FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude formelle d'interactions entre canakinumab et d'autres médicaments n'a été réalisée.
Swedish: Inga formella studier av interaktioner mellan kanakinumab och andra läkemedel har genomförts.
French: Tableau 1 Tableau des effets indésirables
Swedish: Tabell 1 Tabell över biverkningar
French: L'ASCEE, 4s dans chaque groupe d'âge a été de 692, 615, 707 et 742 µg*j/ml pour les groupes d'âge respectifs de 2-3, 4-5, 6-11 et 12-19 ans.
Swedish: AUCss i varje åldersgrupp var 692, 615, 707 respektive 742 mikrog*d/ml för 2-3, 4-5, 6-11 respektive 12-19 års ålder.
French: Syndromes de fièvres périodiques
Swedish: Periodiska febersyndrom
French: Avant l'instauration du traitement par canakinumab il est recommandé que les patients adultes et pédiatriques reçoivent toutes les vaccinations appropriées, y compris le vaccin anti-pneumococcique et le vaccin inactivé contre la grippe (voir rubrique 4.5).
Swedish: Före inledandet av behandling med kanakinumab rekommenderas att vuxna och barn vid behov får alla vaccinationer, inklusive pneumokockvaccin och inaktiverat influensavaccin (se avsnitt 4.5).
French: Laissez le flacon non ouvert reposer pendant 10 minutes pour amener son contenu à température ambiante.
Swedish: Låt injektionsflaskan stå oöppnad under 10 minuter för att innehållet till ska anta rumstemperatur.
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant et pendant l'utilisation sont la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser plus de 24 heures entre 2°C et 8°C.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är användningstid och förhållanden innan användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid förvaring i 2 °C-8 °C.
French: Dans quel cas Ilaris est-il utilisé Ilaris est utilisé pour traiter les maladies inflammatoires suivantes : - Syndromes de fièvres périodiques :
Swedish: Vad Ilaris används för Ilaris används för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar: - Periodiska febersyndrom:
French: Des élévations légères et asymptomatiques de la bilirubinémie ont été observées chez des patients atteints de CAPS traités par Ilaris, sans élévation concomitante des transaminases.
Swedish: Asymtomatiska och lätta förhöjningar av serumbilirubin har observerats hos CAPS-patienter som behandlats med Ilaris, utan samtidiga förhöjningar av transaminasvärdena.
French: L'ASCtau estimée à l'état d'équilibre était de 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Swedish: Den uppskattade steady state AUCtau var 636,7 ± 260,2 mikrog*d/ml.
French: L'activité de la maladie a été évaluée comme absente ou modérée chez plus de 90% des patients à tous les moments d'évaluation au cours de l'étude, et les valeurs médianes des marqueurs sérologiques d'inflammation (CRP et SAA) étaient normaux (< 10 mg/litre) à tous les moments d'évaluation au cours de l'étude.
Swedish: Sjukdomsaktivitet bedömdes som frånvarande eller mild/måttlig hos mer än 90 % av patienterna vid alla tidpunkter efter studiestart och medianvärdet av serologiska markörer för inflammation (CRP och SAA) var normalt (<10 mg/liter) vid alla tidpunkter efter studiestart.
French: Dans l'analyse d'efficacité poolée de ces deux études, 65,6 % des patients n'ayant pas été préalablement traités par le canakinumab ont obtenu une réponse complète avec la dose de 150 mg ou 2 mg/kg, tandis que 85,2 % des patients obtenaient une réponse complète quelle que soit la dose.
Swedish: I den sammanslagna effektanalysen för dessa två studier uppnådde 65,6 % av de patienter som inte tidigare hade behandlats med kanakinumab komplett respons på 150 mg eller 2 mg/kg, medan 85,2 % av patienterna uppnådde komplett respons oavsett dos.
French: - Partie I : les patients de chaque cohorte âgés de 2 ans et plus ont été admis en période de sélection de 12 semaines au cours de laquelle on pouvait vérifier l'apparition d'une poussée de la maladie.
Swedish: - Del I: Patienter i varje sjukdomsgrupp i åldern 2 år och äldre, gick in i en 12-veckors screeningperiod under vilken de utvärderades för uppkomsten av sjukdomsskov.
French: Dans la population totale étudiée, les patients sous THU ont montré une différence sous traitement moins prononcée à la fois de la réduction de la douleur et du risque de crises ultérieures en comparaison aux patients qui n'étaient pas sous THU.
Swedish: I den totala studiepopulationen hade patienterna på ULT en mindre uttalad behandlingsskillnad i både smärtlindring och minskning av risken för senare giktartritattacker attacker, jämfört med patienter som inte får ULT.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché a réalisé quatre plans d'investigation pédiatrique pour Ilaris (dans les CAPS, l'AJIs, la FMF - HIDS/MKD et les TRAPS respectivement).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har genomfört fyra pediatriska prövningsprogram för Ilaris (för CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD respektive TRAPS).
French: Aucune donnée n'est disponible chez l'homme, cependant, le canakinumab est une immunoglobuline de classe G (IgG1), un passage transplacentaire est attendu.
Swedish: Inga data från människa finns tillgängliga, men eftersom kanakinumab är ett immunglobulin av G-klass (lgG1), är transplacental överföring från människa förväntad.
French: Ne frottez pas la zone d'injection.
Swedish: Gnid inte på injektionsområdet.
French: La modification moyenne du score de douleur chez les patients traités par canakinumab au jour 29 était cohérente avec les résultats précédents.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen av smärtan hos patienter behandlade med kanakinumab var på samma nivå dag 29.
French: Maladie inactive
Swedish: Inaktiv sjukdom
French: Le volume de distribution (Vss) du canakinumab varie en fonction du poids corporel.
Swedish: Kanakinumabs distributionsvolym (Vss) varierade beroende in kroppsvikt.
French: Ilaris devrait être injecté par un professionnel de santé uniquement.
Swedish: Ilaris ska då endast injiceras av sjukvårdspersonal.
French: Le traitement par Ilaris peut entrainer des étourdissements/vertiges ou une asthénie (voir rubrique 4.8).
Swedish: Behandling med Ilaris kan resultera i yrsel/vertigo eller asteni (se avsnitt 4.8).
French: Bien que des réductions du nombre de plaquettes (≥ Grade 2) se soient produites chez 0,6 % des patients, le saignement n'a pas été identifié comme étant un effet indésirable.
Swedish: Även om minskning av trombocyter (≥ grad 2) inträffade hos 0,6 % av patienterna, har blödning inte identifierats som en biverkning.
French: Après avoir sorti le flacon du réfrigérateur, vérifiez la date de péremption sur le flacon.
Swedish: Efter att ha tagit ut injektionsflaskan från kylskåpet, kontrollera utgångsdatum på injektionsflaskan och sprutorna.
French: - si vous êtes atteint, ou pensez être atteint, d'une infection sévère et évolutive.
Swedish: - Om du har en eller misstänker att du har en aktiv och svår infektion.
French: La décision d'allaiter pendant le traitement par canakinumab ne doit donc être prise qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.
Swedish: Beslut om amning under behandling med kanakinumab bör därför tas först efter en grundlig nytta/riskbedömning.
French: Dans la population totale étudiée, l'intensité de la douleur a été statistiquement significativement plus faible avec canakinumab 150 mg qu'avec l'acétonide de triamcinolone à 72 heures.
Swedish: För den totala studiepopulationen, var smärtans intensitet statistiskt signifikant lägre med kanakinumab 150 mg än med triamcinolonacetonid vid 72 timmar.
French: Analyse d'efficacité poolée
Swedish: Analys av poolade effektdata
French: Dans l'ensemble, 33% (25/75) des patients randomisés dans les bras de réduction de dose ou de prolongation de l'intervalle de prise ont pu arrêter leur traitement par canakinumab et maintenir la maladie inactive pendant 6 mois.
Swedish: Sammantaget kunde 33 % (25/75) av patienterna som randomiserades till armen för dosreduktion eller förlängt dosintervall, avbryta behandlingen med kanakinumab och bibehålla inaktiv sjukdomsstatus i 6 månader.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de réactivité croisée, de toxicité par administration répétée, d'immunotoxicité, de toxicité sur la reproduction et le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Swedish: Gängse studier avseende korsreaktivitet, toxicitet vid upprepad dosering, immuntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
French: Une réduction légère et transitoire du nombre de plaquettes de Grade 1 s'est produite chez 15,9 % des patients sans effet indésirable à type de saignement.
Swedish: Lätt och övergående minskning av grad 1 i trombocytantal inträffade hos 15,9 % av patienterna utan några associerade blödningsbiverkningar.
French: Réduction progressive de la dose de corticoïdes :
Swedish: Nedtrappning av kortikosteroidanvändning:
French: Au total, 225 patients ont été traités par canakinumab 150 mg en sous-cutané et 229 patients ont été traités par l'acétonide de triamcinolone (AT) 40 mg en intramusculaire lors de l'inclusion dans l'étude puis en cas de nouvelle crise.
Swedish: Totalt 225 patienter behandlades med kanakinumab 150 mg subkutant och 229 patienter behandlades med triamcinolonacetonid (TA) 40 mg intramuskulärt vid studiestarten och därefter vid nya attacker.
French: Un total de 324 patients atteints d'AJIs âgés de 2 à < 20 ans ont reçu Ilaris dans des essais cliniques interventionnels, incluant 293 patients âgés de 2 à< 16 ans, 21 patients âgés de 16 à< 18 ans et 10 patients âgés de 18 à < 20 ans.
Swedish: Totalt 324 sJIA-patienter i åldrarna 2 till <20 år har fått Ilaris i interventionella kliniska prövningar, inklusive 293 patienter i åldern 2 till <16 år, 21 patienter i åldern 16 till <18 år och 10 patienter i åldern 18 till <20 år.
French: La sécurité et l'efficacité d'Ilaris chez les enfants atteints d'AJIs âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ilaris hos patienter med sJIA under 2 års ålder har inte fastställts.
French: Les patients ayant maintenu une maladie inactive pendant 6 mois supplémentaires avec ce plus faible régime de dose ont été autorisés à arrêter canakinumab.
Swedish: Patienter som bibehöll inaktiv sjukdomsstatus i ytterligare 6 månader vid denna lägsta dosbehandling fick sluta med kanakinumab.
French: Mettez la seringue de côté.
Swedish: Lägg sprutan åt sidan.
French: Ne pas injecter d'air dans le liquide.
Swedish: Injicera inte luft i vätskan.
French: L'efficacité et la sécurité d'utilisation du canakinumab ont été démontrées sur un total de 211 patients adultes et pédiatriques atteints de CAPS qui présentaient des niveaux variables de sévérité de la maladie et différents phénotypes (incluant FCAS/FCU, MWS et NOMID/CINCA).
Swedish: Kanakinumabs effekt och säkerhet har visats hos totalt 211 vuxna och pediatriska patienter med varierande svårighetsgrad av sjukdomen och olika CAPS-fenotyper (inklusive FCAS/FCU, MWS och NOMID/CINCA).
French: Soixante-trois des 100 patients inclus dans la Partie II, qu'ils aient été randomisés pour recevoir le placebo ou le canakinumab, n'ont pas présenté de poussée au cours de la période d'observation (jusqu‘à 80 semaines au maximum).
Swedish: Sextiotre av de 100 patienter som deltog i del II, oavsett om de tilldelats placebo eller kanakinumab, fick inget skov under observationsperioden (upp till maximalt 80 veckor).
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Swedish: MedDRA organsystemklassificering
French: * anticorps monoclonal humain produit sur myélome murin de cellules Sp2/0 par technique de l'ADN recombinant.
Swedish: * human monoklonal antikropp, framställd i musmyelomceller (Sp2/0-celler) genom rekombinant DNA-teknologi
French: L'étude G2301 était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, de prévention des poussées par canakinumab.
Swedish: Studie G2301 var en randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad utsättningsstudie av skovförebyggande med kanakinumab.
French: Canakinumab a démontré également une efficacité supérieure comparativement au placebo pour les critères d'évaluation secondaires de EGM < 2 et CRP ≤ 10 mg/l dans les trois cohortes.
Swedish: Kanakinumab visade också bättre effekt jämfört med placebo för det sekundära effektmåttet med PGA-värde <2 och CRP ≤10 mg/l i alla tre grupperna.
French: 3 Sur la base de la clairance estimée de la créatinine, la plupart étaient transitoires 4 La plupart des cas concernait une protéinurie transitoire par bandelette montrant la présence de trace à 1 + 5 Voir les informations supplémentaires ci-dessous
Swedish: 3 Baserat på beräknat kreatininclearance och var i de flesta fallen övergående 4 I de flesta fall övergående spår till 1+ positiv för protein i urinen, mätt med mätsticka 5 Se ytterligare information nedan
French: Ces données ont montré des améliorations de la réponse ACR pédiatrique adaptée et de ses composantes entre l'inclusion et la semaine 12 similaires à celles observées dans l'étude contrôlée contre placebo (G2305).
Swedish: Dessa data visade liknande förbättringar från baslinje till vecka 12 i de anpassade pediatriska ACR-svaren och dess delar till dem som observerats i placebokontrollerade studien (G2305).
French: Tenez les conteneurs à aiguille hors de la portée des enfants.
Swedish: Förvara avfallsbehållaren utom räckhåll för barn.
French: Le traitement par canakinumab a amélioré tous les scores de réponse ACR pédiatrique versus placebo aux jours 15 et 29 (Tableau 4).
Swedish: Behandling med kanakinumab förbättrade alla pediatriska ACR-poäng jämfört med placebo på dag 15 och 29 (tabell 4).
French: TRAPS n = nombre de répondeurs ; N = nombre de patients évaluables * Indique une différence statistiquement significative (unilatérale) au niveau 0,025 sur la base du test exact de Fisher ** Indique une différence statistiquement significative (unilatérale) au niveau 0,025 sur la base du modèle de régression logistique avec le groupe traité et l'EGM, CRP ou SAA à l'inclusion, respectivement, en tant que variables explicatives pour chaque cohorte
Swedish: TRAPS n=antal som svarar på behandlingen; N=antal utvärderbara patienter * Indikerar statistisk signifikans (ensidig) på 0,025-nivån, baserad på Fishers exakta test ** Indikerar statistisk signifikans (ensidig) på 0,025-nivån, baserad på logistisk regressionsmodell med PGA, CRP respektive SAA i behandlingsgrupp och vid behandlingsstart, som förklaringsvariabler för varje grupp
French: N'utilisez pas le liquide s'il contient des particules facilement visibles, s'il est trouble ou s'il présente clairement une coloration brune.
Swedish: Använd inte om vätskan innehåller tydligt synliga partiklar, är grumlig eller är tydligt brun.
French: L'activation des macrophages et la surproduction concomitante d'IL-1 bêta entraînent une réponse inflammatoire aiguë douloureuse.
Swedish: Aktivering av makrofager och samtidig överproduktion av IL 1-beta resulterar i en akut smärtsam inflammatorisk reaktion.
French: L'étude pivotale était une étude multicentrique de 48 semaines différenciée en trois phases, une période en ouvert de 8 semaines (partie I), une période randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo de 24 semaines (partie II) et une période en ouvert de 16 semaines (partie III).
Swedish: Den pivotala studien bestod av en 48-veckors, multicenterstudie i tre delar, dvs. en 8-veckors, öppen period (Del I), en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad utsättningsperiod om 24 veckor (Del II) samt därefter en 16-veckors, öppen period (Del III).
French: Le médecin ou l'infirmier/ère montrera comment administrer les injections d'Ilaris.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att visa hur man ger injektioner med Ilaris.
French: - La solution doit être utilisée immédiatement après avoir percé le bouchon du flacon en vue de la préparation de l'injection.
Swedish: Lösningen bör användas omedelbart efter första öppnandet (genomborrning av gummiproppen) för att förbereda injektionen.
French: Votre médecin pourra décider de reporter ou d'interrompre votre traitement, mais seulement si cela est nécessaire.
Swedish: Om det skulle bli nödvändigt kan läkaren besluta att skjuta upp eller avbryta din behandling.
French: Dans le cas où une vaccination par un vaccin vivant s'avérerait nécessaire après la mise en route du traitement par canakinumab, il est recommandé de respecter un délai minimum de 3 mois après la dernière injection de canakinumab et avant la suivante (voir rubrique 4.4).
Swedish: Om vaccination med levande vacciner är indicerat efter påbörjande av behandling med kanakinumab, är rekommendationen att vänta i minst 3 månader efter den sista injektionen kanakinumab och innan nästa (se avsnitt 4.4).
French: Si vous présentez une nouvelle crise, votre médecin peut envisager de vous administrer une nouvelle dose d'Ilaris, mais en respectant un intervalle de 12 semaines après la dose précédente.
Swedish: Om du får ytterligare en attack kan läkaren överväga att ge dig en ny dos Ilaris, men inte tidigare än 12 veckor efter den första dosen.
French: Deux patients atteints de HIDS/MKD non randomisés âgés de > 28 jours mais de < 2 ans ont été inclus dans l'étude et ont reçu du canakinumab.
Swedish: Två icke-randomiserade HIDS-/MKD-patienter i åldern >28 dagar, men <2 år inkluderades i studien och fick kanakinumab.
French: Critère principal (poussées) Pourcentage de patients ayant présenté une poussée de la maladie dans la partie II
Swedish: Primär effektvariabel (uppblossande av sjukdomen) Andel patienter med uppblossande sjukdom i Del II
French: Il n'y a pas de différence significative du profil de sécurité d'emploi chez les patients âgés ≥ 65 ans.
Swedish: Ingen signifikant skillnad i säkerhetsprofilen har observerats hos patienter ≥65 år.
French: Candida - infection vaginale due à un champignon microscopique (candidose vulvovaginale).
Swedish: Candida - vaginal svampinfektion (vulvovaginal candidiasis).
French: Les co-critères principaux d'évaluation étaient les suivants : (i) intensité de la douleur liée à l'arthrite goutteuse (échelle visuelle analogique, EVA) 72 heures après l'administration, et (ii) délai de survenue de la première nouvelle crise d'arthrite goutteuse.
Swedish: Övriga primära effektvariabler var: (i) giktartritens smärtintensitet (visuell analog skala, VAS) 72 timmar efter dosen, och (ii) tid till första nästa giktartritattack.
French: Chez les patients atteints de syndromes de fièvres périodiques (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD et FMF), l'organisme produit des quantités excessives d'IL-1 bêta.
Swedish: Hos patienter med periodiska febersyndrom (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD och FMF) producerar kroppen för mycket av IL 1-beta.
French: Les critères d'évaluation secondaires, tous basés sur les résultats à la semaine 16 (fin de la Partie II), incluaient la proportion de patients ayant obtenu un score EGM < 2, la proportion de patients en rémission sérologique (définie comme CRP ≤ 10 mg/l), et la proportion de patients présentant un taux de protéine amyloïde sérique A (SAA) normalisé (défini comme SAA ≤ 10 mg/l).
Swedish: I sekundära effektmått, alla baserade på resultat efter vecka 16 (slutet av del II), ingick andelen patienter som uppnådde ett PGA-värde <2, andelen patienter med serologisk remission (definierat som CRP ≤10 mg/l) och andelen patienter med en normaliserad SAA-nivå (definierat som SAA ≤10 mg/l).
French: Dans ce registre, le profil de tolérance du canakinumab, observé après un traitement à long terme, était conforme à celui observé dans les études interventionnelles menées chez les patients atteints de CAPS.
Swedish: Säkerhetsprofilen för kanakinumab som observerades efter långtidsbehandling under denna förutsättning, överensstämde med vad som observerats i interventionsstudier med CAPS-patienter.
French: Cela peut provoquer fièvre, maux de tête, fatigue, éruption cutanée, douleurs articulaires et musculaires.
Swedish: Detta kan leda till feber, huvudvärk, trötthet, hudutslag eller led- och muskelsmärta.
French: Une réponse complète a été observée moins fréquemment chez les patients âgés de 2 à moins de 4 ans (57,1 %) que chez les enfants plus âgés et les adultes.
Swedish: Färre patienter i åldersgruppen 2 till <4 år uppnådde komplett respons (57,1 %) än äldre pediatriska och vuxna patienter.
French: Il n'a pas été détecté d'anticorps dirigés contre Ilaris chez les patients atteints de TRAPS, HIDS/MKD et de FMF et traités aux doses de 150 mg et 300 mg pendant 16 semaines.
Swedish: Inga antikroppar mot Ilaris har observerats hos TRAPS-, HIDS-/MKD- och FMF-patienter, som behandlats med doser på 150 mg och 300 mg under 16 veckors behandling.
French: Des améliorations statistiquement significatives des scores du questionnaire sur la santé de l'enfant (Child Health Questionnaire-PF50) ont été rapportées avec canakinumab versus placebo dans l'étude G2305 (bien-être physique, p = 0,0012 ; bien-être psychosocial, p = 0,0017).
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar i poäng enligt frågeformuläret Child Health Questionnaire-PF50, rapporterades för kanakinumab jämfört med placebo i studien G2305 (fysiskt välbefinnande p=0,0012; psykosocialt välbefinnande p=0,0017).
French: En conséquence, le Tmax était plus précoce (3,6 jours) chez les patients atteints d'AJIs les plus jeunes (2-3 ans) par rapports aux patients atteints d'AJIs les plus âgés (12-19 ans : Tmax de 6 jours).
Swedish: Följaktligen var Tmax kortare (3,6 dagar) hos yngre sJIA-patienter (2-3 år) jämfört med äldre sJIA-patienter (12-19 år; Tmax 6 dagar).
French: Au total, 243 patients atteints de CAPS (85 patients pédiatriques âgés de ≥ 2 à ≤ 17 ans et 158 patients adultes âgés de ≥ 18 ans) ont été traités par canakinumab selon la pratique clinique de routine et ont été inclus dans un registre à long terme (exposition moyenne au canakinumab de 3,8 ans).
Swedish: Totalt 243 CAPS-patienter (85 pediatriska patienter i åldern ≥2 till ≤17 år och 158 vuxna patienter i åldern ≥18 år) behandlades med kanakinumab i rutinmässig, klinisk praxis i en långsiktig registerstudie (medelvärde 3,8 år av behandling med kanakinumab).
French: Ilaris est indiqué dans le traitement des syndromes de fièvres périodiques auto-inflammatoires suivants chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans :
Swedish: Ilaris är indicerat för behandling av följande autoinflammatoriska, periodiska febersyndrom hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 2 år och äldre:
French: Aucune étude formelle des effets potentiels du canakinumab sur la fertilité humaine n'a été réalisée.
Swedish: Inga formella studier av den eventuella effekten av kanakinumab på fertiliteten hos människa har genomförts.
French: Triglycérides
Swedish: Triglycerider
French: Aucune différence de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés de moins de 2 ans et les patients âgés de 2 ans et plus.
Swedish: Inga skillnader i säkerhet och effekt observerades hos patienter under 2 år jämfört med patienter i åldern 2 år och äldre.
French: Éviter d'injecter dans du tissu cicatriciel car cela pourrait entraîner une exposition insuffisante au canakinumab.
Swedish: Injektion i ärrvävnad bör undvikas eftersom detta kan leda till otillräcklig exponering för kanakinumab.
French: Chute du taux de globules blancs dont le rôle est d'aider à prévenir les infections (neutropénie).
Swedish: Låg nivå av vita blodkroppar som bidrar till att förhindra infektion (neutropeni).
French: La prudence s'impose en cas d'administration de canakinumab à des patients atteints d'infections, ayant des antécédents d'infections récurrentes ou présentant des pathologies sous-jacentes qui peuvent les prédisposer au risque infectieux.
Swedish: Läkaren ska iaktta försiktighet vid administrering av kanakinumab till patienter med infektioner, återkommande infektioner i anamnesen eller bakomliggande tillstånd, som kan predisponera dem för infektioner.
French: Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique (augmentation des transaminases) ou taux élevé de bilirubine dans le sang, avec ou sans coloration jaune de la peau et des yeux (hyperbilirubinémie).
Swedish: Avvikande leverfunktionsvärden (förhöjda transaminaser) eller hög halt bilirubin i blodet, med eller utan gulfärgning av hud och ögon (hyperbilirubinemi).