FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables graves sous Alpivab sont l'anaphylaxie (une sévère réaction allergique) et les réactions cutanées, notamment l'érythème polymorphe (une réaction allergique de la peau) et le syndrome de Stevens-Johnson (réaction qui met la vie en danger avec des symptômes semblables à ceux de la grippe et une éruption douloureuse touchant la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales).
Romanian: Reacțiile adverse grave asociate cu Alpivab sunt anafilaxia (o reacție alergică severă) și reacții pe piele, printre care eritem multiform (reacție cutanată alergică) și sindromul Stevens-Johnson (reacție care pune viața în pericol, cu simptome asemănătoare celor de gripă și erupții dureroase care afectează pielea, gura, ochii și organele genitale).
French: Il a été démontré qu'Alpivab réduit la durée des symptômes chez les patients atteints de la grippe.
Romanian: S-a dovedit că Alpivab reduce durata de manifestare a simptomelor la pacienții cu gripă.
French: Alpivab est disponible sous la forme d'une solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Romanian: Alpivab este disponibil sub formă de soluție care trebuie diluată pentru a fi administrată sub formă de perfuzie (picurare) în venă.
French: Qu'est-ce qu'Alpivab et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Alpivab și pentru ce se utilizează?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alpivab?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alpivab?
French: Comment Alpivab agit-il?
Romanian: Cum acționează Alpivab?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alpivab ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Alpivab, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Aperçu d'Alpivab et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Alpivab și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le laps de temps écoulé avant que les symptômes (toux, mal de gorge, mal de tête, congestion nasale, fébrilité ou frissons, courbatures ou
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost intervalul de timp până la ameliorarea simptomelor (tuse, durere în gât, dureri de cap, nas înfundat, febră sau frisoane, dureri musculare sau articulare și oboseală).
French: Comment Alpivab est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Alpivab?
French: Il est utilisé pour le traitement de la grippe non compliquée chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans. Non compliquée signifie que la grippe présente des caractéristiques typiques (telles que fièvre, courbatures, toux, mal de gorge et écoulement nasal) et n'est pas aggravée par d'autres affections.
Romanian: Formele de gripă neînsoțite de complicații sunt cele care prezintă caracteristicile tipice (cum ar fi febră, dureri, tuse, durere în gât și secreții nazale) și care nu sunt agravate de alte afecțiuni.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1269/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1269/001
French: Les principaux résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 4.
Romanian: Principalele rezultate corelate cu eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 4.
French: Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Romanian: Fără cerințe speciale la eliminare.
French: 5 ans
Romanian: 5 ani
French: Solution limpide et incolore.
Romanian: Soluție incoloră și limpede.
French: Activité in vitro
Romanian: Activitate in vitro
French: Elle doit être incolore et ne contenir aucune particule.
Romanian: Trebuie să fie incolor și să nu prezinte particule.
French: Dose unique recommandée
Romanian: Doza unică recomandată
French: Tél.: +353 1223 3541
Romanian: Tel.: +353 1223 3541
French: Fréquence indéterminée, la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Romanian: Cu frecvență necunoscută, frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
French: Votre médecin devra peut-être ajuster votre dose.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
French: Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
French: Risque d'infections bactériennes
Romanian: Riscul de infecții bacteriene
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
French: • La substance active est le péramivir.
Romanian: • Substanța activă este peramivir.
French: Courrier électronique: safety@biocryst.com
Romanian: E-mail: safety@biocryst.com
French: Grippe non compliquée chez les adultes
Romanian: Gripă neînsoțită de complicații la adulți
French: Il n'a pas été démontré que le péramivir permettait de prévenir de telles complications.
Romanian: Nu s-a demonstrat că peramivirul poate preveni astfel de complicații.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population, le volume central de distribution était de 12,56 litres.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, volumul central de distribuție a fost de 12,56 litri.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage après EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data expirării înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1 000 și <1/100), rare (≥1/10 000 și <1/1 000), foarte rare (<1/10 000).
French: Notice: Information du patient
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient
French: Alpivab n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans.
Romanian: Utilizarea Alpivab nu este recomandată la copii cu vârsta sub 2 ani.
French: Chlorure de sodium
Romanian: Clorură de sodiu
French: La solution ne contient aucun agent conservateur ou antibactérien.
Romanian: Soluția nu conține conservanți sau agenți antimicrobieni.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique permettant de traiter un surdosage de ce médicament.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru tratamentul supradozajului cu acest medicament.
French: • si vous êtes allergique au péramivir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
Romanian: • dacă sunteți alergic la peramivir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
French: IC = Intervalle de confiance
Romanian: IÎ = interval de încredere
French: DATE DE PÉREMPTION EXP
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP
French: Réactions graves d'hypersensibilité
Romanian: Reacții de hipersensibilitate severe
French: Alpivab contient du sodium
Romanian: Alpivab conține sodiu
French: • Vérifier l'opercule de chaque flacon.
Romanian: • Se verifică sigiliul fiecărui flacon.
French: Ces médicaments empêchent la propagation du virus de la grippe dans l'organisme.
Romanian: Aceste medicamente împiedică răspândirea în organism a virusului care provoacă gripa.
French: La sécurité et l'efficacité du péramivir chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas encore été établies.
Romanian: Siguranța și eficacitatea peramivirului la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost încă stabilite.
French: Une résistance croisée entre le péramivir et l'oseltamivir ou le zanamivir est également susceptible de survenir.
Romanian: De asemenea, poate să survină rezistență încrucișată între peramivir și oseltamivir sau zanamivir.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement une fois dilué.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, după diluare, medicamentul trebuie utilizat imediat.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 72 heures à 5 et 25 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică după diluare a fost demonstrată pentru o perioadă de 72 de ore la temperaturi între 5 °C și 25 °C.
French: D'autres effets indésirables peuvent survenir aux fréquences suivantes:
Romanian: Alte reacții adverse apărute cu următoarele tipuri de frecvență:
French: Chaque emballage contient 3 flacons.
Romanian: Fiecare cutie conține 3 flacoane.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du péramivir pendant la grossesse.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea peramivir în timpul sarcinii.
French: L'hémodialyse initiée 2 heures après l'administration a permis de réduire l'exposition systémique de 73 à 81 %.
Romanian: Hemodializa inițiată la 2 ore după administrare a determinat scăderea expunerii sistemice la peramivir cu valori între 73 și 81%.
French: Une décision soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre ou de s'abstenir du traitement avec péramivir doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Romanian: Trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu peramivir, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
French: Résistance croisée
Romanian: Rezistență încrucișată
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
French: Adultes et adolescents (à partir de 13 ans)
Romanian: Adulți și adolescenți (cu vârsta ≥13 ani)
French: Événements neuropsychiatriques
Romanian: Evenimente neuropsihice
French: Les taux de créatinine sérique ont été utilisés pour calculer la clairance de la créatinine (formule de Cockcroft-Gault).
Romanian: S-au utilizat determinări serice ale creatininei pentru a calcula valoarea clearance-ului creatininei (pe baza formulei Cockcroft-Gault).
French: Fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Romanian: Frecvente, pot afecta până la 1 persoană din 10
French: Le traitement d'un surdosage doit consister en une prise en charge générale incluant une surveillance des signes vitaux et l'observation de l'état clinique du patient.
Romanian: Tratamentul supradozajului trebuie să includă măsuri suportive generale, incluzând monitorizarea semnelor vitale și a stării clinice a pacientului.
French: Les symptômes peuvent inclure: confusion, difficulté à réfléchir ou hallucinations.
Romanian: Printre simptome se numără confuzie, gândire dificilă sau halucinații.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Le péramivir n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Peramivirul nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Tableau 1: Dose de péramivir en fonction de l'âge et du poids corporel Âge et poids corporel
Romanian: Tabelul 1: Doza de peramivir în funcție de vârstă și de greutatea corporală Vârstă și greutate corporală
French: Alpivab contient la substance active péramivir, qui appartient à une classe de médicaments appelée «inhibiteurs de la neuraminidase».
Romanian: Alpivab conține substanța activă peramivir, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori de neuraminidază.
French: • réduction de la sensation ou du sens du toucher
Romanian: • reducere a simțului sau senzației de pipăit
French: Moyenne (DS) Moyenne géométrique % CV
Romanian: Valoare medie (DS) Medie geometrică %CV
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la punctul
French: Ne pas utiliser si l'opercule est endommagé ou manquant.
Romanian: A nu se utiliza în cazul în care sigiliul este deteriorat sau inexistent.
French: La plupart des cas concernaient des patients âgés présentant des comorbidités et recevant simultanément plusieurs médicaments.
Romanian: Majoritatea cazurilor au survenit la pacienți vârstnici care aveau comorbidități și utilizau concomitent alte terapii farmacologice.
French: ANNEXE III ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Romanian: ANEXA III ETICHETARE ȘI PROSPECT
French: Les patients atteints de la grippe doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'anomalie du comportement.
Romanian: Pacienții cu gripă trebuie monitorizați îndeaproape în vederea depistării anomaliilor de comportament.
French: *DFG absolu non ajusté à la surface corporelle
Romanian: *Valoarea absolută a RFG nu este ajustată pentru aria suprafeței corporale
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché BioCryst Ireland Limited
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BioCryst Ireland Limited
French: Classe pharmacothérapeutique: antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de la neuraminidase, code ATC: J05AH03
Romanian: Antivirale pentru utilizare sistemică, inhibitori de neuraminidază, codul ATC: J05AH03
French: La liaison in vitro du péramivir aux protéines plasmatiques humaines est inférieure à 30 %.
Romanian: In vitro, peramivirul prezintă legare în proporție de sub 30% de proteinele plasmatice umane.
French: Résistance au péramivir
Romanian: Rezistența la peramivir
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas mettre au réfrigérateur.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela.
French: Alpivab est une solution à diluer pour perfusion limpide, incolore et stérile.
Romanian: Alpivab este un concentrat pentru soluție perfuzabilă limpede, incolor, steril.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser les 24 heures entre 2 et 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și intervalele de păstrare după diluare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la temperaturi între 2 până la 8 °C, cu excepția situației în care diluarea a fost efectuată în condiții de asepsie controlate și validate.
French: Après dilution
Romanian: După diluare
French: Des infections bactériennes graves peuvent se présenter initialement par des symptômes semblables à la grippe ou peuvent survenir simultanément avec la grippe ou à titre de complications de cette dernière.
Romanian: Infecțiile bacteriene severe pot debuta prin simptome similare celor gripale sau pot surveni concomitent sau drept complicații pe durata evoluției clinice a gripei.
French: Il est peu probable qu'Alpivab ait des effets sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Alpivab nu va influența capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
French: Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Romanian: Mai puțin frecvente, pot afecta până la 1 persoană din 100
French: Le péramivir est éliminé de l'organisme par excrétion rénale et peut être éliminé par hémodialyse.
Romanian: Peramivir este eliminat prin excreție renală și poate fi eliminat prin hemodializă.
French: Moyenne (DS) Moyenne géométrique % CV DS = déviation standard; CV = coefficient de variation
Romanian: %CV DS = Deviație standard; CV = Coeficient de variație
French: Si une réaction d'hypersensibilité survient pendant la perfusion de péramivir, la perfusion doit être interrompue immédiatement et une prise en charge appropriée doit être mise en place.
Romanian: Dacă survin reacții de hipersensibilitate în timpul perfuzării peramivir, perfuzia trebuie oprită imediat și trebuie aplicate măsurile adecvate de conduită.
French: • douleurs articulaires
Romanian: • dureri de articulații
French: La population ITTI comprenait 84 patients atteints de grippe confirmée par PCR.
Romanian: Populația ITT-G a inclus 84 de subiecți cu gripă confirmată prin PCR.
French: De manière générale, des signes de néphrotoxicité ont été observés chez les lapins, aucune toxicité inattendue n'a été observée et aucune autre toxicité spécifique sur les organes cibles n'a été constatée chez les animaux juvéniles.
Romanian: În general, la puii de animale, toxicitatea renală a fost observată la iepure, dar nu s-au observat tipuri neașteptate de toxicitate și nu s-au identificat alte tipuri de toxicitate la nivelul organelor țintă.
French: • agitation
Romanian: • agitație
French: L'efficacité (temps écoulé jusqu'à la disparition de la fièvre, temps écoulé jusqu'à la disparition des symptômes de grippe, excrétion virale, sensibilité au virus) constituait un critère d'évaluation secondaire.
Romanian: Eficacitatea (intervalul de timp până la dispariția febrei; intervalul de timp până la remisiunea simptomelor gripale, excreția virală, sensibilitatea virală) a fost un criteriu secundar de evaluare.
French: Dans cette étude, les échantillons pour analyses pharmacocinétiques était prélevés jusqu'à environ 3 heures après l'administration de péramivir.
Romanian: În acest studiu, momentul prelevării probelor pentru evaluarea profilului farmacocinetic a fost limitat la aproximativ 3 ore după administrarea de peramivir.
French: Le péramivir est un inhibiteur de la neuraminidase du virus de la grippe, une enzyme qui libère des particules virales de la membrane plasmatique des cellules infectées et qui joue également un rôle important dans la pénétration du virus dans les cellules non infectées, ce qui provoque la propagation du virus infectieux dans l'organisme.
Romanian: Peramivir este un inhibitor al neuraminidazei din componența virusului gripal, o enzimă cu rol în eliberarea particulelor virale din membrana celulară a celulelor infectate și care are o contribuție importantă și la pătrunderea virusului în celulele neinfectate, permițând răspândirea virusului cu potențial infecțios în organism.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
French: Les données disponibles ne permettent pas de conclure que le péramivir est efficace chez les patients atteints de la grippe B ou chez ceux atteints de grippe compliquée.
Romanian: Datele disponibile nu vin să susțină concluzia că peramivirul este eficient la pacienți cu gripă de tip B sau la cei cu gripă însoțită de complicații.
French: Groupe d'âge n Cmax (ng/mL)
Romanian: N Cmax (ng/ml)
French: Cela équivaut à 10,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu 10,6% din cantitatea de sodiu maximă recomandată pentru consum zilnic la un adult.
French: La substitution H275Y est associée à une sensibilité réduite au péramivir et à l'oseltamivir.
Romanian: Substituția H275Y se asociază cu un nivel redus de sensibilitate la peramivir și oseltamivir.
French: Ces événements ont été principalement rapportés chez les patients pédiatriques et ont souvent été de survenue brutale et de résolution rapide.
Romanian: Aceste evenimente au fost raportate în principal în rândul pacienților copii și adolescenți și frecvent s-au asociat cu un debut brusc și remisiune rapidă.
French: L'efficacité du péramivir en dose unique dans le traitement de la grippe non compliquée a été démontrée dans le cadre d'une seule étude contrôlée contre placebo réalisée au Japon auprès de 300 patients adultes pendant la saison de la grippe 2007/2008.
Romanian: Eficacitatea peramivirului ca tratament cu doză unică al gripei neînsoțite de complicații a fost demonstrată într-un singur studiu controlat cu placebo, care a înrolat 300 pacienți adulți din Japonia în timpul sezonului gripal 2007/2008.
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
French: La clairance rénale du péramivir inchangé représente environ 90 % de la clairance totale.
Romanian: Eliminarea renală de peramivir în formă nemodificată atinge aproximativ 90% din eliminare per ansamblu.
French: La température moyenne lors de l'inclusion était de 38,6 °C (axillaire).
Romanian: Valoarea medie a temperaturii corporale la momentul înrolării a fost de 38,6 °C (măsurată la nivelul axilei).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}}.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Alpivab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de la grippe (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Alpivab la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți tratați pentru tratamentul gripei (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
French: • augmentation du taux de corps cétoniques dans l'urine
Romanian: • creștere a concentrațiilor de corpi cetonici din urină
French: • Les patients présentant une fonction rénale réduite peuvent nécessiter une dose réduite.
Romanian: • La pacienții cu afectare a funcției rinichilor poate fi necesară utilizarea unei doze mai mici.
French: Ce médicament contient 212,4 mg de sodium pour 3 flacons, ce qui équivaut à 10,6 % de l'apport quotidien maximal de 2 g de sodium par adulte recommandé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Romanian: Acest medicament conține sodiu 212,4 mg per 3 flacoane, echivalent cu 10,6% din aportul zilnic maxim de 2 g de sodiu recomandat de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) pentru adulți.
French: Limites des données cliniques
Romanian: Limitările datelor clinice