FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto nie je pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP1A2 potrebná žiadna úprava dávky ixazomibu.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară modificarea dozei de ixazomib în cazul administrării concomitente de inhibitori puternici ai CYP1A2.
Slovak: Kapsulu vyberte z obalu až tesne pred užitím dávky.
Romanian: Nu scoateţi capsula decât atunci când trebuie să luaţi o doză.
Slovak: Následkom vyrážky bolo prerušenie jedného alebo viacerých z troch liekov u <
Romanian: Erupţia cutanată a determinat întreruperea administrării unuia sau mai multora dintre cele trei medicamente la < 1% dintre pacienţii aflaţi la ambele scheme de tratament.
Slovak: Súbežné podávanie ixazomibu s rifampicínom znížilo hodnotu Cmax ixazomibu o 54 % a hodnotu AUC ixazomibu o 74 %. Preto sa súbežné podávanie silných induktorov CYP3A s ixazomibom neodporúča (pozri časť 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de ixazomib şi rifampicină a scăzut Cmax a ixazomibului cu 54% şi ASC cu 74%.
Slovak: Po navrátení hodnôt znovu začať liečbu lenalidomidom v najbližšej nižšej dávke podľa informácií o jeho predpisovaní a ixazomibom v poslednej dávke pred prerušením.
Romanian: • După recuperare, reluaţi tratamentul cu lenalidomidă la următorul nivel inferior al dozei, conform informaţiilor de prescriere aferente acestui medicament, şi reluaţi tratamentul cu ixazomib la nivelul cel mai recent al dozei.
Slovak: • stŕpnutie, brnenie alebo pocit pálenia rúk a chodidiel (periférna neuropatia),
Romanian: • amorțeală, furnicături sau senzație de arsură la nivelul mâinilor sau labelor picioarelor
Slovak: - 4. stupeň) prípadov hypokaliémie bola vyššia v režime s ixazomibom (5
Romanian: Frecvenţa reacţiilor severe (gradul 3-4) de hipokaliemie a fost mai mare la schema de tratament cu ixazomib (5%) decât la schema de tratament cu placebo (< 1%).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ixazomibu boli charakterizované pri dávke 3 mg u pacientov s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu ≥ 90 ml/min, N =
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ixazomibului au fost caracterizaţi la o doză de 3 mg la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei ≥ 90 ml/min, N = 18), la cei cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min, N = 14) sau la cei cu BRST care necesită dializă (N = 6).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CONŢINÂND PLIANTE UNITARE
Slovak: Po úprave znovu začať liečbu ixazomibom v najbližšej nižšej dávke.
Romanian: • După recuperare, reluaţi tratamentul cu ixazomib la următorul nivel inferior al dozei.
Slovak: Klinické údaje sú obmedzené, ale v randomizovaných kontrolovaných štúdiách sa hlásili dávky až do 12 mg. V prípade predávkovania sa má pacient pozorovať ohľadne nežiaducich reakcií (časť 4.8) a má sa poskytnúť vhodná podporná liečba.
Romanian: În caz de supradozaj, monitorizaţi pacientul pentru depistarea reacţiilor adverse (pct. 4.8) şi administraţi tratament de susţinere adecvat.
Slovak: S ixazomibom sa hlásil výskyt periférneho edému (pozri časť 4.8).
Romanian: A fost raportat edem periferic în asociere cu ixazomib (vezi pct. 4.8).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2017
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10/2017.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ninlaro.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ninlaro.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Ninlaro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ninlaro sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Dňa 21. novembra 2016 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ninlaro na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Ninlaro, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21.11.2016.
Slovak: Odporúčaná dávka sú 4 mg užívané jedenkrát týždenne (v rovnaký deň v týždni) po dobu 3 po sebe idúcich týždňov, pričom ďalej nasleduje jeden týždeň bez liečby liekom Ninlaro.
Romanian: Doza recomandată este de 4 mg, administrată o dată pe săptămână (în aceeași zi a săptămânii), timp de 3 săptămâni consecutive, urmate de o săptămână fără tratament cu Ninlaro.
Slovak: Tento 4-týždňový liečebný cyklus má pokračovať, kým sa choroba nezhorší alebo kým sa vedľajšie účinky nestanú nezvládnuteľné.
Romanian: Acest ciclu de tratament de 4 săptămâni trebuie continuat până se agravează boala sau până la apariția de reacții adverse inacceptabile.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ninlaro?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ninlaro?
Slovak: Ninlaro je dostupný vo forme kapsúl (2,3; 3 a 4 mg), ktoré sa majú užiť najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Romanian: Ninlaro este disponibil sub formă de capsule (2,3, 3 și 4 mg) și se administrează cu cel puțin o oră înainte de masă sau la cel puțin 2 ore după masă.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ninlaro.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ninlaro.
Slovak: Existuje však neistota ohľadom stupňa zlepšenia, pretože ďalšou analýzou údajov sa ukázal znížený účinok.
Romanian: Totuși, nu există certitudine cu privire la amploarea ameliorării, întrucât analiza suplimentară a datelor a indicat un efect redus.
Slovak: To znamená, že blokuje proteazóm, čo je systém v bunkách, ktorý štiepi proteíny, keď už nie sú viac potrebné.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează activitatea proteazomului, un sistem intracelular care descompune proteinele când acestea nu mai sunt necesare.
Slovak: Ninlaro a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Ninlaro și pentru ce se utilizează?
Slovak: Podáva sa spolu s ďalšími dvomi liekmi, lenalidomidom a dexametazónom, pacientom, ktorí absolvovali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu.
Romanian: Se administrează împreună cu alte două medicamente, lenalidomidă și dexametazonă, la pacienții care au urmat cel puțin un tratament anterior.
Slovak: Ak sa proteíny v nádorových bunkách nerozložia, vrátane proteínov, ktoré riadia bunkový rast, nádorové bunky sa poškodia a nakoniec odumierajú.
Romanian: Atunci când nu sunt descompuse proteinele din celulele canceroase, inclusiv proteinele care controlează creșterea celulelor, se produce leziunea celulelor canceroase, care în cele din urmă mor.
Slovak: Ninlaro bol povolený s podmienkou.
Romanian: Ninlaro a primit „aprobare condiționată".
Slovak: Ninlaro je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom (nádorovým ochorením kostnej drene).
Romanian: Ninlaro este un medicament împotriva cancerului folosit pentru tratarea adulților cu mielom multiplu (un cancer al măduvei osoase).
Slovak: Vzhľadom na neistotu v súvislosti so stupňom zlepšenia v nadväznosti na neskoršiu analýzu bude však musieť spoločnosť, ktorá uvádza liek na trh, poskytnúť ďalšie potvrdzujúce údaje.
Romanian: Totuși, din cauza incertitudinii cu privire la amploarea ameliorării care a reieșit din analiza efectuată ulterior, compania care comercializează medicamentul va trebui să furnizeze date de confirmare suplimentare.
Slovak: Ninlaro bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 722 dospelých s mnohopočetným myelómom, u ktorých sa po predchádzajúcej liečbe ochorenie nezlepšilo alebo sa vrátilo.
Romanian: Ninlaro fost evaluat într-un studiu principal la care au participat 722 de adulți cu mielom multiplu la care boala nu a răspuns la tratamentul anterior sau a reapărut în urma acestui tratament.
Slovak: Nezdá sa, že by liek Ninlaro výrazne zvýšil frekvenciu závažných nežiaducich účinkov pri pridaní k lenalidomidu a dexametazónu, čím pacientom ponúka možnosť užívať kapsuly doma.
Romanian: Ninlaro nu pare să mărească în mod semnificativ frecvența reacțiilor adverse grave atunci când este adăugat la tratamentul cu lenalidomidă și dexametazonă și oferă pacienților avantajul de a putea lua capsulele la domiciliu.
Slovak: Z údajov z hlavnej štúdie vyplýva, že liek Ninlaro zlepšuje prežívanie pacientov bez progresie.
Romanian: Datele din studiul principal indică faptul că Ninlaro ameliorează supraviețuirea pacienților fără progresia bolii.
Slovak: Účinná látka lieku Ninlaro, ixazomib, je proteazómový inhibítor.
Romanian: Substanța activă din Ninlaro, ixazomibul, este un inhibitor proteazomal.
Slovak: Dávka môže byť znížená aj u pacientov so stredne alebo závažne zníženou funkciou pečene a u pacientov s výrazne zníženou funkciou obličiek.
Romanian: Doza poate fi redusă și la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă, precum și la pacienții cu insuficiență renală severă.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ninlaro sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ninlaro este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Ninlaro na trh, poskytne konečné údaje z hlavnej štúdie o účinkoch lieku na celkové prežitie.
Romanian: Compania care comercializează Ninlaro va furniza datele finale din studiul principal privind efectele pe care le are medicamentul asupra supraviețuirii globale.
Slovak: V podobnej nasledujúcej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 115 pacientov, pričom u mnohých bolo ochorenie v pokročilej fáze, žili pacienti dostávajúci liek Ninlaro s lenalidomidom a dexametazónom v priemere 6,7 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4 mesiacmi u pacientov, ktorým sa podávalo placebo s lenalidomidom a dexametazónom.
Romanian: Într-un studiu similar ulterior care a cuprins 115 pacienți, mulți cu boală în stadiu avansat, cei care au luat Ninlaro cu lenalidomidă și dexametazonă au trăit în medie 6,7 luni fără ca boala să se agraveze, față de 4 luni în cazul celor care au luat placebo cu lenalidomidă și dexametazonă.
Slovak: Ninlaro užívaného spolu s lenalidomidom a dexametazónom (pozorované u viac ako 1 z 5 osôb) boli hnačka, zápcha, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, typu bielych krviniek), periférna neuropatia (poškodenie nervov v rukách a nohách spôsobujúce brnenie alebo znecitlivenie
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ninlaro, administrat împreună cu lenalidomidă și dexametazonă (observate la mai mult de 1 persoană din 5) au fost diaree, constipație, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge), neutropenie (număr mic de neutrofile, un tip de globule albe), neuropatie periferică (leziuni ale nervilor de la nivelul mâinilor și picioarelor care cauzează furnicături sau amorțeală), greață, edem periferic (umflături, mai ales la nivelul gleznelor și picioarelor), vărsături și infecții în nas și în gât.
Slovak: možno bude potrebné dočasne prerušiť liečbu alebo znížiť dávku.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea temporară a tratamentului sau reducerea dozei, dacă pacientul prezintă anumite reacții adverse.
Slovak: Keďže liek Ninlaro bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Ninlaro uvádza na trh, predloží ďalšie údaje o prínosoch tohto lieku z iných štúdií vrátane štúdií u pacientov, ktorí dosiaľ neboli liečení.
Romanian: Având în vedere că Ninlaro a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Ninlaro va furniza date suplimentare cu privire la beneficiile acestui medicament din alte studii, inclusiv date dintr-un studiu la care au participat pacienți care nu au mai fost tratați anterior.
Slovak: Liek Ninlaro obsahuje účinnú látku ixazomib.
Romanian: Ninlaro conține substanța activă ixazomib.
Slovak: Ninlaro sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Ninlaro este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ninlaro?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ninlaro?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ninlaro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ninlaro, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: V štúdii sa porovnával liek Ninlaro s placebom (zdanlivým liekom), pričom oba sa podávali spolu s lenalidomidom a dexametazónom.
Romanian: În cadrul studiului, Ninlaro a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), ambele fiind administrate în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă.
Slovak: Podobné vedľajšie účinky boli pozorované pri užívaní lenalidomidu a dexametazónu bez lieku Ninlaro.
Romanian: Reacții adverse similare au fost observate atunci când lenalidomida și dexametazona au fost administrate fără Ninlaro.
Slovak: Ninlaro je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu.
Romanian: Ninlaro se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul mielomului multiplu.
Slovak: Prečo bol liek Ninlaro povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Ninlaro?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ninlaro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ninlaro, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ninlaro, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ninlaro, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Ninlaro boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ninlaro pe parcursul studiilor?
Slovak: Na základe prvej analýzy údajov sa preukázalo, že liek Ninlaro je účinný pri predlžovaní času, počas ktorého pacienti žili bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršovalo (prežívanie bez progresie): pacienti liečení liekom
Romanian: O primă analiză a datelor a indicat faptul că Ninlaro este eficace pentru a prelungi durata de viață a pacienților fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii): pacienții care au fost tratați cu Ninlaro au trăit în medie 21 de luni fără agravarea bolii, în comparație cu 15 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Ninlaro účinkuje?
Romanian: Cum acționează Ninlaro?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Ninlaro
Slovak: Keďže je počet pacientov s mnohopočetným myelómom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu mielom multiplu, boala este considerată „rară", iar Ninlaro a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 27 septembrie 2011.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ninlaro a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Ninlaro, citiți prospectul.
Slovak: Ninlaro používa?
Romanian: Cum se utilizează Ninlaro?
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Romanian: − Acest medicament v-a fost prescris doar dumneavoastră.
Slovak: Údaje zo štúdie, ktorá sa použila ako historická kontrolná štúdia (van Spronsen a kol., 1994), ukázali nasledujúcu pravdepodobnosť prežitia.
Romanian: Datele dintr-un studiu utilizat ca un control istoric (van Spronsen et al., 1994) au evidențiat următoarea probabilitate de supraviețuire.
Slovak: Pravdepodobnosť, že sa nevyskytne HCC (95 % interval spoľahlivosti)
Romanian: Probabilitatea de a nu apărea CHC (interval de încredere 95%) la
Slovak: Táto štúdia naznačuje, že podávanie jedenkrát denne je bezpečné a účinné vo všetkých vekových skupinách pacientov.
Romanian: Studiul indică faptul că administrarea o dată pe zi este sigură și eficace la pacienții din toate grupele de vârstă.
Slovak: Údaje pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 20 kg sú však obmedzené.
Romanian: Cu toate acestea, datele provenite de la pacienți cu greutate corporală <20 kg sunt limitate.
Slovak: Menej často sa môže vyskytovať exfoliatívna dermatitída.
Romanian: Dermatita exfoliativă poate apărea mai puțin frecvent.
Slovak: Frekvencia dávkovania v štúdii bola dvakrát denne.
Romanian: Frecvența administrării în cadrul studiului a fost de două ori pe zi.
Slovak: Frekvencie sa popisujú ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/10 00 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Romanian: Frecvența este definită ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Táto dávka má byť maximálnou dávkou pre všetkých pacientov.
Romanian: Această doză trebuie considerată drept doza maximă pentru toți pacienții.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon, după „EXP".
Slovak: Ak je biochemická odpoveď uspokojivá, dávkovanie sa má upraviť len podľa zvýšenia telesnej hmotnosti.
Romanian: Dacă răspunsul biochimic este satisfăcător, doza trebuie ajustată numai în conformitate cu creșterea greutății.
Slovak: Nitisinone MDK môže ovplyvňovať účinok iných liekov, ako sú:
Romanian: Nitisinone MDK poate influența efectul altor medicamente, cum sunt:
Slovak: Tieto látky sa ukladajú v tele.
Romanian: Aceste substanțe se acumulează în organismul dumneavoastră.
Slovak: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD
Romanian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Regatul Unit
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. august 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 24 august 2017
Slovak: Nitizinón bol však podávaný s jedlom pri získavaní údajov o účinnosti a bezpečnosti.
Romanian: Cu toate acestea, nitizinona a fost administrată împreună cu alimente în timpul studiilor privind eficacitatea și siguranța.
Slovak: Nežiaduce reakcie týkajúce sa očí (pozri časť 4.8) môžu ovplyvniť zrak.
Romanian: Reacțiile adverse la nivelul ochilor (vezi pct. 4.8) pot afecta vederea.
Slovak: 24 mesiacov.
Romanian: 24 luni.
Slovak: MendeliKABS Europe
Romanian: MendeliKABS Europe Limited
Slovak: Pravdepodobnosti prežitia po 2, 4 a 6 rokoch liečby nitizinónom sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Romanian: Probabilitățile de supraviețuire după 2, 4 și 6 ani de tratament cu nitizinonă sunt rezumate în tabelul de mai jos.
Slovak: Pri tomto ochorení vaše telo nie je schopné úplne odbúrať aminokyselinu tyrozín (amonikyseliny sú stavebnými jednotkami našich bielkovín), čím dochádza k tvorbe škodlivých látok.
Romanian: În această boală, organismul dumneavoastră nu este capabil să descompună complet aminoacidul tirozină (aminoacizii sunt componentele de bază ale proteinelor noastre), formând substanțe dăunătoare.
Slovak: Na základe údajov z klinickej štúdie a údajov po uvedení na trh neexistujú žiadne indikácie, že bezpečnostný profil je iný v rôznych podskupinách pediatrickej populácie alebo iný od bezpečnostného profilu u dospelých pacientov.
Romanian: Pe baza datelor provenite din studiile clinice și din experiența post punere pe piață nu există indicații privind faptul că profilul de siguranță ar fi diferit pentru subgrupe diferite de copii și adolescenți sau diferit față de profilul de siguranță la pacienții adulți.
Slovak: Nevykonali sa formálne štúdie zaoberajúce sa absorpciou, distribúciou, metabolizmom a elimináciou nitizinónu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind absorbția, distribuția, metabolizarea și eliminarea nitizinonei.
Slovak: Odporúčané dávky v mg/kg telesnej hmotnosti sú rovnaké u detí a u dospelých.
Romanian: Recomandarea dozei în mg/kg este identică pentru copii și adulți.
Slovak: Z dôvodu obmedzených údajov pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 20 kg sa však v tejto populácii pacientov odporúča rozdeliť celkovú dennú dávku do dvoch denných dávok.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza datelor limitate provenite de la pacienți cu greutate corporală <20 kg, se recomandă divizarea dozei zilnice în două administrări zilnice la această grupă de pacienți.
Slovak: Klírens a plazmatický polčas sa určili na 0,0956 l/kg telesnej hmotnosti/deň, resp. 52,1 hodín.
Romanian: Clearance-ul și timpul de înjumătățire plasmatică au fost de 0,0956 l/kg și respectiv de 52,1 ore.
Slovak: Informácie o špecifickej liečbe predávkovania nie sú k dispozícii.
Romanian: Nu sunt disponibile informații cu privire la tratamentul specific al supradozajului.
Slovak: Uskutočnila sa štúdia na vyhodnotenie farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti dávkovania jedenkrát denne v porovnaní s dávkovaním dvakrát denne u 19 pacientov s HT-1.
Romanian: S-a efectuat un studiu de evaluare a FC, a eficacității și a siguranței administrării o dată pe zi comparativ cu administrarea de două ori pe zi, la 19 pacienți cu HT-1.
Slovak: 60 kapsúl
Romanian: 60 capsule
Slovak: Odporúča sa podávať dávku jedenkrát denne.
Romanian: Se recomandă administrarea dozei o dată pe zi.
Slovak: Ak však spozorujete nežiaduce účinky ovplyvnenia vášho zraku, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým vaše videnie nebude znova normálne (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Romanian: Cu toate acestea, dacă manifestați reacții adverse care afectează vederea, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când vederea dumneavoastră nu revine la normal (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Slovak: Kapsuly sú zabalené v plastových fľašiach.
Romanian: Capsulele sunt ambalate în flacoane din plastic.
Slovak: Údaje z dostupných klinických štúdií ukazujú, že u viac ako 90 % pacientov sa počas prvého týždňa liečby normalizovala hladina sukcinylacetónu v moči.
Romanian: Datele disponibile dintr-un studiu clinic arată că la peste 90% dintre pacienți, succinilacetona urinară s-a normalizat în timpul primei săptămâni de tratament.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 60 kapsúl.
Romanian: Fiecare flacon conține 60 de capsule.
Slovak: Iné liekové formy sú dostupné pre pediatrických pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním kapsúl.
Romanian: Alte forme farmaceutice sunt disponibile pentru pacienți copii și adolescenți care au dificultăți legate de înghițirea capsulelor.
Slovak: Počas liečby vám bude váš lekár pravidelne odoberať vzorky krvi z dôvodu kontroly dostatočnosti liečby a aby sledoval, či sa neprejavili nežiaduce účinky lieku spôsobujúce poruchy krvi.
Romanian: În timpul tratamentului, vă vor fi recoltate probe de sânge pentru ca medicul să poată controla dacă tratamentul este adecvat și să se asigure că nu apar eventuale reacții adverse care să determine tulburări ale sângelui.
Slovak: Iné liečivá ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, Rôzne liečivá ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód: A16A X04.
Romanian: Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, diverse medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, codul ATC: A16A X04.
Slovak: Taktiež sa potvrdilo, že skoré začatie liečby ešte viac znižuje riziko rozvoja hepatocelulárneho karcinómu.
Romanian: S-a constatat că inițierea precoce a tratamentului a dus la o scădere ulterioară a riscului dezvoltării unui carcinom hepatocelular.