FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat is Parsabiv en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Parsabiv ir kam jis vartojamas
Dutch: "Overschakelingsonderzoek"
Lithuanian: „Gydymo keitimo tyrimas"
Dutch: Het belangrijkste biotransformatieproduct (albuminegebonden) was minimaal actief in vitro.
Lithuanian: Vyraujančio biotransformacijos produkto (junginio su albuminu) aktyvumas in vitro buvo minimalus.
Dutch: Etelcalcetide werd efficiënt verwijderd met een hemodialyseklaringswaarde van 7,66 l/uur.
Lithuanian: Etelkalcetidas šalinamas veiksmingai, hemodializės klirensas yra 7,66 l/val.
Dutch: Dosisaanpassing kan op elk moment tijdens de behandeling noodzakelijk zijn, ook tijdens de onderhoudsfase.
Lithuanian: Dozę gali reikėti koreguoti bet kuriuo gydymo metu, įskaitant palaikomąją fazę.
Dutch: Parsabiv mag niet vaker dan 3 keer per week worden toegediend.
Lithuanian: Parsabiv negalima vartoti dažniau kaip 3 kartus per savaitę.
Dutch: Verlaagd bloedcalcium1, 4
Lithuanian: Kalcio kiekio kraujyje sumažėjimas1, 4
Dutch: Placebogecontroleerde onderzoeken
Lithuanian: Placebu kontroliuoti tyrimai
Dutch: De interindividuele variabiliteit van de systeemklaring in de patiëntenpopulatie bedraagt ongeveer 70%.
Lithuanian: Sisteminio klirenso svyravimas skirtingų žmonių organizme pacientų populiacijoje buvo maždaug 70 %.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van etelcalcetide bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Lithuanian: Etelkalcetido saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Dutch: Aanvullende aanbevelingen met betrekking tot de behandeling van een lage calciumconcentratie staan in onderstaande tabel vermeld.
Lithuanian: Papildomos rekomendacijos, kaip koreguoti mažą kalcio kiekį, pateikiamos toliau esančioje lentelėje.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van etelcalcetide op de vruchtbaarheid bij de mens.
Lithuanian: Duomenų apie etelkalcetido poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Dutch: De contactgegevens staan vermeld in rubriek 6 van de bijsluiter.
Lithuanian: Kontaktiniai duomenys pateikti pakuotės lapelio 6 skyriuje.
Dutch: Zodra de onderhoudsfase voor een patiënt is bereikt, moet de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie ongeveer elke 4 weken worden gemeten.
Lithuanian: Kai pacientas pasiekia palaikomąją fazę, koreguotą kalcio kiekį serume reikia matuoti maždaug kas 4 savaites.
Dutch: 6 Zie rubriek 4.4.
Lithuanian: 6 Žr. 4.4 skyrių.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 6, 12 en 42 injectieflacons.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 6, 12 arba 42 flakonai.
Dutch: Als een reguliere geplande hemodialysebehandeling wordt overgeslagen, mogen gemiste doses niet worden toegediend.
Lithuanian: Jei praleidžiama įprastinė suplanuota hemodializė, jokios praleistos dozės vartoti nereikia.
Dutch: Gecorrigeerde serumcalciumwaarde of klinische symptomen van hypocalciëmie*:
Lithuanian: Koreguotas kalcio kiekis serume arba klinikiniai hipokalcemijos simptomai*:
Dutch: De demografische en andere baselinekenmerken waren vergelijkbaar met die in de placebogecontroleerde onderzoeken.
Lithuanian: Demografiniai ir kiti pradiniai parametrai buvo panašūs kaip ir placebu kontroliuotų tyrimų metu.
Dutch: De gemiddelde duur van hemodialyse voorafgaand aan inclusie in het onderzoek was 5,4 jaar en op het moment van inclusie kreeg 68% van de patiënten vitamine D-sterolen toegediend en 83% fosfaatbinders.
Lithuanian: Vidutinė gydymo hemodializėmis trukmė prieš įtraukimą į tyrimą buvo 5,4 metų, 68 % pacientų įtraukimo į tyrimą metu vartojo vitamino D sterolių, 83 % − fosfatus sujungiančių vaistinių preparatų.
Dutch: Voor albumineconcentraties < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = totaal Ca (mg/dl) + (4 - albumine[g/dl])*0,8.
Lithuanian: Kai albumino kiekis < 4,0 g/dl, kCa (mg/dl) = bendrasis Ca (mg/dl) + (4 - albuminas[g/dl])*0,8.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Tik vienkartiniam vartojimui.
Dutch: Het is niet bekend of Parsabiv veilig en effectief is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het middel bij deze patiënten niet is onderzocht.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Parsabiv saugu ir veiksminga gydyti jaunesnius kaip 18 metų vaikus, kadangi tokių pacientų gydymas Parsabiv netirtas.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische verschillen gerelateerd aan lichaamsgewicht, geslacht, leeftijd of ras waargenomen bij de onderzochte volwassen patiënten.
Lithuanian: Su kūno svoriu, lytimi, amžiumi ar rase susijusių farmakokinetikos skirtumų suaugusių pacientų tyrimų metu nenustatyta.
Dutch: Bij secundaire hyperparathyreoïdie produceren de bijschildklieren (vier kleine kliertjes in de hals) te veel PTH. ‘Secundair' betekent dat de hyperparathyreoïdie wordt veroorzaakt door een andere aandoening, bijvoorbeeld door onvoldoende werking van de nieren.
Lithuanian: Kai yra antrinė hiperparatirozė, prieskydinės liaukos (kakle esančios keturios mažos liaukos) gamina per daug PTH. „Antrinė" reiškia, kad hiperparatirozę sukėlė kita priežastis, pvz., inkstų liga.
Dutch: Risico voor met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/kūdikiams negalima atmesti.
Dutch: Als de PTH-concentratie lager is dan 100 pg/ml (10,6 pmol/l), moet de dosis worden verlaagd of tijdelijk worden stopgezet.
Lithuanian: Jei PTH kiekis yra mažesnis kaip 100 pg/ml (10,6 pmol/l), reikia sumažinti dozę arba gydymą laikinai sustabdyti.
Dutch: Uw arts zal de calciumconcentratie in uw bloed controleren.
Lithuanian: Gydytojas stebės kalcio kiekį Jūsų kraujyje.
Dutch: Soms: komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen • Epileptische aanvallen (insulten of stuiptrekkingen); zie rubriek 2 voor aanvullende informatie
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių • Traukuliai (priepuoliai ar konvulsijos); papildomos informacijos pateikiama 2 skyriuje
Dutch: • Als Parsabiv uit de oorspronkelijke verpakking is gehaald, is het maximaal 4 uur stabiel als het tegen direct zonlicht wordt beschermd.
Lithuanian: • Iš gamintojo dėžutės išimtas Parsabiv išlieka stabilus ne ilgiau kaip 4 valandas, jei laikomas apsaugotas nuo tiesioginės saulės šviesos.
Dutch: Uit onderzoek bij ratten bleek dat [14C]-etelcalcetide in de melk wordt uitgescheiden in concentraties vergelijkbaar met de plasmaconcentratie.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad [14C]-etelkalcetidas išskiriamas į pieną, kuriame jo koncentracija būna panaši į esančią plazmoje.
Dutch: Hoofdpijn Paresthesie3
Lithuanian: Galvos skausmas Parestezija3
Dutch: Bepaalde mogelijke manifestaties van hypocalciëmie kunnen echter wel invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto tam tikras galimas hipokalcemijos pasireiškimas gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Door de concentratie van PTH te reguleren helpt Parsabiv de hoeveelheid calcium en fosfaat in uw lichaam te reguleren.
Lithuanian: Kontroliuodamas PTH kiekį, Parsabiv padeda reguliuoti kalcio ir fosfatų kiekį Jūsų organizme.
Dutch: Voordat u Parsabiv toegediend krijgt, moet u het uw arts vertellen als u last heeft van of ooit last heeft gehad van:
Lithuanian: Prieš gydymo Parsabiv pradžią pasakykite gydytojui, jei Jums yra arba kada nors buvo:
Dutch: Vaak: komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių
Dutch: Open-label extensieonderzoek
Lithuanian: Atviras tyrimo pratęsimas
Dutch: Parsabiv moet bij de volgende hemodialysebehandeling in dezelfde dosis worden toegediend.
Lithuanian: Per kitą hemodializę reikia vartoti tokią pačią Parsabiv dozę.
Dutch: Zie rubriek 4 voor aanvullende informatie.
Lithuanian: Papildomos informacijos pateikiama 4 skyriuje.
Dutch: De demografische en baselinekenmerken van de twee groepen in elk onderzoek waren vergelijkbaar.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo abiejų grupių dalyvių demografiniai ir pradiniai parametrai buvo panašūs.
Dutch: Mogelijk moet u tijdens de behandeling met Parsabiv ook calcium- en vitamine D-supplementen innemen.
Lithuanian: Gydymo Parsabiv metu Jums gali reikėti vartoti kalcio ir vitamino D papildų.
Dutch: Met werkzaam middel gecontroleerd onderzoek
Lithuanian: Aktyviai kontroliuojamas tyrimas
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: calciumregulerende middelen, antiparathyreoïde middelen, ATC-code: H05BX04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kalcio homeostazę veikiantys vaistiniai preparatai, antiparatiroidiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - H05BX04.
Dutch: • Afwijkingen in de elektrische activiteit van het hart die op een hartfilmpje als verlenging van het QT-interval te zien zijn
Lithuanian: • Širdies elektrinio aktyvumo sutrikimai, matomi kaip QT pailgėjimas elektrokardiogramoje
Dutch: Etelcalcetide was mutageen in sommige bacteriestammen (Ames), maar was niet genotoxisch in in-vitro- en in-vivogenotoxiciteitsassays in zoogdiercellen en wordt daarom beschouwd als niet-genotoxisch voor de mens.
Lithuanian: Etelkalcetidas sukėlė mutageninį poveikį kai kurioms bakterijų padermėms (Ames testo metu), tačiau nebuvo genotoksiškas in vitro ir in vivo žinduolių genotoksiškumo tyrimų metu, todėl laikoma, kad žmonėms etelkalcetidas genotoksinio poveikio nesukelia.
Dutch: Het middel wordt aan het eind van uw hemodialysebehandeling door een arts of verpleegkundige toegediend via de slang (bloedlijn) die u met de hemodialysemachine verbindt.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas hemodializės pabaigoje ją suleis per vamzdelį (kraujo liniją), Jus jungiantį su hemodializės prietaisu.
Dutch: De plasmablootstelling van biotransformatieproducten was ongeveer 5 keer zo hoog als die van etelcalcetide en de concentratie-tijdcurve van deze producten loopt parallel met die van etelcalcetide.
Lithuanian: Biotransformacijos produktų ekspozicija plazmoje buvo maždaug 5 kartus didesnė nei etelkalcetido koncentracija, o koncentracijos ir laiko kreivė buvo lygiagreti atitinkamai etelkalcetido kreivei.
Dutch: Parsabiv wordt 3 keer per week toegediend.
Lithuanian: Parsabiv vartojamas 3 kartus per savaitę.
Dutch: Parsabiv verlaagt de calciumconcentratie.
Lithuanian: Parsabiv mažina kalcio kiekį.
Dutch: De niet-covalente binding van etelcalcetide aan plasma-eiwitten is laag, met een ongebonden fractie van 0,53.
Lithuanian: Nekovalentinėmis jungtimis prie plazmos baltymų prisijungia nedaug etelkalcetido, neprisijungusios dalies santykis yra 0,53.
Dutch: In de onderzoeken werd de totale serumcalciumconcentratie gemeten met behulp van Roche modular-analysatoren.
Lithuanian: Tyrimų metu bendrasis kalcio kiekis serume buvo matuojamas naudojant Roche modulinį analizatorių.
Dutch: Parsabiv mag niet worden verdund.
Lithuanian: Parsabiv skiesti negalima.
Dutch: Gelijktijdige toediening kan ernstige hypocalciëmie veroorzaken.
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų vartojimas kartu gali sukelti sunkią hipokalcemiją.
Dutch: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) of symptomen van hypocalciëmie
Lithuanian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) arba yra hipokalcemijos simptomų
Dutch: Controleer de serumcalciumconcentratie nauwgezet (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti kalcio kiekį serume (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: Het is niet bekend of Parsabiv in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Parsabiv gali išsiskirti į motinos pieną.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Parsabiv is 5 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Parsabiv dozė yra 5 mg.
Dutch: De dosis Parsabiv kon in week 5, 9, 17, 25, 33, 41 en 49 worden getitreerd tot een maximale dosis van 15 mg om de beoogde PTH-concentraties van ≤ 300 pg/ml te bereiken bij behoud van de cCa-concentraties in serum.
Lithuanian: Parsabiv dozę buvo galima didinti 5, 9, 17, 25, 33, 41 ir 49 savaitėmis iki didžiausios 15 mg dozės, kad būtų pasiektas tikslinis PTH kiekis ≤ 300 pg/ml ir palaikoma kCa koncentracija serume.
Dutch: Etelcalcetide wordt in het bloed gebiotransformeerd door reversibele disulfide-uitwisseling met endogene thiolen, wat voornamelijk leidt tot de vorming van een conjugaat met serumalbumine.
Lithuanian: Etelkalcetido biotransformacija kraujyje vyksta grįžtamai keičiantis disulfidui su endogeniniais tioliais, daugiausia susidaro konjugatas su serumo albuminu.
Dutch: • Lage concentraties calcium in het bloed met verschijnselen als tintelingen rond de mond of in de ledematen, spierpijn of spierkrampen en epileptische aanvallen (insulten)
Lithuanian: • Mažas kalcio kiekis kraujyje, kai pasireiškia tokie simptomai kaip dilgčiojimas aplink burną ar galūnėse, raumenų maudimas ar mėšlungis ir traukuliai (priepuoliai)
Dutch: Als de PTH-concentratie na dosisverlaging niet stijgt tot > 100 pg/ml, moet de dosis worden stopgezet.
Lithuanian: Jei po dozės sumažinimo PTH kiekis netampa > 100 pg/ml, gydymą reikia sustabdyti.
Dutch: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) en ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Lithuanian: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) ir ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Dutch: 2 Hyperkaliëmie omvat de voorkeurstermen hyperkaliëmie en verhoogd bloedkalium.
Lithuanian: 2 Hiperkalemija apima rekomenduojamus terminus „hiperkalemija" ir „kalio kiekio kraujyje padidėjimas".
Dutch: De bloed-plasmaratio van de [14C]-etelcalcetideconcentraties is ongeveer 0,6.
Lithuanian: [14C]-etelkalcetido koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykis yra maždaug 0,6.
Dutch: Secundaire hyperparathyreoïdie kan verlies van calcium uit de botten veroorzaken, wat kan leiden tot botpijn en botbreuken en problemen met bloed- en hartvaten.
Lithuanian: Antrinė hiperparatirozė gali sukelti kalcio kiekio sumažėjimą kauluose, o tai gali sukelti kaulų skausmą ir lūžimus bei kraujo ir širdies kraujagyslių sutrikimų.
Dutch: • epileptische aanvallen (insulten of stuiptrekkingen).
Lithuanian: • traukulių (traukulių ar konvulsijų).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Parsabiv in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hyperparathyreoïdie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Parsabiv tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis hiperparatirozės gydymo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: • Gevoelloosheid of een tintelend gevoel
Lithuanian: • Tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis
Dutch: De mediane gemiddelde weekdosis Parsabiv tijdens de werkzaamheidsbeoordelingsperiode (WBP), bedroeg 20,4 mg (6,8 mg per toediening).
Lithuanian: Vidutinės savaitinės Parsabiv dozės mediana veiksmingumo vertinimo laikotarpiu (VVL) buvo 20,4 mg (vienkartinė dozė 6,8 mg).
Dutch: In het geval dat klinisch betekenisvolle dalingen van de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie tot onder de ondergrens van het normale bereik optreden en/of symptomen van hypocalciëmie ontstaan, wordt de volgende behandeling aanbevolen:
Lithuanian: Jei koreguotas kalcio kiekis serume sumažėja kliniškai reikšmingai ir tampa mažesnis nei apatinė normos diapazono riba ir (arba) atsiranda hipokalcemijos simptomų, rekomenduojami toliau nurodyti veiksmai:
Dutch: 3 Paresthesie omvat de voorkeurstermen paresthesie en hypo-esthesie.
Lithuanian: 3 Parestezija apima rekomenduojamus terminus „parestezija" ir „hipoestezija".
Dutch: Bij verdenking op vorming van antilichamen tegen etelcalcetide met een klinisch significant effect, overlegt u met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen over het testen op antilichamen.
Lithuanian: Jei įtariama, kad atsirado antikūnų prieš etelkalcetidą, kurie sukėlė kliniškai reikšmingą poveikį, reikia kreiptis į registruotoją ir aptarti antikūnų ištyrimą.
Dutch: Omdat etelcalcetide de serumcalciumconcentratie verlaagt, dient aan patiënten te worden geadviseerd om medische hulp in te roepen als ze symptomen van hypocalciëmie krijgen en moeten patiënten worden gecontroleerd op het optreden van hypocalciëmie (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Etelkalcetidas mažina kalcio kiekį serume, todėl pacientams būtina patarti kreiptis medicininės pagalbos, jei atsiras hipokalcemijos simptomų, be to, pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda hipokalcemija (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Zeer lage concentraties PTH gedurende lange tijd kunnen leiden tot een bepaalde vorm van afwijkende botstructuur die adynamisch bot wordt genoemd en alleen door middel van een biopsie kan worden vastgesteld.
Lithuanian: Ilgalaikis labai mažas PTH kiekis gali sukelti kaulo struktūros sutrikimų, vadinamų adinamine kaulų liga (ją galima diagnozuoti tik atlikus biopsiją).
Dutch: Parsabiv moet worden getitreerd om de dosis individueel in te stellen tussen 2,5 mg en 15 mg.
Lithuanian: Parsabiv dozę reikia titruoti taip, kad individuali dozė būtų nuo 2,5 iki 15 mg.
Dutch: Adynamisch bot kan ontstaan als de PTH-concentraties chronisch worden onderdrukt tot onder 100 pg/ml.
Lithuanian: Adinaminė kaulų liga gali pasireikšti, jei PTH kiekis nuolat būna mažesnis kaip 100 pg/ml.
Dutch: Deze bijwerkingen waren bij het merendeel van de patiënten licht tot matig ernstig en voorbijgaand van aard.
Lithuanian: Daugumai pacientų toks poveikis buvo lengvas arba vidutinio sunkumo ir laikinas.
Dutch: Het is niet bekend of etelcalcetide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar etelkalcetido būna motinos piene.
Dutch: Bepaalde verschijnselen van lage calciumconcentraties (zoals insulten of stuiptrekkingen) kunnen echter wel invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Vis dėlto tam tikri mažo kalcio kiekio kraujyje simptomai (pvz., traukuliai ar konvulsijos) gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dutch: Als de PTH-concentraties onder het aanbevolen streefbereik dalen, moet de dosis vitamine D-sterolen en/of Parsabiv worden verlaagd of de behandeling worden gestaakt.
Lithuanian: Jei PTH kiekis tampa mažesnis nei rekomenduojamas tikslinis diapazonas, būtina sumažinti vitamino D sterolių ir (arba) Parsabiv dozę arba nutraukti gydymą.
Dutch: Als u last krijgt van gevoelloosheid of tintelingen rond uw mond of in uw ledematen, spierpijn of spierkrampen en epileptische aanvallen (insulten), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Lithuanian: Jei atsiranda dilgčiojimas aplink burną arba galūnėse, raumenų maudimas ar mėšlungis ir traukuliai (priepuoliai), apie tai nedelsdami turite pasakyti gydytojui.
Dutch: Er is geen risico op farmacokinetische interactie met etelcalcetide bekend.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos su etelkalcetidu rizika yra nežinoma.
Dutch: Na stopzetting kan de behandeling worden hervat met een lagere dosis om de PTH-concentratie in het streefbereik te houden (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo gydymą galima atnaujinti mažesne doze, kad būtų palaikomas PTH kiekis tiksliniame diapazone (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Parsabiv ging gepaard met verlagingen van markers van het botmetabolisme (botspecifieke alkalische fosfatase en C-telopeptide van collageen type I) en fibroblastgroeifactor 23 (exploratieve eindpunten) aan het einde van het onderzoek (week 27), vergeleken met placebo.
Lithuanian: Parsabiv vartojimas buvo susijęs su kaulų metabolizmo žymenų (kaului specifinės šarminės fosfatazės ir I tipo kolageno c-telopeptido) ir fibroblasto augimo faktoriaus 23 (žvalgomoji vertinamoji baigtis) kiekio sumažėjimu tyrimo pabaigoje (27 savaitę), palyginti su placebu.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Dutch: Patiënten met > 30% verlaging van de PTH-concentratie tijdens de WBP, n (%)
Lithuanian: Pacientai, kuriems per VVL PTH kiekis sumažėjo > 30%, n (%)
Dutch: Andere laboratoriumtesten hebben mogelijk andere cut-offs voor de ondergrens van het normale bereik.
Lithuanian: Naudojant kitus laboratorinių tyrimų metodus, apatinė normalaus diapazono riba gali būti kitokia.
Dutch: Intraveneuze toediening 3 keer per week aan het einde van een hemodialysesessie leidde tot een effectieve halfwaardetijd van 3 tot 5 dagen.
Lithuanian: Vaistinį preparatą 3 kartus per savaitę suleidus į veną hemodializės pabaigoje, efektyvusis pusinės eliminacijos laikas buvo 3 - 5 dienos.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumchloride, barnsteenzuur, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Natrio chloridas, gintaro rūgštis, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.
Dutch: Een overdosering van etelcalcetide kan leiden tot hypocalciëmie met of zonder klinische symptomen en moet mogelijk worden behandeld.
Lithuanian: Etelkalcetido perdozavimas gali sukelti hipokalcemiją (klinikinių simptomų gali pasireikšti arba nepasireikšti), gali prireikti gydymo.
Dutch: • Lage concentraties fosfaat in het bloed
Lithuanian: • Mažas fosfatų kiekis kraujyje
Dutch: Etelcalcetide is een synthetisch peptide dat als calcimimeticum werkt en de PTH-afgifte verlaagt door binding aan en activering van de calciumgevoelige receptor.
Lithuanian: Etelkalcetidas yra sintetinis peptidas kalcimimetikas, kuris mažina PTH sekreciją jungdamasis prie kalciui jautrių receptorių ir juos suaktyvindamas.
Dutch: Effecten van Parsabiv op de PTH-concentratie, de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie, de concentratie fosfaat en Ca x P in placebogecontroleerde onderzoeken met een duur van 6 maanden
Lithuanian: Parsabiv poveikis PTH, koreguoto kalcio kiekiui serume, fosfatų ir Ca x P kiekiui 6 mėnesių placebu kontroliuotų tyrimų metu
Dutch: Parsabiv verlaagde de PTH-concentratie ongeacht de baseline-PTH-concentratie, de duur van de dialyse en of patiënten al dan niet vitamine D-sterolen toegediend kregen.
Lithuanian: Parsabiv sumažino PTH kiekį nepriklausomai nuo pradinio PTH lygio, dializės trukmės ir nuo to, ar buvo vartojama vitamino D sterolių.
Dutch: Patiënten met lagere PTH-concentraties bij de screening hadden doorgaans lagere doses nodig (mediane gemiddelde weekdoses van respectievelijk 15,0 mg, 21,4 mg en 27,1 mg voor patiënten met screening-PTH-concentraties < 600 pg/ml, 600 tot ≤ 1.000 pg/ml en > 1.000 pg/ml).
Lithuanian: Pacientams, kurių PTH kiekis atrankos laikotarpiu buvo mažesnis, paprastai reikėjo mažesnių dozių (vidutinės savaitinės dozės mediana buvo 15,0 mg, 21,4 mg ir 27,1 mg atitinkamai pacientams, kurių PTH kiekis atrankos metu buvo < 600 pg/ml, nuo 600 iki ≤ 1 000 pg/ml ir > 1 000 pg/ml).
Dutch: Convulsies6
Lithuanian: Traukuliai6
Dutch: Na één radioactief gelabelde dosis etelcalcetide toegediend aan CNS-patiënten met secundaire HPT die hemodialyse ondergingen, werd ongeveer 60% van het toegediende [14C]-etelcalcetide teruggevonden in het dialysaat en ongeveer 7% in urine en feces samen gedurende een verzamelperiode van 175 dagen.
Lithuanian: LIL ir antrine HPT sergantiems bei hemodialize gydomiems pacientams pavartojus vienkartinę radioaktyviais atomais pažymėtą dozę, maždaug 60 % [14C]-etelkalcetido dozės nustatyta dializate ir maždaug 7 % − šlapime ir išmatose 175 dienų rinkimo laikotarpiu.
Dutch: De calciumconcentratie van het dialysaat werd bij de patiënten op ≥ 2,25 meq/l gehouden.
Lithuanian: Pacientams naudojamame dializate buvo palaikoma kalcio koncentracija ≥ 2,25 miliekvivalento/l.
Dutch: • hartklachten, zoals hartfalen of aritmie (abnormaal hartritme);
Lithuanian: • širdies sutrikimų, pvz., širdies nepakankamumas ar aritmija (nenormalus širdies ritmas);
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Parsabiv heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Parsabiv gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais
Dutch: In deze onderzoeken staakte 1% van de patiënten in de Parsabivgroep en 0% van de patiënten in de placebogroep de behandeling vanwege de bijwerking lage serumcalciumconcentratie.
Lithuanian: Šių tyrimų metu 1 % Parsabiv grupės pacientų ir 0 % placebo grupės pacientų gydymą reikėjo nutraukti dėl nepageidaujamo reiškinio - mažo kalcio kiekio serume.