FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is also used alone in adults to treat Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines;
Portuguese: É também utilizado isoladamente para tratar adultos com LLA Ph+ que tenha reaparecido após um tratamento prévio ou que não esteja a responder a outros medicamentos;
English: It is also used in children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alpha (another anticancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis').
Portuguese: É também utilizado em crianças na «fase crónica» da doença, caso o tratamento com interferão-alfa (um outro medicamento contra o cancro) não esteja a ter resultados, bem como em fases mais avançadas da doença («fase acelerada» e «crise blástica»);
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imatinib medac.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Imatinib medac.
English: By blocking these receptors, Imatinib medac helps to control cell division.
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, o Imatinib medac ajuda a controlar a divisão celular.
English: • Adults with Ph+ CML in blast crisis;
Portuguese: • adultos com LMC Ph+ em crise blástica;
English: This means that some of their genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Portuguese: Isto significa que alguns dos genes do doente se reorganizaram de forma a constituir um cromossoma especial designado como cromossoma Filadélfia.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Imatinib medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Imatinib medac, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Imatinib medac demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Glivec.
English: The Committee recommended that Imatinib medac be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Imatinib medac para utilização na UE.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Imatinib medac.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Imatinib medac.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib medac?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Imatinib medac?
English: For more information about treatment with Imatinib medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Imatinib medac, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Imatinib medac is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Portuguese: O Imatinib medac é utilizado para tratar adultos com SHE ou LEC que têm um rearranjo específico de 2 genes denominados FIP1L1 e PDGFRα;
English: Imatinib medac is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Portuguese: O Imatinib medac é utilizado para tratar adultos com DFSP que não possa ser removido cirurgicamente, bem como em adultos que não sejam elegíveis para uma cirurgia quando o cancro tenha reaparecido após o tratamento ou se tenha propagado a outras partes do organismo.
English: Imatinib medac is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Portuguese: O Imatinib medac é administrado oralmente, em conjunto com uma refeição e um grande copo de água, de modo a reduzir-se o risco de irritação do estômago e do intestino.
English: Imatinib medac is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Portuguese: O Imatinib medac é utilizado quando os doentes são «positivos para o cromossoma Filadélfia» (Ph+).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imatinib medac on 25 September 2013.
Portuguese: Em 25 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Imatinib medac.
English: Because Imatinib medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Imatinib medac é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: For practical information about using Imatinib medac, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Imatinib medac, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: This means that Imatinib medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Glivec.
Portuguese: O Imatinib medac é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Glivec.
English: What are the benefits and risks of Imatinib medac?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Imatinib medac?
English: Because Imatinib medac is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Glivec.
Portuguese: Uma vez que o Imatinib medac é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Glivec.
English: Imatinib medac is an anticancer medicine that contains the active substance imatinib.
Portuguese: O Imatinib medac é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa imatinib.
English: The active substance in Imatinib medac, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Portuguese: A substância ativa do Imatinib medac, o imatinib, é um inibidor da proteína tirosina-cinase.
English: • Adults with dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
Portuguese: • adultos com dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), um tipo de cancro (sarcoma) no qual as células do tecido localizado por baixo da pele se dividem de forma não controlada.
English: Other information about Imatinib medac
Portuguese: Outras informações sobre o Imatinib medac
English: A risk management plan has been developed to ensure that Imatinib medac is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Imatinib medac.
English: What is Imatinib medac and what is it used for?
Portuguese: O que é o Imatinib medac e para que é utilizado?
English: Imatinib medac is used in combination with other anticancer medicines in patients who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Portuguese: O Imatinib medac é utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro em doentes recentemente diagnosticados com LLA Ph+.
English: • Adults with myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MDS/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
Portuguese: • adultos com doenças mielodisplásicas ou mieloproliferativas (DMD/DMP), um grupo de doenças no qual o organismo produz uma grande quantidade de células sanguíneas anormais.
English: Imatinib medac is used in children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
Portuguese: O Imatinib medac é utilizado em crianças recentemente diagnosticadas com LMC Ph+, que não são elegíveis para um transplante de medula óssea.
English: Imatinib medac is used to treat adults with MDS/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Portuguese: O Imatinib medac é utilizado no tratamento de adultos com DMD/DMP que apresentem um rearranjo do gene que codifica o recetor do fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGF-R);
English: • Adults and children with Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Portuguese: • adultos e crianças com leucemia linfoblástica aguda Ph+ (LLA), um tipo de cancro no qual os linfócitos (um outro tipo de glóbulos brancos) se multiplicam demasiado rapidamente.
English: • Adults with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
Portuguese: • adultos com síndrome hipereosinofílica avançada (SHE) ou leucemia eosinofílica crónica (LEC), doenças nas quais os eosinófilos (outro tipo de glóbulos brancos) começam a crescer de forma não controlada.
English: • Children with chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Portuguese: • crianças com leucemia mieloide crónica (LMC), um cancro dos glóbulos brancos do sangue no qual os granulócitos (um tipo de glóbulos brancos) começam a crescer de forma não controlada.
English: Why is Imatinib medac approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Imatinib medac?
English: How does Imatinib medac work?
Portuguese: Como funciona o Imatinib medac?
English: How has Imatinib medac been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Imatinib medac?
English: How is Imatinib medac used?
Portuguese: Como se utiliza o Imatinib medac?
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Para a lista completa de excipientes ver secção 6.1.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:
English: Vaccination induces a cell-mediated immunity evidenced by:
Portuguese: A vacinação induz uma imunidade mediada por células evidenciada por:
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Portuguese: ADVERTÊNCIA (S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
English: Dogs.
Portuguese: Cães.
English: Allergic-type reactions are rare.
Portuguese: As reacções do tipo alérgico são raras.
English: Each dose of 1 ml vaccine contains:
Portuguese: Cada dose de 1 ml de vacina contém:
English: ATC vet code : QI07AO01.
Portuguese: Código vet ATC : QI07AO01.
English: b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Portuguese: b) a doença em relação à qual o medicamento veterinário é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa, ao adjuvante, ou a algum dos excipientes.
English: In very rare cases a more severe reaction at the injection site (injection site necrosis, vasculitis) has been reported.
Portuguese: Em casos muito raros, foi relatada uma reacção mais grave no local de injecção (necrose no local de injecção, vasculite).
English: In very rare cases, serious hypersensitivity reactions have been observed which could be fatal.
Portuguese: Em casos muito raros ,foram observadas serias reacções de hipersensibilidade que podem ser fatais .
English: Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals), Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals), Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals), Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Portuguese: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
English: The import, sale, supply and/or use of CaniLeish is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Portuguese: A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de Canileish é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
English: Duration of immunity: 1 year after the last (re-)vaccination.
Portuguese: Duração da imunidade: 1 ano após a última (re-) vacinação.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico-veterinário.
English: The efficacy of the vaccine has been demonstrated in dogs submitted to multiple natural parasite exposure in zones with high infection pressure.
Portuguese: Foi demonstrada a eficácia da vacina em cães submetidos a uma exposição natural múltipla ao parasita, em zonas de elevada pressão da infecção.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae - dog - inactivated parasitic vaccine.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunológicos para canídeos - cão - vacina parasitária inactivada.
English: • an enhancement of the leishmanicidal activity of the macrophages,
Portuguese: • aumento da actividade leishmanicida dos macrófagos,
English: EXP: {month/year} Use immediately after reconstitution.
Portuguese: VAL: {mês/ano} Utilizar imediatamente após a reconstituição.
English: Onset of immunity: 4 weeks after the primary vaccination course.
Portuguese: Estabelecimento da imunidade: 4 semanas após o decurso da vacinação primária.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA (S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
English: CaniLeish solvent
Portuguese: CaniLeish Solvente
English: For the active immunization of Leishmania negative dogs from 6 months of age to reduce the risk to develop an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum.
Portuguese: Para a imunização activa de cães negativos à Leishmania a partir dos 6 meses de idade ,de forma a reduzir o risco de uma infecção activa e de doença clínica, após contacto com a Leishmania infantum.
English: Vaccination should not prevent other measures taken to reduce exposure to sandflies.
Portuguese: A prática da vacinação não invalida a aplicação de medidas destinadas a reduzir a exposição aos flebótomos.
English: The efficacy of vaccination in dogs already infected has not been investigated and therefore cannot be recommended.
Portuguese: Não foi estudada a eficácia vacinal em cães já infectados, por isso não se recomenda a sua vacinação.
English: Lyophilisate: beige freeze-dried fraction Solvent: colourless liquid
Portuguese: Liofilizado : Fracção seca congelada bege Solvente : Liquido incolor
English: In order to facilitate the quick implementation of such treatment, should an anaphylactic reaction occur, an observation of the dog by the owner during the hours following vaccination is recommended.
Portuguese: De modo a facilitar uma implementação rápida do tratamento de tal tratamento se ocorrer a reacção anafilática é recomendada uma observação do cão pelo proprietário nas horas pós-vacinação.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização especificando as espécies -alvo
English: Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 C - 8 C).
English: After reconstitution of the lyophilisate with the solvent, shake gently and administer immediately one dose of 1 ml subcutaneously according to the vaccination schedule.
Portuguese: Após reconstituição do liofilizado com o solvente, agitar suavemente e administrar de imediato uma dose de 1 ml por via subcutânea ,de acordo com o programa de vacinação.
English: • a positive T-cell-mediated immune response, directed against the Leishmanian antigen (skin test).
Portuguese: • Resposta imunitária positiva mediada pelas células T, dirigida contra o antigénio - Leishmania (Teste dérmico) .
English: In dogs developing a leishmaniosis (active infection and/or disease) despite vaccination, proceeding with vaccine injections showed no benefit.
Portuguese: Em cães com Leishmaniose em evolução (infecção activa e/ou doença) apesar da vacinação, não foi demonstrado qualquer benefício na manutenção do programa de vacinação.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer:
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use CaniLeish must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar Canileish deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a-caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
English: In case of anaphylactic reaction appropriate symptomatic treatment should be administered and clinical monitoring should be maintained until symptoms resolve.
Portuguese: Em caso de reacção anafilática deve ser administrado o tratamento sintomático adequado e uma monitorização clinica deve ser mantida até os sintomas desaparecerem.
English: Primary vaccination course: - First dose from 6 months of age, - Second dose 3 weeks later, - Third dose 3 weeks after the 2
Portuguese: Vacinação primária: - Primeira dose a partir dos 6 meses de idade, - Segunda dose 3 semanas depois, - Terceira dose 3 semanas após a 2ª injecção.
English: After reconstitution of the lyophilisate with the solvent, shake gently and administer immediately one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination schedule: Primary vaccination course: - First dose from 6 months of age, - Second dose 3 weeks later, - Third dose 3 weeks after the 2
Portuguese: Após reconstituição do liofilizado com o solvente, agitar suavemente e administrar de imediato uma dose de 1 ml por via subcutânea ,de acordo com o seguinte programa de vacinação: Vacinação primária - Primeira dose a partir dos 6 meses de idade, - Segunda dose 3 semanas depois, - Terceira dose 3 semanas após a 2ª injecção.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after reconstitution.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilizar imediatamente após a reconstituição.
English: • a T-cell lymphoproliferation with the secretion of interferon gamma cytokine,
Portuguese: • Proliferação de células T com produção de citoquina gamma interferão,
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Portuguese: A aparência do medicamento reconstituído é vermelha -acastanhada 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
English: 4.1 Target species
Portuguese: 4.1 Espécies -alvo
English: Transient antibodies against Leishmania detected by immunofluorescence antibody test (IFAT) may appear after vaccination.
Portuguese: Após a vacinação podem surgir anticorpos transitórios anti-Leishmania detectáveis pelo teste de imunofluorescência (IFAT).
English: Other transient signs seen following vaccination such as hyperthermia, apathy and digestive disorders lasting 1 to 6 days are common.
Portuguese: Outros sinais passageiros comuns como hipertermia, apatia, e alterações digestivas, podem ser observados durante 1 a 6 dias após a vacinação.
English: OTHER INFORMATION
Portuguese: Outras informações
English: Other information
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES
English: Each dose of 1 ml vaccine contains: L. infantum Proteins (ESP) ≥ 100 µg
Portuguese: Cada dose de 1 ml de vacina contém: Proteínas da L infantum (ESP) ≥ 100 µg
English: Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
Portuguese: Cloreto de sódio 9mg/ml (0,9%)
English: In rare cases anorexia and emesis have been reported.
Portuguese: Em caso raros anorexia e emesis foram relatados As reacções do tipo alérgico são raras.
English: A symptomatic treatment should be rapidly implemented and clinical monitoring should be maintained until symptoms resolve.
Portuguese: Caso ocorram, deve ser implementado rapidamente um tratamento sintomático adequado e uma monitorização clinica deve ser mantida até os sintomas desaparecerem.
English: Therefore, the use is not recommended during pregnancy and lactation.
Portuguese: Assim, não se recomenda a sua administração durante a gestação e a lactação.
English: • the appearance of specific IgG2 antibodies to Leishmania infantum excreted secreted proteins,
Portuguese: • Aparecimento de anticorpos específicos do tipo IgG 2 para proteínas- secretadas- excretadas da
English: Solvent: Sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%)
Portuguese: Solvente: Solução de Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
English: Antibodies due to vaccination can be differentiated from antibodies due to natural infection by using a rapid diagnostic serological test as a first step to a differential diagnosis.
Portuguese: Como primeira etapa de um diagnóstico diferencial, os anticorpos vacinais podem ser diferenciados dos anticorpos resultantes da infecção natural através da realização de um teste serológico de diagnóstico rápido.
English: Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
Portuguese: Extracto purificado de Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
English: Box of 10 vials of lyophilisate and 10 vials of solvent Box of 15 vials of lyophilisate and 15 vials of solvent Box of 25 vials of lyophilisate and 25 vials of solvent Box of 30 vials of lyophilisate and 30 vials of solvent Box of 50 vials of lyophilisate and 50 vials of solvent
Portuguese: Caixa com 10 frascos de liofilizado e 10 frascos de solvente Caixa com 15 frascos de liofilizado e 15 frascos de solvente Caixa com 25 frascos de liofilizado e 25 frascos de solvente Caixa com 30 frascos de liofilizado e 30 frascos de solvente Caixa com 50 frascos de liofilizado e 50 frascos de solvente
English: Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Portuguese: Extracto purificado de Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
English: Vial with 1 dose of solvent
Portuguese: Frasco com 1 dose de solvente