FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui ampullid on lämmastikunõust välja võetud, ei ole teave nendes sisalduva annuste arvu kohta kättesaadav, seega peab olema eriti hoolas, et vältida erineva annuste arvuga ampullide segiminekut ja kasutada õiget lahustit.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon tilgjengelig om antall doser på ampullene når man har fjernet de fra røret, slik at stor forsiktighet må utvises for å unngå at man blander ampuller med ulike antall doser og at korrekt suspensjonsvæske brukes.
Estonian: Mahuti: Hoida vedela lämmastiku mahutit turvaliselt püstises asendis puhtas, kuivas ja hästi ventileeritud ruumis, mis on haudejaamas koorumise/tibude ruumist eraldatud.
Norwegian Bokmål: Beholder: Oppbevar beholderen med flytende nitrogen i en oppreist stilling i et rent, tørt og godt ventilert rom adskilt fra klekke-/kyllingrommet.
Estonian: Hoida vedela lämmastiku mahutit turvaliselt püstises asendis puhtas, kuivas ja hästi ventileeritud ruumis, mis on haudejaamas eraldatud koorumise/tibude ruumist.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen med flytende nitrogen i en oppreist stilling i et rent, tørt og godt ventilert rom adskilt fra klekke-/kyllingrommet.
Estonian: Selle ravimi puhul on vajalik partii ametlik kasutamiseks vabastamine.
Norwegian Bokmål: For dette preparatet er det krav om at batch release utføres av offisiell kontrollmyndighet.
Estonian: Teave kümnekordse üleannustamise ohutusest ja võimalikest kõrvaltoimetest in ovo manustamisel puudub.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig angående sikkerhet eller mulige bivirkninger etter en 10 ganger overdose gitt in ovo.
Estonian: Vaktsiin indutseerib aktiivse immuunsuse Newcastle'i haiguse, infektsioosse bursiidi (Gumboro haiguse) ja Mareki tõve vastu kanadel.
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer aktiv immunitet mot Newcastle Disease, infeksiøs bursitt (Gumboro sykdom) og smittsom hønselammelse/Mareks sykdom hos kyllinger.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et vältida käte, silmade ja riietuse saastamist suspensiooniga.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises for å unngå at væsken kommer i kontakt med hender, ansikt eller klær.
Estonian: Ampullid on äkiliste temperatuurimuutuste korral plahvatanud.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: Ampullene er kjent for å eksplodere når de utsettes for plutselige temperaturforandringer.
Estonian: Ampullid on paigutatud vardale, vardale on kinnitatud värviline klamber, mis näitab annust (2000 annust: lõheroosa klamber ja 4000 annust: kollane klamber).
Norwegian Bokmål: Ampuller oppbevares i et rør, og festet på røret er det en farget klips som viser dosen (2000 doser: lakserosa-farget klips og 4000 doser: gulfarget klips).
Estonian: Ühe päeva vanuste tibude või 18-19 päeva vanuste embrüonaalses staadiumis kanamunade aktiivseks immuniseerimiseks: - et vähendada suremust ja kliinilisi nähte, mille põhjuseks on nakatumine Newcastle'i viirusega
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av daggamle kyllinger eller 18-19 dager gamle befruktede kylling egg: - for å redusere mortalitet og kliniske symptomer forårsaket av Newcastle Disease (ND) virus - for å forhindre mortalitet og for å redusere kliniske symptomer og lesjoner forårsaket av infeksiøst bursitt (IBD) virus - for å redusere mortalitet, kliniske symptomer og lesjoner forårsaket av smittsom hønselammelse/Mareks sykdom virus.
Estonian: Ampullidega varda eemaldamisel vedela lämmastiku mahutis olevast kanistrist paljastage ainult ampull(id), mida kasutatakse kohe.
Norwegian Bokmål: Når man fjerner et rør med ampuller fra beholderen med flytende nitrogen, må man kun ta ut den/de ampullen(e) man umiddelbart skal bruke.
Estonian: Vaktsiiniampullide arv naha alla manustamiseks
Norwegian Bokmål: Antall vaksine ampuller til subkutan bruk
Estonian: Abiained:
Norwegian Bokmål: Beholder:
Estonian: Kotti 400 ml lahustiga või kott 800 ml lahustiga.
Norwegian Bokmål: Pose med 400 ml suspensjonsvæske eller pose med 800 ml suspensjonsvæske.
Estonian: Müügipakendis rakususpensiooni kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for cellesuspensjonen i uåpnet salgspakning: 2 år.
Estonian: - 800 ml polüetüleenist või mitmekihilisest plastist lahustikott.
Norwegian Bokmål: - En 800 ml polyetylen eller flerlags plastpose.
Estonian: Kanad ja embrüonaalses staadiumis kanamunad.
Norwegian Bokmål: Kylling og befruktede kylling egg.
Estonian: - 400 ml polüetüleenist või mitmekihilisest plastist lahustikott.
Norwegian Bokmål: - En 400 ml polyetylen eller flerlags plastpose.
Estonian: Eemaldage järelejäänud sisu ampullist ja süstige see ettevaatlikult lahusekotti.
Norwegian Bokmål: Injiser det resterende innholdet i ampullen forsiktig inn i suspensjonsposen.
Estonian: Vaktsiini ettevalmistamine
Norwegian Bokmål: Klargjøring av vaksinen:
Estonian: Enne ampullide väljavõtmist vedela lämmastiku kanistrist kaitske käsi kinnastega, kandke pikki varrukaid ja kasutage näomaski või prille.
Norwegian Bokmål: Før ampullene fjernes fra beholderen med flytende nitrogen, må hendene beskyttes med hansker, bruk lange ermer og ansiktsmaske eller beskyttelsesbriller.
Estonian: Eemaldage ampullist allesjäänud sisu ja süstige see ettevaatlikult lahusekotti.
Norwegian Bokmål: Injisér det resterende innholdet i ampullen forsiktig inn i suspensjonsposen.
Estonian: Lükake nõel läbi lahustikoti korgi ja seejärel lisage süstla sisu aeglaselt ning ettevaatlikult lahustisse.
Norwegian Bokmål: Før kanylen inn i proppen på suspensjonssposen og tilsett sakte innholdet i sprøyten til suspensjonsvæsken.
Estonian: Suspensioon Veise seerum Aluskeskkond Dimetüülsulfoksiid
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske for celleassosierte fjørfevaksiner
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Estonian: KEELUAEG 0 päeva.
Norwegian Bokmål: 0 døgn.
Estonian: korraga.
Norwegian Bokmål: Ingen.
Estonian: Vaktsiin on rakuga seonduv elus rekombinantne kalkuni herpesviirus (HVT), mis ekspresseerib Newcastle viiruse fusiooniproteiine ja nakkava bursiidi viiruse VP2 proteiine.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er et levende celleassosiert, rekombinant kalkun herpesvirus (HVT) som uttrykker Fproteinet av Newcastle disease virus og VP2 proteinet av infeksiøst bursitt virus.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske: Oppbevares under 25 °C.
Estonian: Kott 800 ml lahustiga
Norwegian Bokmål: Pose med 800 ml suspensjonsvæske
Estonian: Kott 400 ml lahustiga
Norwegian Bokmål: Pose med 400 ml suspensjonsvæske
Estonian: Kättesaadavad ohutus- ja efektiivsusandmed näitavad, et Nobilis IB Ma5 või Nobilis IB 4-91 võib manustada ühepäevastele tibudele, kes on nahaalusel või in ovo manustamisel vaktsiiniga vaktsineeritud.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at Nobilis IB Ma5 eller Nobilis IB 4-91 kan administreres til daggamle kyllinger som er vaksinert enten subkutant eller in ovo med denne vaksinen.
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Innovax-ND-IBD, suspensioon ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks kanadele
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Innovax-ND-IBD suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til kylling
Estonian: 8 ampulli, mis sisaldavad 2000 annust
Norwegian Bokmål: 8 ampuller inneholdende 2000 doser
Estonian: 2 ampulli, mis sisaldavad 4000 annust
Norwegian Bokmål: 2 ampuller inneholdende 4000 doser
Estonian: Rakkudega seotud kodulindude vaktsiinide lahustamiseks kasutage lahustit.
Norwegian Bokmål: Bruk suspensjonsvæsken for celleassosierte kyllingvaksiner til rekonstitusjon.
Estonian: Kättesaadavad on ohutus- ja efektiivsusandmed, mis näitavad, et Nobilis ND Clone 30 või Nobilis ND C2 võib manustada ühepäevastele tibudele, kes on nahaaluselt või in ovo manustamisel vaktsineeritud Innovax-ND-IBD vaktsiiniga.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhetsdata som viser at Nobilis ND Clone 30 eller Nobilis ND C2 kan administreres til daggamle kyllinger som er vaksinert enten subkutant eller in ovo med Innovax-ND-IBD.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Pärast kümnekordse vaktsiiniannuse manustamist nahaaluselt mingeid sümptomeid ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Estonian: Suspensioon: Hoida ja transportida külmutatult vedelas lämmastikus.
Norwegian Bokmål: Suspensjon: Oppbevares og transporteres nedfrosset i flytende nitrogen (under -140 °C).
Estonian: 1 ampull, mis sisaldab 2000 annust
Norwegian Bokmål: 1 ampulle inneholdende 2000 doser
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFFER OG TILVIRKER
Estonian: IBD: 3 elunädalast.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet: ND: 4 ukers alder, IBD: 3 ukers alder,
Estonian: Rakuga seonduv elus rekombinantne kalkuni herpesviirus (tüvi HVP360), mis ekspresseerib Newcastle'i viiruse fusioonivalke ja nakkava bursiidi viiruse VP2 valke:
Norwegian Bokmål: Levende celleassosiert, rekombinant kalkun herpesvirus (stamme HVP360) som uttrykker fusjonsproteinet av Newcastle disease og VP2 - proteinet av infeksiøst bursitt - virus: PFU1.
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
Estonian: Pakendi iseloomustus
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold
Estonian: • Methemoglobiini taseme jälgimine
Norwegian Bokmål: Overvåkning av methemoglobinnivået
Estonian: • NO2 tekke jälgimine
Norwegian Bokmål: Overvåkning av NO2-dannelse
Estonian: • Tervishoiutöötajatele suunatud infomaterjal
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriale for helsepersonell
Estonian: Infomaterjal peab olema esitatud taskuformaadis ja sisaldama teavet järgmiste oluliste aspektide kohta:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet bør være et veiledningshefte i lommeformat med informasjon om følgende nøkkelforhold:
Estonian: LIIKMESRIIKIDES KOHALDATAVAD RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISEGA SEOTUD TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER SOM SKAL GJENNOMFØRES AV MEDLEMSSTATER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET
Estonian: • Müügiloa hoidja kohustuseks on tagada, et uue näidustuse avaldamisel jagataks infomaterjal kõigile tervishoiutöötajatele, kes eeldatavalt kasutavad/ja määravad INOmax'i laste ja täiskasvanute südameoperatsiooni aegse või järgse pulmonaalhüpertensiooni raviks.
Norwegian Bokmål: Når den nye indikasjonen lanseres, må innehaveren av markedsføringstillatelsen sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke og/eller foreskrive INOmax som en del av behandlingen av peri- eller postoperativ pulmonal hypertensjon hos voksne og barn i forbindelse med hjertekirurgi, gis en informasjonspakke.
Estonian: • INOmax'i ravi järsk katkestamine manustamissüsteemi rikke korral ning kuidas seda ennetada
Norwegian Bokmål: Faren ved at INOmax-behandlingen avsluttes brått i tilfelle kritisk svikt i tilførselssystemet, og hvordan man forhindrer dette
Estonian: • Võimalikud ohud kasutamisel samaaegselt teiste vasodilaatoritega, mis toimivad cGMP
Norwegian Bokmål: Den mulige faren for blødning og hemostasesykdommer Den mulige faren ved kombinert bruk med andre vasodilatorer som virker på cGMP eller cAMP
Estonian: Infomaterjal peaks hõlmama alljärgnevat: • Ravimi omaduste kokkuvõte ja patsiendi infoleht INOmax'i kohta.
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken bør inneholde følgende: Preparatomtale og brosjyre med pasientinformasjon om INOmax
Estonian: • Tagasilöögi oht ja ettevaatusabinõud, mida rakendada ravi lõpetamisel
Norwegian Bokmål: Faren for en rebound-reaksjon og forsiktighetsregler når behandlingen skal avsluttes.
Estonian: • Enne toote uue näidustuse avaldamist liikmesriikides kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega infomaterjali sisu ja formaadi.
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene må sørge for at alle vilkår og restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor, blir gjennomført innenfor sitt nasjonale territorium: Før den nye indikasjonen av produktet lanseres i medlemsstaten, skal den nasjonale kompetente myndigheten bli enig med innehaveren av markedsføringstillatelsen om innholdet i og utformingen av opplæringsmaterialet.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Estonian: Ebapiisav reaktsioon
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig respons
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen viser til siste dagen i den aktuelle måneden.
Estonian: Ravi kestus varieerub, kuid on harilikult lühem kui neli päeva.
Norwegian Bokmål: Behandlingstiden varierer, men er normalt mindre enn fire dager.
Estonian: Organsüsteemi klass
Norwegian Bokmål: Systemorgan klasse
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole asjakohane
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ikke relevant
Estonian: (Vt lõik 6 'Lisainfo', kus on toodud täielik koostisosade loetelu.)
Norwegian Bokmål: (Se avsnitt 6, «Ytterligere informasjon», som gir en fullstendig liste over innholdsstoffene).
Estonian: Prospektiivselt määratletud esmaseks tulemusnäitajaks oli ECMO vajadus.
Norwegian Bokmål: Det prospektivt definerte primærendepunktet var initiering av ECMO.
Estonian: Neid loetakse sel määral inertseteks, et katsetamist ei nõutud.
Norwegian Bokmål: De ble ansett som så inerte at det ikke var nødvendig å teste dem.
Estonian: Manustada tuleks kõige madalam efektiivne annus.
Norwegian Bokmål: Laveste effektive dose vil søkes.
Estonian: Kliinilised andmed soovitava annuse kohta patsientidel vanuses 12-17 aastat on piiratud.
Norwegian Bokmål: Kliniske data som støtter den foreslåtte dosen i aldersgruppen 12-17 år, er begrenset.
Estonian: Hetkel olemasolevad andmed on toodud lõigus 5.1, kuid soovitusi doseerimiseks ei anta.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i punkt 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Estonian: Metallist materjalide hulgast võib soovitada ainult roostevaba terast.
Norwegian Bokmål: Av metaller kan bare rustfritt stål anbefales.
Estonian: Teie arst hoolitseb selle eest, et kontrollida, kas teie veri suudab hapnikku piisavalt transportida, kui te neid ravimeid võtate.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke at blodet kan transportere nok oksygen når du tar disse medisinene.
Estonian: Ärge visake kasutatud gaasiballoone ära.
Norwegian Bokmål: Ikke kast brukte gassbeholdere.
Estonian: Ebapiisava vastuse korral võib annust tiitrida pärast vähemalt 10 minuti möödumist.
Norwegian Bokmål: Ved utilstrekkelig respons kan dosen titreres etter minimum 10 minutter.
Estonian: Kuidas INOmax välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan INOmax ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Haiglapersonali väljaõppe põhielemendid on järgmised.
Norwegian Bokmål: Følgende hovedelementer må inngå i opplæringen av sykehuspersonell:
Estonian: Kõik gaasiballoonid tuleb hävitamiseks tagastada tarnijale.
Norwegian Bokmål: Alle gassbeholdere skal returneres til leverandøren for kassering.
Estonian: Üldine surmade arv 36. nädalal oli veidi kõrgem iNO rühmas; 53/395 (13,4%), kontrollrühmas oli see 42/397 (10,6%).
Norwegian Bokmål: Samlet antall dødsfall ved uke 36 var litt høyere i iNO-gruppen: 53/395 (13,4 %) sammenliknet med kontrollgruppen 42/397 (10,6 %).
Estonian: Samast kohast tuleb mõõta ka lämmastikdioksiidi (NO2) kontsentratsiooni ja FiO2, kasutades kalibreeritud ja registreeritud (CE-märgistusega) seireseadmeid.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av nitrogendioksid (NO2) og FiO2 må også måles samme sted ved hjelp av kalibrert og godkjent (CE-merket) overvåkingsutstyr.
Estonian: Ravimi kasutamist koos teiste vasodilaatoritega (nt sildenafil) ei ole ulatuslikult uuritud.
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk med andre vasodilatorer (f.eks. sildenafil) er ikke undersøkt i stor utstrekning.
Estonian: Jälgida tuleb methemoglobiini kontsentratsiooni veres (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av methemoglobin i blodet bør overvåkes (se punkt 4.2).
Estonian: Katsed näitavad, et kuivi lämmastikoksiidisegusid võib kasutada enamiku materjalidega.
Norwegian Bokmål: Tester viser at tørre NO-blandinger kan brukes sammen med de fleste materialer.
Estonian: Haiglas jälgivad säilitamist spetsialistid.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringen på sykehuset skjer under tilsyn av spesialister.
Estonian: Kui leitakse, et kliiniline reaktsioon on 4-6 tundi pärast INOmax'i ravi alustamist ebapiisav, tuleb kaaluda alljärgnevat.
Norwegian Bokmål: Dersom man mener at klinisk respons er utilstrekkelig 4-6 timer etter behandlingsstart med INOmax, må man overveie følgende.
Estonian: Lämmastikdioksiidi (NO2) moodustumise jälgimine
Norwegian Bokmål: Slik overvåkes dannelsen av nitrogendioksid (NO2)
Estonian: Ravi INOmax'iga ei tohi järsult lõpetada.
Norwegian Bokmål: Behandling med INOmax bør ikke stanses brått.
Estonian: Lämmastikoksiidi farmakokineetikat on uuritud täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksidets farmakokinetikk har vært undersøkt hos voksne.
Estonian: Teine koostisosa on lämmastik.
Norwegian Bokmål: Det andre innholdsstoffet er nitrogen.
Estonian: Inhaleeritud NO-d on perioperatiivselt antud kuni 7-päevase perioodi vältel, aga tavaline raviaeg on 24 kuni 48 tundi.
Norwegian Bokmål: Inhalert NO har blitt gitt i perioder opp til 7 dager i en perioperativ situasjon, men vanlig behandlingstid er 24-48 timer.
Estonian: NO2 taseme tõus võib põhjustada ägedat kopsukahjustust.
Norwegian Bokmål: Økt NO2 kan forårsake akutt lungeskade.
Estonian: Vt infot NO2 seire kohta lõigus 4.2.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.2 for informasjon om overvåking av NO2.
Estonian: Korrosiooni seisukohast lähtudes võib jaotussüsteemi jagada kaheks tsooniks: 1) gaasiballooni ventiilist kuni niisutini (kuiv gaas) ja 2) niisutist kuni suudmikuni (niiske gaas, mis võib sisaldada NO2).
Norwegian Bokmål: Fra et korrosjonssynspunkt kan tilførselssystemet deles i to soner: 1) Fra gassbeholderventilen til fukteren (tørr gass) og 2) fra fukteren til utløpet (fuktig gass som kan inneholde NO2).
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollkuupäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringer for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Referene Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency)..
Estonian: Selles uuringus ei leitud erinevusi IVH või surma esinemissageduse osas.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i forekomsten av IVH eller dødsfall ble imidlertid observert i denne studien.
Estonian: Bradükardiab (ravi järsu katkestamise järel)
Norwegian Bokmål: Bradykardi b (etter plutselig seponering av behandling)
Estonian: Seda jälgitakse vereproovide kaudu ja vajadusel tuleb inhaleeritava lämmastikoksiidi kogust vähendada.
Norwegian Bokmål: Dette vil overvåkes gjennom blodprøver, og om nødvendig må dosen med inhalert nitrogenoksid reduseres.
Estonian: Võõrutamist tuleks proovida vähemalt iga 12 tunni järel, kui patsient on madala lämmastikoksiidi annuse korral stabiilne.
Norwegian Bokmål: Seponering bør forsøkes minst hver 12. time når pasienten er stabil på en lav dose av INOmax.
Estonian: Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Norwegian Bokmål: Polska Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Estonian: Surmajuhtude esinemise ja/või ECMO alustamise kombineeritud esinemissagedus (prospektiivne määratletud esmane tulemusnäitaja) näitas lämmastikoksiidi ravirühma olulist eelist (46% vs 64% , p = 0,006).
Norwegian Bokmål: Den kombinerte insidensen av død og/eller initiering av ECMO (det prospektivt definerte primærendepunktet) viste en signifikant fordel for gruppen som fikk nitrogenoksid (46 % mot 64 %, p = 0,006).
Estonian: Olulist kliinilist koostoimet teiste respiratoorse hüpoksia raviks kasutatavate ravimitega ei saa olemasolevatele andmetele toetudes välistada.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner med andre legemidler som brukes ved behandling av hypoksisk respirasjonssvikt, kan ikke utelukkes ut fra tilgjengelige data.
Estonian: Juhul kui ravivastus sissehingatavale lämmastikoksiidile puudub, vt lõik 4.4.
Norwegian Bokmål: Ved manglende respons på inhalert nitrogenoksid, se punkt 4.4.
Estonian: Nitraat eemaldatakse plasmast neerude kaudu kiirusega, mis läheneb glomerulaarfiltratsiooni kiirusele.
Norwegian Bokmål: Nitrat utskilles via nyrene i hastigheter som nærmer seg hastigheten i glomerulær filtrasjon.
Estonian: Esitatud sageduskategooriad tuginevad järgmisele konventsioonile: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1,000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: De angitte frekvenskategoriene bruker følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Estonian: Kui teile või teie lapsele manustatakse lubatust rohkem INOmax'i
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn får for mye INOmax
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus oli mõlemas rühmas sarnane.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger oppsto ved liknende forekomst i begge grupper.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui teie (patsiendina) või teie laps (patsiendina) kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.
Norwegian Bokmål: Gi legen beskjed dersom du (som pasient) eller barnet ditt (som pasient) bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Estonian: INOmax'ist võõrutamist tuleb proovida siis, kui abistavat hingamist on oluliselt vähendatud või pärast 96-tunnist ravi.
Norwegian Bokmål: Forsøk på avvenning fra INOmax skal gjøres etter at ventilatorstøtten er betydelig redusert, eller etter 96 timers behandling.
Estonian: Lastele ja täiskasvanutele, kellel on kopsudes kõrge vererõhk seoses südameoperatsiooniga, manustatakse INOmax'i tavaliselt 24-48 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Hos barn og voksne med høyt blodtrykk i lungene i forbindelse med hjertekirurgi, gis INOmax vanligvis i 24-48 timer.
Estonian: INOmax'i tuleb kasutada ventilatsiooni saavatel vastsündinutel, kes eeldatavalt vajavad toetusravi >24 tundi.
Norwegian Bokmål: INOmax skal brukes hos ventilerte nyfødte barn som forventes å ha behov for støtte i mer enn 24 timer.
Estonian: Uuringud osutavad, et lämmastikoksiid on pulmonaalseid farmakodünaamilisi toimeid nii madalate hingamisteesiseste kontsentratsioonide juures kui 1 ppm.
Norwegian Bokmål: Studier viser at nitrogenoksid har farmakodynamiske effekter i lungene ved så lave luftveiskonsentrasjoner som 1 ppm.
Estonian: Hapniku juuresolekul moodustab NO kiiresti NO2 (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: NO danner raskt NO2 når oksygen er til stede (se punkt 4.5).
Estonian: Enne toote uue näidustuse avaldamist liikmesriikides kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega infomaterjali sisu ja formaadi.
Norwegian Bokmål: Før den nye indikasjonen av produktet lanseres i den enkelte medlemsstat, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med den nasjonale kompetente myndigheten om innholdet i og utformingen av opplæringsmaterialet.
Estonian: INOmax'ist võõrutamist tuleks proovida niipea kui hemodünaamika on stabiliseerinud, koos võõrutamisega ventilaatorist ja inotroopsest toest.
Norwegian Bokmål: Forsøk på avvenning fra INOmax bør påbegynnes så snart hemodynamikken er stabilisert sammen med avvenning fra ventilator og inotropisk støtte.
Estonian: INOmax'iga ravitud 97 patsiendist kahel (2%) lõpetati uuringuravimi manustamine methemoglobiini taseme tõttu >4%.
Norwegian Bokmål: Av de 97 pasientene som ble behandlet med INOmax, ble 2 (2 %) tatt ut av behandlingen fordi de viste methemoglobinnivåer > 4 %.
Estonian: Teie arst otsustab, kui kaua tuleb teid või teie last INOmax'iga ravida.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer hvor lenge du eller barnet ditt skal behandles med INOmax.