FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der ikke forelå data ved udgangsniveauet om patienterne, blev de nyeste data fra screeningen/uplanlagte undersøgelser overført til udgangsniveauet.
Finnish: Niiden potilaiden osalta, joilta lähtötilanteen tiedot puuttuivat, käytettiin viimeisintä seulontatietoa/tutkimussuunnitelmaan kuulumatonta tietoa lähtötilanteen arvoina.
Danish: Intravenøs administration af ofatumumab til drægtige cynomolgusaber i doser på 100 mg/kg én gang om ugen fra dag 20 til dag 50 i drægtighedsperioden udløste hverken maternel eller føtal toksicitet eller teratogenicitet.
Finnish: Kun cynomolgus-apinoille annettiin laskimoon ofatumumabia annoksella 100 mg/kg kerran viikossa raskauden 20.-50. päivinä, ei emoon tai sikiöön kohdistuvaa toksisuutta eikä teratogeenisuutta todettu.
Danish: Den inkluderer 643 patienter, som blev behandlet med ofatumumab som monoterapi (patienter med remitterende eller refraktær CLL), og 525 patienter, der blev behandlet med ofatumumab i kombination med kemoterapi (chlorambucil eller bendamustin eller fludarabin og cyclophosphamid).
Finnish: Tämä sisältää 643 potilasta, jotka saivat ofatumumabia monoterapiana (uusiutunut tai refraktorinen KLL) sekä 525 potilasta, jotka saivat samanaikaisesti ofatumumabia ja kemoterapiaa (klorambusiili tai bendamustiini tai fludarabiini ja syklofosfamidi).
Danish: Diagnosen PML skal overvejes hos patienter, der får Arzerra, hvor der opstår eller sker ændringer i eksisterende neurologiske fund og symptomer.
Finnish: PML:a on epäiltävä Arzerraa saavilla potilailla, joille ilmaantuu uusia neurologisia oireita tai jos olemassa olevat neurologiset oireet ja löydökset muuttuvat.
Danish: • ondt i halsen eller irritation i halsen
Finnish: • kipeä tai ärtynyt kurkku
Danish: ORR var 49 % hos patienter, der var refraktære over for behandling med fludarabin og alemtuzumab (se tabel 3 for oversigt over effektdata fra studiet).
Finnish: Kokonaishoitovaste (ORR) oli 49 % potilailla, jotka olivat refraktorisia fludarabiinille ja alemtutsumabille (ks. taulukko 3: yhteenveto tutkimuksen tehoa kuvaavista tiedoista).
Danish: IRC-vurderet primære og subgruppe analyser af PFS, måneder
Finnish: Riippumattoman arviointilautakunnan ensisijainen PFS-analyysi ja alaryhmäanalyysit, kk
Danish: • væske i lungerne (lungeødem), som giver vejrtrækningsbesvær
Finnish: • nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema), mikä voi aiheuttaa hengenahdistusta
Danish: Hvis samtidig administration ikke kan undgås, skal risiciene og fordelene ved vaccination af patienter under behandlingen med ofatumumab overvejes (se pkt.
Finnish: Jos samanaikaista antoa ei voida välttää, rokotuksen riskit ja hyödyt ofatumumabihoidon aikana tulee arvioida (ks. kohta 4.4).
Danish: Reaktivering af HBV-replikation er ofte efterfulgt af hepatitis, dvs. stigning i aminotransferase-niveauer og i alvorlige tilfælde stigning i bilirubin-niveau, leversvigt og død.
Finnish: HBV-replikaation reaktivaatiota seuraa usein hepatiitti, toisin sanoen transaminaasitasojen nousu ja vaikeissa tapauksissa bilirubiinitasojen nousu, maksan toiminnan pettäminen ja kuolema.
Danish: Under de gentagne ugentlige infusioner steg ofatumumabs AUC- og Cmax-værdier mere end den akkumulation, der forventedes ud fra data fra den første infusion.
Finnish: Toistuvien kerran viikossa annettavien infuusioiden jälkeen ofatumumabin AUC ja Cmax arvot nousivat enemmän kuin mitä akkumulaatiosta oli odotettavissa (perustuen ensimmäisen infuusion jälkeen kerättyihin tietoihin).
Danish: Hvis du har haft disse symptomer inden behandling med Arzerra, skal du straks fortælle det til lægen, hvis symptomerne ændrer sig.
Finnish: Jos sinulla oli näitä oireita ennen Arzerra-hoitoa, kerro niissä tapahtuvista muutoksista heti lääkärille.
Danish: B-celletumorerne omfatter CLL (generelt kendetegnet ved, at cellerne udtrykker et lavere niveau CD20), og non-Hodgkin-lymfomer (hvor >90 % af tumorerne udtrykker CD20 på et højt niveau).
Finnish: B-solukasvaimiin kuuluvat KLL, joka yleensä ilmentää vain vähän CD20molekyyliä, ja non-Hodgkinin lymfoomat, joissa > 90 % kasvaimista ilmentää suuria määriä CD20molekyyliä.
Danish: Refraktær CLL (ofatumumab)
Finnish: Refraktorinen KLL (ofatumumabi)
Danish: 12 doser 827
Finnish: Annos 12 827
Danish: Af disse 223 patienter var 95 refraktære over for behandling med fludarabin og alemtuzumab (defineret som en behandling, hvor det ikke var muligt at opnå mindst et partielt respons med fludarabin eller alemtuzumab, eller hvor der sås sygdomsprogression indenfor 6 måneder efter den sidste dosis fludarabin eller alemtuzumab).
Finnish: Näistä 223 potilaasta 95 oli refraktorisia fludarabiinille ja alemtutsumabille (potilaat, jotka eivät saavuttaneet vähintään osittaista vastetta fludarabiinille tai alemtutsumabille tai potilaat, joilla tauti eteni 6 kuukauden sisällä viimeisestä fludarabiini- tai alemtutsumabiannoksesta).
Danish: *Op til 13 infusioner for tidligere ubehandlet CLL; op til 7 infusioner for recidiverende CLL **Lægen kan vurdere enten at reducere eller udelade kortikosteroid for den efterfølgende infusion, hvis der ikke forekom en alvorlig infusionsrelateret bivirkning ved den/de tidligere infusion(er).
Finnish: *Enimmillään 13 infuusiota aiemmin hoitamattomilla KLL-potilailla; enimmillään 7 infuusiota uusiutuneessa KLL:ssa **Kortikosteroidiannosta voidaan pienentää tai kortikosteroidi voidaan jättää pois myöhempien infuusioiden yhteydessä lääkärin harkinnan mukaan, jos aiemman infuusion / aiempien infuusioiden yhteydessä ei kehittynyt infuusioon liittyvää vaikeaa haittavaikutusta.
Danish: Der forelå cytogenetiske data (FISH) ved baseline fra 209 patienter.
Finnish: Lähtötilanteen sytogeneettisen tutkimuksen (FISH) tulos oli käytettävissä 209 potilaalta.
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Storbritannien
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Iso-Britannia
Danish: Studie OMB115991 vurderede effekten af Arzerra i kombination med bendamustin hos 44 patienter med tidligere ubehandlet CLL, der var vurderet uegnede til fludarabinbaseret behandling.
Finnish: OMB115991-tutkimuksessa arvioitiin Arzerran tehoa yhdessä bendamustiinin kanssa 44:llä aiemmin hoitamattomalla KLL-potilaalla, joille fludarabiinipohjainen hoito ei soveltunut.
Danish: Ingen af patienterne havde stigninger i QTc til >500 ms. Der blev ikke fundet en koncentrationsafhængig sammenhæng i QTc-forlængelserne.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla QTc ei pidentynyt tasolle > 500 msek.
Danish: Febril neutropeni, trombocytopeni, leukopeni
Finnish: Kuumeinen neutropenia, trombosytopenia, leukopenia
Danish: Der er rapporteret tilfælde hos patienter, der er hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg)-positive og også hos patienter, der er hepatitis B-kerneantistof (anti-HBc)-positive, men HBsAg-negative.
Finnish: Tapauksia on raportoitu potilailla, jotka ovat hepatiitti B-pinta-antigeeni(HBsAg)-positiivisia, mutta myös potilailla, jotka ovat hepatiitti B ydin-vasta-aine(anti-HBc)-positiivisia mutta HBsAg-negatiivisia.
Danish: Sygdomskarakteristika og prognostiske markører ved baseline var afbalancerede mellem de 2 behandlingsarme og repræsentative for en population med recidiverende CLL.
Finnish: Lähtötilanteen tautipiirteet ja ennustetekijät olivat tasapainossa hoitoryhmien välillä ja edustivat hyvin uusiutunutta KLL:aa sairastavaa populaatiota.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner kan omfatte, men er ikke begrænset til, anafylaktoide reaktioner, bronkospasme, kardielle hændelser (f.eks. iskæmisk hjertesygdom/myokardieinfarkt, bradykardi), kuldegysninger/kulderystelser, hoste, cytokinfrigivelsessyndrom, diarré, dyspnø, træthed, rødmen, hypertension, hypotension, kvalme, smerter, lungeødem, pruritus, feber, udslæt og urticaria.
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita voivat olla mm. anafylaktoidiset tapahtumat, bronkospasmi, sydäntapahtumat (esim. sydänlihasiskemia/infarkti, bradykardia), vilunväristykset/jäykkyys, yskä, sytokiinioireyhtymä, ripuli, hengenahdistus, väsymys, ihon punoitus, hypertensio, hypotensio, pahoinvointi, kipu, keuhkoedeema, kutina, kuume, ihottuma ja urtikaria.
Danish: Det skal du vide, før du får din behandling med Arzerra
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Arzerraa
Danish: Patienternes medianalder var 61 år (interval: 32 til 90 år, 7 % var 75 år eller ældre), 60 % var mænd, og henholdsvis 16 %, 55 % og 28 % af patienterne var Binet-stadie A, B og C. Størstedelen af patienterne (81 %) havde fået 1-2 tidligere behandlingslinjer (hvoraf ca. 50 % havde fået 1 tidligere behandling), og 21 % af patienterne havde tidligere fået rituximab.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 61 v (vaihteluväli: 32-90 v; 7 % oli vähintään 75-vuotiaita), 60 % potilaista oli miehiä, ja Binet'n luokitus oli 16 %:lla potilaista A, 55 %:lla B ja 28 %:lla C. Valtaosa potilaista (81 %) oli saanut 1-2 aiemmassa linjassa hoitoa (näistä noin 50 % oli saanut 1 aiemman hoidon), ja 21 % potilaista oli saanut aiemmin rituksimabia.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: Den mediane CIRS-score var 7 (interval: 4 til 17), 36 % af patienterne havde CrCL <70 ml/min, 93 % af patienterne havde ECOG 0 eller 1.
Finnish: CIRSpisteiden mediaani oli 7 (vaihteluväli: 4-17), 36 %:lla potilaista kreatiniinipuhdistuma oli < 70 ml/min, ja 93 %:lla potilaista ECOG-luokka oli 0 tai 1.
Danish: De var blandt andet forbundet med konstitutionelle symptomer, lymfadenopati, organomegali eller cytopenier (se tabel 4).
Finnish: Parannus liittyi yleisoireisiin, lymfadenopatiaan, organomegaliaan tai sytopeniaan (ks. taulukko 4).
Danish: Behandling med Arzerra bør ikke iværksættes hos patienter med tegn på nuværende hepatitis B-infektion (HBsAg-positiv), før infektionen er blevet tilfredsstillende behandlet.
Finnish: Arzerra-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla todetaan samanaikainen hepatiitti Binfektio (HBsAg-positiiviset), ennen kuin infektio on asianmukaisesti hoidettu.
Danish: Det primære endepunkt var gennemsnitlig progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af en blindet uafhængig vurderingskomité (IRC) ved brug af International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli progressiovapaan elinajan (PFS) mediaani sokkoutetun riippumattoman arviointilautakunnan arvioimana; arvioinnissa käytettiin IWCLL-kongressissa (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia) vuonna 2008 päivitettyjä NCI-WGsuosituksia (National Cancer Institute-sponsored Working Group).
Danish: ----OFA + FC (N=183) Median 28,94 måneder 95% CI (22,80, 35,88)
Finnish: ----OFA + FC (N = 183) Mediaani 28,94 kuukautta 95 % CI (22,80-35,88)
Danish: Hvis de(n) forudgående infusion(er) blev gennemført uden alvorlige infusionsrelaterede bivirkninger, kan de efterfølgende infusioner påbegyndes med en hastighed på 25 ml/time.
Finnish: Jos edeltävä(t) infuusio(t) on annettu ilman vaikeita infuusioon liittyviä haittavaikutuksia, myöhemmät infuusiot voidaan aloittaa nopeudella 25 ml/tunti.
Danish: Sådan bliver du behandlet Arzerra gives i en vene (intravenøst) som en infusion (et drop) over flere timer.
Finnish: Miten Arzerra annetaan Arzerra annetaan laskimoon (intravenöösi antotapa) tippainfuusiona usean tunnin ajan.
Danish: Immunisering
Finnish: Immunisaatio
Danish: Medicin af denne type (monoklonale antistoffer) kan give infusionsreaktioner, når de sprøjtes ind i kroppen.
Finnish: Tämän lääkeryhmän lääkkeet (monoklonaaliset vasta-aineet) voivat aiheuttaa infuusioreaktioita hoidon aikana.
Danish: Patienter, der havde fået forudgående behandling med rituximab, enten som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler, responderede på behandlingen med Arzerra med samme rate som de patienter, der ikke havde fået forudgående behandling med rituximab.
Finnish: Aiemmin rituksimabihoitoa joko monoterapiana tai yhdistettynä muihin lääkeaineisiin saaneet potilaat reagoivat Arzerra-hoitoon yhtä usein kuin potilaat, jotka eivät aiemmin olleet saaneet rituksimabihoitoa.
Danish: Lægen vil vurdere fordelene for dig ved behandling med Arzerra under graviditeten i forhold til risikoen for dit ufødte barn.
Finnish: Lääkäri arvioi, ovatko Arzerran sinulle tuomat hyödyt suuremmat kuin sikiöön kohdistuvat vaarat, jos sinulle annetaan Arzerraa raskauden aikana.
Danish: Sepsis (herunder neutropenisk sepsis og septisk shock), viral herpesinfektion, urinvejsinfektion
Finnish: Sepsis (mukaan neutropeeninen sepsis ja septinen herpesviruksen aiheuttama virtsatieinfektio
Danish: CL (ml/t)
Finnish: CL (ml/h)
Danish: TLS behandles blandt andet ved korrektion af elektrolytabnormiteter, monitorering af nyrefunktionen, opretholdelse af væskebalancen og understøttende behandling.
Finnish: Tuumorilyysisyndrooman hoitoon kuuluvat poikkeavien elektrolyyttiarvojen korjaaminen, munuaisten toiminnan seuranta, nestetasapainon ylläpito ja tukihoito.
Danish: Arzerra indeholder ofatumumab, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes monoklonale antistoffer.
Finnish: Vaikuttava aine kuuluu ryhmään lääkkeitä, joita kutsutaan monoklonaalisiksi vasta-aineiksi.
Danish: • 300 mg på dag 1 efterfulgt 1 uge senere af
Finnish: • 300 mg päivänä 1, minkä jälkeen 1 viikon kuluttua
Danish: Medianen af den progressionsfrie overlevelse var 5,5 måneder (95 % konfidensinterval: 4,6, 6,4), og medianen af den samlede overlevelse var 17,4 måneder (95 % konfidensinterval: 15,0, 24,0).
Finnish: Progressiovapaa elinaika oli 5,5 kuukautta (mediaani, 95 % CI: 4,6, 6,4) ja kokonaiselossaoloaika (mediaani) oli 17,4 kuukautta (95 % CI: 15,0, 24,0).
Danish: Rygsmerter*
Finnish: Selkäkipu*
Danish: Komplet resolution af konstitutionelle symptomer (feber, natlige svedeture, træthed, vægttab) defineres som tilstedeværelse af ethvert symptom ved udgangsniveauet efterfulgt af fravær af symptomer.
Finnish: b Yleisoireiden (kuume, yöhikoilu, väsymys, painon lasku) täydellinen häviäminen määriteltiin oireiden esiintymisellä lähtötilanteessa ja oireiden puuttumisella arviointihetkellä.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (anæmi).
Finnish: • punasolujen niukkuus (anemia)
Danish: 3) Administration af den fortyndede opløsning
Finnish: 3) Miten laimennettu liuos annetaan
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier-estimater for PFS ved recidiverende CLL
Finnish: Kuva 2 Etenemisvapaan elinajan Kaplan-Meier -estimaatit uusiutuneessa KLL:ssa
Danish: Der er set hepatitis B virus (HBV)-infektion og reaktivering af hepatitis B virus, som i nogle tilfælde kan udvikles til fulminant hepatitis, leversvigt og død, hos patienter behandlet med lægemidler, der er klassificeret som cytolytiske antistoffer rettet mod CD20-antigenet, herunder Arzerra.
Finnish: Hepatiitti B-virus (HBV)-infektio ja infektion reaktivaatio, jotka joissakin tapauksissa ovat johtaneet fulminanttiin hepatiittiin, maksan toiminnan pettämiseen ja kuolemaan, on ilmaantunut potilailla, joita on hoidettu -CD20-kohdennetuilla sytolyyttisillä vasta-aineilla, myös Arzerralla.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Arzerra påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Arzerra ei todennäköisesti vaikuta autolla-ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Danish: Sikkerheden ved og evnen til at generere et primært eller anamnetisk respons på immunisering med svækkede levende eller inaktiverede vacciner under behandling med ofatumumab er ikke blevet undersøgt.
Finnish: Elävien heikennettyjen tai inaktivoitujen rokotteiden turvallisuutta ja kykyä aikaansaada primaarinen tai anamnestinen vaste potilailla, jotka saavat ofatumumabia, ei ole tutkittu.
Danish: Hvis du tidligere er blevet behandlet for CLL, gives der normalt 12 infusioner i behandlingsforløbet.
Finnish: Jos olet aiemmin saanut jotakin lääkettä KLL:n hoitoon, sinulle annetaan yleensä 12 infuusiota.
Danish: • Ryst ikke posen; bland den fortyndede opløsning ved at vende posen roligt op og ned.
Finnish: • Älä ravista; sekoita laimennettu liuos kääntelemällä pussia varovasti.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA; TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ
Danish: Ofatumum ab har et lavt fordelingsvolumen med gennemsnitlige Vss-værdier i intervallet fra 1,7 til 8,1 l på tværs af forsøg, dosisniveauer og antallet af infusioner.
Finnish: Vss vaihteluväli oli 1,7 - 8,1 l, kun mukaan luetaan eri tutkimukset, annostasot ja infuusioiden lukumäärä.
Danish: 50 til 100 mg***
Finnish: 50 mg100 mg***
Danish: PFS i armen med Arzerra-monoterapi var sammenlignelig med de resultater, som blev set med Arzerra-monoterapi i studiet Hx-CD20-406.
Finnish: Arzerra-monoterapia hoitohaaran PFS oli verrattavissa tutkimuksen Hx-CD20-406 tuloksiin Arzerra-monoterapiaa saaneilla.
Danish: Det kan være antihistaminer, steroider og smertestillende medicin.
Finnish: Esilääkityksenä annetaan antihistamiineja, steroideja ja kipulääkkeitä.
Danish: • Efterfølgende cyklusser (i op til maksimalt 6 cyklusser i alt): 1000 mg på dag 1 hver 28 dag.
Finnish: • Seuraavat hoitojaksot (enimmillään yhteensä 6 hoitojakson ajan): 1 000 mg päivänä 1 aina 28 päivän välein.
Danish: Den beregnede kreatininclearance ved udgangsniveauet viste sig ikke at være en signifikant faktor for farmakokinetikken af ofatumumab i en cross-study-populationsanalyse hos patienter med kreatininclearance-værdier i intervallet fra 26 til 287 ml/minut.
Finnish: Glomerulussuodosnopeus lähtötilanteessa ei vaikuttanut merkittävästi ofatumumabin farmakokinetiikkaan analysoitaessa eri tutkimuksiin osallistuneilta potilaita, joiden laskettu glomerulussuodosnopeus oli 26-287 ml/min.
Danish: Tidligere ubehandlet CLL
Finnish: Aiemmin hoitamaton KLL
Danish: ORR var højere for OFA+FC versus FC (84 % versus 68 %; p=0,0003).
Finnish: Kokonaisvasteprosentti oli OFA+FC-ryhmässä suurempi kuin FC-ryhmässä (84 % vs 68 %, p = 0,0003).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Arzerra i alle undergrupper af den pædiatriske population med kronisk, lymfatisk leukæmi (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Arzerra-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)
Finnish: • valkosolujen niukkuus (neutropenia)
Danish: Agranulocytose, koagulopati, erytrocytaplasi, lymfopeni
Finnish: Agranulosytoosi, koagulopatia, punasolujen aplasia, lymfosytopenia
Danish: Behandling med Arzerra (administreret i form af en infusion om ugen i 4 uger) resulterede i en objektiv responsrate på 50 % i den gruppe, der fik den højeste dosis (1. dosis: 500 mg, 2., 3. og 4. dosis: 2000 mg).
Finnish: Arzerra-hoito (annettuna neljänä infuusiona kerran viikossa) johti 50 %:lla potilaista vasteiden kokonaismäärään paranemiseen korkeinta annosta saaneessa ryhmässä (1. annos: 500 mg, 2. annos, 3. annos ja 4. annos 2000 mg).
Danish: Inden fortynding af Arzerra
Finnish: Ennen kuin Arzerra laimennetaan
Danish: Af de 1.168 patienter, der fik ofatumumab i kliniske studier af CLL, var infusionsreaktioner de hyppigst forekommende bivirkninger, og forekom hos 711 patienter (61%) på et eller andet tidspunkt i behandlingsforløbet.
Finnish: Kun 1 168 potilasta sai ofatumumabia kliinisissä KLL-tutkimuksissa, yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat infuusioreaktiot, joita esiintyi 711 potilaalla (61 %) milloin tahansa hoidon aikana.
Danish: Kardiovaskulære tilstande
Finnish: Kardiovaskulaariset oireet
Danish: Den samlede bivirkningsprofil for ofatumumab er baseret på data fra 1.168 patienter med CLL i kliniske studier (se pkt.
Finnish: Ofatumumabin kokonaisturvallisuusprofiili KLL:n hoidossa perustuu kliinisiin tutkimuksiin, joihin osallistui 1 168 potilasta (ks. kohta 5.1).
Danish: *Hvis den anden infusion blev afsluttet uden alvorlige infusionsrelaterede bivirkninger.
Finnish: *Jos toinen infuusio annettiin kokonaan ilman infuusioon liittyviä vaikeita haittavaikutuksia.
Danish: 9 patienter (4 %), der blev behandlet med ofatumumab og chlorambucil, og 3 patienter, som blev behandlet med chlorambucil alene, havde sen debut af neutropeni (defineret som netropeni af grad 3 eller 4 med debut tidligst 42 dage efter den sidste behandling).
Finnish: 9 potilaalla (4 %), jotka olivat saaneet ofatumumabia ja klorambusiilia, sekä kolmella potilaalla, jotka olivat saaneet pelkkää klorambusiilia, ilmaantui viiveellä alkanutta neutropeniaa (määritelmänä oli vähintään 42 vuorokautta viimeisen hoitokerran jälkeen alkanut asteen 3 tai 4 neutropenia).
