FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Exponering för telavancin ökar med stigande BMI; för varje ökning med 10 enheter i BMI, beräknas att plasmaexponeringen ökar med upp till 25 %.
Latvian: Telavancīna iedarbība palielinās, palielinoties ĶMI; aplēsts, ka uz katru ĶMI 10 vienību pieaugumu iedarbība plazmā palielināsies par 25 %.
Swedish: Njurfunktionen (serumkreatinin och urinmängd för oliguri/anuri) bör övervakas dagligen under minst de första 3 till 5 dagarna av behandlingen och därefter var 48:e till 72:e timme, för alla patienter som behandlas med telavancin.
Latvian: Nieru darbība (kreatinīna līmenis serumā un izdalītais urīna apjoms oligūrijas/anūrijas gadījumā) jākontrolē katru dienu vismaz pirmās 3 - 5 terapijas dienas un turpmāk ik pēc 48 - 72 stundām visiem pacientiem, kuri saņem telavancīnu.
Swedish: Övriga innehållsämnen är hydroxipropylbetadex, mannitol (E421), natriumhydroxid (E524) (för pH-justering) och saltsyra (E507) (för pH-justering)
Latvian: Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilbetadekss, mannīts (E421), nātrija hidroksīds (E524) (pH pielāgošanai) un sālsskābe (E507) (pH pielāgošanai).
Swedish: Om detta inträffar kommer telavancininfusionen att avbrytas och läkare kommer att kontrollera din njurfunktion.
Latvian: Šādā gadījumā telavancīna infūcija tiks pārtraukta, un ārsts Jums pārbaudīs nieru darbību.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden hos människa är c:a 90%, huvudsakligen bundet till serumalbumin.
Latvian: Cilvēka plazmas olbaltumvielu saistīšanās ir aptuveni 90%, pirmām kārtām - seruma albumīnam.
Swedish: I kliniska studier hos patienter med akut njursvikt hade patienter som fick telavancin en ökad risk för mortalitet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar esošu akūtu nieru mazspēju, kuri saņēma telavancīnu, bija palielināts mirstības risks.
Swedish: De första tecknen på en allvarlig allergisk reaktion kan vara svullnad av huden, ansiktet och/eller svalget och/eller andningssvårigheter.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas pirmās pazīmes var ietvert ādas, sejas un/vai kakla pietūkumu un/vai elpošanas apgrūtinājumu.
Swedish: Vid behov bör expertis rådfrågas om den lokala resistensprevalensen är sådan att medlets nytta är ifrågasatt
Latvian: Pēc nepieciešamības jākonsultējas ar ekspertiem, ja vietējā rezistences izplatība liecina, ka līdzekļa pielietošana vismaz atsevišķiem infekciju tipiem ir apšaubāma.
Swedish: • Att det finns en identifierad risk för ototoxicitet och att patienter som får tecken eller symtom på ototoxicitet eller patienter som tar andra läkemedel med ototoxisk potential bör utvärderas och
Latvian: • ir konstatēts ototoksicitātes risks, un pacienti, kuriem rodas ototoksicitātes pazīmes vai simptomi, vai pacienti, kuri saņem citas zāles ar iespējamu ototoksisku ietekmi, rūpīgi jānovērtē
Swedish: Telavancin ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Latvian: Telavancīnu nav paredzēts lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Swedish: Telavancin har ingen effekt på trombocytaggregationen.
Latvian: Telavancīns neietekmē trombocītu agregāciju.
Swedish: En retrospektiv, chart review, post authorisation safety study (PASS) skall genomföras med målet att ytterligare karakterisera telavancins biverkningsprofil när det används i klinisk praxis.
Latvian: Jāveic retrospektīvs datu pārskats, pēcreģistrācijas drošības pētījums (post authorisation safety study; PASS) ar mērķi sīkāk raksturot telavancīna blakusparādību profilu, lietojot to klīniskos apstākļos.
Swedish: • Att Vibativ innebär en ökad risk för nefrotoxicitet, inklusive ökad mortalitet hos patienter som har akut njursvikt, och därför är kontraindicerat hos patienter med akut njursvikt och patienter med kreatininclearance < 30 ml/min, inklusive patienter som genomgår hemodialys.
Latvian: • Vibativ rada nefrotoksicitātes risku, tostarp palielinātu mirstības risku pacientiem ar esošu akūtu nieru mazspēju, tādēļ tas ir kontrindicēts pacientiem ar esošu akūtu nieru mazspēju un pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min, tostarp pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze.
Swedish: Förändringar i AUC blir bara kliniskt relevant för patienter med måttligt och gravt nedsatt njurfunktion.
Latvian: AUC pārmaiņas kļūst klīniski nozīmīgas vienīgi pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem.
Swedish: Behandlingen fick avbrytas p.g.a. biverkningar hos 5,0% av de patienter som fick telavancin.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ terapija tika pārtraukta 5,0% pacientu, kas saņēma telavancīnu.
Swedish: I en klinisk studie med intravenöst givet midazolam påvisades att upprepade doser av telavancin inte hade någon effekt på farmakokinetiken för midazolam, som är ett känsligt CYP3A4-substrat.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar intravenozu midazolāma lietošanu pierādīts, ka vairākas telavancīna devas neietekmē midazolāma farmakokinētiku, kas ir jutīgs CYP3A4 substrāts.
Swedish: Fibrinnedbrytningsprodukter
Latvian: Fibrīna noārdīšanās produkti
Swedish: Telavancin ska inte ges till gravida kvinnor.
Latvian: Telavancīnu nedrīkst lietot grūtnieces.
Swedish: Båda studierna visade genomgående att systemexponeringen (AUC) för telavancin, men inte maximala plasmakoncentrationen (Cmax) ökade med minskande njurfunktion.
Latvian: Abi pētījumi apliecināja, ka, pavājinoties nieru darbībai, palielinās telavancīna laukums zem līknes (AUC), bet ne maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax).
Swedish: Telavancins farmakokinetik har inte fastställts hos patienter yngre än 18 år (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pediatriskā populācija Telavancīna farmakokinētika pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav pierādīta (skatīt 4.2.
Swedish: Mikroalbuminanalyser baserade på immunoassay, som utnyttjar nefelometrisk (turbidometrisk) detektion, påverkas dock inte och kan därför användas för att övervaka proteinnivåerna i urinen under telavancinbehandling.
Latvian: Mikroalbumīnu raudzes, kas pamatojas uz imūnraudzi, pielietojot nefelometrisko (turbidimetrisko) noteikšanas metodi, netiek iespaidotas, un tās var lietot, lai uzraudzītu urīna proteīnu izdalīšanos telavancīna terapijas laikā.
Swedish: Vakuoliseringen anses ske av cellskyddande orsaker, och förväntas reversera med samma halveringstid som omsättningstiden för cellerna i proximala tubuli.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka vakuolizācija ir citoprotektīvs process, un ir sagaidāms, ka tā būs atgriezeniska ar tādu pašu pusperiodu kā proksimālo tubulāro šūnu nomaiņas periods.
Swedish: • Betydelsen och användningen av checklistan för förskrivare, som finns som klistermärke i förpackningen, för att dokumentera graviditetsstatus innan dosering.
Latvian: • zāļu iepakojumā esošās zāļu parakstītājam domātās kontrolsaraksta uzlīmes nozīme un lietošana noteiktā grūtniecības statusa dokumentēšanai pirms zāļu lietošanas;
Swedish: Telavancin binder också till bakteriemembran och orsakar depolarisering av membranpotentialen och ökning av membranpermeabiliteten, vilket leder till hämning av protein-, RNA- och lipidsynteserna.
Latvian: Telavancīns piesaistās arī pie baktēriju membrānām un izraisa membrānu potenciāla depolarizāciju un membrānu caurlaidības palielināšanos, kā rezultātā tiek nomākta olbaltumvielu, RNS un lipīdu sintēze.
Swedish: Eftersom blandbarhetsstudier saknas, får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot
Swedish: För instruktioner angående beredning och spädning, se avsnitt 6.6.
Latvian: Norādījumus par šķīdināšanu un atšķaidīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Swedish: Ett beslut om att fortsätta/avbryta amning eller fortsätta/avbryta behandlingen med telavancin bör göras med hänsyn tagen till nyttan av amningen för barnet respektive nyttan av
Latvian: Lēmumu par zīdīšanas turpināšanu/pārtraukšanu vai telavancīna terapijas turpināšanu/pārtraukšanu ir jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no telavancīna terapijas sievietei.
Swedish: Telavancin hämmar cellväggssyntesen genom att binda till peptidoglykanprekursorer i sen fas, inklusive lipid II, vilket hindrar både polymerisering av prekursorn till peptidoglykan och efterföljande korslänkning.
Latvian: Telavancīns nomāc šūnu sienu biosintēzi, piesaistoties vēlīnā posma peptidoglikāna prekursoriem, tajā skaitā lipīdam II, kas novērš gan prekursora polimerizāciju par peptidoglikānu, gan turpmākos krustsavienojumu gadījumus.
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på telavancins farmakokinetik har utvärderats i 2 kliniska farmakologiska studier på friska frivilliga med normal njurfunktion och patienter med lätt till gravt nedsatt njurfunktion.
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz telavancīna farmakokinētiku ir pētīta 2 klīniskos farmakoloģijas pētījumos veseliem cilvēkiem ar normālu nieru darbību un pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem.
Swedish: • Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal
Latvian: • veselības aprūpes speciālista rokasgrāmata.
Swedish: Mycket vanliga: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10
Swedish: Vakuolisering anses ske av cellskyddande orsaker, och är inte associerat med någon funktionsnedsättning.
Latvian: Vakuolizācija tiek uzskatīta par citoprotektīvu procesu, kas netiek saistīts ar funkcionālu bojājumu.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai
Swedish: Lösningen ska endast användas om den är klar och fri från partiklar.
Latvian: Šķīdumu drīkst lietot tikai tad, ja tas ir dzidrs un nesatur daļiņas.
Swedish: Patienter som utvecklar tecken och symtom på nedsatt hörsel eller sjukdomar i innerörat under behandling med telavancin bör noga utvärderas och följas upp (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pacienti, kam telavancīna terapijas laikā attīstās pavājinātas dzirdes pazīmes un simptomi vai iekšējās auss traucējumi, rūpīgi jāizvērtē un jāuzrauga (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Lever, njurar, makrofager och testis identifierades som målorgan för toxicitet hos djur.
Latvian: Aknas, nieres, makrofāgi un sēklinieki tika identificēti kā toksicitātes mērķorgāni dzīvniekiem.
Swedish: Pulvret måste beredas och koncentratet ska därefter omedelbart spädas ytterligare före användning.
Latvian: Pirms lietošanas pulveris ir jāizšķīdina un iegūtais koncentrāts pēc tam nekavējoties jāatšķaida.
Swedish: Destruktion Kassera oanvänd lösning.
Latvian: Neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 2 september 2011
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2011. gada 2. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 26 maijs 2016
Swedish: Risken för människa är
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Swedish: Försiktighet är dessutom motiverad när telavancin förskrivs för behandling av patienter med kongenitalt långt QT-syndrom, känd förlängning av QTc-intervallet, okompenserad hjärtsvikt eller svår vänsterkammarhypertrofi.
Latvian: Turklāt piesardzība jāievēro, lietojot telavancīnu, lai ārstētu pacientus ar iedzimtu gara QT intervāla sindromu, diagnosticētu QTc intervāla pagarināšanos, dekompensētu sirds mazspēju vai smagu kreisā kambara hipertrofiju.
Swedish: Den tubulära skadan karraktäriserades av degenerering och nekros av proximala tubulära celler, och var förknippad med ökat BUN och kreatinin som vid de högsta doserna uppgick till 2 gånger kontrollvärdena.
Latvian: Tubulārajam bojājumam bija raksturīga proksimālo tubulāro šūnu deģenerācija un nekroze, un tas saistījās ar paaugstinātu BUN un kreatinīna līmeni, kas sasniedza par kontrolvērtībām divreiz augstāku līmeni pie visaugstākajām devām.
Swedish: Telavancin visade effekt mot MSSA och MRSA i två randomiserade kontrollerade studier på patienter med nosokomial pneumoni, inklusive respirator-associerad pneumoni, där 751 patienter fick telavancin.
Latvian: Telavancīnam pierādīta efektivitāte pret MSSA un MRSA divos nejaušinātos kontrolētos pētījumos pacientiem ar nozokomiālu pneimoniju, tostarp ar pneimoniju, kas saistīta ar elpināšanas ierīci, iesaistot 751 pacientu, kas saņēma telavancīnu.
Swedish: I embryo-fetalutvecklingsstudien på råttor sågs dilatation av de laterala ventriklarna i hjärnan hos högdosgruppen.
Latvian: Žurku embrija un augļa attīstības pētījumā tika novērota smadzeņu laterālo ventrikulu paplašināšanās augstu medikamenta devu grupā.
Swedish: Din läkare kommer att berätta om detta gäller dig och kan besluta att kontrollera dig noggrannare under behandlingen.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, ja Jums šis risks ir palielināts, un var izlemt Jūs ārstēšanas laikā rūpīgāk uzraudzīt.
Swedish: Telavancinläkemedlet, som innehåller hjälpämnet hydroxypropylbetadex (HP-β-CD), inducerade negativa effekter i djurstudier vid plasmakoncentrationer som var i samma intervall som kliniska exponeringsnivåer och med möjlig relevans för klinsik användning.
Latvian: Telavancīna zāles, kas satur hidroksipropilbetadeksu kā palīgvielu (HP-β-CD), saistās ar nelabvēlīgām blakusparādībām pētījumos ar dzīvniekiem, ja plazmas koncentrācija bija tādās pašās robežās kā klīniskās lietošanas līmenis, un tam ir iespējama nozīme, lietojot klīniskos apstākļos.
Swedish: Lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) (se avsnitt 5.2) resulterade inte i någon relevant förändring i telavancins farmakokinetik.
Latvian: Vieglas vai vidējas pakāpes aknu darbības traucējumi (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 5.2. apakšpunktu) neizraisīja būtiskas telavancīna farmakokinētisko īpašību izmaiņas.
Swedish: KARTONG OCH INJEKTIONSFLASKA
Latvian: KASTĪTE UN FLAKONS
Swedish: För att säkerställa en jämförbar exponering hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska dosen sänkas till 7,5 mg/kg/24 timmar.
Latvian: Lai nodrošinātu līdzīgu iedarbību pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, deva jāsamazina līdz 7,5 mg/kg/24 h.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Yrsel, somnolens, förvirring och dimsyn kan uppträda och VIBATIV kan påverka förmågan att framföra fordon och att använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Latvian: Var rasties reibonis, miegainība, apmulsums un neskaidra redze, un VIBATIV var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu ).
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal skall innehålla följande viktiga budskap:
Latvian: Veselības aprūpes speciālista rokasgrāmatā jābūt iekļautai šādai galvenajai informācijai:
Swedish: I de samlade kliniska studierna (NP och komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSTI) rapporterades renala biverkningar oftare hos patienter som fick telavancin jämfört med vankomycin (3,8% respektive 2,2%).
Latvian: Apvienotos klīniskajos pētījumos (NP un komplicēta ādas un mīksto audu infekcija (complicated skin and soft tissue infection; cSSTI)) par blakusparādībām no nieru puses pacientiem, kas saņemtelavancīnu, ziņots biežāk nekā vankomicīna lietotājiem (attiecīgi 3,8% salīdzinājumā ar 2,2%).
Swedish: Farmakokinetiska parametrar (medel (SD)) efter en engångsdos om 7,5 mg/kg telavancin till frivilliga med varierande grad av njurfunktion ges i tabellen nedan.
Latvian: Farmakokinētiskie parametri (vidējais (SN)) pēc vienas 7,5 mg/kg telavancīna devas ievadīšanas brīvprātīgajiem ar dažādu nieru funkciju pakāpi ir norādīti tālāk.
Swedish: Din läkare kommer att behandla dig så som är nödvändigt.
Latvian: Ārsts Jums noteiks nepieciešamo ārstēšanu.
Swedish: Viktig information om något av innehållsämnena i VIBATIV Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. det är
Latvian: Svarīga informācija par kādu no VIBATIV sastāvdaļām Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) flakonā,- būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Swedish: Elimination av telavancin genom CVVH har dock inte utvärderats i någon klinisk studie och den kliniska betydelsen av denna observation, samt användning av CVVH för att
Latvian: Taču telavancīna klīrenss, izmantojot CVVH, nav novērtēts klīniskos pētījumos, tāpēc šīs atrades klīniskais nozīmīgums un CVVH lietošana pārdozēšanas ārstēšanā nav zināma.
Swedish: Om du även har andra bakterier som orsakar din infektion, kan din läkare förskriva andra antibiotika
Latvian: Ja infekciju izraisa arī citas baktērijas, ārsts var parakstīt citas antibiotikas papildus VIBATIV.
Swedish: Användning av antibiotika kan stimulera överväxt av ej känsliga bakterier.
Latvian: Antibiotiku lietošana var veicināt pret terapiju nejutīgo mikroorganismu savairošanos.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera om du har några sådana infektioner och behandla dig om det behövs.
Latvian: Ārsts Jūs uzraudzīs, lai konstatētu iespējamās infekcijas un nepieciešamības gadījumā ārstētu.
Swedish: Patienter med dessa tillstånd ingick inte i de kliniska
Latvian: Pacientus ar šādiem traucējumiem neiekļāva telavancīna klīniskajos pētījumos.
Swedish: Du måste använda effektiva preventivmedel under VIBATIV
Latvian: Jums ārstēšanas laikā ar VIBATIV ir jālieto efektīva kontracepcija.
Swedish: Efter infusion av radioaktivt märkt telavancin återfanns c:a 76% av den administrerade dosen i urinen hos friska unga vuxna och mindre än 1% av dosen återfanns i feces (uppsamlat under 9 dagar), baserat på total radioaktivitet.
Latvian: Veseliem jauniem pieaugušajiem pēc radioaktīvi iezīmētā telavancīna infūzijas aptuveni 76% no ievadītās devas tika izvadīti ar urīnu, un mazāk par 1% no ievadītās devas tika izvadīti ar fēcēm (kas tika ievāktas ne ilgāk kā 9 dienu periodā), pamatojoties uz kopējo radioaktivitāti.
Swedish: Eftersom dessa reaktioner rapporterats spontant från en population av obestämd storlek, är det inte möjligt att tillförlitligt bestämma frekvensen.
Latvian: Tā kā par šīm reakcijām ziņots brīvprātīgi no nezināma pacientu skaita, to biežumu nav iespējams aprēķināt precīzi, tāpēc tas tiek klasificēts kā "nav zināmi".
Swedish: Telavancin kan störa vissa laboratorietester som mäter proteiner i urinen.
Latvian: Telavancīns var ietekmēt dažu laboratorisko pārbaužu rezultātus, nosakot olbaltumvielas urīnā.
Swedish: Äldre patienter bör ges en telavancindos i enlighet med deras kroppsvikt och njurfunktion (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir jāsaņem telavancīna deva, kas atbilst viņu ķermeņa masai un nieru funkcijai (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Efter administrering av en engångsdos om 10 mg/kg telavancin till individer med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass B) liknade farmakokinetiken den som setts hos individer med normal leverfunktion.
Latvian: Pēc vienas 10 mg/kg telavancīna devas ievadīšanas telavancīna farmakokinētika dalībniekiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) līdzinājās farmakokinētikai, kas tika novērota dalībniekiem ar normālu aknu darbību.
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändig för äldre patienter utom hos de som har ett kreatininclearance på 30-50 mg/min (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Latvian: Tādēļ vecāka gadu gājuma cilvēkiem nav nepieciešama devas pielāgošana, izņemot pacientus, kam kreatinīna klīrenss ir 30-50 ml/min (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Mortaliteten hos patienter utan akut njursvikt vid baseline var 118/678 (17%) respektive 124/688 (18%).
Latvian: Jebkāda cēloņa izraisītas mirstības sastopamība telavancīna grupā bija 32/73 (44%), vankomicīna grupā - 16/64 (25%), bet pacientiem bez akūtas nieru mazspējas pētījuma sākumā tā bija attiecīgi 118/678 (17%) un 124/688 (18%).
Swedish: Telavancin uppvisar linjär farmakokinetik vid doser upp till 15 mg/kg, givet som en daglig 60 minuters intravenös infusion under 7 dagar hos friska frivilliga.
Latvian: Telavancīns uzrādīja lineāru farmakokinētiku, veseliem brīvprātīgajiem lietojot to devās līdz 15 mg/kg ikdienas 60 minūšu ilgās intravenozās infūzijās 7 dienas.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos telavancin, 7,5 mg/kg, till patienter med terminal njursjukdom, återfanns cirka 5,9% av den administrerade telavancindosen i dialysatet efter 4 timmars hemodialys.
Latvian: Pēc vienas 7,5 mg/kg telavancīna devas lietošanas dalībniekiem ar pēdējās stadijas nieru slimību aptuveni 5,9% no lietotās telavancīna devas tika iegūta dializātā pēc 4 hemodialīzes stundām.
Swedish: VIBATIV används för att behandla vuxna patienter med infektioner i lungorna som har utvecklats under sjukhusvistelse, inklusive patienter som behandlas i respirator, när man vet eller misstänker att infektionerna orsakas av bakterier som kallas meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA).
Latvian: VIBATIV lieto pieaugušajiem, lai ārstētu plaušu infekcijas, kas iegūtas slimnīcā, tostarp pacientiem, kam tiek veikta mākslīgā elpināšana, ja zināms vai iespējams, ka šīs infekcijas ir izraisījusi baktērija, ko dēvē par meticilīnrezistentu Staphylococcus aureus (MRSA).
Swedish: Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) dövhet
Latvian: Reti: var rasties līdz 1 cilvēkam no 1000 kurlums.
Swedish: Rekommenderad dos är 10 mg/kg, 1 gång var 24:e timme under 7-21 dygn.
Latvian: Pieaugušajiem Ieteicamā dozēšanas shēma ir 10 mg/kg vienreiz dienā ik pēc 24 stundām 7 - 21 dienai.
Swedish: Antibiotika-associerad kolit och pseudomembranös kolit Antibiotika-associerad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats för nästan alla antibakteriella medel, inklusive telavancin (se avsnitt 4.8) och kan variera i svårighetsgrad från lindrig till livshotande.
Latvian: Ar antibiotikām saistītā kolīta un pseidomembranozā kolīta attīstība ir ziņota gandrīz visu antibakteriālo zāļu, tai skaitā telavancīna, lietošanas laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu), un kolīta smaguma pakāpe var būt dažāda - no vieglas līdz dzīvību apdraudošai.
Swedish: En klinisk QTc-studie med telavancindoser på 7,5 och 15 mg/kg jämfört med vehikel och en aktiv komparator (400 mg moxifloxacin) visade att dosering en gång dagligen i 3 dagar resulterade i en genomsnittlig vehikelkorrigerad ökning i QTcF med 4,1 respektive 4,5 millisekunder jämfört med en
Latvian: Klīniskā QTc pētījuma rezultāti ar 7,5 un 15 mg/kg telavancīna devām, salīdzinot ar nesēju un aktīvo kontroles medikamentu (400 mg moksifloksacīns) parādīja, ka, lietojot vienreiz dienā trīs dienas, vidējais QTcF ar nesēja korekciju pieauga attiecīgi par 4,1 un 4,5 milisekundēm, salīdzinot ar 9,2 milisekunžu pieaugumu, kas tika novērots salīdzinājumā ar kontroles medikamentu.
Swedish: Telavancin interagerar med såväl teststickor för kvalitativ bestämning av protein i urin, som med kvantitativa färgningsmetoder (t.ex. pyrogallolröd-molybdat).
Latvian: Telavancīns ietekmē urīna olbaltumvielu raudzes kvalitatīvās strēmelītes , kā arī kvantitatīvās krāsu metodes (piem., pirogalola sarkanais molibdāts).
Swedish: Medelvärdet (SD) AUC0-24 uppgår till 780 (125) mikrogram timme/ml.
Latvian: Vidējais (SD) AUC0-24 ir 780 (125) µg.h/ml.
Swedish: Studierna visade inga evidens för genotoxisk potential hos telavancin.
Latvian: Pētījumos netika rasti nekādi telavancīna genotoksiskā potenciāla pierādījumi.
Swedish: • Att det föreligger en risk för QT-förlängning och att Vibativ bör användas med försiktighet hos patienter som tar läkemedel kända för att förlänga QT-intervallet.
Latvian: • ir QTc intervāla pagarināšanās risks, un pacientiem, kuri lieto zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, Vibativ jālieto piesardzīgi;
Swedish: Om du har några ytterligare frågor om hur denna produkt ska användas, fråga läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas om telavancin ges till patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Latvian: Tādēļ ir jāievēro piesardzība, lietojot telavancīnu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Swedish: Vakuolisering av tubulärepitelet var en vanlig iakttagelse hos djur som behandlats med telavancinläkemedel som innehöll hjälpämnet (HP-β-CD).
Latvian: Tubulārā epitēlija vakuolizācija bija bieži novērota dzīvniekiem, kas tika ārstēti ar telavancīna zālēm un nesēju (HP-β-CD).
Swedish: Alternativt kan din läkare besluta att detta läkemedel inte är lämpligt för dig.
Latvian: Jūsu ārsts var arī izlemt, ka šīs zāles nav Jums piemērotas, ja Jūsu nieres pēkšņi pārstāj darboties.