FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Adrenozeptorblocker: Trizyklische Antidepressiva können die blutdrucksenkende Wirkung zentral wirkender Antihypertensiva wie z. B. Guanethidin, Betanidin, Reserpin, Clonidin und Methyldopa abschwächen.
Maltese: Imblokkaturi adrenerġiċi tan-newroni: Antidepressanti triċikliċi jistgħu jinnewtralizzaw l-effetti kontra l-pressjoni għolja ta' sustanzi kontra l-pressjoni għolja li jaġixxu b'mod ċentrali bħal guanethidine, betanidine, reserpine, clonidine u methyldopa.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Saroten und zugehörige Namen 2 ml, 50 mg Injektionslösung
Maltese: Saroten u ismijiet assoċjati 2 ml, 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
German: Die Bruchkerben ermöglichen die Aufteilung der Tablette in 4 Teile (12,5 mg pro Teil).
Maltese: Is-sinjali mnaqqxa jiffaċilitaw il-qsim tal-pillola f'4 partijiet (12.5 mg/parti).
German: Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, z. B. aus der Gruppe der Calciumkanalblocker (Diltiazem, Verapamil) oder Guanethidin, Betanidin, Clonidin, Reserpin oder Methyldopa
Maltese: diltiazem u verapamil), guanethidine, betanidine, clonidine reserpine u methyldopa
German: Die systemische Bioverfügbarkeit beträgt im Verhältnis zur intravenösen Injektion etwa 50 %.>
Maltese: Il-bijodisponibiltà sistemika hija madwar 50% tal-injezzjoni ġol-vini.>
German: Tramadol (Schmerzmittel)
Maltese: • tramadol (mediċina għall-uġigħ)
German: Beispiele für starke CYP2D6-Inhibitoren sind Bupropion, Fluoxetin, Paroxetin und Chinidin.
Maltese: inibituri qawwija ta' CYP2D6 jinkludu bupropion, fluoxetine, paroxetine u quinidine.
German: Herzkrankheit.
Maltese: insuffiċjenza kardijaka.
German: - ab 11 Jahre: 25 mg -50 mg
Maltese: • età minn 11-il sena 'l fuq: 25 mg - 50 mg
German: Arrhythmie Sehr selten Kardiomyopathien, Torsades de Pointes
Maltese: Kardjomijopatiji, torsades de pointes.
German: Eine Metaanalyse placebokontrollierter klinischer Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
Maltese: Meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo ta' mediċini antidepressanti f'pazjenti adulti b'disturbi psikjatriċi uriet riskju akbar ta' mġiba marbuta ma' suwiċidju b'antidepressanti meta mqabbla mal-plaċebo f'pazjenti iżgħar minn 25 sena.
German: Weitere an der Metabolisierung von Amitriptylin beteiligte Isozyme sind CYP3A4, CYP1A2 und CYP2C9.
Maltese: Isozimi oħrajn involuti fil-metaboliżmu ta' amitriptyline huma CYP3A4, CYP1A2 u CYP2C9.
German: Antidepressiva - Nichtselektive Monoamin-Wiederaufnahmehemmer (trizyklische Antidepressiva) ATC-Code: N06AA09
Maltese: Antidepressanti - Inibitur mhux selettiv ta' teħid mill-ġdid ta' monoamine (antidepressant triċikliku) Kodiċi ATC: N 06 AA 09
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Amitriptylin und Methadon ist Vorsicht geboten, da das Potenzial additiver Effekte auf das QT-Intervall und ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Wirkungen bestehen.
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela meta amitriptyline jintuża flimkien ma' methadone minħabba potenzjal ta' effetti addittivi fuq l-intervall QT u riskju akbar ta' effetti kardjovaskulari serji.
German: Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Maltese: Informazzjoni minn provi kliniċi wriet żieda fir-riskju ta' mġiba suwiċidali f'adulti żgħażagħ (ta' età inqas minn 25 sena) b'kondizzjonijiet psikjatriċi li kienu ittrattati b'antidepressanti.
German: Die mittlere systemische Clearance (Cls) beträgt 39,24 ± 10,18 l/h; Bereich 24,53-53,73 l/h.
Maltese: It-tneħħija sistemika medja (Cls) hija 39.24±10.18 L/siegħa, firxa 24.53 - 53.73 L/siegħa.
German: Trizyklische Antidepressiva (TZA) einschließlich Amitriptylin werden vorwiegend durch die hepatischen Cytochrom-P450-Isozyme CYP2D6 und CYP2C19 metabolisiert, die in der Population polymorph sind.
Maltese: Antidepressanti triċikliċi (TCA - tricyclic antidepressants) inkluż amitriptyline huma primarjament metabolizzati mill-isozimi taċ-ċitokroma P450 tal-fwied, CYP2D6 u CYP2C19, li huma polimorfiċi fil-popolazzjoni.
German: Bei einer geplanten Operation ist dieses Arzneimittel möglichst mehrere Tage vorher abzusetzen; wenn ein notfallmäßiger Eingriff unausweichlich ist, ist der Anästhesist über die Therapie des Patienten in Kenntnis zu setzen.
Maltese: Jekk possibbli, waqqaf dan il-prodott mediċinali diversi jiem qabel il-kirurġija; jekk ma tistax tiġi evitata kirurġija ta' emerġenza, l-anestetista għandu jiġi mgħarraf dwar it-trattament li jkun qed jirċievi l-pazjent.
German: Sympathomimetika: Amitriptylin kann die kardiovaskulären Effekte von Adrenalin, Ephedrin, Isoprenalin, Noradrenalin, Phenylephrin und Phenylpropanolamin verstärken (enthalten z. B. in Lokalund Allgemeinanästhetika und nasalen Dekongestiva).
Maltese: Amitriptyline jista' jsaħħaħ l-effetti kardjovaskulari ta' adrenaline, ephedrine, isoprenaline, noradrenaline, phenylephrine, u phenylpropanolamine (eż. kif jinsabu f'anestetiċi lokali u ġenerali u dekonġestjonanti tal-imnieħer).
German: Der Wirkstoff ist Amitriptylinhydrochlorid.
Maltese: Is-sustanza attiva hi amitriptyline hydrochloride.>
German: Erkrankung der Schilddrüse bipolare Störung
Maltese: • disturb bipolari
German: Amitriptylinhydrochlorid betrug 10,1-27,8 h; nach einer Dosis von 15 mg waren es 15,5-19,5 h. Bei älteren Menschen ist die Halbwertszeit verlängert.
Maltese: 1 - 27.8 sigħat u ta' 15 mg 15.5 - 19.5 sigħat.
German: Der antidepressive Effekt setzt im Normalfall nach 2-4 Wochen ein; der sedative Effekt ist nicht verzögert.
Maltese: L-effett anti-depressant normalment jibda wara 2-4 ġimgħat; l-azzjoni sedattiva mhix ittardjata.
German: Wenn nicht anders verordnet, erhalten erwachsene Patienten eine Dosis von 1 Ampulle Saroten 2 ml (50 mg Amitriptylinhydrochlorid) in 250-500 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) als Tropfinfusion über 2-3 Stunden unter Blutdruck- und EKG-Kontrolle.
Maltese: Sakemm ma jkunx preskritt mod ieħor, pazjenti adulti jirċievu ampulla waħda ta' Saroten 2 ml (50 mg amitriptyline hydrochloride) f'250 sa 500 ml ta' soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride għal 2-3 sigħat bħala infużjoni permezz ta' drip taħt kontroll tal-pressjoni u ECG.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidase- (MAO-)Hemmern ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Trattament fl-istess waqt b'MAOIs (inibituri ta' monoamine oxidase) huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.5).
German: Weitere Metaboliten wie z. B. cis- und trans-10-hydroxyamitriptylin sowie cis- und trans10-hydroxynortriptylin zeigen ein ähnliches Profil wie Nortriptylin, sind allerdings erheblich schwächer.
Maltese: Metaboliti oħra bħal ċis u trans-10-hydroxyamitriptyline u cis- u trans-10-hydroxynortriptyline għandhom l-istess profil bħal nortriptyline, iżda huma ħafna aktar dgħajfa.
German: Pharmacological Basis of Therapeutics (McGraw-Hill: New York).
