FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If after 4 cycles, the patient's haematological values (e.g., platelet counts or absolute neutrophil count), have not returned to pre-treatment levels or if disease progression occurs (peripheral blast counts are increasing or bone marrow blast counts are worsening), the patient may be considered to be a non-responder and alternative therapeutic options to Dacogen should be considered.
Spanish: Si después de 4 ciclos, los valores hematológicos del paciente (por ejemplo, recuento de plaquetas o recuento absoluto de neutrófilos) no han regresado a los valores previos al primer tratamiento o si aparece progresión de la enfermedad (el recuento de blastos periféricos está aumentado o el recuento de blastos en la médula ósea está empeorando), se considerará que el paciente no ha respondido y se deben considerar opciones terapéuticas alternativas a Dacogen.
English: The presence of these metabolites in urine together with the high total body clearance and low urinary excretion of unchanged decitabine in the urine (~4% of the dose) indicate that decitabine is appreciably metabolized in vivo.
Spanish: La presencia de estos metabolitos en la orina, junto con el elevado aclaramiento corporal total y la baja excreción urinaria de decitabina intacta (~4% de la dosis), indican que decitabina se metaboliza de forma apreciable in vivo.
English: • Your doctor, nurse or pharmacist is responsible for disposing of any unused Dacogen correctly.
Spanish: • Su médico, enfermero o farmacéutico es responsable de la correcta eliminación de Dacogen no utilizado.
English: The available data from in vitro and in vivo studies provide sufficient evidence that decitabine has genotoxic potential.
Spanish: Los datos disponibles procedentes de estudios in vitro e in vivo aportan pruebas suficientes de que decitabina tiene potencial genotóxico.
English: In clinical studies in AML and myelodysplastic syndrome (MDS), the reporting frequency for hyperbilirubinaemia was 11% for All Grades and 2% for Grade 3-4.
Spanish: En estudios clínicos en LMA y síndrome mielodisplásico (SMD), la frecuencia de hiperbilirrubinemia notificada fue del 11% para todos los Grados y del 2% para Grado 3-4.
English: • Active viral, bacterial or fungal infection (i.e., requiring intravenous anti-infectives or extensive supportive care)
Spanish: • Infección vírica, bacteriana o micótica activa (es decir, con necesidad de antiinfecciosos intravenosos o de tratamiento de soporte exhaustivo)
English: Decitabine Vdss in cancer patients is large indicating distribution into peripheral tissues.
Spanish: El Vdss de decitabina es amplio en los pacientes con cáncer, lo que indica la distribución en los tejidos periféricos.
English: Decitabine has been shown to be a weak inhibitor of P-gp mediated transport in vitro and is therefore, also not expected to affect P-gp mediated transport of co-administered medicinal products (see section 5.2).
Spanish: Se ha demostrado que la decitabina es un inhibidor débil del transporte mediado por la P-gp in vitro, por lo que no se espera que afecte a los medicamentos administrados concomitantemente cuyo transporte está mediado por la P-gp (ver sección 5.2).
English: Decitabine (5-aza-2-deoxycytidine) is a cytidine deoxynucleoside analogue that selectively inhibits DNA methyltransferases at low doses, resulting in gene promoter hypomethylation that can result in reactivation of tumour suppressor genes, induction of cellular differentiation or cellular senescence followed by programmed cell death.
Spanish: La decitabina (5-aza-2-desoxicitidina) es un análogo de la citidina desoxinucleósida que inhibe de forma selectiva las metiltransferasas del ADN en dosis bajas, lo que produce la hipometilación de promotores génicos, que puede causar una reactivación de genes supresores tumorales, la inducción de diferenciación celular o la senescencia celular, seguida de la muerte celular programada.
English: The safety assessment in paediatric patients is based on the limited safety data from a Phase I/II study to evaluate pharmacokinetics, safety and efficacy of Dacogen in paediatric patients (aged 1 to 14 years) with relapsed or refractory AML (n = 17) (see section 5.1).
Spanish: La evaluación de la seguridad en pacientes pediátricos se basa en los datos limitados de seguridad de un estudio de Fase I/II para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de Dacogen en pacientes pediátricos (de 1 a 14 años de edad) con LMA en recaída o refractaria (n = 17) (ver sección 5.1).
