FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kør ikke bil og betjen ikke maskiner hvis De føler dem svag, svimmel, døsig eller har sløret syn.
Bulgarian: Не шофирайте или не работете с машини, ако Ви прилошее, имате замайване, сънливи сте или имате замъглено виждане.
Danish: Silodyx påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Silodyx повлиява в малка или в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Den terminale halveringstid af det oprindelige lægemiddel og dets glukuronid er hhv. ca. 11 timer og 18 timer.
Bulgarian: Терминалният полуживот на изходното съединениеи неговия глюкуронид е съответно приблизително 11 часа и 18 часа.
Danish: Hvis de har moderate nyreproblemer, vil Deres læge begynde behandlingen med Silodyx med forsigtighed og muligvis med en lavere dosis (se punkt 3 "Dosis").
Bulgarian: Ако имате умерени по тежест проблеми с бъбреците, Вашият лекар ще започне лечението Ви с Silodyx внимателно и евентуално с по-ниска доза (вижте точка 3 "Доза").
Danish: Pakninger på 5, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 kapsler.
Bulgarian: Опаковки по 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 капсули.
Danish: I den nedenstående tabel er de bivirkninger, som er indberettet fra alle kliniske studier og fra erfaring efter markedsføring globalt, og for hvilke der findes et rimeligt kausalt forhold, opstillet i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от всички клинични проучвания и от постмаркетинговия опит в световен мащаб, за които има основателна причинно-следствена връзка, са изброени в таблицата по-долу според системо-органните класове по MedDRA и по честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: 1 - bivirkninger fra spontan rapportering efter markedsføring globalt (hyppigheder beregnet fra bivirkninger rapporteret i kliniske fase I-IV-studier og fra studier uden intervention).
Bulgarian: 1 - нежелани лекарствени реакции от спонтанни съобщения от постмаркетинговия опит в световен мащаб (честотите са изчислени от събития, съобщавани при клинични проучвания фаза I-IV и при неинтервенционални проучвания).
Danish: Hvis dette forekommer, skal De straks sætte eller lægge Dem ned, indtil symptomerne er forsvundet, og informere Deres læge snarest muligt (se også punkt "Trafik- og arbejdssikkerhed").
Bulgarian: Ако това Ви се случи, веднага седнете или легнете до отминаване на симптомите и информирайте възможно най-бързо Вашия лекар (вижте също "Шофиране и работа с машини").
Danish: 5 hårde kapsler 10 hårde kapsler 20 hårde kapsler 30 hårde kapsler 50 hårde kapsler 90 hårde kapsler 100 hårde kapsler
Bulgarian: 5 твърди капсули 10 твърди капсули 20 твърди капсули 30 твърди капсули 50 твърди капсули 90 твърди капсули 100 твърди капсули
Danish: Patienterne bør dog informeres om den mulige forekomst af symptomer med relation til postural hypotension (såsom svimmelhed), og bør rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøjer eller betjener maskiner, indtil de ved, hvordan silodosin påvirker dem.
Bulgarian: Пациентите обаче трябва да бъдат информирани относно възможната поява на симптоми, свързани с постурална хипотония (напр. замаяност) и трябва да бъдат предупредени да внимават при шофиране или работа с машини, докато разберат как им действа силодозин.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 29/01/2010 Dato for seneste fornyelse: 18/09/2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 18/09/2014 г.
Danish: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Bulgarian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Danish: Gul jernoxid (E172) (kun 4 mg kapsel)
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172) (само 4 mg капсула)
Danish: Hvis De oplever svimmelhed, når De rejser Dem op, og hvis De besvimer ind imellem, når De tager Silodyx, specielt når De begynder med behandlingen, eller hvis De tager andre lægemidler, der sænker blodtrykket.
Bulgarian: Възможно е да се появят замаяност при изправяне и понякога припадъци, когато приемате Silodyx, особено в началото на лечението или ако приемате други лекарства, понижаващи кръвното налягане.
Danish: Til specielle patientpopulationer anbefales en kapsel Silodyx 4 mg dagligt (se nedenfor).
Bulgarian: За специални популации пациенти се препоръчва една капсула Silodyx 4 mg дневно (вж. по-долу).
Danish: Hvis De har alvorlige nyreproblemer, bør De ikke tage Silodyx.
Bulgarian: Ако имате тежки бъбречни проблеми, не трябва да приемате Silodyx.
Danish: Spørg Deres læge om De bør udskyde eller midlertidigt stoppe med at tage Silodyx, hvis De skal gennemgå en operation for grå stær.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали трябва да отложите или да спрете временно приема на Silodyx, когато се подлагате на операция на катаракта.
Danish: Eksponeringen over for de primære metabolitter, silodosinglukoronid og KMD-3293 var også forhøjet.
Bulgarian: Също така е повишена експозицията на основните метаболитисилодозин глюкуронид и KMD-3293.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Silodyx.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Silodyx
Danish: • Følelse af hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (hjertebanken eller palpitationer)
Bulgarian: Бързи или неравномерни удари на сърцето (наречени палпитации)
Danish: Silodyx er kun beregnet til brug hos mænd.
Bulgarian: Silodyx не е предназначен за употреба от жени.
Danish: Silodyx anvendes hos voksne mænd for at behandle urinsvejssymptomer forbundet med en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen (prostatahyperplasi), såsom:
Bulgarian: Silodyx се използва при възрастни мъже за лечение на симптомите във връзка с уринирането, свързани с доброкачественото уголемяване на простатата (простатна хиперплазия), като:
Danish: Det er vigtigt, at De straks informerer Deres øjenspecialist, hvis De tager eller tidligere har taget Silodyx.
Bulgarian: Важно е незабавно да информирате Вашия очен лекар, ако използвате сега или преди сте използвали Silodyx.
Danish: Titandioxid (E171)
Bulgarian: Обвивка на капсулата Желатин Титанов диоксид (Е171)
Danish: Hvis en overdosis af silodosin fører til hypotension skal der ydes kardiovaskulær støtte.
Bulgarian: Ако предозирането със силодозин доведе до хипотония, трябва да се осигури поддържане на сърдечно-съдовата циркулация.
Danish: I et klinisk fase IV-studie, der blev udført i Europa, med en gennemsnitlig IPSS total-score ved baseline på 18,9 points, havde 77,1 % respons på silodosin (vurderet ved en ændring i IPSS total-score fra baseline på mindst 25 %).
Bulgarian: Фаза IV, проведено в Европа, със среден общ IPSS (International Prostate Symptom Score) скор на изходно ниво от 18,9 точки, 77,1% имат отговор към силодозин (изчислен въз основа на промяната спрямо изходно ниво на общия IPSS скор с поне 25%).
Danish: Silodyx kan forårsage komplikationer under en operation for grå stær (øjenoperation på grund af en uklar linse, se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Bulgarian: Silodyx може да доведе до усложнения по време на операция на катаракта (перде) на окото (вижте точка "Предупреждения и предпазни мерки ").
Danish: Elimination Efter oral administration af 14C-mærket silodosin blev ca. 33,5 % og 54,9 % af radioaktiviteten genfundet i henholdsvis urin og afføring efter 7 dage.
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с 14C силодозин регистрираната радиоактивност след 7 дни е приблизително 33,5% в урината и 54,9% в изпражненията.
Danish: • Hvis De på noget tidspunkt er besvimet eller har følt Dem svimmel, når De pludseligt rejser Dem op, skal De informere lægen før De tager Silodyx.
Bulgarian: Ако някога сте припадали или сте изпитвали замайване при внезапно изправяне, моля информирайте Вашия лекар, преди да приемете Silodyx.
Danish: Luxembourg/Luxemburg ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Bulgarian: ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Danish: • medicin mod epilepsi eller rifampicin (medicin til behandling af tuberkulose), da virkningen af Silodyx kan være nedsat.
Bulgarian: лекарства за епилепсия или рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза), тъй като може да намалят ефекта на Silodyx.
Danish: • medicin, der sænker blodtrykket (især medicin kaldet alfa1-blokkere, såsom prazosin eller doxazosin), da der kan være en risiko for at virkningen af sådanne former for medicin forstærkes, mens De tager Silodyx.
Bulgarian: лекарства за понижаване на кръвното налягане (по-точно лекарства, наречени алфа1-блокери, като празозин или доксазозин) тъй като може да крият риск от по-силен ефект на тези лекарства по време на приема на Silodyx.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med med referencelægemidlet, som indeholder Silodyx i alle undergrupper af den pædiatriske population med BPH (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Silodyx във всички подгрупи на педиатричната популация при БХП (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: I et dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret klinisk dose-finding, fase II-studie med silodosin 4 eller 8 mg én gang dagligt, blev der observeret en større forbedring i index score af symptomer i henhold til American Urologic Association (AUA) med silodosin 8 mg (-6,8 ± 5,8; n = 90; p = 0,0018) og silodosin 4 mg (-5,7 ± 5,5; n = 88; p = 0,0355) sammenlignet med placebo (-4,0 ± 5,5; n = 83).
Bulgarian: Фаза II за определяне на дозата със силодозин 4 или 8 mg веднъж дневно е наблюдавано по-голямо подобрение в индексния скор на симптомите според Американската урологична асоциация (АУА) със силодозин 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) и силодозин 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) в сравнение с плацебо (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Danish: • medicin mod svampeinfektion (såsom ketoconazol eller itraconazol), medicin der anvendes mod HIV-infektion/AIDS (såsom ritonavir) eller medicin der anvendes efter transplantationer for at forhindre organafstødning (såsom ciclosporin), da disse former for medicin kan forhøje koncentrationen af Silodyx i blodet.
Bulgarian: противогъбичкови лекарства (като кетоконазол или итраконазол), лекарства за инфекция с ХИВ/СПИН (като ритонавир) или лекарства, използвани след трансплантации за потискане на отхвърлянето на органи (като циклоспорин), тъй като тези лекарства могат да увеличат концентрацията на Silodyx в кръвта.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Silodyx hos den pædiatriske population til indikationen godartet prostatahyperplasi (BPH).
Bulgarian: Няма съответно приложение на Silodyx в педиатричната популация за показанието бенигнена хиперплазия на простатата (БХП).
Danish: Silodosins sikkerhed er blevet evalueret i fire fase II-III dobbelt-blindede, kontrollerede kliniske studier (med 931 patienter, der fik silodosin 8 mg én gang dagligt og 733 patienter, der fik placebo) og i to udvidede, åbne langtidsstudier.
Bulgarian: Фаза II-III (с 931 пациенти, получаващи силодозин 8 mg веднъж дневно и 733 пациенти, получаващи плацебо) и при две дългосрочни отворени разширени проучвания.
Danish: Denne virkning forsvinder, når behandlingen med Silodyx ophører.
Bulgarian: Този ефект отминава след преустановяване на приема на Silodyx.
Danish: Silodyx kan nedsætte mængden af sædceller og dermed midlertidigt påvirke Deres evne til at gøre en kvinde gravid.
Bulgarian: Silodyx може да намали количеството сперма и така може временно да повлияе на способността Ви за създаване на дете и да станете баща.
Danish: Over 800 patienter med moderate til svære symptomer på BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline-værdi ≥ 13) fik silodosin 8 mg én gang dagligt i to placebo-kontrollerede kliniske fase III-studier udført i USA, og i et placebo-kontrolleret og aktivt kontrolleret klinisk studie udført i Europa.
Bulgarian: Повече от 800 пациенти с умерени до тежки симптоми на БХП (International Prostate Symptom Score, IPSS, изходна стойност ≥ 13) са получавали силодозин 8 mg веднъж дневно в рамките на две плацебо-контролирани клинични проучвания
Danish: Da der kun er begrænset erfaring med patienter med moderat nedsat nyrefunktion (n = 35), anbefales en lavere startdosis på 4 mg. Silodyx bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Тъй като съществува само ограничен опит при пациенти с умерено бъбречно увреждане (n = 35), се препоръчва по-ниска начална доза от 4 mg.
Danish: • medicin til behandling af problemer med at få og opretholde en erektion (såsom sildenafil eller tadalafil), da samtidig anvendelse med Silodyx kan føre til et let blodtryksfald.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на проблеми с получаването и задържането на ерекцията (като силденафил или тадалафил), тъй като съпътстващата им употреба с Silodyx може да доведе до слабо понижаване на кръвното налягане.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Silodyx
Bulgarian: Други лекарства и Silodyx
Danish: • Hvis De har alvorlige leverproblemer, bør De ikke tage Silodyx, da det ikke er undersøgt i forbindelse med alvorlig leversygdom.
Bulgarian: Ако имате тежки чернодробни проблеми, не трябва да приемате Silodyx, тъй като лекарството не е изпитано при такива случаи.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel Silodyx 8 mg dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула Silodyx 8 mg дневно.
