FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla (n = 899), joiden lähtötason hemoglobiini oli ≤ 100 g/l, kokonaiselinajan riskihyötysuhteen pistearvio oli 0,98 (95 %:n luottamusväli: 0,68-1,40).
Czech: U pacientů, kteří měli v baseline hladinu hemoglobinu ≤ 10 g/dl (n=899), byl odhadovaný poměr rizik pro přežití 0,98 (95% CI 0,68 až 1,40).
Finnish: Verta otetaan talteen määrä, jonka arvioidaan olevan riittävä homologisen verensiirron välttämiseksi.
Czech: Množství potřebné autologní krve má stačit k tomu, aby bylo možné se vyhnout transfuzi homologní krve.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo laskee odottamattomasti ja potilaille kehittyy vaikea anemia, johon liittyy retikulosyyttien vähyyttä, epoetiinihoito on keskeytettävä heti ja tehtävä erytropoietiinin vastaainetestaus.
Czech: Paradoxní pokles hladiny hemoglobinu a rozvoj závažné anémie související s nízkým počtem retikulocytů má vést k okamžitému přerušení léčby epoetinem a provedení testů na protilátky proti erytropoetinu.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla hemoglobiinipitoisuus ei saa ylläpitohoidon aikana ylittää kohdassa 4.2. suositellun tavoitearvon ylärajaa.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin nemá udržovací koncentrace hemoglobinu překročit horní limit cílové koncentrace hemoglobinu doporučované v bodě 4.2.
Finnish: Henkilökohtaisesta tilanteestasi johtuen verensiirto voi olla parempi hoitovaihtoehto.
Czech: V závislosti na Vaší individuální situaci by mohla být upřednostněna léčba transfuzí krve.
Finnish: Huom.: Jos käytössäsi on kerrannaispakkaus, laita loput ruiskut ja neulat sisältävä kartonkikotelo takaisin jääkaappiin.
Czech: : v případě balení po více kusech vraťte balení se zbývající injekční stříkačkou (stříkačkami) a jehlou (jehlami) zpět do lednice.
Finnish: Hoitoa tulisi jatkaa kemoterapian jälkeen vielä 4 viikkoa.
Czech: Léčba má pokračovat až 4 týdny po ukončení chemoterapie.
Finnish: NeoRecormon-hoito jaetaan kahteen vaiheeseen:
Czech: Léčba přípravkem NeoRecormon je rozdělena do dvou fází:
Finnish: Hypertensiivinen kriisi, johon liittyy enkefalopatiaa muistuttavia oireita (esim. päänsärky ja sekavuus, sensomotoriset häiriöt, kuten puhehäiriöt ja kävelyvaikeus, sekä toonis-klooniset kohtaukset), on mahdollinen ja sitä voi esiintyä myös yksittäisillä potilailla, joilla muutoin on normaali tai alhainen verenpaine (ks. kohta 4.4).
Czech: Hypertenzní krize s příznaky encefalopatie (např. bolesti hlavy a stavy zmatenosti, senzoricko-motorické poruchy jako například porucha řeči nebo zhoršení chůze až tonicko-klonické křeče) se mohou objevit také u jednotlivých pacientů s jinak normálním nebo nízkým krevním tlakem (viz bod 4.4).
Finnish: Hoito NeoRecormon-valmisteella on yleensä pitkäaikaista.
Czech: Léčba přípravkem NeoRecormon je obvykle dlouhodobá.
Finnish: 15 Työnnä neula laskimoon.
Czech: 15 Vpíchněte jehlu do žíly.
Finnish: Jos luovutat verta ennen leikkausta, lääkärin tulee
Czech: Pokud darujete vlastní krev před operací, bude třeba, aby Váš lékař:
Finnish: Tähän voi liittyä hengenvaarallisia kardiovaskulaarisia komplikaatioita.
Czech: Toto zvýšení může být spojeno s život ohrožujícími kardiovaskulárními komplikacemi.
Finnish: Verenpainetta voidaan tällöin alentaa lääkkeillä.
Czech: Toto zvýšení krevního tlaku je možno upravit pomocí léků.
Finnish: • Älä käytä NeoRecormonia kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: • Přípravek NeoRecormon nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a nálepce injekční lahvičky.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Czech: Pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Finnish: Maksimiannos ei saa ylittää 60 000 KY:tä viikossa.
Czech: Maximální dávka nemá překročit 60 000 IU týdně.
Finnish: NeoRecormon-valmisteen terapeuttinen alue on hyvin leveä.
Czech: Terapeutický rozsah přípravku NeoRecormon je velmi široký.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT NIMILIPUT/AMPULLI
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka/Ampulka
Finnish: Erytropoietiini on glykoproteiini, joka stimuloi punasolun muodostusta sen esiasteista.
Czech: Erytropoetin je glykoprotein, který stimuluje tvorbu erytrocytů z prekurzorů kmenových buněk.
Finnish: Ota ruisku pakkauksestaan ja tarkista, että liuos on kirkas, väritön ja käytännöllisesti katsoen hiukkaseton.
Czech: Vyjměte jednu předplněnou injekční stříkačku z balení a zkontrolujte, zda roztok ve stříkačce je čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Finnish: Huomiota on kiinnitettävä erityisesti äkilliseen, viiltävään, migreenin kaltaiseen päänsärkyyn, joka voi olla varoitusoire.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlým bodavým migrenosním bolestem hlavy jako možnému varovnému příznaku.
Finnish: • Älä yritä irrottaa käytettyä injektioneulaa käytetystä ruiskusta.
Czech: • Nepokoušejte se sejmout použitou injekční jehlu z použité injekční stříkačky.
Finnish: Jos unohdat ottaa NeoRecormonia Jos olet unohtanut pistoksen tai pistänyt liian pienen annoksen, ota yhteyttä lääkäriisi.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek NeoRecormon Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat injekci nebo jste si aplikoval(a) nižší dávku, poraďte se se svým lékařem.
Finnish: Lääkevalmiste sisältää fenyylialaniinia ja natriumia, katso lisätietoa pakkausselosteesta
Czech: Léčivý přípravek obsahuje fenylalanin a sodík, pro další informace viz příbalová informace.
Finnish: •Pidä ruisku ja neula sekä viiltävälle ja pistävälle jätteelle tarkoitettu jäteastia poissa lasten ulottuvilta.
Czech: • Uchovávejte injekční stříkačku i jehlu a nepropíchnutelnou nádobu nebo nádobu na ostré předměty mimo dosah dětí.
Finnish: Lääkärisi voi määrätä sinulle asetyylisalisyylihappoa tai muuttaa sunttia.
Czech: Lékař Vám proto může předepsat kyselinu acetylsalicylovou nebo rozhodnout o úpravě cévního přístupu.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET (Sisäpakkausmerkinnät) Käyttöohje
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ (na vnitřní straně obalu) Návod k přípravě a použití přípravku viz příbalová informace
Finnish: • jos sinulla on verenpaineongelmia, joita ei voida kontrolloida
Czech: • jestliže trpíte špatně kontrolovatelným vysokým tlakem
Finnish: NeoRecormon-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on refraktäärinen anemia, johon liittyy liiallinen blastitransformaatio, epilepsia, trombosytoosi tai krooninen maksan vajaatoiminta.
Czech: Přípravek NeoRecormon má být užíván s opatrností u pacientů s refrakterní anémií s nadbytkem transformovaných blastů, při epilepsii, trombocytóze a chronickém selhání jater.
Finnish: • Vedä kumikorkki irti ruiskun päästä (A).
Czech: • Sejměte pryžové víčko z konce injekční stříkačky (A).
Finnish: NeoRecormonin väärinkäyttö voi terveillä ihmisillä lisätä punasolujen määrää, jolloin seurauksena voi olla veren sakeneminen.
Czech: Zneužití přípravku NeoRecormon zdravými osobami může vést k nadměrnému zvýšení počtu krevních buněk a následně ke zhoustnutí krve.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuuden on havaittu lisääntyneen NeoRecormonilla hoidetuilla syöpäpotilailla verrattuna hoitamattomiin verrokkipotilaisiin tai plaseboa saaneisiin potilaisiin.
Czech: V klinických studiích byl prokázán vyšší výskyt tromboembolických událostí u pacientů s karcinomem, léčených přípravkem NeoRecormon ve srovnání s neléčenými kontrolními skupinami nebo placebem.
Finnish: Yksittäistapauksissa on lisäksi todettu seerumin kalium- ja fosfaattipitoisuuksien tilapäistä nousua (ks. kohta 4.4).
Czech: Navíc byl v ojedinělých případech pozorován vzestup sérového draslíku a hladin fosfátů (viz bod 4.4).
Finnish: Maksimiannos ei saa ylittää 60 000 KY viikossa.
Czech: Maximální dávka nemá přesáhnout 60 000 IU týdně.
Finnish: Keskoset, jotka jo ovat saaneet verensiirron ennen NeoRecormon-hoidon aloittamista, eivät todennäköisesti hyödy hoidosta yhtä paljon kuin ne, jotka eivät ole saaneet verensiirtoa.
Czech: U předčasně narozených dětí, u nichž byla provedena transfuze před zahájením léčby přípravkem NeoRecormon, není pravděpodobný takový prospěch léčby jako u dětí, u nichž nebyla transfuze provedena.
Finnish: Jos käytät enemmän NeoRecormonia kuin sinun pitäisi Älä suurenna lääkärin määräämää annosta.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku NeoRecormon, než jste měl(a) Nezvyšujte dávku určenou lékařem.
Finnish: • Potilaat, jotka luovuttavat verta ennen leikkausta
Czech: • Pacienti darující vlastní krev před chirurgickým zákrokem
Finnish: Useissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa epoetiinien ei ole osoitettu pidentävän aneemisten syöpäpotilaiden kokonaiselinaikaa eikä pienentävän syövän etenemisen riskiä.
Czech: V několika kontrolovaných klinických studiích nebylo ve spojení s epoetiny prokázáno zlepšení celkové doby přežití ani snížení rizika progrese nádorů u pacientů s anémií spojenou s nádorovým onemocněním.
Finnish: Hemoglobiiniarvo ei saa ylittää 120 g:aa/l.
Czech: Hladiny hemoglobinu nemají překročit hodnotu 12 g/dl.
Finnish: (2) Aseta 26G:n neula sopivaan kertakäyttöruiskuun (maks.
Czech: (2) Nasaďte jehlu 26G pevně na dodanou jednorázovou stříkačku (obsah 1 ml).
Finnish: Potilaita on seurattava huolella, jotta voidaan varmistaa pienimmän mahdollisen NeoRecormonannoksen käyttö anemiaoireiden hoidossa.
Czech: Pacienti mají být důkladně sledováni, přičemž je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená dávka přípravku NeoRecormon postačující pro adekvátní kontrolu symptomů anémie.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittavat tilastollisesti merkitsevästi selittämättömän kuolleisuuden yhdenmukaisen kasvun rekombinanttihumaanierytropoietiinia saavilla eri syöpiä sairastavilla anemiapotilailla vertailuryhmän potilaisiin verrattuna.
Czech: Při srovnání s kontrolními skupinami ukázaly tyto studie konzistentní nevysvětlené statisticky významné zvýšení mortality u pacientů, kteří měli anémii spojenou s různými běžnými maligními nádory a kteří dostávali rekombinantní lidský erytropoetin.
Finnish: NeoRecormonin vaikuttavan aineen, epoetiini beetan, aminohappo- ja hiilihydraattikoostumus on identtinen aneemisten potilaiden virtsasta eristetyn erytropoietiinin kanssa.
Czech: Epoetin beta, léčivá látka přípravku NeoRecormon, je svým složením aminokyselin a cukrů identický s erytropoetinem, který byl izolován z moči anemických pacientů.
