FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el Estudio 2, la reducción en las hemorragias menstruales fue comparable en las pacientes tratadas con acetato de ulipristal y las tratadas con un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (leuprorelina).
Dutch: Bij onderzoek 2 was de afname van het menstruele bloedverlies vergelijkbaar bij patiënten die met ulipristalacetaat werden behandeld en patiënten die met leuproreline, een gonadotropine-‘releasing'hormoonagonist, werden behandeld.
Spanish: Si se envían especímenes de histerectomía o de biopsia endometrial para su estudio histológico, se debe advertir al patólogo de que la paciente ha tomado acetato de ulipristal (ver secciones 4.4 y 5.1).
Dutch: Als de histologie moet worden bepaald van monsters van een hysterectomie of een endometriumbiopsie, moet de patholoog worden geïnformeerd dat de patiënt ulipristalacetaat heeft gebruikt (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Spanish: El acetato de ulipristal está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Dutch: Ulipristalacetaat is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Spanish: - si está embarazada o si está en período de lactancia.
Dutch: - U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Spanish: - Medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (por ejemplo, nefazodona).
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om depressies te behandelen (bijvoorbeeld nefazodon).
Spanish: Endometrio
Dutch: Endometrium
Spanish: Se debe informar a las pacientes de que el tratamiento con acetato de ulipristal habitualmente producir una notable reducción de las hemorragias menstruales (amenorrea) en el curso de los primeros 10 días de tratamiento.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat behandeling met ulipristalacetaat binnen de eerste 10 dagen van de behandeling meestal leidt tot een significante vermindering in menstrueel bloedverlies of amenorroe.
Spanish: Los resultados obtenidos para el metabolito activo mono-N-desmetilado fueron similares.
Dutch: Er werden vergelijkbare resultaten verkregen voor de actieve, enkelvoudig N-gedemethyleerde metaboliet.
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten al acetato de ulipristal:
Dutch: Vermogen van andere geneesmiddelen om invloed op ulipristalacetaat uit te oefenen:
Spanish: Mecanismo de acción El acetato de ulipristal ejerce un efecto directo sobre el endometrio.
Dutch: Werkingsmechanisme Ulipristalacetaat heeft direct effect op het endometrium.
Spanish: Esmya puede provocar mareos ligeros (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Dutch: Dit middel kan lichte duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
Spanish: Además, los cambios reversibles del endometrio se denominan PAEC (por sus siglas en inglés) y difieren de la hiperplasia endometrial.
Dutch: Daarnaast worden reversibele veranderingen in het endometrium aangeduid als PAEC, wat verschilt van hyperplasie van het endometrium.
Spanish: No se recomienda realizar ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie.
Spanish: Uso prequirúrgico:
Dutch: Preoperatief gebruik:
Spanish: Durante el tratamiento se puede producir un engrosamiento reversible del endometrio.
Dutch: Daarnaast kan een reversibele verdikking van het endometrium voorkomen tijdens de behandeling.
Spanish: • las pacientes con alanina transaminasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2 x LSN (de forma aislada o en combinación con bilirrubina > 2 x LSN) no deben ser tratadas.
Dutch: • patiënten met een alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) > 2 x ULN (afzonderlijk of in combinatie met een bilirubine > 2 x ULN) mogen niet worden behandeld.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que en la coadministración de acetato de ulipristal y sustratos de la GP-p (por ejemplo, dabigatrán etexilato, digoxina, fexofenadina) se deje pasar un tiempo mínimo de 1,5 horas.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij gelijktijdig gebruik van ulipristalacetaat en P-gp-substraten (bijvoorbeeld dabigatran etexilaat, digoxine en fexofenadine) ten minste 1,5 uur tussentijd aan te houden tussen de toedieningen.
Spanish: - si tiene un trastorno hepático subyacente.
Dutch: - U heeft een onderliggende leveraandoening.
Spanish: • principales efectos de Esmya sobre los denominados "cambios endometriales asociados a moduladores del receptor de la progesterona" (PAEC, por sus siglas en inglés) y en qué difieren de los efectos del estrógeno no antagonizado.
Dutch: • de belangrijkste effecten van Esmya op progesteronreceptormodulator-geassocieerde veranderingen in het endometrium (PAEC) en de verschillen met ongehinderd oestrogeen.
Spanish: El tratamiento no se debe iniciar si las transaminasas (alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST)) superan 2 x LSN (de forma aislada o en combinación con bilirrubina > 2 x LSN).
Dutch: Er mag niet met de behandeling worden gestart indien de transaminasen (alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT)) hoger zijn dan 2 x ULN (afzonderlijk of in combinatie met een bilirubine van > 2 x ULN).
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes de lanzar el medicamento al mercado en cada uno de los Estados Miembros, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe convenir el contenido y el formato del material didáctico con la autoridad nacional competente.
Dutch: Voordat het geneesmiddel op de markt wordt gebracht in de lidstaten zullen de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) en de nationale bevoegde autoriteiten de inhoud en vorm van het voorlichtingsmateriaal overeenkomen.
Spanish: - náuseas o vómitos, cansancio intenso, ictericia (coloración amarillenta de los ojos o la piel), oscurecimiento de la orina, picor o dolor en la parte superior del estómago.
Dutch: - misselijkheid of overgeven, ernstige vermoeidheid, geelzucht (een gele kleur van de ogen of huid), donkere urine, jeuk of pijn boven in de buik.
Spanish: Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Dutch: De doordrukstrip in het doosje bewaren ter bescherming tegen licht.
Spanish: - Medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, fosfenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, primidona).
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen (bijvoorbeeld fenytoïne, fosfenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, primidon).
Spanish: No se prevé que este efecto del alimento sobre la cinética del medicamento sea clínicamente relevante en la administración diaria de comprimidos de acetato de ulipristal.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat dit kinetische effect van voedsel klinische relevantie heeft voor de dagelijkse toediening van tabletten ulipristalacetaat.
Spanish: Se estima que la semivida terminal del acetato de ulipristal en el plasma tras la administración de una dosis única de 5 ó 10 mg es de unas 38 horas, con un aclaramiento medio (CL/F) de unos 100 l/h tras la administración oral.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van ulipristalacetaat in het plasma wordt na een enkelvoudige dosis van 5 of 10 mg op ongeveer 38 uur geschat, met een gemiddelde orale klaring (CL/F) van circa 100 l/u.
Spanish: En el Estudio 3, se ha mostrado la eficacia del tratamiento a lo largo de más de 18 meses de tratamiento intermitente repetido (4 períodos de tratamiento de 10 mg una vez al día); al final del período de tratamiento 4, el 89,7% de las pacientes estaban en amenorrea.
Dutch: In onderzoek 3 werd de werkzaamheid van de behandeling aangetoond bij > 18 maanden herhaalde intermitterende behandelcycli (4 cycli van 10 mg eenmaal daags), 89,7% van de patiënten bereikte amenorroe tegen het einde van behandelcyclus 4.
Spanish: Además, es probable que los anticonceptivos hormonales y los progestágenos (por ejemplo, noretindrona o levonorgestrel) disminuyan la eficacia de Esmya.
Dutch: Bovendien zorgen hormonale anticonceptiemiddelen en progestagenen (bijvoorbeeld norethisteron of levonorgestrel) ervoor dat dit middel misschien minder goed werkt.
Spanish: Durante este período de seguimiento, la reducción en el tamaño de los miomas se mantuvo por lo general en las pacientes originalmente tratadas con acetato de ulipristal; sin embargo, en las pacientes tratadas con leuprorelina, se volvieron a producir algunos crecimientos.
Dutch: De afname van de omvang van de myomen hield in het algemeen aan tijdens deze nacontroleperiode bij patiënten die oorspronkelijk met ulipristalacetaat werden behandeld, maar er werd teruggroei waargenomen bij patiënten die met leuproreline waren behandeld.
Spanish: Pacientes asmáticas
Dutch: Astmapatiënten
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos con acetato de ulipristal en mujeres con insuficiencia renal o hepática.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken met ulipristalacetaat uitgevoerd bij vrouwen met een verminderde nier- of leverfunctie.
