FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, não recomendou qualquer alteração aos termos da autorização de introdução no mercado ou ao resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo destes medicamentos.
Bulgarian: Следователно Комитетът не препоръчва промени в разрешенията или в информацията за продукта на тези лекарства.
Portuguese: Por isso, não existem razões para efetuar qualquer alteração ao modo de utilização das vacinas ou ao resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo atualmente em vigor.
Bulgarian: Следователно няма причина за промяна в начина на употреба на ваксините или за изменение на настоящата информация за продукта.
Portuguese: A SDRC provoca uma dor de longa crónica que afeta um membro e a STOP está associada a um aumento da frequência cardíaca na posição vertical, bem como a vários sintomas incluindo tonturas, fraqueza, dor, sensação de mal-estar e fadiga.
Bulgarian: Има съобщения за два синдрома, CRPS и POTS, при момичета, които са получили ваксина срещу HPV. CRPS предизвиква продължителна болка, която засяга крайник, а POTS се свързва с повишаване на сърдечната честота в изправено положение, както и с различни симптоми, включително замайване, слабост, болка, гадене и умора.
Portuguese: O Gardasil foi autorizado em setembro de 2006 e está aprovado para utilização em homens e mulheres para a prevenção do desenvolvimento de lesões pré-cancerosas e do cancro do colo do útero e do ânus e verrugas genitais.
Bulgarian: Ваксините срещу HPV се предлагат в Европейския съюз под имената Gardasil/Silgard, Gardasil 9 и Cervarix. Gardasil е разрешен от септември 2006 г. и е одобрен за употреба при мъже и жени за предотвратяване на предракови образувания, рак на шийката на матката и ануса и генитални брадавици.
Portuguese: A segurança destas vacinas deverá continuar a ser cuidadosamente monitorizada.
Bulgarian: Внимателното наблюдение на безопасността на тези ваксини трябва да продължи.
Portuguese: A grande maioria das notificações de STOP teve origem num centro da Dinamarca (Brinth et al., 2015)1.
Bulgarian: По-голямата част от съобщенията за POTS идват от център в Дания (Brinth и съавт., 2015 г.)1.
Portuguese: Os benefícios das vacinas contra o HPV continuam a ser superiores aos seus riscos.
Bulgarian: Ползите от ваксините срещу HPV продължават да превишават рисковете от приложението им.
Portuguese: Mais de 80 milhões de raparigas e mulheres já foram vacinadas em todo o mundo e, em alguns países da Europa, a vacina já foi administrada a 90 % da faixa etária recomendada para a vacinação.
Bulgarian: Към настоящия момент повече от 80 милиона момичета и жени по света са получили тези ваксини, а в някои европейски страни те са прилагани на до 90 % от възрастовата група, препоръчана за ваксиниране.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CHMP concorda com as conclusões gerais e os fundamentos para a recomendação do PRAC.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC, СМНР се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката на PRAC.
Portuguese: A este respeito, o CHMP comentou que estas comparações deverão ter em conta o aumento provável da sensibilização para estas síndromes, de modo a garantir a devida interpretação dos dados emergentes.
Bulgarian: В това отношение СНМР коментира, че тези сравнения трябва да вземат предвид вероятно повишаващото се ниво на осведоменост относно тези синдроми, за да се осигури правилна интерпретация на появяващите се данни.
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) teve em conta o procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 relativamente às vacinas contra o HPV.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) разгледа процедурата по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004 за ваксините срещу HPV.
Portuguese: As doentes com STOP apresentam tipicamente taquicardia persistente durante mais de 10 minutos ao levantarem-se, bem como um aumento da frequência cardíaca para mais de 120 bpm ou em ≥ 30 bpm, e nas crianças e adolescentes com menos de 19 anos em ≥ 40 bpm, sem hipotensão arterial.
Bulgarian: Пациентите с POTS обикновено показват персистираща тахикардия за повече от 10 минути след ставане, както и повишение на сърдечната честота до над 120 bpm или с ≥ 30 bpm, а при деца и младежи под 19 годишна възраст с ≥ 40 bpm, без артериална хипертония.
Portuguese: Por conseguinte, em 9 de julho de 2015, a Comissão Europeia iniciou um procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, com base nos dados de farmacovigilância, e solicitou à EMA uma avaliação na matéria.
Bulgarian: Европейската комисия започна процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, произтичаща от данните за лекарствената безопасност, и поиска от ЕМА да оцени тези опасения.
Portuguese: A STOP é uma síndrome sistémica conhecida há muito tempo com nomes diferentes e que ainda não é bem entendida.
Bulgarian: POTS е системен синдром, който е известен от дълго време под различни имена и все още е слабо изучен.
Portuguese: É difícil determinar o início dos sintomas da SDRC uma vez que, geralmente, a síndrome só é diagnosticada a partir do momento em que deveria ter ocorrido uma recuperação normal do traumatismo iniciador, sendo que, por norma, apenas é reconhecida passado algum tempo nos doentes que apresentam, numa fase posterior, um quadro de dor contínua.
Bulgarian: Определянето на началото на симптомите на CRPS е трудно, тъй като синдромът обикновено се диагностицира от момента, в който трябва да настъпи възстановяване от първоначалната травма и обикновено се разпознава само известно време по-късно сред пациентите с продължаваща болка след това.
Portuguese: Isto é consentâneo com as conclusões do grupo consultivo científico de que a maioria das notificações revistas de STOP corresponderia melhor à definição de SFC ou incluiria pelo menos algumas características de SFC.
Bulgarian: Това е в съответствие със заключенията на научната консултативна група, че повечето от прегледаните съобщения за POTS биха могли по-добре да отговарят на определението за CFS или поне да включват някои черти на CFS.
Portuguese: As vacinas contra o papilomavírus humano (HPV) estão autorizadas na União Europeia desde 2006 para a prevenção do cancro do colo do útero e muitos outros causados pela infeção por HPV.
Bulgarian: Ваксините срещу човешкия папилома вирус (HPV) са разрешени за употреба в Европейския съюз от 2006 г. за профилактика на цервикален и различни други видове рак, причинени от инфекция с HPV.
Portuguese: Procurou-se obter o parecer do grupo consultivo científico (SAG) a respeito das vacinas; os conhecimentos especializados deste grupo foram complementados por outros especialistas europeus nestas síndromes e em neurologia, cardiologia e farmacoepidemiologia.
Bulgarian: Беше поискан съвет от научната консултативна група (SAG) по ваксините; експертният опит на групата беше обогатен с допълнителни европейски експерти по тези синдроми и по неврология, кардиология и фармакоепидемиология.
Portuguese: • O PRAC tomou nota do facto de a SDRC e a STOP ocorrerem na população geral não vacinada e de terem sido descritas na literatura médica antes da introdução das vacinas contra o HPV no mercado.
Bulgarian: • PRAC отбеляза факта, че CRPS и POTS настъпват в общата неваксинирана популация и са описани в медицинската литература преди въвеждането на ваксините срещу HPV.
Portuguese: Globalmente, nestas análises, as taxas destas síndromes em raparigas vacinadas foram consistentes com as taxas previstas nos respetivos grupos etários.
Bulgarian: Като цяло при анализите честотите на тези синдроми при ваксинирани момичета са съвместими с очакваните при тези възрастови групи.
Portuguese: Este centro publicou recentemente mais informações sobre as notificações em causa, sugerindo que, provavelmente, algumas destas mulheres teriam tido síndrome de fadiga crónica (SFC).
Bulgarian: Центърът наскоро е публикувал повече информация за тези съобщения, която предполага, че някои от тези индивиди е по-вероятно да са имали синдром на хроничната умора (CFS).
Portuguese: Prevêse que a utilização destas vacinas previna muitos casos de cancro do colo do útero, bem como outros tipos de cancros e complicações causadas pelo HPV.
Bulgarian: Очаква се приложението на тези ваксини да предотврати много случай на рак на шийката на матката и различни други видове рак и състояния, причинени от HPV.
Portuguese: Isto incluiu as respostas apresentadas pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado, a literatura publicada, os dados da base Eudravigilance e os resultados do grupo consultivo científico (SAG) relativamente às vacinas, bem como os dados apresentados pelos EstadosMembros e as informações apresentadas pelo público.
Bulgarian: Това включва отговорите, подадени от притежателите на разрешението за употреба, публикуваната литература, данните от системата Eudravigilance и резултата на научната консултативна група (SAG) за ваксините, както и данни, подадени от държавите членки, и информация, подадена от обществеността.
Portuguese: A revisão não encontrou nenhuma evidência de que as taxas globais destas síndromes em raparigas vacinadas fossem diferentes do esperado nos respetivos grupos etários, mesmo tendo em consideração a possível subnotificação.
Bulgarian: Прегледът не открива доказателства, че общите честоти на тези синдроми при ваксинираните момичета са поразлични от очакваните в тези възрастови групи, дори като се вземе предвид възможното недостатъчно съобщаване.
Portuguese: Um estudo de Donegan et al. (2013)2, utilizando uma conceção autocontrolada de séries de casos (evitando assim a questão da prática de diagnóstico diferencial em pessoas vacinadas e não vacinadas), avaliou os diagnósticos de SFC, bem como as referenciações de medicina geral quanto aos sintomas por diagnosticar de fadiga crónica e exaustão, além de diagnósticos de fibromialgia, síndrome pós-viral e neurastenia.
Bulgarian: Проучване на Donegan и колектив (2013 г.)2, използващо дизайн със самостоятелно контролирана серия случай (и по този начин избягващо проблема за практиката на диференциалната диагноза при ваксинирани и неваксинирани), оценява диагностицирането на CFS, както и сезиранията от общопрактикуващи лекари, за все още недиагностицирани симптоми на хроничната умора и изтощение, както и диагнози за фибромиалгия след вирусен синдром и неврастения.
Portuguese: Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine, 2013; 31(43): 4961-7
Bulgarian: Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK (Бивалентна човешка папиломавирус ваксина и риска от синдроми на умората при момичета в Обединеното кралство).
Portuguese: O SAG concluiu também que a maioria das notificações de SDRC sob revisão não parecia cumprir os critérios de diagnóstico estabelecidos de SDRC.
Bulgarian: SAG също заключи, че повечето от съобщенията за CRPS, които са предмет на преразглеждане, не изглежда да отговарят на установените диагностични критерии за CRPS.
Portuguese: O CHMP registou as recomendações aos titulares da AIM que haviam sido efetuadas pelo PRAC em termos de monitorização futura.
Bulgarian: СНМР отбеляза направените от PRAC препоръки към ПРУ по отношение на бъдещо наблюдение.
Portuguese: O PRAC verificou que alguns sintomas destas síndromes podem sobrepor-se à síndrome de fadiga crónica (SFC), também conhecida como encefalomielite miálgica (EM).
Bulgarian: PRAC отбелязва, че някои от симптомите на тези синдроми могат да се припокриват със синдрома на хроничната умора (CFS, познат също като миалгичен енцефаломиелит или МЕ).
Portuguese: Foram realizadas análises do número observado em comparação com o número previsto de notificações espontâneas, abrangendo uma vasta gama de cenários relacionados com a subnotificação (notificação de 1 a 100 %) e incluindo notificações que não cumpriam plenamente os critérios de diagnóstico da síndrome.
Bulgarian: Проведени са анализи на наблюдавания срещу очакван брой спонтанни съобщения, които покриват широк спектър сценарии по отношение на недостатъчното съобщаване (от 1 - 100 % съобщаване) и включително съобщения, които не отговарят напълно на диагностичните критерии за синдрома.
Portuguese: Os sintomas de SDRC e STOP podem sobrepor-se a outras patologias, dificultando o diagnóstico quer na população vacinada quer na não vacinada.
Bulgarian: Симптомите на CRPS и POTS могат да се припокриват с тези на други заболявания, което затруднява диагностицирането им както при общата популация, така и при ваксинираните индивиди.
Portuguese: Um diagnóstico de STOP não pode basear-se unicamente nestes critérios; os outros sintomas (por exemplo, síncope, fadiga, cefaleias, atordoamento, diaforese, tremores, palpitações, intolerância ao exercício, síncope iminente ao levantar-se) variam de doente para doente e, normalmente, não são específicos.
Bulgarian: Диагностицирането на POTS не може да се основава само на тези критерии; сред пациентите варират други симптоми (напр. синкоп, умора, главоболие, световъртеж, диафореза, тремор, сърцебиене, проява на непоносимост, състояние близко до синкоп при стоене в изправено положение) и са иначе неспецифични.
Portuguese: Na revisão dos dados dos ensaios clínicos foram incluídas, no total, 60 594 mulheres para Gardasil/Silgard e Gardasil 9, bem como 42 047 mulheres para Cervarix.
Bulgarian: При прегледа на клинично изпитване общо 60 594 пациенти са включени на Gardasil/Silgard и Gardasil 9, а 42 047 пациенти - на Cervarix.
Portuguese: • O PRAC teve em consideração todos os dados apresentados no que diz respeito a uma potencial associação entre a vacinação contra o HPV e a ocorrência de síndrome de dor regional complexa (SDRC) e síndrome de taquicardia ortostática postural (STOP).
Bulgarian: • PRAC разгледа всички подадени данни по отношение на възможна връзка между ваксинацията срещу HPV и появата на комплексен регионален болков синдром (CRPS) и синдром на постуралната ортостатична тахикардия (POTS).
Portuguese: O PRAC solicitou aos titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) dados e análises de ensaios clínicos relativamente às síndromes SDRC e STOP e dados de segurança pós-comercialização, e teve em consideração a revisão da literatura, os dados da base Eudravigilance, os relatórios apresentados pelos Estados-Membros, incluindo a Dinamarca, bem como as informações prestadas pelo Japão e as informações apresentadas a título voluntário pelo público.
Bulgarian: PRAC поиска от ПРУ данни и анализи по отношение на CRPS и POTS от клинични изпитвания и данни за лекарствена безопасност след пускането на пазара и взе предвид прегледа на литературата, данните от Eudravigilance, съобщенията, подадени от държавите членки, включително Дания, както и информация от Япония и информация, подадена доброволно от обществеността.
Portuguese: A vigilância regular das notificações de suspeita de reação adversa levantou questões sobre a potencial associação entre a utilização das vacinas e duas síndromes em particular, conhecidas como síndrome de dor regional complexa (SDRC) e síndrome de taquicardia ortostática postural (STOP).
Bulgarian: Рутинното наблюдение на съобщения за подозирани нежелани реакции повдига въпроси за възможната връзка между употребата на ваксините и два конкретни синдрома, които са познати като комплексен регионален болков синдром (CRPS) и синдром на постуралната ортостатична тахикардия (POTS).
Portuguese: O estudo não encontrou nenhuma associação entre a vacina contra o HPV e qualquer uma das doenças analisadas.
Bulgarian: Проучването не откри връзка между ваксината срещу HPV и някое от изучаваните състояния.
Portuguese: As estimativas disponíveis sugerem que, a cada ano, pelo menos 150 raparigas e jovens mulheres por milhão podem desenvolver STOP.
Bulgarian: Наличните оценки предполагат, че всяка година най-малко 150 момичета и млади жени на милион могат да развият POTS.
Portuguese: SDRC
Bulgarian: CRPS
Portuguese: • O PRAC observou também que muitas das notificações revistas de STOP tinham características em comum com a síndrome de fadiga crónica (SFC).
Bulgarian: • PRAC отбеляза също, че много от прегледаните съобщения за POTS имат черти, които са общи и за синдрома на хронична умора (CFS).
Portuguese: Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J. Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus; Vaccine, 2015; 33(22):2602-5.
Bulgarian: tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus (Синдром на ортостатична непоносимост и постурална тахикардия, като предполагаеми нежелани реакции спрямо ваксинация срещу човешки папилома вирус); Vaccine, 2015; 33(22):2602-5.
Portuguese: • O PRAC considerou que as análises do número observado em comparação com o número previsto de notificações espontâneas tiveram em conta uma vasta gama de cenários relacionados com a subnotificação e incluíram notificações que não cumpriam plenamente os critérios de diagnóstico das síndromes.
Bulgarian: • PRAC счита, че наблюдаваните спрямо очакваните анализи вземат предвид широк спектър от сценарии по отношение на недостатъчното съобщаване и включват съобщения, които не отговарят напълно на диагностичните критерии за синдромите.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação risco-benefício das vacinas contra o HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 e Silgard) continua favorável e recomenda, por isso, a manutenção das autorizações de introdução no mercado.
Bulgarian: В резултат на това CHMP счита, че съотношението полза/риск за ваксините срещу HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 и Silgard) остава положително, и поради това препоръчва поддържане на разрешенията за употреба.
Portuguese: Isto deverá incluir o acompanhamento das notificações de SDRC e STOP para determinar as características clínicas relevantes, para identificar os possíveis casos de STOP e SDRC com base em estratégias de pesquisa alargada, incluindo dados pormenorizados sobre os resultados, e para comparar as taxas de notificação com as informações disponíveis relativamente à epidemiologia conhecida de STOP e SDRC.
Bulgarian: Това следва да включва проследяване на съобщенията за CRPS или POTS, за определяне на съответните клинични характеристики, за да се разпознаят възможните случай на POTS и CRPS на базата на стратегии за широко търсене, включително данни за изхода и да се сравнят процентите на съобщаване срещу наличната информация за признатата епидемиология на POTS и CRPS.
Portuguese: Globalmente, as comparações entre o número observado e o número previsto de notificações espontâneas, com os mesmos cenários descritos acima para a SDRC, não sugerem um aumento da ocorrência de STOP em relação com as vacinas contra o HPV.
Bulgarian: Като цяло сравненията на наблюдавания срещу очаквания брой спонтанни съобщения, със същите сценарии като тези, описани по-горе за CRPS, не предполагат увеличена честота на POTS по отношение на ваксините срещу HPV.
Portuguese: Contudo, as estimativas disponíveis sugerem que na população em geral, a cada ano, cerca de 150 raparigas e jovens mulheres por milhão, com idades compreendidas entre os 10 e os 19 anos, podem desenvolver SDRC e pelo menos 150 raparigas e jovens mulheres por milhão podem desenvolver STOP.
Bulgarian: Наличните оценки обаче предполагат, че в общата популация всяка година около 150 момичета и млади жени на милион, на възраст от 10 до 19 години, могат да развият CRPS и поне 150 момичета и млади жени на милион всяка година могат да развият POTS.
Portuguese: As estimativas disponíveis sugerem que na população em geral, a cada ano, cerca de 150 raparigas e jovens mulheres por milhão, com idades compreendidas entre os 10 e os 19 anos, podem desenvolver SDRC.
Bulgarian: Наличните оценки предполагат, че всяка година в общата популация около 150 момичета и млади жени на милион на възраст от 10 до 19 години могат да развият CRPS.
Portuguese: Não foram identificados quaisquer casos nas coortes vacinadas com Cervarix e de comparação.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи в кохортите на Cervarix и на лекарствените продукти, използвани за сравнение.
Portuguese: Além disso, a revisão detalhada das notificações não revelou um padrão consistente no que diz respeito ao tempo até ao início dos sintomas após a vacinação ou relativamente às características clínicas.
Bulgarian: Освен това, подробният преглед на съобщенията не показва възпроизводим модел по отношение на времето до настъпване (ВДН) след ваксиниране или на клиничните характеристики.
Portuguese: Considerou-se importante a utilização de estratégias de pesquisa alargada para identificar os possíveis casos de SDRC e STOP e a comparação em curso das taxas de notificação com as informações disponíveis relativamente à epidemiologia conhecida de SDRC e STOP.
Bulgarian: Достигнато е съгласие, че е важно да се включат широкообхватни стратегии за търсене, за да се определят възможните случаи на CRPS и POTS и текущото сравнение на честотите на съобщаване спрямо наличната информация за признатата епидемиология на CRPS и POTS.
Portuguese: Tendo em conta todas as informações disponíveis, o PRAC concluiu que as evidências não suportam uma relação causal entre as vacinas contra o HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) e o aparecimento de SDRC ou STOP.
Bulgarian: Като взе предвид цялата налична информация, PRAC заключи, че доказателствата не подкрепят факта, че ваксините срещу HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) предизвикват CRPS или POTS.
Portuguese: A incidência de STOP nos ensaios clínicos com Gardasil/Silgard e Gardasil 9 foi inferior a 1 caso em cada 10 000 mulheres/ano e comparável nas coortes vacinadas com Gardasil/Silgard/Gardasil 9 e placebo correspondente.
Bulgarian: Честотата на POTS в клиничните изпитвания с Gardasil/Silgard и Gardasil 9 е по-малко от 1 случай на 10 000 човеко-години и е сравнима при кохортите на Gardasil/Silgard/Gardasil 9 и на съответните плацебо.
Portuguese: A incidência de SDRC nos ensaios clínicos com Gardasil/Silgard e Gardasil 9 foi inferior a 1 caso em cada 10 000 mulheres/ano e comparável nas coortes vacinadas com Gardasil/Silgard e Gardasil 9 e placebo correspondente.
Bulgarian: Заболеваемостта от CRPS в клиничните изпитвания с Gardasil/Silgard и Gardasil 9 е по-малко от 1 случай на 10 000 човеко-години и е сравнима при Gardasil/Silgard и Gardasil 9 и съответните плацебо кохорти.
Portuguese: Além disso, a revisão detalhada das notificações de SDRC não revelou um padrão consistente no que diz respeito ao tempo até ao início dos sintomas após a vacinação ou relativamente às características clínicas.
Bulgarian: Освен това, подробният преглед на съобщенията за CRPS не показва възпроизводим модел по отношение на времето до настъпване (ВДН) след ваксиниране или на клиничните характеристики.
Portuguese: Globalmente, as comparações entre o número observado e o número previsto de notificações espontâneas não sugerem um aumento da ocorrência de SDRC em relação com as vacinas contra o HPV.
Bulgarian: Като цяло сравненията на наблюдавания срещу очаквания брой спонтанни съобщения не предполага увеличена честота на CRPS във връзка с ваксините срещу HPV.
Portuguese: Os resultados de um grande estudo2 publicado mostraram não existir evidência de relação entre a vacina contra o HPV e a SFC. Como muitas das notificações consideradas na revisão tinham características de SFC e algumas doentes tinham diagnóstico de STOP e SFC, estes resultados foram considerados relevantes para a atual avaliação.
Bulgarian: Тъй като много от съобщенията, разгледани при прегледа, имат черти на CFS и някои от пациентите са диагностицирани едновременно с POTS и CFS, тези резултати се считат за важни за настоящата оценка.
Portuguese: Em geral, os dados disponíveis não sustentam uma relação causal entre as vacinas contra o HPV e a STOP.
Bulgarian: Като цяло наличните данни не предоставят подкрепа за съществуването на причинно-следствена връзка между ваксините срещу HPV и POTS.