е значима (p < 0,05).
Estonian: Erinevus ainult etanertsepti ja ainult metotreksaadi vahel oli samuti oluline (p < 0,05).
Bulgarian: Проучване 4 е оценявало 142 пациенти и е имало същите критерии за включване, както проучвания 2 и 3.
Estonian: 4. uuringus hinnati 142 patsienti ning sellesse uuringusse kaasamise kriteeriumid olid samad mis 2. ja 3. uuringus.
Bulgarian: В продължителни (до 34 месеца) открити проучвания, при които етанерцепт е прилаган без прекъсване, клиничните отговори са се запазили и безопасността е била сравнима с тази на пократкосрочните проучвания.
Estonian: Pikaajalistes (kuni 34 kuud) avatud uuringutes, kus etanertsepti kasutati katkestusteta, jäid kliinilised ravivastused püsima ning ohutusnäitajad sarnanesid lühiajaliste uuringute omadega.
Bulgarian: Тази полза е поддържана през година 2 от това проучване.
Estonian: Selline paranemine säilis ka uuringu 2. aastal.
Bulgarian: Клиничното значение на този факт не е известно, но кърмачетата може да са изложени на повишен риск от инфекция.
Estonian: Selle kliiniline toime on teadmata, kuid imikutel võib olla suurenenud nakkusoht.
Bulgarian: Вие или детето някога сте имали туберкулоза, или ако сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза.
Estonian: Väga tähtis on rääkida arstile, kui teie olete või teie laps on põdenud tuberkuloosi või olnud lähedases kontaktis kellegagi, kes on põdenud tuberkuloosi.
Bulgarian: Ефектът на етанерцепт върху рентгенографската прогресия се е запазил при пациенти, които са продължили да бъдат на лечение през втората година.
Estonian: Etanertsepti toime röntgenograafilisele progresseerumisele püsis patsientidel, kes jätkasid ravi teisel aastal.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Benepali (чрез инжектиране на твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото приложение), посъветвайте се незабавно с лекар или фармацевт.
Estonian: Kui te olete kasutanud rohkem Benepali kui ette nähtud (kas süstisite ühel korral liiga palju või kasutasite ravimit liiga sageli), pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Счита се, че разтворимите TNFR регулират биологичната активност на TNF.
Estonian: Arvatakse, et lahustuv TNFR reguleerib TNF-i bioloogilist aktiivsust.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата.
Estonian: Annust ei ole vaja kohandada.
Bulgarian: Вие или детето, за което се грижите, сте алергични към етанерцепт или към някоя от останалите съставки на Benepali (изброени в точка 6).
Estonian: • kui teie olete või teie hooldada olev laps on etanertsepti või Benepali mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Получени са и редки (< 0,1%) съобщения за новопоявила се ЗСН, включително ЗСН при пациенти без известно предшестващо сърдечно-съдово заболяване.
Estonian: Harva (< 0,1%) on teatatud ka südame paispuudulikkuse esmakordsest avaldumisest, sh patsientidel, kellel ei ole teadaolevalt olnud südameveresoonkonna haigusi.
Bulgarian: б Стойностите за скора за активност на заболяването (DAS) са средни.
Estonian: b Haiguse aktiivsuse skoori (Disease Activity Score, DAS) väärtust mediaanid.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да продължи да проследява Вас или детето за наличие на инфекции след като спрете употребата на Benepali.
Estonian: Teie arst võib otsustada jätkata teie või lapse jälgimist infektsioonide tekke suhtes ka pärast seda, kui olete Benepali kasutamise lõpetanud.
Bulgarian: Телефонен номер на лекаря:
Estonian: Arsti telefon:
Bulgarian: Пациентите, лекувани с МБАРС, НСПВС или кортикостероиди, са могли да продължат лечението си с тях на стабилни дози.
Estonian: Patsiendid, kes said ravi HMR-i, MSPVA-de või kortikosteroididega, võisid jätkata nende kasutamist stabiilsetes annustes.
Bulgarian: Най-често съобщаваните инвазивни гъбични инфекции са били причинени от Candida, Pneumocystis, Aspergillus и Histoplasma.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud invasiivsete seeninfektsioonide hulka kuulusid Candida, Pneumocystis, Aspergillus ja Histoplasma.
Bulgarian: При пациенти с множество симетрични болезнени или отекли стави (напр. ръце, китки и ходила) Benepali може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.
Estonian: Mitme sümmeetriliselt valuliku või paistes liigese korral (nt käelabad, randmed ja jalalabad) võib Benepali aeglustada nendes liigestes haiguse tagajärjel tekkivaid struktuurseid kahjustusi.
Bulgarian: Ако е необходимо, покрийте мястото на инжектиране с пластир.
Estonian: Vajadusel võite süstekoha katta plaastriga.
Bulgarian: Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата
Estonian: • Näo-, kõri-, käte või jalgade turse
Bulgarian: Benepali може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Estonian: Benepali võib kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse puhul või kui jätkuv ravi metotreksaadiga ei ole sobiv.
Bulgarian: Предпазителят на иглата ще я покрие изцяло.
Estonian: Nõelakaitsesüsteem katab täielikult nõela.
Bulgarian: Проучване 3 е оценявало 583 пациенти и е имало същите критерии за включване както проучване 2.
Estonian: 3. uuringus hinnati 583 patsienti ja seal lähtuti samadest kaasamiskriteeriumitest kui 2. uuringus.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Bulgarian: Те включват главоболие (19% от пациентите, 1,7 събития на пациентогодина), гадене (9%, 1,0 събитие на пациентогодина), коремна болка (19%, 0,74 събития на пациентогодина) и повръщане (13%, 0,74 събития на пациентогодина).
Estonian: Kõrvaltoimete hulka kuulusid peavalu (19% patsientidest, 1,7 juhtu patsientaasta kohta), iiveldus (9% patsientidest, 1,0 juhtu patsientaasta kohta), kõhuvalu (19% patsientidest, 0,74 juhtu patsientaasta kohta) ja oksendamine (13% patsientidest, 0,74 juhtu patsientaasta kohta).
Bulgarian: Ако възникне сериозна алергична или анафилактична реакция, лечението с Benepali трябва незабавно да се спре и да се започне подходяща терапия.
Estonian: Tõsise allergilise või anafülaktilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravi Benepaliga kohe lõpetada ning alustada sobiliku raviga.
Bulgarian: SE = стандартна грешка a p = 0,0001.
Estonian: a p = 0,0001.
Bulgarian: Във всеки от случаите Benepali обикновено се употребява, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за Вас.
Estonian: Benepali kasutatakse neil juhtudel tavaliselt siis, kui enimlevinud ravimeetodid ei ole piisavalt hästi toiminud või ei ole teie jaoks sobivad.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране обикновено се появяват през първия месец.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid tekkisid tavaliselt esimesel kuul.
Bulgarian: За всички посочени по-горе показания наличните данни предполагат, че клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 12 седмици лечение.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad sellele, et kõigil ülaltoodud näidustustel saavutatakse kliiniline ravivastus tavaliselt 12 ravinädala jooksul.
Bulgarian: Злоупотреба с алкохол: Benepali не трябва да се използва за лечение на хепатит, свързан със злоупотреба с алкохол.
Estonian: • Alkoholi kuritarvitamine: Benepali ei tohi kasutada alkoholi kuritarvitamisega seotud hepatiidi raviks.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Estonian: • Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Bulgarian: След като вкарате напълно иглата, можете да пуснете защипаната кожа.
Estonian: Kui nõel on täielikult sisestatud, võite nahast lahti lasta.
Bulgarian: Ако Ви бъде приложен Benepali по време на бременност, за бебето Ви може да има по-висок риск да развие инфекция.
Estonian: Kui saite raseduse ajal Benepali, võib teie imikul nakkuse tekkerisk olla suurenenud.
Bulgarian: При пациенти с псориатичен артрит със засягане на множество стави Benepali може да подобри способността Ви да извършвате обичайни ежедневни дейности.
Estonian: Psoriaatilise artriidiga patsientidel, kellel haigus on haaranud mitut liigest, võib Benepali parandada võimet sooritada tavapäraseid igapäevategevusi.
Bulgarian: Етанерцепт е демонстрирал статистически значимо по-голямо подобрение през седмица 12 спрямо изходната стойност в сравнение с плацебо при повечето оценки на свързаното със здравословното състояние качество на живот и физическите функции, включително функционалния индекс при анкилозиращ спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI), общата оценка на здравословното състояние по EuroQol 5D и оценката на физическия компонент по SF-36.
