FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Primääri G-CSF-profylaksia (n = 421) n (%)
Latvian: Pēc primāras profilakses ar G-KSF (n = 421) n (%)
Finnish: Trombosytopenia (G3/4: 5,2 %)
Latvian: Trombocitopēnija (G3/4:5,2%)
Finnish: GEICAM-tutkimuksessa 10 vuoden seurantajakson jälkeen akuuttia leukemiaa esiintyi yhdellä potilaalla (0,2 %:lla) 532 potilaasta TAC-ryhmässä.
Latvian: GEICAM 9805 pētījuma laikā pēc 10 gadus ilgas novērošanas akūta leikoze radās 1 no 532 (0,2%) pacientiem TAC grupā.
Finnish: DOCETAXEL KABI sisältää etanolia (alkoholia)
Latvian: DOCETAXEL KABI satur etilspirtu (alkoholu).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo konsentraattia sisältää 3 ml vedetöntä etanolia (2,37 g).
Latvian: Katrs 6 ml koncentrāta flakons satur 3 ml bezūdens etilspirta (2,37 g).
Finnish: Yleisimmät raportoidut oireet ovat olleet punoitus, ihottuma, johon voi liittyä kutina, rinnan puristus, selkäkipu, dyspnea ja lääkekuume tai vilunväristykset.
Latvian: Visbiežāk aprakstītie simptomi ir pietvīkums, izsitumi ar niezi vai bez tās, spiedoša sajūta krūšu kurvī, sāpes mugurā, elpas trūkums, drudzis vai drebuļi.
Finnish: Kokonaisvaste (%):
Latvian: n (%)
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo konsentraattia sisältää 4 ml vedetöntä etanolia (3,16 g).
Latvian: Katrs koncentrāta flakons satur 4 ml bezūdens etilspirta (3,16 g).
Finnish: Leikattavissa olevan paikallisiin imusolmukkeisiin levinneen rintasyövän ja rintasyövän, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin, liitännäishoidossa suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 tunnin kuluttua doksorubisiinin 50 mg/m2 ja syklofosfamidin 500 mg/m2 antamisesta joka 3. viikko kuuden syklin ajan (TAC-hoito) (ks. myös annoksen muuttaminen hoidon aikana).
Latvian: Operējama krūts vēža ar un bez metastāzēm limfmezglos adjuvantai terapijai ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2, ko ievada 1 stundu pēc 50 mg/m2 doksorubicīna un 500 mg/m2 ciklofosfamīda ievadīšanas vienu reizi 3 nedēļās 6 ciklu veidā (TAC shēma) (skatīt arī "Devas pielāgošana terapijas laikā").
Finnish: Vertailuryhmän potilaat saivat sisplatiinia 100 mg/m2 yhdistettynä 5-fluorourasiiliin 1000 mg/m2 päivässä 5 päivän ajan.
Latvian: Pacienti salīdzinošajā grupā saņēma cisplatīnu (P) 100 mg/m2 un pēc tam 5-fluoruracilu (F) 1000 mg/m2 dienā 5 dienas.
Finnish: G3/4 Veren bilirubiinin kohoaminen (< 5 %);
Latvian: G3/4 paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (< 5%);
Finnish: Potilaiden lukumäärä Mediaani elossaoloaika (kk) 95 % CI
Latvian: Pacientu skaits Mediānā dzīvildze (mēneši) 95% TI
Finnish: Seurantajakson lopussa (seuranta-ajan mediaani oli 10 vuotta ja 5 kuukautta) amenorrean havaittiin jatkuvan 7:llä (1,3 %) TAC-ryhmän potilaalla ja 4:llä (0,8 %) FAC-ryhmän potilaalla.
Latvian: Novērošanas perioda beigās (mediānais novērošanas ilgums 10 gadi un 5 mēneši) amenoreja bija saglabājusies 7 pacientēm (1,3%) TAC grupā un 4 pacientēm (0,8%) FAC grupā.
Finnish: Trombosytopenia (G4: 0,2 %)
Latvian: Trombocitopēnija (G4:0,2%)
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset Yhteenveto kaikkien käyttöaiheiden turvallisuusprofiilista.
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums visām indikācijām
Finnish: Infektiot (G3/4: 7,8 %)
Latvian: Infekcija (G3/4: 7,8%)
Finnish: Mediaani vasteen kesto kemoterapia ± sädehoito (kuukausia) (95 % CI)
Latvian: Mediānais atbildes reakcijas ilgums uz ķīmijterapiju ± staru terapiju (mēneši) (95% TI)
Finnish: Dosetakselin on osoitettu olevan sekä alkio- että sikiötoksinen rotalla ja kaniinilla.
Latvian: Pierādīts, ka docetaksels ir embriotoksisks un fetotoksisks žurkām un trušiem.
Finnish: Seurantajakson lopussa astenian havaittiin jatkuvan 2:lla TAC-ryhmän potilaalla (0,4 %) ja 2:lla FAC-ryhmän potilaalla (0,4 %).
Latvian: Novērošanas perioda beigās konstatēja, ka astēnija bija saglabājusies 2 TAC grupas pacientēm (0,4%) un 2 FAC grupas pacientēm
Finnish: TAX316-tutkimuksen seurantajakson aikana raportoitiin kemoterapiahoidon jälkeen jatkunutta alopesiaa 687:llä TAC-ryhmän 744 potilaasta (92,3 %) ja 645:llä FAC-ryhmän 736 potilaasta
Latvian: TAX316 pētījumā alopēcija, kas radās pēc ķīmijterapijas beigām, novērošanas periodā saglabājās 687 no 744 pacientēm TAC grupā (92,3%) un 645 no 736 pacientēm FAC grupā (87,6%).
Finnish: Iho-oireet (ei-vaikea)
Latvian: Aritmija (ne smaga)
Finnish: Vertailuryhmään kuuluneet potilaat saivat sisplatiinia (P) 100 mg/m2 30 minuutin - 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1, jonka jälkeen annettiin jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona 5-fluorourasiilia (F) 1000 mg/m2/vrk päivien 1-5 ajan.
Latvian: Pacienti salīdzinošajā grupā saņēma cisplatīnu (P) 100 mg/m2 30 minūšu - 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā 1. dienā un pēc tam nepārtrauktu intravenozu 5-fluoruracila (F) 1000 mg/m2 dienā infūziju no 1. līdz 5. dienai.
Finnish: DOCETAXEL KABI ja kapesitabiini -yhdistelmähoito
Latvian: DOCETAXEL KABI kombinācijā ar kapecitabīnu
Finnish: Anemia (G3/4: 9,2 %);
Latvian: Anēmija (G3/4:9,2%);
Finnish: Neutropenia (G3/4: 32 %); Anemia (G3/4: 4,9 %)
Latvian: Neitropēnija (G4: 32%); Anēmija (G3/4: 4,9%)
Finnish: GEICAM 9805 -tutkimuksessa amenorrean, joka alkoi hoitojakson aikana ja jatkui seurantajaksolle, havaittiin jatkuvan18:lla (3,4 %) TAC-ryhmän potilaalla ja 5:llä (1,0 %) FAC-ryhmän potilaalla.
Latvian: GEICAM 9805 pētījumā amenoreja, kas sākās terapijas perioda laikā un turpinājās novērošanas periodā, saglabājās 18 pacientēm (3,4%) TAC grupā un 5 pacientēm (1,0%) FAC grupā.
Finnish: Seurantajakson lopussa (todellinen seuranta-ajan mediaani oli 8 vuotta) astenian havaittiin jatkuvan 29:llä TAC-ryhmän potilaalla (3,9 %) ja 16:lla FAC-ryhmän potilaalla (2,2 %).
Latvian: Novērošanas perioda beigās (faktiskais mediānais novērošanas ilgums 8 gadi) konstatēja, ka astēnija bija saglabājusies 29 TAC grupas pacientēm (3,9%) un 16 FAC grupas pacientēm (2,2%).
Finnish: Seurantajakson lopussa (todellinen seuranta-ajan mediaani oli 10 vuotta ja 5 kuukautta) kenelläkään TAC-ryhmän potilaalla ei ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, mutta 1 TAC-ryhmän potilas kuoli dilatoivaan kardiomyopatiaan ja kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan havaittiin jatkuvan 1:llä (0,2 %) FACryhmän potilaalla.
Latvian: Novērošanas perioda beigās (faktiskais mediānais novērošanas ilgums 10 gadi un 5 mēneši) nevienai no pacientēm TAC grupā nebija SSM un 1 paciente TAC grupā mira dilatācijas kardiomiopātijas dēļ, bet SSM turpinājās 1 pacientei (0,2%) FAC grupā.
Finnish: Sisplatiinin farmakokineettinen profiili annosteltuna pian dosetakseli-infuusion jälkeen on samanlainen kuin sisplatiinilla yksinään.
