FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Status epilepticus
Romanian: Status de rău epileptic
Slovak: * odkaz na časť 4.4.
Romanian: *A se vedea de asemenea pct. 4.4.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Inovelon 40 mg/ml
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Slovak: Inovelon je indikovaný ako prídavná liečba pri liečení záchvatov súvisiacich s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom (LGS) u pacientov vo veku 1 roku a starších.
Romanian: Inovelon este indicat ca terapie adăugată în tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut (SLG), la pacienții cu vârsta de 1 an și peste.
Slovak: Podanie dávok do 3 600 mg/deň sa študovalo na obmedzenom počte pacientov.
Romanian: Dozele de până la 3600 mg pe zi au fost studiate la un număr limitat de pacienți.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, počas používania Inovelonu musíte používať vhodnú antikoncepciu.
Romanian: În cazul în care sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați metode contraceptive în timpul tratamentului cu Inovelon.
Slovak: Rufinamid je určený na perorálne použitie.
Romanian: Rufinamida este destinată administrării orale.
Slovak: Napriek tomu, že základný mechanizmus a dôležitosť bezpečnosti tohto nálezu nie sú známe, lekári musia použiť klinický úsudok počas rozhodovania, či predpísať rufinamid pacientom s rizikom ďalšieho skracovania intervalu QTc (napr. syndróm vrodeného krátkeho intervalu QT alebo pacienti s rodinnou anamnézou takéhoto syndrómu).
Romanian: Cu toate că nu se cunosc mecanismul de bază și semnificația acestei constatări asupra siguranței administrării medicamentului, medicii trebuie să evalueze din punct de vedere clinic, necesitatea prescrierii rufinamidei la pacienții cu risc de scurtare suplimentară a duratei intervalului QTc (de exemplu, pacienți cu sindrom congenital de QT scurt sau pacienți cu antecedente familiale patologice legate de acest sindrom).
Slovak: Populačné farmakokinetické modelovanie bolo použité na hodnotenie vplyvu pohlavia na farmakokinetiku rufinamidu.
Romanian: S-au utilizat modele farmacocinetice populaționale pentru a evalua modul în care diferențele legate de sex influențează farmacocinetica rufinamidei.
Slovak: Eliminačný plazmatický polčas u zdravých osôb a pacientov s epilepsiou je približne 6-10 hodín.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 6-10 ore la subiecții sănătoși și la pacienții cu epilepsie.
Slovak: Ako uchovávať Inovelon
Romanian: Cum se păstrează Inovelon
Slovak: Prehľad nežiaducich reakcií v tabuľke
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse
Slovak: Čo sa týka imunotoxického potenciálu, v 13-týždňovej štúdii so psami sa pozorovali zmenšený týmus a involúcia týmusu so signifikantnou odpoveďou na vysokú dávku u psov samcov.
Romanian: În ceea ce privește potențialul imunotoxic, într-un studiu de 13 săptămâni, s-au observat reducerea și involuția timusului la câini, cu un răspuns semnificativ la doze mari, la câinii mascul.
Slovak: V spojení s liečbou rufinamidom sa vyskytli závažné syndrómy precitlivenosti na antiepileptiká vrátane DRESS (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi) a Stevens-Johnosonovho syndrómu.
Romanian: Tratamentul cu rufinamidă a fost asociat cu apariția unui sindrom grav de hipersensibilitate la medicamentele antiepileptice, incluzând sindrom DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms = Erupție cutanată medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice) și sindrom Stevens-Johnson.
Slovak: Obsahuje tiež metylparahydroxybenzoát (E218) propylparahydroxybenzoát (E216) sorbitol (E420)
Romanian: Conține de asemenea parahidroxibenzoat de metil (E218) parahidroxibenzoat de propil (E216) sorbitol (E420)
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy, bezvodá kyselina citrónová, simetikónová emulzia 30 % (obsahuje kyselinu benzoovú, cyklotetrasiloxán, dimetikón, glykolstearát a glyceryldistearát, metylcelulózu, PEG-40 stearát [polyetylénglykolstearát], polysorbát 65, silikagél, kyselinu sorbovú, kyselinu sírovú a vodu), poloxamér 188, hydroxyetylcelulóza, metylparahydroxybenzoát (E218), propylparahydroxybenzoát (E216), sorbát draselný, propylénglykol (E1520), tekutý (nekryštalizujúci) sorbitol, pomarančová príchuť a vodu.
