FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vaccine may contain traces of glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Icelandic: Bóluefnið kann að innihalda vott af glútaraldehýði, formaldehýði, neomycíni, streptomycíni og pólýmyxíni B sem eru notuð í framleiðsluferlinu (sjá kafla 4.3).
English: Do not administer by intravascular injection: ensure that the needle does not penetrate a blood vessel.
Icelandic: Gefið ekki með inndælingu í bláæð: tryggið að nálin stingist ekki í æð.
English: • suffered from a severe reaction affecting the brain (encephalopathy) within 7 days of a prior dose of a pertussis vaccine (acellular or whole cell pertussis).
Icelandic: • þjáðist af alvarlegum viðbrögðum í heila (heilakvilla) innan 7 daga eftir fyrri skammt af kíghóstabóluefni (frumulaust eða heilfrumu kíghóstabóluefni).
English: The primary vaccination consists of two doses (with an interval of at least 8 weeks) or three doses (with an interval of at least 4 weeks) in accordance with the official recommendations.
Icelandic: Frumbólusetningin felur í sér tvo skammta (með a.m.k. 8 vikna millibili) eða þrjá skammta (með a.m.k. 4 vikna millibili) í samræmi við opinberar ráðleggingar.
English: - fits (convulsions) with or without fever.
Icelandic: - flog (krampi) með eða án hita.
English: Booster doses should be given at least 6 months after the last priming dose and in accordance with the official recommendations.
Icelandic: 6 mánuðum eftir síðasta frumbólusetningarskammt og í samræmi við opinberar ráðleggingar.
English: Sanofi Pasteur divize.
Icelandic: Česká republika Sanofi Pasteur divize.
English: If this reaction occurs, it is mainly after first injections and within the first few hours following vaccination.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram gerist það fyrst og fremst í kjölfar fyrstu inndælinga og kemur fram á fyrstu klukkustundunum eftir bólusetningu.
English: These reactions start within 24-72 hours after vaccination, may be associated with erythema, warmth, tenderness or pain at the injection site and resolve spontaneously within 3-5 days.
Icelandic: Þessi viðbrögð hefjast innan 24-72 klst. eftir bólusetningu og þeim kann að fylgja roði, hitatilfinning, eymsli eða sársauki á stungustað og þau hverfa að sjálfu sér innan 3-5 daga.
English: • Hexacima will only help to prevent these diseases if they are caused by the bacteria or viruses targeted by the vaccine.
Icelandic: Hexacima nýtist aðeins til að koma í veg fyrir þessa sjúkdóma ef þeir eru af völdum baktería eða veira sem bóluefnið er við.
English: Manufacturer: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, France
Icelandic: Framleiðandi: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frakkland
English: Immunisation should be postponed in individuals suffering from moderate to severe acute febrile illness or infection.
Icelandic: Fresta skal ónæmisaðgerð hjá einstaklingum sem þjást af miðlungs alvarlegum til alvarlegum hitasóttum eða sýkingum.
English: Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Öndunarstopp hjá ungbörnum sem eru fædd mikið fyrir tímann (≤ 28 vikur meðgöngu) (sjá kafla 4.4)
English: Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1 to 2 weeks following vaccination.
Icelandic: Hib hjúpfjölsykru skilst út með þvagi má greina jákvætt þvagpróf innan 1til 2 vikna eftir bólusetningu.
English: Hexacima does not protect against infectious diseases caused by other types of Haemophilus influenzae or against meningitis of other origins.
Icelandic: Hexacima veitir ekki vernd gegn smitsjúkdómum af völdum annarra gerða af Haemophilus influenzae eða gegn heilahimnubólgu af öðrum uppruna.
