FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Depuis sa commercialisation, des cas de syndrome sérotoninergique pouvant menacer le pronostic vital associés à de l'agitation, des confusions, de la rigidité, de la fièvre et des myoclonies ont été notifiés chez des patients traités par antidépresseurs, mépéridine, tramadol, méthadone ou propoxyphène en association avec la rasagiline.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið skýrt frá hugsanlega lífshættulegum tilvikum serótónín heilkennis með æsingi, ringlun, stífni, hita og vöðvakippum, hjá sjúklingum sem fá meðferð með þunglyndislyfjum, meperidíni, tramadóli, metadóni eða própoxýfeni samhliða rasagílíni.
French: Vous devez attendre au moins 14 jours entre l'interruption d'un traitement par Rasagiline ratiopharm et le début d'un traitement par les inhibiteurs de la MAO ou la péthidine.
Icelandic: Þú verður að bíða í að minnsta kosti 14 daga eftir að þú hefur hætt að taka Rasagiline ratiopharm áður en þú byrjar á meðhöndlun með MAO-hemlum eða petidíni.
French: Comment se présente Rasagiline ratiopharm et contenu de l'emballage extérieur Rasagiline ratiopharm se présente sous forme de comprimés blanc à blanc cassé, ronds, plats, biseautés, avec « GIL » et au-dessous « 1 » gravés en creux sur une face, l'autre face étant lisse.
Icelandic: Rasagiline ratiopharm töflur eru hvítar eða beinhvítar, kringlóttar, flatar töflur með skáskorinni brún, áletraðar með „GIL" og „1" fyrir neðan á annarri hliðinni en auðar á hinni hliðinni.
French: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Icelandic: N.V./S.A./AG Tel/Tél:
French: 7 comprimés 10 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 100 comprimés 112 comprimés 10 x 1 comprimés 30 x 1 comprimés 100 x 1 comprimés
Icelandic: 30 x 1 töflur 100 x 1 töflur
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES PLAQUETTE
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Teva B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Teva B.V.
French: Hallucinations*, rêves anormaux
Icelandic: Óeðlilegar draumfarir
French: Ces effets indésirables n'ont pas été associés à un taux élevé d'arrêt du médicament.
Icelandic: Aukaverkanirnar urðu ekki til þess að auka hlutfall þeirra sem hættu meðferðinni.
French: L'association de rasagiline et d'autres inhibiteurs de la MAO (y compris les produits médicamenteux et à base de substances naturelles délivrés sans prescription, comme le millepertuis) est contreindiquée dans la mesure où il existe un risque d'inhibition non sélective de la MAO susceptible de provoquer des crises hypertensives (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Ekki má nota rasagílín samhliða öðrum MAO-hemlum (að meðtöldum lyfjum og náttúrulyfjum sem fást án lyfseðils t.d. jónsmessurunna (St. John's wort)) þar sem hætta getur verið á ósértækri MAO-hemlun sem getur leitt til hættulegrar blóðþrýstingshækkunar (sjá kafla 4.3).
French: La rasagiline est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Ekki má nota rasagílín hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
French: é
Icelandic: Styrkur
French: Certains effets indésirables peuvent être graves :
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar:
French: Le CHMP est en accord avec les conclusions scientifiques émises par le PRAC.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
French: L'ASC est 50 % plus élevée chez les personnes âgées (> 65 ans) que chez les sujets jeunes.
Icelandic: AUC er 50% hærra hjá öldruðum (>65 ára) en hjá yngri einstaklingum.
French: Ne prenez pas de dose double (deux comprimés à la fois) pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (taka tvær töflur í einu) til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament, même si vous vous sentez bien sauf si votre médecin vous le demande.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið, jafnvel þótt þér líði vel nema læknirinn hafi ráðlagt þér það.
French: Il est impossible de déterminer l'âge à partir duquel le système de transport est mature.
Icelandic: Ekki er hægt að ákvarða við hvaða aldur flutningskerfin eru orðin þroskuð.
French: Si vous ressentez ces symptômes, vous ne devez ni conduire ni utiliser des outils ou des machines.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessum einkennum skaltu hvorki aka né nota tæki eða vélar.
French: L'utilisation pendant la grossesse est uniquement recommandée lorsqu'il n'y a pas d'alternative plus sûre et lorsque la maladie elle-même présente des risques plus importants pour la mère et pour le foetus.
Icelandic: Notkun á meðgöngu er eingöngu ráðlögð þegar enginn öruggari valkostur er til staðar og þegar sjúkdómurinn sjálfur veldur meiri hættu fyrir móðurina og fóstrið.
