FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les substances médicamenteuses à usage parentéral doivent être visuellement vérifiées avant administration pour déceler la présence éventuelle de particules ou d'un changement de coloration.
Romanian: Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual înainte de utilizare pentru decelarea eventualelor particule sau modificări de culoare.
French: Les instructions concernant la préparation des perfusions de Zenapax sont présentées en rubrique 6.6.
Romanian: Instrucţiunile pentru prepararea perfuziei de Zenapax sunt prezentate la pct. 6.6
French: Le daclizumab appartient à une famille de médicaments appelés immunosuppresseurs.
Romanian: Daclizumab aparţine unui grup de medicamente numite imunosupresoare.
French: Il peut être injecté par voie veineuse périphérique ou centrale.
Romanian: Se poate administra într-o venă periferică sau într-o venă centrală.
French: Douleur post-traumatique
Romanian: Durere post-traumatică
French: D-79639 Grenzach-Wyhlen ALLEMAGNE
Romanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen GERMANIA
French: Lésions, intoxications
Romanian: Leziuni, intoxicaţii
French: Date de première autorisation : 26 février 1999 Date de renouvellement : 14 avril 2004
Romanian: Data reînnoirii autorizaţiei: 14 April 2004
French: Ces effets indésirables peuvent être graves et demander une prise en charge médicale urgente.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot fi grave şi este posibil să aveţi nevoie urgent de supraveghere medicală.
French: 5 ml en flacon (verre de type I).
Romanian: 5 ml în flacon (sticlă de tip I).
French: A l'intérieur du système organe classe, les effets indésirables sont listés par classe de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1.000 à <1/100) ; rare (≥1/10.000 à <1/1.000) ; très rare (<1/10.000), non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 până la <1/100); rare (≥ 1/10000 până la <1/1000); foarte rare (<1/10000), necunoscut (nu poate fi estimat cu datele disponibile).
French: Une utilisation immédiate après dilution est recommandée.
Romanian: Dupa diluare se recomandă utilizarea imediată.
French: Les données concernant l'utilisation du daclizumab chez la femme enceinte sont insuffisantes.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea daclizumab la femeile gravide.
French: • AUTRES CONDITIONS
Romanian: • ALTE CONDITII
French: Cependant, les données faisaient état d'une variabilité inter-animale considérable et étaient comprise dans un intervalle connu pour ces espèces.
Romanian: Totuşi, datele au arătat o variabilitate inter-animală considerabilă şi s-au situat în cadrul intervalului istoric de control pentru aceste specii.
French: N'utilisez jamais Zenapax - Si vous êtes allergique (hypersensible) au daclizumab ou à l'un des autres composants de
Romanian: Nu luaţi Zenapax - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la daclizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale
French: Les doses complémentaires pourront vous être administrées un jour avant ou après la date prévue.
Romanian: Vi se pot face şi alte perfuzii în ziua dinainte sau după administrarea programată.
French: Les effets indésirables survenant avec une fréquence ≥ 2% des patients dans chacun des groupes au cours des trois premiers mois post transplantation sont listés ci-dessous.
Romanian: Evenimentele adverse care au apărut cu o frecvenţă ≥2% în ambele grupuri, în primele 3 luni de tratament după transplant, sunt prezentate mai jos.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui, dans l'organisme, reconnaissent et se fixent spécifiquement sur d'autres protéines particulières appelées antigènes.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de alte proteine unice ale organismului numite antigene.
French: Le taux d'avortements spontanés sur la totalité de la période gestationnelle était compris entre 20 % et 45 %.
Romanian: Pierderile de sarcină generale pentru întreaga perioadă gestaţională au fost cuprinse între 20% şi 45%.
French: Zenapax se présente sous la forme d'une solution incolore contenue dans un flacon à usage unique.
Romanian: Zenapax este o soluţie incoloră, disponibilă în flacon de unică utilizare.
French: Il n'y a aucune expérience de l'utilisation de Zenapax chez les patients hyperimmunisés.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea Zenapax la pacienţii hiperimunizaţi.
French: L'expérience acquise avec Zenapax chez les personnes âgées (au-delà de 65 ans) est limitée en raison du faible nombre de patients âgés bénéficiant d'une transplantation rénale, aucune donnée ne suggère que les patients âgés nécessitent une posologie différente de celle des patients plus jeunes.
Romanian: Experienţa cu Zenapax la pacienţii vârstnici (peste 65 ani) este limitată, datorită numărului mic de pacienţi vârstnici supuşi transplantului renal, dar nu există nici o dovadă că pacienţii vârstnici ar necesita doze diferite faţă de adulţi.
French: Zenapax est disponible en conditionnements de 1 ou 3 flacons.
Romanian: Zenapax este disponibil în cutii cu 1 sau 3 flacoane.
French: Informez sans attendre votre médecin si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous tombez enceinte ou prévoyez de fonder une famille dans un futur proche.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, rămâneţi gravidă sau plănuiţi acest lucru în viitorul apropiat.
French: La dose maximale tolérée n'a pas été déterminée chez l'homme et n'a pu être atteinte chez les animaux recevant Zenapax.
Romanian: La om nu a fost determinată doza maximă tolerată şi nu a putut fi obţinută la animalele la care s-a administrat Zenapax.
French: Les taux de survie du greffon à 3 ans étaient significativement plus élevés chez les patients n'ayant pas présenté de rejet aigu au cours de la première année post-transplantation (n = 345) par rapport à ceux ayant présenté un rejet aigu durant la première année (n = 190) et ce, quelque soit le traitement.
Romanian: Ratele de supravieţuire a grefei la trei ani au fost semnificativ mai mari la acei pacienţi care nu au avut rejet acut în primul an după transplant (n=345) comparativ cu cei care au experimentat un rejet acut de organ în primul an (n=190), indiferent de tratament.
French: QU'EST-CE QUE ZENAPAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Romanian: CE ESTE ZENAPAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
French: Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
French: Sueurs nocturnes Hyperhydrose
Romanian: Transpiraţii nocturne Hiperhidroză
French: Un des 18 singes traités a présenté une réaction anaphylactique au daclizumab.
Romanian: Una din 18 maimuţe a prezentat o reacţie anafilactică la daclizumab.
French: Troubles de la cicatrisation (sans infection)
Romanian: Vindecare defectuoasă a plăgilor ( fără infecţie)
French: Faites attention avec Zenapax - si vous avez déjà présenté une réaction allergique à d'autres médicaments immunosuppresseurs destinés à supprimer les mécanismes de défense naturels de l'organisme ;
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zenapax - dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la alte medicamente imunosupresoare care ajută la supresia mecanismului natural de apărare al organismului.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Roche Registration Limited, 6 Falcon Way,
French: Pour effectuer le mélange, ne pas agiter la solution, mais retourner doucement la poche afin d'empêcher la formation de mousse.
Romanian: Pentru omogenizarea soluţiei, punga nu se agită, ci se răstoarnă încet, pentru a evita formarea de spumă.
French: La prise de médicaments visant à supprimer les mécanismes de défense naturels de l'organisme peut accroître le risque de développement de tumeurs ou d'infections.
Romanian: Terapia cu medicamente care ajută la oprirea mecanismelor naturale de apărare a organismului poate creşte riscul dezvoltării de afecţiuni maligne sau de infecţii.
French: Grossesse et allaitement Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez.
Romanian: Sarcina si alăptarea Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi.
French: La plupart de ces valeurs élevées ont été observées le premier jour post-transplantation lorsque les patients ont reçu de hautes doses de corticoides ou chez les patients diabétiques.
Romanian: Multe dintre aceste valori crescute au apărut fie în prima zi după transplant când pacienţilor li s-au administrat doze mari de corticosteroizi, fie la pacienţii cu diabet zaharat.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de 5 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon a 5 ml
French: Ne pas utiliser Zenapax après la date de péremption mentionnée sur la boite et l'étiquette du flacon après l'abréviation EXP.
Romanian: Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă, după EXP.
French: La dose recommandée pour Zenapax chez l'adulte et l'enfant est de 1 mg/kg.
Romanian: Doza recomandată de Zenapax pentru adulţi şi pacienţi pediatrici este de 1 mg/kg.
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
French: La dose suivante et chaque dose ultérieure doivent être administrées à raison d'une dose tous les quatorze jours, avec un total de 5 doses.
Romanian: Doza următoare şi fiecare dintre dozele ulterioare trebuie administrate la intervale de 14 zile, până la un total de cinci doze.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Zenapax est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Zenapax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
French: Aucun autre médicament ou produit ne doit être ajouté ou injecté simultanément dans la même tubulure.
Romanian: Nu trebuie adăugate sau administrate simultan alte medicamente/substanţe în aceeaşi linie venoasă.
French: Des réactions allergiques après perfusion de Zenapax ont rarement été rapportées.
Romanian: Reacţiile alergice grave, ca urmare a perfuziei de Zenapax s-au raportat foarte rar.
French: Anxiété Tremblements
Romanian: Anxietate Tremor
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance systémique du daclizumab était influencée par le poids corporel total, l'âge, le sexe, la protéinurie et l'ethnie.
Romanian: Analiza farmacocinetică la diferite categorii de populaţie a arătat că clearance-ul sistemic al daclizumabului a fost influenţat de greutatea corporală, vârstă, sex, proteinurie şi rasă.
French: Zenapax est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au daclizumab ou à l'un des constituants du produit (voir paragraphe 6.1).
Romanian: Zenapax este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la daclizumab sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1).
French: Que contient Zenapax
Romanian: Ce conţine Zenapax
French: Les données issues de quatre études (O14392, O14393, O14874 et O15301) ont montré que l'incidence et les types d'événements indésirables étaient identiques chez les patients du groupe placebo et ceux du groupe Zenapax.
Romanian: Datele din patru studii clinice (O14392, O14393, O14874 şi O15301) au arătat că incidenţa şi tipul evenimentelor adverse raportate au fost similare pentru pacienţii trataţi cu Zenapax şi pentru cei cărora li s-a administrat placebo.
French: Zenapax ne doit être prescrit que par des médecins spécialistes ayant l'expérience de l'utilisation de traitements immunosuppresseurs après greffe d'organe.
Romanian: Zenapax trebuie prescris numai de către medici cu experienţă în utilizarea terapiei imunosupresoare după transplantul de organ.
French: L'influence du poids corporel sur la clairance systémique justifie l'administration de Zenapax sur la base d'une dose exprimée en mg/kg et maintient l'exposition au médicament à l'intérieur d´un intervalle de ± 30% centré sur la référence d'exposition pour des groupes de patients avec une grande variété de caractéristiques démographiques.
Romanian: Influenţa identificată a greutăţii corporale asupra clearance-ului sistemic justifică stabilirea dozelor de Zenapax în mg/kg şi menţine expunerea la medicament în limita de 30% a expunerii de referinţă pentru grupe de pacienţi cu o largă distribuţie a caracterelor demografice.
French: Distension abdominale Gastrite
Romanian: pirozis) Distensie abdominală Gastrită
French: Ces trois premiers mois constituent la période la plus critique après la transplantation.
Romanian: Perioada critică după transplant este reprezentată de primele trei luni.
French: Cela est imputable à l'humanisation de la protéine.
Romanian: Aceasta se poate atribui procesului de umanizare al proteinei.
French: Cependant, les événements indésirables suivants sont apparus plus fréquemment chez les enfants : diarrhée (41%), douleur post-opératoire (38%), fièvre (33%), vomissement (33%), hypertension (28%), prurit (21%), infections respiratoires hautes (20%) et de l'appareil urinaire (18%).
Romanian: Cu toate acestea următoarele evenimente adverse au apărut mai frecvent la pacienţii pediatrici: diaree (41%), durere postoperatorie (38%), febră (33%), vărsături (33%), hipertensiune arterială (28%), prurit (21%) şi infecţii ale tractului respirator superior (20%) si ale tractului urinar (18%).
French: L'incidence des mort-nés, des césariennes et des accouchements par le siège était comparable entre le groupe contrôle et le groupe traité.
Romanian: Incidenţa nou-născuţilor morţi, cezariană şi naştere în prezentaţie pelvină, a fost comparabilă în grupul de control şi în grupul de tratament.
French: A quoi ressemble Zenapax et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată Zenapax şi conţinutul ambalajului
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTSE
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
French: Le daclizumab a été bien toléré après administration d'un bolus intraveineux unique ou de doses souscutanées uniques comprises entre 50 et 125 mg/kg chez la souris, le rat et le lapin, et après 28 jours d'administration quotidienne de 15 mg/kg chez le singe.
Romanian: Daclizumabul a fost bine tolerat după administrarea unică subcutanată sau intravenoasă în bolus de doze de la 50 până la 125 mg/kg la şoarece, şobolan şi iepure, precum şi după administrarea repetată timp de 28 de zile de 15 mg/kg la maimuţă.
French: Zenapax n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Zenapax nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
French: Cependant, au vu des effets nocifs potentiels pour le nouveauné, l'allaitement est contre-indiqué durant le traitement et durant les 4 mois suivant la dernière dose de Zenapax.
Romanian: Cu toate acestea, datorită efectelor dăunătoare potenţiale asupra nounăscutului, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului şi până la 4 luni după ultima administrare de Zenapax.
French: Des taux sériques notables de daclizumab se sont maintenus sauf pour les 2 singes qui ont développé des anticorps anti-daclizumab parmi les 18 traités.
Romanian: S-au menţinut concentraţii plasmatice apreciabile de daclizumab, cu excepţia a 2 din 18 maimuţe care au dezvoltat anticorpi pentru daclizumab.
French: Réaction au site d'administration 4,8 Fièvre
Romanian: Reacţii la nivelul locului de administrare 4,8 Pirexie
French: Parmi les 14 patients ayant reçu Zenapax, 4 sont décédés plus de 90 jours après avoir reçu leur dernière dose de Zenapax, rendant improbable le rôle de Zenapax dans la survenue du décès par infection.
Romanian: Dintre aceşti 14 pacienti, 4 au decedat la mai mult de 90 zile după administrarea ultimei doze de Zenapax, ceea ce face mai puţin credibilă ipoteza că Zenapax ar avea un rol în decesul datorat infecţiei.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Romanian: Nu există date disponibile pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
French: Chez des patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, la demi-vie d'élimination finale estimée du daclizumab a été comprise entre 270 et 919 heures (moyenne : 480 heures), ce qui est équivalent à la valeur rapportée pour les IgG humaines qui est comprise entre 432 et 552 heures (en moyenne 480 heures).
Romanian: La pacienţii cu alogrefă renală timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, terminal, estimat pentru daclizumab a fost cuprins între 270 şi 919 ore (media 480 ore), fiind echivalent cu cel raportat pentru IgG umană, cuprins între 432 şi 552 ore (media 480 ore).
French: Conditionnement de un ou trois flacons.
Romanian: Cutii cu 1 sau 3 flacoane.
French: Douleur abdominale Douleur abdominale haute (douleur épigastrique) Hémorroïdes
Romanian: Durere abdominală Durere abdominală la nivelul etajului superior (durere epigastrică) Hemoroizi
French: Les patients recevant un traitement immunosuppresseur à la suite d'une transplantation sont exposés à un risque accru de développement de syndromes lymphoprolifératifs et d'infections opportunistes.
Romanian: Pacienţii trataţi cu imunosupresoare după transplant, prezintă risc crescut de dezvoltare a afecţiunilor limfoproliferative (LPD) şi al infecţiilor oportuniste.
French: Pour la majorité des patients, le schéma posologique recommandé pour Zenapax permet de maintenir des concentrations sériques suffisantes pour saturer les récepteurs IL-2R alpha des lymphocytes T activés pendant plus de 90 jours après la transplantation.
Romanian: La majoritatea pacienţilor dozele recomandate de daclizumab vor menţine concentraţii plasmatice suficiente pentru a satura receptorii IL-2R alfa, de pe limfocitele T activate, pentru mai mult de 90 zile după transplant.
French: Une étude menée chez des singes cynomolgus n'a pas montré d'effets tératogènes mais a révélé une élévation du taux d'avortements spontanés, qui correspond à des taux connus pour cette espèce (voir rubrique 5.3).
Romanian: Un studiu realizat la maimuţe cynomolgus nu a arătat efecte teratogene, dar a demonstrat o creştere a pierderilor de sarcină premature care rămân în istoricul ratelor avorturilor spontane (vezi pct. 5.3).
French: C'est pourquoi Zenapax ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments sans l'autorisation de votre médecin.
Romanian: De aceea, Zenapax nu trebuie utilizat simultan cu alte medicamente, decât cu acordul medicului.
French: Liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à jaunâtre.
Romanian: Lichid limpede până la uşor opalescent, incolor până la uşor gălbui.
French: Si la dilution a été pratiquée dans des conditions strictes d'asepsie, elle peut être conservée 24 heures au réfrigérateur entre + 2°C et + 8°C ou pendant 4 heures à + 25°C.
Romanian: Dacă diluţia a fost realizată aseptic, soluţia poate fi păstrată timp de 24 de ore la frigider, la temperaturi între 2 ºC - 8 ºC sau 4 ore la 25 ºC.
French: Les deux essais ont montré une supériorité statistiquement significative par rapport au placebo sur la réduction du taux de rejets aigus d'allogreffe rénale prouvés par biopsie à 6 mois post-transplantation.
Romanian: Ambele studii au aratat o superioritate semnificativa statistic faţa de placebo, în reducerea frecvenţei rejetului acut al alogrefei renale la şase luni după transplant, confirmată prin biopsie.
French: Un an après la transplantation, 14 des 216 patients (6,5 %) ayant reçu Zenapax et 4 des 207 patients (1,9 %) ayant reçu le placebo sont décédés d'une infection (différence de 4,6 % (IC 95 % : 0,3 % - 8,8 %)).
Romanian: La un an după transplant, 14 pacienţi din 216 (6,5%) cărora li s-a administrat Zenapax şi 4 din 207 (1,9%) pacienţi cărora li s-a administrat placebo au decedat ca urmare a unei infecţii, cu o diferenţă de 4,6% (95% IC : 0,3%, 8,8%).
French: Classe thérapeutique : agent immunosuppresseur sélectif code ATC: L04A A08
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupă farmacotrerapeutică: imunosupresoare selective Cod ATC: L04A A08
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 3 flacons de 5 ml chacun
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 3 flacoane a 5 ml fiecare
French: Un professionnel de la santé vous donnera la dose qui convient (normalement 1 mg par kg de poids corporel) sous forme d'une perfusion d'une durée de 15 minutes.
Romanian: Personalul medical de specialitate va administra doza potrivită (în mod normal 1 mg/kg corp) sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute.
French: Des épisodes infectieux, incluant les infections virales, fongiques, bactériémie et septicémie, et pneumonie sont survenus chez 72 % des patients traités par placebo, et chez 68 % de ceux traités par Zenapax.
Romanian: S-au raportat episoade infecţioase incluzând infecţii virale, infecţii fungice, bacteriemii şi septicemii, pneumonii, la 72% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo şi la 68% dintre cei din grupul tratat cu Zenapax.
French: Le daclizumab n'a fait preuve d'aucune génotoxicité au cours de tests standards.
Romanian: În testele standard daclizumabul nu s-a dovedit genotoxic.