FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: AMGEVITA é usado no tratamento da artrite reumatoide no adulto.
Slovak: AMGEVITA sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých.
Portuguese: Infeções neurológicas (incluindo meningite viral), infeções oportunistas e tuberculose (incluindo coccidioidomicose, histoplasmose e infeção a complexo mycobacterium avium), Infeções bacterianas,
Slovak: Menej časté neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy), oportúnne infekcie a tuberkulóza (vrátane kokcidioidomykózy, histoplazmózy a systémovej infekcie Mycobacterium avium), bakteriálne infekcie, infekcie oka, divertikulitída1)
Portuguese: Hipersensibilidade, Alergias (incluindo alergia sazonal)
Slovak: Nežiaduci účinok Poruchy imunitného systému* Časté hypersenzitivita, alergie (vrátane sezónnej alergie)
Portuguese: • aumento de bilirrubina (análises de sangue ao fígado).
Slovak: • zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene).
Portuguese: O metotrexato deve ser continuado durante o tratamento com AMGEVITA.
Slovak: Počas liečby AMGEVITOU má pokračovať liečba metotrexátom.
Portuguese: Dos 207 doentes que foram randomizados com adalimumab 40 mg em semanas alternadas, 114 doentes continuaram com adalimumab 40 mg, em semanas alternadas, durante 5 anos.
Slovak: Z 207 pacientov, ktorí boli randomizovaní na adalimumab 40 mg každý druhý týždeň, pokračovalo 114 pacientov s adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň po dobu 5 rokov.
Portuguese: A maioria dos doentes prosseguiu o tratamento com adalimumab após resolução da infeção.
Slovak: Po odznení infekcie väčšina pacientov pokračovala v liečbe adalimumabom.
Portuguese: Agulha usada
Slovak: Použitá ihla
Portuguese: Se surgirem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, fraqueza, febre ligeira) ou qualquer outra infeção durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico.
Slovak: Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, ochabnutosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Portuguese: Inchaço dos olhos
Slovak: Poruchy oka
Portuguese: "Estalido"
Slovak: „Cvak"
Portuguese: Não se recomenda a administração de vacinas vivas (p.ex., vacina da BCG) a crianças com exposição intrauterina a AMGEVITA durante 5 meses após a última injeção de AMGEVITA da mãe durante a gravidez.
Slovak: BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli in utero vystavené účinku AMGEVITY, sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii AMGEVITY, podanej matke počas gravidity.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em doentes adultos com uveíte não infeciosa intermédia, posterior, e panuveíte, excluindo doentes com uveíte anterior isolada, em dois estudos randomizados, em dupla ocultação, controlados com placebo (UV I e II).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotili u dospelých pacientov s neinfekčnou intermediárnou a posteriórnou uveitídou a panuveitídou v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách (UV I a II), pričom pacienti s izolovanou anteriórnou uveitídou boli vylúčení.
Portuguese: Tabela 23.
Slovak: Tabuľka 23.
Portuguese: AMGEVITA é administrado por injeção debaixo da pele (via subcutânea).
Slovak: AMGEVITA sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).
Portuguese: Tabela 25.
Slovak: Tabuľka 25.
Portuguese: Resposta de Eficácia no Período Controlado com Placebo no Estudo II na EAx-nr
Slovak: Tabuľka 15. Účinnosť v placebom kontrolovanom období štúdie nr-axSpA II
Portuguese: A experiência existente, em termos de iniciação do tratamento com adalimumab em monoterapia, é limitada.
Slovak: Skúsenosti so začatím liečby samotným adalimumabom sú obmedzené.
Portuguese: L. Examine o local da injeção.
Slovak: Skontrolujte miesto vpichu.
Portuguese: Tabela 20.
Slovak: Tabuľka 20.
Portuguese: Os doentes receberam adalimumab numa dose inicial de 80 mg, seguida de 40 mg em semanas alternadas (uma semana após a dose inicial) ou placebo, durante 26 semanas, seguida de um tratamento em fase aberta com adalimumab durante mais 26 semanas.
Slovak: Pacientom bola podaná úvodná dávka 80 mg adalimumabu, po ktorej nasledovala 40 mg dávka každý druhý týždeň (počínajúc prvým týždňom po úvodnej dávke) alebo placebo po dobu 26 týždňov, po ktorých nasledovala liečba adalimumabom v otvorenej fáze štúdie v trvaní ďalších 26 týždňov.
Portuguese: Artrite idiopática juvenil (AIJ)
Slovak: Juvenilná idiopatická artritída (JIA)
Portuguese: • dificuldade em engolir;
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním;
Portuguese: Vertebrald,j a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d valores médios da avaliação inicial e n = 91 placebo e n = 87 adalimumab f Proteína C Reativa de alta sensibilidade (mg/l) g n = 73 placebo e n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo e adalimumab j n = 82 placebo e n = 85 adalimumab ***, **, * Estatisticamente significativa p < 0,001, < 0,01, e < 0,05, respetivamente, para todas as comparações entre adalimumab e placebo
Slovak: 87 adalimumab f CRP test s vysokou citlivosťou (mg/l) g n = 73 placebo a n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n =
Portuguese: Recomenda-se que o risco e o benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado periodicamente (ver dados em adultos na secção 5.1).
Slovak: Prínos a riziko pokračujúcej dlhodobej liečby sa majú pravidelne vyhodnocovať (pozri údaje o dospelých pacientoch v časti 5.1).
Portuguese: Nos estudos HS-I e HS-II, nas primeiras 12 semanas, aproximadamente o dobro da percentagem de doentes do grupo do placebo, em comparação com os do grupo adalimumab, apresentaram agravamento de abcessos (23,0% versus 11,4%, respetivamente) e de fístulas drenantes (30,0% versus 13,9%, respetivamente).
Slovak: V prvých 12 týždňoch štúdií HS-I a HS-II približne dvakrát vyšší podiel pacientov v skupine s placebom v porovnaní s tými, ktorí boli v skupine liečenej adalimumabom, zaznamenal zhoršenie abscesov (23,0
Portuguese: Inibição da inflamação
Slovak: Inhibícia zápalu
Portuguese: Respostas ACR nos ensaios controlados com placebo (percentagem de doentes)
Slovak: Tabuľka 7. ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE AMGEVITA 40 mg caneta
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME AMGEVITA 40 mg pero
Portuguese: 40 mg em semanas alternadas em associação com metotrexato
Slovak: 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário do estudo AR V consistiu na percentagem de doentes que atingia uma resposta ACR 50 na semana 52.
Slovak: V bolo percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 50 v 52. týždni.
Portuguese: Os doentes com uma resposta Pediátrica ACR 30 à semana 16 foram elegíveis para aleatorização na fase duplamente cego (DB) e receberam 24 mg/m2 de adalimumab até um máximo de 40 mg, ou placebo, em semanas alternadas, por mais 32 semanas ou até agravamento da doença.
Slovak: Pacienti, ktorí v 16. týždni vykázali pediatrickú odpoveď ACR 30, boli vhodní na randomizáciu do dvojito zaslepenej (DB) fázy a dostávali každý druhý týždeň počas ďalších 32 týždňov alebo do vzplanutia ochorenia buď adalimumab v dávke 24 mg/m2 až do maxima 40 mg, alebo placebo.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de adalimumab (doses iniciais de 80 mg na semana 0 seguida de 40 mg na semana seguinte a partir da semana 1) em doentes adultos com uveíte, durante um período de até 80 semanas, com uma exposição média de 166,5 dias e 105,0 dias em doentes tratados com adalimumab e doentes tratados com controlo, respetivamente, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 2,4% dos doentes tratados com adalimumab e 2,4% dos doentes tratados com controlo.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s adalimumabom (úvodné dávky 80 mg v týždni 0, potom 40 mg každé dva týždne od 1. týždňa) u dospelých pacientov s uveitídou, ktoré trvali až 80 týždňov s mediánom expozície 166,5 dňa u pacientov liečených adalimumabom a 105,0 dňa u pacientov, ktorým sa podávala kontrola, nastalo zvýšenie ALT ≥
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 de adalimumab, não se registaram casos de aumentos de ALT ≥ 3 LNS em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos.
Slovak: 3 x ULN sa nevyskytlo v skúšaní fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 2 až < 4 roky.
Portuguese: • eritema multiforme (erupção cutânea inflamatória);
Slovak: • multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka);
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Ácido acético glacial, sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Slovak: Ľadová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95%) observada de neoplasias cutâneas não melanomas foi de 8,8 (6,0, 13,0) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 3,2 (1,3, 7,6) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 8,8 (6,0; 13,0) na 1 000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 3,2 (1,3; 7,6) na 1 000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com AMGEVITA se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus e se for positivo para anticorpos contra a dupla cadeia de ADN, após o tratamento com AMGEVITA (ver secção 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe AMGEVITOU rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, AMGEVITA sa nemá ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Portuguese: 20 mg em semanas alternadas em associação com metotrexato
Slovak: 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom
Portuguese: Erupção cutânea (incluindo erupção esfoliativa)
Slovak: Veľmi časté exantém (vrátane exfoliatívneho exantému)
Portuguese: Fibrose pulmonar1)
Slovak: Zriedkavé pľúcna fibróza1)
Portuguese: ● Não remova ainda a tampa amarela da caneta pré-cheia.
