FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: zwiększenie narażenia na parytaprewir może być wynikiem hamowania CYP3A/transporterów pompy lekowej przez lopinawir i zwiększoną dawkę rytonawiru.
Croatian: povećanje izloženosti paritaprevir u moglo bi biti posljedica inhibicije CYP3A/eflu ksnih prijenosnika koju uzrokuju lopinavir i viša doza ritonavira.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na dazabuwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Croatian: • ako ste alergični na dasabuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Polish: Wpływ na Cmax i AUC produktów leczniczych działających bezpośrednio na wirusy (ang. Direct Acting Antivirals, DAA) i lopinawiru był podobny do wpływu obserwowanego, gdy lopinawir/rytonawir 400 mg/100 mg dwa razy na dobę podawano z dazabuwirem i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
Croatian: Učinak na Cmax i AUC antivirusnih lijekova izravnog učinka i lopinavira bila je slična kao i kad se doza od 400/100 mg lopinavira/ritonavira primjenila dvaput
Polish: Jeśli darunawir w dawce 800 mg raz na dobę, podawany jest w tym samym czasie co ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, można zastosować go w przypadku niewystępowania wzmożonej oporności na inhibitory proteazy (zmniejszone narażenie na darunawir).
Croatian: Darunavir, u dozi od 800 mg jedanput dnevno, ako se primjenjuje u isto vrijeme s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, smije se koristiti ako kod bolesnika nema izražene rezistentnosti na inhibitor proteaze (PI) (smanjena izloženost darunaviru).
Polish: Nie dotyczy
Croatian: Nije potrebno
Polish: Inne a. przedział ufności 97,5% zastosowano do oceny pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności (ogólna SVR12), 95% przedział ufności stosowano dla dodatkowych punktów końcowych skuteczności (odsetki SVR12 u pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1a i 1b).
Croatian: Za primarnu mjeru ishoda za djelotvornost (ukupna stopa SVR12) koriste se intervali pouzdanosti od 97,5%; za dodatne mjere ishoda za djelotvornost (stope SVR12 u ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1a i 1b) koriste se intervali pouzdanosti od 95%.
Polish: SN:
Croatian: PC: SN:
Polish: U uczestników badań, którzy otrzymywali produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir bez rybawiryny, zdarzenia niepożądane zazwyczaj kojarzone z rybawiryną (np. nudności, bezsenność, niedokrwistość) były rzadsze i żaden z pacjentów (0/588) nie zaprzestał leczenia z powodu działań niepożądanych.
Croatian: nuspojave najčešće povezane s ribavirinom (npr. mučnina, nesanica, anemija) bile su manje učestale te nijedan ispitanik (0/588) nije trajno obustavio liječenje zbog nuspojava.
Polish: Jeśli dodatkowo podawany jest inhibitor proteazy HIV (atazanawir, darunawir), narażenie na rylpiwirynę może być jeszcze większe i dlatego nie jest ona zalecana.
Croatian: Dodavanje inhibitora proteaze HIV-a (atazanavir, darunavir) se ne preporučuje jer se izloženost rilpivirinu može još povećati.
Polish: Jeśli w okresie leczenia jest konieczne stosowanie statyny, możliwa jest zamiana na prawastatynę lub rozuwastatynę w zmniejszonej dawce
Croatian: Ako je tijekom liječenja potrebno liječenje statinima, moguć je prelazak na manju dozu pravastatina ili rosuvastatina.
Polish: działanie na cyklosporynę jest wynikiem hamowania CYP3A4 przez rytonawir a zwiększenie narażenia na parytaprewir może być spowodowane hamowaniem OATP/BCRP/ P-gp przez cyklosporynę.
Croatian: Učinak na ciklosporin posljedica je inhibicije CYP3A4 ritonavirom, dok bi povećanje izloženosti paritaprevir u moglo biti posljedica inhibicije OATPa/BCRPa/P-gp-a uzrokovane primjenom ciklosporina
Polish: Nie badano farmakokinetyki produktu leczniczego Exviera z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Croatian: Nije ispitivana farmakokinetika lijeka Exviera i ombitasvira/paritaprevira/ritonavira u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Polish: Marskość wątroby nie stanowiła czynnika ryzyka zwiększenia aktywności AlAT (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ciroza nije bila faktor rizika za povišene razine ALT-a (vidjeti dio 4.4)
Polish: Jak przyjmować lek Exviera
Croatian: Kako uzimati lijek Exviera
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu Exviera, przepisaną dawkę należy przyjąć w ciągu 6 godzin.
Croatian: U slučaju da bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Exviera, propisana doza može se uzeti unutar narednih
Polish: Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Magnezu stearynian (E470b)
Croatian: laktoza hidrat kopovidon karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) magnezijev stearat (E470b)
Polish: Spośród 2510 pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1, którzy byli leczeni schematami zawierającymi dazabuwir, ombitaswir i parytaprewir z rybawiryną lub bez rybawiryny (przez 8, 12 lub 24 tygodnie) w badaniach klinicznych fazy IIb i III, łącznie u 74 pacjentów (3%) wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne (głównie nawrót po leczeniu).
Croatian: Od 2510 ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1 koji su u kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3 liječeni režimima koji su sadržavali dasabuvir, paritaprevir i ombitasvir, u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega (tijekom 8, 12 ili 24 tjedna), ukupno je njih 74 (3%) doživjelo virološki neuspjeh
Polish: o genotypie 1b.
Croatian: HCV-om genotipa 1b.
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez P-gp w jelicie
Croatian: Lijekovi koji se prenose putem P-gp-a u crijevima
Polish: Nie dotyczy Nie jest konieczne dostosowanie dawki karyzoprodolu; zwiększyć dawkę jeśli jest to wskazane ze względów klinicznych.
Croatian: NP Nije potrebno prilagođavati dozu za karisoprodol; primijeniti veću dozu ako je to klinički indicirano.
Polish: Może być konieczne zwiększenie dawek ezomeprazolu/lanzoprazol u, jeśli jest to wskazane ze względów klinicznych.
Croatian: Mogu biti potrebne veće doze esomeprazola/lanzoprazo la, ako je to klinički indicirano.
Polish: ↓ parytaprewir
Croatian: ↓ paritaprevir
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Exviera w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem z rybawiryną lub bez rybawiryny oceniano w siedmiu badaniach klinicznych III fazy, w tym w dwóch badaniach wyłącznie u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha), u ponad 2 360 pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Exviera u kombinaciji s lijekom ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (s ribavirinom ili bez njega) ocijenjene su u sedam kliničkih ispitivanja faze 3, uključujući dva ispitivanja u kojima su sudjelovali isključivo ispitanici s kompenziranom cirozom (Child-Pugh stadij A), s više od 2360 ispitanika s kroničnom infekcijom hepatitisom C genotipa 1, kao što je sažeto prikazano u Tablici 6.
Polish: Oczekuje się, że podawanie dazabuwiru z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem zwiększy ponad trzykrotnie narażenie na rozuwastatynę.
Croatian: Očekuje se da primjena dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom povećava izloženost rosuvastatinu više nego trostruko.
Polish: U żadnego z pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1b nie doszło do niepowodzenia wirusologicznego w czasie leczenia, a u jednego pacjenta z zakażeniem HCV o genotypie 1b nastąpił nawrót.
Croatian: Niti jedan ispitanik s infekcijom HCV-om genotipa 1b nije doživio virološki neuspjeh tijekom liječenja, a jedan je ispitanik s infekcijom HCV-om genotipa 1b doživio relaps.
Polish: Nie wiadomo jakie jest odległe znaczenie kliniczne pojawienia się lub utrzymywania wirusa zawierającego podstawienia związane z opornością na produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir dla leczenia w przyszłości.
Croatian: Nije poznat dugoročan klinički utjecaj pojave ili postojanosti virusa koji sadrži supstitucije povezane s rezistencijom na lijekove Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Produkty lecznicze wydalane przez nerki przy udziale białek transportujących
Croatian: Lijekovi koji se izlučuju putem prijenosnih proteina u bubrezima
Polish: narażenie na dazabuwir było o 29% do 39% większe u Azjatów w porównaniu do nie Azjatów.
Croatian: Na temelju analize farmakokinetike populacije iz faze 3 kliničkih ispitivanja, Azijati su imali 29% do 39% višu izloženost dasabuviru od onih koji nisu Azijati.
Polish: LEKI PRZECIWNOWOTWOROWE Enzalutamid
Croatian: ANTITUMORSKI LIJEKOVI Enzalutamid
Polish: Wpływ początkowych podstawień/polimorfizmów HCV na wynik leczenia Przeprowadzono łączną analizę pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1, którzy byli leczeni dazabuwirem, ombitaswirem i parytaprewirem z rybawiryną lub bez rybawiryny, w badaniach klinicznych fazy IIb i III w celu zbadania związku między początkowymi podstawieniami/polimorfizmami NS3/4A, NS5A lub NS5B, a wynikami terapii w tych zalecanych schematach leczenia.
Croatian: Učinak supstitucija/polimorfizama HCV-a prisutnih na početku ispitivanja na odgovor na liječenje Analiza objedinjenih podataka prikupljenih u kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3 u ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1 liječenih dasabuvirom, ombitasvirom i paritaprevirom, u kombinaciji s ribivarinom ili bez njega, provedena je kako bi se istražila povezanost između supstitucija/polimorfizama NS3/4A, NS5A ili NS5B prisutnih na početku ispitivanja i ishoda liječenja tim preporučenim režimima.
Polish: Komentarz kliniczny
Croatian: Klinička napomena
Polish: W badaniu CORAL-I oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z rybawiryną podawanych przez 24 tygodnie u 34 pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1 z przeszczepioną wątrobą, włączonych do badania co najmniej po upływie 12 miesięcy po przeszczepieniu.
Croatian: U CORAL-1 ispitivanju, ocjenjivala se sigurnost i djelotvornost lijekova Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribivarinom, tijekom 24 tjedana liječenja, kod 34 bolesnika s transplantiranom jetrom koji imaju infekciju HCV-om genotipa 1 i kojima je u trenutku uključivanja u ispitivanje prošlo više od 12 mjeseci od transplantacije.
Polish: 56 tabletek (opakowanie zbiorcze zawierające 4 pudełka tekturowe po 14 tabletek w każdym).
Croatian: 56 tableta (višestruko pakiranje koje sadrži 4 unutarnja pakiranja svako s 14 tableta).
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ dazabuwir
Croatian: Očekuje se: ↑ dasabuvir
Polish: U pacjentów z przeszczepioną wątrobą zaleca się stosowanie produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru w skojarzeniu z rybawiryną przez 24 tygodnie.
Croatian: U bolesnika s transplantiranom jetrom preporuča se primjena lijekova Exviera i ombitasvira/paritaprevira/ritonavira u kombinaciji s ribavirinom tijekom 24 tjedna.
Polish: Na czas leczenia zaleca się czasowe zaprzestanie stosowania fluwastatyny i pitawastatyny.
Croatian: Preporučuje se privremeni prekid uzimanja fluvastatina i pitavastatina tijekom liječenja.
Polish: Biorąc pod uwagę wiązanie z białkami i aktywność M1 przeciw HCV o genotypie 1 in vitro oczekuje się, że metabolit ten jest podobnie skuteczny jak dazabuwir.
Croatian: Uzimajući u obzir vezanje na proteine i in vitro aktivnost M1 protiv genotipa 1 HCV-a,
Polish: c, V36M
Croatian: Varijante V36A/M,
Polish: Uprzednio nawrót po pegIFN/RBV HCV genotyp 1b
Croatian: Relaps nakon prethodnog liječenja kombinacijom pegIFN/RBV HCV genotipa 1b
Polish: ↔ ombitaswir/parytaprewir i dazabuwir (na podstawie porównania krzyżowego)
Croatian: NP ↔ ombitasvir/paritaprevir i dasabuvir (na temelju usporedbe podataka iz različitih ispitivanja)
Polish: W trzech przypadkach przerwano stosowanie produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru na jeden do siedmiu dni, w tym u jednej pacjentki przyjmującej etynyloestradiol.
Croatian: Tri su bolesnika prekinula uzimati lijek Exviera s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom na jedan do sedam dana, uključujući jednog na etinilestradiolu.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exviera 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Exviera 3.
Polish: Badanie kliniczne u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HCV o genotypie 1 i HIV-1
Croatian: Kliničko ispitivanje s ispitanicima koji imaju infekciju genotipom 1 HCV-a i istodobnu infekciju virusom HIV -1
Polish: W badaniu prowadzonym u pacjentów po przeszczepieniu wątroby, dawkowanie rybawiryny ustalano indywidualnie i większość pacjentów otrzymywała 600 mg do 800 mg na dobę (patrz punkt 5.1).
Croatian: U ispitivanju nakon transplantacije jetre, doza ribavirina određivala se pojedinačno, a većina ispitanika primala je 600 do 800 mg na dan (vidjeti dio
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane z udziałem CYP2C19
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2C19
Polish: Swoista dla genotypu aktywność przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), patrz punkty 4.4
Croatian: Za aktivnost protiv pojedinih genotipova virusa hepatitisa C (HCV) vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Polish: *AFP = alfa-fetoproteina w surowicy
Croatian: Ne (za neki od navedenih parametara) *AFP= α-fetoprotein u serumu
Polish: Pacjentki, które stosują produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol (to znaczy większość złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub antykoncepcyjne systemy terapeutyczne dopochwowe) muszą je zastąpić innymi metodami zapobiegania ciąży (np. środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestynę lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem terapii produktem
Croatian: Bolesnice koje uzimaju lijekove koji sadrže etinilestradiol (tj. većina kombiniranih oralnih kontraceptiva ili kontracepcijski vaginalni prstenovi) moraju prijeći na alternativne kontracepcijske metode (npr. kontracepcija samo progestinomili nehormonalne metode kontracepcije) prije početka liječenja lijekom Exviera s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom (vidjeti dio 4.3 i 4.5).
Polish: zwiększenie stężenia dazabuwiru, być może w wyniku hamowania CYP2C8 przez trimetoprim.
Croatian: povećanje izloženosti dasabuviru kao moguća posljedica inhibicije CYP2C8 trimetoprim om
Polish: • Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia wątroby, inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C.
Croatian: • ako osim hepatitisa C imate druge ozbiljne jetrene tegobe
Polish: Monitorować stężenia takrolimusu i w razie potrzeby dostosować dawkę i (lub) częstość podawania.
Croatian: Pratiti razine takrolimusa te po potrebi prilagoditi dozu i/ili učestalost primjene.
Polish: Zastosowanie schematów leczenia opartych na równoczesnym podawaniu efawirenzu (induktor enzymu) z parytaprewirem/rytonawirem i dazabuwirem spowodowało zwiększenie aktywności AlAT i wczesne przerwanie badania.
Croatian: Istodobna primjena režima utemeljenih na efavirenzu (induktoru enzima) s paritaprevir/ritonavir + dasabuvir dovela je do povišenja razine ALT-a, što je uzrokovalo rani prekid ispitivanja.
Polish: Globalne, wieloośrodkowe badania kliniczne III fazy produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny.
Croatian: Tablica 6. Globalna, multicentrična ispitivanja faze 3 provedena s lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, u kombinaciji s ribavirinom (RBV) ili bez njega
Polish: Zastosowane dawki produktu Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir: ombitaswir 25 mg, parytaprewir 150 mg, rytonawir 100 mg, raz na dobę i dazabuwir 400 mg dwa razy na dobę lub 250 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Napomena: primijenjene doze lijekova Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bile su: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, jedanput na dan, te dasabuvir 400 mg dvaput na dan ili 250 mg dvaput na dan.
Polish: W wieloośrodkowym, otwartym badaniu klinicznym II fazy z jednym ramieniem, 38 pacjentów uprzednio nieleczonych lub leczonych pegIFN/RBV, bez marskości wątroby z zakażeniem wirusem o genotypie 1, którzy otrzymywali metadon (N = 19) lub buprenorfinę z naloksonem lub bez naloksonu (N = 19) w stałych dawkach, przez 12 tygodni podawano produkt Exviera w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem i rybawiryną.
Croatian: Kliničko ispitivanje u ispitanika na zamjenskoj terapiji kod liječenja ovisnosti o opioidima U fazi 2 multicentričnog, otvorenog ispitivanja s jednom skupinom od 38 neliječenih ispitanika ili liječenih kombinacijom pegIFN/RBV, bez ciroze, s infekcijom HCV-om genotipa 1 koji uzimaju stalnu dozu metadona (N=19) ili buprenorfina s ili bez naloksona (N=19), ispitanici su tijekom 12 tjedana primali lijekove Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom.
Polish: Jednoczesne podawanie dazabuwiru z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem z produktami leczniczymi, które są substratami BCRP, może zwiększać stężenia tych substratów transportera w osoczu z potencjalną koniecznością dostosowania dawki i (lub) monitorowania klinicznego.
Croatian: Istodobna primjena dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom zajedno s lijekovima koji su supstrati za BCRP može povećati koncentraciju supstrata prijenosnika u plazmi što može potencijalno zahtijevati prilagodbu doze/kliničko praćenje.
Polish: Większość działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 3 miała nasilenie 1 stopnia, w schematach leczenia produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
Croatian: Većina nuspojava navedenih u Tablici 3 bila je 1. stupnja težine u režimima liječenja koji su sadržavali lijekove Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, aby leczone pacjentki i partnerki leczonych pacjentów uniknęły zajścia w ciążę, kiedy produkt Exviera jest stosowany z rybawiryną.
Croatian: Moraju se poduzeti iznimne mjere opreza kako bi se izbjegla trudnoća u bolesnica i partnerica bolesnika muškoga spola kada se lijek Exviera primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom.
Polish: Nie dotyczy Nie jest konieczne dostosowanie dawki diazepamu; zwiększyć dawkę jeśli jest to wskazane ze względów klinicznych.
Croatian: NP Nije potrebno prilagođavati dozu za diazepam; primijeniti veću dozu ako je to klinički indicirano.
Polish: Farmakokinetykę połączenia dazabuwiru 400 mg z ombitaswirem 25 mg i parytaprewirem 200 mg oraz rytonawirem 100 mg badano u pacjentów z łagodnymi (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha), umiarkowanymi (stopień B wg klasyfikacji Childa-Pugha) i ciężkimi (stopień C w klasyfikacji Childa
Croatian: Farmakokinetika kombinacije dasabuvira u dozi od 400 mg s ombitasvirom u dozi od 25 mg, paritaprevira u dozi od 200 mg i ritonavirom u dozi od 100 mg ocijenjena je u ispitanika s blagim (Child-Pugh stadij A), umjerenim (Child-Pugh stadij B) i teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem funkcije jetre u odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom jetre.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HIV i HCV
Croatian: Ispitanici s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Polish: U żadnego pacjenta zakażonego wirusem o genotypie 1b nie stwierdzono pojawiających się w związku z leczeniem wariantów w miejscach docelowych dla działania wszystkich
Croatian: Niti u jednog ispitanika s infekcijom genotipom 1b nisu se tijekom liječenja razvile varijante na ciljnim mjestima svih triju lijekova.
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez rodzinę OATP Szczegółowe informacje o substratach OATP1B1, OATP1B3 i OATP2B1 - patrz Charakterystyka
Croatian: Vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ombitasvir/paritaprevir/ritonavir za detalje o supstratima OATP1B1, OATP1B3 kao i OATP2B1(također vidjeti Tablicu 2).
Polish: Zaleca się czasowe wstrzymanie stosowania pitawastatyny lub fluwastatyny w okresie leczenia ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
Croatian: Preporučuje se privremeno prekinuti s primjenom pitavastatina / fluvastatina tijekom liječenja ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE STOSOWANE W LECZENIU ZAKAŻEŃ HIV: INHIBITORY PROTEAZY Ogólny komentarz dotyczący leczenia pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV, w tym omówienie różnych schematów leczenia antyretrowirusowego, które mogą być stosowane, patrz punkt 4.4 (Leczenie pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego zawierającego ombitaswir/parytaprewir/rytonawir).
Croatian: Za opće upute o liječenju bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om, uključujući informacije o različitim kombinacijama liječenja, vidjeti dio 4.4 (Liječenje bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om) i Sažetak opisa svojstava lijeka ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Należy go zawsze przyjmować z innym lekiem przeciwwirusowym zawierającym ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Croatian: Uvijek se uzimaju s drugim antivirusnim lijekom koji sadrži ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Dawkowanie rybawiryny ustalano indywidualnie zgodnie z decyzją badacza i większość pacjentów otrzymała jako dawkę początkową 600 mg do 800 mg.
Croatian: Dozu ribivarina za svakog ispitanika pojedinačno određivao je sam ispitivač, pri čemu je većina bolesnika primala od 600 do 800 mg kao početnu dozu a većina je dozu od 600 do 800 mg/dan primala i na kraju ispitivanja.
Polish: Stosowanie produktów leczniczych zawierających etynyloestradiol, takich jak większość złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub antykoncepcyjnych systemów terapeutycznych dopochwowych (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Croatian: Primjena lijekova koji sadrže etinilestradiol, poput onih koji se najčešće koriste u kombiniranoj oralnoj kontracepciji ili kontracepcijskim vaginalnim prstenovima. (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Polish: W czasie badań klinicznych dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z rybawiryną lub bez rybawiryny, u około 1% pacjentów (35 z 3039) wystąpiło przemijające zwiększenie aktywności AlAT, do wartości ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, s ribavirinom ili bez njega, prolazna povišenja razine ALT-a više od 5 puta gornje granice normale (GGN) primjećeno je kod oko 1% ispitanika (kod 35 od ukupno 3039 ispitanika).
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT na ogół nie było związane ze zwiększeniem stężenia bilirubiny.
Croatian: Povišenja ALT-a u načelu nisu bila povezana s povišenjima razine bilirubina.
Polish: parytaprewir
Croatian: paritaprevir
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Opakowanie zbiorcze zawierające 56 (4 opakowania po 14) tabletek powlekanych - z blue box
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija višestrukog pakiranja koje sadrži 56 (4 pakiranja s 14) filmom obloženih tableta - uključujući plavi okvir
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu wątroby
Croatian: Ispitanici s transplantiranom jetrom
Polish: ↔ lopinawir
Croatian: ↔ lopinavir
Polish: 30 mg raz na dobę pojedyncza dawka3 Mechanizm:
Croatian: Ciklosporin 30 mg jednom dnevno u pojednačnoj dozi Mehanizam:
Polish: Może być konieczne monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawki S-mefenytoiny.
Croatian: Može biti potrebno kliničko praćenje i prilagodba doze Smefenitoina.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) stanowiła pierwszorzędowy punkt końcowy w celu ustalenia odsetka wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C w badaniach III fazy i definiowano ją jako nieoznaczalne lub niewykrywalne miano RNA HCV 12 tygodni po zakończeniu leczenia (SVR12).
Croatian: HCV-a u ispitivanjima faze 3, a definirao se kao razina HCV RNK ispod razine kvantifikacije ili mjerljivosti 12 tjedana nakon završetka liječenja (SVR12).
Polish: W badaniu tym, odsetki SVR12 dla produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru bez rybawiryny (100%), były podobne do uzyskanych dzięki leczeniu produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem z rybawiryną (99,5%).
Croatian: U tom su ispitivanju stope SVR12 uz primjenu lijekova Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirina (100%) bile slične onima postignutima uz primjenu lijekova Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom (99,5%).