FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 1: Programma di dosaggio dei cicli 1, 3 e 5 per Unituxin, GM-CSF e isotretinoina
Maltese: Tabella 1: Skeda ta' dożaġġ għal Korsijiet 1, 3, u 5 għal Unituxin, GM-CSF u isotretinoin
Italian: L'emivita terminale era stimata a 10 (+6) giorni.
Maltese: Il-half-life terminali kienet stmata li hi ta' madwar 10 (+ 6) ijiem.
Italian: La Tabella 4 fornisce una guida per modificare la dose di dinutuximab, GM-CSF e IL-2.
Maltese: Tabella 4 tipprovdi gwida għal modifikazzjoni tad-doża għal dinutuximab, GM-CSF u IL-2.
Italian: Grado 3 o 4 Insorgenza dei sintomi
Maltese: Grad 3 jew 4 Bidu tas-sintomi
Italian: • Ritardare l'inizio del ciclo fino a quando la clearance della creatinina o il tasso di filtrazione glomerulare (GFR) è almeno 70 mL/min/1,73 m2 Infezione sistemica o sepsi
Maltese: • Dewwem il-bidu tal-kors sakemm it-tneħħija tal-kreatinina jew ir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari (glomerular filtration rate, GFR) tkun ta' mill-inqas 70 mL/min/1.73 m2 Infezzjoni sistemika jew sepsis
Italian: Ritenzione urinaria, proteinuria, ematuria
Maltese: proteinurija, ematurija
Italian: Grado 4 (pericoloso per la vita)
Maltese: Grad 4 (ta' theddida għall-ħajja)
Italian: Nei cicli (mesi) 1, 3 e 5
Maltese: Waqt korsijiet (xhur) 1, 3 u 5
Italian: Interleuchina-2 (IL-2): 3 MIU/m2/giorno somministrato come infusione endovenosa continua della durata di 96 ore nei Giorni 1-4 e 4,5 MIU/m2/giorno nei Giorni 8-11.
Maltese: Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m2/jum mogħtija permezz ta' infużjoni kontinwa ġol-vini fuq perjodu ta' 96 f'Jiem 1-4 u 4.5
Italian: Sono state segnalate animalie elettrolitiche nei pazienti che hanno ricevuto Unituxin (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Anormalitajiet fl-elettroliti ġew irrappurtati f'pazjenti li rċivew Unituxin (ara sezzjoni 4.8).
Italian: I dati da 409 soggetti che hanno partecipato in vari studi sul neuroblastoma e che hanno fornito campioni per determinare gli anticorpi anti-chimerici umani (HACA), hanno dimostrato che 71 (17%) hanno sviluppato gli anticorpi di legame e 15 (4%) hanno sviluppato una risposta con anticorpi neutralizzanti.
Maltese: Dejta minn 409 individwu li ipparteċipaw f'diversi studji dwar newroblastoma u li kellhom kampjuni disponibbli għad-determinazzjoni ta' antikorpi antikimeriċi umani (HACA), uriet li 71 (17%) żviluppaw antikorpi li jeħlu, u 15 (4%) żviluppaw rispons għal antikorpi newtralizzanti.
Italian: È stata segnalata neuropatia sensoriale periferica nel 3% dei pazienti e neuropatia motoria periferica nel 2% dei pazienti; meno dell'1% dei pazienti ha avuto neuropatia periferica grave.
Maltese: Newropatija periferali ġiet irrappurtata fi 3% tal-pazjenti u newropatija tal-moviment periferali fi 2% talpazjenti; inqas minn 1% tal-pazjenti kellhom newropatija periferali serja.
Italian: Anomalie temporanee degli esami di laboratorio
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju
Italian: Cambiamento della dose
Maltese: Modifikazzjoni tad-doża
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 3,5 mg di dinutuximab.
Maltese: konċentrat fih 3.5 mg ta' dinutuximab.
Italian: Unituxin contiene sodio
Maltese: Unituxin fih is-sodium
Italian: Dinutuximab è una proteina la cui via metabolica prevista è la degradazione a piccoli peptidi e aminoacidi individuali mediante enzimi proteolitici ubiquitari.
Maltese: Dinutuximab hu proteina li għaliha, ir-rotta metabolika mistennija hi degradazzjoni għal peptides żgħar u amino acids individwali permezz ta' enzimi proteolitiċi li jkunu preżenti kullimkien.
Italian: GM-CSF è stato somministrato alla dose di 250 μg/m2/giorno nei Cicli 1, 3 e 5, con un dosaggio giornaliero per 14 giorni.
Maltese: GM-CSF ingħata f'doża ta' 250 μg/m2/jum matul Korsijiet 1, 3, u 5 u ngħata f'doża ta' kuljum għal 14-il jum.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto diretto sui parametri dell'elettrocardiogramma o sul sistema respiratorio.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda effetti diretti fuq il-parametri talelettrokardjogramma jew fuq is-sistema respiratorja.
Italian: - Gli altri componenti sono istidina, polisorbato 20 (E 432), cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma histidine, polysorbate 20 (E 432), sodium chloride u ilma għall-injezzjoni.
Italian: Questo appartiene ad un gruppo di medicinali detti "anticorpi monoclonali".
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa ‘antikorpi monoklonali'.
Italian: In particolare, in presenza di cellule effettrici umane, comprese le cellule mononucleari di sangue periferico (PBMC) e i granulociti da donatori umani normali, è stato dimostrato che dinutuximab media la lisi di varie linee cellulari di neuroblastoma in modo dose-dipendente.
Maltese: Speċifikament, fil-preżenza ta' ċelluli effector umani, li jinkludu ċelluli mononukleari periferali tad-demm (PBMC) u granuloċiti minn donaturi umani normali, instab li dinutuximab jimmedja l-lisi ta' diversi razez ta' ċelluli ta' newroblastoma b'mod li jiddependi fuq id-doża.
Italian: Infezione legata al dispositivo, aumento della sensibilità alle infezioni, batteriemia, enterocolite
Maltese: Mhux komuni infezzjoni, batteremija, enterokolite
Italian: Dinutuximab reagisce in modo specifico con il ganglioside GD2, che è altamente espresso sulla superficie delle cellule di neuroblastoma ed espresso in quantità minima sulla superficie dei neuroni normali umani, delle fibre periferiche del dolore e dei melanociti cutanei.
Maltese: Dinutuximab jirreaġixxi speċifikament mal-ganglioside GD2, li hi espressa b'mod qawwi fuq il-wiċċ ta' ċelluli ta' newroblastoma u minimament espressa fuq il-wiċċ ta' newroni umani normali, fibri periferali tal-uġigħ, u melanoċiti tal-ġilda.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Deve essere somministrato paracetamolo per via orale 20 minuti prima di iniziare ciascuna infusione di dinutuximab, e ripetuto ogni 4-6 ore secondo necessità.
Maltese: Paracetamol għandu jingħata b'mod orali 20 minuta qabel il-bidu ta' kull infużjoni b'dinutuximab, u jiġi ripetut kull 4-6 sigħat kif meħtieġ.
Italian: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/giorno, somministrato mediante infusione endovenosa della durata di 10-20 ore. 3.
Maltese: Dinutuximab: 17.5 mg/m2/jum, mogħtija jew permezz ta' infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 10-20 siegħa.
Italian: Sindrome emolitico uremica atipica
Maltese: Sindrome uremiku emolitiku atipiku
Italian: IL-2 è stata somministrata insieme a dinutuximab come infusione endovenosa continua per quattro giorni durante la Settimana 1 dei Cicli 2 e 4 ad una dose di 3,0 MIU/m2/giorno, e durante la Settimana 2 dei Cicli 2 e 4 alla dose di 4,5 MIU/m2/giorno.
Maltese: IL-2 ingħata flimkien ma' dinutuximab bħala infużjoni kontinwa ġol-vini għal erbat ijiem matul Ġimgħa 1 ta' Korsijiet 2 u 4 f'doża ta' 3.0 MIU/m2/jum, u matul Ġimgħa 2 ta' Korsijiet 2 u 4
Italian: Le stime a 2 anni della EFS erano 66% tra i soggetti che ricevevano l'immunoterapia con dinutuximab più isotretinoina, rispetto al 48% nei soggetti che ricevevano isotretinoina da sola (log-rank test p = 0,033), sebbene questa differenza non abbia raggiunto la significatività statistica formale in base al piano prestabilito per le analisi intermedie.
Maltese: L-istimi ta' sentejn ta' EFS kienu 66% fost individwi li kienu qed jirċievu immunoterapija b'dinutuximab flimkien ma' isotretinoin meta mqabbla ma' 48% f'individwi li kienu qed jirċievu isotretinoin waħdu (log-rank test p = 0.033) għalkemm din id-differenza ma laħqitx sinifikat statistiku formali skont ilpjan speċifikat minn qabel għal analiżijiet interim.
Italian: • Ritardare l'inizio del ciclo fino a quando la dispnea a riposo si è risolta e/o la saturazione dell'ossigeno periferico è almeno il 94 % in aria ambientale.
Maltese: • Dewwem il-bidu tal-kors sakemm dispnea waqt li l-persuna tkun mistrieħa tkun fieqet, u/jew issaturazzjoni tal-ossiġnu periferali tkun ta' mill-inqas 94% fl-arja tal-kamra.
Italian: Può essere somministrata gabapentina al momento dell'inizio della premedicazione con morfina, ad una dose orale di 10 mg/kg/giorno.
Maltese: Gabapentin jista' jingħata fil-ħin meta tinbeda l-premedikazzjoni bil-morfina, b'doża orali ta' 10 mg/kg/jum.
Italian: Non è raccomandato l'uso dell'immunoglobulina per via endovenosa dopo l'ASCT.
Maltese: Mhux rakkomandat li tuża immunoglobulina ġol-vini wara ASCT.
Italian: Ipersensibilità (Grado 4) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva (Grad 4) għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEL LOTTO
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di una persona su 10): - tosse - prurito
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): - ħbub tal-għajnejn li ma jkunux indaqs
Italian: Immunoglobulina per via endovenosa
Maltese: Immunoglobulina għal ġol-vini
Italian: Ritardare l'inizio dei cicli 2-6 fino a quando la ALT è meno di10 volte lo ULN.
Maltese: Dewwem il-bidu ta' korsijiet 2-6 sakemm ALT ikun ta' inqas minn 10 darbiet tal-ULN.
Italian: In seguito alla ASCT, 226 soggetti sono stati assegnati in modo casuale 1:1 al braccio di terapia standard (sei cicli di isotretinoina) o al braccio di immunoterapia con dinutuximab (cinque cicli di dinutuximab in associazione a GM-CSF e IL2 alternati; contemporaneamente a sei cicli di isotretinoina).
Maltese: Wara ASCT, 226 individwu ġew assenjati b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 jew għall-parti tal-istudju dwar terapija standard (sitt korsijiet ta' isotretinoin) jew għall-parti tal-istudju dwar immunoterapija b'dinutuximab (ħames korsijiet ta' dinutuximab flimkien ma' GM-CSF u IL-2 alternanti; flimkien ma' isotretinoin fl-istess ħin għal sitt korsijiet).
Italian: • Ridurre la velocità di infusione a 0,875 mg/m2/h.
Maltese: • Naqqas ir-rata ta' infużjoni għal 0.875 mg/m2/siegħa.
Italian: Tabella 2: Programma di dosaggio dei cicli 2 e 4 per Unituxin e IL-2; programma di dosaggio dei cicli 2, 4 e 6 per isotretinoina
Maltese: Tabella 2: Skeda ta' dożaġġ ta' Korsijiet 2 u 4 għal Unituxin u IL-2; Skeda ta' dożaġġ ta' Korsijiet 2, 4, u 6 għal isotretinoin
Italian: Ogni flaconcino da 5 mL contiene 17,2 mg di sodio.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 mL fih 17.2 mg ta' sodium.
Italian: È stata segnalata sindrome emolitico uremica in assenza di infezione documentata e che porta a insufficienza renale, anomalie elettrolitiche, anemia e ipertensione.
Maltese: Sindromu uremiku emolitiku fl-ssenza ta' infezzjoni dokumentata u li tirriżulta f'insuffiċjenza tal-kliewi, anormalitajiet fl-elettroliti, anemija, u pressjoni għolja ġew irrappurtati.
Italian: Allattamento
Maltese: Iponatremija
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Histidine
Italian: Unituxin è un medicinale per il cancro che contiene il principio attivo dinutuximab.
Maltese: Unituxin hu mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva dinutuximab.
Italian: Dinutuximab (o l'anticorpo murino monoclonale 14.18) è stato somministrato a topi, conigli, ratti e cani in dosi singole o ripetute che superavano la dose usata clinicamente.
Maltese: Dinutuximab (jew l-antikorp monoklonali murine 14.18) ingħata lil ġrieden, fniek, firien, u klieb, f'korsijiet ta' doża waħda jew ta' dożi ripetuti li jaqbżu d-doża li tintuża klinikament.
Italian: Altri medicinali e Unituxin
Maltese: Mediċini oħra u Unituxin
Italian: Nei ratti maschi e femmina la somministrazione di dinutuximab non ha portato ad alcun effetto avverso sugli organi riproduttivi ad esposizioni che erano almeno 60 volte maggiori di quelle osservate clinicamente.
Maltese: dinutuximab ma rriżulta fl-ebda effetti negattivi fuq l-organi riproduttivi f'esponimenti li kienu mill-inqas 60
Italian: Anafilassi Grado 3 o 4
Maltese: Grad 3 jew 4
Italian: Emocoltura positiva
Maltese: sensittività eċċessiva
Italian: Le reazioni avverse sono definite come quegli eventi avversi che si sono verificati con frequenza maggiore nel gruppo trattato con dinutuximab, GM-CSF, IL-2 e isotretinoina rispetto al gruppo di controllo trattato isotretinoina durante lo studio pivotale ANBL0032 randomizzato, controllato e che hanno una relazione meccanicistica plausibile con il trattamento con dinutuximab.
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma definiti bħala dawk l-avvenimenti avversi li seħħew bi frekwenza ogħla fil-grupp ikkurat b'dinutuximab, GM-CSF, IL-2 u isotretinoin meta mqabbel mal-grupp ta' kontroll ikkurat b'isotretinoin matul l-istudju importanti ħafna ANBL0032, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat, u li kellhom relazzjoni mekkanistika plawsibbli għall-kura b'dinutuximab.
Italian: Unituxin 3,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione dinutuximab
Maltese: Informazzjoni għall-utent Unituxin 3.5 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni dinutuximab
Italian: Ipokaliemia, iponatriemia, ipocalcemia, ipofosfatemia, ipoalbuminemia, iperglicemia,
Maltese: ipofosfatemija, ipoalbuminemija,
Italian: Il regime posologico completo è descritto nella Tabella 1 e nella Tabella 2.
Maltese: Il-kors sħiħ tad-dożaġġ qed jiġi deskritt fil-qosor f'Tabella 1 u f'Tabella 2.
Italian: I pazienti avevano una età compresa tra 11 mesi e 15 anni ed avevano precedentemente raggiunto almeno una risposta parziale alla chemioterapia di induzione, seguita da ASCT e radioterapia.
Maltese: Il-pazjenti kellhom minn 11-il xahar sa 15-il sena u fil-passat kien kisbu mill-inqas rispons parzjali għal kimoterapija ta' induzzjoni, segwita minn ASCT u radjuterapija.
Italian: Quando richiesto per il dolore persistente, deve essere somministrato ibuprofene per via orale ogni 6 ore tra le dosi di paracetamolo.
Maltese: Jekk ikun meħtieġ għal uġigħ persistenti, ibuprofen għandu jingħata b'mod orali kull 6 sigħat bejn id-dożi ta' paracetamol.
Italian: EMA/364550/2015 EMEA/H/C/002800
Maltese: EMEA/H/C/002800
Italian: Unituxin dinutuximab
Maltese: Unituxin dinutuksimab
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom riceve anche altri 3 medicinali: isotretinoina, GM-CSF e interleuchina-2.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Unituxin si usa in associazione con altri 3 medicinali: GM-CSF, interleuchina-2 e isotretinoina.
Maltese: 3 mediċini oħrajn: isotretinoin, GM-CSF u interleukin-2.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Unituxin (osservati in più del 30% dei pazienti) sono: dolore che colpisce qualsiasi parte del corpo, ipotensione (pressione sanguigna bassa), ipersensibilità (reazioni allergiche), febbre, orticaria, sindrome da aumentata permeabilità capillare (una malattia caratterizzata dalla fuoriuscita di liquidi dai vasi sanguigni, che causa gonfiore e calo della pressione sanguigna), anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue), basso numero di piastrine, bassi livelli di sodio e di potassio, aumento degli enzimi epatici e bassi livelli di globuli bianchi.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Unituxin (li dehru f'aktar minn 30% tal-pazjenti) huma: uġigħ li jolqot xi parti tal-ġisem, ipotensjoni (pressjoni baxxa tad-demm), ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), deni, urtikarja (ħorriqija), sindromu ta' tnixxija kapillari (kundizzjoni li permezz tagħha lfluwidu jnixxi mill-vini li tikkawża nefħa u tnaqqis fil-pressjoni tad-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), għadd baxx ta' pjastrini, livelli tas-sodju u tal-potassju baxx, żieda fl-enzimi tal-fwied u livelli baxxi ta' ċelloli tad-demm bojod.
Italian: Unituxin contiene il principio attivo dinutuximab.
Maltese: Unituxin fih is-sustanza attiva dinutuksimab.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Unituxin è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Dopo circa 3 anni, era in vita l'80% dei pazienti trattati con Unituxin, rispetto al 67% dei pazienti trattati con isotretinoina da sola.
Maltese: Wara madwar 3 snin, 80 % talpazjenti li kienu qegħdin jirċievu Unituxin kienu għadhom ħajjin meta mqabbel ma' 67 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu isotretinoin waħdu.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Unituxin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Unituxin.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Unituxin consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Unituxin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Unituxin
Italian: Perché Unituxin è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Unituxin?
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da neuroblastoma è basso, la malattia è considerata "rara" e Unituxin è stato qualificato come "medicinale orfano" (un medicinale usato per le malattie rare) il 21 giugno 2011.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti b'newroblastoma huwa wieħed baxx, il-marda titqies "rari" u fil21 ta' Ġunju 2011 Unituxin ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata f'mard rari) fil-21 ta' Ġunju 2011.
Italian: In uno studio principale, condotto in 230 pazienti con neuroblastoma ad alto rischio, Unituxin (somministrato con isotretinoina, GM-CSF e interleuchina-2) si è dimostrato più efficace di isotretinoina da sola per la sopravvivenza dei pazienti e per la prevenzione della ricomparsa del cancro.
Maltese: Studju ewlieni mwettaq f'230 pazjent b'newroblastoma ta' riskju għoli wera li Unituxin (meta jingħata ma' isotretinoin, GM-CSF u interleukin-2) kien aktar effikaċi minn isotretinoin waħdu biex iżomm ilpazjenti ħajjin u fil-prevenzjoni tal-feġġa mill-ġdid tal-kanċer tagħhom.
Italian: Codice ATCvet: QC03CA04.
Maltese: QC03CA04.
Italian: MODALITA' E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu orali.
Italian: EU/2/15/184/001 30 compresse da 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 compresse da 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 compresse da 3 mg EU/2/15/184/004 100 compresse da 3 mg EU/2/15/184/005 30 compresse da 7,5 mg EU/2/15/184/006 100 compresse da 7,5 mg EU/2/15/184/007 30 compresse da 18 mg EU/2/15/184/008 100 compresse da 18 mg
Maltese: EU/2/15/184/001 30 pillola ta' 0.75 mg EU/2/15/184/002 100 pillola ta' 0.75 mg EU/2/15/184/003 30 pillola ta' 3 mg EU/2/15/184/004 100 pillola ta' 3 mg EU/2/15/184/005 30 pillola ta' 7.5 mg EU/2/15/184/006 100 pillola ta' 7.5 mg EU/2/15/184/007 30 pillola ta' 18 mg EU/2/15/184/008 100 pillola ta' 18 mg
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri t'emerġenza, antidoti):
Italian: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANCIA
Maltese: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANZA
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche era > 98%.
Maltese: L-irbit ta' proteini mal-plażma kien ta' >98%.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot{numero}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Italian: Sodio laurilsolfato Crospovidone Cellulosa microcristallina Sodio stearil fumarato Aroma pancetta affumicata
Maltese: Sodium laurilsulfate Crospovidone Microcrystalline cellulose Sodium stearyl fumarate Togħma ta' bejken
Italian: DATA DI SCADENZA Scad {mese/anno}
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS {xahar/sena}
Italian: In cani sani e dopo la somministrazione una volta al giorno per 5 giorni, la percentuale media di aumento delle urine escrete nelle 24 ore era compresa tra il 33% e il 50% a 0,15 mg/kg, tra il 181% e il 328% a 0,4 mg/kg e tra 264% e 418% a 0,75 mg/kg.
Maltese: Fi klieb f'saħħithom u wara l-għoti darba kuljum għal 5 ijiem, iż-żieda perċentwali medja ta' urina eliminata fuq 24 siegħa varjat bejn 33% u 50% f'0.15 mg/kg, bejn 181% u 328% f'0.4% u bejn 264% u 418% f'0.75 mg/kg.
Italian: Blister di policlorotrifluoroetilene-PVC/alluminio (ogni blister contiene 10 compresse) confezionati in una scatola di cartone.
Maltese: Pakkett ta' folji ta' polychlorotrifluoroethylene-PVC/aluminju (kull pakkett ta' folji fiha 10 pilloli) u jiġi pakkettat f'kaxxa tal-kartun fuq barra.
Italian: 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO {GG/MM/AAAA}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {JJ/XX/SSSS}
Italian: La torasemide è un diuretico dell'ansa appartenente alla classe delle piridil sulfoniluree.
Maltese: Torasemide huwa dijuretiku loop tal-klassi ta' pyridyl sulfonylurea.
Italian: Due metaboliti (un metabolita dealchilato e un metabolita idrossilato) sono stati anche identificati nelle urine.
Maltese: Żewġ metaboliti (metabolit adealkylated u hydroxylated) kienu identifikati fl-urina.
Italian: La somministrazione concomitante di torasemide con altri farmaci metabolizzati dalle famiglie 3A4 (per esempio enalapril, buprenorfina, doxiciclina, ciclosporina) e 2E1 (isoflurano, sevoflurano, teofillina) del citocromo P450 può diminuire la loro eliminazione dalla circolazione sistemica.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' torasemide ma' mediċini oħrajn metabolizzati min familji ta' ċitokrom P450 3A4 (eż. enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) u 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) jista' jnaqqas it-tneħħija tagħhom miċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Italian: Mentre l'animale è in trattamento, tali parametri devono essere monitorati ad intervalli molto regolari in base alla valutazione del rischio-beneficio eseguita dal veterinario responsabile.
Maltese: Waqt li l-annimal ikun fuq trattament, dawn il-parametri għandhom jiġu monitorati f'intervalli regolari ħafna skont l-istima ta' benefiċċju mar-riskju mwettqa mill-veterinarju responsabbli.
Italian: Questo a sua volta riduce il riassorbimento di acqua libera con conseguente aumento dell'escrezione di acqua/produzione di urine.
Maltese: Dan min-naħa tiegħu jnaqqas ir-riassorbiment ta' ilma liberu li jirriżulta fi produzzjoni ogħla ta' eliminazzjoni ta' ilma/urina.
Italian: Le confezioni sono da 30 a 100 compresse.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 30 jew 100 pillola.
Italian: 4.11 Tempo di attesa
Maltese: 4.11 Żmien ta' tiżmim
Italian: Una dose-proporzionalità per Cmax e AUCinf è stata dimostrata tra 0,2 e 1,6 mg/kg.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża għal Cmax u AUCinf kien muri bejn 0.2 u 1.6 mg/kg.
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta' interazzjoni
Italian: I diuretici dell'ansa inibiscono principalmente i trasportatori Na+/2Cl-/K+ dal lato luminale della cellula.
Maltese: Dijuretiċi loop prinċipalment jimpedixxu t-trasportatur ta' Na+/2Cl-/K+ mill-parti tal-kavità taċ-ċellula.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Sistema cardiovascolare, diuretici ad azione diuretica maggiore, sulfonamidi non associate.
Maltese: Sistema kardjovaskulari, dijuretiċi ta' limitu għoli, sulfonamides mhux kumplessi.
Italian: Il farmaco originario è metabolizzato dal citocromo epatico P450, famiglie 3A4 e 2E1, e in misura minore 2C9.
Maltese: Il-mediċina oriġinali tiġi metabolizzata minn familji ta' 3A4 u 2E1 u f'medda inqas minn 2C9 ta' cytochrome P450 tal-fwied.
Italian: Dopo una singola dose orale di 0,1 mg/kg, la biodisponibilità orale assoluta corrispondeva a circa il 90%.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg, il-bijodisponibilità orali assoluta kienet tikkorispondi għal madwar 90%.
Italian: 18 mg di torasemide
Maltese: 18 mg of torasemide
Italian: Lot {numero}
Maltese: U LUŻU
Italian: 7,5 mg di torasemide
Maltese: 7.5 mg ta' torasemide