FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In Fase I (dosisbepalende) studies bij patiënten met milde tot matige tumorgeïnduceerde hypercalciëmie (TIH), bevonden de geteste effectieve doses zich in het bereik van ongeveer 1,2-2,5 mg.
Romanian: În studii de doză de fază I, la pacienţi cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT) uşoară până la moderată, dozele eficace testate au fost cuprinse aproximativ între 1,2-2,5 mg.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 5 ml concentraat.
Romanian: Fiecare flacon conține 5 ml de concentrat.
Dutch: Om de effecten van 4 mg zoledroninezuur versus pamidronaat 90 mg te evalueren werden de resultaten van twee belangrijke, in verscheidene centra uitgevoerde studies bij patiënten met TIH gecombineerd in een vooraf geplande analyse.
Romanian: Pentru a evalua efectele acidului zoledronic 4 mg comparativ cu pamidronat 90 mg, rezultatele a două studii pivot multicentrice efectuate la pacienţi cu HIT au fost combinate într-o analiză planificată anterior.
Dutch: zoledroninezuur wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie vóór de start van de therapie, dat voor deze populatie gedefinieerd is als CrCl <30 ml/min.
Romanian: Acid zoledronic Teva nu este recomandat pacienţilor care prezintă insuficienţă renală severă înaintea iniţierii tratamentului, care pentru această populaţie este definită prin Clcr < 30 ml/min.
Dutch: Na verdunnen is het wenselijk het verdunde geneesmiddel meteen de gebruiken.
Romanian: După diluare, este de preferat ca medicamentul să fie utilizat imediat.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Zoledroninezuur Teva mogen niet gelijktijdig behandeld worden met deze geneesmiddelen of enig ander bisfosfonaat omdat de gecombineerde effecten van deze middelen niet bekend zijn.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Acid zoledronic Teva nu trebuie trataţi concomitent cu astfel de medicamente sau cu orice alţi bifosfonaţi deoarece efectele combinate ale acestor medicamente sunt necunoscute.
Dutch: Standaard aan hypercalciëmie gerelateerde metabole parameters, zoals serumspiegels van calcium, fosfaat en magnesium dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd na aanvang van de therapie met Zoledroninezuur Teva.
Romanian: Parametrii metabolici standard asociaţi hipercalcemiei, precum calcemia, fosfatemia şi magneziemia, trebuie supravegheaţi atent după începerea tratamentului cu Acid zoledronic Teva.
Dutch: Indien hypocalciëmie, hypofosfatemie of hypomagnesiëmie optreedt, kan een kortdurende aanvullende behandeling noodzakelijk zijn.
Romanian: Dacă apare hipocalcemia, hipofosfatemia sau hipomagneziemia, poate fi necesar tratamentul pe termen scurt cu suplimente.
Dutch: Aanvullende informatie over de hantering van Zoledroninezuur Teva, met inbegrip van richtlijnen voor de bereiding van gereduceerde doses, wordt weergegeven in rubriek 4.2.
Romanian: Informaţii suplimentare privind manipularea Acid zoledronic Teva, inclusiv instrucţiuni privind prepararea dozelor reduse, sunt furnizate la pct. 4.2.
Dutch: Het merendeel van deze gevallen heeft betrekking op kankerpatiënten volgend op een tandextractie of een andere tandheelkundige ingreep.
Romanian: Majoritatea raporturilor se referă la pacienţii cu cancer după extracţii dentare sau alte tipuri de chirurgie dentară.
Dutch: Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Romanian: Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Dutch: Wat is Zoledroninezuur Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Acid zoledronic teva şi pentru ce se utilizează
Dutch: - Gezien het feit dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van zoledroninezuur met andere intraveneus toegediende stoffen, mag zoledroninezuur niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of stoffen, en zou het steeds via een aparte infuuslijn moeten worden toegediend.
Romanian: - Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre acid zoledronic şi alte substanţe administrate intravenos, acidul zoledronic nu trebuie amestecat cu alte medicamente/substanţe şi trebuie administrat întotdeauna printr-o linie de perfuzare separată.
