FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seetõttu võivad pediaatrilised patsiendid vajada täiskasvanud patsientidega sarnase plasmakontsentratsiooni saavutamiseks kõrgemat rFVIIa annust (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Todėl vaikams gali reikėti didesnių rFVIIa dozių, kad jų kraujo plazmoje koncentracija taptų panaši į suaugusių pacientų (žr.
Estonian: Kuna rekombinantne hüübimisfaktor VIIa NovoSeven võib sisaldada väikeses koguses hiire IgG-d, veise IgG-d ja teisi rakukultuuris sisaldunud valkude jääke (hamstri- ja veiseseerumivalgud), on käesoleva preparaadiga ravitud patsientide puhul väike võimalus ülitundlikkuse tekkeks nimetatud valkude suhtes.
Lithuanian: Rekombinantinio krešėjimo faktoriaus VIIa NovoSeven sudėtyje gali būti pėdsakai pelių IgG, jaučių IgG bei kitų auginamosios terpės baltymų liekanų (žiurkėnų ir jaučių serumo baltymų), todėl yra nedidelė tikimybė, kad pacientams, gydomiems šiuo vaistiniu preparatu, gali padidėti jautrumas šiems baltymams.
Estonian: Annustamisskeemi ei tohiks tahtlikult suurendada üle soovitatavatest annustest, info puudumise tõttu võib see kaasa tuua lisariske.
Lithuanian: Dozė neturi būti didinama virš rekomenduojamosios dozės dėl galimų papildomų rizikų atsiradimo informacijos trūkumo.
Estonian: Kliiniline kogemus üksikannuse 270 µg/kehakaalu kg manustamise osas eakatele patsientidele puudub.
Lithuanian: Nėra klinikinės patirties skiriant vienkartinę 270 mikrogramų/kg kūno masės dozę vyresnio amžiaus pacientams.
Estonian: NovoSeven on vere hüübimisfaktor.
Lithuanian: NovoSeven yra kraujo krešėjimo faktorius.
Estonian: Kui verejooks ei allu ravile, on kohustuslik jätkata ravi haiglas.
Lithuanian: Jei kraujavimas nesustoja, pacientą būtina hospitalizuoti.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Lithuanian: INFORMACIAJ BRAILIO RAŠTU
Estonian: Antifibrinolüütiliste ravimite ja rFVIIa samaaegse kasutamise kogemus on siiski vähene.
Lithuanian: Tačiau gydymo rFVIIa kartu su antifibrinoliziniais preparatais patirtis yra ribota.
Estonian: Ravi NovoSeven'iga üksi või kombinatsioonis antifibrinolüütikumide ja/või trombotsüütidega loeti efektiivseks, kui veritsus seiskus vähemalt 6 tunniks.
Lithuanian: Gydymas vien NovoSeven arba kartu su antifibrinoliziniais vaistiniais preparatais ir (arba) trombocitais buvo laikomas veiksmingu tik tuomet, jei kraujavimas buvo sustabdytas ne trumpiau kaip 6 valandas.
Estonian: Ärge kasutage neid vahendeid korduvalt.
Lithuanian: Įtaisų negalima naudoti pakartotinai.
Estonian: Trombiin viib trombotsüütide ning faktorite V ja VIII aktiveerumiseni vigastuskohas ning soodustab fibrinogeenist fibriini teket, mille tulemusena moodustub hemostaatiline tromb.
Lithuanian: Trombinas aktyvina trombocitus ir V bei VIII krešėjimo faktorius audinių pažeidimo vietoje, o skatindamas fibrinogeno virtimą fibrinu, jis skatina hemostazinio kamščio formavimąsi.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 ºC kuni 8 ºC, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Lithuanian: 2 °C-8 °C temperatūroje paruošto vaistinio preparato laikyti negalima, išskyrus tuos atvejus, jei jis ruošiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Estonian: NovoSeven'it ei tohi segada infusioonilahustega ega manustada infusiooni teel.
Lithuanian: NovoSeven negalima nei maišyti su infuziniais tirpalais, nei lašinti į veną.
Estonian: • Tõsise veritsuse korral peate võtma ühendust oma arstiga.
Lithuanian: • Sunkaus kraujavimo atveju turite kreiptis į gydytoją.
Estonian: Vältida tuleks samaaegset protrombiini kompleksi või aktiveeritud protrombiini kompleksi preparaatide kasutamist.
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti kompleksinių protrombino koncentratų (aktyvintų ar neaktyvintų).
Estonian: Selles pakendis on vahendid NovoSeven'i lahustamiseks ja süstimiseks.
Lithuanian: Pakuotėje esančios priemonės skirtos ištirpinti ir suleisti NovoSeven.
Estonian: DK-2880 Bagsvaerd, Taani
Lithuanian: DK-2880 Bagsværd, Danija
Estonian: - Lööve (sealhulgas allergiline dermatiit ja erütematoosne lööve)
Lithuanian: - Išbėrimas (įskaitant alerginį dermatitą ir eritemą) - Niežėjimas ir dilgėlinė
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril 25 ºC ja 24 tunni jooksul temperatuuril 5 ºC.
Lithuanian: Paruošus vaistinį preparatą, cheminis ir fizinis paruošto tirpalo stabilumas išlieka 6 valandas 25 °C ir 24 valandas 5 °C temperatūroje.
Estonian: Ei ole teada, kas rFVIIa eritub inimese rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar rFVIIa išsiskiria į žindyvės pieną.
Estonian: Pärast rFVIIa manustamist on ilmnenud protrombiiniaja (PT) ja aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja (aPTT) lühenemine, samas ei ole leitud korrelatsiooni PT ja aPTT ning rFVIIa kliinilise toime vahel.
Lithuanian: Injekavus rFVIIa, sutrumpėja protrombino laikas (PL) ir dalinis aktyvinto tromboplastino laikas (DATL), tačiau nenustatyta koreliacijos tarp PL ir DATL bei klinikinio rFVIIa veiksmingumo.
Estonian: Kui te ei kasuta seda vahetult pärast segamist, peaksite säilitama viaali koos selle külge ühendatud süstlaga külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C mitte kauem kui 24 tundi.
Lithuanian: Jeigu po sumaišymo jis tuoj pat nesuvartojamas, Jūs turite laikyti jį flakone kartu su pritvirtintu flakono adapteriu ir švirkštu šaldytuve 2 °C-8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas.
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH nustatymui)
Estonian: • verehüübed südame arterites (mille tagajärjel võib tekkida südamelihase infarkt või stenokardia), ajus (mille tagajärjel võib tekkida insult) või sooles ja neerudes.
Lithuanian: • Kraujo krešuliai širdies (tai gali sukelti širdies priepuolį ar krūtinės anginą), smegenų (tai gali sukelti insultą) arba žarnyno ir inkstų arterijose.
Estonian: Ärge suunake vedelikujuga otse NovoSeven'i pulbrisse, sest see põhjustab vahu teket.
Lithuanian: Leiskite tirpiklį ne tiesiai ant NovoSeven miltelių, nes tai sukels putojimą.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Estonian: Ravimi manustamiskõlblikuks muutmine peab toimuma kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes ning seda peavad tegema piisava väljaõppe saanud töötajad.
Lithuanian: Vaistinį preparatą kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis turi paruošti tik tinkamai apmokytas personalas.
Estonian: • Pigistage kergelt kaitsepakendit pöidla ja nimetissõrme vahel nagu pildil näidatud.
Lithuanian: • Lengvai paspauskite apsauginį dangtelį su nykščiu ir rodomuoju pirštu, kaip parodyta.
Estonian: Lastel tehti kindlaks annuse proportsionaalsus annuste 90 ja 180 µg/kg kasutamisel, mis on kooskõlas varasemate leidudega madalamate annuste puhul (17,5-70 µg/kg rFVIIa).
Lithuanian: Proporcingumas dozei buvo nustatytas tiriant 90 ir 180 mikrogramų/kg kūno masės dozes vaikams, tai atitinka ankstesnių tyrimų su mažomis dozėmis rezultatus (17,5-70 mikrogramų/kg kūno svorio rFVIIa).
Estonian: • kui teil on VII faktori puudulikkus
Lithuanian: • jeigu Jums nustatyta VII krešėjimo faktoriaus stoka;
Estonian: Suure operatsiooni läbiteinud patsientide ravi võib kesta 2...3 nädalat kuni tervenemiseni.
Lithuanian: Pacientus, kuriems atliekamos didelės apimties chirurginės operacijos, galima gydyti 2-3 savaites, kol sugyja pooperacinė žaizda.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.emea.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Manustamisel läbi nõelavaba ühenduse võib vajalik olla lahustatud valmislahuse tõmbamine standardsesse 10 ml steriilsesse Luer Lock plastsüstlasse.
Lithuanian: Vartojant per beadatę jungtį gali reikėti ištraukti ištirpintą preparatą į standartinį sterilų plastikinį 10 ml švirkštą su Luerio jungtimi.
Estonian: Jaotumine, eritumine ja lineaarsus
Lithuanian: Pasiskirstymas, eliminacija ir tiesinis pobūdis
Estonian: Teie arst võib soovitada üksikannust 270 mikrogrammi kehakaalu 1 kilogrammi kohta.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali rekomenduoti gydytis vienkartine 270 mikrogramų kiekvienam Jūsų kūno masės kilogramui doze.
Estonian: • Hoida pulbrit ja lahustit valguse eest kaitstult.
Lithuanian: • Laikyti miltelius ir tirpiklį apsaugotus nuo šviesos.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Kokį poveikį NovoSeven daro gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, tyrimų neatlikta.
Estonian: • kui teil on kaasasündinud hemofiilia ja te ei reageeri normaalselt VIII või IX hüübimisfaktorile
Lithuanian: • jeigu sergate paveldima hemofilija ir Jūsų atsakas į gydymą VIII arba IX krešėjimo faktoriumi nėra normalus;
Estonian: • kui teil on eelsoodumus dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIK, seisund, kus vereringes tekivad hüübed) tekkeks.
Lithuanian: • jeigu esate linkę į diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją (DIK, būklė, kai kraujo krešulių atsiranda visoje kraujo srovėje), Jus reikia atidžiai stebėti.
Estonian: NovoSeven'i samaaegse kasutamise kogemus antifibrinolüütiliste ravimitega, mida samuti kasutatakse veritsuste ohjamiseks (nagu näiteks aminokaproonhape või traneksaamhape) on piiratud.
Lithuanian: Turima nedaug patirties NovoSeven vartojant kartu su vaistiniais preparatais, vadinamais antifibrinoliziniais vaistais (pavyzdžiui, aminokaprono rūgštimi arba traneksamo rūgštimi), kurie taip pat vartojami kraujavimui kontroliuoti.
Estonian: 17 AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Estonian: Enne NovoSeven-ravi alustamist pidage nõu oma arstiga,
Lithuanian: Prieš pradėdami gydytis NovoSeven, įsitikinkite, kad Jūsų gydytojas žino:
Estonian: Rasked verejooksud
Lithuanian: Stipraus kraujavimo epizodai:
Estonian: Ulatusliku operatsiooni puhul tuleb ravimi manustamist jätkata iga 2...4 tunni järel järgnevad 6...7 päeva.
Lithuanian: Atliekant didelės apimties chirurgines operacijas, minėtą dozę reikia leisti kas 2-4 valandas 6-7 paras.
Estonian: Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne NovoSeven'i kasutamist nõu oma arstiga.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jei esate nėščia arba žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama NovoSeven pasitarkite su gydytoju.
Estonian: - Anafülaktiline reaktsioon.
Lithuanian: - Anafilaksinė reakcija
Estonian: Trombembooliad - arteriaalsed ja venoossed
Lithuanian: Arterijų ir venų tromboemboliniai reiškiniai
Estonian: Samas registris on andmed, et trombemboolia esines 3-l opereeritud patsiendil 91-st.
Lithuanian: Tame pačiame registre užfiksuota, kad 3 iš 91 chirurginių pacientų patyrė tromboembolijos reiškinių.
Estonian: Täielikult ei saa välistada teoreetilist riski, et DIKi teket soodustavaid haigusi põdevatel patsientidel kujuneb välja hüübimissüsteemi süsteemne aktivatsioon.
Lithuanian: Teorinės sisteminės krešėjimo sistemos aktyvavimo rizikos pacientams, sergantiems ligomis, kurios gali sukelti DIK, visiškai atmesti negalima.
Estonian: Inhibeeriva toimega antikehade teke
Lithuanian: Inhibitorinių antikūnų formavimasis
Estonian: • Ärge soojendage viaali ega eeltäidetud süstalt mingil muul viisil.
Lithuanian: • Flakono ir užpildyto švirkšto nešildykite jokiu kitu būdu.
Estonian: Kui teil on VII faktori puudulikkus Tavaline annusevahemik on 15...30 mikrogrammi kehakaalu 1 kilogrammi kohta ühe süsti puhul.
Lithuanian: Jei Jums yra VII krešėjimo faktoriaus trūkumas Įprastinė kiekvienos injekcijos dozė yra 15-30 mikrogramų kiekvienam Jūsų kūno masės kilogramui.
Estonian: Ühes jälgimisregistris (F7HAEM-3578), mis hõlmab kaasasündinud FVII puudulikkusega patsiente, oli 22-l faktor VII puudulikkusega ja raske kliinilise fenotüübiga lapsel (nooremad kui 12-aastased) pikaaegseks veritsuste profülaktikaks kasutatud annuse mediaanväärtus 30 µg/kg (vahemikus 17 µg/kg kuni 200 µg/kg; kõige sagedamini kasutatud annus oli 30 µg/kg, mida said 10 patsienti).
Lithuanian: Stebėjimo registre (F7HAEM-3578), į kurį buvo įtraukti asmenys su įgimtu FVII trūkumu, užfiksuota kraujavamo ilgalaikės profilaktikos dozės mediana 22 vaikams (jaunesniems kaip 12 metų amžiaus) su FVII trūkumu ir sunkiu klinikiniu fenotipu, buvo 30 mikrogramų/kg (nuo 17 mikrogramų/kg iki 200 mikrogramų/kg ribose, dažniausiai vartojama dozė buvo 30 mikrogramų/kg 10 pacientų) ir dozės dažnio mediana buvo 3 dozės per savaitę (nuo 1 iki 7 dozių ribose; dažniausiai nustatytas dozės vartojimo dažnis buvo 3 dozės per savaitę 13 pacientų).
Estonian: Te vajate veel manustamistarvikute komplekti (voolikut ja libliknõela, steriilseid alkoholis immutatud tampoone, vatipadjakesi ja plaastreid).
Lithuanian: Jums taip pat reikės medicininių priemonių rinkinio vaistiniam preparatui vartoti(vamzdelio ir peteliškės tipo adatos), sterilių alkoholiu suvilgytų tamponėlių, marlės gumulėlių ir pleistriukų.
Estonian: • Korrake protseduuri ülejäänud ettevalmistatud viaalidega, et saada süstlasse vajalik kogus ravimit.
Lithuanian: • Pakartokite aukščiau aprašytą procedūrą su likusiais flakonais, kuriuose yra ištirpinto vaistinio preparato tol, kol pritrauksite į švirkštą reikiamą kiekį tirpalo.
Estonian: Kõige sagedasemateks ravimi kõrvaltoimeteks on vähenenud ravivastus, palavik, lööve, venoossed trombembooliad, sügelus ja nõgestõbi.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą yra sumažėjęs terapinis atsakas, karščiavimas, bėrimas, venų tromboembolijos, niežulys ir dilgėlinė.
Estonian: Mõnede intravenoossete kateetrite nõelavabad ühendused ei sobitu sisemise naastu tõttu klaassüstlaga.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad kai kurios beadatės intraveninių kateterių jungtys, kuriose naudojamas vidinis smaigalys, yra nesuderinamos su šiais stikliniais švirkštais.
Estonian: Manustamine peaks toimuma vahetult pärast lahuse valmistamist, v.a lõigus 6.3 kirjeldatud juhul.
Lithuanian: Rekomenduojama suvartoti NovoSeven tirpalą iš karto po paruošimo, nebent tokiu atveju, kaip aprašyta 6.3 skyriuje.
Estonian: • Kõik järgnevad tegevused peavad toimuma kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes ning neid peavad tegema piisava väljaõppe saanud töötajad.
Lithuanian: • Visus žingsnius turi atlikti tik tinkamai apmokytas personalas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Estonian: Kerged kuni keskmised verejooksud (kaasa arvatud kodune ravi) Kergete kuni keskmiste liigese-, lihase- ja limaskesta-nahaverejooksude ravis on osutunud efektiivseks ravimi varane manustamine.
Lithuanian: Silpno ar vidutinio stiprumo kraujavimo epizodai (įskaitant jų gydymą namuose) Anksti pradėtas lengvo ar vidutinio sunkumo kraujavimo į sąnarius, raumenis ar odą bei gleivinę gydymas yra veiksmingas.
Estonian: Ühendage kolvivars kohe süstlaga keerates seda kellaosuti suunas eeltäidetud süstlas oleva kolvi sisse, kuni tunnete takistust.
Lithuanian: Tuoj pat prijunkite stūmoklio strypelį prie švirkšto, sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę į užpildytame švirkšte esantį stūmoklį, kol pajusite pasipriešinimą.
Estonian: Ärge kasutage valmislahust, kui märkate selles osakesi või värvuse muutust.
Lithuanian: Nevartokite paruošto tirpalo, jeigu pastebite, kad jame yra dalelių ar pakitusi jo spalva.
Estonian: Kuidas NovoSeven välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: NovoSeven išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Edasised annused sõltuvad hemorraagia tüübist ja raskusastmest.
Lithuanian: Kitos dozės priklauso nuo kraujavimo rūšies ir stiprumo.
Estonian: Ravi kestus ja manustamise sagedus sõltuvad hemorraagia raskusest, kirurgilise protseduuri või operatsiooni tüübist.
Lithuanian: Gydymo trukmė bei intervalas tarp dozių vartojimo skirsis priklausomai nuo hemoragijos sunkumo ir invazinės procedūros ar chirurginės operacijos pobūdžio.
Estonian: • Puhastage kummikork alkoholis immutatud tampooniga ja laske sellel mõni sekund enne kasutamist õhu käes kuivada, et see oleks pisikutest nii vaba kui võimalik.
Lithuanian: • Nuvalykite guminį kamštelį alkoholiu sudrėkintu steriliu tamponėliu ir prieš naudodami palaukite kelias sekundes, kol išdžius, kad jis būtų kuo sterilesnis.
Estonian: Alfaeptakog (aktiveeritud) (eptacogum alfa activatum) on rekombinantne hüübimisfaktor VIIa (rFVIIa) molekulmassiga umbes 50 000 daltonit, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga hamstripoegade neerurakkudest (BHK rakud).
Lithuanian: Eptakogas alfa (aktyvintas) yra rekombinantinis VIIa krešėjimos faktorius (rFVIIa), kurio molekulinė masė yra apie 50000 daltonų; jis gaminamas rekombinantinės DNR būdu iš žiurkėnų jauniklių inkstų ląstelių.
Estonian: Vale tehnika võib põhjustada pisikutega saastumist ja nakatada vere.
Lithuanian: Dėl netinkamo būdo kraują galima užkrėsti mikrobais.
Estonian: Haigusseisundite puhul, kus koefaktorit võib vabaneda normaalsest enam, võib NovoSeven'i kasutamisega seoses tekkida tromboos või dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK).
Lithuanian: Esant patologinėms būklėms, kurių metu audinių faktoriaus raiška gali būti ekstensyvesė negu paprastai, gydymas NovoSeven gali būti susijės su trombozinių reiškinių arba diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos (DIK) rizika.
