FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W zbiorczej analizie danych bezpieczeństwa z badań rejestracyjnych kwasu zoledronowego dotyczących zapobiegania zdarzeniom związanym z układem kostnym u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową obejmującą kości, częstość występowania zaburzeń czynności nerek, zdarzeń podejrzewanych o związek z kwasem zoledronowym (działań niepożądanych) była następująca: szpiczak mnogi (3,2%), rak prostaty (3,1%), rak piersi (4,3%), guzy płuc i inne guzy lite (3,2%).
Norwegian Bokmål: Analysen viste at hyppigheten av hendelser med nedsatt nyrefunksjon mistenkt relatert til zoledronsyre (bivirkninger) var som følger: multippelt myelom (3,2 %), prostatakreft (3,1 %), brystkreft (4,3 %), lungekreft og andre solide tumorer (3,2 %).
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego stosująckwas zoledronowy, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som svimmelhet og somnolens kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: W jakiej dawce stosuje się lek Zoledronic acid Mylan - Dawka pojedyncza zwykle wynosi 4 mg kwasu zoledronowego.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Zoledronic acid Mylan gis - Den vanlige enkeltdosen er 4 mg zoledronsyre.
Polish: Jedna fiolka zawiera 5 ml koncentratu.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 5 ml konsentrat.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z TIH, u których stężenie kreatyniny w surowicy jest mniejsze niż 400 mikromol/l lub 4,5 mg/dl (patrz punkt
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos TIH-pasienter med serumkreatinin < 400 mikromol/liter eller < 4,5 mg/dl (se pkt.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Zoledronic acid Mylan.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever symptomer som begynnelse eller forverring av verk, smerte eller stivhet samtidig som du blir behandlet med Zoledronic acid Mylan eller etter at behandlingen er avsluttet.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć po rozcieńczeniu.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet brukes umiddelbart.
Polish: Leczenie kwasem zoledronowym należy wznowić, podając taką samą dawkę, jaką stosowano przed przerwaniem leczenia.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med zoledronsyre bør gjenopptas med samme dose som ble gitt før behandlingen ble avbrutt.
Polish: - Inne składniki leku to: cytrynian sodu, sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumsitrat, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego (w postaci jednowodnego).
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic acid Mylan może być przepisywany i podawany pacjentom wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Mylan skal kun forskrives og administreres til pasienter av helsepersonell med erfaring i administrering av intravenøse bisfosfonater.
Polish: 4 fiolki
Norwegian Bokmål: 4 hetteglas
Polish: Donoszono o występowaniu nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów padaczkowych, skurczów i drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii.
Norwegian Bokmål: Uregelmessig hjerterytme (hjertearytmi), anfall, spasmer og rykninger (tetani) er sett som en følge av alvorlig hypokalsemi.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 4 fiolki (4 opakowania po 1 fiolce)
Norwegian Bokmål: Multipakning: 4 (4 pakninger á 1)
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wprowadzenie karty przypominającej dla pacjenta dotyczącej martwicy kości szczęki.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at et pasientkort om osteonekrose i kjeven er implementert.
Polish: Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy.
Norwegian Bokmål: Atypiske subtrokantære frakturer og atypiske diafysefrakturer i lårbeinet er sett ved behandling med bisfosfonater, hovedsakelig hos pasienter som får langtidsbehandling mot osteoporose.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper
Polish: Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy i stwierdzono u nich oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku.Większość tych doniesień dotyczy pacjentów z rozpoznaniem raka, po ekstrakcji zębów lub innych zabiegach stomatologicznych.
Norwegian Bokmål: Mange av disse pasientene fikk også kjemoterapi og kortikosteroider og viste tegn på lokal infeksjon, inkludert osteomyelitt.
Polish: W drugim badaniu obejmującym guzy lite inne niż rak sutka lub prostaty, kwas zoledronowy w dawce 4 mg istotnie zmniejszał liczbę pacjentów z SRE, zwiększał medianę czasu do wystąpienia pierwszego incydentu SRE o ponad 2 miesiące i zmniejszał SMR.
Norwegian Bokmål: I en annen studie, som inkluderte andre solide tumorer enn i bryst- eller prostatakreft, ga zoledronsyre 4 mg en signifikant reduksjon av andelen pasienter med en skjelettrelatert hendelse, forsinket median tid til den første skjelettrelaterte hendelsen med > 2 måneder og redusert skjelettmorbiditetsrate.
Polish: Podczas przygotowywania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki.
Norwegian Bokmål: Aseptiske teknikker må benyttes ved tilberedning av infusjonen.
Polish: Rodzaj i zawartość opakowania
Norwegian Bokmål: Emballasje (type og innhold)
Polish: Działania niepożądane leku związane z hipokalcemią Hipokalcemia jest ważnym zidentyfikowanym ryzykiem związanym ze stosowaniem kwasu zoledronowego w zatwierdzonych wskazaniach.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi er identifisert som en betydelig risiko med zoledronsyre for de godkjente indikasjonene.
Polish: To działanie niepożądane polega na występowaniu zespołu objawów, takich jak gorączka, bóle mięśni, ból głowy, bóle kończyn, nudności, wymioty, biegunka, bóle stawów i zapalenie stawów z obrzękiem.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen omfatter en rekke symptomer som omfatter feber, myalgi, hodepine, smerter i ekstremitetene, kvalme, oppkast, diarè, artralgi og artritt med påfølgende hevelse i ledd.
Polish: Wykaz substancji pomocniczych
Norwegian Bokmål: Fortegnelse over hjelpestoffer
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość leku, jak zalecono poniżej, a następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: Ved behov for en lavere dose Zoledronic acid Mylan, ta først ut riktig volum som angitt nedenfor og fortynn dette deretter ytterligere i 100 ml infusjonsvæske.
Polish: Sposób przygotowania zmniejszonych dawek produktu leczniczego Zoledronic acid Mylan Pobrać odpowiednią objętość koncentratu, zgodnie z ustalonym dawkowaniem:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning av lavere doser Zoledronic acid Mylan Trekk opp nødvendig volum av konsentratet som følger:
Polish: No adverse event level - NOAEL) po podaniu jednorazowym (1,6 mg/kg mc.) i po podaniu wielokrotnym, w czasie do jednego miesiąca (0,06- 0,6 mg/kg mc./dobę), nie wskazywały na działanie na nerki przy dawkach równych lub przekraczających największą proponowaną dawkę terapeutyczną u ludzi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene i forhold til nyrepåvirkning i langtidsstudier med gjentatte parenterale doser hos dyr var små, men de kumulative "no adverse event levels" (NOAELs) i enkeltdosestudier (1,6 mg/kg) og multiple dosestudier i inntil én måned (0,06-0,6 mg/kg/dag), indikerte ikke nyrepåvirkning ved doser som var ekvivalente eller høyere enn den høyeste tilsiktede humane terapeutiske dose.
Polish: - Lek Zoledronic acid Mylan musi być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny, posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów tzn. podawania bisfosfonianów do żyły.
Norwegian Bokmål: - Zoledronic acid Mylan skal kun gis av helsepersonell som er opplært i å gi bisfosfonater intravenøst, dvs. via en blodåre (vene).
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, zaleca się stosowanie zmniejszonych dawek kwasu zoledronowego (patrz punkt „Dawkowanie" powyżej i punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Redusert dosering med zoledronsyre anbefales hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (se avsnittet "Dosering" over og pkt.
Polish: - Nie stosować leku Zoledronic acid Mylan po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku tekturowym po EXP. - Zamknięta fiolka nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke Zoledronic acid Mylan etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter henholdsvis EXP og Utl.dato.
Polish: Zastosowanie kwasu zoledronowego u pacjentów z TIH oraz z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek można rozważyć wyłącznie po dokonaniu oceny ryzyka względem korzyści z leczenia.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyrebehandling hos TIH-pasienter som samtidig har alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør kun vurderes etter en nytte/risikovurdering av behandlingen.
Polish: - Splątanie.
Norwegian Bokmål: - Elveblest.
Polish: Po rozcieńczeniu: Chemiczna i fizyczna trwałość produktu leczniczego jest wykazana przez 48 godziny w temperaturze 2°C-8°C i temperaturze 25°C po rozcieńczeniu w 100 ml 0,9% m/v roztworu chlorku sodu lub 100 ml 5% m/v glukozy (minimalne stężenie: 3 mg/100 ml; maksymalne stężenie: 4 mg/100 ml).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i 48 timer ved 2-8°C og ved 25°C etter fortynning i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %) (laveste konsentrasjon: 3 mg/100 ml, høyeste konsentrasjon: 4 mg/100 ml).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których należy lek Zoledronic acid Mylan) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (den legemiddelgruppen zoledronsyre tilhører) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Do ważnych zidentyfikowanych działań niepożądanych kwasu zoledronowego stosowanego w zarejestrowanych wskazaniach należą: zaburzenia czynności nerek, martwica kości szczęki, reakcja ostrej fazy, hipokalcemia, migotanie przedsionków, anafilaksja choroba śródmiąższowa płuc.
