FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před zahájením podávání přípravku SOMAVERT se u pacientů vyšetří výchozí hladiny jaterních testů [sérová alanin aminotransferáza (ALT), aspartát aminotransferáza (AST), celkový sérový bilirubin (TBIL) a alkalická fosfatáza (ALP)].
Latvian: Pirms SOMAVERT terapijas uzsākšanas pacientiem ir jāveic aknu testu sākotnējo līmeņu novērtējums [alanīnaminotransferāzes (ALAT) un aspartātaminotransferāzes (ASAT) koncentrācija serumā, kopējā bilirubīna (BIL) un sārmainās fosfatāzes (SF) koncentrācija serumā].
Czech: • Injekční stříkačku i injekční lahvičku přidržujte jednou rukou, jak je znázorněno na obrázku.
Latvian: • Atbalstiet gan šļirci, gan flakonu ar vienu roku, kā parādīts.
Czech: Injekční stříkačku držte svisle, aby nedošlo k úniku tekutiny; konec injekční stříkačky se nesmí ničeho dotknout.
Latvian: Turiet šļirci vertikāli, lai neizraisītu noplūdi, un neļaujiet šļirces galam nekam pieskarties.
Czech: Pegvisomant je vysoce selektivní pro GH receptor a nevykazuje zkříženou reakci s receptory jiných cytokinů včetně prolaktinu.
Latvian: Pegvizomantam piemīt izteikti selektīva iedarbība uz augšanas hormona receptoriem: tas krusteniski neiedarbojas uz citiem citokīnu, tostarp prolaktīna, receptoriem.
Czech: Sérový IGF-I se znormalizoval na konci studie (týden 12) u 9,7% pacientů léčených placebem, u 38,5% pacientů léčených pegvisomantem 20 mg denně, u 75% pacientů léčených dávkou 15 mg denně a u 82% nemocných léčených dávkou 20 mg denně.
Latvian: IGF-1 koncentrācija serumā normalizējās 9,7%, 38,5%, 75% un 82% pacientu, kuri bija saņēmuši attiecīgi placebo, 10 mg, 15 mg un 20 mg pegvizomanta dienā.
Czech: • vatový tampon,
Latvian: • vates tampons;
Czech: SOMAVERT 10 mg a 15 mg Balení obsahující 30 injekčních lahviček, předplněných injekčních stříkaček a bezpečnostních jehel.
Latvian: SOMAVERT 10 mg un 15 mg Iepakojumā ir 30 flakoni, pilnšļirces un drošuma adatas.
Czech: Seznam níže obsahuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích nebo spontánně hlášené, zařazené podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Latvian: Zemāk uzskaitītās blakusparādības novērotas klīniskajos pētījumos vai par tām saņemti spontāni drošuma ziņojumi.
Czech: Vyšetření výchozích hladin jaterních enzymů před zahájením podávání přípravku SOMAVERT Před zahájením podávání přípravku SOMAVERT se u pacientů vyšetří výchozí hladiny jaterních testů [sérová alanin aminotransferáza (ALT), aspartát aminotransferáza (AST), celkový sérový bilirubin (TBIL) a alkalická fosfatáza (ALP)].
Latvian: Aknu enzīmu sākotnējā līmeņa novērtējums pirms SOMAVERT terapijas uzsākšanas Pirms SOMAVERT terapijas uzsākšanas pacientiem ir jāveic aknu testu (AT) sākotnējo līmeņu novērtējums [alanīnaminotransferāzes (ALAT) un aspartātaminotransferāzes (ASAT) koncentrācija serumā, kopējā bilirubīna (BIL) un sārmainās fosfatāzes (SF) koncentrācija serumā].
Czech: Poruchy jater a žlučových cest abnormální funkční jaterní testy (např. zvýšení transamináz) (viz bod 4.4)
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi izmainīti aknu funkcionālo testu rādītāji (piem., transamināžu līmeņa paaugstināšanās) (skatīt
Czech: V místě vpichu injekce může dojít ke zmnožení podkožní tukové tkáně (nahromadění podkožního tuku).
Latvian: Injekcijas vietā pastiprināti var veidoties ādas taukaudi.
Czech: • Tekutinu jemně míchejte krouživým pohybem injekční lahvičkou po rovném povrchu.
Latvian: • Saudzīgi pagroziet šķidrumu, paslidinot flakonu ar apļveida kustību uz līdzenas virsmas.
Czech: • Pomalu vytahujte píst ze stříkačky a odeberte co nejvíce přípravku z injekční lahvičky.
Latvian: • Lēnām velciet atpakaļ virzuli, lai izvilktu no flakona tik daudz zāles, cik iespējams.
Czech: vyrážka otok obličeje, suchá kůže, zvýšená náchylnost k tvorbě modřin, noční pocení, erytém b,
Latvian: izsitumi sejas tūska, sausa āda, pastiprināta zilumu veidošanās, nakts svīšana, eritēma b, nātrene angioedēma
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinků na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Czech: Koncentrace IGF-I v séru musí být sledovány a udržovány v normálním rozmezí upraveném podle věku úpravou dávky pegvisomantu.
Latvian: Regulāri jāpārbauda IGF-I koncentrācija serumā un, attiecīgi pielāgojot pegvizomanta devu, tā jānotur vecumam atbilstošās normas robežās.
Czech: Prášek se má rekonstituovat v 1 ml rozpouštědla.
Latvian: Pulveris jāizšķīdina 1 ml šķīdinātāja.
Czech: Injekční stříkačku ponechejte zasunutou do injekční lahvičky a před natažením roztoku přípravku Somavert ji obraťte tak, aby byl vidět otvor v zátce, jak je znázorněno na obrázku níže:
Latvian: Pirms izšķīdinātā Somavert ievilkšanas šļircē, apvērsiet flakonu ar tajā vēl ievietoto šļirci, un pārliecinieties, ka ir redzama aizbāžņa sprauga, kā parādīts tālāk attēlā:
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) všechny léky, včetně přípravku SOMAVERT, pokud Vám nedoporučí Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra jinak.
Latvian: Ir svarīgi nepārtraukt šo zāļu un SOMAVERT lietošanu, līdz Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa nav norādījis savādāk.
Czech: Vpíchněte přípravek
Latvian: Ievietojiet adatu
Czech: Přípravek Somavert je balený v injekční lahvičce ve formě bílého hrubého prášku.
Latvian: Somavert tiek piegādāts flakonā kā balts pulveris.
Czech: • Očistěte zátku injekční lahvičky čistým tamponem s alkoholem a nechte dobře oschnout.
Latvian: • Notīriet flakona aizbāzni ar jaunu spirta salveti un atstājiet to pilnībā nožūt.
Czech: Statisticky významné rozdíly oproti placebu (p<0,05) byly pozorovány při hodnocení zlepšení skóre celkových příznaků u všech dávkovacích skupin v porovnání s placebem.
Latvian: Visās terapijas grupās salīdzinājumā ar placebo grupu statistiski ticami (p<0.05) bija uzlabojušies slimības pazīmju un simptomu skaitliskie vērtējumi.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku (stříkačky) při teplotě do 30 °C nebo v chladničce.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci(es) temperatūrā līdz 30°C vai uzglabāt ledusskapī.
Czech: Tekutina je balená v předplněných injekčních stříkačkách s označením „Rozpouštědlo pro SOMAVERT".
Latvian: Šķidrums tiek piegādāts pilnšļircē ar marķējumu „ SOMAVERT šķīdinātājs".
Czech: Léčba pegvisomantem nesnižuje velikost tumoru.
Latvian: Terapija ar pegvizomantu nesamazina audzēja izmērus.
Czech: Srdeční poruchy periferní edém
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi perifēra tūska
Czech: Méně časté: 1/1000 až <1/100
Latvian: Retāk: 1/1000 līdz
Czech: 1 injekční lahvička s práškem 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem 1 injekční jehla
Latvian: 1 flakons ar pulveri 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju 1 injekciju adata
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy somnolence, tremor, závratě, hypestezie narkolepsie, migréna, poruchy chuti
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes miegainība, tremors, reibonis, hipoestēzija narkolepsija, migrēna, disgeizija
Czech: Přípravek SOMAVERT se používá k léčbě akromegalie, což je hormonální porucha, která je důsledkem zvýšené sekrece růstového hormonu (GH) a IGF-I (inzulínu podobný růstový faktor I) a je charakterizována nadměrným růstem kostí, měkkých tkání, otoky, onemocněním srdce a příbuznými chorobami.
Latvian: Tā ir hormonāla slimība, ko izraisa augšanas hormona un IGF-I (insulīnam līdzīgā augšanas faktora I) pārmērīga izdalīšanās organismā un kam raksturīga kaulu pastiprināta augšana, mīksto audu pietūkums, sirds slimība un ar to saistītie funkciju traucējumi.
Czech: Zvýšení hladin látek, podle kterýchse měří funkcejater.
Latvian: • Tādu vielu līmeņa paaugstināšanās, kuras nosaka aknu funkcionālo stāvokli.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOMAVERT používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms SOMAVERT lietošanas
Czech: • Léčba přípravkem SOMAVERT je možná.
Latvian: • Var ārstēt ar SOMAVERT.
Czech: • Ihned ukončete podávání přípravku SOMAVERT.
Latvian: • Nekavējoties jāpārtrauc SOMAVERT lietošana.
Czech: • Injekční stříkačku držte svisle, aby nedošlo k úniku tekutiny.
Latvian: • Turiet šļirci vertikāli, lai neizraisītu noplūdi.
Czech: Váš lékař provede před zahájením a během léčby přípravkem SOMAVERT testy jaterních funkcí.
Latvian: - Pirms SOMAVERT terapijas uzsākšanas un terapijas laikā Jūsu ārsts veiks aknu darbības testus.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Latvian: Tikai vienai ievadīšanas reizei.
Czech: 10 injekčních lahviček s práškem
Latvian: 10 flakoni ar pulveri
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenie, leukopenie, leukocytóza, hemoragická diatéza
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi trombocitopēnija, leikopēnija, leikocitoze, hemorāģiskā diatēze
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný bezvodý Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāts, bezūdens Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda na injekci
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāts, bezūdens Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Ūdens injekcijām
Czech: U pacientů užívajících inzulín nebo perorální antidiabetika může být potřebné snížení dávky těchto léků vzhledem k účinku pegvisomantu na senzitivitu inzulínu (viz bod 4.4).
Latvian: Sakarā ar pegvizomanta ietekmi uz jutību pret insulīnu pacientiem, kuri saņem insulīnu vai perorālos pretdiabēta līdzekļus, var būt nepieciešams samazināt šo aktīvo vielu devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku (lahvičky) s práškem v chladničce.
Latvian: Uzglabāt pulvera flakonu(s) ledusskapī.
Czech: Do injekční lahvičky s práškem přidejte rozpouštědlo.
Latvian: Pievienojiet šķīdinātāju flakonam ar pulveri.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypercholesterolemi e, hyperglykemie, hypoglykemie, zvýšení tělesné hmotnosti hypertriglyceridemie
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi hiperholesterinē mija, hiperglikēmija, hipoglikēmija, palielināta ķermeņa masa hipertrigliceridēmija
Czech: • Jehlu protlačte středem zátky injekční lahvičky, jak je znázorněno na obrázku.
Latvian: • Iespiediet adatu flakona aizbāžņa centrā, kā parādīts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SOMAVERT u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Latvian: Aknu vai nieru darbības traucējumi SOMAVERT drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju, nav pierādīta.
Czech: Tabulka A: Doporučení k zahájení léčby přípravkem SOMAVERT na základě výchozích jaterních testů a k pravidelnému monitorování výsledků jaterních testů během léčby přípravkem SOMAVERT
Latvian: Ieteikumi par SOMAVERT terapijas uzsākšanu, balstoties uz aknu testu sākotnējiem līmeņiem, un periodisku aknu testu monitorēšanu SOMAVERT terapijas laikā
Czech: Poté je obvyklá denní dávka pegvisomantu 10 mg, která se podává podkožní injekcí.
Latvian: Pēc tam pegvizomanta dienas deva parasti ir 10 mg, ko ievada subkutānas injekcijas veidā (injicē zem ādas).
Czech: Rychlý otok kůže, podkožní tkáně a sliznic (mukózy) orgánů (angioedém)
Latvian: • Straujš ādas, zemādas audu un orgānu iekšējā slāņa (gļotādas) pietūkums (angioedēma)
Czech: Jsou-li v injekční stříkačce vidět vzduchové bubliny, poklepejte na tělo stříkačky, aby vypluly na hladinu, a poté je opatrně vytlačte do injekční lahvičky.
Latvian: Ja šļircē redzams gaiss, piesitiet pie cilindra, lai ļautu burbuļiem uzpeldēt uz augšu, un pēc tam saudzīgi izspiediet burbuļus ārā flakonā.
Czech: Třepáním můžete přípravek znehodnotit a vytvořit pěnu.
Latvian: Flakona kratīšana var iznīcināt zāles un izraisīt putošanos.
Czech: Léčivou látkou přípravku SOMAVERT je pegvisomant, což je antagonista receptoru růstového hormonu.
Latvian: SOMAVERT aktīvā viela pegvizomants ir augšanas hormona receptoru antagonists.
Czech: Při přidávání rozpouštědla z injekční stříkačky se mají injekční lahvička a injekční stříkačka držet zešikma tak, jak je znázorněno na obrázku níže.
Latvian: Pievienojot šķīdinātāju no šļirces, flakonu un šļirci jātur slīpi, kā parādīts tālāk attēlā.
Czech: Zlikvidujte
Latvian: Nesasaldēt.
Czech: Pegvisomant je geneticky modifikovaný analog lidského růstového hormonu, působící jako antagonista receptoru růstového hormonu.
Latvian: Pegvizomants ir cilvēka augšanas hormona analogs, kas ģenētiski pārveidots tā, lai tiktu iegūts augšanas hormona receptoru antagonists.
Czech: • Píst stříkačky pomalu tlačte dolů, dokud nevytlačíte veškerou tekutinu do injekční lahvičky.
Latvian: • Nospiediet virzuli lēnām uz leju, līdz viss šķidrums ir iztukšojies flakonā.
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem zvracení, zácpa, nauzea, břišní distenze, dyspepsie, flatulence hemeroidy, hypersekrece slin, sucho v ústech, onemocnění zubů
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi caureja vemšana, aizcietējums, slikta dūša, vēdera uzpūšanās, dispepsija, flatulence hemoroīdi, siekalu dziedzeru hipersekrēcija, sausa mute, zobu bojājumi
Czech: Rozpouštědlo se má do injekční lahvičky vytlačit pomalu, aby se nemohla vytvořit pěna.
Latvian: Šķīdinātājs jāiepilda flakonā lēnām, lai novērstu iespējamu putošanos.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie myalgie, artritida
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi artralģija miaļģija, artrīts
Czech: S předávkováním pegvisomantem jsou pouze omezené zkušenosti.
Latvian: Par pegvizomanta pārdozēšanu ir maz datu.
Czech: • Injekční lahvičku obraťte tak, abyste viděl(a) otvor v zátce, jak je znázorněno na obrázku.
Latvian: • Pagrieziet flakonu tā, lai Jūs varētu redzēt aizbāžņa spraugu, kā parādīts.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10:
Latvian: Bieži: var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem
Czech: • Píst tlačte velmi pomalu tak, aby tekutina v injekční lahvičce pozvolna stékala dolů.
Latvian: • Ļoti lēnām nospiediet virzuli, lai šķidrums saudzīgi tecētu lejup gar flakona iekšējo sieniņu.
Czech: • Jehlu ponechejte zasunutou do injekční lahvičky a pečlivě si prohlédněte přípravek.
Latvian: • Paturot adatu flakonā, uzmanīgi apskatiet zāles.
Czech: Uchovávejteinjekční lahvičku(lahvičky)spráškem v chladničce (2°C -8°C)vkrabičce, aby byl přípravekchráněn před světlem.
Latvian: Uzglabāt pulvera flakonu(s) ledusskapī (2C - 8C) ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: Prášek pozvolna rozpouštějte pomalými krouživými pohyby.
Latvian: Pulveri uzmanīgi izšķīdina, flakonu lēnām virpinot pirkstos.
Czech: • Jehlu přiklopte bezpečnostní krytkou.
Latvian: • Novietojiet adatas aizsargu pie adatas.
Czech: Otok obličeje, suchá kůže, noční pocení, zčervenání kůže (erytém), vystouplé, svědivé hrbolky na kůži (kopřivka)
Latvian: • Sejas pietūkums, sausa āda, nakts svīšana, ādas apsārtums (eritēma), sarkani, virs ādas virsmas pacelti izsitumi (nātrene).
Czech: Zvýšení krevního tlaku
Latvian: • Paaugstināts asinsspiediens.
Czech: • Injekční stříkačku a jehlu NIKDY nepoužívejte opakovaně.
Latvian: • Šļirci un adatu NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nedrīkst izmantot atkārtoti.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe laryngospazmus
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības aizdusa laringospazma
Czech: Nasaďte bezpečnostní jehlu
Latvian: Pievienojiet drošuma adatu
Czech: SOMAVERT 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 15 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Latvian: SOMAVERT 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 15 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 30 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Czech: Zlikvidujte ji stejným způsobem jako použitou injekční stříkačku.
Latvian: Iznīciniet šļirci tāpat kā jebkuru citu izlietotu šļirci.
Czech: Jak se přípravek SOMAVERT používá
Latvian: Kā lietot SOMAVERT
Czech: - Rozpouštědlem je voda na injekci.
Latvian: Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.
Czech: Jak přípravek SOMAVERT vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek SOMAVERT je ve formě prášku a rozpouštědla na injekci (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg nebo 30 mg pegvisomantu v injekční lahvičce a 1 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce) Velikost balení je 1 a/nebo 30.
Latvian: SOMAVERT ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg vai 30 mg pegvizomanta) flakonā un 1 ml šķīdinātājs pilnšļircē.
Czech: Po zahájení léčby bude Váš lékař nebo sestra monitorovat hladiny jaterních enzymů v krvi každých 4-6 týdnů během prvních 6 měsíců léčby přípravkem SOMAVERT.
Latvian: Pirmo 6mēnešu laikā pēc SOMAVERT terapijas sākšanas Jūsu ārsts vai medmāsa ik pēc 4-6
Czech: • Ne, injekční lahvičkou nikdy netřepejte.
Latvian: • Nē - flakonu nekad nedrīkst kratīt.
Czech: - Léčivou látkou je pegvisomantum.
Latvian: Aktīvā viela ir pegvizomants.
Czech: Injekční lahvička víčko injekční lahvičky otvor v zátce tělo datum použitelnosti bezpečnostní krytka jehly víčko injekční stříkačky kryt jehly Bezpečnostní jehla
Latvian: Flakons flakona vāciņš aizbāžņa sprauga cilindrs derīguma termiņš adatas aizsargs šļirces vāciņš adatas apvalks Drošuma adata
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku (lahvičky) s práškem v chladničce (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt pulvera flakonu(s) ledusskapī (2C - 8C).
Czech: SOMAVERT 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 15 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pegvisomantum
Latvian: SOMAVERT 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 15 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 30 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pegvisomant
Czech: Zkratky: ALT = alanin aminotransferáza; AST = aspartát transamináza; ULN = horní hranice normálu.
Latvian: Saīsinājumi: ALAT = alanīnaminotransferāze;
Czech: • Jemným tlakem na pevný povrch zacvakněte bezpečnostní krytku na místo.
Latvian: • Stingri uzskrūvējiet drošuma adatu uz šļirces līdz galam.
Czech: Prášek je bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.Pulveris ir balts, unšķīdinātājs ir caurspīdīgs un bezkrāsains.
Czech: Upozornění: Jehlou se nesmíte ničeho dotknout.
Latvian: Neļaujiet adatai nekam pieskarties.
Czech: Nárazová dávka 80 mg pegvisomantu se má podat subkutánně pod dohledem lékaře.
Latvian: Ārsta uzraudzībā subkutāni jāievada 80 mg liela pegvizomanta piesātinošā deva.
Czech: Každých 4 až 6 týdnů provede Váš lékař příslušnou úpravu dávky, která se provádí postupným zvyšováním dávky pegvisomantu o 5 mg denně na základě koncentrací tzv. IGF-I tak, aby se udržela optimální léčebná odpověď.
Latvian: Pēc katrām četrām līdz sešām nedēļām Jūsu ārsts pielāgos Jums nepieciešamo devu, ikreiz to mainot ne vairāk kā par 5 mg pegvizomanta dienā un vadoties pēc t.s.
Czech: • Kryt jehly vyhoďte; už jej nebudete potřebovat.
Latvian: • Izmetiet šļirces vāciņu; tas nebūs vairs vajadzīgs.
Czech: Poté se přípravek SOMAVERT 10 mg rekonstituovaný v 1 ml rozpouštědla podává 1x denně ve formě subkutánní injekce.
Latvian: Pēc tam vienu reizi dienā subkutāni ievada 10 mg SOMAVERT, kas izšķīdināts 1 ml šķīdinātāja.
Czech: • Uvolněte kožní řasu a jehlu zpříma vytáhněte.
Latvian: • Atlaidiet ādas kroku un taisnā virzienā izvelciet adatu ārā.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku (stříkačky) při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C8 °C).
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci(es) temperatūrā līdz 30°C vai uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Czech: Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Czech: Krev vmoči
Latvian: Noņemiet adatas apvalku
Czech: Co přípravek SOMAVERT obsahuje
Latvian: Ko SOMAVERT satur
Czech: V tabulce A najdete doporučení k zahájení podávání přípravku SOMAVERT na základě výchozích jaterních testů a doporučení k monitorování výsledků jaterních testů během podávání přípravku SOMAVERT.
Latvian: Ieteikumus par SOMAVERT terapijas uzsākšanu, balstoties uz aknu testu sākotnējiem līmeņiem, un aknu testu monitorēšanu SOMAVERT terapijas laikā skatīt A tabulā.
Czech: • Zaveďte celou jehlu do kožní řasy.
Latvian: • Pilnībā ieduriet adatu satvertajā ādas krokā līdz galam.
Czech: Přípravek musí být podán bezprostředně po rekonstituci.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Czech: Pegvisomant k injekčnímu podání Pouze pro subkutánní injekci Jednodávková injekční lahvička
Latvian: Somavert pulveris flakonā ar šķīdinātāju pilnšļircē pegvizomants injekcijai Tikai subkutānai injekcijai vienas devas flakons
Czech: Poruchy ledvin a močových cest hematurie proteinurie, polyurie, zhoršení funkce ledvin
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi hematūrija proteinūrija, poliūrija, nieru darbības traucējumi
Czech: Tabulka B. Klinická doporučení, pokud jsou výsledky jaterních testů během léčby přípravkem SOMAVERT abnormální
Latvian: Klīniskie ieteikumi, pamatojoties uz paaugstinātiem aknu tekstu rādītājiem SOMAVERT terapijas laikā
Czech: Stáhněte jehlu dolů, aby byl její hrot co nejníže v tekutině.
Latvian: Pavelciet adatu uz leju, lai adatas gals atrastos šķidruma zemākajā punktā.
Czech: Po rozpuštění v 1 ml rozpouštědla 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 30 mg. - Dalšími složkami jsou glycin, mannitol (E421), hydrogenfosforečnan sodný a monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir glicīns, mannīts (E421), nātrija hidrogēnfosfāts, bezūdens; nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts.
Czech: onemocnění podobné chřipce, únava, asténie, horečka abnormální pocity, zhoršené hojení, hlad viz Popis vybraných nežádoucích účinků níže NÚ související s reakcí z přecitlivělosti
Latvian: gripai līdzīga slimība, nespēks, astēnija, drudzis slikta pašsajūta, traucēta brūču dzīšana, izsalkums
Czech: Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin
Latvian: Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlín
Czech: Může dojít k psychické závislosti.
Latvian: Var rasties fiziskā atkarība.
Czech: Dochází k ní nejčastěji několik hodin po užití přípravku.
Latvian: Visbiežāk tie iestājas dažas stundas pēc zāļu lietošanas.
Czech: Orgán/systém
Latvian: Orgāni/sistēmas
Czech: Uvědomte si, že tyto kombinace mohou způsobit ospalost i následující den.
Latvian: Jāņem vērā, ka šāda kombinācija var likt justies Jums miegainam arī nākamajā dienā.
Czech: Nejméně 71% z perorálně podané látky je absorbováno.
Latvian: Absorbējas vismaz 71 % no perorāli lietotās zāļu devas.
Czech: Specifické skupiny pacientů
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Czech: Jakékoliv nové známky a symptomy chování vyžadují pečlivé a okamžité vyhodnocení.
Latvian: Jebkādu jaunu uzvedības traucējumu vai simptomu gadījumā nepieciešama rūpīga un tūlītēja to izvērtēšana.
Czech: Eliminační poločas zaleplonu je přibližně 1 hodina.
Latvian: Zaleplona eliminācijas pusperiods ir apmēram 1
Czech: Další léčivé přípravky a Sonata
Latvian: Citas zāles un Sonata
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry předloženými výborem PRAC.
Latvian: CHMP piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.
Czech: Při zahájení léčby je užitečné informovat pacienta, že léčba bude mít omezené trvání.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ir ieteicams informēt pacientu, ka terapijas laiks ir ierobežots.
Czech: Psychiatrické a „paradoxní" reakce
Latvian: Psihiskās un "paradoksālās" reakcijas
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP rekomendē mainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus.
Czech: Proto je radno dbát opatrnosti při současném podávání cimetidinu a přípravku Sonata.
Latvian: Tāpēc jāievēro piesardzība, vienlaikus ordinējot cimetidīnu un Sonata.