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină și carmeloză sodică, acid citric anhidru, emulsie de simeticonă 30% (conținând acid benzoic, ciclotetrasiloxan, dimeticonă, glicol stearat și gliceril distearat, metilceluloză, PEG-40 stearat [polietilenă glicol stearat], polisorbat 65, gel de dioxid de siliciu, acid sorbic, acid sulfuric și apă), poloxamer 188, hidroxietilceluloză, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), sorbat de potasiu, propilen glicol (E1520), sorbitol, lichid (necristalizant), aromă de portocale și apă.
Slovak: Pri zvážení týchto údajov sa rufinamid nemá užívať počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Romanian: Având în vedere toate aceste date, rufinamida nu trebuie utilizată în timpul sarcinii sau la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar.
Slovak: Ak vám lekár oznámil, že trpíte intoleranciou na niektoré cukry, obráťte sa prosím na lekára predtým, ako použijete tento liek.
Romanian: Inovelon conține lactoză Dacă medicul v-a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Pacienti, ktorí neužívajú valproát:
Romanian: Pacienți cărora nu li se administrează valproat:
Slovak: Rufinamid sa má vysadzovať postupne, aby sa znížila možnosť vzniku záchvatov počas vysadzovania lieku.
Romanian: Administrarea rufinamidei trebuie întreruptă treptat, pentru a reduce posibilitatea apariției convulsiilor induse de întreruperea tratamentului.
Slovak: Iné antiepileptiká
Romanian: Alte medicamente antiepileptice
Slovak: Simetikónová emulzia, 30 % obsahuje kyselinu benzoovú, cyklotetrasiloxán, dimetikón, glykolstearát a glyceryldistearát, metylcelulózu, PEG-40 stearát (polyetylénglykolstearát), polysorbát 65, silikagél, kyselinu sorbovú, kyselinu sírovú a vodu.
Romanian: Emulsie de simeticonă, conținând 30% acid benzoic, ciclotetrasiloxan, dimeticonă, glicol stearat și gliceril distearat, metilceluloză, PEG-40 stearat (polietilen glicol stearat), polisorbat 65, gel de dioxid de siliciu, acid sorbic, acid sulfuric și apă.
Slovak: Suspenzia sa má užívať dvakrát denne ráno a večer, v dvoch rovnakých rozdelených dávkach.
Romanian: Administrarea suspensiei trebuie efectuată de două ori pe zi, dimineața și seara, în două prize, doza fiind divizată în mod egal.
Slovak: Inovelon sa má podávať s jedlom (pozri časť 5.2).
Romanian: Inovelon trebuie administrat cu alimente (vezi pct. 5.2).
Slovak: Zatlačením a otočením vrchnáka otvorte fľašu Vložte adaptér do hrdla fľaše a pevne zatiahnite Stlačte piest striekačky úplne nadol
Romanian: Apăsați și răsuciți capacul pentru a deschide flaconul Introduceți adaptorul în gâtul flaconului, până când se efectuează o etanșare compactă.
Slovak: Ak prestanete používať Inovelon
Romanian: Dacă încetați să luați Inovelon
Slovak: 1,2 mg metylparahydroxybenzoátu (E218), 0,3 mg propylparahydroxybenzoátu (E216), 250 mg sorbitolu (E420).
Romanian: Fiecare ml de suspensie orală conține: parahidroxibenzoat de metil (E218) 1,2 mg, parahidroxibenzoat de propil (E216) 0,3 mg, sorbitol (E420) 250 mg.
Slovak: Eliminačný plazmatický polčas u zdravých osôb a pacientov s epilepsiou je približne 6 - -10 hodín.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 6 - 10 ore la subiecții sănătoși și la pacienții cu epilepsie.
Slovak: Štúdia s pacientmi trpiacimi závažným poškodením funkcie obličiek naznačila, že úprava dávky sa u týchto pacientov nevyžaduje (pozri časť 5.2).
Romanian: Un studiu efectuat la pacienți cu insuficiență renală a indicat că ajustarea dozei nu este necesară la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Slovak: U nedospelých i u dospelých zvierat sa pri hladinách expozície nižších ako alebo podobných hodnotám dosiahnutým u pacientov pozorovala mierna hepatálna toxicita.
Romanian: S-a observat o toxicitate hepatică ușoară la animalele tinere, precum și cele adulte, la valori de expunere mai mici decât sau similare cu cele care sunt atinse la pacienți.
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha
Romanian: Dureri la nivelul abdomenului superior
Slovak: Liečba sa má začať s dennou dávkou 400 mg (10 ml suspenzie podaných vo forme dvoch 5 ml dávok).
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză zilnică de 400 mg (10 ml suspensie dozată sub forma a două prize de 5 ml).
Slovak: Ak zabudnete užiť Inovelon
Romanian: Dacă uitați să luați Inovelon
Slovak: Vyrážky*
Romanian: Erupții cutanate*
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu, dve rovnaké kalibrované perorálne dávkovacie striekačky a zatlačovací adaptér do fľaše (press-in-bottle adapter - PIBA).
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon, două seringi dozatoare pentru administrare orală, calibrate identic și un adaptator pentru flacon (PIBA).
Slovak: Tento syndróm precitlevelosti na antiepileptiká sa objavil v úzkej dočasnej súvislosti so začatím liečby rufinamidom a u pediatrických pacientov.
Romanian: Sindromul de hipersensibilitate la medicamente antiepileptice (MAE) a apărut în strânsă asociere temporală cu inițierea tratamentului cu rufinamidă și la populația pediatrică.
Slovak: Nejasné videnie
Romanian: Vedere încețoșată
Slovak: Štúdie s novorodencami, dojčatami a batoľatami mladšími ako 1 rok sa neuskutočnili.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la nou-născuți sau la sugari și copiii mici cu vârsta sub 1 an.
Slovak: Ťažkosti súvisiace s nervovou sústavou: ťažkosti s chôdzou, abnormálne pohyby, kŕče/záchvaty, neobvyklé pohyby očí, nejasné videnie, chvenie
Romanian: Probleme la nivelul nervilor, care includ: dificultăți la mers, mișcări anormale, convulsii/crize epileptice, mișcări neobișnuite ale ochilor, vedere încețoșată, tremurături.
Slovak: Nedávna analýza populačnej farmakokinetiky rufinamidu na základe údajov získaných od 139 pacientov (115 pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom a 24 zdravých jedincov) vrátane 83 pediatrických pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom (10 pacientov vo veku od 1 do menej než 2 rokov, 14 pacientov vo veku od 2 do menej než 4 rokov, 14 pacientov vo veku od 4 do menej než 8 rokov, 21 pacientov vo veku od 8 do menej než 12 rokov a 24 pacientov vo veku od 12 do menej než 18 rokov) ukázala, že pri dávkovaní rufinamidu na báze mg/kg/deň u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom vo veku od 1 do menej než 4 rokov dôjde k porovnateľnej expozícii ako u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom vo veku 4 rokov a starších, u ktorých bola preukázaná účinnosť.
Romanian: O analiză recentă de farmacocinetică populațională referitoare la rufinamidă, realizată pe baza datelor cumulate a 139 de subiecți (115 pacienți cu SLG și 24 de subiecți sănătoși), inclusiv 83 de pacienți copii și adolescenți cu SLG (10 pacienți cu vârsta cuprinsă între 1 și < 2 ani, 14 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 4 ani, 14 pacienți cu vârsta cuprinsă între 4 și < 8 ani, 21 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 8 și < 12 ani și 24 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani) a arătat că, atunci când rufinamida se dozează în mg/kg și zi la subiecții cu SLG cu vârsta cuprinsă între 1 și < 4 ani, se obține o expunere comparabilă cu cea a pacienților cu SLG cu vârsta ≥ 4 ani, pentru care eficiența a fost demonstrată.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate liek na zriedenie krvi - warfarín.
Romanian: Spuneți medicului dacă luați substanța anticoagulantă numită warfarină.
Slovak: Inovelonobsahuje metylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát Tieto zložky môžu spôsobiť alergické reakcie (možno oneskorené).
Romanian: Inovelon conține parahidroxibenzoat de metil (E218) și parahidroxibenzoat de propil (E216) Aceste componente pot provoca reacții alergice (posibil întârziate).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby Inovelonom používať antikoncepciu.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului cu Inovelon.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby rufinamidom používať účinnú antikoncepciu.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului cu rufinamidă.
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej dávky 400 mg rufinamidu u osôb s chronickou a závažnou obličkovou nedostatočnosťou sa nelíšila od farmakokinetiky u zdravých dobrovoľníkov.
Romanian: Farmacocinetica în cazul administrării unei singure doze de rufinamidă 400 mg nu a fost modificată la pacienții cu insuficiență renală cronică și severă, comparativ cu voluntarii sănătoși.
Slovak: Ospanlivosť* Status epilepticus*
Romanian: Somnolență* Stare de rău epileptic* Cefalee
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Slovak: Muži a ženy (vo veku 4 až 30 rokov) boli zahrnutí do štúdie, ak mali v anamnéze viac typov záchvatov, ktoré museli zahŕňať atypické absenčné záchvaty a náhle pády bez prodrómov (tj. tonicko-atonické alebo astatické záchvaty), boli liečení 1 až 3 súčasne podávanými antiepileptikami so stálou dávkou, mali aspoň 90 záchvatov počas mesiaca pred 28-dňovým základným obdobím, EEG do 6 mesiacov od vstupu do štúdie zobrazujúce vzorec pomalých komplexov hrot-vlna (2,5 Hz); hmotnosť aspoň 18 kg a CT sken alebo výsledky MRI potvrdzujúce absenciu progresívnej lézie.
Romanian: Pacienții de sex masculin și feminin (cu vârsta cuprinsă între 4 și 30 ani) au fost eligibili dacă au avut în antecedente mai multe tipuri de crize convulsive, care au trebuit să includă atât crize de absență atipice cât și crize convulsive atone (adică crize convulsive tonice-atonice sau astatice), dacă erau tratați concomitent cu 1 până la 3 medicamente antiepileptice în scheme terapeutice stabilizate, dacă au avut cel puțin 90 de crize convulsive în luna precedentă perioadei inițiale cu durata de 28 zile, dacă li s-a efectuat o EEG în decursul a 6 luni anterioare intrării în studiu care a demonstrat un tipar de complexe vârf-undă lente (2,5 Hz), dacă aveau o greutate de cel puțin 18 kg și dacă a existat un examen imagistic TC sau IRM care să confirme absența leziunilor progresive.
Slovak: Oligomenorea
Romanian: Oligomenoree
Slovak: Používanie u detí vo veku od 1 do menej než 4 rokov
Romanian: Utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între un 1 și sub 4 ani
Slovak: Počas tehotenstva smiete užívať Inovelon len ak vám to prikáže lekár.
Romanian: Trebuie să urmați tratamentul cu Inovelon în timpul sarcinii numai dacă este recomandat de către medic.
Slovak: P450 je veľmi nepatrný.
Romanian: Metabolismul mediat de citocromul P450 este foarte redus.
Slovak: Nazofaryngitída Infekcia ucha
Romanian: Rinofaringită Infecții ale urechii Sinuzită
Slovak: Podanie dávok do 4 000 mg/deň (100 ml/deň) v rozmedzí 30-50 kg alebo 4 800 mg/deň (120 ml/deň) v kategórii nad 50 kg sa študovalo na obmedzenom počte pacientov.
Romanian: Dozele de până la 4000 mg pe zi (100 ml pe zi) pentru categoria de pacienți cu greutate cuprinsă între 30 - 50 kg sau de 4800 mg pe zi (120 ml pe zi) pentru categoria de pacienți cu greutate peste 50 kg au fost studiate la un număr limitat de pacienți.
Slovak: Schopnosť rufinamidu ovplyvniť iné lieky
Romanian: Potențialul rufinamidei de a influența efectele altor medicamente
Slovak: V 13-týždňovej štúdii boli hlásené zmeny kostnej drene a lymfoidné zmeny s nízkou frekvenciou výskytu u feniek pri vysokých dávkach.
Romanian: În studiul de 13 săptămâni, modificările măduvei osoase și structurilor limfoide la femele au fost raportate la doze mari, cu o incidență redusă.
Slovak: Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
Romanian: Creștere a valorilor serice ale enzimelor hepatice
Slovak: Inovelon perorálna suspenzia a Inovelon filmom obalené tablety je možné zameniť v rovnakých dávkach.
Romanian: Inovelon suspensie orală și Inovelon comprimate filmate pot fi interschimbabile la doze egale.
Slovak: Koncentrácie rufinamidu nepodliehajú klinicky významným zmenám pri súčasnom podaní s antiepileptikami, o ktorých je známe, že indukujú enzýmy.
Romanian: Concentrațiile rufinamidei nu sunt supuse unor modificări relevante din punct de vedere clinic în cazul administrării concomitente cu medicamente antiepileptice cunoscute ca fiind inductoare enzimatice.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom, pozorované s vyšším výskytom po podaní lieku ako po podaní placeba, boli ospanlivosť a dávenie.
Romanian: La pacienții cu sindrom Lennox-Gastaut, cele mai frecvente reacții adverse, observate cu o frecvență superioară față de placebo, au fost somnolența și vărsăturile.
Slovak: Porucha chôdze*
Romanian: Fatigabilitate Tulburări de mers*
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi.
Slovak: V rádiostopovej štúdii s troma zdravými dobrovoľníkmi, bola pôvodná látka (rufinamid) hlavnou rádioaktívnou zložkou v plazme, predstavujúcou okolo 80 % celkovej rádioaktivity.
Romanian: Într-un studiu cu radiotrasor efectuat la trei voluntari sănătoși, compusul parental (rufinamida) a fost componenta radioactivă principală la nivel plasmatic, reprezentând aproximativ 80% din radioactivitatea totală, în timp ce metabolitul CGP 47292 a reprezentat doar aproximativ 15%.
Slovak: Dostupné sú v baleniach s 10, 30, 50, 60, 100 a 200 filmom obalenými tabletami.
Romanian: Sunt disponibile în cutii cu 10, 30, 50, 60, 100 și 200 de comprimate filmate.
Slovak: Štúdie s pacientmi trpiacimi poškodením funkcie pečene sa neuskutočnili a Inovelon sa preto nesmie podávať pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Romanian: Deoarece nu au fost efectuate studii la pacienți cu insuficiență hepatică, Inovelon nu trebuie administrat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Slovak: Používanie u detí vo veku 4 rokov alebo starších a s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg
Romanian: Utilizarea la copii cu vârsta de 4 ani sau peste și cu greutate sub 30 kg
Slovak: Ak ste tehotná, alebo si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Inovelon.
Romanian: Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Inovelon.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky Inovelonu (v hraniciach medzi u 1 zo 100 a u 1 z 1 000 pacientov) sú:
Romanian: Reacțiile adverse mai puțin frecvente (între 1 din 100 și 1 din 1000 de pacienți) la Inovelon sunt:
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 45 mg (1,125 ml) na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care nu iau valproat este de 45 mg (1,125 ml) pe kilogram de greutate corporală pe zi.
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
Romanian: 30 de comprimate filmate 50 de comprimate filmate 60 de comprimate filmate 100 de comprimate filmate 200 de comprimate filmate
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 45 mg/kg/deň (1,125 ml/kg/deň).
Romanian: Pentru această grupă de pacienți, doza maximă recomandată este de 45 mg/kg și zi (1,125 ml/kg și zi).
Slovak: Časté vedľajšie účinky Inovelonu (u viac ako 1 zo 100 pacientov) sú:
Romanian: Reacțiile adverse frecvente (la mai mult de 1 din 100 pacienți) la Inovelon sunt:
Slovak: Súčasné podávanie rufinamidu 800 mg dvakrát denne a kombinovanej perorálnej antikoncepcie (etinyloestradiol 35 μg a noretindron 1 mg) po dobu 14 dní viedlo k priemernému zníženiu AUC0-24 etinyloestradiolu o 22 % a noretindronu o 14
Romanian: Administrarea concomitentă a rufinamidei în doză de 800 mg de două ori pe zi și a unui contraceptiv oral combinat (etinilestradiol 35 μg și noretindronă 1 mg) timp de 14 zile, a determinat o scădere medie de 22% a valorilor ASC0-24 pentru etinilestradiol și de 14% a valorilor ASC0-24 pentru noretindronă.
