FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I detta fall förknippades långvarig överdosering med svår aptitlöshet som orsakade vitamin- och zinkbrist, järnbristanemi, proteinkalorinäringsbrist och dålig viktökning, vilket gick över efter stödjande behandling och dosjustering.
Icelandic: Í þessu tilviki var langvarandi ofskömmtun tengd verulegu lystarleysi sem olli vítamín- og sinkskorti, járnskortsblóðleysi, próteinkaloríu vannæringu og lítilli þyngdaraukningu, sem gengu til baka eftir stuðningsmeðferð og skammtaaðlögun.
Swedish: 13) Håll injektionsflaskan i en 45 graders vinkel mot bordet och tryck sakta ner kolven så långt det går med tummen.
Icelandic: 13) Haltu hettuglasinu í 45 gráðu horni við borðið og ýttu stimplinum hægt alla leið niður með þumalfingrinum.
Swedish: • Använd inte sprutorna mer än en gång.
Icelandic: Ekki má nota sprauturnar oftar en einu sinni.
Swedish: Av de 32 patienterna med generaliserad lipodystrofi som fick orala diabetesläkemedel i utgångsläget kunde 7 (22 %) sluta använda dem.
Icelandic: 32 sjúklingum með útbreiddan fitukyrking sem fengu sykursýkislyf til inntöku í upphafi, gátu 7 (22 %) hætt notkun þeirra.
Swedish: Tecken på högt blodsocker och höga blodfetter listas i avsnitt 4 under "Tecken på högt och lågt blodsocker" och "Tecken på höga blodfetter".
Icelandic: Einkenni um háan blóðsykur og mikið magn fitu eru talin upp í kafla 4 undir „Einkenni um háan og lágan blóðsykur" og „Einkenni um mikið magn fitu".
Swedish: Läs "Bruksanvisning" (avsnitt 7) för instruktioner om hur lösningen bereds före injektion.
Icelandic: Lestu „Notkunarleiðbeiningarnar" (sjá kafla 7) til að fá upplýsingar um hvernig leysa eigi lausnina upp fyrir inndælingu.
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att metreleptin kan minska exponeringen för CYP3A-substrat via enzyminduktion, kan effekten av hormonella preventivmedel vara nedsatt vid samtidig administrering av metreleptin.
Icelandic: Þar sem ekki er unnt að útiloka að metreleptín geti dregið úr útsetningu fyrir hvarfefnum CYP3A með ensímörvun, getur dregið úr verkun hormónagetnaðarvarna ef þær eru notaðar samhliða metreleptín.
Swedish: Sökanden ska utföra denna integrerade analys i enlighet med ett överenskommet protokoll, inklusive prov från alla tillgängliga historiska prover från tidigare studier (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 och överviktsstudier) hos patienter med generaliserad eller partiell lipodystrofi och prov tagna från patienter som kommer att inkluderas i effekt- och säkerhetsstudien hos patienter med partiell lipodystrofi, den pediatriska studien (PIP) och i patientregistret.
Icelandic: Umsækjandinn skal framkvæma þessa samþættu greiningu samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun, þar á meðal með öllum tiltækum sögulegum sýnum úr fyrri rannsóknum (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 og offiturannsóknum) hjá sjúklingum með útbreiddan /ágengan fitukyrking og sýnum sem fengin voru frá sjúklingum sem taka þátt í verkunar- og öryggisrannsókninni hjá sjúklingum með ágengan fitukyrking, barnarannsóknaráætluninni (PIP) og sjúklingaskránni.
Swedish: • Denna spruta visar injektionsmängden i ml, så du ska injicera den mängd din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal sagt du ska injicera.
Icelandic: Þessi sprauta sýnir inndælingarmagnið í ml, þannig að þú átt að sprauta því magni sem læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur sagði þér að gera.
Swedish: Myalepta har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Myalepta hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: 11) Ta bort plastlocket från injektionsflaskan med Myalepta-pulver.
Icelandic: 11) Fjarlægðu plasthettuna af hettuglasinu með Myalepta duftinu.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 eller 30 injektionsflaskor.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 30 hettuglösum.
Swedish: Tabell 4 Injektionsspruta som behövs för varje Myalepta-dos Spruta
Icelandic: Tafla 4 Sprauta sem þarf fyrir gjöf á hverjum skammti af Myalepta Sprauta
Swedish: • Du måste avlägsna luftfickor och luftbubblor från sprutan för att säkerställa att du får rätt mängd sterilt vatten för injektionsvätskor i sprutan.
Icelandic: Þú verður að fjarlægja loftvasa og loftbólur úr sprautunni til að tryggja að þú fáir rétt magn af sæfðu vatni úr sprautunni.
Swedish: 16) För att injicera Myalepta-lösning ska du använda en ny injektionsspruta som är antingen en 0,3 ml, 1,0 ml eller 2,5 ml-spruta som du fått av din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Icelandic: Myalepta lausninni þarftu að nota nýja sprautu, sem verður annað hvort 0,3 ml; 1,0 ml eða 2,5 ml sprauta sem læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur afhenti þér.
Swedish: Använd aldrig överblivet vatten för injektionsvätskor från en tidigare beredning av Myalepta-lösning.
Icelandic: Aldrei má nota vatn fyrir stungulyf sem varð eftir frá blöndun á Myalepta lausn síðustu daga.
Swedish: En 4-5-faldig ökning av t1/2-värden sågs också hos dräktiga möss jämfört med icke-dräktiga möss.
Icelandic: 4 til 5-föld hækkun á t1/2 gildum kom einnig fram hjá ungafullum músum samanborið við mýs sem ekki voru ungafullar.
Swedish: När Myalepta sätts ut hos patienter med riskfaktorer för bukspottkörtelinflammation (t.ex. bukspottkörtelinflammation i anamnesen, svår hypertriglyceridemi), rekommenderas nedtrappning av dosen under en tvåveckorsperiod tillsammans med en lågfettdiet.
Icelandic: Þegar meðferð með Myalepta er stöðvuð hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir brisbólgu (t.d. sögu um brisbólgu, verulega þríglýseríðahækkun í blóði), er mælt með því að lækka skammtinn smám saman á tveggja vikna tímabili í tengslum við fitusnautt mataræði.
Swedish: Högre metreleptinexponering och längre t1/2 som sågs hos dräktiga djur kan förknippas med en minskad elimineringskapacitet genom bindning till lösliga leptinreceptorer som ses vid högre nivåer hos dräktiga möss.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir metreleptín og lengri t1/2 hjá þunguðum dýrum kann að tengjast minnkaðri brotthvarfsgetu með bindingu við leysanlegan leptínviðtaka sem finnst í auknu magni hjá ungafullum músum.
Swedish: • kontrollerar hungerkänslorna och energinivåerna
Icelandic: stjórnar hungurtilfinningu og orkustigi
Swedish: • spritsuddar (för rengöring av huden på injektionsstället och toppen av injektionsflaskorna)
Icelandic: • sprittþurrkur (til að hreinsa húðina þar sem þú sprautar þig og til að hreinsa lokin á hettuglösunum)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/vårdare som förväntas använda Myalepta i varje medlemsstat där Myalepta marknadsförs får tillgång till följande utbildningspaket:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Myalepta er markaðssett verði öllum heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum/umönnunaraðilum, sem gert er ráð fyrir að noti Myalepta, afhentur eftirfarandi fræðslupakki:
Swedish: Om du har injicerat mindre Myalepta än du förskrivits ska du omedelbart tala med läkare.
Icelandic: Ef þú hefur sprautað þig með stærri skammti af Myalepta en mælt er fyrir um, skaltu strax hafa samband við lækninn.
Swedish: Kontroll av patientens självinjektionsteknik rekommenderas var 6:e månad under användningen av Myalepta.
Icelandic: Endurmat á tækni sjúklingsins við lyfjagjöfina er ráðlögð á 6 mánaða fresti meðan á notkun Myalepta stendur.
Swedish: Vikt (kg) x 0,06 mg/kg = Patientens startdos/dag i mg Vikt (kg) x 0,012 ml/kg = Injektionsvolym för patientens startdos/dag i ml
Icelandic: Þyngd (kg) x 0,06 mg/kg = daglegur upphafsskammtur sjúklings í mg Þyngd (kg) x 0,012 mg/kg = daglegt upphafsrúmmál sjúklings til inndælingar í ml
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka effekten av detta läkemedel.
Icelandic: Einnig geta önnur lyf haft áhrif á verkun lyfsins.
Swedish: Det är okänt om metreleptin eller dessmetaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort metreleptín eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Swedish: Den maximala dagliga dosen hos manliga och kvinnliga patienter är 10 mg eller 2 ml injektionsvolym.
Icelandic: Hámarksdagsskammtur hjá körlum og konum er 10 mg eða inndælingarrúmmálið 2 ml
Swedish: När du behandlas med Myalepta kan din kropp börja producera antikroppar som kan öka risken för att utveckla allvarliga och svåra infektioner.
Icelandic: Meðan á meðferð með Myalepta stendur gæti líkaminn framleitt mótefni sem geta aukið hættuna á að fá alvarlegar eða verulegar sýkingar.
Swedish: Bered inte med andra utspädningsvätskor
Icelandic: Má ekki blanda saman við önnur þynningarefni.
Swedish: Minskad kroppsvikt hos modern sågs från dräktigheten till slutet av amningen vid alla doser och ledde till minskning av avkommans vikt vid födseln, vilket fortsatte till vuxen ålder.
Icelandic: Minnkuð líkamsþyngd móður var til staðar frá meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stóð í öllum skömmtum, og leiddi til minni þyngdar afkvæma við fæðingu sem hélst fram á fullorðinsár.
Swedish: Din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal ska ge dig lämpliga sprutor och nålar, spritsuddar och vatten för injektionsvätskor separat för att du ska kunna bereda och injicera Myalepta.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur eiga að afhenda þér viðeigandi sprautur og nálar, þurrkur og vatn fyrir stungulyf, sem gerir þér kleift að blanda og sprauta Myalepta.
Swedish: När doser delas på grund av volymen kan doserna ges efter varandra på olika injektionsställen.
Icelandic: Þegar skömmtum er skipt niður vegna rúmmálsins, má gefa skammtana hvorn á eftir öðrum á mismunandi stungustaði.
Swedish: Om du behöver sluta använda Myalepta, minskar din läkare dosen gradvis under två veckor innan behandlingen avslutas helt.
Icelandic: Ef þú þarft að hætta að nota Myalepta, mun læknirinn minnka skammtinn smám saman í tvær vikur áður en þú hættir alveg að nota það.
Swedish: Ålder, kön, etnicitet, kroppsmasseindex
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur, líkamsþyngdarstuðull
Swedish: Innan du börjar administrera detta läkemedel själv hemma, kommer din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal att lära dig hur du ska bereda och injicera Myalepta.
Icelandic: Áður en þú byrjar að gefa þér lyfið heima, mun læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur veita þér þjálfun í blöndun og inndælingu Myalepta.
Swedish: Ta ut injektionsflaskan från kylskåpet och låt den värmas i 10 minuter för att uppnå rumstemperatur (20-25 °C) före beredning.
Icelandic: Taktu hettuglasið úr kæli og leyfðu hettuglasinu að hitna í 10 mínútur til að ná stofuhita (20°C25°C) fyrir blöndun.
Swedish: o Om du t.ex. har förskrivits en 5 mg dos av Myalepta, delas 5 mg med 5, vilket ger 1 ml.
Icelandic: Til dæmis, ef þér hefur verið ávísað 5 mg skammti af Myalepta og ef þú deilir 5 mg með 5,
Swedish: Metreleptin har inte undersökts hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Icelandic: Metreleptín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Swedish: • smärta i bröstkorg eller rygg
Icelandic: verkur fyrir brjósti eða í baki
Swedish: Myalepta-pulvret löses upp genom att blanda det med vatten för injektionsvätskor för att bereda injektionsvätskan.
Icelandic: Myalepta duftið er leyst upp með því að blanda það með vatni fyrir stungulyf til að útbúa lausnina til inndælingar.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska lära patienter och vårdare bereda läkemedlet och använda korrekt subkutan injektionsteknik för att undvika intramuskulär injektion hos patienter med minimal subkutan fettvävnad.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu veita sjúklingum og umönnunaraðilum þjálfun við blöndun lyfsins og notkun á réttri inndælingartækni undir húð til að forðast inndælingu í vöðva hjá sjúklingum með lítinn fituvef undir húð.
Swedish: Innan du öppnar ampullen med vatten för injektionsvätskor, förbered 3 ml-sprutan genom att fästa nålen på den.
Icelandic: Áður en þú opnar lykjuna með vatni fyrir stungulyf, skaltu undirbúa 3 ml sprautuna með því að festa nálina á hana.
Swedish: Vissa läkemedel behöver följas upp medan du använder Myalepta, eftersom dosen av dessa läkemedel kan behöva ändras.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast með tilteknum lyfjum meðan á notkun Myalepta stendur, þar sem hugsanlegt er að breyta þurfi skammti þessara lyfja.
Swedish: Vikt (kg) x 0,02 mg/kg = dosjustering i mg
Icelandic: Þyngd (kg) x 0,02 mg/kg = magn skammtaaðlögunar í mg
Swedish: Eventuella biverkningar med detta läkemedel:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir af lyfinu:
Swedish: Om du märker något av symtomen ovan, eller om du är osäker, tala genat med din läkare.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju af framangreindum einkennum, eða ef þú ert ekki viss, skaltu strax hafa samband við lækninn.
Swedish: Total daglig injektionsvolym är 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Icelandic: Heildarrúmmálið sem dæla skal inn á dag er 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Swedish: • 15 % minskning av triglycerider
Icelandic: 15% lækkun þríglýseríða
Swedish: Skaka inte och blanda inte häftigt.
Icelandic: Ekki hrista eða blanda kröftuglega.
Swedish: Djurstudier visade inga skadliga effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 0).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu engar aukaverkanir á frjósemi karl- eða kvendýra (sjá kafla 5.3).
Swedish: Det tar mindre än 5 minuter för den beredda lösningen att bli klar.
Icelandic: Lausnin verður tær á innan við 5 mínútum.
Swedish: Innan du öppnar ampullen med vatten för injektionsvätskor, förbered 1 ml-sprutan genom att fästa nålen på den.
Icelandic: Áður en þú opnar lykjuna með vatni fyrir stungulyf, skaltu undirbúa 1 ml sprautuna með því að festa nálina á hana.
Swedish: För administreringsanvisningar, se avsnitt 4.2.
Icelandic: Leiðbeiningar um gjöf lyfsins, sjá kafla 4.2.
Swedish: Det har förekommit rapporter om generaliserad överkänslighet (t.ex. anafylaxi, nässelutslag eller generaliserade utslag) hos patienter som använt Myalepta.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um útbreidd ofnæmisviðbrögð (t.d. bráðaofnæmi, ofsakláða eða útbreidd útbrot) hjá sjúklingum sem nota Myalepta.
Swedish: Tabell 2 Dosberäkning Vikt och kön
Icelandic: Tafla 2 Skammtaútreikningur Þyngd og kyn
Swedish: • Hur du kopplar ihop nålen och sprutan beror på om du har fått vatten för injektionsvätskor i en plastampull, glasampull eller injektionsflaska av glas (se nedan för närmare anvisningar).
Icelandic: Hvernig þú tengir nálina við sprautuna fer eftir því hvort þú hefur fengið vatnið til inndælingar afhent í plastlykju, glerlykju eða hettuglasi ú gleri (sjá sérstakar leiðbeiningar hér fyrir neðan).
Swedish: Total daglig injektionsvolym är total dos i mg/5, i detta fall 1,2 mg/5 = 0,24 ml, vilket motsvarar 24 enheter i 0,3 ml insulinsprutan.
Icelandic: Heildarrúmmálið sem dæla skal inn á dag er heildarskammturinn í mg/5, í þessu tilfelli er það 1,2 mg/5 = 0,24 ml sem jafngildir 24 einingum á 0,3 ml insúlínsprautunni.
Swedish: Efter beredning måste lösningen administreras omedelbart och får inte sparas för senare användning.
Icelandic: Eftir blöndun á að gefa lausnina strax og ekki má geyma hana til síðari notkunar.
Swedish: Fastetriglycerider (mmol/l)
Icelandic: Fastandi þríglýseríð (mmól/l) 58
Swedish: Tabell 7 Biverkningar som rapporterats med Myalepta hos > 1 patient under kliniska studier hos patienter med generaliserad lipodystrofi och i undergruppen patienter med partiell lipodystrofi samt erfarenheter efter marknadsintroduktion Organsystem
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um við notkun Myalepta hjá >1 sjúklingi meðan á klínískum rannsóknum stóð hjá sjúklingum með útbreiddan fitukyrking og í undirhópi sjúklinga með ágengan fitukyrking og við reynslu eftir markaðssetningu
Swedish: Myalepta innehåller den aktiva substansen metreleptin.
Icelandic: Myalepta inniheldur virka efnið metreleptín.
Swedish: - Nedtrappning av dosen under en tvåveckorsperiod tillsammans med en lågfettdiet rekommenderas.
Icelandic: - Ráðlagt er að minnka skammtinn á tveggja vikna tímabili í tengslum við fitusnautt mataræði.
Swedish: Myalepta har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner på grund av trötthet och yrsel.
Icelandic: Myalepta hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna þreytu og svima.
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data om metreleptin hos patienter med lipodystrofi and därför har ingen formell exponering-svaranalys genomförts.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf metreleptín hjá sjúklingum með fitukyrking og því hafa engar formlegar greiningar á áhrifum útsetningar verið gerðar.
Swedish: Om en patient missar en dos ska dosen ges så snart det upptäcks att dosen uteblivit och det normala doseringsschemat ska återupptas nästa dag.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti, skal hann taka skammtinn strax og það kemur í ljós og síðan næsta skammt samkvæmt áætlun daginn eftir.
Swedish: För att ytterligare undersöka effekten av behandling med Myalepta med avseende på otillräcklig metabol kontroll vid maximal bakgrundsbehandling hos patienter med familjär eller förvärvad lipodystrofi ska sökanden genomföra en effekt- och säkerhetsstudie i enlighet med överenskommet protokoll.
Icelandic: Til að rannsaka frekar áhrif Myalepta á slaka efnaskiptastjórnun þegar bakgrunnsmeðferð hefur verið hámörkuð hjá sjúklingum með ættgengan eða áunninn ágengan fitukyrking, skal umsækjandinn framkvæma verkunar- og öryggisrannsókn samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Swedish: • läkemedel som hämmar immunsystemet (såsom ciklosporin)
Icelandic: lyf sem bæla ónæmiskerfið (eins og sýklósporín)
Swedish: • Om du är en kvinnlig patient och väger mer än 40 kg:
Icelandic: Ef þú ert kona og vegur meira en 40 kg:
Swedish: 2) Innan du bereder Myalepta-lösning, låt injektionsflaskan med pulver uppnå rumstemperatur under cirka 10 minuter.
Icelandic: Áður en Myalepta lausnin er blönduð, skaltu láta hettuglasið með duftinu ná stofuhita í um það bil 10 mínútur.
Swedish: Myalepta är avsett som komplement till diet som ersättningsbehandling för att behandla komplikationer av leptinbrist hos patienter med lipodystrofi:
Icelandic: Myalepta er ætlað sem viðbót við mataræði sem uppbótarmeðferð til að meðhöndla fylgikvilla leptínskorts hjá sjúklingum með fitukyrking (lipodystrophy) þar sem eftirfarandi á við:
Swedish: I allmänhet ska dosbestämning och -justering för äldre patienter ske med försiktighet trots att ingen specifik dosjustering rekommenderas.
Icelandic: Almennt skal gæta varúðar við skammtaval og breytingar hjá öldruðum sjúklingum, þó ekki sé mælt með sérstakri skammtaaðlögun.
Swedish: Utdragen dräktighet ledde till dödsfall hos några honor under förlossning och lägre överlevnad av avkomman inom den omedelbara postnatala perioden.
Icelandic: Lengdur meðgöngutími leiddi til dauða tiltekinna kvendýra við fæðingu og minnkaðrar lifunar afkvæma strax eftir fæðingu.
Swedish: Patienten får också separat lösningsmedel för beredning (d.v.s. vatten för injektionsvätskor), sprutor/nålar för beredning, sprutor/nålar för administrering, spritsuddar för rengöring och en behållare för stickande och skärande avfall.
Icelandic: Sjúklingurinn fær einnig afhentan leysi til blöndunar (t.d. vatn fyrir stungulyf), sprautur/nálar til blöndunar, sprautur/nálar til gjafar, sprittþurrkur og nálabox.
Swedish: Använd inte lösningen om den är missfärgad eller grumlig eller om den fortfarande innehåller partiklar.
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef hún er mislituð eða skýjuð, eða ef agnir eru enn til staðar.
Swedish: • Knacka på sidan av sprutan för att flytta luftfickan/luftbubblorna till toppen av sprutan.
Icelandic: Smelltu á hlið sprautunnar til að færa loftvasann/loftbólurnar efst í sprautuna.
Swedish: Doser som överskrider 1 ml kan ges som två injektioner (den totala dygnsdosen uppdelad i två lika stora doser) för att minimera eventuellt obehag vid injektionsstället på grund av injektionens volym.
Icelandic: Gefa má skammta sem eru stærri en 1 ml með tveimur inndælingum (heildardagsskammtinum skipt jafnt) til að lágmarka óþægindi á stungustað vegna inndælingarinnar.
Swedish: • blodpropp i en ven (djup ventrombos) - smärta, svullnad, värmekänsla och rodnad, vanligen i underbenet eller låret
Icelandic: • blóðtappi í bláæðum (segamyndun í djúpbláæðum) - verkur, þroti, hiti og roði, venjulega í neðri hluta fótleggs eða læri
Swedish: Ta bort nålskyddet.
Icelandic: Fjarlægðu nálarhlífina.
Swedish: En blockerande effekt på reaktionen mellan metreleptin och en rekombinant leptinreceptor har observerats in vitro i blodet hos majoriteten av patienterna, men hur detta påverkade effekten av metreleptin kunde inte klart fastställas (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Hamlandi verkun á samspil metreleptíns og raðbrigða leptínviðtaka hefur sést í blóði meirihluta sjúklinga in vitro en ekki var hægt að sýna fram á áhrif þess á verkun metreleptíns með skýrum hætti (sjá kafla 4.8).
Swedish: När den beredda Myalepta-lösningen har blandats ordentligt ska lösningen vara klar, färglös och fri från klumpar eller torrt pulver, bubblor eller skum.
Icelandic: Ef Myalepta lausninni er blandað saman á réttan hátt er hún tær, litlaus og laus við kekki eða þurrt duft, loftbólur eða froðu.
Swedish: Tabell 1 Rekommenderad metreleptindos Utgångsvikt
Icelandic: Tafla 1 Ráðlagður skammtur metreleptín
Swedish: Alla fall som rapporterats i kliniska studier hos patienter med lipodystrofi har varit lindriga till medelsvåra och inga fall har lett till utsättande av behandlingen.
Icelandic: Öll tilvik sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með fitukyrking hafa verið væg eða í meðallagi alvarleg og ekkert þeirra leiddi til stöðvunar á meðferð.
Swedish: • En injektionsspruta med en mycket kortare nål för injicering av lösningen under huden Sprutans storlek väljs av din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal för din dos av Myalepta.
Icelandic: Eina sprautu með miklu styttri nál til að sprauta lausninni undir húðina Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur velja stærð þessarar sprautu fyrir skammtinn af Myalepta.
Swedish: Hur Myalepta ska förvaras 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Myalepta 6.
Swedish: I allmänhet kunde majoriteten av händelserna hanteras med matintag och endast relativt få ändringar av diabetesläkemedelsdosen förekom.
Icelandic: Almennt var hægt að meðhöndla meirihluta tilvika með fæðuinntöku og einungis þurfti í hlutfallslega fáum tilvikum um að gera breytingar á skammti sykursýkislyfs.
Swedish: Individuell dos = 0,9 mg. Ett dosinkrement på 0,02 mg/kg ökar den dagliga dosen till 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Icelandic: Skammtahækkun upp á 0,02 mg/kg hækkar dagskammtinn í 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Swedish: När insulinbehovet har stabiliserats, kan dosjusteringar av andra diabetesbehandlingar också behövas hos vissa patienter för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Icelandic: Þegar jafnvægi hefur náðst hvað varðar insúlínþörf, getur verið þörf á skammtaaðlögun annarra sykursýkislyfja hjá tilteknum sjúklingum til að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Swedish: o 0,3 ml-sprutan visar injektionsmängden i enheter i stället för ml.
Icelandic: o 0,3 ml sprautan sýnir inndælingarmagnið í „einingum" í staðinn fyrir „ml".
Swedish: Därmed kan farmakokinetiken vara förändrad hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Af þeim sökum geta lyfjahvörf breyst hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: ● Fastetriglyceridkoncentration > 2,26 mmol/l eller postprandiellt förhöjda triglycerider
Icelandic: Fastandi þéttni þríglýseríða >2,26 mmól/l eða hækkun á þríglýseríðum eftir máltíð
Swedish: I gruppen med generaliserad lipodystrofi sågs genomsnittliga minskningar av HbA1c från utgångsläget i alla åldersgrupper ≥ 6 år; de genomsnittliga minskningarna fram till månad 12/LOCF var liknande i de två äldre åldersgrupperna (-1,1 % och -2,6 %).
Icelandic: Í hópnum með útbreiddan fitukyrking kom fram meðaltalslækkun frá upphafsgildi á HbA1c hjá öllum aldurshópum ≥6 ára; meðaltalslækkunin í mánuði 12/síðasta athugun yfirfærð (LOCF) var svipuð í tveimur eldri aldurshópunum (-1,1 % og -2,6 %).
Swedish: Om din spruta ser annorlunda ut eller har andra dosmarkeringar, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal för mer information.
Icelandic: öðruvísi út eða hefur aðrar skammtamerkingar, skaltu ræða við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing til að fá frekari upplýsingar.