FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Trizivir je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky: abakavir, lamivudin a zidovudin.
Croatian: Trizivir je lijek koji sadrži tri djelatne tvari: abakavir, lamivudin i zidovudin.
Czech: Co je Trizivir?
Croatian: Što je Trizivir?
Czech: Všechny tři léčivé látky v přípravku Trizivir, abakavir, lamivudin i zidovudin, jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Croatian: Sve tri djelatne tvari lijeka Trizivir, tj. abakavir, lamivudin i zidovudin, nukleozidni su inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI-ovi).
Czech: Před převedením na přípravek Trizivir by pacienti měli užívat tyto tři léčivé látky samostatně po dobu nejméně šesti až osmi týdnů.
Croatian: Bolesnici trebaju uzimati tri djelatne tvari zasebno najmanje šest do osam tjedana prije prelaska na lijek Trizivir.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Trizivir se vyskytují reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), a to obvykle během prvních šesti týdnů léčby.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) pojavljuju se u bolesnika koji uzimaju lijek Trizivir obično u roku od šest tjedana od liječenja i mogu biti opasne po život.
Czech: Trizivir abacavirum, lamivudinum a zidovudinum
Croatian: Trizivir abakavir, lamivudin i zidovudin
Czech: Nahrazuje léčbu pomocí tří léčivých látek (abakaviru, lamivudinu a zidovudinu) užívaných samostatně v obdobných dávkách, jaké obsahuje přípravek Trizivir.
Croatian: Koristi se kao zamjena za terapiju s tri djelatne tvari (abakavirom, lamivudinom i zidovudinom) koje se uzimaju zasebno u dozama sličnima onima koje sadrži lijek Trizivir.
Czech: Přípravek Trizivir nesmějí užívat pacienti trpící selháním ledvin.
Croatian: Trizivir se ne smije primjenjivati u bolesnika sa zatajenjem bubrega.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trizivir je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Trizivir potražite u uputi o lijeku.
Czech: Jaký přínos přípravku Trizivir byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Trizivir utvrđene u ispitivanjima?
Czech: K čemu se přípravek Trizivir používá?
Croatian: Za što se Trizivir koristi?
Czech: Jak byl přípravek Trizivir zkoumán?
Croatian: Kako je Trizivir ispitivan?
Czech: Jak přípravek Trizivir působí?
Croatian: Kako djeluje Trizivir?
Czech: Pokud se u pacienta objeví reakce z přecitlivělosti, léčba přípravkem Trizivir by měla být okamžitě ukončena.
Croatian: Liječenje lijekom Trizivir treba odmah prekinuti ako bolesnik ima reakciju preosjetljivosti.
Czech: Jak se přípravek Trizivir používá?
Croatian: Kako se Trizivir koristi?
Czech: Velikost balení blister (PVC/PVDC/ALU)
Croatian: Naziv lijeka Jačina Farmaceutski oblik Način primjene Primarno pakiranje Veličina pakiranja blister (PVC/PVDC/Al) 168 (2 x 84) tableta (multipack)
Czech: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Croatian: Lijek koji više nije odobren
Czech: (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
Croatian: Broj rješenja (EU)
Czech: Riziko sebevraždy
Croatian: Rizik od samoubojstva
Czech: Pokud je to možné, ukažte jim balení léku.
Croatian: Ako bude moguće, pokažite im pakiranje lijeka.
Czech: Zpočátku tyto změny nemusí ovlivnit Váš zrak, ale v průběhu času se to může zhoršit.
Croatian: U početku te promjene ne moraju utjecati na Vaš vid, ali s vremenom se stanje može pogoršati.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2016
Croatian: Datum posljednje obnove: 14. siječnja 2016.
Czech: Součást vícenásobného balení, nesmí být prodáván samostatně.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Czech: • pokud již máte nějaké potíže se srdcem
Croatian: • već imate problema sa srcem
Czech: • dvojité nebo rozmazané vidění
Croatian: • dvoslike ili zamućen vid
Czech: Tyto arytmie spontánně odezněly a oba dobrovolníci se uzdravili bez následků.
Croatian: Aritmije su spontano prošle i oba dobrovoljca oporavila su se bez sekvela.
Czech: Studie (n=populace ve dvojitě zaslepené fázi, n=populace v udržovací fázi)
Croatian: Ispitivanje (n=populacija u dvostruko-slijepoj fazi; n=populacija u fazi održavanja)
Czech: Délka udržovací fáze byla 8 až 12 týdnů.
Croatian: Razdoblje faze održavanja trajalo je 8 ili 12 tjedana.
Czech: • potíže se čtením, psaním nebo vyjadřováním, nebo potíže s porozuměním slovům
Croatian: • teškoće pri čitanju, pisanju ili izgovaranju svog mišljenja ili poteškoće u razumijevanju riječi
Czech: • nedostatek energie
Croatian: • nedostatak energije.
Czech: To se Vám přihodí s větší pravděpodobností:
Croatian: To će se vjerojatnije dogoditi ako:
Czech: Kromě toho se doporučuje přidat jednu dodatečnou dávku ihned po hemodialýze.
Croatian: Osim toga, preporučuje se uzimanje jedne dopunske doze neposredno nakon hemodijalize.
Czech: Dlouhodobá prognóza těchto nálezů není v současné době známa, ale některá hlášení byla spojena se zhoršením zraku.
Croatian: Trenutno nije poznata dugoročna prognoza ovakvih nalaza, ali su neke od prijava bile povezane s oštećenjem vida.
Czech: Interakce s digoxinem
Croatian: Interakcije s digoksinom
Czech: Nekousejte ji, nedrťte ani nerozlamujte.
Croatian: Nemojte ju žvakati, drobiti ili usitnjavati.
Czech: Neočekává se, že by účinek jídla na Cmax za obvyklých klinických podmínek byl klinicky významný.
Croatian: Ne očekuje se da bi učinak hrane na Cmax u uobičajenim kliničkim uvjetima bio klinički značajan.
Czech: Věnujte pozornost závažným příznakům
Croatian: Obratite pažnju na ozbiljne simptome
Czech: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko.
Croatian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španjolska.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na retigabin nebo na kteroukoli další složku přípravku Trobalt (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na retigabin ili neki drugi sastojak lijeka Trobalt (naveden u dijelu 6).
Czech: Současně dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2, nemohou být ale dána žádná doporučení ohledně dávkování.
Croatian: Trenutno raspoloživi farmakokinetički podaci opisani su u dijelu 5.2, međutim ne mogu se dati preporuke o doziranju.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Croatian: Nije poznat klinički značaj tog nalaza.
Czech: • potíže s pamětí (amnézie)
Croatian: • problemi s pamćenjem (amnezija)
Czech: Poté ponechte alespoň tři hodiny před další dávkou.
Croatian: Nakon toga pričekajte barem 3 sata prije uzimanja sljedeće doze.
Czech: • pokud užíváte další léky
Croatian: • uzimate druge lijekove
Czech: Můžete si všimnout rozmazaného centrálního vidění a potíží se čtením nebo rozpoznávání obličejů.
Croatian: Možete postati svjesni zamućenja Vašeg centralnog vida i primijetiti da imate problema s čitanjem ili prepoznavanjem lica.
Czech: • pocit slabosti a celkové nevole
Croatian: • osjećaj slabosti i općenito loše osjećanje
Czech: Trobalt se používá k léčbě záchvatů vycházejících z jedné části mozku (parciální záchvat), které se mohou, ale nemusí rozšířit na větší oblasti na obou stranách mozku (sekundární generalizace).
Croatian: Trobalt se koristi za liječenje napadaja koji zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni napadaji), koji se mogu ili ne moraju proširiti na veća područja obiju strana mozga (sekundarna generalizacija).
Czech: Nedoporučuje se podávat dávky vyšší než 900 mg/den (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Ne preporučuju se doze veće od 900 mg/dan (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Léčba více antiepileptiky je spojena s vyšším rizikem kongenitálních malformací než monoterapie, a proto je třeba monoterapii použít všude tam, kde je to možné.
Croatian: Istovremeno liječenje s više antiepileptika povezuje se s većim rizikom kongenitalnih malformacija nego monoterapija te bi se stoga, kad god je to moguće, trebala koristiti monoterapija.
Czech: V Cmax digoxinu nedošlo k významné změně.
Croatian: Nije bilo značajne promjene Cmax digoksina.
Czech: Interakce s anestetiky
Croatian: Interakcija s anesteticima
Czech: Nejistoty ohledně dopadu tohoto rizika na pacienty přetrvávají, protože existuje možnost funkčních abnormalit spojených s retinopatií, včetně potenciálně závažného poškození zraku.
Croatian: I dalje ostaju nejasnoće o utjecaju tog rizika na bolesnike, jer postoji mogućnost funkcionalnih abnormalnosti povezanih s retinopatijom uključujući potencijalno ozbiljno oštećenje vida.
Czech: Příbalová informace - Informace pro uživatele
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Czech: Biologická transformace
Croatian: Biotransformacija
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšení rizika při podávání retigabinu.
Croatian: Mehanizam djelovanja ovog rizika nije poznat te raspoloživi podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika za retigabin.
Czech: Pacienti nemohli být bez záchvatu ≥ 21 dnů.
Croatian: Bolesnici nisu mogli biti bez napadaja tijekom razdoblja od 21 i više dana.
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování byly hlášeny u pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích.
Croatian: Suicidalne ideje i ponašanje zabilježeni su kod bolesnika liječenih antiepilepticima u nekoliko indikacija.
Czech: Účinkuje tak, že brání vzniku zvýšené mozkové aktivity, která způsobuje epileptické záchvaty.
Croatian: Djeluje tako da sprječava pretjeranu aktivnost mozga koja uzrokuje epileptičke napadaje.
Czech: Retigabin mg/den mg/den mg/den
Croatian: Retigabin mg/dan mg/dan mg/dan
Czech: Pokud je Vám více než 65 let, bude Vám obvykle předepsána nižší úvodní dávka a Váš lékař může omezit maximální dávku na 900 mg denně.
Croatian: Ako ste stariji od 65 godina, vjerojatno ćete dobiti manju početnu dozu, a liječnik Vam može ograničiti najvišu dozu na 900 mg na dan.
Czech: Dojde-li k záchvatu ke konci dialýzy, může být zvážena další dodatečná dávka na počátku následných dialýz.
Croatian: Ako pri kraju dijalize dođe do napadaja, može se razmotriti primjena još jedne dopunske doze na početku sljedećih dijaliza.
Czech: Pacienty (a jejich pečovatele) je nutné poučit, aby v případě, že se objeví náznaky sebevražedných myšlenek nebo chování, okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
Croatian: Bolesnike (i njegovatelje bolesnika) treba savjetovati da potraže medicinsku pomoć ako se pojave znakovi suicidalnih misli ili ponašanja.
Czech: Může trvat i několik týdnů, než se nalezne dávka přípravku Trobalt, která bude pro Vás správná.
Croatian: Možda će trebati nekoliko tjedana da bi se utvrdila doza lijeka Trobalt koja je odgovarajuća za Vas.
Czech: Úprava dávky digoxinu není nutná.
Croatian: Prilagodba doze digoksina nije potrebna.
Czech: Nesnižujte si dávku, pokud Vám tak lékař neřekl.
Croatian: Nemojte smanjivati dozu osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Czech: Kumulativní výskyt těchto příhod v 1 roce, 2 letech, 3 letech, 4 letech a 5 letech působení je přibližně 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% a 16,7%, resp.
Croatian: Kumulativna incidencija događaja nakon 1, 2, 3, 4 odnosno 5 godina izloženosti iznosi približno 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% odnosno 16,7%.
Czech: Procento poklesu plazmatické koncentrace v průběhu dialýzy se pohybovalo od 34 % do 60 % s výjimkou jednoho subjektu, u kterého došlo k 17% snížení.
Croatian: Postotak smanjenja koncentracije lijeka u plazmi tijekom dijalize je bio u rasponu od 34% do 60% osim u jednog ispitanika u kojeg je zabilježena redukcija od 17%.
Czech: NAMR má antiepileptickou aktivitu, ale v modelech epileptických záchvatů u zvířat je méně účinný než retigabin.
Croatian: NAMR ima antiepileptičko djelovanje, ali je u životinjskim modelima napadaja manje potentan od retigabina.
Czech: Buďte opatrní, pokud nevíte, jak na Vás přípravek Trobalt spolu s alkoholem působí.
Croatian: Budite osobito oprezni dok ne saznate kako Trobalt i alkohol djeluju na Vas.
Czech: • krev v moči, neobvyklé zbarvení moči
Croatian: • krv u urinu; neuobičajena boja urina
Czech: Studie nebyly navrženy tak, aby hodnotily specifické kombinace antiepileptik.
Croatian: Ispitivanja nisu bila osmišljena za procjenu određenih kombinacija antiepileptika.
Czech: Pokud bylo Cmax korigováno podle tělesné hmotnosti, jeho hodnoty byly přibližně o 30 % vyšší u mladých žen než u mužů a o 40 % vyšší u starších žen v porovnání s muži.
Croatian: Kada se vrijednost Cmax normalizirala prema tjelesnoj težini, vrijednosti su bile oko 30% više kod mlađih žena nego kod mlađih muškaraca te 40% više kod starijih žena nego kod starijih muškaraca.
Czech: • účinky na srdeční rytmus.
Croatian: • promjene srčanog ritma.
Czech: Význam těchto modelů pro epilepsii u člověka však není znám.
Croatian: Relevantnost ovih modela za epilepsiju u ljudi, međutim, nije poznata.
Czech: Kolik se přípravku užívá
Croatian: Koliko lijeka uzimati
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX21
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, ostali antiepileptici, ATK oznaka: N03AX21.
Czech: • potíže s udržením pozornosti
Croatian: • problemi s pažnjom
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. března 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. ožujka 2011.
Czech: Celková clearance retigabinu z plazmy po intravenózním podání je typicky 0,4 až 0,6 l/h/kg.
Croatian: Ukupan klirens retigabina iz plazme nakon intravenoznog doziranja je tipično 0,4 do 0,6 l/h/kg.
Czech: Docházelo zde navíc ke zpožďování vývoje sluchové úlekové reakce.
Croatian: Uz to, usporen je razvoj uplašenog odgovora na auditivni podražaj.
Czech: Plazmatický poločas retigabinu je přibližně 6 až 10 hodin.
Croatian: Poluživot retigabina u plazmi je oko 6 do 10 sati.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti retigabinu u pacientů ve věku 65 let a starších.
Croatian: Postoje samo ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti retigabina u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.
Czech: Všichni pacienti, kteří byli zařazeni do studie, měli záchvaty, které nebyly dostatečně kontrolované pomocí 1 až 3 společně podávaných antiepileptik, a více než 75 % všech pacientů užívalo ≥ 2 antiepileptika současně.
Croatian: Svi bolesnici koji su uključeni u ispitivanja morali su imati napadaje koji nisu bili pod adekvatnom kontrolom s istovremenom primjenom jednog do tri antiepileptika, a više od 75% svih bolesnika uzimalo je istovremeno dva ili više antiepileptička lijeka.
Czech: Váš lékař může dávku v průběhu několika týdnů postupně zvyšovat, dosáhne tak lepší kontroly záchvatů a zároveň se minimalizují nežádoucí účinky.
Croatian: Liječnik Vam može tijekom nekoliko tjedana postupno prilagođavati dozu kako bi napadaji bili pod boljom kontrolom, a nuspojave svedene na minimum.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Trobalt
Croatian: Drugi lijekovi i Trobalt
Czech: Bezpečnost a účinnost není zatím v této věkové skupině známa.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost za ovu dobnu skupinu nisu još poznate.
Czech: Nicméně, účinnost a bezpečnost retigabinu nebyla u dospívajících stanovena.
Croatian: Međutim, djelotvornost i sigurnost retigabina nije bila utvrđena u adolescenata.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při uvedení přípravku na trh a po uvedení přípravku na trh měli neurologové, oftalmologové a další odborníci ve zdravotnictví (v souladu s národními požadavky) k dispozici informační balíček pro lékaře obsahující:
Croatian: Nositelj odobrenja treba osigurati da se, prilikom stavljanja lijeka na tržište i nakon stavljanja lijeka na tržište,neurolozima, oftalmolozima i drugim zdravstvenim radnicima (sukladno nacionalnim zahtjevima) dostavi informativni materijal za liječnike koji sadržava sljedeće:
Czech: Mutace v KCNQ kanálech tvoří základ několika dědičných poruch u člověka, včetně epilepsie (KCNQ2 a 3).
Croatian: Mutacije KCNQ kanala nalazimo u nekoliko nasljednih poremećaja u ljudi, uključujući epilepsiju (KCNQ2 i 3).
Czech: Podstatná část dávky retigabinu je přeměněna na inaktivní N-glukuronidy.
Croatian: Značajan dio doze retigabina pretvara se u neaktivne Nglukuronide.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti byli poučeni o možném riziku těchto nežádoucích účinků.
Croatian: Preporučuje se savjetovati bolesnike o mogućem riziku od ovih učinaka.
Czech: • rozrušení, agresivita nebo podrážděnost
Croatian: • osjećaj uzbuđenosti, agresivnosti ili razdraženosti
Czech: U žen, které jsou léčeny pro epilepsii, je nutné se vyvarovat náhlého vysazení antiepileptik, protože to by mohlo vést k relapsu záchvatů, což by mohlo mít závažné následky pro ženu i pro nenarozené dítě.
Croatian: Treba izbjegavati nagle prekide antiepileptičke terapije kod žena s epilepsijom jer bi to moglo uzrokovati napadaje s ozbiljnim posljedicama za ženu i nerođeno dijete.
Czech: Tablety je nutné užívat ve třech dílčích dávkách každý den. Tablety je třeba spolknout celé, nesmí se kousat, drtit ani dělit.
Croatian: Tablete se moraju uzimati svakog dana, podijeljene u tri doze.Tablete se trebaju progutati cijele, a ne smiju se žvakati, mrviti ili lomiti u dijelove.
Czech: Rychlost progrese viteliformní makulopatie a jejího dopadu na retinální a makulární funkce a na zrak je nejasná.
Croatian: Stupanj progresije viteliformne makulopatije i njen utjecaj na funkciju mrežnice, makule i na vid nije jasan.
Czech: • halucinace (klamné vidění nebo slyšení věcí).
Croatian: • halucinacije (vidite ili čujete stvari koje ne postoje).
Czech: S větší pravděpodobností k tomu dojde během prvních několika měsíců léčby přípravkem Trobalt.
Croatian: Veća vjerojatnost da se to dogodi je tijekom prvih par mjeseci liječenja lijekom Trobalt.
Czech: Pokud je nutné provést vyšetření krve nebo moči
Croatian: Ako trebate obaviti pretrage krvi ili urina:
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií genotoxicity nebo hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci temeljeni na ispitivanjima genotoksičnosti ili kancerogenog potencijala nisu pokazali posebne opasnosti za ljude.
Czech: Pouze 14 % retigabinu se vyloučí stolicí.
Croatian: Samo 14% retigabina izlučuje se fecesom.
Czech: Jedna tableta obsahuje 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg nebo 400 mg retigabinu.
Croatian: Jedna tableta sadrži 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg ili 400 mg retigabina.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Trobalt nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Trobalt može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: Bezpečnost a účinnost retigabinu u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost retigabina u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
Czech: Starší pacienti Pokud je Vám 65 let nebo více, mohou se u Vás s větší pravděpodobností než u mladších pacientů objevit následující příznaky:
Croatian: Ako imate 65 ili više godina, moguće je da imate veću vjerojatnost za pojavu sljedećih simptoma u usporedbi s mlađim odraslim osobama:
Czech: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Španělsko
Croatian: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Španjolska
Czech: Výrobce Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Croatian: Naziv i adresa Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Czech: Přípravek Trobalt se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Croatian: Trobalt se ne preporučuje tijekom trudnoće, kao ni ženama u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepcijska sredstva.
Czech: • potíže s pamětí
Croatian: • probleme s pamćenjem
Czech: Klinická účinnost přídatné léčby retigabinem u parciálních záchvatů
Croatian: Klinička djelotvornost dodatne terapije retigabinom kod parcijalnih napadaja
Czech: Celkem přibližně 84 % dávky se objevuje v moči, včetně N-acetyl metabolitu (18 %), N-glukuronidů původní léčivé látky a N-acetyl metabolitu (24 %), nebo původní léčivé látky (36 %).
Croatian: Ukupno oko 84% doze pronalazimo u urinu, uključujući N-acetil metabolit (18%), N-glukuronide izvorne djelatne tvari i N-acetil metabolita (24%), ili izvornu djelatnu tvar (36%).
Czech: Retigabin byl účinný jako přídatná léčbě dospělých s parciálními záchvaty ve třech klinických studiích (tabulka 1).
Croatian: Retigabin se pokazao učinkovitim kao dodatna terapija odraslih bolesnika s parcijalnim napadajima u tri klinička ispitivanja (Tablica 1).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nechá před uvedením přípravku na trh a také po změnách klíčových částí vzdělávacího materiálu schválit konečný vzdělávací materiál příslušnou národní kompetentní autoritou v každém členském státě.
Croatian: Nositelj odobrenja treba, prije dolaska lijeka na tržište u svakoj zemlji članici te također nakon promjena ključnih elemenata u edukacijskim materijalima, dogovoriti konačne verzije edukacijskih materijala s nacionalnim regulatornim tijelom.
Czech: Další antiepileptika
Croatian: Drugi antiepileptici
Czech: • změny jaterních funkcí, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve.
Croatian: • promjene funkcije jetre vidljive u krvnim pretragama.
Czech: Přípravek Trobalt může způsobovat závažné nežádoucí účinky, včetně neschopnosti močit (retence moči) a duševních problémů.
Croatian: Trobalt može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući nemogućnost mokrenja (retenciju urina) i probleme s mentalnim zdravljem.
Czech: Proto, na základě bezpečnostního profilu přípravku Trobalt výbor CHMP došel k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci má předložit po 5 letech další žádost o prodloužení.
Croatian: Stoga, na temelju sigurnosnog profila lijeka Trobalt, CHMP je zaključio da nositelj odobrenja treba podnijeti još jedan zahtjev za obnovu odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za 5 godina.
Czech: Retigabin byl statisticky významně superiorní oproti placebu v dávkách 600 mg/den (jedna studie), 900 mg/den (dvě studie) a 1200 mg/den (dvě studie).
Croatian: Retigabin je bio statistički značajno superiorniji od placeba za doze od 600 mg/dan (jedno ispitivanje), 900 mg/dan (dva ispitivanja) i 1200 mg/dan (dva ispitivanja).
Czech: Podíl respondérů * Statisticky významný, p≤0,05 ~ Dávka nebyla posuzována
Croatian: * Statistički značajno, p≤0,05
Czech: Pokud pacient vynechá jednu nebo více dávek, doporučuje se, aby si jednotlivou dávku vzal co nejdříve poté, co si to uvědomí.
Croatian: Ako bolesnici propuste uzeti jednu ili više doza, preporučuje se da zadnju propuštenu dozu uzmu čim se sjete da su je propustili.
Czech: Mohou postihovat až 1 osobu z 10:
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:
Czech: FI.PT@gsk.com
Croatian: gskcyprus@gsk.com
Czech: Retigabin je u člověka extensivně metabolizován.
Croatian: Retigabin se u ljudi ekstenzivno metabolizira.
Czech: Studie in vitro ukazují, že retigabin účinkuje primárně prostřednictvím otevření neuronálních draslíkových kanálů (KCNQ2 [Kv7.2] a KCNQ3 [Kv7.3]).
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da retigabin primarno djeluje otvaranjem neuronskih kalijevih kanala (KCNQ2 [Kv7.2] i KCNQ3 [Kv7.3]).
Czech: Tím stabilizuje klidový membránový potenciál a kontroluje podprahovou elektrickou excitabilitu neuronů, čímž předchází vzniku epileptiformních výbojů akčních potenciálů.
Croatian: To stabilizira potencijal membrane u mirovanju i regulira električnu podražljivost neurona ispod praga podražaja sprječavajući stoga početak epileptiformnih izbijanja akcijskih potencijala.
Czech: Přípravek Trobalt patří do skupiny léků nazývaných antiepileptika.
Croatian: Trobalt je jedan od lijekova iz skupine antiepileptika.
Czech: Přípravek Trobalt s alkoholem
Croatian: Trobalt s alkoholom
Czech: Může se někdy vyskytnout současně se změnou zbarvení částí oka.
Croatian: Ovo se ponekad pojavljuje zajedno sa promjenom boje ostalih dijelova oka.
Czech: Neužívejte více přípravku Trobalt, než Vám doporučil Váš lékař.
Croatian: Nemojte uzimati više lijeka Trobalt nego što Vam je preporučio liječnik.
Czech: Zdá se, že toto zvýšení není závislé na dávce retigabinu a není považováno za klinicky významné.
Croatian: Porast nije bio ovisan o dozi retigabina i ne smatra se klinički značajnim.
Czech: Viz Věnujte pozornost závažným příznakům v bodě 4.
Croatian: Pogledajte "Obratite pažnju na ozbiljne simptome" u dijelu 4.
Czech: Klinicky nebyly pozorovány žádné známky poruchy funkce žlučníku.
Croatian: Klinički nisu pronađeni znaci disfunkcije žučnog mjehura.
Czech: • psychotické potíže (závažné duševní obtíže)
Croatian: • zbunjenost • psihotične poremećaje (teške mentalne zdravstvene tegobe)