FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om tilfælde af nekrotiserende fasciitis i perineum (også kendt som Fourniers gangræn) hos kvindelige og mandlige patienter, der behandles med SGLT2-hæmmere.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisistä välilihan nekrotisoivan faskiitin (tämä tunnetaan myös nimellä Fournier'n gangreeni) tapauksista on ilmoitettu nais- ja miespotilailla, jotka käyttävät SGLT2:n estäjiä.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på en sjælden, men alvorlig og muligvis livstruende infektion (såkaldt nekrotiserende fasciitis i mellemkødet eller Fourniers gangræn (koldbrand)), der ødelægger vævet under huden.
Finnish: Nämä oireet voivat olla merkki harvinaisesta, mutta vakavasta tai jopa hengenvaarallisesta infektiosta, jota kutsutaan nimellä välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier'n gangreeni.
Danish: Virkningen af dette lægemiddel eller dets komponenter (metforminhydrochlorid, saxagliptin og dapagliflozin) på fertilitet hos mennesker er ikke undersøgt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen tai sen komponenttien (metformiinihydrokloridin, saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin) vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Danish: - hvis du ofte får infektioner i urinvejene, eller hvis du har en alvorlig urinvejsinfektion, herunder urosepsis eller pyelonefritis, som kan forårsage feber, kuldegysninger, en brændende fornemmelse, når du lader vandet, blod i urinen eller smerter i ryggen eller siden.
Finnish: - jos sinulla on usein virtsatieinfektioita tai sinulla on vakava virtsatieinfektio, kuten urosepsis tai pyelonefriitti, jotka voivat aiheuttaa kuumetta, vilunväristyksiä, polttavaa tunnetta virtsatessa, virtsan verisyyttä tai kipua selässä tai kyljessä.
Danish: Metformin udskilles i human mælk i små mængder.
Finnish: Metformiini erittyy pieninä määrinä ihmisen rintamaitoon.
Danish: Saxagliptin: Saxagliptin medførte reversible hudlæsioner (sårskorper, ulcerationer og nekrose) på ekstremiteterne (hale, fingre/tæer, skrotum og/eller næse) hos cynomolgusaber.
Finnish: Saksagliptiini: Cynomolgus-apinoilla saksagliptiini aiheutti korjautuvia iholeesioita (ruvettumista, haavaumia ja nekroosia) ulkonevissa ruumiinosissa (hännässä, sormissa/varpaissa, kivespusseissa ja/tai kuonossa).
Danish: Stop med at tage Qtrilmet og opsøg hurtigst muligt en læge, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
Finnish: Lopeta Qtrilmet-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Danish: Der er bekræftet bioækvivalens mellem Qtrilmet tabletter og de enkelte komponenter (metformin, modificeret frigivelse, saxagliptin og dapagliflozin) hos raske forsøgspersoner, når de gives sammen med mad.
Finnish: Qtrilmet-tablettien ja niiden yksittäisten komponenttien (säädellysti vapautuvan metformiinin, saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin) välinen bioekvivalenssi aterian jälkeen annettuna on varmistettu terveillä tutkittavilla.
Danish: Både saxagliptin og dapagliflozin kan hver for sig øge risikoen for hypoglykæmi, når de kombineres med insulin eller et insulinsekretionsfremmende middel (sulfonylurinstof).
Finnish: Sekä saksagliptiini että dapagliflotsiini voivat erikseen suurentaa hypoglykemian riskiä, kun niitä käytetään yhdessä insuliinin eritystä lisäävän lääkeaineen (sulfonyyliurean) kanssa.
Danish: Hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) var den gennemsnitlige Cmax og AUC for dapagliflozin henholdsvis 40 % og 67 % højere end hos tilsvarende raske kontrolpersoner.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla (Child-Pugh-luokka C) dapagliflotsiinin Cmax-keskiarvo oli 40 % suurempi ja AUC-keskiarvo 67 % suurempi kuin terveillä kaltaistetuilla verrokeilla.
Danish: Dyreforsøg med saxagliptin har påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt.
Finnish: Saksagliptiinilla tehdyissä eläinkokeissa on osoitettu lisääntymistoksisuus suurilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Danish: Hos kaniner var effekten af saxagliptin begrænset til mindre skeletale ændringer, som udelukkende blev observeret ved maternelt toksiske doser (NOEL 158 og 224 gange den humane eksponering for henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD).
Finnish: Kaneilla saksagliptiinin vaikutukset rajoittuivat vähäisiin luustomuutoksiin, joita todettiin vain emolle toksisilla annoksilla (saksagliptiinin NOEL oli 158-kertainen ja sen päämetaboliitin NOEL 224-kertainen ihmisen altistukseen nähden käytettäessä ihmiselle suositeltua vuorokausiannosta).
Danish: - lægemidler, der nedsætter blodtrykket, f.eks. ACE-hæmmere (såsom enalapril eller ramipril) og angiotensin II-receptorantagonister (såsom losartan eller candesartan) - insulin, "sulfonylurinstof" (såsom glimepiride) eller pioglitazon for at sænke sukkerindholdet i blodet.
Finnish: - verenpainetta alentavia lääkkeitä, mukaan lukien ACE:n estäjät (kuten enalapriili tai ramipriili), angiotensiini II:n reseptorin salpaajat (kuten losartaani tai kandesartaani) - insuliinia, sulfonyyliureoita (kuten glimepiridia) tai pioglitatsonia, joita käytetään verensokerin alentamiseen - virtsaneritystä lisääviä ja verenpainetta alentavia lääkkeitä (diureetteja).
Danish: - Tag tabletterne sammen med mad.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi.
Danish: Efter samtidig administration af dapagliflozin og rifampicin (en induktor af uridin 5'-diphosphoglucuronosyltransferase [UGT] og CYP3A4/5) observeredes et 22 % fald i systemisk eksponering af dapagliflozin (AUC), men uden klinisk meningsfuld effekt på 24-timers glucoseudskillelse i urinen.
Finnish: Kun rifampisiinia (uridiini-5'- difosfaattiglukuronyylitransferaasin [UGT:n] ja CYP 3A4/5:n induktori) annettiin samanaikaisesti dapagliflotsiinin kanssa, systeemisen altistuksen (AUC) dapagliflotsiinille havaittiin pienentyneen 22 %, mutta kliinisesti merkittävää vaikutusta glukoosin erittymiseen virtsaan 24 tunnin aikana ei todettu.
Danish: Tag medicinpakningen med. En høj overdosis kan føre til laktatacidose (se punkt 2 og 4).
Finnish: Suuri yliannos saattaa johtaa maitohappoasidoosiin (ks. kohdat 2 ja 4).
Danish: CYP3A4-induktorer såsom glukokortikoider, beta-2 agonister, diuretika, carbamazepin, dexamethason, phenobarbital, phenytoin og rifampicin kan reducere Qtrilmets glucosesænkende effekt.
Finnish: CYP 3A4:n induktorien, kuten glukokortikoidien, beeta2-agonistien, diureettien, karbamatsepiinin, deksametasonin, fenobarbitaalin, fenytoiinin tai rifampisiinin, samanaikainen käyttö saattaa heikentää Qtrilmet-valmisteen glukoosipitoisuutta pienentävää vaikutusta.
Danish: I et studie, der varede i 24 uger, blev saxagliptin og dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin sammenlignet med saxagliptin eller dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin.
Finnish: Yhdessä 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin käyttöä metformiinin lisälääkkeenä verrattiin saksagliptiinin tai dapagliflotsiinin käyttöön metformiinin lisälääkkeenä.
Danish: På grund af dets virkningsmekanisme vil patienter, der tager dapagliflozin, få et positivt analyseresultat for glucose i urinen.
Finnish: Dapagliflotsiinin toimintamekanismin vuoksi potilaiden virtsan glukoosimäärityksen tulos on positiivinen.
Danish: Du skal have taget en blodprøve for at undersøge, hvor godt dine nyrer fungerer, før du starter med at tage denne medicin, og mens du er i behandling.
Finnish: Munuaisten toiminta on tutkittava verikokein ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista ja lääkkeen käytön aikana.
Danish: Behandlingsgrupperne var forholdsmæssigt velafbalancerede med hensyn til demografi, patientkarakteristika, sygdomsbeskrivelse og anamnese.
Finnish: Demografiset tiedot, tutkittavien ominaispiirteet, sairauden ominaispiirteet ja sairaushistoria olivat suhteessa hyvin tasapainossa hoitoryhmien välillä.
Danish: Bivirkningerne blev rapporteret hos ≥ 2 % af forsøgspersonerne med enten det ene eller andet enkeltstof og ≥ 1 % højere end placebo, men ikke i den samlede analyse.
