FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Crysvita can be used in children over 1 year of age and adolescents with growing skeletons.
Czech: Přípravek Crysvita lze užívat u dětí starších než 1 rok a dospívajících s rostoucí kostrou.
English: The average score before treatment was 1.9 points in those given Crysvita every 2 weeks, and this fell by 1.0 point after 64 weeks of treatment; in those given the medicine every 4 weeks the baseline score of 1.7 fell by 0.8 point.
Czech: Průměrné skóre před léčbou bylo 1,9 bodu u pacientů užívajících přípravek Crysvita každé 2 týdny a po 64 týdnech léčby toto skóre kleslo o 1,0 bod.
English: Phosphate levels are largely controlled by the kidneys, which either remove excess phosphate or reabsorb it into the bloodstream when needed.
Czech: Hladiny fosfátů jsou do značné míry kontrolovány ledvinami, které buď odstraňují přebytečný fosfát, nebo jej, pokud je to nutné, vstřebávají zpět do krevního oběhu.
English: Because the number of patients with X-linked hypophosphataemia is low, the disease is considered ‘rare', and Crysvita was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 October 2014.
Czech: Jelikož počet pacientů s X-vázanou hypofosfatémií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Crysvita byl dne 15. října 2014 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: The dose is adjusted according to the patient's phosphate levels in the blood.
Czech: Dávka se upravuje podle hladin fosfátu v krvi pacienta.
English: For more information about treatment with Crysvita, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Crysvita naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What benefits of Crysvita have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Crysvita byly prokázány v průběhu studií?
English: Crysvita is a medicine used for the treatment of X-linked hypophosphataemia, a hereditary disorder characterised by low levels of phosphate in the blood (hypophosphataemia).
Czech: Crysvita je léčivý přípravek používaný k léčbě X-vázané hypofosfatémie, což je dědičná porucha charakterizovaná nízkými hladinami fosfátu v krvi (hypofosfatémie).
English: The company is also required to conduct and submit the results of a study comparing Crysvita with oral phosphate and vitamin D in children aged between 1 and 12 years with X-linked hypophosphataemia.
Czech: Společnost je rovněž povinna provést studii porovnávající přípravek Crysvita s perorálním fosfátem a vitamínem D u dětí ve věku od 1 do 12 let s X-vázanou hypofosfatémií a předložit její výsledky.
English: Patients with X-linked hypophosphataemia have abnormally high levels of a protein called FGF23 which causes the kidneys to stop reabsorbing phosphate into the bloodstream.
Czech: Pacienti s X-vázanou hypofosfatémií mají abnormálně vysoké hladiny bílkoviny zvané FGF23, která způsobuje, že ledviny nevstřebávají fosfát zpět do krevního oběhu.
English: What are the risks associated with Crysvita?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Crysvita?
English: For the full list of restrictions with Crysvita see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Crysvita je uveden v příbalové informaci.
English: Crysvita was shown to reduce the severity of bone deformities in the wrist and knee and improve the level of phosphate in the blood of children with X-linked hypophosphataemia in one ongoing study, and further data are awaited.
Czech: V jedné probíhající studii bylo prokázáno, že přípravek Crysvita zmírňuje závažnost kostních deformit v oblasti zápěstí a kolene a zlepšuje hladinu fosfátu v krvi u dětí s X-vázanou hypofosfatémií a očekávají se další data.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Crysvita have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Crysvita, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Crysvita reduced the severity of rickets as shown in X-rays in children with X-linked hypophosphataemia.
Czech: Přípravek Crysvita zmírnil závažnost rachitidy, což bylo prokázáno u dětí s X-vázanou hypofosfatémií na základě rentgenového vyšetření.
English: How does Crysvita work?
Czech: Jak přípravek Crysvita působí?
English: Why is Crysvita approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Crysvita schválen?
English: How is Crysvita used?
Czech: Jak se přípravek Crysvita používá?
English: Also, Crysvita must not be used in patients with high phosphate levels in the blood or in patients with severe kidney disease.
Czech: Během léčby přípravkem Crysvita se nesmí užívat léčba perorálními léčivými přípravky obsahujícími fosfáty a vitamín D. Přípravek Crysvita se rovněž nesmí používat u pacientů s vysokou hladinou fosfátu v krvi nebo u pacientů se závažným onemocněním ledvin.
English: What information is still awaited for Crysvita?