French: Il diminue la quantité d'angiotensine II que le corps peut produire.
Icelandic: Það minnkar það magn angíótensíns II sem líkaminn getur myndað.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Rasilamlo ».
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Rasilamlo".
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með vatni.
French: Il est très important de prendre ce médicament exactement comme votre médecin vous l'indique, afin d'obtenir les meilleurs résultats et de réduire le risque d'effets secondaires.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú notir þetta lyf nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, til þess að ná sem bestum árangri og draga úr hættu á aukaverkunum.
French: Quelques patients ont présenté ces effets indésirables graves.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fengið þessar alvarlegu aukaverkanir.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Rasilamlo avant avant d'être enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Rasilamlo.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota Rasilamlo áður en þú verður þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir Rasilamlo.
French: L'aliskiren a été étudié chez 1 864 patients âgés de 65 ans et plus et chez 426 patients âgés de 75 ans et plus.
Icelandic: Aliskiren hefur verið rannsakað hjá 1.864 sjúklingum 65 ára og eldri og 426 sjúklingum 75 ára og eldri.
French: Une grande variabilité en termes d'exposition entre les individus a été observée.
Icelandic: Mikill breytileiki á útsetningu milli einstaklinga kom fram.
French: La sécurité et l'efficacité de Rasilamlo chez les enfants en dessous de 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rasilamlo hjá börnum yngri en 18 ára.
French: Avalez le comprimé entier avec de l'eau.
Icelandic: Gleypa skal töfluna í heilu lagi með vatni.
French: La biodisponibilité absolue a été estimée entre 64 % et 80 %.
Icelandic: Áætlað er að heildaraðgengi sé 64% til 80%.
French: Il est impossible de déterminer l'âge à partir duquel le système de transport est mature (voir rubriques 5.2 et 5.3).
Icelandic: Ekki er hægt að ákvarða við hvaða aldur flutningskerfið verður þroskað (sjá kafla 5.2 og 5.3).
French: Si votre pression artérielle n'est pas contrôlée après 4 à 6 semaines, votre médecin pourra adapter votre dose.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blóðþrýstingnum eftir 4 til 6 vikur má vera að læknirinn breyti
French: La sécurité d'emploi de Rasilamlo a été évaluée dans des études d'une durée allant jusqu'à un an.
Icelandic: Öryggi Rasilamlo hefur verið metið í rannsóknum sem stóðu í allt að eitt ár.
French: Enfants de la naissance à moins de 2 ans (voir rubriques 4.2 et 5.3).
Icelandic: Börn frá fæðingu fram að 2 ára aldri (sjá kafla 4.2 og 5.3).
French: , céphalées (notamment au début du traitement)
Icelandic: , höfuðverkur (sérstaklega í upphafi meðferðar)
French: Si vous avez pris plus de Rasilamlo que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Rasilamlo, parlez-en immédiatement à un médecin.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Rasilamlo en mælt er fyrir um Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar Rasilamlo töflur skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni.
French: Rasilamlo est destiné à être utilisé chez l'adulte.
Icelandic: Rasilamlo er ætlað til notkunar hjá fullorðnum.
French: La clairance de l'aliskiren augmentait avec l'âge.
Icelandic: Úthreinsun aliskirens jókst með aldri.
French: On ne sait pas si l'aliskiren et/ou l'amlodipine sont excrétés dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aliskiren og/eða amlodipin skiljast út í brjóstamjólk.
French: Rasilamlo ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de grossesse.
Icelandic: Rasilamlo ætti ekki að nota á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
French: Si vous constatez l'oubli d'une dose seulement le jour suivant, vous devez simplement prendre le comprimé suivant au moment habituel.
Icelandic: Ef þú manst ekki eftir að skammtur hafi gleymst fyrr en daginn eftir skaltu einfaldlega taka næstu töflu á venjulegum tíma.
French: L'hypotension a été également peu fréquente (< 1 %) durant le traitement en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs.
Icelandic: Lágþrýstingur var einnig sjaldgæfur (<1%) meðan á samsettri meðferð með öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum stóð.
French: Dans certains cas, elle est survenue dans le cadre d'une réaction d'hypersensibilité.
Icelandic: Í sumum tilvikum komu þeir fram sem hluti af ofnæmisviðbrögðum.
French: Amlodipine Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés.
Icelandic: Í einstaka tilvikum hefur verið tilkynnt um utanstrýtuheilkenni (extrapyramidal syndrome).
French: • taux faible de globules blancs et de plaquettes sanguines
Icelandic: • lítið magn hvítra blóðkorna og blóðflagna
French: Le CHMP recommande que les termes des autorisations de mise sur le marché soient modifiés.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins (markaðsleyfanna) skuli breytt.
French: Rasilamlo a été administré à plus de 2 800 patients dans les études cliniques achevées, dont 372 patients traités pendant un an ou plus.
Icelandic: Meira en 2.800 sjúklingar hafa fengið meðferð með Rasilamlo í klínískum rannsóknum sem lokið er, þar með talið 372 sjúklingar sem fengu meðferð í eitt ár eða lengur.
French: Rasilamlo doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Icelandic: Rasilamlo á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
French: Motifs recommandant la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Icelandic: Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
French: Via Provenciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italie
Icelandic: Novartis Farma S.p.A. Via Provenciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Ítalía
French: • perte de conscience temporaire soudaine
Icelandic: • skyndilegt, tímabundið meðvitundarleysi
French: Rasilamlo est déconseillé en début de grossesse, et il ne doit pas être pris lorsque vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est utilisé après le troisième mois de grossesse.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Rasilamlo snemma á meðgöngu, og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
French: Rasilamlo est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Rasilamlo handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má að læknirinn velji aðra meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða er fyrirburi.
French: Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtez immédiatement de le prendre et contactez votre médecin.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur, skaltu strax hætta að nota það og hafa samband við lækninn.
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Icelandic: Þú gætir þurft að
French: Parmi les rats juvéniles ayant survécu, aucun effet n'a été observé sur le comportement et la capacité de reproduction.
Icelandic: Hjá þeim ungu rottum sem lifðu af komu ekki fram nein áhrif á hegðun eða æxlunargetu.
French: L'aliskiren n'était pas tératogène chez le rat ou le lapin (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Aliskiren hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum eða kanínum (sjá kafla 5.3).
French: ÉTUI CARTON INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN „BLUE BOX")
French: Aucune mortalité ni toxicité significative n'a été observée.
Icelandic: Engin dánartíðni eða verulegar eiturverkanir komu fram.
French: Les données concernant l'excrétion de l'aliskiren et de l'amlodipine dans le lait humain ou animal étant insuffisantes/limitées, un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Icelandic: Þar sem ófullnægjandi/takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um útskilnað aliskirens og amlodipin í mjólk hjá mönnum eða dýrum, er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir nýburann/ungbarnið.
French: L'aliskiren s'élimine principalement dans les selles sous forme inchangée (78 %).
Icelandic: Brotthvarf aliskirens er að mestu leiti á óbreyttu formi í hægðum (78%).
French: L'effet sur la pression artérielle est visible en une semaine et l'effet maximal est atteint en 4 semaines environ.
Icelandic: Áhrifin á blóðþrýstinginn koma fram innan 1 viku og hámarksáhrif koma fram eftir um það bil 4 vikur.
French: Vous devez prendre ce médicament avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Icelandic: Lyfið á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
French: Le poids moyen des patients traités de façon concomitante par le furosémide et par 300 mg d'aliskiren (84,6 kg) était supérieur au poids des patients traités par le furosémide seul (83,4 kg).
Icelandic: Meðalþyngd sjúklinga sem fengu samhliða meðferð með furosemíði og 300 mg af aliskireni (84,6 kg) var meiri en þyngd sjúklinga sem fengu meðferð með furosemíði einu sér (83,4 kg).
French: • réaction allergique sévère (réaction anaphylactique)
Icelandic: • alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Rasilamlo.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Rasilamlo er notað:
French: La liaison de l'aliskiren aux protéines plasmatiques est modérée (47-51 %) et ne dépend pas de la concentration.
Icelandic: Próteinbinding aliskirens í plasma er í meðallagi mikil (47-51%) og óháð þéttninni.
French: Pendant votre traitement, votre médecin pourra ajuster votre dose en fonction de la réponse de votre pression artérielle.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur getur verið að læknirinn breyti skömmtunum hjá þér eftir því hversu mikil áhrifin á blóðþrýstinginn eru.
French: Les données concernant l'utilisation de Rasilamlo, notamment chez les patients âgés de 75 ans ou plus sont limitées.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Rasilamlo, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru 75 ára eða eldri.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de ce médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Icelandic: Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað og taka síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
French: Rasilamlo contient deux substances actives, appelées aliskiren et amlodipine.
Icelandic: Rasilamlo inniheldur tvö virk efni sem nefnast aliskiren og amlodipin.
French: Par conséquent, en raison du risque d'échec thérapeutique, Rasilamlo ne doit pas être pris avec du jus de fruits.
Icelandic: Þess vegna, sökum hættu á meðferðarbresti, skal ekki skal neyta ávaxtasafa með Rasilamlo.
French: Comme avec toute association de deux substances actives, la survenue d'effets indésirables associés à chaque composant ne peut être exclue.
Icelandic: Eins og við á um samsetningar tveggja virkra efna, er ekki hægt að útiloka aukaverkanir vegna hvors innihaldsefnis fyrir sig.
French: Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée (hypertension).
Icelandic: Bæði efnin hjálpa til við að ná stjórn á háum blóðþrýstingi (háþrýstingi).
French: Si des patients prenant de l'amlodipine présentent des sensations vertigineuses, des céphalées, une fatigue ou des nausées, leur capacité de réaction peut être altérée.
Icelandic: Ef sjúklingar sem nota amlodipin finna fyrir sundli, höfuðverk, þreytu eða ógleði, getur hæfnin til að bregðast við verið skert.
French: En cas de survenue de réactions anaphylactiques ou d'un angiœdème, Rasilamlo doit être rapidement arrêté et un traitement approprié ainsi qu'une surveillance doivent être mis en place jusqu'à disparition complète et durable des signes et des symptômes.
Icelandic: Ef fram koma bráðaofnæmisviðbrögð eða ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð með Rasilamlo og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
French: - Warfarine Les effets de l'aliskiren sur la pharmacocinétique de la warfarine n'ont pas été étudiés.
Icelandic: - Warfarin Áhrif aliskirens á lyfjahvörf warfarins hafa ekki verið metin.
French: Rasilamlo est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans et ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans pour des raisons de sécurité liées au risque de surexposition à l'aliskiren (voir rubriques 4.3, 4.4, 5.2, et 5.3).
Icelandic: Ekki má nota Rasilamlo hjá börnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri og það á ekki að nota hjá börnum á aldrinum 2 ára fram að 6 ára af öryggisástæðum vegna möguleika á of mikilli útsetningu fyrir aliskireni (sjá kafla 4.3, 4.4, 5.2 og 5.3).
French: La rifampicine, qui est un inducteur de la gp-P, a réduit la biodisponibilité de l'aliskiren d'environ 50 % dans une étude clinique.
Icelandic: Rifampicin, sem er hvati P-gp minnkaði aðgengi aliskirens um u.þ.b. 50% í klínískri rannsókn.
French: L'angiotensine II provoque une vasoconstriction et une réabsorption du sodium et de l'eau.
Icelandic: Angíótensín II veldur æðasamdrætti og endurupptöku natríums og vatns.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans, et son utilisation est déconseillée chez les enfants et les adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans.
Icelandic: Ekki á að nota það handa börnum frá 2 ára fram að 6 ára aldri og ekki er ráðlegt að nota það handa börnum og unglingum frá
French: La clairance des rats âgés de 8 et 14 jours était similaire, mais ne représentait que 23 % environ de la clairance observée chez les rats âgés de 21 jours et 16 % de celle observée chez les rats âgés de 28 jours.
Icelandic: Úthreinsun hjá 8 til 14 sólarhringa gömlum rottum var svipuð en á þessum aldri var úthreinsun einungis um það bil 23% af úthreinsun hjá 21 sólarhringa gömlum rottum og 16% af úthreinsun hjá 28 sólarhringa gömlum rottum.
French: Le sexe, le poids et l'origine ethnique n'ont aucune influence cliniquement pertinente sur la pharmacocinétique de l'aliskiren.
Icelandic: Kyn, þyngd og kynþáttur hafa engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf aliskirens.
French: Pour les effets indésirables observés avec plus d'un composant d'une association fixe, la fréquence la plus élevée est listée dans le tableau ci-dessous.
Icelandic: Fyrir aukaverkanir sem komið hafa fram við meðferð með fleiri en einu af virku efnunum í samsetta lyfinu er hæsta tíðnin tilgreind í töflunni hér fyrir neðan.
French: Informations sur les interactions de l'amlodipine
Icelandic: Upplýsingar um milliverkanir amlodipins
French: Il n'a pas été observé de nouvelles toxicités ou d'augmentation de la sévérité des toxicités associées à chaque composant.
