FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Urządzenia podające do komory mózgowej, które uznano za zgodne z produktem leczniczym Brineura i roztworem przepłukującym, i które stosowano w badaniach klinicznych produktu leczniczego Brineura, to zbiorniki Codman HOLTER RICKHAM i HOLTER SALMON-RICKHAM, cewniki dokomorowe Codman, oraz zbiorniki PMR-dokomorowe Medtronic (z cewnikami).
Maltese: Apparati ta' aċċess intraċerebroventrikulari murija bħala kompatibbli ma' Brineura u s-soluzzjoni għat-tlaħliħ u użati fi studji kliniċi ta' Brineura jinkludu Codman HOLTER RICKHAM u HOLTER SALMON-RICKHAM Reservoirs, Codman Ventricular Catheter, u Medtronic CSF-Ventricular
Polish: Tabela 1: Dawka i objętość produktu leczniczego Brineura
Maltese: Tabella 1: Doża u volum ta' Brineura
Polish: Sodu chlorek
Maltese: Sodium chloride;
Polish: Brineura 150 mg roztwór do infuzji
Maltese: Brineura 150 mg soluzzjoni għal infużjoni
Polish: w wieku od urodzenia do poniżej 6 miesięcy: 100 mg w wieku od 6 miesięcy do poniżej 1 roku: 150 mg w wieku od 1 roku do poniżej 2 lat: 200 mg (4 pierwsze dawki), 300 mg (pozostałe dawki) w wieku od 2 lat: 300 mg
Maltese: 6 xhur sa < sena: 150 mg sena sa < sentejn: 200 mg (l-ewwel 4 dożi), 300 mg (dożi sussegwenti) > sentejn:
Polish: Opakowanie z trzema fiolkami: dwie fiolki 10 ml, z których każda zawiera 150 mg cerliponazy alfa w 5 ml roztworu oraz jedna fiolka 10 ml, zawierająca 5 ml roztworu przepłukującego.
Maltese: Pakkett ta' tliet kunjetti: żewġ kunjetti ta' 10 ml, kull wieħed fih 150 mg ta' cerliponase alfa f'5 ml ta' soluzzjoni; u kunjett wieħed ta' 10 ml, li jkun fih 5 ml ta' soluzzjoni għat-tlaħliħ.
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Polish: Magnezu chlorek sześciowodny
Maltese: Magnesium chloride hexahydrate;
Polish: 6,7 (pierwsze 4 dawki) 10 (kolejne dawki)
Maltese: 6.7 (l-ewwel 4 dożi)
Polish: Lek Brineura a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Brineura
Polish: Filtr przepływowy powinien być umieszczony tak blisko igły portu, jak to praktycznie możliwe.
Maltese: Il-filtru inline għandu jitqiegħed kemm prattikament possibbli qrib il-labra tal-port.
Polish: • Dwie jednorazowe igły do wstrzyknięć podskórnych (21 G; 25,4 mm).
Maltese: • Żewġ labar tas-siringi ipodermiċi li jintużaw darba biss, (21 G, 25.4 mm).
Polish: Aktywowany enzym proteolityczny (rhTPP1) rozszczepia tripeptydy z N-końca docelowego białka bez określonej swoistości substratowej.
Maltese: L-enzima proteolitika attivata (rhTPP1) taqsam tripeptides mill-N-terminus tal-proteina mmirata blebda speċifiċità għas-sottostrat magħrufa.
Polish: Drgawki (napady padaczkowe)
Maltese: 10 (dożi sussegwenti)
Polish: - Inne składniki leku Brineura i roztworu przepłukującego to: disodu fosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, wapnia chlorek dwuwodny oraz woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Brineura zawiera sód").
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra ta' Brineura u s-soluzzjoni għat-tlaħliħ huma: sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, and ilma għall injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 "Brineura fih sodium")
Polish: Zaburzenia żołądkowe lub jelitowe
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Polish: Przechowywać w zamrażarce w pozycji pionowej (-25°C do -15°C).
Maltese: Aħżen wieqaf fil-friża (-25°C sa -15°C).
Polish: 0,1 cm.
Maltese: 0.1 cm huma rakkomandati.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku podczas użycia po przechowywaniu przez okres do 12 godzin w temperaturze pokojowej (19-25°C).
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal sa 12-il siegħa f'temperatura ambjentali (19-25°C).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Polish: W bieżącym badaniu 190-202 (stan na 03 czerwca 2016), tempo postępu choroby u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Brineura w porównaniu do grupy kontrolnej z naturalnym przebiegiem choroby (N=42 pacjentów) nadal wskazuje na trwałość wyniku leczenia (patrz rysunek 2).
Maltese: Fl-istudju li għaddej 190-202 (mit-3 ta' Ġunju 2016), ir-rata ta' tnaqqis f'pazjenti kkurati bi Brineura meta mqabbla mal-grupp ta' kontroll ta' storja naturali (N=42 pazjent) ikompli juri durabilità tal-effett tal-kura (ara l-Figura 2).
Polish: Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 30 mg cerliponazy alfa.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni għal infużjoni fiha 30 mg ta' cerliponase alfa.
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Brineura zawiera 150 mg cerliponazy alfa w 5 ml roztworu (30 mg/ml)
Maltese: Kull kunjett ta' Brineura fih 150 mg cerliponase alfa f'5 ml ta' soluzzjoni (30 mg/ml)
Polish: U pacjentów z czynnością serca w normie należy regularnie monitorować 12-kanałowy zapis EKG co 6 miesięcy.
Maltese: F'pazjenti bi stat kardijaku normali, evalwazzjonijiet bi 12-lead ECG regolari għandhom isiru kull 6 xhur.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Brineura oceniono w otwartej próbie klinicznej z eskalacją dawki (190-201), oraz w prowadzonym obecnie długotrwałym badaniu przedłużonym (190-202) u pacjentów z chorobą CLN2 w porównaniu z nieleczonymi pacjentami z chorobą CLN2 z bazy danych choroby z naturalnym przebiegiem (grupa kontrolna z naturalnym przebiegiem choroby).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Brineura ġew evalwati fi studju kliniku open label, b'żieda fid-doża (190201) u studju ta' estensjoni fit-tul, li għaddej (190-202) f'pazjenti b'mard ta' CLN2 mqabbla ma' pazjenti mhux ikkurati b'mard ta' CLN2 minn database ta' storja naturali (grupp ta' kontroll ta' storja naturali).
Polish: • Alarmy pompy należy zaprogramować tak, aby włączały się przy najbardziej czułych ustawieniach limitów ciśnienia, tempa i objętości.
Maltese: • Ipprogramma l-allarmi tal-pompa sabiex idoqqu fil-konfigurazzjonijiet l-iktar sensittivi għal-limiti ta' pressjoni, rata, u volum.
Polish: Nie podawać produktu leczniczego Brineura jeżeli występują oznaki lub objawy ostrej postaci nieszczelności urządzenia podającego do komory mózgowej, awarii urządzenia lub infekcji związanej z urządzeniem (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Maltese: Brineura ma jridx jingħata sakemm ikun hemm sinjali ta' tnixxija tal-apparat, falliment tal-apparat, jew infezzjoni relatata mal-apparat ta' aċċess intraċerebroventrikulari akuti (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Polish: Cerliponaza alfa jest pobierana przez komórki docelowe i przenoszona do lizosomów przez niezależny od kationu receptor mannozo-6-fosforanu (Ci-MPR, znany również jako receptor M6P/IGF2).
Maltese: Phosphate Receptor (CI-MPR, magħrufa wkoll bħala riċettur M6P/IGF2).
Polish: • Wymagany jest filtr przepływowy 0,2 μm.
Maltese: • Filtru inline ta' 0.2 μm huwa meħtieġ.
Polish: Filtr przepływowy może stanowić integralną część zestawu do infuzji.
Maltese: Il-filtru inline jista' jkun integrali għas-sett tal-infużjoni.
Polish: do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra, skont il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA, bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Usterki urządzenia:
Maltese: Problemi bl-apparat:
Polish: Każda fiolka zawiera 44 mg sodu w 5 ml roztworu.
Maltese: Kull kunjett fih 44 mg ta' sodium f'kull 5 ml ta' soluzzjoni.
Polish: Produkt leczniczy Brineura podaje się do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) przez infuzję za pomocą wszczepionego chirurgicznie zbiornika i cewnika (urządzenie podające do komory mózgowej).
Maltese: Brineura jingħata fil-fluwidu ċerebrospinali (CSF) b'infużjoni permezz ta' riżerva impjantata b'mod kirurġiku u kateter (apparat ta' aċċess intraċerebroventrikulari).
Polish: Numer serii (LOT)
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Brineura zaobserwowano zakażenia, w tym zakażenia podkliniczne i zapalenie opon mózgowych, związane z urządzeniem podającym do komory mózgowej.
Maltese: Kienu osservati infezzjonijiet relatati mal-apparat ta' aċċess intraċerebroventrikulari, inkluż infezzjonijiet sottokliniċi u meninġite f'pazjenti kkurati bi Brineura.
Polish: Brineura jest wskazana do leczenia pacjentów z ceroidolipofuscynozą neuronalną typu 2 (CLN2), choroba znaną również jako niedobór tripeptydylo-peptydazy 1 (TPP1).
Maltese: Briunera jintuża għall-kura ta' pazjenti bil-marda ta' neuronal ceroid lipofuscinosis tat-tip 2 (CLN2), magħrufa wkoll bħala defiċjenza ta' tripeptidyl peptidase-1 (TPP1).
Polish: (niezawierające DEHP)/PE, polieterosulfonu (PES), polipropylenu (PP), oraz PTFE.
Maltese: Brineura huwa kompatibbli ma' komponenti ta' infużjoni li jintremew wara l-użu magħmula minn PVC, PVC (mhux DEHP) polyethylene, polyethersulfone (PES), polypropylene (PP), u PTFE.
Polish: Opis
Maltese: LISTA
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych, dotyczącej produktu Brineura znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Brineura jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Brineura znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt Brineura zawiera substancję czynną cerliponazę alfa.
Maltese: Brineura fih is-sustanza attiva cerliponase alfa.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Brineura
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Brineura
Polish: Chorzy na CLN2 cierpią na niedobór enzymu wymaganego do prawidłowego rozwoju mózgu, zwanego tripeptydylo-peptydazą 1 (TPP1).
Maltese: -moħħ li tissejjaħ tripeptidyl-peptidase-1 (TPP1).
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku cerliponase alfa
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z CLN2 choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 13 marca 2013 r. produkt Brineura uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Maltese: -marda hija kkunsidrata ‘rari', u Brineura ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-13 ta' Marzu 2013.
Polish: W badaniu, w którym 23 dzieci (średnia wieku 4 lata) leczono lekiem Brineura przez niemal rok, u 20 (87%) z nich nie wystąpił 2-punktowy spadek funkcji ruchowych i mowy obserwowany historycznie u pacjentów nie otrzymujących leczenia.
Maltese: Fi studju li fih 23 wild (età medja ta' 4 snin) ġew ikkurati bi Brineura għal kważi sena, 20 minnhom (87 %) ma esperjenzawx it-tnaqqis ta ' 2
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Brineura (które mogą występować u więcej niż 1 na 5 osób) to gorączka, niski poziom białka w CSF (płynie w mózgu i rdzeniu kręgowym), nieprawidłowy zapis EKG (badania aktywności serca), wymioty, zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła) oraz reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Maltese: -fluwidu fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar), anormalitajiet fl-ECG (test tal-attività tal-qalb), remettar, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju fin-naħa ta' fuq (infezzjonijiet talimnieħer u tal-griżmejn), u reazzjonijiet (aller ġi
Polish: Badanie jest nadal prowadzone.
Maltese: -apparat,
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Brineura?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Brineura?
Polish: 15 ml
Maltese: 20 mg/ml
Polish: 1 butelka
Maltese: 7 pilloli
Polish: 20 mg/ml Krople doustne, roztwór
Maltese: Għall-użu orali flixkun (ħġieġ) 15 ml flixkun 1
Polish: Makrogol 400
Maltese: Macrogol 400
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi 75%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija ta' 75%.
Polish: Tolerancja i bezpieczeństwo stosowania
Maltese: Tolleranza u sigurtà
Polish: België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V.
Maltese: Belgique/België/Belgien Lundbeck S.A./N.V.
Polish: Lit, tryptofan
Maltese: Lithium, tryptophan
Polish: Etanol (96 procent)
Maltese: Ethanol (96 fil-mija)
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudzień 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2018 r.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2018
Polish: W badaniach klinicznych zaburzenia seksualne oceniano za pomocą skali ASEX (Arizona Sexual Experience Scale).
Maltese: F'studji kliniċi, id-disfunzjoni sesswali ġiet evalwata permezz tal-Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Polish: Efekt klasy
Maltese: Effett tal-klassi
Polish: 20 mg odpowiada 20 kroplom.
