FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie von Pickar J.H.
Spanish: En el estudio de Pickar J.H.
German: • Konsum von zu viel Alkohol
Spanish: • Beber mucho alcohol
German: Die Therapie ist bei Auftreten einer Kontraindikation (siehe Abschnitt 4.3) sowie in den folgenden Situationen abzubrechen:
Spanish: El tratamiento se debe discontinuar en caso de aparecer una contraindicación (ver sección 4.3) y en las siguientes situaciones:
German: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Belgien
Spanish: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Bélgica
German: Freie oder biologisch aktive Hormonkonzentrationen bleiben unverändert.
Spanish: No se han modificado las concentraciones de hormona biológicamente activa o libre.
German: In der MWS wurde, basierend auf der bekannten durchschnittlichen Inzidenz von Brustkrebs in Industrieländern, geschätzt, dass:
Spanish: El estudio MWS ha estimado, a partir del conocimiento de la incidencia media de cáncer de mama en países desarrollados que:
German: Es könnte daher hilfreich sein, jede Art von Blutungen in einem Tagebuch zu notieren.
Spanish: Podrá serle de ayuda anotar cualquier hemorragia que se le presente en un diario.
German: Sie können an jedem beliebigen Tag die Behandlung mit Activelle beginnen.
Spanish: Usted puede comenzar el tratamiento con Activelle cualquier día de la semana.
German: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Frankreich
Spanish: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Francia
German: • Migräne (siehe „Beenden Sie die Einnahme von Activelle" in Abschnitt 2)
Spanish: • Migraña (ver "Retirada del tratamiento con Activelle" en la sección 2)
German: Die Melderate dieser spontanen Nebenwirkungen ist sehr niedrig: (< 1/10.000 Patientinnenjahre).
Spanish: La tasa de reporte de estas reacciones adversas espontáneas es muy rara (< 1/10,000 pacientes al año).
German: Basierend auf Berechnungen mit den Studiendaten wird geschätzt, dass:
Spanish: De acuerdo a los cálculos de los datos del ensayo, se estimó que:
German: Die Plasmahalbwertszeit von 17ß-Estradiol beträgt etwa 15 Stunden.
Spanish: La semivida del 17β-estradiol es de aproximadamente 15 horas.
German: WAS IST ACTIVELLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Spanish: QUÉ ES ACTIVELLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die Stichprobengröße sehr klein war (22 bis 29 Frauen), und es werden keine 95 %-Konfidenzintervalle für die Inzidenz der Hyperplasie angegeben.
Spanish: Cabe destacar que el tamaño de la muestra era muy pequeño (de 22 a 29 mujeres) y que no se indican los intervalos de confianza del 95% para la incidencia de hiperplasia.
German: Nicht über 25°C aufbewahren.
Spanish: No conservar por encima de 25ºC.
German: Aufgrund der großen Unterschiede zwischen den Tierarten sowie zwischen Tieren und Menschen sind präklinische Daten für die Einschätzung der Wirkung auf Menschen nur von begrenztem Wert.
Spanish: Debido a las grandes diferencias entre especies animales y entre los animales y los seres humanos, los resultados preclínicos tienen un valor limitado para predecir el efecto en los seres humanos,.
German: • Epilepsie
Spanish: • Epilepsia
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
German: Die Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen der Brüste sie dem Arzt oder dem Pflegepersonal mitteilen müssen (siehe „Brustkrebs" weiter unten).
Spanish: Se debe informar a las mujeres sobre qué cambios en las mamas deben ser comunicados a su médico o enfermera (ver "Cáncer de mama").
German: Es gab keinen Hinweis auf Unterschiede im Risiko hinsichtlich der verschiedenen Applikationsarten.
Spanish: No hubo evidencia de una diferencia en el riesgo entre las diferentes vías de administración.
German: Blutungen und/oder Schmierblutungen traten bei 11 bis 15 % der Frauen während der ersten 6 Behandlungsmonate auf.
Spanish: La hemorragia y/o manchado apareció entre el 11 y 15% de las mujeres durante los primeros seis meses de tratamiento.
German: Lassen Sie außerdem regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchführen, einschließlich Mammographie.
Spanish: También se deben realizar exámenes médicos regularmente, incluyendo la mamografía.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Activelle:
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de Activelle
German: • unter 1.000 Frauen in der Placebogruppe o ca. 16 Fälle von invasivem Brustkrebs in 5 Jahren diagnostiziert werden.
