FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Efficib gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Efficib är större än riskerna och rekommenderade att Efficib skulle godkännas för försäljning.
German: Sitagliptin / Metforminhydrochlorid
Swedish: Efficib sitagliptin / metforminhydroklorid
German: In der ersten der drei weiteren Studien war Efficib wirksamer als Metformin oder Sitagliptin allein.
Swedish: I den första av de tre ytterligare studierna var Efficib effektivare än enbart metformin eller sitagliptin.
German: Welchen Nutzen hat Efficib in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Efficib visat vid studierna?
German: Efficib ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Sitagliptin und Metforminhydrochlorid, enthält.
Swedish: Efficib är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, sitagliptin och metforminhydroklorid.
German: Sitagliptin wirkt nicht, wenn der Blutglukosespiegel niedrig ist.
Swedish: Sitagliptin har ingen effekt när blodsockret är lågt.
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Präkoma (gefährliche Zustände, die bei Diabetes auftreten können), Nieren- oder Leberproblemen, Erkrankungen, die die Funktion der Nieren beeinträchtigen können, oder einer Erkrankung, die eine verringerte Sauerstoffversorgung des Gewebes verursacht, wie Herz- oder Lungeninsuffienz oder ein kürzlich erlittener Herzinfarkt.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har diabetesketoacidos eller diabetesprekoma (farliga tillstånd som kan uppträda vid diabetes), njur- eller leverproblem, tillstånd som kan påverka njurarna eller en sjukdom som ger minskad tillförsel av syre till vävnaderna, till exempel hjärt- eller lungsvikt eller en nyligen inträffad hjärtattack.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von drei Studien zu Januvia/Xelevia vor, um die Anwendung von Efficib bei Patienten, die mit der bestehenden Metformin-Behandlung nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, zu unterstützen.
Swedish: Företaget lade fram resultaten av tre studier av Januvia/Xelevia för att stödja användningen av Efficib hos patienter vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt med pågående metforminbehandling.
German: Efficib darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Efficib får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot sitagliptin, metformin eller något annat innehållsämne.
German: Es blockiert den Abbau von „Inkretin"Hormonen im Körper.
Swedish: Det verkar genom att blockera nedbrytningen av så kallade inkretinhormoner i kroppen.
German: Sitagliptin allein als Januvia/Xelevia/Tesavel kann in Kombination mit Metformin und in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden.
Swedish: Sitagliptin kan ges ensamt som Januvia/Xelevia/Tesavel tillsammans med metformin och tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter med typ 2-diabetes.
German: Bei dieser Wirkung zeigte sich kein Unterschied zwischen den Patienten, die zusätzlich Metformin einnahmen, und bei jenen, die es nicht einnahmen.
Swedish: Det fanns ingen skillnad när det gällde denna effekt mellan patienter som också fick metformin och dem som inte fick metformin.
German: Ferner darf es nicht angewendet werden bei Patienten, die übermässig Alkohol konsumieren oder Alkoholiker sind, sowie bei Frauen, die stillen.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som dricker mycket stora mängder alkohol eller är alkoholister eller till ammande kvinnor.
German: In dieser Studie wurden ebenfalls die Wirkungen der zusätzlichen Gabe von Sitagliptin bzw. Placebo verglichen.
Swedish: I denna studie jämfördes också effekterna av sitagliptin eller placebo som tillägg.
German: Die Wirkstoffe in Efficib, Sitagliptin und Metforminhydrochlorid, haben eine jeweils unterschiedliche Wirkungsweise.
Swedish: De aktiva substanserna i Efficib, sitagliptin och metforminhydroklorid, verkar på olika sätt.
German: Durch die Wirkung beider Wirkstoffe wird der Blutglukosespiegel gesenkt, und dies hilft, den Typ-2Diabetes zu kontrollieren.
Swedish: Till följd av de båda aktiva substansernas verkan sänks blodsockernivåerna och detta bidrar till att kontrollera typ 2-diabetes.
German: • bei Patienten, die mit Metformin (einem Arzneimittel gegen Diabetes) allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
Swedish: • till patienter som inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin (ett diabetesläkemedel),
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Efficib berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Efficib finns i bipacksedeln.
German: Wird Efficib mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin angewendet, muss die Dosis des Sulfonylharnstoffes bzw. des Insulins möglicherweise herabgesetzt werden, um einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) vorzubeugen.
Swedish: Om Efficib tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin kan sulfonureid- eller insulindosen behöva sänkas för att undvika hypoglykemi (lågt blodsocker).
German: • in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff, einem PPAR-Gamma-Agonisten, wie z. B. einem Thiazolidin, oder mit Insulin (anderen Arten von Arzneimitteln gegen Diabetes) bei Patienten, die mit dem jeweiligen Arzneimittel und Metformin nicht zufriedenstellend eingestellt werden können.
Swedish: • i kombination med en sulfonureid, en PPAR-gamma-agonist som till exempel en tiazolidindion, eller insulin (andra typer av diabetesläkemedel) till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart detta läkemedel och metformin.
German: Es wird ergänzend zu einer Diät und zu körperlicher Bewegung wie folgt angewendet:
Swedish: Det ges som tillägg till diet och motion
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Konzentration einer Substanz im Blut, des so genannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Swedish: I samtliga studier var huvudeffektmåttet förändringen av nivåerna i blodet av ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som visar hur väl blodsockernivåerna kontrolleras.
German: In der ersten Studie mit 1 091 Patienten, die mit einer Diät und körperlicher Bewegung allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, wurde die Wirkung von Efficib mit der von Metformin und Sitagliptin allein verglichen.
Swedish: I den första, som omfattade 1 091 patienter som inte kontrollerades tillräckligt med enbart diet och motion, jämfördes effekten av Efficib med effekten av enbart metformin eller sitagliptin.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån (glukos) eller där kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
German: Efficib sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um den mit Metformin einhergehenden Magenproblemen vorzubeugen.
Swedish: Efficib ska tas tillsammans med föda för att man ska undvika eventuella magbesvär som orsakas av metformin
German: Warum wurde Efficib zugelassen?
Swedish: Varför har Efficib godkänts?
German: Diese Hormone werden nach einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse an, Insulin zu produzieren.
Swedish: Dessa hormoner frigörs efter en måltid och stimulerar bukspottkörtelns produktion av insulin.
German: Efficib wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Kontrolle des Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) angewendet.
Swedish: Efficib används för att behandla patienter med typ 2-diabetes för att förbättra blodsockerkontrollen.
German: Die zweite Studie umfasste 278 Patienten, die mit der Kombination von Metformin und Rosiglitazon (PPAR-Gamma-Agonist) nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, und es wurden die Wirkungen der zusätzlichen Gabe von Sitagliptin bzw. Placebo verglichen.
Swedish: I den andra, som omfattade 278 patienter som inte kontrollerades tillräckligt väl med kombinationen av metformin och rosiglitazon (en PPAR-gamma-agonist), jämfördes effekterna av tillägg av sitagliptin eller placebo.
German: Durch Erhöhung des Inkretinhormonspiegels im Blut stimuliert Sitagliptin die Bauchspeicheldrüse zur Bildung von mehr Insulin, wenn der Blutglukosespiegel hoch ist.
Swedish: Genom att sitagliptin ger en högre halt av inkretinhormoner i blodet stimuleras bukspottkörteln till att producera mer insulin när blodsockernivån är hög.
German: Welche Risiken sind mit Efficib verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Efficib?
German: In der dritten Studie wurde Sitagliptin als Zusatzarzneimittel zu Glimepirid (einem anderen Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin bei 441 Patienten mit Placebo verglichen.
Swedish: I den tredje studien jämfördes sitagliptin med placebo då det gavs som tilläggsbehandling till glimepirid (en annan sulfonureid), med eller utan metformin till 441 patienter.
German: Die Wirksamkeit der Gabe von Sitagliptin zusätzlich zu Metformin war ähnlich wie bei der zusätzlichen Gabe von Glipizid.
Swedish: Att lägga till sitagliptin till metformin hade liknande effekt som att lägga till glipizid.
German: Was ist Efficib?
Swedish: Vad är Efficib?
German: Sitagliptin senkt außerdem die von der Leber gebildete Glukosemenge, indem es die Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glucagon senkt.
Swedish: Sitagliptin sänker också den mängd blodsocker som produceras av levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av hormonet glukagon.
German: Die dritte Studie umfasste 641 Patienten, die mit einer stabilen Dosis Insulin nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten und von denen drei Viertel auch Metformin einnahmen.
Swedish: Den tredje studien omfattade 641 patienter som inte kontrollerades tillräckligt väl med en stabil insulindos.
German: In zwei der Studien wurde Sitagliptin als Zusatzarzneimittel zu Metformin untersucht: In der ersten Studie wurde es bei 701 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und in der zweiten bei 1 172 Patienten mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen.
Swedish: I den första jämfördes sitagliptin med placebo (overksam behandling) hos 701 patienter, i den andra med glipizid (en sulfonureid) hos 1 172 patienter.
German: Wie wurde Efficib untersucht?
Swedish: Hur har Efficibs effekt undersökts?
German: Die zusätzliche Gabe von 100 mg Sitagliptin zu Metformin senkte den HbA1c-Wert nach 24 Wochen um 0,67 % (von etwa 8,0 %), verglichen mit 0,02 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Swedish: Tillägg av 100 mg sitagliptin till metformin minskade nivåerna av HbA1c med 0,67 procent (från cirka 8,0 procent) efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,02 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
German: Metformin wirkt hauptsächlich durch Hemmung der Glukosebildung und Verminderung der Resorption (Aufnahme) von Glukose im Darm.
Swedish: Metformin verkar främst genom att hämma produktionen av blodsocker och minska blodsockerupptaget i tarmen.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Efficib benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Efficib finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wie wird Efficib angewendet?
Swedish: Hur används Efficib?
German: In der Studie, in der Sitagliptin zusätzlich zu Glimepirid und Meformin gegeben wurde, sank der HbA1c-Wert nach 24 Wochen um 0,59 %, während er bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten, um 0,30 % stieg.
Swedish: I den studie där sitagliptin gavs som tillägg till glimepirid och metformin minskade nivåerna av HbA1c med 0,59 procent efter 24 veckor jämfört med en ökning med 0,30 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
German: Wofür wird Efficib angewendet?
Swedish: Vad används Efficib för?
German: In der zweiten Studie sank der HbA1c-Wert bei den Patienten, die Sitagliptin zusätzlich zu Metformin und Rosiglitazon erhielten, nach 18 Wochen um 1,03 %, gegenüber 0,31 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Swedish: I den andra minskade nivåerna av HbA1c med 1,03 procent efter 18 veckor hos patienter som fick sitagliptin som tillägg till metformin och rosiglitazon, jämfört med en minskning på 0,31 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
German: Und schließlich sank der HbA1c-Wert bei den Patienten, die Sitagliptin zusätzlich zu Insulin erhielten, nach 24 Wochen um 0,59 %, gegenüber 0,03 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Swedish: Slutligen minskade nivåerna med 0,59 procent efter 24 veckor hos patienter som fick sitagliptin som tillägg till insulin, jämfört med en minskning på 0,03 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
German: Die Schulungsmaterialien müssen beinhalten:
Swedish: Utbildningsmaterialet ska omfatta:
German: ANHANG
Swedish: • Produktresumén
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt allen Ärzten, die an der Behandlung von Patienten mit Prasugrel beteiligt sein könnten, Schulungsmaterialien zur Verfügung.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska tillhandahålla utbildningsmaterial till alla läkare som kan bli berörda av behandling av patienter med prasugrel.
German: Format und Verbreitungswege dieser Materialien sollen von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit den zuständigen Fachgesellschaften diskutiert werden.
Swedish: Format och distributionssätt för detta material bör diskuteras med berörda vetenskapliga samfund.
German: Die Mitgliedsstaaten stellen sicher, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen für den sicheren und wirksamen Einsatz des Arzneimittels umgesetzt werden.
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att alla villkor och begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras:
German: Das Ergebnis dieser Diskussion, und falls angebracht die Materialien, sollen mit den nationalen Zulassungsbehörden abgestimmt werden und sollen vor der Markteinführung in jedem Mitgliedsstaat verfügbar sein.
Swedish: Den nationella behöriga myndigheten ska ge sitt godkännande till resultatet av diskussionen, och om befogat till utbildningsmaterialet, och detta ska vara tillgängligt före lansering i varje medlemsland.
German: o der Nachweis für die 5 mg Dosis nur auf einer Analyse pharmakodynamischer und pharmakokinetischer Daten basiert und momentan keine klinischen Daten zur Unbedenklichkeit dieser Dosierung in den Risikosubgruppen existieren.
Swedish: o Patienter med en kroppsvikt understigande 60 kg ska ges en reducerad underhållsdos på 5 mg o Belägg för en dos på 5 mg baseras endast på farmakodynamiska/farmakokinetiska analyser och för närvarande finns inga kliniska säkerhetsdata på denna dos i riskgrupperna.
German: o wenn nach einer sorgfältigen individuellen Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den verschreibenden Arzt die Behandlung eines Patienten in der Altersgruppe ≥ 75 Jahren für notwendig erachtet wird, nach einer 60 mg Aufsättigungsdosis eine reduzierte Erhaltungsdosis von 5 mg verschrieben werden sollte.
Swedish: • Betoning på: o Svåra hemorragiska händelser förekommer mer frekvent hos patienter ≥ 75 år (inkluderande fatala händelser) och hos patienter med en kroppsvikt understigande 60 kg o Behandling med prasugrel rekommenderas i allmänhet inte till patienter ≥ 75 år o Om det efter en noggrann individuell nytta/risk utredning av den förskrivande läkaren bedöms nödvändigt att behandla patienter i åldersgruppen ≥ 75 år, bör en engångs laddningsdos på 60 mg följt av en lägre underhållsdos på 5 mg förskrivas.
German: Daher können beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.
Swedish: Därför kan båda läkemedlen administreras samtidigt.
German: Nehmen Sie Ihre Dosis jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.
Swedish: Ta dosen vid ungefär samma tid varje dag.
German: TTP ist eine schwerwiegende Erkrankung und erfordert eine sofortige Behandlung.
Swedish: TTP är ett allvarligt tillstånd och kräver omedelbar behandling.
German: - wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben.
Swedish: - om du har allvarlig leversjukdom.
German: Die Schulungsmaterialien sollen beinhalten:
Swedish: Utbildningsmaterialet ska omfatta:
German: Patienten können in mehr als einer Zeile aufgeführt sein.
Swedish: Patienter kan ingå i mer än en grupp.
German: b Andere Standardtherapien wurden angewendet soweit angemessen.
Swedish: b Andra standardbehandlingar som ansågs lämpliga användes.
German: Daher sollte die Prasugrel Anwendung bei diesen Patienten nur mit Vorsicht erfolgen.
Swedish: Därför ska prasugrel användas med försiktighet till dessa patienter.
German: Es gibt keinen Unterschied zwischen chinesischen, japanischen und koreanischen Testpersonen.
Swedish: Det föreligger ingen skillnad i exponering mellan kineser, japaner och koreaner.
German: Patienten ≥ 75 Jahre
Swedish: Patienter ≥ 75 år
German: Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande:
German: • Plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder beim Verstehen anderer.
Swedish: • Plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå andra
German: Diese Einschränkungen gelten besonders für Patienten:
Swedish: Detta berör särskilt följande patienter:
German: Die Patientenpopulation bestand aus 92 % Kaukasiern, 26 % Frauen und 39 % ≥ 65 Jahre alt.
Swedish: Populationen bestod av 92 % kaukasier, 26 % kvinnor och 39 % ≥ 65 år.
German: Was ist Efient und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Efient är och vad det används för
German: Format und Verbreitungswege dieser Materialien sollen mit den zuständigen Fachgesellschaften diskutiert werden.
Swedish: Format och distributionssätt för detta material bör diskuteras med berörda vetenskapliga samfund.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit Schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts på gravida eller ammande kvinnor.
German: Diese Patienten können ein erhöhtes Blutungsrisiko haben.
Swedish: Dessa patienter kan ha en ökad risk för blödning.
German: Kinder und Jugendliche Efient sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Swedish: Barn och ungdomar Efient får inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Swedish: För ytterligare information se avsnitt 5.1.
German: Aktive pathologische Blutung.
Swedish: Aktiv patologisk blödning.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll allen Ärzten, die an der Behandlung von Patienten mit Prasugrel beteiligt sein könnten, Schulungsmaterialien zur Verfügung stellen.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning ska tillhandahålla utbildningsmaterial till alla läkare som kan bli berörda av behandling av patienter med prasugrel.
German: Zusammenfassung des Sicherheitssprofils
Swedish: Summering av säkerhetsprofilen
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Morphin oder andere Opioide (zur Behandlung von schweren Schmerzen) einnehmen.
Swedish: Berätta för din läkare om du tar morfin eller andra opioider (för behandling av svår smärta).
German: Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich Angioödem
Swedish: Överkänslighet inklusive angioödem
German: Zeigen Sie dem Arzt die Efient Verpackung.
Swedish: Visa läkaren din förpackning av Efient.
German: • Plötzliche Taubheit oder Schwäche im Arm, Bein oder Gesicht, vor allem, wenn nur eine Körperseite betroffen ist.
Swedish: • Plötslig känsellöshet eller svaghet i arm, ben eller ansikte, speciellt om endast ena sidan av kroppen drabbas
German: Die Expositionen bei Testpersonen afrikanischer und spanischer Herkunft sind vergleichbar mit denen der Kaukasier.
Swedish: Exponering hos personer med afrikanskt och latinamerikanskt ursprung är jämförbar med exponering hos kaukasier.
German: Akutes Koronarsyndrom (ACS)
Swedish: Akuta koronara syndrom (ACS)
German: Der aktive Metabolit hat eine Eliminationshalbwertszeit von ca. 7,4 Stunden (Spanne: 2 bis 15 Stunden).
Swedish: Den aktiva metaboliten har en eliminationshalveringstid på cirka 7,4 timmar (intervall 2 till 15 timmar).
German: Der Nutzen von Prasugrel wurde innerhalb der ersten 3 Tage sichtbar und blieb bis zum Ende der Studie bestehen.
Swedish: Prasugrels fördel blev märkbar under de första tre dagarna och den kvarstod till studiens slut.
German: Diese Wechselwirkung kann mit einer verminderten gastrointestinalen Motilität zusammenhängen und gilt auch für andere Opioide.
Swedish: Denna interaktion kan vara relaterad till minskad gastrointestinal motilitet och vara tillämplig på andra opioider.
German: TRITON war eine multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde Studie mit parallelen Gruppen mit 13.608 Patienten.
Swedish: TRITON var en internationell, randomiserad, dubbelblind multicenterstudie med parallella grupper och inkluderade 13608 patienter.
German: • Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, z. B.: - Sie sind 75 Jahre alt oder älter.
Swedish: - om du har en ökad risk för blödning till exempel: är 75 år eller äldre.
German: • Kleine rote Flecken auf der Haut (Ekchymosen)
Swedish: • Små röda blåmärken på huden (ekkymos)
German: Efient darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Prasugrel oder einen der sonstigen Bestandteile von Efient sind.
Swedish: Ta inte Efient - om du är allergisk (överkänslig ) mot prasugrel eller mot något av övriga innehållsämnen i
German: TIA oder Schlaganfall in der Anamnese
Swedish: TIA eller stroke i anamnesen
German: < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Hazard Ratio (HR) (95 % CI)
Swedish: Riskförhållande (HR) (95 % KI)
German: Darum sind Blutplättchen notwendig, um eine Blutung zu stoppen.
Swedish: Därför är trombocyter nödvändiga för att stoppa blödning.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
German: Zerteilen und zerkleinern Sie die Tablette nicht.
Swedish: Krossa eller dela inte tabletten.
German: 85276 Pfaffenhofen Deutschland
Swedish: 85276 Pfaffenhofen Tyskland
German: • Plötzlicher Schwindel oder schwere Kopfschmerzen mit unbekannter Ursache.
Swedish: • Plötslig yrsel eller plötslig stark huvudvärk utan någon känd anledning.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Efient bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Efient för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
German: • Plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen oder Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust.
Swedish: • Plötsliga svårigheter att gå eller hålla balansen eller koordinationssvårigheter
German: Patienten müssen angewiesen werden, dass sie ihren Arzt bzw. Zahnarzt informieren, dass sie Prasugrel einnehmen bevor irgendeine Operation geplant wird und bevor irgendein weiteres Arzneimittel eingenommen wird.
Swedish: Patienterna ska rådas att informera läkare och tandläkare om att de tar prasugrel innan ett kirurgiskt ingrepp planeras och innan något nytt läkemedel tas i användning.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Efient und anderen Cumarinderivaten außer Warfarin wurde nicht untersucht.
Swedish: Samtidig administrering av Efient och kumarinderivat, förutom warfarin, har inte undersökts.