FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tidiga symtom på detta kan vara ett eller flera av följande: andningssvårigheter, andfåddhet, brösteller ryggsmärtor och svullna ben.
Romanian: Simptomele precoce pot fi unul sau mai multe din manifestările următoare - dificultăţi în respiraţie, scurtarea respiraţiei, dureri toracice sau de spate şi umflarea picioarelor.
Swedish: Läkaren kommer också att ombesörja att ett s.k. ekokardiogram (en ultraljudsundersökning av hjärtat) utförs före behandlingsstart och därefter med regelbundna intervall under behandlingen.
Romanian: Va efectua de asemenea o ecocardiogramă (un test cu ultrasunete pentru inimă) înainte de începerea tratamentului şi la intervale regulate în timpul tratamentului.
Swedish: Följande ska inkluderas under "Hjärtat": "Mycket vanlig: Hjärtklaffspåverkan (inklusive asymptomatiskt klaffläckage) och relaterade förändringar (perikardit, perikardiell utgjutning)."
Romanian: Următoarele trebuie incluse la punctul "Tulburări cardiace": "Foarte frecvente: valvulopatie cardiacă (inclusiv regurgitaţie) şi tulburări asociate (pericardită şi epanşament pericardic).
Swedish: Behandling med pergolid skall avbrytas om ekokardiografi visar nytillkommet eller förvärrat klaffläckage, förtjockning eller stenos av hjärtklaff (se avsnitt 4.3).
Romanian: Tratamentul cu pergolidă trebuie întrerupt dacă ecocardiograma indică apariţia sau agravarea regurgitării valvulare, stenoză valvulară şi îngroşarea valvelor (vezi pct. 4.3).
Swedish: Onormalt förhöjd SR har observerats vid pleurautgjutning/fibros.
Romanian: Viteza de sedimentare a hematiilor (VSH) a avut o creştere anormală în asociere cu epanşamentul pleural/fibroza.
Swedish: "- om du har eller har haft fibrotiska reaktioner (ärrvävnad) i hjärtat, lungorna eller buken.
Romanian: „- Dacă aveţi sau aţi avut reacţii fibrotice (ţesut cicatrizant) care vă afectează inima, plămânii sau abdomenul.
Swedish: Behandling med kabergolin skall avbrytas om ett ekokardiogram visar nytillkommen eller förvärrat klaffläckage, förtjockning eller stenos av hjärtklaff (se avsnitt 4.3).
Romanian: Tratamentul cu cabergolină trebuie întrerupt dacă ecocardiograma indică apariţia sau agravarea regurgitării valvulare, stenoză valvulară şi îngroşarea valvelor (vezi pct. 4.3).
Swedish: Ytterligare undersökningar, såsom mätning av SR och serumkreatinin bör utföras om nödvändigt för att ge stöd vid diagnostik av fibrotiska förändringar."
Romanian: Trebuie efectuate investigaţii suplimentare adecvate, cum sunt viteza de sedimentare a hematiilor şi creatinina serică dacă sunt necesare stabilirii diagnosticului unei afecţiuni fibrotice.
Swedish: • Njurinsufficiens eller förträngning av uretär eller kärl i buken som kan uppträda både med smärta i ländryggen/flanken, ödem i nedre extremiteterna, och som resistens i buken, eller ömhet, som kan vara indikation på retroperitoneal fibros.
Romanian: • Insuficienţă renală sau obstrucţie vasculară ureterală/abdominală care poate apare, însoţită de durere în spate/flanc şi edeme ale membrelor inferioare, precum şi pentru eventuale tumori abdominale sau sensibilitate la palpare, care pot indica fibroza retroperitoneală.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt Följande ska framkomma på lämpligt sätt: Doseringen får inte överskrida 3 mg/dag.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Următoarea menţiune trebuie implementată după cum este cazul:
Swedish: • Njurinsufficiens eller förträngning av uretär eller kärl i buken som kan uppträda med smärta i ländryggen/flanken, ödem i nedre extremiteterna, såväl som resistens i buken eller ömhet som kan vara indikation på retroperitoneal fibros
Romanian: • Insuficienţă renală sau obstrucţie vasculară ureterală/abdominală care poate apare, însoţită de durere în spate/flanc şi edeme ale membrelor inferioare, precum şi pentru orice tumori abdominale sau sensibilitate la palpare, care pot indica fibroză retroperitoneală.
Swedish: Därefter skall frekvensen av efterföljande undersökning med ekokardiografi anpassas individuellt genom lämplig klinisk utredning med särskild betoning på ovannämnda tecken och symptom.
Romanian: Prima ecocardiogramă trebuie efectuată după 3-6 luni de la iniţierea tratamentului, apoi frecvenţa monitorizării ecocardiografice trebuie stabilită printr-o evaluare clinică individuală corespunzătoare, cu atenţie specială asupra semnelor şi simptomelor menţionate anterior, dar trebuie efectuată cel puţin o dată la fiecare 6 până la 12 luni.
Swedish: Lämplig klinisk uppföljning av eventuell hjärtklaffsjukdom eller fibrotisk förändring är nödvändig.
Romanian: Este esenţială monitorizarea clinică corespunzătoare pentru diagnosticarea apariţiei patologiei valvulare sau afecţiunilor fibrotice.
Swedish: Fibrotisk och serös inflammatorisk förändring såsom lungsäcksinflammation, pleurautgjutning, pleurafibros, pulmonell fibros, perikardit, perikardiell utgjutning, hjärtklaffpåverkan involverande en eller flera klaffar (aorta, mitral och trikuspidal) eller retroperitoneal fibros har inträffat efter långtidsbehandling med ergotderivat med agonistisk verkan på serotonin 5HT2B receptorn, som t ex pergolid.
Romanian: După utilizarea îndelungată a derivaţilor de ergot cu activitate agonistă pe receptorii serotoninergici 5HT2B, inclusiv pergolida, au fost observate afecţiuni fibrotice şi inflamatorii seroase precum pleurite, epanşament pleural, fibroză pleurală, fibroză pulmonară, pericardită, epanşament pericardic, valvulopatie cardiacă implicând una sau mai multe valve (aortică, mitrală şi tricuspidă) sau fibroză retroperitoneală.
Swedish: Det är även lämpligt att utföra baseline-utredning av SR eller andra inflammatoriska markörer, lungfunktion/lungröntgen och njurfunktion innan behandling påbörjas.
Romanian: De asemenea, înainte de inţierea terapiei, se recomandă investigarea vitezei de sedimentare a hematiilor sau altor markeri ai inflamaţiei, funcţiei pulmonare/ radiologie toracică şi funcţiei renale.
Swedish: "Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): Hjärtklaffpåverkan och relaterade skador, t.ex. inflammation (perikardit) eller flödesläckage ut i hjärtsäcken (perikardiell utgjutning).
Romanian: Punctul 4 "Reacţii adverse posibile": "Reacţii adverse foarte frecvente (afectând mai mult de o persoană din zece): tulburări ale valvelor inimii şi afecţiuni înrudite, de exemplu inflamaţia (pericardită) sau revărsarea fluidului în pericard (epanşament pericardic).
Swedish: "- har eller tidigare har fått fibrotiska reaktioner (ärrvävnad) i hjärta."
Romanian: - aveţi sau aţi avut reacţii fibrotice (ţesut cicatriceal) afectând inima."
Swedish: Lämplig klinisk uppföljning av eventuell fibrotisk förändring är nödvändig.
Romanian: Este esenţială monitorizarea clinică corespunzătoare pentru diagnosticarea apariţiei afecţiunilor fibrotice.
Swedish: Det är inte känt ifall behandling med kabergolin kan försämra underliggande sjukdom hos patienter med asymptomatiskt klaffläckage.
Romanian: La pacienţii cu regurgitare valvulară, nu se cunoaşte dacă tratamentul cu cabergolină poate agrava boala concomitentă.
Swedish: Det är inte känt ifall behandling med pergolid kan försämra bakomliggande sjukdom hos patienter med asymptomatiskt klaffläckage.
Romanian: La pacienţii cu regurgitare valvulară, nu se cunoaşte dacă tratamentul cu pergolidă poate agrava boala concomitentă.
Swedish: Vid onormalt förhöjd SR utan någon klinisk förklaring rekommenderas därför lungröntgenundersökning.
Romanian: În cazul unor creşteri inexplicabile, peste valorile normale, a vitezei de sedimentare a hematiilor, se recomandă examinarea radiologică toracică.
Swedish: - Villkoren för godkännandena för försäljning anges i bilaga IV.
Romanian: - Condiţiile pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă sunt specificate în Anexa IV.
Swedish: - Begränsning av den högsta dosen till 3 mg per dag.
Romanian: - Restricţionarea dozei maxime la 3 mg/zi.
Swedish: De flesta provningar inkluderade emellertid inte övervakning med ekokardiografi, vilket således hindrade en tillförlitlig uppskattning av frekvensen.
Romanian: Totuşi, majoritatea studiilor nu au inclus monitorizare ecocardiografică, împiedicând astfel obţinerea unei estimări adecvate a ratelor de incidenţă.
Swedish: - Förstärkning av kontraindikationer, varningar och försiktighet, med angivande av nödvändigheten av att patienter övervakas med avseende på tecken på fibros med ekokardiografi före och under långtidsbehandling.
Romanian: - Întărirea contraindicaţiilor, atenţionărilor şi precauţiilor de utilizare, subliniind necesitatea monitorizării pacienţilor pentru apariţia semnelor de fibroză cu ecocardiografie înainte şi în timpul tratamentului de lungă durată.
Swedish: - Inkluderande av hjärtklaffsjukdom (inklusive regurgitation) och därtill hörande störningar (perikardit och perikardiell utgjutning) som "mycket vanliga" biverkningar.
Romanian: - Includerea valvulopatiei cardiace (inclusiv regurgitarea) şi a afecţiunilor asociate (pericardită şi efuziunea pericardică) ca reacţii adverse „foarte frecvente".
Swedish: CHMP rekommenderade även att innehavare av godkännande för försäljning skall tillhandahålla ett detaljerat protokoll (t.ex. studier av läkemedelsanvändning eller undersökningar med hjälp av länkningssystem (record linkage)) för uppföljning på lång sikt av efterlevnad och effekt av förändringarna i produktinformationen.
Romanian: CHMP a recomandat, de asemenea, ca titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă să ofere un protocol detaliat (de exemplu: studii de utilizare a medicamentelor sau studii realizate prin conexiunile datelor înregistrate) pentru urmărire pe termen lung a respectării şi eficacităţii modificărilor aduse informaţiilor referitoare la produs.
Swedish: De används även för att behandla tillstånd, inklusive hyperprolaktinemi och prolaktinom, samt för att förhindra laktation och migrän.
Romanian: Sunt de asemenea folosiţi în tratarea unor afecţiuni, inclusiv în hiperprolactinemie şi prolactinom, precum şi pentru prevenirea lactaţiei şi migrenei.
Swedish: Jämförande provningar med icke ergotderiverade och ergotderiverade dopaminagonister är sällsynta.
Romanian: Studiile comparative pentru agoniştii de dopamină derivaţi şi nederivaţi din ergot sunt rare.
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDLAR
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTELOR
Swedish: För pergolid och kabergolin, inträffade majoriteten (ungefär två tredjedelar) av rapporterade fall av klaffsjukdom med doser ≥ 3 mg/dag.
Romanian: Pentru pergolid şi cabergolină, majoritatea cazurilor raportate de valvulopatii (aproximativ două treimi din acestea) au apărut la doze ≥3 mg/zi.
Swedish: CHMP noterade även att dessa läkemedel redan nu endast indikeras som andrahandsbehandling mot Parkinsons sjukdom, och att de är kontraindicerade för patienter med tecken på klaffsjukdom.
Romanian: CHMP a observat, de asemenea, că aceste medicamente sunt deja indicate doar ca tratament de linia a doua în boala Parkinson şi sunt contraindicate la pacienţii cu valvulopatie demonstrată.
Swedish: Fall av spontana fibrotiska reaktioner har rapporterats med kabergolin och pergolid under kliniska prövningar (öppen studie och randomiserade kontrollerade studier).
Romanian: Cazuri de reacţii fibrozante şi valvulopatii au fost raportate pentru cabergolină şi pergolid în timpul studiilor clinice (studiu cu etichetă deschisă şi studii controlate randomizat).
Swedish: - Kommittén fann, mot bakgrund av tillgängliga data, att det finns goda belägg för risken för fibros, inklusive hjärtklaffsjukdom, för kabergolin och pergolid, och att risken är högre vid doser som överstiger 3 mg/dag.
Romanian: - Considerând datele disponibile, Comitetul a concluzionat că riscul de fibroză, inclusiv de valvulopatie cardiacă, este bine determinat pentru cabergolină şi pergolid şi este mai mare la doze ce depăşesc 3 mg/zi.
Swedish: I studien av Schade et al. rapporterades högre justerat incidenstal (IRR) för symtomatiskt klaffåterflöde för kabergolin och pergolid (särskilt vid doser > 3 mg/dag), jämfört med bromokriptin, lisurid, och de icke ergotderiverade dopaminagonisterna pramipexol och ropirinol för vilka det inte fanns några fall att rapportera.
Romanian: Studiul Schade a relatat un raport ajustat al ratei de incidenţă (IRR) mai mare pentru regurgitarea valvulară simptomatică la cabergolină şi pergolid (în special la doze mai mari de 3 mg/zi) în comparaţie cu bromocriptina, lisuridul şi agoniştii de dopamină nederivaţi din ergot, pramipexol şi ropirinol, pentru care nu s-a raportat niciun caz.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV KABERGOLIN OCH PERGOLID MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU CABERGOLINĂ ŞI PERGOLID ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Swedish: Mot bakgrund av skillnaderna i risknivåer mellan olika dopaminagonister av typen ergotderivat rekommenderade CHMP att ett särskilt yttrande skall utfärdas för bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid.
Romanian: Considerând diferenţa de risc dintre agoniştii de dopamină derivaţi din ergot, CHMP a recomandat să se emită un aviz separat pentru bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid.
Swedish: - CHMP behandlade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel som innehåller bromokriptin, kabergolin, dihydroergokryptin, lisurid och pergolid.
Romanian: - CHMP a analizat sesizarea făcută în temeiul articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru medicamentele ce conţin bromocriptină, cabergolină, dihidroergocriptină, lisurid şi pergolid.
Swedish: HT2B-receptorns agonism varierar mellan olika dopaminagonister av typen ergotderivat och stämmerväl överens med skillnader i incidenstal för fibrotiska förändringar för olika ergotderiverade läkemedel (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Romanian: Gradul agonismului de receptor 5HT2B variază între agoniştii de dopamină derivaţi din ergot şi se potriveşte cu diferenţa dintre ratele incidenţei evenimentelor fibrotice pentru diferitele produse pe bază de ergot (C.Hofmann et.al., Clin
Swedish: Data från spontanrapporter indikerar att individer som använder kabergolin och pergolid löper större risk för fibrotiska förändringar och klaffsjukdom än individer som använder bromokriptin, lisurid eller dihydroergokryptin.
Romanian: Datele din rapoartele spontane arată că subiecţii care utilizează cabergolină şi pergolid sunt mai expuşi riscului de a dezvolta afecţiuni fibrozante şi valvulopatii decât subiecţii care utilizează bromocriptină, lisurid sau dihidroergocriptină.
Swedish: Därför indikeras läkemedel som innehåller kabergolin och pergolid endast som andrahandsbehandling mot Parkinsons sjukdom, och de är kontraindicerade för patienter med tecken på klaffproblem.
Romanian: Prin urmare, medicamentele care conţin cabergolină şi pergolid sunt indicate doar ca tratament de linia a doua în tratamentul bolii Parkinson, iar utilizarea lor este contraindicată la pacienţii cu istoric de afecţiuni valvulare.
Swedish: Kabergolin och pergolid tillhör klassen dopaminagonister av typen ergotderivat, som även inbegriper bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid.
Romanian: Cabergolina şi pergolidul aparţin clasei agoniştilor de dopamină derivaţi din ergot, care mai cuprinde şi bromocriptina, dihidroergocriptina şi lisuridul.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående rekommenderade CHMP att godkännandet för försäljning för läkemedel innehållande kabergolin och pergolid skulle bibehållas med ändringar av deras produktinformation (produktresuméer och bipacksedel), enligt sammanfattningen nedan.
Romanian: Considerând cele menţionate anterior, CHMP a recomandat păstrarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentele ce conţin cabergolină şi pergolid, cu modificările informaţiilor referitoare la produs (Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect) subliniate mai jos.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning rapporterade inte några fall för bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid.
Romanian: Niciun caz nu a fost raportat de către titularii autorizaţei de introducere pe piaţă pentru bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid.
Swedish: - CHMP förordar ändringar i de relevanta avdelningarna i produktresuméer och bipacksedlar för läkemedel som innehåller kabergolin och pergolid (se bilaga III), med beaktande av följande:
Romanian: - CHMP a recomandat modificarea secţiunilor aferente din Rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospecte pentru medicamentele care conţin cabergolină şi pergolid (a se vedea Anexa III).
Swedish: Graden av 5
Romanian: Întrucât:
Swedish: I fyra större observationsstudier undersöktes risken för hjärtklaffsjukdom hos patienter som behandlades med dopaminagonister för Parkinsons sjukdom (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Romanian: Patru studii observaţionale principale au evaluat riscul de vavulopatie la pacienţii trataţi cu agonişti de dopamină pentru boala Parkinson (Zanettini et al.,
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning skall i ett detaljerat protokoll (t.ex. studier av läkemedelsanvändning eller undersökningar med hjälp av länkningssystem (record linkage)) tillhandahålla uppgifter för uppföljning på lång sikt av efterlevnad och effekt av de förändringar i produktinformationen som CHMP antagit som en del av hänskjutningsförfarandet EMEA/H/A
Romanian: Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să prezinte, folosind un protocol detaliat (de exemplu, studii de utilizare a medicamentelor sau studii realizate prin conexiunile datelor înregistrate), urmărirea pe termen lung a respectării şi a eficacităţii modificărilor informaţiilor referitoare la produs adoptate de CHMP, ca parte a procedurii de sesizare EMEA/H/A-31/881.
Swedish: Behöriga nationella myndigheter skall, under samordning av referensmedlemsstaten (RMS), se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă (RMS), se vor asigura că titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Swedish: Frankrike société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Romanian: Franţa société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Swedish: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Romanian: APOTHECON B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Swedish: Läkemedel som innehåller pergolid med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
Romanian: Medicamente care conţin pergolid, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Swedish: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
Romanian: EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
Swedish: ; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Romanian: PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Swedish: ; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Romanian: SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Swedish: Mailing Address: Pharmacia Ireland Limited,
Romanian: Pharmacia Ireland Limited,
Swedish: ; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Romanian: MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Swedish: , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Romanian: TEVA Pharma Belgium N.V. , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Swedish: Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Romanian: IVAX Farma b.v. Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Swedish: Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Romanian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Swedish: 1.3056 mg Tablett
Romanian: 1.3056 mg Comprimat
Swedish: Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy
Romanian: PHARMACIA ITALIA S.p.A. Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy
Swedish: Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Romanian: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Swedish: 0.3264 mg Tablett
Romanian: 0.3264 mg Comprimat
Swedish: Läkemedel som innehåller kabergolin med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
Romanian: Medicamente care conţin cabergolină, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Swedish: 0.3275 mg Tablett
Romanian: 0.3275 mg Comprimat
Swedish: MA (EU) nummer Läkemedlets namn
Romanian: Numărul (UE) APP
Swedish: 7 (7 x 1) injektionsflaskor + 7 (7 x 1) förfyllda sprutor med vätska + 7 (7 x 1) anslutningsproppar + 7 (7 x 1) nålar + 14 (7 x 2) kompresser (flerdosförpackning)
Romanian: 7 (7 x 1) flacoane + 7 (7 x 1) seringi preumplute cu solvent + 7 (7 x 1) adaptoare pentru flacon + 7 (7 x 1) ace + 14 (7 x 2) tampoane (ambalaj multiplu)
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta med vätska + 1 anslutningspropp + 1 nål + 2 kompresser
Romanian: 1 flacon + 1 seringă preumplută cu solvent + 1 adaptor pentru flacon + 1 ac + 2 tampoane
Swedish: 7 (7 kits x (1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta med vätska + 1 anslutningspropp + 1 nål + 2 kompresser)) (flerdosförpackning)
Romanian: 7 (7 ambalaje unice x (1 flacon + 1 seringă preumplută cu solvent + 1 adaptor pentru flacon + 1 ac + 2 tampoane)) (ambalaj multiplu)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică
Swedish: En risk för barnet kan inte uteslutas.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru copil.
Swedish: Värm inte upp dem på något annat sätt.
Romanian: Nu le încălziți în niciun alt mod.
Swedish: Patienternas ålder sträckte sig från 18 till 79 år, med en medelålder på 46 år.
Romanian: Vârsta pacienților a variat de la 18 la 79 de ani, cu o medie de 46 de ani.
Swedish: • Gå omedelbart till steg 8 efter dessa 5 minuter.
Romanian: • Treceți la pasul 8 imediat după ce au trecut cele 5 minute.
Swedish: Det kan hända att sprutkolven åker tillbaka uppåt av sig själv - detta är normalt.
Romanian: Pistonul se poate ridica singur din nou - acest lucru este normal.
Swedish: Patienterna följdes i en månad efter avslutad behandling.
Romanian: Pacienții au fost urmăriți timp de 1 lună după întreruperea tratamentului.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 31/augusti/2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 31 august 2018
Swedish: I vissa fall var dessa händelser allvarliga och krävde medicinsk behandling, men de flesta var självbegränsande och alla upphörde.
Romanian: Deși în unele cazuri aceste evenimente au fost grave și au necesitat asistență medicală, majoritatea au fost autolimitate și toate s-au remis.
Swedish: Skillnader mellan de olika grupperna undersöktes.
Romanian: S-au investigat diferențele dintre diferitele subgrupe de pacienți.
Swedish: Allt pulvret måste ha lösts upp och lösningen måste vara klar.
Romanian: Toată pulberea trebuie dizolvată, iar soluția trebuie să fie limpede.
Swedish: Studie ALX0681-C301
Romanian: Studiul ALX0681-C301
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden användarens ansvar.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, duratele și condițiile de păstrare pe parcursul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Swedish: Den rekommenderade behandlingen är
Romanian: Tratamentul recomandat este
Swedish: Datum då förpackningen togs ut ur kylskåpet: ___________________________
Romanian: Data scoaterii din frigider: ________________________
Swedish: • Tvätta händerna grundligt med tvål och vatten.
Romanian: • Spălați-vă cu atenție mâinile cu apă și săpun.
Swedish: Steg 2 - Före användning
Romanian: Pasul 2 - Înainte de utilizare
Swedish: Hos patienter med aTTP uppskattades den centrala distributionsvolymen till 6,33 l.
Romanian: La pacienții cu PTTd, volumul central de distribuție a fost estimat la 6,33 l.
Swedish: Kemisk och fysiskalisk stabilitet under användning har demonstrerats för 4 timmar vid 25 ºC.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru un interval de până la 4 ore la 25C.