Czech: Jaké informace o přípravku Crysvita nebyly dosud předloženy?
English: Crysvita contains the active substance burosumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku burosumab.
English: By attaching to the FGF23 protein, the medicine blocks its activity, allowing the kidneys to reabsorb phosphate and restore normal levels of phosphate in the blood.
Czech: Přípravek Crysvita je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu FGF23 a navázala se na ni. Vazbou na bílkovinu FGF23 tento léčivý přípravek blokuje její činnost, což umožňuje ledvinám zpětně vstřebávat fosfát a obnovit jeho normální hladiny v krvi.
English: The MAHs should identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy přípravku převyšují identifikované riziko.
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení registrace
English: Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation
Czech: Příloha IV Podmínky pro zrušení pozastavení registrace
English: Initiation pack: 28 tablets (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Czech: Balení pro zahájení léčby: 28 tablet (7 x 90 mg + 21 x180 mg)
English: 90 mg + 180 mg Film-coated tablet
Czech: 90 mg + 180 mg
English: Start of treatment (first 4 weeks):
Czech: Začátek léčby (první 4 týdny):
English: DAYS 1-7 Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5 Day 6 Day 7
Czech: DNY 1-7 Den 1 Den 2 Den 3 Den 4 Den 5 Den 6 Den 7
English: Only safety data were collected in this study; no new safety signals were identified.
Czech: V této studii byly shromažďovány pouze údaje o bezpečnosti a nebyly zjištěny žádné bezpečnostní signály.
English: Your doctor will assess you carefully.
Czech: Váš lékař vás pečlivě vyšetří.
English: This pack is intended to be used for the first 10 days of treatment.
Czech: Balení je určeno k použití během prvních 10 dní léčby.
English: After 4 weeks:
Czech: Po 4 týdnech:
English: • The active substances are:
Czech: • Léčivými látkami jsou:
English: BEGINNING DAY 8 Day 8
Czech: POČÍNAJE DNEM 8 Den 8
English: Subjects were 25 to 80 years of age with a mean age of approximately 51 years.
Czech: Subjekty byly ve věku 25 až 80 let, přičemž průměrný věk byl přibližně 51 let.
English: Depending on your response to the treatment, your doctor may either decide:
Czech: V závislosti na vaší odpovědi na léčbu, váš lékař může rozhodnout buď:
English: Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using this medicine in these situations.
Czech: Váš lékař s vámi probere rizika a přínosy užívání tohoto léčivého přípravku v těchto situacích.
English: • Pivotal study (07-AVR-123)
Czech: • Pivotní studie (07-AVR-123)
English: • Allergic reactions
Czech: • alergické reakce;
English: Squeeze and hold at tabs above and below () Pull out card to the right ( )
Czech: Zmáčkněte a podržte nahoře a dole na štítku () Vytáhněte kartu směrem doprava ( ).
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
English: (syncope), fall
Czech: (synkopa), pád,
English: However, some side effects may be serious and require treatment.
Czech: Některé nežádoucí účinky nicméně mohou být závažné a mohou vyžadovat léčbu.
English: • you or a family member currently have or have ever had any heart disease or problems.
Czech: • vy nebo člen vaší rodiny má nebo měl jakékoliv onemocnění srdce či problémy se srdcem.
English: This medicine may cause changes in heart rhythm.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobit změny srdečního rytmu.
English: The no effect dose in rabbits is 2 and 60 times higher than the RHD.
Czech: Dávka bez účinku u králíků je rovna 2 a je 60krát vyšší než RHD.
English: • Weeks 2-4 (day 8-28):
Czech: • Týden 2-4 (den 8-28):
English: Furthermore, educational material for HCPs should provide information on the following safety concerns and on the actions needed to reduce the risks:
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky by měl navíc poskytovat informace týkající se bezpečnostních rizik a nutných opatření ke snížení rizik:
English: • Educational material for Healthcare Professionals (HCPs)
Czech: • vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky (HCP);
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud si povšimnete kteréhokoli z následujících příznaků:
English: NMDA receptor antagonists (memantine)
Czech: Antagonisté NMDA receptoru (memantin)
English: Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged ≥65 years to conclusively determine whether they respond differently in terms of efficacy and safety.
Czech: Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku ≥ 65 let, aby bylo možné vytvořit závěry ohledně toho, zda je odpověď těchto pacientů ve smyslu účinnosti či bezpečnosti odlišná.
English: Children and adolescents NUEDEXTA should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Czech: Děti a dospívající Přípravek NUEDEXTA se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
English: The dose of paroxetine can then be adjusted based on clinical response; however, dosage above 35 mg/day is not recommended.
Czech: Dávka paroxetinu může být poté upravena na základě klinické odpovědi, dávkování nad 35 mg/den se nicméně nedoporučuje.
English: No pharmacodynamic interactions were apparent.
Czech: Neobjevily se zjevné farmakodynamické interakce.
English: In the event of inadequate clinical response, see recommended dose titration schedule.
Czech: V případě neadekvátní klinické odpovědi viz doporučený režim titrování dávky.
English: Approximately 74% were Caucasian, 4% were Black, 1% were Asian and 19% were of Hispanic origin.
Czech: Přibližně 74 % bylo bělochů, 4 % černochů, 1 % byli Asiaté a 19 % bylo hispánského původu.
English: • sexual dysfunction
Czech: • sexuální dysfunkce,
English: The clinical relevance of this observation to drugs that are OCT1 substrates, such as metformin, is unknown.
Czech: Klinický význam těchto pozorování pro léčiva, která jsou substrátem OCT1, např. metformin, není známý.
English: These may be a sign of a serious condition called “serotonin syndrome”.
Czech: Může se jednat o příznak závažného stavu zvaného „serotoninový syndrom“.
English: In addition it shows affinity for the serotonin transporter (SERT) and for the 5-HT1B/D receptor.
Czech: Kromě toho vykazuje afinitu vůči serotoninovému transportéru (SERT) a vůči receptoru 5-HT1B/D.
English: The capsules should be taken orally at about the same time each day.
Czech: Tobolky by se měly užívat perorálně každý den v přibližně stejném čase.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs; ATC code: N07XX59
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému; ATC kód: N07XX59
English: Stopping treatment may cause your symptoms to return.
Czech: Ukončení léčby může způsobit, že se příznaky vrátí.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for a genotoxicity or carcinogenic potential, nor for fertility impairment.
Czech: Neklinické údaje neodhalily zvláštní riziko genotoxicity nebo kancerogenního potenciálu ani poškození fertility.
English: To access capsules:
Czech: Pro přístup k tobolkám:
English: Other antiarrhythmics with Class I (procainamide) or Class III activities should (if possible) be avoided.
Czech: Je třeba se vyvarovat dalších antiarytmik s aktivitou třídy I (prokainamid) nebo třídy III (je-li to možné).
English: The patient alert card should be provided to all patients with instructions to carry it on them at all times.
Czech: Všem pacientům by měla být poskytnuta karta s upozorněním pro pacienty s instrukcemi určená k neustálému nošení za všech okolností.
English: • Studies to Assess Cardiac Effects
Czech: • Studie k hodnocení účinků na srdce
English: The capsules can be taken either with or without food.
Czech: Tobolky mohou být užívány se stravou nebo bez ní.
English: • bone fractures (skeletal injury)
Czech: • zlomeniny kostí (skeletální poranění).
English: Treatment of hypotension and of other signs and symptoms should be directed at symptomatic and supportive measures.
Czech: Léčba hypotenze a dalších známek a symptomů by se měla zaměřit na symptomatická a podpůrná opatření.
English: The capsule should be taken orally (by mouth) either with or without food at about the same time each day.
Czech: Tobolky se užívají perorálně (ústy) buď s jídlem, nebo bez něj, každý den ve stejnou dobu.
English: Take your next dose at the usual time and make sure that approximately 12 hours passes between two doses.
Czech: Užijte další dávku v obvyklém čase a ujistěte se, že mezi dvěma dávkami uplynulo přibližně 12 hodin.
English: Depending on the severity of your problems, your doctor may carefully consider whether this medicine is suitable for you and monitor you more closely for potential side effects.
Czech: V závislosti na závažnosti vašich problémů může váš lékař pečlivě posoudit, zda je tento léčivý přípravek pro vás vhodný a může vás více sledovat z hlediska možných nežádoucích účinků;
English: In case a dose is missed, patients should not take an additional dose, but take the prescribed next dose at the usual time.
Czech: V případě, že dojde k vynechání dávky, neměl by pacient užívat další dávku, ale měl by užít další předepsanou dávku v obvyklém čase.
