FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Dopo somministrazione per via intramuscolare, la Cmax di Tiocolchicoside si verifica in 30 minuti e raggiunge i valori di 113 ng/ml dopo una dose di 4 mg, e di 175 ng/ml dopo una dose di 8 mg.
Polish: Wchłanianie - Po podaniu domięśniowym Cmax tiokolchikozydu wystąpiło po 30 minutach i osiągnęło wartość 113 ng/ml po dawce 4 mg oraz wartość 175 ng/ml po dawce 8 mg.
Italian: In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg/giorno, cioè livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico.
Polish: W badaniach płodności u szczurów, nie stwierdzono zaburzeń płodności po dawkach do 12 mg/kg mc./dobę, tj. w dawkach nie mających działania klinicznego.
Italian: L'effetto aneugenico del metabolita SL18.0740 è stato osservato a concentrazioni nel test in vitro e a esposizioni plasmatiche (AUC) nel test in vivo, più elevate (maggiori di 10 volte in base alla AUC) rispetto a quelle osservati nel plasma umano a dosi terapeutiche.
Polish: Działanie aneugeniczne SL18.0740 obserwowano w badaniu in vitro oraz w badaniu in vivo przy ekspozycji osoczowej AUC większej (ponad dziesięciokrotne w oparciu o AUC) niż ekspozycja obserwowana w osoczu ludzkim, po podaniu dawek terapeutycznych .
Italian: I micronuclei provenivano prevalentemente dalla perdita cromosomica (micronuclei centromero positivi dopo colorazione FISH del centromero), suggerendo proprietà aneugeniche.
Polish: Mikrojądra powstawały głównie w wyniku utraty chromosomu (mikrojądra centromerycznie pozytywne po barwieniu centromeru metodą FISH), co sugeruje właściwości aneugeniczne.
Italian: I micronuclei provenivano prevalentemente dalla perdita cromosomica (micronuclei centromero positivi dopo colorazione FISH o CREST del centromero), suggerendo proprietà aneugeniche.
Polish: Mikrojądra postawały głównie w wyniku utraty chromosomu (mikrojądro centromerycznie pozytywne po barwieniu centromeru metodą FISH lub CREST), co sugeruje właściwości aneugeniczne.
Italian: L'effetto aneugenico di SL59.0955 è stato osservato a concentrazioni nel test in vitro e ad esposizioni nel test in vivo vicine a quelle osservate nel plasma umano a dosi terapeutiche di 8 mg due volte al giorno per os.
Polish: Działanie aneugeniczne SL59.0955 obserwowano w badaniu in vitro oraz w badaniu in vivo przy ekspozycji osoczowej AUC, zbliżonej do ekspozycji obserwowanej w osoczu ludzkim po podaniu dawek terapeutycznych 8 mg dwa razy na dobę doustnie.
Italian: A dosi elevate, dopo somministrazione acuta per via orale, tiocolchicoside ha indotto emesi nel cane, diarrea nel ratto e convulsioni sia nei roditori che nei non roditori.
Polish: Tiokolchikozyd w dużych dawkach po jednorazowym podaniu doustnym wywołał wymioty u psów, biegunkę u szczurów oraz konwulsje, zarówno u gryzoni, jak i u niegryzoni.
Italian: Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os
Polish: Badania przedkliniczne wykazały, że jeden z metabolitów tiokolchikozydu (SL59.0955) wywołuje aneuploidię (tj. nierówna liczbę chromosomów w dzielących się komórkach) w stężeniach zbliżonych do stężeń powodujących narażenie u ludzi, po stosowaniu tiokolchikozydu w dawkach 8 mg dwa razy na dobę doustnie (patrz punkt 5.3).
Italian: Il metabolita aglicone (3-demetilthiocolchicina-SL59.0955), che si forma principalmente dopo somministrazione orale, ha indotto un danno cromosomico in vitro (test del micronucleo sui linfociti umani) e un danno cromosomico in vivo (test del micronucleo nel midollo osseo del ratto dopo somministrazione orale).
Polish: Metabolit aglikonu 3-demetylotiokolchicyna - SL59.0955, który powstaje głównie po podaniu doustnym, wywoływał uszkodzenia chromosomów in vitro (w badaniu mikrojądrowym in vitro na ludzkich limfocytach) oraz uszkodzenia chromosomów in vivo (doustny test mikrojądrowy in vivo w szczurzym szpiku kostnym po podaniu doustnym).
Italian: Eliminazione - Dopo somministrazione intramuscolare il t1/2 apparente di tiocolchicoside è 1,5 ore e la clearance plasmatica 19,2 l/h.
Polish: Po podaniu domięśniowym pozorny t1/2 tiokolchikozydu wynosi 1,5 h, a klirens osoczowy wynosi 19,2 l/h.
Italian: Il principale metabolita glucuroconiugato SL18.0740 non ha indotto mutazione genica nei batteri (Ames test), tuttavia ha indotto un danno cromosomico in vitro (test del micronucleo sui linfociti umani) e un danno cromosomico in vivo (test del micronucleo nel midollo osseo del topo dopo somministrazione orale).
Polish: Główny metabolit sprzężony z kwasem glukuronowym SL18.0740 nie wywoływał mutacji genów u bakterii (test Amesa); jednak wywoływał uszkodzenia chromosomów in vitro (w teście mikrojądrowym in vitro na ludzkich limfocytach) oraz uszkodzenia chromosomów in vivo (mikrojądrowe badanie in vivo w szpiku kostnym myszy z podawaniem doustnym).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio per capsule rigide/ compresse / compresse orodispersibili e per la soluzione iniettabile }
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Zewnętrzne pudełko tekturowe dla kapsułek twardych/tabletek/tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej oraz roztworu do iniekcji.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [il testo sotto riportato deve essere inserito]
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Italian: Thiocolchicoside non ha indotto di per sé mutazione genica nei batteri (Ames test), danno cromosomico in vitro (test di aberrazione cromosomica nei linfociti umani) e danno cromosomico in vivo (test del micronucleo nel midollo osseo del topo dopo somministrazione intraperitoneale).
Polish: Sam tiokolchikozyd nie wywoływał mutacji genów u bakterii (test Amesa), uszkodzenia chromosomów in vitro (badanie aberracji chromosomowych w ludzkich limfocytach) oraz uszkodzenia chromosomów in vivo (mikrojądrowe badanie in vivo w szpiku kostnym myszy z podawaniem dootrzewnowym).
Italian: Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).
Polish: • Dla postaci zarówno doustnej jak i domięśniowej: Należy unikać dawek przekraczających zalecane dawki lub długotrwałego stosowania (patrz punkt 4.4).
Italian: Dopo somministrazioni ripetute, tiocolchicoside ha indotto disturbi gastro-intestinali (enteriti, emesi) per via orale ed emesi per via intramuscolare.
Polish: Po wielokrotnym podaniu, tiokolchikozyd po podaniu doustnym wywołał zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zapalenie jelit, wymioty) a po podaniu domięśniowym wymioty.
Italian: Non deve usare questo medicinale a dosi più alte o per più di 7 giorni (per le forme orali) /5 giorni (per le forme intramuscolari).
Polish: Leku nie należy stosować w większej dawce lub dłużej niż przez 7 dni (dla postaci doustnych) /5 dni (dla postaci domięśniowych), ponieważ jeden z produktów powstałych w organizmie podczas stosowania dużych dawek tiokolchikozydu może powodować uszkodzenie niektórych komórek (nieprawidłową liczbę chromosomów).
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento [il testo attualmente autorizzato deve essere eliminato e sostituito con il seguente]
Polish: Jak stosować X [obecnie zatwierdzone sformułowanie należy usunąć oraz zastąpić następującym]
Italian: [il testo attualmente autorizzato deve essere eliminato e sostituito con il seguente] 4 mg[ fino a 30] capsule rigide[ fino a 30] compresse 8 mg [fino a 14] capsule rigide [fino a 14] compresse orodispersibili
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje [obecnie zatwierdzone sformułowanie należy usunąć oraz zastąpić następującym] 30 tabletek/kapsułek dla dawki 4mg oraz 14 tabletek/kapsułek dla dawki 8mg.
