FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie rozpoczyna się od pojedynczego wlewu 2000 mg, a następnie 800 mg co 2 tygodnie; jeżeli leczenie przerwano, należy je ponownie rozpocząć w ten sam sposób.
Bulgarian: Лечението започва с еднократна инфузия от 2000 mg, последвано от 800 mg на всеки 2 седмици; ако лечението се прекъсне, то трябва да се започне отново по същия начин.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Trogarzo uznano ogółem za dopuszczalny.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност на Trogarzo се счита за приемлив.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Trogarzo są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Trogarzo непрекъснато се проследяват.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на инфекция с HIV.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Trogarzo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczona do stosowania w UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Trogarzo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Choć przedstawione badania były niewielkie i nie obejmowały bezpośredniego porównania z innymi lekami, wyniki wskazują, że dodanie leku Trogarzo do innych leków może kontrolować wirusa u tych pacjentów.
Bulgarian: Въпреки че представените проучвания са малки и не включват пряко сравнение с други лекарства, резултатите показват, че добавянето на Trogarzo към други лекарства би могло да контролира вируса при тези пациенти.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji należy przerwać podawanie wlewu, a pacjenci powinni otrzymać odpowiednie leczenie.
Bulgarian: Ако се появи реакция, инфузията трябва да бъде прекратена, а пациентите трябва да получат подходящо лечение.
Polish: U pacjentów z wielolekoopornym HIV możliwości leczenia są ograniczone i dlatego w grupie tej istnieją niezaspokojone potrzeby w zakresie leczenia.
Bulgarian: При пациенти с мултирезистентна HIV инфекция, възможностите за лечение са ограничени и поради това в тази група има неудовлетворени медицински потребности.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Trogarzo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Trogarzo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trogarzo (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to wysypka, biegunka, zawroty głowy, ból głowy, nudności (mdłości), wymioty i zmęczenie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Trogarzo (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са обрив, диария, виене на свят, главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане и умора.
Polish: Czym jest lek Trogarzo i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Trogarzo и за какво се използва?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trogarzo
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trogarzo?
Polish: Firma, która wprowadza lek Trogarzo do obrotu przeprowadzi badanie w celu potwierdzenia korzyści z leczenia lekiem Trogarzo u pacjentów z wielolekoopornym zakażeniem HIV.
Bulgarian: Фирмата която предлага на пазара Trogarzo, ще проведе проучване с цел да се потвърдят ползите от лечението с Trogarzo при пациенти с мултирезистентна HIV инфекция.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w drugim badaniu głównym z udziałem 113 osób dorosłych; w badaniu tym u 44% pacjentów, których dawki podtrzymujące leku Trogarzo dodano do standardowej terapii, stężenie HIV było niewykrywalne po 25 tygodniach.
Bulgarian: Подобно въздействие се наблюдава и във второ основно проучване при 113 възрастни, в което 44 % от пациентите, при които поддържащи дози Trogarzo са добавени към стандартното лечение, са имали неоткриваеми нива на HIV след 25 седмици.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Trogarzo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Trogarzo и основания за разрешаване в ЕС
Polish: Trogarzo zawiera substancję czynną ibalizumab.
Bulgarian: Trogarzo съдържа активното вещество ибализумаб (ibalizumab).
Polish: Trogarzo podaje się z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, kiedy żadne ze standardowych skojarzeń nie kontroluje zakażenia, ponieważ wirus jest na nie odporny (wielolekooporny HIV).
Bulgarian: Trogarzo се прилага с други лекарства за HIV, когато с нито еднa от стандартните комбинации не се постига овладяване на инфекцията, тъй като вирусът е резистентен към тях (мултирезистентeн HIV).
Polish: Lek Trogarzo nie leczy zakażenia wirusem HIV-1 ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Bulgarian: Trogarzo не лекува HIV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Polish: Przez przyłączanie się do CD4 ibalizumab uniemożliwia wirusowi przedostanie się do limfocytów T i namnażanie się, tym samym spowalniając rozprzestrzenianie się zakażenia.
