FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daten zur Wirksamkeit stammten aus einer ersten offenen Phase-II-Studie und drei kontrollierten Phase-III-Studien.
Estonian: Andmed ravimi efektiivsuse kohta saadi algsest avatud II faasi uuringust ja kolmest kontrollrühmaga III faasi uuringust.
German: Alle nach der Markteinführung aufgetretenen Nebenwirkungen sind kursiv dargestellt.
Estonian: Kõik turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed on esitatud kursiivkirjas.
German: (Sehr häufig, ≥1/10)
Estonian: (väga sage, ≥1/10)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Firazyr und Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Hemmern wurde nicht untersucht.
Estonian: Firazyri kasutamist koos angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoritega ei ole uuritud.
German: Unterschied zwischen den Behandlungen (95 % CI, p-Wert)
Estonian: Erinevus ravikuuride vahel (95% usaldusvahemik, p-väärtus)
German: Tierstudien zeigten Auswirkungen auf die Einnistung in den Uterus und während der Geburt (siehe Abschnitt 5.3), aber das mögliche Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.
Estonian: Loomkatsed on näidanud toimet loote emaka limaskestale kinnitumisele ja sünnitusele (vt lõik 5.3), kuid võimalik risk inimesele ei ole teada.
German: Jede Spritze darf nur einmal verwendet werden.
Estonian: Iga süstalt tohib kasutada vaid üks kord.
German: 2b) Vorbereiten der Spritze und der Injektionsnadel Alle Patienten (Erwachsene, Jugendliche und Kinder)
Estonian: 2b) Süstla ja nõela ettevalmistamine süstimiseks: kõik patsiendid (täiskasvanud, noorukid ja lapsed)
German: FAST-3 war eine randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit 98 erwachsenen Patienten im Alter von durchschnittlich 36 Jahren.
Estonian: FAST-3 oli randomiseeritud, platseebo-kontrolliga, paralleelrühmadega uuring 98 täiskasvanud patsiendiga, kelle vanuse mediaan oli 36 aastat.
German: • Entsorgen Sie die Spritze, die Nadel und die Nadelkappe in das durchstichsichere Behältnis zur Entsorgung von Abfall, der bei unsachgemäßem Umgang Verletzungen verursachen könnte.
Estonian: • Visake süstel, nõel ja nõelakork teravate jäätmete konteinerisse, kuhu pannakse esemed, mis ebaõigel käsitsemisel võivad vigastusi põhjustada
German: Dabei wurden 92,4% dieser HAEAttacken mit einer Firazyr-Einzeldosis behandelt.
Estonian: 92,4% neist päriliku angioödeemi hoogudest raviti Firazyri ühekordse annusega.
German: Was ist Firazyr und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Firazyr ja milleks seda kasutatakse
German: Die Zeit bis zum Einsetzen einer Symptomlinderung war definiert als die Zeitdauer (in Stunden) bis zum Eintreten einer Verbesserung der Symptome in einer Größenordnung von 20 %.
Estonian: Aega sümptomite leevenemiseni määratleti kui aega (tundides), mis kulus sümptomite leevenemiseni 20% võrra.
German: Wirksamkeitsergebnisse von FAST-1 und FAST-2
Estonian: FAST-1 ja FAST-2 tulemused efektiivsuse osas
German: Patienten, die mehr als 65 kg wiegen, verwenden den gesamten Inhalt der Fertigspritze (3 ml).
Estonian: Patsientidel kehamassiga üle 65 kg kasutatakse kogu süstli mahtu (3 ml).
German: • Drücken Sie den Kolben so langsam, dass der Vorgang etwa 30 Sekunden dauert.
Estonian: • Lükake kolbi aeglaselt, ligikaudu 30 sekundi jooksul.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung der neugeborenen Ratten festgestellt.
Estonian: Toimet rotipoegade sünnijärgsele arengule ei täheldatud.
German: 1) Entfernen Sie die Kappen an beiden Enden des Anschlussstücks.
Estonian: 1) Eemaldage korgid ühenduslüli mõlemast otsast.
German: Empfehlungen zum Dosierungsschema für Kinder, die jünger als 2 Jahre sind oder deren Körpergewicht weniger als 12 kg beträgt, können nicht gegeben werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist.
Estonian: Lastele vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 12 kg ei saa annustamissoovitusi anda, sest ohutus ja efektiivsus sellel laste rühmal ei ole tõestatud.
German: Es ist nicht bekannt, ob Icatibant in die menschliche Muttermilch übertritt, aber es wird empfohlen, dass stillende Mütter, die Firazyr anwenden möchten, in den 12 Stunden nach der Behandlung nicht stillen.
Estonian: Ei ole teada, kas ikatibant eritub inimese rinnapiima, kuid imetavad naised, kes soovivad kasutada Firazyri, ei tohi imetada last 12 tunni jooksul pärast ravi.
German: Es werden keine pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen in Verbindung mit CYP450 erwartet (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Ravimil eeldatavalt puudub farmakokineetiline koostoime CYP450 suhtes (vt lõik 5.2).
German: Firazyr sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko für den Fetus überwiegt (z. B. zur Behandlung potenziell lebensgefährlicher laryngealer Attacken).
Estonian: Firazyri võib kasutada raseduse ajal vaid sel juhul, kui võimalik oht lootele on põhjendatud ravimi potentsiaalse kasulikkusega (nt eluohtlike kõritursehoogude raviks).
German: In den kontrollierten Studien der Phase III wurden bei wiederholter Behandlung bei Erwachsenen in seltenen Fällen vorübergehend positive Testergebnisse auf Anti-Icatibant-Antikörper beobachtet.
Estonian: Kontrollitud III faasi uuringutes täheldati täiskasvanutel korduva ravi käigus harva mööduvat positiivset reaktsiooni ikatibandi vastaste antikehade suhtes.
German: An den Zeitpunkten 1 bzw. 2 Stunden nach der Behandlung hatte bei etwa 50 % bzw. 90 % der Patienten eine Symptomlinderung eingesetzt.
Estonian: Ravist 1 ja and 2 tunni möödumisel tundis sümptomite leevenemise algust vastavalt ligikaudu 50% ja 90% patsientidest.
German: Ein mit Firazyr behandelter Patient wurde vor und nach der Firazyr-Therapie positiv auf Anti-Icatibant-Antikörper getestet.
Estonian: Ühel Firazyriga ravitud patsiendil oli ikatibandivastaste antikehade test positiivne enne ja pärast Firazyr-ravi.
German: Die anhand des Körpergewichts bestimmte empfohlene Dosis von Firazyr für Kinder und Jugendliche (im Alter von 2 bis 17 Jahren) ist in der Tabelle 1 unten angegeben.
Estonian: Firazyri soovitatav kehamassil põhinev annus lastele ja noorukitele (vanuses 2 kuni 17 aastat) on esitatud allpool tabelis 1.
German: Firazyr ist für die subkutane Anwendung, vorzugsweise im Abdominalbereich, bestimmt.
Estonian: Firazyr on ette nähtud subkutaanseks manustamiseks, eelistatavalt kõhupiirkonda.
German: Die Anwendung von Firazyr bei Kindern, die jünger als 2 Jahre sind oder weniger als 12 kg wiegen, wird nicht empfohlen, da keine Studien an diesen Patienten vorgenommen wurden.
Estonian: Firazyri ei soovitata kasutada alla 2-aastastel või alla 12 kg kaaluvatel lastel, sest ravimi toimet neil patsientidel pole uuritud.
German: Anwendung durch Pflegepersonen/Selbstanwendung
Estonian: Manustamine hooldaja poolt / iseendale
German: In einer Studie mit 39 gesunden Männern und Frauen, die insgesamt 9 Dosierungen zu je 30 mg alle 6 Stunden, verteilt auf jeweils 3 Dosierungen alle 3 Tage erhalten hatten, gab es gegenüber dem Ausgangswert weder bei Männern noch bei Frauen klinisch signifikante Veränderungen der basalen und GnRH-stimulierten Konzentration der Reproduktionshormone.
Estonian: Uuringus 39 terve mehe ja naisega, keda raviti iga 3 päeva järel 3 annusega - 30 mg iga 6 tunni järel - kokku 9 annust, ei olnud meeste ega naiste reproduktiivhormoonide basaalsetes ja GnRH-ga stimuleeritud kontsentratsioonides ravieelse tasemega võrreldes kliiniliselt olulisi muutusi.
German: Wenn die erforderliche Dosis weniger als 30 mg (3 ml) beträgt, werden zur Entnahme und Verabreichung der geeigneten Dosis folgende Gegenstände benötigt:
Estonian: Kui vajalik annus on väiksem kui 30 mg (3 ml), tuleb sobiva annuse väljavõtmiseks ja manustamiseks kasutada järgmisi vahendeid:
German: Diese Befunde entsprachen den berichteten Wirkungen auf die Gonadotropine und erwiesen sich in den anschließenden behandlungsfreien Zeiträumen als reversibel.
Estonian: Need koeleiud olid kooskõlas gonadotropiinidele avaldunud toimega ja näivad edasisel ravivabal perioodil tagasi pöörduvat.
German: Wenn Sie zur Senkung Ihres Blutdrucks oder aus anderen Gründen ein Arzneimittel anwenden, das als Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Inhibitor bezeichnet wird (beispielsweise: Captopril, Enalapril, Ramipril, Quinapril, Lisinopril), informieren Sie vor der Behandlung mit Firazyr bitte Ihren Arzt.
Estonian: Kui te kasutate ravimit, mida nimetatakse angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoriks (näiteks kaptopriil, enalapriil, ramipriil, kvinapriil, lisinopriil), mida kasutatakse vererõhu alandamiseks või muul põhjusel, teatage sellest arstile enne Firazyri kasutamist.
German: Der Patient wurde 5 Monate lang nachuntersucht; dabei waren die späteren Tests auf Anti-Icatibant-Antikörper negativ.
Estonian: Seda patsienti jälgiti 5 kuud ja edasised proovid olid ikatibandivastaste antikehade suhtes negatiivsed.
German: • Lassen Sie die Hautfalte los und ziehen Sie vorsichtig die Nadel heraus.
Estonian: • Vabastage nahavolt ja tõmmake nõel ettevaatlikult välja.
German: Anwendung durch Pflegepersonen/Selbstanwendung Die Entscheidung zur Anwendung von Firazyr durch eine Pflegeperson oder durch den Patienten selbst sollte nur von einem Arzt getroffen werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Therapie des hereditären Angioödems verfügt (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Otsuse, et Firazyri süstimist patsiendile võib alustada hooldaja või patsient ise, võib teha ainult arst, kellel on kogemused päriliku angioödeemi diagnoosimises ja ravis (vt lõik 4.4).
German: • Reinigen Sie vorher den Arbeitsbereich (Oberfläche), den Sie benutzen wollen.
Estonian: • Enne alustamist puhastage kasutatav tööpiirkond (pind).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
German: Icatibant ist ein selektiver kompetitiver Antagonist des Bradykininrezeptors Typ 2 (B2).
Estonian: Ikatibant on bradükiniini 2. tüüpi (B2) retseptori selektiivne konkureeriv antagonist.
German: Es wurden insgesamt 130 Patienten randomisiert und erhielten entweder eine Icatibant-Dosis von 30 mg (63 Patienten) oder ein Vergleichspräparat (entweder Tranexamsäure, 38 Patienten, oder ein Placebo, 29 Patienten).
Estonian: Kokku 130 patsienti randomiseeriti rühmadesse, milles kasutati kas ikatibandi 30 mg annust (63 patsiendile) või võrdlusravimit (kas traneksaamhape - 38 patsienti, või platseebo - 29 patsienti).
German: Mehrfachpackung mit drei Fertigspritzen und drei 25 G-Injektionsnadeln.
Estonian: Süstelahus Mitmikpakend kolme süstli ja kolme 25 G süstlanõelaga
German: Diese Reaktionen sind in der Regel leicht und klingen ab, ohne dass eine weitere Behandlung erforderlich ist.
Estonian: Need nähud on tavaliselt kerged ja kaovad, vajamata täiendavat ravi.
German: Die verfügbaren Expositionsdaten deuten darauf hin, dass hinsichtlich der Clearance kein Unterschied zwischen nicht weißen (n = 40) und weißen (n = 132) Probanden besteht.
Estonian: Kättesaadavad andmed süsteemse saadavuse kohta ei näita kliirensi erinevust mitteeuropiidsest (n = 40) ja europiidsest (n = 132) rassist uuringus osalejate vahel.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu Überdosierungen vor.
Estonian: Kliinilised andmed üleannustamise kohta puuduvad.
German: • Halten Sie die Spritze in einem Winkel von 45-90 Grad zu Ihrer Haut, wobei die Nadel in Richtung Haut zeigt.
Estonian: • Hoidke süstelit naha suhtes 45-90-kraadise nurga all, nõelaots suunatud naha poole.
German: Jede Firazyr-Spritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Estonian: Iga Firazyri süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
German: Nicht am Kolben ziehen.
Estonian: Ärge tõmmake kolvi tagasi.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass das für diese Studie verwendete Dosierungsschema im klinischen Einsatz beibehalten wird.
Estonian: Selles uuringus kasutatud annustamisskeemi tõenäoliselt kliinilises olukorras ei kasutata.
German: In den klinischen Studien erhielten insgesamt 32 pädiatrische Patienten mit HAE (8 Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren und 24 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren) eine Behandlung mit Icatibant.
Estonian: Kliinilistes uuringutes raviti ikatibandiga kokku 32 last (8 last vanuses 2 kuni 11 aastat ja 24 noorukit vanuses 12 kuni 17 aastat), kellel oli pärilik angioödeem.
German: HAE (eine autosomal dominante Krankheit) wird durch Fehlen bzw. eine Funktionsstörung des C1Esterase-Inhibitors verursacht.
Estonian: Pärilikku angioödeemi (autosoomne dominantne haigus) põhjustab C1-esteraasi inhibiitori puudumine või düsfunktsioon.
German: Icatibant hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität von männlichen Mäusen und Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Ikatibant ei mõjutanud isaste hiirte ega rottide viljakust (vt lõik 5.3).
German: In Ihrer medizinischen Versorgungseinrichtung wird man Ihnen zeigen, wie Sie oder Ihre Pflegeperson Firazyr sicher injizieren, indem Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage befolgen.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja õpetab teile ja teie hooldajale, kuidas Firazyri ohutult süstida pakendi infolehel antud juhiste kohaselt.
German: Patienten, die zuvor noch nicht mit Firazyr behandelt wurden, sollten die erste Behandlung in einer medizinischen Einrichtung oder unter der Anleitung eines Arztes erhalten.
Estonian: Varem Firazyriga ravimata patsientidele tuleb esmakordne ravi teostada raviasutuses või arsti juhendamisel.
German: Firazyr hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Firazyril on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
German: 3 ml Lösung in einer 3-ml-Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Kolbenstopfen (mit Fluorcarbonpolymer beschichtetes Brombutyl).
Estonian: 3 ml lahust 3 ml eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaasist) kolbkorgiga (fluorsüsinikpolümeerkattega bromobutüül).
German: Eine 25 G- Injektionsnadel
Estonian: Üks 25 G süstlanõel
German: • Während Sie mit einer Hand die Spritze halten, fassen Sie mit der anderen Hand an der zuvor desinfizierten Injektionsstelle vorsichtig eine Hautfalte zwischen Daumen und Fingern.
Estonian: • Süstelit ühes käes hoides hoidke varem desinfitseeritud süstekohal teise käega ettevaatlikult pöidla ja sõrmede vahel nahavolti.
German: In den für die Zulassung verwendeten klinischen Studien wurden insgesamt 999 HAE-Attacken mit 30 mg Firazyr behandelt, die subkutan durch medizinisches Fachpersonal verabreicht wurden.
Estonian: Registreerimiseks kasutatud kliinilistes uuringutes raviti kokku 999 päriliku angioödeemi hoogu 30 mg Firazyriga, mida manustas subkutaanselt tervishoiutöötaja.
German: Die Clearance beträgt ungefähr 15-20 l/Std.
Estonian: Kliirens on ligikaudu 15-20 l/h ja annusest sõltumatu.
German: Icatibant wird in die Milch laktierender Ratten in ähnlichen Konzentrationen wie im mütterlichen Blut sezerniert.
Estonian: Ikatibant eritub lakteerivate rottide piima samalaadses kontsentratsioonis, kui palju seda on emaslooma veres.
German: Firazyr blockiert die Aktivität von Bradykinin und verhindert so das weitere Fortschreiten der Symptome einer HAE-Attacke.
Estonian: Firazyr blokeerib bradükiniini toimet ja sel viisil peatab päriliku angioödeemi ägenemissümptomite edasise progresseerumise.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie feststellen, dass sich die Symptome der Attacke nach Verabreichung von Firazyr verschlimmern.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui märkate, et haigushoo sümptomid süvenevad pärast Firazyri manustamist.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Firazyri kasutamist nõu oma arstiga.
German: Ischämische Herzkrankheit
Estonian: Südame isheemiatõbi
German: In einer 2-Jahres-Studie zur Beurteilung des karzinogenen Potentials von Icatibant bei Ratten hatten Tagesdosen, die Expositionskonzentrationen von bis zu ungefähr dem 2-fachen der Konzentration, die nach einer therapeutischen Dosis bei Menschen erzielt wurde, produzierten, keine Auswirkung auf das Vorkommen oder die Morphologie von Tumoren.
Estonian: 2-aastases uuringus, kus hinnati ikatibandi potentsiaalset kartsinogeensust rottidele, manustades igapäevaselt annuseid, mis andsid ligikaudu 2-kordse kokkupuute taseme, võrreldes inimestel raviannusega saavutatava tasemega, ei täheldatud mingit mõju kasvajate esinemissagedusele või morfoloogiale.
German: Das benötigte Injektionsvolumen in ml muss in eine leere 3-ml-Spritze mit Graduierung aufgezogen werden (siehe Tabelle unten).
Estonian: Vajalik süstemaht milliliitrites tuleb tõmmata tühja 3 ml skaalajaotusega süstlasse (vt tabelit allpool).
German: Transaminasen erhöht * Blauer Fleck an der Injektionsstelle, Injektionsstelle Hämatom, Brennen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Injektionsstelle Hypästhesie, Injektionsstelle gereizt, Injektionsstelle Taubheitsgefühl, Injektionsstelle Ödem, Schmerzen an der Injektionsstelle, Injektionsstelle Druckgefühl, Injektionsstelle juckend, Schwellung an der Injektionsstelle, Urtikaria an der Injektionsstelle und Wärme an der Injektionsstelle.
Estonian: * Verevalum süstekohal, hematoom süstekohal, põletustunne süstekohal, punetus süstekohal, hüpesteesia süstekohal, ärritus süstekohal, tuimus süstekohal, turse süstekohal, valu süstekohal, survetunne süstekohal, kihelus süstekohal, paistetus süstekohal, nõgestõbi süstekohal ja soojus süstekohal.
German: Nach Anwendung von Firazyr sind Abgeschlagenheit, Lethargie, Müdigkeit, Schläfrigkeit und Schwindel berichtet worden.
Estonian: Pärast Firazyri kasutamist on esinenud kurnatust, letargiat, väsimust, unisust ja peapööritust.
German: Bei 2 pädiatrischen Patienten traten als schwer bewertete Reaktionen an der Injektionsstelle auf, die innerhalb von 6 Stunden vollständig abklangen.
Estonian: Kahel lapsel tekkisid süstekohal reaktsioonid, mida hinnati rasketeks ja mis kadusid täielikult 6 tunni jooksul.
German: Die klinischen Studien der Phase III (FAST-1 und FAST-2) waren randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudien mit - bis auf das verwendete Vergleichspräparat - gleichem Design (eine mit oraler Tranexamsäure als Vergleichspräparat und eine placebokontrolliert).
Estonian: III faasi kliinilised uuringud (FAST-1 ja FAST-2) olid randomiseeritud topeltpimedad kontrollrühmaga uuringud, mis olid identse ülesehitusega, välja arvatud võrdlusravimi osas (ühes võrdlusravimina suukaudne traneksaamhape ja teine uuring platseebo-kontrollitud).
German: Firazyr ist für die Anwendung unter der Anleitung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Estonian: Firazyr on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötaja juhendamisel.
German: Hinweise zur Dosierung siehe Tabelle 1.
Estonian: Teavet annustamise kohta vt tabelist 1.
German: Patienten sollte empfohlen werden, sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs zu setzen oder Maschinen zu bedienen, wenn sie sich müde fühlen oder ein Schwindelgefühl haben.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada väsimuse või peapöörituse korral mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid.
German: Die klinische Relevanz der Nebennierenbefunde ist nicht bekannt.
Estonian: Seoses neerupealistega saadud leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.
German: Die Ergebnisse weisen nicht auf ein karzinogenes Potential von Icatibant hin.
Estonian: Tulemused ei viita ikatibandi potentsiaalsele kartsinogeensusele.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ZWISCHENKARTON DER MEHRFACHPACKUNG (OHNE „BLUE BOX")
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI VAHEKARP (ILMA SINISE KARBITA)
German: In den meisten Fällen ist eine einzelne Injektion von Firazyr ausreichend, um eine Attacke zu behandeln.
Estonian: Enamikul juhtudel piisab ägenemishoo raviks ühest Firazyri süstist.
German: • 3-ml- Spritze (empfohlen) mit Graduierung
Estonian: • 3 ml (soovitatavalt) gradueeritud süstal
German: 2a) Vorbereiten der Spritze für Kinder und Jugendliche (2-17 Jahre) mit einem Gewicht von 65 kg oder weniger:
Estonian: 2a) Süstli ettevalmistamine lastele ja noorukitele (2...17 aastat) kehamassiga 65 kg või vähem
German: Wechselwirkungen von Firazyr mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Estonian: Firazyril ei ole teadaolevat koostoimet teiste ravimitega.
German: Nach subkutaner Anwendung beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Icatibant 97 %.
Estonian: Ikatibandi absoluutne biosaadavus pärast suukaudset manustamist on 97%.
German: Bei der Anwendung von Firazyr bei Patienten mit akuter ischämischer Herzkrankheit oder instabiler Angina pectoris ist daher Vorsicht angezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Seepärast peab olema ettevaatlik Firazyri manustamisel ägeda südame isheemiatõvega või ebastabiilse stenokardiaga patsientidele (vt lõik 5.3).
German: Nach Verabreichung einer einmaligen subkutanen Dosis (0,4 mg/kg bis maximal 30 mg) beträgt die Zeit bis zur höchsten Konzentration etwa 30 Minuten.
Estonian: Pärast ühekordset subkutaanset manustamist (0,4 mg/kg kuni maksimaalselt 30 mg) on aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni ligikaudu 30 minutit ja lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 2 tundi.
German: Es ist wichtig, dass Firazyr subkutan (unter die Haut) injiziert wird, sobald Sie eine Attacke des Angioödems bemerken.
Estonian: Tähtis on süstida Firazyri subkutaanselt (naha alla) kohe angioödeemi hoo märkamisel.
German: Insgesamt 237 Patienten erhielten 1.386 Dosierungen mit 30 mg Icatibant zur Behandlung von 1.278 akuten HAE-Attacken.
Estonian: Kokku 237 patsiendil raviti 30 mg ikatibandi 1386 annusega 1278 ägeda päriliku angioödeemi hoogu.
German: Kontrollierte klinische Studie von FIRAZYR im Vergleich zu Tranexamsäure bzw. Placebo: Wirksamkeitsergebnisse
Estonian: Kontrollitud kliiniline uuring: FIRAZYR vs traneksaamhape või platseebo, efektiivsuse näitajad FAST-2
German: Diese Reaktionen waren im Allgemeinen ihrem Schweregrad nach leicht bis mäßig ausgeprägt, vorübergehend und klangen ohne weitere Maßnahmen ab.
Estonian: Need reaktsioonid olid üldiselt kerged või mõõdukad ja mööduvad ning kadusid edasise sekkumiseta.
German: Icatibant hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität von männlichen Mäusen (Höchstdosis 80,8 mg/kg/Tag) und Ratten (Höchstdosis 10 mg/kg/Tag).
Estonian: Ikatibant ei mõjutanud isaste hiirte (maksimaalne annus 80,8 mg/kg päevas) ega rottide (maksimaalne annus 10 mg/kg päevas) viljakust.
German: In diesen Studien war der mittlere Zeitraum bis zum Einsetzen der Symptomlinderung bei Patienten unter Icatibantbehandlung kürzer (2,0 2,5 bzw. 2,0 Std.) als bei Gabe von Tranexamsäure (12,0 Std.) und Placebo (4,6 bzw. 19,8 Std.).
Estonian: Neis uuringutes vähenes ikatibandi kasutamisel mediaanne aeg sümptomite leevendumise alguseni (vastavalt 2,0, 2,5 ja 2,0 tundi) võrreldes traneksaamhappe kasutamisega (12,0 tundi) ja platseeboga (4,6 ja 19,8 tundi).
German: Firazyr 30 mg s.c. wurden durch medizinisches Fachpersonal an 129 gesunde Probanden und an 236 Patienten mit HAE verabreicht.
Estonian: Firazyr 30 mg s.c. manustati tervishoiutöötaja poolt 129 tervele uuringus osalejale ja 236 päriliku angioödeemiga patsiendile.
German: Die angemessene anzuwendende Dosis wird anhand des Körpergewichts bestimmt (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Sobiv manustatav annus põhineb kehamassil (vt lõik 4.2).
German: Firazyr enthält eine geringe Menge an Natrium
Estonian: Firazyr sisaldab vähesel määral naatriumi
German: Mittlere Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung: alle Symptome (Std.):
Estonian: Mediaanne aeg sümptomite leevendumise alguseni: kõik sümptomid (h):
German: Die zur Beurteilung der Wirksamkeit betrachtete Population bestand aus 22 Patienten, die wegen einer HAE-Attacke mit Icatibant behandelt worden waren (11 präpubertäre und 11 pubertäre/postpubertäre).
Estonian: Efektiivsust hinnati 22 patsiendist koosnenud rühmal, kellel oli ravitud ikatibandiga päriliku angioödeemi ägenemist (11 puberteedieelses eas ja 11 puberteedieas / puberteedijärgses eas).
German: Halten Sie dabei Ihre Hand ruhig, bis die gesamte Flüssigkeit in die Haut injiziert wurde und sich keine Flüssigkeit mehr in der Spritze befindet.
Estonian: • Suruge kindla käega süstla kolvile, kuni kogu vedelik on nahasse süstitud ja süstelisse ei ole enam vedelikku jäänud.