FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako ste alergični na bakar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka navedenog u dijelu 6.
Romanian: − Dacă sunteţi alergic la cupru sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Croatian: Posebne mjere opreza za rodbinu, njegovatelje i bolničko osoblje su dane u dijelu 6.6.
Romanian: Precauţiile speciale pentru rude, aparţinători şi personalul medical sunt prezentate la pct. 6.6.
Croatian: To će biti najmanja količina neophodna za postizanje odgovarajućeg ishoda, ovisno o istodobno primjenjenom lijeku i namjeri njegove primjene.
Romanian: Va fi cantitatea minimă necesară pentru obţinerea rezultatului corespunzător, în funcţie de medicamentul administrat concomitent şi de domeniul de utilizare.
Croatian: Cjeloviti Sažetak opisa svojstava za Cupryminu dostupan je kao zaseban dokument u pakiranju lijeka, s ciljem da zdravstvenim radnicima pruži druge dodatne znanstvene i praktične informacije o korištenju ovog lijeka.
Romanian: Rezumatul complet al caracteristicilor produsului (RCP) pentru Cuprymina este furnizat ca document separat în cutia medicamentului, în scopul de a oferi specialiştilor medico-sanitari informaţii ştiinţifice şi practice suplimentare despre utilizarea acestui medicament.
Croatian: Evropska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cuprymina u svim podskupinama pedijatrijske populacije na temelju nedostatka značajne terapijske koristi nad postojećom terapijom.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cuprymina la toate subgrupele de copii şi adolescenţi, pe motiv că nu există niciun beneficiu terapeutic semnificativ faţă de tratamentele existente.
Croatian: Za ovaj lijek, efektivna doza koja proizlazi iz intravenski injicirane radioaktivnosti od 925 MBq je 65,86 mSv za odraslu ženu od 60 kg i 88,99 mSv za odraslog muškarca od 70 kg.
Romanian: Pentru acest medicament, doza efectivă rezultată din administrarea injectabilă intravenoasă a unei radioactivităţi de 925 MBq este de 65,86 mSv pentru o femeie adultă de 60 kg şi de 88,99 mSv pentru un bărbat adult de 70 kg.
Croatian: Ove osobe će poduzeti posebne mjere predostrožnosti za sigurnu primjenu ovog lijeka, te će Vas informirati o svojim postupcima.
Romanian: Acestea vor avea o grijă deosebită la utilizarea acestui medicament în condiţii de siguranţă şi vă vor informa cu privire la acţiunile lor.
Croatian: PRILOG IV. RAZLOZI ZA JEDNU DODATNU OBNOVU
Romanian: ANEXA IV MOTIVE PENTRU O NOUĂ EÎNNOIRE
Croatian: Bistra, bezbojna otopina, bez čestica.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.
Croatian: Mjerenja na lokaciji i tijekom rada su od ključne važnosti i treba ih provoditi za preciznije i instruktivno određivanje ukupne doze zračenja osoblja.
Romanian: Este esenţial să se efectueze măsurători la locul respectiv şi în timpul perioadei de lucru, iar aceste activităţi trebuie exersate pentru determinarea mai precisă şi instructivă a dozei totale de radiaţii la care este expus personalul medical.
Croatian: Ovaj lijek se smije koristiti samo za radioobilježavanje molekula nosača, koje su posebno razvijene i odobrene za radioobilježavanje s ovim radionuklidom.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat numai pentru radiomarcarea moleculelor purtătoare, care au fost concepute şi autorizate special pentru radiomarcarea cu acest radionuclid.
Croatian: Farmakokinetika Cuprymine je ispitivana u miševa.
Romanian: Farmacocinetica Cuprymina a fost investigată la şoareci.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Romanian: A MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Croatian: Kloridna kiselina (0,1 M).
Romanian: Acid clorhidric (0,1 N).
Croatian: Mora se uzeti u obzir i činjenica da radioobilježeni lijek emitira Augerove elektrone visokog intenziteta.
Romanian: Trebuie avut în vedere că medicamentul radiomarcat emite electroni Auger de mare intensitate.
Croatian: Iz tog razloga je obavezno koristiti zaštitne visokokvalitetne (lateks/nitril) rukavice u bilo kojem izravnom kontaktu s radiofarmaceutikom (bočica/štrcaljka), te u kontaktu s bolesnikom.
Romanian: De aceea, este obligatoriu să se utilizeze mănuşi de protecţie de bună calitate (latex/nitril) în cazul contactului direct cu medicamentul radiofarmaceutic (flacon/seringă) şi cu pacientul.
Croatian: Preosjetljivosti na aktivnutvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii indicaţi la pct. 6.1.
Croatian: bubrezima i intestinalnom traktu postignuta je maksimalna koncentracija bakra-64 unutar prvih nekoliko sati, a potom se radioaktivnost stalno smanjivala.
Romanian: La nivelul ficatului, rinichilor şi tractului intestinal, concentraţia maximă de cupru-64 a fost atinsă în primele câteva ore, după care radioactivitatea a scăzut treptat.
Croatian: Cuprymina se koristi za radioobilježavanje, tehniku u kojoj se tvar označava (radioobilježava) s radioaktivnim spojem.
Romanian: Cuprymina se utilizează pentru radiomarcare, o tehnică prin care o substanţă este marcată (radiomarcată) cu un compus radioactiv.
Croatian: U svim slučajevima, rizici od zračenja trebaju biti manji od rizika same bolesti.
Romanian: În toate cazurile, riscurile radiaţiilor trebuie să fie mai mici decât riscurile bolii propriu-zise.
Croatian: Djelotvornost kelirajuće terapije je najveća neposredno ili unutar jednog sata od izloženosti kada je radionuklid u cirkulaciji ili je dostupan u tkivnim tekućinama i plazmi.
Romanian: Eficacitatea chelării este maximă imediat sau într-un interval de o oră de la expunere, când radionuclidul circulă în lichidele interstiţiale şi plasmă sau este accesibil acestora.
Croatian: Ovi kompleksi brzo se eliminiraju putem bubrega.
Romanian: Aceşte substanţe sunt eliminate rapid pe cale renală.
Croatian: To mogu biti tvari koje su dizajnirane da prepoznaju određenu vrstu stanica u tijelu, uključujući i tumorske stanice.
Romanian: Acestea pot fi substanţe concepute astfel încât să recunoască un anumit tip de celule din organism, de exemplu celulele canceroase.
Croatian: Ovaj volumen ovisi o količini lijeka kombiniranog s Cupryminom potrebnog za primjenu od strane specijaliste nuklearne medicine.
Romanian: Acest volum depinde de cantitatea de medicament combinat cu Cuprymina, care trebuie administrat de specialistul în medicina nucleară.
Croatian: Mjerenja aktivnosti pomoću ionizirajuće komore su vrlo osjetljiva na geometrijske čimbenike, te ih stoga treba provesti samo pod geometrijskim uvjetima koji su primjereno validirani.
Romanian: Utilizarea unei camere de ionizare pentru măsurarea radioactivităţii este foarte sensibilă la factorii geometrici şi, prin urmare, trebuie efectuată numai în condiţii geometrice validate corespunzător.
Croatian: EXP {DD/MM/GGGG} hh:mm CET
Romanian: EXP {ZZ/LL/AAAA} hh:mm CET
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. kolovoza 2012.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 august 2012
Croatian: Kada se namjerava primjeniti radioaktivni lijek u žena u reproduktivnoj dobi, važno je utvrditi da li je riječ o trudnici ili ne.
Romanian: În cazurile în care trebuie să se administreze medicamente radioactive la femei aflate la vârstă fertilă, este important să se determine dacă sunt sau nu gravide.
Croatian: Tablica 2: Apsorbirana doza po jedinici primijenjene radioaktivnosti
Romanian: Tabelul 2: Doza absorbită pe unitatea de substanţă radioactivă administrată
Croatian: Bakrov klorid (64CuCl2) distribuira se uglavnom u jetru i bubrege, a uzorak radioaktivnosti u krvi paralelan je uzorku radioaktivnosti u jetri.
Romanian: Clorura de cupru (64CuCl2) se distribuie în principal în ficat şi rinichi, iar tipul de radioactivitate din sânge este similar cu tipul de radioactivitate din ficat.
Croatian: Lijekovi radioobilježeni Cupryminom će se koristiti samo u posebnim, kontroliranim područjima.
Romanian: Medicamentele radiomarcate cu Cuprymina vor fi întotdeauna utilizate în medii speciale controlate.
Croatian: Specijalist nuklearne medicine koji nadzire sam postupak će odlučiti o količini lijeka radioobilježenog Cupryminom koji će se koristiti u Vašem slučaju.
Romanian: Specialistul în medicina nucleară care supraveghează procedura va decide asupra cantităţii de medicament radiomarcat cu Cuprymina care se va utiliza în cazul dumneavoastră.
Croatian: Vaš liječnik i specijalist nuklearne medicine smatraju da klinička korist koju ćete imati od postupka s radiofarmaceutikom nadmašuje rizik od zračenja.
Romanian: Medicul dumneavoastră şi specialistul dumneavoastră în medicina nucleară au considerat că beneficiul clinic pe care îl veţi obţine prin această procedură de terapie radiofarmaceutică este mai mare decât riscul prezentat de radiaţii.
Croatian: Njihov prijem, čuvanje, uporaba, prijenos i odlaganje podliježu propisima i/ili odgovarajućim dozvolama nadležne službene organizacije.
Romanian: Primirea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizaţiilor corespunzătoare din partea organizaţiilor oficiale competente.
Croatian: Lijekovi obilježeni bakrom-64 ne smiju se koristiti kod djece i adolescenata do 18 godina starosti.
Romanian: Medicamentele marcate cu cupru-64 nu trebuie utilizate la copii şi adolescenţi cu vârsta de sub 18 ani.
Croatian: Cuprymina je bistra i bezbojna otopina u staklenoj bočici od 10 ml.
Romanian: Cuprymina se prezintă ca soluţie sterilă, limpede şi incoloră, introdusă într-un flacon din sticlă de 10 ml.
Croatian: Ako se u bilo kojem trenutku tijekom pripreme ovog lijeka ošteti spremnik, ne smijete ga koristiti.
Romanian: Dacă, în orice moment de preparare a acestui medicamentului, integritatea acestui recipient este compromisă, acesta nu trebuie utilizat.
Croatian: Bakar-64 je beta emiter.
Romanian: cupru-64 este un emiţător de radiaţii beta.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE
Croatian: Bakar-64 je radioaktivni oblik kemijskog elementa bakra koji emitira zračenje potrebno za određene postupke koji se mogu provoditi kod Vas.
Romanian: Cuprul -64 este o formă radioactivă a elementului chimic cupru, care emite radiaţii necesare pentru anumite proceduri care vă pot fi efectuate.
Croatian: S tim pretpostavkama procijenjena doza za osobe u bliskom kontaktu s bolesnikom je 0,46 mSv, što je manje od jedne polovine granične doze za osobe neizložene radioaktivnom zračenju (1 mSv/godina).
Romanian: Pe baza acestor supoziţii, doza estimată pentru o persoană care intră în contact cu pacientul este de 0,46 mSv, adică mai puţin de jumătate din limita persoanelor neexpuse (1 mSv/an).
Croatian: Obavijestite svog liječnika, specijalistu nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koji drugi lijek, jer oni mogu ometati tumačenje snimki.
Romanian: Spuneţi specialistului dumneavoastră în medicina nucleară dacă luaţi, aţi luat recent sau intenţionaţi să luaţi orice alte medicamente, pentru că pot influenţa interpretarea datelor din investigaţiile imagistice.
Croatian: Cuprymina se ne smije koristiti nakon isteka datuma i vremena navedenog na naljepnici nakon kratice EXP za rok valjanosti.
Romanian: Cuprymina nu poate fi utilizat după data de expirare şi ora de expirare înscrise pe etichetă după EXP.
Croatian: Lijekovi radioaktivno označeni Cupryminom ne smiju se koristi kod djece i adolescenata do 18 godina starosti.
Romanian: Copii şi adolescenţi Medicamentele radiomarcate cu Cuprymina nu trebuie utilizate la copii şi adolescenţi cu vârste de până la 18 ani.
Croatian: Ako se primjena smatra neophodnom, majkama dojiljama mora se savjetovati da prestanu sa dojenjem.
Romanian: Dacă se consideră că administrarea este necesară, se recomandă ca mama care alăptează să întrerupă alăptarea.
Croatian: Cuprymina će se čuvati u originalnom pakiranju koje pruža zaštitu od zračenja.
Romanian: Cuprymina se va depozita în ambalajul original care asigură protecţie împotriva radiaţiilor.
Croatian: Međutim, izloženost radionuklidu dulje od jednog sata ne isključuje primjenu kelirajuće terapije i njeno učinkovito djelovanje, čak i ako uz smanjenu učinkovitost.
Romanian: Cu toate acestea, un interval postexpunere mai mare de 1 oră nu trebuie să împiedice administrarea şi acţiunea efectivă a unui chelator, chiar dacă eficacitatea acestuia este mai redusă.
Croatian: Radioaktivno označavanje molekula nosača, kao što su peptidi, monoklonska antitijela ili drugi supstrati, bakrenim (64Cu) kloridom vrlo je osjetljivo na prisutnost onečišćenja u obliku metala u tragovima.
Romanian: Radiomarcarea moleculelor purtătoare, cum sunt peptidele, anticorpii monoclonali sau alte substraturi cu clorură de cupru (64Cu) este foarte sensibilă la prezenţa unor reziduuri metalice.
Croatian: Ako ste trudni ili sumnjate da biste mogli biti trudni.
Romanian: − Dacă sunteţi gravidă sau dacă există probabilitatea să fiţi gravidă.
Croatian: Konstanta gama doze bakra-64 je 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h na udaljenosti od 1 metra.
Romanian: Iradierea cu radiaţii gamma din cupru-64 se face cu o doză de aproximativ 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h la o distanţă de 1 metru.
Croatian: Dio smanjenja može se pripisati izlučivanju bakra-64 u žuči, mokraći i stolici.
Romanian: O parte a acestei scăderi se poate atribui excreţiei de cupru-64 în bilă, urină şi fecale.
Croatian: Prije primjene radiofarmaceutika u majke koja doji, nužno je razmotriti mogućnost odgađanja primjene radionuklida sve dok majka ne prestane dojiti, i izabrati najprikladniji radiofarmaceutik, uzimajući u obzir da i majčino mlijeko postaje radioaktivno.
Romanian: Înainte de a administra medicamente radiofarmaceutice unei mame care alăptează, trebuie să se aibă în vedere posibilitatea de a amâna administrarea radionuclizilor până când mama întrerupe alăptarea şi posibilitatea de a alege medicamentele radiofarmaceutice cele mai potrivite, ţinând cont de eliminarea substanţei radioactive în laptele matern.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se specijalistu nuklearne medicine za savjet prije nego
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă specialistului dumneavoastră în medicina nucleară pentru recomandări înainte de vi se administra medicamente radiomarcate cu Cuprymina.
Croatian: Primjena lijekova obilježenih bakrom-64 je kontraindicirana tijekom ustanovljene trudnoće, ili u slučajevima sumnje na trudnoću, odnosno kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Sarcina Medicamentele marcate cu cupru-64 sunt contraindicate în timpul sarcinii cunoscute sau suspectate, sau dacă posibilitatea existenţei unei sarcini nu este exclusă (vezi pct. 4.3).
Croatian: U svakom slučaju u takvog bolesnika treba pratiti hematološke parametre i u slučaju postojanja znakova oštećenja odmah poduzeti odgovarajuće mjere.
Romanian: În orice caz, parametrii sanguini ai pacientului trebuie monitorizaţi şi trebuie luate imediat măsuri adecvate dacă apar semne de afectare a stării pacientului.
Croatian: Molimo pitajte svog liječnika specijalistu nuklearne medicine kada možete nastaviti s dojenjem.
Romanian: Vă rugăm să întrebaţi specialistul în medicina nucleară când puteţi relua alăptarea.
Croatian: Nakon intravenske primjene, na početku je većina organa sadržavala količinu radioaktivnosti koja je predstavljala količinu bakra-64 u krvi.
Romanian: După administrarea intravenoasă, majoritatea organelor conţineau, la început, o cantitate de substanţă radioactivă, echivalentă cu cantitatea prezentă în sângele încărcat cu cupru-64.
Croatian: Kal: {DD/MM/GGGG} 01h00 CET
Romanian: Cal: { ZZ/LL/AAAA } ora 01:00 OEC
Croatian: Medicinskom osoblju se savjetuje da se ograniči vrijeme bliskog kontakta s bolesnicima kojima su ubrizgani radiofarmaceutici s bakrom-64.
