FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I APHINITY-studiet blev der indberettet en højere forekomst af diarré i Perjeta-armen (71,2%) sammenlignet med placebo-armen (45,2%).
Croatian: U ispitivanju APHINITY, veća incidencija proljeva prijavljena je u skupini liječenoj lijekom Perjeta (71,2%) nego u skupini koja je primala placebo (45,2%).
Danish: BERENICE er et ikke-randomiseret, åbent, multicenter, multinationalt fase II-studie udført hos 401 patienter med HER2-positiv lokalt avanceret eller inflammatorisk brystkræft eller tidlig brystkræft (med primær tumorer > 2 cm i diameter eller lymfeknude-positiv).
Croatian: BERENICE je nerandomizirano, otvoreno, multicentrično, multinacionalno ispitivanje faze II provedeno u 401 bolesnika s HER2-pozitivnim lokalno uznapredovalim, upalnim ili rakom dojke u ranom stadiju (s primarnim tumorom promjera > 2 cm ili bolešću koja zahvaća limfne čvorove).
Danish: Fra toksicitetsstudier i cynomolgus aber med gentagen dosering, kan der ikke drages nogle endelige konklusioner om bivirkninger på hanners reproduktionssystem.
Croatian: Iz ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza na makaki majmunima ne mogu se izvući konačni zaključci o štetnim učincima na muške reproduktivne organe.
Danish: TRYPHAENA er et randomiseret klinisk fase II multicenterstudie udført hos 225 voksne kvinder med HER2-positiv, lokalt avanceret, operabel eller inflammatorisk brystkræft (T2-4d; primær tumor > 2 cm i diameter), som ikke tidligere havde fået trastuzumab, kemoterapi eller strålebehandling.
Croatian: TRYPHAENA je multicentrično randomizirano kliničko ispitivanje faze II provedeno u 225 odraslih bolesnica s HER2 pozitivnim lokalno uznapredovalim, operabilnim ili upalnim rakom dojke (T2-4d; primarni tumor promjera >2 cm) koje prethodno nisu primale trastuzumab, kemoterapiju ni radioterapiju.
Danish: Anbefalet initiale startdosis af pertuzumab er 840 mg administreret som en 60 minutters intravenøs infusion, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 420 mg over 30 til 60 minutter hver 3. uge.
Croatian: Preporučena početna udarna doza pertuzumaba je 840 mg, primijenjeno u obliku 60-minutne intravenske infuzije, nakon čega se svaka 3 tjedna daje doza održavanja od 420 mg koja se primjenjuje tijekom razdoblja od 30 do 60 minuta.
Danish: Randomisering var stratificeret efter typen af brystkræft (operabel, lokalt avanceret eller inflammatorisk) og østrogenreceptor-positivitet og/eller progesteronreceptor-positivitet.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema vrsti raka dojke (operabilan, lokalno uznapredovao ili upalni) te prema tome jesu li bolesnice imale pozitivan ER i/ili PgR status.
Danish: Det må ikke administreres som intravenøs stød- eller bolusdosis.
Croatian: Ne smije se primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom.
Danish: [95% KI] ypT0 N0
Croatian: n (%) [95% CI] ypT0 N0 n (%) [95% CI]
Danish: Hæmning af disse signalveje kan henholdsvis stoppe cellevæksten og fremkalde apoptose.
Croatian: Inhibicija puta MAP kinaze može dovesti do zaustavljanja rasta stanice, a inhibicija puta PI3K do apoptoze.
Danish: pCR-rate i brystet (ypT0/is)
Croatian: Stopa pCR-a u dojci i limfnom čvoru (ypT0/is
Danish: Der kan opstå allergiske og anafylaktiske (mere alvorlige allergiske) reaktioner, når du får infusionen.
Croatian: Mogu se javiti reakcije na infuziju te alergijske ili anafilaktičke (teže alergijske) reakcije.
Danish: Et 14 ml hætteglas med koncentrat indeholder 420 mg pertuzumab i en koncentration på 30 mg/ml.
Croatian: Jedna bočica od 14 ml sadrži 420 mg pertuzumaba u koncentraciji od 30 mg/ml.
Danish: Perjeta er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul væske.
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina.
Danish: • Gruppe A - 4 serier af to ugentlige doxorubicin og cyclophosphamid (kemoterapi med kortere intervaller (dose-dense)) efterfulgt af 4 serier af Perjeta i kombination med trastuzumab og paclitaxel
Croatian: • kohorta A - 4 ciklusa zgusnutih doza (engl. dose dense) doksorubicina i ciklofosfamida svaka dva tjedna, nakon čega su uslijedila 4 ciklusa lijeka Perjeta u kombinaciji s trastuzumabom i paklitakselom
Danish: I det pivotale studie CLEOPATRA med metastatisk brystkræft forekom diarré hos 68,4% i Perjetagruppen og hos 48,7% i placebo-gruppen (se pkt.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju CLEOPATRA u metastatskom raku dojke, proljev se javio u 68,4% bolesnika liječenih lijekom Perjeta te u 48,7% bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.4).
Danish: Randomisering var stratificeret efter typen af brystkræft (operabel, lokalt avanceret eller inflammatorisk) og østrogenreceptor-positivitet eller progesteronreceptor-positivitet.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema vrsti raka dojke (operabilan, lokalno uznapredovao ili upalni) te prema tome jesu li bolesnice imale pozitivan ER ili PgR status.
Danish: Hyppigheden af udslæt var højere hos patienter, der fik 6 serier Perjeta sammenlignet med patienter, der fik 3 serier Perjeta, uafhængig af hvilken kemoterapi, der var givet.
Croatian: Incidencija osipa bila je veća u bolesnika koji su primili šest ciklusa lijeka Perjeta nego u onih koji su primili tri ciklusa lijeka Perjeta, neovisno o primijenjenoj kemoterapiji.
Danish: Sekundære effektendepunkter var invasiv sygdomsfri overlevelse inklusive anden primær kræft (ikke bryst), samlet overlevelse, sygdomsfri overlevelse, recidiv-frit interval samt fjernrecidiv-frit interval.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su IDFS uključujući drugi primarni rak osim raka dojke, ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS), preživljenje bez simptoma bolesti (engl. disease-free survival, DFS), razdoblje bez recidiva (engl. recurrence-free interval, RFI) te razdoblje bez recidiva bolesti na udaljenom mjestu
Danish: Derudover er der ikke set lægemiddelinteraktion mellem pertuzumab og trastuzumab eller mellem pertuzumab og docetaxel i den populationsfarmakokinetiske analyse.
Croatian: Osim toga, u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nije bilo znakova interakcije između pertuzumaba i trastuzumaba ni između pertuzumaba i docetaksela.
Danish: Ændring i diarrésymptomer øgedes til +22,3 (95% konfidensinterval - 21,0; 23,6) i Perjeta-armen vs. +9,2 (95% konfidensinterval - 8,2; 10,2) i placeboarmen.
Croatian: Ocjena za simptome proljeva povećala se na +22,3 (95% CI: 21,0; 23,6) u skupini liječenoj lijekom Perjeta naspram +9,2 (95% CI: 8,2; 10,2) među bolesnicima koji su primali placebo.
Danish: I det pivotale studie CLEOPATRA med metastatisk brystkræft var hyppigheden af NCI-CTCAE version 3 grad 3-4 neutropeni ensartet i de to behandlingsgrupper (86,3% i Perjeta-gruppen og 86,6% i placebo-gruppen, inklusive henholdsvis 60,7% og 64,8% grad 4 neutropeni).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju CLEOPATRA u metastatskom raku dojke, incidencija neutropenije stupnja 3-4 prema NCI-CTCAE v.3 bila je podjednaka u obje terapijske skupine (u 86,3% bolesnika liječenih lijekom Perjeta i 86,6% bolesnika koji su primali placebo, uključujući neutropeniju stupnja 4 u 60,7% bolesnika liječenih lijekom Perjeta te u 64,8% bolesnika koji su primali placebo).
Danish: I BERENICE var 4,1% (16/392) af patienterne i Perjeta-gruppen positive for anti-terapeutiske antistoffer.
Croatian: U ispitivanju BERENICE, 4,1% (16/392) bolesnika liječenih lijekom
Danish: • Perjeta plus docetaxel
Croatian: • Perjeta plus docetaksel
Danish: En post-hoc eksplorativ analyse viste, at for patienter, der tidligere havde fået trastuzumab (n = 88), var hazard ratio for den uafhængigt vurderede progressionsfrie overlevelse 0,62 (95% konfidensinterval 0,35-1,07) sammenlignet med
Croatian: Post hoc eksploracijska analiza pokazala je da je u bolesnika koji su prethodno primali trastuzumab (n = 88) omjer hazarda za preživljenje bez progresije bolesti prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela iznosio 0,62 (95% CI 0,35; 1,07), dok je u bolesnika koji su prethodno primali terapiju koja nije uključivala trastuzumab (n=288) taj omjer hazarda bio 0,60 (95% CI 0,43; 0,83).
