FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: − blodet, når årsagen er en af de ovennævnte lidelser
Bulgarian: бактериемия, която настъпва в следствие на някоя от изброените по-горе показания.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката { MM/ГГГГ }.
Danish: 6 mg/kg legemsvægt intravenøst eller intramuskulært én gang dagligt
Bulgarian: 6 mg/kg телесно тегло интравенозно или интрамускулно веднъж дневно
Danish: Red mansyndrom (f.eks. rødme af overkroppen) (se pkt.
Bulgarian: Обрив, еритема, сърбеж синдром на "червения човек" (т.е. зачервяване на горната част на тялото) (вж.
Danish: Hvis du ikke har fået Targocid
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Таргоцид
Danish: − 10x1 hætteglas med pulver
Bulgarian: 10x1 флакона с прах
Danish: 5 % glucose-injektionsvæske
Bulgarian: 5% декстроза за инжекции
Danish: 10 % glucose-injektionsvæske
Bulgarian: 10% декстроза за инжекции
Danish: 10 mg/l målt ved højtryksvæskekromatografi (HPLC) eller mindst 15 mg/l målt ved fluorescenspolarisations-analyse (FPIA).
Bulgarian: когато са измерени чрез високо ефективна течна хроматография (HPLC), или поне 15 mg/l,
Danish: • Vedligeholdelsesdosis: 8 mg per kilo legemsvægt, som en infusion gennem et drop i en vene
Bulgarian: Поддържаща доза: 8 mg за всеки килограм телесно тегло, прилаган веднъж дневно като инфузия чрез вливане във вена.
Danish: Pulver i salgspakning: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Danish: Teicoplanin skal administreres intravenøst eller intramuskulært.
Bulgarian: Тейкопланин трябва да бъде приложен чрез интравенозен или интрамускулен път на въвеждане.
Danish: • Ældre patienter: Hos ældre personer ændres teicoplanins farmakokinetik kun, hvis nyrefunktionen er nedsat.
Bulgarian: При полулацията в старческа възраст, фармакокинетиката на тейкопланин не се засяга, освен при случай на бъбречно увреждане.
Danish: teicoplanin
Bulgarian: тейкопланин
Danish: − 25x1 hætteglas med pulver
Bulgarian: 25x1 флакона с прах
Danish: 6-10 mg/kg legemsvægt indgivet intravenøst én gang dagligt.
Bulgarian: Една единична доза от 6-10 mg/kg телесно тегло приложена интравенозно веднъж дневно.
Danish: Solvens er pakket i Type I, farveløs glasampul.
Bulgarian: Разтворителят е опакован в ампула от безцветно стъкло тип I.
Danish: Behandlingen skal muligvis stoppes.
Bulgarian: Спрете лечението и информирайте
Danish: Opløsningen skal tages gennem munden (oral anvendelse) til behandling af visse infektioner.
Bulgarian: За лечение на определени инфекции, разтворът може да бъде приеман през устата (перорално приложение).
Danish: − 5x1 hætteglas med pulver
Bulgarian: 5x1 флакона с прах
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution/fortynding af lægemidlet, se pkt.
Bulgarian: За условия за съхранение на разтворения/разреден лекарствен продукт, вж. точка 6.3. [Вж.
Danish: Teicoplanin fjernes ikke ved hæmodialyse.
Bulgarian: Тейкопланин не се отстранява чрез хемодиализа.
Danish: Aerobe grampositive bakterier Clostridium difficile a Peptostreptococcus spp.
Bulgarian: 21 Clostridium difficile a 22 Peptostreptococcus spp.a
Danish: • hævelse og blodpropdannelse i en åre
Bulgarian: Подуване и образуване на съсирек във вена
Danish: • peritonitis forbundet med kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD), • bakteriæmi, der forekommer i forbindelse med enhver af ovenstående indikationer.