Finnish: Haittavaikutuksia ilmoitettiin vähintään 2 %:lla tutkittavista jommankumman lääkeaineen yksittäisen käytön yhteydessä ja vähintään 1 %:lla enemmän kuin lumelääkkeellä, mutta ei yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä.
Danish: gastritis
Finnish: gastriitti
Danish: Saxagliptin forårsagede gastrointestinal toksicitet hos hunde, inklusive blodig/slimet afføring og enteropati ved højere doser med NOEL 4 og 2 gange den humane eksponering for henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD.
Finnish: Saksagliptiini aiheutti gastrointestinaalista toksisuutta koirilla, kuten verisiä/limaisia ulosteita ja enteropatiaa, suuremmilla annoksilla, kun saksagliptiinin NOEL oli saksagliptiinilla 4-kertainen ja saksagliptiinin päämetaboliitilla 2-kertainen ihmisen altistukseen nähden käytettäessä suositeltua vuorokausiannosta.
Danish: Bivirkninger rapporteret for saxagliptin.
Finnish: Saksagliptiinille ilmoitettu haittavaikutus.
Danish: I en 24-ugers undersøgelse, der sammenlignede kombinationen af saxagliptin og dapagliflozin plus metformin med eller uden SU, med insulin plus metformin med eller uden SU var den samlede incidensrate for hypoglykæmi hos patienter uden baggrundsbehandling med SU 12,7 % for kombinationen sammenlignet med 33,1 % for insulin.
Finnish: 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää joko sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä verrattiin insuliinin ja metformiinin yhdistelmään joko sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä, hypoglykemian yleinen ilmaantuvuus potilailla, jotka eivät saaneet taustahoitona sulfonyyliureaa, oli 12,7 % yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla ja 33,1 % insuliinia saaneilla potilailla.
Danish: Når patienten planlægger at blive gravid og under graviditet anbefales det, at diabetes ikke behandles med dette lægemiddel, men at insulin anvendes til at opretholde blodglucoseniveauer så tæt på det normale som muligt for at reducere faren for misdannelser hos fosteret forbundet med unormale blodglucoseniveauer.
Finnish: Sen sijaan suositellaan insuliinihoitoa verensokeriarvojen pitämiseen mahdollisimman normaaleina poikkeaviin verensokeriarvoihin liittyvän sikiön epämuodostumien riskin pienentämiseksi.
Danish: Risikoen for laktatacidose er også forhøjet ved dårligt kontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, længerevarende faste eller alkoholindtagelse, dehydrering (væskemangel) (se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og tilstande med nedsat iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).
Finnish: Maitohappoasidoosin riskiä suurentavat myös huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, vakavat infektiot, pitkittynyt paasto tai alkoholinkäyttö, nestehukka (ks. lisätiedot alta), maksavaivat ja sairaudet, joissa jonkin alueen hapensaanti on heikentynyt (esim. akuutti, vaikea sydäntauti).
Danish: Monitorering af nyrefunktionen er nødvendig for at forhindre metformin-associeret laktatacidose, specielt hos ældre patienter (se pkt.
Finnish: Munuaisten toimintaa on seurattava metformiiniin liittyvän maitohappoasidoosin ehkäisemiseksi etenkin iäkkäillä potilailla (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Danish: Disse forskelle blev ikke betragtet som klinisk relevante.
Finnish: Näitä eroja ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Danish: Hver tablet indeholder en fastsat dosis af metformin, saxagliptin og dapagliflozin (se pkt.
Finnish: Yksi tabletti sisältää kiinteän annoksen metformiinia, saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia (ks. kohta 2).
Danish: Efter samtidig administration af dapagliflozin og mefenaminsyre (en hæmmer af UGT 1A9) blev en 55 % stigning i dapagliflozin systemisk eksponering set, men uden klinisk meningsfuld effekt på 24timers glucoseudskillelse i urin.
Finnish: Dapagliflotsiinin ja mefenaamihapon (UGT1A9:n estäjä) samanaikaisen annon jälkeen systeemisen dapagliflotsiinialtistuksen havaittiin suurentuneen 55 %, mutta kliinisesti merkityksellistä vaikutusta glukoosin erittymiseen virtsaan 24 tunnin aikana ei todettu.
Danish: Hvis du har taget flere Qtrilmet-tabletter, end du skulle, skal du straks tale med lægen eller tage på skadestuen.