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 4.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici
Danish: Docetaxel blev givet med en initialdosis på 75 mg/m2 som intravenøs infusion hver 3. uge med mulighed for at optrappe til 100 mg/m2 efter investigators skøn, hvis initialdosis var veltolereret.
Croatian: Docetaksel se primjenjivao intravenskom infuzijom u početnoj dozi od 75 mg/m2 svaka tri tjedna, koja se prema odluci ispitivača mogla povećati do 100 mg/m2 ako je bolesnica dobro podnijela početnu dozu.
Danish: Ud fra et toksicitetsstudie med gentagen dosering hos cynomolgus-aber kan der ikke drages en endelig konklusion om påvirkningen af hanners reproduktionssystem.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza na makaki majmunima nisu se mogli donijeti konačni zaključci o štetnom učinku na reproduktivne organe mužjaka.
Danish: Placebo trastuzumab + docetaxel n=406
Croatian: Placebo+ trastuzumab + docetaksel n=406
Danish: Det er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul væske.
Croatian: To je bistra do blago opalescentna (ima biserni odsjaj), bezbojna do blijedožuta tekućina.
Danish: I TRYPHAENA-studiet blev Perjeta administreret samtidigt med epirubicin, som en del af 5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamid-regimet (se pkt.
Croatian: Perjeta se primjenjivala istodobno s epirubicinom kao dijelom protokola FEC (5-fluorouracil, epirubicin, ciklofosfamid) (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få 4 serier af ét af følgende neoadjuverende behandlingsregimer inden operation:
Croatian: Bolesnice su bile randomizirane za liječenje jednim od sljedećih neoadjuvantnih protokola tijekom 4 ciklusa prije kirurškog zahvata:
Danish: • Kvalme og/eller opkastning
Croatian: • mučnina ili umor
Danish: Der blev rapporteret diarré grad ≥ 3 hos 9,8% af patienterne i Perjeta-armen vs. 3,7% i placebo-armen.
Croatian: Proljev stupnja ≥ 3 prijavljen je u 9,8% bolesnika liječenih lijekom Perjeta naspram 3,7% onih koji su primali placebo.
Danish: I APHINITY-studiet oplevede 25,8% af patienterne i Perjeta-armen bivirkninger i form af udslæt vs. 20,3% af patienterne i placebo-armen.
Croatian: U ispitivanju APHINITY, štetni događaj osipa javio se u 25,8% bolesnika u skupini liječenoj lijekom Perjeta naspram 20,3% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Danish: Herefter forbedredes scorer for såvel fysisk funktionsniveau som overordnet helbredsstatus til baseline niveau under forsøgsbehandlingen.
Croatian: Nakon toga su se tijekom ciljane terapije ocjene za tjelesnu funkciju i opće zdravstveno stanje u obje skupine vratile na početne vrijednosti.
Danish: Docetaxel blev givet som intravenøs infusion med en initialdosis på 75 mg/m2 hver 3. uge i mindst 6 serier.
Croatian: Docetaksel je primijenjen u početnoj dozi od 75 mg/m2 u obliku intravenske infuzije svaka 3 tjedna tijekom najmanje 6 ciklusa liječenja.
Danish: Hyppigheden af NCI-CTCAE grad 3-4 diarré var 9,3% i Perjeta-gruppen imod 5,1% i placebo-gruppen.
Croatian: Incidencija proljeva NCI-CTCAE stupnja 3-4 iznosila je 9,3% u bolesnika liječenih lijekom Perjeta i 5,1% u bolesnika koji su primali placebo.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse efter fortynding Må ikke rystes
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja
Danish: Disse studier inkluderede de pivotale studier CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) og APHINITY (n=4804) [poolet i tabel 2].
Croatian: Ta su ispitivanja uključivala pivotalna ispitivanja CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) i APHINITY (n=4804) [objedinjeni podaci navedeni su u Tablici 2]. Sigurnost lijeka Perjeta načelno je bila dosljedna u svim ispitivanjima, iako su se incidencija i najčešće nuspojave lijeka razlikovale ovisno o tome je li se Perjeta primjenjivala u monoterapiji ili istodobno s antineoplasticima.
Danish: I NEOSPHERE oplevede 2 patienter i gruppen behandlet med Perjeta og docetaxel anafylaksi.
