FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den bis zu 52 Wochen dauernden Verlängerungsphasen dieser Studien wurde eine Erhöhung der HbA1C-Werte in beiden Patientengruppen (Duloxetin- und Standardbehandlung) beobachtet.
Spanish: En la fase de extensión de estos ensayos, de una duración de hasta 52 semanas, se observó un aumento de HbA1c tanto en el grupo tratado con duloxetina como en el de terapia habitual, pero el incremento medio fue de un 0,3% mayor en el grupo tratado con duloxetina.
German: • Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit (Erbrechen), Sodbrennen oder
Spanish: • estreñimiento, diarrea, dolor de estómago, vómitos, ardor de estómago o indigestión, gases
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Manie und epileptische Krampfanfälle
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
German: Kapselinhalt: Hypromellose, Hypromelloseacetatsuccinat, Sucrose, Zucker-Stärke-Pellets, Talkum, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat.
Spanish: Contenido de la cápsula: hipromelosa, succinato acetato de hipromelosa, sacarosa, esferas de azúcar, talco, dióxido de titanio (E171) y citrato de trietilo (Para mayor información sobre sacarosa, ver el final de la sección 2).
German: • menopausale Symptome, abnorme Milchsekretion aus der Brustdrüse bei Männern und Frauen Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Spanish: • síntomas menopáusicos, producción anormal de leche materna en hombres o mujeres
German: • Entzündungen im Mund, hellrotes Blut im Stuhl, Mundgeruch, Entzündung des Dickdarms (zu
Spanish: • aumento de la presión en el ojo (glaucoma) • inflamación de la boca, sangre roja brillante en las heces, mal aliento, inflamación del intestino
German: Essbare Drucktinte grün: synthetisches Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Propylenglycol, Schellack.
Spanish: Tinta verde comestible: óxido de hierro negro sintético (E172), óxido de hierro amarillo sintético (E172), propilenglicol y shellac.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ARICLAIM kann dazu führen, dass Sie sich müde oder schwindlig fühlen.
Spanish: Durante el tratamiento con ARICLAIM puede que se sienta somnoliento o mareado.
German: ZNS wirksame Arzneimittel: Es liegen keine systematischen Untersuchungen über das Risiko einer gemeinsamen Anwendung von ARICLAIM und anderen als den nachfolgend aufgeführten ZNS wirksamen Arzneimitteln vor.
Spanish: Medicamentos que actúan en el sistema nervioso central (SNC): No se ha evaluado sistemáticamente el riesgo de usar duloxetina en combinación con otros medicamentos que actúan a nivel del SNC, a excepción de los mencionados en esta sección.
German: Vorsicht ist geboten, wenn ARICLAIM gleichzeitig mit serotonergen Arzneimitteln wie SSRIs, SNRIs, trizyklischen Antidepressiva (wie Clomipramin oder Amitriptylin), MAO-Hemmern (wie Moclobemid oder Linezolid), Johanniskraut (Hypericum perforatum), oder Triptanen, Tramadol, Pethidin und Tryptophan eingenommen wird (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se recomienda precaución si se utiliza ARICLAIM conjuntamente con agentes serotoninérgicos como ISRS, IRSN, antidepresivos tricíclicos como clomipramina o amitriptilina, IMAOs como moclobemida o linezolid, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o triptanos, tramadol, petidina y triptófano (ver sección
German: Leberfunktionseinschränkung
Spanish: Disminución de la libido
German: Schwindel, sensorische Beeinträchtigungen (Parästhesien oder Empfindungen ähnlich einem elektrischen Schlag, insbesondere im Kopf), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensives Träumen), Müdigkeit, Somnolenz, Agitation oder Ängstlichkeit, Übelkeit und/oder
Spanish: Las reacciones notificadas con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia o sensación de descarga eléctrica, especialmente en la cabeza), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), fatiga, somnolencia, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, cefalea, mialgia, irritabilidad, diarrea, hiperhidrosis y vértigo.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskuloskeletale
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn die gleichen
Spanish: aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
German: Ελλάδα
Spanish: No procede.
German: Die entsprechenden Zahlen für eine mindestens 50%ige Schmerzreduktion waren 50% (Duloxetin-Behandlungsgruppen) beziehungsweise 26% (Placebogruppen).
Spanish: Una reducción del dolor de al menos 50% se notificó en el 50% y 26% de los pacientes tratados con duloxetina y placebo, respectivamente.
German: Leberinsuffizienz Ikterus6
Spanish: Fallo hepático6 Ictericia6
German: Dok.-Ref.: EMEA/442336/2009 EMEA/H/C/552
Spanish: : EMEA/442338/2009 EMEA/H/C/552
German: Das Ansprechen auf die Behandlung sollte zwei Monate nach deren Beginn beurteilt werden.
Spanish: La respuesta al tratamiento debe evaluarse dos meses después de su inicio.
German: Weitere Informationen über Ariclaim:
Spanish: Otras informaciones sobre Ariclaim:
German: Ariclaim Duloxetin
Spanish: Ariclaim duloxetina
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Eli Lilly Nederland B.V.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Eli Lilly Nederland BV.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 11. August 2009 verlängert.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 11 de agosto de 2009.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2009 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2009.
German: Ariclaim wird mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Spanish: Ariclaim puede administrarse con o sin alimentos.
German: Falls die Behandlung wirksam ist, muss die Wirksamkeit in der Folgezeit mindestens alle drei Monate überprüft werden.
Spanish: Si el tratamiento resulta eficaz, entonces la respuesta debe evaluarse al menos cada tres meses.
German: Dabei wurden drei verschiedene Dosen von Ariclaim mit Placebo verglichen.
Spanish: Se compararon tres dosis diferentes de Ariclaim con un placebo.
German: Es ist als magensaftresistente Kapseln (weiß und blau: 30 mg; grün und blau: 60 mg) erhältlich.
Spanish: Se presenta en cápsulas gastrorresistentes (blanco y azul: 30 mg; verde y azul: 60 mg).
German: Die empfohlene Dosis von Ariclaim beträgt 60 mg pro Tag, einige Patienten können jedoch eine höhere Dosis von täglich 120 mg benötigen.
Spanish: La dosis recomendada de Ariclaim es de 60 mg una vez al día pero algunas pacientes pueden necesitar una dosis más alta de 120 mg al día.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Ariclaim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Nausea (Übelkeit) und Mundtrockenheit.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con Ariclaim (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza, somnolencia, mareos, náuseas y sequedad de boca.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ariclaim finden Sie hier.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ariclaim puede encontrarse aquí.
German: Zudem darf es nicht zusammen mit Monoaminooxidase-Hemmern (einer anderen Gruppe von Antidepressiva), Fluvoxamin (einem anderen Antidepressivum), Ciprofloxacin oder Enoxacin (Arten von Antibiotika) angewendet werden.
Spanish: Tampoco debe utilizarse con inhibidores de la monoaminooxidasa (otro grupo de antidepresivos), fluvoxamina (otro antidepresivo), ciprofloxacino o enoxacino (tipos de antibióticos).
German: Ariclaim wurde in zwei 12-wöchigen Studien an 809 erwachsenen Diabetikern untersucht, die seit mindestens sechs Monaten täglich an Schmerzen litten.
Spanish: Ariclaim fue objeto de dos estudios de 12 semanas realizados en 809 adultos con diabetes que sufrían dolores cada día durante al menos seis meses.
German: „Magensaftresistent" bedeutet, dass der Inhalt der Kapseln den Magen passiert, ohne abgebaut zu werden, bis er in den Darm gelangt.
Spanish: «Gastrorresistente» significa que el contenido de las cápsulas pasa a través del estómago sin descomponerse hasta que alcanza el intestino.
German: Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas.
German: SUI ist unwillkürlicher Harnabgang bei körperlicher Anstrengung oder bei Husten, Lachen, Niesen, Heben von Lasten oder beim Sport.
Spanish: Las IUE son pérdidas accidentales de orina durante la realización de esfuerzo físico o al toser, reír, estornudar, levantar peso o realizar ejercicio.
German: In beiden Studien war bereits ab der ersten Behandlungswoche bis zu 12 Wochen lang eine Schmerzlinderung zu beobachten, wobei die Patienten unter Ariclaim um 1,17 bis 1,45 Punkte niedrigere Schmerz-Scores hatten als die mit Placebo behandelten Patienten.
Spanish: En ambos estudios se evaluó la reducción del dolor desde la primera a la duodécima semana de tratamiento en las que las pacientes a las que se administraba Ariclaim declararon tener dolores que oscilaban entre 1,17 y 1,45 puntos menos que las que tomaban placebo.
German: Ariclaim ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält.
Spanish: Ariclaim es un medicamento que contiene el principio activo duloxetina.
German: Was ist Ariclaim?
Spanish: ¿Qué es Ariclaim?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die wöchentliche Veränderung des Schweregrades der Schmerzen, der von den Patienten auf einer 11-Punkte-Skala in einem Schmerztagebuch aufgezeichnet wurde.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el cambio semanal en la intensidad del dolor, de acuerdo con lo anotado por los pacientes en su cuaderno de seguimiento diario utilizando una escala de 11 puntos.
German: Da diese Neurotransmitter an der Stabilisierung der Stimmungslage und der Verringerung der Schmerzempfindung beteiligt sind, kann das Blockieren ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen die Symptome neuropathischer Schmerzen lindern.
Spanish: Puesto que estos neurotransmisores están implicados en la reducción de la sensación de dolor, el bloqueo de su recaptación por parte de las células nerviosas puede mejorar los síntomas del dolor neuropático.
German: Auf diese Weise wird verhindert, dass der Wirkstoff bereits im Magen durch die Magensäure zerstört wird.
Spanish: Esto evita la degradación del principio activo por el ácido del estómago.
German: Ariclaim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Duloxetin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Ariclaim no debe usarse en mujeres que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ariclaim berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Ariclaim puede consultarse en el prospecto.
German: Bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck darf keine Behandlung mit Ariclaim eingeleitet werden, da bei diesen Patienten die Gefahr einer hypertensiven Krise (plötzlicher gefährlich erhöhter Blutdruck) besteht.
Spanish: No deberá iniciarse el tratamiento en pacientes con hipertensión no controlada, dado el riesgo de sufrir una crisis de hipertensión (subida súbita peligrosa de la tensión arterial).
German: Wenn die Behandlung abgesetzt werden soll, muss die Dosis schrittweise verringert werden.
Spanish: La dosis debe reducirse de forma gradual antes de suspender definitivamente el tratamiento.
German: Diese Nebenwirkungen waren zumeist leicht bis mittelschwer, traten in der Anfangsphase der Behandlung auf und milderten sich mit zunehmender Behandlungsdauer.
Spanish: La mayoría de ellos fueron leves o moderados, empezaron al inicio del tratamiento y se suavizaron a medida que continuaba el tratamiento.
German: Er verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Noradrenalin im Gehirn und im Rückenmark wieder in die Nervenzellen aufgenommen werden.
Spanish: Actúa impidiendo la recaptación de los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina) y noradrenalina en las células nerviosas del cerebro y la medula espinal.
German: Welches Risiko ist mit Ariclaim verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ariclaim?
German: Indem es die Wiederaufnahme dieser Botenstoffe blockiert, erhöht Duloxetin die Menge dieser Neurotransmitter in den Räumen zwischen diesen Nervenzellen und verbessert so die Signalübertragung zwischen den Zellen.
Spanish: Al bloquear la recaptación de los neurotransmisores, la duloxetina hace que aumente la cantidad de estos entre las células nerviosas aumentando, por consiguiente, el nivel de comunicación entre las células.
German: Der Wirkstoff in Ariclaim, Duloxetin, ist ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer.
Spanish: El principio activo de Ariclaim, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina y de noradrenalina.
German: Ariclaim wird zur Behandlung von Schmerzen infolge einer diabetischen Polyneuropathie (Schädigung der Nerven in den Gliedmaßen bei Diabetespatienten).
Spanish: Ariclaim se utiliza para el tratamiento de dolor causado por una neuropatía diabética periférica (daño en los nervios de las extremidades que puede aparecer en pacientes diabéticos).
German: Am 11. August 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ariclaim in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ariclaim a Eli Lilly Nederland BV el 11 de agosto de 2004.
German: Ariclaim darf ebenfalls nicht bei Patienten mit bestimmten Lebererkrankungen oder schwerer Nierenerkrankung angewendet werden.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con determinados tipos de enfermedad hepática ni en pacientes con insuficiencia renal grave.
German: In Dosen von einmal oder zweimal täglich 60 mg linderte Ariclaim die Schmerzen wirksamer als Placebo.
Spanish: Ariclaim, en dosis de 60 mg una o dos veces al día, fue más eficaz en la reducción del dolor que el placebo.
German: Welchen Nutzen hat Ariclaim in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ariclaim durante los estudios?
German: Warum wurde Ariclaim zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ariclaim?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ariclaim bei der Behandlung von Schmerzen infolge einer diabetischen Polyneuropathie bei Erwachsenen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ariclaim zu erteilen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Ariclaim son mayores que sus riesgos en el tratamiento del dolor neuropático periférico asociado a la diabetes en adultos.
German: Wofür wird Ariclaim angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ariclaim?
German: Ariclaim wurde ursprünglich in den Stärken von 20 mg und 40 mg für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Belastungs(harn)inkontinenz (SUI - Stress Urinary Incontinence) bei Frauen zugelassen.
Spanish: Originariamente Ariclaim se autorizó también para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo de moderada a grave (IUE) en la mujer en dosis de 20 mg y 40 mg, pero la empresa retiró estas dosis cuando se renovó la autorización de comercialización en agosto de 2009.
German: Wie wirkt Ariclaim?
Spanish: ¿Cómo actúa Ariclaim?
German: Der Antragsteller verpflichtet sich,
Spanish: El solicitante se compromete a:
German: Die nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass folgende Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Spanish: Las autoridades sanitarias nacionales, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán garantizar que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
German: Das primäre Ziel war die Bewertung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dieser Kombinationsbehandlung über 12 Monate.
Spanish: El objetivo principal fue evaluar la eficacia y seguridad de este régimen de combinación durante 12 meses.
German: Es sind keine Langzeitdaten zur Unbedenklichkeit bei Kindern und bei Jugendlichen verfügbar.
Spanish: Los datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes no están disponibles.
German: Die Anzahl der behandelten Kinder war zu gering, um zuverlässige Rückschlüsse auf die Unbedenklicheit zu ziehen.
Spanish: El número de niños tratados fue demasiado limitado para extraer conclusiones fiables en términos de seguridad.
German: Die ermittelten mittleren Plasmakonzentrationen betrugen 44,4 (± 14,7) ng/ml bzw. 165 (± 90) ng/ml.
Spanish: Los valores de concentraciones plasmáticas medias fueron 44,4 (± 14,7) ng/ml y 165 (± 90) ng/ml respectivamente.
German: Daten zur endgültig erreichten Größe waren nicht verfügbar.
Spanish: Los datos finales de altura no estaban disponibles.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
German: • sicherzustellen, dass die Packungsbeilage in allen Sprachen einen Hinweis darauf enthält, dass Arimidex Kindern nicht verabreicht werden darf.
Spanish: • Garantizar que el prospecto contenga en todas y cada una las lenguas una mención relativa al hecho de que Arimidex no debe administrarse a niños.
German: • für Arimidex auf nationaler Ebene einen Risikomanagementplan (bzw. dessen aktualisierte Fassung) vorzulegen, der die neuen pädiatrischen Daten und die Empfehlungen des CHMP berücksichtigt;
Spanish: • Presentar un Plan de Gestión del Riesgo (o una actualización del mismo) sobre Arimidex en el ámbito nacional, teniendo en cuenta los nuevos datos pediátricos y las recomendaciones del CHMP.
German: Arimidex ist nicht für die Anwendung bei Kindern indiziert.
Spanish: Arimidex no está indicado para uso en niños.
German: 13 der 14 teilnehmenden Patienten schlossen 12 Monate der Kombinationsbehandlung ab (ein Patient fiel aus der Beobachtung heraus).
Spanish: Trece de los 14 pacientes incluidos completaron los 12 meses de tratamiento combinado (en uno de los pacientes no se pudo finalizar el seguimiento).
German: Nach 12 Behandlungsmonaten gab es keinen signifikanten Unterschied in der Wachstumsrate, bezogen auf die Wachstumsrate während der 6 Monate vor dem Eintritt in die Studie.
Spanish: No se observó una diferencia significativa en la tasa de crecimiento después de 12 meses de tratamiento, con respecto a la tasa de crecimiento en los 6 meses anteriores al inicio del ensayo.
German: Nur 14 Teilnehmer unter Anastrozol schlossen 36 Monate ab.
Spanish: Sólo 14 de estos varones en tratamiento con anastrozol completaron los 36 meses de terapia.
German: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norway
Spanish: Noruega AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norway
German: Die Reduktion war vorübergehend, da alle Paarungs- und Fertilitäts-Parameter nach einer 9-wöchigen behandlungsfreien Erholungsperiode ähnlich den Werten in der Kontrollgruppe waren.
Spanish: La reducción fue transitoria, ya que todos los parámetros de apareamiento y fertilidad fueron similares a los valores observados en el grupo de control tras un periodo de recuperación de 9 semanas libre de tratamiento.
German: Über potenzielle Langzeiteffekte einer Anastrozolbehandlung bei Kindern sind keine Daten verfügbar (siehe auch Abschnitt 5.3).
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos potenciales a largo plazo del tratamiento con anastrozol en niños (ver también sección 5.3).
German: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Spanish: Finlandia AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
German: Das Paarungsverhalten war in beiden Dosierungsgruppen nachteilig beeinflusst, während eine Reduktion der Fertilität nur auf der 400-mg/l-Dosierungsebene offensichtlich wurde.
Spanish: Los índices de apareamiento se vieron afectados adversamente en ambos grupos de dosis, pero únicamente se estableció de forma evidente una reducción en la fertilidad para la dosis de 400 mg/l.
German: ANHANG II ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Spanish: ANEXO II MODIFICACIÓN DE FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
German: ÄNDERUNGEN, DIE IN DEN RELEVANTEN ABSCHNITTEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS VON ARIMIDEX DURCHGEFÜHRT WERDEN.
Spanish: MODIFICACIONES A INCLUIR EN LAS SECCIONES PERTINENTES DE LA FICHA TÉCNICA DE ARIMIDEX
German: Deutschland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Spanish: Alemania AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
German: Es wurde kein statistisch signifikanter Unterschied zu Placebo bei den auf Wachstum bezogenen Parametern voraussichtliche adulte Größe, Größe, Standardabweichungen der Größe und Wachstumsgeschwindigkeit beobachtet.
Spanish: No se ha observado una diferencia estadísticamente significativa frente a placebo en los parámetros relacionados con el crecimiento tales como la altura pronosticada para la edad adulta, altura, SDS de altura y velocidad de crecimiento.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Verpflichtung aufgehoben, die Ergebnisse von Studien mit Arimidex bei einer oder mehreren Untergruppen der pädiatrischen Patientengruppe mit Kleinwuchs aufgrund GH-Mangel (GHD), Testotoxikose, Gynäkomastie und McCune-AlbrightSyndrom einzureichen.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la autorización de comercialización de la obligación de presentar los resultados de los estudios con Arimidex en uno o varios subgrupos de población pediátrica de baja estatura debida a deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD), testotoxicosis, ginecomastia, y Síndrome de McCune-Albright.
German: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Spanish: Luxemburgo NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
German: Eine offene, nicht vergleichende, multizentrische Studie untersuchte 14 männliche Patienten (im Alter von 2-9 Jahren) mit familiärer männlich-limitierter Pubertas praecox, auch als Testotoxikose bekannt, die mit einer Kombination von Arimidex und Bicalutamid behandelt wurden.
Spanish: Durante un ensayo abierto, no comparativo, multicéntrico se evaluaron 14 pacientes varones (de entre 2 y 9 años) con pubertad precoz familiar limitada a varones, también conocida como testotoxicosis, que fueron tratados con una combinación de Arimidex y bicalutamida.
German: Niederlande AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Spanish: Holanda AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
German: Arimidex wird für die Anwendung bei Kindern aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Spanish: Arimidex no está recomendado para uso en niños debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia (ver secciones 4.4 y 5.1).
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Spanish: Titular de la autorización de miembro comercialización
German: In einer Studie zur Fertilität erhielten frisch entwöhnte männliche Ratten oral über ihr Trinkwasser Dosen von 50 oder 400 mg/l Anastrozol über 10 Wochen.
Spanish: En un estudio de fertilidad, se administraron por vía oral a ratas macho en fase de destete 50 ó 400 mg/l de anastrozol en su agua de bebida durante 10 semanas.
German: Arimidex wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen, da Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe nicht nachgewiesen wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Arimidex no está recomendado para uso en niños puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes (ver sección 5.1).