FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • compte tenu des données très limitées prouvant l'efficacité, des nouvelles preuves mise à disposition et/ou des connaissances médicales actuelles sur l'utilisation de l'EACA et du profil de réactions indésirables (dont certaines sont sérieuses) associé à l'utilisation de l'EACA, le CHMP a considéré que dans certaines indications thérapeutiques, les bénéfices ne l'emportaient plus sur les risques, et que ces indications devaient par conséquent être supprimées.
German: • Der CHMP vertrat angesichts der festgestellten gravierenden Mängel der Wirksamkeitsdaten, der vorliegenden neuen Daten und/oder des aktuellen medizinischen Kenntnisstandes zur Anwendung von EACA und unter Berücksichtigung der mit der Anwendung von EACA verbundenen Nebenwirkungen (einige davon schwerwiegend) die Ansicht, dass bei einigen dieser Indikationen der Nutzen gegenüber den Risiken nicht mehr überwiegt und dass diese Indikationen folglich entfernt werden sollten;
French: L'acide aminocaproïque a également été associé aux pathologies suivantes : hypotension, congestion nasale et conjonctivale, troubles gastro-intestinaux (diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales), étourdissement, céphalées, acouphènes, troubles de l'éjaculation, maladies du sang (agranulocytose, troubles de la coagulation), lésions musculaires, convulsions, réactions anaphylactiques, insuffisance rénale et complications thrombotiques.
German: Aminocapronsäure wurde darüber hinaus mit Hypotonie, nasaler und Bindehautkongestion, gastrointestinalen Störungen (Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Tinnitus, Ejakulationsstörungen, Bluterkrankungen (Agranulozytose, Gerinnungsstörungen), Muskelschäden, Krämpfen, anaphylaktischen Reaktionen, Nierenfunktionsstörungen und thrombotischen Komplikationen in Zusammenhang gebracht.
French: D'autres opinions et conclusions ont été émises par le CHMP pour les trois antifibrinolytiques (aprotinine, EACA et TXA).
German: Für die drei Antifibrinolytika (Aprotinin, EACA und TXA) wurden vom CHMP gesonderte Gutachten und Schlussfolgerungen abgegeben.
French: Outre la chirurgie cardiaque, le CHMP a considéré que les données probantes sur la sécurité et l'efficacité d'EACA étaient suffisantes dans d'autres indications, telles que chez des patients subissant des procédures dentaires ou chirurgicales ou présentant un risque de complications hémorragiques.
German: Der CHMP kam zu der Auffassung, dass ausreichende Belege für die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von EACA bei Indikationen vorliegen, die über die kardiovaskuläre Chirurgie hinaus gehen, wie z. B. die Anwendung bei Patienten, die sich zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriffen unterziehen oder bei denen ein Risiko für Komplikationen aufgrund von Blutungen besteht.
French: Le CHMP a recommandé de faire apparaître comme il convient les informations sur la leucopénie, la thrombocytopénie, l'azote uréique du sang (BUN) et l'insuffisance rénale par le biais de mises en garde et de recommandations dans la notice.
German: Der CHMP empfahl, dass Informationen im Hinblick auf Leukopenie, Thrombozytopenie, erhöhte Harnstoff-Stickstoff-Werte im Blut und Nierenversagen auf geeignete Weise in Warnhinweisen und Empfehlungen in der Produktinformation dargestellt werden sollten.
French: patients de tous âges en cas d'hémorragie causée par une fibrinolyse locale ou systémique, notamment dans les cas suivants hémorragies post-chirurgicales en : - urologie (chirurgie de la vessie et de la prostate) ; - gynécologie (chirurgie du col de l'utérus), chez des patients pour lesquels l'acide tranexamique n'est pas disponible ou non toléré ; - obstétrique (hémorragies après un accouchement et une fausse couche) après correction du défaut de coagulation ; - chirurgie cardiaque (avec ou sans pontage) ; - gastro-entérologie ; - odontostomatologie (extractions dentaires chez des hémophiles, patients sous thérapie anticoagulante) ; hémorragies mettant en jeu le pronostic vital induites par des thrombolytiques (streptokinase, etc.) ; hémorragies associées à une thrombocytopénie, un purpura thrombopénique, une leucémie ; hématurie non chirurgicale du tractus urinaire inférieur (secondaire à une cystite, etc.) ; menstruations abondantes, ménorrhagie et métropathies hémorragiques ; œdème angioneurotique.
German: Patienten aller Altersgruppen bei Blutungen infolge lokaler oder generalisierter Fibrinolyse, u. a. bei postoperativen Blutungen in der: - Urologie (Eingriffe an Blase und Prostata); - Gynäkologie (Eingriffe am Gebärmutterhals), wenn Tranexamsäure nicht verfügbar ist oder nicht vertragen wird; - Geburtshilfe (Blutungen nach Geburt oder Fehlgeburt) nach Behandlung der Blutgerinnungsstörung; - Herzchirurgie (mit oder ohne Bypassoperation); - Gastroenterologie; - Odontostomatologie (Zahnextraktionen bei Bluterkranken, Patienten unter Antikoagulationstherapie); durch Thrombolytika (Streptokinase usw.) ausgelösten lebensbedrohlichen Blutungen; Blutungen infolge von Thrombozytopenie, thrombozytopenischer Purpura, Leukämie; nichtoperativer Hämaturie der unteren Harnwege (nach Blasenentzündung usw.); starker Regelblutung, Menorrhagie und hämorrhagischen Metropathien; angioneurotischem Ödem.
French: Les indications thérapeutiques, notamment, ont été actualisées pour refléter les connaissances scientifiques actuelles sur l'utilisation de l'EACA ; d'autres modifications ont été apportées à la notice : des informations concernant la leucopénie, la thrombocytopénie, l'azote uréique du sang et l'insuffisance rénale ont été intégrées sous forme de mises en garde et de recommandations.
German: Insbesondere wurden die Anwendungsgebiete aktualisiert, so dass sie dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zur Anwendung von EACA entsprechen; weitere Änderungen der Produktinformationen betrafen die Aufnahme von Informationen über Leukopenie, Thrombozytopenie, erhöhte Blut-HarnstoffStickstoff-Werte und Nierenversagen als Warnhinweise und Empfehlungen.
French: • le comité a tenu compte des données scientifiques disponibles (y compris les preuves obtenues dans de nouvelles études cliniques) sur l'efficacité de l'EACA.
German: • Der Ausschuss hat die verfügbaren wissenschaftlichen Daten geprüft, einschließlich der Belege für die Wirksamkeit von EACA aus neuen Studien; der CHMP hat auch das Profil von Nebenwirkungen berücksichtigt, einschließlich mit der Anwendung von EACA verbundener neuer Nebenwirkungen (einige davon schwerwiegend);
French: L'acide aminocaproïque est indiqué pour utilisation chez des patients de tous âges en cas d'hémorragie causée par une fibrinolyse locale ou systémique, notamment dans les cas suivants hémorragies post-chirurgicales en : - urologie (chirurgie de la vessie et de la prostate) ; - gynécologie (chirurgie du col de l'utérus), chez des patients pour lesquels l'acide tranexamique n'est pas disponible ou non toléré ; - obstétrique (hémorragies après un accouchement et une fausse couche) après correction du défaut de coagulation ; - chirurgie cardiaque (avec ou sans pontage) ; - gastro-entérologie ; - odontostomatologie (extractions dentaires chez des hémophiles, patients sous thérapie anticoagulante) ; hémorragies mettant en jeu le pronostic vital induites par des thrombolytiques (streptokinase, etc.) ; hémorragies associées à une thrombocytopénie, un purpura thrombopénique, une leucémie.
German: Aminocapronsäure ist indiziert für Patienten aller Altersgruppen bei Blutungen infolge lokaler oder generalisierter Fibrinolyse, u. a. bei postoperativen Blutungen in der: - Urologie (Eingriffe an Blase und Prostata); - Gynäkologie (Eingriffe am Gebärmutterhals), wenn Tranexamsäure nicht verfügbar ist oder nicht vertragen wird; - Geburtshilfe (Blutungen nach Geburt oder Fehlgeburt) nach Behandlung der Blutgerinnungsstörung; - Herzchirurgie (mit oder ohne Bypassoperation); - Gastroenterologie; - Odontostomatologie (Zahnextraktionen bei Bluterkranken, Patienten unter Antikoagulationstherapie); durch Thrombolytika (Streptokinase usw.) ausgelösten lebensbedrohlichen Blutungen; Blutungen infolge von Thrombozytopenie, thrombozytopenischer Purpura, Leukämie; nichtoperativer Hämaturie der unteren Harnwege (nach Blasenentzündung usw.); starker Regelblutung, Menorrhagie und hämorrhagischen Metropathien; angioneurotischem Ödem.
French: Compte tenu des données très limitées prouvant l'efficacité, des nouvelles preuves mises à disposition et/ou des connaissances médicales actuelles sur l'utilisation de l'EACA et du profil de réactions indésirables (dont certaines sont sérieuses) associé à l'utilisation de l'EACA, le CHMP a considéré que certaines de ces indications devaient être supprimées.
German: Angesichts der festgestellten gravierenden Mängel der Wirksamkeitsdaten, der vorliegenden neuen Daten und/oder des aktuellen medizinischen Kenntnisstandes zur Anwendung von EACA und unter Berücksichtigung der mit der Anwendung von EACA verbundenen
French: Aprotinine
German: Aprotinin
French: Tous les risques de l'aprotinine connus à ce jour ont été pris en compte.
German: Alle bis dato bekannten Risiken von Aprotinin wurden berücksichtigt.
French: Il existe suffisamment de preuves d'efficacité disponibles dans cette population de patients.
German: Es sind ausreichende Belege für die Wirksamkeit in dieser Patientenpopulation verfügbar.
French: Des positions divergentes sont annexées à l'avis.
German: Abweichende Positionen sind dem Gutachten beigefügt.
French: Le présent document expose les conclusions relatives à l'aprotinine.
German: Dieses Dokument enthält die Schlussfolgerungen zu Aprotinin.
French: À cet égard, une étude portant sur le profil de l'utilisation de l'aprotinine s'avère nécessaire, compte tenu en particulier de l'importance d'une anticoagulation adéquate.
German: In dieser Hinsicht ist eine Studie zum Profil der Anwendung von Aprotinin erforderlich, insbesondere angesichts der Wichtigkeit einer angemessenen Antikoagulation.
French: Les conditions pour l'utilisation sûre et efficace du médicament devant être mises en œuvre par les États membres sont présentées à l'annexe IV de l'avis.
German: Die Bedingungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedstaaten umzusetzen sind, sind in Anhang IV des Gutachtens ausgeführt.
French: Les modèles de contrôle de la qualité des documents ont été pris en compte dans cet examen.
German: Bei dieser Überprüfung wurde die Qualitätskontrolle der Dokumentvorlagen berücksichtigt.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, pour l'aprotinine, l'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique (voir annexe I) ;
German: • Der Ausschuss hat ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure durchgeführt (siehe Anhang 1).
French: L'aprotinine, un polypeptide d'origine naturelle, est un inhibiteur d'enzymes protéolytiques.
German: Aprotinin, ein natürlich vorkommendes Polypeptid, ist ein Inhibitor proteolytischer Enzyme.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de la saisine relative aux médicaments contenant les antifibrinolytiques aprotinine (voir annexe I)
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Befassung zu Antifibrinolytika Aprotinin enthaltende Arzneimittel (siehe Anhang I)
French: L'aprotinine ne doit être utilisée qu'après examen minutieux des bénéfices et des risques, et l'évaluation des autres traitements disponibles (voir sections 4.4 et 5.1).
German: Aprotinin darf nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiken sowie verfügbarer alternativer Behandlungsmöglichkeiten angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
French: Les TAMM devront présenter aux autorités nationales compétentes un protocole pour le registre.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen werden bei den zuständigen nationalen Behörden ein überarbeitetes Protokoll für das Register einreichen.
French: Le CHMP a pris bonne note des incertitudes et a indiqué que l'interprétation de toutes les données disponibles issues d'études d'observation est limitée.
German: Der CHMP stellte die Unsicherheiten fest und bemerkte, dass eine Interpretation aller bei Beobachtungsstudien erhaltenen Daten nur begrenzt möglich ist.
French: Rien n'indique que l'efficacité pourrait varier selon l'âge ou que le profil de sécurité de l'aprotinine pourrait être différent chez les patients âgés par rapport à l'ensemble des sujets étudiés.
German: Es liegen keine Hinweise vor, dass die Wirksamkeit aufgrund des Alters variieren oder das Sicherheitsprofil von Aprotinin bei älteren Patienten im Vergleich zur Gesamtstudienpopulation anders sein würde.
French: En cas de traitement répété, les médecins doivent être informés de ce risque et prendre en charge leurs patients de manière adéquate.
German: Bei wiederholter Verabreichung von Aprotinin müssen sich Ärzte über die damit verbundenen Risiken im Klaren sein und ihre Patienten entsprechend behandeln.
French: Dans l'examen initial de 2007, des préoccupations ont également été soulevées concernant les résultats de trois études d'observation.
German: Bei der anfänglichen Prüfung im Jahr 2007 waren darüber hinaus Bedenken aufgrund der Befunde aus drei Beobachtungsstudien erhoben worden.
French: De plus, l'aprotinine doit être utilisée uniquement chez les patients adultes (on ne dispose pas de données chez les enfants) qui sont «à risque élevé» de perte sanguine majeure.
German: Darüber hinaus sollte Aprotinin nur bei erwachsenen Patienten (es sind keine Daten zur Anwendung bei Kindern verfügbar) mit hohem Risiko für größere Blutverluste angewendet werden.
French: Ce registre, qui sera obligatoire dans le cadre de l'utilisation du produit, permettra de surveiller son profil d'utilisation dans les pays participants et d'enregistrer les informations relatives à son utilisation.
German: Das Register, das für die Anwendung des Arzneimittels verpflichtend sein wird, wird die Anwendungsmuster in den teilnehmenden Ländern überwachen und Informationen zur Anwendung erfassen.
French: Le CHMP a estimé que tous ces risques, ainsi que les incertitudes sur les résultats d'essais cliniques et d'études d'observation sur la mortalité, doivent être reflétés de manière appropriée au moyen de mises en garde et de recommandations dans les informations sur le produit et pris en compte dans le plan de gestion des risques.
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass all diese Risiken sowie die unklaren Ergebnisse der klinischen Prüfungen und der Beobachtungsstudien zur Mortalität in geeigneter Form in Warnhinweisen und Empfehlungen in den Produktinformationen dargestellt und im Risikomanagementplan berücksichtigt werden sollten.
French: Les nouvelles données disponibles à ce jour montrent toutefois que l'indication, ainsi que d'autres rubriques des informations sur le produit, méritaient d'être modifiées, afin de prendre dûment en compte les risques connus et leurs incertitudes associées.
German: Die bis dato neuen verfügbaren Daten zeigen jedoch, dass das Anwendungsgebiet und andere Abschnitte der Produktinformationen Änderungen bedurften, um die bekannten Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit diesen Risiken angemessen darzustellen.
French: Le CHMP a entrepris un examen complet et a conclu que les résultats finals de l'étude BART étaient gravement compromis par plusieurs défauts méthodologiques majeurs nouvellement identifiés, qui ont été considérés comme essentiels pour la validité et l'interprétation des résultats.
German: Eine umfassende Prüfung wurde vorgenommen und der CHMP kam zu dem Schluss, dass die abschließenden Ergebnisse der BART-Studie durch mehrere neu ausgemachte methodische Mängel, die als entscheidend für die Gültigkeit und die Interpretation der Ergebnisse erachtet wurden, schwerwiegend beeinträchtigt wurden.
French: Parmi les informations à collecter figurent le nombre de patients qui reçoivent l'aprotinine, l'indication pour laquelle le médicament est administré, les caractéristiques et les facteurs de risque des patients et les conditions d'utilisation, y compris les données sur l'héparinisation des patients traités par l'aprotinine.
German: Zu den zu erfassenden Informationen zählen unter anderem die Anzahl an Patienten, die Aprotinin erhalten, das Anwendungsgebiet, die Patientenmerkmale und die Risikofaktoren und Bedingungen der Anwendung, einschließlich Daten zur Heparinisierung der mit Aprotinin behandelten Patienten.
French: Devoir réopérer pour hémorragie fait augmenter le risque de mortalité, comme l'a également souligné le groupe d'experts indépendants consulté par le CHMP.
German: Eine Nachoperation aufgrund von Blutungen beinhaltet ein hohes Risiko erhöhter Morbidität, was von der Gruppe der externen Experten, die vom CHMP konsultiert wurde, ebenfalls betont wurde.
French: Parmi les autres préoccupations de sécurité notables figurent le risque identifié d'insuffisance rénale transitoire, qui est un effet défavorable bien caractérisé d'un traitement par l'aprotinine.
German: Andere wichtige Sicherheitsbedenken betreffen u. a. das Risiko für eine transiente Niereninsuffizienz, eine gut charakterisierte unerwünschte Wirkung einer Behandlung mit Aprotinin.
French: Compte tenu de l'ensemble des données disponibles sur l'efficacité et la sécurité de l'aprotinine à ce jour, le CHMP a estimé qu'il existe des preuves claires de l'existence d'une population de patients dans laquelle l'efficacité de l'aprotinine en administration systémique l'emporte clairement sur ses risques.
German: Unter Berücksichtigung der gesamten bis dato verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Aprotinin stellte der CHMP fest, dass eindeutige Belege für eine Patientenpopulation vorliegen, in welcher der Nutzen der Wirksamkeit systemischen Aprotinins eindeutig gegenüber den Risiken eindeutig.
French: Il s'agissait notamment de l'exclusion inexpliquée de patients pour l'analyse, des différences sous-jacentes des caractéristiques avant traitement entre les groupes d'étude qui n'étaient pas homogènes malgré la randomisation, et du niveau apparemment réduit d'héparinisation dans le bras aprotinine, qui augmenterait le risque d'événements thrombogènes dans ce groupe.
German: Dazu gehörten u. a. der nicht begründete Ausschluss von Patienten aus der Auswertung, Unterschiede im Hinblick auf die Baseline-Charakteristika zwischen den Studiengruppen, die trotz Randomisierung nicht homogen waren, sowie die geringere Heparinisierung im Aprotinin-Arm, die das Risiko für thrombogene Ereignisse in dieser Gruppe erhöhte.
French: Ces nouvelles données permettent désormais d'identifier les principaux défauts de l'étude BART, non identifiables auparavant.
German: Diese neuen Daten machen es nun möglich, die gravierenden Mängel der BART-Studie auszumachen, die vorher nicht erkennbar waren.
French: Globalement, le CHMP a estimé que l'étude BART n'était pas propre à déterminer de manière fiable le risque de mortalité associé à l'aprotinine par rapport à l'EACA ou au TXA et que les résultats de mortalité supérieure initialement observés chez les patients sous aprotinine pouvaient être dus au hasard.
German: Insgesamt war der CHMP der Ansicht, dass das Design der BART-Studie nicht geeignet war, das mit Aprotinin verbundene Mortalitätsrisiko im Vergleich zu EACA oder TXA zuverlässig zu bestimmen und dass die zu Beginn bei mit Aprotinin behandelten Patienten beobachteten Resultate einer höheren Mortalität Zufallsergebnisse sein könnten.
French: Depuis, les résultats finals de l'étude BART ont été dévoilés et une nouvelle analyse importante des données de l'étude a été réalisée.
German: Mittlerweile liegen die abschließenden Ergebnisse der BART-Studie sowie eine wichtige neue Analyse der Studiendaten vor.
French: • le comité a examiné toutes les données fournies par les TAMM par écrit et lors d'une présentation orale, y compris les données tirées d'examens de la littérature et les conclusions d'un groupe consultatif scientifique ;
German: • Der Ausschuss hat alle von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen einer mündlichen Erläuterung zur Verfügung gestellten Daten, einschließlich in Übersichtsartikeln enthaltener Daten, sowie die die Beratungsergebnisse einer wissenschaftlichen Beratergruppe berücksichtigt.
French: Les études d'observation ont donné des résultats contradictoires concernant la mortalité, comme indiqué précédemment.
German: Die Beobachtungsstudien haben wie oben erörtert zu diskrepanten Ergebnissen in Bezug auf die Mortalität geführt.
French: Le CHMP a considéré que dans l'ensemble, les données fournies illustrent les risques associés à une surveillance inadéquate de l'effet anticoagulant de l'héparine administrée dans la procédure de pontage aortocoronarien.
German: Der CHMP kam zu der Auffassung, dass die vorgelegten Daten insgesamt die Risiken verdeutlichen, die mit einer unzureichenden Kontrolle der antikoagulativen Wirkung des Heparins verbunden sind, das bei CABG-Eingriffen verabreicht wird.
French: Il est important de prendre cela en compte lors du traitement de patients ayant une insuffisance préexistante connue et chez des patients concomitamment traités avec des médicaments susceptibles d'affecter la fonction rénale.
German: Diese muss bei der Therapie von Patienten mit bestehender Niereninsuffizienz sowie von Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, unbedingt berücksichtigt werden.
French: Les conclusions scientifiques et les motifs de la levée de la suspension et de la modification de l'autorisation de mise sur le marché sont présentés à l'annexe II de l'avis.
German: Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und die Begründung für die Aufhebung der Aussetzung sowie die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang II des Gutachtens dargelegt.
French: Le produit a été utilisé en dehors de son indication, plusieurs essais cliniques mettant en évidence des risques ayant été menés dans une population plus étendue de patients.
German: Das Arzneimittel wurde außerhalb seines Anwendungsgebiets angewendet, wobei mehrere Studien, in denen Risiken beobachtet wurden, in einer umfassenderen Patientenpopulation durchgeführt wurden.
French: Sur la base des résultats finals et des nouveaux éléments probants dans la dernière analyse des données, soulignant les carences de l'étude apparues après la finalisation de l'étude BART, le CHMP considère que ces données ne sont pas fiables et ne peuvent être prises en compte pour ce qui concerne les risques cardiovasculaires de l'aprotinine.
German: Auf der Grundlage der abschließenden Ergebnisse und der bei der erneuten Auswertung der Daten erhaltenen Belege, die die nach Abschluss der BART-Studie zutage getretenen Mängel der Studie deutlich machten, kam der CHMP zu der Auffassung, dass diese Daten nicht zuverlässig sind und bezüglich der kardiovaskulären Risiken von Aprotinin nicht berücksichtigt werden können.
French: Les informations sur le produit ont été examinées afin de spécifier la population cible et d'en mettre à jour la partie clinique afin de s'assurer que les informations fournies aux professionnels de la santé et aux patients sont à jour.
German: Es wurde eine Überprüfung der Produktinformationen vorgenommen, bei der die identifizierte Zielgruppe angegeben und der klinische Teil der Produktinformationen aktualisiert wurde, um sicherzustellen, dass die Informationen für medizinische Fachkräfte und Patienten auf dem neuesten Stand sind.
French: Le CHMP a constaté que depuis l'examen initial de 2007, d'autres données étaient devenues disponibles, notamment les résultats finals de l'étude, et surtout, une nouvelle analyse de l'étude BART.
German: Der CHMP stellte fest, dass seit der anfänglichen Prüfung im Jahr 2007 zusätzliche Daten zur Verfügung stehen, insbesondere die abschließenden Studienergebnisse sowie vor allem eine neue Auswertung der BART-Studie.