FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Cholib el 26 de agosto de 2013.
Hungarian: 2013. augusztus 26-án az Európai Bizottság a Cholib-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: El fenofibrato es un «agonista del PPARα».
Hungarian: A fenofibrát egy „PPARα agonista".
Spanish: Cholib solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en forma de comprimidos (145/20 mg y 145/40 mg).
Hungarian: A Cholib csak receptre, tabletta (145/20 mg, illetve 145/40 mg) formájában kapható.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cholib se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: A Cholib lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: El Comité también destacó que la combinación de fenofibrato y simvastatina ya se está empleando en la práctica clínica.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy a fenofibrát-szimvasztatin kombinációt már alkalmazzák a klinikai gyakorlatban.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia consideró que la combinación de fenofibrato y simvastatina ha demostrado ser eficaz para mejorar los niveles de lípidos en sangre.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy vélte, hogy a fenofibrát és a szimvasztatin kombinációja hatékonynak bizonyult a vérzsírszint javításában.
Spanish: Cuando estos receptores están activados, se acelera la degradación de las grasas, lo que ayuda a eliminar el colesterol «malo» y los triglicéridos de la sangre.
Hungarian: Amikor ezek a receptorok aktiválódnak, a zsírok lebontása felgyorsul, ami elősegíti a „rossz" koleszterin és a trigliceridek vérből történő kiürülését.
Spanish: Con respecto a la seguridad de Cholib, los efectos secundarios notificados en los estudios fueron coherentes con lo que se conoce sobre los dos principios activos y no existen reservas importantes.
Hungarian: A Cholib biztonságosságának vonatkozásában a vizsgálatokban jelzett mellékhatások összhangban vannak azzal, ami a két hatóanyaggal kapcsolatban már eddig is ismert volt, és nem merültek fel jelentős aggályok.
Spanish: Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Cholib son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Hungarian: A bizottság ezért megállapította, hogy a Cholib alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
Spanish: En él se demostró que Cholib conseguía reducir más los niveles de triglicéridos (33 % frente al 7 %) y aumentar más el nivel de colesterol bueno (incremento del 6 % frente a un descenso del 1 %).
Hungarian: Ez kimutatta, hogy a Cholib-kezelés hatására a trigliceridértékek nagyobb mértékben csökkentek (33%, szemben a 7%-kal), és a jó koleszterinszint emelkedett (6%-os növekedés, szemben az 1%-os csökkenéssel).
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Cholib, se deben tratar adecuadamente las posibles causas de la presencia de niveles anormales de grasas en sangre y los pacientes deben iniciar una dieta estándar para la reducción de lípidos.
Hungarian: A Cholib-kezelés megkezdése előtt a rendellenes vérzsírszintet kiváltó lehetséges problémákat megfelelő módon kezelni kell, és a betegeknek standard zsírszintcsökkentő étrendet kell követniük.
Spanish: Esto supone que activa un tipo de receptor denominado «receptor activado por proliferadores de peroxisomas alfa» (PPARα), que participa en la degradación de las grasas procedentes de la dieta, en especial de los triglicéridos.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a „peroxiszóma proliferátor-aktivált receptor alfa" (PPARα) típusú receptort aktiválja, amely az étrendben található zsírok, elsősorban a trigliceridek lebontásában játszik szerepet.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Cholib?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Cholib biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Cholib en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cholib alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: En otro estudio se comparó Cholib 145/40 mg con simvastatina 40 mg en 450 pacientes no tratados adecuadamente con 40 mg de simvastatina en monoterapia.
Hungarian: Egy másik vizsgálat a 145/40 mg Cholib-ot és a 40 mg szimvasztatint hasonlította össze 450 betegnél, akiket önmagában adott 40 mg szimvasztatinnal nem sikerült megfelelő módon kezelni.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Cholib son aumento de los niveles de creatinina en sangre, infección del tracto respiratorio superior (resfriados), aumento del recuento plaquetario, gastroenteritis (diarrea y vómitos) y aumento de los niveles de la alanina aminotransferasa (una enzima hepática).