Latvian: Cisplatīna, kas ievadīts drīz pēc docetaksela infūzijas, farmakokinētikas īpašības ir līdzīgas tām, kas novērotas cisplatīna monoterapijas gadījumā.
Finnish: Anemia (G3/4: 12,4 %);
Latvian: Anēmija (G3/4: 12,4%);
Finnish: Trombosytopenia (G4: 0,8 %)
Latvian: Trombocitopēnija (G4: 0,8%)
Finnish: Primäärinen G-CSF
Latvian: CITA Citotoksisks
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo konsentraattia sisältää 4,5 ml vedetöntä etanolia (3,55 g).
Latvian: Katrs 9 ml koncentrāta flakons satur 4,5 ml bezūdens etilspirta (3,55 g).
Finnish: (elektrolyyttitasapainon häiriöt) - kammion rytmihäiriö tai kammiotakykardia (ilmenee epäsäännöllisenä ja/tai nopeana sydämen sykkeenä, vaikeana hengenahdistuksena, huimauksena ja/tai pyörtymisenä).
Latvian: • kambaru aritmija vai kambaru tahikardija (izpaužas kā neregulāra un/vai strauja sirdsdarbība,
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän liitännäishoidossa DOCETAXEL KABI 75 mg/m² yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa potilaille, joilla oli paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316) ja rintasyöpä, joka ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (GEICAM 9805) - yhdistetyt tiedot:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā - apvienotie dati par adjuvantu terapiju ar DOCETAXEL KABI 75 mg/m² kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu pacientēm ar krūts vēzi ar vai bez metastāzēm limfmezglos (attiecīgi pētījumā TAX 316 un GEICAM 9805)
Finnish: Neutropenia (G3/4: 63 %); Anemia (G3/4: 10 %)
Latvian: Neitropēnija (G4: 63%); Anēmija (G3/4: 10%)
Finnish: Dosetakseliryhmään kuuluneet potilaat saivat dosetakselia (T) 75 mg/m2 laskimoinfuusiona päivänä 1, jonka jälkeen annettiin sisplatiinia (P) 100 mg/m2 30 minuutin - 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona, jonka jälkeen annettiin jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona 5-fluorourasiilia (F) 1000 mg/m2/vrk päivien 1-4 ajan.
Latvian: Pacienti docetaksela grupā saņēma docetakselu (T) 75 mg/m2 intravenozas infūzijas veidā 1. dienā, pēc tam ievadīja cisplatīnu (P) 100 mg/m2 30 minūšu - 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, bet pēc tam veica nepārtrauktu intravenozu 5-fluoruracila (F) 1000 mg/m2 dienā infūziju no 1. līdz 4. dienai.
Finnish: Dosetakselilla on tehty kaksi satunnaistettua faasin III vertailututkimusta metastasoineessa rintasyövässä, 326 potilaalla alkyloivan lääkityksen epäonnistuttua ja 392 potilaalla antrasykliinilääkityksen epäonnistuttua, käyttäen suosituksenmukaista dosetakseliannosta, 100 mg/m2 kolmen viikon välein.
Latvian: Ir veikti divi randomizēti, III fāzes, salīdzinoši docetaksela pētījumi, iesaistot 326 un 392 pacientes ar krūts vēzi, kas bija neveiksmīgi ārstētas attiecīgi ar alkilējošajiem un antraciklīna grupas preparātiem.
Finnish: 1060 potilasta satunnaistettiin saamaan liitännäishoitona joko DOCETAXEL KABIa 75 mg/m2 annettuna tunnin kuluttua doksorubisiinin 50 mg/m2 ja syklofosfamidin 500 mg/m2 antamisesta (539 potilasta TAC-ryhmässä) tai doksorubisiinia 50 mg/m2, jota seurasi fluorourasiili 500 mg/m2 ja syklofosfamidi 500 mg/m2 (521 potilasta FAC-ryhmässä).
Latvian: 1060 pacientes tika randomizētas, lai saņemtu vai nu 75 mg/m2 lielu DOCETAXEL KABI devu, ko ievada vienu stundu pēc 50 mg/m2 lielas doksorubicīna un 500 mg/m2 lielas ciklofosfamīda devas (539 pacientes TAC grupā), vai 50 mg/m2 lielu doksorubicīna devu, kam seko 500 mg/m2 liela fluoruracila un 500 mg/m2 liela ciklofosfamīda deva (521 paciente FAC grupā) kā adjuvantu terapiju pacientēm ar operējamu krūts vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kurām ir liels recidīva risks saskaņā ar St. Gallen 1998.gadā izstrādātajiem kritērijiem (audzēja lielums > 2 cm un/vai negatīvs ER un PR statuss un/vai augsta histoloģiskā/nukleārā pakāpe (2.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet
Latvian: Vielmaiņas un uztures
Finnish: Ensi linjan hoidossa yhdistelmänä doksorubisiinin (50 mg/m2) kanssa suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2.
Latvian: Pirmās izvēles terapijā docetakselu (75 mg/m2) ievada kombinācijā ar doksorubicīnu (50 mg/m2).
Finnish: DOCETAXEL KABI ja doksorubisiini -yhdistelmähoito
Latvian: DOCETAXEL KABI kombinācijā ar doksorubicīnu
Finnish: Infuusioliuoksen valmistaminen
Latvian: Infūzijas šķīduma pagatavošana
Finnish: Infektiot (G3/4: 5,7 %)
Latvian: Infekcija (G3/4: 5,7%)
Finnish: Gradus 3
Latvian: 3.pakāpe
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annetaan kemosädehoitoa (TAX 324).
Latvian: • Indukcijas ķīmijterapija, kam seko ķīmijterapija un staru terapija (TAX 324)
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Latvian: Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm ir pieejama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Finnish: Docetaxel Kabia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Docetaxel Kabi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Docetaxel Kabi annetaan yhden tunnin infuusiona kolmen viikon välein.
Latvian: Docetaxel Kabi ievada ik pēc trim nedēļām vienu stundu ilgas infūzijas veidā.
Finnish: Kun tukiranka on olemassa, solut eivät voi jakautua ja lopulta kuolevat.
Latvian: Ja šis „skelets" saglabājas, šūnas nespēj dalīties un galu galā iet bojā.
Finnish: Docetaxel Kabia annetaan vain, kun neutrofiilien (erääntyyppisten valkoisten verisolujen) määrä on normaali (vähintään 1 500 solua/mm3).
Latvian: Docetaxel Kabi lieto tikai tad, ja neitrofilu skaits (balto asinsķermenīšu veida līmenis asinīs) ir normas robežās (nav zemāks par 1500 šūnām/mm3).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Docetaxel Kabia varten 22 toukokuuta 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 22 maijā izsniedza Docetaxel Kabi reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Docetaxel Kabivalmistetta.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Docetaxel Kabi.
Finnish: Docetaxel Kabia käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Latvian: Docetaxel Kabi lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:
Finnish: Sitä saa konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Latvian: Tās ir koncentrāts, no kura gatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Docetaxel Kabi -valmisteen käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Docetaxel Kabi lietošanu.
Finnish: Muita tietoja Docetaxel Kabista
Latvian: Cita informācija par Docetaxel Kabi
Finnish: Docetaxel Kabi doketakseli
Latvian: Docetaxel Kabi docetaksels
Finnish: Komitea suositteli, että Docetaxel Kabille annetaan myyntilupa.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Docetaxel Kabi reģistrācijas apliecību.
Finnish: Docetaxel Kabi on geneerinen lääke.
Latvian: Docetaxel Kabi ir „ģenēriskas zāles".
Finnish: Docetaxel Kabi -valmistetta saa käyttää vain kemoterapiaan (syöpälääkitykseen) erikoistuneissa yksiköissä ja kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: Docetaxel Kabi drīkst lietot nodaļās, kas specializējušās ķīmijterapijas (pretvēža zāļu lietošanā) ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.
Finnish: Yhtiö esitti doketakselia koskevia tietoja julkaistusta kirjallisuudesta.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus par docetakselu no zinātniskajām publikācijām.
Finnish: Koska Docetaxel Kabi on geneerinen lääke, sen etujen ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Latvian: Tā kā Docetaxel Kabi ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Taxoteren tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Taxotere gadījumā, pacientu ieguvums, lietojot Docetaxel Kabi, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Finnish: Doketakseli vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin, esimerkiksi verisoluihin.
Latvian: Docetaksels ietekmē ne tikai audzēja šūnas, bet, piemēram, arī asins šūnas, un tas var izraisīt blakusparādības.
Finnish: Lisätietoja Docetaxel Kabi -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Docetaxel Kabi pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: • rintasyöpä: Docetaxel Kabia voidaan antaa yksittäishoitona muiden hoitojen epäonnistuttua; sitä voidaan käyttää myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden (doksorubisiinin, syklofosfamidin, trastutsumabin tai kapesitabiinin) kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa tai joilla muut hoidot eivät ole tuottaneet tulosta, riippuen hoidettavan rintasyövän tyypistä ja vaiheesta
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar citām pretvēža zālēm (doksorubicīnu, ciklofosfamīdu, trastuzumabu vai kapecitabīnu) pacientēm, kas pirms tam nav saņēmušas pretvēža zāles vai kam ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga, atkarībā no ārstējamā krūts dziedzera vēža veida un stadijas;
Finnish: Se tarkoittaa, että Docetaxel Kabi on samanlainen kuin alkuperäislääke Taxotere, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Latvian: Tas nozīmē, ka Docetaxel Kabi ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxotere.
Finnish: Potilaalle on myös annettava tulehduslääkettä, esimerkiksi deksametasonia, Docetaxel Kabi -infuusiota edeltävästä päivästä lähtien.
Latvian: Sākot no dienas pirms Docetaxel Kabi infūzijas, pacientam ir jādod arī pretiekaisuma zāles, piemēram, deksametazons.
Finnish: Yhtiö osoitti myös, että Docetaxel Kabi -infuusioliuos vastaa laadultaan Taxoterea.
Latvian: Turklāt uzņēmums pierādīja Docetaxel Kabi infūzijas šķīduma kvalitātes līdzvērtību zālēm ar nosaukumu Taxotere.
Finnish: Mikä on Docetaxel Kabin hyöty-riskisuhde?
Latvian: Kāda ir Docetaxel Kabi ieguvumu un riska attiecība?
Finnish: Tarkempia tietoja on valmisteyhteenvedossa (joka on tämän EPAR-lausunnon liitteenä).
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Finnish: Docetaxel Kabi on lääke, jonka vaikuttava aine on doketakseli.
Latvian: Docetaxel Kabi ir zāles, kas satur aktīvo vielu docetakselu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Docetaxel Kabin on osoitettu EU:n vaatimusten mukaisesti olevan verrattavissa Taxotereen.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Docetaxel Kabi un Taxotere līdzvērtība.
Finnish: Doketakseli vie soluilta kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa.
Latvian: Docetaksels bloķē šūnu spēju noārdīt iekšējo „skeletu", kas šūnām ļauj dalīties un vairoties.
Finnish: Miksi Docetaxel Kabi on hyväksytty?
Latvian: Kapēc Docetaxel Kabi tika apstiprinātas?
Finnish: • eturauhassyöpä, kun syöpä ei vastaa hormonihoitoon: Docetaxel Kabia käytetään yhdistelmähoitona prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa
Latvian: Docetaxel Kabi lieto kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma zālēm);
Finnish: Mitä Docetaxel Kabi on?
Latvian: Kas ir Docetaxel Kabi?
Finnish: • pään ja kaulan alueen syöpä potilailla, joiden syöpä on edennyt paikallisesti (kasvanut mutta ei levinnyt): Docetaxel Kabia käytetään yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
Latvian: • galvas un kakla vēzis pacientiem ar lokāli progresējušu vēzi (vēzi, kas ir attīstījies, bet nav izplatījies).
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Docetaxel Kabi on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Taxoterealkuperäislääkkeen.
Latvian: Tā kā Docetaxel Kabi ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Taxotere, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Finnish: Pakkaus-koko a i ä
Latvian: Iepakojums Iepakojuma lielumi
Finnish: Haitallinen alkoholismissa.
Latvian: Kaitīgs alkoholiķiem.
Finnish: TTP=Aika taudin uudelleen etenemiseen; "ne" tarkoittaa, että sitä ei voitu määrittää tai sitä ei oltu vielä saavutettu.
Latvian: (26,8 -ne) TTP = laiks līdz progresēšanai; "ne" nozīmē, ka to nevar aprēķināt vai tas vēl nebija sasniegts.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 12 kuukautta.
Latvian: Neatvērts flakons 12 mēneši.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Latvian: Alkohola daudzums šajās zālēs var mainīt citu zāļu iedarbību.
Finnish: • yllä kuvattuja allergisia reaktioita
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš;
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, taksaanit, ATC-koodi: L01CD 02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, taksāni, ATĶ kods: L01CD 02
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Ei sovelleta.
Latvian: •Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Nav piemērojami.
Finnish: DFS-data ei ollut tilastollisesti merkitsevä, mutta siihen liittyi yhä positiivinen suuntaus, joka suosi TAC-hoitoa.
Latvian: DFS dati nebija statistiski nozīmīgi, bet joprojām saglabājās pozitīva tendence par labu TAC terapijai.
Finnish: TCF:llä hoidettuja iäkkäitä potilaita tulee tarkkailla huolellisesti.
Latvian: Gados vecāki pacienti, kas tiek ārstēti ar TCF, rūpīgi jānovēro.
Finnish: Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja määrittää annoksen, jonka sinun tulee saada.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m²) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Latvian: •Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojami.
Finnish: Loppuanalyysi tehtiin, kun seuranta-ajan mediaani oli 96 kuukautta.
Latvian: Galīgo analīzi veica pēc vidēji 96 mēnešus ilga faktiskā novērošanas perioda.
Finnish: Jos uusia keuhko-oireita ilmenee tai olemassa olevat pahenevat, potilasta on seurattava huolellisesti, tutkittava välittömästi ja hoidettava asianmukaisesti.
Latvian: Ja rodas jauni plaušu simptomi vai esošo paasinājums, pacientus stingri jāuzrauga, nekavējoties jāizmeklē un atbilstoši jāārstē.
Finnish: p= Suhteellinen riski*
Latvian: p = Riska attiecība *
Finnish: • hiustenlähtöä (useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu)
Latvian: • matu izkrišana (lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai);
Finnish: Sekä miesten että naisten on käytettävä raskauden ehkäisyä hoidon aikana ja miesten vähintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm terapijas laikā un vīriešiem ne mazāk kā 6 mēnešus pēc tās beigām jālieto kontracepcijas līdzekļi (skatīt apakšpunktu 4.6.).
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan perusteella iäkkäitä varten ei ole erityisiä käyttöohjeita.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, nav speciālu norādījumu par lietošanu gados vecākiem pacientiem.
Finnish: Infuusio kestää tunnin, minkä aikaa olet sairaalassa.
Latvian: Infūzija, kuras laikā Jūs atradīsities slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.
Finnish: Näissä kahdessa faasin III tutkimuksessa dosetakselin turvallisuusprofiili oli faasin II tutkimuksissa todetun turvallisuusprofiilin mukainen (ks. kohta 4.8).
Latvian: Šo divu III fāzes pētījumu laikā novērotais docetaksela drošuma profils atbilst II fāzes pētījumu laikā novērotajam drošuma profilam (skatīt apakšpunktu 4.8.).
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska Docetaxel Mylan voi olla haitallista syntymättömälle lapsellesi.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo Docetaxel Mylan var kaitēt nedzimušam bērnam.
Finnish: Eloon jääneiden osuus oli 93,7 % TAC-ryhmässä ja 91,4 % FAC-ryhmässä 8-vuoden seurannan jälkeen sekä 91,3 % TAC-ryhmässä ja 89 % FAC-ryhmässä 10-vuoden seurannan jälkeen.
Latvian: Dzīvildze bija 93,7% TAC grupā un 91,4% FAC grupā novērošanas brīdī pēc 8 gadiem un 91,3% TAC grupā un 89% FAC grupā novērošanas brīdī pēc 10 gadiem.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Finnish: PR = progesteronireseptori a ER/PR-negatiivinen tai Gradus 3 tai tuumorin koko > 5 cm
Latvian: ER = estrogēnu receptors PR - progesterona receptors a ER/PR negatīvs vai 3. pakāpes vai audzēja lielums > 5 cm
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Docetaxel Mylan
Latvian: Citu zāles un Docetaxel Mylan
Finnish: Ensimmäinen välianalyysi oli suunniteltu 3 vuoden päähän ajankohdasta, jolloin puolet tutkimuspotilaista oli rekrytoitu.
Latvian: Pirmā starpanalīze bija plānota trīs gadus pēc datuma, kad pētījumā tika iekļauta puse dalībnieku.
Finnish: Mediaani-aika taudin etenemiseen (viikkoa)
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai (nedēļas):
Finnish: Tautivapaa elossaolo Suhteellinen riski*
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm Riska attiecība*
Finnish: • tulehdukset, punaisten (anemia) ja valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (valkoisilla verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden määrän vähenemistä
Latvian: • infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīņā ar infekcijām), kā arī trombocītu skaits;
Finnish: • maksentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita)
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).