FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elaprase.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Elaprase boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Elaprase?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Elaprase v týchto štúdiách?
Danish: Andre oplysninger om Elaprase
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Hvad anvendes Elaprase til?
Slovak: Na čo sa liek Elaprase používa?
Danish: Hvordan anvendes Elaprase?
Slovak: Ako sa liek Elaprase používa?
Danish: 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (multipakning)
Slovak: Blister (ALU) 3 inhalátory (3 x 30 dávok) (multibalenie)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 10-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2018
Danish: EMA/697484/2018 EMEA/H/C/004781
Slovak: EMEA/H/C/004781
Danish: Patienten bør inhalere lægemidlet én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Pacient má liek inhalovať jedenkrát denne, vždy približne v rovnakom čase.
Danish: Yderligere information om Elebrato Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Elebrato Ellipta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Danish: Elebrato Ellipta anvendes til vedligeholdelsesbehandling (regelmæssig behandling) på daglig basis.
Slovak: Ellipta sa používa na každodennú udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Danish: Elebrato Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. november 2017.
Slovak: Dňa 15. november 2017 liek Elebrato Ellipta získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Det fås som et inhalationspulver, som patienten inhalerer gennem munden ved hjælp af en bærbar inhalator.
Slovak: Je k dispozícii ako inhalačný prášok, ktorý pacient inhaluje cez ústa pomocou prenosného inhalátora.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Elebrato Ellipta løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Elebrato Ellipta sa neustále kontrolujú.
Danish: Fluticasonfuroat er et kortikosteroid.
Slovak: Flutikazónfuroát je kortikosteroid.
Danish: Elebrato Ellipta (fluticasonfuroat/umeclidiniumbromid/vilanterol)
Slovak: Elebrato Ellipta (flutikazónfuroát/umeklidiniumbromid/vilanterol)
Danish: Det virker ligesom naturlige kortikosteroider, idet det dæmper immunsystemets aktivitet ved at binde sig til receptorer (mål) i forskellige typer af immunceller.
Slovak: Účinkuje podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce kortikosteroidné hormóny, pričom znižuje aktivitu imunitného systému tak, že sa naviaže na receptory (ciele) v rôznych druhoch imunitných buniek.
Danish: Umeclidiniumbromid er en såkaldt muskarin receptorantagonist.
Slovak: Umeklidíniumbromid je antagonista muskarínových receptorov.
Danish: Vilanterol er en såkaldt langtidsvirkende beta-2-agonist.
Slovak: Vilanterol je dlhodobo pôsobiaci agonista beta-2.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Elebrato Ellipta vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Elebrato Ellipta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: De mere alvorlige bivirkninger omfatter lungebetændelse (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Slovak: K vážnym vedľajším účinkom (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) patrí pneumónia.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Elebrato Ellipta (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er betændelse i næse og svælg, hovedpine og infektion i næse og svælg.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Elebrato Ellipta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), bolesť hlavy a infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla).
Danish: Langtidsvirkende beta-2-agonister udvider luftvejene, kortikosteroider mindsker betændelse i luftvejene og lungerne, og muskarine receptor-antagonister får musklerne i luftvejene til at slappe af.
Slovak: Dlhodobo pôsobiace agonisty beta-2 rozširujú dýchacie cesty, kortikosteroidy zmierňujú zápal dýchacích ciest a pľúc a antagonisty muskarínových receptorov spôsobujú uvoľnenie svalov v dýchacích cestách.
Danish: For mere information om brug af Elebrato Ellipta, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Elebrato Ellipta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Når vilanterol inhaleres, aktiverer det beta-2-receptorerne i luftvejene.
Slovak: Po inhalácii vilanterol aktivuje beta-2 receptory v dýchacích cestách.
Danish: En oversigt over Elebrato Ellipta, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Elebrato Ellipta a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Hvorfor blev Elebrato Ellipta godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Elebrato Ellipta povolený v EÚ?
Danish: Det virker ved at binde sig til beta-2receptorerne i nogle typer af muskelceller.
Slovak: Viaže sa na beta-2 receptory v niektorých typoch svalových buniek.
Danish: Andre oplysninger om Elebrato Ellipta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Elebrato Ellipta
Danish: Det virker ved at blokere de muskarine receptorer, der er involverede i muskulaturens sammentrækning.
Slovak: Blokuje muskarínové receptory, ktoré sa podieľajú na sťahovaní svalov.
Danish: I dette studie reducerede Elebrato Ellipta andelen af moderate og alvorlige forværringer over ét år med 15 % sammenlignet med behandling med vilanterol og fluticasonfuroat og med 25 % sammenlignet med behandling med vilanterol og umeclidiniumbromid.
Slovak: V tejto štúdii liek Elebrato Ellipta znížil podiel stredne závažných a závažných exacerbácií v priebehu jedného roka o 15 % v porovnaní s kombináciou vilanterol plus flutikazónfuroát a o 25 % v porovnaní s kombináciou vilanterol plus umeklidíniumbromid.
Danish: Dette mindsker frigivelsen af stoffer, der medvirker i betændelsesprocessen, som f.eks. histamin, hvorved betændelsen reduceres og luftvejene bedre kan holdes frie, så patienten får lettere ved at trække vejret.
Slovak: Tým sa spomalí uvoľňovanie látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese, ako je napríklad histamín, čím sa zmierni zápal, zlepší sa priechodnosť dýchacích ciest a pacient môže ľahšie dýchať.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Elebrato Ellipta opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Elebrato Ellipta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Danish: Elebrato Ellipta blev i to hovedstudier påvist at forbedre patienternes vejrtrækning og reducere forværringer (opblussen) af sygdommen.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Elebrato Ellipta zlepšuje dýchanie pacienta a zmierňuje exacerbáciu (zhoršenie) ochorenia.
Danish: Elebrato Ellipta indeholder tre aktive stoffer, der på forskellig vis udvider luftvejene og forbedrer vejrtrækningen ved KOL.
Slovak: Ellipta obsahuje tri liečivá, ktoré pôsobia rôznym spôsobom a pri CHOCHP rozširujú dýchacie cesty a zlepšujú dýchanie.
Danish: Hvad er Elebrato Ellipta, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Elebrato Ellipta a na čo sa používa?
Danish: Elebrato Ellipta anvendes til voksne, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt reguleret med en kombination af inhalerede lægemidler, der består af en langtidsvirkende beta-2-agonist, plus enten et kortikosteroid eller en langtidsvirkende muskarin antagonist.
Slovak: Ellipta sa používa u dospelých, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované kombináciou inhalovaných liekov, a to dlhodobo pôsobiacim agonistom beta-2 a buď kortikosteroidom, alebo dlhodobo pôsobiacim antagonistom muskarínových receptorov.
Danish: Det indeholder de aktive stoffer fluticasonfuroat, umeclidiniumbromid og vilanterol.
Slovak: Obsahuje liečivá flutikazónfuroát, umeklidíniumbromid a vilanterol.
Danish: Elebrato Ellipta er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Slovak: Ellipta sa používa na zmiernenie príznakov stredne závažnej až závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).
Danish: Af et andet hovedstudie med 1 810 patienter, hvis KOL ikke var tilstrækkeligt reguleret med en daglig vedligeholdelsesbehandling, fremgik det, at Elebrato Ellipta var mere effektivt til at forbedre patienternes vejrtrækning end en inhaleret kombination af budesonid, et kortikosteroid, og formoterol, en langtidsvirkende beta-2-agonist.
Slovak: V ďalšej štúdii s 1 810 pacientmi, ktorých CHOCHP nebola dostatočne kontrolovaná dennou udržiavacou liečbou, sa zistilo, že v ich prípade bol liek Elebrato Ellipta účinnejší pri zlepšovaní dýchania ako inhalovaná kombinácia budezonidu (kortikosteroidu) a formoterolu (dlhodobo pôsobiaceho agonistu beta-2).
Danish: Patienter, der blev behandlet med Elebrato Ellipta, rapporterede også et forbedret helbred sammenholdt med dem, der blev behandlet med sammenligningspræparatet.
Slovak: Ellipta tiež hlásili zlepšenie zdravotného stavu v porovnaní s pacientmi liečenými porovnávacou liečbou.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elebrato Ellipta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Elebrato
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Elebrato Ellipta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Elebrato Ellipta?
Danish: Når umeclidiniumbromid inhaleres, virker det afslappende på musklerne i luftvejene.
Slovak: Po inhalácii umeklidíniumbromid vedie k uvoľneniu svalstva dýchacích ciest.
Danish: Dette får muskulaturen i luftvejene til at slappe af, så luftvejene bedre holdes åbne og patienten får lettere ved at trække vejret.
Slovak: Výsledkom je, že svaly dýchacích ciest sa uvoľnia, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty priechodné a pacientovi to umožňuje ľahšie dýchať.
Danish: Efter 24 uger var FEV1 (den maksimale luftmængde, som en person kan udånde på et sekund) hos de patienter, der fik Elebrato Ellipta, forbedret med 142 ml.
Slovak: Po 24 týždňoch sa u pacientov používajúcich liek Elebrato Ellipta zlepšila hodnota FEV1 (maximálny objem vzduchu, ktorý boli schopní vydýchnuť za jednu sekundu) o 142 ml, v porovnaní so znížením v priemere o 29 ml pozorovaným u pacientov používajúcich kombináciu budezonidu a formoterolu za rovnaké obdobie.
Danish: Hvordan anvendes Elebrato Ellipta?
Slovak: Ako sa liek Elebrato Ellipta používa?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elebrato Ellipta.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Elebrato Ellipta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvad angår lægemidlets sikkerhedsprofil, var de hyppigste bivirkninger ved Elebrato Ellipta de samme som med de enkelte aktive stoffer i lægemidlet, og de er velkendte.
Slovak: Ellipta zlepšuje funkciu pľúc ako aj kvalitu života pacientov so stredne závažnou až závažnou CHOCHP. Čo sa týka bezpečnostného profilu lieku, najčastejšie hlásené vedľajšie účinky pri podávaní lieku Elebrato Ellipta boli podobné účinkom jednotlivých liečiv v lieku a sú dobre známe.
Danish: Elebrato Ellipta udleveres kun efter recept.
Slovak: Výdaj lieku Elebrato Ellipta je viazaný na lekársky predpis.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Elebrato Ellipta fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Elebrato Ellipta a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: kontakt lægen så hurtigt som muligt.
Slovak: čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom.
Danish: Det vil hjælpe med at holde dig symptomfri hele dagen og hele natten.
Slovak: Pomôže vám to zostať bez príznakov počas celého dňa a noci.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. novembra 2017
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Slovak: Súčasť multibalenia, nesmie sa predávať samostatne.
Danish: Hold vejret så længe som muligt (mindst 3-4 sekunder).
Slovak: Zadržte dych tak dlho, ako je to možné (aspoň 3 - 4 sekundy).
Danish: Du skal kun inhalere én gang dagligt, da virkningen af dette lægemiddel varer i 24 timer.
Slovak: Tento liek potrebujete inhalovať iba jedenkrát denne, pretože jeho účinok trvá 24 hodín.
Danish: Den systemiske eksponering for metabolitterne er lav.
Slovak: Systémová expozícia metabolitom je nízka.
Danish: • almindelig forkølelse
Slovak: • bežné nachladnutie
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation hver dag på samme tidspunkt på dagen.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia každý deň v rovnakom dennom čase.
Danish: Andre bivirkninger er forekommet, men den præcise hyppighed kendes ikke (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Slovak: Vyskytol sa ďalší vedľajší účinok, ale jeho presná častosť výskytu nie je známa (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Danish: "Klik"
Slovak: „Kliknutie"
Danish: Den forud specificerede non-inferiore margin var 50 ml.
Slovak: Vopred špecifikovaná hraničná hodnota noninferiority bola 50 ml.
Danish: Det er meget vigtigt, at du bruger Elebrato Ellipta hver dag i henhold til lægens anvisninger.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Elebrato Ellipta používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Danish: Det er usandsynligt, at dette lægemiddel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by tento liek ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Frankrig
Slovak: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francúzsko
Danish: En risiko for ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Danish: • smertefuld og hyppig vandladning (kan være tegn på urinvejsinfektion)
Slovak: • bolestivé a časté močenie (môžu to byť prejavy infekcie močových ciest)
Danish: Patienten skal vurderes, og en anden behandling skal om nødvendigt iværksættes.
Slovak: Pacienta treba vyšetriť a v prípade potreby sa má začať alternatívna liečba.
Danish: Ved denne dosis blev der ikke observeret nogen virkning på den systemiske eksponering.
Slovak: Pri tejto dávke sa nepozoroval žiadny vplyv na systémovú expozíciu.
Danish: Storbritannien eller
Slovak: Spojené kráľovstvo alebo
Danish: • svækkelse af knoglerne, hvilket kan føre til knoglebrud.
Slovak: • zoslabnutie kostí vedúce k zlomeninám.
Danish: Den indeholder afmålte doser og er klar til brug med det samme.
Slovak: obsahuje vopred odmerané dávky a je pripravený na okamžité použitie.
Danish: Tæller ned med 1, hver gang du åbner beskyttelseshætten.
Slovak: Odpočíta 1 dávku vždy, keď otvoríte kryt.
Danish: Genotoksicitet og karcinogenicitet
Slovak: Genotoxicita a karcinogenita
Danish: Hvor hyppigheden af bivirkningerne var forskellige mellem studier, rapporteres den højere hyppighed nedenfor.
Slovak: V prípadoch, keď sa frekvencie nežiaducich reakcií medzi štúdiami líšili, je nižšie uvedená vyššia frekvencia.
Danish: KOL er en langvarig tilstand, der er karakteriseret ved vejrtrækningsbesvær, som langsomt forværres.
Slovak: CHOCHP je dlhotrvajúce ochorenie charakterizované dýchacími ťažkosťami, ktoré sa pomaly zhoršujú.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Astma
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Astma
Danish: Hvad er inhalatoren?
Slovak: Čo je inhalátor?
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af dette lægemiddel eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok tohto lieku, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Danish: Lægen vil muligvis overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager nogen af disse lægemidler, da de kan øge bivirkningerne fra Elebrato Ellipta.
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, pretože môžu zvýšiť výskyt vedľajších účinkov Elebrato Ellipta.
Danish: Når det bruges regelmæssigt, hjælper det med at holde dine vejrtrækningsproblemer under kontrol og reducere KOL's indvirkning på din dagligdag.
Slovak: Keď budete tento liek používať pravidelne, môže vám pomôcť udržiavať vaše dýchacie ťažkosti pod kontrolou a zmenšiť vplyv CHOCHP na váš každodenný život.
Danish: UMEC/VI, som ligeledes blev observeret ved de øvrige vurderingstidspunkter (uge 4, 16, 28 og 40).
Slovak: UMEC/VI sa zistili aj pri hodnoteniach v iných časových bodoch (4., 16., 28.
Danish: Interaktion med betablokkere
Slovak: Interakcia s betablokátormi
Danish: Træk beskyttelseshætten ned, indtil du hører et "klik".
Slovak: Posúvajte kryt smerom nadol, až kým nezačujete „kliknutie".
Danish: 30 doser
Slovak: 30 dávok
Danish: Elebrato Ellipta skal bruges hver dag og ikke kun, når du har problemer med vejrtrækningen eller andre symptomer på KOL.
Slovak: Ellipta sa má používať každý deň a nielen vtedy, keď máte dýchacie ťažkosti alebo iné príznaky CHOCHP.
Danish: Stop med at bruge dette lægemiddel, og søg straks lægehjælp, da du kan have en alvorlig tilstand kaldet paradoks bronkospasme.
Slovak: prestaňte tento liek používať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože môžete mať závažný stav nazývaný paradoxný bronchospazmus.
Danish: Disse bivirkninger er langt mindre sandsynlige end ved oral kortikosteroidbehandling.
Slovak: Výskyt týchto účinkov je oveľa menej pravdepodobný ako pri perorálnych kortikosteroidoch.
Danish: Der er visse tegn på, at der er en øget risiko for pneumoni, når steroiddosis øges, men dette er ikke blevet endegyldigt vist på tværs af studierne.
Slovak: Existuje niekoľko dôkazov o zvýšenom riziku pneumónií so zvyšujúcou sa dávkou steroidu, ale nepreukázalo sa to presvedčivo naprieč všetkými štúdiami.
Danish: Tabel 1.
Slovak: Tabuľka 2.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre lægen siger det, heller ikke selvom du får det bedre, da dine symptomer kan forværres.
Slovak: Neprestaňte ho používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár, dokonca ani vtedy, keď sa budete cítiť lepšie, pretože vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
Danish: Øget brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer til symptomlindring kan indikere dårligere sygdomskontrol.
Slovak: Zvýšené užívanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií na zmiernenie príznakov môže svedčiť o zhoršení kontroly ochorenia.
Danish: Du kan opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, at du ryster, at du har synsforstyrrelser, eller at du har mundtørhed eller får hovedpine.
Slovak: Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne, že sa chvejete (máte pocit rozochvenosti), že máte poruchy videnia, suchosť v ústach alebo že máte bolesť hlavy.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse:
Slovak: Pokyny na použitie:
Danish: Inden brug af inhalatoren viser den nøjagtigt 30 doser.
Slovak: Pred prvým použitím inhalátora ukazuje presne 30 dávok.
Danish: Udskillelse i urin udgjorde ca. 2 % af den intravenøst administrerede dosis.
Slovak: Urinárna exkrécia predstavovala približne 2 % intravenózne podanej dávky.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Danish: Natlige opvågninger
Slovak: Nočné prebudenia
Danish: Spær ikke for luftkanalerne med fingrene.
Slovak: Nezakrývajte vetracie otvory prstami.
Danish: Vis dem inhalatoren, pakningen eller denne indlægsseddel, hvis det er muligt.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu inhalátor, balenie lieku alebo túto písomnú informáciu.
Danish: Dette lægemiddel udvider disse muskler i lungerne, ved at reducere hævelsen og irritationen i de små luftveje i lungerne, hvilket gør det lettere for luften at komme ind og ud af lungerne.
Slovak: Tento liek rozširuje tieto svaly v pľúcach, zmenšuje opuch a podráždenie malých dýchacích ciest, a tým uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Elebrato Ellipta hos den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen KOL.
Slovak: Ellipta sa netýka pediatrickej populácie (mladšej ako 18 rokov) pre indikáciu CHOCHP.
Danish: Systemiske bivirkninger kan opstå efter inhalation af alle typer af kortikosteroider, specielt ved høje doser givet i længere perioder.
Slovak: Systémové účinky sa môžu prejaviť pri akomkoľvek inhalačnom kortikosteroide, hlavne pri dlhodobom užívaní vysokých dávok.
Danish: • øget slimproduktion eller ændring i slimets farve
Slovak: • zvýšená tvorba hlienu, zmena farby hlienu
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved eksponeringer, der ikke er klinisk relevante (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri expozíciách, ktoré nie sú klinicky významné (pozri časť 5.3).
Danish: Interaktion med P-glykoproteinhæmmere
Slovak: Interakcia s inhibítormi P-glykoproteínu
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante virkninger, der krævede dosisjustering.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny klinicky významný vplyv vyžadujúci úpravu dávky.
Danish: Brug ikke Elebrato Ellipta: - hvis du er allergisk over for fluticasonfuroat, umeclidinium, vilanterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovak: Nepoužívajte Elebrato Ellipta: - ak ste alergický na flutikazónfuroát, umeklidínium, vilanterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Der var ikke nogen signifikant stigning i den systemiske eksponering for vilanterol.
Slovak: Nezistilo sa významné zvýšenie systémovej expozície vilanterolu.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i dette lægemiddel også kan udskilles i mælk.
Slovak: Nie je známe, či zložky tohto lieku môžu prejsť do materského mlieka.
Danish: Elebrato Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Slovak: Ellipta je určený len na inhalačné použitie.
Danish: Bivirkninger, der er blevet påvist i disse kliniske studier, er anført efter MedDRA-systemorganklasse.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené počas týchto klinických skúšaní sú uvedené podľa triedy orgánových systémov podľa MedDRA.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR YDRE KARTON (UDEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA)
Danish: Administration af Elebrato Ellipta til gravide kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen opvejer enhver mulig risiko for fostret.
Slovak: Ellipta gravidným ženám sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako možné riziko pre plod.
Danish: Interaktion med CYP3A4-hæmmere
Slovak: Interakcia s inhibítorom CYP3A4
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis, skal den næste dosis tages på det sædvanlige tidspunkt dagen efter.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, ďalšia dávka sa má užiť nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
Danish: Elebrato Ellipta må ikke bruges til patienter med astma, fordi det ikke er blevet undersøgt hos denne patientpopulation.
Slovak: Ellipta sa nemá používať u pacientov s astmou, keďže sa u tejto skupiny pacientov nesledoval.
Danish: Hvis dine KOL-symptomer (åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste) ikke aftager, hvis de bliver værre, eller hvis du oftere inhalerer et lægemiddel med hurtig virkning:
Slovak: Ak sa vaše príznaky CHOCHP (dýchavica, piskoty, kašeľ) nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, alebo ak budete váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom používať častejšie: