FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conjonctivite (inflammation de l'œil)
Bulgarian: Конюнктивит (възпаление на очите)
French: Médicaments associés :
Bulgarian: Допълнителни лекарствени продукти:
French: ÉTIQUETTE
Bulgarian: ЕТИКЕТ
French: Si vous avez une accumulation de liquide autour du poumon, votre médecin peut décider d'enlever ce liquide avant l'administration d'ALIMTA.
Bulgarian: Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде АLIMTA.
French: 75 % de la dose précédente (pour ALIMTA et le cisplatine)
Bulgarian: 75 % от предишната доза (за двата продукта ALIMTA и цисплатин)
French: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
Bulgarian: Lilly France S.A.S. 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Франция
French: Les toxicités cliniquement significatives selon le sexe étaient similaires dans l'ensemble de la population des patients recevant pémétrexed plus cisplatine.
Bulgarian: Клинично значими токсичности във връзка с пола са подобни на тези в общата популация при пациенти, получаващи пеметрексед плюс цисплатин.
French: Afin de réduire la survenue et la sévérité des réactions cutanées, une corticothérapie devra être administrée la veille, le jour même et le lendemain de l'administration du pémétrexed.
Bulgarian: За да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, трябва да се даде кортикостероид в деня преди, в деня на и деня след приложение на пеметрексед.
French: Des atteintes infectieuses et non-infectieuses du derme, de l'hypoderme et/ou du tissu sous-cutané ont été rapportées avec une fréquence indéterminée (par exemple dermohypodermite bactérienne aiguë, pseudocellulite, dermatite).
Bulgarian: Инфекциозни и неинфекциозни нарушения на дермата, хиподермата и/или подкожната тъкан са съобщени с неизвестна честота (например, остър бактериален дермо-хиподермит, псевдоцелулит, дерматит).
French: Par conséquent, l'utilisation du pémétrexed chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 45 mL/min n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Затова, употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min не се препоръчва (вж. точка 4.2).
French: Si vous allaitez, informez votre médecin.
Bulgarian: Ако кърмите, информирайте Вашия лекар.
French: La tolérance a été évaluée chez les patients randomisés recevant du pémétrexed (N=800).
Bulgarian: Безопасността е оценена за пациенти, които са рандомизирани да получават пеметретрексед (N=800).
French: rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim France
Bulgarian: Производител Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Франция
French: Pour voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Bulgarian: За интравенозна инфузия след разтваряне и разреждане.
French: Les patients doivent prendre par voie orale de l'acide folique ou une association polyvitaminique contenant de l'acide folique (350 à 1 000 microgrammes) quotidiennement.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат перорално фолиева киселина или мултивитаминен продукт, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма) всекидневно.
French: La plupart des patients chez lesquels ces événements sont survenus présentaient des facteurs de risque rénaux, incluant une déshydratation, une hypertension ou un diabète préexistants.
Bulgarian: Повече от пациентите, при които е наблюдавано това, са били с подлежащи рискови фактори за развитие на бъбречни събития, включително дехидратация или предшестваща хипертония или диабет.
French: Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant durant leur traitement avec ALIMTA et dans les 6 mois qui suivent son arrêt, et par conséquent d'utiliser un moyen de contraception efficace durant le traitement avec ALIMTA et dans les 6 mois qui suivent son arrêt.
Bulgarian: Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с АLIMTA и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с АLIMTA и до 6 месеца след това.
French: Tous les patients ont été diagnostiqués avec un CBNPC de stade IIIb ou IV et avaient préalablement reçu une chimiothérapie à base de sel de platine.
Bulgarian: Всичките пациенти са с диагностициран НДКБДК в стадий IIIB или IV и са получили предшестваща химиотерапия на основата на платина.
French: Chaque boîte d'ALIMTA consiste en un flacon d'ALIMTA.
Bulgarian: Всяка опаковка АLIMTA се състои от един флакон АLIMTA.
French: La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours des maladies, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et les cytotoxiques, imposent s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR (International Normalised Ratio).
Bulgarian: Високата интраиндивидуална вариабилност на коагулационния статус по време на заболяването и възможността за взаимодействие между антикоагуланти и антинеопластична химиотерапия изисква увеличаване на честотата на наблюдение на INR (International Normalised Ratio), ако е взето решение пациентът да се лекува с орални антикоагуланти.
French: Le pémétrexed peut entraîner une dépression médullaire, qui se manifeste par une neutropénie, une thrombopénie et une anémie (ou une pancytopénie) (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Пеметрексед може да потисне функцията на костния мозък, което се проявява с неутропения, тромбоцитопения и анемия (или панцитопения) (вж. точка 4.8.).
French: Une moindre toxicité et une réduction des toxicités hématologiques et non-hématologiques de grade 3/4 telles que neutropénie, neutropénie fébrile et infections avec neutropénies de grade 3/4 ont été rapportées lorsqu'une prémédication par acide folique et vitamine B12 était administrée.
Bulgarian: Докладвани са по-ниска токсичност и намаление на степени 3/4 за хематологична и нехематологична токсичности, като неутропения, фебрилна неутропения и инфекции, свързани с неутропения от степен 3/4, когато е прилагано предварително лечение с фолиева киселина и витамин B12.
French: Association concomitante déconseillée : vaccins vivants atténués (excepté le vaccin contre la fièvre jaune, pour lequel l'association concomitante est contre-indiquée) : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Bulgarian: Живи атенюирани ваксини (с изключение на тази за жълта треска, за която едновременното приложение е противопоказано): риск от системно, вероятно фатално, заболяване.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Mannitol, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium (voir la notice pour plus d'informations).
Bulgarian: Манитол, хлороводородна киселина, натриев хидроксид (вижте листовката за допълнителна информация).
French: ALIMTA peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un stade avancé si votre maladie a répondu au traitement ou si elle n'a pas beaucoup évolué après une chimiothérapie initiale.
Bulgarian: АLIMTA може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна степен непроменено след първоначалната химиотерапия.
French: Si vous commencez à ressentir une douleur à la poitrine (fréquent) ou des palpitations (peu fréquent).
Bulgarian: Ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна честота (нечесто).
French: En accord avec les autres études cliniques avec ALIMTA, une différence en termes d'efficacité en fonction de l'histologie du CBNPC a été observée dans l'étude JMEN.
Bulgarian: В съответствие с другите проучвания на ALIMTA, в JMEN е наблюдавана разлика в ефикасността според хистологията на НДКРБД.
French: Si vous avez été récemment vacciné, informez-en votre médecin, car ceci peut possiblement provoquer des effets néfastes avec ALIMTA.
Bulgarian: Ако скоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на АLIMTA.
French: La clairance systémique totale est de 91,8 mL/min et la demi-vie d'élimination est de 3,5 heures chez les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine de 90 mL/min).
Bulgarian: Общият системен клирънс на пеметрексед e 91,8% ml/min, а елиминационният полуживот от плазмата е 3,5 часа при пациенти с нормална бъбречна функция (кретининов клирънс от 90 ml/min).
French: ****Le terme regroupe et inclut : augmentation de la créatinine sérique/sanguine, diminution du débit de filtration glomérulaire, insuffisance rénale et affection rénale/génito-urinaire-autre.
Bulgarian: **** Комбинираният термин включва повишен креатинин в серум/кръв, намалена скорост на гломерулна филтрация, бъбречна недостатъчност и друго бъбречно/генитоуринарно.
French: Lors de la revue périodique réglementaire de l'utilisation du pémétrexed, un certain nombre de cas décrivant des troubles de la pigmentation ont été fréquemment rapportés.
Bulgarian: По време на периодичния регулаторен преглед на употребата на пеметрексед са описани редица случаи, описващи нарушения на пигментацията, с честота „чести".
French: Le pémétrexed est transporté dans les cellules à la fois par les systèmes de transport des folates réduits et les protéines membranaires transporteuses de folates.
Bulgarian: Пеметрексед се транспортира до клетките както чрез редуциран фолатен преносител, така и чрез транспортните системи на мембранния фолат-свързващ протеин.
French: Dose d'ALIMTA (mg/m²)
Bulgarian: Доза на ALIMTA (mg/m
French: La clairance de la créatinine doit être supérieure ou égale à 45 mL/min.
Bulgarian: Креатининовият клирънс трябва да бъде ≥ 45 ml/min.
French: Troubles rénaux****
Bulgarian: Бъбречни нарушения****
French: Résultats d'efficacité d'ALIMTA+cisplatine versus gemcitabine + cisplatine en première ligne de traitement du cancer bronchique non à petite cellule - population en ITT et sous-groupes histologiques.
Bulgarian: Ефективност на ALIMTA + цисплатин срещу гемцитабин + цисплатин при първа линия недребноклетъчен белодробен карцином - ITT популация и хистологични подгрупи.
French: L'administration de pémétrexed chez des souris mâles a eu des effets toxiques sur la reproduction, caractérisés par une réduction de la fertilité et par une atrophie testiculaire.
Bulgarian: Приложението на пеметрексед на мъжки мишки води до репродуктивна токсичност, характеризираща се с понижени нива на фертилност и тестикуларна атрофия.
French: Date de première autorisation : 20 septembre 2004 Date du dernier renouvellement : 20 septembre 2009
Bulgarian: 20 септември 2009 г.
French: Si vous avez eu ou allez avoir une radiothérapie, informez-en votre médecin, car il peut se produire une réaction précoce ou tardive à la radiothérapie avec ALIMTA.
Bulgarian: Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй като при прилагане на АLIMTA може да има ранна или късна радиационна реакция.
French: Autres médicaments et ALIMTA
Bulgarian: Други лекарства и АLIMTA
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствния продукт вижте точка 6.3.
French: L'analyse de l'impact de l'histologie du CBNPC sur la survie globale a démontré des différences cliniquement pertinentes en termes de survie en fonction de l'histologie, voir tableau ci-dessous.
Bulgarian: Анализът на влиянието на хистологията на недребноклетъчния белодробен карцином (НДКБДК) върху общата преживяемост показва клинично значими разлики в преживяемостта според хистологията - вижте таблицата по-долу.
French: Dose de cisplatine (mg/m²)
Bulgarian: Доза на цисплатин (mg/m
French: ALIMTA contient du sodium
Bulgarian: АLIMTA съдържа натрий
French: Des données cliniques limitées d'une étude à part, de phase 3, contrôlée, suggèrent que les données d'efficacité (survie globale, survie sans progression) de pémétrexed sont similaires entre les patients précédemment prétraités par docétaxel (n = 41) et les patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur par docétaxel (n = 540).
Bulgarian: Ограничени клинични данни от друго рандомизирано контролирано проучване от фаза III навежда на мисълта, че данните за ефективност (обща преживяемост, преживяемост без прогресия) за пеметрексед са подобни между пациентите, предварително третирани с доцетаксел (n = 41), и пациентите, които не са получавали предварително лечение с доцетаксел (n = 540).
French: Ce que contient ALIMTA
Bulgarian: Какво съдържа ALIMTA
French: Comment se présente ALIMTA et contenu de l'emballage extérieur ALIMTA est une poudre pour solution à diluer pour perfusion dans un flacon.
Bulgarian: Как изглежда ALIMTA и какво съдържа опаковката АLIMTA е прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон.
French: Un œdème érythémateux, principalement des membres inférieurs, a été rapporté avec une fréquence indéterminée.
Bulgarian: Еритематозен оток предимно на долните крайници е съобщен с неизвестна честота.
French: Comment conserver ALIMTA
Bulgarian: Как да съхранявате ALIMTA
French: Ceci est à prendre en considération chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Bulgarian: Това трябва да се има в предвид при пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.
French: Association concomitante contre-indiquée : vaccin contre la fièvre jaune : risque de maladie vaccinale généralisée mortelle (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Противопоказано е едновременното приложение на: ваксина за жълта треска: риск от фатална генерализирана болест вследствие на приложението й (вж. точка 4.3.).
French: Des cas peu fréquents d'ischémie périphérique conduisant parfois à une nécrose des extrémités ont été rapportés.
Bulgarian: Съобщавани са нечести случаи на периферна исхемия, водеща понякога до некроза на крайниците.
French: En cas de toxicités non-hématologiques ≥ grade 3 (à l'exclusion d'une neurotoxicité), le traitement par ALIMTA doit être suspendu jusqu'à résolution à un niveau inférieur ou égal au niveau initial du patient avant traitement.
Bulgarian: Ако пациентите развият нехематологична токсичност ≥ 3-та степен (с изключение на невротоксичност), приложението на ALIMTA трябва да се отложи до достигане на стойности по-малки или равни на тези преди лечението на пациента.
French: Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite) (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се употребата на инактивирани ваксини, където е възможно (полиомиелит) (вж. точка 4.4.).
French: En raison de l'augmentation du risque thrombotique chez les patients cancéreux, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent.
Bulgarian: Поради увеличен риск от тромбоза при пациенти със злокачествено заболяване, употребата на антикоагуланти е честа.
French: La stabilité physique et chimique de la solution reconstituée et de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à température réfrigérée.
Bulgarian: След разтваряне химическата и физическа стабилност при употреба е била доказана за 24 часа при съхранение в хладилник.
French: ALIMTA 100 mg contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: ALIMTA 100 mg съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, тоест практически "не съдържа натрий".
French: Les médicaments pour usage parentéral doivent faire l'objet d'une inspection visuelle avant administration, pour détecter la présence éventuelle de particules ou d'une modification de la couleur.
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерална употреба трябва да бъдат инспектирани визуално за частици и промяна на цвета преди употреба.
French: Une analyse de sous-groupe a été effectuée chez les patients qui ont reçu une supplémentation en acide folique et en vitamine B12 pendant toute la durée de leur traitement (patients totalement supplémentés).
Bulgarian: Извършен е подгрупов анализ на пациентите, получаващи добавки фолиева киселина и витамин B12 по време на целия курс на лечение в хода на проучването (изцяло с добавки).
French: Un bilan biochimique sera réalisé avant chaque administration de la chimiothérapie pour évaluer les fonctions hépatique et rénale.
Bulgarian: Преди всяко назначаване на химиотерапия трябва да се събират кръвни биохимични тестове, за да се оцени бъбречната и чернодробна функции.
French: - si vous allaitez, vous devez interrompre l'allaitement durant le traitement par ALIMTA.
Bulgarian: - ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с АLIMTA.
French: ALIMTA doit être administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Bulgarian: ALIMTA трябва да се прилага като интравенозна инфузия в течение на 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
French: Une amélioration statistiquement significative des symptômes cliniquement importants (douleur et dyspnée) associés au mésothéliome pleural malin dans le bras ALIMTA/cisplatine (212 patients) comparé au bras cisplatine seul (218 patients) a été démontrée en utilisant l'échelle des symptômes du cancer du poumon « Lung Cancer Symptom Scale ».
Bulgarian: Демонстрирано е статистически значимо подобрение на клинично значимите симптоми (болка и диспнея), свързани с малигнения плеврален мезотелиом в рамото с ALIMTA/цисплатин (212 пациенти) в сравнение с рамото цисплатин самостоятелно (218 пациенти) чрез използване на Скалата за симптоми при белодробен рак.
French: Des taux de phosphatases alcalines, d'ASAT et d'ALAT inférieurs ou égaux à 5 fois la limite supérieure de la normale sont acceptables en cas de métastases hépatiques.
Bulgarian: Стойности на алкалната фосфатаза, AST и ALT ≤ 5 пъти над горната граница на нормата са приемливи при засягане на черния дроб от тумор.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas d'extravasation de pémétrexed.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при екстравазация на пеметрексед.
French: En conséquence, le niveau de preuve est suffisant pour suggérer une relation de causalité entre l'utilisation du pémétrexed et des atteintes infectieuses et non-infectieuses du derme, de l'hypoderme et/ou du tissu sous-cutané dont dermohypodermite bactérienne aiguë, cellulite, pseudocellulite et dermatite.
Bulgarian: В резултат има достатъчно доказателства, предполагащи причинно-следствена връзка между употребата на пеметрексед и инфекциозни и неинфекциозни нарушения на дермата, хиподермата и/или подкожната тъкан, включително остър бактериален дермо-хиподерматит, целулит, псевдоцелулит и дерматит.
French: ALIMTA est également un traitement pour les patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé dont la maladie a progressé, après avoir reçu une autre chimiothérapie initiale.
Bulgarian: АLIMTA също е лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при които заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'ALIMTA dans la population pédiatrique dans le mésothéliome pleural malin et le cancer bronchique non à petites cellules.
Bulgarian: Няма съответно приложение на ALIMTA в педиатричната популация при малигнен плеврален мезетелиом и недребноклетъчен рак на белия дроб.
French: S'il est préparé comme indiqué, la stabilité physique et chimique de la solution reconstituée et de la solution diluée de pémétrexed ont été démontrées pendant 24 heures au réfrigérateur.
Bulgarian: Когато е приготвен както е посочено, е наблюдавана химична и физична стабилност след разтваряне на инфузионния разтвор на пеметрексед за 24 часа при хладилни условия.
French: Les pourcentages des effets rapportés sont présentés selon la version 3.0 des critères CTC.
Bulgarian: Посочените съобщени честоти са съгласно вирсия 3.0 на CTCAE.
French: Rarement, une anémie hémolytique d'origine immunologique a été rapportée chez des patients traités par pémétrexed.
Bulgarian: Рядко е съобщавано за имуномедиирана хемолитична анемия при пациенти, лекувани с пеметрексед.
French: Tous les patients recevaient la thérapie étudiée comme traitement initial du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique et dans les deux groupes de traitement, les patients ont été totalement supplémentés en acide folique et en vitamine B12.
Bulgarian: Всички пациенти получават изследваната терапия като първоначално лечение за локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), като пациентите и в двете терапевтични групи са напълно суплементирани с фолиева киселина и витамин В12.
French: En raison de la toxicité gastro-intestinale du pémétrexed administré en association avec le cisplatine, une déshydratation sévère a été observée.
Bulgarian: Поради стомашно-чревна токсичност на пеметрексед, прилаган в комбинация с цисплатин, е наблюдавана тежка дехидратация.
French: Les réductions de doses pour les cycles ultérieurs dépendent du taux de PNN et de plaquettes au nadir et de la toxicité non hématologique maximale observés lors du cycle précédent (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Намалението на дозата през последващите цикли се базира на спада на абсолютния брой на неутрофилите, броя на тромбоцитите и максималната нехематологична токсичност, наблюдавани през предишния цикъл (вж. точка 4.2).
French: Au cours des essais cliniques, il n'a pas été mis en évidence de risque plus élevé d'effets indésirables chez les patients de 65 ans et plus comparativement aux patients de moins de 65 ans. Des réductions de doses autres que celles recommandées pour l'ensemble des patients ne sont pas nécessaires.
Bulgarian: При клинични проучвания не е имало индикация, че пациентите на възраст 65 години или повече са с повишен риск от нежелани лекарствени реакции, в сравнение с пациентите на възраст под 65 години.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par pémétrexed (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с пеметрексед ( вж. точка 4.6).
French: D'autres effets indésirables incluent : toxicités rénales, élévation des aminotransférases, alopécie, fatigue, déshydratation, éruption cutanée, infection/sepsis et neuropathie.
Bulgarian: Други нежелани реакции влючват бъбречна токсичност, повишени аминотрансферази, алопеция, умора, дехидратация, обрив, инфекция/сепсис и невропатия.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Insuffisance rénale aiguë
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)
French: Corticoïdes : votre médecin vous prescrira des comprimés de corticostéroïdes (équivalent à 4 milligrammes de dexaméthasone 2 fois par jour) que vous devrez prendre le jour précédent, le jourmême et le jour suivant le traitement par ALIMTA.
Bulgarian: Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4 милиграма дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и деня след лечение с АLIMTA.
French: La plupart des patients chez lesquels ces évènements ont été observés avaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants.
Bulgarian: Повечето пациенти, при които са наблюдавани тези събития са имали в анамнезата си фактори за кардио-васкуларен риск.
French: De rares cas de choc anaphylactique ont été rapportés.
Bulgarian: Случаи на анафилактичен шок са съобщени рядко.
French: Pneumopathie interstitielle (lésions sur les alvéoles du poumon).
Bulgarian: Интерстициален пневмонит (срастване на мехурчетата на белия дроб)
French: Ces formes polyglutamates sont retenues dans les cellules et sont des inhibiteurs encore plus puissants de la TS et de la GARFT.
Bulgarian: Полиглутаматните форми се задържат в клетките и са дори по-мощен инхибитор на тимидилат синтаза (ТС) и глицинамид рибонуклеотид формилтрансфераза (GARFT).
French: Chaque flacon contient approximativement 11 mg de sodium.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа приблизително 11 mg натрий.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution d'ALIMTA avant administration, voir rubrique 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето (реконституирането) и разреждането на ALIMTA преди приложение, вижте точка 6.6.