FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: preparados antigotosos, otros preparados antigotosos, código ATC: M04AX02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: preparações antigota, outras preparações antigota, código ATC: M04AX02
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración en la solución diluida.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar a presença de partículas ou descoloração na solução diluída.
Spanish: Pacientes con más de 100 kg de peso corporal
Portuguese: Doentes com mais de 100 kg de peso corporal
Spanish: El estudio del desarrollo embriofetal en ratas no sugiere efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
Portuguese: O estudo sobre o desenvolvimento embriofetal em ratos não indica efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Spanish: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Portuguese: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O.
Spanish: Se desconoce si la producción de anticuerpos anti-PEG puede reducir la eficacia de otros medicamentos PEGilados.
Portuguese: Não se sabe se o desenvolvimento de anticorpos anti-PEG poderá reduzir a eficácia de outros medicamentos PEGuilados.
Spanish: No se ha establecido la duración óptima del tratamiento (ver sección 4.4).
Portuguese: A duração ótima do tratamento não foi estabelecida (ver secção 4.4).
Spanish: • El principio activo es pegloticasa.
Portuguese: • A substância ativa é pegloticase.
Spanish: Punto temporal de evaluación
Portuguese: Ponto temporal da avaliação
Spanish: Se recomienda monitorizar a los pacientes en los que se sospeche que han recibido una sobredosis y se deben iniciar medidas de soporte generales, ya que no existe ningún antídoto específico.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes em que haja suspeita de terem recebido uma sobredosagem sejam monitorizados e que sejam iniciadas medidas gerais de suporte, uma vez que não foi identificado nenhum antídoto específico.
Spanish: Además se ha incluido una modificación adicional relativa a la prolongación del tiempo de observación tras el final de la perfusión de 1 hora a 2 horas como medida de precaución, junto con una declaración de que se han notificado también reacciones de hipersensibilidad retardadas.
Portuguese: Para além disso, foi incluída uma emenda adicional em relação à extensão de tempo de observação após o fim da perfusão de 1 hora para 2 horas, como medida de precaução, juntamente com a afirmação de que foram também notificadas reações de hipersensibilidade do tipo retardado.
Spanish: Si tiene una reacción durante la perfusión, su médico puede interrumpir o ajustar el tratamiento.
Portuguese: Se sofrer uma reação durante a perfusão, o seu médico poderá interromper ou ajustar o tratamento.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) Autorización(es) de Comercialización.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) Autorização(ões).
Spanish: Es necesaria una estricta monitorización de la perfusión y durante al menos 2 horas después de finalizar la misma.
Portuguese: É necessária uma monitorização apertada durante a perfusão e durante pelo menos 2 horas após o final da perfusão.
Spanish: La solución se deberá usar antes de 4 horas después de la dilución.
Portuguese: A solução deverá ser utilizada no período de 4 horas após a diluição.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Portuguese: Manter o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.
Spanish: No se realizaron estudios formales para investigar los efectos de la insuficiencia hepática.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para examinar os efeitos da insuficiência hepática.
Spanish: Número de pacientes con RC
Portuguese: Número de Doentes com RC
Spanish: El grado de vacuolización y el número de tejidos afectados parecieron depender de la dosis de pegloticasa aplicada y la duración de la exposición.
Portuguese: O grau de vacuolização e o número de tecidos afetados pareceu depender quer da dose de pegloticase aplicada quer da duração da exposição.
Spanish: La primera reacción a la perfusión se suele producir después de la 2ª-4ª perfusión.
Portuguese: A primeira reação à perfusão ocorre geralmente após a 2ª à 4ª perfusão.
Spanish: Las reacciones alérgicas normalmente se producen en las 2 horas siguientes a la perfusión, aunque también pueden aparecer después.
Portuguese: As reações alérgicas normalmente ocorrem no período de 2 horas após a perfusão, mas poderão também ocorrer mais tarde.
Spanish: • si es alérgico a la pegloticasa o a otras uricasas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: • se tem alergia ao pegloticase ou a outras uricases ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Instrucciones de preparación de la solución para perfusión:
Portuguese: Instruções para preparação da solução para perfusão:
Spanish: No se dispone de los resultados de los estudios de toxicidad para la reproducción actualmente en curso (ver sección 5.3).
Portuguese: Os resultados dos estudos de toxicidade reprodutiva que se encontram a decorrer não estão disponíveis (ver secção 5.3).
Spanish: Se dispone de muy pocos datos sobre la reanudación del tratamiento tras su interrupción durante más de 4 semanas.
Portuguese: Os dados disponíveis acerca do reinício do tratamento após a interrupção da terapia durante mais de 4 semanas são muito limitados.
Spanish: La pegloticasa pertenece a la clase de medicamentos antigotosos.
Portuguese: Pegloticase pertence à classe de medicamentos antigota.
Spanish: Solo se deben utilizar las soluciones transparentes o ligeramente opalescentes, incoloras y sin partículas visibles.
Portuguese: Só as soluções que se encontrem límpidas a ligeiramente opalescentes, incolores e isentas de partículas visíveis deverão ser utilizadas.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar KRYSTEXXA:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar KRYSTEXXA:
Spanish: El solicitante realizará un estudio observacional a largo plazo en la UE que finalizará en diciembre de 2018 para evaluar la seguridad del uso de pegloticasa en pacientes adultos hiperuricémicos con gota tofácea crónica incapacitante grave y la eficacia y seguridad en pacientes re-expuestos.
Portuguese: O requerente deverá realizar um estudo observacional de longa duração na UE a terminar em dezembro de 2018 sobre a segurança da utilização de pecloticase em doentes hiperuricémicos adultos com gota tofácea crónica debilitante grave e os dados de eficácia e segurança em doentes reexpostos.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Spanish: Los análisis farmacocinéticos (PK) poblacionales mostraron que la edad, el sexo y el peso no influían sobre la farmacocinética de la pegloticasa.
Portuguese: As análises de FC populacional revelaram que a idade, o sexo e o peso não influenciaram a farmacocinética de pegloticase.
Spanish: En el estudio con ratas grávidas no se observaron signos de embriotoxicidad ni de teratogenia con una exposición (AUC) 46 veces superior a la clínica.
Portuguese: No estudo de ratos fêmea grávidas não se verificaram indícios de embriotoxicidade ou teratogenicidade para 46 vezes a exposição clínica (AUC).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Portuguese: FRASCO NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Spanish: - Si actualmente está tomando otros medicamentos para reducir el nivel de ácido úrico - Si se le ha informado de que tiene insuficiencia cardíaca - Si se le ha informado de que tiene una deficiencia enzimática que produce anemia - Si pesa más de 100 kg - Si ha sido tratado con KRYSTEXXA previamente
Portuguese: - se está presentemente a tomar outros medicamentos para reduzir o seu nível de ácido úrico - se lhe tiver sido dito que tem insuficiência cardíaca - se alguma vez lhe tiver sido dito que tem uma deficiência enzimática que provoca anemia - se pesar mais de 100 kg - se tiver sido tratado com KRYSTEXXA anteriormente
Spanish: Siga las instrucciones de administración de estos medicamentos indicadas por su médico.
Portuguese: Tome esses medicamentos como indicado pelo seu médico.
Spanish: KRYSTEXXA contiene sodio
Portuguese: KRYSTEXXA contém sódio
Spanish: El número medio de reagudizaciones gotosas por paciente fue de 10 en los 18 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
Portuguese: O número médio de exacerbações de gota por doente foi de 10 durante os 18 meses anteriores à entrada no estudo.
Spanish: En los estudios no clínicos la eliminación de la pegloticasa se produce por excreción renal/urinaria.
Portuguese: A partir dos estudos não clínicos, a eliminação de pegloticase dá-se através de excreção renal/urinária.
Spanish: IPS El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir los requerimientos estándar.
Portuguese: RPS O ciclo do RPS do medicamento deverá seguir os requisitos de referência.
Spanish: • Antes de la administración se llevará la solución diluida de KRYSTEXXA a temperatura ambiente.
Portuguese: • Antes da administração, deve deixar-se a solução diluída de KRYSTEXXA atingir a temperatura ambiente.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si actualmente está tomando otros medicamentos reductores de urato (como alopurinol o febuxostat) o medicamentos que contienen polietilenglicol (PEG) (como el interferón pegilado o la doxorrubicina).
Portuguese: É especialmente importante informar o seu médico se estiver atualmente a tomar outros medicamentos para redução dos níveis de urato (como alopurinol ou Febuxostat) ou medicamentos que contêm polietilenoglicol (PEG) (como interferão ou doxorrubicina peguilados).
Spanish: Valor p3
Portuguese: Valor de p3
Spanish: KRYSTEXXA en un vial o en líquido para perfusión intravenosa no se someterá nunca a calentamiento artificial (p. ej., agua caliente, microondas).
Portuguese: KRYSTEXXA num frasco ou num líquido para perfusão intravenosa não deve nunca ser submetido a aquecimento artificial (p. ex., água quente, micro-ondas).
Spanish: Concentrado para solución para perfusión Solución incolora transparente o ligeramente opalescente a pH 7,3 ± 0,3.
Portuguese: Solução incolor, límpida a ligeiramente opalescente a pH 7,3±0,3.
Spanish: La farmacocinética de fase 1 mostró proporcionalidad en el intervalo de dosis (0,5-8 mg) como se refleja en los valores de Cmáx.
Portuguese: A farmacocinética de Fase 1 revelou proporcionalidade no intervalo de doses (0,5 - 8 mg) como refletido nos valores de Cmáx.
Spanish: Tamaño del envase: 1 vial
Portuguese: Tamanho da embalagem: 1 frasco
Spanish: Se recomienda iniciar este tratamiento 1 semana antes de comenzar a administrar KRYSTEXXA y continuar durante al menos 6 meses, a menos que esté médicamente contraindicado o no se tolere.
Portuguese: É recomendado iniciar este tratamento 1 semana antes do início de KRYSTEXXA e continuar durante pelo menos 6 meses, a menos que seja clinicamente contraindicado ou não tolerado.
Spanish: La influencia de KRYSTEXXA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de KRYSTEXXA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: El efecto del tratamiento sobre los tofos se evaluó mediante fotografía digital estandarizada y análisis de imágenes con un Lector Central enmascarado con respecto a la asignación del tratamiento.
Portuguese: O efeito do tratamento a nível dos tofos foi avaliado utilizando fotografia digital padronizada e análise de imagens por um Leitor Central ocultado relativamente ao tratamento atribuído.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad de ratas macho o hembra.
Portuguese: Não se verificaram efeitos na fertilidade de ratos machos ou fêmeas.
Spanish: También se tendrá en cuenta el riesgo a largo plazo de los medicamentos profilácticos para prevenir las reacciones a la perfusión, como los glucocorticoides.
Portuguese: O risco a longo prazo da medicação profilática para prevenir reações à perfusão, como glucocorticoides, deverá também ser tido em consideração.
Spanish: Qué es KRYSTEXXA y para qué se utiliza
Portuguese: O que é KRYSTEXXA e para que é utilizado
Spanish: Valor p2
Portuguese: Valor de p2
Spanish: La pegloticasa se usa para tratar la gota grave de larga duración en pacientes adultos que también tienen uno o más depósitos dolorosos de cristales de ácido úrico bajo la piel que le dificultan la realización de las actividades cotidianas y que no responden o no pueden tomar otros medicamentos antigotosos.
Portuguese: Pegloticase é utilizado para tratar a gota grave de longa duração em doentes adultos que também têm um ou mais depósitos dolorosos de cristais de ácido úrico sob a pele que provocam dificuldade em realizar as atividades diárias e que não respondem ou não podem tomar outros medicamentos antigota.
Spanish: M0402: Estudio observacional poscomercialización de pegloticasa en la UE
Portuguese: M0402: EU Pegloticase post-marketing Observational Study (Estudo Observacional pós-comercialização de Pegloticase na UE)
Spanish: Ni el peso corporal ni el aclaramiento de la creatinina basal tuvieron un efecto significativo sobre la respuesta farmacodinámica.
Portuguese: Nem o peso corporal nem a depuração de creatinina basal tiveram um efeito significativo na resposta FD.
Spanish: Asimismo, su médico le puede pedir que espere tras la administración para asegurarse de que no sufre ninguna reacción relacionada con la perfusión.
Portuguese: O seu médico poderá também pedir-lhe para aguardar após o seu tratamento para se certificar que não tem uma reação relacionada com a perfusão.
Spanish: La alantoína se elimina por excreción renal, con lo que se disminuye el nivel sérico de ácido úrico.
Portuguese: A alantoína é eliminada através de excreção renal, reduzindo desse modo o ácido úrico sérico.
Spanish: Si los pacientes experimentan síntomas relacionados con el tratamiento que afectan a su capacidad para concentrarse y reaccionar (es decir, cefaleas o mareos), se recomienda que no conduzcan ni usen máquinas hasta que el efecto remita.
Portuguese: Se os doentes sofrerem sintomas relacionados com o tratamento que afetem a sua capacidade de concentração e reação (ou seja cefaleias ou tonturas), é recomendado que não conduzam nem utilizem máquinas até que esse efeito desapareça.
Spanish: El tratamiento continuo con pegloticasa reduce la frecuencia y la intensidad de las crisis de gota.
Portuguese: O tratamento continuado com pegloticase diminui a frequência e a intensidade das exacerbações de gota.
Spanish: La decisión de administrar el tratamiento con KRYSTEXXA se basará en una evaluación continua de los beneficios y los riesgos para cada paciente de forma individualizada (ver sección 4.4)
Portuguese: A decisão de efetuar tratamento com KRYSTEXXA deverá ser baseada numa avaliação continuada dos benefícios e dos riscos para cada doente individual (ver secção 4.4).
Spanish: Actualmente se están realizando estudios de desarrollo prenatal y posnatal en ratas, además del estudio de desarrollo embriofetal en conejos.
Portuguese: O estudo do desenvolvimento pré-natal e pós-natal em ratos, bem como o estudo sobre o desenvolvimento embriofetal em coelhos estão a decorrer.
Spanish: El medicamento se debe administrar en un centro sanitario y por profesionales sanitarios preparados para tratar anafilaxia y reacciones a la perfusión.
Portuguese: Este medicamento deverá ser administrado numa instituição de saúde e por profissionais de saúde preparados para tratar reações de anafilaxia e à perfusão.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas con KRYSTEXXA en ratas y perros se observaron vacuolas con pegloticasa en diferentes tejidos.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida com KRYSTEXXA em ratos e cães, foi observada a ocorrência de vacúolos que continham pegloticase em diferentes tecidos.
Spanish: • Examinar visualmente el vial de KRYSTEXXA para descartar la presencia de partículas y decoloración antes de diluir y administrar.
Portuguese: • O frasco de KRYSTEXXA deve ser visualmente inspecionado relativamente à presença de partículas e descoloração antes da diluição e administração.
Spanish: El ácido úrico en plasma disminuyó al aumentar la dosis o la concentración de pegloticasa.
Portuguese: O ácido úrico plasmático diminuiu com o aumento da dose ou concentração de pegloticase.
Spanish: Por lo tanto, a la vista de los datos disponibles acerca de la anafilaxia y las reacciones a la perfusión, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia consideró que los cambios en la información del producto estaban justificados.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta os dados disponíveis sobre anafilaxia e reações de perfusão, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância considerou que se justificam as alterações à informação do medicamento.
Spanish: Se deben tomar precauciones en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y se controlará cuidadosamente a los pacientes tras la perfusión.
Portuguese: Deverá ser tomada precaução em doentes que têm insuficiência cardíaca congestiva e esses doentes deverão ser alvo de uma monitorização apertada após a perfusão.
Spanish: El orden revisado de los dos párrafos correspondientes debe destacar la correlación entre la medicación concomitante con productos reductores de uratos y la determinación del ácido úrico en suero.
Portuguese: A ordem revista dos dois parágrafos correspondentes serve para dar ênfase à correlação entre a medicação concomitante com substâncias para redução do urato e a determinação sérica do ácido úrico.
Spanish: Se produjo anafilaxia (que se caracteriza por estridor, sibilancias, edema perioral/lingual o inestabilidad hemodinámica, con o sin exantema o urticaria) en 14 (5,1%) de 273 pacientes tratados con KRYSTEXXA en estudios clínicos.
Portuguese: Ocorreu anafilaxia (caracterizada por estridor, sibilos, edema perioral/lingual ou instabilidade hemodinâmica, com ou sem erupção cutânea ou urticária) em 14 (5,1%) do total de 273 doentes tratados com KRYSTEXXA em estudos clínicos.
Spanish: La solución se debe usar en 4 horas de dilución (ver sección 6.6).
Portuguese: A solução deverá ser utilizada no período de 4 horas após a diluição (ver secção 6.6).
Spanish: Poco frecuentes: Exacerbación de la insuficiencia cardíaca congestiva
Portuguese: Pouco frequentes: Exacerbação de insuficiência cardíaca congestiva
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Spanish: Tamaño del envase de 1 vial.
Portuguese: Tamanho da embalagem de 1 frasco.
Spanish: Los anticuerpos anti-pegloticasa se asociaron con un incremento de Cl y Vc determinados por análisis compartimental.
Portuguese: Os anticorpos antipegloticase foram associados com um aumento da CL e de Vc tal como determinado através de análise compartimental.