English: • increased liver enzymes (GGT, AST, ALT)
Czech: • zvýšené jaterní enzymy (GGT, AST, ALT),
English: NUEDEXTA is a combination of two active substances:
Czech: Přípravek NUEDEXTA je kombinací dvou léčivých látek:
English: • For the first seven days of treatment: one capsule per day, taken in the morning.
Czech: • Po dobu prvních sedmi dnů léčby: jedna tobolka denně, užívaná ráno.
English: Precautions to reduce the risk of falls should be taken, particularly for patients with motor impairment affecting gait or a history of falls.
Czech: Je zapotřebí přijmout opatření ke snížení rizika pádu, zvláště u pacientů s motorickým poškozením postihujícím chůzi nebo s anamnézou pádů.
English: • Week 1 (day 1-7):
Czech: • Týden 1 (den 1-7):
English: Adverse reactions observed with this medicine may occur more often or may worsen and your doctor may perform some test and monitor you more closely.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u tohoto léčivého přípravku se mohou objevit častěji nebo se mohou zhoršit a váš lékař může provést určitý test a bedlivěji vás sledovat.
English: • loss of appetite (anorexia)
Czech: • ztráta chuti k jídlu (anorexie),
English: Other hypersensitivity reactions
Czech: Další hypersenzitivní reakce
English: Dose increase, if warranted, should be undertaken with caution in these patients.
Czech: Pokud je to nutné, mělo by být zvyšování dávky u těchto pacientů prováděno s obezřetností.
English: A list of all other side effects is provided below:
Czech: Seznam veškerých dalších nežádoucích účinků je uveden níže:
English: It is very important to tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines should never be taken while you are taking NUEDEXTA:
Czech: Je velmi důležité, abyste svého lékaře informovali o tom, že užíváte některé z léčivých přípravků uvedených dále, protože tyto léčivé přípravky by se nikdy neměly používat při užívání přípravku NUEDEXTA:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, or if you are not using reliable contraception, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo jestliže neužíváte spolehlivou antikoncepci, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: The recommended dose titration schedule is outlined below:
Czech: Doporučený režim titrování dávky je navržen dále:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister and carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce, blistru a krabičce.
English: Patients should be monitored for worsening clinical condition in myasthenia gravis and other conditions that may be adversely affected by anticholinergic effects.
Czech: Pacienti by měli být monitorováni z důvodu zhoršení klinického stavu u myastenia gravis a dalších onemocnění, která mohou být negativně ovlivněna anticholinergními účinky.
English: • you have had at any time a serious condition called “serotonin syndrome”, which can be caused by certain medicines e.g. antidepressants.
Czech: • pokud se u vás někdy objevil závažný stav zvaný „serotoninový syndrom“, který může být způsoben určitými léčivými přípravky, např. antidepresivy.
English: ECG should be re-evaluated if risk factors for QTc prolongation change significantly during treatment with NUEDEXTA.
Czech: EKG by mělo být znovu vyšetřeno, pokud se rizikové faktory prodloužení QTc během léčby přípravkem NUEDEXTA výrazně změní.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Czech: Před uvedením léčivého přípravku na trh musí příslušné vnitrostátní orgány v každém členském státě odsouhlasit vzdělávací program držitele rozhodnutí o registraci (MAH).
English: Caution should be exercised if patients are treated with concomitant selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs).
Czech: Obezřetnosti je zapotřebí, jestliže jsou pacienti souběžně léčeni inhibitory selektivního vychytávání serotoninu (SSRI).
English: In vitro transporter interaction studies
Czech: Transportérové studie interakcí in vitro
English: • abnormally frequent daytime urination
Czech: • abnormálně časté močení přes den,
English: In addition, the maintenance of the clinical effect of NUEDEXTA in the patient should be regularly monitored in the long-term against its tolerability, in order to ascertain the continued benefit of the product.
Czech: Zachování klinického účinku přípravku NUEDEXTA u pacienta by navíc mělo být pro hodnocení pokračujícího přínosu přípravku pravidelně v dlouhodobém měřítku monitorováno oproti snášenlivosti přípravku.
English: Paroxetine exposure (AUC0-24) increased by 1.7 fold and Cmax increased by 1.5 fold.