Bulgarian: инфекциозен ендокардит, • перитонит, свързан с продължителна амбулаторна перитонеална диализа (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD),
Danish: Dalværdien for serum-teicoplanin skal monitoreres ved steady state efter afslutning af startdosis for at sikre, at minimum-dalkoncentrationen i serum er nået:
Bulgarian: С цел да се осигури поддържане на най-ниска минимална серумна концентрация, серумните найниски концентрации на тейкопланин трябва да бъдат определяни в стационарно състояние, след прилагане на натоварваща доза:
Danish: Sædvanligvis følsomme arter Aerobe grampositive bakterier Corynebacterium jeikeium a
Bulgarian: Обичайно чувствителни видове 10 Аеробни
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg teicoplanin svarende til mindst 200.000 IU Efter rekonstitution indeholder opløsningen 200 mg teicoplanin i 3 ml
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg тейкопланин еквивалентно на не по-малко от 200 000 IU След разтваряне, разтворът ще съдържа 200 mg тейкопланин в 3,0 ml
Danish: Streptococcus dysgalactiae subsp.
Bulgarian: 14 Streptococcus agalactiae 15 Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis a
Danish: 8 mg/kg legemsvægt indgivet intravenøst én gang dagligt.
Bulgarian: Една единична доза от 8 mg/kg телесно тегло приложена интравенозно чрез инфузия веднъж дневно.
Danish: • nedsat antal blodplader.
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите.
Danish: • blæredannelse på huden, i munden, på øjne eller kønsdele - det kan være tegn på 2 tilstande, der hedder "toksisk epidermal nekrolyse" og "Stevens-Johnsons syndrom "
Bulgarian: Получаване на мехури по кожата, устата, очите или гениталиите- това могат да бъдат признаци на нещо наречено „токсична епидермална некролиза" или синдром на "СтивънсДжонсън" Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някои от нежеланите реакции по-горе.
Danish: • komplicerede urinvejsinfektioner,
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища,
Danish: • Vedligeholdelsesdosis: 6-10 mg per kilo legemsvægt givet én gang dagligt ved injektion i en vene (blodåre).
Bulgarian: Поддържаща доза: 6 до 10 mg за всеки килограм телесно тегло, прилаган веднъж дневно чрез инжектиране във вена.
Danish: 15-30 mg/l ved HPLC eller 30-40 mg/l ved FPIA.
Bulgarian: За ендокардит и други тежки инфекции, най-ниски нива на тейкопланин от 15-30 mg/l когато се измерват с HPLC, или 30-40 mg/l когато се измерват с метода FPIA.
Danish: Targocid er et pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning Pulveret er en svampet, elfenbensfarvet homogen masse.
Bulgarian: Прах за инжекционен/инфузионен разтвор или за перорален разтвор: пореста хомогенна маса с цвят на слонова кост
Danish: Der blev udført fire sammenlignende undersøgelser af forebyggelse.
Bulgarian: Проведени са четири сравнителни проучвания на профилактиката.
Danish: Der blev ligeledes vedtaget et harmoniseret Modul 3.
Bulgarian: Приет е и хармонизираният Модул 3.
Danish: Måling af serumkoncentration
Bulgarian: Измерване на серумната концентрация
Danish: I de fleste af dem er dosering for børn og nyfødte angivet i punkt 4.2.
Bulgarian: В повечето от тях дозировката за деца, новородени и бебета е посочена в точка 4.2.
Danish: Punkt 4.1 af produktresuméet omfatter ikke i alle medlemsstater den pædiatriske population.
Bulgarian: Точка 4.1 на КХП не включва педиатричната популация във всички държави членки.
Danish: Sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS)
Bulgarian: Проучване на безопасността след разрешаването за употреба (PASS)
Danish: Protokoludkast til denne ikke-interventionelle PASS forelægges senest 2 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Bulgarian: Протоколът на неинтервенционното проучване PASS се предава в рамките на 2 месеца от решението на Комисията.
Danish: Produktets opbevaringstid støttes af relevante stabilitetsdata.
Bulgarian: Срокът на годност на продукта се потвърждава от съответните данни за стабилността.
Danish: Targocid administreres ikke intravenøst, hvilket er anført som en særlig advarsel i punkt 4.4.
Bulgarian: Targocid не се въвежда по интравентрикуларен път и това е посочено като специално предупреждение в точка 4.4.
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането съгласно член 30 от Директива 2001/83/EО.
Danish: Risikominimeringsaktiviteter
Bulgarian: Дейности за намаляване на риска
Danish: Der blev forelagt et gyldigt TSE-certifikat for det aktive indholdsstof.
Bulgarian: Предоставен е валиден сертификат ТСЕ за активното вещество.
Danish: Nogle af underkomponenterne er i virkeligheden grupper af mindre toppe, dette gælder således for A2-1, A2-3, A2-5 og A3.
Bulgarian: Някои от подкомпонентите всъщност са групи от по-малки линии, а именно A2-1, A2-3, A2-5 и A3.
Danish: De forelagte oplysninger om udvikling, fremstilling og kontrol af det færdige produkt er tilfredsstillende.
Bulgarian: Информацията за разработване, производство и контрол на готовия продукт е представена по задоволителен начин.
Danish: I alt (poolede data) behandledes 72 infektionsepisoder hos 71 voksne patienter.
Bulgarian: Във всички (обобщени данни) проучвания са лекувани 72 епизода на инфекции при 71 възрастни пациенти.
Danish: Det konkluderes, at batchresultaterne viser god ensartethed af fremstillingsprocessen.
Bulgarian: Може да се заключи, че резултатите за партидата показват добра последователност на производствения процес.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията в разрешението за употреба
Danish: Der blev forelagt fire kliniske undersøgelser med børn, der blev behandlet efter særlige pædiatriske protokoller, og en undersøgelse med 7 nyfødte.
Bulgarian: Осигурени са данни от четири клинични проучвания с деца, лекувани съгласно специални педиатрични протоколи, и от едно проучване със 7 новородени.
Danish: Den kliniske helbredelses- og bedringsrate var omkring 90 %, og den bakteriologiske succesrate var 76 %.
Bulgarian: Процентът на клинично излекуване и подобрение е около 90 %, а процентът на бактериологична успеваемост 76 %.
Danish: Behandling af diarré og colitis ved infektion med Clostridium difficile
Bulgarian: Лечение на диария и колит, свързани с инфекции с Clostridium difficile
Danish: • Infektiøs endokarditis
Bulgarian: Инфекциозен ендокардит
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Bulgarian: Основания за промяна на условията в разрешението за употреба
Danish: Simplified dosing regimens of teicoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Bulgarian: teicoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Danish: Derudover har CHMP anbefalet de betingelser for markedsføringstilladelsen, som fremgår af bilag IV.
Bulgarian: Освен това CHMP препоръчва условия на разрешението за употреба съгласно посоченото в Приложение IV.
Danish: Undersøgelserne var små, og de kliniske erfaringer med teicoplanin til nyfødte, spædbørn og børn er begrænsede.
Bulgarian: Тези проучвания са малки и клиничният опит с тейкопланин при новородени, бебета и деца е ограничен.
Danish: Også lineariteten af farmakokinetikken og en erklæring vedrørende særlige populationer er medtaget i overensstemmelse med ovennævnte EU-retningslinjer.
Bulgarian: Включени са и данните за линейност на фармакокинетиката, както и декларацията относно специалните популации съгласно гореспоменатите насоки на ЕС.
Danish: Farmakokinetikken af teicoplanin ved behandling af infektioner med Clostridium difficile blev undersøgt i undersøgelse DRC342-DLI073.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тейкопланин при лечение на Clostridium difficile е изследвана в проучване DRC342-DLI073.
Danish: Resultaterne af de udførte test viser tilfredsstillende overensstemmelse og ensartethed af produkternes vigtigste kvalitetsegenskaber, hvorfor det blev konkluderet, at produkterne må forventes at have tilfredsstillende og ensartede præstationer.
Bulgarian: Резултатите от извършените тестове показват задоволителна последователност и еднообразност на важните качествени характеристики на продукта, като те на свой ред водят до заключението, че тези продукти следва да покажат задоволително и еднообразно действие.
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for Targocid og relaterede navne er positivt, og at de harmoniserede produktinformationer kan godkendes.
Bulgarian: Въз основа на горепосоченото CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск на Targocid и свързани с него имена е благоприятно, а хармонизираните с информацията за продукта документи са приемливи.
Danish: International Journal of COPD 40; 2012(344): 348-218.
Bulgarian: International Journal of Antimicrobial Agents 40 (2012) 344- 348.
Danish: Desuden er indehaveren af markedsføringstilladelsen som nævnt blevet anmodet om at udføre en passende sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af sikkerheden af denne højere dosering.
Bulgarian: В допълнение, както беше споменато по-горе, от ПРУ е поискано да проведе подходящо проучване PASS за оценка на безопасността на тази по-висока доза.
Danish: De refererede prækliniske sikkerhedsdata støtter disse foreslåede ændringer og fremgår af ekspertrapporten om den toksikologiske og farmakologiske dokumentation.
Bulgarian: Докладваните предклинични данни за безопасност подкрепят предложените изменения и са предоставени с експертен доклад за токсикологичната и фармакологичната документация.
Danish: 2 Yamada T, Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Bulgarian: Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012). Simplified dosing regimens of
Danish: Der blev givet detaljerede oplysninger om udgangsmaterialer og fermenterings- og rensningsproces, som blev godkendt.
Bulgarian: Подробната информация за началните материали и процеса на ферментация и пречистване е предадена и одобрена като приемлива.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Targocid og relaterede navne (se bilag I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка за Targocid и свързани с него имена (вж.
Danish: En initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt svarer til de nuværende anbefalinger i produktresuméerne i Frankrig og Finland.
Bulgarian: Насищащата доза от 12 mg/kg два пъти дневно отговаря на актуалните препоръки в КХП във Франция и Финландия.
Danish: Til infektiøs endokarditis fandt CHMP, at behandlingsperioden bør være mindst 21 dage, men at behandling ud over 4 måneder bør undgås.
Bulgarian: За неинфекциозен ендокардит CHMP счита, че 21 дни са минималният период на приложение, а лечението, продължаващо по-дълго от 4 месеца, следва да се избягва.
Danish: I den europæiske multicenterundersøgelse EG-87-42 havde ca. 9 % af patienterne nedre luftvejsinfektioner.
Bulgarian: В Европейското многоцентрово проучване EG-87-42 приблизително 9 % от включените пациенти са с инфекции на долните дихателни пътища.
Danish: På grund af teicoplanins begrænsede antibakterielle spektrum er der imidlertid indsat en krydshenvisning til punkt 4.4 med en kommentar om dets begrænsede antibakterielle spektrum og rationelle anvendelse.
Bulgarian: Въпреки това, поради ограничения обхват на антибактериално действие, е включена препратка към точка 4.4, посочваща ограничения обхват на антибактериално приложение и рационалната употреба.
Danish: Det foreslåede harmoniserede produktresumé er blevet opdateret med yderligere oplysninger om målorganer og reproduktionstoksicitet.
Bulgarian: Предложената хармонизирана КХП е актуализирана с допълнителна информация за целевите органи и репродуктивната токсичност.
Danish: Der var behov for harmonisering af specifikationen af det aktive stof, da de godkendte grænser for de enkelte underkomponenter i nogle medlemsstater var strammere end i den gældende Ph. Eur.monografi.
Bulgarian: Хармонизирането на спецификацията на активното вещество е необходимо, тъй като в някои държави членки са одобрени по-стриктни граници за отделните подкомпоненти в сравнение с текущата монография във Ph. Eur. Обхватът подкомпоненти на тейкопланин е по-добре характеризиран.
Danish: Det er et komplekst antibiotikum, der består af seks nært beslægtede glykopeptid-underkomponenter (A2-gruppen, der består af A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 og A2-5, samt A3) som fastlagt i den gældende monografi for teicoplanin i Den Europæiske Farmakopé (Ph.
Bulgarian: Това е сложен антибиотик, състоящ се от шест тясно свързани гликопептидни подкомпоненти (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 и A2-5, които формират група A2 и A3), съгласно определеното в актуалната монография за тейкопланин в Европейска фармакопея (Ph. Eur.).
Danish: Det blokerer syntesen af peptidoglycaner ved specifik binding til D-alanyl-D-alanin-rester.
Bulgarian: Синтезът на пептидогликан се блокира от специфичното свързване с остатъците на D-аланил-D-аланин.
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser ved godkendelsen af Targocid og relaterede navne foretog Europa-Kommissionen en officiel indbringelse til EMA sekretariat i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, som ændret, med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer for ovennævnte produkter og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на Targocid и свързани с него имена, Европейската комисия е уведомила EMA за официалното сезиране съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО с оглед на преодоляване на различията между одобрените на национално ниво
Danish: Alligevel er der under dette punkt indsat advarslen "teicoplanin bør ikke administreres intraventrikulært".
Bulgarian: Въпреки това в тази точка е добавено предупреждение, че „Тейкопланин не трябва да се прилага по интравентрикуларен път".
Danish: Oplysning om den manglende interaktion mellem teicoplanin og andre antibiotika, antihypertensiva, kardiotrope midler, antidiabetika og anæstetika er indeholdt i det foreslåede harmoniserede produktresumé.
Bulgarian: Липсата на взаимодействие между тейкопланин и други антибиотични, антихипертонични, кардиотропични, антидиабетични средства и анестетични средства е включена в предложената хармонизирана КХП.
Danish: Da teicoplanin i de fleste medlemsstater i forvejen anvendes hos børn, og kliniske retningslinjer anbefaler dets brug hos børn, tilsluttede CHMP sig indikationen for teicoplanin hos børn, herunder nyfødte og spædbørn.
Bulgarian: Тъй като в повечето държави членки тейкопланин вече се използва при деца и клиничните насоки препоръчват употребата му при деца, показанието за употреба на тейкопланин при деца, новородени и бебета е одобрено от CHMP.
Danish: Oplysningerne om det aktive indholdsstof blev forelagt i en Active Substance Master File (ASMF).
Bulgarian: Информацията за активното вещество е подадена в основното досие на активното вещество (ASMF).
Danish: Denne indikation anbefales imidlertid ikke i de gældende retningslinjer for behandling af infektiøs endokarditis som udpeget af indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvorfor CHMP anså det for acceptabelt at slette den.
Bulgarian: Това показание обаче не се препоръчва в актуалните насоки за овладяване на неинфекциозен ендокардит, както е посочено от ПРУ, и следователно CHMP счита заличаването му за приемливо.
Danish: Efter gennemgang af alle foreliggende oplysninger fandt CHMP, at denne indikation bør bibeholdes i det harmoniserede produktresumé.
Bulgarian: Като се вземе предвид цялата налична информация, CHMP приема, че това показание трябва да остане в хармонизираната КХП.
Danish: Vedrørende Enterococcus spp.
Bulgarian: Enterococcus faecalis.
Danish: Den samlede behandlingsvarighed med teicoplanin er ikke angivet nøjagtigt, da den bør tilpasses individuelt efter den underliggende infektions art og sværhed, patientens kliniske respons og patientfaktorer såsom alder og nyrefunktion.
Bulgarian: Общата продължителност на лечение с тейкопланин не е посочена точно, тъй като тя трябва да се коригира при всеки отделен случай, в зависимост от основния вид инфекция и тежестта й, клиничното повлияване на пациента и пациентските фактори, като възраст и бъбречна функция.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ændret punkt 4.3, så det kun omfatter overfølsomhed over for teicoplanin (eller over for et eller flere af hjælpestofferne).
Bulgarian: ПРУ внася едно изменение в точка 4.3 относно свръхчувствителност към тейкопланин (или към някое от помощните вещества).
Danish: Før påbegyndelse af dataindsamling skal undersøgelsens protokol være indført i det elektroniske EU-register over undersøgelser efter markedsføring (EU's PAS-register).
Bulgarian: Протоколът от проучването се вписва в електронния регистър на ЕС за проучванията след разрешаване за употреба (Регистър EU PAS) преди началото на събирането на данни.
Danish: Skønt der ikke er forelagt farmakokinetiske data, kunne CHMP godtage rationalet om at råde over en bolus som alternativ til en 30 minutter lang infusion for at lette anvendelsen i ambulante omgivelser.
Bulgarian: Въпреки че не са предоставени доказателства относно фармакокинетиката, CHMP счита за приемлива обосновката за наличието на болусна алтернатива на 30-минутната инфузия, за да се улесни прилагането в извънболнична обстановка.
Danish: I undersøgelse EG-87-42 var det kliniske resultat for endokarditis 83 % (når der ses bort fra ikke-evaluerbare patienter).
Bulgarian: В проучване EG-87-42 клиничният резултат при ендокардит е 83 % (изключвайки пациентите, за които е счетено, че не подлежат на оценка).
Danish: Voksne og ældre med nedsat nyrefunktion
Bulgarian: Възрастни пациенти и пациенти в старческа възраст с увредени бъбречни функции
Danish: De kliniske undersøgelser omfattede to åbne, ikke-sammenlignende terapeutiske undersøgelser: den europæiske multicenterundersøgelse (EG-87-42) og den amerikanske åbne multicenterundersøgelse (N-86-04) samt et resume af de sammenlignende undersøgelser med teicoplanin (EG-87-35).
Bulgarian: Клиничните проучвания включват две немаскирани, несравнителни терапевтични проучвания; Европейското многоцентрово проучване EG-87-42 и Американското открито многоцентрово проучване N-86-04, както и прегледа на сравнителните проучвания, проведени с тейкопланин (EG-87-35).
Danish: Dossieret for det færdige produkt er opdateret med undersøgelser af forligelighed med forskellige typer solvenser, PVC-poser og sprøjter samt undersøgelse af stabilitet i brug.
Bulgarian: Досието за готовия продукт е актуализирано, за да включи проучванията за съвместимост с различни видове разтворители, сакове от PVC и спринцовки, заедно с данните за стабилност при употреба.
Danish: Der er ikke konstateret nye specifikke reaktioner på overdosering med teicoplanin hos den voksne population.
Bulgarian: Не са определени нови специфични реакции, дължащи се на предозиране с тейкопланин, при популацията възрастни пациенти.
Danish: Indikationen blev derfor indskrænket til komplicerede urinvejsinfektioner, hvilket godkendtes af CHMP.
Bulgarian: Поради това показанието е ограничено до усложнени инфекции на пикочните пътища, което е одобрено от CHMP.
Danish: Pharm Res 2004; 21: 2064-71.
Bulgarian: teicoplanin in an ICU population of children and infants. Pharm Res 2004; 21: 2064-71.
Danish: • Urinvejsinfektioner (UTI)
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища (UTI)
Danish: Virkningen af teicoplanin blev påvist klinisk og bakteriologisk i både den europæiske multicenterundersøgelse og den amerikanske åbne multicenterundersøgelse.
Bulgarian: Клиничната и бактериологична ефикасност на тейкопланин е доказана едновременно в Европейското многоцентрово проучване и Американското открито многоцентрово проучване.
Danish: CHMP tilsluttede sig derfor markedsføringstilladelsesindehaverens forslag om, at teicoplanin, når det er hensigtsmæssigt, bør anvendes i kombination med andre antimikrobielle midler som nævnt i krydshenvisningen i punkt 4.4.
Bulgarian: По тази причина CHMP одобрява предложението на ПРУ, че тейкопланин следва да се използва в комбинация с други антимикробни средства, когато това е подходящо, съгласно препратката в точка 4.4.
Danish: Der er fastsat grænser for hver enkelt underkomponent baseret på batchdata fra frigivelse og fra stabilitetsprøver.
Bulgarian: Установени са граници за всички отделни подкомпоненти въз основа на данни за партидата при освобождаване и по време на тестовете за стабилност.
Danish: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al. The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
Bulgarian: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al. The pharmacokinetics of