FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pulbri ja vee segamine viaalis - Hoides ettevaatlikult süstlit ja viaali, keerutage neid õrnalt, et segada pulber ja vesi kokku.
Lithuanian: • Atsargiai laikydama švirkštą ir flakoną, švelniai pasukiokite, kad milteliai susimaišytų su vandeniu.
Estonian: - Lükake süstlakolb aeglaselt süstlisse, et süstida vesi viaali.
Lithuanian: • Lėtai stumdama švirkšto stūmoklį, suleiskite vandenį į flakoną.
Estonian: Kui te unustate Cetrotide't kasutada
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Cetrotide
Estonian: Kogu viaali sisu tuleb tõmmata süstlisse tagamaks, et patsient saab vähemalt 0,23 mg tsetroreliksi annuse.
Lithuanian: Reikia sutraukti visą flakono turinį, tuomet į pacientės organizmą pateks bent 0,23 mg cetrorelikso.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage:
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas:
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni üht naist 100st):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 moterų):
Estonian: Ravi Cetrotide'ga peab algama 5. või 6. munasarjade stimulatsiooni päeval, s.o ligikaudu 96...120 tundi pärast munasarjade stimulatsiooni algust uro- või rekombinantse gonadotropiiniga.
Lithuanian: Cetrotide pradedama vartoti penktą arba šeštą kiaušidžių stimuliavimo iš šlapimo gautu arba rekombinantiniu gonadotropinu dieną (praėjus maždaug 96-120 valandų nuo kiaušidžių stimuliavimo pradžios) ir vartojama visą stimuliavimo gonadotropinu laiką, įskaitant ovuliacijos sukėlimo dieną.
Estonian: Tekkida võib kerge kuni mõõdukas OHSS (WHO I või II raskusaste), mis on stimulatsiooniprotseduurile omane risk (vt lõik 4.4).
Lithuanian: gali pasireikšti lengvas arba vidutinio stiprumo KHSS (I arba II laipsnio pagal PSO klasifikaciją), kuris yra būdingas stimuliavimo procedūros rizikos veiksnys (žr.
Estonian: - Kui viaali jääb veel ravimit, tõmmake kollast süstenõela nii palju tagasi, et nõelaots oleks veel vaevu kummist punnkorgi sees.
Lithuanian: • Jeigu flakone liko tirpalo, patraukite geltonąją adatą, kol nedidelė jos galo dalis atsidurs guminio kamščio viduje.
Estonian: - Palun lugege enne ravimi kasutamist juhendid algusest lõpuni hoolikalt läbi.
Lithuanian: • Prieš pradėdami vartoti vaistą, pirmiausia būtinai atidžiai perskaitykite visas šias nuorodas.
Estonian: Mida on vaja teada enne Cetrotide kasutamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cetrotide
Estonian: Kuidas Cetrotide välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Cetrotide išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: - Teise käega pigistage nahk süstekoha ümbruses õrnalt volti ja hoidke seda kindlalt paigal.
Lithuanian: • Kita ranka atsargiai suimkite odos raukšlę numatytoje injekcijos vietoje ir tvirtai ją laikykite.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole tsetroreliksi kasutamist uuritud ja seetõttu tuleb olla ettevaatlik.
Lithuanian: Cetrorelikso vartojimas pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, netirtas, todėl skirti reikia atsargiai.
Estonian: Cetrotide ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Cetrotide gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Estonian: Avamata ravimpreparaati võib hoida originaalpakendis toatemperatuuril (kuni 30°C) kuni kolm kuud.
Lithuanian: Neatidarytą vaistinį preparatą gamintojo pakuotėje kambario (ne aukštesnėje kaip 30 C) temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip tris mėnesius.
Estonian: • kaks alkoholiga niisutatud vatitupsu puhastamiseks.
Lithuanian: • du alkoholiu suvilgyti tamponai valymui.
Estonian: Esimene Cetrotide manustamine peab toimuma arsti juhendamisel ja olukorras, kus võimalike allergiliste/pseudoallergiliste reaktsioonide (sh eluohtliku anafülaksia) raviks vajalikud vahendid on kohe kättesaadavad.
