FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Expositionen von Trastuzumab Emtansin (AUC) im Zyklus 3 lagen nach wiederholter Gabe bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung innerhalb des Bereichs, der bei Patienten mit normaler Leberfunktion beobachtet wurde.
Portuguese: A exposição (AUC) de trastuzumab emtansina no Ciclo 3 após dose repetida em doentes com disfunção hepática ligeira ou moderada estava dentro dos valores observados em doentes com função hepática normal.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel verwerfen.
Portuguese: Eliminar qualquer porção não utilizada.
German: • Nach Zubereitung einer Infusionslösung ist Kadcyla bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C stabil.
Portuguese: • Depois de preparada, a solução para perfusão de Kadcyla é estável durante 24 horas a 2°C a 8°C, devendo ser eliminada em seguida.
German: Trastuzumab Emtansin wurde bei Patienten mit Serumtransaminasen > 2,5 × ULN oder Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN vor Behandlungsbeginn nicht untersucht.
Portuguese: Trastuzumab emtansina não foi estudado em doentes com transaminases séricas > 2,5 × LSN (limite superior do normal) ou bilirrubina total > 1,5 × LSN antes do início do tratamento.
German: Symptome könnten eine gelbliche Verfärbung Ihrer Haut und der weißen Augenhaut (Gelbsucht) sein.
Portuguese: Alguns sintomas poderão ser o amarelecimento da sua pele ou do globo ocular (icterícia).
German: Die Patienten wurden über 14 Zyklen mit Trastuzumab Emtansin oder Trastuzumab behandelt, es sei denn, sie hatten ein Rezidiv, zogen ihre Einwilligung zurück oder hatten eine inakzeptable Toxizität, was auch immer zuerst eintrat.
Portuguese: Os doentes foram tratados com trastuzumab emtansina ou trastuzumab durante um total de 14 ciclos, exceto se houvesse recorrência da doença, retirada do consentimento ou toxicidade inaceitável, conforme o que ocorresse primeiro.
German: Insgesamt wurden 1.243 Patienten von sieben klinischen Studien zu unterschiedlichen Zeitpunkten auf anti-therapeutische Antikörper (ATA) gegen Trastuzumab Emtansin getestet.
Portuguese: Um total de 1243, doentes provenientes de sete ensaios clínicos, foram testados em múltiplas ocasiões para determinação da resposta dos anticorpos anti-terapêutica (ADA) ao trastuzumab emtansina.
German: Trastuzumab Emtansin wird intravenös verabreicht.
Portuguese: Trastuzumab emtansina é administrado por via intravenosa.
German: Die wesentlichen Toxizitäten betrafen bei Ratten und Affen jeweils die Leber (Leberenzymerhöhungen) bei ≥ 20 mg/kg bzw. ≥ 10 mg/kg, das Knochenmark (verringerte Thrombozyten- und Leukozytenzahl)/hämatologisch bei ≥ 20 mg/kg bzw. ≥ 10 mg/kg und die lymphatischen Organe bei ≥ 20 mg/kg bzw. ≥ 3 mg/kg.
Portuguese: As toxicidades principais incluíram fígado (enzimas hepáticas aumentadas) com ≥ 20 mg/kg e ≥ 10 mg/kg, medula óssea (redução da contagem de plaquetas e neutrófilos)/hematológica, com ≥ 20 mg/kg e ≥ 10 mg/kg, e órgãos linfoides com ≥ 20 mg/kg e ≥ 3 mg/kg, em rato e macaco, respetivamente.
German: • Blutungsprobleme: Kadcyla kann die Anzahl der Blutplättchen verringern, die an der Blutgerinnung beteiligt sind.
Portuguese: • Problemas relacionados com hemorragias: Kadcyla pode fazer diminuir o número de plaquetas presentes no seu sangue.
German: Zur intravenösen Anwendung
Portuguese: Administração intravenosa
German: • Wenn die Infusionslösung von Kadcyla in das Gewebe um die Infusionsstelle herum austritt, kann es zu Druckempfindlichkeit oder Rötung Ihrer Haut oder Schwellungen an der Infusionsstelle kommen.
Portuguese: • Se a solução para perfusão de Kadcyla derramar para a área que rodeia o local da perfusão pode desenvolver sensibilidade ou vermelhidão na pele, bem como inchaço no local da perfusão.
German: Die mediane Zahl der Krebsmedikamente, die die Patienten in einer dieser Phasen erhalten hatten, betrug 8,5 (Bandbreite 5 - 19) und im metastasierten Setting lag sie bei 7,0 (Bandbreite 3 - 17).
Portuguese: A mediana do número de agentes antineoplásicos recebidos pelos doentes, em qualquer um dos contextos, era de 8,5 (entre 5 e 19) e no contexto metastizado era de 7,0 (entre 3 e 17), incluindo todos os fármacos destinados ao tratamento do cancro da mama.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, können die Durchstechflaschen mit zubereiteter Lösung bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden, sofern die Zubereitung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os frascos para injetáveis reconstituídos podem ser conservados durante 24 horas, a 2°C-8°C, desde que a reconstituição tenha ocorrido sob condições assépticas, controladas e validadas, e têm que ser rejeitados depois disso.
German: Die Merkmale der Patienten und Tumoren vor Therapiebeginn waren zwischen den Behandlungsgruppen gut ausgewogen.
Portuguese: As características do doente e do tumor no início do estudo tiveram uma distribuição equilibrada nos dois grupos de tratamento.
German: • Es wird Ihnen als Tropfinfusion in eine Vene (intravenöse Infusion) verabreicht.
Portuguese: • É administrado gota a gota numa veia (perfusão intravenosa).
German: In klinischen Studien mit Trastuzumab Emtansin wurden schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen beobachtet.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com trastuzumab emtansina observaram-se reações anafiláticas graves.
German: Bisher ist keine spezifische Behandlung bei einer Extravasation von Trastuzumab Emtansin bekannt.
Portuguese: Atualmente não se conhece tratamento específico para a extravasação de trastuzumab emtansina.
German: Grad 4 (%)
Portuguese: Grau 3 (%) Grau 4 (%)
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Zubereitung und Verdünnung
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administração intravenosa após reconstituição e diluição
German: Wenn Trastuzumab an HER2 bindet, kann es das Wachstum der Krebszellen blockieren und zum Absterben der Krebszellen führen.
Portuguese: Quando o trastuzumab se liga ao HER2, impede o crescimento dessas células e provoca a morte das mesmas.
German: Dies kann im Laufe der Zeit zu Symptomen wie Völlegefühl oder Schwellung im Bauch aufgrund einer Flüssigkeitsansammlung oder Blutung aus anormalen Blutgefäßen in der Speiseröhre oder im Enddarm führen.
Portuguese: Com o tempo, isto pode levar a sintomas como sensação de dilatação ou inchaço do abdómen resultante da acumulação de líquido ou de hemorragia de vasos sanguíneos alterados no esófago ou reto.
German: In klinischen Studien mit Trastuzumab Emtansin wurde über periphere Neuropathie berichtet, die meist von Grad 1 und vorwiegend sensorisch war.
Portuguese: Em ensaios clínicos com trastuzumab emtansina foi notificada neuropatia periférica, maioritariamente de Grau 1 e predominantemente sensorial.
German: Trastuzumab Emtansin (n = 740) Alle Grade (%) Grad 3 (%)
Portuguese: Trastuzumab emtansina (n=740) Todos os Graus (%)
German: Zubereitete Lösung
Portuguese: Solução reconstituída
German: Neurotoxizität
Portuguese: Neurotoxicidade
German: Muskel- und Skelettschmerzen, Arthralgie, Myalgie
Portuguese: Dor músculo esquelética, Artralgia, Mialgia
German: • das Arzneimittel Nefazodon zur Behandlung einer Depression einnehmen.
Portuguese: • medicamento para a depressão chamado nefazodona.
German: • Hitzegefühl, Schüttelfrost, Fieber, Atembeschwerden, niedriger Blutdruck oder ein beschleunigter Herzschlag während oder bis zu 24 Stunden nach der Infusion - dies sind sogenannte infusionsbedingte Reaktionen.
Portuguese: • Rubor, tremores, febre, dificuldade em respirar, baixa pressão sanguínea ou batimentos cardíacos rápidos durante a perfusão ou nas 24 horas seguintes à conclusão da perfusão - estas são também chamadas de reações à perfusão.
German: In der Studie TDM4370g/BO21977 wurde bei der Mehrzahl der zuvor spezifizierten ausgewerteten Subgruppen durchgängig ein Nutzen der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin festgestellt.
Portuguese: No estudo TDM4370g/BO21977, observou-se benefício consistente do tratamento com trastuzumab emtansina na maioria dos subgrupos previamente especificados avaliados, o que suporta a robustez do resultado global.
German: Die Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin und DM1-enthaltenden Kataboliten wurde nach Gabe von 3,6 mg/kg Trastuzumab Emtansin bei Patienten mit metastasiertem HER2+ Brustkrebs mit normaler Leberfunktion (n = 10), mit leichter (Child-Pugh A; n = 10) und mäßiger (Child-Pugh B; n = 8) Leberfunktionsstörung untersucht.
Portuguese: A farmacocinética de trastuzumab emtansina e de catabolitos contendo DM1 foi avaliada após a administração de 3,6 mg/ Kg de trastuzumab emtansina em doentes com cancro da mama metastizado HER2+ com função hepática normal (n=10) e compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A; n=10) e moderado (Child-Pugh B; n=8).
German: Bestimmen Sie das erforderliche Volumen der zubereiteten Lösung auf der Basis einer Dosis von 3,6 mg Trastuzumab Emtansin/kg Körpergewicht (siehe Abschnitt 4.2):
Portuguese: Determinar o volume da solução reconstituída com base numa dose de 3,6 mg de trastuzumab emtansina/kg de peso corporal (ver secção 4.2):
German: Hämatologische Parameter Verminderte Thrombozytenzahl Verminderter Hämoglobinwert Verminderte Neutrophilenzahl Kalium
Portuguese: Contagem das plaquetas diminuída Hemoglobina diminuída Neutrófilos diminuídos Potássio
German: Die empfohlene Dosis von Trastuzumab Emtansin beträgt 3,6 mg/kg Körpergewicht, verabreicht als intravenöse Infusion alle 3 Wochen (21-Tage-Zyklus).
Portuguese: A dose recomendada de trastuzumab emtansina é de 3,6 mg/kg de peso corporal, administrada como uma perfusão intravenosa, de 3 em 3 semanas (ciclo de 21 dias).
German: • wenn Sie bereits das Arzneimittel Trastuzumab und einen Wirkstoff namens Taxan erhalten haben.
Portuguese: • já recebeu anteriormente o medicamento trastuzumab e um medicamento conhecido por taxano.
German: • Arm mit Trastuzumab Emtansin: Trastuzumab Emtansin 3,6 mg/kg intravenös über 30 - 90 Minuten an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus
Portuguese: ● Braço de trastuzumab emtansina: 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina por via intravenosa durante 30-90 minutos no Dia 1 de um ciclo de 21 dias
German: Bei allen Patienten mit klinischen Symptomen eines Pfortaderhochdrucks und/oder zirrhoseähnlichen Erscheinungen, die bei einer Computertomographie (CT) der Leber sichtbar werden, aber mit normalen Transaminasenwerten und ohne weitere Manifestationen einer Zirrhose, sollte an eine NRH gedacht werden.
Portuguese: A HRN deve ser considerada em todos os doentes com sintomas clínicos de hipertensão portal e/ou padrão do tipo cirrose observado numa tomografia axial computorizada (TAC) do fígado, mas com transaminases normais e sem outras manifestações de cirrose.
German: • Schüttelfrost oder grippeartige Symptome
Portuguese: • calafrios ou sintomas do tipo gripal
German: Die mit Natriumchloridinfusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Natriumchloridinfusionslösung 4,5 mg/ml (0,45 %) zubereitete, in Infusionsbeuteln verdünnte Lösung von Kadcyla ist bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C stabil, sofern sie unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet wurde.
Portuguese: A solução reconstituída de Kadcyla, diluída em sacos de perfusão, contendo solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), ou solução para perfusão de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%), é estável até 24 horas a 2°C-8°C, desde que tenha sido preparada sob condições assépticas, controladas e validadas.
German: In der beschreibenden Nachbeobachtungsanalyse zum Gesamtüberleben lag die Hazard Ratio bei 0,75 (95%-KI: 0,64; 0,88).
Portuguese: Na análise descritiva do seguimento da sobrevivência global, o hazard ratio foi de 0,75 (IC 95%: 0,64, 0,88).
German: Die mediane Ansprechdauer wurde mit Trastuzumab Emtansin nicht erreicht, während sie im Kontrollarm 9,5 Monate betrug.
Portuguese: A mediana da duração da resposta não foi alcançada com trastuzumab emtansina vs. 9,5 meses no braço de controlo.
German: Thrombozytopenie, oder verringerte Thrombozytenzahl genannt, wurde unter Trastuzumab Emtansin häufig beobachtet und war die häufigste Nebenwirkung, die zu einem Absetzen der Behandlung, einer Dosisreduktion oder einer Unterbrechung der Behandlung führte (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Trombocitopenia, ou diminuição da contagem das plaquetas, foi notificada frequentemente com trastuzumab emtansina e foi a reação adversa que mais frequentemente levou à descontinuação do tratamento, à redução da dose e à interrupção da dose (ver secção 4.8).
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Portuguese: C OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Es ist nicht bekannt, ob Trastuzumab Emtansin in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se o trastuzumab emtansina é excretado no leite humano.
German: Medianes 95%-KI
Portuguese: Mediana, IC 95%
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Symptome bei sich bemerken.
Portuguese: Deve informar imediatamente o seu médico se sentir qualquer um dos sintomas acima mencionados.
German: Fälle von Blutungsereignissen, einschließlich Blutungen des Zentralnervensystems sowie der Atemwege und des Gastrointestinaltrakts, wurden unter Behandlung mit Trastuzumab Emtansin berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de eventos hemorrágicos, incluindo hemorragia no sistema nervoso central, respiratória e gastrointestinal, com o tratamento com trastuzumab emtansina.
German: Die Anwendung von Trastuzumab Emtansin wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen und Frauen sollten, bereits bevor sie schwanger werden, darüber informiert werden, dass die Möglichkeit einer Schädigung des Fötus besteht.
Portuguese: Não se recomenda a administração de trastuzumab emtansina a mulheres grávidas e as mulheres devem ser informadas sobre a possibilidade de risco para o feto caso fiquem grávidas.
German: Eine linksventrikuläre Dysfunktion wurde bei 2,2 % der Patienten, die in klinischen Studien zu MBC mit Trastuzumab Emtansin behandelt wurden, berichtet.
Portuguese: Foi notificada disfunção ventricular esquerda em 2,2% dos doentes em ensaios clínicos no CMm com trastuzumab emtansina.
German: Ein kumulativer Effekt von Trastuzumab Emtansin auf die Transaminasen, der im Allgemeinen nach Beendigung der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin wieder abklang, wurde festgestellt.
Portuguese: Observou-se um efeito cumulativo de trastuzumab emtansina nas transaminases, que recuperaram geralmente aquando da descontinuação do tratamento.
German: Trastuzumab Emtansin hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Trastuzumab emtansina tem um efeito reduzido sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: An jedes Molekül Trastuzumab sind im Durchschnitt 3,5 DM1-Moleküle konjugiert.
Portuguese: Cada molécula de trastuzumab está conjugada com 3,5 moléculas (em média) de DM1.
German: Im Arm mit Trastuzumab plus Docetaxel betrug das mediane PFS 9,2 Monate und im Arm mit Trastuzumab Emtansin 14,2 Monate (Hazard Ratio 0,59; p = 0,035).
Portuguese: A mediana da PFS foi de 9,2 meses no braço com trastuzumab mais docetaxel e de 14,2 meses no braço a fazer trastuzumab emtansina (hazard ratio, 0,59; p = 0,035), com uma mediana de seguimento de aproximadamente 14 meses em ambos os braços.
German: Patienten mit infusionsbedingten Reaktionen (Hitzegefühl, Schüttelfrost, Fieber, Dyspnoe, Hypotonie, Giemen (pfeifendes Atemgeräusch), Bronchospasmus oder Tachykardie) sollten angewiesen werden, bis zum Abklingen der Symptome kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen.
Portuguese: Os doentes que manifestem reações relacionadas com a perfusão (rubor, calafrios, pirexia, dispneia, hipotensão, sibilos, broncospasmo e taquicardia) devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas até desaparecimento dos sintomas.
German: Trastuzumab Emtansin darf nicht in höheren Dosen als 3,6 mg/kg einmal alle 3 Wochen verabreicht werden.
Portuguese: Não devem ser administradas doses de trastuzumab emtansina superiores a 3,6 mg/kg de 3 em 3 semanas.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Anwendung von Kadcyla eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves enquanto lhe estiver a ser administrado Kadcyla:
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der Wirksamkeit aus der Studie TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Portuguese: Tabela 7 Resumo da eficácia relativa ao estudo TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
German: Ereignisse von Grad 3 oder 4 wurden bei 0,4 % der Patienten mit MBC berichtet.
Portuguese: Foram notificados eventos de Grau 3 ou 4 em 0,4% dos doentes com CMm.
German: Nach der Anwendung von Trastuzumab Emtansin wurden 5,1 % (63/1.243) der Patienten zu einem oder mehreren Zeitpunkten nach der Anwendung positiv auf Antikörper gegen Trastuzumab Emtansin getestet.
Portuguese: Após a administração de trastuzumab emtansina, 5,1% (63/1243) dos doentes tinha resultado positivo para anticorpos anti-trastuzumab emtansina numa ou mais ocasiões.
German: Grad 4 (> 20 × ULN zu jeglichem Zeitpunkt)
Portuguese: Grau 4 (> 20 × LSN em qualquer momento)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Kadcyla beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Kadcyla
German: Hepatotoxizität, vorwiegend in Form asymptomatischer Erhöhungen der Serumtransaminasenwerte (Transaminitis Grad 1 - 4), wurde in klinischen Studien während der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Observou-se hepatotoxicidade, predominantemente sob a forma de aumento assintomático das concentrações das transaminases séricas (transaminite de Grau 1-4), durante o tratamento com trastuzumab emtansina em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
German: In-vitro-Metabolismusstudien in humanen Lebermikrosomen lassen darauf schließen, dass DM1, ein Bestandteil von Trastuzumab Emtansin, hauptsächlich über CYP3A4 und in geringem Maße über CYP3A5 verstoffwechselt wird.
Portuguese: Estudos in vitro do metabolismo em microssomas hepáticos humanos sugerem que o DM1, um componente de trastuzumab emtansina, é metabolizado essencialmente pelo CYP3A4 e, em menor extensão, pelo CYP3A5.
German: Erhöhte Transaminasen wurden bei 24,2 % der Patienten, die in klinischen Studien zu MBC behandelt wurden, berichtet.
Portuguese: Foram notificados aumentos nas transaminases em 24,2% dos doentes em ensaios clínicos no CMm.
German: Blutungsereignisse wurden bei 34,8 % der Patienten in klinischen Studien zu MBC mit Trastuzumab Emtansin berichtet und die Inzidenz schwerer Blutungsereignisse (Grad ≥ 3) lag bei 2,2 %.
Portuguese: Foram notificados eventos hemorrágicos em 34,8% dos doentes com CMm em ensaios clínicos com trastuzumab emtansina e a incidência de eventos hemorrágicos graves (Grau ≥ 3) foi de 2,2%.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse (PK) betrug die Clearance von Trastuzumab Emtansin nach intravenöser Anwendung von Trastuzumab Emtansin bei Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs 0,68 l/Tag und die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) etwa 4 Tage.
Portuguese: Com base na análise de farmacocinética populacional, após administração intravenosa de trastuzumab emtansina em doentes com cancro da mama metastizado, HER2 positivo, a depuração de trastuzumab emtansina foi de 0,68 l/dia e a semivida de eliminação (t1/2) foi de aproximadamente 4 dias.
German: • waren die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen (> 0,5 % der Patienten) Blutungen, Fieber, Thrombozytopenie, Dyspnoe, Abdominalschmerzen, Muskel- und Skelettschmerzen und Erbrechen.
Portuguese: ● as reações adversas medicamentosas (RAMs) graves mais frequentes (> 0,5% de doentes) foram hemorragia, pirexia, trombocitopenia, dispneia, dor abdominal, dor musculoesquelética e vómitos.
German: Wenn bei Ihnen eine Reaktion auftritt, werden Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die Infusion verlangsamen oder abbrechen und Ihnen eventuell etwas zur Behandlung der Nebenwirkungen geben.
Portuguese: Caso desenvolva uma reação, a velocidade da perfusão pode ter que ser reduzida ou a perfusão interrompida pelo seu médico ou enfermeiro e poderá ser-lhe dado tratamento para contrariar os efeitos secundários.
German: Erhöhte Transaminasen von Grad 3 und 4 wurden bei 1,5 % der Patienten mit EBC berichtet.
Portuguese: Foram notificadas transaminases aumentadas de Grau 3 e 4 em 1,5% dos doentes com CMp.
German: Weitere besondere Patientengruppen
Portuguese: Outras populações especiais
German: BO27938 (KATHERINE) ist eine randomisierte, multizentrische, offene Studie mit 1.486 Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die nach Abschluss einer präoperativen systemischen Behandlung, die Chemotherapie und eine HER2-gerichtete Behandlung einschloss, residuelle invasive Tumoren in der Brust und/oder in den axillären Lymphknoten hatten (Patienten, die keine pathologische Komplettremission hatten [pCR - pathological complete response]).
Portuguese: BO27938 (KATHERINE) foi um estudo aleatorizado, multicêntrico, aberto, de 1486 doentes com cancro da mama HER2-positivo em estádio precoce, com tumor invasivo residual (doentes que não tinham alcançado resposta patológica completa (pCR)) na mama e/ou gânglios linfáticos axilares, após conclusão da terapêutica sistémica pré-operatória que incluiu quimioterapia e terapêutica dirigida ao HER2.
German: Eine Thrombozytopenie wurde bei 28,5 % der Patienten in klinischen Studien zu EBC mit Trastuzumab Emtansin berichtet und war bei allen Graden sowie bei Graden ≥ 3 die häufigste berichtete Nebenwirkung und auch die häufigste Nebenwirkung, die zu einem Behandlungsabbruch (4,2 %), einer Dosisunterbrechung und einer Dosisreduktion führte.
Portuguese: Trombocitopenia foi notificada em 28,5% dos doentes em ensaios clínicos no CMp com trastuzumab emtansina e foi a reação adversa mais frequente para todos os graus e graus ≥ 3, assim como a reação adversa que mais frequentemente levou à descontinuação do tratamento (4,2%), interrupções de dose e reduções de dose.
German: Grad 4 zu jeglichem Zeitpunkt (< 25.000/mm3)
Portuguese: Grau 4 em qualquer momento < 25.000/mm3
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: • Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após VAL/EXP.
German: Tabelle 3: Tabelle der Nebenwirkungen bei Patienten, die in klinischen Studien mit Trastuzumab Emtansin behandelt wurden
Portuguese: Tabela 3 Lista tabelada de RAMs em doentes tratados com trastuzumab emtansina em ensaios clínicos
German: Tabelle 5: Laborwertveränderungen bei mit Trastuzumab Emtansin behandelten Patienten in der Studie BO27938/KATHERINE
Portuguese: Tabela 5 Alterações laboratoriais observadas em doentes tratados com trastuzumab emtansina no estudo BO27938/KATHERINE
German: Wenn Sie Hitzegefühl, Schüttelfrost, Fieber, Atembeschwerden, niedrigen Blutdruck oder beschleunigten Herzschlag (eine infusionsbedingte Reaktion), verschwommenes Sehen, Müdigkeit, Kopfschmerzen oder Schwindel feststellen, dürfen Sie so lange nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Reaktionen abgeklungen sind.
Portuguese: Se sentir rubor, tremores, febre, dificuldade em respirar, baixa pressão sanguínea ou batimentos cardíacos rápidos (reação à perfusão), visão turva, cansaço, dor de cabeça ou tonturas, não conduza veículos ou bicicletas, nem utilize ferramentas ou máquinas até essas reações desaparecerem.
German: • Kribbeln, Schmerzen, Taubheitsgefühl, Juckreiz, Ameisenlaufen, Stechen in Händen und Füßen.
Portuguese: • Sensação de picada, dor, dormência, comichão, sensação de formigueiro, picadas nas suas mãos e pés.