FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény biztonságosan alkalmazható maximális koncentrációját nem határozták meg.
Icelandic: Hámarksmagn sem óhætt er að gefa af lyfinu hefur ekki verið ákvarðað.
Hungarian: Körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg ezt a területet egy új alkoholos törlőkendővel.
Icelandic: Hreinsaðu svæðið með hringlaga strokum með nýrri sprittþurrku.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Hungarian: Dobja ki az injekciós üveget, a használt fecskendőket és tűket a szúrásálló tartályba!
Icelandic: Fleygðu hettuglösunum, notuðu sprautunum og nálunum í nálaílátið.
Hungarian: A kis esetszám miatt a „gyakori" kategóriába kerültek azok a mellékhatások, amelyekről legalább két beteg esetén beszámoltak.
Icelandic: Vegna þess hve sjúklingahópurinn var lítill er aukaverkun sem kom fyrir hjá 2 eða fleiri sjúklingum flokkuð sem „algeng".
Hungarian: 9. Húzza ki a tűt a bőrből, és tartson egy steril gézlapot az injekció beadásának helyén néhány másodpercig.
Icelandic: Dragðu nálina úr húðinni og haltu dauðhreinsaðri grisju á stungustaðnum í nokkrar sekúndur.
Hungarian: A vizsgálat során a tünetpontszámok átlagát értékelték, a kiindulás és a kezelés vége közötti változás alapján.
Icelandic: Í rannsókninni var meðaleinkunn einkenna metin m.t.t. breytingar frá einkunn við upphaf meðferðar til einkunnar við lok meðferðar.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron oldatot elkészítését követően tanácsos azonnal felhasználni, mivel tartósítószert nem tartalmaz.
Icelandic: Eftir að Rilonacept Regeneron lausnin hefur verið útbúin er best að hún sé notuð strax þar sem hún inniheldur engin rotvarnarefni.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak útmutatást kell adni az injekciós üvegek, tűk és fecskendők megfelelő módon történő kidobására vonatkozóan.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum eða umönnunaraðilum þeirra leiðbeiningar um rétta förgun hettuglasa, nála og sprauta.
Hungarian: Ezen okok miatt a rilonacept elleni és más gyógyszerek elleni antitestképződés előfordulási gyakoriságának összehasonlítása félrevezető lehet.
Icelandic: Af þessum ástæðum getur verið misvísandi að bera saman tíðni myndunar mótefna gegn rilonacepti og tíðni myndunar mótefna gegn öðrum lyfjum.
Hungarian: Gyermekgyógyászati populáció (12-17 év között)
Icelandic: Börn og unglingar (12 til 17 ára)
Hungarian: Az „A" rész egy 6 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos időszakból állt, melynek célja a 320 mg-os telítő adagban, majd heti 160 mg adagban adott rilonacept hatásának értékelése volt.
Icelandic: A-hlutinn var 6 vikna, slembað, tvíblint tímabil með samanburði við lyfleysu þar sem vikuleg gjöf 160 mg af rilonacepti, eftir upphaflegan 320 mg hleðsluskammt, var metin.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-kezelés rosszindulatú betegségek kialakulására gyakorolt hatása nem ismert.
Icelandic: Áhrif meðferðar með Rilonacept Regeneron á myndun illkynja sjúkdóma eru ekki þekkt.
Hungarian: Fordítsa meg a fecskendőt, hogy a tű egyenesen felfelé nézzen.
Icelandic: Haltu sprautunni þannig að nálin vísi beint upp.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Interleukin inhibitorok, ATC kód: L04AC04
Icelandic: Interleukín hemlar, ATC flokkur:
Hungarian: • Az immunogenitás fennálló vagy lehetséges kockázatát, amely immunmediált tünetek kialakulásához vezethet;
Icelandic: Hættu á ónæmismyndun, þekkta eða mögulega, sem gæti leitt til ónæmismiðlaðra einkenna;
Hungarian: Egerekben a rilonacept murin analógja nem befolyásolta a fertilitást.
Icelandic: Hjá músum hafði nagdýrahliðstæða rilonacepts engin áhrif á frjósemi.
Hungarian: Gézlapok Szúrásálló tartály lassan húzza vissza a fecskendő dugattyúját a fecskendőn feltüntetett 2,5 ml-es jelig, így felszívja a steril vizet (oldószert) az injekciós üvegből a fecskendőbe (lásd 3. ábra).
Icelandic: Grisja Nálaílát sem nálar stingast ekki gegnum skaltu draga sprautustimpilinn rólega út að 2,5 ml strikinu þannig að dauðhreinsaða vatnið (leysirinn) fari úr hettuglasinu í sprautuna (sjá mynd 3).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1 vagy több beteget érint)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)
Hungarian: A betegeket addig kell bevinni a regiszterbe, amíg mindkét alábbi feltétel nem teljesül: 5 éves bevonási időszak és 200 vizsgálatba vont beteg.
Icelandic: 5 ára tímabil þar sem sjúklingar eru teknir inn og 200 sjúklingar hafa verið teknir inn.
Hungarian: „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel" rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
Icelandic: Þetta þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Hungarian: Az injektálható proteinek alkalmazása során nem ritkán kialakuló súlyos túlérzékenységi reakciók kockázata nem zárható ki (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á verulegum ofnæmisviðbrögðum, en hún er ekki óalgeng við gjöf próteina til inndælingar (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, például erythema, véraláfutás, pruritus, duzzanat, gyulladás, fájdalom, dermatitis, oedema, hólyagos urticaria nagyon gyakori
Icelandic: Viðbrögð á stungustað, þ.m.t. roði, mar, kláði, þroti, bólga, verkur, húðbólga, bjúgur, ofsakláði með blöðrumyndun mjög algengar
Hungarian: Ez egy 9 hétig tartó egyszeresen vak (a betegek számára vakon végzett) részből állt, melynek során a betegek heti 160 mg rilonacept-kezelésben részesültek, valamint egy 9 hetes, kettős vak időszakból, amikor random módon leállították a kezelést, vagyis a betegeket random módon sorolták be a továbbra is heti 160 mg rilonacept-kezelésben részesülő vagy a placebót kapó csoportba.
Icelandic: A-hluta hófst B-hlutinn, sem samanstóð af 9 vikna, sjúklingablindu tímabili þar sem allir sjúklingarnir fengu 160 mg af rilonacepti vikulega og síðan 9 vikna, tvíblindu, slembuðu tímabili þar sem sjúklingum var slembiraðað til að fá annað hvort 160 mg af rilonacepti áfram eða lyfleysu.
Hungarian: - Az oldószer 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó 5 ml-es átlátszó műanyag injekciós üvegben kerül forgalomba.
Icelandic: Leysirinn er afgreiddur í 5 ml gegnsæju hettuglasi úr plasti sem inniheldur 5 ml af vatni fyrir stungulyf.
Hungarian: Finoman ütögesse meg a fecskendőt, amíg a légbuborékok fel nem emelkednek a fecskendő tetejére (lásd 5. ábra).
Icelandic: Sláðu létt á sprautuna þar til loftbólur, ef einhverjar eru, rísa upp í enda sprautunnar (sjá mynd 5).
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér színű.
Icelandic: Stungulyfsstofninn er hvítt eða beinhvítt duft.
Hungarian: Ne alkalmazza a Rilonacept Regeneront heti egynél többször.
Icelandic: Regeneron skal ekki gefa oftar en einu sinni í viku.
Hungarian: 2. Bontsa ki a 27 G-s tű csomagolását, széthúzva a csomagolás füleit.
Icelandic: Opnaðu umbúðirnar sem innihalda 27G nálina með því að toga í sundur flipana.
Hungarian: Az injekciós üvegeket, a tűket és a fecskendőket ne dobja a háztartási hulladékok közé!
Icelandic: Ekki fleygja hettuglösum, nálum eða sprautum í heimilissorp.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: Ha valaki más adja be Önnek az injekciót, a felkarok is alkalmasak az injekció beadására (lásd 12. ábra): (Ne adja be az injekciót a köldöktől számított 5 cm-en belüli területre)
Icelandic: Ef einhver annar sprautar þig er einnig hægt að nota upphandleggi til inndælingar (sjá mynd 12).
Hungarian: • 2 db steril, 3 ml-es egyszer használatos fecskendő
Icelandic: 2 dauðhreinsaðar, 3 ml einnota sprautur:
Hungarian: A Rilonacept Regeneron együttes alkalmazása a TNF-gátlók egyikével sem javasolt (lásd 4.4 pont), mert egy másik IL-1 gátló TNF-gátlókkal történő együttes alkalmazása során súlyos fertőzések gyakoribb előfordulását tapasztalták.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf Rilonacept Regeneron og nokkurs TNF hemils (sjá kafla 4.4), vegna þess að aukin tíðni alvarlegra sýkinga hefur tengst gjöf annars IL-1 hemils samhliða TNF hemlum.
Hungarian: Az oldószer injekcióhoz való víz.
Icelandic: Leysirinn er vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Teljesen nyomja le a fecskendő dugattyúját, hogy a steril vizet (oldószert) a fecskendőből az injekciós üvegbe fecskendezze (lásd 7. ábra).
Icelandic: Þrýstu sprautustimplinum alla leið niður til að dauhreinsaða vatnið (leysirinn) í sprautunni flæði í hettuglasið (sjá mynd 7).
Hungarian: A kiindulási időszak és a végpont közötti átlagos változás
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildi að endapunkti
Hungarian: Ha vér jelenik meg a fecskendőben, akkor a tű érbe hatolt.
Icelandic: Ef ekkert blóð kemur í sprautuna dælirðu
Hungarian: A Rilonacept Regeneron gátolja az olyan anyagok aktivitását, mint például az interleukin-1 béta (IL-1 béta).
Icelandic: Regeneron hamlar virkni efna þ.á m. interleukín-1 beta (IL-1 beta).
Hungarian:  A tűket és a fecskendőket ne használja fel újra.
Icelandic: Ekki endurnota nálar eða sprautur.
Hungarian: • A kezdő adag 2 db 2 milliliteres (ml) injekció, azonos napon, a test két különböző helyére beadva.
Icelandic: Upphafsskammtur samsvarar 2 inndælingum af 2 ml í hvort skipti, sem gefnar eru sama daginn á
Hungarian: Szorongás, insomnia gyakori
Icelandic: Kvíði, svefnleysi algengar
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Hungarian: A „B" részben az átlagos tünetpontszám nagyobb emelkedést mutatott a placebóra átállított betegeknél, mint azoknál, akik továbbra is rilonaceptet kaptak.
Icelandic: Í B-hlutanum hækkaði meðaleinkunn meira hjá sjúklingum sem hættu í meðferðinni og fengu lyfleysu en hjá sjúklingum sem voru áfram í meðferð með rilonacepti.
Hungarian: 4. A por és a steril víz (oldószer) keverékét tartalmazó injekciós üveget az aljánál és a tetejénél a hüvelyk- és mutatóujja között fogva tartsa oldalra fektetve (nem függőlegesen), és körülbelül egy percen keresztül gyorsan rázza az üveget ide-oda (oldalirányban).
Icelandic: 4. Hallaðu hettuglasinu sem inniheldur blönduna af dufti og dauðhreinsuðu vatni (leysi) þannig að það vísi ekki beint upp með þumalfingur og vísifingur á botni og toppi hettuglassins og hristu hettuglasið hratt fram og til baka (til hliðanna) í um það bil 1 mínútu.
Hungarian: • Súlyos fertőzések.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar.
Hungarian: • A betegfigyelmeztető kártya funkcióját és használatát.
Icelandic: Tilgang og notkun öryggiskorts sjúklings.
Hungarian: Lehetséges, hogy a Rilonacept Regeneron adagját a gyermek növekedése során módosítani kell.
Icelandic: Vera má að aðlaga þurfi skammtinn af Rilonacept Regeneron eftir því sem barnið vex.
Hungarian: 9/l) gyakori másik IL-1 gátló készítménnyel, neutropenia (abszolút neutrophilszám [ANC] <1,5 × 10 előfordulását figyelték meg.
Icelandic: 9/l) hafi komið fram vegna annars lyfs sem hamlar IL-1 og er notað hjá öðrum sjúklingahópi < 1,5 x 10 (iktsýki) en þeim sem hafa CAPS.
Hungarian: Javallat
Icelandic: Gildi
Hungarian: Az oldószerrel történő feloldáshoz használt fecskendőt és a tűt ezt követően ki kell dobni, és nem szabad a subcutan injekció beadásához használni.
Icelandic: Nálinni og sprautunni sem notuð eru til blöndunar við leysinn skal síðan fleygja og ekki nota til inndælingar undir húð.
Hungarian: Stabilan csatlakoztassa a tűt a fecskendőhöz, anélkül, hogy eltávolítaná a tű tokját.
Icelandic: örugglega við sprautuna án þess að fjarlægja nálarhlífina..
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél javasolt figyelemmel kísérni minden, mellékhatások okozta panaszt vagy tünetet, és azonnal megfelelő tüneti kezelést kell kezdeni.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað er mælt með því að eftirlit sé haft með sjúklingnum m.t.t. vísbendinga og einkenna um aukaverkanir og að viðeigandi meðferð við einkennum sé hafin án tafar.
Hungarian: Ennek következtében a károsodott májfunkció várhatóan nem befolyásolja klinikailag jelentős mértékben a rilonacept farmakokinetikáját.
Icelandic: Því er skerðing á lifrarstarfsemi ekki talin hafa áhrif á lyfjahvörf rilonacepts á klínískt mikilvægan hátt.
Hungarian: A kezelést 4,4 mg/kg, de legfeljebb 320 mg-os telítő adaggal kell megkezdeni.
Icelandic: Hefja skal meðferð með 4,4 mg/kg hleðsluskammti, allt að 320 mg hámarksskammti.
Hungarian: Az ezt követő adagokat hetente egyszer, 2 ml-es (160 mg rilonacept) subcutan injekció formájában kell beadni.
Icelandic: Eftir það er skammturinn ein 2 ml inndæling undir húð (160 mg af rilonacepti) einu sinni í viku.
Hungarian: Ha az előírtnál több Rilonacept Regeneront alkalmazott Ha véletlenül az ajánlott adagnál több Rilonacept Regeneront alkalmazott, azonnal értesítse orvosát.
Icelandic: Ef þú notar óvart meira af Rilonacept Regeneron en ráðlagt er, skaltu hafa samband við lækninn samstundis.
Hungarian: Tartsa az oldatot tartalmazó injekciós üveget szilárd felületen, és törölje le az injekciós üveg tetejét egy új alkoholos törlőkendővel.
Icelandic: Haltu hettuglasinu með lausninni á stöðugu yfirborði og þurrkaðu ofan af hettuglasinu með nýrri sprittþurrku.
Hungarian: Közülük azonban egyetlen betegnél sem alakult ki neutropeniához társuló súlyos fertőzés.
Icelandic: Enginn þessara sjúklinga hafði alvarlegar sýkingar í tengslum við daufkyrningafæðina.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A CAPS, illetve a Rilonacept Regeneron-kezelés során előforduló tünetek, például a forgó jellegű szédülés (vertigo) befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Sum einkenni sem tengjast CAPS eða Rilonacept Regeneron meðferð, svo sem svimi þar sem þér finnst allt hringsnúast (nefnt „vertigo") geta haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Beadás előtt a Rilonacept Regeneron port aszeptikus technika alkalmazásával fel kell oldani 2,3 ml oldószerrel (injekcióhoz való vízzel).
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf skal blanda Rilonacept Regeneron stungulyfsstofn með 2,3 ml af leysi (vatni fyrir stungulyf) að viðhafðri smitgát.
Hungarian: Az oldat viszkózus, tiszta és színtelen vagy halványsárga.
Icelandic: Lausnin er seigfljótandi, tær og litlaus eða fölgul.
Hungarian: Egyetlen beteg sem lépett ki a vizsgálatból IBH reakciók miatt.
Icelandic: Engir sjúklingar hættu í rannsókninni vegna viðbragða á stungustað.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron fénytől védve tárolandó.
Icelandic: Geymið Rilonacept Regeneron varið gegn ljósi.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során CAPS-ban szenvedő betegeknél a rilonacept-receptor doménjei ellen irányuló antitesteket mutattak ki ELISA módszerrel a Rilonacept Regeneronnal történt kezelés után.
Icelandic: Mótefni sem beindust að viðtakasvæðum rilonacepts greindust með ELISA prófi hjá sjúklingum með CAPS eftir meðferð með Rilonacept Regeneron í klínískum rannsóknum.
Hungarian:  Alkoholos törlőkendők  Gézlapok  Szúrásálló tartály a használt tűk, fecskendők és injekciós üvegek kidobásához
Icelandic: Stunguhelt nálabox til að farga notuðum nálum, sprautum og hettuglösum
Hungarian: Placebo (n=24)
Icelandic: Lyfleysa (n=24)
Hungarian: Tartsa az injekciós üveget egy vízszintes felületen, és a tűt lassan, egyenesen lefelé tartva szúrja át a gumidugót.
Icelandic: Hafðu hettuglasið á sléttum fleti og stingdu nálinni rólega beint niður í gegnum gúmmítappann.
Hungarian: • Betegfigyelmeztető kártya
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga
Hungarian: Az oldószer hozzáadása után az injekciós üveg tartalmát az üveg körülbelül 1 percig tartó rázogatásával kell feloldani, majd 1 percig állni kell hagyni.
Icelandic: Eftir að leysinum hefur verið bætt í skal leysa upp innihald hettuglassins með því að hrista hettuglasið í um það bil eina mínútu og láta það síðan bíða í eina mínútu.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 beteget érint)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Hungarian: 2. A másik kezével fogja meg a steril vizet (oldószert) tartalmazó fecskendőt, és lassan, a tűt függőlegesen lefelé tartva szúrja át a Rilonacept Regeneron port tartalmazó injekciós üveg tetején található gumidugó közepét.
Icelandic: Taktu sprautuna með dauðhreinsaða vatninu (leysinum) í hina höndina og stingdu nálinni rólega beint niður í gegnum miðju gúmmítappans á Rilonacept Regeneron hettuglasinu með stofninum.
Hungarian: Ne próbálja meg visszahelyezni a tűre a kupakját.
Icelandic: Ekki reyna að setja nálarhlífina aftur á nálina.
Hungarian: A dugattyút addig a jelig húzza, amely megegyezik az orvosa által az Ön számára felírt beadandó oldat mennyiségével (lásd 9. ábra).
Icelandic: Með nálarhlífina á, dragðu loft inn í sprautuna með því að draga sprautustimpilinn að markinu sem samsvarar rúmmáli lausnar sem læknirinn hefur ávísað þér til inndælingar (sjá mynd 9).
Hungarian: • az egyik a steril víz (oldószer) Rilonacept Regeneron porhoz való adagolására,
Icelandic: • ein til að bæta dauðhreinsuðu vatninu (leysinum) í Rilonacept Regeneron stofninn
Hungarian: Súlyos fertőzés kialakulása esetén abba kell hagyni a Rilonacept Regeneron-kezelést.
Icelandic: Ef þú færð alvarlega sýkingu verður þú að hætta í meðferð með Rilonacept Regeneron.
Hungarian: • FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉGVÁLLALÁS KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK FENNÁLLÁSAKOR ADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Hungarian:  Ne érintse meg kezével a tűket és a Rilonacept Regeneron injekciós üvegén található gumidugót.
Icelandic: Ekki snerta nálarnar eða gúmmítappann á Rilonacept Regeneron hettuglasinu með höndunum.
Hungarian: hetét követően a kiindulási koncentrációhoz képest az összkoleszterinszintben 19 mg/dl-es, a HDL-koleszterinszintben 2 mg/dl-es, az LDL-koleszterinszintben 10 mg/dl-es, a trigliceridszintben pedig 57 mg/dl-es átlagos emelkedést figyeltek meg.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CAPS sem voru í meðferð með Rilonacept Regeneron var hækkun frá upphafsgildum að meðaltali 19 mg/dl fyrir heildarkólesteról, 2 mg/dl fyrir HDL kólesteról, 10 mg/dl fyrir LDL kólesteról og 57 mg/dl fyrir þríglýseríð, eftir 6 vikur af opinni meðferð.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az orvosa által felírt mennyiségű gyógyszert tartalmazza-e a fecskendő.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að í sprautunni sé örugglega það rúmmál sem læknirinn ávísaði.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-kezelés megkezdése előtt a felnőtt és gyermek betegeknek a megfelelő módon meg kell kapniuk minden ajánlott védőoltást, például a pneumococcus elleni védőoltást és az inaktivált influenza vakcinát.
Icelandic: Regeneron er hafin skulu allir sjúklingar, fullorðnir og börn fá allar ráðlagðar bólusetningar eftir því sem við á, þ.á m. bóluefni gegn pneumókokkum og deytt inflúensubóluefni.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS A HASZNÁLAT KAPCSÁN
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG
Hungarian: 2. Tudnivalók a Rilonacept Regeneron alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Rilonacept Regeneront?
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Rilonacept Regeneron 3. Hvernig nota á Rilonacept Regeneron 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Rilonacept Regeneron-kezelés folyamán fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél, például
Icelandic: Þú skalt hafa samband við lækninn tafarlaust ef þú færð einkenni sýkingar á meðan þú ert í meðferð með Rilonacept Regeneron, svo sem:
Hungarian: A Rilonacept Regeneron alkalmazását terhes nők körében nem vizsgálták, ezért a gyógyszert a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Icelandic: Regeneron hefur ekki verið prófað hjá konum á meðgöngu og á ekki að nota á meðgöngu nema það sé klárlega nauðsynlegt.
Hungarian: - A por egyéb összetevői: glicin, arginin-hidroklorid, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, polietilén-glikol 3350 és szacharóz.
Icelandic: Inniheldur einnig: glýsín, arginínhýdróklóríð, histidín, histidínhýdróklóríðeinhýdrat, polýetýlenglýkól 3350 og súkrósa.
Hungarian: hogy eltávolítsa a felesleges steril vizet, addig nyomja a dugattyút, amíg a víz szintje eléri a 2,3 ml-es jelölést.
Icelandic: Ef meira dauðhreinsað vatn er í sprautunni skaltu þrýsta á sprautustimpilinn til að fjarlægja það þar til það nær 2,3 ml markinu.
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfseðilsskylt lyf.
Hungarian: placebo összehasonlítása **p< 0,001, a rilonacept vs.
Icelandic: **p < 0,001, samanburður á rilonacepti og lyfleysu.
Hungarian: A subcutan injekció beadásához aszeptikus technika alkalmazásával szívja fel a javasolt adag mennyiségét az oldatból, vagyis legfeljebb 2 ml-t (160 mg), egy 3 ml-es fecskendőhöz csatlakoztatott, új 27 G-s, 12,7 mm-es injekciós tűvel.
Icelandic: Viðhafa skal smitgát og draga upp ráðlagt rúmmál, allt að 2 ml (160 mg), af lausninni með nýrri 27G, 13 mm nál sem er áföst 3 ml sprautu til inndælingar undir húð.
Hungarian: Ha egy betegnél neutropenia alakul ki, az abszolút neutrophilszámot (ANC) gyakran ellenőrizni kell, és meg kell fontolni a kezelés abbahagyását.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð kemur fram hjá sjúklingi skal hafa náið eftirlit með fjölda daufkyrninga og íhuga að hætta meðferð.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, 1-2 hónappal a kezelés megkezdését követően, majd a Rilonacept Regeneron-kezelés folyamán rendszeres időközönként javasolt a neutrophilszám ellenőrzése.
Icelandic: Mælt er með því að fjöldi daufkyrninga sé metinn áður en meðferð er hafin, aftur eftir 1 til 2 mánuði og reglulega eftir það meðan á Rilonacept Regeneron meðferð stendur.
Hungarian: Minden injekciós üveg egyszer használatos.
Icelandic: Hvert hettuglas er aðeins til einnar notkunar.
Hungarian: A 2,3 ml oldószert az oldószeres injekciós üvegből kell felszívni, miután azt közvetlenül csatlakoztatták egy 3 ml-es fecskendőhöz, majd ezt követően a port tartalmazó injekciós üvegbe kell fecskendezni a feloldáshoz a 27 G-s, 12,7 mm-es tűvel (hogy a végleges feloldott térfogat 2,75 ml legyen).
Icelandic: Leysinum er síðan dælt í hettuglasið sem inniheldur stungulyfsstofninn til blöndunar með 27G, 13 mm nálinni (til að ná endanlegu rúmmáli eftir blöndun 2,75 ml).
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-kezelés megkezdése előtt minden betegnél vizsgálni kell mind az aktív, mind az inaktív (látens) tuberculosist.
Icelandic: Regeneron er hafin skal meta alla sjúklinga m.t.t. bæði virkra og óvirkra (dulinna) berkla.
Hungarian: A 3. táblázat mutatja az átlagos tünetpontszámok változását a vizsgálat randomizált párhuzamos csoportos periódusában („A" rész) és a randomizált megvonásos periódusában („B" rész).
Icelandic: Breytingarnar á meðaleinkunn á slembuðu tímabili samhliða hópanna (A-hluta) og slembaða tímabilinu þar sem meðferð var hætt (B-hluta) eru sýndar í töflu 3.
Hungarian: A keletkezett 80 mg/ml koncentrációjú oldat legfeljebb 2 ml felszívható mennyiséget eredményez a subcutan injekció beadásához.
Icelandic: Lausnin, sem inniheldur 80 mg/ml, nægir til að draga upp allt að 2 ml rúmmál til inndælingar undir húð.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiket már ilyen típusú gyógyszerekkel kezelnek, a Rilonacept Regeneron terápia megkezdésekor ellenőrizni kell az adott gyógyszer hatását illetve plazmakoncentrációját, és ennek alapján a gyógyszer beállított adagjának módosítására lehet szükség.
Icelandic: Þegar meðferð með Rilonacept Regeneron er hafin hjá sjúklingum í meðferð með slíkum lyfjum skal hafa eftirlit með virkni eða plasmaþéttni slíkra lyfja og vera má að aðlaga þurfi lyfjaskammtinn eftir þörfum.