FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common Oropharyngeal pain, epistaxis
Slovak: Bolesť orofaryngu, epistaxa
English: Not known Veno-occlusive liver disease
Slovak: Venookluzívne ochorenie pečene
English: The two-year projected overall survival was 90%.
Slovak: Dvojročné očakávané celkové prežitie pacientov bolo 90 %. Úplná odpoveď ochorenia bola pozorovaná u 28 pacientov (90
English: Dermatitis diaper may occur in small children because of excretion of treosulfan in the urine.
Slovak: Kvôli vylučovaniu treosulfánu močom sa u malých detí môže vyskytnúť plienková dermatitída.
English: Growth factors (G-CSF, GM-CSF), platelet and/or red blood cell support should be given as indicated.
Slovak: Ak je to indikované, majú sa ako podporné opatrenie podať rastové faktory (G-CSF, GM-CSF), trombocytov a/alebo erytrocytov.
English: Conjunctival haemorrhage, dry eye
Slovak: Spojivkové krvácanie, suché oko
English: • Treosulfan should be administered before fludarabine;
Slovak: Treosulfán sa má podávať pred fludarabínom.
English: Detailed in vitro studies did not completely exclude potential interactions between high plasma concentrations of treosulfan and CYP3A4, CYP2C19, or P-gp substrates.
Slovak: Podrobné štúdie in vitro celkom nevylučujú možné interakcie treosulfánu vo vysokých plazmatických koncentráciách so substrátmi CYP3A4, CYP2C19 alebo P-gp. Preto sa lieky s úzkym terapeutickým indexom (napr. digoxín), ktoré sú substrátmi pre CYP3A4, CYP2C19 alebo P-gp nemajú počas liečby treosulfánom podávať.
English: Under physiological conditions (pH 7.4, temperature 37 °C), the pharmacologically inactive treosulfan is converted spontaneously (non-enzymatically) into the active monoepoxide intermediate (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxybutane-3,4-diol-4-methanesulfonate) and finally to L-diepoxibutane (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxybutane).
Slovak: Pri fyziologických podmienkach (pH 7,4, teplota 37 °C) sa farmakologicky neaktívny treosulfán spontánne konvertuje (bez účinku enzýmov) na aktívny monoepoxidový medziprodukt (S,S-EBDM =
English: The lowest incidence was noted with the dose regimen of 10 g/m²/day, day -4 to -2 (4.1%).
Slovak: Najnižší výskyt sa pozoroval pri dávkovacom režime 10 g/m²/deň odo dňa -4 po deň -2 (4,1
English: Not known Skin necrosis
Slovak: Nekróza kože
English: • headache, dizziness
Slovak: • bolesť hlavy, závrat
English: Hepatic failure, hepatomegaly, hepatic pain
Slovak: Zlyhanie pečene, hepatomegália, bolesť pečene
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii.
English: Very common Stomatitis/mucositis, nausea
Slovak: Veľmi časté Stomatitída/zápal slizníc, nauzea
English: • throat pain, nosebleeds
Slovak: • bolesť hrdla, krvácanie z nosa
English: • reddening and flaking of most of the skin of the body (dermatitis exfoliative), a type of rash with flat or raised red bumps on the skin (maculopapular rash), rash, redness of skin (erythema), skin pain, bronze pigmentation of skin, hair loss
Slovak: • začervenanie a olupovanie veľkej časti kože na tele (exfoliatívna dermatitída), vyrážka na koži s plochými alebo vyvýšenými hrčami (makulopapulárny výsev), vyrážka, začervenanie kože
English: • Thiotepa 5 mg/kg twice a day, given as two intravenous infusions over 2-4 hours on day -2 before stem cell infusion (day 0).
Slovak: Tiotepa 5 mg/kg dvakrát denne formou dvoch intravenóznych infúzií s trvaním 2 - 4 hodiny v deň -2 pred infúziou kmeňových buniek (deň 0).
English: Dyspnoea, pleural effusion, pharyngeal or laryngeal inflammation
Slovak: Dyspnoe, pleurálny výpotok, zápal faryngu alebo laryngu
English: The lowest frequency of cardiac disorders was seen with the dose regimen of 10 g/m²/day, day -4 to -2 (2.7%).
Slovak: Najnižšia frekvencia porúch srdca sa pozorovala pri dávkovacom režime 10 g/m²/deň odo dňa -4 po deň -2 (2,7
English: Neutropenic colitis, anal inflammation, dyspepsia, proctitis, gastrointestinal pain, constipation
Slovak: Neutropenická kolitída, zápal análneho otvoru, dyspepsia, zápal konečníka, gastrointestinálna bolesť, zápcha
English: • reddening of the skin(generalised erythema), inflammation of skin (dermatitis), death of skin tissue, skin ulcer, bronze pigmentation of skin, dry skin
Slovak: • červená koža (generalizovaný erytém), zápal kože (dermatitída), odumretie kožného tkaniva,
English: After reconstitution with sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution, chemical and physical stability has been demonstrated for 2 days at 25 °C.
Slovak: %) sa chemická a fyzikálna stabilita preukázala počas 2 dní pri teplote 25 °C.
English: Pneumonitis, pleural effusion, pharyngeal or laryngeal inflammation, cough, laryngeal pain, hiccups
Slovak: Pneumonitída, pleurálny výpotok, zápal faryngu alebo laryngu, kašeľ, bolesť laryngu, čkanie
English: Trecondi 1 g powder for solution for infusion Colourless type III glass vial, with rubber stopper and aluminium cap containing 1 g of treosulfan.
Slovak: Bezfarebná sklenená injekčná liekovka typu III s gumovou zátkou a hliníkovým viečkom obsahujúca 1 g treosulfánu.
English: • decrease of kidney function, kidney failure, inflammation of the urinary bladder (cystitis)
Slovak: • zníženie obličkových funkcií, zlyhanie obličiek, zápal močového mechúra (cystitída)
English: Not known Neutropenic colitis
Slovak: Neutropenická kolitída
English: Gastrointestinal haemorrhage, neutropenic colitis, oesophagitis, anal inflammation, mouth ulceration
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, neutropenická kolitída, ezofagitída, zápal análneho otvoru, ulcerácie v ústach
English: Pain in extremities, back pain, bone pain, arthralgia, myalgia Not known
Slovak: Bolesť končatín, bolesť chrbta, bolesť kostí, artralgia, myalgia
English: • chills, tiredness, pain
Slovak: • zimnica, únavnosť, bolesť
English: Pain in extremities
Slovak: Bolesť končatín
English: Uncommon Hyperglycaemia
Slovak: Menej časté Hyperglykémia
English: In the pivotal phase III trial, adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) or myelodysplastic syndrome (MDS) and increased risk for standard conditioning therapies because of higher age (≥ 50 years) or comorbidities (haematopoietic cell transplantation comorbidity index [HCT-CI] score > 2) were randomised to receive a conditioning regimen with 3 × 10 g/m² treosulfan combined with fludarabine (FT10; n = 220) or a regimen of intravenous busulfan (total dose 6.4 mg/kg) combined with fludarabine (FB2; n = 240), followed by alloHSCT.
Slovak: 10 g/m² v kombinácii s fludarabínom (FT10; n = 220) alebo liečbu busulfanom intravenózne (celková dávka 6,4 mg/kg) v kombinácii s fludarabínom (FB2; n = 240), po ktorých nasledovala alloHSCT.
English: There was a significant association between age and respiratory toxicity in paediatric patients treated with treosulfan-based conditioning.
Slovak: U pediatrických pacientov, ktorým bola podaná kondicionačná liečba na základe treosulfánu bola zjavná významná asociácia medzi vekom a respiračnou toxicitou.
English: • increased blood level of creatinine (a substance normally removed by the kidneys into the urine), increased blood level of lactate dehydrogenase (a substance that indicates tissue or cellular damage)
Slovak: zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (látky, ktorá poukazuje na tkanivové alebo bunkové poškodenie)
English: Trecondi 5 g powder for solution for infusion Colourless type III glass vial, with rubber stopper and aluminium cap containing 5 g of treosulfan.
Slovak: Bezfarebná sklenená injekčná liekovka typu III s gumovou zátkou a hliníkovým viečkom obsahujúca 5 g treosulfánu.
English: • fluid around the lung (pleural effusion), inflammation of throat, inflammation of or pain in voice box, cough, hiccups
Slovak: • tekutina okolo pľúc (pleurálny výpotok), zápal hrdla, zápal alebo bolesť v okolí hlasiviek,
English: Not known Treatment-related second malignancy
Slovak: Sekundárne malignity súvisiace s liečbou
English: • Keep this leaflet.
Slovak:  Túto písomnú informáciu si uschovajte.
English: • pain in arms or legs, back pain, bone pain, joint pain, muscle pain
Slovak: • bolesti horných končatín alebo dolných končatín, bolesti chrbta, bolesti kostí, bolesti kĺbov, bolesti svalov
English: Mouth haemorrhage, abdominal distension, oesophageal or gastrointestinal pain, dry mouth
Slovak: Krvácanie v ústach, abdominálna distenzia, ezofageálna alebo gastrointestinálna bolesť, sucho v ústach
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trecondi 1 g powder for solution for infusion Trecondi 5 g powder for solution for infusion treosulfan
Slovak: Trecondi 1 g prášok na infúzny roztok Trecondi 5 g prášok na infúzny roztok treosulfán
English: A retrospective comparison of treosulfan-based (n = 16) versus busulfan-based (n = 81) conditioning in adult patients revealed quite comparable survival rates (70.3 ± 15.1% vs. 69.3 ± 5.5%), while risk for acute GvHD was lower in the treosulfan group (odds ratio 0.28; 95% CI 0.12-0.67; P = 0.004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
Slovak: %), kým riziko akútneho GvHD bolo nižšie u skupiny s treosulfánom (pomer šancí 0,28; 95 % CI 0,12-0,67; P =
English: Not known Scrotal erythema
Slovak: Skrotálny erytém
English: Sepsisa
Slovak: ŠARŽE
English: Each vial contains 5 g treosulfan.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 5 g treosulfánu.
English: Complete disease responses were observed in 28 patients (90%), as measured by clinical symptoms and laboratory assays (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Slovak: Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996
English: Dermatitis exfoliative, maculo-papular rash, erythema
Slovak: Exfoliatívna dermatitída, makulopapulárna vyrážka, erytém
English: medac GmbH Theaterstr.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII medac GmbH
English: Very common Asthenic conditions (fatigue, asthenia, lethargy)
Slovak: Astenický stav (únava, asténia, letargia)
English: What Trecondi looks like and contents of the pack White crystalline powder in a glass vial with a rubber stopper and aluminium cap. Trecondi is available in packs containing 1 or 5 vials (type III glass).
Slovak: Trecondi je dostupný v balení s obsahom 1 alebo 5 injekčných liekoviek (sklo typu III).
English: • muscle weakness
Slovak: • svalová slabosť
English: Not known Cardiac arrest, myocardial infarction
Slovak: Zástava srdca, infarkt myokardu
English: Grade 3-4 Adverse Reactions / Frequency
Slovak: Nežiaduce reakcie stupňa 3
English: Acute kidney injury, renal failure
Slovak: Akútne poškodenie obličiek, obličkové zlyhanie
English: Vomiting, oral pain, dysphagia, mouth haemorrhage, oesophageal or gastrointestinal pain
Slovak: Vracanie, bolesť v ústach, dysfágia, krvácanie v ústach, ezofageálna alebo gastrointestinálna bolesť
English: The incidence of complete donor-type chimerism was 94.2% (90% CI 87.2-98.0%) at day +28 visit, 91.3% (90% CI 83.6-96.1%) at day +100 visit and 91.2% (90% CI 82.4-96.5%) at month 12 visit.
Slovak: Výskyt kompletného darcovho chimérizmu bol 94,2 % (90 % CI 87,2 - 98,0
English: • Treosulfan 10 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -4, -3, -2) before stem cell infusion (day 0).
Slovak: Treosulfán 10 g/m² plochy telesného povrchu (body surface area, BSA) na deň formou dvojhodinovej intravenóznej infúzie, počas troch po sebe nasledujúcich dní (v dňoch -4, -3, -2) pred infúziou kmeňových buniek (v deň 0).
English: For preparation of sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution equivalent volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution and water for injections can be mixed.
Slovak: %) sa môžu zmiešať rovnaké objemy roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: Dermatitis exfoliative, maculo-papular rash, rash, erythema, pain of skin, skin hyperpigmentationb, alopecia
Slovak: Exfoliatívna dermatitída, makulopapulárna vyrážka, vyrážka, erytém, bolesť kože, kožná hyperpigmentácia b,
English: Transplant-related mortality at 12 months is 2.9% (90% CI 0.9 - 8.9%).
Slovak: Mortalita súvisiaca s transplantáciou k 12. mesiacu je 2,9
English: • Fludarabine 30 mg/m² BSA per day as a 0.5-hour intravenous infusion, given on five consecutive days (day -7, -6, -5, -4, -3) before stem cell infusion (day 0).
Slovak: BSA na deň, formou 0,5-hodinovej intravenóznej infúzie, podávanej počas piatich po sebe nasledujúcich dní (v dňoch -7, -6, -5, -4, -3) pred infúziou kmeňových buniek (v deň 0).
English: Dysphagia, diarrhoea, vomiting, abdominal pain
Slovak: Dysfágia, hnačka, vracanie, abdominálna bolesť
English: Stomatitis/mucositis, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Slovak: Stomatitída/zápal slizníc, hnačka, nauzea, vracanie, abdominálna bolesť
English: Number of patients Overall survivala; % (95% CI) 71.3 (63.6,
Slovak: I pacientov s MDS; HR 1,14 [95 % CI 0,48;
English: • difficulty breathing, nosebleeds
Slovak: • sťažené dýchanie, krvácanie z nosa
English: • inflammation of the mucosa especially in the mouth (with ulcers), diarrhoea, nausea, vomiting,
Slovak: • zápal sliznice hlavne v ústach (s vredmi), hnačka, pocit na vracanie, vracanie, bolesť brucha
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trecondi 1 g powder for solution for infusion Trecondi 5 g powder for solution for infusion
Slovak: Trecondi 1 g prášok na infúzny roztok Trecondi 5 g prášok na infúzny roztok
English: Oral pain, gastritis, dyspepsia, constipation, dysphagia
Slovak: Bolesť v ústach, gastritída, dyspepsia, zápcha, dysfágia
English: • a type of rash with red spots and sometimes with purple or blistered areas in the centre
Slovak: • vyrážka s červenými škvrnami a niekedy s purpurovými plochami alebo plochami s pľuzgiermi v strede (multiformný erytém), akné, vyrážka, nadmerné potenie
English: P valueb
Slovak: Hodnota pb
English: • Treosulfan 14 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -6, -5, -4) before stem cell infusion (day 0).
Slovak: Treosulfán 14 g/m² plochy telesného povrchu (BSA) na deň, formou dvojhodinovej intravenóznej infúzie, počas troch po sebe nasledujúcich dní (v dňoch -6, -5, -4) pred infúziou kmeňových buniek (v deň 0).
English: • Severe concomitant cardiac, lung, liver, and renal impairment
Slovak: Ťažká súbežná porucha funkcie srdca, pľúc, pečene alebo obličiek
English: • inflammation of the colon, inflammation of anus, upset stomach, inflammation of the lining of the rectum, gastrointestinal pain, constipation
Slovak: • zápal hrubého čreva, zápal ritnej časti hrubého čreva, podráždený žalúdok, zápal sliznice konečníka, bolesť tráviaceho traktu, zápcha
English: • Treosulfan 10-14 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -6, -5, -4) before stem cell infusion (day 0).
Slovak: Treosulfán 10 g-14 g/m² plochy telesného povrchu (BSA) na deň, formou dvojhodinovej intravenóznej infúzie, počas troch po sebe nasledujúcich dní (v dňoch -6, -5, -4) pred infúziou kmeňových buniek (v deň 0).
English: b
Slovak: c
English: Rare Confusional state
Slovak: Nespavosť Menej časté Stav zmätenosti
English: Fatigue
Slovak: Mukozitída
English: • chest pain, pain
Slovak: • bolesť na hrudníku, bolesť
English: Not known Blood LDH increased
Slovak: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi
English: Mucositis
Slovak: Alkalóza
English: Stomatitis/mucositis, diarrhoea, nausea, abdominal pain
Slovak: Stomatitída/zápal slizníc, hnačka, nauzea, abdominálna bolesť
English: • enlarged liver, liver damage
Slovak: • zväčšenie pečene, zlyhanie pečene
English: • Fludarabine 30 mg/m² BSA per day as a 0.5-hour intravenous infusion, given on five consecutive days (day -6, -5, -4, -3, -2) before stem cell infusion (day 0).
Slovak: BSA na deň formou 0,5-hodinovej intravenóznej infúzie, počas piatich po sebe nasledujúcich dní (v dňoch -6, -5, -4, -3, -2) pred infúziou kmeňových buniek (v deň 0).
English: • Thiotepa (intensified regimen5 mg/kg twice a day), given as two intravenous infusions over 2
Slovak: Tiotepa (intenzifikovaný režim 5 mg/kg dvakrát denne) formou dvoch intravenóznych infúzií s trvaním 2 hodiny- 4 hodiny v deň -2 pred infúziou kmeňových buniek (deň 0).
English: BATCH NUMBER Batch
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č.šarže
English: Renal and urinary disorders Not known Acute kidney injury, renal failure, noninfective cystitis
Slovak: Akútne poškodenie obličiek, obličkové zlyhanie, neinfekčná cystitída
English: The most frequent adverse reactions were cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation (1.2%), sinus tachycardia (0.9%), supraventricular tachycardia (0.4%), and ventricular extrasystole (0.4%).
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou boli srdcové arytmie, napr. fibrilácia predsiení (1,2
English: • difficulty in swallowing, mouth pain
Slovak: Dysfágia, bolesť v ústach
English: Not known Hepatic failure
Slovak: Zlyhanie pečene
English: Not known Agitation
Slovak: Miera prežívania bez príhody
English: Trecondi 1 g powder for solution for infusion One vial contains 1 g of treosulfan.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 1 g treosulfánu.
English: Not known Chills, fatigue, pain
Slovak: Zimnica, únava, bolesť
English: The lowest frequencies of these adverse reactions were seen with the dose regimen of 10 g/m² per day, day -4 to -2 (20.4%, 30.3%, 13.1%, 5.0%, and 5.5% respectively).
Slovak: Najnižšia frekvencia týchto nežiaducich reakcií sa pozorovala pri dávkovacom režime 10 g/m²/deň odo dňa -4 po deň -2 (20,4
English: Not known Hypoxia
Slovak: Hypoxia
English: * See detailed sections below a Clinically or microbiologically documented infection with grade 3 or 4 neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 1.0 x 109/L) and sepsis b Acidosis might be a consequence of the release of methanesulfonic acid through treosulfan activation/cleavage in the plasma c Case reports (> 2) after treosulfan-based conditioning obtained from other sources d Bronze pigmentation e Fever in the absence of neutropenia where neutropenia is defined as ANC < 1.0 x 109/L
Slovak: Klinicky alebo mikrobiologicky zdokumentovaná infekcia s neutropéniou stupňa 3 alebo 4 (absolútny počet neutrofilov [ANC] <
English: • restlessness
Slovak: • svrbenie
English: Common Hypersensitivity
Slovak: Precitlivenosť na liečivo
English: The cumulative incidence of relapse/progression is 15.7% (90% CI 8.6-22.9%) at month +12.