Italian: La dose raccomandata e massima è di 8 mg ogni 12 ore (cioè 16 mg al giorno).
Polish: Zalecana oraz maksymalna dawka to 8 mg co 12 godzin (tj. 16 mg na dobę).
Italian: La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (cioè 8 mg al giorno).
Polish: Zalecana oraz maksymalna dawka to 4 mg co 12 godzin (tj. 8 mg na dobę).
Italian: Pertanto, non è stato possibile calcolare alcun margine di sicurezza.
Polish: Dlatego obliczenie marginesu bezpieczeństwa było niemożliwe.
Italian: Una sintesi è presentata di seguito.
Polish: Odpowiednie streszczenie przedstawiono poniżej.
Italian: • Il CHMP ha inoltre convenuto sulla necessità di predisporre un piano di gestione del rischio.
Polish: • CHMP uzgodnił również konieczność przedłożenia planu zarządzania ryzykiem.
Italian: • Infine, le prove di cancerogenicità degli aneugeni sono limitate.
Polish: • Ponadto dowody na rakotwórczość aneugenów są ograniczone.
Italian: • un caso di minaccia di parto prematuro.
Polish: • jeden przypadek zagrożenia przedwczesnym porodem.
Italian: Le successive valutazioni della sicurezza incentrate sul potenziale genotossico sono state pubblicate nel 20012 e nel 20033.
Polish: Dalsze oceny dotyczące bezpieczeństwa przedstawiono w latach 20012 i 20033.
Italian: Questo DUS deve essere condotto nell'arco di tre anni.
Polish: Badanie DUS powinno obejmować okres trzech lat.
Italian: La cancerogenicità è un rischio potenziale importante.
Polish: Rakotwórczość stanowi ważne potencjalne ryzyko.
Italian: Un piano di gestione del rischio (RMP) sarà presentato alle autorità nazionali competenti, in conformità alle tempistiche concordate, mentre i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) saranno presentati ogni 3 anni.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. risk management plan, RMP) zostanie przedłożony właściwym organom narodowym zgodnie z przyjętym terminarzem, a okresowe raporty o bezpieczeństwie (ang. Periodic Safety Update Reports, PSUR) będą przedkładane co 3 lata.
Italian: I dati presentati non hanno consentito di stabilire un NOEL per l'aneuploidia, non escludendo pertanto il potenziale di rischio per l'uomo.
Polish: Przedłożone dane nie pozwoliły na ustalenie wartości NOEL dla aneuploidii, dlatego nie wykluczyły potencjalnego ryzyka dla człowieka.
Italian: Le relazioni di revisione dei casi dal 2004 fino al 29 aprile 2013, dal secondo database, hanno segnalato 23 casi secondari a esposizione durante la gravidanza e/o esposizione in utero:
Polish: Przeglądy dotyczące opisów przypadków od 2004 r. do 29 kwietnia 2013 r. z drugiej bazy danych wskazują na 23 przypadki związane z narażeniem podczas ciąży i/lub narażeniem w macicy:
Italian: Nel primo database, sono stati riferiti 11 casi secondari a esposizione durante la gravidanza, di cui:
Polish: W pierwszej bazie danych zgłoszono 11 przypadków związanych z narażeniem podczas ciąży, w tym:
Italian: I paragrafi corrispondenti delle informazioni sul prodotto sono stati aggiornati di conseguenza.
Polish: Odpowiednie punkty informacji o produkcie zostały zaktualizowane.
Italian: • La teratogenicità è classificata come rischio individuato importante.
Polish: • Teratogenność została uznana za ważne rozpoznane ryzyko.
Italian: Il CHMP ha ritenuto inoltre che l'uso di TCC dovesse essere evitato durante la pubertà (da 12 a 16-18 anni), a causa del potenziale rischio per la fertilità.
Polish: CHMP uznał też, że należy unikać stosowania TCC w okresie pokwitania (od 12 do 16-18 roku życia) z uwagi na potencjalne ryzyko jego wpływu na płodność.
Italian: In data 21 febbraio 2013 il CHMP ha avviato una procedura di deferimento per i medicinali contenenti TCC.
Polish: W dniu 21 lutego 2013 r. CHMP wszczął procedurę arbitrażową dotyczącą produktów leczniczych zawierających TCC.
Italian: Le dimensioni delle confezioni devono essere adattate alla nuova raccomandazione relativa ai giorni di trattamento.
Polish: Wielkość opakowania leku należy dostosować do nowego zalecanego schematu leczenia;
Italian: Un significativo aumento del rischio di cancro dipenderebbe, in generale, dalla somministrazione a lungo termine/esposizione cronica con l'aneugene.
Polish: Istotne zwiększenie ryzyka wystąpienia raka zasadniczo byłoby zależne od długotrwałego/przewlekłego narażenia na dawkę aneugenu.
Italian: • quattro casi di aborto spontaneo;
Polish: • cztery przypadki samoistnych poronień,
Italian: Casi spontanei post-immissione in commercio sono stati raccolti sulla base delle segnalazioni registrate in due database di farmacovigilanza globali dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (date di cut-off rispettivamente del 15 febbraio 2013 e 29 aprile 2013).
Polish: Spontaniczne zgłoszenia po wprowadzeniu produktów do obrotu zgromadzono na podstawie zgłoszeń zebranych w dwóch bazach danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzonych przez podmioty odpowiedzialne (daty zamknięcia zbierania danych to odpowiednio 15 lutego 2013 r. i 29 kwietnia 2013 r.).
Italian: • il comitato ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico (vedere allegato I);
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających tiokolchikozyd do stosowania układowego (patrz aneks I);
Italian: Il CHMP ha raccomandato inoltre ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto, comprese le informazioni sulla fertilità.
Polish: CHMP zalecił również wprowadzenie dalszych zmian do informacji o produkcie, w tym informacji dotyczących płodności;
Italian: L'aneuploidia è una caratteristica comune delle cellule tumorali.
Polish: Aneuploidia jest typową cechą komórek rakowych.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il 15 febbraio 2013 l'Italia ha richiesto al CHMP, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, di valutare i timori sopraccitati riguardo all'aneuploidia e il relativo impatto sul rapporto rischi/benefici per i medicinali contenenti TCC per uso sistemico.
Polish: W związku z powyższym w dniu 15 lutego 2013 r. zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Włochy zwróciły się do CHMP o ocenę wyżej wspomnianych obaw związanych z aneuploidią i jej wpływem na stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających TCC do stosowania układowego.
Italian: Tuttavia, non è noto se l'esposizione a M2 sia inferiore a una soglia di aneugenicità (comprendente un margine di sicurezza sufficiente), dal momento che M2 non è stato analizzato negli studi di cinetica clinici disponibili.
Polish: Jednak nie wiadomo, czy narażenie na M2 znajduje się poniżej wartości progowej aneugenności (z uwzględnieniem wystarczającego marginesu bezpieczeństwa), ponieważ metabolit M2 nie był analizowany w dostępnych kinetycznych badaniach klinicznych.
Italian: Inoltre, il CHMP ha riesaminato la frequenza degli PSUR per i medicinali contenenti TCC per uso sistemico e ha richiesto che fossero presentati con cadenza triennale (anziché ogni 13 anni, come attualmente raccomandato).
Polish: Dodatkowo CHMP dokonał przeglądu częstości sporządzania tych raportów w przypadku leków zawierających TCC do stosowania układowego oraz zwrócił się o ich dostarczanie co 3 lata (zamiast co 13 lat, jak zaleca się obecnie).
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico (vedere allegato I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających tiokolchikozyd do stosowania układowego (patrz aneks I)
Italian: Nelle femmine, una risposta positiva è stata osservata a dosi di 25, 50, 70 e 100 mg/kg/die, sulla base dei dati medi del gruppo e individuali.
Polish: W przypadku samic szczura zaobserwowano pozytywną odpowiedź w przypadku dawek 25, 50, 70 i 100 mg/kg/dobę w oparciu o średnią grupy i dane osobnicze.
Italian: Inoltre, l'assenza di prove della correlazione tra l'uso di TCC e cancro potrebbe essere dovuta alla difficoltà di stabilire una relazione causale tra il medicinale e l'effetto, che può verificarsi anni dopo l'assunzione.
