FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si usted o su hijo nunca se han infectado por el virus del dengue antes de la vacunación, es posible que tengan una mayor probabilidad de contraer la enfermedad del dengue más grave y que pueda ocasionar hospitalización si les pica el mosquito infectado por el dengue.
Finnish: Jos sinä et ole tai lapsesi ei ole koskaan aiemmin saanut denguevirustartuntaa ennen rokotusta, sinulla tai lapsellasi voi olla suurentunut riski saada vakava, mahdollisesti sairaalahoitoa vaativa denguekuume denguevirusta kantavan hyttysen pistosta.
Spanish: Dengvaxia se debe utilizar de acuerdo a las recomendaciones oficiales .
Finnish: Dengvaxia-rokotetta pitää käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Spanish: Dengvaxia es un polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Finnish: Dengvaxia on injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten.
Spanish: Para la inyección, se debe incorporar una nueva aguja estéril a la jeringa.
Finnish: Kiinnitä ruiskuun uusi steriili neula injektion antamista varten.
Spanish: En sujetos de 9 a 16 años de edad seropositivos al inicio (subgrupo de inmunogenicidad), durante el periodo de 25 meses después de la primera inyección se notificó un caso DVC clínicamente grave y otro caso de DVC DHF OMS después de la primera inyección en el grupo control en cada estudio individual (CYD14 y CYD15) frente a ninguno en el grupo vacunado.
Finnish: 9-16-vuotiailla, lähtötilanteessa dengueseropositiivisilla tutkittavilla (alaryhmä, jossa tarkasteltiin immunogeenisuutta) raportoitiin 25 kuukauden aikana ensimmäisen injektion antamisesta yksi kliinisesti vaikea-asteinen VCD-tapaus ja yksi WHO:n dengueverenvuotokuumeelle asettamien kriteerien mukainen VCD-tapaus kontrolliryhmässä kummassakin yksittäisessä tutkimuksessa (CYD14 ja CYD15) eikä yhtään tapausta rokoteryhmässä.
Spanish: Antes de la administración de Dengvaxia, su médico, farmacéutico o enfermero comprobará si usted o su hijo se ha infectado por el virus del dengue, y le informará si se tiene que realizar un análisis serológico.
Finnish: Ennen Dengvaxia-rokotteen antamista lääkärisi, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitajalle tarkistaa, oletko tai onko lapsesi aiemmin saanut denguevirustartunnan ja kertoo, pitääkö asia selvittää verikokeella.
Spanish: Antes de la vacunación, se debe evaluar la infección previa por dengue, mediante antecedentes confirmados por laboratorio del dengue o un análisis serológico debidamente validado (ver sección
Finnish: Ennen rokottamista tulee aiemmin sairastettu denguevirusinfektio osoittaa joko potilaan sairaushistoriasta tiedolla laboratoriovarmennetusta denguesta tai asianmukaisesti validoidulla serologisella testillä (ks. kohta 4.4).
Spanish: Cómo usar Dengvaxia
Finnish: Miten Dengvaxia-valmistetta käytetään
Spanish: • Los demás componentes son: aminoácidos esenciales incluido fenilalanina, aminoácidos no esenciales, arginina hidrocloruro, sacarosa, trehalosa dihidrato, sorbitol (E420), trometamol, urea, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables
Finnish: • Muut aineet ovat: välttämättömät aminohapot fenyylialaniini mukaan lukien, ei-välttämättömät aminohapot, arginiinihydrokloridi, sakkaroosi, trehaloosidihydraatti, sorbitoli (E420), trometamoli, urea, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: Datos de inmunogenicidad para sujetos de 9 a 17 años de edad en zonas endémicas
Finnish: Immunogeenisuus endeemisillä alueilla asuvilla 9-17-vuotiailla
Spanish: • alguna vez ha sufrido algún problema de salud cuando se le ha administrado una vacuna.
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on aiemmin ollut jokin rokottamiseen liittyvä terveysongelma.
Spanish: Es importante que usted o su hijo sigan las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero referentes a las inyecciones sucesivas.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia seuraavaa rokotuskertaa koskevia ohjeita.
Spanish: Datos de inmunogenicidad para sujetos de 18 a 45 años de edad en zonas endémicas
Finnish: Immunogeenisuus endeemisillä alueilla asuvilla 18-45-vuotiailla
Spanish: Dengvaxia se administra por un médico o enfermera con una inyección bajo la piel (inyección subcutánea) en la parte superior del brazo.
Finnish: Dengvaxia-valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja pistoksena olkavarren ihon alle (ihonalaisesti).
Spanish: • Dengue seropositivo si el valor de PRNT50 es ≥10 [1/dil] (el límite inferior de cuantificación, LIC), respecto a al menos un serotipo.
Finnish: • Dengueseropositiivisuus, jos PRNT50-titteri oli ≥ 10 [1/diluutio] (herkkyysrajan alin arvo,
Spanish: Puede no obtenerse una respuesta inmune protectora en todos los vacunados.
Finnish: Suojaavaa immuunivastetta ei välttämättä saavuteta kaikilla Dengvaxia-valmisteella rokotetuilla henkilöillä.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento y para las instrucciones de reconstitución.
Finnish: Ihon alle käyttökuntoon saattamisen jälkeen Lue pakkausseloste ja käyttökuntoon saattamista koskevat ohjeet ennen käyttöä.
Spanish: • Dengue seronegativo si el valor de PRNT50 es <límite inferior de cuantificación respecto a cualquiera de los 4 serotipos.
Finnish: • Dengueseronegatiivisuus, jos PRNT50-titteri mitä tahansa neljästä serotyypistä vastaan alitti herkkyysrajan alimman arvon.
Spanish: La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella se realizará de acuerdo con la normativa local.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Dengvaxia si usted o su hijo:
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen Dengvaxia-rokotteen käyttöä,
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Spanish: La eficacia en sujetos de 2 a 8 años de edad se evaluó en 2.443 sujetos (1.634 en el grupo vacunado y 809 en el grupo control) en un estudio en fase IIb y en 5300 sujetos (3.532 sujetos en el grupo de vacunados y 1.768 en el grupo control) en el estudio en fase III pivotal (CYD14).
Finnish: Tehoa 2-8-vuotiailla tutkittavilla arvioitiin 2 443 tutkittavalla (1 634 tutkittavalla rokoteryhmässä ja 809 tutkittavalla kontrolliryhmässä) vaiheen IIb tutkimuksessa ja 5 300 tutkittavalla (3 532 tutkittavalla rokoteryhmässä ja 1 768 tutkittavalla kontrolliryhmässä) keskeisessä vaiheen III tutkimuksessa (CYD14).
Spanish: Reconstitución y manejo de la presentación multidosis Dengvaxia se debe reconstituir antes de la administración.
Finnish: Moniannospakkaukseen pakatun rokotteen käyttökuntoon saattaminen ja käsittely Dengvaxia täytyy saattaa käyttökuntoon ennen rokotteen antoa.
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Finnish: Yleinen: ≥ 1/100, < 1/10
Spanish: Datos pediátricos en sujetos de 9 a 17 años de edad En la población pediátrica, se ha observado fiebre con una mayor frecuencia (muy frecuente) respecto a los adultos (frecuente).
Finnish: Pediatrisessa populaatiossa on havaittu enemmän kuumetapauksia (hyvin yleinen) kuin aikuisilla (yleinen).
Spanish: EV se calcula utilizando la densidad de incidencia (casos por cada 100 personas-años en riesgo) * Los resultados agrupados de CYD14, 15 y 23 se necesitan interpretar con cautela debido a las diferencias en la prueba confirmatoria de dengue y la definición de enfermedad febril aguda entre CYD14/15 y CYD23.
Finnish: VE on laskettu käyttäen ilmaantumistiheyttä (density incidence; tapauksien lukumäärä sataa henkilöriskivuotta kohden) *CYD14-, CYD15- ja CYD23-tutkimusten yhdistettyihin tuloksiin on suhtauduttava varauksella, koska CYD14/15 ja CYD23 -tutkimukset erosivat toisistaan denguen varmistamiseen käytettyjen testien ja äkillisen kuumetaudin määritelmän suhteen.
Spanish: * DICC 50: dosis infecciosa en cultivo celular 50%.
Finnish: **CCID50: annos, joka infektoi 50 % soluviljelmästä.
Spanish: La eficacia de la vacuna frente a casos sintomáticos de DVC en un periodo de 12 meses comenzando desde los 28 días después de la tercera inyección debido a cualquiera de los 4 serotipos fue de 40,5% (IC 95%: 22,754,2) (CYD14+CYD23 agrupados).
