FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • ha allergiás a kapecitabinra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na kapecitabin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6).
Hungarian: Nincs elegendő adat ahhoz, hogy a részleges DPD aktivitással rendelkező betegeknek egy specifikus teszttel mért, meghatározott dózist lehessen ajánlani.
Croatian: Podaci za preporučenu specifičnu dozu kod bolesnika s djelomičnom aktivnošću DPD-a mjerenom specifičnim testovima su nepotpuni.
Hungarian: Amennyiben Önnek brivudint kell szednie, a brivudin elhagyását követően legalább 4 hetet kell várnia a kapecitabin-kezelés megkezdése előtt.
Croatian: Ako ste uzimali brivudin, morate pričekati najmanje 4 tjedna od završetka liječenja brivudinom do početka liječenja kapecitabinom.
Hungarian: Ha a számított kreatinin-clearance a kezelés alatt 30 ml/perc alá csökken, a kapecitabinkezelést abba kell hagyni.
Croatian: Ako se izračunati klirens kreatinina smanji tijekom liječenja ispod 30 ml/min liječenje Kapecitabinom
Hungarian: A XELIRI-vel kezelt betegeknél a FOLFIRI kezeléssel összehasonlítva jelentős gastrointestinalis toxicitást tapasztaltak (hasmenés 48% és 14% a XELIRI-re és FOLFIRI-re vonatkozóan).
Croatian: U bolesnika liječenih XELIRI protokolom zabilježena je znatno veća gastrointestinalna toksičnost u usporedbi s FOLFIRI protokolom (proljev u 48% bolesnika koji su primali XELIRI i 14%
Hungarian: A Capecitabine Accordot vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlőrák kezelésére alkalmazzák.
Croatian: Kapecitabin Accord se koristi za liječenje karcinoma debelog crijeva, rektuma, želuca ili dojke.
Hungarian: A kapecitabin összesített biztonságossági profilja több mint 3000 beteg adatain alapszik, akiket kapecitabin monoterápiával vagy kapecitabin és különböző kemoterápiás sémák kombinációjával kezeltek többféle indikációban.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil kapecitabina se temelji na podacima od preko 3000 bolesnika koji su liječeni kapecitabinom kao monoterapijom ili kapecitabinom kao dijelom različitih kemoterapijskih protokola, u različitim indikacijama.
Hungarian: Az 5-FU-t a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim tovább bontja a sokkal kevésbé toxikus dihidro-5-fluorouracillá (FUH2).
Croatian: 5-FU se dalje katabolizira u manje toksičan dihidro-5-fluoruracil (FUH2) pomoću enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD).
Hungarian: Diabetes mellitus vagy elektrolitzavarok
Croatian: Šećerna bolest ili poremećaji elektrolita
Hungarian: Medián progressziómentes túlélés ITT
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti ITT
Hungarian: A kapecitabin farmakokinetikáját 502-3514 mg/m2/nap adagokkal elemezték.
Croatian: Farmakokinetika kapecitabina procjenjivana je u rasponu dnevne doze od 502 do 3514 mg/m2.
Hungarian: Az alkalmazás módja: A Capecitabine Accord filmtablettát étkezés után 30 percen belül, vízzel kell lenyelni.
Croatian: Kapecitabin Accord filmom obložene tablete moraju se progutati s vodom unutar 30 minuta nakon obroka.
Hungarian: A medián túlélés 384, ill.
Croatian: Medijan preživljenja iznosio je 384 i 373 dana.
Hungarian: 150 mg 300 mg 500 mg
Croatian: 300 mg 500 mg
Hungarian: Továbbá a 60 éves és ennél idősebb, kapecitabin és docetaxel kombinációval kezelt betegek közül többen hagyták abba idő előtt a kezelést mellékhatások miatt, szemben a 60 évesnél fiatalabb betegekkel.
Croatian: Bolesnici u dobi od 60 i više godina koji su liječeni kombinacijom kapecitabina i docetaksela češće su prekidali liječenje zbog nuspojava u usporedbi s bolesnicima mlađim od 60 godina.
Hungarian: • köszvény elleni gyógyszer (allopurinol),
Croatian: • lijekove za giht (alopurinol),
Hungarian: • A dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD)-aktivitás teljes, ismert hiánya (lásd 4.4 pont).
Croatian: • Bolesnici s poznatim potpunim nedostatkom aktivnosti dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD) (vidjeti dio 4.4),
Hungarian: - Docetaxellel kombinálva: a kezeléssel összefüggő 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások és a kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatások incidenciája 60 éves vagy ennél idősebb betegek esetén (lásd 5.1 pont) növekedett.
Croatian: - U kombinaciji s docetakselom: u bolesnika u dobi od 60 ili više godina primijećena je povećana incidencija nuspojava 3. ili 4. stupnja i ozbiljnih nuspojava povezanih s liječenjem (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: 4. fokozatú diarrhoea: ≥10 székelés naponta vagy masszívan véres hasmenés, vagy parenterális támogatás szükséges.
Croatian: Proljev 4. stupnja definira se kao porast broja stolica na ≥ 10 stolica dnevno ili pojava izrazito krvavih proljeva ili pak kao potreba za parenteralnom nadoknadom tekućine.
Hungarian: 8. táblázat A legfontosabb hatásossági eredmények az NO16966 vizsgálat összehasonlító analízisében
Croatian: Tablica 8 Ključni rezultati djelotvornosti iz analize o neinferiornosti u ispitivanju NO 16966
Hungarian: Folytassa a gyógyszer szedését a szokott módon, és beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Umjesto toga nastavite uzimati lijek prema propisanom rasporedu i posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Hungarian: A 150 mg-os, 300 mg-os és/vagy 500 mg-os tabletták száma alkalmazásonként (alkalmazás reggel és este)
Croatian: Broj tableta od 150 mg, 300 mg i/ili 500 mg po jednoj primjeni (svaka doza uzima se ujutro i navečer)
Hungarian: A gyógyszermellékhatásokat az összesített analízisből származó teljes incidencia alapján sorolták be a megfelelő gyakorisági csoportba.
Croatian: Nuspojave su svrstane u odgovarajuće kategorije prema ukupnoj incidenciji iz združene analize.
Hungarian: 400 mg/m2 intravénásan bolus, majd 600 mg/m2 intravénásan 22 óra
Croatian: 5-fluorouracil intravenski bolus 400 mg/m2, nakon kojeg slijedi 600 mg/ m2 intravenski/22 sata placebo ili bevacizumab
Hungarian: A XELOX bevacizumab kombináció és a FOLFOX-4 bevacizumab kombináció összehasonlítása egy előzetesen meghatározott, feltáró analízisben történt.
Croatian: Usporedba XELOX protokola s bevecizumabom u odnosu na FOLFOX-4 protokol s bevacizumabom bila je unaprijed definirana istraživačka analiza.
Hungarian: Capecitabine Accord befolyásolhatja a gépjárművezetői és a gépkezelői képességet.
Croatian: Stoga postoji mogućnost utjecaja Kapecitabina Accord na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Hungarian: Ajánlott adagolás (lásd 5.1 pont) Monoterápia
Croatian: Preporučeno doziranje (vidjeti dio 5.1)
Hungarian: 12,1 hónap p = 0,30
Croatian: P=0,30
Hungarian: • Nemrégiben alkalmazott vagy együttadott brivudinnal történő kezelés (lásd 4.4 és 4.5 pont gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó részei).
Croatian: • Nedavno ili istodobno liječenje brivudinom (za informacije o interakciji između lijekova vidjeti dijelove 4.4 i 4.5),•
Hungarian: A Capecitabine Accord nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek.
Croatian: Kapecitabin Accord nije indiciran u djece i adolescenata.
Hungarian: A Capecitabine Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha
Croatian: Prije početka liječenja Kapecitabinom Accord, porazgovarajte s liječnikom ako
Hungarian: A 3. fokozatú kéz-láb szindróma után a továbbiakban csökkentett kapecitabin adagokat kell adni.
Croatian: Ako se nakon sindroma šaka-stopalo 3. stupnja nastavlja liječenje kapecitabinom, dozu je potrebno smanjiti.
Hungarian: Colorectalis rákban szenvedő betegek esetében a kapecitabin orális adása után az 5-FU koncentráció aránya a colorectalis tumorokban a szomszédos szövetekhez képest 3,2 volt (0,9-8,0).
Croatian: Nakon peroralne primjene kapecitabina u bolesnika s kolorektalnim karcinomom omjer koncentracije 5-FU u tkivu kolorektalnog karcinoma u odnosu na okolna tkiva iznosio je 3,2 (raspon od 0,9 do 8,0).
Hungarian: Pitvarfibrilláció, Cardialis ischaemia/infarktus
Croatian: Srčani poremećaji fibrilacija atrija, ishemija miokarda/infarkt
Hungarian: Már fennálló hypocalcaemia vagy hypercalcaemia esetén óvatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Croatian: Pozornost se mora obratiti na bolesnike s već postojećom hipokalcemijom ili hiperkalcemijom (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A Capecitabine Accordot étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
Croatian: Kapecitabin Accord uzmite najkasnije 30 minuta nakon jela.
Hungarian: Kapecitabin monoterápia sikertelen taxán- és antraciklintartalmú kemoterápiát követően, és abban az esetben, amikor az antraciklin terápia nem javallott Két multicentrikus II. fázisú klinikai vizsgálat adatai támasztják alá a kapecitabin monoterápia alkalmazását olyan betegeken, akiknél a taxánok és az antraciklintartalmú kemoterápia sikertelen volt, vagy akiknek további antraciklin terápia nem javallt.
Croatian: Monoterapija kapecitabinom nakon neuspješne kemoterapije taksanima i antraciklinima te u bolesnika u kojih antraciklinska terapija nije indicirana Podaci iz faze II dvaju multicentričnih kliničkih ispitivanja opravdavaju monoterapiju kapecitabinom u liječenju bolesnika nakon neuspjeha liječenja taksanima i antraciklinskim kemoterapijskim protokolom ili u slučaju kada nije indicirana daljnja antraciklinska terapija.
Hungarian: A kapecitabint oxaliplatinnal kombinálva is alkalmazták előrehaladott gyomorrák kezelésére.
Croatian: Kapecitabin je u kombinaciji s oksaliplatinom primijenjen i u liječenju uznapredovalog karcinoma želuca.
Hungarian: A medián teljes túlélés 10,9 hónap volt a kapecitabin tartalmú kezelési sémák esetében, míg 9,6 hónap volt az 5-FU-t tartalmazó kezelési sémák alkalmazása során.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja iznosio je 10,9 mjeseci za protokole koji sadrže kapecitabin i 9,6 mjeseci za protokole koji sadrže 5-FU.
Hungarian: Egy klinikai farmakokinetikai interakció vizsgálatban egyetlen 20 mg-os warfarin dózis beadása után a kapecitabinkezelés 57%-kal növelte az S-warfarin AUC-ját és 91%-kal az INR értéket.
Croatian: 20 mg, uzimanje kapecitabina povećalo je AUC S-varfarina za 57% te vrijednosti INR za 91%.
Hungarian: • idegfájdalom
Croatian: • bol u živcima
Hungarian: Majmon abortus és magzatelhalás fordult elő nagy dózisoknál, de teratogén hatást nem figyeltek meg.
Croatian: U majmuna su visoke doze izazvale pobačaj i smrt ploda, ali nije bilo dokaza teratogenosti.
Hungarian: A folinsavnak azonban hatása van a kapecitabin farmakodinamikájára, és a kapecitabin toxicitását a folinsav fokozhatja: a kapecitabin maximális tolerált dózisa (MTD), önmagában, intermittáló kezelésben adva 3000 mg/m2 naponta, míg folinsavval kombináltan (30 mg orálisan naponta kétszer) csak 2000 mg/m2 naponta.
Croatian: Međutim folinatna kiselina djeluje na farmakodinamiku kapecitabina te njegova toksičnost može biti povećana folinatnom kiselinom: najveća podnošljiva doza (MTD - Maximum tolerated dose) kapecitabina u monoterapiji i intermitentnom liječenju iznosi 3000 mg/m2 dnevno, a 2000 mg/m2 dnevno kad se kapecitabin daje u kombinaciji s folinatnom kiselinom (30 mg oralno dvaput dnevno).
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja kako uzimati ovaj lijek, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Minden csomag 30 x 1, 60 x 1 vagy 120 x 1 darab filmtablettát tartalmaz.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 30 x 1, 60 x 1 ili 120 x 1 filmom obloženih tableta.
Hungarian: A kezelőorvos el fogja mondani Önnek, hogy milyen adagban, mikor és mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.
Croatian: Vam je potrebna, kada je uzeti i koliko dugo je morate uzimati.
Hungarian: Paraesthesia, Dysaesthesia, Perifériás neuropathia, Perifériás szenzoros neuropathia, Dysgeusia, Fejfájás
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezije, disestezija, periferna neuropatija, periferna senzorna neuropatija, disgeuzija, glavobolja neurotoksičnost, tremor,
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban (kreatinin-clearance 51-80 ml/perc induláskor) a kezdő dózis csökkentése nem javallott.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (početnim klirensom kreatinina 51-80 ml/min) nije potrebna prilagodba početne doze.
Hungarian: Ha az előírtnál több Capecitabine Accordot vett be
Croatian: Ako uzmete više Kapecitabina Accord nego što ste trebali
Hungarian: Segédanyagok Mivel a gyógyszer segédanyagként vízmentes laktózt tartalmaz, nem adható olyan betegeknek, akik a ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek.
Croatian: S obzirom da ovaj lijek sadržava kao pomoćnu tvar bezvodnu laktozu, bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Hungarian: Toxicitás esetén a következő dózismódosítások javasolhatók:
Croatian: Sljedeća tablica pokazuje preporučene prilagodbe doze zbog toksičnosti:
Hungarian: Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.
Hungarian: Szemészeti szövődmények A betegeknél a szemészeti szövődmények, mint például a keratitis vagy a szaruhártya-betegségek szoros monitorozása szükséges, különösen akkor, ha kórtörténetükben szemészeti megbetegedések szerepelnek.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati zbog moguće pojave oftalmoloških komplikacija, poput keratitisa i poremećaja rožnice, osobito ako imaju poremećaje oka u anamnezi.
Hungarian: • tudja, hogy Önnél részlegesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim aktivitás,
Croatian: • znate da imate djelomičan nedostatak aktivnosti enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)
Hungarian: A medián túlélés 442 nap volt a kapecitabin plusz docetaxel csoportban, és 352 nap a docetaxel monoterápiás csoportban.
Croatian: Medijan preživljenja iznosio je 442 dana (kombinacija kapecitabina i docetaksela), odnosno 352 dana (samo docetaksel).
Hungarian: kumarinszármazék antikoagulánst és kapecitabint egyidejűleg szedő betegeknél a koagulációs paraméterek (PT vagy INR) változásait rendszeresen ellenőrizni kell és az antikoaguláns adagját megfelelően módosítani kell.
Croatian: U bolesnika koji kapecitabin uzimaju istodobno s kumarinskim antikoagulansima treba redovito pratiti promjene koagulacijskih parametara (PV ili INR) i u skladu s time prilagoditi dozu antikoagulansa.
Hungarian: vagy - ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy a beteg érdekében folytatni kell a kezelést - megszakítani, míg 0-1.
Croatian: • Stupanj 4 -1. pojavljivanje Trajno obustaviti ili ako liječnik smatra da je nastavak liječenja u interesu bolesnika, prekinuti dok se ne svede na stupanj 0-1 -2. pojavljivanje Trajno obustaviti
Hungarian: 1%, a c.2846A>T variáns gyakorisága 1,1%, a c.1236G>A/HapB3 variáns gyakorisága 2,6-6,3% és a c.1679T>G variáns gyakorisága 0,07-0,1% volt.
Croatian: Učestalost heterozigotnog genotipa DPYD*2A u genu DYPD kod bolesnika bijele rase iznosi približno 1%, učestalost varijante c.2846A>T 1,1%, varijante c.1236G>A/HapB3 2,6-6,3%, a varijante c.1679T>G 0,07 do 0,1%.
Hungarian: • ha nagyon alacsony vérében a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma (leukopénia,
Croatian: • ako imate izrazito nisku razinu bijelih krvnih stanica ili trombocita u krvi (leukopenija, neutropenija ili trombocitopenija)
Hungarian: A progresszióig eltelt medián idő 186 nap volt a kapecitabin + docetaxel csoportban, és 128 nap a docetaxel önmagában csoportban.
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti iznosio je 186 dana (kombinacija kapecitabina i docetaksela), odnosno 128 dana (samo docetaksel).
Hungarian: fokozatú (vagy súlyosabb) dehidráció fordul elő, a kapecitabinkezelést azonnal meg kell szakítani,
Croatian: Ako se razvije dehidracija 2. stupnja (ili višeg), potrebno je odmah prekinuti liječenje kapecitabinom i nadoknaditi tekućinu.
Hungarian: A kapecitabin kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Kapecitabin malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Hungarian: A kiinduláskor már meglévő közepes vesekárosodás esetén az adagot ajánlott az 1250 mg/m2-es kezdő dózis 75%-ára csökkenteni.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije na početku liječenja preporučuje se smanjenje doze na 75% početne doze od 1250 mg/m2.
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége vagy vesebetegsége van,
Croatian: • ako imate teške tegobe jetre ili bubrega,
Hungarian: Májkárosodás Minthogy nincsenek adatok a készítmény biztonságosságáról és hatékonyságáról májkárosodott betegeken, a kapecitabinkezelést gondosan monitorozni kell enyhe és közepes májműködési zavarban szenvedő betegeknél, tekintet nélkül arra, hogy van-e májmetasztázisuk.
Croatian: Budući da nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene lijeka u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, primjenu kapecitabina treba pomno nadzirati u bolesnika s blago do umjereno narušenom funkcijom jetre, bez obzira na to ima li bolesnik ili ne jetrene metastaze.
Hungarian: A kezelés kapecitabin monoterápiával folytatható, ha a bilirubinszint a normális felső határ ≤3,0-szorosáig, vagy a máj aminotranszferázai a normális felső határ ≤2,5
Croatian: Monoterapija kapecitabinom može se nastaviti kada vrijednosti bilirubina padnu ≤3,0 x iznad gornje granice normale, odnosno ako jetrene aminotransferaze padnu ≤ 2,5 x iznad gornje granice normale.
Hungarian: Kéz-láb szindróma egyéb elnevezései: kéz-láb bőrreakció vagy palmaris-plantaris erythrodisaesthesia vagy kemoterápia által kiváltott acralis erythema.
Croatian: Sindrom šaka-stopalo poznat i kao kožna reakcija na šakama i stopalima ili palmarno-plantarna eritrodisestezija ili akralni eritem izazvan kemoterapijom).
Hungarian: A kapecitabint először a máj karboxilészteráz enzimje 5'-DFCR-ré alakítja, ez 5'-DFUR-rá alakul a citidin-deamináz révén, amely a májban és a tumorszövetekben található.
Croatian: Biotransformacija Kapecitabin se najprije metabolizira jetrenom karboksilesterazom u 5'-DFCR, koji se pomoću citidin deaminaze pretvara u 5'-DFUR koji se uglavnom nalazi u jetri i tumorskim tkivima.
Hungarian: Dózislimitáló toxikus hatások közé tartozik a hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, stomatitis és kézláb szindróma (kéz-láb bőrreakció, palmaris-plantaris erythrodisaesthesia).
Croatian: Toksičnost koja ograničava dozu Toksičnost koja ograničava dozu uključuje proljev, bol u abdomenu, mučninu, stomatitis i sindrom šaka-stopalo (kožna reakcija na šakama i stopalima, palmarno-plantarna eritrodisestezija).
Hungarian: Kapecitabinkezelés után populációs farmakokinetikai analízist végeztek 505 colorectalis rákban szenvedő betegen, akik naponta kétszer 1250 mg/m2 adagot kaptak.
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama bolesnika Populacijska farmakokinetska analiza provedena je u skupini od 505 bolesnika s kolorektalnim karcinomom nakon liječenja kapecitabinom u dozi od 1250 mg/m2 dvaput dnevno.
Hungarian: Az 5 éves teljes túlélési arány 78% volt a XELOX-nál, szemben az 5-FU/LV-nál észlelt 74%-kal.
Croatian: XELOX nasuprot 74% za 5-FU/LV.
Hungarian: Vastagbélrák, colorectalis rák és előrehaladott gyomorrák: meta-analízis
Croatian: Karcinom debelog crijeva, kolorektalni karcinom i uznapredovali karcinom želuca: metaanaliza
Hungarian: A közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél gyakrabban kerül sor dóziscsökkentésre (44%), szemben a normál, ill. enyhe vesekárosodásban szenvedő betegekkel (33% és 32%), továbbá a kezelés idő előtti abbahagyása is gyakoribb (21% az első két ciklus alatt), mint a normál, ill. enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek között (5% és 8%).
Croatian: Bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije imali su povećanu stopu smanjenja doze (44%) nasuprot 33% i 32% kod bolesnika bez oštećenja ili s blagim oštećenjem bubrežne funkcije i češće su prekidali terapiju (21% tijekom prva dva ciklusa) nasuprot 5% i 8% kod bolesnika bez oštećenja ili s blagim oštećenjem bubrežne funkcije.
Hungarian: A kapecitabinkezelést meg kell szakítani, ha a kezelés következtében a bilirubin emelkedése >3,0-szorosa a normális felső határnak, vagy a kezelés következtében a máj-transzaminázok emelkedése (ALT, AST) >2,5-szerese a normális felső határnak.
Croatian: Primjenu kapecitabina treba prekinuti ako uzimanje lijeka izazove povećanje vrijednosti bilirubina >3,0 x iznad gornje granice normale ili jetrenih aminotransferaza (ALT, AST) >2,5 x iznad gornje granice normale.
Hungarian: Genetikai toxicitási megállapítások alapján, annak a férfibetegnek, akinek fogamzóképes női partnere van, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a Capecitabine Accord-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 3 hónapban.
Croatian: S obzirom na genotoksične učinke lijeka, muški bolesnici koji imaju partnerice reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i još 3 mjeseca nakon posljednje doze kapecitabina.
Hungarian: PPP ITT
Croatian: PPP
Hungarian: Ha a beteg a kapecitabinkezelés alatt terhes lesz, tájékoztatni kell a magzatot fenyegető potenciális veszélyekről.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja kapecitabinom, mora joj se obajsniti moguće štetno djelovanje na fetus.
Hungarian: Egyidejű kapecitabin és oralis kumarin típusú antikoaguláns kezelésben részesülő betegek antikoaguláns válaszreakcióját (INR vagy protrombin idő) gondosan ellenőrizni, és az antikoaguláns dózist ennek megfelelően módosítani kell (lásd 4.5 pont).
Croatian: Bolesnicima koji istodobno primaju kapecitabin i oralnu antikoagulacijsku terapiju derivatima kumarina nužno je pomno nadzirati antikoagulacijski odgovor (INR ili protrombinsko vrijeme) i u skladu s njim prilagoditi dozu antikoagulansa (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, a kapecitabinnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, valamint fluorouracillal szembeni túlérzékenység.
Croatian: • Prethodne teške i neočekivane nuspojave na fluoropirimidinsku terapiju, • Preosjetljivost na kapecitabin ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1 ili fluorouracil,
Hungarian: Tablettabevonat: hipromellóz (6cps) talkum titán-dioxid (E171)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza (6cps) talk titanijev dioksid (E171)
Hungarian: Az adag csökkentését szükség szerint kell elvégezni (lásd 4.2 pont).
Croatian: Doza se smanjuje prema potrebi (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Amennyiben a másik gyógyszer(ek) adagolását véglegesen abba kell hagyni, a kapecitabinkezelést ismét el lehet kezdeni, amikor a kapecitabinkezelés újrakezdéséhez szükséges feltételek teljesülnek.
Croatian: Ukoliko je liječenje drugim lijekom ili lijekovima potrebno trajno prekinuti, liječenje kapecitabinom može se nastaviti kada se zadovolje uvjeti za nastavak liječenja kapecitabinom.
Hungarian: Placebo vagy Bevacizumab
Croatian: XELOX i bevacizumab placebo ili bevacizumab
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.Kapecitabin Accord ne smijete uzimati ako ste trudni ili mislite da ste trudni.
Hungarian: Emlőrák: Kapecitabin és docetaxel kombinációs terápia lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban
Croatian: Kombinirana terapija kapecitabinom i docetakselom u lokalno uznapredovalom ili metastatskom karcinomu dojke
Hungarian: • szívpanaszai (pl. szívritmuszavar) vagy mellkasi, az állkapocsban jelentkező vagy háti fájdalmai voltak vagy vannak, amelyek fizikai megterhelés hatására, a szív vérellátásának zavarai miatt jelentkeznek,
Croatian: • imate ili ste imali srčane probleme (na primjer nepravilan rad srca) ili bolove u prsima, čeljusti i leđima, koji se javljaju uslijed fizičkog napora, a zbog problema s protokom krvi do srca
Hungarian: A fenti 7 klinikai vizsgálat biztonságossági adatainak összesített analízise alapján a 4. és 5. táblázatban feltüntetett mellékhatásokon kívül encephalopathia is előfordult a kapecitabin monoterápia alkalmazásával összefüggésben, kevesebb mint 0,1% incidenciával.
Croatian: Uz nuspojave opisane u Tablicama 4 i 5 te temeljeno na gore navedenoj analizi združenih podataka o kliničkoj sigurnosti primjene iz 7 kliničkih ispitivanja, encefalopatija je također bila povezana s uzimanjem kapecitabina kao monoterapije, s incidencijom manjom od 0,1%.