FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zalviso 15 Mikrogramm Sublingualtabletten Sufentanil
Slovenian: Zalviso 15 mikrogramov podjezične tablete sufentanil
German: Mannitol (Ph.Eur.)
Slovenian: Manitol (E421)
German: Wenn die Patienten die Dosierung selbst steuerten, um mit Zalviso eine analgetische Wirkung zu erzielen, lagen die Sufentanil-Plasmakonzentrationen während einer zweitägigen Anwendung im Durchschnitt bei 60-100 pg/ml.
Slovenian: Pri titraciji odmerka zdravila Zalviso do analgetičnega učinka s strani bolnikov samih so bile povprečne koncentracije sufentanila v plazmi 60 do 100 pg/ml v dveh dneh uporabe, na kar starost, indeks telesne mase (ITM) ali blaga do zmerna okvara ledvic ali jeter niso imele vpliva.
German: Sufentanil passiert die Plazenta.
Slovenian: Sufentanil prehaja skozi placento.
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100 Selten≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Slovenian: ≥ 1/1.000 in < 1/100
German: Erniedrigte Herzfrequenz*
Slovenian: Zvečan srčni utrip Zmanjšan srčni utrip*
German: Sufentanil kann eine Atemdepression hervorrufen, wobei der Schweregrad dosisabhängig ist.
Slovenian: Sufentanil lahko povzroči respiratorno depresijo s stopnjo/resnostjo, odvisno od odmerka.
German: Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter ali ledvic
German: Anwendung der Sublingualtabletten mit dem Gerät
Slovenian: Jemanje podjezičnih tablet s pripomočkom
German: Zalviso sollte während der Schwangerschaft oder von Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Zalviso naj ne uporabljajo nosečnice in ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
German: Mehrfachpackung: 2.400 Sublingualtabletten [60 Patronen (3 Packungen à 20) mit je 40 Sublingualtabletten]
Slovenian: Skupno pakiranje: 2.400 podjezičnih tablet [60 (3 pakiranja z 20) vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami]
German: Eine gleichzeitige Anwendung mit derartigen Arzneimitteln sollte vermieden werden.
Slovenian: Teh zdravil ni priporočljivo jemati sočasno z zdravilom Zalviso.
German: Croscarmellose-Natrium Stearinsäure (Ph.Eur.)
Slovenian: Premreženi natrijev karmelozat Stearinska kislina
German: Zalviso 15 Mikrogramm Sublingualtabletten
Slovenian: Zalviso 15 mikrogramov podjezične tablete
German: Die pharmakokinetischen Daten zur intravenösen Gabe von Sufentanil bei Kindern sind begrenzt.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov za zdravilo Zalviso pri pediatričnih bolnikih ni. Za otroke je po intravenski aplikaciji sufentanila na voljo malo farmakokinetičnih podatkov.
German: Mehrfachpackung: 4.000 Sublingualtabletten [100 Patronen (5 Packungen à 20) mit je 40 Sublingualtabletten]
Slovenian: Skupno pakiranje: 4.000 podjezičnih tablet [100 (5 pakiranj z 20) vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami]
German: Bei Auftreten einer Atemdepression sollte ein Opiat-Antagonist (z. B. Naloxon) verabreicht werden.
Slovenian: V primeru respiratorne depresije je treba dajati opioidni antagonist (npr. nalokson) To ne izključuje bolj neposrednih protiukrepov.
German: Grünenthal GmbH Teл.
Slovenian: България Grünenthal GmbH Teл.
German: Falls es bei Ihnen zu derartigen Nebenwirkungen kommt, müssen Sie die Anwendung von Zalviso beenden und umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren.
Slovenian: Če opazite kateri koli zgoraj navedeni neželeni učinek, takoj prenehajte jemati zdravilo Zalviso in se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
German: Systemorganklasse gemäß MedDRADatenbank
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie die Anweisungen nicht ganz verstanden haben oder sich nicht sicher sind, wie das Applikationsgerät richtig zu bedienen ist.
Slovenian: Če navodil niste povsem razumeli ali niste prepričani, kako pravilno uporabljati pripomoček za aplikacijo, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zalviso beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zalviso
German: Wie Zalviso aussieht und Inhalt der Packung Zalviso Sublingualtabletten sind orangefarbene flache Tabletten mit abgerundeten Rändern.
Slovenian: Zalviso podjezične tablete so ploske oranžne tablete z zaobljenimi robovi.
German: (E421), Calciumhydrogenphosphat, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Stearinsäure (Ph.Eur.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol (E421), kalcijev hidrogenfosfat (brezvodni), hipromeloza, premreženi natrijev karmelozat, stearinska kislina, magnezijev stearat, barvilo sončno rumeno FCF (E110) (glejte poglavje 2 »Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zalviso«)
German: Mehrfachpackung: 1.600 Sublingualtabletten [40 Patronen (2 Packungen à 20) mit je 40 Sublingualtabletten]
Slovenian: Skupno pakiranje: 1.600 podjezičnih tablet [40 (2 pakiranji z 20) vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami].
German: Dabei handelt es sich um ein System, das eine einzelne Tablette abgibt, nachdem es aktiviert wurde.
Slovenian: Podjezične tablete se jemljejo s pomočjo pripomočka za aplikacijo zdravila Zalviso, ki je sistem, ki ob aktivaciji aplicira enkratni odmerek.
German: Die Behandlung wird über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden fortgeführt.
Slovenian: Zdravljenje traja največ 72 ur.
German: Die Tabletten sollen sich unter der Zunge auflösen und dürfen nicht gekaut oder geschluckt werden.
Slovenian: Tablete je treba pod jezikom raztopiti in se ne smejo žvečiti ali pogoltniti.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Zalviso finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Zalviso sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Was ist Zalviso und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zalviso in za kaj se uporablja?
German: Warum wurde Zalviso zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zalviso odobreno?
German: Welche Risiken sind mit Zalviso verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zalviso?
German: Angesichts der Tatsache, dass postoperative Schmerzen im Laufe der Zeit von selbst nachlassen, sowie angesichts des Potenzials für eine Abhängigkeit oder Gewöhnung des Körpers an das Opioid und die damit einhergehende Notwendigkeit höherer Dosen sollten das Arzneimittel und sein Applikationsgerät allerdings nur in einem Krankenhaus angewendet und die Anwendungsdauer auf höchstens 72 Stunden begrenzt werden.
Slovenian: Vendar pa je ob upoštevanju dejstva, da se pooperativna bolečina sčasoma sama zmanjša, ter da obstaja možnost, da se razvije odvisnost ali da se telo navadi na opioid in zahteva večje odmerke, treba zdravilo in pripomoček za njegovo aplikacijo uporabljati le v bolnišničnem okolju, obdobje uporabe pa omejiti na največ 72 ur.
German: Der Ausschuss war der Auffassung, dass eine zusätzliche Option zur patientengesteuerten Schmerzlinderung unmittelbar nach einer Operation, wenn der Schmerz am schlimmsten ist, von Nutzen ist, insbesondere, da sie nicht intravenös verabreicht werden muss.
Slovenian: Odbor je menil, da je dodatna možnost za blažitev bolečine, ki jo nadzira bolnik, takoj po operaciji, ko je bolečina najhujša, koristna, še zlasti ker zdravila ni treba dajati v žilo.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zalviso so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zalviso je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf einer PatientenBewertung, bei der die Abnahme der Schmerzintensität über einen Behandlungszeitraum von 48 Stunden angegeben wurde.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na oceni bolnika, s katero je bilo merjeno zmanjšanje intenzivnosti bolečine v 48 urah zdravljenja.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zalviso (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Übelkeit und Erbrechen.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Zalviso (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta navzeja (slabost) in bruhanje.
German: Welchen Nutzen hat Zalviso in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zalviso izkazalo v študijah?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zalviso gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Zalviso večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Dies ermöglicht den Transport des Arzneimittels zu Rezeptoren im Gehirn und Rückenmark, wo Sufentanil wirkt, um Schmerzen zu lindern.
Slovenian: To omogoči prenos zdravila do receptorjev v možganih in hrbtenjači, kjer sufentanil deluje tako, da ublaži bolečino.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zalviso.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zalviso.
German: Zalviso ist ein „Hybridarzneimittel".
Slovenian: Zdravilo Zalviso je „hibridno zdravilo".
German: Da Zalviso ein Hybrid-Generikum ist, legte der Antragsteller zusätzlich zu den Ergebnissen aus eigens durchgeführten Studien Daten über das Referenzarzneimittel vor.
Slovenian: Ker je zdravilo Zalviso hibridno generično zdravilo, je predlagatelj poleg rezultatov svojih študij predložil tudi podatke o referenčnem zdravilu.
German: Bezüglich der Sicherheit wurde festgestellt, dass die Nebenwirkungen jenen entsprechen, die für Opioide zu erwarten sind, und als beherrschbar zu erachten sind.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bili neželeni učinki taki, kot se pričakujejo pri opioidih, in so bili ocenjeni za obvladljive.
