FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fentanyl-ratio 25 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/uur United Kingdom Ribofen 25 microgram/hr Transdermal patch
Italian: Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/uur Regno Unito Ribofen 25 microgram/hr Transdermal patch
English: What Fentanyl-ratiopharm looks like and contents of the pack Fentanyl-ratiopharm is a transparent, transdermal patch with a sticky back so that it can be stuck onto the skin.
Italian: Fentanil è un cerotto transdermico trasparente provvisto di superficie adesiva tramite la quale può aderire alla pelle.
English: If you forget to use Fentanyl-ratiopharm
Italian: Se dimentica di usare Fentanyl-ratiopharm
English: Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 75 µg/h“.
Italian: Cerotto trasparente e incolore con stampa blu sullo strato di copertura: “fentanil 75 µg/h“.
English: Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour.
Italian: Ogni cerotto transdermico rilascia 25 microgrammi/ora di fentanil.
English: Polyacrylate adhesive layer Polypropylene foil
Italian: Diamorfina Petidina Codeina Buprenorfina
English: Fold used patches and discard or return to the pharmacy.
Italian: Ripiegare i cerotti usati e smaltirli negli appositi contenitori per la raccolta differenziata dei medicinali o riportarli al farmacista
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni cerotto transdermico rilascia 25 microgrammi/ora.
English: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Italian: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS e denominazioni associate (vedere Allegato 1)
English: Each patch releases 50 micrograms fentanyl per hour.
Italian: Ogni cerotto transdermico rilascia 50 microgrammi/ora di fentanil.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch releases 50 micrograms fentanyl per hour.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni cerotto transdermico rilascia 50 microgrammi/ora.
English: Codeine
Italian: aritmia
English: Fentanyl-ratio 50 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/uur United Kingdom Ribofen 50 microgram/hr Transdermal patch
Italian: Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/uur Regno Unito Ribofen 50 microgram/hr Transdermal patch
English: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Italian: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS e denominazioni associate (vedere Allegato 1)
English: Fentanyl is one of a group of strong painkillers called opioids.
Italian: CHE COS'È Fentanyl-ratiopharm E A CHE COSA SERVE Il fentanil appartiene ad un gruppo di potenti antidolorifici denominati oppiacei.
English: HOW TO STORE Fentanyl-ratiopharm
Italian: COME CONSERVARE Fentanyl-ratiopharm
English: If you stop using Fentanyl-ratiopharm
Italian: Se interrompe il trattamento con Fentanyl-ratiopharm
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS e denominazioni associate (vedere Allegato 1) [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/uur
Italian: Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50
English: The Netherlands ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Italian: Paesi Bassi ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS e denominazioni associate (vedere Allegato 1) [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] fentanil
English: Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 25 µg/h“.
Italian: Cerotto trasparente e incolore con stampa blu sullo strato di copertura: “fentanil 25 µg/h“.
English: Tolerance, physical or psychological dependence may develop if you use Fentanyl-ratiopharm for a longer period.
Italian: Se usa Fentanyl-ratiopharm per un periodo prolungato, possono manifestarsi tolleranza, dipendenza fisica o psicologica.
English: Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 50 µg/h“.
Italian: Cerotto trasparente e incolore con stampa blu sullo strato di copertura: “fentanil 50 µg/h“.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS e denominazioni associate (vedere Allegato 1) [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Italian: Germania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYLRATIOPHARM 25/50/75/100 µg/h TTS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI FENTANYLRATIOPHARM E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS e denominazioni associate (vedere Allegato 1) [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: United Kingdom ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Italian: Regno Unito ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS e denominazioni associate (vedere Allegato 1) [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] fentanil
English: Polyacrylate adhesive layer
Italian: Cerotto transdermico.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS e denominazioni associate (vedere Allegato 1) [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] fentanil
English: France ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Italian: Francia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS e denominazioni associate (vedere Allegato 1) [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS e denominazioni associate (vedere Allegato 1) [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] fentanil
English: Significant increases in body temperature can potentially increase fentanyl absorption rate.
Italian: I pazienti con febbre devono essere monitorati per quanto riguarda l'insorgenza di effetti indesiderati da oppiacei dato che aumenti significativi della temperatura corporea possono potenzialmente aumentare la velocità di assorbimento del fentanil.
English: The assessment of side effects is based on the following frequency data: Very common more than 1 in 10 patients
Italian: Sono stati utilizzati i seguenti dati di frequenza per la valutazione dell'incidenza delle reazioni avverse:
English: Eye disorders Very rare:
Italian: Disturbi generali Raro:
English: Registration of a manufacturing site for the active substance, finished product and batch release.
Italian: registrazione di un sito per la fabbricazione del principio attivo e del prodotto finito oltre che per il rilascio dei lotti.
English: For the suspension to be lifted, the marketing authorisation holder for MACI shall provide the following:
Italian: Affinché la sospensione sia revocata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di MACI deve procedere alla:
English: Conditions for lifting the suspension of the manufacturing authorisation
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione alla fabbricazione
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC
Italian: Articolo 34 della direttiva 2001/82/CE
English: 8 October 2012
Italian: 8 ottobre 2012
English: The referral procedure started on 11 November 2010.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata l'11 novembre 2010.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 8 October 2012.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea l'8 ottobre 2012.
English: The condition on the marketing authorisations is in Annex IV.
Italian: La condizione delle autorizzazioni all'immissione in commercio figura nell'allegato IV.
English: The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley, who was later replaced by Ms Helen Jukes, as rapporteur and Dr Lotte Winther, who was later replaced by Dr Ellen-Margrethe Vestergaard, as co-rapporteur.
Italian: Il comitato ha nominato relatrice la sig.ra Ruth Kearsley, che è stata successivamente sostituita dalla sig.ra Helen Jukes, e correlatrice la dott.ssa Lotte Winther, che successivamente è stata sostituita dalla dott.ssa Ellen-Margrethe Vestergaard.
English: The Committee adopted a positive opinion by majority on 14 June 2012.
Italian: Il 14 giugno 2012 il comitato ha adottato a maggioranza un parere favorevole.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 12 August 2011 and 14 February 2012.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 12 agosto 2011 e in data 14 febbraio 2012.
English: Oral explanations were given on 14 May 2012.
Italian: In data 14 maggio 2012 sono state trasmesse spiegazioni orali.
English: It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
Italian: Ha un'attività antibatterica contro un ampio spettro di batteri Gram-negativi e Gram-positivi.
English: The products are authorised for use in the target species chickens, turkeys and rabbits for treatment of the respiratory tract and of the digestive tract infections caused by bacteria susceptible to enrofloxacin.
Italian: I prodotti sono autorizzati per l'uso nelle specie di destinazione polli, tacchini e conigli per il trattamento di infezioni delle vie respiratorie e dell'apparato digerente causate da batteri suscettibili all' enrofloxacina.
English: Enrofloxacin is for veterinary use only.
Italian: Enrofloxacina è usata esclusivamente in ambito veterinario.
English: Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylic acid derivatives.
Italian: Enrofloxacina è un agente chemioterapico sintetico della classe dei derivati chinolonici (fluorochinolone) dell'acido carbossilico.
English: Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to e.g. target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisations of Baytril 10% oral solution and its associated names, on 15 October 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information across the European Union.
Italian: A causa di decisioni nazionali non uniformi prese dagli Stati membri in relazione, per esempio, alle specie bersaglio, alle indicazioni, ai quantitativi da somministrare e ai periodi di sospensione in relazione alle autorizzazioni di Baytril 10% soluzione orale e denominazioni associate, il 15 ottobre 2010 il Regno Unito ha deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, per ovviare alle divergenze riscontrate nelle informazioni del prodotto autorizzate a livello nazionale sul territorio dell'Unione europea.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are in the Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta e il foglio illustrativo modificati si trovano nell'allegato III.
English: Baytril 10% oral solution and its associated names contain 100 mg enrofloxacin per ml oral solution for use in drinking water.
Italian: Baytril 10% soluzione orale e denominazioni associate contengono 100 mg di enrofloxacina per ml di soluzione orale da usare in acqua potabile.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Baytril 10% oral solution and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information,
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili effettuata dai relatori, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici per Baytril 10% soluzione orale e denominazioni associate sia rimasto favorevole, purché siano apportate le modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio in conformità con le informazioni sul prodotto raccomandate e purché le autorizzazioni all'immissione in commercio siano soggette a una condizione.
English: Opinion following an Article 340F referral for Baytril 10% oral solution and associated names
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 340F per Baytril 10% soluzione orale e denominazioni associate
English: Opinion following an Article 341 referral for Baytril 10% oral solution and associated names
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo per Baytril 10% soluzione orale e denominazioni associate
English: and concluded that all relevant elements had already been considered by PRAC.
Italian: e ha concluso che tutti gli elementi pertinenti erano già stati presi in considerazione dal PRAC.
English: Therefore, the conclusions of the PRAC are not affected.
Italian: Pertanto, le conclusioni del PRAC non sono inficiate.
English: In conclusion, no feasible and effective measures could be identified which would minimise this risk to an acceptable level.
Italian: In conclusione, non è stato possibile individuare misure fattibili ed efficaci che minimizzassero tale rischio a un livello accettabile.
English: The PRAC adopted a recommendation on 16 May 2019 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione il 16 maggio 2019 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
English: These very low margins may have also been overestimated (i.e. plasma concentrations corresponding to the maximum daily doses were not determined, not clear whether the analysis was performed at steady state plasma concentrations or not).
Italian: Questi margini molto bassi possono anche essere stati sovrastimati (vale a dire che non sono state determinate le concentrazioni plasmatiche corrispondenti alle dosi massime giornaliere, non è chiaro se l'analisi sia stata effettuata a concentrazioni plasmatiche allo stato di equilibrio o meno).
English: The CMDh considered the arguments presented in writing by one MAH (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Italian: Il CMDh ha esaminato le argomentazioni presentate per iscritto da un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
English: No other appropriate measure was identified that would reduce the risk of QT prolongation to an acceptable level.
Italian: Non sono state individuate altre misure idonee al fine di ridurre il rischio di prolungamento del QT a un livello accettabile;
English: However, some risk factors of TdP like congenital long QT syndrome are usually silent and unpredictable.
Italian: Tuttavia, alcuni fattori di rischio della torsione di punta come la sindrome congenita del QT lungo sono solitamente inespressi e imprevedibili.
English: It is noted that lack of ECG diagnosis is common in these cases, which generates significant uncertainty on the actual incidence of TdP.
Italian: Si noti che è comune in questi casi una mancanza di diagnosi con ECG, il che genera una significativa incertezza sull'effettiva incidenza della torsione di punta.
English: The French Competent Authority (ANSM) considered that these results taken together with pharmacovigilance data support the risk of prolongation of the QTc interval in these patients.
Italian: L'autorità competente francese (ANSM) ha ritenuto che tali risultati, insieme ai dati di farmacovigilanza, avallino il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc in questi pazienti.
English: On 8 February 2019 the French Competent Authority (ANSM) therefore triggered an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of fenspiride containing medicinal products and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Italian: L'8 febbraio 2019, l'autorità competente francese (ANSM) ha pertanto avviato una procedura d'urgenza dell'Unione ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, risultante dai dati di farmacovigilanza, e ha fatto richiesta al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni riguardanti il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti fenspiride e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for fenspiridecontaining medicinal products (see Annex I).
Italian: • il PRAC ha esaminato la procedura di cui all'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti fenspiride (cfr. allegato I);
English: The PRAC further noted that in view of the low safety margin calculated at doses below the therapeutic effect dose, reducing the dose would not permit to reduce the risk to an acceptable level.
Italian: Il PRAC ha inoltre osservato che, in considerazione del basso margine di sicurezza calcolato a dosi inferiori rispetto alla dose terapeutica efficace, la riduzione della suddetta dose non consentirebbe di ridurre il rischio a un livello accettabile.
English: In addition, no effect of fenspiride was observed on the PR or QRS complex of the ECG, suggesting that fenspiride has no significant effect on other cardiac channels and no compensatory action of hERG blockade in vivo.
Italian: Inoltre, non è stato osservato alcun effetto di fenspiride sul complesso PR o QRS dell'ECG, suggerendo che fenspiride non ha alcun effetto significativo su altri canali cardiaci né alcuna azione compensativa del blocco dell'hERG in vivo.
English: There is a possibility that the IC50 value is overestimated (i.e. experiments performed at room temperature, external K+ concentration in the milieu unknown, no DMSO cells perfusion before adding fenspiride in DMSO yet substracting DMSO effect) and fenspiride could be a more potent blocker of hERG channels than shown in vitro.
Italian: Sussiste la possibilità che il valore IC50 sia sovrastimato (vale a dire, esperimenti eseguiti a temperatura ambiente, concentrazione esterna di K+ in ambiente sconosciuta, nessuna perfusione di cellule DMSO prima dell'aggiunta di fenspiride nel DMSO ma sottrazione del relativo effetto) e che fenspiride possa risultare un bloccante più potente dei canali hERG rispetto a quanto mostrato in vitro.
English: The PRAC considered that in view of the available data the generation of additional evidence via an ICH E14 thorough QT/QTc clinical study would not be justified and would not allow identifying defined patient population in whom the benefits could outweigh the risks.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che, alla luce dei dati disponibili, la generazione di prove supplementari mediante uno studio clinico approfondito sul QT/QTc in conformità alle linee guida ICH E14 non sarebbe giustificata e non consentirebbe di identificare una determinata popolazione di pazienti in cui i benefici potrebbero essere superiori ai rischi.
English: Considering the seriousness of TdP which can lead to fatal outcome, a thorough risk analysis would be essential for each individual patient prior to treatment initiation with fenspiride.
Italian: Considerando la gravità della torsione di punta che può determinare un esito fatale, sarebbe fondamentale per ogni singolo paziente un'analisi dei rischi approfondita prima di iniziare un trattamento con fenspiride.
English: In addition, no protective effects regarding the triggering of TdP arrhythmias (blockade of Nav1.5 and cardiac L-type Ca2+ channels) was shown for fenspiride.
Italian: Inoltre, non sono stati mostrati effetti protettivi per quanto riguarda l'induzione delle aritmie a torsione di punta (blocco di Nav1.5 e dei canali cardiaci Ca2+ di tipo L) per fenspiride.
English: The PRAC noted that this conclusion was also reached by the MAH of the originator.
Italian: Il PRAC ha osservato che questa conclusione è stata raggiunta anche dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale originatore.
English: Annex II
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche
English: In in silico models, fenspiride induced QT prolongation and “early afterdepolarizations” (EADs; arrhythmic makers) in specific cardiovascular disease state models.
Italian: Nei modelli in silico, fenspiride ha indotto prolungamento del QT e “post-depolarizzazioni precoci” (EAD; artefici di aritmie) in specifici modelli di stato per malattie cardiovascolari.
English: Fenspiride-containing medicinal products are authorised nationally for the treatment of symptoms (e.g. cough and expectoration) related to bronchopulmonary diseases.
Italian: I medicinali contenenti fenspiride sono autorizzati a livello nazionale per il trattamento dei sintomi (ad esempio, tosse ed espettorazione) relativi alle malattie broncopolmonari.
English: In addition, performing ECG or measurements of potassium or magnesium levels is neither considered proportionate in pre-treatment screening for a medicinal product solely used to treat benign symptoms of generally self-limiting conditions, nor feasible in clinical practice.
Italian: Inoltre, l'esecuzione di un ECG o la misurazione dei livelli di potassio o di magnesio non è considerata adeguata nello screening di pretrattamento di un medicinale utilizzato esclusivamente per trattare sintomi benigni di condizioni generalmente autolimitanti, né fattibile nella pratica clinica.
English: QT/QTc interval prolongation was not accompanied by any events of arrhythmia or contracture on the guinea pig heart model at any assay concentration.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT/QTc non è stato accompagnato da alcun evento di aritmia o contrattura sul modello di cuore dei porcellini d'India a qualsiasi concentrazione del saggio.