FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erneuter Beginn der Erhaltungstherapie nach einer Behandlungsunterbrechung Wenn eine Erhaltungstherapie für 4 oder mehr aufeinanderfolgende Tage unterbrochen wird, muss die Behandlung mit Siponimod mit einer neuen Titrationspackung erneut begonnen werden.
Norwegian Bokmål: Gjenoppstart av vedlikeholdsbehandling etter behandlingsavbrudd Dersom en vedlikeholdsbehandling blir avbrutt i 4 eller flere påfølgende daglige doser skal behandling med siponimod gjenoppstartes med en ny titreringspakning.
German: WALLET-PACKUNG MIT BLISTERPACKUNG (Titrationspackung mit 12 Filmtabletten zu 0,25 mg)
Norwegian Bokmål: ETUI MED BLISTER (Titreringspakning med 12 filmdrasjerte tabletter på 0,25 mg)
German: Ausgehend von den klinisch-pharmakologischen Studien ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på kliniske farmakologistudier er ingen dosejustering nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
German: Wenn bei Erstgabe von Siponimod oder während der Dosistitrationsphase von Siponimod eine Überdosierung stattfindet, ist es wichtig, den Patienten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen einer Bradykardie zu beobachten.
Norwegian Bokmål: Hvis overdoseringen utgjør første eksponering for siponimod eller oppstår under dosetitrasjonsfasen av siponimod, er det viktig å observere for tegn og symptomer på bradykardi, noe som kan inkludere overvåking over natten.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: • Vor Beginn der Behandlung muss ein Schwangerschaftstest durchgeführt und das negative Ergebnisse vom Arzt bestätigt werden.
Norwegian Bokmål: • En graviditetstest skal tas og negative resultater skal bekreftes av lege før behandlingsstart.
German: Die Blutdruckerhöhung erreichte nach ca. 6-monatiger Behandlung ihr Maximum (systolisch: 3 mmHg, diastolisch: 1,2 mmHg) und blieb anschließend stabil.
Norwegian Bokmål: Behandling med siponimod resulterte i økt systolisk og diastolisk blodtrykk som startet tidlig etter behandlingoppstart, oppnådde maksimal effekt etter ca. 6 måneders behandling (systolisk 3 mmHg, diastolisk 1,2 mmHg) og forble deretter stabil.
German: Ausgehend von einer Beurteilung des Wechselwirkungspotenzials mittels physiologisch basierter pharmakokinetischer (PBPK) Modelle ist für jede Art von CYP3A4und CYP2C9-Inhibitoren eine Verdopplung der AUC von Siponimod zu erwarten, außer bei Patienten mit einem CYP2C9*2*2-Genotyp.
Norwegian Bokmål: Ifølge evaluering av legemiddelinteraksjonspotensialet ved bruk av fysiologisk basert farmakokinetisk (PBPK)-modellering, er maksimalt to ganger økning i AUC forventet for siponimod for alle genotyper med alle typer CYP3A4- og CYP2C9-hemmere, bortsett fra hos pasienter med CYP2C9*2*2-genotype.
German: Beeinträchtigung hämatologischer Untersuchungen
Norwegian Bokmål: Interferens med hematologisk testing
German: Da die Anzahl der zirkulierenden Lymphozyten reduziert ist, erfordern Laboruntersuchungen der zirkulierenden mononukleären Zellen größere Blutmengen.
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøver som involverer bruk av sirkulerende mononukleære celler krever større blodvolumer på grunn av reduksjon i antall sirkulerende lymfocytter.
German: Dadurch hilft Mayzent, die Auswirkungen der Krankheitsaktivität (Verschlechterung der Behinderung, Hirnläsionen und Schübe) zu verlangsamen.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer nerveskade forårsaket av SPMS og som et resultat hjelper Mayzent til med å forsinke effektene av sykdomsaktiviteten (for eksempel forverring av funksjonshemming, hjerneskade og tilbakefall).
German: In der klinischen Phase -III-Studie wurden um den Faktor 3 erhöhte Werte zur Obergrenze des Normalwerts (Upper limit of normal, ULN) für die Alanin-Aminotransferase (ALT) oder AspartatAminotransferase (AST) bei 5,6 % der mit 2 mg Siponimod behandelten Patienten im Vergleich zu 1,5 % der Placebo behandelten Patienten, festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III-studien ble alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) tre ganger øvre normalgrense (ULN) observert hos 5,6 % av pasientene behandlet med 2 mg siponimod sammenlignet med 1,5 % av pasientene som fikk placebo (se pkt.
German: • Sich vor Beginn der Behandlung und danach regelmäßig durch ihren Arzt über die schwerwiegenden Risiken von Siponimod für den Fötus und über die Kontraindikation bei Schwangeren und bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne zuverlässige Verhütung informieren, unterstützt durch die Schwangerschaftserinnerungskarte.
Norwegian Bokmål: • Bli informert av legen sin, basert på graviditet påminnelseskortet, før oppstart av behandlingen og deretter regelmessig om de alvorlige risikoene av siponimod for fosteret og om kontraindikasjonen hos gravide kvinner og fertile kvinner som ikke bruker effektiv prevensjon.
German: Wird eine Behandlung mit Siponimod in Betracht gezogen, sollte die Konsultation eines Kardiologen erfolgen, um auf ein Arzneimittel zu wechseln, das keine Abnahme der Herzfrequenz herbeiführt, oder um eine geeignete Überwachung während des Therapiebeginns zu gewährleisten.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med siponimod vurderes, bør kardiolog rådføres i forhold til bytte til ikke-hjertefrekvensreduserende legemidler eller egnet overvåking ved behandlingsstart.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 59,1 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,092 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 59,1 mg laktose (som monohydrat) og 0,092 mg soyalecitin.
German: Deshalb müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Therapiebeginn einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und über das schwerwiegende Risiko für das ungeborene Kind aufgeklärt werden.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsoppstart hos fertile kvinner må derfor en negativ graviditetstest foreligge og veiledning vedrørende alvorlig risiko for fosteret skal gis.
German: - Patienten, die homozygot für das CYP2C9*3-Allel sind (CYP2C9*3*3-Genotyp; langsame Metabolisierer).
Norwegian Bokmål: - Pasienter som er homozygote for genotype CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (langsomme omsettere).
German: Bei Patienten, die Siponimod erhielten, wurde häufiger über ein Makulaödem berichtet (1,8 %) als bei Patienten unter Placebo (0,2 %).
Norwegian Bokmål: Makulaødem ble hyppigere rapportert hos pasienter som fikk siponimod (1,8 %) enn hos de som fikk placebo (0,2 %).
German: Siponimod wirkt als funktioneller Antagonist auf den S1P-Rezeptor 1 der Lymphozyten und verhindert so die Migration von Lymphozyten aus den Lymphknoten.
Norwegian Bokmål: Ved å fungere som en funksjonell antagonist på S1P1-reseptorer på lymfocytter hindrer siponimod at lymfocyttene forlater lymfeknuter.
German: • Vor Behandlungsbeginn sollte ein aktuelles großes Blutbild (CBC) vorliegen (d. h. nicht älter als 6 Monate oder nach Absetzen der vorherigen Therapie erstellt).
Norwegian Bokmål: • Før oppstart av behandling skal en nylig fullstendig blodtelling (CBC) (dvs. innen 6 måneder eller etter seponering av tidligere behandling) være tilgjengelig.
German: Siponimod wird vorwiegend durch das Cytochrom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) und in einem geringeren Ausmaß durch Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %) metabolisiert.
Norwegian Bokmål: Siponimod metaboliseres primært av cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) og i mindre grad av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Siponimod sollten aktuelle (d. h. aus den letzten 6 Monaten) Transaminasen- und Bilirubin-Werte verfügbar sein.
Norwegian Bokmål: Nylige (dvs. innen de siste 6 måneder) transaminase- og bilirubinnivåer bør være tilgjengelige før oppstart av behandling med siponimod.
German: Im Entwicklungsprogramm für Siponimod wurde über Fälle einer Herpes-Virusinfektion berichtet (einschließlich eines Falles einer Reaktivierung der Infektion mit dem Varizella-Zoster-Virus [VZV], die zu einer Varizella-Zoster-Meningitis führte).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av herpesvirusinfeksjon (inkludert ett tilfelle av reaktivering av varicella zoster virus [VZV]-infeksjon som førte til varicella zoster-meningitt) er rapportert i kliniske studier av siponimod.
German: Packungen mit 28 Filmtabletten in PA/Al/PVC/Al-Blisterpackungen.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 28 filmdrasjerte tabletter i PA/alu/PVC/alu-blistere.
German: Wofür wird Mayzent angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Mayzent brukes mot
German: Wie Mayzent aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mayzent Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: Bei verminderter Stoffwechselaktivität von CYP2C9 in den jeweiligen Genotypen ist damit zu rechnen, dass sich Arzneimittel mit Einfluss auf CYP3A4 in stärkerem Maße auf die Exposition gegenüber Siponimod auswirken (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Med nedsatt CYP2C9-metabolisme i de respektive genotypene, forventes en større effekt av stoffer som påvirker CYP3A4 på siponimodeksponering (se pkt.
German: Tag 5
Norwegian Bokmål: Dag 5
German: • Achten Sie während der Behandlung mit Siponimod auf bösartige Hauterkrankungen.
Norwegian Bokmål: • Vær årvåken for kutane maligniteter under behandling med siponimod.
German: Die gleichzeitige Anwendung antineoplastischer, immunmodulatorischer oder immunsuppressiver Therapien (einschließlich Kortikosteroide) sollte mit Vorsicht erfolgen, da während einer solchen Therapie ein Risiko von additiven Wirkungen auf das Immunsystem besteht (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med antineoplastiske, immunmodulerende- eller immunsuppressive behandlinger Antineoplastiske, immunmodulerende- eller immunsuppressive behandlinger (inkludert kortikosteroider) bør administreres med forsiktighet på grunn av risikoen for additive effekter på immunsystemet ved slik behandling (se pkt.
German: Derartige Ereignisse wurden nicht im Entwicklungsprogramm für Siponimod berichtet.
Norwegian Bokmål: Slike hendelser er ikke rapportert for siponimod i kliniske studier.
German: Der Leitfaden für Patienten/Betreuersoll die folgenden Kernaussagen enthalten:
Norwegian Bokmål: • Pasient-/omsorgspersonveiledning: Pasient-/omsorgspersonveiledningen skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
German: • Sollte eine Schwangerschaft während der Behandlung oder innerhalb von 10 Tagen nach Absetzen der Behandlung mit Siponimod auftreten, sollte diese, unabhängig von eventuell beobachteten Nebenwirkungen, sofort dem Arzt gemeldet werden oder Novartis unter der Telefonnummer [Ortsnummer einfügen] oder unter [URL einfügen] mitgeteilt werden.
Norwegian Bokmål: • Dersom en graviditet oppstår under eller innen 10 dager etter avsluttet behandling med siponimod, skal dette umiddelbart rapporteres til legen eller Novartis ved å ringe [lokalt nummer] eller besøke [URL], uavhengig av bivirkninger som er observert.
German: Bei Patienten mit Symptomen und Anzeichen einer kryptokokkenbedingten Meningitis sollte eine sofortige diagnostische Beurteilung durchgeführt werden; bei Diagnose sollte eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Rask diagnostisk evaluering skal utføres hos pasienter med symptomer og tegn på kryptokokkmeningitt, og egnet behandling, hvis diagnostisert, skal igangsettes.
German: • Phototherapie mit UV-B-Strahlung oder PUVA-Photochemotherapie.
Norwegian Bokmål: • fototerapi med UV-stråling eller PUVA-fotokjemoterapi.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
German: Es handelt sich um ein Register, in welchem mithilfe von verstärkten Follow-up-Mechanismen weitere Informationen über Schwangerschaften bei unmittelbar vor oder während der Schwangerschaft Siponimod-exponierten Patientinnen sowie bezüglich Entwicklung von Säuglingen 12 Monate nach der Entbindung gesammelt werden.
Norwegian Bokmål: • Novartis har laget et Pregnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIM)-program som er et register basert på økt oppfølgingsmekanismer for å samle inn informasjon om graviditet hos pasienter som er eksponert for siponimod umiddelbart før eller under svangerskap, og utfall hos barn 12 måneder etter fødselen.
German: • Fälle von Progressiver Multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) wurden mit einem anderen Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulator berichtet.
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har blitt rapportert med en annen sfingosin-1-fosfat (S1P)-reseptormodulator.
German: - wenn Sie schwanger sind oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung anwendet.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller kan bli gravid og ikke bruker sikker prevensjon.
German: • Die Behandlung wird mit einer 5-tägigen Titrationspackung begonnen.
Norwegian Bokmål: • Initier behandling med en titreringspakning som varer i 5 dager.
German: Unter der Behandlung mit Siponimod wurde eine geringfügige Reduktion der Werte für die Einsekundenkapazität (FEV1) und die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Norwegian Bokmål: Mindre reduksjoner i forsert ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) og i diffusjonskapasiteten til lungene for karbonmonoksid (DLCO) ble observert ved behandling med siponimod.
German: Packungen mit 120 Filmtabletten in PA/Al/PVC/Al-Blisterpackungen.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 120 filmdrasjerte tabletter i PA/alu/PVC/alu-blistere.
German: Falls die Ruheherzfrequenz unter Dauerbehandlung mit Beta-Blockern bei >50 bpm liegt, kann die Therapie mit Siponimod begonnen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis hvilepulsen er > 50 slag per minutt under kronisk betablokkerbehandling, kan siponimod startes opp.
German: • Vor Behandlungsbeginn wird zur Bestimmung des CYP2C9-Genotyps eine DNA-Probe aus dem Blut oder Speichel (Wangenabstrich) gewonnen , um die richtige Dosierung von Siponimod zu bestimmen.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart av behandlingen skal en DNA-prøve fra blod eller spytt (bukkal vattpinne) tas for å avgjøre CYP2C9-genotypen, som bidrar til riktig dosering av siponimod.
German: Das Rezidivrisiko bei erneuter Gabe wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Risikoen for tilbakefall etter gjentatt behandling har ikke blitt vurdert.
German: • Carbamazepin und bestimmte andere Arzneimittel können die Konzentration von Mayzent im Blut verringern und daher die Wirksamkeit des Arzneimittels herabsetzen.
Norwegian Bokmål: • karbamazepin og visse andre legemidler kan senke nivåene av Mayzent i blodet ditt og kan derfor gjøre at det ikke fungerer som det skal.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 57,3 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,092 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 57,3 mg laktose (som monohydrat) og 0,092 mg soyalecitin.
German: Prozentsatz der Patienten mit nach 6 Monaten bestätigter Behinderungsprogression
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med 6 måneders bekreftet sykdomsprogresjon
German: Siponimod darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) (siehe Abschnitt 4.3) nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Siponimod må ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
German: Verringerung der peripheren Lymphozyten im Blut Innerhalb von 6 Stunden nach der ersten Dosis löst Siponimod eine dosisabhängige Reduktion der Anzahl peripherer Lymphozyten im Blut aus, was auf das reversible Zurückhalten (Sequestrierung) von Lymphozyten im Lymphgewebe zurückzuführen ist.
Norwegian Bokmål: Siponimod induserer en doseavhengig reduksjon av perifert blodlymfocyttall innen 6 timer etter den første dosen, på grunn av reversibel tilbakeholdelse av lymfocytter i lymfoide vev.
German: Siponimod darf bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Siponimod må ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: Melanozytärer Nävus
Norwegian Bokmål: Melanocytt-nævi
German: Die gleichzeitige Gabe von täglich 200 mg Fluconazol (mäßig starker CYP2C9/starker CYP3A4Inhibitor) im Steady State und einer Einzeldosis von 4 mg Siponimod führte bei gesunden Probanden mit einem CYP2C9*1*1-Genotyp zu einem 2-fachen Anstieg der Fläche unter der KonzentrationsZeit-Kurve (AUC) von Siponimod.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 200 mg flukonazol (moderat CYP2C9-/sterk CYP3A4-hemmer) daglig ved steady state og én enkeltdose av 4 mg siponimod hos friske frivillige med en CYP2C9*1*1-genotype, ga en to ganger økning i eksponering (AUC) for siponimod.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Siponimod müssen die Patienten für das CYP2C9-Gen genotypisiert werden, um ihren CYP2C9-Metabolisierungsstatus zu bestimmen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling må pasienter genotypes for CYP2C9 for å avgjøre deres CYP2C9metaboliseringsstatus (se pkt.
German: Der Therapiebeginn mit Siponimod führt zu einer vorübergehenden Abnahme der Herzfrequenz und kann zudem mit einer Verzögerung der atrioventrikulären Überleitung assoziiert sein (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med siponimod resulterer i en forbigående reduksjon i hjertefrekvens og kan også være forbundet med atrioventrikulære ledningsforsinkelser (se pkt.
German: Mayzent 2 mg Filmtabletten sind blassgelbe, runde Filmtabletten mit dem Firmenlogo auf einer Seite und „II" auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: Mayzent 2 mg filmdrasjerte tabletter er lysegule, runde filmdrasjerte tabletter med firmaets logo på ene siden og "II" på den andre siden.
German: Bei den mit Siponimod behandelten Patienten und bei Patienten unter Langzeittherapie mit einem anderen S1P-Modulator wurde jedoch auch über andere Hautmalignitäten, einschließlich Melanome, berichtet.
Norwegian Bokmål: Andre maligniteter i huden, inkludert melanom, er imidlertid også rapportert hos pasienter behandlet med siponimod og hos pasienter i langtidsbehandling med en annen S1P-modulator.
German: Siponimod ist ein Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulator.
Norwegian Bokmål: Siponimod er en sfingosin-1-fosfat (S1P)-reseptormodulator.
German: Diese Wirkung wird erreicht, indem das Arzneimittel: - bestimmte weiße Blutkörperchen (Lymphozyten) daran hindert, sich frei im Körper zu bewegen, und - diese Zellen vom Gehirn und vom Rückenmark fernhält.
Norwegian Bokmål: Dette skjer ved å: - gjøre det vanskeligere for enkelte hvite blodceller (kalt lymfocytter) å bevege seg fritt i kroppen,
German: Ethnische Zugehörigkeit
Norwegian Bokmål: Rase/etnisitet
German: Im Verlängerungsteil der klinischen Phase-III-Studie wurde ein Fall einer Kryptokokkenmeningitis (KM) unter Siponimod berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I forlengelsen av den kliniske fase III-studien ble det rapportert om ett tilfelle av kryptokokkmeningitt (se pkt.
German: Mayzent kann zu Beginn der Behandlung auch einen unregelmäßigen Herzschlag verursachen.
Norwegian Bokmål: Det kan også føre til at hjerterytmen blir uregelmessig i begynnelsen av behandlingen.
German: Beendigung der Siponimod-Therapie
Norwegian Bokmål: Avslutning av siponimodbehandling
German: Verminderte Werte bei Lungenfunktionstests
Norwegian Bokmål: Reduserte lungefunksjonstester
German: Die verzögerte atrioventrikuläre Überleitung manifestierte sich in den meisten Fällen als atrioventrikulärer (AV) Block 1.
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulære overledningsforsinkelser forekommer i de fleste tilfeller som førstegrads atrioventrikulær (AV)-blokk (forlenget PR-intervall på elektrokardiogram (EKG)).
German: • Wird die Erhaltungs-Dosis für 4 oder mehr aufeinanderfolgende Tage hintereinander unterbrochen, muss die Behandlung mit einer neuen Titrationspackung erneut begonnen werden.
Norwegian Bokmål: • Dersom vedlikeholdsdosen avbrytes med 4 eller flere påfølgende daglige doseringer, må behandlingen startes på nytt med en ny titreringspakning.
German: Zwei populationspharmakokinetische Analysen deuten darauf hin, dass Patienten mit CYP2C9*1*1- und -*1*2-Genotyp schnelle Metabolisierer sind; CYP2C9*2*2- und -*1*3-Patienten hingegen sind intermediäre Metabolisierer und bei Patienten mit CYP2C9*2*3- und -*3*3-Genotyp handelt es sich um langsame Metabolisierer.
Norwegian Bokmål: To populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerte at CYP2C9*1*1- og *1*2-personer er raske omsettere, *2*2 og *1*3-personer er intermediære omsettere og *2*3 og *3*3-individer er langsomme omsettere.
German: Für die untersuchte Einzeldosis von 0,25 mg Siponimod ist die pharmakokinetische AUC des ungebundenen Wirkstoffs bei Patienten mit mäßiger und schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion gegenüber gesunden Probanden um 15 bzw. 50 % erhöht.
Norwegian Bokmål: Ubundet farmakokinetiske AUC for siponimod er 15 % og 50 % høyere hos personer med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med friske personer for den undersøkte 0,25 mg enkeltdosen.
German: Aufgrund der potenziell additiven Wirkungen auf die Herzfrequenz sollten die Patienten während der Einleitung der Therapie mit Siponimod nicht gleichzeitig mit Antiarrhythmika der Klasse Ia (z. B. Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol), das QT -Intervall verlängernden Arzneimitteln mit bekanntermaßen arrythmogenen Eigenschaften, Kalziumkanal-Blockern, die eine Abnahme der Herzfrequenz herbeiführen (z. B. Verapamil oder Diltiazem), oder anderen Wirkstoffen, die die Herzfrequenz senken können (z. B. Ivabradin oder Digoxin), behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsstart bør ikke siponimod brukes samtidig hos pasienter som får klasse Ia (f.eks. kinidin, prokainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol) antiarytmiske legemidler, QT-forlengende legemidler med kjente arytmogene egenskaper, hjertefrekvensreduserende kalsiumkanalblokkere (slik som verapamil eller diltiazem) eller andre legemidler som kan redusere hjertefrekvensen (f.eks. ivabradin eller digoksin) på grunn av potensielle additive effekter på hjertefrekvensen (se pkt.
German: • Bei Patienten, die mit Siponimod behandelt werden, ist das Risiko für Infektionen einschließlich schwerer Infektionen erhöht.
Norwegian Bokmål: • Det er økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner, hos pasienter som behandles med siponimod.
German: • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss eine zuverlässige Verhütungsmethode während der Behandlung und für mindestens 10 Tage nach dem Absetzen von Siponimod angewendet werden.
Norwegian Bokmål: • Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 10 dager etter avbrutt behandling med siponimod.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Crospovidon
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Krysspovidon Glyseroldibehenat Silika, kolloidal vannfri
German: • Siponimod ist während der Schwangerschaft sowie bei Frauen im gebährfähigen Alter, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden, kontraindiziert.
Norwegian Bokmål: • Siponimod er kontraindisert under svangerskap og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
German: - Anamnestisch bekannte Progressive Multifokale Leukenzephalopathie oder Kryptokokkenmeningitis.
Norwegian Bokmål: - Historie med progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokkmeningitt.
German: • Stellen Sie die Erhaltungsdosis bei Patienten mit einem CYP2C9*2*3- oder *1*3Genotyp auf 1 mg ein.
Norwegian Bokmål: • Juster vedlikeholdsdosen til 1 mg hos pasienter med CYP2C9*2*3- eller *1*3-genotype.
German: Wenn eine KM diagnostiziert wird, sollte eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Hvis kryptokokkmeningitt diagnostiseres, bør egnet behandling påbegynnes.