FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auch die Anwendung von Thyrogen zusammen mit niedrigeren Radiojoddosen erwies sich als wirksam.
Slovenian: Tudi ko so zdravilo Thyrogen uporabili z nižjimi odmerki radioaktivnega joda, se je izkazalo za učinkovito.
German: Zu diesem Zweck wurde die Stimulation der Schilddrüse (Produktion von Thyreoglobulin und Aufnahme von radioaktivem Jod) zweimal gemessen: einmal nach Behandlung mit Thyrogen und einmal nachdem die Patienten die Anwendung der Ersatztherapie zur Unterbindung ihrer natürlichen TSH-Produktion abgesetzt hatten.
Slovenian: V ta namen so meritve stimulacije ščitnice (proizvodnja tiroglobulina in privzem radioaktivnega joda) opravili dvakrat: enkrat po zdravljenju z zdravilom Thyrogen in enkrat, ko so bolniki prenehali prejemati nadomestno zdravljenje, ki onemogoča nastajanje naravnega hormona TSH.
German: Welchen Nutzen hat Thyrogen in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Thyrogen izkazalo med študijami?
German: Wenn Thyrogen angewendet wird, um restliches Schilddrüsengewebe zu entfernen, wird das radioaktive Jod ebenfalls 24 Stunden nach der letzten Thyrogen-Injektion verabreicht.
Slovenian: Ko se zdravilo Thyrogen uporablja za odstranjevanje preostalega ščitničnega tkiva, je treba radioaktivni jod ravno tako dati 24 ur po zadnji injekciji zdravila Thyrogen.
German: Thyrogen wurde in zwei Studien angewendet, um bei 381 Patienten, die sich einer Thyreoidektomie (Operation zur Entfernung der Schilddrüse) unterzogen hatten, restliches Schilddrüsengewebe nachzuweisen.
Slovenian: Zdravilo Thyrogen je bilo uporabljeno v dveh študijah za zaznavo morebitnega preostalega ščitničnega tkiva pri 381 bolnikih, pri katerih je bila izvedena tiroidektomija (operacija ščitnice).
German: Die veröffentlichten Studien belegen, dass die Anwendung von Thyrogen bei Patienten mit geringem Risiko auch dann wirksam ist, wenn verbliebenes Gewebe lediglich durch Messung der Thyreoglobulinwerte nachgewiesen wurde, und dass ein Radiojod-Scan nicht in jedem Fall erforderlich war.
Slovenian: Objavljene študije so pokazale, da je bila uporaba zdravila Thyrogen učinkovita tudi pri bolnikih z majhnim tveganjem, ko so odkrili ostanke tkiva samo z merjenjem ravni tiroglobulina in slikanje z radioaktivnim jodom ni bilo vedno potrebno.
German: Das Vorliegen von Schilddrüsengewebe kann durch einen Bluttest (der zeigt, ob durch eventuell noch vorhandenes Schilddrüsengewebe das Schilddrüsenprotein Thyreoglobulin produziert wird) oder, wenn der Patient radioaktives Jod erhalten hat, durch einen Scan (der zeigt, ob restliches Schilddrüsengewebe das Jod aktiv aufnimmt) überprüft werden.
Slovenian: Prisotnost ščitničnega tkiva je mogoče preveriti s krvno preiskavo (ki pokaže, ali morebitno preostalo ščitnično tkivo proizvaja beljakovino ščitnice tiroglobulin) ali pa s slikanjem z radioaktivnim jodom, če ga je bolnik prejel (saj preostalo ščitnično tkivo aktivno privzame jod in tako postane vidno na sliki).
German: Zweiundsiebzig Stunden nach der letzten Injektion wird ein Bluttest durchgeführt, um festzustellen, ob ein bestimmtes Protein mit der Bezeichnung Thyreoglobulin im Blut vorliegt.
Slovenian: 72 ur po zadnjem injiciranju je treba opraviti krvno preiskavo, s katero se preveri prisotnost beljakovine ščitnice, imenovane tiroglobulin, ki nakazuje prisotnost ščitničnega tkiva.
German: Die größeren veröffentlichten Studien bestätigten, dass bei Patienten, deren Krebserkrankung sich nicht in andere Körperregionen ausgebreitet hatte, die Wirkung von Thyrogen mit derjenigen eines Absetzens der Ersatztherapie vergleichbar war.
Slovenian: V večjih objavljenih študijah so potrdili, da je imelo zdravilo Thyrogen pri bolnikih, pri katerih se rak ni razširil na druge dele telesa, podoben učinek kot prenehanje nadomestnega zdravljenja.
German: Thyrogen stimuliert nämlich die Zellen der Schilddrüse, das radioaktive Jod aufzunehmen, das sie anschließend zerstört.
Slovenian: Zdravilo namreč spodbuja celice v tkivu, da privzamejo radioaktivni jod, ki nato te celice uniči.
German: Patienten, deren Schilddrüse entfernt wurde, erhalten jedoch eine Medikation (Schilddrüsenhormonersatztherapie), die die Produktion von TSH unterbindet.
Slovenian: Bolniki, ki so jim odstranili žlezo ščitnico, prejemajo zdravila (nadomestno zdravljenje s hormonom tiroksinom), ki povzroči prenehanje nastajanja hormona TSH v telesu.
German: Der Thyreoglobulintest ist eine Alternative zum Radiojod-Scan für den Nachweis von restlichem Schilddrüsengewebe, mit dem durch das Schilddrüsengewebe produziertes Thyreoglobulin im Blut gemessen wird.
Slovenian: Tiroglobulinski test je alternativna metoda slikanju z radioaktivnim jodom za zaznavo preostalega ščitničnega tkiva, ki vključuje meritve tiroglobulina, ki ga proizvaja ščitnično tkivo, v krvi.
German: Außerdem wurde in dieser Studie Thyrogen mit dem patienteneigenen TSH verglichen.
Slovenian: V študiji so primerjali tudi zdravilo Thyrogen z bolnikom lastnim hormonom TSH.
German: Eine weitere Möglichkeit, restliches Schilddrüsengewebe nachzuweisen, besteht darin, dem Patienten radioaktives Jod zu verabreichen, das bei einem Scan im Schilddrüsengewebe erscheint.
Slovenian: Drugi način za preverjanje prisotnosti ostankov ščitničnega tkiva je dajanje radioaktivnega joda bolniku, ki se prikaže v tkivu ščitnice ob slikanju.
German: Warum wurde Thyrogen zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Thyrogen odobreno?
German: In diesen Studien wurde die Fähigkeit von Thyrogen, restliches Schilddrüsengewebe zu stimulieren, mit der von patienteneigenem TSH verglichen.
Slovenian: V teh dveh študijah so primerjali zmožnost zdravila Thyrogen za stimulacijo preostalega ščitničnega tkiva z bolnikom lastnim hormonom TSH.
German: Thyrogen wird bei Patienten angewendet, die sich wegen Schilddrüsenkrebses einer Thyreoidektomie (Operation zur Entfernung der Schilddrüse) unterzogen haben, und dient dazu, Schilddrüsengewebe nachzuweisen, das bei der Operation möglicherweise nicht entfernt worden ist.
Slovenian: Zdravilo Thyrogen se uporablja pri bolnikih, pri katerih je bila zaradi raka izvedena tiroidektomija (operacija ščitnice), za odkrivanje ščitničnega tkiva, ki je morda ostalo po operaciji.
German: Wie wurde Thyrogen untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Thyrogen raziskano?
German: Beim Nachweis von restlichem Schilddrüsengewebe nach einer Operation war die Wirkung von Thyrogen vergleichbar mit der von patienteneigenem TSH nach Absetzen der Ersatztherapie.
Slovenian: Uporaba zdravila Thyrogen za zaznavo preostalega ščitničnega tkiva po operaciji je bila primerljiva z uporabo bolnikom lastnega hormona TSH po prekinitvi nadomestnega zdravljenja.
German: Thyrogen wird in zwei Injektionen im Abstand von 24 Stunden in den Gesäßmuskel verabreicht.
Slovenian: Zdravilo se daje v obliki dveh injekcij v zadnjično mišico v razmiku 24 ur.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Thyrogen berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Thyrogen, glejte navodilo za uporabo.
German: Hierzu zählte eine Hauptstudie, bei der an 394 Patienten, die etwa zweieinhalb Jahre nachbeobachtet wurden, die Wirkung von Thyrogen mit der eines Absetzens der Ersatztherapie verglichen wurde.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate 13 študij iz objavljene literature, vključno z eno glavno študijo, v kateri so primerjali učinek zdravila Thyrogen in učinek prekinitve nadomestnega zdravljenja pri 394 bolnikih, ki so jih spremljali približno dve leti in pol. Z zdravilom Thyrogen sta bili opravljeni še dve objavljeni študiji, ki sta vključevali 1 190 bolnikov, pri katerih so uporabili nižje odmerke radioaktivnega joda.
German: Wofür wird Thyrogen angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Thyrogen uporablja?
German: Wie wirkt Thyrogen?
Slovenian: Kako zdravilo Thyrogen deluje?
German: Was ist Thyrogen?
Slovenian: Kaj je zdravilo Thyrogen?
German: Wie wird Thyrogen angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Thyrogen uporablja?
German: Thyrogen hat jedoch den Vorteil, dass die Patienten vor der Durchführung des Tests ihre Ersatztherapie beibehalten können.
Slovenian: Prednost zdravila Thyrogen pa je v tem, da bolnikom omogoča, da pred izvedbo testa še vedno prejemajo nadomestno zdravljenje, kar jim zagotavlja boljšo kakovost življenja, saj ima začasna prekinitev nadomestnega zdravljenja prehodne neželene učinke, ki jih bolniki včasih težko prenašajo.
German: Basle,
Slovenian: Basel,
German: DK-2100 Köpenhamn Ö DENMARK
Slovenian: DK-2100 Köbenhavn DANSKA
German: c/De la Marina, 206 08013 Barcelona SPAIN
Slovenian: c/De la Marina, 206 08013 Barcelona ŠPANIJA
German: Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung Nicht zutreffend.
Slovenian: Prepoved prodaje, oskrbe in/ali uporabe Ni smiselno.
German: Griechenland Premier Shukuroglou Hellas S.A
Slovenian: Premier Shukuroglou Hellas S.A
German: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origlio (Varese) ITALY
Slovenian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origlio (Varese) ITALIJA
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen (regional, Betriebsebene) epidemiologischen Informationen über die Sensitivität der Zielbakterien beruhen.
Slovenian: Če to ni mogoče, mora terapija temeljiti na lokalnih (na ravni regije, kmetije) epidemioloških podatkih o občutljivosti ciljnih bakterij.
German: Erfundener Name
Slovenian: Izmišljeno ime
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden ersucht:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so bili pozvani:
German: Hinweise für den Anwender
Slovenian: Opozorila za uporabnika
German: Leo Aerden Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
Slovenian: Leo Aerden Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIJA
German: Vormischungen mit Tiamulin werden in 20 europäischen Mitgliedstaaten unter verschiedenen Phantasiebezeichnungen vertrieben (siehe Anhang I).
Slovenian: Predmešanice tiamulina so v prometu v 20 evropskih državah članicah pod številnimi izmišljenimi imeni (glejte Dodatek I).
German: Zieltierarten sind:
Slovenian: Ciljne živali so:
German: 81379 München
Slovenian: 40, 81379 München NEMČIJA
German: Niederlande Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142
Slovenian: Nizozemska Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142
German: • 10 % und
Slovenian: • 10 % in
German: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl
Slovenian: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl AVSTRIJA
German: Antibiotikum zur systemischen Anwendung
Slovenian: protibakterijska zdravila za sistemsko uporabo
German: Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tiamulin sollten das Produkt mit Vorsicht anwenden.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na tiamulin naj bodo previdne pri dajanju izdelka.
German: Schlussfolgerung: Nach Prüfung der Gründe für die Befassung und der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Antworten gelangt der CVMP zu folgendem Schluss:
Slovenian: Zaključek: CVMP je po proučitvi podlage za napotitev in odgovorov, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, zaključil naslednje:
German: Offenbar wird die mikrobielle Proteinproduktion durch die Bildung von biochemisch inaktiven Initiationskomplexen gehemmt, welche die Verlängerung der Polypeptidketten verhindern.
Slovenian: Kaže, da proizvodnjo mikrobnih beljakovin zavira s proizvajanjem biokemično neaktivnih iniciacijskih kompleksov, ki preprečujejo podaljševanje polipeptidne verige.
German: Die minimale letale Dosis wurde beim Schwein nicht ermittelt.
Slovenian: Minimalni smrtni odmerek za prašiča ni znan.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Beschlüsse der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung der Präparate wurde die Angelegenheit gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG an den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) verwiesen, um Abweichungen zwischen den jeweiligen national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SPC) in der Europäischen Union zu beseitigen.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve teh zdravil je bila zadeva v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES napotena na CVMP, da bi se razrešile razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila v Evropski uniji.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) falls erforderlich
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi)
German: Frankreich Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Slovenian: Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCIJA
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSCHENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON TIAMUTINPRÄMIX UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA TIAMUTIN PREMIX IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
German: Entsorgung der Abfallmaterialien entsprechend der nationalen Vorschriften.
Slovenian: Odstranite odpadne materiale v skladu z nacionalnimi predpisi.
German: Akute Fälle und schwer kranke Tiere mit reduzierter Futteraufnahme sollten mit einer geeigneten Formulierung, wie z.B. einer Injektionslösung oder über das Wasser, behandelt werden.
Slovenian: Akutne primere in hudo bolne živali z zmanjšanim vnosom krme je treba zdraviti z izdelkom v ustrezni obliki, npr. z injekcijsko ali vodno raztopino.
German: Pharmakologische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe:
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina:
German: In Bezug auf die Harmonisierung der Anwendungsgebiete und basierend auf den vorgelegten Daten zur Wirksamkeit wird vereinbart, die Anwendungsgebiete wie folgt zu harmonisieren:
Slovenian: V zvezi z usklajevanjem indikacij je bil na podlagi predloženih podatkov o učinkovitosti dogovorjen naslednji način usklajevanja indikacij:
German: Qualitative und quantitative Zusammensetzung Wirkstoff:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna učinkovina:
German: Auch wenn eine Antibiotikaresistenz gegen M. hyopneumoniae bekanntermaßen nicht unmittelbar zu befürchten ist, besteht jedoch die Notwendigkeit, eine Resistenzentwicklung auch gegen andere in Schweineherden vorkommende Mikroben, wie B. hyodysenteriae, zu bedenken.
Slovenian: Čeprav nastop protimikrobne odpornosti proti M. hyopneumoniae ni neposreden vzrok za zaskrbljenost, je treba upoštevati tudi odpornost proti drugim mikrobom, ki so prisotni v prašičjih čredah, npr. proti B. hyodysenteriae.
German: Klinische Angaben
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
German: ANHANG I LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN DES TIERARZNEIMITTELS, ZIELTIERART(EN), ART DER ANWENDUNG UND ZULASSUNGSINHABER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
German: Eine klinisch relevante Resistenz gegenüber Tiamulin erfordert eine Kombination von Mutationen im Bereich der Tiamulin-Bindungsstelle.
Slovenian: Klinično pomembna odpornost proti tiamulinu zahteva kombinacije mutacij okrog veznega mesta za tiamulin.
German: In Bezug auf die Wartezeiten wurde die große Bandbreite der zurzeit genehmigten Wartezeiten festgestellt (z. B. ein bis 20 Tage bei Schweinen, 3 bis 8 Tage bei Hühnern und Truthühnern, 0 Tage bei Kaninchen).
Slovenian: Z vidika karence je bilo opaziti zelo veliko razhajanje med trenutno odobrenimi karencami (npr. od 1 dne do 20 dni pri prašičih, od 3 do 8 dni pri piščancih in puranih ter 0 dni pri kuncih).
German: 6.2 Inkompatibilitäten Keine bekannt.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Niso znane
German: Ein prophylaktischer Einsatz von Antibiotika entspräche nicht den Empfehlungen über eine verantwortliche Anwendung (siehe z. B. den Verhaltenskodex zur Minimierung und Eindämmung der Antibiotikaresistenz (CAC/RCP 61-2005), den OIE-Leitlinien für die verantwortliche und besonnene Anwendung von Antibiotika in der Tiermedizin sowie der Publikation des Verbands der Tierärzte in Europa zur Antibiotikaresistenz und besonnenen Anwendung von Antibiotika in der Tiermedizin), es sei denn, es besteht ein unmittelbarer Nutzen im Sinne einer verminderten klinischen Infektionsrate und/oder einer verminderten Ausbreitung der Infektion in der Herde.
Slovenian: Preventivna uporaba protimikrobnih zdravil ni v skladu s priporočili za odgovorno uporabo (glejte npr. kodeks ravnanja za zmanjšanje in zajezitev odpornosti proti protimikrobnim zdravilom (CAC/RCP 61-2005), smernice OIE za odgovorno in preudarno uporabo protimikrobnih zdravil v veterinarski medicini ter prispevek o protimikrobni odpornosti in preudarni uporabi antibiotikov v veterinarski medicini Federacije veterinarjev Evrope), razen če obstajajo neposredne koristi z vidika zmanjšane ravni kliničnih okužb in/ali zmanjšanja širitve okužbe v čredi.
German: Kaninchen Zur Behandlung und Prävention der Epizootischen Kaninchen Enterocolitis (ERE)
Slovenian: Kunci Za zdravljenje in preprečevanje epizootskega enterokolitisa kuncev (ERE)
German: Die Aufnahme des Fütterungsarzneimittels ist abhängig von der klinischen Verfassung der Tiere.
Slovenian: Vnos zdravilne krmne mešanice je odvisen od kliničnega stanja živali.
German: Name und Anschrift des Zulassungsinhabers {National zu ergänzen}
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM {Izpolni država članica}
German: Eine Resistenz gegenüber Tiamulin kann mit einer verringerten Empfindlichkeit gegen andere Pleuromutiline assoziiert sein.
Slovenian: Odpornost proti tiamulinu je mogoče povezati z zmanjšano občutljivostjo na druge plevromutiline.
German: Die Serumkonzentrationen von Puten sind ähnlich wie bei Hühnern.
Slovenian: Pri puranih so serumske ravni tiamulina podobne tistim pri kokoših.
German: Kaninchen Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für Kaninchen vor.
Slovenian: Kunci Farmakokinetični podatki za kunce niso na voljo.
German: Tiamulin ist in therapeutischen Dosierungen bakteriostatisch.
Slovenian: Tiamulin je bakteriostatičen pri terapevtskih koncentracijah.
German: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Slovenian: 2710-444 Sintra
German: Für alle zugelassenen Indikationen wird - gestützt auf die vorgelegten Daten - vereinbart, die bei der jeweiligen Indikation zu verabreichende Menge entsprechend den Angaben in den Tabellen unten zu harmonisieren.
Slovenian: Za vsako odobreno indikacijo bo treba na podlagi razpoložljivih podatkov uskladiti odmerjanje za posamezno indikacijo, kot je prikazano v spodnjih preglednicah.
German: Basis der zugelassenen Vormischungen ist Tiamulinhydrogenfumarat in folgenden Konzentrationen:
Slovenian: Odobrene formulacije predmešanic so na osnovi tiamulinijevega hidrogenfumarata v koncentraciji:
German: Bei Schweinen wird oral verabreichtes Tiamulin gut resorbiert (über 90%) und im Körper gut verteilt.
Slovenian: Pri prašičih se tiamulin po peroralni uporabi dobro absorbira (nad 90%) in porazdeli po celem telesu.
German: Czech Republic
Slovenian: Češka republika
German: Tiamulin, das nicht absorbiert oder metabolisiert wird, wandert vom Darmtrakt zum Colon und konzentriert sich dort.
Slovenian: Tiamulin, ki se ne absorbira oz. presnovi, se po črevesju prenese v debelo črevo in se nabira tam.
German: - Nach Ansicht des CVMP sollten die Anwendungsgebiete für alle Tierarten harmonisiert werden; allerdings konnte die Indikation für Tiamulin im Rahmen der Prävention von enzootischer Pneumonie aufgrund der vorgelegten Daten nicht genehmigt werden.
Slovenian: - CVMP je menil, da je treba indikacije za uporabo uskladiti za posamezne vrste, vendar pa indikacije za uporabo tiamulina za preprečevanje enzootske pljučnice na podlagi predloženih podatkov ni mogoče odobriti;
German: Geflügel: Die LD5 beträgt bei Hühnern 1290 mg/kg und bei Puten 840 mg/kg Körpergewicht.
Slovenian: Perutnina: LD5 za kokoši znaša 1290 mg/kg, za purane pa 840 mg/kg telesne teže.
German: Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A Rua do Centro Empresarial Edifício 8
Slovenian: Rua do Centro Empresarial Edifício 8
German: Bei der Einmischung und Handhabung des Fütterungsarzneimittels sollte der direkte Kontakt zu Augen, Haut und Schleimhäuten vermieden werden.
Slovenian: Pri mešanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini in ravnanju z zdravilno krmno mešanico se je treba izogibati neposrednemu stiku z očmi, kožo in sluzničnimi membranami.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
German: Teil der Präventionsstrategie sollten Anstrengungen sein, die Infektion in der Elterngeneration zu eliminieren.
Slovenian: Strategija preprečevanja mora vključevati prizadevanja za odpravo okužbe iz starševske generacije.
German: 2. alle Abschnitte der SPC zu prüfen, bei voneinander abweichendem Wortlaut geeignete Änderungen vorzuschlagen und unter Berücksichtigung der aktuellen Leitlinien eine harmonisierte Produktinformation (SPC und Etikettierung) vorzulegen; 3. verfügbare einschlägige Daten vorzulegen, im Besonderen solche, die eine derartige harmonisierte Produktinformation im Hinblick auf die oben aufgeführten Diskrepanzen untermauern.
Slovenian: 1. da predložijo izčrpen seznam razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila, ki je odobreno v državah članicah; 2. da pregledajo vsa poglavja povzetkov glavnih značilnosti zdravila in predlagajo ustrezne spremembe besedila, kjer obstajajo razlike, ter predlagajo usklajene informacije o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila in označevanje) ob upoštevanju najnovejših smernic; 3. da predložijo razpoložljive ustrezne podatke, zlasti za utemeljitev takšnih predlaganih usklajenih informacij o zdravilu glede na zgodaj navedena razhajanja.
German: Novartis Animal Health d.o.o., Verovškova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIA
Slovenian: Novartis Animal Health d.o.o., Verovškova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIJA
German: Denagard prémélange tiamuline 6.5 enterite porc enterocolite lapin
Slovenian: Denagard prémélange tiamuline 6.5 enterite porc enterocolite lapin predmešanica za zdravilno krmno mešanico
German: Die primäre Bindung erfolgt an der 50S Untereinheit und möglicherweise an einer sekundären Stelle, an der sich die 50S- und 30S-Untereinheit verbinden.
Slovenian: Dokazano je, da deluje na ribosomih 70S, primarno vezno mesto pa je na podenoti 50S ter morda na sekundarnem mestu, kjer se stikata podenoti 50S in 30S.
German: Nach oraler Einzeldosis von 10 mg und 25 mg Tiamulin / kg KGW lag die Cmax bei 1,03 µg/ml bzw. 1,82 µg/ml im mikrobiologischen Assay und die Tmax bei 2 Stunden bei beiden Dosierungen.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku v količini 10 mg oz. 25 mg tiamulina/kg telesne teže je Cmax pri mikrobiološkem preskusu znašal 1,03 μg/ml oz. 1,82 μg/ml, Tmax pa je bil v obeh primerih 2 uri.
German: Bei Hühnern wird oral verabreichtes Tiamulin gut resorbiert (70 - 95%).
Slovenian: Pri kokoših se tiamulin po peroralni uporabi dobro absorbira (70 - 95%).
German: The NETHERLANDS
Slovenian: NIZOZEMSKA
German: Der CVMP empfiehlt die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Etikettierung in Anhang III für Tiamutin-Prämix und zugehörige Namen aufgeführt sind (siehe Anhang I).
Slovenian: je CVMP priporočil dopolnitev dovoljenja za promet z zdravilom tiamutin premix in z njim povezana imena, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila in označevanja sta navedena v Dodatku III (glejte Dodatek I).
German: Die Präventions-strategie sollte Maßnahmen beinhalten, die die Infektion der Elterntiere eliminiert.
Slovenian: Preventivna strategija naj vključuje ukrepe za odpravo okužbe v starševski generaciji.
German: Aufgrund der unterschiedlichen Angaben bezüglich der Art und Dauer der Anwendung in den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) musste auch dieser Punkt in dem Befassungsverfahren behandelt werden.
Slovenian: Razlika v odmerjanju med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila je pomenila, da je treba tudi to vprašanje obravnavati v tem postopku napotitve.