English: If any of the following events are known to have occurred after receiving any pertussis containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis containing vaccine should be carefully considered:
Icelandic: Ef vitað er til þess að eitthvað af eftirfarandi hafi komið fram eftir bólusetningu með kíghóstabóluefni skal íhuga vandlega ákvörðunina um að gefa frekari skammta:
English: N=173b
Icelandic: N=173
English: Serious allergic reactions (anaphylactic reaction)
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)
English: Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
English: Very rare (<1/10,000) Not known (cannot be estimated from available data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
English: Vaccine efficacy of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexacima against the most severe WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) is documented in a randomised double-blind study among infants with a 3 dose primary series using a DTaP vaccine in a highly endemic country (Senegal).
Icelandic: Virkni frumulausra kíghóstamótefnavaka (aP) í Hexacima gegn alvarlegustu kíghóstagerðinni samkvæmt skilgreiningu WHO ( 21 dagar af hóstaköstum) var skráð í slembaðri tvíblindri rannsókn á ungbörnum sem fengið höfðu 3 skammta röð frumbólusetninga með DTaP bóluefni, í landi þar sem sjúkdómurinn var mjög landlægur (Senegal).
English: Very common Crying, somnolence Common
Icelandic: Grátur, svefnhöfgi
English: Booster vaccination at 11-12 months of age after a two doses primary course
Icelandic: Örvunarbóluse tning við 11-12 mánaða aldur í kjölfar tveggja skammta frummeðferðar
English: • Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: - loss of appetite (anorexia) - crying - sleepiness (somnolence) - vomiting - pain, redness or swelling at the injection site - irritability - fever (temperature 38°C or higher)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - lystarleysi - grátur - syfja (svefnhöfgi) - uppköst - sársauki, roði eða þroti á stungustað - pirringur - sótthiti (38°C hiti eða hærri)
English: The immune responses to Hib (PRP) and pertussis antigens (PT and FHA) were evaluated after 2 doses in a subset of subjects receiving Hexacima (N=148) at 2, 4, 6 months of age.
Icelandic: Ónæmissvörunin við Hib (PRP) og kíghóstamótefnavaka (PT og FHA) var metin eftir 2 skammta hjá undirhópi sjúklinga sem fengu Hexacima (N=148) við 2, 4, 6 mánaða aldur.
English: N=220c
Icelandic: N=220
English: The vaccine effectiveness was of 96.7% for the full primary series, and 98.5% for booster dose (irrespective of priming).
Icelandic: Klínískt notagildi bóluefnisins var sem nemur 96,7% hvað varðar röð frumbólusetninga í heild og 98,5% hvað varðar örvunarskammt (burtséð frá frumbólusetningu).
English: No data are available for premature infants.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi fyrirbura.
English: Associated symptoms may include cyanosis, redness, transient purpura and severe crying.
Icelandic: Einkenni sem þessu tengjast kunna að vera blámi, roði, skammvinnur purpuri og mikill grátur.
English: The recommended injection site is preferably the antero-lateral area of the upper thigh and the deltoid muscle in older children (possibly from 15 months of age).
Icelandic: Ráðlagður stungustaður er svæðið á framanverðri hlið efri hluta læris og axlarvöðvi hjá eldri börnum (hugsanlega frá 15 mánaða aldri).
English: Interference with laboratory testing: see section 4.4.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður: sjá kafla 4.4.
English: When given at the same time with other vaccines, Hexacima will be given at different injection sites.
Icelandic: Þegar Hexacima er gefið samtímis öðrum bóluefnum er það gefið á mismunandi stungustaði.
English: EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
Icelandic: EXP MM/ÁÁÁÁ
English: Immune responses to Hib and pertussis antigens after 2 doses at 2 and 4 months of age
Icelandic: Ónæmissvörun við Hib og kíghóstamótefnavaka eftir 2 skammta við 2 og 4 mánaða aldur
English: Individuals with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Icelandic: Fylgjast skal náið með einstaklingum með sögu um krampa ásamt hita þar sem slíkar aukaverkanir kunna að koma fram innan 2 til 3 daga eftir bólusetningu.
English: The long term capability of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexacima to reduce pertussis incidence and control pertussis disease in the childhood has been demonstrated in a 10-year national pertussis surveillance on pertussis disease in Sweden with the pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine using a 3, 5, 12 months schedule.
Icelandic: Sýnt var fram á langtíma getu frumulausra kíghóstamótefnavaka (aP) í Hexacima til að draga úr nýgengi kíghósta og meðhöndla kíghósta í æsku í 10 ára landsbundnu eftirliti með kíghósta í Svíþjóð með fimmgilda DTaP-IPV/Hib bóluefninu í 3, 5, 12 mánaða áætlun.
English: 12 micrograms
Icelandic: 12 míkrógrömm
English: • has had respiratory disorder or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of Hexacima
Icelandic: • hefur fengið öndunarkvilla eða þrota í andliti (bráðaofnæmisviðbrögð) eftir lyfjagjöf með Hexacima
English: - persistent, inconsolable crying lasting 3 hours or more, occurring within 48 hours of vaccination.
Icelandic: Viðvarandi, óhuggandi grátur sem varir ≥ 3 klst. og kemur fram innan 48 klst.
English: Hexacima will be given to your child by a doctor or nurse trained in the use of vaccines and who are equipped to deal with any uncommon severe allergic reaction to the injection (see section 4 Possible side effects).
Icelandic: Hexacima verður gefið barninu af lækni eða hjúkrunarfræðingi sem hefur hlotið þjálfun við notkun bóluefna og hefur aðgang að viðeigandi búnaði ef bregðast þarf við sjaldgæfum en alvarlegum ofnæmisviðbrögðum gagnvart inndælingunni (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“).
English: • has had any of the following events after receiving a pertussis vaccine, as the decision to give further doses of pertussis containing vaccine will need to be carefully considered: - fever of 40°C or above within 48 hours not due to another identifiable cause.
Icelandic: • hefur fengið eitthvað af eftirfarandi í kjölfar bólusetningar gegn kíghósta, óháð gerð bóluefnis, þarf að íhuga vandlega hvort gefa skuli frekari skammta af kíghóstabóluefni: - sótthiti sem er 40°C eða hærri innan 48 klst.
English: Other medicines or vaccines and Hexacima
Icelandic: Notkun annarra lyfja eða bóluefna samhliða Hexacima
English: For syringes without an attached needle, the needle must be fitted firmly to the syringe, rotating it by a one-quarter turn.
Icelandic: Ef um er að ræða sprautur án áfastrar nálar þarf að festa nálina þétt á sprautuna með því að snúa henni um einn fjórða úr hring.
English: A dose of 0.5 ml is withdrawn using a syringe for injection.
Icelandic: Dreginn er einn 0,5 ml skammtur með því að nota sprautu.
English: Data on concomitant administration of Hexacima with a meningococcal C conjugate vaccine or a meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Icelandic: Gögn varðandi samhliða bólusetningu Hexacima með samtengdu bóluefni gegn mengiskokkum C eða samtengdu bóluefni gegn mengiskokkum úr hópum A, C, W-135 og Y hafa ekki sýnt fram á klínískt marktæka truflun á mótefnasvörun gegn einstökum mótefnavökum.
English: Hexacima is available in pack containing 10 vials.
Icelandic: Hexacima fæst í pakkningum með 10 hettuglösum.
English: Results of long term follow-up demonstrated a dramatic reduction of the pertussis incidence following the second dose regardless of the vaccine used.
Icelandic: Niðurstöður langtíma eftirfylgni sýndu mikla lækkun nýgengis kíghósta eftir annan skammt, burtséð frá því bóluefni sem notað var.
English: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) is indicated for primary and booster vaccination of infants and toddlers from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib).
Icelandic: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) er ætlað til frum- og örvunarbólusetningar ungbarna og smábarna frá sex vikna aldri gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B, mænusótt og ífarandi sjúkdómum af völdum Haemophilus influenzae af gerð b (Hib).
English: Serious allergic reactions are a rare possibility (may affect up to 1 in 1,000 people) after receiving this vaccine.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð koma mjög sjaldan fyrir eftir þessa bólusetningu (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum).
English: Precautions for use
Icelandic: Varúðarráðstafanir varðandi notkun
English: Poliovirus (Inactivated) 4 Type 1 (Mahoney)
Icelandic: Mænusóttarveira (Óvirkjað) Gerð 1 (Mahoney)
English: Pack of 10.
Icelandic: Pakkningastærð með 10.
English: • has had an allergic reaction - to the active substances, - to any of the excipients listed in section 6, - to glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin or polymyxin B, as these substances are used during the manufacturing process.
Icelandic: • hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð - gegn virku innihaldsefnunum, - gegn einhverjum hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6, - gegn glútaraldehýði, formaldehýði, neomycíni, streptomycíni eða polymyxíni B, þar sem þessi efni eru notuð í framleiðsluferlinu.
English: The coughing often has a “whooping” sound.
Icelandic: Hóstanum fylgja oft andarteppuhljóð.
English: Table 3: Seroprotection ratesa at the age of 4.5 years old after vaccination with Hexacima Antibody Thresholds
Icelandic: Mótefnavörn a við 4,5 ára aldur eftir bólusetningu með Hexacima
English: Otherwise, post-booster antibody concentration should be ≥ pre immunisation level (pre-dose 1)
Icelandic: Að öðrum kosti ætti mótefnastyrkur eftir örvunarbólusetningu að vera ≥ en styrkurinn fyrir ónæmisaðgerð (fyrir skammt 1)
English: All vaccination schedules including the WHO Expanded Program on Immunisation (EPI) at 6, 10, 14 weeks of age can be used whether or not a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Icelandic: Fylgja má öllum bólusetningaráætlunum, að meðtalinni WHO Expanded Program on Immunisation (EPI) við 6, 10, 14 vikna aldur, burtséð frá því hvort skammtur af bóluefni gegn lifrarbólgu
English: Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, saccharose, essential amino acids including L-phenylalanine, sodium hydroxide and/or acetic acid and/or hydrochloric acid (for pH adjustment), and water for injections.
Icelandic: Tvínatríumvetnisfosfat, kalíumtvívetnisfosfat, trómetamól, sakkarósi, lífsnauðsynlegar amínósýrur svo sem L-fenýlalanín, natríumhýdroxíð og/eða ediksýra og/eða saltsýra (til að stilla pH) og vatn fyrir stungulyf.
English: Immunisation must be carried out by intramuscular (IM) injection.
Icelandic: Ónæmisaðgerð skal fara fram með inndælingu í vöðva (IM).
English: The bacteria make a toxin (poison) that causes spasms of the muscles, leading to inability to breathe and the possibility of suffocation.
Icelandic: Bakteríurnar framleiða eiturefni (eitur) sem veldur krampa í vöðum þannig að viðkomandi getur ekki andað og hætta getur verið á köfnun.
English: Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Hexacima can be used for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Icelandic: B hefur verið gefinn við fæðingu má nota Hexacima fyrir uppbótarskammta af bóluefni gegn lifrarbólgu B frá 6 vikna aldri.
English: Convulsions with or without fever*
Icelandic: Krampar með eða án hita* Koma örsjaldan fyrir
English: • Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - allergic reaction - lump (nodule) at the injection site - high fever (temperature 39.6°C or higher)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - ofnæmisviðbrögð - hnúður (hnútur) á stungustað - hár sótthiti (39,6°C hiti eða hærri)
English: • Swelling of one or both feet and lower limbs which may occur along with bluish discoloration of the skin (cyanosis), redness, small areas of bleeding under the skin (transient purpura) and severe crying following vaccination with Haemophilus influenzae type b containing vaccines.
