FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os objectivos secundários incluíam as taxas de resposta completa (RC) e resposta global (RC ou resposta parcial) utilizando os critérios de NCIWG de 1996, a duração da resposta, o tempo até ao tratamento alternativo e a segurança dos dois braços de tratamento.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a teljes válasz (CR) és összesített válasz (CR, vagy részleges válasz) mértéke az 1996-os NCIWG kritériumok használatával, a válasz időtartama, az alternatív kezelésig eltelt idő, és a két kezelési kar biztonságossága.
Portuguese: O médico monitorizá-lo-á cuidadosamente e decidirá quais são as quantidades apropriadas de MabCampath que lhe vai administrar durante todo o período de tratamento.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt, és eldönti, milyen adagban kell adnia Önnek a MabCampath-ot a kezelés teljes ideje alatt.
Portuguese: Durante a primeira semana, o seu médico aumentará a dose de MabCampath lentamente para reduzir a possibilidade de ter efeitos secundários e para permitir ao seu organismo tolerar melhor o MabCampath.
Hungarian: Az első héten kezelőorvosa lassan emelni fogja a MabCampath adagot annak érdekében, hogy csökkentse a mellékhatások előfordulásának lehetőségét, és, hogy szervezete jobban tolerálhassa a
Portuguese: Dos doentes de primeira linha (n=282) dos quais se obtiveram dados citogenéticos (FISH) no início (baseline) no Estudo 4, detectaram-se aberrações cromossómicas em 82%, tendo-se detectado um cariótipo normal em 18%.
Hungarian: Azoknál az első vonalbeli kezelésben részesülő betegeknél (n=282), akiknél a 4. vizsgálatban kiindulási citogenetikai (FISH) adatok álltak rendelkezésre, 82%-uknál detektáltak kromoszóma aberrációkat, míg normál kariotípust 18%-nál mutattak ki.
Portuguese: MabCampath deve ser utilizado num período de 8 horas após a diluição.
Hungarian: A MabCampath-ot a hígítást követő 8 órán belül fel kell használni.
Portuguese: Assim que um doente satisfizer todos os critérios laboratoriais e clínicos de uma resposta completa, MabCampath deve ser interrompido e o doente monitorizado.
Hungarian: Amennyiben a betegnél a komplett válasz összes laboratóriumi és klinikai kritériuma teljesül, a MabCampath kezelést fel kell függeszteni és a beteget monitorozni kell.
Portuguese: Os resultados da histopatologia de amostras da medula óssea não revelaram alterações importantes atribuíveis ao tratamento.
Hungarian: Csontvelőminták hisztopatológiai vizsgálatának eredményei nem mutattak a kezeléssel összefüggő érdemi változásokat.
Portuguese: • tiver uma doença cardíaca ou dores no peito e/ou estiver a receber um tratamento para diminuir a tensão arterial elevada, porque MabCampath pode agravar estas condições.
Hungarian: • szívbeteg vagy mellkasi fájdalmai vannak és/vagy vérnyomáscsökkentőt szed, mivel a MabCampath kezelés alatt ezek a betegségek súlyosbodhatnak.
Portuguese: Aproximadamente 97% dos doentes de primeira linha apresentaram reacções adversas; as reacções mais frequentemente notificadas nos doentes de primeira linha ocorreram geralmente na primeira semana de terapêutica.
Hungarian: Az első vonalbeli kezelést kapott betegeknek körülbelül 97%-a tapasztalt káros mellékhatásokat; az első vonalbeli betegeknél leggyakrabban jelentett reakciók általában a terápia első hetében jelentkeztek.
Portuguese: Se estas reacções forem moderadas a graves, então a posologia deve ser continuada no mesmo nível antes de cada aumento da dose, com pré-medicação apropriada, até cada dose ser bem tolerada.
Hungarian: Ha ezek az események közepes súlyosságúak vagy súlyosak, a dozírozásnak azonos szinten kell folytatódnia minden dózis eszkalációt megelőzően, megfelelő premedikációt alkalmazva, mindaddig, amíg az adott dózisok jól tolerálhatóakká nem válnak.
Portuguese: Não foram realizados estudos que abordem especificamente o efeito da idade na disponibilidade e toxicidade de MabCampath.
Hungarian: Nem végeztek olyan tanulmányokat, amelyek specifikusan vizsgálták volna az életkor hatását a MabCampath diszpozíciójára és toxicitására.
Portuguese: Deve parar de amamentar quando começar o tratamento e não deve começar novamente a amamentar até terem decorrido pelo menos 4 semanas depois de ter terminado o tratamento e de ter consultado o seu médico sobre o assunto.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor be kell fejeznie a szoptatást, és nem is szoptathat újra a kezelés befejeztét követő 4 héten belül, továbbá, amíg nem beszélte meg orvosával.
Portuguese: Sensação de alteração da temperatura
Hungarian: Rossz közérzet Hőmérsékletváltozás érzése
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 3.3 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.- 3.3 verziójában foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelése Tervet
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Hungarian: A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soronkövetkező PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv is benyújtandó.
Portuguese: Nos estudos com doentes de primeira linha e anteriormente tratados não se observaram diferenças substanciais na segurança e eficácia relacionadas com a idade; contudo, o tamanho das bases de dados é limitado.
Hungarian: Az első vonalbeli és az előzetesen már kezelt betegeknél végzett vizsgálatok során nem figyeltek meg jelentős különbséget az életkorhoz kapcsolódó biztonságosság és hatásosság tekintetében, az adatbázisok
Portuguese: A depleção linfocitária foi rapidamente reversível após paragem da administração.
Hungarian: A lymphocyta depléció az adagolás felfüggesztését követően gyors reverzíbilitást mutatott.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorifico (2ºC - 8ºC).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Portuguese: • Recomendação para evitar a vacinação com vacinas vivas durante, pelo menos, 12 meses após a terapêutica com MabCampath
Hungarian: • Javaslat az élő vakcinákkal történő immunizáció kerülésére a MabCampath-terápiát követően legalább 12 hónapig
Portuguese: Quando lhe for administrado MabCampath pela primeira vez, pode ter efeitos secundários logo após as primeiras perfusões (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Hungarian: Amikor első alkalommal kap MabCampath-ot, az infúzió beadását követően rövid időn belül mellékhatásokat észlelhet (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások" pontot).
Portuguese: Doentes receberam doses unitárias repetidas até 240 mg de MabCampath.
Hungarian: A betegek ismételten adott egyszeri dózisokban 240 mg-ig terjedő mennyiségű MabCampath-ot kaptak.
Portuguese: O seu médico tratá-lo-á, conforme apropriado, se tiver quaisquer efeitos secundários.
Hungarian: Kezelőorvosa megfelelő kezelésben részesíti Önt bármely mellékhatás fellépése esetén.
Portuguese: Todos os doentes
Hungarian: A betegeket gondosan
Portuguese: Herpes simplex
Hungarian: Tüdőgyulladás Herpes simplex
Portuguese: As soluções podem ser conservadas a 15C-30C ou refrigeradas.
Hungarian: Az oldat 15C-30C között, vagy hűtőszekrényben tárolható.
Portuguese: Infecção por Pneumocystis jiroveci
Hungarian: Pneumocystis jiroveci fertőzés
Portuguese: O seu médico irá tratá-lo se isto acontecer.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, orvosa ezt
Portuguese: Ocorre muito frequentemente uma trombocitopenia transitória de grau 3 ou 4 durante as primeiras 2 semanas da terapêutica, começando depois a melhorar na maioria dos doentes.
Hungarian: Átmeneti, 3. vagy 4. fokú thrombocytopenia nagyon gyakran fordul elő a kezelés első 2 hetében, majd a betegek többsége esetében javulni kezd.
Portuguese: Não estão disponíveis informações para acontecimentos que ocorram com uma frequência mais baixa, devido às dimensões da população estudada; n = 147 para os doentes tratados em primeira linha e n = 149 para os doentes tratados anteriormente.
Hungarian: A vizsgált populáció mérete miatt nem állnak rendelkezésre ritkábban előforduló hatásokra vonatkozó adatok; n=147 az első vonalbeli kezelésben részesülő betegeknél, és n=149 az előzetesen már kezelt betegeknél.
Portuguese: MabCampath não é recomendado em crianças com menos de 17 anos de idade ou em doentes que tenham perturbações renais ou do fígado.
Hungarian: A MabCampath nem ajánlott 17 év alatti gyermekeknek vagy azon betegeknek, akik vese- vagy
Portuguese: É utilizado o termo MedDRA mais adequado para descrever uma certa reacção, assim como os seus sinónimos e afecções relacionadas.
Hungarian: Bizonyos reakció és szinonimái, valamint az azzal összefüggő állapotok leírására a legmegfelelőbb
Portuguese: Embora não tenha sido estudado, recomenda-se que os doentes não tomem vacinas víricas vivas durante, pelo menos, 12 meses após a terapêutica com MabCampath.
Hungarian: Bár nem tanulmányozták a problémát, de ajánlott, hogy a betegeknek a MabCampath terápiát követő legalább 12 hónapon belül ne adjanak élő vírust tartalmazó vakcinát.
Portuguese: O antigénio foi detectado numa pequena percentagem (< 5%) de granulócitos mas não em eritrócitos nem em plaquetas.
Hungarian: Az antigént a granulocyták kis százalékán (< 5%) mutatták ki, míg az erythrocyták, ill. a vérlemezkék felszínén nincs jelen.
Portuguese: O tratamento profiláctico anti-infeccioso recomendado parece ser eficaz para reduzir o risco de PPC e infecções herpéticas.
Hungarian: Az ajánlott infekcióprofilaxis hatékonynak mutatkozik a PCP és a herpes fertőzések kockázatának csökkentésében
Portuguese: Tempo (Meses)
Hungarian: (Hónap)
Portuguese: Os doentes com estas condições podem estar em risco mais elevado de sofrer um ataque
Hungarian: Az ilyen betegségben szenvedők esetén nagyobb a szívroham kockázata.
Portuguese: As reacções adversas graves mais frequentes são citopenias, reacções à perfusão e imunossupressão/infecções.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a cytopeniák, az infúziós reakciók és az immunszuppresszió/fertőzések.
Portuguese: Reacção alérgica Reacções anafilácticas graves e outras reacções de hipersensibilidade
Hungarian: Allergiás reakció Súlyos anaphylaxiás és más túlérzékenységi reakciók
Portuguese: As doenças relacionadas com um sistema imunitário demasiado activo em que o sistema imunitário ataca o próprio corpo podem levar a níveis baixos dos glóbulos vermelhos e das plaquetas sanguíneas, e/ou níveis baixos dos glóbulos brancos, e doenças nervosas, e estas também podem ser fatais.
Hungarian: A túlságosan aktív immunrendszerrel kapcsolatos betegségek esetén előfordulhat, hogy az immunrendszer megtámadja a saját szervezetét, ami csökkentheti a vörösvértestek, a vérlemezkék és/vagy a fehérvérsejtek számát, valamint idegrendszeri rendellenességeket is okozhat, és ezek az esetek is lehetnek halálos kimenetelűek.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (denominada um antigénio) que se encontra em determinadas células do corpo.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egy fehérje fajta), melyet egy, a szervezet bizonyos sejtjeiben található speciális (antigénnek nevezett) szerkezet felismerése és megkötése céljából alakítottak ki.
Portuguese: *Teste do chi quadrado de Pearson ou Teste Exacto ** Duração da melhor resposta *** Teste log-rank estratificado por grupo de Rai (Estadios I-II vs III-IV) **** Por fluxo de 4 cores
Hungarian: Konfidencia intervallum) * Pearson-féle khí-négyzet teszt vagy Exact teszt ** A legjobb válasz időtartama *** Rai csoportonként sztratifikált log-rang teszt (I.-II. stádium vs.
Portuguese: Parece que alemtuzumab não lesa as células-mãe ou células progenitoras hematopoiéticas.
Hungarian: Az alemtuzumab nem károsítja a hematopoetikus őssejteket, illetve a progenitor sejteket.
Portuguese: Cada embalagem de MabCampath contém 3 ampolas.
Hungarian: Minden doboz MabCampath 3 ampullát tartalmaz.
Portuguese: Como tal, a semivida foi de 8 horas (intervalo: 2-32 horas) após a primeira dose de 30 mg e foi de 6 dias (intervalo: 1-14 dias) após a última dose de 30 mg. Foram atingidas concentrações em estado de equilíbrio após cerca de 6 semanas de administração.
Hungarian: Mint ilyen, a féléletidő 8 óra (2-32 órás tartomány) volt az első 30 mg-os dózis után és 6 nap (1-14 napos tartomány) az utolsó 30 mg dózist követően.
Portuguese: A depuração sistémica diminuiu com a administração repetida devido a uma depuração diminuída mediada pelos receptores (i.e. perda de receptores de CD52 na periferia).
Hungarian: Ismételt dózisok esetén a csökkent receptor által közvetített clearance (pl. a CD52 receptorok számának csökkenése a periférián) miatt a szisztémás clearance csökkent.
Portuguese: Os doentes podem ter reacções alérgicas ou de hipersensibilidade a MabCampath e a anticorpos monoclonais murinos ou quiméricos.
Hungarian: A betegek allergiás vagy túlérzékenységi reakciókat mutathatnak a MabCampath-tal és az egérfélékből származó vagy kiméra monoklonális antitestekkel szemben.
Portuguese: Qual a composição de MabCampath
Hungarian: Mit tartalmaz a MabCampath
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2).
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição: Foi notificada síndrome de lise tumoral com desfecho fatal.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: leírtak halálos kimenetelű tumor lízis szindrómát.
Portuguese: Ampola de vidro de Tipo I transparente, contendo 3 ml de concentrado.
Hungarian: Színtelen I. típusú üvegampulla, amely 3 ml koncentrátumot tartalmaz.
Portuguese: O alemtuzumab foi concebido para se ligar a uma glicoproteína (uma proteína revestida com moléculas de açúcar) que se encontra na superfície dos linfócitos.
Hungarian: Az alemtuzumabot azért fejlesztették ki, hogy megkösse a limfociták felületén található glikoproteint (mely egy cukormolekulákkal bevont fehérje).
Portuguese: Ocorre inevitavelmente uma depleção linfocitária profunda, um efeito farmacológico esperado de MabCampath, que pode ser prolongada.
Hungarian: Jelentős mértékű lymphocytaszám-csökkenés, amely a MabCampath várható farmakológiai hatása, elkerülhetetlenül bekövetkezik, és időtartama elhúzódó lehet.
Portuguese: Em seguida, a dose recomendada é de 30 mg por dia, administrada 3 vezes por semana em dias alternados até um máximo de 12 semanas.
Hungarian: Ezt követően az ajánlott dózis 30 mg hetente 3-szor, másnaponta alkalmazva, legfeljebb 12 héten át.
Portuguese: België/Belgique/Belgien/Luxemburg/
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Genzyme Belgium N.V.
Portuguese: Neste estudo, foi comunicado CMV assintomático, positivo apenas na PCR, em 77/147 (52,4%) doentes tratados com MabCampath; a infecção sintomática por CMV foi notificada menos frequentemente em 23/147 doentes tratados com MabCampath (16%).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a MabCampath-tal kezelt betegeknél 77/147 (52,4%) esetben jelentettek kizárólag PCR pozitív aszimptomatikus CMV-t; szimptomatikus CMV-fertőzést kevésbé gyakran, 23/147 (16%) MabCampath-tal kezelt betegnél jelentettek.
Portuguese: Genzyme Europe B.V., Tel: +31 35 699 1200
Hungarian: Nederland Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 699 1200
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro de tipo I transparente, contendo 1 ml de concentrado.
Hungarian: Színtelen I. típusú, gumidugóval lezárt üvegampulla, amely 1 ml koncentrátumot tartalmaz.
Portuguese: Dermatite no local de perfusão
Hungarian: Dermatitisz az infúzió helyén
Portuguese: Alemtuzumab foi produzido através da inserção de seis regiões determinantes da complementaridade de um anticorpo monoclonal IgG2a de rato numa molécula da imunoglobulina IgG1 humana.
Hungarian: Az alemtuzumabot egy IgG2a patkány monoklonális antitestből származó, hat komplementaritás-meghatározó régió humán IgG1 immunoglobulin molekulába történő beillesztésével hozták létre.
Portuguese: Observou-se um ligeiro efeito cumulativo sobre o grau de depleção de linfócitos em estudos de doses repetidas em relação aos estudos de dose única.
Hungarian: Az ismételt dózisokkal végzett vizsgálatokban az egyszeri dózisokkal végzett tanulmányokhoz képest a lymphocyta deplécióra gyakorolt enyhe kumulatív hatást észleltek.
Portuguese: A avaliação e monitorização contínuas da função cardíaca (por exemplo ecocardiografia, frequência cardíaca e peso corporal) devem ser consideradas em doentes anteriormente tratados com agentes potencialmente cardiotóxicos.
Hungarian: Mérlegelni kell a szívműködés értékelésének és folyamatos megfigyelésének (pl. EKG, pulzusszám és testsúly) szükségességét olyan betegek esetén, akiket korábban potenciálisan cardiotoxicus szerekkel
Portuguese: Nos doentes a receber MabCampath como terapêutica de primeira linha, a recuperação da contagem de CD4+ para ≥ 200 células/μl ocorreu 6 meses pós-tratamento; contudo, aos 2 meses pós-tratamento a mediana foi de 183 células/μl.
Hungarian: A MabCampath-ot első vonalbeli terápiaként kapó betegeknél a ≥200 sejt/µl CD4+ szám elérése a kezelést követően 6 hónappal következett be, mindazonáltal a kezelés után 2 hónappal a mediánérték 183 sejt/µl volt.
Portuguese: Se um doente melhorar (i.e obtém uma resposta parcial ou doença estável) e depois atingir um nível de estabilização sem qualquer melhoria adicional durante 4 semanas ou mais, então MabCampath deve ser interrompido e o doente monitorizado.
Hungarian: részleges válasz alakul ki vagy a betegség stabilizálódik) és ezt követően 4 hetes vagy hosszabb időtartamú egyensúlyi állapot mellett nem következik be további javulás, a MabCampath kezelést fel kell függeszteni és a beteget monitorozni kell.
Portuguese: Devem tomar-se precauções durante a manipulação e preparação da solução de MabCampath.
Hungarian: A MabCampath oldat felhasználása és elkészítése során óvatosan kell eljárni.
Portuguese: • Se tiver um segundo tumor maligno activo
Hungarian: • Önnek aktív, másodlagos rosszindulatú daganata van;
Portuguese: Ocorreu hipotensão transitória em doentes medicados com MabCampath.
Hungarian: Átmeneti hypotensio előfordult MabCampath kezelésben részesülő betegek körében.
Portuguese: Não se sabe se MabCampath pode causar lesão fetal quando administrado a uma mulher grávida.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a MabCampath okozhat-e magzati károsodást, ha terhes nők
Portuguese: Não se sabe se MabCampath é excretado no leite humano.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a MabCampath kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Os dados de segurança dos doentes com LLC-B tratados anteriormente baseiam-se em 149 doentes incluídos em estudos com um único braço com MabCampath (Estudos 1, 2 e 3).
Hungarian: Az előzetesen már kezelt B-CLL betegek biztonságossági adatai az egykaros MabCampath vizsgálatokba (1., 2., és 3. vizsgálat) bevont 149 beteg adatain alapulnak.
Portuguese: Sabe-se que a IgG humana atravessa a barreira placentária; MabCampath também pode atravessar a barreira placentária e, deste modo, causar uma potencial depleção linfocitária das células B e T fetais.
Hungarian: A MabCampath szintén átjuthat a placenta gáton, és ennek következtében potenciálisan foetalis B- és Tsejtes lymphocyta depléciót okozhat.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados durante o tratamento ou num período de 30 dias após a conclusão do tratamento com MabCampath são apresentados por ordem decrescente da gravidade dentro de cada classe de frequência.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a kezelés során vagy a MabCampath-kezelés befejezését követő 30 napon belül megfigyelt mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek felsorolásra.
Portuguese: MabCampath pode ser reinstituído após resolução da infecção ou toxicidade.
Hungarian: A MabCampath kezelés újrakezdhető, ha a beteg állapota a fertőzést, ill. a toxicitást követően rendeződött.
Portuguese: A farmacocinética de MabCampath seguiu um modelo bicompartimental e apresentou uma cinética de eliminação não linear.
Hungarian: A MabCampath farmakokinetikája a 2 kompartmentes modellt követi, és nem-lineáris eliminációs kinetikával írható le.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas de látex e de óculos de protecção para evitar a exposição em caso de quebra da ampola ou de qualquer outro derrame acidental.
Hungarian: Gumikesztyű és védőszemüveg használata ajánlott az ampulla eltörése vagy az oldat más okból történő véletlen kiömlése esetén bekövetkező expozíció elkerülése érdekében.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas de látex e de óculos de protecção para evitar a exposição em caso de quebra do frasco para injectáveis ou de qualquer outro derrame acidental.
Hungarian: Gumikesztyű és védőszemüveg használata ajánlott az injekciós üveg eltörése vagy az oldat más okból történő véletlen kiömlése esetén bekövetkező expozíció elkerülése érdekében.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países Baixos
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Hollandia
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado assegurará que todos os médicos que prescrevam MabCampath recebem um pacote com informação para o profissional de saúde contendo o seguinte: Brochura educativa Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo e Rotulagem
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a MabCampath készítményt felíró minden orvos egészségügyi szakemberek számára összeállított tájékoztató csomagot kapjon, amely a következőket tartalmazza:
Portuguese: • abcessos, vermelhidão da pele ou reacções alérgicas cutâneas, formação de bolhas na pele
Hungarian: • tályog, bőrpír vagy allergiás bőrreakció, a bőr felhólyagosodása
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Foram notificadas reacções hemorrágicas graves.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: súlyos vérzéses reakciókat jelentettek.
Portuguese: O potencial para um risco aumentado de complicações relacionadas com a infecção pode existir após o tratamento com múltiplos agentes quimioterápicos ou biológicos.
Hungarian: Többféle kemoterápiás vagy biológiai hatóanyaggal történő kezelés után fennállhat a fertőzéssel
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Ocorreu hemorragia intracraniana com desfecho fatal em doentes com trombocitopenia.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: halálos kimenetelű intracraniális haemorrhagia fordult elő thrombocytopeniás betegekben.
Portuguese: • tem outros efeitos secundários, com mais frequência perturbações sanguíneas por estar a tomar MabCampath.
Hungarian: • egyéb mellékhatásokat tapasztal, leggyakrabban vérképeltérést idézhet elő a MabCampath
Portuguese: Revisão independente da taxa de resposta e duração Clorambucilo n=148
Hungarian: A válaszarány és időtartam független áttekintése Klórambucil n=148
Portuguese: Dores nas pernas Hipertonia
Hungarian: Lábfájdalom Hypertonia
Portuguese: Durante a primeira semana de tratamento, MabCampath deve ser administrado em doses crescentes: 3 mg no dia 1, 10 mg no dia 2 e 30 mg no dia 3, desde que cada dose seja bem tolerada.
Hungarian: A kezelés első hetében a MabCampath-ot emelkedő dózisokban kell adagolni: 3 mg az 1. napon, 10 mg a 2. napon és 30 mg a 3. napon, feltéve, hogy a beteg mindegyik dózist jól tolerálja.