Slovak: Neodstraňujte ešte žltý kryt z naplneného injekčného pera.
Portuguese: Não se dispõe de dados pré-clínicos sobre a toxicidade pós-natal de adalimumab na fertilidade (ver secção 5.3).
Slovak: Predklinické údaje o účinku adalimumabu na postnatálnu toxicitu nie sú dostupné (pozri časť 5.3).
Portuguese: Caso não responda de modo suficiente a esses medicamentos, receberá AMGEVITA para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú uspokojivú odpoveď, na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia dostanete AMGEVITU.
Portuguese: Doença de Crohn
Slovak: Crohnova choroba
Portuguese: Ocorreu reativação de hepatite B nos doentes tratados com um antagonista-TNF, incluindo adalimumab, e que são portadores crónicos deste vírus (por ex., antigénio de superfície positivo).
Slovak: U pacientov používajúcich antagonisty TNF vrátane adalimumabu, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy typu B (HBV; t. j. majú pozitívny povrchový antigén), sa vyskytla reaktivácia hepatitídy typu B.
Portuguese: C. Reúna todos os utensílios necessários para a(s) sua(s) injeção(ões).
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky potrebné na svoju injekciu (injekcie).
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde e a função física foram avaliadas utilizando o índice de incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ - Health Assessment Questionnaire) nos quatro ensaios originais bem controlados e adequados; no estudo AR III, este índice correspondeu a um parâmetro de avaliação final primário pré-especificado na semana 52.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené v štyroch pôvodných adekvátnych a dobre kontrolovaných štúdiách indexom nespôsobilosti pomocou Dotazníka na posudzovanie zdravotného stavu (Health Assessment Questionnaire - HAQ).
Portuguese: • Uveíte não infecciosa, crónica, com inflamação, afetando a parte da frente do olho, em crianças a partir dos 2 anos de idade.
Slovak: Detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka.
Portuguese: A artrite psoriática é uma inflamação da articulação associada a psoríase.
Slovak: Psoriatická artritída je zápal kĺbov pri lupienke (psoriáze).
Portuguese: Tabela 28.
Slovak: Tabuľka 28.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis
Slovak: Tabuľka 6. Nežiaduce účinky
Portuguese: Não há evidência suficiente da eficácia de adalimumab em doentes com artropatia psoriática de tipo espondilite anquilosante devido ao pequeno número de doentes estudados.
Slovak: V dôsledku nízkeho počtu pacientov so psoriatickou artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde v štúdii nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy účinnosti adalimumabu u týchto pacientov.
Portuguese: Dependendo da resposta do seu filho, o médico pode aumentar a dose para 20 mg por semana.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede môže lekár zvýšiť frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.
Portuguese: Os critérios de agravamento da doença foram definidos como um agravamento ≥ 30% na avaliação basal em ≥ 3 de 6 critérios principais do ACR pediátrico, ≥ 2 articulações ativas e melhoria > 30% em não mais de 1 em 6 critérios.
Slovak: Kritériá vzplanutia ochorenia boli definované ako zhoršenie ≥ 3 zo 6 hlavných kritérií pediatrickej odpovede ACR o ≥
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM MÚLTIPLA DA CANETA PRÉ-CHEIA (com blue box)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA MULTIBALENIA S NAPLNENÝM INJEKČNÝM PEROM (s „blue box")
Portuguese: Foram administradas doses de 20, 40 ou 80 mg de adalimumab ou placebo em semanas alternadas durante 24 semanas.
Slovak: Pacienti dostávali dávky 20, 40 alebo 80 mg adalimumabu alebo placebo každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
Portuguese: • contagem diminuída dos glóbulos vermelhos;
Slovak: • znížené hodnoty červených krviniek;
Portuguese: No estudo DC I e no estudo DC II observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na escala total do questionário da doença inflamatória intestinal específica da doença (IBDQ) na semana 4 em doentes randomizados para adalimumab 80/40 mg e 160/80 mg comparativamente com placebo e foi também observado nas semanas 26 e 56 no estudo DC III entre os grupos de tratamento com adalimumab comparativamente com o grupo placebo.
Slovak: Disease Questionnaire, IBDQ) u pacientov randomizovaných do skupín adalimumab 80/40 mg a adalimumab 160/80 mg v porovnaní s placebom a v týždňoch 26 a 56 sa pozorovalo v CD štúdii III vo všetkých skupinách liečených adalimumabom v porovnaní so skupinou s placebom.
Portuguese: Nos estudos AR I-IV, os doentes tratados com adalimumab atingiram logo após uma a duas semanas a seguir ao início do tratamento, respostas ACR 20 e 50 estatisticamente significativas em relação ao placebo.
Slovak: I - IV dosiahli pacienti liečení adalimumabom štatisticky významné odpovede ACR 20 a 50 v porovnaní s placebom, a to už o jeden až dva týždne od začiatku liečby.
Portuguese: A dose recomendada de AMGEVITA em doentes com doença de Crohn, com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, é baseada no peso corporal (tabela 4).
Slovak: u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
Portuguese: Crianças e adolescentes com psoríase em placas
Slovak: Deti a dospievajúci s ložiskovou psoriázou
Portuguese: AMGEVITA é usado no tratamento da artrite psoriática em adultos.
Slovak: AMGEVITA sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Portuguese: • embolismo pulmonar (bloqueio de uma artéria no pulmão);
Slovak: • pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach);
Portuguese: PGA: Limpo/mínimoc a MTX = metotrexato b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Slovak: 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg verzus MTX
Portuguese: Muito frequentes
Slovak: Časté závraty
Portuguese: • inflamação da pele (tais como eczema);
Slovak: • zápal kože (napr. ekzém);
Portuguese: ● Não remova a tampa da agulha até estar pronto a injetar.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Portuguese: • infeções da pele (incluindo celulite e zona);
Slovak: • kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu);
Portuguese: Escala Total de Sharp
Slovak: Celkové Sharpovo
Portuguese: Recomenda-se que o risco e o benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado anualmente (ver secção 5.1).
Slovak: Odporúča sa každý rok vyhodnocovať prínos a riziko pokračujúcej dlhodobej liečby (pozri časť 5.1).
Portuguese: • ansiedade;
Slovak: • úzkosť;
Portuguese: Alteração média radiológica durante 12 meses no estudo AR III
Slovak: Tabuľka 9. Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III Placebo/MTXa
Portuguese: Com base na abordagem de dados observada, 222 (80,4%) estavam em fase de repouso (sem lesões inflamatórias ativas, grau de células AC ≤ 0,5+, grau VH ≤ 0,5+) com uma dose concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg por dia, e 184 (66,7%) estavam em repouso isentos de esteroides.
Slovak: %) pacientov bolo v pokojovej fáze (bez aktívnych zápalových lézií, stupeň hodnotenia buniek prednej komory ≤ 0,5 +, stupeň hodnotenia zákalu sklovca ≤ 0,5 +) so súčasnou dávkou steroidov ≤ 7,5 mg denne a 184 (66,7
Portuguese: AMGEVITA está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave em doentes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade), que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo terapêutica de nutrição primária e um corticoesteroide e/ou um imunomodulador, ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu, vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, prípadne ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Portuguese: Alguns destes linfomas hepatoesplénicos de linfócitos T com adalimumab ocorreram em doentes adultos jovens com terapêutica concomitante com azatioprina ou 6-mercaptopurina, utilizados para a doença inflamatória intestinal.
Slovak: T-lymfómov sa pri liečbe adalimumabom vyskytli u mladých dospelých pacientov liečených pri zápalovom ochorení čreva súčasne azatioprinom alebo 6-merkaptopurínom.
Portuguese: Consequentemente, AMGEVITA pode ser usado durante aamamentação.
Slovak: Z toho vyplýva, že AMGEVITA sa môže používať počas dojčenia.
Portuguese: As taxas de manutenção da remissão e de resposta são apresentadas na tabela 24.
Slovak: Doba trvania remisie a počty pacientov s odpoveďou na liečbu sú uvedené v tabuľke 24.
Portuguese: Solução límpida e incolor a ligeiramente amarela.
Slovak: Číry a bezfarebný až žltkastý roztok.
Portuguese: AMGEVITA melhora a função física e reduz a taxa de progressão das lesões articulares periféricas, avaliada através de radiografia em doentes com subtipos poliarticulares simétricos da doença (ver secção 5.1).
Slovak: RTG vyšetrenia preukázali, že AMGEVITA znižuje rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia (pozri časť 5.1) a zlepšuje fyzickú funkciu.
Portuguese: No estudo DC I, 299 doentes não tratados previamente com antagonistas-TNF foram randomizados para um dos quatro grupos de tratamento; placebo nas semanas 0 e 2, 160 mg de adalimumab na semana 0 e 80 mg na semana 2, 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2, e 40 mg na semana 0 e 20 mg na semana 2.
Slovak: I boli 299 pacienti bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaní do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v týždňoch 0 a 2, 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v týždni 2, 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2, 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni 2.
Portuguese: Após o período de dupla-ocultação, seguiu-se um período de fase aberta durante o qual os doentes receberam adalimumab 40 mg por via subcutânea, em semanas alternadas, por mais 144 semanas.
Slovak: Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala otvorená fáza, v ktorej dostávali pacienti adalimumab 40 mg každý druhý týždeň subkutánne počas ďalších 144 týždňov.
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95%) de linfomas foi 0,7 (0,2, 2,7) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 0,6 (0,1, 4,5) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) lymfómov bola 0,7 (0,2; 2,7) na 1 000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1 000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Portuguese: Uma única seringa pré-cheia de AMGEVITA, pode ser conservada a temperaturas até um máximo de 25°C por um período de até 14 dias.
Slovak: Jednotlivú naplnenú injekčnú striekačku AMGEVITY môžete uchovávať pri teplotách maximálne do 25 °C po dobu až 14 dní.
Portuguese: Caso a sua criança tiver sintomas, tais como alterações na visão, fraqueza nos braços ou pernas ou dormência ou formigueiro em qualquer parte do corpo, informe imediatamente o seu médico.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť či pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Portuguese: Crianças e adolescentes com doença de Crohn
Slovak: Deti a dospievajúci s Crohnovou chorobou
Portuguese: Os doentes receberam placebo, numa dose inicial de 7,5 mg de MTX com um aumento de dose à semana 12, com uma dose máxima de 25 mg ou uma dose inicial de 80 mg de adalimumab seguida de 40 mg em semanas alternadas (uma semana após a dose inicial), durante 16 semanas.
Slovak: Pacienti dostávali počas 16 týždňov placebo, úvodnú dávku MTX 7,5 mg, ktorá sa potom zvyšovala do 12. týždňa na maximálnu dávku 25 mg, alebo dostali úvodnú dávku adalimumabu 80 mg a potom 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň (po 1. týždni od úvodnej dávky).
Portuguese: 4 seringas pré-cheias.
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky.
Portuguese: Escala de
Slovak: Hodnota pa
Portuguese: Tabela 2.
Slovak: Tabuľka 2.
Portuguese: • colapso muscular anormal;
Slovak: • abnormálne narušenie svalov;
Portuguese: Tabela 24.
Slovak: Tabuľka 24.
Portuguese: AMGEVITA é usado no tratamento da colite ulcerosa em adultos.
Slovak: AMGEVITA sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Portuguese: Dois dos 3.441 doentes tratados com adalimumab em estudos da artrite reumatoide e artrite psoriática desenvolveram, pela primeira vez, sinais clínicos sugestivos de uma síndrome tipo lúpus.
Slovak: Vo všetkých štúdiách s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou sa vyvinuli u dvoch z 3 441 pacientov liečených adalimumabom klinické príznaky poukazujúce na novovzniknutý lupusu podobný syndróm.
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas em doentes adultos com artrite reumatoide (AR) as concentrações médias de vale em estado de equilíbrio foram de aproximadamente 5 µg/ml (sem administração concomitante de metotrexato) e 8 a 9 µg/ml (com administração concomitante de metotrexato), respetivamente.
Slovak: Po subkutánnom podávaní 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie v rovnovážnom stave približne 5 µg/ml (bez súbežnej liečby metotrexátom) a 8 až 9 µg/ml (pri súbežnej liečbe metotrexátom).
Portuguese: Tabela 22.
Slovak: Tabuľka 22.
Portuguese: AMGEVITA está indicado no tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA) nebola dostatočná, prípadne ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich zdravotne kontraindikovaná.
Portuguese: Não deite fora (elimine) a seringa no seu lixo doméstico.
Slovak: Injekčnú striekačku neodhadzujte (neodstraňujte) do domového odpadu.