Romanian: Se recomandă ca personalul medico-sanitar să reducă timpul de contact cu pacienţii injectaţi cu medicamente radiofarmaceutice pe bază de cupru-64.
Croatian: Ovi kelirajući agensi pomažu u eliminaciji radiotoksičnosti bakra i to posredstvom razmjene između iona kalcija i bakra zbog njihove sposobnosti formiranja kompleksa s kelirajućim ligandima (DTPA, EDTA) topivih u vodi.
Romanian: Aceşti agenţi de chelare facilitează eliminarea radiotoxicităţii cuprului printr-un schimb între ionul de calciu şi cupru, datorită capacităţii lor de a forma substanţe hidrosolubile cu liganţii de chelare (DTPA,
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Croatian: Važno je da se sav stakleni pribor, igle za štrcaljke itd., koji se koristi za pripremu radioaktivno označenog lijeka temeljito očisti kako bi se osiguralo da nema onečišćenja u obliku metala u tragovima.
Romanian: Este important ca întreaga sticlărie, acele de seringă etc., utilizate la prepararea medicamentului radiomarcat să fie curăţate foarte bine pentru a se asigura că nu prezintă astfel de reziduuri metalice.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Croatian: Za svakog bolesnika, izloženost ionizirajućem zračenju mora biti opravdana na temelju procijenjene vjerojatnosti kliničke koristi.
Romanian: Expunerea la radiaţii ionizante trebuie justificată pentru fiecare pacient în funcţie de beneficiul clinic probabil.
Croatian: Nisu rađena toksikološka ispitivanja na životinjama za Cupryminu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de toxicitate cu Cuprymina la animale.
Croatian: U svim slučajevima, potrebno je osigurati da je rizik od zračenja manji od rizika same bolesti.
Romanian: În toate cazurile, este necesar să se asigure că riscurile expunerii la radiaţii sunt mai mici decât riscurile legate de boala în sine.
Croatian: Jetra, gastrointestinalni trakt i bubrezi su ciljni organi za toksičnost bakra nakon primjene jedne i ponovljenih doza.
Romanian: Ficatul, tractul intestinal şi rinichii sunt organele ţintă ale toxicităţii cuprului după administrarea unei doze unice şi a dozelor repetate.
Croatian: Toksičnost bakrenih spojeva je opsežno ispitivana i u ljudi i kod životinja.
Romanian: Toxicitatea medicamentele care conţin cupru a fost intens studiată atât la oameni, cât şi la animale.
Croatian: Kako se primjenjuje lijek radioaktivno označen Cupryminom Postoje strogi zakoni o korištenju, rukovanju i odlaganju pripravaka radiofarmaceutika.
Romanian: Cum să utilizaţi medicamentul radiomarcat cu Cuprymina Există o legislaţie strictă care reglementează utilizarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor radioactive.
Croatian: Što se tiče doze zračenja za osobe u bliskom kontaktu s bolesnikom, ona isključivo ovisi o gama zrakama (Cuprymina emitira 2 gama zrake na 511,0 keV i 1345,77 keV), budući da su β + i β-emisija zbog svog kratkog dometa zanemarive.
Romanian: Referitor la expunerea unei persoane care intră în contact cu pacienţii, aceasta se datorează exclusiv radiaţiilor gamma (Cuprymina emite 2 frecvenţe de radiaţii gamma la 511,0 keV şi 1 345,77 keV), deoarece radiaţiile β+ şi β- nu sunt semnificative datorită razei de acţiune scăzute.
Croatian: Cuprymina se ne smije primijenjivati izravno bolesniku.
Romanian: Cuprymina nu trebuie administrat direct la pacienţi.
Croatian: Nakon primjene lijeka radioobilježenog Cupryminom doći će do isporuke određene količine ionizirajućeg zračenja (radioaktivnosti) koje nosi određeni rizik od raka i razvoja nasljednih mana.
Romanian: După administrarea medicamentului radiomarcat cu Cuprymina, acesta va furniza anumite cantităţi de radiaţii ionizante (radioactivitate), care pot induce un anumit grad de risc de apariţie a cancerului sau de defecte ereditare.
Croatian: Bakar-64 se raspada emisijom β+ čestica (17,6%), uz maksimalnu energiju od 0,66 MeV, emisijom β čestica (38,5%), uz maksimalnu energiju od 0,58 MeV i elektronskim zahvatom (43,9%).
Romanian: Cuprul-64 se descompune emiţând radiaţii β+ (17,6 %) cu energie maximă de 0,66 MeV, radiaţii β(38,5 %) cu energie maximă de 0,58 MeV şi prin captură de electroni (43,9 %).
Croatian: OZNAČIVANJE
Romanian: ETICHETAREA
Croatian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italija
Romanian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italia
Croatian: Molimo pažljivo pročitajte uputu o lijeku za taj lijek.
Romanian: Vă rugăm să citiţi cu atenţie prospectul medicamentului respectiv.
Croatian: OBLIK Radiofarmaceutski prekursor, otopina.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Precursor radiofarmaceutic, soluţie.
Croatian: Izloženost ionizirajućem zračenju povezana je s indukcijom raka i mogućnošću razvoja nasljednih anomalija.
Romanian: Expunerea la radiaţii ionizante este asociată cu inducerea neoplaziilor şi cu un potenţial de apariţie a malformaţiilor ereditare.
Croatian: Ako ste u nedoumici oko moguće trudnoće (ako je bolesnici izostala mjesečnica, ako joj je mjesečnica neredovita, itd.), treba ponuditi alternativne tehnike koje ne koriste ionizirajuće zračenje (naravno ako takve uopće postoje).
Romanian: În caz de incertitudini legate de posibilitatea existenţei sarcinii (dacă s-a înregistrat absenţa unei menstre sau menstrele sunt la intervale foarte neregulate), trebuie luate în considerare tehnici alternative, care nu implică utilizarea radiaţiilor ionizante (dacă acestea există).
Croatian: Cuprymina se koristi za obilježavanje određenih lijekova koji su posebno razvijeni za primjenu s djelatnom tvari bakrenim (64Cu) kloridom.
Romanian: Cuprymina se utilizează în marcarea medicamentelor dezvoltate special pentru a fi utilizate împreună cu substanţa activă clorură de cupru (64Cu).
Croatian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italija
Romanian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italia
Croatian: Kelirajuće agense u dozi od 1 g treba primijeniti sporom intravenskom injekcijom tijekom 3-4 minute ili infuzijom (1 g u 100-250 ml otopine glukoze ili otopine 0,9 % natrijevog klorida (9 mg/ml) za injekciju).
Romanian: Trebuie să se administreze 1 g de agenţi de chelare prin injectare intravenoasă lentă, timp de 3-4 minute sau prin perfuzie (1 g în 100 - 250 ml de glucoză sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru preparate injectabile).
Croatian: Prije korištenja lijekova obilježenih bakrom-64, potrebno je isključiti trudnoću pomoću odgovarajućeg/ validiranog testa.
Romanian: Înainte de utilizarea medicamentelor marcate cu cupru-64, posibilitatea existenţei sarcinii trebuie exclusă prin efectuarea unui test adecvat/validat.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE TIPA 1
Romanian: MICI ETICHETĂ TIPUL AMBALAJULUI 1 FLACON
Croatian: Stoga se moraju poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Romanian: Prin urmare, trebuie luate precauţiile de protecţie împotriva radiaţiilor, conform reglementărilor naţionale.
Croatian: Specifična aktivnost ≥ 3700 MBq Cu-64/mikrogram bakra.
Romanian: Radioactivitatea specifică ≥ 3 700 MBq cupru-64/micrograme de cupru.
Croatian: Prisutnost slobodnog bakrovog (64Cu) klorida u organizmu nakon slučajne primjene Cuprymine će dovesti do povećane hepatotoksičnosti.
Romanian: Prezenţa clorurii de cupru (64Cu) libere în organism în urma administrării inadecvate de Cuprymina va determina hepatotoxicitate crescută.
Croatian: Na temelju podataka koji su postali dostupni nakon davanja prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika Cuprymine i dalje pozitivan, ali smatra i da njegov sigurnosni profil mora biti pod pažljivim nadzorom zbog sljedećih razloga:
Romanian: CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al Cuprymina rămâne pozitiv, dar consideră că profilul său de siguranță trebuie monitorizat îndeaproape din următoarele motive:
Croatian: Cuprymina je vrsta pripravka pod nazivom radiofarmaceutski prekursor.
Romanian: Cuprymina este un tip de medicament denumit precursor radiofarmaceutic.