Spanish: • Por cada 1000 mujeres en el grupo placebo, o podrían diagnosticarse aproximadamente 16 casos de cáncer de mama invasivo en 5 años
German: Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen
Spanish: Examen médico/seguimiento
German: Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie Activelle einnehmen, da Estrogen die Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.
Spanish: Si necesita un análisis de sangre, dígale a su médico que está tomando Activelle, ya que los estrógenos pueden afectar a los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.
German: • wenn Sie eine Fehlgeburt hatten
Spanish: • Si ha tenido un aborto
German: Wie die erste Filmtablette entnommen werden sollte Brechen Sie die Plastikversiegelung ab und entnehmen Sie die erste Filmtablette.
Spanish: Cómo extraer el primer comprimido Romper la lengüeta de plástico y extraer el primer comprimido.
German: Wie alle Arzneimittel kann Activelle Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Activelle puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Auswirkungen auf die Haut
Spanish: Efectos sobre la piel
German: Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Spanish: Tanto al inicio como en la continuación del tratamiento de síntomas post-menopáusicos, se debe utilizar durante el menor tiempo posible la dosis efectiva mas baja (ver también sección 4.4).
German: Nicht im Kühlschrank lagern.
Spanish: No refrigerar.
German: Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch
Spanish: Razones para una retirada inmediata del tratamiento
German: Endometriale Sicherheit
Spanish: Seguridad endometrial
German: Die Mehrheit der CHMP-Mitglieder billigte jedoch den Ansatz des Antragstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, eine sehr niedrig dosierte Alternative für die kombinierte kontinuierliche HRT bereitzustellen.
Spanish: No obstante, la mayoría de los miembros del CHMP respaldó el planteamiento del solicitante/TAC de proporcionar una alternativa en dosis muy bajas de una THS combinada continua.
German: ANHANG I LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER / INHABER DER ZULASSUNG IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
German: Die T3-Harzaufnahme ist herabgesetzt, was einen TBG-Anstieg widerspiegelt.
Spanish: La captación de T3 está disminuida, reflejando la GUT elevada.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Activelle eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn z. B. ein Kind versehentlich Activelle eingenommen hat, wenden Sie sich zur Abschätzung des Risikos und zur Beratung an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus.
Spanish: Si ha tomado más Activelle de lo que debe, o si por ejemplo un niño ha tomado Activelle de forma accidental, consulte con su médico o con el hospital para valorar el riesgo.
German: Die Cochrane-Übersicht (Lethaby et al., 2004) und die Analyse der verfügbaren Beobachtungsdaten (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) legen nahe, dass die Zugabe von Gestagen für mindestens 12 Tage während jedes Zyklus die durch reine Östrogene verursachte erhöhte Inzidenz von Endometriumkrebs zwar nicht vollständig verhindert, jedoch verringert, und dass die kombinierte kontinuierliche HRT das Risiko für Endometriumkrebs nicht erhöht.
Spanish: La revisión de Cochrane (Lethaby y cols., 2004) y el análisis de los datos observacionales disponibles (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 1998, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 1997, Pukkala 2001, Weiderpass 1999) indican que la adición de un progestágeno durante al menos 12 días por ciclo reduce, pero posiblemente no elimine del todo, el aumento de la incidencia de cáncer de endometrio causado por los estrógenos solos; y que el THS combinado continuo no eleva el riesgo de cáncer de endometrio.
German: Sie entspricht einem anormalen Endometrium, dessen Unterscheidung von der Hyperplasie nicht ganz klar ist.
Spanish: Corresponde a un endometrio anormal y su distinción de la hiperplasia no está tan clara.
German: • Depression oder Verschlimmerung einer bestehenden Depression
Spanish: • Depresión o empeoramiento de una depresión existente
German: Phantasiebezeichnung
Spanish: Marca de fantasía Nombre
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase
German: - Der Anteil des proliferativen Endometriums (71 %) war höher, wohingegen der Anteil an atrophischem Endometrium niedriger (19 %) war, als für eine kontinuierliche Kombination zu erwarten ist.
Spanish: - La proporción de endometrio proliferativo (71%) fue mayor, mientras que la proporción de endometrio atrófico fue menor (19%) de lo esperado con un tratamiento combinado continuo.
German: Die akute Toxizität von Estrogenen ist niedrig.
Spanish: La toxicidad grave por estrógenos es baja.
German: Für Anweisungen zur Handhabung der Kalenderpackung siehe Abschnitt "HINWEISE ZUR HANDHABUNG" am Ende der Packungsbeilage.
Spanish: Para las instrucciones de uso del envase disco-calendario ver "INSTRUCCIONES DE USO" al final de este prospecto.
German: Die in der Studie KLIM/PD/7/USA verwendete Kategorie „ungeordnet proliferativ" ist nicht klar definiert und nicht allgemein anerkannt.
Spanish: La categoría "proliferativa alterada" que se utiliza en el estudio KLIM/PD/7/USA no está bien definida y normalmente no se reconoce.
German: NET ist an SHBG (36 %) und an Albumin (61 %) gebunden.
Spanish: NET circula unido a GUHS (36%) y a la albúmina (61%).
German: Gemäß den europäischen Leitlinien sollten die Endometriumbiopsien nach standardisierten Kriterien in die allgemeinen Kategorien atrophisch, proliferativ, sekretorisch, Hyperplasie ohne Atypie, Hyperplasie mit Atypie, Krebs und sonstige eingeteilt werden.
Spanish: Conforme a la directriz europea, las biopsias endometriales deben clasificarse, aplicando criterios normalizados, en las categorías generales de atróficas, proliferativas, secretoras, hiperplasia sin atipia, hiperplasia con atipia, cáncer y otras.
German: Selten
Spanish: Raro
German: Nehmen Sie ohne Unterbrechung jeden Tag eine Tablette ein.
Spanish: Tome un comprimido cada día sin interrupción.
German: Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette ein, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit.
Spanish: Tome un comprimido una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día.
German: Es bestand kein signifikanter Unterschied in der Rate der Endometriumhyperplasie bei kontinuierlichen ÖstrogenGestagen-Kombinationen im Vergleich zu Placebo nach 12 und 24 Monaten.
Spanish: No se apreciaron diferencias significativas en la tasa de hiperplasia endometrial con combinaciones continuas de estrógenoprogestágeno en comparación con el placebo al cabo de 12 y 24 meses.
German: Pharmakokinetische Untersuchungen bei älteren Frauen wurden nicht durchgeführt.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética en pacientes ancianos.
German: Die Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken (insbesondere schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot).
Spanish: Se debe advertir a las pacientes que contacten con su médico inmediatamente cuando experimenten un posible síntoma de tromboembolismo (por ejemplo, inflamación dolorosa en una de las piernas, dolor repentino en el pecho, disnea).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial.
German: Andere Arzneimittel können die Wirkung von Activelle verstärken: • Arzneimittel, die Ketoconazol (ein Antipilzmittel) enthalten.
Spanish: Otros medicamentos pueden aumentar los efectos de Activelle: • Medicamentos que contienen Ketoconozol (un fungicida)
German: Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für jüngere postmenopausale Frauen oder andere HRT-Produkte gelten.
Spanish: Se desconoce si los hallazgos afectan a mujeres post-menopáusicas más jóvenes o a otros productos de THS.
German: et al. war der Zusammenhang zwischen der Behandlungsdauer und der Inzidenz der Hyperplasie auch bei der niedrigen Dosis von 0,3 mg CEE zu beobachten.
Spanish: y cols. se observó también una relación entre la duración del tratamiento y la incidencia de hiperplasia con la dosis baja de 0,3 mg de EEC.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
German: Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen • vaginale Blutungen.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes • Hemorragia vaginal
German: Estrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken; daher müssen Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen sorgfältig beobachtet werden.
Spanish: Los estrógenos pueden ocasionar retención de fluidos, y por tanto las pacientes con disfunción cardiaca o renal deben ser controladas cuidadosamente.
German: Die Pharmakokinetik von Estradiol wird nicht durch Norethisteronacetat beeinflusst.
Spanish: La farmacocinética de estradiol no está influida por el acetato de noretisterona.
German: Erfahrungen in der Behandlung von Frauen, die älter als 65 Jahre sind, liegen nur begrenzt vor.
Spanish: La experiencia en el tratamiento de mujeres de más de 65 años es limitada.
German: Um einen Tumor in der Brust so früh wie möglich erkennen zu können, ist es wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmäßig auf jegliche Veränderungen hin untersuchen und diese Veränderungen mit Ihrem Arzt besprechen.
Spanish: Para poder detectar un tumor de mama lo antes posible, es importante hacer exámenes de forma regular en las mamas y cualquier cambio observado debe hablarlo con su médico, sin demora.