English: In the presence of myelosuppression or its complications, treatment with Dacogen may be interrupted and/or supportive measures instituted (see sections 4.2 and
Spanish: En presencia de mielosupresión o sus complicaciones, se puede interrumpir el tratamiento con Dacogen y/o instaurar medidas de apoyo (ver secciones 4.2 y 4.8).
English: • a heart disorder.
Spanish: • un trastorno cardíaco.
English: Multi-cycle repeat-dose toxicity studies in rats and rabbits indicated that the primary toxicity was myelosuppression, including effects on bone marrow, which was reversible on cessation of treatment.
Spanish: Los estudios de toxicidad de dosis repetidas y ciclos múltiples en ratas y conejos mostraron que la toxicidad principal fue la mielosupresión, incluyendo efectos sobre la médula ósea, que fue reversible al suspender el tratamiento.
English: The need for dose adjustment in patients with renal impairment has not been evaluated (see section 4.4 and 5.2).
Spanish: No se ha evaluado la necesidad de ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
English: The total daily dose must not exceed 20 mg/m 2 and the total dose per treatment cycle must not exceed
Spanish: La dosis diaria total no debe superar los 20 mg/m2 y la dosis total por ciclo de tratamiento no podrá ser mayor de 100 mg/m2.
English: There is the potential for a drug-drug interaction with other agents which are also activated by sequential phosphorylation (via intracellular phosphokinase activities) and/or metabolised by enzymes implicated in the inactivation of decitabine (e.g., cytidine deaminase).
Spanish: Existe la posibilidad de una interacción fármaco-fármaco con otros agentes que también se activan por fosforilación secuencial (a través de las actividades intracelulares de la fosfoquinasa) y/o que se metabolizan por enzimas implicadas en la inactivación de la decitabina (por ejemplo, citidina deaminasa).
English: Based on these negative results, Dacogen should not be used in children with AML aged < 18 years, because efficacy was not established (see section 4.2).
Spanish: Basándose en estos resultados negativos, Dacogen no se debe utilizar en niños con LMA menores de 18 años, ya que no se ha establecido su eficacia (ver sección 4.2).
English: Complications of myelosuppression include infections and bleeding.
Spanish: Las complicaciones de la mielosupresión comprenden infecciones y hemorragias.
English: Plasma protein binding of decitabine is negligible (< 1%).
Spanish: La unión de decitabina a las proteínas plasmáticas es insignificante (< 1%).
English: • Talk to your doctor if you wish to conserve your sperm before starting treatment.
Spanish: • Consulte a su médico si desea conservar su semen antes de comenzar el tratamiento.
English: Upon reconstitution, each ml contains approximately 5 mg of decitabine at pH 6.7 to 7.3.
Spanish: Tras la reconstitución, cada mililitro contiene aproximadamente 5 mg de decitabina a un pH de 6,7 a 7,3.
English: What Dacogen is and what it is used for
Spanish: Qué es Dacogen y para qué se utiliza
English: These may be signs of bleeding inside your head (common).
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de hemorragia dentro de la cabeza (frecuente).
English: Dacogen will be given to you by a doctor or nurse who is trained in giving this type of medicine.
Spanish: Dacogen le será administrado por un médico o enfermero preparado para administrar este tipo de medicamento.
English: In addition, in vitro data show that decitabine is a poor P-gp substrate.
Spanish: Además, los datos in vitro indican que decitabina es un mal sustrato de la P-gp.
English: Haematological adverse drug reactions should be managed by routine monitoring of complete blood counts and early administration of supportive treatments as required.
Spanish: Las reacciones adversas hematológicas se deben tratar mediante controles periódicos con hemogramas completos y la administración precoz de tratamientos de apoyo según sea necesario.
English: Dacogen has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Dacogen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
English: The primary endpoint was complete remission (CR) rate that was assessed by independent expert review.
Spanish: El criterio de valoración principal fue la tasa de remisiones completas (RC), que se evaluó mediante una revisión de expertos independientes.
English: However, early clinical study data in published literature at doses greater than 20 times higher than the current therapeutic dose, reported increased myelosuppression including prolonged neutropaenia and thrombocytopaenia.
Spanish: Sin embargo, los datos de la literatura publicada, procedentes de los primeros estudios clínicos con dosis más de 20 veces mayores que la dosis terapéutica actual, notificaron una mayor incidencia de mielosupresión, incluyendo neutropenia y trombocitopenia prolongadas.
English: Dacogen is used to treat a type of cancer called ‘acute myeloid leukaemia' or ‘AML'.
Spanish: Dacogen se utiliza para tratar un tipo de cáncer llamado “leucemia mieloide aguda” o “LMA”.
English: • Chest pain or shortness of breath (with or without fever or cough): these may be signs of an infection of the lung called “pneumonia” (very common) or inflamed lungs (interstitial lung disease [frequency not known]) or cardiomyopathy (heart muscle disease [uncommon]) which can be accompanied with swelling of ankles, hands, legs and feet.
Spanish: • Dolor en el pecho o dificultad para respirar (con o sin fiebre o tos): pueden ser signos de una infección de los pulmones denominada “neumonía” (muy frecuente) o pulmones inflamados (enfermedad pulmonar intersticial [frecuencia no conocida]) o miocardiopatía (enfermedad del músculo cardíaco (corazón) [poco frecuente]) que se puede acompañar de hinchazón de tobillos, manos, piernas y pies.
English: The secondary endpoint was complete remission rate that was assessed by independent expert review.
Spanish: El criterio de valoración secundario fue la tasa de remisiones completas, que se evaluó mediante una revisión de expertos independientes.
English: CL (L/h)
Spanish: Vdss (l) CL (l/h)
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y las plantas medicinales.
English: C-decitabine in cancer patients showed that 90% of the administered dose of decitabine (4% unchanged drug) is excreted in the urine.
Spanish: C-decitabina radiactiva en pacientes con cáncer mostraron que el 90% de la dosis administrada de decitabina (fármaco intacto en un 4%) se excreta en la orina.
English: Including haemorrhage associated with thrombocytopaenia, including fatal cases.
Spanish: Se incluye hemorragia asociada a trombocitopenia, incluidos casos mortales.
English: Very common pneumonia* urinary tract infection* All other infections (viral, bacterial, fungal)*
Spanish: Muy frecuentes neumonía* infección urinaria* Todas las infecciones restantes (vírica, bacteriana, micótica)
English: Because of the possibility of infertility as a consequence of Dacogen therapy, men should seek advice on conservation of sperm and female patients of childbearing potential should seek consultation regarding oocyte cryopreservation prior to initiation of treatment.
Spanish: Debido a la posibilidad de infertilidad como consecuencia del tratamiento con Dacogen, los hombres deben recibir asesoramiento sobre la conservación de espermatozoides y las mujeres en edad fértil deben recibir asesoramiento sobre la crioconservación de ovocitos antes de iniciar el tratamiento.
English: Overall survival and complete remission rates in pre-specified disease-related sub-groups (i.e., cytogenetic risk, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] score, age, type of AML, and baseline bone marrow blast count) were consistent with results for the overall study population.
Spanish: Las tasas de supervivencia global y de remisión completa en los subgrupos preespecificados relacionados con la enfermedad (es decir, riesgo citogenético, puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], edad, tipo de LMA y recuento basal de blastocitos en médula ósea) coincidieron con los resultados obtenidos en la población total del estudio.
English: OR = 2.5
Spanish: RP = 2,5
English: • Your doctor, nurse or pharmacist is responsible for storing Dacogen.
Spanish: • Su médico, enfermero o farmacéutico son los responsables de la conservación de Dacogen.
English: Common hypersensitivity including anaphylactic reaction
Spanish: Frecuentes hipersensibilidad, incluida reacción anafiláctica
English: However, the population pharmacokinetic analysis of decitabine indicated that race had no apparent effect on the exposure to decitabine.
Spanish: Sin embargo, el análisis de farmacocinética poblacional de decitabina indicó que la raza no tenía efectos aparentes sobre la exposición a decitabina.
English: • Fever: this may be a sign of an infection caused by low levels of white blood cells (very common).
Spanish: • Fiebre: puede ser un signo de una infección causada por niveles bajos de glóbulos blancos (muy frecuente).
English: The most frequently reported "other infections" in study DACO-016 were: oral herpes, oral candidiasis, pharyngitis, upper respiratory tract infection, cellulitis, bronchitis, nasopharyngitis.
Spanish: Las “infecciones restantes” notificadas con más frecuencia en el ensayo DACO-016 fueron: herpes oral, candidiasis oral, faringitis, infección de vías respiratorias altas, celulitis, bronquitis, nasofaringitis.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dacogen.
Spanish: Si no está seguro de si las condiciones anteriores le aplican a usted, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Dacogen.
English: This may be a sign of bleeding in the stomach or gut (common).
Spanish: Puede ser un signo de hemorragia en el estómago o el intestino (frecuente).
English: Eighty-one percent of subjects had significant comorbidities (e.g., infection, cardiac impairment, pulmonary impairment).
Spanish: El 81% de los sujetos padecían enfermedades concomitantes importantes (por ejemplo, infección, insuficiencia cardíaca, insuficiencia pulmonar).
English: Thirty-six percent of subjects had poor-risk cytogenetics at baseline.
Spanish: El 36% de los sujetos presentaban características citogenéticas de bajo riesgo en el momento basal.
English: Unopened vial: Do not store above 25C.
Spanish: Vial sin abrir: No conservar a temperatura superior a 25°C.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must use effective contraceptive measures and avoid becoming pregnant while being treated with Dacogen.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil deben emplear métodos anticonceptivos eficaces y evitar quedarse embarazadas mientras reciban tratamiento con Dacogen.
English: Dacogen is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML), according to the World Health Organisation (WHO) classification, who are not candidates for standard induction chemotherapy.
Spanish: Dacogen está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con diagnóstico reciente de leucemia mieloide aguda (LMA) de novo o secundaria, según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que no son candidatos a quimioterapia de inducción convencional.
English: Standard procedures for dealing with cytotoxic medicinal products should be adopted.
Spanish: Se deben adoptar los procedimientos habituales para el manejo de fármacos citotóxicos.
English: Dacogen should not be used in children with AML aged < 18 years, because efficacy was not established.
Spanish: Dacogen no se debe utilizar en niños con LMA menores de 18 años, ya que no se ha establecido su eficacia.
English: Most of the patients studied were Caucasian.
Spanish: La mayoría de los pacientes estudiados eran de raza blanca.
English: Patients, especially those with cardiac disease history, should be monitored for signs and symptoms of heart failure.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes, especialmente a aquellos con antecedentes de enfermedad cardíaca, para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca.
English: The primary endpoint of the study was overall survival.
Spanish: El criterio de valoración principal del estudio fue la supervivencia global.
English: Results from a human mass-balance study and in vitro experiments mentioned above indicated that the CYP enzymes are unlikely to be involved in the metabolism of decitabine.
Spanish: Los resultados de un estudio de equilibrio de masas en el ser humano y los experimentos in vitro mencionados anteriormente indican que es improbable que las enzimas del CYP intervengan en el metabolismo de decitabina.
English: Caution should be exercised in the administration of Dacogen to patients with hepatic impairment and in patients who develop signs or symptoms of hepatic impairment.
Spanish: Se recomienda precaución durante la administración de Dacogen a pacientes con insuficiencia hepática y a pacientes que desarrollen signos o síntomas de insuficiencia hepática.
English: Table 3: Summary of population PK analysis for a typical patient receiving daily 1-hour infusions of Dacogen 20 mg/m2 over 5 days every 4 weeks
Spanish: Tabla 3: Resumen del análisis de PK poblacional para un paciente típico tratado con infusiones diarias de 1 hora de Dacogen 20 mg/m2 durante 5 días cada 4 semanas
English: Excluding pneumonia, urinary tract infection, sepsis, septic shock and sinusitis.
Spanish: Se excluye neumonía, infección urinaria, sepsis, shock séptico y sinusitis.
English: • This medicine contains 0.29 mmol (6.67 mg) sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Spanish: • Este medicamento contiene 0,29 mmol (6,67 mg) de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial.
English: Intracellularly, decitabine is activated through sequential phosphorylation via phosphokinase activities to the corresponding triphosphate, which is then incorporated by the DNA polymerase.
Spanish: En el compartimento intracelular, decitabina es activada mediante fosforilación secuencial a través de las actividades de fosfoquinasa dando lugar al trifosfato correspondiente, que posteriormente es incorporado por la polimerasa del ADN.
English: The primary route of metabolism is likely through deamination by cytidine deaminase in the liver, kidney, intestinal epithelium and blood.
Spanish: Es probable que la vía principal de metabolismo sea la desaminación por la citidina desaminasa en el hígado, el riñón, el epitelio intestinal y la sangre.
English: Dacogen (n = 242) was compared to treatment choice (TC, n = 243) which consisted of patient's choice with physician's advice of either supportive care alone (n = 28, 11.5%) or 20 mg/m cytarabine subcutaneously once daily for 10 consecutive days repeated every 4 weeks (n = 215, 88.5%).
Spanish: Dacogen (n = 242) se comparó con un tratamiento de elección (TE, n = 243) que consistió, dependiendo de la elección del paciente con asesoramiento del médico, en tratamiento de apoyo solo (n = 28, 11,5%) o 20 mg/m2 de citarabina por vía subcutánea una vez al día durante 10 días consecutivos, repetido cada 4 semanas (n = 215; 88,5%).
English: The efficacy and safety of Dacogen has not been evaluated in patients with acute promyelocytic leukaemia or CNS leukaemia.
Spanish: No se han evaluado la eficacia y la seguridad de Dacogen en pacientes con leucemia promielocítica aguda o leucemia del SNC.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Spanish: Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.
English: • red, raised painful patches on the skin, fever, an increase in white blood cells - these may be signs of ‘Acute Febrile Neutrophilic Dermatosis' or ‘Sweet's Syndrome'
Spanish: • placas rojas, elevadas y dolorosas en la piel, fiebre, aumento de los glóbulos blancos - pueden ser signos de “Dermatosis Neutrofílica Febril Aguda” o “Síndrome de Sweet”
English: Careful assessment of patients with an acute onset or unexplained worsening of pulmonary symptoms should be performed to exclude ILD.
Spanish: Se debe realizar una cuidadosa evaluación de los pacientes con un inicio agudo o un empeoramiento inexplicable de los síntomas pulmonares para descartar la EPI.
English: Information on special populations was derived from pharmacokinetic data from the 3 studies noted above, and from one Phase I study in MDS subjects, (N = 14; 15 mg/m2 x 3-hours q8h x 3 days).
Spanish: La información relativa a las poblaciones especiales se determinó a partir de los datos farmacocinéticos de los 3 estudios citados anteriormente y de un estudio en Fase I realizado en sujetos con SMD (N = 14; 15 mg/m2 x 3 horas cada 8 horas x 3 días).
English: In clinical studies, the majority of patients had baseline Grade 3/4 myelosuppression.
Spanish: En estudios clínicos, la mayoría de los pacientes tenían mielosupresión de Grado 3/4 en el momento basal.
English: The population pharmacokinetic (PK) parameters of decitabine were pooled from 3 clinical studies in 45 patients with AML or myelodysplastic syndrome (MDS) utilizing the 5-Day regimen.
Spanish: Se agruparon los parámetros de farmacocinética (PK) poblacional de decitabina obtenidos en 3 estudios clínicos realizados en 45 pacientes con LMA o síndrome mielodisplásico (SMD) en los que se utilizó la pauta de 5 días.
English: • an infection of the blood caused by bacteria - this may be a sign of a low level of white blood cells
Spanish: • infección de la sangre provocada por bacterias - puede ser un signo de un nivel bajo de glóbulos blancos
English: Subjects who were considered candidates for standard induction chemotherapy were not included in the study as shown by the following baseline characteristics.
Spanish: No se incluyeron en el estudio sujetos que se consideraban candidatos a la quimioterapia de inducción convencional, como demuestran las siguientes características basales.
English: Impact of decitabine on co-administered medicinal products Given its low in vitro plasma protein binding ( 1%), decitabine is unlikely to displace co-administered medicinal products from their plasma protein binding.
Spanish: Efecto de la decitabina sobre los medicamentos administrados de forma concomitante Teniendo en cuenta su escasa unión a las proteínas plasmáticas in vitro (< 1%), es improbable que la decitabina impida la unión a las proteínas plasmáticas de los medicamentos administrados de forma concomitante.
English: Excipients with known effect Each vial contains 0.5 mmol potassium (E340) and 0.29 mmol sodium (E524).
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada vial contiene 0,5 mmol de potasio (E340) y 0,29 mmol de sodio (E524).
English: You will be given Dacogen when you are first diagnosed with AML.
Spanish: Se le administrará Dacogen cuando se le diagnostique por primera vez LMA.
English: Formal carcinogenicity studies have not been performed with decitabine.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad formales con decitabina.