FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Change from baseline (± SE) Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI) Patients (%) achieving HbA1c ≤7% Mean body weight (kg) Baseline
Spanish: Cambio con respecto al valor basal (± EE) Media de la diferencia de los cambios con respecto al valor basal entre los tratamientos (IC 95%) Pacientes (%) que alcanzaron HbA1c < 7% 58 Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (mmol/l) (± EE)
English: Mean change from baseline in fasting plasma glucose (mmol/l) (± SE)
Spanish: Cambio medio respecto al valor inicial de la glucosa en plasma en ayunas (mmol/l) (±EE)
English: Put the covered needle down.
Spanish: Deposite la aguja con su protector puesto.
English: • injection site itchiness or redness
Spanish: • picor y rojez en el lugar de la inyección
English: Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI)
Spanish: Diferencia media en el cambio respecto al valor inicial entre tratamientos (95% IC)
English: Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen exenatide
Spanish: Bydureon 2 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en pluma precargada exenatida
English: Solvent: carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections sodium hydroxide
Spanish: Disolvente carmelosa sódica cloruro sódico polisorbato 20 monohidrato fosfato dihidrógeno sódico heptahidrato fosfato disódico agua para preparaciones inyectables hidróxido sódico
English: Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen exenatide
Spanish: Bydureon 2 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada en pluma precargada exenatida
English: Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen
Spanish: Bydureon 2 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada en pluma precargada
English: Mean difference in change from baseline versus sitagliptin (95% CI)
Spanish: Media de la diferencia de los cambios con respecto al valor basal frente a sitagliptina (IC 95%)
English: The pens may be kept for up to 4 weeks below 30ºC prior to use.
Spanish: Las plumas se pueden conservar hasta 4 semanas por debajo de 30ºC antes de su uso.
English: Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Spanish: Bydureon 2 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada.
English: A reduction in body weight compared to baseline has been observed in studies with prolonged-release exenatide formulations.
Spanish: En los estudios con las formulaciones de exenatida de liberación prolongada se ha observado una reducción del peso corporal en comparación con el valor basal.
English: Stroke
Spanish: Estreñimiento
English: Top of plunger
Spanish: Parte superior del émbolo
English: Pack size of 4 single-dose pre-filled pens (BCise) and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens (BCise).
Spanish: Tamaño del envase de 4 plumas precargadas (BCise) de dosis única y un envase múltiple que contiene 12 plumas precargadas (BCise) de dosis única.
English: Removing the needle cover
Spanish: Aguja Protector de la aguja
English: Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist, or diabetes nurse has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero en diabetes.
English: The pre-filled pens may be kept for up to 4 weeks below 30 ºC prior to use.
Spanish: Las plumas precargadas se pueden conservar hasta 4 semanas por debajo de 30 ºC antes de su uso.
English: Change from baseline (± SE) Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI)
Spanish: Cambio desde el valor inicial (± EE) Diferencia media en el cambio respecto al valor inicial entre tratamientos (95% IC)
English: The pen may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Spanish: La pluma se puede conservar hasta 4 semanas por debajo de 30 ºC antes de su uso.
English: The pre-filled pens may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Spanish: Las plumas precargadas se pueden conservar hasta 4 semanas por debajo de 30ºC antes de su uso.
English: - Keep this leaflet.
Spanish: Examine su pluma aquí
English: Mixing window
Spanish: Visor de la mezcla
English: • heartburn
Spanish: • eructos
English: Do not over tighten.
Spanish: No lo apriete excesivamente.
English: Striped Label
Spanish: Etiqueta rayada
English: • bloating
Spanish: Bloqueo
English: First, be sure you have removed the blue cap. Then, twist the needle onto the syringe until snug.
Spanish: Primero, asegúrese de que ha quitado el capuchón azul.
English: In 6 cases the treatment was ineffective.
Spanish: En 6 casos, el tratamiento fue ineficaz.
English: The population was old and suffered from intermittent claudication.
Spanish: La población era anciana y padecía claudicación intermitente.
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
Spanish: Por tanto, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda:
English: The seriousness of such adverse effects and their possible fatal outcome is underlined.
Spanish: Se subraya la gravedad de estas reacciones adversas y su posible resultado mortal.
English: However, the clinical relevance is unknown.
Spanish: No obstante, se desconoce la relevancia clínica.
English: In 8 cases full remission was achieved and in 3 cases the frequency and intensity of the attacks were significantly reduced.
Spanish: En 8 casos, se consiguió una remisión completa y en 3 casos, se redujo significativamente la frecuencia y la intensidad de las crisis.
English: Overall summary of the scientific evaluation of nicergoline containing medicinal products (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen nicergolina (ver Anexo I)
English: When documented, the reactions occurred with recommended daily dose.
Spanish: Las reacciones documentadas se produjeron con la dosis diaria recomendada.
English: On admission to the study, patients were suffering from 1-3 attacks per week.
Spanish: En el momento de la admisión en el estudio, los pacientes estaban sufriendo de 1 a 3 crisis a la semana.
English: A complete relief of migraine attacks was achieved in 45% of patients, while a reduction of migraine attacks by at least 50% occurred in 18% patients.
Spanish: Se consiguió un alivio completo de las crisis de migraña en el 45 % de los pacientes y una reducción de las crisis de migraña de al menos el 50 % en el 18 % de los pacientes.
English: As a result, the reliability and the clinical relevance of the studies is questionable.
Spanish: Por ello, la fiabilidad y la relevancia clínica de los estudios son cuestionables.
English: Insufficient information was reported in five cases precluding any meaningful assessment.
Spanish: La información notificada fue insuficiente en cinco casos, lo que impidió una evaluación significativa.
English: Nevertheless, the MAH also provided an analysis regarding all spontaneous reports for the last 40 years (n=390, including 205 medically-confirmed cases).
Spanish: Sin embargo, el TAC también presentó un análisis sobre todos los informes espontáneos de los últimos 40 años (n = 390, que incluían 205 casos confirmados médicamente).
English: Therefore, none of the studies can be considered as conclusively supporting the evidence of efficacy in the indications under assessment.
Spanish: Por tanto, no puede considerarse que alguno de los estudios respalde de forma concluyente la evidencia de la eficacia en las indicaciones evaluadas.
English: A total of 30 cases related to fibrotic events have been reported.
Spanish: Se han notificado un total de 30 casos relativos a acontecimientos fibróticos.
English: In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión, el TAC debe identificar una población especial de pacientes en la que los beneficios del producto sean mayores que el riesgo.
English: Patients were given 10 mg of nicergoline three times daily for the first 10 days followed by 5 mg three times daily for 3-5 weeks.
Spanish: Se administró a los pacientes 10 mg de nicergolina tres veces al día durante los 10 primeros días y, posteriormente, 5 mg tres veces al día durante 3-5 semanas.
English: In these cases, the event occurred after 5 months to 30 years of nicergoline treatment and in patients aged between 59 and 90 years.
Spanish: En estos casos, el acontecimiento se produjo después de 5 meses a 30 años de tratamiento con nicergolina y en pacientes con edades de entre 59 y 90 años.
English: • Adverse drug reaction with a substance marketed for a long time is generally less reported
Spanish: • las reacciones adversas con una sustancia que lleva mucho tiempo en el mercado, generalmente, se notifican menos.
English: The CHMP noted that an under-notification of the adverse events can also be suspected given that:
Spanish: El CHMP observó que también podía sospecharse una infranotificación de los acontecimientos adversos porque:
English: However, provision of information on these events is insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
Spanish: No obstante, la información sobre estos acontecimientos es insuficiente para evitar que algunos pacientes desarrollen fibrosis y ergotismo durante el tratamiento.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products.
Spanish: • el Comité consideró el procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen derivados ergóticos.
English: Dementia and dementia related indications are excluded from the scope of this referral procedure.
Spanish: La demencia y las indicaciones relativas a la demencia están excluidas del alcance de este procedimiento de arbitraje.
English: The main localisation of fibrosis is preferentially pulmonary area and also retroperitoneal and cardiac area.
Spanish: La principal localización de la fibrosis es, preferentemente, el área pulmonar y también el área retroperitoneal y cardíaca.
English: Improvements in visual acuity were also reported in Ganescu study (46 patients of various eye conditions) but this study was not comparative.
Spanish: También se notificaron mejorías en la agudeza visual en el estudio Ganescu (46 pacientes con patologías oculares diversas), pero este estudio no era comparativo.
English: Results show statistically significant difference between nicergoline and placebo in favour of nicergoline.
Spanish: Los resultados demuestran que existe una diferencia estadísticamente significativa entre la nicergolina y el placebo a favor de la nicergolina.
English: • The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of nicergoline in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the identified risk.
Spanish: • el Comité considera que la evidencia para la eficacia clínicamente significativa de la nicergolina en las indicaciones actualmente evaluadas es muy limitada y, por tanto, el posible beneficio para los pacientes en estas indicaciones es menor que el riesgo identificado.
English: Taking into account the limited information presented from these studies (only summary of these studies were provided), the unclear inclusion/exclusion criteria and statistical analyses employed, no conclusion can be drawn from the data provided.
Spanish: Teniendo en cuenta la escasa información presentada en estos estudios (solo se presentó el resumen de los mismos), los confusos criterios de inclusión/exclusión y los análisis estadísticos empleados, no puede extraerse ninguna conclusión de los datos aportados.
English: This does not exactly reflect the indication supported by the MAH.
Spanish: Esto no refleja con exactitud la indicación respaldada por el TAC.
English: Moreover, recent cases were identified during the French survey conducted in 2011, which show that the risk minimisation measures currently in place are not sufficient to prevent the development of fibrotic reactions.
Spanish: Por otra parte, los recientes casos que se identificaron durante el sondeo francés realizado en 2011, demuestran que las medidas de minimización del riesgo que se están aplicando actualmente no son suficientes para evitar la aparición de reacciones fibróticas.
English: Four cases of fibrotic events were excluded from the analysis.
Spanish: Se excluyeron cuatro casos de acontecimientos fibróticos del análisis.
English: Most of the studies that became available after the granting of the initial marketing authorisation were very old and of poor methodological quality, notably non-randomised and with a low number of patients.
Spanish: La mayoría de los estudios publicados después de la concesión de la autorización de comercialización inicial eran muy antiguos y de baja calidad metodológica, en concreto no eran aleatorizados y se habían realizado en un número reducido de pacientes.
English: • The Committee considered the overall submitted data provided by the MAHs and the outcome of the scientific advisory group.
Spanish: • el Comité consideró todos los datos presentados por los TAC y la conclusión del grupo asesor científico.
English: The CHMP was therefore requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for ergot derivatives containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn in relation to the below mentioned indications:
Spanish: Por tanto, se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen derivados ergóticos deben mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en relación con las indicaciones que se mencionan a continuación:
English: The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of nicergoline.
Spanish: El CHMP ha considerado la totalidad de los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de la nicergolina.
English: • The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and nicergoline cannot be excluded.
Spanish: • el Comité consideró que no puede excluirse una posible asociación causal entre las reacciones fibróticas o el ergotismo y la nicergolina.
English: This Cochrane review on efficacy of nicergoline was performed in patients with mild to moderate dementia and is therefore also outside the scope of the procedure.
Spanish: Esta revisión Cochrane sobre la eficacia de la nicergolina se llevó a cabo en pacientes con demencia leve o moderada y, por tanto, también está fuera del alcance del procedimiento.
English: Regarding peritoneal and cardiac fibrosis, the CHMP was of the view that the causal role of nicergoline cannot be excluded.
Spanish: Con respecto a la fibrosis peritoneal y cardíaca, el CHMP consideró que no puede excluirse la relación causal de la nicergolina.
English: Regarding ergotism, there were no cases identified in the MAH's safety database reporting the preferred term ergotism associated with nicergoline.
Spanish: Con respecto al ergotismo, no se identificó ningún caso en la base de datos de seguridad del TAC que notificara el término preferente ergotismo asociado a la nicergolina.
English: The improvement, when documented, was observed between 3 and 10 months after nicergoline discontinuation, without corticoid treatment in four cases.
Spanish: La mejoría, cuando se documentó, se observó entre 3 y 10 meses después de la interrupción del tratamiento con nicergolina, sin tratamiento con corticoides en cuatro casos.
English: • The suspension of the marketing authorisation for nicergoline containing medicinal products referred to in Annex I in the event that no other indications are approved as part of their marketing authorisation.
Spanish: • la suspensión de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen nicergolina incluidos en el Anexo I en el caso de que no exista ninguna otra indicación aprobada como parte de su autorización de comercialización.
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that a couple of studies have some positive findings in the populations tested but considering the inadequate methodology, the reliability and the clinical relevance of the results is questionable.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que un par de estudios presentaban resultados positivos en las poblaciones analizadas, pero, considerando lo inadecuado de la metodología, la fiabilidad y la relevancia clínica de los resultados, son cuestionables.
English: Nicergoline was also given to 17 patients with migraines for prevention of attacks (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Spanish: También se administró nicergolina a 17 pacientes con migrañas para la prevención de las crisis (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
English: The CHMP considered the MAH's proposal for risk minimisation measures: the inclusion of information related to fibrosis and ergotism in section 4.4 of the Summary of Product Characteristics.
Spanish: El CHMP consideró la propuesta del TAC de aplicar medidas de minimización del riesgo: la inclusión de información sobre la fibrosis y el ergotismo en la sección 4.4 del Resumen de características del producto.
English: • Fibrosis is also a slow and insidious reaction that occurs after a long period of treatment and with delayed diagnosis
Spanish: • además, la fibrosis es una reacción lenta y gradual que se produce después de un largo periodo de tratamiento y el diagnóstico suele ser es tardío.
English: Overall, the study designs were adequate (randomised, double-blind, placebo-controlled), diagnoses were established according classification criteria at the time of the studies, primary efficacy scales were defined a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Spanish: En general, el diseño de los estudios era adecuado (aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo), el diagnóstico se estableció según los criterios de clasificación en el momento de los estudios y las principales escalas de eficacia se definieron a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
English: From the approved indications of the nicergoline containing medicinal products the ones that are in the scope of this referral procedure and are approved in at least one Member State are the following (specific wording of the indication may vary from product to product):
Spanish: De entre las indicaciones aprobadas para los medicamentos que contienen nicergolina, las que entran dentro del alcance de este procedimiento de arbitraje y están aprobadas en al menos un Estado miembro son las siguientes (el texto específico de la indicación puede variar de un producto a otro):
English: Among the 21 remaining cases, an association between nicergoline and the fibrotic event or potential fibrotic event could not be excluded.
Spanish: Entre los 21 casos restantes, no pudo excluirse la existencia de una asociación entre la nicergolina y el acontecimiento fibrótico o potencial acontecimiento fibrótico.
English: Ergot derivatives are recognised as being capable of inducing fibrosis, in particular heart valve fibrosis.
Spanish: Los derivados ergóticos son reconocidos por su capacidad de inducir fibrosis, en particular fibrosis de las válvulas cardíacas.
English: • The Committee considered that the benefit-risk balance of nicergoline containing products:
Spanish: • el Comité consideró que la relación riesgo/beneficio de los productos orales que contienen nicergolina:
English: On 18 January 2012, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the following ergot derivatives containing medicinal products: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine and nicergoline.
Spanish: El 18 de enero de 2012, Francia puso en marcha un procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los siguientes medicamentos que contienen derivados ergóticos: dihidroergocriptina/cafeína, dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina y nicergolina.
English: The marketing authorisation holders (MAHs) submitted all available efficacy data from clinical trials and observational studies, including data that became available since the granting of the initial marketing authorisation.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) presentaron todos los datos disponibles sobre eficacia obtenidos en ensayos clínicos y estudios de observación, entre los cuales se encuentran los datos que se habían publicado desde la concesión de la autorización de comercialización inicial.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that it is not possible to rule out the possibility that these actually correspond to the development of ergotism.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que no podía descartarse la posibilidad de que estos correspondan realmente a la aparición de ergotismo.
English: Regarding cases of pulmonary reactions, the emerging number of cases and the improvement observed after nicergoline discontinuation in 10 cases with no confounding factor is in favour of a causal role of nicergoline, especially in 5 cases in which improvement was also confirmed by radiography or scanner.
Spanish: Con respecto a los casos de reacciones pulmonares, el creciente número de casos y la mejoría observada después de la interrupción del tratamiento con nicergolina en 10 casos sin factores de confusión, favorecen la relación causal de la nicergolina, especialmente en 5 casos en los que la mejoría también se confirmó mediante radiografía o escáner.
English: Overall, the CHMP was of the opinion that no situation could justify exposing a patient to risk of fibrosis and ergotism considering the very limited data on efficacy.
Spanish: En conjunto, el CHMP consideró que ninguna situación podría justificar exponer a un paciente al riesgo de fibrosis y ergotismo considerando lo limitado de los datos sobre la eficacia.
English: For the indication “ancillary treatment of Raynaud's syndrome”, the submitted studies did not really assess nicergoline in patients with this specific indication, but were rather conducted in patients with peripheral arteriopathy.
Spanish: Para la indicación «tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud», los estudios presentados realmente no evaluaban la nicergolina en pacientes con esta indicación específica, sino que se realizaron en pacientes con arteriopatía periférica.
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations or suspension of the marketing authorisations, as applicable, taking into consideration the approved indications for each product
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización o suspensión de las autorizaciones de comercialización, según corresponda, teniendo en consideración las indicaciones aprobadas para cada producto
English: Following a national pharmacovigilance review held in 2011 new spontaneous notifications reported with some of those products identified serious cases of fibrosis and ergotism and France considered that this safety concern is not outweighed by the limited evidence of efficacy.
Spanish: Tras una revisión nacional de la farmacovigilancia realizada en 2011, las nuevas notificaciones espontáneas informadas con algunos de estos productos identificaron casos graves de fibrosis y ergotismo, y Francia consideró que la escasa información sobre la eficacia no es suficiente para eliminar esta reserva sobre la seguridad.