FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A menos que a continuação da terapêutica com ARAII seja considerada essencial, doentes que planeiam engravidar devem mudar para terapêuticas anti-hipertensoras alternativas que tenham um perfil de segurança estabelecido para utilização durante a gravidez.
Czech: Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotensinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství.
Portuguese: • aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)
Czech: • zvýšení hladiny kyseliny močové (která může v závažných případech způsobit dnu)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Raros
Czech: Poruchy nervového systému Vzácné
Portuguese: A utilização de ARAIIs é contra-indicada durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secção 4.3 e 4.4.)
Czech: Podávání antagonistů receptoru angiotensinu II během druhého a třetího trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Portuguese: Pode ocorrer hiponatremia em doentes a receber hidroclorotiazida concomitantemente com carbamazepina.
Czech: U pacientů užívajících hydrochlorothiazid současně s karbamazepinem může dojít k rozvoji hyponatremie.
Portuguese: Valsartan não pode ser eliminado por hemodiálise, devido à sua forte ligação às proteínas plasmáticas; em contrapartida, é possível depurar a hidroclorotiazida através de diálise.
Czech: V důsledku jeho pevné vazby na bílkoviny krevní plazmy nelze valsartan odstranit pomocí hemodialýzy; zatímco hydrochlorothiazid dialýzou odstraněn být může.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito raros
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Portuguese: • distúrbios musculares
Czech: • bolesti svalů
Portuguese: Diovan Comp é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada quando esta não está adequadamente controlada com uma substância em monoterapia.
Czech: Přípravek Diovan Comp se používá na léčbu vysokého krevního tlaku, který není dostatečně upraven, pokud jsou léčivé látky užívány samostatně.
Portuguese: A associação é útil no tratamento de doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada por meio de monoterapia com valsartan.
Czech: Tato kombinace je vhodná u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií valsartanem.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito raros
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné
Portuguese: • sensação de andar à roda
Czech: • pocit točení se
Portuguese: - considerando que o âmbito da consulta foi a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo,
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Portuguese: O CHMP concordou com a inclusão da RAM Insuficiência renal, conforme indicada no RCM do Diovan.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, aby byl zařazen nežádoucí účinek selhání ledvin, jak je uveden v souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Diovan.
Portuguese: Edema pulmonar não cardiogénico
Czech: Nekardiogenní plicní edém
Portuguese: Podem ocorrer, como efeitos adversos, hipocaliemia ou hipomagnesemia induzidas pelas tiazidas, favorecendo o aparecimento de arritmias cardíacas induzidas pelos digitálicos.
Czech: Thiazidy indukovaná hypokalemie či hypomagnezemie se mohou objevit jako nežádoucí účinky zvyšující výskyt srdečních arytmií způsobených digitalisem.
Portuguese: A segunda questão levantada na LdQP estava relacionada com o ajustamento gradual da dose.
Czech: Druhou otázkou v seznamu nevyřešených otázek byla postupná titrace.
Portuguese: Registaram-se reduções no potássio sérico dependentes da dose em ensaios clínicos controlados com valsartan + hidroclorotiazida.
Czech: Na dávce závislé snížení sérové hladiny draslíku bylo pozorováno v klinických hodnoceních kombinace valsartan + hydrochlorothiazid.
Portuguese: Diovan Comp não é recomendado em crianças com idades inferiores a 18 anos, devido à falta de informação de segurança e eficácia.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti není přípravek Diovan Comp doporučován k použití u dětí mladších 18 let.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté
Portuguese: • aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal)
Czech: • vysoká hladina draslíku v krvi (někdy s křečemi svalů, abnormálním srdečním rytmem)
Portuguese: Relaxantes musculares esqueléticos não-despolarizantes (ex. tubocurarina) As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, potenciam a acção dos derivados do curare.
Czech: Nedepolarizující periferní myorelaxancia (např. tubokurarin) Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, potencují účinek derivátů kurare.
Portuguese: • redução acentuada do fluxo urinário
Czech: • výrazně snížený výdej moči
Portuguese: O tratamento com diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, tem sido associado a hiponatremia e alcalose hipoclorémica.
Czech: Léčba thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu, může být spojena se vznikem hyponatremie a hypochloremické alkalózy.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: [A ser completado nacionalmente]
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských zemích EHP registrován pod těmito názvy: [Doplní se národní údaje]
Portuguese: (Os cálculos assumem uma dose oral de 320 mg/dia de valsartan em associação com 25 mg/dia de hidroclorotiazida e um doente de 60 kg.)
Czech: (Výpočty předpokládají perorální dávku 320 mg/den valsartanu v kombinaci s 25 mg/den hydrochlorothiazidu a 60kg pacienta.)
Portuguese: A absorção dos diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, é alterada na presença de resinas permutadoras de aniões.
Czech: Absorpce thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, je zhoršena v přítomnosti anionických iontoměničů.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Frequentes
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté
Portuguese: (Os cálculos pressupõem uma dose oral de 320 mg/dia de valsartan em associação com 25 mg/dia de hidroclorotiazida e um doente de 60 kg).
Czech: (Výpočty předpokládají perorální dávku 320 mg/den valsartanu v kombinaci s 25 mg/den hydrochlorothiazidu a 60kg pacienta).
Portuguese: Tome especial cuidado com Diovan Comp
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Diovan Comp je zapotřebí
Portuguese: As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, aumentam a excreção urinária de magnésio, podendo provocar hipomagnesemia.
Czech: Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, zvyšují exkreci hořčíku močí, což může vést ke vzniku hypomagnezemie.
Portuguese: As reacções adversas seguintes foram notificadas em doentes tratados em monoterapia com diuréticos tiazídicos incluindo a hidroclorotiazida:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů léčených monoterapií thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu: Poruchy krve a lymfatického systému
Portuguese: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg comprimidos revestidos por película
Czech: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg potahované tablety perorální
Portuguese: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Czech: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12,5 mg 80 mg / 12,5 mg potahované tablety perorální
Portuguese: Eslováquia Novartis s.r.o.
Czech: Novartis s.r.o. Prague
Portuguese: • se estiver a fazer diálise.
Czech: • jestliže jste léčeni dialýzou.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Desconhecido
Czech: Vyšetření Není známo
Portuguese: Fotosensibilidade
Czech: Fotosenzitivita
Portuguese: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg comprimidos revestidos por película
Czech: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg potahované tablety perorální
Portuguese: • náuseas ligeiras e vómitos
Czech: • mírná nevolnost a zvracení
Portuguese: • nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infecções da pele,
Czech: • nízký počet bílých krvinek v krvi (s příznaky jako je horečka, kožní infekce, bolest v krku či vředy v ústech v důsledku infekce, slabost)
Portuguese: Frequência de reacções adversas com valsartan/hidroclorotiazida
Czech: Tabulka 1: Četnost nežádoucích účinků valsartanu/hydrochlorothiazidu
Portuguese: • analgésicos (medicamentos para as dores)
Czech: • léky proti bolesti
Portuguese: Disfunção renal
Czech: Selhání ledvin
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání
Portuguese: • níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na pele)
Czech: • nízký počet krevních destiček (někdy s krvácením či tvorbou podlitin pod kůží)
Portuguese: Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico.O álcool pode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tonto ou desmaiar.
Czech: Alkohol může způsobit výraznější pokles Vašeho krevního tlaku a/nebo zvýšit riziko toho, že se Vám zatočí hlava či se budete cítit slabý/á.
Portuguese: Qual a composição de Diovan Comp [A ser completado nacionalmente]
Czech: DALŠÍ INFORMACE Co Diovan Comp obsahuje [Doplní se národní údaje]
Portuguese: Deterioração da função renal
Czech: • poruchy funkce ledvin
Portuguese: • nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular,cãibras, arritmias cardíacas)
Czech: • nízké hladiny draslíku v krvi (někdy se slabostí svalů, křečemi svalů, abnormálním srdečním rytmem)
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Portuguese: • se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterial desta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.
Czech: (antagonisté receptoru pro angiotensin II) či máte alergie nebo astma.
Portuguese: A metformina deve ser utilizada com precaução devido ao risco de acidose láctica induzida por possível insuficiência renal funcional relacionada com a hidroclorotiazida.
Czech: S ohledem na riziko možného funkčního renálního selhání spojeného s hydrochlorothiazidem by měl být metformin používán pouze s opatrností kvůli riziku laktátové acidózy.
Portuguese: Frequência de reacções adversas com valsartan
Czech: Tabulka 2: Četnost nežádoucích účinků valsartanu
Portuguese: A administração concomitante de diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, pode aumentar a incidência de reacções de hipersensibilidade ao alopurinol.
Czech: Současné podávání thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, může zvýšit incidenci hypersenzitivity k alopurinolu.
Portuguese: Não é necessário proceder a um ajuste posológico em doentes com disfunção renal ligeira a moderada (depuração de creatinina ≥30 ml/min).
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥30 ml/min) není zapotřebí úprava dávkování.
Portuguese: Bloqueadores beta e diazóxido
Czech: Betablokátory a diazoxid
Portuguese: • Alguns antipsicóticos: (ex. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina,
Czech: thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin,
Portuguese: As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, podem aumentar o risco de efeitos adversos causados pela amantadina.
Czech: Amantadin Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků amantadinu.
Portuguese: recomendou a alteração da Autorização de Introdução no Mercado para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Diovan comp e denominações associadas (ver Anexo I).
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Diovan Comp a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes
Czech: Zhoršení renálních funkcí Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté
Portuguese: No rato, estas doses representam respectivamente, 18 e 73 vezes a dose máxima recomendada em humanos (MRHD) de valsartan e hidroclorotiazida numa base de mg/m2.
Czech: Dávky u potkanů představují 18× a 73× vyšší dávky než maximální doporučené humánní dávky (MRHD) valsartanu a hydrochlorothiazidu v přepočtu na mg/m2.
Portuguese: • medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue, tais como digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, alguns medicamentos antipsicóticos
Czech: • léky, které ovlivňují hladiny draslíku v krvi nebo jimi mohou být ovlivněny, například digoxin,
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de três estudos principais que incluíram cerca de 900 adultos que sofriam de dores.
Czech: Společnost předložila výsledky tří hlavních studií, do nichž bylo zařazeno přibližně 900 dospělých trpících bolestí.
Portuguese: Os estudos principais incluíram pacientes relativamente jovens, pelo que não foi possível tirar conclusões sobre o funcionamento do medicamento noutros grupos etários.
Czech: Hlavní studie zahrnovaly relativně mladé pacienty a proto nemohl být učiněn závěr o tom, jak bude přípravek působit v jiných věkových skupinách.
Portuguese: EMEA/H/C/1108
Czech: EMA/285621/2010 EMEA/H/C/1108
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se no nível de alívio de dor após duas horas, no número de pacientes que tinham adormecido após uma hora e no tempo que dormiram.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla intenzita úlevy od bolesti po dvou hodinách, počet pacientů, kteří do jedné hodiny usnuli, a doba, po kterou pacienti spali.
Portuguese: Poderia ser obtido sem receita médica.
Czech: Přípravek měl být používán bez lékařského předpisu.
Portuguese: Resumo do pedido no momento em que foi retirado
Czech: Shrnutí žádosti v době stažení žádosti
Portuguese: A carta da empresa a notificar o CHMP da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje výbor CHMP o stažení žádosti, je k dispozici zde.
Portuguese: Além disso, a informação sobre a segurança do medicamento comparativamente a outros medicamentos contendo apenas uma das duas substâncias activas era insuficiente.
Czech: Rovněž nebyly poskytnuty dostatečné informace o bezpečnosti léčivého přípravku ve srovnání s léčivými přípravky obsahujícími pouze jednu z léčivých látek.
Portuguese: Esperava-se que a associação das duas substâncias activas proporcionasse benefícios aos pacientes que sofressem de dores e tivessem dificuldade em dormir devidos a essas dores.
Czech: Tyto dvě léčivé látky měly být přínosem pro pacienty trpící bolestí, kteří v důsledku této bolesti nemohou spát.
Portuguese: Os estudos compararam o medicamento com um placebo (tratamento simulado) e com um medicamento contendo só ibuprofeno.
Czech: Studie porovnávaly léčivý přípravek s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a léčivý přípravek obsahující ibuprofen samostatně.
Portuguese: O ibuprofeno está presente em medicamentos utilizados no tratamento da dor, inflamação e febre.
Czech: Ibuprofen se nachází v léčivých přípravcích používaných k léčbě bolesti, zánětu a horečky.
Portuguese: 20 de Janeiro de 2010 EMA/285615/2010
Czech: 20. ledna 2010
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth não podia ser aprovado.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP v době stažení žádosti měl výbor určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth nemůže být schválen.
Portuguese: Após a avaliação pelo CHMP das respostas apresentadas pela empresa, subsistiam algumas questões.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložené otázky, nicméně některé otázky zůstaly nedořešeny.
Portuguese: O cloridrato de difenidramina é um anti-histamínico.
Czech: Difenhydramin-hydrochlorid je antihistaminikum.
Portuguese: Atendendo a que o Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth seria um medicamento não sujeito a receita médica, o Comité solicitara informações suplementares sobre a sua interacção com outros medicamentos.
Czech: Jelikož přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth měl být dostupný bez lékařského předpisu, výbor požádal o doplňující informace týkající se interakce přípravku s jinými léčivými přípravky.
Portuguese: Em 7 de Janeiro de 2010, a Wyeth Consumer Healthcare notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth para utilização no alívio a dor ligeira a moderada em doentes adultos com dificuldade em dormir devido à dor.
