FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der findes positive dyrkningsresultater, kontaktes den behandlende læge for at diskutere enten aflysning af implantationen eller en handlingsplan baseret på de patientspecifikke omstændigheder og en vurdering
Swedish: Vid avvikande sterilitetstest kommer den behandlande läkaren att kontaktas för att diskutera antingen att man avstår från implantationen eller en åtgärdsplan baserad på de patientspecifika omständigheterna och en riskbedömning.
Danish: For at skabe gunstige forhold for heling skal samtidige patologiske tilstande klarlægges før eller samtidig med implantationen af MACI.
Swedish: För att skapa en gynnsam miljö för läkning måste samtidiga patologiska tillstånd åtgärdas före eller samtidigt med implantation av MACI.
Danish: Din kirurg vil give dig yderligere oplysninger om eventuelle særlige overvejelser, der gælder i dit
Swedish: Kirurgen ger dig ytterligare information om eventuella speciella överväganden för ditt enskilda fall.
Danish: Risikofaktorer for transplantatdelaminering kan omfatte, men er ikke begrænset til, dårlig patientudvælgelse, utilstrækkelig overholdelse af anbefalet kirurgisk teknik, mangelfuld håndtering af samtidige patologiske tilstande, mangelfuld overholdelse af genoptræningsprotokollen eller
Swedish: Riskfaktorer för graftdelaminering kan omfatta, men är inte begränsade till, dåligt patienturval, dålig följsamhet till den rekommenderade operationstekniken, underlåtenhet att åtgärda samtidiga patologiska tillstånd, dålig efterlevnad av rehabiliteringsprotokollet eller postoperativt trauma mot knäet.
Danish: MACI kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Der findes ingen data om brug af MACI under amning.
Swedish: Inga uppgifter om användning av MACI under amning finns tillgängliga.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sporbarheden af hvert implantat ved hjælp af entydige identifikationsnumre, der tildeles hver biopsi (biopsi-id-nummer), membran og færdige MACI-præparat (MAH-id-nummer), som beskrevet i risikostyringsplanen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa spårbarheten av varje implantat genom unika id-nummer som varje biopsi (biopsi-id-nr), membran och slutlig MACI-produkt (id-nr som avser innehavaren av godkännandet för försäljningen) enligt beskrivningen i riskhanteringsplanen.
Danish: Andre situationer, hvor MACI ikke kan gives
Swedish: Andra situationer där MACI inte kan sättas in
Danish: Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at reducere eventuelle bivirkninger (se punkt 2
Swedish: Läkaren ger dig eventuellt andra läkemedel för att hjälpa till att minska eventuella biverkningar (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Danish: I et hestestudium observeredes der efter 3 måneder tegn på et mindre inflammatorisk respons, kendetegnet ved et let øget synovialvæskevolumen og en mindre lymfeansamling i synovium.
Swedish: I en studie på hästar observerades tecken på ett begränsat inflammatoriskt svar efter 3 månader, vilket karakteriserades av en lätt ökning av synovialvätskevolym och en lindrig lymfoid ackumulering i synoviet.
Danish: Der kan være komplikationer forbundet med MACI, med det kirurgiske indgreb eller med begge dele.
Swedish: Komplikationer kan vara förknippade till MACI eller operationen, eller båda.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikante forskelle i de strukturelle markører for bruskreparation mellem de to behandlingsformer vurderet ud fra International Cartilage Repair Society (ICRS) II totalscore for histologisk biopsivurdering og defektfyldningsscore vurderet med MR.
Swedish: Inga signifikanta skillnader observerades i de strukturella markörerna av broskreparation mellan båda behandlingar efter bedömning av biopsier enligt International Cartilage Repair Society (ICRS) II (overall assessment histology scores) och MRI (defect fill scores).
Danish: MACI må kun implanteres af kirurger, som er specialuddannet i denne type operation.
Swedish: MACI får endast implanteras av kirurger som har specialutbildats för denna operationsteknik.
Danish: Den korteste periode er 6 uger, men cellerne kan også kryopræserveres og oplagres i op til 24 måneder, indtil en operationsdato er fastsat.
Swedish: Det tar minst 6 veckor, men celler kan även cryoförvaras och lagras i upp till 24 månader tills ett operationsdatum fastställts.
Danish: Både forreste og bageste korsbånd skal være stabile eller gennemgå rekonstruktion for at reducere forskydningskræfter og rotationsspændinger på tværs af leddet.
Swedish: Både anteriora och posteriora korsbanden bör vara stabila eller genomgå rekonstruktion för att minska skjuvkrafter
Danish: Undervisningsmaterialet for sundhedspersonalet skal indeholde følgende komponenter:
Swedish: Utbildningspaketet till vårdpersonalen ska innehålla:
Danish: Bivirkninger er angivet efter systemorganklasse og hyppighed.
Swedish: Biverkningar i tabellform Biverkningar anges enligt klassificering av organsystem och frekvens.
Danish: MACI er et autologt implantat og må kun administreres til den patient, som det er fremstillet til.
Swedish: MACI är ett autologt implantat och får endast administreras till den patient för vilken det tillverkades.
Danish: Din kirurg eller narkoselæge vil forklare dig, hvilke risici der er forbundet med procedurerne, samt eventuelle yderligere risici, der gælder specielt for dig på grund af din sygehistorie og nuværende
Swedish: Din läkare eller anestesiolog förklarar riskerna med ingreppen för dig, såväl som eventuella ytterligare specifika risker som gäller dig på grund av din medicinska historik och aktuellt allmäntillstånd.
Danish: Behold MACI i den ydre emballage, indtil det skal bruges.
Swedish: Förvara MACI i ytterkartongen tills det ska användas.
Danish: • Oplysninger om udtagning af biopsi og opbevaring og håndtering af den udtagne biopsi
Swedish: • Uppgifter om vävnadsprovtagning (biopsi) samt förvaring och hantering av
Danish: MACI afsendes efter en valideret hurtig mikrobiel sterilitetsanalyse for at bekræfte fravær af mikrobiel vækst.
Swedish: MACI levereras efter en validerad, snabb och mikrobisk sterilitetsanalys för att bedöma frånvaro av bakterieväxt.
Danish: I pivotalstudiet af MACI blev patienter ekskluderet, hvis de havde kendt osteoartrose (KellgrenLawrence grad 3 eller 4) i det pågældende knæ eller samtidig inflammatorisk sygdom.
Swedish: I den pivotala studien av MACI uteslöts patienter om de hade en anamnes på artros (KellgrenLawrence grad 3 eller 4) i det aktuella knäet eller samtidig inflammatorisk sjukdom.
Danish: • hvis du har svær slidgigt i knæet (ledsygdom, der medfører smerter og hævelse)
Swedish: • har allvarlig artros i knäet (ledsjukdom med smärta och svullnad)
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Danish: Dit MACI-implantat er specialfremstillet til dig og må ikke administreres til en anden patient.
Swedish: MACI-implantatet har tillverkats specifikt för dig och kan inte användas till någon annan patient.
Danish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) med natriumsaltet af 4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1
Swedish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) med natriumsalt av 4-(2-hydroxietyl)-piperazin-1etansulfonsyra (HEPES)
Danish: Genoptagelse af idrætsaktivitet skal foregå på et individuelt grundlag
Swedish: Återupptagande av idrottsaktiviteter bör ske efter individanpassad bedömning av behandlingsansvarig.
Danish: Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 København K, Danmark
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Köpenhamn K, Danmark Tillverkare
Danish: En person, som er kvalificeret til det, vil udtage en lille mængde blod (4 ml) med henblik på
Swedish: En liten mängd blod (4 ml) kommer att tas av en kvalificerad person för att användas till tester.
Danish: Kirurgen planlægger datoen for MACI-implantation i samråd med indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) eller dennes lokale repræsentant.
Swedish: Kirurgen bestämmer datumet för MACI-implantation i samråd med Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) eller dennes lokala ombud.
Danish: Det er ikke blevet vist, at det er sikkert at bruge MACI under graviditet og amning.
Swedish: Säker användning av MACI har inte påvisats under graviditet eller amning.
Danish: Biopsien sendes til vævscentret.
Swedish: Biopsin skickas till cellbehandlingsenheten.
Danish: Baseret på eksponering af over 6.000 patienter for MACI-behandling i knæet kan der ses komplikationer i forbindelse med artrotomiproceduren, generelle komplikationer relateret til det kirurgiske indgreb, til andre patologiske tilstande i knæet (såsom ligament eller menisk) eller til biopsitagning.
Swedish: Baserat på MACI-behandling av knäleder hos fler än 6 000 patienter kan komplikationer vara relaterade till artrotomiingreppet, till kirurgisk intervention, till annan knäpatologi (såsom ligamenteller meniskpatologi) eller till utförandet av broskbiopsin.
Danish: Brug af anden medicin sammen med MACI
Swedish: Andra läkemedel och MACI
Danish: Den behandlende kirurg klipper implantationsmatrixen, så den svarer til defektens størrelse og form, for at sikre, at det beskadigede område er helt dækket, og den implanteres med cellesiden nedad.
Swedish: Implantatet skärs till av den behandlande kirurgen för att passa defektens storlek och form, för att säkerställa att det skadade området är helt täckt, och implanteras med cellsidan nedåt.
Danish: • hvis du er allergisk over for MACI eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6), svineprodukter (stammende fra grise), okseserum (et protein stammende fra køer) eller
Swedish: • är allergisk mot något av innehållsämnena i MACI (anges i avsnitt 6), eller svinprodukter (framställt från grisar), bovint serum (ett protein framställt från kor) eller gentamicin (ett
Danish: Efter implantationen skal patienten følge et hensigtsmæssigt styret, trinvist genoptræningsprogram i henhold til anbefalinger fra den behandlende læge på grundlag af MACI-genoptræningsvejledningen.
Swedish: Efter implantation bör patienten följa ett lämpligt kontrollerat och stegvist rehabiliteringsprogram som rekommenderats av den behandlande läkaren baserat på MACI:s rehabiliteringshandbok.
Danish: Kirurgen planlægger datoen for implantation i samråd med indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) eller dennes repræsentant.
Swedish: Kirurgen bestämmer datumet för implantation i samråd med Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) eller dennes lokala ombud.
Danish: Post-operativ blødning i leddet forekommer hovedsagelig hos patienter, som er prædisponerede for blødning eller ved insufficient kirurgisk blødningskontrol.
Swedish: Post-operativ hemartros uppstår huvudsakligen hos patienter med blödningstendens eller dålig kirurgisk hemostas.
Danish: Aktuel klinisk og ikke-klinisk evidens tyder på, at applikation af autologe chondrocytter på kollagenmembranen fremmer proliferation og gendifferentiering af de anbragte celler og kan resultere i syntese af hyalinlignende
Swedish: Aktuella kliniska och icke-kliniska bevis pekar på att tillförsel av autologa kondrocyter på kollagenmembranet främjar tillväxt och redifferentiering av utsådda celler och kan leda till syntes av hyalinliknande broskreparationsvävnad.
Danish: Komplikationer forbundet med knækirurgi generelt kan inkludere dyb venetrombose (blodprop i en dyb vene) og lungeemboli (blodprop i lungen forårsaget af en blokering af en lungearterie).
Swedish: Komplikationer generellt förknippade med knäoperation kan omfatta djup ventrombos (blodproppar i en djup ven) och lungemboli (blodpropp i lungan på grund av en blockerad lungartär).
Danish: • Vejledning i udvælgelse af egnede patienter til MACI-behandling og vigtigheden af kun at bruge MACI til den godkendte indikation
Swedish: • Riktlinjer för urval av patienter som är lämpliga för MACI-behandling och vikten av att endast
Danish: Brusk er væv, som findes i alle led i kroppen; det beskytter knogleenderne og bevirker, at leddene bevæger sig smidigere.
Swedish: Brosk är en vävnad som finns i kroppens alla leder, det skyddar änden på alla ben så att lederna fungerar smidigt.
Danish: Kirurgen skal tilpasse implantatet til defektens størrelse og form.
Swedish: Den ska skäras till av kirurgen för att passa defektens storlek och form.
Danish: Fire patienter havde behandlingssvigt i mikrofraktur-armen versus en i MACI-armen.
Swedish: Behandlingsmisslyckanden förekom i fyra fall i mikrofrakturbehandlingsarmen jämfört med en patient i MACI-behandlingsarmen.
Danish: Implantation af MACI skal udføres under artrotomi under sterile forhold.
Swedish: Implantation av MACI måste utföras genom steril artrotomi.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Danish: Orale analgetika anbefales til postkirurgisk smertelindring, hvorimod intraartikulær indgift af analgetika ikke kan anbefales, da studier har påvist skadelige virkninger på ledbrusk og chondrocytter
Swedish: Samtidigt som per oral användning av smärtlindrande medel rekommenderas för postoperativ smärtlindring, rekommenderas inte intraartikulär administrering av analgetika eftersom studier har visat biverkningar på ledbrosk och kondrocyter vid exponering.
Danish: Implantatet er en uigennemsigtig, off-white membran, der leveres i 18 ml farveløs opløsning i en skål.
Swedish: Implantatet är ett ogenomskinligt, benvitt membran som levereras i 18 ml färglös lösning i en skål.
Danish: Transplantatdelaminering er en hel eller delvis løsning af transplantatet fra den subkondrale knogle og den omgivende brusk.
Swedish: Graftdelaminering avser ett lösgörande, antingen partiellt eller totalt, av graftet från det subkondrala benet och från det omgivande brosket.
Danish: Fortæl din læge eller kirurg, hvis du ved, at du er disponeret for blødning eller dårlig blødningskontrol efter operationer.
Swedish: Tala om för läkaren eller kirurgen om du vet att du har en benägenhet för blödning eller blöder lätt vid operationer.
Danish: Den kirurgiske procedure vil i væsentlig grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Det kirurgiska ingreppet kommer att ha större påverkan på körförmåga och användning av maskiner.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, kirurg eller fysioterapeut.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, kirurg eller sjukgymnast.
Danish: Anvendelse af MACI hos ældre patienter med generaliseret degeneration af brusken eller osteoartrose anbefales ikke.
Swedish: Användning av MACI hos äldre med generell broskdegeneration eller artros rekommenderas inte.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Danish: Følgende vigtige risici er identificeret som værende relateret til enten MACI eller
Swedish: Följande viktiga risker har identifierats som är relaterade till antingen MACI eller perioperativa komplikationer:
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal opnå accept af indholdet og leveringen af uddannelsesprogrammet hos den relevante nationale myndighed forud for lanceringen af MACI i den pågældende medlemsstat.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens om innehåll och distribution av utbildningspaket med nationell kompetent myndighet innan MACI introduceras i den medlemsstaten.
Danish: Det vil dog i gennemsnit være 6 uger, idet celler dog også kan kryopræserveres og opbevares i op til 2 år, indtil patient og kirurg har aftalt en passende
Swedish: Detta tar i genomsnitt 6 veckor, men celler kan även kryoförvaras och lagras i upp till 2 år tills patienten och kirurgen kommit överens om ett lämpligt operationsdatum.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forud for distribution af præparatet til en/et bestemt klinik/hospital sikre, at alle kirurger og andet sundhedspersonale, der er involveret i håndteringen og administrationen af MACI eller dets komponenter, såvel som dem, der er involveret i opfølgningen af patienter, der er blevet behandlet med MACI på hospitalet/klinikken,
Swedish: Innan läkemedlet distribueras till en särskild vårdinrättning ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att alla kirurger och annan vårdpersonal som hanterar och administrerar MACI eller dess komponenter, samt de som arbetar med att följa upp patienter som behandlats med MACI på vårdinrättningar, får utbildningspaketet.
Danish: MACI sendes i specialfremstillede, sterile, forseglede skåle af klar polystyren.
Swedish: MACI levereras i specialutformade, sterila, förseglade och genomskinliga polystyrenskålar.
Danish: Implantation af MACI udføres under anvendelse af sterile kirurgiske teknikker og kræver både klargøring af defekten og anvendelse af fibrinklæber på defektens bund og kant for at sikre, at implantatet sidder godt fast.
Swedish: Implantation av MACI utförs med steril operationsteknik och kräver både preparation av defektbädden och applicering av fibrinvävnadslim på basen och kanten av defekten för att säkra implantatet.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe, og er forbeholdt brug på særlige, specialiserede afdelinger (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept, och som är reserverat för användning inom särskilda områden (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Danish: • At MACI er et autologt præparat og kun må administreres til den patient, som biopsien er taget fra.
Swedish: • Att MACI är en autolog produkt och endast ska administreras till den patient som vävnadsprovet togs i från.
Danish: Der er begrænset erfaring med applikation af MACI i knæet under artroskopi, men artroskopiske teknikker kan anvendes til at applicere MACI efter den behandlende læges skøn.
Swedish: Erfarenheten av artroskopisk administrering av MACI är begränsad, men behandlade läkare kan välja artroskopisk teknik för att applicera MACI.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren MACI 500.000 til 1.000.000 celler/cm til implantation
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren MACI 500 000 till 1 000 000 celler/cm för implantation
Danish: Der findes ingen data på, hvilken indvirkning behandling med MACI kan have på fertilitet.
Swedish: Fertilitet Inga uppgifter om möjliga effekter av MACI-behandling på fertilitet finns tillgängliga.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lægemidler til sygdomme i bevægeapparatet, ATC-kode:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten, ATC-kod: M09AX02
Danish: Brug ikke MACI efter den udløbsdato, der står på yderemballagen og skålen efter Anv.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på den yttre kartongen och skålen efter EXP.
Danish: En fibrinklæber er en slags lim, der er fremstillet af koagulerende proteiner fra
Swedish: Ett fibrinvävnadslim är en typ av lim som är tillverkat
Danish: * KOOS-responsrate: Responset defineres som en forbedring af Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score i forhold til baseline på mindst 10 point på en skala til 100.
Swedish: Saknas * KOOS-responsfrekvens: Positivt behandlingsutfall definieras som en förbättring av KOOS-poäng om minst 10 poäng jämfört med utgångsvärdet på en 100-gradig skala.
Danish: Undervisningsmaterialet til kirurger og andet sundhedspersonale, som medvirker i den kirurgiske behandling af patienter, der får MACI, skal omfatte følgende vigtige oplysninger:
Swedish: Utbildningspaketet för kirurger och annan vårdpersonal som arbetar med det kirurgiska handläggandet av patienter som får MACI ska innehålla följande viktiga budskap:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med MACI hos pædiatriske patienter under 18 år til reparation af symptomatiske bruskdefekter i knæet (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för MACI hos pediatriska patienter under 18 års ålder angående tillslutning av den femorala epifysplattan.
Danish: Selv hvis kirurgen allerede har taget en lille prøve af bruskceller (en biopsi), som er nødvendig for at fremstille MACI-implantatet, er det muligt, at du ikke vil være kvalificeret til behandling med
Swedish: Även om kirurgen har tagit ett litet prov av broskceller (en biopsi), som behövs för att framställa
Danish: • Lokaliseret inflammation på operationsstedet • Lokaliseret infektion på operationsstedet
Swedish: • Lokal infektion på operationsstället
Danish: • hvis dine epifyseskiver ved knæet endnu ikke er helt lukkede.
Swedish: • har en tillväxtplatta i knäet som inte är helt sluten.
Danish: Den administrerede dosis svarer til 500.000 til 1.000.000 autologe celler/cm implantationsmatrix.
Swedish: Den administrerade dosen motsvarar 500 000 till 1 000 000 autologa celler/cm2 av matrixen för implantation.
Danish: Ved behandling af defekter i trochlea og patella skal abnorm patellasporing korrigeres før eller samtidig med MACI-implantationen.
Swedish: Vid behandling av trochlea- och patelladefekter måste onormal patellär spårning korrigeras före eller samtidigt med
Danish: MACI-implantatet fastgøres ved hjælp af en fibrinklæber.
Swedish: MACI-implantatet säkras på plats med användning av ett fibrinvävnadslim.
Danish: Oplysninger om modtagelse, opbevaring og håndtering af MACI og klargøring til implantation, inklusive krydstjek af patientoplysninger og biopsi-id- og MACI-id-numre
Swedish: Uppgifter om mottagandet, förvaringen och hanteringen av MACI och dess preparation för implantation, bl.a. dubbelkontroller av patientuppgifter och
Danish: • Undervisningsmateriale om kirurgiske procedurer • Undervisningsmateriale om passende opfølgning
Swedish: • Utbildningsmaterial om lämplig uppföljning
Danish: • Delaminering af transplantatet (komplet eller partiel, kan muligvis føre til løse dele i leddet
Swedish: • Graftdelaminering (fullständig eller partiell som kan leda till fria kroppar i leden eller till graftdysfunktion)
Danish: MACI er indiceret til reparation af symptomatiske bruskdefekter i knæet, der går helt igennem brusken (grad III og IV på Modified Outerbridge Scale), på 3-20 cm hos voksne patienter med et fuldt
Swedish: MACI är indicerat för reparation av symtomgivande broskdefekter i knäet vilka omfattar hela broskets djup (grad III och IV enligt den modifierade Outerbridge-skalan) och med en utbredning av på 3-20 cm2 hos vuxna patienter med moget skelett.
Danish: Under den første procedure tages en prøve af sundt bruskvæv (en biopsi) fra det berørte led under artrotomi eller artroskopi.
Swedish: Under det första ingreppet tas ett prov av friska broskceller (en biopsi) från den påverkade leden via en artrotomi eller artroskopi.
Danish: Karakteriserede levedygtige autologe chondrocytter dyrket ex vivo, som udtrykker chondrocytspecifikke genmarkører, anbragt på en CE-mærket type I/III-kollagenmembran, udvundet fra svin.
Swedish: Karakteriserade, viabla autologa kondrocyter, som expanderats ex vivo som uttrycker kondrocytspecifika markörgener, utsådda på ett CE-märkt porcint kollagenmembran av typ I/III.
Danish: • Inflammatorisk artritis, inflammatorisk ledsygdom eller medfødte koagulationsforstyrrelser,
Swedish: • Inflammatorisk artrit, inflammatorisk ledsjukdom eller obehandlade, medfödda
Danish: MACI anbefales ikke til ældre patienter over 65 år med generel nedbrydning af brusken eller osteoartritis (sygdom i leddene med smerte og hævelse).
Swedish: Användning av MACI hos patienter äldre än 65 år med generell nedbrytning av brosk eller artros (ledsjukdom med smärta och svullnad) rekommenderas inte.
Danish: I betragtning af den lokale anvendelse af lægemidlet forventes MACI ikke at have nogle skadelige virkninger på graviditet.
Swedish: På grund av läkemedlets lokala beskaffenhet förväntas inga biverkningar av MACI vid graviditet.