FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Il est recommandé que les patients obtiennent plusieurs mesures initiales du taux de corps cétoniques sur une à deux semaines avant l'initiation du traitement par dapagliflozine, et les patients doivent savoir comment leur comportement et les circonstances peuvent affecter leur taux de corps cétoniques.
Spanish: • Se recomienda que los pacientes obtengan varias lecturas de cetonas a valores de referencia durante una o dos semanas antes de la iniciación del tratamiento con dapagliflozina y los pacientes se deben familiarizar con cómo sus comportamientos y circunstancias afectan a sus niveles de cetonas.
French: • Le risque d'ACD est majoré avec le traitement par dapagliflozine.
Spanish: • El riesgo de CAD se ve aumentado con el tratamiento con dapagliflozina.
French: • Conseiller le patient et évaluer son observance en matière de surveillance du taux de corps cétoniques tout en établissant son taux initial de corps cétoniques 1 à 2 semaines avant le début du traitement et s'assurer que le patient : o A reçu des informations/une formation concernant la mesure du taux de corps cétoniques, l'interprétation des résultats et les mesures à prendre en conséquence o Souhaite/est capable de mesurer son taux de corps cétoniques comme indiqué o Est correctement informé concernant la gestion des jours de maladie
Spanish: • Aconsejar al paciente y valorar su cumplimiento de la monitorización de cetonas mientras se establece su valor inicial de cetonas 1 ó 2 semanas antes de iniciar el tratamiento y asegurar que el paciente: o Ha recibido instrucción/entrenamiento en la monitorización de cetonas y la interpretación/acciones en función de los resultados oEstá dispuesto/capacitado para llevar a cabo la monitorización de cetonas según prescrito o Está informado adecuadamente sobre el manejo de días de enfermedad
French: • si vous avez ou présentez des nausées (envie de vomir), des vomissements, de la fièvre ou si vous n'êtes pas en état de boire ou manger.
Spanish: • si tiene o desarrolla náuseas (ganas de vomitar), vómitos o fiebre o no es capaz de comer o beber.
French: Une attention particulière devra être portée aux patients pour lesquels une baisse de la pression artérielle induite par la dapagliflozine peut représenter un risque, comme, les patients sous traitement anti-hypertenseur avec un antécédent d'hypotension ou les patients âgés.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes para los que una caída de la presión arterial inducida por la dapagliflozina pudiera suponer un riesgo, tales como pacientes con tratamiento antihipertensivo con antecedentes de hipotensión o pacientes de edad avanzada.
French: Cétonémie 0,6-1,5 mmol/L
Spanish: Cetonemia 0,6-1,5 mmol/l
French: Valeur initiale (moyenne)
Spanish: Valor inicial (media)
French: La clairance systémique totale moyenne de dapagliflozine administrée par voie intraveineuse est de 207 mL/min.
Spanish: El aclaramiento sistémico total medio de dapagliflozina administrada vía intravenosa fue de 207 ml/min.
French: • si vous avez un diabète de type 2 et que vous prenez d'autres traitements qui font baisser la quantité de sucre dans votre sang comme l'insuline ou un médicament de type « sulfamide hypoglycémiant».
Spanish: • si tiene diabetes tipo 2 y está tomando otros medicamentos que reducen la cantidad de azúcar en la sangre, como insulina o un medicamento tipo "sulfonilurea".
French: • Les facteurs de risque d'acidocétose diabétique (ACD) doivent être évalués (voir rubrique 4.4).
Spanish: • Se deben evaluar los factores de riesgo para la cetoacidosis diabética (CAD) (ver sección 4.4).
French: La fonction rénale et le risque de déplétion volémique doivent être pris en compte (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: Deben tenerse en cuenta la función renal y el riesgo de depleción del volumen (ver las secciones 4.4 y 5.2).
French: Fasciite nécrosante du périnée (gangrène de
Spanish: Fascitis necrosante del perineo (gangrena de
French: Dans une étude en association à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant conduite jusqu'à 24 semaines, aucun épisode d'hypoglycémie majeure n'a été rapporté.
Spanish: En un estudio de adición a metformina y una sulfonilurea, de hasta 24 semanas, no se notificaron episodios de hipoglucemia grave.
French: - tremblements, transpiration, très grande anxiété, rythme cardiaque rapide,
Spanish: - escalofríos, sudoración, sensación de gran ansiedad, latido cardíaco rápido
French: Des glucides supplémentaires peuvent être nécessaires en plus d'une hydratation et de l'administration d'insuline rapide (voir Tableau 1 à la rubrique 4.2).
Spanish: Se puede requerir carbohidratos suplementarios además de hidratación e insulina rápida adicional (ver Tabla 1 en la sección 4.2).
French: La dapagliflozine peut majorer l'effet diurétique des thiazides et des diurétiques de l'anse et peut augmenter le risque de déshydratation et d'hypotension (voir rubrique 4.4).
Spanish: La dapagliflozina puede aumentar el efecto diurético de las tiazidas y diuréticos del asa y puede aumentar el riesgo de deshidratación e hipotensión (ver sección 4.4).
French: Ces infections ont été plus fréquentes chez les femmes (8,4 % et 1,2 % pour la dapagliflozine et le placebo, respectivement) et les patients avec un antécédent étaient plus susceptibles d'avoir une infection récurrente.
Spanish: Estas infecciones fueron más frecuentes en mujeres (8,4% y 1,2% para dapagliflozina y placebo, respectivamente) y los sujetos con antecedentes presentaban mayor probabilidad de infección recurrente.
French: • Guide du patient/de l'aidant
Spanish: • Guía del Paciente/Cuidador
French: Chez les patients atteints de diabète de type 1 et présentant un risque connu d'épisodes hypoglycémiques fréquents ou sévères, il peut être nécessaire de réduire la dose d'insuline lors de l'initiation du traitement par dapagliflozine afin de réduire le risque d'hypoglycémie.
Spanish: En pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y un riesgo conocido de hipoglucemia frecuente o grave, puede ser necesario reducir la dosis de insulina en el momento de iniciar el tratamiento con dapagliflozina para disminuir el riesgo de hipoglucemia.
French: Après administration d'une dose de 50 mg de C]-dapagliflozine, 96 % ont été retrouvés, 75 % dans l'urine et 21 % dans les selles.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 50 mg de C]-dapagliflozina, se recuperó el 96%, el 75% en orina y el 21% en heces.
French: L'exposition à la dapagliflozine est augmentée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: La exposición a dapagliflozina aumenta en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2 y 5.2).
French: p <0,0001 versus placebo
Spanish: p < 0,0001 frente a placebo
French: Utilisation chez les patients à risque de déplétion volémique et/ou d'hypotension En raison de son mécanisme d'action, la dapagliflozine augmente la diurèse, ce qui pourrait être à l'origine de la baisse modérée de la pression artérielle observée dans les études cliniques (voir rubrique 5.1).
Spanish: Uso en pacientes en riesgo de depleción del volumen y/o hipotensión Debido a su mecanismo de acción, dapagliflozina aumenta la diuresis que puede dar lugar a un ligero descenso de la presión arterial observado en los estudios clínicos (ver sección 5.1).
French: Avertissez votre médecin dans les cas suivants :
Spanish: Especialmente informe a su médico:
French: Votre médecin peut envisager de réduire la dose de ces autres médicaments afin de vous éviter de tomber en hypoglycémie (faible taux de sucre dans votre sang).
Spanish: Puede que su médico decida reducir la dosis de estos medicamentos para evitar que presente una bajada de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia).
French: Ne prenez jamais Edistride :
Spanish: No tome Edistride:
French: Dans toutes les études, les événements majeurs d'hypoglycémie ont été peu fréquents et comparables entre les groupes traités par la dapagliflozine ou le placebo.
Spanish: En todos los estudios, los acontecimientos mayores de hipoglucemia fueron poco frecuentes y comparables entre los grupos tratados con dapagliflozina o placebo.
French: En raison de son mécanisme d'action, les patients prenant Edistride auront un test de glucose urinaire positif.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, los pacientes que estén tomando Edistride, presentaran resultados positivos para la glucosa en orina.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée ou l'emballage après la mention EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o el envase después de EXP/CAD.
French: L'efficacité glycémique de la dapagliflozine dépend de la fonction rénale et l'efficacité est réduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée et est vraisemblablement absente chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
Spanish: La eficacia glucémica de dapagliflozina depende de la función renal, y la eficacia se reduce en pacientes con insuficiencia renal moderada y probablemente sea inexistente en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).
French: L'objectif des matériels éducatifs est de donner des conseils sur la manière de gérer le risque d'acidocétose diabétique (ACD) chez les patients atteints de diabète de type 1.
Spanish: Los materiales educativos tienen como objetivo proporcionar una guía sobre cómo manejar el riesgo de cetoacidosis diabética (CAD) en pacientes con diabetes tipo 1.
French: Autres effets indésirables dus à la prise d'Edistride :
Spanish: Otros efectos adversos del tratamiento con Edistride:
French: Surveillance du taux de corps cétoniques pendant le traitement :
Spanish: Monitorización de cetonas durante el tratamiento:
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, la dose initiale recommandée est 5 mg.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave, se recomienda una dosis de inicio de 5 mg.
French: - Dans le diabète de type 1, le risque est plus important : en effet, votre organisme ne produit presque pas d'insuline et une acidocétose diabétique peut survenir lors de réductions soudaines des doses d'insuline (tels que des injections d'insuline oubliées ou des problèmes avec votre stylo ou votre pompe à insuline).
Spanish: - en la diabetes tipo 1 el riesgo es mayor - esto es porque su cuerpo apenas produce insulina y la cetoacidosis diabética puede ocurrir con descensos repentinos de la dosis de insulina (tales como una inyección de insulina olvidada o problemas con su pluma o bomba de insulina).
French: Les patients doivent être informés des mesures à prendre en cas d'élévation du taux de corps cétoniques.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre qué acciones tomar si los niveles de cetonas son elevados.
French: Cinquante-et-un pour cent (51 %) des patients étaient des hommes, 84 % étaient d'origine caucasienne, 8 % étaient d'origine asiatique, 4 % étaient d'origine afro-américaine et 4 % étaient issus d'autres groupes ethniques.
Spanish: El cincuenta y uno por ciento (51%) de los sujetos eran hombres, el 84% eran de raza blanca, el 8% de raza asiática, el 4% de raza negra y el 4% pertenecían a otros grupos raciales.
French: Diabète de type 1 Le traitement par Edistride doit être initié et supervisé par des spécialistes du diabète de type 1.
Spanish: El tratamiento con Edistride debe ser iniciado y supervisado por especialistas en diabetes tipo 1.
French: Edistride doit uniquement être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 en surpoids ou obèses.
Spanish: Edistride solo se debe utilizar en pacientes con diabetes tipo 1 con sobrepeso u obesidad.
French: Edistride et les autres médicaments antidiabétiques Diabète de type 1 :
Spanish: Edistride y otros medicamentos para la diabetes Diabetes tipo 1:
French: Dans le groupe placebo, il y a eu une augmentation moyenne de 10,5 UI/jour et 18,3 UI/jour par rapport à la valeur initiale (dose moyenne de 84 et de 92 UI/jour), respectivement, aux semaines 48 et 104.
Spanish: En el grupo con placebo hubo un incremento medio de 10,5 UI/día y 18,3% IU/día desde los valores iniciales (un promedio de 84 y 92 UI/día de dosis media) en la Semanas 48 y 104, respectivamente.
French: • Le risque de développer une acidocétose diabétique peut être augmenté lors de jeûnes prolongés, une consommation excessive d'alcool, une déshydratation, des réductions soudaines des doses d'insuline ou un besoin plus élevé en insuline en raison d'une intervention chirurgicale majeure ou d'une maladie grave.
Spanish: • El riesgo de desarrollar una cetoacidosis diabética se puede incrementar con el ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, deshidratación, reducciones bruscas en la dosis de insulina, o una necesidad mayor de insulina debido a una cirugía importante o una enfermedad grave.
French: L'augmentation du volume urinaire était associée à une augmentation légère et transitoire de l'excrétion urinaire du sodium, elle-même non liée à une évolution de la concentration de sodium sérique.
Spanish: El aumento del volumen de orina se asoció a una ligera elevación transitoria de la excreción urinaria de sodio que no se asoció a alteraciones de la concentración sérica de sodio.
French: La prise de ce médicament avec d'autres médicaments appelés sulfamide ou avec l'insuline peut entraîner un taux de sucre bas (hypoglycémie) qui peut provoquer des symptômes comme des tremblements, des suées et des troubles de la vision et peut affecter votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Spanish: Tomar este medicamento con otros medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina, puede provocar niveles muy bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), que puede provocar síntomas tales como temblor, sudoración y alteraciones de la visión que pueden afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
French: Placebo + insuline
Spanish: Placebo + Insulina
French: Qu'est-ce qu'Edistride et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Edistride y para qué se utiliza
French: Edistride est utilisé pour traiter les types de diabète appelés :
Spanish: Para qué se utiliza Edistride Edistride se utiliza para tratar tipos de diabetes llamadas:
French: Le guide destiné aux professionnels de santé avec la check-list pour le prescripteur doit contenir les éléments clés suivants :
Spanish: La guía para los profesionales de la salud incluyendo la lista de comprobación del prescriptor debe incluir los siguientes elementos clave:
French: • Il faut expliquer aux patients les mesures à prendre en cas de suspicion de cétose/ACD et quand arrêter le traitement par dapagliflozine (voir rubrique 4.2).
Spanish: • Los pacientes deben ser instruidos sobre qué acciones realizar cuando se sospecha cetosis/CAD y cuándo interrumpir el tratamiento con dapagliflozina (ver sección 4.2).
French: • Les patients avec des besoins accrus en insuline en raison d'une affection médicale aiguë ou d'une intervention chirurgicale.
Spanish: • Pacientes con mayor necesidad de insulina debido a enfermedad clínica aguda o cirugía.
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de véhicule ou machine si vous avez des étourdissements en prenant Edistride.
Spanish: No conduzca ni use herramientas ni máquinas si siente mareos mientras tome Edistride.
French: Patients avec une valeur initiale Hb1Ac ≥ 9 %
Spanish: Pacientes con un valor inicial de HbA1c ≥ 9%
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec la dapagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 1 étaient les infections génitales, qui étaient plus fréquentes chez les femmes.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas asociadas a dapagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 fueron infecciones genitales, que fueron más frecuentes en mujeres.
French: Afin d'éviter une hypoglycémie avec la première dose de dapagliflozine, une réduction de 20 % du premier bolus d'insuline prandiale peut être envisagée.
Spanish: Para evitar hipoglucemia, con la primera dosis de dapagliflozina, se debe considerar una reducción del 20% en la dosis del bolo de insulina de la primera ingesta.
French: • Comment mesurer le taux de corps cétoniques, comment interpréter les résultats et quelles mesures prendre en cas d'hypercétonémie/ACD (contacter un professionnel de santé immédiatement si le taux de BHB est >0,6 mmol/L avec des symptômes ou si le taux de BHB est >1,5 mmol/L avec ou sans symptômes)
Spanish: • Cómo medir las cetonas, cómo interpretar los resultados y qué hacer en caso de hipercetonemia/CAD (contactar con un profesional sanitario inmediatamente si BHB >0,6 mmol/l con síntomas o si BHB >1,5 mmol/l con o sin síntomas).
French: Les patients doivent être informés du risque d'hypoglycémie lorsque la dapagliflozine est administrée en association avec des sulfamides hypoglycémiants ou de l'insuline.
Spanish: Debe alertarse a los pacientes sobre el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza dapagliflozina en combinación con una sulfonilurea o insulina.
French: Les inhibiteurs du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant un risque accru d'ACD.
Spanish: Los inhibidores del cotransportador de sodio glucosa 2 (SGLT2) se deben usar con precaución en pacientes con riesgo aumentado de CAD.
French: Les diminutions de l'HbA1c constatées à la semaine 24 ont été maintenues dans les études en association (glimépiride et insuline) sur 48 semaines (glimépiride) et jusqu'à 104 semaines (insuline).
Spanish: Las reducciones de la HbA1c observadas en la Semana 24 se mantuvieron en los estudios de adición en combinación (glimepirida e insulina) con datos de 48 semanas (glimepirida) y datos de hasta 104 semanas (insulina).
French: Aucune réduction de l'insuline basale n'est recommandée lors de l'initiation du traitement par dapagliflozine.
Spanish: No se recomienda ninguna reducción en la insulina basal cuando se inicie dapagliflozina.
French: N'interrompez pas le traitement par Edistride sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Spanish: No deje de tomar Edistride sin antes consultar a su médico.
French: Une interruption temporaire du traitement par dapagliflozine est recommandée chez les patients qui développent une déplétion volémique jusqu'à correction de la déplétion (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se recomienda la interrupción temporal del tratamiento con dapagliflozina en pacientes que desarrollen depleción del volumen hasta que ésta se corrija (ver sección 4.8).
French: • Le patient doit apprendre comment reconnaître les facteurs de risque pouvant prédisposer à une cétose (y compris une cétose de jeûne) et à une ACD et comment reconnaître les signes et les symptômes d'ACD.
Spanish: • Se debe informar al paciente cómo reconocer los factores de riesgo que pueden predisponer a la cetosis (incluyendo cetosis por ayuno) y CAD, y cómo reconocer los signos y síntomas de CAD.
French: Ainsi, la dapagliflozine ne devrait pas modifier la clairance métabolique des médicaments coadministrés et métabolisés par ces enzymes.
Spanish: Por consiguiente, no se espera que la dapagliflozina altere el aclaramiento metabólico de los fármacos que se administren simultáneamente y que sean metabolizados por estas enzimas.
French: • Il faut s'assurer que le patient est capable de surveiller son taux de corps cétoniques.
