FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, observam-se os seguintes efeitos secundários em 1 a 10 em cada 1000 doentes: irritabilidade, nervosismo, agitação, insónia, sonhos anómalos, ansiedade, enxaqueca, letargia (falta de energia), hiperactividade psicomotora (agitação com aumento da actividade), tonturas, sonolência, hipertensão (pressão arterial elevada), dor abdominal (dor de barriga), dispepsia (azia), ulceração da boca, boca seca, hiperbilirrubinemia (aumento dos níveis sanguíneos de bilirrubina, um produto da degradação dos glóbulos vermelhos, que pode provocar o amarelecimento da pele e dos olhos), dermatite (inflamação cutânea), suores nocturnos, prurido (comichão), erupção cutânea, pele seca, dor nas extremidades (braços e pernas), sintomas de menopausa, astenia (fraqueza), dor no peito, glicosúria (açúcar na urina), proteinúria (proteína na urina), alteração da função hepática e aumento de peso.
Greek: Εντούτοις, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 1000 ασθενείς: ευερεθιστότητα, νευρικότητα, ανησυχία, αϋπνία, μη φυσιολογικά όνειρα, άγχος, ημικρανία, λήθαργος (έλλειψη ενέργειας), ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα (ανησυχία συνοδευόμενη από αυξημένη δραστηριότητα), ζάλη, υπνηλία, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), πόνος στην κοιλιά (στομάχι), δυσπεψία (καύσος στομάχου), στοματικό έλκος, ξηροστομία, υπερχολερυθριναιμία (αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα, δηλ. ενός προϊόντος που προκύπτει από τη διάσπαση των ερυθροκυττάρων και προκαλεί κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών), δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος), νυχτερινή εφίδρωση, κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα, ξηροδερμία, πόνος στα άκρα (χέρια και πόδια), συμπτώματα που συνδέονται με την εμμηνόπαυση, αδυναμία, πόνος στο στήθος, γλυκοζουρία (σάκχαρο στα ούρα), πρωτεϊνουρία (περίσσεια πρωτεϊνών στα ούρα), μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας και αύξηση σωματικού βάρους.
Portuguese: Os doentes avaliaram a gravidade dos seus sintomas utilizando um questionário padrão.
Greek: Οι ασθενείς αξιολόγησαν την σοβαρότητα των συμπτωμάτων τους με τη χρήση τυποποιημένου ερωτηματολογίου.
Portuguese: Esta dose poderá manter-se durante um máximo de 13 semanas.
Greek: Αυτή η δοσολογία μπορεί να συνεχιστεί έως 13 εβδομάδες.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos de libertação prolongada (2 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή λευκών δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (2 mg).
Portuguese: Circadin melatonina
Greek: Circadin μελατονίνη
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 05-2010.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2010.
Portuguese: Os doentes devem evitar a ingestão de álcool antes, durante e após a utilização do Circadin.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την κατανάλωση αλκοόλ πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη χορήγηση Circadin.
Portuguese: "Primária" significa que a insónia não tem uma causa identificada, nomeadamente quaisquer outras causas médicas, mentais ou ambientais.
Greek: «Πρωτοπαθής» σημαίνει ότι η αϋπνία δεν προκύπτει από κάποια προσδιορισμένη αιτία, περιλαμβανομένων των ιατρικών, ψυχικών ή περιβαλλοντικών αιτιών.
Portuguese: Em 29 de Junho de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Circadin.
Greek: Στις 29 Ιουνίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited για το Circadin.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Circadin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Circadin.
Portuguese: A dose recomendada do Circadin é de um comprimido por dia, tomado uma a duas horas antes do deitar e após a refeição.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Circadin είναι ένα δισκίο την ημέρα, λαμβανόμενο μία έως δύο ώρες πριν από την ώρα του ύπνου και μετά το φαγητό.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que referiu uma melhoria significativa da sua qualidade do sono e da capacidade de funcionamento durante o dia, após três semanas de tratamento.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανέφεραν σημαντική βελτίωση στην ποιότητα του ύπνου και ικανότητα επιτέλεσης φυσιολογικών δραστηριοτήτων την επόμενη ημέρα, μετά από τρεις εβδομάδες θεραπείας.
Portuguese: Os seus níveis sanguíneos aumentam normalmente depois de começar a escurecer, atingindo o seu nível máximo a meio da noite.
Greek: Τα επίπεδά της στο αίμα αυξάνονται φυσιολογικά με την επέλευση του σκοταδιού και φτάνουν στο ανώτερο σημείο κατά το μέσον της νύχτας.
