FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver pen skal bortskaffes på forsvarlig vis efter 28 dage, også selvom den ikke er fuldstændig tom.
Norwegian Bokmål: Pennen skal kastes på forsvarlig måte etter 28 dagers bruk, selv om den ikke er helt tom.
Danish: • halsbrand (smertefuld og brændende følelse bag brystbenet)
Norwegian Bokmål: • halsbrann (smerter eller en brennende følelse rett under brystbenet)
Danish: Der sås ingen teratogen effekt på rotter, mus eller kaniner.
Norwegian Bokmål: Teriparatid hadde ingen teratogen virkning hos rotte, mus eller kanin.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Danish: Hver pen er beregnet til brug af én patient.
Norwegian Bokmål: Hver penn skal brukes av kun en pasient.
Danish: Teriparatid udviste ikke gentoksicitet i en række standardtests.
Norwegian Bokmål: Teriparatid var ikke gentoksisk i et standardsett av tester.
Danish: FORSTEO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: FORSTEO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde opstå alvorlige og potentielt livstruende allergiske reaktioner, herunder anafylaksi.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og potensielt livstruende allergiske reaksjoner inkludert anafylaksi kan forekomme i sjeldne tilfeller.
Danish: Patienterne kan fortsætte med andre osteoporosebehandlinger efter afslutning af FORSTEObehandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan fortsette med annen osteoporosebehandling etter avsluttet FORSTEO- behandling.
Danish: • Kontroller FORSTEO-etiketten for at sikre, at De har den rigtige medicin, og at den ikke er udløbet.
Norwegian Bokmål: • Kontrollér FORSTEO-etiketten for å forsikre deg om at du har riktig legemiddel og at holdbarhet ikke er utløpt.
Danish: Rød stribe Blå penhætte Cylinderampul Hvid hætte Beskyttelsesflig Nål
Norwegian Bokmål: Rød stripe Blå penn Sylinderampulle Hvit med legemiddel pennehette
Danish: Behandlingen af denne patientgruppe bør kun påbegyndes, hvis fordelene klart opvejer risiciene.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes kun dersom effekten klart oppveier risiko i denne populasjonen.
Danish: • en udposning på spiserøret
Norwegian Bokmål: • brokk i spiserøret
Danish: Generelt blev disse antistoffer først påvist efter 12 måneders behandling og aftog efter seponering af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Generelt ble antistoffer først påvist etter 12 måneders behandling og forsvant etter avsluttet behandling.
Danish: Nogle patienter kan føle sig svimle efter en indsprøjtning med FORSTEO.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan føle seg svimle etter injeksjon av FORSTEO.
Danish: Træk nålen ud af huden.
Norwegian Bokmål: Trekk så kanylen ut av huden.
Danish: Der blev ikke fundet nogen klinisk signifikante interaktioner.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert interaksjoner av klinisk betydning.
Danish: • Hvis De lider af nyresten eller har haft nyresten.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt, eller har nyresten.
Danish: Natriumacetat (vandfrit) Mannitol
Norwegian Bokmål: Natriumacetat (vannfri) Mannitol
Danish: Forløbet med 24 måneders behandling med FORSTEO bør ikke gentages i patientens levetid.
Norwegian Bokmål: 24-måneders behandling med FORSTEO bør ikke gjentas i løpet av pasientens levetid.
Danish: • FORSTEO indeholder medicin til 28 dage.
Norwegian Bokmål: • FORSTEO inneholder legemiddel til 28 dagers bruk.
Danish: Hver FORSTEO-pakning indeholder en brugervejledning, der udførligt beskriver brugen af pennen.
Norwegian Bokmål: Hver FORSTEO-pakning inneholder bruksanvisning som beskriver bruk av pennen.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen før brug
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) LES PAKNINGSVEDLEGGET FØR BRUK Subkutan bruk
Danish: • smerter i muskler og led.
Norwegian Bokmål: • smerte i muskler og ledd.
Danish: • lav hæmoglobin eller lavt antal af røde blodlegemer (blodmangel, anæmi)
Norwegian Bokmål: • lavt hemoglobinnivå eller lavt antall røde blodceller (anemi)
Danish: Indtil yderligere kliniske data foreligger, bør den anbefalede behandlingsvarighed på 24 måneder ikke overskrides.
Norwegian Bokmål: Inntil ytterligere kliniske data foreligger bør den anbefalte behandlingstiden på 24 måneder ikke overskrides.
Danish: Dette kan være tegn på, der er for meget kalk i Deres blod.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på for mye kalsium i blodet.
Danish: Denne brugervejledning blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Norwegian Bokmål: Denne bruksanvisningen ble sist gjennomgått: {MM/YYYY}
Danish: hvilket betyder, at De kan have Pagets sygdom (en sygdom med unormale knogleforandringer).
Norwegian Bokmål: Pagets sykdom (sykdom som medfører unormale benforandringer).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Calciumhomeostase, Parathyreoideahormoner og -analoger, ATCkode: H05AA02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kalsium homeostase, parathyreoideahormoner og analoger, ATC-kode: H05AA02
Danish: Den maksimale totale behandlingsvarighed med Forsteo bør være 24 måneder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Maksimum total behandlingstid for FORSTEO bør være 24 måneder (se pkt.
Danish: Icepharma hf.
Norwegian Bokmål: Ísland Icepharma hf.
Danish: BMD i lænderygsøjlen var steget signifikant efter 3 måneder.
Norwegian Bokmål: Lumbal BMD økte signifikant etter 3 mnd.
Danish: Den anbefalede behandlingstid på 24 måneder bør ikke overskrides.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte behandlingstiden på 24 måneder skal ikke overskrides.
Danish: De bivirkninger, som kan forventes ved overdosering, er forsinket hyperkalcæmi og risiko for ortostatisk hypotension.
Norwegian Bokmål: Effekter som kan ventes ved overdosering er forsinket hyperkalsemi og risiko for ortostatisk hypotensjon.
Danish: ANDET Opbevares i køleskab
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap
Danish: Teriparatids påvirkning af fostrets udvikling er ikke undersøgt hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Effekt av teriparatid på human fosterutvikling er ikke studert.
Danish: I nogle tilfælde blev der ikke observeret bivirkninger som resultat af overdoseringen.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller oppsto det ikke bivirkning som følge av overdoseringen.
Danish: Der er begrænset erfaring med den yngre, voksne population, inklusive præmenopausale kvinder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Erfaring hos yngre voksen populasjon, inkludert premenopausale kvinner, er begrenset (se pkt.
Danish: Almindelig: Vertigo
Norwegian Bokmål: Vanlige: Vertigo
Danish: • hævelser, hovedsagelig af hænder, fødder og ben.
Norwegian Bokmål: • hevelse, hovedsaklig i hendene, føttene og bena
Danish: FORSTEO kan give forøget indhold af kalk (calcium) i blodet eller urinen.
Norwegian Bokmål: FORSTEO kan forårsake økning i kalsium(kalk)innholdet i blodet eller urinen din.
Danish: Ved baseline havde 35 % af patienterne haft en vertebral fraktur, og 59 % af patienterne havde haft en ikke-vertebral fraktur.
Norwegian Bokmål: Ved basislinje hadde 35 % av pasientene en vertebral fraktur og 59 % hadde en ikke-vertebral fraktur.
Danish: Skub nålen lige ind på cylinderampullen.
Norwegian Bokmål: Press kanylen rett inn på sylinderampullen.
Danish: FORSTEO kan indsprøjtes i forbindelse med måltider.
Norwegian Bokmål: FORSTEO kan injiseres ved måltid.
Danish: • Andre metaboliske knoglesygdomme (inklusive hyperparatyreoidisme og Pagets knoglesygdom) end primær osteoporose eller glukokortikoidinduceret osteoporose.
Norwegian Bokmål: • Annen metabolsk benlidelse (inkludert hyperparatyreoidisme og Pagets sykdom) enn primær osteoporose eller glukokortikoidindusert osteoporose.
Danish: Andre vigtige oplysninger
Norwegian Bokmål: Øvrige viktige punkter
Danish: Lav forsigtigt en fold i huden på låret eller maven, og tryk nålen lige ind under huden.
Norwegian Bokmål: Hold forsiktig en hudfold ut fra låret eller mageområdet og stikk kanylen rett inn i huden.
Danish: Dyreforsøg har vist, at svært nedsat hepatisk blodomløb nedsætter eksponeringen af PTH til det primære nedbrydningssystem (Kupffers stjerneceller) og dermed clearance af PTH(1-84).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at alvorlig nedsatt blodgjennomstrømming i leveren reduserer eksponeringen av PTH for det viktigste spaltingssystemet (Kupferceller) og slik også clearance av PTH (1-84).
Danish: Relativ risiko vs. placebo (95% KI)
Norwegian Bokmål: Relativ risiko (95 % KI) vs. placebo
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TEKST
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Danish: • nervesmerter i benene
Norwegian Bokmål: • nervesmerter i bena,
Danish: I et studie med 15 raske forsøgspersoner, der fik digoxin dagligt, indtil steady state var nået, påvirkede en enkelt dosis FORSTEO ikke effekten af digoxin på hjertet.
Norwegian Bokmål: I en studie av 15 friske personer som fikk digoksin daglig dosert til steady state, endret ikke en enkeltdose FORSTEO den kardiale effekten av digoksin.
Danish: Hvis De holder op med at bruge FORSTEO
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta FORSTEO
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinier.
Norwegian Bokmål: Ethvert ubrukt produkt eller avfallsprodukt skal destrueres i henhold til lokale krav.
Danish: Hvis De får ubehag i form af rødmen i huden, smerter, hævelser, kløe, blå mærker eller mindre blødninger omkring indsprøjtningsstedet (hyppigheden er almindelig), skal dette aftage i løbet af få dage eller uger.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever situsjoner med rødhet i huden, smerte, hevelse, kløe, blåmerker eller mindre blødninger ved injeksjonsstedet (frekvens; vanlig), bør det gå over i løpet av få dager eller uker.
Danish: 680 patienter blev randomiseret til Forsteo og 680 patienter blev randomiseret til oral risedronat 35 mg/uge.
Norwegian Bokmål: 680 forsøkspersoner ble randomisert til Forsteo og 680 forsøkspersoner ble randomisert til oral risedronat 35 mg/uke.
Danish: Påsæt en ny nål
Norwegian Bokmål: Sett på en ny kanyle
Danish: Teriparatid øgede ikke forekomsten af nogen anden form for neoplasi hos rotter.
Norwegian Bokmål: Teriparatid økte ikke forekomst av andre typer svulster hos rotter.
Danish: FORSTEO blev administreret i enkeltdoser på op til 100 mikrogram samt i gentagne doser på op til 60 mikrogram/dag i 6 uger.
Norwegian Bokmål: FORSTEO ble administrert i enkeltdoser opp til 100 mikrogram og i gjentatte doser opp til 60 mikrogram/dag i 6 uker.
Danish: Rutinemæssig monitorering af calcium er ikke nødvendigt under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Det anses ikke nødvendig å monitorere kalsiumkonsentrasjonen rutinemessig under behandlingen.
Danish: De maksimale serumcalciumkoncentrationer opnås mellem 4 og 6 timer efter hver teriparatiddosis og normaliseres igen efter 16 til 24 timer.
Norwegian Bokmål: Kalsiumkonsentrasjonen i serum når maksimum mellom 4 og 6 timer etter hver dose teriparatid og går tilbake til normalt nivå etter 16 til 24 timer.
Danish: Middelindtag (median) vitamin D for teriparatid-armen var 1433 IE/dag (1400 IE/dag) og for risedronat-armen var det 1191 IE/dag (900 IE/dag).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (median) inntak av vitamin D for teriparatidarmen var 1433 IE/dag (1400 IE/dag) og for risedronatarmen var det 1191 IE/dag (900 IE/dag).
Danish: Embryotoksiciteten, som blev set hos kaniner, kan muligvis være relateret til deres meget større følsomhed over for virkningerne af PTH på calciumioniseret blod sammenlignet med gnavere.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet observert hos kaniner kan være forbundet med en mye større følsomhet for effekt av PTH på ionisert kalsium i blod, sammenlignet med gnagere.
Danish: Et 24 måneder, randomiseret, dobbeltblindet comparator-kontrolleret fase 4 forsøg inkluderede 1360 postmenopausale kvinder med konstateret osteoporose.
Norwegian Bokmål: En 24 måneder randomisert, dobbeltblindet, komparatorkontrollert fase 4-studie inkluderte 1360 postmenopausale kvinner med etablert osteoporose.
Danish: Hvis der skal tages blodprøver for serumcalcium fra en patient, bør dette derfor gøres mindst 16 timer efter den seneste FORSTEO-injektion.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette skal evt. blodprøver som tas for serumkalsium, tas minst 16 timer etter siste injeksjon av FORSTEO.
Danish: VIGTIGT
Norwegian Bokmål: VIKTIG
Danish: Forsøg med kaniner har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studier på kaniner har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Danish: Rotter, som var i næsten livsvarig behandling med daglige injektioner, fik dosisafhængig overdreven knogledannelse og havde øget forekomst af osteosarkom, der højst sandsynligt skyldes en epigenetisk mekanisme.
Norwegian Bokmål: Rotter som fikk nær livslang behandling med daglige teriparatid-injeksjoner fikk doseavhengig forøket bendannelse og økt forekomst av osteosarkom, mest sannsynlig som følge av en epigenetisk mekanisme.
Danish: Der er ikke rapporteret om dødsfald i forbindelse med overdosering.
Norwegian Bokmål: Dødsfall assosiert til overdosering er ikke rapportert.
Danish: Halveringstiden for FORSTEO er ca. 1 time ved subkutan administration, hvilket svarer til den tid, absorptionen fra injektionsstedet tager.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for FORSTEO er ca.1 time ved subkutan administrering, noe som reflekterer nødvendig tid for absorpsjon fra administrasjonsstedet.
Danish: Et tilfælde begyndte typisk inden for 4 timer efter doseringen og forsvandt spontant i løbet af få minutter til få timer.
Norwegian Bokmål: Vanligvis har en slik episode debutert innen 4 timer etter dosering og har så normalisert seg spontant etter fra noen få minutter til noen få timer.
Danish: FORSTEO er ikke undersøgt hos patienter med aktiv urolithiasis.
Norwegian Bokmål: FORSTEO er ikke undersøkt hos pasienter med aktiv urolitiasis.
Danish: Pædiatrisk population og unge med åbne epifyser:
Norwegian Bokmål: Barn og unge voksne med åpne epifyser
Danish: Hvis De bliver svimmel efter indsprøjtningen, skal De sætte eller lægge Dem ned, indtil De får det bedre.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir svimmel (ør i hodet) etter injeksjonen, bør du sette deg eller legge deg ned til du føler deg bedre.
Danish: FORSTEO (rhPTH(1-34)) er den aktive del (134) af det endogene humane parathyreoideahormon.
Norwegian Bokmål: FORSTEO (rhPTH(1-34) er den aktive delen (1-34) av endogent humant paratyreoideahormon.
Danish: *Teriparatid, rhPTH(1-34), der fremstilles i E.-coli ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi, er identisk med den 34 N-terminale aminosyresekvens af det endogene humane parathyreoideahormon.
Norwegian Bokmål: *Teriparatid, rhPTH(1-34) produsert i E.coli ved rekombinant DNA-teknologi, er identisk med den 34 N-terminale aminosyresekvensen i det endogene humane paratyreoideahormon.
Danish: 2,4 ml opløsning i cylinderampul (silikonebehandlet type I glas) med stempel (halobutylgummi), forsegling (polyisopren/brombutylgummilaminat)/aluminium anbragt i en engangspen.
Norwegian Bokmål: 2,4 ml oppløsning i ampulle (silikonisert Type I-glass) med propp (halobutyl-gummi), skiveforsegling (polyisopren/bromobutylgummilaminat)/aluminium, satt sammen i en flerdosepenn.
Danish: Nogle patienter har oplevet alvorlige rygkramper eller smerter, der medførte indlæggelse.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har hatt alvorlige ryggkramper eller smerte som har ført til sykehusinnleggelse
Danish: Hvis De føler Dem svimmel, må De ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, før De har det bedre.
Norwegian Bokmål: Dersom du er svimmel, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner før du føler deg bedre.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose og er så godt som "natriumfritt".
Danish: Uafhængige risikofaktorer, f.eks. lav BMD (knoglemineraltæthed), alder, tidligere frakturer, hoftefrakturer i familien, høj knogleomsætning og lavt BMI, bør tages i betragtning for at identificere de kvinder og mænd, der har forhøjet risiko for osteoporotiske frakturer, og som kan have gavn af behandling.
Norwegian Bokmål: Uavhengige risikofaktorer, for eksempel lav BMD, alder, tidligere frakturer, familiehistorie med hoftefrakturer, høy benomsetning og lav BMI ("body mass index") bør tas i betraktning for å identifisere kvinner og menn med økt risiko for osteoporotiske frakturer som kan ha nytte av behandling.
Danish: Kemisk, fysisk og mikrobiologisk stabilitet under brug er bevist i 28 dage ved 2-8°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk, fysisk og mikrobiologisk stabilitet er vist for 28 dager etter anbrudd ved 2-8 °C (i kjøleskap).
Danish: Farveløs, klar opløsning.
Norwegian Bokmål: Fargeløs, klar oppløsning.
Danish: - Opløsningen er IKKE klar, IKKE farveløs og IKKE uden partikler.
Norwegian Bokmål: - Oppløsningen IKKE er klar, fargeløs og uten partikler
Danish: FORSTEO er undersøgt i farmakodynamiske interaktionsstudier med hydrochlorthiazid.
Norwegian Bokmål: FORSTEO har vært undersøkt i farmakodynamiske interaksjonsstudier med hydroklortiazid.
Danish: Fremstillet af Lilly France, F-67640 Fegersheim, Frankrig for Eli Lilly and Company.
Norwegian Bokmål: Produsert av Lilly France, F-67640 Fegersheim, Frankrike for Eli Lilly & Company.
Danish: Af de patienter, som deltog i de kliniske forsøg med teriparatid, indberettede 82,8 % af FORSTEOpatienterne og 84,5 % af placebo-patienterne mindst et tilfælde af bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Av pasienter som deltok i teriparatidutprøvinger, rapporterte 82,8 % av FORSTEO-pasientene og 84,5 % av placebopasientene minst 1 bivirkning.
Danish: I stedet SKAL De nulstille FORSTEO-pennen (se Fejlfinding Punkt A).
Norwegian Bokmål: Du skal i stedet stille FORSTEO tilbake (se Problemløsing, Problem A).
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIV VIRKESTOFFSUBSTANS OG INNEHAVERE
Danish: Yderligere er der hverken observeret osteosarkomer i kliniske forsøg eller under det senere opfølgningsforsøg.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det ikke sett osteosarkom i kliniske utprøvinger eller i oppfølgingsstudien etter behandling.
Danish: Patienter skal undervises i at bruge korrekte injektionsteknikker (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal gis opplæring i riktig injeksjonsteknikk (se pkt.
Danish: 28 % af patienterne havde en eller flere vertebrale frakturer ved baseline.
Norwegian Bokmål: 28 % av pasientene hadde en eller flere radiografiske vertebrale frakturer ved basislinje.
Danish: Efter hver injektion skal FORSTEO-pennen tilbage i køleskabet.
Norwegian Bokmål: Etter hver injeksjon, legges FORSTEO-pennen tilbake i kjøleskapet.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien, Østrig Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Lilly France S.A., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrig
Norwegian Bokmål: AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktiv substans Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien, Østerrike Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrike
Danish: b p≤0.001 sammenlignet med placebo c Der er ikke set en signifikant nedsættelse af hyppigheden af hoftefrakturer.
Norwegian Bokmål: b p≤0.001 sammenlignet med placebo c Signifikant reduksjon i insidens av hoftefrakturer er ikke vist.
Danish: Almindelig: Depression
Norwegian Bokmål: Vanlige : Depresjon.
Danish: Erfaring med overdosering baseret på spontane indberetninger efter markedsføringen af præparatet: Efter markedsføringen har der været tilfælde af medicineringsfejl, hvor hele indholdet af pennen med teriparatid (op til 800 mikrogram) blev administreret som en enkelt dosis.
Norwegian Bokmål: Overdoseringserfaring basert på spontanrapporter etter markedsføring I spontanrapporter etter markedsføring har det vært tilfeller av feilmedisinering der hele innholdet (inntil 800 mikrogram) av teriparatid er administrert i en dose.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 13. februar 2013
Norwegian Bokmål: MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juni 2003 Dato for siste fornyelse: 13. februar 2013
Danish: Kvalme, opkastning, svimmelhed og hovedpine kan også forekomme.
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, svimmelhet og hodepine kan også forekomme.
Danish: 437 patienter (gennemsnitsalder: 58,7 år) indgik i et forsøg med mænd med hypogonadisk (defineret ved lavt niveau af fri testosteron om morgenen eller forhøjet FSH eller LH) eller idiopatisk osteoporose.
Norwegian Bokmål: 437 pasienter (gjennomsnittsalder 58,7 år) ble inkludert i en klinisk studie av menn med hypogonadal (definert som lavt fritt morgentestosteron eller forhøyet FSK eller LS) eller idiopatisk osteoporose.
Danish: Der forligger ingen data for patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt 5.3.).
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU/EØS-sprog på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Danish: • Opbevar FORSTEO-pennen med den hvide hætte på.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar FORSTEO med den hvite pennehetten på.
Danish: De bør ikke få mere end én behandlingskur på 24 måneder i Deres levetid.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ha mer enn en 24-månedersbehandling i løpet av livet.
Danish: De kan anvende FORSTEO-pennen i op til 28 dage efter den første indsprøjtning, så længe pennen opbevares i et køleskab (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Du kan bruke FORSTEO inntil 28 dager etter 1. injeksjon, så lenge pennen oppbevares i kjøleskap (ved 2 °C - 8 °C).
Danish: Da FORSTEO forbigående øger serumcalcium, bør FORSTEO anvendes med forsigtighed hos patienter i samtidig behandling med digitalis.
Norwegian Bokmål: Fordi FORSTEO forbigående øker serumkalsium, bør FORSTEO brukes med forsiktighet hos pasienter som tar digitalis.
Danish: • nedsat energi
Norwegian Bokmål: • mangel på energi
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares alltid i kjøleskap (2°C - 8°C).
Danish: Ved administration af FORSTEO en gang dagligt øges remodelleringen af nyt knoglevæv på trabekulære og kortikale knogleoverflader ved fortrinsvist at stimulere osteoblastaktivitet frem for osteoklastaktivitet.
Norwegian Bokmål: Administrering av FORSTEO en gang om dagen øker avsetning av nytt benvev på trabekulære og kortikale benoverflater ved stimulering av osteoblastisk aktivitet fremfor osteoklastisk aktivitet.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er smerter i arme og ben (hyppigheden er meget almindelig, forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) samt kvalme hovedpine og svimmelhed (hyppigheden er almindelig).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene er smerte i armer/ben (ekstremiteter) (frekvens; svært vanlig, kan forekomme hos mer enn 1 av 10 brukere) og kvalme, hodepine og svimmelhet (frekvens; vanlig).
Danish: Derudover havde 15 af 214 patienter i alendronat-gruppen (7,0 %) oplevet en non-vertebral fraktur sammenlignet med 16 af 214 patienter i FORSTEO-gruppen (7,5 %)(p=0,84).
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde 15 av 214 pasienter i alendronatgruppen (7,0 %) fått en ikke-vertebral fraktur sammenlignet med 16 av 214 pasienter i Forsteo gruppen (7,5 %) (p=0,84).