Estonian: VII faktori puudulikkusega patsientidel, kus soovitatav annus on 15…30 µg/kg rFVIIa, on ühte üleannustamise juhtu seostatud tromboosi tekkega (kuklasagara insult) vanemal (>80 aastane) meespatsiendil, keda raviti 10…20 korda soovitatavast suurema annusega.
Lithuanian: Pacientams su faktoriaus VII trūkumu, kai rekomenduojama dozė yra 15-30 mikrogramų/kg rFVIIa, pasireiškė vienas perdozavimo atvejis, susijęs su tromboziniu reiškiniu (pakaušio srities insultas) vyresnio amžiaus (> kaip 80 metų) vyriškos lyties pacientui, gydytam 10-20 kartų didesne nei rekomenduojama doze.
Estonian: Nähtudeks võivad olla hingamisraskused, jala punetav ja valulik turse, kõhuvalu.
Lithuanian: Požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, raudonas skausmingas patinimas kojoje ir pilvo skausmas.
Estonian: Kuidas kasutada NovoSeven'it
Lithuanian: Kaip vartoti NovoSeven
Estonian: Pulbriviaal sisaldab valget pulbrit ja lahustiviaal sisaldab läbipaistvat värvusetut lahust.
Lithuanian: Miltelių flakone yra balti milteliai ir užpildytame švirkšte yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Estonian: Üks pakend sisaldab:
Lithuanian: Vienoje NovoSeven pakuotėje yra:
Estonian: VII hüübimisfaktori puudulikkus
Lithuanian: VII faktoriaus trūkumas
Estonian: NovoSeven'i valmislahust ei tohi plastsüstlas säilitada, v.a lõigus 6.3 kirjeldatud juhul.
Lithuanian: Paruošto NovoSeven tirpalo plastikiniame švirkšte laikyti negalima, nebent tokiu atveju, kaip aprašyta
Estonian: I tüüpi klaasist viaal on suletud klorobutüülkummikorgiga ja kaetud alumiiniumkattega.
Lithuanian: Flakonas: I tipo stiklo flakonas uždarytas chlorbutilo gumos kamšteliu, kuris uždengtas aliuminio dangteliu.
Estonian: Nähtudeks võivad olla naha punetus, kihelus, õhetus ja lööve; hingeldus või hingamisraskused; nõrkustunne või pearinglus ja ulatuslik huulte või kõri- või süstekoha turse.
Lithuanian: Požymiai gali būti odos bėrimas, niežulys, paraudimas ir dilgėlinė; švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas; silpnumas arba galvos svaigimas; sunkus lūpų, gerklės arba injekcijos vietos patinimas.
Estonian: Arvesse tuleb võtta rinnaga toitmisest tulenevat kasu lapsele ja NovoSeven'i ravist tulenevat kasu naisele, kui otsustatakse, kas jätkata/lõpetada rinnaga toitmine või kas jätkata/lõpetada ravi NovoSeven'iga.
Lithuanian: Sprendimas, ar tęsti/ nutraukti maitinimą krūtimi arba ar tęsti/ nutraukti gydymą NovoSeven turi būti priimtas, įvertinant maitinimo naudą vaikui ir NovoSeven gydymo naudą moteriai.
Estonian: • Viaali tagurpidi hoides koputage õrnalt süstalt, et õhumullid tõuseksid ülespoole.
Lithuanian: • Laikydami flakoną dugnu aukštyn, švelniai patapšnokite per švirkštą, kad visi oro burbuliukai pakiltų į viršų.
Estonian: Kui vajate suuremat annust, siis korrake sama protseduuri täiendavate viaalide, eeltäidetud süstalde ja viaalimuhvide abil.
Lithuanian: Jeigu reikia didesnės dozės, pakartokite procedūrą su kitais flakonais, užpildytais švirkštais ir flakono adapteriais.
Estonian: Plastkaas Kummikork
Lithuanian: Plastikinis dangtelis Guminis kamštelis
Estonian: • allergilised nahareaktsioonid, sh punetus, sügelus ja lööve
Lithuanian: • Alerginės odos reakcijos, įskaitant išbėrimą, niežulį ir dilgėlinę
Estonian: Kui te unustate süsti või soovite ravi lõpetada, pöörduge arsti poole.
Lithuanian: Pamiršus suleisti NovoSeven Jei pamiršote suleisti NovoSeven, ar jeigu norite nutraukti gydymą, kreipkitės į gydytoją patarimo.
Estonian: Kui vajate annuseks rohkem kui ühte viaali, siis korrake punkte A kuni J täiendavate viaalide, viaalimuhvide ja eeltäidetud süstalde abil kuni saavutate vajaliku annuse.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia daugiau nei vieno flakono, pakartokite žingsnius nuo A iki J dar su kitais flakonais,
Estonian: - Ülitundlikkus (vt lõigud 4.3 ja 4.4)
Lithuanian: skyriuose 4.3 ir 4.4
Estonian: Kasutage manustamiskõlblikuks muudetud NovoSeven kohe ära, et vältida nakkust.
Lithuanian: Suvartokite NovoSeven tirpalą iš karto po paruošimo, kad išvengtumėte infekcijų.
Estonian: • Süstige valmislahus nagu teie arst või meditsiiniõde on soovitanud.
Lithuanian: • Leiskite paruoštą tirpalą taip, kaip Jus mokė gydytojas arba slaugytoja (-s).
Estonian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani
Lithuanian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Estonian: Keerake tühi süstal viaalimuhvilt lahti ja veenduge, et mõlema pakendi puhul on viaalimuhv kinnitatud manustamiskõlblikuks muudetud ravimit sisaldava viaali külge.
Lithuanian: Nusukite tuščią švirkštą nuo flakono adapterio ir abiejų vaistinio preparato pakuočių atveju įsitikinkite, kad flakono adapteris pritvirtintas prie flakono, kuriame yra ištirpintas vaistinis preparatas.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mis on läbi viidud VII faktori puudulikkusega patsientidega, on ainsa kõrvaltoimena kirjeldatud NovoSeven'i ja VII hüübimisfaktori vastaste antikehade teket (esinemissagedus: sage (≥1/100 kuni < 1/10)).
Lithuanian: praneštas klinikiniuose tyrimuose dalyvaujant pacientams su VII faktoriaus trūkumu ir vartojant NovoSeven (dažnumas: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)).
Estonian: Turuletulekujärgselt ei ole teateid A- või B-hemofiiliaga patsientidel NovoSeven'i või VII hüübimisfaktori vastaste inhibeerivate antikehade tekkest.
Lithuanian: Pateikus vaistą į rinką, neužfiksuota pranešimų apie inhibitorinių antikūnų prieš NovoSeven ar VII faktoriaus formavimąsi hemofilija A arba B sergančių pacientų organizme.
Estonian: Enne süstimist (manustamist) tuleb see segada süstlas oleva lahustiga.
Lithuanian: Prieš injekciją jis turi būti ištirpintas tirpiklyje, kuris yra švirkšte.
Estonian: Tabel 1 Kliinilistest uuringutest ja spontaanselt (turuletuleku järgselt) teatatud kõrvaltoimed
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamos reakcijos iš klinikinių tyrimų ir savanoriškų pranešimų (vaistiniam preparatui patekus į rinką)
Estonian: Süstige lahus tsentraalse veeniühendusseadme nagu näiteks tsentraalse veenikateetri või subkutaanse pordi kaudu.
Lithuanian: Tirpalo leidimas per centrinės venos prieigos prietaisą (CVAD), pavyzdžiui, centrinės venos kateterį arba poodinę sistemą:
Estonian: On kogunenud piiratud kliiniline kogemus alla 12-aastaste laste pikaaegseks profülaktikaks raske kliinilise fenotüübi korral (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Vaikų iki 12 metų amžiaus, kurių klinikinis ligos fenotipas sunkus, populiacijoje sukaupta nedidelė ilgalaikės profilaktikos klinikinė patirtis (žr.
Estonian: Kuidas NovoSeven'it säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti NovoSeven