FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνολική μέση μείωση στη συχνότητα των τυποποιημένων επιληπτικών κρίσεων ήταν 2,4 (οδηγώντας σε μια διάμεση σχετική μεταβολή από το Μέρος III-V της περιόδου αναφοράς της τάξης του -22,9%).
Croatian: Sveukupni medijan standardizirane učestalosti napadaja iznosio je 2,4 (s medijanom relativne promjene u odnosu na početne vrijednosti u dijelovima III-V od -22,9/).
Greek: Έχουν αναφερθεί παθήσεις των οστών συμπεριλαμβανομένων οστεοπενίας και οστεοπόρωσης (λέπτυνση των οστών) και κατάγματα σχετιζόμενα με αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως καρβαμαζεπίνη και οξυκαρβαζεπίνη.
Croatian: Postoje izvješća o poremećajima kosti uključujući osteopeniju i osteoporozu (stanjivanje kosti) te o lomovima uslijed uzimanja strukturno sličnih antiepileptičkih lijekova kao što je karbamazepin i oksakarbazepin.
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza, Stevens
Greek: • Έξαψη, κρύα άκρα
Croatian: • Naleti crvenila, hladni udovi;
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκε στο <3% των ασθενών ανεξαρτήτως σκέλους θεραπείας.
Croatian: Većina nuspojava zabilježena je u <3% ispitanika svake ispitivane skupine.
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιή άτομα, η ταυτόχρονη χορήγηση οξικής εσλικαρβαζεπίνης 800 mg άπαξ ημερησίως και καρβαμαζεπίνης 400 mg δις ημερησίως κατέληξε σε μια μέση μείωση κατά 32% στην έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη, την εσλικαρβαζεπίνη, η οποία κατά πάσα πιθανότητα προκλήθηκε από την επαγωγή γλυκουρονιδίωσης.
Croatian: U ispitivanju u zdravih ispitanika, istodobna primjena eslikarbazepinacetata 800 mg jednom dnevno i karbamazepina 400 mg dva puta dnevno rezultirala je u prosjeku padom od 32% u izloženosti aktivnom metabolitu eslikarbazepinu, najvjerojatnije uzrokovan indukcijom glukuronidacije.
Greek: Η χρήση οξικής εσλικαρβαζεπίνης σχετίζεται με αύξηση στο διάστημα PR.
Croatian: Primjena eslikarbazepinacetata je povezana s produljenjem PR intervala.
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες σε χαρτόκουτα που περιέχουν 20, 30, 60 ή 90 δισκία ή σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 180 (2x90) δισκία, και σε φιάλες HDPE με πώματα ασφαλείας για παιδιά σε χαρτόκουτα που περιέχουν 90 δισκία.
Croatian: Tablete su pakirane u blistere u kartonskim kutijama, koje sadrže 20, 30, 60 ili 90 tableta ili višestruka pakovanja koja sadrže 180 (2x90) tableta, i u HDPE boce sa zatvaračem sigurnim za djecu, u kartonskim kutijama koje sadrže 90 tableta.
Greek: EU/1/09/514/012 20 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/013 30 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/014 60 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/015 90 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/016 20 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/514/017 30 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/514/018 60 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/514/019 90 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο
Croatian: EU/1/09/514/012 20 tableta - Al/Al blister EU/1/09/514/013 30 tableta - Al/Al blister EU/1/09/514/014 60 tableta - Al/Al blister EU/1/09/514/015 90 tableta - Al/Al blister EU/1/09/514/016 20 tableta - PVC/Al blister EU/1/09/514/017 30 tableta - PVC/Al blister EU/1/09/514/018 60 tableta - PVC/Al blister EU/1/09/514/019 90 tableta - PVC/Al blister
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη εξετάστηκε σε δόσεις 20 και 30 mg/kg/ημέρα, έως και 1.200 mg/ημέρα κατά μέγιστο.
Croatian: Eslikarbazepinacetat ispitan je u dozama od 20 i 30 mg/kg/dan, do maksimalne doze od 1200 mg/dan.
Greek: Ψυχωτική διαταραχή, απάθεια, κατάθλιψη, νευρικότητα, διέγερση, ευερεθιστότητα, διαταραχή ελλειμματικής προσοχής/ υπερκινητικότητας, συγχυτική κατάσταση, συναισθηματικές διακυμάνσεις, κλάμα, ψυχοκινητική επιβράδυνση, άγχος
Croatian: poremećaji apatija, depresija, nervoza, agitacija, razdražljivost, deficit pažnje/ hiperaktivni poremećaj, konfuzno stanje, promjene raspoloženja, plač,
Greek: Μειωμένη αρτηριακή πίεση, μειωμένο σωματικό βάρος, αυξημένη αρτηριακή πίεση, μειωμένο νάτριο αίματος, χλωριούχα αίματος μειωμένα, οστεοκαλσίνη αυξημένη, μειωμένος αιματοκρίτης, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, αυξημένες τρανσαμινάσες
Croatian: smanjeni natrij u krvi, smanjeni kloridi u krvi, povišeni osteokalcin, smanjeni hematokrit, smanjeni hemoglobin,
Greek: (25,0%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία (≥50% μείωση της συχνότητας τυποποιημένων επιληπτικών κρίσεων), οδηγώντας σε σημαντική διαφορά (p=0,009).
Croatian: (≥50% smanjenja standardizirane učestalosti napadaja), što je rezultiralo značajnom razlikom (p=0,009).
Greek: Εξωτερικό κουτί / φιάλη
Croatian: Kutija/boca
Greek: Κυψέλη PVC/αλουμίνιο
Croatian: PVC/AL blister
Greek: Φιάλες από κίτρινο γυαλί με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), οι οποίες περιέχουν 200 ml πόσιμου εναιωρήματος, μέσα σε χάρτινο κουτί.
Croatian: Boce od smeđeg stakla s HDPE zatvaračem sigurnim za djecu koje sadrže 200 ml oralne suspenzije, u kartonskim kutijama.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικά, παράγωγα καρβοξαμίδης, κωδικός ATC:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiepileptici, derivati karboksamida, ATK oznaka: N03AF04
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα Zebinix μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Oralna suspenzija Zebinix može se uzimati s hranom ili bez nje.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Croatian: • Djelatna tvar je eslikarbazepinacetat.
Greek: Σε κλινικές μελέτες (συμπληρωματική θεραπεία και μονοθεραπεία), 2.434 ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις έλαβαν θεραπεία με οξική εσλικαρβαζεπίνη (1.983 ενήλικες ασθενείς και 451 παιδιατρικοί ασθενείς) και το 51% αυτών των ασθενών παρουσίασε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima (kao dodatna terapija i kao monoterapija), 2434 bolesnika s parcijalnim napadajima liječeno je eslikarbazepinacetatom (1983 odraslih i 451 pedijatrijski bolesnik), 51% tih bolesnika imalo je nuspojave.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 ανθρώπους) είναι: Ζάλη ή νύστα
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba) nuspojave su: • Osjećaj omaglice ili pospanosti
Greek: Κουτί με φιάλες HDPE και φιάλες HDPE των 90 δισκίων
Croatian: Kutija s HPDE bocama i HPDE boce s 90 tableta
Greek: • Απώλεια βάρους
Croatian: • Gubitak težine;
Greek: Τα ποσοστά ασθενών ελεύθερων κρίσεων καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου μονοθεραπείας 10 εβδομάδων ήταν 7,6% (1.600 mg) και 8,3 % (1.200 mg) στη μία μελέτη και 10,0%
Croatian: Stopa bolesnika bez napadaja tijekom čitavog razdoblja monoterapije u trajanju od 10 tjedana bila je 7,6% (1600 mg) i 8,3%
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την κατηγορία φαρμάκων
Croatian: Nuspojave povezane s ovom skupinom lijekova
Greek: Το Zebinix δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο.
Croatian: Zebinix se ne preporučuje kod bolesnika sa teškim bolestima bubrega.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre.
Greek: • Προβλήματα ακοής
Croatian: • Poteškoće sa sluhom;
Greek: Η φαρμακοκινητική της εσλικαρβαζεπίνης δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Farmakokinetika eslikarbazepinacetata nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjima jetre.
Greek: • φουσκάλες ή απολέπιση του δέρματος ή/και των βλεννογόνων, εξάνθημα, προβλήματα κατάποσης ή αναπνοής, διόγκωση των χειλέων, του προσώπου, των βλεφάρων, του φάρυγγα ή της γλώσσας.
Croatian: • Stvaranje mjehurića po koži ili ljuštenje kože i/ili sluznica, osip, poteškoće gutanja ili disanja, oticanje usana, lica, vjeđa, grla ili jezika.
