FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij screening was de gemiddelde FEV1 na bronchusverwijding 45% van voorspeld en 65% van de patiënten meldde een voorgeschiedenis met een of meer matige/ernstige exacerbaties in het voorgaande jaar.
Romanian: La selecţie, VEMS mediu post-bronhodilatator a fost de 45% din valoarea estimată şi 65% dintre pacienţi au raportat una sau mai multe exacerbări moderate/severe în ultimul an.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van vilanterol na geïnhaleerde toediening gedurende 10 dagen was gemiddeld 11 uur.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al vilanterol, după administrarea pe cale inhalatorie timp de 10 zile, a fost în medie de 11 ore.
Dutch: Vilanterol had geen ongewenst effect op de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten.
Romanian: Vilanterol nu a avut efecte adverse asupra dezvoltării prenatale sau postnatale la şobolani.
Dutch: De in vitro plasma-eiwitbinding in humaan plasma was gemiddeld 89%.
Romanian: In vitro, legarea de proteinele plasmatice din plasma umană a fost, în medie, de 89%.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol op de menselijke vruchtbaarheid.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele combinației furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol asupra fertilităţii la om.
Dutch: Na orale inhalatie werken umeclidinium en vilanterol lokaal op de luchtwegen en leiden ze door afzonderlijke mechanismen tot bronchusverwijding.
Romanian: După inhalare orală, umeclidinium şi vilanterol acţionează local asupra căilor respiratorii și produc bronhodilataţie prin mecanisme diferite, iar furoatul de fluticazonă reduce inflamaţia.
Dutch: GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK Logo
Romanian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Dutch: In weken 49-52 was het behandelverschil -0,28 (95%-BI: -0,37, -0,19) in vergelijking met FF/VI en -0,30 (95%-BI: -0,41, -0,19) in vergelijking met UMEC/VI.
Romanian: În săptămânile 49-52, diferenţa între tratamente a fost -0,28 (IÎ 95%: -0,37, -0,19) comparativ cu FF/VI şi de -0,30
Dutch: In een pre- en postnataal onderzoek leidde subcutane toediening van umeclidinium aan ratten tot een lagere maternale gewichtstoename en voedselinname en tot enigszins verminderde lichaamsgewichten van pups voor het spenen bij moederratten die een dosis van 180 microgram/kg/dag kregen (ongeveer 61 keer de klinische blootstelling voor mensen bij een dagelijkse dosis van 55 microgram umeclidinium, gebaseerd op de AUC).
Romanian: administrarea subcutanată a umeclidinium la şobolani a avut ca rezultat o creştere mai mică a greutăţii corporale a mamei şi a consumului de alimente şi o scădere uşoară a greutăţii corporale a puilor, înainte de întreruperea alăptării, la doza de 180 micrograme/kg și zi (aproximativ de 61 de ori mai mare ca expunerea clinică umană la o doza zilnică de 55 micrograme umeclidinium, pe baza ASC).
Dutch: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Dutch: De in vitro plasma-eiwitbinding in humaan plasma was gemiddeld 94%.
Romanian: In vitro, legarea de proteinele plasmatice din plasma umană a fost, în medie, de 94%.
Dutch: Op een totaal van 1.810 patiënten met gevorderde COPD (gemiddelde FEV1 na bronchusverwijding was 45% van voorspeld, standaarddeviatie (SD) 13%), van wie 65% een matige/ernstige COPD-exacerbatie had in het jaar voorafgaand aan inclusie in het onderzoek (onderzoek CTT116853), werd tot 24 weken een hogere incidentie van pneumonie gemeld bij patiënten die Elebrato Ellipta kregen (20 patiënten, 2%) dan bij patiënten die budesonide/formoterol kregen (7 patiënten, < 1%).
Romanian: Dintr-un total de 1810 pacienţi cu BPOC avansat (VEMS mediu post-bronhodilatator 45% din valoarea estimată, deviaţia standard (DS) 13%), 65% dintre aceştia prezentând o exacerbare moderată/severă a BPOC în anul anterior înrolării în studiu (studiul CTT116853), a existat o incidenţă mai mare a evenimentelor de pneumonie raportate timp de până la 24 de săptămâni la pacienţii cărora li s-a administrat Elebrato Ellipta (20 pacienţi, 2%), comparativ cu pacienţii trataţi cu combinația budesonid/formoterol (7 pacienţi, <1%).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen, adrenergica in combinatie met anticholinergica inclusief triple combinaties met corticosteroïden, ATC-code: R03AL08.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii, combinaţii de agonişti ai receptorilor andrenergici şi anticolinergice, inclusiv combinaţii triple cu corticosteroizi, cod ATC:
Dutch: De stapsgewijze gebruiksinstructies van de inhalator hieronder gelden zowel voor de Ellipta-inhalator met 30 doses (voorraad voor 30 dagen) als voor de Ellipta-inhalator met 14 doses (voorraad voor 14 dagen).
Romanian: Instrucţiunile de utilizare a inhalatorului, prezentate mai jos, pot fi utilizate atât pentru inhalatorul Ellipta cu 30 de doze (30 de zile), cât şi pentru inhalatorul cu 14 doze (14 zile).
Dutch: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Romanian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Dutch: Het bakje is afgesloten met een verwijderbare foliesluiting.
Romanian: Tăviţa este sigilată cu o folie detaşabilă.
Dutch: Fluticasonfuroaat had geen ongewenst effect op de pre- of postnatale ontwikkeling bij ratten.
Romanian: Furoatul de fluticazonă nu a avut niciun efect advers asupra dezvoltării prenatale sau postnatale la şobolani.
Dutch: Umeclidinium was niet genotoxisch in een standaardreeks van onderzoeken en was niet carcinogeen tijdens levenslange inhalatieonderzoeken bij muizen of ratten bij blootstellingsniveaus die respectievelijk ≥ 20 of ≥ 17 keer hoger zijn dan de klinische blootstelling voor mensen bij een dagelijkse dosis van 55 microgram umeclidinium, gebaseerd op de AUC.
Romanian: Umeclidinium nu a fost genotoxic într-un set standard de studii şi nu a fost carcinogen în studiile cu administrare inhalatorie efectuate pe durata vieţii la şoareci sau şobolani, la expuneri ≥20 sau ≥17 ori faţă de expunerea clinică la om la o doză zilnică de 55 micrograme umeclidinium, pe baza ASC.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u dit middel elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft.
Romanian: Este foarte important să utilizaţi Elebrato Ellipta în fiecare zi, conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUNDEL ETIKET (MET BLUE BOX - MULTIVERPAKKING)
Romanian: ETICHETA AMBALAJULUI (CU CHENAR ALBASTRU - AMBALAJ MULTIPLU)
Dutch: Als de inhalator in de koelkast wordt bewaard, laat hem dan gedurende ten minste één uur vóór gebruik weer op kamertemperatuur komen.
Romanian: Dacă este păstrat în frigider, a se lăsa inhalatorul timp de cel puţin o oră înainte de utilizare, pentru a ajunge la temperatura camerei.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol bij zwangere vrouwen.
Romanian: Datele provenite din utilizarea combinației furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol la femeile gravide sunt limitate.
Dutch: Een circa 1,4 maal hogere AUC van umeclidinium werd waargenomen zonder effect op de AUC van vilanterol.
Romanian: A fost observată o creştere de aproximativ 1,4 ori a ASC pentru umeclidinium, fără efect asupra ASC pentru vilanterol.
Dutch: Wanneer fluticasonfuroaat, umeclidinium en vilanterol in combinatie werden toegediend via inhalatie met één inhalator bij gezonde personen, was de farmacokinetiek van elk bestanddeel vergelijkbaar met de farmacokinetiek die werd gezien wanneer elk werkzaam bestanddeel werd toegediend ofwel in de combinatie fluticasonfuroaat/vilanterol, in de combinatie umeclidinium/vilanterol of als umeclidinium als monotherapie.
Romanian: printr-un singur inhalator, la subiecţi sănătoşi, farmacocinetica fiecărei componente a fost similară cu cea observată atunci când fiecare substanţă activă a fost administrată fie în asociere, sub forma combinației furoat de fluticazonă/vilanterol sau a combinației umeclidinium/vilanterol, fie ca umeclidinium în monoterapie.
Dutch: Multiverpakking van 90 (3 verpakkingen van elk 30) doses.
Romanian: Ambalaj multiplu cu 90 (3 inhalatoare a câte 30 doze) doze.
Dutch: In een 52 weken durend onderzoek waaraan in totaal 10.355 patiënten met COPD met een voorgeschiedenis van matige of ernstige exacerbaties in de voorgaande 12 maanden deelnamen (gemiddelde FEV1 na bronchusverwijding was 46% van voorspeld, SD 15%) (onderzoek CTT116855) was de incidentie van pneumonie 8% (317 patiënten) bij Elebrato Ellipta (n = 4.151), 7% (292 personen) bij fluticasonfuroaat/vilanterol (n = 4.134) en 5% (97 personen) bij umeclidinium/vilanterol (n = 2.070).
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 52 de săptămâni, care a înrolat, în total, 10355 de pacienţi cu BPOC şi antecedente de exacerbare moderată sau severă în ultimele 12 luni (VEMS mediu post-bronhodilatator la momentul selecţiei echivalent cu 46% din valoarea estimată, DS de 15%) (studiul CTT116855), incidenţa pneumoniei a fost de 8% (317 pacienţi) pentru Elebrato Ellipta (n = 4151), de 7% (292 de subiecţi) pentru furoat de fluticazonă/vilanterol (n = 4134) şi de 5% (97 de subiecţi) pentru umeclidinium/vilanterol
Dutch: De inhalator bevat twee blisterstrips van aluminiumlaminaatfolie voor in totaal 14 of 30 doses (voorraad voor 14 of 30 dagen).
Romanian: Inhalatorul conţine două folii laminate, separate, tip blister, care eliberează un total de 14 sau 30 de doze (pentru 14 sau 30 de zile).
Dutch: Co. Cork
Romanian: Cork
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd vilanterol was gemiddeld 27%, met een verwaarloosbaar aandeel door orale absorptie.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a vilanterol inhalat a fost de 27%, cu o contribuţie neglijabilă a absorbţiei orale.
Dutch: FEV1 = geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; L = liter; LS = kleinste kwadraten; SE = standaardfout; n = aantal in de intent-to-treat populatie; BI = betrouwbaarheidsinterval, a Statistisch significant behandelverschil voor FF/UMEC/VI vs. FF/VI en FF/UMEC/VI vs. UMEC/VI zijn ook waargenomen op de andere tijdpunten voor de assessment (weken 4, 16, 28, en 40).
Romanian: ES = eroare standard; N = numărul de pacienţi din populaţia în intenţie de tratament; IÎ = interval de încredere, aDiferenţe între tratamente semnificative din punct de vedere statistic pentru FF/UMEC/VI comparativ cu FF/VI şi pentru FF/UMEC/VI comparativ cu UMEC/VI au fost observate şi la alte momente stabilite pentru evaluare (săptămânile 4, 16, 28 şi 40)
Dutch: De farmacologische effecten van bèta2-adrenerge agonisten, waaronder vilanterol, zijn in ieder geval gedeeltelijk toe te schrijven aan stimulatie van intracellulaire adenylaatcyclase, het enzym dat de omzetting van adenosinetrifosfaat (ATP) in cyclisch adenosine-3'5'-monofosfaat (cyclisch AMP) katalyseert.
Romanian: stimulării adenilat ciclazei intracelulare, enzima care catalizează conversia adenozin trifosfatului (ATP) la adenozin monofosfat ciclic-3 ',5' (AMP ciclic).
Dutch: Er waren geen effecten op de ontwikkeling van ratten bij blootstellingsniveaus die 6,6 keer hoger waren dan de klinische blootstelling voor mensen bij een dagelijkse dosis van 92 microgram, gebaseerd op de AUC.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra dezvoltării la şobolani la expuneri de aproximativ 6,6 ori mai mari decât expunerea clinică la om, la o doza zilnică de 92 micrograme, pe baza ASC.
Dutch: Fluticasonfuroaat was niet genotoxisch in een standaardreeks van onderzoeken en was niet carcinogeen tijdens levenslange inhalatieonderzoeken bij ratten of muizen bij blootstellingsniveaus van respectievelijk 1,4 of 2,9 maal die voor mensen bij een dagelijkse dosis van 92 microgram fluticasonfuroaat, gebaseerd op de AUC.
Romanian: Furoatul de fluticazonă nu a fost genotoxic într-un set standard de studii şi nu a fost carcinogen în studiile cu administrare inhalatorie efectuate pe durata vieţii la şobolani sau şoareci, la expuneri de 1,4 sau, respectiv, de 2,9 ori mai mari decât cele observate la om la o doza zilnică de 92 micrograme de furoat de fluticazonă, pe baza ASC.
Dutch: Uw inhalator is nu leeg.
Romanian: Inhalatorul este acum gata pentru utilizare.
Dutch: Bij subcutane toediening waren er geen effecten bij blootstellingsniveaus die 62 keer hoger waren dan de klinische blootstelling voor mensen bij een dagelijkse dosis van 22 microgram, gebaseerd op de AUC.
Romanian: În cazul administrării subcutanate, nu au fost observate efecte la expuneri de 62 de ori mai mari decât expunerea clinică la om, la o doza zilnică de 22 micrograme, pe baza ASC.
Dutch: Gooi dit zakje met droogmiddel weg - het mag niet worden geopend, opgegeten of geïnhaleerd.
Romanian: Aruncaţi acest pliculeţ cu desicantnu îl deschideţi, mâncaţi sau inhalaţi.
Dutch: EU/1/17/1237/002
Romanian: EU/1/17/1237/001 EU/1/17/1237/002
Dutch: Na intraveneuze toediening van vilanterol aan gezonde vrijwilligers was het gemiddeld distributievolume bij ‘steady state' 165 liter.
Romanian: După administrarea intravenoasă de vilanterol la voluntari sănătoşi, volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru a fost de 165 litri.
Dutch: Multiverpakkingen met 90 (3 inhalatoren van 30) doses zijn ook beschikbaar (voorraad voor 90 dagen).
Romanian: Sunt disponibile şi ambalaje multiple care conţin 90 doze (3 inhalatoare a câte 30 doze) (pentru 90 zile).
Dutch: Die is te vinden op de doos, het bakje en de inhalator na ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, tăviţă şi inhalator după "EXP".
Dutch: De effecten van ras, geslacht en gewicht op de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat, umeclidinium en vilanterol werden ook geëvalueerd m.b.v.
Romanian: Efectele originii rasiale, a sexului şi greutăţii corporale asupra farmacocineticii combinaţiei de furoat de fluticazonă, umeclidinium şi vilanterol au fost, de asemenea, evaluate în cadrul analizei farmacocinetice populaţionale.
Dutch: De inhalator is verpakt in een bakje samen met een zakje met droogmiddel, om het vochtgehalte te verminderen.
Romanian: Inhalatorul este ambalat într-o tăviţă care conţine un pliculeţ cu desicant, pentru a reduce umiditatea.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook lactose en magnesiumstearaat.
Romanian: Conţine, de asemenea, lactoză şi stearat de magneziu.
Dutch: Er was geen toename van de incidentie van tumoren bij ratten of muizen bij blootstellingsniveaus die respectievelijk 0,9 of 22 keer groter waren dan de klinische blootstelling voor mensen bij een dagelijkse dosis van 22 microgram vilanterol, gebaseerd op de AUC.
Romanian: Nu a fost observată o creştere a incidenţei tumorilor la şobolan sau şoarece la expuneri de 0,9 sau 22 ori mai mari faţă de doza zilnică recomandată la om,de 22 micrograme vilanterol, pe baza ASC.
Dutch: Toediening van fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol kan paradoxaal bronchospasme veroorzaken met een directe toename van piepende ademhaling en kortademigheid na toediening.
Romanian: Administrarea combinației furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol poate produce bronhospasm paradoxal, cu wheezing şi dispnee, imediat după administrare şi poate pune viaţa în pericol.
Dutch: Gebruikt u naast Elebrato Ellipta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Elebrato Ellipta împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: Het is verpakt in een bakje van laminaatfolie met een verwijderbare foliesluiting.
Romanian: Este ambalat într-o tăviţă laminată, care este sigilată cu o folie detaşabilă.
