FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina não apresentou efeito teratogénico em ratos e coelhos, mas verificaram-se anomalias no esqueleto de ratinhos.
Czech: Eslikarbazepin-acetát nebyl teratogenní u potkanů a králíků, avšak navodil skeletální abnormality u myší.
Portuguese: Houve uma redução em média de 36-39% na exposição sistémica em voluntários saudáveis quando coadministrada com acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez por dia.
Czech: Došlo k průměrnému poklesu systémové expozice o 36 - 39 % u zdravých subjektů při společném podávání s 1 200 mg eslikarbazepin-acetátu jednou denně.
Portuguese: • Redução dos níveis de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de sangramento ou equimose;
Czech: • snížení počtu krevních destiček, čímž se zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku podlitin,
Portuguese: Os requisitos para submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Portuguese: Esta lista e subsequentes atualizações encontram-se publicadas no Portal Europeu de medicamentos.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem exterior para embalagem múltipla (incluindo blue box)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička vícečetného balení (s „blue boxem")
Portuguese: Zebinix pode fazê-lo sentir tonturas e/ou sonolência, particularmente no início do tratamento.
Czech: Zebinix může způsobit, že budete pociťovat závratě a/nebo ospalost, a to především na začátku léčby.
Portuguese: Nas 3 extensões abertas subsequentes (análise Intenção de Tratar, N=148), a taxa de respondedores global foi de 26.6% quando comparado com as baseline das partes III-V (i.e. nas últimas 4 semanas da parte II).
Czech: V následných 3 otevřených prodlouženích (množina ITT (s úmyslem léčit) N = 148) byla celková míra respondérů 26,6 % při porovnání s výchozím stavem v částech III-V (tj.
Portuguese: • perda de apetite
Czech: • snížená chuť k jídlu,
Portuguese: Agitar antes de utilizar
Czech: Před použitím důkladně protřepejte
Portuguese: O estado estacionário das concentrações plasmáticas é atingido após 4 a 5 dias, de toma única diária, consistente com uma semivida efetiva na ordem das 20-24 h. Em estudos realizados em indivíduos saudáveis e doentes adultos epiléticos, a semivida aparente da eslicarbazepina foi de 10-20 h e 13-20 h, respetivamente.
Czech: Rovnovážných koncentrací v plazmě je dosaženo za 4 až 5 dnů při podávání jedenkrát denně, což odpovídá efektivnímu poločasu v řádu 20 - 24 h. Ve studiích zdravých subjektů a dospělých pacientů s epilepsií byl zřejmý poločas eslikarbazepinu 10 - 20 h u zdravých subjektů a 13 - 20 h u dospělých pacientů s epilepsií.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do acetato de eslicarbazepina em mulheres grávidas.
Czech: O užívání eslikarbazepin-acetátu těhotnými ženami nejsou k dispozici žádné údaje.
Portuguese: Zebinix é indicado:
Czech: Zebinix je indikován jako:
Portuguese: Um estudo realizado em doentes adultos com compromisso renal ligeiro a moderado mostrou que a depuração depende da função renal.
Czech: Studie dospělých pacientů s mírnou až závažnou poruchou funkce ledvin dokázala, že clearance je závislá na renální funkci.
Portuguese: Zebinix pode ser tomado com e sem alimentos.
Czech: Zebinix lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o acetato de eslicarbazepina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) eslikarbazepin-acetátu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Portuguese: Trombocitopenia, Leucopenia
Czech: Trombocytopenie, leukopenie
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zebinix
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Zebinix
Portuguese: A análise farmacocinética da população indicou que a exposição observada à eslicarbazepina é semelhante entre as crianças com mais de 6 anos de idade a tomar 20 e 30 mg/kg/dia e os adultos tratados com 800 e 1200 mg de acetato de eslicarbazepina uma vez por dia, respetivamente (ver secção 4.2).
Czech: Populační farmakokinetika rovněž naznačuje, že srovnatelná expozice eslikarbazepinu je pozorována mezi 20 a 30 mg/kg/den u dětí od 6 let a u dospělých s 800 a 1 200 mg eslikarbamazepin-acetátu jednou denně (viz bod 4.2).
Portuguese: Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com compromisso renal e a dose deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina (ver secção 4.2).
Czech: Při léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné postupovat opatrně a je nutné upravit dávku podle clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Portuguese: Hipertensão (incluindo crise hipertensiva), hipotensão, hipotensão ortostática, afrontamento, extremidades frias
Czech: (včetně hypertenzní krize), hypotenze, ortostatická hypotenze, zrudnutí, chladná akra končetin
Portuguese: Se ocorrer hiponatremia clinicamente relevante, o acetato de eslicarbazepina deverá ser descontinuado.
Czech: Pokud se projeví klinicky relevantní hyponatrémie, je nutné užívání eslikarbazepin-acetátu přerušit.
Portuguese: A mediana total da frequência de crises padronizada foi de 2.4 (resultando numa variação relativa mediana desde a baseline das partes III-V de -22.9%).
Czech: Celková střední standardizovaná frekvence záchvatů byla 2,4 (což vedlo ke střední relativní změně od výchozího stavu v částech III-V -22,9 %).
Portuguese: De entre estes, excluindo os doentes com 6 anos ou menos, o número de respondedores foi de 14 (48,3%) doentes no grupo do acetato de eslicarbazepina e 11 (30,6%) no grupo do placebo, (p=0,1514).
Czech: Z nich při vyloučení pacientů ve věku do 6 let bylo respondéry 14 (48,3 %) pacientů ve skupině eslikarbazepinacetátu a 11 (30,6 %) pacientů ve skupině placeba (p=0,1514).
Portuguese: • fenitoína (um medicamento para tratar a epilepsia) porque pode ser necessário ajustar a dose;
Czech: • fenytoin (lék používaný k léčbě epilepsie), neboť v takovém případě může být nutná úprava dávkování.
Portuguese: Durante o tratamento com Zebinix recomenda-se o ajuste da dose em doentes, adultos e crianças com mais de 6 anos de idade, com depuração da creatinina inferior a 60 ml/min (ver secção 4.2).
Czech: Během léčby přípravkem Zebinix se doporučuje úprava dávkování u pacientů, dospělých a dětí od 6 let, jejichž clearance kreatininu je < 60 ml/min (viz bod 4.2).
Portuguese: Zebinix 50 mg/ml suspensão oral
Czech: Zebinix 50 mg/ml perorální suspenze
Portuguese: A proporção de doentes com exacerbação (aumento de ≥25%) comparado com a baseline foi 14.2%.
Czech: Podíl pacientů se zhoršením (zvýšení ≥ 25 %) v porovnání s výchozím obdobím byl 14,2 %.
Portuguese: Em doentes de etnia chinesa Han ou de etnia Thai, o risco de reações graves da pele associado com a carbamazepina ou substâncias ativas quimicamente relacionadas, pode ser previsto através de um teste ao sangue destes doentes.
Czech: U pacientů čínského (Han) nebo thajského původu riziko závažných kožních reakcí u karbamazepinu nebo jemu chemicky podobných látek lze předpovědět na základě testování krevních vzorků uvedených pacientů.
Portuguese: A variação relativa mediana foi maior no grupo placebo anterior (-51.4%) do que no grupo ESL anterior (-40.4%).
Czech: Střední relativní změna byla větší v předchozí skupině s placebem (-51,4 %) než v předchozí skupině s eslikarbazepinem (-40,4 %).
Portuguese: • dor no peito
Czech: Epistaxe, bolest na hrudi
Portuguese: Utilizar a suspensão oral até 2 meses após a primeira abertura do frasco.
Czech: Po prvním otevření lze perorální suspenzi používat až 2 měsíce Datum otevření: ---/---/--
Portuguese: Como os dados clínicos são limitados em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado e não existem dados farmacocinéticos e clínicos em doentes com compromisso hepático grave, o acetato de eslicarbazepina deverá ser usado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, não estando recomendado o seu uso em doentes com compromisso hepático grave.
Czech: Vzhledem k tomu, že klinické údaje jsou omezené u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater a farmakokinetické a klinické údaje pro pacienty se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici, je nutné přípravek eslikarbazepin-acetát používat opatrně u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater.
Portuguese: Tonturas, sonolência, vertigem, astenia, perturbações na marcha, tremor, ataxia, perturbações no equilíbrio, visão turva, diarreia; rash e hiponatrémia foram reações menos comuns em crianças do que nos adultos.
