FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Jern er et vigtigt stof for dannelse af hæmoglobin, et molekyle i de røde blodceller, som betyder at ilten kan transporteres rundt i kroppen.
Latvian: Dzelzs ir svarīgs elements hemoglobīna veidošanas procesā, sarkano asins šūnu molekula skābekļa transportēšanai organismā.
Danish: Bivirkninger med ukendt frekvens (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Følgende alvorlige bivirkninger er blevet indberettet kort efter administration af Rienso: - Livstruende og dødelige allergiske reaktioner (anafylaktisk/anafylaktoid overfølsomhed) - Hjerte-/karkomplikationer (som påvirker hjerte og blodkar) herunder hjerteanfald, hjertestop,
Latvian: Ziņots par šādām smagām blakusparādībām drīz pēc Rienso saņemšanas: - dzīvībai bīstamas un letālas alerģiskas reakcijas (anafilaktiska/anafilaksei līdzīga paaugstināta jutība) - sirds un asinsvadu sistēmas komplikācijas (ietekmē sirdi un asinsvadus), ieskaitot sirdslēkmi,
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 30 mg jern som ferumoxytol.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma satur 30 mg dzelzs (Ferrum), ferumoksitola (ferumoxytolum) veidā.
Danish: Hætteglassene skal kontrolleres visuelt før administration for at sikre, at der ikke er nogen partikler og skader.
Latvian: Pirms ievadīšanas flakoni tiks pārbaudīti, lai konstatētu, vai nav bojājuma pazīmes vai daļiņu piejaukuma.
Danish: Prækliniske data påviser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra traditionelle studier af sikkerhedsfarmakologi,gentaget dosis toksicitet, genotoksicitet, lokal tolerance og immuntoksicitet.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, lokālo panesamību un imūntoksiciāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart efter anbrud og fortynding.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties.
Danish: Behandling med Rienso bør begrænses til andet og tredje trimester, hvis fordelen vurderes at veje tungere end den potentielle risiko for både mor og foster.
Latvian: Ja tiek uzskatīts, ka Rienso terapijas ieguvums pārsniedz iespējamo risku gan mātei, gan auglim, ārstēšanu ieteicams veikt otrajā un trešajā trimestrī.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC),
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, poliglikozes-sorbīta karboksimetilēteris (PSK), nātrija hidroksīds
Danish: Jernet frigives derefter intracellulært fra jernkulhydratkomplekset i makrofagernes vesikler.
Latvian: Šūnu iekšienē dzelzs atbrīvojas no dzelzs-karbohidrāta kompleksa makrofāgu vezikulās.
Danish: Studie 1 Ikke-dialyse CKD
Latvian: 1. pētījums HNS bez dialīzes
Danish: Studie 2 Ikke-dialyse CKD
Latvian: 2. pētījums HNS bez dialīzes
Danish: • Tjekliste for sundhedspersoner • Advarselskort til patienter
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartīte.
Danish: Rienso fjernes ikke ved hæmodialyse.
Latvian: Rienso nevar izvadīt ar hemodialīzi.
Danish: I Studie 1 var patienternes gennemsnitsalder 66 år (23-95 år); 60 % var kvinder; 65 % var kaukasere, 32 % var negroide, og 2 % var andre racer.
Latvian: Vidējais pacientu vecums 1. pētījumā bija 66 gadi (intervālā no 23 līdz 95 gadiem); 60% bija sievietes; 65% piederēja baltajai rasei, 32% bija melnādaini un 2% piederēja citām rasēm.
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du får Rienso.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pirms Rienso saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Doseringen skal påbegyndes, når blodtrykket er stabilt, og patienten har gennemgået mindst en times hæmodialyse.
Latvian: Zāļu ievadīšana jāuzsāk pēc asinsspiediena stabilizēšanas un pēc vismaz vienas hemodialīzes seansa stundas.
Danish: Hvis dette sker for dig, bør du ikke køre bil eller bruge værktøjer eller maskiner.
Latvian: Ja novērojat šos simptomus, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Danish: Jern som ferumoxytol
Latvian: Ferrum (ferumoxytolum)
Danish: - hvis du har en planlagt MR-scanning, da Rienso kan påvirke tolkningen af scanningen.
Latvian: - ja Jums paredzēta magnētiskās rezonanses attēlveidošana (MR skenēšana), jo šīs zāles var ietekmēt skenējuma interpretāciju.
Danish: Misfarvning på injektionsstedet Pruritus på injektionsstedet
Latvian: Ādas krāsas izmaiņas injekcijas vietā
Danish: Overdreven administration af Rienso kan medføre akkumulation af jern i depoterne, hvilket kan medføre hæmosiderose.
Latvian: Pārmērīga Rienso ievadīšana var izraisīt dzelzs akumulāciju tās uzkrāšanās vietās, veicinot hemosiderozes attīstību.
Danish: Ikke-almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter): - svimmelhed - lavt blodtryk - følelse af svaghed eller træthed - følelse af døsighed eller søvnighed - rødmen, hedeture - følelse af varme, feber - sved (inklusiv nattesved) - kulderystelser - forhøjet blodtryk (pludselig forhøjelse af blodtrykket) - hududslæt, kløe, mørkfarvning af et område i huden eller neglene, blå mærker, nældefeber - brændende fornemmelse i huden - kortåndethed - diarré - forstoppelse - mavepine / ubehag - udspilet eller oppustet mave - kvalme, opkastning - misfarvet afføring - smagsforandringer - øget eller nedsat appetit - muskel/ledsmerter, svaghed eller stivhed, muskelspasmer
Latvian: Retas blakusparādības (novērotas mazāk nekā 1 pacientam no 100): - reibonis - pazemināts asinsspiediens - nespēka vai noguruma sajūta - miegainības sajūta - piesarkums, karstuma viļņi - karstuma sajūta, drudzis - svīšana (ieskaitot svīšanu naktī) - drebuļi - augsts asinsspiediens (pēkšņa assinsspiediena paaugstināšanās) - ādas izsitumi, nieze, hiperpigmentācija, zilumu veidošanās, nātrene - dedzinoša sajūta ādā - elpas trūkums - caureja - aizcietējums - sāpes/diskomforta sajūta kuņģī - vēdera uzpūšanās vai gāzu uzkrāšanās - slikta dūša, vemšana - fēču krāsas izmaiņas - garšas izmaiņas - pastiprināta vai pavājināta ēstgriba - muskuļu/locītavu sāpes, vājums vai stīvums, muskuļu spazmas - galvassāpes - sāpes/diskomforta sajūta krūtīs
Danish: Endelig rapport over undersøgelsen skal foreligge senest:
Latvian: Pētījuma gala ziņojuma iesniegšanas termiņš:
Danish: • Holdbarhed efter anbrud og efter fortynding til infusion: Kemisk og fysisk in use holdbarhed er dokumenteret i 96 timer ved 25 °C
Latvian: • Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte konstatēta 96 stundas 25°C temperatūrā.
Danish: Endelig studieprotokol inden:
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
Danish: Total mængde Rienso, der skal administreres mg jern (antal hætteglas)
Latvian: Kopējais ievadāmā Rienso daudzums dzelzs mg (flakonu skaits)
Danish: Hvis du har fået for meget Rienso
Latvian: Ja esat saņēmis Rienso vairāk nekā noteikts
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - brændende, stikkende, følelsesløs eller snurrende fornemmelse i huden - dehydrering - mavebesvær / fordøjelsesbesvær - næseblod - mundtørhed - brændende eller snurrende fornemmelse i tungen / munden - øget tåredannelse - uklart syn - gigt - unormale blodprøver (nedsat glucose, forhøjet kalium, unormale leverfunktionsprøver, forhøjet antal hvide blodceller, f.eks. eosinofili)
Latvian: Retas blakusparādības (novērotas mazāk nekā 1 pacientam no 1000): - dedzināšana, durstīšana, tirpšana vai durstīšanas sajūta ādā - dehidratācija - kuņģa darbības traucējumi/gremošanas traucējumi - asiņošana no deguna - sausa mute - dedzinoša vai tirpšanas sajūta uz mēles/mutē - pastiprināta asarošana - neskaidra redze - podagra - izmaiņas asins analīžu rezultātos (pazemināts glikozes līmenis, paaugstināts kālija līmenis, aknu funkciju traucējumi, paaugstināts noteiktu balto asins šūnu līmenis, t.i. eozinofīlija)
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „Derīgs līdz"/„Der.līdz".
Danish: Rienso bør ikke administreres til patienter med jernoverskud.
Latvian: Rienso nedrīkst ievadīt pacientiem ar dzelzs pārslodzi.
Danish: Rienso må ikke gives til patienter, hvis deres hæmoglobin er højere end 12 g/dl, serum transferrin-mætning (TSAT) er højere end 50 % eller ferritin er højere end 800 ng/ml (se pkt.
Latvian: Rienso nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem hemoglobīna līmenis ir lielāks par 12 g/dl, transferīna piesātinājums serumā (TSAT) ir lielāks par 50% vai feritīna līmenis ir lielāks par 800 ng/ml (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Danish: Via Crosa, 86
Latvian: Takeda Italia S.p.A. Via Crosa, 86
Danish: Studie 3 CKD i hæmodialyse
Latvian: 3. pētījums HNS ar hemodialīzi
Danish: Han eller hun vil også overvåge dine blodprøveresultater for at undgå jernophobning.
Latvian: Ārsts arī kontrolēs asins analīžu rezultātus, lai novērstu pārmērīgu dzelzs uzkrāšanos.
Danish: • Opbevares i den originale emballage for at beskytte produktet mod lys.
Latvian: • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Nedsat blodglucose
Latvian: Pazemināts glikozes līmenis asinīs
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Rienso 30 mg/ml infusionsvæske, opløsning Jern som ferumoxytol
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Rienso 30 mg/ml šķīdums infūzijām Ferrum (ferumoxytolum)
Danish: Hgb = hæmoglobin; TSAT = transferrinmætning; SD = standarddeviation
Latvian: SD = standarta novirze
Danish: Hyperventilation Hypoxi
Latvian: Hiperventilācija
Danish: Rienso bør kun administreres, når et personale, der har erfaring med at vurdere og håndtere anafylaktiske reaktioner, er umiddelbart tilgængeligt og kun i et miljø, hvor der er adgang til komplet genoplivningsudstyr.
Latvian: Rienso jāievada tikai apmācīta medicīniskā personāla, kam ir zināšanas anafilaktisku reakciju novērtēšanā un ārstēšanā, klātbūtnē un telpā, kur ir iespējams nekavējoties nodrošināt atdzīvināšanas pasākumus pilnā apjomā.
Danish: For patienter i hæmodialyse bør Rienso først administreres, når blodtrykket er stabilt, og patienten har gennemgået mindst en time af hæmodialysen.
Latvian: Rienso ievadīšana jāuzsāk pēc asinsspiediena stabilizēšanas un pēc vismaz vienas hemodialīzes seansa stundas.
Danish: Polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC) Mannitol
Latvian: Poliglikozes-sorbīta karboksimetilēteris (PSK) Mannīts
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, om Rienso Sådan bliver du behandlet med Rienso Bivirkninger
Latvian: Kas ir Rienso un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Rienso saņemšanas Kā Rienso ievada
Danish: Laryngealt ødem Faryngealt ødem Respiratorisk stop Respiratorisk svigt Svælg-irritation Sammensnøring af halsen
Latvian: Reibonis Garšas sajūtas traucējumi Galvassāpes Miegainība Dedzinoša sajūta
Danish: - 1 ml infsuionsæske, opløsning indeholder 30 mg jern som ferumoxytol.
Latvian: - 1 ml šķīduma infūzijām satur 30 mg dzelzs, ferumoksitola veidā.
Danish: Udslæt (udslæt, generaliseret udslæt, kløende udslæt, urticaria) Pruritus (pruritus, generaliseret pruritus)
Latvian: Izsitumi (izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, niezoši izsitumi nātrene)
Danish: Endepunkt
Latvian: Rezultāts
Danish: Patienter bør desuden placeres i en liggende eller en halvt liggende stilling under infusion og i mindst 30 minutter efter endt infusion (se pkt.
Latvian: Turklāt pacienti infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc tam ir jānovieto guļus vai daļēji guļus stāvoklī (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: (Mean ± SD, %)
Latvian: Bāzlīnijas TSAT (vidēji ± SD, %)
Danish: Hævelse af læber Hævelse af tunge
Latvian: Lūpu pietūkums Mēles pietūkums
Danish: - 17 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 510 mg jern som ferumoxytol.
Latvian: - 17 ml šķīduma infūzijām satur 510 mg dzelzs, ferumoksitola veidā.
Danish: Rienso skal indgives som en infusion i 50-250 ml steril 0,9 % natriumchlorid eller steril 5 % glucose over mindst 15 minutter (se pkt.
Latvian: Rienso jāievada infūzijas veidā ar 50-250 ml sterilu 0,9% nātrija hlorīda vai sterilu 5% glikozes šķīdumu vismaz 15 minūtes (skatīt 6.3. un 6.6. apakšpunktu).
Danish: Der er ikke set indvirkninger på fertiliteten eller reproduktionsevnen hos voksne rotter (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar pieaugušām žurkām neuzrādīja nevēlamu ietekmi uz fertilitāti vai reproduktivitāti kopumā (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Danish: Manglende puls Nedsat iltmætning
Latvian: Elpošanas apstāšanās Elpošanas mazspēja Kakla kairinājums
Danish: Fortæl omgående lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever nogen af følgende tegn og symptomer, som er tegn på alvorlige bivirkninger under eller kort efter behandlingen:
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam vai medmāsai, ja ārstēšanas laikā vai īsi pēc ārstēšanas novērojat zemāk minētās pazīmes un simptomus, kas liecina par smagām blakusparādībām: izsitumi, nieze, (pēkšņs) reibonis, viegls reibonis, (progresējoša) tūska, elpošanas grūtības, sēkšana vai jebkādas citas problēmas, kuras novērojat.
Danish: Hos hunungerne i middel og høj dosisgrupperne (på henholdsvis 30 mg Fe/kg/dag og 60 mg Fe/kg/dag (HED på henholdsvis 4,8 mg
Latvian: Sieviešu kārtas mazuļiem, lietojot attiecīgi vidēji lielas un lielas devas30 mg Fe/kg/dienā un 60 mg Fe/kg/dienā (devas ekvivalents cilvēkam 4,8 mg Fe/kg/dienā un 9,7 mg Fe/kg/dienā), aizkavējās seksuālā nobriešana un dažos gadījumos novēroja estrālā cikla traucējumus.
Danish: • Rienso må kun blandes med steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller steril 5 % glucose op til en endelig koncentration på 2-8 mg jern pr. ml.
Latvian: • Rienso drīkst sajaukt (lietot maisījumā) tikai ar sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai sterilu 5% glikozes šķīdumu, ar galīgo koncentrāciju 2-8 mg dzelzs/mililitrā.
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt med begrænset udlevering (Se Bilag I Produktresumé pkt.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du benytte prævention under behandlingen.
Latvian: Ja esat reproduktīvā vecumā, ārstēšanas laikā nepieciešams izmantot dzimstības kontroles metodes.
Danish: Hvert hætteglas med 17 ml injektionsvæske indeholder 510 mg jern som ferumoxytol.
Latvian: Katrā flakonā 17 ml šķīduma satur 510 mg dzelzs, ferumoksitola veidā.
Danish: Rienso må kun blandes med steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller steril 5 % glucose i en koncentration svarende til 2-8 mg jern pr. ml.
Latvian: Rienso drīkst sajaukt (lietot maisījumā) tikai ar sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai sterilu 5% glikozes šķīdumu, ar galīgo koncentrāciju 2-8 mg dzelzs/mililitrā.
Danish: Hos nogle patienter kan disse allergiske reaktioner blive alvorlige eller livstruende (kendt som anafylaktiske reaktioner).
Latvian: Dažiem pacientiem zāļu lietošana var izraisīt alerģiskas reakcijas (pazīstamas arī kā anafilaktiskas reakcijas), kas var būt smagas vai dzīvību apdraudošas Šīs reakcijas var veicināt sirds un asinsvadu sistēmas komplikācijas, samaņas zudumu un izraisīt nāvi.
Danish: I et 4 ugers toksicitetsstudie med gentaget dosis i rotter, blev der efter 26 ugers restitution set hepatiske forandringer (fokal eller multifokal blødning, hæmorragisk nekrose, kronisk inflammation, og/eller galdevejshyperplasi) hos hundyr.
Latvian: Četru nedēļu atkārtotu devu toksicitātes pētījumā žurkām pēc atveseļošanās 26 nedēļu periodā aknu pārmaiņas (fokusa vai multifokāla asiņošana, hemorāģiska nekroze, hronisks iekaisums, un / vai žultsceļu hiperplāzija) novēroja sieviešu kārtas dzīvniekiem (kumulatīvais HED no devu grupām tiek salīdzināts ar drošības multiplu 5,1 un 10,5 ar kumulatīvo terapeitisko devu cilvēkam (2 x 510 mg Fe) uz 60 kg cilvēka masas).
Danish: Dehydrering Gigt
Latvian: Dehidratācija Podagra Hiperkaliēmija
Danish: * Der er registreret dødelig og livstruende overfølsomhedreaktioner med Rienso efter markedsføring af produktet (se pkt.
Latvian: *Pēcreģistrācijas periodā, lietojot Rienso, novēroja letālas un dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 4.3. and 4.4. apakšpunktu).
Danish: Dødelig og livstruende overfølsomhedsreaktioner med Rienso er forekommet efter markedsføring af produktet.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā, lietojot Rienso, novēroja letālas un dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības reakcijas.
Danish: 4.4 i produktresuméet, så det afspejler, at interferens med MR kan forekomme i op til 6 måneder efter administration af ferumoxytol, hvilket blev tiltrådt af PRAC.
Latvian: Tāpēc šī PADZ ietvaros RAĪ, ar PRAC piekrišanu, ierosināja grozīt pašreizējo brīdinājumu zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā, lai atspoguļotu traucējumus MR attēlveidošanā, kas varētu rasties līdz pat 6 mēnešus pēc ferumoksitola ievadīšanas.
Danish: Via Crosa 86
Latvian: Takeda Italia S.p.A. Via Crosa 86
Danish: • Indgiv Rienso som en infusion efter følgende vejledning: o 510 mg (ét hætteglas) fortyndet i 50-250 ml af steril 0,9 % natriumchlorid eller steril 5 % glucose administreret over mindst 15 minutter (svarer til en koncentration på 2-8 mg jern
Latvian: • ievadīt Rienso infūzijas veidā šādi: o 510 mg (viens flakons), kas atšķaidīts ar sterilu 50-250 ml 0,9% nātrija hlorīda vai sterilu 5% glikozes šķīdumu, ievadot vismaz 15 minūtes (koncentrācijā 2-8 mg dzelzs/mililitrā).
Danish: • Indgiv Rienso som en infusion, på følgende måde: o 510 mg (ét hætteglas) fortyndet i 50-250 ml steril 0,9 % natriumchlorid eller steril 5 % glucose administreres over mindst 15 minutter (koncentration svarende til 2-8 mg
Latvian: • ievadīt Rienso infūzijas veidā šādi: o 510 mg (viens flakons), kas atšķaidīts ar 50-250 ml sterilu 0,9% nātrija hlorīda vai sterilu 5% glikozes šķīdumu, ievadot vismaz 15 minūtes (koncentrācijā 2-8 mg dzelzs/mililitrā).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 30 mg jern.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 ml šķīduma injekcijām satur 30 mg dzelzs.
Danish: Baseline TSAT
Latvian: Balsenes tūska
Danish: Rienso 30 mg/ml infusionsvæske, opløsning.
Latvian: Rienso 30 mg/ml infūzija
Danish: Virksomheden vil desuden gennemføre undersøgelser for at beskrive denne risiko yderligere.
Latvian: Uzņēmums veiks arī pētījumus šā riska plašākai raksturošanai.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rienso findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Rienso EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Afhængigt af anæmiens sværhedsgrad og patientens kropsvægt kan der gives endnu en infusion to til otte dage efter den første dosis.
Latvian: Atkarībā no anēmijas smaguma un pacienta ķermeņa masas, otru infūziju drīkst ievadīt divas līdz astoņas dienas pēc pirmās devas ievadīšanas.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rienso.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rienso.
Danish: I alle tre undersøgelser sås en større gennemsnitlig stigning i hæmoglobinniveauet hos patienter, der fik Rienso: 1,2 g/dl i forhold til 0,5 g/dl; 0,8 g/dl i forhold til 0,2 g/dl; og 1,0 g/dl i forhold til 0,5 g/dl.
Latvian: Visos trīs pētījumos pacientiem, kuri lietoja Rienso, vidējais hemoglobīna pieaugums bija lielāks: 1,2 g/dl pret 0,5 g/dl; 0,8 g/dl pret 0,2 g/dl; un 1,0 g/dl pret 0,5 g/dl.
Danish: I undersøgelserne med Rienso blev der observeret bivirkninger hos 7,9 % af de patienter, som fik lægemidlet, hvor 0,2 % var alvorlige bivirkninger.
Latvian: Pētījumos ar Rienso blakusparādības tika novērotas 7,9 % pacientu, kuri lietoja šīs zāles, un 0,2 % blakusparādības bija smagas.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rienso den 15. juni 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 15. jūnijā izsniedza Rienso reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Andre oplysninger om Rienso
Latvian: Cita informācija par Rienso
Danish: Rienso gives som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Latvian: Rienso tiek ievadītas vēnā ar infūziju, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
Danish: Rienso ferumoxytol
Latvian: Rienso ferumoksitols
Danish: Hovedmålet for virkningen var, hvor meget hæmoglobinniveauet (målt i gram pr. deciliter, g/dl) var steget efter fem uger.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija hemoglobīna līmeņa (mērot gramos decilitrā, g/dl) pieaugums pēc piecām nedēļām.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var gastrointestinale symptomer (diarré, forstoppelse, kvalme og opkastning), hovedpine, svimmelhed og hypotension, som alle forekom hos mindre end 2,5 % af patienterne.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija simptomi saistībā ar kuņģa un zarnu traktu (caureja, aizcietējumi, nelabums un vemšana), kā arī galvassāpes, reibonis un hipotensija (zems asinsspiediens), ko novēroja mazāk nekā 2,5 % pacientu.
Danish: Svær hypersensitivitet (allergisk reaktion) eller hypotension er ikke almindelige og blev indberettet for 0,2 % af patienterne.
Latvian: Stipri paaugstināta jutība (alerģiska reakcija) vai smaga hipotensija netika bieži novērota, tās tika novērotas tikai 0,2 % pacientu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rienso?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Rienso lietošanu?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Riensoi anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Rienso lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Der blev gennemført tre hovedundersøgelser af 838 patienter med kronisk nyresygdom og jernmangelanæmi for at sammenligne behandlingen med Rienso med oral jernbehandling.
Latvian: Tika veikti trīs pamatpētījumi, iesaistot 838 pacientus ar hronisku nieru slimību un dzelzs deficīta anēmiju, lai salīdzinātu Rienso ar perorālu dzelzs preparātu terapiju.
Danish: CHMP anså stigningen i hæmoglobinindholdet i hovedundersøgelsen for at være en betydelig forbedring og sammenlignelig med resultaterne af behandling med almindelige intravenøse jernpræparater.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pamatpētījumos novērotais hemoglobīna pieaugums bija ievērojams un salīdzināms ar pieaugumu, kādu iegūst ar standarta intravenoziem dzelzs preparātiem.
Danish: Rienso bør kun gives, når der er sundhedspersonale tilstede, som er uddannet i håndtering af anafylaktiske (svære allergiske) reaktioner, og når der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Latvian: Rienso drīkst ievadīt tikai, ja ir pieejams apmācīts personāls anafilaktisku (smagu alerģisku) reakciju novēršanā un ja ir pieejams pilns reanimācijas aprīkojums.
Danish: Hvorfor blev Rienso godkendt?
Latvian: Kāpēc Rienso tika apstiprinātas?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rienso skal anvendes.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rienso lietošanu.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Rienso, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Rienso zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Rienso lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med tegn på jernoverskud i kroppen eller til patienter, hvis anæmi ikke skyldes jernmangel.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir palielināts dzelzs daudzums organismā, vai pacientiem ar anēmiju, ko nav izraisījis dzelzs deficīts.
Danish: Rienso anvendes til behandling af anæmi (mangel på røde blodlegemer eller hæmoglobin), som skyldes jernmangel, hos patienter med kronisk nyresygdom (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen).
Latvian: Rienso tiek lietotas, lai ārstētu anēmiju (eritrocītu skaita vai hemoglobīna daudzuma samazināšanos), ko izraisījis dzelzs deficīts pacientiem ar hronisku nieru slimību (ilgstošiem, progresējošiem nieru darbības traucējumiem).