FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: IL28B-genotyyppi
Hungarian: IL28B genotípus
Finnish: Lääkäri testaa veresi ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen.
Finnish: Jos kapselin kuori on rikkoutunut tai avattu, osa lääkkeestä on saattanut hävitä, jonka vuoksi sinun tulee ottaa uusi kapseli.
Hungarian: Ha a kapszulahéj törött vagy szétnyílt, a gyógyszer egy része elveszhet, és Önnek egy új kapszulát kell kivennie.
Finnish: C208 - C216 (QUEST-1 ja QUEST-2; vaihe 3)
Hungarian: C208 - C216 (QUEST-1 és QUEST-2; fázis III)
Finnish: Ruoan vaikutus imeytymiseen
Hungarian: A táplálék felszívódásra gyakorolt hatása
Finnish: OLYSIO on saatavana 7 kapselin (1 läpipainoliuska) tai 28 kapselin (4 läpipainoliuskaa) pakkauksissa.
Hungarian: Az OLYSIO 7 kapszulát (1 buborékcsomagolás) vagy 28 kapszulát (4 darab buborékcsomagolás) tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre.
Finnish: 4 Potilaat, joilla oli näitä yhdistelmiä, on sisällytetty myös muille riveille, jotka kuvaavat yksittäisiä substituutioita.
Hungarian: 4 Az ezekkel a kombinációkkal bíró betegek az adott individuális szubsztitúciót leíró más sorokban is szerepelnek.
Finnish: Luokan 3 tapahtumia ei raportoitu.
Hungarian: 3. fokozatú eseményekről nem számoltak be.
Finnish: Suurimmat plasmapitoisuudet (Cmax) saavutetaan tyypillisesti 4-6 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Hungarian: A maximális plazmakoncentrációk (Cmax) típusosan 4-6 órával az adagolást követően alakultak ki.
Finnish: HCV-RNA
Hungarian: HCV-RNS
Finnish: Simepreviiri ei ollut kanien ihoa ärsyttävää, eikä se todennäköisesti aiheuta ihon herkistymistä.
Hungarian: A szimeprevir nem irritálta a nyulak bőrét, és nem valószínű, hogy bőrirritációt okozna.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás nem javasolt.
Finnish: 5 Kahdella potilaalla ilmeni yksi substituutio I170T.
Hungarian: 5 Két betegnél egyszeri I170T szubsztitúció fordult elő.
Finnish: 3 Suositeltava hoidon kesto edellyttäen, että potilas ei täytä hoidon lopettamisen kriteerejä (ks. taulukko 3).
Hungarian: 3 A kezelés javasolt időtartama: azzal a feltétellel, hogy a beteg nem felel meg a kezelés leállítási szabályainak (lásd 3. táblázat).
Finnish: GASTROINTESTINAALISET LÄÄKKEET Antasidit
Hungarian: GASTROINTESTINÁLIS GYÓGYSZEREK Antacidumok
Finnish: ANTIKOAGULANTIT Varfariini ja muut Kvitamiinin antagonistit varfariini 10 mg:
Hungarian: ANTIKOAGULÁNSOK Warfarin és más K-vitamin antagonisták warfarin 10 mg:
Finnish: Mikäli kapselin kuori on sisäänpainunut tai taipunut - mutta ei rikki, eikä avattu - kapseli voidaan edelleen käyttää.
Hungarian: Ha a kapszulahéj behorpadt vagy meghajlott - törés vagy szétnyílás nélkül - a kapszula még használható.
Finnish: Ihottumasta voi muodostua vaikeaa.
Hungarian: A bőrkiütés súlyossá is válhat.
Finnish: Ketokonatsoli*
Hungarian: Ketokonazol*
Finnish: 2 Sairastuneet uudelleen aiemman interferonipohjaisen hoidon jälkeen.
Hungarian: 2 Relapszálók a korábbi, interferon-alapú kezelés után.
Finnish: Vältä erityisesti voimakasta tai pitkäkestoista altistumista auringonvalolle (mukaan lukien rusketuslaitteet).
Hungarian: Különösképpen kerülnie kell az intenzív és hosszan tartó napsugárzást (beleértve a szoláriumot is).
Finnish: Keskimääräinen (SE) HCV RNA -muutos päivänä 7/8 (log10 IU/ml)
Hungarian: A HCV RNS átlagos (SE) változása a 7/8 napon (log10 NE/ml)
Finnish: 1 Tämä yhteisvaikutustutkimus on toteutettu suositeltua simepreviiriannosta suuremmalla annoksella, jotta on voitu arvioida maksimaalinen vaikutus samanaikaisesti annettavaan lääkkeeseen.
Hungarian: 1 Ezt az interakciós vizsgálatot a szimeprevir olyan adagjával végezték, amely magasabb az ajánlott adagnál, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerre kifejtett hatást mérjék.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko/poissuljetaanko OLYSIO-hoito, ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt äidille.
Hungarian: Az OLYSIO alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Finnish: C212 (vaihe 3)
Hungarian: C212 (fázis III)
Finnish: 24 viikkoa N = 31
Hungarian: 24 hét N = 31
Finnish: * Ihottuma voi vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10:stä (hyvin yleinen), kun OLYSIOta käytetään sofosbuviirin kanssa 24 viikon ajan.
Hungarian: * A bőrkiütés 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet (nagyon gyakori), amikor az OLYSIO-t szofoszbuvirral kombinálva 24 hétig alkalmazzák.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei raportoitu.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat nem jelentettek.
Finnish: OLYSIO ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa toisiinsa.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az OLYSIO és az egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra.
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää OLYSIO-hoidon ajan.
Hungarian: A nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az OLYSIO-kezelés alatt.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: toukokuuta 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. május 14.
Finnish: Terveillä henkilöillä suun kautta otettavan 200 mg 14C-simepreviirin kerta-annoksen jälkeen valtaosa plasman radioaktiivisuudesta (jopa 98 %) johtui muuttumattomasta lääkkeestä ja pieni osa plasman radioaktiivisuudesta liittyi metaboliitteihin (joista mikään ei ollut merkittävä metaboliitti).
Hungarian: 200 mg 14C-szimeprevir egyszeri, szájon át egészséges alanyoknak történő adagolását követően a plazmában lévő radioaktivitás többségét (akár 98%) a változatlan gyógyszer adta, és a plazmában lévő radioaktivitás kis része a metabolitokkal volt összefüggésben (egyik sem volt fontos metabolit).
Finnish: Sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon päätyttyä.
Hungarian: Önnek és partnerének hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés során és azt követően több hónapon át.
Finnish: Simepreviirin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Hungarian: A szimeprevir humán fertilitásra gyakorolt hatását illetően nincs adat.
Finnish: - OLYSIOta ei saa käyttää pelkästään.
Hungarian: - Az OLYSIO-t tilos önmagában szedni.
Finnish: Vaikutus lääketasoihin Pienin neliöllinen keskiarvo (90 % CI)
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások, legkisebb négyzetes becslés átlagos arányai (90%-os CI)
Finnish: Potilaita, joilla on lievä tai keskivaikea ihottuma, on tarkkailtava ihottuman mahdollisen etenemisen varalta, mukaan lukien limakalvoilla näkyvät merkit tai systeemiset oireet.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos bőrkiütés jelentkezik, monitorozni kell a bőrkiütés lehetséges progresszióját, beleértve a nyálkahártyán megjelenő, illetve szisztémás tüneteket is.
Finnish: Suojaudu asianmukaisesti auringonvalolta OLYSIO-hoidon aikana (käytä esimerkiksi aurinkohattua, aurinkolaseja ja aurinkovarjoa).
Hungarian: Az OLYSIO szedése alatt megfelelő módon védekeznie kell a napfény ellen (pl. napsugárzástól védő kalap, napszemüveg és fényvédő krémek használatával).
Finnish: Potilaille on kerrottava valoherkkyysreaktioiden riskistä ja siitä, että OLYSIO-hoidon aikana on tärkeää suojautua asianmukaisesti auringonvalolta.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a fotoszenzitivitási reakciók kockázatáról, valamint az OLYSIO-kezelés ideje alatt alkalmazott megfelelő napsugárzás elleni védelem fontosságáról.
Finnish: H2-reseptoriantagonistit Simetidiini
Hungarian: H2-receptor antagonisták Cimetidin
Finnish: Ribaviriinin käyttö ja aiempi hoitotilanne (aiemmin hoitamattomat ja aiemmin hoitoon vastaamattomat potilaat) ei vaikuttanut hoitotulokseen.
Hungarian: A ribavirin alkalmazásának és a korábbi kezelési státusznak (korábban még nem kezelt és korábbi null-reszponderek) nem volt a kezelés kimenetelére gyakorolt hatása.
Finnish: HUUMAAVAT KIPULÄÄKKEET Metadoni7
Hungarian: NARKOTIKUS HATÁSÚ ANALGETIKUMOK Metadon7
Finnish: Flukonatsoli Vorikonatsoli
Hungarian: Flukonazol Vorikonazol
Finnish: Raskaana olevien naisten ei tule käyttää OLYSIOta, ellei lääkäri ole sitä nimenomaisesti määrännyt.
Hungarian: Terhes nők nem szedhetik az OLYSIO-t, kivéve, ha azt az orvos rendelte el.
Finnish: 5 Vertailu perustuu historiallisiin kontrolleihin.
Hungarian: 5 Az összehasonlítás historikus kontrollokon alapul.
Finnish: 150 mg simepreviiria 12 viikkoa % (n/N)
Hungarian: 150 mg szimeprevir 12 hétig % (n/N)
Finnish: * Kiinassa ja Etelä-Koreassa aasialaispotilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa veren bilirubiinipitoisuuden suurenemista raportoitiin useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä (hyvin yleinen).
Hungarian: * Egy Kínából és Dél-Koreából származó ázsiai betegekkel végzett klinikai vizsgálatban 10 beteg közül több mint 1 betegnél (nagyon gyakori) a vér emelkedett „bilirubinszintjéről" számoltak be.
Finnish: In vitro -kokeet ihmisen Caco-2-soluilla osoittivat, että simepreviiri on P-gp:n substraatti.
Hungarian: In vitro humán Caco-2 sejteken végzett kísérletek arra utalnak, hogy a szimeprevir egy P-gp-szubsztrát.
Finnish: Bilirubiinin pitoisuuden suurenemiseen ei yleensä liittynyt maksan transaminaasiarvojen suurenemista, ja bilirubiinipitoisuudet normalisoituivat hoidon päätyttyä.
Hungarian: A bilirubinszint emelkedések rendszerint nem voltak összefüggésben a hepaticus transzaminázok emelkedésével, és a bilirubinszintek a kezelés befejezése után normalizálódtak.
Finnish: OLYSIOn yliannostukseen ei ole erityistä vastalääkettä.
Hungarian: Az OLYSIO túladagolásának nincs specifikus antidotuma.
Finnish: Genotyyppi 1 (N = 9) Genotyyppi 2 (N = 6) Genotyyppi 3 (N = 8) Genotyyppi 4 (N = 8) Genotyyppi 5 (N = 7) Genotyyppi 6 (N = 8)
Hungarian: 1-es genotípus (N = 9) 2-es genotípus (N = 6) 3-es genotípus (N = 8) 4-es genotípus (N = 8) 5-es genotípus (N = 7) 6-es genotípus (N = 8)
Finnish: Dekslansopratsoli Esomepratsoli Lansopratsoli Pantopratsoli Rabepratsoli
Hungarian: Dexlanzoprazol Ezomeprazol Lanzoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Finnish: Vain luokkien 1 ja 2 tapahtumia raportoitiin, eikä yksikään tapahtuma johtanut minkään tutkimuslääkkeen lopettamiseen.
Hungarian: Kizárólag 1-es és 2-es fokozatú eseteket jelentettek, olyan eset nem fordult elő, amikor abba kellett hagyni bármelyik vizsgált gyógyszer alkalmazását.
Finnish: OLYSIO-kapselien apuaine
Hungarian: Az OLYSIO kapszula segédanyaga
Finnish: Miten OLYSIO toimii
Hungarian: Hogyan hat az OLYSIO?
Finnish: 6 Vertailu perustuu historiallisiin kontrolleihin.
Hungarian: 6 Az összehasonlítás historikus kontrollokon alapul.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi kapseli sisältää 78,4 mg laktoosia (monohydraattina).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 78,4 mg laktóz kapszulánként (monohidrát formájában).
Finnish: Näillä potilailla SVR12määrät olivat 96 %, 94 %, 100 % ja 68 %.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az SVR12 arányok sorrendben 96%, 94%, 100% és 68% voltak.
Finnish: Muut substituutiot, kuten Q80G tai L, S122G, N tai T eivät vähentäneet simepreviirin vaikutusta (EC50-kerrannaismuutos ≤ 2).
Hungarian: Más szubsztitúciók, mint például a Q80G vagy L, S122G, N vagy T nem csökkentette a szimeprevir aktivitást (EC50 ≤ 2-szeres változás).
Finnish: Klaritromysiini Telitromysiini
Hungarian: Klaritromicin Telitromicin
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi Simepreviiri luokitellaan PBT-aineeksi (pysyvä, biokertyvä ja toksinen) (ks. kohta 6.6).
Hungarian: A szimeprevir PBT (perzisztáló, bioakkumulatív és toxikus) anyagként került besorolásra (lásd 6.6 pont).
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 7 päivän kuluttua yhden vuorokausiannoksen aloittamisesta.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot napi egyszeri adagolás mellett 7 nap után került elérésre.
Finnish: Virusläpimurtomäärät olivat 24 % (11/45), 20 % (5/25) ja 11 % (4/36) genotyypin 4a, 4d ja 4/muu potilailla.
Hungarian: A virális áttörés aránya sorrendben 24% (11/45), 20% (5/25) és 11% (4/36) volt a 4a, 4d és 4/egyéb genotípusú HCV-vel fertőzött betegeknél.
Finnish: Simepreviirin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Hungarian: A szimeprevirrel karcinogenitási vizsgálatokat nem folytattak.
Finnish: SVR: SVR12 tutkimuksessa HPC3007 ja SVR24 tutkimuksessa C206.
Hungarian: 2 SVR: SVR12 a HPC3007-es vizsgálat és SVR24 a C206-os vizsgálat esetén.
Finnish: Jos potilaalla todetaan suuri bradyarytmiariski, häntä on seurattava jatkuvasti 48 tunnin ajan sopivassa hoitopaikassa.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiket a bradyarrhythmia szempontjából magas kockázatúként azonosítottak, 48 órán keresztül megfelelő klinikai környezetben folyamatosan monitorozni kell.
Finnish: 12 viikkoa OLYSIOta + sofosbuviiria (ilman ribaviriinia) on harkittavissa oleva vaihtoehto potilailla, joilla taudin kliininen etenemisriski on alhainen ja joilla on tämän jälkeen muita uudelleenhoitovaihtoehtoja (ks. kohdat 4.4 ja 5.1)
Hungarian: 12 hét OLYSIO + szofoszbuvir (ribavirin nélkül) mérlegelhető azoknál a betegeknél, akiket a betegség klinikai progressziója szempontjából alacsony kockázatúnak tartanak, és akiknél vannak későbbi ismételt kezelési opciók (lásd 4.4 és 5.1 pont)
Finnish: Muut NNRTI-lääkkeet (delavirdiini, etraviriini, nevirapiini)
Hungarian: Egyéb NNRTI-k (Delavirdin, Etravirin, Nevirapin)
Finnish: Taulukko 4: Yhteisvaikutukset ja annossuositus muiden lääkevalmisteiden kanssa Lääkevalmisteet hoitoalueittain
Hungarian: 4. táblázat: Interakciók más gyógyszerekkel és adagolási ajánlások Gyógyszerek terápiás területek szerint
Finnish: Jos ottaminen on lopetettava, lääke ei ehkä vaikuta asianmukaisesti.
Hungarian: Ha abbahagyja a szedést, nem biztos, hogy a gyógyszere megfelelően hat.
Finnish: OLYSIOn tehoa ei ole tutkittu genotyypin 2, 3, 5 tai 6 HCV-potilailla; siksi OLYSIOta ei tulisi käyttää näillä potilailla (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Általános Az OLYSIO hatásosságát nem vizsgálták 2-es, 3-as, 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg esetén, ezért ilyen betegeknél az OLYSIO nem alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Finnish: KASVIROHDOSVALMISTEET Maarianohdake (Silybum marianum)
Hungarian: GYÓGYNÖVÉNYKÉSZÍTMÉNYEK Máriatövis (Silybum marianum)
Finnish: - Muut aineet ovat natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, gelatiini, titaanidioksidi (E171), musta rautaoksidi (E172) ja sellakka (E904).
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, zselatin, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172) és sellak (E904).
Finnish: Antiviraalinen vaikutus in vitro
Hungarian: Antivirális aktivitás in vitro
Finnish: Astemitsoli ja terfenadiini voivat aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä.
Hungarian: Az asztemizolnak és terfenadinnek szívritmuszavart okozó potenciálja van.
Finnish: SMV = simepreviiri.
Hungarian: SMV = szimeprevir.
Finnish: OLYSIO-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt CHC:n hoitoon.
Hungarian: Az OLYSIO-kezelést a CHC fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa ympäristöriskin (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Ez a gyógyszer veszélyt jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Finnish: Aasialaispotilaat
Hungarian: Ázsiai betegek
Finnish: Muuttumattoman simepreviirin osuus ulosteessa oli keskimäärin 31 % annetusta annoksesta.
Hungarian: A székletben változatlan formában lévő szimeprevir az alkalmazott dózis átlagosan 31%-át tette ki.
Finnish: Simepreviiri oli in vitro hyvin lievästi silmiä ärsyttävää.
Hungarian: A szimeprevir in vitro nagyon enyhe szemirritációt okozott.
Finnish: OLYSIOta on käytettävä yhdessä muiden CHC:n hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Az OLYSIO-t a CHC kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Finnish: Disopyramidi Flekainidi Meksiletiini Propafenoni Kinidiini
Hungarian: Dizopiramid Flekainid Mexiletin Propafenon Kinidin
Finnish: - Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Hungarian: - Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Finnish: Älä lopeta OLYSIOn ottamista, ellei lääkäri niin määrää.
Hungarian: Ne hagyja abba az OLYSIO szedését Ne hagyja abba az OLYSIO szedését, kivéve ha azt az orvos rendelte el.
Finnish: Jos OLYSIO-hoito keskeytetään haittavaikutusten tai riittämättömän hoidonaikaisen virusvasteen vuoksi, OLYSIO-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Hungarian: Ha az OLYSIO-kezelést mellékhatások vagy a kezelés alatti elégtelen virológiai válasz miatt abbahagyják, akkor az OLYSIO-kezelést tilos újra elkezdeni.
Finnish: Verrattuna lääkkeen ottamiseen ilman ruokaa simepreviirin ottaminen ruokailun yhteydessä nosti terveillä henkilöillä AUC:tä 61 % rasvaisen, kaloripitoisen (928 kcal) aamiaisen jälkeen ja 69 % normaalikalorisen (533 kcal) aamiaisen jälkeen ja viivästytti imeytymistä vastaavasti 1 tunnilla ja 1,5 tunnilla.
Hungarian: Az étel nélkül történő bevételhez képest a szimeprevir egészséges alanyoknak, étellel együtt történő adása az AUC-t 61%-kal emelte egy magas zsírtartalmú, magas kalóriájú (928 kcal), és 69%-kal egy normál kalóriájú (533 kcal) reggeli után, és a felszívódást sorrendben 1 órával és 1,5 órával késleltette.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000,
Hungarian: mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Finnish: Tutkimus HPC3007
Hungarian: HPC3007-es vizsgálat
Finnish: Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Hungarian: (Hypericum perforatum)
Finnish: Ruoan tyyppi ei vaikuta simepreviirialtistukseen.
Hungarian: Az étel típusa nem befolyásolja a szimeprevir-expozícióját.
Finnish: Jos ihottuma on vaikeaa, OLYSIOn ja muiden samanaikaisten CHC:n hoitoon käytettävien lääkeaineiden käyttö on lopetettava ja potilasta on tarkkailtava, kunnes oireet ovat hävinneet.
Hungarian: Súlyos bőrkiütés megjelenésekor az OLYSIO-t és az egyidejűleg alkalmazott CHC kezelésére szolgáló gyógyszereket abba kell hagyni, és a beteget a tünetek megszűnéséig ellenőrizni kell.
Finnish: Suositeltavat samanaikaisesti annettavat lääkevalmisteet ja OLYSIO-yhdistelmähoidon kesto on esitetty taulukoissa 1 ja 2.
Hungarian: Az OLYSIO kombinációs terápia során ajánlott egyidejűleg alkalmazott gyógyszer(ek) és a kezelés időtartama az 1. és 2. táblázatban található.
Finnish: Simepreviiriresistenssiin liittyvien substituutioiden ilmenevyyden tai pysyvyyden pitkäaikaista kliinistä vaikutusta ei tunneta.
Hungarian: A szimeprevir-rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók kialakulásának és perzisztálásának hosszú távú klinikai hatása nem ismert.
Finnish: 48 viikkoa3
Hungarian: 48 hét3
Finnish: Terveillä henkilöillä suun kautta otettavan 200 mg 14C-simepreviirin kerta-annoksen jälkeen keskimäärin 91 % kaikesta radioaktiivisuudesta poistui ulosteessa.
Hungarian: 200 mg 14C-szimeprevir egészséges alanyoknak szájon át történő egyszeri adását követően átlagosan a teljes radioaktivitás 91%-a volt visszanyerhető a székletből.
Finnish: Kovat kapselit ovat valkoisia, ja niihin on painettu mustalla painovärillä teksti "TMC435 150".
Hungarian: A kemény kapszula fehér, fekete jelölőfestékkel írt „TMC435 150" jelzéssel.
Finnish: OLYSIO on otettava suun kautta kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Az OLYSIO-t szájon át, naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Finnish: 88 % (n = 93) potilaista sai HIV-hoitoa, useimmiten 2 NRTI-lääkettä + raltegraviiria.
Hungarian: A betegek 88%-a (n = 93) kapott HIV-ellenes kezelést, leggyakrabban 2 nukleozid reverz transzkriptáz inhibitort + raltegravirt.
Finnish: Valittujen alaryhmien SVR12-määrät METAVIR-fibroositulos F0-2
Hungarian: SVR12 arányok kiválasztott alcsoportoknál METAVIR fibrosis pontszám F0-2
Finnish: Näillä potilailla SVR12-määrät olivat 89 %, 93 %, 75 % ja 90 %.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az SVR12 arányok sorrendben 89%, 93%, 75% és 90% voltak.
Finnish: Ulosteessa havaitut metaboliitit olivat muodostuneet oksidaation kautta makrosyklisessä puoliskossa tai aromaattisessa puoliskossa tai kummassakin siten, että oksidaatio seurasi O-demetylaatiota.
