FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Abwägung dieses Ergebnisses in Ergänzung zu den früher vorgelegten Daten gibt es nunmehr ausreichend Nachweise, um bei der vorgeschlagenen Indikation zu einer positiven Nutzen-Risiko-Bewertung zu gelangen.
Spanish: Por consiguiente, si se valoran estos resultados junto con los datos presentados anteriormente, hay pruebas suficientes para concluir que la relación entre beneficio y riesgo es positiva en la indicación propuesta.
German: Diese besteht aus einer ChlorhexidinBeschichtungslösung (Phase 1) und einer inerten Versiegelungslösung (Phase 2), die nach der Applikation der Chlorhexidinlösung angewendet wird.
Spanish: Consta de una solución protectora de clorhexidina (fase 1) y una capa selladora inerte (fase 2) que se administra después de la aplicación de la solución de clorhexidina.
German: In Zahnarztpraxen ausschließlich durch den Zahnarzt anzuwenden."
Spanish: Para uso exclusivo por odontólogos en consultorios dentales.»
German: Klinische Studie #002 (Dundee Adolescent Study)
Spanish: Estudio clínico n.º 002 (estudio en adolescentes de Dundee)
German: Darüber hinaus lässt die neue Studie auf einen Nutzen für Kronenflächen und auf keine offensichtlichen Unterschiede zwischen Wurzel- und Kronenflächen schließen.
Spanish: Además, el nuevo ensayo también indica un efecto beneficioso en las superficies coronales, y no revela diferencias evidentes entre las superficies de la raíz y la corona.
German: Wird das ANOVA-Modell um den Faktor Risiko (gemessen als Anzahl der Kavitäten beim Screening) ergänzt, um der bimodalen Verteilung der Krankheit in dieser Studienpopulation sowohl beim Screening als auch im Studienverlauf Rechnung zu tragen, lässt sich eine klinische Gesamtwirkung von 36,8 % bei p = 0,04 beobachten.
Spanish: Cuando se añade el riesgo (determinado por el número de caries en la selección) al modelo ANOVA para tener en cuenta la distribución bimodal de la enfermedad en esta población del estudio tanto en el periodo de selección como durante el estudio, se observa un efecto clínico global del 36,8 % con un valor p = 0,04.
German: Der Einspruch erhebende Mitgliedstaat vertrat die Ansicht, dass die vorgelegten Nachweise selbst in der erwachsenen Hochrisikopopulation nicht als ausreichend schlüssig beurteilt werden können.
Spanish: El Estado miembro contrario a la autorización opinaba que los datos presentados no eran lo suficientemente convincentes, ni siquiera en la población adulta de alto riesgo.
German: Es zeigte sich eine Verringerung für alle Zahnoberflächen (Wurzel- sowie Kronenflächen) um 24,5 % bei einem p-Wert von 0,0322 (95-%-Konfidenzintervall [CI] 0,62 - 0,98).
Spanish: Se observó una reducción de las caries del 24,5 % en todas las superficies dentales (raíz y corona), con un valor p de 0,0322 [intervalo de confianza (IC) del 95 % de 0,62-0,98].
German: Nutzen-Risiko-Bewertung
Spanish: Evaluación de la relación entre beneficio y riesgo
German: Es gibt keinen Beleg für einen Unterschied bezüglich der Punktschätzungen für Kronen- und alle Flächen, der darauf schließen ließe, dass die Ergebnisse für Wurzelflächen von ähnlicher Größenordnung sind.
Spanish: No hay indicios de una diferencia en las estimaciones puntuales para la superficie coronal y la superficie total que demuestren que los resultados correspondientes a las superficies radiculares deban tener una magnitud similar.
German: Für Wurzelflächen wurde eine Verringerung um 40,8 % mit einem p-Wert von 0,0206 (95-%-CI 0,23 - 0,78) festgestellt, und für Kronenflächen wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen Placebo und Prevora beobachtet (pWert 0,0644).