German: Die absoluten Risiken, berechnet auf der Grundlage der MWS- und WHI-Kombi-Studie, sind nachfolgend dargestellt:
Spanish: Los riesgos absolutos calculados a partir del estudio MWS y el ensayo WHI se presentan a continuación:
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 28 Filmtabletten
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 28 comprimidos recubiertos con película
German: In der bereits zugelassenen Stärke von Activelle beträgt das Verhältnis zwischen NETA und E2 1:2, während es bei der neuen Stärke von Activelle 1:5 beträgt.
Spanish: En la dosis de Activelle ya autorizada, la proporción entre NETA y E2 es de 1:2, mientras que en la dosis nueva de Activelle esa proporción es de 1:5.
German: Die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle bei Frauen, die eine HRT erhalten, ist im Wesentlichen ähnlich wie bei allen Frauen, die eine HRT beginnen, unabhängig vom Alter bei Beginn der HRT (zwischen 45 und 65 Jahren) (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: El número de casos adicionales de cáncer de mama en mujeres que utilizan la THS es en términos generales similar para mujeres que inician la THS independientemente de la edad al comienzo del uso (entre las edades de 45-65) (ver sección 4.4).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturprodukte handelt.
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluyendo los medicamentos que ha adquirido sin receta, hierbas medicinales o cualquier otro producto natural.
German: • signifikante Erhöhung des Blutdrucks
Spanish: • Aumento significativo de la presión sanguínea
German: - Zur Berechnung der Inzidenzrate der Endometriumhyperplasie und des zweiseitigen 95 %Konfidenzintervalls sollte, falls durch die Biopsie zu wenig Gewebe gewonnen wurde und die Endometriumdicke ≥5 mm beträgt, die Biopsie wiederholt oder die betreffende Patientin aus der Berechnung ausgeschlossen werden.
Spanish: - Para el cálculo de la tasa de incidencia de hiperplasia endometrial y el intervalo de confianza bilateral del 95%, si el tejido obtenido en la biopsia es insuficiente y el grosor endometrial es ≥ 5 mm, debería repetirse la biopsia o bien excluirse a la paciente del cálculo.
German: Eine HRT kann das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen um den Faktor 2-3 erhöhen, besonders im ersten Behandlungsjahr.
Spanish: La THS puede aumentar el riesgo de formación de trombos en las venas de 2-3 veces, especialmente en el primer año de tratamiento.
German: • Nervosität
Spanish: • Nerviosismo
German: Die wichtigsten Metaboliten sind Isomere von 5α-Dihydro-NET und von Tetrahydro-NET, die vorwiegend mit dem Urin als Sulfat- oder Glukuronidkonjugate ausgeschieden werden.
Spanish: Los metabolitos más importantes son isómeros de 5α-dihidro-NET y de tetrahidro-NET, que son excretados principalmente en la orina como sulfatos o glucurónidos conjugados.
German: Einige Mitglieder des CHMP waren jedoch der Ansicht, dass die vorgelegten Daten nicht ausreichen, um zu belegen, dass dies bei 0,5 mg E2 nicht der Fall ist.
Spanish: No obstante, algunos miembros del CHMP consideraron que los datos presentados eran insuficientes para respaldar que no sucede así con E2 0,5 mg.
German: Bei Einnahme von Activelle mit anderen Arzneimitteln Einige Arzneimittel können die Wirkung von Activelle abschwächen:
Spanish: Algunos medicamentos pueden disminuir el efecto de Activelle:
German: • bei Otosklerose (Schwerhörigkeit, tritt manchmal in Verbindung mit einer Schwangerschaft auf).
Spanish: • Si tiene otosclerosis (pérdida progresiva de audición relacionada a veces con el embarazo)
German: In der vorliegenden Studie war bei 7 Proben das Gewebe unzureichend und die Endometriumdicke betrug >4 mm (der Grenzwert für die Endometriumdicke betrug 4 mm).
Spanish: En este estudio, 7 de las muestras no tenían tejido suficiente y el grosor endometrial era > 4 mm (el valor de corte para el grosor endometrial se fijó en 4 mm).
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Spanish: Conducción y uso de máquinas
German: Wenn Sie die Einnahme von Activelle vergessen haben
Spanish: Si olvidó tomar Activelle
German: Activelle wird verschrieben zur Linderung unangenehmer Beschwerden wie Hitzewallungen, nächtliche Schweißausbrüche und Scheidentrockenheit, welche auftreten, wenn die Estrogenspiegel sinken und die Periode ausbleibt (Menopause).
Spanish: Activelle está indicada para aliviar los síntomas molestos, como los sofocos, sudores nocturnos y sequedad vaginal, que aparecen cuando los niveles de estrógenos disminuyen y desaparece el período (menopausia)
German: • Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße
Spanish: • Diabetes Mellitus con o sin afectación vascular
German: Falls bei Ihnen Durchbruchs- oder Schmierblutungen auftreten, ist dies, besonders in den ersten paar Monaten der HRT, kein Grund zur Besorgnis.
Spanish: Si usted tiene hemorragias o manchados inesperados, no debe preocuparse por ello, especialmente durante los primeros meses de tratamiento con THS.
German: Wurde von der Patientin die Einnahme einer Filmtablette vergessen, muss diese so bald wie möglich innerhalb der nächsten 12 Stunden eingenommen werden.
Spanish: Si la paciente ha olvidado tomar un comprimido, el comprimido olvidado deberá tomarse tan pronto como sea posible dentro de las 12 horas siguientes.
German: Daten aus einer begrenzten Zahl exponierter Schwangerschaften weisen auf unerwünschte Wirkungen von Norethisteron auf den Fötus hin.
Spanish: Los datos relativos a un número limitado de exposiciones en caso de embarazo, indican efectos adversos de la noretisterona sobre el feto.
German: • Asthma
Spanish: • Asma
German: Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie sie innerhalb der nächsten 12 Stunden ein.
Spanish: Si ha olvidado tomar el comprimido correspondiente a la hora habitual, intente tomarlo dentro de las siguientes 12 horas.
German: Diese Studie konzentrierte sich auf die Prävention der Osteoporose, doch die endometriale Sicherheit von reinem E2 0,5 mg oder 1 mg für 2 Jahre wurde ebenfalls beurteilt.
Spanish: Este estudio se centró en la prevención de la osteoporosis, pero se evaluó también la seguridad endometrial de E2 0,5 mg o 1 mg en solitario durante 2 años.
German: c. Kontinuierliche kombinierte Therapie versus sequenzielle Therapie bei der Prävention der Endometriumhyperplasie oder von Karzinomen
Spanish: c. El tratamiento combinado continuo frente al tratamiento secuencial en la prevención de la hiperplasia o el carcinoma endometriales
German: Das Ziel dieser Studie war die Bestimmung der endometrialen Sicherheit der 2-jährigen Behandlung mit niedrigen CEE-Dosen (0,3, 0,45 und 0,625 mg).
Spanish: El objetivo de este estudio fue determinar la seguridad endometrial del tratamiento con dosis bajas de EEC (0,3, 0,45 y 0,625 mg) durante dos años.
German: Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Activelle nicht einnehmen.
Spanish: Las pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
German: • Ihre Brüste regelmäßig auf jegliche Veränderungen hin untersuchen, wie z. B. Vertiefungen in der Haut, Veränderungen der Brustwarzen sowie Knoten, die Sie sehen oder ertasten können
Spanish: • Comprobar sus mamas de forma regular para detectar posibles cambios, tales como formación de hoyuelos o depresiones en la piel, cambios en el pezón o cualquier bulto que pueda ver o sentir
German: • fortgeschrittenes Alter
Spanish: • La edad
German: Diese Daten stützen zusammen mit Daten über die Wirkungen auf die Endometriumhyperplasie überzeugend die Annahme, dass eine kontinuierliche kombinierte Therapie das Endometrium sowohl vor Hyperplasie als auch vor Neoplasie schützt, wobei diese schützende Wirkung sowohl relativ als auch absolut zu sein scheint (d. h. zu einem niedrigeren Risiko als bei unbehandelten Frauen führt) und mit zunehmender Dauer der Einnahme stärker zu werden scheint.
Spanish: Estos datos, junto con los datos sobre los efectos de la hiperplasia endometrial, apoyan de manera convincente la hipótesis de que el tratamiento combinado continuo protege el endometrio tanto de la hiperplasia como de la neoplasia, un efecto protector que parece ser tanto relativo como absoluto (es decir, el riesgo es menor que cuando la mujer no recibe tratamiento alguno) y que parece aumentar con la duración del tratamiento.
German: Abschließend war sich der CHMP einig, dass die proliferative Wirkung von reinen Östrogenen auf das Endometrium von der Dosis der Östrogene abhängt.
Spanish: En conclusión, el CHMP aceptó que el efecto proliferativo de los estrógenos solos sobre el endometrio depende de la dosis administrada.