Lithuanian: Pirmą kartą Cetrotide suleidžiamas prižiūrint gydytojui ir turint paruoštų vaistinių preparatų alerginėms arba pseudoalerginėms reakcijoms gydyti (įskaitant gyvybei pavojingą anafilaksiją).
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cetrotide Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Estonian: OHSSi ravi on sümptomaatiline, nt puhkus, ravi intravenoossete elektrolüütide/kolloidide ning hepariiniga.
Lithuanian: KHSS turi būti gydomas simptominėmis priemonėmis, pavyzdžiui, suteikiant ramybę, į veną infuzuojant elektrolitų ir (arba) koloidų tirpalų, skiriant heparino.
Estonian: Avamata ravimit võib hoida originaalpakendis toatemperatuuril (kuni 30°C) kuni kolm kuud.
Lithuanian: Neatidarytą vaistą gamintojo pakuotėje kambario (ne aukštesnėje kaip 30 C) temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip tris mėnesius.
Estonian: Mida tähele panna ja mida teha, kui see juhtub, vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Lithuanian: 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis".
Estonian: 2 alkoholiga immutatud vatitupsu.
Lithuanian: 2 alkoholiu suvilgyti tamponai.
Estonian: Rottidel ja koertel teostatud ägeda, alaägeda ja kroonilise toksilisuse uuringutes, kus tsetroreliksit manustati subkutaanselt, ei täheldatud toksilist toimet sihtmärkorganitele.
Lithuanian: Ūminio, poūmio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu žiurkėms ir šunims cetrorelikso leidžiant po oda, toksinio poveikio kokiam nors organui nepastebėta.
Estonian: 2 ml, punnkorgi (bromobutüülkummi) ja eemaldatava alumiiniumkattega viaalid (I tüüpi klaas).
Lithuanian: 2 ml flakonai (I tipo stiklo) su kamščiu (brombutilo gumos) ir nuplėšiamuoju aliumininiu dangteliu.
Estonian: Cetrotide sisaldab „tsetroreliksi" nimelist ravimit.
Lithuanian: Cetrotide sudėtyje yra vaisto, vadinamo cetroreliksu.
Estonian: Nii loomkatsetes kui ka inimestel kasutamisel oli tsetroreliksi antagonistlik hormonaalne toime ravi katkestamisel täielikult pöörduv.
Lithuanian: Gyvūnams ir žmonėms hormonų sekrecijos slopinimas visiškai išnyksta nutraukus cetrorelikso vartojimą.
Estonian: Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS) Cetrotide't kasutatakse koos teiste ravimitega, mis stimuleerivad teie munasarju, et areneks rohkem munarakke, mida vabastada.
Lithuanian: Cetrotide vartojamas kartu su kitais vaistais, stimuliuojančiais kiaušides subrandinti daugiau pasirengusių išsiskirti kiaušinėlių.
Estonian: Valge pulber on kummist punnkorgiga klaasviaalis.
Lithuanian: Balti milteliai tiekiami stiklo flakone su guminiu kamščiu.
Estonian: Juhul kui teil on neeruhaigus, teatage sellest oma arstile enne Cetrotide kasutamist.
Lithuanian: Jeigu sergate inkstų liga, prieš vartodami Cetrotide apie tai pasakykite gydytojui.
Estonian: Rasket OHSSi tekib vastupidiselt vaid aeg-ajalt.
Lithuanian: Tuo tarpu sunkūs KHSS atvejai vis dar pasireiškia nedažnai.
Estonian: - Jätke süstel kummist punnkorgi sisse.
Lithuanian: • Palikite švirkštą įsmeigtą į guminį kamštį.
Estonian: Üleannustamise tulemusena võib toime kestus pikeneda, kuid ägedate toksiliste nähtude ilmnemine on vähetõenäoline.
Lithuanian: Perdozavus, žmones šis vaistinis preparatas gali veikti ilgiau, tačiau ūminio toksinio poveikio neturėtų būti.