Greek: Παράγραφο 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 5.2).
Greek: • Αίσθηση εξαιρετικής νύστας
Croatian: • Osjećaj izrazite pospanosti;
Greek: Σαράντα δύο ασθενείς (50,6%) στην ομάδα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης συγκριτικά με 10 ασθενείς
Croatian: 42 bolesnika (50,6%) u skupini eslikarbazepinacetata u usporedbi s 10 bolesnika (25,0%) u skupini placeba imalo je odgovor na liječenje
Greek: • Καύσος στομάχου, στομαχική διαταραχή, κοιλιακό άλγος, κοιλιακός μετεωρισμός και δυσφορία ή ξηροστομία
Croatian: • Žgaravica, nadražaj želuca, bol u trbuhu, nadimanja i nelagoda u trbuhu ili suha usta;
Greek: Προβλήματα όρασης, όραση κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται ταλαντευόμενα, διαταραχή συζυγών κινήσεων των οφθαλμών, υπεραιμία του οφθαλμού
Croatian: Oštećenje vida, oscilopsija, poremećaji binokularnog kretanja očiju, očna hiperemija
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί των 20 ή 60 δισκίων
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija sa 20 ili 60 tableta
Greek: Το Zebinix δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Croatian: Zebinix se ne preporučuje u bolesnika s teškim bolestima jetre.
Greek: Βήμα 4.
Croatian: Prilog IV.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με οξική εσλικαρβαζεπίνη ήταν η διπλωπία (5,0%), η υπνηλία (8,0%) και ο έμετος (4,6%).
Croatian: Najčešće nuspojave u skupini liječenoj eslikarbazepinacetatom bile su diplopija (5,0%), somnolencija
Greek: Παράγραφο 4), σταματήστε να παίρνετε το Zebinix και επικοινωνήστε με τον ιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.
Croatian: Ako se kod Vas javi ozbiljan osip ili drugi kožni simptomi (vidjeti dio 4), prestanite uzimati Zebinix i obratite se svome liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć.
Greek: • φαινυτοΐνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) καθώς η δόση σας ενδέχεται να χρειαστεί ρύθμιση.
Croatian: • fenitoin (lijek za liječenje epilepsije) jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί των 30 ή 60 δισκίων
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija s 30 ili 60 tableta
Greek: Εξάνθημα αναπτύχθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο 1,2% του συνολικού πληθυσμού που έλαβε το Zebinix σε κλινικές μελέτες σε επιληπτικούς ασθενείς.
Croatian: U 1,2% ukupne populacije liječene Zebinixom u kliničkim ispitivanjima u epileptičkih bolesnika kao nuspojava se pojavio osip.
Greek: • Με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (συμπληρωματική θεραπεία), σε ενήλικες, εφήβους και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας άνω των 6 ετών που παρουσιάζουν κρίσεις οι οποίες επηρεάζουν ένα τμήμα του εγκεφάλου (εστιακή κρίση).
Croatian: • zajedno s drugim antiepilepticima (kao dodatna terapija) u odraslih bolesnika, adolescenata i djece starije od 6 godina, kojiimaju napadaje koji zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni napadaji).
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη ελέγχθηκε σε δόσεις των 1.200 mg και των 1.600 mg άπαξ ημερησίως.
Croatian: Eslikarbazepinacetat ispitivan je u dozama od 1200 mg i 1600 mg jednom dnevno.
Greek: Συγκεντρωτική λίστα ανεπιθύμητων αντιδράσεων Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες συσχετίστηκαν με την οξική εσλικαρβαζεπίνη και συλλέχθηκαν από κλινικές μελέτες και την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία παρουσιάζονται παρακάτω σε μορφή πίνακα.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Nuspojave povezane s eslikarbazepinacetatom prikupljene tijekom kliničkih ispitivanja i praćenjem lijeka nakon njegovog stavljanja u promet, prikazane su u tablici u nastavku.
Greek: Από τους 815 τυχαιοποιημένους ασθενείς, οι 401 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με οξική εσλικαρβαζεπίνη άπαξ ημερησίως [271 ασθενείς (67,6%) παρέμειναν στη δόση των 800 mg, 70 ασθενείς (17,5%) παρέμειναν στη δόση των 1,200 mg και 60 ασθενείς (15,0%) υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 1.600 mg].
