FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/214/011-015
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/02/214/011-015
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt wanneer u één of meer van de volgende aandoeningen of ziektes heeft of heeft gehad:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Kinzalkomb ako bolujete ili ste bolovali od nekih od sljedećih stanja ili bolesti:
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Croatian: Pročitati uputu o lijeku za dodatne informacije.
Dutch: • Refractaire hypokaliëmie, hypercalciëmie.
Croatian: • Refraktorna hipokalemija, hiperkalcemija.
Dutch: Als u sommige suikers niet kunt verdragen, overleg dan met uw arts voordat u Kinzalkomb inneemt.
Croatian: Ako ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s liječnikom prije početka primjene Kinzalkomba.
Dutch: In een follow-up onderzoek met de 80 mg/25 mg combinatie, was de bloeddruk verder gedaald (resulterend in een totale afname van 11,5/9,9 mm Hg (SBD/DBD).
Croatian: U ispitivanju praćenja (org. follow-up) s kombinacijom 80 mg/25 mg, krvni tlak se nastavio snižavati (što je rezultiralo ukupnim smanjenjem od 11,5/9,9 mm Hg (SKT/DKT).
Dutch: Alcohol kan de bloeddrukverlaging groter maken en/of verhoogt het risico dat u duizelig wordt of dat u zich licht in het hoofd voelt.
Croatian: Alkohol može dodatno sniziti krvni tlak i/ili povećati rizik od omaglice ili osjećaja nesvjestice.
Dutch: Een hoog gebruik van HCTZ (≥ 50 000 mg cumulatief) werd in verband gebracht met een aangepaste AR van 1,29 (95% BI: 1,23-1,35) voor BCC en 3,98 (95% BI: 3,68-4,31) voor SCC.
Croatian: Velika primjena hidroklorotiazida (≥50,000 mg kumulativno) bila je povezana s prilagođenim OR od 1,29 (95% CI: 1,23-1,35) za BCC i 3,98 (95% CI: 3,68-4,31) za SCC.
Dutch: De diuretische werking van hydrochloorthiazide vermindert het plasmavolume, verhoogt de plasma-renine activiteit, verhoogt de aldosteronsecretie met een daaropvolgende verhoging van het urinaire verlies aan kalium en bicarbonaat, en verlaagt het serumkalium.
Croatian: Diuretsko djelovanje hidroklorotiazida smanjuje volumen plazme, povećava aktivnost renina u plazmi, povećava sekreciju aldosterona s posljedičnim povećanjem gubitka kalija i bikarbonata urinom, te smanjenjem kalija u serumu.
Dutch: Telmisartan heeft geen remmend effect op het angiotensineconverterend enzym (kininase II), het enzym dat ook bradykinine afbreekt.
Croatian: Telmisartan ne inhibira enzim koji pretvara angiotenzin (kininaza II), enzim koji također degradira bradikinin.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie en/of galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze i/ili s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze, ili malapsorpcijom glukoza-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Dutch: Op basis van het farmacologische werkingsmechanisme van hydrochloorthiazide kan het gebruik hiervan tijdens het tweede en derde trimester de foetoplacentaire perfusie verstoren en leiden tot fœtale en neonatale effecten zoals icterus, verstoring van de elektrolytenbalans en trombocytopenie.
Croatian: Na osnovi farmakološkog mehanizma djelovanja hidroklorotiazida, njegova primjena tijekom drugog i trećeg tromjesečja može kompromitirati feto-placentalnu perfuziju, te može izazvati fetalne i neonatalne učinke poput ikterusa, poremećaja ravnoteže elektrolita i trombocitopenije.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Dutch: Als één van de bovenstaande gevallen voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Kinzalkomb inneemt.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati Kinzalkomb.
Dutch: Thiaziden kunnen de renale excretie van cytotoxische geneesmiddelen verminderen en hun myelosuppressieve effecten versterken.
Croatian: Tiazidi mogu reducirati renalnu ekskreciju citotoksičnih lijekova i potencirati njihove mijelosupresivne učinke.
Dutch: NSAID's (bv. acetylsalicylzuur bij anti-inflammatoire doseringsregimes, COX-2-remmers en nietselectieve NSAID's) kunnen het diuretische, natriuretische en antihypertensieve effect van thiazidediuretica en het antihypertensieve effect van angiotensine II-receptorantagonisten verminderen.
Croatian: NSAIL-i (tj. acetilsalicilatna kiselina u protuupalnim režimima doziranja, COX-2 inhibitori i neselektivni NSAIL-i) mogu reducirati diuretski, natriuretski i antihipertenzivni učinak tiazidskih diuretika te antihipertenzivni učinak antagonista receptora angiotenzina II.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
Dutch: Calciumsupplementen en/of vitamine D-supplementen.
Croatian: Nadomjesci kalcija i/ili nadomjesci vitamina D.
Dutch: Deze middelen kunnen het effect van hydrochloorthiazide op het serumkalium versterken (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ovi lijekovi mogu potencirati učinak hidroklorotiazida na serumski kalij (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Kinzalkomb bevat melksuiker (lactose) en sorbitol.
Croatian: Kinzalkomb sadrži mliječni šećer (laktoza) i sorbitol.
Dutch: Vermoedelijk door blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem, blijkt de gelijktijdige toediening van telmisartan het kaliumverlies dat door deze diuretica wordt veroorzaakt tegen te gaan.
Croatian: Pretpostavlja se da putem blokade sustava renin-angiotenzin-aldosteron, istodobna primjena telmisartana ima tendenciju vraćanja gubitka kalija povezanog s ovim diureticima.
Dutch: Indien calciumsupplementen of calciumsparende geneesmiddelen (bv. vitamine D-therapie) moeten worden voorgeschreven, dienen de serumcalciumspiegels te worden gecontroleerd en dient de calciumdosering te worden aangepast.
Croatian: Ako se moraju propisati nadomjesci kalcija ili lijekovi koji štede kalcij (npr. terapija vitaminom D), mora se pratiti serumske vrijednosti kalcija te u skladu s time prilagođavati doziranje kalcija.
Dutch: Er bestaat een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie wanneer patiënten met bilaterale renale arterie stenose of stenose van de arterie van een enkel functionerende nier behandeld worden met geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden.
Croatian: Postoji povećani rizik od teške hipotenzije i renalne insuficijencije kada se bolesnici s bilateralnom stenozom bubrežne arterije ili stenozom arterije jedinog funkcionalnog bubrega liječe lijekovima koji utječu na sustav renin-angiotenzin-aldosteron.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers): Verhoogde pH (verstoord zuur-base-evenwicht) vanwege lage chloridewaarden in het bloed.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): Povišen pH (poremećena acidobazna ravnoteža) zbog niske razine klorida u krvi.
Dutch: Zoals geldt voor alle antihypertensieve middelen kan een te grote daling in de bloeddruk in patiënten met ischemische cardiopathie of ischemische cardiovasculaire aandoeningen resulteren in een myocardinfarct of een beroerte.
Croatian: Kao i uz druge antihipertenzivne lijekove, pretjerano sniženje krvnog tlaka kod bolesnika s ishemijskom kardiopatijom ili ishemijskom kardiovaskularnom bolesti može rezultirati infarktom miokarda ili moždanim udarom.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactosemonohydraat en sorbitol.
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu hidrat i sorbitol.
Dutch: • U bent allergisch (overgevoelig) voor hydrochloorthiazide of voor andere sulfonamide-afgeleide middelen.
Croatian: • ako ste alergični na hidroklorotiazid ili neki od drugih derivata sulfonamida.
Dutch: Het gebruik van Kinzalkomb wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en Kinzalkomb dient niet te worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik vanaf die periode (zie de rubriek over zwangerschap).
Croatian: Kinzalkomb se ne preporučuje u ranoj trudnoći, te se ne smije uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može izazvati ozbiljna oštećenja bebe ako se primjenjuje u tom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).
Dutch: Gelijktijdige toediening van lithium en Kinzalkomb wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.4).
Croatian: Istodobna primjena litija i Kinzalkomba se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Kinzalkomb mag niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben als het na de derde zwangerschapsmaand wordt gebruikt.
Croatian: Kinzalkomb se ne preporučuje u trudnoći, te se ne smije primjenjivati kada ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može izazvati ozbiljno oštećenje bebe kada se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.
Dutch: Er werden geen aanwijzingen gevonden voor profijt voor cardiovasculaire mortaliteit (hazard ratio 1,03, 95% BI 0,85 - 1,24).
Croatian: Nije bilo dokaza pozitivnih učinaka na kardiovaskularnu smrtnost (omjer rizika 1,03, 95 % CI 0,85 - 1,24).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Kinzalkomb door kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.
Croatian: Primjena Kinzalkomba kod djece i adolescenata ispod 18 godina starosti se ne preporučuje.
Dutch: De kans op hypokaliëmie is het grootst in patiënten met levercirrose, in patiënten met een versnelde diurese, in patiënten met een inadequate orale inname van elektrolyten en in patiënten die worden behandeld met corticosteroïden of adrenocorticotroop hormoon (ACTH) (zie rubriek 4.5).
Croatian: Rizik od hipokalemije veći je kod bolesnika s cirozom jetre, kod bolesnika koji su imali snažnu diurezu, te onih koji dobivaju neadekvatan oralni unos elektrolita i kod bolesnika koji su na istodobnom liječenju kortikosteroidima ili adrenokortikotropnim hormonom (ACTH) (vidjeti dio 4.5).
Dutch: De bijwerkingen gemeld in de klinische studies en die vaker (p  0.05) voorkwamen bij telmisartan en hydrochloorthiazide dan bij placebo zijn hieronder weergegeven volgens systeem/orgaanklassen.
Croatian: Nuspojave prijavljene u svim kliničkim ispitivanjima i one koje se češće javljaju (p ≤ 0,05) pri kombinaciji telmisartan plus hidroklorotiazid nego uz placebo prikazane su u nastavku, klasificirane prema organskim sustavima.
Dutch: Telmisartan is een oraal toe te dienen effectieve en specifieke angiotensine II-receptor subtype 1 (AT1)-antagonist.
Croatian: Telmisartan je oralno učinkovit i specifičan antagonist receptora podtipa 1 angiotenzina II (AT1).
Dutch: Patiënten werden naar één van de drie volgende behandelgroepen gerandomiseerd: telmisartan 80 mg n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), of de combinatie van telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502), en gevolgd gedurende een periode van gemiddeld 4,5 jaar.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u jednu od sljedećih triju ispitivanih skupina: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), ili kombinacija telmisartana 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502), te su bili praćeni u prosječnom trajanju promatranja od 4,5 godina.
Dutch: Kinzalkomb is een combinatie van een angiotensine II-receptorantagonist, telmisartan, en een thiazidediureticum, hydrochloorthiazide.
Croatian: Kinzalkomb je kombinacija antagonista receptora angiotenzina II, telmisartana i tiazidskog diuretika, hidroklorotiazida.
Dutch: Dit wordt bevestigd door metingen op het tijdstip van maximaal effect en onmiddellijk voor de volgende dosis (de ratio's tussen dal- en piekconcentraties in placebo gecontroleerd klinisch onderzoek na een dosis van 40 en 80 mg telmisartan waren consistent boven de 80%).
Croatian: Ovo je potvrđeno mjerenjima napravljenima pri maksimalnom učinku i neposredno prije sljedeće doze (omjer između najnižih i vršnih vrijednosti neprekidno iznad 80 % nakon doza od 40 i 80 mg telmisartana u placebom kontroliranim kliničkim studijama).
Dutch: Sorbitol en lactosemonohydraat
Croatian: Sorbitol i laktoza hidrat
Dutch: Anorexie, verminderde eetlust, verstoorde elektrolytenbalans, hypercholesterolemie, hyperglykemie, hypovolemie
Croatian: Anoreksija, smanjeni apetit, neravnoteža elektrolita, hiperkolesterolemija, hiperglikemija, hipovolemija.
Dutch: Dosisaanpassing van het antidiabeticum kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.4).
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze antidijabetičkih lijekova (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Exacerbatie of activering van systemisch lupus erythematodes
Croatian: Egzacerbacija ili aktivacija sistemskog lupus eritematozusa
Dutch: Zie ook de informatie in rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
Croatian: Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Kinzalkomb".
Dutch: Spierverslappende geneesmiddelen, zoals tubocurarine.
Croatian: Lijekovi za opuštanje mišića kao što je tubokurarin.
Dutch: Het gebruik van Kinzalkomb wordt daarom niet aanbevolen.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena Kinzalkomba.
Dutch: Overdosering met hydrochloorthiazide is geassocieerd met elektrolytendepletie (hypokaliëmie, hypochloremie) en hypovolemie door excessieve diurese.
Croatian: Predoziranje hidroklorotiazidom je povezano s deplecijom elektrolita (hipokalemija, hipokloremija) i hipovolemijom koja je rezultat prekomjerne diureze.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en alcohol?
Croatian: Kinzalkomb s hranom i alkoholom
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactosemonohydraat en sorbitol (E420).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu hidrat i sorbitol (E420).
Dutch: • U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat
Croatian: • ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.
Dutch: Andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, corticosteroïden, pijnstillers (zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]), geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, jicht of artritis.
Croatian: - Drugi lijekovi koji se primjenjuju u liječenju visokog krvnog tlaka, kortikosteroidi, lijekovi protiv bolova (kao što su nesteroidni protuupalni lijekovi [NSAIL-ovi]), lijekovi za liječenje raka, gihta, ili artritisa.
Dutch: Telmisartan wordt niet verwijderd door hemodialyse.
Croatian: Telmisartan se ne uklanja hemodijalizom.
Dutch: In het geval van een operatie of narcose, dient u uw arts te vertellen dat u Kinzalkomb gebruikt.
Croatian: Ako trebate na operaciju ili primati anestetik, morate biti sigurni da Vaš liječnik zna da uzimate Kinzalkomb.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 april 2002 Datum van laatste verlenging: 23april 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. travnja 2002.
Dutch: Raadpleeg uw arts als de dosis van uw andere geneesmiddelen moet worden aangepast tijdens het gebruik van Kinzalkomb.
Croatian: Potrebno je posavjetovati se s liječnikom ako trebate prilagođavanje doze drugog lijeka dok uzimate Kinzalkomb.
Dutch: Kinzalkomb mag niet worden gebruikt door patiënten met ernstige renale dysfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Croatian: Kinzalkomb ne smije se primjenjivati kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) (vidjeti dio 4.3).
Dutch: In het klinisch onderzoek genaamd ‘Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes' (PRoFESS) bij patiënten van 50 jaar of ouder, die recentelijk een beroerte hadden doorgemaakt, werd een verhoogde incidentie van sepsis waargenomen bij behandeling met telmisartan vergeleken met placebo, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 % betrouwbaarheidsinterval 1,00 - 2,06)]; de incidentie van sepsis met fatale afloop was verhoogd bij patiënten die met telmisartan werden behandeld (0,33 %) vs. patiënten die met placebo werden behandeld (0,16 %) [RR 2,07 (95 % betrouwbaarheidsinterval 1,143,76].
Croatian: U ispitivanju „Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS), provedenom na bolesnicima od 50 i više godina starosti, koji su nedavno imali moždani udar, zabilježena je povećana incidencija sepse uz telmisartan u usporedbi s placebom, 0,70 % u odnosu na 0,49 % [RR 1,43 (95 % interval pouzdanosti 1,00 - 2,06)]; incidencija slučajeva fatalne sepse je povećana za bolesnike koji su uzimali telmisartan (0,33 %) u odnosu na bolesnike na placebu (0,16 %) [RR 2,07 (95 % interval pouzdanosti 1,14 - 3,76)].
Dutch: Het gebruik van angiotensine II-receptorantagonisten gedurende het eerste trimester van de zwangerschap wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Primjena antagonista receptora angiotenzina II se ne preporučuje tijekom prvog tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Telmisartan: Na orale toediening worden piek-plasmaconcentraties van telmisartan binnen 0,5 - 1,5 uur na toediening bereikt.
Croatian: Telmisartan: nakon peroralne primjene vršne koncentracije telmisartana postižu se 0,5-1,5 h nakon doziranja.
Dutch: Kinzalkomb dient te worden ingenomen door patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen.
Croatian: Kinzalkomb namijenjen je bolesnicima čiji se krvni tlak ne može adekvatno kontrolirati samo telmisartanom.
Dutch: • U heeft last van ernstige leveraandoeningen zoals cholestase of een galwegobstructie (een probleem met de afvoer van gal uit de lever en galblaas) of een andere ernstige leveraandoening.
Croatian: • ako imate teške jetrene tegobe kao što je kolestaza ili opstrukcija žuči (poteškoće s istjecanjem žuči iz jetre i žučnog mjehura) ili neku drugu tešku bolest jetre.
Dutch: Kinzalkomb is ook verkrijgbaar in de sterkten 40 mg/12,5 mg en 80 mg/12,5 mg.
Croatian: Kinzalkomb je također dostupan u jačinama 40 mg/12,5 mg i 80 mg/12,5 mg.
Dutch: Zoals geldt voor andere vasodilatatoren is voorzichtigheid geboden bij patiënten die lijden aan aortaof mitralisstenose, of obstructieve hypertrofe cardiomyopathie.
Croatian: Kao i uz druge vazodilatatore, potreban je poseban oprez kod bolesnika koji pate od aortalne i mitralne stenoze, ili opstruktivne hipertrofične kardiomiopatije.
Dutch: Af en toe komt de buitenste laag van de blisterverpakking los van de binnenlaag tussen de blisterholtes.
Croatian: Povremeno se vanjski sloj blister pakiranja odvoji od unutarnjeg sloja između džepića blistera.
Dutch: Exacerbatie of activering van een systemische lupus erythematodes is gemeld bij het gebruik van thiazidediuretica, waaronder hydrochloorthiazide.
Croatian: Egzercerbacija ili aktiviranje sistemskog lupus eritematozusa zabilježeno je s primjenom tiazidskih diuretika, uključujući hidroklorotiazid.
Dutch: Sepsis* (vaak ‘bloedvergiftiging' genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het gehele lichaam), snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem), blaarvorming en schilfering van de bovenlaag van de huid (toxisch epidermale necrolyse); deze bijwerkingen komen zelden voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers) of de frequentie is niet bekend (toxisch epidermale necrolyse), maar zijn bijzonder ernstig en patiënten moeten stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen.
Croatian: Sepsa* (često se naziva "trovanje krvi") je teška infekcija s upalnom reakcijom cijelog tijela, brzo oticanje kože i sluznice (angioedem), stvaranje mjehura i ljuštenje gornjeg sloja kože (toksična epidermalna nekroliza); ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) ili nepoznate učestalosti (toksična epidermalna nekroliza), ali izuzetno ozbiljne, te bolesnici moraju prekinuti s primjenom lijeka i trenutno se javiti liječniku.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Kinzalkomb dient in een gesloten blisterverpakking bewaard te worden vanwege de hygroscopische eigenschap van de tabletten.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Kinzalkomb se mora čuvati u zatvorenom blisteru zbog higroskopnih svojstava tableta.
Dutch: Daarnaast dient Kinzalkomb met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een slechte leverfunctie of een progressieve leveraandoening, aangezien kleine veranderingen in de vocht- en elektrolytenbalans een hepatisch coma kunnen veroorzaken.
Croatian: Nadalje, Kinzalkomb se mora primjenjivati s oprezom kod bolesnika s oštećenom jetrenom funkcijom ili progresivnom bolesti jetre, s obzirom da manje promjene u ravnoteži tekućine i elektrolita mogu precipitirati hepatičku komu.
Dutch: Bloedvataandoeningen Niet bekend:
Croatian: Krvožilni poremećaji Nepoznato:
Dutch: Geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (insulines of orale middelen zoals metformine).
Croatian: - Lijekovi za liječenje dijabetesa (inzulini ili lijekovi koji se primjenjuju kroz usta kao što je metformin).
Dutch: Vorig preklinisch veiligheidsonderzoek met gelijktijdige toediening van telmisartan en hydrochloorthiazide in normotensieve ratten en honden veroorzaakten doses, gelijkwaardig aan de blootstelling in de klinische therapeutische range, geen additionele bevindingen die niet reeds waren waargenomen bij de toediening van de afzonderlijke bestanddelen.
Croatian: Prethodne pretkliničke studije sigurnosti izvedene s istodobnom primjenom telmisartana i hidroklorotiazida na normotenzivnim štakorima i psima, pri dozama koje dovode do izloženosti usporedivoj s onima u kliničkom terapijskom rasponu nisu dale dodatna otkrića koja već ranije nisu bila primijećena u primjeni svake tvari zasebno.
Dutch: Bijwerkingen die bekend zijn voor de afzonderlijke componenten maar die niet werden gezien in de klinische studies, kunnen voorkomen tijdens de behandeling met Kinzalkomb.
Croatian: Nuspojave za koje se zna da se pojavljuju sa svakom komponentom zasebno, ali nisu bile primijećene u kliničkim ispitivanjima mogu se pojaviti tijekom liječenja Kinzalkombom.
Dutch: Dergelijke condities dienen voor toediening van Kinzalkomb gecorrigeerd te worden.
Croatian: Takva stanja moraju se korigirati prije primjene Kinzalkomba.
Dutch: 3: voor een verdere beschrijving, zie de sub-rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Croatian: Za dodatni opis, molimo pogledajte odlomak „Opis izabranih nuspojava"
Dutch: Telmisartan behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat als angiotensine IIantagonisten.
Croatian: - Telmisartan pripada skupini lijekova koji se nazivaju antagonisti receptora angiotenzina II.
Dutch: Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
Croatian: - Ako uzimate ACE_inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte uzimati Kinzalkomb i „Upozorenja i mjere opreza").
Dutch: Kinzalkomb dient niet te worden gegeven aan patiënten met cholestasis, galwegobstructies of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3) aangezien telmisartan grotendeels met de gal wordt uitgescheiden.
Croatian: Kinzalkomb ne smije se davati bolesnicima s kolestazom, bilijarno opstruktivnim poremećajima ili teškom insuficijencijom jetre (vidjeti dio 4.3), s obzirom da se telmisartan uglavnom eliminira putem žuči.
Dutch: Gebaseerd op beperkte ervaring met patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van 30 - 60 ml/min, gemiddeld ongeveer 50 ml/min) is dosisaanpassing niet noodzakelijk bij patiënten met een verminderde renale functie.
Croatian: Na osnovi skromnog iskustva kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina od 30-60 ml/min, prosjek oko 50 ml/min), nije potrebno prilagođavanje doze kod bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom.