FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szuszpenzió (plazma): injekciós üveg (műanyag)
Norwegian Bokmål: Suspensjon (plasma): hetteglass
Hungarian: Szuszpenzió (őssejtek): injekciós üveg (műanyag)
Norwegian Bokmål: Suspensjon (stamceller): hetteglass
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 29/03/2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29/03/2019
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {még nincs meghatározva} Állatgyógyászati ATC kód: {még nincs meghatározva}
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {ennå ikke tildelt} ATC vet-kode: {ennå ikke tildelt}
Hungarian: 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon
Hungarian: Nem állnak adatok rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG
Hungarian: A hatóanyag biológiai eredetű, passzív immunizálásra használt anyag, amely nem tartozik a 470/2009/EK bizottsági rendelet hatálya alá.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle passiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Hungarian: Segédanyagok (1 ml):
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer (1 ml):
Hungarian: Minden egyes 2 ml-es adag a következőket tartalmazza:
Norwegian Bokmål: Hver 2 ml dose inneholder:
Hungarian: (1 ml) Színtelen és tiszta szuszpenzió.
Norwegian Bokmål: (1 ml) Fargeløs og klar suspensjon.
Hungarian: A készítmény jellemzői összefoglalójának 6.1 szakaszában felsorolt segédanyagok vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010/EU bizottsági rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy minősülnek a 470/2009/EK bizottsági rendelet hatálya alá tartozónak, amikor az adott állatgyógyászati készítményben felhasználásra kerülnek.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at veterinærpreparatet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Hungarian: A mesenchymalis őssejtek chondrogenicus indukciójának célja a porcvédő mechanizmusok, például az extracellularis mátrix termelésének aktiválása.
Norwegian Bokmål: Den kondrogene induksjonen av mesenkymale stamceller har som formål å aktivere kondrobeskyttende mekanismer, som produksjon av ekstracellulær matriks.
Hungarian: A készítményt a kiolvasztás után azonnal be kell adni a jelentős mértékű sejtpusztulás elkerülése érdekében.
Norwegian Bokmål: Preparatet må administreres umiddelbart etter opptiningen for å forhindre vesentlig celledød.
Hungarian: Merial (groupe Boehringer Ingelheim) 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Norwegian Bokmål: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Hungarian: A folyékony nitrogénnel végzett műveleteket jól szellőző helyiségben kell végezni.
Norwegian Bokmål: Håndtering av flytende nitrogen må skje i et godt ventilert område.
Hungarian: Lovak osteoarthritisének egy kísérleti modelljében ezek a hatások a porcszövet működésével (cartilage turnover) összefüggő paraméterekben mutatkoztak meg.
Norwegian Bokmål: I en forsøksmodell for osteoartritt hos hester ble disse effektene vist via parametere relatert til brusk-turnover.
Hungarian: Vegyen fel megfelelő kesztyűt, majd emeljen ki két injekciós üveget (egy sejteket tartalmazó injekciós üveget [1 ml] és egy EAP-t tartalmazót [1 ml]) a fagyasztóból/folyékony nitrogénből, majd haladéktalanul olvassza ki 25 °C - 37 °C hőmérsékleten, pl. vízfürdőben, amíg mindkét injekciós üveg tartalma teljesen ki nem olvad (ez körülbelül 5 percet vesz igénybe).
Norwegian Bokmål: Bruk egnede hansker, fjern de to hetteglassene (ett hetteglass med celler (1 ml) og ett hetteglass med EAP (1 ml)) fra fryseren / flytende nitrogen og tin umiddelbart ved 25 °C - 37 °C, f.eks. i et vannbad, inntil innholdet i hvert av hetteglassene er helt tint (omtrent 5 minutter).
Hungarian: Ezután elegyítse a két szuszpenziót ugyanabban a fecskendőben; ezzel előállítja a készítmény egy adagját (2 ml).
Norwegian Bokmål: Bland deretter begge suspensjonene i samme sprøyte for å produsere én dose av preparatet (2 ml).
Hungarian: Nem adható be egyszerre más intraartikuláris állatgyógyászati készítménnyel.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres samtidig med andre intraartikulære veterinærpreparater.
Hungarian: Túladagolás: Nem állnak adatok rendelkezésre
Norwegian Bokmål: Overdosering: Ingen data er tilgjengelige.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Norwegian Bokmål: 6.1 Liste over hjelpestoffer
Hungarian: Vemhesség és laktáció:
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegivning:
Hungarian: Minden csomagolási egység (polikarbonát tartály) a készítmény egyetlen adagját tartalmazza: egy injekciós üveg őssejtszuszpenziót és egy injekciós üveg EAP szuszpenziót.
Norwegian Bokmål: Hver pakke (polykarbonatbeholder) inneholder én enkelt dose av preparatet: ett hetteglass med stamcellesuspensjon og ett hetteglass med EAP-suspensjon.
Hungarian: Segédanyagok (1 ml): Ló allogén plazma (EAP) 1 ml
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer (1 ml): Allogent plasma fra hest (EAP) 1 ml
Hungarian: A készítmény beadása után az őssejtek nem jutnak ki, illetve nem szóródnak szét a kezelt ízületből és az ízületi nedvből a synovialis teret övező szövetekbe.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon av preparatet vil stamcellene ikke migrere eller spre seg fra det behandlede leddet og leddvæsken til omliggende vev.
Hungarian: Dulbecco-féle módosított Eagle-tápközeg (alacsony cukortartalmú)
Norwegian Bokmål: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) med lav glukosekonsentrasjon
Hungarian: 15. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Hungarian: Ha az injekciós üvegek valamelyikében a kiolvasztást követően összetapadt sejtcsomók láthatók, óvatosan rázza fel az érintett injekciós üveget addig, amíg a szuszpenzió fel nem tisztul és az őssejtszuszpenzió esetében színtelenné, a ló allogén plazma szuszpenzió (a hígítószer) esetében pedig sárgává nem válik.
Norwegian Bokmål: Hvis noen celleklumper er synlige i noen av hetteglassene etter opptining, rist det aktuelle hetteglasset forsiktig inntil suspensjonen er klar og fargeløs (stamcellesuspensjonen) eller klar og gul (allogen plasmasuspensjon fra hest: oppløsningsvæsken).
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkéken feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Hungarian: A sejtkárosodás elkerülése érdekében legalább 22G-s átmérőjű tűt használjon.
Norwegian Bokmål: Bruk en kanyle med diameter over eller tilsvarende 22G for å hindre skade på cellene.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A folyékonynitrogén-tartályokat kizárólag megfelelően képzett személyzet kezelheti.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Beholdere med flytende nitrogen må kun håndteres av opplært personell.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményt állatorvosi sebésznek kell beadnia intraartikularisan, és különleges óvintézkedésekkel kell gondoskodnia a beadás folyamata során a sterilitás fenntartásáról.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet må administreres intraartikulært av en veterinær og det må tas spesielle forholdsregler for å sikre sterilitet under injeksjonsprosessen.
Hungarian: Intraartikularis alkalmazás.
Norwegian Bokmål: Til intraartikulær bruk.
Hungarian: Az EAP hozzáadása az őssejtekhez a kiolvasztás után és közvetlenül a készítmény beadása előtt fokozza az őssejtek életképességét.
Norwegian Bokmål: Tilsetting av EAP til stamcellene etter opptining, og rett før injeksjon av preparatet øker stamcellenes levedyktighet.
Hungarian: A szuszpenziós injekció előírás szerinti előkészítése után felhasználható: azonnal felhasználandó
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter tilberedelse av suspensjonen ifølge bruksanvisningen: brukes umiddelbart
Hungarian: Az injekciós üvegek folyékonynitrogén-tartályból való kiemelésekor védőöltözetet (kesztyűt, hosszú ujjú felsőruházatot, valamint arcmaszkot vagy védőszemüveget) kell viselni.
Norwegian Bokmål: Før hetteglassene tas ut av beholderen med flytende nitrogen, må vedkommende ha på seg beskyttelsesutstyr bestående av hansker, lange ermer og en ansiktsmaske eller vernebriller.
Hungarian: A szuszpenziós injekció előkészítése:
Norwegian Bokmål: Tilberedelse av injeksjonsvæske, suspensjon:
Hungarian: Cikloolefin kopolimer (COC) injekciós üveg hőre lágyuló kaucsuk (TPE) dugóval és nagy sűrűségű polietilén (HDPE) kupakkal.
Norwegian Bokmål: Hetteglass i cykloolefin-kopolymer (COC) med en propp i termoplastisk elastomer (TPE) og et lokk i høydensitets-polyetylen (HDPE).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hungarian: Arti-Cell Forte hígítója
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Arti-Cell Forte
Hungarian: -70°C között) vagy folyékony nitrogénben tárolandó és szállítandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset (-90 °C til -70 °C) eller i flytende nitrogen.
Hungarian: Ez a készítmény chondrogenicusan indukált mesenchymalis ló őssejteket és ló allogén plazmát (EAP) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet inneholder kondrogent induserte mesenkymale stamceller fra hest og allogent plasma (EAP) fra hest.
Hungarian: Inkompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Hungarian: A kezelést végző állatorvos előny-kockázat értékelése alapján, az intraartikularis injekció beadásának napján alkalmazható NSAID egyszeri szisztémás adagban.
Norwegian Bokmål: Basert på nytte/risikovurdering foretatt av behandlende veterinær, kan en systemisk enkeltdose av et NSAID administreres samme dag som intraartikulær injeksjon.
Hungarian: Egy injekciós üveg (1 ml) őssejt és egy injekciós üveg (1 ml) ló allogén plazma.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass (1 ml) stamceller og ett hetteglass (1 ml) med allogent plasma fra hest.
Hungarian: Felhasználható: {hónap/év} Feloldás után azonnal felhasználandó.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter rekonstituering, brukes umiddelbart.
Hungarian: Alkalmazási mód: Intraartikularis alkalmazás.
Norwegian Bokmål: Tilførselsvei: Til intraartikulær bruk.
Hungarian: Ártalmatlanná tétel: a helyi követelményeknek megfelelően.
Norwegian Bokmål: Avfall skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
Hungarian: - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Norwegian Bokmål: - svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hungarian: Az előírás szerinti elegyítés után felhasználható: Azonnal felhasználandó.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: Brukes umiddelbart.
Hungarian: Arti-Cell Forte szuszpenziós injekció lovaknak Ló allogén perifériás vérből származó chondrogenikusan indukált mesenchymalis őssejtek
Norwegian Bokmål: Arti-Cell Forte injeksjonsvæske, suspensjon til hest Kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest
Hungarian: Ló allogén plazma (1 ml) Sárga és tiszta szuszpenzió.
Norwegian Bokmål: Allogent plasma fra hest (1 ml) Gul og klar suspensjon.
Hungarian: Egyéb ízületekre vonatkozóan nincsenek hatékonysági adatok.
Norwegian Bokmål: Effektdata er ikke tilgjengelig vedrørende behandling av andre ledd.
Hungarian: 1800-294 Lisboa
Norwegian Bokmål: Avenida de Pádua, 11 1800-294 Lisboa
Hungarian: A hígítószert (EAP) tartalmazó injekciós üveg: Ló allogén plazma
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske (EAP): Allogent plasma fra hest
Hungarian: Ló allogén plazma szuszpenzió (oldószer): tiszta, sárga szuszpenzió.
Norwegian Bokmål: Allogen plasmasuspensjon fra hest (oppløsningsvæske): klar, gul suspensjon.
Hungarian: A készítmény hatékonyságát egy pivotális gyakorlati kipróbálás során igazolták, a készítményt egyszer, egy NSAID egyszeri szisztémás beadásával egyidejűleg alkalmazva.
Norwegian Bokmål: Effekten til preparatet ble demonstrert i en pivotal feltstudie etter en enkeltadministrasjon av preparatet og samtidig systemisk enkeltadministrasjon av et NSAID.
Hungarian: Adagolás: 1 adag (2 ml) egyszeri intraartikularis injekció állatonként.
Norwegian Bokmål: Dosering: Én enkelt intraartikulær injeksjon på 1 dose (2 ml) per dyr.
Hungarian: A pivotális gyakorlati kipróbálás során az Arti-Cell Forte kezelést egy NSAID egyszeri adagjának szisztémás beadásával egyidejűleg alkalmazták.
Norwegian Bokmål: I den pivotale kliniske feltstudien ble en systemisk enkeltdose av et NSAID gitt samtidig med behandlingen med Arti-Cell Forte.
Hungarian: Vegye le az elsőként kiolvadó injekciós üveg kupakját és szívja fel a szuszpenziót egy fecskendőbe, majd vegye le a másik (már kiolvadt) injekciós üveg kupakját is, és szívja fel a szuszpenziót ugyanabba a fecskendőbe.
Norwegian Bokmål: Fjern deretter lokket på det andre (tinte) hetteglasset og aspirer suspensjonen i samme sprøyte.
Hungarian: Arti-Cell Forte Szuszpenziós injekció
Norwegian Bokmål: Arti-Cell Forte Injeksjonsvæske, suspensjon
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Polikarbonát tartály
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Hungarian: A készítmény alkalmazása utáni első héten nagyon gyakran fordult elő a sántítás enyhe súlyosbodása és az injekció beadási helyén kialakuló reakciók, például az ízületi duzzanat enyhe vagy közepesen súlyos mértékű fokozódása és a testhőmérséklet enyhe emelkedése az injekció beadási helyén.
Norwegian Bokmål: Milde økninger i halthet og reaksjoner ved injeksjonsstedet, som mild til moderat hevelse i leddet og mild temperaturøkning ved injeksjonsstedene, ble sett i svært vanlige tilfeller i løpet av den første uken etter bruken av preparatet.
Hungarian: Chondrogenicusan indukált mesenchymalisőssejt-szuszpenzió:
Norwegian Bokmål: Suspensjon av kondrogent induserte mesenkymale stamceller:
Hungarian: Főbb inkompatibilitások:
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter:
Hungarian: A FORGALOM BAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén helyi gyulladásos reakciók és duzzanat alakulhatnak ki az injekció beadásának helyén, amelyek hetekig is fennmaradhatnak és akár lázat is okozhatnak, ezért ilyenkor haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet selvinjeksjon, kan dette preparatet forårsake smerte, lokale inflammasjonsreaksjoner og hevelse på injeksjonsstedet, som kan vedvare i flere uker og muligens gi feber.
Hungarian: A készítményt tiszta térben, steril eljárással kell kezelni és beadni.
Norwegian Bokmål: Preparatet må håndteres og injiseres ved bruk av sterile teknikker og i et rent miljø.
Hungarian: Ló allogén perifériás vérből származó, chondrogenicusan indukált mesenchymalis őssejtek szuszpenziója: tiszta, színtelen szuszpenzió.
Norwegian Bokmål: Suspensjon av kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest: klar, fargeløs suspensjon.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: 0 døgn
Hungarian: Az őssejtszuszpenziót tartalmazó injekciós üveg
Norwegian Bokmål: Hetteglass som inneholder stamcellesuspensjon
Hungarian: Arti-Cell Forte szuszpenziós injekció lovaknak
Norwegian Bokmål: Arti-Cell Forte injeksjonsvæske, suspensjon til hest
Hungarian: A készítmény hatékonyságát a csüdízületet érintő enyhe vagy közepesen súlyos sántaság esetén igazolták.
Norwegian Bokmål: Preparatet har vist seg å være effektivt hos hester med mild til moderat halthet i kodeleddet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Global Stem cell Technology (GST) NV
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Hungarian: Ló allogén perifériás vérből származó, chondrogenicusan indukált mesenchymalis őssejtek (1 ml) 1,4
Norwegian Bokmål: Virkestoff (1 ml): Kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest (1 ml)
Hungarian: Ló allogén plazma szuszpenzió:
Norwegian Bokmål: Allogen plasmasuspensjon fra hest:
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer (Handels) navn
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Norwegian Bokmål: Styrke Formulering Administrasjonsvei Innerpakning Innhold (konsentrasjon)
Hungarian: Hatáserősség
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse t
Hungarian: Időskor (≥65 éves életkor)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Hungarian: Ritkán ezek a reakciók halált is okozhatnak.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan disse reaksjonene føre til død.
Hungarian: Lásd még 4. pont, „Lehetséges mellékhatások".
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4, "Mulige bivirkninger".
Hungarian: t½ (nap)
Norwegian Bokmål: t½ (dager)
Hungarian: A betegség más szerveket is érinthet.
Norwegian Bokmål: Sykdommen kan også påvirke andre organer i kroppen.
Hungarian: Hatékonysági végpont vagy hematológiai paraméter a
Norwegian Bokmål: Effektendepunkt eller hematologisk parameter a
Hungarian: (Elsődleges) végpont
Norwegian Bokmål: (Primært) endepunkt
Hungarian: Önt gondos megfigyelés alatt fogják tartani, és ha bármilyen reakció jelentkezik, azt kezelni fogják.
Norwegian Bokmål: Du vil bli fulgt tett opp, og hvis du får noen reaksjoner vil disse bli behandlet.
Hungarian: 10-től 12-ig
Norwegian Bokmål: 10 til 12
Hungarian: Klasszikus biotranszformációs vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Klassiske biotransformasjonsstudier er ikke utført.
Hungarian: Az újszülötteket/csecsemőket érintő kockázat nem zárható ki.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte og spedbarn kan ikke utelukkes.
Hungarian: Progressziómentes túlélés ideje (hónapok)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelsestid (måneder)
Hungarian: • a csontvelő nem termel elég vörös- vagy fehérvérsejtet.
Norwegian Bokmål: • at benmargen ikke klarer å lage nok røde eller hvite blodceller
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók többsége 1. vagy 2. súlyossági fokozatú volt.
Norwegian Bokmål: Flertallet av infusjonsrelaterte reaksjoner var av grad 1 eller grad 2 i alvorlighet.
Hungarian: Ezek a reakciók a kezelés ideiglenes leállításához vagy végleges befejezéséhez vezethetnek.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan føre til midlertidig avbrudd eller seponering av behandling.
Hungarian: • magas vérnyomás,
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk
Hungarian: Medián, összes beteg 95% CI
Norwegian Bokmål: Median, alle pasienter 95 % KI
Hungarian: 12. dózis 827
Norwegian Bokmål: 12. dose 827
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. április 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. február 17.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. april 2010 Dato for siste fornyelse: 17. februar 2015
Hungarian: A legjobb terápiás válasz az a klinikai válasz, amely nem javul 3 további kezelési ciklus során.
Norwegian Bokmål: Beste respons er en klinisk respons som ikke ble forbedret med ytterligere 3 behandlingssykluser.
Hungarian: 1. infúzió (300 mg)
Norwegian Bokmål: 1. infusjon (300 mg)
Hungarian: ------Klorambucil (N = 226) Medián 13.1 hónap____Ofatumumab + Klorambucil (N = 221) Medián 22.4 hónap
Norwegian Bokmål: ------Klorambucil (N=226) Median 13,1 måneder ____Ofatumumab + klorambucil (N=221) Median 22,4 måneder
Hungarian: Bradycardia*
Norwegian Bokmål: Bradykardi*
Hungarian: Hepatitis B
Norwegian Bokmål: Hepatitt B
Hungarian: Három jelentős számjegyre kerekített számok
Norwegian Bokmål: Tallene er rundet av til tre signifikante siffer
Hungarian: Az oltásra adott válasz gyengülhet, és lehet, hogy nem alakul ki Önnél teljes védettség.
Norwegian Bokmål: Effekten av vaksinen kan bli redusert og det kan være at du ikke blir fullt beskyttet.
Hungarian: A limfociták túl gyorsan szaporodnak és túl sokáig élnek, így túl sok kering az Ön vérében.
Norwegian Bokmål: Lymfocyttene dannes for hurtig og lever for lenge, slik at det er for mange av dem som sirkulerer i blodet.
Hungarian: • energiahiány,
Norwegian Bokmål: • mangel på energi
Hungarian: További információkért lásd az 5.1 pontot.
Norwegian Bokmål: 5.1 for mer informasjon.
Hungarian: Monitorozás
Norwegian Bokmål: Monitorering
Hungarian: Az ofatumumab farmakokinetikai paraméterei (geometriai átlag)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Ofatumumab farmakokinetiske parametere (geometrisk gjennomsnitt)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC kode: L01X C10
Hungarian: A pre- és posztnatális fejlődésre vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Pre- og postnatale utviklingsstudier er ikke utført.
Hungarian: Minden ciklus 28 napon át tart a ciklus 1. napjától számítva.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer 28 dager og telles fra dag 1 av syklusen.