Dutch: Resultaten van klinische studies voor de behandeling van ernstige osteogenesis imperfecta bij pediatrische patiënten van 1 tot 17 jaar
Romanian: Rezultatele studiilor clinice în tratamentul osteogenesis imperfecta severe la pacienţi copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 1 şi 17 ani
Dutch: Er wordt verwacht dat met de gereduceerde doses voor patiënten met nierinsufficiëntie dezelfde AUC wordt bereikt als bij patiënten met creatinineklaring van 75 ml/min.
Romanian: Se anticipează că dozele reduse pentru pacienţii cu insuficienţă renală vor realiza aceeaşi ASC ca cea observată la pacienţii cu clearance-ul creatininei de 75 ml/min.
Dutch: - Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk slechts één infusie van dit middel toegediend krijgen.
Romanian: - Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra în mod normal o singură perfuzie cu Acid zoledronic Teva.
Dutch: In een in-vitro-studie vertoonde zoledroninezuur een lage affiniteit voor de cellulaire componenten van humaan bloed, met een gemiddelde bloed tot plasma concentratie ratio van 0,59 in een concentratiebereik van 30 ng/ml tot 5000 ng/ml.
Romanian: În cadrul unui studiu in vitro, acidul zoledronic a prezentat o afinitate scăzută pentru celulele din sângele uman, cu un raport mediu al concentraţiei sânge-plasmă de 0,59 într-un interval al concentraţiei plasmatice de 30 ng/ml până la 5000 ng/ml.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Romanian: Copii şi adolescenţi Acid zoledronic Teva nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Dit resulteerde in buitensporige farmacologische effecten waarvan wordt aangenomen dat ze gerelateerd zijn aan de inhibitie van de metabolisering van skeletcalcium door deze verbinding, wat resulteert in peripartumhypocalciëmie, een klasseneffect van bisfosfonaten, dystokie en vroegtijdige beëindiging van de studie.
Romanian: Acest lucru a dus la efecte farmacologice exagerate, considerate a fi legate de inhibarea metabolizării calciului osos, care au ca rezultat hipocalcemia peripartum, un efect al clasei bifosfonaţilor, distocie şi întreruperea prematură a studiului.
Dutch: Een behandeling met Zoledroninezuur Teva bij patiënten met TIH die tevens een ernstige nierinsufficiëntie hebben, mag enkel worden overwogen na beoordeling van de risico's en baten van een behandeling.
Romanian: Tratamentul cu Acid zoledronic Teva la pacienţii cu HIT și insuficienţă renală severă trebuie luat în considerare numai după evaluarea riscurilor şi beneficiilor tratamentului.
Dutch: Een uitbreidingsstudie werd uitgevoerd om de algemene veiligheid en de veiligheid met betrekking tot de nieren op de lange termijn te evalueren in geval van een- of tweemaal per jaar zoledroninezuur gedurende de 12 maanden verlengde behandeling bij kinderen die in de hoofdstudie één jaar behandeling met zoledroninezuur of pamidronaat afgemaakt hadden.
Romanian: A fost efectuat un studiu extins, pentru a cerceta siguranţa generală şi renală pe termen lung a acidului zoledronic, administrat o dată sau de două ori pe an, pe o perioadă extinsă de tratament de 12 luni, la copii și adolescenții care au terminat un an de tratament fie cu acid zoledronic, fie cu pamidronat în studiul principal.
Dutch: Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde doses Zoledroninezuur Teva:
Romanian: Instrucţiuni pentru prepararea dozelor reduse de Acid zoledronic Teva:
Dutch: - Uit testen met verschillende types infuuslijnen vervaardigd uit polyvinylchloride, polyethyleen en polypropyleen bleek er geen onverenigbaarheid met zoledroninezuur te zijn.
Romanian: - Studiile efectuate cu diferite tipuri de linii de perfuzare fabricate din clorură de polivinil, polietilenă şi polipropilenă nu au dovedit incompatibilitate cu acidul zoledronic.
Dutch: Bovenop het feit dat zoledroninezuur een krachtige remmer van de botresorptie is, bezit het ook meerdere antitumorale eigenschappen die kunnen bijdragen tot zijn algehele doeltreffendheid in de behandeling van botmetastasen.
Romanian: În plus faţă de acţiunea puternică de inhibare a resorbţiei osoase, acidul zoledronic posedă, de asemenea, mai multe proprietăţi antitumorale care pot contribui la eficacitatea sa globală în tratamentul metastazei osoase.
Dutch: De behandeling met zoledroninezuur moet worden hervat met dezelfde dosis als die gegeven vóór de onderbreking van de behandeling.
Romanian: Tratamentul cu acid zoledronic trebuie reluat cu aceeaşi doză ca aceea administrată anterior întreruperii tratamentului.
Dutch: 82,6 % (p=0,005)* 88,4 % (p=0,002)*
Romanian: 45,3% (p=0.104) 82,6% (p=0.005)* 88,4% (p=0,002)*
Dutch: - als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep zal ondergaan, informeer dan uw tandarts dat u behandeld wordt met dit middel en informeer uw arts over de tandheelkundige behandeling.
Romanian: - dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o operaţie stomatologică , spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Acid zoledronic Teva şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu privire la tratamentul stomatologic.
Dutch: Wanneer een behandeling met Zoledroninezuur Teva wordt gestart bij patiënten met multipel myeloom of metastatische botlaesies van vaste tumoren, moeten serumcreatinine en creatinineklaring (CrCl) worden bepaald.
Romanian: Când este iniţiat tratamentul cu Acid zoledronic Teva la pacienţii cu mieloame multiple sau leziuni osoase metastatice din tumori solide, trebuie determinate creatininemia şi clearance-ul creatininei (Clcr).
Dutch: Patiënten die hogere doses dan aanbevolen (zie rubriek 4.2) toegediend hebben gekregen, dienen zorgvuldig geobserveerd te worden, aangezien verslechtering van de nierfunctie (waaronder nierfalen) en afwijkingen van serumelektrolyten (waaronder calcium, fosfor en magnesium) zijn waargenomen.
Romanian: Pacienţii cărora li s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate (vezi pct. 4.2) trebuie supravegheaţi cu atenţie deoarece s-au observat afectarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală) şi modificări ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor plasmatici (inclusiv calciu, fosfor şi magneziu).
Dutch: Gevallen van osteonecrose (van het kaakbeen) werden gerapporteerd, voornamelijk bij kankerpatiënten behandeld met geneesmiddelen die de botresorptie remmen, zoals zoledroninezuur (zie rubriek 4.4).
Romanian: Cazuri de osteonecroză de maxilar au fost raportate, în special la pacienţii cu cancer trataţi cu medicamente care inhibă resorbţia osoasă, cum este acidul zoledronic (vezi pct. 4.4).
Dutch: Zoledroninezuur vertoont geen merkbare binding aan plasma-eiwitten en remt humane P450 enzymen niet in vitro (zie rubriek 5.2), maar er zijn geen formele klinische interactiestudies uitgevoerd.
Romanian: In vitro, acidul zoledronic nu prezintă o legare semnificativă de proteinele plasmatice şi nu inhibă enzimele citocromului P450 la om (vezi pct. 5.2), dar nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunea clinică.
Dutch: Na de start van de therapie moet serumcreatinine worden gemeten vóór elke dosis Zoledroninezuur Teva en mag een behandeling niet worden ingesteld als de nierfunctie is verslechterd.
Romanian: După iniţierea tratamentului, creatininemia trebuie măsurată înainte de fiecare doză de Acid zoledronic Teva, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă funcţia renală s-a deteriorat.
Dutch: De effecten van intraveneus zoledroninezuur bij de behandeling van pediatrische patiënten (1 tot 17 jaar oud) met ernstige osteogenesis imperfecta (type I, III en IV) werden vergeleken met intraveneus pamidronaat in één internationale, multi-centrische, gerandomiseerde open-label studie met respectievelijk 74 en 76 patiënten in elke behandelinggroep.
Romanian: Efectele acidului zoledronic administrat intravenos în tratamentul pacienţilor copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 1 şi 17 ani) cu osteogenesis imperfecta severă (tipurile I, III şi IV) au fost comparate cu administrarea de pamidronat intravenos în cadrul unui studiu internaţional, multicentric, randomizat, deschis, cu 74 şi 76 de pacienţi în fiecare grup terapeutic.
Dutch: Onttrek het geschikte volume van de bereide oplossing (4 mg/5 ml) op volgende wijze: - 4,4 ml voor 3,5 mg dosis
Romanian: Extrageţi volumul corespunzător din soluţia reconstituită (4 mg/5 ml), după cum urmează: - 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg
Dutch: Elke kunststof of heldere, glazen fles bevat 100 ml helder, kleurloos concentraat.
Romanian: Fiecare flacon din plastic sau din sticlă transparentă conţine 5 ml concentrat limpede, incolor.
Dutch: Zoledroninezuur remt in vitro geen menselijke P450 enzymen en vertoont geen biotransformatie; in dierproeven werd <3 % van de toegediende dosis teruggevonden in de feces, wat suggereert dat de leverfunctie geen rol van betekenis speelt in de farmacokinetiek van zoledroninezuur.
Romanian: In vitro, acidul zoledronic nu inhibă enzimele citocromului P450 la om, nu prezintă procese de biotransformare şi, în studiile la animale, < 3% din doza administrată a fost regăsită în materiile fecale, sugerând rolul nerelevant al funcţiei hepatice în farmacocinetica acidului zoledronic.
Dutch: Beperkte farmacokinetische gegevens bij kinderen met ernstige osteogenesis imperfecta wijzen erop dat de farmacokinetiek van zoledroninezuur bij kinderen van 3 tot 17 jaar vergelijkbaar is met die bij volwassenen bij een vergelijkbare dosis in mg/kg.
Romanian: Datele farmacocinetice limitate la copii şi adolescenţi cu osteogenesis imperfecta severă sugerează faptul că farmacocinetica acidului zoledronic la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 3 şi 17 este similară cu cea observată la adulţi, la o valoare similară a dozei, calculată în mg/kg.
Dutch: - De gewoonlijk toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg. - Indien u een nierprobleem hebt, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierprobleem.
Romanian: - Dacă aveți probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră.
Dutch: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
Romanian: Tél: +33 1 55 91 7800
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Dutch: Pam 90 mg
Romanian: 90 mg
Dutch: Aan de patiënten moet bovendien dagelijks een oraal calciumsupplement van 500 mg en 400 IE vitamine D worden toegediend.
Romanian: De asemenea, pacienţilor trebuie să li se administreze zilnic, pe cale orală, un supliment care conține calciu 500 mg şi 400 UI de vitamina D.
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen van sufheid en slaperigheid geweest met het gebruik van zoledroninezuur.
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de somnolenţă în cazul utilizării acidului zoledronic.
Dutch: Bij de start van de behandeling van patiënten met botmetastasen met milde tot matige nierinsufficiëntie, worden lagere doses zoledroninezuur aanbevolen.
Romanian: La începutul tratamentului pacienţilor cu metastaze osoase cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, sunt recomandate doze mai scăzute de acid zoledronic.
Dutch: De aanbevolen dosis bij hypercalciëmie (albumine-gecorrigeerde serumcalciumspiegel ≥12,0 mg/dl of 3,0 mmol/l) is een enkelvoudige dosis van 4 mg zoledroninezuur.
Romanian: Doza recomandată în hipercalcemie (calcemia corectată în funcţie de albuminemie ≥ 12,0 mg/dl sau 3,0 mmol/l) este de o singură doză 4 mg acid zoledronic.
Dutch: Na starten van het zoledroninezuurinfuus steeg de plasmaconcentratie van zoledroninezuur snel, een piek bereikend aan het einde van de infuusperiode, gevolgd door een snelle daling tot <10 % van de piek na 4 uur en <1 % van de piek na 24 uur, gevolgd door een verlengde periode van zeer lage concentraties die 0,1 % van de piek niet overschrijden en dit tot vóór het tweede infuus van zoledroninezuur op dag 28.
Romanian: După iniţierea perfuziei cu acid zoledronic, concentraţiile plasmatice ale acidului zoledronic cresc rapid, atingând concentraţia plasmatică maximă la sfârşitul perioadei de perfuzare, urmată de o scădere rapidă până la < 10% din valoarea concentraţiei plasmatice maxime după 4 ore şi < 1% din valoarea concentraţiei plasmatice maxime după 24 ore, cu o perioadă ulterioară prelungită, de concentraţii plasmatice foarte mici, care nu depăşesc 0,1% din valoarea concentraţiilor plasmatice maxime, înainte de a doua perfuzie cu acid zoledronic din Ziua 28.
Dutch: Populatieanalyse toonde aan dat voor een patiënt met een creatinineklaring van 20 ml/min (ernstige nierinsufficiëntie) of 50 ml/min (matige insufficiëntie), de overeenkomstige voorspelde klaring van zoledroninezuur respectievelijk 37 % of 72 % zou bedragen van die van een patiënt met een creatinineklaring van 84 ml/min.
Romanian: Analiza populaţională a demonstrat că pentru un pacient cu clearance-ul creatininei de 20 ml/min (insuficienţă renală severă) sau de 50 ml/min (insuficienţă moderată), clearance-ul corespunzător anticipat al acidului zoledronic ar fi de 37% sau respectiv de 72%, din cel al unui pacient cu clearance-ul creatininei de 84 ml/min.
Dutch: - In vitro: Inhibitie van de osteoblastische proliferatie, directe cytostatische en pro-apoptotische activiteit op tumorcellen, synergetisch cytostatisch effect met andere antikankergeneesmiddelen, anti-adhesie/invasie-activiteit.
Romanian: - In vitro: inhibarea proliferării osteoblastice, acţiunea citostatică directă şi pro-apoptotică asupra celulelor tumorale, efectul citostatic sinergic cu alte medicamente antitumorale, acţiunea antiadezivă/anti-invazivă.
Dutch: De onevenwichtigheid waargenomen in deze studie werd niet waargenomen in andere studies met zoledroninezuur, waaronder die met zoledroninezuur 4 mg om de 3-4 weken bij kankerpatiënten.
Romanian: Dezechilibrul observat în cadrul acestui studiu nu a fost observat în alte studii efectuate cu acid zoledronic, inclusiv cele efectuate cu doza de acid zoledronic 4 mg administrată la interval de 3-4 săptămâni la pacienţii cu neoplasme.
Dutch: Met het oog op de mogelijke impact van zoledroninezuur op de nierfunctie, het ontbreken van klinische veiligheidsgegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (in klinisch onderzoek gedefinieerd als serumcreatinine ≥400 µmol/l of ≥4,5 mg/dl voor patiënten met TIH en ≥265 µmol/l of ≥3,0 mg/dl voor patiënten met kanker respectievelijk botmetastasen) bij aanvang en slechts beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie bij aanvang (creatinineklaring <30 ml/min), is het gebruik van Zoledroninezuur Teva bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie niet aanbevolen.
Romanian: Din cauza potenţialului impact al acidului zoledronic asupra funcţiei renale, a lipsei datelor de siguranţă clinică la pacienţii cu insuficienţă renală severă (definită în studiile clinice prin creatininemie ≥ 400 μmol/l sau ≥ 4,5 mg/dl pentru pacienţii cu HIT şi ≥ 265 μmol/l sau ≥ 3,0 mg/dl pentru pacienţii cu cancer şi respectiv cu metastaze osoase) iniţială şi a datelor farmacocinetice limitate la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) iniţială, nu este recomandată utilizarea Acid zoledronic Teva la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Zoledroninezuur Teva wordt toegediend met anti-angiogene geneesmiddelen aangezien een toename van de incidentie van ONJ is waargenomen bij patiënten die gelijktijdig werden behandeld met deze geneesmiddelen.
Romanian: Se recomandă precauţie la administrarea Acid zoledronic Teva concomitent cu medicamente antiangiogene, deoarece s-a observat creşterea incidenţei OM la pacienţii trataţi concomitent cu aceste medicamente.
Dutch: Op basis van de evaluatie van zowel gevallen in klinische studies als postmarketinggevallen is er voldoende bewijsmateriaal om een verband tussen de behandeling met Zoledroninezuur Teva, het gerapporteerde voorkomen van hypocalciëmie en de secundaire ontwikkeling van hartritmestoornissen te ondersteunen.
Romanian: Pe baza revizuirii atât a studiului clinic, cât şi a cazurilor raportate după punerea pe piaţă, există suficiente dovezi pentru a susţine asocierea dintre tratamentul cu Acid zoledronic Teva, evenimentul raportat, hipocalcemie, şi apariţia secundară a aritmiei cardiace.
Dutch: Toediening van 0,001 mg/kg/dag subcutaan in ratten en 0,005 mg/kg intraveneus eens om de 2 tot 3 dagen in honden tot 52 weken werd eveneens goed verdragen.
Romanian: Administrarea subcutanată la şobolan a dozei de 0,001 mg/kg și zi şi administrarea intravenoasă la câine a dozei de 0,005 mg/kg la intervale de 2-3 zile, timp de până la 52 săptămâni, au fost de asemenea bine tolerate.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met dit middel en hij/zij zal uw reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen evalueren.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Acid zoledronic Teva şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.
Dutch: Er was een snellere normalisatie van de gecorrigeerde serumcalciumspiegel op dag 4 voor 8 mg zoledroninezuur en op dag 7 voor 4 mg en 8 mg zoledroninezuur.
Romanian: A existat o normalizare mai rapidă a calcemiei corectate în funcţie de albuminemie în Ziua 4 pentru acid zoledronic 8 mg şi în Ziua 7 pentru acid zoledronic 4 mg şi 8 mg.
Dutch: De proportie patiënten met minstens één SRE (exclusief hypercalciëmie) was 29,8 % in de met zoledroninezuur behandelde groep versus 49,6 % in de placebogroep (p=0,003).
Romanian: Procentul pacienţilor cu cel puţin o MO (excluzând calcemia) a fost de 29,8% în grupul tratat cu acid zoledronic, comparativ cu 49,6% în grupul cu administrare de placebo (p=0,003).
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring zijn ernstige en soms invaliderende bot-, gewrichts-, en/of spierpijn gerapporteerd bij patiënten die zoledroninezuur kregen toegediend.
Romanian: În experienţa post-marketing, au fost raportate dureri osoase, articulare şi/sau musculare puternice şi ocazional incapacitante la pacienţii cărora li se administrează acid zoledronic.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Romanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Dutch: De mediane tijd tot terugval (opnieuw stijgen van albumine-gecorrigeerde serumcalciumspiegel ≥2,9 mmol/l) was 30 tot 40 dagen voor de groepen behandeld met zoledroninezuur tegenover 17 dagen voor die groepen behandeld met pamidronaat 90 mg (p-waarden: 0,001 voor 4 mg en 0,007 voor 8 mg zoledroninezuur).
Romanian: Timpul median până la recădere (creşterea din nou a calcemiei corectată în funcţie de albuminemie ≥ 2,9 mmol/l) a fost de 30 până la 40 zile pentru pacienţii trataţi cu acid zoledronic, comparativ cu 17 zile pentru cei trataţi cu pamidronat 90 mg (valori p: 0,001 pentru acid zoledronic 4 mg şi 0,007 pentru acid zoledronic 8 mg).
Dutch: In langetermijn dierproeven remt zoledroninezuur de botresorptie zonder de vorming, mineralisatie of mechanische eigenschappen van het bot negatief te beïnvloeden.
Romanian: În studiile pe termen lung la animale, acidul zoledronic inhibă resorbţia osoasă fără efecte defavorabile asupra formării, mineralizării sau proprietăţilor mecanice ale osului.
Dutch: De volgende bijwerkingen, opgesomd in Tabel 1, werden verzameld uit klinische studies en postmarketingmeldingen, na hoofdzakelijk chronische behandeling met 4 mg zoledroninezuur:
Romanian: Următoarele reacţii adverse, enumerate în tabelul 1, au fost în raportate în studiile clinice şi rapoarte după punerea pe piaţă, în special după tratamentul cronic cu acid zoledronic: