FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All 65 FIP1L1-PDGFRα fusion kinase positive patients achieved a CHR sustained for months (range from 1+ to 44+ months censored at the time of the reporting).
German: Alle 65 FIP1L1-PDGFRα-Fusionskinasepositiven Patienten erzielten eine komplette hämatologische Remission, die über Monate anhielt (von 1+ bis 44+ Monaten, zensiert zum Berichtszeitpunkt).
English: This study included 7 patients with MDS/MPD who were treated with imatinib 400 mg daily.
German: In diese Studie waren 7 Patienten mit MDS/MPD eingeschlossen, die mit täglich 400 mg Imatinib behandelt wurden.
English: • The other ingredients are crospovidone (type A), lactose monohydrate, magnesium stearate.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon (Typ A), Lactose-Monohydrat,
English: Imatinib was not considered genotoxic when tested in an in vitro bacterial cell assay (Ames test), an in vitro mammalian cell assay (mouse lymphoma) and an in vivo rat micronucleus test.
German: Imatinib zeigte keine genotoxischen Eigenschaften in einem in vitro bakteriellen Zelltest (Ames Test), einem in vitro Säugetierzelltest (Maus-Lymphoma-Test) und einem in vivo Rattenmikrokerntest.
English: At clinically relevant concentrations of imatinib, binding to plasma proteins was approximately 95 % on the basis of in vitro experiments, mostly to albumin and alpha-acid-glycoprotein, with little binding to lipoprotein.
German: Bei klinisch relevanten Konzentrationen von Imatinib betrug bei In-vitro-Experimenten die Plasmaproteinbindung etwa 95 %, hauptsächlich gebunden an Albumin und alpha-saures Glykoprotein und mit nur geringer Bindung an Lipoprotein.
English: Your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to treatment.
German: In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder niedrigere Dosis verschreiben.
English: The total daily dose in children and adolescents must not exceed 800 mg with CML and 600 mg with Ph+ALL.
German: Die tägliche Gesamtdosis für Kinder und Jugendliche darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph-positiver ALL nicht überschreiten.
English: In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, both gastrointestinal and intratumoural haemorrhages were reported (see section 4.8).
German: In der Studie an Patienten mit nicht-resezierbaren und/oder metastasierten GIST wurden sowohl gastrointestinale als auch intratumorale Blutungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with imatinib in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Imatinib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Philadelphia-Chromosom (bcr-abl-Translokation)-positiver chronischer myeloischer Leukämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: In Ph+ ALL patients, there is clinical experience of co-administering imatinib with chemotherapy (see section 5.1), but drug-drug interactions between imatinib and chemotherapy regimens are not well characterised.
German: Bei Patienten mit Ph+ ALL liegen klinische Erfahrungen mit der gleichzeitigen Gabe von Imatinib und Chemotherapeutika vor (siehe Abschnitt 5.1), jedoch sind Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Imatinib und Chemotherapie-Schemata nicht gut beschrieben.
English: There are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival.
German: Es gibt keine kontrollierten Studien, die einen klinischen Nutzen oder ein verlängertes Überleben zeigen.
English: The milk/plasma ratio studied in a single patient was determined to be 0.5 for imatinib and 0.9 for the metabolite, suggesting greater distribution of the metabolite into the milk.
German: Der Milch-Plasma-Quotient für Imatinib wurde bei einer einzelnen Patientin mit 0,5 und für den Metaboliten mit 0,9 bestimmt, was auf eine größere Verteilung des Metaboliten in die Muttermilch schließen lässt.
English: (2 h, q 12 h), days 2-3 (total of 8 courses)
German: (2 h, q 12 h), Tage 2-3 (insgesamt 8 Zyklen)
English: RTC: < 15 % blasts BM and PB, < 30 % blasts+promyelocytes in BM and PB, < 20 % basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver.
German: RTC: < 15 % Blasten im Knochenmark und peripheren Blut, < 30% Blasten und Promyelozyten im Knochenmark und peripheren Blut, < 20 % Basophile im peripheren Blut, keine andere extramedulläre Erkrankung außer Milz und Leber.
English: Hypothyroidism
German: Hypothyreoidismus
English: Of a panel of potential comedications (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphotericin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V) only erythromycin (IC50 50 μM) and fluconazole (IC50 118 μM) showed inhibition of imatinib metabolism which could have clinical relevance (see section 4.5).
German: Aus einer Reihe potenzieller Begleitmedikationen (Paracetamol, Aciclovir, Allopurinol, Amphotericin, Cytarabin, Erythromycin, Fluconazol, Hydroxyharnstoff, Norfloxacin, Penicillin V) zeigten nur Erythromycin (IC50 50 µM) und Fluconazol (IC50 118 µM) eine Hemmung des Imatinibmetabolismus, die möglicherweise klinische Relevanz hat (siehe Abschnitt 4.5).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/13/876/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/876/001
English: This clinical effect was associated with a higher reduction in bcr-abl transcripts in the imatinib-treated patients than in the chemotherapy arm after 2 weeks of therapy (p = 0.02).
German: Die klinische Wirkung war nach zweiwöchiger Therapie bei den Imatinib-Patienten mit einer stärkeren Reduktion von bcr-abl-Transkripten verbunden als im Chemotherapie-Arm (p = 0,02).
English: In addition, mortality was observed in juvenile animals (around weaning phase) at approximately 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m
German: Zudem lag die Mortalität bei jugendlichen Ratten (während des Absetzens) etwa um das 2-fache über der durchschnittlichen pädiatrischen Exposition bei der empfohlenen Höchstdosis von 340 mg/m².
English: Similar results were observed in patients with malignant gliomas treated with imatinib while taking enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products (EIAEDs) such as carbamazepine, oxcarbazepine and phenytoin.
German: Vergleichbare Ergebnisse wurden bei Patienten mit malignen Gliomen beobachtet, die während der Imatinib-Behandlung enzyminduzierende antiepileptische Substanzen (EIAEDs) wie Carbamazepin, Oxcarbazepin und Phenytoin angewendet haben.
English: Stop imatinib until ANC ≥ 1.5 x 10
German: Stopp der Behandlung mit Imatinib bis ANC ≥ 1,5 x 10
English: 6400 mg (single dose): One case reported in the literature of one patient who experienced nausea, vomiting, abdominal pain, pyrexia, facial swelling, decreased neutrophil count, increased transaminases.
German: 6400 mg (Einzeldosis): In der Literatur wurde ein Fall eines Patienten berichtet, der Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Fieber, Gesichtsschwellung, eine verminderte Zahl der Neutrophilen und erhöhte Transaminasen entwickelte.
English: In patients with hypereosinophilic syndrome (HES) with occult infiltration of HES cells within the myocardium, isolated cases of cardiogenic shock/left ventricular dysfunction have been associated with HES cell degranulation upon the initiation of imatinib therapy.
German: Bei Patienten mit hypereosinophilem Syndrom (HES) mit okkulter Infiltration von HES-Zellen innerhalb des Myokards wurden Einzelfälle von kardiogenem Schock/Linksherzinsuffizienz mit einer HES-Zelldegranulation nach dem Beginn der Imatinib-Therapie in Verbindung gebracht.
English: Miscellaneous adverse reactions such as pleural effusion, ascites, pulmonary oedema and rapid weight gain with or without superficial oedema may be collectively described as “fluid retention”.
German: Verschiedene andere Nebenwirkungen wie Pleuraerguss, Aszites, Lungenödem und schnelle Gewichtszunahme mit oder ohne Oberflächenödeme können unter dem Begriff „Flüssigkeitsretention“ zusammengefasst werden.
English: Imatinib medac may do the same to some other medicines.
German: Imatinib medac kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib medac during
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Imatinib medac während der Schwangerschaft
English: If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop imatinib until ANC ≥ 1 x 10
German: Bei Andauern der Zytopenie über 4 Wochen und weiterhin keinem Zusammenhang mit der Leukämie die Behandlung mit Imatinib so lange unterbrechen, bis ANC ≥ 1 x 10
English: Study AIT07 was a multicentre, open-label, randomised, phase II/III study that included 128 patients (1 to < 18 years) treated with imatinib in combination with chemotherapy.
German: Die Studie AIT07 war eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-II/III-Studie, die 128 Patienten (1 bis < 18 Jahre) einschloss, die mit Imatinib in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt wurden.
English: In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/kg/day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/kg/day and females at ≥ 30 mg/kg/day.
German: In einer zweijährigen Kanzerogenitätsstudie an Ratten resultierte die Gabe von 15, 30 und 60 mg/kg/Tag Imatinib in einer statistisch signifikanten Reduktion der Lebensdauer der männlichen Tiere bei 60 mg/kg/Tag und der weiblichen Tiere bei Dosen von ≥ 30 mg/kg/Tag.
English: Patients with advanced stages of malignancies may have numerous confounding medical conditions that make causality of adverse reactions difficult to assess due to the variety of symptoms related to the underlying disease, its progression, and the co-administration of numerous medicinal products.
German: Patienten im fortgeschrittenen Stadium maligner Erkrankungen können zahlreiche und teilweise überlappende medizinische Befunde aufweisen, die eine Kausalitätsbewertung unerwünschter Ereignisse wegen der Symptomvielfalt der Grunderkrankung, deren Progression und der gleichzeitigen Gabe zahlreicher anderer Arzneimittel erschweren.
English: Improvements were reported in cardiac, nervous, skin/subcutaneous tissue, respiratory/thoracic/mediastinal, musculoskeletal/connective tissue/vascular, and gastrointestinal organ systems.
German: Über Verbesserungen wurde berichtet beim Herzen, Nervensystem, Haut/Unterhautzellgewebe, Atemwege/Brustraum/Mediastinum, Skelettmuskulatur/Bindegewebe/Gefäße und Gastrointestinaltrakt.
English: These are blood diseases in which some blood cells (named eosinophils) start growing out of control.
German: Dies sind Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen (so genannte Eosinophile) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
German: Kinder und Jugendliche Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
English: In paediatric CML patients the most frequent toxicities observed were grade 3 or 4 cytopenias involving neutropenia, thrombocytopenia and anaemia.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit CML waren die am häufigsten beobachteten Toxizitäten Grad-3oder Grad-4-Zytopenien einschließlich Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie.
English: Hyperbilirubinaemia, hepatitis, jaundice
German: Hyperbilirubinämie, Hepatitis, Gelbsucht
English: • Myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD).
German: • Zur Behandlung von Myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD).
English: These effects were not seen at doses ≤ 30 mg/kg.
German: Diese Effekte wurden bei Dosen von ≤ 30 mg/kg nicht gesehen.
English: The dose of 340 mg/m daily is recommended for children with Ph+ ALL (not to exceed the total dose of 600 mg).
German: Eine Dosis von 340 mg/m² täglich wird bei Kindern mit Ph+ ALL empfohlen (eine Gesamtdosis von 600 mg darf nicht überschritten werden).
English: Treatment can be given as a once daily dose or alternatively the daily dose may be split into two administrations - one in the morning and one in the evening.
German: Die Gesamtdosis kann als tägliche Einmaldosis oder alternativ aufgeteilt auf zwei Applikationen - eine morgens und eine abends - gegeben werden.
English: If either is abnormal, follow-up with a cardiology specialist and the prophylactic use of systemic steroids (1-2 mg/kg) for one to two weeks concomitantly with imatinib should be considered at the initiation of therapy.
German: Wenn einer der Befunde anormal ist, sollten eine weitere Untersuchung durch einen Kardiologen sowie zu Beginn der Therapie prophylaktisch die gleichzeitige Gabe von systemischen Steroiden (1-2 mg/kg) über ein bis zwei Wochen gemeinsam mit Imatinib erwogen werden.
English: imatinib treatment induces a rapid response in newly diagnosed paediatric CML patients with a CHR of 78 % after 8 weeks of therapy.
German: Die Behandlung mit Imatinib induziert bei neu diagnostizierten Kindern und Jugendlichen mit CML ein rasches Ansprechen mit einer kompletten hämatologischen Ansprechrate von 78 % nach 8-wöchiger Therapie.
English: In newly diagnosed chronic phase CML grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 10
German: Bei neu diagnostizierten Patienten in der chronischen Phase der CML wurden eine Grad 4-Neutrozytopenie (ANC < 0,5 x 10
English: In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP.
German: Bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen mit CML basiert die Wirksamkeit von Imatinib auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten und auf dem progressionsfreien Überleben, bei Ph+ ALL und MDS/MPD auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten, bei HES/CEL auf der hämatologischen Ansprechrate, bei nicht resezierbaren und/oder metastasierten DFSP auf den objektiven Ansprechraten.
English: (24 h), days 1, 15;
German: (24 h), Tage 1, 15;
English: Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
German: Methotrexat (20 mg/m2/Woche, p.o. ): Tage 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
English: Due to the possible occurrence of tumour lysis syndrome (TLS), correction of clinically significant dehydration and treatment of high uric acid levels are recommended prior to initiation of imatinib (see section 4.8).
German: Wegen des möglichen Auftretens eines Tumor-Lyse-Syndroms (TLS) wird vor dem Therapiebeginn mit Imatinib die Korrektur einer klinisch relevanten Dehydratation und die Behandlung hoher Harnsäurespiegel empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
English: When imatinib is co-administered with other medicinal products, there is a potential for drug interactions.
German: Wenn Imatinib gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, können Wechselwirkungen auftreten.
English: 1200 mg to 1600 mg (duration varying between 1 to 10 days): Nausea, vomiting, diarrhoea, rash, erythema, oedema, swelling, fatigue, muscle spasms, thrombocytopenia, pancytopenia, abdominal pain, headache, decreased appetite.
German: 1200 mg bis 1600 mg (unterschiedliche Dauer zwischen 1 und 10 Tagen): Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Erythem, Ödem, Schwellung, Müdigkeit, Muskelkrämpfe, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Abdominalschmerzen, Kopfschmerzen, verminderter Appetit.
English: • adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement.
German: • Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRα-Umlagerung.
English: The dose can be reduced if not tolerated (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
German: Die Dosis kann reduziert werden, wenn sie nicht vertragen wird (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
English: • Nose bleeds.
German: • Nasenbluten.
English: There is no experience in children or adolescents with HES/CEL.
German: Bei Kindern oder Jugendlichen mit HES/CEL liegt keine Erfahrung vor.
English: Grade 3 and 4 neutropenia was seen in 7.5 % and 2.7 % of patients, respectively, and grade 3 thrombocytopenia in 0.7 % of patients.
German: 2,7 % der Patienten beobachtet und eine Grad 3-Thrombozytopenie bei 0,7 % der Patienten.
English: • adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements.
German: • Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) in Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth factor).
English: Resume treatment with imatinib at 600 mg.
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit 600 mg Imatinib.
English: Imatinib medac 400 mg hard capsules EU/1/13/876/002
German: Imatinib medac 400 mg Hartkapseln EU/1/13/876/002
English: The decreases in white blood cell (WBC) and neutrophil counts occurred mainly during the first six weeks of therapy, with values remaining relatively stable thereafter.
German: Die Abnahme der weißen Blutkörperchen und der Neutrophilenzahl trat vor allem in den ersten 6 Wochen der Therapie auf.
English: Continuous daily exposure to imatinib early in the course of treatment in combination with chemotherapy in cohort 5patients (n=50) improved the 4-year event-free survival (EFS) compared to historical controls (n=120), who received standard chemotherapy without imatinib (69.6 % vs. 31.6 %, respectively).
German: Die kontinuierliche tägliche Gabe von Imatinib bei Patienten aus Kohorte 5 (n = 50) in Kombination mit einer Chemotherapie in der frühen Behandlungsphase verbesserte die Ereignis-freie Überlebenszeit (EFS) über 4 Jahre, verglichen mit historischen Kontrollen (n = 120), die eine Standardchemotherapie ohne Imatinib erhielten (entspricht 69,6 % vs. 31,6 %).
English: Eleven patients achieved rapid CHR; ten had complete resolution of cytogenetic abnormalities and a decrease or disappearance of fusion transcripts as measured by RT-PCR.
German: bei zehn verschwanden die zytogenetischen Anomalien komplett und es trat eine Verminderung oder ein Verschwinden der Fusionstranskripte ein, gemessen mittels RT-PCR.
English: Metabolism of imatinib is mainly hepatic, and only 13 % of excretion is through the kidneys.
German: Imatinib wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und nur 13 % werden über die Nieren ausgeschieden.
English: Paediatric patients: In study I2301, a total of 93 paediatric, adolescent and young adult patients (from 1 to 22 years old) with Ph+ ALL were enrolled in an open-label, multicentre, sequential cohort, nonrandomised phase III trial, and were treated with imatinib (340 mg/m2/day) in combination with intensive chemotherapy after induction therapy.
German: Kinder: In der Studie I2301 wurde eine Gesamtanzahl von 93 Kindern, Jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten (im Alter von 1 bis 22 Jahren) mit Ph+ ALL in eine offene, multizentrische, sequenzielle, nicht-randomisierte Phase-III-Kohortenstudie eingeschlossen und nach einer Induktionsphase mit Imatinib (340 mg/m²/Tag) in Kombination mit einer intensiven Chemotherapie behandelt.
English: Adverse reactions reported as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
German: Diejenigen Nebenwirkungen, die häufiger als nur in Einzelfällen auftraten, werden im Folgenden gegliedert nach Organsystemen und nach Häufigkeitsgruppen aufgelistet.
English: Imatinib medac 100 mg hard capsules EU/1/13/876/001
German: Imatinib medac 100 mg Hartkapseln EU/1/13/876/001
English: If tolerated, the dose can be increased for lack of efficacy (see sections 4.4 and 5.2).
German: Falls sie vertragen wird, kann die Dosis im Falle fehlender Wirksamkeit erhöht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: Imatinib in combination with chemotherapy induction (see Table 3) resulted in a complete haematological response rate of 93 % (147 out of 158 evaluable patients) and in a major cytogenetic response rate of 90 % (19 out of 21 evaluable patients).
German: Die Kombination von Imatinib mit chemotherapeutischer Induktion (siehe Tabelle 3) resultierte in einer kompletten hämatologischen Ansprechrate von 93 % (147 von 158 auswertbaren Patienten) und in einer guten zytogenetischen Ansprechrate von 90 % (19 von 21 auswertbaren Patienten).
English: (3 h, q 12 h), day 5
German: (3 h, q 12 h), Tag 5
English: If renal dysfunction is observed, appropriate management and treatment should be prescribed in accordance with standard treatment guidelines.
German: Wird eine Niereninsuffizienz festgestellt, sollten entsprechend der standardisierten Leitlinien geeignete Maßnahmen ergriffen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
English: In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, 7 (5 %) patients experienced CTC grade 3/4 GI bleeds (3 patients), intra-tumoural bleeds (3 patients) or both (1 patient).
German: In der Studie an Patienten mit nicht-resezierbaren und/oder metastasierten GIST wiesen 7 Patienten (5 %) Blutungen auf, davon 3 Patienten GI-Blutungen Grad 3/4 nach CTC (Common Toxicity Criteria), 3 Patienten intratumorale Blutungen und 1 Patient beide Blutungsarten.
English: When imatinib is combined with high dose chemotherapy regimens, an increase in serious hepatic reactions has been detected.
German: Bei der Kombination von Imatinib mit hoch dosierten Chemotherapieschemata wurde ein Anstieg an schwerwiegenden Leberreaktionen festgestellt.
English: This was not seen at doses ≤ 20 mg/kg.
German: Dies wurde bei Dosen ≤ 20 mg/kg nicht gefunden.
English: The age of these patients ranged from 25 to 72 years.
German: Das Alter dieser Patienten lag zwischen 25 und 72 Jahren.
English: Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia
German: Herpes zoster, Herpes simplex, Nasopharyngitis, Pneumonie 1, Sinusitis,
English: In vitro imatinib inhibits the cytochrome P450 isoenzyme CYP2D6 activity at concentrations similar to those that affect CYP3A4 activity.
German: In vitro inhibiert Imatinib die Aktivität des Cytochrom-P450-Isoenzyms CYP2D6 bei den gleichen Konzentrationen, die auch die CYP3A4-Aktivität hemmen.
English: Palmoplantar erythrodysesthesia syndrome*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxic epidermal necrolysis*, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms
German: Hand-Fuß-Syndrom (palmar-plantare Erythrodysästhesie)*, Lichenoide Keratose*, Lichen planus*, Toxische epidermale Nekrolyse*, arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)*
English: Multiple dose toxicity studies revealed mild to moderate haematological changes in rats, dogs and monkeys, accompanied by bone marrow changes in rats and dogs.
German: Toxizitätsstudien nach wiederholter Gabe zeigten bei Ratten, Hunden und Affen leichte bis mäßige hämatologische Veränderungen, die bei Ratten und Hunden mit Veränderungen des Knochenmarks einhergingen.
English: * These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with imatinib.
German: * Diese Nebenwirkungen beruhen hauptsächlich auf den Erfahrungen mit Imatinib medac nach Markteinführung.
English: The increase in mean AUC with increasing dose was linear and dose proportional in the range of 25-1,000 mg imatinib after oral administration.
German: Die Zunahme der mittleren AUC war im Bereich von 25-1.000 mg Imatinib nach oraler Anwendung linear und dosisproportional.
English: When given with a high-fat meal, the rate of absorption of imatinib was minimally reduced (11 % decrease in Cmax and prolongation of tmax by 1.5 h), with a small reduction in AUC (7.4 %) compared to fasting conditions.
German: Nach Gabe mit einer fettreichen Mahlzeit wird die Resorptionsrate von Imatinib verglichen mit dem Nüchternzustand geringfügig vermindert (11 % Abnahme der Cmax und Verlängerung der tmax um 1,5 Stunden) mit einer geringen Reduktion der AUC (7,4 %).