Spanish: No se recomienda utilizar KRYSTEXXA durante el embarazo.
Portuguese: KRYSTEXXA não é recomendado durante a gravidez.
Spanish: La masa molecular media de la pegloticasa es aproximadamente de 545 kDa, de los cuales aproximadamente 137 kDa corresponden a la fracción proteica.
Portuguese: A massa molecular média da pegloticase é de aproximadamente 545 kDa da qual a entidade proteica constitui aproximadamente 137 kDa.
Spanish: • Tirantez en la garganta, voz áspera o dificultades para tragar
Portuguese: • aperto na garganta, voz rouca ou dificuldade em engolir
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado
Spanish: Muchas reacciones relacionadas con la perfusión se resolvieron ralentizando o interrumpiendo la perfusión antes de reiniciar la perfusión a una velocidad menor.
Portuguese: Muitas reações relacionadas com a perfusão resolveram-se com redução da velocidade de perfusão ou interrompendo a perfusão, antes de a reiniciar a uma velocidade mais baixa.
Spanish: KRYSTEXXA es una solución incolora transparente o ligeramente opalescente.
Portuguese: KRYSTEXXA é uma solução límpida a ligeiramente opalescente incolor.
Spanish: La eficacia y la seguridad de KRYSTEXXA se evaluaron en dos ensayos pivotales de fase III replicados (GOUT 1 y GOUT 2) que se realizaron en 212 pacientes adultos con gota crónica resistente a tratamiento con alopurinol.
Portuguese: A eficácia e segurança de KRYSTEXXA foram avaliadas em dois ensaios pivô de Fase III replicados (GOUT 1 e GOUT 2) que foram realizados em 212 doentes adultos com gota crónica refratária ao alopurinol.
Spanish: • La bolsa de perfusión que contiene la solución de KRYSTEXXA diluida se invertirá varias veces suavemente para garantizar una mezcla completa.
Portuguese: • O saco de perfusão contendo a solução diluída de KRYSTEXXA deverá ser suavemente invertido algumas vezes para garantir uma boa mistura.
Spanish: Crisis agudas de gota (reagudización de la gota)
Portuguese: Ataques de gota agudos (exacerbação de gota)
Spanish: El análisis farmacocinético/farmacodinámico (PK/PD) mostró que las dosis mayores estaban asociadas con menores niveles de ácido úrico y una disminución más rápida de estos niveles que las dosis menores.
Portuguese: A análise de FC/FD revelou que doses mais elevadas estavam associadas com menores níveis de ácido úrico e com uma diminuição mais rápida desses níveis do que doses mais baixas.
Spanish: No se dispone de muchos datos de estudios clínicos controlados sobre el tratamiento a largo plazo.
Portuguese: Os dados relativos ao tratamento prolongado de estudos clínicos controlados são limitados.
Spanish: Hemólisis y/o metahemoglobinemia
Portuguese: Hemólise e/ou Meta-hemoglobinemia
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de 65 años o más.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose para doentes com idades iguais ou superiores a 65 anos.
Spanish: KRYSTEXXA contiene una enzima denominada uricasa que transforma el ácido úrico en una sustancia denominada alantoína, que se puede eliminar fácilmente con la orina.
Portuguese: KRYSTEXXA contém uma enzima designada uricase que transforma o ácido úrico numa substância designada alantoína, que pode ser facilmente removida na urina.
Spanish: Se debe realizar una evaluación continua del balance beneficio/riesgo para cada paciente de forma individualizada considerando el efecto sobre la resolución de los tofos, además del riesgo de reacciones a la perfusión, aparición de brotes de gota y aumento potencial del riesgo cardíaco.
Portuguese: A relação benefício/risco deverá ser avaliada para cada doente individual numa base continuada considerando o efeito a nível da resolução dos tofos bem como o risco de reações à perfusão, exacerbações da gota e o risco cardíaco potencialmente aumentado.
Spanish: Esto induce un gradiente de concentración entre el nivel sérico de ácido úrico y los depósitos articulares/ tisulares de urato monosódico, cuyo resultado es la migración de urato desde los tejidos/articulaciones, lo que permite su conversión en alantoína.
Portuguese: Isto induz um gradiente de concentração entre o ácido úrico sérico e os depósitos tecidulares/articulares de urato monossódico que resulta na migração de urato de tecidos/articulações, que o torna acessível à conversão em alantoína.