Finnish: Rokotteen teho minkä tahansa neljän serotyypin aiheuttamia oireisia VCDinfektioita vastaan 12 kuukauden jakson aikana, joka alkoi 28 päivän kuluttua kolmannen injektion antamisesta, oli 40,5 % (95 %:n luottamusväli: 22,7, 54,2) (yhdistetyt tulokset tutkimuksista CYD14 ja CYD 23).
Spanish: No se administrará Dengvaxia hasta que no se haya recuperado.
Finnish: Dengvaxia-rokotetta ei voi antaa ennen kuin olet tai lapsesi on parantunut.
Spanish: Tras la reconstitución, Dengvaxia es un líquido claro, incoloro, con la posible presencia de partículas blancas a traslúcidas (de naturaleza endógena).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen Dengvaxia on kirkas, väritön neste, joka saattaa sisältää valkoisia tai läpikuultavia (luonteeltaan endogeenisia) hiukkasia.
Spanish: Antes de la reconstitución, la vacuna es un polvo liofilizado blanco, homogéneo, con posible retracción en la base (puede formar una pastilla con forma de anillo).
Finnish: Ennen käyttökuntoon saattamista rokote on valkoista, homogeenista, kylmäkuivattua jauhetta, jota saattaa olla pohjalla paakkuuntuneena (mahdollinen pyöreä kakku).
Spanish: Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Finnish: Melko harvinainen: (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Spanish: Después de la mezcla (reconstitución) con el disolvente proporcionado, el producto se debe utilizar en las siguientes 6 horas si se conserva entre 2ºC y 8ºC (en la nevera) y protegido de la luz.
Finnish: Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon mukana toimitettavalla liuottimella, se on käytettävä 6 tunnin kuluessa, jos sitä on säilytetty 2 °C - 8 °C lämpötilassa (jääkaapissa) ja valolta suojattuna.
Spanish: • Dengvaxia no se debe administrar por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.
Finnish: • Dengvaxia-rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisenä injektiona.
Spanish: N = 27.380
Finnish: VE % (95 % CI) N = 27 380
Spanish: Se debe continuar con la protección individual frente a las picaduras del mosquito incluso después de la vacunación.
Finnish: Sinun täytyy suojautua hyttysten pistoilta myös rokottamisen jälkeen.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren ningún efecto perjudicial con respecto a la fertilidad femenina (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia naaraiden hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia (ks.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Spanish: Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) • erupción cutánea con picor (urticaria)
Finnish: Melko harvinainen: (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) • kutiava ihottuma (urtikaria).
Spanish: • hinchazón de la cara o la garganta
Finnish: • kasvojen tai nielun turvotus
Spanish: Dengvaxia se debe reconstituir antes de la administración.
Finnish: Dengvaxia täytyy saattaa käyttökuntoon ennen rokotteen antoa.
Spanish: Tabla 7: Inmunogenicidad para los sujetos de 18 a 45 años de edad de zonas endémicas
Finnish: Taulukko 7: Immunogeenisuus dengueseropositiivisilla 18-45-vuotiailla tutkittavilla endeemisillä alueilla
Spanish: No se detectó excreción de ARN de Dengvaxia en un estudio de distribución y eliminación, por lo que no existe riesgo de diseminación al medio ambiente ni de transmisión por parte de los sujetos vacunados.
Finnish: Jakautumista ja pinta-antigeenien irtoamista arvioineessa tutkimuksessa ei todettu Dengvaxia-rokotteen sisältämän RNA:n vapautumista, joten rokotetut eivät muodosta tartuntariskiä ympäristölle tai muille henkilöille.
Spanish: • está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo para evitar un embarazo durante al menos un mes después de la administración de cada dosis de Dengvaxia.
Finnish: • sinun tai tyttäresi täytyy käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään yhden kuukauden ajan jokaisen Dengvaxia-annoksen jälkeen.
Spanish: • Tras la reconstitución, una dosis de 0,5 ml contiene 4,5 - 6,0 log10 CCID50* de cada serotipo del virus quimérico dengue-fiebre amarilla** (1, 2, 3 y 4) (virus vivos atenuados).
Finnish: • Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää 4,5-6,0 log10 CCID50* kutakin kimeerisen keltakuume-dengueviruksen serotyyppiä (1, 2, 3 ja 4) (elävä, heikennetty).
Spanish: • infecciones de la nariz o la garganta (tracto respiratorio superior)
Finnish: • nenä- tai nielutulehdukset (ylähengitystieinfektiot)
Spanish: En sujetos de 9 a 16 años de edad, la eficacia de Dengvaxia frente a los casos sintomáticos de Dengue Virológicamente Confirmado (DVC) debido a cualquiera de los 4 serotipos se demostró en los tres estudios, CYD14, CYD15 y CYD23 (ver Tabla 3).
Finnish: Dengvaxia-rokotteen teho 9-16-vuotiailla tutkittavilla viruksen minkä tahansa neljän serotyypin aiheuttamaa, oireista VCD-infektiota vastaan osoitettiin kaikissa kolmessa tutkimuksessa: CYD14, CYD15 ja CYD23 (ks. taulukko 3).
Spanish: La eficacia en sujetos de 9 años de edad y mayores fue evaluada en 17.230 sujetos que recibieron Dengvaxia (3.316 sujetos en CYD14 y 13.914 en CYD15) y en 8.596 sujetos que recibieron placebo (1.656 en CYD14 y 6.940 en CYD15).
Finnish: Tehoa 9-vuotiailla ja sitä vanhemmilla tutkittavilla arvioitiin 17 230 tutkittavalla, jotka olivat saaneet Dengvaxia-rokotteen (3 316 tutkittavaa CYD14tutkimuksessa ja 13 914 tutkittavaa CYD15-tutkimuksessa), ja 8 596 tutkittavalla, jotka olivat saaneet lumevalmistetta (1 656 tutkittavaa CYD14-tutkimuksessa ja 6 940 tutkittavaa CYD15-tutkimuksessa).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de Dengvaxia con otras vacunas, ya que no existen datos de la co-administración de la vacuna Dengvaxia con otras vacunas, en población de 9 años y mayores.
Finnish: Koska tietoja ei ole Dengvaxia-rokotteen antamisesta yhdessä muiden rokotteiden kanssa vähintään 9-vuotiaille henkilöille, Dengvaxia-rokotteen samanaikaista käyttöä muiden rokotteiden kanssa ei suositella.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para la reconstitución de Dengvaxia NaCl (0,9%)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin Dengvaxia-rokotteen käyttövalmiiksi valmistamista varten NaCl (0,9 %)
Spanish: • dolor de garganta (dolor orofaríngeo)
Finnish: • kurkkukipu (suunielun kipu)
Spanish: Reconstituir Dengvaxia con el disolvente proporcionado.
Finnish: Saata Dengvaxia käyttökuntoon valmisteen mukana toimitettavalla liuottimella.
Spanish: De los 2.930 sujetos de 9 a 16 años de edad en este subgrupo (el 80% aproximadamente) que eran seropositivos al dengue al inicio, 1.974 sujetos recibieron la vacuna (901 sujetos en CYD14 y 1.073 en CYD15) y 956 sujetos recibieron placebo (444 en CYD14 y 512 en CYD15) (ver también la subsección 3).
Finnish: Tähän alaryhmään kuuluneista 2 930 9-16-vuotiaasta lähtötilanteessa dengueseropositiivisesta tutkittavasta (noin 80 %) 1 974 sai rokotteen (901 CYD14-tutkimuksessa ja 1 073 CYD15-tutkimuksessa) ja 956 sai lumevalmistetta (444 CYD14-tutkimuksessa ja 512 CYD15-tutkimuksessa) (ks. myös alakohta 3).
Spanish: En este caso, su médico no le administrará Dengvaxia hasta 4 semanas después de que termine el tratamiento.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkäri voi antaa Dengvaxia-rokotteen aikaisintaan 4 viikon kuluttua lääkityksen lopettamisesta.
Spanish: Serotipo 1
Finnish: Serotyyppi 1
Spanish: • La segunda inyección, 6 meses después de la primera inyección.
Finnish: • Toinen pistos annetaan 6 kuukauden kuluttua ensimmäisen pistoksen antamisesta.
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Finnish: Harvinainen: ≥ 1/10 000, < 1/1 000
Spanish: • No se ha utilizado una nueva jeringa y aguja estéril para la reconstitución o extracción de cada una de las dosis previas.
Finnish: • suspension käyttökuntoon saattamisessa tai kunkin uuden annoksen vetämisessä ruiskuun ei käytetty uutta steriiliä ruiskua ja neulaa
Spanish: N = 25.826
Finnish: VE % (95 % CI) N = 25 826
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Dengvaxia - Polvo (5 dosis) en vial + 2,5 ml de disolvente en vial.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Dengvaxia - Injektiokuiva-aine (5 annosta) injektiopullossa + 2,5 ml liuotinta injektiopullossa.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para la reconstitución de Dengvaxia NaCl (0,4%)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin Dengvaxia-rokotteen käyttövalmiiksi saattamista varten NaCl (0,4 %)
Spanish: • La tercera inyección, 6 meses después de la segunda inyección.
Finnish: • Kolmas pistos annetaan 6 kuukauden kuluttua toisen pistoksen antamisesta.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Finnish: 5 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Spanish: En sujetos de 9 años de edad o más, se estimó que durante un seguimiento de 6 años después de la vacunación se podrían producir de manera aproximada 5 casos de hospitalización por dengue o 3 casos adicionales graves de dengue por cada 1.000 sujetos vacunados sin infección previa por dengue.
Finnish: Arvioitiin, että 9-vuotiailla ja sitä vanhemmilla tutkittavilla, joilla ei ollut aiemmin ollut dengueinfektiota, saattoi ilmetä noin viisi ylimääräistä sairaalassa hoidettavaa denguetapausta tai kolme ylimääräistä vaikea-asteista denguetapausta 1 000 rokotettua kohti 6 vuoden seurantajakson aikana rokottamisen jälkeen.
Spanish: Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) • secreción nasal (rinorrea)
Finnish: Harvinainen: (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) • vetinen nuha (rinorrea).
Spanish: 5D
Finnish: 5 annosta
Spanish: Durante los 6 años de seguimiento desde la primera inyección, no se observó este aumento del riesgo en personas con infección previa por el virus del dengue con las que se calculó que podrían prevenirse 16 casos de hospitalización por dengue o 4 casos graves de dengue por cada 1.000 sujetos vacunados con infección previa por dengue.
Finnish: Tällaista suurentunutta riskiä ei havaittu henkilöillä, joilla oli aiemmin ollut denguevirusinfektio, ja arvioitiin, että aiemmin denguekuumeen sairastaneen rokottamisella voitiin ehkäistä 16 sairaalahoitoa vaativaa denguetapausta ja 4 vaikea-asteista denguetapausta tuhatta rokotettua kohti 6 vuoden seurantajakson aikana ensimmäisen injektion antamisen jälkeen.
Spanish: Tabla 4: EV frente al DVC sintomático, grave o con hospitalización a lo largo del periodo de 25 meses después de la primera inyección en sujetos de 9 a 16 años de edad (cualquier estado serológico inicial)
Finnish: Taulukko 4: Rokotteen teho (VE) oireisia, sairaalassa hoidettuja tai vaikea-asteisia virologisesti varmennettuja denguetapauksia (VCD) vastaan 9-16-vuotiailla tutkittavilla 25 kuukauden aikana ensimmäisen injektion antamisen jälkeen (mikä tahansa serologinen status lähtötilanteessa)
Spanish: Población pediátrica
Finnish: d. Pediatriset potilaat
Spanish: Pasar el contenido completo de la jeringa precargada al vial que contiene el polvo.
Finnish: Siirrä esitäytetyn ruiskun koko sisältö kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon.
Spanish: Poco frecuente Náuseas Boca seca
Finnish: Pahoinvointi Suun kuivuminen
Spanish: La infección previa por dengue se debe evaluar mediante antecedentes confirmados por laboratorio de dengue o una prueba serológica de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Finnish: Aiemmin sairastettu denguekuume on varmistettava joko sairaushistoriasta löytyvällä tiedolla laboratoriotutkimuksilla vahvistetusta tartunnasta tai verikokeella noudattaen virallisia suosituksia.
Spanish: Su médico no le administrará Dengvaxia hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
Finnish: Lääkäri voi antaa Dengvaxia-rokotteen aikaisintaan 4 viikon kuluttua lääkityksen lopettamisesta.
Spanish: Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, síncope (pérdida de conocimiento), como una respuesta psicógena a la inyección con aguja.
Finnish: Pyörtymistä voi ilmetä minkä tahansa rokotteen antamisen jälkeen tai jopa ennen rokottamista psykogeenisenä vasteena neulanpistolle.
Spanish: DICC 50: dosis infecciosa en cultivo celular 50%.
Finnish: * CCID50: annos, joka infektoi 50 % soluviljelmästä.
Spanish: Tras la reconstitución con el disolvente proporcionado, Dengvaxia es un líquido claro e incoloro con la posible presencia de partículas de blancas a traslúcidas.
Finnish: Kun Dengvaxia on saatettu käyttökuntoon mukana toimitettavalla liuottimella, se on kirkas, väritön neste, joka saattaa sisältää valkoisia tai läpikuultavia hiukkasia.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Finnish: Melko harvinainen: ≥ 1/1000, < 1/100
Spanish: Durante un periodo de 6 años, en sujetos sin infección previa por dengue, el riesgo de dengue grave se incrementa en 2,41 veces (IC 95%: 0,5011,75) en sujetos de 9 a 16 años de edad vacunados con Dengvaxia comparado con sujetos no vacunados en el mismo grupo de edad.
Finnish: 9-16-vuotiailla tutkittavilla, joilla ei ollut aiemmin ollut dengueinfektiota ja jotka saivat Dengvaxia-rokotteen, riski saada vaikea-asteinen denguekuume 6 vuoden aikana oli 2.41 kertaa suurentunut (95 %:n luottamusväli: 0.50, 11.75) verrattuna saman ikäisiin rokottamattomiin tutkittaviin.
Spanish: Grupo vacunado
Finnish: Rokotteen antama suoja
Spanish: Se recomienda continuar con las medidas de protección personal frente a la picadura del mosquito después de la vacunación.
Finnish: Rokottamisen jälkeen on suositeltavaa edelleen suojautua hyttysten pistoilta.
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1338/005
Finnish: EU/1/18/1338/005
Spanish: Para la variable principal, la incidencia de casos sintomáticos de DVC que se produjeron durante el periodo de 12 meses desde 28 días después de la tercera inyección se comparó con el grupo control.
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja oli oireisten, virologisesti varmennettujen denguetapausten (VCD) ilmaantuminen 12 kuukauden jakson aikana, joka alkoi 28 päivän kuluttua kolmannen injektion antamisesta, kontrolliryhmään verrattuna.
Spanish: Dengvaxia se reconstituye pasando todo el disolvente (solución de cloruro de sodio al 0,4%) contenido en la jeringa precargada con una etiqueta azul al vial de polvo liofilizado con un tapón flip-off verde amarillento.
Finnish: Dengvaxia saatetaan käyttökuntoon lisäämällä koko sinisellä etiketillä varustetun esitäytetyn ruiskun sisältämä liuotinmäärä (natriumkloridiliuos, 0,4 %) kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon, jossa on kellertävän vihreä repäisykorkki.
Spanish: Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene 4,5-6,0 log10 DICC50 de cada serotipo (1, 2, 3 y 4) del virus quimérico dengue-fiebre amarilla (virus vivos atenuados)
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää 4,5 - 6,0 log10 CCID50 kutakin kimeerisen keltakuume-dengueviruksen serotyyppiä (1, 2, 3 ja 4) (elävä, heikennetty).
Spanish: Muy frecuente Mialgia Rara
Finnish: Hyvin yleinen Lihaskipu Harvinainen
Spanish: Dolor orofaríngeo Tos
Finnish: Niskakipu Nivelkipu
Spanish: * Los resultados agrupados de CYD14, 15 y 23 necesitan interpretarse con cautela debido a las diferencias en la prueba confirmatoria de dengue y a la definición de enfermedad febril aguda entre CYD14/15 y CYD23.
Finnish: *CYD14-, CYD15- ja CYD23-tutkimusten yhdistettyihin tuloksiin on suhtauduttava varauksella, koska CYD14/15 ja CYD23 -tutkimukset erosivat toisistaan denguen varmistamiseen käytettyjen testien ja äkillisen kuumetaudin määritelmän suhteen.
Spanish: La pauta de vacunación consiste en 3 inyecciones de una dosis reconstituida (0,5 ml) administrada en intervalos de 6 meses.
Finnish: Yksi injektio on yksi käyttökuntoon saatettu annos (0,5 ml).
Spanish: • escalofríos
Finnish: • vilunväristykset