FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • a májjal kapcsolatos kóros vizsgálati eredmények
Lithuanian: • Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas
Hungarian: havi, illetve 0., 12. havi adagolási sémájának megkezdését követően minden, követett oltottnál ≥ 15 mNE/ml-es anti-HAV ellenanyagszint állt fenn.
Lithuanian: Šeštaisiais metais nuo 12-15 metų paauglių skiepijimo Ambirix pagal 0, 6 mėnesiais planą arba 0, 12 mėnesiais planą pradžios visų stebėtų tiriamųjų anti-HAV antikūnių titrai buvo ≥ 15 mTV/ml.
Hungarian: • görcsök vagy görcsrohamok
Lithuanian: • Nuovargio jutimas ar irzlumas
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás Használat előtt alaposan felrázandó.
Lithuanian: Leisti į raumenis Prieš vartojimą gerai suplakti
Hungarian: Hemodializált betegekben és immunkárosodottaknál lehet, hogy nem alakul ki a védettséget biztosító megfelelő anti-HAV és anti-HBs ellenanyagszint az alapimmunizálás során.
Lithuanian: Hemodializuojamiems ar turintiems nusilpusią imuninę sistemą pacientams po pirminės vakcinacijos gali nesusidaryti reikiami anti-HAV ir anti-HBs antikūnų titrai.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: fáradtságérzet, fájdalom és bőrpír az injekció beadási helyén Gyakori: láz, duzzanat az injekció beadási helyén
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: nuovargis, skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat az Ambirix-szel végzett oltásokat követően, a posztmarketing mellékhatás-követés során jelentették.
Lithuanian: Saugumo stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu po paskiepijimo Ambirix pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas.
Hungarian: Tudnivalók az Ambirix alkalmazása előtt Hogyan adják be az Ambirix-et
Lithuanian: Kas yra Ambirix ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš pradedant skiepytis Ambirix Kaip vartoti Ambirix
Hungarian: Lehetséges, hogy egyesek a hepatitis A vagy hepatitis B fertőzés inkubációs periódusában vannak a vakcina beadásakor.
Lithuanian: Skiepijamam asmeniui gali būti inkubacinis hepatito A ar hepatito B periodas.
Hungarian: Azon egészséges egyének részére, akik teljes alapimmunizálásban részesültek, hepatitis B emlékeztető oltás beadása nem szükséges.
Lithuanian: Ar hepatito B vakcina reikia revakcinuoti sveikus asmenis, kuriems baigta pirminė vakcinacija, nenustatyta.
Hungarian: A tárolás során finom fehér üledék és tiszta, színtelen felső réteg figyelhető meg.
Lithuanian: Laikant vakciną gali susiformuoti plonas baltų nuosėdų sluoksnis, o virš jo - bespalvio skysčio sluoksnis.
Hungarian: • álmosságérzet
Lithuanian: • Mieguistumo jutimas
Hungarian: • tűszúrásszerű bizsergés (paresztézia)
Lithuanian: • Dilgčiojimas ar dygsėjimas (parestezija)
Hungarian: Immunszupresszív terápiában részesülő vagy immundeficiens betegeknél előfordulhat, hogy nem alakul ki megfelelő immunválasz.
Lithuanian: Tikėtina, kad pacientams, gydomiems imunosupresantais ar turintiems imunodeficitą, adekvataus atsako nebus pasiekta.
Hungarian: Az Ambirix-el végzett klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat jelentették.
Lithuanian: Ambirix klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas.
Hungarian: Ez a beadási mód azonban az optimálisnál kisebb immunválaszt eredményezhet.
Lithuanian: Tačiau taip vartojama vakcina gali sukelti suboptimalų imuninį atsaką (žr.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. augusztus 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. július 20.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Hungarian: • az injekció beadási helyén azonnal jelentkező fájdalom, szúró és égető érzés
Lithuanian: • Skausmas, dilgčiojimas ar deginimo pojūtis injekcijos vietoje iš karto po vakcinos suleidimo
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt tájékoztatót!
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Hungarian: Ambirix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitisz A (inaktivált) és hepatitisz B (rDNS) (HAB) vakcina (adszorbeált)
Lithuanian: Ambirix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Hepatito A (inaktyvuota) ir hepatito B (rDNR) (HAB) vakcina (adsorbuota)
Hungarian: A fentieken túl, a GlaxoSmithKline egyéb kombinált hepatitis A és hepatitis B vakcináival végzett klinikai vizsgálatokban (3 vagy 4 adagos séma szerint alkalmazva) az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Lithuanian: Be to, kitų GlaxoSmithKline sudėtinių hepatito A ir hepatito B vakcinų (vartojamų pagal 3 arba 4 dozių planą) klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas.
Hungarian: Nem képes azonban a májat érintő más fertőzések ellen védelmet biztosítani, bár e fertőzéseknek hasonló jelei lehetnek mint azok, amelyeket a hepatitisz A vagy B vírus okoz.
Lithuanian: • Ambirix gali apsaugoti Jus tik nuo hepatito A ar hepatito B. Jis negali apsaugoti nuo kitų infekcijų, kurios gali pažeisti kepenis, net jeigu šių infekcinių ligų požymiai gali būti panašūs į hepatito A ar hepatito B virusų sukeltos ligos.
Hungarian: Anti-HBs 7. hónap SP (%)
Lithuanian: Anti-HBs 7-ąjį mėnesį
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka: lymphadenopathia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: limfadenopatija.
Hungarian: A GlaxoSmithKline kombinált hepatitis A és hepatitis B vakcinájával a posztmarketing mellékhatás-követés során jelentettek túladagolás eseteket.
Lithuanian: Saugumo stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu skiepijant GlaxoSmithKline sudėtinėmis hepatito A ir hepatito B vakcinomis buvo perdozavimo atvejų.
Hungarian: Ritka (1000 adag vakcina beadása során legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti paskiepijus ne daugiau kaip 1 iš 1 000 vakcinos dozių)
Hungarian: HAB vakcina im.
Lithuanian: Sudėtinė HAB vakcina
Hungarian: Az emlékeztető oltásokra vonatkozó általános ajánlásokat így a monovalens vakcinákkal szerzett tapasztalatok alapján lehet megadni, az alábbiak szerint Hepatitis B
Lithuanian: Todėl, rekomenduojant revakcinaciją, galima atsižvelgti į žemiau aprašytą patirtį skiepijant monovalentinėmis vakcinomis.
Hungarian: Kivételes esetekben azon oltandóknál akik thrombocytopeniások vagy vérzési rendellenességük van, az oltás subcutan is beadható.
Lithuanian: Kartais pacientams, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, vakciną galima švirkšti į poodį.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 adag vakcina beadása során több, mint 1 esetben fordulhatnak elő):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti paskiepijus daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių)
Hungarian: A hordozók veszélyeztetettek lehetnek súlyos májbetegségekre pl. cirrózisra (májzsugorra) és májrákra is.
Lithuanian: Be to, nešiotojams yra sunkių kepenų sutrikimų, pavyzdžiui, kepenų surandėjimo (cirozės) ar kepenų vėžio, rizika.
Hungarian: További mellékhatások, amelyeket a nagyon hasonló, kombinált hepatitisz A és hepatitisz B vakcinákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentettek:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu po paskiepijimo labai panašiomis sudėtinėmis hepatito A ir hepatito B vakcinomis pasireiškė šis papildomas šalutinis poveikis:
Hungarian: Az 1-11 éves korúakon végzett összehasonlító klinikai vizsgálatban a teljes oltási sorozat beadása után egy hónappal (azaz a 7. hónapban) kapott immunválaszt az alábbi táblázat mutatja.
Lithuanian: Imuninis atsakas, gautas praėjus vienam mėnesiui po viso vakcinacijos kurso (t.y.
Hungarian: • fájdalom és bőrpír az injekció beadási helyén
Lithuanian: • Injekcijos vietos skausmas ir paraudimas
Hungarian: Anti-HBs 2. hónap SP (%)
Lithuanian: Anti-HBs 2-ąjį mėnesį
Hungarian: Anti-HBs 6.
Lithuanian: Anti-HBs 6-ąjį mėnesį
Hungarian: • étvágytalanság
Lithuanian: • Apetito netekimas
Hungarian: • erős fejfájás tarkómerevséggel és fényérzékenységgel (agyhártyagyulladás)
Lithuanian: • Stiprus galvos skausmas, pasireiškiantis su kaklo įtempimu ir jautrumu šviesai
Hungarian: Nagyfokú fáradtság, valamint sötét vizelet, világos színű széklet és a bőr, illetve a szemek besárgulása (sárgaság) jelentkezhet.
Lithuanian: Vis dėlto kiti serga labai sunkiai. Jiems gali pasireikšti didelis nuovargis, išsiskirti tamsus šlapimas, blyškios išmatos, pagelsti oda arba akys (pasireikšti gelta).
Hungarian: • hányinger (hányás)
Lithuanian: • Šleikštulys (vėmimas)
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ambirix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Ambirix ir kam jis vartojamas
Hungarian: Öt év elteltével a forgalomba hozatali engedélyt további öt évre megújították.
Lithuanian: Po penkerių metų rinkodaros teisė buvo atnaujinta dar penkeriems metams.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2010.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2010-11.
Hungarian: Az Ambirix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports található.
Lithuanian: Išsamų Ambirix EPAR galima rasti EMA interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A vakcinát soha nem szabad vénába adni.
Lithuanian: Vakcinos negalima švirkšti į veną.
Hungarian: Az ellenanyagok segíteni fogják az ilyen vírusok által okozott betegségek elleni védekezést.
Lithuanian: Antikūnai padeda kovoti su šių virusų sukeliamomis ligomis.
Hungarian: Az Ambirix egy vakcina.
Lithuanian: Ambirix yra vakcina.
Hungarian: 2002. augusztus 30-án az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Lithuanian: bendrovei „GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Hungarian: Ezek a szintek a gyermekek több mint 93%-ában két év után is fennmaradtak.
Lithuanian: Po dvejų metų apsauginis antikūnų lygis išliko daugiau kaip 93 proc.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ambirix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vakcinos Ambirix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę sistemą (natūralios organizmo apsaugos sistemą) apsiginti nuo ligos.
Hungarian: Az Ambirix leggyakoribb mellékhatásai (10 adag vakcina közül több mint egynél jelentkezik) az étvágytalanság, fejfájás, ingerlékenység, fáradtság, fájdalom és bőrvörösség az oltás beadásának helyén.
Lithuanian: Dažniausi Ambirix šalutiniai reiškiniai (daugiau kaip 1 atvejis iš 10 vakcinos dozių) yra apetito netekimas, dirglumas, galvos skausmas, nuovargis ir skausmas ir raudonis injekcijos vietoje.
Hungarian: Az Ambirix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek bármely hatóanyaggal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a neomicinnel (egy antibiotikum) szemben.
Lithuanian: Ambirix negalima skirti žmonėms, kurie gali būti jautrūs (alergiški) bet kuriai veikliajai medžiagai arba sudėtinei medžiagai, arba neomicinui (antibiotikui).
Hungarian: Az Ambirix-re vonatkozó három fő vizsgálatot összesen 615, egyévesnél idősebb gyermek bevonásával végezték.
Lithuanian: Atlikti trys pagrindiniai Ambirix tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 615 vaikų nuo vienerių metų amžiaus.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Ambirix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta az Ambirix-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Ambirix nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Hungarian: A három vakcinát ugyanazon betegségek elleni védekezésre használják, de a Twinrix Felnőtt és a Twinrix Gyermekoltási sorozat három adagból áll
Lithuanian: Visomis trimis vakcinomis skiepijama nuo tų pačių ligų, tačiau Twinrix Adult ir Twinrix Paediatric vakcinacijos kursas susideda iš trijų dozių.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a vakcinált gyermekeknek az aránya volt, akiknél az utolsó oltást követő egy hónapban a védettséghez elegendő ellenanyagszint alakult ki.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vaikų, kuriems praėjus vienam mėnesiui po paskutinės injekcijos buvo nustatytas apsauginis antikūnų lygis, procentinė dalis.
Hungarian: Mivel az Ambirix és a Twinrix Felnőtt azonos alkotórészeket tartalmaz, a Twinrix Felnőtt alkalmazásának alátámasztására használt néhány adatot az Ambirix alkalmazásának alátámasztására is felhasználták.
Lithuanian: Kadangi Ambirix ir Twinrix Adult sudėtis yra tokia pati, tam tikrais duomenimis, kuriais buvo pagrįstas Twinrix Adult vartojimas, buvo grindžiamas ir Ambirix vartojimas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Ambirix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vakciną priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ambirix rinkodaros teisę, ir pateikia jos vartojimo rekomendacijas.
Hungarian: Egy 208 gyermekkel végzett további vizsgálatban a vakcina hatásosságát úgy hasonlították össze, hogy a két injekciót hat hónap vagy tizenkét hónap időkülönbséggel adták.
Lithuanian: Papildomame tyrime, kuriame dalyvavo 208 vaikai, buvo lyginamas vakcinos veiksmingumas darant tarp dozių šešių arba dvylikos mėnesių pertrauką.
Hungarian: A hepatitisz B vírus felületi antigént „rekombináns DNS technológiaként" ismert módszerrel állítják elő: egy élesztőgomba termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a fehérjéket előállítani.
Lithuanian: Paviršiniai hepatito B viruso antigenai gaunami DNR rekombinacinės technologijos būdu: juos gamina mielės, į kurias perkeltas genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti šiuos baltymus.
Hungarian: Amennyiben az Ambirix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ambirix galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teirautis savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: Az Ambirix-szel kapcsolatos egyéb információ:
Lithuanian: Kita informacija apie Ambirix
Hungarian: Hepatitisz A (inaktivált) és hepatitisz B (rDNA) (HAB) vakcina (adszorbeált)
Lithuanian: Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota) ir nuo hepatito B (rDNR) (HAB) (adsorbuota)
Hungarian: A hepatitisz B elleni teljes védettség azonban nem alakult ki, amíg a második Ambirix adag beadásra sor nem került.
Lithuanian: Vis dėlto visiška apsauga nuo hepatito B užtikrinama tik po antros Ambirix dozės.
Hungarian: Ezért az Ambirix-et csak akkor szabad alkalmazni, ha az oltási sorozat beadásának ideje alatt alacsony a hepatitisz B fertőzés kockázata és bizonyos, hogy a kétadagos oltási sorozat befejezhető.
Lithuanian: Todėl Ambirix galima vartoti tik tada, kai yra santykinai mažas hepatito B infekcijos pavojus vakcinacijos laikotarpiu ir kai tikrai žinoma, kad bus galima baigti dviejų dozių vakcinacijos kursą.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer sokkal gyorsabban lesz képes antitesteket termelni akkor, amikor újból találkozik ezzel a vírussal.
Lithuanian: Ateityje virusams patekus į organizmą imuninė sistema sugeba daug greičiau pagaminti jų antikūnų.
Hungarian: Valamennyi gyermek hat hónap eltéréssel két adag Ambirix-et kapott.
Lithuanian: Visiems vaikams skirtos dvi Ambirix dozės tarp jų darant šešių mėnesių pertrauką.
Hungarian: Az Ambirix szuszpenziós injekció formájában kapható.
Lithuanian: Gaminama Ambirix injekcinė suspensija.
Hungarian: A vakcina gyermeknek történő beadásakor az immunrendszer a vírust és a felületi antigént „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Lithuanian: Paskiepyto vaiko imuninė sistema atpažįsta virusus ir paviršinius antigenus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti jų antikūnus.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a jobb immunválasz elérése érdekében a vírusok és a felületi antigén egy alumínium vegyülethez vannak rögzítve.
Lithuanian: Tai reiškia, kad virusai ir paviršiniai antigenai yra pritvirtinti prie aliuminio junginių siekiant sužadinti geresnį atsaką.
Hungarian: részére az Amirix-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: " suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Ambirix rinkodaros teisę.
Hungarian: Abban az esetben, ha hepatitisz A vagy hepatitisz B emlékeztető oltás kívánatos, akkor külön hepatitisz A vagy hepatitisz B oltás adható.
Lithuanian: Jei reikia revakcinacijos dėl hepatito A ar hepatito B, galima skirti Ambirix arba atskiras hepatito A arba hepatito B vakcinas.
Hungarian: Két vizsgálatban az Ambirix-et más hepatitisz A és B elleni vakcinákkal hasonlították össze.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose Ambirix buvo lyginama su kitomis hepatito A ir hepatito B vakcinomis.
Hungarian: Az Ambirix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ambirix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: A teljes oltási sorozat beadása után az Ambirix ugyanolyan hatásos volt, mint más hepatitisz A és B elleni vakcinák.
Lithuanian: Užbaigus visą vakcinacijos kursą Ambirix veiksmingumas buvo toks pat kaip ir kitų A ir hepatito B vakcinų.
Hungarian: Az Ambirix kis mennyiségű inaktivált hepatitisz A vírust és hepatitisz B vírus felületi antigént (a vírus felszínéről származó fehérjéket) tartalmaz.
Lithuanian: Ambirix sudėtyje yra nedidelis kiekis nukenksmintų hepatito A virusų ir hepatito B virusų paviršinių antigenų (paviršiuje esančių baltymų).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ambirix alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ambirix vartojimu?
Hungarian: Az Ambirix-et kétadagos oltási sorozatban használják, és előfordulhat, hogy a hepatitisz B elleni védettség csak a második adag beadása után alakul ki.
Lithuanian: Ambirix vartojamas taikant 2 dozių vakcinacijos kursą; apsauga nuo hepatito B infekcijos užtikrinama tik po antrosios dozės.
Hungarian: A vakcina „adszorbeált".
Lithuanian: Vakcina yra adsorbuota.
Hungarian: Az Ambirix beadását el kell halasztani hirtelen magas lázzal járó állapotokban.
Lithuanian: Vakcinaciją Ambirix reikia atidėti, jei pacientas stipriai karščiuoja.
Hungarian: Az Ambirix a beoltott gyermekek 98-100%-nál vezetett a hepatitisz A és B elleni védettséget biztosító ellenanyagszint kialakulásához egy hónappal az utolsó injekció beadását követően.
Lithuanian: Praėjus vienam mėnesiui po paskutinės Ambirix injekcijos 98-100 proc. skiepytų vaikų buvo nustatytas pakankamas apsauginis hepatito A ir hepatito B antikūnų lygis.
Hungarian: Nem adható olyan személyeknek sem, akiknél hepatitisz A vagy hepatitisz B vakcina beadását követően allergiás reakciók jelentkeztek.
Lithuanian: Vakcinos taip pat negalima vartoti žmonėms, kuriems kilo alerginė reakcija į bet kurią vakciną nuo hepatito A arba hepatito B.
Hungarian: A további vizsgálat azt mutatta, hogy az Ambirix által eredményezett védettségi szint hasonló volt a hat hónap és a 12 hónap időkülönbséggel beadott injekcióknál.
Lithuanian: Papildomas tyrimas parodė, kad tarp Ambirix dozių darant šešių arba dvylikos mėnesių pertrauką susidaro panašus apsauginis antikūnų lygis.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ambirix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Ambirix nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: Az Ambirix hatóanyagként inaktivált (elölt) hepatitisz A vírusokat és hepatitisz B vírus részeket tartalmaz.
Lithuanian: Ambirix - tai vakcina, kurios veikliosios medžiagos yra inaktyvuotų (nukenksmintų) hepatito A viruso ir hepatito B viruso dalelės.
Hungarian: Miért engedélyezték az Ambirix forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Ambirix buvo patvirtintas?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ambirix?
Lithuanian: Kaip veikia Ambirix?
Hungarian: Az Ambirix-et hepatitisz A és hepatitisz B fertőzés (a májat érintő betegségek) elleni védekezésre használják olyan egy és 15 év közötti korú gyermekeknél, akik már nem védettek e két betegség ellen.
Lithuanian: Ambirix skiriama neimunizuotiems 1-15 metų vaikams ir paaugliams apsaugai nuo hepatito A ir hepatito B (infekcinių ligų, pažeidžiančių kepenis) užtikrinti.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ambirix-et?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ambirix?
Hungarian: Az Ambirix ugyanazokat az alkotókat tartalmazza, mint az 1996-ban engedélyezett Twinrix Felnőtt és az 1997-ben engedélyezett Twinrix Gyermek.
Lithuanian: Ambirix veikliosios medžiagos jau daugelį metų yra kitų Europos Sąjungoje (ES) įregistruotų vakcinų sudėtyje: Ambirix sudėtyje yra tokių pačių veikliųjų medžiagų kaip ir Twinrix Adult vakcinoje, įregistruotoje 1996 m., ir Twinrix Paediatric vakcinoje, įregistruotoje 1997 m.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Név
Lithuanian: MA (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Lithuanian: Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Hungarian: Gyógyszerforma
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan-nal kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ambrisentan Mylan rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Ambrisentan Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Lithuanian: Kaip ir kiekvienam vaistui, bendrovė pateikė Ambrisentan Mylan kokybės tyrimų rezultatus.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ambrisentan Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ambrisentan Mylan vartojimą?
Hungarian: Ambrisentan Mylan (ambrizentán)
Lithuanian: Ambrisentan Mylan (ambrisentanas)
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Volibris-hez hasonlóan az Ambrisentan Mylan előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Volibris, Ambrisentan Mylan teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.
Hungarian: A „stádium" a betegség súlyosságára utal: a „II. stádium" mérsékelten korlátozott fizikai teljesítőképességet jelent, a „III. stádium" pedig kifejezetten korlátozott fizikai teljesítőképességet jelöl.
Lithuanian: Klasė rodo ligos sunkumą: II klasei priskiriamas truputį sumažėjęs fizinis pajėgumas, III klasei - smarkiai sumažėjęs fizinis pajėgumas.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Volibris-szel, így ezeket az Ambrisentan Mylan esetében nem szükséges megismételni.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos santykio tyrimai jau buvo atlikti su referenciniu vaistu Volibris, todėl su Ambrisentan Mylan jų kartoti nereikia.
Hungarian: Mivel az Ambrisentan Mylan generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Lithuanian: Kadangi Ambrisentan Mylan yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan tabletta formájában kapható (5 mg és 10 mg).
Lithuanian: Gaminamos Ambrisentan Mylan tabletės (po 5 ir 10 mg).
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis PAH gydymo patirties.