FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
Croatian: Neupotrijebljena otopina mora se baciti.
German: 12 Tabletten
Croatian: 12 tableta
German: Wenn Sie irgendetwas davon bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, da die Anwendung von Clamoxyl beendet werden muss.
Croatian: Ako imate bilo koju od tih nuspojava, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri jer će se morati prekinuti liječenje lijekom Amoxil.
German: Verbleibenden Antibiotikalösung ist zu verwerfen.. Nur zum Einmalgebrauch.
Croatian: Sva preostala antibiotička otopina mora se baciti.
German: 10 Tabletten
Croatian: 10 tableta
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält 15 mg Aspartam (E951) pro Tablette.
Croatian: Sadrži 15 mg aspartama (E951) po tableti.
German: Pseudomonas spp.
Croatian: Vrste roda Pseudomonas
German: - Der Wirkstoff in jeder Tablette ist 750 mg oder 1 g Amoxicillin.
Croatian: Što Amoxil sadrži - Djelatna tvar u svakoj tableti je 750 mg ili 1 g amoksicilina.
German: Die Flaschen sind in einem Umkarton mit einer Dosierspritze verpackt.
Croatian: Boce su uložene u kutiju sa štrcaljkom za doziranje.
German: Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen
Croatian: Pakiranja s 1 ili 10 bočica
German: Die Empfindlichkeit kann aus der MHK von Ampicillin geschlossen werden.
Croatian: Osjetljivost se može utvrditi na temelju MIK-a ampicilina.
German: Wofür wird Clamoxyl angewendet
Croatian: Za što se Amoxil koristi
German: Wichtige Informationen zu den Inhaltsstoffen
Croatian: Važne informacije o pomoćnim tvarima
German: Die Flaschen sind in einem Umkarton mit einem Dosierlöffel verpackt.
Croatian: Boce su uložene u kutiju s dozirnom žličicom.
German: 1 g bis 2 g alle 4,6 oder 8 Stunden, Maximum von 12 g/Tag
Croatian: 1 do 2 g svakih 4, 6 ili 8 sati, do maksimalno 12 g/dan
German: Amoxicillin kann durch Betalaktamasen, die von resistenten Bakterien gebildet werden, abgebaut werden, so dass das Wirkspektrum von Amoxicillin allein keine Erreger umfasst, die diese Enzyme bilden.
Croatian: Budući da beta-laktamaze koje proizvode rezistentne bakterije mogu razgraditi amoksicilin, spektar njegova djelovanja kada se primjenjuje samostalno ne obuhvaća organizme koji proizvode te enzime.
German: *die offiziellen Behandlungsrichtlinien für jede Indikation sollten berücksichtigt werden Intramuskuläre Anwendung
Croatian: *Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice za liječenje svake pojedine indikacije.
German: Frankreich - Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran Luxemburg - Clamoxyl
Croatian: Francuska - Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran Luksemburg - Clamoxyl
German: Wenn irgendetwas des oben genannten auf Sie zutrifft, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: Ako se pojavi bilo koja od gore navedenih nuspojava, odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Sorbitol und Maltodextrin (Glucose), siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži sorbitol i maltodekstrin (glukozu); za više informacija pročitajte Uputu o lijeku.
German: Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 3 Tabletten
Croatian: Raspadljive tablete 3 tablete
German: Erhältliche Packungen mit 1, 10 oder 30 Durchstechflaschen.
Croatian: Dostupna su pakiranja s 1, 10 ili 30 bočica.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Clamoxyl beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Amoxil
German: Parenterale Darreichungsformen: 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Croatian: Parenteralne formulacije: 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Nema
German: 150 mg/kg/Tag verabreicht in drei aufgeteilten Dosen
Croatian: 150 mg/kg/dan podijeljeno na tri pojedinačne doze
German: I oder Typ III Klarglas 25 ml Durchstechflasche, mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen (Ph.Eur.
Croatian: I ili III po Ph. Eur.) volumena 25 ml s klorobutilnim gumenim čepom (staklo tipa
German: Vor der Hämodialyse sollte eine zusätzliche Dosis von 15 mg/kg verabreicht werden.
Croatian: 15 mg/kg/dan u jednoj dnevnoj dozi Prije hemodijalize treba primijeniti jednu dodatnu dozu od 15 mg/kg.
German: Erwachsene und Kinder ≥40 kg Kinder < 40 kg
Croatian: Odrasli i djeca tjelesne težine ≥ 40 kg Djeca tjelesne težine < 40 kg
German: Akute Verschlimmerung chronischer Bronchitis Ambulant erworbene Pneumonie
Croatian: Akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa Izvanbolnički stečena upala pluća
German: Schwere Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis Prothetische Infektionen der Gelenke
Croatian: Težak dentalni apsces praćen celulitisom koji se širi Infekcije umjetnih zglobova
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat (E572) , Gelatine , Erythrosin (E127), Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O gelb (E172), und Schellack (E904)
Croatian: - Drugi sastojci su: magnezijev stearat (E572), želatina, eritrozin (E127), titanijev dioksid (E171),
German: Die Nebenwirkungen von Amoxicillin aus klinischen Studien und aus Berichten nach Markteinführung sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.
Croatian: U nastavku se navode nuspojave na lijek primijećene u kliničkim ispitivanjima amoksicilina i tijekom praćenja nakon njegova stavljanja u promet, prikazane prema MedDRA organskim sustavima.
German: Packungen mit 3, 6, 12, 21, 50, 100, 500 und 50.000 Kapseln.
Croatian: Pakiranja s 3, 6, 12, 21, 50, 100, 500 i 50 000 kapsula.
German: 750 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Spanien - Clamoxyl
Croatian: 750 mg raspadljive tablete Španjolska - Clamoxyl
German: Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken, nehmen Sie Clamoxyl nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt - sie könnten dringend medizinische Versorgung benötigen:
Croatian: Prestanite primjenjivati Amoxil i odmah se javite liječniku ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:
German: - Der Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird die Injektion vor Anwendung vorbereiten und eine entsprechende Injektionslösung verwenden (wie Wasser für Injektionszwecke oder ein Injektions/Infusions Lösung).
Croatian: Međutim, za informacije o natriju u lijeku Amoxil pogledajte dio 2. - Liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik će prije primjene pripremiti injekciju korištenjem odgovarajuće tekućine (poput vode za injekcije ili tekućine za injekciju/infuziju).
German: Clamoxyl 125 mg/1,25 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist ein weißes Pulver mit gelblichen Körnern, gefüllt in Klarglasflaschen mit einem Nominalvolumen von 45 ml (zur Herstellung einer 20 mlSupension).
Croatian: Amoxil 125 mg/1,25 ml prašak za oralnu suspenziju je bijeli prašak sa žućkastim granulama u prozirnim staklenim bocama deklariranog volumena 45 ml (za prezentaciju od 20 ml).
German: Ringer Natriumlactat Dextrose
Croatian: Ringerova otopina natrijeva laktata dekstroza
German: [ist national auszufüllen]
Croatian: [Ispunjava država članica]
German: Eine 50 mg/kg Einzeldosis 30 bis 60 Minuten vor der Behandlung
Croatian: 50 mg/kg peroralno, jednokratna doza 30 do 60 minuta prije zahvata
German: Anmerkung 7
Croatian: Napomena7
German: Erwachsene und Kinder ≥40 kg
Croatian: Odrasli i djeca tjelesne težine ≥ 40 kg
German: Wie bei anderen Antibiotika, schwere allergische Reaktionen, einschließlich Angioneurotischen Ödemen, Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.4), Überempfindlichkeit wie bei Serumkrankheit und allergische Vaskulitis.
Croatian: Moguće su teške alergijske reakcije, uključujući angioneurotski edem, anafilaksiju, serumsku bolest i hipersenzitivni vaskulitis (vidjeti dio 4.4).
German: Clamoxyl 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Frankreich - Clamoxyl
Croatian: Amoxil 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Francuska - Clamoxyl
German: [Siehe Annex I - Ist national auszufüllen]
Croatian: [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält 20 mg Aspartam (E951) pro Tablette.
Croatian: Sadrži 20 mg aspartama (E951) po tableti.
German: Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 125 mg/1,25 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 125 mg/5 Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 250 mg/5 Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Croatian: Amoxil i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 125 mg/1,25 ml prašak za oralnu suspenziju Amoxil i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 125 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju Amoxil i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 250 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju Amoxil i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 500 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju
German: Clamoxyl 1 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Aspartam und Maltodextrin
Croatian: Amoxil 1 g prašak za oralnu suspenziju sadrži aspartam i maltodekstrin
German: Siehe auch bei Anämie unten, die zu Gelbsucht führen kann.
Croatian: Pogledajte i dio o anemiji, koja također može uzrokovati žuticu.
German: • Clamoxyl enthält 16 mg (0,68 mmol) Natrium und ist nahezu "Natrium frei".
Croatian: • Amoxil sadrži 16 mg (0,68 mmol) natrija, tj. zanemarive količine natrija.
German: Clamoxyl 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Frankreich - Clamoxyl
Croatian: Amoxil 2 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Francuska - Clamoxyl
German: • Eine verzögerte allergische Reaktion kann gewöhnlich 7 bis 12 Tage nach der Clamoxyl Einnahme auftreten, einige Symptome sind: Hautausschläge, Fieber, Gelenksschmerzen und Vergrößerung der Lymphknoten, vor allem unter den Armen.
Croatian: • odgođena alergijska reakcija obično može nastupiti 7-12 dana nakon uzimanja lijeka Amoxil, a neki od znakova su: osipi, vrućica, bol u zglobovima i povećanje limfnih čvorova, osobito ispod ruku • kožna reakcija poznata kao 'multiformni eritem', kod koje se mogu razviti: crvenkasto-ljubičaste mrlje na koži praćene svrbežom, osobito na dlanovima i tabanima, izdignuta otečena područja na koži nalik koprivnjači, bolna mjesta na površini usta, očiju i genitalija.
German: Erhältliche Packungen mit 3, 6, 12, 21, 50, 100, 500 und 50.000 Kapseln.
Croatian: Dostupna su pakiranja s 3, 6, 12, 21, 50, 100, 500 i 50 000 kapsula.
German: Durchstechflasche
Croatian: Bočica
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Croatian: često (≥1/100 i <1/10) manje često (≥1/1000 i <1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) vrlo rijetko (<1/10 000) nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
German: 100 mg/kg/Tag verabreicht in zwei aufgeteilten Dosen
Croatian: 100 mg/kg/dan podijeljeno na dvije pojedinačne doze
German: 250 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Beutel) Papier/Aluminium/Polyethylen beschichtete Beutel.
Croatian: 250 mg prašak za oralnu suspenziju (vrećice) Slojevite papir/aluminij/polietilen vrećice.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
German: Clamoxyl 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Belgien - Clamoxyl
Croatian: Amoxil 1 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Belgija - Clamoxyl
German: Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Croatian: Amoxil i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 250 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Amoxil i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Amoxil i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 1 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Amoxil i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 2 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
German: Sie sind in Blisterpackungen in einem Umkarton verpackt.
Croatian: Dolaze u blister pakiranjima koja su uložena u kutiju.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER
German: VERKAUFSABGRENZUNG <[ist national auszufüllen]>
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA <[Ispunjava država članica]>
German: Die Beutel sind in einem Umkarton verpackt.
Croatian: Vrećice su uložene u kutiju.
German: Einnahme von Clamoxyl zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Akute Zystitis
Croatian: Akutni pijelonefritis
German: - Der Wirkstoff in jeder Kapsel ist 250 mg oder 500 mg Amoxicillin.
Croatian: Što Amoxil sadrži - Djelatna tvar u svakoj kapsuli je 250 mg ili 500 mg amoksicilina.
German: Selten wurde von der Verlängerung der Prothrombinzeit berichtet bei Patienten, die Amoxicillin erhielten.
Croatian: U bolesnika koji su primali amoksicilin rijetko je prijavljeno produljenje protrombinskog vremena.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
German: Enterococcus faecalis betahämolysierende Streptokokken (Gruppen A, B, C und G)
Croatian: Beta-hemolitički streptokoki (skupine A, B, C i G) Listeria monocytogenes
German: Eine 2 g Einzeldosis 30 - 60 Minuten vor der Behandlung
Croatian: 2 g, jednokratna doza 30 do 60 minuta prije zahvata
German: Spätstadium (systemische Beteiligung): 500 mg bis 2 g alle 8 Stunden bis zu einem Maximum von 6 g/Tag in aufgeteilten Dosen für 10 - 30 Tage *die offiziellen Behandlungsrichtlinien für jede Indikation sollten berücksichtigt werden
Croatian: Kasni stadij (sistemska zahvaćenost): 500 mg do 2 g svakih 8 sati do maksimalno 6 g/dan podijeljeno na pojedinačne doze, tijekom 10
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Croatian: Kako čuvati Amoxil Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
German: Kinder <40 kg#
Croatian: Djeca tjelesne težine < 40 kg#
German: Amoxicillin lässt sich mittels Hämodialyse aus dem Blut entfernen.
Croatian: Amoksicilin se iz cirkulacije može ukloniti hemodijalizom.
German: Erhältliche Packungen mit 16, 20, 24, 30, 100 und 500 Beuteln.
Croatian: Pakiranja sa 16, 20, 24, 30, 100 i 500 vrećica
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT [ist national auszufüllen]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU [Ispunjava država članica]
German: Eine qualifizierte Person, wie ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen dieses Arzneimittel geben.
Croatian: Ovaj lijek nikada nećete primjenjivati sami, nego će Vam ga dati kvalificirana osoba, primjerice liječnik ili medicinska sestra.
German: Clamoxyl Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 250 mg enthält Natrium
Croatian: Amoxil prašak za otopinu za injekciju ili infuziju 250 mg sadrži natrij
German: 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Croatian: 250 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
German: Erwachsene, ältere Patienten und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr Diese Suspension wird Erwachsenen und Kindern über 40 kg normalerweise nicht verschrieben.
Croatian: Ova se suspenzija obično ne propisuje odraslima i djeci težine veće od 40 kg.
German: 125 mg/1,25 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Flasche) 1,25 ml der rekonstituierten Suspension zum Einnehmen enthalten Amoxicillin-Trihydrat (entsprechend 125 mg Amoxicillin (100 mg pro ml)).
Croatian: 125 mg/1,25 ml prašak za oralnu suspenziju (boce) Nakon rekonstitucije, svakih 1,25 ml oralne suspenzije sadrži 125 mg amoksicilina u obliku amoksicilin trihidrata (100 mg po ml).
German: • Typhoides und Paratyphoides Fieber
Croatian: • Akutni pijelonefritis • Tifusna i paratifusna groznica
German: Es ist derzeit in 12 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) zugelassen.
Croatian: Trenutno je odobren u 12 država članica Europske unije (EU).
German: Außerdem wurde der Resistenzmechanismus harmonisiert.
Croatian: Usklađen je također mehanizam otpornosti.
German: Außerdem wurden geringfügige redaktionelle Änderungen vorgenommen, um die Lesbarkeit zu verbessern.
Croatian: Nadalje uvedene su manje uredničke izmjene kako bi se poboljšala čitljivost.
German: Die Abschnitte 1, 6.3 und 6.4 wurden nur teilweise harmonisiert, da man zu dem Schluss gelangt war, dass diese auf nationaler Ebene angepasst werden sollten.
Croatian: Dijelovi 1., 6.3. i 6.4. su djelomično usklađeni budući da je zaključeno kako iste treba nacionalno prilagoditi.
German: Die Grenzwert-Tabelle wurde basierend auf EUCAST (Version 4) vom 1. Januar 2014 aktualisiert.
Croatian: Tabela prijelomne točke ažurirana je na temelju EUCAST-a (verzija 4.) od dana 01. siječnja 2014.
German: Des Weiteren berücksichtigte der Ausschuss die Empfehlungen der Arbeitsgruppe für Infektionskrankheiten.
Croatian: Nadalje, Odbor je razmotrio savjet radne skupine za infektivne bolesti.
German: In Anbetracht der unterschiedlichen Infektionsherde liegen jedoch nicht genügend Daten vor, um diese potenziellen Indikationen zu stützen.
Croatian: No, uzimajući u obzir različite lokacije infekcije, dostupno je nedovoljno podataka kako bi se podržale ove potencijalne indikacije.
German: Die Variabilität zwischen den Mitgliedstaaten aufgrund des jeweils vorherrschenden Resistenzniveaus spiegelt sich in diesen Empfehlungen wider.
Croatian: Varijabilnost diljem država članica povezana s prevladavajućom pozadinskom razinom rezistencije prikazana je u tim preporukama.
German: Die verfügbaren Daten bei Tieren und Menschen legen keine Reproduktionstoxizität nahe.
Croatian: Podaci dostupni u životinja i ljudi ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost.
German: Klinische Aspekte
Croatian: Klinički aspekti
German: Qualitätsaspekte
Croatian: Aspekti kvalitete
German: Die Qualität dieses Produktes wird als zufriedenstellend erachtet.
Croatian: Zaključeno je da je kvaliteta lijeka zadovoljavajuća.
German: Der Inhalt dieses Abschnitts war in allen Mitgliedstaaten identisch, wobei der Wortlaut jedoch leicht variierte.
Croatian: Sadržaj ovog dijela bio je isti diljem država članica, no korišteni tekst je neznatno varirao.
German: Etikettierung
Croatian: Označivanje
German: Im Allgemeinen waren die Heilungsraten niedriger als bei anderen Indikationen, mit einer hohen Inzidenz von Rückfällen und Rezidiven.
Croatian: Općenito, broj izlječenja bio je manji nego u drugim indikacijama s većom incidencijom relapsa i rekurencije.
German: Die ersten Amoxicillin enthaltenden Arzneimittel wurden im Jahr 1972 zugelassen, und Amoxil wird seitdem in der EU durch nationale Verfahren zugelassen.
Croatian: Prvi lijek koji je sadržavao amoksicilin odobren je 1972., a Amoxil je od tada odobren diljem EU putem nacionalnih postupaka.
German: Die Infektionen des weiblichen Genitaltrakts sind sowohl ätiologisch als auch klinisch vielfältig.
Croatian: Upale ženskih genitalnih putova razlikuju se etiološki i klinički.
German: Bei der Anwendung der parenteralen Formulierung wurden ähnliche Ergebnisse beobachtet wie bei der oralen Formulierung.
Croatian: Primjena parenteralne formulacije rezultirala je sličnim rezultatima kao onima u oralnih formulacija.
German: Aufgrund dieses Harmonisierungsverfahrens wurde Modul 3 umfassend aktualisiert und überarbeitet, um Daten, die in den Jahren seit der ersten Marktzulassung verfügbar geworden sind, aufzunehmen.
Croatian: Kao rezultat ovog postupka usklađivanja, Modul 3 je u značajnoj mjeri ažuriran i pregledan kako bi se uključili podaci koji su postali dostupni tijekom godina od trenutka izdavanja prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Amoxil ist in Europa in 17 verschiedenen Formulierungen zum Inverkehrbringen zugelassen: zwei Stärken von Kapseln (250 mg und 500 mg), zwei Stärken von Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (750 mg und 1 g), vier Stärken von Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), vier Stärken von Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln (250 mg, 500 mg, 1 g und 3 g) und vier Stärken von 125 mg/1,25 ml Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung zur intravenösen (IV) oder intramuskulären (IM) Anwendung oder für beide Anwendungsarten (IV/IM) (250 mg [IV/IM], 500 mg [IV/IM], 1 g [IV/IM und IM] und 2 g [IV]).
Croatian: Amoxil je odobren za stavljanje u promet u Europi u 17 različitih formulacije: kapsule dvije jačine (250 mg i 500 mg), otopive tablete dvije jačine (750 mg i 1 g), prašak za oralnu suspenziju četiri jačine (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), prašak za oralnu suspenziju u vrećicama četiri jačine (250, 500, 1 g i 3 g) kao i četiri jačine od praška od 125 mg/1,25 ml za pripremu otopine za infuziju za injekciju ili infuziju intravenoznim ili intramišićnim putem (IV/IM) ili oboje (250 mg (intravenozno ili intramišićno, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM i IM) i 2 g (IV)).
German: Der MAH legte zwei klein angelegte klinische Studien und fünf retrospektive Fallstudien sowie Überprüfungen und Leitlinien vor.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je dva mala klinička ispitivanja i pet retrospektivnih ispitivanja slučajeva kao i preglede i smjernice.
German: Der Wortlaut zur pharmakotherapeutischen Gruppe, zum Wirkmechanismus und zum ATC-Code wurde harmonisiert.
Croatian: Usklađen je tekst o farmakoterapijskoj grupi, mehanizmu djelovanja i ACT kodu.
German: Der CHMP überprüfte die Gesamtheit der Daten und konsultierte seine Arbeitsgruppe für Infektionskrankheiten hinsichtlich der vorgeschlagenen harmonisierten Produktinformationen.
Croatian: CHMP je pregledao ukupnost podataka i savjetovao se s radnom skupinom za zarazne bolesti o predloženim usklađenim informacijama o proizvodu.
German: Infektionen der Haut und Weichteile (SSTI)
Croatian: Infekcije kože i mekih tkiva (SSTI)
German: Bei einigen Patientengruppen (insbesondere bei Kleinkindern und Kindern) kann eine Anwendung des Arzneimittels alle acht Stunden jedoch zu einigen Problemen mit der Therapietreue führen.
Croatian: No, u pojedinim grupama bolesnika (posebice u nedonoščadi i djece) primjena lijeka svakih 8 sati može rezultirati određenim problemima i komplikacijama.
German: Peptidoglycan ist ein wesentlicher struktureller Bestandteil der bakteriellen Zellwand und dient zur Aufrechterhaltung der Form und Integrität der Zelle.
Croatian: Peptidoglikan je integralna strukturalna komponenta bakterijske stanične stjenke i služi za održavanje oblika i cjelovitosti stanice.
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Croatian: Odjeljak 4.6. - Plodnost, trudnoća i dojenje
German: Abschnitt 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit
Croatian: Odjeljak 5.3 - Pretklinički podaci o sigurnosti
German: Basierend auf der Pharmakokinetik des Arzneimittels wird die empfohlene Tagesgesamtdosis in der Regel auf drei Dosen aufgeteilt angewendet.
Croatian: Na temelju svoje farmakikinetike, ukupna dnevna preporučena količina primjenjuje se najčešće u tri doze.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die parenterale Verabreichung für die schwerwiegenderen Infektionen von Ohren, Nase und Hals angemessen ist.
Croatian: CHMP je zaključio kako je parenteralni put primjeren za ozbiljnije infekcije uha, nosa i grla.
German: Abschnitt 4.7 - Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Croatian: Odjeljak 4.7. - Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Croatian: Odjeljak 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi