FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällaisia oireita voivat olla ihon ja nielun turvotus, hengitysvaikeudet, rakkulaihottuma tai ihon kuoriutuminen.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo otekanje kože ali žrela, težave z dihanjem, mehurjast izpuščaj ali luščenje kože.
Finnish: Tarkasta kunkin injektiopullon sinetti.
Slovenian: Preverite zamašek vsake viale.
Finnish: Merkittävimpiä peramiviiriin liittyviä vakavia haittavaikutuksia ovat anafylaksia ja ihoreaktiot, kuten erythema multiforme ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih s peramivirom, so anafilaksija in kožne reakcije, vključno z multiformnim eritemom in Stevens-Johnsonovim sindromom.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Finnish: Peramiviirin keskimääräinen huippupitoisuus oli noin 10 % suurempi iäkkäillä potilailla kerta-annoksen jälkeen nuoriin aikuisiin verrattuna (22 647 ng/ml vs. 20 490 ng/ml).
Slovenian: Povprečna najvišja plazemska koncentracija peramivira po dajanju enkratnega odmerka je bila pri starejših preiskovancih za približno 10 % viška kot pri mlajših odraslih (22.647 v primerjavi z 20.490 ng/ml).
Finnish: Tällaiset ihoreaktiot ovat hengenvaarallisia ihottumia, joihin liittyy kuumetta ja rakkuloita, ja ne voivat kohdistua suun ja sukupuolielinten limakalvoihin.
Slovenian: Te kožne reakcije so življenjsko nevarni izpuščaji z vročino in mehurji ter lahko prizadenejo sluznico ust in spolovila.
Finnish: Valmista laimennettu peramiviiriliuos seuraavasti:
Slovenian: Razredčeno raztopino peramivira je treba pripraviti po naslednjih korakih:
Finnish: Peramiviiri ei ollut teratogeeninen rotilla ja kaniineilla tehdyissä alkion/sikiön kehitystä koskevissa tutkimuksissa, eikä sillä ollut vaikutusta rottien paritteluun eikä hedelmällisyyteen, kun annokset olivat enintään 600 mg/kg/vrk, joka on noin 8-kertainen ihmiselle kliiniseen käyttöön suositeltuihin annoksiin verrattuna.
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja na podganah in kuncih peramivir ni bil teratogen in v odmerkih do 600 mg/kg/dan, pri katerih je bila izpostavljenost približno osemkrat večja kot pri človeku pri klinično priporočenem odmerku, ni vplival na parjenje ali plodnost podgan.
Finnish: Peramiviiria saaneeseen ryhmään osallistuneista 93 potilaasta 43 %:lla oli influenssa A -virusinfektio (54 %:lla H1-alatyyppi ja 46 %:lla H3-alatyyppi) ja 27 %:lla influenssa Bvirusinfektio.
Slovenian: Od 93 preiskovancev, vključenih v skupino z odmerkom peramivira, jih je bilo 43 % okuženih z virusom influence A (54 % s podtipom H1 in 46 % s podtipom H3), 27 % pa z virusom influence B. Preiskovanci so bili randomizirani na peramivir ali oseltamivir v razmerju 4 : 1.
Finnish: 13 vuotta - < 18 vuotta
Slovenian: 13 let-< 18 let
Finnish: Muut haittavaikutukset ja niiden yleisyys:
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo z naslednjo pogostnostjo:
Finnish: Iäkkäiden potilaiden farmakokinetiikka oli samanlainen kuin muiden kuin iäkkäiden potilaiden.
Slovenian: Pri starejših preiskovancih je bila farmakokinetika podobna kot pri preiskovancih, ki niso sodili med starostnike.
Finnish: • vatsakalvon tulehdus
Slovenian: • vnetje sluznice želodca
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat epämukava tunne rinnassa, uupumus
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije neprijeten občutek v prsnem košu, utrujenost
Finnish: Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Finnish: 2 vuotta - < 7 vuotta
Slovenian: 2 leti-< 7 let
Finnish: • Vähintään 2-vuotiaiden alle 50 kg painavien lasten annos on 12 mg painokiloa kohden.
Slovenian: • Otroci, starejši od dveh let in lažji od 50 kg, prejmejo 12 mg na kilogram telesne mase.
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikassa ei odoteta olevan kliinisesti merkityksellisiä muutoksia maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla peramiviirin eliminaatioreitin perusteella.
Slovenian: Glede na pot izločanja peramivira ni pri bolnikih z okvaro jeter pričakovati nobene klinično pomembne spremembe farmakokinetike peramivira.
Finnish: Suositeltu kerta-annos
Slovenian: Priporočeni enkratni odmerek
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Finnish: Kliinisten tietojen rajoitukset
Slovenian: Pomanjkljivosti kliničnih podatkov
Finnish: LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Kirkas, väritön liuos.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra, brezbarvna raztopina.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Alpivab 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Slovenian: IME ZDRAVILA Alpivab 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Finnish: Peramiviiri ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen in vitro- ja in vivo -tutkimussarjassa.
Slovenian: Peramivir v bateriji analiz in vitro in in vivo poskusov ni bil mutagen ali klastogen.
Finnish: • poikkeava käyttäytyminen, sekavuustila
Slovenian: • nenormalno vedenje, delirij
Finnish: Valmista laimennettu Alpivab-liuos seuraavien ohjeiden mukaan: 1.
Slovenian: Razredčeno raztopino zdravila Alpivab pripravite po naslednjih korakih:
Finnish: Vähintään 2-vuotiaat lapset ja paino < 50 kg
Slovenian: Otroci, starejši od dveh let in lažji od 50 kg
Finnish: Jokainen 20 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg peramiviiria.
Slovenian: Ena viala z 20 ml vsebuje 200 mg peramivira.
Finnish: Neurominidaasin esto ilmeni hyvin pienillä peramiviiripitoisuuksilla in vitro: 50-prosenttisesti estävän lääkeainepitoisuuden (IC50) mediaani oli 0,13-0,99 nM influenssa A- ja B-kantoja vastaan.
Slovenian: In vitro je do zaviranja nevraminidaze prišlo pri zelo nizkih koncentracijah peramivira, pri vrednosti mediane inhibitorne koncentracije 50 % (IC50) proti sevom influence A in B od 0,13 nanomolov (nM) do 0,99 nM.
Finnish: Influenssapotilaita on seurattava huolella poikkeavan käyttäytymisen varalta.
Slovenian: Bolnike z influenco je treba natančno spremljati zaradi pojava znakov nenormalnega vedenja.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus veren laktaattidehydrog enaasipitoisuuden suureneminen ruokahalun väheneminen, veren albumiinipitoisuuden väheneminen, veren kloridipitoisuuden suureneminen, veren glukoosipitoisuuden väheneminen, veren laktaattidehydrogenaasipito isuuden väheneminen, veren kaliumpitoisuuden suureneminen, veren natriumpitoisuuden suureneminen, veren virtsahappopitoisuuden suureneminen, kokonaisproteiinipitoisuude n suureneminen
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zvečana raven laktatdehidrogenaze v krvi zmanjšan apetit, zmanjšana raven albumina v krvi, zvečana raven klorida v krvi, zmanjšana raven glukoze v krvi, zmanjšana raven laktat-dehidrogenaze v krvi, zvečana raven kalija v krvi, zvečana raven natrija v krvi, zvečana raven sečne kisline v krvi, zvečane skupne beljakovine
Finnish: Peramiviiri eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta.
Slovenian: Glavna pot izločanja peramivira je skozi ledvice.
Finnish: • verikokeissa osoitettu albumiini-, glukoosi- ja laktaattidehydrogenaasipitoisuuksien väheneminen
Slovenian: • znižana raven albumina, glukoze ali laktat-dehidrogenaze pri preiskavah krvi
Finnish: Cmaxpitoisuus saavutettiin infuusion lopussa sen jälkeen, kun laskimoon oli annettu kerta-annoksena 600 mg peramiviiria 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Slovenian: Po intravenskem dajanju peramivira v enkratnem odmerku 600 mg v 30 minutah je bil ob koncu infuzije dosežen Cmaks.
Finnish: Peramiviirin ja muiden lääkevalmisteiden välisten yhteisvaikutusten mahdollisuus on pieni peramiviirin tunnetun eliminaatioreitin perusteella.
Slovenian: Glede na znano pot izločanja peramivira je potencial za medsebojno delovanje peramivira z drugimi zdravili majhen.
Finnish: Se toimitetaan kirkkaasta lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on pinnoitettu bromobutyylikumisuljin, alumiinisinetti ja irti napsautettava korkki.
Slovenian: Dobavljeno je v prozorni stekleni viali z gumijastim zamaškom in aluminijasto zapiralno obrobo z zaporko.
Finnish: Alpivab annetaan kerta-annoksena laskimoon 48 tunnin kuluessa influenssaoireiden alkamisesta.
Slovenian: Zdravilo Alpivab je treba dati v enkratnem intravenskem odmerku v 48 urah po pojavu simptomov influence.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ja sellaisia potilaita, joilla oli normaali munuaistoiminta, potilaille annettiin laskimoon kerta-annos peramiviiria 2 mg/kg.
Slovenian: V študijih s preiskovanci z različnimi stopnjami okvare ledvic in preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic je bil dan enkraten intravenski odmerek 2 mg/kg peramivira.
Finnish: Mitä Alpivab sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Alpivab
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktinen reaktio*, anafylaktinen sokki*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijske reakcije*,
Finnish: Pakkauskoko: 3 kertakäyttöistä injektiopulloa.
Slovenian: Velikost pakiranja: 3 viale za enkratno uporabo.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet veren ureapitoisuuden suureneminen, veren esiintyminen virtsassa, urobiliinin esiintyminen virtsassa, veren kreatiniinipitoisuuden akuutti munuaisvaurio*, munuaisten vajaatoiminta*
Slovenian: Bolezni ledvic in sečil zvišana sečnina v krvi, prisotnost krvi v urinu, urobilin v urinu, zvišan kreatinin v krvi, zvišana ketonska telesa v krvi akutna poškodba ledvic*, okvara ledvic*
Finnish: • Vähintään 2-vuotiaiden vähintään 50 kg painavien lasten annos on 600 mg (3 Alpivab injektiopulloa).
Slovenian: • Otroci, starejši od dveh let in težji od 50 kg ali več, prejmejo 600 mg (3 viale zdravila Alpivab).
Finnish: Ruoansulatuselimist ö pahoinvointi, oksentelu ylävatsakipu, vatsavaivat, gastriitti
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, bruhanje bolečina v zgornjem delu trebuha, neprijeten občutek v trebuhu, gastritis
Finnish: H275Y-mutaation sisältävien A/H1N1-influenssavirusten herkkyys peramiviirille ja oseltamiviirille on heikentynyt.
Slovenian: Virusi influence A/H1N1, ki vsebujejo mutacijo H275Y, so na peramivir in oseltamivir manj občutljivi.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Slovenian: natrijev klorid voda za injekcije natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) klorovodikova kislina (za prilagoditev pH)
Finnish: Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 10 mg peramiviiria (vedettömänä).
Slovenian: 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg peramivira (brezvodnega).
Finnish: Peramiviiri annetaan kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville ja hemodialyysihoitoa saaville aikuisille ja nuorille (vähintään 13-vuotiaille ja vähintään 50 kg painaville) dialyysin jälkeen munuaistoiminnan mukaan mukautetulla annoksella (taulukko 2).
Slovenian: Pri odraslih in mladostnikih (starih 13 let ali več in težkih 50 kg ali več) s kronično okvaro ledvic, ki se zdravijo s hemodializo, se sme peramivir dati po dializi v odmerku, prilagojenem ledvičnemu delovanju (preglednica 2).
Finnish: Alpivab 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten peramiviiri
Slovenian: Alpivab 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje peramivir
Finnish: Alpivab annetaan laskimoon 15-30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Slovenian: Zdravilo Alpivab se daje s 15- do 30-minutno intravensko infuzijo.
Finnish: • Tarkasta kunkin injektiopullon sinetti.
Slovenian: • Preverite zamašek vsake viale.
Finnish: Sydän pidentynyt QT-aika EKG:ssä
Slovenian: Srčne bolezni podaljšan interval Q-T
Finnish: Kirkkaasta lasista (tyyppi I) valmistettu injektiopullo, jossa on pinnoitettu bromobutyylikumisuljin, alumiinisinetti ja irti napsautettava korkki.
Slovenian: Viala iz prozornega stekla (tipa I), zaprta s klorobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zapiralno obrobo z zaporko.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos artralgia, veren kreatiinifosfokinaasipitoisu uden suureneminen
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, zvišana raven kreatin-fosfokinaze v krvi
Finnish: 2 vuotta - < 18 vuotta
Slovenian: 2 leti-< 18 let
Finnish: Yleinen
Slovenian: Pogost
Finnish: Anna laimennettu Alpivab-liuos välittömästi; muutoin säilytä sitä jääkaapissa (2-8 °C) enintään 24 tunnin ajan.
Slovenian: Raztopino zdravila Alpivab uporabite takoj po redčenju; sicer jo za največ 24 ur shranite v hladilniku (pri 2 °C do 8 °C).
Finnish: Veri ja imukudos neutrofiilimäärän väheneminen
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zmanjšano število nevtrofilcev
Finnish: Peramiviiria 600 mg saaneeseen ryhmään osallistuneista 97 potilaasta 99 %:lla oli influenssa Avirusinfektio (71 %:lla H1-alatyyppi ja 26 %:lla H3-alatyyppi) ja 1 %:lla influenssa B -virusinfektio.
Slovenian: Od 97 preiskovancev, vključenih v skupino z odmerkom 600 mg peramivira, jih je bilo 99 % okuženih z virusom influence A (71 % s podtipom H1 in 26 % s podtipom H3), 1 % pa z virusom influence B. Ob vključitvi je imelo sestavljeno oceno simptomov influence < 15 85 % od 296 preiskovancev.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa H275Y oli ainoa neuraminidaasigeenin hoitoperäinen resistenssimutaatio, joka havaittiin useammalta kuin yhdeltä peramiviirihoitoa saaneelta potilaalta eristetystä viruksesta (9 potilaalta 481:stä [1,9 %] potilaasta, joilla oli A/H1N1-influenssaviruksen aiheuttama infektio).
Slovenian: Pojavila se je v virusu, pridobljenem od več kot enega s peramivirom zdravljenega preiskovanca (pri 9 od 481[1,9 %], okuženih z virusom influence A/H1N1).
Finnish: Älä säilytä kylmässä.
Slovenian: Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
Finnish: Jos potilaalle annetaan 600 mg peramiviiria, Alpivab-konsentraattia tarvitaan 60 ml (kolme 20 ml:n injektiopulloa).
Slovenian: Če bo bolnik prejel 600 mg peramivira, je potreben volumen koncentrata zdravila Alpivab 60 ml (3 viale, vsaka z 20 ml).
Finnish: Peramiviirin akuutista yliannostuksesta ihmisille ei ole kokemuksia.
Slovenian: Ni izkušenj z akutnim prevelikim odmerjanjem peramivira pri ljudeh.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 3 injektiopulloa
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 3 viale
Finnish: • verikokeissa osoitettu alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasipitoisuuksien suureneminen
Slovenian: • zvišana raven alanin-aminotransferaze ali aspartat-aminotransferaze pri preiskavah krvi
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄ 20 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 200 mg peramiviiria.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala z 20 ml koncentrata vsebuje 200 mg peramivira.
Finnish: • äkillinen munuaisvaurio, munuaisten vajaatoiminta
Slovenian: • akutna poškodba ledvic, okvara delovanja ledvic
Finnish: • verikokeissa osoitettu kloridi-, kalium-, natrium-, virtsahappo-, kokonaisproteiini-,
Slovenian: • zvišana raven klorida, kalija, natrija, sečne kisline, celotnih beljakovin, gama glutamiltransferaze, kreatin-fosfokinaze, sečnine ali kreatinina pri preiskavah krvi
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat jotain seuraavista haittavaikutuksista:
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, se čim prej posvetujte z zdravnikom:
Finnish: Jos annos on 300 mg peramiviiria, Alpivab-konsentraattia tarvitaan 30 ml (1,5 injektiopulloa), ja 200 mg:n annokseen tarvitaan vain 20 ml (1 injektiopullo).
Slovenian: Za odmerek 300 mg peramivira je potrebnih 30 ml (1½ viale) koncentrata zdravila Alpivab, za odmerek 200 mg pa le 20 ml (1 viala).
Finnish: • Lisää mitattu määrä peramiviirikonsentraattia infuusiosäiliöön.
Slovenian: • V vsebnik za infundiranje dodajte izmerjeni volumen koncentrata peramivira.
Finnish: • Anna laimennettu peramiviiriliuos välittömästi tai säilytä sitä jääkaapissa (2-8 °C) enintään 24 tunnin ajan.
Slovenian: • Ko je razredčena raztopina peramivira pripravljena, jo dajte takoj; sicer jo za največ 24 ur shranite v hladilniku (pri 2 °C do 8 °C).
Finnish: Näillä potilailla yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat neutrofiilimäärän väheneminen (3,2 %) ja pahoinvointi (2,4 %).
Slovenian: Pri 467 odraslih z nezapleteno influenco, ki so v kliničnih preskušanjih prejeli enkraten intravenski odmerek 600 mg peramivira, sta bila najpogosteje opažena resna neželena učinka zmanjšano število nevtrofilcev (3,2 %) in navzea (2,4 %).
Finnish: • virtsan ketoaineiden määrän lisääntyminen
Slovenian: • zvišana raven ketonskih teles v urinu
Finnish: Anna laimennettu liuos laskimoon 15-30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Slovenian: Razredčeno raztopino dajajte z intravensko infuzijo 15 do 30 minut.
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikkaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
Slovenian: Farmakokinetika peramivira pri osebah z okvaro jeter ni bila proučevana.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi millilitra konsentraattia sisältää 10 mg peramiviiria (vedettömänä).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 mililiter koncentrata vsebuje 10 mg peramivira (brezvodne baze).
Finnish: Tutkimuksessa emot saivat peramiviiria jatkuvana infuusiona tiineyden päivästä 6-17 alkaen annoksella 50, 400 tai 1000 mg/kg/vrk.
Slovenian: Vendar pa se je v študiji embrio-fetalnega razvoja na podganah, v kateri so samice od 6. do 17. dne gestacije prejemale neprekinjeno infuzijo peramivira v odmerkih 50, 400 ali 1.000 mg/kg/dan, pokazalo od odmerka odvisno povečanje incidence zmanjšanja ledvičnih papil in dilatacije sečevodov.
Finnish: Lisää mitattu määrä Alpivab-konsentraattia infuusiosäiliöön.
Slovenian: V vsebnik za infundiranje dodajte izmerjeni volumen koncentrata zdravila Alpivab.
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic
Finnish: Ristiresistenssi
Slovenian: Navzkrižna odpornost
Finnish: • kutina
Slovenian: • srbenje
Finnish: Maksa ja sappi gammaglutamyylitransferaa siarvon suureneminen maksan toimintahäiriö*, alaniiniaminotran sferaasiarvon suureneminen*, aspartaattiaminot ransferaasiarvon suureneminen*
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišana gamaglutamiltransferaza motnja v delovanju jeter*, zvišana alaninaminotransferaza *, zvišana aspartataminotransferaza
Finnish: • Anna laimennettu liuos laskimoon 15-30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Slovenian: • Razredčeno raztopino dajajte z intravensko infuzijo 15 do 30 minut.
Finnish: Silmät näön sumeneminen
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid
Finnish: Elävien heikennettyjen influenssarokotteiden antoa 48 tunnin sisällä Alpivabin annosta ei suositella, sillä on olemassa teoreettinen riski, että peramiviiri voi heikentää rokotteen immunogeenisuutta.
Slovenian: Zaradi teoretičnega tveganja, da bi lahko peramivir zmanjšal imunogenost cepiva, se do 48 ur po dajanju zdravila Alpivab odsvetuje uporaba živih oslabljenih cepiv proti influenci.
Finnish: Laimennuksen jälkeen
Slovenian: Okvara ledvic
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko kuiva-aine: 250 IU; liuotin: 5 ml (50 IU/ml)
Slovenian: Velikost pakiranja prašek: viala (steklo); vehikel: napolnjena injekcijska brizga
Finnish: (Kauppa) Nimi
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Finnish: Kerro asiasta lääkärille mahdollisimman pian.
Slovenian: O tem čim prej obvestite zdravnika.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. toukokuuta 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. maj 2016
Finnish: Älä käytä ulkoisia lämmönlähteitä.
Slovenian: Ne uporabljajte zunanjih virov toplote.
Finnish: Ks. kohdat 5.1 ja 5.2.
Slovenian: Glejte poglavji 5.1 in 5.2.
Finnish: Ota annoksesi heti kun muistat ja jatka sen jälkeen normaalin aikataulun mukaan.
Slovenian: Svoj odmerek vzemite takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z običajnim urnikom odmerjanja.
Finnish: Puh: +46 8 697 20 00
Slovenian: Telefon: +46 8 697 20 00
Finnish: Tarvikkeita ei saa käyttää uudelleen.
Slovenian: Opreme ne uporabljajte ponovno.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost in dojenje
Finnish: Potilaat olivat alle 12-vuotiaita (15 henkilöä oli < 6-vuotiaita ja 15 henkilöä oli 6 - < 12-vuotiaita).
Slovenian: Bolniki so bili stari manj kot 12 let (15 jih je bilo starih < 6 let, 15 pa od 6 do < 12 let).
Finnish: Lisätään QR-koodi + http://www.alprolix-instructions.com
Slovenian: Vključena bo koda QR + http://www.alprolix-instructions.com
Finnish: Valmistus:
Slovenian: Priprava:
Finnish: 1 Ks. kohta 4.2; NA: ei käytettävissä
Slovenian: 1 Glejte poglavje 4.2; n/v: ni na voljo.
Finnish: Tällä on merkitystä etenkin vaihdettaessa laboratoriota ja/tai määrityksessä käytettävää reagenssia.
Slovenian: To je pomembno zlasti pri menjavi laboratorija in/ali reagenta, uporabljenega za preiskavo.
Finnish: Huippuaktiivisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan ei odoteta viivästyvän.
Slovenian: Ni pričakovati, da bo prišlo do zakasnitve v času do najvišje aktivnosti.
Finnish: Joissakin tapauksissa, etenkin nuorille potilaille, voi olla tarpeen käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši razmiki med odmerki ali večji odmerki.
Finnish: 33 %:lla pediatrisista potilaista ei ilmennyt lainkaan vuotoja.
Slovenian: Pri 33 % pediatričnih bolnikov ni bilo epizod krvavitev.
Finnish: (pre- ja postoperatiivisesti)
Slovenian: (pred operacijo in po njej)
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa suositeltua injektionopeutta, jotta olosi tuntuisi mukavammalta.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko spremeni priporočeno hitrost injiciranja tako, da vam bo bolj udobno.
Finnish: Se, miten usein tarvitset injektion, riippuu siitä, kuinka tehokkaasti ALPROLIX vaikuttaa kohdallasi.
Slovenian: Kako pogosto boste potrebovali injekcijo bo odvisno od tega, kako dobro zdravilo ALPROLIX deluje pri vas.
Finnish: Pese kädet ennen pakkauksen avaamista.
Slovenian: Preden odprete pakiranje, si umijte roke.
Finnish: Kardiovaskulaariset tapahtumat
Slovenian: Kardiovaskularni dogodki
Finnish: ALPROLIX-valmisteen spesifinen aktiivisuus on 55-84 IU/mg proteiinia.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ALPROLIX je 55-84 i.e./mg beljakovine.
Finnish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Ruotsi
Slovenian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švedska
Finnish: Tarkista pakkauksesta valmisteen nimi ja vahvuus varmistaaksesi, että lääke on oikea.
Slovenian: Preverite ime in jakost na pakiranju in zagotovite, da vsebuje pravilno zdravilo.
Finnish: Jos vaikeita, äkillisiä allergisia reaktioita (anafylaktinen reaktio) ilmaantuu, pistäminen (injektio) on lopetettava heti.
Slovenian: Če se pojavijo hude, nenadne alergijske reakcije (anafilaktična reakcija), morate z injiciranjem takoj prenehati.
Finnish: 12 vuotta täyttäneille nuorille annossuositukset ovat samat kuin aikuisille.
Slovenian: Za mladostnike, stare 12 let ali več, so priporočila za odmerjanje enaka kot za odrasle.
Finnish: • jos olet allerginen eftrenonakogi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na eftrenonakog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Tätä lääkettä käytettäessä saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia.
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Finnish: ALPROLIX (95 %:n CI) N=22
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX (95-odstotni IZ) N = 22
Finnish: Turvallisuustietokannan laajuus ja ikäluonnehdinta lapsilla, ks. kohta 5.1
Slovenian: Za obseg in karakterizacijo starosti v zbirki podatkov o varnosti pri otrocih glejte poglavje 5.1