FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ani v jednej štúdii sa nepozorovalo výrazné zlepšenie príznakov pri použití IKERVISU v porovnaní s vehikulom po 6 mesiacoch liečby s použitím vizuálnej analógovej stupnice alebo OSDI.
Croatian: U oba ispitivanja nije zabilježeno značajno poboljšanje simptoma nakon 6 mjeseci liječenja IKERVISOM u usporedbi s vehikulumom, bez obzira je li korištena vizualno analogna ljestvica ili OSDI.
Slovak: Liečba závažnej keratitídy u dospelých pacientov so syndrómom suchého oka, ktorých stav sa nezlepšil napriek liečbe náhradou sĺz (pozri časť 5.1).
Croatian: Liječenje teškog keratitisa u odraslih bolesnika sa sindromom suhog oka koji se ne poboljšava unatoč liječenju umjetnim suzama (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby si najprv umyli ruky.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije primjene lijeka Bolesnike treba uputiti da najprije operu ruke.
Slovak: Kombinácia s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém Súčasné podávanie IKERVISU s očnou instiláciou s obsahom kortikosteroidov by mohlo posilniť účinky cyklosporínu na imunitný systém (pozri časť 4.4).
Croatian: Kombinacija s drugim lijekovima koji utječu na imunološki sustav Istodobna primjena IKERVISA s kapima za oči koje sadrže kortikosteroide može pojačati učinke ciklosporina na imunološki sustav (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Nepríjemný pocit, svrbenie alebo podráždenie v oku alebo okolo neho vrátane pocitu cudzieho predmetu v oku.
Croatian: Nelagoda, svrbež ili nadraženost oka ili oko oka, uključujući osjećaj da imate nešto u oku.
Slovak: Informácie o znížení systémovej absorpcie nájdete v časti 4.2.
Croatian: Za smanjenje sustavne apsorpcije, vidjeti dio 4.2.
Slovak: Pacienti strávili viac času na stupni 2 CFS (stredná hodnota 12,7 týždňa/rok) a na stupni 1 (stredná hodnota 6,6 týždňa/rok), po ktorých nasledoval stupeň 3 CFS (stredná hodnota 2,4 týždňa/rok) a stupne 4 a 5 CFS (stredný čas 0 týždňov/rok).
Croatian: Bolesnici su dulje vrijeme imali 2. stupanj CFS-a (medijan 12,7 tjedana/godina) i 1. stupanj (medijan 6,6 tjedana/godina) nego 3. stupanj (medijan 2,4 tjedana/godina) te 4. i 5. stupanj (medijan 0 tjedana/godina).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, fototoxicity a fotoalergie, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, fototoksičnosti i preosjetljivosti na svjetlost, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Slovak: Spoločnými primárnymi sledovanými parametrami boli zmena v skóre CFS a zmena v celkovom skóre nepohodlia oka bez ohľadu na instiláciu skúmaného lieku, oba merané v 6 mesiaci.
Croatian: Dodatne primarne ciljne točke bile su promjena bodova CFS-a i promjena ukupnog rezultata procjene očne nelagode nepovezano s primjenom lijeka, oboje mjereno u 6. mjesecu.
Slovak: Očné alebo periokulárne malignity alebo premalígne stavy.
Croatian: Maligniteti ili premaligna stanja oka ili periokularnog područja.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť IKERVISU sa hodnotili v dvoch randomizovaných dvojito zaslepených klinických štúdiách kontrolovaných vehikulom u dospelých pacientov so syndrómom suchého oka (suchou keratokonjunktivitídou), ktorí splnili kritériá Medzinárodného seminára o syndróme suchého oka (DEWS, International Dry Eye Workshop criteria).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost IKERVISA procijenjene su u dva randomizirana, dvostruko slijepa, vehikulumom kontrolirana klinička ispitivanja u odraslih bolesnika s dijagnozom sindroma suhog oka (keratokonjunktivitis sicca) koji su ispunili kriterije DEWS (International Dry Eye Workshop).
Slovak: Ako uchovávať IKERVIS
Croatian: Kako čuvati IKERVIS
Slovak: U zvierat, ktoré dostávali intravenózne cyklosporín, nebolo hlásené zhoršenie fertility (pozri časť 5.3).
Croatian: U životinja koje su primale ciklosporin intravenski nije zabilježeno oštećenje plodnosti (vidjeti dio
Slovak: Otvorte hliníkové vrecko s obsahom 5 jednodávkových obalov.
Croatian: • Otvorite aluminijsku vrećicu koja sadrži pet jednodoznih spremnika.
Slovak: Jednodávkové obaly sú zabalené v uzavretom hliníkovom vrecku.
Croatian: Jednodozni spremnici uvijeni su u zatvorenu aluminijsku vrećicu.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí zaznamenali závažnú recidívu keratitídy, bol 35 % u pacientov liečených IKERVISOM v rámci štúdie SANSIKA po dobu 12 mesiacov a 48
Croatian: Postotak bolesnika u kojih je došlo do ponovne pojave teškog keratitisa bio je 35% u bolesnika koji su liječeni IKERVISOM 12 mjeseci i 48% u bolesnika liječenih IKERVISOM
Slovak: SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Croatian: Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Slovak: Okrem toho sa po 6 mesiacoch nepozorovalo žiadne zlepšenie pri podávaní IKERVISU v porovnaní s vehikulom ani pri ostatných sekundárnych sledovaných parametroch, medzi ktoré patrili skóre nepohodlia oka, Schirmerov test, súbežné použitie umelých sĺz, celkové hodnotenie účinnosti skúšajúcim, čas roztrhnutia slzného filmu, farbenie lisamínovou zeleňou, skóre kvality života a osmolarita slzného filmu.
Croatian: Dodatno, nije uočeno poboljšanje uz IKERVIS u usporedbi s vehikulumom u 6. mjesecu za druge sekundarne ciljne točke uključujući rezultat procjene očne nelagode, Schirmerov test, istodobnu primjenu umjetnih suza, opću procjenu djelotvornosti od strane ispitivača, vrijeme prekida suznog filma, lissamin green bojenje, procjenu kvalitete života i osmolarnost suza.
Slovak: Čo IKERVIS obsahuje - Liečivo je cyklosporín.
Croatian: Što IKERVIS sadrži - Djelatna tvar je ciklosporin.
Slovak: Menej časté Reakcia v mieste podania instilácie, nepríjemný pocit v mieste podania instilácie, svrbenie v mieste podania instilácie, pocit cudzieho telesa v mieste podania instilácie.
Croatian: Reakcija na mjestu ukapavanja, nelagoda na mjestu ukapavanja, svrbež na mjestu ukapavanja, osjećaj stranog tijela na mjestu ukapavanja.
Slovak: Lokálne predávkovanie po podaní do oka nie je pravdepodobné.
Croatian: Nije vjerojatno da će doći do topikalnog predoziranja nakon očne primjene.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií hlásených v klinických štúdiách týkajúcich sa používania IKERVISU sa týkala očí a bola mierna až stredne závažná.
Croatian: Većina nuspojava zabilježenih uz primjenu IKERVISA u kliničkim ispitivanjima javljala se na oku/očima te je bila blage do umjerene težine.
Slovak: Použitie IKERVISU sa netýka detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov v indikácii liečby závažnej keratitídy u pacientov so syndrómom suchého oka, ktorých stav sa nezlepšil napriek liečbe náhradou sĺz.
Croatian: Nema relevantne primjene IKERVISA u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina u liječenju teškog keratitisa bolesnika sa sindromom suhog oka koji se ne poboljšava unatoč liječenju umjetnim suzama.
Slovak: Vyberte jeden jednodávkový obal z hliníkového vrecka.
Croatian: • Uzmite jedan jednodozni spremnik iz aluminijske vrećice.
Slovak: Oy Niittyhaankatu 20 33720
Croatian: Niittyhaankatu 20 33720 Tampere
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/ženská antikoncepcia IKERVIS sa neodporúča používať u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich účinnú antikoncepciu.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek IKERVIS u žena reproduktivne dobi koje ne koriste djelotvornu kontracepciju.
Slovak: IKERVIS používajte len na kvapkanie do oka (očí).
Croatian: Upozorenja i mjere opreza IKERVIS primjenjujte samo za kapanje u oko (oči).
Slovak: % zo 62 pacientov zaradených do populácie primárnej účinnosti nezaznamenalo recidívu na základe skóre CFS.
Croatian: Nakon razdoblja od 24 mjeseca u 61,3% od 62 bolesnika uključena u populaciju u kojoj je procijenjena primarna djelotvornost nije došlo do relapsa temeljeno na bodovima CFS-a.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri systémovom podaní a expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri sustavnoj primjeni ili pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Slovak: Po použití IKERVISU pritlačte prst do kútika oka pri nose a na 2 minúty jemne zavrite očné viečka (obrázok 3).
Croatian: • Nakon primjene IKERVISA pritisnite prstom kut oka pored nosa i nježno sklopite vjeđe na
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Slovak: Stredné celkové skóre VAS sa zvýšilo od času, kedy bola liečba prvýkrát prerušená (23,3
Croatian: Medijan ukupnog rezultata dobivenog vizualno-analognom skalom porastao je u razdoblju od prvog prekida liječenja (23,3%) do ponovnog uvođenja liječenja (45,1%).
Slovak: Súbežné podávanie lieku IKERVIS s očnou instiláciou obsahujúcou kortikosteroidy môže zosilniť účinok lieku IKERVIS na imunitný systém.
Croatian: Istodobna primjena IKERVISA s kapima za oči koje sadrže kortikosteroide može pojačati učinke IKERVISA na imunološki sustav.
Slovak: Podráždenie v mieste podania instilácie, erytém v mieste podania instilácie, slzenie v mieste podania instilácie.
Croatian: Iritacija na mjestu ukapavanja, eritem na mjestu ukapavanja, suzenje na mjestu ukapavanja.
Slovak: Podanie do oka.
Croatian: Za oko.
Slovak: Ostatné jednodávkové obaly sa majú uchovávať v hliníkovom vrecku.
Croatian: • Preostali jednodozni spremnici trebaju se čuvati u aluminijskoj vrećici.
Slovak: Bolesť v mieste podania instilácie bola počas klinických skúšaní často hlásenou lokálnou nežiaducou reakciou spojenou s používaním IKERVISU.
Croatian: Bol na mjestu ukapavanja bila je često zabilježena lokalna nuspojava povezana s primjenom IKERVISA tijekom kliničkih ispitivanja.
Slovak: Dvaja pacienti mali hodnoty nad horným limitom kvantifikácie, títo pacienti však už v čase zaradenia do štúdie užívali aj perorálny cyklosporín v stabilnej dávke.
Croatian: Dva bolesnika imala su vrijednosti iznad gornje granice kvantifikacije no oni su također uzimali stabilnu dozu ciklosporina oralno od uključenja u ispitivanje.
Slovak: Bolesť v mieste podania instilácie.
Croatian: Vrlo često Bol na mjestu ukapavanja.
Slovak: Ako používať IKERVIS
Croatian: Kako primjenjivati IKERVIS
Slovak: Používa sa u pacientov so syndrómom suchého oka, ktorých stav sa nezlepšil napriek liečbe náhradou sĺz (umelými slzami).
Croatian: Primjenjuje se u onih bolesnika sa sindromom suhog oka koji se ne poboljšava unatoč liječenju umjetnim suzama.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka IKERVISU raz denne pred spaním do postihnutého oka (očí).
Croatian: Preporučena doza je jedna kap IKERVISA u zahvaćeno oko (zahvaćene oči) jednom dnevno prije spavanja.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovali nežiaduce reakcie uvedené ďalej.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježene su niže navedene nuspojave.
Slovak: Cyklosporín sa po perorálnom podaní vylučuje do ľudského materského mlieka.
Croatian: Nakon oralne primjene ciklosporin se izlučuje u majčino mlijeko.
Slovak: Táto štúdia bola otvorené, nerandomizované, 24-mesačné rozšírenie štúdie Sansika vykonané na jednej skupine.
Croatian: Ovo ispitivanje bilo je produžetak ispitivanja SANSIKA , trajalo je 24 mjeseca i bilo je otvoreno, nerandomizirano ispitivanje s jednom skupinom ispitanika.
Slovak: U pacientov užívajúcich imunosupresívne lieky vrátane cyklosporínu existuje zvýšené riziko infekcií.
Croatian: Bolesnici na imunosupresivnom liječenju, uključujući i liječenje ciklosporinom, imaju povećan rizik od infekcija.
Slovak: V 12-mesačnom dvojito zaslepenom hlavnom klinickom skúšaní kontrolovanom vehikulom (štúdia SANSIKA) bolo 246 pacientov so syndrómom suchého oka a závažnou keratitídou (definovanou ako skóre zafarbenia rohovky fluoresceínom (CFS, corneal fluorescein staining) 4 na upravenej oxfordskej stupnici) randomizovaných do skupín s jednou kvapkou IKERVISU alebo vehikula raz denne pred spaním počas 6 mesiacov.
Croatian: U dvostruko slijepom, vehikulumom kontroliranom, pivotalnom kliničkom ispitivanju (SANSIKA ispitivanje) koje je trajalo 12 mjeseci, 264 bolesnika sa sindromom suhog oka i teškim keratitisom (definiran kao 4 boda modificirane Oksfordske skale nakon bojanja fluoresceinom (CFS, engl. corneal fluorescein staining)), randomizirana su u 2 skupine od kojih je jedna primala jednu kap IKERVISA dnevno, a druga jednu kap vehikuluma dnevno, prije spavanja, tijekom 6 mjeseci.
Slovak: Pred podaním sa má jednodávkovým obalom jemne zatriasť.
Croatian: Prije primjene, jednodozni spremnik treba nježno protresti.
Slovak: Jeden mililiter IKERVISU obsahuje 1 mg cyklosporínu.
Croatian: Jedan mililitar IKERVISA sadrži 1 mg ciklosporina.
Slovak: Predtým, ako začnete používať IKERVIS, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika - ak ste v minulosti mali infekciu oka vírusom herpesu, ktorá mohla poškodiť priesvitnú prednú časť oka (rohovku), - ak užívate akékoľvek lieky obsahujúce steroidy, - ak užívate akékoľvek lieky na liečbu glaukómu.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite IKERVIS - ako ste prethodno imali infekciju oka virusom herpesa koji je mogao oštetiti prozirni prednji dio oka (rožnicu).
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo posúdiť trvanie zlepšenia po prerušení liečby IKERVISOM, akonáhle sa stav pacienta zlepšil z hľadiska východiskového stavu v rámci štúdie SANSIKA (t.
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bila je procjena trajanja poboljšanja nakon prekida liječenja IKERVISOM nakon što je u bolesnika došlo do poboljšanja u odnosu na početno stanje u ispitivanju SANSIKA (tj. poboljšanje za najmanje 2 stupnja mjereno modificiranom Oksfordskom skalom).
Slovak: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Croatian: Tel: +421 (01) 23 332 5519
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým sa vaše videnie nevyjasní.
Croatian: Ako se to dogodi, pričekajte da Vam se vid ponovo razbistri prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Jeden ml emulzie obsahuje 1 mg cyklosporínu (ciclosporin).
Croatian: Jedan ml emulzije sadrži 1 mg ciklosporina (ciclosporin).
Slovak: V 6. mesiaci sa pozoroval malý, ale štatisticky významný rozdiel v zlepšení CFS medzi liečebnými skupinami v prospech IKERVISU (priemerná zmena v CFS oproti východiskovému stavu bola -1,05 v prípade IKERVISU a -0,82 v prípade vehikula, p =
Croatian: Došlo je do malog, ali statistički signifikantnog poboljšanja nalaza CFS-a u 6. mjesecu u skupini liječenoj IKERVISOM (srednja vrijednost promjene od početne CFS uz IKERVIS bila je -1,05; a uz vehikulum -0,82; p=0,009).
Slovak: Menej časté Bakteriálna keratitída, očný pásový opar.
Croatian: Bakterijski keratitis, očni herpes zoster.
Slovak: Zoznam pomocných látok triglyceridy so stredne dlhým reťazcom cetalkóniumchlorid glycerol tyloxapol poloxamér 188 hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari srednjelančani trigliceridi cetalkonijev klorid glicerol tiloksapol poloksamer 188 natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Slovak: Pomocné látky: triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, cetalkóniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamér 188, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Croatian: Pomoćne tvari: srednjelančani trigliceridi, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer 188, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Slovak: Ako nosíte kontaktné šošovky, pred použitím instilácie pred spaním si ich vyberte.
Croatian: • Ako nosite kontaktne leće, izvadite ih prije spavanja i prije primjene kapi; možete ih ponovo staviti kada se probudite.
Slovak: Priemerná zmena v skóre nepohodlia oka (hodnotenom pomocou vizuálnej analógovej stupnice) oproti východiskovému stavu bola -12,82 v prípade IKERVISU a -11,21 v prípade vehikula (p =
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne procjene očne nelagode (procijenjeno vizalno-analognom skalom) bila je -12,82 uz IKERVIS te -11,21 uz vehikulum (p=0,808).
Slovak: Menej často boli hlásené prípady infekcií v súvislosti s použitím IKERVISU.
Croatian: Slučajevi infekcija povezani s primjenom IKERVISA zabilježeni su manje često.
Slovak: Primárnym sledovaným parametrom bol podiel pacientov, ktorí do 6 mesiaca dosiahli zlepšenie keratitídy (CFS) aspoň o dva stupne a zlepšenie príznakov meraných ako index ochorenia povrchu oka (OSDI, Ocular Surface Disease Index) o 30 %. Podiel pacientov reagujúcich na liečbu v skupine s IKERVISOM bol 28,6
Croatian: Primarna ciljna točka bio je udio bolesnika koji su do 6. mjeseca postigli poboljšanje keratitisa (CFS) od najmanje 2 stupnja i poboljšanje simptoma za 30% mjereno indeksom bolesti površine oka (OSDI, engl.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Účinok IKERVISU sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Croatian: Djelovanje IKERVISA nije ispitano na bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Prije uporabe izvadite kontaktne leće.
Slovak: Podanie do oka
Croatian: Za oko
Slovak: V priebehu rozšírenej štúdie neboli u ostatných sekundárnych sledovaných parametrov (TBUT, farbenie lisamínovou zeleňou a Schirmerov test, NIE-VFQ a EQ-5D) pozorované žiadne významné zmeny.
Croatian: Nisu uočene značajne promjene u drugim sekundarnim ciljnim točkama (TBUT, lissamin green bojenje, Schirmerov test, procjena kvalitete života pomoću upitnika NEI-VFQ i EQ-5D) tijekom trajanja produžetka ispitivanja.
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Croatian: 4. Moguće nuspojave
Slovak: IKERVIS obsahuje liečivo cyklosporín.
Croatian: IKERVIS sadrži djelatnu tvar ciklosporin.
Slovak: tyloxapol, poloxamér 188, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Croatian: 188, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Slovak: Podráždenie alebo opuch spojovky (tenkej membrány, ktorá pokrýva prednú časť oka), alergická reakcia v oku, porucha slzenia, výtok z oka, zápal dúhovky (farebnej časti oka) alebo očného viečka, usadeniny v oku, bakteriálna infekcia alebo zápal rohovky (priesvitnej prednej časti oka), odieranie vonkajšej vrstvy rohovky, belavé škvrny na rohovke, cysta na očnom viečku, svrbenie očného viečka, bolestivá vyrážka okolo oka spôsobená vírusom pásového oparu.
Croatian: Nadraženost ili oticanje konjunktive (tanke opne koja prekriva prednji dio oka), očna alergija, poremećaji suza, iscjedak iz oka, upala šarenice (obojeni dio oka) ili vjeđe, depoziti u oku, bakterijska infekcija ili upala rožnice (prozirni prednji dio oka), abrazija vanjskog sloja rožnice, bijelkaste mrlje na rožnici, cista u vjeđi, svrbež vjeđe, bolan osip oko oka uzrokovan herpes zoster virusom.
Slovak: Terapeutická indikácia
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
Slovak: Menej časté Edém spojovky, porucha slzenia, výtok z oka, svrbenie oka, podráždenie spojovky, konjunktivitída, pocit cudzieho telesa v oku, usadenina v oku, keratitída, blefaritída, dekompenzácia rohovky, chalazión, infiltráty v rohovke, jazva na rohovke, svrbenie očného viečka, iridocyklitída.
Croatian: Edem konjunktive, poremećaj suzenja, iscjedak iz oka, svrbež oka, iritacija konjunktive, konjunktivitis, osjećaj stranog tijela u očima, depoziti u oku, keratitis, blefaritis, dekompenzacija rožnice, halacion, infiltracija rožnice, ožiljak na rožnici, svrbež vjeđe, iridociklitis.
Slovak: Pri súčasnej liečbe týchto pacientov IKERVISOM, najmä v prípade liečby betablokátormi, o ktorých je známe, že znižujú sekréciu sĺz, sa má postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
Croatian: Potreban je oprez pri liječenju tih bolesnika istodobno s IKERVISOM, posebno uz beta blokatore za koje je poznato da smanjuju izlučivanje suza.
Slovak: Erytém očného viečka, zvýšené slzenie, očná hyperémia, rozmazané videnie, edém očného viečka, hyperémia spojovky, podráždenie oka, bolesť oka.
Croatian: Eritem vjeđe, pojačano suzenje, hiperemija očiju, zamagljen vid, edem vjeđe, hiperemija konjunktive, iritacija oka, bol u oku.
Slovak: Otvorený jednotlivý jednodávkový obal so zvyšnou emulziou zlikvidujte ihneď po použití.
Croatian: Odmah nakon uporabe bacite svaki otvoreni jednodozni spremnik s preostalom emulzijom.
Slovak: Infekcie a nákazy
Croatian: Infekcije i infestacije Manje često
Slovak: IKERVIS je mliečna biela očná emulzná instilácia.
Croatian: Kako IKERVIS izgleda i sadržaj pakiranja IKERVIS je mliječno bijela emulzija u obliku kapi za oko.
Slovak: IKERVIS 1 mg/ml očná emulzná instilácia
Croatian: IKERVIS 1 mg/ml kapi za oko, emulzija
Slovak: Priemerná zmena v 100-bodovom skóre OSDI po 6 mesiacoch oproti východiskovému stavu bola13,6 v prípade IKERVISU a -14,1 v prípade vehikula (p =
Croatian: Srednja vrijednost promjene bodova na OSDI ljestvici od 100 bodova od početka do 6. mjeseca ispitivanja bila je -13,6 uz IKERVIS, a -14,1 uz vehikulum (p=0,858).
Slovak: - Ďalšie pomocné látky sú triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, cetalkóniumchlorid, glycerol,
Croatian: - Drugi sastojci su srednjelančani trigliceridi, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Slovak: Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Croatian: Tel: +31 (0) 207139206
Slovak: V 6-mesačnom dvojito zaslepenom podpornom klinickom skúšaní kontrolovanom vehikulom (štúdia SICCANOVE) bolo 492 pacientov so syndrómom suchého oka a stredne závažnou až závažnou keratitídou (definovanou ako skóre CFS 2 až 4) takisto randomizovaných do skupín s IKERVISOM
Croatian: U dvostruko slijepom, vehikulumom kontroliranom, suportivnom kliničkom ispitivanju (SICCANOVE ispitivanje) koje je trajalo 6 mjeseci, 492 bolesnika sa sindromom suhog oka i umjerenim do teškim keratitisom (definiran kao 2-4 boda CFS-a) također su randomizirana u 2 skupine od kojih je jedna primala IKERVIS, a druga vehikulum svakodnevno, prije spavanja, tijekom 6 mjeseci.
Slovak: Závažnosť keratitídy posudzovaná pomocou CFS sa v 6. mesiaci výrazne znížila oproti východiskovému stavu v skupine s IKERVISOM v porovnaní s vehikulom (priemerná zmena oproti východiskovému stavu bola -1,764 v prípade IKERVISU a -1,418 v prípade vehikula, p =
Croatian: Došlo je do signifikantnog poboljšanja težine keratitisa od početka do 6. mjeseca ispitivanja uz IKERVIS u usporedbi s vehikulumom (srednja vrijednost promjene od početka za IKERVIS je bila1,764; a za vehikulum -1,418, p=0,037) procijenjeno CFS-om.
Slovak: Bolesť pri kvapkaní do oka.
Croatian: Bol pri kapanju kapi u oko.
Slovak: Ak spolu s IKERVISOM používate očnú instiláciu s obsahom steroidov, poraďte so svojím lekárom, pretože to môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete kapi za oči koje sadrže steroide uz IKERVIS jer one mogu povećati rizik od nuspojava.
Slovak: IKERVIS 1 mg/ml očná emulzná instilácia cyklosporín
Croatian: IKERVIS 1 mg/ml kapi za oko, emulzija ciklosporin
Slovak: Pred použitím jednodávkovým obalom jemne zatraste.
Croatian: • Prije primjene nježno protresite jednodozni spremnik.
Slovak: Súčasná liečba
Croatian: Konkomitantno liječenje
Slovak: Teл.:
Croatian: SN:
Slovak: LIEČIVO 1 ml emulzie obsahuje 1 mg cyklosporínu.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI 1 ml emulzije sadrži 1 mg ciklosporina.
Slovak: Preto si pred použitím IKERVISU pred spaním kontaktné šošovky vyberte.
Croatian: Zbog toga, prije nego što primijenite IKERVIS prije spavanja, trebate izvaditi kontaktne leće; možete ih ponovo staviti kada se probudite.
Slovak: V oboch štúdiách priemerne jedna tretina pacientov mala Sjögrenov syndróm.
Croatian: U oba ispitivanja prosječno je jedna trećina bolesnika imala Sjögrenov sindrom; kao i u ukupnoj populaciji, u ovoj podskupini bolesnika uočeno je signifikantno poboljšanje nalaza CFS-a u korist IKERVISA.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE JEDNODÁVKOVÉHO OBALU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA JEDNODOZNI SPREMNIK
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII SANTEN
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET SANTEN Oy
Slovak: Suomi/Finland
Croatian: Suomi/Finland Santen Oy