Spanish: • Se debe asegurar que el paciente demuestra habilidad para monitorizar los niveles de cetonas.
French: Tous les patients randomisés ayant pris au moins une dose du médicament pendant la période de l'étude en double aveugle à court terme c
Spanish: Todos los sujetos aleatorizados que tomaron al menos una dosis de la medicación del estudio doble ciego durante el periodo doble ciego a corto plazo c
French: Tous les patients randomisés ayant pris au moins une dose du médicament pendant la période de l'étude en double aveugle à court terme.
Spanish: Todos los sujetos aleatorizados que tomaron al menos una dosis de la medicación del estudio doble ciego durante el periodo doble ciego a corto plazo.
French: Étude de sécurité post-autorisation (PASS) non interventionnelle : Afin d'estimer l'incidence de l'ACD chez les utilisateurs de la dapagliflozine atteints de DT1 après la mise en œuvre des mesures de réduction du risque en Europe, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire et soumettre les résultats d'une étude de cohorte observationnelle avec les sources de données existantes dans les pays européens où la dapagliflozine sera mise à disposition dans le DT1.
Spanish: PASS no intervencional: Para estimar la incidencia de CAD en usuarios de dapagliflozina con DMT1 tras la implementación de PMR en Europa, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados de un estudio de cohortes observacional utilizando las fuentes de datos existentes en los países europeos en los que se vaya a lanzar para DMT1.
French: Ils portent l'inscription « 5 » gravée sur une face et « 1427 » sur l'autre.
Spanish: Llevan "5" grabado en una cara y "1427" en la otra.
French: Edistride n'a pas été étudié dans le cadre d'une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min) ou d'une insuffisance rénale terminale (IRT).
Spanish: Edistride no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal (ERT).
French: Le tableau présente des données recueillies sur 24 semaines (court terme), n'excluant pas l'administration d'un traitement antidiabétique de secours.
Spanish: La tabla muestra los datos de 24 semanas (corto plazo) independientemente del tratamiento de rescate glucémico.
French: Le guide du patient/de l'aidant doit contenir les éléments clés suivants :
Spanish: La guía del paciente/cuidador debe contener los siguientes elementos clave:
French: Ils portent l'inscription « 10 » gravée sur une face et « 1428 » sur l'autre.
Spanish: Llevan "10" grabado en una cara y "1428" en la otra.
French: Par ailleurs, deux études contrôlées versus placebo de 12 semaines ont été conduites chez des patients présentant un diabète de type 2 et une hypertension insuffisamment contrôlée.
Spanish: Adicionalmente, se llevaron a cabo dos estudios controlados con placebo de 12 semanas en pacientes con diabetes tipo 2 e hipertensión no controlada adecuadamente.
French: La liaison protéique n'a pas été modifiée dans de diverses conditions pathologiques (par exemple, insuffisance rénale ou hépatique).
Spanish: La unión a las proteínas no se modificó en presencia de diversas enfermedades (por ejemplo, insuficiencia renal o hepática).
French: Edistride 10 mg : Diabète de type 2 : Médicament soumis à prescription médicale.
Spanish: Edistride 10 mg comprimidos Diabetes tipo 2: Medicamento sujeto a prescripción médica.
French: Arrêtez de prendre Edistride et consultez un médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
Spanish: Deje de tomar Edistride y consulte a un médico inmediatamente si advierte alguno de estos efectos adversos graves:
French: • Les patients qui persistent à poursuivre une restriction calorique, une restriction glucidique ou un régime cétogène ou qui sous-dosent de manière chronique leur insuline (p. ex. pour rester en lipolyse).
Spanish: • Pacientes que insisten en mantener una restricción calórica, restricción de carbohidratos o dieta cetogénica o aquéllos que crónicamente infradosifican la insulina (por ej. para permanecer en un estado lipolítico).
French: En cas de conditions intercurrentes qui peuvent entraîner une déplétion volémique (par exemple : une maladie gastro-intestinale), une surveillance attentive de l'état d'hydratation (par exemple : examen clinique, mesure de la pression artérielle, bilans biologiques incluant l'hématocrite et les électrolytes) est recommandée.
Spanish: En caso de enfermedades intercurrentes que puedan conducir a una depleción del volumen (por ejemplo, enfermedades gastrointestinales), se recomienda una estrecha monitorización del estado del volumen (por ejemplo, exploración física, medición de la tensión arterial, pruebas analíticas incluyendo hematocrito) y de los electrolitos.
French: Si vous prenez Edistride pour un diabète de type 2 :
Spanish: Si está tomando Edistride para la diabetes tipo 2: