FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ο αιτών δεν απέδειξε επαρκώς ότι η δυνητικά χαμηλότερη ή υψηλότερη έκθεση στη φουροσεμίδη δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Latvian: • pieteikuma iesniedzējs nebija pietiekami pierādījis, ka iespējami mazāka vai lielāka furosemīda iedarbība neietekmētu iedarbīgumu vai drošumu;
Greek: Η μείζων ανησυχία που εξέφρασαν η Πολωνία και η Λιθουανία δεν μπόρεσε να διευθετηθεί κατά τη διάρκεια της παραπομπής στη CMD(h) και, ως εκ τούτου, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CHMP.
Latvian: Nozīmīgās Polijas un Lietuvas izteiktās bažas nebija iespējams atrisināt CMD(h) pārskatīšanas procedūras laikā, tādēļ lietu nosūtīja CHMP.
Greek: Η φουροσεμίδη είναι διουρητικό της αγκύλης που δρα σε ολόκληρο τον νεφρώνα με εξαίρεση την άπω περιοχή ανταλλαγής.
Latvian: Furosemīds ir cilpas diurētisks līdzeklis, kas darbojas visā nefrona garumā, izņemot distālo apmaiņas vietu.
Greek: Ο αιτών εξέφρασε τη διαφωνία του προς τη γνώμη της CHMP, οι επιστημονικοί λόγοι της οποίας ερείδονται στα παρακάτω σημεία, για τα οποία ο αιτών υποστηρίζει ότι δεν έχουν προσκομιστεί επαρκείς αιτιολογήσεις ή αποδείξεις οι οποίες να εξηγούν:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs izteica neapmierinātību ar CHMP atzinumu, savu zinātnisko pamatojumu pamatojot ar tālāk minētiem punktiem; pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka nav sniegts viennozīmīgs pamatojums vai pierādījumi, lai izskaidrotu:
Greek: 1 Dormans et al. Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and diseasean update.
Latvian: Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update.
Greek: Κρίθηκε απαραίτητη η υποβολή δεδομένων in vivo ιδίως όταν πρόκειται για φαρμακευτικό προϊόν που παρουσιάζει τόσο μεγάλο εύρος τιμών φαρμακοκινητικής.
Latvian: Uzskatīja, ka būtu nepieciešami in vivo dati, īpaši zālēm ar tik plašu farmakokinētisko vērtību diapazonu.
Greek: Η αίτηση για έγκριση μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Furosemide Vitabalans υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 10α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και συνιστά αίτηση βάσει καθιερωμένης χρήσης.
Latvian: Furosemide Vitabalans decentralizētās reģistrācijas apliecības pieteikums bija veidots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta a) punktu kā pieteikums, pamatojoties uz lielu lietošanas pieredzi.
Greek: Επιπροσθέτως, επισημαίνεται ότι σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για τον ορισμό του δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, δυνητικός σοβαρός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία σε σχέση με ένα συγκεκριμένο φάρμακο θεωρείται ότι υφίσταται εάν τα στοιχεία που υποβάλλονται για την τεκμηρίωση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας δεν παρέχουν βάσιμη επιστημονική αιτιολόγηση για την αποτελεσματικότητα ή/και εάν τα στοιχεία για την κλινική ασφάλεια δεν παρέχουν κατάλληλη τεκμηρίωση για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι όλα τα δυνητικά θέματα ασφάλειας έχουν επαρκώς και καταλλήλως αντιμετωπιστεί.
Latvian: Turklāt ņēma vērā, ka saskaņā ar vadlīniju par iespējamā nopietnā riska sabiedrības veselībai definīciju var uzskatīt, ka konkrētās zāles var izraisīt nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu, ja dati, kas iesniegti terapeitiskā iedarbīguma apliecināšanai, skaidri nepamato iedarbīguma un/vai klīniskā drošuma datus, kā arī nesniedz attiecīgu atbalstu secinājumam, ka visas iespējamās ar drošumu saistītās problēmas ir atbilstošā veidā un adekvāti novērstas.
Greek: Το κλινικό μέρος του φακέλου περιελάμβανε 77 δημοσιεύσεις διενεργηθείσες έως το 2009, οι οποίες υποστήριζαν την επίδραση της φουροσεμίδης στη θεραπεία του οιδήματος που σχετίζεται με τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, της κιρρώσεως του ήπατος και της νεφρικής νόσου, περιλαμβανομένων του νεφρωσικού συνδρόμου και της υπέρτασης ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Latvian: Dokumentācijas klīniskajā daļā bija iekļautas atsauces uz 77 publikācijām līdz 2009. gadam, kas apliecina furosemīda iedarbību, ārstējot ar sastrēguma sirds mazspēju saistītu tūsku, aknu cirozi un nieru slimību, arī nefrotisko sindromu un vieglu līdz vidēji smagu hipertensiju.
Greek: Η έλλειψη δεδομένων αναφορικά με τη βιοδιαθεσιμότητα του προϊόντος δεν αποκλείει την πιθανότητα απρόβλεπτων μεταβολών στη φαρμακοδυναμική απόκριση, αποτυχία της θεραπείας και τοξικές επιδράσεις.
Latvian: Zāļu biopieejamības datu neesamība var izraisīt neparedzamas farmakodinamiskās atbildes reakcijas pārmaiņas un neveiksmīgu ārstēšanas rezultātu, kā arī toksisku ietekmi.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η αίτηση για το Furosemide Vitabalans βασίζεται σε βιβλιογραφικά δεδομένα διαθέσιμα στο ευρύ κοινό, τα δε αποτελέσματα των προκλινικών και κλινικών μελετών μπορούν να υποκατασταθούν από ενδελεχείς αναφορές σε δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία (πληροφορίες διαθέσιμες στο ευρύ κοινό) εφόσον μπορεί να αποδειχτεί ότι οι δραστικές ουσίες του φαρμακευτικού προϊόντος έχουν καθιερωμένη φαρμακευτική χρήση εντός της Κοινότητας επί τουλάχιστον δέκα έτη, με αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτό επίπεδο ασφάλειας.
Latvian: Tādēļ Furosemide Vitabalans pieteikums ir balstīts uz publiski pieejamiem bibliogrāfiskiem datiem, jo preklīnisko un klīnisko pētījumu rezultātus ir iespējams aizstāt ar detalizētām atsaucēm uz zinātniskajām publikācijām (publiskajā telpā pieejamo informāciju), ja var pierādīt, ka zāļu aktīvās vielas Kopienā plaši lieto vismaz desmit gadu un tām ir labi zināms iedarbīgums un pieņemams drošuma līmenis.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, η Πολωνία και η Λιθουανία διατύπωσαν την άποψη ότι τα βιβλιογραφικά δεδομένα για τη φαρμακοκινητική της φουροσεμίδης που υποβλήθηκαν με τον φάκελο της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας δεν μπορούν να εφαρμοστούν για το Furosemide Vitabalans και ότι πρέπει να θεωρηθούν ανεπαρκή.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Polija un Lietuva uzskatīja, ka bibliogrāfiskos datus par furosemīda farmakokinētiku, kas norādīti reģistrācijas apliecības dosjē, nevar attiecināt uz Furosemide Vitabalans un tie jāuzskata par nepietiekamiem.
Greek: Ένας από τους παράγοντες που επηρεάζουν τη μεταβλητότητα των τιμών φαρμακοκινητικής της φουροσεμίδης είναι ακριβώς η διαδικασία απορρόφησης η οποία εξαρτάται από τις εγγενείς ιδιότητες της εν λόγω ουσίας, ήτοι χαμηλή διαλυτότητα και χαμηλή διαπερατότητα που σχετίζονται με άγνωστες επιδράσεις του σκευάσματος.
Latvian: Viens no faktoriem, kas ietekmē furosemīda farmakokinētisko mainību, ir tieši uzsūkšanās process, kas ir atkarīgs no šīs vielas raksturīgām īpašībām/vājās šķīdības un vājās caurlaidības, kas saistītas ar nezināmu zāļu formas ietekmi.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία ολοκληρώθηκε την ημέρα 210, με τα περισσότερα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη να συμφωνούν με τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης του κράτους μέλους αναφοράς, με εξαίρεση την Πολωνία και τη Λιθουανία που ήγειραν ανησυχία περί δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία (PSRPH).
Latvian: Lielākā daļa iesaistīto dalībvalstu piekrita atsauces dalībvalsts novērtējuma ziņojumam, izņemot Poliju un Lietuvu, kas izteica bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai (PSRPH).
Greek: Προς απόδειξη της συνάφειας των βιβλιογραφικών δεδομένων που χρησιμοποιήθηκαν προς υποστήριξη της αίτησης για το Furosemide Vitabalans, ο αιτών υπέβαλε τα ακόλουθα δεδομένα:
Latvian: Lai pierādītu Furosemide Vitabalans pieteikuma atbalstam izmantoto bibliogrāfisko datu nozīmību, pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz šādiem datiem:
Greek: Αναγνωρίζεται ότι η μέθοδος παρασκευής περιγράφεται επαρκώς, ωστόσο μια τεκμηριωμένη διαδικασία παρασκευής αποτελεί μόνο τη βάση για περαιτέρω έρευνες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος για το οποίο υποβλήθηκε η αίτηση και δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή ως απόδειξη ισοδυναμίας με ένα εγκεκριμένο προϊόν.
Latvian: Apstiprināts, ka ražošanas metode ir atbilstoši aprakstīta, taču precīzs ražošanas process ir tikai pamats turpmākiem pieteikumā norādīto zāļu iedarbīguma un drošuma pētījumiem un to nevar uzskatīt par pierādījumu līdzvērtībai ar reģistrētām zālēm.
Greek: Προς στήριξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Furosemide Vitabalans, ο αιτών υπέβαλε αποκλειστικά δημοσιευμένες μελέτες.
Latvian: Lai apliecinātu Furosemide Vitabalans iedarbīgumu un drošumu, pieteikuma iesniedzējs atsaucās tikai uz publicētiem pētījumiem.
Greek: • τον τρόπο με τον οποίο το χορηγούμενο προϊόν φουροσεμίδη 40 mg εγκυμονεί δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία
Latvian: • kā pieteikumā norādītā furosemīda 40 mg zāļu forma varētu izraisīt nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Greek: Η ομάδα έκρινε ότι οι μέθοδοι παρασκευής ή τα δεδομένα διάλυσης δεν επαρκούν για την πρόβλεψη της δράσης του προϊόντος in vivo.
Latvian: Grupa uzskatīja, ka ražošanas metodes vai šķīdības dati neļauj paredzēt, kas notiks ar zālēm in vivo.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι το μεγάλο εύρος των τιμών φαρμακοκινητικής για τα διάφορα προϊόντα φουροσεμίδης των 40 mg δεν αποδεικνύουν ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του Furosemide Vitabalans εμπίπτουν στο ίδιο εύρος τιμών.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka plašais dažādu furosemīda 40 mg zāļu farmakokinētisko vērtību diapazons nepierāda, ka Furosemide Vitabalans farmakokinētiskie parametri būs šajā pašā diapazonā.
Greek: Γενικό πόρισμα
Latvian: Detalizētu
Greek: • τους λόγους για τους οποίους οι παράμετροι φαρμακοκινητικής του προϊόντος φουροσεμίδης 40 mg για το οποίο υποβάλλεται αίτηση θα διαφοροποιούνται από τις παραμέτρους φαρμακοκινητικής άλλων προϊόντων φουροσεμίδης τα οποία περιγράφονται στη βιβλιογραφία, τον βαθμό της αναμενόμενης διαφοράς και τον τρόπο με τον οποίο η εν λόγω διαφορά μπορεί να αποτελέσει σαφή δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Latvian: • kādēļ pieteikumā norādītā furosemīda 40 mg preparāta farmakokinētiskās īpašības varētu atšķirties no citu literatūrā aprakstīto furosemīda preparātu farmakokinētiskajām īpašībām un kādā mērā tās varētu atšķirties, un kā šī atšķirība varētu izraisīt konkrētu iespējami nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Greek: Ο αιτών εξέφρασε τη διαφωνία του επί ορισμένων διαδικαστικών πτυχών της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, της διαδικασίας της ομάδας συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωμένη διαδικασία (CMDh), καθώς και επί της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nepiekrita dažiem savstarpējās atzīšanas procedūras, CMD(h) procedūras un saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās pārskatīšanas procedūras aspektiem.
Greek: Στο Μέρος II της ενότητας Θ παράγραφος 1 στοιχείο δ) του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ αναφέρεται ότι «οι μη κλινικές ή/και οι κλινικές επισκοπήσεις πρέπει να εξηγούν την καταλληλότητα των δεδομένων που υποβάλλονται και τα οποία αφορούν ένα προϊόν διαφορετικό από το προϊόν που προορίζεται για κυκλοφορία.
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma II daļas 1. punktā d) apakšpunktā norādīts, ka "neklīniskajos un/vai klīniskajos pārskatos jāizskaidro iesniegto, uz citām, nevis reģistrējamām zālēm attiecināmo datu nozīmība.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του Furosemide Vitabalans δεν έχει καταδειχθεί για τις ενδείξεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση, γεγονός που συνιστά σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Furosemide Vitabalans iedarbīgums ierosināto indikāciju gadījumā nav pierādīts, un tas rada iespējami nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Greek: Πράγματι, η φουροσεμίδη είναι μια δραστική ουσία με χαμηλή διαλυτότητα και χαμηλή διαπερατότητα (κλάση IV κατά το σύστημα βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης (BCS)), γεγονός που δεν δικαιολογεί την παρεκβολή βάσει των φαρμακευτικών δεδομένων.
Latvian: Furosemīds ir aktīvā viela ar vāju šķīdību un vāju caurlaidību (BCS IV grupa), kas neatbilst ekstrapolācijai, pamatojoties uz farmaceitiskiem datiem.
Greek: Επιπροσθέτως, η ομάδα έκρινε ότι όταν διατίθεται στην αγορά προϊόν για τέτοιου είδους ένδειξη (καρδιακή ανεπάρκεια) ενώ δεν έχει καταδειχθεί η αποτελεσματικότητά του δημιουργούνται λόγοι ανησυχίας σχετικά την ασφάλεια.
Latvian: Turklāt grupa uzskatīja, ka ir ar drošumu saistītas bažas, laižot šīs zāles apgrozībā indikācijai (sirds mazspēja), kuras gadījumā iedarbīgums nav pierādīts.
Greek: • Κλινικά δεδομένα
Latvian: • klīniskie dati
Greek: Όπως προαναφέρθηκε, το γεγονός ότι τα δεδομένα in vitro καταδεικνύουν ομοιότητα μεταξύ των εικόνων διάλυσης του Furosemide Vitabalans και των άλλων προϊόντων που περιέχουν φουροσεμίδη δεν αποδεικνύει ότι η βιοδιαθεσιμότητα των εν λόγω προϊόντων θα είναι παρόμοια, ιδίως με μια δραστική ουσία της κλάσης IV κατά το σύστημα βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης (BCS) (χαμηλή διαλυτότητα, χαμηλή διαπερατότητα).
Latvian: Kā iztirzāts iepriekš, in vitro dati, kas pierāda Furosemide Vitabalans un citu furosemīdu saturošu zāļu šķīdības īpašību līdzību, nepierāda, ka būs līdzīga šo zāļu biopieejamība, īpaši attiecībā uz BCS IV grupas vielām (ar vāju šķīdību un vāju caurlaidības spēju).
Greek: Η μελέτη προς υποστήριξη της ασφάλειας της φουροσεμίδης (Dormans et al.1) που υποβλήθηκε από τον αιτούντα δεν θεωρήθηκε συναφής από τη CHMP διότι στη συγκεκριμένη μελέτη η φουροσεμίδη χρησιμοποιήθηκε ενδοφλεβίως ενώ το Furosemide Viatabalans προορίζεται για χορήγηση από το στόμα σε μορφή δισκίων 40mg.
Latvian: Pētījumu, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis furosemīda drošuma apliecināšanai (Dormans et al.1), CHMP neuzskatīja par atbilstošu, jo furosemīdu šajā pētījumā ievadīja intravenozi, bet Furosemide Vitabalans ir paredzēts lietot iekšķīgi 40 mg tablešu veidā.
Greek: Όπως προαναφέρθηκε, σύμφωνα με το παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, οι μη κλινικές ή/και οι κλινικές επισκοπήσεις πρέπει να εξηγούν την καταλληλότητα των δεδομένων που υποβάλλονται και τα οποία αφορούν ένα προϊόν διαφορετικό από το προϊόν που προορίζεται για κυκλοφορία.
Latvian: Kā minēts iepriekš, Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā norādīts, ka neklīniskajos un/vai klīniskajos pārskatos jāizskaidro iesniegto, uz citām, nevis reģistrējamām zālēm attiecināmo datu nozīmība.
Greek: Επιπλέον, όσον αφορά φαρμακευτικές ουσίες υψηλής μεταβλητότητας, όπως είναι το προϊόν για το οποίο υποβάλλεται αίτηση, κρίνεται απαραίτητη η διερεύνηση της φαρμακοκινητικής συμπεριφοράς του προϊόντος προκειμένου να αποκλειστεί οιαδήποτε ενδεχόμενη μεταβολή που σχετίζεται με το προϊόν.
Latvian: Turklāt uzskata, ka ļoti mainīgām zālēm, kādas ir pieteikumā norādītās zāles, jāpēta farmakokinētiskās īpašības, lai izslēgtu citas iespējamas ar zālēm saistītas izmaiņas.
Greek: Για τη σύνδεση του Furosemide Vitabalans με ένα παρόμοιο προϊόν κρίθηκε απαραίτητη μια επιστημονικά έγκυρη προσέγγιση, όπως είναι η κατάδειξη συγκρίσιμων δεδομένων φαρμακοκινητικής.
Latvian: Uzskatīja, ka, lai savstarpēji pārnestu datus par Furosemide Vitabalans un līdzīgām zālēm, var būt nepieciešama zinātniski pamatota pieeja, piemēram, līdzīgas farmakokinētikas pierādīšana.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι πρέπει να καταδειχθεί η συγκρισιμότητα της βιοδιαθεσιμότητας μεταξύ του προϊόντος για το οποίο υποβάλλεται αίτηση και ενός προϊόντος που περιλαμβάνεται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία, για να στηριχθεί ο ισχυρισμός ότι μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τις ίδιες ενδείξεις.
Latvian: CHMP uzskata, ka būtu jāpierāda pieteikumā norādīto un iesniegtajās publikācijās minēto zāļu biopieejamības salīdzināmība, lai varētu ierosināt tādu pašu lietošanas indikāciju.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης που υποδεικνύουν ότι το Furosemide Vitabalans έχει παρόμοια εικόνα διάλυσης με τη φουροσεμίδη των άλλων σκευασμάτων δεν επαρκούν για την απόδειξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του αιτούμενου προϊόντος.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka iesniegtie šā pētījuma rezultāti, kas liecina, ka Furosemide Vitabalans bija līdzīgs šķīdības raksturojums kā citiem furosemīda preparātiem, nav pietiekami, lai pierādītu pieteikumā norādīto zāļu iedarbīgumu un drošumu.
Greek: • Φαρμακοκινητικά δεδομένα
Latvian: • farmakokinētikas dati
Greek: • τους λόγους για τους οποίους η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος φουροσεμίδης 40 mg για το οποίο υποβάλλεται αίτηση θα διαφοροποιούνται δραστικά από την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα άλλων προϊόντων φουροσεμίδης 40 mg
Latvian: • kādēļ pieteikumā norādītā furosemīda 40 mg preparāta drošums un iedarbīgums varētu būtiski atšķirties no citiem furosemīda 40 mg preparātiem;
Greek: Το επιχείρημα του αιτούντα ότι οι παραδοσιακές μέθοδοι παραγωγής και τα έκδοχα που χρησιμοποιούνται ευρέως σε σκευάσματα υπό μορφή δισκίων δεν προκαλούν δυνητικά χαμηλότερη ή υψηλότερη έκθεση στη φουροσεμίδη όταν χρησιμοποιείται το Furosemide Vitabalans (σε σύγκριση με την έκθεση που προκύπτει κατόπιν χορήγησης άλλων δισκίων φουροσεμίδης 40 mg) δεν μπορεί να θεωρηθεί επαρκής απόδειξη της ομοιότητας του αιτούμενου προϊόντος με κάποια άλλη φουροσεμίδη που περιγράφεται στη βιβλιογραφία.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja argumentu, ka tradicionālās ražošanas metodes, kā arī tablešu zāļu formās plaši izmantotās palīgvielas neizraisītu iespējami mazāku vai lielāku furosemīda iedarbību, lietojot Furosemide Vitabalans (salīdzinājumā ar iedarbību, kāda tiek sasniegta pēc citu furosemīda 40 mg tablešu lietošanas), nevar uzskatīt par pietiekamu pierādījumu, lai pārnestu datus par citu zinātniskajās publikācijās aprakstītu furosemīdu uz pieteikumā norādītajām zālēm.