Croatian: U ispitivanju NEOSPHERE, anafilaksija se javila u dva bolesnika u skupini liječenoj lijekom Perjeta i docetakselom.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil holde øje med, om du får bivirkninger under infusionen og i 60 minutter efter, infusionen er afsluttet
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vas motriti tijekom infuzije te 60 minuta nakon nje kako bi uočili moguće nuspojave.
Danish: I NEOSPHERE oplevede 8,3% af de asiatiske patienter behandlet med neoadjuverende Perjeta, trastuzumab og docetaxel febril neutropeni sammenlignet med 4,0% af asiatiske patienter behandlet med neoadjuverende trastuzumab og docetaxel.
Croatian: U ispitivanju NEOSPHERE, febrilna neutropenija javila se u 8,3% bolesnika azijskog podrijetla neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta, trastuzumabom i docetakselom, u odnosu na 4,0% bolesnika azijskog podrijetla neoadjuvantno liječenih trastuzumabom i docetakselom.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger hos seksuelt kønsmodne hun-cynomolgus aber, der havde fået pertuzumab (se pkt.
Croatian: U spolno zrelih ženki makaki majmuna izloženih pertuzumabu nisu primijećeni štetni učinci (vidjeti dio 5.3).
Danish: Forskel i objektiv responsrate:
Croatian: razlika u ORR-u:
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije uporabe vizualno pregledati kako bi se utvrdila eventualna prisutnost čestica ili promjena boje.
Danish: • 3 eller 4 serier af 5-fluoruracil, epirubicin og cyclophosphamid eller 5-fluorouracil, doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt at 3 eller 4 serier af docetaxel eller 12 serier af ugentlig paclitaxel
Croatian: • 3 ili 4 ciklusa protokola FEC ili 5-fluorouracila, doksorubicina i ciklofosfamida (FAC), nakon čega su uslijedila 3 ili 4 ciklusa docetaksela ili 12 ciklusa paklitaksela koji se primjenjivao svaki tjedan
Danish: Der er rapporteret fald i LVEF med lægemidler, der blokerer HER2-aktivitet, inklusive Perjeta.
Croatian: Kod primjene lijekova koji blokiraju aktivnost HER2 receptora, uključujući lijek Perjeta, prijavljeno je smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke.
Danish: Paronykie Øvre luftvejsinfektion
Croatian: Infekcije i infestacije nazofaringitis paronihija infekcije gornjih dišnih putova
Danish: FEC  Perjeta + tras tuzumab + docetaxel N=75
Croatian: FEC Perjeta + trastuzumab docetaksel N=75
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til placebo + trastuzumab + docetaxel eller Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je primala placebo + trastuzumab
Danish: 14 ml opløsning i et hætteglas (Type I glas) med prop (butylgummi).
Croatian: Bočica (staklo tipa I) s čepom (butilna guma) koja sadrži 14 ml otopine.
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Danish: I NEOSPHERE-studiet forekom diarré hos 45,8% af patienterne behandlet med neoadjuverende Perjeta, trastuzumab og docetaxel sammenlignet med 33,6% af patienterne behandlet med trastuzumab og docetaxel.
Croatian: U ispitivanju NEOSPHERE, proljev se javio u 45,8% bolesnika neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta, trastuzumabom i docetakselom u odnosu na 33,6% bolesnika liječenih trastuzumabom i docetakselom.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et 14 ml hætteglas indeholder 420 mg pertuzumab i en koncentration på 30 mg/ml.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica s 14 ml koncentrata sadrži 420 mg pertuzumaba u koncentraciji od 30 mg/ml.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako Perjeta izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: Asymptomatiske eller lette symptomatiske (NYHA klasse II) fald i LVEF på mindst 10% fra baseline og indtil < 50% blev indberettet hos 2,7% af de Perjeta-behandlede patienter og 2,8% af de placebo-behandlede patienter, hvoraf 79,7% af de Perjeta-behandlede patienter og 80,6% af de placebo-behandlede patienter var restitueret ved data cutoff.
Croatian: Asimptomatska ili blago simptomatska (NYHA stupnja II) smanjenja ejekcijske frakcije lijeve klijetke za najmanje 10 postotnih bodova u odnosu na početnu vrijednost i do < 50% prijavljena su u 2,7% bolesnika liječenih lijekom Perjeta i 2,8% onih koji su primali placebo.
