FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity u kuřat a kachen proti viru ptačí chřipky typu A podtypu H5.
Norwegian Bokmål: For aktiv immunisering av kylling og ender mot fugleinfluensavirus type A, subtype H5.
Czech: Fyziologický roztok s fosfátovým pufrem
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Thiomersal Fosfatbuffer
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Poulvac FluFend H5N3 RG Injekční emulze pro kura domácího a kachny
Norwegian Bokmål: Poulvac FluFend H5N3 injeksjonsvæske, emulsjon til kylling og ender
Czech: Markerové reziduum
Norwegian Bokmål: Restmarkø r
Czech: Informace o bezpečnosti této vakcíny pro drůbež v období snášky nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under verping er ikke klarlagt.
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG INNEHAVER(E) AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler
Czech: Poly(oxyethylen) sorbitan-monooleát a trioleát
Norwegian Bokmål: Polyoksyetylen sorbitan mono oleat og trioleat
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Poulvac FluFend H5N3 RG Injekční emulze pro kura domácího a kachny
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Poulvac FluFend H5N3 injeksjonsvæske, emulsjon til kylling og ender
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 4.-7. května 2015
Norwegian Bokmål: Vedtatt 4.-7. Mai 2015 PRAC
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se mohou závažnými stát.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være eller kan bli alvorlige
Czech: • Podráždění očí (pocit pálení, pocit písku v očích, svědění, bodání nebo pocit cizího tělesa v oku).
Norwegian Bokmål: • Irritasjon i øyet (brennende følelse, følelse av å ha sand i øyet, kløe, svie, følelse av å ha et fremmedlegeme i øyet).
Czech: Možná bude nutné léčbu přehodnotit , aby se zajistilo, že vaše onemocnění bude i nadále léčeno vhodným způsobem.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en ny vurdering av behandlingen din, for å forsikre seg om at fortsatt du får egnet behandling for din sykdom.
Czech: Mezi příznaky patří nově se objevující nebo zhoršující se slabost na jedné straně těla: neobratnost, změny vidění, řeči, myšlení či paměti nebo zmatenost či změny osobnosti, které trvají více než několik dní.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte ny eller forverring av svakhet på en side av kroppen: klossethet, synsendringer, endring i tale og tanke, hukommelsestap, forvirring eller personlighetsforandring som kan vare i over flere dager.
Czech: PML je oportunní infekce způsobená virem John-Cunningham (JCV), která může být fatální nebo může vést k závažné invaliditě.
Norwegian Bokmål: PML er en opportunistisk infeksjon forårsaket av JohnCunningham virus (JC-virus) som kan være dødelig eller forårsake alvorlig nedsatt funksjonsevne.
Czech: Jestliže se u vás objeví natolik silné podráždění očí, že dojde k nadměrnému slzení, nebo pokud zvažujete, že přípravek z tohoto důvodu přestanete používat, poraďte se neprodleně (do týdne) se svým lékařem, lékárníkem či zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever at øynene dine er så irriterte at de enten renner usedvanlig mye eller gjør at du vurderer å slutte å ta legemidlet, kontakt lege, apotek eller sykepleier raskt (innen en uke).
Czech: Latanoprost (Xalatan) - nárůst počtu hlášení poruch oka, zejména podráždění očí, po změně složení (EPITT č. 18068)
Norwegian Bokmål: Latanoprost (Xalatan) - Økt rapportering av bivirkninger i øyet, spesielt irritasjon i øyet, etter endret formulering (EPITT no 18068)
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
Norwegian Bokmål: Preparatomtale: 4.4 - Advarsler og forsiktighetsregler
Czech: Natalizumab - anémie (EPITT č. 18137)
Norwegian Bokmål: Natalizumab - Anemi (EPITT no 18137)
Czech: V případě podezření na PML má být léčba fingolimodem přerušena.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der PML mistenkes, skal behandling med fingolimod seponeres.
Czech: Infekce a infestace
Norwegian Bokmål: Infeksiøse sykdommer
Czech: Během rutinního vyšetření magnetickou rezonancí mají lékaři věnovat pozornost lézím, které mohou naznačovat PML.
Norwegian Bokmål: Ved rutinemessige MRI-undersøkelser bør leger være oppmerksomme på lesjoner som kan tyde på PML.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je hlášena při léčbě fingolimodem již od registrace léčivého přípravku (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har blitt rapportert under behandling med fingolimod etter markedsføring (se avsnitt 4.8).
Czech: Fingolimod - progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (EPITT č. 18241)
Norwegian Bokmål: Fingolimod - Progressiv Multifokal Leukoencefalopati (PML) (EPITT no 18241)
Czech: Leflunomid - kolitida (EPITT č. 18189)
Norwegian Bokmål: Leflunomid - Kolitt (EPITT no 18189)
Czech: Časté: Kolitida včetně mikroskopické kolitidy, např. lymfocytární kolitida, kolagenní kolitida.
Norwegian Bokmål: Kolitt, inkludert mikroskopisk kolitt, som lymfocytisk kolitt, kollagen kolitt.
Czech: Frekvence může být vypočtena na základě frekvence anémie a hemolytické anémie ve studiích.
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger «Anemi» og «hemolytisk anemi» Frekvens kan beregnes ut ifra tilgjengelige studier.
Czech: Frekvence „není známo": Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) Příbalová informace:
Norwegian Bokmål: Frekvens "ikke kjent": Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Czech: Příznaky PML se mohou podobat relapsu roztroušené sklerózy.
Norwegian Bokmål: Symptomer på PML kan være lignende som ved et MS-anfall (tilbakefall).
Czech: Riziko vzácné mozkové infekce nazvané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Risiko for en sjelden hjerneinfeksjon som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Czech: Bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek […] užívat Upozornění a opatření
Norwegian Bokmål: Hva må du vite før du bruker <preparatnavn>
Czech: Příbalová informace:
Norwegian Bokmål: Frekvens «vanlige»:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má i nadále sledovat případy podráždění očí a předložit aktualizované údaje v rámci další periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg Pakningsvedlegget oppdateres i henhold til oppdatering av preparatomtalen.
Czech: Přidat pod frekvenci „není známo" (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).
Norwegian Bokmål: Inkluderes under frekvens «ikke kjent» (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Czech: EMA/PRAC/273922/2015 Corr.1
Norwegian Bokmål: EMA/PRAC/314066/2015
Czech: Pouze souhrn údajů o přípravku pro přípravek Daklinza
Norwegian Bokmål: Kun preparatomtale for Daklinza
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 7.-10. dubna 2015
Norwegian Bokmål: Vedtatt 7.-10. April 2015, PRAC
Czech: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - plicní arteriální hypertenze (EPITT č. 18059)
Norwegian Bokmål: Interferon alfa-2a, interferon alfa-2b, interferon beta-1a, interferon beta-1b, peginterferon alfa -2a, peginterferon alfa2b, peginterferon beta-1a - pulmonal arteriell hypertensjon (EPITT no 18059)
Czech: Trabektedin - syndrom kapilárního úniku (EPITT č. 18155)
Norwegian Bokmål: Trabectedin - Kapillærlekkasjesyndrom (EPITT no 18115)
Czech: Bod 4.8 písm.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8).
Czech: Plicní arteriální hypertenze [Přípravky obsahující interferon alfa]
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon [Interferon alfa-preparater]
Czech: Daklatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - arytmie (EPITT č. 18177)
Norwegian Bokmål: Daklatasvir, sofosbuvir og sofosbuvir/ledipasvir - arytmi (EPITT no 18177)
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem <přizpůsobte podle přípravku>.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til amiodaron, bør også pasienter som har seponert amiodaron i løpet av de siste månedene, og som skal starte opp med < tilpass etter preparatet>, overvåkes på en egnet måte
Czech: Pokud je souběžné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti byli při zahajování léčby přípravkem <obchodní název přípravku> pečlivě sledováni.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig behandling med amiodaron vurderes som nødvendig skal pasienten overvåkes nøye ved oppstart med <preparatnavn>.
Czech: Při současném podání daklatasviru s kterýmkoli z následujících léčiv: inhibitory PDE-5, léčivými přípravky ze třídy inhibitorů ACE (např. enalaprilem), léčivými přípravky ze třídy antagonistů receptoru pro angiotensin II (např. losartanem, irbesartanem, olmesartanem, kandesartanem, valsartanem),
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikken til noen av legemidlene når daklatasvir administreres samtidig med noen av de følgende: PDE-5-hemmere, legemidler i ACEhemmer klassen (f.eks. enalapril), legemidler i angiotensin II-reseptor antagonist klassen (f.eks. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodaron, disopyramid, propafenon, flekainid, meksiletin, kinidin eller antacida.
Czech: Všichni pacienti, kteří užívají přípravek <obchodní název přípravku> v kombinaci s amiodaronem a spolu s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, mají být varováni ohledně symptomů bradykardie a srdeční blokády a má jim být doporučeno, aby v případě, že se u nich tyto symptomy objeví, neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får <preparatnavn> i kombinasjon med amiodaron, enten alene eller sammen med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen, bør i tillegg advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk, og bør oppfordres til å kontakte lege umiddelbart hvis disse symptomene oppstår.
Czech: Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravek <obchodní název přípravku> používán pouze tehdy, jestliže jiná alternativní antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.
Norwegian Bokmål: Amiodaron bør kun startes hos pasienter som behandles med <preparatnavn> når annen alternativ behandling med antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindisert.
Czech: Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých časových odstupech od počátku léčby <přípravkem> {X} a to až do několika let od zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon er sett ved ulike tidspunkt under behandlingen, inkludert flere år etter oppstart av behandlingen med {X}.
Czech: [Přípravky obsahující interferon alfa]
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger [Interferon alfa-preparater]
Czech: Do třídy orgánových systémů „respirační, hrudní a mediastinální poruchy" má být přidána „plicní arteriální hypertenze" s frekvencí „není známo".
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger [Interferon alfa- og beta-preparater] «Pulmonal arteriell hypertensjon*» inkluderes under systemorganklasse «Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum» med frekvens «ikke kjent».
Czech: • bušení srdce
Norwegian Bokmål: • Hjertebank
Czech: Jiné léčivé přípravky a přípravek <obchodní název přípravku> Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků: amiodaron, užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og <preparatnavn> Informer legen din dersom du bruker noen av de følgende legemidlene:
Czech: Nežádoucí účinek se může rozvinout v různých časových odstupech od začátku léčby <přípravkem> {X}, obvykle během několika měsíců .
Norwegian Bokmål: Bivirkningen kan oppstå ved ulike tidspunkt under behandlingen, typisk flere måneder etter oppstart av behandlingen med {X}.
Czech: Vzhledem k závažnosti onemocnění dospěl výbor PRAC k závěru, že je nutná aktualizace informací o přípravku.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon
Czech: • závratě,
Norwegian Bokmål: • Ørhet
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky Méně časté: U trabektedinu byly hlášeny případy podezření na syndrom kapilárního úniku.
Norwegian Bokmål: Frekvens «ikke kjent»: tilfeller av mistenkt kapillær lekkasje syndrom har vært rapportert ved bruk av trabectedin.
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4.8c
Czech: • mdloby.
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet
Czech: „*Znění textu dle druhu přípravků obsahujících interferon viz dále Plicní arteriální hypertenze"1
Norwegian Bokmål: «*Klasseeffekt for interferonpreparater, se Pulmonal arteriell hypertensjon nedenfor.»
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Czech: Příbalová informace přípravků Sovaldi, Harvoni, Daklinza Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <obchodní název přípravku> užívat Upozornění a opatření Před užitím přípravku <obchodní název přípravku> se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu).
Norwegian Bokmål: … dersom du for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme (legen din kan vurdere andre behandlingsalternativer hvis du har brukt dette legemidlet)
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 9.-12. února 2015
Norwegian Bokmål: Vedtatt 9.-12. februar 2015 PRAC
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): Zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 100 personer): Økt nivå av hormonet prolaktin i blodet.
Czech: Aripiprazol - hyperprolaktinemie (EPITT č. 18086)
Norwegian Bokmål: Aripiprazol - Hyperprolaktinemi (EPITT no 18086)
Czech: V klinických studiích ve schválené indikaci / schválených indikacích a v období po uvedení přípravku na trh byl u aripiprazolu pozorován jak vzestup, tak pokles hladiny prolaktinu v séru oproti výchozím hodnotám (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier for godkjent(e) indikasjon(er) og etter markedsføring, er både økning og reduksjon i serumprolaktin observert med aripiprazol sammenliknet med baseline (se pkt.
Czech: Souhrn údajů o přípravku
Norwegian Bokmål: Tekst til preparatomtale
Czech: Amiodaron - syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH) (EPITT č. 18091)
Norwegian Bokmål: Amiodaron - uhensiktsmessig høy sekresjon av antidiuretisk hormon (SIADH) (EPITT no 18091)
Czech: Endokrinní poruchy:
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv
Norwegian Bokmål: PRAC- Det europeiske legemiddelkontorets komité for legemiddelovervåkning
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí navíc v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku popsat údaje o hyperlaktinemii a hypoprolaktinemii.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal innehaver av markedsføringstillatelse beskrive data vedrørende hyper- og hypoprolaktinemi i preparatomtalens pkt.
Czech: Může se jednat o onemocnění zvané „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu" (SIADH).
Norwegian Bokmål: Dette kan være en tilstand som heter SIADH («uhensiktsmessig høy sekresjon av antidiuretisk hormon»).
Czech: Souhrn údajů o přípravku Bod 4.8 - Nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Tekst til preparatomtale 4.8 Bivirkninger
Czech: Velmi vzácné (postihují méně než 1 osobu z 10 000) Pocit nepohody, zmatenosti či slabosti, pocit nevolnosti (nauzea), ztráta chuti k jídlu, pocit podrážděnosti.
Norwegian Bokmål: Føle seg uvel, forvirret eller slapp, føle seg syk (kvalm), ha dårlig matlyst og føle seg irritabel.
Czech: Velmi vzácné: Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
Norwegian Bokmål: Frekvens ‘svært sjeldne': uhensiktsmessig høy sekresjon av antidiuretisk hormon (SIADH)
Czech: Méně časté: Hyperprolaktinemie
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Frekvens ‘ikke kjent': Hyperprolaktinemi
Czech: Po zvážení dostupných důkazů se výbor PRAC shodl na tom, že držitelé rozhodnutí o registraci pro amiodaron určený k intravenóznímu podání by měli do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami informací o přípravku tak, jak je popsáno níže (nový text je podtržen).
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen og pakningsvedlegget endres som beskrevet nedenfor (ny tekst understreket).
Czech: Bod 4.8:
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger
Czech: Frekvence „není známo": agrese
Norwegian Bokmål: Frekvens «ikke kjent»: aggresjon
Czech: Aripiprazol - Agrese a související projevy (EPITT č. 18127)
Norwegian Bokmål: Aripiprazol - Aggresjon (EPITT nr. 18127)
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 9.-12. března 2015
Norwegian Bokmål: Vedtatt 9.-12. mars 2015, PRAC
Czech: Doporučení výboru PRAC v souvislosti se signály pro aktualizaci informace o přípravku
Norwegian Bokmål: Anbefalinger fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon
Czech: Po zvážení dostupných údajů z literatury a ze spontánních hlášení se Farmakovigilanční výbor shodl na tom, že držitel(é) rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující aripiprazol mají do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami textů provázejících léčivé přípravky následujícím způsobem (nový text je podtržen).
Norwegian Bokmål: Etter en gjennomgang av tilgjengelig dokumentasjon i litteraturen og fra individuelle bivirkningsrapporter, er PRAC enige om at innehaver av markedsføringstillatelse for legemidler som inneholder aripiprazol skal sende inn en endringssøknad innen 2 måneder for å oppdatere produktinformasjonen som beskrevet nedenfor (ny tekst understreket).
Czech: Od uvedení perorálně podávaného aripiprazolu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky, jejichž frekvence však není známá: agrese.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er sett etter markedsføring av oral aripiprazol, men det er ikke kjent hvor hyppig de forekommer: aggresjon
Czech: Farmakovigilanční výbor se dále shodl na tom, že držitel rozhodnutí o registraci pro přípravky Abilify a Abilify Maintena má předložit v další pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (DLP: 16. července 2015), souhrnný přehled případů předávkování aripiprazolem a informace o riziku agrese a s ní souvisejících projevech.
Norwegian Bokmål: I tillegg er PRAC enige om at innehaver av markedsføringstillatelse for Abilify og Abilify Maintena skal gjøre en kumulativ gjennomgang vedrørende overdose av aripiprazol og risiko for aggresjon og relaterte hendelser.
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger
Czech: Bod 4: Možné nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger:
Czech: Souhrn údajů o přípravku:
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell:
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na známky a příznaky a léčba má_ být vedena podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer og håndteres som anbefalt i pkt.
Czech: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT č. 19451)
Norwegian Bokmål: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT nr. 19451)
Czech: října 2019
Norwegian Bokmål: oktober 2019 PRAC
Czech: Následující nežádoucí účinky související s imunitním systémem byly hlášeny u méně než 1 % pacientů léčených v klinických studiích (n = 1 889) přípravkem IMFINZI v monoterapii: myasthenia gravis, myokarditida, myozitida, polymyozitida.
Norwegian Bokmål: Følgende immunrelaterte bivirkninger ble rapportert hos mindre enn 1 % av pasienter som ble behandlet med IMFINZI som monoterapi i kliniske studier (n = 1889): myasthenia gravis, myokarditt, myositt, polymyositt.
Czech: Lékař Vám může odložit další dávku přípravku IMFINZI nebo může ukončit Vaši léčbu přípravkem IMFINZI, jestliže máte:
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din venter med neste dose av IMFINZI eller avbryter behandlingen din med IMFINZI dersom du har:
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku přípravku IMFINZI se mohou objevit další možné imunitně podmíněné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Ut fra virkningsmekanismen til IMFINZI, kan potensielt andre immunmedierte bivirkninger forekomme.
Czech: Nežádoucí účinky Poruchy nervového systému Vzácné: Myasthenia gravis
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Nervologiske sykdommer Sjeldne: Myasthenia gravis
Czech: 4 mg/kg/den s následným postupným snižováním dávky.
Norwegian Bokmål: Vurder oppstartsdose på 1 mg/kg/dag til 4 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, fulgt av nedtrapping
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 30. září-3.
Norwegian Bokmål: Vedtatt 30. september-3.
Czech: Frekvence „není známo": kožní nebo slizniční vyrážka podobná lišeji (lichenoidní léková reakce)
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent: utbrudd av utslett på huden eller slimhinnene (lichenoid legemiddelreaksjon)
Czech: • Zánět svalů nebo problémy se svaly: příznaky mohou zahrnovat bolest svalů,
Norwegian Bokmål: • betennelse eller plager i muskulaturen: symptomer kan være muskelsmerter, eller svakhet eller rask utmattelse av muskulaturen;
Czech: Trvalé ukončení léčby d d) V případě myasthenia gravis, pokud se vyskytují známky svalové slabosti nebo respirační insuficience, má být léčba přípravkem IMFINZI trvale ukončena.
Norwegian Bokmål: Seponer permanent d d) IMFINZI bør seponeres permanent ved myasthenia gravis hvis det er tegn til muskelsvakhet eller respiratorisk insuffisiens.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Poruchy kůže a podkožní tkáně Frekvence „není známo": lichenoidní léková reakce
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Frekvens ikke kjent: lichenoid legemiddelreaksjon
Czech: Možné nežádoucí účinky Vzácné: stav, kdy slábnou svaly a dochází k jejich rychlé únavě (myasthenia gravis).
Norwegian Bokmål: Sjeldne: en tilstand der muskulaturen blir svak og det er en rask utmattelse av muskulaturen (myasthenia gravis).
Czech: Lithium - lékem vyvolaná lichenoidní reakce (EPITT č. 19389)
Norwegian Bokmål: Litium - Legemiddelindusert lichenoid reaksjon (EPITT nr.
Czech: Dávkování a způsob podání Nežádoucí účinky Závažnost a
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjonsmåte Bivirkninger
Czech: Homeopatické přípravky obsahující lithium nejsou tímto doporučením výboru PRAC ovlivněny.
Norwegian Bokmål: Homeopatiske produkter som inneholder litium er ikke berørt av denne anbefalingen fra PRAC.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. ledna 2015
Norwegian Bokmål: Vedtatt 6.-9. januar 2015, PRAC
Czech: Frekvence „není známo": agresivita
Norwegian Bokmål: Ukjent frekvens: aggresjon
Czech: Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med ekstra tester og medisiner for å undersøke og behandle dette.
Czech: 22. ledna 2015 EMA/PRAC/63322/2015
Norwegian Bokmål: EMA/PRAC/95586/2015
Czech: • u novorozenců ve věku do 4 týdnů (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: • hos nyfødte opp til 4 ukers alder (se pkt.
Czech: Testování na mutace POLG je třeba provádět v souladu se současnou klinickou praxí diagnostického hodnocení těchto poruch (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Testing for POLG-mutasjon bør utføres i henhold til aktuelle kliniske retningslinjer for diagnostisk utredning av slike sykdommer (se pkt 4.3).
Czech: Nežádoucí účinky neznámé četnosti: Svalová slabost, která přetrvává.
Norwegian Bokmål: Bivirkning av ikke kjent forekomst: Vedvarende muskelsvakhet.
Czech: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (IMNM) (EPITT no 18140)
Norwegian Bokmål: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Immunmediert nekrotiserende myopati (IMNM) (EPITT nr. 18140)
Czech: Paroxetin - agresivita (EPITT č. 18089)
Norwegian Bokmål: Paroksetin - Aggresjon (EPITT nr. 18089)