Maltese: 20 mg jikkorrispondu għal 20 qatra.
Polish: Główny metabolit wortioksetyny jest farmakologicznie nieaktywny.
Maltese: Il-metabolit prinċipali ta' vortioxetine huwa farmakoloġikament inattiv.
Polish: Elektrowstrząsy (ECT)
Maltese: ECT (terapija elettrokonvulżiva)
Polish: Inhibitory CYP3A4 i inhibitory CYP2C9 i CYP2C19
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u inibituri ta' CYP2C9 u CYP2C19
Polish: Patrz punkt 4.
Maltese: Ara sesezzjoni 4.
Polish: 5 mg odpowiada 5 kroplom.
Maltese: 5 mg jikkorrispondu għal 5 qatriet.
Polish: 10 mg odpowiada 10 kroplom.
Maltese: 10 mg jikkorrispondu għal 10 qatriet.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Maltese: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
Polish: 2500 Valby
Maltese: 2500 Valby Id-Danimarka
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vss) wynosi 2 600 l, co wskazuje na intensywną dystrybucję poza naczynia.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni (Vss) huwa ta' 2,600 L, li jindika distribuzzjoni ekstravaskulari estensiva.
Polish: Inhibitory CYP2D6
Maltese: Inibituri ta' CYP2D6
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne, roztwór.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Qtar orali, soluzzjoni.
Polish: Lundbeck SAS Tél: + 33 1 79 41 29 00
Maltese: Tél: + 33 1 79 41 29 00
Polish: Wortioksetyna nie miała działania genotoksycznego w standardowym zestawie testów in vitro and in vivo.
Maltese: Vortioxetine ma kellux effett tossiku fuq il-ġeni f'sensiela standard ta' testijiet in vitro u in vivo.
Polish: - chlorpromazyna, chlorprotiksen, haloperydol (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych należące do grup leków zwanych fenotiazynami, tioksantenami, butyrofenonam).
Maltese: - chlorpromazine, chlorprothixene, haloperidol (mediċini biex jiġu kkurati disturbi mentali u li jagħmlu parti mill-gruppi msejjħa phenothiazines, thioxanthenes, butyrophenones).
Polish: Średni okres półtrwania eliminacji i klirens po podaniu doustnym wynoszą odpowiednio 66 godzin i 33 l/h.
Maltese: Il-half-life medja tal-eliminazzjoni u t-tneħħija orali huma ta' 66 siegħa u 33 L/h, rispettivament.
Polish: Brintellix 5 mg tabletki powlekane Brintellix 10 mg tabletki powlekane Brintellix 15 mg tabletki powlekane Brintellix 20 mg tabletki powlekane
Maltese: Brintellix 5 mg pilloli miksija b'rita Brintellix 10 mg pilloli miksija b'rita Brintellix 15 mg pilloli miksija b'rita Brintellix 20 mg pilloli miksija b'rita
Polish: FOLIĘ (Z „BLUE BOX")
Maltese: (LI TINKLUDI L-KAXXA BLU)
Polish: - selegilina, razagilina (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
Maltese: - selegiline, rasagiline (mediċini għall-kura tal-marda ta' Parkinson). - linezolid (mediċina għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja).
Polish: Ryzyko wystąpienia SS lub NMS wzrasta podczas jednoczesnego stosowania serotoninergicznych substancji czynnych (w tym tryptanów), produktów leczniczych zaburzających metabolizm serotoniny (w tym inhibitorów MAO), leków przeciwpsychotycznych i innych antagonistów dopaminy.
Maltese: Ir-riskju ta' SS jew NMS jiżdied bl-użu fl-istess waqt ta' sustanzi attivi serotonerġiċi (inkluż triptans), prodotti mediċinali li jfixklu l-metaboliżmu ta' serotonin (inkluż MAOIs), antipsikotiċi, u antagonisti oħrajn ta' dopamine.
Polish: Działania były zazwyczaj przemijające i na ogół nie prowadziły do przerwania leczenia.
Maltese: Irreazzjonijiet normalment kienu temporanji u ġeneralment ma wasslux għat-twaqqif tat-terapija.
Polish: Blister: Przeźroczysty blister z PVC/PVdC/aluminium.
Maltese: Trasparenti; folja tal-PVC/PVdC/aluminju.
Polish: Dane niekliniczne wskazują, że wortioksetyna jest antagonistą receptorów 5-HT3, 5-HT7 i 5HT1D, częściowym agonistą receptora 5-HT1B, agonistą receptora 5-HT1A oraz inhibitorem transportera 5-HT, prowadząc do modulacji neuroprzekaźnictwa w kilku układach, w tym głównie w układzie serotoniny, ale prawdopodobnie także noradrenaliny, dopaminy, histaminy, acetylocholiny, GABA i glutaminianu.
Maltese: Tagħrif mhux kliniku jindika li vortioxetine huwa antagonist tar-riċetturi 5-HT3, 5-HT7, u 5-HT1D, agonist parzjali tar-riċettur 5-HT1B, agonist tar-riċettur 5-HT1A u inibitur tat-trasportatur ta' 5-HT, li jwassal għallmodulazzjoni tan-newrotrasmissjoni f'ħafna sistemi, li jinkludi l-iżjed is-sistemi ta' serotonin iżda wisq probabbli wkoll ta' norepinephrine, dopamine, histamine, acetylcholine, GABA u glutamate.
Polish: Hydroksypropyloceluloza
Maltese: Hydroxypropylbetadex
Polish: Po zastosowaniu dawek wynoszących 20 mg wortioksetyny raz na dobę, częstość występowania nudności i zaparć była większa u pacjentów w wieku ≥65 lat (odpowiednio 42% i 15%) niż u pacjentów w wieku <65 lat (odpowiednio 27% i 4%) (patrz punkt 4.4).
Maltese: Għal dożi ta' 20 mg vortioxetine darba kuljum, l-inċidenzi ta' dardir u stitikezza kienu ogħla f'pazjenti ta' età ≥65 sena (42% u 15%, rispettivament) milli f'pazjenti ta' età <65 sena (27% u 4%, rispettivament)(ara sezzjoni 4.4).
Polish: Typy genów CYP2D6
Maltese: Ġeni tat-tip CYP2D6
Polish: - miał napady drgawkowe (napady padaczkowe).
Maltese: - kellek aċċessjonijiet (konvulżjonijiet).
Polish: Mikrokrystaliczna celuloza Hydroksypropyloceluloza Karboksymetyloskrobia sodowa (typu A) Magnezu stearynian
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Sodium starch glycolate (tip A) Magnesium stearate
Polish: Skuteczność wortioksetyny potwierdza zbiorcza analiza pacjentów z odpowiedzią, w której odsetek osób z odpowiedzią na leczenie wahał się od 46% do 49% dla wortioksetyny w porównaniu z 34% dla placebo (p<0,01; analiza NRI).
Maltese: L-effikaċja ta' vortioxetine hija sostnuta minn analiżi ta' grupp ta' pazjenti li rrispondew fejn ilproporzjon ta' dawk li rrispondew kien ivarja minn 46% sa 49% għal vortioxetine kontra 34% għall placebo (p <0.01; analiżi
Polish: Substraty cytochromu P450
Maltese: Sottostrati taċ-ċitokromju P450
Polish: Mechanizm działania
Maltese: SISTEMA
Polish: Dlatego należy zachować u nich ostrożność (patrz punkt 5.2).
Maltese: Għalhekk wieħed għandu joqgħod attent ( ara sezzjoni 5.2).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Polish: Zgodnie z okresem półtrwania, wskaźnik kumulacji wynosi 5 do 6 na podstawie AUC0-24h po podaniu wielokrotnych dawek od 5 do 20 mg/dobę.
Maltese: Skont il-half-life, l-indiċi ta' akkumulazzjoni huwa ta' 5 sa 6 ibbażat fuq l-AUC0-24h wara dożi multipli ta' 5 sa 20 mg/kuljum.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność lecząc pacjentów w wieku ≥65 lat dawkami większymi niż 10 mg wortioksetyny podawanymi raz na dobę (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Maltese: Għalhekk wieħed għandu joqgħod attent meta jkun qed jikkura pazjenti ta' età ≥ 65 sena b'dożi ogħla minn 10 mg vortioxetine darba kuljum (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Polish: U ludzi przeprowadzono dwa badania z zastosowaniem pozytonowej emisyjnej tomografii komputerowej (PET) i ligandów transportera 5-HT (11C-MADAM lub 11C-DASB), w celu ilościowego określenia stopnia zajęcia transportera 5-HT w mózgu po podaniu dawek różnej wielkości.
Maltese: Fil-bnedmin, saru żewġ studji ta' tomografija ta' emissjoni ta' pożitroni (PET - positron emission tomography) bl-użu ta' ligandi trasportaturi ta' 5-HT (11C-MADAM jew 11C-DASB) biex tiġi kkwantifikata l-okkupazzjoni tat-trasportatur ta' 5-HT fil-moħħ f'livelli ta' dożi differenti.
Polish: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Maltese: Tel: +354 535 7000
Polish: Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o.
Maltese: Lundbeck Slovensko s.r.o.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta ' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Polish: H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Maltese: Tlf: +47 91 300 800
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kropla roztworu zawiera 4,25 mg etanolu.
Maltese: Kull qatra fiha 4.25 mg ta' ethanol.
Polish: Utrzymanie skuteczności przeciwdepresyjnej wykazano w badaniu zapobiegania nawrotom.
Maltese: Manteniment Il-manteniment tal-effikaċja antidepressiva intweriet fi studju ta' prevenzjoni ta' rkadar.
Polish: Każda kropla roztworu zawiera wortioksetyny (D,L)-mleczan odpowiadający 1 mg wortioksetyny.
Maltese: Kull qatra fiha (D,L)-lactate ekwivalenti għal 1 mg vortioxetine.
Polish: Numer serii (Lot)
Maltese: NUMRU(I)
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Brintellix
Maltese: Mediċini oħra u Brintellix
Polish: Lek Brintellix jest stosowany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u osób dorosłych.
Maltese: Brintellix jintuża biex jikkura episodji depressivi maġġuri f'adulti.
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek wynoszących 5, 10 lub 20 mg/dobę średnie wartości Cmax wyniosły 9 do 33 ng/ml.
Maltese: Wara dożaġġ multiplu ta' 5, 10, jew 20 mg/kuljum, kienu osservati valuri medji ta' Cmax ta' 9 sa 33 ng/mL.
Polish: Farmakokinetyka wortioksetyny jest liniowa i nie zależy od czasu w zakresie badanych dawek (2,5 do 60 mg/dobę).
Maltese: Il-farmakokinetika hija lineari u indipendenti mill-ħin fil-firxa ta' dożi studjati (2.5 sa 60 mg/kuljum).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera wortioksetyny (D,L)-mleczan odpowiadający 20 mg wortioksetyny
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fiha vortioxetine (D,L)-lactate ekwivalenti għal 20 mg vortioxetine.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych mogących obniżać próg drgawkowy [np. leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowych, inhibitorów SSR, inhibitorów SNR), neuroleptyków (fenotiazyn, pochodnych tioksantenu i pochodnych butyrofenonu), meflochiny, bupropionu, tramadolu] (patrz punkt 4.4).
Maltese: Attenzjoni hija rrakkomandata meta jintużaw fl-istess waqt prodotti mediċinali oħra li jistgħu jbaxxu l-limitu talaċċessjonijiet [(eż., antidepressanti (triċikliċi, SSRIs, SNRIs), newrolettiċi (phenothiazines, thioxanthenes u butyrophenones), mefloquin, bupropion, tramadol] (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Wortioksetyna wykazywała statystycznie znamienny efekt w porównaniu z placebo w teście DSST, mieszczący się w zakresie od Δ= 1,75 (p = 0,019) do 4,26 (p <0,0001) w dwóch badaniach u dorosłych oraz Δ= 2,79 (p = 0,023) w badaniu u osób w podeszłym wieku.
Maltese: Vortioxetine kellu effett statistikament sinifikanti kontra plaċebo fit-Test ta' Sostituzzjoni tan-Numri b'Simboli (DSST) li varja minn Δ = 1.75 (p = 0.019) sa 4.26 (p <0.
Polish: Produkt leczniczy Brintellix jest wskazany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych.
Maltese: Brintellix huwa indikat għall-kura ta' episodji depressivi maġġuri fl-adulti.
Polish: - lit (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych) lub tryptofan.
Maltese: - lithium (mediċina għall-kura tad-depressjoni u ta' disturbi mentali) jew tryptophan.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/891/036 15 ml
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/891/036 15 ml
Polish: - linezolid (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
Maltese: - linezolid (mediċina għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja).
Polish: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.
Maltese: Lundbeck Hellas A.E
Polish: sumatryptan i leki podobne, których nazwy substancji czynnych kończą się na "tryptan"
Maltese: - sumatriptan u mediċini simili bl-ismijiet tas-sustanza attiva li jintemmu bi "triptans"