FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la experiencia poscomercialización en pacientes con otros factores de riesgo predisponentes para la trombosis del aloinjerto renal, se ha producido trombosis del aloinjerto renal cuando la dosis inicial de globulina antitimocítica, como inducción inmunosupresora, se coadministró al mismo tiempo o casi al mismo tiempo que la primera dosis de belatacept (ver sección 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet primjećeno je da se u bolesnika s drugim predisponirajućim čimbenicima rizika za razvoj tromboze renalnog alografta, pojavila tromboza renalnog alografta kada je početna doza anti-timocitnog globulina, kao imunosupresivne indukcije, bila primjenjena u isto vrijeme ili skoro u isto vrijeme kao i prva doza belatacepta. (vidjeti dio 4,8.).
Spanish: En una batería de estudios in vitro con abatacept no se observó mutagenicidad ni clastogenicidad.
Croatian: Abatacept nije pokazao mutagenost ili klastogenost u bateriji in vitro ispitivanja.
Spanish: No se identificaron efectos clínicamente relevantes de edad, sexo, raza, función renal (TFG estimada), diabetes, o diálisis concomitante en el aclaramiento de belatacept.
Croatian: spola, rase, funkcije bubrega (izračunati GFR), šećerne bolesti ili istovremene dijalize na klirens belatacepta.
Spanish: En la Tabla 2 se presentan, por clasificación de órganos y categorías de frecuencia, el listado de reacciones adversas con al menos una sospecha de relación causal, notificada en ensayos clínicos de forma acumulada hasta el año 3 y con las dos pautas de belatacept (+I y -I).
Croatian: U tablici 2 je prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti prikazan popis nuspojava kod oba režima belatacepta (MI i LI) za koje je postojala barem sumnja da su uzročno-posljedično povezane s belataceptom i koje su bile kumulativno zabilježene u kliničkim ispitivanjima tijekom 3 godine liječenja.
Spanish: En un ensayo de Fase 2, hubo 2 casos de trombosis del injerto, 1 en el grupo tratado con la pauta +I y otro en el grupo con la pauta -I (incidencia del 1,4% en ambos casos) frente a 0 casos en el grupo tratado con ciclosporina.
Croatian: U ispitivanju Faze II bila su 2 slučaja tromboze presatka, jedan u skupini liječenoj MI režimom i jedan u skupini liječenoj LI režimom belatacepta (incidencija 1,4% u obje skupine), nasuprot 0 slučajeva u skupini liječenoj ciklosporinom.
Spanish: Fuera de estas 24 horas, la solución para perfusión puede ser almacenada por debajo de 25ºC durante un máximo de 4 horas.
Croatian: Nakon tih 24 sata otopina za infuziju može se čuvati na temperaturi ispod 25°C najduže 4 sata.
Spanish: Teniendo en cuenta que un alto grado de inmunosupresión se asocia con un mayor riesgo de padecer LMP y otras infecciones, no se deben exceder las dosis recomendadas de belatacept e inmunosupresores concomitantes como MMF y AMF (ver sección 4.5).
Croatian: Kako je povećan rizik od PML-a i drugih infekcija povezan s visokim razinama ukupne imunosupresije, belatacept i istovremeno primjenjivani imunosupresivi, uključujući MMF ili MPA, ne smiju se davati u dozama koje su veće od preporučenih (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Falta de apetito, pérdida del gusto, disminución de la audición Sueños anormales, cambios de humor, falta anormal de capacidad para concentrarse y quedarse quieto, dificultad para entender o pensar, pérdida de memoria, migraña, irritabilidad Entumecimiento o debilidad debido a una diabetes mal controlada, incapacidad para mantener las piernas quietas
Croatian: Abnormalni snovi, promjene raspoloženja, izraženi nedostatak sposobnosti zadržavanje pažnje i mirnog sjedenja, otežano shvaćanje ili razmišljanje, slabo pamćenje, migrena, razdražljivost Utrnutost ili slabost zbog loše kontrolirane šećerne bolesti, promjene na stopalu zbog šećerne bolesti, nemogućnost održavanja mirnih nogu
Spanish: Problemas repentinos para respirar provocando daño pulmonar, aumento de la presión arterial en los pulmones, inflamación de los pulmones, tos con sangre, anormalidades en los pulmones y conductos para la entrada y salida de aire de los pulmones, líquido en el saco que rodea los pulmones, respiración que se detiene temporalmente durante el sueño, sonido anormal del habla Herpes genital
Croatian: Iznenadni problemi s disanjem koji vode do oštećenja pluća, povišen krvni tlak u plućima, upala pluća, iskašljavanje krvi, abnormalnost pluća i dišnih puteva koji vode zrak u pluća i iz pluća, tekućina u plućnoj maramici, privremeni prekid disanja u snu, abnormalni zvuk glasa pri govoru Genitalni herpes
Spanish: Reacción a la perfusión, tejido cicatrizal, inflamación, recidiva de la enfermedad, sensación de calor, úlcera
Croatian: Reakcija na infuziju, ožiljno tkivo, upala, povratak bolesti, osjećaj vrućine, ulkus Nedostatno lučenje mokraće
Spanish: En otro ensayo de Fase 3 en receptores de donantes vivos y de riñones de donantes fallecidos con criterios estándar (Estudio 1), la incidencia de trombosis del injerto con las pautas +I y -I fue, respectivamente, del 2,3% y del 0,4%, frente al 1,8% en el grupo tratado con ciclosporina.
Croatian: U drugom ispitivanju Faze III u primatelja bubrega od živih darivatelja te preminulih donora prema standardnim kriterijima (Ispitivanje 1), incidencija tromboze presatka bila je 2,3% uz MI režim i 0,4% uz LI režim, nasuprot 1,8% uz ciklosporin.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son: Cáncer de pulmón, cáncer de recto, cáncer de mama, una forma de cáncer de huesos, músculos o tejido graso, tumores en la piel y en el tracto intestinal provocado por un virus del herpes y en pacientes con un sistema inmunitario debilitado, cáncer de próstata, cáncer de cuello uterino, cáncer de garganta, cáncer de los ganglios linfáticos, cáncer de médula ósea, cáncer de riñón, de los conductos renales o de vejiga
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su: Rak pluća, rak debelog crijeva, rak dojke, jedna vrsta raka kostiju, mišića ili masnog tkiva, tumor kože i crijeva prouzročen herpes virusom koji se vidi u bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom, rak prostate, rak grlića maternice, rak grla, rak limfnih čvorova, rak koštane srži, rak bubrega, mokraćovoda, ili mokraćnog mjehura
Spanish: Acné, caída del pelo, cambio anormal de la piel, sudoración excesiva, sudoración nocturna Debilidad/brechas de los músculos abdominales y evaginación de la piel sobre la zona cicatrizada, hernia en la pared del estómago
Croatian: Akne, ispadanje kose, abnormalne promjene kože, pojačano znojenje, noćno znojenje Slabost/rascjep trbušnih mišića i izbočenje kože iznad zacijeljenog kirurškog reza, hernija na trbušnoj stijenci
Spanish: Cada vial contiene 250 mg de belatacept.
Croatian: Jedna bočica sadrži 250 mg belatacepta.
Spanish: En el Ensayo 2, 9/33 rechazos agudos en el grupo de belatacept y 5/29 en el grupo de ciclosporina eran de grado ≥ IIb en la clasificación de Banff 97 en el año 3.
Croatian: U Ispitivanju 2 je 9/33 akutnih odbacivanja uz belatacept i 5/29 akutnih odbacivanja uz ciklosporin imalo Banff 97 stupanj ≥ IIb do 3. godine.
Spanish: Exploraciones complementarias Frecuentes proteína C reactiva aumentada, aumento de la hormona paratiroidea en sangre Poco frecuentes aumento de las enzimas pancreáticas, aumento de la troponina, desequilibrio de electrolitos, aumento del antígeno prostático específico, aumento de ácido úrico en sangre, disminución de orina, disminución de glucosa en la sangre, disminución de linfocitos CD4
Croatian: Pretrage Često povišen C-reaktivni protein, povišen paratiroidni hormon u krvi Manje često povišeni enzimi gušterače, povišen troponin, poremećaj ravnoteže elektrolita, povišen antigen specifičan za prostatu, povišena mokraćna kiselina u krvi, smanjeno izlučivanje mokraće, smanjena glukoza u krvi, smanjen broj CD4 limfocita
Spanish: La media de dosis de corticosteroides administrada con el régimen recomendado de belatacept para los meses 1, 3 y 6 fue de 21 mg, 13 mg, y 10 mg, respectivamente.
Croatian: Medijan doze kortikosteroida koja se primjenjivala s preporučenim režimom liječenja belataceptom iznosio je 21 mg do 1. mjeseca, 13 mg do 3. mjeseca odnosno 10 mg do 6. mjeseca.
Spanish: El polvo se presenta en forma compacta o fragmentada de color blanco o blanquecino.
Croatian: Prašak je bijele do bjelkaste boje u obliku cijelog ili razlomljenog kolačića.
Spanish: Síntomas de infección pueden incluir fiebre; pérdida de peso inexplicada; ganglios inflamados; síntomas de resfriado como moqueo de nariz o dolor de garganta; tos con esputo; sangre en el esputo; dolor de oídos; cortes o arañazos de color rojo; calor y supuración de pus.
Croatian: Simptomi infekcije mogu uključivati vrućicu; neobjašnjivi gubitak tjelesne težine; otečene limfne čvorove; simptome prehlade poput curenja iz nosa i grlobolje; kašalj s iskašljajem; krv u iskašljaju; uhobolju; promjene na koži u obliku posjekotina i crvenih ogrebotina; koje su tople i iz kojih curi gnoj.
Spanish: Neoplasias malignas que excluyen cáncer de piel no melanoma y los TLPT
Croatian: Zloćudne bolesti isključujući nemelanomski karcinom kože i PTLD
Spanish: Infecciones e infestaciones Infecciones graves Infecciones víricas
Croatian: Infekcije i infestacije
Spanish: En el Estudio 2, en los grupos MI, LI, y ciclosporina respectivamente, se produjo la muerte en el 20,1%, 21,1%, y 15,8% de los pacientes, y la pérdida del injerto en el 11,4%, 13,1%, y 15,8% de los pacientes.
Croatian: U ispitivanju 2 smrtni je ishod zabilježen u 20,1% bolesnika koji su primali MI režim, 21,1% bolesnika koji su primali LI režim i 15,8% bolesnika koji su primali ciklosporin, dok je gubitak presatka zabilježen u 11,4%, 13,1% odnosno 15,8% bolesnika.
Spanish: Antes de la administración, la solución para perfusión debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas o cambios de color.
Croatian: Prije primjene otopine za infuziju treba vizualno pregledati na čestice i promjenu boje.
Spanish: Para reconstituir los viales y añadir la solución a la perfusión se utilizará la jeringuilla desechable sin silicona proporcionada.
Croatian: Za rekonstituciju otopine u bočicama i dodavanje otopine infuziji koristite priloženu štrcaljku bez silikona za jednokratnu uporabu.
Spanish: En los grupos de belatacept hubo un aumento de infecciones virales y fúngicas versus los grupos de tacrolimus, sin embargo la frecuencia total de infecciones graves no fue diferente entre todos los grupos de tratamiento (ver sección 4.4).
Croatian: Međutim, nije bilo razlike u ukupnoj učestalosti ozbiljnih infekcija u svim terapijskim skupinama (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NULOJIX 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NULOJIX 3. Kako primjenjivati NULOJIX 4. Moguće nuspojave
Spanish: Síntomas del riñón o de la vejiga pueden incluir molestia en la zona del riñón trasplantado; dificultad para orinar; cambios en la cantidad de orina producida; sangre en la orina; dolor o escozor al orinar.
Croatian: Simptomi bubrega ili mokraćnog mjehura mogu uključivati osjetljivost na mjestu presađenog bubrega; otežano mokrenje; promjene u količini izlučene mokraće; krv u mokraći; bol ili žarenje pri mokrenju.
Spanish: La media de dosis de corticosteroides administrada con el régimen recomendado de belatacept para los meses 1, 3 y 6 fue de 20 mg, 12 mg, y 10 mg, respectivamente.
Croatian: Medijan doze kortikosteroida koja se primjenjivala s preporučenim režimom liječenja belataceptom iznosio je 20 mg do 1. mjeseca, 12 mg do 3. mjeseca odnosno 10 mg do 6. mjeseca.
Spanish: Aumento de enzimas pancreáticas en sangre, aumento de los niveles de troponina en sangre, aumento de antígeno prostático específico (PSA), niveles altos de ácido úrico en sangre, disminución del recuento de linfocitos CD-4, azúcar bajo en sangre
Croatian: Povišeni enzimi gušterače u krvi, povišene razine troponina u krvi, povišen antigen specifičan za prostatu (PSA), visoke razine mokraćne kiseline u krvi, snižen broj CD-4 limfocita, snižen šećer u krvi.
Spanish: Se recomienda transferir inmediatamente la solución reconstituida desde el vial a la bolsa o frasco de perfusión.
Croatian: Preporučuje se odmah prenijeti rekonstituiranu otopinu iz bočice u infuzijsku vrećicu ili bocu.
Spanish: Se han notificado casos de anafilaxia durante la vigilancia posterior a la comercialización (ver sección 4.4).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom Prijavljena je anafilaksija nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Spanish: No se debe utilizar si se observan partículas opacas, cambios de color u otras partículas extrañas.
Croatian: Nemojte primjenjivati otopinu ako su prisutne neprozirne čestice, promjena boje ili druge strane čestice.
Spanish: En un ensayo de Fase 3 en receptores de riñones de donantes con criterios ampliados (Ensayo 2), se produjo trombosis del injerto con más frecuencia en los grupos tratados con belatacept (4,3% y 5,1% para las pautas +I y -I, respectivamente) frente al grupo tratado con ciclosporina (2,2%).
Croatian: U ispitivanju Faze III u primatelja bubrega s darivatelja prema proširenim kriterijima (ECD) (Ispitivanje 2), tromboza presatka češće se javljala u skupinama liječenima belataceptom (4,3% za MI i 5,1% za LI režim) nego ciklosporinom (2,2%).
Spanish: El número de infecciones producidas por el virus polioma y de infecciones fúngicas fue menor en el grupo tratado con la pauta -I de belatacept que en los grupos tratados con la pauta +I de belatacept y los grupos tratados con ciclosporina.
Croatian: Ukupna učestalost infekcije polioma virusom i gljivicama bila je brojčano niža u skupini liječenoj LI režimom belatacepta nego u skupinama liječenima MI režimom belatacepta ili ciklosporinom.
Spanish: Se desconoce si belatacept, el principio activo, pasa a la leche humana.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar belatacept, u majčino mlijeko.
Spanish: Frecuentes vértigo, dolor de oído, tinnitus Poco frecuentes hipoacusia Trastornos cardiacos Frecuentes taquicardia, bradicardia, fibrilación auricular, fallo cardíaco, angina de pecho, hipertrofia ventricular izquierda
Croatian: Često vrtoglavica, bol u uhu, tinitus Manje često hipoakuzija Srčani poremećaji Često tahikardija, bradikardija, atrijska fibrilacija, zatajenje srca, angina pektoris, hipertrofija lijeve srčane klijetke
Spanish: Los receptores de trasplante tratados con belatacept y con serología negativa para el VEB tienen mayor riesgo de TLPT que aquellos con serología positiva para el VEB (ver sección 4.8).
Croatian: Primatelji presatka liječeni belataceptom i seronegativni na EBV imaju viši rizik od PTLD-a od onih koji su seropozitivni na EBV (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Frecuentes aumento de peso, diabetes mellitus, deshidratación, pérdida de peso, acidosis, retención de líquidos, hipercalcemia, hipoproteinemia Poco frecuentes cetoacidosis diabética, pie diabético, alcalosis, pérdida de apetito, deficiencia de vitamina D
Croatian: Često povećanje tjelesne težine, šećerna bolest, dehidracija, smanjenje tjelesne težine, acidoza, zadržavanje tekućine, hiperkalcijemija, hipoproteinemija Manje često dijabetička ketoacidoza, dijabetičko stopalo, alkaloza, smanjen apetit, nedostatak vitamina D
Spanish: Estos rechazos de grado III se presentaron en pacientes que tenían de 4 a 6 incompatibilidades HLA (ver secciones 4.2 y 5.1).
Croatian: Odbacivanja stupnja III javljala su se u bolesnika s 4 do 6 nepodudarnih humanih leukocitnih antigena (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Spanish: En la experiencia poscomercialización en pacientes con otros factores de riesgo predisponentes para la trombosis del aloinjerto renal, se ha notificado trombosis del aloinjerto renal cuando la dosis inicial de globulina antitimocítica se coadministró al mismo tiempo o casi al mismo tiempo que la primera dosis de belatacept (ver sección 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet primijećeno je da se u bolesnika s drugim predisponirajućim čimbenicima rizika za razvoj tromboze renalnog alografta, pojavila tromboza renalnog alografta kada je početna doza anti-timocitnog globulina,, bila primjenjena u isto vrijeme ili skoro u isto vrijeme kao i prva doza belatacepta. (vidjeti dio 4.4.).
Spanish: BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00
Croatian: SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00
Spanish: Poco frecuentes encefalitis, síndrome de Guillain-Barré*, edema cerebral, aumento de la presión intracraneal, encefalopatía, convulsiones, hemiparesia, desmielinización, parálisis facial, disgeusia, trastorno cognitivo, deterioro de la memoria, migraña, sensación de quemazón, neuropatía diabética, síndrome de piernas inquietas
Croatian: Manje često encefalitis, Guillain-Barréov sindrom*, edem mozga, povišen intrakranijalni tlak, encefalopatija, konvulzije, hemipareza, demijelinizacija, facijalna paraliza, disgeuzija, kognitivni poremećaj, oštećenje memorije, migrena, osjećaj žarenja, dijabetička neuropatija, sindrom nemirnih nogu
Spanish: Trombosis de injerto
Croatian: Tromboza presatka
Spanish: Uso de NULOJIX con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Spanish: En el Estudio 1, en los grupos MI, LI, y ciclosporina, de forma respectiva, se produjo la muerte en el 7,8%, 7,5%, y 11,3% de los pacientes, y la pérdida del injerto en el 4,6%, 4,9%, y 7,7% de los pacientes.
Croatian: U ispitivanju 1 smrtni je ishod zabilježen u 7,8% bolesnika u skupini kaja je primala MI režim, 7,5% bolesnika u skupini koja je primala LI režim i 11,3% bolesnika u skupini koja je primala ciklosporin, dok je gubitak presatka zabilježen u 4,6%, 4,9% odnosno 7,7% bolesnika.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na bočici i kutiji iza „Rok valjanosti" ili kratice EXP.
Spanish: Debe interrumpir la lactancia materna si está recibiendo tratamiento con NULOJIX.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom NULOJIX.
Spanish: Durante el período de extensión a largo plazo, se notificaron neoplasias malignas (incluyendo TLPT) en el 10,3 %, 8,4 %, y 14,7 % de pacientes en los grupos de belatacept MI, belatacept LI, y ciclosporina, de forma respectiva, en el Estudio 1; y en el 19,2 %, 13,3 % y 16,1 % de los pacientes en los grupos de belatacept MI, belatacept LI y ciclosporina, respectivamente, en el Estudio 2.
Croatian: Tijekom dugoročnog nastavka ispitivanja, zloćudne bolesti (uključujući PTLD) prijavljene su u 10,3%, 8,4% i 14,7% bolesnika u skupini koja je primala belatacept MI režim, belatacept LI režim odnosno ciklosporin u Ispitivanju 1; te u 19,2%, 13,3% i 16,1% bolesnika u skupini koja je primala belatacept MI režim, belatacept LI režim odnosno ciklosporin u Ispitivanju
Spanish: Tarjeta de información para el paciente en tratamiento con NULOJIX
Croatian: NULOJIX kartica s upozorenjima za bolesnika
Spanish: Lentamente añadir a la bolsa o frasco de perfusión la cantidad requerida de solución de NULOJIX reconstituida del vial utilizando la misma jeringuilla desechable utilizada para la reconstitución del polvo.
Croatian: Polako dodajte potrebnu količinu rekonstituirane otopine lijeka NULOJIX iz svake bočice u infuzijsku vrećicu ili bocu koristeći istu štrcaljku za jednokratnu uporabu koju ste koristili za rekonstituciju praška.
Spanish: Reacciones alérgicas pueden incluir, pero no se limitan a, erupción; enrojecimiento de la piel; urticaria; prurito; hinchazón de labios; hinchazón de lengua; hinchazón de cara; hinchazón del cuerpo entero; dolor en el pecho; dificultad para respirar; silbidos; o mareo.
Croatian: Alergijske reakcije mogu uključivati, ali nisu ograničene na slijedeće: osip, crvenilo kože, koprivnjaču, svrbež, oticanje usnica, oticanje jezika, oticanje lica, oticanje po cijelom tijelu, bol u prsnom košu, nedostatak zraka, piskanje u plućima ili omaglicu.
Spanish: Extraer de una bolsa o frasco de perfusión de 100 ml (habitualmente un volumen de perfusión de 100 ml será adecuado para la mayoría de los pacientes y de las dosis, aunque se puede utilizar un volumen de perfusión de 50 ml a 250 ml) un volumen de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables o glucosada al 5% igual al volumen de la solución de belatacept reconstituida (ml igual a la dosis total en mg dividida por 25) necesario para proporcionar la dosis y desechar el resto.
Croatian: Iz 100 ml infuzijske vrećice ili boce (volumen infuzije od 100 ml će, u pravilu, biti prikladan za većinu bolesnika i doza, ali može se primijeniti i ukupni volumen infuzije u rasponu od 50 ml do 250 ml), izvucite volumen 9 mg/ml (0,9%) otopine za injekciju natrijevog klorida ili 5% otopine glukoze za injekciju jednak volumenu (ml je jednak ukupnoj dozi u mg podijeljenoj s 25) rekonstituirane otopine belatacepta potrebne da bi se dala doza i bacite ga.
Spanish: 2 jeringuillas
Croatian: 2 bočice 2 štrcaljke
Spanish: Poliomavirus 4,8
Croatian: 4.8 Nuspojave
Spanish: Advertencias y precauciones Trastorno linfoproliferativo postrasplante El tratamiento con NULOJIX aumenta el riesgo de padecer un cáncer llamado trastorno linfoproliferativo postrasplante (TLPT).
Croatian: Liječenje lijekom NULOJIX povećava rizik od dobivanja jedne vrste raka koja se zove posttransplantacijska limfoproliferativna bolest (PTLD).
Spanish: Detalles prácticos para la reconstitución de los viales En condiciones asépticas, reconstituir cada vial con 10,5 ml de uno de los siguientes disolventes (agua estéril para preparaciones inyectables, cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para preparaciones inyectables o solución glucosada para preparaciones inyectables al 5%), utilizando la jeringuilla desechable que se incluye en el envase (necesario para evitar la formación de partículas) y una aguja de calibre 18-21.
Croatian: Praktični detalji o rekonstituciji otopine u bočicama Aseptičkom tehnikom, u svakoj bočici pripremite otopinu dodavajući 10,5 ml jednog od otapala (sterilna voda za injekcije, 9 mg/ml (0,9%) otopina natrijevog klorida za injekciju ili 5% otopina glukoze za injekciju), koristeći štrcaljku za jednokratnu uporabu priloženu u pakiranju (neophodno kako bi se izbjeglo stvaranje nakupina) i iglu od 18-21 gaugea.
Spanish: Si le administran más NULOJIX del que debieran En caso de que esto ocurra, su médico le vigilará por si tuviera algún signo o síntoma de efectos secundarios y tratará estos síntomas si fuera necesario.
Croatian: Ako se to dogodi, liječnik će Vas promatrati zbog moguće pojave znakova i simptoma nuspojava, koje će po potrebi liječiti.
Spanish: Dolor de cabeza, dificultad para conciliar el sueño, sensación de nerviosismo o ansiedad, manos y pies hinchados
Croatian: Glavobolja, poteškoće sa spavanjem, osjećaj nervoze ili tjeskobe, oticanje šaka i stopala Bol u zglobovima, križobolja, bol u udovima
Spanish: Extraer de una bolsa o frasco de perfusión de 100 ml (habitualmente un volumen de perfusión de 100 ml será adecuado para la mayoría de los pacientes y de las dosis, aunque se puede utilizar un volumen de perfusión de 50 ml a 250 ml) un volumen de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para preparaciones inyectables o solución glucosada para preparaciones inyectables al 5% igual al volumen de la solución de NULOJIX reconstituida (ml igual a la dosis total en mg dividida por 25) necesario para proporcionar la dosis y desechar el resto.
Croatian: Iz 100 ml infuzijske vrećice ili boce (volumen infuzije od 100 ml će, u pravilu, biti prikladan za većinu bolesnika i doza, ali može se primijeniti i ukupni volumen infuzije u rasponu od 50 ml do 250 ml), izvucite volumen 9 mg/ml (0,9%) otopine za injekciju natrijevog klorida od ili 5% otopine glukoze za injekciju jednak volumenu (ml je jednak ukupnoj dozi u mg podijeljenoj s 25) rekonstituirane otopine lijeka NULOJIX potrebne da bi se dala doza i bacite ga.
Spanish: La administración regular de NULOJIX es esencial para que el riñón trasplantado funcione.
Croatian: Redovita primjena lijeka NULOJIX od ključne je važnosti za rad presađenog bubrega.