Czech: Expozice paroxetinu (AUC0-24) se zvýšila 1,7krát a hodnota Cmax se zvýšila 1,5krát.
English: If you have certain heart problems or are currently taking certain other medicines, NUEDEXTA may not be appropriate for you, or your doctor may want to monitor your heart activity when you start NUEDEXTA.
Czech: Jestliže máte určité problémy se srdcem nebo v současnosti užíváte určité jiné léčivé přípravky, nemusí pro vás být přípravek NUEDEXTA vhodný nebo váš lékař může požadovat monitorování vaší srdeční činnosti před zahájením užívání přípravku NUEDEXTA;
English: • excessive muscle stiffness (spasticity)
Czech: • nadměrné svalové ztuhlosti (spasticity),
English: In the pre and post-natal developmental study, slight developmental delay was seen in offspring at the mid- and high-doses.
Czech: V prenatálních i postnatálních vývojových studiích bylo pozorováno při středních a vysokých dávkách mírné vývojové opoždění.
English: Studies in animals (rats and rabbits) have shown developmental toxicity, including teratogenicity and embryolethality (see section 5.3).
Czech: Studie u zvířat (potkanů a králíků) prokázaly vývojovou toxicitu, včetně teratogenity a letality pro embryo (viz bod 5.3).
English: A review of the patient's current medicines is an essential part of the evaluation of patients for whom treatment with NUEDEXTA is proposed.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků užívaných v daném čase pacientem je významnou součástí vyšetření pacientů, u kterých je navrhována léčba přípravkem NUEDEXTA.
English: • tamoxifen, used to treat or prevent some cancers
Czech: • tamoxifen používaný k léčbě nebo prevenci některých nádorových onemocnění;
English: If NUEDEXTA and paroxetine are prescribed concomitantly, the initial dose of paroxetine should be reduced.
Czech: Jestliže jsou přípravek NUEDEXTA a paroxetin předepisovány souběžně, měla by být výchozí dávka paroxetinu snížena.
English: • if you have a heart problem called “complete heart block” or “long QT syndrome” or have had a problem with your heart called “torsades de pointes”.
Czech: • jestliže trpíte srdečním onemocněním zvaným „kompletní srdeční blokáda“ nebo „syndrom dlouhého QT intervalu“ nebo jestliže máte problém se srdcem zvaný „torsades de pointes“;
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
English: Methods as to acidify the urine and dialysis are of no demonstrated benefit.
Czech: Přínos metod určených k acidifikaci moči a dialýzy nebyl prokázán.
English: Talk to your doctor before and after taking NUEDEXTA if:
Czech: Informujte svého lékaře před užíváním přípravku NUEDEXTA i po něm, jestliže:
English: Due to the possibility of dextromethorphan abuse, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse, and observe such patients closely for signs of misuse or abuse (e.g. development of tolerance, increases in dose, drug-seeking behaviour).
Czech: Vzhledem k možnosti vzniku drogové závislosti na dextromethorfanu by lékaři u pacientů měli vyšetřit anamnézu drogové závislosti a měli by u pacientů bedlivě sledovat příznaky zneužití či drogové závislosti (např. rozvoj tolerance, zvyšování dávek, chování vedoucí k vyhledávání léčiva).
English: Likewise, this medicinal product should not be restarted in sensitised patients, because more rapid and more severe thrombocytopenia than the original episode can occur.
Czech: Podobně by se tento léčivý přípravek neměl znovu používat u senzibilizovaných pacientů, protože se může objevit rychlejší a závažnější trombocytopenie než při prvním záchvatu.
English: Caution is required when administering NUEDEXTA in combination with flecainide, chlorpromazine and haloperidol.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při podávání přípravku NUEDEXTA v kombinaci s flekainidem, chlorpromazinem a haloperidolem.
English: The effect of the combination on the patient's QTc interval should be evaluated with pre- and post-dose ECGs.
Czech: Účinek kombinace na QTc interval u pacienta by měl být hodnocen na EKG před dávkou a po ní.
English: • Cardiac effects (QT prolongation) including pre-existing cardiovascular conditions and clinically significant electrolyte imbalances
Czech: • účinky na srdce (prodloužení QT intervalu) včetně předem se vyskytujících kardiovaskulárních onemocnění a klinicky významné nerovnováhy elektrolytů;
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento přípravek užívat.
English: • Serotonin syndrome
Czech: • serotoninový syndrom;