Danish: I det pivotale studie CLEOPATRA med metastatisk brystkræft forekom udslæt hos 51,7% i Perjetagruppen sammenlignet med 38,9% i placebo-gruppen.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju CLEOPATRA u metastatskom raku dojke, osip se javio u 51,7% bolesnika liječenih lijekom Perjeta te u 38,9% bolesnika koji su primali placebo.
Danish: NEOSPHERE er et multinationalt, randomiseret, kontrolleret fase II-multicenterstudie med Perjeta, der blev gennemført med 417 voksne kvinder r med nyligt diagnosticeret tidlig inflammatorisk eller lokalt avanceret HER2-positiv brystkræft (T2-d4; primær tumor > 2 cm i diameter), der ikke tidligere havde fået trastuzumab, kemoterapi eller strålebehandling.
Croatian: NEOSPHERE je multicentrično, multinacionalno randomizirano, kontrolirano ispitivanje lijeka Perjeta faze II, u kojem je sudjelovalo 417 odraslih bolesnica s novodijagnosticiranim, ranim, upalnim ili lokalno uznapredovalim HER2 pozitivnim rakom dojke (T2-4d; promjer primarnog tumora > 2 cm) koje prethodno nisu bile liječene trastuzumabom, kemoterapijom ni radioterapijom.
Danish: I NEOSPHERE-studiet forekom udslæt hos 40,2% af patienterne behandlet med neoadjuverende Perjeta, trastuzumab og docetaxel sammenlignet med 29,0% af patienterne behandlet med trastuzumab og docetaxel.
Croatian: U ispitivanju NEOSPHERE, osip se javio u 40,2% bolesnika neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta, trastuzumabom i docetakselom u odnosu na 29,0% bolesnika liječenih trastuzumabom i docetakselom.
Danish: På det tidspunkt var det gennemsnitlige fald fra baseline i fysisk funktionsniveau -10,7 (95% konfidensinterval -11,4; -10,0) i Perjeta-armen og -10,6 (95% konfidensinterval -11,4; -9,9) i placebo-armen.
Croatian: U tom je trenutku srednja vrijednost smanjenja početne ocjene za tjelesnu funkciju iznosila -10,7 (95% CI: -11,4; -10,0) u skupini liječenoj lijekom Perjeta te -10,6 (95% CI: -11,4; -9,9) u skupini koja je primala placebo, dok je za opće zdravstveno stanje iznosila -11,2 (95% CI: -12,2; -10,2) u skupini liječenoj lijekom Perjeta te -10,2 (95% CI: -11,1; -9,2) u skupini koja je primala placebo.
Danish: Placebo + trastuzumab + kemoterapi
Croatian: Placebo + trastuzumab
Danish: I det neoadjuverende studie NEOSPHERE, hvor patienterne fik 4 serier Perjeta som neoadjuverende behandling, var hyppigheden af LVD (i den samlede behandlingsperiode) højere i gruppen behandlet med Perjeta, trastuzumab og docetaxel (7,5%) sammenlignet med gruppen behandlet med trastuzumab og docetaxel (1,9%).
Croatian: U ispitivanju neoadjuvantnog liječenja NEOSPHERE, u kojem su bolesnici neoadjuvantno primili 4 ciklusa lijeka Perjeta, incidencija disfunkcije lijeve klijetke (tijekom cjelokupnog razdoblja liječenja) bila je veća u skupini liječenoj lijekom Perjeta, trastuzumabom i docetakselom (7,5%) nego u onoj liječenoj trastuzumabom i docetakselom (1,9%).
Danish: Febril neutropeni forekom hos 13,7% i Perjeta-gruppen og hos 7,6% i placebo-gruppen.
Croatian: Febrilna neutropenija javila se u 13,7% bolesnika liječenih lijekom Perjeta te u 7,6% bolesnika koji su primali placebo.
Danish: I subgruppen med hormonreceptor-positiv sygdom, var invasiv sygdomsfri overlevelses-raten 94,8% vs. 94,4% efter 3 år og 93,0% vs. 91,6% efter 4 år hos henholdsvis Perjeta-behandlede patienter og placebo-behandlede patienter.
Croatian: Procijenjena stopa IDFS-a u podskupini pozitivnoj na hormonske receptore iznosila je 94,8% u bolesnika liječenih lijekom Perjeta naspram 94,4% u onih koji su primali placebo nakon 3 godine, a nakon 4 godine 93,0% naspram 91,6%.
Danish: Infusionshastigheden kan reduceres eller infusionen afbrydes, hvis patienten udvikler en infusionsreaktion (se pkt.
