FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tildrakitsumabilla ei ole tehty karsinogeenisuutta koskevia eläinkokeita.
Lithuanian: Gyvūnų kancerogeniškumo tyrimų su tildrakizumabu atlikta nebuvo.
Finnish: Esitäytetty ruisku tulee ottaa jääkaapista 30 minuuttia ennen injektiota, jotta se ehtii lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C).
Lithuanian: Užpildytą švirkštą reikia išimti iš šaldytuvo likus 30 minučių iki injekcijos, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros (iki 25 °C).
Finnish: Tämä aktivoi turvamekanismin, joka varmistaa neulan täydellisen takaisinvedon pistoksen antamisen jälkeen.
Lithuanian: Tokiu būdu suveikia saugos mechanizmas, kuris po injekcijos visiškai įtraukia adatą.
Finnish: Vasteesta eläville tai inaktivoituja taudinaiheuttajia sisältäville rokotteille ei ole tietoja.
Lithuanian: Vakcinos Neturima duomenų apie atsaką į gyvas arba inaktyvuotas vakcinas.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ilumetria: - jos sinulla ilmenee allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen tai kasvojen, huulten tai kurkun turpoaminen, älä pistä enempää Ilumetria ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin - jos sinulla on parhaillaan infektio tai jos sinulla on pitkäkestoisia tai toistuvia infektioita - jos sinut on äskettäin rokotettu tai aiot ottaa rokotuksen.
Lithuanian: - jeigu Jums pasireiškia alerginių reakcijų, kurių simptomai tokie kaip krūtinės spaudimas, švokštimas, veido, lūpų ar gerklės tinimas, daugiau Ilumetri neleiskite ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją; - jeigu šiuo metu sergate infekcine liga arba sirgote ilgalaikėmis ar pasikartojančiomis infekcijomis;
Finnish: Tildrakitsumabi estää tulehdusta edistävien sytokiinien ja kemokiinien vapautumista.
Lithuanian: Tildrakizumabas slopina uždegimą skatinančių citokinų ir chemokinų išsiskyrimą.
Finnish: 1 ml liuosta tyypin I lasista valmistetussa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on ruostumatonta terästä oleva 29G x ½ tuuman neula, joka on suojattu neulansuojuksella, sekä fluropolymeerillä laminoitu jäykkä polypropeenisuojus; männän pysäytin, joka on asennettu passiiviseen turvalaitteeseen.
Lithuanian: 1 ml tirpalo I tipo stikliniame užpildytame švirkšte su 29G x ½" nerūdijančiojo plieno adata, uždengta adatos apsauga ir standžia adatos apsauga iš polipropileno su fluoropolimero danga ir stūmoklio stabdžiu, sudarančių pasyvųjį saugų įtaisą.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tildrakitsumabi ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar tildrakizumabas išskiria su žmogaus pienu.
Finnish: * Puuttuvia tietoja ei korvattu.
Lithuanian: *Trūkstami duomenys nebuvo pakeisti sąlyginiu priskyrimu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Ilumetrin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän läiskäpsoriaasin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Ilumetri tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis apie plokštelinės psoriazės gydymą (informaciją apie vartojimą vaikams žr.
Finnish: * Annettujen annosten määrä viittaa vain tildrakitsumabiryhmiin.
Lithuanian: * Tik tildrakizumabo grupių suvartotų dozių skaičius.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei iällä ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta tildrakitsumabin puhdistumaan aikuisilla tutkittavilla, jotka sairastivat läiskäpsoriaasia.
Lithuanian: Populiacijų farmakokinetikos analizė parodė, kad amžius neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio tildrakizumabo klirensui plokšteline psoriaze sergančių suaugusių tiriamųjų organizme.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Finnish: Käytä ruisku 30 päivän kuluessa jääkaapista poistamisen jälkeen tai ennen viimeistä käyttöpäivää, kumpi tapahtuu ensin.
Lithuanian: Panaudokite švirkštą per 30 dienų po išėmimo iš šaldytuvo arba galiojimo laikui pasibaigus, jeigu pastaroji data ankstesnė.
Finnish: Esitäytetty ruisku suositellaan tarkistamaan silmämääräisesti ennen käyttöä.
Lithuanian: Prieš vartojimą rekomenduojama apžiūrėti užpildytą švirkštą.
Finnish: Lääke on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Lithuanian: Šis vaistas yra tik vienkartiniam vartojimui.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun harkitaan Ilumetrin käyttöä potilaille, joilla on krooninen infektio, aiemmin ollut toistuvia infektioita tai hiljattain ollut vakava infektio.
Lithuanian: Reikia stropiai įvertinti Ilumetri vartojimą lėtinėmis infekcijomis sergantiems arba anksčiau pasikartojančiomis ar neseniai sunkiomis infekcijomis sirgusiems pacientams.
Finnish: • Paina neula sormiesi väliin nipistettyyn ihoon koko pituudeltaan kohtisuorassa 90 asteen kulmassa.
Lithuanian: • Statmenai žemyn 90 laipsnių kampu įdurkite į tarp pirštų suimtą odą visą adatą.
Finnish: - Vaikuttava aine on tildrakitsumabi.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra tildrakizumabas.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla Ilumetrin ja elävien rokotteiden samanaikaisesta käytöstä.
Lithuanian: Duomenų apie Ilumetri vartojimą kartu su gyvomis vakcinomis nėra.
Finnish: Vasteen säilyminen tutkimuksissa reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 esitetään taulukossa 3.
Lithuanian: Atsako išlikimas Atsako išsilaikymas tyrimuose reSURFACE 1 ir reSURFACE 2 nurodytas 3 lentelėje.
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ilumetria.
Lithuanian: Jei nesate tikri, ar kuris nors punktas Jums tinka, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš vartodami Ilumetri.
Finnish: - Valitse eri kohta toista pistosta varten.
Lithuanian: - Antrajai injekcijai pasirinkite kitą vietą.
Finnish: IL-23 on luonnollisesti esiintyvä sytokiini, joka on osallisena tulehduksellisissa ja immuunivasteissa.
Lithuanian: IL-23 yra natūralus citokinas, dalyvaujantis uždegiminiuose ir imuniniuose atsakuose.
Finnish: • Poista neula ihosta kokonaan ennen kuin päästät irti sinisestä männästä.
Lithuanian: • Ištraukite visą adatą iš odos ir tada atleiskite mėlyną stūmoklį.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun tulee välttää raskaaksi tulemista ja käyttää tehokasta ehkäisyä Ilumetri-hoidon aikana ja vähintään 17 viikkoa hoidon jälkeen.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, Jums rekomenduojama vengti pastoti ir būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Ilumetri metu ir bent 17 savaičių po jo pabaigos.
Finnish: Poista käytetty ruisku
Lithuanian: Ištraukite panaudotą švirkštą
Finnish: Saatavissa olevat toksikologiset tiedot cynomolgus-apinoista ovat osoittaneet vähäpätöisiä Ilumetri-pitoisuuksia maidossa 28. syntymänjälkeisenä päivänä (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Turimi toksikologiniai duomenys su pavianų rūšies beždžionėmis parodė nereikšmingą Ilumetri kiekį piene 28-ą dieną po jauniklių atsivedimo (žr.
Finnish: EU/1/18/1323/002 2 esitäytettyä ruiskua
Lithuanian: EU/1/18/1323/002 2 užpildyti švirkštai
Finnish: Apuaineet: L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, polisorbatas 80, sacharozė ir injekcinis vanduo.
Finnish: Kaikkien asianmukaisten rokotusten antamista voimassa olevien rokotusohjeiden mukaisesti on harkittava ennen tildrakitsumabihoidon aloittamista.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą tildrakizumabu, apsvarstyti galimybę atlikti visus reikiamus skiepijimus pagal dabartines skiepijimo gaires.
Finnish: jotka saavuttivat PASI 90 -vasteen tai PASI 100 -vasteen, niiden potilaiden osuus, joiden DLQI-pisteet olivat 0 tai 1, sekä tehon säilyminen viikkoon 52 tai 64 saakka.
Lithuanian: Kitos vertintamosios baigtys buvo dalis pacientų, pasiekusių PASI 90, PASI 100, dalis pacientų, kurių DLQI rodiklis buvo 0 arba 1, ir veiksmingumo išlikimas iki 52-os / 64-os savaitės.
Finnish: Ilumetrin vasta-aineiden kehittymisen (mikä voi heikentää tehoa) ja hoidon aikana ilmenneiden haittavaikutusten välillä ei havaittu ilmeistä yhteyttä.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokio akivaizdaus ryšio tarp veiksmingumą mažinančių antikūnų prieš Ilumetri atsiradimą ir gydymo metu atsirandančių nepageidaujamų reiškinių.
Finnish: Kun tiineenä olleet cynomolgus-apinat saivat lääkeainetta toistuvasti, pitoisuudet sikiön seerumissa olivat määritettävissä, mutta lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia.
Lithuanian: Po kartotinio dozių davimo vaikingoms pavianų rūšies beždžionėms, buvo galima kiekybiškai įvertinti koncentraciją vaisiaus serume, tačiau toksiškumo reprodukcijai tyrimai neatskleidė jokio šalutinio poveikio.
Finnish: Ilumetri on saatavilla yksittäispakkauksessa, jossa on 1 esitäytetty ruisku sekä pakkauksessa, joka sisältää 2 esitäytettyä ruiskua.
Lithuanian: Ilumetri tiekiamas vienetinėmis pakuotėmis po 1 užpildytą švirkštą ir pakuotėmis po 2 užpildytus švirkštus.
Finnish: Yliannostustapauksessa on suositeltavaa seurata potilaan vointia haittavaikutusten oireiden tai löydösten varalta ja aloittaa viipymättä asianmukainen oireenmukainen hoito.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti pacientą, ar neatsiranda kokių nors nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų, ir nedelsiant imtis atitinkamo simptominio gydymo.
Finnish: Kun Ilumetri on otettu jääkaapista ja säilytetty näissä olosuhteissa, hävitä se 30 päivän kuluttua tai pakkauksessa mainittuun viimeiseen käyttöpäivämäärään mennessä, kumpi tapahtuu ensin.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo ir laikant šiomis sąlygomis išmeskite po 30 dienų arba pagal ant dėžutės nurodytą galiojimo pabaigos datą (jeigu pastaroji ankstesnė).
Finnish: Ilumetrin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole vielä varmistettu.
Lithuanian: Ilumetri saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams dar neištirti.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla PASI 90 -vaste säilyi viikkoon 64 saakka (täydellinen analyysiaineisto osa 3*)
Lithuanian: PASI 90 atsaką patyrusių pacientų dalis per laiką iki 64-os savaitės (visas analizuojamas rinkinys.
Finnish: Saatat havaita 1-2 nestetippaa, mikä on normaalia.
Lithuanian: Gali pasirodyti 1 ar 2 lašai skysčio - tai normalu.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin näissä tutkimuksissa joko lumelääke- tai tildrakitsumabiryhmään (mukaan lukien 200 mg ja 100 mg viikoilla 0 ja 4, ja tämän jälkeen 12 viikon välein) enintään 52 tai 64 viikon ajaksi.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose pacientai atsitiktiniu būdu buvo paskirstyti vartoti placebą arba tildrakizumabą (įskaitant 200 mg ir 100 mg dozes 0-ę, 4-ą savaitėmis ir po to kas dvylika savaičių (K12S) iki 52 arba 64 savaičių.
Finnish: Jos potilaalla on aiemmin ollut piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi, jonka riittävää hoitoa ei pystytä varmistamaan, on harkittava tuberkuloosilääkitystä ennen Ilumetri-hoidon aloittamista.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Ilumetri pacientams, anksčiau sirgusiems latentine arba aktyvia TB, kuriems negali būti patvirtintas pakankamas antituberkuliozinis gydymas, turi būti apgalvotas antituberkuliozinis gydymas.
Finnish: Pakkausselosteessa olevaa esitäytettyjen ruiskujen käyttöohjetta on noudatettava tarkoin.
Lithuanian: Būtina atidžiai laikytis užpildytų švirkštų naudojimo instrukcijų, kurios pateikiamos pakuotės lapelyje.
Finnish: Saatuasi perusteellisen opastuksen subkutaanisen injektiotekniikan käyttöön saat itse pistää Ilumetrin, jos lääkäri päättää, että se on asianmukaista.
Lithuanian: Tinkamai apmokyti leisti po oda metodikos galite patys leisti Ilumetri, jeigu gydytojas nusprendžia, kad tai tinkama.
Finnish: Ilumetri saattaa lisätä infektioriskiä (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Ilumetri gali padidinti infekcijos riziką (žr.
Finnish: Pakkaus, jossa 1 esitäytetty ruisku tai 2 esitäytettyä ruiskua.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 1 užpildytas švirkštas arba 2 užpildyti švirkštai.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa tietyntyyppisiä rokotteita (eläviä rokotteita) Ilumetrin käytön aikana.
Lithuanian: Vartodami Ilumetri negalite būti skiepijami tam tikrų tipų vakcinomis (gyvomis vakcinomis).
Finnish: c Puuttuvia tietoja ei korvattu.
Lithuanian: c Trūkstami duomenys nebuvo pakeisti sąlyginiu priskyrimu.
Finnish: Tildrakitsumabi kataboloituu aminohappokomponenteiksi yleisten proteiinin hajoamisprosessien välityksellä.
Lithuanian: Tildrakizumabas katabolizuojamas į sudedamąsias aminorūgštis bendraisiais baltymų skaidymo procesais.
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastavien tutkittavien puhdistuma-arvojen vaihteluväli oli 2,04-2,52 ml/vrk/kg ja puoliintumisaika oli 23,4 vrk (23 % variaatiokerroin).
Lithuanian: Plokšteline psoriaze sergančių pacientų klirenso vertės yra nuo 2,04 ml/per parą/kg iki 2,52 ml/per parą/kg, o pusinės eliminacijos trukmė - 23,4 paros (23 % VK).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 17 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Vaisingo amžiaus moterys gydymo metu ir bent 17 savaičių po gydymo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Finnish: • Lue ohjeet ennen kuin käytät esitäytettyä Ilumetri-ruiskua ja noudata niitä tarkasti vaihe vaiheelta.
Lithuanian: • Prieš naudodami Ilumetri užpildytus švirkštus, perskaitykite ir atidžiai laikykitės visų instrukcijų papunkčiui.
Finnish: Tildrakitsumabi ei siten vaikuta samanaikaisesti käytettävien CYP-entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkkeiden farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Todėl tildrakizumabas neveikia CYP fermentų metabolizuojamų kartu vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetikos (žr.
Finnish: - ÄLÄ pistä lääkettä arpiin, raskausarpiin tai verisuoniin.
Lithuanian: - NELEISKITE į randus, strijas arba kraujagysles.
Finnish: Almirall N.V.
Lithuanian: Almirall N.
Finnish: o ÄLÄ laita sormeasi männälle pistäessäsi neulaa ihoon.
Lithuanian: o Durdami adatą NELAIKYKITE piršto ant stūmoklio.
Finnish: Tämän jälkeen jatka annosten ottamista aikataulun mukaisin säännöllisin välein.
Lithuanian: Po to dozės toliau vartojamos įprastais suplanuotais intervalais.
Finnish: Potilaista 33,4 %:lla oli lähtötilanteessa merkittävän tai vaikea-asteisen sairauden PGA-pisteet.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo BGĮ rodiklis 33,4 % pacientų buvo „žymi" arba „sunki".
