FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : -très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) -fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)) -peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)) -très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités), y compris les cas isolés)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
French: Chlorure de sodium Chlorure de potassium Phosphate disodique dodécahydraté Dihydrogénophosphate de potassium Eau pour préparation injectable
Polish: Fosforan disodu dwunastowodny Diwodorofosforan potasu Woda do wstrzykiwań
French: Date de première autorisation : 22.09.2016
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 22/09/2016
French: Très fréquent : une augmentation transitoire de la température légèrement au-delà de 40 °C peut être observée entre 2 et 3 jours après la vaccination.
Polish: Bardzo często: po dwóch lub trzech dniach po podaniu szczepionki może wystąpić przemijający wzrost temperatury ciała, nieznacznie powyżej 40ºC.
French: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Polish: EU/2/16/199/002 (20 ml)
French: Huile minérale
Polish: Olej mineralny Tiomersal
French: Mise en place de l'immunité : 1 semaine Durée de l'immunité : 9 mois selon essai expérimental
Polish: Czas utrzymywania się odporności: 9 miesięcy potwierdzone testem „challenge"
French: Voie sous-cutanée.
Polish: Podanie podskórne
French: Tηλ: (+30) 210 4978660
Polish: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
French: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Polish: Carretera C-63, km 48.300,
French: ERAVAC Émulsion injectable pour lapins
Polish: ERAVAC emulsja do wstrzykiwań dla królików
French: ERAVAC émulsion injectable pour lapins.
Polish: ERAVAC emulsja do wstrzykiwań dla królików.
French: Virus de la maladie hémorragique du lapin type 2 (RHDV2) inactivé, souche V-1037 : ……≥ 70 % cELISA40* (*) ≥ 70 % des lapins vaccinés présenteront des titres en anticorps cELISA supérieurs ou égaux à 40.
Polish: Inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików, typ 2 (RHDV2), szczep V-1037: ……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % zaszczepionych królików powinno mieć miano przeciwciał cELISA równe lub większe niż
French: Immunisation active contre la maladie hémorragique du lapin type 2 (RHDV2).
Polish: W celu stymulacji aktywnej odporności wobec wirusowej krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
French: Tél. : +34 972 430660 Fax.
Polish: HISZPANIA Tel. +34 972 430660
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Virus de la maladie hémorragique du lapin type 2 (RHDV2) inactivé, souche V-1037 ….
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI Inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików, typ 2 (RHDV2), szczep V-1037 ≥70% cELISA40
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie Dosage
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc
French: Contenu Présentation
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
French: a) Grade 1 :
Polish: a) stopień 1:
French: Variable/ statistique
Polish: Zmienna/statystyka
French: Dans cette étude, l'expression de l'EGFR n'était pas un critère d'inclusion.
Polish: W badaniu tym ekspresja EGFR nie była kryterium włączenia.
French: Sur le plan microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 29/06/2004 Date du dernier renouvellement : 29/06/2009
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/06/2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29/06/2009
French: Les résultats pharmacocinétiques étaient comparables à ceux constatés chez les adultes.
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych były porównywalne do uzyskanych u osób dorosłych.
French: La durée de perfusion recommandée est de 120 minutes.
Polish: Zalecany czas wlewu wynosi 120 minut.
French: Elles peuvent apparaître en dépit de l'utilisation d'une prémédication.
Polish: Mogą one wystąpić mimo zastosowania premedykacji.
French: Des analyses portant sur la population avec gène RAS de type sauvage seront nécessaires pour pouvoir évaluer ces données de façon appropriée.
Polish: Konieczne są analizy populacji z genem RAS typu dzikiego w celu odpowiedniej oceny tych danych.
French: Une supplémentation en électrolytes est recommandée si nécessaire.
Polish: W razie konieczności zalecane jest uzupełnienie elektrolitów.
French: • hémoglobine < 9 g/dL
Polish: • hemoglobina < 9 g/dl
French: Un astérisque (*) indique que des informations complémentaires sur les effets indésirables respectifs sont fournies sous le tableau.
Polish: Gwiazdka (*) wskazuje, że dodatkowe informacje na temat danego działania niepożądanego są podane pod tabelą.
French: 1082 MA Amsterdam Pays-Bas
Polish: 1082 MA Amsterdam Holandia
French: Les patients présentant ces caractéristiques doivent être étroitement surveillés.
Polish: Takich pacjentów należy dokładnie obserwować.
French: L'EGFR active des protéines appelées RAS.
Polish: EGFR aktywuje białka nazywane białkami RAS.
French: poursuivre la perfusion lentement sous étroite surveillance b) Grade 2 :
Polish: kontynuować powoli infuzję pod ścisłym nadzorem b) stopień 2:
French: • baisse d'appétit entraînant une perte de poids
Polish: • utrata apetytu, prowadząca do spadku wagi,
French: Le traitement peut être réinstauré uniquement si la réaction a régressé au grade 2.
Polish: Leczenie można wznowić tylko wtedy, gdy reakcja skórna zmniejszy się do stopnia 2.
French: Les données d'efficacité générées par cette étude sont résumées dans le tableau suivant :
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w tym badaniu są podsumowane w tabeli poniżej:
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite, en particulier lors de la première administration.
Polish: Wymagana jest dokładna obserwacja stanu pacjentów, zwłaszcza w czasie pierwszego podania.
French: La disponibilité d'un matériel de réanimation est impérative.
Polish: Musi być zapewniona dostępność sprzętu resuscytacyjnego.
French: Erbitux est utilisé pour traiter deux types de cancer différents :
Polish: Erbitux jest stosowany w leczeniu dwóch rodzajów raka:
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/281/003
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/281/003
French: Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4).
Polish: hipomagnezemia (patrz punkt 4.4).
French: Si la réaction cutanée sévère est apparue pour la première fois, le traitement peut être repris sans aucune modification de dose.
Polish: Jeżeli ciężka reakcja skórna wystąpi po raz pierwszy, leczenie można wznowić bez zmiany dawki.
French: Si ces symptômes apparaissent, informez-en votre médecin dès que possible.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować lekarza tak szybko, jak jest to możliwe.
French: La plupart des réactions cutanées se développent au cours des trois premières semaines de traitement.
Polish: Większość reakcji skórnych występuje w czasie pierwszych trzech tygodni leczenia.
French: Seule l'étude EMR 62 202-007 n'a pas permis d'analyse post hoc.
Polish: Tylko w badaniu EMR 62 202-007 analiza post hoc nie była możliwa.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC06
French: Ces protéines RAS jouent un rôle important dans la voie de signalisation de l'EGFR - une cascade de signalisation complexe qui est impliquée dans le développement et la progression du cancer.
Polish: Białka RAS odgrywają ważną rolę w szlaku EGFR - złożonej kaskadzie sygnalizacyjnej, zaangażowanej w rozwój i postęp raka.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXP".
French: Si vous remarquez d'autres modifications cutanées étendues, informez-en votre médecin dès que possible car il pourra être nécessaire de modifier la dose d'Erbitux ou l'intervalle entre les perfusions.
Polish: W przypadku stwierdzenia innych rozległych zmian skórnych należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak jest to możliwe, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku Erbitux lub zmiana odstępów czasu pomiędzy infuzjami.
French: Lors de certaines études, une association de ces effets avec un âge ≥ 65 ans ou l'indice de performance a été observée.
Polish: W niektórych badaniach obserwowano związek z wiekiem ≥ 65 lat lub stanem sprawności.
French: La plupart de ces effets indésirables apparaissent au cours des trois premières semaines de traitement.
Polish: Większość z tych objawów pojawia się w ciągu pierwszych trzech tygodni leczenia.
French: Les effets sur la fertilité chez l'homme et la femme n'ont pas été évalués dans le cadre d'études formelles sur l'animal (voir rubrique 5.3).
Polish: Wpływ na płodność samców i samic nie był oceniony w formalnych badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
French: Votre médecin discutera avec vous des risques et des bénéfices de l'utilisation d'Erbitux dans ces cas de figure.
Polish: Lekarz omówi ryzyko i korzyści stosowania leku Erbitux w takich sytuacjach.
French: Avant la première dose, vous recevrez un médicament antiallergique pour diminuer le risque de réaction allergique.
Polish: Przed pierwszą dawką pacjent otrzyma lek przeciwuczuleniowy w celu zredukowania ryzyka reakcji uczuleniowej.
French: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Allemagne
Polish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Niemcy
French: Les gènes RAS constituent l'une des familles d'oncogènes les plus fréquemment activées dans le cadre des cancers humains.
Polish: Onkogeny z rodziny RAS są jednymi z najczęściej aktywowanych onkogenów w raku występującym u ludzi.
French: Si les patients présentent des symptômes liés au traitement qui affectent leur capacité à se concentrer et à réagir, il est recommandé qu'ils ne conduisent pas ou qu'ils n'utilisent pas de machines jusqu'à disparition de ces effets.
Polish: Jeżeli u pacjentów wystąpią związane z leczeniem objawy wpływające na zdolność koncentracji i reakcji, zaleca się, aby do czasu ich ustąpienia nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Polish: Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
French: Toutes ces voies impliquent la biodégradation de l'anticorps en molécules plus petites, c'est-à-dire en peptides de petite taille ou en acides aminés.
Polish: Wszystkie te szlaki obejmują biodegradację przeciwciała do mniejszych cząsteczek, tj. drobnych peptydów lub aminokwasów.
French: Maux de tête.
Polish: ból głowy.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à d'autres protéines uniques, appelées antigènes.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które swoiście rozpoznają inne szczególne białka zwane antygenami i się z nimi wiążą.
French: Les données d'efficacité du protocole de traitement OxMdG générées par cette étude sont résumées dans le tableau suivant :
Polish: Dane dotyczące skuteczności schematu OxMdG uzyskane w tym badaniu są podsumowane w tabeli poniżej:
French: Si le diagnostic de kératite est confirmé, les bénéfices et les risques liés à la poursuite du traitement doivent être soigneusement pris en compte.
Polish: Jeśli zostanie rozpoznane zapalenie rogówki, należy bardzo uważnie rozważyć korzyści i ryzyko wynikające z kontynuowania leczenia.
French: Ces réactions sont fréquemment associées à un bronchospasme et une urticaire.
Polish: Reakcje takie są często powiązane ze skurczem oskrzeli i pokrzywką.
French: poursuivre la perfusion lentement et administrer immédiatement un traitement symptomatique c) Grades 3 et 4 :
Polish: kontynuować powoli infuzję i natychmiast zastosować leczenie objawowe c) stopień 3 i 4:
French: Pour plus de précisions, voir rubrique 5.1.
Polish: Szczegóły, patrz punkt 5.1.
French: Compte tenu de ces données et puisqu'aucun examen indépendant des résultats de l'imagerie n'a été mené, les résultats concernant le statut mutationnel sont considérés comme non interprétables.
Polish: Na podstawie tych danych i ze względu na fakt, że nie przeprowadzono niezależnej oceny danych badań obrazowych, wyniki w odniesieniu do statusu genu KRAS nie pozwalają na wiążącą interpretację.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Votre médecin décidera si le traitement doit être arrêté.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
French: On ne dispose pas de données suffisantes chez la femme enceinte ou qui allaite.
Polish: Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące stosowania produktu u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
French: Votre médecin déterminera avec vous si vous avez besoin de mesures préventives ou d'un traitement précoce.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, czy jest konieczne zastosowanie działań zapobiegawczych lub wczesnego leczenia.
French: En outre, un nombre significativement moins important de patients traités par le cetuximab a reçu un traitement de seconde intention.
Polish: Ponadto znamiennie mniej pacjentów leczonych cetuksymabem otrzymało leczenie drugiego rzutu.
French: • difficultés respiratoires importantes se développant rapidement
Polish: • ciężkie zaburzenia oddychania, które szybko postępują,
French: D'après les recommandations de la pratique clinique, l'utilisation prophylactique de tétracyclines par voie orale (pendant 6 à 8 semaines) et de crème à base d'hydrocortisone à 1 % en application locale avec un agent hydratant doit être envisagée.
Polish: Zgodnie z zaleceniami praktyki klinicznej należy rozważyć profilaktyczne zastosowanie doustnych tetracyklin (6 - 8 tygodni) i miejscowe zastosowanie 1% kremu z hydrokortyzonem ze środkiem nawilżającym.
French: Les données sur l'apparition d'HACAs sont limitées.
Polish: Obecnie dane na temat rozwoju przeciwciał HACA są ograniczone.
French: La détection par immunohistochimie de l'expression d'EGFR n'a pas été réalisée étant donné que plus de 90% des patients atteints de carcinome épidermoїde de la tête et du cou présentent des tumeurs exprimant l'EGFR.
Polish: Nie przeprowadzono immunohistochemicznego wykrywania ekspresji EGFR, ponieważ u ponad 90% pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi występują guzy wykazujące ekspresję EGFR.
French: Contrairement à la durée de survie sans progression, aucun bénéfice n'a été démontré en termes de durée de survie globale chez les patients avec KPS ≤ 80 et âgés de 65 ans et plus.
Polish: W przeciwieństwie do czasu przeżycia bez progresji choroby nie wykazano żadnych korzyści odnośnie całkowitego czasu przeżycia w przypadku pacjentów o KPS ≤ 80 w wieku 65 lat i starszych.
French: En général, elles disparaissent sans séquelles au cours du temps suite à l'arrêt du traitement si les ajustements posologiques recommandés sont respectés (voir rubrique 4.4).
Polish: Zwykle ustępują bez następstw po zaprzestaniu leczenia, jeżeli przestrzegane są zalecenia dotyczące dostosowania dawkowania (patrz punkt 4.4).
French: Ils disparaissent habituellement au cours du temps après la fin du traitement par Erbitux.
Polish: Zwykle zanikają po zakończeniu leczenia lekiem Erbitux.
French: Les symptômes peuvent apparaître pendant la première perfusion et jusqu'à plusieurs heures après ou lors des perfusions suivantes.
Polish: Objawy mogą pojawić się w czasie pierwszego wlewu i do kilku godzin po nim lub podczas kolejnych wlewów.
French: Si un patient présente une réaction cutanée intolérable ou sévère (≥ grade 3 ; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), le traitement par le cetuximab doit être interrompu.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi nietolerowalna lub ciężka reakcja skórna (≥ stopień 3. według klasyfikacji działań niepożądanych CTCAE; ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events), leczenie cetuksymabem musi być przerwane.
French: Avant d'instaurer un traitement en association, il doit être tenu compte des contre-indications des médicaments chimiothérapeutiques utilisés simultanément ou de la radiothérapie.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania dotyczące równocześnie stosowanych chemioterapeutyków lub radioterapii.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Erbitux chez les enfants et les adolescents.
Polish: Nie ma wskazań do stosowania leku Erbitux u dzieci i młodzieży.
French: Bévacizumab plus FOLFIRI
Polish: Cetuksymab plus FOLFIRI
French: Lors des études cliniques portant sur des doses allant jusqu'à 700 mg/m² administrées toutes les 2 semaines, le profil de tolérance a été cohérent avec celui décrit dans la rubrique 4.8.
Polish: W badaniach klinicznych z dawkami do 700 mg/m² podawanymi co 2 tygodnie profil bezpieczeństwa był zgodny z opisanym w punkcie 4.8.
French: Si le patient présente une réaction légère ou modérée liée à la perfusion, la vitesse de perfusion peut être diminuée.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi łagodna lub umiarkowana reakcja związana z podaniem wlewu dożylnego, szybkość wlewu może być zmniejszona.
French: L'EGFR est impliqué dans le développement du fœtus.
Polish: EGFR bierze udział w rozwoju płodu.
French: Environ 15 % des réactions cutanées sont sévères, incluant des cas isolés de nécrose cutanée.
Polish: W przybliżeniu 15% reakcji skórnych ma charakter ciężki, włączając pojedyncze przypadki martwicy skóry.
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
French: Cependant, en fonction de la dose, une incidence accrue des avortements a été observée.
Polish: W zależności od dawki zaobserwowano jednak częstsze przypadki poronienia.
French: Il faut veiller à garantir une manipulation aseptique lors de la préparation de la perfusion.
Polish: Należy zapewnić warunki aseptyczne w czasie przygotowywania roztworu.
French: Ces effets indésirables peuvent avoir des conséquences graves, voire dans de rares cas représenter une menace vitale, et nécessitent des soins immédiats.
Polish: Tego typu działania niepożądane mogą mieć poważne następstwa, w rzadkich przypadkach prowadząc do stanów zagrożenia życia i wymagają natychmiastowego leczenia.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les sujets âgés, cependant l'expérience concernant les sujets de 75 ans ou plus est limitée.