Spanish: La reducción en las superficies radiculares fue del 40,8 %, con un valor p de 0,0206 (IC del 95 %: 0,23-0,78), mientras que en las superficies coronales no hubo diferencias significativas entre el placebo y Prevora (valor p: 0,0644).
German: Das Arzneimittel Prevora 100 mg/ml ist eine Dentallösung mit 10 % w/v Chlorhexidin, die zur Verminderung von Zahnkaries bei bleibenden Zähnen von Jugendlichen und Erwachsenen angezeigt ist.
Spanish: El medicamento, Prevora 100 mg/ml, es una solución dental de clorhexidina al 10 % p/v que está indicada para reducir las caries dentales en los dientes permanentes de adolescentes y adultos.
German: Hierbei handelte es sich um Patienten im Alter zwischen 11 und 13 Jahren mit früherem oder gegenwärtigem Kariesnachweis und erhöhten Streptococcus-mutansWerten im Speichel.
Spanish: Los pacientes tenían edades comprendidas entre 11 y 13 años y presentaban signos de caries actuales o pasadas y valores elevados de Streptococcus mutans en la saliva.
German: Es handelt sich um eine dreijährige randomisierte Doppelblindstudie an jugendlichen Risikopatienten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Prevora 100 mg/ml Dentallösung zur Verringerung der Zunahme von Karies.
Spanish: Ensayo aleatorizado y doble a ciegas de 3 años de duración en pacientes adolescentes de riesgo, para evaluar la eficacia y la seguridad de Prevora 100 mg/ml solución dental en la reducción del incremento de las caries.
German: Der CHMP beurteilte den scheinbar „umgekehrten" Behandlungseffekt in der Population mit geringem Risiko und erklärte diesen durch das relative Fehlen von Studienteilnehmern mit hohem Risiko (Probanden mit 3+ Kavitäten beim Screening) in den Placebogruppen, während die Hochrisikopopulation (Risikopopulation) eine höhere Anzahl an Kavitäten zur Baseline aufwies.
Spanish: El CHMP, tras evaluar el efecto aparentemente «adverso» del tratamiento en la población de bajo riesgo, explicó este aspecto por la ausencia relativa de participantes de alto riesgo (pacientes con 3 o más caries en la selección) en los grupos de placebo, mientras que la población de alto riesgo (población de riesgo) tenía una tasa basal de caries más alta.
German: „Prevora 100 mg/ml Dentallösung ist eine antiseptische Lösung, die topisch auf die Zähne von Patienten zur Prävention von Kronen- und Wurzelkaries bei erwachsenen Patienten mit einem hohen Zahnkariesrisiko (z. B. Personen, die an Xerostomie leiden oder die zu Beginn der Behandlungsphase drei oder mehr Kavitäten aufweisen) angewendet wird.
Spanish: «Prevora 100 mg/ml solución dental es una solución antiséptica que se aplica por vía tópica en la dentadura para la prevención de las caries de la corona y la raíz en pacientes adultos con riesgo elevado de presentar caries dentales (por ejemplo, pacientes con xerostomía o que tienen 3 o más caries al principio del plan de tratamiento).
German: Berücksichtigt man jedoch das Ergebnis in der Gruppe der Hochrisikopatienten, lässt sich ein signifikanter Unterschied zwischen Verum und Placebo erkennen.
Spanish: Sin embargo, si se tiene en cuenta el resultado en los pacientes de alto riesgo, se observa una diferencia significativa entre el fármaco activo y el placebo.
German: In Bezug auf die resistenten und opportunistischen Infektionen ergab die Studie keine signifikante Resistenz gegenüber Streptococcus mutans oder opportunistischen Infektionen mit Candida albicans nach einjähriger Behandlung mit Prevora bei erwachsenen Patienten.
