FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: * Die Definitionen in diesem Dokument und im Glossar sind Beschreibungen, keine rechtlich geltenden Begriffsbestimmungen.
Polish: * Definicje zawarte w niniejszym dokumencie i w słowniczku mają postać opisów, a nie definicji regulacyjnych.
German: Austauschbarkeit, Wechsel und Substitution: Zuständigkeiten der EMA und der Mitgliedstaaten
Polish: Zastępowalność, zamiana i zamienność: obowiązki EMA i państw członkowskich
German: Die Liste der INN, die weltweit anerkannt und öffentliches Eigentum sind, wird von der WHO geführt.
Polish: Wykaz INN, który jest uznawany na całym świecie i stanowi własność publiczną, jest prowadzony przez WHO.
German: Zuständigkeiten der EMA und der Mitgliedstaaten
Polish: Obowiązki EMA i państw członkowskich
German: Diese Anleitung wurde zuletzt am 02/10/2019 aktualisiert.
Polish: Niniejszy poradnik aktualizowano ostatnio w dniu 02/10/2019
German: Gleiche strenge Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit
Polish: Takie same rygorystyczne normy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności
German: Entscheidender Faktor
Polish: Czynnik decydujący
German: Die Art der Immunreaktionen hängt von vielen Faktoren ab
Polish: Charakter odpowiedzi immunologicznej zależy od wielu czynników
German: Hat keinen Einfluss auf die pharmazeutische Qualität des Arzneimittels (keine Folgen für die Produktspezifikation)
Polish: Nie wpływa na jakość farmaceutyczną leku (brak wpływu na specyfikacje produktu)
German: Werden gewöhnlich durch chemische Synthese hergestellt.
Polish: Zwykle wytwarzany w drodze syntezy chemicznej
German: Wie bei allen klinischen Tests müssen die rechtlichen Anforderungen (z. B. gute klinische Praxis) erfüllt werden.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich badań klinicznych, muszą być spełnione wymogi prawne (np. dobra praktyka kliniczna).
German: Können möglicherweise die Sicherheit oder Wirksamkeit beeinflussen
Polish: Może wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność
German: Proteine Wachstumsfaktoren
Polish: Białka Czynniki wzrostu
German: Hilfsstoffe und Ausgangsstoffe;
Polish: substancji pomocniczych i materiałów wyjściowych;
German: Risikomanagementplan
Polish: Plan zarządzania ryzykiem
German: Möglichkeit der Extrapolation auf andere Indikationen
Polish: Możliwość ekstrapolacji na inne wskazania
German: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung."
Polish: „Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany".
German: Insulin 5808 Dalton
Polish: Insulina 5 808 daltonów
German: Die Studien zum Nachweis der pharmazeutischen Qualität müssen detaillierte Daten enthalten über:
Polish: Badania mające na celu potwierdzenie jakości farmaceutycznej powinny dostarczyć szczegółowych danych dotyczących:
German: Eine Änderung des Herstellungsprozesses muss immer von den Aufsichtsbehörden genehmigt werden.
Polish: Zmiana w procesie wytwarzania musi zawsze zostać zatwierdzona przez właściwy organ rejestracyjny.
German: Werden einige Produktionsschritte außerhalb der EU durchgeführt, sind die nicht in der EU ansässigen Hersteller, Einführer und Großhandelsvertriebsfirmen verpflichtet, die gleichen strengen Vorschriften einzuhalten und werden ebenfalls regelmäßig kontrolliert.
Polish: jeżeli niektóre etapy wytwarzania odbywają się poza granicami UE, producenci spoza UE, importerzy i hurtownicy są zobowiązani do przestrzegania takich samych, ściśle określonych wymogów, jak również podlegają oni regularnym kontrolom.
German: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Polish: Weise M, Bielsky MC, De Smet K i in. Biosimilars: what clinicians should know.
German: die biologische Aktivität;
Polish: aktywności biologicznej;
German: Biologische Arzneimittel, die nach dem 1. Januar 2011 zugelassen wurden, unterliegen der sogenannten „zusätzlichen Überwachung" und werden in einer Arzneimittelliste unter „zusätzlicher Überwachung" aufgeführt.