Hungarian: A Cholib leggyakoribb mellékhatásai közé tartozik az emelkedett vérkreatininszint, felső légúti fertőzés (megfázás), emelkedett vérlemezkeszám, gasztroenteritisz (hasmenés, hányás), illetve emelkedett alanin-aminotranszferázszint (egy májenzim).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cholib.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cholib alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cholib, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes
Hungarian: A terv alapján a Cholib-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Spanish: Tampoco debe emplearse en mujeres embarazadas ni en periodo de lactancia, en personas con fotosensibilidad conocida por el tratamiento con fibratos o ketoprofeno, ni en las que padezcan enfermedades vesiculares, pancreatitis, insuficiencia renal moderada o grave o que anteriormente hayan tenido problemas musculares mientras tomaban estatinas o fibratos.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá terhes vagy szoptató nőknél, olyan betegeknél, akiknél fibrátokkal vagy ketoprofennel végzett kezelés során fényallergia vagy fototoxikus reakciók jelentkeztek, máj- vagy epehólyag-betegségben, illetve hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél, középsúlyos vagy súlyos veseproblémában szenvedő betegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknél sztatinnal vagy fibráttal végzett kezelést követően izombántalom fordult elő.
Spanish: Otras informaciones sobre Cholib
Hungarian: A Cholib-bal kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: En un estudio principal en el que se comparaba Cholib 145/20 mg con simvastatina 40 mg en 1 050 pacientes no tratados adecuadamente con 20 mg de simvastatina en monoterapia, los niveles de triglicéridos se redujeron aproximadamente un 36 % con Cholib después de 12 semanas frente al 12 % observado con simvastatina.
Hungarian: A 145/20 mg Cholib-ot és a 40 mg szimvasztatint összehasonlító fő vizsgálatban, amelyben 1050 beteg vett részt, akiket önmagában adott 20 mg szimvasztatinnal nem sikerült megfelelő módon kezelni, a 12 hetes Cholib-kezelésben részesülő betegeknél a trigliceridszint kb.
Spanish: El colesterol que se obtiene de la sangre por esta vía es el colesterol «malo».
Hungarian: A vérből ily módon elvont koleszterin a „rossz" koleszterin.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Cholib, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Cholib alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: Los principios activos de Cholib, el fenofibrato y la simvastatina, tienen diferentes modos de acción y sus actividades tienen efectos complementarios.
Hungarian: A Cholib hatóanyagai, a fenofibrát és a szimvasztatin eltérő, egymást kiegészítő módon fejtik ki hatásukat.
Spanish: Cholib no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a los cacahuetes, a la lecitina de soja ni a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Hungarian: A Cholib nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a földimogyoróval, a szójalecitinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Spanish: En otros dos estudios se compararon Cholib con otras estatinas (atorvastatina y pravastatina) y se demostró que Cholib era más eficaz que cualquiera de las dos administradas como tratamiento único.
Hungarian: Két további vizsgálat a Cholib-ot más sztatinokkal (atorvasztatin és pravasztatin) hasonlította össze, és kimutatta, hogy a Cholib hatékonyabb, mint az önmagukban alkalmazott sztatinok.
Spanish: Contiene dos principios activos, el fenofibrato y la simvastatina, y se utiliza junto con una dieta baja en grasas y ejercicio para reducir los niveles de triglicéridos (un tipo de grasa) y aumentar el nivel de colesterol «bueno» (colesterol HDL).
Hungarian: Két hatóanyagot, fenofibrátot és szimvasztatint tartalmaz; zsírszegény étrenddel és testmozgással együtt kell alkalmazni a betegek trigliceridszintjének (egyfajta zsír) csökkentése, illetve a „jó" koleszterinszintjének (HDL-koleszterin) növelése érdekében.
Spanish: Cholib se debe utilizar en adultos con alto riesgo de sufrir enfermedades cardíacas cuyos niveles de colesterol «malo» (colesterol LDL) están adecuadamente controlados con la correspondiente dosis de simvastatina en monoterapia.
Hungarian: A Cholib a szívbetegség magas kockázatával élő felnőtteknél alkalmazandó, akiknél a „rossz" koleszterinszintet (LDL-koleszterin) már sikerült az önállóan alkalmazott szimvasztatin megfelelő dózisával szabályozni.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cholib, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Cholib-bal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: Durante el tratamiento con Cholib debe evitarse la ingesta de zumo de pomelo, ya que se sabe que modifica la cantidad de simvastatina en sangre.
Hungarian: A Cholib-kezelés ideje alatt nem szabad grépfrútlevet fogyasztani, mivel a grépfrútról ismert, hogy megváltoztatja a szimvasztatin szintjét a vérben.
Spanish: Cholib es un medicamento para mejorar los niveles de lípidos (grasas) en sangre.
Hungarian: A Cholib a vérzsírszint javítására szolgáló gyógyszer.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Cholib, ver el prospecto.
Hungarian: A Cholib alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Spanish: Para producir la bilis, el hígado necesita colesterol, por ello, cuando disminuyen sus niveles en sangre, las células hepáticas producen receptores para obtenerlo de la sangre, reduciendo aún más su nivel.
Hungarian: Mivel a májnak koleszterinre van szüksége az epe termeléséhez, a vér csökkent koleszterinszintje miatt a májsejteken a vérből koleszterint elvonó receptorok jelennek meg, tovább csökkentve annak szintjét.
Spanish: En todos los estudios, la reducción de los niveles de triglicéridos y el aumento de los niveles de colesterol bueno fueron mayores con Cholib que con una estatina en monoterapia.
Hungarian: A trigliceridértékek csökkenése és a jó koleszterinszint növekedése minden vizsgálatban nagyobb volt a Cholib-kezelés esetében, mint az önmagában alkalmazott sztatinnál.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cholib?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cholib alkalmazása?
Spanish: Además, los niveles de colesterol bueno aumentaron aproximadamente un 7 % con Cholib frente a aproximadamente un 2 % con simvastatina.
Hungarian: 7%-kal nőtt a szimvasztatinnal elért mintegy 2%-os növekedéshez képest.
Spanish: ¿Cómo actúa Cholib?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cholib?
Spanish: ¿Cómo se usa Cholib?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cholib-ot?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cholib?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cholib forgalomba hozatalát?
Spanish: Cholib ha demostrado ser más eficaz que las estatinas en monoterapia para reducir los niveles de triglicéridos y aumentar los niveles del colesterol bueno.
Hungarian: A Cholib hatékonyabban csökkenti a trigliceridértékeket, illetve növelik a jó koleszterinszintet, mint az önmagukban alkalmazott sztatinok.
Spanish: 1 tubo Falcon con 1, 2 o 3 viales +1 jeringuilla + catéter intravenoso de calibre 18 y dos juegos de suturas Vicryl 6.0
Hungarian: 1 Falcon cső 1, 2 vagy 3 injekciós üveg + 1 injekciós tű + 18G intravénás katéter + 2 Vicryl 6.0
Spanish: Contenido (concentración)
Hungarian: Hatóanyagtartalom (koncentráció)
Spanish: EU/1/09/563/001 ChondroCelect células/microlitro
Hungarian: EU/1/09/563/001
Spanish: Suspensión de células para implantación
Hungarian: Sejtszuszpenzió beültetéshez
Spanish: Número de la UE Denominación de fantasía
Hungarian: EU törzskönyvi szám A termék törzskönyvezett neve
Spanish: Implantación
Hungarian: Beültetés
Spanish: Vial (vidrio)
Hungarian: Injekciós üveg (üveg/alumínium)
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) garantizará que este medicamento se distribuya únicamente a instituciones sanitarias que cumplan los criterios establecidos en el Plan de Gestión de Riesgos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) gondoskodik arról, hogy a gyógyszerkészítményt kizárólag olyan egészségügyi intézmények számára forgalmazzák, amelyek megfelelnek a kockázatkezelési tervben szereplő feltételrendszernek.
Spanish: Los Estados miembros deben garantizar que se cumplan todas las condiciones o restricciones descritas a continuación en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a leírt gyógyszerkészítmény biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó valamennyi feltételt vagy korlátozást végrehajtják:
Spanish: • La necesidad de reconocimiento de los donantes utilizando un cuestionario para el paciente y pruebas de laboratorio para la detección de hepatitis C, hepatitis B, VIH y sífilis.
Hungarian: • A donorok átvilágítása kérdéslista és hepatitisz C, hepatitisz B, HIV és szifilisz labortesztek
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES QUE DEBERÁN CUMPLIR LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ, A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) garantizará que, antes de la distribución del producto a instituciones sanitarias concretas, todos los cirujanos y otros profesionales sanitarios implicados en la manipulación y la administración de ChondroCelect o de sus componentes, así como aquellos que realicen el seguimiento de los pacientes tratados con ChondroCelect en la institución sanitaria, reciban una formación adecuada conforme a lo establecido en el programa educativo que se describe en el Plan de Gestión de Riesgos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) gondoskodik arról, hogy a termék egy adott egészségügyi intézménynek történő forgalmazása előtt, az összes sebész és más egészségügyi szakember a kockázatkezelési tervben leírt oktatási program részeként szakképzésben részesüljön, amennyiben a ChondroCelect-et vagy alkotóit beadja és ezzel betegeket kezel, illetve a ChondroCelect-kezelésben részesült betegek egészségügyi intézményben történő figyelemmel kísérésében részt vesz.
Spanish: • La lista de puntos clave que debe completarse en el quirófano inmediatamente antes de la primera incisión para confirmar que el paciente, el producto y el lado donde se realizará el implante son correctos y el tipo de membrana biológica y sellante de fibrina que debe
Hungarian: • A műtéti ellenőrző listát az operáció előtt azonnal ki kell tölteni az első vágást megelőzően, ellenőrizve, hogy a megfelelő betegről és termékről van-e szó, a beültetés a helyes oldal fog-e történni, az eljárás során alkalmazott biológiai membrán és összevarró szál típusa megfelelő-e.
Spanish: El programa educativo para los profesionales sanitarios incluye los siguientes elementos:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek képzési programja az alábbi részekből áll:
Spanish: El material de formación para cirujanos incluirá los siguientes elementos y aspectos clave:
Hungarian: A sebészek számára szánt képzési anyagok között a következő főbb üzeneteknek és elemeknek kell szerepelniük:
Spanish: El material de formación para otros profesionales sanitarios incluirá los siguientes elementos y aspectos clave:
Hungarian: A egészségügyi szakemberek számára szánt képzési anyagok között a következő főbb üzeneteknek és elemeknek kell szerepelniük:
Spanish: • Consentimiento informado que deben firmar los pacientes antes del tratamiento con
Hungarian: • Képzési anyagok más egészségügyi szakemberek számára • A ChondroCelect kezelés előtt a beteg által aláírandó tájékoztató
Spanish: Las condiciones de manipulación de ChondroCelect y su preparación para el implante.El calendario de seguimiento de los
Hungarian: • A ChondroCelect és beültetéshez használt preparátum kezelése
Spanish: 48 horas.
Hungarian: 48 óra.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Hungarian: Kérjük, közölje orvosával, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Spanish: Si observa alguno de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
Hungarian: Amennyiben a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse orvosát.
Spanish: Si no sigue el programa de rehabilitación, puede aumentar el riesgo de fracaso del tratamiento.
Hungarian: Ha nem tartja be a rehabilitációs tervet, megnőhet a kezelés sikertelenségének kockázata.
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local.
Hungarian: A helyi előírásoknak megfelelően ártalmatlanítsa!
Spanish: Fecha de la última renovación: 22 de agosto 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. augusztus 22
Spanish: Fecha de la primera autorización: 5 de octubre 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 05
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Sólo para uso autólogo.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag autológ alkalmazásra.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/563/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/563/001
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: TiGenix N.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: TiGenix N.V.
Spanish: Rehabilitación
Hungarian: Rehabilitáció
Spanish: Las reacciones adversas que se incluyen son las más frecuentes, entre ellas, el fracaso del tratamiento y la deslaminación son las más graves.
Hungarian: A felsorolt mellékhatások a leggyakrabban előforduló mellékhatások, amelyek közül a kezelés sikertelensége és a leválás a legsúlyosabbak.
Spanish: Conservar entre 15 °C y 25 °C.
Hungarian: 15°C - 25°C-on tárolandó.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización, administración o implantación
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz
Spanish: Se incluyen según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
Hungarian: Ezek szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Spanish: Tendrá que utilizar una rodillera para proteger la rodilla.
Hungarian: Térde védelme érdekében merevítőt kell viselnie.
Spanish: La implantación debe ir seguida de un programa de rehabilitación adecuado durante aproximadamente un año, según la recomendación del médico (ver sección 4.4).
Hungarian: A beültetést egy megfelelő, körülbelül egy évig tartó rehabilitációs programnak kell követnie, az orvos javaslata szerint (lásd 4.4 pont).
Spanish: Las frecuencias se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Hungarian: A gyakoriság a következő megállapodás szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros medicamentos para enfermedades del sistema músculo-esquelético, código ATC: M09AX02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A vázizomrendszer kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, ATC kód: M09AX02
Spanish: Pida a su médico más información sobre el tipo de medicación para el dolor que puede utilizar con seguridad.
Hungarian: Kérjen orvosától további tájékoztatást arról, hogy milyen fájdalomcsillapítókat szedhet biztonságosan.
Spanish: El beneficio estimado era mayor en el grupo de ChondroCelect pero el resultado no era estadísticamente significativo.
Hungarian: A becsült előny nagyobb volt a ChondroCelect-csoportban, azonban statisztikailag nem számít jelentősnek.
Spanish: La experiencia tras la comercialización con respecto al número de pacientes, es decir, 444 pacientes, y a la duración del seguimiento es aún bastante limitada y no justifica la concesión de una renovación con validez ilimitada.
Hungarian: A gyógyszer kereskedelmi forgalomba hozatalát követő tapasztalatok a betegek számát (444 beteg) és a követés időtartamát tekintve még mindig meglehetősen korlátozottak, ezért nem lehetséges a korlátlan ideig érvényes forgalomba hozatali engedély odaítélése.
Spanish: • El cóndilo femoral es el extremo del fémur, que forma parte de la rodilla.
Hungarian: • A kondilusz femorisz a combcsont vége, amely a térd részét képezi.
Spanish: Los pacientes debían acceder a participar activamente en un protocolo estricto de rehabilitación y en un programa de seguimiento.
Hungarian: hogy aktívan részt vesznek egy szigorú rehabilitációs protokollban és egy utánkövetési programban.
Spanish: Por tanto, la rodilla intervenida debe protegerse según las recomendaciones descritas en el programa de rehabilitación para evitar lesiones precoces que puedan conducir al fracaso del injerto.
Hungarian: Ezért a kezelt térdet védeni kell a megfelelő rehabilitációs tervben szereplő ajánlásoknak megfelelően, hogy elkerülhető legyen a korai károsodás, amely a beépülés elégtelenségéhez vezethet.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) garantizará que únicamente se distribuya el medicamento a instituciones sanitarias que cumplan los criterios establecidos en el Plan de Gestión de Riesgos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy a gyógyszert kizárólag olyan egészségügyi intézmények számára forgalmazzák, amelyek megfelelnek a kockázatkezelési tervben szereplő feltételrendszernek.
Spanish: Sólo para uso autólogo.
Hungarian: Kizárólag autológ alkalmazásra.
Spanish: Debe tener mucho cuidado cuando doble la rodilla tratada y se apoye en ella.
Hungarian: Nagyon óvatosnak kell lennie, amikor behajlítja a kezelt térdét, vagy arra súlyt terhel.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet.
Spanish: Pacientes con placa de crecimiento epifisario femoral que no esté totalmente cerrada
Hungarian: Betegek, akiknél a femur epiphysis növekedési zóna még nem zárult le teljesen.
Spanish: No se recomienda emplear un pegamento de fibrina dentro del lecho defectuoso del cartílago, ya que el resultado puede ser considerablemente peor (ver sección 5.3).
Hungarian: Nem javasolt a porcdefektus helyén szövetragasztó használata, mivel ez lényegesen rosszabb végeredményhez vezethet (lásd 5.3 pont).