Hungarian: székletben azonosított metabolitok a makrociklikus rész vagy az aromás rész vagy mindkettő oxidációja, majd az oxidációt követő O-demetiláció útján képződnek.
Finnish: 30-150 mg kerran vuorokaudessa, yksilöllinen annos
Hungarian: naponta egyszer 30-150 mg, egyénre szabott adagolás
Finnish: Lopeta peginterferoni alfa ja ribaviriini (OLYSIO-hoito on päättynyt viikon 12 kohdalla)
Hungarian: Hagyja abba a peginterferon alfát és ribavirint (az OLYSIO-kezelés a 12. héten befejeződik)
Finnish: 12 viikkoa N = 286
Hungarian: 12 hét N = 286
Finnish: Q80K:n kanssa
Hungarian: A Q80K
Finnish: Antiviraalinen vaikutus in vivo
Hungarian: Antivirális aktivitás in vivo
Finnish: Jos OLYSIOn kanssa käytettävät muut lääkevalmisteet lopetetaan pysyvästi CHC:n hoidossa mistä tahansa syystä, myös OLYSIO on lopetettava.
Hungarian: Ha az OLYSIO-val kombinált CHC kezelésre szolgáló többi gyógyszer alkalmazását bármilyen okból végleg abbahagyják, akkor az OLYSIO alkalmazását is abba kell hagyni.
Finnish: Simepreviirin in vitroyhdistelmä interferonin, ribaviriinin, NS5A- tai NS5B-estäjän kanssa aiheutti additiivisia tai synergistisiä vaikutuksia.
Hungarian: A szimeprevir interferonnal, ribavirinnel, NS5A- vagy NS5B inhibitorokkal történő in vitro kombinációja additív vagy szinergista hatásokat eredményezett.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/14/924/001 (7 kapselia) EU/1/14/924/002 (28 kapselia)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I EU/1/14/924/001 (7 kapszula)
Finnish: Koska simepreviiri on laajasti sitoutunut plasmaproteiineihin, sen merkityksellinen poistuminen dialyysissä on epätodennäköistä.
Hungarian: Mivel a szimeprevir nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért nem valószínű, hogy a dialízis jelentős mértékben eltávolítaná.
Finnish: Jatka sitten OLYSIOn ottamista normaalin aikataulun mukaan.
Hungarian: Ezt követően folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időpontban.
Finnish: Ribaviriini voi aiheuttaa altistuneelle sikiölle syntymävikoja ja/tai kuoleman.
Hungarian: A ribavirin születési rendellenességeket és/vagy az expozíciónak kitett magzat halálát okozhatja.
Finnish: Jos amiodaronin samanaikainen käyttö katsotaan välttämättömäksi, potilasta suositellaan seuraamaan tarkoin, kun OLYSIO-yhdistelmähoitoa sofosbuviirin kanssa aloitetaan.
Hungarian: Amennyiben az amiodaron egyidejű alkalmazását szükségesnek tartják, a betegek szoros monitorozása javasolt a szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelés elkezdésekor.
Finnish: Vaikka varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole odotettavissa muutoksia, INR-arvoja on syytä seurata kaikkien Kvitamiinien antagonistien yhteydessä.
Hungarian: Bár nem várható változás a warfarin farmakokinetikájában, az INR szoros monitorozása javasolt minden K-vitamin antagonista mellett.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät jotakin lääkettä sydämen rytmihäiriöiden tai korkean verenpaineen hoitoon.
Hungarian: Emellett mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen, a szívritmuszavar vagy a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszert szed.
Finnish: Taulukko 9: Simepreviiri 200 mg -monoterapian antiviraalinen vaikutus (tutkimukset C201 ja C202)
Hungarian: 9. táblázat: A 200 mg szimeprevir monoterápia antivirális aktivitása (C201-es és C202-es vizsgálatok)