Croatian: Od 815 randomiziranih bolesnika, 401 bolesnik je liječen eslikarbazepinacetatom jednom dnevno [271 bolesnik (67,6%) ostao je pri dozi od 800 mg, 70 bolesnika (17,5%) ostalo je pri dozi od 1200 mg i 60 bolesnika (15,0%) liječeno je dozom od 1600 mg]. U primarnoj analizi djelotvornosti, u kojoj su ispitanici koji su napustili ispitivanje smatrani ispitanicima bez odgovora, 71,1% ispitanika klasificirano je kao „bez napadaja" u skupini s eslikarbazepinacetatom, a 75,6% u skupini s karbamazepinom s kontroliranim oslobađanjem, tijekom razdoblja evaluacije od 26 tjedana (prosječna razlika rizika -4,28%, CI 95%: [-10,30; 1,74].
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη ελέγχθηκε σε δόσεις των 800 mg, των 1.200 mg και των 1.600 mg άπαξ ημερησίως.
Croatian: Eslikarbazepinacetat ispitivan je u dozama od 800 mg, 1200 mg i 1600 mg primjenjivanim jednom dnevno.
Greek: • Αστάθεια ή αίσθημα περιστροφής ή επίπλευσης
Croatian: • Osjećaj nestabilnosti ili osjećaj vrtnje ili plutanja; • Mučnina ili povraćanje;
Greek: • Αδεξιότητα
Croatian: • Nespretnost;
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αναφοράς, ο ΚΑΚ ανίχνευσε ένα σήμα υπερδοσολογίας.
Croatian: Tijekom izvještajnog razdoblja, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet primio je signal o predoziranju.
Greek: Kυψέλες από αλουμίνιο/αλουμίνιο ή αλουμίνιο/PVC τοποθετημένες σε χάρτινες συσκευασίες που περιέχουν 30 ή 60 δισκία.
Croatian: Aluminij/aluminij ili PVC/aluminij blisteri u kartonskim kutijama koje sadrže 30 ili 60 tableta.
Greek: Η αιμοδιύλιση απομακρύνει τους μεταβολίτες της οξικής εσλικαρβαζεπίνης από το πλάσμα.
Croatian: Hemodijaliza uklanja metabolite eslikarbazepinacetata iz plazme.
Greek: Επανατοποθετήστε το πώμα στη φιάλη στρέφοντάς το προς τα δεξιά.
Croatian: 8. korak: Vratite zatvarač na bocu i zakrenite ga u smjeru kazaljke na satu (prema desno).
Greek: Τοποθετήστε τη σύριγγα στοματικής χρήσης μέσα στο στόμα, στο εσωτερικό του μάγουλου.
Croatian: 9. korak: Štrcaljku za usta stavite u usta uz unutrašnju stranu obraza.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 100 ανθρώπους) είναι:
Croatian: Manje česte (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba) nuspojave su:
Greek: Σοβαρές και δυνητικά απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens-Johnson/της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, της αντίδρασης στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα (DRESS), έχουν αναφερθεί στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με το Zebinix.
Croatian: Ozbiljne i potencijalno po život opasne kožne nuspojave uključujući Stevens-Johnsonov sindrom / toksičnu epidermalnu nekrolizu i osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), zabilježene su u bolesnika liječenih Zebinixom nakon stavljanja lijeka na tržište.
Greek: Αν και η ευρωστία αυτών των post-hoc αναλύσεων υποομάδων είναι περιορισμένη, τα δεδομένα υποδεικνύουν εξαρτώμενη από την ηλικία και τη δόση αύξηση στην έκταση της αποτελεσματικότητας.
Croatian: Iako je robusnost ovih post-hoc analiza podskupina ograničena,
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη, τη φιάλη και το κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru, boci i kutiji iza „Rok valjanosti".
Greek: Οι μεταβολίτες της οξικής εσλικαρβαζεπίνης απεκκρίνονται από τη συστηματική κυκλοφορία κυρίως μέσω νεφρικής απέκκρισης.
Croatian: Metaboliti eslikarbazepinacetata su eliminirani iz sistemske cirkulacije primarno preko bubrega.
Greek: Επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα.
Croatian: Ako iskusite neki od gore navedenih simptoma odmah se obratite liječniku ili otiđite u hitni odjel bolnice.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εσλικαρβαζεπίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se eslikarbazepinacetat u majčino mlijeko kod ljudi.
Greek: Κουτί με φιάλες HDPE και φιάλες HDPE των 60 δισκίων
Croatian: Kutija sa HPDE bocama i HPDE boce sa 60 tableta
Greek: Tel.: + 351 22 986 61 00 (Portugália)
Croatian: Teл.: + 351 22 986 61 00 (Португалия)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Απρίλιος 2009
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Greek: Τα δισκία έχουν εγχάραξη «ESL 600» στη μια πλευρά και μια διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά, με μήκος 17,3 mm.
Croatian: Tablete imaju utisnuto "ESL 600" na jednoj strani i urez na drugoj strani, dužine su 17,3 mm.
Greek: Υπέρταση, (συμπεριλαμβανομ ένων υπερτασικών κρίσεων), υπόταση, ορθοστατική υπόταση, έξαψη, περιφερική ψυχρότητα
Croatian: (uključujući hipertenzivnu krizu), hipotenzija, ortostatska hipotenzija, navale crvenila, periferna hladnoća
Greek: (DRESS),
Croatian: (Svíþjóð)
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση Από του στόματος χρήση
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Zebinix 50 mg/ml δισκία πόσιμο εναιώρημα Οξική εσλικαρβαζεπίνη
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Zebinix 50 mg/ml oralna suspenzija eslikarbazepinacetat
Greek: BIAL - Portela & Cª , SA A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Πορτογαλία τηλέφωνο: +351 22 986 61 00 φαξ: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Croatian: Mamede do Coronado - Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Greek: Τα επίπεδα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης στο πλάσμα παραμένουν συνήθως κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης, έπειτα από χορήγηση από το στόμα.
Croatian: Nakon peroralne primjene, razine eslikarbazepinacetata u plazmi obično ostaju ispod granica kvantifikacije.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης ως μονοθεραπείας έχει καταδειχθεί σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο (καρβαμαζεπίνη ελεγχόμενης αποδέσμευσης) μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 815 τυχαιοποιημένοι ενήλικοι ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσες εστιακές επιληπτικές κρίσεις.
Croatian: Djelotvornost eslikarbazepinacetata kao monoterapije dokazana je u dvostruko slijepom, aktivno kontroliranom (karbamazepin s kontroliranim oslobađanjem) ispitivanju, koje je uključivalo 815
Greek: Kυψέλες από αλουμίνιο/PVC τοποθετημένες σε χάρτινες συσκευασίες που περιέχουν 20 ή 60 δισκία.
Croatian: PVC/aluminij blisteri u kartonskim kutijama koje sadrže 20 ili 60 tableta.
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες σε χαρτόκουτα που περιέχουν 30 ή 60 δισκία, και σε φιάλες HDPE με πώματα ασφαλείας για παιδιά σε χαρτόκουτα που περιέχουν 90 δισκία.
Croatian: Tablete su pakirane u blistere u kartonskim kutijama, koje sadrže 30 ili 60 tableta i u HDPE boce sa zatvaračem sigurnim za djecu, u kartonskim kutijama koje sadrže 90 tableta.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/514/021 20 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/514/022 60 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο
Croatian: EU/1/09/514/021 20 tableta - PVC/Al blister EU/1/09/514/022 60 tableta - PVC/Al blister
Greek: Εμφάνιση του Zebinix και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Zebinix 50 mg/ml είναι ένα υπόλευκο έως λευκό πόσιμο εναιώρημα.
Croatian: Zebinix 50 mg/ml je bjelkasta do bijela oralna suspenzija.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες σε χαρτόκουτα που περιέχουν 20 ή 60 δισκία, και σε φιάλες HDPE με πώματα ασφαλείας για παιδιά σε χαρτόκουτα που περιέχουν 60 δισκία.
Croatian: Tablete su pakirane u blistere u kartonskim kutijama, koje sadrže 20 ili 60 tableta i u HDPE boce sa zatvaračem sigurnim za djecu, u kartonskim kutijama koje sadrže 60 tableta.
Greek: αντίδραση στο φάρμακο με ηωσηνοφιλία και συστημικά συμπτώματα
Croatian: Johnsonov sindrom, osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima
Greek: • Σκουρόχρωμα κόπρανα
Croatian: Mamede do Coronado Portugal
Greek: Τα δισκία Zebinix μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Tablete Zebinix se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Greek: Βήμα 3.
Croatian: PRILOG III.
Greek: Κεντρολοβιακή υπερτροφία του ήπατος παρατηρήθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντικούς και αρουραίους και αυξημένα ποσοστά εμφάνισης ηπατικών όγκων παρατηρήθηκαν στη μελέτη καρκινογένεσης σε ποντικούς.
Croatian: Centrilobularna hipertrofija jetre je primijećena u studijama toksičnosti ponovljenih doza u miševa i štakora, a uočena je i povećana incidencija tumora jetre u studiji karcinogenosti na miševima; ovi rezultati su u skladu s indukcijom mikrosomalnih enzima jetre, učinku koji nije primijećen u bolesnika koji primaju eslikarbazepinacetat.
Greek: Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες συμπληρωματικής θεραπείας με ενήλικους επιληπτικούς ασθενείς και σε μια ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη μονοθεραπείας που συνέκρινε την οξική εσλικαρβαζεπίνη με την καρβαμαζεπίνη ελεγχόμενης αποδέσμευσης, ήταν η ζάλη, η υπνηλία, η κεφαλαλγία και η ναυτία.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave, tijekom placebom kontroliranih ispitivanja dodatne terapije u odraslih bolesnika s epilepsijom i u aktivno kontroliranom ispitivanju monoterapije u kojem se eslikarbazepinacetat uspoređivao s karbamazepinom s kontroliranim oslobađanjem, bile su omaglica, somnolencija, glavobolja i mučnina.
Greek: • εάν έχετε φουσκάλες ή απολέπιση του δέρματος ή/και των βλεννογόνων, εξάνθημα, προβλήματα κατάποσης ή αναπνοής, διόγκωση των χειλέων, του προσώπου, των βλεφάρων, του φάρυγγα ή της γλώσσας.
Croatian: • imate mjehuriće po koži ili Vam se ljušti koža i/ili sluznice, imate osip, smetnje gutanja ili smetnje disanja, oticanje usana, lica, vjeđa, grla ili jezika.
Greek: Κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 50 mg οξικής εσλικαρβαζεπίνης.
Croatian: Jedan ml oralne suspenzije sadrži 50 mg eslikarbazepinacetata.
Greek: Η χορήγηση οξικής εσλικαρβαζεπίνης 1.200 mg άπαξ ημερησίως σε γυναίκες που χρησιμοποιούσαν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά έδειξε μια μέση μείωση κατά 37% και 42% στη συστηματική έκθεση στη λεβονοργεστρέλη και αιθινυλοιστραδιόλη, αντίστοιχα, η οποία πιθανότατα προκαλείται από επαγωγή του CYP3A4.
Croatian: Primjena eslikarbazepinacetata 1200 mg jednom dnevno kod ženskih ispitanica koje koriste kombinirane oralne kontraceptive, pokazala je prosječno smanjenje od 37% u sistemskoj izloženosti levonorgestrelu i
Greek: Δύο συστάδες ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου (ADR) προσδιορίστηκαν στο πλαίσιο περιπτώσεων υπερδοσολογίας - επιληψία/επιληπτικές κρίσεις/επιληπτική κατάσταση και καρδιακά συμβάματα, κυρίως αρρυθμίες.
Croatian: Dvije skupine nuspojava prepoznate su u kontekstu slučajeva predoziranja - epilepsija /
Greek: Υπόλευκο έως λευκό εναιώρημα.
Croatian: Oralna suspenzija Bjelkasta do bijela suspenzija.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zebinix διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Zebinix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες έως μέτριες σε ένταση και εμφανίστηκαν κυρίως την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας.
Croatian: Nuspojave su obično bile blage do umjerene i uglavnom su se javljale tijekom prvog tjedna liječenja.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, οι ασθενείς παρουσίαζαν περίπου 13 σπασμούς τον μήνα.
Croatian: Na početku ispitivanja bolesnici su imali oko 13 napadaja mjesečno.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2018.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2018.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (200 mg, 400 mg, 600 mg και 800 mg) και υπό μορφή εναιωρήματος (4 mg/ml) που λαμβάνεται από το στόμα.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (od 200 mg, 400 mg, 600 mg i 800 mg) i suspenzije koje se uzimaju na usta.
Greek: Το Zebinix χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Zebinix se izdaje samo na liječnički recept.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο μειώνεται η δραστηριότητα των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο, καθώς και η ένταση και ο αριθμός των σπασμών.
Croatian: Tako se smanjuje aktivnost živčanih stanica u mozgu, što rezultira smanjenjem intenziteta i broja napadaja.