FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 1CS3B upphörde efter positiv statistisk analys på det primära effektmåttet vid interimsanalys (statistiskt betydande större andel patienter som uppnådde definitionen för ett svar på motorisk milstolpe i Spinraza-gruppen (41 %) jämfört med simuleringskontrollgruppen (0 %) (p<0,0001).
Romanian: 1CS3B a fost oprit după analiza statistică pozitivă asupra obiectivului principal final de evaluare, la analiza intermediară (un procent semnificativ statistic mai mare de pacienți au atins un punct de reper al răspunsului motor, conform definiției, în grupul de tratament cu Spinraza (41%), comparativ cu grupul de control cu procedură simulată (0%), p<0,0001).
Swedish: Varje ml innehåller 2,4 mg nusinersen.
Romanian: Fiecare ml conține nusinersen 2,4 mg.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Romanian: 10. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Swedish: Spinraza har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Romanian: Spinraza nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică.
Swedish: Τηλ: +30 210 8771500
Romanian: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Swedish: Om du eller ditt barn har missat en dos Spinraza, tala med din läkare för att säkerställa att Spinraza kan ges så snart som möjligt.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră omiteți o injecție Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră omiteți/omite o doză de Spinraza, adresați-vă medicului dumneavoastră astfel încât Spinraza să poată fi administrat cât de curând posibil.
Swedish: Andel med någon förbättring Andel med någon försämring
Romanian: Procentul de pacienţi cu orice fel de agravare
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat Dinatriumfosfat
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Fosfat disodic
Swedish: Medelsträckan för 6MWT var 278,5 meter (SD 206,46) på dag 253 och 333,6 meter (SD 176,47) på dag 1 050.
Romanian: Distanța medie de mers în 6 minute a fost de 278,5 metri (DS 206,46) în Ziua 253 și de 333,6 metri (DS 176,47) în Ziua 1050.
Swedish: Totalt medelpoäng var 13,8 (SD 3,09) på dag 253 och 15,7 (SD 1,92) på dag 1 050.
Romanian: Scorul total mediu a fost de 13,8 (DS 3,09) în Ziua 253 și de 15,7 (DS 1,92) în Ziua 1050.
Swedish: Bedömning av biverkningar baseras på följande frekvensdata: Mycket vanliga (≥ 1/10)
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarele date de frecvență:
Swedish: Biogen Netherlands B.V.
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Biogen Netherlands B.V.
Swedish: Studie CS4 (CHERISH) var en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad simuleringsstudie i fas 3 som genomfördes på 126 symtomatiska patienter med senare debut av SMA (symtomdebut efter 6 månaders ålder).
Romanian: Studiul clinic CS4 (CHERISH) a fost un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu procedură simulată, efectuat la 126 de pacienți simptomatici cu AMS cu debut tardiv (debutul simptomelor după vârsta de 6 luni).
Swedish: Vid den slutliga analysen uppnådde en statistiskt betydande större andel patienter definitionen för ett svar på motorisk milstolpe i Spinraza-gruppen (51 %) jämfört med simuleringskontrollgruppen (0 %)
Romanian: La analiza finală, un procent mai mare de pacienți, semnificativ din punct de vedere statistic, au atins un punct de reper al răspunsului motor, conform definiției, în grupul de tratament cu Spinraza (51%), faţă de grupul de control cu procedură simulată (0%) (p<0,0001).
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att utvärdera effekt och säkerhet under lång tid för nusinersen hos symtomatiska patienter med spinal muskelatrofi, ska innehavare av godkännande för försäljning utföra och skicka in resultaten från den öppna förlängningsstudien i fas 3 (SHINE, CS11)
Romanian: Pentru a evalua eficacitatea și siguranța pe termen lung a nusinersen la pacienții simptomatici cu atrofie musculară spinală, DAPP trebuie să desfășoare și să depună rezultatele studiului de extensie în regim deschis, de fază 3 (SHINE, CS11)
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Spinraza 12 mg injektionsvätska, lösning nusinersen
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Spinraza 12 mg soluție injectabilă nusinersen
Swedish: Hos patienter med SMA av typ II utfördes modultestet av övre extremitet med medelförbättring på 1,9 (SD 2,68; n=11) på dag 253 och 3,5 (SD 3,32; n=9) på dag 1 050.
Romanian: La pacienții cu AMS tipul II, testul standard pentru membrele superioare a fost efectuat cu o îmbunătățire medie de 1,9 (DS 2,68, n=11) în Ziua 253 și de 3,5 (DS 3,32, n=9) în Ziua 1050.
Swedish: Normaldosen av Spinraza är 12 mg.
Romanian: Cum se administrează Spinraza Doza obișnuită de Spinraza este de 12 mg.
Swedish: Medelförändring från baslinjen till månad 15 i totalt poäng enligt
Romanian: Modificarea medie față de intrarea în studiu în luna 15 a scorului RULM
Swedish: Totalt medelpoäng var 49,8 (SD 12,46) på dag 253 och 52,6 (SD 12,78) vid 1 050 dagar.
Romanian: Scorul total mediu a fost 49,8 (DS 12,46) în Ziua 253 și de 52,6 (DS 12,78) la 1050 de zile.
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 till antingen Spinraza (som fick 3 laddningsdoser och underhållsdoser) eller simuleringskontroll med en behandlingslängd från 324 till 482 dagar.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 fie la Spinraza (cu administrare a 3 doze de încărcare și urmate de doze de întreținere la fiecare 6 luni), fie la grupul de control cu procedură simulată, cu o durată a tratamentului variind între 324 și 482 de zile.
Swedish: Toxicitet
Romanian: Toxicologie
Swedish: 1Data för patienter utan besök i månad 15 imputerades med hjälp av flerimputeringsmetoden
Romanian: 1Datele pentru pacienții care nu au avut o vizită în luna 15 au fost calculate folosind metoda imputărilor multiple 2Barele de eroare denotă eroarea standard +/
Swedish: - Varje 5 ml injektionsflaska innehåller nusinersennatrium motsvarande 12 mg nusinersen.
Romanian: - Fiecare flacon de 5 ml conține nusinersen sodic echivalent cu nusinersen 12 mg.
Swedish: Vad du behöver veta innan du eller ditt barn ges Spinraza 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Spinraza
Swedish: 3,9 (95 % CI: 3,0; 4,9) p=0,0000001
Romanian: 3,9 (IÎ 95%: 3,0; 4,9) p=0,0000001
Swedish: Besöksdag
Romanian: Ziua vizitei
Swedish: 4,2(95 % CI: 3,4; 5,0) p=0,00000016
Romanian: 4,2 (IÎ 95%: 3,4; 5,0) p=0,00000016
Swedish: Farmakokinetiken för nusinersen har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion eller leverfunktion.
Romanian: Farmacocinetica nusinersen la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost studiată.
Swedish: vatten för injektionsvätskor.
Romanian: acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL (I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Swedish: I den slutliga analysen sågs en statistiskt signifikant förbättring i poäng från baslinjen till månad 15 enligt HFMSE-skalan (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded) för Spinrazabehandlingsgruppen jämfört med simuleringskontrollgruppen (tabell 3, figur 2).
Romanian: La analiza finală, în grupul la care s-a administrat Spinraza s-a observat o îmbunătățire semnificativă statistic a scorului HFMSE de la intrarea în studiu până în luna 15 comparativ cu grupul de control cu procedură simulată (Tabelul 3, Figura 2).
Swedish: 2Bedömning med hjälp av ITT-populationen (Intent to Treat) (Spinraza n=84, simuleringskontroll n=42), data för patienter utan ett besök i månad 15 imputerades med hjälp av flerimputeringsmetoden.
Romanian: 2Evaluată folosind populația cu intenție de tratament (Spinraza n=84; grup de control cu procedură simulată n=42); datele pentru pacienții care nu au avut o vizită în luna 15 au fost calculate folosind metoda imputărilor multiple 3Media celor mai mici pătrate
Swedish: Varje 5 ml injektionsflaska innehåller nusinersennatrium motsvarande 12 mg nusinersen (2,4 mg/ml).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon de 5 ml conține nusinersen sodic echivalent cu nusinersen 12 mg (2,4 mg/ml).
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Romanian: Funcție motorie
Swedish: Biverkningar har identifierats vid användning av Spinraza efter godkännandet.
Romanian: Au fost identificate reacții adverse în timpul utilizării după punerea pe piață a Spinraza.
Swedish: Det kan också finnas svårigheter med att ge läkemedel genom denna metod hos mycket unga patienter och de med skolios (vriden och krökt ryggrad).
Romanian: La pacienții cu vârsta foarte mică și la pacienţii cu scolioză (coloană vertebrală răsucită și curbată) pot exista, de asemenea, dificultăți asociate cu administrarea unui medicament prin această metodă.
Swedish: Debut i spädbarnsålder Studie CS3B (ENDEAR) var en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad simuleringsstudie i fas 3 som genomfördes på 121 symtomatiska spädbarn som var ≤ 7 månader med diagnosen
Romanian: Studiul CS3B (ENDEAR) a fost un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu procedură simulată, efectuat la 121 de sugari simptomatici cu vârsta ≤ 7 luni, diagnosticați cu AMS (debutul simptomelor înaintea vârstei de 6 luni).
Swedish: I studie CS11 ingick spädbarn och patienter med senare symtomdebut, inklusive dem som hade fullföljt studierna CS3B, CS4 och CS12.
Romanian: incluzându-i pe cei care au încheiat studiile CS3B, CS4 și CS12.
Swedish: Säkerhet och effekt för patienter med nedsatt njurfunktion har inte fastställts.
Romanian: Siguranța și eficacitatea la pacienții cu insuficiență renală nu au fost stabilite și trebuie monitorizate cu atenție.
Swedish: Spinraza 12 mg injektionsvätska, lösning nusinersen
Romanian: Spinraza 12 mg soluție injectabilă nusinersen
Swedish: 56,8 % (95 % CI: 45,6; P=0,00065
Romanian: 56,8% (IÎ 95%: 45,6; 68,1) p=0,00065
Swedish: Patienterna bedömdes under en behandlingsperiod på 3 år. En kvarstående förbättring sågs hos patienter med SMA av typ II som upplevde en medelförbättring från poäng vid baslinjen enligt HFMSE på 5,1 (SD 4,05; n=11) på dag 253 och 9,1 (SD 6,61; n=6) på dag 1 050.
Romanian: S-a remarcat o îmbunătățire susținută la pacienții cu AMS tipul II care au manifestat o îmbunătățire medie faţă de intrarea în studiu a scorului HFMSE de 5,1 (DS 4,05, n=11) în Ziua 253 și de 9,1 (DS 6,61, n=9) în Ziua 1050.
Swedish: Inga allvarliga komplikationer till lumbalpunktion, såsom allvarliga infektioner, har observerats i kliniska prövningar med Spinraza.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Spinraza, nu au fost observate complicații grave ale puncției lombare, cum ar fi infecțiile grave.
Swedish: kaliumklorid, kalciumkloriddihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, natriumhydroxid, saltsyra,
Romanian: clorură de potasiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, hidroxid de sodiu,
Swedish: På dag 700 uppfyllde 7 av 11 patienter (64 %) med 2 SMN2-genkopior och 0 av 5 patienter (0 %) med 3 SMN2-kopior kriterierna för kliniskt manifesterad SMA enligt fastställt protokoll.
Romanian: În Ziua 700, 7 din 11 pacienți (64%) cu 2 copii ale genei SMN2 și 0 din 5 pacienți (0%) cu 3 copii ale genei SMN2, au întrunit criteriile definite în protocol pentru AMS cu manifestări clinice, cu toate acestea, acești pacienți au crescut în greutate și au atins punctele de reper ale răspunsului motor definite de OMS, inconsecvent cu AMS tipul I. O comparație a atingerii punctelor de reper ale răspunsului motor în rândul pacienților cu AMS simptomatică cu debut infantil și AMS presimptomatică este prezentată în Figura 3.
Swedish: Andel patienter som uppnådde ny motorisk milstolpe vid 15 månader4
Romanian: Puncte de reper ale răspunsului motor definite de OMS Procentul de pacienți care au atins punctele de reper ale răspunsului motor nou la 15 luni4
Swedish: Rapportering av biverkningar Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Swedish: Andra läkemedel och Spinraza
Romanian: Spinraza împreună cu alte medicamente
Swedish: Intratekal användning
Romanian: UTILIZAREA
Swedish: Total överlevnad2
Romanian: Supraviețuire generală2
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL (I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabil (i) pentru eliberarea seriei Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Swedish: Τηλ: +357 22 769946
Romanian: Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +357 22 769946
Swedish: Den första dosen ska följas av 3 ytterligare doser efter 2, 4, och 9 veckor och sedan av en dos var fjärde månad efter detta.
Romanian: Prima doză trebuie urmată de alte 3 doze după 2, 4 și 9 săptămâni, apoi se continuă cu câte o doză odată la 4 luni.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Spinraza?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Spinraza?
Swedish: Detta ersätter det saknade proteinet, vilket gör att symtomen på sjukdomen lindras.
Romanian: Aceasta înlocuiește proteina lipsă, ameliorând astfel simptomele bolii.
Swedish: Även om läkemedlet inte testades på patienter med de allvarligaste och lindrigaste formerna av SMA, förväntas det vara av liknande nytta för dessa patienter.
Romanian: Deși medicamentul nu a fost testat pe pacienții cu cea mai gravă și cu cea mai ușoară formă de AMS, se preconizează că acești pacienți vor înregistra beneficii similare.
Swedish: Den 30 maj 2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Spinraza som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Spinraza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 mai 2017.
Swedish: Sjukdomen är förknippad med en defekt på kromosom 5q och symtomen startar vanligtvis strax efter födelsen.
Romanian: Boala este asociată cu un defect al cromozomului 5q, iar simptomele apar de obicei la scurt timp după naștere.
Swedish: Vissa biverkningar kunde inte bedömas hos spädbarn eftersom barnen inte kunde förmedla dem.
Romanian: La sugari, unele reacții adverse nu au putut fi evaluate, căci aceștia nu puteau să le comunice.
Swedish: Spinraza innehåller den aktiva substansen nusinersen.
Romanian: Spinraza conține substanța activă nusinersen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Spinraza (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, ryggsmärta och kräkningar.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Spinraza (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, dureri de spate și vărsături.
Swedish: Det ges genom intratekal injektion (i nedre delen av ryggen, direkt i ryggraden) av en läkare eller sjuksköterska med vana av att utföra detta förfarande.
Romanian: Se administrează prin injecție intratecală (în partea de jos a spatelui, direct în coloana vertebrală), de către un medic sau o asistentă medicală cu experiență în realizarea acestei proceduri.
Swedish: Företaget som marknadsför Spinraza kommer att slutföra pågående studier av läkemedlets långsiktiga säkerhet och effekt hos patienter som uppvisar symtom på SMA och patienter som ännu inte uppvisar symtom.
Romanian: Compania care comercializează Spinraza va finaliza studiile aflate în derulare privind siguranța și eficacitatea pe termen lung a medicamentului la pacienții care prezintă simptome de AMS și la pacienții care încă nu prezintă simptome.
Swedish: De flesta spädbarn som behandlades med Spinraza överlevde dessutom längre och behövde andningshjälp senare än de som fick placebo.
Romanian: În plus, majoritatea sugarilor tratați cu Spinraza au supraviețuit mai mult timp și au avut nevoie de ajutor respirator mai târziu decât cei care au primit placebo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Spinraza.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Spinraza.
Swedish: Varför godkänns Spinraza?
Romanian: De ce a fost aprobat Spinraza?
Swedish: SMN-proteinet produceras av två gener, SMN1 and SMN2.
Romanian: Proteina SMN este compusă din două gene, SMN1 și SMN2.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 12 mg (en injektionsflaska), som ges snarast möjligt efter det att patienten fått diagnosen SMA.
Romanian: Doza recomandată este de 12 mg (un flacon), administrată cât mai curând posibil după diagnosticarea pacientului cu AMS.
Swedish: Vad är Spinraza och vad används det för?
Romanian: Ce este Spinraza și pentru ce se utilizează?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Spinraza ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Spinraza.
Swedish: Man tror att dessa biverkningar orsakas av injektionerna i ryggraden som görs för att ge läkemedlet.
Romanian: Se consideră că aceste reacții adverse sunt cauzate de injecțiile în coloana vertebrală utilizate pentru administrarea medicamentului.
Swedish: Biverkningarna ansågs hanterbara och de flesta av dem är förknippade med hur läkemedlet ges.
Romanian: Reacțiile adverse sunt considerate gestionabile terapeutic, majoritatea acestora fiind asociate cu modul de administrare al medicamentului.
Swedish: I sin bedömning fann Europeiska läkemedelsmyndigheten att sjukdomen är mycket allvarlig och att effektiva behandlingar omedelbart måste sättas in.
Romanian: În evaluarea sa, Agenția Europeană pentru Medicamente recunoaște natura gravă a bolii și nevoia urgentă de tratamente eficace.
Swedish: Spinraza har visat sig leda till kliniskt betydelsefulla förbättringar hos småbarn med olika svårighetsgrad av sjukdomen.
Romanian: S-a demonstrat că Spinraza duce la îmbunătățiri semnificative din punct de vedere clinic la copiii mici care prezintă diferite grade de severitate a bolii.
Swedish: EPAR för Spinraza finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Spinraza este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Spinraza
Romanian: Alte informații despre Spinraza
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Spinraza från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Spinraza este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan med Spinraza är större än riskerna och rekommenderade att Spinraza skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Spinraza sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Swedish: Efter 15 månaders behandling uppvisade 57 procent av barnen som fick Spinraza förbättrad rörelseförmåga, jämfört med 26 procent av barnen som fick placebo.
Romanian: După 15 luni de tratament, 57% din copiii cărora li s-a administrat Spinraza au înregistrat îmbunătățirea mobilității, față de 26% din copiii care au primit placebo.
Swedish: Patienterna kan behöva vara sederade (få ett läkemedel som lugnar dem) innan de får Spinraza.
Romanian: Poate fi necesară sedarea pacientului (administrarea unui medicament pentru calmare) înainte de a se administra Spinraza.
Swedish: Läkemedlet finns som en injektionsvätska, lösning i 12 mg injektionsflaskor.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de soluție injectabilă, în flacoane de 12 mg.
Swedish: En huvudstudie på 121 spädbarn (med en genomsnittlig ålder på 7 månader) med SMA visade att Spinraza är effektivt när det gäller att förbättra rörelseförmågan jämfört med placebo (overksam injektion).
Romanian: Un studiu principal, care a cuprins 121 de sugari (cu vârsta medie de 7 luni) cu AMS, a arătat că Spinraza este eficace pentru îmbunătățirea mobilității, în comparație cu placebo (injecție simulată).
Swedish: Vilken nytta med Spinraza har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Spinraza pe parcursul studiilor?
Swedish: Eftersom antalet patienter med SMA är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Spinraza klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 2 april
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu AMS, boala este considerată „rară", iar Spinraza a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 2 aprilie 2012.
Swedish: Efter ett års behandling uppvisade 51 procent av spädbarnen som fick Spinraza (37 av 73) framsteg i utvecklingen av huvudkontroll, att rulla, sitta, krypa, stå och gå, medan ingen liknande utveckling sågs hos något av spädbarnen som fick placebo.
Romanian: După un an de tratament, 51 % dintre sugarii cărora li s-a administrat Spinraza (37 din 73) au înregistrat progrese în controlul capului, rostogolit, stat în șezut, mers de-a bușilea, stat în picioare și mers, în schimb niciunul dintre sugarii care au primit placebo nu a înregistrat progrese asemănătoare.
Swedish: Vilka är riskerna med Spinraza?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Spinraza?
Swedish: Spinraza är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla SMA.
Romanian: Spinraza se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea AMS.
Swedish: En annan studie bedömde Spinrazas effekt hos barn vars SMA var mindre allvarlig och som fått diagnosen i ett senare skede (i genomsnitt i 3-årsåldern).
Romanian: Un alt studiu a evaluat eficacitatea Spinraza la copiii cu AMS mai puțin gravă și diagnosticată la o vârstă mai avansată (vârsta medie 3 ani).
Swedish: Spinraza är ett läkemedel som används för att behandla spinal muskelatrofi av typ 5q (SMA), en genetisk sjukdom som leder till försvagade och förtvinade muskler, inräknat lungmuskulaturen.
Romanian: Spinraza este un medicament utilizat pentru tratarea atrofiei musculare spinale 5q (AMS), o boală genetică ce cauzează slăbirea și atrofierea mușchilor, inclusiv a mușchilor pulmonari.
Swedish: Patienter med SMA saknar SMN1-genen men har SMN2-genen, som främst producerar ett kort SMN-protein som inte fungerar lika bra som ett fullängdsprotein.
Romanian: Pacienții cu AMS au deficit de gena SMN1, dar posedă gena SMN2, care produce în cea mare parte o proteină SMN scurtă, care nu acționează la fel de bine ca o proteină cu lungime completă.
Swedish: Patienter med SMA saknar ett protein som kallas överlevnadsmotorneuron-protein (SMN-protein, av "survival motor neuron"), som behövs för att motorneuroner (nervceller i ryggmärgen som styr musklernas rörelser) ska överleva och fungera normalt.
Romanian: La pacienții cu AMS lipsește o proteină numită proteina pentru „supraviețuirea neuronului motor" (survival motor neuron, SMN), care este esențială pentru supraviețuirea și funcționarea normală a neuronilor motori (celule nervoase din măduva spinării, care controlează mișcările mușchilor).
Swedish: Spinraza är en syntetisk antisens-oligonukleotid (ett slags genetiskt material) som gör att SMN2-genen kan producera fullängdsprotein som förmår fungera normalt.
Romanian: Spinraza este o oligonucleotidă antisens sintetică (un tip de material genetic) care permite genei SMN2 să producă proteina cu lungime completă, capabilă să acționeze normal.
Swedish: Hur används Spinraza?
Romanian: Cum se utilizează Spinraza?
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge patienten har nytta av den. Mer information finns i bipacksedeln.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat cât timp pacientul prezintă beneficii terapeutice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Spinraza finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Spinraza, citiți prospectul.