FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Ramelteon for the treatment of primary insomnia in adult patients.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Ramelteon inte skulle godkännas för behandling av primär insomni hos vuxna patienter.
English: The active substance in Ramelteon, ramelteon, is a melatonin-receptor agonist.
Swedish: HUR ÄR DET TÄNKT ATT RAMELTEON SKA VERKA?Den aktiva substansen i Ramelteon, ramelteon, är en melatoninreceptoragonist.
English: This means that it works by attaching itself to the receptors that melatonin normally attaches to. Melatonin is a naturally occurring hormone that is involved in co-ordinating the body's sleep cycle by acting on receptors in specific areas of the brain.
Swedish: Melatonin är ett naturligt förekommande hormon som medverkar till att samordna kroppens sömncykel genom att påverka receptorer i vissa områden av hjärnan.
English: Ramelteon was expected to be used to treat primary insomnia (difficulty falling and staying asleep, and poor quality of sleep) in patients aged 18 years or over.
Swedish: Ramelteon skulle användas för att behandla primär insomni (svårighet att somna och sömnlöshet samt dålig sömnkvalitet) hos patienter över 18 år. Med ”primär insomni” menas att sömnlösheten inte har någon identifierad orsak, inklusive andra medicinska, mentala eller miljömässiga orsaker.
English: This procedure usually takes 3-4 hours.
Swedish: Denna procedur tar vanligtvis 3-4 timmar.
English: This may be due to a number of reasons, for example, if there is:
Swedish: Det kan ha många olika orsaker, till exempel:
English: It should not be given to children or adolescents under the age of 18 years.
Swedish: Det ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
English: It is very important that you arrive on time for your appointments.
Swedish: Det är mycket viktigt att du kommer i tid till dina bokade besök.
English: A small number of these patients discontinued treatment as a result.
Swedish: Ett litet antal av dessa patienter avbröt behandlingen som en följd av detta.
English: The clinical significance is uncertain.
Swedish: Den kliniska betydelsen är osäker.
English: Educational material for Healthcare professionals 3.
Swedish: Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal 3.
English: The medicinal product should be used immediately.
Swedish: Läkemedlet bör användas omedelbart.
English: In the insulated container 18 hours.
Swedish: I den isolerade behållaren 18 timmar.
English: • The expiration date and time have passed.
Swedish: • utgångsdatum och -tid har passerats.
English: You may also be given other medicines if needed.
Swedish: Du kan också få andra läkemedel om så behövs.
English: • Only one of the 2 spike ports should be used and should not be opened prior to administration in order to avoid contamination.
Swedish: • Endast en av de 2 spike-portarna bör användas, och den bör inte öppnas före administreringen för att undvika kontaminering.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until you feel better.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra eller använda några verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre.
English: Infections due to contaminated product also occurred in some patients.
Swedish: Infektioner på grund av kontaminerad produkt inträffade också hos några patienter.
English: To provide data from the observational US-based registry (PROCEED, Study P10-3)
Swedish: Att tillhandahålla data från det USA-baserade observationsregistret (PROCEED, Study P10-3)
English: Submission of study protocol within 1 month of authorisation
Swedish: Inlämning av studieprotokoll inom 1 månad efter godkännandet
English: Some have resulted in hospitalization.
Swedish: Några har lett till sjukhusvistelse.
English: Older people No dose adjustment is required in the elderly population.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för den äldre populationen.
English: You will be monitored before and during the infusion.
Swedish: Du kommer att bli övervakad före och under infusionen.
English: • not enough of the right type of cells to manufacture the medicine.
Swedish: • om det inte finns tillräckligt med rätt typ av celler för att tillverka läkemedlet.
English: Your doctor may decide that Provenge is not suitable for you due to one or more of these conditions.
Swedish: Läkaren kan eventuellt besluta att Provenge inte är lämpligt för dig på grund av en eller flera av dessa tillstånd.
English: The physician should monitor and/or treat the patient as appropriate.
Swedish: Läkaren bör övervaka och/eller behandla patienten på lämpligt sätt.
English: If you need a vaccination whilst receiving Provenge, you should first discuss this with your doctor.
Swedish: Om du behöver en vaccination medan du får Provenge bör du först diskutera detta med din läkare.
English: Abbreviations: CI = confidence interval.
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall.
English: Microbiological testing
Swedish: Mikrobiologisk testning
English: Table 2 Summary of overall survival (all patients as randomized) IMPACT
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av total överlevnad (alla patienter as randomized) IMPACT
English: Overall survival Median, months (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Swedish: Total överlevnad Median, månader (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI)
English: Your treatment will involve at least 6 visits to the cell collection site and/or clinic.
Swedish: Din behandling kommer att innefatta minst 6 besök till cellinsamlingsenheten och/eller kliniken.
English: Once the infusion is complete you will be observed and monitored for at least 30-60 minutes, after which, you may go home.
Swedish: När infusionen är klar kommer du att observeras och kontrolleras i minst 30-60 minuter, och sedan kan du åka hem.
English: Missed treatment
Swedish: Missad behandling
English: Date {DD month YYYY}, Exp. Time {hh:mm}, Time Zone
Swedish: {DD månad YYYY}, Utg.tid {hh:mm}, Tidszon
English: The median age was 71, 90% of the patients were Caucasian, and all had a life expectancy of at least 6 months.
Swedish: Medianålder var 71, 90 % av patienterna var kaukasier, och alla hade en förväntad återstående livslängd på minst 6 månader.
English: Patients should be advised of this possibility prior to initiating treatment.
Swedish: Patienterna bör informeras om denna möjlighet innan behandlingen initieras.
English: • Training completion form as agreed with the national competent authority
Swedish: • Formulär om fullgjord utbildning som överenskommits med den nationella
English: If you experience any of the following side effects several days after the infusion, contact a doctor immediately:
Swedish: Om du får någon eller några av följande biverkningar flera dagar efter infusionen, kontakta omedelbart en läkare:
English: Overall survival was not a study endpoint but a pre-specified analysis.
Swedish: Total överlevnad var inte en endpoint i studien men en förspecificerad analys.
English: The study should provide a summary of baseline patient characteristics including PSA and
Swedish: Studien bör tillhandahålla en sammanfattning av patientegenskaper vid baseline inklusive PSA och
English: The final (7-day incubation) sterility test results will not be available at the time of infusion.
Swedish: De slutgiltiga (7-dagars inkubation) sterilitetstestresultaten kommer inte att vara tillgängliga vid tiden för infusionen.
English: These patients should be closely monitored for signs and symptoms of infection.
Swedish: Dessa patienter bör övervakas noggrant med avseende på tecken och symtom på infektion.
English: Additionally, there is the small possibility/risk of transmitting infectious viruses to a patient if he is not the intended recipient of the product.
Swedish: Det finns också en liten möjlighet/risk att överföra smittsamma virus till en patient om denne inte är den avsedda mottagaren av produkten.
English: Some patients developed infection, including sepsis.
Swedish: Några patienter utvecklade infektion, inklusive sepsis.
English: Appropriate medical therapy should be administered as needed.
Swedish: Lämplig medicinsk behandling bör administreras efter behov.
English: This peripheral delivery system is commonly used in clinical practice for the transfusion of blood components.
Swedish: Detta perifera tillförselsystem används vanligtvis i klinisk praxis för transfusion av blodkomponenter.
English: The most severe side effects are described below:
Swedish: De allvarligaste biverkningarna beskrivs nedan:
English: It is recommended that the minimum interval between leukapheresis procedures should not be less than 2 weeks.
Swedish: Det rekommenderas att intervallet mellan leukafereser inte bör vara mindre än 2 veckor.
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to administering Provenge.
Swedish: Det är viktigt att du läser hela innehållet i denna arbetsmetodbeskrivning innan du administrerar Provenge.
English: You can also report any side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om detta läkemedels säkerhet.
English: Patients treated with Provenge had a statistically significant survival advantage compared with control.
Swedish: Patienter som behandlats med Provenge hade en statistiskt signifikant överlevnadsfördel jämfört med kontroll.
English: Since this medicine will be given by a qualified doctor or nurse, they are responsible for the correct disposal of the product.
Swedish: Eftersom detta läkemedel ges av utbildad läkare eller sjuksköterska är de ansvariga för korrekt omhändertagande av produkten.
English: No specific dose recommendation can be provided in these patients.
Swedish: Ingen specifik dosrekommendation kan ges för dessa patienter.
English: The primary endpoint was overall survival.
Swedish: Primär endpoint var total överlevnad.
English: This will be added to your Patient Alert Card that you should bring to each appointment.
Swedish: Detta kommer du att få tillsammans med ditt patientinformationskort som du bör ta med till varje besök.
English: In case of using premedication, the status of the patient and possible contraindications/interactions should be taken into account.
Swedish: I de fall premedicinering tillämpas bör hänsyn tas till patientens status och eventuella kontraindikationer/interaktioner.
English: The second step is to send your collected cells to a special manufacturing centre where they are mixed with an antigen to make them ready for your infusion.
Swedish: Det andra steget är att skicka dina insamlade celler till ett speciellt tillverkningscenter där de blandas med ett antigen för att göra dem redo för din infusion.
English: A cell filter should not be used.
Swedish: Cellfilter ska inte användas.
English: No data are available for these patients.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för dessa patienter.
English: The first infusion of Provenge will be given approximately 3 days after the cell collection and will last approximately 1 hour (see also section 2 “Warnings and precautions”).
Swedish: Den första infusionen av Provenge kommer att ges ungefär 3 dagar efter insamlingen av celler och kommer att ta cirka 1 timme (se även avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).
English: Provenge undergoes several tests before use to show that it is sterile.
Swedish: Provenge genomgår flera tester före användning för att visa att det är sterilt.
English: All patients had baseline testosterone levels < 50 ng/mL.
Swedish: Alla patienter hade vid baslinjen testosteronnivåer < 50 ng/mL.
English: Tell the doctor or nurse if you do not feel well during the infusion.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du inte känner dig bra under infusionen.
English: A machine is used to take blood from one arm, extract the white blood cells and return the rest of the blood to you, usually in the other arm.
Swedish: En maskin används för att ta blod från en arm, extrahera de vita blodkropparna och returnera resten av blodet till dig, vanligen i den andra armen.
English: • The need to provide patients with the educational material and explain the use of the patient
Swedish: • Behovet att förse patienterna med utbildningsmaterial och förklara användningen av
English: Provenge can only be administered by a doctor or nurse who has been trained in using this medicine.
Swedish: Provenge får endast administreras av en läkare eller sjuksköterska som har utbildats i att använda detta läkemedel.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/867/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/867/001
English: This test will determine whether you have enough blood cells to allow the leukapheresis procedure to be safely carried out.
Swedish: Detta test kommer att avgöra om du har tillräckligt med blodceller för att leukaferesen ska kunna utföras på ett säkert sätt.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
English: The doses of paracetamol and antihistamine given should be in accordance with local practice.
Swedish: Doserna av paracetamol och antihistamin bör vara i enlighet med lokal praxis.
English: In 95.1% of patients reporting acute infusion reactions, the events were mild or moderate.
Swedish: Hos 95,1 % av de patienter som rapporterade akuta infusionsreaktioner var händelserna lindriga eller måttliga.
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they experience these symptoms following their infusion.
Swedish: Patienterna bör rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de känner av dessa symtom efter sin infusion.
English: As it has to be given to you shortly after it has been manufactured, the final sterility results may not always be available before you are given your infusion of Provenge.
Swedish: Eftersom det måste ges till dig strax efter att det har tillverkats, kanske inte de slutgiltiga sterilitetsresultaten alltid finns tillgängliga innan du får infusionen av Provenge.
English: If the final results show that your medicine was not sterile, your doctor will be notified and you will be monitored closely for any signs of infection and will be treated accordingly.
Swedish: Om de slutgiltiga resultaten visar att din medicin inte var steril, kommer din läkare att meddelas och du kommer att bli noga kontrollerad avseende tecken på infektion och behandlad därefter.
English: Provenge should be infused intravenously over a period of approximately 60 minutes.
Swedish: Provenge ska infunderas intravenöst under en period på cirka 60 minuter.
English: In such cases, if your doctor decides that the course of treatment should be continued, he or she will arrange for another collection of your blood cells (leukapheresis) and the manufacturing process will be repeated (see information on leukapheresis in section 3).
Swedish: I sådana fall, om läkaren beslutar att behandlingskuren ska fortsättas, kommer han eller hon att ordna för en ny insamling av dina blodceller (leukaferes) och tillverkningsprocessen kommer att upprepas (se information om leukaferes i avsnitt 3).
English: In addition to antigen presenting cells (APCs), the final product thus contains T cells, B cells, natural killer (NK) cells, and other cells.
Swedish: Förutom antigenpresenterande celler (APC) innehåller den slutliga produkten således T-celler, B-celler, naturliga mördarceller (NK-celler) och andra celler.
English: This may be due to release criteria not being met during manufacturing, the expiration time being exceeded, or the patient being unable to meet the scheduled infusion time.
Swedish: Detta kan bero på att kriterierna för frisläppning inte uppfyllts under framställandet, att utgångsdatum överskridits eller att patienten inte är i stånd att passa den schemalagda infusionstiden.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: Neither endpoint met statistical significance.
Swedish: Ingendera endpoint uppnådde statistisk signifikans.
English: • You have not received the Final Product Disposition Notification form.
Swedish: • du inte har mottagit blanketten Final Product Disposition Notification.
English: • Provenge is infused over a period of approximately 60 minutes through a large bore needle appropriate for transfusion of red blood cells.
Swedish: • Provenge infunderas under en period om cirka 60 minuter genom en grov kanyl lämplig för transfusion av röda blodkroppar.
English: Your doctor or nurse will confirm that your details (name and date of birth) correspond to the details provided with the Provenge container.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att bekräfta att dina uppgifter (namn och födelsedatum) är stämmer överens med uppgifterna på Provengebehållaren.
English: There are no known instances of overdose from either a single infusion or a full course of therapy with Provenge.
Swedish: Det finns inga kända fall av överdosering varken från en enstaka infusion eller från en hel behandlingskur med Provenge.
English: To reduce the risk of catheter-related infections, CVCs should be considered only for patients with poor peripheral venous access.
Swedish: För att minska risken för kateterrelaterade infektioner bör CVK endast övervägas för patienter med sämre perifer venaccess.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants, ATC code: L03AX17.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, övriga immunstimulerande medel, ATC-kod: L03AX17.
English: The incidence of severe reactions was greater following the second infusion (2.1% vs. 0.8% following the first infusion), and decreased to 1.3% following the third infusion.
Swedish: Förekomsten av allvarliga reaktioner var högre efter den andra infusionen (2,1 % mot 0,8 % efter den första infusionen), och sjönk till 1,3 % efter den tredje infusionen.
English: Your blood will be tested before it is collected (see section “Tests” below).
Swedish: Ditt blod testas innan det samlas in (se avsnitt ”Tester” nedan).
English: Other side effects with Provenge include:
Swedish: Övriga biverkningar med Provenge är bl.a.:
English: Like all medicines, Provenge can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Provenge orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
English: Do not remove the top insulated lid and do not open the insulated box until both of the following have occurred:
Swedish: Avlägsna inte det isolerade locket och öppna inte den isolerade lådan förrän bådadera av följande har inträffat:
English: • Specific handling and administration requirements for Provenge
Swedish: • Specifika handläggnings- och administrationskrav för Provenge
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll i behållaren och utrustning för användning, administrering eller implantation
English: This procedure will take 3 to 4 hours (see section “Steps before Provenge treatment” below).
Swedish: Denna procedur tar 3 till 4 timmar (se avsnitt ”Åtgärder före behandling med Provenge” nedan).
English: Figure 1 Kaplan-Meier overall survival curve, IMPACT study
Swedish: Kaplan-Meier totalöverlevnadskurva, IMPACT-studien
English: Citrate is generally the preferred anticoagulant used during leukapheresis and can result in hypocalcaemia.
Swedish: Citrat är i allmänhet den antikoagulans som föredras under leukaferesen och som kan medföra hypokalcemi.
English: Following disease progression, patients were treated at the physician's discretion with other anti-cancer interventions.
Swedish: Efter sjukdomsprogression behandlades patienterna efter läkarens gottfinnande med andra anticancerinterventioner.
English: • A heart condition including blocked blood vessels which could lead to a heart attack
Swedish: • Hjärtbesvär, bl.a. blockerade blodkärl som skulle kunna leda till hjärtattack
English: Do not use Provenge
Swedish: Använd inte Provenge
English: This testing is a legal requirement and is to ensure that your blood cells can be safely handled by the healthcare professionals involved in your treatment.
Swedish: Dessa tester är ett krav enligt lagen och är till för att säkerställa att dina blodceller kan hanteras på ett säkert sätt av hälso- och sjukvårdspersonalen som är involverad i din behandling.
English: • increased heart rate, high blood pressure, low blood pressure, fainting.
Swedish: • ökad hjärtfrekvens, högt blodtryck, lågt blodtryck, svimning.
English: Each Provenge bag contains one individual infusion treatment and the container will only be opened when you are ready to receive your treatment.
Swedish: Varje Provengepåse innehåller en individuell infusionsbehandling, och behållaren ska öppnas först när du är redo att ta emot behandlingen.
English: Additional CBC tests may be performed in accordance with local requirements.
Swedish: Ytterligare CBC-test kan eventuellt utföras i enlighet med lokala krav.
English: Do not use a cell filter for infusion.
Swedish: Använd inte cellfilter för infusionen.
English: No interaction studies have been performed with Provenge.
Swedish: Inga interaktionsstudier med Provenge har utförts.
English: Provenge is manufactured specifically for you using your own blood and must not be used in anyone else.
Swedish: Provenge tillverkas specifikt för dig med användning av ditt eget blod och får inte användas för någon annan.
English: On the first day of the infusion, Provenge may cause infusion-related reactions such as:
Swedish: Den första infusionsdagen kan Provenge eventuellt orsaka infusionsrelaterade reaktioner såsom:
English: Fevers and chills generally resolved within 2 days (71.9% and 89.0%, respectively).
Swedish: Feber och frossa försvann i allmänhet inom 2 dagar (71,9 % respektive 89,0 %).
English: Provenge is designed to stimulate the immune system.
Swedish: Provenge är avsett att stimulera immunsystemet.
English: • The existence of the EU Registry of patients treated for metastatic castrate resistant prostate cancer and how to enter patients in it.
Swedish: • Existensen av EU:s register för patienter som behandlats för metastaserande kastrationsresistent prostatacancer och hur man för in patienter i det
English: You may need one or more additional visits in order to have your blood tested before your leukapheresis procedure (depending on the usual pratice in the clinic where you are having your treatment), or your blood may be tested during your leukapheresis visits:
Swedish: Du kan eventuellt behöva ett eller flera ytterligare besök för att få blodet testat före leukaferesen (beroende på praxis på den klinik där du får din behandling), eller också kan ditt blod testas under dina leukaferesbesök:
English: Patients did not require opioid analgesics for pain management and the majority had not received prior chemotherapy.
Swedish: Patienterna behövde inte opioida analgetika för smärtbehandling, och majoriteten hade inte tidigare fått kemoterapi.
English: • The disposition form verifying the product has been APPROVED has been provided
Swedish: • Dispositionsblanketten som verifierar att produkten har GODKÄNTS har erhållits