FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der
Portuguese: • muito frequentes (mais de 1 em cada 10 animais que apresentam reações adversas durante o curso de um tratamento)
German: Recuvyra ist eine Lösung, die nur von einem Tierarzt vorsichtig auf die Haut Ihres Hundes aufgetragen werden darf.
Portuguese: O medicamento veterinário é uma solução concebida para ser aplicada cuidadosamente na pele de cães apenas por um veterinário.
German: Hunde, die moderat sediert sind und kein Wasser und nicht freiwillig Nahrung in einer Menge zu sich nehmen, die der Krankheit entspricht, die die Operation erforderlich machte, sollten auf eine Dehydrierung untersucht werden, und je nach Erfordernis zusätzliche Flüssigkeit und Nahrung zugeführt bekommen.
Portuguese: Os cães que são moderadamente sedados e não bebem água nem comem voluntariamente a um nível apropriado para o estado clínico que requer a cirurgia, devem ser avaliados quanto à desidratação e dever-se administrar fluidoterapia suplementar e uma terapia nutricional, se necessário.
German: Die Verabreichung von Naloxon in einer Dosis von 0,04 mg/kg kann zur Aufhebung der mit topischem Fentanyl verbundenen Nebenwirkungen eingesetzt werden.
Portuguese: Pode-se administrar naloxona 0,04 mg/kg para reverter as reacções adversas associadas ao fentanilo tópico.
German: Die Durchstechflasche in die senkrechte Position drehen, den Adapter greifen, die Spritze eine ¼Drehung gegen den Uhrzeigersinn drehen und die Spritze abziehen.
Portuguese: Inverter o frasco na posição vertical, comprimir o adaptador, rodar a seringa ¼ de volta ao contrário dos ponteiros do relógio e retirar a seringa.
German: Hunde, die moderat sediert sind und kein Wasser und nicht freiwillig Nahrung zu sich nehmen, sollten auf eine Dehydrierung untersucht werden und je nach Erfordernis zusätzliche Flüssigkeit und Nahrung zugeführt bekommen.
Portuguese: Os cães que estão moderadamente sedados e não bebem água nem comem voluntariamente devem ser avaliados no que respeita à desidratação e deve-se administrar ufluidoterapia complementar e, se necessário, terapia nutricional.
German: Das Tierarzneimittel ist ausschließlich für die Anwendung bei Hunden bestimmt.
Portuguese: O medicamento veterinário está estritamente limitado a ser aplicado a cães.
German: Fentanyl bewegt sich sukzessive durch die r Haut in den Blutkreislauf Ihres Hundes und lindert dann Schmerzen.
Portuguese: O fentanilo move-se gradualmente através da pele para a corrente sanguínea do cão, aliviando depois a dor. Uma única dose alivia a dor durante pelo menos 4 dias.
German: • Erbrechen und Durchfall.
Portuguese: • Vómitos e diarreias.
German: Anbringen der Applikatorspitze
Portuguese: Encaixe da ponta do aplicador
German: Den Adapter direkt mittig über der Oberseite der Durchstechflasche positionieren.
Portuguese: Centrar directamente o adaptador no topo do frasco.
German: Sollte bei einem zuvor mit dem Tierarzneimittel behandelten Hund eine Folgeoperation beabsichtigt sein, muss ein Mindestdosierungsintervall von 7 Tagen eingehalten werden, bevor eine weitere Dosis verabreicht wird.
Portuguese: Se for necessária uma cirurgia subsequente num cão previamente tratado com o medicamento veterinário, deve-se observar um intervalo mínimo de 7 dias antes de administrar uma outra dose.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels kann während einer länger andauernden Sedierung zu einer Austrocknung der Hornhaut führen.
Portuguese: A aplicação do medicamento veterinário pode resultar numa secura da córnea durante a sedação prolongada.
German: Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável da libertação do lote
German: Die Haare über der Applikationsstelle müssen nicht geschnitten werden.
Portuguese: Preparação do local Não é necessário cortar o pelo do cão no sítio da aplicação.
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE Fentanyl 50 mg/ml
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Fentanilo 50 mg/ml.
German: Versehentliche Spritzer in die Augen mit reichlich Wasser spülen und sofort einen Arzt zu Rate ziehen.
Portuguese: No caso de contacto acidental dos olhos com o medicamento veterinário, lavar com quantidades abundantes de água e procurar imediatamente aconselhamento médico.
German: Spritzen oder Applikatorspitzen nicht wiederverwenden.
Portuguese: Não reutilizar as seringas nem as pontas do aplicador.
German: Spritzen nicht wiederverwenden.
Portuguese: Não reutilizar as seringas.
German: Für den Fall, dass eine der nachstehenden Nebenwirkungen nach der Anwendung/Überdosierung des Tierarzneimittels beobachtet wird, muss eine Aufhebung der Wirkung eingeleitet werden: Starke Sedierung, Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle, erschwerte Atmung oder Bauchatmung oder schwerwiegende Hypotonie.
Portuguese: No caso de se observar qualquer um dos seguintes eventos: sedação severa, inconsciência, convulsões, respiração difícil ou abdominal ou hipotensão severa, no seguimento da aplicação/sobredose do medicamento veterinário, deve iniciar-se reversão.
German: Abbildung 4.
Portuguese: Figura 4.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Die angebrochene Durchstechflasche mit dem Adapter senkrecht lagern.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar o frasco fechado com o adaptador numa posição vertical.
German: Zusätzliche Effekte der Wirkstoffklasse, die nach der Verabreichung von Fentanyl beobachtet werden könnten, sind Dysphorie und Harnverhaltung, daher sollten angemessene Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Portuguese: Efeitos adicionais que podem ser observados após a administração do Fentanilo incluem disforia e retenção urinária.
German: Abbildung 3.
Portuguese: Figura 3.
German: Körpergewicht (in Kilogramm)
Portuguese: Peso corporal (quilogramas) 3,0 a 4,2
German: Das Tierarzneimittel nicht bei laktierenden oder trächtigen Hündinnen oder Zuchttieren (siehe
Portuguese: Não aplicar o medicamento veterinário a cadelas lactantes, gestantes ou animais de reprodução (ver secção 4.7).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Portuguese: INDICAÇÕES PARTICULARES A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
German: Anbringen der Applikatorspitze (siehe Abbildung 3): 1.
Portuguese: Encaixar a ponta do aplicador (ver figura 3):
German: Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
Portuguese: United Kingdom Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
German: Den Adapter mit leichtem, gleichmäßigem Druck auf die Durchstechflasche drücken, bis er festsitzt.
Portuguese: Aplicar uma pressão ligeira regular, pressionar o adaptador para dentro do frasco até encaixar.
German: SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italy
Portuguese: Italia (Italy) Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731- 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italy
German: Ihr Tierarzt sollte Recuvyra nicht verabreichen:
Portuguese: O veterinário não deve administrar o medicamento veterinário:
German: 50 mg/ml Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
German: • Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
Portuguese: • raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)
German: • Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
Portuguese: • frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)
German: Recuvyra ist eine Lösung, die nur von einem Tierarzt mit einem speziell entwickelten Applikator zur Einmalverwendung, der keine Nadeln benötigt, auf der Haut zwischen den Schulterblättern Ihres Hundes (siehe Abbildung) aufgetragen werden darf.
Portuguese: O medicamento veterinário é uma solução concebida para ser aplicada na pele entre as escápulas do cão (ver figura) apenas por um veterinário, utilizando um aplicador e aplicação única, especialmente desenhado e que não envolve quaisquer agulhas.
German: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL UK.
Portuguese: Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Reino Unido.
German: Recuvyra bekämpft Schmerzen bei Hunden, bei denen größere orthopädische oder Weichteiloperationen vorgenommen wurden.
Portuguese: O medicamento veterinário controla a dor em cães que são submetidos a uma cirurgia ortopédica complicada ou a uma cirurgia dos tecidos moles.
German: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Portuguese: Hampshire RG24 9NL Reino Unido
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Recuvyra 50 mg/ml Transdermale Lösung für Hunde.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Recuvyra 50 mg/ml de solução transdérmica para cães.
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Recuvyra 50 mg/ml Transdermale Lösung für Hunde
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO Recuvyra 50 mg/ml de solução transdérmica para cães
German: Die angebrochene Durchstechflasche mit dem Adapter senkrecht lagern.
Portuguese: Guardar o frasco verticalmente com o adaptador encaixado.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2012 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em Fevereiro de 2012.
German: Seine Wirkung hält mindestens vier Tage lang an.
Portuguese: O seu efeito prolonga-se durante, pelo menos, quatro dias.
German: Am 06/10/2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Recuvyra in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 06/10/2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Recuvyra.
German: Fentanyl
Portuguese: Recuvyra fentanilo
German: Es wird von einem Tierarzt verabreicht.
Portuguese: É administrado por um médico veterinário.
German: Weitere Informationen über Recuvyra:
Portuguese: Outras informações sobre o Recuvyra
German: Es ist als transdermale Lösung (eine Lösung, die auf die Haut aufgetragen wird) erhältlich.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de solução transdérmica (solução para aplicar na pele).
German: Ein Kontakt mit der Haut des Hundes nach dem Auftragen von Recuvyra sollte bei Erwachsenen keine Probleme verursachen.
Portuguese: O contacto com a pele do cão depois da administração do Recuvyra não deverá causar problemas em adultos.
German: Recuvyra wird einmalig, zwei bis vier Stunden vor der Operation, gegeben.
Portuguese: O medicamento destina-se a administração única, duas a quatro horas antes da cirurgia.
German: Kleinkinder (15 kg oder weniger) sollten den Hund jedoch drei Tage lang nach der Anwendung des Arzneimittels nicht berühren, da es bei ihnen zu einer erheblichen FentanylExposition kommen kann.
Portuguese: No entanto, crianças pequenas (com 15 kg ou menos) não devem tocar no cão durante três dias após a administração do medicamento, dado que poderão ser expostas a grandes quantidades de fentanilo.
German: Durchfälle und Erbrechen sind ebenfalls häufige Nebenwirkungen.
Portuguese: Diarreia e vómitos são também efeitos secundários frequentes.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Recuvyra gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do Recuvyra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
German: Recuvyra verursacht sehr häufig Schläfrigkeit, die unter Umständen länger als 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels anhalten und mit einer verminderten Futter- und Wasseraufnahme, reduzierter Stuhlproduktion und vorübergehendem Gewichtsverlust verbunden sein kann.
Portuguese: O Recuvyra causa muito frequentemente sonolência, que pode durar mais de 24 horas após a administração do medicamento e pode estar associada a uma redução da ingestão de alimentos e de água, uma diminuição da produção de fezes e uma perda temporária de peso.
German: Treten infolge einer Exposition gegenüber Recuvyra Symptome auf, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen.
Portuguese: Caso se manifestem sintomas em resultado de exposição ao Recuvyra, deverá procurar-se imediatamente aconselhamento médico.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2,6 mg pro Kilogramm Körpergewicht und wird mit einer speziell dafür vorgesehenen Spritze auf die Haut zwischen den Schulterblättern des Hundes aufgebracht.
Portuguese: A dose recomendada é de 2,6 mg por quilograma de peso corporal, e é aplicada na pele, por meio de uma seringa especialmente concebida para o efeito, na região entre as escápulas.
German: Weitere Nebenwirkungen sind u. a. ein leichtes Absinken der Körpertemperatur sowie der Herz- und Atemfrequenz bis zu drei Tage nach der Anwendung.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem uma ligeira redução da temperatura corporal, do ritmo cardíaco e da frequência respiratória durante três dias após a utilização, no máximo.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in dem Modul über die wissenschaftliche Diskussion dieses
Portuguese: A informação relativa à relação benefício-risco pode ser encontrad no módulo da discussão científica do presente EPAR.
German: Recuvyra erwies sich als ebenso wirksam wie die Vergleichsarzneimittel und hat den zusätzlichen Vorteil, dass es bequem anzuwenden ist.
Portuguese: O Recuvyra demonstrou ser tão eficaz quanto os medicamentos de comparação, com a vantagem adicional de ser fácil de aplicar.
German: Recuvyra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Fentanyl enthält.
Portuguese: O Recuvyra é um medicamento que contém a substância activa fentanilo.
German: Recuvyra darf nicht bei Hunden angewendet werden, die gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile allergisch sind.
Portuguese: O Recuvyra não deve ser utilizado em cães que sejam alérgicos à substância activa ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: Die Person, die Recuvyra verabreicht, sollte den Kontakt mit der eigenen Haut vermeiden, da das Arzneimittel über die menschliche Haut aufgenommen wird und bei den Betroffenen Reaktionen, u. a. Hautreizungen, hervorrufen kann.
Portuguese: A pessoa que administra o Recuvyra deve evitar o contacto com a pele, pois o medicamento pode ser absorvido pela pele humana e causar reacções, incluindo irritação cutânea.
German: Zu den häufigsten Symptomen bei Menschen in Verbindung mit einer Überdosis Fentanyl gehören Atemdepression, Schläfrigkeit und Miosis (eine Pupillenverengung im Auge).
Portuguese: Os sintomas mais comuns associados com uma sobredose de fentanilo em pessoas incluem depressão respiratória, sonolência e miose (a contracção da pupila no olho).
German: Welches Risiko ist mit Recuvyra verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Recuvyra?
German: Welchen Nutzen hat Recuvyra in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Recuvyra durante os estudos?
German: Recuvyra darf nicht auf rissiger, verletzter oder erkrankter Haut angewendet werden.
Portuguese: O Recuvyra não deve ser aplicado em pele lesada ou danificada devido a lesão ou doença.
German: Im Rahmen der Studien wurden die beiden Arzneimittel hinsichtlich der Versagensrate (Hunde, bei denen das Arzneimittel aufgrund fehlender Schmerzlinderung abgesetzt werden musste) und dem Bedarf an zusätzlichen Behandlungen, um die den schädlichen Wirkungen opioidhaltiger Arzneimittel entgegenwirken, verglichen.
Portuguese: Os estudos compararam os dois medicamentos em termos de taxa de insucesso (a necessidade de descontinuar o tratamento devido à ineficácia do controlo da dor) e da necessidade de tratamento adicional para neutralizar os efeitos prejudiciais dos medicamentos opióides.
German: Was ist Recuvyra?
Portuguese: O que é o Recuvyra?
German: Nach dem Aufbringen auf die Haut von Hunden gelangt die Fentanyldosis über die Blutgefäße direkt unter der Haut rasch in die Blutbahn.
Portuguese: Após ser aplicado na pele, a dose de fentanilo contida no medicamento é rapidamente absorvida para a circulação sanguínea através dos vasos sanguíneos sob a pele.
German: Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel ist eine persönliche Schutzausrüstung zu tragen.
Portuguese: Deverá utilizar-se vestuário de protecção ao manusear o medicamento.
German: Wofür wird Recuvyra verwendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Recuvyra?
German: Der Wirkstoff in Recuvyra, Fentanyl, ist ein Schmerzmittel der Opioidklasse (Opioidanalgetikum).
Portuguese: A substância activa do Recuvyra, o fentanilo, é um analgésico opióide.
German: Warum wurde Recuvyra zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Recuvyra?
German: Wie wurde Recuvyra untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Recuvyra?
German: Recuvyra wird zur Bekämpfung von Schmerzen nach größeren orthopädischen (am Knochen durchgeführten) und Weichteiloperationen bei Hunden angewendet.
Portuguese: O Recuvyra é utilizado para o controlo da dor em cães submetidos a cirurgias ortopédicas (dos ossos) complicadas ou cirurgia dos tecidos moles.
German: In zwei Hauptstudien erhielten Hunde, bei denen eine orthopädische oder Weichteiloperation durchgeführt wurde, vor der Operation entweder Recuvyra oder Buprenorphin (ein anderes Schmerzmittel auf Opioidbasis) zur Bekämpfung von Schmerzen.
Portuguese: Em dois estudos principais, administrou-se o Recuvyra ou buprenorfina (um outro analgésico opióide) a cães, antes de uma cirurgia ortopédica ou dos tecidos moles, como forma de controlar a dor.
German: In beiden Studien war Recuvyra in Bezug auf die Schmerzbehandlung bei Hunden nach einer orthopädischen oder Weichteiloperation ebenso wirksam wie das Vergleichsarzneimittel.
Portuguese: Em ambos os estudos, o Recuvyra foi tão eficaz quanto o medicamento de comparação no tratamento da dor em cães, na sequência de cirurgia ortopédica ou dos tecidos moles.
German: Sobald es die Blutbahn erreicht hat, wirkt Fentanyl auf Rezeptoren in Gehirn und Rückenmark und lindert so Schmerzen.
Portuguese: Uma vez em circulação, o fentanilo actua sobre receptores no cérebro e na medula espinal, aliviando a dor.
German: Wie wirkt Recuvyra?
Portuguese: Como funciona o Recuvyra?
German: SE-11276 Stockholm Schweden
Portuguese: SE-11276 Estocolmo Suécia
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. April 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. April 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de abril de 1999 Data da última renovação: 15 de abril de 2014
German: Es ist wichtig, dass die Empfehlungen in Abschnitt 6.3 genau befolgt werden.
Portuguese: É importante que as recomendações dadas na secção 6.3 sejam rigorosamente seguidas.
German: Es liegen keine Langzeitergebnisse vor.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de resultados a longo prazo.
German: Waschen Sie sich stets die Hände, bevor Sie die nachfolgenden Schritte durchführen.
Portuguese: Lave sempre as mãos antes de realizar os seguintes procedimentos.
German: (prä- und postoperativ)
Portuguese: (pré- e pósoperatória)
German: Nur Patienten zwischen 6 und < 12 Jahren.
Portuguese: Apenas doentes com idades entre 6 e < 12 anos.
German: • Anschwellen der Lippen und der Zunge
Portuguese: • inchaço dos lábios e língua
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort kontaktieren, wenn Sie eines der folgenden frühen Symptome einer allergischen Reaktion haben:
Portuguese: Tem de contactar o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos sintomas iniciais de reações alérgicas:
German: ReFacto AF ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern aller Altersstufen, einschließlich Neugeborener, geeignet.
Portuguese: ReFacto AF é adequado para utilização em adultos e crianças de todas as idades, incluindo recém-nascidos.
German: Andere Aufbewahrungszeiten und Bedingungen während der Anwendung unterliegen der Verantwortung des Anwenders.
Portuguese: Outros períodos e condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
German: Dies ist besonders dann wichtig, wenn das Labor und/ oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Portuguese: Este aspeto é especialmente importante ao mudar o laboratório e/ou os reagentes utilizados.
German: • Benommenheit und Verlust des Bewusstseins
Portuguese: • tonturas e perda de consciência
German: Wenn Sie eine größere Menge von ReFacto AF angewendet haben, als Sie sollten
Portuguese: Se utilizar mais ReFacto AF do que deveria
German: AUCinf, IE∙h/ml t½, h
Portuguese: AUCinf, UI∙h/ml t½, h
German: Die spezifische Aktivität von ReFacto AF beträgt 7.600-13.800 I.E./mg Protein.
Portuguese: A atividade específica do ReFacto AF é de 7.600-13.800 UI/mg de proteína.
German: Der ReFacto-AF-Laborstandard kann zur Korrektur dieser Abweichung eingesetzt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: O padrão laboratorial de ReFacto AF pode ser utilizado para corrigir esta discrepância (ver secção 5.2).
German: Im Falle eines Schocks sollte die medizinische Standardbehandlung gegen Schock eingeleitet werden.
Portuguese: Em caso de choque, devem instituir-se os procedimentos médicos padrão para o tratamento do choque.
German: In einigen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können kürzere Verabreichungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos mais curtos entre as doses ou doses mais elevadas.
German: Erforderlicher Faktor-VIIISpiegel (% oder I.E./dl)
Portuguese: Nível de fator VIII necessário (% ou UI/dl)
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention bewertet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
German: • Bestimmte Blutuntersuchungen können einen Anstieg der Antikörper gegen Faktor VIII zeigen.
Portuguese: • alguns testes sanguíneos podem demonstrar um aumento de anticorpos contra o fator VIII
German: Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterprotein beobachtet, ohne dass dies klinische Folgen gehabt hätte.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos às proteínas de hamster foi observado muito raramente, sem que no entanto, tenham existido sequelas clínicas.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen Name und Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
German: Brechen Sie die Anwendung von ReFacto AF nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Portuguese: Não interrompa a utilização de ReFacto AF sem consultar o seu médico.
German: Was ist ReFacto AF und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é ReFacto AF e para que é utilizado
German: Dieser ist ein Glykoprotein mit einer Molekülmasse von ca. 170.000 Da, das aus 1.438 Aminosäuren besteht.
Portuguese: É uma glicoproteína com uma massa molecular aproximada de 170.000 Da composta por 1.438 aminoácidos.
German: Weitere Hinweise:
Portuguese: Instruções adicionais:
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 3 Stunden bei Temperaturen bis zu 25 °C gezeigt.
Portuguese: A estabilidade química e física após reconstituição foi demonstrada durante 3 horas a temperaturas até 25 °C.
German: Wie ReFacto AF aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de ReFacto AF e conteúdo da embalagem
German: Bei Vorhandensein eines Inhibitors kann eine höhere Dosierung oder eine entsprechende spezifische Behandlung erforderlich werden.
Portuguese: Na presença de um inibidor, podem ser necessárias doses mais elevadas ou um tratamento específico apropriado.
German: Dies muss bei der Zubereitung und Anwendung des Produkts, einschließlich der Aufbewahrungszeit, die in einem PVC-Behälter nach Rekonstitution verstrichen ist, beachtet werden.
Portuguese: Tal deve ser tido em consideração durante a preparação e administração do medicamento, incluindo o tempo de conservação num recipiente de PVC após a reconstituição.
German: • schwere allergische Reaktion
Portuguese: • reação alérgica grave