Dutch: Indien Elebrato Ellipta gelijktijdig wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die eveneens de potentie hebben om hypokaliëmie te veroorzaken, dan moet dit met voorzichtigheid gebeuren (zie rubriek 4.5).
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se utilizează Elebrato Ellipta împreună cu alte medicamente care au, de asemenea, potenţialul de a produce hipokaliemie (vezi pct. 4.5).
Dutch: geneesmiddelen die bètablokkers (zoals propranolol) worden genoemd en die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk of andere hartproblemen ketoconazol of itraconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties claritromycine of telitromycine, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties ritonavir of cobicistat, gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verlagen, zoals sommige diuretica (plaspillen)
Romanian: - ketoconazol sau itraconazol, pentru tratamentul infecţiilor fungice - claritromicină sau telitromicină, pentru tratamentul infecţiilor bacteriene - ritonavir sau cobicistat, pentru tratamentul infecţiei cu HIV - medicamente care scad concentraţia de potasiu din sânge, cum sunt unele diuretice (comprimate pentru eliminarea apei din corp) - alte medicamente cu durată lungă de acţiune similare acestui medicament, care sunt utilizate pentru tratamentul problemelor de respiraţie, de exemplu tiotropium, indacaterol.
Dutch: Na herhaalde toediening van geïnhaleerd fluticasonfuroaat/vilanterol werd de ‘steady state' binnen 6 dagen bereikt met maximaal een 1,6-voudige accumulatie.
Romanian: După administrarea repetată de furoat de fluticazonă/vilanterol pe cale inhalatorie, starea de echilibru a fost atinsă în decurs de 6 zile, cu o acumulare de până la 1,6 ori.
Dutch: Er zijn echter onderzoeken uitgevoerd met fluticasonfuroaat/vilanterol en umeclidinium/vilanterol die geen aanwijzingen lieten zien voor een toename van systemische blootstelling aan fluticasonfuroaat, umeclidinium of vilanterol.
Romanian: Cu toate acestea, au fost efectuate studii cu combinațiile furoat de fluticazonă/vilanterol şi umeclidinium/vilanterol care nu au evidenţiat nicio creştere a expunerii sistemice la furoat de fluticazonă,
Dutch: Voor fluticasonfuroaat vertoonden patiënten met een matige leverfunctiestoornis een verdrievoudiging van de systemische blootstelling (FF 184 microgram); patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis kregen dan ook de halve dosis (FF 92 microgram).
Romanian: (FF 184 micrograme); prin urmare, pacienţii cu insuficienţă hepatică severă au fost trataţi cu jumătate din doză (FF 92 micrograme).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (ENKELE VERPAKKINGEN)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ (AMBALAJ UNIC)
Dutch: Fatale pneumonie trad op bij 12 van de 4.151 patiënten (3,5 per 1.000 patiëntjaren) die Elebrato Ellipta kregen, bij 5 van de 4.134 patiënten (1,7 per 1.000 patiëntjaren) die fluticasonfuroaat/vilanterol kregen, en bij 5 van de 2.070 patiënten (2,9 per 1.000 patiëntjaren) die umeclidinium/vilanterol kregen.
Romanian: pacienţi-ani) trataţi cu Elebrato Ellipta, la 5 dintre cei 4134 de pacienţi (1,7 la 1000 pacienţi-ani) trataţi cu furoat de fluticazonă/vilanterol şi la 5 dintre cei 2070 de pacienţi (2,9 la 1000 pacienţi-ani) trataţi cu umeclidinium/vilanterol . Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Dutch: De verhoging van de blootstelling aan fluticasonfuroaat ging gepaard met een afname van 27% van de gewogen gemiddelde serumcortisolwaarden (0-24 uur).
Romanian: Creşterea expunerii la furoat de fluticazonă a fost asociată cu o reducere de 27% a mediei ponderate în
Dutch: Elebrato Ellipta moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom of urineretentie.
Romanian: Elebrato Ellipta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust sau retenţie urinară.
Dutch: De beschermkap moet geopend worden wanneer de patiënt klaar is om een dosis te inhaleren.
Romanian: Pacientul va deschide capacul când este pregatit să utilizeze o doză de medicament.
Dutch: Alle drie deze onderzoeken waren multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken waarbij vereist was dat patiënten symptomatisch moesten zijn met een COPD Assessment Test (CAT) score ≥ 10 en een dagelijkse onderhoudsbehandeling voor hun COPD gebruikten gedurende ten minste drie maanden voordat zij met deelname aan het onderzoek startten.
Romanian: Toate cele trei studii au fost multicentrice, randomizate, cu protocol design dublu-orb şi au înrolat exclusiv pacienţi simptomatici cu scor ≥10 la Testul de evaluare a BPOC (COPD Assessment
Dutch: Open het bakje niet totdat u een dosis van uw geneesmiddel gaat inhaleren.
Romanian: Nu deschideţi tăviţa până când nu sunteţi pregătit să inhalaţi o doză de medicament.
Dutch: De uitscheiding van geneesmiddelgerelateerd materiaal in de feces na intraveneuze toediening wees op uitscheiding in de gal.
Romanian: După administrarea intravenoasă, excreţia de substanţe medicamentoase înrudite în materiile fecale a indicat secreţia la nivelul vezicii biliare.
Dutch: Oogproblemen tijdens de behandeling met Elebrato Ellipta Als u tijdens de behandeling met Elebrato Ellipta pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, ringen of kleurige beelden ziet en ook rode ogen krijgt:
Romanian: Dacă prezentaţi durere sau disconfort la nivelul ochilor, înceţoşare temporară a vederii, vedere de halouri în jurul obiectelor sau imagini colorate precum şi înroşire a ochilor în timpul tratamentului cu Elebrato Ellipta:
Dutch: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Dutch: Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 100 microgram fluticasonfuroaat, 74,2 microgram umeclidiniumbromide overeenkomend met 62,5 microgram umeclidinium en 25 microgram vilanterol (als trifenataat).
Romanian: Aceasta corespunde unei unidoze care conține furoat de fluticazonă 100 micrograme, bromură de umeclidinium 74,2 micrograme echivalent cu umeclidinium 62,5 micrograme şi vilanterol (sub formă de trifenatat de vilanterol) 25 micrograme.
Dutch: Wit poeder in een lichtgrijze inhalator (Ellipta) met een beige beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Romanian: Pulbere de culoare albă, într-un inhalator de culoare gri deschis (Ellipta), cu piesă bucală bej şi dispozitiv de numărare a dozelor.
Dutch: De primaire metabole routes voor vilanterol zijn O-dealkylering tot een reeks metabolieten met een aanzienlijk verminderde bèta1- en bèta2- adrenerge agonistactiviteit.
Romanian: O-dezalchilarea la o gamă de metaboliţi cu activitate agonistă beta1 şi beta2-adrenergică semnificativ redusă.
Dutch: In-vitro-onderzoeken lieten zien dat vilanterol voornamelijk wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) en dat het een substraat is voor het transporteiwit P-gp.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că vilanterol este metabolizat în principal de către citocromul P450 3A4 (CYP3A4)
Dutch: Noteer de ‘Weggooien op' datum in de daarvoor bestemde ruimte op het etiket van de inhalator en op de doos.
Romanian: Notaţi data „A se folosi până la" pe eticheta inhalatorului şi pe carton în spaţiul corespunzător.
Dutch: Het derde onderzoek omvatte veiligheidsgegevens van 4.151 patiënten met COPD die eenmaal daags fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 microgram kregen gedurende maximaal 52 weken, met twee actieve vergelijkingsmiddelen (onderzoek CTT116855, IMPACT).
Romanian: Al treilea studiu a inclus date privind siguranţa provenite de la 4151 pacienţi cu BPOC trataţi cu furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograme o dată pe zi, timp de până la 52 de săptămâni, şi doi comparatori activi (studiul CTT116855, IMPACT).
Dutch: De volgende instructies voor de Ellipta-inhalator met 30 doses (voorraad voor 30 dagen) gelden ook voor de Ellipta-inhalator met 14 doses (voorraad voor 14 dagen).
Romanian: Următoarele instrucţiuni pentru inhalatorul Ellipta cu 30 de doze (pentru 30 de zile) se aplică şi inhalatorului