FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den estimerede Kaplan-Meier (KM) mediantid med nilotinib-behandling til genvinding af MMR og MR4.5 var henholdsvis 7,9 uger (95 % CI: 5,1; 8,0) og 13,1 uger (95 % CI: 12,3; 15,7).
Latvian: Kaplan-Meier (KM) aprēķinātā laika mediāna līdz MMR un MR4.5 atgūšanai, lietojot nilotinibu, bija attiecīgi 7,9 nedēļas (95% TI: 5,1; 8,0) un 13,1 nedēļas (95% TI: 12,3; 15,7).
Danish: Der kan opstå molekylært tilbagefald i løbet af den behandlingsfri fase.
Latvian: Molekulārais recidīvs var rasties no terapijas brīvā fāzē, un dati par ilgtermiņa rezultātiem pagaidām nav pieejami.
Danish: Der må ikke indtages mad i 2 timer før, dosen tages, og der må ikke indtages mad i mindst 1 time efter, at dosen er taget.
Latvian: 2 stundas pirms devas lietošanas, kā arī vismaz vienu stundu pēc devas lietošanas nedrīkst neko ēst.
Danish: CCyR-rate ved 24 måneder (inkluderer patienter, der opnåede CCyR ved eller før 24 måneders-tidspunktet, som respondenter) var statistisk signifikant højere for både gruppen, der fik nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, og gruppen, der fik nilotinib 400 mg 2 gange dagligt, sammenlignet med gruppen, der fik imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
Latvian: Pēc 24 mēnešu ārstēšanas CCyR rādītājs (ieskaitot pacientus, kuri sasniedza CCyR 24. mēnesī vai pirms tam) bija statistiski ievērojami lielāks abās nilotiniba grupās, kurās pacienti saņēma 300 mg un 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, salīdzinot ar imatiniba grupu, kurā pacienti saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā.
Danish: For patienter, som genoptager behandling med nilotinib, skal BCR-ABL-transkriptniveauerne monitoreres månedligt, indtil MMR retableres, og herefter hver 12. uge (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuri atsāk ārstēšanu ar nilotinibu, BCR-ABL kopiju daudzuma līmenis jākontrolē katru mēnesi līdz MMR atjaunojas un turpmāk ik pēc 12 nedēļām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Hjertesvigt, myokardieinfarkt, koronararteriesygdom, hjertemislyd, perikardiel effusion, cyanose
Latvian: Sirds mazspēja, miokarda infarkts, koronāro artēriju slimība, trokšņi sirdī, perikarda izsvīdums, cianoze.
Danish: Ved 3 år
Latvian: Pēc 3 gadiem
Danish: For patienter, som genoptager behandling med nilotinib, skal BCR-ABL-transkriptniveauerne monitoreres månedligt, indtil det tidligere molekylære respons eller MR4 reetableres, og herefter hver 12. uge (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuri atsāk ārstēšanu ar nilotinibu, BCR-ABL kopiju daudzuma līmenis jākontrolē katru mēnesi līdz atjaunojas iepriekšējais MMR vai MR4 līmenis un turpmāk ik pēc 12 nedēļām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En hård kapsel indeholder 156,11 mg lactosemonohydrat.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 156,11 mg laktozes monohidrāta.
Danish: Gastrointestinal blødning, melæna, mundsår, gastroøsofageal reflux, stomatitis, smerter i øsofagus, mundtørhed, gastritis, følsomme tænder
Latvian: Gastrointestināla asiņošana, melēna, čūlas mutē, gastroezofageāls atvilnis, stomatīts, ezofageālas sāpes, sausuma sajūta mutē, gastrīts, paaugstināts zobu jutīgums.
Danish: FOLDER MED DELPAKNINGER I MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS) KARTON MED DELPAKNINGER I MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA INTERMEDIĀRĀ PACIŅA (BEZ BLUE BOX) VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA INTERMEDIĀRĀ KASTĪTE (BEZ BLUE BOX)
Danish: Det kan overvejes at seponere behandling af egnede voksne Philadelphiakromosom-positive (Ph+) CML-patienter i kronisk fase, som er blevet behandlet med nilotinib i mindst 3 år, hvis et dybt molekylært respons har været opretholdt i mindst et år umiddelbart før seponering af behandlingen.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanu var apsvērt atbilstošiem pieaugušiem pacientiem ar nesen diagnosticētu Filadelfijas hromosomas pozitīvu (Ph+) HML hroniskā fāzē, kuriem, ārstējoties ar nilotinibu vismaz 3 gadus, tieši pirms ārstēšanas pārtraukšanas vismaz vienu gadu ir bijusi stabila pilnīga molekulārā atbildes reakcija.
Danish: Denne dosis fås ved at tage to hårde kapsler på 200 mg 2 gange dagligt.
Latvian: To panāk, lietojot divas 200 mg cietās kapsulas divas reizes dienā.
Danish: Hypertensiv krise, perifer arteriel okklusiv sygdom, claudicatio intermittens, arteriestenose i ekstremitet, hæmatomer, arteriosklerose
Latvian: Hipertoniskā krīze, perifēro artēriju oklūzija, mijklibošana, artēriju stenoze ekstremitātēs, hematoma, arterioskleroze.
Danish: PVC/PVDC/Alu [i karton] 392 hårde kapsler
Latvian: PVH/PVDH/Al [kastītē] 392 cietās kapsulas
Danish: Der er rapporteret stigning i blodglucose i forbindelse med behandling med nilotinib (se pkt.
Latvian: Ārstēšanas ar nilotinibu laikā ziņots par glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Nedsat hæmoglobin, forhøjet amylase i blodet, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet gamma-glutamyltransferase, vægtøgning, forhøjet insulin i blodet, nedsatte globuliner
Latvian: pazemināts hemoglobīna līmenis asinīs, paaugstināts amilāzes līmenis asinīs, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis, palielināta ķermeņa masa, paaugstināts insulīna līmenis asinīs, samazināts globulīnu daudzums.
Danish: Bedste CCyR rate ved 12 måneder (inkluderer patienter, som opnåede CCyR på eller før den 12 måned, som respondenter) var statistisk højere for både nilotinib 300 mg og 400 mg 2 gange dagligt sammenlignet med imatinib 400 mg 1 gang dagligt, se tabel 9.
Latvian: Pēc 12 mēnešu ārstēšanas labākais CCyR rādītājs (ieskaitot pacientus, kuri sasniedza CCyR 12. mēnesī vai pirms tam) bija statistiski ievērojami lielāks abās nilotiniba grupās, kur pacienti saņēma 300 mg un 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, salīdzinot ar imatiniba grupu, kur pacienti saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā, skatīt 9. tabulu.
Danish: Tasigna 50 mg hårde kapsler
Latvian: Tasigna 50 mg cietās kapsulas
Danish: Diabetes mellitus, hyperkolesterolæmi, hyperlipidæmi, hypertriglyceridæmi, hyperglykæmi, nedsat appetit, hypokalcæmi, hypokaliæmi
Latvian: Cukura diabēts, hiperholesterinēmija, hiperlipidēmija, hipertrigliceridēmija, hiperglikēmija, samazināta ēstgriba, hipokalciēmija, hipokaliēmija.
Danish: Alle grader
Latvian: Visas pakā-pes pakāpe
Danish: 10 % af patienterne seponerede Tasigna på grund af bivirkninger.
Latvian: Nevēlamu blakusparādību dēļ zāļu lietošanu pārtrauca 10% pacientu.
Danish: Cerebrovaskulære hændelser, basilar arteriestenose, synkope, tremor, letargi, dysæstesi, restless legs syndrom, hyperæstesi
Latvian: Cerebrovaskulārs notikums, bazilārās artērijas stenoze, sinkope, trīce, letarģija, jušanas traucējumi, nemierīgo kāju sindroms, hiperestēzija.
Danish: Ændringen i baseline i tid for det gennemsnitlige QTcF-interval ved steady-state var 6 msek.
Latvian: Vidējā pēc laika izlīdzinātā QTcF intervāla pārmaiņa līdzsvara koncentrācijā bija 6 ms, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Danish: Pædiatriske patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase ved 230 mg/m 2 gange dagligt og imatinib-resistent eller intolerant CML i kronisk fase ved 230 mg/m2 gange dagligt
Latvian: Pediatriskie pacienti ar nesen diagnosticētu HML hroniskā fāzē, lietojot 230 mg/m divas reizes dienā un HML hroniskā fāzē ar rezistenti vai nepanesību pret imatinibu, lietojot 230 mg/m divas reizes dienā
Danish: De estimerede rater af patienter uden progression til accelereret fase eller blastkrise ved 72 måneder, var henholdsvis 99,3 %, 98,7 % og 95,2 % (HR=0,1599 og stratificeret log-rank p=0,0059 mellem nilotinib 300 mg 2 gange dagligt og imatinib 1 gang dagligt, HR=0,2457 og stratificeret log-rank p=0,0185 mellem nilotinib 400 mg 2 gange dagligt og imatinib 1 gang dagligt).
Latvian: Pacientu bez progresijas līdz akcelerācijas fāzei vai blastu krīzei rādītāji pēc 72 mēnešu ārstēšanas bija attiecīgi 99,3%, 98,7% un 95,2% (RA=0,1599 un stratificēta log-rank testa p=0,0059, salīdzinot 300 mg nilotiniba divas reizes dienā ar imatinibu vienu reizi dienā; RA=0,2457 un stratificēta log-rank testa p=0,0185, salīdzinot 400 mg nilotiniba divas reizes dienā ar imatinibu vienu reizi dienā).
Danish: 40 hårde kapsler
Latvian: 40 cietās kapsulas
Danish: Delpakning af multipakning med 3 pakninger.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma, kurā ir 3 iepakojumi, sastāvdaļa.
Danish: Alvorlige kardiovaskulære hændelser, herunder problemer med blodtilførslen til benet (perifer arteriel okklusiv sygdom), iskæmisk hjertesygdom og problemer med blodtilførslen til hjernen (iskæmisk cerebrovaskulær sygdom) er blevet rapporteret hos patienter, der tager Tasigna.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Tasigna, ziņots par smagiem sirds-asinsvadu sistēmas traucējumiem, tajā skaitā par asinsrites traucējumiem kājā (perifēro artēriju oklūzija), sirds išēmisko slimību un asins apgādes traucējumiem galvas smadzenēs (išēmiska cerebrovaskulāra slimība).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Latvian: Tasigna ārējais izskats un iepakojums
Danish: Myelosuppression var generelt reversibel og blev normalt håndteret ved midlertidigt at seponere behandlingen med Tasigna eller ved en dosisreduktion (se pkt.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums parasti bija atgriezenisks un ārstējams bez Tasigna lietošanas pārtraukšanas vai devas samazināšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Af de patienter, som nåede CCyR, var responset opretholdt hos 85 % (95 % CI: 78-93 %) ved måned 24.
Latvian: No pacientiem, kuri sasniedza CCyR, 85% (95% TI: 78%-93%) saglabājās atbildes reakcija pēc 24 mēnešiem.
Danish: Medikamentelt udslæt, smerte i huden
Latvian: Zāļu izraisīti izsitumi, sāpes ādā.
Danish: Derfor kan absorption og efterfølgende elimination af systemisk absorberet nilotinib påvirkes af lægemidler, der påvirker CYP3A4 og/eller P-gp.
Latvian: Tāpēc vielas, kas ietekmē CYP3A4 un/vai P-gp, var iespaidot sistēmiski absorbētā nilotiniba uzsūkšanos un turpmāko elimināciju.
Danish: Af de patienter, som opnåede MCyR, var responset opretholdt hos 77 % (95 % CI: 70-84 %) ved måned 24.
Latvian: No pacientiem, kuri sasniedza MCyR, 77% (95% TI: 70%-84%) saglabājās atbildes reakcija pēc 24 mēnešiem.
Danish: Nilotinib 300 mg 2 gange dagligt (n = 282) Nilotinib 400 mg 2 gange dagligt (n = 281) Imatinib 400 mg 1 gang dagligt (n = 283)
Latvian: Nilotinibs 300 mg divas reizes dienā (n = 282) Nilotinibs 400 mg divas reizes dienā (n = 281) Imatinib 400 mg vienu reizi dienā (n = 283)
Danish: Svimmelhed, perifær neuropati, hypæstesi, paræstesi
Latvian: Reibonis, perifēra neiropātija, hipoestēzija, parestēzija.
Danish: Figur 2 Kumulativ forekomst af molekulært respons på ≤0,01 % (4-log-reduktion)
Latvian: Pēc 72 mēnešiem2. attēls Molekulāro atbilžu reakciju ≤0,01% (4 logaritmisks samazinājums) kumulatīvā sastopamība
Danish: Hypersensitivitet
Latvian: Paaugstināta jutība.
Danish: Angina pectoris, arytmi (inklusiv atrioventrikulært blok, hjerteflimren, ekstrasystoler, takykardi, atriefibrillation, bradykardi), palpitationer, QT-forlængelse på EKG
Latvian: Stenokardija, aritmija (tai skaitā atrioventrikulāra blokāde, sirds plandīšanās, ekstrasistoles, tahikardija, priekškambaru mirdzēšana, bradikardija), sirdsklauves, pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā.
Danish: Nilotinib 300 mg 2 gange dagligt n=282
Latvian: Nilotinibs 300 mg divas reizes dienā n=282
Danish: Af de patienter, som opnåede MCyR, var responset opretholdt hos 63 % (95 % CI: 45-80 %) ved måned 24.
Latvian: No pacientiem, kuri sasniedza MCyR, 63% (95% TI: 45%-80%) saglabājās atbildes reakcija pēc 24 mēnešiem.
Danish: Behandling med nilotinib skal afbrydes, og blodbilledet skal monitoréres.
Latvian: 1. Ārstēšana ar nilotinibu jāpārtrauc un jāpārbauda asinsaina.
Danish: Øjenlågsødem, fotopsi, konjunktival blødning, hyperæmi (skleral, konjunktival, okulær)
Latvian: Acs plakstiņa tūska, fotopsija, konjunktīvas asiņošana, hiperēmija (sklēras, konjunktīvas, acs), acs kairinājums.
Danish: Hvis det er klinisk passende, bør det overvejes at re-eskalere doseringen for startdosis til 300 mg 2 gange dagligt til nydiagnosticerede voksne patienter med CML i kronisk fase eller til 400 mg 2 gange dagligt til imatinib-resistente eller intolerante voksne patienter med kronisk eller accelereret CML, eller 230 mg/m2 gange dagligt hos pædiatriske patienter.
Latvian: Ja tas ir klīniski pieņemams, jāapsver atkārtota devas palielināšana, sākumdevu nosakot 300 mg divas reizes dienā pieaugušiem pacientiem ar nesen diagnosticētu HML hroniskā fāzē vai 400 mg divas reizes dienā pieaugušiem pacientiem ar HML hroniskā vai akcelerācijas fāzē un rezistenci pret iepriekšēju terapiju vai šīs terapijas nepanesību vai 230 mg/m divas reizes dienā pediatriskiem pacientiem.
Danish: Multipakning: 392 (14 pakninger med 28) hårde kapsler.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 392 (14 iepakojumi pa 28) cietās kapsulas.
Danish: Svimmelhed, hypæstesi, perifær neuropati
Latvian: Reibonis, hipoestēzija, perifēra neiropātija,.
Danish: Nilotinib 400 mg 2 gange dagligt n=281
Latvian: Nilotinibs 400 mg divas reizes dienā n=281
Danish: Hvis den tidligere dosis var 300 mg 2 gange dagligt hos voksne patienter, eller 230 mg/m2 gange dagligt i pædiatriske patienter, kan behandlingen genoptages ved 400 mg 1 gang dagligt hos voksne patienter, og 230 mg/m
Latvian: Ja iepriekšējā deva pieaugušiem pacientiem bija 300 mg divas reizes dienā vai pediatriskiem pacientiem 230 mg/m divas reizes dienā, dozēšanu var atsākt ar 400 mg devu vienu reizi dienā pieaugušiem pacientiem un 230 mg/m vienu reizi dienāpediatriskiem pacientiem, kad toksicitāte ir izzudusi.
Danish: Nedsat syn, sløret syn, konjunktival blødning, nedsat synsskarphed, øjenlågsødem, fotopsi, hyperæmi (skleral, konjunktival, okulær), øjenirritation
Latvian: Redzes traucējumi, redzes miglošanās, konjunktīvas asiņošana, samazināts redzes asums, acs plakstiņa tūska, fotopsija, hiperēmija (sklēras, konjunktīvas, acs), acs kairinājums.
Danish: - 392 (14 pakninger med 28) hårde kapsler.
Latvian: 392 (14 iepakojumi pa 28) cietās kapsulas.
Danish: Det kan være nødvendigt midlertidigt at ophøre med Tasigna og/eller reducere dosis af Tasigna på grund af hæmatologiske toksiciteter (neutropeni, trombocytopeni), som ikke er relateret til den underliggende leukæmi (se tabel 2).
Latvian: Hematoloģiskas toksicitātes (neitropēnijas, trombocitopēnijas) gadījumā, kas nav saistīta ar esošo leikozi, Tasigna lietošana iespējams uz laiku jāpārtrauc un/vai jāsamazina deva (skatīt 2. tabulu).
Danish: Hæmatologiske parameter
Latvian: Hematoloģiskie rādītāji
Danish: Partiel
Latvian: Daļēja
Danish: 40 hårde kapsler.
Latvian: 40 cietās kapsulas.
Danish: Titandioxid (E 171) Jernoxid, gul (E 172)
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)
Danish: Ingen patienter havde QTcF >480 msek.
Latvian: Nevienam dalībniekam nebija QTcF >480 ms. Netika novērota neviena torsade de pointes epizode.
Danish: Angina pectoris, arytmi (inklusive atrioventrikulært blok, takykardi, atriefibrillation, ventrikulære ekstrasystoler, bradykardi) QT-forlængelse på EKG, palpitationer, myokardieinfarkt
Latvian: Stenokardija, aritmija (tai skaitā atrioventrikulāra blokāde, tahikardija, priekškambaru mirdzēšana, kambaru ekstrasistoles, bradikardija), pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā, sirdsklauves, miokarda infarkts.
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig:
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži:
Danish: Erythema multiforme, erythema nodosum, hudsår, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom, petekkier, fotosensibilitet, blærer, hudcyster, sebacøs hyperplasi, hudatrofi, misfarvninger af huden, afskalning af huden, hyperpigmentering af huden, hypertrofi af huden, hyperkeratose, psoriasis Knogler, led, muskler og bindevæv
Latvian: Erythema multiforme, erythema nodosum, ādas čūlas, palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms, petehijas, fotosensibilizācija, čūlas, cistas ādā, taukaudu hiperplāzija, ādas atrofija, ādas krāsas izmaiņas, ādas lobīšanās, ādas hiperpigmentācija, ādas hipertrofija, hiperkeratoze, psoriāze.
Danish: Følgende bivirkninger stammer fra spontane rapporter efter markedsføringen af Tasigna, litteraturen, expanded access programmer og kliniske forsøg ud over de globale registreringsforsøg.
Latvian: paplašinātas pieejamības programmās un citos klīniskajos pētījumos, izņemot globālos reģistrācijas pētījumus.
Danish: Den hårde kapsel består af gelatine, titandioxid (E 171), rød og gul jernoxid (E 172) samt shellac, sort jernoxid (E 172), n-butylalkohol, propylenglycol, dehydreret alkohol, isopropylalkohol og ammoniumhydroxid til prægning.
Latvian: Cietās kapsulas apvalks sastāv no želatīna, titāna dioksīda (E171), sarkanā un dzeltenā dzelzs oksīda (E172), un šellakas, melnā dzelzs oksīda (E172), n-butilspirta, propilēnglikola, bezūdens etilspirta, izopropilspirta un amonija hidroksīda uzdrukas iespiešanai.
Danish: Hyperurikæmi, hypoglykæmi, spiseforstyrrelse Psykiske forstyrrelser
Latvian: Hiperurikēmija, hipoglikēmija, ēstgripas traucējumi.
Danish: Passende behandling bør ordineres for at styre kardiovaskulære risikofaktorer (se pkt.
Latvian: Lai kontrolētu sirds-asinsvadu riska faktorus, jānozīmē atbilstoša ārstēšana (skatīt 4.2. apakšpunktā norādījumus par nehematoloģiskas toksicitātes kontroli).
Danish: CML-AP n=137
Latvian: HML-AF n=137
Danish: Ikke-almindelig:
Latvian: Retāk:
Danish: Pancytopeni
Latvian: Pancitopēnija.
Danish: Nedsat hæmoglobin, forhøjet blodamylase, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet gamma-glutamyltransferase, forhøjet kreatininfosfokinase i blodet, vægttab, vægtøgning, forhøjet blodinsulin, nedsatte globuliner
Latvian: Pazemināts hemoglobīna līmenis asinīs, paaugstināts amilāzes līmenis asinīs, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts kreatinīna fosfokināzes līmenis asinīs, samazināta ķermeņa masa, palielināta ķermeņa masa, paaugstināts insulīna līmenis asinīs, samazināts globulīnu daudzums.
Danish: - Den anbefalede dosis er 800 mg dagligt.
Latvian: Lietošana pieaugušajiem - Ieteicamā deva ir 800 mg dienā.
Danish: Det er tilrådeligt at monitorere tæt om der er effekt på QT-intervallet, og et baseline-EKG er anbefalet før behandlingsstart med nilotinib og som indikeret klinisk.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar nilotinibu un, ja klīniski indicēts, ieteicams rūpīgi izvērtēt ietekmi uz QT intervālu un veikt sākotnēju EKG.
Danish: Der rådes til forsigtighed hos patienter med tidligere kendt pankreatit.
Latvian: Pacientiem ar pankreatītu anamnēzē jāievēro piesardzība.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Latvian: Ja Jums ir nodoms pārtraukt Tasigna lietošanu, obligāti apspriediet to ar Jūsu ārstu, medmāsu, un/vai farmaceitu.
Danish: Sådan skal du tage Tasigna
Latvian: Kā lietot Tasigna
Danish: Tidligere knoglemarvstransplantation * Der mangler information om imatinibresistens/intoleransstatus for en patient.
Latvian: Nav informācijas par imatiniba rezistenta/nepanesoša pacienta stāvokli.
Danish: Hvornår du skal tage Tasigna
Latvian: Kad lietot Tasigna
Danish: Pulmonal hypertension, pibende vejrtrækning, orofaryngeal smerte
Latvian: Pulmonāla hipertensija, sēkšana, mutes dobuma un rīkles sāpes.
Danish: Tasigna 50 mg hårde kapsler Tasigna 200 mg hårde kapsler
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tasigna 50 mg cietās kapsulas Tasigna 200 mg cietās kapsulas
Danish: Den hårde kapsel består af gelatine, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172) og shellac (E 904), dehydreret alkohol, isopropylalkohol, butylalkohol, propylenglycol, stærk ammoniakopløsning, kaliumhydroxid og rød jernoxid (E 172) til prægning.
Latvian: Cietās kapsulas apvalks sastāv no želatīna, titāna dioksīda (E171), dzeltenā dzelzs oksīda (E172), un šellakas (E904), bezūdens spirta, izopropilspirta, butilspirta, propilēnglikola, stiprā amonjaka šķīduma, kālija hidroksīda un sarkanā dzelzs oksīda (E172) uzdrukas iespiešanai.
Danish: I fase III-studiet med patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase, som behandledes med 300 mg imatinib to gange dagligt, var den gennemsnitlige ændring fra baseline i QTcF-intervallet ved steady state 6 msek.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar nesen diagnosticētu HML hroniskā fāzē, kuri saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, vidējā pēc laika izlīdzinātā QTcF intervāla pārmaiņa līdzsvara koncentrācijā salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli līdzsvara koncentrācijā bija 6 ms.
Danish: Nilotinib 300 mg 2 gange dagligt (n = 282) Nilotinib 400 mg 2 gange dagligt (n = 281)
Latvian: Nilotinibs 300 mg divas reizes dienā (n = 282) Nilotinibs 400 mg divas reizes dienā (n = 281)
Danish: I et klinisk fase II-studie med nydiagnosticerede voksne patienter med Ph+ CML i kronisk fase i nilotinib behandling, som tidligere har været behandlet med imatinib (N=126), blev der rapporteret muskuloskeletale symptomer inden for et år efter seponering af nilotinib hos 42,1 % versus 14,3 % i det foregående år med behandling med nilotinib.
Latvian: II fāzes klīniskajā pētījumā pieaugušiem pacientiem ar Ph+ HML hroniskā fāzē, kuri lieto nilotinibu un iepriekš ārstēti ar imatinibu (N=126) par skeleta-muskuļu sistēmas simptomiem viena gada laikā pēc Tasigna lietošanas pārtraukšanas ziņoja 42,1%, salīdzinot ar 14,3% iepriekšējā gadā nilotiniba terapijas laikā.
Danish: Papilødem, korioretinopati, diplopi, fotofobi, hævede øjne, blefaritis, smerter i øjnene, allergisk konjunktivitis, okulær overfladesygdom
Latvian: Redzes nerva diska tūska, horioretinopātija, diplopija, fotofobija, acu pietūkums, blefarīts, sāpes acī, alerģisks konjunktivīts, acs ābola virsmas bojājumi.
Danish: Det gælder patienter: - med medfødt lang QT-forlængelse - med ukontrollerede eller væsentlige kardielle lidelser inklusive nylig myokardieinfarkt, kronisk venstresidig hjerteinsufficiens, ustabil angina eller klinisk signifikant bradykardi.
Latvian: Tasigna ir jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir pagarināts QT intervāls vai kuriem ir QTc intervāla pagarināšanās risks, piemēram: - ar iedzimtu QT intervāla pagarināšanos; - ar nekontrolētiem vai klīniski nozīmīgiem sirdsdarbības traucējumiem, tai skaitā nesen pārciestu miokarda infarktu, sastrēguma sirds mazspēju, nestabilu stenokardiju vai klīniski nozīmīgu bradikardiju; - kuri lieto antiaritmiskas zāles vai citas zāles, kas izraisa QT intervāla pagarināšanos.
Danish: Stivhed i muskuloskeletale dele, hævede led.
Latvian: Skeleta muskuļu stīvums, locītavu pietūkums.
Danish: - 112 (4 pakninger med 28) hårde kapsler.
Latvian: 112 (4 iepakojumi pa 28) cietās kapsulas.
Danish: Sikkerhedsinformation fra to studier om behandlingsophør med nilotinib er også beskrevet.
Latvian: Sniegta arī drošuma informācija no diviem Tasigna terapijas pārtraukšanas pētījumiem HML pacientiem, kuri ārstēti ar nilotinibu kā pirmās izvēles terapiju.
Danish: På grund af mangel på steady-state data anbefales det at kontrollere warfarins farmakodynamiske markører (INR eller PT) efter påbegyndelse af behandling med nilotinib (i det mindste i løbet af de første 2 uger).
Latvian: Šis pētījums liecina, ka klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība starp nilotinibu un varfarīnu mazāk iespējama, lietojot varfarīnu devā līdz 25 mg. Tā kā nav informācijas par līdzsvara koncentrāciju, pēc nilotiniba terapijas sākšanas (vismaz pirmās 2 nedēļas) ieteicams kontrolēt varfarīna farmakodinamikas marķierus (INR vai PL).
Danish: 114 CP-patienter havde en CHR ved baseline og kunne derfor ikke vurderes med henblik på fuldstændig hæmatologisk respons * Der mangler information om imatinibresistens/intoleransstatus hos en patient.
Latvian: NEL = nekādu leikēmijas pazīmju/kaulu smadzeņu atbildes reakcija 114 HF pacientiem bija CHR sākotnēji un tāpēc nebija iespējams veikt pilnīgu hematoloģisku atbildes reakcijas novērtējumu.
Danish: Voksne patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase ved 300 mg 2 gange dagligt og imatinib-resistente eller intolerante patienter med CML i kronisk fase ved 400 mg 2 gange dagligt
Latvian: Pieaugušie pacienti ar nesen diagnosticētu HML hroniskā fāzē, lietojot 300 mg divas reizes dienā, un HML hroniskā fāze ar rezistenci vai nepanesību pret imatinibu, lietojot 400 mg divreiz dienā