Slovak: Podanie dávok do 3 600 mg/deň (90 ml/deň) sa študovalo na obmedzenom počte pacientov.
Romanian: Dozele de până la 3600 mg pe zi (90 ml/zi) au fost studiate la un număr limitat de pacienți.
Slovak: Liečba sa má začať s dávkou 10 mg/kg/deň rozdelenou do dvoch rovnomerných dávok podaných približne každých 12 hodín.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză zilnică de 10 mg/kg și zi, divizată în două prize egale administrate la interval de aproximativ 12 ore.
Slovak: Nezdá sa, že by mal rufinamid klinicky významný účinok na koncentrácie karbamazepínu, lamotrigínu, fenobarbitalu, topiramátu, fenytoínu alebo valproátu v rovnovážnom stave.
Romanian: Rufinamida nu pare să prezinte un efect relevant clinic asupra concentrațiilor plasmatice la starea de echilibru ale carbamazepinei, lamotriginei, fenobarbitalului, topiramatului, fenitoinei sau valproatului.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 1 000 mg každý deň.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care nu iau valproat este de 1000 mg pe zi.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 30 mg/kg/deň (0,75 ml/kg/deň).
Romanian: Pentru această grupă de pacienți, doza maximă recomandată este de 30 mg/kg și zi (0,75 ml/kg și zi).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg (0,25 ml) na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 10 mg (0,25 ml) pe kilogram de greutate corporală pe zi.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 600 mg (15 ml) každý deň.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care iau valproat este de 600 mg (15 ml) pe zi.
Slovak: Hliník/hliník pretlačovacie balenie; balenie s 10, 30, 50, 60 a 100 filmom obalenými tabletami.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu, cutii cu 10, 30, 50, 60 și 100 comprimate filmate.
Slovak: Keďže valproát významne znižuje klírens rufinamidu, pre pacientov súbežne užívajúcich valproát sa odporúča nižšia maximálna dávka Inovelonu.
Romanian: Deoarece valproatul reduce în mod semnificativ clearance-ul rufinamidei, se recomandă o doză maximă redusă de Inovelon pentru pacienții cărora li se administrează concomitent valproat.
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Romanian: 30 de comprimate filmate 50 de comprimate filmate 60 de comprimate filmate 100 de comprimate filmate
Slovak: Dávky do 4 000 mg/deň (v rozmedzí 30 - -50 kg) alebo 4 800 mg/deň (nad 50 kg) boli študované u obmedzeného počtu pacientov.
Romanian: Dozele de până la 4000 mg pe zi (pentru categoria de pacienți cu greutate între 30 - 50 kg) sau 4800 mg pe zi (pentru categoria de pacienți cu greutate peste 50 kg) au fost studiate la un număr limitat de pacienți.
Slovak: Dostupné sú v baleniach s 10, 30, 50, 60 a 100 filmom obalenými tabletami.
Romanian: Sunt disponibile în cutii cu 10, 30, 50, 60 și 100 de comprimate filmate.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov objavili: úzkosť, nespavosť,krvácanie z nosa, akné, vyrážky, bolesť chrbta, nepravidelná menštruácia, tvorba modrín, úraz hlavy (v dôsledku náhodnéhozranenia počas záchvatu).
Romanian: În plus, unii pacienți au prezentat: anxietate, insomnie, sângerări nazale, acnee, erupții pe piele, dureri de spate, cicluri menstruale neregulate, echimoze (învinețiri), leziuni craniene (ca rezultat al accidentării în timpul unei convulsii).
Slovak: Liek podávajte podľa návodu výrobcu hadičky na enterálnu výživu.
Romanian: Respectați instrucțiunile producătorului cu privire la tubul de alimentație pentru a administra medicamentul.