Portuguese: O Circadin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à melatonina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.
Greek: Το Circadin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μελατονίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Circadin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Circadin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Circadin.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Circadin.
Portuguese: O CHMP concluiu que, embora tenha sido demonstrado que o Circadin tem um pequeno efeito numa fracção relativamente pequena de doentes, os seus benefícios são superiores aos seus riscos.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, παρά το γεγονός ότι το Circadin κατέδειξε μικρό όφελος σε σχετικά μικρό αριθμό ασθενών, τα οφέλη του υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό.
Portuguese: As pessoas idosas poderão produzir uma menor quantidade de melatonina, o que leva ao aparecimento de insónia.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ενδέχεται να παράγουν λιγότερη μελατονίνη, γεγονός που οδηγεί σε φαινόμενα αϋπνίας.
Portuguese: O Circadin pode provocar sonolência, pelo que deve ser utilizado com precaução se este facto constituir um risco para a segurança, nomeadamente no caso de pessoas que precisam de conduzir ou de utilizar máquinas.
Greek: Το Circadin μπορεί να προκαλέσει νωθρότητα που μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την ασφάλεια των ατόμων, περιλαμβανομένων όσων οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα.
Portuguese: "Libertação prolongada" significa que a melatonina é libertada lentamente do comprimido, ao longo de algumas horas.
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η μελατονίνη αποδεσμεύεται από τα δισκία με αργούς ρυθμούς κατά τη διάρκεια μερικών ωρών.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Circadin.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Circadin.
Portuguese: A melatonina está envolvida na coordenação do ciclo do sono, actuando em células de zonas específicas do cérebro e ajudando a que se adormeça.
Greek: Η μελατονίνη συμμετέχει στον συντονισμό του κύκλου ύπνου του σώματος δρώντας σε κύτταρα συγκεκριμένων περιοχών του εγκεφάλου και προκαλώντας ύπνο.
Portuguese: O Circadin foi comparado a um placebo (tratamento simulado) em três estudos principais que incluíram um total de 681 doentes com insónia primária e com idades superiores a 55 anos.
Greek: Το Circadin συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 681 ασθενείς ηλικίας άνω των 55 ετών με πρωτοπαθή αϋπνία.
Portuguese: Outras informações sobre o Circadin
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Circadin:
Portuguese: O Circadin é um medicamento que contém a substância activa melatonina.
Greek: Το Circadin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μελατονίνη.
Portuguese: Através da substituição da hormona, o Circadin aumenta os níveis de melatonina no sangue, ajudando essas pessoas a adormecer.
Greek: Το Circadin, αποκαθιστώντας το έλλειμμα της ορμόνης, αυξάνει τα επίπεδα της μελατονίνης στο αίμα και βοηθά τους ασθενείς να κοιμηθούν.
Portuguese: Um estudo adicional comparou os efeitos do Circadin e de um placebo durante um máximo de seis meses.
Greek: Σε μια συμπληρωματική μελέτη συγκρίθηκαν οι επιδράσεις του Circadin και του εικονικού φαρμάκου για χρονικό διάστημα έως έξι μηνών.
Portuguese: O Circadin foi mais eficaz do que o placebo na melhoria da qualidade do sono e da capacidade de funcionamento dos doentes durante o dia. Ao observar os resultados dos três estudos em conjunto, 32% dos doentes que tomaram o Circadin (86 de um total de 265 doentes) referiram uma melhoria significativa dos sintomas após três semanas, comparativamente a 19% (51 de um total de 272 doentes) dos que receberam o placebo.
Greek: Όταν εξετάστηκαν τα αποτελέσματα και των τριών μελετών, 32% των ασθενών που έλαβαν Circadin (86 από τους 265) ανέφεραν σημαντική βελτίωση στα συμπτώματα ύστερα από τρεις εβδομάδες έναντι 19% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (51 από τους 272 ασθενείς).
Portuguese: O Circadin é utilizado em monoterapia (isoladamente) para o tratamento a curto prazo da insónia primária (sono de má qualidade) em doentes com idade igual ou superior a 55 anos.
Greek: Το Circadin χορηγείται ως μονοθεραπεία για τη βραχυχρόνια θεραπεία της πρωτοπαθούς αϋπνίας (χαμηλή ποιότητα ύπνου) σε ασθενείς ηλικίας 55 ετών ή μεγαλύτερους.
Portuguese: O estudo adicional demonstrou que o Circadin foi mais eficaz do que o placebo durante pelo menos 13 semanas.
Greek: Στη συμπληρωματική μελέτη το Circadin αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για χρονικό διάστημα τουλάχιστον 13 εβδομάδων.
Portuguese: O que é o Circadin?
Greek: Τι είναι το Circadin;
Portuguese: A substância activa do Circadin, a melatonina, é uma hormona naturalmente produzida por uma glândula localizada no cérebro, denominada glândula pineal.
Greek: Η δραστική ουσία του Circadin, η μελατονίνη, είναι μια ορμόνη η οποία παράγεται φυσιολογικά από έναν αδένα του εγκεφάλου που ονομάζεται επίφυση.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Circadin?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Circadin;
Portuguese: Não são frequentes efeitos secundários associados ao Circadin.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Circadin δεν είναι συχνές.
Portuguese: Como os comprimidos de Circadin libertam a melatonina lentamente, ao longo de algumas horas, simulam a produção natural de melatonina pelo organismo.
Greek: Αποδεσμεύοντας αργά τη μελατονίνη κατά τη διάρκεια μερικών ωρών, τα δισκία Circadin μιμούνται τη φυσική παραγωγή μελατονίνης στο σώμα.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Circadin durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Circadin σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Como se utiliza o Circadin?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Circadin;
Portuguese: O EPAR completo sobre o Circadin pode ser consultado aqui.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Circadin διατίθεται εδώ.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Circadin, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Circadin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Por que foi aprovado o Circadin?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Circadin;
Portuguese: Para que é utilizado o Circadin?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Circadin;
Portuguese: Como foi estudado o Circadin?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Circadin;
Portuguese: Por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP.
Greek: Κατά συνέπεια, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP.
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Portuguese: O pedido foi submetido aos Estados-Membros Envolvidos (Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa e Suécia) ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (Αυστρία, Βέλγιο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Ισπανία και Σουηδία) στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Portuguese: Shropshire SY4 4AS, Reino Unido
Greek: Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Portuguese: Considerando,
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη
Portuguese: Avaliação dos dados apresentados
Greek: 2. Αξιολόγηση των υποβληθέντων δεδομένων
Portuguese: Clavudale 50 mg recebeu autorização no Reino Unido a 8 de Janeiro de 2010 nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE.
Greek: Το Clavudale 50 mg έλαβε άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 08/01/2010 δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que fornecesse o seu parecer quanto às preocupações manifestadas pelos Estados-Membros Envolvidos e que apresentasse uma conclusão sobre a relação risco-benefício do Clavudale 50 mg.
Greek: Από τη CVMP ζητήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και να αποφανθεί επί της σχέσης οφέλους/κινδύνου για το Clavudale 50 mg.
Portuguese: A taxa de dose padrão proposta é de 12,5 mg/kg duas vezes por dia, durante 5 a 7 dias.
Greek: Το προτεινόμενο σύνηθες δοσολογικό σχήμα είναι 12,5 mg/kg δύο φορές την ημέρα για 5-7 ημέρες.
Portuguese: Contudo, o CVMP considerou inadequado excluir os resultados de uma análise de bioequivalência no caso de essa exclusão não estar prevista no protocolo do estudo.
Greek: Όμως, η CVMP έκρινε ότι δεν επιτρέπεται ο αποκλεισμός των αποτελεσμάτων μιας ανάλυσης βιοϊσοδυναμίας όταν δεν υπάρχει αντίστοιχη διάταξη στο πρωτόκολλο της μελέτης.
Portuguese: Dois Estados-Membros Envolvidos (Países Baixos e Suécia) consideraram que a autorização do Clavudale 50 mg em gatos podia representar um potencial risco grave para a saúde animal, na medida em que a segurança e a eficácia do medicamento não tinham sido demonstradas de forma suficiente.
Greek: Δύο ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (οι Κάτω Χώρες και η Σουηδία) εξέφρασαν την άποψη ότι η έγκριση του Clavudale 50 mg για γάτες μπορεί να ενέχει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ζώων, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν είχαν καταδειχθεί επαρκώς.
Portuguese: As indicações propostas correspondem a uma diversidade de doenças, incluindo pioderma profundo e superficial, infecções dos tecidos moles, infecções dentárias, infecções do aparelho urinário, doença respiratória e enterite em cães e gatos.
Greek: Οι προτεινόμενες ενδείξεις αφορούν ένα ευρύ φάσμα νόσων όπου περιλαμβάνεται επιπολής και εν τω βάθει πυόδερμα, λοιμώξεις των μαλακών ιστών, οδοντικές λοιμώξεις, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, αναπνευστικές νόσοι και εντερίτιδα σε σκύλους και γάτες.
Portuguese: Desconhece-se a causa do perfil farmacocinético anómalo neste gato.
Greek: Η αιτία εμφάνισης ανώμαλης φαρμακοκινητικής εικόνας στη συγκεκριμένη γάτα δεν είναι γνωστή.
Portuguese: Para uma minoria de casos (casos refractários), é proposta uma taxa de dose de 25 mg/kg duas vezes por dia, durante até 28 dias.
Greek: Για ένα μικρό ποσοστό περιστατικών (δυσίατα περιστατικά), προτείνεται δόση 25 mg/kg δύο φορές την ημέρα για χρονικό διάστημα έως 28 ημερών.
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies-alvo, via de administração, requerente/titular da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, το ζωικό είδος, την οδό χορήγησης, τον αιτούντα/κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Portuguese: Durante o procedimento, observou-se uma divergência entre o EstadoMembro de Referência e os Estados-Membros Envolvidos relativamente à demonstração da bioequivalência na espécie-alvo gato.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, προέκυψε διαφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών σχετικά με την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας στις γάτες.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo válidos são as versões finais produzidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού.
Portuguese: O requerente realizara um estudo de bioequivalência cruzado in vivo de dois períodos em gatos.
Greek: Ο αιτών διενήργησε μια in vivo διασταυρούμενη μελέτη βιοϊσοδυναμίας δύο περιόδων σε γάτες.
Portuguese: Dado o que foi previamente referido, bem como os esforços actuais para reduzir o número de animais a participarem nos estudos, foi considerado desnecessário e injustificado solicitar ao requerente a realização de um outro estudo, de maiores dimensões, em gatos.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των προαναφερθέντων, καθώς και των προσπαθειών που πραγματοποιούνται επί του παρόντος για τη μείωση του αριθμού των ζώων που λαμβάνουν μέρος στις μελέτες, η διενέργεια από τον αιτούντα άλλης, μεγαλύτερης μελέτης σε γάτες κρίθηκε μη αναγκαία και αδικαιολόγητη.
Portuguese: considera-se que o peso da evidência suporta que os benefícios deste medicamento, quando utilizado em gatos, são superiores aos potenciais riscos.
Greek: κρίνεται ότι το βάρος της απόδειξης στηρίζει την άποψη ότι τα οφέλη του εν λόγω προϊόντος χορηγούμενου σε γάτες υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων που σχετίζονται με αυτό.
Portuguese: • a demonstração de bioequivalência aceite dentro dos limites de aceitação de 0,8 a 1,25 nos cães com um comprimido de dosagem diferente;
Greek: • την αποδεκτή κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας εντός των αποδεκτών ορίων 0,8-1,25 σε σκύλους με διαφορετικής περιεκτικότητας δισκία
Portuguese: A norma orientadora relativa à realização dos estudos de bioequivalência indica que a bioequivalência (baseada em dados in vivo) deve ser sempre estabelecida com base em estudos conclusivos em cada uma das principais espécies-alvo para a qual é reivindicada uma indicação.
Greek: Η κατευθυντήρια γραμμή για τη διεξαγωγή μελετών βιοϊσοδυναμίας υποδεικνύει ότι η βιοϊσοδυναμία (με βάση τα in vivo δεδομένα) πρέπει να τεκμηριώνεται πάντα βάσει αδιαμφισβήτητων μελετών για κάθε μείζον είδος ζώου στο οποίο αφορά η ένδειξη.
Portuguese: Conclusões científicas para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado
Greek: Επιστημονικά πορίσματα για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Portuguese: Clavudale 50 mg comprimidos contêm amoxicilina e ácido clavulânico numa proporção de 4:1; assim, o comprimido de 50 mg contém 40 mg de amoxicilina/10 mg de ácido clavulânico.
Greek: Τα δισκία Clavudale 50 mg περιέχουν αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ σε αναλογία 4:1, ήτοι το δισκίο των 50 mg περιέχει 40 mg αμοξικιλλίνης/10 mg κλαβουλανικού οξέος.
Portuguese: Foi demonstrado que, nos cães, os excipientes habitualmente utilizados presentes na formulação genérica não afectaram a taxa ou extensão da absorção da amoxicilina.
Greek: Όπως καταδείχθηκε στους σκύλους, τα ευρέως χρησιμοποιούμενα έκδοχα που υπάρχουν στο γενόσημο σκεύασμα δεν επηρεάζουν το ποσοστό ή το βαθμό απορρόφησης της αμοξικιλλίνης.
Portuguese: Os estudos de dissolução apresentados pelo requerente demonstraram perfis de dissolução semelhantes quando se compararam posologias diferentes do medicamento genérico e do medicamento de referência, o que garante ainda mais a qualidade farmacêutica dos comprimidos.
Greek: Οι μελέτες διάλυσης που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα κατέδειξαν παρόμοιες εικόνες διάλυσης κατά τη σύγκριση διαφόρων περιεκτικοτήτων του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος και του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, γεγονός που παρέχει πρόσθετες διασφαλίσεις σχετικά με τη φαρμακευτική ποιότητα των δισκίων.
Portuguese: A incapacidade para demonstrar bioequivalência pode muito bem ter sido influenciada pelo desenho do estudo (ausência de potência estatística) e não por uma não-bioequivalência genuína do medicamento genérico e do medicamento de referência.
Greek: Η αδυναμία κατάδειξης βιοϊσοδυναμίας ενδέχεται να επηρεάστηκε από τον σχεδιασμό της μελέτης (αδυναμία) παρά από την πραγματική απουσία βιοϊσοδυναμίας του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος και του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
Portuguese: Contudo, no caso da amoxicilina, o limite inferior do intervalo de confiança de 90 % para a relação das médias geométricas da concentração plasmática máxima (Cmax) e área debaixo da curva da concentração plasmática/tempo (AUC) situou-se imediatamente abaixo do limite de aceitação.
Greek: Ωστόσο, στην περίπτωση της αμοξικιλλίνης, το κάτω όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 90% για το ποσοστό γεωμετρικών μέσων για τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) και την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης/χρόνου (AUC) στο πλάσμα ήταν λίγο κάτω από τα αποδεκτά όρια.
Portuguese: Além disso, fora realizado um estudo de dissolução comparativo in vitro entre o medicamento genérico e o medicamento de referência.
Greek: Επιπλέον, διενεργήθηκε μια συγκριτική in vitro μελέτη διάλυσης του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς.
Portuguese: É reivindicada bioequivalência com o medicamento de referência, Synulox Palatable Tablets 50 mg, comercializado pela Pfizer Ltd e autorizado no Reino Unido desde 20 de Agosto de 1990.
Greek: Η εταιρεία ισχυρίζεται ότι το προϊόν είναι βιοϊσοδύναμο με το προϊόν αναφοράς, το Synulox Palatable Tablets 50 mg που κυκλοφορεί από την Pfizer Ltd και έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο από τις 20/08/1990.
Portuguese: No estudo de bioequivalência in vivo realizado em gatos, o intervalo de confiança de 90 % para a relação das médias geométricas dos parâmetros farmacocinéticos essenciais para a demonstração da bioequivalência situou-se dentro dos limites de aceitação predefinidos de 0,8 a 1,25 para o ácido clavulânico.
Greek: Στην in vivo μελέτη βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκε σε γάτες, το διάστημα εμπιστοσύνης 90% για το ποσοστό των γεωμετρικών μέσων των βασικών φαρμακοκινητικών παραμέτρων για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας εμπίπτει εντός των προκαθορισμένων αποδεκτών ορίων 0,8 έως 1,25 για το κλαβουλανικό οξύ.
Portuguese: • os perfis de dissolução semelhantes e muito rápidos do medicamento genérico e do medicamento de referência a três pH;
Greek: • τις παρόμοιες και ιδιαίτερα ταχείες εικόνες διάλυσης του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς σε τρία διαφορετικά pH
Portuguese: Não obstante, o estudo de bioequivalência em cães vem garantir que é improvável que a formulação do medicamento seja um factor influenciador com impacto na biodisponibilidade nos gatos, dado que os comprimidos de 50 mg e 250 mg são directamente proporcionais e a bioequivalência foi demonstrada de forma satisfatória nos cães, relativamente a ambas as substâncias activas.
Greek: Παρά ταύτα, η μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε σκύλους παρέχει διασφαλίσεις ότι η σύνθεση του προϊόντος είναι απίθανο να αποτελεί παράγοντα επίδρασης της βιοδιαθεσιμότητας σε γάτες, δεδομένου ότι τα δισκία 50 mg και 250 mg είναι άμεσα ανάλογα και η βιοϊσοδυναμία καταδείχθηκε επαρκώς σε σκύλους για αμφότερες τις δραστικές ουσίες.