FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studien ska vara utformad för att utvärdera och bestämma riskhanteringsåtgärdernas effektivitet, och bör innefatta en analys och bedömning före och efter implementeringen.
Croatian: Ispitivanje bi trebalo biti oblikovano tako da se njime ocijeni i kvantitativno odredi učinkovitost mjera za upravljanje rizikom te bi trebalo obuhvaćati prethodno i naknadno provedenu analizu i procjenu.
Swedish: Detaljerna i den visuella påminnelsen bör avtalas på nationell nivå med beaktande av ett användartest där hänsyn tas till förslag från lokala patientföreträdare.
Croatian: nakon ispitivanja korisnica i uzimajući u obzir doprinos lokalnih predstavnika bolesnika.
Swedish: Dessa material ska säkerställa att förskrivarna är informerade och att patienterna förstår och inser riskerna i samband med exponering för de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin in utero.
Croatian: Tim bi se materijalima trebalo osigurati da su propisivači informirani te da bolesnice razumiju i prihvaćaju rizike povezane s in utero izlaganjem retinoidima acitretinu, alitretinoinu i izotretinoinu za peroralnu primjenu.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning av orala retinoider som innehåller acitretin, alitretinoin eller isotretinoin ska ta fram och lämna in utbildningsmaterial i enlighet med de avtalade nyckelkomponenterna.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet retinoida acitretina, alitretinoina i izotretinoina za peroralnu primjenu moraju izraditi i dostaviti edukacijske materijale u skladu s dogovorenim ključnim elementima.
Swedish: En visuell påminnelse ska införas på ytterförpackningen till samtliga läkemedel som innehåller de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin för att varna patienterna om skadan för det ofödda barnet och behovet av effektivt preventivmedel när läkemedlet används.
Croatian: Na vanjsko pakiranje svih lijekova koji sadrže retinoide acitretin, alitretinoin i izotretinoin za peroralnu primjenu potrebno je staviti vizualni podsjetnik kako bi se bolesnice upozorile na štetnost za nerođeno dijete te potrebu primjene učinkovite kontracepcije za vrijeme uzimanja lijeka.
Swedish: För att bedöma effektiviteten av de uppdaterade åtgärderna för riskminimering hos kvinnor i fertil ålder som en följd av detta hänskjutningsförfarande ska innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning av de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin utföra och lämna in resultaten av en studie av läkemedelsanvändning (DUS).
Croatian: Kako bi se procijenila učinkovitost ažuriranih mjera za smanjenje rizika u žena u reproduktivnoj dobi koji proizlaze iz ovog postupka upućivanja nositelji odobrenja za stavljanje u promet retinoida acitretina, alitretinoina i izotretinoina za peroralnu primjenu trebaju provesti ispitivanje potrošnje lijeka i dostaviti dobivene rezultate.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning av de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin ska inom angiven tidsfrist uppfylla villkoren nedan, och behöriga myndigheter ska säkerställa att följande uppfylls:
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet retinoida acitretina, alitretinoina i izotretinoina za peroralnu primjenu moraju ispuniti uvjete u nastavku u navedenom roku, a nadležna tijela osiguravaju ispunjavanje sljedećih uvjeta:
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NATIONELLT GODKÄNDA LÄKEMEDEL
Croatian: Popis nacionalno odobrenih lijekova
Swedish: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Allergan Pharmaceuticals Ireland
Swedish: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Croatian: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.)
Swedish: Differin adapalen 0,1 %
Croatian: Adapalen 0,1%
Swedish: Genus Pharmaceuticals Limited
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Genus Pharmaceuticals Limited
Swedish: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Croatian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Swedish: Retirides tretinoin 0,05 %
Croatian: Tretinoin 0,05%
Swedish: Ennogen Healthcare Limited
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Ennogen Healthcare Limited
Swedish: Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Swedish: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin tretinoin 0,03 g/100 g, urea 12 g/100 g
Croatian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0,03 g/100 g, ureja 12 g/100 g
Swedish: Roche Slovensko S.R.O.
Croatian: Slovačka Republika Roche Slovensko S.R.O.
Swedish: Louis Widmer Gmbh De
Croatian: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
Swedish: Isotrex isotretinoin 500 µg/g
Croatian: Isotretinoin 500 µg/g
Swedish: Meda Pharma Spol.
Croatian: Slovačka Republika Meda Pharma Spol.
Swedish: Atrederm 0.025% tretinoin 250 µg/ml, all-racalfa-tokoferolacetat 50 µg/ml
Croatian: Atrederm 0.025% Tretinoin 250 µg/ml, DL-alfa tokoferol acetat 50 µg/ml
Swedish: Atrederm 0,05% tretinoin 500µg/ml, all-racalfa-tokoferolacetat 100 µg/ml
Croatian: Atrederm 0,05% Tretinoin 500 µg/ml, DL-alfa tokoferol acetat 100 µg/ml
Swedish: Zorac tazaroten 0,1 mg/100 mg Gel
Croatian: Tazaroten 0,1 mg/100 mg Gel
Swedish: Pigmanorm hydrokortison 10 mg/g, tretinoin 1 mg/g, hydrokinon 50 mg/g
Croatian: Hidrokortizon 10 mg/g, tretinoin 1 mg/g, hidrokinon 50 mg/g
Swedish: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm isotretinoin 20 mg
Croatian: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Izotretinoin 20 mg
Swedish: Neotigason acitretin 10 mg
Croatian: Acitretin 10 mg
Swedish: Wicaran dexpantenol 0,1 mg/g, tretinoin 3 µg/g, urea 1,2 mg/g
Croatian: Dekspantenol 0,1 mg/g, tretinoin 3 µg/g, ureja 1,2 mg/g
Swedish: Isotretinoin Ennogen Healthcare Limited isotretinoin 5 mg
Croatian: Isotretinoin Ennogen Healthcare Limited
Swedish: Locacid tretinoin 15 mg/30 g
Croatian: Tretinoin 15 mg/30 g
Swedish: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Croatian: Slovačka Republika Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Swedish: Zorac tazaroten 1 mg/g
Croatian: Tazaroten 1 mg/g
Swedish: Kg акнатак 10 Acnatac 10 klindamycinfosfat 10 mg/g, tretinoin 0,25 mg/g
Croatian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Klindamicin fosfat 10 mg/g, tretinoin 0,25 mg/g
Swedish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch isotretinoin 10 mg kapsel
Croatian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretinoin 10 mg kapsula Kapsula
Swedish: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson isotretinoin 5 mg kapsel
Croatian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Izotretinoin 5 mg kapsula Kapsula, meka
Swedish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch isotretinoin 20 mg kapsel
Croatian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretinoin 20 mg kapsula Kapsula
Swedish: Laboratoires Bailleul Sa Erylik erytromycin 4 g/100 g, tretinoin 0,025 g/100 g
Croatian: Eritromicin 4 g/100 g, tretinoin 0,025 g/100 g
Swedish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm isotretinoin 10 mg kapsel
Croatian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoin 10 mg kapsula Kapsula, meka
Swedish: Pierre Fabre Italia S.P.A.
Croatian: Pierre Fabre Italia S.P.A. Zorac
Swedish: Isotrex isotretinoin 0,05 % v/v Gel
Croatian: Izotretinoin 0,05% w/w Gel
Swedish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm isotretinoin 20 mg kapsel
Croatian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoin 20 mg kapsula Kapsula, meka
Swedish: Galderma Nordic Ab Differin adapalen 1 mg/g
Croatian: Galderma Nordic Ab Differin
Swedish: Locacid tretinoin 500 µg/g
Croatian: Tretinoin 500 µg/g
Swedish: Sandoz Ltd
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Sandoz Ltd
Swedish: Differin adapalen 0,1 g/100 g
Croatian: Adapalen 0,1 g/100 g
Swedish: Retirides tretinoin 1 mg/g
Croatian: Tretinoin 1 mg/g
Swedish: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson isotretinoin 20 mg kapsel
Croatian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Izotretinoin 20 mg kapsula Kapsula, meka
Swedish: Atralin tretinoin 0,05 % v/v
Croatian: Tretinoin 0,05% w/w Gel
Swedish: Galderma Hellas S.A. Adaferin adapalen 0,1 %
Croatian: Galderma Hellas S.A. Adaferin
Swedish: Nexus Medicals S.A. Accuran
Croatian: Nexus Medicals S.A.
Swedish: Isotretinoïne Aurobindo isotretinoin 20 mg kapsel
Croatian: Isotretinoïne Aurobindo Izotretinoin 20 mg kapsula Kapsula
Swedish: Zorac tazaroten 0,1 g/100 g
Croatian: Tazaroten 0,1 g/100 g
Swedish: Roaccutane isotretinoin 0,05 g/100 g Gel
Croatian: Izotretinoin 0,05 g/100 g Gel
Swedish: Isotretinoin Sandoz Ltd isotretinoin 20 mg kapsel
Croatian: Isotretinoin Sandoz Ltd Izotretinoin 20 mg kapsula Kapsula, meka
Swedish: Neocare tretinoin 4 mg/g
Croatian: Tretinoin 4 mg/g
Swedish: De inbegriper följande:
Croatian: Ti uvjeti obuhvaćaju:
Swedish: Granskningen av läkemedel som innehåller retinoider inleddes den 8 juli 2016 på begäran av Förenade kungariket, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Croatian: Ocjenjivanje lijekova iz skupine retinoida počelo je 8. srpnja 2016. na zahtjev Ujedinjene Kraljevine, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Swedish: Mer information finns nedan.
Croatian: Više informacija dostupno je u nastavku.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 juni 2018 EMA/261767/2018
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. lipanj 2018.
Swedish: Beläggen från den publicerade litteraturen och enskilda fallrapporter är motstridiga, och många publicerade studier uppvisar flera begränsningar.
Croatian: Dokazi iz objavljene literature i individualnih slučajeva proturječni su, a mnoga objavljena ispitivanja imaju brojna ograničenja.
Swedish: • Ytterligare information kommer att finnas på nationell nivå vid ett senare tillfälle när rekommendationerna genomförs.
Croatian: • Dodatne informacije bit će pravodobno dostupne na nacionalnoj razini u postupku provedbe preporuka.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för patienter med depression i anamnesen.
Croatian: Posebnu pozornost treba posvetiti bolesnicima s anamnezom depresije.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: • Bolesnici se za sva pitanja trebaju obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 21 juni 2018 som gäller i alla EU-medlemsstater.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 21. lipnja 2018. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Swedish: − en bedömning av varje kvinnas möjlighet att bli gravid,
Croatian: − procjenu reproduktivnog potencijala svake žene;
Swedish: • Ovanstående information kommer även att ingå i bipacksedeln, och en varningsruta kommer att läggas till på ytterförpackningen.
Croatian: • Prethodno navedene informacije uvrstit će se i u uputu o lijeku koja se nalazi u pakiranju, a na vanjsko pakiranje dodat će se uokvireno upozorenje.
Swedish: Vissa retinoider används också för att behandla vissa cancerformer.
Croatian: Neki se retinoidi primjenjuju i za liječenje određenih oblika raka.
Swedish: CHMP:s yttrande kommer att skickas till Europeiska kommissionen, som kommer att fatta ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijedit će se Europskoj komisiji, koja će donijeti konačnu pravno obvezujuću odluku važeću na cijelom području EU-a.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) har nu godkänt PRAC:s rekommendationer och antagit myndighetens slutliga yttrande.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) EMA-e prihvatio je preporuke PRAC-a i usvojio konačno mišljenje Agencije.
Swedish: − ett "bekräftelseformulär" för att bekräfta att patienterna har fått lämplig rådgivning,
Croatian: − popunjavanje „obrasca potvrde" kojim se potvrđuje da su bolesnice dobile odgovarajuće savjete;
Swedish: − ett "patientens påminnelsekort" som meddelar att läkemedlet inte får tas under graviditeten, med information om graviditetstester och att effektiva preventivmedel måste användas.
Croatian: − dijeljenje „kartice s podsjetnikom za bolesnike" u kojoj se navodi da se lijek ne smije uzimati tijekom trudnoće te informacije da je potrebno provoditi test na trudnoću i koristiti učinkovitu kontracepciju.
Swedish: • Vad gäller orala retinoider kan det finnas en möjlig risk för störningar som depression och ångest.
Croatian: • Pri primjeni oralnih retinoida postoji mogući rizik od razvoja poremećaja kao što su depresija i anksioznost.
Swedish: Granskningen bekräftade att orala retinoider kan skada det ofödda barnet och att de inte får användas under graviditeten.
Croatian: Ocjenjivanjem je potvrđeno da oralni retinoidi mogu naštetiti nerođenom djetetu te se ne smiju primjenjivati tijekom trudnoće.
Swedish: Uppdaterade graviditetsförebyggande åtgärder under användning av retinoider
Croatian: Ažurirane mjere za sprečavanje trudnoće tijekom primjene retinoida
Swedish: Det har därför inte varit möjligt att identifiera någon tydlig ökning av risken för neuropsykiatriska störningar hos personer som tar orala retinoider jämfört med dem som inte gör det.
Croatian: Slijedom toga, nije moguće utvrditi jasno povišenje rizika od razvoja neuropsihijatrijskih poremećaja u bolesnika koji uzimaju oralne retinoide u usporedbi s onima koji ih ne uzimaju.
Swedish: Alitretinoin har också godkänts centralt som Panretin för behandling av hudlesioner hos aidspatienter med Kaposis sarkom (en typ av hudcancer).
Croatian: Alitretinoin je također odobren centraliziranim postupkom kao lijek Panretin za liječenje kožnih lezija u bolesnika s Kaposijevim sarkomom (vrsta raka koji zahvaća kožu) povezanim s AIDS-om.
Swedish: Varningar kommer att ingå i bipacksedeln till orala retinoider, samt tecken och symtom som patienter och deras familjer bör uppmärksamma (t.ex. svängningar i humöret eller beteendet).
Croatian: U uputu o lijeku oralnih retinoida dodat će se upozorenja i informacije o znakovima i simptomima na koje bolesnici i članovi njihove obitelji moraju obratiti pozornost (kao što su promjene u raspoloženju ili ponašanju).
Swedish: Retinoider som tas genom munnen används för att behandla olika former av svår akne, svårt handeksem som inte svarar på behandling med kortikosteroider, svåra former av psoriasis och andra hudsjukdomar, samt vissa typer av cancer.
Croatian: Retinoidi koji se uzimaju kroz usta primjenjuju se u liječenju različitih oblika teških akni, teškog ekcema ruku koji ne reagira na liječenje kortikosteroidima, teških oblika psorijaze i drugih kožnih stanja te određenih vrsta raka.
Swedish: • Patienter som behandlas med orala retinoider bör övervakas avseende tecken och symtom på depression och vid behov remitteras till lämplig behandling.
Croatian: • Bolesnike koji se liječe oralnim retinoidima potrebno je nadzirati kako bi se uočili mogući znakovi i simptomi depresije te ih prema potrebi uputiti na odgovarajuće liječenje.
Swedish: Granskningen av retinoider utfördes av PRAC, EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som bedömde de tillgängliga uppgifterna, såsom publicerad litteratur, biverkningsrapporter efter godkännande för försäljning och ytterligare information som samlats in från berörda parters möten och skriftligt inlämnade uppgifter.
Croatian: Ocjenjivanje retinoida proveo je Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) EMA-e, koji je procijenio dostupne podatke, uključujući objavljenu literaturu, izvješća o nuspojavama nakon stavljanja lijeka u promet i dodatne informacije prikupljene na sastancima interesnih skupina i iz pismenih podnesaka.
Swedish: • Läkemedel som innehåller retinoider, och som främst används för att behandla hudrelaterade sjukdomar såsom svår akne, skadar det ofödda spädbarnet om de tas under graviditeten.
Croatian: • Lijekovi iz skupine retinoida, koji se uglavnom primjenjuju za liječenje stanja koja zahvaćaju kožu, kao što su teške akne, štetni su za nerođeno dijete ako se uzimaju tijekom trudnoće.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat sin granskning av läkemedel som innehåller retinoider och bekräftade att de graviditetsförebyggande åtgärderna behöver uppdateras.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) dovršila je ocjenjivanje lijekova iz skupine retinoida i potvrdila da je potrebno ažuriranje postojećih mjera za sprečavanje trudnoće.
Swedish: De tas genom munnen eller appliceras som kräm eller gel för att behandla flera sjukdomar som främst drabbar huden, bland annat svår akne och psoriasis.
Croatian: Uzimaju se kroz usta ili se u obliku kreme ili gela nanose za liječenje nekoliko stanja koja uglavnom zahvaćaju kožu, uključujući teške akne i psorijazu.
Swedish: Varning om möjlig risk för neuropsykiatriska störningar ska också ingå för orala retinoider
Croatian: Upozorenje o mogućem riziku od razvoja neuropsihijatrijskih poremećaja potrebno je dodati i za oralne retinoide
Swedish: • Patienter som tar orala retinoider bör informeras om att de kan uppleva svängningar i humöret och/eller beteendet, och att de och deras familjer bör vara uppmärksamma på detta och tala med läkare om så sker.
Croatian: • Bolesnike koji uzimaju oralne retinoide potrebno je upozoriti da mogu imati promjene raspoloženja i/ili ponašanja te da oni i njihove obitelji trebaju biti svjesni tog rizika i obavijestiti svojeg liječnika o pojavi takvih promjena.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna tyder på att topikala retinoider inte medför någon risk för neuropsykiatriska biverkningar, varför inga ytterligare varningar kommer att behövas i förskrivningsinformationen.
Croatian: Dostupni podatci upućuju na to da pri primjeni topikalnih retinoida ne postoji rizik od neuropsihijatrijskih nuspojava te stoga u informacije o propisivanju ne treba uvrstiti dodatna upozorenja.
Swedish: Information till hälso- och sjukvårdpersonal Efter en granskning av de tillgängliga uppgifterna om teratogenicitet och neuropsykiatriska störningar med läkemedel som innehåller retinoider fann man det nödvändigt att stärka rekommendationerna för graviditetsprevention och höja medvetenheten om möjliga neuropsykiatriska risker.
Croatian: Informacije za zdravstvene radnike Ocjenjivanjem dostupnih podataka o teratogenosti i neuropsihijatrijskim poremećajima pri liječenju lijekovima iz skupine retinoida zaključeno je da je potrebno pojačati preporuke za sprečavanje trudnoće te podići razinu osviještenosti o mogućim neuropsihijatrijskim rizicima.
Swedish: • Orala (tas genom munnen) retinoider får inte tas under graviditeten.
Croatian: • Oralni retinoidi (koji se uzimaju kroz usta) ne smiju se primjenjivati tijekom trudnoće.
Swedish: − ett "riskbekräftelseformulär" som patienter och förskrivare ska gå igenom och bekräfta att de har fått och förstått lämplig rådgivning.
Croatian: − popunjavanje „obrasca potvrde o upoznatosti s rizikom" koji bolesnice i liječnici koji propisuju lijek trebaju pregledati i potvrditi da su bolesnice dobile odgovarajuće savjete i da su ih razumjele.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd får de dock inte användas under graviditeten eller av kvinnor som planerar att skaffa barn.
Croatian: Međutim, kao mjera opreza, ne smiju se primjenjivati tijekom trudnoće i u žena koje planiraju trudnoću.
Swedish: Följande retinoider har godkänts nationellt i ett antal EU-medlemsstater och ingår i denna granskning: acitretin, adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten och tretinoin.
Croatian: Sljedeći retinoidi odobreni su na nacionalnoj razini u većem broju država članica EU-a te su obuhvaćeni ovim postupkom: acitretin, adapalen, alitretinoin, izotretinoin, tazaroten i tretinoin.
Swedish: Bexaroten har godkänts centralt som Targretin för behandling av kutant T-cellslymfom (CTCL, en sällsynt cancer i lymfvävnaden).
Croatian: Beksaroten je odobren centraliziranim postupkom kao lijek Targretin za liječenje kožnog T-staničnog limfoma (CTCL, rijetka vrsta raka limfnog tkiva).
Swedish: Granskningen genomfördes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken har lämnat en rad rekommendationer.
Croatian: Ocjenjivanje je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koji je donio niz preporuka.
Swedish: Retinoider som appliceras på huden används för att behandla olika hudsjukdomar, såsom lindrig till måttlig akne.
Croatian: Retinoidi koji se primjenjuju na kožu koriste se u liječenju različitih kožnih stanja, uključujući blage do umjereno izražene akne.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd är topikala retinoider dock kontraindicerade under graviditeten och hos kvinnor som planerar att bli gravida.
Croatian: Međutim, kao mjera opreza, primjena topikalnih retinoida kontraindicirana je u trudnica i u žena koje planiraju trudnoću.
Swedish: • Eftersom allvarliga hudsjukdomar i sig ökar risken för psykiska störningar införs dock en varning om denna möjliga risk i produktinformationen för orala retinoider.
Croatian: • Međutim, s obzirom na to da sami teški kožni poremećaji utječu na povećanje rizika od razvoja psihijatrijskih poremećaja, upozorenje o tom mogućem riziku bit će uvršteno u informacije o lijeku za oralne retinoide.
Swedish: − graviditetstester före behandlingen, under behandlingen och efter avslutad behandling,
Croatian: − provođenje testa na trudnoću prije početka liječenja, tijekom i nakon liječenja;
Swedish: • Acitretin, alitretinoin och isotretinoin måste användas i enlighet med villkoren i ett graviditetsförebyggande program av alla kvinnor i fertil ålder.
Croatian: • Acitretin, alitretinoin i izotretinoin moraju se primjenjivati u skladu s uvjetima programa sprečavanja trudnoće u svih žena u reproduktivnoj dobi.
Swedish: Eftersom patienter med svåra hudsjukdomar kan vara känsligare för neuropsykiatriska störningar på grund av sjukdomens art, kommer dock förskrivningsinformationen för orala retinoider att uppdateras med en varning om denna möjliga risk.
Croatian: Međutim, s obzirom na to da bi bolesnici s teškim kožnim oboljenjima mogli zbog prirode te bolesti biti podložniji neuropsihijatrijskim poremećajima, informacije o propisivanju oralnih retinoida ažurirat će se kako bi se uvrstilo upozorenje o tom mogućem riziku.
Swedish: − graviditetstester före, under och efter avslutad behandling,
Croatian: − provođenje testa na trudnoću prije početka liječenja, tijekom i nakon prekida liječenja;
Swedish: • Det är mindre troligt att topikala (appliceras på huden) retinoider skadar det ofödda barnet.
Croatian: • Za topikalne retinoide (koji se primjenjuju na kožu) postoji manja vjerojatnost štetnog djelovanja na nerođeno dijete.
Swedish: Vad gäller risken för neuropsykiatriska störningar kunde det inte klart fastställas om denna risk berodde på användningen av retinoider, på grund av begränsningarna i de tillgängliga uppgifterna.
Croatian: U pogledu rizika od razvoja neuropsihijatrijskih poremećaja, zbog ograničenja dostupnih podataka nije se moglo jasno utvrditi je li taj rizik prouzročila primjena retinoida.
Swedish: • Uppdaterat utbildningsmaterial kommer att tillhandahållas för att leda diskussionen om riskerna med orala retinoider innan acitretin, alitretinoin och isotretinoin förskrivs till kvinnor i fertil ålder.
Croatian: • Osigurat će se ažurirani edukacijski materijali kako bi se na taj način olakšao razgovor o rizicima primjene oralnih retinoida prije propisivanja acitretina, alitretinoina i izotretinoina ženama u reproduktivnoj dobi.
Swedish: • Orala retinoider (acitretin, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin och tretinoin) är starkt teratogena och får inte användas under graviditeten.
Croatian: • Oralni retinoidi (acitretin, alitretinoin, beksaroten, izotretinoin i tretinoin) vrlo su teratogeni i ne smiju se primjenjivati tijekom trudnoće.
Swedish: Till retinoider hör de aktiva substanserna acitretin, adapalen, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin, tazaroten och tretinoin.
Croatian: U retinoide se ubrajaju djelatne tvari acitretin, adapalen, alitretinoin, beksaroten, izotretinoin, tazaroten i tretinoin.
Swedish: • Det graviditetsförebyggande programmet för acitretin, alitretinoin och isotretinoin kommer att innehålla följande:
Croatian: • Program sprečavanja trudnoće za acitretin, alitretinoin i izotretinoin obuhvaća: