FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le velpatasvir n'a eu aucun effet néfaste sur le comportement, la reproduction ou le développement de la progéniture chez le rat dans des études de développement prénatal et postnatal à des expositions ASC d'environ 5 fois plus élevées que l'exposition humaine à la dose clinique recommandée.
Bulgarian: При проучване за пре- и постнаталното развитие при плъхове велпатасвир не показва нежелани ефекти върху поведението, репродукцията или развитието на потомството при експозиции (AUC) приблизително 5 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
French: Après l'administration d'une dose unique de 100 mg de [14C]-velpatasvir chez des sujets sains, le ratio de radioactivité [14C] sanguine/plasmatique était compris entre 0,52 et 0,67.
Bulgarian: След единична доза от 100 mg [14C]-велпатасвир при здрави доброволци, съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е в интервала между 0,52 и 0,67.
French: Interaction étudiée uniquement avec le velpatasvir.
Bulgarian: Проучено е взаимодействие само с велпатасвир.
French: La ribavirine peut être nocive pour l'enfant à naître.
Bulgarian: Рибавирин може да увреди плода.
French: La co-administration d'Epclusa avec la rifapentine devrait diminuer la concentration du sofosbuvir et du velpatasvir, réduisant ainsi l'effet thérapeutique d'Epclusa.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на Epclusa с рифапентин да понижи концентрацията на софосбувир и велпатасвир, което води до намаляване на терапевтичния ефект на Epclusa.
French: Interaction étudiée uniquement avec le velpatasvir
Bulgarian: Проучено е взаимодействие само с велпатасвир
French: ↔ ↔ ↔ Aucun ajustement de la dose d'Epclusa ni de la méthadone n'est nécessaire.
Bulgarian: ↔ ↔ ↔ Не се налага корекция на дозата на Epclusa или метадон.
French: (VIH), car il se peut que votre médecin veuille vous surveiller plus étroitement.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че Ви е необходимо допълнително наблюдение;
French: Aucun patient avec une infection par un VHC de génotype 2, 4 ou 6 n'a connu d'échec virologique.
Bulgarian: Никой от пациентите с инфекция с HCV генотип 2, 4 или 6 не е бил с вирусологичен неуспех.
French: Aucun effet cliniquement significatif avec Epclusa n'est attendu avec les inhibiteurs de la P-gp, de la BCRP, de l'OATP ou les inhibiteurs du CYP450 ; Epclusa peut être co-administré avec les inhibiteurs de la P-gp, de la BCRP, de l'OATP et les inhibiteurs des CYP.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия на лекарствени продукти с Epclusa, медиирани от инхибитори на P-gp, BCRP, OATP или CYP450.
French: La pharmacocinétique du velpatasvir a été étudiée avec une dose unique de 100 mg de velpatasvir chez des patients non infectés par le VHC présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault).
Bulgarian: Фармакокинетиката на велпатасвир е проучена при прилагане на единична доза от 100 mg велпатасвир при HCV-отрицателни пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min по Cockcroft-Gault).
French: Après l'administration d'une dose unique de 400 mg de [14C]-sofosbuvir chez des sujets sains, le ratio de radioactivité [14C] sanguine/plasmatique était d'environ 0,7.
Bulgarian: След единична доза от 400 mg [14C]-софосбувир при здрави доброволци съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е приблизително 0,7.
French: • Si plus de 18 heures se sont écoulées depuis l'heure de prise habituelle d'Epclusa, attendez et prenez la dose suivante comme prévu.
Bulgarian: Ако това е след 18 часа или повече от момента в който обичайно приемате Epclusa, изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време.
French: IR modérée (DFGe ≥30 et <50 mL/min/ 1,73m2)
Bulgarian: Умерено БУ (eGFR ≥ 30 и < 50 ml/ min/1,73 m2)
French: Rechutea
Bulgarian: Рецидивa
French: Les patients doivent être informés que s'ils oublient de prendre une dose d'Epclusa et qu'ils s'en rendent compte dans les 18 heures qui suivent leur prise habituelle, ils doivent prendre le comprimé le plus tôt possible et prendre ensuite la dose suivante comme prévu.
Bulgarian: Ако се пропусне доза Epclusa и не са изминали повече от 18 часа от обичайното време за прием, пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат таблетката възможно най-скоро и след това да приемат следващата доза в обичайното време.
French: Le velpatasvir monohydroxylé et le velpatasvir déméthylé étaient les métabolites identifiés dans le plasma humain.
Bulgarian: Идентифицираните в човешката плазма метаболити са монохидроксилиран и дезметилиран велпатасвир.
French: Patients en échec d'un traitement précédent contenant un inhibiteur de la NS5A Il n'existe pas de données cliniques soutenant l'efficacité du sofosbuvir/velpatasvir pour le traitement des patients en échec d'un traitement contenant un autre inhibiteur de la NS5A.
Bulgarian: Липсват клинични данни в подкрепа на ефикасността на софосбувир/велпатасвир за лечение на пациенти с неуспешна предходна терапия със схема на лечение, включваща друг инхибитор на NS5A.
French: Autresb a. Pour les rechutes, le dénominateur est le nombre de patients ayant un taux d'ARN du VHC < LIQ à leur dernière évaluation sous traitement.
Bulgarian: Знаменателят за рецидив е броят на пациентите с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
French: • oxcarbazépine (médicament utilisé pour traiter l'épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives) ;
Bulgarian: окскарбазепин (лекарство за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове);
French: L'utilisation de ce type de médicaments avec Epclusa est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Приложението на такива лекарствени продукти с Epclusa е противопоказно (вж. точка 4.3).
French: Effet sur l'exposition à la rifampicine non étudié.
Bulgarian: Ефектът върху експозицията на рифампицин не е проучен.
French: Chez les patients recevant de façon concomitante du fumarate de ténofovir disoproxil et Epclusa, les effets indésirables associés au fumarate de ténofovir disoproxil doivent être surveillés.
Bulgarian: Пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил гумарат и Epclusa едновременно, трябва да се наблюдават за свързани с тенофовир нежелани реакции.
French: 92,9 % à 98,0 % 82,8 % à 96,4 % 92,8 % à 98,6 % RVS avec la substitution Y93H 84,0 % (21/25) IC à 95 %
Bulgarian: 92,9% до 98,0% 82,8% до 96,4% 92,8% до 98,6%
French: À une concentration plasmatique cliniquement pertinente, le velpatasvir n'est pas un inhibiteur de la pompe d'exportation des sels biliaires (BSEP) des transporteurs hépatiques, de la protéine cotransporteuse du taurocholate de sodium (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 ou du transporteur de cations organiques (OCT) 1, des transporteurs rénaux
Bulgarian: В клинично значими плазмени концентрации велпатасвир не е инхибитор на чернодробните транспортери експортна помпа за жлъчни соли (BSEP), натриевотаурохолатен котранспортер (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 или транспортер на органични катиони (OCT) 1, бъбречните транспортери OCT2, OAT1, OAT3, протеин 2, свързан с множествена лекарствена резистентност (MRP2) или протеин 1 на множествена лекарствена и токсинна екструзия (MATE), или CYP или ензимите на уридин гллюкоронилтрансферазата (UGT) 1A1.
French: Dolutégravir (50 mg une fois par jour)/sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg une fois par jour)
Bulgarian: Долутегравир (50 mg веднъж дневно)/софосбувир/велпатасвир (400/100 mg веднъж дневно)
French: Les médicaments qui sont de puissants inducteurs de la P-gp et/ou du CYP2B6, du CYP2C8 ou du CYP3A4 (comme la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne, la rifampicine, la rifabutine et le millepertuis) peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du sofosbuvir ou du velpatasvir, ce qui réduit l'effet thérapeutique du sofosbuvir/velpatasvir.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са силни индуктори на P-gp и/или на CYP2B6, CYP2C8 или CYP3A4 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, рифабутин и жълт кантарион), могат да намалят плазмените концентрации на софосбувир или велпатасвир, което може да доведе до понижен терапевтичен ефект на софосбувир/велпатасвир.
French: Epclusa + ribavirine pendant 12 semaines a. Inclut les patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et les patients présentant une récidive du VHC en situation de post-transplantation hépatique (voir rubrique 4.4.
Bulgarian: Включва пациенти със коинфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV) и пациенти с рецидив на HCV след чернодробна трансплантация (вж. точка 4.4.).
French: Cobicistat
Bulgarian: Кобицистат
French: Études chez les patients sans cirrhose et les patients avec une cirrhose compensée Dans une analyse poolée des patients sans cirrhose ou avec une cirrhose compensée traités par Epclusa pendant 12 semaines des trois études de phase 3, 12 patients (2 avec le génotype 1 et 10 avec le génotype 3) ont fait l'objet d'une analyse de la résistance en raison d'un échec virologique.
Bulgarian: В сборен анализ на данни от пациенти без цироза или с компенсирана цироза, получавали Epclusa за 12 седмици в три проучвания фаза 3, 12 пациенти (2 с генотип 1 и 10 с генотип 3) отговарят на изискванията за анализ на резистентността поради вирусологичен неуспех.
French: Une surveillance étroite est recommandée en cas de co-administration de ce médicament avec Epclusa (voir rubriques 4.4 et
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване при приложение на този лекарствен продукт с Epclusa (вж. точки 4.4 и 4.8).
French: Parmi les 2 patients de génotype 3 en échec virologique, un patient présentait le VAR de la NS5A Y93H au moment de l'échec.
Bulgarian: От двамата пациенти с генотип 3 един е имал поява на NS5A RAV Y93H при вирусологичния неуспех.
French: Le profil de sécurité d'emploi d'Epclusa a été évalué au cours d'un essai ouvert dans lequel les patients ayant une cirrhose avec un score de CPT B ont reçu Epclusa pendant 12 semaines (n = 90), Epclusa + RBV pendant 12 semaines (n = 87) ou Epclusa pendant 24 semaines (n = 90).
Bulgarian: В по CPT са прилагани Epclusa за 12 седмици (n = 90), Epclusa + RBV за 12 седмици (n = 87) или Epclusa за 24 седмици (n = 90).
French: Rifabutine
Bulgarian: Рифабутин
French: Les taux sériques d'ARN du VHC ont été mesurés pendant les études cliniques à l'aide du test COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (version 2.0), avec une limite inférieure de quantification (LIQ) de 15 UI/mL.
Bulgarian: Серумните стойности на HCV РНК са измерени по време на клиничните проучвания чрез теста COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV (версия 2.0) с долна граница на количествено определяне (LLOQ) 15 IU/ml. Траен вирусологичен отговор (ТВО12), дефиниран като HCV РНК под LLQQ 12 седмици след края на лечението, е бил първичната крайна точка за определяне на степента на излекуване от HCV.
French: • Si vous vomissez plus de 3 heures après la prise d'Epclusa, il est inutile de prendre un autre comprimé : attendez l'heure de la prochaine prise.
Bulgarian: Ако повърнете повече от 3 часа след приема на Epclusa, не е необходимо да приемате друга таблетка до времето за следващата Ви редовно назначена таблетка.
French: 63,9 % à 95,5 % 6,8 % à 93,2 % 69,6 % à 98,8 % RVS sans la substitution Y93H 96,4 % (242/249) IC à 95 %
Bulgarian: 63,9% до 95,5% 6,8% до 93,2% 69,6% до 98,8%
French: Résultat pour les patients sans RVS12 Échec virologique sous traitement
Bulgarian: Изход при пациенти без ТВО12 Вирусологичен неуспех по време на лечението
French: Norgestimate/ éthinylestradiol (norgestimate 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/éthinylestradiol 0,025 mg)/velpatasvir (100 mg une fois par jour)d
Bulgarian: Норгестимат/етинил естрадиол (норгестимат 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/етинил естрадиол 0,025 mg)/велпатасвир (100 mg веднъж дневно)г
French: Ritonavir Sofosbuvir
Bulgarian: Ритонавир Софосбувир ↓
French: Utilisation avec des inducteurs modérés de la P-gp et/ou des CYP Les médicaments qui sont des inducteurs modérés de la P-gp et/ou des inducteurs modérés des CYP (comme l'éfavirenz, le modafinil, l'oxcarbazépine ou la rifapentine) peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du sofosbuvir ou du velpatasvir, ce qui réduit l'effet thérapeutique d'Epclusa.
Bulgarian: Употреба с умерени индуктори на P-gp и/или CYP Лекарствени продукти, които са умерени индуктори на P-gp и/или CYP (напр. ефавиренц, модафинил, окскарбазепин или рифапентин), могат да намалят плазмените концентрации на софосбувир или велпатасвир, което може да доведе до понижен терапевтичен ефект на Epclusa.
French: Les médicaments qui sont des inducteurs modérés de la P-gp et/ou des CYP (comme l'éfavirenz, le modafinil, l'oxcarbazépine ou la rifapentine) peuvent diminuer la concentration plasmatique du sofosbuvir ou du velpatasvir, ce qui réduit l'effet thérapeutique d'Epclusa.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са умерени индуктори на P-gp и/или CYP (напр.ефавиренц, модафинил, окскарбазепин или рифапентин), могат да намалят плазмените концентрации на софосбувир или велпатасвир, което може да доведе до понижен терапевтичен ефект на Epclusa.
French: Le velpatasvir inchangé est la principale forme retrouvée dans les fèces.
Bulgarian: Във фекалиите велпатасвир се открива главно в непроменен вид.
French: CE50 médiane du velpatasvir, nM (plage)
Bulgarian: Медиана на велпатасвир EC50, nM (диапазон)
French: Dans les études cliniques, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Epclusa pendant 12 semaines (incidence ≥ 10 %) ont été les maux de tête, la fatigue et la nausée.
Bulgarian: В клиничните проучвания главоболие, умора и гадене са най-често съобщаваните (с честота ≥ 10%), възникнали при лечението нежелани събития при пациенти на 12-седмично лечение с Epclusa.
French: ANTIARYTHMIQUES Amiodarone
Bulgarian: АНТИАРИТМИЧНИ СРЕДСТВА Амиодарон
French: Par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale, l'ASC0-24 du sofosbuvir était respectivement supérieure de 126 % et de 143 % en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère, tandis que l'ASC0-24 du GS-331007 était respectivement supérieure de 18 % et 9 %.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция AUC0-24 за софосбувир е 126% и 143% по-висока при умерено и тежко чернодробно увреждане, докато
French: Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако не сте сигурни говорете с Вашия лекар или фармацевт.
French: Parmi les 740 patients traités, l'âge médian était de 56 ans (bornes : 18-82) ; 60 % des patients étaient de sexe masculin ; 79 % étaient caucasiens, 9 % étaient noirs ; 21 % avaient un indice de masse corporelle à l'inclusion d'au moins 30 kg/m2 ; les proportions de patients infectés par un VHC de génotype 1, 2, 4, 5 ou 6 étaient de 53 %, 17 %, 19 %, 5 % et 7 %, respectivement ; 69 % avaient des allèles IL28B non-CC (CT ou TT) ; 74 % avaient des taux d'ARN du VHC à l'inclusion d'au moins 800 000 UI/mL ; 19 % présentaient une cirrhose compensée ; et 32 % étaient des patients préalablement traités.
Bulgarian: 18 до 82); 60% от пациентите са били мъже; 79% са били от бяла раса, 9% са били чернокожи; 21% на изходното ниво са били с индекс на телесна маса най-малко 30 kg/m2; съотношението на пациентите с инфекция с НСV генотип 1, 2, 4, 5 или 6 е било съответно 53%, 17%, 19%, 5% и 7%; 69% са имали не-CC IL28B алели (CT или TT); 74% на изходното ниво са имали
French: Consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit du médicament contenant du fumarate de ténofovir disoproxil pour les recommandations concernant la surveillance de la fonction rénale (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на продукта, съдържащ тенофовир дизопроксил фумарат за препоръки относно наблюдението на бъбречната функция.
French: Les antagonistes des récepteurs H2 peuvent être administrés en même temps que ou à distance d'Epclusa, à une dose ne dépassant pas l'équivalent de 40 mg de famotidine deux fois par jour.
Bulgarian: Софосбувир ↔ ↔ Възможно е H2рецепторните антагонисти да се прилагат по едно и също или различно време с Epclusa при доза, която не надвишава дозите, сравними с фамотидин
French: (Induction de la P-gp et des CYP)
Bulgarian: (инхибиране на P-gp и CYP)
French: Le Tableau 12 présente la RVS12 pour l'étude ASTRAL-3.
Bulgarian: Таблица 12 представя стойностите за ТВО12 за проучването ASTRAL-3.
French: Génotype du réplicon CE50 du sofosbuvir, nMa CE50 du velpatasvir, nMa 1a
Bulgarian: Репликон генотип Софосбувир EC50, nMа
French: Famotidine administrée en même temps qu'Epclusad
Bulgarian: Едновременно приложение на фамотидин и Epclusaг
French: La pharmacocinétique du velpatasvir a été étudiée avec une dose unique de 100 mg/jour de velpatasvir chez des patients non infectés par le VHC, présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (catégories B et C selon le score CPT).
Bulgarian: Фармакокинетиката на велпатасвир е проучена с единична доза от 100 mg велпатасвир при HCV-отрицателни пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане (клас B и C по CPТ).
French: Epclusa est contre-indiqué avec le phénobarbital et la phénytoïne (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Epclusa е противопоказан с фенобарбитал и фенитоин (вж. точка 4.3).
French: Effet de la présence initiale de variants du VHC associés à la résistance sur la réponse au traitement Études chez les patients sans cirrhose et les patients avec une cirrhose compensée Des analyses ont été réalisées pour étudier l'association entre les VAR de la NS5A préexistants à l'inclusion et les résultats du traitement pour les patients sans cirrhose ou avec une cirrhose compensée dans trois études cliniques de phase 3 (ASTRAL-1, ASTRAL-2 et ASTRAL-3).
Bulgarian: Анализите са проведени с цел да се проучи връзката между вече съществуващи на изходното ниво NS5A RAV и резултата от лечението при пациенти без цироза или с компенсирана цироза в три клинични проучвания фаза 3 (ASTRAL-1, ASTRAL-2 и ASTRAL-3).
French: Tableau 8 : RVS12 chez les patients avec ou sans VAR de la NS5A à l'inclusion, par génotype du VHC (étude ASTRAL-4)
Bulgarian: ТВО12 при пациенти със или без базови NS5A RAV по HCV генотип (проучване ASTRAL-4)
French: ANTICONVULSIVANTS Phénytoïne
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Фенитоин
French: Effet sur l'exposition au kétoconazole non étudié.
Bulgarian: Ефектът върху експозицията на кетоконазол не е проучен.
French: Le Tableau 11 présente la RVS12 pour l'étude ASTRAL-2.
Bulgarian: Таблица 11 представя стойностите за ТВО12 за проучването ASTRAL-2.
French: Les patients ont été randomisés dans un rapport de 1:1 entre un traitement avec Epclusa pendant 12 semaines et un traitement avec SOF+RBV pendant 24 semaines.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани при съотношение 1:1 да приемат Epclusa за 12 седмици или SOF+RBV за 24 седмици.
French: Sujets naïfs de tout traitement (n = 201)
Bulgarian: Нелекувани преди това (n = 201)
French: INHIBITEURS DE LA HMG-CoA RÉDUCTASE Atorvastatine (40 mg dose unique) + sofosbuvir / velpatasvir (400/ 100 mg une fois par jour)d
Bulgarian: HMG-CoA РЕДУКТАЗНИ ИНХИБИТОРИ Аторвастатин (40 mg единична доза) + софосбувир/велпатасвир (400/100 mg веднъж дневно)г
French: b. « Autre » désigne les patients qui n'ont pas obtenu de RVS12 et ne répondent pas aux critères d'échec virologique.
Bulgarian: б. „Други" включва пациенти, които не са постигнали ТВО12 и не са отговорили на критериите за вирусологичен неуспех.
French: Digoxine (0,25 mg dose unique)f/ velpatasvir (100 mg dose unique)
Bulgarian: Дигоксин (0,25 mg единична доза)е/велпатасвир (100 mg единична доза)
French: Oméprazole administré 4 heures après Epclusad
Bulgarian: Прием на омепразол 4 часа след
French: Les patients ont été randomisés dans un rapport de 1:1 entre un traitement avec Epclusa pendant 12 semaines et un traitement avec SOF+RBV pendant 12 semaines.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани при съотношение 1:1 да приемат Epclusa за 12 седмици или SOF+RBV за 12 седмици.
French: Epclusa 12 semaines (n = 277)
Bulgarian: 12 седмици (n = 277)
French: Velpatasvir
Bulgarian: Велпатасвир
French: Sujets naïfs de tout traitement (n = 206)
Bulgarian: Нелекувани преди това (n = 206)
French: Le velpatasvir est un inhibiteur du VHC ciblant la protéine NS5A du VHC, qui est essentielle pour la réplication de l'ARN et l'assemblage des virions du VHC.
Bulgarian: Велпатасвир е HCV инхибитор, насочен към HCV NS5A протеина, който е от съществено значение както за репликацията на РНК, така и за асемблиране на вирионите на HCV. In vitro проучвания за селектиране на резистентност и кръстосана резистентност показват, че механизмът на действие на велпатасвир е насочен към NS5A.
French: CE50 médiane du sofosbuvir, nM (plage)
Bulgarian: Медиана на софосбувир EC50, nM (диапазон)
French: Oméprazole administré en même temps qu'Epclusad
Bulgarian: Едновременно приложение на омепразол и Epclusaг
French: IMMUNOSUPPRESSEURS Ciclosporine (600 mg dose unique)/ sofosbuvir (400 mg dose unique)f
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспорин (600 mg единична доза)/софосбувир (400 mg единична доза)е
French: Epclusa est contre-indiqué avec la carbamazépine (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Epclusa е противопоказан с карбамазепин (вж. точка 4.3).
French: 76 % des patients avaient des allèles IL28B non-CC (CT ou TT) ; 56 % avaient des taux d'ARN du VHC à l'inclusion d'au moins 800 000 UI/mL ; 55 % étaient des patients préalablement traités ; 90 % et 95 % des patients présentaient une cirrhose avec un score de CPT B et un score MELD (modèle d'insuffisance rénale terminale) ≤ 15 à l'inclusion respectivement.
Bulgarian: HCV РНК нива наймалко 800 000 IU/ml, 55% са били лекувани преди; 90% и 95% от пациентите да били съответно с цироза клас
French: Rifampicine (600 mg une fois par jour)/ velpatasvir (100 mg dose unique)
Bulgarian: Рифампицин (600 mg веднъж дневно)/велпатасвир (100 mg единична доза)
French: Remarque : La fréquence des ascites à l'inclusion était : 20 % aucune ascite, 77 % ascites légères/modérées, 3 % ascites sévères La fréquence d'encéphalopathies à l'inclusion était : 38 % aucune encéphalopathie, 62 % encéphalopathies de grade 1 à 2.
Bulgarian: Честотата на енцефалопатия за изходно ниво е била: 38% без енцефалопатия, 62% степен 1-2.
French: In vitro, un métabolisme lent du velpatasvir par le CYP2B6, le CYP2C8 et le CYP3A4 a été observé.
Bulgarian: Велпатасвир е също субстрат и на OATP1B. In vitro е наблюдаван бавен метаболизъм на велпатасвир чрез CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour pendant 12 semaines.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка, приемана веднъж дневно в продължение на 12 седмици.
French: Le sofosbuvir est autorisé sous le nom de Sovaldi depuis janvier 2014.
Bulgarian: Софосбувир е разрешен за употреба под името Sovaldi от януари 2014 г.
French: L'EPAR complet relatif à Epclusa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Epclusa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Epclusa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Epclusa.
French: Epclusa était bien toléré avec un profil de sécurité favorable.
Bulgarian: Epclusa се понася добре при благоприятен профил на безопасност.
French: Autres informations relatives à Epclusa:
Bulgarian: Допълнителна информация за Epclusa:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Epclusa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Epclusa?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a dès lors estimé que les bénéfices d'Epclusa sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Epclusa са по-големи от рисковете, и препоръча Epclusa да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).