FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ellefore a fost comparat cu un placebo (un preparat inactiv) în nouă studii principale care au inclus un total de 3 000 de adulţi cu depresie majoră.
Maltese: Ellefore tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'disa' studji prinċipali li jinvolvu total ta' aktar minn 3,000 adulti b'dipressjoni maġġuri.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de maxim 210 zile.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ġranet sabiex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Maltese: Abbażi tar-reviżjoni tad-dokumentazzjoni inizjali, is-CHMP iħejji lista ta' mistoqsijiet fil-jum 120, li mbagħad tintbagħat lill-kumpanija.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ellefore?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Ellefore?
Romanian: Londra, 25 septembrie 2008 Ref. doc.
Maltese: Londra, 25 ta' Settembru 2008 Dok. Ref.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): dalbavacin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): dalbavacin
Romanian: Conţine substanţa activă dalbavancin.
Maltese: Is-sustanza attiva fih hija dalbavancin.
Romanian: Ce este EXULETT?
Maltese: X'inhu EXULETT?
Romanian: Aceste bacterii sunt Staphylococcus aureus (inclusiv formele „meticilino-rezistente" cunoscute ca „MRSA") şi Streptococcus pyogenes.
Maltese: Dawn ilbatterji jinkludu Staphylococcus aureus (inklużi forom ‘methicillin-reżistenti' magħrufa bħala ‘MRSA') u Streptococcus pyogenes.
Romanian: Substanţa activă din EXULETT, dalbavancin, este un antibiotic care aparţine grupei „glicopeptidelor".
Maltese: Is-sustanza attiva f'EXULET, dalbavancin, huwa antibijotiku li jappartjeni għall-grupp tal‘glikopeptidi'.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui singur studiu principal care a comparat efectele EXULETT cu cele ale linezolid (un alt antibiotic) la 873 de adulţi.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' l-istudju prinċipali li qabbel l-effetti ta' EXULETT ma' dawk ta' linezolid (antibijotiku ieħor) f'873 adult.
Romanian: La 9 septembrie 2008, Pfizer Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru EXULETT, pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi despre care se ştie sau se bănuieşte că sunt cauzate de bacterii Gram-pozitive sensibile.
Maltese: Fid-9 ta' Settembru 2008, Pfizer Limited innotifikat uffiċjalment lil Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirita l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq ta' EXULETT, għat-trattament ta' infezzjonijiet kkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob f'adulti meta jkun magħruf jew suspettat li ġew ikkawżati mill-batterji suxxettibbli Grampożittivi.
Romanian: Efectele EXULETT au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Maltese: L-effetti ta' EXULETT ġew l-ewwel ittestjati f'mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fuq ilbnedmin.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze EXULETT?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża EXULETT?
Romanian: Ref. EMEA/374268/2007
Maltese: EMEA/374268/2007
Romanian: Londra, 16 august 2007 Doc.
Maltese: Londra, 16 t'Awissu 2007 Dok. Ref.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): garenoxacin
Maltese: Mhux-Patentat (INN): garenoxacin
Romanian: • infecţii intra-abdominale complicate, inclusiv infecţii post-chirurgicale şi infecţii acute ale pelvisului.
Maltese: • infezzjonijiet intra-addominali ikkumplikati, inklużi infezzjonijet wara l-kirurġija u infezzjonijiet akuti tal-pelvi.
Romanian: În aproape toate studiile, mesilatul de garenoxacin a fost comparat cu alte antibiotice (claritromicină, co-amoxiclav, amoxicilină, levofloxacină, ceftriaxon, eritromicină, piptazobactam sau metronidazol).
Maltese: Kważi fl-istudji kollha, hija ġiet imqabbla ma' antibijotiċi oħra (clarithromycin, co-amoxiclav, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxone, erythromycin, azithromycin, piptazobactam jew metronidazole).
Romanian: Mesilatul de garenoxacin este un medicament care urma să fie disponibil sub formă de comprimate (400 mg şi 600 mg), precum şi sub formă de soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Maltese: Garenoxacin mesylate hija mediċina li kellha tkun disponibbli bħala pilloli (400 mg u 600 mg) u bħala soluzzjoni għal infużjoni (drip ġol-vina).
Romanian: La data de 25 iulie 2007, Schering-Plough Europe a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea pentru autorizaţia de introducere pe piaţă a medicamentului mesilat de garenoxacin 400 mg şi 600 mg comprimate filmate şi soluţie perfuzabilă 2 mg/ml, pentru tratarea infecţiilor bacteriene.
Maltese: Fil-25 ta' Lulju 2007, Schering-Plough Europe innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-pilloli miksija b'rita ta' 400 mg u ta' 600 mg u soluzzjoni ta' 2 mg/ml għal infużjoni Garenoxacin mesylate, għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi.
Romanian: Mesilatul de garenoxacin este un antibiotic care aparţine clasei „quinolone".
Maltese: Garenoxacin mesylate hija antibijotiku li jappartjeni għall-klassi ta'‘quinolone'.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de până la 210 zile.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Romanian: Ce este mesilatul de garenoxacin?
Maltese: X'inhi Garenoxacin mesylate?
Romanian: Care au fost motivele invocate de companie pentru retragerea cererii?
Maltese: F'liema fażi kienet waslet l-evalwazzjoni meta l-applikazzjoni ġiet irtirata?
Romanian: Mesilatul de garenoxacin a fost examinat în cadrul a 19 studii care au implicat un total de peste 7 000 de pacienţi care prezentau tipurile de infecţii bacteriene pentru care se intenţiona utilizarea medicamentului.
Maltese: Garenoxacin mesylate ġiet eżaminata fi 19-il studju li involvew total ta' fuq 7,000 pazjenti bit-tipi ta' infezzjonijiet batteriċi li l-mediċina kienet mistennija li titratta.
Romanian: • exacerbare (agravare bruscă) bacteriană acută a bronşitelor cronice (inflamarea pe termen lung a căilor respiratorii din plămâni),
Maltese: • taħrix batteriku akut (flare-up) ta' bronkite kronika (infjammazzjoni tal-passaġġi ta' l-arja filpulmuni li ddum ħafna),
Romanian: Cererea se afla în ziua 180 în momentul în care compania s-a retras.
Maltese: L-applikazzjoni kienet f'jum 180 meta l-kumpanija irtirat.
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii incluşi în studii clinice cu mesilat de garenoxacin?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi ta' l-irtirar għal pazjenti li għaddejjin minn provi kliniċi b'Garenoxacin mesylate?
Romanian: societăţii.
Maltese: adulti.
Romanian: Londra, 15 noiembrie 2007 Ref.doc.
Maltese: Londra, 15 ta' Novembru 2007 Dok. Ref.
Romanian: Gastromotal este un test de diagnostic.
Maltese: Gastromotal huwa test dijanjostiku.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): acid 1-13C caprilic
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN): 1-13C-caprylic acid
Romanian: Substanţa activă conţinută de Gastromotal, acidul 1-13C-caprilic, este o substanţă chimică naturală numită acid caprilic, care a fost marcată cu carbon-13 (13C).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Gastromotal, 1-13C-caprylic acid, hija kimika naturali magħrufa bħala caprylic acid li tkun ġiet ittikkettjata bil-karbonju-13 (13C).
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de maximum 210 zile.
Maltese: Is-CHMP normalment idum sa 210t ijiem biex jivvaluta applikazzjoni ġdida.
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni meta ġiet irtirata?
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub forma unei seringi care conţine o soluţie lichidiană buvabilă, ce conţine substanţa activă acidul 1-13C-caprilic (90 mg).
Maltese: Kellu jiġi bħala siringa li fiha likwidu għax-xorb, li fih is-sustanza attiva 1-13C-caprylic acid (90 mg).
Romanian: Ce este Gastromotal?
Maltese: X'inhu Gastromotal?
Romanian: Acest dioxid de carbon marcat poate fi detectat în probele respiratorii recoltate la fiecare 15 până la 30 de minute în primele patru ore după masa test.
Maltese: Dan id-diossidu tal-karbonju ttikkettjat jista' jinqabad f'kampjuni tan-nifs meħudin bejn kull 15 u 30 minuta fl-erba' sigħat ta' wara l-ikla tat-test.
Romanian: Eficacitatea Gastromotal a fost comparată cu cea a unui test standard numit scintigrafie cu 99Tc (o metodă imagistică care foloseşte trasori radioactivi) în două studii principale care au implicat în total 310 adulţi.
Maltese: L-effikaċja ta' Gastromotal tqabblet ma' dik ta' test standard magħruf bħala 99Tc-scintigraphy (tip ta' skenn li juża t-traċċaturi radjuattivi) f'żewġ studji ewlenin bis-sehem ta' 310
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi , înainte de a emite un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Maltese: qabel ma jagħti l-opinjoni, jistaqsi xi mistoqsijiet oħra fil-180 jum.
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul conţine 13C, o formă rară, neradioactivă a atomului de carbon, în loc de carbon-12 (12C), forma cea mai frecventă sub care se găseşte în natură.
Maltese: Dan ifisser li fiha 13C, forma rari, mhux radjuattiva ta' latomu tal-karbonju, minflok il-karbonju-12 (12C), il-forma li hija l-iktar komuni fin-natura.
Romanian: La 5 noiembrie 2007, societatea INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Gastromotal, pentru determinarea in vivo a timpului de semievacuare gastrică a solidelor în tulburările motilităţii gastrice.
Maltese: NMR-Imaging GmbH għarrfu uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li jixtiequ jirtiraw l-applikazzjoni tagħhom għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Gastromotal, għad-dijanjożi in vivo tal-ħin tat-tbattil ta' nofs l-istonku fil-fażi solida fil-problemi ta' motilità ta' listonku.
Romanian: În studiile principale, nivelul de concordanţă între Gastromotal şi testul standard a fost prea mic pentru a fi acceptabil, ceea ce determină un risc semnificativ de apariţie a rezultatelor fals pozitive şi fals negative.
Maltese: Fl-istudji ewlenin, il-livell ta' qbil bejn Gastromotal u t-test standard kien baxx wisq biex ikun aċċetabbli, u dan kien iwassal għal riskju konsiderevoli ta' riżultati falsament pożittivi u falsament negattivi.
Romanian: Londra, 26 aprilie 2007 Doc.
Maltese: Londra, 26 ta' April 2007 Dok. Ref.
Romanian: Ref. EMEA/231351/2007
Maltese: EMEA/231350/2007
Romanian: Denumirea comună internaţională (DCI): mecasermin rinfabate
Maltese: Mhux Patentat (INN): mecasermin rinfabate
Romanian: Cât de avansată era evaluarea în momentul retragerii cererii?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni meta ġiet irtirata?
Romanian: Ce este IPLEX?
Maltese: X'inhu IPLEX?
Romanian: Substanţa activă din IPLEX, mecasermin rinfabate, este o proteină binară formată din două proteine produse, în mod normal, de organism: factorul - 1de creştere asemănător insulinei (IGF-1) şi proteina de legare a factorului - 3 de creştere asemănător insulinei (IGFBP-3).
Maltese: Is-sustanza attiva f'IPLEX, mecasermin rinfabate, hija proteina binarja magħmula minn żewġ proteini li normalment huma prodotti mill-ġisem: insulin-like growth factor I (IGF-I) u insulin-like growth factor binding protein 3 (IGFBP-3).
Romanian: IPLEX este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă mecasermin rinfabate 60 mg/ml.
Maltese: IPLEX hu soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha 60 mg/ml mecasermin rinfabate bħala s-sustanza attiva.
Romanian: Mecasermin rinfabate este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea „tehnologia ADN-ului recombinant": este format din bacterii care au primit o genă (ADN) care le permite să sintetizeze medicamentul.
Maltese: Mecasermin rinfabate jiġi prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi prodott minn batterji li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilha possibbli li jipproduċuha.
Romanian: Întrucât numărul pacienţilor cu aceste boli este redus, ele sunt considerate ca fiind boli „rare"; la 20 iunie 2006, mecasermin rinfabate a fost clasificat ca fiind un „medicament orfan" (medicament utilizat în tratamentul bolilor rare).
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti b'dawn it-tipi ta' mard huwa wieħed baxx, dawn huma meqjusa ‘rari', u mecasermin rinfabate ġie kkategorizzat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mardiet rari) fl-20 ta' Ġunju 2006.
Romanian: La 26 martie 2007, Insmed Europe LTD a anunţat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că intenţionează să retragă cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru IPLEX, utilizat în tratarea pacienţilor cu insensibilitate primară la hormonul de creştere şi în tratarea pacienţilor cu deleţia genei hormonului de creştere, care au dezvoltat anticorpi neutralizanţi faţă de hormonul de creştere.
Maltese: Fis-26 ta' Marzu 2007, Insmed Europe Ltd għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal IPLEX, għat-trattament ta' pazjenti b'insensittività primarja għall-ormon tattkabbir u ta' pazjenti bi tħassir tal-ġene ta' l-ormon tat-tkabbir li jkunu żviluppaw antikorpi li jinnewtralizzaw l-ormon tat-tkabbir.
Romanian: Înainte de a fi studiate la om, efectele IPLEX au fost iniţial testate pe modele experimentale.
Maltese: L-effetti ta' IPLEX għall-ewwel ġew ittestjati fuq mudelli esperimentali qabel ma ġew studjati finnies.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze IPLEX?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża IPLEX?
Romanian: În acest studiu, 27 de copii (cu vârste cuprinse între 3 şi 15 ani) au primit IPLEX timp de maxim un an.
Maltese: Fl-istudju, 27 tifel u tifla (ta' bejn 3 u 15-il sena) qiegħdin jingħataw IPLEX għal perjodu ta' mhux iktar minn sena.
Romanian: În IPLEX, IGF-1 este legat de IGFBP-3 deoarece acesta simulează modul în care IGF-1 este transportat în organism.
Maltese: Imbagħad IGF-I jeħel ma' IGFBP-3 għax dan jimita l-mod li bih IGF-1 jinġarr filġisem.
Romanian: Londra, 19 martie 2008 Ref doc..
Maltese: Londra, 19 ta' Marzu 2006 Dok. Ref.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): eprodisat sodic
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): eprodisat tas-sodju
Romanian: Urma a fi disponibil sub formă de capsule.
Maltese: Hija disponibbli f'kapsuli.
Romanian: Ce este Kiacta?
Maltese: X'inhu Kiacta?
Romanian: Kiacta este un medicament care conţine substanţa activă eprodisat disodic.
Maltese: Kiacta hija mediċina li fiha s-sustanza attiva eprodisat tad-disodju.
Romanian: La 13 martie 2008, Neurochem Luxco II SARL a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Kiacta, utilizat pentru tratarea amiloidozei amiloide A. Kiacta a fost desemnat medicament orfan la 31 iulie 2001.
Maltese: Fit-13 ta' Marzu 2008, ISTA Neurochem Luxco II SARL għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Kiacta, għat-trattament ta' l-amilojdożi AA (amyloid A amyloidosis).
Romanian: Eficacitatea Kiacta a fost studiată într-un studiu principal care a cuprins 183 de pacienţi cu amiloidoză AA, în care Kiacta a fost comparat cu un placebo (un preparat inactiv).
Maltese: L-effikaċja ta' Kiacta ġiet studjata fi studju prinċipali wieħed li involva 183 pazjenti li jbatu minn amilojdożi AA, li fihom Kiacta tqabbel mal-plaċebo (trattament finta).
Romanian: AA este produsă în organism de o proteină denumită „amiloid seric A" care este eliberată de celulele ficatului ca răspuns la inflamaţie.
Maltese: AA hija prodotta fil-ġisem minn proteina msejħa 'serum amilojde A', li huwa rilaxxat miċ-ċelluli tal-fwied bħala reazzjoni għall-infjammazzjoni.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): lacosamide
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): lacosamide
Romanian: Durerea a fost măsurată de pacienţi pe o scară cu 11 puncte.
Maltese: L-uġigħ tkejjel mill-pazjenti fuq skala bi 11-il punt.
Romanian: Eficacitatea a trei doze de Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 şi 600 mg pe zi) a fost comparată cu cea a placebo (un preparat inactiv) la un număr de 1 724 de pacienţi în cadrul a patru studii principale.
Maltese: L-effikaċja tat-tliet dożi ta' Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 u 600 mg kuljum) tqabblet ma dik tal-plaċebo (trattament finta) f'total ta' 1,724 pazjent f'erba' studji ewlenin.
Romanian: Lacosamide Pain UCB Pharma conţine substanţa activă lacosamidă.
Maltese: Lacosamide Pain UCB Pharma fih is-sustanza attiva lacosamide.
Romanian: Lacosamida este autorizată în Uniunea Europeană (UE) ca medicament antiepileptic sub denumirea de Vimpat începând din august 2008.
Maltese: Lacosamide ġie awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala mediċina antiepilettika taħt l-isem kummerċjali Vimpat f'Awwissu 2008.
Romanian: La 25 septembrie 2008, UCB Pharma S.A. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Lacosamide Pain UCB Pharma, pentru tratarea durerii neuropatice diabetice la adulţi.
Maltese: Fil-25 ta' Settembru 2008, UCB Pharma S.A. uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Lacosamide Pain UCB Pharma, għat-trattament ta' l-uġigħ tan-newropatija diabetika fl-adulti.
Romanian: Lacosamide Pain UCB Pharma ar fi trebuit să se utilizeze la adulţi pentru tratarea durerii cauzate de neuropatia periferică diabetică (afectarea nervilor la extremităţi care poate apărea la pacienţii cu diabet).
Maltese: Lacosamide Pain UCB Pharma kien mistenni li jintuża f'adulti biex jittratta l-uġigħ li jirriżulta minn newropatija periferali diabetika (ħsara fin-nervituri fl-estremitajiet li jistgħu jiġru f'pazjenti li jbatu mid-dijabete).
Romanian: Ce este Lacosamide Pain UCB Pharma?
Maltese: X'inhu Lacosamide Pain UCB Pharma?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Vimpat utilizat pentru tratamentul epilepsiei?
Maltese: X'isir b'Vimpat li jintuża fit-trattament ta' l-epilessija?
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 181 din perioada de evaluare.
Maltese: L-applikazzjoni kienet waslet f'jum 181 meta l-kumpanija rtiratha.
Romanian: Londra, 26 iunie 2008 Ref. doc.
Maltese: Londra, 26 ta' Ġunju 2008 Dok. Ref.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): lenalidomidă
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): lenalidomide
Romanian: Lenalidomide Celgene Europe a fost desemnat produs medicamentos orfan la 8 martie 2004.
Maltese: Lenalidomide Celgene Europe ġie klassifikat bħala prodott mediċinali orfni fit-8 ta' Marzu 2004.
Romanian: Ce este Lenalidomide Celgene Europe?
Maltese: X'inhu Lenalidomide Celgene Europe?
Romanian: Studiul a inclus 148 de pacienţi cu anemie dependentă de transfuzie, sindroame mielodisplazice cu risc mic sau mediu (nivelul 1) şi deleţia unei părţi a cromozomului 5 („deleţia 5q").
