FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with no deterioration/patients evaluated (%)c
Italian: Differenza rispetto al basale (Media ± DSc ) Mediana (Intervallo interquartile) Pazienti senza deterioramento/pazienti valutati (%)c
English: Zessly may be stored at temperatures up to a maximum of 30°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Italian: Zessly può essere conservato a temperature non superiori ai 30°C per un singolo periodo fino a 6 mesi, ma che non oltrepassi la data di scadenza originaria.
English: • Other skin problems such as erythema multiforme, lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes), blisters and peeling skin, or boils (furunculosis)
Italian: • Altri problemi della pelle come eritema multiforme, reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi bianco-grigiastre sulle membrane mucose), vescicole e pelle desquamata o foruncoli (foruncolosi)
English: In both studies concurrent use of stable doses of folic acid, oral corticosteroids (≤ 10 mg/day) and/or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) was permitted.
Italian: In entrambi gli studi, era consentito l'uso concomitante di dosi stabili di acido folico, corticosteroidi orali (≤ 10 mg/die) e/o di medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS).
English: Store at 2°C - 8°C.
Italian: Conservare a 2°C - 8°C.
English: Infliximab with or without AZA was assessed in a randomised, double-blind, active comparator study of 508 adult patients with moderate to severe Crohn's disease (CDAI ≥ 220 ≤ 450) who were naive to biologics and immunosuppressants and had a median disease duration of 2.3 years.
Italian: Infliximab, con o senza AZA, è stato valutato in uno studio randomizzato, in doppio cieco, con un confronto attivo, di 508 pazienti adulti con malattia di Crohn da moderata a severa (CDAI ≥ 220 ≤ 450), mai trattati precedentemente con biologici e immunosoppressori e con una durata mediana di malattia di 2,3 anni.
English: In an exploratory clinical study evaluating the use of infliximab in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies were reported in infliximabtreated patients compared with control patients.
Italian: In uno studio clinico esplorativo in cui si è valutato l'utilizzo di infliximab in pazienti con patologia polmonare cronica ostruttiva di grado da moderato a severo (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD), è stato segnalato un maggior numero di casi di neoplasie maligne nei pazienti trattati con infliximab rispetto ai pazienti del gruppo di controllo.
English: Administration of live vaccines (e.g. BCG vaccine) to infants exposed to infliximab in utero is not recommended for at least 6 months after birth (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: La somministrazione di vaccini vivi (ad es. il vaccino BCG) a lattanti esposti in utero a infliximab non è raccomandata per almeno 6 mesi dopo la nascita (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
English: Table 7 Effects on response rate in patients with fistulising Crohn's disease, data from study 5 (week14 responders)
Italian: Tabella 7 Effetti sulla velocità di risposta in pazienti con malattia di Crohn fistolizzante, dati dallo studio 5 (pazienti che hanno ottenuto risposta alla settimana 14)
English: In addition, post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with infliximab with the vast majority of cases occurring in Crohn's disease and ulcerative colitis, and most of whom were adolescent or young adult males (see section 4.4).
Italian: In aggiunta, successivamente alla commercializzazione sono stati segnalati casi di linfoma epatosplenico a cellule T in pazienti trattati con infliximab, la grande maggioranza dei casi si sono verificati in pazienti affetti da malattia di Crohn e colite ulcerosa, la maggior parte dei pazienti erano adolescenti o giovani adulti di sesso maschile (vedere paragrafo 4.4).
English: Mean ± SDc b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs c p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control d greater values indicate more joint damage.
Italian: b tutte le dosi di infliximab erano somministrate in concomitanza a metotrexato e folati e in alcuni casi con corticosteroidi e/o medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) c p < 0,001, per ciascun gruppo di trattamento con infliximab rispetto al gruppo di controllo d valori più elevati indicano un danno articolare maggiore.
English: • Some patients receiving treatment with medicines containing infliximab have developed symptoms of an immune system disorder called lupus.
Italian: • Alcuni pazienti in trattamento con infliximab hanno sviluppato sintomi di un disturbo del sistema immunitario chiamato lupus.
English: Patients received 3 or 6 mg/kg infliximab as a 3dose induction regimen (weeks 0, 2, 6 or weeks 14, 16, 20 respectively) followed by maintenance therapy every 8 weeks, in combination with methotrexate.
Italian: I pazienti erano trattati con 3 o 6 mg/kg di infliximab come regime di induzione a 3 dosaggi (settimana 0, 2, 6 o settimana 14,16, 20 rispettivamente) seguite da una terapia di mantenimento ogni 8 settimane, in combinazione con metotrexato.
English: A total of 306 patients received 3 doses of infliximab 5 mg/kg at week 0, 2, and 6.
Italian: Un totale di 306 pazienti ha ricevuto 3 dosi di infliximab 5 mg/kg alle settimane 0, 2 e 6.
English: In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Italian: In uno studio di tossicità sullo sviluppo effettuato sul topo, utilizzando un anticorpo analogo che inibisce selettivamente l'attività funzionale del TNFα del topo, non è stata riscontrata tossicità materna, embriotossicità, teratogenicità.
English: Anaphylactic shock, vasculitis, sarcoid-like reaction.
Italian: Raro: Shock anafilattico, vasculite, reazione simil-sarcoidotica.
English: Transverse myelitis, central nervous system demyelinating disorders (multiple sclerosis-like disease and optic neuritis), peripheral demyelinating disorders (such as Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and multifocal motor neuropathy).
Italian: Raro: Mielite trasversa, malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale (malattia simil-sclerosi multipla e neurite ottica), malattie demielinizzanti periferiche (come la sindrome di Guillain-Barré, le polineuropatie infiammatorie demielinizzanti croniche e le neuropatie motorie multifocali).
English: Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Italian: Zessly 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
English: • Tell your doctor before you are given Zessly if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Zessly se è un portatore di epatite B o se in passato ha avuto l'epatite B.
English: Lower respiratory tract infection (e.g. bronchitis, pneumonia), dyspnoea, epistaxis.
Italian: Comune: Infezione delle basse vie respiratorie (es. bronchite, polmonite),dispnea, epistassi.
English: In the second clinical study, (study 9), 279 patients were randomised to receive either placebo (Group 1, n = 78) or 5 mg/kg infliximab (Group 2, n = 201) at 0, 2, and 6 weeks and every 6 weeks to week 24.
Italian: In un secondo studio clinico (studio 9), 279 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con placebo (gruppo 1, n = 78) o con infliximab 5 mg/Kg (gruppo 2, n = 201) alle settimane 0, 2, 6 e ogni 6 settimane fino alla settimana 24.
English: The overall incidence of infections in the paediatric ulcerative colitis trial was 13/22 (59%) in the every 8 week maintenance treatment group and 14/23 (60.9%) in the every 12 week maintenance treatment group.
Italian: L'incidenza globale delle infezioni nello studio sulla colite ulcerosa pediatrica è stata di 13/22 (59%) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 8 settimane e di 14/23 (60,9%) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 12 settimane.
English: Placebo (week 24)
Italian: Placebo (settimana
English: Can be stored at temperatures up to 30°C for a single period up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Italian: Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30°C) per un solo periodo fino a 6 mesi, ma che non oltrepassi la data di scadenza originaria.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Zessly to:
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Zessly per:
English: Of the 22 subjects that had fistulas at baseline, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) and 68.2% (15/22) were in complete fistula response at week 10, 30, and 54, respectively, in the combined q8 weeks and q12 weeks maintenance groups.
Italian: Dei 22 pazienti che presentavano fistole al basale, il 63,6% (14/22), il 59,1% (13/22) e il 68,2% (15/22) erano in completa risposta, relativamente alla fistola, alle settimane 10, 30 e 54, rispettivamente, considerando nel complesso i gruppi di mantenimento sia quelli trattati ogni 8 settimane sia quelli trattati ogni 12 settimane.
English: • Signs of a liver problem (including hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past) such as yellowing of the skin or eyes, dark-brown coloured urine pain or swelling in the upper right side of the stomach area, joint pain, skin rashes, or fever.
Italian: • Segni di un problema al fegato, (inclusa l'infezione da epatite B, se ha avuto in passato epatite B) come ingiallimento della pelle o degli occhi, urine di colore marrone scuro, dolore o gonfiore nella parte superiore destra dello stomaco, dolore articolare, eruzioni cutanee o febbre.
English: Percentage of subjects in clinical response and in sustained clinical response
Italian: Percentuale di pazienti con risposta clinica e risposta clinica marcata
English: The safety and efficacy of infliximab have not been studied in children with Crohn's disease below the age of 6 years.
Italian: La sicurezza ed efficacia di infliximab nei bambini con malattia di Crohn al di sotto dei 6 anni di età non sono state studiate.
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma (primarily in adolescents and young adult males with Crohn's disease and ulcerative colitis), Merkel cell carcinoma.
Italian: Non nota: Linfoma epatosplenico a cellule T (essenzialmente pazienti adolescenti e giovani adulti maschi con malattia di Crohn e colite ulcerosa), carcinoma a cellule di Merkel.
English: The efficacy of infliximab was assessed in two multicentre, randomised, double-blind, pivotal clinical studies.
Italian: L'efficacia di infliximab è stata valutata in due studi clinici pilota multicentrici, randomizzati, in doppio cieco.
English: In study 12 in patients with plaque psoriasis, the proportion of patients achieving PASI 75 at week 10 was 71.7% in the 3 mg/kg infliximab group, 87.9% in the 5 mg/kg infliximab group, and 5.9% in the placebo group (p < 0.001).
Italian: Nello studio 12 su pazienti con psoriasi a placche, la proporzione dei pazienti che hanno raggiunto il PASI 75 alla settimana 10 è stata del 71,7% nel gruppo trattato con 3 mg/kg di infliximab, dell'87,9% nel gruppo trattato con 5 mg/kg di infliximab e del 5,9% nel gruppo trattato con placebo (p < 0,001).
English: Table 5 Effects on response and remission rate in patients with moderately to severely active Crohn's disease, data from study 4 (week-2 responders)
Italian: Tabella 5 Effetti sulla velocità di risposta e remissione in pazienti con malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a severo, dati dallo studio 4 (pazienti che hanno ottenuto risposta alla settimana 2)
English: • The other ingredients are disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sucrose, polysorbate 80.
Italian: • Gli altri componenti sono disodio succinato esaidrato, acido succinico, saccarosio, polisorbato 80.
English: PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2)
Italian: PGA scomparsa (0) o minima (1) PGA scomparsa (0), minima (1), o media (2)
English: New onset or worsening psoriasis including pustular psoriasis (primarily palm & soles), urticaria, rash, pruritus, hyperhidrosis, dry skin, fungal dermatitis, eczema, alopecia.
Italian: Comune: Nuova insorgenza o aggravamento di psoriasi, inclusa la forma pustolosa (essenzialmente palmo-plantare), orticaria, rash cutaneo, prurito, iperidrosi, secchezza cutanea, dermomicosi, eczema, alopecia.
English: • Signs of an allergic reaction such as swelling of your face, lips, mouth or throat, which may cause difficulty in swallowing or breathing, skin rash, hives, swelling of the hands, feet or ankles.
Italian: • Segni di una reazione allergica, come gonfiore del viso, labbra, bocca o gola che può causare difficoltà nel deglutire o respirare, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore delle mani, piedi o caviglie.
English: In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity (see section 5.3).
Italian: In uno studio di tossicità sullo sviluppo effettuato sul topo, utilizzando un anticorpo analogo che inibisce selettivamente la funzionalità del TNFα del topo, non è stata riscontrata né tossicità materna, né embriotossicità, né teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
English: Intestinal perforation, intestinal stenosis, diverticulitis, pancreatitis, cheilitis.
Italian: Non comune: Perforazione intestinale, stenosi intestinale, diverticolite, pancreatite, cheilite.
English: The safety and efficacy of infliximab were assessed in two (studies 6 and 7) randomised, doubleblind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab sono state valutate in due studi clinici (studi 6 e 7) randomizzati in doppio cieco controllati con placebo, condotti in pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo (punteggio Mayo da 6 a 12; subpunteggio endoscopico ≥ 2) con risposta inadeguata alle terapie convenzionali [corticosteroidi orali, aminosalicilati e/o immunomodulatori (6 MP, AZA)].
English: Viral infection (e.g. influenza, herpes virus infection).
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune: Infezione virale (es. influenza, infezione da herpes virus).
English: Zessly may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Zessly altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Seizure, neuropathy.
Italian: Non comune: Convulsioni, neuropatia.
English: Mucosal healing at week 30a a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
Italian: Cicatrizzazione della mucosa alla settimana 30a a p < 0,001, per ciascun gruppo in trattamento con infliximab verso placebo.
English: The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indications of juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
Italian: La sicurezza ed efficacia di infliximab nei bambini e negli adolescenti, al di sotto dei 18 anni di età, per le indicazioni dell'artrite idiopatica giovanile, dell'artrite psoriasica e della spondilite anchilosante non sono state stabilite.
English: Patients treated with Zessly should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Italian: Ai pazienti trattati con Zessly, deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda di promemoria per il paziente.
English: Dilute the total volume of the reconstituted Zessly solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Italian: Diluire a 250 ml il volume totale della dose di soluzione ricostituita di Zessly utilizzando una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione.
English: Anaphylactic reaction, lupus-like syndrome, serum sickness or serum sickness-like reaction.
Italian: Non comune: Reazione anafilattica, sindrome simil-lupus, malattia da siero o reazione simil-malattia da siero.
English: Excipients: Disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sucrose, polysorbate 80.
Italian: Eccipienti: disodio succinato esaidrato, acido succinico, saccarosio, polisorbato 80.
English: Meningitis, opportunistic infections (such as invasive fungal infections [pneumocystosis, histoplasmosis, aspergillosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, blastomycosis], bacterial infections [atypical mycobacterial, listeriosis, salmonellosis], and viral infections [cytomegalovirus]), parasitic infections, hepatitis B reactivation.
Italian: Raro: Meningite, infezioni opportunistiche (quali infezioni fungine invasive [pneumocistosi, istoplasmosi, aspergillosi, coccidioidomicosi, criptococcosi, blastomicosi] infezioni batteriche [micobatterica atipica, listeriosi, salmonellosi], e infezioni virali [citomegalovirus]), infezioni parassitarie, riattivazione di epatite B. Non nota: Infezione breakthrough da vaccino (dopo l'esposizione in utero a infliximab)*.
English: A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with infliximab cannot be excluded (see section 4.8).
Italian: Non è possibile escludere un rischio di sviluppo del linfoma epatosplenico a cellule T nei pazienti trattati con infliximab (vedere paragrafo 4.8).
English: It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Zessly (see section 4.4).
Italian: Gli agenti terapeutici infettivi non devono essere somministrati contemporaneamente a Zessly (vedere paragrafo 4.4).
English: • treat active Crohn's disease
Italian: • Trattare la Malattia di Crohn in fase attiva
English: The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicenter, randomised, open-label, parallel-group clinical study 15 in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab sono state valutate in uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli (studio 15) in 60 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni (età mediana di 14,5 anni) con colite ulcerosa in fase attiva di grado da moderato a severo (punteggio Mayo da 6 a 12; subpunteggio endoscopico ≥ 2) con risposta non adeguata alle terapie convenzionali.
English: • Signs of a heart problem such as chest discomfort or pain, arm pain, stomach pain, shortness of breath, anxiety, light-headedness, dizziness, fainting, sweating, nausea (feeling seek), vomiting, fluttering or pounding in your chest, a fast or a slow heartbeat, and swelling of your feet.
Italian: • Segni di un problema al cuore, come fastidio o dolore al torace, dolore al braccio, dolore allo stomaco, respiro affannoso, ansia, senso di vuoto alla testa, capogiro, svenimento, sudorazione, nausea (sensazione di malessere), vomito, palpitazioni o colpi nel torace, un battito cardiaco veloce o lento e gonfiore dei piedi.
English: All infliximabb
Italian: Tutti i gruppi infliximabb
English: Patients received 5 mg/kg infliximab- or placebo-infusions at weeks 0, 2, and 6 followed by maintenance therapy every 8 weeks through week 22 in the placebo group and through week 46 in the infliximab group.
Italian: I pazienti ricevevano infusioni da 5 mg/kg di infliximab o placebo alle settimane 0, 2 e 6 seguite da una terapia di mantenimento ogni 8 settimane fino alla settimana 22 nel gruppo trattato con placebo e fino alla settimana 46 nel gruppo trattato con infliximab.
English: • Inflamed lining of the lung, causing sharp chest pains that feel worse with breathing
Italian: • Infiammazione della membrana che riveste i polmoni, causando dolore acuto al torace che peggiora durante la respirazione (pleurite)
English: Agranulocytosis (including infants exposed in utero to infliximab), thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, haemolytic anaemia, idiopathic thrombocytopenic purpura.
Italian: Raro: Agranulocitosi (compresi i lattanti esposti in utero a infliximab), porpora trombotica trombocitopenica, pancitopenia, anemia emolitica, porpora trombocitopenica idiopatica.
English: Circulatory failure, petechia, vasospasm.
Italian: Raro: Insufficienza circolatoria, petecchie, vasospasmo.
English: Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, dyspepsia, gastroesophageal reflux, constipation.
Italian: Comune: Emorragia gastrointestinale, diarrea, dispepsia, reflusso gastroesofageo, stipsi.
English: PATIENT REMINDER CARD
Italian: SCHEDA DI PROMEMORIA PER IL PAZIENTE
English: It is recommended that live vaccines not be given concurrently with Zessly.
Italian: È raccomandato che i vaccini vivi non vengano somministrati contemporaneamente a Zessly.
English: • More children taking infliximab developed infections as compared to adults.
Italian: • Rispetto agli adulti, più bambini che prendevano infliximab hanno sviluppato infezioni.
English: Tuberculosis, fungal infections (e.g. candidiasis, onychomycosis ).
Italian: Non comune: Tuberculosi, infezioni fungine (es. candidiasi, onicomicosi).
English: Percentage of subjects with mucosal healing
Italian: Percentuale di pazienti con cicatrizzazione della mucosa
English: infliximab Maintenance 5 mg/kg (n = 113) (p value)
Italian: Gruppo di mantenimento con infliximab 5 mg/kg (n = 113) (valore p)
English: What Zessly looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zessly e contenuto della confezione
English: Clinical Responsea Clinical Remission
Italian: Risposta Clinicaa Remissione Clinica Remissione senza steroidi
English: The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indication of juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
Italian: La sicurezza ed efficacia di infliximab nei bambini e negli adolescenti, al di sotto dei 18 anni di età, per l'indicazione dell'artrite reumatoide giovanile non sono state stabilite.
English: A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs. 7.2%, p < 0.001, pooled study 6 & study 7 data) and week 54 (21.0% vs. 8.9%, p = 0.022, study 6 data).
Italian: Una proporzione maggiore di pazienti nel gruppo trattato in associazione con infliximab ha potuto interrompere il trattamento con corticosteroidi rimanendo in remissione clinica rispetto al gruppo in trattamento con placebo sia alla settimana 30 (22,3% verso 7,2%, p < 0,001, dati combinati dagli studi 6 e 7) che alla settimana 54 (21,0% verso 8,9%, p = 0,022, dati dallo studio 6).
English: The following side effects have been observed with medicines containing infliximab:
Italian: Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con infliximab:
English: Approximately half of infliximab-treated patients in clinical studies who were ANA negative at baseline developed a positive ANA during the study compared with approximately one fifth of placebo-treated patients.
Italian: Anticorpi antinucleari (ANA)/anticorpi anti-DNA a doppia elica (dsDNA) Circa metà dei pazienti trattati in studi clinici con infliximab che erano ANA negativi al basale sono diventati ANA positivi durante lo studio, rispetto a circa un quinto dei pazienti trattati con placebo.
English: Overall, the adverse reactions reported in the paediatric ulcerative colitis trial and adult ulcerative colitis studies were generally consistent.
Italian: Complessivamente, le reazioni avverse riportate nello studio nei pazienti pediatrici con colite ulcerosa sono state generalmente in linea con quelle riportate negli studi in pazienti adulti con colite ulcerosa.