FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger hos patienter, som fik MYLOTARG i monobehandlingsstudier***, og efter markedsføring.
Croatian: Tablica 6. Nuspojave u bolesnika koji su primali lijek MYLOTARG u ispitivanjima monoterapije i nakon stavljanja lijeka u promet
Danish: Under konsolideringsfase 1 havde 92 (94,8 %) og 71 (73,2 %) patienter forbedret trombocyttal til henholdsvis 50.000/mm 3 og 100.000/mm
Croatian: Tijekom 1. faze konsolidacije u 92 (94,8 %) i 71 (73,2 %) bolesnika zabilježen je povrat broja trombocita na 50 000/mm 3, odnosno
Danish: 1 g/m2/hver 12. time på dag 1 til dag 4
Croatian: 1 g/m2/svakih 12 sati, od 1. do 4. dana
Danish: • Der skal anvendes procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af cytotoksiske lægemidler.
Croatian: • Potrebno je provesti postupke za zbrinjavanje toksičnog otpada propisane za lijekove protiv raka.
Danish: Det skal du vide, før du får MYLOTARG 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati MYLOTARG 3. Kako će se MYLOTARG davati 4. Moguće nuspojave
Danish: • Aktivt stof/aktive stoffer: gemtuzumab ozogamicin.
Croatian: • Djelatna tvar je gemtuzumab ozogamicin.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako MYLOTARG izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: Forhøjet aspartatamino-transferase (ASAT)
Croatian: Povišene razine aspartat aminotransferaze (AST) Produljeno protrombinsko vrijeme
Danish: Virkning på co-administrerede kemoterapeutiske midler Baseret på farmakokinetiske (PK) populationsanalyser forventes det ikke, at kombinationen med gemtuzumab ozogamicin og hydroxyurea, DNR og AraC vil forårsage klinisk meningsfulde PKændringer af disse stoffer.
Croatian: Na osnovi populacijskih farmakokinetičkih analiza ne predviđa se da će kombiniranje gemtuzumab ozogamicina s DNR-om i AraC-om uzrokovati klinički značajne promjene u farmakokinetici ovih lijekova.
Danish: Andre lægemidlers virkning på gemtuzumab ozogamicin N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid metaboliseres in vitro primært via non-enzymatisk reduktion.
Croatian: In vitro se N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid prvenstveno metabolizira putem neenzimske redukcije.
Danish: MYLOTARG 5 mg pulver til koncentrat gemtuzumab ozogamicin i.v.
Croatian: MYLOTARG 5 mg prašak za koncentrat gemtuzumab ozogamicin
Danish: Hvert hætteglas indeholder 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Croatian: Jedna bočica sadrži 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
Danish: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine daunorubicin + cytarabine
Croatian: MYLOTARG + daunorubicin + citarabin daunorubicin + citarabin
Danish: Unormal leverfunktion omfatter følgende indberettede FT'er: unormal leverfunktionstest og unormal hepatisk funktion.
Croatian: Abnormalna funkcija jetre uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: abnormalna vrijednost testa jetrene funkcije i abnormalna funkcija jetre.
Danish: MYLOTARG indeholder det aktive stof gemtuzumab ozogamicin, et lægemiddel mod kræft.
Croatian: MYLOTARG sadrži djelatnu tvar gemtuzumab ozogamicin, koja je lijek protiv raka te koja se sastoji od monoklonskog antitijela vezanog na tvar namijenjenu ubijanju stanica raka.
Danish: Der er observeret virkning på reproduktionsorganer hos hunaber i 12-ugers studiet (ovarie-, salpinx-, uterus- og cervixatrofi, ved ca. 193 gange den humane kliniske eksponering efter den tredje humane dosis på 3 mg/m
Croatian: Učinci na reproduktivni sustav ženki majmuna zabilježeni su u ispitivanju koje je trajalo 12 tjedana (atrofija jajnika, jajovoda, maternice i vrata maternice pri izloženosti približno 193 puta većoj od kliničke izloženosti ljudi nakon treće doze od 3 mg/m
Danish: • Åndenød
Croatian: • zatajenje jetre
Danish: MYLOTARG 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning gemtuzumab ozogamicin
Croatian: MYLOTARG 5 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju gemtuzumab ozogamicin
Danish: Forkortelser: AML= akut myeloid leukæmi; CI=konfidenceinterval; EFS= hændelsesfri overlevelse; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=modificeret intent-to-treat; n=antal; N=antal.
Croatian: Kratica: AML=akutna mijeloična leukemija; CI=raspon pouzdanosti; EFS=preživljenje bez događaja; ELN=Europska mreža za leukemiju (engl.
Danish: Leukopeni omfatter følgende indberettede FT'er: Leukopeni og nedsat antal hvide blodlegemer.
Croatian: Leukopenija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: leukopenija i smanjen broj leukocita.
Danish: 35 mg/m 2/dag på dag 1 til dag 2
Croatian: 35 mg/m 2 na dan, od 1. do
Danish: Venookklusiv leversygdom
Croatian: =venookluzivna bolest.
Danish: • Mundbetændelse
Croatian: • mučnina
Danish: Hvis den rekonstituerede opløsning ikke kan anvendes med det samme, kan den opbevares i det oprindelige hætteglas i op til 18 timer i køleskab (2 °C - 8 °C) efter anbrud og ikke over 6 timer ved stuetemperatur (under 25 °C).
Croatian: Ako se lijek ne može upotrijebiti odmah, razrijeđena otopina može se čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C) do 18 sati od vremena početnog probijanja bočice uz najviše 6 sati na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
Danish: Virkning på lægemiddel-transportsubstrater
Croatian: Učinak na supstrate prijenosnika lijeka
Danish: • Hvirvl glasset forsigtigt for at fremme opløsning.
Croatian: • Lagano vrtite bočicu kako biste pospješili otapanje.
Danish: Infusionen skal straks afbrydes, hvis patienten viser tegn på alvorlige reaktioner, især dyspnø, bronkospasme eller klinisk signifikant hypotension.
Croatian: U slučaju da bolesnici razviju znakove teških reakcija, osobito dispneje, bronhospazma ili klinički značajne hipotenzije, infuziju je potrebno odmah prekinuti.
Danish: Hazard ratio [95% CI] p-værdi
Croatian: Omjer hazarda [95 % CI] p-vrijednost
Danish: Anæmi omfatter følgende indberettede FT'er: Anæmi og nedsat hæmoglobin.
Croatian: Anemija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: anemija i snižene vrijednosti hemoglobina.
Danish: Hvis opløsningen ikke anvendes straks, kan den opbevares ved stuetemperatur (under 25°C) i op til 6 timer.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, može se čuvati do 6 sati na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
Danish: Udskyd behandling med MYLOTARG indtil restitution til mild sværhedsgrad.
Croatian: Odgodite liječenje lijekom MYLOTARG sve dok stupanj nehematološke toksičnosti bude ne viši od blagog.
Danish: Uåbnede hætteglas 5 år
Croatian: Neotvorena bočica
Danish: • Blodet er længere om at størkne.
Croatian: • produljeno vrijeme zgrušavanja krvi
Danish: MYLOTARG 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Croatian: MYLOTARG 5 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Danish: I 23,5 % af studierne fik størstedelen af patienterne fraktionerede (3 mg/m2 på dag 1, 4 og 7) doser af MYLOTARG, mens der i 35,3 % af studierne blev givet doser over 3 mg/m2.
Croatian: 7. dan) doze lijeka MYLOTARG, dok su se u 35,3 % ispitivanja davale doze veće od 3 mg/m 2.
Danish: Almindelig Pancytopeni Lymfopeni Immunsystemet Almindelig Infusionsrelateret reaktion Metabolisme og ernæring Meget almindelig Hyperglykæmi Nedsat appetit Almindelig Tumorlysesyndrom** Nervesystemet Meget almindelig Hovedpine Hjerte Meget almindelig Takykardi Vaskulære sygdomme Meget almindelig Blødning
Croatian: Hepatomegalija Žutica Abnormalna funkcija jetre Povišene razine gama-glutamil transferaze Manje često Zatajenje funkcije jetre Budd-Chiarijev sindrom Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često Osip Često Eritem Pruritus Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Nepoznato Hemoragijski cistitis
Danish: Neutropeni Anæmi Leukopeni
Croatian: • upala usne šupljine
Danish: Disse bivirkninger kan være alvorlige hos mere end 1 ud af hver 10 personer.
Croatian: Te nuspojave mogu biti ozbiljne u više od 1 na 10 osoba.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 03-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 3-2018.
Danish: Patienten får sædvanligvis 3 infusioner i løbet af en uge.
Croatian: Bolesnik obično prima tri infuzije u razdoblju od jednog tjedna.
Danish: Hvis kræften reagerer på den indledende behandling, kan patienten få supplerende "konsoliderende" behandling til at forebygge, at kræften vender tilbage.
Croatian: Ako rak reagira na početno liječenje, bolesnik može dobiti dodatno „konsolidacijsko" liječenje kako bi se spriječilo ponovno pojavljivanje raka.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Mylotarg vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mylotarg pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: Yderligere information om lægemiddel til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetke bolesti možete pronaći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Patienten får desuden lægemidler til forebyggelse af reaktioner som rødme af huden, kulderystelser og feber.
Croatian: Bolesniku se također daju lijekovi koji pomažu u sprječavanju reakcija kao što su crvenilo kože, zimica i vrućica.
Danish: AML er sjælden, og Mylotarg blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 18. oktober 2000.
Croatian: AML je rijetka bolest, a Mylotarg je dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" 18. listopada 2000.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Mylotarg løbende overvåget.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mylotarg kontinuirano se prate.
Danish: Yderligere information om Mylotarg findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Mylotarg možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Selvom visse bivirkninger med Mylotarg kan være alvorlige, blev de anset for acceptable på baggrund af sværhedsgraden afpatienternes sygdom.
Croatian: Iako neke nuspojave lijeka Mylotarg mogu biti ozbiljne, smatraju se prihvatljivima s obzirom na ozbiljnost stanja bolesnika.
Danish: Den monoklonale antistofdel (gemtuzumab) er udformet, så den bindes til CD33.
Croatian: Monoklonsko protutijelo (gemtuzumab) namijenjeno je vezivanju na CD33.
Danish: Hvad er Mylotarg, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Mylotarg i za što se koristi?
Danish: Andre oplysninger om Mylotarg
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mylotarg
Danish: Infusioner af Mylotarg skal gives et sted (såsom på et hospital), hvor der er mulighed for at genoplive patienten i tilfælde af svære reaktioner.
Croatian: Infuzije lijeka Mylotarg moraju se primjenjivati u okruženju (kao što je bolnica) u kojem se u slučaju teških reakcija može provesti reanimacija bolesnika.
Danish: Hvorfor blev Mylotarg godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Mylotarg odobren u EU-u?
Danish: Det anvendes ikke til den type AML, der hedder akut promyelocytisk leukæmi (APL).
Croatian: Lijek se ne primjenjuje za liječenje vrste AML-a naziva akutna promijelocitna leukemija (APL).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Mylotarg opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Mylotarg nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Mylotarg udleveres kun efter recept.
Croatian: Lijek Mylotarg izdaje se samo na liječnički recept.
Danish: Patienten vil desuden få de to andre lægemidler daunorubicin og cytarabin.
Croatian: Bolesnik također prima druga dva lijeka, daunorubicin i citarabin.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mylotarg givet i kombination med daunorubicin og cytarabin (som kan forekomme hos mere end 3 ud af 10 personer) er blødning og svære infektioner.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Mylotarg kada se primjenjuje u kombinaciji s daunorubicinom i citarabinom (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) jesu krvarenje i teške infekcije.
Danish: Calicheamicinet bryder derefter cellernes DNA, så cellerne til sidst dræbes.
Croatian: Kalikeamicin zatim uzrokuje lomove DNK stanica i naposljetku ih ubija.
Danish: Hos patienter, der fik Mylotarg kombineret med daunorubicin og cytarabin, tog det gennemsnitligt 17,3 måneder, før behandlingen svigtede, kræften vendte tilbage, eller patienten døde, sammenholdt med 9,5 måneder hos patienter, der fik en kombination kun bestående af daunorubicin og cytarabin.
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Mylotarg u kombinaciji s daunorubicinom i citarabinom u prosjeku je proteklo 17,3 mjeseci prije no što je terapija postala neuspješna, ponovno se pojavio rak ili je bolesnik umro, u usporedbi s 9,5 mjeseci u bolesnika koji su primali samo kombinaciju daunorubicina i citarabina.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mylotarg?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mylotarg?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mylotarg?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mylotarg?
Danish: For mere information om brug af Mylotarg, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Mylotarg, pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvordan virker Mylotarg?
Croatian: Kako djeluje Mylotarg?
Danish: Andre alvorlige bivirkninger ved kombinationsbehandlingen er leversygdom, herunder leverskaden venookklusiv sygdom og tumorlysesyndrom (en komplikation forårsaget af nedbrydningen af kræftceller).
Croatian: Druge ozbiljne nuspojave kombinacijske terapije jesu bolesti jetre, uključujući venookluzivnu bolest (oštećenje jetre) i sindrom lize tumora (komplikacija uslijed raspada stanica raka).
Danish: Mylotarg er et lægemiddel, der anvendes til behandling af blodkræft af typen akut myeloid leukæmi (AML) hos patienter på 15 år og derover, som er nydiagnosticerede og ikke har fået andre behandlinger.
Croatian: Mylotarg je lijek koji se primjenjuje za liječenje raka krvi naziva akutna mijeloična leukemija (AML) u novodijagnosticiranih bolesnika u dobi od 15 i više godina koji nisu primili druge oblike liječenja.
Danish: Det anvendes i kombination med daunorubicin og cytarabin (andre kræftlægemidler).
Croatian: Lijek se primjenjuje u kombinaciji s daunorubicinom i citarabinom (drugi lijekovi protiv raka).
Danish: Mylotarg indeholder det aktive stof gemtuzumab ozogamicin.
Croatian: Mylotarg sadrži djelatnu tvar gemtuzumab ozogamicin.
Danish: Mylotarg anvendes til patienter, der har proteinet CD33 på deres kræftceller (dette gælder de fleste patienter med AML).
Croatian: Mylotarg se primjenjuje u bolesnika koji na površini stanica raka imaju bjelančevinu naziva CD33 (što je slučaj u većine bolesnika s AML-om).
Danish: Et hovedstudie hos 271 patienter med AML har vist, at tillæg af Mylotarg til daunorubicin og cytarabin kan forlænge den tid, patienterne overlever, uden at deres kræft vender tilbage, med ca. 8 måneder.
Croatian: Glavno ispitivanje na 271 bolesniku s AML-om pokazalo je da dodavanje lijeka Mylotarg daunorubicinu i citarabinu može produljiti razdoblje tijekom kojeg bolesnici žive bez ponovnog pojavljivanja raka za otprilike osam mjeseci.
Danish: Det aktive stof i Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, består af to dele, nemlig et celledræbende (cytotoksisk) stof og et protein af typen monoklonalt antistof.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, sastoji se od dvaju dijelova: citotoksične tvari (koja ubija stanice) i monoklonskog protutijela (vrsta bjelančevine).
Danish: Mylotarg gives i en vene med drop (ved infusion), der varer i 2 timer.
Croatian: Mylotarg se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom dva sata.
Danish: En oversigt over Mylotarg og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Mylotarg i razlozi njegova odobrenja u EU-u
Danish: Når antistoffet bindes til CD33 på leukæmicellerne, optager cellerne både antistoffet og det cytotoksiske stof, der er bundet til det. Inde i cellerne frigives det cytotoksiske stof (calicheamicin).
Croatian: Kada se protutijelo veže na CD33 na leukemijskim stanicama, one apsorbiraju protutijelo kao i citotoksičnu tvar na koju je protutijelo vezano.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mylotarg fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Mylotarg potražite u uputi o lijeku.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mylotarg.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mylotarg nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: Hvordan anvendes Mylotarg?
Croatian: Kako se Mylotarg koristi?
Danish: Mylotarg i kombination med daunorubicin og cytarabin er påvist at forlænge den tid, patienterne levede, før kræften vendte tilbage, med op til 8 måneder.
Croatian: Utvrđeno je da primjena lijeka Mylotarg u kombinaciji s daunorubicinom i citarabinom produljuje razdoblje tijekom kojeg bolesnici žive bez ponovnog pojavljivanja raka do osam mjeseci.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Danish: Anvendelse af handsker er påkrævet.
Croatian: Zahtijeva se uporaba rukavica.
Danish: 18 måneder.
Croatian: 18 mjeseci
Danish: • dette indgives hver 3. uge
Croatian: • daje se svaka 3 tjedna
Danish: Behandlingen varer i reglen cirka 3 til 6 måneder.
Croatian: Liječenje obično traje otprilike 3 do 6 mjeseci.
Danish: Dette kan ske straks eller senere i din behandling.
Croatian: To se može dogoditi odmah ili kasnije tijekom liječenja.
Danish: 4 Under 500
Croatian: 4 Manje od 500
Danish: Under 25.000
Croatian: Manje od 25 000
Danish: Denne type medicin kaldes kemoterapi.
Croatian: Ova vrsta lijeka naziva se „kemoterapija".
Danish: 4 Kræver parenteral eller enteral støttebehandling.
Croatian: 4 Zahtijeva parenteralnu ili enteralnu potporu
Danish: • Mens det varmer fortsæt til trin 4
Croatian: • Dok zagrijavate prijeđite na korak 4.
Danish: Median PFS (måneder)a
Croatian: Medijan PFS-a (mjeseci)a
Danish: Tilberedningsdato: ______________ Tilberedningstidspunkt: _____________ Tilberedt af: __________________
Croatian: Datum pripreme: _________________
Danish: • medicinen "cyclophosphamid" indgives samme dag.
Croatian: • lijek „ciklofosfamid" daje se isti dan.
Danish: • Personale, der håndterer dette lægemiddel, skal under rekonstitutionen bære beskyttelsestøj herunder masker, beskyttelsesbriller og -handsker.
Croatian: • Djelatnici koji rukuju ovim lijekom tijekom rekonstitucije trebaju nositi zaštitnu odjeću uključujući maske, zaštitne naočale i rukavice.
Danish: • ændring i din gang, problemer med at tale
Croatian: • promjene u načinu hoda, problemi s govorom
Danish: Din læge vil foretage undersøgelser under din behandling for at kontrollere, om medicinen virker korrekt.
Croatian: Liječnik će provesti pretrage tijekom Vašeg liječenja kako bi se uvjerio da lijek ispravno djeluje.
Danish: Flydende affald kan skylles ud i afløbet med store mængder vand.
Croatian: Tekući otpad može se isprati velikim količinama vode.
Danish: Disse er tegn på en allergisk reaktion, og dit drop (infusion) skal måske stoppes:
Croatian: To su znakovi alergijske reakcije te će se drip (infuzija) možda morati prekinuti:
Danish: 2 sæt med hver:
Croatian: 2 kompleta od kojih svakih sadrži:
Danish: Hvis myelotoksicitet forsinker behandlingen mere end 35 dage efter den første dosis af den foregående cyklus, bør det overvejes helt at ophøre med behandlingen.
Croatian: Ako se zbog mijelotoksičnosti odgodi liječenje za više od 35 dana nakon prve doze prethodnog ciklusa, treba razmotriti prekid liječenja.
Danish: Grad ≥ 3
Croatian: Stupnjevi ≥ 3
Danish: • nedsatte mængder af visse blodlegemer - din læge vil jævnligt kontrollere dit blod for dette og træffe beslutning om, hvorvidt der kræves nogen behandling.
Croatian: • smanjenu razinu određenih krvnih stanica - zbog toga će liječnik redovito provjeravati krvnu sliku te odlučiti je li Vam potrebno liječenje.
Danish: Lægen kan give dig en lavere dosis, hvis han/hun skønner, at du har behov for det.
Croatian: Liječnik Vam može sniziti dozu ako smatra da je potrebno.
Danish: • gul hud eller gule øjne.
Croatian: • žuta koža ili oči.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data:
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: KLARGØRINGSVEJLEDNING
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: VODIČ ZA PRIPREMU
Danish: • Utilsigtet kontakt med hud eller øjne skal omgående behandles med rigelige mængder vand.
Croatian: • Kod slučajnog kontakta s kožom ili očima potrebno je odmah ispirati obilnim količinama vode.
Danish: Man vil også holde øje med eventuelle bivirkninger, som for eksempel problemer med blodet eller hjertet.
Croatian: Također će paziti na bilo koju nuspojavu poput problema s krvi ili srcem.
Danish: Du kan få smertende, rød eller tør hud.
Croatian: Koža Vam može postati bolna, crvena ili suha.
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Croatian: - Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Danish: ANBEFALINGER FOR SIKKER HÅNDTERING
Croatian: PREPORUKE ZA SIGURNO RUKOVANJE
Danish: Tumor-responsrate Relativ risiko (95 % C.I.)
Croatian: Stopa odgovora tumora Relativni rizik (95% C.I.)
Danish: Lægen vil udregne nøjagtigt, hvor meget du har brug for.
Croatian: Liječnik će izračunati koliko lijeka trebate.
Danish: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanien
Croatian: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Španjolska
Danish: Standarddosis på 60 - 75 mg/m2
Croatian: Standardna doza od 60 - 75mg/m2
Danish: • Alle dele til indgivelse eller rengøring, herunder handsker, skal placeres i en særlig affaldspose til højrisikoaffald beregnet til forbrænding ved høje temperaturer.
Croatian: • Sve predmete za primjenu ili čišćenje, uključujući rukavice treba staviti vrećicu za odlaganje visokorizičnog otpada za spaljivanje pri visokim temperaturama.
Danish: Bilirubin < ULN og forhøjet AST
Croatian: Bilirubin < GGN i povišeni AST
Danish: • højt blodsukkerniveau (din læge kan se dette i en blodprøve)
Croatian: • visoka razina glukoze u krvi (liječnik će to vidjeti po krvnim testovima)
Danish: • hvor godt din krop reagerer på medicinen.
Croatian: Vaše tijelo reagira na lijek.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli 2000 Dato for seneste fornyelse: 02. juli 2010
Croatian: Datum posljednje obnove: 02. srpnja 2010.
Danish: Hvis du føler dig svimmel eller ikke er sikker på, hvordan du har det, så lad være med at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Croatian: Ako imate omaglicu ili niste sigurni kako se osjećate, nemojte voziti ili upravljati bilo kakvim alatima ili strojevima.
Danish: Det er vigtigt, at du gennemlæser hele indholdet af denne vejledning, inden klargøringen af lægemidlet.
Croatian: Važno je pročitati cijeli sadržaj ovog vodiča prije pripravljanja ovog lijeka.
Danish: Bilirubin < ULN og normal AST
Croatian: Bilirubin < GGN i normalan AST
Danish: • opsvulmet eller rødmende ansigt
Croatian: • oteklina ili crvenilo lica
Danish: Den anbefalede dosis er mellem 60 og 75 mg medicin for hver kvadratmeter af din krop:
Croatian: Preporučena doza iznosi između 60 i 75 mg lijeka za svaki kvadratni metar tijela:
Danish: • Cholesterol
Croatian: • kolesterol
Danish: Hæmatologisk toksicitet såvel som anden toksicitet kan kræve reduktioner eller udskydelse af doseringen.
Croatian: Hematološka kao i druga toksičnost također može zahtijevati smanjenje doze ili odgode.
Danish: Medicinen er inde i meget små fedtdråber, som kaldes liposomer.
Croatian: Lijek se nalazi unutar vrlo malih kapljica masti zvanih „liposomi".
Danish: Patienter, der lider heraf, bør undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Bolesnici kod kojih se pojavi trebaju izbjegavati vožnju i upravljanje strojevima.