FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études cliniques démontrent que des patients atteints du THADA peuvent réagir au méthylphénidate mais pas à la dexamfétamine, et vice versa.
Polish: Dane z badań klinicznych wskazują, iż istnieją pacjenci z ADHD, u których występuje odpowiedź na leczenie metylofenidatem, a brak jest odpowiedzi na leczenie deksamfetaminą i odwrotnie.
French: Les experts consultés ont exprimé le fait que le THADA est moins susceptible de provoquer un état euphorique chez les enfants lorsque les indications du produit sont respectées.
Polish: Poproszeni o opinię eksperci uznali, że w przypadku dzieci z ADHD prawdopodobieństwo wystąpienia stanu euforii jest mniejsze, o ile produkty lecznicze stosuje się zgodnie z ich przeznaczeniem.
French: • Réaliser une étude de sécurité post-autorisation pour évaluer le profil de sécurité à long terme de la dexamfétamine chez les enfants atteints de THADA, en ciblant spécifiquement les principaux problèmes tels que les accidents cardiovasculaires, la croissance et les événements indésirables de nature psychiatrique.
Polish: • przeprowadzenie badania PASS w celu oceny profilu bezpieczeństwa długotrwałego stosowania deksamfetaminy u dzieci z ADHD, zwłaszcza pod kątem kluczowych kwestii, takich jak zdarzenia sercowo-naczyniowe oraz zdarzenia niepożądane związane ze wzrastaniem i zdrowiem psychicznym.
French: L'indication a été restreinte à un traitement de deuxième intention, le plan de gestion des risques du produit inclut du matériel didactique à l'intention aussi bien des médecins ordonnateurs que des patients et des aidants, ainsi qu'une étude d'utilisation du médicament qui a été étendue pour collecter des informations portant spécifiquement sur l'abus et le mauvais usage.
Polish: Wskazanie do stosowania ograniczono do leczenia drugiego rzutu, w planie zarządzania ryzykiem omawianego produktu uwzględniono materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek oraz pacjentów i ich opiekunów, jak również rozszerzono badanie nad stosowaniem leku w celu gromadzenia danych dotyczących nadużywania i niewłaściwego stosowania leku.
French: Cette méta-analyse a permis d'identifier un certain nombre de questions clés susceptibles d'expliquer les différences observées dans le résultat des études, et les auteurs ont noté que ladite méta-analyse, bien que se fondant sur l'étude de Wilens et al. (2003), demeure relativement modeste en termes de nombre d'études incluses.
Polish: W metaanalizie tej zidentyfikowano kilka kluczowych kwestii, które mogą pomóc w wyjaśnieniu różnic w wynikach badań, natomiast autorzy zauważyli, że choć oparli swoją pracę na analizie autorstwa Wilensa i wsp.
French: Globalement, le Comité considère que les mesures d'atténuation proposées pour le risque d'abus sont appropriées.
Polish: Ogólnie Komitet uznał, że działania służące zminimalizowaniu ryzyka zaproponowane w celu zmniejszenia ryzyka nadużywania leku są odpowiednie.
French: • Le Comité est également d'avis que les mesures proposées d'atténuation des risques liés au mauvais usage et au détournement médicamenteux sont appropriées.
Polish: • Komitet uznał również, że zaproponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka są odpowiednie do zmniejszenia ryzyka niewłaściwego bądź nielegalnego stosowania leku.
French: • Amendement de la rubrique 4.1 pour indiquer que « Le traitement doit être administré sous la supervision d'un spécialiste des troubles du comportement de l'enfant et/ou de l'adolescent » et que « La dexamfétamine n'est pas indiquée pour tous les enfants atteints de THADA.
Polish: • zmiana w punkcie 4.1 uwzględniająca zalecenie, iż „Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza specjalizującego się w zaburzeniach zachowania u dzieci i młodzieży."
French: Le Comité a en outre demandé qu'une étude de sécurité post-autorisation soit réalisée pour évaluer le profil de sécurité à long terme de la dexamfétamine chez les enfants atteints de THADA, en ciblant particulièrement les problèmes majeurs de santé tels que les accidents cardiovasculaires, la croissance et les événements indésirables de nature psychiatrique.
Polish: Ponadto Komitet uznał, że należy przeprowadzić badanie PASS w celu oceny profilu bezpieczeństwa długotrwałego stosowania deksamfetaminy u dzieci z ADHD, zwłaszcza pod kątem kluczowych kwestii, takich jak zdarzenia sercowo-naczyniowe oraz zdarzenia niepożądane związane ze wzrastaniem i zdrowiem psychicznym,
French: La dexamfétamine est actuellement utilisée pour le traitement de la narcolepsie et du trouble de l'hyperactivité avec déficit de l'attention (THADA) dans plusieurs pays de l'Union européenne, notamment l'État membre de référence dans cette procédure.
Polish: Obecnie deksamfetamina jest stosowana w kilku państwach Unii Europejskiej, w tym w referencyjnym państwie członkowskim, którego dotyczy niniejsza procedura, w leczeniu narkolepsji oraz zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD).
French: De plus, les traitements à action rapide présentent généralement plus d'avantages que les traitements à action prolongée.
Polish: Ponadto oczekuje się, że stosowanie leków krótko działających będzie się wiązało z pewnymi zaletami w porównaniu ze stosowaniem leków długo działających.
French: En sus des mesures spécifiques énoncées dans le plan de gestion des risques, le comité a recommandé de surveiller la pression artérielle et la fréquence du pouls afin de minimiser ces risques.
Polish: W celu zminimalizowania tego ryzyka Komitet zalecił, aby oprócz konkretnych działań uwzględnionych w planie zarządzania ryzykiem wprowadzić kontrolowanie ciśnienia krwi i tętna u pacjentów.
French: Dans la demande en cours, l'utilisation de la dexamfétamine en tant que traitement de deuxième intention du THADA est une mesure introduite pour atténuer cette inquiétude.
Polish: Zawarta w niniejszym wniosku propozycja stosowania deksamfetaminy w leczeniu drugiego rzutu u pacjentów z ADHD stanowi działanie mające na celu rozwianie tej obawy.
French: Le méthylphénidate est plus sélectif vis-à-vis du transporteur de la dopamine, alors que la dexamfétamine assure d'autres actions, notamment des actions directes sur les récepteurs et la modulation d'autres modes d'absorption de la dopamine, ainsi que des effets sur les autres catécholamines.
Polish: Metylofenidat jest bardziej selektywny względem transportera dopaminy, natomiast deksamfetamina wykazuje szereg innych działań, w tym bezpośrednie działanie na receptory oraz modulację innych sposobów wychwytu dopaminy, jak również działanie na inne katecholaminy.
French: En tenant compte des données soumises par le demandeur, le CHMP a considéré qu'il existe suffisamment d'éléments probants pour conclure que le méthylphénidate peut être bénéfique aux patients ne réagissant pas à la dexamfétamine.
Polish: Po rozważeniu danych przedłożonych przez wnioskodawcę CHMP uznał, że istnieją wystarczające dowody pozwalające na stwierdzenie, że osoby, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie metylofenidatem mogą odnieść korzyści ze stosowania deksamfetaminy.
French: En tenant compte de l'ensemble des données disponibles, le Comité a accepté que la dexamfétamine puisse potentiellement être associée à un mauvais usage, un détournement médicamenteux et également une dépendance.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane, Komitet przyjął, że stosowanie deksamfetaminy wiąże się z ryzykiem niewłaściwego i nielegalnego stosowania leku oraz uzależnienia od niego.
French: Elle conclut que le méthylphénidate est plus sélectif vis-à-vis du transporteur de la dopamine, alors que la dexamfétamine assure d'autres actions, notamment des actions directes sur les récepteurs et la modulation d'autres modes d'absorption de la dopamine, ainsi que des effets sur les autres catécholamines.
Polish: W publikacji tej uznano, iż metylofenidat jest bardziej selektywny względem transportera dopaminy, natomiast deksamfetamina wykazuje szereg innych działań, w tym bezpośrednie działanie na receptory oraz modulację innych sposobów wychwytu dopaminy, jak również działanie na inne katecholaminy.
French: Les experts pensent qu'actuellement peu de données indiquent que la dexamfétamine est associée à un risque plus élevé de dépendance dans la population de patients atteints de THADA et traités que dans la population ne souffrant pas de THADA.
Polish: Eksperci uznali, że obecnie istnieje niewiele dowodów sugerujących, że stosowanie deksamfetaminy wiąże się z większym ryzykiem uzależnienia w przypadku grup pacjentów z ADHD w porównaniu do osób zdrowych.
French: Une augmentation de la pression artérielle et une tachycardie peuvent survenir.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, iż istnieje możliwość wystąpienia zwiększonego ciśnienia krwi oraz częstoskurczu.
French: En tenant compte de l'ensemble des données disponibles, le Comité a considéré qu'il existe suffisamment de données pour conclure que la dexamfétamine peut être bénéfique aux patients ne réagissant pas au méthylphénidate.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane Komitet uznał, że istnieją wystarczające dowody pozwalające na stwierdzenie, że osoby, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie metylofenidatem, mogą odnieść korzyści ze stosowania deksamfetaminy.
French: La décision d'utiliser de la dexamfétamine doit se fonder sur une évaluation exhaustive de la sévérité et de la chronicité des symptômes de l'enfant, en tenant compte de l'âge de l'enfant et du risque d'abus, de mauvais usage ou de détournement médicamenteux.
Polish: oraz że „Deksamfetamina nie jest przeznaczona do stosowania u wszystkich dzieci z ADHD, a decyzję o zastosowaniu tego leku należy podjąć w oparciu o dokładną ocenę nasilenia i przewlekłości objawów występujących u dziecka, biorąc pod uwagę jego wiek oraz ryzyko nadużywania leku lub jego niewłaściwego bądź nielegalnego stosowania";
French: Il est admis que la dexamfétamine présente un risque de mauvais usage, de détournement médicamenteux et de dépendance.
Polish: Przyjmuje się, że deksamfetamina jest potencjalnie związania z ryzykiem niewłaściwego bądź nielegalnego stosowania leku oraz uzależnienia.
French: Il est en effet accepté que les stimulants, y compris la dexamfétamine, peuvent potentiellement créer des risques de mauvais usage, de détournement médicamenteux et de dépendance.
Polish: Faktem jest, że stosowanie środków pobudzających, w tym deksamfetaminy, wiąże się z możliwością niewłaściwego lub nielegalnego stosowania leku, jak również uzależnienia.
French: Les deux substances présentent la même efficacité dans le traitement du THADA, mais avec des mécanismes d'action différents.
Polish: Pomimo różnych mechanizmów działania te dwie substancje wykazują podobną skuteczność w leczeniu ADHD.
French: En outre, au moins sept directives fondées sur des données probantes pour le traitement pharmacologique du THADA recommandent la dexamfétamine comme traitement de première intention ; d'autres directives émettent une recommandation favorable explicite pour une utilisation en tant qu'option thérapeutique (Seixas et al., 2012).
Polish: Ponadto co najmniej siedem popartych dowodami wytycznych dotyczących leczenia farmakologicznego ADHD zaleca stosowanie deksamfetaminy jako leku pierwszego rzutu.
French: Par conséquent, il n'est actuellement pas possible d'établir avec précision si le traitement à base de stimulants des patients atteints de THADA influe sur le risque de troubles liés à l'abus de substances à un âge plus avancé.
Polish: W związku z tym nie jest obecnie jasne, czy leczenie ADHD za pomocą środków pobudzających wpływa na ryzyko nadużywania substancji psychoaktywnych w późniejszym okresie życia, jednak dowody wydają się wskazywać, iż ryzyko to w grupie pacjentów z ADHD leczonych środkiem pobudzającym nie jest wyższe niż w grupie nieleczonych pacjentów z ADHD.
French: Toutefois, des risques perçus de détournement et d'abus médicamenteux ont été associés à ce médicament.
Polish: Jednak dostrzeżono, iż stosowanie tego leku wiąże się z ryzykiem nielegalnego stosowania oraz nadużywania.
French: Par conséquent, l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour la dexamfétamine en tant que traitement de deuxième intention pour le THADA serait cohérent avec la récente approbation de la lisdexamfétamine pour l'utilisation dans la même population de patients.
Polish: Lisdeksamfetaminę i deksamfetaminę można uznać za identyczne pod względem właściwości farmakodynamicznych, zatem w przypadku przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla deksamfetaminy jako leku drugiego rzutu do stosowania w leczeniu ADHD leczenie to byłoby zgodne z warunkami zatwierdzenia lisdeksamfetaminy do stosowania u tej samej grupy pacjentów.
French: Toutefois, en dépit d'un certain manque de clarté en matière de méthodologie, on note que les conclusions sont conformes à celles de l'étude de Elia et al.
Polish: Ocena znaczenia sugerowanego zakresu działania, na podstawie którego oceniono poziom odpowiedzi na leczenie w oparciu o samą publikację, nie jest łatwa, jednak mimo pewnego braku jasności w odniesieniu do metodologii należy zauważyć, iż wnioski zgadzają się z tymi wyciągniętymi w badaniu autorstwa Elii i wsp.
French: Dans un délai de 3 mois à compter de la décision de la Commission
Polish: W ciągu 3 miesięcy od decyzji Komisji
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, veilleront à ce que les conditions suivantes soient remplies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché :
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich, których prace są koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
French: Le demandeur présentera un plan de gestion des risques à jour, sur le fondement des recommandations suivantes : 1.
Polish: Wnioskodawca przedłoży zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem z uwzględnieniem następujących zaleceń:
French: Le demandeur réalisera une étude d'utilisation du médicament pour suivre l'usage de la dexamfétamine prescrite dans l'Union européenne à l'aide de multiples sources de données.
Polish: Wnioskodawca przeprowadzi badanie DUS w celu kontrolowania stosowania deksamfetaminy przepisywanej na terenie Unii Europejskiej z wykorzystaniem wielu źródeł danych.
French: Partie III, plan de pharmacovigilance : la catégorie 1 doit être intégrée dans l'étude de sécurité post-autorisation et l'étude d'utilisation du médicament.
Polish: 4. część III, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: należy dodać kategorię 1 w odniesieniu do badań PASS i DUS.
French: Cette étude rétrospective sur 5 ans (nouveaux utilisateurs) comparera également le risque relatif entre la dexamfétamine et les autres stimulants dans la population de patients.
Polish: W tym trwającym 5 lat, retrospektywnym (nowi użytkownicy) badaniu stosowanie deksamfetaminy w grupie pacjentów zostanie również porównane ze stosowaniem innych środków pobudzających pod kątem ryzyka względnego.
French: Le demandeur réalisera une étude de sécurité post-autorisation pour évaluer le profil de sécurité à long terme de la dexamfétamine chez les enfants atteints de THADA, en ciblant spécifiquement les problèmes majeurs de santé tels que les accidents cardiovasculaires, la croissance et les événements indésirables de nature psychiatrique.
Polish: Wnioskodawca przeprowadzi badanie PASS w celu oceny profilu bezpieczeństwa długotrwałego stosowania deksamfetaminy u dzieci z ADHD, zwłaszcza pod kątem kluczowych kwestii, takich jak zdarzenia sercowo-naczyniowe oraz zdarzenia niepożądane związane ze wzrastaniem i zdrowiem psychicznym.
French: Dans le cadre de cette étude, le titulaire de l'AMM obtiendra de manière active des rapports sur l'abus, le mauvais usage, le détournement médicamenteux et la dépendance chez les enfants atteints de THADA auprès des centres antipoison, des centres de surveillance des médicaments, d'autres bases de données, des informations accessibles au public provenant des documents scientifiques portant sur le sujet et des informations en ligne.
Polish: W ramach tego badania podmiot odpowiedzialny powinien w sposób czynny pozyskiwać zgłoszenia dotyczące nadużywania, niewłaściwego oraz nielegalnego stosowania leku, jak również uzależnienia w odniesieniu do dzieci z ADHD z centrów zatruć, centrów kontroli leków lub innych baz danych oraz informacji publicznie dostępnych w literaturze i internecie.
French: L'annexe 7 doit inclure le texte d'un formulaire de suivi proposé, à utiliser pour le suivi d'un événement indésirable spécifique.
Polish: 3. w aneksie 7 należy uwzględnić tekst proponowanego formularza kontrolnego, który miałby być stosowany w kontrolach po wystąpieniu określonych zdarzeń niepożądanych;
French: La rubrique VI.2.5 Documentation pour résumé à l'intention du public doit inclure un résumé des mesures d'atténuation des risques par problème de sécurité.
Polish: 1. punkt VI.2.5 „Dokumentacja sprawozdania publicznego" powinien zawierać charakterystykę działań służących zminimalizowaniu ryzyka w odniesieniu do obaw związanych z bezpieczeństwem;
French: L'annexe 2 doit inclure le texte proposé de la notice, en plus du résumé des caractéristiques du produit proposé.
Polish: 2. w aneksie 2 należy uwzględnić, obok zaproponowanej ChPL, zaproponowany tekst ulotki dla pacjenta;
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, la voie d'administration et les demandeurs dans les états membres
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, wnioskodawcy w państwach członkowskich
French: 6 août 2014
Polish: 6 sierpnia 2014 r.
French: La Commission européenne a publié une décision le 6 août 2014.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 6 sierpnia 2014 r.
French: Qu'est-ce que Dexamed?
Polish: Co to jest Dexamed?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom l'occurrence le Danemark, l'Espagne, la Finlande, l'Irlande, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas et la Suède).
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom innych krajach europejskich („zainteresowane państwa członkowskie"; w tym przypadku są to Dania, Finlandia, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Hiszpania i Szwecja).
French: Le 22 mai 2014, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Dexamed (sulfate de dexamfétamine).
Polish: W dniu 22 maja 2014 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia produktu Dexamed (siarczan deksamfetaminy).
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence britannique de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 10 juin 2013.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 10 czerwca 2013 r. brytyjska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un pays européen («l'État membre de référence», en l'occurrence le RoyaumeUni) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres pays européens (les «États membres concernés», en
Polish: Podczas tej procedury jeden kraj europejski („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Wielka Brytania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym kraju oraz w
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Dexamed sont supérieurs à ses risques, et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée au Royaume-Uni et dans les pays suivants: Danemark, Espagne, Finlande, Irlande, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas et Suède.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Dexamed przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Wielkiej Brytanii oraz w następujących krajach: Dania, Finlandia, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Hiszpania i Szwecja.
French: Dexamed est un médicament qui contient le principe actif sulfate de dexamfétamine.
Polish: Dexamed to lek zawierający substancję czynną siarczan deksamfetaminy.
French: De plus, la société qui commercialise Dexamed réalisera des études supplémentaires sur le risque d'abus associé à ce médicament.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Dexamed do obrotu przeprowadzi dodatkowe badania dotyczące ryzyka nadużywania tego leku.
French: Il se présente sous la forme de comprimés (5 mg) pour le traitement des enfants âgés de 6 à 17 ans atteints d'un trouble de l'hyperactivité avec déficit de l'attention (THADA) pour lesquels le méthylphénidate (un autre médicament pour traiter le THADA) n'était pas efficace (traitement de deuxième intention).
Polish: Ma on być dostępny w postaci tabletek (5 mg) do stosowania w leczeniu dzieci w wieku od 6 do 17 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD), u których leczenie (drugiego rzutu) metylofenidatem (innym lekiem stosowanym w ADHD) było nieskuteczne.
French: La dexamfétamine appartient à une famille de médicaments appelés «psychostimulants» et agirait en activant certaines zones du cerveau qui contrôlent l'attention et la concentration, contribuant ainsi à diminuer le comportement impulsif.
Polish: Deksamfetamina należy do grupy leków zwanych „psychostymulantami" i uważa się, że działa ona poprzez zwiększanie aktywności pewnych obszarów mózgu odpowiedzialnych za kontrolowanie uwagi i koncentracji, przyczyniając się tym samym do złagodzenia impulsywnych zachowań.
French: Le THADA est une affection qui touche principalement les enfants, qui se traduit notamment par une incapacité permanente à se concentrer, une hyperactivité et un comportement impulsif.
Polish: ADHD jest chorobą występującą głównie u dzieci, skutkującą utrzymującą się niezdolnością do koncentracji, nadpobudliwością i impulsywnymi zachowaniami.
French: La société Kohne Pharma GmbH a déposé une demande pour Dexamed auprès de l'agence britannique de réglementation des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Polish: Firma Kohne Pharma GmbH przedłożyła wniosek o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej produktu Dexamed do brytyjskiej agencji nadzorującej leki.
French: Du matériel didactique sera également mis à la disposition des pharmaciens, des parents et des aidants, pour servir à identifier tout abus potentiel ou usage incorrect de Dexamed.
Polish: Materiały edukacyjne zostaną również dostarczone farmaceutom, rodzicom i opiekunom w celu ułatwienia im rozpoznawania potencjalnego nadużywania lub niewłaściwego stosowania produktu Dexamed.
French: Ces mesures comprennent la mise en place et l'évaluation régulière du traitement par Dexamed, sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du comportement de l'enfant et de l'adolescent.
Polish: Działania te obejmują regularne kontrolowanie przebiegu leczenia produktem Dexamed pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży.
French: Par conséquent, sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Dexamed sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour le traitement de deuxième intention du THADA, et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit octroyée dans tous les États membres concernés.
Polish: W związku z tym, na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Dexamed w leczeniu drugiego rzutu ADHD przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie wszystkich zainteresowanych państw członkowskich.