FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Letland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Romanian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Danish: Kvæg, får
Romanian: Bovine, ovine
Danish: ÆNDRINGER I DE RELEVANTE DELE AF ETIKETTERINGEN
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE RELEVANTE ALE ETICHETĂRII
Danish: Hvis tilbageholdelsestiden bestemt på grundlag af restkoncentrationsdata for det andet aktive stof derimod er længere end 49 dage, bør den anbefalede tilbageholdelsestid for produktet baseres på restkoncentrationen af det andet aktive stof.
Romanian: Pe de altă parte, dacă perioada de aşteptare determinată pe baza datelor privind reducerea reziduurilor pentru cea de-a doua substanţă activă este mai mare de 49 de zile, atunci perioada de aşteptare recomandată pentru produs trebuie să se bazeze pe reducerea reziduurilor celei de-a doua substanţe active.
Danish: Drøftelse af specifikke spørgsmål i meddelelsen om indbringelsen af sagen
Romanian: Discutarea problemelor specifice indicate în sesizare
Danish: Cypern Panchris Feeds Ltd. P.O.Box 40261
Romanian: Panchris Feeds Ltd. P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus
Danish: Litauen Invesa International S.A. Esmeralda 19
Romanian: Invesa International S.A. Esmeralda 19
Danish: 3440 AB Woerden
Romanian: 3440 AB Woerden, The Netherlands
Danish: Spanien Chemo Iberica Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor
Romanian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Danish: Slovak Republic
Romanian: Republica Slovacă
Danish: Skiereszewo, ul.
Romanian: z o.o., ul.
Danish: Vet. Parasitol.
Romanian: Parasitol.
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Danish: bovine and porcine
Romanian: Bovine, porcine
Danish: Agri- Biovet Sp. z o.o.
Romanian: Agri- Biovet Sp.
Danish: Smocza 27
Romanian: z o.o. ul. Smocza 27
Danish: Cypern Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue
Romanian: Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia,
Danish: Interchemie werken "de Adelaar" BV
Romanian: Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Danish: A. For produkter anført i bilag I indeholdende ivermectin og clorsulon som aktive stoffer:
Romanian: Pentru produsele enumerate în Anexa I care conţin ivermectină şi clorsulon ca ingrediente active:
Danish: Bulgarien Centrovet Ltd. Av.Los Cerrilos 602 Santiago
Romanian: Av.Los Cerrilos 602 Santiago,
Danish: Medlems stat
Romanian: Stat membru
Danish: Vectimax 10 mg/Ml Sol. Inj.
Romanian: Vectimax 10 mg/Ml Sol.
Danish: A. For produkter anført i bilag I indeholdende ivermectin og clorsulon som aktive stoffer: 10. TILBAGEHOLDELSESTID
Romanian: Pentru produsele enumerate în Anexa I care conţin ivermectină şi clorsulon ca ingrediente active: 10. PERIOADA DE AŞTEPTARE
Danish: A. For produkter anført i bilag I indeholdende ivermectin og clorsulon som aktive stoffer: 4.11 Tilbageholdelsestid
Romanian: Pentru produsele enumerate în Anexa I care conţin ivermectină şi clorsulon ca ingrediente active: 4.11 Perioada (perioadele) de aşteptare
Danish: • Udvalget fandt, at der bør fastlægges en fælles harmoniseret tilbageholdelsestid for alle de berørte produkter, der indeholder ivermectin som det eneste aktive stof, baseret på alle tilgængelige data for indtagelse af restkoncentrationer under hensyntagen til den observerede høje variation.
Romanian: • CVMP a considerat că, luând în considerare variaţia ridicată observată, trebuie stabilită o singură perioadă de aşteptare armonizată pe baza tuturor datelor disponibile privind dozele de reziduuri pentru toate produsele vizate care conţin ivermectină ca unică substanţă activă;
Danish: Slovakiet Pharmagal spol.s.r.o.
Romanian: Pharmagal spol.s.r.o. Murgašova 5
Danish: Gliniana 32
Romanian: z o.o. ul. Gliniana 32
Danish: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
Romanian: Vetoquinol Biowet Sp.
Danish: Ivermectin 5 mg/ml Closantel 125 mg/ml
Romanian: Ivermectină 5 mg/ml, closantel 125 mg/ml
Danish: Mens de præcise kilder til variation er uidentificerede, er det ret sandsynligt, at prøvetagningsproceduren er en vigtig faktor.
Romanian: Deşi sursele exacte de variaţie rămân neidentificate, este foarte probabil ca procedura de eşantionare să fie unul dintre factorii importanţi; este dificil să se stabilească în mod cert că zona cu cea mai mare concentraţie de reziduuri este eşantionată în mod corespunzător, în special în ceea ce priveşte injecţiile subcutanate.
Danish: 22080-104 Almeirim Portugal
Romanian: 22080-104 Almeirim
Danish: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Romanian: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G. (1993) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin Vet.
Danish: Closamectin Injection Ivermectin 5 mg/ml Closantel 125 mg/ml
Romanian: Closiver Injection Ivermectină 5 mg/ml, closantel 125 mg/ml
Danish: Norge MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
Romanian: Norvegia MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
Danish: Paramectin Injectie
Romanian: Paramectin Injectável
Danish: 08503 - Gurb-Vic
Romanian: Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
Danish: Så vidt muligt anvendte CVMP den statistiske metode til beregning af de individuelle tilbageholdelsestider baseret på enkelte undersøgelser, men i overensstemmelse med CVMP's "Note for Guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95)1.
Romanian: În toate cazurile în care fost posibil, CVMP a utilizat metoda statistică de calculare a perioadelor individuale de aşteptare pe baza unor studii singulare, însă în conformitate cu Nota de orientare a CVMP:
Danish: z.o.o.,
Romanian: Zo.o.
Danish: Subkutan 200 μg ivermectin/kg kropsvægt, 5 mg closantel/kg kropsvægt
Romanian: Subcutanată 200 μg ivermectină/kg greutate corporală, 5 mg closantel/kg greutate corporală
Danish: Subkutan 200 μg ivermectin/kg kropsvægt, 2 mg clorsulon/kg kropsvægt
Romanian: Subcutanată 200 μg ivermectină/kg greutate corporală, 2 mg clorsulon/kg greutate corporală
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid Kvæg: Kød og indvolde - 49 dage
Romanian: 4.11 Perioada (perioadele) de aşteptare Bovine: carne şi organe comestibile - 49 de zile.
Danish: Kvæg: Kød og indvolde - 66 dage
Romanian: Bovine: carne şi organe comestibile - 66 de zile.
Danish: Bulgarien Alfasan International B.V.
Romanian: Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Danish: Hvis det blev påvist, at de nødvendige parametre ikke var gyldige til statistisk analyse, blev den alternative metode anvendt til beregning af tilbageholdelsestiderne.
Romanian: Abordare în vederea armonizării perioadelor de aşteptare http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf când parametrii necesari nu au fost consideraţi valabili pentru analiza statistică, s-a utilizat abordarea alternativă pentru calcularea perioadelor de aşteptare.
Danish: Kvæg, får, rensdyr, svin
Romanian: Bovine, ovine, reni, porcine
Danish: Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra Portugal
Romanian: Portugalia Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Danish: Noromectin Injectie
Romanian: Noromectin Vet Injection
Danish: C/ Esmeralda, 19
Romanian: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Kvæg: Kød og indvolde: 49 dage
Romanian: PERIOADA DE AŞTEPTARE Bovine: carne şi organe comestibile - 49 de zile
Danish: Baymec Trio 1% Ivermectin 10 mg/ml
Romanian: Baymec Trio 1% Ivermectină 10 mg/ml
Danish: ÆNDRINGER I DE RELEVANTE DELE AF PRODUKTRESUMÉET
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Danish: VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1
Romanian: Portugalia VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1,
Danish: Ivermectin 10 mg/ml Clorsulon 100 mg/ml
Romanian: Ivermectină 10 mg/ml, clorsulon 100 mg/ml
Danish: ECOMECTIN 10MG/ML Ivermectin 10 mg/ml
Romanian: Ecomectin 10 mg/ml Ivermectină 10 mg/ml
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
Romanian: Numărul (UE) APP
Danish: Hætteglas (glas) 20 ml
Romanian: 20 ml
Danish: Yderligere information om Ivozall findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ivozall sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Danish: Det gives ved en infusion af to timers varighed hver dag i fem dage.
Romanian: Se administrează în perfuzie cu durata de 2 ore, în fiecare zi, timp de cinci zile.
Danish: Lægen bør gennemgå behandlingen hos patienter, hvis tilstand ikke forbedres efter en eller to behandlingscyklusser.
Romanian: Medicii trebuie să revizuiască tratamentul la pacienții la care starea nu se îmbunătățește după unul sau două cicluri de tratament.
Danish: Andre oplysninger om Ivozall
Romanian: Alte informații despre Ivozall
Danish: Det anvendes, når behandlingen ikke har virket på sygdommen, eller når sygdommen er vendt tilbage (recidiv) efter mindst to andre behandlinger, og når ingen anden behandling forventes at virke.
Romanian: Este folosit când boala nu răspunde la tratament sau recidivează (revine) după cel puțin alte două tratamente și când se consideră că niciun alt tratament nu va da rezultate.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ivozall er sammenligneligt med Evoltra.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ivozall este comparabil cu Evoltra.
Danish: Denne behandlingscyklus bør gentages hver anden til sjette uge.
Romanian: Ciclul de tratament trebuie repetat la interval de 2 până la 6 săptămâni.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ivozall løbende overvåget.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Ivozall sunt monitorizate continuu.
Danish: Behandlingen skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu leucemii acute.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ivozall?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ivozall?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Ivozall vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Ivozall sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Den anbefalede dosis af Ivozall beregnes efter patientens højde og vægt.
Romanian: Doza recomandată de Ivozall se calculează pe baza greutății și înălțimii pacientului.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Ivozall.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Ivozall.
Danish: Da Ivozall er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Romanian: Având în vedere că Ivozall este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Danish: Hvorfor er Ivozall godkendt i EU?
Romanian: De ce este Ivozall autorizat în UE?
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier"for at undersøge, om Ivozall optages identisk med referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
Romanian: Nu a fost necesară efectuarea studiilor de „bioechivalență" pentru a se investiga dacă Ivozall este absorbit la fel ca medicamentul de referință pentru a elibera aceeași cantitate de substanță activă în sânge.
Danish: Ivozall er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af børn og voksne op til 21 år med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), dvs. kræft i lymfocytterne (en type hvide blodlegemer).
Romanian: Ivozall este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea copiilor și a adulților cu vârsta de cel mult 21 de ani cu leucemie limfoblastică acută, care este o formă de cancer al limfocitelor (un tip de globule albe din sânge).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivozall?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ivozall?
Danish: Det betyder, at Ivozall indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Evoltra.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Ivozall conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, numit Evoltra.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ivozall, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ivozall, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Der er allerede foretaget studier af det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Evoltra, og de behøver ikke blive gentaget for Ivozall.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Evoltra, și nu mai trebuie repetate pentru Ivozall.
Danish: Dette skyldes, at Ivozall gives ved infusion i en vene, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen.
Romanian: Acest lucru este datorat faptului că Ivozall este administrat prin perfuzie într-o venă, astfel încât substanța activă este introdusă direct în circulația sanguină.
Danish: Ivozall fås kun på recept.
Romanian: Ivozall se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Danish: Hvad er Ivozall, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Ivozall și pentru ce se utilizează?
Danish: Dette forhindrer cellerne i at danne nyt dna og rna og forhaler derved væksten af tumorceller.
Romanian: În acest fel, celulele nu mai pot produce ADN și ARN nou și nu se mai pot divide, încetinind astfel creșterea celulelor canceroase.
Danish: Ivozall indeholder det aktive stof clofarabin og er et "generisk lægemiddel".
Romanian: Ivozall conține substanța activă clofarabină și este un „medicament generic".
Danish: Det aktive stof i Ivozall, clofarabin, er en cellegift (et lægemiddel, der dræber celler, der deler sig, f.eks. kræftceller).
