FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Demandes de certificats,
Spanish: Solicitudes de certificados,
French: Ces monographies ont été rendues publiques avant d'être finalisées.
Spanish: Estas monografías fueron publicadas para su consulta pública antes de ser ultimadas.
French: Utilisation de procédures d'autorisation spéciales
Spanish: Utilización de procedimientos de autorización especiales
French: Lorsque l'autorisation nationale d'origine ne peut pas être reconnue, les points litigieux sont soumis à l'arbitrage de l'EMEA.
Spanish: Cuando no es posible reconocer la autorización nacional original, las cuestiones en litigio se someten al arbitraje de la EMEA.
French: En décembre 2006, le HMPC a remis à la Commission européenne une synthèse détaillée de ses activités et des résultats obtenus depuis sa création en septembre 2004.
Spanish: En diciembre de 2006, el HMPC presentó a la Comisión Europea un resumen exhaustivo de sus actividades y logros desde su creación en septiembre de 2004.
French: Fin 2006, 160 résumés d'EPAR avaient été publiés.
Spanish: A finales de 2006 ya se habían publicado 160 resúmenes de EPAR.
French: L'échange électronique d'informations de pharmacovigilance au sein de l'Union européenne s'améliore, tout comme la surveillance active, l'harmonisation et la gestion des risques.
Spanish: El intercambio electrónico de información sobre farmacovigilancia dentro de la Unión Europea está mejorando, al igual que la vigilancia activa, la armonización y la gestión del riesgo.
French: Adoption du programme de travail, du tableau d'effectifs et du budget 2007 de l'Agence.
Spanish: Adopción del programa de trabajo, del plan de recursos humanos y del presupuesto de la Agencia para 2007.
French: L'amélioration continue de ses processus, en coopération avec ses partenaires et avec les parties prenantes, est inhérente au système de gestion intégré.
Spanish: La mejora constante de sus procesos, en colaboración con sus socios y partes interesadas, es inherente al sistema integrado de gestión.
French: Toutes les inspections ont été réalisées dans les délais légaux et en vertu des normes exigées par le système de gestion de la qualité de l'Agence.
Spanish: Todas las inspecciones se realizaron en los plazos legales y con arreglo a las normas establecidas por el sistema de gestión de calidad de la Agencia.
French: 1.3 Information et communication
Spanish: 1.3 Información y comunicación
French: Même si ces médicaments génériques ne sont pas novateurs, ils constituent une contribution importante à la santé publique dans l'Union européenne.
Spanish: Aunque estos medicamentos genéricos no tienen carácter innovador, representan una importante contribución a la salud pública en la Unión Europea.
French: En 2006, des informations sur 14 retraits et 7 refus ont été publiées.
Spanish: En 2006 se publicó información sobre 14 retiradas y 7 denegaciones.
French: Le réseau est en place, reliant les autorités de réglementation de l'Espace économique européen, y compris les deux nouveaux États membres, la Bulgarie et la Roumanie.
Spanish: La red ya funciona y conecta a las autoridades reguladoras del Espacio Económico Europeo e incluye a los dos nuevos Estados miembros de la UE: Bulgaria y Rumania.
French: 1.7 Lutte contre la résistance antimicrobienne
Spanish: 1.7 Lucha contra la resistencia antimicrobiana
French: Une analyse annuelle de la gestion a été menée pour vérifier l'efficacité et l'adéquation des outils de gestion.
Spanish: Se llevó a cabo una revisión anual de la gestión destinada a comprobar que las herramientas de gestión sean eficaces y adecuadas.
French: Type de procédure
Spanish: Tipo de procedimiento
French: Lancées Finalisées Lancées Finalisées Lancées Finalisées
Spanish: Iniciados Finalizados Iniciados Finalizados Iniciados Finalizados
French: Les anti-infectieux une fois encore parmi les domaines thérapeutiques les plus représentés
Spanish: Los antiinfecciosos figuran una vez más entre las áreas terapéuticas más representadas
French: Je voudrais commencer par féliciter le directeur exécutif, son personnel, les comités scientifiques et toutes les parties concernées pour les performances exceptionnelles réalisées en 2006.
Spanish: Antes que nada me gustaría felicitar al Director Ejecutivo, a su personal, a los comités científicos y a todos los grupos de trabajo por la extraordinaria labor que realizaron en 2006.
French: contrôle des nouveaux outils légaux liés à la gestion du risque, en particulier les plans de gestion des risques;
Spanish: Seguimiento de los nuevos instrumentos jurídicos relativos a la gestión del riesgo, en particular los planes de gestión del riesgo.
French: 6.2 Gestion intégrée de la qualité à l'Agence
Spanish: 6.2 Sistema de gestión integrada de la calidad en la Agencia
French: Nouvelles demandes (par médicament) Nouvelles demandes (par matière active)
Spanish: Nuevas solicitudes (por medicamento) Nuevas solicitudes (por sustancia activa)
French: Aucun avis n'a été adopté pour des produits évalués via les procédures d'usage compassionnel ou d'évaluation accélérée.
Spanish: No se adoptaron dictámenes sobre productos evaluados por medio del procedimiento de uso compasivo o de evaluación acelerada.
French: Les résultats montrent que la majorité des produits étaient de bonne qualité.
Spanish: Los resultados de los ensayos pusieron de manifiesto que la mayoría de los medicamentos presentaba una alta calidad.
French: Contribution de base de l'UE et de l'EEE
Spanish: Contribución de la UE y el EEE
French: Aucune redevance ou demande officielle n'était nécessaire pour cela, à condition de respecter les critères scientifiques autorisant de telles extrapolations.
Spanish: Para ello no se exigió el pago de tasas ni una solicitud oficial, siempre que se cumplieran los criterios científicos para realizar tales extrapolaciones.
French: Ce programme fait partie de la stratégie de l'Agence visant à améliorer la disponibilité de tels médicaments.
Spanish: Este plan forma parte de la estrategia de la Agencia para mejorar la disponibilidad de dichos medicamentos.
French: Huit demandes ont été retirées par les candidats avant l'adoption d'un avis.
Spanish: Ocho solicitudes fueron retiradas por los solicitantes antes de que se pudiese emitir un dictamen.
French: Les décisions et actions tirées de l'analyse de gestion ont été incorporées aux directives de planification, au programme de travail annuel et au budget.
Spanish: Las decisiones y medidas adoptadas a raíz de la revisión de la gestión se incorporan en las directrices de planificación, en el programa anual de trabajo y en el presupuesto.
French: Fin 2006, l'Agence employait 497 personnes.
Spanish: A finales de 2006, un total de 497 personas trabajaba para la Agencia.
French: Au nombre des principales initiatives de ce nouveau cadre, citons:
Spanish: Las principales iniciativas de este nuevo marco son las siguientes:
French: De nouvelles indications élargissent le champ d'application des médicaments existants
Spanish: Las nuevas indicaciones vienen a ampliar el ámbito de aplicación de medicamentos ya existentes
French: Contribution à l'initiative «Médicaments innovants»
Spanish: Contribución a la «Iniciativa Medicamentos Innovadores»
French: La majorité des nouvelles indications concernent des médicaments approuvés pour le traitement de différentes formes de cancer.
Spanish: La mayoría de las nuevas indicaciones se referían a medicamentos aprobados para el tratamiento de distintas formas de cáncer.
French: Toutes les demandes de nouvelles LMR et d'extension ou de modification de LMR existantes ont été traitées dans le délai légal de 120 jours.
Spanish: Todas las solicitudes de nuevos MRL y de ampliación o modificación de MRL ya existentes se tramitaron en el plazo legal de 120 días.
French: L'Agence a étudié 80 % des PGR soumis dans le cadre de nouvelles demandes.
Spanish: La Agencia revisó un 80% de los RMP presentados como parte nuevas solicitudes.
French: Le comité consultatif d'audit, dont les membres externes ont été sélectionnés par appel d'offres, vient renforcer le système de gestion et d'audit interne intégré.
Spanish: El Comité Asesor de Auditoría, cuyos miembros externos fueron seleccionados mediante una licitación, viene a reforzar el sistema integrado de gestión y control interno.
French: À la clôture de l'évaluation scientifique, menée en 210 jours au sein de l'Agence, l'avis du comité scientifique est transmis à la Commission européenne afin d'être transformé en une autorisation de mise sur le marché unique, valable dans l'ensemble de l'Union européenne.
Spanish: Finalizada la evaluación científica, que la Agencia lleva a cabo en un plazo de 210 días, el dictamen del comité científico se transmite a la Comisión Europea para que lo convierta en una única autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea.
French: 8 entreprises ont soumis des demandes d'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Ocho empresas presentaron solicitudes de autorización de comercialización.
French: Je remercie également la Commission européenne et le Parlement européen pour le soutien apporté à l'EMEA et à sa mission de santé publique et animale au cours de l'année.
Spanish: También quiero dar las gracias a la Comisión Europea y al Parlamento Europeo por el continuo apoyo que prestaron el pasado año a la Agencia y a su misión en materia de salud pública y animal.
French: En juillet 2006, l'Agence a mis en place un nouveau cadre pour la publication de conseils scientifiques.
Spanish: En julio de 2006, la Agencia introdujo un nuevo marco para la prestación de asesoramiento científico.
French: Son esprit, son enthousiasme et sa contribution aux travaux de l'Agence européenne des médicaments nous manquent beaucoup.
Spanish: Echamos mucho de menos su ánimo, su entusiasmo y su contribución a la labor de la Agencia Europea de Medicamentos.
French: Par contre, 2 produits ne respectaient pas les spécifications autorisées.
Spanish: No obstante, se encontraron dos medicamentos que no cumplían con las especificaciones de autorización.
French: Cette synthèse aidera la Commission à préparer son rapport pour le Parlement européen et le Conseil au sujet de l'application des dispositions législatives relatives aux médicaments traditionnels à base de plantes.
Spanish: Este resumen esta destinado a ayudar a la Comisión a elaborar su informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la aplicación de las disposiciones legislativas relacionadas con los medicamentos tradicionales de origen vegetal.
French: Contre-indications, étiquetage de classe et avertissements
Spanish: Contraindicaciones, etiquetas de clasificación y advertencias
French: 2006 est également la première année pleine où le conseil d'administration s'est réuni dans sa composition intégrale.
Spanish: Asimismo, 2006 fue el primer año completo en que el Consejo de Administración contó con todos sus miembros.
French: Améliorée, la procédure de conseil scientifique est de plus en plus utilisée par les promoteurs de médicaments.
Spanish: Se ha mejorado el procedimiento de asesoramiento científico, que es utilizado cada vez más por los promotores de medicamentos.
French: Délai d'évaluation moyen inférieur à celui de 2005
Spanish: Reducción del tiempo medio de evaluación respecto a 2005
French: Contribution de l'UE et redevances (en millions d'euros), 1995-2006
Spanish: Contribución de la UE e ingresos por tasas (en millones de euros) 1995-2006
French: Elles comprennent notamment les premiers «avis sur une question scientifique» adoptés en vertu de l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004.
Spanish: En esta cifra se incluyen los «dictámenes sobre cualquier cuestión científica» contemplados en el apartado 3 del artículo 5 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
French: Dans le cadre de la mise en œuvre de la législation pharmaceutique de l'Union européenne, l'EMEA a lancé, le 6 décembre 2006, une première version de EudraPharm, une nouvelle base de données d'informations sur les médicaments pour l'Union européenne.
Spanish: En el marco de la aplicación de la legislación farmacéutica comunitaria, la EMEA puso en marcha el 6 de diciembre de 2006 una primera versión de EudraPharm, la nueva base de datos de información sobre medicamentos para la UE.
French: Au total, 10 saisines ont été faites au CVMP en 2006 dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Spanish: En 2006 se realizaron diez remisiones al CVMP en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo.
French: Au total, 6,7 millions d'euros ont été attribués au financement des réductions de redevances des médicaments orphelins en 2006, provenant principalement de la contribution spéciale de l'Union européenne.
Spanish: Se obtuvo un total de 6,7 millones de euros para financiar la reducción de las tasas para medicamentos huérfanos en 2006, principalmente de la contribución especial de la Unión Europea.
French: Les changements apportés par la révision de la législation pharmaceutique ont eu un impact fondamental sur la structure du conseil d'administration.
Spanish: Los cambios que representa la revisión de la legislación farmacéutica han tenido un profundo efecto sobre la estructura y la organización del Consejo de Administración.
French: de la directive 2001/83/CE
Spanish: de la Directiva 2001/83/CE
French: Je profite de l'occasion pour remercier tous les administrateurs pour leur contribution à son bon fonctionnement.
Spanish: Quisiera aprovechar esta oportunidad para dar las gracias a todos los miembros del Consejo de Administración por su contribución a los trabajos de éste.
French: du règlement (CE) No 726/2004
Spanish: del Reglamento (CE) nº 726/2004
French: Parmi les avis après autorisation adoptés en 2006 pour des modifications de type II, 79 concernaient des mises en garde spéciales et des précautions d'emploi.
Spanish: De los dictámenes posteriores a la autorización adoptados en 2006 para modificaciones de tipo II, 79 se referían a advertencias especiales y precauciones de uso.
French: La politique de l'Agence sur les réductions de redevances pour les médicaments orphelins a été amendée en 2006 pour tenir compte du nombre croissant de demandes de réduction de redevances reçues.
Spanish: La política de la Agencia sobre reducción de tasas para los medicamentos huérfanos fue modificada en 2006 para reflejar el creciente número de solicitudes de reducción de tasas recibidas.
French: Le concept des plans de gestion des risques (PGR) a été pleinement appliqué en 2006 dans le cadre des nouvelles dispositions législatives du règlement (CE) n° 726/2004.
Spanish: El concepto de los planes de gestión del riesgo (RMP, en sus siglas en inglés) comenzó a aplicarse plenamente en 2006 como parte de las nuevas disposiciones del Reglamento (CE) nº 726/2004.
French: Il s'agit de la première procédure menée en vertu de la nouvelle disposition de pharmacovigilance de l'article 78 de la directive 2001/82/CE, telle qu'elle a été amendée.
Spanish: Éste fue el primer procedimiento realizado en virtud de la nueva disposición de farmacovigilancia prevista en el artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE modificada.
French: Ensuite, sous réserve de capacité budgétaire, il est prévu d'élargir le système à la procédure décentralisée et à la procédure de reconnaissance mutuelle.
Spanish: A continuación y en función de los recursos presupuestarios disponibles, se espera ampliar este sistema a los procedimientos descentralizados y de reconocimiento mutuo.
French: Le comité des médicaments orphelins (Committee for Orphan Medicinal Products - COMP) a adopté 81 avis favorables.
Spanish: El Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP, en sus siglas en inglés) emitió 81 dictámenes favorables.
French: Ces recommandations doivent être incluses dans les plans de gestion des risques de tous les vaccins contre la pandémie de grippe.
Spanish: Estas recomendaciones se incorporarán en los planes de gestión del riesgo de todas las vacunas contra la pandemia de gripe.
French: Le comité a confirmé sa précédente conclusion, indiquant qu'aucune mesure n'était requise au sujet des réactions cutanées et des effets cardiovasculaires potentiels pour cette classe de médicaments.
Spanish: El Comité volvió a confirmar su conclusión anterior que no es necesario adoptar medidas por los posibles efectos cardiovasculares y reacciones cutáneas de este tipo de medicamentos.
French: accélération des rapports électroniques par toutes les parties concernées et discussion sur les moyens d'améliorer la qualité des données soumises;
Spanish: Aceleración de las notificaciones electrónicas por todas las partes involucradas y debates sobre la forma de mejorar la calidad de los datos enviados.
French: Cette base de données est une première étape vers l'accès public à des informations détaillées et actualisées sur tous les médicaments autorisés dans l'Union européenne.
Spanish: La entrada en servicio de esta base de datos es un primer paso para el acceso público a información completa y actualizada sobre todos los medicamentos autorizados en la Unión Europea.
French: 2.6 Arbitrage, saisine communautaire et « avis sur les questions scientifiques »'
Spanish: 2.6 Arbitrajes, remisiones comunitarias y «dictámenes sobre cualquier cuestión científica»
French: Nombre de rapports de qualité défectueuse,
Spanish: Número de defectos de calidad notificados,
French: L'assistance a été principalement fournie via des réunions ad hoc des inspecteurs des BPF et des BPC, axées sur l'harmonisation des procédures et sur l'interprétation des exigences dans ces domaines.
Spanish: Dicha asistencia se prestó sobre todo a través de las reuniones ad hoc de inspectores de BPF y BPC, que se centraron en la armonización de procedimientos y la interpretación de los requisitos correspondientes.
French: Stratégie européenne de gestion des risques (European Risk-Management Strategy - ERMS) pour les médicaments à usage humain
Spanish: La Estrategia europea de gestión del riesgo (ERMS, en sus siglas en inglés) para medicamentos de uso humano
French: Avis concernant des extrapolations
Spanish: Dictámenes sobre extrapolaciones
French: Mise en œuvre de plans de gestion des risques et évolution de ces derniers
Spanish: Aplicación y desarrollo de planes de gestión del riesgo
French: Sur les 681 avis adoptés, 60 % concernaient la sécurité et l'efficacité, et 40 % la qualité.
Spanish: De los 681 dictámenes de este tipo adoptados, un 60% se refería a la seguridad y la eficacia, y un 40% a cambios de calidad.
French: 1.4 Réseau européen des médicaments Partager l'expertise et le développement des compétences dans le réseau
Spanish: 1.4 La red europea de medicamentos Intercambio de conocimientos especializados y desarrollo de competencias en la red
French: la procédure centralisée est obligatoire pour tous les médicaments à usage humain et vétérinaire issus de la biotechnologie.
Spanish: El procedimiento centralizado es obligatorio para todos los medicamentos de uso humano y animal obtenidos por procesos de biotecnología.
French: 2.7 Médicaments à base de plantes Monographies communautaires de plantes
Spanish: 2.7 Medicamentos a base de plantas Monografías comunitarias sobre plantas
French: 6.1 Conseil d'administration
Spanish: 6.1 Consejo de Administración
French: Information et communication sur des sujets vétérinaires
Spanish: Información y comunicación sobre temas veterinarios
French: Dépenses totales de personnel
Spanish: Total de gastos de personal
French: 1.1 Améliorer la sécurité des médicaments
Spanish: 1.1 Mejora de la seguridad de los medicamentos
French: Pour cela, un groupe de travail ad hoc a été chargé de redéfinir le rôle et les responsabilités du conseil d'administration.
Spanish: Como parte de ello se ha creado un grupo de trabajo ad hoc para redefinir la función y las responsabilidades del Consejo de Administración.
French: Pour la troisième année consécutive, plus d'une centaine de demandes ont été reçues pour la désignation de médicaments orphelins: 104 demandes ont été soumises au total.
Spanish: Por tercer año consecutivo se recibieron más de cien solicitudes para la designación de medicamentos huérfanos, en concreto 104 solicitudes.
French: L'Agence a également accepté de participer au groupe de coordination mis en place pour convertir en plan d'action les parties du programme relatives aux réglementations.
Spanish: Posteriormente, la Agencia aceptó formar parte del grupo de coordinación creado para transformar aquellas partes de la agenda que se ocupan de cuestiones reglamentarias en un plan de acción.
French: Il y a eu 25 demandes relatives aux modifications plus complexes de type II.
Spanish: Se presentaron 25 solicitudes para modificaciones de tipo II, que son más complejas.
French: Le conseil d'administration de l'EMEA s'est réuni quatre fois en 2006, sous la présidence du finlandais Hannes Wahlroos, assisté du vice-président, le danois Jytte Lyngvig.
Spanish: El Consejo de Administración de la EMEA se reunió en cuatro ocasiones en 2006 bajo la presidencia del señor Hannes Wahlroos, de Finlandia, y la vicepresidencia de la señora Jytte Lyngvig, de Dinamarca.
French: Sur la base des recommandations de son groupe consultatif scientifique sur les antimicrobiens (Scientific Advisory Group on Antimicrobials - SAGAM), le CVMP a:
Spanish: Con arreglo a las recomendaciones de su Grupo de asesoramiento científico sobre resistencia antimicrobiana (SAGAM, en sus siglas en inglés), el CVMP:
French: Dépenses de construction et d'équipement (dont télématique)
Spanish: Gastos de inmuebles y equipos (incluyendo telemática comunitaria)
French: les coordonnateurs et leurs évaluateurs/experts sont désormais systématiquement impliqués dans la phase de planification/pré-soumission de toutes les procédures de conseil scientifique.
Spanish: Ahora, los coordinadores y sus asesores o expertos participan sistemáticamente en la fase de planificación y en la fase previa a la presentación de todos los procedimientos de asesoramiento técnico.
French: 1.6 Préparation à une pandémie de grippe
Spanish: 1.6 Preparativos para una eventual pandemia de gripe
French: Une réunion des parties prenantes, organisée en début d'année, a confirmé le retrait de l'étape de légalisation autrefois du ressort de la représentation britannique de la Commission européenne.
Spanish: En una reunión con los interesados celebrada a principios de año se confirmó la supresión de la fase legislativa realizada previamente por la Representación de la Comisión Europea en el Reino Unido.
French: En ce qui concerne les préparatifs en vue d'une pandémie de grippe, l'Agence a franchi plusieurs étapes en 2006 en matière de santé humaine et animale.
Spanish: En el marco de sus preparativos para una pandemia de gripe, la Agencia alcanzó varios hitos en 2006 en materia de salud humana y animal.
French: Fin 2006, EudraVigilance contenait 677 976 rapports de sécurité portant sur des cas particuliers, ce qui correspond à 409 138 cas particuliers.
Spanish: A finales de 2006, EudraVigilance contenía un total de 677 976 informes de seguridad de casos individuales (ICSR), que corresponden a 409 138 casos individuales.
French: Fin 2006, une nouvelle législation européenne visant à promouvoir le développement de médicaments à usage pédiatrique a été adoptée.
Spanish: A finales de 2006 se adoptó una legislación comunitaria destinada a promover el desarrollo de medicamentos pediátricos.
French: 53 étaient liées à des animaux producteurs d'aliments (principalement bovins, porcs et chevaux), suite au traitement de 2 251 animaux, dont 559 ont montré des effets indésirables présumés.
Spanish: 53 se refieren a animales destinados al consumo humano (sobre todo ganado vacuno, porcino y equino) tras el tratamiento de 2 251 animales, de los cuales 559 dieron muestras de presuntas reacciones adversas.
French: L'EMEA a rencontré les réseaux existants dans l'Union européenne afin de préparer une stratégie pour la création d'un réseau de recherche pédiatrique paneuropéen.
Spanish: La Agencia se reunió con las redes ya existentes en la Unión Europea para elaborar una estrategia destinada a crear una red paneuropea de investigación pediátrica.