FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se observaram efeitos na gravidez, no parto, aleitamento nas fêmeas F0 e no desenvolvimento pós-natal nas crias F1 com doses até 12,5 mg/kg/dia (89 vezes superior às exposições clínicas humanas observadas em adultos, com base na AUC).
Finnish: Vaikutuksia tiineyteen, synnytykseen ja imetykseen F0-emoilla ja postnataaliseen kehitykseen F1-poikasilla ei havaittu enintään 12,5 mg/kg/vrk:n annoksilla (89kertainen ihmisen kliininen altistus aikuisilla AUC-arvon perusteella).
Portuguese: A contagem de plaquetas máxima média (intervalo) em indivíduos sem transfusão de plaquetas no grupo do lusutrombopag, nos estudos M0631 e M0634, foi de 90.200 (59.000 a 145.000)/µl e de 86.900 (25.000 a 219.000)/µl, respetivamente; e o tempo mediano (intervalo) para atingir a contagem de plaquetas máxima foi de 14,0 (6 a 28) dias e de 12,0 (5 a 35) dias, respetivamente, e daí em diante prevê-se que a contagem de plaquetas diminua.
Finnish: Keskimääräinen verihiutalemäärän huippuarvo (vaihteluväli) niillä potilailla, joille ei tehty verihiutalesiirtoa, oli 90,2 x 109/l (90 200/µl) (59-145 x 109/l [59 000-145 000/µl]) tutkimuksessa M0631 ja 86,9 x 109/l (86 900/µl) (25-219 x 109/l [25 000-219 000/µl]) tutkimuksessa M0634.
Portuguese: Estudo M0631
Finnish: Tutkimus M0631
Portuguese: No estudo de fase 2b, um doente teve trombose da veia porta que foi notificada como acontecimento adverso emergente do tratamento (AAET) nos grupos do lusutrombopag 2 mg e 4 mg. Um doente teve trombose da veia mesentérica notificada como AAET no grupo do lusutrombopag 4 mg; dois doentes tiveram trombose da veia mesentérica notificada como AAET no grupo do placebo (ver secção 4.4).
Finnish: Faasin 2b tutkimuksessa porttilaskimon tromboosi raportoitiin hoidon aikana ilmaantuneena haittavaikutuksena yhdellä lusutrombopagi 2 mg -ryhmän potilaalla ja yhdellä lusutrombopagi 4 mg -ryhmän potilaalla.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de lusutrombopag em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja lusutrombopagin käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: No estudo M0634, 215 indivíduos foram aleatorizados para o estudo: 108 no grupo de lusutrombopag 3 mg e 107 no grupo do placebo.
Finnish: Tutkimuksessa M0634 satunnaistettiin 215 potilasta: 108 potilasta lusutrombopagi 3 mg -ryhmään ja 107 potilasta lumelääkeryhmään Yksi lusutrombopagiryhmän potilaista lopetti tutkimukseen osallistumisen ennen kuin tutkimuslääkehoito aloitettiin.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Mulpleo 3 mg comprimidos revestidos por película
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mulpleo 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Portuguese: Estudo M0634
Finnish: Tutkimus M0634
Portuguese: É de prever que o compromisso hepático ligeiro e moderado (ligeiro, classe A de Child-Pugh; moderado, classe B de Child-Pugh) tenha um efeito menor na farmacocinética do lusutrombopag.
Finnish: Lievän (Child-Pugh-luokka A) ja keskivaikean (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan merkittävästi lusutrombopagin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Placebo N = 48
Finnish: Lumelääke n = 48
Portuguese: Não se notaram quaisquer efeitos na viabilidade fetal ou no desenvolvimento embriofetal no coelho com doses até 1000 mg/kg/dia (161 vezes superior às exposições clínicas humanas observadas em adultos, com base na AUC).
Finnish: Kaniineilla ei havaittu vaikutuksia sikiöiden elinkelpoisuuteen eikä alkioiden ja sikiöiden kehitykseen enintään 1 000 mg/kg/vrk:n annoksilla (161-kertainen ihmisen kliininen altistus aikuisilla AUC-arvon perusteella).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Dos restantes indivíduos no grupo do placebo, 5, 4 e 4 indivíduos receberam o fármaco em estudo durante 4, 5 e 6 dias, respetivamente.
Finnish: Lumelääkeryhmän jäljellä olevista potilaista 5 potilasta sai tutkimuslääkettä 4 päivän ajan, 4 potilasta 5 päivän ajan ja 4 potilasta 6 päivän ajan.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de lusutrombopag.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3 mg lusutrombopagia.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados para receber 3 mg de lusutrombopag ou placebo numa razão de 1:1.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko 3 mg lusutrombopagia tai lumelääkettä.
Portuguese: O lusutrombopag é um agonista dos recetores da TPO oralmente ativo.
Finnish: Lusutrombopagi on suun kautta vaikuttava trombopoietiinireseptorin agonisti.
Portuguese: Interação com os alimentos
Finnish: Ruoan vaikutus
Portuguese: 2/171 doentes no grupo do lusutrombopag; 1,2%; 2/170 doentes no grupo do placebo) e erupção cutânea (1,2%; 2/171 doentes no grupo do lusutrombopag; 0%; 0/170 doentes no grupo do placebo).
Finnish: Niiden ilmaantuvuus lusutrombopagiryhmässä (1,2 %, 2/171) vastasi ilmaantuvuutta lumelääkeryhmässä (1,2 %, 2/170).
Portuguese: A administração do fármaco em estudo era interrompida se a contagem de plaquetas fosse ≥ 50.000/µl juntamente com um aumento ≥ 20.000/µl em relação ao início do estudo.
Finnish: Tutkimuslääkkeen anto lopetettiin, jos verihiutalemäärä oli ≥ 50 x 109/l (50 000/µl) ja se oli noussut ≥ 20 x 109/l (20 000/µl) lähtötilanteesta.
Portuguese: Mulpleo é para utilização oral.
Finnish: Mulpleo otetaan suun kautta.
Portuguese: Por conseguinte, não pode ser excluída uma potencial interação com os inibidores da gp-P ou da BCRP, não sendo contudo necessário qualquer ajuste posológico com a dose clínica recomendada de 3 mg em adultos.
Finnish: Näin ollen mahdollista yhteisvaikutusta P-gp:n tai BCRP:n estäjien kanssa ei voida poissulkea.
Portuguese: Valor de p [a] Um respondedor foi definido como um indivíduo que atingiu uma contagem de plaquetas ≥ 50,000/μl com um aumento ≥ 20.000/μl em relação ao início do estudo.
Finnish: [a] Vasteen saavuttaja määriteltiin potilaaksi, jonka verihiutalemäärä nousi ≥ 50 x 10
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote MPF B.V.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de lusutrombopag.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3 mg lusutrombopagia.
Portuguese: Sabe-se que as preparações à base de interferão reduzem a contagem de plaquetas.
Finnish: Samanaikainen anto interferonivalmisteiden kanssa Interferonivalmisteiden tiedetään pienentävän verihiutalemäärää.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Mulpleo 3 mg comprimidos revestidos por película lusutrombopag
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mulpleo 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen lusutrombopagi
Portuguese: A eficácia e segurança do lusutrombopag não foram estabelecidas quando o mesmo é administrado em doentes com antecedentes de esplenectomia.
Finnish: Lusutrombopagin tehoa ja turvallisuutta potilaille, joiden perna on poistettu, ei ole varmistettu.
Portuguese: A proporção de indivíduos que foram ao encontro do critério de respondedor (definido como um aumento da contagem de plaquetas ≥ 50.000/μl com um aumento ≥ 20.000/μl em relação ao início do estudo) durante o estudo foi significativamente maior no grupo do lusutrombopag, nos estudos individuais e no grupo do lusutrombopag agrupado (estudos M0631 e M0634), em comparação com o placebo (tabela 4).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat vastekriteerit tutkimuksen aikana (vasteen määritelmä oli verihiutalemäärän nousu ≥ 50 x 109/l:aan [50 000/µl:aan] ja ≥ 20 x 109/l:n [20 000/µl:n] nousu lähtötilanteesta), oli merkitsevästi suurempi lumelääkkeeseen verrattuna sekä yksittäisten tutkimusten (M0631 ja M0634) lusutrombopagiryhmissä että tutkimusten yhdistetyssä lusutrombopagiryhmässä (taulukko 4).
Portuguese: Foram conduzidos dois estudos de fase 3, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo para avaliar o lusutrombopag versus placebo em indivíduos trombocitopénicos (contagem de plaquetas < 50.000/µl) com doença hepática crónica (classe A e B de Child-Pugh), submetidos a procedimentos invasivos eletivos (excluindo laparotomia, toracotomia, craniotomia, cirurgia de coração aberto, ressecção de órgãos ou ressecção parcial de órgãos) no Japão (M0631 (L-PLUS 1) e em múltiplos países (M0634 (L-PLUS 2)).
Finnish: Lusutrombopagia lumelääkkeeseen verrattuna arvioitiin kahdessa faasin 3 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui kroonista maksasairautta sairastavia (Child-Pugh-luokka A ja B) trombosytopeenisia (verihiutalemäärä < 50 x 109/l [50 000/µl]) potilaita, joille tehtiin elektiivinen invasiivinen toimenpide (pois lukien laparotomia, torakotomia, kraniotomia, avosydänleikkaus ja elimen poisto tai osapoisto).
Portuguese: No estudo de equilíbrio de massa no ser humano com [14C]-lusutrombopag, o principal componente em circulação foi o lusutrombopag inalterado (97% da radioatividade no plasma) e os metabolitos, tais como o des-hexil, ácido carboxílico β-oxidado, conjugado taurino do ácido carboxílico β-oxidado e acil-glucoronido, foram detetados com menos de 2,6% de radioatividade no plasma.
Finnish: Metaboliitit, kuten desheksyyli, β-oksidoitunut karboksyylihappo, β-oksidoituneen karboksyylihapon tauriinikonjugaatti ja asyyliglukuronidi, muodostivat alle 2,6 % plasman radioaktiivisuudesta.
Portuguese: Inibidores da gp-P e da BCRP
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset P-gp:n ja BCRP:n estäjät
Portuguese: Ocorreu supressão do crescimento intrauterino fetal, assim como das costelas cervicais, com doses de 40 mg/kg/dia ou mais, revelando toxicidade materna.
Finnish: Sikiön kasvun estymistä ja kaulakylkiluita esiintyi emolle myrkyllisillä annoksilla (vähintään 40 mg/kg/vrk).
Portuguese: Tabela 2 Proporção de indivíduos que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas nem de terapêutica de resgate Estudo M0631
Finnish: Taulukko 2 Niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvinneet verihiutalesiirtoa eivätkä apulääkitystä
Portuguese: 100 x 1 comprimidos
Finnish: 100 x 1 tablettia
Portuguese: Os Estados Membros deverão assegurar que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado cumpre os seguintes requisitos no seu Estado Membro:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat vaatimukset jäsenvaltiossa:
Portuguese: O Cartão de Informação MULTAQ deverá incluir as seguintes mensagens chave de segurança:
Finnish: MULTAQ-tietokortissa on oltava seuraavat turvallisuuden kannalta tärkeimmät asiat:
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBRO
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENVALTIOIDEN IMPLEMENTOITAVAKSI
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENVALTIOIDEN IMPLEMENTOITAVAKSI
Portuguese: • Que deverão ser efectuados testes à função hepática antes e durante o tratamento.
Finnish: • Maksan toimintakokeet on tehtävä ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Portuguese: O conteúdo e o formato do Cartão de Informação MULTAQ, assim como os planos de comunicação e de distribuição, devem ser acordados com a Autoridade Competente Nacional em cada Estado Membro antes da respectiva distribuição.
Finnish: MULTAQ-tietokortin sisällöstä ja muodosta sekä tiedottamisesta ja jakelusta on sovittava asianomaisen jäsenmaan kansallisen viranomaisen kanssa ennen jakelua.
Portuguese: Se após reavaliação se confirmar que os níveis de ALT são ≥ 3 x limite superior normal, o tratamento com dronedarona deve ser suspenso.
Finnish: Jos ALATarvon todetaan olevan koholla ≥3 × normaalin ylärajan (ULN) uusintamittauksen jälkeen, dronedaronihoito on lopetettava.
Portuguese: O Cartão de Informação MULTAQ deve conter a lista de fármacos que interagem com MULTAQ, classificada de acordo com a gravidade da interacção (ex.º contra-indicação, não recomendado, utilizar com precaução).
Finnish: MULTAQ-tietokorttiin pitää listata lääkkeet, joilla on yhteisvaikutuksia MULTAQ-valmisteen kanssa luokiteltuina yhteisvaikutuksen vakavuuden mukaan (vasta-aiheisia, ei suositeltavia, käytettävä varoen).
Portuguese: • Que os níveis de creatinina plasmática podem aumentar inicialmente devido à inibição da excreção tubular renal da creatinina e não são necessariamente indicativos de uma deterioração da função renal.
Finnish: • Plasman kreatiniinipitoisuudet saattavat suurentua hoidon alussa kreatiniinin tubulaarisen erityksen estymisen vuoksi eikä se välttämättä merkitse munuaistoiminnan heikentymistä.
Portuguese: • Que os doentes devem ser aconselhados que: devem consultar um médico no caso de desenvolvimento ou agravamento dos sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca; devem notificar imediatamente a um médico qualquer sintoma de potencial alteração hepática; o MULTAQ interage com inúmeros medicamentos; se consultarem outros médicos devem informá-los que se encontram a tomar MULTAQ; não devem tomar Hipericão em conjunto com MULTAQ; devem evitar tomar sumo de toranja.
Finnish: • Potilaille tulee neuvoa, että he ottavat yhteyttä lääkäriin, jos heille kehittyy tai he tuntevat sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta johtuvia merkkejä tai oireita he kertovat välittömästi lääkärille kaikki mahdolliseen maksavaurioon liittyvät oireet MULTAQ-valmisteella on yhteisvaikutuksia useiden lääkevalmisteiden kanssa jos he konsultoivat muita lääkäreitä, heidän pitää kertoa käyttävänsä MULTAQvalmistetta he eivät saa käyttää mäkikuismavalmisteita samanaikaisesti MULTAQ-valmisteen kanssa heidän tulee välttää greippimehua.
Portuguese: • Que, como o Cartão de Informação MULTAQ não inclui todas as advertências e contraindicações o RCM deve ser consultado antes da prescrição do MULTAQ, bem como antes de prescrever fármacos adicionais a doentes que já se encontram a tomar MULTAQ.
Finnish: • Koska MULTAQ-tietokortti ei sisällä kaikkia varoituksia eikä yhteisvaikutuksia, valmisteyhteenveto pitää tarkistaa ennen MULTAQ-valmisteen määräämistä sekä myös ennen muiden valmisteiden määräämistä potilaille, jotka käyttävät MULTAQ-valmistetta.
Portuguese: • Não recomendado/a ser evitado: o sumo de toranja, o indutores potentes do CYP3A4 incluindo rifampicina, fenobarbital,
Finnish: • Ei suositeltavia/vältettäviä: o greippimehu o voimakkaat CYP3A4:n indusoijat, kuten rifampisiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini,
Portuguese: • Que a utilização de MULTAQ não é recomendável em doentes estáveis com insuficiência cardíaca em classe funcional III da classificação da NYHA recente (1 a 3 meses) ou com FEVE <35%.
Finnish: • MULTAQ-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on ollut hiljattain (1-3 kuukauden sisällä) vakaa NYHA-luokan III sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 35 %.
Portuguese: • Que o MULTAQ não pode ser utilizado em doentes com condições hemodinâmicas instáveis, incluindo doentes com sintomas de insuficiência cardíaca em repouso ou após efectuarem pequenos esforços (correspondendo a doentes pertencentes à classe funcional IV e à classe funcional III instáveis, de acordo com a classificação da New York Heart Association (NYHA)).
Finnish: • MULTAQ-valmistetta ei saa käyttää potilaille, joilla on epävakaa hemodynaaminen tila, esim. sydämen vajaatoiminnan oireita levossa tai lievässä rasituksessa (NYHA-luokan IV ja epävakaat luokan III potilaat).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá assegurar que sejam disponibilizados um RCM e o Cartão de Informação MULTAQ aos profissionais de saúde que pretendam prescrever ou dispensar MULTAQ.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että terveydenhuollon ammattilaisille, jotka määräävät tai toimittavat MULTAQ-valmistetta, toimitetaan valmisteyhteenveto ja MULTAQ-tietokortti.
Portuguese: o Potenciais indutores de torsades de pointes incluindo fenotiazinas, cisaprida, bepridil, antidepressivos tricíclicos, terfenadina e certos macrólidos orais.
Finnish: o mahdollisesti kääntyvien kärkien takykardiaa (torsade de pointes) aiheuttavien lääkkeiden kanssa, esim. fentiatsiinit, sisapridi, bepridiili, trisykliset masennuslääkkeet, terfenadiini ja eräät suun kautta otettavat makrolidit.
Portuguese: carbamazepina, fenitoína, Hipericão, o dabigatrano
Finnish: fenytoiini, mäkikuisma o dabigatraani.
Portuguese: o Anti-arrítmicos de Classe I ou Classe III.
Finnish: o ryhmän I tai III rytmihäiriölääkkeet.
Portuguese: • Contra-indicação: o Os inibidores do CYP3A incluindo o cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona e ritonavir.
Finnish: • Vasta-aiheisia o CYP 3A:n estäjät, esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsodoni ja ritonaviiri.
Portuguese: • Utilizar com precaução: em associação com digoxina, beta bloqueadores, antagonistas do cálcio, estatinas e antagonistas da vitamina K.
Finnish: • Käytettävä varoen: yhdessä digoksiinin, beetasalpaajien, kalsiumantagonistien, statiinien ja Kvitamiiniantagonistien kanssa.
Portuguese: Você não deve fazer as duas coisas.
Finnish: Molempia ei pidä tehdä.
Portuguese: O tempo médio da exposição nestes estudos foi de 13 meses.
Finnish: Keskimääräinen altistusaika näissä tutkimuksissa oli 13 kuukautta.
Portuguese: • Tem mais de 75 anos de idade,
Finnish: • jos olet yli 75-vuotias
Portuguese: Ambos os compostos se ligam maioritariamente à albumina.
Finnish: Molemmat yhdisteet sitoutuvat pääasiassa albumiiniin.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Portuguese: Lactose é um tipo de açúcar.
Finnish: Laktoosi on eräs sokeri.
Portuguese: Um risco para os recém-nascidos/crianças não pode ser excluído.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Portuguese: Idade (anos)
Finnish: Tekijä Ikä (vuotta)
Portuguese: No estudo ATHENA, o tempo máximo de acompanhamento foi de 30 meses.
Finnish: ATHENA-tutkimuksessa pisin seuranta-aika oli 30 kuukautta.
Portuguese: As estatinas devem ser utilizadas com precaução.
Finnish: Statiinien käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Portuguese: O comprimido não pode ser dividido em doses iguais.
Finnish: Tablettia ei voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de novembro de 2009 Data da última renovação:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. marraskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Portuguese: Antagonistas do cálcio (c) Sim
Finnish: Kalsiuminestäjät (c) Kyllä
Portuguese: O MULTAQ é utilizado apenas em adultos.
Finnish: MULTAQ-valmistetta käytetään vain aikuisille.
Portuguese: O MULTAQ e alguns medicamentos podem afetar a ação uns dos outros e causar efeitos secundários graves.
Finnish: MULTAQ ja eräät muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa ja aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uuutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Portuguese: Outros medicamentos e MULTAQ
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja MULTAQ
Portuguese: N RR [95% CI] (a)Valor-P (b)
Finnish: N RR [LV 95 %] P - arvo (b)
Portuguese: * ≥10% cinco dias após o início do tratamento (ver secção 4.4) # >450 mseg no sexo masculino >470 mseg no sexo feminino (ver secção 4.4)
Finnish: * ≥ 10 % viiden päivän kuluttua hoidon aloittamisesta (ks. kohta 4.4) # > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla (ks. kohta 4.4)
Portuguese: Cada um destes fatores tem uma influência limitada na dronedarona.
Finnish: Kullakin näistä tekijöistä on rajallinen vaikutus dronedaroniin.
Portuguese: Devido ao seu perfil de segurança (ver secções 4.3 e 4.4), MULTAQ só deve ser prescrito após terem sido considerados outros tratamentos alternativos.
Finnish: Turvallisuusprofiilin vuoksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4) MULTAQ-valmistetta tulee määrätä vasta, kun muita hoitovaihtoehtoja on harkittu.
Portuguese: Reações anafiláticas incluindo angioedema
Finnish: Anafylaktiset reaktiot mukaan lukien angioedeema
Portuguese: Estes efeitos resultam provavelmente das suas propriedades eletrofisiológicas pertencentes a todas as quatro classes de Vaughan-Williams.
Finnish: Nämä vaikutukset johtuvat todennäköisesti dronedaronin elektrofysiologisista ominaisuuksista, jotka kuuluvat kaikkiin neljään Vaughan-Williamsin ryhmään.
Portuguese: Nem todos os tamanhos de embalagem poderão estar comercializadas.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Portuguese: MULTAQ com alimentos e bebidas
Finnish: MULTAQ ruuan ja juoman kanssa
Portuguese: Na maioria dos doentes este aumento ocorre logo após o início do tratamento, atingindo um planalto após 7 dias.
Finnish: Useimmilla potilailla tämä suureneminen tapahtuu pian hoidon aloittamisen jälkeen ja tasaantuu 7 päivän kuluttua.
Portuguese: A eficácia e a segurança foram comparáveis nos doentes idosos que não sofriam de outras doenças cardiovasculares e em doentes jovens.
Finnish: Teho ja turvallisuus olivat samankaltaiset iäkkäillä potilailla, joilla ei ollut muita sydänsairauksia, ja nuoremmilla potilailla.
Portuguese: Nenhuma destas observações foi considerada relevante para os seres humanos.
Finnish: Näiden havaintojen ei katsota liittyvän ihmiseen.
Portuguese: Em alguns casos, o tratamento com MULTAQ pode ter de ser terminado.
Finnish: Joissain tapauksissa voi olla tarpeen lopettaa MULTAQ-hoito.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10); pouco frequentes (1/1.000 a <1/100); raros (1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Portuguese: Deve ser considerado que a amiodarona pode ter uma duração de ação mais longa após descontinuação devido à sua longa semivida.
Finnish: On otettava huomioon, että amiodaronin vaikutus voi jatkua pitkään sen lopettamisen jälkeen johtuen sen pitkästä puoliintumisajasta.
Portuguese: Diga ao seu médico todos os medicamentos que toma.
Finnish: Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.
Portuguese: O que é MULTAQ e para que é utilizado
Finnish: Mitä MULTAQ on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: • Doentes com condições hemodinâmicas instáveis.
Finnish: • Potilaat, joilla on epävakaa hemodynaaminen tila
Portuguese: • Reações alérgicas, incluindo inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.
Finnish: • Allergiset reaktiot, mukaan lukien kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turpoaminen.
Portuguese: A dronedarona apresenta efeitos antiadrenérgicos indiretos, bem como um efeito antagonista parcial da estimulação adrenérgica.
Finnish: Dronedaronilla on epäsuoria antiadrenergisiä vaikutuksia ja osittaisantagonistinen vaikutus adrenergiseen stimulaatioon.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Finnish: Ota seuraava annos normaalin aikataulun mukaan.
Portuguese: • alteração do sabor das coisas.
Finnish: • Makuaistin muutokset.