Polish: U osób w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, jednakże dane dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 75 lat i starszych są ograniczone.
French: • réactions cutanées typiques de la radiothérapie
Polish: • reakcje skórne typowe dla radioterapii,
French: Les réactions cutanées sont très fréquentes et peuvent nécessiter l'interruption ou l'arrêt définitif du traitement.
Polish: Reakcje skórne występują bardzo często i może być konieczne przerwanie lub zakończenie leczenia.
French: Votre médecin déterminera avec vous si vous devez consulter un spécialiste.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, czy konieczna jest konsultacja z lekarzem specjalistą.
French: • douleur dans la poitrine
Polish: • bóle w klatce piersiowej,
French: Ces réactions peuvent être de type allergique.
Polish: Takie reakcje mogą mieć podłoże uczuleniowe.
French: Par rapport au cetuximab en monothérapie, l'association du cetuximab à l'irinotecan a réduit le risque global de progression de la maladie de 46% et a significativement augmenté le taux de réponses objectives.
Polish: Skojarzenie cetuksymabu z irynotekanem w porównaniu z samym cetuksymabem zredukowało całkowite ryzyko progresji choroby o 46% i znamiennie zwiększyło obiektywny odsetek odpowiedzi.
French: Les mutations des gènes RAS au niveau de certains hot-spots des exons 2, 3 et 4 engendrent une activation constitutive des protéines RAS indépendamment des signaux de l'EGFR.
Polish: Mutacje genów RAS w określonych miejscach, tzw. "hot-spot" na eksonach 2, 3 i 4, prowadzą do konstytutywnej aktywacji białek RAS, niezależnie od sygnałów przekazywanych przez EGFR.
French: Diarrhées ; nausées ; vomissements.
Polish: biegunka; nudności; wymioty.
French: Erbitux 5 mg/mL doit être préparé de la manière suivante :
Polish: Erbitux 5 mg/ml musi być przygotowany w następujący sposób:
French: Pour les conditions de conservation après ouverture, voir la rubrique 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po otwarciu, patrz punkt 6.3.
French: Chez la majorité des patients inclus, l'indice de performance ECOG était ≤ 1.
Polish: Stan sprawności większości pacjentów włączonych do badania wynosił według ECOG ≤ 1.
French: Lors de toutes ces études, le cetuximab a été administré comme indiqué dans la rubrique 4.2.
Polish: We wszystkich badaniach cetuksymab był podawany w sposób opisany w punkcie 4.2.
French: Votre médecin pourra envisager de réduire la vitesse de perfusion d'Erbitux dans le cadre de la prise en charge de ces symptômes.
Polish: Lekarz może rozważyć zmniejszenie szybkości wlewu leku Erbitux w celu zahamowania tych objawów.
French: • diminution du nombre de globules blancs
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek.
French: Il est recommandé de maintenir cette vitesse de perfusion réduite pour toutes les perfusions ultérieures.
Polish: Zaleca się utrzymanie zmniejszonej szybkości wlewu we wszystkich kolejnych wlewach.
French: Une fois ouvert, Erbitux doit être utilisé immédiatement.
Polish: Po otwarciu Erbitux przeznaczony jest do natychmiastowego użycia.
French: L'apparition d'HACA n'était pas corrélée avec la survenue de réactions d'hypersensibilité ou de tout autre effet indésirable du cetuximab.
Polish: Powstawanie HACA nie miało związku z wystąpieniem reakcji nadwrażliwości lub innych działań niepożądanych cetuksymabu.
French: Chez ces patients, le cetuximab ne devra être administré qu'après évaluation soigneuse des bénéfices/risques, y compris des alternatives thérapeutiques, et sous la surveillance étroite d'un personnel bien formé ayant un équipement de réanimation à disposition.
Polish: U tych pacjentów cetuksymab należy podawać tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści i ryzyka, w tym alternatywnych metod leczenia, tylko pod ścisłym nadzorem dobrze przeszkolonego personelu i ze sprzętem do resuscytacji w gotowości.
French: Des cas de diminution progressive de la concentration sérique en magnésium sont fréquents et peuvent entraîner une hypomagnésémie sévère.
Polish: Stopniowe zmniejszanie się stężenia magnezu w surowicy występuje często i może prowadzić do ciężkiej hipomagnezemii.