FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S ohledem na informace uvedené výše výbor CHMP rozhodl, že důkazy o souvislosti mezi užíváním folkodinu a rozvojem anafylaxe spojené s NMBA jsou nepřímé a vnitřně ne zcela konzistentní, a proto nepodporují závěr, že existuje riziko zkřížené přecitlivělosti na NMBA a následného rozvoje anafylaxe během operace.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto, CHMP secināja, ka pierādījumi par saikni starp folkodīnu un ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītu anafilaksi ir atkarīgi no apstākļiem, nav pilnībā viendabīgi un neatbalsta secinājumu, ka pastāv nozīmīgs krusteniskas sensibilizācijas risks pret neiromuskulāriem blokatoriem un turpmāku anafilakses veidošanos operācijas laikā.
Czech: V této indikaci se zejména folkodin používá od 50. let.
Latvian: Ir pieejama plaša literatūra, kas pierāda opiātu centrālas darbības klepu nomācošas īpašības, un īpaši folkodīns šīs indikācijas gadījumā ir lietots kopš 20. gadsimta 50. gadiem.
Czech: Údaje ze Švédska, kde nebyl folkodin na trhu k dispozici od 80. let, a údaje z Norska naznačují, že míra IgE-přecitlivělosti na folkodin se postupem doby nesnižovala paralelně se snižováním počtu případů anafylaxe v souvislosti s NMBA.3Důkazy na podporu této skutečnosti vyplývají z ekologických studií provedených jediným týmem výzkumníků, kteří vyhodnocovali pouze spontánně hlášené nežádoucí reakce na NMBA.
Latvian: Dati no Zviedrijas, kur folkodīns nav tirgots kopš 20. gadsimta 80. gadiem, tāpat kā Norvēģijā, liecina, ka IgE sensibilizācijas līmenis pret folkodīnu laika gaitā ir samazinājies paralēli ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītu anafilakses gadījumu skaita samazinājumam.3.
Czech: Ostatní odborníci zpochybnili specificitu testů používaných norským výzkumným týmem pro zjištění IgE-přecitlivělosti na folkodin s odvoláním na nedostatek důsledných kritérií anafylaxe (tj.
Latvian: Citi eksperti apšaubīja testu, ko Norvēģijas pētnieku komanda izmantoja, lai konstatētu IgE sensibilizāciju pret folkodīnu, specifiskumu, norādot uz to, ka pētījumos nebija stingri iekļaušanas kritēriji attiecībā uz anafilaksi (t. i., pieļaujot gadījumus, kas spontāni izzuduši, vai "vieglas" izpausmes) un atsaucās arī uz spontāni ziņotu nevēlamu blakusparādību izmantošanu, lai noteiktu ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītas anafilakses sastopamību.
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Czech: Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Latvian: Lielbritānija Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Czech: Atouxx adultes, capsule kapsula
Latvian: Atouxx adultes, capsule kapsulas
Czech: kapsula
Latvian: kapsulas
Czech: Bell Sons & Company Druggist limited.
Latvian: Lielbritānija Bell Sons & Company Druggist limited.
Czech: Ingredient per 30 ml Paracetamol 1g
Latvian: Active Ingredient per 30 ml Paracetamol 1g
Czech: Španělsko ROTTAPHARM, S.L.Avda.
Latvian: ROTTAPHARM, S.L.Avda.
Czech: Slovinsko Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia
Latvian: Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia
Czech: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne FRANCE
Latvian: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne
Czech: Lucembursko NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Latvian: Luksemburga NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Czech: Co. Tipperary, Ireland
Latvian: Tipperary, Ireland
Czech: Gifford House, Slaidburn Crescent, Southport,
Latvian: Slaidburn Crescent, Southport,
Czech: Walworth Industrial Estate, Andover,
Latvian: Walworth Industrial Estate,
Czech: ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Latvian: ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex FRANCE
Czech: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folkodin ; cineol ; aqua laurocerasi ; menthol ; terpineol ; benzokain
Latvian: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folkodīns ; cineols; laurķiršu ūdens ; mentols ; terpineols ; benzokaīns
Czech: EX17 3AP, United Kingdom
Latvian: EX17 3AP,
Czech: Pinewood Laboratories Limited,
Latvian: Lielbritānija Pinewood Laboratories Limited,
Czech: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex
Latvian: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex FRANCE
Czech: Tixylix cough and Cold Sirup
Latvian: Tixylix cough and Cold
Czech: Lucembursko COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Latvian: Luksemburga COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Czech: Pastilka
Latvian: Tablete
Czech: Caltoson Balsamico Tablets
Latvian: Caltoson Balsamico
Czech: 8560 Wevelgem Belgium folkodin 15 mg/15ml Sulfoguajakol 300 mg/15ml
Latvian: 8560 Wevelgem Belgium folkodīns 15 mg/15ml Sulfogajakols 300 mg/15ml
Czech: Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Latvian: Lielbritānija Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Czech: guaifenesin ;
Latvian: gvaifenazīns ;
Czech: myrta (esenciální olej); ; alfa-terpineol; ; folkodin
Latvian: mirte (ēteriskā eļļa); alfa-terpineols; ; folkodīns
Czech: 1831 DIEGEM
Latvian: 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM
Czech: Boots Pharmacy cold and Flu night liquid
Latvian: Pharmacy cold and Flu night liquid
Czech: Belgium doxylamin folkodin kyselina benzoová sulfoguajakol
Latvian: Belgium doksilamīns folkodīns benzoskābe sulfogajakols
Czech: Day Nurse kapsula
Latvian: Day Nurse kapsulas
Czech: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Latvian: 1-13, boulevard Romain Rolland
Czech: Bedfordshire, LU4 8QB,
Latvian: LU4 8QB,
Czech: Efedrin hydrochlorid, Chlorphenamine Maleate
Latvian: Efedrīna hidrohlorīds, Hlorfenamīns Maleate
Czech: Cunard Road, Park Royal,
Latvian: Cunard Road,
Czech: Eucalyptine-Pholcodine Adultes
Latvian: EucalyptinePholcodine Adultes
Czech: Belgium folkodin thiofen karboxylát eukalyptový esenciální olej methylparahydroxybenzoát parahydroxybenzoate de propyle
Latvian: Belgium folkodīns tiofēna karboksilāts eikaliptola ēteriskā eļļa metilparahidroksibenzo āts parahydroxybenzoate de propyle
Czech: Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH
Latvian: West Yorkshire, HD7 5QH,
Czech: Lucembursko MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
Latvian: Luksemburga MEDGENIX BENELUX S.A
Czech: Care Pholcodine 5mg/5ml Oral solution
Latvian: Pholcodine 5mg/5ml Oral solution
Czech: Sterling Pharmaceuticals Limited,
Latvian: Lielbritānija Sterling Pharmaceuticals Limited,
Czech: Wise Pharmaceuticals Limited,
Latvian: Lielbritānija Wise Pharmaceuticals Limited,
Czech: biklotymol ; cineol ; folkodin
Latvian: Biklotimols ; cineols; folkodīns
Czech: West Sussex, RH12 5AB,
Latvian: RH12 5AB,
Czech: Thornton & Ross Limited Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH United Kingdom
Latvian: Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH
Czech: Broncho-Pectoralis Pholcodine
Latvian: BronchoPectoralis Pholcodine
Czech: Chlorfenamin-maleát
Latvian: Hlorfenamīna maleāts
Czech: Paracetamol,
Latvian: Paracetamols,
Czech: Belgium kafr eukalyptol gaiacol fenol folkodin
Latvian: Belgium kampars eikaliptols gaiacol fenols folkodīns
Czech: Alliance Pharmaceuticals Limited,
Latvian: Lielbritānija Alliance Pharmaceuticals Limited,
Czech: folkodin ; sulfoguajakol
Latvian: folkodīns ; Nātrija benzoāts
Czech: Tvrdá tobolka
Latvian: nātrija tenoāts
Czech: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Latvian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Czech: 8560 Wevelgem Belgium folkodin eukalyptolum syntetický kafr gajacolum fenolum
Latvian: 8560 Wevelgem Belgium folkodīns eikaliptolsum kampara syntheticum gaiacolum fenols
Czech: 0.2% w/w Bell Strong Pholcodine Linctus
Latvian: 0.2% w/w Bell Strong Pholcodine
Czech: Ayrton Saunders Limited, North Way,
Latvian: Lielbritānija Ayrton Saunders Limited,
Czech: Benzoát sodný 50 mg/5ml
Latvian: Nātrija benzoāts 50 mg/5ml
Czech: cineol ; folkodin
Latvian: cineols; folkodīns
Czech: Co Tipperary, Ireland
Latvian: Co Tipperary,
Czech: Promethazin hydrochlorid, Paracetamol, Dextromethorfan hydrobromid Folkodin;
Latvian: Promethazine Hydrochloride, Paracetamols, Dekstrometorfāna hidrobromīds Folkodīns;
Czech: Eucalyptine-Pholcodine Enfants
Latvian: EucalyptinePholcodine Enfants
Czech: Ephedromel, sirop Sirup
Latvian: Ephedromel, sirop
Czech: LPC Medical (UK) Limited, 2 Covent Garden Close, Luton,
Latvian: 2 Covent Garden Close, Luton,
Czech: Lucembursko SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN
Latvian: Luksemburga SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Czech: Thornton & Ross Limited, Linthwaite,
Latvian: Thornton & Ross Limited
Czech: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules kapsula
Latvian: Pharmacy Cold and Flu Night Capsules kapsulas
Czech: Hydrochloride 60 mg
Latvian: Pseudoephedrine Hydrochloride 60 mg
Czech: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules kapsula
Latvian: Pharmacy cold and Flu Day capsules kapsulas
Czech: Pseudoefedrin
Latvian: Pseidoefedrīns
Czech: 7 Oxford Street, Manchester, M1 4PB,
Latvian: 7 Oxford Street,
Czech: Folkodin, Chlorphenamine, Biklotymolm
Latvian: Folkodīns, Hlorfenamīns, Biklotimolsm
Czech: Difenhydramin hydrochlorid ; Paracetamol ; Ethanol
Latvian: Difenhidramīna hidrohlorīds ; Paracetamols ;
Czech: Erysimum (suchý výtažek)
Latvian: Erizimīns (sausais ekstrakts)
Czech: 0.1% w/w Boots Pholcodine Linctus BP
Latvian: 0.1% w/w Boots Pholcodine
Czech: folkodin ; Erysimum (suchý výtažek)
Latvian: folkodīns ; Erizimīns (sausais ekstrakts)
Czech: Difenhydramin hydrochlorid ; Folkodin
Latvian: Difenhidramīna hidrohlorīds ; Folkodīns
Czech: 9830 Sint-Martens-Latem Belgium folkodin 5 mg/5ml Doxylamin sukcinát 5 mg/5ml guajakol sulfonát draselný 47,5 mg/5ml
Latvian: Belgium folkodīns 5 mg/5ml Pseidoefedrīna hidrohlorīds 5 mg/5ml Kalija gvajakolsulfonāts47,5 mg/5ml
Czech: Erysimum (tekutý výtažek) ; folkodin
Latvian: Erizimīns (šķidrais ekstrakts); folkodīns
Czech: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamin e Maleate BP 2.0mg
Latvian: Chlorphenamine Maleate BP 2.0mg
Czech: Diphenhydramine Pseudoefedrin Hydrochloride
Latvian: Diphenhydramine Pseidoefedrīns Hydrochloride
Czech: Paracetamol ;
Latvian: Paracetamols ;
Czech: Pseudoefedrin hydrochloride
Latvian: Pseidoefedrīns hydrochloride
Czech: Pseudoefedrin Hydrochloride ; Folkodin ;
Latvian: Pseidoefedrīns Hydrochloride ; Folkodīns ;
Czech: Lucembursko Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium fenylefrin hydrochlorid
Latvian: 1020 BRUXELLES Belgium fenilefrīna hidrohlorīds
Czech: Cotrane Pholcodine Sirup
Latvian: Cotrane Pholcodine
Czech: biklotymol ; chlorfenamin-maleát ; folkodin
Latvian: Biklotimols ; hlorfenamīna maleāts ; folkodīns
Czech: Myrtine Enfants, sirop Sirup
Latvian: Myrtine Enfants, sirop
Czech: Edukačním materiály musí obsahovat následující klíčové součásti:
Latvian: Izglītojošajos materiālos jāiekļauj šādi būtiski elementi:
Czech: − Co je fotodynamická terapie.
Latvian: − Kas ir fotodinamiskā terapija.
Czech: − Nespotřebovaný přípravek a jakýkoliv odpad je nutno zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Latvian: − Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: − Existuje množství potenciálních vedlejších účinků, o nichž by měli pacienti vědět.
Latvian: − Ir iespējamas vairākas blakusparādības, par kurām pacientam jāzina.
Czech: Členské státy se dohodnou na detailech vzdělávacích materiálů s držitelem rozhodnutí o registraci v souladu s národními předpisy a zdravotnickými systémy a zajistí, že jsou implementovány na úrovni jednotlivých států tak, aby zdravotníci, kteří budou předepisovat anebo vydávat přípravek PhotoBarr měli k dispozici následující:
Latvian: Dalībvalstīm detalizēti jāvienojas par izglītojošajiem materiāliem ar MAH saskaņā ar nacionālajiem noteikumiem un veselības aprūpes sistēmām un jānodrošina, ka to īsteno valsts līmenī, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kas plāno parakstīt un/vai izsniegt PhotoBarr tiek nodrošināti ar:
Czech: − Je nutné, aby tuto kartu pacient ukázal jakémukoliv lékaři, který ho léčí.
Latvian: − Šo karti nepieciešams uzrādīt visiem ārstiem, kas ārstē pacientu.
Czech: − Zaznamenejte typ kůže pacienta a datum injekce do karty pacienta.
Latvian: − Ierakstiet pacienta ādas tipu un injekcijas datumu pacienta brīdinājuma kartē.
Czech: − Místo na kartě určené lékaři pro záznam typu kůže a datum injekce.
Latvian: − Vieta kartē, kurā ārsts ieraksta ādas tipu un injekcijas datumu.
Czech: − Je důležité, aby pacienti řekli svému lékaři, že byli vystaveni slunečnímu světlu poté, co byli léčeni přípravkem PhotoBarr.
Latvian: − Svarīgi, lai pacients izstāsta ārstam, ja viņš ir ticis pakļauts saules gaismas iedarbībai pēc ārstēšanas ar PhotoBarr.
Czech: − Edukační nástroje jsou navrženy tak, aby pomáhaly lékařům optimalizovat poměr přínosu a rizika léčby porfimerem.
Latvian: − Izglītojošie materiāli irparedzēti kā palīgs ārstam, lai optimizētu porfimēra terapijas riska un ieguvumu attiecību.
Czech: − Pacienti NESMÍ být porfimerem léčeni, pokud: o trpí těžkým onemocněním jater, o trpí tracheální nebo bronchoesofageální píštělí, o mají suspektní eroze velkých krevních cév.
Latvian: − Pacientus NEDRĪKST ārstēt ar porfimēru, ja: o viņiem ir smaga aknu saslimšana, o viņiem ir trahejas vai bronhoezofagālā fistula, o ir aizdomas par lielo asinsvadu eroziju.
Czech: − Zdravotníci by si měli být vědomi vedlejších účinků, které se mohou při léčbě nebo krátce po ní objevit a měli by vědět, jak je léčit.
Latvian: − Veselības aprūpes speciālistiem jāzina, ka ārstēšanas laikā vai neilgi pēc tam var parādīties blakusparādības, un kā tās ārstēt.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ IMPLEMENTOVAT ČLENSKÉ STÁTY
Latvian: APSTĀKĻI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU MEDICĪNISKO IZSTRĀDĀJUMU LIETOŠANU, KAS TIEK ĪSTENOTA DALĪBVALSTĪS
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku popsané níže:
Latvian: Dalībvalstis nodrošina, ka visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo turpmāk aprakstīto medicīnisko izstrādājumu lietošanu, tiek īstenoti:
Czech: − Pacienti by měli být upozorněni na možnost vzniku dlouhodobých vedlejších účinků, zejména fotosenzitivity a na potřebu vyhledání lékařské pomoci, pokud se vedlejší účinky objeví.
Latvian: − Pacients jābrīdina par ilgtermiņa blakusparādību, īpaši fotosensitivitātes, iespēju un, ja tās parādās, nepieciešamību vērsties pēc medicīniskās palīdzības.
Czech: − Fotosenzitivitě je možné předcházet pouze zabráněním expozice slunci po dobu 90 dnů po aplikaci injekce přípravku PhotoBarr.
Latvian: − Fotosensivitāti var novērst vienīgi neuzturoties gaismā 90 dienas pēc PhotoBarr injekcijas.
Czech: − Je důležité dodržovat přesně správné kroky pro rozpuštění a podávání porfimeru.
Latvian: − Svarīgi ir precīzi ievērot pareizo porfimēra pagatavošanas un nozīmēšanas secību.
Czech: − Je důležité mít příslušnou dávku světla a správné nastavení laseru.
Latvian: − Svarīgi ir piemērot pareizo gaismas devu un lāzera iestatījumu.
Czech: − Je třeba opatrnosti u pacientů se středně těžkým jaterním onemocněním.
Latvian: − Zāles jālieto piesardzīgi, ja pacientiem ir vidēji smaga aknu saslimšana.
Czech: Návod k preskripci a skládačka k preskripci
Latvian: Ārsta rokasgrāmata un diapozitīvu komplekts
Czech: − Stručné základní informace a úvod do problematiky Barrettova jícnu a dysplazie vysokého stupně.
Latvian: − Īsa ievadinformācija par Bareta barības vadu (barības vada apakšdaļas patoloģija) un augstas pakāpes displāziju.
Czech: − Před zahájením terapie o by měl být proveden skríning typu kůže pacienta, o pacienti by si měli být vědomi dlouhého poločasu porfimeru a toho, že může být sloučenina aktivována světlem, o pacienti by se měli vyhýbat expozici světlu po dobu 60 - 90 dnů po expozici, o všichni pacienti by měli vědět, že ochranné prostředky proti UV záření nejsou účinné při ochraně před viditelným světlem, které porfimer aktivuje.
Latvian: − Pirms ārstēšanas sākšanas: o pacientam jānosaka ādas tips, o pacientam jāzina, ka porfimēram ir garš pusizvades periods un ka savienojums aktivējas gaismas klātbūtnē, o pacients 60 - 90 dienas pēc ārstēšanas nedrīkst uzturēties gaismā, o visiem pacientiem jāzina, ka ultravioletās gaismas bloķējošie līdzekļi neiedarbojas uz redzamo gaismu, kas aktivizē porfimēru, o pacientiem jāapzinās potenciālie riska faktori (ādas fototips un aknu funkcijas traucējumi), o pacienti jāinformē, ka, ja ārstēšanas laikā ar porfimēru vai pēc tās parādās fotosensivitātes pazīmes/simptomi, ir jāgriežas pie ārsta.
Czech: • Skládačka k preskripci
Latvian: • ārsta rokasgrāmata,
Czech: − Měl by u vás být proveden skríning typu kůže.
Latvian: − Jums ir jāpārbauda ādas tips.
Czech: • Návod k preskripci
Latvian: • pacienta rokasgrāmatainstrukcija
Czech: − Neměli byste být léčeni PhotoBarrem, pokud máte těžké jaterní onemocnění
Latvian: − PhotoBarr nedrīkst lietot, ja Jums ir smaga aknu saslimšana (piem., ciroze).
Czech: − Je třeba je informovat, že PhotoBarr o zůstává v těle po dobu 60 - 90 dnů po aplikaci injekce, o je aktivován viditelným světlem, o existuje zvýšené riziko fotosenzitivity (přecitlivělost na světlo).
Latvian: − Jāzina, ka PhtotoBarr o saglabājas pacienta organismā 60 - 90 dienas pēc injekcijas, o tiek aktivizēts ar redzamo gaismu, o piemīt paaugstināts fotosensitivitātes (paaugstinātas jutības pret gaismu) risks, o iedarbībai pakļautā āda vairumā gadījumu kļūst sarkana un būs nepatīkamas sajūtas, bet iespējama arī nopietna fotosensitivitātes reakcija, o komerciāli pieejamie saules gaismas aizsargfiltri nav efektīvi fotosensivitātes novēršanā,
Czech: − Pacienti by měli informovat svého lékaře předtím, než zahájí léčbu, pokud trpí těžkou jaterní chorobou.
Latvian: − Ja pacientam ir smaga aknu saslimšana, par to jāinformē ārsts pirms terapijas sākšanas.
Czech: Pokud bude vyžadováno více, systém je třeba zkontrolovat.
Latvian: Ja nepieciešams vairāk, sistēma ir jāpārbauda.
Czech: − Na žádost EMEA
Latvian: − pēc EMEA pieprasījuma.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Latvian: Potenciāls risks cilvēkiem nav zināms.
Czech: Z dostupných údajů nelze určit frekvenci.
Latvian: Biežumu nevar noteikt no pieejamiem datiem.
Czech: Nekrotická reakce a doprovodná zánětlivá odpověď se vyvíjejí během několika dnů.
Latvian: Nekrotiska reakcija un ar to saistītā iekaisuma reakcija attīstās vairāku dienu laikā.
Czech: Nemusíte zůstávat v zatemněném pokoji.
Latvian: Jums nav jāuzturās aptumšotās telpās.
Czech: Léčebný režim je shrnut v tabulce 4.
Latvian: Ārstēšanas režīms ir apkopots 4. tabulā.
Czech: Lékař rozhodne, jak dále s léčbou postupovat.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kā turpināt ārstēšanu.
Czech: Neužívejte jiná rozpouštědla.
Latvian: Nelietot citus atšķaidītājus.
Czech: Prášek: 3 roky.
Latvian: Pulveris: 3 gadi
Czech: Ve skupině PDT + OM bylo léčeno 133 pacientů.
Latvian: PDT + OM grupā tika ārstēti 133 pacienti.
Czech: Dehydratace*
Latvian: dehidratācija*
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě: pokud si povšimnete změny zraku.
Latvian: Nekavējoties paziņojiet ārstam: - ja Jūs ievērojat redzes izmaiņas.
Czech: Z tohoto důvodu byste měli několik dní přijímat pouze tekutou stravu (v některých případech až po dobu 4 týdnů).
Latvian: Tādēļ Jums dažas dienas (dažos gadījumos līdz pat 4 nedēļām) vajadzētu uzņemt tikai šķidru barību.
Czech: PhotoBarr je určen pouze k jednorázovému použití a jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
Latvian: PhotoBarr paredzēts vienreizējai lietošanai, un jebkāds neizlietots šķīdums ir jāizmet.
Czech: Během léčby světlem můžete dostat zklidňující léčiva.
Latvian: Gaismas terapijas laikā jūs varat saņemt nomierinošus līdzekļus.
Czech: Nejsou dostupná žádná humánní data, která by tyto možnosti podporovala nebo vyvracela.
Latvian: Nav pieejami dati par cilvēkiem, kas varētu apstiprināt vai noraidīt šo iespēju.
Czech: Vedlejší účinky se mohou vyskytnout s určitými frekvencemi, které jsou definovány takto: Velmi časté:
Latvian: Blakusparādībām var būt noteikts biežums, ko nosaka šādi: Ļoti biežas:
Czech: Pohlaví nemělo žádný vliv na farmakokinetické parametry s výjimkou tmax, který byl u žen přibližně 1,5 hodiny a u mužů 0,17 hodiny.
Latvian: Dzimums neietekmēja farmakokinētiskos rādītājus, izņemot tmax, kas bija aptuveni 1,5 stundas sievietēm un 0,17 stundas vīriešiem.
Czech: Lékaři by měli být v provádění PDT speciálně vyškoleni.
Latvian: Ārstiem jābūt apmācītiem PDT lietošanā.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny přehledně v tabulce 5 podle orgánové klasifikace a frekvence výskytu.
Latvian: Ziņojumos uzrādītās nevēlamās blakusparādības uzskaitītas 5. tabulā atbilstoši orgānu sistēmu klasei un biežumam.
Czech: − Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Latvian: − 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas,
Czech: Může dojít ke zvýšení rizika tromboembolických příhod, zvláště u pacientů dlouhodobě imobilizovaných, po rozsáhlých operacích či při výskytu jiných rizikových faktorů tromboembolie.
Latvian: Var būt palielināts tromboembolijas gadījumu risks, sevišķi pacientiem ar ilgstošu imobilizāciju, pēc nopietnām operācijām un citiem tromboembolijas riska faktoriem.
Czech: Při následných reakcích volných radikálů se tvoří superoxidové a hydroxylové radikály.
Latvian: Turpmākajās brīvo radikāļu reakcijās var veidoties superoksīda un hidroksila radikāļi.
Czech: Jak účinkuje fotodynamická (PDT) terapie?
Latvian: Kā darbojas fotodinamiskā terapija (PDT)?
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (> 1/10); časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1000, <1/100); s neznámou četností (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežums definēts kā: ļoti bieži (>1/10); bieži (>1/100, <1/10); retāk (>1/1000, <1/100); nav zināms (nav iespējams novērtēt no pieejamajiem datiem).
Czech: Tyto projevy lze přisoudit stavu pseudoporfyrie (dočasně léčivým přípravkem navozené kožní porfyrii).
Latvian: Šīs izpausmes var attiecināt uz pseidoporfīrijas stāvokli (īslaicīga, zāļu ierosināta ādas porfīrija).
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrnné informace o bezpečnostním profilu
Latvian: 4.8 Nevēlamas blakusparādības a. Drošuma profila kopsavilkums
Czech: Pokud máte problémy s játry, toto období může být delší.
Latvian: Ja Jums ir aknu darbības traucējumi,šis periods var būt ilgāks.
Czech: U osmi procent případů byla intenzita těžká a vyžadovala mnohočetné dilatace (6 - > 10).
Latvian: Astoņi procenti bija smagas pakāpes stenozes, kad nepieciešamas vairākkārtējas (6 - >10) dilatācijas.
Czech: U jednoho pacienta se vyskytla život ohrožující dyspnoe; a u ostatních pacientů nedošlo k žádným zjevným komplikacím.
Latvian: Vienam pacientam tas izraisīja dzīvībai bīstamu aizdusu; pārējiem diviem pacientiem nekādas nopietnas komplikācijas netika novērotas.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, produktu jāizlieto nekavējoties.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām un pēcdzemdību attīstību (skatīt apakšpunktu 5.3.).
Czech: Kojení musí být před započetím léčby ukončeno.
Latvian: Zīdīšana ir jāpārtrauc pirms ārstēšanas perioda uzsākšanas.
Czech: Aby byla terapie účinná, je zapotřebí jak léčiva, tak laserového světla.
Latvian: Lai terapija iedarbotos, nepieciešamas gan zāles, gan lāzera gaisma.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné teploty
Latvian: samazināts svars, paaugstināta ķermeņa temperatūra
Czech: pokud nemůžete polykat nebo opakovaně zvracíte
Latvian: - ja Jūs nevarat norīt vai atkārtojas vemšana.
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Latvian: Turklāt atjaunonāts RMP jāiesniedz:
Czech: Chemická a fyzická stabilita byla prokázána po dobu 3 hodin při 23°C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanā pierādīta 3 stundas pie 23°C.
Czech: Údaje o dlouhodobých účincích PhotoBarru (delší než 2 roky) nejsou v současnosti k dispozici.
Latvian: Šobrīd nav pieejami dati par PhotoBarr ilglaicīgu (ilgāk par diviem gadiem) iedarbību.