FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met PREVYMIS
Finnish: Suositukset yhteiskäytöstä PREVYMISvalmisteen kanssa
Dutch: Er zijn bepaalde geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met PREVYMIS.
Finnish: Tiettyjä lääkeaineita ei saa käyttää yhtaikaa PREVYMIS-valmisteen kanssa.
Dutch: Virale resistentie
Finnish: Viruksen resistenssi
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer de behandeling met letermovir wordt aangepast gedurende de behandeling met een OATP1B1/3-substraat.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, kun letermoviirin hoitoohjelmaa muutetaan OATP1B1/3:n substraatin käytön aikana.
Dutch: Uit preklinische distributieonderzoeken blijkt dat letermovir naar de organen en weefsels wordt gedistribueerd, waarbij de hoogste concentraties werden waargenomen in het spijsverteringskanaal, de galwegen en de lever, en de laagste concentraties in de hersenen.
Finnish: Prekliinisissä jakautumistutkimuksissa letermoviiri jakautuu eri elimiin ja kudoksiin siten, että suurimmat pitoisuudet todetaan ruoansulatuskanavassa, sapenjohtimessa ja maksassa ja pienimmät pitoisuudet aivoissa.
Dutch: Gelijktijdige toediening met sint-janskruid (Hypericum perforatum) (zie rubriek 4.5).
Finnish: Samanaikainen käyttö mäkikuisman (Hypericum perforatum) kanssa (ks. kohta 4.5).
Dutch: PREVYMIS wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige (Child-Pugh-klasse C) leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Finnish: PREVYMIS-hoitoa ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 5.2).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden met andere infuuszakken en infusiesetmaterialen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen infuusiopussien ja infuusiolaitteistojen materiaalien kanssa.
Dutch: Dit komt overeen met 1,15 % van de aanbevolen maximale dagelijkse dosis natrium voor volwassenen.
Finnish: Tämä on 1,15 % aikuiselle suositellusta päivittäisestä ruoasta saatavan natriumin enimmäismäärästä.
Dutch: De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Tabletti niellään kokonaisena, ja se voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Soms alanine-aminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd
Finnish: Maksa ja sappi Melko harvinainen kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo
Dutch: De dosis atorvastatine mag de dagelijkse dosis van 20 mg niet overschrijden bij gelijktijdige toediening met PREVYMIS
Finnish: Atorvastatiinin annos ei saa olla yli 20 mg/vrk, kun sitä annetaan yhdessä PREVYMIS-valmisteen kanssa
Dutch: Daarom kunnen de plasmaconcentraties van geneesmiddelen die substraten van deze enzymen of transporters zijn, hoger of lager zijn bij gelijktijdige toediening met letermovir.
Finnish: Siksi näiden entsyymien tai kuljettajien substraatteina toimivien lääkevalmisteiden pitoisuus plasmassa voi suurentua tai pienentyä, kun niitä annetaan yhdessä letermoviirin kanssa.
Dutch: ↓ fenytoïne
Finnish: ↓ fenytoiini
Dutch: • Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan de hieronder vermelde middelen.
Finnish: • Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on lueteltu alla.
Dutch: Letermovir is volledig werkzaam tegen virussen met substituties die resistentie veroorzaken tegen CMV-DNA-polymeraseremmers (ganciclovir, cidofovir en foscarnet).
Finnish: Letermoviiri tehoaa hyvin viruspopulaatioihin, joissa esiintyy substituutioita, jotka aiheuttavat resistenssiä sytomegaloviruksen DNA-polymeraasin estäjiä (gansikloviiria, sidofoviiria ja foskarneettia) kohtaan.
Dutch: U mag PREVYMIS niet toegediend krijgen als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa PREVYMIS-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Dutch: De werkzaamheid viel in alle subgroepen consistent gunstiger uit voor letermovir, met inbegrip van laag en hoog risico voor CMV-reactivatie, conditioneringsbehandelingen en gelijktijdig toegediende immunosuppressieve behandelingen (zie Afbeelding 2).
Finnish: Teho oli johdonmukaisesti parempi letermoviiria saaneilla potilailla kaikissa alaryhmissä, joita olivat pieni tai suuri sytomegaloviruksen uudelleenaktivoitumisen riski, esihoidot ja samanaikaiset immunosuppressiiviset hoidot (ks. kuva 2).
Dutch: Deze DNApolymeraseremmers zijn volledig werkzaam tegen virussen met substituties die letermovirresistentie veroorzaken.
Finnish: Nämä DNA-polymeraasin estäjät tehoavat hyvin viruspopulaatioihin, joissa esiintyy letermoviiriresistenssiä aiheuttavia substituutioita.
Dutch: Zie Tabel 1 voor maatregelen om deze bekende of potentieel significante geneesmiddelinteracties te voorkomen of te behandelen, met inbegrip van doseringsaanbevelingen (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Finnish: Taulukossa 1 on vaiheittaiset ohjeet näiden tunnettujen tai mahdollisesti merkittävien yhteisvaikutusten ehkäisystä tai hoidosta sekä annostussuositukset (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dabigatran moet vermeden worden vanwege het risico op verlaagde werkzaamheid van dabigatran.
Finnish: Dabigatraanin samanaikaista käyttöä on vältettävä, koska se voi johtaa dabigatraanin tehon heikkenemiseen.
Dutch: Het grootste deel van letermovir werd via de gal uitgescheiden als onveranderde moederverbinding met een kleine hoeveelheid (6 % van de dosis) als een acylglucuronide metaboliet in de feces.
Finnish: Suurin osa letermoviirista erittyi sappeen muuttumattomana lähtöaineena ja vain pieni osa (6 % annoksesta) asyyliglukuronidimetaboliittina ulosteeseen.
Dutch: • rifabutine, rifampicine - gebruikt bij een speciaal soort bacteriële infecties (mycobacteriële infectie)
Finnish: • rifabutiini, rifampisiini - käytetään mykobakteeri-infektioiden hoitoon
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat letermovir in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet letermoviirin erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Dutch: PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie is fysisch onverenigbaar met amiodaronhydrochloride, amfotericine B (in liposomen), aztreonam, cefepimehydrochloride, ciprofloxacine, ciclosporine, diltiazemhydrochloride, filgrastim, gentamicinesulfaat, levofloxacine, linezolid, lorazepam, midazolam HCl, mycofenolaatmofetilhydrochloride, ondansetron, palonosetron.
Finnish: PREVYMIS infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on fysikaalisesti yhteensopimaton amiodaronihydrokloridin, amfoterisiini B:n (liposomaalinen), atstreonaamin, kefepiimihydrokloridin, siprofloksasiinin, siklosporiinin, diltiatseemihydrokloridin, filgrastiimin, gentamysiinisulfaatin, levofloksasiinin, linetsolidin, loratsepaamin, midatsolaamihydrokloridin, mykofenolaattimofetiilihydrokloridin, ondansetronin, palonosetronin kanssa.
Dutch: • mogelijk klinisch significante bijwerkingen door blootstelling aan hogere concentraties gelijktijdig toegediende geneesmiddelen of letermovir.
Finnish: • mahdollisesti kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia, jotka johtuvat samanaikaisesti annetun toisen lääkevalmisteen tai letermoviirin pitoisuuden suurenemisesta
Dutch: Effect van letermovir op andere geneesmiddelen
Finnish: Letermoviirin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Dutch: ↑ of ↓ efavirenz (CYP2B6-remming of -inductie)
Finnish: ↑ tai ↓ efavirentsi (CYP2B6:n esto tai induktio)
Dutch: Orale anticoagulantia warfarine
Finnish: Oraaliset antikoagulantit varfariini
Dutch: Remmers van P-gp/BCRP
Finnish: P-gp:n/BCRP:n estäjät
Dutch: • nafcilline - gebruikt bij bacteriële infecties
Finnish: • nafsilliini - käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Dutch: De tijd die nodig is om de steady-state van een specifiek beïnvloedde geneesmiddel te bereiken, zal ook de tijd beïnvloeden die nodig is om het volledige effect op de plasmaconcentraties te bereiken.
Finnish: Kohteena olevan lääkkeen vakaan tilan saavuttamiseen kuluva aika vaikuttaa myös siihen, milloin plasman lääkeainepitoisuuteen kohdistuva vaikutus on suurimmillaan.
Dutch: De AUC van ongebonden letermovir was respectievelijk ongeveer 81 % en 4 keer hoger bij proefpersonen met een matige (Child-Pugh-klasse B [CP-B], score van 7-9) en ernstige (Child-Pughklasse C [CP-C], score van 10-15) leverfunctiestoornis, in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Finnish: Sitoutumattoman letermoviirin AUC oli kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa (Child-Pugh-luokka B [CP-B], 7−9 pistettä) noin 81 % suurempi ja vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (Child-Pughluokka C [CP-C], 10-15 pistettä) noin 4 kertaa suurempi kuin terveillä tutkittavilla.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op letermovir
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus letermoviiriin
Dutch: Risico op bijwerkingen of verminderd therapeutisch effect vanwege geneesmiddelinteracties Het gelijktijdig gebruik van PREVYMIS en bepaalde geneesmiddelen kan leiden tot bekende of potentieel significante geneesmiddelinteracties, waarvan sommige kunnen leiden tot:
Finnish: PREVYMIS-valmisteen yhteiskäyttö tiettyjen muiden lääkevalmisteiden kanssa voi johtaa tunnettuihin tai mahdollisesti merkittäviin yhteisvaikutuksiin, joista jotkut voivat aiheuttaa:
Dutch: Letermovir remt het CMV-DNA-terminasecomplex dat nodig is voor het knippen en verpakken van DNA voor nieuwe virusdeeltjes.
Finnish: Letermoviiri estää sytomegaloviruksen DNA:n terminaasikompleksin toimintaa, jota tarvitaan muodostuvien uusien virusten DNA:n pilkkoutumisessa ja pakkautumisessa.
Dutch: Wanneer de toedieningsweg of het immunosuppressivum veranderd wordt, moet de aanbeveling over gelijktijdige toediening herzien worden.
Finnish: Jos antoreittiä muutetaan tai jos immunosuppressiivista lääkettä vaihdetaan, on perehdyttävä uudelleen yhteiskäyttöä koskeviin suosituksiin.
Dutch: Glyceroltriacetaat (E1518)
Finnish: Triasetiini (E1518)
Dutch: Letermovir kan de plasmaconcentraties van geneesmiddelen getransporteerd door OATP1B1/3 verhogen, zoals veel van de statines (zie rubriek 4.5 en Tabel 1).
Finnish: Letermoviiri saattaa suurentaa OATP1B1/3:n kuljettamien lääkeaineiden, kuten monien statiinien, pitoisuuksia plasmassa (ks. kohta 4.5 ja taulukko 1).
Dutch: Toediening Zie rubriek 4.2.
Finnish: Ks. kohta 4.2.
Dutch: Verwacht: ↑ amiodaron
Finnish: Odotetut: ↑ amiodaroni
Dutch: • efavirenz, etravirine, nevirapine, lopinavir, ritonavir - gebruikt bij hiv
Finnish: • efavirentsi, etraviriini, nevirapiini, lopinaviiri, ritonaviiri - käytetään HIV-infektion hoitoon
Dutch: Patiënten mogen geen dubbele dosis innemen om een vergeten dosis in te halen en mogen niet meer innemen dan de voorgeschreven dosis.
Finnish: Potilaat eivät saa ottaa seuraavaa annosta kaksinkertaisena eivätkä ottaa suurempaa annosta kuin heille on määrätty.
Dutch: PREVYMIS is een geneesmiddel voor volwassenen die kort geleden een beenmergtransplantatie hebben ondergaan.
Finnish: PREVYMIS on tarkoitettu aikuisille, joille on hiljattain tehty luuytimensiirto.
Dutch: Tijdens klinische fase 1onderzoeken kregen 86 gezonde proefpersonen gedurende maximaal 14 dagen doses PREVYMIS die varieerden van 720 mg/dag tot 1440 mg/dag.
Finnish: Vaiheen 1 kliinisissä tutkimuksissa 86 terveelle tutkittavalle annettiin PREVYMIS-valmistetta 720-1440 mg/vrk enintään 14 vuorokauden ajan.
Dutch: Letermovir bleek in de analyse van het primaire eindpunt werkzamer te zijn dan placebo, zoals te zien is in Tabel 3.
Finnish: Letermoviiri oli tehokkaampi kuin lume ensisijaisen päätetapahtuman analyysissä, kuten taulukko 3 osoittaa.
Dutch: Eén proefpersoon had een letermovirresistente GV (V236M).
Finnish: Yhdellä potilaalla oli letermoviirille resistentti genotyyppivariantti (V236M).
Dutch: Als u dit middel met ciclosporine gebruikt, mag u de volgende geneesmiddelen niet gebruiken: o dabigatran - gebruikt bij bloedstolsels o atorvastatine, simvastatine, rosuvastatine, pitavastatine - gebruikt bij een hoog cholesterolgehalte
Finnish: Jos käytät PREVYMIS-valmistetta yhdessä siklosporiinin kanssa, älä käytä seuraavia lääkkeitä: o dabigatraani - käytetään veritulppien ehkäisyyn o atorvastatiini, simvastatiini, rosuvastatiini, pitavastatiini - käytetään korkean kolesteroliarvon alentamiseen.
Dutch: Als een flacon wordt toegevoegd aan een infuuszak met 250 ml oplossing, zijn de uiteindelijke waarden voor de concentratie van letermovir 0,9 mg/ml (voor de dosis van 240 mg) en 1,8 mg/ml (voor de dosis van 480 mg).
Finnish: Jos injektiopullon sisältö lisätään 250 ml:n infuusiopussiin, lopulliset letermoviiripitoisuudet ovat 0,9 mg/ml (240 mg:n annos) ja 1,8 mg/ml (480 mg:n annos).
Dutch: PREVYMIS bevat lactosemonohydraat.
Finnish: PREVYMIS sisältää laktoosimonohydraattia.
Dutch: In de onderzoeken naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten werden geen effecten van letermovir op de vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen.
Finnish: Rotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa ja varhaisen alkionkehityksen tutkimuksissa letermoviiri ei vaikuttanut naaraiden hedelmällisyyteen.
Dutch: • U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen: o pimozide - gebruikt bij het syndroom van Gilles de la Tourette o ergotalkaloïden (zoals ergotamine en dihydro-ergotamine) - gebruikt bij migraine.
Finnish: • jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: o pimotsidi - käytetään Touretten oireyhtymän hoitoon o torajyväalkaloidit (kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini) - käytetään migreenipäänsäryn hoitoon.
Dutch: Als het al tijd is voor de volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over en gaat u verder met het gebruikelijke schema.
Finnish: Jos on jo seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin ja jatka tavallisen annostusaikataulun mukaan.
Dutch: PREVYMIS bevat natrium
Finnish: PREVYMIS sisältää natriumia
Dutch: Elk doosje bevat vier (4) kartonnen kaarten met elk een doordrukstrip met 7 tabletten voor in totaal 28 tabletten.
Finnish: Yksi kotelo sisältää neljä (4) kartonkilevyä, joista jokaisessa on 7 tabletin läpipainolevy, eli yhteensä 28 tablettia.
Dutch: • Als de behandeling met ciclosporine wordt gestaakt nadat er met PREVYMIS is begonnen, dient de volgende dosis PREVYMIS te worden verhoogd naar eenmaal daags 480 mg.
Finnish: • Jos siklosporiini lopetetaan PREVYMIS-hoidon aloittamisen jälkeen, PREVYMIS-annostus on nostettava seuraavasta annoksesta lähtien tasolle 480 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen op de vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten.
Finnish: Naarasrottien hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia ei havaittu.
Dutch: • De verenigbare geneesmiddelen staan hieronder vermeld.
Finnish: • Alla on luettelo yhteensopivista lääkevalmisteista.
Dutch: Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen.
Finnish: Yhteiskäyttöä ei suositella.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms vermoeidheid, oedeem perifeer
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen väsymys, perifeerinen edeema
Dutch: Hydroxypropylbetadex (cyclodextrine) Natriumchloride
Finnish: Hydroksipropyylibeetadeksi (syklodekstriini) Natriumkloridi
Dutch: Het volledige inductie-effect kan verwacht worden na 10-14 dagen behandeling met letermovir.
Finnish: Induktiovaikutuksen arvellaan olevan suurimmillaan, kun letermoviirihoito on kestänyt 10−14 vuorokautta.
Dutch: Verwacht: ↑ kinidine
Finnish: Odotetut: ↑ kinidiini
Dutch: Bij apen die letermovir kregen toegediend, werd er op basis van een histopathologische beoordeling, meting van de grootte van de testikels, een hormoonanalyse in bloed (follikelstimulerend hormoon, inhibine B en testosteron) en een beoordeling van het sperma (aantal spermacellen, motiliteit en morfologie), geen bewijs gevonden van testiculaire toxiciteit bij systemische blootstellingen van ongeveer 2 keer de AUC bij mensen bij de RHD.
Finnish: Letermoviiria saaneilla apinoilla ei havaittu viitteitä kiveksiin kohdistuvista haittavaikutuksista histopatologisen arvioinnin, kivesten koon mittauksen, veren hormonimääritysten (follikkelia stimuloiva hormoni, inhibiini B ja testosteroni) ja siemennestetutkimuksen (siittiöiden määrä, liikkuvuus ja morfologia) perusteella, kun systeeminen altistus oli noin 2-kertainen verrattuna ihmisen AUC-arvoon suositeltua annosta käytettäessä.
Dutch: Dit komt overeen met 2,30 % van de aanbevolen maximale dagelijkse dosis natrium voor volwassenen.
Finnish: Tämä on 2,30 % aikuiselle suositellusta päivittäisestä ruoasta saatavan natriumin enimmäismäärästä.
Dutch: Als PREVYMIS gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine, wordt pravastatine niet aanbevolen, terwijl voor fluvastatine een dosisreductie nodig kan zijn
Finnish: Jos PREVYMIS-valmistetta annetaan yhdessä siklosporiinin kanssa, pravastatiinin käyttöä ei suositella ja fluvastatiinin annosta voi olla tarpeen pienentää
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) Heldere, kleurloze vloeistof pH tussen 7 en 8
Finnish: Kirkas väritön liuos pH 7-8
Dutch: Dien PREVYMIS na verdunning toe met behulp van een intraveneus infuus via een perifere of centraal veneuze katheter gedurende een totale infusietijd van ongeveer 60 minuten.
Finnish: Laimentamisen jälkeen PREVYMIS annetaan infuusiona laskimoon perifeerisen katetrin tai keskuslaskimokatetrin kautta siten, että kokonaisaika on noin 60 minuuttia.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Dutch: Nauwgezette controle en/of dosisaanpassing van de gelijktijdig toegediende CYP3A-substraten worden aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Finnish: On suositeltavaa seurata potilaiden tilaa tarkoin ja/tai muuttaa samanaikaisesti käytettävien CYP3A:n substraattien annosta (ks. kohta 4.5).
Dutch: Bij HSCT-ontvangers werd de AUC van letermovir geschat met behulp van populatiefarmacokinetische analyses van fase 3-gegevens (zie Tabel 4).
Finnish: Letermoviirin AUC arvioitiin kantasolusiirron saaneilla potilailla vaiheen 3 tutkimustiedoista populaatiofarmakokineettisiä analyysejä käyttäen (ks. taulukko 4).
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A Letermovir is in vivo een matige remmer van CYP3A.
Finnish: CYP3A-entsyymin välityksellä metaboloituvat lääkevalmisteet Letermoviiri on CYP3A:n kohtalainen estäjä in vivo.
Dutch: • amiodaron - gebruikt om een onregelmatige hartslag te corrigeren
Finnish: • amiodaroni - käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon
Dutch: Monitoring van CMV-DNA
Finnish: Sytomegaloviruksen DNA:n (CMV-DNA:n) seuranta
Dutch: Elke ml concentraat bevat 20 mg/ml.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 20 mg (20 mg/ml).
Dutch: De behandeling met PREVYMIS dient te worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan.
Finnish: PREVYMIS-hoidon aloittavan lääkärin pitää olla perehtynyt allogeenisen kantasolusiirron saaneiden potilaiden hoitoon.
Dutch: Bij vergelijking van de toediening van letermovir zonder ciclosporine, is het effect duidelijker na intraveneuze dan na orale toediening van letermovir.
Finnish: Kun verrataan ilman siklosporiinia annettuja letermoviirin hoito-ohjelmia keskenään, vaikutus on voimakkaampi laskimoon annetun kuin suun kautta annetun letermoviirin jälkeen.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden wanneer P-gp/BCRP-remmers worden toegevoegd aan letermovir in combinatie met ciclosporine.
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava, jos P-gp:n/BCRP:n estäjiä annetaan samanaikaisesti letermoviirin ja siklosporiinin kanssa.
Dutch: De veranderingen in de blootstelling aan letermovir als gevolg van een matige of ernstige nierfunctiestoornis worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Finnish: Kohtalaisesta tai vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta johtuvien letermoviirialtistuksen muutosten ei katsota olevan kliinisesti merkittäviä.
Dutch: • Als u uw afspraak om PREVYMIS toegediend te krijgen heeft gemist, moet u direct uw arts bellen om een nieuwe afspraak in te plannen.
Finnish: • Jos olet unohtanut käydä ottamassa PREVYMIS-annoksesi, ota heti yhteyttä lääkäriin ja sovi uusi aika.
Dutch: Gelijktijdige toediening met pimozide (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Finnish: Samanaikainen käyttö pimotsidin kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Dutch: 31 mei 2020 (PACMP Stap 2)
Finnish: (PACMP:n vaihe 2)
Dutch: Lijst met verenigbare geneesmiddelen wanneer PREVYMIS en de geneesmiddelen* worden bereid in 5 % dextrose
Finnish: Luettelo yhteensopivista lääkevalmisteista, kun PREVYMIS ja lääkevalmisteet* sekoitetaan 5-prosenttiseen glukoosiin
Dutch: Er dienen nauwgezette controles op statinegerelateerde bijwerkingen zoals myopathie plaats te vinden.
Finnish: Statiiniin liittyvien haittatapahtumien, kuten myopatian, mahdollista ilmaantumista on seurattava tarkoin.
Dutch: • PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie is verenigbaar met 0,9% natriumchlorideen 5% dextrose-oplossingen.
Finnish: • PREVYMIS infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on yhteensopiva 0,9-prosenttisen natriumkloridiliuoksen ja 5-prosenttisen glukoosiliuoksen kanssa.
Dutch: Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u PREVYMIS krijgt toegediend.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan PREVYMIS-valmistetta.
Dutch: 95 % BI en p-waarde voor de behandelingsverschillen in responspercentage werden berekend met behulp van de voor stratum gecorrigeerde methode van Mantel-Haenszel waarbij het verschil werd gewogen door middel van het harmonische gemiddelde van de steekproefgrootte per arm voor elk stratum (hoog of laag risico).
Finnish: Hoitojen välisen prosentuaalisen vasteen eron 95 %:n luottamusvälit ja p-arvo laskettiin käyttäen ositteen mukaan korjattua Mantel-Haenszelin menetelmää, jossa ero painotettiin kummankin hoitohaaran otoskoon harmonisen keskiarvon mukaan ositekohtaisesti (suuri tai pieni riski).
Dutch: PREVYMIS is een antiviraal geneesmiddel op medisch voorschrift dat de werkzame stof letermovir bevat.
Finnish: PREVYMIS on lääkärin määräämä viruslääke, jonka vaikuttava aine on letermoviiri.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is letermovir.
Finnish: Vaikuttava aine on letermoviiri.
Dutch: • Daptomycine
Finnish: • Daptomysiini
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld met PREVYMIS Frequentie
Finnish: Taulukko 2: PREVYMIS-hoidon yhteydessä todetut haittavaikutukset Yleisyys
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine resulteerde in een initiële verhoging in de plasmaconcentraties van letermovir (vanwege OATP1B1/3 en/of P-gp-remming) dat niet klinisch relevant is, gevolgd door klinisch relevante verlagingen in plasmaconcentraties van letermovir (vanwege inductie van P-gp/UGT) met voortgezette gelijktijdige toediening van rifampicine (zie tabel 1).
Finnish: Rifampisiinin samanaikainen käyttö suurensi aluksi letermoviirin pitoisuuksia plasmassa (OATP1B1/3:n ja/tai P-gp:n estymisen vuoksi), mikä ei ollut kliinisesti merkityksellistä, ja sen jälkeen letermoviirin pitoisuudet plasmassa pienenivät kliinisesti merkityksellisesti (P-gp:n/UGT:n induktion vuoksi), kun rifampisiinin samanaikaista käyttöä jatkettiin (ks. taulukko 1).
Dutch: Lactosemonohydraat, hypromellose (E464), titaandioxide (E171), glyceroltriacetaat (E1518), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (alleen voor de 480 mg tabletten) (E172), carnaubawas (E903).
Finnish: Laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), triasetiini (E1518), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (vain 480 mg:n tabletit) (E172), karnaubavaha (E903).
Dutch: Sommige patiënten hebben melding gemaakt van een zeer vermoeid gevoel of vertigo (een draaierig gevoel) tijdens het gebruik van PREVYMIS.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt voimakasta väsymystä tai pyörrytystä PREVYMIS-hoidon aikana.