FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At 0, 24, 36 and 48 hours after the last treatment, animals were necropsied and the entire liver was analysed for 8-α-hydroxymutilin based on a GC analytical method.
Spanish: A las 0, 24, 36 y 48 horas después del último tratamiento, se hizo la autopsia a los animales y se realizó un análisis de 8-α-hidroximutilina en todo el hígado utilizando un método analítico de cromatografía de gases.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: Personal protective equipment consisting of safety glasses or goggles and gloves should be worn when handling the veterinary medicinal product in order to avoid contamination of the user's eyes and topical exposure of skin.
Spanish: Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el medicamento a los animales: Durante la manipulación del medicamento veterinario, se deben usar equipos de protección individual consistentes en gafas o gafas de seguridad y guantes para evitar el contacto directo con los ojos del usuario y la exposición de la piel.
English: Single oral doses of 100 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight in pigs caused hyperpnoea and abdominal discomfort.
Spanish: Las dosis orales únicas de 100 mg de hidrogenofumarato de tiamulina / kg de peso vivo en cerdos causaron hiperapnea y molestias abdominales.
English: Pre-formed foil bag of 1112 g and 5000 g
Spanish: Bolsa de aluminio preformada con 1112 g y 5000 g.
English: Further studies showed a 95% lesion reduction for prevention and 74% during treatment at around the proposed dose of 40 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight given in the drinking water.
Spanish: Otros estudios mostraron una reducción de las lesiones del 95 % como prevención y del 74 % durante el tratamiento con una dosis cercana a la propuesta de 40 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo administrada en el agua de bebida.
English: Three artificial infection studies already discussed for chickens and two field trials supported the claims treatment and metaphylaxis of Infectious Sinusitis and Airsacculitis.
Spanish: Tres estudios de infecciones artificiales que ya se han presentado en relación con los pollos y dos ensayos de campo respaldaron las indicaciones propuestas de tratamiento y metafilaxis de la sinusitis infecciosa y la saculitis aérea.
English: Doses as low as 10 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight by gavage gave excellent microbiological results when used for prevention/metaphylaxis but much higher doses were required for treatment.
Spanish: Dosis de solo 10 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo administradas por sonda gástrica consiguieron excelentes resultados microbiológicos cuando se utilizaron para la prevención/metafilaxis, pero para el tratamiento se necesitaban dosis mucho más altas.
English: The MIC distribution for tiamulin against Brachyspira hyodysenteriae is bimodal, suggesting reduced susceptibility of some strains to tiamulin.
Spanish: La distribución de las MIC para la tiamulina contra Brachyspira hyodysenteriae es bimodal, lo que sugiere una susceptibilidad reducida de algunas cepas a la tiamulina.
English: Tiamulin MICs are high against A. pleuropneumoniae.
Spanish: Las CIM de tiamulina frente a A. pleuropneumoniae son altas.
English: Manufacturer's batch number <Batch> <Lot> {number}
Spanish: Número de lote de fabricación Lot {número}
English: Target animal safety can be compromised in case of inadvertent coadministration of ionophores such as monensin, salinomycin, and narasin.
Spanish: La seguridad de los animales de destino puede verse afectada en caso de administración simultánea inadvertida de ionóforos como monensina, salinomicina y narasina.
English: Considering all data available, the epidemiological cut-off value appeared to be at 0.5 µg/ml while less susceptible strains grouped at ≥2.0 µg/ml.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos disponibles, el valor de corte epidemiológico se situó en 0,5 µg/ml, mientras que en el grupo de cepas menos sensibles fue ≥2,0 µg/ml.
English: The susceptibility (MIC data) of M. gallisepticum and M. synoviae from turkey to tiamulin is summarised above with the in vitro susceptibility data in chickens.
Spanish: Los datos de sensibilidad (datos de CIM) en pavos de M. gallisepticum y M. synoviae a la tiamulina se han resumido anteriormente junto con los datos de sensibilidad in vitro en pollos.
English: Date on which the label was last approved To be completed nationally.
Spanish: Fecha en que fue aprobada la etiqueta-prospecto por la última vez Para completar a nivel nacional.
English: If an interaction does occur, stop tiamulin medication immediately and replace with fresh drinking water.
Spanish: En caso de interacción, cesar la medicación con tiamulina inmediatamente y renovar el agua de bebida.
English: If signs of intoxication do occur promptly remove the medicated water and replace with fresh water.
Spanish: Si se observan signos de intoxicación, retirar rápidamente el agua medicada y renovar el agua.
English: A. COMBINED LABEL-LEAFLET
Spanish: A. ETIQUETA-PROSPECTO
English: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Spanish: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
English: Concomitant use of tiamulin and the divalent ionophore anticoccidials lasalocid and semduramicin do not appear to cause any interaction, however the concomitant use of maduramicin may lead to a mild to moderate growth depression in chickens.
Spanish: El uso concomitante de tiamulina y coccidiostatos ionóforos divalentes como lasalocid y semduramicina no parece causar ninguna interacción; sin embargo, el uso concomitante de maduramicina puede conducir a una disminución del crecimiento de leve a moderada en pollos.
English: In pigs appropriate GLP-compliant study data were provided to derive withdrawal periods for edible tissues for two different dosage regimens.
Spanish: En lo que se refiere al porcino, se presentaron datos de estudios adecuados, realizados conforme a las BPL, para calcular los tiempos de espera para los tejidos comestibles correspondientes a dos dosis diferentes.
English: The presence of the disease in the herd must be established before the product is used.
Spanish: La presencia de la enfermedad en la granja debe establecerse antes de utilizarse el medicamento.
English: The indications in chickens were supported by in vitro susceptibility data from three studies, and various artificial infection and field studies.
Spanish: Las indicaciones en pollos se respaldaron con datos de sensibilidad in vitro procedentes de tres estudios y con diversos estudios de infecciones artificiales y de campo.
English: Denagard 45% has also been shown to be efficacious for the treatment of Enzootic Pneumonia caused by M. hyopneumoniae including infections complicated by Pasteurella multocida.
Spanish: También se ha demostrado que Denagard 45 % es eficaz para el tratamiento de la neumonía enzoótica causada por M. hyopneumoniae, incluidas las infecciones complicadas por Pasteurella multocida.
English: The treatment of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae was investigated in two artificial infection studies and a series of eight field trials.
Spanish: El tratamiento de la neumonía enzoótica causada por M. hyopneumoniae se investigó en dos estudios de infecciones artificiales y en una serie de ocho ensayos de campo.
English: The indication Pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae was supported by in vitro susceptibility data and by artificial infection studies.
Spanish: La indicación de pleuropneumonía causada por A. pleuropneumoniae quedó respaldada por datos de sensibilidad in vitro y por estudios de infecciones artificiales.
English: Serum protein-binding was approximately 45%.
Spanish: La unión a proteínas fue de aproximadamente el 45%.
English: Lactose
Spanish: Lactosa.
English: Animals were treated at the intended dose (40 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight administered daily for 5 days) and sacrificed at 0 hours, 8 hours, 1 day, 2 days and 3 days post treatment and samples from skeletal muscle, skin and underlying fat as well as liver were taken.
Spanish: Los animales fueron tratados con la dosis prevista (40 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo administrados a diario durante 5 días) y sacrificados 0 horas, 8 horas, 1 día, 2 días y 3 días después del tratamiento; se obtuvieron muestras de músculo esquelético, piel y tejido adiposo subyacente e hígado.
English: Lower doses of 8.8 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight were considered to give an inhibitory/bacteriostatic effect at the MIC90 level.
Spanish: Se consideró que las dosis más bajas, de 8,8 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo, tenían un efecto inhibidor/bacteriostático al nivel de CIM90.
English: For the higher dosage (20 mg tiamulin hydrogen fumarate per kg body weight for up to five days) a GLP-compliant residue depletion study using a bioequivalent product containing 125 mg tiamulin hydrogen fumarate per ml (Tiamutin 12.5 % Solution) was provided.
Spanish: En cuanto a la dosis más alta (20 mg de tiamulina hidrógeno fumarato por kg de peso vivo durante un máximo de cinco días), se presentó un estudio de reducción de residuos conforme a las BPL en el que se utilizó un producto bioequivalente con 125 mg de tiamulina hidrógeno fumarato por ml (Tiamutin 12,5 % solución).
English: McOrist et al. (1995)3 examined three strains of L. intracellularis to find intracellular MIC (iMIC) and extracellular MIC (eMIC)
Spanish: McOrist et al. (1995)3 examinaron tres cepas de L. intracellularis y demostraron que la CIM intracelular (CIMi) y extracelular (CIMe) de la tiamulina era de 4 µg/ml.
English: 450 mg/g
Spanish: 450 mg
English: At 60 ppm tiamulin hydrogen fumarate equivalent to 8-9 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight administered for three to five days the infected pigs showed significant improvements in clinical endpoints, pathological signs and elimination of B. hyodysenteriae.
Spanish: Con 60 ppm de tiamulina hidrógeno fumarato, que equivalen a 8-9 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo, administrados durante tres a cinco días, los cerdos infectados mostraron mejoras significativas en los criterios de valoración clínicos, los signos patológicos y la eliminación de B. hyodysenteriae.
English: For five French isolates of M. meleagridis the MIC ranged from 0.03 - 0.06 µg/ml.
Spanish: En cinco cepas francesas de M. meleagridis, la CIM osciló entre 0,03 y 0,06 µg/ml.
English: Data reported from further studies (Felmingham, 20097; Kuzerova et al., 20118) confirm these findings with MIC50 and MIC90 of 8 µg/ml and 16 µg/ml resp. and MIC ranges of 0.25-16 µg/ml and 0.5-64 µg/ml.
Spanish: Los datos procedentes de otros estudios (Felmingham, 20097; Kuzerova et al., 20118) confirman estos datos, con una CIM50 de 8 µg/ml y una CIM90 de 16 µg/ml, y con intervalos de CIM de 0,25-16 µg/ml y 0,5-64 µg/ml.
English: Oral, administered in drinking water
Spanish: Oral, administración en agua de bebida
English: At 55 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight given daily for 14 days, a transient salivation and slight gastric irritation occurred.
Spanish: Con 55 mg de hidrogenofumarato de tiamulina / kg de peso vivo administrados diariamente durante 14 días, se produjo una salivación transitoria y una ligera irritación gástrica.
English: Tiamulin has shown a high level of in vitro activity against porcine and avian Mycoplasma species as well as gram-positive aerobes (streptococci and staphylococci), anaerobes (clostridia), gram-negative anaerobes (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli), and gram-negative aerobes (Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida).
Spanish: La tiamulina ha demostrado una elevada actividad in vitro frente a especies porcinas y aviares de Mycoplasma, y también frente a aerobios grampositivos (estreptococos y estafilococos), anaerobios (clostridios), anaerobios gramnegativos (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli) y aerobios gramnegativos (Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida).
English: In drinking water the 250 ppm (0.025%) tiamulin hydrogen fumarate concentration provided a rolling serum level over a 48 hour medication period of 0.78 µg/ml (range 1.40.45 µg/ml) and at 125 ppm (0.0125%), 0.38 µg/ml (range 0.65-0.2 µg/ml) in eight-week old chickens.
Spanish: En el agua de bebida, una concentración de 250 ppm (0,025%) de hidrogenofumarato de tiamulina proporcionó un nivel sérico variable después de 48 horas de medicación de 0,78 µg/ml (intervalo 1,4-0,45 µg/ml) y una concentración de 125 ppm (0,0125%) proporcionó 0,38 µg/ml (intervalo 0,65-0,2 µg/ml) en gallinas de 8 semanas.
English: Serum protein-binding was approximately 50%.
Spanish: La unión a proteínas fue de aproximadamente el 50%.
English: For chickens and turkeys, in order to avoid interactions between the incompatible ionophores monensin, narasin and salinomycin and tiamulin, the feed mill supplying the birds feed should be notified that tiamulin will be used and that these anticoccidials should not be included in the feed or contaminate the feed.
Spanish: En el caso de pollos y pavos, para evitar interacciones de los ionóforos incompatibles monensina, narasina y salinomicina con la tiamulina, se debe notificar a la planta fabricante de piensos que se utilizará la tiamulina y que estos coccidiostatos no deben incluirse en el pienso, ni contaminar el mismo.
English: PHARMACEUTICAL FORM Granules for use in drinking water White to pale yellow granules
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Granulado para administración en agua de bebida Gránulos de color blanco a amarillo pálido
English: The epidemiological cut-off value or wild-type MIC was approximately 0.5 µg/ml while resistance MICs appeared to begin at >2.0 µg/ml.
Spanish: El valor de corte epidemiológico o la CIM de tipo natural fue de 0,5 µg/ml aproximadamente, en tanto que las CIM de resistencia comenzaban aparentemente a >2,0 µg/ml.
English: Aluminium foil sachets of 55.6 g and 111.2 g
Spanish: Sobres de aluminio con 55,6 g y 111,2 g.
English: The epidemiological cut-off value or wild-type MIC was approximately ≤0.25 µg/ml while resistance MICs appeared to begin at 0.5 µg/ml (first-step mutant) and 4.0 µg/ml (second-step mutant) (MAH proprietary data 2008).
Spanish: El valor de corte epidemiológico o CIM de tipo natural fue aproximadamente ≤0,25 µg/ml, mientras que las CIM de resistencia comenzaron aparentemente con 0,5 µg/ml (primera mutación) y 4,0 µg/ml (segunda mutación) (datos privados del TAC, 2008).
English: It appears to be concentration-dependent with 500 mg tiamulin hydrogen fumarate (equivalent to 1.11 g of product) in 4 litres of water reducing intake by approximately 10% and 500 mg tiamulin hydrogen fumarate (equivalent to 1.11 g of product) in 2 litres of water by 15% in chickens.
Spanish: Parece ser concentración-dependiente; con 500 mg de hidrogenofumarato de tiamulina (equivalentes a 1,11 g de medicamento) en 4 litros de agua, la ingesta se reduce en aproximadamente un 10% y con 500 mg de hidrogenofumarato de tiamulina (equivalentes a 1,11 g de medicamento) en 2 litros de agua, la ingesta se reduce en un 15% en los pollos.
English: Personal protective equipment consisting of safety glasses or goggles and gloves should be worn when handling the veterinary medicinal product in order to avoid contamination of the user's eyes and topical exposure of skin.
Spanish: Durante la manipulación del medicamento veterinario, se deben usar equipos de protección individual consistentes en gafas o gafas de seguridad y guantes para evitar el contacto directo con los ojos del usuario y la exposición de la piel.
English: Tiamulin is a bacteriostatic semi-synthetic antibiotic belonging to the pleuromutilin group of antibiotics and acts at the ribosomal level to inhibit bacterial protein synthesis.
Spanish: La tiamulina es un antibiótico semisintético bacteriostático perteneciente al grupo de antibióticos de las pleuromutilinas que actúa a nivel ribosomal inhibiendo la síntesis de proteínas bacterianas.
English: Clinical efficacy in the treatment of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis) caused by B. pilosicoli was demonstrated in three field trials.
Spanish: La eficacia clínica en el tratamiento de la espiroquetosis colónica (colitis) porcina causada por B. pilosicoli se demostró en tres ensayos de campo.
English: In breeders on 0.025% tiamulin hydrogen fumarate the average serum level was 0.36 µg/ml (range 0.22-0.5 µg/ml).
Spanish: En las hembras reproductoras, con 0,025% de hidrogenofumarato de tiamulina, el nivel medio en el suero fue de 0,36 µg/ml (rango 0,22-0,5 µg/ml).
English: • Meat and offal: 6 days
Spanish: • Carne y despojos: seis días
English: Tiamulin hydrogen fumarate 450 mg
Spanish: Hidrogenofumarato de tiamulina 450 mg
English: • Meat and offal: 2 days
Spanish: • Carne y despojos: dos días
English: In European isolates tiamulin was highly active against M. hyopneumoniae, with MIC50 of 0.016 µg/ml, MIC90 of 0.062 µg/ml, and a MIC range of 0.002-0.125 µg/ml (MycoPath I project, 2014).
Spanish: En las cepas europeas la tiamulina fue muy activa frente a M. hyopneumoniae, con una CIM50 de 0,016 µg/ml, una CIM90 de 0,062 µg/ml y un intervalo de CIM de 0,002-0,125 µg/ml (proyecto MycoPath I, 2014).
English: The feed should be removed and replaced with fresh feed not containing the anticoccidials monensin, salinomycin or narasin.
Spanish: Retirar el pienso y sustituirlo por pienso fresco que no contenga los coccidiostatos: monensina, salinomicina o narasina.
English: Colon contents concentrations of tiamulin have been estimated at 3.41 µg/ml following administration of tiamulin hydrogen fumarate at 8.8 mg/kg body weight.
Spanish: Las concentraciones de tiamulina en el colon se han estimado en 3,41 μg / ml después de la administración de 8.8 mg / de hidrogenofumarato de tiamulina / kg de peso vivo.
English: The CVMP agreed that although there is limited data for M. synoviae in comparison with M. gallisepticum, the available information from the studies provided is sufficient to support the conclusion that Denagard 45% at a dose of 25 mg tiamulin hydrogen fumarate (equivalent to 55.6 mg of product)/kg body weight for three to five consecutive days would be efficacious in the treatment and metaphylaxis of Airsacculitis and Infectious Synovitis caused by M. synoviae.
Spanish: El CVMP admitió que, si bien los datos sobre M. synoviae en comparación con M. gallisepticum son limitados, la información disponible procedente de los estudios presentados es suficiente para apoyar la conclusión de que Denagard 45 % en una dosis de 25 mg de tiamulina hidrógeno fumarato (equivalente a 55,6 mg de producto)/kg de peso vivo durante tres a cinco días consecutivos sería eficaz en el tratamiento y la metafilaxis de la saculitis aérea y la sinovitis infecciosa causadas por M. synoviae.
English: For the lower dose (8.8 mg tiamulin hydrogen fumarate per kg body weight for up to five days) a study was conducted in 20 pigs treated via drinking water under field conditions.
Spanish: En relación con la dosis más baja (8,8 mg de tiamulina hidrógeno fumarato por kg de peso vivo durante un máximo de cinco días) se llevó a cabo un estudio en 20 cerdos que recibieron el tratamiento con el aguda de bebida en condiciones de campo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE - COMBINED LABEL AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO - ETIQUETA-PROSPECTO BOLSAS LAMINADAS DE ALUMINIO
English: Tiamulin hydrogen fumarate is a bacteriostatic semi-synthetic antibiotic belonging to the pleuromutilin group of antibiotics and acts at the ribosomal level to inhibit bacterial protein synthesis.
Spanish: La tiamulina hidrógeno fumarato es un antibiótico bacteriostático semisintético que pertenece al grupo de las pleuromutilinas y actúa en los ribosomas inhibiendo la síntesis de proteínas bacterianas.
English: When administered in the drinking water at 125, 250, or 500 ppm the estimated dose rates ranged from as low as 22 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight to a maximum of 102 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight.
Spanish: Cuando se administró en el agua de bebida a 125, 250 o 500 ppm, las dosis estimadas oscilaron entre solo 22 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo y un máximo de 102 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo.
English: The indication Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis) caused by B. pilosicoli was supported by in vitro susceptibility data and field studies.
Spanish: La indicación de espiroquetosis colónica (colitis) porcina causada por B. pilosicoli fue respaldada por estudios de sensibilidad in vitro y estudios de campo.
English: In the older European data there was a wider range of MICs for M. gallisepticum (<0.004 and >256 µg/ml) with a MIC50 of 0,008 µg/ml and a MIC90 of 1 µg/ml.
Spanish: En los datos europeos más antiguos se observó un intervalo de CIM más amplio para M. gallisepticum (<0,004 y >256 µg/ml) con una CIM50 de 0,008 µg/ml y una CIM90 de 1 µg/ml.
English: Clinical efficacy in the treatment of swine dysentery caused by B. hyodysenteriae was demonstrated in two artificial infection studies and in a series of six field trials.
Spanish: La eficacia clínica en el tratamiento de la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae quedó demostrada en dos estudios de infecciones artificiales y en una serie de seis ensayos de campo.
English: In case of accidental spillage into the eyes, the open eyes should be flushed with water.
Spanish: En caso de exposición accidental en los ojos, lavar con abundante agua.
English: Withdrawal periods
Spanish: Fecha de caducidad
English: • Increased MICs against B. hyodysenteriae isolates in different European Member States give rise for concern as there are only limited antimicrobials left for the treatment of swine dysentery.Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) caused by L. intracellularis: 8.8 mg tiamulin hydrogen fumarate (equivalent to 19.6 mg of product)/kg body weight administered daily in the drinking water of pigs for 5 consecutive days.
Spanish: • Las CIM cada vez más altas frente a cepas de B. hyodysenteriae en diferentes Estados miembros suscitan preocupación, ya que solo quedan unos pocos antimicrobianos para el tratamiento de la disentería porcina.Enteropatía proliferativa (ileítis) porcina causada por L. intracellularis: 8,8 mg de tiamulina hidrógeno fumarato (equivalente a 19,6 mg de producto)/kg de peso vivo administrados a diario en el agua de bebida del porcino durante 5 días consecutivos.
English: In chicken a GLP-compliant residue depletion study in laying hens was conducted.
Spanish: En cuanto a los pollos, se realizó un estudio de reducción de residuos en gallinas ponedoras de conformidad con las BPL.
English: Laying birds: Can be used in laying chickens and in breeding chickens and turkeys.
Spanish: Aves en periodo de puesta: Puede utilizarse en gallinas ponedoras y en pollos y pavos reproductores.
English: The presence of the disease in the flock must be established before the product is used.
Spanish: Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el grupo antes de utilizar el producto.