Maltese: Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics (McGraw-Hill: New York).
German: 1 Brunton, L. L.; Chabner, Bruce; Knollmann, Björn C. 2011.
Maltese: 1 Brunton, L. L.; Chabner, Bruce;
German: In der EU ist das Originalpräparat von Amitriptylin unter der Bezeichnung Saroten (und zugehörige Bezeichnungen, einschließlich Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex und Redomex Diffucaps) im Verkehr.
Maltese: Fl-UE, il-prodott oriġinatur għal amitriptyline jitqiegħed fis-suq bħala Saroten (u ismijiet assoċjati inkluż Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex u Redomex Diffucaps).
German: Auf Grundlage des Arzneibuchs Martindale (Martindale 2014) beträgt die empfohlene Dosis bei Enuresis nocturna 10 mg bis 20 mg bei Kindern im Alter von 6 bis 10 Jahren und 25 mg bis 50 mg bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 11 bis 17 Jahren.
Maltese: Abbażi tar-referenza tal-mediċina Martindale, (Martindale 2014) id-doża rakkomandata għal nocturnal enuresis hija ta' 10 mg sa 20 mg għat-tfal li għandhom bejn 6 u 10 snin u ta' 25 mg sa 50 mg għal tfal li għandhom bejn 11 u 17-il sena.
German: Amitriptylin erhielt seine erste Zulassung 1961 in den USA.
Maltese: Amitriptyline l-ewwel ġie approvat mill-Istati Uniti fl-1961.
German: Als Teil der Beurteilung eines vorherigen PSUR-Verfahrens für Amitriptylin (PSUSA/0000168/201501) stellte der federführende Mitgliedstaat, Griechenland, den Bedarf für eine Harmonisierung der Produktinformationen für das Originalpräparat Saroten in der gesamten EU fest.
Maltese: Bħala parti mill-valutazzjoni ta' proċedura preċedenti tal-PSUR għal amitriptyline (PSUSA/0000168/201501), il-Membru Prinċipali, il-Greċja, identifika l-bżonn li tiġi armonizzata linformazzjoni dwar il-prodott għall-oriġinatur Saroten fl-UE kollha.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug harmonisierte Dosierungsempfehlungen auf Grundlage der Dosen, die in klinischen Prüfungen untersucht wurden, sowie gemäß dem Arzneibuch Martindale (Martindale 2014) vor.
Maltese: L-MAHs ipproponew rakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ armonizzati abbażi tad-dożi studjati fi provi kliniċi u skont il-ktieb ta' referenza Martindale (Martindale 2014).
German: Die therapeutische Wirkung ist normalerweise nach 2-4 Wochen der Verabreichung sichtbar.
Maltese: L-effett terapewtiku normalment jidher wara 2-4 ġimgħat ta' dożaġġ.
German: Auf Grundlage der verfügbaren klinischen Daten zur parenteralen Verabreichung von Amitriptylin an depressive Patienten sowie der pharmakokinetischen Parameter beträgt die empfohlene Dosis 50-150 mg/Tag, verabreicht in 1 bis 3 Ampullen täglich.
Maltese: Abbażi tad-data klinika disponibbli dwar l-għoti parenterali ta' amitriptyline lil pazjenti dipressati kif ukoll dwar parametri farmakokinetiċi, id-dożaġġ rakkomandat huwa ta' 50 - 150 mg/jum, li jingħata f'1 sa 3 ampulli kuljum.
German: Saroten ist zum Einnehmen als Filmtabletten sowie als Kapseln und Tabletten mit modifizierter Freisetzung in den Stärken 10 mg, 25 mg, 50 mg und 75 mg erhältlich.
Maltese: Saroten jiġi għal użu orali f'pilloli miksijin b'rita u f'kapsuli ta' rilaxx modifikat u pilloli, b'qawwiet inkluż 10, 25, 50 u 75 mg.
German: Abschließend wurde die Anwendung von Amitriptylin bei Enuresis nocturna bei Kindern auf Grundlage der aktuellen Empfehlungen nationaler und internationaler Behandlungsrichtlinien und der verfügbaren Literatur auf eine Drittlinientherapie bei Kindern im Alter von 6 Jahren und älter beschränkt, wenn eine organische Pathologie, einschließlich Spina bifida und im Zusammenhang stehende Erkrankungen, ausgeschlossen wurden und auf andere nicht-medikamentöse und medikamentöse Behandlungen, einschließlich Antispasmodika und mit Vasopressin verwandte Arzneimittel, nicht angesprochen wurde.
Maltese: Finalment, abbażi ta' rakkomandazzjonijiet attwali minn linji gwida ta' kura nazzjonali u internazzjonali u minn letteratura disponibbli, l-użu ta' amitriptyline għal enuresis nocturna fit-tfal ġie ristrett għal terapija tat-tielet linja fi tfal li jkollhom minn 6 snin ‘il fuq meta l-patoloġija organika, inkluż spina bifida u disturbi relatati, tkun ġiet eskluża u ma jkun inkiseb ebda rispons għall-kuri l-oħra kollha bil-mediċina u mhux bil-mediċina, inkluż prodotti relatati ma' antispażmodiċi u vasopressin.
German: Unter Berücksichtigung der derzeitigen Behandlungsrichtlinien und aktuellen systematischen Überprüfungen in der veröffentlichten Literatur befürwortete der CHMP für Amitriptylin das Anwendungsgebiet der Behandlung von Major Depression bei Erwachsenen.
Maltese: Wara li qies il-linji gwida ta' kura attwali u r-rieżamijiet sistematiċi riċenti ppubblikati fil-letteratura, is-CHMP approva indikazzjoni għal amitriptyline fil-kura ta' disturb dipressiv maġġuri fl-adulti.
German: Es ist in den folgenden Mitgliedstaaten zugelassen: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO und SE. Andere Amitriptylin-haltige Arzneimittel sind auch unter anderen Handelsnamen in der EU zugelassen.
Maltese: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO u SE.
German: Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Wechselwirkungen) wurde auf Grundlage einer Überprüfung der neuesten verfügbaren Literatur überarbeitet.
Maltese: Is-sezzjoni 4.5 tal-SmPC dwar interazzjonijiet mediċinali ġiet riveduta abbażi ta' rieżami tal-aħħar letteratura disponibbli.
German: Es ist zudem als Injektionslösung (2 ml, 50 mg) erhältlich.
Maltese: Dan jiġi wkoll bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (2ml, 50 mg).
German: Zur Behandlung von Schmerzen (neuropathische Schmerzen, Prophylaxe chronischer Spannungskopfschmerzen und Prophylaxe von Migräne) bei Erwachsenen sind die Dosen im Allgemeinen niedriger als bei Depression, wobei die Dosen selten 100 mg überschreiten.
Maltese: Għall-kura ta' uġigħ (uġigħ newropatiku, kura profilattika ta' uġigħ ta' ras ta' tip ta' tensjoni kronika u kura profilattika tal-migranja) fl-adulti, b'mod ġenerali, id-dożi jkunu aktar baxxi milli għad-dipressjoni, b'dożi li rarament jaqbżu 100 mg.
German: Amitriptylin ist ein gut bekanntes trizyklisches Antidepressivum mit bekanntem Wirkmechanismus und bewährter Anwendung (Brunton 2011)1.
Maltese: Amitriptyline huwa antidipressant triċikliku magħruf sew b'mekkaniżmu ta' azzjoni u użu stabbilit (Brunton 2011).
German: Abschließend wurde Abschnitt 5.3 zu den präklinischen Sicherheitsdaten gemäß den aktuellsten und relevantesten Informationen aus der Literatur geändert, um den derzeitigen Kenntnisstand im Hinblick auf kardiale Toxizität, genotoxisches Potenzial, Embryotoxizität und Auswirkungen auf die Fertilität widerzuspiegeln.
Maltese: Finalment, is-sezzjoni 5.3 dwar tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà ġiet modifikata skont l-informazzjoni l-aktar riċenti u rilevanti mil-letteratura biex tirrifletti għarfien attwali fir-rigward ta' tossiċità kardijaka, potenzjal ġenotossiku u tossiċità tal-embriju u effett fuq il-fertilità Tikkettar
German: Sein Hauptmetabolit, Nortriptylin, ist ein stärkerer, selektiver Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, obwohl er auch noch die Serotonin-Wiederaufnahme hemmt.
Maltese: Il-metabolit ewlieni tiegħu, nortriptyline, huwa inibitur aktar qawwi u selettiv tal-assorbiment mill-ġdid ta' norepinephrine, għalkemm xorta jimblokka l-assorbiment ta' serotonin.
German: Abschnitt 5.1 wurde überarbeitet, wobei eine kurze faktische Darstellung des Wirkmechanismus aufgenommen wurde, und in Abschnitt 5.2 wurden Daten zur Unterstützung der pharmakokinetischen Eigenschaften hinzugefügt, insbesondere jene der parenteralen Formulierung wurden dargelegt und erörtert.
Maltese: Is-sezzjoni 5.1 ġiet riveduta biex tinkludi deskrizzjoni fattwali qasira tal-mekkaniżmu ta' azzjoni u s-Sezzjoni 5.2 ġiet aġġornata biex tinkludi data li tappoġġa l-karatteristiċi farmakokinetiċi, speċjalment tal-formulazzjoni parenterali li ġew ippreżentati u diskussi.
German: Deutschland Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany
Maltese: Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany
German: Box 1711
Maltese: P.O. Box 1711
German: Niederlande Lundbeck B.V.
Maltese: Lundbeck B.V.
German: C. G. Papaloisou Ltd. Office address:
Maltese: Papaloisou Ltd.
German: P.O.
Maltese: C.
German: Herikerbergweg 100
Maltese: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittels, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl istati membri
German: Zypern
Maltese: L-Olanda
German: Zum
Maltese: NDEA
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass die Herstellungsprozesse der für seine Arzneimittel verwendeten Arzneimittelsubstanzen auf das potenzielle Risiko der Bildung von N-Nitrosaminen überprüft und gegebenenfalls geändert werden, um das Risiko einer Kontamination mit Nitrosamin so weit wie möglich zu minimieren.
Maltese: Il-MAH għandu jiżgura li l-proċessi ta' manifattura tas-sustanzi mediċinali użati għall-prodotti mediċinali tagħhom jiġu riveduti għar-riskju potenzjali ta' formazzjoni ta' N-nitrosamini u mibdula kif meħtieġ biex titnaqqas kemm jista' jkun il-kontaminazzjoni tan-nitrosamina.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss für alle N-Nitrosamine gewährleisten, dass eine Kontrollstrategie für Chargen von Arzneimittelsubstanzen vorhanden ist, die für seine Arzneimittel verwendet werden.
Maltese: Għan-N-nitrosamini kollha, il-MAH għandu jiżgura li tiġi stabbilita strateġija ta' kontroll f'lottijiet ta' sustanzi mediċinali użati għall-prodotti mediċinali tagħhom.
German: 1) Die nachstehend aufgeführten Grenzwerte für NDMA und NDEA sind für eine Übergangsphase von 2 Jahren umzusetzen:
Maltese: 1) Il-limiti għall-NDMA u l-NDEA deskritti hawn taħt għandhom jiġu implimentati għal perjodu tranżitorju ta' sentejn:
German: 25 ml (20 mg/ml) Lösungsmittel: 500 ml
Maltese: 25 ml (20 mg/ml) solvent: 500 ml
German: Konzentrat:
Maltese: konċentrat:
German: Durchstechfla sche (Glas) Lösungsmitte l:
Maltese: Użu għal ġolvini trab: kunjett (ħġieġ); solvent: flixkun (ħġieġ)
German: CTC-Grad 3 - 4 Anzahl
Maltese: CTC grad 3-4
German: ATC-Code: V03AF02
Maltese: V03AF02
German: Kalium 98 mg/500 ml, oder 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml, oder 140 mmol/l
Maltese: Potassju 98 mg/500 ml jew 5.0 mmol/l Sodju 1.61 g/500 ml jew 140 mmol/l
German: Das Steady-StateVerteilungsvolumen von Dexrazoxan betrug 30,5 l ± 11,1 an Tag 1 und 35,8 l ± 19,7 an Tag 2.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' dexrazoxane kien ta' 30.5 L ± 11.1 għal jum 1 u ta' 35.8 L ± 19.7 għal jum 2.
German: Die vollständige Ausscheidung von unverändertem Dexrazoxan über den Harntrakt beträgt 34-60 %.
Maltese: L-irkupru totali fl-awrina ta' dexrazoxane mhux mibdul huwa 34-60 %.
German: Auftreten anormaler Laborwerte in den Studien TT01 und TT02 (Patienten=80) Labortest
Maltese: Inċidenza ta' anormalitajiet tal-laboratorju fit-TT01 u TT02 (n=80 pazjent) Test tal-laboratorju
German: Die scheinbaren Verteilungsvolumen betragen 0,13-1,3 l/kg (Mittelwert 0,49 l/kg).
Maltese: Il-volumi evidenti taddistribuzzjoni huma 0.13-1.3 l/kg (punt medjan 0.49 l/kg).
German: Für Dexrazoxan spezifische Wechselwirkung:
Maltese: Interazzjoni speċifika għal dexrazoxane:
German: Tag 1: 1.000 mg/m2 Tag 2: 1.000 mg/m2 Tag 3: 500 mg/m2
Maltese: Ġurnata 1: 1000 mg/m2 Ġurnata 2: 1000 mg/m2 Ġurnata 3: 500 mg/m2
German: Ungefähr 2 % von Dexrazoxan sind proteingebunden.
Maltese: Madwar 2 % ta' dexrazoxane huwa marbut mal-proteini.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit blieb während der Tage 1 - 3 konstant (2,1 - 2,2 h).
Maltese: Il-half life taleliminazzjoni finali kienet konsistenti matul jiem 1 - 3 (2.1 - 2.2 s).
German: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgien
Maltese: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6
German: Die AUCs waren dosisproportional.
Maltese: L-AUCs kienu proporzjonali mad-doża.
German: • Verminderte Sinnesempfindung (Sehen, Riechen, Hören, Tasten, Schmecken)
Maltese: • Tnaqqis f'xi wieħed mis-sensi tiegħek (vista, xamm, smigħ, mess, togħma)
German: Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich Angioödem, Hautreaktionen, Bronchospasmus, Luftnot/respiratorische Beschwerden, Hypotonie und Bewusstlosigkeit wurden bei Patienten beobachtet, die mit Dexrazoxan und Anthracyclinen behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Reazzjoni anafilattika inkluż anġjoedema, reazzjonijiet tal-ġilda, bronkospażmi, diffikultajiet respiratorji, pressjoni baxxa u telfien tas-sensi ġew osservati f'pazjenti kkurati b'dexrazoxane u b'anthracyclines (ara sezzjoni 4.8).
German: Infusionsflasche mit Lösungsmittel: klare isotonische Lösung (295 mosmol/l, pH ca. 7,4).
Maltese: Soluzzjoni isotonika ċara (295 mOsml/l, pH ta' madwar 7.4).
German: Es enthält keine antibakteriellen Konservierungsmittel.
Maltese: Ma fiha ebda preservattiv antibatteriku.
German: Kaliumchlorid
Maltese: Sodium chloride
German: Die systemische Clearance war ähnlich an Tag 1 (9,9 l/h ± 3,1) und Tag 2 (11,1 l/h ± 4,5) und unterschied sich nicht von der in der Literatur berichteten.
Maltese: It-tneħħijiet sistemiċi kienu simili bejn jum 1 (9.9 L/s ± 3.1) u jum 2 (11.1 L/s ± 4.5), u ma kinux differenti minn dawk irrappurtati fil-letteratura.
German: Kreatinin
Maltese: Krejatinina
German: • Lungenentzündung (Pneumonie)
Maltese: • Pnewmonja (infezzjoni fil-pulmun)
German: ADR-925 erhöht sich Berichten zufolge innerhalb von 15 Minuten nach Infusion von 1.500 mg/m2 auf das Dreifache und bleibt danach 4 Stunden lang relativ konstant auf einem Plateau.
