FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 45,91 mg sorbitolia per injektiopullo, joka vastaa 45,91 mg:aa/ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 45,91 mg сорбитол във всеки флакон, еквивалентно на 45,91 mg/ml.
Finnish: Tutkimuksessa UX023-CL205 keskimääräinen (SD) seerumin fosfaatin paastopitoisuus suureni lähtötilanteen arvosta 0,81 (0,092) mmol/l arvoon 1,12 (0,158) mmol/l viikolla 40.
Bulgarian: UX023-CL205 средната (SD) концентрация на серумния фосфат на гладно се повишава от 0,81 (0,092) mmol/l на изходното ниво до 1,12 (0,158) mmol/l на Седмица 40.
Finnish: Ryhmässä, joka sai burosumabia 2 viikon välein keskimääräinen (SD) seerumin fosfaattipitoisuus suureni lähtötilanteen arvosta 0,77 (0,13) mmol/l arvoon 1,07 (0,13) mmol/l viikolla 40, jonka jälkeen se pysyi ennallaan viikolle 64 saakka (1,08 (0,14) mmol/l viikolla 64).
Bulgarian: В групата, която получава бурозумаб на всеки 2 седмици, средната (SD) концентрация на серумния фосфат се повишава от 0,77 (0,13) mmol/l на изходното ниво до 1,07 (0,13) mmol/l на Седмица 40 и се поддържа до Седмица 64 на 1,08 (0,14) mmol/l.
Finnish: Jos reaktiot ovat voimakkaita, käänny lääkärin puoleen.
Bulgarian: Ако тези реакции са тежки, информирайте Вашия лекар.
Finnish: Burosumabin puhdistuma ja jakautumistilavuus ovat riippuvaisia kehonpainosta.
Bulgarian: Клирънсът на бурозумаб и обемът на разпределение зависят от телесното тегло.
Finnish: Anto 4 vk:n välein (N = 26)
Bulgarian: Q4W (N=26)
Finnish: Annoksen suurentaminen
Bulgarian: Повишение на дозата
Finnish: Loput potilaista (26/52) saivat burosumabia 2 viikon välein; keskimääräiset annokset (pienin, suurin) viikoilla 16, 40 ja 60 olivat 0,73 (0,3, 1,5) mg/kg, 0,98 (0,4, 2,0) mg/kg ja 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg.
Bulgarian: Двадесет и шест от 52 пациенти получават бурозумаб на всеки две седмици (Q2W) при средна доза (min, max) 0,73 (0,3; 1,5), 0,98 (0,4; 2,0) и 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg, съответно на седмици 16, 40 и 60, и до максимална доза 2,0 mg/kg.
Finnish: Haittavaikutusten taulukkomuotoinen luettelo
Bulgarian: Табличен списък на нежелани реакции
Finnish: • Pistoskohdan reaktiot, joita voivat olla: o punoitus tai ihottuma o kipu tai kutina o turvotus o verenvuoto tai mustelma.
Bulgarian: o зачервяване или обрив o болка или сърбеж o оток o кървене или образуване на синини
Finnish: Potilaista puolet (26/52) sai burosumabia 4 viikon välein.
Bulgarian: Двадесет и шест от 52 пациенти получават бурозумаб на всеки 4 седмици (Q4W).
Finnish: Pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Finnish: Burosumabi on fibroblastikasvutekijä 23:n (FGF23) rekombinantti ihmisen monoklonaalinen IgG1-vastaaine, joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla käyttämällä kiinanhamsterin munasarjan (CHO) nisäkässoluviljelmää.
Bulgarian: Бурозумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло от клас IgG1 срещу FGF23 и се получава от клетъчна култура от бозайник - яйчник на китайски хамстер (CHO) - чрез рекомбинантна ДНК- технология.
Finnish: Jos seerumin fosfaatin paastopitoisuus on iänmukaisella viitealueella, hoitoa jatketaan samalla annoksella.
Bulgarian: Ако серумният фосфат на гладно е в рамките на референтния диапазон за съответната възраст, същата доза трябва да се запази.
Finnish: Hoitoa aloitettaessa seerumin fosfaatin paastopitoisuuden tulee olla iänmukaisen viitealueen alapuolella (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: При започването концентрацията на серумния фосфат на гладно трябва да бъде под долната граница на референтния диапазон за съответната възраст (вж. точка 4.3).
Finnish: Samanaikainen anto suun kautta otettavien fosfaatti- tai D-vitamiinianalogien kanssa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо приложение с перорално приемани фосфат, аналози на витамин D (вж. точка 4.5).
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Bulgarian: 10, ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän CRYSVITA-valmistetta kuin pitäisi Kerro heti lääkärille, jos epäilet saaneesi liikaa CRYSVITA-valmistetta.
Bulgarian: Ако смятате, че Ви е приложена повече от необходимата доза CRYSVITA, незабавно информирайте Вашия лекар.
Finnish: Normaaleilla eläimillä tehdyissä konventionaalisissa tutkimuksissa havaittiin haittavaikutuksia altistuksilla, jotka johtivat normaalia suurempaan seerumin fosfaattipitoisuuteen.
Bulgarian: Нежелани реакции при неклиничните проучвания при здрави животни са наблюдавани при експозиции, които водят до по-висока от границите на нормата концентрация на серумния фосфат.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa on havaittu ektooppista mineralisaatiota normaaleilla eläimillä, yleisimmin munuaisissa, burosumabiannoksilla, jotka johtivat suurempiin kuin noin 2,58 mmol/l:n pitoisuuksiin seerumissa (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: В предклиничните проучвания ектопична минерализация се наблюдава при здрави животни, най-често в бъбреците, когато бурозумаб се прилага с дози, водещи до концентрации на серумен фосфат, по-високи от 2,58 mmol/l (вж. точка 5.3).
Finnish: Injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба.
Finnish: Lähtötilanteen kokonaispisteiden muutoksen pienimmän neliösumman keskiarvo (keskivirhe)
Bulgarian: Средна промяна на LS стойност (SE) от изходното ниво в общия скор a
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 helmikuu 2018 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21 helmikuu 2019
Bulgarian: 21 февруари 2019 г.
Finnish: Ektooppisen mineralisaation riskin vähentämiseksi on suositeltavaa, että seerumin fosfaatin paastopitoisuuden tavoite on normaalin iänmukaisen viitealueen alapäässä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: За да се намали рискът от ектопична минерализация, се препоръчва серумният фосфат на гладно да бъде в долния край на референтния диапазон за съответната възраст (вж. точка 4.4).
Finnish: Tiineinä olevilla cynomolgusapinoilla tehdyissä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevissa tutkimuksissa havaittiin kohtalaista istukan mineralisaatiota eläimillä, jotka saivat burosumabia 30 mg/kg ja joilla burosumabin huippupitoisuus seerumissa oli suurempi kuin noin 2,58 mmol/l.
Bulgarian: В проучване за репродуктивна токсичност и токсичност на развитието, извършено при бременни дългоопашати макаци, умерена минерализация на плацентата се наблюдава при бременни животни, на които е прилаган 30 mg/kg бурозумаб, и възниква при животни с пикови концентрация на серумния фосфат по-голяма от приблизително 2,58 mmol/l.
Finnish: Burosumabi suurensi seerumin fosfaattipitoisuutta sekä fosfaatin tubulaarisen reabsorption nopeutta munuaisissa suhteessa glomerulusten suodatusnopeuteen (TmP/GFR).
Bulgarian: Бурозумаб повишава концентрацията на серумния фосфат и повишава TmP/GFR (максимална тубулна реабсорбция на фосфата/скорост на гломерулна филтрация).
Finnish: CRYSVITA on tarkoitettu X-kromosomaalisen hypofosfatemian hoitoon vähintään 1 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille, joiden luusto kasvaa, kun luustosairaudesta on röntgenologista näyttöä.
Bulgarian: CRYSVITA е показан за лечение на X-свързана хипофосфатемия с рентгенографски данни за костно заболяване при деца на възраст 1 и повече години и юноши с незавършен костен растеж.
Finnish: Myös seerumisi lisäkilpirauhashormonin pitoisuus tarkistetaan ajoittain.
Bulgarian: Периодично ще бъде проверявано и нивото на паратиреоидния Ви хормон в серума.
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus.
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност.
Finnish: Burosumabi pistetään käsivarteen, vatsaan, pakaraan tai reiteen.
Bulgarian: Бурозумаб трябва да се инжектира в мишницата, корема, седалището или бедрото.
Finnish: Muutoksen röntgenologinen kokonaisvaikutelma (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) 40 viikon burosumabihoidon jälkeen kaikkien 13 potilaan RGI-C-kokonaispisteiden pienimmän neliösumman keskiarvo (keskivirhe) oli +2,33 (0,08) (p < 0,0001), mikä osoitti riisitaudin parantumista.
Bulgarian: След 40 седмици лечение с бурозумаб средната (SE) стойност, изчислена по метода на наймалките квадрати (LS), на общия скор по RGI-C е +2,33 (0,08) при всичките 13 пациенти (p < 0,0001), което показва излекуване на рахита.
Finnish: Negatiivinen muutos RSS-pisteissä ilmaisee riisitaudin röntgenkuvauksella havaittavien merkkien häviämistä.
Bulgarian: Негативната промяна в Скорът за тежестта на рахита отразява отшумяването на рентгенографската находка за рахит.
Finnish: Seerumin fosfaatin paastopitoisuus tulee mitata 4 viikon kuluttua annosmuutoksesta.
Bulgarian: Серумният фосфат на гладно трябва да се измерва 4 седмици след корекция на дозата.
Finnish: • hikoilu.
Bulgarian: • изпотяване.
Finnish: Huimausta saattaa esiintyä burosumabin annon jälkeen.
Bulgarian: След приложение на бурозумаб може да се появи замайване.
Finnish: CRYSVITA 10 mg injektioneste, liuos CRYSVITA 20 mg injektioneste, liuos CRYSVITA 30 mg injektioneste, liuos burosumabi
Bulgarian: ПРОДУКТ CRYSVITA 10 mg инжекционен разтвор CRYSVITA 20 mg инжекционен разтвор CRYSVITA 30 mg инжекционен разтвор
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet burosumabin käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
Bulgarian: За работа с бурозумаб преди приложение вижте точка 6.6.
Finnish: Burosumabin yliannostuksesta ei ole kokemuksia.
Bulgarian: Липсва опит от предозиране на бурозумаб.
Finnish: • jos olet allerginen burosumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Bulgarian: сте алергични към бурозумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Finnish: Riisitaudin vaikeusasteluokitus (Rickets Severity Score, RSS) Pediatrisen riisitaudin vaikeusastetta tutkimuksessa UX023-CL201 mitattiin käyttämällä RSS-luokitusta, röntgenologista luokitusmenetelmää, joka kehitettiin alunperin ravintoperäisen riisitaudin vaikeusasteen arvioimiseen ranteissa ja polvissa metafyysin leviämisen ja kovertumisen sekä kasvulevyn poikkeavan alueen koon perusteella.
Bulgarian: UX023-CL201 е измерена с използване на RSS, рентгенографски метод за оценка, разработен първоначално за оценка на тежестта на хранителния рахит в китките и коленете, въз основа на степента на изтъняване на метафизата, конкавитета и засегнатия дял от растежната плочка.
Finnish: Lisäksi seerumin fosfaatin paastopitoisuus tulee mitata 4 viikon kuluttua jokaisesta annosmuutoksesta.
Bulgarian: Серумният фосфат на гладно трябва да се измерва и 4 седмици след всяка корекция на дозата.
Finnish: Ihottuma
Bulgarian: задъхване
Finnish: Mitä CRYSVITA on
Bulgarian: Какво представлява CRYSVITA
Finnish: Vaikuttava aine on burosumabi.
Bulgarian: Активното вещество е бурозумаб.
Finnish: • Päänsärky
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Finnish: X-kromosomaalisen hypofosfatemia on perinnöllinen sairaus.
Bulgarian: Какво представлява X-свързаната хипофосфатемия (XLH) X-свързаната хипофосфатемия (XLH) е генетично заболяване.
Finnish: • jos otat fosfaatti- tai D-vitamiiniravintolisiä
Bulgarian: приемате някакви хранителни добавки, съдържащи фосфат или витамин D
Finnish: CRYSVITA kiinnittyy FGF23:een veressä ja estää sitä vaikuttamasta.
Bulgarian: CRYSVITA се свързва с FGF23 в кръвта, което спира действието на FGF23 и повишава нивата на фосфатите, така че да могат да се достигнат нормалните нива на фосфати.
Finnish: RGI-C-asteikko on 7-kohtainen ordinaaliasteikko, jonka avulla verrataan potilaan riisitautia ennen ja jälkeen hoidon samojen poikkeavuuksien osalta kuin RSSluokituksessa.
Bulgarian: Като допълнение към системата RSS за оценка на тежестта на педиатричния рахит в Проучване UX023CL201, RGI-C представлява скала за съпоставителна оценка, чрез която се сравнява рахита на пациента преди и след лечението, като се използва 7-точкова ординална скала за оценка на промяната при същите аномалии, оценени по RSS.
Finnish: Jos CRYSVITA-annos jää väliin
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза CRYSVITA
Finnish: Seerumin lisäkilpirauhashormonipitoisuuden säännöllistä mittaamista suositellaan.
Bulgarian: Препоръчва се периодично измерване на паратиреоидния хормон в серума.
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика
Finnish: Nämä pistoskohdan reaktiot ovat yleensä lieviä ja ilmenevät vuorokauden sisällä pistoksesta.
Bulgarian: Тези реакции на мястото на инжектиране обикновено са леки, възникват в рамките на един ден след инжекцията и обикновено се подобряват за около 1 до 3 дни.
Finnish: Miten CRYSVITA vaikuttaa
Bulgarian: Как действа CRYSVITA
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Finnish: D-vitamiinipitoisuuden laskeminen
Bulgarian: Понижен витамин D
Finnish: CRYSVITA-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on burosumabi.
Bulgarian: CRYSVITA съдържа активното вещество бурозумаб.
Finnish: 30 mg RASIA
Bulgarian: 30 mg ФЛАКОН
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu uusia nefrokalsinooseja, olemassa olevien nefrokalsinoosien kliinisesti merkittävää pahentumista tai ektooppista mineralisaatiota X-kromosomaalista hypofosfatasiaa sairastavilla potilailla, jotka saivat burosumabihoitoa seerumin normaalin fosfaattipitoisuuden saavuttamiseksi.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при пациенти с XLH, лекувани с бурозумаб за постигане на нормални нива на серумен фосфат, не се наблюдава нито ново или клинично значимо влошаване на нефрокалцинозата, нито ектопична минерализация.
Finnish: Enimmäisannos on 90 mg kahden viikon välein.
Bulgarian: Максималната доза е 90 mg на всеки две седмици.
Finnish: Crysvita burosumabi
Bulgarian: Crysvita burosumab
Finnish: Kaikki lapset saivat Crysvitaa joko kahden tai neljän viikon välein.
Bulgarian: Всички деца получават Crysvita или на всеки две седмици, или на всеки четири седмици.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Crysvitan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Crysvita са по-големи от рисковете, и препоръча Crysvita да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Lisäksi veren fosfaattipitoisuudet paranivat ajan kuluessa kummassakin ryhmässä, etenkin Crysvitaa kahden viikon välein saaneilla.
Bulgarian: Освен това нивата на фосфат в кръвта се подобряват с времето и в двете групи, особено при тези, които получават Crysvita на всеки 2 седмици.
Finnish: Crysvitan sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pistoskohdan reaktiot (kuten ihon punoitus, kutina, ihottuma, kipu ja mustelmat), päänsärky, ylä- ja alaraajojen kipu, D-vitamiinipitoisuuden pieneneminen, ihottuma, hammasabsessi, lihaskipu ja huimaus.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Crysvita (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране (например зачервяване на кожата, сърбеж, обрив, болка и посиняване), главоболие, болка в ръцете и краката, понижено ниво на витамин D, сърбеж, зъбобол, зъбен абсцес, болка в мускулите и замаяност.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Crysvitan käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Crysvita.
Finnish: Sen sivuvaikutukset vaikuttavat olevan hoidettavissa.
Bulgarian: Изглежда, че нежеланите лекарствени реакции могат да се овладеят.
Finnish: Fosfaatti on välttämätöntä luiden ja hampaiden kasvulle ja niiden pysymiseen vahvoina, joten potilaille voi kehittyä riisitauti tai muita luuston epämuodostumia ja kasvuongelmia.
Bulgarian: Фосфатът е необходим за изграждане на костите и зъбите и за поддържане на тяхната здравина, поради което пациентите могат да развият рахит и други костни деформации и проблеми с растежа.
Finnish: Meneillään oleva lisätutkimus, jossa on mukana 13 nuorempaa lasta, on osoittanut, että Crysvita on tehokas 1-4-vuotiailla.
Bulgarian: Едно допълнително проучване, провеждано в момента при 13 малки деца, показва, че Crysvita е ефективен във възрастовата група от 1 до 4 години.
Finnish: Lääkettä arvioitiin yhdessä meneillään olevassa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 52 iältään 5-12vuotiasta lasta.
Bulgarian: Лекарството е оценено в едно основно, провеждано в момента проучване при 52 деца на възраст между 5 и 12 години.
Finnish: Koska X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Crysvita nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 15. lokakuuta 2014.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с Х-свързана хипофосфатемия е малък, болестта се счита за „рядка" и Crysvita е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 15 октомври 2014 г.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Crysvitalääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Crysvita.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Crysvitan turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Crysvita?
Finnish: Hoidon tulee aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt kehon kemiallisten prosessien muutoksista johtuvien luustosairauksien hoitoon.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на костни заболявания, причинени от промени в химическите процеси на организма.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Crysvitaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Crysvita може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Crysvitan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Crysvita, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Crysvitaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Crysvita може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Koska Crysvitalle on annettu ehdollinen myyntilupa, Crysvitaa markkinoiva yhtiö toimittaa päivitetyt tulokset kahdesta meneillään olevasta tutkimuksesta, joissa on mukana 5-12-vuotiaita ja 1-4vuotiaita lapsia.
Bulgarian: Тъй като Crysvita е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Crysvita, ще предостави актуализирани резултати от две провеждани в момента проучвания при деца на възраст от 5 до 12 години и от 1 до 4 години.
Finnish: Crysvitaa voidaan antaa yli 1 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille, joiden luusto kasvaa.
Bulgarian: Crysvita може да се използва при деца на възраст над 1 година и юноши с незавършен костен растеж.
Finnish: Crysvita on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi), joka on kehitetty tunnistamaan ja kiinnittymään FGF23-proteiiniin.
Bulgarian: Crysvita е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва с протеина FGF23.
Finnish: Mitä riskejä Crysvitaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Crysvita?
Finnish: Crysvitan osoitettiin vähentävän luuston epämuodostumien vaikeusastetta ranteissa ja polvissa ja parantavan veren fosfaattipitoisuutta X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavilla lapsilla yhdessä meneillään olevassa tutkimuksessa, josta odotetaan lisätietoja.
Bulgarian: Показано е, че Crysvita е ефективен за намаляване на тежестта на костните деформации в китката и коляното и подобрява нивото на фосфат в кръвта при деца с Х-свързана хипофосфатемия в едно провеждано в момента проучване, като се очакват и допълнителни данни.
Finnish: Mitä Crysvita on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Crysvita и за какво се използва?
Finnish: Annosta tarkistetaan potilaan veren fosfaattipitoisuuden mukaan.
Bulgarian: Дозата се коригира според нивата на фосфат в кръвта на пациента.
Finnish: Crysvitalle annettiin ns. ehdollinen hyväksyntä.
Bulgarian: Crysvita е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Finnish: Crysvitaa kahden viikon välein saaneiden potilaiden keskimääräinen pistemäärä ennen hoitoa oli 1,9 pistettä, ja se pieneni 1,0 pisteellä 64 hoitoviikon jälkeen.
Bulgarian: Средният скор преди лечението е 1,9 точки при тези, които получават Crysvita на всеки 2 седмици, и се понижава с 1,0 точка след 64-седмично лечение; при тези, които получават лекарството на всеки 4 седмици скорът 1,7 на изходно ниво се понижава с 0,8 точки.
Finnish: Kiinnittymällä FGF23-proteiiniin lääke estää proteiinin toiminnan, jolloin munuaiset pystyvät reabsorboimaan fosfaattia ja palauttamaan veren fosfaattipitoisuuden normaalille tasolle.
Bulgarian: Като се свързва с протеина FGF23, лекарството блокира активността му, а това позволява на бъбреците да реабсорбират фосфата и води до възстановяване на нормалните нива на фосфат в кръвта.
Finnish: Muita tietoja Crysvitasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Crysvita:
Finnish: Crysvitaa ei saa myöskään antaa potilaille, joiden veren fosfaattipitoisuus on suuri tai joilla on vaikea munuaissairaus.
Bulgarian: Също така Crysvita не трябва да се използва при пациенти с високи нива на фосфат в кръвта или при пациенти с тежко бъбречно заболяване.
Finnish: Mitä hyötyä Crysvitasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Crysvita са установени в проучванията?
Finnish: Fosfaattipitoisuuksia säätelevät pääasiassa munuaiset, jotka tarvittaessa joko poistavat ylimääräistä fosfaattia tai reabsorboivat sitä verenkiertoon.
Bulgarian: Нивата на фосфат се регулират в голяма степен от бъбреците, които или отстраняват излишния фосфат, или го реабсорбират в кръвния поток при нужда.
Finnish: Crysvita annetaan injektiona ihon alle.
Bulgarian: Crysvita се прилага под формата на подкожна инжекция.
Finnish: Lisää tietoa Crysvitalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Crysvita прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Sitä käytetään, jos röntgenkuvissa on merkkejä luustosairaudesta.
Bulgarian: Използва се при рентгенографски данни за костно заболяване.
Finnish: Miksi Crysvita on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Crysvita е разрешен за употреба?
Finnish: Mitä tietoja Crysvitasta odotetaan vielä saatavan?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Crysvita?
Finnish: Yhtiön on myös tehtävä tutkimus, jossa Crysvitaa verrataan suun kautta otettavaan fosfaattiin ja D-vitamiiniin 1-12-vuotiailla X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavilla lapsilla, ja toimitettava tulokset tästä tutkimuksesta.
Bulgarian: От фирмата се изисква също да проведе и предостави резултатите от проучване, сравняващо Crysvita с перорално лекарство, което съдържа фосфат и витамин D, при деца на възраст от 1 до 12 години с Хсвързана хипофосфатемия.
Finnish: X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavilla potilailla on poikkeavan suuria määriä FGF23-proteiinia, joka estää munuaisia reabsorboimasta fosfaattia verenkiertoon.
Bulgarian: Пациентите с Х-свързана хипофосфатемия имат анормално високи нива на протеина, наречен FGF23, в резултат на което бъбреците спират да реабсорбират фосфат в кръвния поток.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,4 mg kehon painokiloa kohden, ja sen jälkeen hoitoa jatketaan annoksella 0,8 mg/kg kahden viikon välein.
Bulgarian: Препоръчителната доза в началото на лечението е 0,4 mg на килограм телесно тегло, а след това
Finnish: Potilas saa Crysvitan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Crysvita пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Miten Crysvitaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Crysvita?