FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A taxa de mortalidade foi inferior nos doentes tratados nas 24 horas após a disfunção de órgão comparativamente com os doentes tratados após 24 horas, mesmo depois dos ajustes relacionados com o grau de gravidade da doença.
Swedish: Mortaliteten var lägre hos patienter som behandlats inom 24 timmar av organdysfunktion jämfört med dem som behandlats efter 24 timmars organdysfunktion, även efter justering för skillnader i sjukdomens svårighetsgrad.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antitrombóticos, enzimas, código ATC: B01AD10
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, Enzymer, ATC-kod : B01A D10.
Portuguese: Xigris não deve ser utilizado se tiver uma forma menos grave de sépsia (apenas falência de um órgão) e se tiver tido recentemente uma intervenção cirúrgica.
Swedish: Xigris ska inte användas om du har en mindre allvarlig form av blodförgiftning (endast ett organ är drabbat) eller om du nyligen har opererats.
Portuguese: Dado que a drotrecogina alfa (activada) pode aumentar o risco de hemorragia, Xigris está contraindicado nas seguintes situações:
Swedish: Eftersom drotrecogin alfa (aktiverat) kan öka blödningsrisken är Xigris kontraindicerat vid följande tillstånd:
Portuguese: Não foram efectuados estudos de carcinogenicidade e de reprodução em animais com Xigris.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier och reproduktionsstudier på djur har inte utförts med Xigris.
Portuguese: (O APACHE II serve para avaliar o risco de mortalidade baseado na fisiologia aguda e na avaliação clínica crónica).
Swedish: (Angivande av APACHE II poäng är ett sätt att bedöma mortalitetsrisken grundat på akuta fysiologiska parametrar och patientens habitualtillstånd).
Portuguese: Não foram efectuados estudos em animais no que diz respeito aos efeitos na gravidez, desenvolvimento embrionário e fetal, parto e desenvolvimento pós-natal com Xigris.
Swedish: Djurstudier avseende effekter på graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning och postnatal utveckling har inte utförts med Xigris.
Portuguese: Os investigadores atribuiram 2 mortes no grupo de Xigris e 5 mortes no grupo de placebo a acontecimentos hemorrágicos.
Swedish: Prövarna bedömde att 2 dödsfall i Xigris-gruppen och 5 dödsfall i placebogruppen berodde på blödningar.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamentos (EMEA) irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna bipacksedel om det är nödvändigt.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo, o efeito do tratamento foi mais evidente em centros que recrutaram um maior número de doentes.
Swedish: I de placebokontrollerade kliniska studierna var behandlingseffekten tydligast på kliniker där ett större antal patienter inkluderades.
Portuguese: Doentes com disfunção de um único órgão e cirurgia recente Xigris não está aprovado no tratamento de doentes com disfunção de um único órgão e não se recomenda o seu uso neste específico subgrupo de doentes, especialmente se tiverem sido submetidos a uma cirurgia recente (últimos 30 dias).
Swedish: Patienter med enstaka organdysfunktion och nyligen genomgången operation Xigris är inte godkänt för behandling av patienter med enstaka organdysfunktion och skall inte användas till denna speciella undergrupp av patienter, särskilt om de nyligen genomgått operation (under de senaste 30 dagarna).
Portuguese: Não se observaram incompatibilidades entre a drotrecogina alfa (activada) e os frascos de vidro ou os sacos de perfusão feitos de polivinilcloreto, polietileno, polipropileno ou poliolefina.
Swedish: Inga inkompatibiliteter har observerats mellan drotrecogin alfa (aktiverat) och infusionsflaskor av glas eller infusionspåsar av polyvinylklorid, polyeten, polypropylen eller polyolefin.
Portuguese: As taxas com placebo no PROWESS foram 0,4% vs 1,2%, respectivamente).
Swedish: I PROWESS var siffrorna för placebo 0,4 % respektive 1,2 %).
Portuguese: Pó num frasco para injectáveis de vidro Tipo I. Embalagem com 1 frasco para injectáveis.
Swedish: Pulver i injektionsflaska av glas typ I. Förpackning om 1 injektionsflaska.
Portuguese: Xigris deve ser reiniciado 12 horas após procedimentos invasivos major ou cirurgia se tiver sido conseguida uma hemostase adequada.
Swedish: Xigris kan åter administreras 12 timmar efter större, invasiva behandlingar eller operationsingrepp, om adekvat hemostas har uppnåtts.
Portuguese: Não se sabe se Xigris é excretado no leite materno ou se existem potenciais efeitos na criança a ser amamentada.
Swedish: Det är inte känt om Xigris utsöndras i modersmjölk eller om det kan ha någon påverkan på barn som ammas.
Portuguese: Estes dados confirmam que o benefício de Xigris é limitado aos doentes mais gravemente afectados com sépsia tais como os doentes com falência orgânica múltipla e choque.
Swedish: Dessa data bekräftar att nyttan med Xigris begränsas till patienter med svårare sepsis, som t ex patienter med multipel organsvikt och patienter med chock.
Portuguese: Xigris também restaurou o potencial fibrinolítico endógeno, tal como foi demonstrado por uma tendência mais rápida para a normalização nos níveis de plasminogénio e um declínio mais rápido nos níveis de inibidor do activador de plasminogénio (PAI-1).
Swedish: Xigris återställde också den endogena, fibrinolytiska potentialen, vilket kunde visas genom en snabbare utveckling mot normalisering av plasminogennivåerna och en snabbare nedgång i plasminogenaktivatorhämmare-1nivåerna.
Portuguese: O tratamento deve começar nas 48 horas (preferencialmente nas 24 horas) após o início documentado da primeira disfunção de órgão induzida pela sépsia (ver secção 5.1).
Swedish: Behandlingen skall påbörjas inom 48 timmar, helst inom 24 timmar, från det att första dokumenterade sepsisinducerade organdysfunktion inträffat (se avsnitt 5.1).
Portuguese: A interpretação das determinações sequenciais do PT e/ou do APTT deverá ter em conta estas variáveis.
Swedish: Dessa variabler bör därför tas i beaktande vid tolkning av sekventiell bestämning av PT och/eller aPTT.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração por doentes que estejam a fazer dieta de sódio controlada.
Swedish: Detta bör beaktas för patienter som står på kontrollerad natriumdiet.
Portuguese: Para perfusão intravenosa após reconstituição e diluição.
Swedish: För intravenös infusion efter upplösning och spädning.
Portuguese: Também não se verificou diferença na mortalidade aos 28 dias (17,1% no grupo de Xigris versus 17,3% no grupo de placebo).
Swedish: Det var heller ingen skillnad i mortalitet vid 28 dagar (17,1 % i Xigris-gruppen mot 17,3 % i placebogruppen).
Portuguese: Desconhece-se se a drotrecogina alfa (activada) aparece no leite humano e por isso, não deve amamentar enquanto estiver a ser tratada com Xigris.
Swedish: Det är inte känt om drotrecogin alfa (aktiverat) utsöndras i modersmjölk och därför ska du inte amma när du behandlas med Xigris.
Portuguese: Outras experiências clínicas
Swedish: Ytterligare klinisk erfarenhet
Portuguese: Drotrecogina alfa (activada) é contraindicada em crianças com menos de 18 anos de idade (ver secção
Swedish: Drotrecogin alfa (aktiverat) är kontraindicerat till barn under 18 års ålder (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Doentes que apresentavam o diagnóstico clínico de sépsia grave tinham a) infecção suspeita ou conhecida, b) prova clínica de resposta sistémica à infecção incluindo febre ou hipotermia, leucopenia ou leucocitose, taquicardia e taquipneia e c) disfunção aguda de órgão.
Swedish: Patienter som uppfyllde den kliniska diagnosen svår sepsis hade a) känd eller misstänkt infektion, b) kliniska tecken på systemiskt svar på infektion innefattande feber eller hypotermi, leukopeni eller leukocytos, takykardi och takypné och c) akut organdysfunktion.
Portuguese: Além disso, os doentes com sépsia grave tratados com Xigris tiveram um declínio mais rápido nos níveis de interleucina-6, um marcador global da inflamação, consistente com uma redução na resposta inflamatória.
Swedish: Dessutom hade Xigris-behandlade patienter med svår sepsis en snabbare nedgång av interleukin-6-nivåerna, en generell markör för inflammation, vilket tyder på minskad antiinflammatorisk respons.
Portuguese: Não se observou redução da mortalidade no subgrupo de doentes com menor gravidade.
Swedish: Ingen minskad mortalitet observerades i subgruppen med mindre uttalat allvarlig sjukdomsbild.
Portuguese: Xigris é contraindicado em crianças com idade inferior a 18 anos (ver também as secções 4.2. e 4.3).
Swedish: Xigris är kontraindicerat till barn under 18 års ålder (se även avsnitt 4.2 och 4.3).
Portuguese: Assim, a doente não deve amamentar enquanto está a ser tratada com Xigris.
Swedish: Därför skall patienten inte amma under behandling med Xigris.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Portuguese: A heparina profilática aumentou o risco de hemorragias não graves (ver secção 4.8).
Swedish: Profylaktisk administrering av heparin ökade risken för mindre allvarlig blödning (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, mais de 90% do estado de equilíbrio é atingido nas 2 horas após o início da perfusão intravenosa de Xigris a uma taxa constante.
Swedish: Hos friska försökspersoner uppnås mer än 90 % av "steady state"-nivåerna inom två timmar efter start av en intravenös Xigris-infusion med konstant hastighet.
Portuguese: A duração mediana da disfunção de órgão antes do tratamento foi de 25 horas.
Swedish: Mediantiden för organdysfunktion vid behandlingens insättande var 25 timmar.
Portuguese: A duração mediana da disfunção de órgão antes do tratamento foi de 18 horas.
Swedish: Mediantiden för organdysfunktion vid behandlingens insättande var 18 timmar.
Portuguese: A utilização de Xigris deve ser considerada principalmente quando a terapêutica pode ser começada nas 24 horas após o início da falência orgânica (para informação adicional ver secção 5.1).
Swedish: Behandling med Xigris skall framförallt övervägas i de fall den kan sättas in inom 24 timmar efter det organsvikten gav sig till känna (för ytterligare information se avsnitt 5.1).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções de forma a administrar Xigris à taxa apropriada, calculada com base no peso corporal em kg, e mantido em perfusão durante o tempo correcto.
Swedish: Var noga med att administrera Xigris med rätt hastighet, beräknad på basis av kroppsvikt i kg, och att infundera under korrekt tid.
Portuguese: O titular da AIM compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão datada de 18 de Abril de 2006 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 do Pedido de Autorização de Introdução no mercado assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och extra farmakovigilansaktiviteter som upptas i farmakovigilansplanen, i enlighet med riskhanteringsplanen av den 18 april 2006 och efterföljande revideringar av denna, överenskomna med CHMP.
Portuguese: O uso de outros tipos de sistemas de perfusão poderá ter um impacto negativo na quantidade e potência da drotrecogina alfa (activada) administrada.
Swedish: Användning av andra typer av infusionsset kan inverka negativt på administrerad mängd och styrka av drotrecogin alfa (aktiverat).
Portuguese: Disfunção de órgão foi definida como choque, hipotensão ou a necessidade de suporte vasopressor, apesar de reposição de volume adequada, hipoxemia relativa (relação da pressão parcial de oxigénio no sangue arterial em mmHg com a percentagem de oxigénio no ar inspirado, expresso em decimais (relação PaO2/FiO2) <250), oligúria apesar de uma reposição de volume adequada, redução acentuada do número de plaquetas no sangue e/ou elevadas concentrações de ácido láctico.
Swedish: Organdysfunktion definierades som chock, hypotoni eller behov av vasokonstriktion trots adekvat vätsketillförsel, relativ hypoxemi (förhållandet mellan partialtrycket av syrgas i arteriellt blod i mm Hg och procent syre i inandningsluften uttryckt som ett decimalbråk, PaO2/FiO2 < 250), oliguri trots adekvat vätsketillförsel, signifikant reduktion av trombocytvärdet och/eller förhöjd mjölksyrakoncentration.
Portuguese: Para procedimentos com um risco inerente de hemorragia, deve-se descontinuar Xigris 2 horas antes do início do procedimento.
Swedish: Vid behandlingar som innebär blödningsrisk, bör Xigris-tillförseln avbrytas två timmar före behandlingen.
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Swedish: • Inom 60 dagar efter det att tidsgränsen för farmakovigilans eller riskminimerande åtgärder har löpt ut.
Portuguese: Hemorragia cerebral foi pouco frequente, ocorrendo em 0,2% (1 em cada 500) dos doentes tratados com Xigris.
Swedish: Blödning i hjärnan var mindre vanligt och förekom hos 0,2 % (1 av 500) av de patienter som fick Xigris.
Portuguese: Não existe antídoto conhecido para a drotrecogina alfa (activada).
Swedish: Det finns ingen känd antidot för drotrecogin alfa (aktiverat).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes ou à trombina bovina (vestígios residuais do processo de fabrico).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne eller mot bovint trombin (spårrest från tillverkningsprocessen).
Portuguese: A activação excessiva da coagulação no leito microcirculatório, tem um papel importante na fisiopatologia da sépsia grave.
Swedish: Överdriven koagulationsaktivitet i mikrocirkulationen utgör en viktig del av patofysiologin vid svår sepsis.
Portuguese: Após a conclusão duma perfusão, o declínio das concentrações de drotrecogina alfa (activada) no plasma é bifásico e inclui uma fase inicial rápida (t ½ α=13 minutos) e uma segunda fase mais lenta (t ½ β =1,6 horas).
Swedish: Efter infusionens slut faller plasmakoncentrationen av drotrecogin alfa (aktiverat) bifasiskt, med en snabb, första fas (t1/2α = 13 minuter) och en långsammare andra fas (t1/2β = 1,6 timmar).
Portuguese: A dose recomendada de Xigris é de 24 microgramas (μg) por quilograma (kg) de peso corporal por hora, durante 96 horas.
Swedish: Rekommenderad dos av Xigris är 24 mikrogram (μg) per kilo (kg) kroppsvikt varje timme i 96 timmar.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé 4.2).
Portuguese: Em doentes que desenvolveram anticorpos, os acontecimentos adversos não foram mais frequentes nos doentes tratados com drotrecogina alfa (activada) do que nos doentes tratados com placebo.
Swedish: Hos patienter som utvecklade antikroppar var de negativa effekterna inte mer frekvent förekommande hos drotrecogin alfa (aktiverat) behandlade patienter än hos placebobehandlade patienter.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/02/225/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/225/001
Portuguese: Os doentes tratados com Xigris experimentaram uma melhoria na sobrevivência aos 28 dias em comparação com os doentes tratados com placebo.
Swedish: Patienter som behandlats med Xigris hade högre 28-dagarsöverlevnad än patienter behandlade med placebo.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: Na maioria dos doentes, os valores de proteína C activada para além das 2 horas após o final da perfusão, estavam abaixo do limite quantificável, sugerindo uma rápida eliminação da drotrecogina alfa (activada) da circulação sistémica.
Swedish: Hos majoriteten av patienterna var de uppmätta värdena av aktiverat Protein C två timmar efter infusionens slut mindre än detektionsgränsen, vilket tyder på snabb elimination av drotrecogin alfa (aktiverat) från den systemiska cirkulationen.
Portuguese: A incidência de acontecimentos hemorrágicos graves com Xigris foi mais elevada nos doentes com cirurgia recente (30 dias) do que nos doentes "médicos" sem cirurgia (ver secção 4.8).
Swedish: Förekomst av allvarliga blödningsincidenter med Xigris var högre hos patienter som nyligen genomgått operation (under de senaste 30 dagarna) än hos patienter som inte gjort det (se avsnitt 4.8).
Portuguese: A incidência de acontecimentos hemorrágicos graves nos estudos PROWESS e ENHANCE está descrita abaixo.
Swedish: Frekvensen allvarliga blödningsincidenter i PROWESS- och ENHANCE-studierna presenteras nedan.
Portuguese: Se testes sequenciais de hemostase indicarem um agravamento ou descontrolo da coagulopatia que aumente significativamente o risco de hemorragia, os benefícios de continuar a perfusão devem ser ponderados em função do potencial aumento do risco de hemorragia para o doente.
Swedish: Om flera provtagningar i följd visar en okontrollerad eller försämrad koagulopati, som signifikant ökar risken för blödning, måste nyttan med att fortsätta infusionen vägas mot den potentiellt ökade risken för blödning hos enskild patient.
Portuguese: Nenhum outro estudo confirmou os resultados de eficácia do único estudo inicial.
Swedish: Effektresultatet från den enda, pivotala studien har inte bekräftats i någon ytterligare studie.
Portuguese: Observou-se um efeito consistente do tratamento na mortalidade com a administração de Xigris em todos os sub-grupos de doentes definidos pela, idade, sexo e tipo de infecção.
Swedish: Effekten av Xigris-behandlingen avseende mortalitet var konsistent i alla subgrupper baserade på ålder, kön och infektionstyp.
Portuguese: Se as avaliações sequenciais da coagulopatia (incluindo contagem de plaquetas) indicarem agravamento da coagulopatia ou coagulopatia grave, o risco de continuar a perfusão deve ser pesado em relação ao benefício esperado.
Swedish: Om de sekventiella mätningarna av koagulopatin (inkluderande trombocyttal) tyder på allvarlig eller försämrad koagulopati, skall risken med att fortsätta infusionen vägas mot den förväntade nyttan.
Portuguese: A depuração do plasma da drotrecogina alfa (activada) é aproximadamente 41,8 l/h em doentes com sépsia, quando comparado com 28,1 l/h em indivíduos saudáveis.
Swedish: Plasmaclearance för drotrecogin alfa (aktiverat) är cirka 41,8 l/timme hos patienter med sepsis jämfört med 28,1 l/timme hos friska försökspersoner.
Portuguese: Sépsia grave define-se como sépsia associada a disfunção orgânica aguda.
Swedish: Svår sepsis definieras som sepsis med akut organdysfunktion.
Portuguese: Xigris é utilizado no tratamento de adultos com sépsia grave.
Swedish: Xigris används för att behandla vuxna med svår blodförgiftning.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/02/225/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/225/002
Portuguese: Xigris possui propriedades semelhantes à da proteína C activada humana endógena.
Swedish: Xigris har liknande egenskaper som endogent, humant, aktiverat Protein C.
Portuguese: No ADDRESS, a percentagem dos doentes tratados que tiveram um acontecimento hemorrágico grave por local de hemorragia foi similar à observada no PROWESS.
Swedish: I ADDRESS-studien var andelen behandlade patienter som fick en allvarlig blödningsincident vid de olika blödningsställena likartad den som observerades i PROWESS-studien.
Portuguese: Limita a formação de trombina por inactivar os factores Va e VIIIa, actuando asssim como um regulador negativo da coagulação.
Swedish: Det begränsar trombinbildningen genom att inaktivera faktor Va och VIIIa, och ger på så sätt en negativ feedback på koagulationskaskaden.
Portuguese: Uma análise interina planeada (após 400 doentes incluídos) mostrou uma baixa probabilidade de se demonstrar uma diferença significativa no objectivo principal "Tempo até Resolução de Falência Orgânica" - "Composite Time to Complete Organ Failure Resolution" (Média de 9,8 versus 9,7 dias de CTCOFR em 14 dias).
Swedish: En planerad interimanalys (då 400 patienter rekryterats) gav en låg sannolikhet för att en signifikant skillnad i primärt effektmått "Composite Time to Complete Organ Failure Resolution" (CTCOFR poäng 9,8 mot 9,7 dagar i genomsnitt under en 14 dagars period) skulle kunna visas.
Portuguese: Aos 28 dias a taxa de mortalidade no estudo de fase 3b foi
Swedish: Vid 28 dagar var mortaliteten i fas 3b-studien 25,3 %.
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holanda
Swedish: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nederländerna
Portuguese: Nos ensaios clínicos de fase I, os acontecimentos adversos com uma frequência de ≥5%, incluiram cefaleias (30,9%) equimose (23,0%) e dor (5,8%).
Swedish: Biverkningar med en frekvens ≥ 5 % i fas 1-studierna inkluderade huvudvärk (30,9 %), ekkymos (23,0 %) och smärta (5,8 %).
Portuguese: Aos 28 dias, a taxa de mortalidade geral foi de 24,7% para o grupo tratado com Xigris e 30,8% para o grupo tratado com placebo (p=0,005).
Swedish: Vid dag 28 var den totala mortaliteten 24,7 % i den grupp som behandlats med Xigris och 30,8 % för placebogruppen (p=0,005).
Portuguese: Dado que a drotrecogina alfa (activada) pode afectar as determinações de APTT, a drotrecogina alfa (activada) presente nas amostras de plasma, pode interferir com os testes de doseamento dos factores de coagulação, baseados no APTT (tais como os testes de Factor VIII, IX e XI).
Swedish: Eftersom drotrecogin alfa (aktiverat) kan påverka aPTT-bestämningen, kan plasmaprov innehållande drotrecogin alfa (aktiverat) interferera med en-fas koagulationstest, som baseras på aPTT (t ex faktor VIII, IX och XI).
Portuguese: Os critérios de exclusão incluiram doentes com alto risco hemorrágico (ver secções 4.3 e 4.4), doentes que não se esperava que sobrevivessem 28 dias devido a situações clínicas preexistentes não relacionadas com a sépsia, doentes HIV positivos cuja mais recente contagem de CD4 fosse ≤ 50/mm3, doentes em diálise crónica e doentes a quem tivesse sido feito transplante de medula, pulmão, fígado, pâncreas ou intestino delgado e doentes com pancreatite aguda clínica sem uma fonte documentada de infecção.
Swedish: Exklusionskriteria omfattade patienter med hög blödningsrisk (se avsnitt 4.3 och 4.4), patienter som inte förväntades överleva i 28 dagar på grund av icke-sepsisrelaterat medicinskt tillstånd, HIV-positiva patienter vars senaste CD4-lymfocyttal var ≤50/mm3, kroniska dialyspatienter och patienter som hade genomgått benmärgs-, lung-, lever-, pankreas- eller tunntarmstransplantation samt patienter med akut klinisk pankreatit utan säkerställd infektionskälla.
Portuguese: A drotrecogina alfa (activada) não foi mutagénica num estudo de micronúcleos in vivo em ratinhos ou num estudo de aberração cromossomática in vitro em linfócitos periféricos humanos, com ou sem activação metabólica no fígado do rato.
Swedish: Drotrecogin alfa (aktiverat) var inte mutagent varken i ett in vivo mikrokärntest hos mus eller i ett in vitro kromosomaberrationstest av humana, perifera blodlymfocyter med eller utan metabolisk aktivering av råttlever.
Portuguese: Não foi observada redução significativa da mortalidade no subgrupo de doentes com menos de 2 disfunções de órgão no início.
Swedish: Ingen signifikant minskning av mortaliteten observerades i subgruppen med dysfunktion i mindre än 2 organsystem vid behandlingens början.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado continuará a submeter Relatórios Periódicos de Segurança anuais.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall även fortsättningsvis insända PSUR-rapporter en gång per år.
Portuguese: Desconhece-se se a drotrecogina alfa (activada) provoca danos na criança antes do nascimento ou afecta a capacidade de reprodução.
Swedish: Det är inte känt om drotrecogin alfa (aktiverat) kan ge fosterskada eller påverka förmågan att få barn.