Icelandic: Engar nýjar eiturverkanir eða aukinn alvarleiki eiturverkana sem tengdust öðru
French: L'administration concomitante par voie orale d'aliskiren et de furosémide n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de l'aliskiren mais a réduit l'exposition au furosémide de 20-30 % (l'effet de l'aliskiren sur le furosémide administré par voie intramusculaire ou intraveineuse n'a pas été étudié).
Icelandic: Samhliða inntaka aliskirens og furosemíðs hafði engin áhrif á lyfjahvörf aliskirens en dró úr útsetningu fyrir furosemíði um 20-30% (áhrif aliskirens á furosemíð sem gefið er í vöðva eða í bláæð hafa ekki verið rannsökuð).
French: - L'administration concomitante d'aliskiren avec la metformine (↓ 28 %), l'amlodipine (↑ 29 %) ou la cimétidine (↑ 19 %) a conduit à des modifications de la Cmax ou de l'ASC de l'aliskiren entre 20 % et 30 %.
Icelandic: - Notkun aliskirens samhliða metformini (↓28%), amlodipini (↑29%) eða cimetidini (↑19%) orsakaði 20% til 30% breytingu
French: Obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche (par exemple, sténose aortique de haut grade).
Icelandic: Fyrirstaða í útstreymi úr vinstri slegli (t.d. ósæðarþröng á háu stigi).
French: Des précautions doivent donc être prises en cas de prescription d'aliskiren chez les patients ayant des antécédents d'angiœdème et ces patients doivent être surveillés étroitement pendant le traitement (voir rubrique 4.8), en particulier en début de traitement.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar aliskireni er ávísað handa sjúklingum með sögu um ofsabjúg og hafa skal náið eftirlit með þeim sjúklingum meðan á meðferðinni stendur (sjá kafla 4.8) einkum í upphafi meðferðarinnar.
French: Qu'est-ce que Rasilamlo et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Rasilamlo og við hverju það er notað
French: L'aliskiren est excrété de façon minime par voie rénale, et seulement 0,6 % de la dose d'aliskiren est retrouvée dans les urines après administration orale (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Aliskiren skilst að litlu leiti út um nýru og einungis 0,6% af skammti aliskirens koma fram í þvagi eftir inntöku (sjá kafla 5.2).
French: Les données de sécurité issues d'une étude pharmacocinétique du traitement par l'aliskiren menée chez 39 enfants hypertendus âgés de 6 ans à moins de 18 ans sont limitées (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi liggja fyrir úr lyfjahvarfarannsókn á meðferð með aliskireni hjá 39 börnum með háþrýsting á aldrinum 6 ára fram að 18 ára (sjá kafla 4.8 og 5.2).
French: A l'état d'équilibre, les repas à faible teneur en graisse réduisent la Cmax de 76 % et l'ASC0-tau de 67 % chez les patients hypertendus.
Icelandic: Við jafnvægi minnka fitusnauðar máltíðir Cmax um 76% og AUC0-tau um 67% hjá sjúklingum með háþrýsting.
French: Ces études indiquent que l'exposition excessive à l'aliskiren (> 400 fois plus élevée chez les rats âgés de 8 jours par rapport aux rats adultes) et la forte toxicité aiguë observées chez les rats juvéniles sont dues à l'immaturité de MDR1, ce qui laisse penser qu'il existe un risque de surexposition à l'aliskiren chez les enfants dont les transporteurs MDR1 sont immatures (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að of mikil útsetning fyrir aliskireni (>400 falt hærri hjá 8 sólarhringa gömlum rottum samanborið við fullorðnar rottur) og miklar bráðar eiturverkanir hjá ungum rottum séu af völdum óþroskaðs MDR1, sem bendir til þess að hjá börnum með óþroskað MDR1 sé mögulegt að útsetning fyrir aliskireni verði of mikil (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
French: • perturbations du goût
Icelandic: , breytingar á bragðskyni
French: ÉTUI CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Icelandic: YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (MEÐ „BLUE BOX")
French: Rasilamlo est contre-indiqué pendant le deuxième et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Rasilamlo á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.3).
French: La dose initiale recommandée d'aliskiren chez les patients âgés est de 150 mg.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af aliskiren hjá öldruðum sjúklingum er 150 mg.
French: L'expression des ARNm hépatiques de MDR1 était, d'un point de vue statistique, significativement plus faible dans les échantillons provenant de fœtus, de nouveau-nés et de nourrissons dont l'âge allait jusqu'à 23 mois.
Icelandic: MDR1 mRNA í lifur var tölfræðilega marktækt minni í sýnum úr fóstrum, nýburum og ungbörnum fram að 23 mánaða aldri.