FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dolutegravir hämmar hiv-integras genom att binda till integrasets aktiva del och blockera överföringen av DNA-(deoxyribonukleinsyra)-strängen vid integreringen av retroviralt DNA, ett avgörande steg i replikationen av hiv-virus.
Hungarian: A dolutegravir a HIV-integrázt az integráz aktív helyéhez való kötődés útján gátolja és akadályozza a retrovírus dezoxiribonukleinsav (DNS) integráció száltranszfer lépését, amely nélkülözhetetlen a HIVreplikációs ciklusban.
Swedish: Juluca bör omedelbart sättas ut vid tecken eller symtom på överkänslighetsreaktioner (inklusive, men inte uteslutande, svåra hudutslag eller utslag i kombination med förhöjda leverenzymvärden, feber, allmän sjukdomskänsla, trötthet, muskel- eller ledvärk, blåsor, orala lesioner, konjunktivit, ansiktsödem, eosinofili och angioödem).
Hungarian: A Juluca adását azonnal abba kell hagyni, ha túlérzékenységi reakciók jelei vagy tünetei alakulnak ki (a teljesség igénye nélkül súlyos bőrkiütés vagy az emelkedett májenzimszintekkel kísért bőrkiütés, láz, általános rossz közérzet, fáradtság, izom- és ízületi fájdalmak, bőrhólyagosodás, szájüregi elváltozások, conjunctivitis, arcoedemá, eosiniphilia, angiooedema).
Swedish: Dröjsmål med att avbryta behandlingen med Juluca efter en överkänslighetsreaktion kan leda till en livshotande allergisk reaktion.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kialakulását követően a Juluca szedésének abbahagyását illető késlekedés életveszélyes allergiás reakciókhoz vezethet.
Swedish: Djurstudier visar inga kliniskt betydelsefulla effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a hímek és a nőstények termékenységére gyakorolt klinikailag jelentős hatásra (lásd 5.3 pont).
Swedish: Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover är:
Hungarian: Gyakori mellékhatások, amelyek vérvizsgálattal kimutathatóak:
Swedish: Juluca är avsett att användas som en fullständig behandling av hiv-1-infektion och ska inte administreras samtidigt med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv.
Hungarian: A Juluca komplett terápiás rendként javallott a HIV-1 fertőzés kezelésére, és nem alkalmazható együtt más antiretrovirális gyógyszerekkel a HIV kezelésére.
Swedish: Vid användning av stam NL432 selekterades integrasmutation E92Q (fold change [FC]3) och G193E (FC3).
Hungarian: NL432 törzset használva E92Q (3-szoros változás, FC3) és G193E (3-szoros változás) integráz-mutációk szelektálódtak ki.
Swedish: Röd järnoxid (E172)
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Swedish: Detta innebär att delar av skelettvävnaden dör eftersom blodförsörjningen till skelettet minskar.
Hungarian: Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt.
Swedish: Juluca ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion.
Hungarian: A Juluca-t HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell rendelnie.
Swedish: Effekten av Q148-mutationerna (H/R/K) kunde också verifieras i passageexperiment in vitro med lägesspecifika mutanter.
Hungarian: A Q148-mutációkra (H/R/K) gyakorolt hatás szintén összhangban volt a helyspecifikus mutánsokkal in vitro végzett passzázs kísérletekkel.
Swedish: Läkaren kan besluta att ta prover för att kontrollera din lever, dina njurar eller ditt blod och eventuellt att du ska sluta ta Juluca.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy máj-, vese, illetve vérvizsgálatokat végez, és arra utasíthatja Önt, hogy hagyja abba a Juluca szedését.
Swedish: I en panel med 67 rekombinanta laboratoriestammar av hiv-1 med en aminosyrasubstitution vid RTpositioner associerade med NNRTI-resistens, inklusive de oftast förekommande K103N och Y181C, uppvisade rilpivirin antiviral aktivitet (FC≤BCO) mot 64 (96 %) av dessa stammar.
Hungarian: Egy 67-féle, az NNRTI rezisztenciával összefüggő RT pozíciókban egyszeres aminosav szubsztitúcióval rendelkező HIV-1 rekombináns laboratóriumi törzset tartalmazó panelben, amely magában foglalta a leggyakrabban észlelt K103N és Y181C törzset is, a rilpivirin ezen törzsek közül 64 (96%) ellen mutatott antivirális aktivitást (FC≤BCO).
Swedish: In vitro hämmade dolutegravir OCT2 (renal organic cation transporter 2) och MATE-1 (multidrug and toxin extrusion transporter 1).
Hungarian: In vitro a dolutegravir gátolja a renális szerves kation transzporter 2-t (OCT2), és a multidrug és toxin extrúziós transzporter 1-et (MATE-1).
Swedish: Rilpivirin ↔ (Har inte studerats)
Hungarian: Rilpivirin ↔ (Nem vizsgálták)
Swedish: Juluca måste tas peroralt, en gång dagligen i samband med måltid (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A Juluca-t szájon át, naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Swedish: • förhöjt kolesterol
Hungarian: • a koleszterinszint emelkedése,
Swedish: Rilpivirin hämmar inte humant cellulärt DNA-polymeras α, β och γ.
Hungarian: A rilpivirin nem gátolja a humán celluláris DNS polimeráz-alfa, -béta és -gamma enzimet.
Swedish: En minskning av rilpivirins antivirala aktivitet observerades i närvaro av 1 mg/ml alfa-1-syraglykoprotein, 45 mg/ml humant serumalbumin och 50 % humant serum, vilket visades av medianvärden för IC50 på 1,8, 39,2 respektive 18,5.
Hungarian: A rilpivirin antivirális aktivitásának csökkenését figyelték meg 1 mg/ml alfa-1 savas glikoprotein, 45 mg/ml humán szérum albumin és 50% humán szérum jelenlétében, amelyet mutatnak az IC50 arányok a megadott sorrendben: 1,8, 39,2 és 18,5.
Swedish: Om du får symtom på en infektion eller om du märker några av symtomen som nämns ovan:
Hungarian: Ha Önnél fertőzés és gyulladás tünetei jelennek meg, vagy a fentiek közül bármelyik tünetet észleli:
Swedish: Denna interaktionsstudie har utförts med en dos som var högre än den rekommenderade dosen av rilpivirin för bedömning av den maximala effekten på det samtidigt administrerade läkemedlet.
Hungarian: Ezt a gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatot a rilpivirin javasolt dózisánál magasabb dózissal végezték, az együttadott gyógyszerre kifejtett maximális hatás vizsgálata érdekében.
Swedish: Undersökningar vanliga förhöjt kreatinfosfokinas (CPK)
Hungarian: Kreatinin-foszfokináz (CPK)-szint emelkedése
Swedish: Juluca kan göra dig yr, trött eller dåsig och/eller ge andra biverkningar som minskar din uppmärksamhet.
Hungarian: A Juluca szédülést, fáradtságot vagy álmosságot okozhat, és lehetnek egyéb mellékhatásai is, amelyek csökkentik az Ön éberségét.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG ( UTAN BLUE BOX - DEL I FLERPACK)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁS DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL - A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS
Swedish: I en klinisk studie påverkade inte rilpivirin farmakokinetiken signifikant för digoxin.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a rilpivirin nem befolyásolta jelentősen a digoxin farmakokinetikáját.
Swedish: Dolutegravir elimineras främst genom metabolism via uridin-difosfat-glukuronosyltransferas (UGT) 1A1.
Hungarian: A dolutegravir főként az uridin-difoszfát-glukuronozil-transzferáz (UGT)1A1 által katalizált metabolizmus útján ürül.
Swedish: Rekommenderad dos av Juluca är en tablett en gång dagligen.
Hungarian: A Juluca ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta per os.
Swedish: NA = Ej relevant
Hungarian: NA = Nem értelmezhető
Swedish: Skenbart oralt clearance (CLF) är cirka 1 l/tim hos hiv-infekterade patienter, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Hungarian: A látszólagos per os clearance (CL/F) értéke populációfarmakokinetikai analízis alapján HIV-fertőzött betegekben kb.
Swedish: Ta inte Juluca: - om du är allergisk mot dolutegravir eller rilpivirin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: Ne szedje a Juluca-t - ha allergiás a dolutegravirra vagy rilpivirinre vagy a gyógyszer (6.
Swedish: (induktion av CYP3A på grund av hög rilpivirindos i studien).
Hungarian: (CYP3A indukció a vizsgálatban alkalmazott magas rilpivirin dózisok miatt)
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska dosjustering av metformin övervägas vid samtidig administrering av dolutegravir på grund av den ökade risken för laktatacidos hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion på grund av ökad metforminkoncentration (avsnitt 4.4).
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél mérlegelni kell a metformin adagjának csökkentését a dolutegravirral történő egyidejű alkalmazás esetén, a tejsavas acidosis kockázatának fokozódása miatt a metforminkoncentráció emelkedése következtében (lásd 4.4 pont).
Swedish: Tredje läkemedelsklass vid baslinjen INI
Hungarian: Kiindulási harmadik gyógyszerosztály INI
Swedish: Effekten av daglig långtidsbehandling med höga doser dolutegravir har undersökts i toxicitetsstudier med upprepade perorala doser till råtta (upp till 26 veckor) och till apa (upp till 38 veckor).
Hungarian: Toxicitás ismételt adagolás esetén A dolutegravir nagy adagjaival végzett tartós napi kezelés hatását ismételt adagolásos per os toxicitási vizsgálatokban patkányokon (26 hétig terjedő időtartamban) és majmokon (38 hétig terjedő időtartamban)
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, povidon (K29/32), natriumstärkelseglykolat, natriumstearylfumarat, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, povidon (K30), polysorbat 20, kiselbehandlad mikrokristallin cellulosa, polyvinylalkohol - delvis hydrolyserad, titandioxid (E171), makrogol, talk, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit (E421), magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, povidon (K29/32), nátrium-keményítő-glikolát, nátrium-sztearil-fumarát, laktóz-monohidrát, korszkarmellóz-nátrium, povidon (K30), poliszorbát 20, szilikátos mikrokristályos cellulóz, polivinil-alkohol - részlegesen hidrolizált, titán-dioxid (E171), makrogol (polietilénglikol), talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vasoxid (E172).
Swedish: Kroskarmellosnatrium Povidon (K30)
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Povidon K30
Swedish: Dolutegravir var inte karcinogent i långtidsstudier på mus och råtta.
Hungarian: A dolutegravir nem volt karcinogén egéren és patkányon végzett hosszú időtartamú vizsgálatokban.
Swedish: Läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A kan därför påverka clearance av rilpivirin (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A CYP3A enzimet indukáló vagy gátló gyógyszerek ily módon befolyásolhatják a rilpivirin clearance értékét (lásd 5.2 pont).
Swedish: De ensamma aminosyrasubstitutioner som var associerade med minskad känslighet för rilpivirin var: K101P, Y181I och Y181V.
Hungarian: A rilpivirinnel szembeni fogékonyságvesztéssel összefüggő egyszeres aminosav-szubsztitúciók az alábbiak voltak: K101P, Y181I és Y181V.
Swedish: Kärl och hjärta
Hungarian: Szív- és érrendszer
Swedish: Effekter av dolutegravir och rilpivirin på andra läkemedels farmakokinetik
Hungarian: A dolutegravir és rilpivirin hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára
Swedish: Dolutegravir har en terminal halveringstid på ca 14 timmar.
Hungarian: A dolutegravir terminális felezési ideje kb.
Swedish: När Juluca togs i samband med en måltid ökade absorptionen av både dolutegravir och rilpivirin.
Hungarian: A Juluca étkezés közben történt bevétele esetén mind a dolutegravir, mind pedig a rilpivirin felszívódása nagyobb mértékű volt.
Swedish: Det finns inga data för patienter som genomgår dialys, även om förändringar i farmakokinetik inte förväntas hos denna population (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok dialízis-kezelésben részesülő betegekről, azonban farmakokinetikai különbségek ennél a betegcsoportnál nem várhatóak (lásd 5.2 pont).
Swedish: Kliniskt status, inklusive leveraminotransferaser och bilirubin ska monitoreras.
Hungarian: A klinikai állapotot, beleértve a máj aminotranszferáz- és a bilirubin-szinteket, rendszeres ellenőrzés alatt kell tartani.
Swedish: Rilpivirin är en diarylpyrimidin-icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI) av hiv-1.
Hungarian: A rilpivirin egy diaril-pirimidin non-nukleozid HIV-1 reverz transzkriptázgátló (NNRTI).
Swedish: Sluta inte ta Juluca utan att prata med din läkare Ta Juluca så länge som läkaren rekommenderar.
Hungarian: Ne hagyja abba a Juluca szedését kezelőorvosa erre vonatkozó javaslata nélkül Szedje a Juluca-t mindaddig, amíg kezelőorvosa javasolja.
Swedish: Juluca ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av läkemedel med känd risk för torsade de pointes.
Hungarian: A Juluca óvatosan alkalmazandó együtt a Torsade de Pointes ismert kockázatával rendelkező gyógyszerekkel.
Swedish: Dolutegravir var inte mutagent eller klastogent i in vitro-tester med bakterier och odlade däggdjursceller eller i en mikronukleusanalys på gnagare in vivo.
Hungarian: A dolutegravir nem volt mutagén vagy klasztogén baktériumokban és emlős sejttenyészetekben in vitro vizsgálatokban, valamint egy in vivo emlős mikronukleusz vizsgálatban.
Swedish: Juluca innehåller laktos.
Hungarian: A Juluca laktózt tartalmaz.
Swedish: Primära mutationer för raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) påverkar inte känsligheten in vitro för dolutegravir som ensamma mutationer.
Hungarian: A raltegravir/elvitegravir primer mutációk (Q148H/RK, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T661) egyedi mutációként nem befolyásolják dolutegravirral szembeni in vitro érzékenységet.
Swedish: Av dessa fyra hade två försökspersoner en unik R263K-integrassubstitution, med maximal FC på 1,93, en person hade en polymorf V151V/I-integrassubstitution, med maximal FC på 0,92, och en person hade redan befintliga integrasmutationer och antas ha exponerats för integrashämmare eller smittats med integrashämmarresistent virus.
Hungarian: E négy esetből két betegnél alakult ki egy különleges R263K integráz szubsztitúció 1,93-szoros maximális változás értékkel, egy betegnél figyeltek meg V151V/I integráz szubsztitúciót 0,92-szeres maximális változás értékkel, továbbá egy betegnek voltak korábbról fennálló integráz mutációi, akiről azt feltételezték, hogy korábban már részesült integráz-kezelésben vagy transzmisszió útján integrázgátlóra rezisztens vírussal fertőződött meg.
Swedish: Efter 48 veckors behandling var den genomsnittliga förändringen från baslinjen 8,22 µmol/l (intervall -26,5 till 51,2 µmol/l).
Hungarian: 48 héttel a kezelés kezdete után a kiindulási értékhez képest 8,22 µmol/l átlagos változást (26,5-51,2 µmol/l tartomány) figyeltek meg.
Swedish: → Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel.
Hungarian: → Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek bármelyikét szedi.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna som ansågs vara möjligen eller troligen relaterade till kombinationsbehandling med dolutegravir plus rilpivirin från 513 hiv-1-infekterade personer i de kliniska fas III-prövningarna (se avsnitt 5.1) var diarré (2 %) och huvudvärk (2 %).
Hungarian: A dolutegravir és rilpivirin kombinációs alkalmazásával esetlegesen vagy valószínűsíthetően kapcsolatban álló, leggyakrabban jelentett mellékhatások az ezt a kombinációt kapó 513 HIV-1 fertőzött beteggel végzett III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített adatai alapján (lásd 5.1 pont) a hasmenés (2%) és a fejfájás (2%) voltak.
Swedish: Hos tidigare obehandlade patienter som fick dolutegravir + 2 NRTI-preparat i fas IIb och fas III sågs ingen resistensutveckling mot integrasklassen eller mot NRTI-klassen (n=876, uppföljning på 48-96 veckor).
Hungarian: IIb és III, fázisú vizsgálatokban korábban nem kezelt, dolutegravirt+2 NRTI-t (nukleozid reverz transzkriptáz gátlót) kapó betegeknél nem észlelték rezisztencia kialakulását az integráz gyógyszercsoporttal vagy az NRTI gyógyszercsoporttal szemben (n = 876, 48-96 hetes követési idő).
Swedish: 300 mg en gång dagligen (+ 50 mg rilpivirin en gång dagligen)
Hungarian: napi egyszer 300 mg (napi egyszer + 50 mg rilpivirin)
Swedish: Metadon, som används för behandling av opioidberoende.
Hungarian: • metadon, amelyet ópiát-függőség kezelésére alkalmaznak);
Swedish: De filmdragerade tabletterna tillhandahålls i burkar med barnskyddande lock.
Hungarian: A filmtabletták gyermekbiztos kupakkal lezárt tartályban kerülnek forgalomba.
Swedish: Rilpivirinresistenta stammar selekterades i en cellodling som startades med vildtyps-hiv-1 av olika ursprung och subtyper liksom NNRTI-resistent hiv-1.
Hungarian: Rilpivirin-rezisztens törzseket válogattak ki egy sejtkultúrában a vad típusú, különféle eredetű és kládokba tartozó HIV-1 vírusoktól és az NNRTI-rezisztens HIV-1 vírusoktól kezdve.
Swedish: H2-receptorantagonister (till exempel cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin) H2-receptorantagnonister kan göra att Juluca inte tas upp av kroppen och därför får sämre verkan.
Hungarian: H2-receptor gátlók (mint például a cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin) A H2-receptor gátló gyógyszerek megakadályozhatják azt, hogy a Juluca felszívódjon az Ön szervezetébe, és így csökkenthetik a hatásosságát.
Swedish: Glaxo Wellcome, S.A. Avda.
Hungarian: Glaxo Wellcome, S.A., vda.
Swedish: Absolut biotillgänglighet för dolutegravir eller rilpivirin har inte fastställts.
Hungarian: A dolutegravir illetve rilpivirin abszolút biohasznosulását nem állapították meg.
Swedish: Juluca innehåller dolutegravir.
Hungarian: A Juluca dolutegravirt tartalmaz.
Swedish: • Läkemedel som kallas H2-receptorantagonister (till exempel cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin) för behandling av magsår eller för att lindra halsbränna orsakad av refluxsjukdom).
Hungarian: • H2-receptor gátlóknak nevezett gyógyszerek (mint például a cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin), amelyeket a gyomor- vagy a nyombélfekély kezelésére, vagy a reflux betegség által okozott gyomorégés enyhítésére alkalmaznak.
Swedish: → Läs informationen under "Allergiska reaktioner" i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Hungarian: → Olvassa el az információkat a betegtájékoztató 4. pontjában lévő „Túlérzékenységi reakciók" című fejezetben.
Swedish: I djurstudier på reproduktionstoxicitet passerade dolutegravir placenta.
Hungarian: Reproduktív toxicitási állatkísérletekben kimutatták a dolutegravirról, hogy átjut a placentán.
Swedish: Kombinationer av multipla substitutioner T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R eller K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148, och substitutioner vid E138/G140/Q148 visade en mer än 2faldig minskning av känsligheten för dolutegravir (intervall: 2,5-faldig till 21-faldig mot referensen).
Hungarian: A T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R vagy K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 többszörös szubsztitúciók kombinációi, továbbá az E138/G140/Q148-on lévő szubsztitúciók több mint kétszeres dolutegravir érzékenység csökkenést mutattak a dolutegravir-érzékenységben (tartomány: a referencia érték 2,5-21-szerese).
Swedish: Den mest allvarliga biverkningen med möjligt samband till behandlingen med dolutegravir (i sammanslagna data från kliniska studier i fas IIb och fas III), observerad hos en enskild patient, var en överkänslighetsreaktion med hudutslag och allvarlig leverpåverkan (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A legsúlyosabb olyan mellékhatás, amely esetleg kapcsolatban állt a dolutegravir-kezeléssel és amelyet egyetlen betegnél figyeltek meg (a IIb fázisú és III fázisú klinikai vizsgálatok összesített adatai alapján), egy túlérzékenységi reakció volt, benne bőrkiütéssel és a májra gyakorolt súlyos hatásokkal (lásd 4.4 pont).
Swedish: In vitro-experiment tyder på att rilpivirin genomgår oxidativ metabolism medierad av CYP3Asystemet.
Hungarian: In vitro kísérletek azt mutatták, hogy a rilpivirin elsődlegesen a CYP3A rendszer által mediált oxidatív metabolizmuson esik át.
Swedish: HMG CO-A-reduktashämmare Atorvastatin/ dolutegravir
Hungarian: HMG-CoA reduktáz gátlók Atorvasztatin/ dolutegravir
Swedish: Lägre exponering av dolutegravir och rilpivirin observerades under graviditet (se avsnitt 4.2, 4.4, 5.1,
Hungarian: A terhesség során alacsonyabb dolutegravir és rilpivirin expozíciókat figyeltek meg (lásd 4.2, 4.4, 5.1 és 5.2 pont).
Swedish: Rifabutin, ett läkemedel som används för behandling av vissa bakterieinfektioner, kan minska mängden av Juluca i kroppen så att det får sämre verkan.
Hungarian: A rifabutin, amely bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer, csökkentheti a Juluca mennyiségét az Ön szervezetében, és ezáltal csökkenthetik a hatásosságát.
Swedish: Dolutegravir ↓ Har inte studerats.
Hungarian: Dolutegravir ↓ Nem vizsgálták.
Swedish: Rilpivirins AUC(0-∞) ökade med 57 % och 72 % och Cmax med 89 % och 117 % vid intag i samband med måltider med måttligt respektive högt fettinnehåll jämfört med fasta.
Hungarian: A rilpivirin AUC(0-∞) 57%-kal, Cmax értéke pedig 89%-kal nőtt közepes zsírtartalmú táplálék, míg 72%-kal, illetve 117%-kal nőtt magas zsírtartalmú táplálék esetén az éhgyomri eredményekkel összehasonlítva.
Swedish: Det är inte troligt att rilpivirin 25 mg en gång dagligen har någon kliniskt betydelsefull effekt på exponeringen av läkemedel som metaboliseras via CYP-enzymer.
Hungarian: A naponta 25 mg rilpivirinnek nem valószínű, hogy klinikailag releváns hatása lenne a CYP enzimek által metabolizált gyógyszerek expozíciójára.
Swedish: Efter peroral administrering uppnås maximal plasmakoncentration av rilpivirin i allmänhet inom 4-5 timmar.
Hungarian: Per os bevételt követően a rilpivirin maximális szérumkoncentrációjának kialakulásához szükséges idő általában 4-5 óra.
Swedish: Juluca måste tas i samband med måltid (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A Juluca-t étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Swedish: Om nästa dos ska tas inom 12 timmar ska patienten inte ta den missade dosen utan fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat.
Hungarian: 12 órán belül esedékes, a betegnek nem kell bevennie a kihagyott adagot, és egyszerűen csak folytatnia kell a szokásos adagolási rendet.
Swedish: Rilpivirin visade aktivitet mot laboratoriestammar av vildtyps-hiv-1 i en akut-infekterad T-cellinje med ett median-IC50-värde för hiv-1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Hungarian: A rilpivirin egy akutan megfertőzött T-sejtvonalban aktivitást mutatott a vad típusú HIV-1 laboratóriumi törzsekkel szemben (medián IC50 érték a HIV-1/IIIB-re: 0,73 nM (0,27 ng/ml)).
Swedish: Samtidig administrering av dolutegravir och dofetilid är kontraindicerad på grund av risken för livshotande toxicitet orsakad av höga dofetilidkoncentrationer (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A dolutegravir és a dofetilid együttes alkalmazása ellenjavallott a nagy dofetilid-koncentrációból származó potenciálisan életveszélyes toxicitás miatt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Två patienter från vardera behandlingsarm i de poolade studierna SWORD-1 (201636) och SWORD-2 (201637) konstaterades med bekräftad virologisk svikt, vilket ledde till att studiedeltagandet avbröts vid någon tidpunkt fram till 48 veckor.
Hungarian: A SWORD-1 (201636) és a SWORD-2 (201637) vizsgálat összesített adataiban mindkét kezelési ágból két betegnél észleltek igazolt virológiai kudarcot, amely a 48 héten át tartó időszakban bármikor a kezelés abbahagyásához vezetett.
Swedish: • symtom på infektioner och inflammationer
Hungarian: • fertőzések és gyulladások tünetei;
Swedish: Juluca ska användas med försiktighet till patienter med allvarlig njufunktionsnedsättning eller terminal njursvikt eftersom plasmakoncentrationen av rilpivirin kan öka på grund av förändringar av läkemedlets absorption, distribution och/eller metabolism sekundärt till njurdysfunktion.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás, illetve végstádiumú vesebetegség esetén a Juluca óvatosan alkalmazandó, mert a rilpivirin plazmakoncentrációja emelkedhet a gyógyszer felszívódásának, eloszlásának és/vagy metabolizmusának a rendellenes veseműködés miatti megváltozása következtében.
Swedish: Om du märker det senare än efter 12 timmar ska du hoppa över den missade dosen och ta nästa dos som vanligt.
Hungarian: Ha több mint 12 óra elteltével veszi észre, hagyja ki ezt az adagot, és a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Swedish: Användning av Juluca rekommenderas därför inte vid graviditet (se avsnitt 4.4, 4.6, 5.1 och 5.2).
Hungarian: Következésképpen a Juluca terhesség alatt történő alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4, 4.6, 5.1 és 5.2 pont).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Flerpack: 90 (3 förpackningar med 30) tabletter.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 90 (3 × 30) tabletta.