Estonian: Võrreldes platseeboga näitas etanertsept 12. nädalal statistiliselt olulist paranemist võrreldes algtasemega enamikus tervisega seotud elukvaliteedi ja füüsilise funktsiooni hinnangutes, sh BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, Bath'i anküloseeriva spondüliidi funktsionaalne indeks), EuroQol 5D terviseseisundi üldskoor ja SF-36 füüsilise komponendi skoor.
Bulgarian: Анализът на данните от клиничните проучвания не разкрива никакви болестни характеристики на изходно ниво, които биха помогнали на лекарите в избора на най-подходящия вариант на прилагане (със или без прекъсване).
Estonian: Kliinilise uuringu andmete analüüsimisel ei tuvastatud ravi alguses selliseid haiguse iseärasusi, mis aitaksid arstil valida kõige sobivamat annustamismeetodit (vahelduv või pidevravi).
Bulgarian: Чести до < 1/10
Estonian: Sage kuni <1/10
Bulgarian: Ако е възможно, при децата трябва да са проведени всички ваксинации, преди да използват Benepali.
Estonian: • Vaktsineerimine: võimalusel peaksid lapsed saama kõik vajalikud vaktsiinid enne Benepali kasutamist.
Bulgarian: Те включват редки съобщения за панцитопения и много редки съобщения за апластична анемия.
Estonian: Nende hulka kuuluvad harvad teated pantsütopeeniast ja väga harvad teated aplastilisest aneemiast.
Bulgarian: 14 януари 2016 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. jaanuar 2016
Bulgarian: Какво представлява Benepali и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Benepali ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Деца и възрастни, приемащи Benepali, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак.
Estonian: Benepali kasutavatel lastel ja täiskasvanutel võib suureneda lümfoomi ja muude vähivormide tekkimise risk.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценявани за инфекции преди, по време на и след лечението с Benepali, като се има предвид, че средният полуживот на елиминиране на етанерцепт е приблизително 70 часа (диапазон 7 до 300 часа).
Estonian: Enne ravi algust Benepaliga, ravi ajal ja ravi järgselt tuleb patsiente hinnata infektsioonide suhtes, võttes arvesse, et etanertsepti keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 70 tundi (vahemikus 7 kuni 300 tundi).
Bulgarian: В някои случаи определени гъбични и други опортюнистични инфекции не са били разпознати, което е довело до забавяне на подходящото лечение и понякога до смърт.
Estonian: Mõningatel juhtudel ei tuntud ära teatavaid seeninfektsioone ja muid oportunistlikke infektsioone, mille tulemusena sobiv ravi viibis ning haigus lõppes mõnikord surmaga.
Bulgarian: В сравнение с плацебо лечението с етанерцепт е довело до статистически значимо подобрение в ASAS 40, ASAS 20 и ASAS 5/6.
Estonian: Võrreldes platseeboga andis etanertsept tulemuseks statistiliselt olulise paranemise ASAS 40, ASAS 20 ja ASAS 5/6 osas.
Bulgarian: 2 седмици
Estonian: 2 nädalat
Bulgarian: Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече вродени дефекти, когато майката е приемала етанерцепт по време на бременност, в сравнение с майките, които не са приемали етанерцепт или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но не се съобщава за специфичeн тип на вродените дефекти.
Estonian: Lisaks suurenes ühe uuringu kohaselt sünnidefektide sagedus, kui emad olid saanud raseduse ajal etanertsepti, võrreldes emadega, kes ei olnud etanertsepti ega teisi sarnaseid ravimeid (TNF-antagoniste) saanud, kuid kindlat tüüpi sünnidefekte ei esinenud.
Bulgarian: Въпреки това ограничените данни за безопасност, получени от пациентски регистър, предполагат, че профилът на безопасност при деца от 2 до 3 години е подобен на този при възрастни и при деца на възраст 4 и повече години, при дози от 0,8 mg/kg седмично подкожно (вж. Точка 5.1).
Estonian: Siiski viitavad patsientide registrist pärinevad piiratud andmed sellele, et ohutusprofiil on 2.- kuni 3.-aastastel lastel sarnane täiskasvanute ning 4-aastaste ja vanemate laste omaga, kui manustada 0,8 mg/kg nädalas subkutaanselt (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Етанерцепт 0,8 mg/kg веднъж седмично
Estonian: 0,8 mg/kg üks kord nädalas
Bulgarian: б Статична обща оценка на дерматолога.
Estonian: b Dermatologist Static Global Assessment (dermatoloogi staatiline üldhinnang).