FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • tout autre médicament ayant été pris à peu près en même temps (y compris les médicaments en vente libre, les remèdes à base de plantes et les contraceptifs);
Slovak: • všetky ďalšie lieky, ktoré boli používané približne v rovnakom čase (vrátane liekov, výdaj ktorých nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinných prípravkov a antikoncepcie),
French: Où puis-je trouver des informations sur les effets indésirables qui ont déjà été notifiés pour le médicament?
Slovak: Kde môžem nájsť informácie o vedľajších účinkoch lieku, ktoré už boli hlásené?
French: Un effet indésirable (également appelé réaction indésirable au médicament) est un effet ou un symptôme non voulu provoqué par un médicament.
Slovak: Vedľajší účinok (nazýva sa tiež nežiaduca reakcia) je neželaný príznak alebo účinok spôsobený liekom.
French: Quelles informations dois-je fournir lors de la notification?
Slovak: Aké informácie mám hlásiť?
French: • des informations sur la personne qui a ressenti l'effet indésirable (telles que l'âge et le sexe);
Slovak: • informácie o osobe, u ktorej sa vyskytol vedľajší účinok (napríklad vek a pohlavie),
French: • tout autre problème de santé que présente éventuellement la personne qui a ressenti l'effet indésirable.
Slovak: • akékoľvek ďalšie možné ochorenia osoby, u ktorej sa vyskytol vedľajší účinok.
French: Après avoir évalué le signal et toutes les autres données pertinentes, les autorités sanitaires peuvent émettre de nouvelles mises en garde ou de nouveaux conseils sur la manière d'utiliser le médicament, et peuvent même décider d'arrêter son utilisation.
Slovak: Orgány pre lieky môžu po vyhodnotení bezpečnostného signálu a všetkých ďalších dostupných údajov vydať nové upozornenia alebo odporúčania o tom, ako sa má liek používať a dokonca môžu zastaviť používanie lieku.
French: Le triangle noir inversé '▼' sert de rappel pour inciter à notifier tout effet indésirable suspecté, soit parce que le médicament est nouveau, soit parce qu'on a tout particulièrement besoin d'en savoir plus sur sa sécurité à long terme.
Slovak: Obrátený čierny trojuholník ▼ signalizuje, že treba hlásiť akékoľvek podozrenie na vedľajšie účinky buď preto, že liek je nový alebo preto, že je veľmi dôležité získať viac informácii o dlhodobej bezpečnosti lieku.
French: Vous ne pouvez pas toujours être certain que ce que vous ressentez est lié au médicament, mais en notifiant des effets indésirables suspectés, vous pouvez aider les autorités dans leurs investigations, ce qui permettra d'obtenir des médicaments plus sûrs.
Slovak: Nemôžete si byť vždy istý, že to, čo pociťujete, je spôsobené liekom, ale hlásením podozrenia na vedľajšie účinky môžete príslušným orgánom pomôcť pri posudzovaní a prispieť k zvýšeniu bezpečnosti liekov.
French: • une description de l'effet indésirable;
Slovak: • opis vedľajšieho účinku,
French: Le médicament porte un symbole en forme de triangle noir sur la notice.
Slovak: Liek má v písomnej informácii pre používateľa uvedený symbol čierneho trojuholníka.
French: Chaque jour, nous en apprenons un peu plus sur les médicaments.
Slovak: Poznatky o liekoch neustále pribúdajú.
French: En notifiant des effets indésirables, vous contribuez à fournir plus d'informations sur les médicaments, ce qui permettra au bout du compte de les rendre plus sûrs.
Slovak: Hlásením vedľajších účinkov môžete poskytnúť viac informácií o liekoch, čo napokon pomôže zvýšiť bezpečnosť lieku.
French: Comment puis-je savoir que j'ai ressenti un effet indésirable?
Slovak: Ako zistím, že to bol vedľajší účinok?
French: Vous pouvez généralement notifier un effet indésirable en remplissant un formulaire en ligne ou en demandant à votre médecin ou votre pharmacien local.
Slovak: Vedľajší účinok zvyčajne môžete hlásiť tak, že vyplníte tlačivo online alebo vyplníte tlačivo, ktoré ste dostali od svojho lekára alebo v miestnej lekárni.
French: Puis-je me faire aider pour notifier un effet indésirable?
Slovak: Môže mi niekto pomôcť pri hlásení vedľajšieho účinku?
French: Si vous pensez qu'un médicament a provoqué un effet indésirable, vous devez consulter la notice qui accompagne le médicament pour y trouver des informations sur la manière de notifier cet effet.
Slovak: Ak si myslíte, že liek spôsobil vedľajší účinok, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa priloženú k lieku, kde sú uvedené informácie o tom, ako hlásiť vedľajší účinok.
French: Vous devez les consulter immédiatement si vous ressentez un effet indésirable qui vous paraît grave ou qui est signalé comme grave dans la notice qui accompagne votre médicament.
Slovak: Mali by ste ich kontaktovať hneď, ako sa u vás vyskytne vedľajší účinok, o ktorom si myslíte, že je závažný alebo ak je tento účinok označený v písomnej informácii pre používateľa priloženej k vášmu lieku ako závažný.
French: Vous pouvez consulter la notice qui accompagne le médicament.
Slovak: Môžete si pozrieť písomnú informáciu pre používateľa priloženú k lieku.
French: • la dose et le nom du médicament suspecté d'avoir provoqué l'effet indésirable (nom commercial ainsi que principe actif);
Slovak: • dávka a názov lieku, ktorý pravdepodobne spôsobil vedľajší účinok (obchodný názov lieku a tiež liečivo),
French: Vous pouvez notifier vousmême des effets indésirables
Slovak: Môžete sami nahlásit vedľajšie účinky
French: Pourquoi faut-il notifier un effet indésirable?
Slovak: Prečo hlásiť vedľajší účinok?
French: Pour plus de détails, notamment sur la notification en ligne, veuillez consulter le site internet de votre autorité nationale (utilisez ces liens pour être sûr de procéder à la notification sur le site internet approprié).
Slovak: Ďalšie informácie a online formulár na hlásenie vedľajších účinkov nájdete na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (použite príslušné internetové adresy na nahlásenie vedľajšieho účinku cez webovú stránku).
French: Si vous vous inquiétez d'éventuels effets indésirables qui pourraient, selon vous, découler de l'utilisation de votre médicament, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy v súvislosti s podozrením na vedľajšie účinky vášho lieku, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
French: Que dois-je faire pour notifier un effet indésirable?
Slovak: Ako mám hlásiť vedľajší účinok?
French: Après la décision de la Commission, les autorités compétentes des états membres, en lien avec l'état membre de référence, mettront à jour l'information produit, comme requis.
Slovak: Po rozhodnutí Komisie budú kompetentné autority členských štátov, v spolupráci s referenčným členským štátom, podľa potreby aktualizovať informácie o lieku.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú v konečnej verzií, ktorá bola dosiahnutá počas postupu koordinačnej skupiny.
French: Par conséquent, ces RCP, étiquetage et notice-patient ne représentent pas nécessairement le texte en vigueur.
Slovak: Preto toto SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov nemusia nevyhnutne predstavovať súčasný text.
French: Résume des Caractéristiques du Produit, Etiquetage et Notice
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov
French: Note: Ces RCP, étiquetage et notice-patient sont les versions validées au moment de la décision de la Commission.
Slovak: Všimnite si: Toto SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov je verzia platná v čase rozhodnutia Komisie.
French: Résultats des études de bioéquivalence
Slovak: Výsledky štúdií biologickej rovnocennosti
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif présenté par l'Agence européenne des médicaments
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozitívneho stanoviska predložené Európskou agentúrou pre lieky
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de la didanosine et dénominations associées (voir Annexe I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia didanozínu a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
French: Évaluation
Slovak: Hodnotenie
French: Les Pays Bas et la France ont considéré qu'une autorisation de mise sur le marché représenterait un risque potentiel grave pour la santé publique.
Slovak: Holandsko a Francúzsko usúdili, že vydanie povolenia na uvedenie na trh predstavuje potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
French: La demande d'autorisation pour la didanosine et dénominations associées a été examinée conformément à l'article 10, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE dans tous les États membres concernés (EMC).
Slovak: Žiadosť pre didanozín a súvisiace názvy sa posudzovala podľa článku 10 ods. smernice 2001/83/ES vo všetkých zúčastnených členských štátoch.
French: Toutefois, le CI à 90% pour la Cmax était de 100,36 - 132,76%.
Slovak: %. 90 % IS pre Cmax bol však 100,36 - 132,76
French: La procédure décentralisée a été close le 210ème jour, la plupart des EMC ayant marqué leur accord avec les conclusions des États membres de référence (EMR) sur le rapport d'évaluation, à l'exception de la France et des Pays-Bas qui ont soulevé la question d'un risque potentiel grave pour la santé publique (PSRPH).
Slovak: Decentralizovaný postup bol uzavretý na 210. deň, pričom väčšina zúčastnených členských štátov súhlasila so závermi hodnotiacej správy referenčného členského štátu okrem Francúzska a Holandska, ktoré mali výhrady v súvislosti s potenciálne závažným rizikom pre verejné zdravie (PSRPH).
French: La seule différence est l'importance de la diminution, inférieure pour le produit testé par rapport au médicament de référence.
Slovak: Jediným rozdielom je rozsah zníženia, ktorý je nižší pre testovaný liek v porovnaní s referenčným liekom.
French: Le médicament de référence dans l'UE est le Videx EC (200, 250 et 400 mg) sous la forme de gélules, autorisé au Royaume-Uni (RU) le 19 septembre 2000.
Slovak: Referenčným liekom v EÚ je Videx EC (200, 250 a 400 mg) tvrdé kapsuly, ktorý bol povolený najprv v Spojenom kráľovstve 19. septembra 2000.
French: Les deux études ont été réalisées en essai croisé ouvert randomisé, à deux traitements, deux séquences, deux périodes, et dose unique.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa použil skrížený rozvrh otvorených, randomizovaných štúdií s dvomi typmi liečby, dvomi sekvenciami, dvomi obdobiami a jednou dávkou.
French: Indépendamment de la prise de la didanosine avec ou sans nourriture, la réponse virologique est basée sur l'exposition totale au médicament.
Slovak: Bez ohľadu na to, či sa didanozín užíva spolu s jedlom alebo bez jedla, virologická odpoveď je založená na celkovej expozícii lieku.
French: Toutefois, les deux formulations sont équivalentes en termes d'étendue de l'absorption (AUC).
Slovak: Obidve zmesi sú však rovnocenné, pokiaľ ide o rozsah absorpcie (t. j. AUC).
French: Les résultats étaient satisfaisants sur le plan de l'étendue d'absorption (AUC).
Slovak: Výsledky boli uspokojivé, pokiaľ ide o rozsah absorpcie (t. j. AUC).
French: Le demandeur affirme que les différences des concentrations plasmatiques de la didanosine ne sont pas cliniquement pertinentes telles quelles car elles pourraient ne pas entraîner de modifications des concentrations de triphosphate intracellulaire.
Slovak: Žiadateľ tvrdil, že rozdiely v plazmatických koncentráciách didanozínu nie sú klinicky významné, keďže nemôžu viesť k zmenám v koncentrácii trifosfátu v bunke.
French: Le demandeur a fourni des références bibliographiques démontrant que l'AUC est le paramètre essentiel pour l'action de la didanosine9,10,11,12,13.
Slovak: Žiadateľ predložil odkazy na literatúru, ktoré preukázali, že v prípade účinku didanozínu je najdôležitejším parametrom hodnota AUC9,10,11,12,13.
French: • Le Comité a passé en revue toutes les données présentées par le demandeur à l'appui de la bioéquivalence entre la didanosine et dénominations associées et le produit de référence.
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu biologickej rovnocennosti medzi didanozínom a súvisiacich názvov a referenčným liekom,
French: La préoccupation majeure soulevée par la France et les Pays-Bas n'a pas pu être résolue lors de la procédure de saisine et la question a été transmise au Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Slovak: Hlavná výhrada, ktorú vyslovilo Francúzsko a Holandsko, sa nemohla vyriešiť v rámci postúpenia veci koordinačnej skupine CMD(h) a záležitosť bola preto predložená Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP).
French: Les essais cliniques initiaux démontrant l'efficacité de la didanosine pour le traitement des infections par le VIH ont été réalisés avec des comprimés tamponnés3,4,5,6,7,8.
Slovak: V prvých klinických skúšaniach preukazujúcich účinnosť didanozínu pri liečbe pacientov infikovaných vírusom HIV sa použili pufrované tablety3,4,5,6,7,8.
French: Une procédure de saisine a ainsi été déclenchée au niveau du Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentraliséesmédicaments à usage humain (CMDh).
Slovak: Preto bolo iniciované postúpenie veci koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)).
French: • Le Comité a noté que, dans le cadre de l'étude portant sur l'administration au moment du repas, les deux formulations ont subi un effet dû à la prise d'aliments diminuant les concentrations plasmatiques.
Slovak: • výbor poznamenal, že v štúdii skúmajúcej podávanie lieku spolu s jedlom obidve zmesi podliehali vplyvu jedla, ktoré znižuje plazmatické koncentrácie.
French: De plus, les États membres s'y opposant ont estimé que les arguments avancés par le demandeur n'ont pas suffisamment abordé les conséquences des différences observées dans la pharmacocinétique de la didanosine administrée au moment du repas, entre le produit testé et le médicament de référence.
Slovak: Namietajúce členské štáty tiež usúdili, že argumenty, ktoré predložil žiadateľ, dostatočne neriešia dôsledky rozdielu pozorovaného vo farmakokinetike didanozínu v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom medzi testovaným liekom a referenčným liekom.
French: La didanosine et dénominations associées (gélules gastro-résistantes 400 mg) ont été comparées au produit de référence Videx EC (gélules gastro-résistantes 400 mg) chez 60 adultes en bonne santé à jeun.
Slovak: Didanozín a súvisiace názvy (gastrorezistentné kapsuly 400 mg) sa porovnával s referenčným liekom Videx EC (gastrorezistentné kapsuly 400 mg) u 60 zdravých dospelých jedincov v podmienkach užívania lieku nalačno.
French: Le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondent aux versions finales élaborées dans le cadre de la procédure du groupe de coordination et présentées à l'annexe III pour la didanosine et dénominations associées (voir Annexe I).
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa ostávajú rovnaké ako v konečných verziách dosiahnutých počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre didanozín súvisiace názvy (pozri prílohu I).
French: Puisque le produit doit être administré au moins 2 heures avant ou après la prise d'aliments, il est très peu probable que le produit ingéré soit exposé à des conditions in-vivo telles que celles qui prévalent lors d'un repas.
Slovak: Keďže liek sa má podávať najmenej 2 hodiny pred jedlom alebo po jedle, je nepravdepodobné, že prijatý liek bude vystavený podmienkam in-vivo, hlavne pri užívaní lieku spolu s jedlom.
French: L'étude au moment du repas a été réalisée pendant une période d'extension.
Slovak: Štúdia skúmajúca užívanie lieku spolu s jedlom sa uskutočnila počas predĺženej uzávierky.
French: La didanosine (2', 3'-didéoxyinosine) est un inhibiteur de la réplication in vitro du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) dans les cultures de cellules humaines et de leurs lignées.
Slovak: Didanozín (2', 3'-dideoxyinozín) je inhibítor in vitro replikácie vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV) v kultivovaných ľudských bunkách a bunkových líniách.
French: • Le Comité a examiné la notification de la saisine demandée par le Royaume-Uni conformément à l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Slovak: • výbor vzal do úvahy oznámenie o postúpení veci, ktoré iniciovalo Spojené kráľovstvo podľa článku 29 ods.
French: serait nécessaire pour correspondre aux critères de la bioéquivalence pourrait atteindre 232 sujets pour obtenir une puissance minimale de 80%.
Slovak: Vzhľadom na to, veľkosť vzorky, ktorá možno bude musieť splniť štandardné kritériá biologickej rovnocennosti, by bola taká veľká, ako keby 232 jedincov získalo silu najmenej 80 %.
French: Durant la procédure décentralisée, la France et les Pays-Bas ont jugé que la bioéquivalence lorsque le médicament est pris au moment du repas n'avait pas été démontrée car la valeur de la Cmax était hors des limites d'acceptabilité de 80-125%1.
Slovak: Francúzsko a Holandsko vyslovili počas decentralizovaného postupu názor, že sa nepreukázala biologická rovnocennosť v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom, keďže hodnota Cmax bola mimo 80 - 125 % hraníc prijateľnosti1.
French: Le demandeur soutient que la diminution importante de la Cmax lors de la prise au moment du repas, pour le produit testé (CI à 90% en dehors de la plage standard), peut être attribuée à une haute variabilité inter-individuelle par rapport à la Cmax qui était de 36% dans l'étude portant sur l'administration au moment du repas.
Slovak: Žiadateľ tvrdil, že významné zníženie pozorované v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom pre Cmax testovaného lieku (90 % IS mimo štandardného rozsahu) môže byť spôsobené vysokou interindividuálnou variabilitou vzhľadom na hodnotu Cmax, ktorá bola 36 % v štúdii, ktorá sa uskutočnila v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom.
French: L'objectif principal des études de bioéquivalence lorsque le médicament est administré au moment du repas est d'exclure les effets des aliments, tels que la libération massive de médicament (particulièrement pour les formulations gastro-résistantes) ou l'échec de la protection contre les attaques dues à l'acidité de l'estomac.
Slovak: Hlavným cieľom uskutočnenia štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom je vylúčenie účinkov spojených s jedlom, ako je dávkový dumping (najmä pre gastrorezistentné zmesi) alebo neúspešná ochrana pred rozkladom v žalúdku prostredníctvom kyseliny.
French: La didanosine et dénominations associées sont indiquées, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement des patients infectés par le VIH-1.
Slovak: Didanozín a súvisiace názvy je indikovaný v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi na liečbu pacientov infikovaných vírusom HIV-1.
French: Les études pharmacocinétiques réalisées sur les formulations de didanosine ont montré que l'administration du produit lors des repas ou immédiatement après un repas entraîne une diminution de la disponibilité in-vivo du médicament.
Slovak: Farmakokinetické štúdie skúmajúce zmesi didanozínu odhalili, že podávanie lieku spolu s jedlom alebo ihneď po jedle vedie k zníženej dostupnosti lieku in-vivo.
French: Lors de la réplication des acides nucléiques viraux, l'incorporation du 2', 3'-didéoxynucléoside empêche l'élongation de la chaîne et, de cette façon, inhibe la réplication virale.
Slovak: Pri replikácii vírusovej nukleovej kyseliny, začlenenie tohto 2', 3'-dideoxynukleozidu bráni predĺženiu reťazca, čo inhibuje replikáciu vírusu.
French: La didanosine doit être administrée à jeun, comme indiqué dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) : « L'absorption de la didanosine est réduite en présence d'aliments, par conséquent, les gélules gastro-résistantes de didanosine doivent être administrées à jeun (au moins 2 heures avant ou 2 heures après le repas) ».
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania didanozínu Didanozín sa má podávať nalačno, ako sa uvádza v navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku: „Absorpcia didanozínu je v prítomnosti jedla znížená a didanozín, gastrorezistentné kapsuly, sa má preto podávať nalačno (najmenej 2 hodiny pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle)".
French: Par conséquent, les deux formulations ayant été utilisées pour les mêmes indications et à des dosages similaires, il est considéré que l'AUC est plus pertinente pour garantir l'efficacité de la didanosine dans le traitement antiviral et qu'il est peu probable que les modifications de Cmax affectent l'efficacité antivirale.
Slovak: Skutočnosť, že obidve zmesi sa použili pre rovnaké indikácie a v podobných dávkach, zjavne naznačuje, že hodnota AUC je dôležitejšia na zabezpečenie účinnosti didanozínu pri antivírusovej liečbe a zmeny hodnoty Cmax pravdepodobne nenarušia antivírusovú účinnosť.
French: La didanosine doit subir, premièrement, une conversion intracellulaire de son métabolite actif, ddATP (responsable de l'activité antivirale) avec une demi-vie intracellulaire significative plus longue (environ 43 heures) par rapport à la demi-vie plasmatique de la didanosine.
Slovak: Didanozín sa musí v bunke najprv premeniť na svoj aktívny metabolit ddATP (zodpovedný za antivírusový účinok), ktorý má výrazne dlhší vnútrobunkový polčas (asi 43 hodín) v porovnaní s plazmatickým polčasom didanozínu.
French: Cette observation confirme les résultats présentés dans la demande actuelle d'autorisation où l'AUC et la Cmax du produit testé diminuent de manière importante lors des prises au moment du repas.
Slovak: Toto pozorovanie je v súlade s výsledkami predloženými v aktuálnej žiadosti, kde sa hodnota AUC a Cmax testovaného lieku významne znížila v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom.
French: Il a été reconnu que ces résultats se situaient en dehors de l'intervalle standard de 80 - 125%; cependant, ces résultats satisfaisaient au critère d'acceptation plus large de 70 - 143% qui peut être utilisé pour les médicaments à haute variabilité.
Slovak: %; tieto výsledky však boli v rámci širších kritérií prijateľnosti 70 - 143 %, ktoré sa môžu použiť pre veľmi variabilné lieky.
French: Afin de démontrer la sécurité et l'efficacité de la didanosine et dénominations associées, en association avec d'autres agents anti-rétroviraux pour le traitement de patients infectés par le VIH-1, le dossier de demande d'autorisation se fondait sur deux études de bioéquivalence à dose unique, à jeun et au moment du repas.
Slovak: Na preukázanie bezpečnosti a účinnosti didanozínu a súvisiace názvy v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi pri liečbe pacientov infikovaných vírusom HIV-1 bola dokumentácia k žiadosti založená na dvoch štúdiách biologickej rovnocennosti, v ktorých sa podávala jedna dávka; v jednej štúdii sa skúmalo podávanie lieku nalačno a v druhej štúdii sa skúmalo podávanie lieku spolu s jedlom.
French: Cette valeur est attribuée au délai relatif à la vitesse d'absorption de la formulation à enrobage entérique, reflétée par la valeur Tmax, qui est d'environ 2 heures pour la formulation à enrobage entérique par rapport à 0,67 heures pour le comprimé tamponné.
Slovak: To je zapríčinené oneskorením absorpcie gastrorezistentnej zmesi, čo sa premieta do hodnoty Tmax, ktorá je asi 2 hodiny pre gastrorezistentnú zmes v porovnaní s 0,67 hodiny pre pufrovanú tabletu.
French: Les données pharmacocinétiques révèlent que la concentration plasmatique (Cmax) obtenue avec la didanosine sous forme de capsule à enrobage entérique est inférieure d'environ 40% à la formulation en comprimés tamponnés.
Slovak: Z farmakokinetických údajov vyplýva, že plazmatická koncentrácia (C max) dosiahnutá po podaní gastrorezistentnej kapsuly obsahujúcej didanozín je asi o 40 % nižšia ako po podaní pufrovanej tablety.
French: Les études de bioéquivalence ont confirmé l'absence de libération massive de la didanosine et dénominations associées.
Slovak: Štúdie biologickej rovnocennosti potvrdili, že dávkový dumping sa nevyskytuje pri užívaní didanozínu a súvisiace názvy.
French: • Signification clinique de la Cmax avec didanosine
Slovak: Cmax pri použití didanozínu