Polish: Dodatkowo brak dowodów na związek pomiędzy stosowaniem TCC a rakiem może wynikać z trudności w określeniu związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy lekiem a jego działaniem, które może wystąpić nawet wiele lat po przyjęciu leku.
Italian: Il TCC è indicato per il trattamento delle contratture muscolari dolorose in diversi contesti.
Polish: TCC jest wskazany do stosowania w leczeniu bolesnych przykurczów mięśni w różnych warunkach.
Italian: Ai fini dell'esame di tale rischio, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito un'analisi del potenziale in termini di genotossicità per ciascuna via di somministrazione sistemica, unitamente a un'analisi dei possibili fattori di rischio, compresi i criteri pertinenti, quali dose e durata del trattamento.
Polish: W celu przeprowadzenia oceny tego ryzyka podmioty odpowiedzialne dostarczyły analizę potencjalnego działania genotoksycznego dla każdej układowej drogi podania wraz z analizą potencjalnych czynników ryzyka, w tym istotnych kryteriów, takich jak dawka i czas trwania leczenia.
Italian: Il CHMP ha osservato inoltre che il numero limitato di casi di malformazioni/tossicità embriofetali può essere dovuto al fatto che, nella maggior parte degli Stati membri, il medicinale è controindicato in gravidanza.
Polish: CHMP uznał również, że ograniczona liczba przypadków wad rozwojowych / toksyczności względem zarodka i płodu może wynikać z faktu, że w większości państw członkowskich lek jest przeciwwskazany do stosowania w czasie ciąży.
Italian: • Il comitato ha ritenuto inoltre che i medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico debbano essere controindicati durante l'intero periodo della gravidanza.
Polish: • Komitet stwierdził również, że produkty lecznicze zawierające tiokolchikozyd do stosowania układowego powinny być przeciwwskazane do stosowania podczas całego okresu ciąży.
Italian: È noto il verificarsi di meccanismi genotossici, come l'aneuploidia, che interessano la divisione cellulare e bersagli diversi dal DNA, al di sopra di una determinata soglia di esposizione.
Polish: Mechanizmy genotoksyczne takie jak aneuploidia, wpływające na podziały komórkowe i struktury docelowe inne niż DNA, występują powyżej określonej wartości progowej narażenia.
Italian: Tenendo conto della totalità dei dati, il CHMP ha ritenuto che non è possibile escludere un rapporto di causalità e che l'aneuploidia deve essere considerata come fattore di rischio di cancro per motivi teorici.
Polish: Biorąc pod uwagę ogół danych, CHMP stwierdził, że takiego związku przyczynowo-skutkowego nie można wykluczyć oraz że z teoretycznego punktu widzenia aneuploidię należy traktować jako czynnik ryzyka wystąpienia raka.
Italian: • La cancerogenicità e l'alterazione della fertilità sono classificate come rischi potenziali importanti.
Polish: • Rakotwórczość i zaburzenia płodności zostały zakwalifikowane jako ważne potencjalne ryzyko.
Italian: Nella maggior parte dei casi, il trattamento è a breve termine e non è associato alla percezione di un aumento del rischio di cancro sia da parte dei medici sia da parte dei pazienti; pertanto, è difficile stabilire una relazione causale tra comparsa di cancro e trattamento.
Polish: W większości przypadków leczenie jest krótkotrwałe i niezwiązane z postrzeganym przez lekarzy i pacjentów zwiększonym ryzykiem wystąpienia raka, dlatego związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy występowaniem raka a leczeniem jest trudny do wykazania.
Italian: Sono state avallate anche le modifiche ai paragrafi sulle avvertenze e sulla gravidanza e allattamento delle informazioni sul prodotto.
Polish: Zatwierdzono również poprawki do punktów informacji o produkcie dotyczących ostrzeżeń, ciąży i laktacji.
Italian: Pertanto, sulla base dei dati disponibili sopra citati, il CHMP ha ritenuto accettabili i margini di sicurezza e il rapporto rischi/benefici di TCC e SL18.0740 (M1).
Polish: W związku z tym na podstawie wspomnianych powyżej danych CHMP uznał marginesy bezpieczeństwa oraz stosunek korzyści do ryzyka stosowania TCC i SL18.0740 (M1) za dopuszczalne.
Italian: Tuttavia, è ancora oggetto di discussione se l'aneuploidia sia una causa concomitante o una semplice conseguenza di trasformazione neoplastica.
Polish: Jednak wciąż wątpliwą kwestią jest to, czy aneuploidia bierze udział w procesie transformacji nowotworowej, czy jest tylko jego konsekwencją.
Italian: Non sono stati registrati casi di effetti neonatali correlati all'esposizione verificatasi nelle tarde fasi della gravidanza o durante il parto.
Polish: Nie zarejestrowano przypadków działania na noworodki związanego z narażeniem w późnej ciąży lub podczas porodu.
Italian: Dati di genotossicità sul metabolita agliconico SL59.0955 (M2)
Polish: Dane dotyczące genotoksyczności metabolitu aglikonowego SL59.0955 (M2)
Italian: È stato chiesto al CHMP di esprimere un parere sull'eventuale necessità di limitare l'indicazione dei medicinali contenenti TCC e/o di prendere altre misure regolatorie.
Polish: Zwrócono się do CHMP o opinię dotyczącą ograniczenia wskazań do stosowania produktów leczniczych zawierających TCC i/lub podjęcia środków nadzoru.
Italian: Devono essere eseguiti il monitoraggio continuo di qualsiasi segnale di problemi dal punto di vista della sicurezza correlato ad aneuploidia (ossia teratogenicità, tossicità embriofetale/aborto spontaneo, alterata fertilità maschile e cancro) e la segnalazione delle gravidanze per raccogliere dati strutturati sull'esposizione accidentale al farmaco.
Polish: Należy prowadzić ciągłe monitorowanie wszelkich sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania związanych z aneuploidią (tj. teratogenności, toksyczności względem zarodka lub płodu / samoistnych poronień, zaburzeń płodności u mężczyzn oraz raka), a także zgłoszeń dotyczących ciąży w celu zebrania ustrukturyzowanych danych dotyczących niezamierzonego narażenia na lek.
Italian: Il CHMP ritiene che le prove cliniche nell'ambito dei casi segnalati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, riguardo alle conseguenze dell'aneuploidia nell'uomo, non consentano di trarre conclusioni definitive.
Polish: CHMP uznał, że wyniki badań klinicznych w ramach przypadków zgłoszonych przez podmioty odpowiedzialne dotyczących skutków aneuploidii u ludzi nie pozwalają na wyciągnięcie ostatecznych wniosków.
Italian: Tuttavia, maggiori timori sono stati sollevati in relazione al potenziale rischio di anomalie fetali, dovute all'elevata aneuploidia degli spermatozoi, piuttosto che all'infertilità maschile in sé.
Polish: Jednak większe obawy wzbudziło potencjalne ryzyko wystąpienia nieprawidłowości u płodu związane ze zwiększonym występowaniem aneuploidii w plemnikach, a nie męska niepłodność jako taka.
Italian: • Il comitato ha concluso che vi è la necessità di ulteriori misure di minimizzazione del rischio, come uno studio sull'utilizzazione del medicinale, per caratterizzare le prassi di prescrizione durante il tipico uso clinico, nonché di adeguati materiali informativi destinati ai pazienti e ai prescriventi.
Polish: • Komitet stwierdził, że konieczne jest podjęcie dalszych środków służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak badanie nad stosowaniem leku w celu opisania praktyk w przepisywaniu tych produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych, jak również opracowanie odpowiednich materiałów edukacyjnych dla pacjentów oraz dla lekarzy przepisujących leki.
Italian: Inoltre, il CHMP ha richiesto che fosse effettuato uno studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS), al fine di meglio caratterizzarne le prassi di prescrizione durante l'uso clinico tipico in gruppi rappresentativi di prescriventi e per valutare i principali motivi in base ai quali vengono prescritti.
Polish: Ponadto CHMP nakazał przeprowadzenie badania nad stosowaniem leku (ang. drug utilisation study, DUS) w celu lepszego opisania praktyk w przepisywaniu tych produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy, a także w celu oceny głównych powodów ich przepisywania.