FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 4: Effektresultat vecka 24 och vecka 52 (Full Analysis Set med LOCF) i VIBRANT-studien Effektresultat
Maltese: Tabella 4: Riżultati tal-Effikaċja f'ġimgħa 24 u ġimgħa 52 (Sett ta' Analiżi Sħiħa b'LOCF) flIstudju VIBRANT
Swedish: Tabell 3: Effektresultat vecka 24, vecka 52 och vecka 76/100 (Full Analysis Set med LOCFC)) i COPERNICUS- och GALILEO-studierna Effektresultat
Maltese: Tabella 3: Riżultati tal-effikaċja f'ġimgħa 24, ġimgħa 52 u ġimgħa 76/100 (Sett ta' Analiżi Sħiħa b'LOCFĊ)) fl-istudji COPERNICUS u GALILEO Riżultati tal-Effikaċja
Swedish: Dessutom är det viktigt att du vet att:
Maltese: Medja ta' LS:
Swedish: F) Skillnad och 95 % KI beräknas med Cochran-Mantel-Haenszel-(CMH)-test justerat för land
Maltese: F) Differenza u CI ta' 95% huma kkalkulati permezz tat-test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) aġġustat għall pajjiż (country designations)
Swedish: Vecka 52 upplevde 27,7 % och 29,1 % i Eylea 2Q8-grupperna och 7,5 % och 14,3 % i kontrollgrupperna en ≥ 2-stegsförbättring i DRSS.
Maltese: F'ġimgħa 52, 27.7% u 29.1% tal-gruppi ta' Eylea 2Q8, u 7.5% u 14.
Swedish: Anslut den 18 G, 5 mikrometer filternål som medföljer kartongen till en 1 ml steril Luer-lockspruta.
Maltese: Waħħal il-labra 18 G biex tiffiltra ta' 5 mikroni fornuta fil-kartuna mas-siringa Luer lock sterili ta' 1 ml.
Swedish: Aflibercept är ett rekombinant fusionsprotein som består av delar av extracellulära domäner av humana VEGF-receptorer 1 och 2 kopplade till Fc-delen av humant IgG1.
Maltese: Aflibercept huwa proteina rikombinanti magħmula permezz ta' fużjoni li tikkonsisti minn porzjonijiet ta' dominji ekstraċellulari tar-riċetturi ta' VEGF 1 u 2 umani magħquda mal-porzjon Fc ta' IgG1 uman.
Swedish: Blindhet Traumatisk katarakt Vitrit
Maltese: Emorraġija fil-vitriju, Katarretta,
Swedish: --1 Levande icke-patogena Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1,3x108 till 9,0x108 CFU** Levande icke-patogena Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2,8x108 till 3,0x109 CFU**
Maltese: --1 Escherichia coli mhux patoġeniku ħaj O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 għal 9.0x108 CFU** Escherichia coli mhux patoġeniku ħaj O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 għal 3.0x109 CFU**
Swedish: * ej försvagat ** CFU - kolonibildande enheter
Maltese: * mhux attenwat ** CFU - unitajiet li jiffurmaw kolonja
Swedish: Innehåll Förpack ningsstorlek
Maltese: Ippakkjar Kontenu t
Swedish: Fantasinamn
Maltese: Żero jiem
Swedish: 50 ml (200 dos er)
Maltese: Numru UE (MA) Isem ivvintat
Swedish: 1 x 50 doser 4 x 50 doser 1 x 200 doser
Maltese: 1 x 50 doża 4 x 50 doża 1 x 200 doża
Swedish: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANIEN
Maltese: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410
Swedish: Den slutgiltiga koncentrationen skummjölkspulver ska vara 5 g/liter.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tat-trab tal-ħalib xkumat għandha tkun 5 g/litru.
Swedish: 6,9 till 9,0
Maltese: 6.9 sa 9.0
Swedish: 4,6 till 6,8
Maltese: 4.6 sa 6.8
Swedish: Immunologiska egenskaper:
Maltese: Proprjetajiet immunoloġiċi:
Swedish: Upp till 4,5
Maltese: Sa 4.5
Swedish: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München TYSKLAND
Maltese: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München Il-ĠERMANJA
Swedish: För exempelvis ett 4 timmars intag av 22 liter och en doseringspumpsfrekvens på 1 procent ska mängden stamlösning vara 22 liter x 0,01 = 220 ml.
Maltese: Bħala eżempju, għal konsum ta' 4 sigħat ta' 22 litru u rata tal-pompa tad-dożaġġ ta' 1%, il-volum tas-soluzzjoni ewlenija għandu jkun 22 litru x 0.01 = 220 ml.
Swedish: Levande icke-patogena Escherichia coli O8:K87
Maltese: Escherichia coli O8:K87
Swedish: Levande icke-patogena Escherichia coli O141:K94
Maltese: Escherichia coli O141:K94
Swedish: Levande E.coli O8:K87 (F4ac) och levande E. coli O141:K94 (F18ac).
Maltese: E. coli O8:K87 ħajja (F4ac) u E. coli O141:K94 ħajja (F18ac).
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Swedish: Ges via munnen
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Swedish: (F18ac):..............2,8 x 10
Maltese: ħajja u mhux patoġenika (F18ac): ...............2.8x10
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas på 11 ml innehållande 50 doser och injektionsflaska av typ II-glas på 50 ml innehållande 200 doser med en klorbutylgummipropp med en aluminiumförslutning.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' tip I ta' 11 ml li fih 50 doża u kunjett tal-ħġieġ ta' tip II ta' 50 ml li fih 200 doża b'tapp tal-lastiku chlorobutyl issiġillat b'kappa tal-aluminju.
Swedish: TYSKLAND
Maltese: SPANJA
Swedish: Frystorkat pulver för oral suspension.
Maltese: Lijofiliżat għal sospensjoni orali.
Swedish: Vattenintag (liter) under en 4-timmarsperiod 1 svin
Maltese: Konsum tal-ilma (litri) f'perjodu ta' 4 sigħat Ħanżir 1
Swedish: (F4ac):...................1,3 x 10
Maltese: ħajja u mhux patoġenika (F4ac):.......................1.3x10
Swedish: Geyerspergerstr.
Maltese: Ħnieżer.
Swedish: Administrera en engångsdos vaccin från 18 dagars ålder.
Maltese: Agħti doża singola ta' tilqima mill-età ta' 18-il jum.
Swedish: En rektal temperatur på upp till 41,2 °C kan förekomma hos enskilda djur inom de första 24 timmarna efter administrering av 10 gånger den rekommenderade dosen.
Maltese: Temperatura tar-rektum sa 41.2 °C tista' sseħħ f'annimali individwali fi żmien l-ewwel 24 siegħa wara amministrazzjoni ta' doża eċċessiva ta' 10 darbiet iżjed.
Swedish: Frystorkat pulver för oral suspension
Maltese: Lijofiliżat għal sospensjoni orali
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Noll dagar.
Maltese: 2 snin.
Swedish: till 9,0 x 10
Maltese: sa 9.0x10
Swedish: - minska incidensen av måttlig till kraftig avvänjningsdiarré orsakad av E. coli (PWD, post weaning diarrhoea) hos infekterade svin - minska utsöndring i avföringen av enterotoxinbildande F4-positiva och F18-positiva E. coli från infekterade svin.
Maltese: - tnaqqas l-inċidenza ta' dijarea tal-E. coli moderata sa severa wara t-treddigħ (PWD) fil-ħnieżer infettati; - tnaqqas it-tixrid mill-ippurgar ta' E. coli enterotossiġenika pożittiva għal F4 u pożittiva għal F18 minn ħnieżer infettati.
Swedish: 1 svin
Maltese: Ħnieżer
Swedish: Levande icke-patogena E. coli O141:K94 (F18ac):...........................2,8 x 10
Maltese: E. coli O141:K94 ħajja u mhux patoġenika (F18ac): ...............2.8x10
Swedish: till 3,0 x 10
Maltese: sa 3.0x10
Swedish: Skaka ordentligt och överför suspensionen till en graderad behållare, blanda med vatten igen till en total volym på 100 ml.
