FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at ekstrakt af kulsukkerrod kan anvendes til at lindre symptomerne ved lettere forstuvninger og knubs.
Swedish: HMPC fann att läkemedel med innehåll av äkta vallört, rot på grundval av deras långvariga användning kan användas för lindring av symtom på mindre stukningar och blåmärken.
Danish: BAGGRUNDSOPLYSNINGER*
Swedish: BAKGRUNDSINFORMATION*
Danish: Medlemsstaternes kompetente myndigheder fører fortsat løbende opsyn med produktet.
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kommer att granska produkten regelbundet.
Danish: Denne gennemgang blev afsluttet i juni 2006.
Swedish: Denna granskning avslutades i juni 2006.
Danish: Denne gennemgang, der sluttede i oktober 2005, gav ikke anledning til nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder for klassen af NSAID som helhed.
Swedish: Denna granskning, som avslutades i oktober 2005, avslöjade inte några nya säkerhetsproblem för klassen NSAID som helhet.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): piroxicam
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): piroxicam
Danish: UDTALELSE FRA UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) EFTER EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 31, STK. 2, FOR
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 31(2)
Danish: Den 2. august 2006 indbragte Europa-Kommissionen sagen for EMEA i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende piroxicam.
Swedish: Den 2 augusti 2006 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till EMEA i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel innehållande piroxicam.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Rossi og dr. Calvo-Rojas.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr Rossi och dr Calvo-Rojas.
Danish: LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE PIROXICAM
Swedish: LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE PIROXICAM
Danish: Piroxicam er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Swedish: Piroxicam är godkänt i EU efter nationella förfaranden för godkännande för försäljning.
Danish: London, den 20. september 2007 EMEA/470112/2007
Swedish: London, 20 september 2007 EMEA/470116/2007
Danish: ∗ Bemærkninger: oplysningerne i dette dokument og i bilagene afspejler alene CHMP's udtalelse dateret 21 juni 2007.
Swedish: ∗ Anmärkning: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 21 juni 2007.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 7. september 2007.
Swedish: Den 7 september 2007 omvandlade Europeiska kommissionen det slutliga yttrandet till ett beslut.
Danish: Listen over de berørte produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, det ændrede produktresumé af bilag III, og vilkårene for markedsføringstilladelsen af bilag IV.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med den ändrade produktinformationen i bilaga III och villkoren för godkännande för försäljning i bilaga IV.
Danish: På foranledning af Europa-Kommissionen gennemgik CHMP de foreliggende oplysninger om sikkerheden af ikke-selektive NSAID.
Swedish: Efter en begäran från Europeiska kommissionen har CHMP granskat säkerhetsdata för icke-selektiva NSAID.
Danish: Behandlingen af indbringelsen begyndte den 21. september 2006.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 21 september 2006.
Danish: Piroxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der virker antiinflammatorisk, analgetisk og antipyretisk.
Swedish: Piroxicam är ett antiinflammatoriskt läkemedel av icke-steroid natur (NSAID) med antiinflammatoriska, smärtstillande och febernedsättande egenskaper.
Danish: CHMP fandt, at vurderingen gav anledning til betænkelighed vedrørende risk/benefit forholdet for piroxicam, og underrettede Europa-Kommissionen herom.
Swedish: CHMP ansåg att utvärderingen gav anledning till oro beträffande nytta/riskbalansen hos piroxicam och informerade Europeiska kommissionen om detta.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indsendte skriftlige redegørelser den 18. december 2006 og den 13. april 2007, og afgav mundtlige forklaringer til CHMP den 22. og 23. maj 2007.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning lämnade muntliga förklaringar till CHMP den 22 och 23 maj 2007.
Danish: Ved gennemgangen fandtes de begrænsede epidemiologiske data og oplysninger fra spontane bivirkningsindberetninger at pege på, at der er større risiko for gastrointestinale reaktioner og hudreaktioner (herunder livstruende bulløse reaktioner) for piroxicam end for andre ikke-selektive NSAID.
Swedish: Granskningen visade att begränsade epidemiologiska data och data om spontana biverkningar signalerade en ökad risk för mag-tarmreaktioner och hudreaktioner (även livshotande bullösa reaktioner) av piroxicam i förhållande till andra icke-selektiva NSAID.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen vedrørte risikoen for gastrointestinale reaktioner og hudreaktioner.
Swedish: Skälen till hänskjutandet avsåg risken för mag-tarmreaktioner och hudreaktioner.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der tilføjet en række begrænsninger i anvendelsen, kontraindikationer og skærpede advarsler vedrørende den gastrointestinale sikkerhed og hudreaktioner.