German: Weitere Informationen über Zalviso
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zalviso
German: Von den 177 Patienten unter Zalviso bewerteten 139 die Schmerzlinderung als hervorragend oder gut (79 %), verglichen mit 118 von 180 (66 %) unter Morphium.
Slovenian: Izmed 177 bolnikov, ki so uporabljali zdravilo Zalviso, jih je 139 način obvladovanja bolečine ocenilo kot odličen ali dober (79 %), medtem ko jih je od 180, ki so uporabljali morfin, tako oceno podalo 118 (66 %).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zalviso ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila
German: Zalviso darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits eine deutlich beeinträchtigte Atemfunktion haben.
Slovenian: Zdravilo Zalviso se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki že imajo pomembne težave pri dihanju.
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält; Zalviso ist allerdings in einer anderen Darreichungsform erhältlich.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, vendar je zdravilo Zalviso na voljo v drugačni obliki.
German: Bei abdominalen Operationen war die durchschnittliche Abnahme der Schmerzintensität bei Zalviso 50 Punkte höher als beim Placebo (106 bzw. 56).
Slovenian: Pri abdominalnih operacijah je bilo povprečno zmanjšanje intenzivnosti bolečine pri uporabi zdravila Zalviso za 50 točk večje kot pri uporabi placeba (106 proti 56).
German: Wenn der Patient eine Zalviso-Tablette unter die Zunge legt, wird eine Dosis Sufentanil schnell über die Blutgefäße in der Mundschleimhaut in die Blutbahn aufgenommen.
Slovenian: Ko si bolnik položi tableto Zalviso pod jezik, se odmerek sufentanila skozi krvne žile v ustni sluznici hitro absorbira v krvni obtok.
German: An einer Hauptstudie nahmen 178 Patienten teil, die sich einer abdominalen Operation (Bauchoperation) unterzogen hatten, sowie weitere 426 Patienten, die sich einer Knie- oder Hüftoperation unterzogen hatten.
Slovenian: V eno glavno študijo je bilo vključenih 178 bolnikov, ki so imeli abdominalno operacijo (operacijo na trebuhu), v drugo pa 426 bolnikov z operacijo kolena ali kolka.
German: Das Referenzarzneimittel von Zalviso heißt Sufenta Forte und ist als Injektionslösung erhältlich, während Zalviso in Form von Sublingualtabletten (Tabletten, die sich unter der Zunge auflösen sollen) erhältlich ist.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Zalviso se imenuje Sufenta Forte in je na voljo kot raztopina za injiciranje, medtem ko je zdravilo Zalviso na voljo v obliki podjezičnih tablet (tablet, ki se raztopijo pod jezikom).
German: Zalviso ist ein Opioid (ein starkes Schmerzmittel), das zur Behandlung von Schmerzen bei Erwachsenen nach einer Operation angewendet wird.
Slovenian: Zdravilo Zalviso je opioid (močno zdravilo za lajšanje bolečin), ki se uporablja za zdravljenje pooperativne bolečine pri odraslih.
German: Bei Knie- und Hüftoperationen war die Abnahme der Schmerzintensität bei Zalviso etwa 88 Punkte höher als beim Placebo (76 bzw. -11).
Slovenian: Pri operacijah kolena in kolka je bilo zmanjšanje intenzivnosti bolečine pri uporabi zdravila Zalviso za približno 88 točk večje kot pri uporabi placeba (76 proti -11).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zalviso zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Es enthält den Wirkstoff Sufentanil.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino sufentanil.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zalviso benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zalviso preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist eine Atemdepression (beeinträchtigte Atemfunktion), die potenziell zu einem Atemstillstand des Patienten führen kann.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je respiratorna depresija (težave pri dihanju), ki bi lahko povzročila, da bi bolnik prenehal dihati.
German: Das Applikationsgerät ist nach Einnahme einer Tablette durch den Patienten 20 Minuten lang gesperrt und lässt somit nicht zu, dass der Patient mehr als 3 Dosen in einer
Slovenian: Ko vzame tableto, se pripomoček za 20 minut zaklene in mu tako prepreči, da bi vzel več kot tri odmerke v eni uri.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zalviso aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Zalviso in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Der Wirkstoff in Zalviso, Sufentanil, ist ein Opioid.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zalviso, sufentanil, je opioid.
German: In beiden Studien wurde Zalviso mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovenian: Zdravilo Zalviso so v obeh primerih primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost sufentanil
German: Das Applikationsgerät verfügt über ein Identifikationssystem, sodass nur der Patient, dessen Daumenabdruck genommen wurde, Tabletten entnehmen kann.