Spanish: En lo que respecta a las infecciones resistentes y oportunistas, este estudio no mostró una resistencia importante de Streptococcus mutans ni infecciones oportunistas por Candida albicans después del tratamiento con Prevora durante un año en pacientes adultos.
German: PACS-Studie (Prevention of Adult Caries Study)
Spanish: Estudio sobre la prevención de las caries en adultos (PACS)
German: Prevora wurde im Rahmen zweier randomisierter, placebokontrollierter klinischer Doppelblindstudien beurteilt, die gemäß GCP durchgeführt wurden.
Spanish: Prevora se ha evaluado en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble a ciegas y controlados con placebo (ECA), realizados de conformidad con la BPC.
German: Begründung des befürwortenden Gutachtens sowie der Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage Vor dem Hintergrund
Spanish: Motivos del dictamen positivo y de la modificación del resumen de las características del producto y el prospecto
German: Klinische Studie #001 (Adult Xerostomia Study)
Spanish: Estudio clínico n.º 001 (estudio de la xerostomía en adultos)
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das befürwortende Gutachten und die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN POSITIVO Y LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
German: Primärer Endpunkt war die Anzahl neuer Kavitäten (Kronen- und Wurzelflächen) je Teilnehmer/-in, beurteilt bei dem Kontrolltermin zum Ende der Studie.
Spanish: El criterio de valoración principal fue el número de caries nuevas (superficies radicular y coronal) por participante, según lo determinado en la visita de final del estudio.
German: Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Multicenterstudie an Erwachsenen mit Zahnkariesrisiko.
Spanish: Ensayo doble a ciegas, aleatorizado, multicéntrico y controlado, realizado en adultos con riesgo de caries dentales.
German: Die Zulassungsstudie umfasste insgesamt 79 Probanden, die das Verum erhielten.
Spanish: Este estudio fundamental incluyó a un total de 79 pacientes.
German: Die Ergebnisse wurden als nicht ausreichend schlüssig beurteilt, da die Studie an Jugendlichen (siehe unten) die vorgeschlagene Indikation nicht stützte.
Spanish: Se consideró que los resultados no fueron lo suficientemente concluyentes debido a que no fueron corroborados por el estudio en adolescentes (más adelante).
German: Ziele der Studie waren die Ermittlung der Wirksamkeit von Prevora zur Verringerung von Kavitäten bei Erwachsenen mit entsprechendem Risiko, eine Bewertung der Sicherheit sowie die Bewertung eines etwaigen Auftretens von Chlorhexidin-resistentem Streptococcus mutans nach der Behandlung bei den Studienteilnehmern und eines etwaigen Auftretens opportunistischer Infektionen in Form von Candida albicans nach der Behandlung bei den Studienteilnehmern.
Spanish: Se incluyó a 983 adultos con riesgo y los objetivos del estudio fueron: determinar la eficacia de Prevora para reducir las caries en adultos con riesgo, evaluar la seguridad del medicamento y evaluar la aparición, en su caso, de Streptococcus mutans resistente a la clorhexidina después del tratamiento en los participantes en el estudio, y la aparición, en su caso, de infecciones oportunistas causadas por Candida albicans después del tratamiento en los participantes en el estudio.
German: Sekundäre Endpunkte waren neue koronare Kavitäten und Wurzelkavitäten bei den Probanden.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios fueron la aparición de caries nuevas en la corona y de caries en la raíz por participante.
German: Nachfolgende Anwendungen erfolgen je nach klinischer Beurteilung des Kariesrisikos durch den Zahnarzt.
Spanish: La aplicación posterior del producto se basará en el criterio clínico del odontólogo en cuanto al riesgo de caries.
German: Bezüglich der Zunahme von Karies wurde ein Vergleich zwischen Verum und Placebo durchgeführt.
Spanish: Se comparó el incremento de las caries entre el tratamiento activo y un placebo.
German: Ferner wurde vereinbart, in die Produktinformation die Angabe aufzunehmen, dass nach einjähriger Behandlung erwachsener Patienten mit Prevora keine signifikante Resistenz gegenüber Streptococcus mutans oder opportunistischen Infektionen mit Candida albicans beobachtet wurde.
Spanish: Además, se acordó que también era necesario modificar la información del producto para reflejar que no se observaron resistencia significativa de Streptococcus mutans ni infecciones oportunistas por Candida albicans después del tratamiento con Prevora durante un año en pacientes adultos.
German: Die PACS-Studie versagte bezüglich des primären Endpunkts, da sich für die Anzahl von Kavitäten pro Patient zwischen Verum und Placebo kein Unterschied zeigte.
Spanish: El estudio PACS no logró demostrar el criterio de valoración principal, ya que no se observaron diferencias entre el fármaco activo y el placebo en cuanto al número de caries por paciente.
German: Somit sind die statistischen Nachweise ausreichend, um bei der Hochrisikopopulation eine Indikation für alle Flächen, und nicht nur die Wurzelflächen, zu genehmigen.
Spanish: Aunque los resultados pueden no ser estadísticamente significativos, no hubo indicios de interacciones, por lo que existen suficientes pruebas estadísticas para conceder una indicación en todas las superficies en la población de alto riesgo, y no sólo en las superficies radiculares.
German: Bei dem Präparat handelt es sich um eine topische Zwei-Phasen-Chlorhexidin-Lösung.
Spanish: El producto se presenta en una solución tópica de clorhexidina que se aplica en dos fases.
German: Es handelt sich um eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde, prospektive Phase-IIIStudie.
Spanish: Este es un estudio prospectivo, en fase III, multicéntrico, controlado con placebo y doble a ciegas.
German: Es handelte sich allerdings um eine fehlgeschlagene Studie, da sich im Hinblick auf das primäre Zielkriterium kein signifikanter Unterschied zwischen Placebo und Prevora feststellen ließ.
Spanish: Este estudio se presentó a modo de apoyo, ya que no tuvo éxito, pues no se observaron diferencias significativas entre el placebo y Prevora según la variable de valoración principal.
German: In Bezug auf den primären Endpunkt ergab die Studie keinen signifikanten Unterschied zwischen Verum und Placebo.
Spanish: A juzgar por el criterio de valoración principal, este estudio no reveló ninguna diferencia significativa entre el fármaco activo y el placebo.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Arten der Anwendung, Antragsteller und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Spanish: LISTA DE LOS NOMBRES, DE LA FORMA FARMACÉUTICA, DE LA DOSIFICACIÓN DEL MEDICAMENTO, DE LA VÍA DE ADMINISTRACIÓN, DEL SOLICITANTE, DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
German: EU/EWR
Spanish: Estado Miembro UE/EEE
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
Spanish: Nombre (de fantasía)
German: CMV ist ein Virus, das viele Menschen haben, ohne es zu wissen.
Spanish: El CMV es un virus que muchas personas lo tienen sin saberlo.
German: Detaillierte Informationen werden nachfolgend aufgeführt.
Spanish: La información detallada se presenta a continuación.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
German: Wochen nach Transplantation
Spanish: Semanas después del trasplante
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unmittelbar zu verwenden.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar de forma inmediata.
German: *Diese Tabelle ist nicht vollständig.
Spanish: *Esta tabla no incluye a todas ellas.
German: • Schwellungen an Händen oder Füßen
Spanish: • hinchazón de manos o pies
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
German: Median (90 % Vorhersageintervall)*
Spanish: Mediana (Intervalo de predicción del 90 %)*
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 30 Monate Nach Anbruch: Unmittelbar zu verwenden
Spanish: Vial sin abrir: 30 meses Después de su apertura: usar de forma inmediata
German: N = Anzahl der Studienteilnehmer in jeder Behandlungsgruppe.
Spanish: N=número de pacientes en cada grupo de tratamiento.
German: Die Relevanz für den Menschen ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce su relevancia para los humanos.
German: Zusätzliche Blutuntersuchungen können zur Überwachung folgender Arzneimittel erforderlich sein:
Spanish: Es posible que se necesiten análisis de sangre adicionales para controlar los siguientes medicamentos:
German: n (%) = Anzahl (Prozent) der Studienteilnehmer in jeder Subgruppe.
Spanish: n (%)=Número (porcentaje) de pacientes en cada subcategoría.
German: Die relative Bedeutung dieser Eliminationswege ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce la importancia relativa de estas vías.
German: Es werden keine wesentlichen Metaboliten im Plasma nachgewiesen.
Spanish: No se detectan metabolitos principales en el plasma.
German: Die Tablette sollte im Ganzen geschluckt werden und kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Spanish: El comprimido se debe tragar entero y se puede tomar con o sin alimentos.
German: Die Anweisungen für Zubereitung und Anwendung sind für beide Dosen gleich.
Spanish: Las instrucciones de preparación y administración son iguales para las dos dosis.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Januar 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/enero/2018
German: # (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: # (ver sección 4.4).
German: Mögliche Wechselwirkungen zwischen Letermovir und diesen Arzneimitteln wurden nicht untersucht.
Spanish: No se ha investigado la posible interacción entre letermovir y estos medicamentos.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
German: Wirkung auf Konzentration Mittelwert (90 % Konfidenzintervall) für AUC, Cmax (wahrscheinlicher Wirkmechanismus)
Spanish: Efecto en la concentración Cociente medio (intervalo de confianza del 90%) para AUC, Cmáx (mecanismo de acción probable)
German: Jede Durchstechflasche ist in einen Umkarton verpackt.
Spanish: Cada vial se envasa en una caja.
German: Wenn eine Dosis vergessen wird, sollte sie dem Patienten so schnell wie möglich gegeben werden.
Spanish: Si se olvida una dosis, se le debe administrar al paciente lo antes posible.
German: 2220 Heist-op-den-Berg BELGIEN
Spanish: 2220 Heist-op-den-Berg
German: Aufgrund der zeitabhängigen Inhibition und der gleichzeitigen Induktion wird der Nettoeffekt der Enzymhemmung möglicherweise erst nach 10 bis 14 Tagen erreicht.
Spanish: Debido a la inhibición dependiente del tiempo y a la inducción simultánea, el efecto inhibidor neto de la enzima puede que no se alcance hasta después de 10-14 días.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguiridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
German: Die Urinausscheidung von Letermovir war vernachlässigbar (< 2 % der Dosis).
Spanish: La excreción urinaria de letermovir fue insignificante (< 2% de la dosis).
German: Dieser Unterschied ist klinisch nicht relevant.
Spanish: Esta diferencia no es clínicamente importante.
German: Kumulative Rate einer Klinisch relevanten CMV-Infektion (%)
Spanish: Cumulative Rate of Clinically Significant CMV Infection (%)
German: Der Nettoeffekt in vivo auf die anderen genannten Enzyme und Transporter ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el efecto neto in vivo sobre las otras enzimas y transportadores enumerados.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Letermovir über einen Zeitraum von mehr als 100 Tagen wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Spanish: La seguridad y la eficacia del uso de letermovir durante más de 100 días no han sido estudiadas en los ensayos clínicos.
German: Triacetin (E1518)
Spanish: Triacetina (E1518)
German: Beachten Sie, dass die Tabelle nicht vollständig ist, aber Beispiele für klinisch relevante Wechselwirkungen aufführt.
Spanish: Tenga en cuenta que la tabla no incluye a todas ellas pero proporciona ejemplos de interacciones clínicamente importantes.
German: Die EC50-Werte dieser Mutationen sind 13- bis 8.262fach höher als die für das Wildtyp-Referenzvirus.
Spanish: Los valores de CE50 para estas mutaciones son entre 13 y 8.262 veces mayores que para el virus de referencia en estado natural.
German: Entwicklung
Spanish: Desarrollo
German: Überwachung der CMV-DNA
Spanish: Vigilancia del ADN de CMV
German: Eine Kreuzresistenz mit Arzneimitteln mit einem anderen Wirkmechanismus ist unwahrscheinlich.
Spanish: La resistencia cruzada es poco probable con medicamentos que tienen un mecanismo de acción diferente.
German: Die Kategorien für ein Prophylaxeversagen schließen sich gegenseitig aus und basieren auf der Hierarchie der Kategorien in der aufgeführten Reihenfolge.
Spanish: Las categorías de fracaso son mutuamente excluyentes y se basan en la jerarquía de categorías en el orden indicado.
German: Wirkung von Ciclosporin
Spanish: Efecto de la ciclosporina
German: Lagerung der verdünnten Lösung
Spanish: Conservación de la solución diluida
German: Die inter-individuelle Variabilität der Bioverfügbarkeit wurde auf etwa 37 % geschätzt.
Spanish: Se calculó una variabilidad interindividual de la biodisponibilidad de aproximadamente el 37%.
German: Kompatible intravenöse Lösungen und andere Arzneimittel
Spanish: Soluciones intravenosas compatibles y otros medicamentos
German: • Kompatible Arzneimittel sind nachstehend aufgelistet.
Spanish: • A continuación se indican los medicamentos compatibles.
German: Die prophylaktische Anwendung mit Letermovir über einen Zeitraum von mehr als 100 Tagen erfordert eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung.
Spanish: El uso de la profilaxis con letermovir durante más de 100 días requiere una cuidadosa evaluación del balance beneficio-riesgo.
German: Wenn Ihr Immunsystem jedoch nach einer Knochenmarktransplantation geschwächt ist, sind Sie möglicherweise stark gefährdet, durch das CMV zu erkranken.
Spanish: Sin embargo, si su sistema inmunológico se debilita después de recibir un trasplante de médula ósea, usted puede estar en alto riesgo de enfermar por CMV.
German: Gelegentlich abdominaler Schmerz
Spanish: Poco frecuentes dolor abdominal
German: Der Nettoeffekt in vivo ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el efecto neto in vivo.
German: Ciclosporin A (n=162, 90)
Spanish: Ciclosporina A (n=162, 90)
German: • Nehmen Sie PREVYMIS jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Spanish: • Tome PREVYMIS a la misma hora todos los días.
German: • Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Spanish: • Tómelo con o sin alimentos.
German: Konditionierung mit verminderter Intensität (n=86, 48)
Spanish: Acondicionamiento de intensidad reducida (n=86, 48)
German: Humanes Insulin
Spanish: Insulina humana
German: Chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurden für 48 Stunden bei 25 °C und für 48 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en su uso durante 48 horas a 25°C y durante 48 horas entre 2 y 8°C.
German: Offizielle Leitlinien zur fachgerechten Anwendung von antiviralen Wirkstoffen sollten beachtet werden.
Spanish: Se debe considerar la guía oficial sobre el uso apropiado de los antivirales.
German: Letermovir kann oral mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, wie es in den klinischen Studien der Fall war (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Letermovir se puede administrar por vía oral con o sin alimentos tal como se hizo en los ensayos clínicos (ver sección 4.2).
German: Die Mutationen betreffen UL56 und kommen in Aminosäureresten zwischen 231 und 369 vor (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Spanish: Las mutaciones se localizan en el gen UL56 y ocurren entre los residuos aminoácidos 231 y 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Letermovir bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos relativos al uso de letermovir en mujeres embarazadas.
German: Woche 0
Spanish: Week 0
German: Bei niedrigeren Konzentrationen wurde eine Sättigung beobachtet.
Spanish: Se observó cierta saturación a concentraciones más bajas.