FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Pantoprazol 40 mg einmal täglich zusätzlich zur antithrombotischen Studienmedikation bei Patienten ohne klinischen Bedarf an einer Behandlung mit Protonenpumpenhemmern zeigte keinen Nutzen bei der Prävention von Ereignissen im oberen Gastrointestinaltrakt (kombinierter Endpunkt aus oberen gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen oder oberen gastrointestinalen Obstruktionen oder Perforationen).
Portuguese: O uso de pantoprazol 40 mg uma vez ao dia em adição à medicação do estudo antitrombótico em doentes sem necessidade clínica de um inibidor da bomba de protões não demonstrou benefício na prevenção de acontecimentos gastrointestinais superiores (ou seja, composto de hemorragia gastrointestinal superior, ulceração gastrointestinal superior, ou obstrução gastrointestinal superior ou perfuração); a taxa de incidência de acontecimentos gastrointestinais superiores foi de 0,39/100 doente-anos no grupo do pantoprazol 40 mg uma vez ao dia e 0,44/100 doente-anos no grupo placebo uma vez ao dia.
German: - Wenn bei Ihrer Operation ein Katheter oder eine rückenmarksnahe Injektion angewendet wird (z.B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzminderung): ist es sehr wichtig, Xarelto vor und nach der Injektion oder dem Entfernen des Katheters genau zu dem Zeitpunkt einzunehmen, der Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden ist informieren Sie Ihren Arzt sofort darüber, wenn nach der Anästhesie Taubheits- oder Schwächegefühl in den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder Blasenentleerung bei Ihnen auftreten, weil dann eine unverzügliche Behandlung notwendig ist.
Portuguese: se a cirurgia envolve a colocação de um cateter ou injeção na coluna vertebral (ex.: anestesia epidural ou espinal ou redução da dor): é muito importante tomar Xarelto exatamente às horas que o seu médico lhe indicou, antes e após injeção ou remoção do catéter informe imediatamente o seu médico se apresentar adormecimento ou fraqueza das pernas ou problemas com o seu intestino ou bexiga após terminar a anestesia, porque é necessário um cuidado urgente.
German: Xarelto 15 mg Tabletten Xarelto 20 mg Tabletten Rivaroxaban
Portuguese: Xarelto 15 mg comprimidos Xarelto 20 mg comprimidos rivaroxabano
German: Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Xarelto einnehmen.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Xarelto.
German: Patienten mit Schlaganfall/TIA in der Anamnese waren ausgeschlossen.
Portuguese: Doentes com antececedentes de acidente vascular cerebral ou AIT foram excluídos.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Nierenversagen nach einer schweren Blutung - erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen,
Portuguese: Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - insuficiência renal após uma hemorragia grave - aumento da pressão nos músculos das pernas ou braços após uma hemorragia, que pode causar dor, inchaço, sensação alterada, adormecimento ou paralisia (síndrome compartimental após uma hemorragia)
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Xarelto 15 mg in diesen Situationen.
Portuguese: Nestas situações, não existe experiência clínica com a utilização de 15 mg de rivaroxabano.
German: (Leberentzündung einschließlich Leberschädigung) - Gelbfärbung von Haut und Auge (Gelbsucht) - örtlich begrenzte Schwellungen - als Komplikation einer Herzuntersuchung, bei der ein Katheter in Ihre Beinarterie eingesetzt wurde, kann es zu einer Ansammlung von Blut (Hämatom) in der Leistengegend kommen
Portuguese: lesão do fígado) - amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia) - inchaço localizado - acumulação de sangue (hematoma) na sua virilha como uma complicação de um procedimento cardíaco no qual um cateter é inserido na artéria da sua perna (pseudoaneurisma)
German: Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.
Portuguese: Com menos frequência, observou-se a ocorrência de gastrite.
German: Art der Anwendung TOTPAR SPID IMP 1.
Portuguese: Via de administração TOTPAR SPID IMP 1.
German: Für den Parameter SPID wurden keine Unterschiede beobachtet.
Portuguese: Não foram observadas diferenças relativamente ao parâmetro SPID.
German: Die Antwort des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist akzeptabel, und es werden keine weiteren Daten angefordert.
Portuguese: A resposta do titular da AIM é considerada aceitável e não são pedidos dados adicionais.
German: Die Tabletten sollten vor den Mahlzeiten eingenommen werden.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições.
German: In Analyse einbezogen
Portuguese: Incluídos na análise
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser usado imediatamente.
German: Diese Symptome traten in den vorliegenden Studien im Allgemeinen bei weniger als 10% der Patienten auf.
Portuguese: Nos estudos disponíveis, estes sintomas ocorreram geralmente em menos de 10% dos pacientes.
German: Insgesamt beantwortete der Antragsteller die während des Verfahrens aufgeworfenen Fragen zufriedenstellend, obwohl noch geringfügige Mängel in der Wirksamkeits- und Sicherheitsdatenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor allem in Bezug auf kleine klinische Kurzzeitstudien, die vor 15-20 Jahren durchgeführt wurden, bestehen.
Portuguese: Na generalidade, o Requerente respondeu de forma satisfatória às questões colocadas durante o procedimento, apesar de existirem deficiências menores na base de dados de eficácia e segurança do titular da AIM, principalmente relacionadas com pequenos estudos clínicos de curto prazo realizados há 15-20 anos.
German: Bei älteren Patienten über 65 Jahre ist die Clearance um 30-40% reduziert.
Portuguese: Em pacientes com idade superior a 65 anos, a eliminação reduz-se em 30 a 40%.
German: Sämtliche hepatischen und hämatologischen Reaktionen waren nur leicht ausgeprägt.
Portuguese: As reacções hepáticas e hematológicas foram todas ligeiras.
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1000); Muito raros (<1/10.000).
German: Phase I
Portuguese: Fase I
German: Lösungsmittel: Klare Lösung
Portuguese: Solvente: solução transparente
German: Präklinische Daten zur Sicherheit - Abschnitt 5.3 Die Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten wurden harmonisiert.
Portuguese: Dados de segurança pré-clínica - Secção 5.3 As divergências entre EM foram harmonizadas.
German: Anzahl der Patienten nach Indikation und Behandlung
Portuguese: Quadro Número de Doentes por Indicação e Tratamento
German: Ein First-Pass-Effekt wurde nicht beobachtet.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito de primeira passagem.
German: Es wurde vereinbart, den folgenden Hinweis einzufügen:
Portuguese: Foi acordada a inclusão da seguinte afirmação:
German: 1 Set enthält:
Portuguese: 1 conjunto contém:
German: Ein spezifisches Antidot ist derzeit nicht bekannt.
Portuguese: Até à data, não se conhece qualquer antídoto.
German: Bei vorzeitiger Beendigung wurden die Daten der letzten Beobachtung verwendet.
Portuguese: No caso de uma interrupção prematura do tratamento, foram seleccionados dados da última observação.
German: Der hydroxylierte Metabolit zeigt keine pharmakologische Aktivität.
Portuguese: O metabólito hidroxilado não exibe actividade farmacológica.
German: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spanien
Portuguese: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Espanha
German: Ein Vergleich der Signifikanzniveaus in den Originaldaten und in Metaanalyse 2 wurde nicht durchgeführt und fehlt in der Antwort.
Portuguese: Não foi efectuada uma comparação dos níveis de significância nos dados originais e na metaanálise 2, não estando esta incluída na resposta.
German: Daten aus Anhang Tabelle 2.7.4.1.1
Portuguese: Dados do Quadro 2.7.4.1.1 do Apêndice
German: Dieses Ergebnis wurde durch Daten aus der Arzneimittelüberwachung bei Ein-Jahres-Studien bestätigt.
Portuguese: Estas conclusões foram apoiadas por dados de monitorização do medicamento, recolhidos em estudos com a duração de um ano.
German: Vorsicht ist bei älteren Patienten nach Operationen geboten.
Portuguese: Aconselha-se precaução em pacientes idosos em fase pós-operatória.
German: Die Inzidenz für die einzelnen Dosen betrug: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) und 22,7 % (16 mg).
Portuguese: A incidência por dose foi: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) e 22,7% (16 mg).
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.
German: Zusammenfassende Erörterung zur RA Die Daten zur RA lassen sich wie folgt zusammenfassen:
Portuguese: Discussão geral sobre a AR No que respeita à AR, pode resumir-se o seguinte:
German: Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Portuguese: Estes pacientes deverão iniciar o tratamento com a menor dose disponível.
German: Die Osmolarität der zubereiteten Lösung beträgt ca. 328 mosmol/kg und der pH-Wert ist ca. 8,7.
Portuguese: A osmolaridade da solução reconstituída é de cerca de 328 mosmol/kg e o pH é de cerca de 8,7
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Lornoxicam beträgt 90-100%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do lornoxicam é de 90-100%.
German: Kompatibilitäten
Portuguese: Compatibilidades
German: Die jüngsten Kerninformationen der Arbeitsgruppe PhVWP bezüglich der kardiovaskulären Sicherheit von NSAR (Januar 2007) wurden ebenfalls berücksichtigt.
Portuguese: A informação nuclear recente do PhVWP relativamente à segurança cardiovascular de AINE (Janeiro de 2007) foi também tida em conta.
German: Die vereinbarte Dosierung für akute Schmerzen ist:
Portuguese: A posologia a que se chegou para dor aguda é:
German: Die Häufigkeit von Todesfällen pro Patientenjahr betrug für Lornoxicam 0,007; die entsprechende Zahl für die Verumvergleichsbehandlung war fast dreimal so hoch (0,020).
Portuguese: A frequência de mortes por doente-ano relativamente ao lornoxicam foi de 0,007; o valor correspondente relativo ao tratamento com o medicamento de comparação era quase três vezes superior (0,020).
German: Die Dauer der verblindeten Behandlung betrug 4 Wochen in den Studien CT18 und CT80 sowie 12 Wochen in den Studien CT33 und CT63.
Portuguese: A duração do tratamento em ocultação foi de 4 semanas nos estudos CT18 e CT80 e de 12 semanas nos estudos CT33 e CT63.
German: CY2C9 ist an dieser Biotransformation von Lornoxicam beteiligt.
Portuguese: O CYP2C9 está envolvido nesta biotransformação do medicamento.
German: Die Resorption von Lornoxicam (berechnet anhand der AUC) kann sich um bis zu 20% reduzieren.
Portuguese: A absorção do lornoxicam (calculada na AUC) pode atingir reduções de 20%.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Lornoxicam mit Mahlzeiten reduziert die Cmax um ungefähr 30% und Tmax erhöht sich von 1,5 auf 2,3 Stunden.
Portuguese: A administração de lornoxicam às refeições reduz o Cmax em cerca de 30% e o Tmax aumenta de 1,5 para 2,3 horas.
German: Im Falle einer tatsächlichen oder vermuteten Überdosierung ist das Arzneimittel abzusetzen.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, real ou suspeita, o medicamento deverá ser interrompido.
German: Nach der Zubereitung der Lösung muss die Nadel gewechselt werden.
Portuguese: Após a preparação da solução, a agulha deverá ser trocada.
German: Weitere drei Fälle wurden durch kardiovaskuläre Ereignisse verursacht und traten bei Patienten mit rheumatologischen Erkrankungen in Langzeitstudien auf.
Portuguese: Outros três casos foram causados por eventos cardiovasculares e ocorreram em doentes com doenças reumáticas que participavam em estudos a longo prazo.
German: In 4 der 7 Studien wurde die Wirksamkeit gegen Schmerzen bei Weisheitszahnoperationen untersucht (und drei dieser Studien wurden bereits in die Metaanalyse 1 einbezogen).
Portuguese: 4 dos 7 estudos investigaram a eficácia contra a dor na cirurgia do terceiro molar (e três destes estudos tinham já sido incluídos na meta-análise 1).
German: Tablettenbehältnis:
Portuguese: Recipiente de comprimidos:
German: i.m./oral
Portuguese: IM/oral
German: Der Grund für den Ausschluss der Studie CT32 ist unklar (die Studie wurde in die Metaanalyse 2 einbezogen; es wurden Einzeldosen nach dem Eingriff verabreicht).
Portuguese: A razão da exclusão do estudo CT32 não é clara (foi incluído na meta-análise 2; foram administradas doses únicas após a cirurgia).
German: Bei der Einleitung der Behandlung akuter Schmerzen mit NSAR ist es allgemein üblich, die Behandlung mit einer hohen ersten Dosis (z. B. doppelte Dosis) zu beginnen, um bereits zu Beginn der Behandlung eine wesentliche Verringerung der Schmerzen zu erreichen.
Portuguese: É prática comum ao iniciar o tratamento da dor lombar aguda com AINE, começar o tratamento com uma primeira dose elevada (p. ex. uma dose dupla) de modo a obter uma redução significativa da dor desde o início do tratamento.
German: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italien
Portuguese: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Itália
German: Die 103 Studien umfassten mehr als 12.000 Patienten; 43 dieser Studien waren als Phase-I-Studien mit 810 Patienten klassifiziert.
Portuguese: Mais de 12 000 doentes foram incluídos nos 103 estudos, 43 dos quais foram classificados como de Fase I com 810 doentes.
German: TOTPAR = Gesamtlinderung der Schmerzen (total pain relief), SPID = Unterschiede in der Schmerzintensität (sum of pain intensity differences), IMP = Gesamteindruck (overall impression)
Portuguese: TOTPAR = alívio total da dor, SPID = soma das diferenças da intensidade da dor, IMP = impressão geral
German: Jede Blisterpackung enthält 10 Filmtabletten.
Portuguese: Cada fita blister contém 10 comprimidos revestidos por película.
German: Andererseits ist der in der Metaanalyse 3 analysierte Parameter IMP (Gesamteindruck) ein schwacher Wirksamkeitsparameter, der nur als Beleg für die TOTPAR-Analyse betrachtet werden kann, und die Beurteilung der Wirksamkeit muss sich vor allem auf die Metaanalysen 1 und 2 stützen.
Portuguese: Por outro lado, o parâmetro IMP (impressão geral) analisado na meta-análise 3 é um parâmetro de eficácia fraco, que apenas pode ser considerado como apoiando a análise do TOTPAR, pelo que a avaliação da eficácia tem de ser baseada principalmente nas meta-análises 1 e 2.
German: Nach oraler Verabreichung werden etwa 50% mit den Faeces und 42% über die Nieren, vor allem in Form von 5-Hydroxylornoxicam ausgeschieden.
Portuguese: Após administração oral, cerca de 50% é excretado nas fezes e 42% através dos rins, principalmente na forma de 5hidroxilornoxicam.
German: Schwierigkeiten bei der Dateninterpretation aufgrund von Unterschieden in den verwendeten Methoden wie z. B. Dosisschema, Studiendesign und Behandlungsdauer führten dazu, dass nur 4 dieser Studien als geeignet für eine wissenschaftlich fundierte Gesamtanalyse der Wirksamkeitsdaten - eine Metaanalyse - betrachtet wurden.
Portuguese: Dificuldades com a interpretação dos dados devidas a diferenças na metodologia aplicada, tais como os regimes de dosagem, a concpção dos estudos e a duração dos tratamentos, levaram a que apenas 4 destes estudos fossem considerados aplicáveis numa análise geral de dados de eficácia com validade científica - a meta-análise.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung.
Portuguese: O medicamento destina-se a uma única utilização
German: Eine Mahlzeit kann die Resorption um etwa 20% reduzieren und die Tmax erhöhen.
Portuguese: Os alimentos poderão diminuir a absorção em cerca de 20% e aumentar o Tmax.
German: Die statistischen Analysen beschränkten sich deshalb auf eine 4-wöchige Behandlungsphase, die gemäß den internationalen Richtlinien geeignet ist, um die therapeutische Wirksamkeit von NSAR bei Arthrose (OA) zu beurteilen.
Portuguese: A análise estatística foi assim limitada a uma fase de tratamento de 4 semanas que, com base nas directrizes internacionais, é apropriada para avaliar a eficácia terapêutica de AINE na OA.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm zur Prüfung der Wirkung von Lornoxicam gegen Schmerzen bestand aus 27 Studien.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico para o efeito do lornoxicam contra a dor consistiu em 27 estudos.
German: Metabolisch/Endokrin
Portuguese: Metabólico/Endócrino
German: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Portuguese: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva n.º 16, 2610-016 Amadora, Portugal
German: Abgesehen von dieser Reduktion der Clearance gibt es keine signifikanten Veränderungen im kinetischen Profil von Lornoxicam bei älteren Patienten.
Portuguese: Além da redução na eliminação, não ocorrem mudanças significativas no perfil cinético do lornoxicam em pacientes idosos.
German: Lornoxicam ist nicht dialysierbar.
Portuguese: O lornoxicam não é dialisável.
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden nach ungefähr 30 Minuten erreicht.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são atingidas decorridos cerca de 30 minutos.
German: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Portuguese: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dinamarca
German: Sicherheitsdatenbank, Anzahl der Patienten und Exposition Die Sicherheitsdatenbank (SDB) umfasste alle Studien mit Lornoxicam unter der Kontrolle von Nycomed Pharma (von Dritten durchgeführte Studien wurden ausgeschlossen) mit insgesamt 12.570 Patienten, von denen 7427 Lornoxicam erhielten.
Portuguese: Base de dados de segurança, número de doentes e exposição A base de dados de segurança (BDS) incluiu todos os estudos do lornoxicam realizados sob o controlo da Nycomed Pharma (foram excluídos os estudos efectuados por terceiros) e compreende um total de 12 570 doentes, dos quais 7 427 receberam lornoxicam.
German: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Portuguese: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Reino Unido
German: Opakes PVC/Aluminium.
Portuguese: PVC opaco/alumínio.
German: Wie bei allen NSAR waren gastrointestinale Ereignisse am häufigsten (14 %), gefolgt von Ereignissen im Bereich des Zentralnervensystems (ZNS), des peripheren Nervensystems (PNS), psychiatrischen Ereignissen (6 %), sonstigen Ereignissen (2 %), den Gesamtorganismus (2 %) und die Haut betreffenden Ereignissen (1 %).
Portuguese: No que respeita a todos os AINE, os eventos gastrintestinais (GI) foram os mais frequentes (14%), seguidos dos eventos do sistema nervosa central (SNC), sistema nervoso periférico (SNP), psiquiátricos (Psi) (6%), Outros (2%), Todo o organismo (2%) e Pele (1%).
German: Nur 2 der 7 Studien beinhalteten eine 16-mg-Dosis und nur 1 der 7 Studien eine 32-mg-Dosis.
Portuguese: Apenas 2 dos 7 estudos incluíram uma dose de 16 mg e apenas 1 dos 7 estudos incluiu uma dose de 32 mg.
German: Sie stieg mit zunehmender Dauer der Behandlung (0,3 %, 0,5 % und 1,9 % bei kurz-, mittel- bzw. langfristiger Behandlung) und wurde durch die Anfälligkeit der Patienten mit chronischen Erkrankungen in Langzeitbehandlung beeinflusst: Die meisten Patienten mit SUAW litten an RA oder waren ältere Patienten in Studien bei postoperativen Schmerzen wie z. B. nach Hüftgelenkersatz.
Portuguese: Esta aumentou com a duração do tratamento (0,3%, 0,5% e 1,9% para tratamentos a curto, médio e longo prazo, respectivamente) e foi influenciada pela vulnerabilidade dos doentes com doenças crónicas em tratamento a longo prazo: a maioria dos doentes com RAMG tinha AR ou eram doentes idosos incluídos em estudos da dor pós-operatória como, por exemplo, a cirurgia de substituição da anca.
German: Aufgrund dieser Daten scheint eine höhere Anfangsdosis von Lornoxicam - QR gerechtfertigt zu sein.
Portuguese: Com base nestes dados parece que poderá justificarse a administração de uma dose inicial mais elevada de lornoxicam - QR.
German: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Portuguese: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estónia
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON XEFO UND DAMIT VERBUNDENE BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE XEFO E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (vide Anexo I)
German: Dies kann zu erhöhter Toxizität führen.
Portuguese: Pode resultar o aumento da toxicidade.
German: Wie der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darlegte, beschränkte sich diese Metaanalyse auf placebokontrollierte Studien, da der Zweck der Analyse darin bestand, einen Unterschied zum Placebo abzuschätzen [Tab.
Portuguese: Tal como salientado pelo titular da AIM, esta meta-análise foi limitada aos estudos controlados por placebo, uma vez que o objectivo da análise era estimar uma diferença relativamente ao placebo [Quadro 4].
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Packungsbeilagen wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet.
Portuguese: - os Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo propostos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em seio do Comité,
German: Aufgrund von Unterschieden in Studiendesign und Dosierungsschema wurden nur 4 dieser Studien (CT18, CT33, CT63, CT80) für eine retrospektive umfassende Beurteilung ausgewählt.
Portuguese: Devido a diferenças na concepção dos estudos e regimes posológicos, apenas 4 destes estudos (CT18, CT33, CT63, CT80) foram seleccionados para uma avaliação retrospectiva global.
German: Bei Ratten beeinträchtigte Lornoxicam die Fertilität (Auswirkungen auf Ovulation und Implantation) und beeinflusste die Schwangerschaft und den Geburtsvorgang.
Portuguese: Em ratazanas, o lornoxicam deteriorou a fertilidade (efeitos na ovulação e na implantação), tendo também afectado a gravidez e o parto.
German: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spanien
Portuguese: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Espanha
German: Es wird angenommen, dass sich das Risiko mit steigender Dosis und Dauer der Behandlung erhöht.
Portuguese: Acredita-se que o risco aumenta com a dose e a duração da terapia.
German: Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis begonnen werden.
Portuguese: Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível.
German: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Schweden
Portuguese: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Estocolmo, Suécia
German: Lornoxicam wird vollständig metabolisiert, ungefähr 2/3 werden über die Leber ausgeschieden und ungefähr 1/3 über die Nieren als inaktive Substanz.
Portuguese: O lornoxicam é totalmente metabolizado, sendo cerca de 2/3 eliminados através do fígado e 1/3 nos rins, na forma de substância inactiva.
German: Eine genaue Überwachung der INR ist angezeigt.
Portuguese: O INR deverá ser cuidadosamente monitorizado.
German: Nach der Zubereitung der Lösung ist die Nadel zu wechseln.
Portuguese: Após a preparação da solução, trocar a agulha.
German: Aufgrund der kurzen Halbwertszeit wird Lornoxicam rasch ausgeschieden.
Portuguese: Devido ao seu reduzido tempo de meia-vida, o lornoxicam é rapidamente excretado.
German: Alle für Lornoxicam gemeldeten Todesfälle wurden vom verantwortlichen Prüfarzt als nicht mit der Behandlung zusammenhängend eingestuft und könnten die Tatsache widerspiegeln, dass zahlreiche multimorbide Patienten an diesen Studien teilnahmen.
Portuguese: Todas as mortes notificadas relativamente ao lornoxicam foram consideradas como não estando relacionadas com o tratamento pelo investigador responsável e podem reflectir a composição multimórbida de doentes que participaram nestes estudos.