FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hodnota pH Ringerovho laktátového alebo acetátového roztoku musí byť v rozmedzí 5,0 až 7,5 a prípustné koncentrácie iónov vápnika a horčíka sú uvedené ďalej (tabuľka 5).
Lithuanian: Ringerio laktato arba acetato tirpalo pH turi būti 5,0-7,5, o priimtina kalcio ir magnio jonų koncentracija nurodyta toliau (5 lentelė).
Slovak: • zmena zafarbenia pokožky, porucha pigmentácie;
Lithuanian: • odos spalvos pakitimas, pigmentacijos sutrikimas;
Slovak: • rozmazané videnie, nepríjemné pocity v oku alebo podráždenie oka, slzenie očí;
Lithuanian: • miglotas matymas, nemalonūs pojūčiai akyse arba jų sudirginimas, ašarojimas;
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1 sklenú injekčnú liekovku s práškom zodpovedajúcim 60 mg paklitaxelu.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 stiklinis flakonas su milteliais, kurių kiekis atitinka 60 mg paklitakselio.
Slovak: Zníženie a/alebo odklad dávky sa má zvážiť v prípade akejkoľvek klinicky významnej nežiaducej reakcie, ako je uvedené v tabuľke 1.
Lithuanian: Pasireiškus kliniškai reikšmingai nepageidaujamai reakcijai, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti dozę ir (arba) atidėti kitą infuziją vėlesniam laikui, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Slovak: Farmakokinetické údaje pre pacientky s celkovým bilirubínom > 5 ×
Lithuanian: Duomenų apie paklitakselio farmakokinetiką pacientų, kurių bendras bilirubinas > 5 × VNR, organizme nėra.
Slovak: Veľmi časté: periférna senzorická neuropatiaa,b, periférna neuropatiaa,b
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: Periferinė sensorinė neuropatijaa,b, periferinė neuropatijaa,b.
Slovak: Zelenožltý až žltý prášok.
Lithuanian: Žalsvai geltoni arba geltoni milteliai.
Slovak: Apealea obsahuje sodík
Lithuanian: Apealea sudėtyje yra natrio.
Slovak: Hodnota pH Ringerovho laktátového alebo acetátového roztoku musí byť v rozmedzí 5,0 až 7,5 a prípustné koncentrácie iónov vápnika a horčíka sú uvedené ďalej (tabuľka 1).
Lithuanian: Ringerio laktato arba acetato tirpalo pH turi būti 5,0-7,5, o priimtina kalcio ir magnio jonų koncentracija nurodyta toliau (1 lentelė).
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Slovak: Apealea 60 mg prášok na infúzny roztok
Lithuanian: Apealea 60 mg milteliai infuziniam tirpalui
Slovak: V prípade myelosupresie sa majú dodržiavať odporúčania ohľadne dávkovania lieku Apealea aj karboplatiny (pozri časť 4.2).
Lithuanian: reikia laikytis rekomendacijų dėl Apealea ir karboplatinos dozavimo (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: zrazeniny, zmenu sfarbenia (oranžové) alebo opalescenciu, roztok sa musí zlikvidovať.
Lithuanian: Pastebėjus dalelių, nuosėdų, spalvos pakitimų (oranžinė) ar opališkumą, tirpalą reikia pašalinti.
Slovak: Nežiaduce účinky
Lithuanian: Taigi neprastesnis poveikis
Slovak: Medzi dvomi liečebnými skupinami sa nezistil žiadny štatisticky významný rozdiel v PFS ani v OS.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingų ITLP arba BIT skirtumų tarp šių dviejų gydymo grupių nenustatyta.
Slovak: • zápal žalúdočnej výstelky, nepríjemný pocit v bruchu alebo nadúvanie, bolesť v spodnej časti brucha;
Lithuanian: • skrandžio gleivinės uždegimas, nemalonūs pojūčiai pilvo srityje arba pilvo pūtimas, skausmas apatinėje pilvo dalyje;
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Apealea u detí a dospievajúcich vo veku 0 - 17 rokov neboli stanovené.
Lithuanian: Apealea saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 17 metų neištirti.
Slovak: Štúdie na zvieratách liečených paklitaxelom preukázali zníženú fertilitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Atlikus tyrimus su paklitakseliu gydomais gyvūnais, nustatyta, kad jų vaisingumas sumažėjo (žr.
Slovak: produkt vydrží bez ochrany pred svetlom len krátkodobú manipuláciu.
Lithuanian: (Paruoštą) vaistinį preparatą galima tik trumpą laiką tvarkyti nuo šviesos neapsaugotojo vietoje.
Slovak: Akákoľvek toxicita 4. stupňa
Lithuanian: Visos kitos nepageidaujamos reakcijos Bet kokią organizmo sistemą veikiantis 4 laipsnio toksiškumas
Slovak: Pacienti sa nemajú liečiť nasledujúcimi cyklami, kým počet neutrofilov nedosiahne znovu hladinu ≥ 1,5 × 109/l a počet trombocytov ≥ 100 × 109/l.
Lithuanian: Pacientams negalima taikyti tolesnių gydymo ciklų, kol neutrofilų kiekis neatsistato iki ≥ 1,5 × 109/l, o trombocitų - iki ≥ 100 × 109/l.
Slovak: bolesť chrbta, bolesť kostí, muskuloskeletálna bolesť, svalová slabosť, bolesť v končatine
Lithuanian: Nugaros skausmas, kaulų skausmas, raumenų ir skeleto skausmas, raumenų silpnumas, galūnių skausmas.
Slovak: Preferovaný výraz
Lithuanian: Pirmenybinis terminas
Slovak: Prípadne sa môže liekovka umiestniť na trepačku a má sa nechať rotovať až 20 minút, pričom má byť chránená pred svetlom (režim orbitálneho vytriasania, 200 - 250 ot/min).
Lithuanian: Toliau sukiokite flakoną, kol milteliai visiškai ištirps. Jei norite taikyti kitą būdą, flakoną galima įstatyti į maišyklę ir sukti iki 20 minučių, jį apsaugojus nuo šviesos (orbitalinio maišymo režimas; 200-250 apsisukimų per minutę).
Slovak: • porucha chuti;
Lithuanian: • sutrikęs skonio pojūtis;
Slovak: Krúžte liekovkou vo vzpriamenej polohe približne 20 sekúnd.
Lithuanian: Laikydami flakoną stačią, pasukiokite jį maždaug 20 sekundžių.
Slovak: • herpes simplex (vírusová infekcia), vírusové infekcie dýchacích ciest;
Lithuanian: • paprastoji pūslelinė (virusinė infekcija), virusinės kvėpavimo takų infekcijos;
Slovak: − návaly tepla,
Lithuanian: − karščio bangos;
Slovak: Zahŕňa nasledujúce preferované výrazy: flebitída v mieste podania infúzie, bolesť v mieste podania infúzie, reakcia v mieste podania injekcie, zápal v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania infúzie, extravazácia v mieste podania injekcie, reakcia v mieste podania infúzie, edém v mieste podania injekcie.
Lithuanian: a Apima šiuos pirmenybinius terminus: flebitas infuzijos vietoje, skausmas infuzijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje, uždegimas injekcijos vietoje, eritema infuzijos vietoje, ekstravazacija injekcijos vietoje, reakcija infuzijos vietoje, edema injekcijos vietoje.
Slovak: • cimetidín: liek na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny;
Lithuanian: • cimetidiną - vaistą skrandžio rūgštingumui mažinti;
Slovak: Paklitaxel (na báze rozpúšťadla)
Lithuanian: Paklitakselis (ištirpintas tirpiklyje)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10):
Lithuanian: Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Slovak: • nízka telesná teplota; • krvácanie z pošvy;
Lithuanian: • karščio pojūtis; • sumažėjusi kūno temperatūra;
Slovak: Existuje podozrenie, že paklitaxel spôsobuje závažné vrodené chyby, ak sa podáva počas gravidity.
Lithuanian: Įtariama, kad nėštumo laikotarpiu vartojamas paklitakselis sukelia sunkius apsigimimus.
Slovak: Ringerov acetátový roztok vhodný na infúziu.
Lithuanian: • infuzijai tinkamą Ringerio acetato tirpalą.
Slovak: Poruchy nervového systému periférna senzorická neuropatia ≥
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai ≥ 2 laipsnio periferinė sensorinė neuropatija arba
Slovak: Závislosť frekvencie od dávky a závažnosť neurotoxicity sa u lieku Apealea neskúmala, ale v iných indikáciách sa pozorovala pri iných formách paklitaxelu.
Lithuanian: Neurotoksiškumo dažnio ir sunkumo priklausomumo nuo dozės tyrimų nebuvo atlikta su Apealea, tačiau tiriant pagal kitas indikacijas vartojamus kitus paklitakselio preparatus, nustatyta, kad jų sukeliamo neurotoksiškumo dažnis ir sunkumas priklauso nuo dozės.
Slovak: PFS bolo ako primárny cieľový ukazovateľ hodnotené zaslepeným posúdením snímok počítačovej tomografie pomocou RECIST 1.0 (Kritériá hodnotenia odpovede solídnych tumorov).
Lithuanian: ITLP buvo vertinama taikant kompiuterinės tomografijos būdu gautų vaizdų koduoto vertinimo metodą pagal atsako į solidinių navikų gydymą vertinimo kriterijus (angl.
Slovak: V štúdiách in vitro používajúcich ľudské mikrozómy sa preukázalo, že tieto deriváty pôsobia inhibične na CYP2B6, CYP2C8,
Lithuanian: Atlikus in vitro tyrimus, kurių metu naudotos žmogaus mikrosomos, nustatyta, kad šie dariniai turi slopinamąjį poveikį CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ir šiek tiek silpniau slopina CYP2D6.
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelého.
Lithuanian: Tai atitinka 80 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Slovak: Metabolizmus paklitaxelu je čiastočne katalyzovaný izoenzýmami cytochrómu P450 - CYP2C8 a
Lithuanian: Paklitakselio metabolizmą iš dalies katalizuoja citochromo P450 izofermentai CYP2C8 ir CYP3A4 (žr.
Slovak: 789) bol pomer rizík pre PFS a OS hodnotu 0,85 (95 % IS: 0,72; 1,00), resp. 1,02 (95 % IS: 0,85; 1,22).
Lithuanian: intention-to-treat, ITT) populiacijoje (n = 789) rizikos santykis ITLP ir BIT buvo atitinkamai 0,85 (95 % PI: 0,72;1,00) ir 1,02 (95 % PI: 0,85;1,22).
Slovak: Pacientky, ktoré môžu otehotnieť, musia počas liečby liekom Apealea a počas ďalších šiestich mesiacov po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu.
Lithuanian: Gydymo Apealea laikotarpiu ir šešis mėnesius po gydymo pabaigos pastoti galinčios pacientės turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Slovak: Po rekonštitúcii tento liek obsahuje až približne 1,6 g sodíka (zložka kuchynskej soli) na jednu dávku.
Lithuanian: Vienoje paruošto vaisto dozėje yra ne daugiau kaip maždaug 1,6 g natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Slovak: • hluchota, porucha vnútorného ucha, zvonenie v ušiach;
Lithuanian: • kurtumas, vidinės ausies sutrikimas, spengimas ausyse;
Slovak: * Môže pretrvávať dlhšie ako 6 mesiacov od prerušenia liečby paklitaxelom.
Lithuanian: * Nutraukus gydymą paklitakseliu, gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius.
Slovak: Asténia a únava boli veľmi časté a vyskytli sa u 23
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija ir nuovargis buvo labai dažni ir pasireiškė atitinkamai 23 % ir 11 % pacientų.
Slovak: − nervová porucha v oblasti ramien a nôh, ktorá spôsobuje bodanie, zníženú citlivosť alebo pálivú bolesť.*
Lithuanian: − rankų ir kojų nervų sutrikimas, dėl kurio pasireiškia dilgčiojimas, tirpulys arba deginantis skausmas.
Slovak: Po rekonštitúcii každý mililiter roztoku obsahuje 1 mg paklitaxelu (micelárneho).
Lithuanian: Kiekviename paruošto tirpalo mililitre yra 1 mg paklitakselio (micelių pavidalu).
Slovak: Liek Apealea má pripravovať a podávať len personál, ktorý bol vhodne vyškolený na manipuláciu s cytotoxickými látkami.
Lithuanian: Ruošti Apealea ir suleisti jį pacientui į veną turėtų tik tvarkyti citotoksines medžiagas gerai išmokyti darbuotojai.
Slovak: • toxické účinky na nervový systém; • kognitívna porucha (ťažkosti pri premýšľaní alebo spracúvaní myšlienok, ťažkosti so zapamätaním);
Lithuanian: • pažintinės funkcijos sutrikimas (kai sunku galvoti arba mąstyti, sunku atsiminti);
Slovak: Neutropénia je nežiaduca reakcia závislá od dávky a obmedzujúca dávku.
Lithuanian: Neutropenija yra nuo vaistinio preparato dozės priklausanti ir vaistinio preparato dozę ribojanti nepageidaujama reakcija.
Slovak: Rasa Údaje, ktoré sú k dispozícii o použití lieku Apealea u pacientov inej ako bielej rasy, sú obmedzené.
Lithuanian: Duomenų apie Apealea vartojimą ne europidų rasės pacientų populiacijoje nepakanka.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Slovak: Paklitaxel sa prevažne eliminuje pečeňovým metabolizmom a vylučovaním žlčou.
Lithuanian: paklitakselis daugiausia pašalinamas iš organizmo vykstant jo metabolizmui kepenyse ir jam išsiskiriant į tulžį.
Slovak: • nízke hladiny draslíka, horčíka alebo sodíka v krvi;
Lithuanian: • sumažėjęs kalio, magnio arba natrio kiekis kraujyje;
Slovak: Apealea je v kombinácii s karboplatinou indikovaný na liečbu dospelých pacientov s prvým relapsom epiteliálneho karcinómu vaječníkov citlivého na platinu, primárnym peritoneálnym karcinómom a karcinómom Fallopiových kanálov (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Derinyje su karboplatina Apealea skirtas gydyti suaugusius pacientus, kuriems diagnozuotas pirmas platinai jautraus epitelinio kiaušidžių vėžio recidyvas, pirminis pilvaplėvės vėžys ir kiaušintakių vėžys (žr.
Slovak: Menej časté: angioedém, generalizovaná vyrážka, zmena sfarbenia kože, hyperhidróza, papulózna vyrážka, bulózna dermatitída, opuch tváre, porucha pigmentácie, suchá koža, studený pot, livedo reticularis (tzv. mramorová koža), porucha nechtov, alergický pruritus, porucha kože
Lithuanian: Angioedema, generalizuotas išbėrimas, odos spalvos pakitimas, hiperhidrozė, papulinis išbėrimas, pūslinis dermatitas, veido patinimas, pigmentacijos sutrikimas, išsausėjusi oda, šaltas prakaitas, odos marmuruotumas (livedo reticularis), nagų sutrikimai,
Slovak: V rámci štúdie 35 % pacientok v skupine s micelárnym paklitaxelom, resp. 30 % pacientok v skupine s paklitaxelom na báze rozpúšťadla dostalo GCSF na liečbu neutropénie.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, 35 % pacienčių micelių pavidalo paklitakselio grupėje ir 30 % tirpiklyje ištirpinto paklitakselio grupės pacienčių dėl neutropenijos paskirtas granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius (GKSF).
Slovak: IS: 0,66; 0,97) a 1,04 (95 % IS: 0,74; 1,47).
Lithuanian: pogrupiuose buvo atitinkamai 0,80 (95 % PI: 0,66;0,97] ir 1,04 mėnesio (95 % PI: 0,74;1,47).
Slovak: Viac informácií pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Slovak: − hromadenie vody v tkanive z dôvodu zablokovanej lymfatickej cievy,
Lithuanian: − vandens kaupimasis audiniuose dėl užsikimšusios limfagyslės;
Slovak: Paklitaxel nevykazoval mutagénnu aktivitu v Amesovom teste ani v teste génovej mutácie vaječníkov čínskeho škrečka/hypoxantín-guanín fosforibozyltransferázy (CHO/HGPRT).
Lithuanian: Atlikus Ames testą arba kininio žiurkėno kiaušidžių / hipoksantino-guanino fosforiboziltransferazės (CHO/HGPRT) genų mutacijos analizę, mutageninio paklitakselio poveikio nenustatyta.
Slovak: • krvácanie z nosa, alergický zápal vnútri nosa, výtok z nosa;
Lithuanian: • nosies kraujavimas, alerginis nosies gleivinės uždegimas, varvanti nosis;
Slovak: Skutočný výskyt, závažnosť a čas do nástupu reakcií z precitlivenosti v dôsledku podávania lieku Apealea nebolo možné počas klinického vývoja stanoviť kvôli kombinovanej liečbe s karboplatinou.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo galimybės nustatyti tikro Apealea sukeltų padidėjusio jautrumo reakcijų dažnumo, sunkumo ir laiko iki jų pradžios, nes pacientams buvo taikomas gydymas vaistinių preparatų deriniu su karboplatina.
Slovak: Pomer rizika (95 % IS) a Primárna populácia v analýze neinferiority bola preddefinovaná ako populácia PP
Lithuanian: a Pirminė populiacija ne prastesnio poveikio analizėje buvo iš anksto apibrėžta kaip PA populiacija
Slovak: Obrázok 4.
Lithuanian: 4 skyrių.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky vstreknite 60 ml roztoku na rekonštitúciu do každej liekovky.
Lithuanian: Naudodami sterilų švirkštą, į flakoną suleiskite 60 ml tirpalo vaistiniam preparatui paruošti.
Slovak: • zápal pľúc, chrípka, zápal mandlí;
Lithuanian: • plaučių uždegimas, gripas, tonzilių uždegimas;
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 1 flakonas.
Slovak: Ako uchovávať liek Apealea Obsah balenia a ďalšie informácie
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Apealea sudėtis
Slovak: Pozorované reakcie v mieste podania infúzie môžu zahŕňať bolesť, flebitídu, zmenu sfarbenia, sčervenanie, edém a vyrážku.
Lithuanian: Nustatytos šios reakcijos injekcijos vietoje: skausmas, flebitas, odos spalvos pokyčiai, paraudimas, edema ir išbėrimas.
Slovak: • kóma, pocit silnej ospalosti, rozospatosti a/alebo výrazne znížená reakcia na podnety;
Lithuanian: • koma, stiprus mieguistumas, mieguistumas ir (arba) nereagavimas į aplinką;
Slovak: Preukázalo sa, že plazmatické hladiny neviazaného paklitaxelu, t. j. koncentrácie, ktoré predstavujú farmakologicky aktívny paklitaxel v tele, boli po podaní paklitaxelu viazaného na albumín a lieku Apealea bioekvivalentné (Cmax a AUC).
Lithuanian: farmakologiškai aktyvaus paklitakselio koncentracija organizme, yra biologiškai ekvivalentiška (Cmax ir AUC).
Slovak: Odporúčaná dávka karboplatiny je AUC
Lithuanian: Rekomenduojama karboplatinos dozė yra AUC = 5-6 mg/ml×min.
Slovak: Počas infúzie karboplatiny alebo po nej nie je možné vylúčiť oneskorené reakcie súvisiace s paklitaxelom.
Lithuanian: Negalima atmesti galimybės, kad atliekant infuziją arba po jos pacientams gali pasireikšti su paklitakseliu susijusios uždelstos reakcijos.
Slovak: Pacientky s gynekologickými karcinómami môžu byť pri liečbe paklitaxelom a cisplatinou vystavené vyššiemu riziku zlyhania obličiek ako pri liečbe cisplatinou v monoterapii.
Lithuanian: Pagal ginekologinių vėžinių susirgimų indikacijas vartojamas paklitakselis ir cisplatina kelia didesnę inkstų nepakankamumo riziką, nei viena cisplatina.
Slovak: Prášok na infúzny roztok.
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui.
Slovak: Prvé zníženie úrovne dávky: Druhé zníženie úrovne dávky: 175
Lithuanian: Dozės sumažinimas Pirmą kartą sumažinta dozė 200 Galimas dozės sumažinimas Antrą kartą sumažinta dozė 175
Slovak: • ste alergický na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Slovak: Ako uchovávať liek Apealea
Lithuanian: Kaip laikyti Apealea
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Slovak: Ak sa u pacientov po podaní lieku Apealea vyskytne nevoľnosť, vracanie a hnačka, možno ich liečiť antiemetikami a/alebo antidiaroikami.
Lithuanian: Virškinimo sistemos nepageidaujamos reakcijos yra labai dažnos. Jeigu sulašinus Apealea, pacientui pasireiškia pykinimas, vėmimas ir viduriavimas, jį galima gydyti antiemetikais ir (arba) vaistiniais preparatais nuo viduriavimo.
Slovak: Pacientky treba poučiť, aby neriadili vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak sa cítia unavené alebo pociťujú závrat.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad, pajutus nuovargį ar svaigulį, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Slovak: precitlivenosť Menej časté: anafylaktický šok, precitlivenosť na liek
Lithuanian: Anafilaksinis šokas, padidėjęs jautrumas vaistams.
Slovak: Febrilná neutropéniaa, leukopéniaa, trombocytopéniaa, granulocytopénia, anémiaa
Lithuanian: trombocitopenijaa, granulocitopenija, anemijaa.
Slovak: • nízka hladina bielych krviniek nazývaných leukocyty a granulocyty;
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių leukocitų ir granulocitų kiekis;
Slovak: Menej časté: zástava srdca, chronické zlyhanie srdca, cyanóza, atriálna fibrilácia, sínusová tachykardia, palpitácie, sínusová bradykardia
Lithuanian: Širdies sustojimas, lėtinis širdies nepakankamumas, cianozė, prieširdžių virpėjimas, sinusinė tachikardija, palpitacijos, sinusinė bradikardija.
Slovak: Menej časté: sepsa, absces, pneumónia, chrípka, vírusová infekcia dýchacích ciest, herpes simplex, celulitída v mieste infúzie, tonzilitída, infekcia močových ciest, infekcia kože, cystitída
Lithuanian: Sepsis, abscesas, pneumonija, gripas, kvėpavimo takų virusinė infekcija, paprastoji pūslelinė, infuzijos vietos celiulitas, tonzilitas, šlapimo takų infekcija,
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii o použití u pacientok vo veku ≥ 75 rokov (2
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą ≥ 75 metų pacientų populiacijoje (2 % tyrime dalyvavusių pacientų) yra nedaug.
Slovak: Menej časté: hyponatrémia, hypokalémia, hypomagnezémia,
Lithuanian: Hiponatremija, hipokalemija, hipomagnezemija,
Slovak: Ako vyzerá liek Apealea a obsah balenia
Lithuanian: Apealea išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Apealea je 250 mg/m2 plochy povrchu tela (BSA) podávaná jednu hodinu intravenóznou infúziou, po ktorej sa podáva karboplatina, a to každé tri týždne počas šiestich cyklov.
Lithuanian: Rekomenduojama Apealea dozė 250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (KPP) sulašinama į veną per 1 valandą, po to lašinama karboplatina; procedūra kartojama kas tris savaites ir gydymas tęsiamas šešis ciklus.
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka
Lithuanian: BIT Kaplano-Mejerio kreivė (PA populiacijoje)
Slovak: Analýzy neinferiority pre PFS a OS v randomizovanom skúšaní u pacientok s rekurentným epiteliálnym karcinómom vaječníkov, primárnym peritoneálnym karcinómom a karcinómom Fallopiových kanálov (populácia
Lithuanian: Neprastesnio poveikio pagal ITLP ir BIT analizė, atlikta atsitiktinių imčių tyrime dalyvaujančioms pacientėms, sergančioms atsinaujinusiu epiteliniu kiaušidžių vėžiu, pirminiu pilvaplėvės vėžiu ir kiaušintakių vėžiu (PA populiacija)a
Slovak: Post-hoc analýza podskupín podľa relapsu Uskutočnili sa ďalšie analýzy podskupín s cieľom preskúmať účinnosť podľa relapsu (prvého a druhého) v populáciách PP a ITT.
Lithuanian: Post-hoc pogrupių analizė pagal recidyvą Atliktos papildomos pogrupių analizės, siekiant ištirti veiksmingumą pagal recidyvą (pirmą ir antrą)
Slovak: U väčšiny pacientov, u ktorých sa objaví alopécia, sa očakáva výrazné vypadávanie vlasov ≥
Lithuanian: Manoma, kad daugumai pacientų, kuriems išsivysto alopecija, turėtų nuslinkti daug (≥ 50 %) plaukų.
Slovak: Po rekonštitúcii tento liek obsahuje až približne 1,6 g sodíka na dávku (0,9 g/m2 BSA, 3,6 mg na ml),
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos Vienoje šio paruošto vaistinio preparato dozėje yra ne daugiau kaip maždaug 1,6 g natrio (0,9 mg/m2
Slovak: Čo je Apealea a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Apealea
Lithuanian: Kas yra Apealea ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Apealea Kaip Apealea skiriamas Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Apealea
Slovak: Ďalšie súvisiace reakcie boli hlásené u 10 % pacientov a boli väčšinou (98
Lithuanian: Kitos susijusios reakcijos nustatytos 10 % pacientų ir dauguma (98 %) atvejų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo (≤ 2 laipsnio pagal CTCAE).
Slovak: Tabuľka 5. Prípustné koncentrácie iónov vápnika a horčíka v Ringerových laktátových a acetátových roztokoch vhodných na rekonštitúciu Ión
Lithuanian: Priimtina kalcio ir magnio jonų koncentracija tirpalui ruošti tinkamuose Ringerio laktato ir acetato tirpaluose Jonai
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Žindymas (žr. 4.6 skirsnį).
Slovak: % u 86-ročného pacienta v porovnaní s pacientom vo veku
Lithuanian: Taigi, eliminacijos greitis 86 metų paciento organizme yra 14 % mažesnis, nei 56 metų paciento.
Slovak: 75 × 109/l) sa má dávka karboplatiny v liečebných cykloch nasledujúcich po zotavení znížiť o 1 jednotku AUC.
Lithuanian: Febrilinės neutropenijos arba sumažėjusio trombocitų kiekio (< 75 × 109/l) atveju, atsistačius rodikliams, kitų gydymo ciklų metu karboplatinos dozę reikia sumažinti 1-u AUC vienetu.
Slovak: Väčšina reakcií z precitlivenosti súvisiacich s liekom Apealea bola mierna až stredne závažná (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Dauguma su Apealea susijusių padidėjusio jautrumo reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo (žr.
Slovak: %), flebitída (2
Lithuanian: sepsis (2 %), tachikardija (2 %), flebitas (2 %), trombozė (2 %).
Slovak: e.
Lithuanian: y.
Slovak: Apealea 60 mg prášok na infúzny roztok paklitaxel
Lithuanian: Apealea 60 mg milteliai infuziniam tirpalui paklitakselis
Slovak: Mierne závažné prípady si môžu vyžadovať premedikáciu kortikosteroidmi, antihistaminikami a/alebo antagonistami H2 v nasledujúcich liečebných cykloch.
Lithuanian: Pasireiškus vidutinio sunkumo simptomams, tolesnių gydymo ciklų metu gali tekti pacientui taikyti premedikaciją kortikosteroidais, antihistamininiais vaistiniais preparatais ir (arba) H2 blokatoriais.
Slovak: 2 °C až 8 °C v Ringerovom laktátovom a acetátovom roztoku a počas 4 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Esant 2-8 °C temperatūrai, nuo šviesos apsaugotas naudojamas tirpalas 24 valandas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus Ringerio laktato ir acetato tirpale bei 4 valandas esant 2-8 °C temperatūrai natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpale.
Slovak: Medián času do smrti [mesiace]
Lithuanian: Bendra išgyvenimo trukmė Mirčių skaičius, n (%) Laiko iki mirties mediana [mėnesiais]