FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • dyskinezy: ten stan obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może mieć postać powtarzalnych, spastycznych lub skręcających ruchów lub szarpnięć;
Latvian: • diskinēzija: tie ir traucējumi, kas saistīti ar patvaļīgām muskuļu kustībām, un var izpausties ar atkārtotām, spastiskām vai izlocītām kustībām vai raustīšanos;
Polish: Pominięcie drugiej dawki początkowej (> 7 tygodni od pierwszego wstrzyknięcia) Jeśli od pierwszego wstrzyknięcia produktu leczniczego Xeplion upłynęło ponad 7 tygodni, należy rozpocząć dawkowanie zgodnie z zamieszczonym powyżej opisem zalecanego rozpoczęcia dawkowania produktu leczniczego Xeplion.
Latvian: Izlaista terapijas sākšanas otrā deva (> 7 nedēļas pēc pirmās injekcijas) Ja kopš Xeplion pirmās injekcijas pagājušas vairāk nekā 7 nedēļas, sāciet devu ievadīšanu, kā aprakstīts norādījumos par Xeplion terapijas sākšanu iepriekš tekstā.
Polish: W przypadku stosowania leku u ludzi działanie to może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania niektórych leków lub stany, takie jak niedrożność jelit, zespół Reye'a i nowotwór mózgu.
Latvian: Šāda iedarbība, ja tā izpaužas cilvēkiem, var maskēt dažu zāļu pārdozēšanas, kā arī tādu stāvokļu kā zarnu nosprostojums, Reja sindroms vai smadzeņu audzējs, pazīmes un simptomus.
Polish: Następnie będzie wykonywany zastrzyk (w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladek raz w miesiącu.
Latvian: Turpmāk injekcija (no 25 mg līdz 150 mg) Jums tiks veikta reizi mēnesī augšdelmā vai gūžas muskulī.
Polish: Podobnie, trzecią i kolejne dawki po schemacie dawkowania wstępnego, zaleca się podawać w odstępach comiesięcznych.
Latvian: Līdzīgi arī trešo devu un nākamās devas pēc terapijas sākšanas režīma ir ieteicams ievadīt reizi mēnesī.
Polish: Całkowita ekspozycja na paliperydon po podaniu produktu leczniczego Xeplion była proporcjonalna do dawki w zakresie 25-150 mg i mniejsza niż proporcjonalna do dawki pod względem Cmax dla dawek przekraczających 50 mg.
Latvian: Paliperidona kopējā iedarbība pēc Xeplion ievadīšanas bija tieši proporcionāla 25-150 mg devu intervālā, bet Cmax devām, kas pārsniedza 50 mg, tā bija mazāk proporcionāla.
Polish: Zwiększona wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne może manifestować się splątaniem, zaburzeniem świadomości, niestabilnością postawy z częstymi upadkami, co towarzyszy objawom pozapiramidowym.
Latvian: Šāda paaugstināta jutība līdz ar ekstrapiramidāliem simptomiem var izpausties kā apjukums, garīga notrulināšanās un posturāla nestabilitāte ar biežiem kritieniem.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Xeplion należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Latvian: Pirms Xeplion lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Polish: Produkt leczniczy Xeplion jest wskazany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u stabilnych dorosłych pacjentów leczonych paliperydonem lub rysperydonem.
Latvian: Xeplion ir indicēts pieaugušu šizofrēnijas pacientu, kuru stāvoklis stabilizēts ar paliperidonu vai risperidonu, uzturošajai terapijai.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Xeplion w leczeniu nawrotu schizofrenii oceniono w czterech podwójnie zaślepionych, randomizowanych, kontrolowanych placebo krótkoterminowych badaniach (jedno trwające 9 tygodni i trzy trwające 13 tygodni), polegających na podawaniu stałej dawki dorosłym, hospitalizowanym pacjentom z nawrotem, spełniających kryteria klasyfikacji schizofrenii DSM-IV.
Latvian: Xeplion efektivitāte šizofrēnijas akūtai ārstēšanai tika konstatēta četros īsos (viens 9 nedēļu un trīs 13 nedēļu) dubultmaskētos, nejaušinātos, placebo kontrolētos fiksētas devas pētījumos par iedarbību uz stacionētiem pieaugušiem pacientiem ar akūtu recidīvu, kas atbilda DSM-IV šizofrēnijas kritērijiem.
Polish: • nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu;
Latvian: • neatbilstoša urīna tilpumu kontrolējoša hormona sekrēcija;
Polish: • parkinsonizm: ten stan może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne, gwałtowne), a czasami nawet uczucie „zamrożenia" ruchów, po którym następuje odblokowanie.
Latvian: • parkinsonisms: šie traucējumi var ietvert lēnas kustības vai kustību traucējumus, muskuļu stīvuma vai stinguma sajūtu (kuru dēļ kustības ir saraustītas) un dažkārt pat kustību
Polish: Z tego powodu w trakcie leczenia tym lekiem należy omówić z lekarzem każdy z poniższych stanów:
Latvian: Tāpēc ir ļoti svarīgi ar ārstu apspriest jebkuru no turpmāk tekstā uzskaitītajiem stāvokļiem, kas var pasliktināties šo zāļu lietošanas laikā:
Polish: Do innych leków charakteryzujących się takim działaniem należą m.in. leki służące do normowania rytmu serca lub terapii zakażeń, a także inne leki przeciwpsychotyczne.
Latvian: Šādu efektu izraisa arī zāles sirds ritma koriģēšanai, zāles infekciju ārstēšanai un citi antipsihotiskie līdzekļi.
Polish: Noworodki narażone na działanie paliperydonu w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zaburzenia pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne o różnym nasileniu i czasie trwania po porodzie.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuri tikuši pakļauti paliperidona iedarbībai trešā grūtniecības trimestra laikā, ir tādu blakusparādību risks kā ekstrapiramidālie un/vai abstinences simptomi, kas var atšķirties pēc izpausmes ilguma un smaguma pakāpes pēcdzemdību periodā.
Polish: Nie obracać osłonki, ponieważ może to spowodować obluzowanie się igły na ampułkostrzykawce.
Latvian: Nemēģiniet adatas apvalku virpināt, jo šādi adata var kļūt vaļīga.
Polish: Opakowanie do rozpoczęcia leczenia: Każde opakowanie zawiera 1 opakowanie leku Xeplion 150 mg i 1 opakowanie leku Xeplion 100 mg.
Latvian: Terapijas sākšanas iepakojums: Katrā iepakojumā ir 1 Xeplion 150 mg un 1 Xeplion 100 mg iepakojums.
Polish: Inne leki charakteryzujące się takim działaniem to m.in. niektóre leki służące do leczenia depresji lub zakażeń, a także inne leki przeciwpsychotyczne.
Latvian: Šādu efektu izraisa arī zāles depresijas ārstēšanai, zāles infekciju ārstēšanai un citi antipsihotiskie līdzekļi.
Polish: • zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu;
Latvian: • acs kustību traucējumi, acu grozīšanās, pārmērīga acu jutība pret gaismu, pastiprināta asarošana,
Polish: Całkowity klirens paliperydonu był zmniejszony o średnio 32% u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl = 50 do < 80 ml/min), o 64% w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (CrCl = 30 do < 50 ml/min) i 71% w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek (CrCl = 10 do < 30 ml/min), co odpowiada odpowiednio 1,5; 2,6 i 4,8-krotnemu średniemu wzrostowi ekspozycji (AUCinf) w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek.
Latvian: Paliperidona kopējais klīrenss indivīdiem ar pavājinātu nieru funkciju samazinājās par vidēji 32% vieglu (CrCl = 50 līdz < 80 ml/min.), 64% mēreni smagu (CrCl = 30 līdz < 50 ml/min.) un 71% smagu (CrCl = 10 līdz < 30 ml/min.) nieru darbības traucējumu gadījumā, līdz ar to zāļu iedarbība (AUCinf) vidēji palielinājās attiecīgi 1,5; 2,6 un 4,8 reizes, salīdzinot ar veseliem indivīdiem.
Polish: 100 mg co miesiąc
Latvian: 100 mg mēnesī
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od ≥ 50 do < 80 ml/min) zaleca się rozpoczęcie stosowania produktu leczniczego Xeplion od dawki wynoszącej 100 mg w 1. dniu leczenia i 75 mg tydzień później.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no ≥ 50 līdz < 80 ml/min.) ieteicamā Xeplion terapijas sākšanas deva ir 100 mg terapijas 1. dienā un 75 mg pēc nedēļas, abas devas ievadot deltveida muskulī.
Polish: Dawki podtrzymujące produktu leczniczego Xeplion konieczne do uzyskania podobnych ekspozycji w stanie stacjonarnym przedstawiono poniżej:
Latvian: Xeplion uzturošās terapijas devas, kas nepieciešamas, lai sasniegtu analoģisku līdzsvara stāvokļa iedarbību, ir norādītas šeit:
Polish: Chociaż wyniki badań in vitro sugerowały, że w metabolizmie paliperydonu mogą uczestniczyć izoenzymy CYP2D6 i CYP3A4, w badaniach in vivo nie uzyskano dowodów na to, że odgrywają one istotną rolę w metabolizmie paliperydonu.
Latvian: Lai gan pētījumi in vitro ir norādījuši uz CYP2D6 un CYP3A4 iesaisti paliperidona metabolismā, nav iegūti pierādījumi in vivo, ka šie izozīmi būtu ļoti nozīmīgi paliperidona metabolismā.
Polish: • ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie;
Latvian: • sāpes krūškurvī, diskomforts krūškurvī, savārgums;
Polish: Nie badano skutków przyjmowania paliperydonu przez pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego zaleca się ostrożność w przypadku leczenia tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Latvian: Tā kā paliperidona iedarbība pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta, tad, ārstējot šādus pacientus, jārīkojas piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Po domięśniowym podaniu palmitynianu paliperydonu ciężarnym samicom szczurów w dawkach do 160 mg/kg/dobę włącznie, co odpowiada 4,1-krotności poziomu ekspozycji u ludzi przy maksymalnej zalecanej dawce wynoszącej 150 mg, nie zaobserwowano embriotoksyczności ani wad rozwojowych.
Latvian: Grūsnām žurkām, kam intramuskulāri tika ievadītas paliperidona palmitāta devas, ieskaitot augstāko devu (160 mg/kg/dienā), kas 4,1 reizi pārsniedz maksimālās cilvēkiem ieteicamās devas (150 mg) iedarbības līmeni, embriotoksicitāte un malformācijas netika konstatētas.
Polish: Paliperydon
Latvian: PILNŠĻIRCE
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Xeplion z lekami psychostymulującymi
Latvian: Xeplion lietošana vienlaicīgi ar psihostimulatoriem
Polish: Większe spadki stężenia paliperydonu w osoczu mogą nastąpić po większych dawkach karbamazepiny.
Latvian: Lielākas karbamazepīna devas var samazināt paliperidona koncentrāciju plazmā.
Polish: Zastosowanie schematu początkowego dawkowania produktu leczniczego Xeplion umożliwiło pacjentom zachowanie zakresu ekspozycji odpowiadającego doustnej dawce 6-12 mg paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu, nawet w dniach przed podaniem dawki (8. dzień i 36. dzień).
Latvian: Xeplion izmantošana sākšanas režīmā ļauj pacientiem saglabāt šo 6-12 mg perorālā ilgstošas darbības paliperidona nodrošināto iedarbības logu arī dienās tieši pirms ievadīšanas (8. dienā un 36. dienā), kad zāļu koncentrācija serumā ir vismazākā.
Polish: Następnie, comiesięczne dawki podtrzymujące można wstrzykiwać do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO lub MIĘŚNIA POŚLADKOWEGO używając odpowiedniej igły.
Latvian: Turpmāk balstdevas injekciju reizi mēnesī var ievadīt DELTVEIDA vai GŪŽAS muskulī, izmantojot injekcijas vietai atbilstošu adatu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Latvian: Citas zāles un Xeplion Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: 75 mg co miesiąc
Latvian: 75 mg mēnesī
Polish: Drugą rozpoczynającą dawkę produktu leczniczego Xeplion (100 mg) należy podać tydzień później (8. dzień) również do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO używając igły do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO.
Latvian: Xeplion otrā sākumdeva (100 mg) pēc vienas nedēļas (8. dienā) arī jāievada DELTVEIDA muskulī, izmantojot adatu, kas paredzēta injekcijai DELTVEIDA muskulī.
Polish: • u pacjenta występuje niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.
Latvian: • Jums ir zināms, ka Jums asinīs ir bīstami mazs noteikta veida cīņai pret infekcijām nepieciešamo balto asins šūnu skaits.
Polish: Nie badano wpływu palenia tytoniu na farmakokinetykę produktu leczniczego Xeplion.
Latvian: Smēķēšanas ietekme uz paliperidona farmakokinētiku, ja tiek lietots Xeplion, nav pētīta.
Polish: • omdlenia, konieczność poruszania częściami ciała, zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry;
Latvian: • ģībšana, nemierīga vēlme kustināt ķermeņa daļas, reibonis, pieceļoties stāvus, uzmanības traucējumi, apgrūtināta runa, garšas sajūtas zudums vai patoloģiska garšas sajūta, samazināta ādas jutība pret sāpēm un pieskārienu, ādas tirpšana, durstīšana vai nejutība;
Polish: Lekarz dostosuje dawkę leku, biorąc pod uwagę czynność nerek.
Latvian: Ārsts, ņemot vērā Jūsu nieru darbību, var pielāgot šo zāļu devu.
Polish: R092670-PSY-3007* Średnia wyjściowa (SD) Średnia zmiana (SD) Wartość p (vs. placebo)
Latvian: R092670-PSY-3004 Sākotnējie rādītāji vidēji (SN) Izmaiņas vidēji (SN) P vērtība (salīdzinot ar placebo)
Polish: 25 mg co 2 tygodnie
Latvian: 25 mg reizi 2 nedēļās
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Disodu wodoroortofosforan bezwodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) Woda do wstrzykiwań
Latvian: Citronskābes monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāts, bezūdens Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidroksīds (pH koriģēšanai)
Polish: Podczas leczenia paliperydonem stwierdzano wystąpienie hiperglikemii, cukrzycy i zaostrzenia przebiegu wcześniej występującej cukrzycy w tym śpiączkę cukrzycową i kwasicę ketonową.
Latvian: Paliperidona lietošanas laikā ir ziņots par hiperglikēmijas un cukura diabēta rašanos, pirms terapijas esoša cukura diabēta paasinājumu, ieskaitot diabētisku komu un ketoacidozi.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo przeprowadzonych u pacjentów z otępieniem stosujących niektóre atypowe leki przeciwpsychotyczne, w tym rysperydon, arypiprazol i olanzapinę, wystąpiło około 3-krotne zwiększenie ryzyka zdarzeń niepożądanych naczyniowo-mózgowych.
Latvian: Nejaušinātos, placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos demences pacientu grupā, kuri lietoja kādu no atipiskajiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, ieskaitot risperidonu, aripiprazolu un olanzapīnu, tika konstatēts trīskāršs nevēlamu cerebrovaskulāru blakusparādību riska pieaugums.
Polish: • wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się: gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia krwi (określana jako „reakcja anafilaktyczna").
Latvian: • Jums ir smaga alerģiska reakcija, kas izpaužas kā drudzis, pietūkusi mute, seja, lūpas un mēle, elpas trūkums, nieze, ādas izsitumi, dažreiz - strauja asinsspiediena pazemināšanās (kas ir "anafilaktiskas reakcijas" izpausmes).
Polish: • ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, spłyceniem oddechu, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia tętniczego krwi;
Latvian: • smaga alerģiska reakcija, kurai raksturīgs drudzis, mutes, sejas, lūpu vai mēles pietūkums, elpas trūkums, nieze, ādas izsitumi un dažkārt asinsspiediena pazemināšanās;
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Xeplion należy rozpocząć, jak opisano powyżej, na początku punktu 4.2.
Latvian: Pāreja no perorāli lietota ilgstošas darbības paliperidona vai perorāli lietota risperidona uz Xeplion Xeplion lietošana jāsāk saskaņā ar aprakstu 4.2. apakšpunkta sākumā.
Polish: W badaniach przedklinicznych z użyciem paliperydonu obserwowano działanie przeciwwymiotne.
Latvian: Paliperidona pirmsklīniskajos pētījumos tika novērota zāļu antiemētiska iedarbība.
Polish: • u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet na krótki czas.
Latvian: • Jums ir demence, un Jums ir pēkšņas garīgā stāvokļa izmaiņas, pēkšņs vājums vai sejas, roku vai kāju nejutīgums (īpaši vienā ķermeņa pusē) vai neskaidra runa (pat īslaicīgi).
Polish: Działania niepożądane leku Częstość
Latvian: Zāļu izraisītas nevēlamas blakusparādības Sastopamība
Polish: • zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi;
Latvian: • eozinofilo leikocītu (noteikta leikocītu forma) skaita palielināšanās asinīs;
Polish: Objawy pozapiramidowe uwzględniały łącznie następujące zespoły objawów: parkinsonizm (w tym zwiększone wydzielanie śliny, sztywność mięśni szkieletowych, parkinsonizm, ślinienie się, sztywność typu koła zębatego, bradykinezja, hipokinezja, maskowata twarz, napięcie mięśni, akinezja, sztywność karku, sztywność mięśni, chód parkinsonowski, nieprawidłowy odruch gładziznowy oraz drżenie spoczynkowe w parkinsonizmie), akatyzja (w tym akatyzja, niepokój psychoruchowy, hiperkinezja, zespół niespokojnych nóg), dyskineza (dyskineza, drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza i mioklonia), dystonia (w tym dystonia, wzmożone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni, przykurcze mięśni, kurcz powiek, rotacja gałek ocznych, porażenie języka, skurcz mięśni twarzy, skurcz mięśni krtani, miotonia, opistotonus, skurcz części ustnej gardła, pleurototonus, skurcz języka i szczękościsk) oraz drżenie.
Latvian: EPS apvienotajā analīzē tika iekļautas tādas parādības kā parkinsonisms (arī siekalu hipersekrēcija, skeleta muskuļu stīvums, parkinsonisms, siekalošanās, saraustītas kustības, bradikinēzija, hipokinēzija, maskas veida seja, muskuļu stīvums, akinēzija, pakauša muskuļu stīvums, muskuļu stīvums, parkinsoniska gaita, patoloģisks glabelārais reflekss un parkinsoniska trīce miera stāvoklī, akatīzija (ietver akatīziju, nemieru, hiperkinēziju un nemierīgo kāju sindromu), diskinēzija (diskinēzija, muskuļu raustīšanās, horeoatetoze, atetoze un mioklonija), distonija (ietver distoniju, hipertoniju, kakla izliekšanos, gribai nepakļautas muskuļu kontrakcijas, muskuļu kontraktūras, blefarospazmas, acu valbīšanos, mēles paralīzi, sejas muskuļu spazmas, balsenes spazmas, miotoniju, opistotonusu, mutes un rīkles spazmas, pleirototonusu, mēles spazmas un trizmu) un trīce.
Polish: Jeśli pacjent spełnia którekolwiek z powyższych kryteriów, należy skonsultować się z lekarzem, który może dostosować dawkę lub okresowo obserwować pacjenta.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem, lūdzu, pārrunājiet to ar ārstu, jo viņš/viņa, iespējams, vēlēsies koriģēt zāļu devu vai noteiktu laiku kontrolēt Jūsu stāvokli.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Latvian: Retas blakusparādības: var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 cilvēkiem:
Polish: 50 mg co 2 tygodnie
Latvian: 50 mg reizi 2 nedēļās
Polish: • skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni, ból szyi;
Latvian: • muskuļu spazmas, locītavu stīvums, muskuļu vājums, spranda sāpes;
Polish: • nieprawidłowa koordynacja ruchowa;
Latvian: • patoloģiska koordinācija;
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu rzadko stwierdzano reakcje anafilaktyczne u pacjentów, którzy wcześniej tolerowali doustny rysperydon lub doustny paliperydon (patrz punkty 4.1 i 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības periodā pacientiem, kuriem iepriekš bijusi perorāla risperidona vai perorāla paliperidona panesamība, retos gadījumos radušās anafilaktiskas reakcijas (skatīt 4.1. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: 12 mg na dobę
Latvian: 12 mg dienā
Polish: Nie przeprowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Xeplion u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Latvian: Xeplion iedarbība pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav sistemātiski pētīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Xeplion we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży ze schizofrenią (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Xeplion visās ar šizofrēniju slimās pediatriskās populācijas apakšgrupās.
Polish: Ampułkostrzykawka (z kopolimeru cykloolefinowego) z ogranicznikiem tłoka, zabezpieczeniem i kapturkiem (z gumy bromobutylowej) oraz igły 22G 1,5 cala (0,72 mm x 38,1 mm) z zabezpieczeniem i igły 23G 1 cal (0,64 mm x 25,4 mm) z zabezpieczeniem.
Latvian: Pilnšļirce (cikliskais olefīna kopolimērs) ar plunžera tipa aizbāzni, atduri un smailes uzgali (bromobutilgumija) ar 22G 1½ collas drošības adatu (0,72 mm x 38,1 mm) un 23G 1 collas drošības adatu (0,64 mm x 25,4 mm).
Polish: • objawy przeziębienia, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne;
Latvian: • saaukstēšanās simptomi, urīnceļu infekcija, gripas sajūta;
Polish: • zakażenie oka,
Latvian: • acs infekcija;
Polish: C-paliperydonu
Latvian: Paliperidonum
Polish: • objawy odstawienia leku;
Latvian: • zāļu abstinences simptomi;
Polish: Profil uwalniania i schemat dawkowania produktu leczniczego Xeplion umożliwia utrzymanie tych stężeń.
Latvian: Xeplion izdalīšanās profils un devu režīms ļauj sasniegt stabilu terapeitisku koncentrāciju.
Polish: Zalecana comiesięczna dawka podtrzymująca wynosi 50 mg, a możliwy zakres to 25 do 100 mg, w zależności od tolerancji pacjenta na lek i (lub) skuteczności.
Latvian: Ieteicamā ikmēneša uzturošā deva ir 50 mg, bet ieteicamais devu intervāls ir 25-100 mg atbilstoši konkrētā pacienta zāļu panesamībai un/vai zāļu efektivitātei.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących podawania paliperydonu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Paliperidona iedarbība uz pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Polish: Trzymając ampułkostrzykawkę skierowaną pionowo do góry, zdjąć gumową zatyczkę końcówki ruchem obrotowym.
Latvian: Šļirci turot stāvus, noņemiet smailes uzgali no gumijas, to pagriežot.
Polish: W związku z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych mogą wystąpić następujące działania niepożądane: wydłużenie odstępu QT, niemiarowości komorowe (migotanie komór, tachykardia komorowa), nagły zgon z niewyjaśnionych przyczyn, zatrzymanie krążenia oraz częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.
Latvian: Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, ir iespējama QT pagarināšanās, kambaru aritmijas (kambaru fibrilācija, kambaru tahikardija), pēkšņa neizskaidrojama nāve, sirds apstāšanās un Torsades de pointes.
Polish: U pacjentów, którzy reagowali wcześniej na doustny paliperydon lub rysperydon, a występujące u nich objawy psychotyczne są łagodne do umiarkowanych, lekarz może zastosować lek Xeplion bez uprzedniej stabilizacji za pomocą paliperydonu lub rysperydonu.
Latvian: Ja Jums iepriekš bijusi atbildes reakcija pret paliperidonu vai risperidonu un Jums ir viegli līdz vidēji smagi simptomi, Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar Xeplion, iepriekš neveicot stāvokļa stabilizāciju ar paliperidonu vai risperidonu.
Polish: Stosowanie u pacjentów z nowotworami zależnymi od prolaktyny
Latvian: Lietošana pacientiem, kuriem ir prolaktīnatkarīgi audzēji
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, obrzęk gardła, świąd lub trudności z oddychaniem, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Latvian: Ja Jums rodas izsitumi, rīkles tūska, nieze vai apgrūtināta elpošana, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, jo šīs parādības var būt nopietnas alerģiskas reakcijas pazīmes.
Polish: Następnie należy przestrzegać zwykłego comiesięcznego cyklu wstrzyknięć do mięśnia naramiennego lub pośladkowego dawki od 25 mg do 150 mg ustalonej na podstawie indywidualnej tolerancji pacjenta i (lub) skuteczności.
Latvian: Pēc tam jāīsteno parastā ikmēneša injekciju shēma, deltveida vai gūžas muskulī ievadot 25-150 mg zāļu atbilstoši konkrētā pacienta zāļu panesamībai un/vai zāļu efektivitātei.
Polish: W tym badaniu w grupach leczonych dawkami 100 mg/4 tygodnie oraz 150 mg/4 tygodnie wykazano statystyczną przewagę nad placebo pod względem punktacji w skali PSP.
Latvian: Šajā pētījumā gan 100 mg/4 nedēļas, gan 150 mg/4 nedēļas grupas bija statistiski pārākas par placebo PSP punktu summas uzlabošanā, taču grupā 25 mg/4 nedēļas šādi rezultāti netika sasniegti.
Polish: Zamiana z rysperydonu w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu na produkt leczniczy Xeplion Przestawiając pacjenta z leczenia rysperydonem w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu na leczenie produktem leczniczym Xeplion, należy zastąpić nim następne zaplanowane wstrzyknięcie.
Latvian: Pāreja no ilgstošas darbības risperidona injekcijām uz Xeplion Lai no iepriekš lietotām ilgstošas darbības risperidona injekcijām pārietu uz Xeplion, terapija jāsāk, kārtējās injekcijas vietā ievadot Xeplion.