FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Humira can be taken together with:
Bulgarian: Humira може да се прилага заедно с:
English: One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
Bulgarian: Сто пациенти (n=100) от педиатричното проучване на CD са продължили в дългосрочно, отворено продължение на проучването.
English: Take Humira out of the refrigerator.
Bulgarian: Извадете Humira от хладилника.
English: Yellow Indicator Visible
Bulgarian: Видим жълт индикатор
English: Singapore 637377
Bulgarian: Сингапур 637377
English: Overall, among the patients who discontinued the study, 18% discontinued due to adverse events, and 8% due to insufficient response to adalimumab treatment.
Bulgarian: Като цяло сред пациентите, които прекратяват участието си, 18% са прекратили поради нежелани събития, а 8% - поради недостатъчен отговор към лечението с адалимумаб.
English: N Failure N (%)
Bulgarian: N Неуспех N (%)
English: • high blood sugar
Bulgarian: висока кръвна захар
English: • Set up the following items on a clean surface, DO NOTtake them out of their individual packaging yet.
Bulgarian: Поставете следните неща върху чиста повърхност, НЕ ГИ ВАДЕТЕ все още от индивидуалните им опаковки.
English: • On the front of your child's thighs or
Bulgarian: • на предната повърхност на бедрото на детето Ви или
English: Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Bulgarian: Тъй като анализът за имуногенност е продуктово-специфичен, сравнението на честотата на поява на антитела с тази, предизвикана от други продукти, е неподходящо.
English: • Do not touch the needle with your fingers or let the needle touch anything
Bulgarian: Не докосвайте иглата с пръсти и не позволявайте иглата да се докосне до нищо
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Humira.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с Humira.
English: Place the white end of the pre-filled pen at a right angle (90 degrees) to the skin, so that you can see the window.
Bulgarian: Ориентирайте белия край на предварително напълнената писалка под прав ъгъл (90 градуса) спрямо кожата, така че да виждате прозореца.
English: These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-antagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Bulgarian: Тези инфекции не са били последователно разпознавани при пациенти, приемащи TNF-антагонисти и това е довело до закъснение в прилагането на подходящото лечение, понякога водещо до фатален изход.
English: Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis.
Bulgarian: Докладвани са случаи на белодробна и извънбелодробна (т.е. дисеминирана) туберкулоза.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was ´time to treatment failure´.
Bulgarian: Първичната крайна точка на ефикасност при двете проучвания е „времето до неуспех от лечението“.
English: The safety and efficacy of Humira in children aged 4-17 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Humira при деца на възраст 4-17 години все още не са установени.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/блистера/картонената кутия.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of0.1-0.2 nM).
Bulgarian: Адалимумаб модулира също и биологичните отговори, които са предизвикани или регулирани от TNF, включително промените в нивата на адхезионните молекули, отговорни за миграцията на левкоцитите (ELAM-1, VCAM-1 и ICAM-1 с IC50 от 0,1-0,2 nM).
English: Humira in combination with methotrexate, is indicated for:
Bulgarian: Humira в комбинация с метотрексат е показан за:
English: Hold the pre-filled pen so that you can see the inspection window.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената писалка, така че да можете да виждате контролното прозорче.
English: Your doctor may tell you to stop using Humira for some time.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете употребата на Humira за известно време.
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
Bulgarian: ДРУГО СПЕЦИАЛНОИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, АКО
English: Date of first authorisation: 8 September 2003 Date of latest renewal: 8 September 2008
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 септември 2008 г.
English: • After the needle is in, let go of the skin you are holding
Bulgarian: След като иглата е вътре, отпуснете кожата, която държите
English: The pre-filled pen is now ready to use.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка сега е готова за използване.
English: Available data suggest that re-introduction of Humira after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че повторното прилагане на Humira след 70-дневно или попродължително прекъсване води до същатата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
English: To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За да слушате или получите копие от тази листовка на <Брайлова азбука>, <с голям шрифт> или <на аудионосител>, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
English: In rare cases, these infections can be life-threatening.
Bulgarian: В редки случаи, тези инфекции могат да бъдат животозастрашаващи.
English: The yellow indicator is part of the plunger of the pre-filled pen.
Bulgarian: Жълтият индикатор е част от буталото на предварително напълнената писалка.
English: There are no data available comparing Humira and MTX beyond 16 weeks of therapy.
Bulgarian: Няма налични данни, сравняващи Humira и MTX след 16 седмици на лечение.
English: Where should I give my injection?
Bulgarian: Къде да си поставя инжекцията?
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Humira?
Bulgarian: Какво трябва да направя преди да си инжектирам Humira?
English: p = 0.031
Bulgarian: в p = 0,031
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 С - 8 С).
English: In CD Study III, at Week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Bulgarian: В Седмица 4 на проучване III на CD, при 58% (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ.
English: If you have active tuberculosis, do not use Humira.
Bulgarian: Ако имате активна туберкулоза, не използвайте Humira.
English: Treatment with Humira may result in the formation of autoimmune antibodies.
Bulgarian: Лечението с Humira може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
English: Do not use Humira:
Bulgarian: Не използвайте Humira:
English: The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64%.
Bulgarian: Абсолютната средна бионаличност на адалимумаб, определена от трите проучвания след еднократна подкожна доза от 40 mg, е била 64%.
English: D-65205 Wiesbaden Germany and
Bulgarian: D-65205 Wiesbaden Германия и
English: The decision to stop using Humira should be discussed with your child's doctor.
Bulgarian: Решението да спрете да използвате Humira трябва да се обсъди с лекаря на Вашето дете.
English: 10 Seconds
Bulgarian: 10 секунди
English: ≥ mNAPSI 75 (%) PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
Bulgarian: PGA-F чисто/минимално и ≥2-степен на подобрение (%)
English: BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.6% of the eyes at week 78.
Bulgarian: BCVA или се подобрява или се поддържа (влошаване с < 5 букви) при 88,6% от очите на седмица 78.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Humira if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си самоинжектират Humira, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
English: In study UC-II, treatment with adalimumab resulted in improvements in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score.
Bulgarian: В проучване UC-II лечението с адалимумаб е довело до подобрения в скора по въпросника за възпалителна болест на червата (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ).
English: Before initiation of therapy with Humira, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Humira всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна”) туберкулозна инфекция.
English: There is limited experience in the initiation of treatment with Humira alone.
Bulgarian: Има ограничен опит относно започване на лечение само с Humira.
English: 15 Seconds
Bulgarian: 15 секунди
English: The decision to stop using Humira should be discussed with your doctor.
Bulgarian: Решението да спрете да използвате Humira трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80% of patients continued to receive at least one of these medications.
Bulgarian: Едновременно са допускани постоянни дози от аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулиращи средства и 80% от пациентите са продължили да получават най-малко едно от тези лекарства.
English: Your doctor will decide if Humira should be used with methotrexate or alone.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали Humira трябва да се използва с метотрексат или самостоятелно.
English: • Make sure the liquid is clear and colourless
Bulgarian: Уверете се, че течността е бистра и безцветна
English: Singapore 637022
Bulgarian: Сингапур 637022
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на проучванията за токсичност при еднократно прилагане, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
English: The white needle sleeve is there to protect you from touching the needle.
Bulgarian: Белият калъф на иглата е за да Ви предпази от докосване на иглата.
English: Humira was evaluated in over 3,000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Bulgarian: Humira е оценявана при над 3 000 пациенти във всички клинични проучвания на ревматоиден артрит.
English: Most patients continued on Humira after the infection resolved.
Bulgarian: Повечето пациенти са продължили лечението с Humira след отшумяване на инфекцията.
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received Humira during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive Humira.
Bulgarian: Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала Humira по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали Humira.
English: Treatment with Humira must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Bulgarian: Лечението с Humira трябва да се преустанови при пациенти, които развиват нови или влошаващи се симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
English: Carriers of HBV who require treatment with Humira should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Humira, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
English: If your child has active tuberculosis, do not use Humira.
Bulgarian: Ако детето Ви има активна туберкулоза, не използвайте Humira.
English: Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of Humira and MTX compared to Humira alone.
Bulgarian: Обобщените отговори са били, като цяло, по-добри, като по-малко пациенти са развили антитела при лечение с комбинацията на Humira и MTX, в сравнение със самостоятелното прилагане на Humira.
English: By attaching to TNFα, Humira decreases the process of inflammation in these diseases.
Bulgarian: Свързвайки се с TNFα, Humira намалява възпалителния процес при тези заболявания.
English: If there are more than a few drops of liquid on the injection site, contact your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Ако има повече от няколко капки от течността на мястото на инжектиране, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: Humira is intended for the treatment of the inflammatory diseases described below:
Bulgarian: Humira е предназначена за лечение на възпалителните заболявания, описани по-долу:
English: Humira has not been studied in these patient populations.
Bulgarian: Humira не е проучван при тези популации от пациенти.
English: Humira works by reducing this inflammation.
Bulgarian: Humira действа като намалява това възпаление.
English: 19.3% of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
Bulgarian: 19,3% от пациентите са продължили изходната перорална антибиотична терапия по време на проучването.
English: The posology of Humira in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Bulgarian: Дозировката на Humira при тези пациенти е била определена на база фармакокинетично моделиране и симулация (вж. точка 5.2).
English: Some of those had a fatal outcome.
Bulgarian: Някои от случаите са с фатален изход.
English: Results from the overall UC-II study population are shown in Table 18.
Bulgarian: Резултатите от общата популация при проучването UC-II са показани в таблица 18.
English: The frequency of serious infections among Humira treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции сред лекуваните с Humira пациенти на възраст над 65 години (3,7%) е по-висока от тази сред пациентите на възраст под 65 години (1,5%).
English: • It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle
Bulgarian: Нормално е да видите капка течност в края на иглата.
English: h MRI Sacroiliac Joints d,i
Bulgarian: MRI Sacroiliac Joints г,и
English: • Certain vaccines may cause infections and should not be given while receiving Humira.
Bulgarian: Определени ваксини могат да причинят инфекции и не трябва да се дават по време на лечението с Humira.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Humira therapy must not be initiated (see section 4.3).
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с Humira не трябва да се започва (вж. точка 4.3).
English: The impact of long-term treatment with Humira on the development of autoimmune diseases is unknown.
Bulgarian: Не е известно влиянието на продължителното лечение с Humira върху развитието на автоимунни заболявания.
English: Do not put either of the caps back on the pre-filled pen.
Bulgarian: Не поставяйте обратно нито една от капачките на предварително напълнената писалка.
English: Patients were permitted to be either disease-modifying, anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
Bulgarian: На пациентите е било позволено или да не бъдат лекувани досега с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти, или да останат на предшестващото си ревматологично лечение при условие, че то е било стабилно за минимум 28 дни.
English: With your other hand, pull the grey cap (1) straight off, check that the small black needle cover of the syringe has been removed with the cap, then discard cap.
Bulgarian: С другата си ръка, изтеглете сивата капачка (1), проверете дали малкият черен предпазител на иглата е свален заедно с капачката и отстранете капачката.
English: Hold the body of the pre-filled syringe in one hand between the thumb and index fingers, like you would a pencil.
Bulgarian: Дръжте тялото на спринцовката в едната ръка между палеца и показалеца, както се държи молив.
English: Longer term treatment with Humira 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с Humira 40 mg седмично за 96 седмици не установява нови находки, свързани с безопасността.
English: REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
Bulgarian: НА СТИКЕРА ЗА НАПОМНЯНЕ (включен в опаковката)
English: This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
Bulgarian: Инжекционният разтвор не трябва да се смесва в същата спринцовка или флакон с друг лекарствен продукт.
English: Take one dose tray containing a pre-filled pen of Humira from the refrigerator.
Bulgarian: Извадете една доза предварително напълнена писалка Humira от хладилника.
English: Keep this Patient Reminder Card with you or your child.
Bulgarian: Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си или при детето си.
English: Antibiotics may be continued during treatment with Humira if necessary.
Bulgarian: Приложението на антибиотици може да бъде продължено по време на лечението с Humira, ако е необходимо.
