FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odhaduje sa, že expozícia voľnému darifenacínu u osôb so stredne závažnou poruchou funkcie pečene bola 4,7-krát vyššia ako u osôb s normálnou funkciou pečene (pozri časť
Hungarian: A nem kötött darifenacin expozíciója 4,7-szer nagyobb volt a mérsékelt fokú májkárosodásban szenvedő betegekben, mint a normális májműködésűek esetén (lásd 4.2 pont).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Slovak: Čo Emselex obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az Emselex
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, hypromelóza, magnéziumstearát, polyetylénglykol, mastenec, oxid titaničitý (E171), červený oxid železity (E172) a žltý oxid železity (E172).
Hungarian: Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), hipromellóz, magnézium-sztearát, polietilén-glikol, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E172).
Slovak: Emselex je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (C podľa ChildaPugha) (pozri časť 4.3).
Hungarian: Az Emselex súlyos májkárosodásban szenvedő (Child Pugh C) betegeknek ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert.
Slovak: keď máte závažnú ulceróznu kolitídu alebo toxický megakólon (akútne rozšírenie hrubého čreva spôsobené komplikáciami infekcie alebo zápalu).
Hungarian: • ha súlyos, kifekélyesedő vastagbélgyulladása vagy toxikus megakolonja van (fertőzés vagy gyulladás szövődményeként létrejövő heveny vastagbélkitágulás),
Slovak: Emselex sa má používať opatrne u pacientov, ktorí dostávajú liečbu glaukómu s úzkym uhlom (pozri časť 4.3).
Hungarian: Kezelés alatt álló szűkzugú glaucomás betegeknek az Emselex óvatosan adható (lásd 4.3 pont).
Slovak: Emselex je kontraindikovaný u pacientov: s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, s retenciou moču, retenciou obsahu žalúdka, s nekontrolovaným glaukómom s úzkym uhlom, s myasténiou gravis, so závažnou poruchou funkcie pečene (C podľa Childa-Pugha), so závažnou ulceróznou kolitídou, s toxickým megakólonom, so súbežnou liečbou účinnými inhibítormi CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, vizeletretencióban, gyomorürülési zavarban, kezeletlen szűkzugú glaucomában, myasthenia gravisban, súlyos májkárosodásban (Child Pugh C), súlyos colitis ulcerosában, toxikus megacolonban szenvednek, illetve egyidejű kezelést kapnak erős CYP3A4 gátló gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).
Slovak: Možno ich užívať pri jedle alebo bez jedla a musia sa prehĺtať celé a nie rozhryzené, rozlomené alebo rozdrvené.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni; nem szabad összerágni, elfelezni vagy összetörni.
Slovak: Farmakokinetika darifenacínu sa skúmala u osôb s miernou (A podľa Childa-Pugha) alebo stredne závažnou (B podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene, ktorým sa podávalo 15 mg darifenacínu raz denne do dosiahnutia rovnovážneho stavu.
Hungarian: A darifenacin farmakokinetikáját enyhe (Child Pugh A) és mérsékelt fokú májkárosodás (Child Pugh B) esetén vizsgálták 15 mg darifenacin napi egyszeri dózisát alkalmazva a steady-state állapot eléréséig.
Slovak: Túto závislosť od dávky pravdepodobne spôsobuje nasýtenie metabolizmu sprostredkovaného CYP2D6, možno spolu s určitým nasýtením metabolizmu sprostredkovaného CYP3A4 v črevnej stene.
Hungarian: Ezt a dózisfüggést valószínűleg a CYP2D6 által katalizált átalakulás telítődése okozza, amihez esetleg a bélfalban történő metabolizációt végző CYP3A4 némi telítődése is hozzájárulhat.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa zatiaľ nestanovili u pacientov s neurogénnou príčinou hyperaktivity detruzora.
Hungarian: Azon betegek esetében, ahol neurológiai oka van a detrusor hiperaktivitásnak, a készítmény biztonságos és hatékony volta még nem bizonyított.
Slovak: Väzbu darifenacínu na bielkoviny však ovplyvnila stredne závažná porucha funkcie pečene.
Hungarian: Ugyanakkor a közepes fokú májkárosodás befolyásolta a darifenacin fehérjekötődését.
Slovak: Koľko Emselexu užívať
Hungarian: Mennyi Emselex-et kell szedni
Slovak: Pri dávke 50 mg/kg/deň u potkanov (59-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD) sa pozorovala oneskorená osifikácia krížových a chvostových stavcov.
Hungarian: 50 mg/kg/nap adagnál (az MRHD mellett kialakuló szabad plazmakoncentráció AUC0-24h értékének 59-szerese) patkányokban a kereszt-, és a farkicsigolyák késleltetett csontosodását figyelték meg.
Slovak: Pri dávke 30 mg/kg/deň u králikov (28-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD) sa pozorovala toxicita pre matky a fetotoxicita (zvýšená poimplantačná strata a znížený počet životaschopných plodov vo vrhu).
Hungarian: 30 mg/kg/nap adagnál (az MRHD mellett kialakuló szabad plazmakoncentráció AUC0-24h értékének 28-szorosa) nyulakban anyai toxicitást és foetotoxicitást (a beültetés után megnövekedett a vetélés és almonként csökkent az életképes magzatok száma) figyeltek meg.
Slovak: Súbežné podávanie 30 mg darifenacínu raz denne (dvakrát viac, ako je odporúčaná denná dávka) a digoxínu v rovnovážnom stave malo za následok malé zvýšenie expozície digoxínu (AUC:
Hungarian: Napi egyszeri 30 mg darifenacinnal (ez az ajánlott napi adag kétszerese) együtt adva steady-state állapotban a digoxin expozíció kis mértékben emelkedett (AUC: 16%, Cmax: 20%).
Slovak: Symptomatická liečba nutkavej inkontinencie a/alebo častého močenia a nutkania na močenie, aké sa môžu vyskytovať u dospelých pacientov so syndrómom hyperaktívneho mechúra.
Hungarian: A hiperaktív hólyag szindrómás felnőtt betegeknél előforduló késztetéses inkontinencia és/vagy gyakori és sürgető vizelési inger tüneti kezelése.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori
Slovak: Po perorálnom podaní roztoku 14C-darifenacínu zdravým dobrovoľníkom sa približne 60% rádioaktivity našlo v moči a 40% v stolici.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek 14C-darifenacin oldat egyszeri orális adását követően a radioaktivitás kb.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o účinku darifenacínu na fertilitu ľudí.
Hungarian: Nincsenek humán fertilitási adatok a darifenacinra vonatkozóan.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka u starších pacientov je 7,5 mg denne.
Hungarian: Az idősek javasolt kezdő adagja naponta 7,5 mg.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, hypromelóza, magnéziumstearát, polyetylénglykol, oxid titaničitý (E171) a mastenec.
Hungarian: Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), hipromellóz, magnézium-sztearát, polietilén-glikol, titán-dioxid (E171) és talkum.
Slovak: Nasledujúce informácie sa vzťahujú na osoby s normálnou aktivitou CYP2D6 (extenzívni metabolizátori), pokiaľ nie je uvedené inak.
Hungarian: Az alábbi információ - hacsak nincs külön megjelölve - azokra a személyekre vonatkozik, akiknek normális a CYP2D6 szintjük (gyors metabolizálók).
Slovak: • antipsychotiká (napr. tioridazín),
Hungarian: • antipszichotikumok (pl. tioridazin),
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne dostávajú liečbu látkami, ktoré sú účinnými inhibítormi CYP2D6 alebo stredne účinnými inhibítormi CYP3A4
Hungarian: Alkalmazása az egyidejűleg erős CYP2D6 gátló vagy mérsékelt CYP3A4 gátló vegyületekkel történő kezelésben részesülő betegek esetén
Slovak: Psychické poruchy Menej časté
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori
Slovak: AUC24 a Cmax darifenacínu pri dávkovaní 30 mg raz denne sa u extenzívnych metabolizátorov zvýšilo o 95% a 128%, keď sa darifenacín podal súbežne s erytromycínom (stredne účinným inhibítorom CYP3A4), ako keď sa užíval samotný darifenacín.
Hungarian: A gyors metabolizálók esetében eritromicin (mérsékelt CYP3A4 gátló) együttes alkalmazásakor napi egyszeri 30 mg darifenacin adag mellett a darifenacin AUC24 95%-kal, a Cmax pedig 128%-kal volt nagyobb, mint amikor egyedül darifenacint kaptak.
Slovak: Suchosť v nose
Hungarian: Az orrüreg szárazsága
Slovak: Každá tableta obsahuje 7,5 mg darifenacínu (vo forme bromidu).
Hungarian: Egy tabletta 7,5 mg darifenacint tartalmaz (hidrobromid formában).
Slovak: Periférny edém, asténia, edém tváre, edém
Hungarian: Perifériás ödéma, asthenia, arcödéma, ödéma
Slovak: Emselex 7,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle, vypuklé biele tablety s vyrazeným označením „DF" na jednej a „7.5" na druhej strane.
Hungarian: Milyen az Emselex készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Emselex 7,5 mg retard tabletta kerek, domború felületű, fehér tabletta, egyik oldalán „DF", a másikon „7.5" benyomott felirattal.
Slovak: • ak dostávate liečbu glaukómu s úzkym uhlom.
Hungarian: • ha szűkzugú glaukóma miatt kezelik,
Slovak: Účinok liečby 15 mg a 75 mg darifenacínu na interval QT/QTc sa vyhodnotil v klinickom skúšaní so 179 zdravými dospelými (44% mužov: 56% žien) vo veku 18 až 65 rokov počas 6 dní (do dosiahnutia rovnovážneho stavu).
Hungarian: 179 egészséges 18-65 éves felnőtt (44% férfi, 56% nő) esetében 6 napig (a steady-state eléréséig) vizsgálták a 15 mg és 75 mg darifenacinnal végzett kezelés hatását a QT/QTc távolságra.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie boli suchosť v ústach, zápcha, bolesť hlavy, dyspepsia a suchosť v nose.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a szájszárazság, a székrekedés, a fejfájás, az emésztési zavar és az orr kiszáradása volt.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so stredne účinnými inhibítormi CYP3A4, napr. erytromycínom, klaritromycínom, telitromycínom, flukonazolom a grapefruitovou šťavou, odporúčaná začiatočná dávka darifenacínu má byť 7,5 mg denne.
Hungarian: A mérsékelt CYP3A4 gátlókkal - amilyen az eritromicin, a klaritromicin, a telitromicin, a flukonazol és a grépfrútlé - egyidejű alkalmazáskor a darifenacin javasolt kezdő adagja napi 7,5 mg.
Slovak: Ako dlho užívať Emselex
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni az Emselex-et?
Slovak: V súlade s farmakologickým profilom boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami suchosť v ústach (20,2% a 35% pri dávke 7,5 mg a 15 mg, 18,7% po flexibilnej titrácii dávky a 8% - 9% pri placebe) a zápcha (14,8% a 21% pri dávke 7,5 mg a 15 mg, 20,9% po flexibilnej titrácii dávky a 5,4%
Hungarian: 35% a 15 mg-os dózis esetében, 18,7% a flexibilis dózis-titrálás esetében, és 8%-9% a placebo-csoportban), valamint az obstipatio (14,8% a 7,5 mg-os ill.
Slovak: Darifenacín sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 a CYP2D6.
Hungarian: A darifenacint a CYP3A4 és a CYP2D6 metabolizálja.
Slovak: Blistre z bezfarebného PVC/CTFE/hliníka alebo PVC/PVDC/hliníka v škatuliach obsahujúcich 7, 14, 28, 49, 56 alebo 98 tabliet ako jednotlivé balenie, alebo v spoločných baleniach obsahujúcich 140 (10x14) tabliet.
Hungarian: 7, 14, 28, 49, 56 vagy 98 tabletta átlátszó PVC/CTFE/alumínium vagy PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban, kartondobozban egységcsomagonként, vagy 140 (10 x 14) tablettát tartalmazó doboz gyűjtőcsomagonként.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú látky, ktoré sú účinnými inhibítormi CYP2D6 (napr. paroxetín, terbinafín, cimetidín a chinidín), odporúčaná začiatočná dávka má byť 7,5 mg denne.
Hungarian: Az erős CYP2D6 gátló vegyületeket (pl. paroxetin, terbinafin, cimetidin és kinidin) kapó betegek esetében a javasolt kezdő adag napi 7,5 mg.
Slovak: Emselex 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním darifenacín
Hungarian: Emselex 15 mg retard tabletta Darifenacin
Slovak: Liečivo je darifenacín.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a darifenacin.
Slovak: Ľudia, ktorí užili príliš vysokú dávku, môžu mať suchosť v ústach, zápchu, bolesť hlavy, poruchu trávenia a suchosť v nose.
Hungarian: Azok, akik túladagolták, szájszárazságot, székrekedést, fejfájást, emésztési zavart és az orrnyálkahártya szárazságát tapasztalhatják.
Slovak: Farmakokinetika darifenacínu v rovnovážnom stave závisí od dávky, čo je spôsobené nasýtením enzýmu CYP2D6.
Hungarian: A darifenacin farmakokinetikája steady-state-ben dózisfüggő, a CYP2D6 enzim telítődése miatt.
Slovak: Ak užijete viac Emselexu, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Emselex-et vett be
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg darifenacínu (vo forme bromidu).
Hungarian: Egy tabletta 15 mg darifenacint tartalmaz (hidrobromid formájában).
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pri tabletách s predĺženým uvoľňovaním Emselex 7,5 mg a 15 mg
Hungarian: 1. táblázat: Az Emselex 7,5 mg és 15 mg retard tabletta mellékhatásai
Slovak: Darifenacín sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni po perorálnom podaní.
Hungarian: Metabolizmus Orális adagolást követően a darifenacin erőteljesen metabolizálódik a májban.
Slovak: Darifenacín nebol teratogénny u potkanov pri dávkach do 50 a u králikov do 30 mg/kg/deň.
Hungarian: Az 50 és 30 mg/kg/nap adagig emelt darifenacin nem volt teratogén patkányokban és nyulakban.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nem gyakori
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAG KARTON DOBOZA
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka
Slovak: Emselex 7,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním darifenacín
Hungarian: Emselex 7,5 mg retard tabletta Darifenacin
Slovak: Emselex 7,5 mg raz denne
Hungarian: Emselex 7,5 mg
Slovak: N-dealkylácia pyrolidínového dusíka.
Hungarian: a dihidrobenzofurán gyűrű megnyitása és a pirrolidin nitrogénjének N-dealkilezése.
Slovak: (BEZ „BLUE BOX")
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAG KÖZBÜLSŐ DOBOZA („BLUE BOX" NÉLKÜL)
Slovak: Jadro tablety
Hungarian: Retard tabletta
Slovak: • keď máte závažné ťažkosti s pečeňou.
Hungarian: • ha súlyos májműködési zavara van.
Slovak: Okrúhla, konvexná tableta svetlej broskyňovej farby s vyrazeným označením „DF" na jednej a „15" na druhej strane.
Hungarian: Világos őszibarackszínű, kerek, domború felületű tabletta egyik oldalán „DF", a másikon „15" benyomattal.
Slovak: Súbežné podanie 7,5 mg darifenacínu so 400 mg ketokonazolu, účinného inhibítora CYP3A4, malo za následok 5-násobné zvýšenie AUC darifenacínu v rovnovážnom stave.
Hungarian: Az erős P-glikoprotein gátlókat, mint a ciklosporin és a verapamil, szintén kerülni kell. 7,5 mg darifenacin és 400 mg ketokonazol - egy erős CYP3A4 gátló - együttes alkalmazása eredményeként a darifenacin steady-state AUC értéke ötszörösére emelkedett.
Slovak: Váš lekár dva týždne od začatia liečby zvýšiť dávku na 15 mg denne.
Hungarian: Attól függően, hogy hogyan reagál az Emselex-re, orvosa az adagot napi 15 mg-ra emelheti két héttel a kezelés megkezdését követően.
Slovak: Pri liečbe tejto populácie je však potrebná opatrnosť (pozri časť 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében dózismódosításra nincs szükség, azonban e betegcsoport kezelésekor elővigyázatosan kell eljárni (lásd 5.2 pont).
Slovak: Ak prestanete užívať Emselex
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Emselex szedését
Slovak: Inhibítory CYP2D6
Hungarian: CYP2D6 gátlók
Slovak: Metabolizmus darifenacínu u slabých metabolizátorov CYP2D6 je sprostredkovaný hlavne CYP3A4.
Hungarian: A lassú CYP2D6 metabolizálók esetében a darifenacin metabolizmusát elsősorban a CYP3A4 végzi.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Emselex, obráťte sa na svojho lekára
Hungarian: A Emselex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
Slovak: Žiadne účinky na fertilitu samcov a samíc potkana nemalo podávanie perorálnych dávok do 50 mg/kg/deň (78-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí [MRHD]).
Hungarian: Hím és nőstény patkányokban 50 mg/kg/nap (a maximális ajánlott humán adag [maximum recommended human dose - MRHD] mellett kialakuló szabad plazmakoncentráció AUC0-24h értékének 78-szorosa) adagig emelt orális kezelés nem volt hatással a fertilitásra.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú látky, ktoré sú stredne účinnými inhibítormi CYP3A4, napr. flukonazol, grapefruitová šťava a erytromycín, je odporúčaná začiatočná dávka 7,5 mg denne.
Hungarian: A mérsékelt CYP3A4 gátló vegyületeket - amilyen a flukonazol, a grépfrútlé és az eritromicin - kapó betegek esetében a javasolt kezdő adag napi 7,5 mg.
Slovak: Erektilná dysfunkcia, vaginitída Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Levertség/hangulatváltozás, hallucináció.
Slovak: Rozhodnutie, či nedojčiť, alebo či vysadiť liečbu Emselexom počas dojčenia, má byť založené na porovnaní prínosu a rizika.
Hungarian: Az előny és kockázat összehasonlítása alapján kell eldönteni, hogy a beteg kerülje-e a szoptatást vagy tartózkodjon az Emselex-terápiától a szoptatás alatt.
Slovak: Bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý Hypromelóza
Hungarian: Tabletta mag vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, hipromellóz, magnézium-sztearát.
Slovak: Emselex 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle, vypuklé tablety svetlej broskyňovej farby s vyrazeným označením „DF" na jednej a „15" na druhej strane.
Hungarian: Milyen az Emselex készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Emselex 15 mg retard tabletta kerek, domború felületű, világos őszibarackszínű, egyik oldalán „DF", a másikon „15" benyomott felirattal.
Slovak: Infekcia močových ciest
Hungarian: Húgyúti infekció
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (≤
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (≤ 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Darifenacín sa významne metabolizuje cytochrómom CYP3A4 a CYP2D6 v pečeni a CYP3A4 v črevnej stene.
Hungarian: A darifenacint a májban a citokróm CYP3A4 és CYP2D6 és a bélfalban a CYP3A4 jelentős mértékben metabolizálja.
Slovak: Na čo možno Emselex použiť
Hungarian: Mire alkalmazható az Emselex?
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2013
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2013.
Slovak: EMEA/H/C/000554
Hungarian: EMA/273564/2013 EMEA/H/C/000554
Slovak: Blokuje receptor v tele, tzv. muskarínový M3 receptor.
Hungarian: A szervezetben blokkolja a „muszkarin M3" nevű receptor működését.
Slovak: Na začiatku štúdií mali pacienti okolo 16 epizód pomočenia za týždeň.
Hungarian: A vizsgálatok kezdetén a betegeknél átlagosan heti 16 epizód következett be.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena v počte epizód pomočenia za týždeň.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az inkontinencia-epizódok heti számában végbemenő változás volt.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že darifenacín sa z tablety uvoľňuje pomaly, počas niekoľkých hodín.
Hungarian: A „retard" elnevezés azt jelenti, hogy a darifenacin lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka lieku Emselex je 7,5 mg jedenkrát denne.
Hungarian: Az Emselex javasolt kezdő adagja 7,5 mg naponta egyszer.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť darifenacín
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára darifenacin
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s:
Hungarian: Nem alkalmazható a következő betegcsoportoknál sem:
Slovak: • nekontrolovaným glaukómom s uzavretým uhlom (zvýšený očný tlak pretrvávajúci napriek liečbe),
Hungarian: • nem kontrollált szűkzugú glaukóma (növekedett szemnyomás a kezelés ellenére is);
Slovak: Pri spojení výsledkov zo všetkých štyroch štúdií bol liek Emselex účinnejší z hľadiska zníženia počtu epizód pomočenia ako placebo.
Hungarian: A négy vizsgálat eredményének összesítésékor az Emselex a placebóval összehasonlítva hatásosabbnak bizonyult az inkontinencia-epizódok számának csökkentésében.
Slovak: Liek Emselex bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách u celkovo 2 078 mužov a žien s príznakmi nadmerne aktívneho močového mechúra.
Hungarian: Az Emselex-et négy fő vizsgálatban, összesen 2078 hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő férfi és női betegnél tanulmányozták.
Slovak: Liek Emselex sa používal v rôznych dávkach (od 3,75 mg do 30 mg denne) a porovnával sa s placebom (zdanlivým liekom) alebo s tolterodínom (iným liekom používaným pri tejto chorobe).
Hungarian: Az Emselex-et különböző adagokban alkalmazták (napi 3,75 mg-tól 30 mg-ig), placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) és tolterodinnal (ebben az esetben alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze.
Slovak: • retenciou žalúdočného obsahu (ak sa žalúdok riadne nevyprázdňuje),
Hungarian: • gyomorretenció (amikor a gyomor nem ürül ki megfelelően);
Slovak: Používa sa na liečbu nutkavej inkontinencie (náhla strata kontroly nad močením), zvýšenej močovej frekvencie (potreba častého močenia) a nutkania (náhle nutkanie na močenie), ktoré sa spájajú s týmto syndrómom.
Hungarian: A gyógyszert a szindrómában szenvedő felnőttek sürgősségi inkontinenciájának (a vizelettartás feletti kontroll hirtelen elvesztése), megnövekedett vizelési gyakoriságának (gyakori vizeletürítési kényszer) és sürgető vizelési ingerének (azonnali vizeletürítési kényszer) kezelésére használják.
Slovak: Dochádza tak k zvýšeniu kapacity mechúra a k zmenám v jeho sťahovaní, čo vedie k nižšiemu počtu stiahnutí mechúra.
Hungarian: Így a húgyhólyag kapacitása megnő, és megváltozik a hólyagzáró izmok záródásának módja a hólyag telítődése esetén, és ez a hólyag ritkább összehúzódásához vezet.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním (7,5 mg a 15 mg).
Hungarian: A gyógyszer retard tabletták (7,5 mg és 15 mg) formájában kerül forgalomba.
Slovak: • toxickým megakolónom (veľmi závažnou komplikáciou v dôsledku kolitídy).
Hungarian: • toxikus megacolon (nagyon súlyos kolitisz-komplikáció).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Emselex sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Emselex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Liek Emselex nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na darifenacín alebo na iné zložky lieku.
Hungarian: Az Emselex nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a darifenacinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovak: • závažnou ulceróznou kolitídou (ťažkým zápalom čreva spôsobujúcim vredy a krvácanie),
Hungarian: • súlyos ulcerative colitis (fekélyekkel és gyulladással járó súlyos vastagbélgyulladás);
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Emselex preukázal podobnú účinnosť ako ostatné anticholinergické lieky používané na liečbu nadmerne aktívneho močového mechúra.
Hungarian: A CHMP arra következtetésre jutott, hogy az Emselex más antikolinerg hatású gyógyszerekhez hasonló hatásosságot mutatott a hiperaktív hólyag szindróma kezelésében.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Emselex na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2004. október 22-én az Európai Bizottság az Emselex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: • závažným ochorením pečene,
Hungarian: • súlyos májproblémák;
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Emselex.Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Emselex.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Emselex alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.