FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni dose di Provenge è preceduta da una procedura standard di leucoaferesi circa 3 giorni prima della data di infusione programmata.
Slovenian: Vsak odmerek zdravila Provenge sledi standardnemu postopku levkafereze približno 3 dni pred načrtovanim datumom infundiranja.
Italian: Controllo (N=45)
Slovenian: Kontrola (N = 45)
Italian: Provenge deve essere infuso per via endovenosa per circa 60 minuti.
Slovenian: Zdravilo Provenge je treba infundirati intravensko v približno 60-minutnem obdobju.
Italian: • febbre, brividi, difficoltà respiratorie
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, mrzlica, težave z dihanjem
Italian: In pazienti trattati con Provenge sono state osservate reazioni acute all'infusione.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Provenge, so poročali o akutnih reakcijah na infundiranje.
Italian: Informi il medico se dopo il trattamento con Provenge presenta i sintomi di un'infezione, ad esempio febbre o temperatura elevata oltre i 38°C, brividi, battito cardiaco accelerato, respiro accelerato, vertigini quando si alza in piedi, confusione o nausea/vomito.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Provenge takoj povejte svojemu zdravniku, če se pojavijo kateri od simptomov okužbe, na primer zvišana telesna temperatura nad 38°C, mrzlica, hiter srčni utrip, hitro dihanje, omotica pri vstajanju, zmedenost ali slabost/bruhanje.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse segnalate negli studi clinici e nel post-marketing Classificazione per sistemi e organi
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki iz kliničnih študij in poročil v obdobju trženja
Italian: • circa 800 mg di sodio per infusione.
Slovenian: • približno 800 mg natrija na infuzijo.
Italian: Tenore di sodio e potassio
Slovenian: Vsebnost natrija in kalija
Italian: Come viene somministrato Provenge e durata del trattamento Il medico potrebbe consigliare di assumere paracetamolo e un antistaminico circa 30 minuti prima dell'infusione per ridurre le possibili reazioni causate da Provenge.
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Provenge in trajanje zdravljenja Zdravnik lahko predlaga, da približno 30 minut pred infundiranjem vzamete paracetamol in antihistaminik, da se zmanjšajo možne reakcije na zdravilo Provenge.
Italian: Controllo (N=171)
Slovenian: Kontrola (N=171)
Italian: Poiché Provenge viene prodotto con le cellule del sangue del paziente, sarà necessario prelevare queste cellule circa 3 giorni prima di ogni infusione programmata.
Slovenian: Ker je zdravilo Provenge narejeno iz vaših lastnih krvnih celic, vam bodo približno 3 dni pred načrtovanim infundiranjem odvzeli vaše celice.
Italian: Disturbi cardiovascolari
Slovenian: Kardiovaskularne motnje
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e illustrati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO Lotto/COI {numero di lotto/catena di identificazione} Nome di battesimo, iniziale secondo nome, cognome {nome del paziente} DOB {data di nascita del paziente}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Serija/COI {številka serije/neprekinjena veriga identitete} Ime, priimek {bolnikovo ime}
Italian: Negli studi clinici controllati sono stati osservati infarti miocardici nello 0,8% dei pazienti del gruppo trattato con Provenge, contro lo 0,3% dei pazienti del gruppo di controllo.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so miokardni infarkt opazili pri 0,8 % bolnikov v skupini z zdravilom Provenge v primerjavi z 0,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
Italian: Deve essere possibile disperdere eventuali piccoli blocchi di materiale cellulare miscelando manualmente con delicatezza il contenuto.
Slovenian: Majhne grudice celičnega materiala se morajo z nežnim ročnim mešanjem raziti.
Italian: Immunizzazioni
Slovenian: Imunizacija
Italian: I medici devono fornire al paziente i materiali informativi insieme al foglio illustrativo e alla scheda di allerta per il paziente.
Slovenian: Zdravniki morajo vsem bolnikom izročiti izobraževalna gradiva, navodilo za uporabo in kartico z opozorili za bolnika.
Italian: Saranno necessarie una o più visite aggiuntive per effettuare gli esami del sangue prima della procedura di leucoaferesi (in base alla pratica standard della clinica in cui il trattamento è somministrato), oppure gli esami del sangue potranno essere effettuati durante le visite per la leucoaferesi: Visita 1 - prelievo di cellule del sangue (leucoaferesi) Visita 2 - infusione di Provenge Visita 3 - prelievo di cellule del sangue (leucoaferesi) Visita 4 - infusione di Provenge Visita 5 - prelievo di cellule del sangue (leucoaferesi) Visita 6 - infusione di Provenge
Slovenian: Morda bo potreben en ali več dodatnih obiskov za preiskavo krvi pred postopkom levkafereze (odvisno od običajne prakse klinike, kjer se zdravite), preiskave krvi pa lahko opravijo tudi med obiski zaradi levkafereze: 1. obisk - odvzem krvnih celic (levkafereza)
Italian: Allattamento L'uso di Provenge non è destinato alle donne.
Slovenian: Zdravilo Provenge ni namenjeno ženskam.
Italian: Le reazioni avverse gravi comprendono reazioni acute all'infusione, sepsi da catetere, batteriemia stafilococcica, infarto miocardico ed eventi cerebrovascolari.
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo akutne reakcije na infundiranje, sepso zaradi katetra, stafilokokno bakteriemijo, miokardni infarkt, in cerebrovaskularne dogodke.
Italian: Controllo (N=33)
Slovenian: Kontrola (N = 33)
Italian: Questo implica un processo chiamato leucoaferesi che consiste nell'estrarre globuli bianchi dal sangue del paziente, di solito con un prelievo praticato sulle vene delle braccia.
Slovenian: To zajema postopek, ki se imenuje levkafereza, in predstavlja postopek odvzema belih krvnih celic iz krvi, običajno iz ven na roki.
Italian: La prima fase del trattamento con Provenge è il prelievo di cellule del sangue del paziente per produrre un'infusione di Provenge personalizzata.
Slovenian: Prvi korak vašega zdravljenja z zdravilom Provenge je postopek odvzema vaših krvnih celic, ki jih bodo uporabili za izdelavo vaše osebne infuzije zdravila Provenge.
Italian: Fertilità Gli effetti sulla fertilità maschile non sono noti.
Slovenian: Učinek na sposobnost razmnoževanja pri moških ni znan.
Italian: I pazienti arruolati in questi studi non hanno risposto alle terapie di castrazione chirurgica o medica (p. es. agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante [LHRH] o antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine [GnRh]) e hanno avuto una malattia metastatica ai tessuti molli e/o alle ossa.
Slovenian: Bolniki, vključeni v ta preskušanja, so imeli neuspešno terapijo s kirurško kastracijo ali kastracijo z zdravili (npr. agonistov hormona za sproščanje luteinizirajočega hormona [LHRH, luteinizing hormone releasing hormone] ali agonistov hormona za sproščanje gonadotropina [GnRh, gonadotropin-releasing hormone]) in metastatsko bolezen v mehkem tkivu in/ali kosteh.
Italian: • È necessario garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbia ricevuto il modulo di notifica di destinazione del prodotto finale contenente i dati identificativi del paziente, la data e l'ora di scadenza e la destinazione (approvato per l'infusione o respinto).
Slovenian: • Zagotoviti je treba, da ste od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom prejeli obrazec z obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom, ki vsebuje podatke za bolnikovo identifikacijo, datum in čas poteka roka uporabnosti in stanje razpolaganja (odobreno za
Italian: Negli studi clinici controllati, il range dell'intervallo di dosaggio era di 1 - 15 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je razpon intervala odmerjanja 1-15 tednov
Italian: Provenge è destinato all'uso solo in uomini adulti.
Slovenian: Zdravilo Provenge se uporablja samo pri odraslih moških.