Polish: Leki biologiczne atwierdzone do obrotu po 1 stycznia 2011 r. są przedmiotem tzw. "dodatkowego monitorowania" i są umieszczane w wykazie leków podlegających "dodatkowemu monitorowaniu".
German: die strukturelle Charakterisierung und andere physikalisch-chemische Eigenschaften;
Polish: charakterystyki strukturalnej i innych właściwości fizykochemicznych;
German: Von über 50 Biosimilars, die in der EU bisher zugelassen wurden, wurde noch keines aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit zurückgezogen oder eine Vermarktung ausgesetzt.
Polish: Żadnego z ponad 50 leków biopodobnych dotychczas zatwierdzonych w UE nie wycofano z obrotu ani nie zawieszono ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności.
German: Pharmakodynamische in vivo Untersuchungen (Tiermodelle) werden nur durchgeführt, wenn kein geeignetes In-vitro-Modell existiert.
Polish: Farmakodynamiczne badania in vivo (modele zwierzęce) przeprowadza się tylko wówczas, gdy nie istnieją odpowiednie modele in vitro.
German: Art der Änderung des Herstellungsprozesses
Polish: Rodzaj zmiany w procesie wytwarzania
German: Diese Leitlinien der WHO beinhalten viele der wissenschaftlichen Grundsätze, die von der EMA und ihren wissenschaftlichen Ausschüssen in den EU-Leitlinien angewendet wurden, da Experten der EU in die Erstellung der WHO-Leitlinien eng eingebunden waren.
Polish: Wspomniane wytyczne WHO obejmują wiele zasad naukowych spośród tych stosowanych przez EMA i jej komitety naukowe, ponieważ unijni eksperci byli ściśle zaangażowani w przygotowywanie wytycznych WHO.
German: Dies umfasst den Zeitraum von der Freigabe durch den Hersteller und die Weitergabe durch die gesamte Vertriebskette bis das Arzneimittel dem Patienten verabreicht wird.
Polish: Obejmuje to czas od wyprodukowania przez producenta i przejście przez całą sieć dystrybucji, aż do momentu podania leku pacjentowi.
German: Von der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Europäischen Kommission gemeinsam erstellt
Polish: Przygotowany wspólnie przez Europejską Agencję Leków i Komisję Europejską
German: Das Immunsystem hat die Fähigkeit fremde Proteine zu erkennen und auf diese zu reagieren.
Polish: Układ odpornościowy posiada zdolność rozpoznawania obcych białek i reagowania na nie.
German: Follitropin alfa
Polish: Folitropina alfa
German: In diesem Fall werden diese Arzneimittel in den ersten Jahren nach ihrer Zulassung besonders eng überwacht.
Polish: W takim przypadku monitoruje się je wyjątkowo wnikliwie w pierwszych latach po dopuszczeniu do obrotu.
German: Das bedeutet, dass Patienten und gesunde Probanden keinen unnötigen klinischen Studien unterzogen werden müssen.
Polish: Oznacza to, że pacjenci i zdrowi ochotnicy nie będą poddawani zbędnym badaniom klinicznym.
German: Technologie, die biologische Systeme, lebende Organismen oder Bestandteile von lebenden Organismen (wie Gene oder Enzyme) nutzt, um ein spezifisches Produkt herzustellen.
Polish: Technologia wykorzystująca systemy biologiczne, żywe organizmy lub składniki organizmów żywych (takie jak geny lub enzymy) do wytworzenia konkretnego produktu.
German: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Polish: Adalimumab Infliksymab Rytuksymab Bewacyzumab Trastuzumab
German: Es ist im Allgemeinen möglich, das exakt gleiche Molekül zu erhalten.
Polish: Zasadniczo możliwe jest uzyskanie identycznej cząsteczki
German: Die für die Zulassung von Biosimilar-Arzneimitteln in den USA von der FDA vorgegebenen Anforderungen basieren auf der gleichen wissenschaftlichen Begründung wie in der EU, auch wenn spezifische Datenanforderungen zwischen diesen beiden Regionen aufgrund der unterschiedlichen Rechtsrahmen abweichen können.
Polish: Wymagania mające zastosowanie przy dopuszczeniu do obrotu leków biopodobnych w USA przez FDA opierają się na tych samych przesłankach naukowych co w UE, chociaż wymagania dotyczące konkretnych danych mogą różnić się w tych dwóch regionach ze względu na odmienne przepisy prawne.
German: Es gibt bestimmte Kernaspekte, die bei der Konzeption von vergleichenden klinischen Studien berücksichtigt werden müssen:
Polish: Istnieją pewne zasadnicze kwestie, które należy uwzględnić przy projektowaniu porównawczych badań klinicznych:
German: Die Qualität aller Arzneimittel (biologische und nicht-biologische), die in der EU zugelassen sind, wird streng überprüft.
Polish: Jakość wszystkich leków (biologicznych i niebiologicznych) dopuszczonych do obrotu w UE jest rygorystycznie kontrolowana.
German: Stabilität des Wirkstoffs und des Endprodukts während der Haltbarkeitsdauer unter festgelegten Lagerungsbedingungen.
Polish: trwałości substancji czynnej i produktu końcowego w okresie ważności, w określonych warunkach przechowywania.
German: Klinische Studien sind nur erforderlich, wenn eine Auswirkung auf Sicherheit oder Wirksamkeit zu erwarten ist (Szenario 3).
Polish: Przeprowadzenie badań klinicznych jest niezbędne tylko wówczas, gdy przewiduje się wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność (scenariusz 3).
German: Wo zutreffend, enthält der Prüfbericht auch die wissenschaftliche Begründung für eine Extrapolation der Daten.
Polish: W stosownych przypadkach raport oceniający zawiera również naukowe przesłanki ekstrapolacji danych.
German: Je nach Menge und Art der zugefügten Zuckergruppen kann sich die biologische Aktivität verändern.
Polish: W zależności od ilości i rodzaju dodanych grup cukrowych aktywność biologiczna może się różnić.
German: Keine vorherigen Kenntnisse über Sicherheit und Wirksamkeit vorhanden.
Polish: Brak wcześniejszej wiedzy na temat bezpieczeństwa i skuteczności
German: die Reinheit (Spuren von Rückständen aus dem Herstellungsprozess müssen kontrolliert werden und dürfen akzeptable Spiegel nicht übersteigen);
Polish: zawartości zanieczyszczeń (ślady pozostałości z procesu wytwarzania należy kontrolować i nie mogą one przekraczać dopuszczalnych norm);
German: Alle neuen Arzneimittel werden nach ihrer Markteinführung eng überwacht.
Polish: Wszystkie nowo leki są uważnie monitorowane po wprowadzeniu ich na rynek.
German: In den meisten Fällen sind analytische und funktionale Daten ausreichend und klinische Studien zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit sind nicht erforderlich (Tabelle 5, Szenario 1 und 2).
Polish: Najczęściej wystarczą dane analityczne oraz funkcjonalne i nie ma potrzeby przeprowadzania badań klinicznych, aby udowodnić bezpieczeństwo i skuteczność (tabela 5, scenariusze 1 i 2).
German: Dies ist besonders wichtig, um von seltenen Immunreaktionen zu erfahren, die nur nach einer langen Beobachtungszeit an einer großen Zahl von Patienten festgestellt werden können.
Polish: Szczególnie ważne jest poznanie rzadkich odpowiedzi immunologicznych, które można wykryć dopiero po długim okresie obserwacji dużej liczby pacjentów.
German: Um biologische Arzneimittel in der EU identifizieren und nachverfolgen zu können, müssen sie mithilfe des Handelsnamens und der Chargennummer unterschieden werden; dies ist besonders wichtig in den Fällen, wenn mehr als ein Arzneimittel mit dem gleichen INN am Markt existiert.
Polish: Aby umożliwić identyfikację i monitorowanie leków biologicznych w UE, leki te muszą być rozróżniane ze względu na nazwę handlową i numer serii; jest to szczególnie ważne w przypadkach, gdy na rynku istnieje więcej niż jeden lek o danej nazwie INN.
German: Arzneimittel werden zugelassen, wenn Studien über ihre pharmazeutische Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit überzeugend belegen, dass der Nutzen des Arzneimittels die Risiken überwiegt („positives Nutzen-Risiko-Verhältnis").
Polish: Leki są dopuszczane do obrotu, gdy badania dotyczące ich jakości farmaceutycznej, bezpieczeństwa i skuteczności wykazują w sposób przekonujący, że korzyści medyczne przewyższają ryzyko związane z ich stosowaniem („pozytywny stosunek korzyści do ryzyka").
German: der Merkmale des Arzneimittels: Die große Mehrzahl an Immunogenitätsstudien konzentriert sich darauf, wie Unterschiede auf Produktebene eine Immunreaktion beeinflussen können.
Polish: cech produktu: duża część badań nad immunogennością skupia się na sposobie, w jaki różnice na poziomie produktu mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną.
German: Weltgesundheitsorganisation (World Health Organisation)
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia
German: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Polish: Erytropoetyna Filgrastym Pegfilgrastym
German: Im Vergleich zu kleinen chemischen Stoffen bestehen biologische Arzneimittel aus großen und häufig komplexen Molekularstrukturen.
Polish: W porównaniu z niewielkimi substancjami chemicznymi leki biologiczne składają się z dużych i często złożonych struktur cząsteczkowych.
German: Im Fall von monoklonalen Antikörpern werden sie immer benötigt, da es hier schwieriger ist, die Häufigkeit von unerwünschter Immunogenität, die Charakteristik der Immunreaktion oder die klinischen Folgen vorherzusagen.
Polish: W przypadku przeciwciał monoklonalnych wymaga się ich zawsze, ponieważ trudniej jest przewidzieć częstość niepożądanych reakcji immunogenności, cechy odpowiedzi immunologicznej lub skutki kliniczne.
German: Mehr als 50 Biosimilar-Arzneimittel wurden bis April 2017 von der EMA für die Verwendung in der EU zugelassen.
Polish: Według stanu na kwiecień 2017 r. poprzez EMA zostalo zatwierdzone ponad 50 leków biopodobnych do stosowania w UE.
German: Ein mit Biotechnologie erzeugtes Medikament wird häufig hergestellt, indem ein Gen in Zellen eingefügt wird, so dass diese das gewünschte Protein erzeugen können.
Polish: Lek uzyskany z zastosowaniem biotechnologii wytwarza się często poprzez wprowadzenie genu do komórek, dzięki czemu mogą one wyprodukować pożądane białko.
German: Wenn ein Signal vermutet wird, so wird dieses von den wissenschaftlichen Ausschüssen der EMA bewertet, die entscheiden werden, ob Maßnahmen erforderlich sind.
Polish: W przypadku podejrzewania takiego sygnału dane oceniają komitety naukowe EMA, które ustalają, czy potrzebne jest podjęcie dodatkowych działań.
German: Äquivalenzgrenzen werden speziell für die untersuchte Indikation festgelegt und hängen von dem gewählten Endpunkt ab.
Polish: Granice równoważności określa się konkretnie dla badanego wskazania, przy czym są one zależne od wybranego punktu końcowego.
German: Grenzwerte für wichtige Qualitätsstandards, die ein Wirkstoff oder ein fertiges Arzneimittel erfüllen muss.
Polish: Dopuszczalne limity dotyczące istotnych norm jakości, które substancja czynna lub lek gotowy muszą spełniać.
German: Vollständige nicht-klinische Daten (Pharmakologie und Toxikologie).
Polish: Pełne dane niekliniczne (farmakologia i toksykologia)
German: In seltenen Fällen kann jedoch eine Immunreaktion gegen ein biologisches Arzneimittel schwerwiegend und lebensbedrohend sein.
Polish: W rzadkich przypadkach odpowiedź immunologiczna na lek biologiczny może być jednak ciężka i zagrażać życiu.
German: Dies vermeidet die unnötige Wiederholung von klinischen Studien, die bereits mit dem Referenzarzneimittel durchgeführt wurden.
Polish: Pozwala to uniknąć zbędnego powtarzania badań klinicznych, które przeprowadzono już dla leku referencyjnego.
German: Biotechnologie
Polish: Biotechnologia
German: Die EMA hat im Laufe der Jahre wissenschaftliche Leitlinien veröffentlicht, die Entwicklern helfen sollen, die strengen Rechtsvorschriften für die Zulassung von Biosimilars einzuhalten.
Polish: Na przestrzeni tych lat EMA opublikowała wytyczne naukowe, aby pomóc producentom w spełnieniu rygorystycznych wymogów prawnych dotyczących dopuszczania leków biopodobnych do obrotu.
German: Vorliegen eines PD-Endpunkts, der mit der Wirksamkeit korreliert
Polish: Dostępność punktu końcowego PD, który jest skorelowany ze skutecznością
German: Einige nationale Aufsichtsbehörden bieten ebenfalls Informationen über Biosimilar-Arzneimittel in der jeweiligen Landessprache an.
Polish: Niektóre narodowe organy kompetentne również udzielają informacji na temat leków biopodobnych w języku lokalnym.
German: Die potenzielle Auswirkung dieser Änderungen auf die klinische Leistung des biologischen Arzneimittels wird sorgfältig in Vergleichbarkeitsstudien untersucht (hauptsächlich Qualitäts- und In-vitro-Studien).
Polish: Potencjalny wpływ tych zmian na skuteczność kliniczną leku biologicznego uważnie ocenia się w drodze badania porównawczego (głównie badania jakości i badania in vitro).
German: die Kontrolle des Herstellungsprozesses (um sicherzustellen, dass der Wirkstoffund das Endprodukt die akzeptierten Bereiche der technischen Spezifikationen einhalten);
Polish: kontroli procesu wytwarzania (aby zapewnić, że substancja czynna i produkt gotowy mieszczą się w dopuszczalnych zakresach specyfikacji technicznej);
German: Grund für die geänderte Anzahl/Art der Daten
Polish: Uzasadnienie różnej ilości/różnego rodzaju danych
German: Ist die Wirkungsweise des Wirkstoffs komplex und involviert mehrere Rezeptoren oder Bindungsstellen (wie dies bei monoklonalen Antikörpern häufig der Fall ist), kann es schwierig sein, den Beitrag jedes Rezeptors oder jeder Bindungsstelle zu jeder Indikation zu etablieren.
Polish: Jeżeli sposób działania substancji czynnej jest złożony i obejmuje wiele receptorów lub miejsc wiązania (jak często ma to miejsce w przypadku przeciwciał monoklonalnych), ustalenie znaczenia roli każdego receptora lub miejsca wiązania dla każdego wskazania może być trudne.
German: Komplexität des Moleküls und verfügbare Vergleichbarkeitsdaten
Polish: Złożoność cząsteczki i dostępne dane dotyczące porównywalności
German: Toxikologische in vivo Studien sind nur in bestimmten Fällen erforderlich, z. B. wenn das Biosimilar in einer neuen Art von Zelle oder Organismus erzeugt wird oder wenn die Formulierung neue Hilfsstoffe, die zuvor noch nicht verwendet wurden, enthält.
Polish: Badania toksykologiczne in vivo są wymagane jedynie w niektórych przypadkach, na przykład gdy lek biopodobny produkowany jest w nowego rodzaju komórce lub organizmie lub gdy postać leku zawiera nowe substancje pomocnicze, które nie były wcześniej używane.
German: Diese Liste enthält in der EU zugelassene Arzneimittel, die von den Aufsichtsbehörden besonders eng überwacht werden, z. B. weil der Wirkstoff neu auf dem Markt ist oder nur limitierte Daten über seine Langzeitanwendung vorliegen.
Polish: Wykaz ten obejmuje leki dopuszczone do obrotu w UE, których bezpieczeństwo monitorowane jest w sposób szczególny, np. ze względu na fakt, że substancja czynna jest nowa na rynku lub dane na temat długoterminowego stosowania danego leku są ograniczone.
German: Ein robuster regulatorischer Rahmen zum Schutz der Patientensicherheit
Polish: Ugruntowane podstawy prawne służące ochronie bezpieczeństwa pacjentów
German: Zusätzlich zu vergleichenden pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Untersuchungen können Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit erforderlich sein, insbesondere bei komplexeren biologischen Arzneimitteln.
Polish: Oprócz porównawczych badań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych wymagane mogą być również dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, zwłaszcza w przypadku bardziej złożonych leków biologicznych
German: Extrapolation im Falle von unterschiedlichen klinischen Rahmenbedingungen
Polish: Ekstrapolacja w różnych środowiskach klinicznych
German: Biologische Arzneimittel werden von lebenden Organismen erzeugt, die naturbedingt variabel sind.
Polish: Leki biologiczne są wytwarzane przez żywe organizmy, które są zmienne z natury.
German: Europäische Arzneimittel-Agentur: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Polish: Europejska Agencja Leków: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
German: PD-Endpunkte basieren üblicherweise auf Labortests.
Polish: Punkty końcowe farmakodynamiczne opierają się zazwyczaj na badaniach laboratoryjnych.
German: Im Zusammenhang mit Biosimilars und Referenzarzneimitteln ist es für medizinische Fachkräfte wichtig, die Terminologie hinsichtlich der Austauschbarkeit und Substitution in der EU zu kennen.
Polish: Istotne jest, aby w kontekście leków biopodobnych i leków referencyjnych pracownicy służby zdrowia znali terminologię używaną na określenie praktyk zastępowalności i zamienności w UE.
German: Ziel der Studien am Menschen ist nicht der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit am Patienten, da diese bereits für das Referenzarzneimittel etabliert wurden.
Polish: Celem badań z udziałem ludzi nie jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów, ponieważ dane te ustalono już w odniesieniu do leku referencyjnego.
German: Ist ein biologisches Arzneimittel (oder ein Biosimilar) mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet, bedeutet das nicht notwendigerweise, dass es zusätzliche Sicherheitsbedenken gibt.
Polish: Oznaczenie leku biologicznego (lub leku biopodobnego) czarnym trójkątem niekoniecznie oznacza, że istnieją dodatkowe zagrożenia związane z bezpieczeństwem tego leku.
German: Begrenzte physikalischchemische Untersuchungen zum Vergleich der Chargen vor und nach der Änderung
Polish: Ograniczone badania fizykochemiczne porównujące serie przed wprowadzeniem zmiany i po jej wprowadzeniu
German: Es gibt auch keinen Grund für die Annahme, dass eine gesundheitsgefährdende Immunogenität bei einem Wechsel zwischen sehr ähnlichen biologischen Arzneimitteln zu erwarten sein sollte8.
Polish: Nie ma również powodu, by spodziewać się wystąpienia szkodliwej immunogenności po przejściu na wysoce podobne leki biologiczne8.
German: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Polish: Europejska Agencja Leków: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
German: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or PopulationSpecific Considerations II: Biological medicinal products.
Polish: Europejska Agencja Leków: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
German: Wie nach europäischem Recht vorgeschrieben, hat jedes Arzneimittel eine Phantasiebezeichnung ( Handelsname oder Markenname) neben dem Namen des Wirkstoffs (d. h. dem internationalen Freinamen oder INN, der von der WHO zugewiesen wird).
Polish: Zgodnie z wymogami prawa unijnego każdy lek posiada nazwę własną (nazwę handlową lub znak towarowy) oraz nazwę substancji czynnej (tj. międzynarodową niezastrzeżoną nazwę lub INN, którą przypisuje WHO).
German: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E et al. Biosimilars: the science of extrapolation.
Polish: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E i in. Biosimilars: the science of extrapolation.
German: Der Umfang der für die Zulassung erforderlichen klinischen Studien hängt von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich der in Tabelle 6 aufgeführten Punkte.
Polish: Zakres badań klinicznych, których przeprowadzenie jest konieczne przed dopuszczeniem do obrotu, zależy od kilku czynników, m.in. tych wymienionych w tabeli 6.
German: Vergleichbarkeitsstudien nur bei Änderungen des Herstellungsprozesses während der Entwicklung (z. B. Herstellung größerer Chargen für klinische Studien).
Polish: Badania porównawcze tylko w przypadku zmian w procesie wytwarzania (np. produkowania większych serii do badań klinicznych)
German: 22 000 Dalton
Polish: Hormon wzrostu 22 000 daltonów
German: Europäischer Öffentlicher Beurteilungsbericht (European public assessment report)
Polish: Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające
German: Verfolgbarkeit: Die Bedeutung der Identifizierung biologischer Arzneimittel anhand des Markennamens und der Chargennummer
Polish: Identyfikowalność: znaczenie identyfikacji leków biologicznych po nazwie handlowej i numerze serii
German: Hormone
Polish: Hormony
German: Das ist der Grund, warum in bestimmten Fällen zusätzliche Pharmakovigilanz-Aktivitäten (wie die Aufnahme von Patienten in Register) gefordert werden können.
Polish: Z tego względu w niektórych przypadkach mogą być wymagane dodatkowe działania z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, takie jak włączanie pacjentów do rejestrów.