FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V súvislosti s iným členom triedy oxazolidinónov pri podávaní počas dlhšej doby, ako bola doba podávania odporúčaná pre Sivextro, sa pozorovali určité vedľajšie účinky.
Hungarian: Az oxazolidinon gyógyszercsoport egy másik tagjával összefüggésben megfigyeltek bizonyos mellékhatásokat, amikor a Sivextrónál javasolt kezelési időtartamnál hosszabb ideig alkalmazták azt.
Slovak: Opakované perorálne a intravenózne podanie tedizolídiumfosfátu potkanom v 1-mesačných a 3mesačných toxikologických štúdiách viedlo k dávkovo a časovo závislej hypocelularite kostnej drene (myeloidnej, erytroidnej a megakaryocytovej), s pridruženým znížením počtu cirkulujúcich červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek.
Hungarian: Patkányoknál 1- és 3-hónapos toxikológiai vizsgálatok keretében ismételt oralis és intravénás tedizolid-foszfát adagolás esetén dózis- és időfüggő csontvelő-hypocellularitás (myeloid, erythroid és megakaryocytás) alakul ki, amely a keringő vörös- és fehérvérsejtek, valamint a thrombocyták szintjének csökkenésével is járt.
Slovak: S výnimkou BRCP sa pri týchto transportéroch neočakáva výskyt žiadnych klinicky významných interakcií.
Hungarian: Ezek közül a transzporterek közül csak a BCRP esetén várható klinikailag releváns interakciók előfordulása.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí majú po použití antibiotík ťažkú hnačku sa musí zvážiť CDAD.
Hungarian: Fontolóra kell venni a CDAD lehetőségét minden olyan betegnél, akinél antibiotikum-kezelést követően súlyos hasmenés alakul ki.
Slovak: • akékoľvek problémy so zrakom, ako sú rozmazané videnie, zmeny vo vnímaní farieb, ťažkosti v rozoznávaní detailov, alebo ak dôjde k výpadku vo vašom zornom poli.
Hungarian: • látásproblémák, például homályos látás, a színlátás megváltozása, a látásélesség csökkenése vagy látótérkiesés.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, hydroxid sodný (na úpravu pH) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Hungarian: • Egyéb összetevők a mannit, a nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz) és a sósav (a pH
Slovak: Tedizolid je reverzibilný inhibítor MAO in vitro; pri porovnaní IC50 s očakávanými plazmatickými expozíciami u ľudí sa však neočakáva žiadna interakcia.
Hungarian: A tedizolid in vitro a MAO reverzibilis inhibitora, azonban az IC50 értéket és az embernél várható plazmaexpozíciós értéket összehasonlítva nem várható interakció.
Slovak: • slabo kontrolovaná cukrovka,
Hungarian: • A cukorbetegség nehezen kezelhetővé válik
Slovak: Tedizolid preukázal lineárnu farmakokinetiku z hľadiska dávky a času.
Hungarian: A tedizolid farmakokinetikája egyenesen arányos a dózissal és az idővel.
Slovak: Tieto účinky vykazovali známky reverzibility a vyskytovali sa pri hladinách plazmatickej expozície tedizolidu (AUC), ktoré boli ≥ 6-násobne vyššie ako plazmatická expozícia spojená s terapeutickou dávkou u ľudí.
Hungarian: Ezek a hatások reverzibilisnek bizonyultak, és olyan plazma tedizolid expozíciós szintek mellett jelentkeztek, ahol az (AUC) érték ≥6-szorosa volt a humán terápiás adagok mellett kialakuló plazma expozíciós szintnek.
Slovak: So súbežným podávaním iného liečiva triedy oxazolidinónov spolu so sérotonínergnými liečivami sa spontánne hlásil výskyt sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.5).
Hungarian: Szerotonerg szerek és az oxazolidinon csoport egyéb tagjainak egyidejű alkalmazása során spontán jelentések érkeztek szerotonin-szindróma kialakulásáról (lásd 4.5 pont).
Slovak: Účinky na fetálny vývin vyskytujúce sa u myší v neprítomnosti materskej toxicity zahrnovali zníženú fetálnu hmotnosť a zvýšený výskyt fúzie rebrových chrupaviek (exacerbácia normálnej genetickej predispozície k odchýlkam hrudnej kosti v kmeni myší CD-1) pri vysokej dávke 25 mg/kg/deň (4-násobok odhadovanej hladiny expozície u ľudí na základe hodnôt AUC).
Hungarian: Egerekben anyai toxicitás nélkül kialakuló magzati fejlődésre gyakorolt hatások fordultak elő, például csökkent magzati súly és a bordaporc fúziójának fokozott előfordulási gyakorisága (a CD-1 egértörzsben a sternum variációk előfordulására való normál genetikai prediszpozíció fokozódott) magas, 25 mg/ttkg/nap dózis (az AUC értékek alapján becsült humán expozíciós szint 4-szerese) esetén.
Slovak: Štúdie liekových interakcií
Hungarian: Gyógyszerinterakciós vizsgálatok
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (pH szabályozáshoz)
Slovak: • ospalosť, neobvyklý spánkový režim, ťažkosti so spánkom, nočné mory
Hungarian: • Álmosság, kóros alvásminta, elalvási nehézség, rémálmok (kellemetlen/felkavaró álmok)
Slovak: Hladiny bez pozorovaných nežiaducich účinkov (no observed adverse effect levels, NOAEL) pre fetálnu toxicitu u myší (5 mg/kg/deň) ako aj materskú a fetálnu toxicitu u potkanov (2,5 mg/kg/deň) sa spájali s hodnotami plochy pod krivkou plazmatickej koncentrácie (area under curve, AUC) tedizolidu približne zodpovedajúcimi hodnote AUC tedizolidu súvisiacej s perorálnou terapeutickou dávkou u ľudí.
Hungarian: Az egerekben a magzati toxicitásra vonatkozó (5 mg/ttkg/nap), illetve patkányokban az anyai és magzati toxicitásra vonatkozó (2,5 mg/ttkg/nap) NOAEL („no observed adverse effect level" - olyan dózisérték, amely mellett nem észlelhető mellékhatás) értékek esetén a tedizolid görbe alatti területe (AUC) körülbelül megfelelt az oralis humán terápiás adag esetén látható tedizolid AUC értéknek.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť viditeľných častíc.
Hungarian: Az elkészített oldatot a beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket.
Slovak: Ak máte obavy, že ste dostali príliš veľa Sivextra, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Hungarian: Ha aggódik, hogy túl sok Sivextrót adtak be Önnek, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Slovak: , Mg vrátane Ringerovho injekčného roztoku s laktátom a Hartmannovho roztoku.
Hungarian: ) tartalmazó oldattal, beleértve a Ringer-laktát injekciót és
Slovak: • opuchnuté alebo zväčšené lymfatické uzliny,
Hungarian: • Duzzadt vagy megnagyobbodott nyirokcsomók
Slovak: U potkanov sa pozorovala znížená fetálna hmotnosť a zvýšený výskyt odchýlok kostry, vrátane zníženej osifikácie segmentov hrudnej kosti, stavcov a lebky pri vysokej dávke 15 mg/kg/deň (6-násobok odhadovanej expozície u ľudí na základe hodnôt AUC) a tie boli spojené s materskou toxicitou (znížená telesná hmotnosť matky).
Hungarian: Patkányoknál a csökkent magzati súly és a csontfejlődési variációk, például a sternum, a csigolyák és a koponya csökkent csontosodása nagyobb gyakorisággal fordultak elő 15 mg/ttkg/nap dózis (az AUC értékek alapján becsült humán expozíciós szint 6-szorosa) esetén, és anyai toxicitással is jártak (csökkent anyai testsúly).
Slovak: Tedizolídiumfosfát bol negatívny na genotoxicitu vo všetkých testoch in vitro (bakteriálna reverzná mutácia [Ames], chromozómové aberácie v pľúcnych bunkách čínskeho škrečka
Hungarian: A tedizolid-foszfát genotoxicitás szempontjából is negatívnak bizonyult minden in vitro (bakteriális reverz mutáció - Ames-teszt, kínai hörcsög tüdő [Chinese hamster lung - CHL] -sejt kromoszóma aberráció) és minden in vivo vizsgálat (egér csontvelő micronucleus teszt, patkány máj nem tervezett DNS szintézis) során.
Slovak: Nesmie sa podávať formou intravenózneho bolusu.
Hungarian: A készítményt tilos intravénás bólusban beadni.
Slovak: Bezpečnostný profil v tejto štúdii bol podobný ako v klinických skúšaniach fázy 3; u osôb liečených tedizolídiumfosfátom sa však častejšie (2,7
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a biztonságossági profil hasonló volt a III-as fázisú klinikai vizsgálatokban tapasztaltakhoz, azonban a tedizolid-foszfáttal kezelt betegek esetében, különösképpen az ázsiai származású betegeknél, gyakrabban (2,7%) jelentettek az infúzió beadásának helyén fellépő reakciókat (phlebitis), mint a linezoliddal kezelt kontroll csoportban (0%).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 50 mg tedizolídiumfosfátu.
Hungarian: A feloldás után milliliterenként 50 mg tedizolid-foszfátot tartalmaz.
Slovak: Klinická štúdia porovnávajúca farmakokinetiku jednorazovej dávky (2 mg) midazolamu (substrát CYP3A4) podaného samostatne alebo v kombinácii s tedizolídiumfosfátom (perorálna dávka 200 mg jedenkrát denne počas 10 dní) nepreukázala žiadny klinicky významný rozdiel v Cmax alebo AUC midazolamu.
Hungarian: Az önmagában vagy (a naponta egyszer, 200 mg-os per os dózisban 10 napig adott) tedizolid-foszfáttal kombinációban alkalmazott (CYP3A4 szubsztrát) midazolám egyszeri (2 mg-os) adagjának farmakokinetikáját összehasonlító klinikai vizsgálat nem mutatott klinikailag jelentős különbséget a midazolám Cmax- vagy AUC-értékeiben.
Slovak: Tento gén sprostredkuje rezistenciu stafylokokov a enterokokov voči oxazolidinónom, fenikolom, linkozamidom, pleuromutilínom, streptogramínu A a 16-členným makrolidom.
Hungarian: Egy második rezisztencia mechanizmus a plazmid által terjesztett és transzpozon mechanizmusú kloramfenikol-florfenikol rezisztencia (cfr) gén, ami staphylococcusokban és enterococcusokban az oxazolidinonok, a fenikolok, a linkozamidok, a pleuromutilinek, a streptogramin A és a makrolidok 16 tagjával szembeni rezisztenciát eredményez.
Slovak: Ak do nasledujúcej dávky zostáva menej ako 8 hodín, pacient má počkať až do nasledujúcej plánovanej dávky.
Hungarian: Ha a következő adag idejéig kevesebb mint 8 óra van hátra, akkor a betegnek meg kell várnia a következő adag időpontját.
Slovak: Inhibícia monoaminooxidázy
Hungarian: Monoamin-oxidáz gátlás
Slovak: Pomer AUC/MIC bol farmakodynamický parameter, pri ktorom sa preukázala najlepšia korelácia s účinnosťou na modeloch infekcie S. aureus v stehne a pľúcach myší.
Hungarian: Egér comb és tüdő S. aureus fertőzés modellekben az AUC/MIC arány volt az a farmakodinámiás paraméter, amely legjobban korrelált a hatásossággal.
Slovak: %), a vo všeobecnosti boli mierne až stredne závažné.
Hungarian: Az ennél a dózisnál jelentkező minden mellékhatás intenzitása enyhe, illetve közepesen súlyos volt.
Slovak: Medzi ABSSSI boli druhy liečených infekcií obmedzené iba na celulitídu/eryzipel alebo veľké kožné abscesy a infekcie rán.
Hungarian: Az akut bakteriális bőr- és lágyrész-fertőzések közül a készítménnyel eddig csak cellulitist/erysipelast, nagyméretű cutan tályogokat, illetve sebfertőzéseket kezeltek.
Slovak: Je dostupné ako 6 x 1 tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Hungarian: 6 x 1 db tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je Sivextro vhodné na liečbu vašej infekcie.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Sivextro alkalmas-e az Ön fertőzésének kezelésére.
Slovak: Sérotonínergné účinky pri dávkach tedizolídiumfosfátu presahujúcich až 30-násobok ekvivalentnej dávky u ľudí sa na myšacom modeli, ktorý predpovedá sérotonínergnú aktivitu mozgu, nelíšili od kontrolnej skupiny s vehikulom.
Hungarian: Az agyi szerotonerg aktivitást vizsgáló egér modellben a humán adag legfeljebb 30-szorosát meghaladó adagnak megfelelő tedizolid-foszfát által kiváltott szerotonerg hatások nem különböztek a kontrollként alkalmazott vivőanyag hatásától.
Slovak: U pacientov liečených tedizolídiumfosfátom sa počas odporúčanej doby liečby 6 dní nehlásila laktátová acidóza.
Hungarian: A tedizolid-foszfát javasolt 6 napos alkalmazása során nem számoltak be lactacidosisról.
Slovak: Ak si nie ste istý, či užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Amennyiben nem biztos abban, hogy szedi-e valamelyik fent felsorolt gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Dôležité: Pred predpísaním pozri súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC).
Hungarian: Fontos: A felírás előtt kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.
Slovak: Maximálne koncentrácie (Cmax) tedizolidu, pri podaní tedizolídiumfosfátu po jedle s vysokým obsahom tukov, sú v porovnaní s podmienkami nalačno znížené približne o 26 % a oneskorené o 6 hodín, zatiaľ čo celková expozícia (AUC0-∞) sa pri porovnaní podmienok nalačno a po jedle nemení.
Hungarian: A tedizolid csúcskoncentrációja (Cmax) az éhgyomorra történő alkalmazáshoz képest körülbelül 26%-kal csökkent, és kialakulása 6 órával később következett be, ha a tedizolid-foszfátot nagy zsírtartalmú étkezés után vették be.
Slovak: Tieto účinky sa vyskytovali pri hladinách plazmatickej expozície tedizolidu (AUC), ktoré boli ≥ 3-násobne vyššie ako očakávaná plazmatická expozícia u ľudí spojená s terapeutickou dávkou.
Hungarian: Ezek a hatások olyan plazma tedizolid expozíciós szintek mellett jelentkeztek, ahol az (AUC) érték ≥3-szorosa volt a terápiás adagok mellett kialakuló plazma expozíciós szintnek.
Slovak: V embryonálno-fetálnych štúdiách sa ukázalo, že tedizolídiumfosfát spôsobuje fetálnu vývinovú toxicitu u myší a potkanov.
Hungarian: Egereken és patkányokon a tedizolid-foszfáttal végzett embryofoetalis vizsgálatok során a magzati fejlődési toxicitásra utaló jeleket mutattak ki.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, manitol, povidón, krospovidón a stearan horečnatý v jadre tablety.
Hungarian: • Egyéb összetevők a tablettamagban: mikrokristályos cellulóz, mannit, povidon, kroszpovidon és magnézium-sztearát.
Slovak: Porucha funkcie obličiek
Hungarian: Izomgörcsök Hátfájás
Slovak: Pri porovnaní pacientov, ktorí dostávali tedizolídiumfosfát iba intravenózne, s pacientmi, ktorým bol liek podávaný iba perorálne, bol bezpečnostný profil podobný, s výnimkou vyššej hlásenej miery porúch gastrointestinálneho traktu spojenej s perorálnym podávaním.
Hungarian: A biztonságossági profil hasonló volt az önmagában alkalmazott intravénás és per os tedizolid-foszfát alkalmazása esetén, annak kivételével, hogy a per os alkalmazás esetén több esetben számoltak be gastrointestinális mellékhatásokról.
Slovak: Mechanizmus účinku je odlišný od mechanizmu účinku antibiotík, ktoré nepatria do triedy oxazolidinónov; skrížená rezistencia medzi tedizolidom a inými triedami antibiotík preto nie je pravdepodobná.
Hungarian: A hatásmechanizmus eltér a nem oxazolidinon gyógyszercsoportba tartozó antibakteriális gyógyszerek hatásmechanizmusától.
Slovak: V klinických štúdiách a v populačnej farmakokinetickej analýze sa hodnotil vplyv pohlavia na farmakokinetiku tedizolídiumfosfátu u zdravých mužov a žien.
Hungarian: A nem tedizolid-foszfát farmakokinetikájára gyakorolt hatását egészséges férfiak és nők körében, klinikai vizsgálatok keretében és populációs farmakokinetikai elemzések alapján vizsgálták.
Slovak: (napr. linezolid, cykloserín); - užívate určité lieky na liečbu depresie, známe ako tricykliká, SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu) alebo MAOI (inhibítory monoaminooxidázy).
Hungarian: - ha bizonyos, a depresszió kezelésére alkalmazott, triciklusos antidepresszánsoknak, SSRI-oknak (szelektív-szerotonin-visszavétel gátlóknak) vagy MAOI-oknak (monoamin-oxidáz-gátlóknak) nevezett gyógyszereket szed.
Slovak: Kombinovaný čas uchovávania (od rekonštitúcie po zriedenie a po podanie) nesmie presiahnuť 24
Hungarian: Szobahőmérsékleten vagy hűtőszekrényben 2°C - 8°C-on tárolva a teljes tárolási idő (a feloldástól a hígításig, majd a beadásig) nem haladhatja meg a 24 órát.
Slovak: • hubové infekcie kože, úst a pošvy (orálna/vaginálna kandidóza),
Hungarian: • A bőr, a száj és a hüvely gombás fertőzése (szájpenész/hüvelygomba)
Slovak: • refluxová choroba (pálenie záhy, bolesť alebo ťažkosti pri prehĺtaní), nadúvanie/plynatosť,
Hungarian: • Savas reflux betegség (gyomorégés, fájdalmas nyelés vagy nyelészavar), szélgörcs
Slovak: Infekcie a nákazy vulvovaginálna mykotická infekcia hubová infekcia vulvovaginálna kandidóza absces kolitída vyvolaná Clostridioides difficile dermatofytóza orálna kandidóza infekcia dýchacích ciest
Hungarian: Vulvovaginalis mycosis Gombás fertőzés Vulvovaginalis candidiasis Tályog
Slovak: Sivextro 200 mg tablety tedizolídiumfosfát
Hungarian: Sivextro 200 mg tabletta tedizolid-foszfát
Slovak: 8) po jednorazovej intravenóznej dávke 200 mg tedizolídiumfosfátu sa pohyboval v rozmedzí 67 až 80 l.
Hungarian: Egészséges felnőtteknél (n = 8) a tedizolid átlagos megoszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban, egyetlen 200 mg-os adag tedizolid-foszfát intravénás alkalmazását követően 67-80 l között volt.
Slovak: Ak do nasledujúcej dávky zostáva menej ako 8 hodín, lekár má počkať až do nasledujúcej plánovanej dávky.
Hungarian: Ha a következő adag idejéig kevesebb, mint 8 óra van hátra, akkor a kezelőorvosnak meg kell várnia a következő adag időpontját.
Slovak: 5,3násobok a pre samice ≥ 4,2-násobok plazmatických hladín AUC0-24 tedizolidu po perorálnej terapeutickej dávke u ľudí.
Hungarian: A dózisszintek a humán per os terápiás dózis plazma AUC0-24 szintjéhez képest hímek esetén ≥5,3-szeres, nőstények esetén ≥4,2-szeres expozíciós tűréshatárnak felelnek meg.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek, užite dávku čo najskôr, kedykoľvek do 8 hodín pred ďalšou naplánovanou dávkou.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha a következő adag bevételéig már kevesebb mint 8 óra van hátra.
Slovak: • krvácanie alebo zvýšená tvorba modrín;
Hungarian: • könnyen kialakuló vérzések vagy véraláfutások
Slovak: Ak do nasledujúcej dávky zostáva menej ako 8 hodín, počkajte až do nasledujúcej naplánovanej dávky.
Hungarian: Ha kevesebb mint 8 óra van hátra a következő adag bevételéig, várja meg a következő adag bevételi idejét.
Slovak: Menej časté nočné mory
Hungarian: Nem gyakori Bőrkiütés
Slovak: • absces (napuchnutá hrčka naplnená hnisom),
Hungarian: • Tályog (duzzadt, gennyel telt csomó)
Slovak: Menej časté parestézia hypestézia
Hungarian: Dysgeusia Tremor Paraesthesia Hypaesthesia
Slovak: Pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku, aby nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: A kihagyott adag pótlására a beteg nem kaphat kétszeres adagot.
Slovak: • infekcia, zápal alebo svrbenie pošvy,
Hungarian: • Hüvelyfertőzés, -gyulladás vagy -viszketés
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg tedizolídiumfosfátu.
Hungarian: Filmtablettánként 200 mg tedizolid-foszfátot tartalmaz.
Slovak: Liečivo je tedizolídiumfosfát.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a tedizolid-foszfát.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, treba ju užiť čo najskôr, kedykoľvek do 8 hodín pred ďalšou plánovanou dávkou.
Hungarian: Ha kimarad egy adag, akkor azt a lehető leghamarabb, de legfeljebb a következő adag esedékessége előtt 8 órával be kell venni.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť tedizolidu je viac ako 90 %. Maximálne plazmatické koncentrácie tedizolidu sa dosiahnu približne 3 hodiny po perorálnom podaní tedizolídiumfosfátu nalačno.
Hungarian: A plazmában a tedizolid csúcskoncentrációja a tedizolid-foszfát éhgyomorra történő oralis alkalmazását követően körülbelül 3 órán belül alakul ki.
Slovak: Príklady pozri v časti „Iné lieky a Sivextro"; - užívate určité lieky na liečbu migrény známe ako „triptány".
Hungarian: - ha a migrén kezelésére szolgáló, bizonyos „triptán" típusú gyógyszereket szed.
Slovak: Rozsah závažnosti CDAD môže siahať od miernej hnačky až po život ohrozujúcu kolitídu.
Hungarian: A CDAD jelentkezhet enyhe hasmenés, de akár fatális colitis formájában is.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa uskutočnili dve placebom kontrolované skrížené štúdie na vyhodnotenie možnosti perorálnej dávky 200 mg tedizolídiumfosfátu v rovnovážnom stave zvýšiť presorické odpovede na pseudoefedrín a tyramín.
Hungarian: Adrenerg szerek Két placebo kontrollos, keresztezett vizsgálatot végeztek annak megállapítására, hogy a 200 mg per os tedizolid-foszfát dinamikus egyensúlyi állapotban fokozza-e a pszeudoefedrinre és a tiraminra adott presszor választ egészséges személyeknél.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, treba ju pacientovi podať čo najskôr, kedykoľvek do 8 hodín pred ďalšou plánovanou dávkou.
Hungarian: Ha kimarad egy adag, akkor azt a lehető leghamarabb, de legfeljebb a következő adag esedékessége előtt 8 órával be kell adni.
Slovak: Sivextro 200 mg filmom obalené tablety
Hungarian: Sivextro 200 mg filmtabletta
Slovak: Čo je Sivextro a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sivextro Ako užívať Sivextro
Hungarian: Tudnivalók a Sivextro alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Sivextrót?
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ suchosť v nose pľúcna kongescia
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Slovak: C nalačno, prebehol najväčší podiel eliminácie prostredníctvom pečene s 81,5 % rádioizotopom značenej dávky zachytenej v stolici a 18
Hungarian: C-jelölt tedizolid-foszfát egyszeri, éhomi, per os alkalmazását követően az elimináció nagyrészt a májban zajlik, az adag 81,5%-a a széklettel, 18%-a a vizelettel választódik ki, és a beadott mennyiség legnagyobb része (>85%) az első 96 órában kiválasztódik.
Slovak: • suchosť v nose, zahlienenie pľúc, kašeľ,
Hungarian: • Száraz orrnyálkahártya, mellkasi pangás, köhögés
Slovak: Ca
Hungarian: Nem
Slovak: Čo Sivextro obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Sivextro?
Slovak: Tieto vedľajšie účinky boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Slovak: EMEA/H/C/002846
Hungarian: EMA/169448/2015 EMEA/H/C/002846
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg raz denne počas 6 dní.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi egyszeri 200 mg, 6 napon keresztül.
Slovak: Aj keď infekcie v štúdiách neboli závažné, výbor CHMP usúdil, že výsledky sa vzťahujú aj na závažné infekcie.
Hungarian: Bár a vizsgálatok során tapasztalt fertőzések nem voltak súlyosak, a CHMP arra a véleményre jutott, hogy az eredmények a súlyos fertőzésekre is vonatkoznak.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sivextro a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Sivextro-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Sivextro bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Sivextro lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Pacienti, ktorí začínajú infúziou, môžu v prípade potreby prejsť na tablety.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a kezelést infúzióval kezdik, adott esetben átállíthatók tablettára.
Slovak: Účinkuje tak, že určitým baktériám bráni vo vytváraní proteínov, čím sa zastaví ich rast.
Hungarian: Azáltal hat, hogy megakadályozza, hogy bizonyos baktériumok fehérjéket állítsanak elő, és ezáltal leállítja a szaporodásukat.
Slovak: Pacienti dostávali v obidvoch štúdiách 6 dní liečbu liekom Sivextro, ktorá sa porovnávala s 10-dennou liečbou linezolidom.
Hungarian: A betegek mindkét vizsgálatban 6 napos Sivextro kezelésben részesültek, amelyet 10 napos, linezoliddal végzett kezeléssel hasonlítottak össze.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa infekcia po liečbe vyliečila.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban azon betegek száma volt, akiknek a fertőzése a kezelést követően meggyógyult.
Slovak: Pred použitím lieku Sivextro majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenie k správnemu používaniu antibiotík.
Hungarian: A Sivextro alkalmazása előtt az orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sivextro.
Hungarian: Ez a dokumentum a Sivextro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Liek Sivextro bol pri vyliečení infekcie prinajmenšom taký účinný ako linezolid.
Hungarian: A Sivextro a fertőzés gyógyításában legalább annyira hatékony volt, mint a linezolid.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Sivextro je porovnateľný s bezpečnostným profilom linezolidu a považoval sa za prijateľný.
Hungarian: A Sivextro biztonságossági profilja hasonló a linezolidéhoz, és elfogadhatónak tekinthető.