FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, dado que los pacientes estaban recibiendo otros tratamientos para la hipercalcemia o habían suspendido recientemente el tratamiento con bisfosfonatos, no era posible determinar la magnitud del efecto ni si los beneficios observados en el estudio se debieron a Xgeva o si fueron el resultado de estos otros tratamientos.
Lithuanian: Be to, kadangi pacientai buvo gydomi kitais vaistais nuo hiperkalcemijos arba neseniai buvo nustoję vartoti bisfosfonatus, nebuvo įmanoma įvertinti Xgeva poveikio masto ir nustatyti, ar tyrimo metu nustatytą sveikatos būklės pagerėjimą lėmė Xgeva ar tų kitų vaistų poveikis.
Spanish: El CHMP consideraba que existían varios problemas con el estudio principal que no permitían al Comité concluir la eficacia de Xgeva: el estudio no comparó Xgeva con ningún otro tratamiento y solo incluyó un pequeño número de pacientes; no se sabía a ciencia cierta si la enfermedad de los pacientes había respondido a los bisfosfonatos, ya que no se disponía de los valores de calcio previos.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad atliktas pagrindinis tyrimas turi kelis trūkumus, dėl kurių komitetas negali padaryti išvadų dėl Xgeva veiksmingumo: atliekant tyrimą, Xgeva nebuvo lyginamas su jokiais kitais vaistais ir juose dalyvavo tik nedidelis pacientų skaičius; nebuvo aišku, ar pacientų gydymas bisfosfonatais buvo veiksmingas, nes nebuvo pateikta ankstesnių duomenų apie kalcio kiekį pacientų kraujyje.
Spanish: El criterio principal para evaluar la eficacia se basó en el número de pacientes que lograban una respuesta al tratamiento, que se definió como una disminución de los niveles sanguíneos de calcio a 2,9 mmol/l o menos en los 10 días siguientes a la primera dosis.
Lithuanian: per 10 dienų nuo pirmos dozės sušvirkštimo kalcio kiekis kraujyje sumažėjo iki 2,9 mmol/l arba žemesnio lygio), skaičius.
Spanish: Xgeva es un medicamento que se utiliza para prevenir las complicaciones óseas en adultos con un tumor sólido que se ha extendido a los huesos.
Lithuanian: Xgeva - tai vaistas, kuris, siekiant išvengti su kaulais susijusių komplikacijų, skiriamas suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas į kaulus išplitęs solidinis navikas.
Spanish: Xgeva se iba a utilizar también para reducir la hipercalcemia de los tumores malignos (niveles altos de calcio en la sangre debido al cáncer) que no respondía al tratamiento previo con unos medicamentos llamados bisfosfonatos.
Lithuanian: Xgeva taip pat buvo numatyta gydyti piktybinės ligos sukeltą hiperkalcemiją (siekiant sumažinti dėl vėžio padidėjusį kalcio kiekį kraujyje), kurios gydymas anksčiau vartotais vaistais, vadinamaisiais bisfosfonatais, nebuvo veiksmingas.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Xgeva en las indicaciones autorizadas.
Lithuanian: Xgeva vartojimas pagal jau patvirtintas indikacijas nesikeičia.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Xgeva no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la hipercalcemia causada por el cáncer y que no respondía al tratamiento con bisfosfonatos.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Xgeva negali būti registruotas vėžio sukeltos hiperkalcemijos, kurios gydymas bisfosfonatais buvo neveiksmingas, gydymui.
Spanish: Contiene el principio activo denosumab y se presenta en una solución que se inyecta bajo la piel.
Lithuanian: liepos mėn. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos denozumabo ir jis tiekiamas po oda švirkščiamo tirpalo forma.
Spanish: El CHMP destacó que la información era insuficiente en varias áreas de la solicitud, por ejemplo, la fabricación del medicamento, los ensayos en seres humanos y animales y la seguridad.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad paraiškoje pateikta netinkama kelių sričių informacija, be kita ko, apie vaisto gamybą, jo bandymus su žmonėmis ir gyvūnais ir jo saugumą.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que no podría facilitar los datos solicitados sobre la fabricación del medicamento dentro del plazo establecido.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad ji negalės per reikiamą laikotarpį pateikti prašomų duomenų apie šio vaisto gamybą.
Spanish: ¿Qué es Zafiride?
Lithuanian: Kas yra Zafiride?
Spanish: ¿Cómo actúa Zafiride?
Lithuanian: Kaip veikia Zafiride?
Spanish: El 1 de junio de 2017, MolMed S.p.A.
Lithuanian: bendrovė „MolMed S.p.A.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de junio de 2017 EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Zafiride no superaban a los riesgos.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Zafiride teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Spanish: La solicitud de la empresa incluyó los resultados de un estudio principal con 400 pacientes, en el que se examinó cuánto tiempo vivieron los pacientes tratados con Zafiride en terapia combinada con otros medicamentos contra el cáncer.
Lithuanian: Bendrovės paraiškoje buvo pateikti pagrindinio 400 pacientų tyrimo, kurį atliekant vertinta, kaip ilgai gyvena pacientai, kartu su kitais vaistais nuo vėžio gydomi Zafiride, rezultatai.
Spanish: Una vez unido a estos receptores, daña las paredes de los vasos sanguíneos que abastecen a los tumores y de este modo ayuda a ralentizar el crecimiento del cáncer.
Lithuanian: šių receptorių ji pažeidžia navikus maitinančių kraujagyslių sieneles, taip padėdama lėtinti vėžio augimą.
Spanish: Con respecto a la eficacia del medicamento, el estudio principal no demostró de forma convincente que Zafiride fuese mejor que el placebo para prolongar la vida de los pacientes destinatarios.
Lithuanian: Dėl vaisto veiksmingumo pagrindiniame tyrime nebuvo įtikinamai įrodyta, kad Zafiride efektyviau negu placebas ilgina pacientų, kuriems jis skirtas, gyvenimo trukmę.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Zafiride.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Zafiride klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
Spanish: Se cree que el principio activo de Zafiride actúa uniéndose a unas dianas denominadas receptores CD13 y del TNF, que se encuentran en los nuevos vasos sanguíneos que se forman alrededor de los tumores.
Lithuanian: Manoma, kad Zafiride veiklioji medžiaga veikia prisijungdama prie tikslinių darinių, vadinamų CD13 ir TNF receptoriais, aptinkamų ant naujų aplink navikus besiformuojančių kraujagyslių.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Zafiride para el tratamiento del mesotelioma pleural maligno avanzado.
Lithuanian: " oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Zafiride, skirto progresavusios piktybinės pleuros mezoteliomos gydymui, registracijos pažymėjimą.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zafiride?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zafiride?
Spanish: Zafiride estaba destinado a utilizarse para el tratamiento de adultos con mesotelioma pleural maligno avanzado, un cáncer del revestimiento de los pulmones causado habitualmente por la exposición al amianto.
Lithuanian: Vaistą Zafiride buvo numatyta vartoti suaugusiems žmonėms, sergantiems progresavusia piktybine pleuros mezotelioma (plaučių dangos vėžiu, kurį paprastai sukelia asbesto poveikis), gydyti.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Zafiride no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de segunda línea del mesotelioma pleural maligno avanzado en pacientes cuya enfermedad había empeorado en los 6 meses posteriores al tratamiento con pemetrexed.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Zafiride negali būti registruojamas progresavusios piktybinės pleuros mezoteliomos antraeiliam gydymui, kai pacientų būklė pablogėja per 6 mėnesius nuo gydymo pemetreksedu.
Spanish: Zafiride se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) y a todos los pacientes del estudio se les había administrado previamente quimioterapia basada en pemetrexed.
Lithuanian: Zafiride buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos); visi tyrime dalyvavę pacientai prieš tai buvo gydyti chemoterapija pemetreksedo preparatais.
Spanish: El medicamento estaba indicado para los pacientes que hubieran presentado un empeoramiento del cáncer en los 6 meses posteriores al tratamiento con medicamentos contra el cáncer como pemetrexed.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tiems vėžiu sergantiems pacientams, kurių būklė pablogėjo per 6 mėnesius nuo gydymo vaistais nuo vėžio, įskaitant pemetreksedu.
Spanish: Zafiride es un medicamento que contiene el principio activo NGR-factor de necrosis tumoral alfa humano.
Lithuanian: Zafiride - tai vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra NGR junginys su žmogaus naviko nekrozės alfa faktoriumi.
Spanish: Zafiride fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 3 de junio de 2008 para el mesotelioma maligno.
Lithuanian: Zafiride priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal piktybinės mezoteliomos gydymo indikaciją.
Spanish: Unknown document property name.
Lithuanian: Error! Unknown document property name.
Spanish: 14 de octubre de 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Lithuanian: EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Spanish: ¿Qué es Zemfirza?
Lithuanian: Kas yra Zemfirza?
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Zemfirza (cediranib)
Lithuanian: Paraiškos gauti Zemfirza (cediranibo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po to, kai CHMP įvertino bendrovės pateiktus dokumentus ir parengė klausimų sąrašą.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no se había demostrado que los beneficios de Zemfirza eran superiores a sus riesgos y había solicitado una aclaración adicional a la empresa.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, jog neįrodyta, kad Zemfirza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir paprašė bendrovės išsamesnio paaiškinimo.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorase (supervivencia sin progresión).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacienčių gyvenimo laikas iki ligai pasunkėjant (išgyvenimo ligai neprogresavus trukmė).
Spanish: Se utilizaba en pacientes en las que había vuelto a aparecer la enfermedad después de un tratamiento anterior.
Lithuanian: Jį buvo numatyta skirti pacientėms, kurių liga atsinaujino po ankstesnio gydymo.
Spanish: En el escrito en el que comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que dicha retirada se debía a las preguntas que quedaban pendientes en esta última etapa de la revisión.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, savo paraišką atsiimanti dėl šiame vėlyvame peržiūros etape dar neatsakytų klausimų.
Spanish: ¿Como actúa Zemfirza?
Lithuanian: Kaip veikia Zemfirza?
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal con 456 pacientes con cáncer de ovario que había vuelto a aparecer transcurridos 6 meses o más después de un tratamiento previo con un medicamento basado en platino.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 456 kiaušidžių vėžių sergančios pacientės, kurių liga atsinaujino praėjus 6 ar daugiau mėnesių po vieno ankstesnio gydymo platinos preparatais kurso, rezultatus.
Spanish: Estos receptores se encuentran en elevada cantidad en las células de los vasos sanguíneos y actúan en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que suministran nutrientes a las células cancerosas.
Lithuanian: Šių receptorių dideliais kiekiais yra kraujagyslių ląstelėse ir jie dalyvauja formuojantis naujoms kraujagyslėms, kuriomis vėžinės ląstelės aprūpinamos maisto medžiagomis.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Zemfirza.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, kurių metu vartojamas Zemfirza.
Spanish: Puede encontrar más información sobre la designación de medicamento huérfano aquí.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą prie retųjų vaistų rasite čia.
Spanish: En el estudio, Zemfirza se comparó con placebo (un tratamiento simulado) y se administró junto con medicamentos basados en platino durante el tratamiento inicial y, posteriormente, por sí solo durante un periodo de mantenimiento.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Zemfirza buvo lyginamas su placebu (vaistu be veikliosios medžiagos); pirminiame gydymo etape Zemfirza buvo skiriamas kartu su platinos preparatais, vėliau, palaikomojo gydymo laikotarpiu, Zemfirza buvo vartojamas vienas.
Spanish: Se esperaba que Zemfirza se utilizase para tratar a las mujeres con cáncer de ovario, incluido el cáncer de las trompas de Falopio, que conectan los ovarios con el útero, y el cáncer de peritoneo (la membrana que cubre el abdomen).
Lithuanian: Zemfirza buvo numatyta gydyti moteris, sergančias kiaušidžių vėžiu, įskaitant kiaušintakių, kurie jungia kiaušides su gimda, vėžį, ir pilvaplėvės (pilvo ertmę dengiančios membranos) vėžį.
Spanish: Además, la mejora observada en la supervivencia sin progresión de la enfermedad con Zemfirza se consideró modesta y existían preocupaciones en relación con los efectos adversos del medicamento, especialmente diarrea y cansancio, que llevaron a muchos pacientes a interrumpir el tratamiento antes de tiempo.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad vartojant Zemfirza nustatytas išgyvenimo ligai neprogresavus trukmės pailgėjimas buvo nedidelis; taip pat iškilo abejonių dėl vaisto šalutinio poveikio, ypač viduriavimo ir nuovargio, dėl kurių daugelis pacienčių gydymą nutraukė pirmiau laiko.
Spanish: El 19 de septiembre de 2016, AstraZeneca AB notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Zemfirza, para el tratamiento del cáncer de ovario.
Lithuanian: bendrovė „AstraZeneca AB" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Zemfirza, skirto kiaušidžių vėžio gydymui, registracijos pažymėjimą.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Zemfirza no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del cáncer de ovario.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Zemfirza negali būti registruotas kiaušidžių vėžio gydymui.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zemfirza?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zemfirza?
Spanish: medicamento reduzca el suministro sanguíneo de las células cancerígenas, ralentizando así el crecimiento y la diseminación del cáncer.
Lithuanian: Slopindamas KEAF receptorius, šis vaistas turėtų sumažinti vėžinių ląstelių aprūpinimą krauju ir taip sulėtinti naviko augimą ir plitimą.
Spanish: Zemfirza es un medicamento oncológico que contiene el principio activo cediranib.
Lithuanian: Zemfirza - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos cediranibo.
Spanish: El principio activo en Zemfirza, cediranib, bloquea la actividad de los receptores del «factor de crecimiento endotelial vascular» (FCEV).
Lithuanian: Veiklioji Zemfirza medžiaga cediranibas slopina vadinamojo kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) receptorius.
Spanish: Zemfirza fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 29 de julio de 2014 para el tratamiento del cáncer de ovario.
Lithuanian: liepos 29 d. Zemfirza priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai, taip pat buvo patvirtintas šio vaisto vartojimas kiaušidžių vėžio gydymui.
Spanish: El CHMP estaba preocupado por la fiabilidad de los resultados del estudio obtenidos tras una inspección rutinaria en los centros donde se realizaba el estudio clínico, que reveló que el estudio no se había efectuado conforme a las buenas prácticas clínicas.
Lithuanian: Atlikus įprastinį patikrinimą klinikinių tyrimų centruose, kuris atskleidė, kad atliekant tyrimą, nesilaikyta visų geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimų, CHMP iškilo abejonių dėl tyrimo rezultatų patikimumo.
Spanish: 18 de noviembre de 2010 EMA/703976/2010
Lithuanian: EMA/703976/2010
Spanish: El FEV1 es la cantidad máxima de aire que una persona puede respirar en un segundo.
Lithuanian: FEV1 yra didžiausias oro tūris, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę.
Spanish: La solicitud se encontraba en fecha posterior al «día 181».
Lithuanian: Paraiška atsiimta po 181-os jos nagrinėjimo dienos.
Spanish: ¿Qué es Zenhale?
Lithuanian: Kas yra Zenhale?
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la Agencia puede encontrarse en la pestaña «All documents».
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti tinklavietės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai).
Spanish: En dos estudios se examinó también el tiempo transcurrido antes de que los pacientes experimentaron una primera exacerbación grave.
Lithuanian: Atliekant du tyrimus, taip pat buvo stebimas laikas iki pirmo sunkaus pacientų ligos paūmėjimo.
Spanish: Eso significa que el CHMP había evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHM buvo įvertinusi bendrovės pateiktus dokumentus ir parengusi klausimų sąrašą.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į paskutinį kartą pateiktus klausimus, vis dar liko neišspręstų klausimų.
Spanish: Tras una inspección rutinaria de los centros del estudio, el CHMP tenía reservas sobre la forma en que los estudios se habían realizado en algunos centros, lo que lleva a cuestionar la fiabilidad de los resultados.
Lithuanian: Atlikus įprastinį tyrimų centrų patikrinimą, CHMP sukėlė rūpestį tai, kaip kai kuriuose tyrimų centruose buvo atliekami tyrimai, o tai sukėlė abejonių dėl tyrimų rezultatų patikimumo.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores beta 2 que se encuentran en las células musculares de muchos órganos y que hacen que los músculos se relajen.
Lithuanian: Jis veikia prisijungdamas prie beta 2 receptorių, kurių yra daugelio organų raumenų ląstelėse ir kurie lemia raumenų atpalaidavimą.
Spanish: El 5 de noviembre, Schering-Plough Europe notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Zenhale para el tratamiento de mantenimiento del asma.
Lithuanian: bendrovė „Schering-Plough Europe" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti pagal palaikomojo astmos gydymo indikaciją vartojamo vaisto Zenhale rinkodaros teisę.
Spanish: Tanto el formoterol como la mometasona se comercializan en la Unión Europea para el tratamiento de mantenimiento del asma desde hace varios años.
Lithuanian: Ir formoterolis, ir mometazonas jau daugelį metų vartojami Europos Sąjungoje, taikant palaikomąjį astmos gydymą.
Spanish: El formoterol es un agonista beta 2 de acción prolongada.
Lithuanian: Formoterolis yra ilgalaikio veikimo beta 2 agonistas.
Spanish: Iba a estar disponible en forma de suspensión para inhalación en un inhalador dosificador.
Lithuanian: Jis turėjo būti tiekiamas kaip inhaliacinė suspensija nustatytų dozių inhaliatoriuje.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Zenhale naudojimo labdaros programose?
Spanish: Cuando se inhala, hace que los músculos de las vías respiratorias se relajen y ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias y a que el paciente pueda respirar con más facilidad.
Lithuanian: Įkvėpus šios medžiagos, kvėpavimo takų raumenys atpalaiduojami, o tai padeda išlaikyti kvėpavimo takus atvirus ir leidžia pacientui lengviau kvėpuoti.
Spanish: Se realizaron cuatro estudios principales en un total de 2 977 adultos y adolescentes que habían recibido tratamiento con corticosteroides inhalados o con una combinación de corticosteroides inhalados y agonistas beta 2 de acción prolongada.
Lithuanian: Atlikti keturi pagrindiniai tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 2 977 suaugusieji ir paaugliai, kuriems buvo taikomas gydymas inhaliuojamaisiais kortikosteroidais arba inhaliuojamojo kortikosteroido ir ilgalaikio veikimo beta 2 agonisto deriniu.
Spanish: La mometasona es un corticosteroide con efectos antiinflamatorios.
Lithuanian: Mometazonas yra priešuždegiminį poveikį turintis kortikosteroidas.
Spanish: El CHMP tenía también reservas sobre uno de los fármacos de comparación, el furoato de mometasona, que no se presentaba en una formulación aprobada.
Lithuanian: CHMP taip pat rūpestį kėlė vienas iš palyginamųjų vaistų, mometazono furoatas, kurio nebuvo patvirtintame preparate.
Spanish: Zenhale es un medicamento que contiene los principios activos furoato de mometasona y fumarato de formoterol.
Lithuanian: Zenhale yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų mometazono furoato ir formoterolio fumarato.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que esta retirada no tiene ninguna consecuencia para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o en programas de uso compasivo.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems tyrimuose arba vaisto labdaringo vartojimo programose, šis paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Zenhale no hubiera podido ser aprobado para el tratamiento de mantenimiento del asma.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal palaikomojo astmos gydymo indikaciją vartojamo Zenhale rinkodaros teisės suteikti negalima.
Spanish: Zenhale iba a utilizarse en adultos y adolescentes de 12 o más años de edad para el tratamiento de mantenimiento del asma y también para reducir las exacerbaciones (cuando el asma empeora y necesita tratamiento de rescate con otros medicamentos).
Lithuanian: Zenhale buvo numatyta skirti suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų, taikant palaikomąjį astmos gydymą, įskaitant tuos atvejus, kai reikia slopinti paūmėjusios ligos simptomus (kai astma paūmėja ir reikia skubaus gydymo kitais vaistais).