Czech: Závratě, somnolence, vertigo, asténie, poruchy chůze, třes, ataxie, poruchy rovnováhy, rozmazané vidění, průjem, vyrážka a hyponatrémie byly méně časté u dětí než u dospělých.
Portuguese: Foi notificada hiponatremia, como reação adversa, em 1,5% dos doentes tratados com Zebinix.
Czech: Hyponatrémie byla jako nežádoucí účinek zaznamenána u 1,5 % pacientů léčených přípravkem Zebinix.
Portuguese: In vivo, a eslicarbazepina mostrou um efeito indutor do metabolismo dos medicamentos que são maioritariamente eliminados por metabolização através do CYP3A4 (por ex. Sinvastatina).
Czech: In vivo vykazoval eslikarbazepin indukční účinek na metabolismus léčivých přípravků, jejichž hlavním způsobem odbourávání je metabolizace CYP3A4 (např. simvastatin).
Portuguese: - CLCR 30-60 ml/min: dose inicial de 200 mg (ou 5 mg/kg em crianças com mais de 6 anos de idade) uma vez por dia ou 400 mg (ou 10 mg/kg em crianças com mais de 6 anos de idade) em dias alternados durante 2 semanas, seguida de uma dose de 400 mg uma vez por dia (ou 10 mg/kg em crianças com mais de 6 anos de idade).
Czech: - CLCR 30 - 60 ml/min: počáteční dávka 200 mg (nebo 5 mg u dětí od 6 let) jednou denně nebo 400 mg (nebo 10 mg u dětí starších než 6 let) jednou za dva dny po dobu 2 týdnů a poté jednou denně dávka 400 mg (nebo 10 mg/kg u dětí od 6 let).
Portuguese: • sinvastatina (um medicamento para baixar os níveis de colesterol) porque pode ser necessário ajustar a dose;
Czech: • simvastatin (lék používaný ke snížení hladiny cholesterolu), neboť bude možná nutno upravit Vaši dávku.
Portuguese: Em doentes com doença renal preexistente predispondo a hiponatremia, ou em doentes tratados concomitantemente com medicamentos que possam desencadear hiponatremia (ex. diuréticos, desmopressina, carbamazepina), os níveis de sódio sérico devem ser avaliados antes e durante o tratamento com acetato de eslicarbazepina.
Czech: U pacientů s již existujícím renálním onemocněním způsobujícím hyponatrémii nebo u pacientů konkomitantně léčených léčivými přípravky, jejichž podávání může způsobit hyponatrémii (např. diuretika, desmopresin, karbamazepin), je nutné před léčbou a během léčby eslikarbazepin-acetátem vyšetřit hladinu sodíku v séru.
Portuguese: Blister PVC/ALU
Czech: PVC/Al blistr
Portuguese: O perfil de reações adversas ao acetato de eslicarbazepina foi, em geral, semelhante em ambos os grupos.
Czech: Profil nežádoucích účinků eslikarbazepin-acetátu je všeobecně podobný ve všech věkových skupinách.
Portuguese: Cefaleia, perturbação da atenção, tremores, ataxia, alterações do equilíbrio
Czech: Bolest hlavy, porucha pozornosti, tremor, ataxie, porucha rovnováhy
Portuguese: Zebinix suspensão oral contém parahidroxibenzoato de metilo (E218) que pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas) e sulfitos que podem, raramente, causar reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.
Czech: Zebinix perorální suspenze obsahuje methylparaben (E218), který může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné) a siřičitany, které mohou ve vzácných případech způsobit těžké alergické reakce a bronchospasmus.
Portuguese: Zebinix pode fazê-lo sentir tonturas ou sonolência e afetar a sua visão, especialmente no início do tratamento.
Czech: Zebinix může způsobit, že budete pociťovat závratě nebo ospalost, a může mít vliv na Váš zrak, a to především na začátku léčby.
Portuguese: A proporção global de doentes com exacerbação (aumento de ≥25%) quando comparado com a baseline das Partes III-V foi de 25.7%.
Czech: Celkový podíl pacientů se zhoršením (zvýšení ≥ 25 %) v porovnání s výchozím stavem v částech IIIV byl 25,7 %.
Portuguese: • Inicialmente sintomas de tipo gripal, erupção cutânea no rosto e depois erupção no resto do corpo, temperatura corporal elevada, aumento das enzimas do fígado, alterações no sangue (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e envolvimento de outros órgãos (erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos também conhecido por DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos);
Czech: • zpočátku příznaky podobné chřipce, vyrážka v obličeji pak široce rozšířená vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvýšení hladin jaterních enzymů, abnormální hodnoty krevních testů (eozinofiliezvýšení počtu jednoho typu bílých krvinek), zvětšené lymfatické uzliny a postižení jiných tělních orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, rovněž známá pod zkratkou DRESS
Portuguese: Tome especial cuidado enquanto estiver a tomar Zebinix para evitar acidentes, como quedas.
Czech: Při užívání přípravku Zebinix buďte zvláště opatrný(á), aby nedošlo k náhodnému úrazu, jako například k pádu.
Portuguese: Seringa para uso oral (10 ml) (só no acondicionamento secundário)
Czech: 200 ml lahvička stříkačka pro perorální podání (10 ml) (pouze vnější obal)
Portuguese: • sensação de falta de energia ou cansaço
Czech: • pocit nedostatku energie nebo únavy,
Portuguese: • visão dupla ou visão turva
Czech: • průjem, • dvojité nebo rozmazané vidění,
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Zebinix Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Jak Zebinix uchovávat Obsah balení a další informace
Portuguese: O perfil farmacocinético do acetato de eslicarbazepina não foi afetado nos doentes idosos com depuração da creatinina > 60 ml/min (ver secção 4.2).
Czech: Starší pacienti (od 65 let) Farmakokinetický profil eslikarbazepin-acetátu u starších pacientů s clearance kreatininu > 60 ml/min není ovlivněn (viz bod 4.2).
Portuguese: Foi observada disfunção da fertilidade em ratos fêmea; as diminuições na implantação e nos embriões vivos observadas no estudo de fertilidade em ratos podem indicar consequências na fertilidade das fêmeas, não tendo sido, no entanto, avaliada a contagem dos corpos lúteos.
Czech: Poklesy v implantacích a živých embryích pozorované ve studii fertility myší mohou také naznačovat účinky na ženskou fertilitu, počet žlutých tělísek však nebyl vyhodnocován.
Portuguese: Os dados de segurança a longo prazo na população pediátrica, obtidos em extensões abertas do estudo de fase III, foram consistentes com o conhecido perfil de segurança do produto, sem novas descobertas relevantes.
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti u pediatrické populace získané z otevřených prodloužení studie III.
Portuguese: 7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos
Czech: 7 tablet 14 tablet 28 tablet
Portuguese: Aroma artificial a Tutti-Frutti (contém maltodextrina, propilenoglicol, aroma natural e artificial e goma arábica (E414))
Czech: Ovocné aroma (obsahuje maltodextrin, propylenglykol, přírodní a umělé aroma a arabskou klovatinu
Portuguese: Durante os estudos controlados com placebo de desenvolvimento do acetato de eslicarbazepina na epilepsia, não ocorreram reações adversas raras tais como depressão medular, reações anafiláticas, lúpus eritematoso sistémico ou arritmias cardíacas graves, no programa da epilepsia com acetato de eslicarbazepina.
Czech: Během placebem kontrolovaných studií programu léčby epilepsie eslikarbazepin-acetátem se neprojevily vzácné nežádoucí účinky, jako je útlum kostní dřeně, anafylaktické reakce, systémový lupus erythematodes nebo těžké srdeční arytmie.
Portuguese: • A substância ativa é o acetato de eslicarbazepina.
Czech: • Léčivou látkou je eslicarbazepini acetas.