Finnish: Huom.: Jos ruiskun ei anneta lämmetä huoneenlämpöiseksi, pistos saattaa tuntua epämiellyttävältä ja mäntää voi olla vaikeaa saada painetuksi.
Czech: : Aplikace injekce z injekční stříkačky, která se neohřála na pokojovou teplotu, by byla nepříjemná a píst by se těžko stlačoval.
Finnish: • Jos et kuule naksahdusta, tarkista, että neulanpistosuoja on asettunut neulan suojaksi.
Czech: • Pokud kryt nezacvakne, podívejte se, zda kryt kryje jehlu v plném rozsahu.
Finnish: Mitä NeoRecormon sisältää
Czech: Co přípravek NeoRecormon obsahuje
Finnish: Harvinaisina epoetiinihoitoon liittyvinä ihoreaktioina on raportoitu ihottumaa, kutinaa, urtikariaa tai reaktioita injektiokohdassa.
Czech: Vzácně byly pozorovány kožní reakce jako jsou vyrážka, svědění, kopřivka nebo reakce v místě vpichu.
Finnish: Ennen leikkausta talteen otettavan veren määrä riippuu arvioidusta verenhukasta leikkauksen aikana, mahdollisesta verta säästävien menetelmien käytöstä sekä potilaan kunnosta.
Czech: Požadované množství krve pro autologní transfuzi závisí na předpokládané ztrátě krve, popřípadě na použití postupů konzervování krve a na fyzické kondici pacienta.
Finnish: Yksittäisten potilaiden tietoihin perustuva meta-analyysi kaikkien 12 kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tuloksista NeoRecormonilla hoidetuilla aneemisilla syöpäpotilailla (n = 2301) osoitti kokonaiselinajan riski-hyötysuhteen pistearvioksi 1,13 kontrolliryhmän eduksi (95 %:n luottamusväli: 0,87-1,46).
Czech: Metaanalýza založené na údajích jednotlivých pacientů zahrnovala data ze všech 12 kontrolovaných klinických studií prováděných u pacientů s anémií a maligním nádorovým onemocněním, kteří byli léčeni přípravkem NeoRecormon (n=2301), ukázala celkový odhadovaný poměr rizik pro přežití 1,13 ve prospěch kontrol (95% CI 0,87; 1,46).
Finnish: • Älä pistä luomiin, arpiin, mustelmiin äläkä alueille, joilla on aristusta, punoitusta, kovettumia tai joilla iho on rikki.
Czech: • Injekci neaplikujte do mateřských znamének, jizev, modřin nebo do míst s citlivou, zarudlou, ztvrdlou nebo porušenou kůží.
Finnish: Erytropoietiini on kasvutekijä, joka stimuloi ensisijaisesti punasolujen tuotantoa.
Czech: Erytropoetin je růstový faktor primárně podporující tvorbu červených krvinek.
Finnish: NeoRecormon Moniannos sisältää säilytysaineena enintään 40 mg bentsyylialkoholia per liuotinampulli eikä sitä siksi saa antaa imeväisikäisille eikä alle 3-vuotiaille pikkulapsille.
Czech: Přípravek NeoRecormon obsahuje až 40 mg benzylalkoholu jako konzervační látky v ampulce s rozpouštědlem, a proto nesmí být podán kojencům a dětem do 3 let.
Finnish: Näitä ovat kuume, vilunväristykset, päänsärky, kipu jäsenissä, luukipu ja/tai huonovointisuus.
Czech: Tyto příznaky většinou zahrnovaly horečku, zimnici, bolesti hlavy, bolest v končetinách, bolest kostí a/nebo pocit celkové slabosti.
Finnish: NeoRecormon-annoksen suurentamisessa pitää olla varovainen, jos potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, koska suuriin kumulatiivisiin epoetiiniannoksiin saattaa liittyä suurempi kuolleisuuden, vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien sekä aivoverisuonitapahtumien riski.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek přípravku NeoRecormon u pacientů s chronickým selháním ledvin, neboť vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou mít spojitost se zvýšeným rizikem mortality, závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami.