Maltese: Ħallat sew u ttrasferixxi s-sospensjoni f'kontenitur gradwat, erġa' ħallat mal-ilma biex timla sa volum total ta' 100 ml.
Swedish: Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta 10 ml (förpackning med 50 doser) eller 20 ml (förpackning med 200 doser) vatten i injektionsflaskan.
Maltese: Irrikostitwixxi l-lijofiliżat billi żżid 10 ml (preżentazzjoni ta' 50 doża) jew 20 ml (preżentazzjoni ta' 200 doża) tal-ilma fil-kunjett.
Swedish: Systemen för dricksvatten måste rengöras och sköljas noga med obehandlat vatten för att undvika alla rester av antimikrobiella medel, rengöringsmedel eller desinficeringsmedel.
Maltese: Is-sistemi tal-ilma tax-xorb iridu jitnaddfu u jinħaslu b'mod intensiv b'ilma mhux trattat biex jiġu evitati residwi ta' antimikrobiċi, deterġenti jew diżinfettanti.
Swedish: Den slutgiltiga suspensionen som innehåller vaccinet ska intas inom 4 timmar efter beredningen.
Maltese: Is-sospensjoni finali li fiha t-tilqima għandha tiġi kkunsmata fi żmien 4 sigħat wara l-preparazzjoni.
Swedish: Skaka ordentligt och överför suspensionen till en graderad behållare, blanda med kranvatten igen till en total volym på 400 ml.
Maltese: Ħallat sew u ttrasferixxi s-sospensjoni f'kontenitur gradwat, erġa' ħallat mal-ilma biex timla sa volum total ta' 400 ml.
Swedish: Coliprotec F4/F18 frystorkat pulver för oral suspension för svin
Maltese: Coliprotec F4/F18 lijofiliżat għal sospensjoni orali għall-ħnieżer
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i november 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2016.
Swedish: EPAR för Coliprotec F4/F18 finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: E. coli O8:K87 / O141:K94 vaccin (levande)
Maltese: Tilqima (ħajja) ta' E. coli O8:K87 / O141:K94
Swedish: Coliprotec F4/F18 innehåller två stammar av levande E. coli-bakterier (O8:K87 och O141:K94) som inte framställer sjukdomsframkallande toxiner.
Maltese: Coliprotec F4/F18 fih żewġ razez ta' batterji ħajjin ta' E. coli (O8:K87 u O141:K94) li ma jipproduċux tossini li jikkawżaw il-mard.
Swedish: Svin i åldern 17-18 dagar vaccinerades med Coliprotec F4/F18 och infekterades därefter artificiellt med stammar av E. coli.
Maltese: Ħnieżer ta' bejn 17 - 18-il jum ġew imlaqqma b'Coliprotec F4/F18 u mbagħad ġew artifiċjalment infettati b'razez ta' E. coli.
Swedish: Coliprotec F4/F18 är ett vaccin.
Maltese: Coliprotec F4/F18 huwa tilqima.
Swedish: Coliprotec F4/F18 är ett vaccin som används för att skydda svin från 18 dagars ålder mot avvänjningsdiarré orsakad av E. coli.
Maltese: Coliprotec F4/F18 huwa tilqima li tintuża sabiex tipproteġi lill-ħnieżer ta' aktar minn 18-il jum kontra d-dijarea wara l-ftim ikkawżata minn E. coli.
Swedish: Coliprotec F4/F18 finns som ett frystorkat pulver (pellet) som bereds till en suspension med vatten och ges genom munnen.
Maltese: Coliprotec F4/F18 huwa disponibbli bħala lijofilizzat (pelit imnixxef bil-friża) li jiġi magħmul f'sospensjoni bl-ilma sabiex tingħata mill-ħalq.
Swedish: Övrig information om Coliprotec F4/F18
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Coliprotec F4/F18
Swedish: Burk (HDPE)
Maltese: Flixkun (HDPE)
Swedish: Detta
Maltese: MEMBRI
Swedish: Medlemslandet ska säkerställa att samtliga villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet beskrivna nedan är implementerade:
Maltese: L-iStat Membru għandu jassigura The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Swedish: • FABLYN ökar risken för venös tromboembolism (VTE).
Maltese: • Fablyn iżid ir-riskju ta' trombo-emboliżmu fil-vini (VTE)
Swedish: • FABLYN orsakar morfologiska förändringar, särskilt cystisk atrofi av endometriet.
Maltese: • Fablyn jikkawża tibdil morfoloġiku, partikolarment atrofija taċ-ċesti tal-endometriju.
Swedish: Innehavaren av godkännandet av försäljning måste säkerställa, före lansering, att hälso- och sjukvårds personal som kan förskriva FABLYN eller ordinera gynekologiskt ultraljud till patienter som behandlas med FABLYN, har fått tillgång till ett riskminimerings utbildningsprogram.
Maltese: Id-Detentur ta' L-Awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jassigura li qabel ma l-prodott jitqiegħed fuq is-suq, kull professjonist tas-saħħa li mistenni jippreskrivi Fablyn jew li jistaqsi għalultrasound ġinekoloġiku f'pazjenti kkurati bil-Fablyn, ikollu aċċess għal programm edukattiv fuq ittnaqqis tar-riskju.
Swedish: • på CD
Maltese: FL-ISTATI
Swedish: Innehavaren av godkännandet av försäljning ska också tillhandahålla utbildningsprogram för patologer.
Maltese: L-MAH għandu wkoll jipprovdi aċċess għal programm edukattiv għal patoloġisti.
Swedish: Detta program ska fokusera på tolkningen av endometriala biopsier hos kvinnor som behandlas med FABLYN.
Maltese: Dan il-programm għandu jiffoka fuq l-interpretazzjoni ta' bijopsija tal-endometriju ta' nisa kkurati b'Fablyn.
Swedish: Detta program måste vara i linje med officiella internationella riktlinjer och stödjas av belägg i publicerade medicinska tidskrifter.
Maltese: Għandu jkun ukoll aġġornat ma linji gwida ta' awtorita' internazzjonali u sostenut b'evidenza ppublikata f'ġurnali mediċi rivisti mill-pari.
Swedish: Metabolism:
Maltese: Metaboliżmu:
Swedish: dat.".
Maltese: "JIS:".
Swedish: Linjäritet/Icke-linjäritet :
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità:
Swedish: Förkortningar: n= antal patienter; KI = konfidensintervall a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Maltese: Taqsir: n= numru ta' pazjenti; IK = Intervalli ta' Kunfidenza ap < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
Swedish: Tillverkare: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland.
Maltese: Il-Manifattur huwa Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Il-Ġermanja.
Swedish: Elimination:
Maltese: Eliminazzjoni:
Swedish: • Den aktiva substansen är lasofoxifen.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lasofoxifene.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Tyskland.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Ġermanja.
Swedish: Effekter på vulva- och vaginal atrofi (VVA):
Maltese: Effetti fuq l-atrofija tal-vulva u tal-vaġina (VVA):
Swedish: FABLYN Placebo Relativ riskreduktion (95 % KI) jämfört med placebo
Maltese: FABLYNPlacebo Tnqqis relattiv tarriskju (95% IK) vs. plaċebo
Swedish: Lasofoxifens disposition har utvärderats hos 758 försökspersoner i konventionella kliniska farmakologiska studier.
Maltese: In natura ta' lasofoxifene ġiet evalwata f'758 suġġett fi studji kliniċi konvenzjonali tal-farmakoloġija.
Swedish: Ras:
Maltese: Razza:
Swedish: Effekter på lipidmetabolism och kardiovaskulär risk:
Maltese: Effetti fuq il-metaboliżmu tal-lipidi u riskju kardjovaskulari:
Swedish: Rekommenderat intag av vitamin D är 400-800 IE dagligen.
Maltese: L-ammont irrakkomandat ta' vitamina D hu ta' 400-800
Swedish: Effekter på skelettet:
Maltese: Effetti skeltrali:
Swedish: Lasofoxifen har associerats med benigna endometrieeffekter.
Maltese: Lasofoxifene ġie assoċjat ma' effetti beninni tal-endometriju.
Swedish: Effekter på endometriet:
Maltese: Effetti fuq l-endometriju:
Swedish: Blisterförpackningar med 7, 28 eller 30 tabletter och burkar med 90 tabletter.
Maltese: Il-pilloli jiġu ġo pakkett tal-folji li jkun fih 7, 28 jew 30 pillola, u f'pakkett bi flixkun li jkun fih 90 pillola.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT FABLYN
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE FABLYN
Swedish: • Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos; mikrokristallin cellulosa; kroskarmellosnatrium; kolloidal vattenfri kiseldioxid; magnesiumstearat; para-orange (E110); hypromellos; laktosmonohydrat; titandioxid (E171) och triacetin.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma lactose anhydrous; microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; silica; colloidal anhydrous; magnesium stearate; FCF aluminium lake (E110) ta' lewn isfar kulur inżul ix-xemx; hypromellose; lactose monohydrate; titanium dioxide (E171) u triacetin.
Swedish: o web-baserat o på CD o tryckt på papper
Maltese: o Fuq sit elettroniku o Fuq CD o Pprintjat fuq karta
Swedish: Lasofoxifen binds i hög grad till proteiner i human plasma (>99 %).
Maltese: Lasofoxifene jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma tal-bniedem (>99%).
Swedish: Oxidering, genom flera cytokrom P450, inkluderande CYP2D6 och 3A4/5, och konjugering av lasofoxifen, är de två främsta mekanismerna för eliminering av lasofoxifen från den systemiska cirkulationen.
Maltese: L-ossidazzjoni, permezz taċ-ċitokroma P450 multipla, inklużi CYPs 2D6 u 3A4/5, u l-konjugazzjoni ta' lasofoxifene, huma ż-żewġ mekkaniżmi prinċipali tal-eliminazzjoni ta' lasofoxifene miċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Swedish: kaukasier, 8,6 % latinamerikaner, 3,4 % asiater och 1,9 % afroamerikaner.
Maltese: 5% tan-nisa Kawkażi (ta' ġilda bajda), 8.6% tan-nisa ta' razza tal-Amerikana Latina, 3.4% tan-nisa Asjatiċi, u 1.9% tan-nisa Afroamerikani.
Swedish: I kliniska studier förändrade lasofoxifen inte metabolismen av dextrometorfan (CYP2D6-substrat) och klorzoxazon (CYP2E1-substrat) eller farmakokinetiken hos warfarin (CYP2C9-substrat), metylprednisolon (CYP3A4-substrat) eller digoxin (MDR1 P-glykoproteinsubstrat).
Maltese: Fi studji kliniċi, lasofoxifene ma biddilx il-metaboliżmu ta' dextromethorphan (substrat ta' CYP2D6) u chlorzoxazone (substrat ta' CYP2E1) jew il-farmakokinetika ta' warfarin (substrat ta' CYP2C9), methylprednisolone (substrat ta' CYP3A4) jew digoxin (substrat ta' glikoproteina P-MDR1).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Swedish: Sällsynta: Anorexi, diabetes mellitus typ 2, hypertriglyceridemi, hypoalbuminemi, hypofosfatemi,
Maltese: Anoressija, dijabete mellitus tat-2 tip, ipertrigliċeridemija, ipoalbuminemija, ipofosfatimija,
Swedish: • Ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data
Maltese: • Mhux magħrufa: il-frekwenza ma tistax tiġi kkalkulata mill-informazzjoni eżistenti
Swedish: Lasofoxifen har en halveringstid om cirka 6 dagar.
Maltese: Lasofoxifene għandu half-life ta' bejn wieħed u ieħor 6 ijiem.
Swedish: Hjälpämne: Varje filmdragerad tablett innehåller 71,34 mg laktos.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 71.34 mg lattosju.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller lasofoxifentartrat, motsvarande 500 mikrogram lasofoxifen.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull pillola fiha lasofoxifene tartrate, ekwivalenti għal 500 mikrogramma lasofoxifene.
Swedish: Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och i följande frekvensområden: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont is-sistema tal-klassifikazzjoni tal-organi u l-frekwenza ((komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)).
Swedish: Tre metaboliter av lasofoxifen har detekterats i plasma: direkt glukuronidkonjugat, glukuronid av en hydroxylerad metabolit och metylerat katekol.
Maltese: Instabu 3 metaboliti ta' lasofoxifene fil-plażma; l-akkopjat dirett ta' glucuronide, il-glucuronide ta' metabolit idrossilat, u methylated catechol.
Swedish: Antalet hysterektomier i gruppen som fick FABLYN (27 patienter av 2 302, 1,2 %) och i placebogruppen (24 patienter av 2 309, 1,0 %) var likartad.
Maltese: In-numru ta' isterektomiji fil-grupp ta' nisa kkurati b'FABLYN (27/2,302 pazjenta, 1.2%) u fil-grupp ta' nisa kkurati bil-plaċebo (24/2,309 pazjenta, 1.0%) kien simili.
Swedish: Ketokonazol - Den starka CYP3A4/5-hämmaren ketokonazol ökade den systemiska exponeringen av lasofoxifen med 20 %, vilket inte betraktas som kliniskt relevant.
Maltese: Ketoconazole - Ketoconazole, l-impeditur qawwi ta' CYP3A4/5, żied l-esponiment sistemiku ta' lasofoxifene b'20%, li mhux meqjus bħala li hu klinikament rilevanti.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot FABLYN.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu speċifiku għal FABLYN.
Swedish: Sön
Maltese: Tqala
Swedish: FABLYN får inte användas under amning (se avsnitt 4.3).
Maltese: FABLYN m'għandux jittieħed waqt li mara tkun qiegħda tredda' (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Lasofoxifen uppvisar linjär farmakokinetik över ett brett dosområde efter en engångsdos (upp till 100 mg) och multipeldos (upp till 20 mg en gång dagligen).
Maltese: Lasofoxifene juri farmakokinetika lineari fuq skala ta' doża wiesgħa wara li tkun ingħatat doża singola (sa 100 mg) u doża multipla (sa 20 mg darba kuljum).
Swedish: Njur och urinvägar
Maltese: Korriment u avvelenament
Swedish: Alla kliniska frakturer Andel patienter med klinisk fraktur n=2852
Maltese: Il-ksur kliniku kolluPerċentwal ta' pazjenti bi ksur kliniku n=2,852
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiv östrogenreceptormodulator (SERM), ATC-kod {not yet assigned}
Maltese: Modulatur Selettiv tar-Riċetturi tal-Estroġenu (SERM), Kodiċi ATC:
Swedish: Innehållsdeklaration
Maltese: IT-TABELLA
Swedish: Säkerheten hos FABLYN vid behandling av osteoporos har undersökts i en stor (8 556 patienter), dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multinationell, Fas 3-studie avseende frakturer (PEARL-studien).
Maltese: Is-sigurtà ta' FABLYN fil-kura tal-osteoporożi ġiet evalwata fi prova klinika kbira (8,556 pazjenta) multinazzjonali ta' Fażi 3 dwar il-ksur, li kienet double-blind, randomized, u kontrollata bil-plaċebo (listudju PEARL).
Swedish: FABLYN tillhör en grupp av läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM-medel).
Maltese: Dan jifforma parti minn kategorija ta' mediċini msejħa Modulaturi Selettivi tar-Riċetturi talEstroġenu (SERM).
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: -Radiografiska vertebrala frakturer
Maltese: -Ksur vertebrali radjografiku
Swedish: Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
Maltese: Silica, colloidal anhydrous
Swedish: Ta inte FABLYN
Maltese: Tieħux FABLYN
Swedish: Lasofoxifens skenbara distributionsvolym (V/F) hos postmenopausala kvinnor är cirka 1 350 liter.
Maltese: Il-volum evidenti tad-distribuzzjoni (V/F) ta' lasofoxifene f'nisa li diġà għaddew mill-menopawsa huwa ta' bejn wieħed u ieħor 1,350 l.
Swedish: Njurinsufficiens:
Maltese: Insuffiċjenza renali:
Swedish: FABLYN minskade signifikant incidensen av alla kliniska frakturer från 12,1 % för placebo till 9,3 % för FABLYN (relativ riskreduktion = 25 %, p = 0,0004).
Maltese: FABLYN naqqas l-inċidenza tal-ksur kliniku kollu b'mod sinifikanti, minn 12.1% għall-plaċebo għal 9.3% għal FABLYN (tnaqqis relattiv tar-riskju = 25%, p = 0.0004).
Swedish: Antalet försökspersoner som avbröt behandlingen på grund av vaginal blödning var lågt (FABLYN:4 (0,1 %), placebo:0).
Maltese: In-numru ta' suġġetti li waqqfu l-kura minħabba l-ħruġ ta' demm mill-vaġina kien baxx [FABLYN: 4 (0.1%), plaċebo: 0].
Swedish: FABLYN 500 mikrogram filmdragerade tabletter lasofoxifen
Maltese: FABLYN 500 mikrogramma pilloli miksija b'rita lasofoxifene
Swedish: System för farmakovigilans
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Swedish: Sällsynta biverkningar
Maltese: Effetti sekondarji rari li:
Swedish: Paroxetin - Den starka CYP2D6-hämmaren paroxetin ökade den systemiska exponeringen av lasofoxifen med 35 %, vilket inte betraktas som kliniskt relevant.
Maltese: Paroxetine - Paoxetine, l-impeditur qawwi ta' CYP2D6, żied l-esponiment sistemiku ta' lasofoxifene b'35%, li mhux meqjus bħala li hu klinikament rilevanti.
Swedish: Blodvallning, djup ventrombos, flebit, superficiell tromboflebit, tromboflebit, venös stas
Maltese: Flebite, fwawar, tromboflebite, tromboflebite superfiċjali, trombożi tal-vini l-fondi, waqfien
Swedish: I en 3-årig substudie i PEARL-studien (n = 760), ökade FABLYN signifikant BMD (jämfört med placebo) i ländrygg (3,3 %), totalt höft (3,0 %), lårbenshals (3,3 %), trochanter major (3,6 %), det intertrokantära området (2,6 %), Wards triangel (5,9 %) och underarm (1,8 %) efter 3 år. FABLYN ökade också benmineralinnehållet (BMC) i hela kroppen signifikant, jämfört med placebo, efter 3 år. Signifikanta ökningar av BMD observerades så tidigt som 3 månader för ländrygg och totalt höft.
Maltese: Fi studju ta' 3 snin li jifforma parti mill-istudju PEARL (n=760), FABLYN żied il-BMD b'mod sinifikanti (meta pparagunat mal-plaċebo) fl-ispina lumbari (3.3%), fil-ġenbejn kollha (3.0%), flgħonq femorali (3.3%), fil-trochanter il-kbir (3.6%), fl-arja intertrochanteric (2.6%), fit-triangolu Ward (5.9%) u fid-driegħ mill-minkeb sal-polz jew sat-truf tas-swaba'(1.8%) wara 3 snin.
Swedish: Det inträffade 0,51 händelser per 100 patientår hos FABLYN-behandlade patienter, jämfört med 0,75 händelser per 100 patientår hos placebobehandlade patienter (HR 0,68; 95 % KI 0,50; 0,93, p = 0,016).
Maltese: Kien hemm 0.51 każ/100 sena ta' pazjenta fl-każ ta' pazjenti kkurati b'FABLYN meta pparagunati ma' 0.75 każ/100 sena ta' pazjenta f'pazjenti kkurati bil-palċebo (HR 0.68; 95% CI 0.50, 0.93, p= 0.016).