FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Beprana (naproxcinod)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Beprana (naproxcinod)
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo hodnotenie bolesti a aktivity ochorenia zo strany pacientov po 13 týždňoch liečby.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe numărul de pacienţi care şi-au evaluat gradul de durere şi activitatea bolii după 13 săptămâni de tratament.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
Slovak: Na dvoch z týchto štúdií sa zúčastnilo 1 929 pacientov s osteoartritídou kolena a na tretej štúdii sa zúčastnilo 810 pacientov s osteoartritídou bedra.
Romanian: Două studii au cuprins 1929 de pacienţi cu osteoartrită a genunchiului, iar al treilea a cuprins 810 pacienţi cu osteoartrită a şoldului.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti „All documents".
Romanian: Scrisoarea prin care compania înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă la fila „All documents".
Slovak: Aké sú dôsledky tohto stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Romanian: Dacă participaţi la un studiu clinic sau program de uz compasional şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Slovak: Znížením produkcie prostaglandínov by mal liek Beprana znížiť zápal a bolesť pozorovanú pri osteoartritíde.
Romanian: Prin reducerea producţiei de prostaglandine, Beprana ar trebui să diminueze inflamaţia şi durerea observate în osteoartrită.
Slovak: Uskutočnili sa tri hlavné štúdie, v ktorých sa porovnával liek Beprana s naproxénom (ďalším liekom používaným pri liečbe osteoartritídy) a s placebom (zdanlivým liekom).
Romanian: Au fost desfăşurate trei studii principale pe pacienţi, care au comparat Beprana cu naproxen (un alt medicament utilizat în osteoartrită) şi placebo (un preparat inactiv).
Slovak: Výbor mal výhrady voči účinkom lieku na krvný tlak a voči možnému riziku toxického účinku v pečeni.
Romanian: Comitetul avea motive de îngrijorare legate de efectul său asupra tensiunii arteriale şi de eventualul risc de efecte toxice asupra ficatului.
Slovak: Dňa 19. apríla 2011 spoločnosť NicOx S. A. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Beprana, ktorý sa mal používať na zmiernenie príznakov a symptómov osteoartritídy kolena a bedra.
Romanian: La 19 aprilie 2011, NicOx S. A. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Beprana, utilizat la adulţi pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor de osteoartrită a genunchiului şi şoldului.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje enzým cyklooxygenázu, ktorý vytvára prostaglandíny, látky podieľajúce sa na zápalovom procese.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea unei enzime numite ciclooxigenază care produce prostaglandine, substanţe implicate în procesul inflamator.
Slovak: Naproxén je nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
Romanian: Naproxen este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
Slovak: Účinok lieku Beprana sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Romanian: Efectele Beprana au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Slovak: Beprana?
Romanian: Ce este Beprana?
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Beprana nemôže byť povolený na zmiernenie príznakov a symptómov osteoartritídy kolena a bedra.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Beprana nu putea fi aprobat pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor de osteoartrită a genunchiului şi şoldului.
Slovak: EMA/364651/2011
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Beprana (naproxcinod) EMA/364651/2011
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že hoci dôkazy potvrdzujú účinnosť lieku Beprana pri zmierňovaní príznakov a symptómov osteoartritídy kolena a bedra, jeho prínosy neprevyšujú určené riziká.
Romanian: CHMP a observat că, deşi există dovezi care demonstrează că Beprana este eficace în ameliorarea semnelor şi simptomelor de osteoartrită a genunchiului şi şoldului, beneficiile acestuia nu sunt suficiente pentru a fi mai mari decât riscurile identificate.
Slovak: Beprana sa mal používať v prípade dospelých pacientov na zmiernenie príznakov a symptómov osteoartritídy (opuch a bolesť v kĺboch) kolena a bedra.
Romanian: Beprana ar fi trebuit să se utilizeze pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor de osteoartrită (umflare şi durere la nivelul articulaţiilor) a genunchiului şi şoldului la adulţi.
Slovak: Beprana, naproxcinod, sa v tele mení na liek naproxén a chemickú látku, ktorá uvoľňuje oxid dusnatý.
Romanian: Substanţa activă din Beprana, naproxcinodul, este convertită în organism în medicamentul naproxen şi o substanţă chimică care eliberează oxid nitric.
Slovak: Oxid dusnatý je vazodilatačná látka, ktorá spôsobuje rozširovanie krvných ciev.
Romanian: Oxidul nitric este un vasodilatator, o substanţă care cauzează dilatarea vaselor de sânge.
Slovak: Táto látka by mala vyvážiť vplyv naproxénu na zvýšenie krvného tlaku.
Romanian: Acesta ar trebui să contrabalanseze efectul Naproxen de creştere a tensiunii arteriale.
Slovak: Beprana je liek, ktorý obsahuje účinnú látku naproxcinod.
Romanian: Beprana este un medicament care conţine substanţa activă naproxcinod.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Beprana účinkovať?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Beprana?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Beprana?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Beprana?
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zníženie počtu záchvatov.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reducerea numărului de atacuri.
Slovak: Z informácií predložených výboru jasne nevyplývalo, či to bolo z dôvodu spôsobu, akým bola štúdia navrhnutá, z dôvodu spôsobu analýzy výsledkov alebo vzhľadom na samotný liek.
Romanian: Pe baza informaţiilor prezentate Comitetului, nu era clar dacă acest fapt se datora modului în care a fost conceput studiul, modului în care au fost analizate rezultatele sau medicamentului însuşi.
Slovak: EMEA/H/C/901
Romanian: EMEA/454539/2009 EMEA/H/C/901
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Biferonex interferón beta-1a
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Biferonex interferon beta-1a
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska, ktoré však v čase stiahnutia žiadosti spoločnosťou ešte nebolo ukončené.
Romanian: Societatea solicitase reexaminarea avizului negativ, dar în momentul retragerii cererii aceasta nu era încheiată.
Slovak: Relapsujúco-remitujúca znamená, že pacient má záchvaty (relapsy), po ktorých nasledujú obdobia s miernejšími príznakmi ochorenia (remisia).
Romanian: Recurentă remisivă înseamnă că pacientul are atacuri (recurenţe) urmate de perioade cu simptome mai uşoare (remisii).
Slovak: Pôvodne mal byť dostupný vo forme vopred naplnených injekčných striekačiek.
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de seringi preumplute.
Slovak: Liek Biferonex bol určený pre pacientov, ktorí počas uplynulých dvoch rokov prekonali dva alebo viac záchvatov.
Romanian: Biferonex era destinat pacienţilor care au avut două sau mai multe atacuri în ultimii doi ani.
Slovak: V Londýne 25. 6. 2009
Romanian: Londra, 25 iunie 2009 Ref. doc.
Slovak: Každý pacient užíval počas dvoch rokov liek Biferonex alebo placebo.
Romanian: Fiecare pacient a primit timp de doi ani fie Biferonex, fie placebo.
Slovak: Interferóny sú prírodné látky, ktoré telo produkuje v snahe bojovať proti napadnutiu vírusmi, napr. proti infekciám.
Romanian: Interferonii sunt substanţe naturale produse de organism, care îl ajută în lupta împotriva atacurilor, cum ar fi infecţiile virale.
Slovak: Liek Biferonex obsahuje rovnakú účinnú látku ako lieky Avonex, ktorý je v Európskej únii povolený od roku 1997, a Rebif, ktorý je v EÚ povolený od roku 1998.
Romanian: Biferonex conţine aceeaşi substanţă activă ca şi medicamentele Avonex şi Rebif, care sunt autorizate în Uniunea Europeană din 1997 şi, respectiv, din 1998.
Slovak: Liek Biferonex by mal účinkovať tak, že bude modulovať činnosť imunitného systému (prirodzená obrana tela) a zabraňovať relapsom sklerózy multiplex.
Romanian: Biferonex ar trebui să acţioneze prin modularea activităţii sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) şi prevenirea recurenţelor sclerozei multiple.
Slovak: Spoločnosť takisto použila informácie týkajúce sa lieku Avonex a infomácie z dostupnej literatúry súvisiace s inými liekmi obsahujúcimi interferón beta.
Romanian: Societatea a utilizat, de asemenea, informaţiile despre Avonex şi informaţii preluate din literatura de specialitate publicată referitoare la alte medicamente care conţin interferon beta.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează Agenţia Europeană pentru Medicamente cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie, v ktorej sa liek Biferonex porovnával s placebom (zdanlivý liek), ktorej sa zúčastnilo 339 dospelých pacientoch s relapsujúco-remitujúcou sklerózou multiplex.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal, în cadrul căruia Biferonex a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în cazul a 339 de adulţi cu scleroză multiplă recurentă remisivă.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že použitie uverejnených štúdií o uvedených liekoch obsahujúcich interferón beta na podporu používania lieku Biferonex nebolo odôvodnené a že je potrebné vykonať štúdie, v ktorých sa bude skúmať samotný liek Biferonex.
Romanian: Prin urmare, a concluzionat că utilizarea studiilor publicate referitoare la aceste medicamente care conţin interferon beta pentru a susţine utilizarea Biferonex nu era justificată şi că erau necesare studii referitoare la Biferonex însuşi.
Slovak: Účinok lieku Biferonex sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Romanian: Efectele Biferonex au fost întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Slovak: Skleróza multiplex je ochorenie nervového systému, pri ktorom sa vplyvom zápalu narúša ochranná pošva, ktorou sú obalené nervové vlákna.
Romanian: Scleroza multiplă este o afecţiune a sistemului nervos în care inflamaţia distruge stratul protector din jurul nervilor.
Slovak: Liek Biferonex narozdiel od týchto liekov neobsahuje ľudský krvný proteín, albumín.
Romanian: Spre deosebire de aceste medicamente, Biferonex este astfel conceput încât nu conţine albumină, o proteină conţinută de sângele uman.
Slovak: Dňa 28. mája 2009 spoločnosť BioPartners GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Biferonex, určeného na liečbu relapsujúco-remitujúcej sklerózy multiplex, na trh.
Romanian: La 28 mai 2009, BioPartners GmbH a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Biferonex, pentru tratarea sclerozei multiple recurente remisive.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Biferonex alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých situáciách?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Biferonex?
Slovak: Výbor poznamenal, že existujú rozdiely medzi účinnou látkou lieku Biferonex a inými liekmi obsahujúcimi interferón beta, ktoré sú dostupné na trhu.
Romanian: Comitetul a constatat că există diferenţe între substanţa activă conţinută de Biferonex şi alte medicamente care conţin interferon beta disponibile pe piaţă.
Slovak: Interferón beta-1a sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť interferón beta-1a.
Romanian: Interferonul beta-1a este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": acesta este produs de o celulă care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă să producă interferon beta-1a.
Slovak: Čo je liek Biferonex?
Romanian: Ce este Biferonex?
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Biferonex pri liečbe pacientov s relapsujúcou-remitujúcou sklerózou multiplex nebol väčší než riziká spojené s jeho používaním.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP a considerat că beneficiile Biferonex pentru tratarea pacienţilor cu scleroză multiplă recurentă remisivă nu erau mai mari decât riscurile sale.
Slovak: Liek Biferonex sa mal používať na liečbu dospelých pacientov, ktorí trpia relapsujúco-remitujúcou sklerózou multiplex.
Romanian: Biferonex ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulţilor cu scleroză multiplă recurentă remisivă.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšky ani programy na použitie lieku Biferonex v naliehavých situáciách.
Romanian: Societatea a notificat CHMP că nu se află în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Biferonex.
Slovak: Účinná látka lieku Biferonex, interferón beta-1a, patrí do skupiny tzv. interferónov.
Romanian: Substanţa activă din Biferonex, interferonul beta-1a, aparţine grupei de „interferoni".
Slovak: Výbor CHMP prijal v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre liek Biferonex na liečbu relapsujúco-remitujúcej sklerózy multiplex.
Romanian: În momentul retragerii cererii, CHMP acordase un aviz negativ şi a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Biferonex pentru tratarea sclerozei multiple recurente remisive.
Slovak: Výbor CHMP takisto zastával názor, že účinnosť lieku Biferonex nebola na základe výsledkov jedinej pivotnej klinickej skúšky dostatočne preukázaná.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de părere că rezultatele singurului studiu pivot referitor la Biferonex nu au demonstrat suficient eficacitatea medicamentului.
Slovak: Liek Biferonex je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku interferón beta-1a.
Romanian: Biferonex este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă interferon beta-1a.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Biferonex účinkovať?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Biferonex?
Slovak: Biferonex účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vyprodukovaný interferón beta.
Romanian: Interferonul beta-1a conţinut de Biferonex acţionează în acelaşi mod ca şi interferonul beta produs în mod natural.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Biferonex?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Biferonex?
Slovak: Okrem toho navrhnutá indikácia nebola podporená predloženou literatúrou a usúdilo sa, že cieľová populácia nebola dostatočne charakterizovaná.
Romanian: În plus, indicația propusă nu era susținută de literatura de specialitate prezentată și s-a considerat că populația țintă nu este caracterizată suficient.
Slovak: Ďalšia výhrada bola, že žiadateľ nepreukázal takzvané dobre zavedené použitie (systematické a dokumentované používanie v EÚ viac než 10 rokov) kofeín citrátu na prevenciu bronchopulmonálnej dysplázie.
Romanian: Un alt motiv de îngrijorare a fost acela că solicitantul nu a demonstrat așa-numita utilizare bine stabilită (utilizarea sistematică și documentată în UE timp de peste 10 ani) a citratului de cafeină pentru prevenirea displaziei bronhopulmonare.
Slovak: Okrem toho zariadenie určené na testovanie stability lieku Blectifor nebolo certifikované ako zodpovedajúce správnej výrobnej praxi (GMP).
Romanian: În plus, unitatea desemnată pentru testarea stabilității Blectifor nu era certificată pentru respectarea bunelor practici de fabricație (BPF).
Slovak: Blectifor?
Romanian: Ce este Blectifor?
Slovak: To vedie k ťažkostiam pri dýchaní a spomaleniu rastu a neskôr v živote to môže spôsobovať časté infekcie dýchacích ciest a dlhodobé problémy s pľúcami.
Romanian: Acest lucru duce la dificultăți de respirație și la o dezvoltare fizică deficitară, iar ulterior, în timpul vieții, poate avea ca rezultat infecții frecvente ale căilor respiratorii și probleme cronice la plămâni.
Slovak: Výbor usúdil, že úloha kofeín citrátu pri prevencii ochorenia sa dostatočne nepreukázala a nemôže sa vyvodiť konečný záver o účinku kofeín citrátu na prevenciu bronchopulmonálnej dysplázie.
Romanian: Comitetul a considerat că rolul citratului de cafeină în prevenirea bolii nu a fost demonstrat suficient și că nu poate fi formulată o concluzie clară privind efectul citratului de cafeină în prevenirea displaziei bronhopulmonare.
Slovak: Liek Blectifor obsahuje účinnú látku kofeín citrát.
Romanian: Blectifor este un medicament care conține substanța activă citrat de cafeină.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z uverejnenej odbornej literatúry, najmä o používaní kofeín citrátu na liečbu primárneho apnoe u predčasne narodených detí; v niekoľkých článkoch sú tiež uvedené údaje o vzniku bronchopulmonálnej dysplázie u týchto pacientov.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura științifică de specialitate publicată, în principal cu privire la utilizarea citratului de cafeină pentru tratamentul apneei primare la nou-născuții prematur; de asemenea, mai multe articole au furnizat date privind apariția displaziei bronhopulmonare la acești pacienți.
Slovak: Dňa 9. marca 2017 spoločnosť Viridian Pharma, Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Blectifor na trh, ktorý sa mal používať na prevenciu bronchopulmonálnej dysplázie.
Romanian: La 9 martie 2017, Viridian Pharma Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Blectifor, pentru prevenirea displaziei bronhopulmonare.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme injekčného roztoku, ktorý sa môže podávať aj ústami.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă, care putea fi administrată și pe cale orală.
Slovak: U týchto detí sústavný vysoký tlak a vysoká koncentrácia kyslíka dodávaného prostredníctvom mechanickej ventilácie môžu spôsobiť zápal a poranenie pľúc a zabrániť normálnemu vývinu alveol (vzduchových mechúrikov v pľúcach).
Romanian: La acești nou-născuți, presiunea ridicată continuă și concentrația mare a oxigenului furnizat prin ventilare mecanică pot să cauzeze inflamarea și lezarea plămânilor, putând să împiedice dezvoltarea normală a alveolelor (sacii alveolari din plămâni).
Slovak: Účinná látka lieku Blectifor, kofeín citrát, je stimulant nervového systému a v súčasnosti je v EÚ povolený pod názvom Peyona na liečbu poruchy dýchania, ktorá sa nazýva primárne apnoe
Romanian: Substanța activă din Blectifor, citratul de cafeină, este un stimulator al sistemului nervos și în prezent este autorizat în UE sub denumirea de Peyona, pentru tratamentul unei tulburări respiratorii numite apnee primară la nou-născuții prematur.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 martie 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje z komerčných dôvodov.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că și-a retras cererea pentru autorizarea Blectifor din motive comerciale.
Slovak: Liek Blectifor sa mal používať na prevenciu bronchopulmonálnej dysplázie, ochorenia pľúc postihujúceho predčasne narodené deti, ktoré boli dlhší čas na mechanickej ventilácii (použitie prístroja, ktorý dodáva kyslík na podporu dýchania).
Romanian: Blectifor ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea displaziei bronhopulmonare, o boală a plămânilor care îi afectează pe nou-născuții prematur la care s-a utilizat ventilația mecanică prelungită (folosirea unui aparat care furnizează oxigen pentru susținerea respirației).
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Blectifor.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Blectifor.
Slovak: Kofeín citrát môže mať aj ďalšie účinky v pľúcach, ako je zmiernenie zápalu, pričom sa predpokladá, že tieto účinky zabránia poškodeniu, ktoré vedie k bronchopulmonálnej dysplázii.
Romanian: În plus, citratul de cafeină poate avea și alte efecte la nivel pulmonar, cum ar fi reducerea inflamației; se consideră că aceste efecte previn leziunile care duc la displazia bronhopulmonară.
Slovak: Liek Blectifor bol 11. apríla 2014 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na prevenciu bronchopulmonálnej dysplázie.
Romanian: Blectifor a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 11 aprilie 2014 pentru prevenirea displaziei bronhopulmonare.
Slovak: Očakáva sa, že pri prevencii bronchopulmonálnej dysplázie kofeín citrát bude pôsobiť najmä stimuláciou časti mozgu, ktorá riadi dýchanie, čo zrejme deťom pomôže samostatne dýchať a skráti čas strávený na mechanickej ventilácii.
Romanian: Pentru prevenirea displaziei bronhopulmonare, se presupune că citratul de cafeină acționează în principal prin stimularea acelei zone din creier care controlează respirația, ceea ce se consideră că îi ajută pe nou-născuți să respire singuri, reducând astfel timpul petrecut pe ventilație mecanică.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Blectifor?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Blectifor?
Slovak: Akým spôsobom liek Blectifor účinkuje?
Romanian: Cum acționează Blectifor?
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že na základe údajov, ktoré spoločnosť predložila, liek Blectifor nemôže byť povolený na prevenciu bronchopulmonálnej dysplázie.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea mai multe motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Blectifor nu putea fi aprobat pentru prevenirea displaziei bronhopulmonare, pe baza datelor prezentate de companie.
Slovak: V Londýne 20. augusta 2009
Romanian: Londra, 20 august 2009 Ref. doc.
Slovak: EMEA/H/C/1069
Romanian: EMEA/702707/2009 EMEA/H/C/1069
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Bosatria mepolizumab
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Bosatria mepolizumab