FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen über ReproCyc ParvoFLEX finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke ReproCyc ParvoFLEX sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
German: Es wird in das Muskelgewebe von weiblichen Schweinen ab einem Alter von 5 Monaten verabreicht.
Slovak: Podáva sa do svalu samiciam ošípaných vo veku od 5 mesiacov.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von ReproCyc ParvoFLEX benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky ReproCyc ParvoFLEX, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
German: Der Impfstoff enthält ein porcines Parvovirus-Protein, das keine Erkrankung verursacht.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje bielkovinu parvovírusu ošípaných, ktorá nespôsobuje ochorenie.
German: Warum wurde ReproCyc ParvoFLEX in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX povolená v EÚ?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ReproCyc ParvoFLEX gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky ReproCyc ParvoFLEX sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na používanie v EÚ.
German: Drei Laborstudien haben gezeigt, dass ReproCyc ParvoFLEX vor einer transplazentaren Infektion mit dem porcinen Parvovirus schützt, da mehr als 95 % der Ferkel von geimpften weiblichen Schweinen vor Infektionen geschützt waren, wie aus dem Fehlen des Parvovirus hervorging.
Slovak: Z troch laboratórnych štúdií vyplynulo, že očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX chráni pred transplacentálnou infekciou parvovírusom ošípaných, keďže viac než 95 % prasiatok od zaočkovaných samíc ošípaných bolo chránených pred infekciou, ako to vyplynulo z neprítomnosti parvovírusu.
German: Das porcine Parvovirus verursacht Unfruchtbarkeit, Totgeburten und kleine Würfe bei weiblichen Schweinen.
Slovak: Parvovírus ošípaných spôsobuje neplodnosť, vrhnutie mŕtvych a malých plodov u prasníc.
German: ReproCyc ParvoFLEX enthält auch das Adjuvans (Inhaltsstoff, der die Immunreaktion stärkt) Carbomer.
Slovak: Očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX tiež obsahuje adjuvans (zložku na posilnenie imunitnej odpovede) karbomér.
German: ReproCyc ParvoFLEX ist ein Impfstoff.
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX je očkovacia látka.
German: Die häufigste Nebenwirkung von ReproCyc ParvoFLEX (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen kann) ist eine kurze Rötung oder Schwellung (bis zu 4 cm) an der Injektionsstelle.
Slovak: (ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 zvierat) je krátkodobé sčervenanie alebo opuch (až do 4 cm) v mieste vpichu injekcie.
German: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivierter Impfstoff gegen porcine Parvovirose)
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivovaná látka proti parvoviróze ošípaných)
German: Wird ReproCyc ParvoFLEX weiblichen Schweinen verabreicht, so erkennt deren Immunsystem das Virusprotein als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Slovak: Ak sa očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX podá samiciam ošípaných, imunitný systém zvierat rozpozná vírusovú bielkovinu ako tzv. cudziu a vytvorí proti nej protilátky.
German: ReproCyc ParvoFLEX enthält das inaktivierte (abgetötete) porcine Parvovirus Stamm 27a Virusprotein 2.
Slovak: Očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX obsahuje inaktivovanú (usmrtenú) vírusovú bielkovinu 2 kmeňa parvovírusu ošípaných 27a.
German: ReproCyc ParvoFLEX ist ein Tierimpfstoff, der weiblichen Schweinen verabreicht wird, um ihre ungeborenen Ferkel vor einer Infektion mit dem porcinen Parvovirus über die Plazenta zu schützen.
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX je veterinárna očkovacia látka, ktorá sa podáva samiciam ošípaných na ochranu zatiaľ nenarodených prasiatok pred infekciou vírusom parvovirózy ošípaných prenikajúcou cez placentu.
German: Welchen Nutzen hat ReproCyc ParvoFLEX in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky ReproCyc ParvoFLEX boli preukázané v štúdiách?
German: Dies trägt dazu bei, die ungeborenen Ferkel während der Trächtigkeit vor Infektionen mit dem porcinen Parvovirus zu schützen.
Slovak: Toto pomôže ochrániť nenarodené prasiatka pred infekciami zapríčinenými parvovírusom ošípaných počas gravidity.
German: Eine Feldstudie in Spanien hat gezeigt, dass ReproCyc ParvoFLEX, wenn es weiblichen Schweinen verabreicht wurde, gemessen anhand der Fruchtbarkeit der geimpften Tiere, der Anzahl der Totgeburten und der Größe der Würfe ebenso wirksam war wie ein zugelassener Impfstoff gegen das porcine Parvovirus, Parvoseng.
Slovak: Z terénnej štúdie v Španielsku vyplynulo, že keď sa očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX podávala samiciam ošípaných, bola rovnako účinná ako povolená očkovacia látka proti parvovírusu ošípaných, Parvoseng, ako to vyplynulo z merania plodnosti zaočkovaných zvierat, počtu vrhov mŕtvych mláďat a veľkosti narodených zvierat.
German: Weitere Informationen über ReproCyc ParvoFLEX
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke ReproCyc ParvoFLEX
German: Was ist ReproCyc ParvoFLEX und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX a na čo sa používa?
German: Übersicht über ReproCyc ParvoFLEX und Gründe für die Zulassung in der EU
Slovak: Všeobecný prehľad o očkovacej látke ReproCyc ParvoFLEX a prečo bola v EÚ povolená
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit ReproCyc ParvoFLEX behandelt wurden, beträgt null Tage.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené očkovacou látkou ReproCyc ParvoFLEX, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
German: ReproCyc ParvoFLEX ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Injektion erhältlich.
Slovak: Výdaj očkovacej látky ReproCyc ParvoFLEX je viazaný na lekársky predpis a očkovacia látka je dostupná vo forme injekcie.
German: Welche Risiken sind mit ReproCyc ParvoFLEX verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky ReproCyc ParvoFLEX?
German: Wie wirkt ReproCyc ParvoFLEX?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX účinkuje?
German: Lokalreaktionen gehen ohne Behandlung innerhalb von zwei bis fünf Tagen zurück.
Slovak: Lokálne reakcie ustúpia bez liečby do dvoch až piatich dní.
German: Keine Daten verfügbar.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
German: Eine Erhöhung der Körpertemperatur ist häufig nach der Impfung zu beobachten und geht spontan innerhalb von 24 bis 48 Stunden zurück.
Slovak: Časté je zvýšenie telesnej teploty po vakcinácii, ktoré spontánne ustúpi do 24 až 48 hodín.
German: Die zweite Dosis ist mindestens drei Wochen vor der Besamung zu verabreichen.
Slovak: Druhú dávku je treba podať minimálne 3 týždne pred párením.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca nariadenia (EK) č. 470/2009.
German: 2621 North Belt Highway
Slovak: North Belt Highway St.
German: ATCvet-Code: QI09AA02
Slovak: ATCvet kód: QI09AA02
German: Jede Flasche ist mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen.
Slovak: Každá fľaša je uzavretá gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
German: Eine Dosis (2 ml) enthält:
Slovak: Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
German: Kontamination während des Gebrauchs vermeiden.
Slovak: V priebehu použitia je potrebné zabrániť kontaminácii.
German: ReproCyc PRRS EU (Lyophilisat)
Slovak: ReproCyc PRRS EU (lyofilizát)
German: Folgende entsprechende Packungsgrößen (Dosen) können gemischt werden:
Slovak: Je možné miešať nasledovné zodpovedajúce balenia (dávky):
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme des oben genannten vor.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, ak je použitá s iným veterinárnym liekom okrem vyššie uvedeného lieku.
German: Eine vorübergehende Rötung oder Schwellung (bis zu 4 cm) an der Injektionsstelle ist häufig zu beobachten.
Slovak: Veľmi časté je prechodné sčervenanie alebo opuch (do 4 cm) spôsobené podaním injekcie.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
German: Vor Frost schützen.
Slovak: Neuchovávať v mrazničke.
German: Adjuvans: Carbomer 2 mg
Slovak: Karbomér 2 mg
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses:
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu:
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: Innerhalb von 8 Stunden verbrauchen.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: použiť do 8 hodín.
German: Aktive Immunisierung von Jungsauen und Muttersauen ab 5 Monaten, zum Schutz der Nachkommen vor einer transplazentaren Infektion mit dem porzinen Parvovirus.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu prasničiek a prasníc od 5 mesiacov života za účelom ochrany potomstva pred transplacentálnou infekciou spôsobenou prasacím parvovírusom.
German: Dieser Impfstoff soll die Entwicklung einer aktiven Immunantwort bei Schweinen auf das porzine Parvovirus stimulieren.
Slovak: Táto vakcína je určená na stimuláciu vývoja aktívnej imunitnej odpovede na prasací parvovírus u ošípaných.
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.
Slovak: Fľašu uchovávať vo vonkajšom kartónovom obale za účelom ochrany pred svetlom.
German: Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff mit ReproCyc PRRS EU gemischt und verabreicht werden kann.
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti preukazujú, že táto vakcína sa môže miešať s ReproCyc PRRS EU a podávať na jednom mieste vpichu.
German: Eine Einzeldosis von 2 ml der Mischung intramuskulär verabreichen.
Slovak: Podajte jednu dávku (2 ml) zmesi intramuskulárne.
German: Eine Dosis (2 ml): Porzines Parvovirus VP2 Subunit Antigen Carbomer
Slovak: Jedna dávka (2 ml): Subjednotkový antigén prasacieho parvovírusu VP2 Karbomér
German: Eine intramuskuläre Injektion von je einer Dosis wird mindestens alle sechs Monate für den gesamten Bestand (die Herde) empfohlen (s. Abschnitt 4.2).
Slovak: V programe pre celé stádo sa odporúča jedna intramuskulárna injekcia jednej dávky minimálne každých 6 mesiacov (pozri časť 4.2).
German: Farblose bis bräunliche, opaleszierende Suspension.
Slovak: Bezfarebná až hnedastá opaleskujúca suspenzia.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologische Arzneimittel für Suidae, inaktivierte virale Impfstoffe, porzines Parvovirus
Slovak: Imunologické veterinárne lieky pre Suidae, inaktivované vírusové vakcíny, prasací parvovírus
German: ReproCyc ParvoFLEX ersetzt damit das Lösungsmittel für ReproCyc PRRS EU.
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX tak nahrádza rozpúšťadlo lyofilizátu ReproCyc PRRS EU.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von ReproCyc PRRS EU.
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem ReproCyc PRRS EU.
German: St. Joseph
Slovak: Joseph
German: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 C).
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbrechen innerhalb von 8 Stunden verbrauchen.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 8 hodín.
German: Kühl lagern und transportieren (2 C-8 C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 C - 8 C).
German: Mischen mit ReproCyc PRRS EU:
Slovak: Miešanie s ReproCyc PRRS EU:
German: EU/2/19/237/002 EU/2/19/237/003 EU/2/19/237/005 EU/2/19/237/006
Slovak: EU/2/19/237/005 EU/2/19/237/006
German: Eine intramuskuläre Injektion von je einer Dosis wird mindestens alle sechs Monate für den gesamten Bestand (die Herde) empfohlen (siehe „Anwendungsgebiete").
Slovak: V programe pre celé stádo sa odporúča hromadná vakcinácia jedna intramuskulárna injekcia jednej dávky minimálne každých 6 mesiacov (pozri časť „Indikácie").
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Keine Daten verfügbar.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
German: Ab Beginn der Trächtigkeit.
Slovak: od začiatku obdobia gravidity
German: Suspension zur Injektion.
Slovak: Injekčná suspenzia.
German: Farblose bis bräunliche, opaleszierende Suspension zur Injektion
Slovak: Bezfarebná až hnedastá opalescenčná injekčná suspenzia.
German: Suspension zur Injektion
Slovak: Injekčná suspenzia
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc. 2621
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphat, wasserfrei
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný
German: ZIELTIERART(EN)
Slovak: CIEĽOVÉ)
German: 20 ml (10 Dosen)
Slovak: 20 ml (10 dávok)
German: Karton mit 20 ml, 100 ml und 200 ml Flaschen
Slovak: Škatuľa s 20 ml, 100 ml, 200 ml fľašami
German: ReproCyc ParvoFLEX Suspension zur Injektion
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX injekčná suspenzia
German: ReproCyc ParvoFLEX Suspension zur Injektion für Schweine
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX injekčná suspenzia pre ošípané
German: Haltbarkeit nach dem Mischen mit ReproCyc PRRS EU:
Slovak: Čas použiteľnosti po zmiešaní s prípravkom ReproCyc PRRS EU:
German: 20 ml (10 Dosen) 100 ml (50 Dosen) 200 ml (100 Dosen) 12 x 20 ml (12 x 10 Dosen) 12 x 100 ml (12 x 50 Dosen) 12 x 200 ml (12 x 100 Dosen)
Slovak: 20 ml (10 dávok) 100 ml (50 dávok) 200 ml (100 dávok) 12 × 20 ml (12 ×
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovak: Názov a adresa výrobc-ov zodpovedných za uvoľnenie šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
German: Das Lyophilisat muss vor dem Gebrauch vollständig aufgelöst sein.
Slovak: Pred použitím sa uistite, že lyofilizát je úplne rozpustený.
German: Wiederholungsimpfung:
Slovak: Schéma revakcinácie:
German: 100 ml (50 Dosen) 200 ml (100 Dosen)
Slovak: 100 ml (50 dávok) 200 ml (100 dávok)
German: 100 Dosen (200 ml)
Slovak: 100 dávok (200 ml)
German: PACKUNGSBEILAGE: ReproCyc ParvoFLEX Suspension zur Injektion für Schweine
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ReproCyc ParvoFLEX injekčná suspenzia pre ošípané
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Nicht zutreffend.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Neuplatňujú sa.
German: 55216 Ingelheim/Rhein
Slovak: Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke Kaliumchlorid
Slovak: Chlorid draselný
German: Den gesamten Inhalt einer Flasche ReproCyc ParvoFLEX zur Rekonstitution des Lyophilisats einer Flasche ReproCyc PRRS EU verwenden.
Slovak: Na rekonštitúciu lyofilizátu jednej liekovky ReproCyc PRRS EU je potrebné použiť celý obsah jednej liekovky ReproCyc ParvoFLEX.
German: Für noch nicht gegen das porzine Parvovirus geimpfte Schweine: Zwei intramuskuläre Injektionen von je einer Dosis im Abstand von drei Wochen.
Slovak: Dve intramuskulárne injekcie jednej dávky v odstupe 3 týždňov.
German: Der Mitgliedstaat muss sicherstellen, dass der Zulassungsinhaber allen Ärzten, die voraussichtlich Repso verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung stellt:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Repso, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
German: ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 14. März 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. Marca 2011
German: - Wenn Sie in der Vergangenheit einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engen Kontakt mit jemandem, der Tuberkulose hat oder hatte, gekommen sind.
Slovak: - ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo ak ste niekedy boli v kontakte s niekým, kto má alebo mal tuberkulózu.
German: Was ist Repso und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Repso a na čo sa používa
German: - Die sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 2, „Repso enthält Lactose"):
Slovak: - Ďalšie zložky sú (pozri časť 2 „Repso obsahuje laktózu")
German: Für weitere Informationen hierzu lesen Sie bitte Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovak: Viac informácií si, prosím, prečítajte v časti 4 (Možné vedľajšie účinky).
German: • Periodic Safety Update Reports
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
German: Wie Repso aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Repso a obsah balenia
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je ich možné určiť z dostupných údajov).
German: In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass Repso ausreichend aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, und anschließend sollten Sie mindestens einen weiteren Monat warten, bevor Sie schwanger werden.
Slovak: V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že sa Repso dostatočne odstránil z vášho tela a potom by ste mali čakať ešte najmenej jeden mesiac, kým otehotniete.
German: Repso gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden.
Slovak: Repso patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká.
German: Verordnende Ärzte sollen auf das Risiko der falsch-negativen TuberkulinHauttest-Ergebnisse hingewiesen werden, vor allem bei Patienten, die schwerkrank oder immunsupprimiert sind.
Slovak: Predpisujúci lekár musí mať na pamäti riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulínových kožných testov, najmä u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
German: Repso kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber, Lunge oder den Nerven in Ihren Armen und Beinen führen.
Slovak: Repso môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo nervami v rukách alebo nohách.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 20 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka pre pacientov je 20 mg raz za deň (pozri časť 5.1).
German: Repso sollte bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) nicht gesichert sind (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Slovak: Repso sa neodporúča u pacientov do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť liečby juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) nebola stanovená (pozri časti 5.1 a 5.2).
German: Nicht bekannt: geringe (reversible) Verringerung der Spermienkonzentration, Gesamtspermienzahl und schnellen progressiven Motilität.
Slovak: marginálny (reverzibilný) pokles koncentrácie spermií, celkového počtu spermií a rýchlej progresívnej motility
German: Repso ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Repso je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) soll sicherstellen, dass allen Ärzten, die voraussichtlich Repso verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung gestellt wird:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Repso, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
German: Repso enthält Lactose.
Slovak: Repso obsahuje laktózu.
German: Die Zeit kann durch Einnahme bestimmter Arzneimittel, die die Ausscheidung von Repso aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen verkürzt werden.
Slovak: Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie Repsa z vášho tela.
German: Sie sollten dann Ihr Blut untersuchen lassen, um sicherzugehen, dass Repso in ausreichendem Maß aus dem Körper ausgeschieden wurde.
Slovak: Potom bude potrebné urobiť krvné testy, aby sa potvrdilo, že liek Repso bol z vášho tela dostatočne odstránený.
German: Falls die Erhöhung der ALT (SGPT) auf Werte über dem 2fachen der oberen Normwerte persistiert oder auf mehr als das 3fache der oberen Normgrenze ansteigt, muss Leflunomid abgesetzt und Auswaschmaßnahmen eingeleitet werden.
Slovak: Ak zvýšenie ALT (SGPT) nad 2násobok hornej hranice normy pretrváva alebo ak sa zistí zvýšenie ALT nad 3-násobok hornej hranice normy, musí sa leflunomid vysadiť a začať vymývací postup.
German: • wenn das Risk-Management-System modifiziert wird, insbesondere als Ergebnis neuer Kenntnisse, die erhalten werden und zu einer signifikanten Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen könnten oder als Ergebnis eines wichtigen (Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung) erreichten Meilensteins.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: Jedoch gibt es keine offensichtliche Auswirkung dieser Erhöhung der PlasmaRosuvastatin-Exposition auf die HMG-CoA-Reduktase-Aktivität.
Slovak: Napriek tomu, vplyv zvýšenia expozície rosuvastatínu v plazme na HMG-CoA reduktázovú aktivitu nebol zjavný.
German: Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Repso und einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.
Slovak: Určité očkovania sa nesmú robiť počas užívania lieku Repso a ani určitú dobu po ukončení liečby.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Leflunomid und Warfarin wurde über Fälle von verlängerter ProthrombinZeit berichtet.
Slovak: Pri súbežnom podávaní leflunomidu a warfarínu boli zaznamenané prípady zvýšeného protrombínového času.
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Repso in die Samenflüssigkeit übergeht, soll während der Behandlung mit Repso ein zuverlässiger Empfängnisschutz angewendet werden.
Slovak: Nakoľko nemožno vylúčiť, že Repso prechádza do semena, je potrebné používať počas liečby Repsom spoľahlivú antikoncepciu.
German: Nehmen Sie Repso nicht ein, wenn Sie stillen, da Leflunomid in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Neužívajte Repso, ak dojčíte, pretože leflunomid prechádza do materského mlieka.