FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'AIC deve assicurare, prima della distribuzione del medicinale ad una particolare struttura sanitaria, che tutti i chirurghi e gli altri operatori sanitari coinvolti nella manipolazione e somministrazione di MACI o dei suoi componenti, nonché tutte le persone coinvolte nel follow-up dei pazienti trattati con MACI presso la struttura sanitaria, ricevano il materiale educazionale .
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa ennen tuotteen jakamista tiettyyn terveydenhuollon laitokseen, että kaikki kirurgit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset, jotka tulevat käsittelemään ja hallinnoimaan MACI:a tai sen komponentteja, sekä ne, jotka osallistuvat MACI:lla hoidettujen potilaiden seurantaan kyseisessä terveydenhuollon laitoksessa, saavat koulutuspaketin.
Italian: Discuta con il medico o il fisioterapista quando ricominciare attività fisiche specifiche.
Finnish: Keskustele lääkärisi tai fysioterapeuttisi kanssa, milloin voit aloittaa liikunnan uudelleen.
Italian: I risultati finali dei test di sterilità non sono disponibili al momento della spedizione.
Finnish: Lopullisen steriliteettimäärityksen tulokset eivät ole saatavilla toimitushetkellä.
Italian: Deve essere somministrata tromboprofilassi in conformità alle linee guida
Finnish: Tromboprofylaksia on annettava paikallisten suositusten mukaisesti.
Italian: Informi il medico o il chirurgo se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.
Finnish: Kerro lääkärille tai kirurgille, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Italian: • Materiale educazionale sulle procedure chirurgiche
Finnish: • kirurgisten toimenpiteiden koulutusmateriaalin
Italian: • la biopsia è di qualità insufficiente a produrre MACI per lei
Finnish: • biopsian laatu ei riitä MACI-implantaatin valmistamiseen sinulle
Italian: MACI deve essere impiantato in un'articolazione ragionevolmente sana.
Finnish: MACI on implantoitava kohtuullisen terveeseen niveleen.
Italian: Una delaminazione totale dell'innesto è una complicazione seria e il paziente può manifestare blocco, dolore e gonfiore dopo una distorsione acuta del ginocchio.
Finnish: Siirteen delaminoituminen kokonaan on vakava komplikaatio, ja potilaalla voi ilmetä lukkiutumista, kipua ja turvotusta polven äkillisen vääntymisen jälkeen.
Italian: MACI è indicato solo per uso autologo.
Finnish: MACI on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
Italian: • L'importanza di spiegare ai pazienti: o I rischi associati alle procedure chirurgiche e a MACI o La necessità di follow-up clinico o La necessità di riabilitazione dopo la riparazione della cartilagine articolare
Finnish: • on tärkeä selitettää potilaille seuraavat asiat: o kirurgisiin toimenpiteisiin ja MACI:n käyttöön liittyvät riskit o kliinisen seurannan tarve o kuntoutuksen tarve nivelruston korjaustoimenpiteen jälkeen
Italian: MACI sarà rispedito al chirurgo.
Finnish: MACI lähetetään takaisin kirurgille.
Italian: Se ciò si verificasse, il chirurgo la informerà su come meglio procedere.
Finnish: Jos näin käy, kirurgi kertoo sinulle parhaasta toimintatavasta.
Italian: Si deve evitare il sanguinamento attraverso il piatto subcondrale; se questo dovesse verificarsi, deve essere controllato.
Finnish: Verenvuotoa rustonalaisen levyn läpi on vältettävä, mutta jos sitä ilmenee, se on tyrehdytettävä.
Italian: Il chirurgo o l'anestesista le spiegherà i rischi legati alle procedure e qualsiasi altro rischio specifico che la riguarda in base alla sua storia medica e allo stato di salute attuale.
Finnish: Kirurgi tai nukutuslääkäri kertoo sinulle toimenpiteisiin liittyvistä riskeistä ja muista riskeistä, jotka koskevat erityisesti sinua sairaushistoriasi ja nykyisen yleistilasi johdosta.
Italian: Un sigillante a base di epinefrina o fibrina (vedere paragrafo 4.5), applicato in quantità esigua direttamente sui punti di sanguinamento, è un agente emostatico adatto.
Finnish: Adrenaliini tai kudosliima (ks. kohta 4.5), jota käytetään niukasti suoraan verenvuotokohtiin, on sopiva hemostaattinen aine.
