FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat was besloten tot intrekking van de aanvraag naar aanleiding van de uitkomst van de tussentijdse beoordeling van het CAT.
Slovak: Spoločnosť vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť na základe výsledku predbežného posúdenia výboru CAT.
Dutch: De cellen worden vervolgens aangebracht op de vierkante inserts, die door een chirurg worden gebruikt om de plekken op het bot waar het kraakbeen beschadigd is, op te vullen.
Slovak: Bunky sa potom nasadia na štvorcové vložky, ktorými chirurg vyplní priestory na kosti, kde je poškodená chrupka.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov?
Dutch: Hyalograft C autograft is, vóór de invoering van de EU-verordening over geavanceerde therapieën in 2009, gebruikt in de volgende EU-lidstaten: Bulgarije, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Italië, Litouwen, Oostenrijk, Polen, Roemenië en Tsjechië.1 Krachtens de verordening dienen geavanceerde therapieën die reeds in de EU verkrijgbaar zijn, door het EMA te worden beoordeeld om een in de hele EU geldige handelsvergunning te verkrijgen.
Slovak: Pred prijatím nariadenia EÚ o inovatívnych liekoch v roku 2009 sa autogénny štep Hyalograft C používal v nasledujúcich krajinách EÚ: Bulharsko, Česká republika, Grécko, Litva, Maďarsko, Nemecko,
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Hyalograft C autograft (in vitro vermeerderde gekarakteriseerde levensvatbare autologe chondrocyten, gezaaid en gekweekt op een scaffold (steiger) op basis van hyaluronzuur)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre autogénny štep Hyalograft C (charakterizované živé autológne chondrocyty expandované in vitro, nasadené a kultivované na hyalurónanovom nosnom skelete)
Dutch: Hyalograft C autograft is een implantaat dat bestaat uit van de patiënt afgeleide kraakbeencellen en dat worden aangebracht op vierkante inserts van 2x2 cm.
Slovak: Autogénny štep Hyalograft C je implantát pozostávajúci z chrupkových buniek pochádzajúcich od pacienta, ktoré boli nasadené na štvorcové vložky s rozmermi 2 x 2 cm.
Dutch: Voordat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een advies uitbrengt, voert het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT) een beoordeling van de geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën uit.
Slovak: Hodnotenie liekov na inovatívnu liečbu zahŕňa posúdenie Výborom pre inovatívnu liečbu (CAT) predtým, ako Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijme stanovisko.
Dutch: Hyalograft C autograft werd beoordeeld voor gebruik bij het herstellen van kraakbeendefecten aan het uiteinde van de femur (het dijbeen), waar het bot deel uitmaakt van de knie.
Slovak: Autogénny štep Hyalograft C sa skúmal z hľadiska používania pri náprave porúch chrupky na konci femuru (stehennej kosti), kde kosť tvorí časť kolenného kĺbu.
Dutch: De firma heeft het EMA laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Hyalograft C autograft noch patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Slovak: Spoločnosť informovala agentúru EMA, že v čase stiahnutia žiadosti neprebiehali s autogénnym štepom Hyalograft C žiadne klinické skúšania ani programy na použitie v naliehavých prípadoch.
Dutch: Hyalograft C autograft is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘weefselmanipulatieproduct' wordt genoemd.
Slovak: Autogénny štep Hyalograft C je typom lieku na inovatívnu liečbu, ktorý sa nazýva „výrobok pripravený metódou tkanivového inžinierstva".
Dutch: Hyalograft C autograft wordt gemaakt van chondrocyten (kraakbeencellen) die bij de patiënten worden afgenomen en buiten het lichaam worden gekweekt.
Slovak: Autogénny štep Hyalograft C sa vyrába z chondrocytov (chrupkových buniek) odobratých pacientovi a pestovaných mimo tela.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de vragen nog niet beantwoord.
Slovak: Spoločnosť v čase stiahnutia žiadosti ešte neodpovedala na otázky výboru CAT.
Dutch: Wat is Hyalograft C autograft?
Slovak: Čo je autogénny štep Hyalograft C?
Dutch: Hoe werkt Hyalograft C autograft?
Slovak: Ako autogénny štep Hyalograft C účinkuje?
