FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringus PACIFIC oli durvalumabiga ravitud patsientide osakaal, kellel täheldati laboratoorsete analüüside normist kõrvalekallete halvenemist võrdluses algtasemega, järgmine: alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine 38,5% (kõik raskusastmed) ja 2,3% (III...IV raskusaste), aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemine 36,0% (kõik raskusastmed) ja 2,8% (III...IV raskusaste), kreatiniinisisalduse suurenemine 16,3% (kõik raskusastmed), TSH sisalduse suurenemine üle normi ülempiiri ja üle algtaseme 26,5% (kõik raskusastmed), TSH sisalduse vähenemine alla normi alampiiri ja alla algtaseme 31,9% (kõik raskusastmed).
Latvian: Pētījuma PACIFIC durvalumaba terapijas grupā noviržu pastiprināšanās laboratoriskajos izmeklējumos radās šādam īpatsvaram pacientu: paaugstināta alanīna aminotransferāzes koncentrācija - 38,5% (visas pakāpes), 2,3% (3.-4. pakāpes); paaugstināta aspartāta aminotransferāzes koncentrācija - 36,0% (visas pakāpes), 2,8% (3.-4. pakāpes); paaugstināta kreatinīna koncentrācija -16,3% (visas pakāpes);
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Vere kreatiini sisalduse suurenemine
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs
Estonian: Hõlmab erütematoosset löövet, generaliseerunud löövet, makulaarset löövet, makulopapulaarset löövet, sügelevat löövet, pustuloosset löövet, erüteemi, ekseemi ja löövet.
Latvian: Ietver eritematozus izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, makulārus izsitumus, makulopapulārus izsitumus, papulārus izsitumus, niezošus izsitumus, pustulārus izsitumus, eritēmu, ekzēmu un izsitumus.
Estonian: IMFINZI rühmas sai 44 patsienti 51-st ravi süsteemsete kortikosteroididega, sealhulgas 28 patsienti kortikosteroidide suure annusega (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti); kaks patsienti said ka infliksimabi.
Latvian: IMFINZI grupā 44 no šī 51 pacienta saņēma sistēmiskus kortikosteroīdus, tai skaitā 28 pacienti saņēma ārstēšanu ar kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā), un 2 pacienti saņēma arī infliksimabu.
Estonian: Hüpotüreoosi tõttu ei lõpetatud ravi IMFINZI-ga ühelgi patsiendil.
Latvian: Hipotireozes dēļ IMFINZI lietošana nevienam pacientam netika pārtraukta.
Estonian: • Manustage infusioonilahus veenisiseselt 60 minuti vältel infusioonisüsteemi abil, mis on varustatud steriilse valke vähesiduva 0,2- või 0,22-mikronilise in-line filtriga.
Latvian: • Šķīdums infūzijām jāievada intravenozi 60 minūšu ilgā procedūrā, izmantojot intravenozo līniju ar sterilu 0,2 vai 0,22 mikronu iekšējo filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu grupā nevēlamās blakusparādības minētas to biežuma samazināšanās secībā.
Estonian: Ravi IMFINZI-ga lõpetati kaheksal patsiendil.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta 8 pacientiem.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel, mis hõlmas 1878 patsienti, keda raviti annusega ≥ 10 mg/kg iga kahe nädala tagant, oli tasakaalukontsentratsiooni staadiumi jaotusruumala (Vss) geomeetriline keskmine 5,64 liitrit.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, kurā bija iekļauti dati par 1878 pacientiem, kuri saņēma ≥ 10 mg/kg devu ik pēc 2 nedēļām, vidējais ģeometriskais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vss) bija 5,64 l. Durvalumaba klīrenss (CL) laika gaitā samazinājās, 365. dienā sasniedzot ģeometrisko vidējo klīrensu līdzsvara stāvoklī (CLss) 8,16 ml/h; CLss samazinājumu neuzskatīja par klīniski nozīmīgu.
Estonian: Kirjanduse andmetel on PD-1/PD-L1 süsteemil keskne roll raseduse säilitamisel, tagades ema immuuntolerantsuse loote suhtes.
Latvian: Kā ziņots literatūrā, PD-1/PD-L1 signālceļam ir svarīga loma grūtniecības saglabāšanā, uzturot mātes imūnsistēmas toleranci pret augli, un alogēniskos peļu grūtniecības modeļos PD-L1 signālceļa pārtraukšana izraisīja augļu bojāejas gadījumu skaita pieaugumu.
Estonian: ärge säilitage kasutamata jäänud infusioonilahust hilisemaks kasutamiseks.
Latvian: Neizlietoto šķīdumu infūzijām nedrīkst uzglabāt atkārtotai lietošanai.
Estonian: • Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Latvian: • Informējiet ārstu, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai ja plānojat grūtniecību.
Estonian: • Kilpnäärme alatalitlus, mis võib põhjustada väsimust või kehakaalu suurenemist
Latvian: • nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt nogurumu vai ķermeņa masas palielināšanos;
Estonian: Annuste korral < 3 mg/kg suurenes farmakokineetiline ekspositsioon enam kui oleks olnud proportsionaalne manustatud annusega (mittelineaarne farmakokineetika), samas kui annuste korral ≥3 mg/kg suurenes ekspositsioon proportsionaalselt manustatud annusega (lineaarne farmakokineetika).
Latvian: FK ekspozīcija palielinājās vairāk nekā devai proporcionālā veidā (nelineāra FK) devās < 3 mg/kg un devai proporcionālā veidā (lineāra FK) devās ≥ 3 mg/kg.
Estonian: Maksa-ja sapiteede häired Aspartaadi aminotransferaasi või alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine
Latvian: Bieži Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Paaugstināta aspartāta aminotransferāzes koncentrācija vai paaugstināta alanīna aminotransferāzes koncentrācija
Estonian: • maksapõletik: sümptomiteks võivad olla iiveldus või oksendamine, isutus, valu kõhu paremas pooles, naha või silmavalgete kollasus, uimasuis, tume uriin või veritsuste või verevalumite tekkimine kergemini, kui on normaalne;
Latvian: • aknu iekaisums: simptomi var būt, piemēram, slikta dūša vai vemšana, samazināta apetīte, sāpes vēdera labajā pusē, ādas vai acu baltumu dzelte, miegainība, tumšs urīns vai asiņošana vai asinsizplūdumu rašanās ātrāk nekā parasti;
Estonian: IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi (n = 1889 erinevate kasvajate tüüpidega patsienti) andmetel tekkis immuunvahendatud pneumoniit 79 patsiendil (4,2%), sealhulgas III raskusaste 12 patsiendil (0,6%), IV raskusaste ühel patsiendil (< 0,1%) ja V raskusaste viiel patsiendil (0,3%).
Latvian: IMFINZI monoterapijas kombinētajā drošuma datubāzē (n=1889, dažādi audzēju veidi) imūnsistēmas mediēts pneimonīts bija radies 79 pacientiem (4,2%), tai skaitā 12 pacientiem (0,6%) radās 3. pakāpes, 1 pacientam (<0,1%) 4. pakāpes un 5 pacientiem (0,3%) radās 5. pakāpes pneimonīts.
Estonian: Ärge laske lahusel külmuda ega raputage lahust.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst sasaldēt vai sakratīt.
Estonian: Ravi IMFINZI-ga lõpetati 26 patsiendil.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta 26 pacientiem.
Estonian: Sümptomite taandumisel (raskusaste 0) vähendage järk-järgult kortikosteroidravi annust vähemalt 1 kuu jooksul, seejärel jätkake ravi IMFINZI-ga, kui see on kliiniliselt põhjendatud.
Latvian: Pēc atrisināšanās (0. pakāpe), kortikosteroīdu lietošana jāierosina un jāturpina vismaz 1 mēnesi, pēc kura, balstoties uz klīniskiem apsvērumiem, var atsākt IMFINZI lietošanu.
Estonian: IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi andmetel tekkis immuunvahendatud hüpertüreoos 34 patsiendil (1,8%), III või IV raskusastme juhte ei olnud.
Latvian: IMFINZI monoterapijas kombinētajā drošuma datubāzē imūnsistēmas mediēta hipertireoze radās 34 pacientiem (1,8%), bet 3. vai 4. pakāpes gadījumus nenovēroja.
Estonian: Üks 2,4 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaal sisaldab 120 mg durvalumabi.
Latvian: Viens flakons ar 2,4 ml koncentrāta satur 120 mg durvalumaba.
Estonian: Manustage infusioonilahus veenisiseselt 60 minuti vältel infusioonisüsteemi abil, mis on varustatud steriilse valke vähesiduva 0,2- või 0,22-mikronilise in-line filtriga.
Latvian: Šķīdums infūzijām jāievada intravenozi 60 minūšu ilgā procedūrā, izmantojot sterilu 0,2 vai 0,22 mikronu iekšējo filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju.
Estonian: • Südame põletik
Latvian: • sirds iekaisums;
Estonian: Hõlmab generaliseerunud sügelust ja sügelust.
Latvian: Ietver ģeneralizētu niezi un niezi.
Estonian: Kaks patsienti (0,1%) said ravi kortikosteroidide suurte annustega (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas).
Latvian: Divi pacienti (0,1%) saņēma ārstēšanu ar kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā).
Estonian: Patsientidel, kellel kahtlustatakse pneumoniiti, tuleb teha radioloogiline uurimine ja neid peab ravima vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
Latvian: Ja ir aizdomas, ka pacientam ir pneimonīts, nepieciešams radiografisks attēldiagnostikas izmeklējums un 4.2. apakšpunktā ieteiktā ārstēšana.
Estonian: Ohustatud patsientide arv Kuud
Latvian: Riskam pakļauto pacientu risks Mēneši
Estonian: Mediaanaeg pneumoniidi tekkimiseni oli 53 päeva (vahemik 1...341 päeva).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 53 dienas (diapazons: 1-341 diena).
Estonian: • Ärge raputage viaali.
Latvian: • Flakonu nedrīkst sakratīt.
Estonian: Ravi IMFINZI-ga lõpetati kõigil kolmel patsiendil.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta visiem 3 pacientiem.
Estonian: II raskusaste: ALAT või ASAT > 3...5 x ULN ja/või üldbilirubiin > 1,5...3 x ULN
Latvian: 2. pakāpe ar AlAT vai AsAT > 3-5 x NAuR un/vai kopējo bilirubīnu > 1,5-3 x NAuR
Estonian: I tüüpi diabeet
Latvian: 1. tipa cukura diabēts
Estonian: Täiendavate küsimuste korral ravi kohta pöörduge oma arsti poole.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Jūsu ārstēšanu, vaicājiet ārstam.
Estonian: 45 patsienti 79-st said ravi kortikosteroidide suurte annustega (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas); kaks patsienti said ka infliksimabi.
Latvian: Četrdesmit pieci no šiem 79 pacientiem saņēma sistēmiskus kortikosteroīdus lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā), un 2 pacienti saņēma arī infliksimabu.
Estonian: Lükake annustamine edasi
Latvian: Lietošana jāatliek
Estonian: Infusioonireaktsioone tuleb ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas ir jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehhaloosdihüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
Latvian: Palīgvielas: histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, trehalozes dihidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Estonian: Teised koostisosad on: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehhaloosdihüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, trehalozes dihidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Estonian: Immuunvahendatud endokrinopaatiad
Latvian: Imūnsistēmas mediētas endokrinopātijas
Estonian: Ärge raputage viaali.
Latvian: Nesasaldēt.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida pneumoniidi või radiatsioonipneumoniidi nähtude ja sümptomite suhtes.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem nerodas pneimonīta vai starojuma izraisīta pneimonīta pazīmes un simptomi.
Estonian: Lahjendatud lahus
Latvian: Pēc koncentrāta atšķaidīšanas
Estonian: Kaplan-Meieri PFS kõver PD-L1 TC ≥ 1%
Latvian: Kaplana- Meijera līkne PFS PD-L1 TC ≥ 1%
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal durvalumabiga ja vähemalt kolme kuu vältel pärast durvalumabi viimase annuse võtmist kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Latvian: Durvalumaba terapijas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc durvalumaba pēdējās devas sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, ir jālieto efektīva pretapaugļošanās metode.
Estonian: II või III raskusaste
Latvian: 1. vai 2. pakāpe
Estonian: 2,4 ml infusioonilahuse kontsentraati I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud elastomeerist punnkorgi ja halli värvi eemaldatava kattega alumiiniumümbrisega, ja mis sisaldab 120 mg durvalumabi.
Latvian: 2,4 ml koncentrāta 1.klases stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un pelēku noraujamu alumīnija vāciņu satur 120 mg durvalumaba.
Estonian: IMFINZIT saanud patsientidel on täheldatud immuunvahendatud pneumoniiti või interstitsiaalset kopsuhaigust, mis on määratletud kui seisund, mis vajab ravi süsteemsete kortikosteroididega, ja millel puudub muu selge etioloogia.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem terapiju ar IMFINZI, ir radies imūnsistēmas mediēts pneimonīts vai intersticiālā plaušu slimība, ko definē kā nepieciešamību pēc sistēmiskas kortisteroīdu lietošanas bez pārliecinošas citas etioloģijas.
Estonian: • südamelihase põletik: sümptomiteks võivad olla valu rindkeres, hingeldus või ebaregulaarne südametegevus;
Latvian: • sirds muskuļa iekaisums: simptomi var būt, piemēram, sāpes krūškurvī, elpas trūkums vai neritmiska sirdsdarbība;
Estonian: Sümptomaatilise hüpofüsiidi või hüpopituitarismi korral tuleb patsiente ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
Latvian: Simptomātiska hipofizīta vai hipofīzes hipofunkcijas gadījumā pacienti jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Estonian: Neerupealiste puudulikkuse tõttu ei lõpetatud ravi IMFINZI-ga ühelgi patsiendil.
Latvian: Virsnieru mazspējas dēļ IMFINZI lietošana nevienam pacientam netika pārtraukta.
Estonian: Platseeborühmas sai 11 patsienti 16-st ravi süsteemsete kortikosteroididega, sealhulgas üheksa patsienti kortikosteroidide suure annusega (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas).
Latvian: Placebo grupā 11 no šiem 16 pacientiem saņēma sistēmiskus kortikosteroīdus, tai skaitā 9 pacienti saņēma ārstēšanu ar kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā).
Estonian: 10 ml infusioonilahuse kontsentraati I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud elastomeerist punnkorgi ja halli värvi eemaldatava kattega alumiiniumümbrisega, ja mis sisaldab 500 mg durvalumabi Pakendis on üks viaal.
Latvian: 10 ml koncentrāta 1.klases stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un baltu noraujamu alumīnija vāciņu satur 500 mg durvalumaba.
Estonian: Immuunvahendatud hepatiiti tuleb ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
Latvian: Imūnsistēmas mediēts hepatīts jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA> <kuu AAAA>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}><{GGGG mēnesis }>.
Estonian: III raskusaste
Latvian: 3. pakāpe
Estonian: Kaplan-Meieri OS kõver PD-L1 TC ≥ 1%
Latvian: 3. attēls: Kaplana - Meijera OS līkne PD-L1 TC ≥ 1%
Estonian: • Gripp
Latvian: • gripa;
Estonian: b mediaan (kuud) (95% CI) HR (95% CI) p-väärtus
Latvian: b mediāna (mēneši) (95% TI) RA (95% TI) p vērtība p<0,0001
Estonian: • infusioonireaktsioonid: sümptomiteks võivad olla külmavärinad või värisemine, sügelus või lööve, nahapunetus, hingeldus või vilistav hingamine või palavik.
Latvian: • ar infūziju saistītas reakcijas: simptomi var būt, piemēram, drebuļi vai trīce, nieze vai izsitumi, pietvīkums, elpas trūkums vai sēcoša elpošana, reibonis vai drudzis.
Estonian: Üks 10 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaal sisaldab 500 mg durvalumabi.
Latvian: Viens flakons ar 10 ml koncentrāta satur 500 mg durvalumaba.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusioonireaktsioonide nähtude ja sümptomite suhtes.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas ar infūziju saistītu reakciju pazīmes un simptomi.
Estonian: Sümptomaatilise I tüüpi diabeedi korral tuleb patsiente ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
Latvian: Simptomātiska 1. tipa cukura diabēta gadījumā pacienti jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Estonian: Andmed mõõduka ja raske maksapuudulikkusega patsientide kohta on piiratud.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par pacientiem ar mēreniem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Estonian: IMFINZI-t saanud patsientidel on täheldatud immuunvahendatud hüpofüsiiti või hüpopituitarismi (vt lõik 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma IMFINZI, radās imūnsistēmas mediēts hipofizīts vai hipofīzes hipofunkcija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Immuunvahendatud müosiit/polümüosiit
Latvian: Imūnsistēmas mediēts miozīts/polimiozīts
Estonian: Laboratoorsete analüüside normist kõrvalekalded
Latvian: Novirzes laboratoriskajos izmeklējumos
Estonian: Platseebo Riskitihenduste suhe (HR) (95% CI)
Latvian: Placebo Riska attiecība (95% TI):
Estonian: Tootja
Latvian: Ražotāji
Estonian: Sage Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Infusiooni reaktsioon
Latvian: Bieži Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Ar infūziju saistītas reakcijas
Estonian: IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi andmetel tekkisid infusioonireaktsioonid 35 patsiendil (1,9%), sealhulgas III raskusaste viiel patsiendil (0,3%).
Latvian: IMFINZI monoterapijas kombinētajā drošuma datubāzē ar infūziju saistītas reakcijas radās 35 pacientiem (1,9%), tai skaitā 3. pakāpes traucējumi radās 5 pacientiem (0,3%).
Estonian: Mediaanaeg lööbe või dermatiidi tekkimiseni oli 74 päeva (vahemik 1...365 päeva).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 74 dienas (diapazons: 1-365 dienas).
Estonian: Hüpopfüsiit/ Hüpopituitarism
Latvian: Hipofizīts/hipopituitārisms
Estonian: Patsiente tuleb jälgida I tüüpi diabeedi kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas 1. tipa cukura diabēta klīniskās pazīmes un simptomi.
Estonian: IMFINZI infusioonilahuse kontsentraat on steriilne säilitusainetevaba selge või opalestsentne värvitu kuni veidi kollakas lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
Latvian: IMFINZI koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir sterils, nesatur konservantus, dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām.
Estonian: Ravi IMFINZI-ga lõpetati kahel patsiendil.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta 2 pacientiem.
Estonian: Ravi IMFINZI-ga lõpetati neljal patsiendil.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta 4 pacientiem.
Estonian: Uuringus PACIFIC (n = 475 IMFINZI rühmas ja n = 234 platseeborühmas) täheldati immuunvahendatud pneumoniiti 51 patsiendil (10,7%) IMFINZI rühmas ja 16 patsiendil (6,8%) platseeborühmas, sealhulgas III raskusastet kaheksal patsiendil (1,7%) IMFINZI rühmas vs. kuuel patsiendil (2,6%) platseeborühmas ning V raskusastet (surmaga lõppenud) neljal patsiendil (0,8%) IMFINZI rühmas vs. kolmel patsiendil (1,3%) platseeborühmas.
Latvian: IMFINZI grupā un 16 pacientiem (6,8%) placebo grupā, tai skaitā 8 pacientiem (1,7%) IMFINZI grupā un 6 pacientiem (2,6%) placebo grupā radās 3. pakāpes pneimonīts un 4 pacientiem (0,8%) IMFINZI grupā un 3 pacientiem (1,3%) placebo grupā radās 5. pakāpes (letāls) pneimonīts.
Estonian: Patsiente tuleb enne ravi ja regulaarselt ravi ajal IMFINZI-ga jälgida neerufunktsiooni testide normist kõrvalekallete suhtes ning rakendada lõigus 4.2 soovitatud ravi.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar IMFINZI un periodiski tās laikā jāvērtē, vai pacientiem nav nieru darbības rādītāju noviržu, un tās jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Estonian: Alustage ravi prednisooni või selle ekvivalendiga annuses 1 kuni 2 mg/kg/ööpäevas, seejärel vähendage järk-järgult kortikosteroidi annust ning alustage vastavalt kliinilisele näidustusele hormoonasendusravi
Latvian: Sāciet lietot 1-2 mg/kg prednizolona vai ekvivalenta dienā, pēc tam devu pakāpeniski samazinot, un hormonu aizstājterapiju atbilstoši klīniskajām indikācijām
Estonian: II...IV raskusaste
Latvian: 2.-4. pakāpe
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Müalagia
Latvian: Bieži Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Mialģija
Estonian: Hõlmab hüpertüreoosi, autoimmuunset türeoidiiti, türeoidiiti, alaägedat türeoidiiti ja Basedow' tõbe.
Latvian: Ietver hipertireozi, autoimūnu tireoidītu, tireoidītu, subakūtu tireoidītu un Bazedova slimību.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hüpofüsiidi või hüpopituitarismi kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas hipofizīta vai hipofīzes hipofunkcijas klīniskās pazīmes un simptomi.
Estonian: Säilitamistingimused on järgmised: hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas; ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast märget „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc "EXP".
Estonian: IMFINZI on selge või opalestsentne värvitu kuni veidi kollakas lahus.
Latvian: IMFINZI ir dzidrs līdz opalescējošs bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Estonian: IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi andmetel tekkis immuunvahendatud lööve või dermatiit 30 patsiendil (1,6%), sealhulgas III raskusaste seitsmel patsiendil (0,4%).
Latvian: IMFINZI monoterapijas kombinētajā drošuma datubāzē imūnsistēmas mediēti izsitumi vai dermatīts radās 30 pacientiem (1,6%), tai skaitā 3. pakāpes traucējumi radās 7 pacientiem (0,4%).
Estonian: • lihaste põletik või lihasprobleemid: sümptomiteks võivad olla lihasvalu, või lihasnõrkus või kiire lihasväsimus;
Latvian: • muskuļu iekaisums vai problēmas: simptomi var būt, piemēram, sāpes vai vājums muskuļos vai ātra muskuļu noguršana;
Estonian: • Nahalööve või sügelus
Latvian: • izsitumi uz ādas vai nieze;
Estonian: IMFINZI-t saanud patsientidel on teatatud rasketest infusioonireaktsioonidest (vt lõik 4.8).
Latvian: Ziņots, ka pacientiem, kuri saņēma IMFINZI, radās smagas ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: • Visake viaali allesjäänud kasutamata lahus ära.
Latvian: • Viss flakonā atlikušais daudzums jāizmet.
Estonian: Uuringus PACIFIC täheldati patsientidel, kes olid 1...42 päeva enne uuringu algust lõpetanud vähemalt kaks samaaegset keemia- ja kiiritusravi tsüklit, pneumoniiti või radiatsioonipneumoniiti 161 patsiendil (33,9%) IMFINZI rühmas ja 58 patsiendil (24,8%) platseeborühmas, sealhulgas III raskusastme pneumoniiti (3,4% vs. 3,0%) ja V raskusastme pneumoniiti (1,1% vs. 1,7%) (vt lõik 4.8).
Latvian: Pētījumā PACIFIC pacientiem, kuriem vismaz 2 cikli vienlaikus veiktās ķīmijterapijas un staru terapijas tika pabeigta 1 līdz 42 dienu laikā pirms pētījuma sākuma, pneimonīts vai apstarojuma izraisīts pneimonīts radās 161 pacientam (33,9 %)
Estonian: • soolepõletik: sümptomiteks võivad olla kõhulahtisus või tavapärasest sagedasem roojamine, musta värvi tökatitaoline või kleepuv verd ja lima sisaldav väljaheide, tugev kõhuvalu või kõhu hellus;
Latvian: • zarnu iekaisums: simptomi var būt, piemēram, caureja vai biežāka vēdera izeja nekā parasti, vai izkārnījumi, kas ir melni, darvai līdzīgi vai lipīgi, ar asinīm vai gļotām, stipras sāpes vēderā vai jutīgs vēders;
Estonian: IMFINZI 50 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Latvian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Estonian: Sümptomaatilise neerupealiste puudulikkuse korral tuleb patsiente ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
Latvian: Simptomātiskas virsnieru mazspējas gadījumā pacienti jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Estonian: o
Latvian: a
Estonian: II raskusaste
Latvian: 2. pakāpe
Estonian: Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Latvian: Ja šaubāties, konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Kõik seitse patsienti said süsteemseid kortikosteroide, neist kaks patsienti kortikosteroidide suuri annuseid (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas).
Latvian: Visi 7 pacienti saņēma sistēmiskos kortikosteroīdus; 2 no šiem 7 pacientiem saņēma ārstēšanu ar kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā).
Estonian: Muud immuunvahendatud kõrvaltoimed
Latvian: Citas imūnsistēmas mediētas blakusparādības
Estonian: PD-L1 ekspressiooni Post-hoc alaühmade analüüs
Latvian: Foresta (Forest plot) OS attēls PD-L1 ekspresijai
Estonian: Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
Estonian: EMA protseduuri number
Latvian: EMA procedūras numurs Reģ. apl.
Estonian: 1 nädal (7 ööpäeva)
Latvian: 1 nedēļa (7 dienas)
Estonian: Jätkake, kuni kogu annus on ühtlaselt ja täielikult jaotunud.
Latvian: Turpiniet, līdz visa deva ir vienmērīgi un pilnīgi izkliedēta.
Estonian: HSV-1 seronegatiivsed patsiendid
Latvian: HSV-1 seronegatīvi pacienti
Estonian: 30. juuni 2021
Latvian: 2021. gada 30. jūnijs
Estonian: Eelnev melanoomi süsteemne ravi oli lubatud, kuid see ei olnud nõutav.
Latvian: Iepriekšējā melanomas sistēmiska ārstēšana bija atļauta, bet ne nepieciešama.