FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Treatment must not begin until after the patient has been examined for any pre-existing fibrotic conditions.
Dutch: • De behandeling mag pas beginnen nadat de patiënt is onderzocht op eventuele reeds aanwezige fibrotische aandoeningen.
English: Treatment must be stopped if a patient develops symptoms suggestive of fibrosis unless an alternative cause is confirmed.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet als een patiënt symptomen ontwikkelt die wijzen op fibrose, tenzij een andere oorzaak wordt bevestigd.
English: Patients should also be screened for fibrosis at the start of treatment and should have additional screenings every 6 months.
Dutch: Patiënten dienen ook bij het begin van de behandeling te worden gescreend op fibrose en dienen om de zes maanden een aanvullende screening te ondergaan.
English: − Prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults, when treatment with standard medicines has failed.
Dutch: − de profylactische behandeling van ernstige, hardnekkige migraine (met of zonder aura) met functionele invaliditeit bij volwassenen, wanneer behandeling met standaardgeneesmiddelen heeft gefaald.
English: • Methysergide should no longer be used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease.
Dutch: • Methysergide mag niet langer worden gebruikt voor de behandeling van diarree veroorzaakt door carcinoїde ziekte.
English: As a result of this, the use of these medicines is being restricted to the prevention of severe intractable migraines and cluster headaches when standard medicines have failed.
Dutch: Dientengevolge wordt het gebruik van deze geneesmiddelen beperkt tot de preventie van ernstige, hardnekkige migraine en clusterhoofdpijn wanneer standaardgeneesmiddelen hebben gefaald.
English: • Treatment with methysergide should only be started and supervised by specialised physicians with experience in treating migraine and cluster headaches.
Dutch: • De behandeling met methysergide mag alleen worden gestart en begeleid door een specialist die ervaring heeft met de behandeling van migraine en clusterhoofdpijn.
English: Methysergide has also been used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease (a slow-growing tumour that commonly affects the gut).
Dutch: Methysergide is ook gebruikt voor de behandeling van diarree veroorzaakt door carcinoїde ziekte (een langzaam groeiende tumor die doorgaans de darm aantast).
English: − Prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults when treatment with standard medicines has failed.
Dutch: − de profylactische behandeling van episodische en chronische clusterhoofdpijn bij volwassenen wanneer behandeling met standaardgeneesmiddelen heeft gefaald.
English: • Methysergide should no longer be used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease (a type of slow-growing tumour).
Dutch: • Methysergide mag niet langer worden gebruikt voor de behandeling van diarree veroorzaakt door carcinoїde ziekte (een soort langzaam groeiende tumor).
English: Once treatment is started the patient must be examined for occurrence of fibrosis at 6monthly intervals.
Dutch: Als de behandeling eenmaal is gestart, moet de patiënt met tussenpozen van zes maanden op het optreden van fibrose worden onderzocht.
English: Adopted at the 8-11 February 2016 PRAC
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 8-11 februari 2016
English: Abdominal pain may be a symptom of the above listed complications.
Dutch: Buikpijn kan een symptoom zijn van bovengenoemde complicaties.
English: You should tell your doctor if any of the following applies to you:
Dutch: Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is:
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Dutch: Soms: kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen
English: • Blockage (obstruction), bleeding or ulcer in the gut.
Dutch: • Blokkade (obstructie), bloeding of een ulcus in het darmkanaal.
English: (Applicable to bosutinib and ponatinib)
Dutch: (Van toepassing op bosutinib en ponatinib)
English: Patients should be advised to notify their physician if they experience any of the symptoms associated with the above events.
Dutch: Aan patiënten dient aangeraden te worden om hun arts op de hoogte te stellen, wanneer zij een van de symptomen ervaren die in verband gebracht worden met bovengenoemde voorvallen.
English: Most bezoars reside in the stomach but bezoars may be encountered elsewhere in the intestinal tract.
Dutch: De meeste bezoars komen voor in de maag, maar ze kunnen ook elders in het darmstelsel voorkomen.
English: • Inflamed colon (colitis).
Dutch: • Ontstoken colon (colitis).
English: (Applicable to imatinib, dasatinib and nilotinib)
Dutch: (Van toepassing op imatinib, dasatinib en nilotinib)
English: This is because BRANDNAME DRUG could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Dutch: Dit is omdat MERKNAAM GENEESMIDDEL er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
English: • Inflamed pancreas (pancreatitis).
Dutch: • Ontstoken pancreas (pancreatitis).
English: Intussusception has also been reported post marketing.
Dutch: Intussusceptie is ook gemeld na het in de handel brengen.
English: • The tube goes through the wall of the large intestine.
Dutch: • De sonde gaat door de wand van de dikke darm.
English: Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations
Dutch: Tabel 1 Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm Infecties en parasitaire aandoeningen
English: Women should be urged to seek medical advice if they experience gynecological symptoms such as bleeding and/or pelvic pain.
Dutch: Vrouwen dient dringend te worden verzocht medische hulp in te roepen wanneer zij gynaecologische symptomen ervaren, zoals een bloeding en/of bekkenpijn.
English: • Food getting stuck around the tube causing it to block.
Dutch: • Voedsel dat vast komt te zitten rond de sonde en leidt tot verstopping daarvan.
English: Possible side effects - Recurrence (reactivation) of Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen - Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een leverinfectie) hebt gehad.
English: A bezoar around the tip of the jejunal tube may function as a lead point for intestinal obstruction or the formation of intussusception.
Dutch: Een bezoar aan de punt van de jejunumsonde kan het beginpunt vormen voor een darmobstructie of het ontstaan van intussusceptie.
English: • Pocket of infection (abscess) - this could happen after the tube is placed in your stomach
Dutch: • Een infectieholte (abces) - dit kan gebeuren nadat de sonde in uw maag is geplaatst.
English: DUODOPA (levodopa/carbidopa - intestinal gel)Intussusception (EPITT no 18424)
Dutch: DUODOPA (levodopa/carbidopa - gel voor intestinaal gebruik) - Intussusceptie (EPITT nr. 18424)
English: - If you have gynaecological problems such as bleeding and/or pelvic pain.
Dutch: - Wanneer u gynaecologische klachten hebt, zoals een bloeding en/of bekkenpijn.
English: Bcr-abl tyrosine kinase inhibitors: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Hepatitis B virus (HBV) reactivation (EPITT no 18405)
Dutch: Bcr-abl-tyrosinekinaseremmers: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - reactivering van het hepatitis B-virus (HBV) (EPITT-nr. 18405)
English: Bezoars are retained concretions of undigested food indigestible material (such as vegetable or fruit non-digestible fibers) in the intestinal tract.
Dutch: Bezoars bestaan uit een samengebalde massa onverteerd voedsel onverteerbaar materiaal (zoals onverteerbare vezels uit groenten en fruit) in het maagdarmstelsel.
English: Carriers of HBV who require treatment with BRANDNAME DRUG should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Dutch: HBV-dragers voor wie een behandeling met MERKNAAM GENEESMIDDEL noodzakelijk is, dienen nauwkeurig te worden gevolgd op tekenen en symptomen van een actieve HBV-infectie gedurende de behandeling en tot enkele maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.8).
English: Side effects from the pump or tube
Dutch: Bijwerkingen van de pomp of de sonde
English: Some events may result in serious outcomes, such as surgery and/or death.
Dutch: In een aantal gevallen heeft dit ernstige gevolgen, zoals een operatie en/of overlijden.
English: LYSODREN (mitotane) - Sex hormone disturbances and development of ovarian macrocysts (EPITT no 18301)
Dutch: LYSODREN (mitotaan) - verstoringen van het geslachtshormoon en ontwikkeling van ovarium-macrocysten (EPITT nr. 18301)
English: • Sliding of one part of the gut into an adjacent part of the gut (intussusception)
Dutch: • Het instulpen van een darmgedeelte in een aangrenzend darmgedeelte (intussusceptie).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking BRANDNAME DRUG
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt,
English: Reported complications in the clinical studies, and seen post-marketing, include bezoar, ileus, implant site erosion/ulcer, intestinal haemorrhage, intestinal ischaemia, intestinal obstruction, intestinal perforation, intussusception, pancreatitis, peritonitis, pneumoperitoneum and post-operative wound infection.
Dutch: Gemelde complicaties in klinische onderzoeken en gezien na het in de handel brengen omvatten o.a. bezoar, ileus, erosie/ulcus in het implantatiegebied, darmbloeding, darmischemie, darmobstructie, darmperforatie, intussusceptie, pancreatitis, peritonitis, pneumoperitoneum en postoperatieve wondinfectie.
English: What you need to know before you take BRANDNAME DRUG Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking BRANDNAME DRUG - if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt, - wanneer u ooit een hepatitis B-infectie hebt gehad of die nu mogelijk hebt.
English: Frequency ‘not known': Hepatitis B reactivation
Dutch: Frequentie 'niet bekend': Hepatitis B-reactivering Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen:
English: Frequency not known - Ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) - Decreased androstenedione (precursor of sex hormones) in blood tests in females - Decreased testosterone (sex hormone) in blood tests in females - Sex hormone binding globulin (a protein which binds sex hormones) increased in blood tests - Decreased free testosterone (sex hormone) in blood tests in males
Dutch: Mogelijke bijwerkingen Frequentie niet bekend - Ovarium-macrocysten (met symptomen als bekkenpijn, bloeding) - Verminderd gehalte aan androsteendion (voorloper van geslachtshormonen) in bloedonderzoek bij vrouwen - Verminderd gehalte aan testosteron (geslachtshormoon) in bloedonderzoek bij vrouwen - Verhoogd gehalte aan het geslachtshormoonbindende globuline (een eiwit dat geslachtshormonen bindt) in bloedonderzoek - Verminderd gehalte aan testosteron (geslachtshormoon) in bloedonderzoek bij mannen
English: Device- and Procedure-Related Adverse Reactions Gastrointestinal disorders
Dutch: Bijwerkingen die verband houden met het hulpmiddel en de procedure Maagdarmstelselaandoeningen
English: 4.8 Undesirable effects SOC: Investigations (frequency not known): - Blood androstenedione decreased (in females) - Blood testosterone decreased (in females) - Sex hormone binding globulin increased - Blood free testosterone decreased (in males) SOC: Reproductive system and breast disorders (frequency not known): - Ovarian macrocysts Premenopausal women: non-malignant ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) have been described.
Dutch: - Verhoogd gehalte van het geslachtshormoonbindende globuline - Verminderd gehalte aan vrij testosteron in het bloed (bij mannen) SOC: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen (frequentie niet bekend): - Ovarium-macrocysten Premenopauzale vrouwen: goedaardige ovarium-macrocysten (met symptomen als bekkenpijn, bloeding) zijn beschreven.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with (BRANDNAME DRUG).
Dutch: Voorafgaand aan een behandeling met (MERKNAAM GENEESMIDDEL), dienen patiënten te worden getest op een HBV-infectie.
English: Adverse Reaction Data Derived From Clinical Trials and Postmarketing Experience Uncommon (> 1/1,000 to < 1/100)
Dutch: Gegevens over ongewenste bijwerkingen, ontleend aan klinische onderzoeken en de ervaringen na het in de handel brengen
English: What are the recommendations for patients and carers?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten en zorgverleners?
English: 11 April 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr to Rev 1
Dutch: 11 april 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr van Rev 1
English: • Patients and carers who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Dutch: • Patiënten en zorgverleners die vragen hebben, moeten contact opnemen met hun arts of apotheker.
English: They are currently marketed in Belgium, France, Luxembourg, Finland, Italy, Portugal and Spain under various trade names.
Dutch: Ze zijn onder verschillende handelsnamen op de markt verkrijgbaar in België, Frankrijk, Luxemburg, Finland, Italië, Portugal en Spanje.
English: They include camphor, cineole, terpineol, terpine, citral and menthol.
Dutch: Voorbeelden hiervan zijn kamfer, cineol, terpineol, terpine, citral en menthol.
English: The medicines concerned by this review are used to treat coughs and colds in children and adolescents.
Dutch: De geneesmiddelen waarop deze herziening betrekking heeft, worden gebruikt om hoest en verkoudheid bij kinderen en adolescenten te behandelen.
English: Terpenic derivatives are mainly obtained from natural substances originating from plants such as conifers.
Dutch: Terpeenderivaten worden hoofdzakelijk verkregen uit natuurlijke stoffen afkomstig van planten zoals coniferen.
English: The approved indications vary in different EU countries, but typically include supportive treatment for mild, sudden bronchial disorders, particularly productive and non-productive cough.
Dutch: De goedgekeurde indicaties lopen uiteen in de verschillende EU-landen, maar omvatten doorgaans de ondersteunende behandeling bij milde, acute bronchiale aandoeningen, in het bijzonder bij productieve en niet-productieve hoest.
English: It also decided that there was a risk of these medicines causing local anorectal lesions.
Dutch: Het CHMP besloot ook dat er een risico bestaat dat deze geneesmiddelen lokaal anorectaal letsel veroorzaken.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that there was a risk of these medicines inducing neurological disorders, especially convulsions, in infants and small children.
Dutch: Op grond van de evaluatie van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, concludeerde het CHMP dat er sprake is van een risico dat deze geneesmiddelen neurologische aandoeningen, in het bijzonder convulsies, kunnen veroorzaken bij zuigelingen en peuters.
English: The French agency was also concerned that reliable data on the effectiveness of these medicines were not available, and that the medicines did not fulfil the latest clinical recommendations for treating cough in children.
Dutch: De Franse instantie was ook bezorgd over het feit dat er geen betrouwbare gegevens over de werkzaamheid van deze geneesmiddelen beschikbaar waren en dat de middelen niet in overeenstemming waren met de meest recente klinische aanbevelingen voor de behandeling van hoest bij kinderen.
English: They are also found in essential oils obtained from plants, such as niaouli, wild thyme or eucalyptus.
Dutch: Ze komen ook voor in etherische oliën die verkregen worden uit bijvoorbeeld niaouli, wilde tijm of eucalyptus.
English: In the EU, suppositories containing terpenic derivatives are authorised by national procedures and are available without prescription.
Dutch: In de EU zijn zetpillen die terpeenderivaten bevatten toegelaten via nationale procedures en zijn verkrijgbaar zonder doktersvoorschrift.
English: • Terpenic derivatives in other forms, such as solutions to be inhaled or rubbed into the skin, may continue to be used as currently approved.
Dutch: • Terpeenderivaten in andere vormen, zoals oplossingen die moeten worden geïnhaleerd of in de huid gewreven, kunnen volgens de huidige handelsvergunning in gebruik blijven.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of suppositories containing terpenic derivatives.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van zetpillen die terpeenderivaten bevatten afgerond.
English: Consequently, on 27 October 2010 the French agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of suppositories containing terpenic derivatives in children younger than 30 months of age and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU in this population.
Dutch: Daarom vroeg de Franse instantie het CHMP op 27 oktober 2010 om een volledige beoordeling uit te voeren van de baten-risicoverhouding van zetpillen die terpeenderivaten bevatten bij kinderen jonger dan 30 maanden, en om een advies uit te brengen over de vraag of voor deze populatie de handelsvergunning voor deze geneesmiddelen in de EU moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
English: The CHMP noted that children aged up to 30 months and children with a history of epilepsy or febrile convulsion were most at risk of these neurological side effects because their nervous system is not yet fully developed.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat kinderen jonger dan 30 maanden en kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of febriele convulsie het grootste risico lopen op deze neurologische bijwerkingen, omdat hun zenuwstelsel nog niet volledig ontwikkeld is.
English: The Committee noted that the effectiveness of these medicines had not been clearly demonstrated, as no clinical trials with suppositories containing terpenic derivatives had been performed and there were no studies focused on infants and children.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat de werkzaamheid van deze geneesmiddelen niet duidelijk is aangetoond, aangezien er geen klinische proeven waren uitgevoerd met zetpillen die terpeenderivaten bevatten, en er geen onderzoeken waren uitgevoerd gericht op zuigelingen en kinderen.
English: The French medicines regulatory agency had concerns about the safety of suppositories containing terpenic derivatives, particularly the risk of serious neurological side effects in young children such as
Dutch: De Franse regelgevende instantie had bedenkingen over de veiligheid van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, in het bijzonder het gevaar van ernstige neurologische bijwerkingen bij jonge kinderen, zoals convulsies.
English: Medicines containing terpenic derivatives are available in various forms, including solutions to be inhaled or rubbed into the skin as well as suppositories.
Dutch: Geneesmiddelen die terpeenderivaten bevatten zijn verkrijgbaar in verschillende vormen, waaronder oplossingen die moeten worden geïnhaleerd of ingewreven in de huid alsook zetpillen.
English: They are often found in herbal substances and herbal preparations, such as pine needle or turpentine.
Dutch: Deze stoffen komen vaak voor in kruidensubstanties en kruidenpreparaten, zoals dennennaalden of terpentijn.
English: Why were suppositories containing terpenic derivatives reviewed?
Dutch: Waarom werden zetpillen die terpeenderivaten bevatten beoordeeld?
English: What are suppositories containing terpenic derivatives?
Dutch: Wat zijn zetpillen die terpeenderivaten bevatten?
English: Suppositories containing terpenic derivatives are medicines given rectally used to treat various conditions.
Dutch: Zetpillen die terpeenderivaten bevatten, zijn geneesmiddelen die rectaal worden gebruikt bij de behandeling van diverse aandoeningen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the use of these medicines should be contraindicated in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion (precancerous growths in the anus or rectum).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het gebruik van deze geneesmiddelen dient te worden gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 30 maanden, kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of febriele convulsie en kinderen met een recente voorgeschiedenis van anorectaal letsel (precancereuze gezwellen in de anus of het rectum).
English:  Editorial revisions have been made in the description of terpenic derivatives to ensure accuracy.
Dutch: ∗ Om de nauwkeurigheid te waarborgen werd de beschrijving van terpeenderivaten redactioneel bewerkt.
English: • Suppositories containing terpenic derivatives should not be used in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion.
Dutch: • Zetpillen die terpeenderivaten bevatten, mogen niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 30 maanden, kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of febriele convulsie en kinderen met een recente voorgeschiedenis van anorectaal letsel.
English: The Committee therefore recommended that the use of suppositories containing terpenic derivatives be contraindicated in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion.
Dutch: Het CHMP heeft daarom de aanbeveling gedaan het gebruik van zetpillen die terpeenderivaten bevatten te contra-indiceren bij kinderen jonger dan 30 maanden, kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of febriele convulsie en kinderen met een recente voorgeschiedenis van anorectaal letsel.
English: This included study data supporting the marketing authorisations and safety data including reports of side effects from post-marketing surveillance and the published literature.
Dutch: Het CHMP heeft gekeken naar de door Frankrijk uitgevoerde baten-risicobeoordeling en naar informatie die was opgevraagd bij de firma's die in de EU zetpillen in de handel brengen die terpeenderivaten bevatten, waaronder onderzoeksgegevens die de handelsvergunningen ondersteunden en gegevens over de veiligheid, zoals rapporten over bijwerkingen naar aanleiding van de bewaking van geneesmiddelen na het in de handel brengen en de gepubliceerde vakliteratuur.
English: How does it work?
Dutch: Hoe werkt het?
English: Treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
English: The full EPAR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is one tablet daily, swallowed whole with water.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet, die in zijn geheel met water wordt doorgeslikt.
English: It is recommended that the medicine be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Dutch: Aanbevolen wordt het geneesmiddel op de lege maag in te nemen, bij voorkeur voor het slapengaan.