Maltese: L-istudju kien jinvolvi 148 pazjent b'anemija dipendenti fuq trasfużjoni, b'sindromi mjelodisplastiċi b'riskju baxx jew intermedju (livell 1) u tħassir ta' parti mill-kromosoma 5 (‘tħassir 5q').
Romanian: Raportul risc-beneficiu pentru Revlimid rămâne neschimbat.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċji u r-riskji għal Revlimid jibqa' l-istess.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Lenalidomide Celgene Europe ? Lenalidomida, substanţa activă din Lenalidomide Celgene Europe, este un agent imunomodulator.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomide, hija aġent immunomodulanti.
Romanian: Ce se întâmplă cu Revlimid folosit pentru tratamentul mielomului multiplu?
Maltese: X'isir b'Revlimid li jintuża fit-trattament ta' mjeloma multipla?
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz negativ, care fusese confirmat ca urmare a unei proceduri de reexaminare.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet intemmet u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva, li kienet ġiet ikkonfermata wara proċedura ta' evalwazzjoni mill-ġdid.
Romanian: Studiul a analizat efectele tratamentului cu o doză zilnică de 10 mg Lenalidomide Celgene Europe, administrat fie în mod continuu, fie într-un ciclu repetat de trei săptămâni de tratament, urmate de o săptămână de pauză.
Maltese: L-istudju ħares lejn l-effetti ta' trattament b'doża ta' 10 mg kuljum ta' Lenalidomide Celgene Europe jew kontinwament jew li jingħata bħala ċiklu ripetut għal tliet ġimgħat bi trattament segwit b'ġimgħa mingħajr trattament.
Romanian: La 30 mai 2008, ISTA Pharma Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Lenalidomide Celgene Europe, pentru tratarea anemiei cauzate de sindroamele mielodisplazice.
Maltese: Fit-30 ta' Mejju 2008, Celgene Europe Limited uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Lenalidomide Celgene Europe, għat-trattament ta' anemija kkawżata minn sindromi mjelodisplastiċi (anaemia due to myelodysplastic syndromes).
Romanian: Aceasta înseamnă că afectează activitatea sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului).
Maltese: Dan ifisser li jaffettwa l-attività s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem).
Romanian: Mai precis, din cauză că studiul nu compara medicamentul cu niciun alt tratament, era dificil de determinat dacă tratamentul cu Lenalidomide Celgene Europe mărea riscul de evoluţie spre leucemie mieloidă acută.
Maltese: B'mod partikolari, minħabba li l-istudju ma qabbilx il-mediċina ma' l-ebda trattament ieħor, kien diffiċli li jiġi determinat jekk it-trattament b'Lenalidomide Celgene Europe żied ir-riskju ta' progressjoni għal lewċemija mjelojde akuta.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): beclometazonă dipropionat
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): beclomethasone dipropionate
Romanian: EMEA/304452/2008
Maltese: Londra, 30 ta' Mejju 2008 Ref tad-Dok. EMEA/304448/2008
Romanian: Ce este orBec?
Maltese: Kif kien mistenni li jintuża orBec?
Romanian: La 22 mai 2008, DOR BIOPHARMA UK Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru orBec, pentru tratamentul bolii grefă gastrointestinală contra gazdă.
Maltese: Fit-22 ta' Mejju 2008, DOR BIOPHARMA UK Ltd orBec innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li hija tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għat-trattament ta' mard gastrointestinali graft-versus-host disease. orBec ġie kklassifikat bħala prodott mediċinali orfni fit-13 ta' Marzu 2002.
Romanian: Solicitantul a prezentat date privind modelele experimentale pentru beclometazona dipropionat din literatura ştiinţifică.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta fuq mudelli sperimentali għal beclomethasone dipropionate milletteratura xjentifika.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de maximum 210 zile.
Maltese: Is-CHMP normalment idum 210t'ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Maltese: Skond ir-reviżjoni taddokumentazzjoni inizjali, is-CHMP jħejji lista ta' mistoqsijiet f'jum 120, u din tintbagħat lillkumpanija.