FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Tresiba se lahko uporablja tudi skupaj s hitrodelujočim insulinom, ki se ga injicira ob obroku.
Croatian: Tresiba se može primjenjivati u kombinaciji s brzodjelujućim inzulinskim lijekovima koji se primjenjuju uz obrok.
Slovenian: Zmanjšanje števila hipoglikemij je bilo doseženo ob nižji povprečni koncentraciji glukoze v plazmi na tešče pri zdravilu Tresiba kot pri insulinu glargin.
Croatian: Smanjeni broj hipoglikemija postignut je pri nižim prosječnim vrijednostima GUP-a natašte uz lijek Tresiba nego uz glargin inzulin.
Slovenian: Zdravila Tresiba se ne sme dodajati infuzijskim tekočinam.
Croatian: Tresiba se ne smije dodavati u infuzijske otopine.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti reakcije na mestu injiciranja občasni periferni edem
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja Manje često Periferni edem
Slovenian: Znaki so: bolečina, pordelost, koprivnica, oteklina in srbenje.
Croatian: Znakovi mogu biti: bol, crvenilo, koprivnjača, oticanje i svrbež.
Slovenian: Povejte jim tudi, da vas morajo v primeru, da se onesvestite
Croatian: Ako se onesvijestite, recite im da moraju:
Slovenian: Zdravilo Tresiba se lahko uporablja pri bolnikih z ledvično in jetrno okvaro.
Croatian: Tresiba se može primjenjivati u bolesnika s oštećenjem bubrega i jetre.
Slovenian: Kadar zdravila Tresiba Penfill ne uporabljate, ga shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Uvijek držite lijek Tresiba Penfill u vanjskoj kutiji kad ga ne koristite, radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: Pred prvo uporabo zdravila Tresiba vam bosta zdravnik ali medicinska sestra pokazala, kako se napolnjen injekcijski peresnik uporablja.
Croatian: Injiciranje lijeka Prije prve primjene lijeka Tresiba, Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako se koristi napunjena brizgalica.
Slovenian: V neposredni primerjavi so izpolnjene zahteve za bioekvivalentnost za zdravili Tresiba 100 enot/ml in Tresiba 200 enot/ml (na podlagi AUCIDeg,τ,SS in Cmax, IDeg,SS).
Croatian: 100 jedinica/ml i Tresiba 200 jedinica/ml (na temelju AUCIDeg,τ,SS i Cmax, IDeg,SS).
Slovenian: Insulin degludek (N26) (CV %)
Croatian: (N26) (CV%)
Slovenian: Razmerje: 1,93 [0,90;4,10]
Croatian: Omjer: 1,93 [0,90; 4,10]
Slovenian: Skupaj
Croatian: Ukupne
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik Tresiba FlexTouch lahko nosite s seboj in shranjujete na sobni temperaturi (do 30 °C) ali v hladilniku (2 °C − 8 °C) do 8 tednov.
Croatian: Nakon prvog otvaranja ili ako se lijek nosi kao rezervni Tresiba napunjenu brizgalicu (FlexTouch) možete nositi sa sobom i čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 30°C) ili u hladnjaku (2°C do 8°C) do 8 tjedana.
Slovenian: Odmerek se injicira v polovičnem volumnu raztopine v primerjavi z ostalimi bazalnimi insulinskimi zdravili s koncentracijo 100 enot/ml.
Croatian: Doza je sadržana u polovici volumena u odnosu na volumen bazalnih inzulinskih pripravaka od 100 jedinica/ml.
Slovenian: Delež hude ali s koncentracijo glukoze v krvi potrjene simptomatske hipoglikemije Vzdrževalno obdobje 4
Croatian: Stopa teške ili simptomatske hipoglikemije potvrđene razinom glukoze u krvi Razdoblje održavanja4
Slovenian: Števec odmerka kaže število enot insulina, ki bodo injicirane.
Croatian: Brojčanik doze na napunjenoj brizgalici prikazuje broj jedinica inzulina koje će se injicirati.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki injekcijskega vložka Penfill in škatli, poleg oznake »Uporabno do« ali »EXP«.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici Penfill uloška i kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti'.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo, so v skupini z insulinom degludek + liraglutidom odmerek insulina zmanjšali za 20 %.
Croatian: U skupini koja je uzimala degludek inzulin + liraglutid, doza inzulina smanjena je za 20% kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije.
Slovenian: Pozor: En odmerni korak predstavlja 2 enoti.
Croatian: Oprez: jedan stupanj su 2 jedinice - brizgalica pokazuje dozu.
Slovenian: Izberete lahko največ 160 enot na odmerek, v korakih po 2 enoti.
Croatian: Možete odabrati najviše 160 jedinica po dozi, u stupnjevima od 2 jedinice.
Slovenian: Starejši, rasa, okvara ledvic ali jeter
Croatian: Stariji bolesnici, rasna pripadnost, oštećenje bubrega i jetre
Slovenian: Kaj narediti, če se vam je krvni sladkor preveč zvišal
Croatian: Što učiniti ako osjetite previsoku razinu šećera u krvi
Slovenian: O tem se posvetujte z zdravnikom;
Croatian: Porazgovarajte sa svojim liječnikom.
Slovenian: Razmerje: 1,10 [0,79;1,52] 6
Croatian: Omjer: 1,10 [0,79; 1,52]6
Slovenian: Rezultati odprtega kliničnega preskušanja s prilagodljivim odmerjanjem zdravila Tresiba pri sladkorni bolezni tipa 2
Croatian: Tablica 6 Rezultati otvorenog kliničkog ispitivanja pri fleksibilnom vremenu doziranja lijeka Tresiba kod šećerne bolesti tipa 2
Slovenian: Zdravilo Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku Zdravilo Tresiba je na voljo v injekcijskem vložku (Penfill) in je namenjeno za uporabo s sistemi za dajanje insulina Novo Nordisk in injekcijskimi iglami NovoFine ali NovoTwist.
Croatian: Tresiba 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku Tresiba dolazi u obliku uloška (Penfill) namijenjenog uporabi s pomagalima za primjenu inzulina proizvođača Novo Nordisk i s iglama za injekciju NovoFine ili NovoTwist.
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Odmerek bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, ki prehajajo z bazalnega zdravljenja enkrat na dan, bazalno-bolusnega zdravljenja, zdravljenja s pripravljeno mešanico ali mešanico, ki so jo pripravijo sami, lahko pretvorimo v odmerek zdravila Tresiba v razmerju enot ena proti ena glede na prej uporabljani bazalni insulin; odmerek je nato treba individualno prilagoditi.
Croatian: Za bolesnike sa šećernom bolešću tipa 2 koji se liječe jednom dnevno bazalnim inzulinom, kombinacijom bazalnog i bolus inzulina, predmiješanim inzulinom ili inzulinom kojeg bolesnik sam miješa, zamjena bazalnog inzulina lijekom Tresiba može se obaviti po načelu jedinica za jedinicu na osnovi doze prethodnog bazalnog inzulina, nakon čega slijedi individualna prilagodba doze.
Slovenian: Ko injekcijski peresnik vsebuje manj kot 160 enot, se števec odmerka ustavi na preostalem številu enot.
Croatian: Ako Vaša brizgalica sadrži manje od 160 jedinica, brojčanik doze zaustavlja se na broju preostalih jedinica.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 je treba ob obrokih zdravilo Tresiba vedno uporabljati v kombinaciji s hitrodelujočimi insulini.
Croatian: Kod šećerne bolesti tipa 1, Tresiba se uvijek mora primjenjivati u kombinaciji s brzodjelujućim inzulinskim lijekovima uz obroke.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki injekcijskega peresnika in škatli, poleg oznake »Uporabno do« ali »EXP«.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti'.
Slovenian: Kliničnih izkušenj glede prilagodljivosti časa odmerjanja zdravila Tresiba pri otrocih in mladostnikih ni.
Croatian: Nema kliničkog iskustva o fleksibilnom vremenu doziranja lijeka Tresiba u djece i adolescenata.
Slovenian: Razmerje: 0,54 [0,21; 1,42]
Croatian: Omjer: 0,54 [0,21; 1,42]
Slovenian: Monomeri insulina degludek se postopoma ločujejo od multiheksamerov, tako da se insulin degludek počasi in stalno sprošča v obtok.
Croatian: Monomeri degludek inzulina postupno se odvajaju od multiheksamera,
Slovenian: Delež hude nočne hipoglikemije je bil pri zdravilu Tresiba statistično značilno manjši v primerjavi z insulinom glargin (preglednica 8).
Croatian: Stopa teške noćne hipoglikemije bila je značajno niža uz lijek Tresiba nego uz glargin inzulin (Tablica 8).
Slovenian: Tako nastane depo, iz katerega se insulin degludek stalno in počasi absorbira v krvni obtok, zaradi česar je zniževanje koncentracije glukoze enakomerno in stabilno (glejte sliko 1).
Croatian: Tresiba je bazalni inzulin koji tvori topive multiheksamere nakon supkutane injekcije, što rezultira stvaranjem depoa iz kojega se degludek inzulin neprestano i sporo apsorbira u cirkulaciju, što dovodi do ravnomjernog i stabilnog učinka lijeka Tresiba na snižavanje razine glukoze (vidjeti sliku 1).
Slovenian: Celotni učinek na znižanje koncentracije glukoze je po uporabi enakih odmerkov zdravila Tresiba 100 enot/ml in 200 enot/ml podoben.
Croatian: Učinak snižavanja ukupne razine glukoze usporediv je za lijek Tresiba 100 jedinica/ml i
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni lipodistrofija
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Novo Nordisk A/S
Slovenian: Razmerje: 0,64 [0,30;1,37]
Croatian: Omjer: 0,64 [0,30; 1,37]
Slovenian: 3 Na bolnik-let izpostavljenosti.
Croatian: Za izloženost po bolesnik-godina
Slovenian: Razmerje: 0,77 [0,44;1,35]
Croatian: Omjer: 0,77 [0,44; 1,35]
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Tresiba:
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Tresiba
Slovenian: Opozorilni znaki previsokega krvnega sladkorja - običajno se pojavijo postopoma Pordela ali/in suha koža, občutek zaspanosti ali utrujenosti, suha usta in zadah z vonjem po sadju (acetonu), pogostejše uriniranje, občutek žeje, izguba apetita, občutek slabosti (siljenje na bruhanje ali bruhanje).
Croatian: Upozoravajući znakovi previsoke razine šećera u krvi - obično se javljaju postupno: crvena, suha koža, osjećaj pospanosti ili umora, suha usta, voćni (acetonski) zadah, učestalo mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak teka, osjećaj slabosti ili slabost (mučnina ili povraćanje).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: - na zahtjev Europske agencije za lijekove; - prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Slovenian: Razmerje mitogene moči v primerjavi s presnovno močjo je pri insulinu degludek podobno kot pri humanem insulinu.
Croatian: Omjer mitogenog i metaboličkog potencijala degludek inzulina usporediv je s onim za humani inzulin.
Slovenian: Če kaže 160, je v injekcijskem peresniku še vsaj 160 enot.
Croatian: Ako pokazuje 160, to znači da je najmanje 160 jedinica preostalo u brizgalici.
Slovenian: Za obe jakosti je odmerek naveden v enotah, vendar se odmerni koraki razlikujejo med dvema jakostma zdravila Tresiba.
Croatian: Međutim, stupnjevi doze se razlikuju između dviju jačina lijeka Tresiba.
Slovenian: Primarna analiza (3-komponentni MACE)
Croatian: Primarna analiza (trokomponentni MACE) Smrt zbog KV uzroka
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se neželeni učinki po pogostnosti, vrsti in resnosti ne razlikujejo od neželenih učinkov, ugotovljenih v splošni populaciji bolnikov s sladkorno boleznijo (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Učestalost, vrsta i težina nuspojava u pedijatrijskoj populaciji ne upućuju na razlike u odnosu na iskustvo u općoj populaciji oboljelih od šećerne bolesti (vidjeti dio
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Tresiba, kot bi smeli Če ste si injicirali preveč insulina, se vam lahko krvni sladkor preveč zniža (hipoglikemija) - glejte nasvete v poglavju 4, podpoglavje »Prenizek krvni sladkor«.
Croatian: Ako primijenite previše inzulina, može doći do prevelikog snižavanja razine šećera u krvi (hipoglikemija), pogledajte savjete u dijelu 4.
Slovenian: Potrjene nočne4
Croatian: Noćna potvrđena4
Slovenian: 3 Shema enkrat na dan + eden ali dva od naslednjih peroralnih antidiabetikov: sulfonilsečnina, metformin ali zaviralec DPP-4.
Croatian: Primjena jednom dnevno + jedan ili dva od sljedećih oralnih antidijabetika: SU, metformin ili DPP-4 inhibitor.
Slovenian: Razmerje: 1,03 [0,75;1,40]
Croatian: Omjer: 1,03 [0,75; 1,40]
Slovenian: Rezultati odprtih kliničnih preskušanj pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki še niso prejemali insulina (uvedba insulinskega zdravljenja)
Croatian: Tablica 4 Rezultati otvorenih kliničkih ispitivanja u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji ranije nisu koristili inzulin (početak primjene inzulina)
Slovenian: EU/1/12/807/001 1 injekcijski peresnik s 3 ml EU/1/12/807/002 1 injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoFine EU/1/12/807/003 1 injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoTwist EU/1/12/807/004 5 injekcijskih peresnikov s 3 ml
Croatian: EU/1/12/807/001 1 brizgalica od 3 ml EU/1/12/807/002 1 brizgalica od 3 ml i 7 NovoFine igala EU/1/12/807/003 1 brizgalica od 3 ml i 7 NovoTwist igala EU/1/12/807/004 5 brizgalica od 3 ml
Slovenian: (halobutil/poliizopren) v napolnjenem večodmernem injekcijskem peresniku (polipropilen) za enkratno uporabo.
Croatian: (halobutil/poliizopren) nalazi se u jednokratnoj, višedoznoj napunjenoj brizgalici od polipropilena.
Slovenian: Opozorilni znaki prenizkega krvnega sladkorja - lahko se pojavijo nenadoma Glavobol, nerazločno govorjenje, hitro bitje srca, hladno znojenje, hladna in bleda koža, občutek slabosti, huda lakota, tresenje ali živčnost ali zaskrbljenost, nenavadna utrujenost, šibkost in zaspanost, občutek zmedenosti, težave s koncentracijo, kratkotrajne motnje vida.
Croatian: Upozoravajući znakovi preniske razine šećera u krvi - mogu nastupiti iznenada: glavobolja, otežani govor, ubrzani otkucaji srca, hladan znoj, hladna blijeda koža, mučnina, osjećaj jake gladi, drhtanje ili nervoza ili zabrinutost, osjećaj neuobičajenog umora, slabosti i pospanosti, osjećaj smetenosti, poteškoće s koncentracijom, kratkotrajne promjene vida.
Slovenian: Potrjene nočne2
Croatian: Noćna potvrđena2
Slovenian: Začetek zdravljenja
Croatian: Početak primjene
Slovenian: Vaš injekcijski peresnik je napolnjen insulinski injekcijski peresnik z gumbom za nastavitev odmerka, ki vsebuje 300 enot insulina.
Croatian: Vaša brizgalica je napunjena inzulinska brizgalica s mogućnošću odabira doze, koja sadrži 300 jedinica inzulina.
Slovenian: Če kaže manj kot 160, prikazano število pomeni število enot, ki so še ostale v injekcijskem peresniku.
Croatian: Ako pokazuje manje od 160, prikazani broj je broj preostalih jedinica u brizgalici.
Slovenian: Omogoča aplikacijo od 1 do 80 enot v korakih po 1 enoto.
Croatian: Isporučuje 1-80 jedinica u stupnjevima od 1 jedinice.
Slovenian: Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Škatla in nalepka zdravila Tresiba 100 enot/ml sta svetlo zelene barve.
Croatian: Tresiba 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Pakiranje i naljepnica lijeka Tresiba 100 jedinica/ml su svjetlozelene boje.
Slovenian: Huda nočna2
Croatian: Teška noćna hipoglikemija2
Slovenian: Razmerje: 0,70 [0,61; 0,80]
Croatian: Omjer: 0,70 [0,61; 0,80]
Slovenian: Razmerje: 0,86 [0,58;1,28]
Croatian: Omjer: 0,86 [0,58; 1,28]
Slovenian: Razmerje: 0,66 [0,49;0,88]
Croatian: Omjer: 0,66 [0,49; 0,88]
Slovenian: Razmerje: 0,64 [0,42;0,98]
Croatian: Omjer: 0,64 [0,42; 0,98]
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica degludek inzulina.
Slovenian: 3 Izberite odmerek • Preden začnete se prepričajte, da števec odmerka kaže 0.
Croatian: • Prije početka provjerite da je brojčanik doze postavljen na 0.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 200 enot insulina degludek.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 200 jedinica degludek inzulina.
Slovenian: Dnevno nihanje učinka znižanja koncentracije glukoze pri zdravljenju bolnikov z zdravilom Tresiba in insulinom glargin (100 enot/ml) v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1
Croatian: Tablica 1 Intraindividualna varijabilnost dan za danom učinka lijeka Tresiba i glargin inzulina na snižavanje razine glukoze u stanju dinamičke ravnoteže, u bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Slovenian: EU/1/12/807/008
Croatian: EU/1/12/807/007 EU/1/12/807/008
Slovenian: Če ne boste natančno upoštevali navodila, si lahko injicirate premalo ali preveč insulina, kar lahko vodi v previsoko ali prenizko koncentracijo krvnega sladkorja.
Croatian: Ako se ne budete pažljivo pridržavali uputa, možda ćete primijeniti premalo ili previše inzulina, što može dovesti do previsoke ili preniske razine šećera u krvi.
Slovenian: Razmerje: 1,07 [0,89;1,28]
Croatian: Omjer: 1,07 [0,89; 1,28]
Slovenian: - da je zdravilo Tresiba na voljo v dveh jakostih,
Croatian: Tresiba je dostupna u dvije jačine.
Slovenian: Izberete lahko največ 160 enot na odmerek.
Croatian: Možete odabrati do 160 jedinica po dozi.
Slovenian: Razmerje: 0,75 [0,59;0,96]
Croatian: Omjer: 0,75 [0,59; 0,96]
Slovenian: Razmerje: 0,98 [0,80;1,20]
Croatian: Omjer: 0,98 [0,80; 1,20]
Slovenian: raztopina za injiciranje (FlexTouch) Skupno pakiranje: 6 (2 škatli po 3) napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml
Croatian: Višestruko pakiranje: 6 (2 pakiranja po 3) napunjenih brizgalica od 3 ml
Slovenian: Za dodatna navodila glejte priročnik sistema za dajanje insulina;
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte Upute za uporabu Vašeg pomagala za primjenu inzulina.
Slovenian: Tresiba Flex insulin glargin (100 enot/ml)3
Croatian: Tresiba Flex2 glargin inzulin (100 jedinica/ml)3
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 200 enot insulina degludek (kar ustreza 7,32 mg),
Croatian: 1 ml otopine sadrži 200 jedinica degludek inzulina (što odgovara 7,32 mg),
Slovenian: raztopina za injiciranje (FlexTouch) Skupno pakiranje: 10 (2 škatli po 5) napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml
Croatian: Višestruko pakiranje: 10 (2 pakiranja po 5) napunjenih brizgalica od 3 ml
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek (kar ustreza 3,66 mg),
Croatian: 1 ml otopine sadrži 100 jedinica degludek inzulina (što odgovara 3,66 mg),
Slovenian: Z injekcijskim peresnikom lahko izberete največ 160 enot.
Croatian: Brizgalicom možete odmjeriti najviše 160 jedinica.
Slovenian: Razmerje pojavnosti: 0,60 [0,48; 0,76]
Croatian: Omjer stopa: 0,60 [0,48; 0,76]
Slovenian: Razmerje: 0,64 [0,56; 0,73]
Croatian: Omjer: 0,64 [0,56; 0,73]
Slovenian: Pri dodajanju agonista receptorjev GLP-1 k zdravljenju z zdravilom Tresiba je odmerek zdravila Tresiba priporočljivo zmanjšati za 20 %, da se zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije.
Croatian: Kad se agonisti GLP-1 receptora dodaju lijeku Tresiba, preporučuje se smanjiti dozu lijeka Tresiba za
Slovenian: Pred prvo uporabo Shranjujte v hladilniku (2 °C − 8 °C).
Croatian: Prije prve uporabe Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da pred injiciranjem vedno preverijo nalepko insulina, da po pomoti ne zamenjajo dveh različnih jakosti zdravila Tresiba, kot tudi drugih insulinskih zdravil.
Croatian: Izbjegavanje medikacijskih pogrešaka Bolesnicima se mora objasniti da prije svakog injiciranja uvijek provjere naljepnicu na inzulinu radi izbjegavanja slučajne zamjene dviju različitih jačina lijeka Tresiba, kao i drugih inzulinskih pripravaka.
Slovenian: Razmerje: 0,65 [0,48; 0,89]
Croatian: Omjer: 0,65 [0,48; 0,89]
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik (FlexTouch) je namenjen za uporabo z injekcijskimi iglami NovoFine/NovoTwist, dolžine do 8 mm.
Croatian: Napunjena brizgalica (FlexTouch) namijenjena je uporabi s iglama za injekciju NovoFine/NovoTwist,
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek* (kar ustreza 3,66 mg insulina degludek).
Croatian: 1 ml otopine sadrži 100 jedinica degludek inzulina* (što odgovara 3,66 mg degludek inzulina).
Slovenian: Razmerje pojavnosti: 0,47 [0,31; 0,73]
Croatian: Omjer stopa: 0,47 [0,31; 0,73]
Slovenian: Hitrost absorpcije iz podkožnega tkiva je tista, ki določa razpolovni čas po subkutani uporabi zdravila Tresiba.
Croatian: Eliminacija Poluvijek nakon supkutane primjene lijeka Tresiba određen je brzinom apsorpcije iz supkutanog tkiva.
Slovenian: Razmerje: 0,89 [0,85; 0,94]
Croatian: Omjer: 0,89 [0,85; 0,94]
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 200 enot insulina degludek* (kar ustreza 7,32 mg insulina degludek).
Croatian: 1 ml otopine sadrži 200 jedinica degludek inzulina* (što odgovara 7,32 mg degludek inzulina).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so glicerol, metakrezol, fenol, cinkov acetat, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) ter voda za injekcije (glejte poglavje 2).
Croatian: • Drugi sastojci su glicerol, metakrezol, fenol, cinkov acetat, kloridna kiselina i natrijev hidroksid
Slovenian: Preglednica 1.
Croatian: vidjeti Tablicu 1.
Slovenian: Razmerje: 0,58 [0,46; 0,74]
Croatian: Omjer: 0,58 [0,46; 0,74]
Slovenian: Glukoza v plazmi na tešče (mmol/l) Izhodišče
Croatian: Na kraju liječenja GUP na tašte (mmol/l) Početni
Slovenian: Tresiba 200 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Pred prvo uporabo:
Croatian: Tresiba 200 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Prije prve uporabe:
Slovenian: Razmerje: 0,82 [0,69;0,99]
Croatian: Omjer: 0,82 [0,69; 0,99]
Slovenian: Delež hude ali s koncentracijo glukoze v krvi potrjene simptomatske nočne hipoglikemije Vzdrževalno obdobje4
Croatian: Stopa teške ili simptomatske noćne hipoglikemije potvrđene razinom glukoze u krvi3.5
Slovenian: Omogoča aplikacijo od 2 do 160 enot v korakih po 2 enoti.
Croatian: Isporučuje 2-160 jedinica u stupnjevima od 2 jedinice.
Slovenian: Tresiba vložek 100
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Tresiba uložak 100
Slovenian: Zdravilo Tresiba se lahko uporablja pri starejših.
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina) Tresiba se može primjenjivati u starijih bolesnika.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 in tipa 2 (kumulativno)
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 + tipa 2 (zajedno) Razdoblje održavanja b
Slovenian: V primeru večje telesne dejavnosti, spremenjene običajne prehrane ali spremljajoče bolezni bo morda potrebna prilagoditev odmerka.
Croatian: Prilagodba doze može biti potrebna ako bolesnik pojača tjelesnu aktivnost, promijeni uobičajenu prehranu ili tijekom istodobne bolesti.
Slovenian: Vložke shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Uložak čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: 12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Razmerje: 0,75 [0,58;0,99]
Croatian: Omjer: 0,75 [0,58; 0,99]
Slovenian: pikama pomeni 2 enoti na odmerni korak
Croatian: Gumb za doziranje s 2 točkice što označava 2 jedinice po stupnju
Slovenian: Pri uporabi zdravila Tresiba niso ugotovili težav z varnostjo v smislu neželenih učinkov in običajnih parametrov varnosti.
Croatian: Što se tiče nuspojava i standardnih sigurnosnih pokazatelja nisu identificirana sigurnosna pitanja s lijekom Tresiba.
Slovenian: Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Pred prvo uporabo:
Croatian: Tresiba 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Prije prve uporabe:
Slovenian: *Statistično značilno a Potrjena hipoglikemija je bila opredeljena kot potrjena koncentracija glukoze v plazmi < 3,1 mmol/l ali potreba po pomoči druge osebe.
Croatian: *Statistički značajno a Potvrđena hipoglikemija definirana je kao epizoda potvrđena razinom glukoze u plazmi < 3,1 mmol/l ili time što je bolesniku potrebna pomoć druge osobe.
Slovenian: Bolniki morajo pogledati števec odmerka na injekcijskem peresniku, da se prepričajo, da so izbrali željeno število enot.
Croatian: Bolesnici moraju vizualno provjeriti odabrane jedinice na brojčaniku doze na brizgalici.
Slovenian: Škatla in nalepka zdravila Tresiba 100 enot/ml sta svetlo zelene barve, škatla in nalepka zdravila Tresiba 200 enot/ml pa temno zelene barve s črtastim predelom, jakost je navedena v rdečem okencu.
Croatian: Osim toga, pakiranje i naljepnica lijeka Tresiba 100 jedinica/ml su svjetlozelene boje, dok Tresiba 200 jedinica/ml ima pakiranje i naljepnicu tamnozelene boje s prugama te jačinu formulacije istaknutu crvenim okvirom.