FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • telata o hmotnosti od 45 kg do 60 kg: 12 ml přípravku HALAGON jednou denně po dobu 7 následujících dnů.
Slovenian: • 45 kg < teleta < 60 kg: 12 ml zdravila HALAGON, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni
Czech: ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Slovenian: Sant Hipòlit, km 71 ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja kartonska ovojnina
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Ve velmi ojedinělých případech se u ošetřených zvířat může objevit zintenzivnění průjmů.
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
Czech: Léčivá látka: Halofuginon (ve formě laktátové soli)
Slovenian: Halofuginon (v obliki laktata)
Czech: Nepoužívat nalačno.
Slovenian: Ne uporabite na prazen želodec.
Czech: 10 µg/kg 25 µg/kg 30 µg/kg 30 µg/kg
Slovenian: 30 µg/kg
Czech: DD měsíc RRRR
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA DD. mesec LLLL
Czech: DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA
Czech: HALAGON 0,5 mg/ml perorální roztok halofuginonum
Slovenian: HALAGON 0,5 mg/ml, peroralna raztopina Halofuginon
Czech: Kartonová krabička s lahvičkami z vysokohustotního polyethylenu o obsahu 290 ml, 490 ml a 980 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovenian: Kartonska škatla s plastenkami iz polietilena visoke gostote z 290 ml, 490 ml in 980 ml raztopine.
Czech: HALAGON 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata
Slovenian: HALAGON 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 10-2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen oktobra 2016.
Czech: Podává se novorozeným telatům jednou denně po dobu jednoho týdne.
Slovenian: Daje se novorojenim teletom enkrat na dan v obdobju enega tedna.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom parazita, které se vylučuje výkaly.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tega parazita, ki se širijo z iztrebki telet.
Czech: Tato infekce je známá jako kryptosporidióza.
Slovenian: Okužba je znana kot kriptosporidioza.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Halagon je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Halagon je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Rovněž zamezuje šíření onemocnění prostřednictvím prevence tvorby oocyst, což je stádium životního cyklu
Slovenian: Prav tako omejuje širjenje bolezni, tako da preprečuje nastajanje oocist, tj. stopnje v življenjskem ciklu
Czech: Halagon halofuginonum
Slovenian: Halagon halofuginon
Czech: EMA/848947/2016 Halagon
Slovenian: EMA/848943/2016 Halagon stran 2/2
Czech: Přesný mechanismus, jak halofuginon působí, není znám.
Slovenian: Natančen način delovanja halofuginona ni znan.
Czech: Společnost předložila údaje týkající se kvality a výroby přípravku Halagon.
Slovenian: Družba je priskrbela podatke o kakovosti in proizvodnji zdravila Halagon.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Halagon je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Halocur.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Halagon primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Halocur.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Halogen byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Halagon odobri za uporabo v EU.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z novorozených telat léčených přípravkem Halagon je 13 dnů.
Slovenian: Karenca za meso novorojenih telet, zdravljenih z zdravilom Halagon, je 13 dni.
Czech: Za účelem prevence průjmu by léčba měla být zahájena během 24 až 48 hodin po porodu.
Slovenian: Za preprečevanje driske je treba zdravljenje uvesti 24 do 48 ur po skotitvi, za zmanjševanje driske pa v 24 urah po pojavu driske.
Czech: Přípravek Halagon je vydáván pouze na předpis a je k dispozici ve formě perorálního roztoku (tekutina k podání ústy).
Slovenian: Izdaja zdravila Halagon je le na recept in je na voljo v obliki peroralne raztopine (tekočine, ki se daje skozi usta).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Halagon.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Halagon.
Czech: Další informace o přípravku Halagon
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Halagon
Czech: Léčivá látka přípravku Halagon, halofuginon, zabraňuje růstu prvoka Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Halagon, halofuginon, preprečuje rast parazita Cryptosporidium parvum.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Halagon?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Halagon?
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován pod názvem Halocur.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Halocur.
Czech: Jedná se o parazita, který patří do skupiny „prvoků", napadá zažívací systém a způsobuje průjem.
Slovenian: To je parazit, ki spada v družino protozojev in vdre v prebavni sistem ter povzroča drisko.
Czech: Přípravek Halagon se podává po krmení.
Slovenian: Zdravilo Halagon je treba dajati po hranjenju.
Czech: Co je Halagon a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Halagon in za kaj se uporablja?
Czech: Halagon je léčivý přípravek, který se používá k prevenci nebo zmírnění průjmu způsobeného organismem zvaným Cryptosporidium parvum u novorozených telat.
Slovenian: Halagon je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje novorojenih telet za preprečevanje in zmanjševanje driske, ki jo povzroča organizem, imenovan Cryptosporidium parvum.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Halagon používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Obsahuje léčivou látku halofuginon.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino halofuginon.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivo.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je tudi na voljo na spletni strani agencije.
Czech: Přípravek Halagon je „generikum".
Slovenian: Zdravilo Halagon je „generično zdravilo".
Czech: Jelikož přípravek Halagon je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Halagon generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Halocur přínosy přípravku Halagon převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Halocur odtehtajo znana tveganja.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Halagon naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo se by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Halagon naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Halagon je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Halagon generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Jak přípravek Halagon působí?
Slovenian: Kako zdravilo Halagon deluje?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Halagon byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat při používání přípravku Halagon.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Halagon je perorální roztok na bázi vody, který obsahuje stejnou léčivou látku a ostatní látky jako referenční léčivý přípravek, a to ve stejných koncentracích.
Slovenian: Ker je zdravilo Halagon peroralna raztopina na osnovi vode, ki vsebuje enako zdravilno učinkovino in sestavine v enakih koncentracijah kot referenčno zdravilo, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Halagon, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Halagon naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Halagon registraci platnou v celé Evropské unii dne 13/12/2016.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Halagon, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
Czech: Jak se přípravek Halagon používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Halagon uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Halagon schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Halagon odobreno?
Czech: Jak byl přípravek Halagon testován?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Halagon raziskano?
Czech: Doporučuje se používat rukavice, brýle a ochranné oblečení.
Slovenian: Priporoča se uporaba rokavic, očal in zaščitnih oblačil.
Czech: Jakýkoli stupeň 3 nebo 4 v předchozím cyklu
Slovenian: Vsaka 3. ali 4. stopnja v predhodnem ciklu
Czech: Tato skupina pacientů nebyla studována.
Slovenian: Te skupine bolnikov niso preučili.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. března 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. marec 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 19. november 2015
Czech: PRAVDĚPODOBNOST PŘEŽITÍ
Slovenian: VERJETNOST PREŽIVETJA
Czech: Jak často vám bude přípravek HALAVEN podáván?
Slovenian: Kako pogosto boste dobili zdravilo HALAVEN?
Czech: Lékař také může rozhodnout o snížení dávky, která je vám podávána.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči tudi, da bo zmanjšal odmerek, ki ga boste dobili.
Czech: Tento výsledek potvrdila aktualizovaná celková analýza přežití provedená v 77 % případů.
Slovenian: Ta rezultat je bil potrjen s posodobljeno analizo celokupnega preživetja, opravljeno pri 77 % dogodkov.
Czech: Oba tyto nežádoucí účinky byly díky podpůrné péči vyřešeny.
Slovenian: Oba neželena učinka sta s podpornim zdravljenjem izzvenela.
Czech: V případě extravazace má být léčba symptomatická.
Slovenian: V primeru ekstravazacije mora biti zdravljenje simptomatsko.
Czech: Doporučení týkající se snížení dávky pro opakovanou léčbu jsou uvedena v následující tabulce.
Slovenian: Priporočila za zmanjšanje odmerka za ponovno zdravljenje so predstavljena v naslednji tabeli.
Czech: Váš lékař určí, kolik cyklů léčby byste měl(a) podstoupit.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil, koliko ciklov zdravljenja potrebujete.
Czech: Má být zvážena antiemetická profylaxe včetně kortikoidů.
Slovenian: Treba je razmisliti o antiemetični profilaksi, vključno s kortikosteroidi.
Czech: Bylo také hlášeno nové propuknutí nebo zhoršení již přítomné periferní neuropatie.
Slovenian: Poročali so tudi o novem začetku ali poslabšanju že obstoječe periferne nevropatije.
Czech: - Závažná porucha srážení krve, která vede k rozsáhlé tvorbě krevních sraženin a k vnitřnímu krvácení.
Slovenian: - resna motnja strjevanja krvi, ki povzroči obsežno nastajanje krvnih strdkov in notranje krvavitve.
Czech: V závislosti na výsledcích vašich krevních testů může lékař odložit podání přípravku do doby, než se výsledky vrátí do normálu.
Slovenian: Glede na rezultate vaših krvnih preiskav se lahko zdravnik odloči, da bo dajanje zdravila prestavil, dokler se rezultati krvnih preiskav ne vrnejo na normalne.
Czech: Hodnota p (log rank)
Slovenian: Vrednost p (test log rank)
Czech: V pivotních studiích, v odpovídajících publikacích a v některých dalších oblastech, např. ve Spojených státech amerických a ve Švýcarsku, vychází doporučená dávka z obsahu ve formě soli (eribulin-mesylát).
Slovenian: V ključnih preskušanjih, ustrezni publikaciji in v nekaterih drugih regijah, npr. v Združenih državah Amerike in Švici, temelji priporočeni odmerek na obliki soli (eribulinijev mesilat).
Czech: Transportní protein zapojený do tohoto procesu není znám.
Slovenian: Beljakovina za prenos, ki sodeluje v tem procesu, ni znana.
Czech: U všech pacientů je nutné před každým podáním dávky eribulinu provést vyšetření celého krevního obrazu.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred vsakim odmerkom eribulina opraviti pregled celotne krvne slike.
Czech: Dávka, kterou dostanete, je založena na ploše povrchu vašeho těla (vyjádřené ve čtverečních metrech, neboli m2), která se spočítá z vaší hmotnosti a výšky.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, temelji na vaši telesni površini (izraženo v kvadratnih metrih ali m2), kar se izračuna iz vaše telesne mase in višine.
Czech: Opětovný výskyt jakýchkoli hematologických či nehematologických nežádoucích účinků dle výše uvedených specifikací
Slovenian: Ponovni pojav katerih koli hematoloških ali nehematoloških neželenih učinkov, kot je opredeljeno zgoraj
Czech: V EU se doporučená dávka vztahuje k bázi léčivé látky (eribulinu).
Slovenian: Priporočeni odmerek v EU velja za bazo zdravilne učinkovine (eribulin).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Frekvence není známa, ale může jít o život ohrožující stav.
Slovenian: Pogostnost te bolezni ni znana, je pa lahko smrtno nevarna.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku HALAVEN u dětí ve věku od narození do 18 let nebyla u sarkomů měkkých tkání dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila HALAVEN pri otrocih od rojstva do 18. leta starosti pri sarkomu mehkih tkiv še nista bili dokazani.
Czech: U potkanů a psů byla pozorována testikulární toxicita (viz bod 5.3).
Slovenian: Pri podganah in psih so opazili testikularno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: Eribulin se slabě váže na plazmatické bílkoviny.
Slovenian: Eribulin se slabo veže na beljakovine plazme.
Czech: ĆAS (měsíce) POČET PACIENTŮ V OHROŽENÍ ŽIVOTA HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Slovenian: ČAS (meseci) ŠTEVILO BOLNIKOV S TVEGANJEM HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 kapecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Czech: Jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících závažných příznaků, přestaňte přípravek HALAVEN používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
Slovenian: Če opazite kakega od resnih simptomov, ki so navedeni v nadaljevanju, prenehajte jemati zdravilo HALAVEN in nemudoma poiščite zdravniško pomoč:
Czech: Počet případů Medián (měsíce)
Slovenian: Število dogodkov Mediana (meseci)
Czech: Toto mohou být známky stavu, který se označuje jako Stevens-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza.
Slovenian: To utegnejo biti znaki bolezni, ki se imenuje Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza.
Czech: Přípravek HALAVEN se obvykle podává v 1. a 8. den každého 21denního cyklu.
Slovenian: Zdravilo HALAVEN se običajno daje 1. in 8. dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Czech: Účinnost přípravku HALAVEN u karcinomu prsu podporují především dvě randomizované srovnávací studie fáze 3.
Slovenian: Učinkovitost zdravila HALAVEN pri raku dojke podpirata predvsem dve randomizirani primerjalni študiji 3. faze.
Czech: Pacienti, u nichž se vyskytla febrilní neutropenie, závažná neutropenie nebo trombocytopenie, by měli být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo febrilna nevtropenija, huda nevtropenija ali trombocitopenija, je treba zdraviti v skladu s priporočili v poglavju 4.2.
Czech: Myelosuprese závisí na dávce a primárně se projevuje formou neutropenie (bod 4.8).
Slovenian: Mielosupresija je odvisna od odmerka in se primarno kaže kot nevtropenija (poglavje 4.8).
Czech: Obvyklá dávka přípravku HALAVEN je 1,23 mg/m2, ovšem váš lékař ji může upravit na základě výsledků vašich krevních testů nebo jiných faktorů.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila HALAVEN je 1,23 mg/m2, vendar ga lahko zdravnik prilagodi glede na izide vaših krvnih preiskav in druge dejavnike.
Czech: Co je přípravek HALAVEN a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo HALAVEN in za kaj ga uporabljamo
Czech: V celkové populaci nebyl mezi léčebnými rameny zjištěn žádný významný rozdíl v přežití bez progrese nebo celkové odpovědi.
Slovenian: Med obema krakoma zdravljenja v celotni populaciji ni bilo signifikantne razlike v preživetju brez napredovanja bolezni ali celotni odzivnosti.
Czech: Kromě toho byly zjištěny tři fatální příhody sepse (0,2 %) a jedna fatální příhoda septického šoku (0,1 %).
Slovenian: Poleg tega so bili 3 smrtni primeri sepse (0,2 %) in en smrtni primer septičnega šoka (0,1 %).
Czech: Farmakokinetika eribulinu je charakterizována rychlou fází distribuce následovanou dlouhou fází eliminace, přičemž průměrný terminální poločas činí přibližně 40 hodin.
Slovenian: Za farmakokinetiko eribulina je značilna hitra faza porazdelitve, ki ji sledi podaljšana časa izločanja, s povprečno končno razpolovno dobo približno 40 ur.
Czech: Účinnost eribulinu u liposarkomu podporuje pivotní studie fáze 3 zaměřená na sarkom (studie 309).
Slovenian: Učinkovitost eribulina pri liposarkomu podpira ključna študija sarkoma 3. faze (študija 309).
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence výskytu.
Slovenian: V razvrstitvah pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti.
Czech: Byly hlášeny fatální případy febrilní neutropenie, neutropenické sepse a septického šoku.
Slovenian: Poročali so o smrtnih primerih febrilne nevtropenije, nevtropenične sepse, sepse in septičnega šoka.
Czech: V případě rozvoje závažné periferní neurotoxicity je nutné odložení nebo snížení dávky (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri razvoju hude periferne nevrotoksičnosti je treba odmerek prestaviti ali zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), a velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000).
Czech: Pokud není uvedeno jinak, ukazuje tabulka výskyt případů nežádoucích účinků pozorovaných u pacientů s karcinomem prsu a se sarkomem měkké tkáně, kterým byla doporučená dávka podávána ve studiích fáze 2 a fáze 3.
Slovenian: Če ni zabeleženo drugače, prikazuje tabela stopnjo incidence neželenih učinkov, ki so jih opazili pri bolnikih z rakom dojke in sarkomom mehkih tkiv, ki so prejemali priporočeni odmerek v študijah 2. faze in študijah 3. faze.
Czech: Pozorovaná neutropenie byla reverzibilní a nebyla kumulativní; průměrná doba do dosažení minima činila 13 dnů a průměrná doba do zotavení ze závažné neutropenie (< 0,5 x109/l) činila 8 dnů.
Slovenian: Nevtropenija, ki so jo opazili, je bila reverzibilna in ni bila kumulativna; povprečni čas do najvišje točke je bil 13 dni in povprečni čas do okrevanja od hude nevtropenije (<0,5 x 109/l) je bil 8 dni.
Czech: Transportní protein zapojený do této exkrece v současné době není znám.
Slovenian: Transportna beljakovina, ki sodeluje v procesu izločanja, trenutno ni znana.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ CYTOTOXICKÝ
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOTOKSIČNO ZDRAVILO
Czech: Přípravek HALAVEN vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra ve formě injekce do žíly, po dobu 2-5 minut.
Slovenian: Zdravilo HALAVEN vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki 2- do 5-minutne injekcije v veno.
Czech: Má velký distribuční objem (rozmezí průměrů 43 až 114 l/m2).
Slovenian: Ima velik volumen porazdelitve (razpon sredin 43 do 114 l/m2).
Czech: Pacienti v minulosti podstoupili minimálně dva chemoterapeutické režimy, z nichž jeden musel být antracyklinový (pokud nebyl kontraindikován).
Slovenian: Bolniki so predhodno prejeli vsaj dve kemoterapevtski shemi, ena od katerih je morala biti antraciklin (če ni bil kontraindiciran).
Czech: Nesmí se ředit v 5% infuzním roztoku glukózy.
Slovenian: Ne sme se ga redčiti v 5-odstotni infuzijski raztopini glukoze.
Czech: Přípravek HALAVEN je určen pro intravenózní podání.
Slovenian: Zdravilo HALAVEN je namenjeno za intravensko uporabo.
Czech: Účinky eribulinu na farmakokinetiku jiných přípravků
Slovenian: Učinki eribulina na farmakokinetiko drugih zdravil
Czech: Čas (měsíce) POČET PACIENTŮ V OHROŽENÍ ŽIVOTA:
Slovenian: ČAS (meseci) ŠTEVILO BOLNIKOV S TVEGANJEM:
Czech: Celkově byly bezpečnostní profily obdobné v populacích pacientů s karcinomem prsu a pacientů se sarkomem měkké tkáně.
Slovenian: V celoti gledano sta bila varnostna profila v populacijah bolnikov z rakom dojke in sarkomom mehkih tkiv podobna.
Czech: Jde o strukturně zjednodušený syntetický analog halichondrinu B, přirozeného produktu izolovaného z mořské houby rodu Halichondria okadai.
Slovenian: Po zgradbi je poenostavljen sintetični analog halihondrina B, naravnega produkta, izoliranega iz morske spužve Halichondria okadai.
Czech: Medián doby trvání léčby byl 12,0 týdne u pacientů se sarkomem a 15,9 týdne u pacientů s karcinomem prsu.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila 12,0 tedna za bolnike s sarkomom in 15,9 tedna za bolnike z rakom dojke.
Czech: Doporučená snížení dávky Nežádoucí účinek po předchozím podání přípravku HALAVEN
Slovenian: Priporočila za zmanjšanje odmerka Neželeni učinki po predhodnem dajanju zdravila HALAVEN
Czech: Toto mohou být známky stavu, který se označuje jako sepse - závažná a těžká reakce na infekci.
Slovenian: To so lahko znaki stanja, ki se imenuje sepsatežka in resna reakcija na okužbo.
Czech: Počet případů
Slovenian: Število dogodkov
Czech: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velká Británie.
Slovenian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velika Britanija.
Czech: Byly hlášeny případy diseminované intravaskulární koagulace, typicky v souvislosti s neutropenií a/nebo sepsí.
Slovenian: Poročali so o primerih diseminirane intravaskularne koagulacije, običajno v povezavi z nevtropenijo in/ali sepso.
Czech: K eliminaci eribulinu dochází především (až ze 70 %) prostřednictvím žlučové exkrece.
Slovenian: Eribulin se izloča pretežno (do 70 %) prek žolča.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX41
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX41
Czech: Nebyl zjištěn žádný rozdíl v účinnosti mezi eribulinem a dakarbazinem u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím leiomyosarkomem.
Slovenian: Razlike v učinkovitosti med eribulinom in dakarbazinom pri bolnikih z napredovalim ali metastatskim leiomiosarkomom ni bilo.