FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some adverse drug reactions (e.g. dizziness, headache, visual disorders) may impair the patient's ability to concentrate and react, and therefore may constitute a risk in situations where the patient operates an automobile or machinery or engages in other activities requiring mental alertness and coordination.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger (f.eks. svimmelhet, hodepine, synsforstyrrelser) kan svekke pasientens evne til å konsentrere seg og reagere, noe som kan utgjøre en risiko i situasjoner hvor pasienten kjører bil eller bruker maskiner eller driver med andre aktiviteter som krever som krever årvåkenhet og koordinasjon.
English: At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with delafloxacin should be discontinued and alternative treatment should be considered.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på tendinitt (f.eks. smertefull hevelse, betennelse) bør behandlingen med delafloksacin seponeres og alternativ behandling vurderes.
English: Pack sizes of 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 or 100 x1 tablets.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på hhv. 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 eller 100 x1 tabletter.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of delafloxacin/metabolites in milk (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av delafloksacin/metabolitter i melk (for detaljer se punkt 5.3).
English: This medicinal product does not require any special storage conditions if kept unopened in the original container.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser dersom det oppbevares uåpnet i ytteremballasjen.
English: Fluoroquinolones have neuromuscular blocking activity and may exacerbate muscle weakness in persons with myasthenia gravis.
Norwegian Bokmål: Fluorokinoloner blokkerer nevromuskulær aktivitet og kan medføre økt muskelsvakhet hos personer med myasthenia gravis.
English: Quofenix can make you feel dizzy and lightheaded.
Norwegian Bokmål: Quofenix kan gjøre deg svimmel eller ør.
English: There are no available data concerning specific effects of other medicinal products on delafloxacin.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data om spesifikke effekter av andre legemidler på delafloksacin.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
English: It is unknown whether delafloxacin/metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om delafloksacin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Tablets should be swallowed and can be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges, og kan tas med eller uten mat.
English: Cross-resistance between delafloxacin and other fluoroquinolones may be observed, although some isolates resistant to other fluoroquinolone may retain susceptibility to delafloxacin.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens mellom delafloksacin og andre fluorokinoloner er observert, selv om noen isolater som er resistente mot andre fluorokinoloner kan opprettholde følsomheten for delafloksacin.
English: • an antacid, multivitamin, or other product that has magnesium, aluminium, iron, or zinc
Norwegian Bokmål: • Syrenøytraliserende midler, multivitaminer eller andre produkter som inneholder magnesium, aluminium, jern eller sink
English: Glucuronidation of delafloxacin is the primary metabolic pathway with oxidative metabolism representing <1% of an administered dose.
Norwegian Bokmål: Glukuronidering av delafloksacin er den viktigste metabolismeveien og oksidativ metabolisme står for < 1 % av en administrert dose.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (CrCl of ≥30 mL/min).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl ≥ 30 ml/min).
English: Obese patients (≥ 30 kg/m2 BMI)
Norwegian Bokmål: Pasienter med fedme (≥ 30 kg/m2 BMI)
English: The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, and those treated concurrently with corticosteroids.
Norwegian Bokmål: Risikoen for tendinitt og seneruptur er større hos eldre pasienter, pasienter med nedsatt nyrefunksjon, pasienter som har gjennomgått organtransplantasjon og pasienter som behandles samtidig med kortikosteroider.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
English: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ireland or
Norwegian Bokmål: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irland eller
English: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ireland or
Norwegian Bokmål: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irland eller
English: Peak plasma delafloxacin concentrations are achieved at the end of the 1 hour intravenous infusion.
Norwegian Bokmål: Toppkonsentrasjoner av delafloksacin i plasma oppnås ved slutten av den 1 time lange intravenøse infusjonen.
English: Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
Norwegian Bokmål: Antibiotika som inneholder fluorokinolon/kinolon er assosiert med svært sjeldne, men alvorlige bivirkninger, der noen av dem er langvarige (varter i måneder eller år), invalidiserende eller potensielt permanente.
English: • Low haemoglobin level (anaemia)
Norwegian Bokmål: • Lavt hemoglobinnivå (anemi)
English: Fluoroquinolone antibiotics, including Quofenix, may cause levels of glucose in the blood to rise too high or fall too low.
Norwegian Bokmål: Fluorokinolon-antibiotika, inkludert Quofenix, kan påvirke blodsukkernivået i blodet slik at det blir for høyt eller for lavt.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser .
English: • Swollen, red, irritated veins
Norwegian Bokmål: • Hovne, røde, irriterte blodårer (vener)
English: If you might become pregnant you have to use effective contraception during treatment with Quofenix.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulighet for at du kan bli gravid må du bruke sikker prevensjon under behandlingen med Quofenix.
English: No dose adjustment is recommended based on gender.
Norwegian Bokmål: Dosejustering basert på kjønn er ikke anbefalt.
English: България Берлин-Хеми/А.
Norwegian Bokmål: Берлин-Хеми/А.
English: However, no such effects and no other developmental abnormalities occurred in the progeny of mothers exposed up to a level about 2-fold higher than observed in humans.
Norwegian Bokmål: Men ingen slike effekter og ingen andre utviklingsmessige misdannelser viste seg i avkommet fra mødre som ble eksponert opp til et nivå som var omtrent 2 ganger høyere enn det som ble observert i mennesker.
English: Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping Quofenix therapy.
Norwegian Bokmål: Senebetennelse og avrevet sene kan forekomme de første 48 timene av behandlingen og opptil flere måneder etter at behandling med Quofenix er avsluttet.
English: Clostridioides difficileassociated disease must be considered in all patients who present with diarrhoea.
Norwegian Bokmål: Clostridioides difficile-assosiert sykdom må vurderes hos alle pasienter som utvikler diaré.
English: Cases of hypoglycaemic coma have been reported.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av hypoglykemisk koma.
English: • Abnormal hair loss
Norwegian Bokmål: • Unormalt hårtap
English: Fluoroquinolones form chelates with alkaline earth and transition metal cations.
Norwegian Bokmål: Fluorokinoloner danner kelater med alkaliske jord- og overgangsmetallkationer.
English: Infection of the bowel (Clostridioides difficile infection) is an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people.
Norwegian Bokmål: Tarminfeksjon (Clostridioides difficile infeksjon) er en mindre vanlig bivirkning som kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Quofenix in all subsets of the paediatric population in the treatment of local infections of skin and subcutaneous tissues (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Quofenix i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av lokale infeksjoner av hud og underhudsvev (se pkt.
English: Treatment of overdose with delafloxacin should consist of observation and general supportive measures.
Norwegian Bokmål: Behandling av en eventuell overdose av delafloksacin består av observasjon og generelle hensiktsmessige tiltak.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you stop taking your medicine.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du slutter å ta dette legemidlet.
English: • Dry eye
Norwegian Bokmål: • Tørre øyne
English: Delafloxacin is excreted both unchanged and as glucuronide metabolites in urine.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin skilles ut både uomdannet og som glukuronidmetabolitter i urin.
English: Dosing in patients with severe renal impairment (CrCl of <30 mL/min) should be decreased to 200 mg intravenously every 12 hours; alternatively patients should receive 450 mg delafloxacin orally every 12 hours (see section 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) bør dosering reduseres til 200 mg intravenøst hver 12. time, alternativt bør pasienter få 450 mg delafloksacin oralt hver 12. time (se pkt.
English: Corticosteroids should not be used if signs of tendinopathy occur (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider bør ikke brukes hvis det oppstår symptomer på tendinopati (se pkt.
English: • Worsening of a wound
Norwegian Bokmål: • Forverring av sår
English: In rats foetal effects occurred at a level of exposure exceeding about 2fold that observed in humans based on the AUC, but in rabbits, a species known to be extremely sensitive to maternal toxicity of antibacterial drugs, the effects on foetuses were recorded at levels of exposure well below that observed in humans.
Norwegian Bokmål: Hos rotter oppsto det føtale effekter ved eksponeringsnivåer som var omtrent 2 ganger høyere enn det som ble observert hos mennesker basert på AUC, men hos kaniner, en art som man vet er ekstremt følsom for antibakterielle legemidlers toksisitet på mordyret, ble det registrert føtale effekter ved eksponeringsnivåer som var betydelig lavere enn hva som ble observert i mennesker.
English: Delafloxacin should only be used in such patients when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin bør kun brukes av slike pasienter dersom de kliniske fordelene veier opp for den potensielle risikoen.
English: Dyspnoea Cough Dry throat
Norwegian Bokmål: Dyspné Hoste Tørr hals
English: Pack-size: 10 vials.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 10 hetteglass.
English: 20 ml clear type I glass vials outfitted with 20 mm type I rubber stoppers and 20 mm flip-off caps.
Norwegian Bokmål: Type I-hetteglass på 20 ml i klart glass med type I-gummipropper på 20 mm og 20 mm «flipp-off» lokk.
English: It works by blocking bacteria enzymes needed to copy and to repair their DNA.
Norwegian Bokmål: Legemidlet virker ved å blokkere visse enzymer i bakterienesom er nødvendige for å kopiere og reparere bakterienes DNA.
English: • After reconstitution and dilution, Quofenix is to be administered via intravenous infusion, using a total infusion time of 60 minutes.
Norwegian Bokmål: • Etter rekonstituering og fortynning skal Quofenix administreres via intravenøs infusjon over en total infusjonstid på 60 minutter.
English: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus group Escherichia coli
Norwegian Bokmål: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus gruppen Escherichia coli
English: In embryo-fetal development studies carried out in rats and rabbits, delafloxacin was devoid of teratogenic effects but induced foetal growth retardation and ossification delays at levels of dose producing maternal toxicity.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier gjennomført på rotter og kaniner hadde delafloksacin ingen teratogen effekt, men medførte forsinkelser i føtal vekst samt ossifikasjon ved dosenivåer som resulterte i toksisitet for det drektige dyret.
English: You will be given one infusion of Quofenix, containing 300 mg of the medicine, twice a day between 5 and 14 days at the discretion of your doctor.
Norwegian Bokmål: Du skal gis én infusjon Quofenix som inneholder 300 mg av legemidlet, 2 ganger per dag, i 5 til 14 dager etter legens skjønn.
English: Pharmacokinetic parameters are not altered in obese patients (BMI ≥ 30 kg/m2).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne er uendret for pasienter med fedme (BMI ≥ 30 kg/m2).
English: Based on in vitro data on metabolising enzymes and transporters delafloxacin possesses a low potential to alter the disposition of other medicinal products (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i in vitro data om metaboliserende enzymer og transportører, har delafloksacin et lavt potensial til å endre fordelingen av andre legemidler (se pkt.
English: Injection/infusion site reaction
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjons/infusjonsstedet
English: • You may have a severe skin reaction such as blistering or lesion.
Norwegian Bokmål: • Du kan få en alvorlig hudreaksjon, som for eksempel blemmer eller sår.
English: Delafloxacin may be administered with or without food as total systemic exposure (AUC∞) is unchanged between fasted and fed (high-fat, high-calorie) conditions.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin kan administreres med eller uten mat ettersom total systemisk eksponering (AUC∞) er uendret når man sammenlikner forhold der pasienten har fastet eller spist (fett- og kaloririk mat).
English: Oral administration of delafloxacin with antacids containing aluminium or magnesium, with sucralfate, with metal cations such as iron, or with multivitamins containing iron or zinc, or with formulations containing divalent and trivalent cations such as didanosine buffered tablets for oral suspension or the paediatric powder for oral solution, may substantially interfere with the absorption of delafloxacin, resulting in systemic concentrations considerably lower than desired.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av delafloksacin sammen med syrenøytraliserende midler som inneholder aluminium eller magnesium, sukraflat, metallkationer som jern, multivitaminer som inneholder jern eller sink eller med legemidler som inneholde divalente eller trivalente kationer slik som didanosin-bufrede tabletter til oral suspensjon eller pediatrisk pulver til oral oppløsning, kan påvirke absorpsjon av delafloksacin i betydelig grad, og føre til atskillig lavere systemiske konsentrasjoner enn ønskelig.
English: • You have or may have problems with the central nervous system (e.g. severe cerebral arteriosclerosis, epilepsy) or have other risk factors that may put you at more risk of having seizures (fits).
Norwegian Bokmål: • Du har hatt eller muligens har problemer tilknyttet sentralnervesystemet (f.eks. alvorlig cerebral arterosklerose, epilepsi) eller dersom det foreligger andre risikofaktorer som kan gjøre deg utsatt for anfall (kramper).
English: Prolonged, disabling and potentially irreversible serious side effects
Norwegian Bokmål: Langvarige, invalidiserende og potensielt irreversible alvorlige bivirkninger
English: Post-marketing serious adverse reactions, including deaths and requirement for ventilator support, have been associated with fluoroquinolone use in persons with myasthenia gravis.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger rapportert etter markedsføring, inkludert dødsfall og behov for assistert ventilasjon, har vært forbundet med bruk av fluorokinoloner hos pasienter med myasthenia gravis.
English: If you experience any of these side effects after receiving Quofenix, contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse bivirkningene etter å ha fått Quofenix, må du kontakte legen din umiddelbart før du fortsetter behandlingen.
English: • Increase in the amount of enzymes produced by your liver called transaminases -shown in blood tests
Norwegian Bokmål: • Økning i mengden enzymer produsert av leveren (kalt transaminaser), noe som vises i blodprøver
English: Following a single oral dose of 14C-labeled delafloxacin, 50% of the radioactivity is excreted in the urine as unchanged delafloxacin and glucuronide metabolites and 48% is excreted unchanged in the faeces.
Norwegian Bokmål: Etter én enkeltdose av 14C-merket delafloksacin administrert oralt, skilles 50 % av radioaktiviteten ut i urin som uomdannet delafloksacin og glukuronidmetabolitter og 48 % skilles ut uomdannet i avføringen.
English: • Swelling, redness or pain around the needle where the medicine is given into a vein (infusion site reaction)
Norwegian Bokmål: • Hevelse, et rødt område eller smerter rundt stedet hvor legemidlet går inn i blodåren (reaksjon på infusjonsstedet)
English: As delafloxacin is excreted in milk, severe toxicity was observed in newborn rats during lactation when mothers were treated during pregnancy and lactation with delafloxacin at a dose producing a systemic exposure about 5-fold higher than observed in humans.
Norwegian Bokmål: Ettersom delafloksacin skilles ut i melken, ble alvorlig toksisitet observert hos nyfødte rotter under diegiving når mordyrene fikk behandling med delafloksacin under drektighet og når de var diegivende, ved en dose som resulterte i systemisk eksponering som var omtrent 5 ganger høyere enn det som ble observert i mennesker.
English: - Abdominal (belly) pain with possible severe diarrhoea; fever and nausea.
Norwegian Bokmål: - Magesmerter, muligens med alvorlig diaré, feber og kvalme.
English: Delafloxacin pharmacokinetic is comparable in patients with ABSSSI and healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til delafloksacin er sammenliknbar for ABSSSI-pasienter og friske frivillige deltakere.
English: Quofenix contains sodium
Norwegian Bokmål: Quofenix inneholder natrium
English: These may be signs of an infection of the bowel, which should not be treated with diarrhoea medicines that stop your bowels from moving.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tarminfeksjon som ikke bør behandles med legemidler mot diaré som stanser avføring.
English: Beige to mottled beige, oblong biconvex tablets of approximately 10 mm width x 21 mm length, with RX3341 debossed on one side.
Norwegian Bokmål: Beige til beige-flekkede, avlange, bikonvekse tabletter, omtrent 10 mm brede og 21 mm lange, med RX3341 preget på en side.
English: Each tablet contains 39 mg of sodium.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 39 mg natrium.
English: Medicinal products inhibiting the peristalsis are contraindicated if Clostridioides difficile-associated disease is suspected.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer peristaltikken er kontraindisert dersom man mistenker Clostridioides difficile-assosiert sykdom.
English: Quofenix will be given to you by a nurse or doctor via an infusion (drip) into a vein.
Norwegian Bokmål: En sykepleier eller lege kommer til å gi deg Quofenix gjennom et drypp inn i en blodåre (intravenøs infusjon).
English: Intravenous use after reconstitution and dilution.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter rekonstituering og uttynning.
English: Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Norwegian Bokmål: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
English: Nonclinical studies conducted with delafloxacin in rats do not indicate harmful effects with respect to fertility or reproductive performance (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier gjennomført med delafloksacin hos rotter viser ingen skadelig effekt på fertilitet eller reproduksjon (se pkt.
English: • Flushing (e.g. redness of the face or neck)
Norwegian Bokmål: • Rødme (flushing, f.eks. rødme i ansiktet eller på halsen)
English: • Inflammation of joints, pain in hands or feet, back pain, muscle spasm
Norwegian Bokmål: • Betennelser i leddene, smerter i hender eller føtter, ryggsmerter, muskelspasmer
English: Serious bullous skin reactions
Norwegian Bokmål: Alvorlige bulløse hudreaksjoner
English: Importantly, gastrointestinal effects and slightly elevated liver enzymes in dogs were not associated with histopathological changes of gastrointestinal and annexed tissues (pancreas, liver).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å merke seg at gastrointestinale effekter og lett forhøyedeleverenzymer hos hunder ikke var forbundet med histopatologiske endringer i gastrointestinalt- og tilknyttet vev (bukspyttkjertel, lever).
English: Delafloxacin should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin skal seponeres umiddelbart ved de første tegnene eller symptomene på enhver alvorlig bivirkning, og pasientene skal oppfordres til å kontakte forskrivende lege for råd.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been conducted with delafloxacin.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt gjennomført langvarige karsinogenitetsstudier med delafloksacin.
English: 10x1 tablets 20x1 tablets 30x1 tablets 50x1 tablets 60x1 tablets 100x1 tablets
Norwegian Bokmål: 10 x 1 tabletter 20 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 50 x 1 tabletter 60 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
English: • Decrease of special blood cells necessary for blood clotting
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antallet av noen spesielle typer blodceller som er nødvendige for koagulering av blod
English: Delafloxacin inhibits bacterial topoisomerase IV and DNA gyrase (topoisomerase II), enzymes required for bacterial DNA replication, transcription, repair, and recombination.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin hemmer bakteriell topoisomerase IV og DNA gyrase (topoisomerase II), enzymer som er nødvendige for bakteriell DNA-replikasjon, -transkripsjon, -reparasjon og -rekombinasjon.
English: No adverse effects were seen in rats at exposures about 2-fold higher than humans, or in dogs at exposures approximately equal to humans.
Norwegian Bokmål: Ingen negative effekter ble observert hos rotter ved eksponering som var 2 ganger høyere enn menneskelig eksponering, eller hos hunder ved eksponering som omtrent tilsvarte den mennesker ble utsatt for.
English: Previous history of tendon disorders related to fluoroquinolone administration.
Norwegian Bokmål: Tidligere anamnese med senelidelse forbundet med administrering av fluorokinoloner.
English: No clinical trials have been conducted with delafloxacin in paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt gjennomført kliniske studier med delafloksacin hos pediatriske pasienter.
English: If these reactions occur in patients receiving delafloxacin, delafloxacin should be discontinued immediately and appropriate measures should be instituted.
Norwegian Bokmål: Dersom disse reaksjonene oppstår hos pasienter som får delafloksacin, bør delafloksacin seponeres umiddelbart og hensiktsmessige tiltak iverksettes.
English: • Irregular or rapid heart beats, feeling your heart beat (palpitation), decrease of heart beat
Norwegian Bokmål: • Uregelmessige eller raske hjerteslag, å føle at hjerte banker (hjerteklapp), langsommere hjerteslag