Norwegian Bokmål: Viktige identifiserte risikoer ved bruk av zoledronsyre ved godkjent indikasjon er: Nedsatt nyrefunksjon, osteonekrose i kjeven, akuttfasereaksjon, hypokalsemi, atrieflimmer, anafylaksi, interstitiell lungesykdom.
Polish: Badania kliniczne kwasu zoledronowego w hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (TIH) wykazały, że wpływa on na zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy i obniżenie wydalania wapnia przez nerki.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier ved behandling av TIH Kliniske studier av tumorindusert hyperkalsemi (TIH) viste at effekten av zoledronsyre karakteriseres av en reduksjon i serumkalsium og kalsiumutskillelse via urin.
Polish: Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości.
Norwegian Bokmål: Svulster kan øke normal beinomsetning ved å øke kalsiummenden som frigis fra skjelettet.
Polish: W celu porównania skuteczności kwasu zoledronowego w dawce 4 mg z pamidronianem w dawce 90 mg, połączono, poddając zaplanowanej analizie wyniki dwóch, podstawowych, wieloośrodkowych badań u pacjentów z hiperkalcemią wywołaną chorobą nowotworową (TIH).
Norwegian Bokmål: For å vurdere effekten av 4 mg zoledronsyre versus pamidronat 90 mg, ble resultatene fra to pivotale multisenterstudier hos pasienter med TIH kombinert i en forhåndsplanlagt analyse.
Polish: Należy zachęcać wszystkich pacjentów do należytego dbania o higienę jamy ustnej, przechodzenia rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych i natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, lub brak gojenia się owrzodzenia albo obecność wydzieliny podczas leczenia produktem leczniczym Zoledronic acid Mylan.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Zoledronic acid Mylan bør alle pasienter oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessig tannlegesjekk, og umiddelbart rapportere om eventuelle orale symptomer som dental mobilitet, smerte eller hevelse, eller sår som ikke gror eller som væsker.
Polish: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 8 mg (N=90) 55,6 %(p=0,021)* 83,3%(p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *p-verdier sammenlignet med pamidronat.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO NA 1 FIOLKĘ JAKO CZĘŚĆ OPAKOWANIA ZBIORCZEGO ZAWIERAJĄCEGO 4 FIOLKI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE (UTEN "BLUE BOX") BOKS MED 1 HETTEGLASS SOM DEL AV MULTIPAKNING BESTÅENDE AV 4 HETTEGLASS
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Polish: Wynik punktowy oceny bólu w grupie kwasu zoledronowego utrzymywał się poniżej wartości wyjściowych, a zmniejszeniu nasilenia bólu towarzyszyła tendencja obniżenia wyniku punktowego dotyczącego zużycia leków przeciwbólowych.
Norwegian Bokmål: Skår for smerte for zoledronsyre var konsekvent under utgangsnivået, og som følge av denne smertereduksjonen ble det sett en tendens til reduksjon i analgetisk skår.
Polish: Zgłaszano przypadki martwicy kości (szczęki i żuchwy), przede wszystkim u pacjentów z rozpoznaniem raka, leczonych produktami leczniczymi hamującymi resorpcję kości, takimi jak kwas zoledronowy (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven er rapportert, hovedsakelig hos kreftpasienter som har blitt behandlet med legemidler som hemmer beinresorpsjon, slik som zoledronsyre (se pkt.
Polish: Lek Zoledronic acid Mylan zawiera sód
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Mylan inneholder natrium
Polish: - 3,8 ml dla dawki 3,0 mg
Norwegian Bokmål: - 3,8 ml til dose på 3,0 mg
Polish: Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak właściwie przechowywać lek Zoledronic acid Mylan.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zoledronic acid Mylan Legen, apotek eller sykepleier vet hvordan Zoledronic acid Mylan skal oppbevares.
Polish: Stan nawodnienia pacjenta należy ocenić przed każdym podaniem leku Zoledronic acid Mylan, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie.
Norwegian Bokmål: Hydreringsstatus hos pasientene må vurderes før og etter administrering av Zoledronic acid Mylan, for å sikre at de er tilstrekkelig hydrert.
Polish: - 4,1 ml dla dawki 3,3 mg
Norwegian Bokmål: - 4,1 ml for dose på 3,3 mg
Polish: - 4,4 ml dla dawki 3,5 mg
Norwegian Bokmål: - 4,4 ml for dose på 3,5 mg
Polish: 10 fiolek
Norwegian Bokmål: 10 hetteglas
Polish: Jak przygotować i podać lek Zoledronic acid Mylan - W celu przygotowania roztworu do infuzji zawierającego 4 mg kwasu zoledronowego, koncentrat leku (5 ml) należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu do infuzji niezawierającego wapnia lub innym roztworze niezawierającym kationów dwuwartościowych.
Norwegian Bokmål: - For å tilberede en infusjonsvæske som inneholder 4 mg zoledronsyre, fortynnes konsentratet (5 ml) med 100 ml infusjonsvæske som ikke inneholder kalsium eller andre divalente kationer.
Polish: Chemiczna i fizyczna trwałość produktu leczniczego jest wykazana przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C i temperaturze 25°C po rozcieńczeniu w 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu lub 5% w / v roztworu glukozy (minimalne stężenie: 3 mg/100 ml, maksymalne stężenie: 4 mg/100 ml).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i 48 timer ved 2-8°C og ved 25°C etter fortynning i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %) (laveste konsentrasjon: 3 mg/100 ml, høyeste konsentrasjon: 4 mg/100 ml).
Polish: - Badania z użyciem worków poliolefinowych (wypełnionych roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub 5% m/v roztworem glukozy) nie wykazały niezgodności z lekiem Zoledronic acid Mylan
Norwegian Bokmål: - Studier med polyolefinposer (forhåndsfylte med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %)) viste ingen uforlikeligheter med Zoledronic acid Mylan.
Polish: Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000): - Wolne bicie serca.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): - Langsom hjerterytme.
Polish: U pacjentów leczonych kwasem zoledronowym zgłaszano występowanie hipokalcemii.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi er rapportert hos pasienter som behandles med zoledronsyre.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/786/001-004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/786/001-004
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione w Tabeli 1, zebrano w badaniach klinicznych oraz na podstawie zgłoszeń spontanicznych, podczas stosowania kwasu zoledronowego w dawce 4 mg, głównie długookresowo.
Norwegian Bokmål: Følgende akkumulerte bivirkninger, listet i tabell 1, er registrert i kliniske studier og rapporter etter markedsføring, hovedsakelig fra kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Polish: U pacjentów z przerzutami do kości i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, definiowanymi w tej populacji na podstawie wartości CLcr od 30 do 60 ml/min, zaleca się następujące dawkowanie kwasu zoledronowego (patrz także punkt 4.4):
Norwegian Bokmål: Følgende dose zoledronsyre anbefales hos pasienter med skjelettmetastaser og som samtidig har lett til moderat nedsatt nyrefunksjon før behandling initieres (definert som CLCr 30-60 ml/minutt hos denne gruppen), (se også pkt.
Polish: Kwas zoledronowy podawany podskórnie szczurom i dożylnie psom w dawkach do 0,02 mg/kg mc. na dobę przez 4 tygodnie, był dobrze tolerowany.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre ble godt tolerert etter subkutan administrering hos rotte og intravenøs administrering hos hund i doser på inntil 0,02 mg/kg daglig i 4 uker.
Polish: Jak stosować lek Zoledronic acid Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zoledronic acid Mylan
Polish: Jak stosuje się lek Zoledronic acid Mylan - Lek Zoledronic acid Mylan jest podawany jako wlew kroplowy (infuzja) do żyły, który powinien trwać co najmniej 15 minut i powinien być podawany jako osobny roztwór dożylny przez oddzielną linię infuzyjną.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zoledronic acid Mylan gis - Zoledronic acid Mylan gis som et drypp (infusjon) i en blodåre (vene), og infusjonen vil vare i minst 15 minutter.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene), andre bisfosfonater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Polish: Donoszono o pogorszeniu czynności nerek do niewydolności nerek i konieczności przeprowadzenia dializ u pacjentów po dawce początkowej lub pojedynczej 4 mg kwasu zoledronowego.
Norwegian Bokmål: Forverring av nyrefunksjonen, utvikling til nyresvikt og dialyse er rapportert hos pasienter etter den første dosen eller etter én enkeltdose på 4 mg zoledronsyre.
Polish: 45,3% (p=0,104)
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 4 mg (N=86) 45,3 %(p=0,104)
Polish: zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcie, ból brzucha, suchość jamy ustnej.
Norwegian Bokmål: skjelving, kriblende følelse eller nummenhet i hender eller føtter, diaré, forstoppelse,
Polish: Przeprowadzone testy na mutagenność i rakotwórczość nie wykazały mutagennego ani rakotwórczego działania kwasu zoledronowego.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre var ikke mutagent i de utførte mutagenisitetstestene, og karsinogentester ga ingen holdepunkter for karsinogent potensiale.
Polish: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o. ul. Daniszewska 10
Norwegian Bokmål: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o.
Polish: Badania z użyciem worków poliolefinowych (wypełnionych roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworu do wstrzykiwań lub 5% m/v roztworem glukozy) nie wykazały niezgodności zkwasem zoledronowym.
Norwegian Bokmål: Studier med polyolefinposer (forhåndsfylte med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %)) viste ingen uforlikelighet med Zoledronic acid Mylan.
Polish: U pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia.
Norwegian Bokmål: Redusert mengde kalsium i blodet (hypokalsemi) som enkelte ganger har gitt muskelkramper, tørr hud, brennende følelse er sett hos pasienter behandlet med zoledronsyre.
Polish: Nie wolno mieszać koncentratu produktu leczniczego Zoledronic acid Mylan z roztworami do infuzji zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu i należy go podawać jako pojedynczą dawkę dożylną przez oddzielną linię infuzyjną.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Mylan konsentrat må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder divalente kationer, som f.eks. Ringer-laktat oppløsning, og skal administreres som én enkelt intravenøs oppløsning i en separat infusjonsslange.
Polish: - Małe stężenie wapnia we krwi.
Norwegian Bokmål: - Lite kalsium i blodet.
Polish: OZNAKOWANIE PRZEŹROCZYSTEJ FOLII OPAKOWANIA ZBIORCZEGO ZAWIERAJĄCEGO 4 FIOLKI (4 OPAKOWANIA PO 1 FIOLCE)
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL MULTIPAKNING MED 4 HETTEGLASS (4 PAKNINGER Á 1) PAKKET I GJENNOMSIKTIG FOLIE
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoledronic acid Mylan Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku Zoledronic acid Mylan, powinni być uważnie monitorowani.
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Zoledronic acid Mylan Dersom du har fått doser som er høyere enn det som er anbefalt, må du overvåkes nøye av legen din.
Polish: - Lek Zoledronic acid Mylan należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar Zoledronic acid Mylan utilgjengelig for barn.
Polish: Także, chociaż rzadziej, u niektórych pacjentów otrzymujących długotrwale w zalecanych dawkach kwas zoledronowy, w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, może wystąpić zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
Norwegian Bokmål: Økning i serumkreatinin kan også forekomme hos noen pasienter ved kronisk administrering av zoledronsyre i anbefalte doser for forebygging av skjelettrelaterte hendelser, men mindre hyppig.
Polish: W badaniach klinicznych pogorszenie czynności nerek definiowano w następujący sposób: - Dla pacjentów z prawidłowym stężeniem kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble forverring av nyrefunksjonen definert som følger: - Hos pasienter med normal serumkreatinin ved behandlingsstart (< 1,4 mg/dl eller
Polish: - Objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu.
Norwegian Bokmål: - Mage-tarmreaksjoner som kvalme og oppkast, samt manglende matlyst.
Polish: Pobrany koncentrat należy następnie rozcieńczyć w 100 ml jałowego roztworu 9 mg/ml (0,9%) NaCl lub w 5% w/v roztworze glukozy.
Norwegian Bokmål: Den opptrukne mengden av konsentratet må fortynnes i 100 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %).
Polish: Stosowanie kwasu zoledronowego związane jest z doniesieniami o występowaniu zaburzeń czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre har blitt forbundet med rapporter om nedsatt nyrefunksjon.