FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt 755 patienter randomiserades till att få antingen JEVTANA 25 mg/m2 intravenöst var tredje vecka i maximalt 10 cykler tillsammans med peroralt prednison eller prednisolon 10 mg dagligen (n=378) eller att erhålla mitoxantron 12 mg/m2 intravenöst var tredje vecka under maximalt 10 cykler tillsammans med peroralt prednison eller prednisolon 10 mg dagligen (n=377).
Estonian: Kokku 755 patsienti randomiseeriti saama ravi JEVTANA'ga annuses 25 mg/m2 intravenoosselt iga 3 nädala järel koos prednisooni või prednisolooniga 10 mg suu kaudu iga päev, kokku maksimaalselt 10 tsüklit (n=378) või mitoksantrooniga annuses 12 mg/m2 intravenoosselt iga 3 nädala järel koos prednisooni või prednisolooniga 10 mg suu kaudu iga päev, kokku maksimaalselt 10 tsüklit (n=377).
Swedish: Om någon av dessa biverkningar kvarstår hos patient vid dosen 20 mg/m2 kan ytterligare dosreduktion till 15 mg/ m2 eller avslutande av behandling övervägas.
Estonian: Kui patsiendil püsib mistahes nimetatud kõrvaltoime annusega 20 mg/m2, võib kaaluda edasist annuse langetamist tasemele 15 mg/m2 või ravi katkestamist JEVTANA'ga.
Swedish: JEVTANA utvärderades i en öppen multicenter fas 1/2 studie med totalt 39 pediatriska patienter (i åldrarna 4 till 18 år i fas 1 delen och mellan 3 till 16 år i fas 2 delen av studien).
Estonian: faasi uuringus kokku 39 lapsel (vanus 4 kuni 18 aastat uuringu 1. faasis ja vanus 3 kuni 16 aastat uuringu 2. faasis).
Swedish: Läkaren kan ge dig andra mediciner för att bibehålla dina blodvärden.
Estonian: Vererakkude arvu säilitamiseks võib ta manustada teile teisi ravimeid.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner kräver att man omedelbart avbryter behandlingen med cabazitaxel och sätter in lämplig behandling.
Estonian: Tõsised ülitundlikkusreaktsioonid võivad tingida vajaduse kabasitakseeli manustamise koheseks katkestamiseks ja asjakohase ravi alustamiseks.
Swedish: Samtidig administrering av aprepitant, en måttlig CYP3A hämmare, hade ingen effekt på cabazitaxels clearance.
Estonian: Koosmanustamine CYP3A mõõduka inhibiitori, aprepitandiga ei mõjutanud kabasitakseelist puhastumist.
Swedish: Praktisk information angående hantering och administrering av JEVTANA för läkare, sjuksköterskor och farmaceuter följer med denna bipacksedel.
Estonian: Selles infolehes on praktiline teave JEVTANA käsitlemise ja manustamise kohta arstidele, meditsiiniõdedele ja apteekritele.
Swedish: Upprepad administering av rifampicin (600 mg en gång dagligen), en potent CYP3A inducerare, resulterade i en ökning av cabazitaxels clearance med 21 % motsvarande en minskning av AUC med 17%.
Estonian: CYP3A tugevatoimelise inhibiitori, rifampini korduv manustamine (600 mg üks kord päevas) põhjustas kabasitakseelist puhastumise langust 21% võrra, mis vastab AUC tõusule 17% võrra.
Swedish: Total överlevnad (OS) var den primära effekt endpointen.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus (OS).
Swedish: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednison/Prednisolon a All grader biverkningar med en incidens högre än 10% b Grad ≥ 3 biverkningar med en incidens högre än 5% c Baserat på laboratorievärden
Estonian: CBZ20=kabasitakseel 20 mg/m2, CBZ25=kabasitakseel 25 mg/m2, PRED=Prednisoon/Prednisoloon a Igas raskusastmes kõrvaltoimed tekkesagedusega üle 10% b ≥3 raskusastme kõrvaltoimed tekkesagedusega üle 5% c laboratoorsete väärtuste põhjal
Swedish: Hos 3 patienter med gravt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >3 ULN), observerades en minskning av clearance på 39 % jämfört med patienter med en lätt nedsatt leverfunktion, vilket tyder på en påverkan på cabazitaxels farmakokinetik på grund av nedsatt leverfunktion.
Estonian: Kolmel raske maksakahjustusega patsiendil (üldbilirubiin seerumis >3 x normväärtuse ülapiir) täheldati puhastumise aeglustumist 39%, võrreldes kerge maksakahjustusega patsientidega, mis viitab raske maksakahjustuse teatud mõjule kabasitakseeli farmakokineetikale.
Swedish: Koncentrat Polysorbat 80 Citronsyra
Estonian: Kontsentraat Polüsorbaat 80 Sidrunhape
Swedish: Koncentratet är en klar, gul till brungul oljig lösning.
Estonian: Kontsentraat on selge kollane või pruunikas-kollane õline lahus.
Swedish: Använd en spruta med en nål fastsatt och dra aseptiskt upp hela innehållet av den medföljande spädningsvätskan genom att delvis vända flaskan.
Estonian: Kasutades nõelaga süstalt, tõmmake aseptiliselt kogu kaasasolev lahusti süstlasse, viaali veidi kallutades.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska infusionen användas omedelbart.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb infusioonilahus otsekohe ära kasutada.
Swedish: Det fanns ingen statistisk skillnad mellan behandlingsarmarna vad gäller smärtprogression och smärtsvar.
Estonian: Valu progressiooni ja valu ravivastuse määra erinevus ravihaarade vahel ei olnud statistiliselt oluline.
Swedish: Den rekommenderade dosen av JEVTANA är 25 mg/m2 administrerat som en 1-timmes intravenös infusion var tredje vecka i kombination med oralt givet prednison eller prednisolon 10 mg dagligen under hela behandlingen.
Estonian: JEVTANA soovituslik annus on 25 mg/m2, manustatuna 1-tunnise intravenoosse infusioonina iga 3 nädala järel kombinatsioonis 10 mg prednisooni või prednisolooniga, manustatuna suu kaudu iga päev kogu ravi vältel.
Swedish: Symtom som magsmärta och ömhet, feber, långvarig förstoppning, diarré med eller utan neutropeni, kan vara tidiga tecken på allvarlig gastrointestinal toxicitet och ska undersökas och behandlas snabbt.
Estonian: Tõsise gastrointestinaalse toksilisuse varajasteks sümptomiteks võivad olla kõhuvalu ja hellus, palavik, püsiv kõhukinnisus, kõhulahtisus koos neutropeeniaga või ilma ning neid tuleb hinnata ja koheselt ravida.
Swedish: - allvarlig magsmärta eller ihållande magsmärta som inte försvinner.
Estonian: • Tugev valu maos või valu maos, mis ei möödu.
Swedish: Studien uppnådde sitt primära mål att visa på likvärdighet (non-inferiority) med cabazitaxel 20 mg/m2 i jämförelse med 25 mg/m2 (se tabell 4).
Estonian: Uuring saavutas esmase eesmärgi, tõendades kabasitakseeli annuse 20 mg/m2 samaväärsust annusega 25 mg/m2 (vt tabel 4).
Swedish: - kraftig förlust av kroppsvätskor (uttorkning).
Estonian: • Tõsine kehavedeliku kaotus (dehüdratsioon).
Swedish: Vaccination med levande försvagade vacciner ska undvikas hos patienter som får cabazitaxel.
Estonian: Kabasitakseeliga ravitavate patsientide vaktsineerimist nõrgestatud elusvaktsiinidega peab vältima.
Swedish: På grund av möjlig exponering via sädesvätska ska män som behandlas med cabazitaxel skydda andra mot kontakt med ejakulatet under behandlingen.
Estonian: Võimaliku kokkupuute vältimiseks seemnevedeliku vahendusel peavad kabasitakseeliga ravitavad mehed vältima teiste isikute kokkupuudet ejakulaadiga kogu ravi vältel.
Swedish: Späd alltid ut koncentratet till infusionslösning med hela mängden medföljande spädningsvätska innan det tillsätts till en infusionslösning.
Estonian: Lahustage alati infusioonilahuse kontsentraat kaasasoleva lahusti kogu sisuga enne lisamist infusioonilahusele.
Swedish: Risk för hjärtarrytmier Hjärtarrytmier har rapporterats, mest vanligt takykardi och förmaksflimmer (se avsnitt 4.8).
Estonian: Teatatud on südame rütmihäiretest, kõige sagedamini tahhükardiast ja kodade virvendusest (vt lõik 4.8).
Swedish: Ett hazard ratio < 1 indikerar en lägre risk med Cabazitaxel 20 mg/m2 jämfört med 25 mg/m2.
Estonian: Riskide suhe <1 viitab madalamale riskile kabasitakseeli annusega 20 mg/m2 võrreldes annusega 25 mg/m2.
Swedish: JEVTANA ska endast beredas och administreras av personal som är utbildad för att hantera cytotoxiska ämnen.
Estonian: JEVTANA-t tohib valmistada ja manustada ainult selline meditsiinipersonal, kes on saanud koolituse tsütotoksiliste ainete käsitlemiseks.
Swedish: SANOFI-AVENTIS LIETUVA Tel: +370 5 2755224
Estonian: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA" Tel: +370 5 2755224
Swedish: Därför ska samtidig användning av potenta CYP3A hämmare (t ex ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycin,vorikonazol) undvikas eftersom en ökning i plasmakoncentrationen av cabazitaxel kan inträffa (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb CYP3A tugevatoimeliste inhibiitorite (nt ketokonasool, itrakonasool, klaritromütsiin, atazanavir, indinavir, nefasodoon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromütsiin, vorikonasool) samaaegset manustamist vältida, sest kabasitakseeli kontsentratsioon vereplasmas võib tõusta (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som ledde till att man slutade med cabazitaxel var neutropeni.
Estonian: Kõige sagedasemaks kõrvaltoimeks, mille tõttu tuli ravi kabasitakseeliga katkestada, oli neutropeenia.
Swedish: 1 injektionsflaska med 1,5 ml koncentrat och 1 injektionsflaska med 4,5 ml spädningsvätska.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti 1 viaal 1,5 ml kontsentraadiga ja 1 viaal 4,5 ml lahustiga.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel ska blandningen användas omedelbart.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb kontsentraadi-lahusti segu otsekohe ära kasutada.
Swedish: Tabell 1- Rekommenderade dosändringar vid biverkningar hos patienter behandlade med cabazitaxel
Estonian: Tabel 1: soovitused annuse kohandamiseks kõrvaltoimete tõttu kabasitakseeliga ravitud patsientidel
Swedish: Tag bort sprutan och blanda innehållet i infusionspåsen eller flaskan manuellt genom en roterande rörelse.
Estonian: Eemaldage süstal ja segage infusioonikoti või pudeli sisu seda käes raputades.
Swedish: Cabazitaxel hämmade transporten av P-glykoproteiner (PgP) (digoxin, vinblastin), Bröstcancer-Resistenta- Proteiner (BCRP) (metotrexate) och Organiska Anjon Transport Polypeptider (OATP1B3) (CCK8) vid koncentrationer på minst 15 gånger mer än vad man sett i kliniska försök.
Estonian: Kabasitakseel pärssis P-glükoproteiin- (PgP-) transporti (digoksiin, vinblastiin) ja rinnavähiresistentseid valke (BRCP) (metotreksaat) ja orgaanilisi anioone transportivat polüpeptiidi OATP1B3 (CCK8) kontsentratsioonides, mis ületasid kliinilisi vähemalt 15 korda, kuid pärssis OATP1B1 (östradiool-17β-glükuroniid) transporti kontsentratsioonides, mis ületasid kliinilisi ainult 5 korda.
Swedish: Följ beredningsanvisningarna bifogade nedan.
Estonian: Järgige alljärgnevaid valmistamisjuhiseid.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av JEVTANA för en pediatrisk population.
Estonian: Puudub JEVTANA asjakohane kasutus lastel.
Swedish: JEVTANA ska endast beredas och administreras av personal tränad på att hantera cytotoxiska ämnen.
Estonian: JEVTANA't tohivad ette valmistada ja manustada ainult tsütotoksiliste ainete käsitsemises koolitatud töötajad.
Swedish: infusion, efter final spädning (se bipacksedeln).
Estonian: infusioonilahus (vt pakendi infoleht).
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas vid användning av cabazitaxel hos äldre patienter (se också avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
Estonian: Spetsiifilisi soovitusi kabasitakseeli annuse kohandamiseks eakatel patsientidel ei ole (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
Swedish: Det var ingen statistisk skillnad avseende de andra sekundära endpoints (progressionsfri överlevnad (PFS), tumör och smärtrespons, tumör och smärt progression och fyra underkategorier av FACT-P).
Estonian: Teiste, teiseste tulemusnäitajate osas (PFS, kasvaja ja valu ravivastus, kasvaja ja valu progressioon, FACT-P küsimustiku 4 alamkategooriat) statistiliselt olulist erinevust ei olnud.
Swedish: För instruktioner om beredning och administrering av läkemedlet, se avsnitt 6.6.
Estonian: Juhiseid ettevalmistamise ja manustamise kohta vt lõik 6.6.
Swedish: Psykiska störningar Ångest Konfusion
Estonian: Psühhiaatrilised häired Ärevus Segasusseisund
Swedish: Cabaxitaxel passerade placentabarriären hos råtta.
Estonian: Kabasitakseel läbis rottidel platsentaarbarjääri.
Swedish: JEVTANA kan finnas i sperman och kan påverka fostret.
Estonian: JEVTANA võib sisalduda seemnevedelikus ja kahjustada loodet.
Swedish: Effekten och säkerheten med JEVTANA i kombination med prednison eller prednisolon har utvärderats i en randomiserad öppen, internationell multicenter fas III-studie (EFC6193) hos patienter med kastrationsresistent metastatisk prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxel.
Estonian: JEVTANA efektiivsust ja ohutust kombinatsioonravis prednisooni või prednisolooniga hinnati randomiseeritud, avatud, rahvusvahelises, mitmekeskuselises, III faasi uuringus (uuring EFC6193) patsientidega, kellel oli metastaatiline kastratsioonresistentne eesnäärmevähk, mida oli eelnevalt ravitud dotsetakseeli sisaldava raviskeemi alusel.
Swedish: JEVTANA bör inte användas under amning.
Estonian: Imetamise ajal ei tohi JEVTANA't kasutada.
Swedish: Grundat på in vitro studier är den potentiella risken för inhibering genom cabazitaxel, vid kliniskt relevanta koncentrationer, möjlig hos läkemedel som främst är substrat för CYP3A.
Estonian: In vitro uuringute põhjal on võimalik peamiselt CYP3A substraadiks olevate ravimite pärssimine kabasitakseeli poolt kliinilist tähendust omavas kontsentratsioonis.
Swedish: Hjärtpåverkan och arytmier
Estonian: Südame häired ja arütmiad
Swedish: Därför ska samtidig användning av potenta CYP3A inducerare (t ex fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital) undvikas eftersom en minskning i plasmakoncentrationen av cabazitaxel kan inträffa (se avsnitt 4.2 och 4.4)
Estonian: Seetõttu tuleb CYP3A tugevatoimeliste indutseerijate (nt fenütoiin, karbamasepiin, rifampin, rifabutiin, rifapentiin, fenobarbitaal) samaaegset manustamist vältida, sest kabasitakseeli kontsentratsioon vereplasmas võib langeda (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: Studie EFC11785 visade en bättre säkerhetsprofil för cabazitaxel med dosen 20 mg/m2.
Estonian: Uuring EFC11785 tõendas kabasitakseeli annuse 20 mg/m2 paremat ohutusprofiili.
Swedish: Fall av perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati (t ex parestesi, dysestesi) och perifer motorisk neuropati har observerats hos patienter som erhållit cabazitaxel.
Estonian: Kabasitakseeliga ravitavatel patsientidel on täheldatud perifeerse neuropaatia, perifeerse sensoorse neuropaatia (nt paresteesia, düsesteesia) ja perifeerse motoorse neuropaatia juhte.
Swedish: För förpackningen med JEVTANA 60 mg koncentrat och spädningsvätska Förvaras vid högst 30°C.
Estonian: JEVTANA 60 mg kontsentraadi ja lahusti jaoks Hoida temperatuuril kuni 30° C.
Swedish: - om antalet vita blodceller är för lågt (neutrofiler lägre än eller lika med 1500/mm - om du har en kraftigt nedsatt leverfunktion, - om du nyligen har fått eller ska till att få vaccin mot gula febern.
Estonian: - kui olete kabasitakseeli, teiste taksaanide, polüsorbaat 80 või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, - kui teie valgete vererakkude arv on liiga madal (neutrofiilide arv on võrdne või alla 1500/mm3), - kui teil on raske maksafunktsioonihäire, - kui te olete hiljuti vaktsineeritud kollapalaviku vastu või plaanite seda.
Swedish: Cabazitaxel är ett antineoplastiskt ämne som verkar genom att lösa upp det mikrotubulära nätverket i cellerna.
Estonian: Kabasitakseel on kasvajavastane aine, mis toimib, häirides rakkude mikrotubulaarset võrgustikku.
Swedish: 68 patienter som fick cabazitaxelavslutade sin behandling p g a biverkningar (18,3%).
Estonian: Ravi kabasitakseeliga katkestati kõrvaltoimete tõttu 68 patsiendil (18,3%).
Swedish: Detta ska tas i beräkningen om du tillhör en högriskgrupp som patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Estonian: Sellega peab arvestama riskigruppi kuuluvate patsientide puhul, nt maksahaiguse või epilepsia korral.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet vid, för modern, toxiska doser (se avsnitt 5.3) och att cabazitaxel passerar placentabarriären (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivsustoksilisust maternotoksilistes annustes (vt lõik 5.3) ning et kabasitakseel läbib platsentaarbarjääri (vt lõik 5.3).
Swedish: Vad du behöver veta innan du får JEVTANA
Estonian: Mida on vaja teada enne JEVTANA kasutamist Ärge kasutage JEVTANA't:
Swedish: Patienter med en anamnes på hjärtsvikt eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller patienter med okontrollerad hjärtarytmi, angina pectoris och/eller hypertension, var inte inkluderade i studien.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel viimase 6 kuu jooksul oli olnud südame paispuudulikkus või müokardi infarkt, ning ravimata südamearütmiaga, isheemiatõvega ja/või hüpertensiooniga patsiente.
Swedish: Upprepad dosering av ketokonazol (400 mg en gång dagligen), en potent CYP3A hämmare, resulterade i en minskning med 20 % av cabazitaxels clearance motsvarande en ökning med 25% i AUC.
Estonian: CYP3A tugevatoimelise inhibiitori, ketokonasooli korduv manustamine (400 mg üks kord ööpäevas) põhjustas kabasitakseelist puhastumise langust 20% võrra, mis vastab AUC tõusule 25% võrra.
Swedish: Njurpåverkan har rapporterats i samband med sepsis, allvarlig uttorkning p g a diarré, kräkning och obstruktiv uropati.
Estonian: Teatatud on neerukahjustusest seoses sepsise, diarröast ja oksendamisest tingitud tõsise dehüdratsiooni ning obstruktiivse uropaatiaga.
Swedish: Läkemedel mot allergi kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska innan du får JEVTANA för att minska risken för allergiska reaktioner.
Estonian: Enne JEVTANA't manustatakse teile allergiavastaseid ravimeid, et vähendada allergiliste reaktsioonide tekkeriski.
Swedish: Steg 2: Den andra (finala) spädningen till infusionsvätska, lösning
Estonian: Aste: infusioonilahuse teine (lõplik) lahjendamine Aste 2.1
Swedish: Följande spädningsprocess i 2 steg måste utföras aseptiskt för att bereda infusionslösningen.
Estonian: Infusioonilahus tuleb valmistada aseptiliselt järgneva kaheastmelise lahjendusprotsessi käigus.
Swedish: Övre luftvägsinfektion Herpes zoster Candidainfektion
Estonian: Tsüstiit Ülemiste hingamisteede infektsioon Herpes zoster Kandidoos
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet av infusionslösningen har visats under 8 timmar vid omgivande temperatur (inkluderat 1 timmes infusionstid) och i 48 timmar under kylbetingelser (inkluderat 1 timmes infusionstid).
Estonian: Infusioonilahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on tõestatud 8 tunni jooksul ümbritseval temperatuuril (k.a 1-tunnine infusiooniaeg) ning 48 tundi külmkapis (k.a 1-tunnine infusiooniaeg).
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data från djurstudier har visat att cabazitaxel och dess metaboliter utsöndras i modersmjölk (se avsnitt 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised andmed loomkatsetest näitavad kabasitakseeli ja selle metaboliitide eritumist rinnapiima (vt lõik 5.3).
Swedish: Behandling med cabazitaxel ska avslutas i händelse av försämring av njurfunktionen till njursvikt ≥CTCAE 4,0 grad 3.
Estonian: Ravi kabasitakseeliga tuleb katkestada neerutalitluse mistahes languse korral kuni neerupuudulikkuse CTCAE 4.0 ≥3 raskusastmeni.
Swedish: Hypotension Djup ventrombos Hypertension Ortostatisk hypotension Rodnad
Estonian: Hüpotensioon Süvaveenitromboos Hüpertensioon Ortostaatiline hüpotensioon Kuumahood Õhetus
Swedish: Denna överfyllnad försäkrar att det efter spädning med hela innehållet av den medföljande spädningsvätskan till JEVTANA, finns en minsta extraherbar volym på 6 ml innehållande JEVTANA 10 mg/ml vilket motsvarar märkningen på 60 mg per injektionsflaska
Estonian: Selline ületäide tagab, et pärast lahjendamist JEVTANA lahusti kogumahuga on eelsegu maht minimaalselt 6 ml, mis sisaldab JEVTANA-t 10 mg/ml, kooskõlas pakendimärgistusega 60 mg viaali kohta.
Swedish: Övriga biverkningar omfattar:
Estonian: Sellised ravimid on:
Swedish: Minskad aptit
Estonian: Vähenenud söögiisu Oksendamine
Swedish: Infusionsbehållare av PVC och infusionsset av polyuretan ska inte användas.
Estonian: Ei tohi kasutada polüvinüülkloriidist (PVC) infusioonimahuteid ja polüuretaanist infusioonikomplekte.
Swedish: Tabell 1 - Total överlevnad i studie EFC11785, cabazitaxel 25 mg/m2 armen jämfört med cabazitaxel 20 mg/m2 armen (Intent-to-treat analys) - Effekt är primärt effektmått
Estonian: Üldine elulemus uuringus EFC11785 kabasitakseeli 25 mg/m2 rühmas, võrreldes kabasitakseeli 20 mg/m2 rühmaga (ravikavatsuslik analüüs) - esmane efektiivsuse tulemusnäitaja
Swedish: Erforderlig mängd med blandningen av koncentrat och spädningsvätska.
Estonian: Vajalik kogus kontsentraadilahusti segu
Swedish: Framflyttande av behandling eller dosreduktion kan vara nödvändigt vid diarré grad ≥ 3 (se avsnitt 4.2).
Estonian: ≥3 raskusastmega diarröa korral võib osutuda vajalikuks ravi edasilükkamine või annuse kohandamine (vt lõik 4.2).
Swedish: Den högsta tolererade dosen (MTD) hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte fastställts.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole kabasitakseeli maksimaalne talutav annus kindlaks tehtud.
Swedish: - du har problem med blödningar från tarmen eller ändrad färg på din avföring eller magsmärta.
Estonian: • kui teil on mistahes veritsusprobleem seedetraktis, väljaheite värvus on muutunud või valu maos.
Swedish: Dra aseptiskt upp den mängd som behövs av den blandade lösningen med koncentrat och spädningsvätska (10 mg/ml cabazitaxel), med en graderad spruta med en nål fastsatt.
Estonian: Tõmmake aseptiliselt nõutav kogus kontsentraadi-lahuse segu (kabasitakseel 10 mg/ml) gradueeritud süstlasse, millele on kinnitatud nõel.
Swedish: Koncentratet och spädningsvätskan måste användas omedelbart.
Estonian: Kontsentraadi ja lahusti viaalid tuleb kohe ära kasutada.
Swedish: Av de 595 patienter som behandlats med cabazitaxel 25 mg/m2 i prostatacancerstudien EFC11785, var 420 patienter 65 år eller äldre.
Estonian: Eesnäärmevähi uuringus EFC11785 raviti kabasitakseeliga 25 mg/m2 595 patsienti, kellest 420 patsienti olid 65-aastased või vanemad.
Swedish: JEVTANA + prednison mitoxantron + prednison n=378
Estonian: mitoksantroon + prednisoon n=377
Swedish: De biverkningarna som rapporterades med en frekvens som åtminstone var 5% högre hos patienter i åldern 65 år eller äldre jämfört med yngre patienter var diarré (42,9% jämfört med 32,6%), trötthet (30,2% jämfört med 19,4%), asteni (22,4% jämfört med 13,1%), förstoppning (20,2% jämfört med 12,6%), klinisk neutropeni (12,9% jämfört med 6,3%), febril neutropeni (11,2% jämfört med 4,6%) och dyspné (9,5% jämfört med 3,4%).
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati 65-aastastel ja vanematel patsientidel vähemalt 5% sagedamini kui noorematel patsientidel, olid diarröa (42,9% vs 32,6%), väsimus (30,2% vs 19,4%), asteenia (22,4% vs 13,1%), kõhukinnisus (20,2% vs 12,6%), kliiniline neutropeenia (12,9% vs 6,3%), febriilne neutropeenia (11,2% vs 4,6% ja düspnoe (9,5% vs 3,4%).
Swedish: Kemisk-fysikalisk stabilitet för infusionslösningen har visats under 8 timmar i omgivande temperatur (15-30° C) inklusive 1 timmes infusionstid och under 48 timmars kylförvaring inklusive 1 timmes infusionstid.
Estonian: Infusioonilahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul toatemperatuuril (15°C…30°C), sh 1-tunnine infusiooniaeg ja 48 tundi külmkapis sh 1-tunnine infusiooniaeg.
Swedish: En statistisk signifikant högre risk för PSA progression hos patienter med dosen 20 mg/m2 jämfört med 25 mg/m2 observerades.
Estonian: 20 mg/m2 rühma patsientidel täheldati statistiliselt oluliselt suuremat PSA progresseerumise riski kui 25 mg/m2 rühma patsientidel
Swedish: I en studie på 43 cancerpatienter med nedsatt leverfunktion sågs ingen påverkan av lätt (totalt bilirubin >1 till ≤1,5 gånger det övre normalvärdet ULN eller ASAT >1,5 gånger ULN) eller måttligt (totalt bilirubin >1,5 till ≤3,0 gånger det övre normalvärdet ULN) nedsatt leverfunktion vad gäller cabazitaxels farmakokinetik.
Estonian: Suunitletud uuringus 43 pahaloomulise kasvajaga patsiendiga, kellel oli maksakahjustus, ei mõjutanud kerge maksakahjustus (üldbilirubiin seerumis >1…≤1,5 x normväärtuse ülapiir või ASAT >1,5 x normväärtuse ülapiir) või mõõdukas maksakahjustus (üldbilirubiin seerumis >1,5…≤3,0 x normväärtuse ülapiir) kabasitakseeli farmakokineetikat.
Swedish: Neutropeni är den vanligast förekommande biverkningen av cabazitaxel (se avsnitt 4.8).
Estonian: Neutropeenia on kabasitakseeli kõige tavalisem kõrvaltoime (vt lõik 4.8).
Swedish: 1,5 ml 10 mg/ml efter första spädning
Estonian: 1,5 ml Pärast esmast lahjendamist: 10 mg/ml.