FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Remissionsraten in Woche 8 für die Induktionsdosierung mit 160/80 mg und mit 80/40 mg waren vergleichbar, unter der Dosierung mit 160/80 mg wurden häufiger Nebenwirkungen beobachtet.
Slovenian: Z indukcijskima shemama 160/80 mg in 80/40 mg so do 8. tedna ugotovili podobne deleţe remisij; neţeleni učinki so bili pogostejši v skupini s shemo 160/80 mg.
German: Die Inzidenz schwerer Infektionen lag in der Adalimumab-Gruppe bei 0,04 pro Patientenjahr und in der Placebo- und aktiven Kontrollgruppe bei 0,03 pro Patientenjahr.
Slovenian: Incidenca resnih okuţb je bila 0,04 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,03 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali placebo oziroma kontrolno učinkovino.
German: Blutungen im Gastrointestinaltrakt, Dyspepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit, Sicca-Syndrom
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti bolečine v trebuhu, navzeja in bruhanje pogosti gastrointestinalna krvavitev, dispepsija, bolezen gastroezofagealnega refluksa, Sjögrenov sindrom
German: Kromeya 40 mg/0,8 ml Injektion Adalimumab s.c.
Slovenian: Kromeya 40 mg/0,8 ml injekcija adalimumab s.c.
German: Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z. B. BCG-Vakzine) an Säuglinge, die in utero Adalimumab ausgesetzt waren, ist für 5 Monate nach der letzten Gabe von Adalimumab bei der Mutter während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba ţivih cepiv (npr. BCG cepiva) pri dojenčkih, ki so bili izpostavljeni adalimumabu v maternici, ni priporočljiva še 5 mesecev po materini zadnji injekciji adalimumaba med nosečnostjo.
German: Es liegen keine Daten über eine sekundäre Infektionsübertragung durch Lebendimpfstoffe bei Patienten vor, die Adalimumab erhielten.
Slovenian: Podatkov o sekundarnem prenosu okuţbe z ţivimi cepivi pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, ni.
German: • Ungewöhnliche Infektionen (die Tuberkulose und andere Infektionen einschließen),
Slovenian: • neobičajne okuţbe (vključujejo tuberkulozo in druge okuţbe, ki se pojavijo ob slabši telesni odpornosti na bolezen);
German: Wenn Sie Kromeya während der Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko ungefähr während der ersten 5 Monate nach der letzten Kromeya-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, eine Infektion zu bekommen.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Kromeya med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil okuţbo do okoli pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
German: In der größeren AS-Studie I mit 31 Patienten zeigten die Ergebnisse eine statistisch signifikante Verbesserung der klinischen Anzeichen und Symptome der ankylosierenden Spondylitis bei mit Adalimumab behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo.
Slovenian: Rezultati obseţnejše študije pri ankilozirajočem spondilitisu I pri 315 bolnikih so pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab, pokazali statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov ankilozirajočega spondilitisa v primerjavi s placebom.
German: • Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme)
Slovenian: • vnetje koţe (kot je ekcem);
German: ⚫ Halten Sie den Fertigpen fest gegen Ihre Haut gedrückt, bis die Schutzvorrichtung vollständig aufgedrückt ist.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik močno pritisnite na koţo in ga drţite, da se varovalo popolnoma spusti.
German: Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in dem Patientenpass Ihres Kindes dokumentiert werden.
Slovenian: Izvedbo in rezultate teh preiskav je treba zabeleţiti na otrokovi opozorilni kartici.
German: Zu Woche 4 wurden die Patienten 1:1 auf Basis des derzeitigen Körpergewichts entweder einem Behandlungsschema mit niedriger Dosis oder Standarddosis nach dem Zufallsprinzip zugeteilt (siehe Tabelle 17.
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki glede na njihovo telesno maso v tem času randomizirani v razmerju1:1 bodisi v vzdrţevalni reţim z majhnim odmerkom ali vzdrţevalni reţim s standardnim odmerkom, kot kaţe preglednica 17.
German: Adalimumab n=274
Slovenian: Adalimuma b n = 274
German: Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar Alter oder Körpergewicht
Slovenian: Revmatoidni artritis, psoriastični artritis, ankilozirajoči spondilitis ali aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis Starost ali telesna masa
German: * p < 0,001 bezogen auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo ** p < 0,02 bezogen auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo a
Slovenian: * p < 0,001 za parne primerjave deleţev med adalimumabom in placebom ** p < 0,02 za parne primerjave deleţev med adalimumabom in placebom a
German: Schritt 8 Notieren Sie Ihre Injektion
Slovenian: 8. korak Zabeleţite injiciranje
German: Wenn Sie versehentlich weniger Kromeya-Flüssigkeit injiziert haben als vorgegeben oder wenn Sie Kromeya weniger oft gespritzt haben, als Ihnen von dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes vorgegeben wurde, setzen Sie sich mit dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes in Verbindung und erklären Sie ihm, dass Ihr Kind weniger Kromeya erhalten hat als verordnet.
Slovenian: Če pomotoma injicirate manjši odmerek zdravila Kromeya, ali če zdravilo Kromeya injicirate manj pogosto, kot vam je naročil otrokov zdravnik, se morate posvetovati z njim ali s farmacevtom in mu povedati, da je otrok dobil manjši odmerek.
German: Kromeya wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja za zdravljenje psoriatičnega artritisa pri odraslih.
German: Kromeya kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovenian: Zdravilo Kromeya ima lahko blag vpliv na sposobnost voţnje in upravljanja strojev.
German: Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Kromeya-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
Slovenian: Če pozabite dati injekcijo, si morate naslednji odmerek zdravila Kromeya injicirati, čim se spomnite.
German: • Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schicht um die Nervenzellen schädigt, z. B. Multiple Sklerose) entwickeln oder bereits haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Kromeya anwenden bzw. weiter anwenden sollten.
Slovenian: • Če imate ali pa se pri vas razvija demielinizirajoča bolezen (bolezen, ki vpliva na izolacijsko plast okoli ţivcev, kot je multipla skleroza), bo zdravnik presodil, ali lahko dobivate oziroma tudi še nadalje dobivate zdravilo Kromeya.
German: Nach subkutaner Verabreichung von 40 mg Adalimumab jede zweite Woche an erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) betrugen die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen ca. 5 µg/ml (ohne gleichzeitige Gabe von Methotrexat) bzw. 8 - 9 µg/ml (in Kombination mit Methotrexat).
Slovenian: Po subkutani uporabi 40 mg adalimumaba vsak drugi teden pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA) so bile povprečne najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pribliţno 5 μg/ml (brez sočasne uporabe metotreksata) in od 8 do 9 μg/ml (s sočasno uporabo metotreksata).
German: Die Rate (95 % Konfidenzintervall) nicht melanomartiger Hauttumoren betrug 8,8 (6,0; 13,0) pro 1.000 Patientenjahre bei den mit Adalimumab behandelten Patienten und 3,2 (1,3; 7,6) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Slovenian: Deleţ (95 % interval zaupanja) nemelanomskih koţnih rakov je bil 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 bolnikov-let med kontrolnimi bolniki.
German: Sie oder Ihr Kind sollten diesen Patientenpass während der Behandlung und für vier Monate nachdem Ihr Kind die letzte Kromeya-Injektion erhalten hat, mit sich führen.
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte pri sebi (ali jo naj ima pri sebi vaš otrok), med zdravljenjem in 4 mesece po vaši (ali otrokovi) zadnji injekciji zdravila Kromeya.
German: Erythema multiforme Stevens-Johnson-Syndrom Angioödem kutane Vaskulitis lichenoide Hautreaktion
Slovenian: alopecija srbenje občasni nočno potenje, brazgotinjenje redki multiformni eritem sindrom Stevens-Johnson, angioedem koţni vaskulitis lihenoidna reakcija neznana pogostnost poslabšanje simptomov dermatomiozitisa
German: Kromeya 40 mg Injektion Adalimumab s.c.
Slovenian: Kromeya 40 mg injekcija adalimumab s.c.
German: Kromeya wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja za zdravljenje Crohnove bolezni pri odraslih in otrocih, starih 6 do 17 let.
German: , der eine Fertigspritze (Glasart I) mit einer 29GDünnwandnadel (1/2 Zoll) mit einer Latex-freien Nadelkappe, einem Kolbenstopfen (Synthetikkautschuk) enthält.
Slovenian: peresniku vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo (steklo tipa I), z iglo (29G s tanko steno, 12,7 mm) s pokrovčkom za iglo, ki ne vsebuje lateksa, in z batno zaporko (sintetična guma).
German: Folglich kann Kromeya während der Stillzeit angewendet werden.
Slovenian: Posledično se zdravilo Kromeya lahko uporablja med dojenjem.
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Krankheitszeichen wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če se pojavijo simptomi, kot so vztrajen nepojasnjen izpuščaj, zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih ali utrujenost.
German: Diese seltene Form eines T-Zell-Lymphoms hat einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und führt in der Regel zum Tode.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, je bil v redkih primerih med obdobjem trţenja identificiran hepatosplenični limfom celic T. Ta redka oblika limfoma celic T ima zelo agresiven potek bolezni in je običajno smrtna.
German: Wenn Sie die Anwendung von Kromeya abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Kromeya
German: Zu Woche 4 wurden die Patienten 1:1 auf Basis des derzeitigen Körpergewichts entweder einem Behandlungsschema mit niedriger Dosis oder Standarddosis nach dem Zufallsprinzip zugeteilt (siehe Tabelle 23).
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki glede na njihovo telesno maso v tem času randomizirani v razmerju 1:1 bodisi v vzdrţevalni reţim z majhnim odmerkom ali vzdrţevalni reţim s standardnim odmerkom, kot kaţe preglednica 23.
German: Assessment of SpondyloArthritis international Society Als Ausgangswert gilt bei Patienten mit aktiver Erkrankung der Wert bei Beginn der offenen Phase.
Slovenian: c neaktivna bolezen Delni zagon bolezni d a ocena spondiloartritičnega mednarodnega zdruţenja (Assessment of Spondyloarthritis International Society b izhodišče je določeno kot izhodišče odprte faze, ko imajo bolniki aktivno bolezen c ocena bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score)
German: 3.6 Drehen Sie die Durchstechflasche und die Spritze herum, halten Sie den DurchstechflaschenAdapter fest und drehen Sie die Spritze aus dem Durchstechflaschen-Adapter.
Slovenian: 3.6 Vialo in injekcijsko brizgo obrnite, trdno primite nastavek za vialo in injekcijsko brizgo odvijte iz nastavka.
German: Im Vergleich zu Placebo erreichten die mit Adalimumab behandelten Patienten in den RAStudien I - IV bereits ein bis zwei Wochen nach Behandlungsbeginn statistisch signifikante ACR-20- und ACR-50-Ansprechraten.
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa I-IV so z adalimumabom zdravljeni bolniki v primerjavi s prejemniki placeba dosegli statistično značilen odziv 20 in 50 po ACR ţe en do dva tedna po začetku zdravljenja.
German: ⚫ das Verfalldatum auf dem Fertigpen nicht abgelaufen ist (Abb. I).
Slovenian: • ali se je rok uporabnosti iztekel (Slika I).
German: ⚫ HALTEN Sie den Fertigpen weiterhin fest gedrückt.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik močno DRŢITE še naprej.
German: Anfangsdosis von 40 mg gefolgt von 40 mg eine Woche später.
Slovenian: Začetni odmerek 40 mg, ki mu sledi 40 mg en teden kasneje.
German: Bei Patienten, die auch nach Erhöhung der Dosierung unzureichend ansprechen, sollten Nutzen und Risiko einer fortgesetzten Behandlung mit 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja z 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden je treba ponovno natančno pretehtati pri bolniku z nezadostnim odzivom na zdravljenje po povečanju odmerka (glejte poglavje 5.1).
German: Die mittleren (± SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab, die zu Woche 4 erreicht wurden, betrugen für Patienten ≥ 40 kg (160/80 mg) 15,7 ± 6,6 µg/ml und für Patienten < 40 kg (80/40 mg) 10,6 ± 6,1 µg/ml.
Slovenian: Povprečne (±SD) serumske koncentracije adalimumaba, doseţene v 4. tednu, so bile 15,7 ± 6,6 μg/ml pri bolnikih ≥ 40 kg (160/80 mg) in 10,6 ± 6,1 μg/ml pri bolnikih < 40 kg (80/40 mg).
German: 6.3 Einführen der Nadel
Slovenian: 6.3 Vstavite injekcijsko iglo
German: • Wenn Ihr Kind eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schicht um die Nervenzellen schädigt, z. B. multiple Sklerose) hat oder entwickelt, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihr Kind Kromeya erhalten bzw. weiter anwenden sollte.
Slovenian: • Če vaš otrok ima ali pa se pri njem razvija demielinizirajoča bolezen (bolezen, ki vpliva na izolacijsko plast okoli ţivcev, kot je multipla skleroza), bo zdravnik presodil, ali lahko dobiva zdravilo Kromeya.
German: Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z. B. BCGVakzine) an Säuglinge, die in utero Adalimumab ausgesetzt waren, ist für 5 Monate nach der letzten Gabe von Adalimumab bei der Mutter während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba ţivih cepiv (npr. BCG cepiva) pri dojenčkih, ki so bili izpostavljeni adalimumabu in utero, ni priporočljiva še 5 mesecev po materini zadnji injekciji adalimumaba med nosečnostjo.
German: Wenn Sie Kromeya während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko ungefähr während der ersten 5 Monate nach der letzten Kromeya-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, eine Infektion zu bekommen.
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo Kromeya med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil takšno okuţbo do pribliţno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
German: * Weitere Information findet sich in den Abschnitten 4.3, 4.4 und 4.8.
Slovenian: *Nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8 **Vključno pri podaljšanih študijah brez placeba Vključno s podatki iz spontanega poročanja
German: • Gallenblasenentzündung, Gallensteine
Slovenian: • vnetje ţolčnika, ţolčni kamni;
German: In einer offenen Fortsetzungsstudie mit Patienten, bei denen wegen eines PASI-Ansprechens von unter 50 % die Dosis von 40 mg jede zweite Woche auf 40 mg wöchentlich gesteigert wurde, erzielten 26,4 % (92/349) bzw. 37,8 % (132/349) der Patienten ein PASI-75Ansprechen in Woche 12 bzw. 24.
Slovenian: V odprti podaljšani študiji je odziv PASI 75 v 12. tednu oziroma 24. tednu doseglo 92 od 349 (26,4 %) bolnikov oziroma 132 od 349 (37,8 %) bolnikov, katerim so zaradi odziva PASI pod 50 % odmerek povečali s 40 mg vsak drugi teden na 40 mg vsak teden.
German: Abhängig von den individuellen Behandlungsbedürfnissen kann Kromeya auch in anderen Darreichungsformen erhältlich sein.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je lahko na voljo v drugih oblikah, odvisno od individualnih potreb zdravljenja.
German: Bei diesen Hauttumoren traten Plattenepithelkarzinome mit einer Rate (95 % Konfidenzintervall) von 2,7 (1,4; 5,4) pro 1.000 Patientenjahre bei mit Adalimumab behandelten Patienten auf und 0,6 (0,1; 4,5) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Slovenian: Med temi koţnimi raki je bil deleţ (95 % interval zaupanja) skvamocelularnega karcinoma 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Adalimumab mit anderen biologischen DMARDs (z. B. Anakinra und Abatacept) oder anderen TNF-Antagonisten wird aufgrund des möglichen erhöhten Infektionsrisikos und anderer möglicher pharmakologischer Interaktionen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba adalimumaba z drugimi biološkimi DMARDs (tj.anakinra in abacept) ali z drugimi antagonisti TNF ni priporočljiva zaradi moţnega povečanega tveganja za okuţbe, vključno z resnimi okuţbami in drugih potencialnih farmakoloških interakcij (glejte poglavje 4.5).
German: 2. April 2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 2. april 2019
German: • Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind.
Slovenian: - če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
Slovenian: • teţave pri dihanju, poţiranju;
German: Danach beträgt die übliche Dosis 20 mg jede zweite Woche.
Slovenian: Zatem je običajni odmerek 20 mg vsak drugi teden.
German: Die empfohlene Induktionsdosis für Kromeya beträgt bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa 160 mg in Woche 0 (verabreicht als vier Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) und 80 mg in Woche 2 (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages).
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila Kromeya med indukcijo je pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo aktivnim ulceroznim kolitisom 160 mg 0. teden (aplicirano kot štiri 40 mg injekcije v enem dnevu ali kot dve 40 mg injekciji na dan dva dni zapored) in 80 mg 2. teden (aplicirano kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu).
German: Innerhalb kontrollierter Phasen von klinischen Studien wurden bei Patienten unter TNFAntagonisten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr Fälle von malignen Erkrankungen, einschließlich Lymphome, beobachtet.
Slovenian: V kontroliranih delih kliničnih preizkušanj z antagonisti TNF je bilo opaţenih več primerov malignomov, vključno z limfomi, tako pri bolnikih, ki so prejemali antagonist TNF, kot pri kontrolnih bolnikih.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden bei erwachsenen Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis (≥ 10 % KOF-Beteiligung und Psoriasis Area and Severity Index [PASI] ≥ 12 oder ≥ 10) untersucht, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie in randomisierten Doppelblindstudien waren.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so v randomiziranih, dvojno slepih študijah raziskali pri odraslih bolnikih s kronično psoriazo v plakih (zajete ≥ 10 % telesne površine ter indeksom obseţnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 ali ≥ 10), ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, dass diese nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Kromeya alle für ihr Alter im Rahmen der aktuellen Richtlinien festgelegten Impfungen erhalten haben sollten.
Slovenian: Če je mogoče, je za otroke priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kromeya opravijo vsa načrtovana cepljenja za njihovo starost.
German: Enthesitis-assoziierte Arthritis Alter oder Körpergewicht
Slovenian: Z artritisom povezan entezitis Starost ali telesna masa
German: In der Studie UV II wurden 226 Patienten mit inaktiver Uveitis untersucht, die bei Baseline zur Kontrolle ihrer Erkrankung dauerhaft mit Kortikosteroiden behandelt werden mussten (Prednison oral 10 bis 35 mg/Tag).
Slovenian: Študija UV II je ovrednotila 226 bolnikov z inaktivnim uveitisom, ki je ţe na začetku zahteval kronično zdravljenje s kortikosteroidi (prednizon peroralno 10 do 35 mg/dan) za nadzor njihove bolezni.
German: Die Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika kann während der Behandlung mit Kromeya fortgesetzt werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kromeya je mogoče nadaljevati z uporabo glukokortikoidov, salicilatov, nesteroidnih protivnetnih zdravil ali analgetikov.
German: ⚫ das Verfalldatum der Durchstechflasche abgelaufen ist.
Slovenian: • Se je rok uporabnosti iztekel.
German: 6.4 Wenn sich Blut oder Flüssigkeit auf der Haut befindet, drücken Sie vorsichtig einen Baumwolloder Mulltupfer auf die Stelle (Abb. R).
Slovenian: 6.4 Če je na mestu injiciranja kri ali tekočina, nanj neţno pritisnite s kosem vate ali gazo (Slika R).
German: • Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Kromeya auf Anzeichen und Krankheitszeichen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opisani primeri tuberkuloze, vas bo zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kromeya preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Kromeya während der Schwangerschaft angewendet haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Kromeya, da se lahko odločijo, kdaj bo vaš otrok lahko prejel katero koli cepivo.
German: Die Rate (95 % Konfidenzintervall) für Lymphome betrug 0,7 (0,2; 2,7) pro 1.000 Patientenjahre bei mit Adalimumab behandelten Patienten und 0,6 (0,1; 4,5) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Slovenian: Deleţ (95 % interval zaupanja) limfomov je bil 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
German: Häufig eingeschränktes Sehvermögen, Konjunktivitis,
Slovenian: Očesne bolezni pogosti motnje vidnega zaznavanja, konjunktivitis, vnetje veke, otekanje oči,
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit Kromeya behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Tveganja za razvoj hepatospleničnega limfoma celic T pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Kromeya, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.8).
German: Nach subkutaner Gabe einer Einzeldosis von 40 mg waren die Resorption und Verteilung von Adalimumab langsam.
Slovenian: Po subkutani uporabi enega samega 40 mg odmerka sta bili absorpcija in distribucija adalimumaba počasni in največja koncentracija v serumu je bila doseţena pribliţno 5 dni po uporabi.
German: Bei rheumatoider Arthritis wird die Gabe von Kromeya und Methotrexat fortgesetzt.
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu se uporaba metotreksata med uporabo zdravila Kromeya nadaljuje.
German: Colitis ulcerosa Alter oder Körpergewicht
Slovenian: Ulcerozni kolitis Starost ali telesna masa
German: wurde bei 88,4 % der Augen der bestkorrigierte Visus (best corrected visual acuity, BCVA) entweder verbessert oder erhalten (< 5 Zeichen der Verschlechterung).
Slovenian: Najboljša korigirana ostrina vida se je ali izboljšala ali pa ohranila (poslabšanje ostrine vida < 5 črk) pri 88,4 % očeh v 78. tednu.
German: a a a p < 0,001, Adalimumab vs. Placebo
Slovenian: a a a p < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom
German: Das Ziel von Adalimumab ist ein anderes Eiweiß mit der Bezeichnung Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα).
Slovenian: Tarča adalimumaba je druga beljakovina, ki se imenuje tumor nekrotizirajoči faktor (TNFα), ki prisoten v povečanih koncentracijah pri zgoraj navedenih vnetnih boleznih.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Slovenian: <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>
German: Die Anfangsdosis beträgt 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.
Slovenian: Začetni odmerek je 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu), ki mu sledi 40 mg dva tedna kasneje.