FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met betrekking tot profylaxe van veneuze trombo-embolie (VTE) bij chirurgische patiënten achtte het CHMP het relevant om de indicatie op het niveau van het trombotische risico van de patiënt in de etikettering op te nemen in overeenstemming met de richtlijnen van het American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Bulgarian: (ВТЕ) при хирургични пациенти CHMP счита, че би било подходящо показанието за риск от тромбоза да се включи в данните върху опаковката на ниво пациент съгласно насоките на Американския колеж по клинична фармация (ACCP).
Dutch: Behandeling van acuut ST-elevatiemyocardinfarct (STEMI)
Bulgarian: Лечение на остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI)
Dutch: • zorgvuldige biologische controle door middel van metingen van de anti-Xa-activiteit bij patiënten met nierinsufficiëntie;
Bulgarian: внимателно биологично наблюдение чрез измерване на действието на анти
Dutch: Voor de behandeling van DVT en PE was het CHMP op grond van de ingediende gegevens en de beschikbare behandelingsrichtlijnen van oordeel dat voor deze patiënten een eenmaal daagse injectie van 150 IE/kg (1,5 mg/kg) of een tweemaal daagse injectie van 100 IE/kg (1 mg/kg) in de geharmoniseerde formulering dient te worden opgenomen.
Bulgarian: За лечението на ДВТ и ПЕ CHMP счита, че въз основа на предоставените данни и наличните насоки за лечение хармонизираната формулировка трябва да включва инжектиране на 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно или инжектиране на 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно при пациенти с ДВТ и ПЕ. CHMP прие също, че схемата трябва да се избира по преценка на лекаря за всеки отделен пациент, включително оценка на тромбоемболичния риск и други рискове от кървене.
Dutch: Profylaxe van VTE bij medische patiënten
Bulgarian: Профилактика на ВТЕ при терапевтични пациенти
Dutch: Behandeling van diepe veneuze trombo-embolie
Bulgarian: Лечение на дълбока венозна тромбоемболия
Dutch: Preventie van extracorporale trombus tijdens hemodialyse
Bulgarian: Предотвратяване на екстракорпорален тромб по време на хемодиализа
Dutch: Overwegende dat: • de basis voor de verwijzing de harmonisatie van de productinformatie was;
Bulgarian: • обхватът на сезирането беше хармонизиране на информацията за продукта;
Dutch: Verder waren de indicaties, afhankelijk van de sterkte van het product, niet hetzelfde, waar in het kader van de verwijzingsprocedure naar werd gekeken.
Bulgarian: Освен това показанията не са еднакви, а зависят от количеството на активното вещество на продукта, което е посочено в сезирането.
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoening
Bulgarian: Профилактика на венозно тромбоемболично заболяване
Dutch: Er werd een consistente formulering goedgekeurd voor de controle van het aantal bloedplaatjes uitgaande van de huidige internationale richtlijnen, om onnodige controle te voorkomen bij patiënten die weinig risico lopen op HIT. Andere wijzigingen werden aangebracht als aanvulling op de informatie die al in andere delen van de productinformatie aanwezig was:
Bulgarian: Одобрена беше съгласувана формулировка за наблюдение на броя тромбоцити, за да се вземат предвид настоящите международни насоки и да се избегне ненужното наблюдение при пациенти с нисък риск от ХИТ.
Dutch: Behandeling van instabiele angina (UA) en non-ST-elevatiemyocardinfarct (NSTEMI)
Bulgarian: Лечение на нестабилна стенокардия (НС) и миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента (NSTEMI).
Dutch: • behandeling staken indien huidnecrose of cutane vasculitis optreedt.
Bulgarian: • спрете лечението в случай на кожна некроза и кожен васкулит.
Dutch: Preventie van trombusvorming tijdens hemodialyse
Bulgarian: Предотвратяване на образуване на тромби по време на хемодиализа
Dutch: • De sterkte van enoxaparine zal nu worden uitgedrukt in internationale eenheden (IE) antiXa-activiteit en in milligrammen (mg): Eén mg enoxaparinenatrium komt overeen met 100 IE anti-Xa-activiteit.
Bulgarian: Количеството на активното вещество в еноксапарин вече ще се изразява както в международни единици (IU) действие на анти Xa, така и в милиграми (mg):
Dutch: Te bepalen door de lidstaten na het besluit van de EC
Bulgarian: Определя се от държавите членки, след като бъде взето решение от ЕК.
Dutch: De houders van een handelsvergunning moeten een DHPC rondsturen die overeenstemt met de overeengekomen kernboodschappen.
Bulgarian: ПРУ трябва да разпространят пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC) в съответствие с договорените основни послания.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, waar van toepassing gecoördineerd door de referentielidstaat, zien erop toe dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, ако е приложимо, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) са изпълнили следните условия:
Dutch: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Kroatië
Bulgarian: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Dutch: 1325 Lysaker Noorwegen
Bulgarian: 1325 Lysaker Norway
Dutch: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litouwen
Bulgarian: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Dutch: Boekarest, Roemenië
Bulgarian: Bucureşti, Romania
Dutch: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2,
Bulgarian: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9,
Dutch: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slowakije
Bulgarian: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(en), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
Bulgarian: Списък на имената, лекарствената форма, концентрация, начин на прилагане, притежател на разрешението за употреба в държавата членка
Dutch: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milaan, Italië
Bulgarian: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Dutch: 2970 Hørsholm
Bulgarian: 2970 Hørsholm Denmark
Dutch: Letland sanofi - aventis Latvia SIA
Bulgarian: Латвия sanofi - aventis Latvia SIA
Dutch: 33 - 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Bulgarian: Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Wenen, Oostenrijk
Bulgarian: Австрия sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Dutch: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Dutch: Griekenland sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athene Griekenland
Bulgarian: Гърция sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av.Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Dutch: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hongarije
Bulgarian: BUDAPEST TÓ U.
Dutch: Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Bulgarian: 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Dutch: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Bulgarian: Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Dutch: Kroatië sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Bulgarian: Хърватия sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Dutch: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANKRIJK
Bulgarian: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE
Dutch: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrijk
Bulgarian: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Dutch: Industriepark Höchst Gebäude K703
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703
Dutch: Slowakije sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Словакия sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Dutch: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Bulgarian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Dutch: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Bulgarian: Чешка република sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Dutch: Extracorporeal use
Bulgarian: Intravenous use
Dutch: Denemarken sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Bulgarian: Дания sanofi-aventis Denmark A/S
Dutch: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenië
Bulgarian: Словения sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, België
Bulgarian: 1831 Diegem, Белгия
Dutch: Spanje sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spanje
Bulgarian: Испания sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Dutch: 10 000 anti-Xa IU /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Bulgarian: 10 000 antiXa IU /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Dutch: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Bulgarian: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24
Dutch: 30 000 anti-Xa IU /3.0 ml (300 mg/3 ml)
Bulgarian: 30 000 antiXa IU /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Dutch: 150 mg/1,0 ml Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik
Bulgarian: 150 mg/1,0 ml Инжекционен разтвор
Dutch: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn, Estland
Bulgarian: 11317 Tallinn, Estonia
Dutch: 9 maart 2017
Bulgarian: 9 март 2017 г.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 9/03/ 2017 gepubliceerd.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение въз основа на това становище на 9.03.2017 г.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Sanofi.
Bulgarian: Фирмата, която пуска на пазара тези лекарства, е Sanofi.
Dutch: Er werd een tabel met doseringsaanbevelingen bij deze groep opgenomen.
Bulgarian: Включена е таблица с препоръки за дозиране при тази група.
Dutch: Patiënten met een hoger risico dienen tweemaal daags 100 IE/kg (1 mg/kg) te krijgen.
Bulgarian: На пациентите с по-висок риск трябва да се прилага доза от 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно.
Dutch: Het schema dient door de arts te worden gekozen op basis van een individuele beoordeling, onder meer een beoordeling van het trombo-embolische risico en het risico op bloedingen.
Bulgarian: Схемата трябва да се избира от лекаря въз основа на индивидуална оценка, включително оценка на тромбоемболичния риск и риска от кървене.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi en Enoxaparine Sanofi.
Bulgarian: Той се предлага и с други търговски наименования: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi и Enoxaparine Sanofi.
Dutch: Contra-indicaties
Bulgarian: Противопоказания
Dutch: Een in sommige EU-lidstaten bestaande contra-indicatie voor gebruik bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis werd verwijderd.
Bulgarian: Премахнато е противопоказанието, което съществува в някои държави членки на ЕС за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat de sterkte van de werkzame stof enoxaparine nu in de gehele productinformatie zowel in internationale eenheden (IU) als in milligram (mg) zal worden uitgedrukt.
Bulgarian: СНМР приема, че концентрацията на активното вещество еноксапарин сега ще се изразява в информацията за продукта както в международни единици (IU), така и в милиграми (mg).
Dutch: Deze rubriek werd ook bijgewerkt om aan te geven dat Lovenox buiten het goedgekeurde gebruik bij hemodialyse niet wordt aanbevolen bij patiënten met terminale nierziekte.
Bulgarian: Тази точка е актуализирана също, за да бъде отразено, че извън одобрената употреба при хемодиализа Lovenox не се препоръчва при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване.
Dutch: Wat is Lovenox?
Bulgarian: Какво представлява Lovenox?
Dutch: Lovenox bevat de werkzame stof enoxaparine.
Bulgarian: Lovenox съдържа активното вещество еноксапарин.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen), 4.5 (Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie), 4.6 (Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), 4.7 (Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen) en 4.8 (Bijwerkingen).
Bulgarian: Комитетът хармонизира и други точки от КХП, в това число точки 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба"), 4.5 („Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие"), 4.6 („Фертилитет, бременност и кърмене"), 4.7 („Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини") и 4.8 („Нежелани лекарствени реакции").
Dutch: Lovenox is in alle EU-landen verkrijgbaar.
Bulgarian: Lovenox се предлага във всички държави на ЕС.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de SPC's, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета становището на СНМР е, че КХП, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Lovenox kan worden gebruikt voor de volgende toepassingen:
Bulgarian: СНМР приема, че Lovenox може да се използва в следните случаи:
Dutch: 1 EMEA/H/A-30/1429
Bulgarian: EMA/837288/2016 Ред. 1 EMEA/H/A-30/1429
Dutch: • de preventie van bloedstolsels wanneer bloed door een hemodialysemachine wordt gepompt om giftige stoffen te verwijderen.
Bulgarian: • за профилактика на образуването на съсиреци, докато кръвта циркулира през хемодиализен апарат за отстраняване на токсични вещества.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Lovenox in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Lovenox в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Lovenox is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Bulgarian: Lovenox е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van flacons, ampullen, voorgevulde spuiten en pennen en wordt toegediend via injectie onder de huid of in een ader.
Bulgarian: То се предлага под формата на флакони, ампули, предварително напълнени спринцовки и писалки и се прилага чрез инжекция под кожата или във вена.
Dutch: Voor de behandeling van diepe veneuze trombose en longembolie maakte het CHMP ook duidelijk dat het doseringsschema van eenmaal daags 150 IE/kg (1,5 mg/kg) alleen mag worden gebruikt bij ongecompliceerde patiënten die een laag risico op verdere veneuze trombo-embolie hebben.
Bulgarian: СНМР уточни също, че за лечението на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм схемата на дозиране от 150 IU/kg (1,5 mg/kg), прилагана веднъж дневно, трябва да се използва само при пациенти без усложнения, които са с нисък риск от развитие на венозен тромбоемболизъм в бъдеще.
Dutch: • de behandeling van bepaalde soorten myocardinfarct (hartaanval);
Bulgarian: лечение на определени видове инфаркт на миокарда (сърдечен удар);
Dutch: • de preventie van veneuze trombo-embolie (bloedstolsels die ontstaan in de aderen en de bloedstroom blokkeren), in het bijzonder bij patiënten die chirurgie ondergaan of die een groter risico op bloedstolsels lopen doordat ze wegens ziekte een verminderde mobiliteit hebben;
Bulgarian: профилактика на венозен тромбоемболизъм (кръвни съсиреци, които се образуват във вените и запушват притока на кръв), особено при пациенти, подложени на операция или при които има по-висок риск от съсиреци, тъй като са с намалена подвижност поради заболяване;
Dutch: Op 15 december 2016 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling van Lovenox en verwante namen afgerond.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи прегледа на Lovenox и свързани с него имена.
Dutch: Waarom werd Lovenox beoordeeld?
Bulgarian: Какви са причините за преразглеждане на Lovenox?
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etikettering en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
Dutch: Op 12 november 2015 verwees Frankrijk de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Lovenox in de EU te harmoniseren.
Bulgarian: Франция сезира CHMP по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Lovenox в ЕС.
Dutch: Lovenox is een antistollingsmiddel (een geneesmiddel dat bloedstolsels voorkomt) dat bij volwassenen wordt gebruikt voor preventie en behandeling van aandoeningen die in verband worden gebracht met bloedstolsels zoals diepe veneuze trombose (waarbij het stolsel ontstaat in een diep bloedvat, meestal in het been), evenals voor instabiele angina pectoris (ernstige pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart) en bepaalde soorten myocardinfarct (hartaanval).
Bulgarian: Lovenox e антикоагулантно лекарство (лекарство за предотвратяване на кръвни съсиреци), което се използва при възрастни за предотвратяване и лечение на състояния, свързани с кръвни съсиреци, като дълбока венозна тромбоза (при която съсирекът се образува в дълбока вена, обикновено в краката), както и нестабилна стенокардия (вид тежка болка в гърдите, причинена от проблеми с притока на кръв към сърцето) и определени видове инфаркт на миокарда (сърдечен удар);
Dutch: • de behandeling van instabiele angina pectoris (ernstige pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart);
Bulgarian: лечение на нестабилна стенокардия (вид тежка гръдна болка, причинена от проблеми с притока на кръв към сърцето);
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Lovenox moet worden geharmoniseerd.
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Lovenox е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Dutch: • de behandeling van aandoeningen die in verband worden gebracht met bloedstolsels zoals diepe veneuze trombose (waarbij het stolsel ontstaat in een diepe ader, meestal in het been) of longembolie (stolsel in een bloedvat naar de long);
Bulgarian: лечение на състояния, свързани с кръвни съсиреци, като дълбока венозна тромбоза (при която съсирекът се развива в дълбока вена, обикновено в крака) или белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, снабдяващ белите дробове);
Dutch: 200 ml 1 Flesje (PET),maatspuitje (PP/PE)
Bulgarian: Бутилка (PET), мерителна спринцовка (PP/PE)
Dutch: Vlees en slachtafval:
Bulgarian: Месо и вътрешни органи:
Dutch: Content Package size
Bulgarian: Съдържание Количество в една опаковка
Dutch: 100 ml 2 flesjes met maatspuitje
Bulgarian: 2 бутилки с дозираща спринцовка
Dutch: Injectieflacon (glas)
Bulgarian: Спринцовка (LDPE)
Dutch: Injectieflacon
Bulgarian: Инжективен разтвор
Dutch: 8.4 g 1 Voorgevulde spuit
Bulgarian: 8.4 g
Dutch: 8.4 g 7 Voorgevulde spuiten
Bulgarian: Перорално Спринцовка (LDPE) 8.4 g
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in november 2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2018.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Bulgarian: Два ВМП са биоеквивалентни, когато имат едни и същи нива на активната субстанция в тялото на животното и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Loxicom overgelegd.
Bulgarian: Както за всеки ВМП, фирмата е представила проучвания за качеството на Loxicom.
Dutch: De wachttijd bedraagt vijftien dagen voor vlees en vijf dagen voor melk.
Bulgarian: Карентният срок е 15 дни за месото и пет дни за млякото.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Loxicom van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Metacam.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Loxicom е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Metacam.
Dutch: Loxicom is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat wordt gebruikt bij runderen, varkens, paarden, honden en katten.
Bulgarian: Loxicom е противовъзпалителен ветеринарномедицински продукт (ВМП), който се използва при говеда, свине, коне, кучета и котки.
Dutch: Dit betekent dat Loxicom dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Metacam.
Bulgarian: Това означава, че Loxicom съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като „референтния ВМП" Metacam, който вече е лицензиран в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Metacam, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Loxicom.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активната субстанция вече са проведени с референтния ВМП Metacam и не е необходимо да се повтарят с Loxicom.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Loxicom?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Loxicom?
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Metacam, het voordeel van Loxicom groter is dan het vastgestelde risico en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Поради това Агенцията счита, че както при Metacam, ползите от употребата на Loxicom превишават установените рискове и този ВМП може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Dutch: Waarom is Loxicom geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Loxicom е лицензиран в ЕС?
Dutch: Meer informatie over Loxicom is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Bulgarian: Допълнителна информация за Loxicom можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom Информация относно референтния ВМП също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Dutch: Voor vlees bedraagt de wachttijd vijf dagen.
Bulgarian: Карентният срок за месото е пет дни.
Dutch: Septikemie en toxemie zijn aandoeningen waarbij bacteriën in de bloedbaan circuleren en daar giftige stoffen (toxinen) produceren.
Bulgarian: Септицемията и токсемията са състояния, при които бактерията циркулира в кръвта и произвежда вредни вещества (токсини).
Dutch: Injecties kunnen in een ader, in spieren of onder de huid plaatsvinden.
Bulgarian: Инжекциите могат да се поставят венозно, мускулно или подкожно.
Dutch: Loxicom is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Loxicom се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Loxicom is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Loxicom, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Dutch: Overige informatie over Loxicom
Bulgarian: Допълнителна информация за Loxicom:
Dutch: Aangezien prostaglandinen ontsteking, pijn, exsudatie (het weglekken van vocht uit bloedvaten bij een ontsteking) en koorts veroorzaken, vermindert meloxicam deze symptomen.
Bulgarian: Тъй като простагландините са вещества, които предизвикват възпаление, болка, ексудация (течност, която излиза от кръвоносните съдове при възпаление) и повишена температура, мелоксикам намалява тези признаци на заболяването.
Dutch: Een overzicht van Loxicom en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Преглед на Loxicom и причините за лицензирането му в ЕС
Dutch: In het geval van de oplossing voor injectie (20 mg/ml) bedraagt de wachttijd voor vlees vijf dagen en in het geval van de orale suspensie (50 mg/ml) drie dagen.
Bulgarian: Карентният срок за месото е пет дни при инжекционен разтвор от 20 mg/ml и три дни при перорална паста от 50 mg/ml.