Estonian: Lahusti on selge ja värvitu lahus süstlis.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis tirpalas užpildytame švirkšte.
Estonian: Pärast esimese annuse manustamist on teatatud allergiliste/pseudoallergiliste reaktsioonide, sh eluohtliku anafülaksia juhtudest (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad pavartojus pirmąją dozę pasireiškė alerginių ir (arba) pseudoalerginių reakcijų, įskaitant gyvybei pavojingą anafilaksiją (žr.
Estonian: See on aeg-ajalt esinev nähtus (võib mõjutada kuni üht naist 100st).
Lithuanian: Šis reiškinys yra dažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 moterų).
Estonian: Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: süsteemsed allergilised/ pseudoallergilised reaktsioonid, sh eluohtlik anafülaksia.
Lithuanian: Nedažnas: sisteminės alerginės arba pseudoalerginės reakcijos, įskaitant gyvybei pavojingą anafilaksiją
Estonian: - Puhastage oma valitud süstekoht teise alkoholiga vatitupsuga, tehes nahal ringikujulisi liigutusi.
Lithuanian: • Nuvalykite odą pasirinktoje injekcijos vietoje antruoju alkoholiu suvilgytu tamponu valykite sukamaisiais judesiais.
Estonian: • üks kollase märgistusega süstenõel, mis on ette nähtud steriilse vee viaali süstimiseks ja valmis ravimi viaalist välja tõmbamiseks
Lithuanian: • vieną geltonai pažymėtą adatą - steriliam vandeniui suleisti į flakoną ir pagamintam vaistui ištraukti iš flakono;
Estonian: Sage (võib mõjutada kuni üht naist 10st):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 moterų):
Estonian: Naistel hoiab tsetroreliks ära LH voo ja sellest tuleneva ovulatsiooni.
Lithuanian: Moterims cetroreliksas uždelsia LH koncentracijos padidėjimą ir ovuliaciją.
Estonian: Süstige ühe viaali sisu (0,25 mg Cetrotide't) üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Kasdien vieną kartą per parą susileiskite vieno flakono turinį (0,25 mg Cetrotide).
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 0,25 mg
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 0,25 mg
Estonian: Ravi Cetrotide'ga peab algama 5. munasarjade stimulatsiooni päeval, s.o ligikaudu 96...108 tundi pärast munasarjade stimulatsiooni algust uro- või rekombinantse gonadotropiiniga.
Lithuanian: Cetrotide pradedama vartoti penktą kiaušidžių stimuliavimo iš šlapimo gautu arba rekombinantiniu gonadotropinu dieną (praėjus maždaug 96-108 valandoms nuo kiaušidžių stimuliavimo pradžios) ir vartojama visą stimuliavimo gonadotropinu laiką, įskaitant vakarą prieš ovuliacijos sukėlimo dieną.
Estonian: Cetrotide on üks ravimitest, mida kasutatakse kunstliku viljastamise ajal, et lihtsustada rasestumist.
Lithuanian: Cetrotide yra vienas dirbtinio apvaisinimo vaistų, skiriamų, kad galėtumėte pastoti.
Estonian: Cetrotide blokeerib LHRH-nimelise (luteiniseeriva hormooni vabastajahormoon) naturaalse hormooni teket teie kehas.
Lithuanian: Cetrotide slopina natūralaus Jūsų organizmo hormono, vadinamo liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančiu hormonu (LHAH), poveikį.
Estonian: Kaasasündinud väärarendite esinemissagedus pärast kunstliku viljastamise meetodite (assisted reproductive technologies, ART) kasutamist koos GnRH antagonistidega või ilma võib olla veidi suurem kui pärast spontaanset viljastumist, kuigi ei ole selge, kas see on seotud paari viljatusest tingitud teguritega või ARTi protseduuridega.
Lithuanian: assisted reproductive technologies, ART) taikymo, skiriant GnRH antagonistus arba jų neskiriant, gali būti šiek tiek didesnis nei po savaiminio pastojimo, nors neaišku, ar tai yra susiję su veiksniais, būdingais poros nevaisingumui, ar ART procedūroms. Negausūs klinikinių stebėjimo tyrimų, kuriuose dalyvavo 316 naujagimių, kurių motinos vartojo cetrorelikso nevaisingumui gydyti, duomenys rodo, kad cetroreliksas nedidina įgimtų palikuonių anomalijų pasireiškimo rizikos.
Estonian: Üks süstel sisaldab 1 ml süstevett.
Lithuanian: 1 užpildytame švirkšte yra 1 ml injekcinio vandens.
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C.
Estonian: Teatatud on aeg-ajalt tekkinud ülitundlikkusreaktsiooni juhtudest, sh pseudoallergilised/anafülaktoidsed reaktsioonid.
Lithuanian: Nedažnai buvo stebimos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant pseudoalergines arba anafilaktoidines reakcijas.
Estonian: Kuidas Cetrotide't kasutada
Lithuanian: Kaip vartoti Cetrotide
Estonian: • Süstekohal võib esineda kerget ja lühiajalist nahaärritust, näiteks punetust, sügelust või turset.
Lithuanian: • Silpnas ir trumpalaikis odos sudirginimas injekcijos vietoje, pavyzdžiui, paraudimas, niežėjimas arba patinimas.
Estonian: Pulbriviaal sisaldab 0,25 mg tsetroreliksit ja süstel sisaldab 1 ml lahustit.
Lithuanian: Flakone su milteliais yra 0,25 mg cetrorelikso, užpildytame švirkšte yra 1 ml tirpiklio.
Estonian: • Raske neerukahjustusega patsiendid.
Lithuanian: • Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: Error!
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Cetrotide't võib lahustada ainult kaasasoleva lahustiga, tehes seda ettevaatliku keerutava liigutusega.
Lithuanian: Cetrotide galima tirpinti tik pakuotėje esančiame tirpiklyje švelniai sukiojant.
Estonian: • Toimeaine on tsetroreliks.
Lithuanian: Cetrotide sudėtis - Veiklioji medžiaga yra cetroreliksas.
Estonian: Cetrotide on süstelahuse pulber ja lahusti.
Lithuanian: Cetrotide - tai milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Estonian: Seetõttu tohib tsetroreliksit korduvate tsüklite vältel kasutada ainult pärast hoolikat kasu/riski vahekorra hindamist.
Lithuanian: Cetrorelikso vartojimo kartotinei kiaušidžių stimuliavimo procedūrai patirties kol kas nepakanka, todėl kartotiniams ciklams cetrorelikso turi būti skiriama tik atsakingai įvertinus naudą ir riziką.
Estonian: Iga viaal sisaldab 0,25 mg tsetroreliksit (atsetaadina).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 0,25 mg cetrorelikso (acetato pavidalu).
Estonian: - Suruge kollane nõel läbi viaali kummist punnkorgi keskkoha.
Lithuanian: • Įsmeikite adatą per flakono guminio kamščio vidurį.
Estonian: 1 hüpodermiline süstenõel (27 G)
Lithuanian: 1 adata injekcijoms po oda (27 dydžio);
Estonian: Vormikohaseid ravimite koostoimete uuringuid ei ole tsetroreliksiga läbi viidud.
Lithuanian: Oficialių cetrorelikso ir kitų vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimų neatlikta.
Estonian: 1 hüpodermiline süstenõel (27G) 2 alkoholiga immutatud vatitupsu.
Lithuanian: 1 adata injekcijoms po oda (27 dydžio) 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Estonian: Mida Cetrotide sisaldab
Lithuanian: Kas yra Cetrotide
Estonian: Ärge kasutage Cetrotide't
Lithuanian: Cetrotide vartoti negalima
Estonian: Eritumine Totaalne plasmakliirens on 1,2 ml x min x kg ning renaalne kliirens 0,1 ml x min x kg
Lithuanian: Eliminacija Bendras plazminis klirensas yra 1,2 ml x min.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal pulbriga sisaldab 0,25 mg tsetroreliksit (atsetaadina).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone su milteliais yra 0,25 mg cetrorelikso (acetato pavidalu).
Estonian: • üks halli märgistusega süstenõel, mis on ette nähtud lahuse kõhtu süstimiseks
Lithuanian: • vieną pilkai pažymėtą adatą - vaistui suleisti į pilvą;
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 VIAALI JA 1 SÜSTLIGA PAPPKARP
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1 FLAKONO IR 1 UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖ 7 FLAKONŲ IR 7 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ DĖŽUTĖ
Estonian: Neeruhaigusega patsientidel ei ole Cetrotide't uuritud.
Lithuanian: Cetrotide vartojimas pacientams, sergantiems inkstų liga, netirtas.
Estonian: Milleks Cetrotide't kasutatakse
Lithuanian: Kam Cetrotide vartojamas
Estonian: • Valu kõhu allosas, millega kaasneb iiveldus või oksendamine, võib olla OHSSi sümptom.
Lithuanian: • KHSS simptomai gali būti apatinės pilvo dalies skausmas su pykinimu arba vėmimu.
Estonian: - Õhumullide eemaldamiseks nipsutage süstlit õrnalt, kuni õhk koguneb lahuse pinnale.
Lithuanian: • Norėdama pašalinti oro burbuliukus, švelniai pasprigtuokite švirkštą, kol oras susikaups viršuje - tada lėtai pastumkite stūmoklį, kol oras pasišalins.
Estonian: - Puhastage kummist punnkork ja metallrõngas esimese alkoholiga vatitupsuga.
Lithuanian: • Pirmuoju alkoholiu suvilgytu tamponu nuvalykite guminį kamštį ir metalinį žiedelį.
Estonian: Pulber Mannitool
Lithuanian: Flakono dangtelio nuėmimas
Estonian: Kuidas Cetrotide't säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Cetrotide
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. aprill 1999
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 1999 m.
Estonian: 1 süstenõel (20 G)
Lithuanian: 1 injekcinė adata (20 dydžio)
Estonian: Ärge kasutage lahust juhul, kui see sisaldab nähtavaid osakesi või ei ole selge.
Lithuanian: Praskiestame tirpale neturi būti dalelių, jis turi būti skaidrus. Jeigu jame yra dalelių arba jis neskaidrus, tirpalo vartoti negalima.
Estonian: Selle toime kaudu kontrollib tsetroreliks gonadotropiinide (LH ja FSH) sekretsiooni.
Lithuanian: Cetroreliksas konkuruoja dėl šių receptorių su endogeniniu LHRH, todėl kontroliuoja gonadotropinų (LH ir FSH) sekreciją.
Estonian: - Pange kollasele süstenõelale kork tagasi.
Lithuanian: • Vėl užmaukite dangtelį ant geltonosios adatos.
Estonian: Subkutaanne
Lithuanian: Dozavimas
Estonian: Allergilised seisundid
Lithuanian: Alerginė liga
Estonian: Gestatsiooniperioodi tundlikus faasis manustatuna ei põhjustanud ravim teratogeenset toimet.
Lithuanian: Vartojant šio vaistinio preparato nėštumo metu, kai gali atsirasti pažeidimų, teratogeninis poveikis nepasireiškė.
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Estonian: 7 süstlit 1 ml lahustiga.
Lithuanian: 7 užpildyti švirkštai, kuriuose yra 1 ml tirpiklio.
Estonian: Ägeda allergilise seisundi nähtude ja sümptomitega naisi ning teadaolevalt allergilise soodumusega naisi tuleb jälgida eriti hoolikalt.
Lithuanian: Cetrotide skiriama labai atsargiai, jei yra aktyvios alerginės ligos požymių ir simptomų arba polinkis į alergiją. Jeigu yra sunki alergija, šiuo vaistiniu preparatu gydyti nepatariama.
Estonian: Manustamisviis Cetrotide on ette nähtud subkutaanseks süstimiseks kõhuseina alaossa.