Slovenian: Na pripomočku je tudi identifikator, tako da lahko tablete uporabi le bolnik, ki je prejel posebno palčno oznako.
German: Die Tabletten dürfen nur im Krankenhaus angewendet werden und sind nur auf Verschreibung durch einen Arzt, der in der Behandlung von Patienten mit Opioiden erfahren ist, erhältlich.
Slovenian: Tablete so namenjene za uporabo le v bolnišnicah, njihova izdaja je le na recept, predpisati pa jih mora zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem z opioidi.
German: Zalviso ist als Sublingualtabletten mit je 15 Mikrogramm Sufentanil erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Zalviso je na voljo v obliki podjezičnih tablet, ki vsebujejo 15 mikrogramov sufentanila.
German: Wie wirkt Zalviso?
Slovenian: Kako zdravilo Zalviso deluje?
German: Wie wird Zalviso angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Zalviso uporablja?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zalviso benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zalviso naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Zalviso ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Zalviso glejte navodilo za uporabo.
German: In einer dritten Hauptstudie wurde Zalviso mit einem patientengesteuerten System zur Schmerzlinderung unter Verwendung von Morphium, einem anderen Opioid, verglichen.
Slovenian: V tretji glavni študiji so zdravilo Zalviso primerjali s sistemom za blaženje bolečine, ki ga nadzira bolnik in uporablja drug opioid morfin; vanjo je bilo vključenih 359 bolnikov, ki so imeli veliko abominalno operacijo oziroma operacijo kolena ali kolka.
German: Der Patient legt die Zalviso-Tabletten unter die Zunge.
Slovenian: Bolnik si tablete Zalvis, ko je to potrebno, s posebnim pripomočkom položi pod jezik.
German: Das europäische Referenzprodukt ist Zanil, das seit Jahrzehnten in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union zugelassen ist.
Slovenian: Evropsko referenčno zdravilo je Zanil, ki je že desetletja odobreno v več državah članicah Evropske unije.
German: Dies gilt als pragmatischer Ansatz, der in diesem Verfahren als angemessen erachtet wird.
Slovenian: To se šteje za pragmatičen pristop, ustrezen v primeru te napotitve.
German: Rinder, Schafe, Ziegen
Slovenian: govedo, ovce, koze
German: Diese Wartezeiten gelten als ausreichend, um die Verbrauchersicherheit sicherzustellen.
Slovenian: Te karence se štejejo kot ustrezne za zagotovitev varnosti potrošnikov.
German: Wenn die Präparate in den empfohlenen Dosen verabreicht werden, unterstützen die vorliegenden Daten:
Slovenian: Če se zdravila dajejo v priporočenih odmerkih, so razpoložljivi podatki podprli:
German: Milch: 108 Stunden (4,5 Tage).
Slovenian: Mleko: 108 ur (4,5 dni).
German: Die Rückstände am Tag 21 wurden als Ausreißer angesehen und von der Analyse ausgeschlossen.
Slovenian: Ostanki na 21. dan se štejejo za osamelce in so bili izključeni iz analize.
German: Fasciola hepatica (gebräuchlicher Name: Großer Leberegel), ist der Erreger der Fasciolose, eine der weltweit wirtschaftlich belastendsten Wurmerkrankungen für den Viehbestand.
Slovenian: Fasciola hepatica (splošno ime: veliki metljaj) je povzročitelj fascioloze, ene od gospodarsko najpomembnejših helmintskih bolezni živine na svetu.
German: Daher hat Frankreich am 1. September 2016 ein Verfahren nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für die Tierarzneimittel Zanil und zugehörige Bezeichnungen sowie deren Generika eingeleitet.
Slovenian: Tako je Francija 1. septembra 2016 začela postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravilo Zanil in povezana imena za uporabo v veterinarski medicini ter njegova generična zdravila.
German: Bei der ersten Studie wurde eine Gruppe von Kühen mit sehr geringer Milchleistung verwendet (11 bis 14 l/Tag), wohingegen in der zweiten Studie die geringste Milchleistung 16,8 l/Tag/Tier betrug.
Slovenian: V prvi študiji je bila uporabljena skupina krav z zelo majhno mlečnostjo (od 11 do 14 l/dan), v drugi študiji pa je bila najmanjša mlečnost 16,8 l/dan/žival.
German: Die neuberechneten Fettdaten (2, 4 und 7 Tage nach der Verabreichung) wurden mit statistischer Software der EMA analysiert (WT 1.4).
Slovenian: Preračunane podatke za maščobe (2, 4 in 7 dni po uporabi zdravila) so analizirali z uporabo statističnega programa EMA (WT 1.4).