Finnish: Natriumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kalsiumklorididihydraatti Glysiini
Czech: Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodný Chlorid vápenatý Glycin
Finnish: Hoitoa tulisi antaa vain lievästi aneemisille potilaille (Hb 100-130 g/l [6,21-8,07 mmol/l], ei raudanpuutetta), jos verta säästäviä menetelmiä ei ole käytettävissä tai ne eivät ole riittäviä silloin, kun elektiivisessä leikkauksessa tarvittava verimäärä on suuri (naisilla vähintään 4 ja miehillä vähintään 5 yksikköä).
Czech: Použití je indikováno pouze u pacientů s mírnou anémií (Hb 10 - 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], bez nedostatku železa), pokud postupy pro konzervování krve nejsou dostupné nebo účinné nebo plánovaný zvolený velký chirurgický zákrok vyžaduje velký objem krve (4 a více jednotek krve pro ženy nebo 5 a více jednotek pro muže).
Finnish: Jos näihin reaktioihin viittaavia oireita ilmenee, NeoRecormon-valmisteen käyttö on lopetettava heti ja vaihtoehtoista hoitoa on harkittava.
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky svědčící pro tyto nežádoucí účinky, musí být přípravek NeoRecormon okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby.
Finnish: • Ota ruiskun/ruiskut ja neulan/neulat sisältävä kartonkikotelo jääkaapista.
Czech: • Vyjměte balení s injekční stříkačkou (stříkačkami) a jehlou (jehlami) z lednice.
Finnish: Kontaminaatiovaaran välttämiseksi pitää jokaisella annostelukerralla noudattaa aseptisia työtapoja ja käyttää kertakäyttöruiskuja ja -neuloja.
Czech: Aby bylo zabráněno riziku přenosu infekce, dodržujte vždy zásady aseptické aplikace a pro každé podání používejte vždy sterilní stříkačky a jehly.
Finnish: • pistos ihon alle (subkutaanisesti).
Czech: • subkutánní (podkožní) aplikace (injekce pod kůži).
Finnish: Anemiapotilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta Yleisin NeoRecormon-hoidon aikana esiintyvä haittavaikutus on verenpaineen nousu tai jo koholla olevan verenpainetaudin paheneminen varsinkin silloin, kun hematokriittiarvo kohoaa nopeasti (ks. kohta 4.4).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem v průběhu léčby přípravkem NeoRecormon je zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení stávající hypertenze, zvláště pak v případech rychlého zvýšení hodnot hematokritu (viz bod 4.4).
Finnish: Vedä kaikki liuotin ruiskuun.
Czech: Nasajte všechnu kapalinu do stříkačky.
Finnish: Tarkista, että liuos on kirkas, väritön ja käytännöllisesti katsoen hiukkaseton.
Czech: Ujistěte se, že je roztok čirý, bezbarvý a bez jakýchkoli částic.
Finnish: • jos veresi alumiinipitoisuus on korkea
Czech: • jestliže máte zvýšenou koncentraci hliníku v krvi
Finnish: Jos sinulla esiintyy vinkuvaa hengitystä tai hengitysvaikeuksia, kielen tai kasvojen nielun tai injektiokohdan turvotusta tai jos tunnet olosi sekavaksi, heikoksi tai sinua pyörryttää, ota yhteys lääkäriisi.
Czech: Pokud u Vás dojde k neobvyklému sípavému dýchání nebo se Vám těžce dýchá, máte oteklý jazyk, tvář nebo krk, nebo otok v místě vpichu; pociťujete lehkou bolest hlavy nebo máte pocit slabosti nebo v případě, že omdlíváte, je nezbytné ihned zavolat lékaře.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa havaittiin, ettei kokonaiselinajassa ollut eroja rekombinanttihumaanierytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ryhmän ja vertailuryhmän välillä.
Czech: V otevřené studii nebyl z hlediska celkového přežití zjištěn žádný rozdíl mezi pacienty léčenými rekombinantním lidským erytropoetinem a mezi kontrolní skupinou.
Finnish: • Kierrä varovasti, kunnes neula on kunnolla kiinnittynyt (C).
Czech: • Zlehka jehlou pootočte, aby dosedla (C).
Finnish: Yksi liuotinampulli sisältää 10 ml liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi, jossa säilytysaineina bentsyylialkoholi ja bentsalkoniumkloridi).
Czech: Jedna ampulka obsahuje 10 ml rozpouštědla (voda pro injekce s benzylalkoholem a benzalkoniumchloridem jako konzervačními látkami).
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan jäljempänä taulukossa 1.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 1.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa NeoRecormonin ja muiden erytropoieesia stimuloivien lääkeaineiden (ESA) käytön on osoitettu: - lyhentävän kasvaimen progressioaikaa sädehoitoa saavilla potilailla, joilla on edennyt pään tai niskan alueen syöpä, kun hemoglobiinin tavoitetaso oli yli 140 g/l (8,7 mmol/l).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích zaměřených na použití přípravku NeoRecormon a ostatních erytropoézu stimulujících přípravků (ESA), bylo zjištěno: - zkrácení doby do progrese nádoru u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním hlavy a krku, pokud byly dosahovány cílové hladiny hemoglobinu vyšší než 14 g/dl (8,7 mmol/l) - zkrácení celkové doby přežití a zvýšení počtu úmrtí souvisejících s progresí onemocnění během
Finnish: Jos punasoluaplasia todetaan, NeoRecormonhoito on lopetettava eikä hoitoa saa vaihtaa toiseen rekombinanttiin erytropoieettiseen proteiiniin (ks. kohta 4.4).
Czech: V případě diagnózy čisté aplazie červených krvinek (PRCA) způsobené neutralizujícími antitrombopoetinovými protilátkami musí být léčba přípravkem NeoRecormon ukončena a pacient nemá být převáděn na léčbu jinou erytropoetickou bílkovinou (viz bod 4.4).
Finnish: • Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihottumia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Czech: • V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Finnish: • Kroonisen munuaissairauden aiheuttama oireinen anemia
Czech: • Symptomatická anémie způsobená chronickým selháním ledvin
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v injekční stříkačce, tj.
Finnish: Lääkäri kirjaa aina muistiin käyttämäsi tuotteen nimen.
Czech: Váš lékař vždy přesně zaznamená přípravek, který je Vám podáván.
Finnish: Hiirillä tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa ei ole todettu viitteitä siitä, että homologinen erytropoietiini lisäisi solunjakautumista tai aiheuttaisi kasvaimia.
Czech: Studie kancerogenity s homologním erytropoetinem u myší neodhalily žádné známky proliferativního nebo kancerogenního potenciálu.
Finnish: Annettaessa epoetiini beetaa ihonalaisesti ureemisille potilaille hidastunut imeytyminen aiheuttaa tasannevaiheen seerumipitoisuuden nousussa, ja huippupitoisuus saavutetaan keskimäärin 12-28 tunnin kuluttua.
Czech: Protrahovaná absorpce epoetinu beta po subkutánním podání uremickým pacientům vede ke vzniku koncentračního plató, přičemž maximální koncentrace je dosaženo v průměru za 12 - 28 hodin.
Finnish: Joillakin potilailla seerumin rautaparametrit laskevat (ks. kohta 4.4).
Czech: U některých pacientů je pozorován pokles sérového železa (viz bod 4.4).
Finnish: NeoRecormonia on seuraavina pakkauskokoina:
Czech: NeoRecormon se dodává v následujících velikostech balení:
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan jäljempänä taulukossa 2.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 2.
Finnish: Keskoset Seerumin ferritiinipitoisuuden lasku on hyvin yleistä (ks. kohta 4.4).
Czech: Předčasně narozené děti Pokles hodnot sérového ferritinu je velmi častý (viz bod 4.4).
Finnish: Jos NeoRecormon-hoito ei tehoa riittävästi, lääkäri tarkistaa annoksesi ja kertoo, onko NeoRecormonannosta tarpeen muuttaa.
Czech: Nebude-li Vaše odpověď na přípravek NeoRecormon odpovídající, lékař dávku zkontroluje a sdělí Vám, zda je zapotřebí dávku přípravku NeoRecormon změnit.
Finnish: • Hyvin harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta) etenkin hoidon alussa on havaittu flunssan tapaisia oireita.
Czech: • Velmi vzácně (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000) někteří pacienti pociťovali příznaky podobné chřipce, především na počátku léčby.
Finnish: Lääkärin määräämä annos annetaan kahdesti viikossa neljän viikon ajan.
Czech: Dávka přípravku určená lékařem Vám bude podávána dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
Finnish: Potilailla, jotka ovat autologisessa verensiirto-ohjelmassa, trombosyyttiarvo voi nousta, useimmiten kuitenkin viitealueen rajoissa.
Czech: U pacientů v programu před autologní transfuzí krve může být zvýšení počtu krevních destiček, většinou v rozmezí normálních hodnot.
Finnish: NeoRecormon esitäytetyssä ruiskussa on steriili, mutta säilytysaineeton.
Czech: Přípravek NeoRecormon v předplněné injekční stříkačce je sterilní, ale neobsahuje žádné konzervační látky.
Finnish: Muutamilla NeoRecormon-hoitoa saaneilla ureemisilla potilailla on todettu suurentuneita kaliumpitoisuuksia, joskaan syy-yhteyttä hoitoon ei ole vahvistettu.
Czech: Zvýšení kalémie bylo zaznamenáno u několika uremických pacientů léčených přípravkem NeoRecormon, i když příčinná souvislost nebyla ověřena.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan hoidosta johtuva vaikea alumiinikuormitus voi heikentää NeoRecormonvalmisteen tehoa.
Czech: Závažné zatížení hliníkem, ke kterému během léčby renálního selhání může dojít, může rovněž účinek přípravku NeoRecormon snížit.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NeoRecormonia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NeoRecormon používat
Finnish: Annoksen määrää leikkausryhmä kullekin potilaalle yksilöllisesti ottaen huomioon ennen leikkausta luovutettavan veren tarpeen ja potilaan oman punasoluvarannon:
Czech: Dávkování musí být stanoveno chirurgickým týmem zvlášť pro každého pacienta podle požadovaného množství krve pro autologní transfuzi a endogenní rezervy červených krvinek:
Finnish: 12 Pitele ruiskua ja neulaa tukevasti liitoskohdan läheltä, ja vedä neulan suojus varovasti irti ruiskusta.
Czech: 12 Držte injekční stříkačku s jehlou pevně u špičky injekční stříkačky a opatrně sejměte z jehly ochranné víčko.
Finnish: NeoRecormon Moniannos sisältää säilöntäaineena bentsyylialkoholia eikä sitä tämän vuoksi pidä antaa vastasyntyneille eikä alle 3-vuotiaille.
Czech: Přípravek NeoRecormon vícedávkový obsahuje jako konzervační prostředek benzylalkohol a nesmí být proto podáván kojencům a dětem do 3 let věku.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan jäljempänä taulukossa 3.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 3.
Finnish: • Valitse jokaista pistosta varten eri pistoskohta.
Czech: • Pro každou další injekci zvolte jiné místo vpichu.
Finnish: Lähes kaikkia potilaita on hoidettava rautalääkityksellä NeoRecormon-hoidon aikana.
Czech: Téměř všichni pacienti dostávali v průběhu léčby NeoRecormonem doplňky obsahující železo.
Finnish: Merkitse käyttöönvalmistamispäivä ja viimeinen käyttöpäivä (1 kk valmistamisesta) etikettiin.
Czech: Označte štítek datem rekonstituce a datem ukončení doby použitelnosti (expirace), což je přesně 1 měsíc po rekonstituci.