FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: - Infoleht on koostatud nii, nagu loeks seda ravimi võtja.
Norwegian Bokmål: - Dette pakningsvedlegget er skrevet som om det er personen som tar legemidlet, som leser det.
Estonian: Indigokarmiin alumiiniumlakk (E 132) Titaandioksiid (E 171) Propüleenglükool (E 1520) Dimetikoon
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlakk (E 132) Titandioksid (E 171) Propylenglykol (E 1520) Dimetikon
Estonian: VITRAKVI efektiivsust on uuritud võrdlusravita uuringutes, kuhu oli kaasatud suhteliselt vähe patsiente, kelle tuumoril oli NTRK geenifusioon.
Norwegian Bokmål: Nytten av VITRAKVI er vist i enarmede studier med en relativt liten gruppe pasienter med NTRKfusjonsgenpositive tumorer.
Estonian: Toiteseguga segamine võib põhjustada vooliku ummistumist.
Norwegian Bokmål: Blanding med sondemat kan føre til blokkering av sonden.
Estonian: Need võivad olla vere punaliblede arvu vähenemise (aneemia) sümptomid; - gripilaadsed sümptomid, sh palavik.
Norwegian Bokmål: (anemi) - influensalignende symptomer, inkludert feber.
Estonian: VITRAKVI't võtvatel patsientidel tuleb olla ettevaatlik kitsa terapeutilise vahemikuga CYP3A substraatide (nt alfentaniil, tsüklosporiin, dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, pimosiid, kinidiin, siroliimus või takroliimus) samaaegsel kasutamisel.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved samtidig bruk av CYP3A-substrater med smal terapeutisk bredde (f.eks. alfentanil, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus eller takrolimus) hos pasienter som tar VITRAKVI.
Estonian: • I/II faasi rahvusvaheline, avatud, sobiva annuse leidmisega, laiendatud faasiga uuring.
Norwegian Bokmål: • Fase 1/2 multinasjonal, åpen doseeskalerings- og ekspansjonsstudie.
Estonian: Pärast larotrektiniibi radiomärgistatud ühekordse 100 mg annuse manustamist tervetele täiskasvanud uuringus osalejatele olid põhilisteks ringluses olevateks radioaktiivseteks ravimikomponentideks muutumatu larotrektiniib (19%) ja O-glükuroniid, mis moodustus pärast hüdroksüpürrolidiinuurea komponendi eraldumist
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkeltdose på 100 mg radioaktivt merket larotrektinib til friske, voksne forsøkspersoner var de viktigste sirkulerende radioaktive legemiddelkomponentene uendret larotrektinib (19 %) og et O-glukuronid som dannes etter tap av hydroksypyrrolidin-ureadelen (26 %).
Estonian: - Avage pudel: vajutage pudeli korgile ja keerake seda vastupäeva.
Norwegian Bokmål: - Åpne flasken: Trykk flaskekorken ned og vri mot urviseren.
Estonian: Pärast intravenoosse mikromarkeri annuse manustamist eritus muutumatul kujul uriiniga 29%, mis näitab, et otsene renaalne eritumine moodustas 29% kogukliirensist.
Norwegian Bokmål: mikromerket dose, noe som indikerer at direkte renal utskillelse utgjorde 29 % av total clearance.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel täheldati larotrektiniibi Cmax-i ja AUC0-inf suurenemist vastavalt 1,25 ja 1,46 korda, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en økning i Cmax og AUC0-inf for larotrektinib på henholdsvis 1,25 og 1,46 ganger hos forsøkspersoner med nedsatt nyrefunksjon kontra de med normal nyrefunksjon.
Estonian: Ravi VITRAKVI'ga peab alustama vähivastaste ravimite kasutamises kogenud arst.
Norwegian Bokmål: Behandling med VITRAKVI skal startes opp av leger med erfaring i administrering av kreftbehandling.
Estonian: Annuse võtmise unustamisel ei tohi patsient unustatud annuse korvamiseks võtta korraga kahekordset annust.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke tas to doser samtidig som erstatning for en glemt dose.
Estonian: - Tõmmake nüüd kolbi allapoole kuni märgini skaalal, mis vastab määratud annusele (milliliitrites).
Norwegian Bokmål: - Trekk stempelet ut til graderingsstreken som tilsvarer den foreskrevne mengden i ml.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ANDMISE TAOTLUSE KOHTA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE OG FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Estonian: Larotrektiniibi manustamine ei põhjustanud täiskasvanud loomadel (rotid, hiired, Jaava makaagid) neuroloogilisi käitumishäireid ekspositsioonide (Cmax) korral, mis olid inimeste omast vähemalt 7 korda suuremad.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib ga ingen nevrologiske effekter/funn hos voksne dyr (rotte, mus, cynomolgusaper) ved eksponeringer (Cmax) som var minst 7 ganger høyere enn human eksponering.
Estonian: Te peate selle ravimi kasutamise ajal rasestumisest hoiduma.
Norwegian Bokmål: Du skal må unngå å bli gravid mens du tar dette legemidlet.
Estonian: Koondanalüüsi hõlmatud 93 soliidtuumoriga (NTRK geenifusiooniga) patsientide uuringueelsed üldandmed olid järgmised: mediaanvanus 41 aastat (vahemik 0,1...78 aastat); 30% < 18-aastased ja 70% ≥ 18-aastased; 70% valgenahalised; 53% meesoost; ECOG sooritusvõime skoor 0...1 (89%) või 2 (11%).
Norwegian Bokmål: Baselinekarakteristikker for de samlede 93 pasientene med solide tumorer med et NTRK-fusjonsgen var som følger: median alder 41 år (område 0,1-78 år); 30 % <18 år og 70 % ≥18 år; 70 % hvite og 53 % menn; og ECOG funksjonsstatus (PS) 0-1 (89 %) eller 2 (11 %).
Estonian: Larotrektiniibi toime teistele ainetele
Norwegian Bokmål: Effekter av larotrektinib på andre midler
Estonian: Larotrektiniib ei olnud teratogeenne ega embrüotoksiline, kui seda manustati tiinetele rottidele ja küülikutele organogeneesi perioodil iga päev emasloomadele toksilistes annustes, st annuste korral, mis vastasid 32-kordsele (rottidel) ja 16-kordsele (küülikutel) inimestel ravimi soovitatava kliinilise annuse korral esinevale AUC-le.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib var ikke teratogent og embryotoksisk ved daglige maternotoksiske doser i organogeneseperioden hos drektige rotter og kaniner, dvs. tilsvarende 32 ganger (rotte) og 16 ganger (kanin) human AUC ved anbefalt klinisk dose.
Estonian: Kõigil juhtudel said patsiendid, kellel ilmnes tuumorivastane toime ja kellel oli vaja annust vähendada, jätkata ravi vähendatud annusega ja/või manustamissagedusega (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: I alle tilfellene der pasientene fikk påvist anti-tumoraktivitet som krevde dosereduksjon, kunne doseringen fortsette med en redusert dose og/eller plan (se pkt.
Estonian: Võõrutuseelset suremust (enne 21. elupäeva) täheldati suurte annuste juures, mis vastasid soovitatavast annusest 2,5...4 korda suuremale AUC-le.
Norwegian Bokmål: Mortalitet før avvenning (før PND 21) ble observert ved høydosenivået som tilsvarte 2,5 til 4 ganger AUC ved anbefalt dose.
Estonian: VITRAKVI manustamine koos tugevate CYP3A inhibiitorite, P-gp ja BCRP inhibiitoritega (nt atasanaviir, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, troleandomütsiin, vorikonasool või greipfruut) võib suurendada larotrektiniibi plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av VITRAKVI med sterke CYP3A-hemmere, P-gp- og BCRP-hemmere (f.eks. atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin, troleandomycin, vorikonazol eller grapefrukt) kan øke plasmakonsentrasjonene av larotrektinib (se pkt.
Estonian: Võõrutuseelsetel isastel ja emastel poegadel pidurdus kehakaalu suurenemine, kusjuures emasloomadel suurenes kehakaal võõrutusjärgselt pärast ravimi manustamise lõpetamist, kuid isasloomadel täheldati kehakaalu suurenemise pidurdumist jätkuvalt ka võõrutusjärgsel perioodil.
Norwegian Bokmål: Vektøkning var redusert hos hann- og hunnvalper før avvenning, med økning etter avvenning hos hunner ved eksponeringsslutt, mens redusert vektøkning ble også sett hos hanner etter avvenning, men uten restitusjon.
Estonian: • II faasi rahvusvaheline, avatud, kasvajate geenimutatsioonipõhine (basket-tüüpi) uuring
Norwegian Bokmål: • Fase 2 multinasjonal, åpen tumorstudie med «basket»-design
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel täheldati sagedamini kõnnakuhäireid (17% versus 3% alla 65-aastastel) ja aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemist veres (4% versus 2% alla 65-aastastel).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene gangforstyrrelse (17 % kontra 3 % hos de under 65 år) og økt alkalisk fosfatase i blodet (4 % kontra 2 % hos de under 65 år) oppstod hyppigere hos pasienter som var 65 år eller eldre.
Estonian: 100 ml suukaudne lahus
Norwegian Bokmål: 100 ml mikstur, oppløsning
Estonian: VITRAKVI monoteraapia on näidustatud soliidtuumoritega täiskasvanutele ja lastele, kelle tuumoril on neurotroofse türosiiniretseptori kinaasi (neurotrophic tyrosine receptor kinase, NTRK) geenifusioon ja - kelle haigus on lokaalselt kaugelearenenud, metastaatiline või võib kirurgilise resektsiooni tagajärjel tõenäoliselt lõppeda raskete tüsistustega ja - mille korral rahuldavad ravivõimalused puuduvad (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: VITRAKVI, som monoterapi, er indisert til behandling av voksne og pediatriske pasienter med solide tumorer med et nevrotrofisk tropomyosin-reseptorkinase (NTRK)-fusjonsgen - som har en sykdom som er lokalavansert, metastatisk eller hvor kirurgisk reseksjon sannsynligvis vil føre til alvorlig morbiditet og - som det ikke finnes noen tilfredsstillende behandlingsalternativer for (se pkt.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes olulisi toimeid fertiilsusele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen relevante effekter på fertilitet ble observert i toksisitetsstudier ved gjentatt dosering (se pkt.
Estonian: - Lapse pikkuse ja kehakaalu alusel määrab arst teie lapsele sobiva annuse.
Norwegian Bokmål: - Barnets lege vil finne dosen som passer for barnet ditt basert på barnets høyde og vekt.
Estonian: Larotrektiniibiga ei ole kartsinogeensusuuringuid tehtud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med larotrektinib.
Estonian: Ärge sööge VITRAKVI võtmise ajal greipe ega jooge greibimahla, sest see võib suurendada VITRAKVI sisaldust teie kehas.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke spise grapefrukt eller drikke grapefruktjuice mens du tar VITRAKVI.
Estonian: Isasloomade kasvupeetust seostati hilinenud puberteediga.
Norwegian Bokmål: Vekstreduksjon hos hanner ble forbundet med forsinket utvikling.
Estonian: Ilmnes, et sugu ei mõjuta larotrektiniibi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Norwegian Bokmål: Kjønn synes ikke å ha en klinisk relevant påvirkning på farmakokinetikken til larotrektinib.
Estonian: Süsteemset toksilisust hinnati rottidel ja ahvidel tehtud loomkatsetes, kus ravimit manustati suukaudselt iga päev kuni 3 kuu jooksul.
Norwegian Bokmål: Systemisk toksisitet ble vurdert i studier med daglig oral administrering i opptil 3 måneder hos rotte og ape.
Estonian: ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemise juhtusid, mille tagajärjel oli vaja annust muuta, esines vastavalt seitsmel patsiendil (6%) ja kuuel patsiendil (5%) (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Økt ALAT- og ASAT-nivå som førte til dosejustering, forekom hos henholdsvis 7 (6 %) og 6 (5 %) av pasientene (se pkt.
Estonian: Annus ja ravimvorm Efektiivsusanalüüsi kaasatud tuumoritüübid n
Norwegian Bokmål: Tumortyper inkludert i effektanalysen n
Estonian: Ühekuulises korduvtoksilisuse loomkatses täheldati rottidel vähem kollaskehi, anestruse esinemissageduse suurenemist ja emaka massi vähenemist koos emaka atroofiaga; need toimed olid pöörduvad.
Norwegian Bokmål: I en 1 måned lang studie med gjentatt dosering til rotte ble det observert færre corpora lutea, økt forekomst av anøstrus og redusert livmorvekt med uterusatrofi, og disse effektene var reversible.
Estonian: • Kaugelearenenud soliidtuumoriga, NTRK geenifusiooniga täiskasvanud patsiendid (≥ 18-aastased)
Norwegian Bokmål: • Voksne pasienter (≥18 år) med avanserte solide tumorer med et NTRK-fusjonsgen
Estonian: 3. raskusastmega ALAT-i ning ASAT-i aktiivsuse suurenemist esines vastavalt kolmel patsiendil (2%) ja kahel patsiendil (2%).
Norwegian Bokmål: Økt ALAT- og ASAT-nivå av grad 3 ble observert hos henholdsvis 3 (2 %) og 2 (2 %) pasienter.
Estonian: Kuidas VITRAKVI't võtta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker VITRAKVI
Estonian: Teised koostisosad on: Kapsli kest:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er:
Estonian: Lastekindla polüpropüleenkorgi (PP) ja polüetüleenkattega (PE) merevaigukollasest klaasist (III tüüpi) pudel.
Norwegian Bokmål: Ravgul glassflaske (type III) med en barnesikret polypropylen (PP)-kork med polyetylen (PE)forsegling.
Estonian: Larotrektiniib ei avaldanud negatiivset toimet ahvide hemodünaamilistele parameetritele ega EKG-intervallidele (mõõdeti telemeetriliselt) ekspositsioonide (Cmax) korral, mis olid ligikaudu 6 korda suuremad kui terapeutilised ekspositsioonid inimestel.
Norwegian Bokmål: Telemetriovervåking viste ingen bivirkninger av larotrektinib på hemodynamiske parametere og EKG-intervaller hos ape ved eksponeringer (Cmax) som var ca. 6 ganger de terapeutiske dosene for mennesker.
Estonian: Parahüdroksübensoaat: võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
Norwegian Bokmål: - parahydroksybenzoat: Kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig først etter en stund).
Estonian: Maksafunktsiooni (sh ALAT-i ja ASAT-i aktiivsust) tuleb hinnata enne esimest annuse manustamist ja igakuiselt esimese kolme ravikuu jooksul ning seejärel perioodiliselt kogu ravi ajal; analüüse tuleb teha sagedamini patsientidel, kellel tekib transaminaaside aktiivsuse suurenemine.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon, inkludert ALAT- og ASAT-vurderinger, skal kontrolleres før den første dosen administreres og månedlig i de 3 første månedene av behandlingen og deretter regelmessig under behandlingen.
Estonian: 200 mg annuse tippkontsentratsioon (Cmax) sarnaneb larotrektiniibi annuse 100 mg kaks korda ööpäevas püsikontsentratsiooni korral täheldatule.
Norwegian Bokmål: Dosen med 200 mg ga en maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) tilsvarende den som ble observert med larotrektinib 100 mg to ganger daglig ved steady state.
Estonian: Larotrektiniibi soovitatav annus lastele on 100 mg/m2 kaks korda ööpäevas, maksimaalselt 100 mg annuse kohta, kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen hos pediatriske pasienter er 100 mg/m2 larotrektinib to ganger daglig med maksimalt 100 mg per dose til sykdomsprogresjon eller til det forekommer uakseptabel toksisitet.
Estonian: TRK inhibiitorite kasutamise järgselt on täheldatud progresseerunud haigusega kaasnevaid omandatud resistentsusmutatsioone.
Norwegian Bokmål: Det er observert ervervede resistensmutasjoner etter progresjon med TRK-hemmere.
Estonian: CYP3A ja P-gp indutseerijate toime larotrektiniibile VITRAKVI koosmanustamine tugevate või mõõdukate CYP3A ja P-gp indutseerijatega (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifabutiin, rifampitsiin või naistepuna ürt) võib vähendada larotrektiniibi plasmakontsentratsiooni, mistõttu tuleb sellist koosmanustamist vältida (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekt av CYP3A- og P-gp-induktorer på larotrektinib Samtidig administrering av VITRAKVI sammen med sterke eller moderate induktorer av CYP3A og P-gp (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin eller johannesurt) kan redusere plasmakonsentrasjonene av larotrektinib og skal unngås (se pkt.
Estonian: Neelata alla tervelt.
Norwegian Bokmål: Svelges hel.
Estonian: Kerge (Child-Pugh klass A) maksakahjustusega patsientidel ei soovitata annust kohandada (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) (se pkt.
Estonian: Ühes karbis on üks pudel 56 kõvakapsliga.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én boks med 56 harde kapsler.
Estonian: VITRAKVI näitas kasulikku toimet üldise ravivastuse määra ja ravivastuse kestuse osas piiratud arvu tuumoritüüpide puhul.
Norwegian Bokmål: Positive effekter av VITRAKVI er vist med bakgrunn i total responsrate og responsvarighet for et begrenset antall tumortyper.
Estonian: Süljenäärme (n = 3) GIST (n = 2)a NSCLC (n = 1)c Pehmete kudede sarkoom (n = 1) Kilpnäärme (n = 1)
Norwegian Bokmål: Spyttkjertel (n=3) GIST (n=2)a NSCLC (n=1)c Bløtvevssarkom (n=1) Tyreoidea (n=1)
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Estonian: Tulenevalt larotrektiniibi toimemehhanismist ei saa välistada lootekahjustuste tekkimist rasedatel.
Norwegian Bokmål: Med bakgrunn i virkningsmekanismen kan ikke fosterskader utelukkes når larotrektinib administreres til en gravid kvinne.
Estonian: Soliidtuumorite analüüs (v.a primaarsed KNS-i tuumorid) (n = 93)a
Norwegian Bokmål: Analyse av solide tumorer uten primære CNS-tumorer (n=93)a
Estonian: Laiendamise faasi kaasamiseks oli nõutav NTRK geenifusiooniga tuumori olemasolu
Norwegian Bokmål: Ekspansjonsfase krevde tumorer med et NTRK-fusjonsgen
Estonian: Andmete kogumise lõpu seisuga sai uuringuarst hinnata ravivastust kaheksal uuringusse kaasatud primaarse KNS-i tuumoriga patsiendil üheksast.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for data cut-off kunne 8 av 9 inkluderte pasienter med primære CNS-tumorer evalueres av utprøver med hensyn til respons.
Estonian: Sulgege pudel tugevalt korgiga; jätke adapter pudeli külge.
Norwegian Bokmål: - Sett flaskekorken på og lukk flasken godt - la adapteren forbli i flasken.
Estonian: 97% patsientidest olid varem saanud vähiravi (kirurgiline operatsioon, kiiritusravi või süsteemne ravi).
Norwegian Bokmål: Nittisyv prosent av pasientene hadde fått tidligere behandling for sin kreftsykdom, i form av kirurgi, strålebehandling eller systemisk behandling.
Estonian: - Süstla kolbi aeglaselt alla surudes suunake lahus põse siseküljele, see võimaldab vedeliku loomulikku neelamist.
Norwegian Bokmål: - Trykk stempelet langsomt inn, mens miksturen rettes mot innsiden av kinnet slik at den kan svelges naturlig.
Estonian: Kõrvaltoimed on igas esinemissageduse rühmas esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene angitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Estonian: Teiste ainete toime larotrektiniibile
Norwegian Bokmål: Effekter av andre midler på larotrektinib
Estonian: Suurte annuste juures teatati ka normaalsest paaritumisest sõltumatut tiinuste arvu vähenemist.
Norwegian Bokmål: En nedgang i drektighetsrater ble også rapportert til tross for normal paring ved høydosenivået.
Estonian: Trükitint: - šellak; - indigokarmiin alumiiniumlakk (E 132); - titaandioksiid (E 171); - propüleenglükool (E 1520); - dimetikoon.
Norwegian Bokmål: Kapselskall: - Gelatin - Titandioksid (E 171) Trykksverte: - Skjellakk - Indigokarmin aluminiumlakk (E 132) - Titandioksid (E 171) - Propylenglykol (E 1520) - Dimetikon
Estonian: Üldine ravivastuse määr (overall response rate, ORR) % (n) [95% CI]
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR) %
Estonian: Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas seda täpselt teha.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier om hvordan dette kan gjøres.
Estonian: - VITRAKVI soovitatav annus on 100 mg (5 ml) kaks korda ööpäevas.
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte dosen VITRAKVI er 100 mg (5 ml) to ganger daglig.
Estonian: VITRKAVI koosmanustamist tugevate või mõõdukate CYP3A4/P-gp indutseerijatega tuleb vältida, kuna see võib väheneda larotrektiniibi plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig administrering av sterke eller moderate CYP3A4-/Pg-p-induktorer sammen med VITRAKVI pga. risiko for redusert eksponering (se pkt.
Estonian: ≥ 12 kuud Vahemik (kuud)
Norwegian Bokmål: Område (måneder)
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata või kui oksendate pärast ravimi võtmist.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose eller dersom du kaster opp etter inntak av dette legemidlet.
Estonian: Süljenäärme (n = 14) Kilpnäärme (n = 9)b Pehmete kudede sarkoom (n = 9) Kolorektaalne (n = 6) Melanoom (n = 6) NSCLC (n = 5)b,c Primaarne KNS-i (n = 4)
Norwegian Bokmål: Spyttkjertel (n=14) Tyreoidea (n=9)b Bløtvevssarkom (n=9) Kolorektal (n=6) Melanom (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primær CNS (n=4) GIST (n=2) a Biliær (n=2) SCLC (n=1)b, d Blindtarm (n=1) Bryst (n=1) Bensarkom (n=1) Bukspyttkjertel (n=1)
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad
Norwegian Bokmål: Effektresultater
Estonian: Patsientidele, kes ei saa kapsleid neelata, on saadaval VITRAKVI suukaudne lahus.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI mikstur er tilgjengelig for pasienter som ikke kan svelge kapsler.
Estonian: VITRAKVI 25 mg kõvakapslid VITRAKVI 100 mg kõvakapslid
Norwegian Bokmål: VITRAKVI 25 mg harde kapsler VITRAKVI 100 mg harde kapsler
Estonian: Lastekindla polüpropüleenkorgi (PP) ja induktsioonkuumutatud polüetüleenkattega (PE) suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid.
Norwegian Bokmål: Bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med barnesikret lokk i polypropylen (PP) med et varmeforseglet lag av polyetylen (PE).
Estonian: Kõik uuringus osalejad said ühekordse 100 mg annuse larotrektiniibi.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner fikk en enkeltdose med 100 mg larotrektinib.
Estonian: 1. raskusastmega ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemist täheldati vastavalt 26 patsiendil (21%) ja 28 patsiendil (22%).
Norwegian Bokmål: Økt ALAT- og ASAT-nivå av grad 2 ble observert hos henholdsvis 9 (7 %) og 6 (5 %) pasienter, og økt ALAT- og ASAT-nivå av grad 1 ble observert hos henholdsvis 26 (21 %) og 28 (22 %) pasienter.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest, mille tagajärjel tuli annust vähendada, ilmnesid esimese kolme ravikuu jooksul.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene som førte til dosereduksjon, oppsto i løpet av de tre første månedene med behandling.
Estonian: Tuumori ravivastust hindas uuringuarst RANO või RECIST vers 1.1 kriteeriumite alusel.
Norwegian Bokmål: Tumorresponsene ble vurdert av utprøveren ved bruk av RANO- eller RECIST v1.1-kriterier.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei soovitata annust kohandada (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering anbefales til eldre pasienter (se pkt.
Estonian: * Hõlmab 93 patsienti, kelle tuumori ravivastust hindas sõltumatu hindamiskomitee (IRC) ja 9 primaarse KNS-i tuumoriga (sh glioom, glioblastoom ja astrotsütoom) patsienti, kelle tuumori ravivastust hindas uuringuarst.
Norwegian Bokmål: * består av 93 pasienter som fikk tumorresponsvurdering av en uavhengig komité (IRC) og 9 pasienter med primære CNS-tumorer (inkl.
Estonian: Kõik patsiendid olid varem saanud vähiravi (kirurgiline operatsioon, kiiritusravi või süsteemne ravi).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde fått tidligere behandling for sin kreftsykdom, i form av kirurgi, strålebehandling eller systemisk behandling.
Estonian: In vitro ja in vivo kasvajamudelitel ilmnes larotrektiniibi tuumorivastane toime rakkudes, milles oli geenifusioonist, valku reguleeriva domeeni deletsioonist või TRK valgu üleekspressioonist põhjustatud konstitutiivne TRK valgu aktivatsioon.
Norwegian Bokmål: I in vitro- og in vivo-tumormodeller viste larotrektinib anti-tumoraktivitet i celler med konstitutiv aktivering av TRK-proteiner noe som er et resultat av genfusjoner, delesjon av et proteinregulerende domene, eller i celler med overekspresjon av TRK-protein.
Estonian: VITRAKVI't annuses 100 mg kaks korda ööpäevas saanud vähipatsientidel oli larotrektiniibi poolväärtusaeg plasmas ligikaudu 3 tundi.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til larotrektinib i plasma hos kreftpasienter som ble gitt 100 mg VITRAKVI to ganger daglig, var ca. 3 timer.
Estonian: TRKA kinaasidomeeni punktmutatsioonidega rakuliinides, sh kliiniliselt tuvastatud omandatud resistentsusmutatsiooni G595R korral, oli larotrektiniibi toime minimaalne.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib hadde minimal aktivitet i cellelinjer med punktmutasjoner i TRKA-kinasedomenet, inkludert den klinisk identifiserte ervervede resistensmutasjonen G595R.