Spanish: Aunque la mayoría de las mujeres que toman una dosis terapéutica de acetato de ulipristal desarrollan anovulación, se recomienda usar un método anticonceptivo no hormonal durante el tratamiento (ver secciones 4.4 y 4.5).
Dutch: Hoewel bij de meerderheid van de vrouwen die een therapeutische dosis ulipristalacetaat gebruiken geen ovulatie plaatsvindt, wordt een niet-hormonale anticonceptiemethode aanbevolen tijdens de behandeling met ulipristalacetaat (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - reducción o ausencia de hemorragias menstruales (amenorrea) - engrosamiento del revestimiento de la matriz (engrosamiento endometrial)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 mensen): - verminderde ongesteldheid of ontbreken van ongesteldheid (amenorroe) - verdikking van het baarmoederslijmvlies (het endometrium).
Spanish: Hipersensibilidad al fármaco*
Dutch: Overgevoeligheid voor het geneesmiddel*
Spanish: Una dosis diaria de 5 mg de acetato de ulipristal suprime parcialmente los niveles de FSH, mientras que los niveles séricos de estradiol se mantienen en el nivel de mitad del intervalo folicular en la mayoría de las pacientes y son similares a los niveles de las pacientes que recibieron placebo.
Dutch: Een dagelijkse dosis van 5 mg ulipristalacetaat zorgt voor gedeeltelijke onderdrukking van de FSHspiegel, maar de serum-oestradiolspiegel in de midfolliculaire fase blijft bij de meerderheid van de patiënten vergelijkbaar met de spiegel van patiënten die placebo ontvingen.
Spanish: Para los períodos de tratamiento adicionales, se comprobará el estado de su hígado una vez antes de cada nuevo período de tratamiento y si usted experimenta cualquiera de los síntomas descritos más adelante.
Dutch: Bij daaropvolgende behandelperioden wordt uw lever een keer gecontroleerd vóór elke nieuwe behandelperiode en als u een of meerdere van de onderstaande verschijnselen krijgt.
Spanish: - Si actualmente está usando anticonceptivos hormonales (por ejemplo, medicamentos para el control de la natalidad) (ver "Toma de Esmya con otros medicamentos"), debe usar un método anticonceptivo alternativo y fiable de tipo barrera (por ejemplo, preservativos) mientras tome Esmya.
Dutch: - Als u nu hormonale anticonceptie (zoals de pil) gebruikt (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen'), moet u tijdens het gebruik van dit middel een andere, betrouwbare anticonceptiemethode (bijvoorbeeld condooms) gebruiken.
Spanish: De los resultados de estudios realizados in vivo se desprende que la administración de acetato de ulipristal (administrado en un solo comprimido de 10 mg) 1,5 horas antes de la administración de fexofenadina (60 mg), que es un sustrato de la GP-p, no tiene efecto alguno sobre la farmacocinética de la fexofenadina.
Dutch: In-vivoresultaten tonen aan dat ulipristalacetaat (toegediend als een enkelvoudige tablet van 10 mg) 1,5 uur voor toediening van het P-gp-substraat fexofenadine (60 mg) geen klinisch relevant effect heeft op de farmacokinetiek van fexofenadine.
Spanish: • recordatorio acerca del efecto del acetato de ulipristal sobre el endometrio.
Dutch: • herinnering aan het effect van ulipristalacetaat op het endometrium.
Spanish: Cefalea El 5,8% de las pacientes notificaron cefalea leve o moderada.
Dutch: Hoofdpijn Door 5,8% van de patiënten werd lichte of matige hoofdpijn gemeld.
Spanish: Amenorrea Engrosamient o del endometrio*
Dutch: Amenorroe Verdikking van het endometriu m*
Spanish: En este Estudio 2, se empleó un método de doble enmascaramiento para mantener la naturaleza ciega de dicho estudio.
Dutch: Onderzoek 2 had een dubbeldummy-opzet zodat het onderzoek blind bleef.
Spanish: El acetato de ulipristal tiene una estructura tipo esteroide y actúa como modulador selectivo del receptor de la progesterona, ejerciendo efectos predominantemente inhibidores sobre dicho receptor.
Dutch: Ulipristalacetaat heeft een steroïdstructuur en functioneert als een selectieve progesteronreceptormodulator met hoofdzakelijk een remmend effect op de progesteronreceptor.
Spanish: Hemorragias menstruales
Dutch: Menstruele bloeding
Spanish: La incidencia de hiperplasia no aumentó con los períodos de tratamiento repetido, teniendo en cuenta los datos sobre 340 mujeres que recibieron hasta 4 períodos de tratamiento con acetato de ulipristal 5 ó 10 mg, así como datos (si bien limitados) sobre 43 mujeres que recibieron hasta 8 períodos de tratamiento con acetato de ulipristal 10 mg.
Dutch: De incidentie van hyperplasie nam niet toe bij herhaalde behandelcycli, dit omvatte gegevens van 340 vrouwen die maximaal 4 cycli met 5 of 10 mg ulipristalacetaat hebben ontvangen en beperkte gegevens van 43 vrouwen die maximaal 8 cycli met 10 mg ulipristalacetaat hebben ontvangen.
Spanish: Esmya está contraindicado en pacientes con trastornos hepáticos (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Dutch: Esmya is gecontra-indiceerd bij patiënten met leveraandoeningen (zie rubriek 4.3 en
Spanish: o Lápiz de memoria USB o CD-ROM con imágenes digitalizadas de especímenes (biblioteca digital con imágenes de alta resolución).
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor pathologen dat het volgende bevat: o Gids voor pathologen o USB-stick of cd-rom met afbeeldingen van digitale monsters (digitale bibliotheek met afbeeldingen in een hoge resolutie) o Samenvatting van de productkenmerken
Spanish: El acetato de ulipristal es convertido rápidamente en su metabolito mono-N-desmetilado y posteriormente en su metabolito di-N-desmetilado.
Dutch: Ulipristalacetaat wordt snel geconverteerd tot de enkelvoudige N-gedemethyleerde metaboliet en vervolgens tot de tweevoudige N-gedemethyleerde metaboliet.
Spanish: Dispepsia Flatulencia
Dutch: Dyspepsie Flatulentie
Spanish: Embarazo y lactancia.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding.
Spanish: En general, los ciclos menstruales vuelven a la normalidad en un plazo de 4 semanas tras cada período de tratamiento.
Dutch: De menstruatie keert over het algemeen terug binnen 4 weken na het beëindigen van elke behandelcyclus.
Spanish: No se espera que la insuficiencia renal altere significativamente la eliminación de acetato de ulipristal.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat de eliminatie van ulipristalacetaat significant wijzigt door nierinsufficiëntie.
Spanish: El acetato de ulipristal ejerce una acción farmacodinámica específica sobre el endometrio: En las pacientes tratadas con acetato de ulipristal se pueden observar cambios en las características histológicas del endometrio.
Dutch: Ulipristalacetaat heeft een specifieke farmacodynamische werking op het endometrium: Er kunnen veranderingen in de histologie van het endometrium optreden bij patiënten die behandeld worden met ulipristalacetaat.
Spanish: El aspecto histológico suele ser el de un epitelio inactivo y débilmente proliferativo asociado a una asimetría del crecimiento estromal y epitelial que provoca una dilatación quística prominente de las glándulas, junto con efectos epiteliales estrogénicos (mitóticos) y tipo gestágeno (secretores) añadidos.
Dutch: Het histologische voorkomen is een inactief en zwak prolifererend epitheel dat verband houdt met een asymmetrische groei van stroma en epitheel, wat resulteert in prominent cystisch gedilateerde klieren met gemengde effecten van oestrogeen (mitotisch) en progestine (afscheiding) op het epitheel.
Spanish: Aunque la mayoría de las mujeres que toman una dosis terapéutica de acetato de ulipristal desarrollan anovulación, se recomienda usar un método anticonceptivo no hormonal durante el tratamiento.
Dutch: Hoewel bij de meerderheid van de vrouwen die een therapeutische dosis ulipristalacetaat gebruiken geen ovulatie plaatsvindt, wordt een niet-hormonale anticonceptiemethode aanbevolen tijdens de behandeling met ulipristalacetaat.
Spanish: No se espera que el efecto de los medicamentos que incrementan el pH gástrico sea clínicamente relevante en la administración diaria de comprimidos de acetato de ulipristal.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat het effect van geneesmiddelen die de maag-pH verhogen klinische relevantie heeft voor de dagelijkse toediening van tabletten ulipristalacetaat.
Spanish: - Medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el VIH (por ejemplo, ritonavir, efavirenz, nevirapina).
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om hiv-infecties te behandelen (bijvoorbeeld ritonavir, efavirenz, nevirapine).
Spanish: En el 10-15% de las pacientes tratadas con acetato de ulipristal se observó engrosamiento del endometrio (> 16 mm, observados mediante ultrasonidos o IRM al final del tratamiento) finalizado el primer período de tratamiento de 3 meses de duración.
Dutch: Bij 10-15% van de patiënten die ulipristalacetaat gebruikten, werd verdikking van het endometrium (> 16 mm aan het einde van de behandeling, gemeten met echografie of MRI) waargenomen aan het einde van de eerste behandelcyclus van 3 maanden.
Spanish: Es probable que Esmya disminuya la eficacia de algunos anticonceptivos hormonales.
Dutch: Waarschijnlijk maakt dit middel bepaalde hormonale anticonceptiemiddelen minder betrouwbaar.
Spanish: Dicho seguimiento incluye la realización de una ecografía anual, tras el regreso de la menstruación durante el período sin tratamiento.
Dutch: Dit bestaat uit een jaarlijkse echografie, uit te voeren na de terugkeer van de menstruatie tijdens een behandelvrije periode.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencias.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Spanish: Leuprorelina 3,75 mg/ mes N=93
Dutch: Leuproreline 3,75 mg/ maand N=93
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de acetato de ulipristal.
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg ulipristalacetaat.
Spanish: En algunas mujeres, los miomas uterinos pueden ocasionar hemorragias menstruales abundantes (el llamado "período") y dolor pélvico (malestar en el vientre), así como crear presión sobre otros órganos.
Dutch: Bij sommige vrouwen kunnen vleesbomen in de baarmoeder zorgen voor hevige bloedingen tijdens de ongesteldheid, bekkenpijn (ongemak onder in de buik) en druk op andere organen.
Spanish: Para los períodos de tratamiento adicionales, se deben realizar pruebas de la función hepática una vez antes de cada nuevo período de tratamiento y cuando esté clínicamente indicado.
Dutch: Bij daaropvolgende behandelcycli moet de leverfunctie vóór elke nieuwe behandelcyclus eenmaal worden getest en wanneer dit klinisch geïndiceerd is.
Spanish: Hipersensibilidad al fármaco
Dutch: Overgevoeligheid voor het geneesmiddel
Spanish: Es probable que Esmya disminuya la eficacia de algunos anticonceptivos hormonales (ver "Toma de Esmya con otros medicamentos").
Dutch: Waarschijnlijk maakt dit middel bepaalde hormonale anticonceptiemiddelen minder betrouwbaar (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Spanish: Las pacientes que tienen hemorragias menstruales abundantes a causa de los miomas uterinos presentan el riesgo de sufrir hemorragias excesivas que pueden hacer necesario intervenir quirúrgicamente.
Dutch: Patiënten met hevige menstruatiebloedingen door vleesbomen in de baarmoeder hebben kans op overmatige bloedingen, waarvoor een operatie nodig is.
Spanish: El acetato de ulipristal puede interferir con la acción de los medicamentos anticonceptivos hormonales (que contengan sólo progestágenos, dispositivos liberadores de progestágenos o anticonceptivos orales combinados) y de los progestágenos administrados por otros motivos.
Dutch: Ulipristalacetaat kan de werking verstoren van hormonale anticonceptiegeneesmiddelen (orale anticonceptie op basis van alleen progestagenen, spiraaltjes die progestagenen afgeven of orale combinatiepillen) en progestagenen die om andere redenen worden toegediend.
Spanish: No se ha estudiado su efecto en recién nacidos y lactantes, y no se puede excluir el riesgo.
Dutch: Het effect op pasgeborenen/zuigelingen is niet onderzocht.
Spanish: Si durante el tratamiento una paciente muestra signos o síntomas compatibles con daño hepático (fatiga, astenia, náuseas, vómitos, dolor en hipocondrio derecho, anorexia, ictericia, etc.), se debe interrumpir el tratamiento y evaluar a la paciente de forma inmediata, y se deben realizar pruebas de la función hepática.
Dutch: Als een patiënt tijdens de behandeling tekenen of symptomen vertoont die kunnen duiden op leverschade (vermoeidheid, asthenie, misselijkheid, braken, pijn rechts in de bovenbuik, anorexie, geelzucht), moet de behandeling worden gestaakt en moet de patiënt onmiddellijk worden onderzocht.
Spanish: LA TABLA SIGUIENTE LE AYUDA A HACER UN SEGUIMIENTO DE SUS ANÁLISIS DE SANGRE:
Dutch: IN DE TABEL HIERONDER ZIET U WANNEER U BLOEDTESTEN HEEFT:
Spanish: Hemorragias genitales de etiología desconocida o por motivos diferentes a los miomas uterinos.
Dutch: Genitale bloeding met onbekende oorzaak of met een andere oorzaak dan vleesbomen in de baarmoeder.
Spanish: Si han transcurrido más de 12 horas desde la dosis olvidada, la paciente no debe tomar la dosis omitida, sino, simplemente, debe reanudar la pauta de dosificación habitual.
Dutch: Als de vergeten dosis langer dan 12 uur geleden ingenomen had moeten worden, moet de vergeten dosis worden overgeslagen en moet de patiënt verdergaan met het gebruikelijke innameschema.
Spanish: N=199 N=191
Dutch: N=199 N=191 N.v.t.
Spanish: Durante el tratamiento, se deben realizar pruebas de la función hepática de forma mensual durante los 2 primeros períodos de tratamiento.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten er eenmaal per maand leverfunctietesten worden uitgevoerd gedurende de eerste 2 behandelcycli.
Spanish: De la información obtenida de estudios in vitro se desprende que el acetato de ulipristal puede ser un inhibidor de la GP-p a concentraciones clínicamente relevantes en la pared gastrointestinal durante la absorción del fármaco.
Dutch: In-vitrogegevens wijzen erop dat ulipristalacetaat tijdens de absorptie P-gp kan remmen bij klinisch relevante concentraties in de wand van het maag-darmstelsel.
Spanish: Se determinó que, al final del período de tratamiento 4, 158 (69,6%) pacientes y 164 (74,5%) pacientes estaban en amenorrea, con la dosis de 5 mg y la dosis de 10 mg, respectivamente (p=0,290).
Dutch: Aan het einde van behandelcyclus 4 bereikten respectievelijk 158 (69,6%) proefpersonen met een dosis van 5 mg en 164 (74,5%) proefpersonen met een dosis van 10 mg amenorroe (p=0,290).
Spanish: Si durante el tratamiento experimenta cualquier signo relacionado con el hígado, como malestar general (náuseas o vómitos), fatiga, cansancio intenso, ictericia (coloración amarillenta de los ojos o de la piel), oscurecimiento de la orina, picor o dolor en la parte superior del estómago, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con un médico de forma inmediata para que valore su función hepática y decida si puede continuar con el tratamiento.
Dutch: Als u tijdens de behandeling verschijnselen krijgt die te maken hebben met de lever, zoals misselijkheid of overgeven, vermoeidheid, ernstige moeheid, geelzucht (een gele kleur van de ogen of huid), donkere urine, jeuk of pijn boven in de buik, moet u stoppen met de behandeling en onmiddellijk contact opnemen met een arts. Die zal de werking van uw lever controleren en besluiten of u kunt doorgaan met de behandeling.