Lithuanian: Vartojimo metodas Cetrotide reikia suleisti apatinėje pilvo sienelės dalyje po oda.
Estonian: - Uurige oma apteekrilt, kuidas ohutult vabaneda kasutatud süstenõeltest, viaalist ja süstlist.
Lithuanian: • Kaip saugiai tvarkyti naudotas adatas, flakoną ir švirkštą, klauskite vaistininko.
Estonian: 0,25 mg annuse korduv süstimine iga 24 tunni järel hoiab tsetroreliksi toime püsivana.
Lithuanian: Kai vienos injekcijos dozė yra 0,25 mg, cetrorelikso poveikis išlieka jo suleidžiant kas 24 valandas.
Estonian: Õhumullide eemaldamine - Eemaldage halli märgistusega süstenõel pakendist.
Lithuanian: • Išpakuokite pilkai pažymėtą adatą.
Estonian: Eemaldage nõelalt kork.
Lithuanian: Nuimkite dangtelį nuo adatos.
Estonian: Cetrotide 0,25 mg süstelahuse pulber ja lahusti Tsetroreliks
Lithuanian: Cetrotide 0,25 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Cetroreliksas
Estonian: Keskkonnaohuhinnangu hindamine
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinimo įvertinimas
Estonian: VICHi suunises 6 on sätestatud:
Lithuanian: VICH GL 6 gairėse nurodyta, kad:
Estonian: 2.1 Esitatud II faasi andmete hindamine
Lithuanian: 2.1 Pateiktų II etapo duomenų vertinimas
Estonian: Peale selle ei ole sea- ja linnusõnniku stsenaariumid tingimata võrreldavad, sest kasvatustingimused ning sõnniku kasutamise ja käsitsemisega seotud põllumajandustavad on sageli väga erinevad.
Lithuanian: Be to, kiaulių ir paukščių mėšlo tvarkymo scenarijai nebūtinai yra panašūs, nes veisimo sąlygos, mėšlo naudojimas ir žemės ūkyje taikoma mėšlo tvarkymo praktika dažnai labai skiriasi.
Estonian: Selline olukord on pigem erand kui reegel ja probleemi peaksid kinnitama mõned kättesaadavad tõendid."
Lithuanian: Numatoma, jog tokie atvejai turėtų būti daugiau išimtis nei taisyklė, ir jiems iškilus reikėtų pateikti abejones pagrindžiančių įrodymų".
Estonian: I LISA VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE JA TAOTLEJATE / MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Lithuanian: I PRIEDAS VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ/RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Estonian: Olles arutanud kõiki kirjalikult ja suulise selgituse teel esitatud andmeid, leidis veterinaarravimite komitee pärast keskkonnaohu hindamise töörühmaga konsulteerimist, et detsentraliseeritud menetluse käigus tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa andmist.
Lithuanian: Apsvarstęs visus raštu ir žodiniame paaiškinime pateiktus duomenis ir pasitaręs su Aplinkos rizikos vertinimo darbo grupe, CVMP padarė išvadą, kad decentralizuotos procedūros metu iškelti prieštaravimai neturėtų sutrukdyti suteikti rinkodaros teisę.
Estonian: Seepärast võiks erandina nõuda II faasi hindamist.
Lithuanian: Todėl iš esmės išimties tvarka galima būtų prašyti II etapo įvertinimo.
Estonian: Seetõttu leidis taotleja, et veterinaarravimite komitee esildises tehtud järeldusi kodulindude kohta saab kohaldada põrsaste kohta.
Lithuanian: Todėl pareiškėjas manė, jog CVMP perduotos išvados dėl paukščių galėtų būti taikytinos paršeliams.
Estonian: Selle lahkarvamuse tõttu saadeti küsimus veterinaarravimite komiteele.
Lithuanian: Dėl šio nesutarimo klausimas buvo perduotas CVMP.
Estonian: Taotleja koostatud II faasi hinnang sisaldas järgmist:
Lithuanian: Pareiškėjo atliktas II etapo įvertinimas buvo pagrįstas:
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordinatsioonirühma menetluse käigus kokku lepitud lõplikud versioonid.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutiniai variantai, gauti atlikus koordinavimo grupės procedūrą.
Estonian: Selle vastusega nõustus viiteliikmesriik, kuid mõned asjaomased liikmesriigid ei kiitnud seda heaks, sest leidsid, et avaldatud hinnangu kokkuvõttest pärinevatele lõppväärtustele viitamisest ei piisa keskkonnaohuhinnangu andmete asendamiseks.
Lithuanian: Šį atsakymą teigiamai įvertino referencinė valstybė narė, bet atmetė kai kurios susijusios valstybės narės, remdamosios tuo, kad pateikta nuoroda į galutinių žymenų vertes iš paskelbtos vertinimo santraukos negalėjo atstoti rizikos vertinimo duomenų.
Estonian: Teatud avalikult kättesaadavad tõendid viitavad sellele, et toltrasuriilsulfoon - toltrasuriili peamine metaboliit ja lagunemissaadus mullas - on püsiv, fütotoksiline ja liikuv, mistõttu see võib sattuda põhjavette.
Lithuanian: Kai kurie iš viešojo sektoriaus gauti duomenys rodo, kad pagrindinis toltrazurilo metabolitas ir skilimo produktas dirvožemyje - toltrazurilo sulfonas - yra patvarus, fitotoksiškas ir mobilus, galintis prasiskverbti į požeminius vandenis.
Estonian: Esitatud teave ei sisalda täielikku ja sõltumatut hindamist võimaldavaid üksikasju uuringu ülesehituse, teostamise, analüüsi ja tulemuste kohta, mistõttu ei saa teha II faasi hindamist kooskõlas kehtivate õiguslike nõuete ja asjakohaste suunistega3.
Lithuanian: Pateiktoje informacijoje nėra duomenų apie tyrimo modelį, atlikimą, analizę ir rezultatus, kurie leistų atlikti išsamų ir nepriklausomą vertinimą, todėl jos pagrindu neįmanoma atlikti II etapo įvertinimo vadovaujantis teisiniais reikalavimais ir galiojančiomis atitinkamomis gairėmis3.
Estonian: 2.1 I faasi hindamine ja II faasi hindamise vajaduse kaalutlused
Lithuanian: 2.2 I etapo įvertinimas ir svarstymai, ar reikalingas II etapo vertinimas
Estonian: 3 Veterinaarravimite komitee VICHi suunis 6 (GL 6): Veterinaarravimite keskkonnamõju hindamine, I faas (CVMP/VICH/592/98-FINAL); Veterinaarravimite komitee VICHi suunis 38 (GL 38): Veterinaarravimite keskkonnamõju hindamine, II faas (CVMP/VICH/790/03-FINAL); Veterinaarravimite keskkonnamõju hindamine vastavalt VICHi suunistele 6 ja 38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1).
Lithuanian: 3 CVMP/VICH GL6: Gairės dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo - I etapas (CVMP/VICH/592/98-GALUTINIS), CVMP/VICH GL38: Gairės dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo - II etapas (CVMP/VICH/790/03-GALUTINIS) ir Gairės dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo, papildančios VICH gaires GL6 ir GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Red.
Estonian: Manustamise sagedus ja viis
Lithuanian: Vartojimo dažnumas ir būdas
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus esines liikmesriikide vahel lahkarvamus keskkonnaohu II faasi hindamise jaoks esitatud andmete piisavuse küsimuses.
Lithuanian: Taikant decentralizuotą procedūrą, valstybės narės nesutarė dėl rizikos aplinkai vertinimo II etape pateiktų duomenų pakankamumo.
Estonian: Toode on ravimi Baycox (5% suukaudne lahus) geneeriline ravim.
Lithuanian: Šis preparatas yra generinė Baycox 5 % geriamojo tirpalo versija.
Estonian: • kasvatus- ja tootmismeetodid on kodulindude ja sigade puhul sarnased,
Lithuanian: • kiaulių ir paukščių auginimo bei jų produkcijos gamybos metodai yra panašūs;