FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vienkartinių dozių fazės arba 61 dienos kartotinių dozių fazės (3 kartus per savaitę kas 3 savaites 3 ciklus) tyrime, tiriant kolagenazės clostridium histolyticum vartojimą į varpą šunims, ekspozicijai esant lygiai arba mažesnei už didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui pagal mg/m2, sisteminio toksinio poveikio požymių nenustatyta.
Icelandic: Rannsókn sem fól í sér hluta með stökum skömmtum eða 61 dags hluta með endurteknum skömmtum (3 sinnum í viku á 3 vikna fresti í 3 lotur), þar sem rannsökuð var lyfjagjöf kollagenasa úr clostridium histolyticum í getnaðarlim hjá hundum við útsetningu sem var minni en eða jöfn hámarks ráðlögðum skammti fyrir menn byggt á mg/m2, sýndi engar vísbendingar um almennar eiturverkanir.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu varpos skausmo nebuvo arba arba jis buvo mažas daugumai (98 %) pacientų.
Icelandic: Við grunngildi var verkur í getnaðarlim ýmist ekki til staðar eða vægur hjá flestum (98%) sjúklingum.
Lithuanian: Vertinimo trukmė pasibaigė paskutinio galimo matavimo metu arba medicininės intervencijos sąnariuose, kuriuose simptomai neatsinaujino, dieną ir simptomų atsinaujinimo dieną tuose, sąnariuose, kuriuose reiškiniai atsinaujino.
Icelandic: Matstímabilið endaði við síðustu mælingu sem liggur fyrir eða daginn sem læknisfræðilegt inngrip átti sér stað á liðum án endurkomu og daginn sem endurkoma kom fram ef endurkoma átti sér stað í liðum.
Lithuanian: • Gydytojas pasakys, kada po kiekvieno gydymo ciklo vėl galima užsiimti lytine veikla.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvenær þú getur stundað kynlíf á ný eftir hverja meðferðarlotu.
Lithuanian: Vienintelė išimtis yra mažesnės nei 150 mg acetilsalicilo rūgšties paros dozė (medžiaga, kurios yra daugelyje kraujo krešėjimą mažinančių vaistų), kurią vartoti galima.
Icelandic: Undantekning er notkun allt að 150 mg af acetýlsalicýlsýru á dag (efni sem er til staðar í mörgum lyfjum til að hindra blóðstorknun), sem er óhætt að taka.
Lithuanian: • Išbėrimas, egzema.
Icelandic: • útbrot, exem
Lithuanian: Atliekant kartotinį tyrimą AUX-CC-862, buvo vertinamas 150 antikūnų prieš AUX-I teigiamų mėginių ir 149 antikūnų prieš AUX-II teigiamų mėginių galimas kryžminis reaktyvumas su žmogaus MMP-1, -2, -3, -8 ir -13.
Icelandic: Í AUX-CC-862 rannsókninni á endurmeðferð 150 and-AUX-I jákvæð mótefnasýni og 149 and-AUX-II jákvæð mótefnasýni voru metin með tilliti til hugsanlegra víxlviðbragða við matrixmetallópróteinasa-1, -2, -3, -8 og -13 úr mönnum.
Lithuanian: AUX-CC-803 ir AUX-CC-804 metu.
Icelandic: 3. stigs rannsókninni AUX-CC-806.
Lithuanian: Gydytojas nurodys atvykti pakartotinai praėjus maždaug 24-72 valandoms po injekcijos, kad pamėgintų ištiesinti Jūsų pirštą.
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig að koma aftur u.þ.b. 24 - 72 klst. eftir sprautuna til að freista þess að rétta úr fingrinum.
Lithuanian: Tyrime AUX-CC-862 dalyvavo pacientai, kuriems buvo Dupuytren kontraktūra, kuriems atsinaujino sąnario kontraktūra, kuri buvo veiksmingai išgydyta Xiapex ankstesnio klinikinio tyrimo metu.
Icelandic: Rannsókn AUX-CC-862 var framkvæmd hjá sjúklingum með lófakreppu, sem urðu fyrir endurkomu kreppu í lið, sem vel tókst að meðhöndla með Xiapex í fyrri klínískri rannsókn.
Lithuanian: Jeigu Jums gydoma Peyronie liga
Icelandic: Ef þú færð meðferð við Peyronie-sjúkdómi
Lithuanian: Stebėjimo intervalas (dienos)
Icelandic: Bil á milli eftirfylgni (dagar)
Lithuanian: Būtinai paklauskite gydytojo, kada po gydymo Xiapex bus galima atnaujinti įprastą veiklą.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvenær þú getir aftur hafið daglegar athafnir eftir meðferð með Xiapex.
Lithuanian: Gydytojas imsis atsargumo priemonių, kad vaisto nesuleistų į sausgysles, nervus ar kraujagysles.
Icelandic: Læknirinn mun gæta þess að forðast að sprauta í sinar, taugar eða æðar.
Lithuanian: Sėkmingai išgydyta (kontraktūra sumažėjo iki ≤ 5° per 30 dienų) po dviejų iš eilės Xiapex injekcijų (po vieną į kiekvieną sąnarį) į tą pačią plaštaką dauguma MP sąnarių (64,6 %), palyginti su 28,6 % PIP sąnarių po vienkartinės injekcijos į kiekvieną pažeistą sąnarį.
Icelandic: Klínískur árangur (kreppa minnkaði í ≤5° innan 30 daga) eftir tvær samtímis inndælingar með Xiapex (ein í hvorn lið) í sömu hönd náðist í flestum hnúaliðum (64,6%) samanborið við 28,6% nærfingurliða eftir staka inndælingu í krepptan lið.
Lithuanian: Varginimo dalies balo sumažėjimas skaičiumi buvo panašus tarp pacientų grupių, stratifikuotų pagal pradinio nenormalus varpos išlinkimo laipsnį (nuo 30 iki 60 laipsnių ir nuo 61 iki 90 laipsnių).
Icelandic: Lækkun óþægindasviðsskors var tölulega svipuð hjá sjúklingahópum sem var lagskipt eftir vægi reðurbugðu við grunnviðmið (30 til 60 gráður og 61 til 90 gráður).
Lithuanian: Nelenkite ir netieskite rankos, į kurią suleista vaisto, pirštų, kol tai padaryti leis gydytojas.
Icelandic: Ekki sveigja fingur á höndinni sem sprautað var í eða rétta úr þeim fyrr en læknirinn mælir með því.
Lithuanian: Xiapex sudėtyje yra natrio
Icelandic: Xiapex inniheldur natríum
Lithuanian: Varpos pokštelėjimo garsas ar pokštelėjimo pojūtis, kartais vadinamas „trakštelėjimu" ar "spragtelėjimu" ir kurį kartais lydi detumescencija, hematoma ir (arba) skausmas, 1 ir 2 tyrimų metu kartu nustatytas 73 iš 551 (13,2 %) Xiapex gydytų pacientų ir 1 iš 281 (0,3 %) placebu gydytų pacientų.
Icelandic: Tilkynnt var um smell eða smelltilfinningu í getnaðarlim, sem er stundum lýst sem „brestum" eða „braki" og sem stundum fylgir niðurlyppun, margúl og/eða verk, hjá 73/551 (13,2%) sjúklingum sem fengu Xiapex og 1/281 (0,3%) sjúklingum sem fengu lyfleysu, rannsóknir 1 og 2 samanlagðar.
Lithuanian: Kolagenazė clostridium histolyticum neturėjo mutageninio poveikio Salmonella typhimurium (AMES) tyrimo metu ir neturėjo klastogeninio poveikio in vivo pelių mikrobranduolių tyrimo metu bei in vitro žmogaus limfocitų chromosomų aberacijų tyrimo metu.
Icelandic: Kollagenasi úr clostridium histolyticum olli ekki stökkbreytingum hjá Salmonella typhimurium (AMES próf) og hafði ekki sundrandi áhrif á erfðaefni, hvorki í örkjarnaprófi hjá músum in vivo né mælingum á litningabrenglun í eitilfrumum manna in vitro.
Lithuanian: 1-8 veiksmus.
Icelandic: Endurtakið skref 1 til 8.
Lithuanian: Duomenys apie atsinaujinimo dažnį ilgalaikio stebėjimo metu po sėkmingo gydymo XIAPEX pateikiami 7 lentelėje.
Icelandic: Upplýsingar varðandi langtíma tíðni endurkomu í kjölfar árangursríkrar meðferðar með XIAPEX er að finna í töflu 7.
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkias su vaistinio preparato vartojimu susijusias nepageidaujamas reakcijas: sausgyslės plyšimą (6 atvejai), sausgyslės uždegimą (1 atvejis), kitą raiščių sužalojimą (2 atvejai) ir kompleksinį regioninio skausmo sindromą (1 atvejis).
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir sem tengdust lyfinu; rofna sin (6 tilvik), sinabólgu (1 tilvik), aðrar skemmdir á liðböndum (2 tilvik) og margþætt staðbundið verkjaheilkenni (complex regional pain syndrome) (1 tilvik).
Lithuanian: Placebas (n = 125)
Icelandic: Lyfleysa (N=125)
Lithuanian: kurio 12 savaitės mėginys buvo atrinktas, atitinkamuose 6-os, 18-os, 24-os ir 52-os savaitės mėginiuose taip pat buvo jungiamųjų antikūnų.
Icelandic: Hjá hverjum sjúklingi þar sem sýni var valið í viku 12 voru samsvarandi sýni prófuð frá viku 6, 18, 24 og 52 ef viðkomandi var einnig jákvæður hvað varðar mótefnabindingu.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Xiapex
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Xiapex
Lithuanian: Gydymo skirtumas (95 % PI)
Icelandic: Meðferðarmunur (95% CI)
Lithuanian: Kumuliacinis lygtinis atsinaujinimas pagal sąnario tipą (%)
Icelandic: Heildar tilgreind endurkoma eftir tegund liðar (%)
Lithuanian: Kas yra Xiapex ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums leidžiant Xiapex Kaip vartoti Xiapex
Icelandic: Upplýsingar um Xiapex og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Xiapex Hvernig Xiapex er notað
Lithuanian: Varpos modeliavimo procedūra atliekama, praėjus 1-3 dienoms po kiekvieno gydymo ciklo antrosios injekcijos.
Icelandic: Reðurmótunaraðgerð er framkvæmd 1 til 3 dögum eftir seinni inndælingu hverrar meðferðarlotu.
Lithuanian: PLK varginimo dalis**
Icelandic: IIEF ristruflanir**
Lithuanian: Kumuliacinis lygtinis atsinaujinimo dažnis (%)c
Icelandic: Heildartíðni tilgreindrar endurkomu (%)c
Lithuanian: Gydytojas negali vartoti Xiapex, jeigu yra pakitusi paruošto tirpalo spalva arba jame yra dalelių.
Icelandic: Læknirinn má ekki nota Xiapex ef litur lausnarinnar er ekki réttur eða ef hún inniheldur agnir.
Lithuanian: PCS 4.8 skyrius atnaujinamas įtraukiant nepageidaujamas reakcijas „pirštų nekrozė" ir „pirštų lūžis", nurodant dažnį „dažnis nežinomas".
Icelandic: Kafli 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs hefur verið uppfærður og inniheldur aukaverkanirnar „drep í fingri" og „brot í fingri" með tíðnina „ekki þekkt".
Lithuanian: Nuo abiejų flakonų reikia nuplėšti nuplėšiamus plastiko dangtelius.
Icelandic: Fjarlæga skal plastlokin af báðum hettuglösum.
Lithuanian: Varpos spaudimą reikia išlaikyti 30 sekundžių, po to atleisti, 30 sekundžių palaukti ir pakartoti varpos modeliavimo procedūrą; iš viso reikia atlikti 3 modeliavimo bandymus, iš kurių kiekvienas turi trukti po 30 sekundžių.
Icelandic: Viðhalda skal þrýstingi á getnaðarliminn í 30 sekúndur, sleppa síðan og gera hlé í 30 sekúndur áður en reðurmótunartæknin er endurtekin í alls 3 tilraunir sem hver stendur í 30 sekúndur.
Lithuanian: Žinomos sąveikos tarp kartu vartojamų vaistų, skirtų erekcijos sutrikimui gydyti, ir gydymo Xiapex nėra.
Icelandic: Það eru engar þekktar milliverkanir við samhliða notkun lyfja við ristruflunum og Xiapex meðferðar.
Lithuanian: Nukreipkite adatą taip, kad ji įeitų į plokštelę iš šono, o NE būtų nukreipta žemyn ar statmenai varpos akytkūniui.
Icelandic: Snúa skal nálinni þannig að hún stingist inn í herslið frá hlið en EKKI niður á við eða hornrétt í átt að groppu.
Lithuanian: Po gydymo Xiapex taip pat gali trūkti varpos kraujagyslės, dėl to po oda gali kauptis kraujas (tai vadinama hematoma).
Icelandic: Eftir meðferð með Xiapex er einnig hugsanlegt að æðar rofni í getnaðarlim og valdi því að blóð safnist fyrir undir húðinni (þetta nefnist margúll).
Lithuanian: Įtraukimo bei neįtraukimo į tyrimą kriterijai, taip pat gydymo grafikas ir pirmaeilės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo tokios pat kaip pagrindinių tyrimų AUX-CC-803 ir AUX-CC-804 metu.
Icelandic: Inntöku- og útilokunarskilyrði rannsóknarinnar, auk meðferðaráætlunar og samsettra aðalendapunkta verkunar, voru eins og í lykilrannsóknunum AUX-CC-803 og AUX-CC-804.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias Xiapex klinikinių tyrimų metu pranešta dažniausiai (272 iš 409 pacientų, kuriems buvo atliktos ne daugiau nei trys vienkartinės Xiapex injekcijos, ir 775 pacientų, kuriems buvo atliktos dvi iš eilės injekcijos į tą pačią plaštaką), buvo lokalios reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui, periferinė edema (lokali injekcijos vietoje), sumušimas (įskaitant dėminę kraujosruvą), kraujavimas injekcijos vietoje ir injekcijos vietos skausmas.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum á Xiapex (272 af 409 sjúklingum fengu allt að þrjár stakar inndælingar með Xiapex og 775 sjúklingar fengu tvær samtímis inndælingar í sömu hönd) voru staðbundin viðbrögð á stungustað, svo sem útlægur bjúgur (bundinn við stungustað), mar (þ.m.t. flekkblæðing), blæðing á stungustað og verkur á stungustað.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Icelandic: 0,9 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Lithuanian: Intervalas tarp gydymo ciklų yra maždaug šešios savaitės.
Icelandic: Hléið á milli meðferðarlota er u.þ.b. sex vikur.
Lithuanian: Negalima turėti lytinių santykių ar kitos lytinės veiklos mažiausiai 4 savaites po gydymo Xiapex ciklo antrosios injekcijos ir kai bus praėjęs visas skausmas ir patinimas, būkite atsargūs vėl užsiimdami lytine veikla.
Icelandic: Ekki stunda kynlíf eða aðrar kynlífsathafnir í að minnsta kosti 4 vikur eftir seinni inndælingu meðferðarlotu með Xiapex og ekki fyrr en að allur verkur og þroti hafa horfið og þá skaltu gæta varúðar þegar kynlíf er stundað á ný.
Lithuanian: Xiapex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Xiapex og pakkningastærðir
Lithuanian: Xiapex injekcija į aponeurozės sukietėjimą 3 kryptimis.
Icelandic: Inndæling Xiapex í strenginn í þremur skrefum.
Lithuanian: Didžioji dalis nepageidaujamų reiškinių, nustatytų ilgalaikio stebėjimo laikotarpiu, buvo nesunkūs, lengvo arba vidutinio intensyvumo ir nebuvo susiję su vietiniu Xiapex vartojimu.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem tilkynnt var um meðan á langtíma eftirfylgninni stóð voru ekki alvarlegar, vægar eða í meðallagi miklar og tengdust ekki staðbundinni lyfjagjöf Xiapex.
Lithuanian: Taip pat, remiantis varpos lūžio atvejų pacientams, kurie serga Peyronie liga, po vaistinio preparato pateikimo į rinką peržiūra, PRAC nuomone, Xiapex informacinius dokumentus reikia atnaujinti, į PCS 4.4 skyrių ir PL 2 skyrių įtraukiant naują formuluotę, nurodant pailginti minimalų laikotarpį nuo injekcijos iki vėl užsiėmimo lytine veikla iki ne mažiau kaip 4 savaičių ir būtinybę elgtis atsargiai vėl užsiimant lytine veikla.
Icelandic: Að auki, á grundvelli endurskoðunar á tilkynningum eftir markaðssetningu um tilvik reðurbrots eftir markaðssetningu hjá sjúklingum með Peyronie-sjúkdóm, telur PRAC að uppfæra skuli upplýsingarnar um Xiapex þannig að þær innihaldi nýtt orðalag í kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs og kafla 2 í fylgiseðlinum um að lengja skuli lágmarkstímabil milli inndælingar og upphafs kynferðislegra athafna í að minnsta kosti 4 vikur og gæta varúðar þegar kynlíf er stundað á ný.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems plyšo ar buvo sužalota sausgyslė ar raištis, sėkmingai atlikta chirurginė korekcija.
Icelandic: Flestir sjúklingar sem verða fyrir sinarrofi eða áverkum á liðbandi hafa hlotið bata í árangursríkri skurðaðgerð.
Lithuanian: Skirtingi pirštai, 1 MP, 1 PIP (n = 58)
Icelandic: 1 hnúaliður, 1 nærfingurliður (n=58)
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu po gydymo nerimą kelia didėjantis skausmas ar kiti pirštuose juntami simptomai.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af auknum verkjum eða einkennum í fingrum eftir meðhöndlunina.
Lithuanian: Esant šiai būklei, delno audiniuose susidaro sukietėjimas, dėl kurio vienas ar keli pirštai užsilenkia link delno taip, kad jų negalima ištiesinti.
Icelandic: Við þennan kvilla myndast strengur í vef í lófanum sem veldur því að einn eða fleiri fingur beygjast inn í lófann svo ekki er hægt að rétta úr þeim.
Lithuanian: Xiapex vartojamas dviems būklėms gydyti: Diupitreno (Dupuytren) kontraktūrai suaugusiems pacientams su apčiuopiamu aponeurozės sukietėjimu ir Peironi (Peyronie) ligai suaugusiems vyrams.
Icelandic: Xiapex er notað til meðferðar við tveimur mismunandi kvillum: lófakreppu hjá fullorðnum sjúklingum með þreifanlegan streng og Peyronie-sjúkdómi hjá fullorðnum karlmönnum.
Lithuanian: Jeigu Jums gydoma Dupuytren kontraktūra
Icelandic: Ef þú færð meðferð við lófakreppu
Lithuanian: * nustatyta po vaistinio preparato registracijos atliekamo klinikinio tyrimo metu pacientui, kuriam anksčiau buvo skiriamas Xiapex Dupuytren kontraktūrai gydyti.
Icelandic: * tilkynnt í klínískri rannsókn eftir markaðssetningu hjá sjúklingi sem hafði áður fengið Xiapex til meðferðar við lófakreppu.
Lithuanian: Todėl kancerogeninė rizika nežinoma.
Icelandic: Hætta á krabbameinsvaldandi áhrifum er því óþekkt.
Lithuanian: Kitiems Xiapex gydytiems pacientams (9 iš 1 044; 0,9 %) nustatytos varpos dėminės kraujosruvos arba hematomos, staigi varpos detumescencija (patinimo atslūgimas) ir (arba) varpos „pokštelėjimo" garsas ar pojūtis, tokiais atvejais negalima atmesti baltyminio apvalkalo plyšimo diagnozės galimybės.
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Xiapex (9 af 1.044; 0,9%) var tilkynnt um samsett einkenni á borð við flekkblæðingu eða margúl á getnaðarlim, skyndilega niðurlyppun getnaðarlims og/eða smell eða smelltilfinningu í getnaðarlim, og í slíkum tilvikum er ekki hægt að útiloka rofna groppu.
Lithuanian: Varpos lūžio (akytkūnio baltyminio apvalkalo plyšimo) arba kito sunkaus varpos sužalojimo simptomai gali būti:
Icelandic: Einkenni um reðurbrot (rofin groppa) eða aðra alvarlega áverka á getnaðarlim geta meðal annars verið:
Lithuanian: • Praėjus vienai-trims dienoms po antrosios gydymo ciklo Xiapex injekcijos, Jums reikės vėl apsilankyti pas gydytoją, kad parodytų, kaip rankomis atlikti procedūrą, kuri padės ištempti ir ištiesinti varpą.
Icelandic: Einum til þremur dögum eftir seinni inndælingu í meðferðarlotu með Xiapex þarftu að fara aftur til læknisins og hann framkvæmir aðgerð með handafli sem mun hjálpa til við að teygja getnaðarliminn og gera hann beinni.
Lithuanian: Jeigu kito apsilankymo metu yra išlikęs aponeurozės sukietėjimas, galima atlikti papildomą injekciją ir piršto ištiesinimo procedūrą.
Icelandic: Ef strengurinn er áfram krepptur í næstu skoðun má framkvæma aðra inndælingu og fingraréttuaðgerð.
Lithuanian: • sergant Peyronie liga, jeigu plokštelės gydymas apima kanalą (vadinamą šlaple), kuriuo teka šlapimas.
Icelandic: Við Peyronie-sjúkdómi ef meðferð herslisins snertir rásina (sem kallast þvagrás) sem þvag rennur um.
Lithuanian: Jeigu stebėjimo apsilankymo pas gydytoją metu vis tiek negalite ištiesti piršto, gydytojas skirs papildomą gydymą Xiapex, kurio galima suleisti praėjus maždaug 4 savaitėms po pirmosios injekcijos.
Icelandic: Ef enn er ekki hægt að rétta úr fingrinum eftir endurkomu til læknisins gætir þú þurft fleiri sprautur af Xiapex, sem hægt er að gefa að u.þ.b. 4 vikum eftir fyrstu sprautuna.
Lithuanian: Taip pat pacientams buvo nurodoma atlikti varpos modeliavimo procedūrą namie šešias savaites po kiekvieno gydymo ciklo.
Icelandic: Auk þess var sjúklingum leiðbeint um að framkvæma reðurmótun heima við í sex vikur eftir hverja meðferðarlotu.
Lithuanian: Xiapex yra klostridijų I (AUX-I) ir II (AUX-II) klasės kolagenazių tam tikro masės santykio mišinys.
Icelandic: Xiapex er blanda klostridíal kollagenasa af flokki I (AUX-I) og flokki II (AUX-II) í skilgreindu massahlutfalli.
Lithuanian: Kaip laikyti Xiapex
Icelandic: Hvernig geyma á Xiapex
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedant Jums leisti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Lithuanian: Registruotojas, suderinęs su kompetentingomis institucijomis valstybėse narėse, prieš įdiegdamas vaistinį preparatą į rinką, turi įgyvendinti gydytojams skirtą švietimo programą, kuria siekiama užtikrinti tinkamą injekcijų panaudojimą, siekiant sumažinti su injekcija susijusių nepageidaujamų reiškinių atsiradimą bei informuoti apie numatomą ir galimą riziką, susijusią su gydymu.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins skal markaðsleyfishafi, í samvinnu við lyfjayfirvöld viðkomandi lands, koma á fót fræðslu fyrir lækna sem miðar að því að tryggja að lyfinu sé sprautað á réttan stað, til að draga eins og kostur er úr aukaverkunum tengdum inndælingu og fræða um væntanlega og hugsanlega áhættu sem tengist meðferðinni.
Lithuanian: Padidėjęs sistolinis kraujospūdis Kūno temperatūros padidėjimas
Icelandic: Hækkaður blóðsykur Hækkaður slagbilsþrýstingur Hækkaður líkamshiti
Lithuanian: Apsilankymo pas gydytoją metu atlikdami dvi injekcijas į tą pačią plaštaką, pradėkite nuo pažeisto piršto arčiausiai alkūnės esančioje plaštakos dalyje ir tęskite link stipinkaulio (pvz., nuo penktojo piršto iki smiliaus).
Icelandic: Þegar tvær inndælingar eru gefnar í sömu hönd í meðferðarheimsókn skal byrja á kreppta fingrinum ölnar megin og vinna sig áfram í átt að sveifinni (t.d. frá litla fingri til vísifingurs).
Lithuanian: Clostridium histolyticum kolagenazė
Icelandic: Kollagenasi úr Clostridium histolyticum
Lithuanian: • Peyronie liga sergantiems suaugusiems vyrams, kuriems gydymo pradžioje apčiuopiamas randinis audinys (plokštelė) ir yra mažiausiai 30 laipsnių varpos išlinkimas, gydyti (žr.
Icelandic: • til meðhöndlunar hjá fullorðnum karlmönnum við Peyronie-sjúkdómi með þreifanleg hersli og reðurbugðu sem nemur að minnsta kosti 30 gráðum við upphaf meðferðar (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Lithuanian: Neutralizuojantieji antikūnai buvo tiriami, naudojant 70 atrinktų mėginių, kuriems 12 gydymo savaitę buvo būdingas didelių ir mažų titrų jungiamųjų antikūnų atsakas.
Icelandic: Framkvæmd voru próf á hlutleysandi mótefnum hjá undirhópi þar sem 70 sýni voru valin sem dæmigerð fyrir mótefnasvörun við há og lág títur í viku 12 í meðferðinni.
Lithuanian: Peyronie ligos požymius ir simptomus sukelia kolageno plokštelė.
Icelandic: Merki og einkenni Peyronie-sjúkdóms stafa af kollagenherslum.
Lithuanian: Peyronie liga pasireiškia tik suaugusiems pacientams vyrams, todėl Xiapex nėra skirtas vaikų populiacijai nuo 0 iki 18 metų Peyronie ligai gydyti.
Icelandic: Peyronie-sjúkdómur kemur eingöngu fyrir hjá fullorðnum karlkyns sjúklingum og því á notkun ekki við til meðhöndlunar Peyronie-sjúkdóms hjá börnum á aldrinum 0-18 ára.
Lithuanian: Iš viso 189 pacientai buvo įtraukti į tyrimą ir gydomi
Icelandic: 189 sjúklingar þátt og fengu meðferð með Xiapex.
Lithuanian: Xiapex Jums bus leidžiamas tiesiai į sritį, dėl kurios Jūsų pirštas / varpa išlinksta (injekcija į pažeistą vietą).
Icelandic: Þú færð Xiapex sem inndælingu beint í svæðið sem veldur bognun á fingri/getnaðarlim (inndæling í vefjaskemmd).
Lithuanian: Varpos lūžis (akytkūnio baltyminio apvalkalo plyšimas) arba kitas sunkus varpos sužalojimas pasireiškė nedažnai.
Icelandic: Reðurbrot (rofin groppa) eða aðrir alvarlegir áverkar á getnaðarlim hafa sjaldan komið fyrir.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų ir nekontroliuojamųjų klinikinių Xiapex vartojimo sergant Peyronie liga tyrimų metu akytkūnio plyšimas ir kiti sunkūs varpos sužalojimai nustatyti nedažnai (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á Xiapex við Peyronie-sjúkdómi, með og án samanburðar, var sjaldgæft að tilkynnt væri um rofna groppu og aðra alvarlega áverka á getnaðarlim (sjá kafla 4.4)
Lithuanian: Nenormalaus varpos išlinkimo vidutinis procentinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 52-os savaitės - 1 ir 2 tyrimai
Icelandic: Miðgildi breytingar hvað varðar óþægindasviðsskor spurningalista varðandi Peyroniesjúkdóm frá grunngildi að viku 52 - Rannsókn 1 og 2
Lithuanian: Sunkių alerginių reakcijų ar skeleto raumenų sindromo atsiradimo galimybės po Xiapex kartotinio pavartojimo atmesti negalima.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka möguleika á alvarlegum ofnæmisviðbrögðum eða myndun stoðkerfisheilkennis við endurtekna notkun Xiapex.
Lithuanian: Gydytojas pasirūpins Xiapex laikymu, tvarkymu ir sunaikinimu.
Icelandic: Læknirinn mun sjá um að geyma, meðhöndla og farga Xiapex.
Lithuanian: Tinkama adatos padėtis patikrinama ir patvirtinama, atidžiai stebint pasipriešinimą minimaliam švirkšto stūmoklio spaudimui.
Icelandic: Hægt er að prófa og staðfesta rétta stöðu nálarinnar með því að fylgjast vel með mótstöðu við lágmarks þrýsting á bullu sprautunnar.
Lithuanian: Svarbu anksti diagnozuoti ir greitai įvertinti bei gydyti, nes sausgyslės plyšimas ar raiščio sužalojimas gali paveikti bendrą plaštakos funkcionavimą.
Icelandic: Mikilvægt er að fá greiningu, mat og meðferð sem fyrst, því að sinarrof/áverki á liðbandi getur hugsanlega haft áhrif á heildarvirkni handarinnar.
Lithuanian: Didžioji dalis nepageidaujamų reiškinių buvo nesunkūs, lengvi ar vidutinio sunkumo ir susiję su vietiniu Xiapex vartojimu arba piršto ištiesinimo procedūra, siekiant palengvinti aponeurozės sukietėjimo suardymą.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru ekki alvarlegs eðlis, vægar eða í meðallagi alvarlegar og tengdar staðbundinni lyfjagjöf Xiapex eða fingraréttuaðgerð til þess að gera það kleift að rjúfa streng.
Lithuanian: Ištiesinęs pirštą, gydytojas uždės įtvarą, kurį teks dėvėti miego metu iki 4 mėnesių.
Icelandic: á fingurinn sem þú þarft að vera með á næturnar í 4 mánuði.
Lithuanian: AUX-I ir AUX-II sudaro viena polipeptido grandinė, sudaryta iš maždaug 1000 aminorūgščių, kurių seka yra žinoma, o molekulinis svoris, nustatytas masių spektrometrijos būdu, yra atitinkamai 114 kDa ir 113 kDa.
Icelandic: AUX-I og AUX-II eru stakar fjölpeptíðkeðjur úr u.þ.b. 1000 amínósýrum í þekktri röð, með mólþungann 114 kDa (AUX-I) og 113 kDa (AUX-I), greint með massarófsgreiningu.