FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kevzara has not been studied in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wurde Kevzara nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population, the rate of GI perforations was 0.14 events per 100 patient-years.
German: In der Population zur Bewertung der Langzeitsicherheit, die mit Kevzara + DMARDs behandelt wurde, betrug die Häufigkeit von GIPerforationen 0,14 Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
English: In patients with higher body weight (>100 Kg) both 150 mg and 200 mg doses demonstrated efficacy; however, patients weighing >100 Kg had greater therapeutic benefit with the 200 mg dose.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Köpergewicht (> 100 kg) waren die 150-mg- als auch 200-mg-Dosis nachweislich wirksam.
English: Do not use the syringe if it has been damaged or the needle cap is missing or not attached.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie beschädigt ist oder wenn die Verschlusskappe fehlt oder nicht aufgesteckt ist.
English: In an enhanced pre-/postnatal developmental toxicity study, pregnant Cynomolgus monkeys were administered sarilumab once-weekly intravenously from early gestation to natural birth (approximately 21 weeks) Maternal exposure up to approximately 83 times the human exposure based on AUC after subcutaneous doses of 200 mg every 2 weeks, did not cause any maternal or embryofetal effects.
German: In einer erweiterten prä-/postnatalen Entwicklungstoxizitätsstudie wurde Javaneraffen ab einer frühen Trächtigkeitsphase bis zur natürlichen Geburt (etwa 21 Wochen) Sarilumab einmal wöchentlich intravenös verabreicht.
English: Kevzara should not be injected into skin that is tender, damaged, or has bruises or scars.
German: Kevzara darf weder in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen noch in Hautstellen mit Blutergüssen verabreicht werden.
English: Consider anti-tuberculosis therapy prior to initiation of Kevzara in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed, and for patients with a negative test for latent tuberculosis but having risk factors for tuberculosis infection.
German: Bei Patienten mit einer latenten oder aktiven Tuberkulose in der Anamnese, bei denen sich ein zufriedenstellender Behandlungsverlauf nicht bestätigen lässt, sowie bei Patienten mit einem negativen Test auf latente Tuberkulose, bei denen jedoch Risikofaktoren für eine Tuberkulose-Infektion vorliegen, ist vor Therapiebeginn mit Kevzara eine Tuberkulose-Therapie zu erwägen.
English: Treatment with Kevzara should be withheld in patients who develop a serious infection until the infection is controlled.
German: Bei Patienten, bei denen eine schwere Infektion auftritt, ist die Behandlung mit Kevzara so lange auszusetzen, bis die Infektion unter Kontrolle gebracht wurde.
English: Kevzara should not be administered in patients with an active infection, including localised infections.
German: Patienten mit einer aktiven Infektion, einschließlich lokaler Infektionen, dürfen Kevzara nicht erhalten.
English: • You and your doctor should decide if you should use Kevzara if you are breast-feeding.
German: • Falls Sie stillen, müssen Sie und Ihr Arzt darüber entscheiden, ob die Anwendung von Kevzara ratsam ist.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Regeneron Pharmaceuticals Inc.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated-dose toxicity studies, carcinogenic risk assessment and reproductive and developmental toxicity studies.
German: Basierend auf den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, der Beurteilung des kanzerogenen Risikos und der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: • Neutrophil count should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and according to clinical judgment thereafter.
German: • Die Neutrophilenzahl sollte 4 bis 8 Wochen nach Therapiebeginn und anschließend nach klinischem Ermessen überwacht werden.
English: For the 150 mg every two weeks dose regimen, the estimated mean (± standard deviation, SD) steadystate area under curve (AUC), Cmin, and Cmax of sarilumab were 210 ± 115 mg.day/L, 6.95 ± 7.60 mg/L, and 20.4 ± 8.27 mg/L, respectively.
German: Beim Dosierungsschema mit 150 mg Sarilumab alle zwei Wochen lagen die geschätzten Mittelwerte (± Standardabweichung [Standard Deviation, SD]) für die Steady-State-Area under the Curve (AUC) bei 210 ± 115 mg*Tag/l, für die Minimalkonzentration (Cmin) bei 6,95 ± 7,60 mg/l bzw.
English: Serious and sometimes fatal infections due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, viral, or other opportunistic pathogens have been reported in patients receiving immunosuppressive agents including Kevzara for RA.
German: Bei Patienten, die zur Behandlung einer RA Immunsuppressiva, einschließlich Kevzara, erhalten haben, wurden schwere und manchmal tödlich verlaufende Infektionen durch Bakterien, Mykobakterien, invasive Pilze, Viren oder andere opportunistische Erreger berichtet.
English: Patients received Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, or placebo every 2 weeks with concomitant conventional DMARDs (cDMARDs).
German: Die Patienten erhielten alle zwei Wochen Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg oder Placebo sowie begleitend klassische DMARDs (cDMARDs).
English: ACR70 response, n (%)
German: ACR70-Responder, n (%)
English: It is available in pack sizes of 1 or 2 or a multipack of 6 pre-filled syringes (3 packs of 2).
German: Das Arzneimittel ist in Packungen mit 1 oder 2 Fertigpens oder in Bündelpackungen mit 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigpens erhältlich.
English: Once removed from the refrigerator, do not store the syringe above 25ºC.
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank dürfen Sie die Spritze nicht über 25 °C lagern.
English: In patients who develop a platelet count less than 50 x 103/ µL, treatment with Kevzara should be discontinued.
German: Bei Patienten, bei denen die Thrombozytenzahl auf unter 50 x 103/µl fällt, muss die Behandlung mit Kevzara beendet werden.
English: If it has been 4 days or more since the missed dose, the subsequent dose should be administered at the next regularly scheduled time, the dose should not be doubled.
German: Wenn seit Vergessen der Dosis mindestens 4 Tage vergangen sind, ist die folgende Dosis zum nächsten geplanten Termin zu verabreichen.
English: Do not freeze or heat the syringe.
German: Sie dürfen die Spritze nicht einfrieren oder erhitzen.
English: How to use Kevzara
German: Wie ist Kevzara anzuwenden?
English: Each pre-filled syringe contains 1.14 ml of solution delivering one single dose.
German: Jede Fertigspritze enthält 1,14 ml Lösung zur Gabe einer Einzeldosis.
English: • low platelet counts shown by blood tests
German: • Geringe Blutplättchenzahl, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen
English: Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled pen Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled pen
German: Kevzara 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Kevzara 150 mg Injektionslösung im Fertigpen Kevzara 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Kevzara 200 mg Injektionslösung im Fertigpen
English: The median tmax after a single subcutaneous dose was observed in 2 to 4 days.
German: Die beobachtete mediane Zeit bis zur maximalen Arzneimittelkonzentration (Time to Maximum Drug Concentration, tmax) nach einmaliger subkutaner Gabe betrug 2 bis 4 Tage.
English: • cold sores (oral herpes)
German: • Fieberbläschen (Lippenherpes)
English: Talk to your doctor before using Kevzara if you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Kevzara Ihren Arzt um Rat.
English: Consider the risks and benefits of treatment prior to initiating Kevzara in patients who have:
German: Vor Einleitung der Behandlung mit Kevzara sind die Risiken und Nutzen der Behandlung abzuwägen, bei Patienten:
English: Patients received Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, or placebo every 2 weeks with concomitant MTX.
German: Die Patienten erhielten alle 2 Wochen 200 mg Kevzara, 150 mg Kevzara oder Placebo sowie begleitend MTX.
English: Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled pens.
German: Kevzara ist in Fertigpens mit 150 mg oder 200 mg erhältlich.
English: In the placebo-controlled population, 0.2% of the patients treated with Kevzara 200 mg q2w + DMARD reported serious adverse events of hypersensitivity reactions, and none from Kevzara 150 mg q2w + DMARD group.
German: In den Placebo-kontrollierten Studien berichteten 0,2 % der Patienten, die einmal alle 2 Wochen (Q2W) mit 200 mg Kevzara + DMARDs behandelt wurden, Überempfindlichkeitsreaktionen als schweres unerwünschtes Ereignis, während in der mit 150 mg Kevzara + DMARDs Q2W behandelten Gruppe keine entsprechenden Berichte erfolgten.
English: Store pre-filled syringe/pre-filled pen in the original carton in order to protect from light.
German: Die Fertigspritze/den Fertigpen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: The excretion of sarilumab in milk has not been studied in animals (see section 5.3).
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Untersuchungen zum Übergang von Sarilumab in die Muttermilch durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
English: The single-use pre-filled syringe has a styrene-butadiene elastomer needle cap and is equipped with a white polystyrene plunger rod and a light-orange polypropylene finger flange.
German: Die Fertigspritze zur einmaligen Anwendung verfügt über eine Verschlusskappe aus Styrol-ButadienKautschuk, eine Kolbenstange aus weißem Polystyrol und eine Fingerauflage aus hellorangefarbenem Polypropylen.
English: • Take one syringe out of the packaging by holding the middle of the syringe body.
German: • Umfassen Sie eine Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers und entnehmen Sie sie aus der Verpackung.
English: The single-use pre-filled syringe has a styrene-butadiene elastomer needle cap and is equipped with a white polystyrene plunger rod and a dark-orange polypropylene finger flange.
German: Die Fertigspritze zur einmaligen Anwendung verfügt über eine Verschlusskappe aus Styrol-ButadienKautschuk, eine Kolbenstange aus weißem Polystyrol und eine Fingerauflage aus dunkelorangefarbenem Polypropylen.
English: Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a low neutrophil count, i.e., absolute neutrophil count (ANC) less than 2 x 109/L.
German: Bei Patienten mit einer geringen Neutrophilenzahl, d. h. mit einer absoluten Neutrophilenzahl (Absolute Neutrophil Count, ANC) von weniger als 2 x 109/l, wird die Einleitung der Behandlung mit Kevzara nicht empfohlen.
English: Tell your doctor straight away if you think you have an infection (which may affect up to 1 in every 10 people).
German: Sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, an einer Infektion erkrankt zu sein
English: TARGET demonstrated significant improvement in HAQ-DI scores at Week 12 compared to placebo (-0.49, -0.50, and -0.29 for Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs, and placebo + DMARDs, every two weeks, respectively).
German: In der Studie TARGET ergab sich gegenüber Placebo bis Woche 12 eine signifikante Verbesserung gemäß dem HAQ-DI (-0,49 bei 200 mg Kevzara + DMARDs, -0,50 bei 150 mg Kevzara + DMARDs bzw.
English: Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled syringes.
German: Kevzara ist in Fertigspritzen mit 150 mg oder 200 mg erhältlich.
English: In the placebo-controlled population, injection site reactions were reported in 9.5%, 8%, and 1.4% of patients receiving Kevzara 200 mg, 150 mg, and placebo respectively.
German: In den Placebo-kontrollierten Studien wurden Reaktionen an der Injektionsstelle bei 9,5 % der Patienten mit 200 mg Kevzara, bei 8 % der Patienten mit 150 mg Kevzara und bei 1,4 % der Patienten mit Placebo berichtet.
English: Neutrophil count
German: Neutrophilenzahl
English: Pinch the skin.
German: Drücken Sie die Haut zusammen.
English: Ask your healthcare professional to show you the right way to use the syringe before your first injection.
German: dem medizinischen Fachpersonal vor der ersten Injektion zeigen, wie die Spritze ordnungsgemäß angewendet wird.
English: solution for injection 1 pre-filled syringe
German: Injektionslösung 1 Fertigspritze
English: In the Kevzara +DMARDs long-term safety population, the rates of infections and serious infection were 57.3 and 3.4 events per 100-patient years, respectively.
German: In der Population zur Bewertung der Langzeitsicherheit, die mit Kevzara + DMARDs behandelt wurde, traten Infektionen mit einer Häufigkeit von 57,3 Ereignissen pro 100 Patientenjahre auf bzw.
English: solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
German: Injektionslösung Bündelpackung: 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigspritzen
English: Fatigue was assessed by the FACIT-Fatigue scale.
German: Die Fatigue wurde anhand der Ermüdungsskala des funktionellen Beurteilungsinstruments zur Therapie chronischer Erkrankungen (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, FACIT-Fatigue Scale [FACIT-F-Skala]) beurteilt.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verw.
English: This device is a single-dose pre-filled syringe (called “syringe” in these instructions).
German: Bei diesem Produkt handelt es sich um eine Fertigspritze zur Gabe einer Einmaldosis (in dieser Bedienungsanleitung als „Spritze“ bezeichnet).
English: Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you notice any of the following side effects: Very Common (may affect more than 1 in 10 people):
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
English: • Keep the syringe in the original carton in order to protect it from light.
German: • Bewahren Sie die Fertigspritze in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: • Carefully follow the “Instructions for Use” provided in the carton.
German: • Lesen Sie immer die der Packung beiliegende „Bedienungsanleitung“.
English: Positive responses in the neutralizing antibody (NAb) assay were detected in 1.0%, 1.6%, and 0.2% of patients on Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, and placebo respectively.
German: Im Test auf neutralisierende Antikörper (Neutralizing Antibodies, NAbs) wurden bei 1,0 % der Patienten mit Kevzara 200 mg, bei 1,6 % der Patienten mit Kevzara 150 mg und bei 0,2 % Patienten mit Placebo positive Reaktionen festgestellt.
English: Lipid abnormalities
German: Abnormale Lipidwerte
English: Both doses of Kevzara + MTX were superior to placebo + MTX in the change from baseline in mTSS at 24 and 52 weeks (see Table 5).
German: Hinsichtlich der Veränderung im mTSS gegenüber Baseline in Woche 24 und Woche 52 waren beide Kevzara-Dosierungen in Kombination mit MTX der Kombination aus Placebo + MTX überlegen (siehe Tabelle 5).
English: Always keep the container out of the sight and reach of children.
German: Das Behältnis immer für Kinder unzugänglich aufbewahren.
English: In MOBILITY, the improvement in physical functioning as measured by HAQ-DI was maintained up to Week 52 (-0.75, -0.71, and -0.46 for Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, and placebo + MTX treatment groups, respectively).
German: In der MOBILITY-Studie blieb die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit gemäß dem HAQ-DI bis Woche 52 erhalten (-0,75 bei Kevzara 200 mg + MTX, -0,71 bei Kevzara 150 mg + MTX bzw.
English: Do not re-use the syringe.
German: Sie dürfen die Spritze nicht wiederverwenden.
English: • Use your thumb and first (index) finger to pinch a fold of skin at the injection site.
German: • Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle mit Ihrem Daumen und Ihrem Zeigefinger zusammen, sodass sich eine Hautfalte bildet.
English: Treatment with Kevzara is not recommended in patients with active hepatic disease or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.8).
German: Bei Patienten mit einer aktiven Erkrankung der Leber oder einer Beeinträchtigung der Leberfunktion wird die Behandlung mit Kevzara nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
English: Sarilumab is a human monoclonal antibody (IgG1 subtype) that specifically binds to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (IL-6Rα), and inhibits IL-6-mediated signalling which involves ubiquitous signal-transducing glycoprotein 130 (gp130) and the Signal Transducer and Activator of Transcription-3 (STAT-3).
German: Sarilumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper (Subtyp IgG1), der sowohl an lösliche als auch an membrangebundene IL-6-Rezeptoren (IL-6Rα) spezifisch bindet und die IL-6-vermittelte Signalweiterleitung hemmt.
English: In the placebo-controlled population, 4.0%, 5.6%, and 2.0% of patients treated with Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs and placebo + DMARDs respectively, exhibited a positive response in the anti-drug antibody (ADA) assay.
German: In den Placebo-kontrollierten Studien wurden bei 4,0 % der Patienten mit Kevzara 200 mg + DMARDs, bei 5,6 % der Patienten mit Kevzara 150 mg + DMARDs und bei 2,0 % der Patienten mit Placebo + DMARDs positive Reaktionen im Test auf Anti-Drug-Antikörper (Anti-Drug Antibodies, ADAs) festgestellt.
English: The modulation of IL-6 effect on CYP enzymes by sarilumab may be clinically relevant for CYP substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted.
German: Bei CYP-Substraten mit geringer therapeutischer Breite und individueller Dosisanpassung kann die durch Sarilumab hervorgerufene Modulation der Wirkung von IL-6 auf die CYP-Enzyme klinisch relevant sein.
English: MONARCH was a 24 -week randomised double-blind, double-dummy study that compared Kevzara 200 mg monotherapy with adalimumab 40 mg monotherapy administered subcutaneously every two weeks in 369 patients with moderately to severely active RA who were inappropriate for treatment with MTX including those who were intolerant of or inadequate responders to MTX.
German: Bei der MONARCH-Studie handelte es sich um eine 24-wöchige randomisierte doppelblinde Studie mit Double-Dummy-Design, in deren Rahmen die Monotherapie mit 200 mg Kevzara mit der Monotherapie mit 40 mg Adalimumab verglichen wurde.
English: Put your used pen and the cap into a puncture-resistant container right away after use.
German: Entsorgen Sie den gebrauchten Pen und die Verschlusskappe unmittelbar nach der Anwendung in einem durchstichsicheren Behältnis.
English: KEVZARA 150 mg injection sarilumab
German: KEVZARA 150 mg Injektion Sarilumab
English: • Platelet count should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and according to clinical judgment thereafter.
German: • Die Thrombozytenzahl sollte 4 bis 8 Wochen nach Therapiebeginn und anschließend nach klinischem Ermessen überwacht werden.
English: In the placebo-controlled population, the rates of infections were 84.5, 81.0, and 75.1 events per 100 patient-years, in the 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs and placebo + DMARDs groups respectively.
German: Die Infektionshäufigkeit in den Placebo-kontrollierten Studien lag bei 84,5 Ereignissen pro 100 Patientenjahre für die mit Kevzara 200 mg + DMARDs behandelte Gruppe, bei 81,0 Ereignissen pro 100 Patientenjahre für die mit Kevzara 150 mg + DMARDs behandelte Gruppe sowie bei 75,1 Ereignissen pro 100 Patientenjahre für die mit Placebo + DMARDs behandelte Gruppe.
English: Patients treated with Kevzara + MTX (47.6% in the 200 mg treatment group and 47.0% in the 150 mg treatment group) achieved a clinically relevant improvement in HAQ-DI (change from baseline of
German: Bei den mit Kevzara + MTX behandelten Patienten wurde (bei 47,6 % der 200 mg Kevzara + MTXBehandlungsgruppe und 47,0 % der 150 mg Kevzara + MTX-Behandlungsgruppe) bis Woche 52 eine klinisch relevante Verbesserung gemäß dem HAQ-DI erreicht (Veränderung gegenüber Baseline ≥ 0,3 Einheiten), verglichen mit 26,1 % in der Behandlungsgruppe mit Placebo + MTX.
English: • Check the expiry date (EXP), this is shown on the side of the pens.
German: bis), das auf der Seite des Pens angegeben ist.
English: Do not put the cap back on. Do not throw the used pens in household waste.
German: Entsorgen Sie den gebrauchten Pen nicht im Haushaltsabfall.
English: Let the syringe warm up to room temperature for at least 30 minutes before using.
German: Vor der Anwendung mindestens 30 Minuten warten, bis die Spritze Raumtemperatur angenommen hat.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: MOBILITY demonstrated significant improvement in physical function, as measured by the HAQ-DI at Week 16 compared to placebo (-0.58, -0.54, and -0.30 for Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, and placebo + MTX, every two weeks, respectively).
German: In der MOBILITY-Studie ergab sich gegenüber Placebo bis Woche 16 eine signifikante Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit gemäß dem HAQ-DI (-0,58 bei Kevzara 200 mg + MTX, -0,54 bei Kevzara 150 mg + MTX bzw.
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
German: Pharmazeutischer Unternehmer sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankreich
English: Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with elevated transaminases, ALT or AST greater than 1.5 x ULN.
German: Bei Patienten mit erhöhten Werten von Transaminasen, ALT oder AST über 1,5 x ULN, wird die Einleitung der Behandlung mit Kevzara nicht empfohlen.
English: Do not use this medicine if the solution in the syringe is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the pre-filled syringe looks damaged.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung in der Fertigspritze trüb oder verfärbt ist, Partikel enthält oder wenn irgendein Bestandteil der Fertigspritze beschädigt aussieht.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED SYRINGES (MULTIPACK PRESENTATION)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERER KARTON ohne Blue Box - 2 FERTIGSPRITZEN (BÜNDELPACKUNG)
English: Caution should be exercised in patients who start Kevzara treatment while on therapy with CYP3A4 substrates (e.g., oral contraceptives or statins), as Kevzara may reverse the inhibitory effect of IL-6 and restore CYP3A4 activity, leading to decreased exposure and activity of CYP3A4 substrate.
German: Kevzara kann den inhibitorischen Effekt von IL-6 aufheben sowie die CYP3A4-Aktivität wiederherstellen und dadurch zu einer Abnahme der Exposition und Aktivität von CYP3A4-Substraten führen (siehe Abschnitt 5.2).
English: Treatment with Kevzara 200 mg and 150 mg + MTX inhibited the progression of structural damage by 91% and 68%, respectively, compared to placebo + MTX at Week 52.
German: Kevzara 150 mg + MTX gegenüber Placebo + MTX eine Hemmung des Fortschreitens der strukturellen Schädigung von 91 % bzw.
English: Let the pen warm up to room temperature for at least 60 minutes before using.
German: Vor der Anwendung mindestens 60 Minuten warten, bis der Pen Raumtemperatur angenommen hat.
English: Decreases in neutrophil counts below 0.5 x 109/L occurred in 0.8% and 0.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara+ DMARDs groups, respectively.
German: Eine Abnahme der Neutrophilenzahl auf unter 0,5 x 109/l trat in der Kevzara 200 mg + DMARDs Gruppe bei 0,8 % und in der Kevzara 150 mg + DMARDs behandelten Gruppe bei 0,6 % der Patienten auf.
English: solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens.
German: Injektionslösung Bündelpackung: 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigpens