FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi test hanno incluso analisi del cariotipo cellulare, crescita cellulare su agar molle e proliferazione dipendente dal fattore di crescita.
Danish: Disse tests omfattede cellekaryotype, cellevækst i blødt agar og vækstfaktorafhængig proliferation.
Italian: Dopo 2 settimane la somministrazione di antibiotici sistemici deve essere interrotta e la dose giornaliera di prednisone ridotta a 0,25 mg/kg (massimo 12,5 mg) al giorno per 1 settimana, poi a 0,125 mg/kg (massimo 5,0 mg) al giorno per la settimana successiva e quindi sospesa.
Danish: Efter 2 uger skal administrationen af det systemiske antibiotikum seponeres og den daglige dosis prednison nedtrappes til 0,25 mg/kg (maksimalt 12,5 mg) pr. dag i 1 uge, til 0,125 mg/kg (maksimalt 5,0 mg) pr. dag i den efterfølgende uge og dernæst seponeres.
Italian: Non sterilizzare.
Danish: Må ikke steriliseres.
Italian: Blefarite
Danish: Blepharitis
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Italian: Holoclar consiste in uno strato delle sue cellule che sono state fatte crescere (espanse ex vivo) da un campione di cellule limbari prelevate dal suo occhio durante una piccola procedura chirurgica chiamata biopsia.
Danish: Holoclar består af et lag af dine celler, som er blevet dyrket (ex vivo-ekspanderet) fra en prøve limbale celler, der blev taget fra dit øje ved et lille kirurgisk indgreb, som kaldes en biopsi.
Italian: Manipolare con cura, evitare di agitarlo, capovolgerlo o di esercitare altri stress meccanici.
Danish: Håndtér med forsigtighed og undgå enhver rysten, invertering eller anden mekanisk belastning.
Italian: L'efficacia del medicinale è stata valutata in uno studio di coorte multicentrico, di serie di casi, non controllato e retrospettivo condotto su 106 pazienti (studio HLSTM01) di entrambi i sessi, trattati per la presenza di un deficit di cellule staminali limbari (Limbal stem cell deficiency, LSCD) da moderato a grave.
Danish: Lægemidlets virkning blev evalueret i et multi-center, case-serie, ikke-kontrolleret, retrospekt cohortestudie hos 106 patienter (HLSTM01-studiet) af begge køn, der blev behandlet for tilstedeværelsen af en moderat til alvorlig limbal stamcellemangel (LSCD).
Italian: La percentuale di pazienti in cui l'acuità visiva è migliorata era superiore in caso di assenza di cicatrizzazione dello stroma corneale (15/18 pazienti, 83,3%) che in caso di presenza di cicatrizzazione (36/81 pazienti, 44,4%).
Danish: Procentdelen af patienter med forbedring i synet var højere blandt dem uden ar på det cornealestroma (15/18 patienter; 83,3 %) end dem med ardannelser (36/81 patienter; 44,4 %).
Italian: I colliri contenenti cloruro di benzalconio e/o altri conservanti devono essere evitati.
Danish: Øjendråber, der indeholder benzalkoniumchlorid og/eller andre konserveringsmidler, skal undgås.
Italian: Studio interventistico multinazionale, multicentrico, prospettico, in aperto, non controllato (HLSTM03) per valutare l'efficacia e la sicurezza del trapianto di cellule staminali limbari autologhe coltivate per il ripristino dell'epitelio corneale in pazienti con deficit di cellule staminali limbari dovuto a ustioni oculari
Danish: Multinationalt, multicenter, prospektivt, åbent, ukontrolleret interventionsstudie (HLSTM03), som vurderer virkningen og sikkerheden af transplantation af autologe, dyrkede limbal stamceller for regenerering af corneaepitel hos patienter med limbal stamcellemangel forårsaget af okulære forbrændinger
Italian: Holoclar è fornito come dose di trattamento singola contenuta in un contenitore con tappo a vite.
Danish: Holoclar leveres som en individuel behandlingsdosis indeholdt i en beholder med skruelåg.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Materiale biologico potenzialmente infetto.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Potentielt inficeret biologisk materiale.
Italian: Biopsia
Danish: Biopsi
Italian: Ogni confezione contiene una dose singola di trattamento che è abbastanza ampia da coprire la cornea.
Danish: Hver pakke indeholder en individuel behandlingsdosis, som er stor nok til at dække din hornhinde.
Italian: Questo strato di tessuto viene quindi impiantato da un chirurgo nella cornea danneggiata, aiutando l'occhio a guarire normalmente.
Danish: En kirurg implanterer dernæst dette vævslag i den beskadigede hornhinde, som hjælper dit øje med at hele normalt.
Italian: La biopsia viene inserita nella provetta sterile fornita, contenente il mezzo di trasporto.
Danish: Biopsien anbringes i det sterile prøveglas, der indeholder transportmediet.
Italian: Per impianto.
Danish: Til implantation.
Italian: Per la produzione di Holoclar, è necessaria una biopsia di 1-2 mm² di tessuto limbare non danneggiato.
Danish: Til fremstillingen af Holoclar er en biopsi på 1 - 2 mm2 ubeskadiget limbus nødvendig.
Italian: Le reazioni avverse più gravi sono perforazione corneale e cheratite ulcerativa, che possono verificarsi entro 3 mesi dall'impianto di Holoclar e sono correlate all'instabilità dell'epitelio corneale, e sincope vasovagale, che si verifica il primo giorno dopo l'intervento a causa del dolore oculare.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er perforering af cornea og ulcerativkeratitis, som kan opstå inden for 3 måneder fra implantationen med Holoclar og er relateret tilinstabilitet af corneaepitelet og vasovagal synkope, der opstår på første dag efter indgrebet pga. smerter i øjet.
Italian: Materiale educazionale per pazienti e/o caregiver che si concentri sui seguenti elementi chiave: - Controindicazioni all'uso di colliri contenenti benzalconio cloruro - Effetti indesiderati del trattamento post-trapianto con antibiotici e corticosteroidi - Informazioni per i pazienti relative al registro - Segnalazione degli effetti indesiderati sospetti
Danish: Undervisningsmaterialet for patienter og/eller plejere skal omfatte følgende væsentlige elementer: - Kontraindiceret brug af øjendråber, der indeholder benzalkoniumchlorid - Bivirkninger ved behandling efter transplantation med antibiotika og kortikosteroider - Informere patienter om registret - Indberetning af formodede bivirkninger
Italian: Dopo il prelievo della biopsia, il chirurgo le prescriverà un ciclo di antibiotici per ridurre le possibilità di infezione.
Danish: Når biopsien er blevet taget, vil kirurgen ordinere en antibiotikakur til dig for at reducere risikoen for en infektion.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Holoclar nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Danish: Holoclars sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt, men de nuværende data er beskrevet i pkt.
Italian: Il cloruro di benzalconio (così come gli altri composti quaternari dell'ammonio) è citotossico e i colliri contenenti tale conservante possono danneggiare l'epitelio corneale appena rigenerato.
Danish: Benzalkoniumchlorid (samt andre kvaternære ammoniumforbindelser) er cytotoksiske og øjendråber med dette konserveringsmiddel kan beskadige netop regenereret corneaepitel.
Italian: Le palpebre vengono generalmente tenute chiuse sopra l'innesto con una striscia steri-strip.
Danish: Øjenlågene holdes lukkede over implantatet med et steri-strip-tape.
Italian: La biopsia viene effettuata in anestesia locale.
Danish: Biopsien udføres vha. topisk anæstesi.
Italian: Le segnalazioni di glaucoma includono reazioni avverse relative alla pressione intraoculare.
Danish: Indberetninger af glaukom omfattede bivirkninger af intraokulært tryk.
Italian: Modo di somministrazione Per impianto.
Danish: Administration Til implantation.
Italian: Il glaucoma (3,5%) è stata la reazione avversa più comune correlata al trattamento con corticosteroidi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Danish: Glaukom (3,5 %) var den hyppigste bivirkning forbundet med kortikosteroidbehandlingen (se pkt.
Italian: • Incapacità da parte del suo occhio di sentire il dolore (anestesia della cornea o della congiuntiva o ipoestesia)
Danish: • Øjnenes manglende evne til at mærke smerte (følelsesløs hornhinde eller bindehinde eller nedsat følelse)
Italian: I pazienti con sensibilità nota al siero murino o bovino fetale non devono essere trattati (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for mus eller føtaltbovint serum må ikke behandles (se pkt.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Danish: • Yderligererisikominimeringsforanstaltninger
Italian: Solo per uso autologo.
Danish: Udelukkende til autolog anvendelse.
Italian: Anche se il chirurgo ha giá prelevato un piccolo campione delle cellule limbari (una biopsia) necessarie per produrre il medicinale, è possibile che lei non potrà essere trattato con Holoclar.
Danish: Andre tilfælde, hvor Holoclar ikke kan anvendes Selvom kirurgen allerede har taget en lille prøve limbale celler (en biopsi), der er nødvendig for at kunne fremstille lægemidlet, er det muligt, at du ikke vil kunne få behandling med Holoclar.
Italian: Mezzo di trasporto (mezzo di Eagle modificato da Dulbecco, integrato con L-glutammina).
Danish: Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium suppleret med L-glutamin).
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Non pertinente.>
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Ikke relevant.>
Italian: A discrezione del medico possono essere utilizzate altre procedure anestesiologiche.
Danish: Andre anæstesiologiske procedurer kan følges efter kirurgens skøn.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SACCHETTO DI PLASTICA (TERZIARIO)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PLASTPOSE (TERTIÆR)
Italian: Il regime raccomandato è il seguente: dal giorno dell'intervento e per le 2 settimane successive devono essere somministrati ogni giorno doxiciclina 100 mg compresse due volte al giorno (o amoxicillina 500 mg due volte al giorno) e prednisone per via orale alla dose giornaliera di 0,5 mg/kg (fino a una dose massima di 25 mg).
Danish: Det følgende regime anbefales: Der skal administreres tablet doxycyclin 100 mg to gange dagligt (eller amoxicillin 500 mg to gange dagligt) og prednison oralt med en daglig dosis på 0,5 mg/kg (til en maksimal dosis på 25 mg) pr. dag fra dagen for indgrebet i 2 uger.
Italian: Cosa contiene Holoclar - Il principio attivo consiste in 300.000-1.200.000 cellule vive del suo occhio, il 3,5% delle quali, in media, è costituito da cellule staminali.
Danish: Holoclarindeholder: - Aktivt stof: 300.000-1.200.000 af dine levende øjenceller, af hvilket 3,5 % gennemsnitligt er stamceller.
Italian: Holoclar è destinato al solo uso autologo.
Danish: Holoclar er kun beregnet til autolog anvendelse.
Italian: Metaplasia dell'impianto
Danish: Metaplasiafimplantatet
Italian: Evitare di agitare, capovolgere o esercitare altri stress meccanici sul contenitore di Holoclar.
Danish: Enhver rysten, invertering eller anden mekanisk belastning af Holoclar-beholderen skal undgås.
Italian: Il trattamento con corticosteroide topico può essere mantenuto in caso di infiammazione oculare persistente.
Danish: Det topiske kortikosteroid kan fortsættes ved persistentokulær inflammation.
Italian: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122, Parma,
Danish: ChiesiFarmaceutici SPA, Via Palermo 26/A, 43122, Parma,
Italian: L'innesto in eccesso viene tagliato e il bordo coperto con la congiuntiva applicando 2 o 3 punti (suture) di vicryl o seta 8/0 al fine di formare un sigillo fisico della lesione e fissare l'impianto.
Danish: Implantatets overskydende stykke skæres væk og kanten dækkes med conjunctiva med 2 til 3 sting (suturer) af vikryl eller silke 8/0 for at kunne danne en fysisk lukning af læsionen og for at fastgøre implantatet.
Italian: • Anestetizzerà il suo occhio
Danish: • Bedøve dit øje
Italian: Prelevando alcune cellule limbari sane, queste vengono fatte crescere in laboratorio formando un nuovo strato di tessuto sano su supporto di fibrina, un'impalcatura proteica.
Danish: Ved at tage nogle raskelimbale celler, dyrkes et nyt lag raskt væv i laboratoriet på et understøttende fibrinlag, som er en proteinstruktur.
Italian: Holoclar è destinato solo all'uso nella rigenerazione autologa delle cellule staminali limbari, in linea con l'indicazione terapeutica approvata, e deve essere somministrato in condizioni asettiche insieme a peritomia limbare, rimozione della congiuntiva ed escissione del tessuto fibrovascolare della cornea in preparazione del letto lesionato.
Danish: Holoclar er kun beregnet til anvendelse ved autolog limbal stamcelleregenerering på linje med den godkendte terapeutiske indikation og skal administreres under aseptiske forhold i forbindelse med limbalperitomi, mobilisering af conjunctiva og ekscision af corneasfibrovaskulære væv ved klargøring af det defekte lag.
Italian: Ogni lotto è spedito in una scatola per trapianto d'organi isolata termicamente, a temperatura controllata.
Danish: Hver batch sendes i en temperaturkontrolleret termisk isoleret transportkasse til organtransplantation.
Italian: Allattamento A scopo precauzionale, l'impianto di Holoclar non è raccomandato durante l'allattamento.
Danish: Amning Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales Holoclar ikke til implantation under amning.
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Italian: Conservare Holoclar all'interno del contenitore in alluminio nel sacchetto in plastica fino all'intervento per proteggerlo dalla contaminazione batterica.
Danish: Opbevar Holoclar i stålbeholderen i plastposen indtil indgrebet.
Italian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L. Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italia
Danish: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italien
Italian: Per informazioni sulla preparazione e la manipolazione di Holoclar, vedere paragrafo 6.6.
Danish: For instruktioner om klargøring og håndtering af Holoclar se pkt.
Italian: L'occhio è sottoposto a lavaggio della superficie con una soluzione salina bilanciata sterile per irrigazione oculare, seguito da distacco della congiuntiva dal limbo per esporre il sito da cui verrà prelevato il campione di cornea.
Danish: Øjets overflade skylles med en steril, balanceret saltvandopløsning til øjenskylning efterfulgt af adskillelse af conjunctiva fra limbus for at eksponere corneas prøvetagningssted.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al chirurgo.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med kirurgen.
Italian: Tenere il contenitore primario in acciaio ben chiuso per proteggere il medicinale da contaminazioni batteriche, fungine e virali.
Danish: Hold den primære beholder af stål tæt tillukket for at beskytte indholdet mod bakteriel-, fungal- og viral kontaminering.
Italian: Non irradiare o sterilizzare Holoclar.
Danish: Holoclar må ikke bestråles eller steriliseres.
Italian: Il meccanismo d'azione di Holoclar consiste nella sostituzione dell'epitelio corneale e delle cellule staminali limbari perse in pazienti il cui tessuto limbare è stato distrutto da ustioni dell'occhio.
Danish: Holoclars virkningsmekanisme er udskiftningen af corneaepitel og mistedelimbale stamceller hos patienter, i hvilke limbus er blevet ødelagt pga. okulære forbrændinger.
Italian: Come viene somministrato Holoclar
Danish: Sådan får du Holoclar
Italian: Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse verificatesi nei pazienti a cui è stato impiantato Holoclar sono riportate nella tabella.
Danish: Bivirkninger indberettet hos patienter, der har fået implanteret Holoclar, er anført i tabellen.
Italian: • Crescita della congiuntiva sopra la cornea (pterigio)
Danish: • Vækst af bindehinden over hornhinden (pterygium)
Italian: : CHIESI FARMACEUTICI S.p.A
Danish: ANDET M.A.H: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Italian: La dose raccomandata di Holoclar è di 79.000-316.000 cellule/cm², che corrispondono a 1 cm² di prodotto per 1 cm² di difetto.
Danish: Den anbefalede dosis Holoclar er 79.000 - 316.000 celler/cm², svarende til 1 cm² produkt/cm² defekt.
Italian: • Sanguinamento dalla pelle della palpebra
Danish: • Blødning fra øjenlågets hud
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche:
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Italian: Prima della biopsia, il chirurgo le darà un collirio per anestetizzare l'occhio e prelevare chirurgicamente la biopsia.
Danish: Før biopsien vil kirurgen give dig øjendråber til at bedøve dit øje og udtage biopsien ved et lille indgreb.
Italian: Per la biopsia sono necessari almeno 1-2 mm2 di tessuto limbare non danneggiato.
Danish: Mindst 1 - 2 mm2 af ubeskadiget limbus er nødvendig til en biopsi.
Italian: Cellule epiteliali corneali umane autologhe espanse ex vivo e contenenti cellule staminali.
Danish: Ex vivo-ekspanderede autologe, humane corneaepitelceller indeholdende stamceller.
Italian: Alcuni colliri contengono un conservante chiamato "cloruro di benzalconio".
Danish: Brug af anden medicin sammen med Holoclar Nogle øjendråber indeholder et konserveringsmiddel kaldet "benzalkoniumchlorid".
Italian: • Patologie dell'occhio: palpebre appiccicose, occhi iniettati di sangue, occhio gonfio,
Danish: • Øjenlidelser - klæbrighed af øjenlåget, blodskudte øjne, hævelse af øjet, perforation af hornhinden og øjenirritation.
Italian: 4.9 Sovradosaggio Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Italian: Relazione finale sullo studio clinico, dicembre
Danish: Endelig KSR, december
Italian: Ciò avviene quando la biopsia non è abbastanza buona per creare Holoclar, quando le cellule non possono essere fatte
Danish: Dette er tilfældet, hvis biopsien ikke er god nok til at fremstille Holoclar, cellerne ikke kan dyrkes i laboratoriet eller de dyrkede celler ikke opfylder alle kvalitetskrav.
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO Lotto n.:
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Italian: Holoclar consiste in un foglio circolare trasparente formato da 300.000-1.200.000 cellule epiteliali corneali umane autologhe vitali (79.000-316.000 cellule/cm2), che includono in media il 3,5% (0,4-16%) di cellule staminali limbari, di cellule transitoriamente amplificate e di cellule terminalmente differenziate, derivate da cellule staminali, fissate su un supporto di fibrina del diametro di 2,2 cm e conservate nel mezzo di trasporto.
Danish: Holoclar består af en gennemsigtigt, rund skive med 300.000 til 1.200.000 levedygtige, autologe, humane corneaepitelceller (79.000-316.000 celler/cm2), herunder gennemsnitligt 3,5 % (0,4-16 %) limbale stamceller, og stamcelleafledte forbigående forstærkende og terminalt differentierede celler, fæstnet til et understøttende fibrinlag på 2,2 cm i diameter og opbevaret i transportmediet.
Italian: Ogni contenitore contiene 3,8 cm2 di epitelio corneale umano autologo fissato su un supporto di fibrina e coperto con un mezzo di trasporto.
Danish: Hver beholder indeholder 3,8 cm2 autologt humant corneaepitel fastgjort på et fibrint underlag og dækket af transportmedium.
Italian: In seguito, l'innesto viene inserito sotto la congiuntiva rimossa.
Danish: Dernæst tilpasses implantatet under den mobiliseredeconjunctiva.
Italian: Holoclar può contenere materiale biologico potenzialmente infetto; tuttavia, il rischio è ritenuto basso e controllato al momento della produzione.
Danish: Risikoen betragtes imidlertid som lav og er kontrolleret i fremstillingen.
Italian: Infine, la scatola isolata termicamente è inserita per il trasporto in un sacchetto richiudibile con cerniera.
Danish: Endelig anbringes den termisk isolerede kasse i en lukket forseglet pose til transport.
Italian: In tal caso, rivolgersi al proprio chirurgo.
Danish: Sker det, skal du kontakte din læge.
Italian: • Rimuoverà la superficie cicatrizzata della cornea
Danish: • Fjerne hornhindens arrede overflade
Italian: Dopo l'intervento, le verrà prescritto un ciclo di medicinali per garantire una guarigione completa: antibiotici per ridurre la possibilità di un'infezione e corticosteroidi per ridurre il gonfiore e l'irritazione.
Danish: Antibiotika for at reducere risikoen for en infektion og steroider for at reducere hævelse og irritation.
Italian: Che cos'è Holoclar e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Holoclar Come viene somministrato Holoclar Possibili effetti indesiderati
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Holoclar Sådan får du Holoclar
Italian: Aderenza congiuntivale, iperemia congiuntivale, edema corneale, perforazione della cornea, irritazione oculare, fotofobia
Danish: Almindelig i øjet, glaukom/øget intraokulørt tryk, ulcerativkeratitis Conjunctivaladhæsion, conjunctivalhyperæmi, ødemi cornea, perforation af cornea, øjenirritation, fotofobi.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Tessuto vivente da coltura di cellule.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Vævskultur, levende.
Italian: Emorragia della congiuntiva, emorragia oculare, difetto epiteliale della cornea, dolore oculare,
Danish: Blødning i conjunctiva, blødning i øjet, corneaepiteldefekt, smerter
Italian: Emorragia sottocutanea
Danish: Subkutanblødning
Italian: Il sacchetto sigillato è posto all'interno di una scatola per il trasporto di organi non sterile, isolata termicamente, dotata di monitoraggio della temperatura.
Danish: Til sidst anbringes den forseglede pose i en usteril, termisk isoleret transportkasse til organtransport med en temperaturmåler.
Italian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italia
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italien
Italian: L'analisi immunoistochimica della cornea asportata da pazienti sottoposti a cheratoplastica dopo trattamento con Holoclar ha dimostrato che le cellule staminali trapiantate generano uno strato normale di epitelio corneale stratificato, che non migra né invade le strutture oculari basali.
Danish: Typen af- og den beregnede kliniske anvendelse af Holoclar er således, at konventionelle farmakokinetiske studier om absorption, biotransformation og elimination ikke er relevante.Immunhistokemiskanalyse af cornea taget fra patienters corneatransplantation efter Holoclar-behandling viste, at de transplanterede stamceller etablerer et normalt lag af stratificeret corneaepitel, som ikke migrerer eller invaderer basale okulære strukturer.
Italian: • Infezione della cornea
Danish: • Infektion i cornea
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Tessuto vivente da coltura di cellule.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Vævskultur, levende.
Italian: NUMERO DI LOTTO<, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO> Lotto n.:
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Batch
Italian: Problemi renali ed epatici Parli con il chirurgo prima di iniziare il trattamento se ha una malattia epatica o renale.
Danish: Nyre- og leverproblemer Hvis du har lever- eller nyresygdom, skal du inden behandlingens start tale med kirurgen.
Italian: Per le informazioni di sicurezza rilevanti, i medici devono consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali.
Danish: Lægen bedes konsultere disse lægemidlers produktresuméer for relevante sikkerhedsoplysninger.
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering(se pkt.
Italian: Infezione della cornea
Danish: Corneainfektion
Italian: Telefono: +39 0521 2791
Danish: Tel: + 39 0521 2791
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BEHOLDER MED SKRUELÅG
Italian: Infezioni ed infestazioni
Danish: Infektionerogparasitæresygdomme
Italian: Altre informazioni su Holoclar
Danish: Andre oplysninger om Holoclar
Italian: Il 17 febbraio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Holoclar, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Holoclar den 17. februar 2015.