Croatian: Ako se u bolesnika javi reakcija na infuziju, može se smanjiti brzina infuzije ili privremeno prekinuti njezina primjena (vidjeti dio 4.8).
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Germany
Croatian: Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen
Danish: Der blev observeret et tilfælde af symptomatisk LVD i Perjeta plus trastuzumabgruppen.
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj simptomatske disfunkcije lijeve klijetke u skupini liječenoj lijekom Perjeta i trastuzumabom.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari ledena acetatna kiselina
Danish: [95% KI] Forskel i pCR-rater [95% KI]3
Croatian: (ypT0/is) n (%) [95% CI]
Danish: Den estimerede invasiv sygdomsfri overlevelses-rate i subgruppen med lymfeknude-positiv sygdom var 92,0% vs. 90,2% efter 3 år og 89,9% vs. 86,7% efter 4 år hos henholdsvis Perjeta-behandlede patienter og placebo-behandlede patienter.
Croatian: Procijenjena stopa IDFS-a u podskupini s pozitivnim nalazom zahvaćenosti limfnih čvorova iznosila je nakon 3 godine 92,0% u bolesnika liječenih lijekom Perjeta naspram 90,2% u onih koji su primali placebo, a nakon 4 godine 89,9% naspram 86,7%.
Danish: NA
Croatian: ili
Danish: • Søvnløshed
Croatian: • nedostatak zraka
Danish: Placebo + trastuzumab + kemoterapi N=2404
Croatian: + kemoterapija N=2404
Danish: Perjeta + tras tuzumab + FEC Perjeta + tras tuzumab + docetaxel N=73
Croatian: FEC Perjeta + trastuzumab docetaksel N=73
Danish: Den gyldige produktinformation er den endelige version, der er udarbejdet under behandlingen i koordinationsgruppen.
Croatian: Važeće informacije o lijeku završna su verzija usuglašena tijekom postupka Koordinacijske grupe
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: • Odbor je razmotrio arbitražni postupak u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
Danish: Arbejdsgrupperne Pharmacokinetics Working Party (PKWP) og Modelling and Simulation Working Party (MSWP) blev også hørt i løbet af CMDh-proceduren.
Croatian: Zatraženo je mišljenje od Radne skupine za farmakokinetiku (PKWP) i Radne skupine za modeliranje i simulaciju (MSWP) tijekom CMDh-ova postupka.
Danish: Dag 60 i CMDh-proceduren var den 2. august 2018.
Croatian: Dana 2. kolovoza bio je 60. dan CMDh-ova postupka.
Danish: • Udvalget vurderede alle de data, som ansøgeren havde fremsendt, i forhold til indvendingerne vedrørende en mulig alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Croatian: • Odbor je razmotrio ukupne podatke koje je podnositelj zahtjeva dostavio imajući u vidu primjedbe navedene kao potencijalne ozbiljne rizike po javno zdravlje.
Danish: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/dag er et vaginalindlæg, der indeholder etonogestrel og ethinylestradiol.
Croatian: Perlinring 0,12mg/0,015mg/dan sustav je vaginalne isporuke koji sadržava etonogestrel i etinilestradiol.
Danish: Den præventive effekt af vaginalindlægget er baseret på forskellige mekanismer, hvoraf den vigtigste er hæmningen af ægløsning.
Croatian: Kontraceptivni učinak sustava vaginalne isporuke temelji se na raznim mehanizmima, od kojih je najvažniji mehanizam inhibicije ovulacije.
Danish: Da de berørte parter ikke kunne nå til enighed under CMDh-proceduren, indledte referencemedlemsstaten (Storbritannien) den 7. august 2018 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: Budući da nije postignut dogovor tijekom postupka CMDh-a, Ujedinjena Kraljevina, kao država članica, pokrenula je arbitražni postupak 7. kolovoza 2018. na temelju članka 29. stavka 4. Direktive 2001/83/EZ.
Danish: Der er heller ingen risiko for, at de aktive stoffer ikke bliver frigivet over 28 dage, da der er et overskud af dem i ringen.
Croatian: Također, ne postoji rizik od neotpuštanja djelatne tvari tijekom 28 dana jer ne postoji višak djelatnih tvari u prstenu.
Danish: Etonogestrel (ENG) er et 19-nortestosteron-afledt progestagen, som med høj affinitet binder til progesteronreceptorer i målorganerne.
Croatian: Etonogestrel (ENG) je progestagen izveden iz 19-nortestosterona te se jako veže na receptore progesterona u ciljnim organima.