Maltese: ADR-925 huwa rrapportat li jiżdied bi tliet darbiet sa 15-il minuta wara infużjoni ta' 1500 mg/m2 u jibqa' relattivament stabbli mingħajr ma jinbidel għal 4 sigħat u mbagħad jonqos għal madwar in-nofs wara 24 siegħa.
German: BESEITIGUNG
Maltese: Eliminazzjoni
German: Savene wird wie folgt geliefert:
Maltese: Tużax Savene:
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene (mit normaler Nierenfunktion) ist:
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti (b'funzjoni tal-kliewi normali) hija:
German: Anz. d. Patienten mit Post-Baseline-Wert
Maltese: Nru ta' pazjenti b'valur post baseline
German: (siehe Abschnitt 4.6).
Maltese: (punt medjan 2.8 sigħat).
German: Was Savene enthält - Der Wirkstoff ist Dexrazoxan.
Maltese: X'fih Savene - Is-sustanza attiva hija dexrazoxane.
German: Hemmung der Topoisomerase II.
Maltese: Kumplikazzjonijiet fil-ġrieħi
German: • Anderen abgeschwächten Lebendimpfstoffen: Risiko einer systemischen, möglicherweise tödlichen Erkrankung.
Maltese: • Vaċċini attenwati ħajjin oħra: riskju ta' mard sistemiku, possibbilment fatali.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung:
Maltese: Wara rikonstituzzjoni u dilwizzjoni:
German: 500 mg/m2
Maltese: Ġurnata 3: 500 mg/m2
German: Infektion, neutropenische Infektion
Maltese: Infezzjoni Infezzjoni newtropenika
German: Die gleichzeitige Anwendung von Doxorubicin (50 bis 60 mg/m2) oder Epirubicin (60 bis 100 mg/m2) hatte keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Dexrazoxan.
Maltese: L-għoti flimkien ta' doxorubicin (50 sa 60 mg/m2) jew ta' epirubicin (60 sa 100 mg/m2) ma affettwax il-farmakokinetika ta' dexrazoxane b'mod sinifikanti.
German: Die Toxizität in Kombination mit Doxorubicin war nicht synergistisch, sondern additiv.
Maltese: It-tossiċità flimkien ma' doxorubicin kienet additiva u mhux sinerġetika.
German: Häufig (≥1/100, <1/10)
Maltese: Komuni (> 1/100 sa < 1/10)
German: Alopezie, Pruritus
Maltese: Alopeċja Prurite
German: Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
German: 3.1 Rekonstitution von Savene-Pulver zur Herstellung eines Konzentrates 3.1.1 Entnehmen Sie mithilfe einer mit einer Nadel ausgestatteten Spritze aseptisch 25 ml aus der Infusionsflasche mit Savene-Lösungsmittel.
Maltese: PREPARAZZJONI GĦALL-GĦOTI ĠOL-VINA 3.1 Rikonstituzzjoni tat-trab Savene sabiex tipprepara l-konċentrat 3.1.1 Permezz ta' siringa mlibbsa bil-labra, islet b'mod asettiku 25 ml mill-flixkun ta' Savene solvent.
German: Das Savene-Lösungsmittel enthält außerdem 1,61 g Natrium pro 500 ml Flasche, was 81 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis von 2 g Natrium für Erwachsene entspricht.
Maltese: Savene solvent fih ukoll 1.61 g sodju f'kull flixkun ta' 500 ml, ekwivalenti għal 81 % tat-teħid massimu rakkomandat ta' kuljum tal-WHO ta' 2 g sodju għal adult.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/350/001
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/06/350/001
German: • Tests mit den 5 wichtigen Cytochrom-P450-Isoenzymen CYP1A, CYP2C9, CYP2C19,
Maltese: Meta ttestjat f'ħames isoenżimi cytochrome P459 prinċipali: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4, l-ebda wieħed minnhom ma ġie impedut minn dexrazoxane.
German: Packungsgrößen:
Maltese: Savene trab:
German: Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Dexrazoxan (als 589 mg Dexrazoxanhydrochlorid).
Maltese: Kull kunjett fih 500 mg dexrazoxane (589 mg dexrazoxane hydrochloride).
German: <Nicht zutreffend.>
Maltese: "JIS".