Slovak: % (90 % CI 8,6 - 22,9
English: 6.3 Shelf life
Slovak: 9/l) a sepsa b
English: EU/1/10/664/001 Pumarix
Slovak: EU/1/10/664/001
English: After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Slovak: Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
English: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL--tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
English: Suspension and emulsion for emulsion for injection
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu
English: suspension: 2.5 ml; emulsion: 2.5 ml
Slovak: Suspenzia: 2,5 ml; emulzia: 2,5 ml
English: 50 vials (suspension)
Slovak: 50 injekčných liekoviek (suspenzia)
English: 2 x 25 vials (emulsion)
Slovak: 2 x 25 injekčných liekoviek (emulzia)
English: Intramuscular use suspension (H5N1): vial (glass); emulsion (adjuvant): vial (glass)
Slovak: Intramuskulárne použitie suspenzia (H5N1): injekčná liekovka (sklo); emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
English: Split influenza virus inactivated, containing antigen* equivalent to:
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Slovak: Vymyslený názov
English: The study shall be conducted in more than one Member State and the protocol shall be submitted to the PRAC within 3 months of the commission decision for this procedure.
Slovak: Štúdia sa uskutoční vo viac ako jednom členskom štáte a protokol bude predložený výboru PRAC v priebehu 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie pre tento postup.
English: Adoption of CMDh position:
Slovak: Prijatie stanoviska CMDh:
English: 15 May 2019
Slovak: 15. máj 2019
English: 16 March 2019
Slovak: 16. marec 2019
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position:
Slovak: Zaslanie prekladov príloh k stanovisku príslušným vnútroštátnym orgánom:
English: The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má odstrániť nasledujúcu podmienku (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)
English: The Marketing Authorisation Holders shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor off-label use.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh uskutočnia štúdiu o používaní lieku na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizovanie rizika a sledovanie používania lieku mimo schváleného použitia.
English: Timetable for the implementation of the position
Slovak: Časový harmonogram na vykonanie stanoviska
English: January 2019 CMDh meeting
Slovak: Zasadnutie CMDh v januári 2019
English: Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Slovak: Príloha I Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
English: The CMDh agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (CMDh) súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.
English: The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint PASS (physician survey) final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), comply with their obligation to conduct a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor the off-label use of the drug as imposed during the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for domperidone containing products.
Slovak: Záverečná správa zo spoločnej štúdie o používaní lieku na základe databázy, ktorú predložili držitelia rozhodnutia o registrácii, spolu so záverečnou správou zo spoločnej štúdie PASS (lekársky prieskum), ktorú predložili držitelia rozhodnutia o registrácii v rámci samostatného postupu (EMEA/H/N/PSR/J/0010), vychádza z povinnosti uskutočniť štúdiu o používaní lieku na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík a sledovanie používania lieku mimo schváleného použitia, ako bolo uložené počas arbitrážneho konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce domperidón.
English: Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Slovak: Vykonanie stanoviska členskými štátmi (predloženie žiadosti o zmenu držiteľom rozhodnutia o registrácii):
English: Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint PASS (physician survey) final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa záverečnej správy zo spoločnej štúdie o používaní lieku na základe databázy spolu so záverečnou správou zo spoločnej štúdie PASS (lekársky prieskum) predložených v rámci samostatného postupu (EMEA/H/N/PSR/J/0010) preto výbor PRAC usúdil, že sú potrebné zmeny v podmienkach rozhodnutia o registrácii.
English: Annex III Timetable for the implementation of this position
Slovak: Časový harmonogram na vykonanie tohto stanoviska
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance domperidone concerned by the noninterventional imposed PASS final report
Slovak: Zmeny v podmienkach vydania rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) domperidón, ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa z neintervenčnej štúdie PASS