Greek: Κατά συνέπεια, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) κίνησε διαδικασία παραπομπής και ζητήθηκε από τον αιτούντα να τεκμηριώσει ότι η βιβλιογραφία που υποβλήθηκε προς στήριξη της εν λόγω αίτησης ισχύει για το αιτούμενο προϊόν και να αποδείξει ότι η δυνητικά χαμηλότερη ή υψηλότερη έκθεση στη φουροσεμίδη που προκύπτει από τη χρήση του Furosemide Vitabalans, σε σχέση με την έκθεση που προκύπτει κατόπιν χορήγησης του προϊόντος που χρησιμοποιήθηκε στις βασικές κλινικές μελέτες της υποβληθείσας βιβλιογραφίας, δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Latvian: Līdz ar to CMD(h) tika uzsākta pārskatīšanas procedūra, un pieteikuma iesniedzēju lūdza pamatot, ka publikācijas, kas iesniegtas šā pieteikuma pamatojumam, ir attiecināmas uz pieteikumā norādītajām zālēm, un pierādīt, ka potenciāli mazāka vai lielāka furosemīda iedarbība, lietojot Furosemide Vitabalans, salīdzinājumā ar iedarbību, kāda tiek sasniegta pēc pivotālos klīniskos pētījumos izmantoto zāļu lietošanas, kas aprakstīta iesniegtajās publikācijās, neietekmēs iedarbīgumu un drošumu.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι ο αιτών δεν απέδειξε επαρκώς ότι η υποβληθείσα δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τη φουροσεμίδη ήταν άμεσα εφαρμόσιμη για το Furosemide Vitabalans.
Latvian: CHMP uzskata, ka pieteikuma iesniedzējs nav atbilstoši pierādījis, ka iesniegtās publikācijas par furosemīdu būtu tieši attiecināma uz Furosemide Vitabalans.
Greek: Προς απάντηση στη CHMP ο αιτών αναφέρθηκε στα δημοσιευμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής (ΦΚ) τα οποία παρουσιάζουν παραμέτρους ΦΚ για σκευάσματα σε μορφή δισκίων παρόμοια με το Furosemide Vitabalans, καθώς και για άλλα σκευάσματα (λ.χ. δισκίο 20mg).
Latvian: Atbildot CHMP, pieteikuma iesniedzējs sniedza papildu atsauci uz publicētajiem farmakokinētikas datiem, iesniedzot Furosemide Vitabalans līdzīgu tablešu zāļu formu, kā arī citu zāļu formu (piemēram, 20 mg tablešu u.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Furosemide Vitabalans και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I).
Latvian: CHMP ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Furosemide Vitabalans un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skat.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι που αναφέρονται στη βιβλιογραφία δεν επαρκούν για τη στήριξη του ισχυρισμού ότι το Furosemide Vitabalans έχει παρόμοια βιοδιαθεσιμότητα.
Latvian: Publikācijās minētie farmakokinētiskie parametri nav pietiekami, lai apgalvotu, ka Furosemide Vitabalans būs līdzīga biopieejamība.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Furosemide Vitabalans θα είναι παρόμοιες με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια προϊόντων τα οποία περιέχουν φουροσεμίδη και περιλαμβάνονται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία.
Latvian: Tādēļ nevar secināt, ka Furosemide Vitabalans iedarbīgums un drošums būs tāds pats, kā furosemīdu saturošām zālēm, kas minētas iesniegtajā literatūrā.
Greek: Επιπλέον, ο αιτών υπέβαλε ένα σύνολο εικόνων διάλυσης, στις οποίες το Furosemide Vitabalans συγκρίνεται με άλλα εννέα δισκία φουροσεμίδης 40 mg.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs iesniedza vairākus šķīdības raksturojumus, salīdzinot Furosemide Vitabalans ar deviņām citām zālēm, kas satur 40 mg furosemīda tabletē.
Greek: Στον φάκελο που υποβλήθηκε από τον αιτούντα δεν περιλαμβάνονται κλινικά δεδομένα in vivo που θα μπορούσαν να καταδείξουν ότι η φαρμακοκινητική εικόνα του Furosemide Vitabalans είναι παρόμοια με την εικόνα των προϊόντων που περιέχουν φουροσεμίδη και περιλαμβάνονται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja iesniegtajā dokumentācijā nebija iekļauti in vivo iegūti klīniskie dati, kas pierādītu, ka Furosemide Vitabalans farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas kā furosemīdu saturošām zālēm, kas minētas iesniegtajā literatūrā.
Greek: Πρέπει να κριθεί κατά πόσο το εξεταζόμενο προϊόν μπορεί να θεωρείται παρεμφερές με τα προϊόντα στα οποία πρόκειται να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας παρά τις υφιστάμενες διαφορές.
Latvian: Jānovērtē, vai pētāmās zāles var uzskatīt par līdzīgām zālēm, par ko iesniegts reģistrācijas apliecības pieteikums, kaut arī starp tām pastāv atšķirības.
Greek: Πρέπει επίσης να κριθεί κατά πόσο το εξεταζόμενο προϊόν μπορεί να θεωρείται παρεμφερές με το προϊόν στο οποίο πρόκειται να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας παρά τις υφιστάμενες διαφορές».
Latvian: Jānovērtē, vai, neraugoties uz atšķirībām, pētītās zāles var uzskatīt par līdzīgām zālēm, par ko iesniegts reģistrācijas apliecības pieteikums".
Greek: Το επιχείρημα που προέβαλε ο αιτών ότι τόσο οι παραδοσιακές μέθοδοι παρασκευής όσο και τα έκδοχα που χρησιμοποιούνται ευρέως είναι επαρκή για την κατάδειξη της σύνδεσης μεταξύ του Furosemide Vitabalans και των άλλων προϊόντων φουροσεμίδης δεν μπορεί να γίνει αποδεκτό.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja arguments, ka tradicionālās ražošanas metodes, kā arī plaši lietotās palīgvielas ir pietiekami fakti, lai pierādītu savstarpēju datu pārnesamību starp Furosemide Vitabalans un citām furosemīdu saturošām zālēm, nav pieņemams.
Greek: Κατά συνέπεια, τα διαδικαστικά και νομικά ζητήματα δεν εμπίπτουν στις αρμοδιότητες της CHMP και, ως εκ τούτου, η επανεξέταση της διαδικασίας παραπομπής υπό το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ επικεντρώνεται αποκλειστικά στα επιστημονικά σημεία που θίγονται στους λόγους της επανεξέτασης.
Latvian: Taču CHMP ir zinātniska Komiteja un tā darbojas, ievērojot tiesību aktus, bet tā nevar spriest par specifiskiem tiesību aktos noteikto administratīvo procedūru norises un juridisko aspektu ieguvumiem Procesuālu un juridisku apsvērumu izskatīšana neietilpst CHMP pienākumos un tādēļ, veicot saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās pārvērtēšanas procedūras atkārtotu izvērtēšanu, uzmanība tika pievērsta tikai atkārtotas izvērtēšanas pamatojumā minētajiem zinātniskajiem aspektiem.
Greek: Ως εκ τούτου, τα βιβλιογραφικά δεδομένα που υπέβαλε ο αιτών προς επίρρωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της φουροσεμίδης δεν τεκμηριώνουν επαρκώς ότι η φαρμακοκινητική του Furosemide Vitabalans επιτρέπει την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του στην ίδια δοσολογία και στις ενδείξεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση.
Latvian: Tādēļ publikāciju dati, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis furosemīda drošuma un iedarbīguma apliecināšanai, nesniedza pietiekami daudz pierādījumu, ka Furosemide Vitabalans farmakokinētika ļauj tās droši un efektīvi lietot tādā pašā devā pieteikumā norādīto indikāciju gadījumā.
Greek: Πράγματι, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο το σκεύασμα του προϊόντος για το οποίο υποβάλλεται η αίτηση να παρουσιάσει διαφορετική εικόνα όσον αφορά την φαρμακοκινητική σε σύγκριση με προϊόντα τα οποία περιέχουν φουροσεμίδη και περιλαμβάνονται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία.
Latvian: Nevar izslēgt, ka pieteikumā minēto zāļu forma būs atšķirīga no farmakokinētikas viedokļa, salīdzinot ar furosemīdu saturošām zālēm, kas minētas iesniegtajās publikācijās.