English: Of those in clinical response at Week 4, 48% had been previously exposed to other TNFantagonists.
Bulgarian: От тези с клиничен отговор в Седмица 4, 48% са с предходна експозиция на други TNF-антагонисти.
English: Treatment with Humira should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Bulgarian: Лечението с Humira не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително при хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
English: ≥30% Reduction in Skin Pain
Bulgarian: ≥ 30% намаляване на кожната болка б
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet (see section 4).
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вж. точка 4).
English: • The Humira syringe should NEVER be reused.
Bulgarian: Спринцовката Humira НИКОГА не трябва да се използва повторно.
English: The primary endpoint of the study was clinical remission at Week 26, defined as PCDAI score  10.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е клинична ремисия в Седмица 26, определена като PCDAI скор ≤ 10.
English: Keep pressing and continue to hold the pre-filled pen with steady pressure in place for about 10 seconds to ensure a complete injection.
Bulgarian: Продължавайте да притискате и задръжте предварително напълнената писалка с постоянен натиск към мястото на инжектиране за около 10 секунди, за да осигурите цялостна инжекция.
English: The second received 20 mg of Humira every week for 52 weeks.
Bulgarian: Втората е получавала 20 mg Humira ежеседмично в продължение на 52 седмици.
English: If the yellow indicator is not shown in the window, the plunger has not advanced adequately and the injection is not complete.
Bulgarian: Ако жълтият индикатор не се появи в прозорчето, тогава може би не цялото лекарство се е инжектирало напълно.
English: For example, do not warm it in a microwave or in hot water
Bulgarian: Например не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода
English: Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with Humira.
Bulgarian: Някои пациенти, които са били успешно лекувани за активна туберкулоза, са развили повторно активна туберкулоза, по време на лечение с Humira.
English: • It is normal to see 1 or more bubbles in the window
Bulgarian: Нормално е в прозорчето да има 1 или повече мехурчета
English: The percent of Humira-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III.
Bulgarian: Процентът на лекуваните с Humira пациенти, достигнали отговор 20, 50 и 70 по ACR е бил постоянен в проучвания I, II и III на РА.
English: There is insufficient evidence of the efficacy of Humira in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Bulgarian: Няма достатъчно доказателства за ефикасността на Humira при пациенти с подобен на псориатична артропатия анкилозиращ спондилит, поради малкия брой проучени пациенти.
English: Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported.
Bulgarian: Докладвани са случаи на хоспитализация или на фатален изход свързани с инфекциите.
English: With your free hand, gently grasp a sizable area of the cleaned skin at the injection site and hold firmly (see below).
Bulgarian: Със свободната си ръка внимателно захванете достатъчна част от почистената кожа от мястото за инжектиране и я задръжте здраво (вижте по-долу).
English: There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Humira.
Bulgarian: Налице е ограничен опит относно безопасността при пациенти, подложени на артропластика, докато получават Humira.
English: The injection is complete when the yellow indicator has stopped moving.
Bulgarian: Инжектирането е приключило, когато жълтият индикатор престане да се движи.
English: Clinical remission Clinical response (CR-100)
Bulgarian: Клиничен отговор (CR-100)
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Humira.
Bulgarian: Няма данни за вторично пренасяне на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, получаващи Humira.
English: Treatment with Humira can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Bulgarian: Лечението с Humira може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.
English: Pull the Grey Cap 1 straight off.
Bulgarian: Изтеглете сивата капачка 1.
English: If retreatment with Humira is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с Humira, трябва да се следват горните указания за дозиране и продължителност на лечението.
English: No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with Humira is continued following development of malignancy.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, които включват пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания или при които лечението с Humira е продължено след развитието на злокачествено заболяване.
English: Placebo/MTXHumira/MTX (95% Confidence Interval p-value
Bulgarian: Плацебо/MTXHumira/MTX (95% доверителен интервал б)
English: This may mean there is an infection.
Bulgarian: Това може да означава, че мястото е инфектирано.
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Humira in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Bulgarian: Прилагането на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение с Humira при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение.
English: The Humira pre-filled pen is available in packs containing:
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Humira се предлага в опаковки, съдържащи: