FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az elbasvir és a grazoprevir expozíciójára vonatkozó populációs farmakokinetikai becslések hasonlóak voltak a fehérbőrűeknél és a feketebőrűeknél/afroamerikaiaknál.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsestimater for eksponering av elbasvir og grazoprevir var sammenlignbare mellom hvite og svarte/afroamerikanere.
Hungarian: • rozuvasztatint, atorvasztatint, fluvasztatint, szimvasztatint vagy lovasztatint a vér koleszterinszintjének csökkentésére
Norwegian Bokmål: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin eller lovastatin for å senke kolesterolet i blodet
Hungarian: A grazoprevir esetében az abszolút biohasznosulás egy 200 mg-os egyszeri adag után 15-27%, a többszöri 200 mg-os adag után pedig 20-40% közé esett.
Norwegian Bokmål: For grazoprevir varierte den absolutte biotilgjengeligheten fra 15 til 27 % etter en 200 mg enkeltdose og fra 20 til 40 % etter flere doser på 200 mg.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatokban a testtömegnek nem volt hatása az elbasvir farmakokinetikájára.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske populasjonsanalyser var det ingen effekt av vekt på farmakokinetikken til elbasvir.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának változtatnia kell az Ön gyógyszerelésén vagy módosítania kell a gyógyszerei adagját.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din må bytte eller endre dosen av legemidlene dine.
Hungarian: AUC, Cmax, C12 vagy C24 átlagos aránya (90%-os konfidencia-intervallum) (az interakció várható mechanizmusa)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsratio (90 % konfidensintervall) for AUC, Cmax, C12 eller C24 (sannsynlig interaksjonsmekanisme)
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszer egyetlen adagját se hagyja ki.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ikke gå glipp av en dose av dette legemidlet.
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások.
Norwegian Bokmål: Effekt på legemiddelnivåer.
Hungarian: A ZEPATIER-kezelést a KHC-s betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Norwegian Bokmål: Behandling med ZEPATIER bør initieres og overvåkes av lege med erfaring i behandling av pasienter med CHC.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni Önnél a ZEPATIER-kezelés előtt, alatt és után.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før, under og etter behandlingen med ZEPATIER.
Hungarian: Vezessen listát a gyógyszereiről és mutassa azt meg kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amikor új gyógyszert kap.
Norwegian Bokmål: Før en liste over legemidlene dine, og vis den til legen og apoteket når du får et nytt legemiddel.
Hungarian: Az elbasvir legnagyobb adagja 200 mg volt naponta egyszer 10 napig, és egy 800 mg-os egyszeri adag.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen av elbasvir var 200 mg én gang daglig i 10 dager og én enkeltdose på 800 mg.
Hungarian: Várhatóan: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudin ↔ Abakavir ↔ Entekavir
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudin ↔ Abakavir ↔ Entekavir
Hungarian: 4. táblázat: Kezeléssel összefüggő, kiválasztott laboratóriumi eltérések Laboratóriumi paraméterek
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Utvalgte unormale behandlingsrelaterte laboratorieverdier Laboratorieverdier
Hungarian: A ZEPATIER alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mivel a biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem állapították meg.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år fordi sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
Hungarian: Az elbasvir/grazoprevir ribavirinnel történő vizsgálatakor az elbasvir/grazoprevir + ribavirin kombinációs terápiával összefüggő leggyakoribb mellékhatások konzisztensek voltak a ribavirin ismert biztonságossági profiljával.
Norwegian Bokmål: Da elbasvir/grazoprevir ble undersøkt med ribavirin, var de mest hyppige bivirkningene av kombinasjonsbehandling med elbasvir/grazoprevir + ribavirin i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen til ribavirin.
Hungarian: A késői ALT-szint emelkedés nagyobb mértékben fordult elő nőknél (2% [11/652]), ázsiaiaknál (2% [4/165]), és ≥65 éves vizsgálati alanyoknál (2% [3/187]) (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Høyere forekomst av sene ALAT-økninger forekom hos kvinner (2 % [11/652]), asiater (2 % [4/165]) og pasienter ≥ 65 år (2 % [3/187]) (se pkt.
Hungarian: Olyan vizsgálati alanyokat foglal magába, akiknek virológiai áttörésük volt.
Norwegian Bokmål: Inkluderer forsøkspersoner med virologisk gjennombrudd.
Hungarian: A késői ALT-szint emelkedés előfordulását nem befolyásolta a kezelés időtartama.
Norwegian Bokmål: Tilfellene av sene økninger i ALAT var ikke påvirket av behandlingsvarigheten.
Hungarian: ZEPATIER adása 12 hétig
Norwegian Bokmål: ZEPATIER i 12 uker
Hungarian: A ZEPATIER (önmagában vagy ribavirinnel együttesen alkalmazva) valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at ZEPATIER (administrert alene eller i kombinasjon med ribavirin) påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: ENDOTHELIN ANTAGONISTA
Norwegian Bokmål: ENDOTELINANTAGONISTER
Hungarian: • Le kell állítani a ZEPATIER-kezelést, ha az ALT-szint emelkedést a májgyulladás jelei vagy tünetei, illetve a konjugált bilirubinszint, az alkalikus foszfatázszint, vagy a nemzetközi normalizált arányszám (INR)-értékek emelkedése kíséri.
Norwegian Bokmål: • ZEPATIER bør seponeres hvis økning i ALAT følges av tegn eller symptomer på leverinflammasjon eller økende konjugert bilirubin, alkalisk fosfatase eller internasjonal normalisert ratio (INR).
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében felhasználásig az eredeti csomagolásban tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen før bruk for å beskytte mot fuktighet.
Hungarian: A felfelé „↑" vagy lefelé „↓" mutató nyíl az expozícióban bekövetkezett, monitorozást vagy az adott gyógyszer dózisának módosítását igénylő változást jelzi, illetve ha az együttes alkalmazás nem javasolt vagy ellenjavallt.
Norwegian Bokmål: En pil opp, «↑», eller ned, «↓», representerer en endring i eksponering som krever overvåkning eller en dosejustering av det legemidlet, eller at samtidig administrering ikke er anbefalt eller kontraindisert.
Hungarian: A gyógyszerben található hatóanyagok úgy működnek együtt, hogy a hepatitisz C vírus növekedéséhez és szaporodásához szükséges két különböző fehérjét gátolják.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene i legemidlet virker sammen ved å blokkere to forskjellige proteiner som hepatitt C-viruset trenger for å vokse og formere seg.
Hungarian: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter
Hungarian: A leírt gyógyszerinterakciók olyan vizsgálatokon alapulnak, amelyeket vagy a ZEPATIER-rel vagy az elbasvirral (EBR) és a grazoprevirrel (GZR) mint különálló szerrel végeztek, vagy pedig olyan várható gyógyszerinterakciók, amelyek előfordulhatnak az elbasvirnál vagy a grazoprevirnél.
Norwegian Bokmål: De legemiddelinteraksjonene som er beskrevet, er basert på resultater fra studier med enten ZEPATIER eller elbasvir (EBR) og grazoprevir (GZR) som enkeltlegemidler, eller er antatte legemiddelinteraksjoner som kan oppstå med elbasvir eller grazoprevir.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma a Zepatier alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Zepatier, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nagyon gyakori fáradtság
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Svært vanlige fatigue
Hungarian: MSD + logó
Norwegian Bokmål: MSD + logo
Hungarian: HCV/HBV (hepatitis B vírus) társfertőzés
Norwegian Bokmål: Samtidig infeksjon med HCV/HBV (hepatitt B-virus)
Hungarian: Ha a hányás a gyógyszer beadását követően több mint 4 órával fordul elő, nincs szükség további adagra.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast mer enn 4 timer etter dosering er det ikke nødvendig med en ekstra dose.
Hungarian: C-WORTHY (nyílt)
Norwegian Bokmål: C-WORTHY (åpen)
Hungarian: Antacidok Alumínium vagy magnézium-hidroxid; kalcium karbonát
Norwegian Bokmål: Aluminium- eller magnesiumhydroksid, kalsiumkarbonat
Hungarian: 1. táblázat: Ajánlott ZEPATIER-kezelés a kompenzált cirrhosissal vagy anélkül fennálló krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedő betegek kezelésére (csak Child-Pugh A) HCV genotípus
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt behandling med ZEPATIER ved kronisk hepatitt C-infeksjon hos pasienter med eller uten kompensert cirrhose (kun Child-Pugh A) HCV-genotype
Hungarian: Az expozíció klinikailag nem releváns változását vízszintes nyíl „↔" jelzi.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant endring i eksponering er framstilt med en horisontal pil, «↔».
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai: elbasvir és grazoprevir.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er: elbasvir og grazoprevir.
Hungarian: • Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a ribavirinnel kombinált ZEPATIER-kezelés alatt és azután egy bizonyos ideig.
Norwegian Bokmål: • Du eller din partner må bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling med ZEPATIER sammen med ribavirin og en stund etterpå.
Hungarian: A ZEPATIER-t néha egy másik gyógyszerrel, a ribavirinnel együtt kell szedni.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER tas noen ganger sammen med et annet legemiddel, ribavirin.
Hungarian: A geometriai átlagos látszólagos felezési idő (geometriai átlagos variációs együttható %-os aránya) hozzávetőlegesen 24 óra (24%) 50 mg elbasvir esetén és hozzávetőlegesen 31 óra (34%) 100 mg grazoprevir esetén HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyoknál.
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittet for tilsynelatende terminal halveringstid (% geometrisk gjennomsnittlig variasjonskoeffisient) er ca. 24 (24 %) timer ved 50 mg elbasvir og ca. 31 (34 %) timer ved 100 mg grazoprevir hos HCV-infiserte forsøkspersoner.
Hungarian: GYOMORSAV-ELVÁLASZTÁST CSÖKKENTŐ SZEREK H2-receptor antagonisták
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLER MOT SYRERELATERTE LIDELSER H2-reseptorantagonister
Hungarian: A kezelés alatti ALT-szint emelkedések mértéke közvetlen összefüggésben van a grazoprevir plazmaexpozíciójával.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av sene ALAT-økninger under behandling er direkte relatert til plasmaeksponeringen for grazoprevir.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a ribavirin dózisa testtömeg alapú volt (< 66 kg = 800 mg/nap, 66-80 kg = 1000 mg/nap, 81-105 kg = 1200 mg/nap, >105 kg = 1400 mg/nap) két adagra osztva, étkezés közben alkalmazva.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var dosen av ribavirin vektbasert (<66 kg = 800 mg/dag, 66 til 80 kg = 1000 mg/dag, 81 til 105 kg = 1200 mg/dag, >105 kg = 1400 mg/dag) administrert i to adskilte doser sammen med mat.
Hungarian: Az elbasvir in vitro nem CYP3A-gátló, a grazoprevir pedig embereknél gyenge CYP3A-gátló.
Norwegian Bokmål: Elbasvir er ikke en CYP3Ahemmer in vitro, og grazoprevir er en svak CYP3A-hemmer hos mennesker.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a kezelést a teljes előírt ideig megkapja.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du fullfører hele behandlingsforløpet.
Hungarian: Az elbasvir és a grazoprevir embereknél a bélhám szintjén gátolja a drog transzporter BCRP-t, és emelheti az együttesen alkalmazott BCRP szubsztrátok plazmakoncentrációit.
Norwegian Bokmål: Elbasvir og grazoprevir er hemmere av legemiddeltransportøren BCRP i tarmen hos mennesker og kan øke plasmakonsentrasjonene av samtidig administrerte BCRP-substrater.
Hungarian: A grazoprevir az OATP1B drog transzporterek szubsztrátja.
Norwegian Bokmål: Grazoprevir er et substrat for legemiddeltransportøren OATP1B.
Hungarian: A ZEPATIER rezisztenciával összefüggő szubsztitúciókat tartalmazó vírus megjelenésének vagy perzisztenciájának hosszútávú klinikai hatása nem ismert.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige kliniske betydningen av utviklingen eller varigheten av virus som inneholder resistensassosierte substitusjoner forbundet med ZEPATIER, er ukjent.
Hungarian: A grazoprevir AUC értéke a becslések szerint 15%-kal magasabb egy 53 kg-os vizsgálati alanynál egy 77 kg-os vizsgálati alanyhoz képest.
Norwegian Bokmål: Grazoprevirs AUC er anslått til å være 15 % høyere hos en pasient på 53 kg sammenlignet med en pasient på 77 kg.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el annak megállapítására, hogy mája mennyire működik megfelelően, ha e tünetek bármelyike jelentkezik Önnél.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din ønsker å ta blodprøver for å sjekke hvordan leveren din fungerer hvis du får noen av disse symptomene.
Hungarian: In vitro adatok alapján nem zárható ki, hogy a GZR gátolhatja a BSEP-t.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data kan man ikke utelukke et potensiale for GZR til å hemme BSEP.
Hungarian: A ZEPATIER együttes alkalmazása P-gp gátlókkal várhatóan minimális hatással van a ZEPATIER plazmakoncentrációira.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ZEPATIER med P-gp-hemmere er forventet å ha en minimal effekt på plasmakonsentrasjonen av ZEPATIER.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa:
Norwegian Bokmål: Dette gjøres slik at legen kan:
Hungarian: A dabigatrán koncentrációi emelkedhetnek az elbasvirral történő együttadáskor és növekedhet a vérzési kockázat.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av dabigatran kan øke ved samtidig administrering med elbasvir, med mulig økt blødningsrisiko.
Hungarian: A 16 hetes kezelésben részesülő betegeknél a 12. kezelési héten további laboratóriumi májvizsgálatot kell végezni.
Norwegian Bokmål: Ytterligere leverfunksjonstester bør utføres ved behandlingsuke 12 hos pasienter som får 16 ukers behandling.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
Hungarian: Vizsgálati karok és időtartam (A kezelt vizsgálati alanyok száma)
Norwegian Bokmål: Populasjon Studiearm og varighet (Antall behandlede forsøkspersoner)
Hungarian: • Mérlegelni kell a ZEPATIER-kezelés leállítását ha az ALT-szintek bizonyítottan több mint 10-szeresen meghaladják a normálérték felső határát.
Norwegian Bokmål: • Seponering av ZEPATIER skal vurderes hvis ALAT bekreftes å være høyere enn 10 ganger
Hungarian: Az elbasvir és a grazoprevir egyaránt kötődik a humán szérum albuminhoz és az 1-glikoproteinsavhoz.
Norwegian Bokmål: Både elbasvir og grazoprevir bindes til humant serumalbumin og α1-syreglykoprotein.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a fenntartott virológiai válasz (SVR, sustained virologic response) volt az elsődleges végpont, amelyet a kimutathatóság alsó határa alatti HCV RNS-szintként határoztak meg (LLOQ, lower limit of quantification: 15 HCV RNS NE/ml kivéve C-WORTHY és C-SCAPE [25 HCV RNS NE/ml]) a 12. hétnél, a kezelés befejezése után (SVR12).
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet i alle studiene var vedvarende virologisk respons (SVR) og ble definert som HCV-RNA mindre enn nedre kvantifiseringsgrense (lower limit of quantification, LLOQ: 15 HCV-RNA IE/ml, med unntak av C-WORTHY and C-SCAPE [25 HCV-RNA IE/ml]) ved 12 uker etter avsluttet behandling (SVR12).
Hungarian: A grazoprevir gátolja a HCV NS3/4A proteázt, amely a HCV kódolt poliprotein proteolitikus hasításához szükséges (az NS3, NS4A, NS4B, NS5A és NS5B proteinek érett formáiba) és elengedhetetlen a virális replikációhoz.
Norwegian Bokmål: Grazoprevir er en hemmer av HCV-NS3/4A-protease som er nødvendig for den proteolytiske spaltningen av HCV-kodet polyprotein (til modne former av NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- og NS5Bproteiner), og er essensiell for viral replikasjon.
Hungarian: A ZEPATIER két közvetlenül ható vírusellenes szer kombinációja, amelyek különböző módon fejtik ki hatásukat, és nem átfedő rezisztencia-profillal rendelkeznek a HCV több lépésben történő célzására a virális életciklus során.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER kombinerer to direktevirkende antivirale legemidler med forskjellige virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler for å angripe HCV på flere trinn i virusets livssyklus.
Hungarian: In vitro adatok alapján a grazoprevir nem P-gp gátló.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-data er grazoprevir ikke en P-gp-hemmer.
Hungarian: Interakciók a ZEPATIER és egyéb gyógyszerek között
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom ZEPATIER og andre legemidler
Hungarian: Az elbasvir és a grazoprevir a CYP3A és a P-gp szubsztrátjai.
Norwegian Bokmål: Elbasvir og grazoprevir er substrater for CYP3A og P-gp.
Hungarian: A 12 hétig ribavirin nélkül ZEPATIER-rel kezelt betegektől származó összesített adatok alapján ULN: Normál érték felső határa a laboratóriumi vizsgálatok alapján.
Norwegian Bokmål: Basert på samlede data fra pasienter behandlet med ZEPATIER i 12 uker uten ribavirin ULN: Øvre normalverdi i følge testlaboratoriet.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a ZEPATIER-kezelés során fáradtságról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at fatigue er rapportert under behandling med ZEPATIER (se pkt.
Hungarian: TN = Korábban nem kezelt (Treatment-Naïve)
Norwegian Bokmål: TN = Behandlingsnaiv
Hungarian: C-SCAPE (nyílt)
Norwegian Bokmål: C-SCAPE (åpen)
Hungarian: Ha Ön a ZEPATIER-t ribavirinnel együtt szedi, olvassa el a ribavirin betegtájékoztatójának „Ne szedje…" c. részét.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar ZEPATIER med ribavirin, må du sørge for at du leser «Bruk ikke»-avsnittet i pakningsvedlegget for ribavirin.
Hungarian: Az ezen genotípusokkal fertőzött betegeknél a ZEPATIER alkalmazása nem javasolt.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER er ikke anbefalt hos pasienter infisert med disse genotypene.
Hungarian: A ZEPATIER biztonságosságát és hatásosságát májtranszplantáltak körében nem állapították meg.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ZEPATIER er ikke fastslått hos levertransplanterte.
Hungarian: Nem szükséges a ZEPATIER adagjának módosítása enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A) szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av ZEPATIER er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
Hungarian: Az elbasvir és a grazoprevir várhatóan nem távolítható el peritonealis dialízissel.
Norwegian Bokmål: Elbasvir og grazoprevir forventes ikke å bli fjernet ved peritonealdialyse.
Hungarian: Ha Ön érzékeny a laktózra vagy amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Dersom du er laktoseintolerant, eller dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, számolja ki, hogy mennyi idő telt el a ZEPATIER bevételének meghatározott időpontja óta.
Norwegian Bokmål: Hvis du går glipp av en dose, regn ut hvor lang tid det er siden du skulle ha tatt ZEPATIER:
Hungarian: Ez az eltérés klinikailag nem számottevő a grazoprevir esetében.
Norwegian Bokmål: Denne endringen er ikke klinisk relevant for grazoprevir.
Hungarian: A ZEPATIER biztonságosságát 3 placebo-kontrollos és 7, 2-es és 3-as fázisú, nem kontrollos klinikai vizsgálat alapján állapították meg körülbelül 2000, kompenzált májbetegségben szenvedő (cirrhosissal vagy anélkül) krónikus hepatitis C-vel fertőzött vizsgálati alany bevonásával.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av ZEPATIER ble vurdert basert på 3 placebokontrollerte studier og 7 kliniske fase 2- og 3-studier uten kontrollgruppe hos ca. 2000 pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon med kompensert leversykdom (med eller uten cirrhose).
Hungarian: A ZEPATIER szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha korábban már szedett gyógyszert a hepatitisz C kezelésére vagy egyéb betegsége van.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apoteket før du tar ZEPATIER hvis du noen gang har brukt legemidler mot hepatitt C, eller hvis du har andre medisinske tilstander.
Hungarian: Kimutatták, hogy a grazoprevir patkányok és nyulak esetében átjut a placentán.
Norwegian Bokmål: Grazoprevir har vist seg å krysse placenta hos rotter og kaniner.
Hungarian: Az elbasvir koncentrációk nem voltak számszerűsíthetőek a dializátummintákban.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av elbasvir var ikke målbar i dialysatprøver.
Hungarian: Filmtablettánként 87,02 mg laktózt (monohidrát formájában) és 3,04 mmol (vagy 69,85 mg) nátriumot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 87,02 mg laktose (som monohydrat) og 3,04 mmol (eller 69,85 mg) natrium.
Hungarian: Az elbasvir- és a grazoprevir expozíciónál tapasztalt különbségek klinikailag nem relevánsak, így az elbasvir/grazoprevir étkezéstől függetlenül alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene i elbasvir- og grazoprevireksponering er ikke klinisk relevante; derfor kan elbasvir/grazoprevir tas uavhengig av mat.
Hungarian: A következő mellékhatásokat a 12 hétig ribavirin nélküli ZEPATIER-kezelést kapó betegeknél azonosították.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert hos pasienter som tok ZEPATIER uten ribavirin i 12 uker.
Hungarian: • gyengeség vagy erőtlenség érzése (aszténia)
Norwegian Bokmål: • føle seg svak eller mangel på energi (asteni)
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát, E-vitamin polietilén glikol-szukcinát, kopovidon, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, mannit, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-klorid, vízmentes kolloid szilícium, magnézium-sztearát Filmbevonat:
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat, vitamin E-polyetylenglykolsuksinat, kopovidon, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, laktosemonohydrat, krysskarmellosenatrium, natriumklorid, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat Filmdrasjering:
Hungarian: A grazoprevir farmakokinetikája a dózisarányosnál nagyobb mértékben emelkedett a naponta egyszer alkalmazott 10-800 mg-os tartományban a HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyoknál.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til grazoprevir økte mer enn doseproporsjonalt i området 10-800 mg én gang daglig hos HCV-infiserte forsøkspersoner.
Hungarian: Filmtablettánként 50 mg elbasvirt és 100 mg grazoprevirt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg elbasvir og 100 mg grazoprevir.
Hungarian: Az elbasvir intestinalis P-gp gátlása emberek esetében minimális, és a plazma AUC 11%-os emelkedésével nem eredményez klinikailag jelentős digoxin (egy P-gp szubsztrát) koncentráció emelkedést.
Norwegian Bokmål: Elbasvir gir minimal P-gp-hemming i tarmen hos mennesker og resulterer ikke i klinisk relevante økninger i konsentrasjonen av digoksin (et P-gp-substrat), med 11 % økning i AUC i plasma.
Hungarian: C-SALVAGE (nyílt)
Norwegian Bokmål: C-SALVAGE (åpen)
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások szervrendszeri és gyakorisági kategóriánként kerülnek bemutatásra.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Hungarian: Laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid, triacetin, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), karnauba pálmaviasz
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, hypromellose, titandioksid, triacetin, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), sort jernoksid (E172), karnaubavoks
Hungarian: ↑ Atorvasztatin AUC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Norwegian Bokmål: ↑ Atorvastatin AUC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Hungarian: Nem ismert, hogy a ZEPATIER-ben levő két gyógyszer átjut-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om de to legemidlene i ZEPATIER går over i morsmelk.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy elolvassa a ZEPATIER-rel együtt szedett egyéb gyógyszerek betegtájékoztatóját is!
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene for de andre legemidlene som du skal ta sammen med ZEPATIER.
Hungarian: Amennyiben Ön nátriumszegény diétán van, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Hvis du er på en lavnatriumdiett, snakk med legen din før du tar dette legemidlet.