Finnish: Jos otat enemmän Qtrilmet-valmistetta kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan, jos otat enemmän Qtrilmet-tabletteja kuin sinun pitäisi.
Danish: Det er især vigtigt, at du taler med din læge, inden du tager Qtrilmet, hvis du tager nogle af følgende lægemidler:
Finnish: Kerro lääkärille ennen Qtrilmet-valmisteen ottamista erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Danish: - Laktatacidose, ses meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).
Finnish: - Maitohappoasidoosi, jota ilmenee hyvin harvoin (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta)
Danish: I in vitro-studier hverken hæmmede dapagliflozin cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eller inducerede CYP1A2, CYP2B6 eller CYP2A4.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa dapagliflotsiini ei estänyt sytokromi P450 (CYP) 1A2-, CYP2A6-, CYP2B6, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymejä eikä indusoinut CYP1A2-, CYP2B6- tai CYP3A4-entsyymejä.
Danish: Saxagliptin ændrede ikke betydeligt farmakokinetikken for dapagliflozin, metformin, glibenclamid (et CYP2C9-substrat), pioglitazon (et CYP2C8-substrat [større] og CYP3A4-substrat [mindre]), digoxin (et P-gp-substrat), simvastatin (et CYP3A4-substrat), de aktive komponenter i kombineret oral antikonception (ethinylestradiol og norgestimat), diltiazem eller ketoconazol.
Finnish: Saksagliptiini ei merkittävästi muuttanut dapagliflotsiinin, metformiinin, glibenklamidin (CYP 2C9:n substraatti), pioglitatsonin ([merkittävä] CYP 2C8:n ja [heikompi] CYP 3A4:n substraatti), digoksiinin (P-glykoproteiinin substraatti), simvastatiinin (CYP 3A4:n substraatti), yhdistelmäehkäisytabletin vaikuttavien aineiden (etinyyliestradiolin ja norgestimaatin), diltiatseemin tai ketokonatsolin farmakokinetiikkaa.
Danish: Vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner
Finnish: Vulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaali-infektiot
Danish: Patienterne skal informeres om de karakteristiske symptomer på akut pankreatitis: vedvarende, svære abdominalsmerter.
Finnish: Potilaalle on kerrottavat akuutin haimatulehduksen tyypillisistä oireista, kuten pitkittyneestä voimakkaasta vatsakivusta.
Danish: Den mest effektive metode til at fjerne laktat og metformin er hæmodialyse.
Finnish: Laktaatin ja metformiinin poistaminen elimistöstä onnistuu tehokkaimmin hemodialyysin avulla.
Danish: I in vitro-studier hverken hæmmede saxagliptin og dens hovedmetabolit hverken CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 eller inducerede CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa saksagliptiini ja sen päämetaboliitti eivät estäneet CYP 1A2:ta, -2A6:ta, -2B6:ta, -2C8:aa, -2C9:ää, -2C19:ää, -2D6:ta, -2E1:tä tai -3A4:ää eivätkä indusoineet CYP 1A2:ta, -2B6:ta, -2C9:ää tai -3A4:ää.
Danish: Forskellen i gennemsnitlig legemsvægt mellem behandlingsgrupperne var -4,06 kg (95 % CI [-4,84, -3,28] p <0,001) i uge 52.
Finnish: Keskimääräisen painon ero hoitoryhmien välillä oli -4,06 kg (95 %:n luottamusväli: -4,84, -3,28, p < 0,001) viikolla 52.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i) Silica, dental (E551)
Finnish: Magnesiumstearaatti (E470b) Mikrokiteinen selluloosa (E460i) Piidioksidi, hammaslääkintään (E551)
Danish: Ændringen i gennemsnitlig eGFR fra baseline til uge 24 var -1,17 ml/min/1,73 m2 i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, -0,46 ml/min/1,73 m2 i saxagliptin plus metformin-gruppen og
Finnish: Keskimääräisen eGFR:n muutos lähtötilanteeseen nähden oli viikolla 24 -1,17 ml/min / 1,73 m2 saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä, -0,46 ml/min / 1,73 m2 saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä ja 0,81 ml/min / 1,73 m 2 dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä.
Danish: Efter markedsføring af saxagliptin er akut pankreatitis blevet spontant rapporteret som bivirkning.
Finnish: Saksagliptiinin markkinoilletulon jälkeen spontaaneissa haittavaikutusraporteissa on ilmoitettu akuuttia haimatulehdusta.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion forlænges halveringstiden for metformin i plasma og blod, og den renale clearance reduceres, hvilket fører til øgede niveauer af metformin i plasma (se pkt.
Finnish: Jos potilaan munuaisten toiminta heikkenee, metformiinin puoliintumisaika plasmassa ja veressä pitenee ja munuaispuhdistuma pienenee, jolloin plasman metformiinipitoisuudet suurenevat (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
Danish: Virkningen på HbA1c observeret ved uge 24 blev opretholdt til uge 52.
Finnish: Viikolla 24 havaittu vaikutus HbA1c-arvoon oli säilynyt viikolle 52 asti.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin og den kraftige CYP3A4/5-induktor rifampicin reducerede Cmax og AUC for saxagliptin med henholdsvis 53 % og 76 %.
Finnish: Saksagliptiinin samanaikainen anto voimakkaan CYP 3A4/5:n induktorin, rifampisiinin, kanssa pienensi saksagliptiinin Cmax-arvoa 53 % ja AUC-arvoa 76 %.
Danish: Der er ingen erfaring fra kliniske studier med dapagliflozin for NYHA-klasse III-IV.
Finnish: NYHA-luokkien I-II potilaiden hoidosta dapagliflotsiinilla on vähän kokemusta, eikä dapagliflotsiinilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista ole lainkaan kokemusta NYHA-luokkien III-IV potilaista.
Danish: Behandling med SGLT2-hæmmere øger risikoen for urinvejsinfektioner (se pkt.
Finnish: Hoito SGLT2:n estäjillä suurentaa virtsatieinfektioiden riskiä (ks. kohta 4.8).
Danish: En komponent i det sekundære sammensatte endepunkt, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, forekom hyppigere i saxagliptingruppen (3,5 %) sammenlignet med placebogruppen (2,8 %), med nominel statistisk signifikans til fordel for placebo [HR = 1,27; (95 % CI: 1,07,1,51); p = 0,007].
Finnish: Yhtä toissijaisen yhdistelmäpäätemuuttujan osatekijää, sydämen vajaatoiminnasta johtuvia sairaalajaksoja, oli enemmän saksagliptiiniryhmässä (3,5 %) kuin lumeryhmässä (2,8 %) ja nimellinen tilastollinen merkitsevyys suosi lumelääkettä [riskisuhde = 1,27; 95 %:n luottamusväli 1,07, 1,51; p = 0,007].
Danish: Qtrilmet påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Qtrilmet-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin med den stærke inhibitor af CYP3A4/5 ketoconazol øgedes Cmax og AUC for saxagliptin med henholdsvis 62 % og 2,5 gange, og de tilsvarende værdier for den aktive metabolit blev reduceret med henholdsvis 95 % og 88 %.
Finnish: Saksagliptiinin samanaikainen anto voimakkaan CYP 3A4/5:n estäjän, ketokonatsolin, kanssa suurensi saksagliptiinin Cmax-arvoa 62 % ja AUC-arvon 2,5-kertaiseksi, ja vastaavat aktiivisen metaboliitin arvot pienenivät 95 % ja 88 %.
Danish: Der skal udvises særlig omhu i situationer, hvor nyrefunktionen kan blive nedsat, f.eks. ved initiering af antihypertensiv eller diuretisk behandling, eller ved start af behandling med et NSAID.
Finnish: Erityinen varovaisuus on tarpeen tilanteissa, joissa munuaisten toiminta saattaa huonontua, esim. verenpainelääkitystä, diureettihoitoa tai tulehduskipulääkitystä aloitettaessa.
Danish: Saxagliptin/dapagliflozin-kombination: Maligne og uspecificerede tumorer blev rapporteret hos 3 forsøgspersoner i de samlede sikkerhedsdata.
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Yhdistetyssä turvallisuutta koskevassa analyysissä ilmoitettiin pahanlaatuisia tai määrittelemättömiä kasvaimia kolmella tutkittavalla.
Danish: Metformin udskilles af nyrerne, og moderat til svær nyreinsufficiens øger risikoen for laktatacidose (se pkt.
Finnish: Metformiini erittyy munuaisten kautta, ja kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta 4.4).
Danish: Samtidig administration af saxagliptin med moderat hæmmer af CYP3A4/5 diltiazem, øgede Cmax og AUC for saxagliptin med henholdsvis 63 % og 2,1 gange, og de tilsvarende værdier for den aktive metabolit blev reduceret med henholdsvis 44 % og 34 %.
Finnish: Saksagliptiinin samanaikainen anto keskivahvan CYP 3A4/5:n estäjän, diltiatseemin, kanssa suurensi saksagliptiinin Cmax-arvoa 63 % ja AUC-arvon 2,1-kertaiseksi, ja vastaavat aktiivisen metaboliitin arvot pienenivät 44 % ja 34 %.
Danish: Følg de anbefalinger for hudpleje, som din læge eller sygeplejerske har givet dig.
Finnish: Noudata lääkärin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita ihon ja jalkojen hoidosta.
Danish: Forsøgspersoner med bivirkninger i form af nedsat nyrefunktion havde lavere gennemsnitlige eGFR-værdier på 61,8 ml/min/1,73 m2 ved baseline sammenlignet med 93,6 ml/min/1,73 m2 i den samlede population.
Finnish: Tutkittavilla, joilla oli munuaisten heikentyneeseen toimintaan liittyviä haittatapahtumia, todettiin pienemmät keskimääräiset eGFR-arvot lähtötilanteessa (61,8 ml/min / 1,73 m2) koko potilasjoukkoon verrattuna (93,6 ml/min / 1,73 m Suurin osa tapahtumista katsottiin vaikeusasteeltaan ei-vakaviksi, lieviksi tai keskivaikeiksi ja ne korjaantuivat.
Danish: Bivirkninger, undtagen smagsforstyrrelser, rapporteret hos ≥ 2 % af forsøgspersonerne, der blev behandlet med kombinationen saxagliptin + dapagliflozin + metformin i den samlede sikkerhedsanalyse, eller baseret på data for enkeltstofferne, hvis de blev rapporteret hos < 2 % i den samlede sikkerhedsanalyse.
Finnish: Haittavaikutukset, makuhäiriötä lukuun ottamatta, joita ilmoitettiin yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä vähintään 2 %:lla tutkittavista, jotka olivat saaneet saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää, tai jos haittavaikutuksia oli ilmoitettu alle 2 %:lla tutkittavista yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä, ne perustuivat yksittäisistä komponenteista saatuihin tietoihin.
Danish: I den samlede sikkerhedsanalyse var den samlede forekomst af hypoglykæmi (alle rapporterede hændelser inklusive dem med central laboratorie FPG ≤ 3,9 mmol/l) 2,0 % hos patienter behandlet med dapagliflozin 10 mg og saxagliptin 5 mg plus metformin (kombinationsbehandling), 0,6 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og 2,3 % i dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Finnish: Yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä hypoglykemian kokonaisilmaantuvuus (kaikki ilmoitetut tapahtumat, mukaan lukien ne, joissa keskuslaboratoriossa mitattu paastoglukoosiarvo oli ≤ 3,9 mmol/l), oli 2,0 % dapagliflotsiinia 10 mg ja saksagliptiinia 5 mg sekä metformiinia saaneilla tutkittavilla (yhdistelmähoito), 0,6 % saksagliptiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä ja 2,3 % dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä.
Danish: - træthed - svære ledsmerter (artralgi) - mavepine og fordøjelsesbesvær (dyspepsi) - opkastning, betændelse i maven (mavekatar) - betændelse i mave eller tarme, der normalt skyldes en infektion (gastroenteritis) - hovedpine, muskelsmerter (myalgi) - ændringer i blodprøver (ændringer i mængden af kolesterol eller fedt i dit blod, stigninger i mængden af røde blodlegemer i dit blod eller nedsat udskillelse af kreatinin fra nyrerne) - udslæt - smagsændringer - hævelse af hænder, ankler eller fødder (perifert ødem)
Finnish: kutina, epätavallinen erite tai haju) - selkäkipu - virtsamäärän lisääntyminen tai tihentynyt virtsaamistarve - huimaus - väsymys - vaikea nivelkipu (artralgia) - mahakipu ja ruuansulatusvaivat (ylävatsavaivat) - oksentelu, mahatulehdus (gastriitti) - vatsan tai suoliston tulehtuminen, joka yleensä johtuu infektiosta (maha-suolitulehdus) - päänsärky, lihaskipu (myalgia) - muutokset verikokeiden tuloksissa (muutokset veren kolesteroli- tai rasva-arvoissa, punaisten verisolujen määrän suurentuminen tai munuaisten kreatiniinipuhdistuman pienentyminen) - ihottuma - makumuutokset - käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus (perifeerinen turvotus).