Czech: Dne 7. ledna 2010 společnost Wyeth Consumer Healthcare oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth určeného k léčbě mírné až středně závažné bolesti u dospělých, kteří trpí nespavostí v důsledku této bolesti.
Portuguese: Apresenta-se sob a forma de cápsulas.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tobolek.
Portuguese: O ibuprofeno é um fármaco que alivia a dor, que pertence à classe dos medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides (AINE).
Czech: Ibuprofen je lék proti bolesti, který patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Portuguese: A sua principal acção consiste em bloquear os receptores da histamina, que está envolvida nas reacções inflamatórias e alérgicas, causando também sonolência, ajudando, assim, a induzir o sono.
Czech: Jeho hlavním účinkem je blokování receptorů histaminu, který se podílí na zánětech a alergických reakcích.
Portuguese: O CHMP notou que o requerente não mostrou provas suficientes da existência de uma vantagem relevante da utilização do Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth relativamente à utilização do ibuprofeno isoladamente.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že žadatel neposkytl dostatek důkazů o tom, že používání přípravku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth je významně výhodnější než používání ibuprofenu samostatně.
Portuguese: O Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth contém duas substâncias activas disponíveis desde há muitos anos na União Europeia em medicamentos de venda livre largamente utilizados.
Czech: Přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth obsahuje dvě léčivé látky, které jsou v Evropské unii k dispozici v běžně používaných léčivých přípravcích dostupných bez lékařského předpisu již řadu let.
Portuguese: Os efeitos do Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth foram testados em modelos experimentais antes serem estudados em seres humanos.
Czech: Účinky přípravku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Portuguese: O cloridrato de difenidramina está presente em medicamentos utilizados no tratamento de alergias, tosse e distúrbios do sono.
Czech: Difenhydramin-hydrochlorid se nachází v léčivých přípravcích používaných k léčbě alergií, kašle a nespavosti.
Portuguese: O pedido foi retirado no "dia 180", o que significa que o CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Czech: To znamená, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Portuguese: O Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth destinava-se a ser utilizado no tratamento de médio prazo da dor ligeira a moderada em adultos com dificuldade em dormir devido à dor.
Czech: Přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth měl být používán u krátkodobé léčby mírné až středně závažné bolesti u dospělých, kteří trpí nespavostí v důsledku této bolesti.
Portuguese: O Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth é um medicamento que contém duas substâncias activas: ibuprofeno e cloridrato de difenidramina.
Czech: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky ibuprofen a difenhydramin-hydrochlorid.
Portuguese: O que é o Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Czech: Co je Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v součastné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Portuguese: Como deveria funcionar o Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Czech: Jak měl přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth působit?
Portuguese: O seu mecanismo de acção consiste em bloquear a enzima
Czech: Působí tak, že blokuje enzym označený jako cyklooxygenáza, který vytváří prostaglandiny,
Portuguese: Caso o uso das fontes de dados existentes não se revele viável, deve ser fornecida uma proposta para uma recolha de dados prospetiva.
Czech: V případě, že není možné použít stávající zdroje dat, měl by být předložen návrh na prospektivní sběr dat.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Portuguese: Parecer do CHMP e explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Czech: Stanovisko výboru CHMP a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Portuguese: Dado que ambos os pedidos para o procedimento desencadeado são consequência da avaliação de dados resultante das atividades de farmacovigilância, a CE solicitou a adoção do parecer pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) com base numa recomendação do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Czech: Vzhledem k tomu, že oba požadavky na zahájení postupu vyplývají z hodnocení údajů z farmakovigilančních činností, Evropská komise požádala Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o přijetí stanoviska na základě doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Portuguese: Alguns dos casos identificados com os AAD tiveram resultados graves, com agravamento do estado hepático e pelo menos um caso em que o doente necessitou de transplante do fígado.
Czech: Některé případy identifikované v souvislosti s DAA měly závažné výsledky ve smyslu zhoršení stavu jater a v alespoň jednom případě bylo u pacienta nutné provést transplantaci jater.
Portuguese: A informação do medicamento incluirá uma advertência para informar sobre o risco de reativação da hepatite B e refletirá estas recomendações.
Czech: Informace o přípravku budou zahrnovat upozornění informující o riziku reaktivace hepatitidy B, které odráží tato doporučení.
Portuguese: O PGR dos medicamentos relevantes será atualizado em conformidade.
Czech: Plán řízení rizik pro příslušné léčivé přípravky by měl být odpovídajícím způsobem aktualizován.
Portuguese: Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CHMP concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasil výbor CHMP s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.