FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindelig: Forskydninger i serum-natrium og serumkalium, øget niveau af transaminaser
Polish: Umiarkowanie często: nieprawidłowe stężenie sodu w surowicy, nieprawidłowe stężenie potasu w surowicy, podwyższone stężenie transaminaz
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy nie dostarczają danych dowodzących bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu (patrz punkt 5.3).
Danish: Den 2 ml orale sprøjte er gradueret fra 0,1 til 2 ml i intervaller på 0,1 ml.
Polish: Strzykawka doustna 2 ml odpowiednio od 0,1 ml do 2 ml, w odstępach co 0,1 ml.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af tocofersolan til gravide.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tokofersolanu u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Vedrop indeholder - Aktivt stof: tocofersolan.
Polish: Co zawiera Vedrop - Substancją czynną leku jest tokofersolan.
Danish: Dosen skal justeres i henhold til niveauet af E-vitamin i plasma.
Polish: Dawkę należy dostosować w zależności od stężenia witaminy E w surowicy krwi.
Danish: Mængde (ml) oral opløsning
Polish: Objętość roztworu doustnego (ml)
Danish: Vedrop er indiceret ved mangel på vitamin E som følge af malabsorption hos pædiatriske patienter med kronisk kongenit kolestase eller arvelig kronisk kolestase, fra fødslen (hos nyfødte, der fødes til terminen) op til 18-års-alderen.
Polish: Produkt leczniczy Vedrop jest zalecany w stanach niedoboru witaminy E spowodowanych zaburzeniami wchłaniania jelitowego u dzieci z wrodzoną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczką cholestatyczną, od momentu urodzenia (u donoszonych noworodków) do wieku 18 lat.
Danish: 4- Tag den orale sprøjte op af glasset.
Polish: 4- Wyjąć strzykawkę doustną z butelki.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigher".
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Danish: Vedrop må ikke anvendes til præmature nyfødte spædbørn.
Polish: Leku Vedrop nie wolno stosować u wcześniaków.
Danish: Der findes ingen data om, hvorvidt dette lægemiddel udskilles i modermælken.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Koncentreret saltsyre
Polish: Disodu fosforan dwunastowodny Kwas solny stężony
Danish: Bivirkningerne er, inden for hver enkelt frekvensgruppe, opstillet efter hvor alvorlige de er.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcje niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Danish: Doser til indgivelse udtages af glasset med den orale sprøjte, der er vedlagt i æsken.
Polish: Aplikowaną dawkę należy pobrać z butelki przy użyciu dołączonej do opakowania strzykawki doustnej.
Danish: Det er rapporteret, at en stor dosis E-vitamin øger blødningstendensen hos patienter med mangel på vitamin K eller hos patienter, der behandles oralt med anti-vitamin K. Det anbefales derfor at monitorere protrombintid og INR (Internationalt Normaliseret Ratio).
Polish: Ponieważ notowano zwiększone ryzyko krwawień u pacjentów z niedoborami witaminy K lub przyjmujących leki z grupy antagonistów witaminy K jednocześnie z dużymi dawkami witaminy E, zaleca się monitorowanie czasu protrombinowego oraz wskaźnika INR.
Danish: Hver æske indeholder ét glas og én oral sprøjte (én 1 ml sprøjte med ét 10 ml eller 20 ml glas, én 2 ml sprøjte med ét 60 ml glas).
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę oraz jedną strzykawkę doustną (strzykawka 1 ml wraz z butelką o pojemności 10 ml lub 20 ml, a strzykawka 2 ml z butelką 60 ml).
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandlingen er diaré.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej występującym działaniem niepożądanym podczas leczenia była biegunka.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) • Diaré
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u 1 na 10 pacjentów)
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o których mowa w art. 107c ust.
Danish: E-vitaminniveauet i plasma skal monitoreres hver måned i de første par måneder af behandlingen eller længere og derefter med jævne mellemrum.
Polish: Stężenie witaminy E w surowicy krwi należy oznaczać co miesiąc przez przynajmniej kilka miesięcy stosowania a następnie w regularnych odstępach czasu, w razie potrzeby odpowiednio dostosowując dawkę.
Danish: Vedrop indeholder natriummethylparahydroxybenzoat (E219) og natriumethylparahydroxybenzoat (E215), der kan forårsage allergiske reaktioner (eventuelt forsinket).
Polish: Vedrop zawiera sodu metylu parahydroksybenzoesanu (E219) i sodu etylu parahydroksybenzoesanu (E215), które mogą wywoływać reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).
Danish: Dosen justeres af lægen i henhold til niveauet af E-vitamin i dit blod.
Polish: Lekarz dostosuje dawki na podstawie stężenia witaminy E w surowicy krwi pacjenta.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Polish: Dostępne w literaturze dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Polish: • Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Danish: Patienter på natriumfattig diæt, skal tage hensyn til dette.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie o kontrolowanej ilości sodu.
Danish: Resultatet er mængden af Vedrop i ml:
Polish: Uzyskany wynik stanowi objętość produktu Vedrop wyrażoną w ml.
Danish: Ikke almindelig: Alopeci, pruritus, udslæt
Polish: Niezbyt często: łysienie, świąd, wysypka
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller muligvis vil bruge det.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Danish: Tocofersolan
Polish: Potasu sorbinian
Danish: Da der er begrænsede data for patienter med nedsat nyrefunktion, skal Vedrop administreres med forsigtighed og under tæt monitorering af nyrefunktionen hos patienter med nyreinsufficiens, f.eks. dehydrerede patienter.
Polish: Z powodu braku wystaraczających danych na temat stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i monitorować czynność nerek podczas stosowania leku Vedrop u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, np. u pacjentów odwodnionych (patrz punkt 4.2).
Danish: Det aktive stof d-alfa-tocopherol-polyethylenglycol 1000 succinat (tocofersolan) er et prodrug.
Polish: Aktywna substancja, bursztynian d-alfa-tokoferylo-makrogolu 1000 (tokofersolan) jest prolekiem; jego aktywnym metabolitem jest d-alfa-tokoferol.
Danish: Beregning af Vedrop dosis til administration: Dividér den ordinerede dosis d-alfa-tocopherol (i mg) med 50.
Polish: Aby obliczyć dawkę produktu Vedrop, która ma zostać zastosowana, należy podzielić przepisaną dawkę d-alfa-tokoferolu (w mg) przez 50.
Danish: • Udslæt på huden
Polish: • Wysypka (wyprysk skórny)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vedrop
Polish: Jak stosować lek Vedrop
Danish: Vedrop skal bruges med forsigtighed, og leverfunktionen skal monitoreres tæt.
Polish: W takich przypadkach należy zachować ostrożność podczas stosowani leku Vedrop i ściśle monitorować czynność nerek i wątroby.
Danish: Kontakt din læge eller apotekspersonalet, inden du stopper.
Polish: Przed przerwaniem przyjmowania leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Danish: Vedrop indtages oralt med eller uden vand.
Polish: Vedrop podaje się doustnie w postaci nierozcieńczonej lub z dodatkiem wody.
Danish: Én streg på den 1 ml orale sprøjte svarer til 2,5 mg d-alfa-tocopherol i form af tocofersolan.
Polish: Jedna podziałka strzykawki doustnej 1 ml odpowiada 2,5 mg d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu.
Danish: Glassets etiket - 10 ml, 20 ml og 60 ml glas
Polish: Etykieta butelki - butelki 10 ml, 20 ml oraz 60 ml
Danish: Det vides ikke, om tocofersolan udskilles i human brystmælk.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania tokofersolanu do mleka ludzkiego.
Danish: Hvert glas indeholder 10 ml, 20 ml eller 60 ml oral opløsning.
Polish: Każda butelka zawiera 10 ml, 20 ml lub 60 ml roztworu doustnego.
Danish: ét 10 ml glas og én 1 ml oral sprøjte ét 20 ml glas og én 1 ml oral sprøjte ét 60 ml glas og én 2 ml oral sprøjte
Polish: jedna butelka o pojemności 10 ml oraz jedna strzykawka doustna 1 ml jedna butelka o pojemności 20 ml oraz jedna strzykawka doustna 1 ml jedna butelka o pojemności 60 ml oraz jedna strzykawka doustna 2 ml
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Polish: Aby uzyskać szczegółowe informacje patrz ulotka dla pacjenta.
Danish: Èn streg på den 2 ml orale sprøjte svarer til 5 mg d-alfa-tocopherol i form af tocofersolan..
Polish: Jedna podziałka strzykawki doustnej 2 ml odpowiada 5 mg d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu.
Danish: Æske - 10 ml, 20 ml og 60 ml glas
Polish: Pudełko tekturowe - butelka 10 ml, 20 ml oraz 60 ml
Danish: • Kløe
Polish: • Swędzenie
Danish: Æskerne indeholder:
Polish: Zawartość opakowania:
Danish: Hjælpestoffer: Natriummethylparahydroxybenzoat (E219), natriumethylparahydroxybenzoat (E215).
Polish: Substancje pomocnicze: sodu metylu parahydroksybenzoesan (E219), sodu etylu parahydroksybenzoesan (E215).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Polish: Jeśli objawy te będą utrzymywać się przez więcej niż dwa dni, należy porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Må kun tages med den orale sprøjte, der er vedlagt i æsken.
Polish: Należy używać wyłącznie z dołączononą do opakowania strzykawką doustną.
Danish: Urinen udgør kun en mindre eliminationsvej for E-vitamin (som glucuro-konjugat).
Polish: Niewielka część witaminy E wydalana jest z moczem (jako produkt sprzęgania z kwasem glukuronowym)
Danish: Hver ml indeholder 50 mg d-alfa-tocopherol i form af tocofersolan, der svarer til 74,5 IE tocopherol.
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu, co odpowiada 74,5 IU tokoferolu.
Danish: Visse blodfortyndende lægemidler (orale antikoagulanter som f.eks. warfarin).
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje: leki rozrzedzające krew (doustne leki przeciwzakrzepowe, np. warfarynę).
Danish: Glasset indeholder 10 ml, 20 ml eller 60 ml oral opløsning.
Polish: Butelki zawierają 10 ml, 20 ml lub 60 ml roztworu doustnego.
Danish: Celleoptagelsen er ikke afhængig af receptorer, bindingsproteiner eller stofskifteprocesser og sker ikke ved pinocytose.
Polish: Po wychwyceniu przez komórki cząsteczki alfatokoferolu pojawiają się wewnątrz chylomikronów w limfie, w ten sam sposób, jak to się dzieje w przypadku wchłanianej z pożywienia witaminy E. Wychwyt komórkowy nie wymaga receptorów, białek łączących, procesów metabolicznych, ani nie zachodzi na drodze pinocytozy.
Danish: Vedrop tocofersolan
Polish: Vedrop tokofersolan
Danish: Den anbefalede daglige dosis er 0,34 ml pr. kg legemsvægt.
Polish: Zalecana dawka dobowa wynosi 0,34 ml na kilogram masy ciała.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vedrop findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vedrop znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Vedrop
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vedrop
Danish: Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Vedrop, fordi sygdommen er sjælden.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Vedrop z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vedrop.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vedrop.
Danish: Det har en række vigtige funktioner i kroppen, herunder at beskytte nervesystemet mod skader.
Polish: W organizmie pełni kilka funkcji, na przykład chroni układ nerwowy przed uszkodzeniem.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vedrop den 24. juli 2009.
Polish: W dniu 24 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vedrop do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Vedrop (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er diarré.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vedrop (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10) to biegunka.
Danish: Hvad er Vedrop, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Vedrop i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Vedrop må ikke anvendes til for tidligt fødte spædbørn.
Polish: Leku Vedrop nie wolno stosować u wcześniaków.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vedrop?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vedrop?
Danish: For at dokumentere fordelene ved Vedrop har virksomheden fremlagt oplysninger fra den videnskabelige litteratur, herunder resultater fra tre undersøgelser, som omfattede i alt 92 børn og unge med kronisk kolestase, der fik tocofersolan i ca. to år.
Polish: Na poparcie stosowania preparatu Vedrop firma przedstawiła dane pochodzące z literatury naukowej, w tym wyniki trzech badań z udziałem łącznie 92 dzieci i młodzieży z przewlekłą żółtaczką cholestatyczną, którym przez około dwa lata podawano tokofersolan.
Danish: Virksomheden fremlagde også oplysninger om anvendelse af Vedrop hos patienter med cystisk fibrose, men trak sin ansøgning for denne sygdom tilbage under vurderingen af lægemidlet.
Polish: Firma przedstawiła również dane na temat stosowania preparatu Vedrop u pacjentów z mukowiscydozą, ale podczas oceny leku wycofała wniosek dotyczący tej choroby.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Vedrop opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Vedrop.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania produktu Vedrop przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Vedrop er godkendt under "særlige omstændigheder".
Polish: Lek Vedrop dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Danish: Vedrop indeholder det aktive stof tocofersolan.
Polish: Vedrop zawiera substancję czynną tokofersolan.
Danish: Undersøgelserne viser, at Vedrop kunne korrigere E-vitaminniveauet hos patienter med kronisk kolestase, og at det kunne lindre eller forebygge neurologiske symptomer, navnlig hos patienter i alderen under tre år.
Polish: W badaniach udowodniono, że Vedrop może korygować stężenie witaminy E u pacjentów z przewlekłą żółtaczką cholestatyczną i że może powodować poprawę objawów neurologicznych lub zapobiegać ich wystąpieniu, zwłaszcza u pacjentów w wieku poniżej trzech lat.
Danish: Da E-vitamin opløses i fedt, men ikke i vand, kan kroppen kun optage det fra tarmen sammen med fedtpartikler.
Polish: Z uwagi na to, że witamina E jest rozpuszczalna w tłuszczach, a nie w wodzie, może wchłaniać się w organizmie jedynie w jelitach wraz z cząsteczkami tłuszczu.
Danish: Vedrop er et lægemiddel, der anvendes til behandling eller forebyggelse af E-vitaminmangel (lavt niveau af E-vitamin).
Polish: Vedrop stosuje się w leczeniu lub profilaktyce niedoboru witaminy E (niskie stężenie witaminy E).
Danish: E-vitamin er et naturligt stof, som kroppen ikke kan lave selv, og som derfor skal tilføres gennem kosten.
Polish: Witamina E jest naturalną substancją, której organizm nie jest w stanie wytwarzać, a więc jest niezbędna w pokarmie.
Danish: Galde er en væske, der produceres i leveren, og som hjælper med at optage fedt fra tarmen.
Polish: Żółć jest płynem wytwarzanym w wątrobie, który pomaga we wchłanianiu tłuszczów z jelit.
Danish: Det aktive stof i Vedrop, tocofersolan, er E-vitamin, der er blevet gjort opløseligt i vand ved at binde det til et kemisk stof, der hedder polyethylenglycol.
Polish: Substancja czynna produktu Vedrop, tokofersolan, jest witaminą E, którą zmodyfikowano tak, by rozpuszczała się w wodzie, przyłączając do niej substancję chemiczną o nazwie glikol polietylenowy.
Danish: Hvordan virker Vedrop?
Polish: Jak działa produkt Vedrop?
Danish: På den måde kan E-vitaminniveauet i blodet øges, så skader på nervesystemet, der skyldes E-vitaminmangel, kan forebygges.
Polish: Może to powodować wzrost stężenia witaminy E we krwi i pomóc zapobiegać uszkodzeniu układu nerwowego w wyniku niedoboru witaminy E.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vedrop bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vedrop.
Danish: Da Vedrop er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, fremskaffe flere data om Vedrops sikkerhed og virkning hos patienter med medfødt eller arvelig kronisk kolestase.
Polish: W związku z tym, że produkt Vedrop został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca go do obrotu ma dostarczyć dodatkowe dane na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów z wrodzoną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczką cholestatyczną.
Danish: Vedrop udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med medfødt eller arvelig kronisk kolestase.
Polish: Lek Vedrop wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z wrodzoną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczką cholestatyczną.
Danish: Tocofersolan kan optages fra tarmen hos børn, der har svært ved at optage fedt og E-vitamin fra kosten.
Polish: Tokofersolan może ulegać wchłanianiu w jelitach u dzieci, u których zaburzone jest wchłanianie tłuszczów i witaminy E z pokarmu.
Danish: Medfødt eller arvelig kronisk kolestase er en arvelig sygdom, der giver problemer med strømmen af galde fra leveren til tarmen.
Polish: Wrodzona lub dziedziczna przewlekła żółtaczka cholestatyczna to choroba dziedziczna, w której zaburzony jest przepływ żółci z wątroby do jelit.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vedrop fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Vedrop znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vedrop?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vedrop?
Danish: Hvordan anvendes Vedrop?
Polish: Jak stosować produkt Vedrop?
Danish: Dosen bør justeres efter mængden af E-vitamin i patientens blod.
Polish: Dawkę tę należy zmodyfikować w zależności od stężenia witaminy E we krwi pacjenta, które należy regularnie sprawdzać.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vedrop, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vedrop należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det anvendes til børn i alderen op til 18 år, der har medfødt eller arvelig kronisk kolestase (nedsat galdestrøm), og som ikke kan optage E-vitamin fra tarmen.
Polish: Preparat stosuje się u dzieci w wieku do 18 lat chorych na wrodzoną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną, których organizm nie wchłania witaminy E z jelit.
Danish: Patienter med kolestase kan have lavt E-vitaminniveau, fordi de har problemer med at optage fedt fra tarmen.
Polish: U pacjentów z żółtaczką cholestatyczną stężenie witaminy E może być niskie ze względu na zaburzone wchłanianie tłuszczów w jelitach.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Vedrop?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Vedrop?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vedrop?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vedrop zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vedrop, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vedrop należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą Data ostatniej aktualizacji: 08.2017.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vedrop.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vedrop w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på E-vitamin-niveauet i blodet og antallet af børn, hvis neurologiske symptomer blev lindret eller forblev uændrede.
Polish: Wszyscy pacjenci mieli niedobór witaminy E i nie reagowali na inne leczenie doustne witaminą E. Głównym kryterium oceny skuteczności było stężenie witaminy E we krwi i liczba dzieci, u których objawy neurologiczne uległy polepszeniu lub pozostały niezmienione.
Danish: Hvorfor blev Vedrop godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vedrop?
Danish: * Tilbageholdelsestid (mælk): - Nul timer efter kælvning (når goldperiodens længde er 32 døgn eller mere) - 4 døgn (8 malkninger) efter kælvning (når goldperiodens længde er under 32 døgn)
Polish: *Okres karencji (mleko): - Zero godzin po wycieleniu (w przypadku, gdy okres zasuszania trwa 32 dni i dłużej) - 4 dni (8 udojów) po wycieleniu (w przypadku, gdy okres zasuszania trwa krócej niż 32 dni)
Danish: Kvæg
Polish: Bydło (krowy mleczne)
Danish: Opløsning til
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Danish: Velactis reducerer mælkeproduktion.
Polish: Velactis redukuje produkcję mleka.
Danish: Vask hænder efter brug.
Polish: Po podaniu umyć ręce.
Danish: Disse forholdsregler bør hjælpe til at beskytte miljøet.
Polish: Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
Danish: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANKRIG
Polish: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCJA
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera:
Danish: Det aktive substans i Velactis er cabergolin er godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Polish: Substancja czynna w Velactis, kabergolina, jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Danish: Holdbarhed af veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.