FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επειδή τα ζητήματα που ήγειρε η Δανία παρέμειναν ανεπίλυτα, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Solamocta και, κατά συνέπεια, στις 28 Μαΐου 2015 το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Lithuanian: Danijos iškelti probleminiai klausimai nebuvo išspręsti, ir susijusioms valstybėms narėms nepavyko pasiekti susitarimo dėl Solamocta rinkodaros leidimo suteikimo, todėl 2015 m.
Greek: Το Solamocta ενδείκνυται για τη θεραπεία, σε όρνιθες, πάπιες και γαλοπούλες, των λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στην αμοξυκιλλίνη.
Lithuanian: Amoksicilinas yra baktericidiškai veikiantis antibiotikas, priskiriamas prie pusiau sintetinių penicilinų. Solamocta skirtas gydyti amoksicilinui jautrių bakterijų sukeltas vištų, kalakutų ir ančių infekcijas.
Greek: Διαλυτότητα
Lithuanian: Įžanga
Greek: Οι τροποποιημένες παράγραφοι των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Lithuanian: Iš dalies pakeisti referencinės valstybės narės patvirtintų veterinarinio vaisto aprašo ir informacinio lapelio skyriai išdėstyti III priede.
Greek: Το κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου είναι ενισχυτικό ροής.
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicis yra sklidumą skatinanti medžiaga.
Greek: Πάπιες
Lithuanian: Kalakutai
Greek: Η παρακάτω εξίσωση μπορεί να εφαρμοστεί για τον υπολογισμό της απαιτούμενης συγκέντρωσης του προϊόντος (σε μιλιγκράμ προϊόντος ανά λίτρο πόσιμου νερού):
Lithuanian: Norint apskaičiuoti reikalingą vaisto koncentraciją (miligramais litre geriamo vandens), galima taikyti toliau pateikiamą formulę: ___ mg vaisto kilogramui kūno svorio per dieną
Greek: • Ο αιτών έχει επιδείξει συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της παραγράφου 7.1. στοιχείο γ) των κατευθυντήριων γραμμών της CVMP για τη διεξαγωγή μελετών βιοϊσοδυναμίας για τα κτηνιατρικά φάρμακα (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) και την απαλλαγή από την απαίτηση για μελέτες βιοϊσοδυναμίας.
Lithuanian: • pareiškėjas įrodė, jog šis vaistas atitinka CVMP gairių dėl veterinarinių vaistų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų atlikimo (EMA/CVMP/016/00-Red.
Greek: = ___ mg προϊόντος ανά λίτρο πόσιμου νερού μέση ημερήσια κατανάλωση νερού (λίτρων) ανά ζώο την ημέρα
Lithuanian: = ___ mg vaisto geriamo vandens litre vidutinis gyvūno suvartojamas vandens kiekis per dieną (litrais) Norint užtikrinti teisingą dozavimą ir išvengti per mažų dozių naudojimo, būtina kuo atidžiau nustatyti kūno svorį.
Greek: EU/1/07/393/001
Lithuanian: EU/1/07/393/001 Soliris
Greek: 30 ml (10 mg/ml) 1 φιαλίδιο
Lithuanian: Buteliukas (stiklinis) 30 ml (10 mg/ml) 1 buteliukas
Greek: Συσκευασία Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Greek: Soliris
Lithuanian: EU numeris
Greek: Πυκνό διάλυµα για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση
Lithuanian: 300 mg Koncentratas infuziniam tirpalui Vartoti į veną
Greek: • Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Lithuanian: • Klinikinių duomenų apie poveikį nėštumui nėra.
Greek: Η εκουλιζουμάμπη πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες μόνο εάν σαφώς χρειάζεται.
Lithuanian: Ekulizumabas nėštumo metu skiriamas tik, jei tai yra aiškiai būtina.
Greek: • Κάρτα ασφάλειας ασθενούς
Lithuanian: • Paciento saugumo kortelė
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας όπου ένας επαγγελματίας του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να λάβει περισσότερες πληροφορίες
Lithuanian: • Kontaktinė informacija, kur sveikatos priežiūros specialistas gali gauti daugiau informacijos
Greek: Όροι ή περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και πρέπει να εφαρμοστούν από τα κράτη μέλη
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kuriuos turi įgyvendinti valstybės narės
Greek: Η κάρτα ασφάλειας ασθενούς περιέχει:
Lithuanian: Paciento saugumo kortelėje turi būti ši informacija:
Greek: • Τα σημεία και τα συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης και την ανάγκη για λήψη επείγουσας ιατρικής φροντίδας
Lithuanian: • Sunkios infekcijos požymiai ir simptomai bei būtinybė gauti skubią medicininę priežiūrą
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να συμφωνηθεί με την Αρμόδια Εθνική Αρχή και πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
Lithuanian: Mokomoji medžiaga turi būti suderinta su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis. Joje turi būti pateikta ši informacija:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų laikomasi visų toliau aprašytų sąlygų ar apribojimų, skirtų saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti
Greek: 4. Έχουν σταλεί στους συνταγογράφους υπενθυμίσεις σχετικά με τον εμβολιασμό.
Lithuanian: vaistus skiriantiems specialistams būtų pateikiami priminimai apie vakcinaciją.
Greek: • Τα σημεία και τα συμπτώματα των λοιμώξεων και της σηψαιμίας
Lithuanian: • Infekcijos ir sepsio požymiai bei simptomai
Greek: • Δήλωση ότι ο ασθενής λαμβάνει εκουλιζουμάμπη
Lithuanian: • Nurodymas, kad pacientas vartoja ekulizumabą
Greek: 2. Όλοι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με εκουλιζουμάμπη λαμβάνουν μια κάρτα ασφάλειας ασθενούς
Lithuanian: visiems pacientams, kurie bus gydomi ekulizumabu, būtų pateikta paciento saugumo kortelė;
Greek: • Προειδοποιήσεις για αναζήτηση άμεσης ιατρικής φροντίδας εάν παρουσιαστούν τα παραπάνω
Lithuanian: • Įspėjimas kreiptis skubios medicininės pagalbos, jei yra pirmiau nurodytos būklės
Greek: Ο ΚΑΚ θα στέλνει κάθε χρόνο στους θεράποντες ιατρούς και τους φαρμακοποιούς που συνταγογραφούν/διαθέτουν εκουλιζουμάμπη, μια υπενθύμιση σχετικά με την ανάγκη για (επανα-)εμβολιασμό κατά του Neisseria meningitidis σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με εκουλιζουμάμπη.
Lithuanian: RTT turi kasmet siųsti vaistą išrašantiems asmenims ir vaistininkams, kurie skiria ir (arba) išrašo ekulizumabą, priminimą apie ekulizumabą vartojančių pacientų (kartotinės) vakcinacijos nuo Neisseria meningitidis būtinybę.
Greek: • Την κάρτα ασφάλειας ασθενούς και την ανάγκη να την έχουν μαζί τους και να ενημερώνουν οποιονδήποτε επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ότι λαμβάνουν θεραπεία με εκουλιζουμάμπη
Lithuanian: • Paciento saugumo kortelė ir būtinybė ją nešiotis bei pasakyti gydančiam sveikatos priežiūros specialistui, kad pacientas yra gydomas ekulizumabu
Greek: • Ενημερωτικά φυλλάδια ασθενών/φροντιστών
Lithuanian: • Pacientams ir (arba) globėjams skirtos informacinės brošiūros
Greek: 1. Όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που ενδέχεται να συνταγογραφήσουν εκουλιζουμάμπη λαμβάνουν το κατάλληλο εκπαιδευτικό υλικό.
Lithuanian: visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie gali skirti ekulizumabą, būtų pateikta atitinkama mokomoji medžiaga;
Greek: • Εισαγωγή στο πρόγραμμα καταγραφής ΠΝΑ και aHUS
Lithuanian: • Įtraukimas į PNH ir aHUS registrus
Greek: Ο ΚΑΚ θα έλθει σε συμφωνία με κάθε Αρμόδια Εθνική Αρχή όσον αφορά στα επιμέρους στοιχεία του ελεγχόμενου συστήματος διανομής φαρμάκων και εκπαιδευτικού υλικού συμπεριλαμβανομένης της κάρτας ασφάλειας ασθενούς, το οποίο καλείται να υλοποιήσει σε εθνικό επίπεδο ούτως ώστε να διασφαλίζεται ότι:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas susitaria su kiekviena nacionaline kompetentinga institucija dėl kontroliuojamo vaisto platinimo sistemos ir mokomosios medžiagos, įskaitant paciento saugumo korteles, detalių.
Greek: • Η θεραπεία με εκουλιζουμάμπη αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης, κυρίως από Neisseria meningitidis
Lithuanian: • Gydymas ekulizumabu didina sunkios infekcijos, ypač Neisseria meningitidis, riziką
Greek: • Η εκουλιζουμάμπη μπορεί να είναι τερατογόνος και η ανάγκη αποτελεσματικής αντισύλληψης σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία κατά τη διάρκεια και έως πέντε μήνες μετά τη θεραπεία, και ότι ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια και έως πέντε μήνες μετά τη θεραπεία
Lithuanian: • Kad ekulizumabas gali būti teratogeniškas ir kad vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent penkis mėnesius, taip pat, kad gydymo metu žindymą reikia nutraukti ir paskui negalima žindyti bent penkis mėnesius.
Greek: 3. Η διανομή του φαρμάκου θα είναι δυνατή μόνο μετά από γραπτή επιβεβαίωση ότι ο ασθενής έχει υποβληθεί με επιτυχία σε εμβολιασμό κατά του μηνιγγιτιδοκόκκου και/ή σε αντιβιοτική προφύλαξη.
Lithuanian: skirti vaistą būtų įmanoma tik gavus raštišką patvirtinimą, kad pacientas vakcinuotas nuo meningokokinės infekcijos ir (arba) jam buvo taikomas profilaktinis gydymas antibiotikais;
Greek: Η ανάγκη αποτελεσματικής αντισύλληψης σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία κατά τη διάρκεια και έως πέντε μήνες μετά τη θεραπεία.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent penkis mėnesius.
Greek: • Λεπτομέρειες των προγραμμάτων καταγραφής της ΠΝΑ και του aHUS και του τρόπου εισαγωγής των ασθενών
Lithuanian: • Išsami informacija apie PNH bei aHUS registrus ir pacientų įtraukimą į registrus
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια και έως πέντε μήνες μετά τη θεραπεία
Lithuanian: Gydymo metu žindymą reikia nutraukti ir paskui negalima žindyti bent penkis mėnesius.
Greek: • Η ανάγκη για επεξήγηση και διασφάλιση ότι οι ασθενείς/φροντιστές έχουν κατανοήσει: o τους κινδύνους της θεραπείας με εκουλιζουμάμπη o τα σημεία και τα συμπτώματα της σηψαιμίας/σοβαρής λοίμωξης και τι μέτρα πρέπει να ληφθούν o οι οδηγοί ασθενούς/φροντιστή και το περιεχόμενό τους o την ανάγκη να έχουν μαζί τους την κάρτα ασφάλειας ασθενούς και να ενημερώνουν οποιονδήποτε επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ότι λαμβάνουν θεραπεία με εκουλιζουμάμπη o την απαίτηση για εμβολιασμούς/αντιβιοτική προφύλαξη πριν τη θεραπεία o την εισαγωγή στο πρόγραμμα καταγραφής
Lithuanian: • Būtinybė paaiškinti ir užtikrinti, kad pacientai ir (arba) globėjai suprastų: o gydymo ekulizumabu riziką o sepsio ir (arba) sunkios infekcijos požymius ir simptomus bei kokių veiksmų reikia imtis o pacientams ir (arba) globėjams skirtas rekomendacijas ir jų turinį o būtinybę nešiotis paciento saugumo kortelę ir pasakyti sveikatos priežiūros specialistui,
Greek: Οι οδηγοί των ασθενών/φροντιστών πρέπει να είναι ξεχωριστοί για την κάθε ένδειξη και να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Lithuanian: Pacientams ir (arba) globėjams skirtos rekomendacijos turi būti susijusios su konkrečiomis indikacijomis; jose turi būti pateikta ši pagrindinė informacija:
Greek: • Ο κίνδυνος αντιδράσεων κατά την έγχυση εκουλιζουμάμπης, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, και την ανάγκη για κλινική παρακολούθηση μετά την έγχυση
Lithuanian: • Reakcijų į ekulizumabo infuziją, įskaitant anafilaksiją, rizika ir klinikinio stebėjimo po infuzijos būtinybė
Greek: • Ο κίνδυνος ανάπτυξης αντισωμάτων στην εκουλιζουμάμπη
Lithuanian: • Antikūnių ekulizumabui atsiradimo rizika.
Greek: Ο οδηγός Επαγγελματιών του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης για τη συνταγογράφηση πρέπει να είναι ξεχωριστός για την κάθε ένδειξη και να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Lithuanian: Gydytojams skirtos vaisto skyrimo rekomendacijos turi būti susijusios su konkrečiomis indikacijomis, jose turi būti pateikta ši pagrindinė informacija:
Greek: • Η ανάγκη για τους ασθενείς να εμβολιάζονται κατά της Neisseria meningitidis δυο εβδομάδες πριν από τη λήψη εκουλιζουμάμπης και/ή τη λήψη αντιβιοτικής προφύλαξης
Lithuanian: • Likus dviems savaitėms iki ekulizumabo vartojimo pacientus būtina paskiepyti nuo Neisseria meningitidis ir (arba) taikyti profilaktinį gydymą antibiotikais
Greek: • Ο κίνδυνος σοβαρών επιπλοκών θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας, μετά τη διακοπή της εκουλιζουμάμπης και αναβολή της χορήγησης, τα σημεία της, τα συμπτώματά της, την παρακολούθηση και την αντιμετώπισή της (μόνο για το aHUS)
Lithuanian: • Sunkios trombinės mikroangiopatijos komplikacijos, nutraukus ekulizumabo vartojimą, rizika ir gydymo atidėjimas, požymiai, simptomai, stebėjimas ir gydymas (tik aHUS sergantiems pacientams)
Greek: • Ο κίνδυνος σοβαρών επιπλοκών θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας (για ασθενείς με aHUS) μετά από διακοπή/αναβολή των χορηγήσεων εκουλιζουμάμπης, τα σημεία και τα συμπτώματά τους και τις συστάσεις να συμβουλεύονται το θεράποντα ιατρό, πριν τη διακοπή/αναβολή των χορηγήσεων εκουλιζουμάμπης
Lithuanian: • Sunkios trombinės mikroangiopatijos komplikacijos rizika (aHUS sergantiems pacientams), nutraukus ar atidėjus ekulizumabo vartojimą, požymiai ir simptomai bei rekomendacija prieš nutraukiant ar atidedant ekulizumabo vartojimą pasitarti su vaistą skiriančiu specialistu
Greek: • Η σπουδαιότητα του εμβολιασμού κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου πριν τη θεραπεία και/ή τη λήψη αντιβιοτικής προφύλαξης
Lithuanian: • Vakcinacijos nuo meningokokinės infekcijos ir (arba) profilaktinio gydymo antibiotikais taikymo prieš gydymą svarba
Greek: • Ο κίνδυνος σοβαρής αιμόλυσης μετά από διακοπή της εκουλιζουμάμπης και αναβολή της χορήγησης, τα κριτήριά της, η απαιτούμενη μετά τη θεραπεία παρακολούθηση και η προτεινόμενη θεραπευτική αντιμετώπισή της (μόνο για την ΠΝΑ)
Lithuanian: • Stiprios hemolizės, nutraukus ekulizumabo vartojimą, rizika ir gydymo atidėjimas, kriterijai, reikalingas stebėjimas po gydymo ir pasiūlytas gydymas (tik PNH sergantiems pacientams)
Greek: • Ο κίνδυνος σοβαρής αιμόλυσης (για ασθενείς με ΠΝΑ) μετά από διακοπή/αναβολή των χορηγήσεων εκουλιζουμάμπης, τα σημεία και τα συμπτώματά τους και τις συστάσεις να συμβουλεύονται το θεράποντα ιατρό, πριν τη διακοπή/αναβολή των χορηγήσεων εκουλιζουμάμπης
Lithuanian: • Stiprios hemolizės rizika (PNH sergantiems pacientams), nutraukus ar atidėjus ekulizumabo vartojimą, požymiai ir simptomai bei rekomendacija prieš nutraukiant ar atidedant ekulizumabo vartojimą pasitarti su vaistą skiriančiu specialistu
Greek: • Ο κίνδυνος αντιδράσεων κατά την έγχυση, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και συμβουλές σχετικά με την παρακολούθηση μετά την έγχυση
Lithuanian: • Reakcijų į infuziją, įskaitant anafilaksiją, rizika ir stebėjimo po infuzijos būtinybė
Greek: • Οδηγό Επαγγελματιών του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης για τη συνταγογράφηση
Lithuanian: • Gydytojams skirtos vaisto skyrimo rekomendacijos
Greek: Το Soliris χορηγείται αρχικά κάθε εβδομάδα και στη συνέχεια κάθε δύο ή τρεις εβδομάδες.
Lithuanian: Iš pradžių Soliris lašinamas kartą per savaitę, vėliau - kas dvi ar tris savaites.
Greek: Μυασθένεια gravis
Lithuanian: Myasthenia gravis
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Soliris διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Soliris rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Soliris
Lithuanian: Kita informacija apie Soliris
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Soliris τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Soliris vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας ήταν παρόμοια για όλες τις νόσους και θεωρήθηκε αποδεκτή.
Lithuanian: Saugumo charakteristikos buvo panašios gydant visas šias ligas ir laikomos priimtinomis.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Soliris υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Soliris nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Soliris vartojimą?
Greek: Σε περίπτωση αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, ο γιατρός μπορεί να επιβραδύνει ή να διακόψει την έγχυση.
Lithuanian: Pasireiškus su infuzija susijusioms reakcijoms, gydytojas gali infuziją sulėtinti arba nutraukti.
Greek: Το Soliris έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 20 Ιουνίου 2007.
Lithuanian: Soliris buvo registruotas visoje ES 2007 m.
Greek: Μια μείωση 2 βαθμών υποδεικνύει κλινικά σημαντική βελτίωση της κατάστασης του ασθενούς.
Lithuanian: Vertinimo sumažėjimas 2 balais rodo kliniškai reikšmingą paciento būklės pagerėjimą.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Soliris;
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Soliris vartojimu?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος που απαιτήθηκε μέχρι να υποτροπιάσει ορισμένος αριθμός ασθενών.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas iki tol, kol kai kuriems pacientams liga recidyvavo.
Greek: Το Soliris αποδείχθηκε ότι ωφελεί τους ασθενείς με τις προαναφερόμενες σπάνιες νόσους.
Lithuanian: Įrodyta, kad Soliris veiksmingas šiomis retomis ligomis sergantiems pacientams.
Greek: Τι είναι το Soliris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Soliris ir kam jis vartojamas?
Greek: Πρόκειται για απειλητικές για τη ζωή γενετικές ασθένειες που προκαλούν τη ρήξη των ερυθροκυττάρων και έχουν ως επακόλουθο την εμφάνιση διαφόρων ιατρικών επιπλοκών.
Lithuanian: Tai yra grėsmę gyvybei keliančios genetinės ligos, kurios sukelia raudonųjų kraujo ląstelių irimą, dėl to pacientams išsivysto įvairios medicininės komplikacijos.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PNH: 17
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite Europos vaistų agentūros tinklalapyje (PNH: 2003 m.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Soliris θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Lithuanian: Soliris šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών που πάσχουν από νεφρικές διαταραχές και διαταραχές που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα ή το αίμα.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą ir jį reikia skirti prižiūrint gydytojui, turinčiam pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi arba kurie turi nervų sistemos ar kraujo sutrikimų, gydymo patirties.
Greek: Πώς δρα το Soliris;
Lithuanian: Kaip veikia Soliris?
Greek: Σε μια μελέτη μητρώου που διενεργήθηκε σε ασθενείς με PNH οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί ποτέ σε μετάγγιση αίματος εξετάστηκαν τα επίπεδα του ενζύμου γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH) στο αίμα των ασθενών.
Lithuanian: Atliekant PNH sergančių pacientų, kuriems niekada nebuvo perpiltas kraujas, registro duomenų tyrimą, buvo vertinamas fermento laktato dehidrogenazės (LDH) kiekis kraujyje.
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια, που μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 ασθενείς, είναι η μηνιγγιτιδοκοκική σήψη (όταν τα βακτήρια και οι τοξίνες τους κυκλοφορούν στο αίμα και προκαλούν βλάβες στα όργανα).
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis, galintis pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių, yra meningokokinis sepsis (kai bakterijos ir jų toksinai patenka į kraujo apytaką ir pažeidžia organus).
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που υποβάλλονται σε ανταλλαγή πλάσματος (αφαίρεση, θεραπεία και επιστροφή του πλάσματος αίματος) ή έγχυση πλάσματος, πρέπει να χορηγούνται επιπλέον δόσεις Soliris.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems taikoma plazmaferezė (jų kraujo plazma atskiriama, išvaloma ir vėl grąžinama į kraujotaką) arba atliekama plazmos infuzija, reikia sulašinti papildomas Soliris dozes.
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης μηνιγγιτιδοκοκκικής σήψης, το Soliris δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με λοίμωξη από Ναϊσσέρια της μηνιγγίτιδας Neisseria meningitides) ή σε ασθενείς που δεν έχουν εμβολιαστεί κατά του εν λόγω βακτηρίου, εκτός εάν εμβολιαστούν και λάβουν κατάλληλη αντιβιοτική αγωγή διάρκειας έως και δύο εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος λοίμωξης.
Lithuanian: Dėl padidėjusios rizikos susirgti meningokokiniu sepsiu Soliris negalima gydyti Neisseria meningitidis užsikrėtusių žmonių; taip pat šio vaisto negalima vartoti pacientams, kurie nepaskiepyti nuo šios bakterijos, nebent jie būtų paskiepyti ir dvi savaites po skiepijimo vartotų atitinkamus antibiotikus infekcijos pavojui sumažinti.
Greek: Οι παθήσεις αυτές είναι «σπάνιες», και το Soliris έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις).
Lithuanian: Šios ligos laikomos retomis, todėl Soliris buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επίδραση του Soliris στα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης και στην ανάγκη για μεταγγίσεις.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo Soliris poveikis hemoglobino kiekiui kraujyje ir kraujo perpylimų poreikis.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να χορηγείται ειδική κάρτα, στην οποία να εξηγούνται τα συμπτώματα ορισμένων τύπων λοιμώξεων και να δίνονται οδηγίες προκειμένου να αναζητήσουν άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν κάποιο από τα συμπτώματα.
Lithuanian: Pacientams taip pat bus išduota speciali kortelė, kurioje bus pateikta informacija apie tam tikrų infekcijų simptomus ir nurodyta nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu tie simptomai pasireikštų.
Greek: Η εταιρεία θα ενημερώνει επίσης τους συνταγογραφούντες και τους ασθενείς σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου και θα αποστέλλει υπενθυμίσεις στους συνταγογραφούντες και τους φαρμακοποιούς για να ελέγχουν εάν υπάρχει ανάγκη επαναληπτικού εμβολιασμού στους ασθενείς που λαμβάνουν Soliris.
Lithuanian: Taip pat vaistą išrašantiems gydytojams ir pacientams bendrovė pateiks informaciją apie vaisto saugumą ir nusiųs priminimus vaistą išrašantiems gydytojams ir vaistininkams, kad šie patikrintų, ar Soliris vartojančių pacientų nereikia paskiepyti dar kokia nors vakcina.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Soliris;
Lithuanian: Kaip vartoti Soliris?
Greek: Η τρίτη μελέτη διενεργήθηκε σε 30 ασθενείς με aHUS οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον μία δόση Soliris.
Lithuanian: Trečiasis tyrimas atliktas su 30 aHUS sergančių pacientų, kuriems buvo sulašinta bent viena Soliris dozė.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που έχουν ένα αντίσωμα που ονομάζεται AQP4 και των οποίων η νόσος είναι υποτροπιάζουσα (όταν ο ασθενής παρουσιάζει επεισόδια [υποτροπές] μεταξύ περιόδων χωρίς συμπτώματα).
Lithuanian: Vaistas skiriamas pacientams, kurių organizme nustatomas antikūnas AQP4 ir kurių liga recidyvuoja (kai pacientams pasireiškia priepuoliai [recidyvo epizodai], po kurių seka besimptomiai periodai).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Soliris σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Soliris nauda nustatyta tyrimų metu?
Greek: Το Soliris θα πρέπει να χορηγείται εφόρου ζωής, εκτός εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Soliris reikia vartoti visą gyvenimą, nebent pacientui išsivysto sunkus šalutinis poveikis.
Greek: Το Soliris χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη) και η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από τον λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείται, ενώ για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών η δόση εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος.
Lithuanian: Soliris vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną); rekomenduojama vaisto dozė priklauso nuo ligos, kuri juo gydoma; gydant jaunesnius nei 18 metų pacientus, vaisto dozė priklauso nuo jų kūno svorio.
Greek: Σε μια μελέτη που διενεργήθηκε σε 7 παιδιά με PNH τα οποία είχαν υποβληθεί τουλάχιστον σε μία μετάγγιση κατά τα δύο τελευταία έτη, όλοι οι ασθενείς έλαβαν Soliris.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 7 PNH sergančiais vaikais, kuriems per pastaruosius dvejus metus kraujas buvo perpiltas bent vieną kartą, visi pacientai buvo gydomi Soliris.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Soliris (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία.
Lithuanian: Dažniausias Soliris šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas.
Greek: μυασθένεια gravis: 29 Ιουλίου 2014;
Lithuanian: liepos 24 d.; myasthenia gravis: 2014 m.