Danish: Overvågning af plasmaniveauerne i et klinisk fase III-studie viste, at niveauerne af total silodosin efter 4 ugers behandling ikke ændrede sig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (n = 70), sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (n = 155), mens niveauerne i gennemsnit var dobbelt så store hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (n = 7).
Bulgarian: Фаза III показва, че нивата на общия силодозин след 4-седмично лечение не се променят при пациенти с леко увреждане (n = 70) в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (n = 155), докато нивата средно са удвоени при пациенти с умерено увреждане (n = 7).
Danish: Gul, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
Bulgarian: Жълта, непрозрачна, твърда желатинова капсула, размер 3 (приблизително 15,9 х 5,8 mm).
Danish: Silodyx 8 mg er hvide, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Bulgarian: Silodyx 8 mg представляват бели, непрозрачни, твърди желатинови капсули, размер 0 (приблизително 21,7 х 7,6 mm).
Danish: • Behandling med Silodyx kan føre til unormal ejakulation (reduktion i mængden af sæd, der frigives under samleje), hvilket midlertidigt kan påvirke den mandlige frugtbarhed.
Bulgarian: Лечението с Silodyx може да доведе до променена еякулация (намаляване на отделяната по време на полов акт сперма), което може да повлияе временно плодовитостта на мъжа.
Danish: • Da en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen og prostatakræft kan have de samme symptomer, vil Deres læge undersøge Dem for prostatakræft, før De begynder behandlingen med Silodyx.
Bulgarian: Тъй като доброкачественото увеличаване на простатата и ракът на простатата може да имат едни и същи симптоми, преди започване на лечение с Silodyx
Danish: Silodyx kan ikke anvendes til at behandle prostatakræft.
Bulgarian: Silodyx не лекува рак на простатата.
Danish: Hvid, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Bulgarian: Бяла, непрозрачна, твърда желатинова капсула, размер 0 (приблизително 21,7 х 7,6 mm).
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere (såsom ketoconazol, itraconazol, ritonavir eller ciclosporin) bør ikke anvendes samtidig med Silodyx.
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстваща употреба със силни инхибитори на CYP3A4 (като кетоконазол, итраконазол, ритонавир или циклоспорин).
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel Silodyx 8 mg pr. dag givet oralt (gennem munden).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула Silodyx 8 mg дневно, приета през устата.
Danish: Hos raske mandlige frivillige blev de følgende farmakokinetiske parametre opnået inden for målintervallet for alder (n = 16, gennemsnitlig alder 55 ± 8 år) efter oral administration én gang dagligt på 8 mg straks efter morgenmaden i 7 dage: Cmax 87 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 timer (interval 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Bulgarian: След прием на 8 mg веднъж дневно непосредствено след закуска в продължение на 7 дни са получени следните фармакокинетични параметри при здрави индивиди от мъжки пол в целевия възрастов интервал (n = 16, средна възраст 55 ± 8 години): Cmax 87 ± 51 ng/ml (СО), tmax 2,5 часа
Danish: Hvis De har glemt at tage Silodyx
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Silodyx
Danish: Silodyx indeholder
Bulgarian: Какво съдържа Silodyx
Danish: 0,28 l/h/kg.
Bulgarian: Телесният клирънс на силодозин е приблизително 0,28 l/h/kg.
Danish: Til dette formål findes Silodyx 4 mg hårde kapsler.
Bulgarian: За тази цел се предлагат Silodyx 4 mg твърди капсули.
Danish: Tel: + 39 06 502601
Bulgarian: Takeda Italia S.p.A. Tel: + 39 06 502601
Danish: • Hvis De skal gennemgå en øjenoperation på grund af uklarhed af linsen (operation for grå stær), er det vigtigt, at De straks informerer Deres øjenspecialist om, at De tager eller tidligere har taget Silodyx.
Bulgarian: Ако се подлагате на операция на перде на окото (катаракта), е важно незабавно да информирате Вашия очен лекар, че използвате или че сте използвали преди това Silodyx.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Silodyx Tag ikke Silodyx hvis De er allergisk over for silodosin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Silodyx (angivet i punkt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към силодозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007 EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010
Bulgarian: EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007 EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014
Danish: Tel: +34 93 291 30 00
Bulgarian: Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00
Danish: Placebo
Bulgarian: спрямо плацебо
Danish: Sådan skal De tage Silodyx
Bulgarian: Как да приемате Silodyx
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Bulgarian: В клинично проучване
Danish: IPSS Irritative symptomer
Bulgarian: Иритативни симптоми
Danish: Hver kapsel indeholder 8 mg silodosin.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 8 mg силодозин.
