FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • falta de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en la sangre
Slovak: • nedostatok bielych a červených krviniek a krvných doštičiek;
Spanish: La principal vía de excreción de los compuestos derivados del paclitaxel en el ser humano son las heces, donde el 6α-hidroxipaclitaxel es el compuesto principal.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania látok pochádzajúcich z paklitaxelu u ľudí je stolica, kde hlavnú látku tvorí 6α-hydroxypaklitaxel.
Spanish: • dolor o molestias en la boca y la garganta, trastornos de la garganta, hemorragia en las encías
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v ústach a krku, ochorenie hrdla, krvácanie ďasien;
Spanish: − reacciones alérgicas, tales como dificultad para respirar, desmayo, hinchazón de la cara, picor, sensación de calor y escalofríos, en especial durante la perfusión.
Slovak: − alergické reakcie, ako sú ťažkosti s dýchaním, mdloby, opuch tváre, svrbenie, pocit horúčavy, zimnica, najmä počas infúzie.
Spanish: • insuficiencia de la circulación sanguínea
Slovak: • zlyhanie krvného obehu;
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo han demostrado que el paclitaxel es un sustrato de la glucoproteína P, una proteína de salida.
Slovak: V štúdiách in vitro a in vivo sa preukázalo, že paklitaxel je substrátom efluxného proteínu P-glykoproteínu.
Spanish: • solución de Ringer acetato adecuada para perfusión.
Slovak: Ringerov acetátový roztok vhodný na infúziu.
Spanish: Se produjo anemia como acontecimiento adverso grave en el 5 % de las pacientes, trombocitopenia en el 3 % de las pacientes y leucopenia en el 6 % de las pacientes.
Slovak: Anémia ako závažná nežiaduca udalosť sa vyskytla u 5 % pacientov, trombocytopénia a leukopénia u 3
Spanish: Supervivencia global:
Slovak: Celkové prežívanie
Spanish: − formación de coágulos de sangre
Slovak: − tvorba krvných zrazenín,
Spanish: • latido cardiaco rápido
Slovak: • rýchly srdcový tep;
Spanish: Corticosteroides
Slovak: Kortikosteroidy 43
Spanish: Los cocientes de riesgos instantáneos para la SG en los pacientes con primera y segunda recidiva fueron 0,98 (IC del 95 %: 0,79-1,21) y 1,18 (IC del 95 %: 0,79-1,75), respectivamente.
Slovak: Pomery rizika pre OS u pacientov s prvým a druhým relapsom boli 0,98 (95 % IS: 0,79; 1,21) a 1,18 (95 % IS: 0,79; 1,75), v uvedenom poradí.
Spanish: Estudios in vitro con microsomas humanos han demostrado que estos derivados tienen actividad inhibidora sobre las isoenzimas CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 y, en menor medida, CYP2D6.
Slovak: V štúdiách in vitro používajúcich ľudské mikrozómy sa preukázalo, že tieto deriváty pôsobia inhibične na CYP2B6, CYP2C8,
Spanish: Cada caja contiene 1 vial de vidrio con polvo equivalente a 60 mg de paclitaxel.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1 sklenú injekčnú liekovku s práškom zodpovedajúcim 60 mg paklitaxelu.
Spanish: No se prescribió medicación previa antes de la perfusión de paclitaxel micelar.
Slovak: Pred infúziou micelárneho paklitaxelu nebola nariadená premedikácia.
Spanish: El pH de la solución de Ringer lactato o acetato debe estar comprendido entre 5,0 y 7,5, y las concentraciones iónicas aceptables de calcio y magnesio se indican a continuación (tabla 5).
Slovak: Hodnota pH Ringerovho laktátového alebo acetátového roztoku musí byť v rozmedzí 5,0 až 7,5 a prípustné koncentrácie iónov vápnika a horčíka sú uvedené ďalej (tabuľka 5).
Spanish: Descripción de determinadas reacciones adversas
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Spanish: Con una jeringa estéril, inyectar 60 ml de solución para reconstitución por vial.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky vstreknite 60 ml roztoku na rekonštitúciu do každej liekovky.
Spanish: Muy frecuentes: Asteniaa, fatigaa, reacción en el lugar de perfusióna,d Frecuentes:
Slovak: Veľmi časté: asténiaa, únavaa, reakcie v mieste podania infúziea,d
Spanish: Análisis de no inferioridad de la SLP y la SG en un ensayo aleatorizado en pacientes con recidiva de cáncer epitelial de ovario, cáncer peritoneal primario y cáncer de trompas de Falopio (población PP)a
Slovak: Analýzy neinferiority pre PFS a OS v randomizovanom skúšaní u pacientok s rekurentným epiteliálnym karcinómom vaječníkov, primárnym peritoneálnym karcinómom a karcinómom Fallopiových kanálov (populácia
Spanish: La perfusión de paclitaxel fue seguida de carboplatino al cabo de un intervalo de 30 minutos en ambos grupos de tratamiento.
Slovak: V obidvoch liečebných skupinách bola 30 minút po infúzii paklitaxelu podaná karboplatina.
Spanish: • sensación anormal tal como hormigueo, ardor, pinchazos o entumecimiento en la piel o la boca
Slovak: • nezvyčajný pocit, ako je bodanie, pálenie, pichanie alebo znížená citlivosť pokožky alebo v ústach;
Spanish: • boca seca, inflamación del revestimiento interno de la boca
Slovak: • sucho v ústach, zápal vnútornej výstelky úst;
Spanish: Tabla 1: Concentraciones iónicas aceptables de calcio y magnesio en soluciones de Ringer lactato y acetato adecuadas para reconstitución
Slovak: Tabuľka 1. Prípustné koncentrácie iónov vápnika a horčíka v Ringerových laktátových a acetátových roztokoch určených na rekonštitúciu
Spanish: Poco frecuentes: Hiponatremia, hipopotasemia, hipomagnesemia,
Slovak: Menej časté: hyponatrémia, hypokalémia, hypomagnezémia,
Spanish: El pH de la solución de Ringer lactato o acetato debe estar comprendido entre 5,0 y 7,5, y las concentraciones iónicas aceptables de calcio y magnesio se indican a continuación (tabla 1).
Slovak: Hodnota pH Ringerovho laktátového alebo acetátového roztoku musí byť v rozmedzí 5,0 až 7,5 a prípustné koncentrácie iónov vápnika a horčíka sú uvedené ďalej (tabuľka 1).
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso en pacientes de 75 años de edad o más (2 % de las pacientes del estudio).
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii o použití u pacientok vo veku ≥ 75 rokov (2
Spanish: No fue posible determinar la linealidad de dosis, ya que se observó una gran variabiliad interindividual.
Slovak: Keďže sa pozorovala veľká individuálna variabilita, linearitu dávky nebolo možné stanoviť.
Spanish: Los pacientes tratados con paclitaxel y cisplatino pueden tener un riesgo mayor de insuficiencia renal comparado con el cisplatino en monoterapia en cánceres ginecológicos.
Slovak: Pacientky s gynekologickými karcinómami môžu byť pri liečbe paklitaxelom a cisplatinou vystavené vyššiemu riziku zlyhania obličiek ako pri liečbe cisplatinou v monoterapii.
Spanish: La dosis recomendada de Apealea es de 250 mg/m2 de superficie corporal administrada en perfusión intravenosa durante una hora seguida de carboplatino cada tres semanas durante seis ciclos.
Slovak: Apealea je 250 mg/m2 plochy povrchu tela (BSA) podávaná jednu hodinu intravenóznou infúziou, po ktorej sa podáva karboplatina, a to každé tri týždne počas šiestich cyklov.
Spanish: Reconstitución del medicamento
Slovak: Rekonštitúcia lieku
Spanish: No se debe intercambiar con otras formulaciones de paclitaxel.
Slovak: Nemá sa zamieňať s inými formami paklitaxelu.
Spanish: No se permitió participar en el estudio a pacientes con neuropatía preexistente de grado ≥ 2 o con factores de riesgo médicos graves relacionados con cualquiera de los principales órganos, aparatos o sistemas.
Slovak: 2. stupňa alebo vážne zdravotné rizikové faktory zahŕňajúce niektorý z hlavných orgánových systémov, sa štúdie nemohli zúčastniť.
Spanish: • niveles bajos de potasio, magnesio o sodio en la sangre
Slovak: • nízke hladiny draslíka, horčíka alebo sodíka v krvi;
Spanish: • inflamación pulmonar, gripe, inflamación de las amígdalas
Slovak: • zápal pľúc, chrípka, zápal mandlí;
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Slovak: Viac informácií pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Posibles reducciones de dosis:
Slovak: Možné zníženia dávky:
Spanish: • dolor, por ejemplo, en los brazos, las piernas, las mamas o el foco tumoral
Slovak: • bolesť napríklad v ramenách, nohách, prsníku alebo v mieste nádoru;
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier de la SLP (población PP)
Slovak: Obrázok 1. Kaplanova-Meierova krivka prežitia PFS (populácia PP)
Spanish: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Se produjeron artralgias en el 19 % de las pacientes y mialgias en el 10 %.
Slovak: U 19 % pacientov sa vyskytla artralgia a u 10 % pacientov myalgia.
Spanish: Vial de vidrio transparente de tipo I con un tapón de goma butílica recubierto de silicona, un precinto de aluminio y una cápsula de cierre flip-off de plástico que contiene una cantidad de polvo equivalente a 60 mg de paclitaxel.
Slovak: I so zátkou z butylovej gumy potiahnutou silikónom, hliníkovou obrubou a plastovým vyklápacím viečkom s práškom, ktorý zodpovedá 60 mg paklitaxelu.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10):
Spanish: No se pueden descartar reacciones tardías relacionadas con el paclitaxel ocurridas durante o después de la perfusión de carboplatino.
Slovak: Počas infúzie karboplatiny alebo po nej nie je možné vylúčiť oneskorené reakcie súvisiace s paklitaxelom.
Spanish: Asimismo, el aclaramiento plasmático total varió en unas cinco veces (entre 8 y 41 l/h).
Slovak: Podobne celkový plazmový klírens kolísal 5-násobne, od 8 do 41 l/hod.
Spanish: − enrojecimiento e hinchazón en el lugar de perfusión
Slovak: − sčervenanie a opuch v mieste podania infúzie,
Spanish: − hemorragia
Slovak: − krvácanie,
Spanish: Apealea se utiliza para tratar los siguientes cánceres en adultos, en combinación con otro medicamento llamado carboplatino:
Slovak: Apealea sa v kombinácii s ďalším liekom nazývaným karboplatina používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny:
Spanish: • cimetidina: un medicamento para reducir el ácido del estómago
Slovak: • cimetidín: liek na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny;
Spanish: a Incluye los siguientes términos preferentes: flebitis en el lugar de perfusión, dolor en el lugar de perfusión, reacción en el lugar de inyección, inflamación en el lugar de inyección, eritema en el lugar de perfusión, extravasación en el lugar de inyección, reacción en el lugar de perfusión, edema en la zona de inyección.
Slovak: Zahŕňa nasledujúce preferované výrazy: flebitída v mieste podania infúzie, bolesť v mieste podania infúzie, reakcia v mieste podania injekcie, zápal v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania infúzie, extravazácia v mieste podania injekcie, reakcia v mieste podania infúzie, edém v mieste podania injekcie.
Spanish: Los pacientes no deben recibir ciclos subsiguientes hasta que el recuento de neutrófilos se recupere hasta un valor ≥ 1,5 × 109/l y el recuento de plaquetas se recupere hasta un valor ≥ 100 × 109/l.
Slovak: Pacienti sa nemajú liečiť nasledujúcimi cyklami, kým počet neutrofilov nedosiahne znovu hladinu ≥ 1,5 × 109/l a počet trombocytov ≥ 100 × 109/l.
Spanish: Apealea: Paclitaxel con disolvente:
Slovak: Apealea: paklitaxel na báze rozpúšťadla:
Spanish: Reducción de dosis:
Slovak: Zníženie dávky:
Spanish: Citotóxico Apealea no se debe intercambiar con otras formulaciones de paclitaxel.
Slovak: Cytotoxické Liek Apealea sa nemá zamieňať s inými formami paklitaxelu.
Spanish: Poco frecuentes: Parada cardiaca, insuficiencia cardiaca crónica, cianosis, fibrilación auricular, taquicardia sinusal, palpitaciones, bradicardia sinusal
Slovak: Menej časté: zástava srdca, chronické zlyhanie srdca, cyanóza, atriálna fibrilácia, sínusová tachykardia, palpitácie, sínusová bradykardia
Spanish: • parada cardiaca, insuficiencia cardiaca
Slovak: • zástava srdca, zlyhanie srdca;
Spanish: Poco frecuentes: Coagulación intravascular diseminadaa, pancitopenia, hematotoxicidad, coagulopatía
Slovak: Menej časté: Diseminovaná intravaskulárna koaguláciaa, pancytopénia, hematotoxicita, koagulopatia
Spanish: Apealea 60 mg polvo para solución para perfusión paclitaxel
Slovak: Apealea 60 mg prášok na infúzny roztok paklitaxel
Spanish: Trastornos del sistema nervioso neuropatía sensitiva periférica de grado ≥ 2 o neuropatía motora de grado ≥ 2
Slovak: Poruchy nervového systému periférna senzorická neuropatia ≥
Spanish: Las reacciones en el lugar de perfusión observadas son dolor, flebitis, cambio de color, enrojecimiento, edema y erupción.
Slovak: Pozorované reakcie v mieste podania infúzie môžu zahŕňať bolesť, flebitídu, zmenu sfarbenia, sčervenanie, edém a vyrážku.
Spanish: Polvo de color amarillo verdoso a amarillo.
Slovak: Zelenožltý až žltý prášok.
Spanish: Supervivencia libre de progresión (revisión independiente) Muerte o progresión, n (%)
Slovak: Smrť alebo progresia, n (%)
Spanish: • sordera, trastorno del oído interno, zumbido de oídos
Slovak: • hluchota, porucha vnútorného ucha, zvonenie v ušiach;
Spanish: • dolor o molestias articulares o musculares
Slovak: • bolesť alebo ťažkosti s kĺbmi alebo svalmi;
Spanish: Es importante lavar el equipo de perfusión y el catéter/la cánula antes y después de la administración utilizando la solución para reconstitución con objeto de evitar la administración accidental en el tejido circundante y de garantizar la administración de la dosis completa.
Slovak: Pred podaním a po podaní je dôležité vypláchnuť infúznu súpravu a katéter/kanylu pomocou roztoku na rekonštitúciu, aby nedošlo k neúmyselnému podaniu do okolitého tkaniva a zabezpečilo sa podanie celej dávky.
Spanish: Hipoestesia, mareo, parestesia, neuropatía motora periférica, disgeusia, cefalea
Slovak: hypoestézia, závraty, parestézia, periférna motorická neuropatia, dysgeúzia, bolesť hlavy
Spanish: Existen datos limitados sobre el uso de Apealea en pacientes no caucásicos.
Slovak: Rasa Údaje, ktoré sú k dispozícii o použití lieku Apealea u pacientov inej ako bielej rasy, sú obmedzené.
Spanish: • enrojecimiento de la piel, erupción, picor, urticaria
Slovak: • sčervenanie kože, vyrážka, svrbenie, žihľavka;
Spanish: Mediana del tiempo hasta la muerte [meses] (IC del 95 %)
Slovak: Medián času do smrti [mesiace]
Spanish: No se ha estudiado Apealea en pacientes con insuficiencia hepática, pero estos podrían presentar un riesgo mayor de reacciones adversas, en particular mielosupresión.
Slovak: Podávanie lieku Apealea sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neskúmalo, môžu však byť vystavení zvýšenému riziku toxicity, najmä v dôsledku myelosupresie.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución contiene 1 mg/ml de paclitaxel formulado en nanopartículas micelares.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 1 mg/ml paklitaxelu vo forme micelárnych nanočastíc.
Spanish: Apealea no se debe intercambiar con otras formulaciones de paclitaxel.
Slovak: Apealea sa nemá zamieňať s inými formami paklitaxelu.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso del medicamento durante 24 horas entre 2 °C y 8 °C en solución de Ringer lactato y acetato y durante 4 horas entre 2 °C y 8 °C en solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) protegido de la luz.
Slovak: 2 °C až 8 °C v Ringerovom laktátovom a acetátovom roztoku a počas 4 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Spanish: En el estudio clínico, la proporción de pacientes que recibieron seis ciclos de tratamiento fue del 81 % en el grupo tratado con paclitaxel micelar y del 87 % en el grupo tratado con paclitaxel con disolvente.
Slovak: Podiel pacientok, ktoré v klinickej štúdii absolvovali šesť liečebných cyklov, bol v skupine liečenej micelárnym paklitaxelom 81
Spanish: Debido a la presión negativa existente en el vial, la presión debe equilibrarse con una aguja o una cánula antes de inyectar la solución para reconstitución y durante la inyección.
Slovak: Vzhľadom na podtlak v injekčnej liekovke je nevyhnutné pred vstreknutím roztoku na rekonštitúciu a počas neho vyrovnať tlak ihlou alebo bodcom.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: En caso de neutropenia febril o recuento bajo de plaquetas (< 75 × 109/l), la dosis de carboplatino se debe reducir en 1 unidad de AUC en los ciclos de tratamiento tras la recuperación.
Slovak: 75 × 109/l) sa má dávka karboplatiny v liečebných cykloch nasledujúcich po zotavení znížiť o 1 jednotku AUC.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración La astenia y el cansancio fueron muy frecuentes y afectaron al 23 % y al 11 % de las pacientes, respectivamente.
Slovak: Asténia a únava boli veľmi časté a vyskytli sa u 23
Spanish: Poco frecuentes: Hemartrosis, molestias musculoesqueléticas, sensación de pesadez
Slovak: Menej časté: hemartróza, muskuloskeletálne ťažkosti, pocit ťažoby
Spanish: Si se observan partículas, precipitados, cambios de color (naranja) u opalescencia, se debe desechar la solución.
Slovak: zrazeniny, zmenu sfarbenia (oranžové) alebo opalescenciu, roztok sa musí zlikvidovať.
Spanish: • cáncer peritoneal primario: cáncer de las células que revisten el espacio entre la pared del abdomen y los órganos internos
Slovak: • epiteliálny karcinóm vaječníkov - rakovina vaječníkov, orgánu, ktorý u žien produkuje vajíčka; • primárny peritoneálny karcinóm - rakovina buniek vystieľajúcich priestor medzi brušnou stenou a vnútornými orgánmi;
Spanish: Frecuencia no conocida:
Slovak: Neznáme:
Spanish: Poco frecuentes: Hemorragia vaginal, dolor pélvico, dolor de mama
Slovak: Menej časté: vaginálne krvácanie, panvová bolesť, bolesť prsníkov
Spanish: En la tabla 2 se presentan las reacciones adversas asociadas a la administración de Apealea en combinación con carboplatino observadas en un estudio clínico (N = 391) y las reacciones adversas de la experiencia poscomercialización.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie spojené s podávaním lieku Apealea v kombinácii s karboplatinou pozorované v klinickej štúdii (N =
Spanish: Gráfico de Forest para la SLP en función de la recidiva (población PP)
Slovak: Obrázok 3. Stromový graf (tzv. „Forest plot") pre PFS podľa relapsu (populácia PP)
Spanish: Posponer el tratamiento hasta la recuperación a un grado < 2
Slovak: Vysadiť liečbu do zotavenia na <
Spanish: Se deben seguir las recomendaciones posológicas para Apealea y para el carboplatino en caso de mielosupresión (ver sección 4.2).
Slovak: V prípade myelosupresie sa majú dodržiavať odporúčania ohľadne dávkovania lieku Apealea aj karboplatiny (pozri časť 4.2).
Spanish: El polvo debe ser de color entre amarillo verdoso y amarillo.
Slovak: Prášok má byť zelenožltý až žltý.
Spanish: • tono muscular bajo, parálisis facial
Slovak: • nízky svalový tonus, tvárová obrna;
Spanish: Probabilidad de supervivencia
Slovak: Pravdepodobnosť prežitia xx
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si presenta estos síntomas.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Spanish: d Incluye los siguientes términos preferentes: dolor en el lugar de perfusión, flebitis en el lugar de perfusión, reacción en el lugar de perfusión, cambio de color en el lugar de perfusión, eritema en el lugar de perfusión, extravasación en el lugar de perfusión, inflamación en el lugar de perfusión, edema en el lugar de perfusión, parestesia en el lugar de perfusión, irritación en el lugar de perfusión y erupción en el lugar de perfusión.
Slovak: d Zhŕňa nasledujúce preferované výrazy: bolesť v mieste podania infúzie, flebitída v mieste podania infúzie, reakcia v mieste podania infúzie, zmena sfarbenia miesta podania infúzie, erytém v mieste podania infúzie, extravazácia v mieste podania infúzie, zápal v mieste podania infúzie, edém v mieste podania infúzie, parestézia v mieste podania infúzie, podráždenie v mieste podania infúzie a vyrážka v mieste podania infúzie.
Spanish: Ion
Slovak: Ión
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 osobu zo 100):
Spanish: Cómo usar Apealea
Slovak: Ako uchovávať liek Apealea
Spanish: Paclitaxel Carboplatino Total
Slovak: Vo všeobecnosti Paklitaxel Karboplatina
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Spanish: Ajustes y retrasos de dosis durante el tratamiento Si el paciente experimenta neutropenia (recuento de neutrófilos < 1,5 × 109/l), neutropenia febril o trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 × 109/l) durante el tratamiento, se debe retrasar el siguiente ciclo de tratamiento hasta que el recuento de neutrófilos se recupere hasta un valor
Slovak: U pacientov, u ktorých sa v priebehu liečby vyskytne neutropénia (počet neutrofilov < 1,5 × 109/l), febrilná neutropénia alebo trombocytopénia (počet trombocytov < 100 × 109/l) sa má ďalší cyklus liečby odložiť, kým počet neutrofilov nedosiahne znovu hodnotu ≥ 1,5 × 109/l a počet trombocytov hodnotu ≥ 100 × 109/l.
Spanish: • reacciones en el lugar de perfusión, tales como dolor, inflamación, cambio de color, enrojecimiento, hinchazón, hormigueo, erupción y hemorragia
Slovak: • reakcie v mieste infúzie, ako je bolesť, zápal, zmena sfarbenia, začervenanie, opuch, mravčenie,
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos de pacientes con niveles de bilirrubina total > 5 veces el LSN.
Slovak: Farmakokinetické údaje pre pacientky s celkovým bilirubínom > 5 ×
Spanish: Poco frecuentes: Visión borrosa, irritación ocular, molestia ocular, lagrimeo aumentado
Slovak: Menej časté: rozmazané videnie, podráždenie oka, očný diskomfort, zvýšené slzenie
Spanish: Poco frecuentes: Estado epiléptico, coma, accidente cerebrovascular, neuropatía sensitivomotora periférica, letargo, hipotonía, neurotoxicidad, polineuropatía, polineuropatía en enfermedades malignas, sensación de ardor, somnolencia, trastorno cognitivo, parálisis facial, encefalopatía, hidrocefalia
Slovak: Menej časté: epileptický stav, kóma, cerebrovaskulárna príhoda, periférna senzorimotorická neuropatia, letargia, hypotónia, neurotoxicita, polyneuropatia, polyneuropatia pri malígnych ochoreniach, pocit pálenia, somnolencia, kognitívna porucha, paréza tváre, encefalopatia, hydrocefália
Spanish: Toxicidad hematológicab recuento de neutrófilos < 1,5 × 109/l o recuento de plaquetas < 100 × 109/l o neutropenia febril
Slovak: Hematologická toxicitab počet neutrofilov < 1,5 × 109/l alebo počet trombocytov
Spanish: • gemfibrozilo: un medicamento para reducir las grasas de la sangre
Slovak: • gemfibrozil: liek na znižovanie krvného tuku; • klopidogrel: liek, ktorý znižuje riziko vzniku krvných zrazenín;
Spanish: 175 mg/m2 + carboplatino (N = 333)
Slovak: Q3W 175 mg/m2 + karboplatina
Spanish: − debilidad, calambres o espasmos musculares
Slovak: − svalová slabosť, kŕče alebo spazmy,
Spanish: Tras la reconstitución, cada mililitro de solución contiene 1 mg de paclitaxel (micelar).
Slovak: Po rekonštitúcii každý mililiter roztoku obsahuje 1 mg paklitaxelu (micelárneho).
Spanish: La influencia de Apealea sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Apealea má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Muy frecuentes: Diarreaa, náuseasa, vómitosa Frecuentes:
Slovak: Veľmi časté: hnačkaa, nevoľnosťa, vracaniea Časté:
Spanish: Se recomienda considerar el uso de un catéter venoso central en los pacientes que experimenten dolor intenso u otras reacciones a la perfusión de Apealea.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objaví silná bolesť alebo iné reakcie na infúziu lieku Apealea, sa odporúča zvážiť použitie centrálneho venózneho katétra.