German: Die 25 in die Studie aufgenommenen Kühe befanden sich in verschiedenen Stadien der Laktation mit niedriger bis hoher Milchleistung.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 25 krav v različnih fazah laktacije z majhno do veliko mlečnostjo.
German: Die Gewebeproben wurden unter Verwendung einer HPLC-MS-/MS-Analysemethode analysiert.
Slovenian: Vzorci tkiva so bili analizirani z analitsko metodo HPLC-MS/MS.
German: In Fällen, in denen Rinder, Schafe und/oder Ziegen bereits als Zieltierarten genehmigt wurden, ist der nachstehende Wortlaut mit Bezug auf die jeweilige Tierart zu verwenden:
Slovenian: Kadar je bila uporaba pri govedu, ovcah in/ali kozah že odobrena, je treba v zvezi z zadevnimi živalskimi vrstami uporabiti spodnje besedilo:
German: Der erste Zeitpunkt, an dem alle Rückstände in der Milch unter der MRL lagen, war nach 108 Stunden.
Slovenian: Prva časovna točka, pri kateri so bili vsi ostanki v mleku pod mejno vrednostjo ostankov, je bila 108 ur.
German: Die Annahmen der Log-Linearität, Homogenität der Varianzen und der Normalität der Rückstände wurden bestätigt und eine Wartezeit von 12,78 Tagen wurde berechnet.
Slovenian: Potrjene so bile domneve o logaritemski linearnosti, homogenosti varianc in normalnosti ostankov ter izračunana je bila karenca 12,78 dni.
German: Newry, Co.
Slovenian: Newry, Co. Down
German: Die Qualität, Sicherheit bei den Zieltierarten, Benutzersicherheit, das Umweltrisiko und die Resistenzen der Parasiten für Zanil und zugehörige Bezeichnungen und deren Generika wurden in diesem Befassungsverfahren nicht untersucht.
Slovenian: Kakovost, varnost za ciljno živalsko vrsto, varnost uporabnikov, tveganje za okolje in odpornost parazitov proti zdravilu Zanil in povezanimi imeni ter generičnim zdravilom niso bili ocenjeni v tem napotitvenem postopku.
German: Unter Verwendung der alternativen Methode konnte eine Wartezeit von 0 Stunden auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Studie abgeleitet werden, da die Milchproben alle 12 Stunden entnommen wurden und die Rückstände sogar beim ersten Zeitpunkt unterhalb der MRL lagen.
Slovenian: Z uporabo alternativne metode je bilo na podlagi rezultatov te študije možno izpeljati karenco 0 ur, saj so vzorce mleka jemali vsakih 12 ur, in celo v prvi časovni točki so bili ostanki pod mejno vrednostjo ostankov.
German: Dies war auch der Fall, wenn die Rohdaten korrigiert wurden, um die Präzisionsdaten der einzelnen Probenchargen zu berücksichtigen (die, wie wir gesehen haben, beträchtlich von der Präzision zwischen verschiedenen Tagen abwichen).
Slovenian: To se ni spremenilo tudi, ko so bili neobdelani podatki popravljeni, da bi se upoštevali podatki o natančnosti ene serije (za katero je bilo ugotovljeno, da precej odstopa od natančnosti med dnevi).
German: Die Extrapolation von einer Haupttierart zu einer anderen wird in den derzeitigen CVMP-Richtlinien nicht diskutiert, es liegt keine artenspezifische Halbwertzeit für Schaffett vor und die Halbwertszeit im Rinderfett wurde auf der Grundlage einer begrenzten Anzahl von Datenpunkten berechnet.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da ekstrapolacija iz ene glavne živalske vrste na drugo v trenutnih smernicah CVMP ni omenjena, da ni razpoložljive vrstno specifične razpolovne dobe za ovčjo maščobo in da je bila razpolovna doba za govedo izračunana na podlagi omejenega števila podatkovnih točk.
German: Der CVMP betrachtet diese Zahl als Szenario des schlimmsten Falles, da sie von einer Gruppe von Tieren stammt, die Kühe mit geringer Milchleistung einschloss, und folglich war die Berücksichtigung einer Sicherheitsspanne in diesem Fall nicht erforderlich.
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da ta številka predstavlja najslabši možni scenarij, saj izhaja iz skupine živali, v kateri so bile krave z majhno mlečnostjo, zato dodajanje varnostnega območja ni bilo potrebno.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Zanil und zugehörigen Bezeichnungen und deren Generika (siehe Anhang I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Zanil in povezanih imen ter njegovih generičnih zdravil (glejte Prilogo I)