Danish: Første infusion
Finnish: Ensimmäinen infuusio
Danish: Så snart patientens tilstand er stabil, genoptages infusionen med halv infusionshastighed i forhold til hastigheden på afbrydelsestidspunktet.
Finnish: Potilaan tilan ollessa vakaa infuusio tulee aloittaa uudelleen nopeudella, joka on puolet keskeytystä edeltäneestä nopeudesta.
Danish: Tarmobstruktion hos patienter, som behandles med monoklonale antistoffer rettet mod CD20, herunder ofatumumab, er rapporteret.
Finnish: Suolitukoksia on raportoitu potilailla, jotka saavat monoklonaalista anti-CD20 vasta-ainehoitoa, ofatumumabi mukaan lukien.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem ofatumumab og fludarabin, cyclophosphamid, bendamustin, chlorambucil eller dets aktive metabolit, phenyleddikesyre-kvælstofsennepsgas.
Finnish: Ofatumumabilla ei ole havaittu olevan kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia fludarabiinin, syklofosfamidin, bendamustiinin, klorambusiilin eikä klorambusiilin aktiivisen metaboliitin, sinappikaasun fenyyliasetaatin, farmakokinetiikkaan.
Danish: Arzerra bør seponeres permanent hos patienter, der udvikler en anafylaktisk reaktion på lægemidlet.
Finnish: Arzerra-hoito on lopetettava pysyvästi, jos valmiste aiheuttaa potilaalle anafylaktisen reaktion.
Danish: Endvidere blev en gruppe af patienter (n=16), der var intolerante over for eller ikke berettiget til fludarabinbehandling og/eller intolerante over for alemtuzumabbehandling, behandlet med Arzerra.
Finnish: Arzerralla hoidettiin lisäksi ryhmä potilaita (N=16), jotka eivät sietäneet fludarabiinia tai joille se ei sopinut ja/tai jotka eivät sietäneet alemtutsumabia.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Arzerra og i 12 måneder efter behandlingen.
Finnish: Imettäminen tulee lopettaa Arzerra-hoidon aikana ja imettämistä tulee välttää 12 kuukautta hoidon päättymisestä.
Danish: I tilfælde af en infusionsrelateret bivirkning under infusionen, se afsnittet "Dosisjustering og genoptagelse af behandling efter infusionsrelaterede bivirkninger" nedenfor.
Finnish: Jos infuusion aikana havaitaan infuusioon liittyvä haittavaikutus, ks. kohta "Annoksen sovittaminen ja hoidon uudelleen aloitus infuusioon liittyvien haittavaikutusten jälkeen" jäljempänä.
Danish: Gennemsnitsalderen var 69 år (interval: 35 til 92 år), 27 % af patienterne var ≥75 år, 63 % var mænd, og 89 % var hvide.
Finnish: Iän mediaani oli 69 v (vaihteluväli: 35-92 v), 27 % potilaista oli ≥ 75vuotiaita, 63 % oli miehiä ja 89 % valkoihoisia.
Danish: Derudover muliggør bindingen af ofatumumab rekruttering af NK-celler (natural killer cells), hvorved celledød induceres via antistofafhængig, cellemedieret cytotoksicitet.
Finnish: Tämän lisäksi ofatumumabin sitoutuminen mahdollistaa luonnollisten tappajasolujen kerääntymisen, mistä seuraa solukuolema vasta-aineista riippuvaisen soluvälitteisen sytotoksisuuden kautta.
Danish: Der har været indberettet tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), der har resulteret i dødsfald hos CLL-patienter, som fik cytotoksisk farmakoterapi, herunder ofatumumab.
Finnish: Kuolemaan johtaneita progressiivisia multifokaalisia leukoenkefalopatiatapauksia (PML) on raportoitu KLL-potilailla, joille annettiin sytotoksista lääkehoitoa, mukaan lukien ofatumumabi.
Danish: Arzerra må hverken blandes eller administreres med andre lægemidler eller infusionsvæsker.
Finnish: Arzerraa ei saa sekoittaa eikä antaa infuusiona yhdessä muiden lääkevalmisteiden tai laskimoon annettavien liuosten kanssa.