Portuguese: Acetato de eslicarbazepina
Czech: Eslicarbazepini acetas
Portuguese: • afrontamento, membros frios
Czech: • zrudnutí, chladné končetiny,
Portuguese: As reações adversas mais comuns no grupo tratado com acetato de eslicarbazepina foram diplopia (5,0%), sonolência (8,0%) e vómitos (4,6%).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem ve skupině léčené eslikarbazepin-acetátem byla diplopie (5,0 %), somnolence
Portuguese: • tensão alta ou aumento severo da tensão arterial
Czech: • problémy s játry, • vysoký krevní tlak nebo vážné zvýšení krevního tlaku,
Portuguese: Mialgia, alteração metabólica óssea, fraqueza muscular, dores nas extremidades
Czech: Myalgie, porucha kostního metabolismu, svalová slabost, bolest v končetině
Portuguese: A eficácia do acetato de eslicarbazepina como monoterapia foi demonstrada num estudo em dupla ocultação controlado com substância ativa (carbamazepina de libertação controlada) envolvendo 815 doentes adultos aleatorizados com crises epiléticas parciais recentemente diagnosticadas.
Czech: Účinnost eslikarbazepin-acetátu jako monoterapie byla prokázána v dvojitě zaslepené studii kontrolované léčivou látkou (karbamazepin s řízeným uvolňováním), do které bylo zahrnuto 815 randomizovaných dospělých pacientů s nově diagnostikovanými parciálními záchvaty.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito do acetato de eslicarbazepina na fertilidade humana.
Czech: O účincích eslikarbazepin-acetátu na lidskou fertilitu nejsou známy žádné údaje.
Portuguese: Um estudo realizado em voluntários saudáveis com acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez por dia mostrou uma interação farmacocinética média mínima (a exposição à lamotrigina diminuiu 15%) entre o acetato de eslicarbazepina e a lamotrigina e consequentemente não é necessário fazer ajustes da dose.
Czech: Studie u zdravých subjektů, jimž byl podáván eslikarbazepin-acetát v množství 1 200 mg jedenkrát denně, prokázala nepatrnou průměrnou farmakokinetickou interakci (expozice lamotriginu poklesla o 15 %) mezi eslikarbazepin-acetátem a lamotriginem, a proto není nutná úprava dávky.
Portuguese: A glucoronidação é a principal via metabólica para a eslicarbazepina e lamotrigina e, portanto, é de esperar uma interação.
Czech: Hlavní metabolickou dráhou eslikarbazepinu i lamotriginu je glukuronidace, a proto lze očekávat interakci.
Portuguese: - CLCR < 30 ml/min: não é recomendado o uso em doentes com compromisso renal grave dado que a informação é limitada.
Czech: - CLCR < 30 ml/min: použití se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, neboť nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Portuguese: Em estudos clínicos (tratamento como terapêutica adjuvante e monoterapia), 2434 doentes com crises epiléticas parciais foram tratados com acetato de eslicarbazepina (1983 doentes adultos e 451 doentes pediátricos), tendo 51% experimentado reações adversas.
Czech: V klinických studiích (přídatná léčba a monoterapie) bylo léčeno eslikarbazepin-acetátem 2 434 pacientů s parciálními záchvaty (1 983 dospělých pacientů a 451 pediatrických pacientů), přičemž byly zaznamenány nežádoucí účinky u 51 % těchto pacientů.
Portuguese: Se tomou acidentalmente mais Zebinix do que deveria, pode ter um risco aumentado de ter mais convulsões; ou pode sentir que o seu coração tem um batimento cardíaco irregular ou mais rápido.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zebinix, než jste měl(a) Jestliže jste náhodně užil(a) více přípravku Zebinix, než jste měl(a), jste potenciálně ohrožen(a) větším počtem epileptických záchvatů, nebo můžete cítit, že Vám srdce běží nepravidelně nebo rychleji.
Portuguese: • alteração dos movimentos oculares, visão enevoada ou vermelhidão nos olhos
Czech: • změna pohybu očí, rozmazané vidění nebo červené oči,
Portuguese: Intoxicação medicamentosa, queda, queimadura térmica
Czech: Toxicita léku, pád, popáleniny
Portuguese: • sensibilidade táctil anormal
Czech: • abnormální hmat,
Portuguese: A segurança de Zebinix em crianças com seis anos ou menos ainda não está estabelecida.
Czech: Bezpečnost přípravku Zebinix u dětí ve věku do 6 let dosud nebyla stanovena.
Portuguese: Dependendo da resposta individual de cada doente, esta dose pode ser aumentada para 1200 mg uma vez por dia.
Czech: Na základě individuální odpovědi lze dávku zvýšit až na 1 200 mg jedenkrát denně.
Portuguese: 90 comprimidos.
Czech: 90 tablet.
Portuguese: As reações adversas observadas em estudos animais ocorreram em níveis de exposição apreciavelmente mais baixos do que os níveis de exposição clínicos à eslicarbazepina (o metabolito principal e farmacologicamente ativo do acetato de eslicarbazepina).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nežádoucí účinky zaznamenané ve studiích na zvířatech se projevily při expozičních limitech znatelně nižších, než jsou klinické expoziční limity eslikarbazepinu (hlavního a farmakologicky aktivního metabolitu eslikarbazepin-acetátu).
Portuguese: Dois grupos de RAMs foram identificados no contexto de casos de sobredosagem - epilepsia / convulsões / estado de mal epilético e eventos cardíacos, principalmente arritmias.
Czech: kontextu případů předávkování byly odhaleny dvě skupiny nežádoucích účinkůepilepsie/epileptické záchvaty/status epilepticus a srdeční příhody, hlavně arytmie.
Portuguese: Insira a ponta da seringa para uso oral na abertura do adaptador do frasco, mantendo-o na posição vertical.
Czech: Nasaďte špičku stříkačky pro perorální podání do otvoru v adaptéru a držte přitom lahvičku ve svislé poloze.
Portuguese: A Cmax da eslicarbazepina é alcançada 2 a 3 h após a dose (tmax).
Czech: Hodnoty Cmax eslikarbazepinu je dosaženo za 2 až 3 hodiny po podání dávky (tmax).
Portuguese: Retire da caixa o frasco, o adaptador do frasco e a seringa para uso oral.
Czech: Vyjměte z krabičky lahvičku, stříkačku pro perorální podání a adaptér na lahvičku.
Portuguese: • em conjunto com outros medicamentos antiepiléticos (terapêutica adjuvante) no tratamento de doentes adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos que têm crises que afetam uma parte do cérebro (crises parciais).
Czech: • s ostatními antiepileptickými léčivými přípravky (přídatná terapie) u dospělých, dospívajících a dětských pacientů ve věku od 6 let, kteří mají záchvaty postihující jednu část mozku (parciální záchvaty).
Portuguese: O Zebinix não é recomendado para doentes com doença renal grave.
Czech: Podávání přípravku Zebinix se nedoporučuje u pacientů se závažným ledvinovým onemocněním.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina contraria os efeitos dos contracetivos orais.
Czech: Eslikarbazepin-acetát negativně ovlivňuje účinek perorálních kontraceptiv.
Portuguese: Zebinix não deve ser administrado a crianças com 6 anos ou menos.
Czech: Děti Zebinix není určen pro děti ve věku do 6 let.
Portuguese: • tensão baixa ou queda na tensão arterial ao levantar-se
Czech: • nízký krevní tlak nebo pokles krevního tlaku při postavení,
Portuguese: Na análise de eficácia primária, na qual os doentes que abandonaram o estudo foram considerados como não tendo respondido ao tratamento, 71,1% dos indivíduos foram classificados como livres de crises no grupo de acetato de eslicarbazepina e 75,6% no grupo de carbamazepina de libertação controlada durante o período de avaliação de 26 semanas (diferença de riscos média -4,28%, intervalo de confiança de 95%: [-10,30; 1,74].
Czech: V analýze primární účinnosti, kdy pacienti, kteří vypadli ze studie, byli považováni za non-respondéry, bylo během 26týdenního hodnotícího období 71,1 % subjektů ve skupině s eslikarbazepin-acetátem a 75,6 % ve skupině s karbamazepinem s řízeným uvolňováním klasifikováno jako bez záchvatů (průměrný rozdíl rizika -4,28 %, 95% interval spolehlivosti [-10,30, 1,74].
Portuguese: Blister alumínio/alumínio ou PVC/alumínio colocados em embalagens de cartão contendo 20, 30, 60 ou 90 comprimidos e em embalagens múltiplas contendo 180 (2 embalagens de 90) comprimidos.
Czech: Al/Al nebo Al/PVC blistry vložené do papírových krabiček obsahujících 20, 30, 60 nebo 90 tablet a ve vícečetných baleních obsahujících 180 (2 balení po 90) tablet.