Finnish: Ohjeet Ilumetrin pistämisestä itse ovat tämän pakkausselosteen kohdassa Käyttöohjeet.
Lithuanian: Nurodymai, kaip leisti Ilumetri patiems, pateikti šio lapelio pabaigoje esančiame poskyryje „Vartojimo instrukcijos".
Finnish: • Ota pakkaus jääkaapista, ja aseta alkuperäinen, avaamaton pakkaus puhtaalle ja tasaiselle alustalle.
Lithuanian: Išimkite dėžutę iš šaldytuvo (jeigu laikoma šaldytuve) • Išimkite iš šaldytuvo kartono dėžutę ir padėkite neatidarytą dėžutę ant švaraus ir lygaus darbinio paviršiaus.
Finnish: Kolme lumelääkekontrolloitua tutkimusta (yksi vaiheen 2b ja kaksi vaiheen 3) yhdistettiin Ilumetrin turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna.
Lithuanian: Ilumetri saugumui, palyginti su placebu, įvertinti buvo suvienyti trys placebu kontroliuojami tyrimai (2b fazės ir du 3 fazės).
Finnish: 100 mg:n tildrakitsumabiannosten jälkeen keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavien tutkittavien vakaan tilan AUC0-τ-arvon geometrinen keskiarvo (variaatiokerroin, %) ja Cmax-arvon geometrinen keskiarvo (variaatiokerroin, %) oli 305 μg·vrk/ml (41 %) ja 8,1 μg/ml (34 %), tässä järjestyksessä, kun se oli 612 μg·vrk/ml (40 %) ja 16,3 μg/ml (33 %) 200 mg:n annoksen antamisen jälkeen.
Lithuanian: 100 mg tildrakizumabo vartojimo metu nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze sergančių pacientų AUC0-τ ir Cmax verčių geometriniai vidurkiai (VK %) buvo atitinkamai 305 µg para/ml (41 %) ir 8,1 µg/ml (34 %), o vartojant 200 mg - 612 µg/ml (40 %) ir 16,3 µg/ml (33 %).
Finnish: - Olkavarsi soveltuu pistoskohdaksi vain silloin, kun joku toinen antaa pistoksen sinulle.
Lithuanian: - Žastas tinka tik tada, jeigu injekciją atlieka kitas asmuo.
Finnish: - jos olet allerginen tildrakitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on infektio, joka on lääkärisi mielestä merkittävä, esimerkiksi aktiivinen tuberkuloosi, joka on pääasiassa keuhkoihin vaikuttava infektiosairaus.
Lithuanian: - jeigu sergate infekcine liga, kuri, gydytojo manymu, yra svarbi, pvz., aktyvi tuberkuliozėinfekcinė liga, daugiausia pakenkianti plaučius.
Finnish: Ilumetrin käytön lopettamisesta tulee keskustella lääkärin kanssa.
Lithuanian: Ką daryti nustojus vartoti Ilumetri Sprendimą nutraukti Ilumetri vartojimą, reikia aptarti su gydytoju.
Finnish: Yhteensä 15,4 %:lla tutkimuspotilaista oli ollut nivelpsoriaasi.
Lithuanian: Psoriaziniu artritu iš viso buvo sirgę 15,4 % tyrimo pacientų.
Finnish: • Pidä esitäytetty ruisku vakaana.
Lithuanian: • Užpildytą švirkštą laikykite tvirtai.
Finnish: Ilumetria ei pidä pistää alueelle, jolla on läiskäpsoriaasia tai jonka iho on arka, mustelmainen, punoittava, kova, paksu tai hilseilevä.
Lithuanian: Ilumetri negalima leisti į plokštelinės psoriazės paveiktas arba jautrios, nubrozdintos, paraudusios, sukietėjusios, storos arba žvynuotos odos sritis.
Finnish: Potilaalta on tutkittava tuberkuloosi-infektio ennen Ilumetri-hoidon aloittamista.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Ilumetri pacientai turi būti įvertinti dėl tuberkuliozės (TB) infekcijos.
Finnish: Ilumetri on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Lithuanian: Ilumetri skirtas vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze sergančių suaugusiųjų, kuriems numatyta sisteminio poveikio terapija, gydyti.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa toksisuustutkimuksessa apinoilla ei havaittu keskenmenojen lisääntymistä altistuksella, joka oli enintään 85-kertainen ihmiselle suositellusta annoksesta aiheutuvaan altistukseen nähden.
Lithuanian: Toksiškumo beždžionių vystymuisi prieš atsivedimą ir po jo tyrime, esant 85 didesnei už ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą dozę, nebuvo stebėta susijusio persileidimų padažnėjimo.
Finnish: VALMISTEEN KUVAUS
Lithuanian: PRODUKTO APRAŠAS
Finnish: Ilumetri-hoitoa saavaa potilasta on seurattava tarkasti aktiivisen tuberkuloosin oireiden ja löydösten havaitsemiseksi hoidon aikana ja sen jälkeen.
Lithuanian: Ilumetri vartojantys pacientai gydymo metu ir jį pabaigus turi būti atidžiai stebimi dėl aktyvios TB požymių ir simptomų.
Finnish: Ilumetri on steriili injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
Lithuanian: Ilumetri yra sterilus injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Finnish: Tutkimuksen osassa 1 tildrakitsumabiannoksia 100 mg tai 200 mg saamaan satunnaistetut potilaat, jotka olivat saaneet PASI 75 -vasteen viikolla 28 (reSURFACE 1).
Lithuanian: Pacientai, atsitiktiniu būdu suskirstyti į 100 mg arba 200 mg tildrakizumabo grupes 1 dalyje, kurie buvo patyrę PASI 75 atsaką 28-ą savaitę (reSURFACE1).
Finnish: Geometrisen keskimääräisen altistuksen (vakaan tilan AUC0-τ-arvo) > 90 kg:n painoisilla aikuispotilailla ihon alle annetun 100 mg tai 200 mg annoksen jälkeen ennustettiin olevan noin 30 % alhaisempi kuin < 90 kg:n painoisella aikuispotilaalla (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Po 100 mg arba 200 mg dozės po odą > 90 kg sveriančių pacientų geometrinis ekspozicijos vidurkis (p AUC0τ) pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis) buvo numatomas būsiant 30 % mažesnis nei ≤ 90 kg sveriančių pacientų (žr.
Finnish: Ilumetri sisältää vaikuttavana aineena tildrakitsumabia.
Lithuanian: Ilumetri sudėtyje veikliosios medžiagos tildrakizumabo.
Finnish: Haittavaikutusluettelo MedDRA-elinjärjestelmä
Lithuanian: MedDRA organų sistemos klasė
Finnish: Tärkeää tietoa
Lithuanian: Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti
Finnish: Ilumetri on tarkoitettu käytettäväksi psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.
Lithuanian: Ilumetri skirtas vartoti konsultuojant ir prižiūrint psoriazės diagnostikos ir gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Finnish: a Pitkäaikaisvaste potilailla, jotka olivat saaneet vasteen (olivat saaneet vähintään PASI 75 -vasteen) tildrakitsumabille viikolla 28. b Puuttuvia tietoja ei korvattu.
Lithuanian: a Ilgalaikis atsakas pacientų, kurie reagavo (pasiekė bent PASI 75 rodiklį) į tildrakizumabą 28-ą savaitę.
Finnish: • Pidä kiinni esitäytetyn ruiskun runko-osasta, irrota neulansuojus kuvan mukaisesti ja heitä se pois.
Lithuanian: • Laikydami už užpildyto švirkšto korpuso, nuimkite adatos gaubtelį kaip parodyta ir išmeskite.
Finnish: Injisoi koko määrä tildrakitsumabia pakkausselosteen käyttöohjeiden mukaan.
Lithuanian: Suleiskite visą tildrakizumabo kiekį pagal pakuotės lapelyje pateiktus vartojimo nurodymus.
Finnish: Kirjoita jääkaapista poistamispäivä ja asianmukainen hävityspäivä ulkopakkauksessa olevaan tilaan.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės paliktoje vietoje užrašykite išėmimo iš šaldytuvo datą ir atitinkamą išmetimo datą.
Finnish: Kun tildrakitsumabi on otettu jääkaapista, älä säilytä sitä yli 25 °C:ssa tai laita sitä takaisin jääkaappiin.
Lithuanian: Išėmę iš šaldytuvo nelaikykite tildrakizumabo aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ir nebešaldykite.
Finnish: Injektioneste, liuos 2 esitäytettyä ruiskua
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 2 užpildyti švirkštai
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku on kertakäyttöinen.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštas skirtas vienkartiniam naudojimui.
Finnish: Lääkärin yleisarvion perusteella tauti "parantunut" tai "vähäinen", ja ≥ 2 asteen parannus lähtötilanteestaa (%)
Lithuanian: BGĮ „išgyta" arba „minimali", esant ≥ 2 balo pagerėjimui nuo pradinio įvertinimoa (%)
Finnish: Elämänlaadun paraneminen säilyi viikkoon 52 siten, että 63,7 %:lla (100 mg) ja 73,3 %:lla (200 mg) reSURFACE 1potilaista, ja 68,8 %:lla (100 mg) ja 72,4 %:lla (200 mg) reSURFACE 2-potilaista, jotka olivat saaneet PASI 75 -vasteen viikolla 28, DLQI oli 0 tai 1.
Lithuanian: 52-ą savaitę 63,7 % (100 mg) ir 73,3 % (200 mg) (reSURFACE 1) ir 68,8 % (100 mg) ir 72,4 % (200 mg)
Finnish: Suositeltu Ilumetri-annos on 100 mg injektiona ihon alle viikoilla 0 ja 4 ja sen jälkeen 12 viikon välein.
Lithuanian: Rekomenduojama Ilumetri dozė yra 100 mg, suleidžiamų injekcija po oda 0-ę ir 4-ą savaitėmis ir vėliau kas 12 savaičių.
Finnish: Ilumetria käytetään läiskäpsoriaasiksi kutsutun ihosairauden hoitoon aikuisille, joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Lithuanian: Ilumetri vartojamas odos ligai vadinamai plokšteline psoriaze gydyti, kai vidutinio sunkumo arba sunkia jos forma serga suaugusieji.
Finnish: Miten Ilumetria käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti Ilumetri
Finnish: Pienimolekyyliset metaboliset reitit (esim. CYP450-entsyymit, glukuronyylitransferaasit) eivät osallistu sen puhdistumaan.
Lithuanian: , CYP450 fermentai, gliukuroniltransferazės) prie jo klirenso neprisideda.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat ylähengitysteiden infektiot, päänsärky, gastroenteriitti, pahoinvointi, ripuli, pistokohdan kipu ja selkäkipu.
Lithuanian: gastroenteritas, pykinimas, viduriavimas, skausmas injekcijos vietoje ir nugaros skausmas.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingose populiacijose Senyvi pacientai
Finnish: - ÄLÄ käytä ruiskua, jos liuos sisältää silmin nähtäviä hiukkasia tai jos ruisku on vahingoittunut.
Lithuanian: - NEVARTOKITE, jeigu skystyje yra matomų dalelių arba švirkštas pažeistas.
Finnish: Ilumetri on tarkoitettu käytettäväksi läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.
Lithuanian: Ilumetri skirtas vartoti konsultuojant ir prižiūrint plokštelinės psoriazės diagnozavimo ir gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Finnish: Sytokromi P450 (CYP450) -entsyymit eivät osallistu näihin prosesseihin, eikä lääkeaine poistu munuaisten tai maksan kautta.
Lithuanian: (CYP450) fermentams, ir nešalinamas per inkstus arba kepenis.
Finnish: Injektiokohtaa tulee vaihdella.
Lithuanian: Injekcijos vietą reikia kaitalioti.