FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kod starijih bolesnika preporučuje se smanjenje početne doze lijeka Trobalt kao i smanjenje doze održavanja.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem Trobalt sākumdevu un balstdevu ieteicams samazināt.
Croatian: Ispitivanje 302 (n=538; n=471) Ukupni broj parcijalnih napadaja (medijan) % promjene
Latvian: Pētījums 302 (n=538; n=471) Kopējā parciālo krampju biežuma % pārmaiņas (vidēji)
Croatian: Uzimajte Trobalt onoliko dugo koliko Vam je liječnik preporučio.
Latvian: Nepārtrauciet Trobalt lietošanu nekonsultējoties Lietojiet Trobalt tik ilgi, cik ieteicis ārsts.
Croatian: Trobalt možete uzimati s hranom ili bez nje.
Latvian: Trobalt var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da bi retigabin imao utjecaja na farmakokinetiku supstrata glavnih citokrom P450 izoenzima putem inhibicijskih ili indukcijskih mehanizama.
Latvian: Tādēļ maz ticams, ka retigabīns ietekmē galveno citohroma P450 izoenzīmu substrātu farmakokinētiku, nomācot vai inducējot enzīmus.
Croatian: obavijestite osobu koja je naručila pretragu da uzimate Trobalt.
Latvian: pasakiet personai, kas nozīmē analīzes, ka lietojat Trobalt.
Croatian: Ako niste sigurni što trebate učiniti, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Tijekom trudnoće se, stoga, ne preporučuje primjena lijeka Trobalt.
Latvian: Tādēļ Trobalt lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se retigabin u majčino mlijeko u ljudi.
Latvian: Nav zināms, vai retigabīns izdalās mātes pienā cilvēkam.
Croatian: ≥1/1000 do <1/100
Latvian: ≥1/1 000 līdz <1/100
Croatian: Kako Trobalt izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Trobalt ārējais izskats un iepakojums
Croatian: • zatvor; mučnina; probavne tegobe; suha usta
Latvian: • aizcietējums; slikta dūša (nelabums); gremošanas traucējumi; sausa mute;
Croatian: Preporučuje se prilagodba doze lijeka Trobalt u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega, ali nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams pielāgot Trobalt devu, bet pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem Trobalt devas pielāgošana netiek ieteikta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh zbroj bodova ≥7; vidjeti dio 5.2)
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (punktu skaits pēc Child-Pugh skalas ≥7, skatīt 5.2. apakšpunktu)
Croatian: Nadalje, nije bilo klinički značajnog učinka niskodoznih kombiniranih oralnih kontraceptiva na farmakokinetiku retigabina.
Latvian: Turklāt mazu devu kombinētās pretapaugļošanās tabletes klīniski nozīmīgi neietekmēja retigabīna farmakokinētiku.
Croatian: Najviša doza je 400 mg tri puta na dan (ukupno 1200
Latvian: Maksimālā deva ir 400 mg, lietojot trīs reizes dienā (kopumā 1 200 mg dienā).
Croatian: Ukupna dnevna početna doza je 150 mg, te se tijekom titracijskog razdoblja preporučuje ukupnu dnevnu dozu povisiti svakog tjedna za 50 mg, do najviše ukupne doze od 600 mg/dan.
Latvian: Sākotnējā kopējā dienas deva ir 150 mg, un devas titrēšanas perioda laikā kopējo dienas devu ieteicams palielināt par 50 mg katru nedēļu līdz maksimālajai kopējai devai 600 mg dienā.
Croatian: Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības Tās var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10:
Croatian: To će se vjerojatnije dogoditi ako:
Latvian: Šī traucējuma iespējamība ir lielāka, ja
Croatian: Ako Vam se u bilo kojem trenutku pojave takve misli, odmah obavijestite svog liječnika.
Latvian: Ja Jums rodas šie simptomi, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Croatian: Postoje ograničena iskustva kod predoziranja retigabinom.
Latvian: Pieredze par retigabīna pārdozēšanu ir ierobežota.
Croatian: Nemojte smanjivati dozu osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Latvian: Nesamaziniet devu, izņemot gadījumus, kad to liek darīt Jūsu ārsts.
Croatian: U usporedbi s očekivanom incidencijom u općoj populaciji od oko 3%, rizik od kongenitalnih malformacija djece se kod majki koje su liječene antiepilepticima povećava 2 ili 3 puta.
Latvian: Ar pretepilepsijas līdzekļiem ārstētu sieviešu pēcnācējiem iedzimtu anomāliju risks ir 2 - 3 reizes lielāks par paredzamo sastopamību vispārējā populācijā (apmēram 3%).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži blistere s 21 ili 84 filmom obložene tablete.
Latvian: Katrā iepakojumā ir blisteri ar 21 vai 84 apvalkotām tabletēm.
Croatian: • osjećaj dezorijentiranosti; tjeskoba
Latvian: • dezorientācija; trauksme;
Croatian: Jezgra tablete karmelozanatrij, umrežena hipromeloza magnezijev stearat mikrokristalična celuloza.
Latvian: Magnija stearāts Mikrokristāliskā celuloze
Croatian: pospanost, smeteno stanje, afaziju, abnormalnu koordinaciju, tremor, poremećaj ravnoteže, tegobe s pamćenjem, poremećaj hoda, zamućenje vida i konstipaciju.
Latvian: Reiboņa, miegainības, apjukuma, afāzijas, koordinācijas traucējumu, trīces, līdzsvara traucējumu, atmiņas traucējumu, gaitas traucējumu, neskaidras redzes un aizcietējuma gadījumā konstatēta sakarība ar devu.
Croatian: Liječnik može odlučiti da Trobalt nije prikladan lijek za Vas.
Latvian: Trobalt nav Jums piemērots.
Croatian: Možda će trebati nekoliko tjedana da bi se utvrdila doza lijeka Trobalt koja je odgovarajuća za Vas.
Latvian: Jums piemērotas Trobalt devas noteikšanai var būt nepieciešamas vairākas nedēļas.
Croatian: Tijekom dugoročnih kliničkih ispitivanja s retigabinom prijavljene su promjene pigmentacije u tkivima oka (diskoloracija) koje uključuju i promjene na mrežnici, a ponekad su, ali ne i uvijek, bile praćene promjenama pigmentacije kože, usana ili noktiju (vidjeti sljedeći odlomak i dio 4.8).
Latvian: Ilgstošos retigabīna klīniskos pētījumos ziņots par acs audu, tai skaitā tīklenes, pigmentācijas pārmaiņām (krāsas maiņu), kas dažkārt, bet ne vienmēr notikušas kopā ar ādas, lūpu un nagu pigmentācijas pārmaiņām (skatīt rindkopu zemāk un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Tablete od 100 mg i 300 mg također sadrže indigo carmine aluminium lake (E132) i žuti željezov oksid (E172).
Latvian: 100 mg un 300 mg tabletes satur arī indigo karmīna alumīnija laku (E132) un dzelteno dzelzs oksīdu
Croatian: interval, bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, ventrikularnom hipertrofijom, hipokalijemijom ili hipomagnezijemijom, kao i kod uvođenja liječenja bolesnicima u dobi od 65 godina ili starijih.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ordinējot Trobalt kopā ar zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, un pacientiem ar diagnosticētu QT intervāla pagarināšanos, sastrēguma sirds mazspēju, kambaru hipertrofiju, hipokaliēmiju vai hipomagnēmiju, kā arī uzsākot terapiju pacientiem, kuri ir 65 gadus veci vai vecāki.
Croatian: Distenzija žučnog mjehura u pasa rezultirala je fokalnom kompresijom na jetru.
Latvian: Žultspūšļa izplešanās suņiem izraisīja lokālu aknu nospiedumu.
Croatian: GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Latvian: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Croatian: Jedno pakiranje sadrži blistere s 84 ili 2 x 84 filmom obložene tablete.
Latvian: Katrā iepakojumā ir blisteri ar 84 vai 2 x 84 apvalkotām tabletēm.
Croatian: Promjena boje pojedinih dijelova oka, uključujući mrežnicu (stražnja unutarnja strana oka): to može biti vrlo često u osoba koje više godina uzimaju Trobalt.
Latvian: Acs daļu, tai skaitā tīklenes (acs ābola iekšējā apvalka), krāsas pārmaiņas: cilvēkiem, kuri lieto Trobalt vairākus gadus, tās var būt ļoti biežas.
Croatian: Tijekom dugoročnih kliničkih ispitivanja s retigabinom prijavljene su promjene pigmentacije (diskoloracija) kože, usana ili noktiju, ponekad, ali ne i uvijek, praćene pigmentnim promjenama u tkivima oka, (vidjeti prethodni odlomak i dio 4.8).
Latvian: Ilgstošos retigabīna klīniskajos pētījumos ziņots par ādas, lūpu un nagu pigmentācijas pārmaiņām (krāsas maiņu), un dažkārt, bet ne vienmēr tās notikušas kopā ar acs audu pigmentācijas pārmaiņām (skatīt rindkopu iepriekš un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Trobalt je indiciran kao dodatna terapija parcijalnih napadaja rezistentnih na lijekove sa ili bez sekundarne generalizacije bolesnika s epilepsijom, u dobi od 18 godina ili starijih, kada su se ostale odgovarajuće kombinacije s drugim lijekovima pokazale neadekvatne ili se nisu podnosile.
Latvian: Trobalt indicēts 18 gadus veciem vai vecākiem epilepsijas slimniekiem pret zālēm rezistentu parciālu krampju (ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās) papildterapijai, ja citas piemērotas kombinācijas ar citām zālēm nav bijušas pietiekami efektīvas vai tām bijusi slikta panesamība.
Croatian: Pakiranje sadrži 84 filmom obložene tableta, a višestruko pakiranje 168 (2 x 84) filmom obloženih tableta.
Latvian: Iepakojums pa 84 apvalkotām tabletēm; multiiepakojums pa 168 (2 x 84) apvalkotām tabletēm.
Croatian: Ukupna dnevna početna doza je 150 mg/dan, te se tijekom titracijskog razdoblja prema individualnom terapijskom odgovoru i podnošljivosti bolesnika treba povisiti svakog tjedna za najviše 150 mg.
Latvian: Sākotnējā kopējā dienas deva ir 150 mg dienā, un titrēšanas posmā atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas un zāļu panesamības dienas devu drīkst palielināt par ne vairāk kā 150 mg katru nedēļu.
Croatian: Većina ih je zabilježena tijekom prvih 8 tjedana terapije, a očigledna povezanost s dozom primijećena je samo za smeteno stanje.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību radās pirmajās 8 ārstēšanas nedēļās un tikai apjukumam konstatēja saistību ar devu.
Croatian: % promjene Stopa odgovora
Latvian: Atbildes reakcijas biežums
Croatian: Pakiranje sadrži 21 ili 84 filmom obložene tablete.
Latvian: Iepakojumi pa 21 vai 84 apvalkotām tabletēm.
Croatian: CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4/5).
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām liecināja, ka spēja inhibēt galvenos citohroma P450 izoenzīmus (arī CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 un CYP3A4/5) retigabīnam piemīt nelielā mērā vai nemaz.
Croatian: Sekvele nisu zabilježene.
Latvian: Nav ziņots par paliekošām sekām.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Trobalt u pedijatrijskih bolesnika od 0 do 2 godine s Lennox Gastaut sindromom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Trobalt 0 - 2 gadus vecu bērnu ar Lennox Gastaut sindromu apakšgrupā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: • nevoljno drhtanje; iznenadni trzaji mišića (mioklonus) • trnci ili utrnulost ruku i nogu
Latvian: • trīce; pēkšņa muskuļu raustīšanās (mioklonuss);
Croatian: Nema dokaza o oksidativnom metabolizmu putem citokrom P450 enzima u jetri ni za retigabin niti za NAMR.
Latvian: Nav pierādījumu par oksidatīvu retigabīna vai NAMR metabolismu aknās citohroma P450 enzīmu ietekmē.
Croatian: Od lijeka Trobalt možete imati omaglice ili biti pospani i možete vidjeti dvostruko ili imati zamućen vid.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Trobalt var izraisīt reiboni vai miegainību un redzes dubultošanos vai miglošanos.
Croatian: Tablicu 1).
Latvian: apakšpunktu).
Croatian: Kako bi se procijenila djelotvornost retigabina kao dodatne terapije kod parcijalnih napadaja s ili bez sekundarne generalizacije, provedena su tri multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja kontrolirana placebom na ukupno 1239 odrasla bolesnika.
Latvian: Veikti trīs daudzcentru, nejaušināti, dubultmaskēti, placebo kontrolēti pētījumi kopumā 1239 pieaugušiem pacientiem, lai novērtētu retigabīna efektivitāti papildterapijas veidā parciālu krampju gadījumā ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze na dobrovoljcima s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh zbroj bodova 5 do 6) nisu uočene klinički značajne promjene AUC-a retigabina.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumā klīniski nozīmīgu ietekmi uz retigabīna AUC brīvprātīgajiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (5 - 6 punkti pēc Child-Pugh skalas) nekonstatēja.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane povećanje tjelesne težine povećani apetit
Latvian: Palielināta ķermeņa masa Palielināta ēstgriba
Croatian: • teškoće pri započinjanju mokrenja (otežano mokrenje)
Latvian: • urinācijas uzsākšanas grūtības (urinācijas aizkavēšana);
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Tablete od 100 mg:
Latvian: Iepakojuma veids un saturs 100 mg tabletes:
Croatian: Nemojte ju žvakati, drobiti ili usitnjavati.
Latvian: Tableti nedrīkst sakost, saspiest vai sadalīt.
Croatian: Pokazalo se da se hemodijalizom može smanjiti koncentracija retigabina i NAMR u plazmi za oko
Latvian: Pierādīts, ka hemodialīze pazemina retigabīna un NAMR koncentrāciju plazmā aptuveni par 50%.
Croatian: Retigabin može produljiti vrijeme trajanja anestezije koja je inducirana nekim anesteticima (primjerice natrijevim tiopentalom).
Latvian: Retigabīns var palielināt dažu anestēzijas līdzekļu (piemēram, tiopentāla nātrija sāls) izraisītas anestēzijas ilgumu.
Croatian: halucinacije i psihotične poremećaje te potreba za odgovarajućim titriranjem doze radi minimaliziranja tih rizika. - potreba informiranja bolesnika da TROBALT može uzrokovati promjene pigmentacije u tkivima oka (diskoloracija) koje uključuju i promjene na mrežnici, te također promjene pigmentacije (diskoloracija) kože, usana ili noktiju te poseban oblik makularnog poremećaja sa značajkama viteliformne makulopatije; - potreba za sveobuhvatan oftalmološki pregled koji uključuje ispitivanje oštrine vida,
Latvian: − nepieciešamība informēt pacientus, ka TROBALT var izraisīt acs audu, tai skaitā tīklenes, kā arī ādas, lūpu un/vai nagu pigmentācijas pārmaiņas, kā arī īpaša veida tīklenes dzeltenā plankuma patoloģiju ar viteliformas makulopātijas iezīmēm;
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 21 filmom obložena tableta
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 21 apvalkotā tablete 84 apvalkotās tabletes
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti jetrenih proba
Latvian: Palielināti aknu funkcionālo testu rezultāti
Croatian: Nije bilo učinka na vrijeme spavanja koje je bilo inducirano halotanom ili natrijevim metoheksitalom.
Latvian: Ietekmi uz halotāna vai metoheksilāta nātrija sāls ierosināta miega ilgumu nekonstatēja.
Croatian: Nije potrebno smanjivanje doze u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh zbroj bodova 5-6; vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (punktu skaits pēc Child-Pugh skalas 5 - 6, skatīt 5.2. apakšpunktu) deva nav jāsamazina.
Croatian: Kako biste umanjili rizik od mogućih problema, morate pripaziti na određene simptome tijekom uzimanja lijeka Trobalt.
Latvian: Lietojot Trobalt, Jums jāpievērš uzmanība noteiktiem simptomiem, lai mazinātu traucējumu risku.
Croatian: Dodatno su identificirani slučajevi stečene makulopatije viteliformnog tipa iz kliničkih ispitivanja i iz spontanih prijava.
Latvian: Bez tam gan klīniskajos pētījumos, gan spontānos ziņojumos konstatēti arī iegūtas viteliformā tipa makulopātijas gadījumi.
Croatian: Nemojte prestati s uzimanjem osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, izņemot gadījumus, kad Jūsu ārsts liek Jums to darīt.
Croatian: Napadaji zbog prekida liječenja
Latvian: Krampji, pārtraucot zāļu lietošanu
Croatian: Retigabin mg/dan mg/dan mg/dan
Latvian: Retigabīns mg dienā mg dienā mg dienā
Croatian: pregled slit lampom, fotografiju fundusa s dilatacijom i makularni prikaz optički koherentnom tomografijom (OCT), na početku i potom barem svakih 6 mjeseci tijekom trajanja liječenja.
Latvian: − nepieciešamība veikt vispusīgu oftalmoloģisku izmeklēšanu, kas ietver redzes asuma noteikšanu, acs izmeklējumu ar spraugas lampu, acs dibena fotografēšanu ar paplašinātu zīlīti un dzeltenā plankuma optiskās koherences tomogrāfiju (OKT), pirms terapijas sākšanas un turpmāk terapijas laikā vismaz reizi 6 mēnešos.
Croatian: Djelatna tvar je retigabin.
Latvian: Trobalt satur aktīvo vielu retigabīnu.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva kožni osip hiperhidroza
Latvian: Tabletes kodols Kroskarmelozes nātrija sāls Hipromeloze
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Trobalt u pedijatrijskih bolesnika starosti od 2 do 18 godina s Lennox Gastaut sindromom, te u pedijatrijskih bolesnika od 0 do 18 godina s parcijalnim napadajima (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Trobalt 2 - 18 gadus veciem bērniem ar Lennox Gastaut sindromu un 0 - 18 gadus veciem bērniem ar parciāliem krampjiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, osobito tijekom titracije (vidjeti dio 4.8), zabilježene su nuspojave poput omaglice, somnolencije, diplopije i zamućenja vida.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos, īpaši devas titrēšanas laikā, novēroja tādas nevēlamas reakcijas kā reibonis, miegainība, dubultošanās un neskaidra redze (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Croatian: Svim bolesnicima potrebno je provesti sveobuhvatan oftalmološki pregled na početku liječenja i zatim barem svakih šest mjeseci, koji mora uključivati ispitivanje vidne oštrine, pregled slit lampom, fotografiju fundusa s dilatacijom i optički koherentnu tomografiju (OCT) makule.
Latvian: Visiem pacientiem pirms terapijas sākšanas un turpmāk terapijas laikā vismaz reizi 6 mēnešos jāveic vispusīga oftalmoloģiska izmeklēšana, kurā jāietver redzes asuma noteikšana, acs izmeklējums ar spraugas lampu, acs dibena fotografēšana ar paplašinātu zīlīti un dzeltenā plankuma OKT.
Croatian: osim u slučaju kada je nagli prekid nužan zbog sigurnosnih razloga (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Trobalt devu ieteicams samazināt ne mazāk kā 3 nedēļu laikā, izņemot gadījumus, kad drošuma apsvērumu dēļ zāļu lietošana jāpārtrauc strauji (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Reverzibilnost pigmentacije mrežnice nakon prekida liječenja retigabinom prijavljena je u nekih ispitanika.
Latvian: Dažiem pacientiem ir novērots tīklenes pigmentācijas pārmaiņu atgriezeniskums pēc retigabīna lietošanas pārtraukšanas.
Croatian: Plavo-siva promjena boje kože, usana ili noktiju: vrlo je česta u osoba koje više godina uzimaju
Latvian: Ādas, lūpu vai nagu iekrāsošanās zili-pelēcīgā krāsā: cilvēkiem, kuri lieto Trobalt vairākus gadus, tā notiek ļoti bieži.
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 cilvēkam no 100:
Croatian: • pospanost
Latvian: • miegainība;
Croatian: Ljubičaste, duguljaste, filmom obložene tablete dimenzija 8,1 mm x 18 mm, s oznakom "RTG-400" na jednoj strani.
Latvian: Purpurkrāsas iegarenas, 8,1 mm x 18 mm apvalkotas tabletes ar apzīmējumu „RTG-400" vienā pusē.
Croatian: Kako bi se postigao optimalan odnos djelotvornosti i podnošljivosti, Trobalt se mora titrirati prema individualnom terapijskom odgovoru bolesnika.
Latvian: Trobalt deva jātitrē atbilstoši katra pacienta atbildes reakcijai, lai optimizētu līdzsvaru starp iedarbīgumu un panesamību.
Croatian: Ljubičaste, okrugle, filmom obložene tablete promjera 5,6 mm, s oznakom "RTG 50" na jednoj strani.
Latvian: Purpurkrāsas apaļas apvalkotas tabletes ar diametru 5,6 mm un apzīmējumu „RTG 50" vienā pusē.
Croatian: Dokazi o teratogenosti nisu utvrđeni nakon primjene retigabina kod skotnih životinja tijekom razdoblja organogeneze.
Latvian: Pēc retigabīna lietošanas grūsniem dzīvniekiem organoģenēzes laikā pierādījumus par teratogēnu ietekmi nekonstatēja.
Croatian: Lijek je dostupan u tabletama (50, 100, 200, 300 i 400 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (50, 100, 200, 300 un 400 mg).
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Trobalt može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Trobalt EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Trobalt retigabin
Latvian: Trobalt retigabīns
Croatian: Za usporedbu, u placebo grupi došlo je do smanjenja od 13%.
Latvian: Salīdzinājumam placebo lietotāju grupā bija novērots 13 % samazinājums.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Trobalt vrijedi na prostoru Europske unije na dan 28. ožujka 2011. godine.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 28. martā izsniedza Trobalt reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Druge informacije o Trobaltu
Latvian: Cita informācija par Trobalt.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Trobalt.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Trobalt.
Croatian: Preporučena doza održavanja je između 600 mg na dan do maksimalno 1.200 mg na dan.
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir starp 600 mg dienā un maksimums 1200 mg dienā.
Croatian: Na ovaj se način zaustavlja daljnji prijenos električnih impulsa, te se stoga sprječavaju epileptični napadaji.
Latvian: Tas aptur elektrisko impulsu tālāku pārraidi, tādējādi novēršot epilepsijas lēkmes.
Croatian: Trobalt djeluje tako što održava kalijeve kanale otvorenima.
Latvian: Trobalt uztur kālija kanālus atvērtus.
Croatian: Zašto je Trobalt odobren?
Latvian: Kāpēc Trobalt tika apstiprinātas?
Croatian: U druga dva ispitivanja, glava mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika, čiji se broj napadaja barem prepolovio.
Latvian: Divos pārējos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kuriem bija vismaz divreiz mazāks lēkmju skaits.
Croatian: Lijek se koristi u liječenju epilepsije s ili bez „sekundarne generalizacije" (nakon što prekomjerna električna aktivnost dosegne cijeli mozak).
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu epilepsiju bez sekundārās ģeneralizācijas (kad pārmērīgā elektriskā aktivitāte sasniedz visas smadzenes).
Croatian: Djelotvornost Trobalta u dozi od 600 mg na dan bila je nedefinirana u ovom ispitivanju.
Latvian: Trobalt 600 mg dienas deva šajā pētījumā bija nepārliecinoša.
Croatian: U prvom je ispitivanju glavna mjera djelotvornosti bila promjena u broju napadaja mjesečno.
Latvian: Visos šajos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija lēkmju skaita izmaiņas viena mēneša laikā.
Croatian: Proizvođač tog lijeka mora osigurati da liječnici, za koje se očekuje da će propisivati Trobalt, zaprime informacijski paket s važnim sigurnosnim informacijama, uključujući i informacije o riziku od pigmentnih promjena oka i promjene boje noktiju, usana i kože, te o potrebi detaljnog pregleda očiju prije početka liječenja i najmanje svakih 6 mjeseci tijekom liječenja.
Latvian: Uzņēmumam, kas ražo Trobalt, jānodrošina, ka ārsti, kas varētu izrakstīt Trobalt, saņem izglītojošus materiālus ar svarīgu drošuma informāciju, tostarp informāciju par risku saistībā ar acs pigmentācijas izmaiņām un nagu, lūpu un ādas krāsas izmaiņām, kā arī par pilnu acs izmeklējumu nepieciešamību pirms ārstēšanas uzsākšanas un vismaz reizi 6 mēnešos ārstēšanas laikā.
Croatian: No, s obzirom na rizik od diskoloracije rožnice, što može rezultirati oštećenjem vida, CHMP je zaključio da se uporaba Trobalta mora ograničiti samo na one bolesnike, za koje u se drugi antiepileptički lijekovi pokazali neprimjerenima ili ih bolesnici nisu dobro podnosili.
Latvian: Tomēr, tā kā pastāv tīklenes krāsas izmaiņas risks, kā rezultātā varētu pasliktināties redze, CHMP secināja, ka Trobalt lietošana ir jāierobežo un ar šīm zālēm ir jāārstē tikai tie pacienti, kuriem citas pretepilepsijas zāles ir izradījušās nepiemērotas vai kuriem ir bijusi to nepanesība.
Croatian: Trobalt se koristi u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima za liječenje odraslih osoba s parcijalnim napadajima (epileptični napadaji) rezistentnima na lijekove, koji se ne mogu liječiti drugim kombinacijama lijekova.
Latvian: Trobalt lieto kombinācijā ar citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu pieaugušos ar zāļu rezistentām parciālām lēkmēm (epilepsijas lēkmēm), ko nevar ārstēt ar citām zāļu kombinācijām.
Croatian: Trobalt djeluje na kalijeve kanale koji se nalaze u živčanim stanicama mozga.
Latvian: Trobalt ietekmē kālija kanālus, kas atrodas uz smadzeņu nervu šūnām.