Romanian: Substanța activă din Ivozall, clofarabina, este un agent citotoxic (un medicament care omoară celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase).
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Evoltra opvejer de identificerede risici som for Ivozall, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Evoltra, beneficiile Ivozall sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: Ivozall (clofarabin) EMA/519636/2019
Romanian: EMA/519636/2019
Danish: Clofarabin er en "analog" til adenin, som er en af byggestenene i cellernes genetiske materiale (DNA og RNA).
Romanian: Clofarabina este un „analog" de adenină, una dintre componentele materialului genetic fundamental al celulelor (ADN și ARN).
Danish: En oversigt over Ivozall, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: Prezentare generală a Ivozall și motivele autorizării sale în UE
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivozall.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ivozall, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Hvordan anvendes Ivozall?
Romanian: Cum se utilizează Ivozall?
Danish: Hvordan blev Ivozall undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Ivozall?
Danish: Det vil sige, at clofarabin ligner adenin og ved at indtage adenins plads i kroppen påvirker aktiviteten af de enzymer, der medvirker til at producere det genetiske materiale kaldet "DNApolymerase" og "RNA-reduktase".
Romanian: Aceasta înseamnă că clofarabina seamănă cu adenina și, luându-i locul în organism, împiedică acțiunea enzimelor implicate în producerea de
Danish: Det leveres som en væske til infusion (drop) i en vene.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție perfuzabilă (picurare) în venă.
Danish: Hvordan virker Ivozall?
Romanian: Cum acționează Ivozall?
Danish: Estimater baseret på nonkompartmental analyse (n = 14 / n = 14)
Romanian: Estimări pe baza analizei non-compartimentale (n = 14 / n = 14)
Danish: Din læge vil give dig Ivozall en gang daglig i 5 dage.
Romanian: Medicul vă va administra Ivozall o dată pe zi, în fiecare zi, timp de 5 zile.
Danish: Ivozall indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU.
Romanian: Ivozall conține aceeași substanță activă și acționează în același mod ca „medicamentul de referință" autorizat deja în UE.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet bruges med det samme.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Danish: Hver æske indeholder 1 hætteglas.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon.
Danish: Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fuldstændige oplysninger om referencelægemidlet.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind medicamentul de referință.
Danish: Ivozall bør derfor ikke anvendes under graviditet, og især ikke i løbet af det første trimester, med mindre det er klart nødvendigt (dvs. kun hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret).
Romanian: Prin urmare, Ivozall nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, în special în primul trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (adică numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul pentru făt).
Danish: Ivozall kan skade både mandlige og kvindelige kønsorganer.
Romanian: Ivozall poate afecta organele de reproducere, atât la bărbaţi, cât şi la femei.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: • du vil måske få flere infektioner end normalt, fordi Ivozall kan nedsætte mængden af visse blodlegemer i organismen;
Romanian: - este posibil să faceţi mai multe infecţii decât este normal, pentru că Ivozall poate scădea numărul anumitor tipuri de celule sanguine în corpul dumneavoastră;
Danish: * = se nedenfor **Alle bivirkninger forekom mindst to gange (dvs. 2 eller flere reaktioner (1,7 %)) er medtaget i denne tabel
Romanian: **În acest tabel sunt incluse toate reacţiile adverse care au apărut de cel puţin două ori (adică, 2 sau mai multe reacţii (1,7%))
Danish: Ikke-infektiøse hændelser
Romanian: Evenimente non-infecţioase
Danish: Referencelægemidlet for Ivozall er godkendt under "særlige vilkår".".
Romanian: Medicamentul de referință pentru Ivozall a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Danish: Det er en klar, farveløs opløsning, der tilberedes og fortyndes før brug.
Romanian: Este o soluţie limpede, incoloră, care este preparată şi diluată înainte de administrare.
Danish: ANDET ORPHELIA Pharma
Romanian: ORPHELIA Pharma
Danish: 82515 Wolfratshausen Tyskland
Romanian: 82515 Wolfratshausen Germania
Danish: Hvis du har glemt at få Ivozall
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Ivozall
Danish: 85 boulevard Saint-Michel 75005 Paris
Romanian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Danish: De fleste af bivirkninger tilhørende hjerte organklassen blev indberettet inden for de første to cykler.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse de tipul tulburărilor cardiace au fost raportate în primele două cicluri.
Danish: Patienter, der ikke gennemgik transplantation CR
Romanian: Pacienţii la care nu s-a efectuat transplant RC
Danish: • Det perifere blodbillede normaliseret (trombocyttal ≥ 100 x 109/l og ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Romanian: • Refacerea numărului de elemente figurate periferice (plachete ≥ 100 x 109/l şi NAN ≥ 1,0 x 109/l)
Danish: 125,3 til 130,0
Romanian: 125,3 până la 130,0
Danish: Den endelige fortyndede mængde kan dog variere alt efter patientens kliniske status og lægens vurdering.
Romanian: Cu toate acestea, volumul de diluţie final poate varia în funcţie de starea clinică a pacientului şi de decizia medicului.
Danish: Under behandling med Ivozall vil din læge jævnligt tage blodprøver og udføre andre undersøgelser for at checke dit helbred.
Romanian: În timpul tratamentului cu Ivozall, medicul dumneavoastră va efectua, la intervale regulate, teste de sânge şi alte teste pentru a ţine sub observaţie starea sănătăţii dumneavoastră.
Danish: Referencelægemidlet, der indeholder clofarabin, er godkendt under "særlige vilkår".
Romanian: Medicamentul de referință care conține clofarabină a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Danish: 75,4 til 124,8
Romanian: 75,4 până la 124,8
Danish: Almindelig: Agitation, rastløshed, ændring i mental status
Romanian: Frecvente: agitaţie, nelinişte, schimbarea statusului mental
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Ivozall
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ivozall
Danish: Ivozall indeholder natrium
Romanian: Ivozall conţine sodiu
Danish: Før du får Ivozall, bliver lægemidlet fortyndet i en saltvandsopløsning (natriumchlorid).
Romanian: Înainte ca Ivozall să vă fie administrat, va fi diluat într-o soluţie de clorură de sodiu (sare şi apă).
Danish: Ivozall må ikke blandes med eller administreres samtidig med andre lægemidler via det samme intravenøse drop (se pkt.
Romanian: Ivozall nu trebuie amestecat cu alte medicamente şi nici nu trebuie administrat concomitent cu acestea, pe aceeaşi linie intravenoasă (vezi pct. 6.2).
Danish: Ivozall indeholder det aktive stof clofarabin.
Romanian: Ivozall conţine substanţa activă clofarabină.
Danish: Under håndtering af Ivozall anbefales brug af engangshandsker og beskyttelsestøj.
Romanian: În cazul manipulării Ivozall, se recomandă utilizarea de mănuşi şi îmbrăcăminte de protecţie de unică folosinţă.
Danish: På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger under amning af spædbørn skal amningen dog indstilles før, under og efter behandling med Ivozall (se pkt.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza potenţialelor reacţii adverse grave la sugarii alăptaţi, alăptarea trebuie întreruptă înaintea, în timpul şi după încheierea tratamentului cu Ivozall (vezi pct. 4.3).
Danish: Ivozall anvendes til at behandle børn (≥ 1 år) og unge i alderen op til 21 år med akut lymfoid leukæmi (ALL), når tidligere behandlinger ikke virkede eller er holdt op med at virke.
Romanian: Ivozall se utilizează pentru tratarea copiilor (cu vârsta ≥ 1 an), adolescenţilor şi adulţilor tineri, cu vârsta până la 21 de ani, cu leucemie limfoblastică acută (LLA), în cazul în care tratamentele anterioare nu au dat rezultate sau au încetat să mai dea rezultate.
Danish: Børn og unge (≥ 1 år)
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta ≥ 1 an)
Danish: Perikardiel ekssudation og pericarditis optrådte som bivirkning hos 9 % (10/115) af patienterne.
Romanian: Revărsatul pericardic şi pericardita au fost raportate ca reacții adverse la 9% (10/115) din pacienţi.