FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto členské státy nedokázaly ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem dospět k dohodě.
Lithuanian: Šios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl referencinės valstybės narės suteiktos rinkodaros teisės savitarpio pripažinimo.
Czech: Dne 24. ledna 2007 bylo přijato kladné stanovisko.
Lithuanian: Teigiama nuomonė priimta 2007 m.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 28. ledna 2006.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra pradėta 2006 m.
Czech: Byly zjištěny významné rozdíly týkající se dávky u infekcí močových cest a maximální denní dávky u dospělých.
Lithuanian: Nurodyti reikšmingi skirtumai, nustatant dozes šlapimo takų infekcijoms gydyti ir maksimalias paros dozes suaugusiems pacientams.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 27. července 2006 přijetím seznamu otázek.
Lithuanian: liepos 27 d., patvirtinus klausimų sąrašą.
Czech: V průběhu zasedání v lednu 2007 byl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) na základěvšech předložených údajů a vědecké diskuse uvnitř Výboru toho názoru, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Ciprofloxacin Hikma a související názvy příznivý, že vznesené námitky by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci a že Souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace referenčního členského státu by měly být upraveny.
Lithuanian: sausio mėnesį įvykusio posėdžio metu CHMP, atsižvelgdamas į bendrus pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją komitete, patvirtino, kad preparato Ciprofloxacin Hikma ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas, kad pareikšti prieštaravimai negali tapti kliūtimi rinkodaros teisei suteikti ir kad referencinės valstybės narės paruošta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turi būti pataisyti.
Czech: Ciprofloxacin Hikma a související názvy Mezinárodní nechráněný název (INN): Ciprofloxacin
Lithuanian: Ciprofloxacin Hikma ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Ciprofloksacinas
Czech: Ciprofloxacin Hikma a související názvy, infuzní roztok o obsahu 2 mg/ml, je antibiotikum patřící do skupiny chinolonů, účinné in vitro proti celé řadě gram-negativních aerobních baktérií a také proti některým gram-pozitivním organismům.
Lithuanian: Preparatas Ciprofloxacin Hikma, 2 mg/ml infuzinis tirpalas, ir susijusių pavadinimų vaistiniai preparatai,tai chinolonų grupės antibiotikas, in vitro veikiantis daugelį gramneigiamų aerobinių bakterijų, taip pat daugelį gramteigiamų organizmų.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Ian Hudson a spoluzpravodajem Dr. Bengt Ljungberg.
Lithuanian: Ian Hudson, jo padėjėju - dr.
Czech: Dále bylo shledáno, že by měl žadatel zahrnout do souhrnu údajů o přípravku (bod 5.1) organismy uvedené v tabulce mezních hodnot a vnímavosti týkající se indikací podle Poznámky pro řízení hodnocení léčivých přípravků indikovaných pro léčbu bakteriálních infekcí (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Lithuanian: Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections) (CPMP/EWP/558/95 1-oji pataisyta redakcija), į preparato charakteristikų santrauką (5.1 dalį) turėtų įtraukti ribinių verčių ir jautrumo lentelėje išvardytus organizmus.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 20. října 2006.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus.
Czech: Nizozemsko předalo důvody neshody Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (EMEA) dne 7. července 2006.
Lithuanian: Nyderlandai Europos vaistų agentūrai nurodė priežastis, dėl kurių valstybėms nepavyko susitarti.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku e uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, preparato charakteristikų santrauka - III priede.
Czech: Konečné stanovisko bylo vydáno rozhodnutím Evropské komise dne 11. července 2007 .
Lithuanian: buvo priimtas Europos Komisijos sprendimas.
Czech: předložila žádost o vzájemné uznávání přípravku Ciprofloxacin Hikma a související názvy, infuzní roztok o obsahu 2 mg/ml, na základě rozhodnutí o registraci uděleného Nizozemskem dne 12. dubna 2005.
Lithuanian: Bendrovė „Hikma Farmaceutica Lda." pateikė preparato Ciprofloxacin Hikma ir susijusių pavadinimų vaistų, 2 mg/ml infuzinio tirpalo, savitarpio pripažinimo procedūros paraiškas, remdamasi 2005 m.
Czech: 29 ODST.
Lithuanian: sausio 28 d.
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Lithuanian: Nuomonę rengti paskirtas dr.
Czech: Společnost Hikma Farmaceutica Lda.
Lithuanian: Bengt Ljungberg.
Czech: Tato skutečnost byla z hlediska veřejného zdraví považována za závažný problém.
Lithuanian: Tai laikyta rimtu pavojumi visuomenės sveikatai.
Czech: Londýn 23. ledna 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Lithuanian: EMEA/CHMP/350278/2007
Czech: Dotčenými členskými státy byly Dánsko, Finsko, Norsko a Švédsko.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Jungtinė Karalystė, o susijusios valstybės narės - Danija, Suomija, Švedija, taip pat Norvegija.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Ciprofloxacin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Ciprofloxacin
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 15. listopadu 2005.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra buvo pradėta 2005 m.
Czech: Dne 5. května 2006 informovalo Spojené království o důvodech neshod Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA).
Lithuanian: gegužės 5 d. Jungtinė Karalystė pateikė EMEA nesutarimų priežastis.
Czech: Tyto členské státy se nedokázaly shodnout ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci, které bylo uděleno referenčním členským státem.
Lithuanian: Šios valstybės narės nepasiekė susitarimo dėl atitinkamos rinkodaros teisės abipusio pripažinimo.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 1. ledna 2006 přijetím seznamu otázek.
Lithuanian: buvo pradėta arbitražo procedūra, kurios pradžioje buvo priimtas klausimų sąrašas.
Czech: Ciprofloxacin Nycomed a související názvy
Lithuanian: Ciprofloxacin Nycomed ir susijusių pavadinimų vaistų
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Hudson a spoluzpravodajem Dr. Ljungberg.
Lithuanian: Hudson pranešėju, o dr.
Czech: Čl.
Lithuanian: B.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ1 DĖL
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 18. ledna 2008.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2008 m.
Czech: Výbor CHMP na svém zasedání ve dnech 13.-16. listopadu 2006 vyjádřil na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Ciprofloxacin Nycomed a související názvy příznivý, že námitky vznesené norskou a švédskou stranou by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu by měly být změněny.
Lithuanian: surengtame posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir į Komitete įvykusios mokslinės diskusijos rezultatus, nusprendė, kad Ciprofloxacin Nycomed ir susijusių pavadinimų vaistų (2 mg/ml koncentracijos infuzinis tirpalo) naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas, kad Norvegijos ir Švedijos iškelti prieštaravimai neturėtų kliudyti suteikti rinkodaros teisę ir kad referencinės valstybės narės pateikta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turėtų būti iš dalies pakeisti.
Czech: Společnost Nycomed Danmark ApS předložila na základě rozhodnutí o registraci přípravku uděleného Spojeným královstvím dne 23. března 2005 žádosti o vzájemné uznání přípravku Ciprofloxacin Nycomed a souvisejících názvů, 2mg/ml infuzního roztoku.
Lithuanian: kovo 23 d. Ciprofloxacin Nycomed ir susijusių pavadinimų vaistams Jungtinėje Karalystėje suteikta rinkodaros teise, bendrovė „Nycomed Danmark ApS" pateikė paraišką dėl Ciprofloxacin Nycomed ir susijusių pavadinimų vaistų (2 mg/ml koncentracijos infuzinio tirpalo) abipusio pripažinimo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 21. září 2006.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė atitinkamus raštiškus paaiškinimus.
Czech: Dále byla považováno za důležité povolit užívání maximální dávky 1 200 mg (400 mg třikrát denně) namísto 800 mg vzhledem k tomu, že pacienti, kteří dostávají parenterální léčbu, jsou často vážně nemocní.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į tai, kad parenteriniu būdu gydomi pacientai dažniausiai būna ypač ligoti, laikytasi nuomonės, kad svarbu būtų nustatyti 1200 mg (po 400 mg triskart per dieną) maksimalią dozę, o ne šiuo metu patvirtintą 800 mg dozę.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, o iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka - III priede.
Czech: Dne 16. listopadu 2006 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
Lithuanian: nuomonė buvo patvirtinta bendru sutarimu.
Czech: 29 odst.
Lithuanian: rugsėjo 21 d.
Czech: Ciprofloxacin Nycomed a související názvy, 2 mg/ml infuzní roztok, je antibiotikum patřící do třídy chinolonů.
Lithuanian: Ciprofloxacin Nycomed ir susijusių pavadinimų vaistai (2 mg/ml koncentracijos infuzinis tirpalas) - tai kvinolonų klasei priklausantis antibiotikas, kuris in vitro veiksmingas prieš daugelį gramneigiamų aerobinių bakterijų, taip pat ir prieš kai kuriuos gramteigiamus mikroorganizmus.
Czech: S přihlédnutím ke schválenému dávkovacímu režimu pro komplikované infekce močového traktu a k maximální denní dávce pro tento generický intravenózní přípravek ciprofloxacin byly zjištěny významné odlišnosti.
Lithuanian: Svarbiausi nesutarimai buvo susiję su produkto dozavimu gydant sunkios formos šlapimo takų infekcijas ir nepatentuotų ciprofloksacino produktų (lašinamų į veną) maksimalia dienos doze.
Czech: Navrhovaný dávkovací režim pro komplikované infekce močového traktu (navrženo 100 mg dvakrát denně) byl považován za příliš nízký a měl by být změněn na dávku 200-400 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Ji turėtų būti padidinta iki 200-400 mg du kartus per dieną.
Czech: Za účelem zdůraznění určitých změn v souhrnu údajů o přípravku k usnadnění jejich překladu do jiných jazyků přijal výbor CHMP dne 21. června 2007 upravené stanovisko s pozměněnou přílohou II a III, které bylo znovu zváženo v říjnu 2007.
Lithuanian: birželio 21 d. CHMP, siekdamas pabrėžti ir palengvinti konkrečių preparato charakteristikų santraukos dalinių pakeitimų įgyvendinimą, priėmė pakartotinai apsvarstytą nuomonę su iš dalies pakeistais II ir III priedais.
Czech: Referenčním členským státem bylo Švédsko a dotčenými členskými státy byly Rakousko, Belgie, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Německo, Řecko, Španělsko, Finsko, Francie, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Slovensko a Spojené království a Norsko a Island.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Švedija, o susijusios valstybės narės - Austrija, Belgija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Vokietija, Graikija, Ispanija, Suomija, Prancūzija, Vengrija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Slovakija ir Jungtinė Karalystė, Norvegija bei Islandija.
Czech: Pozitivní stanovisko bylo přijato většinou 19 z 27 hlasů dne 21. září 2006.
Lithuanian: teigiama nuomonė buvo patvirtinta balsų dauguma, t.y., 19 iš 27 balsų.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Salmonson a spoluzpravodajem Dr. Abadie.
Lithuanian: Pranešėjas buvo dr. Salmonson, kitas pranešėjas buvo dr.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Lithuanian: 1Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Czech: Tyto členské státy nebyly schopny dosáhnout dohody ohledně vzájemného uznání rozhodnutí o registraci, uděleného referenčním členským státem.
Lithuanian: Šios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl referencinės valstybės narės pateikto registravimo liudijimo abipusio pripažinimo.
Czech: Londýn 13. prosince 2006 EMEA/405628/2006
Lithuanian: EMEA/405628/2006
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 27. dubna 2006 přijetím seznamu otázek.
Lithuanian: balandžio 27 d., priėmus klausimų sąrašą.
Czech: příbalové informace referenčního členského státu by měly být upraveny.
Lithuanian: informacinis lapelis turi būti pataisyti.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 18. října 2005.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra pradėta 2005 m.
Czech: Společnost Navamedic ASA předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Glucomed a přípravků souvisejících názvů, 625 mg, tablety, na základě rozhodnutí o registraci uděleného ve Švédsku dne 4. srpna 2005.
Lithuanian: Navamedic ASA pateikė paraiškas dėl Glucomed ir susijusių pavadinimų vaistų, vartojamų 625 mg tabletėmis, abipusio pripažinimo, remiantis registravimo liudijimu, kurį pateikė Švedija 2005 m.
Czech: Švédsko oznámilo důvody této neshody agentuře EMEA dne 31. března 2006.
Lithuanian: perdavė informaciją apie nesutarimo priežastis EMEA.
Czech: Dále byl požádán, aby doložil oprávněnost navrhované dávky a způsobu podání, aby charakterizoval bezpečnostní profil přípravku, včetně diskuze o hlášených nežádoucích účincích, doložil použitelnost literatury s ohledem na to, že složení glukosamin sulfátu (ve formě komplexu chloridu sodného) uvedená v citované literatuře se liší od složení popsaného v dotčené žádosti, aby uvedl, zda rozdíly ve složení budou mít vliv na účinnost a bezpečnost přípravku, aby vyjasnil možnosti interakcí s jinými léčivými přípravky a aby prokázal pozitivní poměr rizika a přínosu glukosamin hydrochloridu u zamýšlené indikace.
Lithuanian: Taip pat buvo prašoma pagrįsti siūlomą dozę ir posologiją, apibūdinti vaisto saugumą, atsižvelgiant į diskusijas apie minimas vaisto sukeliamas neigiamas reakcijas, paaiškinti literatūros duomenis, kuriais buvo teigiama, kad gliukozamino sulfato (natrio chlorido komplekse) formuluotė cituojamoje literatūroje skiriasi nuo pareiškėjo pateiktos formuluotės, įrodyti, ar formuluočių skirtumai turės įtakos vaisto veiksmingumui ir saugumui, išaiškinti sąveikos su kitais vaistais galimybes ir parodyti gliukozamino hidrochlorido teigiamą rizikos ir naudos santykį numatomai indikacijai.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 13. prosince 2006.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2006 m.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravku je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, o preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis - III priede.
Czech: Glukosamin byl zaveden na světový trh převážně jako potravinový doplněk, nicméně s cílem dosáhnout zlepšení symptomů u pacientů s osteoartrózou či bolestí/dysfunkcí kloubů.
Lithuanian: Gliukozaminas pasaulinėje rinkoje iš esmės buvo pateiktas kaip maisto papildas, tačiau jo paskirtis buvo sumažinti osteoartrito simptomus, sąnarių skausmus ir pagerinti sąnarių funkcionavimą.
Czech: Glucomed a přípravky souvisejících názvů, 625 mg, tablety, obsahuje glukosamin, což je látka endogenního původu, normální složka polysacharidových řetězců v matrix chrupavky a glukosaminoglykanů v synoviální tekutině.
Lithuanian: Glucomed ir susijusių pavadinimų vaistų, tiekiamų 625 mg tabletėmis, sudėtyje yra gliukozamino, endogeninės medžiagos, kuri paprastai sudaro kremzlės tarpląstelinės medžiagos polisacharidines grandines ir sąnarių skysčio gliukozaminoglikanus.
Czech: Na svém zasedání v září 2006 Výbor pro humánní léčivé přípravky s ohledem na veškeré poskytnuté údaje a vědeckou diskuzi v rámci výboru usoudil, že na základě všech předložených údajů je poměr přínosu a rizika pro Glucomed a přípravky souvisejících názvů příznivý, a to pro následující indikaci: „symptomatická léčba mírné až středně závažné formy osteoartrózy kolene", tudíž nebylo žádných námitek proti udělení rozhodnutí o registraci, a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a
Lithuanian: rugsėjo mėn. įvykusio posėdžio metu CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinėmis diskusijomis Komitete, priėmė nuomonę, kad Glucomed ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas, vartojant juos lengvo ar vidutinio sunkumo kelio osteoartrito sukeltų simptomų palengvinimui, kad nėra prieštaravimų dėl registravimo liudijimo išdavimo, ir kad referencinės valstybės narės preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir
Czech: 41 Glucomed a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): glukosamin hydrochlorid
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ PO KREIPIMOSI PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ1 DĖL Glucomed ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): gliukozamino hidrochloridas
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 21. července 2006.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas 2006 m.
Czech: 29 odst.
Lithuanian: kovo 31 d.
Czech: Žadatel byl vyzván, aby prokázal účinnost glukosaminu u zamýšlené indikace, tj.
Lithuanian: Pareiškėjo buvo prašoma įrodyti gliukozamino veiksmingumą, vartojant jį pagal numatytą indikaciją „Lengvo ar vidutinio sunkumo kelio osteoartrito sukeltų simptomų palengvinimas".
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): lansoprazol
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): lansoprazolas
Czech: Referenčním členským státem bylo Spojené království a dotčenými státy byly Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Slovenská republika, Španělsko a Švédsko.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Jungtinė Karalystė, o suinteresuotos valstybės narės Austrija, Belgija, Čekija, Danija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Vengrija, Airija, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Slovakija, Ispanija ir Švedija.
Czech: Česká republika, Španělsko a Portugalsko informovaly agenturu EMEA o důvodech neshody dne 30. listopadu 2006.
Lithuanian: Čekija, Ispanija ir Portugalija pateikė EMEA informaciją apie nesutarimo priežastis 2006 m.
Czech: Londýn, 18. září 2007 EMEA/448437/2007
Lithuanian: EMEA/448448/2007
Czech: Důvodem neshody byla skutečnost, že některé členské státy vznesly námitky týkající se otázek veřejného zdraví založené na tom, že zatímco se prokázala bioekvivalence přípravku ve stavu nalačno, stejné výsledky se neprojevily po přijetí potravy.
Lithuanian: Nesutarimo priežastys buvo kai kurių valstybių narių pareikšti prieštaravimai dėl visuomenės sveikatos, grindžiami tuo, kad nors biologinis ekvivalentiškumas nevalgant buvo įrodytas, jis nebuvo įrodytas maisto vartojimo sąlygomis.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 7. června 2006.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra buvo pradėta 2006 m.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Frits Lekkerkerker a spoluzpravodajem Dr. Ian Hudson.
Lithuanian: Frits Lekkerkerker, o jo padėjėjas - Dr.
Czech: Na svém zasedání ve dnech 18.-21. června 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizik pro přípravek Lansoprazol a přípravky souvisejících názvů je příznivý, že námitky, které vznesla Česká republika, Španělsko a Portugalsko, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v současné podobě jsou konečnými verzemi vypracovanými v průběhu postupu koordinační skupiny.
Lithuanian: vykusio posėdžio metu Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją Komitete, nusprendė, kad Lansoprazole ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra palankus, jog Čekijos, Ispanijos ir Portugalijos pareikšti prieštaravimai neturėtų trukdyti suteikti rinkodaros teisę, ir kad galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutiniai variantai, gauti atlikus koordinacinės grupės procedūrą.
Czech: Dne 21. června 2007 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
Lithuanian: Teigiama nuomonė buvo priimta bendru sutarimu 2007 m.
Czech: Lansoprazol a přípravky souvisejících názvů
Lithuanian: Lansoprazole ir susijusių pavadinimų vaistų
Czech: Lansoprazol, 15 mg a 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky, je generický přípravek, který obsahuje účinnou látku lansoprazol.
Lithuanian: Lansoprazole 15 ir 30 mg skrandyje neirios kietos kapsulės yra nepatentuotas preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lansoprazolo.
Czech: Lansoprazol je inhibitor protonové pumpy, který brání sekreci žaludeční kyseliny, a používá se k léčbě duodenálních a benigních žaludečních vředů, refluxní ezofagitidy a souvisejících onemocnění.
Lithuanian: Lansoprazolas yra protonų siurblio inhibitorius, slopinantis skrandžio rūgšties išsiskyrimą ir vartojamas dvylikapirštės žarnos opoms, nepiktybinėms skrandžio opoms, stemplės refliuksinei ligai ir susijusiems susirgimams gydyti.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
Lithuanian: Susijusių pavadinimų vaistų sąrašas pateiktas I priede.
Czech: Společnost TEVA UK Limited předložila žádosti o vzájemné uznávání Lansoprazolu a přípravků souvisejících názvů, 15 mg a 30 mg, enterosolventní tvrdé tobolky, na základě rozhodnutí o registraci uděleného Spojeným královstvím dne 9. prosince 2005.
Lithuanian: „TEVA UK Limited" pateikė paraiškas dėl Lansoprazole 15 ir 30 mg skrandyje neirių kietų kapsulių ir susijusių pavadinimų vaistų savitarpio pripažinimo, remdamasi 2005 m.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 18. září 2007.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2007 m.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 14. prosince 2006 přijetím seznamu otázek.
Lithuanian: gruodžio 14 d. klausimų sąrašo sudarymu.
Czech: 29 odst.
Lithuanian: birželio 7 d.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 30. března 2007.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas 2007 m.
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KLAUSIMO PERDAVIMO PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ1 DĖL
Czech: Referenčním členským státem bylo Maďarsko a dotčenými členskými státy byly Česká republika, Estonsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Polsko, Rumunsko a Slovenská republika.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Vengrija, susijusios valstybės narės buvo Čekijos Respublika, Estija, Vengrija, Lietuva, Latvija, Lenkija, Rumunija ir Slovakijos Respublika.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EC 29 straipsnio 4 dalis.
Czech: Londýn 14. listopadu 2008 EMEA/CHMP/633321/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/633330/2008
Czech: Tyto členské státy nedokázaly ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem dospět k dohodě.
Lithuanian: Šios valstybės narės negalėjo pasiekti susitarimo dėl referencinės valstybės suteiktos rinkodaros teisės savitarpio pripažinimo.
Czech: Obavy se týkaly formálního důkazu bioekvivalence a nedostatku širší terapeutické zkušenosti, což bylo považováno za možné závažné riziko pro veřejné zdraví.
Lithuanian: Susitarti nepavyko dėl formalaus bioekvivalentiškumo įrodymo ir didelės terapinio naudojimo patirties trūkumo, kurie buvo laikomi galimu rimtu pavojumi visuomenės sveikatai.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 3. srpna 2007.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra pradėta 2007 m.
Czech: Dne 24. července 2008 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
Lithuanian: Teigiama nuomonė bendru sutarimu buvo priimta 2008 m.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 12. listopadu 2008.
Lithuanian: pagal galutinę nuomonę parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 21. února 2008 přijetím seznamu otázek.
Lithuanian: vasario 21 d., kai buvo sudarytas klausimų sąrašas.
Czech: Česká republika a Lotyšsko předložily důvody neshody agentuře EMEA dne 1. února 2008.
Lithuanian: Čekijos Respublika ir Latvija Europos vaistų agentūrai nurodė nesutikimo priežastis.