Bulgarian: Като се свързва със CD4, ибализумаб предотвратява навлизането на вируса в T-клетките и възпроизвеждането му, с което се забавя разпространението на инфекцията.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 40 osób dorosłych z wielolekoopornym HIV, których leczenie przeciw wirusowi HIV było nieskuteczne, stężenie wirusa HIV we krwi było niewykrywalne (mniej niż 50 kopii/ml) u 43% pacjentów po 25 tygodniach łączenia standardowej terapii z lekiem Trogarzo.
Bulgarian: HIV инфекция, при които лечението с HIV е неуспешно, нивата на вируса на HIV в кръвта не са откриваеми (по-малко от 50 копия/ml) при 43 % от пациентите след 25 седмици на съчетаване на стандартно лечение с Trogarzo.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Trogarzo
Bulgarian: Допълнителна информация за Trogarzo:
Polish: Trogarzo jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Bulgarian: Trogarzo e лекарство, което се използва за лечение на пациенти, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) - вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Trogarzo znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Trogarzo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Trogarzo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Trogarzo вижте листовката.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Trogarzo wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Trogarzo са установени в проучванията?
Polish: Substancja czynna leku Trogarzo, ibalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), opracowanym w taki sposób, aby przyłączał się do CD4, receptora (celu) znajdującego się na powierzchni komórek immunologicznych zwanych limfocytami T. Limfocyty T są głównym celem wirusa HIV, z których on korzysta do rozmnażania się.
Bulgarian: Активното вещество в Trogarzo, ибализумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да се свързва към CD4 - рецептор (цел), който се намира на повърхността на имунни клетки, наречени T клетки.
Polish: Jak działa lek Trogarzo
Bulgarian: Как действа Trogarzo?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trogarzo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Trogarzo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Lek Trogarzo jest dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego (kroplówki).
Bulgarian: Trogarzo се предлага под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Polish: Jak stosować lek Trogarzo
Bulgarian: Как се използва Trogarzo?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Trogarzo
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trogarzo?
Polish: Lek Trogarzo przyjmowany z innymi lekami przeciw HIV okazał się skuteczny w zmniejszaniu wiremii (stężenia wirusa HIV we krwi) u pacjentów z wielolekoopornym HIV, tzn., kiedy standardowe leczenie skojarzeniami leków przeciw HIV nie są w stanie w wystarczającym stopniu zmniejszyć stężenia HIV we krwi.
Bulgarian: Доказано е, че Trogarzo, приеман заедно с други лекарства при HIV, е ефективен за намаляване на вирусното натоварване (нивата на вируса на HIV) при пациенти с мултирезистентна HIV инфекция, т.е.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia cART.
Bulgarian: Обикновено такива реакции са наблюдават през първите няколко седмици или месеци след започването на cART.
Polish: Biodostępność z definicji wynosi 100%.
Bulgarian: Бионаличността по дефиниция е 100 %.
Polish: Badanie zostało podzielone na trzy oddzielne okresy:
Bulgarian: Изпитването има три отделни периода:
Polish: 95% CI*
Bulgarian: 95 % ДИ*
Polish: • Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
Bulgarian: Алергична реакция (свръхчувствителност).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник.
Polish: Częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Polish: Kod ATC: J05AX23
Bulgarian: ATC код: J05AX23
Polish: Wyniki analizy pierwszorzędowego punktu końcowego znajdują się w tabeli 2 poniżej.
Bulgarian: Резултатите от анализа на първичната крайна точка са показани в Таблица 2 по-долу.
Polish: Badanie TNX-355.03
Bulgarian: Изпитване TNX-355.03
Polish: Badanie powinno być przeprowadzone zgodnie z ustalonym protokołem.
Bulgarian: Това проучване трябва да се проведе в съответствие с одобрения протокол.
Polish: Przekazywanie wirusa HIV innym osobom
Bulgarian: Предаване на ХИВ на други лица
Polish: Należy stosować standardowe środki pomocnicze według potrzeb, w tym monitorowanie parametrów życiowych oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Bulgarian: Трябва да се приложат стандартни поддържащи мерки според нуждите, включително проследяване на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Polish: Koniec okresu kontrolnego Koniec okresu monoterapii funkcjonalnej
Bulgarian: Край на контролния период Край на периода на функционална монотерапия
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały wysypkę (9,2%), biegunkę (3,9%), zawroty głowy (3,9%), bóle głowy (3,9%), nudności (3,9%), zmęczenie (2,0%) oraz wymioty (2,0%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са обрив (9,2 %), диария (3,9 %), замаяност (3,9 %), главоболие (3,9 %), гадене (3,9 %), умора (2,0 %) и повръщане (2,0 %).
Polish: Dzieci i młodzież Nie podawać leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: Konieczne było wykazanie podatności na lek zarówno w badaniach genotypowych, jak i fenotypowych, gdy badanie obiema metodami było technicznie możliwe.
Bulgarian: Доказването на чувствителност както чрез генотипно, така и чрез фенотипно изследване е било необходимо, когато изследванията по двата метода са технически осъществими.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотите са дефинирани по следния начин: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Ibalizumab wykazuje aktywność przeciwko izolatom HIV-1 należącym do grupy M (subtypy A, B, C, D, E lub O).
Bulgarian: Ибализумаб действа срещу изолати на HIV-1 от група М (подтипове А, B, C, D, E или O).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych przedstawiono w tabeli 1.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции е представен в Таблица 1.
Polish: Eliminacja jest nieliniowa i zależy od stężenia.
Bulgarian: Елиминирането е нелинейно и зависи от концентрацията.
Polish: • Okres podtrzymujący (od dnia 14. do tygodnia 25.
Bulgarian: Период на поддържане (Ден 14 до Седмица 25):
Polish: 10 fiolek (13,3 ml)
Bulgarian: 10 флакона (13,3 ml)
Polish: W trakcie leczenia ibalizumabem zgłaszano zawroty głowy, nudności, zmęczenie i bóle głowy (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: По време на лечение с ибализумаб са съобщавани замаяност, гадене, умора и главоболие (вж. точка 4.8).
Polish: 4 fiolki (5,32 ml)
Bulgarian: 4 флакона (5,32 ml)
Polish: Układ odpornościowy może się wzmocnić i zacząć walczyć z zakażeniami, które były od dłuższego czasu ukryte w organizmie (jest to zespół rekonstrukcji immunologicznej).
Bulgarian: Имунната Ви система може да се засили и да започне да се бори с инфекции, които дълго време са били скрити в организма Ви (това се нарича „възпалителен синдром на имунно възстановяване").
Polish: Z powodu braku badań dotyczących zgodności nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi poza produktami wymienionymi w punkcie 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Polish: U osoby tej nie wystąpiły działanie niepożądane związane z pozytywnym wynikiem badań na immunogenność.
Bulgarian: Този участник не е развил нежелани реакции, свързани с положителния резултат за имуногенност.
Polish: • ból i uczucie odrętwienia rąk, stóp lub nóg Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):
Bulgarian: болка и чувство на изтръпване на ръцете, краката или ходилата Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Polish: • Ważne jest, by przyjmować lek Trogarzo co 2 tygodnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Bulgarian: Много е важно Trogarzo да се прилага на всеки 2 седмици в съответствие с указанията на Вашия лекар.
Polish: Ibalizumab wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Ибализумаб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Kwas chlorowodorowy (w celu dostosowania pH)
Bulgarian: Солна киселина (за коригиране на pH)
Polish: Pomaga to organizmowi zwiększyć liczbę limfocytów CD4 we krwi.
Bulgarian: Това помага на Вашия организъм да увеличи броя на CD4 клетките в кръвта Ви.
Polish: TMB-301
Bulgarian: Изпитване TMB-301
Polish: Częstość występowania*
Bulgarian: Честота*
Polish: W odpowiedzi na powyższe zdarzenia nie podjęto żadnych działań dotyczących ibalizumabu.
Bulgarian: В отговор на тези събития не са предприети действия по отношение на ибализумаб.
Polish: • Okres monoterapii funkcjonalnej (od dnia 7. do dnia 13.
Bulgarian: Период на функционална монотерапия (Ден 7 до Ден 13):
Polish: Wiadomo natomiast, że ludzka IgG jest wydzielana z mlekiem kobiecym podczas pierwszych dni po porodzie, a jej stężenie niedługo potem maleje, dlatego też w tym krótkim okresie nie wolno wykluczyć ryzyka dla niemowląt karmionych piersią i nie powinno się stosować ibalizumabu podczas karmienia piersią.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG се екскретира в кърмата през първите дни след раждането и след това бързо намалява до ниски концентрации; следователно в този кратък период не може да се изключи риск за кърмачетата на естествено хранене и ибализумаб не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: Mimo iż dowiedziono, że skuteczna supresja wirusa związana z terapią przeciwretrowirusową znacząco zmniejsza ryzyko zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć ryzyka rezydualnego.
Bulgarian: Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия чрез антиретровирусна терапия намалява значително риска от предаване по полов път, остатъчният риск не може да бъде изключен.
Polish: Wiadomo, że ludzka immunoglobulina (IgG) przenika przez barierę łożyskową.
Bulgarian: Известно е, че човешкият имуноглобулин (IgG) преминава през плацентарната бариера.
Polish: Wyniki sugerują, że stężenie ibalizumabu zmniejsza się wraz ze wzrostem masy ciała.
Bulgarian: Резултатите предполагат, че концентрацията на ибализумаб намалява с увеличаването на телесното тегло.
Polish: Farmakokinetyka ibalizumabu u pacjentów geriatrycznych (≥ 65. roku życia) jest ograniczona (n = 5).
Bulgarian: Фармакокинетика на ибализумаб при гериатрични пациенти (≥ 65 години) е ограничена (n = 5).
Polish: Badanie rozwoju prenatalnego i postnatalnego przeprowadzono na makakach krabożernych.
Bulgarian: Проучване върху пре- и постнаталното развитие е проведено при дългоопашати макаци.
Polish: Jeżeli lekarz prowadzący stwierdzi, że nie ma dodatkowych korzyści klinicznych dla pacjenta pod względem obniżenia miana wirusa, należy rozważyć zaprzestanie leczenia ibalizumabem - patrz punkt
Bulgarian: Ако лекуващият лекар установи, че няма допълнителна клинична полза за пациента по отношение на намаляване на вирусния товар, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с ибализумаб, вижте точка 5.1.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата това лекарство.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będzie monitorować pacjenta podczas infuzji leku Trogarzo i przez pewien okres po jej zakończeniu.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават по време на инфузията на Trogarzo и за известен период от време след инфузията.
Polish: • Okres kontrolny (od dnia 0. do dnia 6.
Bulgarian: Контролен период (Ден 0 до Ден 6):
Polish: Wyniki z tygodnia 25. znajdują się w tabeli 3.
Bulgarian: В Таблица 3 са показани резултатите от Седмица 25.
Polish: Jest to rodzaj białka zwanego „przeciwciałem monoklonalnym", które może przyczepiać się do konkretnego miejsca w organizmie.
Bulgarian: Това е вид белтък, наречен „моноклонално антитяло", който може да се свързва със специфична мишена в организма.
Polish: Zezwolono na wykorzystanie leków eksperymentalnych w ramach zoptymalizowanego podstawowego zestawu leków.
Bulgarian: Разрешено е използването на изпитвано лекарство като компонент на оптимизираната основна схема.
Polish: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irlandia
Bulgarian: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (Zawiera 2 fiolki po 200 mg)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (съдържа 2 флакона от 200 mg)
Polish: Lek obniża liczebność wirusa HIV w organizmie.
Bulgarian: Това лекарство намалява количеството на ХИВ във Вашия организъм.
Polish: Należy podjąć stosowne środki ostrożności zapobiegające zakażeniu zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Bulgarian: За предотвратяване на предаването трябва да се вземат предпазни мерки в съответствие с националните указания.
Polish: Jest jednak wątpliwe, by wpływała ona na rezultat wirusologiczny i nie uzasadnia zmiany wielkości dawki.
Bulgarian: Малко вероятно е обаче въздействието да има ефект върху вирусологичния резултат и не дава основание за корекция на дозата.
Polish: - Substancje pomocnicze to sacharoza, sodu chlorek (patrz punkt 2 „Lek Trogarzo zawiera niewielką ilość sodu"), polisorbat 80, histydyna, kwas chlorowodorowy, woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: - Другите помощни вещества са захароза, натриев хлорид (вижте точка 2 „Trogarzo е с ниско съдържание на натрий"), полисорбат 80, хистидин, солна киселина, вода за инжекции.
Polish: Nadwrażliwość U jednej ze 153 osób stwierdzono nadwrażliwość (reakcję alergiczną) 21. dnia (tj. 7 dni po drugiej infuzji ibalizumabu).
Bulgarian: Съобщава се, че един от 153-те участници е имал свръхчувствителност (алергична реакция) в Ден 21 (т.е. 7 дни след 2-рата инфузия на ибализумаб).
Polish: Pacjentów, u których wystąpiły wspomniane objawy, należy poinformować o zachowaniu ostrożności podczas prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn do czasu złagodzenia objawów.
Bulgarian: Пациентите, страдащи от тези симптоми, трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини до намаляване на симптомите.
Polish: Pacjenci powinni pozostawać pod obserwacją w trakcie podawania ibalizumabu i przez 1 godzinę po jego zakończeniu przynajmniej w przypadku pierwszej infuzji.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат наблюдавани по време на прилагането на ибализумаб и в продължение на 1 час след това, поне при първата инфузия.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań metabolicznych, ponieważ ibalizumab jest białkiem.
Bulgarian: Не са провеждани специфични изследвания на метаболизма, тъй като ибализумаб е протеин.
Polish: Instrukcja rozcieńczania ibalizumabu przed zastosowaniem
Bulgarian: Инструкции за разреждане на ибализумаб преди употреба
Polish: Aby zapobiec zakażeniu niemowlęcia wirusem HIV zaleca się, by kobiety zakażone HIV w żadnym wypadku nie karmiły piersią.
Bulgarian: За да се избегне предаването на HIV на кърмачето, се препоръчва заразените с HIV жени да не кърмят децата си при никакви обстоятелства.
Polish: Większość osób w badaniu TMB-301 stanowiły osoby płci męskiej (85%), rasy białej (55%), w wieku od 23 do 65 lat (średnia wieku [SD]: 50,5 [11,0] lat).
Bulgarian: По-голямата част от участниците в изпитване TMB-301 са били мъже (85 %), бели (55 %) и между 23 и 65 години (средна възраст [SD]:
Polish: W przypadku wystąpienia wysypki zaleca się monitorowanie pacjenta oraz, w stosownych przypadkach, rozpoczęcie leczenia objawowego (np. kortysteroidowymi i (lub) przeciwhistaminowymi produktami leczniczymi).
Bulgarian: В случай на обрив се препоръчва пациентът да се наблюдава и ако е подходящо, да се започне симптоматична терапия (напр. кортикостероиди и/или антихистаминови лекарствени продукти).
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym podczas leczenia zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
Bulgarian: Препоръчва се жени с детероден потенциал да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечението.
Polish: * OSS wskazuje liczbę w pełni aktywnych leków w zoptymalizowanym podstawowym zestawie leków danej osoby na podstawie bieżących i dostępnych historycznych wyników badań oporności.
Bulgarian: OSS показва броя на напълно активните лекарства в Оптимизираната основна схема на лечение (Optimized Background Regimen, OBR) въз основа както на настоящите, така и на наличните резултати от минали изследвания за резистентност.
Polish: Po przyjęciu leku Trogarzo należy obserwować, czy nie pojawiły się oznaki zakażenia; mogą one różnić się u poszczególnych osób zależnie od rodzaju ukrytego zakażenia i mogą obejmować gorączkę, bóle głowy, trudności w oddychaniu, bóle brzucha, kaszel i obrzęk węzłów chłonnych (guzki na ciele, szyi, pod pachami i w pachwinach).
Bulgarian: Внимателно следете за появата на нови признаци на инфекция след приема на Trogarzo; те може да бъдат различни при различните хора, в зависимост от вида на скритата инфекция, и може да включват повишена температура, главоболие, затруднено дишане, болка в стомаха, кашлица и подути жлези (бучки и подутини по тялото, шията, под мишниците или в слабините).