FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Pijn op de borst
Czech: • bolest na hrudi
Dutch: De veiligheid van OPTISON voor gebruik tijdens zwangerschap bij de mens is niet volledig vastgesteld.
Czech: Bezpečnost používání OPTISONu v těhotenství u lidí nebyla plně prokázána.
Dutch: Indien gebruikt in combinatie met diagnostische echografie, geeft OPTISON een opacificatie van de hartkamers, verbetering van het contrast van de endocardiale begrenzingen, versterking van het Doppler-signaal en visualisering van de beweging van de hartwand en bloedstroom binnen het hart.
Czech: Při použití v kombinaci s diagnostickým ultrazvukem způsobuje OPTISON zvýraznění kontrastů srdečních komor, zlepšení prokreslení endokardu, zesílení Dopplerovského signálu, vizualizaci pohybů stěn a průtoku krve uvnitř srdce.
Dutch: Geen lucht in de flacon injecteren, aangezien dit het product kan schaden.
Czech: Nevstřikujte do injekční lahvičky vzduch, protože by došlo k poškození přípravku.
Dutch: Gastro-intestinale stoornissen Misselijkheid
Czech: Gastrointestinální poruchy
Dutch: De echogene eigenschappen van met perflutren gevulde microsferen zijn volkomen verschillend van die van zacht weefsel en wekken zeer sterke echo's op.
Czech: Ultrazvukové vlastnosti mikrosfér obsahujících perflutren jsou velmi odlišné od vlastností měkkých tkání, takže vykazují vyšší echogenitu.
Dutch: Wanneer u OPTISON krijgt, zullen uw hartactiviteit en hartritme worden bewaakt.
Czech: Pokud Vám bude podán OPTISON, bude monitorována Vaše srdeční aktivita a srdeční rytmus.
Dutch: Na doorboring van de rubber stop moet de inhoud binnen 30 minuten worden gebruikt en overtollig product moet worden weggeworpen.
Czech: Po prvním propíchnutí gumové zátky musí být obsah použít během 30 minut a všechen nespotřebovaný zbytek musí být zlikvidován.
Dutch: OPTISON bevat microsferen (kleine gasbelletjes) die, nadat ze zijn ingespoten, door de aderen naar het hart stromen en de linker hartkamers vullen, zodat de arts de functie van het hart kan bekijken en beoordelen.
Czech: OPTISON obsahuje mikrosféry (drobounké bubliny plynu), které po injekčním podání putují žílami do srdce a vyplní levé srdeční dutiny, což umožní lékaři znázornit a posoudit srdeční funkci.
Dutch: De veiligheid van OPTISON gedurende zwangerschap bij de mens is niet aangetoond.
Czech: Bezpečnost OPTISONu při použití během těhotenství nebyla prokázána.
Dutch: OPTISON bestaat uit microsferen gevuld met perflutren van hitte-behandelde humane albumine, gesuspendeerd in een 1% humane albumine-oplossing.
Czech: OPTISON se skládá z mikrosfér teplem zpracovaného lidského albuminu obsahujících perflutrenum, které jsou suspendovány v 1% roztoku lidského albuminu.
Dutch: De echografie moet tijdens de injectie van OPTISON worden uitgevoerd, aangezien de optimale contrastwerking onmiddellijk na toediening wordt bereikt.
Czech: Ultrazvukový obraz musí být snímán během aplikace OPTISONu, protože k získání optimálního kontrastního efektu dojde ihned po podání přípravku.
Dutch: OPTISON bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
Czech: OPTISON obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OPTISON bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar is niet bewezen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku OPTISON u dětí a mladistvých ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor perflutren of voor één van de andere bestanddelen van
Czech: Nepoužívejte OPTISON - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na perflutren nebo na kteroukoli další složku OPTISONu
Dutch: De standaard maatregelen ter preventie van infecties als gevolg van het gebruik van medicijnen uit humaan bloed of plasma bestaan uit selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools voor specifieke markers van infectie en het includeren van effectieve productiestappen voor de inactivering/verwijdering van virussen.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekcí v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a určité účinné výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
Dutch: NO-0485 Oslo, Noorwegen
Czech: NO-0485 Oslo, Norsko
Dutch: Lage mechanische index werd gebruikt voor echografische beeldvorming.
Czech: Při ultrazvukovém zobrazování byl použit nízký mechanický index.
Dutch: Onmiddellijk na de OPTISON-injectie moet het intraveneuze infuus volledig worden geopend tot het contrast in de linker hartkamer begint te vervagen.
Czech: Ihned po podání OPTISONu má být intravenózní infúze spuštěna maximální rychlostí, dokud se kontrast z levé komory nezačne vytrácet.
Dutch: - De microsferen in de injectiespuit onmiddellijk voor injectie resuspenderen door de spuit horizontaal tussen beide handpalmen te houden en deze gedurende ten minste 10 seconden snel heen en weer te rollen.
Czech: - resuspendujte mikrosféry v injekční stříkačce bezprostředně před aplikací a to tak, že budete držet injekční stříkačku vodorovně mezi dlaněmi a budete jí rychle válet dopředu a dozadu po dobu alespoň 10 sekund.
Dutch: ), kunstmatige beademing met een positieve eind-expiratoire druk, ernstig hartfalen (NYHA IV), endocarditis, acuut myocard-infarkt met continue- of onstabiele angina pectoris, kunstmatige hartklappen, acute vormen van systemische onsteking of sepsis, bekende vormen van verhoogde coagulatie en/of terugkerende thromboembolieën, nier- of leverfalen in het eindstadium.
Czech: Tyto klinické stavy dále zahrnují syndrom respirační tísně dospělých, použití umělé plicní ventilace s positivním end-expiračním tlakem, těžká srdeční nedostatečnost (NYHA IV), endokarditida, akutní infarkt myokardu provázený angínou pectoris nebo nestabilní angínou pectoris, chlopenní náhrady, akutní stavy spojené se systémovou infekcí nebo sepsí, známá hyperaktivita koagulačního systému a/nebo recidivující tromboembolické onemocnění, konečné stádium ledvinového nebo jaterního onemocnění.
Dutch: • Ventriculaire tachycardie (een serie snelle hartkloppingen)
Czech: • parestezie (pocity brnění) • komorová tachykardie (série rychlých srdečních stahů)
Dutch: • Opvliegers (roodheid)
Czech: • návaly (zčervenání)
Dutch: NO-0485 Oslo Noorwegen
Czech: NO-0485 Oslo Norsko
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van elke 100 gebruikers):
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
Dutch: Wanneer medicijnen worden vervaardigd uit humaan bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen genomen ter preventie van overdracht van infecties op de patiënt.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu infekcí na pacienty.
Dutch: De hoeveelheid perflutrengas per ml OPTISON bedraagt ongeveer 0,19 mg. - De andere bestanddelen zijn humane albumine, natriumchloride, N-acetyltryptofaan, caprylzuur, natriumhydroxide en water voor injectie.
Czech: Přibližné množství perflutrenového plynu v jednom ml OPTISONu je 0,19 mg. - Pomocnými látkami jsou: lidský albumin, chlorid sodný, racemický acetyltryptofan, kyselina oktanová, hydroxid sodný a voda na injekci.
Dutch: - Instabiele druk in de flacon moet worden vermeden aangezien dit het uiteenvallen van de microsferen en verlies van de contrastwerking kan veroorzaken.
Czech: - je nutné se vyvarovat tlakovým výkyvům v injekční lahvičce, protože mohou způsobit narušení mikrosfér a ztrátu kontrastního účinku.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: humane albumine, natriumchloride, N-acetyltryptofaan, caprylzuur, natriumhydroxide en water voor injectie.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: lidský albumin, chlorid sodný, racemický acetyltryptofan, kyselina oktanová, hydroxid sodný a voda na injekci.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Dutch: Microsferen van deze grootte verbeteren het contrast door het opwekken van sterke echo's.
Czech: Mikrosféry v tomto velikostním rozsahu přispívají ke kontrastním efektům tím, že vykazují silně zvýšenou echogenitu.
Dutch: Een dergelijke bevinding werd niet gezien in de embryotoxiciteits-studie uitgevoerd bij ratten.
Czech: Při studiu toxicity u potkaních embryí se podobné výsledky nezjistily.
Dutch: Dysgeusie (smaakverandering), hoofdpijn Tinnitus, duizeligheid, paresthesie
Czech: Dysgeusie (porucha chuti), bolest hlavy Časté
Dutch: - Instabiele druk in de injectieflacon moet worden vermeden aangezien dit het uiteenvallen van de microsferen en verlies van de contrastwerking kan veroorzaken.
Czech: - je nutné vyvarovat se tlakovým výkyvům v injekční lahvičce, protože mohou způsobit narušení mikrosfér a ztrátu kontrastního účinku.
Dutch: Bij dierenonderzoek zijn bij de toepassing van echo-contrastmiddelen in interactie met ultrageluidgolven biologische bijwerkingen (zoals bijvoorbeeld beschadiging van het endotheel en scheuring van de haarvaten) geconstateerd.
Czech: Při studiích na zvířatech použití echo-kontrastních látek odhalilo biologické nežádoucí účinky (např. poranění buněk endotelu, rupturu kapilár) způsobené interakcí s ultrazvukem.
Dutch: De belangrijkste eliminatieroute voor radioactiviteit was de urine.
Czech: Radioaktivita se primárně vylučovala močí.
Dutch: De microsferen hebben een diameter van 2,5 - 4,5 micron en de concentratie bedraagt 5-8 x 108 microsferen/ml.
Czech: Tyto mikrosféry mají průměr 2,5−4,5 mikronů a koncentraci 5−8 x 108 mikrosfér/ml.
Dutch: Het wordt sterk aangeraden om elke keer dat OPTISON aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren, om zo de koppeling tussen de patiënt en de productpartij te behouden.
Czech: Při každé aplikaci přípravku OPTISON pacientovi se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Dutch: Bevestig een driewegkraantje aan de canule.
Czech: Ke kanyle připojte třícestný uzavírací kohout.
Dutch: - OPTISON moet voorzichtig in de injectiespuit worden opgezogen binnen 1 minuut na resuspensie.
Czech: - OPTISON šetrně odeberte do injekční stříkačky během 1 minuty od resuspendace.
Dutch: Warm gevoel
Czech: Pocity horkosti
Dutch: Beeldvorming kan plaatsvinden gedurende 2,5-4,5 minuten bij een dosis van 0,5-3,0 ml.
Czech: Doba trvání užitečného zobrazovacího času je 2,5−4,5 minuty při dávce 0,5−3,0 ml.
Dutch: OPTISON is een transpulmonaal echocardiografisch contrastmiddel voor gebruik bij patiënten met vermoede of vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen, voor opacificatie van de hartkamers, verbetering van het contrast van de endocardiale begrenzingen van het linker ventrikel, hetgeen leidt tot een betere visualisering van de beweging van de hartwand.
Czech: OPTISON je transpulmonární echokardiografická kontrastní látka, kterou lze použít u pacientů se suspektním nebo prokázaným kardiovaskulárním onemocněním za účelem zvýraznění srdečních komor, zlepšení zobrazení kinetiky hranice endokardu levé komory s výsledným zlepšením vizualizace mobility srdeční stěny.
Dutch: OPTISON wordt toegediend door middel van een intraveneuze injectie zodat de microsferen de hartkamer kunnen binnendringen en de linker hartkamer kunnen vullen.
Czech: OPTISON se podává nitrožilní injekcí, tak se mikrosféry dostanou do srdečních dutin a vyplní levou srdeční komoru.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 x 3 ml 5 x 3 ml 5.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 x 3 ml
Dutch: Er is weinig klinische ervaring met OPTISON in patiënten met bepaalde ernstige vormen van hart-, long-, nier en leverziektes.
Czech: Dále existují omezené klinické zkušenosti s OPTISONem u pacientů s výskytem srdečních, plicních, ledvinových nebo jaterních chorob ve vážnějším stádiu.
Dutch: - Laat de injectieflacon op kamertemperatuur komen en controleer vóór resuspensie de vloeibare fase op deeltjes of neerslag.
Czech: - nechte injekční lahvičku zahřát na teplotu místnosti a před resuspendací prohlédněte tekutou fázi, zda neobsahuje drobné částečky nebo sraženiny.
Dutch: Evenals bij alle andere parenterale middelen, moet bij de injectieflacons OPTISON goed worden gecontroleerd of de verpakking intact is.
Czech: Jako u všech parenterálních přípravků, musí být u injekčních lahviček OPTISONu vizuálně zkontrolována neporušenost obalu.
Dutch: - OPTISON zal in een stilliggende spuit weer uiteenvallen en dient opnieuw geresuspendeerd te worden voor gebruik.
Czech: - OPTISON se v nepromíchané injekční stříkačce oddělí a před použitím musí být znovu resuspendován.
Dutch: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1
Czech: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke ml bevat 0,15 mmol (3,45 mg) natrium.
Czech: Jeden ml obsahuje: 0,15 mmol (3,45 mg) sodíku.
Dutch: 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Czech: EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002
Dutch: Belucht daarom de flacon met een steriele pen of steriele 18 G naald alvorens de suspensie op te zuigen in de injectiespuit.
Czech: Proto před odebráním suspenze do injekční stříkačky odvzdušněte injekční lahvičku sterilním bodcem nebo sterilní injekční jehlou 18 G. Nevstřikujte do injekční lahvičky vzduch, protože by došlo k poškození přípravku.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Czech: Balení 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001 Balení 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Dutch: Over het algemeen wordt de toediening van humane albumine in verband gebracht met voorbijgaande smaakverandering, misselijkheid, opvliegers, uitslag, hoofdpijn, braken, rillingen en koorts.
Czech: Většinou bylo podávání lidského albuminu spojováno s přechodnou pachutí, nevolností, návaly, vyrážkami, bolestmi hlavy, zvracením, zimnicí a horečkou.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden indien OPTISON wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Czech: Proto má být zvažováno podání OPTISONu kojícím ženám s opatrností.
Dutch: Heldere oplossing met een witte bovenlaag van microsferen.
Czech: Čirý roztok s bílou vrstvou mikrosfér na povrchu.
Dutch: Concentratie: Met perflutren gevulde microsferen, 5-8 x 108/ml met een gemiddelde diameter van 2,5 - 4,5 µm.
Czech: Koncentrace: mikrosféry obsahující perflutren, 5−8 x 108/ml s průměrem mezi 2,5−4,5 µm.
Dutch: - als u lijdt aan een ernstige hart-, long-, nier- of leverziekte.
Czech: - jestliže trpíte jakoukoli známou alergií, - jestliže trpíte vážným onemocněním srdce, plic, ledvin a jater.
Dutch: OPTISON dient alleen te worden toegediend door artsen met ervaring op het gebied van echografie.
Czech: OPTISON by měl podávat pouze lékař se zkušenostmi v oblasti diagnostiky ultrazvukovým zobrazením.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE A POŽADAVKY REGISTRACE
Dutch: Klinisch onderzoek heeft echter aangetoond dat een aanvangsdosis van 0,5 - 3,0 ml per patiënt kan worden aanbevolen voor opacificatie van de linker harthelft.
Czech: Proto musí být dávka OPTISONu přizpůsobena individuálně, i když klinické studie ukázaly, že počáteční dávka 0,5−3,0 ml na jednoho pacienta může být doporučována pro zvýraznění kontrastů levé srdeční komory.
Dutch: - Bij volledige resuspensie is de suspensie egaal opaak wit zonder deeltjes op stop en wanden van de flacon.
Czech: - resuspendace je úplná v okamžiku, kdy se utvoří uniformní, neprůhledná bílá suspenze a kdy na povrchu zátky a injekční lahvičky nezbývá žádný materiál.
Dutch: - De suspensie injecteren via de plastic canule van ten minste 20 G, bij een maximum injectiesnelheid van 1,0 ml/sec.
Czech: aplikujte suspenzi plastikovou kanylou, která nesmí mít průměr menší než 20 G, maximální rychlostí 1,0 ml/s.
Dutch: Het is een heldere oplossing met een witte bovenlaag van microsferen.
Czech: Je to čirý roztok s bílou vrstvou mikrosfér na povrchu.
Dutch: Onmiddellijk na toediening van OPTISON moet 10 ml natriumchloride-oplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) of glucose-oplossing voor injectie 50 mg/ml (5%) worden geïnjecteerd met een snelheid van 1 ml/sec.
Czech: Ihned po aplikaci OPTISONu podejte injekčně 10 ml 9 mg/ml (0,9%) injekčního roztoku chloridu sodného nebo 50 mg/ml (5%) injekčního roztoku glukózy rychlostí 1 ml/s.
Dutch: - Een zorgvuldige controle van de spuit vlak voor de injectie is noodzakelijk om zeker te zijn van volledige resuspensie van de microsferen.
Czech: - těsně před aplikací pečlivě prohlédněte injekční stříkačku a ujistěte se, že resuspendace mikrosfér byla kompletní.
Dutch: Het is eveneens mogelijk het doorspoelen te verrichten door middel van een infuus.
Czech: Suspenzi lze též „spláchnout" infúzí.
Dutch: heeft aangetoond dat microsferen snel uit de bloedstroom verdwenen en radio-gelabelde microsferen, albumine-omhulsels en I125 voornamelijk door de lever werden opgenomen.
Czech: Informace získané z předklinických studií u potkanů s albuminovými mikrosférami značenými 125I ukazují, že mikrosféry byly z oběhu rychle odstraněny a radioaktivně značené mikrosfér, albuminové obaly a 125I byly především vychytány v játrech.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel bestaat uit microsferen van hitte-behandeld humane albumine gevuld met perflutren, 5 - 8 x 108/ml, gesuspendeerd in een 1%-oplossing van humane albumine.
Czech: Co OPTISON obsahuje - Léčivou látkou jsou mikrosféry obsahující perflutren z teplem zpracovaného lidského albuminu 5−8 x 10 8/ml, suspendované v 1 % roztoku lidského albuminu.
Dutch: Producenten van deze producten nemen ook bepaalde stappen in het verwerken van het bloed of plasma waarbij virussen worden geïnactiveerd of verwijderd.
Czech: Zpracování krve a plazmy při výrobě těchto přípravků rovněž zahrnuje určité výrobní kroky, při nichž jsou viry inaktivovány nebo odstraněny.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar De werkzaamheid en veiligheid bij patiënten onder 18 jaar is niet bewezen.
Czech: Účinnost a bezpečnost u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
Dutch: De aanbevolen dosering bedraagt 0,5 ml-3,0 ml per patiënt.
Czech: Doporučená dávka je 0,5 ml−3,0 ml na pacienta.
Dutch: Biomedis M.B. trgovina d.o.o.
Czech: Biomedis M.B.
Dutch: • Verminderd gezichtsvermogen
Czech: • poruchy zrakového vnímání
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden.
Czech: Pacientům je proto třeba věnovat zvýšenou pozornost.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Dispersie voor injectie.
Czech: Injekční disperze.
Dutch: • Duizeligheid
Czech: • závrať
Dutch: De toegediende doses in één studie waren 0,2 ml boven 25 kg lichaamsgewicht en 0,1 ml onder 25 kg lichaamsgewicht.
Czech: Dávky podávané v jedné studii byly 0,2 ml při tělesné hmotnosti vyšší než 25 kg a 0,1ml při tělesné hmotnosti nižší než 25 kg, a ve druhé studii 0,5 ml při tělesné hmotnosti vyšší než 20 kg a 0,3 ml při tělesné hmotnosti do 20 kg, ve formě bolusové periferní nitrožilní injekce následované proplachem fyziologickým roztokem.
Dutch: Zeldzame ernstige allergische reacties (anafylaxie) zijn gemeld in verband met de toediening van producten die humane albumine bevatten.
Czech: Vzácně bylo podávání lidského albuminu spojeno se vznikem závažné alergické reakce (anafylaxe).
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Noorwegen 12.
Czech: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo Norsko
Dutch: De aanbevolen dosering bedraagt 0,5 ml - 3,0 ml per patiënt.
Czech: Doporučená dávka je 0,5 ml - 3,0 ml na pacienta.
Dutch: Natriumhydroxide (om pH te stellen) Water voor injectie
Czech: Racemický acetyltryptofan Kyselina oktanová Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda na injekci
Dutch: - Koude oplossingen die rechtstreeks uit de koeling komen, mogen niet zo worden toegediend.
Czech: - nesmí být podávány chladné roztoky vyndané přímo z chladničky.
Dutch: 9 mg/ml of glucose-oplossing voor injectie 50 mg/ml worden geïnjecteerd met een snelheid van 1 ml/sec, om het effect van het contrastmiddel te optimaliseren.
Czech: Ihned po aplikaci OPTISONu by mělo být injekčně podáno 10 ml 9 mg/ml injekčního roztoku chloridu sodného nebo 50 mg/ml injekčního roztoku glukózy rychlostí 1ml/s, aby se optimalizoval účinek kontrastní látky.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van elke 1.000 gebruikers):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):
Dutch: Humane albumine
Czech: Lidský albumin Chlorid sodný
Dutch: Het product is verkrijgbaar als 1 flacon van 3 ml en als 5 flacons van 3 ml.
Czech: Přípravek je dodáván jako 1 injekční lahvička s obsahem 3 ml a 5 injekčních lahviček s obsahem 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dutch: De gemelde bijwerkingen van OPTISON in fase III klinisch onderzoek bij de mens waren licht tot matig en volledig reversibel.
Czech: Během fáze III klinických studií na lidských dobrovolnících byly hlášeny nežádoucí účinky mírného až středně závažného stupně s následným úplným zotavením.
Dutch: Het wordt sterk aangeraden om telkens u een dosis OPTISON krijgt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren, om zo bij te houden welke partijen gebruikt zijn.
Czech: Při aplikaci dávky přípravku OPTISON se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.
Dutch: Ongeopende injectieflacon in de buitenste verpakking: 2 jaar.
Czech: Neotevřená injekční lahvička ve vnějším obalu: 2 roky Konečný přípravek po propíchnutí gumové zátky: 30 minut 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Czech: OPTISON nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid van het overbrengen van infecties bij toedienen van medicinale producten bereid uit humaan bloed of plasma, niet volledig worden uitgesloten.
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit.
Dutch: OPTISON 0,19 mg/ml dispersie voor injectie Microsferen gevuld met perflutren
Czech: OPTISON 0,19 mg/ml injekční disperze Mikrosféry obsahující perflutren
Dutch: Zeldzen
Czech: Návaly
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker OPTISON 0,19 mg/ml dispersie voor injectie Met perflutren gevulde micosferen
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele OPTISON 0,19 mg/ml injekční disperze Mikrosféry obsahující perflutren
Dutch: Anafylactische reacties zijn gemeld in verband met de toediening van producten die humane albumine bevatten.
Czech: Podávání lidského albuminu bylo spojeno se vznikem anafylaktické reakce.
Dutch: Onbekende frequentie (bijwerkingen waarvan met de beschikbare gegevens niet kan worden vastgesteld hoe vaak ze voorkomen):
Czech: Neznámá frekvence (nežádoucí účinky, jejichž frekvenci nelze z dostupných údajů určit): • příznaky alergického charakteru (například závažná alergická reakce nebo šok (anafylaxe),
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u OPTISON gebruikt - als u bekende eiwit-allergieën heeft.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím OPTISONu se poraďte se svým lékařem
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OPTISON 0,19 mg/ml dispersie voor injectie
Czech: OPTISON 0,19 mg/ml injekční disperze
Dutch: De OPTISON belletjes zullen kapotgaan als het product anders geïnjecteerd wordt.
Czech: Při aplikaci jinou cestou se bublinky OPTISONu zničí.
Dutch: Flacon (HDPE)
Czech: Lahvička (HDPE)
Dutch: BLISTER (ALLE BLISTERVERPAKKINGEN)
Czech: BLISTR (VŠECHNA BALENÍ)
Dutch: Gezien de aard van het ziekteproces is Optruma bestemd voor langdurig gebruik.
Czech: Vzhledem k povaze onemocnění je přípravek Optruma určen pro dlouhodobé užívání.
Dutch: Optruma kan de ontwikkeling van de baby beïnvloeden.
Czech: Přípravek Optruma může ovlivnit vývoj dítěte.
Dutch: Optruma zou uw ongeboren kind kunnen schaden.
Czech: Přípravek Optruma může poškodit vaše nenarozené dítě.
Dutch: Optruma mag niet worden gebruikt bij kinderen van eender welke leeftijd.
Czech: Přípravek Optruma nesmí být používán u dětí jakéhokoli věku.