Danish: Hver kapsel indeholder 4 mg silodosin.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 4 mg силодозин.
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLCR < 30 ml/min) (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на силодозин при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLCR < 30 ml/min) (вж. точки 4.2 и 5.2).
Danish: Tel: + 353 21 4379400
Bulgarian: Тел.: + 353 21 4379400
Danish: Hvis De holder op med at tage Silodyx
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Silodyx
Danish: Meget almindelige bivirkninger(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Danish: Silodyx 8 mg hårde kapsler
Bulgarian: Silodyx 8 mg твърди капсули
Danish: Silodyx 4 mg hårde kapsler
Bulgarian: Silodyx 4 mg твърди капсули
Danish: Kapslerne skal tages sammen med mad, helst på samme tid hver dag.
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат с храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Danish: De skal synkes hele, helst med et glas vand.
Bulgarian: Трябва да се гълтат цели, за предпочитане с чаша вода.
Danish: Det fås som kapsler (4 og 8 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (4 и 8 mg).
Danish: Patienterne vurderede selv deres symptomers sværhedsgrad.
Bulgarian: Пациентите сами оценяват тежестта на симптомите.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Silodyx findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Silodyx може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Silodyx anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Silodyx се използва възможно най-безопасно.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der fremstiller Silodyx, sikre, at øjenkirurger informeres om IFIS i alle de medlemsstater, hvor lægemidlet bliver markedsført.
Bulgarian: В допълнение фирмата производител на Silodyx ще гарантира, че на очните хирурзи ще бъде предоставена информация за IFIS във всички държави членки, където лекарството ще бъде пуснато на пазара.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Silodyx.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Silodyx.
Danish: For mænd med moderate nyreproblemer er startdosis 4 mg en gang dagligt.
Bulgarian: При мъже с умерени бъбречни проблеми началната доза трябва да бъде 4 mg веднъж дневно.
Danish: Denne dosis kan efter en uge øges til 8 mg en gang dagligt.
Bulgarian: Тя може да бъде увеличена на 8 mg веднъж дневно след една седмица.
Danish: IFIS er en sygdom, der gør iris løs.
Bulgarian: IFIS е заболяване, при което ирисът е отпуснат.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Silodyx, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Silodyx прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Danish: Det primære effektmål i alle tre undersøgelser var forbedringen af patienternes IPSS (International Prostate Symptom Score) efter 12 ugers behandling.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в трите проучвания е подобрението по Международния простатен симптоматичен индекс (International prostate symptom score, IPSS) при пациентите след 12 седмици на лечение.
Danish: I de to undersøgelser, hvor Silodyx udelukkende blev sammenlignet med placebo, lå IPSS på ca. 21 point ved undersøgelsens start.
Bulgarian: В двете проучвания, в които Silodyx е сравняван само с плацебо, IPSS е около 21 точки в началото на проучването.
Danish: Blærehalskirtlen er et organ, der sidder under blæren hos mænd.
Bulgarian: Простатната жлеза е орган, който се намира в основата на пикочния мехур при мъжете.
Danish: Den anbefalede dosis er en 8 mg kapsel en gang dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула от 8 mg веднъж дневно.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Silodyx?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Silodyx?
Danish: Silodyx var mere effektivt end placebo og lige så effektivt som tamsulosin til at mindske symptomerne på BPH.
Bulgarian: Silodyx е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото тамсулозин за намаляване на симптомите на БХП.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Silodyx, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Silodyx, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: I den tredje undersøgelse lå IPSS på ca. 19 point inden behandlingen, hvorefter den efter 12 uger faldt med 7,0 point hos de mænd, der tog Silodyx, med 6,7 point hos de mænd, der tog tamsulosin, og med 4,7 point hos de mænd, der tog placebo.
Bulgarian: В третото проучване IPSS е около 19 точки преди лечението и намалява със 7,0 точки при мъжете, приемащи Silodyx, след 12 седмици, с 6,7 точки при мъжете, приемащи тамсулозин, и с 4,7 точки при мъжете, приемащи плацебо.
Danish: Silodyx anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Silodyx не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни проблеми.