Icelandic: Þroti í öðrum eða báðum fótleggjum sem kann að fylgja blár litur á húð (blámi), roði, blæðing undir húð á litlum svæðum (skammvinnur purpuri) og mikill grátur í kjölfar fyrstu bólusetningar með bóluefnum sem innihalda Haemophilus influenzae af gerð b.
English: Effectiveness in protecting against Hib invasive disease
Icelandic: Klínískt notagildi til varnar gegn ífarandi HiB sjúkdómi
English: Hexacima in vials EU/1/13/828/001
Icelandic: Hexacima í hettuglösum EU/1/13/828/001
English: 12 µg conjugated to Tetanus protein
Icelandic: 12 µg samtengt stífkrampapróteini
English: Hexacima can be considered for the booster.
Icelandic: Íhuga má Hexacima til örvunarbólusetningar.
English: Hexacima is a whitish, cloudy suspension.
Icelandic: Hexacima er hvítleit, skýjuð dreifa.
English: Hexacima in pre-filled syringes EU/1/13/828/002
Icelandic: Hexacima í áfylltum sprautum EU/1/13/828/002
English: After a 2-dose primary vaccination with Hexacima, a booster dose must be given.
Icelandic: Í kjölfar 2ja skammta frumbólusetningar með Hexacima verður að gefa örvunarskammt.
English: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil France
Icelandic: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100
English: 1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 IU International Unit
Icelandic: Frásogað á álhýdroxíð, vatnað (0,6 mg Al a.e. alþjóðlegar einingar
English: Additional injections (booster)
Icelandic: Síðari inndælingar (örvunarbólusetning)
English: Saccharose
Icelandic: Sakkarósi
English: Months
Icelandic: Mánaða
English: 5 Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Icelandic: Eða svipað magn mótefnavaka ákvarðað með viðeigandi ónæmisefnafræðilegri aðferð Framleitt í Hansenula polymorpha gersveppafrumum með raðbrigða DNA tækni
English: (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru (0,5 ml) Barnaveikiafeitur ekki minna en 20 a.e.
English: 1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+)
Icelandic: Frásogað á álhýdroxíð, vatnað (0,6 mg Al
English: The vaccine effectiveness against Hib invasive disease of DTaP and Hib combination vaccines (pentavalent and hexavalent including vaccines containing the Hib antigen from Hexacima) has been demonstrated in Germany via an extensive (over five years follow-up period) post-marketing surveillance study.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á klínískt notagildi bóluefnis með DTaP og Hib samsettu bóluefni (fimmgild og sexgild, að meðtöldum bóluefnum sem innihalda Hib mótefnavaka úr Hexacima) gegn ífarandi Hib sjúkdómi í Þýskalandi í víðtækri (meira en fimm ára eftirfylgnitímabil) eftirlitsrannsókn eftir markaðssetningu.
English: Vaccination with Hexacima is contraindicated if the individual has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following prior vaccination with a pertussis containing vaccine (whole cell or acellular pertussis vaccines).
Icelandic: Ekki má bólusetja með Hexacima ef einstaklingur hefur fengið heilakvilla af óþekktum orsökum innan 7 daga eftir fyrri bólusetningu með kíghóstabóluefni (heilfrumu eða frumulausu kíghóstabóluefni).
English: Hypotonic reactions or hypotonic-hyporesponsive episodes (HHE)
Icelandic: Vöðvaslappleiki eða vöðvaslappleikavansvörunarástand (HHE, hypotonichyporesponsive episodes)
English: In the throat, the infection causes pain and swelling which can lead to suffocation.
Icelandic: Sýkingin veldur sársauka og bólgu í hálsinum sem getur leitt til köfnunar.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Hexacima - Carton for pre-filled syringe without needle, with one separate needle, with two separate needles.
Icelandic: - Askja fyrir áfyllta sprautu án nálar, með einni aðskilinni nál, með tveimur aðskildum nálum.
English: First course of vaccination (primary vaccination) Your child will receive either two injections given at an interval of two months or three injections given at an interval of one to two months (at least four weeks apart).
Icelandic: Barnið mun annaðhvort fá tvær inndælingar með eins mánaðar millibili eða þrjár inndælingar með eins til tveggja mánaða millibili (með minnst fjögurra vikna millibili).
English: Hexacima is provided as a suspension for injection in pre-filled syringe (0.5 ml).
Icelandic: Hexacima kemur fyrir sem stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (0,5 ml).
English: N=103b
Icelandic: N=103
English: The presence of a minor infection and/or low-grade fever should not result in the deferral of vaccination.
Icelandic: Ef um er að ræða minniháttar sýkingu og/eða lágan hita er ekki ástæða til að fresta bólusetningu.
English: • has an uncontrolled condition or severe illness affecting the brain and nervous system (uncontrolled neurologic disorder) or uncontrolled epilepsy.
Icelandic: er með ómeðhöndlaðan kvilla eða alvarlegan sjúkdóm sem hefur áhrif á heilann (ómeðhöndlaður taugakvilli) eða ómeðhöndlaða flogaveiki.
English: • Shake the vial so that the contents become homogeneous.
Icelandic: Hristið hettuglasið þannig að innihaldið verði að einsleitt.
English: - fits (convulsions) with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Icelandic: - flogaköst (krampi) með eða án hita sem kemur fram innan 3 daga eftir bólusetningu.
English: Three doses
Icelandic: Þrír skammtar
English: It is recommended to postpone vaccination until the end of such treatment or disease.
Icelandic: Ráðlagt er að fresta bólusetningu þar til meðferð er lokið eða sjúkdómurinn er ekki lengur til staðar.
English: The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the bacteria and viruses that cause these different infections:
Icelandic: Bóluefnið örvar ónæmiskerfið í að mynda vörn (mótefni) gegn bakteríum og veirum sem valda eftirfarandi sýkingum:
English: Vaccination is usually justified for individuals whose primary vaccination is incomplete (i.e. fewer than three doses have been received).
Icelandic: Almennt þykir rétt að gefa ungbörnum bólusetningu ef frumbólusetningu er ekki lokið (þ.e. ef þau hafa fengið færri skammta en þrjá).
English: Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 2 separate needles.
Icelandic: Hexacima fæst í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum með 2 aðskildum nálum.
English: History of an anaphylactic reaction after a previous administration of Hexacima.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmisviðbrögð eftir fyrri lyfjagjöf með Hexacima.
English: The immunogenicity of the vaccine may be reduced by immunosuppressive treatment or immunodeficiency.
Icelandic: Dregið getur úr ónæmingargetu bóluefnisins vegna ónæmisbælandi meðferðar eða ónæmisbrests.
English: There may be a clinically relevant interference in the antibody response of Hexacima and a varicella vaccine and these vaccines should not be administered at the same time.
Icelandic: Hugsanlega er fyrir hendi klínískt marktæk truflun á mótefnasvörun hvað varðar Hexacima og bóluefni gegn hlaupabólu og ekki skal gefa þessi bóluefni samtímis.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic reaction following administration of the vaccine.
Icelandic: öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt vera til staðar ef bráðaofnæmi skyldi koma fram í kjölfar lyfjagjafar bóluefnisins.
English: Hexacima must not be mixed with any other vaccines or other parenterally administered medicinal products.
Icelandic: Hexacima má ekki blanda við nein önnur bóluefni eða önnur lyf sem eru gefin sem stungulyf.
English: • Poliovirus (Inactivated) Types 1/2/3
Icelandic: Mænusóttarveira (Óvirkjað) Gerð1/2/3
English: • For syringes without attached needle, the needle must be fitted firmly to the syringe, rotating it by a one-quarter turn.
Icelandic: Ef um er að ræða sprautur án áfastra nála þarf að festa nálina þétt á sprautuna með því að snúa henni um einn fjórða úr hring.