FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Struktur des arzneilich wirksamen Bestandteils von FORCALTONIN ist jedoch dieselbe wie die des chemisch synthetisierten Lachs-Calcitonins.
Danish: Ikke desto mindre er strukturen af det aktive stof i FORCALTONIN det samme som i et kemisk syntetiseret laksecalcitonin.
German: Bei Beginn der Mobilisation kann die Dosis unter Umständen auf 50 I.E. täglich reduziert werden.
Danish: Dosis kan reduceres til 50 IU daglig efter påbegyndt remobilisering.
German: Auch Reizungen an der oder um die Injektionsstelle wurden gelegentlich bei mit Lachs-Calcitonin behandelten Patienten gemeldet.
Danish: Irritation i og omkring stikstedet ses i nogle tilfælde hos patienter der behandles med laksecalcitonin.
German: Wenn Sie mehr FORCALTONIN gespritzt (bekommen) haben als vorgesehen: Auch wenn Sie oder Ihr Arzt versehentlich mehr als die empfohlene Dosis FORCALTONIN spritzen, sind ernst zu nehmende Folgen extrem unwahrscheinlich.
Danish: Hvis du eller din læge ved et hændeligt uheld kommer til at give dig mere end den anbefalede FORCALTONIN-dosis, er det næsten udelukket, at der vil opstå alvorlige bivirkninger.
German: FORCALTONIN ist eine Lösung zur Injektion.
Danish: FORCALTONIN er en injektionsopløsning.
German: Die metabolische Clearance ist bei Patienten mit terminalem Nierenversagen sehr viel geringer als bei gesunden Probanden.
Danish: Den metaboliske clearance er meget lavere hos patienter med terminalt nyresvigt end hos raske frivillige.
German: Calcitonin sollte währender einer Schwangerschaft nur in Ausanhmefällen und auf ärztlichen Rat eingenommen werden.
Danish: Calcitonin bør kun under extraordinære omstændigheder efter lægens vurdering gives under graviditet.
German: Solche Reaktionen sollten von generalisierten oder lokalen Rötungen (flush) unterschieden werden.
Danish: Sådanne reaktioner bør adskilles fra generaliseret eller lokal rødmen, hvilket er almindelige, ikke-allergiske reaktioner ved calcitonin (se pkt.
German: Metabolische und Ernährungsstörungen
Danish: Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme:
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der der oben beschriebenen Wirkungen eintritt, damit er die erforderlichen Gegenmaßnahmen ergreifen kann.
Danish: Informér straks din læge, hvis nogen af de ovennævnte bivirkninger finder sted.
German: Die eine Senkung des Kalziums hervorrufende Wirkung des Calicitonins basiert sowohl auf einem verringerten Efflux von Kalzium aus dem Knochen in die Extrazellularflüssigkeit als auch auf der Hemmung der Kalzium-Rückresorption durch die Nierentubuli.
Danish: Calcitonins calcium-sænkende effekt forårsages både af et fald i calciumeffusion fra knoglerne til den ekstracellulære væske og af hæmning af den renale tubulære reabsorption af calcium.
German: Auch die Wirkungen des rekombinanten LachsCalcitonin auf den menschlichen Körper sind nachgewiesenermaßen dieselben wie die des synthetischen Lachs-Calcitonins.
Danish: De fysiske indvirkninger på kroppen ved rekombinant laksecalcitonin er samtidig påvist til at være de samme som de kendes ved syntetisk laksecalcitonin.
German: Calcitonin zur Injektion kann vorübergehend Schwindel hervorrufen (siehe 4.8 „Nebenwirkungen"), durch die die Reaktionsfähigkeit der Patienten beeinträchtigt werden könnte.
Danish: 4.8 "Bivirkninger"), som kan påvirke patientens reaktionsevne.
German: Die Injektion wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.
Danish: Vil det være din læge eller en sygeplejerske der giver dig den.
German: Deshalb ist die metabolische Clearance bei Patienten mit terminalem Nierenversagen sehr viel geringer als bei gesunden Probanden.
Danish: Den metaboliske clearance er derfor meget lavere hos patienter med terminalt nyresvigt end hos raske frivillige.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Calcitonin und Bisphosphonaten können additive, kalziumsenkende Effekte auftreten.
Danish: Brug af calcitonin i kombination med bisfosfonater kan resultere i en additiv calcium-sænkende effekt.
German: In schweren Fällen oder in Notfällen kann Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester Ihnen eine intravenöse Infusion mit 10 internationalen Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht in 500 ml physiologischer Kochsalzlösung (0,9 %) über einen Zeitraum von 6 Stunden verabreichen.
Danish: I særlig svære eller akutte tilfælde kan lægen vælge, at patienten får indgivet en intravenøs infusion med 10 internationale enheder pr. kilogram kropsvægt i 500 ml.
German: Beispiel bei Patienten mit einer vor kurzem erlittenen osteoporotischen Fraktur
Danish: • Forebyggelse af akut knogletab på grund af pludselig immobilisering som hos patienter med nylige osteoporotiske frakturer
German: Generelle Eigenschaften des arzneilich wirksamen Bestandteils: Lachs-Calcitonin wird schnell resorbiert und eliminiert.
Danish: Laksecalcitonin absorberes og elimineres hurtigt.
German: Wie alle Medikamente kann auch FORCALTONIN Nebenwirkungen haben.
Danish: HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER FORCALTONIN HAR Ligesom alle andre lægemidler kan FORCALTONIN også medføre bivirkninger.
German: Anwendung von FORCALTONIN zusammen mit anderen Arzneimitteln: Es gibt keine Hinweise darauf, dass andere Arzneimittel die Wirkung von FORCALTONIN beeinflussen.
Danish: Det er ikke rapporteret, at andre lægemidler har indflydelse på FORCALTONINs indvirkninger.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil von FORCALTONIN ist rekombinantes Lachs-Calcitonin.
Danish: Det aktive stof i FORCALTONIN er rekombinant laksecalcitonin.
German: FORCALTONIN 100 I.E. - Lösung zur Injektion, Rekombinantes Lachs-Calcitonin
Danish: FORCALTONIN 100 I.E opløsning til injektion, rekombinant laksecalcitonin
German: Als calcitropes Hormon hemmt Calcitonin die Knochenresorption aufgrund einer direkten Wirkung auf die Osteoklasten.
Danish: Calcitonin er et calciotropisk hormon, som hæmmer knogleresorptionen ved direkte virkning på osteoklasterne.
German: Essigsäure 99%, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Eddikesyre, is-, natriumacetattrihydrat, natriumklorid og vand til injektioner.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FORCALTONIN BEACHTEN?
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE FORCALTONIN
German: Wenn Sie Fragen zum Behandlungsablauf haben, informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester.
Danish: Skulle du have spørgsmål om din behandlingsplan, bør du drøfte dette med din læge eller sygeplejerske.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Forcaltonin 100 I.E. Injektionslösung
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) FORCALTONIN 100 IU opløsningsvæske til injektion
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 100 I.E. pro Tag oder 50 I.E. zwei mal täglich subkutan oder intramuskulär über 2 bis 4 Wochen.
Danish: Anbefalet dosering er 100 IU daglig eller 50 IU to gange daglig i 2-4 uger administreret subkutant eller intramuskulært.
German: Vorbeugung gegen Knochensubstanzverlust bei plötzlicher Immobilisierung: Die empfohlene Dosis beträgt 100 internationale Einheiten (15 Mikrogramm Lachs-Calcitonin) einmal täglich oder 50 internationale Einheiten (7,5 Mikrogramm Lachs-Calcitonin) zweimal täglich über 2 bis 4 Wochen, verabreicht durch subkutane oder intramuskuläre Injektion.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 internationale enheder (15 mikrogram af laksecalcitonin) én gang dagligt, eller 50 internationale enheder (7,5 mikrogram laksecalcitonin) to gange dagligt i 2 til 4 uger, ved subkutan eller intramuskulær indsprøjtning.
German: Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ Vereinigtes Königreich
Danish: Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ Storbritannien
German: Wie alle Arzneimittel kann auch FORCALTONIN Nebenwirkungen haben, die aber sehr selten sind.
Danish: FORCALTONIN kan i sjældne tilfælde, ligesom alle andre lægemidler, have bivirkninger.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure 99%, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid und Wasser zur Injektion.
Danish: Andre bestanddele er eddikesyre, is- , natrium acetat trihydrat, natriumklorid og vand til injektioner.
German: Wenn sich der Zustand des Patienten bessert,
Danish: Dosis kan reduceres, efter at patientens tilstand er forbedret.
German: Allgemeine Störungen und Beschwerden am Ort der Anwendung Gelegentlich: Lokale Entzündungsreaktionen am Ort der subkutanen oder intramuskulären Injektion.
Danish: Usædvanlig: lokale inflammationsreaktioner ved administrationsstedet for den subkutane eller intramuskulære injektion.
German: Die Serum-Kalziumspiegel können zu Behandlungsbeginn vorübergehend unter die Normalwerte absinken.
Danish: Serumcalcium-niveauet kan forbigående falde til under normalgrænsen efter administration af calcitonin, specielt efter påbegyndt behandling hos patienter med abnormt høj knogleomsætning.
German: In diesem Fall dürfen die Patienten weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.
Danish: Patienten bør derfor advares om, at der kan opstå forbigående svimmelhed og, at de i såfald ikke bør føre motorkøretøj eller anvende maskiner.
German: Die empfohlenen Initialdosis beträgt 100 I.E. alle 6 bis 8 Stunden mittels subkutaner oder intramuskulärer Injektion.
Danish: Hypercalcæmi ved malign sygdom: Den anbefalede startdosis er 100 IU hver 6.-8. time ved subkutan eller intramuskulær injektion.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist rekombinantes Lachs-Calcitonin.
Danish: Det aktive stof er rekombinant laksecalcitonin.
German: • Behandlung des Morbus Paget
Danish: • Paget's sygdom
German: • Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation zum
Danish: Forebyggelse af knogleskørhed pga. pludselig immobilisering.
German: Für die subkutane (s.c.), intramuskuläre (i.m.)
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til: subkutan (SI), intramuskulær (IM) eller intravenøs (IV) injektion.
German: Tumor-Hyperkalzämie: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 internationale Einheiten (15 Mikrogramm Lachs-Calcitonin) alle 6 bis 8 Stunden, verabreicht durch subkutane oder intramuskuläre Injektion.
Danish: Den anbefalede startdosis er 100 internationale enheder (15 mikrogram laksecalcitonin) hver 6.-8. time ved subkutan eller intramuskulær injektion.
German: • Zungen- oder Rachenschwellungen
Danish: • hævelse af tunge eller hals
German: Störungen des Uro-Genital-Systems Gelegentlich: verstärkte Diurese
Danish: Sygdomme i nyre og urinveje: Usædvanlig: diurese
German: Diese Nebenwirkung verschwindet wieder, ohne dass eine besondere Behandlung erforderlich ist.
Danish: De fleste af disse bivirkninger er kortvarige og kræver ikke særlig behandling.
German: Morbus Paget: Die empfohlene Dosis beträgt 100 internationale Einheiten (15 Mikrogramm Lachs-Calcitonin) einmal täglich, verabreicht durch subkutane oder intramuskuläre Injektion.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 internationale enheder (15 mikrogram laksecalcitonin) én gang dagligt ved subkutan eller intramuskulær indsprøjtning.
German: Haut- und subkutane Gewebsstörungen: Gelegentlich: Hautausschlag
Danish: Sygdomme i hud og subkutane væv: Usædvanlig: hududslæt.
German: Klinische und biochemische Veränderungen wurden jedoch auch mit einem Minimaldosis-Behandlungsschema von 50 I.E. dreimal wöchentlich, erzielt.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 IU pr. dag administreret subkutant eller intramuskulært; der er dog opnået klinisk og biokemisk effekt ved en minimumsdosering på 50 IU 3 gange ugentlig.
German: Das Arzneimittel wird auch verwendet zur Behandlung von Morbus Paget (einer chronischen Erkrankung der Knochen, die durch Entzündung und Verformung der Knochen gekennzeichnet ist) und der Tumor
Danish: Det anvendes også i behandlingen af Pagets sygdom (en kronisk knoglesygdom, der karakteriseres ved betændelse og deformering) og malign hypercalcæmi (forhøjet kalcium niveau i blodet på grund af svulster).
German: • Hautausschlag
Danish: • udslæt
German: FORCALTONIN muss durch Injektion verabreicht (gespritzt) werden.
Danish: FORCALTONIN må kun gives ved injektion.
German: Inhaber der Vermarktungsgenehmigung für FORCALTONIN ist Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Vereinigtes Königreich.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDFØRINGSTILLADELSEN Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, UK
German: Allergische Reaktionen, einschließlich Einzelfälle von anaphylaktischem Schock, wurden bei Patienten beschrieben, die Calcitonin erhalten haben.
Danish: Da calcitonin er et peptid, er der risiko for systemiske allergiske reaktioner, og der er indberettet allergi-lignende reaktioner, inklusive isolerede tilfælde af anafylaktisk shock, hos patienter der har fået calcitonin.
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Gebrauchsinformation.
Danish: Læs indlægssedlen i pakningen inden brug.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand während oder nach der Anwendung dieses Arzneimittels verändert.
Danish: Hvis du har bivirkninger, der ikke er omtalt i denne pjece eller oplever en forandring i dit helbred imens du tager denne medicin, eller bagefter, må du underrette din læge, sygeplejerske eller apoteker herom.
German: Wenden Sie FORCALTONIN nicht an:
Danish: FORCALTONIN må ikke anvendes:
German: Wenn Sie den Verdacht haben, dass Sie gegenüber Lachs-Calcitonin allergisch sein könnten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt, der mit Hilfe eines Hauttests feststellen kann, wie empfindlich Sie gegenüber Lachs-Calcitonin sind.
Danish: Han kan foretage en priktest for at finde ud af, hvor følsom du er overfor laksecalcitonin.
German: Sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit Erkrankungen des Skelettsystems einschließlich Morbus Paget und Osteoporose wurden nach der Behandlung mit Calcitonin Verringerungen der Knochenresorption festgestellt, was auf der Grundlage einer Herabsetzung der Hydroxyprolin- und Desoypyridinolin-Werte im Harn ermittelt wurde.
Danish: Der ses efter behandling med calcitonin fald i knogleresorptionen, vurderet ved en reduktion i urinudskillelsen af hydroxyprolin og deoxypyridinolin, hos både raske frivillige og patienter med knoglerelaterede forstyrrelser, inklusiv Paget's sygdom og osteoporose.
German: Die Genehmigung wurde am 4. Juli 2004 verlängert.
Danish: Denne tilladelse blev fornyet den 4. juli 2004.
German: Arzneimittel nicht länger zugelasse©EMEA 2006
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til sal©EMEA 2006
German: Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2006.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2006.
German: Diese beinhalteten die Ergebnisse von drei Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Forcaltonin bei 94 Frauen, darunter 58 Osteoporosepatientinnen.
Danish: Heri indgik resultaterne af tre undersøgelser af virkningen og sikkerheden af Forcaltonin hos 94 kvinder, hvoraf 58 havde osteoporose.
German: Sie ist seltener anzutreffen, wenn die Injektion abends oder nach den Mahlzeiten verabreicht wird.
Danish: Den forekommer mindre ofte, når indsprøjtningen gives om aftenen og efter et måltid.
German: Die häufigste Nebenwirkung, die bei etwa 10 % der Patienten beobachtet wurde, ist Nausea (Übelkeit) mit oder ohne Erbrechen.
Danish: Den hyppigste bivirkning (der optræder hos ca. 10 % af patienterne) er kvalme (med eller uden opkastning).
German: Dosis und Behandlungsdauer hängen von dem Ansprechen des Patienten auf das Arzneimittel ab.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens reaktion på behandlingen.
German: Diese Nebenwirkung tritt meist zu Beginn der Behandlung auf und neigt dazu, bei fortgesetzter Behandlung oder durch eine Verringerung der Dosis schwächer zu werden oder ganz zu verschwinden.
Danish: Denne bivirkning optræder især ved behandlingens begyndelse og vil som regel aftage eller svinde, når behandlingen fortsættes eller doseringen nedsættes.
German: In diesen Studien wurden die Marker für den Knochenstoffwechsel gemessen.
Danish: I undersøgelserne registreredes markører for knoglernes stofskifte.
German: Aus Lachs gewonnenes oder synthetisch (künstlich) hergestelltes Lachs-Calcitonin wird seit Mitte der 70er Jahre als Arzneimittel eingesetzt.
Danish: Laksecalcitonin, enten udvundet af laks eller fremstillet syntetisk, har været brugt som lægemiddel siden midten af 1970'erne.
German: Weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CHMP entnehmen Sie bitte der wissenschaftlichen Diskussion (die ebenfalls Teil des EPAR ist).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CHMPs anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).
German: Falls Sie weitere Informationen über Ihre Erkrankung oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Jede Ampulle enthält 100 internationale Einheiten (IE) des Wirkstoffs Lachs-Calcitonin.
Danish: Hver ampul indeholder 100 IE (internationale enheder) af det aktive stof laksecalcitonin.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) FORCALTONIN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) FORCALTONIN EPAR - sammendrag for offentligheden
German: In schweren Fällen oder in Notfällen kann Forcaltonin als intravenöse Infusion (10 IE pro Kilogramm Körpergewicht über einen Zeitraum von 6 Stunden) verabreicht werden.
Danish: I svære eller akutte tilfælde kan Forcaltonin indgives som intravenøs infusion (10 IE pr. kg legemsvægt) i løbet af seks timer.
German: Je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung kann die Dosis nach einem oder zwei Tagen auf maximal 400 IE alle 6 bis 8 Stunden erhöht werden.
Danish: Afhængigt af patientens reaktion på behandlingen kan denne dosering efter en til to dage øges til højst 400 IE hver seks til otte timer.
German: Weitere Informationen über Forcaltonin:
Danish: Andre oplysninger om Forcaltonin:
German: Am 11. Januar 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Unigene UK Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Forcaltonin in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Forcaltonin til Unigene UK Limited den 11. januar 1999.
German: Zu den weiteren häufigen Nebenwirkungen zählen Hautrötungen (Gesicht oder Oberkörper).
Danish: Andre ofte forekommende bivirkninger er rødme (af ansigt eller overkrop).
German: Forcaltonin ist eine klare Injektionslösung.
Danish: Forcaltonin er en klar væske til injektion.
German: Forcaltonin enthält den Wirkstoff Lachs-Calcitonin, der wie das körpereigene Calcitonin wirkt, jedoch stärker und länger wirksam ist.
Danish: Forcaltonin indeholder det aktive stof laksecalcitonin, der virker på samme måde som naturligt humant calcitonin, men er mere effektivt og virker i længere tid.
German: Forcaltonin wird durch subkutane Injektion (unter die Haut), intramuskuläre Injektion (in einen Muskel) oder intravenöse Infusion (Tropf in eine Vene - nur bei Hyperkalzämie) verabreicht.
Danish: Forcaltonin gives ved subkutan indsprøjtning (under huden), intramuskulær indsprøjtning (i en muskel) eller intravenøs infusion (dryptilførsel i en vene - kun ved hyperkalcæmi).
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Forcaltonin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Forcaltonin fremgår af indlægssedlen.
German: Der Arzt führt vor der Verschreibung des Arzneimittels unter Umständen eine Allergieprüfung mithilfe eines Hauttests durch.
Danish: Lægen kan vælge at teste patientens allergistatus ved en priktest, før lægemidlet ordineres.
German: Forcaltonin darf nicht bei Patienten mit Hypokalzämie (vermindertem Kalziumspiegel im Blut) oder bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Calcitonin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Forcaltonin bør ikke anvendes til patienter, der har hypokalcæmi (for lavt calciumindhold i blodet) eller kan være overfølsomme (allergiske) over for calcitonin eller andre af indholdsstofferne.
German: Bei der Hyperkalzämie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 100 IE alle 6 bis 8 Stunden, verabreicht durch subkutane oder intramuskuläre Injektion.
Danish: Ved hyperkalcæmi anbefales en startdosering på 100 IE hver seks til otte timer, indgivet ved subkutan eller intramuskulær indsprøjtning.
German: Zur Vorbeugung gegen Knochensubstanzverlust beträgt die empfohlene Dosis 100 IE einmal täglich oder 50 IE zweimal täglich über 2 bis 4 Wochen, verabreicht durch subkutane oder intramuskuläre Injektion.
Danish: Til forebyggelse af knogletab anbefales en dosering på 100 IE dagligt eller 50 IE to gange dagligt i to til fire uger, indgivet enten subkutant eller intramuskulært..
German: Welche Risiken sind mit Forcaltonin verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Forcaltonin?
German: Da Lachs-Calcitonin bereits seit einiger Zeit verwendet wird, legte das Unternehmen Daten vor, die belegten, dass Forcaltonin mit synthetischem Lachs-Calcitonin verglichen wurde.
Danish: Da laksecalcitonin har været anvendt i et stykke tid, har firmaet fremlagt dokumentation for sammenlignende undersøgelser af Forcaltonin og syntetisk laksecalcitonin.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass Forcaltonin nachweislich die gleichen Merkmale und Eigenschaften wie synthetisch hergestelltes Lachs-Calcitonin hat.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har fundet, at Forcaltonin er påvist at have samme egenskaber som syntetisk laksecalcitonin.
German: Forcaltonin wird bei Erwachsenen angewendet, um einem Verlust an Knochensubstanz nach einer plötzlichen Immobilisation zum Beispiel bei Patienten mit einer vor kurzem erlittenen Fraktur (Bruch) aufgrund von Osteoporose (Knochengewebsschwund) vorzubeugen.
Danish: Forcaltonin anvendes hos voksne til at forebygge knogletab i forbindelse med pludselig ubevægelighed, således hos patienter med nyligt knoglebrud som følge af knogleskørhed.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilte, um zu seinen Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers (CHMP) vurdering af de gennemførte undersøgelser førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
German: Das Arzneimittel wird auch eingesetzt zur Behandlung von Morbus Paget (einer Erkrankung der Knochen, die mit einem verstärkten Knochenabbau und einem Knochenwiederaufbau einhergeht, der Verformungen hervorruft) und der Hyperkalzämie (erhöhte Kalziumspiegel im Blut) aufgrund eines bösartigen Tumors.
Danish: Desuden anvendes det til Pagets sygdom (en knoglesygdom, der bevirker ændringer i knoglernes nedbrydning og genopbygning) og ved hyperkalcæmi (forhøjet calciumindhold i blodet) forårsaget af kræft.
German: Es wurde gezeigt, dass Forcaltonin die gleiche Wirksamkeit und das gleiche Sicherheitsprofil wie synthetisch hergestelltes Lachs-Calcitonin aufweist.
Danish: Forcaltonin har vist sig at have samme virkning og sikkerhedsprofil som syntetisk laksecalcitonin.
German: Der Wirkstoff von Forcaltonin, das Lachs-Calcitonin, ist eine Kopie des Hormons und wird durch ein als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnetes Verfahren hergestellt: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das diese zur Bildung von Lachs-Calcitonin anregt.
Danish: Det aktive stof i Forcaltonin, laksecalcitonin, er en kopi af hormonet og fremstilles ved "rekombinant DNA-teknik" (gensplejsning).
German: Warum wurde Forcaltonin zugelassen?
Danish: Hvorfor er Forcaltonin blevet godkendt?