Italian: Provenge sarà somministrato sotto forma di infusione in vena (uso per via endovenosa).
Slovenian: Zdravilo Provenge boste prejeli v obliki kapalne infuzije v eno od ven (intravenska uporaba).
Italian: • Provenge viene ricavato dal sangue umano del paziente specifico e non è testato per verificare la presenza di agenti infettivi trasmissibili.
Slovenian: • Zdravilo Provenge se pripravlja iz človeške krvi specifičnega bolnika in se ne testira za povzročitelje nalezljivih bolezni.
Italian: Eventi embolici e trombotici Provenge deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di disturbi embolici e trombotici.
Slovenian: Embolični in trombotični dogodki Pri bolnikih z emboličnimi in trombotičnimi dogodki v anamnezi je treba zdravilo Provenge uporabljati previdno.
Italian: Per ridurre queste reazioni il medico potrebbe consigliarle l'assunzione di paracetamolo e di un antistaminico circa 30 minuti prima del trattamento con Provenge.
Slovenian: Za zmanjšanje teh reakcij lahko zdravnik predlaga, da približno 30 minut pred zdravljenjem z zdravilom Provenge vzamete paracetamol in antihistaminik.
Italian: Negli studi clinici controllati sono stati osservati eventi cerebrovascolari (ictus emorragici e ischemici) nel 3,5% dei pazienti del gruppo trattato con Provenge, contro il 2,6% dei pazienti del gruppo di controllo.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so opazili cerebrovaskularne dogodke (hemoragična in ishemična kap) pri 3,5 % bolnikov v skupini z zdravilom Provenge v primerjavi z 2,6 % bolnikov v kontrolni skupini.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Italian: Il materiale di leucoaferesi del paziente è testato per verificare la presenza di agenti infettivi trasmissibili in conformità con i requisiti locali applicabili.
Slovenian: Bolnikov levkaferezni material je testiran za povzročitelje nalezljivih bolezni v skladu z veljavnimi lokalnimi zahtevami.
Italian: Eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene circa 800 mg di sodio e 45 mg di potassio a infusione.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena infuzija vsebuje približno 800 mg natrija in 45 mg kalija.
Italian: Il medico Le consegnerà un programma con gli appuntamenti per il prelievo delle cellule e l'infusione, che sarà allegato alla scheda di allerta per il paziente che dovrà portare con sé a ogni appuntamento.
Slovenian: Priložil ga bo vaši kartici z opozorili za bolnika, ki jo morate prinesti na vsak obisk.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: Presentazione del protocollo di studio entro 1
Slovenian: Protokol študije predložiti s prvim PSUR
Italian: Prima di avviare la prima procedura di leucoaferesi è necessario effettuare un esame emocromocitometrico completo (CBC).
Slovenian: Pred prvim postopkom levkafereze je treba opraviti preiskavo celotne krvne slike.
Italian: Nessuno dei due endpoint ha raggiunto significatività statistica.
Slovenian: Noben opazovani dogodek ni bil statistično značilen.
Italian: Modo di somministrazione Provenge è indicato esclusivamente per uso autologo mediante infusione endovenosa.
Slovenian: Zdravilo Provenge se uporablja samo za avtologno uporabo prek intravenske infuzije.
Italian: Gli operatori sanitari devono pertanto adottare precauzioni adeguate nel manipolare materiale di leucoaferesi o Provenge.
Slovenian: Zdravstveno osebje mora zato pri rokovanju z levkafereznim materialom ali zdravilom Provenge uporabljati ustrezne previdnostne ukrepe.
Italian: Per manipolare Provenge devono essere adottate adeguate precauzioni (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri rokovanju z zdravilom Provenge je treba upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe (glejte poglavje 4.4).
Italian: Provenge viene sottoposto a diverse prove prima dell'uso per verificarne la sterilità.
Slovenian: Z zdravilom Provenge se opravi več testov, s katerimi se zagotovi, da je sterilno.
Italian: • numero insufficiente di cellule del tipo giusto per produrre il medicinale;
Slovenian: • težava pri odvzemu vaših krvnih celic za izdelavo zdravila Provenge • nezadostno število celic pravilne vrste za izdelavo zdravila
Italian: Lo studio D9901 è uno studio multicentrico, controllato, in doppio cieco, randomizzato condotto su pazienti affetti da carcinoma metastatico della prostata resistente alla castrazione senza dolore correlato al cancro.
Slovenian: Podporne študije Študija D9901 je bilo randomizirano, dvojno slepo, kontrolirano, multicentrično preskušanje pri bolnikih z metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate brez bolečin, povezanih z rakom.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONTENITORE ISOLANTE IN POLIURETANO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IZOLIRANI POLIURETANSKI VSEBNIK
Italian: • L'infusione deve iniziare prima della data e dell'ora di scadenza indicate sul modulo di notifica di destinazione del prodotto finale e sull'etichetta della sacca.
Slovenian: • Infuzija se mora začeti pred datumom in časom poteka roka uporabnosti, navedenega na obvestilu o končnem razpolaganju z zdravilom in nalepki vrečke.
Italian: Per ridurre al minimo le potenziali reazioni acute all'infusione quali brividi e/o febbre si raccomanda la premedicazione per via orale con paracetamolo e un antistaminico circa 30 minuti prima della somministrazione di Provenge.
Slovenian: Za zmanjšanje možne akutne reakcije na infundiranje, kot sta mrzlica in/ali zvišana telesna temperatura, se priporoča, da se bolnike približno 30 minut pred uporabo zdravila Provenge peroralno premedicira s paracetamolom in antihistaminikom.
Italian: - anemia (diminuzione del numero di globuli rossi) a causa della procedura di leucoaferesi
Slovenian: - kri v urinu - nelagodje v prsnem košu - zmanjšanje števila trombocitov v krvi zaradi postopka levkafereze
Italian: • Il contenuto della sacca è leggermente torbido, di colore fra il crema e il rosa.
Slovenian: • Vsebina vrečke je rahlo motna in kremne do rožnate barve.
Italian: Tuttavia, poiché Provenge è un prodotto autologo, un test positivo non preclude la fabbricazione del prodotto.
Slovenian: Vendar pa je zdravilo Provenge avtologno zdravilo, zato pozitivni test ne prepreči izdelave zdravila.
Italian: Dopo aver ricevuto l'infusione di Provenge potrebbe sentirsi stanco, svenire o avvertire vertigini, mal di testa o brividi.
Slovenian: Po infundiranju zdravila Provenge boste morda čutili utrujenost, vrtoglavico ali omotičnost, ali pa boste imeli glavobol ali mrzlico.
Italian: Le reazioni acute all'infusione (riscontrate entro 1 giorno dall'infusione) comprendevano, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, febbre, brividi, eventi respiratori (dispnea, ipossia e broncospasmo), nausea, vomito, affaticamento, ipertensione e tachicardia.
Slovenian: Akutne reakcije na infundiranje (o njih so poročali v 1 dnevu od infundiranja) so med drugim vključevale zvišano telesno temperaturo, mrzlico, respiratorne dogodke (dispneja, hipoksija in bronhospazem), navzeo, bruhanje, utrujenost, hipertenzijo in tahikardijo.
Italian: Il vantaggio di sopravvivenza dei pazienti trattati con Provenge rispetto al gruppo di controllo risultava statisticamente significativo.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Provenge, so imeli statistično značilno prednost preživetja v primerjavi s kontrolo.
Italian: • Se la sacca di Provenge presenta perdite o risulta danneggiata o se rimangono particelle o grumi nella sacca dopo aver miscelato manualmente con delicatezza il contenuto, il prodotto non deve essere utilizzato.
