FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev i øvrigt ikke fundet sikkerhedsmæssige problemer hos populationen under 12 år ved anvendelse af EMLA på den genitale slimhinde, forudsat at der blev anvendt den korrekte dosis.
Finnish: Lisäksi asianmukaista annosta käytettäessä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ei havaittu alle 12-vuotiaiden ryhmässä, jotka käyttivät EMLAvalmistetta sukupuolielinten limakalvoilla.
Danish: Ordlyden i punkt 5.2 bygger på markedsføringstilladelsesindehaverens centrale datablad med visse ændringer.
Finnish: Kohdan 5.2 sanamuoto perustuu myyntiluvan haltijan CDS-asiakirjaan, mutta sitä on muokattu hieman.
Danish: CHMP godkendte følgende ordlyd, som blev foreslået af markedsføringstilladelsesindehaveren: "EMLA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, når det anvendes i de anbefalede doser".
Finnish: "EMLAlla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, kun käytetään suositeltuja annoksia."
Danish: "Overfladeanalgesi af genital slimhinde, f.eks. før superficielle kirurgiske indgreb eller før infiltrationsanæstesi, hos voksne og unge ≥ 12 år."
Finnish: "Aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden nuorten sukupuolielinten limakalvojen paikallispuudutukseen esimerkiksi ennen pinnallisia kirurgisia toimenpiteitä tai infiltraatiopuudutusta."
Danish: Endelig blev aldersgrupperne rettet i overensstemmelse med vejledningen om klinisk undersøgelse af lægemidler hos den pædiatriske population (CPMP/ICH/2711/99) og for at afspejle graden af modenhed af NADH-reduktase hos pædiatriske patienter.
Finnish: CPMP/ICH/2711/99) mukaisesti ja pediatristen potilaiden NADH-reduktaasin kypsyysasteen mukaisesti.
Danish: • udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelse, anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for EMLA og relaterede navne (se bilag I).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntilupien ehtojen muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään EMLAa ja valmisteen muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Danish: Overordnet foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en ny fyldestgørende oversigt, herunder erklæringen om omskæring, hvilket godkendtes af CHMP med visse mindre ændringer.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti uutta kattavaa katsausta, joka sisälsi maininnan ympärileikkauksista, ja lääkevalmistekomitea puolsi ehdotusta pienten korjausten jälkeen.
Danish: Flere af de nationale produktresuméer indeholdt derudover et loft for plasmakoncentrationen med henblik på toksiske symptomer fra lokalanæstetika, og dette blev også foreslået medtaget for at sætte de angivne koncentrationer i sammenhæng Alle disse ændringer blev anset for relevante af CHMP og blev godkendt.
Finnish: Useissa kansallisissa valmisteyhteenvedoissa oli lause, jossa kuvailtiin ylintä pitoisuutta plasmassa ja paikallispuudutteen toksisuuden aiheuttamia oireita, ja sen lisäämistä ehdotettiin viitekehykseksi ilmoitetuille pitoisuusalueille.
Danish: Dette blev godkendt af CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea puolsi tätä kantaa.
Danish: Den endelige vedtagne ordlyd af indikationen "overfladeanalgesi af hud" var: "Overfladeanalgesi af hud ved - indføring af kanyler, f.eks. til intravenøse katetre eller blodprøvetagning - superficielle kirurgiske indgreb hos voksne og hos den pædiatriske population."
Finnish: Lopullinen hyväksytty sanamuoto käyttöaiheelle "ihon paikallispuudutus" oli seuraava: "Ihon paikallispuudutukseen - neulanpiston, kuten laskimokanyylin asettamisen tai verinäytteen ottamisen, yhteydessä - paikallisten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä aikuisille ja lapsille."
Danish: Afsnit 4.3 - Kontraindikationer
Finnish: Kohta 4.3: Vasta-aiheet
Danish: • udvalget behandlede de konstaterede divergenser for EMLA og relaterede navne vedrørende terapeutiske indikationer, dosering, administrationsvej og de øvrige afsnit af produktresuméerne,
Finnish: • Komitea käsitteli EMLAn ja valmisteen muiden kauppanimien käyttöaiheissa, annostuksessa ja antotavassa sekä valmisteyhteenvedon muissa kohdissa havaittuja eroja.
Danish: De harmoniserede oplysninger om dosering og påføringstid blev af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagt i tabelform for hver indikation (dvs. hud, genital slimhinde, bensår) og hver tilsvarende procedure.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti yhtenäistetyt tiedot annostuksesta ja vaikutusajasta (voiteen iholla pitämisen ajasta) käyttöaiheittain (iho, sukupuolielinten limakalvot ja säärihaavat) ja toimenpiteittäin taulukkomuodossa.
Danish: CHMP stillede en række spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen og påpegede de afsnit i produktresuméerne, hvor der var afvigelser.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laati myyntiluvan haltijalle kysymysluettelon, josta kävivät ilmi valmisteyhteenvetojen epäyhtenäiset kohdat.
Danish: CHMP bemærkede, at der er en del kliniske data til støtte for "overfladeanalgesi af hud ved indføring af kanyler, f.eks. til intravenøse katetre eller blodprøvetagning, og ved superficielle kirurgiske procedurer" hos den pædiatriske population.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että useat kliiniset tiedot tukevat käyttöaiheen "ihon paikallispuudutus neulanpiston, kuten laskimokanyylin asettamisen tai verinäytteen ottamisen, yhteydessä ja pinnallisten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä" sisällyttämistä lapsipotilaiden osalta.
Danish: CHMP fandt, at anvendelsen hos unge specifikt underbygges af kliniske undersøgelser med evidens for ligheden hos voksne og unge i tykkelsen af stratum corneum (den hastighedsbegrænsende barriere for perkutan absorption).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteen käyttöä nuorilla tukevat erityisesti kliiniset tutkimukset, jotka osoittavat että perkutaanisen imeytymisen nopeutta rajoittavan marraskeden paksuus on vastaavanlainen aikuisilla ja nuorilla.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsatte et forslag, der var i overensstemmelse med den vedtagne ordlyd af de centrale sikkerhedsoplysninger (IE/H/PSUR/0019/002), og som CHMP generelt kunne godtage.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotus oli keskeisen turvallisuusprofiilin hyväksytyn sanamuodon (IE/H/PSUR/0019/002) mukainen, ja lääkevalmistekomitea piti sitä pääosin hyväksyttävänä.
Danish: CHMP kunne godtage den kliniske begrundelse for doseringen hos unge, der henviser til ligheden i tykkelsen af stratum corneum (den hastighedsbegrænsende barriere for perkutan absorption) hos voksne og unge.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti nuorten annoksen perusteluja hyväksyttävinä, koska perkutaanisen imeytymisen nopeutta rajoittavan marraskeden paksuus on vastaavanlainen aikuisilla ja nuorilla.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til ordlyden var den vedtagne ordlyd i de centrale sikkerhedsoplysninger fra den seneste PSUR-arbejdsdelingsprocedure.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto vastasi viimeisimmän keskeisen turvallisuusprofiilin (CSP) sanamuotoa, josta oli päätetty PSUR- työnjaon yhteydessä.
Danish: Vedrørende dosering og påføringstid for pædiatriske patienter forelagde markedsføringstilladelsesindehaveren i tabelform oplysninger for hver aldersgruppe og hvert tilknyttet indgreb.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti lapsipotilaita koskevat annostukset ja vaikutusajat ikäryhmittäin ja toimenpiteittäin taulukkomuodossa.
Danish: Den anvendte dosering til mindre indgreb såsom indføring af kanyler og kirurgisk behandling af lokale læsioner hos den pædiatriske population er tidligere harmoniseret i de fleste lande.
Finnish: Lapsipotilaita koskeva annostus oli aiemmin yhdenmukaistettu maiden enemmistössä pienten toimenpiteiden, kuten neulanpiston ja paikallisten leesioiden kirurgisen hoidon, osalta.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til ordlyden af en harmoniseret tekst byggede på den seneste arbejdsdelingsprocedure og de nylige PSUR.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama yhdenmukaistettu teksti perustui sanamuotoon, josta oli päätetty viimeisimmän keskeisen turvallisuusprofiilin työnjaon yhteydessä, ja uusimpiin määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin.
Danish: Der blev foreslået, at et supplerende underafsnit om gentagen påføring på bensår skulle sammenholdes med det centrale datablad; dette blev drøftet under PSUR-arbejdsdelingen, og det vedtoges at indsætte det i dette punkt.
Finnish: Tähän kohtaan ehdotettiin uutta alaotsikon alla olevaa kappaletta toistuvasta käytöstä säärihaavoissa; sitä ei ollut CDS-asiakirjassa.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Danish: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles Belgium
Finnish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles
Danish: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands creme; hydrofil
Finnish: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands emulsiovoide; hydrofiilinen iholle
Danish: AstraZeneca B.V.
Finnish: Alankomaat AstraZeneca B.V.
Danish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Finnish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Danish: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Finnish: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Danish: Emla 25mg/25mg crème
Finnish: Emla 25mg/25mg crème lidokaiini, prilokaiini
Danish: Emla 5% - Creme lidocain prilocain
Finnish: EMLA 5% w/w Cream lidokaiini, prilokaiini
Danish: Styrke Lægemiddelform
Finnish: Lääkemuoto
Danish: Administration Emballage Pakningsstørrelse
Finnish: Sisäpakkaus
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn
Finnish: EUmyyntilupanumero
Danish: Behandlingen gives i cyklusser på 28 dage.
Finnish: Hoito annetaan 28 päivän jaksoissa.
Danish: Empliciti fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 11. maj 2016.
Finnish: Empliciti sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 11. toukokuuta 2016.
Danish: Det gives én gang om ugen i de første 2 cyklusser og mindre hyppigt i de efterfølgende cyklusser.
Finnish: Sitä annetaan kerran viikossa ensimmäisten kahden jakson aikana ja seuraavilla jaksoilla harvemmin.
Danish: Andre oplysninger om Empliciti
Finnish: Muita tietoja Emplicitistä
Danish: Yderligere information om Empliciti findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Finnish: Lisätietoa Emplicitistä saa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Danish: Hvad er Empliciti, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Empliciti on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Hvorfor er Empliciti godkendt i EU?
Finnish: Miksi Empliciti on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Dosen af Empliciti afhænger af patientens vægt.
Finnish: Emplicitin annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Empliciti løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Emplicitin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Empliciti vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Emplicitistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Selv om der hyppigere sås bivirkninger, navnlig infektioner, ved Empliciti, synes risiciene samlet set at være håndterbare.
Finnish: Vaikka haittavaikutukset ja erityisesti infektiot olivat Emplicitin käytön yhteydessä yleisempiä, riskit ovat yleensä ottaen hallittavia.
Danish: Desuden forsvandt kræften helt eller delvist hos 79 % af de patienter, der fik Empliciti-kombinationsbehandlingen, sammenlignet med 66 % af de patienter, der fik de to andre lægemidler.
Finnish: Lisäksi syöpä hävisi osittain tai kokonaan 79 prosentilta potilaista, jotka saivat Emplicitiin yhdistettyä hoitoa, kun ilman sitä kahdella muulla lääkkeellä hoidettujen potilaiden vastaava osuus oli 66 prosenttia.
Danish: Empliciti (elotuzumab)
Finnish: Empliciti (elotutsumabi)
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Empliciti (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, træthed, feber, diarré, ondt i halsen, næse- og halsinfektioner, hoste, lungebetændelse, lavt antal hvide blodlegemer og vægttab.
Finnish: Emplicitin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, väsymys, kuume, ripuli, kurkkukipu, nenän ja nielun infektiot, yskä, keuhkokuume, valkosolujen alhainen määrä ja painon lasku.
Danish: Alle patienterne havde tidligere fået andre behandlinger, men enten havde behandlingerne ikke virket, eller også var kræften vendt tilbage.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet aiemmin muita hoitoja, mutta ne eivät olleet tehonneet tai syöpä oli uusiutunut.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Empliciti opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Emplicitistä saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Empliciti?
Finnish: Mitä riskejä Emplicitiin liittyy?
Danish: En oversigt over Empliciti, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Empliciti-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: For at forhindre infusionsreaktioner får patienten et betændelsesdæmpende lægemiddel, et antihistamin og paracetamol før hver infusion.
Finnish: Infuusiosta johtuvien reaktioiden estämiseksi potilaalle annetaan tulehduslääkettä, antihistamiinia ja parasetamolia ennen kutakin infuusiota.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Empliciti?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Emplicitin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvordan virker Empliciti?
Finnish: Miten Empliciti vaikuttaa?
Danish: Et andet hovedstudie omfattede 117 patienter med myelomatose, som tidligere havde fået mindst to andre behandlinger, herunder en proteasomhæmmer og lenalidomid.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa oli mukana 117 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat saaneet aiemmin vähintään kahta muuta hoitoa, mukaan lukien proteasomin estäjä ja lenalidomidi.
Danish: Patienten får også andre kræftlægemidler (dexamethason med enten lenalidomid eller pomalidomid) i hver cyklus.
Finnish: Potilaalle annetaan myös muita syöpälääkkeitä (deksametasonia joko lenalidomidin tai pomalidomidin kanssa) kunkin hoitojakson aikana.
Danish: Det anvendes sammen med to andre lægemidler (lenalidomid og dexamethason) og gives til voksne, der har fået mindst én tidligere kræftbehandling.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä kahden muun lääkevalmisteen (lenalidomidin ja deksametasonin) kanssa, ja sitä annetaan aikuisille, jotka ovat saaneet aikaisemmin vähintään yhtä syöpähoitoa.
Danish: Hvordan anvendes Empliciti?
Finnish: Miten Emplicitiä käytetään?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Empliciti?
Finnish: Mitä hyötyä Emplicitistä on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Patientens tidligere behandling bør have omfattet myelomatoselægemidlerne lenalidomid og en kategori af lægemidler kaldet proteasomhæmmere (f.eks. bortezomib, carfilzomib og ixazomib).
Finnish: Potilaiden aiempaan hoitoon on pitänyt kuulua multippelin myelooman lääke lenalidomidi sekä proteasomin estäjien ryhmään kuuluvia lääkkeitä (esimerkiksi bortetsomibi, karfiltsomibi ja iksatsomibi).
Danish: Hos patienter, der allerede havde fået mindst to behandlinger, herunder en proteasomhæmmer og lenalidomid (og hvor behandlingen ikke havde virket, eller sygdommen var vendt tilbage), sinkede Empliciti plus pomalidomid og dexamethason forværringen af sygdommen, sammenlignet med kun pomalidomid og dexamethason.
Finnish: Potilaat, jotka olivat jo saaneet vähintään kahta hoitoa, kuten proteasomin estäjää ja lenalidomidia (hoito ei ollut tehonnut tai sairaus oli uusiutunut), Empliciti yhdistettynä pomalidomidiin ja deksametasoniin viivästyttivät taudin pahenemista verrattuna pelkkään pomalidomidi- ja deksametasonihoitoon.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Empliciti, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Emplicitin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Elotuzumab binder sig også til SLAMF7-proteinet på kræftcellerne og gør dem dermed mere sårbare over for immuncellernes angreb.
Finnish: Elotutsumabi kiinnittyy myös syöpäsoluissa SLAMF7-proteiiniin, mikä tekee syöpäsoluista alttiimpia immuunisolujen hyökkäykselle.
Danish: Ved at tilføje Empliciti til lenalidomid og dexamethason kan forværringen af myelomatose forsinkes, og clearance af kræftsygdommen kan forbedres hos patienter, hvis sygdom ikke er blevet forbedret med tidligere behandling, eller hvis sygdom er vendt tilbage.
Finnish: Emplicitin lisääminen lenalidomidi- ja deksametasonihoitoon voi viivästyttää multippelin myelooman pahenemista ja parantaa syöpää potilailla, joiden sairaus ei ollut parantunut aiemmin tai joiden sairaus oli uusiutunut.
Danish: De patienter, der blev behandlet med en kombination af Empliciti plus pomalidomid og dexamethason, levede i gennemsnit i mere end 5,5 måneder længere, uden at sygdommen blev værre, i sammenligning med de patienter, der blev behandlet med pomalidomid og dexamethason.
Finnish: Emplicitin sekä pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneet potilaat elivät keskimäärin yli 5,5 kuukautta pitempään ilman sairauden pahenemista kuin pomalidomidilla ja deksametasonilla hoidetut potilaat.
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 646 patienter med myelomatose, blev en kombination af Empliciti og lenalidomid og dexamethason sammenlignet med kun lenalidomid og dexamethason.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 646 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, Emplicitin sekä lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää verrattiin pelkkään lenalidomidiin ja deksametasoniin.
Danish: Empliciti er et lægemiddel til behandling af myelomatose (kræft i knoglemarven).
Finnish: Empliciti on multippelin myelooman (luuytimen syöpä) hoitoon tarkoitettu lääkevalmiste.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Empliciti.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Emplicitin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Empliciti fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Emplicitin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Behandlingen skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af myelomatose, og lægemidlet fås kun på recept.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee valvoa multippelin myelooman hoitoon perehtynyt lääkäri.
Danish: Empliciti indeholder det aktive stof elotuzumab.
Finnish: Emplicitin vaikuttava aine on elotutsumabi.
Danish: Den gennemsnitlige tid før sygdommen blev værre var på 18,5 måneder hos de patienter, der blev behandlet med Empliciti-kombinationen, sammenlignet med 14,3 måneder hos dem, der kun blev behandlet med lenalidomid og dexamethason.
Finnish: Keskimääräinen aika ennen sairauden pahenemista oli 18,5 kuukautta potilailla, joiden lääkityksessä oli Emplicitiä, ja 14,3 kuukautta potilailla, jotka saivat lenalidomidia ja deksametasonia ilman Emplicitiä.
Danish: Det aktive stof i Empliciti, elotuzumab, er et monoklonalt antistof, der binder sig til SLAMF7, et protein på immuncellerne, som får cellerne til at gå til angreb på myelomatose-kræftcellerne og derved bremse sygdommen.
Finnish: Emplicitin vaikuttava aine elotutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka kiinnittyy immuunisolujen SLAMF7-proteiiniin.
Danish: Empliciti anvendes også sammen med lægemidlerne pomalidomid og dexamethason til behandling af myelomatose, som tidligere er blevet behandlet med mindst to andre behandlinger, men hvor kræften er vendt tilbage.
Finnish: Emplicitiä käytetään myös yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa multippelissa myeloomassa, kun syöpä on uusiutunut vähintään kahden muun aikaisemmin annetun hoidon jälkeen.
Danish: 19,6 [15,8; NE (ikke estimerbar)]
Finnish: 19,6 [15,8; NE]
Danish: 21,4 [16,6; NE (ikke estimerbar)]
Finnish: 21,4 [16,6; NE]
Danish: Alder < 65 år ≥ 65 år
Finnish: Ikä < 65 vuotta ≥ 65 vuotta
Danish: Ingen rapporterede
Finnish: Ei raportoitu
Danish: [6,54, NE (ikke estimerbar)]
Finnish: [6,54, NE]
Danish: Du må ikke forsøge at behandle dine symptomer med anden medicin.
Finnish: Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Finnish: Tiivistelmä turvallisuusprofiilista
Danish: Sandsynlighed for overlevelse
Finnish: Eloonjäämisen todennäköisyys
Danish: Empliciti indeholder natrium
Finnish: Empliciti sisältää natriumia
Danish: Dag 1-21
Finnish: päivät 1-21
Danish: Belgique/België/Belgien N.V.
Finnish: België/Belgique/Belgien N.V.
Danish: IRC-vurdering blev udført post-hoc.
Finnish: IRC-arviointi tehtiin jälkikäteen post-hoc-analyysinä.
Danish: Den endelige OS-analyse opfyldte den protokolspecificerede grænse for statistisk signifikans (p ≤ 0,046).
Finnish: Kokonaiselinajan loppuanalyysi täytti protokollassa määritetyn tilastollisen merkitsevyyden rajan (p ≤ 0,046).
Danish: Progressionsfri overlevelse (måneder)
Finnish: Etenemisvapaa elinaika (kuukausina)
Danish: PVC- og polyolefinbeholdere
Finnish: PVC- ja polyolefiinisäiliöt
Danish: b modificeret International Myeloma Working Group (IMWG)-kriterie.
Finnish: b muokatut International Myeloma Working Group -työryhmän (IMWG) kriteerit.
Danish: Se tabel 8 og figur 2.
Finnish: Katso taulukko 8 ja kuva 2.
Danish: Du vil få Empliciti under opsyn af erfarent sundhedspersonale.
Finnish: Saat Emplicitiä kokeneneiden terveydenhuollon ammattilaisten valvonnassa.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Empliciti 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Emplicitiä 3.
Danish: Hastighed
Finnish: Nopeus
Danish: Børn og unge Brug af Empliciti frarådes til børn og unge under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Emplicitiä ei suositella käytettäväksi lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Danish: Tumorrespons blev evalueret hver 4. uge.
Finnish: Tuumorivaste arvioitiin neljän viikon välein.
Danish: Elleve (9,4%) af patienterne havde høj-risiko myelom.
Finnish: Yhdellätoista (9,4 %) potilaalla oli suuren riskin myelooma.
Danish: Opfølgningsperioden var på mindst 70,6 måneder.
Finnish: Minimiseuranta-aika oli 70,6 kuukautta.
Danish: Disse reaktioner forekommer som oftest under eller efter den første infusion.
Finnish: Nämä haittavaikutukset tulevat useimmiten ensimmäisen infuusion aikana tai sen jälkeen.
Danish: De 8 timer er inklusive administrationsperioden.
Finnish: Tämä 8 tunnin jakso sisältää valmisteen annosteluajan.
Danish: Samlet overlevelse (OS) var det et centralt sekundært endepunkt i studiet.
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) oli tutkimuksen tärkein toissijainen päätetapahtuma.
Danish: Cyklus 1, Dosis 3 og 4 og alle efterfølgende cyklusser
Finnish: Sykli 1, annokset 3 ja 4 ja kaikki sitä seuraavat syklit
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er immunogenicitet for Empliciti mulig.
Finnish: Kuten kaikkiin terapeuttisiin proteiineihin, Emplicitiin voi liittyä immunogeenisuutta.
Danish: Alle patienter havde dokumenteret progression efter deres seneste behandling.
Finnish: Kaikilla potilailla tauti oli tutkitusti edennyt viimeisimmän hoidon jälkeen.
Danish: Risikofaktorer Høj risiko
Finnish: Riskitekijät Korkea riski Vakioriski
Danish: Neutraliserende antistoffer blev detekteret hos 19 ud af 299 patienter i CA204004.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita havaittiin 19 potilaalla 299:stä CA204004-tutkimuksessa.
Danish: Den alvorligste bivirkning, som kan forekomme under behandling med elotuzumab, er pneumoni.
Finnish: Vakavin elotutsumabihoidon aikana mahdollisesti ilmenevä haittavaikutus on pneumonia.