FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Slovenija sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenija
Romanian: Slovenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovenian: Sanofi-aventis GmbH Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220 Vienna
Romanian: Sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna
Slovenian: Nizozemska sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nizozemska
Romanian: Olanda sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Olanda
Slovenian: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Romanian: Marea Britanie Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Slovenian: Grčija sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Romanian: Grecia sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Slovenian: Farmacêuticos, Lda.
Romanian: SANOFI-AVENTISProdutos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Romanian: A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituania
Slovenian: Slovaška sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovaška
Romanian: Republica Slovacia sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava,
Slovenian: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italija
Romanian: Italia sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italia
Slovenian: 176 74 KalitheaAthens
Romanian: 176 74 Kalithea - Athens GR- Grecia
Slovenian: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francija
Romanian: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovenian: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem
Romanian: Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgia
Slovenian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Češka
Romanian: 160 00 Praha 6
Slovenian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarija, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Romanian: Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Slovenian: 20 mg/1ml koncentrat za raztopino za
Romanian: 20 mg/1ml
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Slovenian: Rezultati teh končnih točk so podpirali rezultate primarnih končnih točk.
Romanian: Rezultatele pentru aceste criterii finale au susţinut rezultatele pentru criteriile finale principale.
Slovenian: 73 % kožnih reakcij je bilo reverzibilnih v 21 dneh.
Romanian: 73% dintre reacţiile cutanate au fost reversibile în decurs de 21 de zile.
Slovenian: NL-1316 BN Almere Nizozemska
Romanian: NL-1316 BN Almere Olanda
Slovenian: V nekaterih primerih so k nastanku teh sprememb morda pripomogli drugi spremljajoči dejavniki.
Romanian: În unele cazuri, la dezvoltarea acestor efecte este posibil să fi contribuit factori concomitenţi.
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah Med zdravljenjem se mora uporabljati učinkovita metodo kontracepcije.
Romanian: Contracepţia la barbaţi şi femei În timpul tratamentului, trebuie utilizată o metodă contraceptivă eficace.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon.
Slovenian: Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ,
Romanian: Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ Marea Britanie
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika pridržati v specializirani enoti in natančno spremljati njegove vitalne funkcije.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie internat într-o unitate specializată, iar funcţiile sale vitale trebuie atent monitorizate.
Slovenian: • izguba las in dlak (večinoma se obnovi njihova normalna rast)
Romanian: • cădere a părului (în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia)
Slovenian: • imate premajhno število belih krvnih celic,
Romanian: • dacă aveţi deja un număr scăzut de celule albe.
Slovenian: Med posameznimi infuzijami zdravila Taxespira se lahko pojavi naslednje in pogostnost se lahko razlikuje glede na kombinacijo zdravil, ki so uporabljena:
Romanian: Între două perfuzii cu Taxespira pot apărea următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de asocierea de medicamente primită:
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Taxespiraza zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Taxespira în carcinomul nazo-faringian la copii cu vârsta de 1 lună până la mai puţin de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Slovenian: Srčno funkcijo je med zdravljenjem potrebno nadalje nadzorovati (npr. vsake tri mesece), da bi prepoznali bolnice, ki bi se jim lahko razvila srčna okvara.
Romanian: Funcţia cardiacă trebuie monitorizată în continuare în timpul tratamentului (de exemplu la fiecare trei luni), pentru a facilita identificarea pacienţilor la care este posibil să apără o disfuncţie cardiacă.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe, taksani, oznaka ATC: L01CD02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, taxani, codul ATC: L01CD02
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10); občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100); redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redko (< 1/10.000),neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Slovenian: Docetaksel je lipofilna snov, vendar ni znano, ali se izloča v materino mleko.
Romanian: Docetaxel este o substanţă lipofilă, dar nu se cunoaşte dacă aceasta se excretă în laptele uman.
Slovenian: Pri kombinaciji s trastuzumabom so predstavljeni neželeni učinki (vseh stopenj) poročani v ≥ 10 %.
Romanian: În cazul asocierii cu trastuzumab, sunt prezentate evenimentele adverse (toate gradele) raportate ≥10%.
Slovenian: Vialo je treba uporabiti takoj po odprtju.
Romanian: A se utiliza flaconul imediat după deschidere.
Slovenian: Priprava za intravensko aplikacijo
Romanian: Prepararea pentru administrarea intravenoasă
Slovenian: Če bolnik tudi pri odmerku 60 mg/m mg/m še doživlja te reakcije, je treba zdravljenje prekiniti.
Romanian: Dacă pacientul continuă să aibă aceste reacţii la doza de 60 mg/m 2, tratamentul trebuie întrerupt.
Slovenian: Preživetje brez bolezni Razmerje ogroženosti*
Romanian: Supravieţuire fără semne de boală Risc relativ*
Slovenian: • pordelost in otekanje dlani ali podplatov, ki lahko povzroči olupljenje kože (to se lahko pojavi tudi na rokah, obrazu ali telesu)
Romanian: • înroşire şi umflare a palmelor sau tălpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil să apară, de asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp)
Slovenian: • hemoragija (krvavitev)
Romanian: • hemoragie (sângerare)
Slovenian: • okužbe, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), belih krvnih celic (ki so pomembne za premagovanje okužbe) in trombocitov (pomembni za strjevanje krvi)
Romanian: • infecţii, scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie) sau albe (importante pentru combaterea infecţiilor) şi a plachetelor sanguine (importante pentru coagularea sângelui)
Slovenian: Erupcije so se ponavadi pojavile v enem tednu po infuziji docetaksela.
Romanian: Erupţiile au apărut în general la o săptămână după perfuzia cu docetaxel.
Slovenian: Starejše bolnike, ki dobivajo TCF, je treba natančno nadzirati.
Romanian: Pacienţii în vârstă trataţi cu TCF trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Slovenian: Uporabiti je treba še druge ustrezne simptomatske ukrepe, kot je potrebno.
Romanian: În funcţie de necesităţi, se vor lua alte măsuri terapeutice simptomatice adecvate.
Slovenian: • 2 cm > 2 cm
Romanian: Dimensiunea tumorii ≤2 cm >2 cm
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila Taxespira boste opravili preiskave krvi za ugotovitev, ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo Taxespira.
Romanian: Înaintea fiecărei administrări a Taxespira, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi Taxespira.
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Slovenian: Srčne bolezni Poročali so o redkih primerih miokardnega infarkta.
Romanian: Tulburări cardiace Au fost raportate cazuri rare de infarct miocardic.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului national de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Slovenian: Periferni edemi se ponavadi začnejo na nogah in lahko postanejo generalizirani; telesna masa se lahko poveča za 3 kg ali več.
Romanian: Edemul periferic debutează de obicei la extremităţile declive şi poate deveni generalizat cu o creştere în greutate de 3 kg sau mai mult.
Slovenian: Med infundiranjem v bolnišnici se lahko pojavijo naslednje alergijske reakcije (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Romanian: În timpul perfuziei efectuate în spital, următoarele reacţii alergice (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Slovenian: Končna točka
Romanian: Criteriu final
Slovenian: 2 ocenjeno mediano preživetje
Romanian: Supravieţuirea mediană estimată
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostnost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo Taxespira.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la Taxespira.
Slovenian: Vsaka viala je namenjena za enkratno uporabo in jo je treba uporabiti takoj po odprtju.
Romanian: Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări şi trebuie utilizat imediat după deschidere.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate dupăautorizarea medicamentului este importantă.
Slovenian: razlika zdravljenj: 7,1 % [95 % IZ: 0,7, 13,5] *: Korigirano za multiple primerjave in prilagojeno za stratifikacijske faktorje (stadij bolezni in predel zdravljenja) na podlagi ocenljive populacije bolnikov.
Romanian: Diferenţă de tratament: 7,1% [IÎ 95%: 0,7; 13,5] *: Corectat pentru comparaţii multiple şi ajustat pentru factorii de stratificare (stadiul afecțiunii şi regiunea tratamentului), pe baza populaţiei de pacienţi evaluabili.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Taxespira ne smete dojiti.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Taxespira.
Slovenian: To zdravilo se imenuje Taxespira.
Romanian: Numele acestui medicament este Taxespira.
Slovenian: Incidenca resnih neželenih učinkov je bila pri starejših bolnikih večja kot pri mlajših.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse grave a fost mai mare în cazul pacienţilor în vârstă, comparativ cu cei mai tineri.
Slovenian: Le-to je lahko zmerne do hude narave in je bilo povezano s smrtjo (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Aceasta poate fi moderată, până la severă şi a fost asociată cu deces (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Kaj je zdravilo Taxespira in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Taxespira şi pentru ce se utilizează
Slovenian: †Stratificiran log-rang test *Prag statistične značilnosti = 0,0175 **PSA: prostatični specifični antigen
Romanian: Test log rank stratificat *Minim pentru semnificaţie statistic = 0,0175 **ASP: Antigen specific prostatic
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo v nekaj minutah po začetku infundiranja docetaksela, zato mora biti na voljo vse, kar je potrebno za zdravljenje hipotenzije in bronhospazma.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în decurs de câteva minute de la începerea perfuziei cu docetaxel, de aceea trebuie să fie disponibile mijloace de tratament al hipotensiunii arteriale şi bronhospasmului.
Slovenian: Sekundarne končne točke so vključevale spremembe bolečin, celotno oceno kakovosti življenja z EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale in spremembe zmogljivostnega stanja po Karnofskem.
Romanian: Criteriile finale secundare au inclus modificarea durerii, evaluarea globală a calităţii vieţii prin EuroQoL-5D, Scala Simptomelor Cancerului Bronhopulmonar şi modificările indicelui de performanţă Karnofsky.
Slovenian: Obstaja nekaj poročil o prevelikem odmerjanju.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki na sam docetaksel so: nevtropenija (ki je bila reverzibilna in ni bila kumulativna; srednji čas do najmanjšega števila je bil 7 dni, srednje trajanje hude nevtropenije (< 500
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse ale docetaxelului în monoterapie sunt: neutropenie (care a fost reversibilă şi nu a fost cumulativă; durata mediană de atingere a valorii minime a fost de 7 zile, iar durata mediană a neutropeniei severe (< 500 celule/mm
Slovenian: • Mitoksantron 12 mg/m
Romanian: • Mitoxantronă 12 mg/m
Slovenian: Vsi bolniki v kraku z docetakselom TAX 323 in TAX 324 raziskav so prejemali antibiotično profilakso.
Romanian: Toţi pacienţii din braţul cu docetaxel al studiilor TAX 323 şi TAX 324 au primit profilactic antibiotice.
Slovenian: Zavedati se je treba, da je to verjetno podcenjen delež, kajti znano je, da docetaksel sam v odmerku 100 mg/m2 povzroči nevtropenijo pri 97 % bolnikov, 76 % stopnje 4, na podlagi najnižjega števila celic v krvi.
Romanian: Trebuie să se ţină cont că aceasta este probabil o subestimare, atâta timp cât docetaxelul în monoterapie în doză de 100 mg/m este cunoscut că determină neutropenie la 97% dintre pacienţi, dintre care 76% de grad 4, pe baza valorilor minime ale hemoleucogramei.
Slovenian: Pri vseh razen eni bolnici v vsakem kraku so kongestivno srčno popuščanje diagnosticirali več kot 30 dni po obdobju zdravljenja.
Romanian: Toţi, cu excepţia a câte unui pacient din fiecare braţ, au fost diagnosticaţi cu ICC la mai mult de 30 de zile după perioada de tratament.
Slovenian: Simptomi kot so: abdominalne bolečine in občutljivost, pireksija, driska z ali brez nevtropenije, so lahko zgodnja manifestacija resne gastrointestinalne toksičnosti ter jih je potrebno nemudoma ovrednotiti in zdraviti.
Romanian: Simptome cum sunt durere şi sensibilitate abdominală precoce, febră, diaree, cu sau fără neutropenie, pot fi manifestări precoce ale toxicităţii gastro-intestinale grave şi trebuie evaluate şi tratate prompt.
Slovenian: Bolniki morajo dobiti premedikacijo z antiemetiki in primerno hidracijo (pred in po dajanju cisplatina).
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie cu antiemetice şi hidratare adecvată (înainte şi după administrarea de cisplatină).
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) docetaksel ali katero koli sestavino zdravila Taxespira,
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale Taxespira.
Slovenian: Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom.
Romanian: Este nociv pentru cei cunoscuți cu etilism.
Slovenian: Zdravilo Taxespira boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba).
Romanian: Taxespira vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (cale intravenoasă).
Slovenian: Akutna levkemija / mielodisplastični sindrom
Romanian: Leucemie acută/sindrom mielodisplazic
Slovenian: Če se v raztopini pojavijo kristali, raztopine ne smete več uporabiti in jo je treba zavreči.
Romanian: În cazul în care apar cristale, soluţia nu mai poate fi utilizată şi trebuie aruncată.
Slovenian: • tiščanje v prsih, težko dihanje
Romanian: • senzaţie de apăsare în piept; respiraţie îngreunată
Slovenian: 2-letno preživetje (%)
Romanian: Estimare 2 ani (%)
Slovenian: Če ste moški, ki se zdravi z zdravilom Taxespira je priporočljivo, da ne zaplodite otroka med zdravljenjem in v obdobju 6 mesecev po koncu zdravljenja ter da pred začetkom zdravljenja poiščete nasvet glede ohranitve sperme, ker docetaksel lahko prizadene moško plodnost.
Romanian: Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu Taxespira, sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi copii în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbaţi.
Slovenian: Med zdravljenjem morata tako moški kot ženska in moški vsaj še 6 mesecev po koncu zdravljenja uporabljati kontracepcijsko zaščito (glejte poglavje 4.6).
Romanian: În timpul tratamentului, trebuie luate măsuri contraceptive atât de către bărbaţi, cât şi de către femei, iar pentru bărbaţi, măsurile contraceptive trebuie menţinute timp de cel puţin 6 luni după terminarea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo zdravila Taxespira v celoti preberete ta navodila.
Romanian: Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid înainte de prepararea soluţiei perfuzabile de Taxespira.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so se praviloma pojavile v nekaj minutah po začetku infundiranja docetaksela in so bile ponavadi blage do zmerne.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au apărut, în general, la câteva minute după începerea perfuziei cu docetaxel şi au fost, de obicei, uşoare până la moderate.
Slovenian: Zdravilo Taxespira vsebuje etanol (alkohol)
Romanian: Taxespira conţine etanol (alcool etilic)
Slovenian: Docetaksel spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih taksoidi.
Romanian: Docetaxel aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide.
Slovenian: Za hudo prizadetost nohtov so značilni hipo- ali hiperpigmentacija in včasih bolečine in oniholiza.
Romanian: Afecţiunile unghiale grave sunt caracterizate prin hipo- sau hiperpigmentare şi uneori durere şi onicoliză.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă, după EXP.
Slovenian: Za pospešene sheme so priporočili celotni odmerek 70 Gy, za hiperfrakcionirne sheme pa 74 Gy.
Romanian: Pentru formele de radioterapie accelerate s-a recomandat o doză totală de 70 Gy, iar pentru formele de radioterapie hiperfracţionată, 74 Gy.
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri 17,2 % bolnikov, nevtropenična okužba pa pri 13,5 % bolnikov, ne glede na uporabo G-CSF.
Romanian: Neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au survenit la 17,2%, respectiv la 13,5% dintre pacienţi, indiferent de utilizarea G-CSF.
Slovenian: *Razmerje tveganj manj kot 1 pomeni, da je TAC povezan z daljšim preživetjem brez bolezni in daljšim celotnim preživetjem kot FAC.
Romanian: *un risc relativ sub 1 indică faptul că TAC se asociază cu o mai mare supravieţuire fără semne de boală şi supravieţuire totală comparativ cu FAC
Slovenian: 3) pa 7 dni), anemija, alopecija, navzea, bruhanje, stomatitis, driska in astenija.
Romanian: 3) a fost de 7 zile, anemie, alopecie, greaţă, vărsături, stomatită, diaree şi astenie.
Slovenian: Zdravilo Taxespira vam bo dal pristojni zdravstveni delavec.
Romanian: Taxespira vă va fi administrat de către personalul medical.
Slovenian: Zdravila Taxespira NE smete dobiti, če ste noseči, razen če vam vaš zdravnik ne odredi drugače.
Romanian: Taxespira NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.
Slovenian: Končna učinkovitost docetakselovih rok v primerjavi s kontrolno roko je povzeta v spodnji tabeli:
Romanian: Criteriile finale privind eficacitatea pentru braţul cu docetaxel faţă de braţul martor, sunt prezentate pe scurt în tabelul următor:
Slovenian: Podatki o reverzibilnosti so na voljo za 35,3 % bolnikov, pri katerih so se po zdravljenju z docetakselom kot monoterapijo v odmerku 100 mg/m pojavili nevrotoksični učinki.
Romanian: Sunt disponibile date privind reversibilitatea la 35,3% dintre pacienţii la care a apărut neurotoxicitate după tratamentul cu docetaxel în doză de 100 mg/m² în monoterapie.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1017/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1017/001
Slovenian: Terapija se ponavlja na tri tedne.
Romanian: Tratamentul se repetă la fiecare trei săptămâni.
Slovenian: Farmakokinetiko docetaksela so ocenili pri onkoloških bolnikih po uporabi 20-115 mg/m v študijah I. faze.
Romanian: Farmacocinetica docetaxelului a fost evaluată la pacienţi cu cancer după administrarea a 20-115 mg/m în studiile de fază I.
Slovenian: V farmakokinetični študiji s 7 bolnicami je sočasna uporaba docetaksela in močnega zaviralca CYP3A4 ketokonazola zmanjšala očistek docetaksela za 49 %.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic realizat pe un grup de 7 pacienţi, administrarea concomitentă de docetaxel şi ketoconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4, a determinat scăderea semnificativă a clearance-ului docetaxelului cu 49%.
Slovenian: mesecih.
Romanian: 24 luni.
Slovenian: Na koncu kemoterapije, z minimalnim intervalom 4 tednov in maksimalnim intervalom 7 tednov, so bolniki, katerih bolezen ni napredovala, 7 tednov prejemali radioterapijo (RT) v skladu s smernicami ustanove (PF/RT).
Romanian: La sfârşitul chimioterapiei, într-un interval minim de 4 săptămâni şi întrun interval maxim de 7 săptămâni, pacienţilor a căror afecțiune nu a progresat li s-a administrat radioterapie (RT) conform ghidurilor în vigoare timp de 7 săptămâni (TPF/RT).
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko zmanjša bolnikovo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Romanian: Cantitatea de alcool etilic conţinută în acest medicament poate influenţa capacitatea pacientului de a conduce vehicule şi se a folosi utilaje.
Slovenian: Če je diagnosticiran CMO, je treba zdravljenje z docetakselom prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În cazul în care se diagnostichează EMC, tratamentul cu docetaxel trebuie întrerupt şi trebuie iniţiat un tratament adecvat (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Neželeni učinki so bili opisani po merilih NCI Common Toxicity Criteria (3. stopnja = S3, 3.-4. stopnja = S3/4, 4. stopnja = S4) in z izrazi COSTART in MedDRA.
Romanian: Aceste reacţii au fost descrise utilizând criteriile uzuale de toxicitate ale NCI (gradul 3 = G3; gradul 34 = G3/4; gradul 4 = G4), termenii COSTART şi MedDRA.
Slovenian: Za te reakcije je bil značilen izpuščaj, vključno z lokaliziranimi erupcijami, predvsem na dlaneh in stopalih (vključno z resnim roka/noga sindromom), pa tudi na rokah, obrazu in prsnem košu; pogosto jih je spremljalo srbenje.
Romanian: Reacţiile s-au caracterizat prin erupţii cutanate, incluzând erupţii localizate, în principal pe picioare şi mâini (inclusiv sindrom mână-picior sever), dar şi pe braţe, faţă sau torace, frecvent asociate cu prurit.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).