Italian: Non vi sono state indicazioni di grave reazione infiammatoria.
Finnish: Selvästä tulehdusreaktiosta ei ollut merkkejä.
Italian: • Che MACI è un medicinale autologo e deve essere somministrato esclusivamente ai pazienti dai quali è stata prelevata la biopsia.
Finnish: • että MACI on autologinen tuote ja sitä saa antaa vain sille potilaalle, josta biopsia on otettu.
Italian: • Dettagli sull'acquisizione della biopsia, e sulla conservazione e manipolazione del prelievo
Finnish: • tiedot biopsiatoimenpiteestä ja biopsianäytteen säilytyksestä ja käsittelystä
Italian: Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenaghen K, Danimarca
Finnish: Myyntiluvan haltija Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kööpenhamina K, Tanska
Italian: I seguenti effetti indesiderati non comuni possono riguardare fino a 1 persona su 100:
Finnish: Seuraavat melko harvinaiset haittavaikutukset voivat ilmaantua enintään 1 potilaalle 100:sta:
Italian: Autologo significa che vengono usate cellule prelevate dal suo ginocchio (tramite biopsia) e coltivate esternamente al suo corpo.
Finnish: "Autologinen" tarkoittaa sitä, että käytetään omia solujasi, jotka on otettu polvestasi (biopsiassa) ja kasvatettu kehon ulkopuolella.
Italian: Queste comprendono:
Finnish: Näitä ovat mm. seuraavat:
Italian: • l'impianto può staccarsi completamente o parzialmente dal difetto nell'articolazione.
Finnish: • Siirre voi irrota kokonaan tai osittain nivelessä olevasta vauriosta.
Italian: Non si sono riscontrate differenze significative nei marcatori strutturali di riparazione cartilaginea fra i due trattamenti, come valutato in base agli score istologici di valutazione complessiva dell'International Cartilage Repair Society (ICRS) II delle biopsie e agli score di riempimento del difetto in risonanza magnetica.
Finnish: Ruston korjaantumisen rakenteellisissa markkereissa ei havaittu merkittäviä eroja näiden kahden hoidon välillä, kun arviointiin käytettiin biopsianäytteiden International Cartilage Repair Societyn (ICRS) ICRS II -kokonaisarvion histologiapistemääriä ja MRIvauriontäyttöpistemääriä.
Italian: Pertanto, può accadere che MACI non possa essere consegnato.
Finnish: Siksi on mahdollista, että MACI-valmistetta ei voida toimittaa.
Italian: • Eventi tromboembolici
Finnish: • tromboemboliset tapahtumat.
Italian: Per creare un ambiente favorevole alla guarigione, le patologie concomitanti devono essere trattate prima dell'impianto di MACI o contemporaneamente ad esso.
Finnish: Jotta syntyisi suotuisa ympäristö paranemiselle, samanaikaiset sairaustilat on hoidettava ennen MACIvalmisteen implantointia tai samanaikaisesti sen kanssa.
Italian: Studi non clinici in vitro hanno indicato che la membrana di collagene è: non citotossica, non mutagena, non reattiva (impianto a breve e lungo termine), non sensibilizzante, un agente irritante trascurabile e non tossica (tossicità sistemica acuta).
Finnish: Ei-kliiniset in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että kollageenimatriksi on ei-sytotoksinen, eimutageeninen, ei-reaktiivinen (lyhyt- ja pitkäaikainen implantointi), ei-herkistävä.
Italian: • La necessità di eseguire lo screening dei donatori usando questionari del paziente e analisi di laboratorio per l'epatite C, l'epatite B, l'HIV e la sifilide
Finnish: • tarve seuloa luovuttajilta hepatiitti C, hepatiitti B, HIV ja syfilis käyttämällä potilaskyselylomakkeita ja laboratoriotestejä
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presenti nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Italian: Visita 10 (Settimana 104) Stratificazione in base al centro Pazienti che hanno risposto Pazienti che non hanno risposto Pazienti mancanti Visita 10 (Settimana 104) Senza stratificazione Pazienti che hanno risposto Pazienti che non hanno risposto Pazienti mancanti *Tasso di risposta KOOS: per responder si intende un miglioramento del punteggio KOOS di almeno 10 punti rispetto al basale su una scala di 100.
Finnish: Käynti 10 (viikko 104), ositettu keskuksen mukaan Reagoi hoitoon Ei reagoinut hoitoon Tieto puuttuu Käynti 10 (viikko 104), osittamaton Reagoi hoitoon Ei reagoinut hoitoon Tieto puuttuu * KOOS-vaste: hoitoon reagoiva potilas määritellään siten, että Knee Injury and Osteoarthritis Outcomepistemäärä paranee lähtötilanteesta vähintään 10 pistettä asteikolla, joka ulottuu sataan.
Italian: Le complicazioni possono essere correlate a MACI o all'intervento chirurgico o a entrambi.
Finnish: Komplikaatiot voivat liittyä MACI-valmisteeseen, leikkaustoimenpiteeseen tai molempiin.
Italian: • Materiale educazionale sul follow-up appropriato
Finnish: • asianmukaisen seurannan koulutusmateriaalin.
Italian: Dovrà sottoporsi a due interventi chirurgici per ricevere questo trattamento: 1.
Finnish: Sinulle on tehtävä kaksi leikkaustoimenpidettä tämän hoidon saamiseksi:
Italian: In 4 pazienti nel braccio di trattamento con microfrattura il trattamento non è riuscito, rispetto a 1 paziente nel braccio di trattamento con MACI.
Finnish: Neljän potilaan hoito epäonnistui mikromurtuma-menetelmän hoitohaarassa ja yhden potilaan hoito epäonnistui MACI-hoitohaarassa.
Italian: L'attuale evidenza clinica e non clinica suggerisce che la distribuzione dei condrociti autologhi sulla membrana di collagene promuove la proliferazione e la ridifferenziazione delle cellule seminate e può avere come risultato la sintesi di tessuto di riparazione cartilagineo simil-ialino.
Finnish: Nykyinen kliininen ja ei-kliininen näyttö viittaa siihen, että autologisten rustosolujen istuttaminen kollageenimatriksiin edistää siirrostettujen solujen proliferaatiota ja erilaistumista uudelleen ja voi johtaa hyaliinin kaltaisen rustoa korjaavan kudoksen muodostumiseen.
Italian: Il ritorno all'attività sportiva deve essere personalizzato in accordo con gli operatori sanitari.
Finnish: Urheiluharrastuksen aloittamisesta uudelleen on neuvoteltava tapauskohtaisesti hoitoalan ammattilaisten kanssa.
Italian: Il chirurgo le darà ulteriori informazioni su qualsiasi aspetto specifico del suo caso particolare.
Finnish: Kirurgisi antaa sinulle lisätietoja erityisesti sinua koskevista asioista.
Italian: MACI è un impianto autologo e deve essere somministrato solo al paziente per il quale è stato prodotto.
Finnish: MACI on autologinen implantaatti, ja sitä saa käyttää vain potilaalle, jota varten se on valmistettu.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA, SACCHETTO ESTERNO
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS, ULKOPUSSI
Italian: • Dettagli sul programma di riabilitazione
Finnish: • kuntoutusohjelman tiedot.
Italian: • ha una grave "osteoartrite" al ginocchio (una malattia delle articolazioni con dolore e gonfiore)
Finnish: • sinulla on vakava polven osteoartriitti (nivelsairaus, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta)
Italian: La membrana è riassorbita nel corso dei mesi successivi
Finnish: Matriksi resorboituu implantointia seuraavien kuukausien aikana.
Italian: La procedura chirurgica avrà un impatto notevole sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Finnish: Leikkaustoimenpiteellä on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Ciò significa che altri problemi nell'articolazione devono essere corretti, prima o durante l'impianto di MACI.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että muut nivelongelmat on korjattava ennen MACI-valmisteen implantointia tai sen aikana.
Italian: • Malallineamento: l'articolazione tibio-femorale deve essere allineata correttamente.
Finnish: • Väärä linjaus: tibiofemoraalisen nivelen tulee olla oikeassa linjassa.
Italian: Tuttavia, poiché MACI sarà impiantato utilizzando tecniche chirurgiche invasive, si deve decidere se interrompere l'allattamento, tenendo in considerazione il beneficio della terapia per la donna e il rischio per il bambino.
Finnish: Koska MACI implantoidaan käyttäen kajoavia leikkausmenetelmiä, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta, ottaen huomioon hoidosta koituvat hyödyt äidille ja imeväiseen kohdistuva riski.
Italian: Il titolare dell'AIC deve garantire la tracciabilità di ciascun impianto usando codici identificativi univoci assegnati ad ogni biopsia (codice ID della biopsia), membrana e al prodotto finito MACI (codice ID del titolare dell'AIC), come descritto nel RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa jokaisen implantaatin jäljitettävyys käyttämällä yksilöllistä tunnistenumeroa, joka annetaan jokaiselle biopsianäytteelle (biopsian tunnistenumero), matriksille ja lopulliselle MACI-tuotteelle (myyntiluvan haltijan antama tunnistenumero) riskinhallintasuunnitelmassa kuvatulla tavalla.
Italian: L'ipertrofia sintomatica dell'innesto è una complicazione che si può verificare con l'uso di MACI.
Finnish: Siirteen oireileva hypertrofia on komplikaatio, joka saattaa ilmetä käytettäessä MACI-valmistetta.
Italian: In base a quanto osservato in seguito all'esposizione al trattamento del ginocchio con MACI di oltre 6.000 pazienti, possono insorgere complicazioni correlate alla procedura artrotomica, complicazioni generali relative all'intervento chirurgico, ad altre patologie del ginocchio (come patologie dei legamenti e del menisco) o al prelievo bioptico.
Finnish: MACI-hoitoa polveen saaneiden yli 6000 potilaan perusteella komplikaatiot voivat olla artrotomiatoimenpiteeseen liittyviä, yleisiä kirurgiseen toimenpiteeseen liittyviä, muuhun polven sairaustilaan (kuten ligamenttien tai nivelkierukan sairaustilaan) tai biopsianäytteen ottamiseen liittyviä komplikaatioita.
Italian: I sigillanti a base di fibrina contenenti formaldeide non devono essere utilizzati con MACI, dato che la formaldeide è citotossica per i condrociti.
Finnish: Formaldehydiä sisältäviä kudosliimoja ei saa käyttää MACI-valmisteen kanssa, koska formaldehydi on sytotoksinen rustosoluille.
Italian: La biopsia sarà inviata al laboratorio di trattamento delle cellule.
Finnish: Biopsianäyte lähetetään solutuotantolaitokseen.
Italian: A discrezione del chirurgo, per ulteriore sicurezza possono essere anche applicati alcuni punti di sutura staccati assorbibili.
Finnish: Kirurgin harkinnan mukaisesti voidaan myös käyttää joitakin resorboituvia katko-ompeleita kiinnityksen varmistamiseksi.
Italian: Che cos'è MACI e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare MACI Come usare MACI
Finnish: Mitä MACI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MACI-valmistetta Miten MACI-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Italian: L'anomalo carico varo o valgo dell'articolazione tibio-femorale può compromettere l'impianto e deve essere trattato con un'osteotomia correttiva o una procedura simile.
Finnish: Tibiofemoraalisen nivelen epänormaalin sisään- tai uloskääntymisen aiheuttama kuormitus voi vaarantaa implantaatin, ja se on hoidettava korjaavalla osteotomialla tai vastaavalla toimenpiteellä.
Italian: La cartilagine è un tessuto presente in tutte le articolazioni del corpo; protegge le estremità delle ossa e consente alle articolazioni di funzionare senza difficoltà.
Finnish: Rusto on kudosta, jota on kehon kaikissa nivelissä; se suojaa luiden päitä ja mahdollistaa nivelten tasaisen toiminnan.
Italian: Informi il medico o il chirurgo se sa di essere predisposto a emorragie o a scarso controllo del sanguinamento dopo intervento chirurgico.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai kirurgille, jos tiedät, että sinulla on taipumusta verenvuotoon tai verenvuotoasi ei saada helposti tyrehtymään leikkaustoimenpiteiden jälkeen.
Italian: Sia i legamenti crociati anteriori che posteriori devono essere stabili o sottoposti a ricostruzione, al fine di ridurre le sollecitazioni da taglio e lo stress da rotazione in tutta l'articolazione.
Finnish: Sekä etu- että takaristisiteen on oltava stabiili tai ne on rekonstruoitava leikkausvoimien ja kiertokuormituksen vähentämiseksi nivelessä.
Italian: MACI viene spedito dopo un rapido saggio convalidato della sterilità microbica, per determinare l'assenza di crescita microbica.
Finnish: MACI toimitetaan, kun mikrobikasvun puuttumisen toteamiseksi on tehty validoitu nopea mikrobisteriliteettimääritys.
Italian: Uno studio su conigli ha dimostrato che 3 mesi dopo l'impianto era presente un numero minimo di cellule infiammatorie in prossimità del difetto, con condrogenesi variabile.
Finnish: Kaneilla tehty tutkimus osoitti, että 3 kuukauden kuluttua implantoinnista vaurion lähellä oli minimaalisen vähän tulehdussoluja ja kondrogeneesi oli vaihtelevaa.
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO Lotto:{numero lotto}
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Lot {eränumero}
Italian: MACI deve essere impiantato solo da chirurghi con formazione specifica in questo tipo di intervento.
Finnish: MACI-valmisteen saavat implantoida vain lääkärit, jotka ovat saaneet erityisen koulutuksen tämäntyyppiseen kirurgiaan.
Italian: • soffre attualmente di artrite infiammatoria o di malattia infiammatoria articolare del ginocchio
Finnish: • sairastat parhaillaan tulehduksellista artriittia tai polven tulehduksellista nivelsairautta
Italian: Quando riceve MACI, potrebbe avere effetti indesiderati subito dopo l'impianto.
Finnish: Kun saat MACI-valmistetta, saatat kokea haittavaikutuksia pian implantoinnin jälkeen.
Italian: MACI non è raccomandato in pazienti con meniscectomia totale, a meno che l'insufficienza meniscale possa essere trattata con un impianto meniscale effettuato contemporaneamente o in più fasi.
Finnish: MACI-valmistetta ei suositella potilaille, joille on tehty täydellinen nivelkierukan poistoleikkaus, ellei nivelkierukan puuttumista voida hoitaa vaiheittaisella tai samanaikaisella nivelkierukkasiirteellä.
Italian: • Delaminazione dell'impianto (completa o parziale, con possibile distaccamento di corpi nell'articolazione o fallimento dell'innesto)
Finnish: • siirteen delaminoituminen (täydellinen tai osittainen, johtaa mahdollisesti irtonaisiin kappaleisiin nivelessä tai siirteen toimintahäiriöön).
Italian: MACI si è dimostrato superiore rispetto alla microfrattura in termini di miglioramento del dolore e della funzionalità secondo la scala KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score [scala di valutazione per lesioni e artrosi del ginocchio]).
Finnish: MACI oli mikromurtuma-menetelmää parempi, mitä tulee kivun ja toimintakyvyn paranemiseen mitattuna KOOSasteikolla (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Italian: L'impianto di MACI deve essere eseguito in artrotomia e in condizioni sterili.
Finnish: MACIvalmisteen implantointi toteutetaan artrotomian aikana steriileissä olosuhteissa.
Italian: Il materiale educazionale per gli operatori sanitari coinvolti nel follow-up dei pazienti trattati con MACI deve includere i seguenti messaggi chiave:
Finnish: MACI:lla hoidettujen potilaiden seurantaan osallistuvien terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat pääkohdat:
Italian: Dopo l'impianto, il paziente deve seguire un programma di riabilitazione in diverse fasi, adeguatamente controllato, secondo le indicazioni del medico basate sul Manuale di riabilitazione MACI.
Finnish: Implantoinnin jälkeen potilaan on noudatettava asianmukaisesti valvottua MACI-kuntoutusoppaaseen perustuvaa vaiheittaista kuntoutusohjelmaa hoitavan lääkärin suositusten mukaisesti.
Italian: Se ha un evento improvviso o una storia recente di infezioni ossee o articolari, il trattamento con MACI deve essere temporaneamente rinviato fino a quando il medico accerta la guarigione.
Finnish: Jos sinulle ilmenee äkillisesti tai sinulla on hiljattain ollut luu- tai nivelinfektioita, MACI-hoitoasi pitää lykätä tilapäisesti, kunnes lääkärisi mielestä olet toipunut.
Italian: Non sono disponibili dati su possibili effetti del trattamento con MACI sulla fertilità.
Finnish: MACI-hoidon mahdollisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei tunneta.
Italian: I fattori di rischio della delaminazione dell'innesto possono includere, a titolo esemplificativo e non esaustivo, selezione erronea dei pazienti, scarsa aderenza alla tecnica chirurgica raccomandata, mancato trattamento delle patologie concomitanti, scarsa compliance al protocollo di riabilitazione o trauma postoperatorio del ginocchio.
Finnish: Siirteen delaminoitumisen riskitekijöitä voivat olla muun muassa huono potilasvalinta, suositellun leikkaustekniikan puutteellinen noudattaminen, samanaikaisten sairaustilojen hoitamatta jättäminen, kuntoutussuunnitelman puutteellinen noudattaminen tai polven postoperatiivinen trauma.
Italian: Delaminazione dell'innesto:
Finnish: Siirteen delaminoituminen:
Italian: Il letto del difetto deve essere ripulito solo sotto al piatto subcondrale e non attraverso quest'ultimo.
Finnish: Vaurioalue on revidoitava vain rustonalaiseen levyyn asti, ei sen läpi.
Italian: Casi in cui MACI non può essere fornito
Finnish: Tapaukset, joissa MACI-valmistetta ei voida toimittaa
Italian: Tale programma deve includere una forma di attività fisica specifica o in fasi al fine di minimizzare la probabilità di artrofibrosi e un graduale carico parziale del peso.
Finnish: Ohjelman pitää sisältää erikseen määriteltyä tai potilaan tilanteen mukaan valittua liikuntaa artrofibroosin todennäköisyyden pienentämiseksi ja asteittain lisättävää osittaista raajaan varaamista.
Italian: • irrigidimento/intorpidimento dell'articolazione
Finnish: • nivelen jäykkyys/tunnottomuus
Italian: L'uso di MACI non è raccomandato in pazienti di età superiore a 65 anni con degenerazione generalizzata della cartilagine o osteoartrite (malattia delle articolazioni con dolore e gonfiore).
Finnish: MACI-valmisteen käyttöä ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille, joilla on ruston yleistä rappeutumista tai osteoartriitti (nivelsairaus, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta).
Italian: Per informazioni sulla preparazione e sulla manipolazione di MACI, si rinvia al paragrafo 6.6.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 MACI-valmisteen valmistelua ja käsittelyä koskevia tietoja.
Italian: • infezione
Finnish: • infektio
Italian: Dettagli sulla ricezione, conservazione e manipolazione di MACI e sulla sua preparazione per l'impianto, inclusi i controlli incrociati dei dati del paziente con i codici ID della biopsia e del prodotto MACI
Finnish: Tiedot MACI:n vastaanottamisesta, säilytyksestä ja käsittelystä ja sen valmistelusta implantointiin sekä potilastietojen, biopsianäytteen tunnistenumeron ja MACI:n tuotetunnistenumeron ristiintarkistukset.
Italian: In uno studio su cavalli, dopo 3 mesi sono stati riscontrati segni di minima risposta infiammatoria, caratterizzata da un lieve aumento del volume del liquido sinoviale e da un lieve accumulo di cellule linfoidi nel sinovio.
Finnish: Hevosilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin 3 kuukauden kuluttua merkkejä vähäisestä tulehdusvasteesta, jolle oli luonteenomaista nivelvoiteen tilavuuden lievä kasvu ja lievä lymfoidinen kertymä nivelkalvoon.
Italian: Altre complicazioni sono state identificate come aventi nesso di causalità con MACI.
Finnish: Muiden komplikaatioiden on todettu liittyvän kausaalisesti MACI-valmisteeseen.
Italian: Le verrà prelevata una piccola quantità di sangue (4 ml) da un operatore sanitario, per le analisi di laboratorio.
Finnish: Pätevöitynyt henkilö ottaa pienen määrän (4 ml) verta kokeita varten.
Italian: Ogni piastra contiene 1 matrice impiantabile, posizionata su un anello x-ring verde di policarbonato e chiusa con un coperchio verde di policarbonato per la spedizione.
Finnish: Jokainen malja sisältää yhden implantaattimatriksin, joka pysyy paikallaan vihreän polykarbonaatti-xrenkaan avulla, ja malja suljetaan vihreällä polykarbonaattikannella kuljetusta varten.
Italian: • Artrofibrosi
Finnish: • artrofibroosi
Italian: • Guida alla selezione dei pazienti idonei al trattamento con MACI e all'importanza dell'uso di MACI esclusivamente nell'indicazione approvata
Finnish: • MACI-hoitoon soveltuvien potilaiden valintaohjeet ja ohje käyttää MACI:a ehdottomasti vain hyväksyttyyn käyttöaiheeseen