Swedish: En rad användningsrestriktioner, kontraindikationer och förstärkta varningar har lagts till i produktresumén och bipacksedeln när det gäller säkerheten för mage/tarm och hud.
Danish: På baggrund af de foreliggende oplysninger fandt CHMP, at risk/benefit forholdet for systemiske formuleringer af piroxicam er positivt til symptomlindring ved osteoartritis, reumatoid artritis og ankyloserende spondylitis; CHMP fandt imidlertid, at risk/benefit forholdet for piroxicam til behandling af akutte tilstande er negativt, og at disse indikationer bør slettes.
Swedish: På grundval av tillgängliga data fann CHMP att nytta/riskbalansen för systemiska beredningsformer av piroxicam är positiv vid behandling för symtomlindring av artros, reumatoid artrit eller Bechterews sjukdom.
Danish: For visse ikke-selektive NSAID, herunder piroxicam, blev der imidlertid fundet behov for en yderligere vurdering af risk/benefit forholdet.
Swedish: Men man ansåg det nödvändigt att ytterligare utvärdera nytta/riskbalansen hos vissa icke-selektiva NSAID, däribland piroxicam.
Danish: Ansøgeren blev bedt om at forelægge følgende oplysninger:
Swedish: Den sökande ombads lämna följande information:
Danish: CVMP indledte proceduren den 16. januar 2008.
Swedish: CVMP inledde förfarandet den 16 januari 2008.
Danish: Compagelgel til heste
Swedish: Compagel gel för hästar
Danish: Følgelig gælder de samme konklusioner med hensyn til virkning og sikkerhed for begge lægemidler.
Swedish: Följaktligen gäller samma slutsatser om effekt och säkerhet för båda produkterna.
Danish: Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse
Swedish: Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning
Danish: Den 22. januar 2008 indsendte ansøgeren svar på spørgsmålene, og uret blev startet igen.
Swedish: Den 22 januari 2008 mottogs svaren på frågorna från den sökande och klockan startades igen.
Danish: Hest
Swedish: Häst
Danish: Produktets særnavn
Swedish: Produktens fantasinamn
Danish: I henhold til artikel 33, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, blev sagen indbragt for CVMP.
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse har ärendet hänskjutits till CVMP.
Danish: Der henvises til referencelægemidlet Tensolvet 50000, der er registreret og har været anvendt i en periode på mere end otte år i Tyskland.
Swedish: Hänvisning görs till referensprodukten Tensolvet 50000, som har varit registrerad och använts i över åtta år i Tyskland.
Danish: Som svar på spørgsmål 2 svarede ansøgeren, at der ikke er nogen forskelle, der kan ligge til grund for at nå forskellige konklusioner med hensyn til sikkerhed og virkning af de to lægemidler.
Swedish: Som svar på fråga 2 angav den sökande att det inte finns några som helst skillnader som skulle motivera skilda slutsatser om säkerhet och effekt för de båda produkterna.
Danish: Der påføres en samlet daglig mængde på op til 50 g gel pr. dag med fingerspidsen på det berørte område i henhold til dyrlægens anvisninger, indtil tegn og symptomer er forsvundet.
Swedish: Upp till en sammanlagd mängd av 50 g gel per dag appliceras med fingertoppstryck på det påverkade området enligt veterinärens instruktioner tills tecken och symptom försvinner.
Danish: 50 000 IE heparinnatrium 0,5 g levomenthol 5,0 g hydroxyethylsalicylat
Swedish: 100 g gel innehåller: heparinnatrium 50 000 IE levomentol 0,5 g hydroxietylsalicylat 5,0 g
Danish: Lægemiddelform
Swedish: Läkemedelsform Styrka
Danish: Frankrig og Sverige finder, at det på grund af manglende dokumentation for virkning ikke kan antages, at lægemidlet er effektivt, og at dette som sådan udgør en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Swedish: Frankrike och Sverige ansåg att det på grund av frånvaron av dokumentation om läkemedlets effekt inte kan antas att produkten är effektiv och att detta i sig utgör en potentiell allvarlig risk för djurs hälsa.
Danish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Swedish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Tyskland
Danish: De indsigelser, som Frankrig og Sverige rejste, bør ikke forhindre udstedelse af markedsføringstilladelse for Compagel-gel til heste.
Swedish: De invändningar som rests av Frankrike och Sverige ska inte förhindra beviljande av ett godkännande av försäljning för Compagel gel för hästar.
Danish: Formålet med vurderingen var at fastslå, om markedsføringstilladelserne for de veterinærlægemidler, der var omfattet af indbringelsesproceduren, skulle opretholdes, suspenderes, ændres eller tilbagekaldes under hensyntagen til begrundelserne for indbringelsen.
Swedish: Syftet med bedömningen är att fastställa om godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedel som innefattas i hänskjutningsförfarandet ska upprätthållas, återkallas tillfälligt, ändras eller återkallas slutgiltigt på grundval av skälen till hänskjutning.
Danish: Ansøgningen for Compagel-gel til heste var baseret på artikel 13, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvori der står, at "Uanset artikel 12, stk. 3, første afsnit, litra j), og med forbehold af lovgivningen vedrørende beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret er ansøgeren ikke forpligtet til at forelægge resultaterne af sikkerhedsforsøg, undersøgelser for restkoncentrationer eller af de prækliniske eller kliniske forsøg, hvis han kan godtgøre, at lægemidlet er en generisk udgave af et referencelægemiddel, der i henhold til artikel 5 er eller har været godkendt i mindst otte år i en medlemsstat eller i Fællesskabet."
Swedish: Ansökan för Compagel gel för hästar byggde på artikel 13 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse, i vilken det anges att "Med avvikelse från artikel 12.3 första stycket j, och utan att det påverkar tillämpningen av lagstiftningen om skydd av industriell och kommersiell äganderätt, skall sökanden inte åläggas att tillhandahålla resultatet av undersökningarna av säkerheten, studier av resthalter eller prekliniska eller kliniska undersökningar, om han/hon kan påvisa att det veterinärmedicinska läkemedlet är ett generikum till ett referensläkemedel som är eller har varit godkänt i enlighet med artikel 5 i minst åtta år i en medlemsstat eller i gemenskapen".
Danish: Efter ledningsanæstesi skal gelen påføres huden i et lag på tykkelse med en knivryg og dækkes med en forbinding.
Swedish: Efter nervblockerande anestesi ska gelen appliceras på huden i ett knivbladstjockt lager och sedan täckas med ett förband.
Danish: Tyskland, der er referencemedlemsstat i den decentraliserede procedure, underrettede den 21. december 2007 EMEA om, at den veterinærmedicinske koordinationsgruppe for den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentraliserede godkendelsesprocedure (CMD(v)) ikke nåede til enighed om Compagel-gel til heste.
Swedish: Tyskland, som är referensmedlemsstat för det decentraliserade förfarandet, anmälde den 21 december 2007 till EMEA att Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin (CMD(v)) inte hade lyckats nå enighet om Compagel gel för hästar.
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Som svar på spørgsmål 1 forelagde ansøgeren en kopi af det originale dossier indsendt til støtte for ansøgningen via den gensidige anerkendelsesprocedure og alle supplerende data indsendt under den gensidige anerkendelsesprocedure og den efterfølgende indbringelsesprocedure for CMD(v).
Swedish: Som svar på fråga 1 lämnade den sökande in en kopia av den ursprungliga dokumentation som lämnades in som stöd för ansökan om ett förfarande för ömsesidigt erkännande samt förekommande kompletterande uppgifter som hade lämnats in under förfarandet för ömsesidigt erkännande samt därefter vid hänskjutningsförfarandet i CMD(v).
Danish: En kopi af de oplysninger og dokumenter, der henvises til i første afsnit af artikel 32, stk. 1, i direktivet, og alle yderligere oplysninger, der er blevet forelagt referencemedlemsstaten under den 60 dage lange CMD(v)-procedure (kun rapportører og EMEA).
Swedish: En kopia av den information och de dokument som avses i artikel 32.1 första stycket i direktivet och eventuell ytterligare information som tillhandahållits av referensmedlemsstaten under det 60 dagar långa CMD(v)-förfarandet (endast rapportörer och EMEA).
Danish: På dette grundlag er ansøgeren fritaget for at forelægge yderligere prækliniske eller kliniske data om virkningen af det pågældende lægemiddel og kan angive de samme indikationer for anvendelse som referencelægemidlet Tensolvet 50000.
Swedish: Under dessa förhållanden undantas den sökande från kravet på att lämna in ytterligare prekliniska eller kliniska uppgifter om den föreslagna produktens effekt och kan göra anspråk på samma indikationer för användning som för referensprodukten Tensolvet 50000.
Danish: CVMP bemærkede, at Compagel-gel til heste er en generisk udgave af Tensolvet 50000, der er godkendt i Tyskland, og at de betænkeligheder, som Frankrig og Sverige har, kun kan behandles inden for rammerne af denne procedure, hvis forskelle på de to lægemidler skulle ligge til grund for forskellige konklusioner med hensyn til sikkerhed eller virkning.
Swedish: CVMP noterade att Compagel gel för hästar är ett generikum till Tensolvet 50000 (godkänt i Tyskland) och att de betänkligheter som tas upp av Frankrike och Sverige bara kan beaktas inom ramen för detta förfarande om skillnader mellan de båda produkterna skulle motivera skilda slutsatser om säkerhet eller effekt.
Danish: Compagel-gel til heste viste sig i det væsentlige at svare til referencelægemidlet Tensolvet 50000.
Swedish: Compagel gel för hästar visades vara i allt väsentligt överensstämmande med referensprodukten Tensolvet 50000.
Danish: I betragtning af Frankrigs og Sveriges betænkeligheder: angivelse af og om nødvendigt dokumentation for de forskelle mellem Compagel-gel til heste og referencelægemidlet Tensolvet 50000 (godkendt i Tyskland), der kunne ligge til grund for forskellige konklusioner med hensyn til virkningen af de to lægemidler.
Swedish: Med tanke på de betänkligheter som har tagits upp av Frankrike och Sverige, att ange och vid behov underbygga eventuella skillnader mellan Compagel gel för hästar och referensläkemedlet Tensolvet 50000 (godkänt i Tyskland) som skulle kunna motivera skilda slutsatser om de båda produkternas effekt.
Danish: Samme dag vedtog CVMP en liste med spørgsmål, som blev sendt til ansøgeren, hvorved uret blev stoppet.
Swedish: En frågelista antogs samma dag och skickades till den sökande, varvid klockan stoppades för förfarandet.
Danish: Alle berørte medlemsstater i den gensidige anerkendelsesprocedure var enige om, at Compagel-gel til heste i det væsentlige svarer til Tensolvet
Swedish: Alla medlemsstater som berördes av förfarandet för ömsesidigt erkännande var eniga om att Compagel gel för hästar i allt väsentligt motsvarar Tensolvet 50000.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de udgaver, der er fastlagt på dag 90 i den gensidige anerkendelsesprocedure af referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater (undtagen Frankrig og Sverige).
Swedish: Giltig produktresumé, märkning och bipacksedel är de versioner som godkändes av referensmedlemsstaten och berörda medlemsstater (förutom Frankrike och Sverige) på dag 90 av förfarandet för ömsesidigt godkännande.
Danish: Topisk
Swedish: Topikalt
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Swedish: Läkemedelsform Administeringssätt Förpackning
Danish: Det er især vigtigt, at du nævner følgende:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du nämner följande:
Danish: Kombinationer, der kræver forsigtighed
Swedish: Kombinationer som kräver försiktighet
Danish: Mange af disse patienter rapporterede om samtidigt perifert ødem.
Swedish: Många av dessa patienter rapporterade samtidigt perifert ödem.
Danish: - hvis De har et overdrevent alkoholforbrug (enten hver dag eller fra tid til anden).
Swedish: - om du har ett stort alkoholintag (antingen varje dag eller endast då och då).
Danish: Metformin kan virke via tre mekanismer:
Swedish: Metformin kan verka via tre mekanismer:
Danish: Kliniske undersøgelser af en varighed på to år har vist, at denne effekt bibeholdes.
Swedish: Tvååriga studier har visat att denna effekt bibehålls.
Danish: Omkring halvdelen af forsøgpopulationen opfyldte mindst to af de kardiovaskulære inklusionskriterier.
Swedish: Cirka hälften av studiepopulationen uppfyllde minst två av de kardiovaskulära inklusionskriterierna.
Danish: Competact er kontraindiceret hos patienter med:
Swedish: Competact är kontraindicerat för patienter med:
Danish: Risiko for laktatacidose
Swedish: Risk för laktatacidos
Danish: Passende oftalmologisk henvisning bør overvejes.
Swedish: En lämplig oftalmologisk undersökning bör övervägas.
Danish: Patienter og/eller omsorgspersoner skal informeres om risikoen for laktatacidose.
Swedish: Patienter och/eller vårdgivare ska informeras om risken för laktatacidos.
Danish: Tag Competact dagligt som foreskrevet.
Swedish: Försök att ta Competact dagligen såsom ordinerats.
Danish: Næsten halvdelen af patienterne havde tidligere haft et hjerteinfarkt, og omkring 20 % havde haft et slagtilfælde.
Swedish: Nästan hälften av patienterna hade tidigare haft hjärtinfarkt och cirka 20 % hade haft en stroke.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet to gange daglig.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett två gånger dagligen.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vd) var mellem 63-276 l.
Swedish: Genomsnittlig Vd låg mellan 63-276 l.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Swedish: Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsundersøgelser med Competact.
Swedish: Det har inte utförts några formella interaktionsstudier med Competact.
Danish: - hvis De har blod i urinen, og Deres læge ikke har undersøgt årsagen.
Swedish: - om du har blod i urinen som din läkare inte har undersökt närmare.
Danish: Competacts sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt av Competact hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Danish: Dette sker for at kontrollere, at Deres lever fungerer normalt.
Swedish: Detta görs för att kontrollera att levern fungerar normalt.
Danish: almindelig almindelig forhøjet alanin-aminotransferase8
Swedish: vanliga vanliga ökning av alaninaminotransferas9
Danish: Efter behov kan Deres læge give Dem besked om at tage en anden dosis.
Swedish: Vid behov kan din läkare be dig ta en annan dos.
Danish: Det beregnede fordelingsvolumen hos mennesker er 0,25 1/kg.
Swedish: Distribution Den uppskattade distributionsvolymen hos människa är 0,25 l/kg.
Danish: Hvis De glemmer en dosis, skal De imidlertid springe den glemte dosis over og bare fortsætte med den næste dosis som normalt.
Swedish: Om du emellertid glömmer en dos, hoppa över den glömda dosen och fortsätt bara med nästa dos som vanligt.
Danish: - hvis De ammer.
Swedish: - om du ammar.
Danish: Pakninger med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabletter.
Swedish: Förpackningar med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Danish: Laktatacidose er en alvorlig tilstand, der skal behandles på et hospital.
Swedish: Laktatacidos är ett akut medicinskt tillstånd som måste behandlas på sjukhus.
Danish: Der kan være større sandsynlighed for at blive gravid, fordi De kan få ægløsning igen, når De tager Competact.
Swedish: Det kan leda till ökad möjlighet att bli gravid eftersom du kan få ägglossning igen när du tar Competact.
Danish: Pioglitazon og alle aktive metabolitter har en høj bindingsgrad til plasmaprotein (> 99 %).
Swedish: Pioglitazon och alla aktiva metaboliter binds i stor utsträckning till plasmaprotein ( > 99 %).
Danish: Selvom der i meget sjældne tilfælde har været rapporteret tilfælde med letal udgang, er der ikke blevet fastslået en kausal sammenhæng.
Swedish: Även om dödsfall har rapporterats i mycket sällsynta fall, har något samband inte fastställts.
Danish: Patienten bør informeres, og der bør udføres hyppigere monitorering af blodglucose, specielt i begyndelsen af behandlingen.
Swedish: Patienter bör informeras och blodglukosnivån övervakas oftare, speciellt i början av behandlingen.
Danish: Polycystisk ovariesyndrom
Swedish: Polycystiskt ovariesyndrom
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Swedish: Sammanställning av säkerhetsprofilen
Danish: ACE-hæmmere kan mindske blodglucoseniveauet.
Swedish: ACE-hämmare kan sänka blodglukosnivån.
Danish: Steady-state-farmakokinetik er ens hos patienter på 65 år og derover og unge personer.
Swedish: Äldre Steady-state-farmakokinetiken är likartad hos patienter över 65 år och hos yngre personer.
Danish: De følgende oplysninger vedrører de farmakokinetiske forhold af de individuelle aktive stoffer i Competact.
Swedish: Följande uppgifter återspeglar de farmakokinetiska egenskaperna för de enskilda aktiva substanserna i Competact.
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af Competact, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
Swedish: Om ingen lämplig styrka av Competact finns tillgänglig ska enskilda monokomponenter användas i stället för den fasta doskombinationen.
Danish: Hvis De holder op med at tage Competact, kan Deres blodsukker stige.
Swedish: Om du slutar ta Competact kan din blodsockernivå öka.
Danish: GFR skal bestemmes, inden behandling med metforminholdige præparater iværksættes og derefter mindst én gang om året.
Swedish: GFR bör bedömas innan behandling med metformininnehållande läkemedel inleds och minst en gång årligen därefter.
Danish: Under behandlingen med Competact vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
Swedish: Under behandling med Competact kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen anges.
Danish: Mindst en gang om året (oftere, hvis De er en ældre person eller har nyreproblemer) vil Deres læge kontrollere, at Deres nyrer fungerer normalt.
Swedish: Åtminstone en gång om året (oftare om du är äldre eller har njurproblem) kommer din doktor att kontrollera att dina njurar fungerar normalt.