FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The non-clinical development programme for insulin degludec/liraglutide included pivotal combination toxicity studies of up to 90 days duration in a single relevant species (Wistar rats) to support the clinical development programme.
French: Pour soutenir le programme de développement clinique, le programme de développement non clinique de l'association d'insuline dégludec et de liraglutide a comporté des études combinées pivots de toxicité d'une durée allant jusqu'à 90 jours chez une seule espèce pertinente (rats Wistar).
English: • The other ingredients are glycerol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), and water for injections.
French: • Les autres composants sont le glycérol, le phénol, l'acétate de zinc, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables.
English: Postprandial glucose reduction was confirmed in a 4 hour standardised meal test substudy in patients uncontrolled on metformin alone or in combination with pioglitazone.
French: La diminution de la glycémie postprandiale a été confirmée dans une sous-étude avec un test réalisé 4 heures après un repas standard chez des patients n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat sous metformine seule ou associée à de la pioglitazone.
English: The following substances may increase the Xultophy requirement: Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics, growth hormones and danazol.
French: Contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, sympathomimétiques, hormones de croissance et danazol.
English: Xultophy must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe (see section 4.4).
French: Xultophy ne doit pas être prélevé de la cartouche du stylo prérempli dans une seringue (voir rubrique
English: Combination of pioglitazone and insulin medicinal products
French: Association de la pioglitazone et des insulines
English: A reduction in HbA1c from baseline to month 36 was observed with liraglutide vs placebo, in addition to standard of care (-1.16% vs -0.77%; estimated treatment difference [ETD] -0.40% [-0.45; -0.34]).
French: Une réduction de l'HbA1c de l'inclusion jusqu'au 36ème mois a été observée avec le liraglutide par rapport au placebo, en ajout à une prise en charge standard (-1,16 % vs -0,77 % ; différence de traitement estimée [DTE] -0,40 % [-0,45 ; -0,34]).
English: See advice in ‘Low blood sugar (hypoglycaemia)' further down in this section.
French: Suivez les conseils du paragraphe « Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) », plus loin dans cette rubrique.
English: Add-on to oral glucose-lowering medicinal products Adding Xultophy to metformin alone or in combination with pioglitazone in a 26-week randomised, controlled, open-label trial resulted in 60.4% of patients treated with Xultophy reaching a target of HbA1c <7% without confirmed hypoglycaemic episodes after 26 weeks of treatment.
French: L'ajout de Xultophy à la metformine seule ou en association avec la pioglitazone dans un essai ouvert, randomisé, contrôlé de 26 semaines a entraîné chez 60,4 % des patients traités avec Xultophy l'atteinte de la cible d'HbA1c < 7 % sans épisode d'hypoglycémie confirmée après 26 semaines de traitement.
English: It is not known if Xultophy passes into breast milk.
French: On ne sait pas si Xultophy est excrété dans le lait maternel.
English: This means that the medicine is essentially ‘sodium-free'.
French: Xultophy est essentiellement « sans sodium ».
English: • Insert the needle into your skin as your doctor or nurse has shown you.
French: 4 Injection de votre dose • Insérez l'aiguille dans votre peau comme votre médecin ou votre infirmier/ère vous l'a montré.
English: Xultophy (dose steps)
French: Xultophy (doses unitaires)
English: Pack sizes of 1, 3, 5 and multipack containing 10 (2 packs of 5) pre-filled pens.
French: Boîtes de 1, 3, 5 et emballage multiple contenant 10 stylos préremplis (2 boîtes de 5).
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions associated with Xultophy are given below, listed by system organ class and frequency.
French: Les effets indésirables associés à Xultophy sont mentionnés dans la liste ci-dessous selon la classe de systèmes d'organes et la fréquence.
English: IDegLira=Xultophy, IGlar=insulin glargine
French: IDegLira = Xultophy, IGlar = insuline glargine
English: Liraglutide did not change the overall exposure of atorvastatin to a clinical relevant degree following single dose administration of atorvastatin 40 mg.
French: Le liraglutide n'a pas modifié l'exposition totale à l'atorvastatine de façon cliniquement significative après administration d'une dose unique de 40 mg d'atorvastatine.
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% All patients
French: Patients (%) atteignant HbA1c < 7 % Tous les patients
English: The overall exposure of insulin degludec was equivalent following administration of Xultophy versus insulin degludec alone while the Cmax was higher by 12%.
French: L'exposition totale à l'insuline dégludec était équivalente après administration de Xultophy et après administration d'insuline dégludec seule, tandis que la Cmax était plus élevée de 12 %.
English: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludec, Lira=liraglutide, obs. rate=observed rate, PYE=patient year of exposure
French: IDegLira = Xultophy ; IDeg = insuline dégludec ; Lira = liraglutide ; taux obs. = taux observé ; PAE = patient-année d'exposition
English: A single dose administration of lisinopril 20 mg with liraglutide resulted in a reduction of lisinopril AUC by 15%; Cmax decreased by 27%.
French: Après administration d'une dose unique de 20 mg de lisinopril avec du liraglutide, l'ASC du lisinopril a été réduite de 15 % et la Cmax a diminué de 27 %.
English: ► Low blood sugar (hypoglycaemia)
French: ► Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
English: FPG (mmol/L)
French: Glycémie à jeun (mmol/l)
English: Transfer of patients from insulin glargine (100 units/mL) to Xultophy or intensification of insulin glargine in patients inadequately controlled on insulin glargine (20-50 units) and metformin were studied in a 26 week trial.
French: Le remplacement de patients traités par l'insuline glargine (100 unités/ml) par Xultophy ou l'intensification de l'insuline glargine chez des patients insuffisamment contrôlés par l'insuline glargine (20-50 unités) et metformine ont été étudiés dans un essai de 26 semaines.
English: They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
French: Ils peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur cutanées, fatigue, nervosité ou tremblement, anxiété, asthénie ou faiblesse inhabituelles, confusion, difficulté de concentration, somnolence, sensation de faim excessive, troubles visuels, céphalées, nausées et palpitations.
English: Clear, colourless, isotonic solution.
French: Solution isotonique, incolore et limpide.
English: The overall exposure of liraglutide was equivalent following administration of Xultophy versus liraglutide alone while Cmax was lower by 23%.
French: L'exposition totale au liraglutide était équivalente après administration de Xultophy et après administration de liraglutide seul, tandis que la Cmax était plus basse de 23 %.
English: Transfer from GLP-1 receptor agonist to Xultophy compared to unchanged GLP-1 receptor agonist therapy (dosed according to label) were studied in a 26-weeks randomised, open-label trial in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on a GLP-1 receptor agonist and metformin alone (74.2%) or in combination with pioglitazone (2.5%), sulfonylurea (21.2%) or both (2.1%).
French: Le remplacement d'un traitement par agoniste des récepteurs du GLP-1 par Xultophy a été étudié par rapport à un traitement inchangé par agoniste des récepteurs du GLP-1 (administré conformément à l'AMM) dans un essai randomisé, mené en ouvert d'une durée de 26 semaines, chez des patients diabétiques de type 2 n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat sous agoniste des récepteurs du GLP-1 et metformine seuls (74,2 %), ou en association à de la pioglitazone (2,5 %), à des sulfamides hypoglycémiants (21,2 %) ou aux deux (2,1 %).
English: The reduction in HbA1c from baseline to 52 weeks was 1.84% with Xultophy with an estimated treatment difference of -0.65% compared to liraglutide (p<0.0001) and -0.46% compared to insulin degludec (p<0.0001).
French: La diminution de l'HbA1c entre le début de l'étude et à l'issue des 52 semaines était de 1,84 % avec Xultophy, la différence liée au traitement étant estimée à -0,65 % par rapport au liraglutide (p < 0,0001) et à -0,46 % par rapport à l'insuline dégludec (p < 0,0001).
English: Non-clinical studies with liraglutide have shown a treatment-related reduction of neonatal growth in suckling rat pups (see section 5.3).
French: Des études non cliniques avec le liraglutide réalisées chez de jeunes rats allaités ont mis en évidence un ralentissement de la croissance néonatale lié au traitement (voir rubrique 5.3).
English: The ratio of mitogenic relative to metabolic potency for insulin degludec is unchanged compared to human insulin.
French: Le rapport du pouvoir mitogène sur le potentiel métabolique de l'insuline dégludec est semblable à celui de l'insuline humaine.
English: Dose End of trial
French: Début → Fin de l'essai
English: Limited data are available with regard to overdose of Xultophy.
French: Les données disponibles concernant le surdosage en Xultophy sont limitées.
English: Compared to baseline, there was a mean reduction in body weight of 0.9 kg for Xultophy and a mean increase of 2.6 kg for patients treated with a basal-bolus regimen and the estimated treatment difference was -3.57 kg [95% CI:4.19; -2.95].
French: Comparativement à la valeur initiale, il y a eu une réduction moyenne du poids corporel de 0,9 kg pour Xultophy et une augmentation moyenne de 2,6 kg pour les patients traités avec un schéma basal-bolus ; la différence liée au traitement a été estimée à -3,57 kg [IC à 95 % : -4,19 ; -2,95].
English: There is no clinical experience with the use of Xultophy during breast-feeding.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'utilisation de Xultophy pendant l'allaitement.
English: Pack sizes of 1, 3, 5 and a multipack containing 10 (2 packs of 5) pens of 3 mL.
French: Boîtes de 1, 3, 5 et emballage multiple contenant 10 stylos de 3 ml (2 boîtes de 5).
English: Xultophy is given once daily by subcutaneous administration.
French: Xultophy est administré une fois par jour en injection sous-cutanée.
English: 3 Select your dose • Turn the dose selector to select the dose you need.
French: • Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner la dose dont vous avez besoin.
English: The percentage of patients experiencing severe or blood-glucose confirmed symptomatic hypoglycaemia was 12.9% in the Xultophy group and 19.5% in the insulin glargine group (estimated treatment ratio 0.42 [95% CI: 0.23; 0.75]).
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une hypoglycémie sévère ou symptomatique confirmée par une glycémie était de 12,9 % dans le groupe Xultophy et de 19,5 % dans le groupe de l'insuline glargine (le ratio estimé était de 0,42 [IC à 95 % : 0,23 ; 0,75]).
English: The maximum allowed dose was 50 dose steps for Xultophy and 50 units for insulin degludec.
French: La dose maximale autorisée était de 50 doses unitaires pour Xultophy et de 50 unités pour l'insuline dégludec.
English: Treatment with Xultophy compared to a basal-bolus insulin regimen consisting of basal insulin (insulin glargine 100 units/mL) in combination with bolus insulin (insulin aspart) studied in a 26-week trial in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on insulin glargine and metformin demonstrated a similar reduction of HbA1c in the two groups (mean value from 8.2% to 6.7% in both groups).
French: Le traitement par Xultophy a été comparé à un schéma insulinique basal-bolus associant une insuline basale (insuline glargine 100 unités/ml) et une insuline bolus (insuline asparte) dans un essai de 26 semaines chez les patients ayant un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé sous insuline glargine plus metformine et a démontré une réduction similaire de l'HbA1c dans les deux groupes (valeur moyenne diminuant de 8,2 % à 6,7 % dans les deux groupes).
English: Increased heart rate
French: Fréquence cardiaque augmentée
English: Compared to baseline, Xultophy resulted in an unchanged mean body weight compared to a mean weight increase of 2.0 kg for patients treated with insulin glargine (estimated treatment difference -1.92 kg [95% CI: -2.64; -1.19]).
French: Comparativement à la valeur initiale, Xultophy n'a pas entraîné de changement dans le poids corporel moyen alors qu'une augmentation du poids moyen de 2,0 kg a été observée chez les patients traités par l'insuline glargine (différence de traitement estimée à -1,92 kg [IC à 95 % : -2,64 ; -1,19]).
English: • beta-blockers - for high blood pressure.
French: • des bêtabloquants - contre l'hypertension artérielle.
English: 100 units/mL + 3.6 mg/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
French: Commencez par vérifier votre stylo pour vous assurer qu'il contient Xultophy 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, puis regardez les illustrations cidessous pour apprendre à connaître les différentes parties de votre stylo et de l'aiguille.
English: Solution for injection Multipack: 10 (2 packs of 5) 3 mL pre-filled pens
French: Solution injectable Emballage multiple : 10 stylos préremplis de 3 ml (2 boîtes de 5)
English: 4 Inject your dose
French: 3 Sélection de votre dose
English: • To see precisely how much solution is left, use the dose counter:
French: • Pour voir précisément combien il reste de solution, utilisez le compteur de dose : Tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce que le compteur de dose se bloque.
English: Xultophy as add-on to sulfonylurea alone or in combination with metformin were studied in a 26-week randomised, placebo-controlled, double-blind trial.
French: Xultophy en ajout à un sulfamide hypoglycémiant seul ou associé à de la metformine, a été étudié dans un essai randomisé, contrôlé versus placebo, mené en double aveugle, d'une durée de 26 semaines.
English: The blood glucose-lowering effect of insulin degludec is due to the facilitated uptake of glucose following the binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
French: L'effet hypoglycémiant de l'insuline dégludec est dû à sa liaison aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses, facilitant ainsi l'assimilation du glucose, et à l'inhibition simultanée de la production hépatique de glucose.
English: You should stop your basal insulin treatment prior to starting on Xultophy.
French: Vous devez arrêter votre traitement par insuline basale avant de commencer le traitement par Xultophy.
English: The percentage of patients experiencing severe or blood-glucose confirmed symptomatic hypoglycaemia was 19.8% in the Xultophy group and 52.6% in the basal-bolus insulin group, and the estimated rate ratio was 0.11 [95% CI: 0.08-0.17].
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une hypoglycémie sévère ou symptomatique confirmée par glycémie était de 19,8 % dans le groupe Xultophy et de 52,6 % dans le groupe traité par un schéma insulinique basal-bolus ; le taux estimé de ratio était de 0,11 [IC à 95 % : 0,08 ; 0,17].
English: Transfer to Xultophy from doses of basal insulin <20 and >50 units has not been studied.
French: Le passage de doses d'insuline basale < 20 unités et > 50 unités à Xultophy n'a pas été étudié.
English: What Xultophy is and what it is used for What Xultophy is used for
French: Qu'est-ce que Xultophy et dans quel cas est-il utilisé ?
English: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludec
French: IDegLira = Xultophy ; IDeg = insuline dégludec
English: • a clear explanation of the posology of the product and the meaning of ‘dose steps' - with reference to dose of each component for each dose step
French: une explication claire de la posologie du médicament et de la signification du terme « dose unitaire » - avec une référence à la dose de chaque composant pour chaque dose unitaire un rappel à la nécessité de déclarer toutes les erreurs médicamenteuses indépendamment du fait qu'elles aient ou non conduit à un évènement indésirable.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERNE CARTON DE L'EMBALLAGE MULTIPLE
English: There is no difference in the pharmacokinetics of insulin degludec between healthy subjects and patients with hepatic impairment.
French: Aucune différence de la pharmacocinétique de l'insuline dégludec n'a été observée entre les patients sains et les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: There is no difference in the pharmacokinetics of insulin degludec between healthy subjects and patients with renal impairment.
French: Aucune différence de la pharmacocinétique de l'insuline dégludec n'a été observée entre les patients sains et les patients présentant une insuffisance rénale.
English: Before first opening: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: Avant la première ouverture : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: In patients inadequately controlled on metformin alone or in combination with pioglitazone, Xultophy reduced mean systolic blood pressure by 1.8 mmHg compared to a reduction of 0.7 mmHg with insulin degludec and 2.7 mmHg with liraglutide.
French: Chez les patients n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat sous metformine seule ou associée à de la pioglitazone, Xultophy a diminué la pression artérielle systolique moyenne de 1,8 mmHg, par rapport à une diminution de 0,7 mmHg avec l'insuline dégludec et de 2,7 mmHg avec le liraglutide.
English: Transfer from GLP-1 receptor agonist Xultophy
French: En remplacement d'un agoniste des récepteurs du GLP-1 Xultophy
English: The pre-filled pen is designed to be used with NovoTwist or NovoFine injection needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G.
French: Le stylo prérempli est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoTwist ou NovoFine d'une longueur maximale de 8 mm et d'un diamètre minimal de 32G.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK LABEL
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE DE L'EMBALLAGE MULTIPLE
English: Tell your doctor if you:
French: Informez votre médecin si :
English: There is no clinical experience with Xultophy in relation to fertility.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique sur la fertilité avec Xultophy.
English: Untreated hyperglycaemic events eventually lead to hyperosmolar coma/diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
French: Non traités, les épisodes hyperglycémiques peuvent éventuellement conduire à un coma hyperosmolaire ou à une acidocétose diabétique, potentiellement létaux.
English: In a second trial, the transfer from basal insulin to Xultophy or insulin degludec was investigated in a 26-week randomised, double-blind trial in patients inadequately controlled on basal insulin (20-40 units) and metformin alone or in combination with sulfonylurea/glinides.
French: Dans un second essai, le remplacement de l'insuline basale par Xultophy ou insuline dégludec a été étudié dans un essai randomisé en double aveugle de 26 semaines chez des patients insuffisamment contrôlés par l'insuline basale (20-40 unités) et metformine seule ou en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou des glinides.
English: After first opening: Store at a maximum of 30°C or store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: Après la première ouverture : à conserver à une température maximale de 30°C ou à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: Pen scale Pen window
French: Fenêtre du stylo
English: Warning signs of low blood sugar - these may come on suddenly
French: Signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang - ils peuvent apparaître soudainement :
English: • Check the name and coloured label of your pen, to make sure that it contains Xultophy.
French: 1 Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve • Contrôlez le nom et l'étiquette de couleur de votre stylo pour vous assurer qu'il contient Xultophy.
English: It is not known if Xultophy affects the baby.
French: Les effets de Xultophy sur le bébé ne sont pas connus.
English: When transferring from a GLP-1 receptor agonist, the recommended starting dose of Xultophy is 16 dose steps (16 units insulin degludec and 0.6 mg liraglutide) (see section 5.1).
French: Lors du remplacement d'un agoniste des récepteurs du GLP-1, la dose initiale recommandée de Xultophy est de 16 doses unitaires (16 unités d'insuline dégludec et 0,6 mg de liraglutide) (voir rubrique 5.1).
English: Do not use Xultophy if you are breast-feeding.
French: N'utilisez pas Xultophy si vous allaitez.
English: Estimated ratio
French: Taux estimé
English: N: Number of subjects with a first EAC confirmed event during trial.
French: En faveur de l'insuline glargine n : nombre de sujets avec un premier événement confirmé pendant l'essai par le EAC (Comité d'arbitrage d'événements).
English: Glycerol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), and water for injections
French: Glycérol, phénol, acétate de zinc, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables
English: Your blood sugar level may rise if you take:
French: Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter si vous prenez :
English: The dose counter on the pen shows the number of dose steps.
French: Le compteur de dose sur le stylo affiche le nombre de doses unitaires.
English: No cardiovascular outcomes trials have been performed with Xultophy.
French: Il n'y a pas eu d'essais cardiovasculaires réalisés avec Xultophy.
English: Your pen delivers doses in increments of 1 dose step.
French: Votre stylo délivre les doses par paliers d'une dose unitaire.
English: • high blood sugar (hyperglycaemia) - if your blood sugar is high, follow the advice in section 4 ‘High blood sugar (hyperglycaemia)'.
French: • taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) - si votre taux de sucre dans le sang est élevé, suivez les conseils de la rubrique 4 « Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) ».
English: If your blood sugar gets low, see the advice in section 4 ‘Low blood sugar (hypoglycaemia)'.
French: Si votre taux de sucre dans le sang est bas, suivez les conseils de la rubrique 4 « Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ».
English: Keep the cap on the pre-filled pen in order to protect from light.
French: Conserver le capuchon sur le stylo prérempli, à l'abri de la lumière.
English: The recommended starting dose of Xultophy is 10 dose steps (10 units insulin degludec and 0.36 mg liraglutide).
French: La dose initiale recommandée de Xultophy est de 10 doses unitaires (10 unités d'insuline dégludec et 0,36 mg de liraglutide).
English: Neonatal growth was reduced in rats while exposed to liraglutide, and persisted in the post-weaning period in the high dose group.
French: Chez les rats exposés au liraglutide, on a observé un ralentissement de la croissance néonatale, qui a persisté après le sevrage chez le groupe recevant des doses élevées.
English: • low blood sugar (hypoglycaemia) - if your blood sugar is low, follow the advice in section 4 ‘Low blood sugar (hypoglycaemia)'.
French: • faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) - si votre taux de sucre dans le sang est bas, suivez les conseils de la rubrique 4 « Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ».
English: They may make it harder to recognise the warning signs of low blood sugar (see section 4 ‘Warning signs of low blood sugar - these may come on suddenly')
French: Il peut alors être plus difficile de reconnaître les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang (voir rubrique 4