Dutch: Hyalograft C autograft is een ‘gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie' omdat het een medisch hulpmiddel (de scaffold) bevat.
Slovak: Autogénny štep Hyalograft C je tzv. kombinovaný liek na inovatívnu liečbu, pretože jeho súčasťou je zdravotnícka pomôcka (nosný skelet).
Dutch: Waarom werd Hyalograft C autograft beoordeeld?
Slovak: Z akého hľadiska sa autogénny štep Hyalograft C skúmal?
Dutch: Hyalograft C autograft was bedoeld om kraakbeendefecten van de femorale condylus en trochlea (het uiteinde van het dijbeen dat deel uitmaakt van de knie) als gevolg van plotseling of repetitief trauma te herstellen.
Slovak: Dňa 14. januára 2013 spoločnosť Anika Therapeutics S.r.l. oficiálne oznámila Európskej agentúre pre lieky rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre autogénny štep Hyalograft C, ktorý sa mal používať na nápravu porúch chrupky femorálnych kondylov a trochley (koniec stehennej kosti, ktorý tvorí časť kolena) spôsobených náhlou alebo opakovanou traumou.
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies.
Slovak: To vedie k menšiemu
Dutch: De firma trok haar aanvraag in voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies had gepubliceerd.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť pred tým, ako Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van witte tabletten.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme bielych tabliet.
Dutch: 18 augustus 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Slovak: EMEA/H/C/002366
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als voor Bondronat, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Bondronat, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden onder de tab 'All documents'.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMA stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti Všetky dokumenty (All documents).
Dutch: Daar Ibandroninezuur Hexal ontwikkeld werd als generiek geneesmiddel legde de firma de resultaten voor van studies waarin werd nagegaan of het middel bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) was aan het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Ibandronic Acid Hexal bol vyvinutý ako generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdií vykonaných na účely zistenia toho, či je liek biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Dutch: Ibandroninezuur Hexal zou worden gebruikt om ‘skeletaandoeningen' (fracturen [gebroken botten] of botcomplicaties waarvoor behandeling nodig is) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar het bot).
Slovak: Hexal sa mal používať na prevenciu tzv. skeletových udalostí (fraktúr [zlomenín kostí] alebo kostných komplikácií vyžadujúcich liečbu) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami (keď sa rakovina šíri do kostí).
Dutch: De terugdringing van het botverlies draagt er toe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om fracturen (breuken) te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastasen.
Slovak: Zníženie úbytku kostí pomáha aj menšej náchylnosti kosti na zlomeniny, čo je užitočné pri prevencii fraktúr u pacientov s rakovinou a metastázami v kostiach.
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat Ibandroninezuur Hexal gelijkwaardig zou zijn aan het ‘referentiemiddel' (Bondronat) dat al in de Europese Unie is toegelaten.
Slovak: To znamená, že liek Ibandronic Acid Hexal mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Bondronat.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ibandroninezuur Hexal.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ibandronic Acid Hexal na trh.
Dutch: Op 21 juli 2011 heeft de firma Hexal AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ibandroninezuur Hexal in te trekken.
Slovak: Dňa 21. júla 2011 spoločnosť Hexal AG oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Ibandronic Acid Hexal na trh, ktorý sa mal používať na prevenciu skeletových udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami.
Dutch: bisfosfonaat.
Slovak: Acid
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Ibandroninezuur Hexal van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig is aan Bondronat.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ibandronic Acid Hexal s liekom Bondronat.
Dutch: Ibandroninezuur Hexal werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Hexal bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
Dutch: Ibandroninezuur Hexal is een geneesmiddel met de werkzame stof ibandroninezuur.
Slovak: Hexal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu ibandrónovú.
Dutch: Verwacht werd dat Ibandroninezuur Hexal dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Bondronat.
Slovak: Hexal má účinkovať rovnako ako referenčný liek Bondronat.
Dutch: De werkzame stof in Ibandroninezuur Hexal en Bondronat, ibandroninezuur, is een
Slovak: Hexal a Bondronat, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát.
Dutch: Wat is Ibandroninezuur Hexal?
Slovak: Čo je liek Ibandronic Acid Hexal?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Ibandroninezuur Hexal zou werken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Ibandronic Acid Hexal účinkovať?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 juli 2017
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. júl 2017
Dutch: EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Slovak: EMA/440995/2017
Dutch: Wat is Infinia?
Slovak: Čo je Infinia?
Dutch: Het Comité was van mening dat de studie de gunstige effecten in de bestudeerde populatie niet had aangetoond.
Slovak: Výbor usúdil, že v štúdii sa nepreukázali prínosy v skúmanej populácii.
Dutch: De firma diende resultaten in van een hoofdstudie bij 168 patiënten waarbij werd gekeken naar de effecten van het geneesmiddel op exacerbaties (plotselinge verergeringen van symptomen) van de ziekte.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky hlavnej štúdie u 168 pacientov, v ktorej sa skúmali účinky lieku na exacerbácie (náhle zhoršenie príznakov) ochorenia.
Dutch: Een tekort aan dit enzym kan schade aan de longen (zoals emfyseem en luchtwegobstructie) veroorzaken, wat leidt tot ademhalingsproblemen.
Slovak: Nedostatok tohto enzýmu môže spôsobiť poškodenie pľúc (napríklad emfyzém a obštrukciu dýchacích ciest), čo vedie k problémom s dýchaním.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat deze meer tijd nodig had om aanvullende informatie te verzamelen waar het CHMP in verband met deze aanvraag om had verzocht.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že potrebuje viac času na zhromaždenie ďalších informácií, ktoré výbor CHMP vyžaduje v súvislosti s touto žiadosťou.
Dutch: Het geneesmiddel werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) en de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de duur van de periode waarin patiënten geen exacerbatie hadden.
Slovak: Liek sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a hlavným meradlom účinnosti bol čas, počas ktorého sa u pacientov nevyskytla exacerbácia ochorenia.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Infinia niet opwogen tegen de risico's ervan.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Infinia neprevyšujú jeho riziká.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u hier.
Slovak: Viac informácií o označovaní liekov ako lieky na ojedinelé ochorenia sa nachádza tu.
Dutch: Het middel had verkrijgbaar moeten worden als oplossing voor inhalatie.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme inhalačného roztoku.
Dutch: Daarnaast waren er bedenkingen over de verdraagbaarheid en het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel, aangezien patiënten die Infinia gebruikten vaker als gevolg van bijwerkingen met de behandeling moesten stoppen dan patiënten die een placebo gebruikten.
Slovak: Okrem toho vznikli výhrady v súvislosti so znášanlivosťou a bezpečnostným profilom lieku, pretože pacienti, ktorí užívali liek Infinia, museli s liečbou prestať pre vedľajšie účinky častejšie ako pacienti užívajúci placebo.
Dutch: Er waren ook bedenkingen dat patiënten die Infinia gebruiken hiertegen antilichamen kunnen produceren, wat de effecten van het middel zou kunnen verminderen of patiënten vatbaarder voor allergische reacties zou kunnen maken.
Slovak: Vznikli tiež výhrady, že u pacientov užívajúcich liek Infinia sa môžu vytvoriť protilátky proti lieku, čo by mohlo znížiť účinky lieku, alebo pacienti by mohli byť náchylnejší na alergické reakcie.
Dutch: Op 21 juni 2017 heeft Kamada BioPharma Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Infinia in te trekken.
Slovak: Dňa 21. júna 2017 spoločnosť Kamada BioPharma Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Infinia, ktorý je určený na liečbu dospelých s ochorením pľúc zapríčineným vrodeným nedostatkom alfa-1-antitrypsínu.
Dutch: Het is afkomstig uit menselijk bloed en was bedoeld om het ontbrekende eiwit in de longen van patiënten met alfa-1-antitrypsine-deficiëntie te vervangen.
Slovak: Získava sa z ľudskej krvi a bol určený ako náhrada za chýbajúci proteín v pľúcach pacientov s nedostatkom alfa-1-antitrypsínu.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Infinia voor de behandeling van volwassenen met longziekte als gevolg van congenitale deficiëntie van alfa-1-antitrypsine niet kon worden goedgekeurd.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Infinia nemôže byť povolený na liečbu dospelých s ochorením pľúc zapríčineným kongenitálnym nedostatkom alfa-1-antitrypsínu.
Dutch: Hoe werkt Infinia?
Slovak: Infinia účinkuje?
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Infinia, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku Infinia v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Dutch: De werkzame stof in Infinia, alfa-1-antitrypsine, is een eiwit in het bloed dat longweefsel tegen beschadiging beschermt.
Slovak: Účinná látka lieku Infinia, alfa-1-antitrypsín, je proteín v krvi, ktorý chráni pľúcne tkanivo pred poškodením.
Dutch: Andere geneesmiddelen die alfa-1-antitrypsine bevatten zijn in de EU voor dezelfde ziekte goedgekeurd, maar worden toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Slovak: V EÚ sú na rovnaké ochorenie povolené ďalšie lieky obsahujúce alfa-1-antitrypsín, ale podávajú sa vo forme infúzie (kvapkania) do žily.
Dutch: Voor welke behandeling was Infinia bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Infinia?
Dutch: Het geneesmiddel zou worden gebruikt voor de behandeling van longziekte bij volwassenen met congenitale (aangeboren) deficiëntie van alfa-1-antitrypsine.
Slovak: Liek sa mal používať na liečbu ochorenia pľúc u dospelých s kongenitálnym (vrodeným) nedostatkom alfa-1-antitrypsínu.
Dutch: Infinia is een geneesmiddel dat de werkzame stof alfa-1-antitrypsine (ook wel alfa1-proteïnaseremmer genoemd) bevat.
Slovak: Infinia obsahuje účinnú látku alfa-1-antitrypsín (známy tiež ako inhibítor alfa1-proteinázy).
Dutch: Infinia werd op 16 november 2004 voor de behandeling van emfyseem als gevolg van congenitale alfa1-antitrypsine-deficiëntie aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Slovak: Infinia bol 16. novembra 2004 označený ako liek na ojedinelé ochorenia na liečbu emfyzému zapríčineného kongenitálnym nedostatkom alfa-1-antitrypsínu.
Dutch: 13 december 2012 EMA/130422/2013 EMEA/H/C/002610
Slovak: 13. decembra 2012 EMA/130426/2013
Dutch: De aanvraag was een gezamenlijke aanvraag van Marvel LifeSciences voor Isomarv medium en twee andere geneesmiddelen (Solumarv en Combimarv, ook ontwikkeld als biosimilars).
Slovak: Žiadosť tvorila spoločná žiadosť spoločnosti Marvel LifeSciences pre liek Isomarv medium a dva ďalšie lieky (Solumarv a Combimarv, ktoré boli takisto vyvinuté ako biologicky podobné lieky).
Dutch: Na de oorspronkelijke beoordeling had het CHMP belangrijke bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Isomarv medium niet kon worden goedgekeurd.
Slovak: Výbor CHMP mal po svojom počiatočnom posúdení vážne výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Isomarv medium nemôže byť povolený.
Dutch: De oorspronkelijke bedenkingen hadden voornamelijk betrekking op de productie van het geneesmiddel en op de vraag of Isomarv medium voldoende overeenkomst vertoonde met het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Tieto počiatočné výhrady sa týkali prevažne výroby lieku a toho, či je liek Isomarv medium dostatočne podobný referenčnému lieku.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking geen patiënten werden behandeld met Isomarv medium in klinische proeven.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia nebol liek Isomarv medium počas klinických skúšok podávaný žiadnym pacientom.
Dutch: De insuline in Isomarv medium wordt vervaardigd door middel van een methode die ‘recombinantDNA-techniek' wordt genoemd: het wordt gemaakt door bacteriën waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor de bacteriën de insuline kunnen produceren.
Slovak: Isomarv medium sa vyrába metódou nazývanou „technológia rekombinantnej DNA": vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať inzulín.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van onderzoeken die waren opgezet om aan te tonen dat Isomarv medium lijkt op het referentiegeneesmiddel ervan, Humuline I, wat betreft structuur, biologische werkzaamheid en klinische prestatie.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktoré mali preukázať, že liek Isomarv medium je podobný ako referenčný liek Humulin I z hľadiska štruktúry, biologickej účinnosti a klinickej výkonnosti.
Dutch: Isomarv medium werd ontwikkeld als een biosimilar.
Slovak: Isomarv medium bol vyvinutý ako biologicky podobný liek.
Dutch: Isomarv medium is een geneesmiddel dat de werkzame stof menselijke insuline bevat.
Slovak: Isomarv medium obsahuje účinnú látku humánny inzulín.
Dutch: Op 15 november 2012 heeft Marvel LifeSciences Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Isomarv medium in te trekken.
Slovak: Dňa 15. novembra 2012 spoločnosť Marvel LifeSciences Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Isomarv medium, ktorý sa mal používať na liečbu pacientov s cukrovkou, ktorí potrebujú inzulín na kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Dutch: Isomarv medium zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes bij wie insuline nodig is om hun bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) onder controle te houden.
Slovak: Isomarv medium sa mal používať na liečbu pacientov s cukrovkou, ktorí potrebujú inzulín na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Dutch: Isomarv medium was bedoeld als een insulinevervanger die lijkt op de insuline die het lichaam zelf aanmaakt.
Slovak: Liek Isomarv medium sa mal používať ako náhradný inzulín podobný inzulínu, ktorý vytvára telo.
Dutch: Wat is Isomarv medium?
Slovak: Isomarv medium?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Isomarv medium zou werken?
Slovak: Akým spôsobom mal liek Isomarv medium účinkovať?
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Isomarv medium in deze aanvraag was Humuline I. Klik hier voor meer informatie over biosimilars en het vraag-en-antwoorddocument.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Isomarv medium v tejto žiadosti bol Humulin I.
Dutch: Deze betroffen onder meer resultaten van onderzoeken die keken naar hoe het lichaam omgaat met Isomarv medium vergeleken met Humuline I en welke invloed deze typen insuline hebben op de bloedsuikerspiegels.
Slovak: Medzi nimi boli výsledky štúdií, v ktorých sa sledovalo, ako telo znáša liek Isomarv medium v porovnaní s liekom Humulin
Dutch: Voor welke behandeling was Isomarv medium bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Isomarv medium?
Dutch: 27 juni 2013
Slovak: 27. júna 2013
Dutch: EMA/442984/2013 EMEA/H/C/002349
Slovak: EMEA/H/C/002349
Dutch: Dit veroorzaakt problemen met de bloedstolling, leidend tot bloedingen in de gewrichten, spieren en inwendige organen.
Slovak: To spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi, čo vedie ku krvácaniu v kĺboch, svaloch a vnútorných orgánoch.
Dutch: Verwacht werd dat het beschikbaar zou zijn als een poeder en oplosmiddel om een oplossing voor injectie te bereiden (500, 1 000 en 1 500 eenheden).
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorého sa má pripraviť injekčný roztok (500, 1 000 a 1 500 jednotiek).
Dutch: Als u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie nodig hebt over uw behandeling, neem dan contact op met de arts die u het middel geeft.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Slovak: List týkajúci sa stiahnutia žiadosti je k dispozícii tu.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van IXinity (trenonacog-alfa)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek IXinity (trenonacog alfa)
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat patiënten die momenteel zijn opgenomen in klinische proeven IXinity zullen blijven krijgen en zullen overgaan op het verbeterde product, zodra gewijzigde regels voor de uitvoering van de proeven zijn goedgekeurd.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, budú aj naďalej dostávať liek IXinity a prejdú na upravený liek, len čo sa schvália revidované pravidlá na vykonávanie týchto skúšaní.
Dutch: De firma verbeterde het vervaardigingsproces voor IXinity zodat deze eiwitten konden worden verwijderd, maar het was onduidelijk of het verbeterde geneesmiddel op dezelfde manier zou werken als het oorspronkelijke product in de onderzoeken, en het CHMP deed de aanbeveling voor verder onderzoek bij patiënten.
Slovak: Spoločnosť upravila výrobný postup pre liek IXinity s cieľom odstrániť tieto proteíny, nebolo však jasné, či by takto upravený liek pôsobil v štúdiách rovnako ako pôvodný liek, preto výbor CHMP odporučil vykonať ďalšiu štúdiu na pacientoch.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en de firma een vragenlijst had voorgelegd.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.