FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Résumé du profil de tolérance de la saxagliptine plus dapagliflozine L'association de la saxagliptine 5 mg et de la dapagliflozine 10 mg chez 1169 adultes atteints de diabète de type 2 (DT2) avec un contrôle glycémique inadéquat sous metformine a été évaluée dans trois études cliniques de phase III, multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus un comparateur actif/un placebo, en groupes parallèles, jusqu'à 52 semaines (voir rubrique 5.1).
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa saksagliptyny w skojarzeniu z dapagliflozyną Produkt złożony zawierający 5 mg saksagliptyny oraz 10 mg dapagliflozyny, stosowany u 1169 osób dorosłych z cukrzycą typu 2 (T2DM) i niewystarczającą kontrolą glikemii podczas przyjmowania metforminy, był oceniany w trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych fazy 3, z zastosowaniem kontroli aktywnej lub placebo, w grupach równoległych przez okres do 52 tygodni (patrz punkt 5.1).
French: En raison de son mécanisme d'action, les patients prenant Qtern auront un test de glucose urinaire positif.
Polish: Ze względu na mechanizm działania tego leku u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Qtern wynik testu na obecność glukozy w moczu jest dodatni.
French: C, 24 %, 36 % et 75 % de la dose ont été excrétés dans l'urine sous forme de saxagliptine, de son principal métabolite et de radioactivité totale, respectivement.
Polish: C-saksagliptyny, dawka wydalona z moczem to w 24% saksagliptyna, 36% jej aktywny metabolit i 75% całkowita radioaktywność.
French: Lors de l'expérience en post-commercialisation avec la saxagliptine, des cas d'effets indésirables de pancréatite aiguë ont été rapportés spontanément.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu produktu zawierającego saksagliptynę zdarzały się spontaniczne zgłoszenia przypadków ostrego zapalenia trzustki.
French: Dapagliflozine : La dapagliflozine n'a pas modifié de manière significative la pharmacocinétique de la saxagliptine, de la metformine, de la pioglitazone, de la sitagliptine, du glimépiride, du voglibose, de l'hydrochlorothiazide, du bumétanide, du valsartan ou de la simvastatine.
Polish: Dapagliflozyna: Dapagliflozyna nie zmienia w znaczącym stopniu farmakokinetyki saksagliptyny, metforminy, pioglitazonu, sitagliptyny, glimepirydu, woglibozy, hydrochlorotiazydu, bumetanidu, walsartanu ani simwastatyny.
French: Dapagliflozine : Aucune différence cliniquement significative n'a été observée entre les patients d'origine caucasienne, d'origine afro-américaine ou d'origine asiatique en matière d'exposition systémique.
Polish: Dapagliflozyna: Nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w ekspozycji układowej pomiędzy rasą białą, czarną lub azjatycką.
French: Les effets indésirables de Qtern sont présentés dans le tableau 1 qui est basé sur les données poolées de tolérance des études cliniques de l'association saxagliptine/dapagliflozine.
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego Qtern zostały przedstawione w Tabeli 1, a zestawienie to jest oparte na analizie zbiorczych danych bezpieczeństwa uzyskanych w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu złożonego zawierającego saksagliptynę i dapagliflozynę.
French: Par conséquent, conformément aux soins de routine des patients diabétiques, la surveillance des affections cutanées, telles que des cloques, une ulcération ou un rash est recommandée.
Polish: Z tego względu, jako jeden z elementów rutynowej kontroli pacjentów z cukrzycą zaleca się kontrolę stanu skóry, w szczególności obecności zmian pęcherzowych, owrzodzeń lub wysypki.
French: L'effet de la saxagliptine et de la dapagliflozine sur la fertilité humaine n'a pas été étudié.
Polish: Nie badano wpływu saksagliptyny oraz dapagliflozyny na płodność u ludzi.
French: De plus, des infections des voies urinaires ont été fréquemment rapportées dans les programmes cliniques de la saxagliptine et de la dapagliflozine.
Polish: Dodatkowo, zakażenia układu moczowego były często zgłaszane w związku ze stosowaniem saksagliptyny oraz dapagliflozyny w ramach badań klinicznych.
French: La bioéquivalence a été confirmée entre le comprimé de Qtern 5 mg/10 mg et les comprimés individuels de saxagliptine 5 mg et de dapagliflozine 10 mg après administration unique à jeun chez des sujets sains.
Polish: Potwierdzono biorównoważność produktu leczniczego Qtern w postaci tabletki 5 mg/10 mg oraz tabletek saksagliptyny 5 mg i dapagliflozyny 10 mg podawanych osobno po podaniu dawki pojedynczej na czczo u zdrowych ochotników.
French: La dapagliflozine améliore la glycémie à jeun et postprandiale en réduisant la réabsorption rénale du glucose et en favorisant ainsi son excrétion urinaire.
Polish: Dapagliflozyna wpływa na stężenie glukozy w osoczu zarówno na czczo jak i po posiłku poprzez zmniejszanie nerkowej reabsorpcji glukozy, co prowadzi do wydalania glukozy z moczem.
French: Si le patient oublie de prendre une dose du médicament et qu'il reste < 12 heures avant la dose suivante, le patient doit sauter la dose, puis prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, gdy do planowego przyjęcia kolejnej dawki pozostaje < 12 godzin, należy opuścić dawkę; następnie należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
French: La dapagliflozine bloque la réabsorption du glucose filtré à partir du segment S1 du tubule rénal, diminuant efficacement la glycémie indépendamment du glucose et de l'insuline.
Polish: Dapagliflozyna blokuje reabsorpcję przefiltrowanej glukozy z odcinka S1 kanalika nerkowego, co skutecznie prowadzi do zmniejszenia stężenia glukozy we krwi w sposób zależny od glukozy i niezależny od insuliny.
French: La dose associée à l'absence d'effet (NOEL) pour les lésions est de 1 à 2 fois supérieure à l'exposition humaine à la saxagliptine et à son métabolite principal respectivement, à la dose recommandée chez l'Homme de 5 mg/jour.
Polish: No Effect Level, NOEL) jest dla saksagliptyny i jej aktywnego metabolitu, odpowiednio o 1-krotnie i 2-krotnie większa niż ekspozycja po dawce zalecanej u ludzi (ang. recommended human dose - RHD) 5 mg/dobę.
French: Les patients doivent être évalués immédiatement en cas de survenue de ces symptômes, quel que soit le taux de glycémie.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie zbadać pacjentów, czy nie występuje u nich cukrzycowa kwasica ketonowa, niezależnie od stężenia glukozy we krwi.
French: Votre médecin vous indiquera comment traiter l'hypoglycémie et comment réagir si vous ressentez l'un des signes mentionnés ci-dessus.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jak należy leczyć zbyt małe stężenie cukru we krwi i jak postępować w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów niepożądanych.
French: Ce médicament n'a pas été étudié dans le cadre d'une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min ou DFGe < 30 ml/min/1,73 m²) ou d'une insuffisance rénale terminale (IRT).
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CrCl < 30 ml/min lub eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) lub ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD).
French: L'association de saxagliptine et de dapagliflozine ajoutée à la metformine a systématiquement entrainé des réductions de l'HbA1c plus importantes quelle que soit la valeur initiale de l'HbA1c versus la saxagliptine seule ou la dapagliflozine seule ajoutée à la metformine.
Polish: Dodanie łącznie saksagliptyny oraz dapagliflozyny do leczenia metforminą w sposób spójny skutkowało większym zmniejszeniem zawartości HbA1c niezależnie od wyjściowego stężenia HbA1c w porównaniu z leczeniem, w którym do metforminy dodawano samą saksagliptynę lub samą dapagliflozynę.
French: Qtern 5 mg/10 mg, comprimés pelliculés
Polish: Qtern 5 mg/10 mg tabletki powlekane
French: Voir les sous-sections correspondantes ci-dessous pour les événements du programme dapagliflozine.
Polish: Informacje o zdarzeniach obserwowanych w programie badań dapagliflozyny podano w odpowiednich podpunktach tekstu poniżej.
French: Qtern peut être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Polish: Produkt leczniczy Qtern może być stosowany u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
French: Chez le lapin, les effets de la saxagliptine se sont limités à des variations mineures du squelette observées uniquement à des doses toxiques pour la mère (avec une dose associée à l'absence d'effet (NOEL) de 158 et 224 fois la dose recommandée pour l'homme pour la saxagliptine et son métabolite principal).
Polish: U królików działanie saksagliptyny było ograniczone do niewielkich zmian szkieletu płodów obserwowanych po dawkach toksycznych dla matki (NOEL 158-krotnie i 224-krotnie większa niż ekspozycja odpowiednio dla saksagliptyny i jej aktywnego metabolitu, po RHD).
French: Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique L'expérience des essais cliniques chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique est limitée.
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w badaniach klinicznych.
French: Association saxagliptine/dapagliflozine : Les événements liés à une déplétion volémique (hypotension, déshydratation et hypovolémie) reflètent les événements indésirables observés avec la dapagliflozine et ils ont été rapportés chez 2 patients (0.4 %) dans le groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine (1 événement indésirable grave [EIG] de syncope et 1 EI de diminution de la diurèse) et chez 3 patients (0,9 %) dans le groupe dapagliflozine plus metformine (2 EI de syncope et 1 EI d'hypotension).
Polish: Produkt złożony saksagliptyna/dapagliflozyna: Zdarzenia związane z niedoborem płynów w organizmie (hipotensja, odwodnienie oraz hipowolemia) odzwierciedlały działania niepożądane dotyczące dapagliflozyny i były zgłaszane u dwóch pacjentów (0,4 %) w grupie leczonych saksagliptyną łącznie z dapagliflozyną oraz metforminą (poważne zdarzenie niepożądane [SAE] w postaci omdlenia oraz zdarzenie niepożądane w postaci zmniejszenia wytwarzania moczu), a także u 3 pacjentów (0,9%) w grupie leczonych dapagliflozyną łącznie z metforminą (2 zdarzenia niepożądane w postaci omdlenia oraz 1 zdarzenie w postaci niedociśnienia tętniczego).
French: Saxagliptine + metformine Variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale
Polish: Saksagliptyna + Metformina Skorygowana średnia zmiana względem wartości wyjściowej
French: La formation du 3-O-glucuronide de dapagliflozine est médiée par l'UGT1A9, une enzyme présente dans le foie et les reins.
Polish: Powstawanie dapagliflozyny 3-O-glukuronidu odbywa się przy udziale UGT1A9, enzymu obecnego w wątrobie i nerkach, a metabolizm za pośrednictwem CYP u ludzi ma mniejsze znaczenie dla drogi wydalania.
French: Chez les patients avec une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère (DFGe à l'inclusion ≥ 60 ml/min/1,73 m2), des événements liés à une diminution de la fonction rénale ont été rapportés chez 1,3 % et 0,8 % des patients ayant reçu respectivement la dapagliflozine 10 mg et un placebo.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub łagodnym zaburzeniem czynności nerek (wyjściowa wartość eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2), zdarzenia związane z zaburzeniem czynności nerek zgłaszano odpowiednio u 1,3 % pacjentów, którzy otrzymywali dapagliflozynę 10 mg oraz u 0,8 % pacjentów przyjmujących placebo.
French: Dapagliflozine 10 mg + metformine N = 179
Polish: Dapagliflozyna 10 mg + metformina N=179
French: Qtern associe la saxagliptine et la dapagliflozine qui ont des mécanismes d'action différents et complémentaires afin d'améliorer le contrôle glycémique.
Polish: Produkt leczniczy Qtern jest lekiem złożonym zawierającym saksagliptynę oraz dapagliflozynę o uzupełniających się mechanizmach działania prowadzących do poprawy kontroli glikemii.
French: L'expérience de la saxagliptine chez les patients de classe NYHA III-IV est limitée.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu saksagliptyny u pacjentów z niewydolnością serca z grupy III-IV według NYHA jest ograniczone.
French: Des cas de rash ont été rapportés avec la classe des inhibiteurs de la DPP-4 depuis leur commercialisation.
Polish: W raportach dotyczących działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu leków z klasy inhibitorów DPP-4 zgłaszano występowanie wysypki.
French: A des doses élevées chez le rat, la saxagliptine a entraîné un retard de l'ossification (retard de développement) du pelvis fœtal et une diminution du poids corporel du fœtus (en présence d'une toxicité maternelle), avec l'absence d'effet (NOEL) de 303 fois et 30 fois supérieure à l'exposition humaine à la saxagliptine et à son métabolite principal, respectivement pour la dose recommandée chez l'Homme.
Polish: Po podaniu dużych dawek u szczurów, saksagliptyna powodowała niewielkie, odwracalne opóźnienie uwapnienia (zaburzenie rozwojowe) miednicy płodów i zmniejszoną masę urodzeniową płodów (przy objawach toksycznych u matki), przy dawce NOEL 303-krotnie i 30-krotnie większej niż ekspozycja u ludzi odpowiednio dla saksagliptyny i jej aktywnego metabolitu, po RHD.
French: - Fasciite nécrosante du périnée ou gangrène de Fournier, une grave infection des tissus mous des parties génitales ou de la zone qui s'étend des parties génitales à l'anus.
Polish: • Martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem.
French: Qtern ne doit pas être utilisé durant l'allaitement.
Polish: Nie należy stosować leku Qtern podczas karmienia piersią.
French: Dans les données de tolérance poolées, des infections des voies urinaires ont été fréquemment rapportées dans les 3 groupes de traitement : 5,7 % dans le groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine ; 7,4 % dans le groupe saxagliptine plus metformine et 5,6 % dans le groupe dapagliflozine plus metformine à 52 semaines (voir rubrique 4.8).
Polish: Z analizy zbiorczych danych bezpieczeństwa wynika, iż po 52 tygodniach leczenia zakażenia układu moczowego zgłaszano często w 3 grupach terapeutycznych: u 5,7% pacjentów przyjmujących saksagliptynę w skojarzeniu z dapagliflozyną oraz metforminą; u 7,4% pacjentów przyjmujących saksagliptynę w skojarzeniu z metforminą; oraz u 5,6% pacjentów przyjmujących dapagliflozynę w skojarzeniu z metforminą (patrz punkt 4.8).
French: Constipation, sécheresse buccale, pancréatite
Polish: wymioty zaparcie, suchość w ustach, zapalenie trzustki
French: Le contrôle glycémique doit être évalué lorsque Qtern est utilisé de façon concomitante avec un inducteur puissant du CYP3A4/5 (voir rubrique 4.5).
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Qtern jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4/5 należy sprawdzać u pacjenta kontrolę glikemii (patrz punkt 4.5).
French: En particulier, si vous suivez un régime amaigrissant pour diabétiques, ne l'interrompez pas sous Qtern.
Polish: Szczególnie, jeśli pacjent stosuje dietę cukrzycową w celu kontroli masy ciała, powinien kontynuować dietę podczas stosowania leku Qtern.
French: Si l'un des cas décrits ci-dessus vous concerne (ou si vous avez des doutes), consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Qtern.
Polish: Jeśli którekolwiek z ostrzeżeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Qtern.
French: Dapagliflozine : Lors d'études d'interactions, principalement à dose unique, menées chez des sujets sains, la dapagliflozine n'a pas modifié la pharmacocinétique de la metformine, de la pioglitazone [un substrat (majeur) du CYP2C8 et (mineur) du CYP3A4], de la sitagliptine, du glimépiride (un substrat du CYP2C9), de l'hydrochlorothiazide, du bumétanide, du valsartan, de la digoxine (un substrat de la P-gp) ou de la warfarine (S-warfarine, un substrat du CYP2C9), ou les effets anticoagulants de la warfarine mesurés par l'INR.
Polish: Dapagliflozyna: Badania interakcji przeprowadzone wśród zdrowych ochotników z zastosowaniem głównie schematu jednodawkowego sugerują, że dapagliflozyna nie zmienia farmakokinetyki metforminy, pioglitazonu [substrat CYP2C8 (główny) oraz CYP3A4 (dodatkowy)], sitagliptyny, glimepirydu (substrat CYP2C9), hydrochlorotiazydu, bumetanidu, walsartanu, digoksyny (substrat P-gp) lub warfaryny (S-warfaryna, substrat CYP2C9), ani działania przeciwzakrzepowego warfaryny, mierzonego wartością INR.
French: Si le patient oublie de prendre une dose du médicament et qu'il reste ≥ 12 heures avant la dose suivante, il doit prendre la dose.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, gdy do planowego przyjęcia kolejnej dawki pozostaje ≥ 12 godzin, należy przyjąć dawkę.
French: Toxicité pour les fonctions de reproduction et de développement Des effets sur la fertilité ont été observés chez les rats mâles et les rats femelles à des doses élevées produisant des signes manifestes de toxicité.
Polish: Saksagliptyna wywiera wpływ na płodność samców i samic szczura po podaniu jej w wysokich dawkach, powodujących jawne objawy działania toksycznego.
French: Au cours d'études cliniques réalisées chez des sujets sains, ni la pharmacocinétique de la saxagliptine ni celle de son principal métabolite n'ont été modifiées de manière significative par la metformine, le glibenclamide, la pioglitazone, la digoxine, la simvastatine, l'oméprazole, les antiacides ou la famotidine.
Polish: W badaniach przeprowadzonych z udziałem zdrowych ochotników parametry farmakokinetyczne saksagliptyny i jej głównego metabolitu nie były istotnie zmienione przez metforminę, glibenklamid, pioglitazon, digoksynę, simwastatynę, omeprazol, leki alkalizujące czy famotydynę.
French: C'est pourquoi aucune adaptation de la dose de la saxagliptine n'est recommandée en fonction de l'âge uniquement.
Polish: Uważa się, że nie ma to znaczenia klinicznego, dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki saksagliptyny wyłącznie na podstawie wieku.
French: L'infection des voies respiratoires supérieures inclut les termes préférés suivants : rhinopharyngite, grippe, infection des voies respiratoires supérieures, pharyngite, rhinite, sinusite, pharyngite bactérienne, amygdalite, amygdalite aiguë, laryngite, pharyngite virale et infection virale des voies respiratoires supérieures.
Polish: Infekcja górnych dróg oddechowych obejmuje następujące określenia preferowane: zapalenie nosogardła, grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (katar), zapalenie zatok, bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, ostre zapalenie migdałków, zapalenie krtani, wirusowe zapalenie gardła oraz wirusowa infekcja górnych dróg oddechowych.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie D,
French: Différence par rapport à la saxagliptine + metformine (moyenne ajustée (IC 95 %)
Polish: Różnica względem leczenia saksagliptyną + metforminą (skorygowana średnia (95 % CI)
French: - Pelliculage : alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Polish: - Pozostałe składniki to: - Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460i), kroskarmelozy sól sodowa (E468), laktoza bezwodna (patrz punkt 2 "Lek Qtern zawiera laktozę"), magnezu stearynian (E470b), krzemionkę dentystyczną (dental type silica) (E551); - Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172); - Tusz do nadruku: szelak, indygotyna (E132).
French: Une augmentation du nombre de cas d'amputation des membres inférieurs (principalement de l'orteil) a été observée au cours d'études cliniques à long terme actuellement menées avec un autre inhibiteur de SGLT2.
Polish: W trwających, długoterminowych badaniach klinicznych innego inhibitora SGLT zaobserwowano zwiększoną częstość amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie palucha).
French: Chez le chien, la saxagliptine a entraîné une toxicité gastro-intestinale incluant des selles sanglantes/mucoïdes et une entéropathie aux doses élevées avec une absence d'effet pour une exposition correspondant à 4 fois et 2 fois la dose recommandée pour l'Homme de saxagliptine et de son métabolite principal, respectivement.
Polish: U psów saksagliptyna miała działanie toksyczne na przewód pokarmowy, w tym występowały krwawe/śluzowe stolce i enteropatia po zastosowaniu dużych dawek, a dawka NOEL dla saksagliptyny i jej aktywnego metabolitu jest odpowiednio 4-krotnie i 2-krotnie większa niż ekspozycja u ludzi po podaniu RHD.
French: Quel que soit le traitement assigné, les sujets à risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque sont ceux présentant les facteurs de risque connus d'insuffisance cardiaque, notamment des antécédents d'insuffisance cardiaque avant inclusion ou des altérations de la fonction rénale.
Polish: Pacjentów ze zwiększonym ryzykiem hospitalizacji z powodu niewydolności serca, niezależnie od leczenia, do którego zostali oni przypisani, można identyfikować w oparciu o znane czynniki ryzyka niewydolności serca, takie jak występowanie w wywiadzie w warunkach wyjściowych niewydolności serca lub zaburzeń czynności nerek.
French: Aucun effet de la prise d'aliments n'a été observé pour la saxagliptine.
Polish: W przypadku saksagliptyny nie obserwowano żadnego wpływu posiłku.
French: - S'il reste moins de 12 heures avant la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée.
Polish: - Jeśli od czasu, gdy pacjent powinien był przyjąć pominiętą dawkę upłynęło więcej niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę.
French: Il n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Qtern u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).
French: démangeaisons, sécrétion ou odeur inhabituelle), - douleur dorsale, - miction plus importante que d'habitude (plus d'urine) ou besoin plus fréquent d'uriner, - modification du taux de cholestérol ou de graisses dans votre sang (visible aux analyses), - augmentation du nombre de globules rouges dans votre sang (visible aux analyses), - diminution de la clairance rénale de la créatinine (visible aux analyses) - étourdissements, - fatigue, - douleur au niveau de l'estomac, - douleurs articulaires sévères (arthralgie), - infection des parties supérieures du thorax ou des poumons, - infection des sinus avec une sensation de douleur et sécrétions au niveau des joues et yeux
Polish: Częste - zakażenia (pleśniawki) narządów płciowych - penisa lub pochwy (np. podrażnienie, świąd, nietypowa wydzielina lub przykry zapach) - ból pleców - nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu - zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczów we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych) - zwiększenie liczby czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych) - obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych) - zawroty głowy - zmęczenie - ból brzucha - silny ból stawów (artralgia) - zakażenia górnych dróg oddechowych lub płuc - zakażenia zatok z uczuciem bólu i dyskomfortu w okolicy policzków i oczu (zapalenie zatok) - zapalenie nosa lub gardła (wśród objawów mogą występować przeziębienie i ból gardła) - ból brzucha i niestrawność (dyspepsja) - nudności - biegunka - zapalenie żołądka lub jelit zazwyczaj spowodowane przez zakażenie (zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit) - bóle głowy, bóle mięśni (mialgia) - wymioty, zapalenie żołądka - nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. zmniejszenie klirensu nerkowego kreatyniny lub zwiększenie hematokrytu) - wysypka.
French: HbA1c à la semaine 24 dans l'étude contrôlée versus un produit actif comparant l'association de saxagliptine et de dapagliflozine ajoutée de façon concomitante à la metformine versus la saxagliptine ou la dapagliflozine ajoutée à la metformine
Polish: Odsetek HbA1c po 24 tygodniach w badaniu klinicznym z aktywną kontrolą, mającym na celu porównanie efektów dodania saksagliptyny oraz dapagliflozyny równocześnie do leczenia metforminą z dodaniem samej saksagliptyny lub samej dapagliflozyny do leczenia metforminą