FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fleur de primevère est le nom commun donné aux fleurs de la plante Primula veris L. et/ou Primula elatior (L.) Hill.
Swedish: Gullviveblomma är den gängse benämningen på blommorna av växten Primula veris L. och/eller Primula elatior (L.) Hill.
French: Les médicaments à base de fleur de primevère ne doivent pas être utilisés chez les patients qui sont allergiques aux primevères ou à d'autres plantes des espèces de primevères.
Swedish: Läkemedel med gullviveblomma får inte användas av patienter som är allergiska mot gullviveblomma eller mot andra växter av arten Primula.
French: Comment les médicaments à base de fleur de primevère sont-ils autorisés dans l'UE?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med gullviveblomma i EU?
French: De plus amples informations sur les risques associés à ces médicaments à base de fleur de primevère, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller gullviveblomma, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de fleur de primevère
Swedish: Mer information om läkemedel med gullviveblomma
French: Fleur de primevère
Swedish: Gullviveblomma
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de fleur de primevère par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller gullviveblomma, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que les préparations à base de fleur de primevère qui sont obtenues en broyant (réduction en tout petits morceaux) les fleurs ou en en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol), pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
Swedish: Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av gullviveblomma som görs genom att finfördela blommorna eller med hjälp av en teknik för att utvinna substanser genom att föra ner växtmaterialet i en vätska (t.ex. etanol) som löser upp substanserna och bildar ett vätskeextrakt.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de la primevère doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller gullviveblomma ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
French: Si les symptômes persistent plus d'une semaine ou s'aggravent pendant la prise du médicament, un médecin ou un professionnel de santé qualifié devrait être consulté.
Swedish: Läkemedel med gullviveblomma bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år. Om symtomen varar längre än en vecka eller förvärras under användningen av läkemedlet, bör läkare eller utbildad hälso- och sjukvårdspersonal kontaktas.
French: Les médicaments à base de plantes contenant ces préparations à base de fleur de primevère sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire et sous formes liquides à prendre par voie orale.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller dessa beredningar av gullviveblomma finns vanligtvis som örtte som ska drickas och i vätskeform som tas genom munnen.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de fleur de primevère et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med gullviveblomma i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de la fleur de primevère.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller gullviveblomma.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de la fleur de primevère.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av gullviveblomma som läkemedel.
French: Le HMPC a conclu que sur la base de leur utilisation de longue date, ces préparations à base de fleur de primevère peuvent être utilisées en tant qu'expectorant (un médicament qui aide à faire remonter le mucus) dans le cas de toux associées à des rhumes.
Swedish: HMPC fann att dessa beredningar av gullviveblomma på grundval av sin långvariga användning kan användas som slemlösande medel vid hosta i samband med förkylning.
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de fleur de primevère?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med gullviveblomma?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de fleur de primevère?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller gullviveblomma?
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de fleur de primevère et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Swedish: gullviveblomma ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembre 2016 EMA/424238/2016
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 september 2016 EMA/424238/2016
French: La majorité des préparations à base de racine de primevère ne doivent être utilisées que chez les adultes et adolescents de plus de 12 ans.
Swedish: De flesta beredningar av gullviverot bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år.
French: Primula veris L. et/ou Primula elatior (L.) Hill, radix
Swedish: Primula veris L. och/eller Primula elatior (L.) Hill, radix
French: Les préparations à base de racine de primevère peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Swedish: Beredningar av gullviverot kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
French: Qu'est-ce que la racine de primevère?
Swedish: Vad är gullviverot?
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte les études dans les essais de laboratoire qui ont montré que la racine de primevère augmentait la production de secrétions dans les voies respiratoires, rendant ainsi le mucus moins épais et plus facile à expulser.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC även hänsyn till kliniska studier som visade att gullviverot ökade produktionen av sekret i luftvägarna, vilket gjorde slemmet tunnare och lättare att hosta upp.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de racine de primevère
Swedish: Mer information om läkemedel med gullviverot
French: La racine de primevère est le nom commun des parties souterraines de la plante Primula veris L. et/ou Primula elatior (L.) Hill.
Swedish: Gullviverot är den gängse benämningen på de underjordiska delarna av växten Primula veris L. och/eller Primula elatior (L.) Hill.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la racine de primevère.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller gullviverot ska användas.
French: Le solvant est ensuite totalement ou partiellement évaporé pour obtenir un extrait sec ou mou.
Swedish: Vätskan får sedan helt eller delvis avdunsta för att få fram det torra eller mjuka extraktet.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments à base de racine de primevère pour soigner les toux reposent sur leur «usage traditionnel».
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av dessa läkemedel med gullviverot vid hosta utgår från deras "traditionella användning".
French: Comment les médicaments à base de racine de primevère sont-ils autorisés dans l'UE?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med gullviverot i EU?
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que les préparations à base de racine de primevère qui sont obtenues en séchant et broyant (réduction en tout petits morceaux) les parties souterraines ou en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol ou le méthanol), pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
Swedish: Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av gullviverot som görs genom att torka och finfördela de underjordiska delarna eller med hjälp av en teknik för att utvinna substanser genom att föra ner växtmaterialet i en vätska (t.ex. etanol eller metanol) som löser upp substanserna och bildar ett vätskeextrakt.
French: De plus amples informations sur les risques associés à ces médicaments à base de racine de primevère, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller gullviverot, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Si les symptômes persistent plus d'une semaine ou s'aggravent pendant la prise du médicament, un médecin ou un professionnel de santé qualifié devra être consulté.
Swedish: Särskilda beredningar kan användas av barn mellan 4 och 12 år. Om symtom varar längre än en vecka eller förvärras under användningen av läkemedlet, bör läkare eller utbildad hälso- och sjukvårdspersonal kontaktas.
French: Les médicaments à base de plantes contenant ces préparations à base de racine de primevère sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire et sous formes liquides ou solides à prendre par voie orale.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller dessa beredningar av gullviverot finns vanligtvis som örtte som ska drickas och i vätskeform eller fast form som tas genom munnen.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de la racine de primevère doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller gullviverot ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de racine de primevère par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller gullviverot, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de racine de primevère et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med gullviverot i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de la racine de primevère.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller gullviverot.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de la racine de primevère.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av gullviverot som läkemedel.
French: Aucune étude clinique n'a été conduite sur des préparations contenant de la racine de primevère.
Swedish: Det finns inga kliniska studier av enbart beredningar av gullviverot.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de racine de primevère et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med gullviverot ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
French: Le HMPC a conclu que sur la base de leur utilisation de longue date, ces préparations à base de racine de primevère peuvent être utilisées en tant qu'expectorant (un médicament qui aide à faire remonter le mucus) dans les cas de toux associées à des rhumes.
Swedish: HMPC fann att dessa beredningar av gullviverot på grundval av sin långvariga användning kan användas som slemlösande medel vid hosta i samband med förkylning.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de racine de primevère?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller gullviverot?
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de racine de primevère?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med gullviverot?
French: Primevère (racine de)
Swedish: Gullviverot
French: Votre médecin vous conseillera.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd.
French: Parmi eux, 147 ont reçu PRIORIX et VARILRIX simultanément.
Swedish: Av dessa erhöll 147 personer PRIORIX och Varilrix samtidigt.
French: Adolescents et adultes
Swedish: Ungdomar och vuxna
French: Autres médicaments et Priorix
Swedish: Andra läkemedel och Priorix
French: Ces effets indésirables ayant été rapportés spontanément, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de manière fiable.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar rapporterats spontant, är det inte möjligt att göra en tillförlitlig uppskattning av frekvenserna.
French: L'utilisation de PRIORIX doit se baser sur les recommandations officielles.
Swedish: Användning av PRIORIX ska baseras på officiella rekommendationer.
French: *Des cas d'encéphalite ont été rapportés avec une fréquence inférieure à 1 sur 10 millions de doses.
Swedish: *Encefalit har rapporterats med en frekvens på mindre än 1 av 10 miljoner doser.
French: • fièvre supérieure à 39,5°C
Swedish: • feber över 39,5 °C
French: Priorix contient du sorbitol.
Swedish: Priorix innehåller sorbitol
French: Le vaccin contient 9 mg de sorbitol, voir rubrique 4.4.
Swedish: Vaccinet innehåller 9 mg sorbitol, se avsnitt 4.4.
French: Dans des essais cliniques contrôlés, les signes et symptômes étaient surveillés activement sur une période de suivi de 42 jours.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier följdes symtom på biverkningar aktivt under en uppföljningsperiod av 42 dagar.
French: • difficulté à dormir (insomnie)
Swedish: • sömnlöshet (insomni)
French: Les injections doivent être effectuées en des sites d'injection différents.
Swedish: Injektionerna ska ges på olika injektionsställen.
French: Vous ou votre enfant devez être étroitement suivi car les réponses aux vaccins peuvent ne pas être suffisantes pour assurer une protection contre la maladie (voir rubrique 2).
Swedish: Du eller ditt barn ska övervakas noga eftersom svaret på vaccinet eventuellt inte är tillräckligt för att säkerställa skydd mot sjukdom (se avsnitt 2).
French: Qu'est-ce que Priorix et dans quel cas est-il utilisé
Swedish: Vad Priorix är och vad det används för
French: PRIORIX n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: PRIORIX har inga eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon eller att använda maskiner.
French: Bien qu'aucune donnée ne soit disponible concernant l'efficacité protectrice de Priorix, l'immunogénicité est considérée comme une indication de l'efficacité protectrice.
Swedish: Även om det inte finns tillgängliga data om skyddseffekten hos PRIORIX är immunogenicitet accepterad som en indikation på skyddseffekt.
French: Patients immunodéprimés
Swedish: Immunförsvagade patienter
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la néomycine.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller neomycin.
French: Par conséquent, ces RCP, étiquetage et notice peuvent ne pas représenter nécessairement le texte actuel.
Swedish: Därför behöver denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis representera den aktuella texten.
French: Un antécédent de dermatite de contact à la néomycine n'est pas une contre-indication.
Swedish: Tidigare kontaktdermatit mot neomycin är ingen kontraindikation.
French: Etant donné que cette anergie peut durer au maximum jusqu'à 6 semaines, le test tuberculinique ne doit pas être fait pendant cette période post-vaccinale, afin d'éviter les résultats faussement négatifs.
Swedish: Eftersom denna anergi kan kvarstå upp till 6 veckor efter vaccinationen ska tuberkulinprov inte göras under denna period för att undvika falskt negativa resultat.
French: Les nourrissons dans leur première année de vie peuvent ne pas répondre suffisamment aux composants des vaccins.
Swedish: Spädbarn svarar under sitt första levnadsår eventuellt inte tillräckligt på vaccinernas komponenter.
French: Il a également été demandé aux sujets vaccinés de rapporter tout événement clinique durant la période d'étude.
Swedish: De vaccinerade uppmanades också att rapportera alla kliniska händelser som inträffade under denna period.
French: Votre médecin vous informera si des doses supplémentaires de vaccin sont nécessaires.
Swedish: Läkaren ger råd om ytterligare vaccindoser behövs.
French: En cas de forte fièvre après la vaccination, consultez immédiatement votre médecin ;
Swedish: Vid hög feber efter vaccinationen kontakta omedelbart din läkare för råd.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas être vaccinés avec PRIORIX car il contient du sorbitol.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte vaccineras med PRIORIX eftersom det innehåller sorbitol.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin viral, code ATC : J07BD52
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot virusinfektioner, ATC kod J07BD52
French: Les enfants vaccinés dans leur première année de vie peuvent ne pas être complètement protégés.
Swedish: Barn som vaccineras under sitt första levnadsår får eventuellt inte fullständigt skydd.
French: Le risque d'encéphalite suite à l'administration du vaccin est bien inférieur au risque d'encéphalite causé par les infections naturelles (rougeole : 1 sur 1000 à 2000 cas ; oreillons : 2-4 sur 1000 cas ; rubéole : environ 1 sur 6000 cas).
Swedish: Risken för att få encefalit efter vaccination är mycket lägre än risken att få encefalit orsakad av naturliga sjukdomar (mässling: 1 på 1000 till 2000 fall; påssjuka: 2-4 på 1000 fall; röda hund: cirka 1 på 6000 fall).
French: Les valences rougeole et oreillons du vaccin sont produites sur culture cellulaire d'embryon de poulet et peuvent donc contenir des traces de protéines d'œuf.
Swedish: Vaccinets mässling- och påssjukekomponenter produceras i cellkulturer av kycklingembryoceller och kan därför innehålla spår av äggprotein.
French: Des cas de surdosage (jusqu'à deux fois la dose recommandée) ont été rapportés durant la surveillance post-commercialisation.
Swedish: Fall av överdos (upp till 2 gånger mer än rekommenderad dos) har rapporterats under uppföljningsstudier.
French: PRIORIX n'a pas été évalué dans des études sur la fécondité.
Swedish: PRIORIX har inte utvärderats i fertilitetsstudier.
French: Les mesures immédiates dépendent de la gravité de la réaction (voir rubrique 4.4).
Swedish: De åtgärder som ska vidtas beror på reaktionens allvarlighetsgrad (se avsnitt 4.4).
French: Une seconde dose doit être administrée selon les recommandations officielles.
Swedish: En andra dos bör ges enligt officiella rekommendationer.
French: Priorix est injecté sous la peau ou dans le muscle.
Swedish: Priorix injiceras under huden eller i en muskel.
French: La sécurité et l'immunogénicité de PRIORIX chez les adolescents et les adultes n'ont pas été spécifiquement étudiées au cours des essais cliniques.
Swedish: Säkerhet och immunogenicitet för PRIORIX hos ungdomar och vuxna har inte specifikt studerats i kliniska prövningar.
French: Une protection limitée contre la rougeole peut être obtenue par la vaccination jusqu'à 72 heures après une exposition naturelle au virus de la rougeole.
Swedish: Begränsat skydd mot mässling kan erhållas vid vaccination upp till 72 timmar efter exponering för naturlig mässling.
French: Sujets âgés de 12 mois et plus La dose est de 0.5 ml.
Swedish: Individer från 12 månaders ålder eller äldre Dosen är 0,5 ml.
French: Dans le cas d'une situation épidémiologique nécessitant la vaccination de nourrissons dans leur première année de vie (par exemple en cas d'épidémie ou de voyage en zone d'endémie), une seconde dose de PRIORIX doit être administrée dans la deuxième année de vie, de préférence dans les 3 mois suivant la première dose.
Swedish: Om en epidemiologisk situation skulle fordra vaccination av spädbarn under deras första levnadsår (t.ex. utbrott eller resa till endemiska områden) bör en andra dos av PRIORIX ges under barnets andra levnadsår, företrädesvis inom tre månader efter den första dosen.
French: Une infection bénigne, tel qu'un rhume, ne devrait pas entraîner de report de la vaccination.
Swedish: Lindrig infektion, såsom förkylning, bör inte resultera i uppskjutande av vaccination.
French: Si un test tuberculinique doit être effectué, il doit être fait soit avant, soit en même temps ou soit 6 semaines après la vaccination par Priorix.
Swedish: Om tuberkulinprov ska utföras bör det göras antingen före, samtidigt eller tidigast 6 veckor efter vaccination med Priorix.
French: • si vous ou votre enfant êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: • om du eller ditt barn är allergiska mot något av innehållsämnena i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
French: Votre médecin peut reporter la vaccination d'au moins trois mois si vous ou votre enfant avez reçu une transfusion sanguine ou des anticorps humains (immunoglobulines).
Swedish: Din läkare kan komma att skjuta upp vaccinationen med minst 3 månader om du eller ditt barn nyligen fått en blodtransfusion eller humana antikroppar (immunglobuliner).
French: Pour les réactions d'hypersensibilité liées aux protéines d'œuf, voir rubrique 4.4.
Swedish: För överkänslighetsreaktioner mot äggproteiner, se avsnitt 4.4.