Slovenian: • Če vrečka z zdravilom Provenge pušča, je poškodovana ali v njej po nežnem ročnem mešanju ostanejo delci ali grudice, zdravila ne smete uporabiti.
Italian: • Quando il paziente è pronto per ricevere l'infusione e una volta ricevuto il modulo di notifica di destinazione del prodotto finale APPROVATO, la sacca di Provenge deve essere tolta dal contenitore isolante e ispezionata per verificare la presenza di eventuali perdite, danni esterni, corpi estranei o blocchi/grumi.
Slovenian: • Ko je bolnik pripravljen na infundiranje in po prejemu ODOBRENEGA obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom, se vrečko z zdravilom Provenge odstrani iz izoliranega vsebnika in pregleda, ali pušča, ima vidne poškodbe, tujke, grudice ali strdke.
Italian: Prima dell'infusione è necessario verificare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni essenziali uniche del paziente riportate sulla sacca di Provenge e sul modulo di notifica di destinazione del prodotto finale (vedere paragrafo 4.2 e 6.6).
Slovenian: Pred infundiranjem je treba potrditi, da se identiteta bolnika ujema z bistveno edinstveno informacijo o bolniku na infuzijski vrečki z zdravilom Provenge in na obvestilu o končnem razpolaganju z zdravilom (glejte poglavji 4.2 in 6.6).
Italian: Una volta somministrato sotto forma di infusione nelle vene del paziente, Provenge agisce insegnando alle cellule del sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule del cancro della prostata.
Slovenian: Provenge deluje tako, da nauči vaše imunske celice, da prepoznavajo in napadajo celice raka prostate.
Italian: Agli operatori sanitari si richiede di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila.
Italian: Ogni dose di Provenge richiede una procedura di leucoaferesi standard da effettuare circa 3 giorni prima dell'infusione.
Slovenian: Za vsak odmerek zdravila Provenge je potreben standardni postopek levkafereze približno 3 dni pred infundiranjem.
Italian: Per le istruzioni complete sulla preparazione e la manipolazione di Provenge, vedere paragrafo 6.6.
Slovenian: Za celotna navodila o pripravi zdravila Provenge in rokovanju z njim glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette verificatesi dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischi/benefici del medicinale.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Italian: Trattamento mancato
Slovenian: Izpuščena zdravljenja
Italian: Sopravvivenza a 36 mesi a Rapporto di rischio e valore p basati sul modello di Cox aggiustato per il livello di PSA (ln) e LDH (ln)
Slovenian: 36-mesečno preživetje (%) a Razmerje tveganja in vrednost p na podlagi Coxovega modela, prilagojenega za PSA (ln) in LDH (ln) in stratificiranega glede na uporabo bisfosfonata, število metastaz v kosteh in primarni rezultat po Gleasonu.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali ottenuti senza prescrizione e i prodotti erboristici.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Italian: Miscelare delicatamente il contenuto della sacca per ricreare la sospensione, ispezionandolo per verificare la presenza di particelle, blocchi o grumi.
Slovenian: Vsebino vrečke nežno premešajte in ponovno suspendirajte ter preverite, ali vsebuje delce, grudice ali strdke.
Italian: Se l'infusione di Provenge deve essere interrotta per qualsiasi motivo, il medico non potrà ricominciare l'infusione se il medicinale è stato tenuto a temperatura ambiente per più di 3 ore.
Slovenian: Če je treba infundiranje zdravila Provenge zaradi katerega koli razloga prekiniti, vaš zdravnik z infundiranjem ne bo mogel nadaljevati, če je bilo zdravilo več kot 3 ure pri sobni temperaturi.
Italian: Durante l'infusione o entro 24 ore dalla stessa è possibile sviluppare sintomi molto comuni come brividi, febbre, stanchezza, sensazione di debolezza, cefalea, nausea, vomito, dolori muscolari e vertigini.
Slovenian: Med infundiranjem ali v 24 urah po njem se bodo morda pojavili zelo pogosti simptomi, na primer mrzlica, zvišana telesna temperatura, utrujenost, občutek šibkosti, glavobol, občutek slabosti (navzea),
Italian: Negli studi clinici sono state frequentemente osservate reazioni acute all'infusione quali brividi, affaticamento, febbre, nausea e dolori articolari.
Slovenian: V kliničnih študijah so pogosto opazili akutne reakcije na infundiranje, kot so mrzlica, utrujenost, zvišana telesna temperature, navzea in bolečine v sklepih.
Italian: Studio IMPACT Lo studio IMPACT è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco condotto su pazienti affetti da carcinoma metastatico della prostata asintomatico o lievemente sintomatico resistente alla castrazione.
Slovenian: Študija IMPACT je bilo randomizirano, dvojno slepo, kontrolirano, multicentrično preskušanje pri bolnikih z asimptomatskim ali minimalno simptomatskim metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate.
Italian: Provenge altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, perché può provocare affaticamento, vertigini, sincope, brividi e cefalea.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Provenge ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, saj lahko povzroči utrujenost, omotico, sinkopo, mrzlico in glavobol.
Italian: Non somministrare se la sacca presenta perdite durante la manipolazione o se le particelle o i blocchi permangono nella sacca.
Slovenian: Zdravila ne dajajte, če vrečka med rokovanjem pušča ali v njej ostanejo delci ali grudice.
Italian: Ipertensione Ipotensione
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija hipotenzija
Italian: I pazienti con esami sierologici positivi per infezioni da virus dell'immunodeficienza acquisita umana [HIV] 1 e 2, virus umano T linfotropico di tipo [HTLV] 1 e virus dell'epatite B e C sono stati esclusi dagli studi clinici controllati.
Slovenian: celični limfotropni virus [HTLV]-1 in virus hepatitisa B in C so bili iz kontroliranih kliničnih preskušanj izločeni.
Italian: Negli studi clinici controllati, il 71,2% dei pazienti del gruppo Provenge ha sviluppato una reazione acuta all'infusione.
Slovenian: Akutna reakcija na infundiranje V kontroliranih kliničnih preskušanjih se je pri 71,2 % bolnikov v skupini z zdravilom Provenge razvila akutna reakcija na infundiranje.
Italian: • Il contenitore di spedizione esterno deve essere aperto per verificare che sulla parte superiore del contenitore isolante si trovino le etichette specifiche per il prodotto e per il paziente.
Slovenian: • Zunanjo transportno škatlo je treba odpreti, da se preveri zdravilo in nalepke, specifične za bolnika, ki so na vrhu izoliranega vsebnika.
Italian: mese dall'autorizzazione Aggiornamento annuale sul risultato dello studio
Slovenian: Protokol študije predložiti najkasneje 1 mesec po izdaji dovoljenja za promet z zdravilomletno obveščanje o napredovanju študije
Italian: Per infusione endovenosa
Slovenian: za intravensko infundiranje
Italian: Non iniziare l'infusione se il prodotto è scaduto, è stato 3 ore a temperatura ambiente (25°C) o sono visibili particelle o blocchi anche dopo aver miscelato manualmente con delicatezza il contenuto.
Slovenian: Če je potekel rok uporabnosti, po 3 urah pri sobni temperaturi (25°C) ali če so kljub nežnemu ročnemu mešanju prisotni delci/grudice, zdravila ne infundirajte.
Italian: Sodio cloruro Sodio lattato Potassio cloruro Calcio cloruro.
Slovenian: natrijev klorid natrijev laktat kalijev klorid kalcijev klorid
Italian: Pertanto, il materiale di leucoaferesi del paziente e Provenge possono comportare il rischio di trasmettere malattie infettive agli operatori sanitari che manipolano il prodotto.
Slovenian: Material iz bolnikove levkafereze zato lahko predstavlja tveganje, da se zdravstveno osebje, ki z njim rokuje, naleze kužnih bolezni.