FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They will calculate the right dose for you.
Greek: Θα υπολογίσουν τη σωστή δόση για εσάς.
English: No interaction studies have been performed and no other forms of interaction have been identified.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων και δεν έχουν ταυτοποιηθεί άλλες μορφές αλληλεπίδρασης.
English: Tel:+353 1 223 3542
Greek: Τηλ: 353 1 223 3542
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα )
English: CLlung was found to be significantly reduced (51%) in females compared to males (all subjects).
Greek: Η CLlung βρέθηκε ότι ήταν σημαντικά μειωμένη (51%) στις γυναίκες συγκρινόμενη με άνδρες (όλα τα άτομα).
English: Luminity should not be used in children and adolescents (under 18 years of age) as it has not been studied in these groups
Greek: Το Luminity δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ομάδες.
English: The total dose of perflutren should not exceed 1.6 ml.
Greek: Η συνολική δόση perflutren δεν πρέπει να ξεπεράσει τα 1,6 ml.
English: Date of first authorisation: 20 September 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιούλιος 2016
English: In some cases, your doctor may choose to use two injections to complete the ultrasound examination.
Greek: Μερικές φορές, ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει να χρησιμοποιήσει δύο ενέσεις για να ολοκληρώσει το υπερηχογράφημα.
English: These levels are substantially above the recommended maximal clinical dose.
Greek: Τα επίπεδα αυτά είναι σημαντικά ανώτερα από την μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση.
English: The safety and efficacy of Luminity in children and adolescents below 18 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Luminity σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: In the case of overdose the doctor will take appropriate action.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο γιατρός θα προβεί στις δέουσες ενέργειες.
English: Contents of the pack and other information What Luminity contains
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Luminity
English: A strict dose/response relationship cannot be defined, although higher doses have been shown to produce a contrast effect of longer duration.
Greek: Μια αυστηρή σχέση δόσης/απόκρισης δεν μπορεί να ορισθεί, αν και υψηλότερες δόσεις έχει αποδειχθεί ότι προκαλούν φαινόμενο ηχοαντίθεσης για μεγαλύτερη χρονική διάρκεια.
English: Elderly patients
Greek: Ηλικιωμένοι Ασθενείς
English: It is essential to follow instructions for use and handling of Luminity and to adhere to strict aseptic procedures during preparation.
Greek: Είναι απαραίτητο να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης και χειρισμού του Luminity και να τηρούνται αυστηρές διαδικασίες ασηψίας κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας.
English: It is not known whether Luminity is excreted in human breast milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Luminity απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Luminity.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε και ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού σας χορηγηθεί το Luminity.
English: The Vialmix is not included in the Luminity pack but will be provided to healthcare professionals upon ordering the pack.
Greek: Το Vialmix δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία του Luminity αλλά θα διατίθεται στους επαγγελματίες υγείας με την παραγγελία της συσκευασίας.
English: The pharmacokinetics and metabolism of MPEG5000 DPPE have not been evaluated in humans.
Greek: Η φαρμακοκινητική και ο μεταβολισμός του MPEG5000 DPPE δεν έχουν αξιολογηθεί σε ανθρώπους.
English: Luminity is given to you before or during your ultrasound examination by healthcare professionals such as doctors who are experienced in this type of examination.
Greek: Το Luminity χορηγήθηκε σε εσάς πριν ή κατά τη διάρκεια της εξέτασης με υπέρηχους από επαγγελματίες της υγείας όπως γιατρούς, που είναι έμπειροι σε αυτού του είδους τις εξετάσεις.
English: In addition, some patients may experience convulsions, which may be associated with these allergic reactions.
Greek: Επιπλέον, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίζουν σπασμούς, που μπορεί να συσχετίζονται με τις αλλεργικές αυτές αντιδράσεις.
English: • feeling hot and
Greek: • αίσθηση θερμού και
English: Adverse reactions were reported with the following frequencies (Very common ≥ 1/10; Common ≥ 1/100 to < 1/10; Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; Very rare < 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με τις ακόλουθες συχνότητες (Πολύ συχνές ≥ 1/10, Συχνές ≥ 1/100 έως < 1/10, Όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως 1/100, Σπάνιες ≥ 1/10,000 έως < 1/1.000, Πολύ σπάνιες < 1/10.000), άγνωστης συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί βάσει των διαθέσιμων δεδομένων).
English: It is a contrast agent (a medicine that helps to make internal body structures visible during imaging tests).
Greek: Είναι ένας σκιαγραφικός παράγων (ένα φάρμακο που κάνει πιο ορατές τις εσωτερικές δομές του σώματος κατά τη διάρκεια των εξετάσεων απεικόνισης).
English: The reported adverse reactions following the use of Luminity in pivotal and supportive trials (total of 2,526 patients) occur within minutes after administration and usually resolve without therapeutic intervention within 15 minutes.
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χρήση του Luminity σε πιλοτικές και υποστηρικτικές δοκιμές (σε σύνολο 2.526 ασθενών) εμφανίζονται εντός μερικών λεπτών από τη χορήγηση και συνήθως υποχωρούν χωρίς θεραπευτική παρέμβαση μέσα σε 15 λεπτά.
English: Luminity is for intravenous use (direct injection into the vein).
Greek: Το Luminity είναι για ενδοφλέβια χρήση (απευθείας ένεση σε φλέβα).
English: Justification for not including Braille accepted.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για τη μη συμπερίληψη πληροφοριών σε Braille έγινε αποδεκτή.
English: The clinical consequences of overdose with Luminity are not known.
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις υπερδοσολογίας με Luminity δεν είναι γνωστές.
English: - The active substance is perflutren.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το perflutren.
English: • altered taste,
Greek: • αλλοιωμένη γεύση,
English: It also has been programmed to shut down and will provide visual and audio warnings if the shaking frequency exceeds the target frequency by 5%, or falls below the target frequency by 10%.
Greek: Έχει επίσης προγραμματισθεί να τίθεται εκτός λειτουργίας και να δίνει οπτικές και ηχητικές προειδοποιήσεις εάν η συχνότητα ανάδευσης ξεπεράσει τη συχνότητα στόχο κατά 5% ή πέσει κάτω από τη συχνότητα στόχο κατά 10%.
English: There is however a risk that these allergic type reactions become severe and may include anaphylactic shock (a serious, potentially life-threatening allergic response).
Greek: Υπάρχει ωστόσο κίνδυνος να γίνουν σοβαρές αυτές οι αλλεργικού τύπου αντιδράσεις και ενδεχομένως να περιλαμβάνουν αναφυλακτική καταπληξία (μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να αποβεί απειλητική για τη ζωή).
English: Resuscitation equipment and trained personnel must always be readily available.
Greek: Πρέπει να υπάρχουν πάντοτε άμεσα διαθέσιμα εξοπλισμός ανάνηψης και εκπαιδευμένο προσωπικό.
English: Like all parenteral products, the vials must be inspected visually for particulates and vial integrity.
Greek: Όπως όλα τα παρεντερικά προϊόντα, τα φιαλίδια πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματίδια και για την ακεραιότητα του φιαλιδίου.
English: If you have had an allergic reaction in the past with Luminity or any other ultrasound contrast agent tell your doctor.
Greek: Σε περίπτωση που είχατε στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση από το Luminity ή οποιοδήποτε άλλο παράγοντα ηχοαντίθεσης υπερηχογραφήματος, ενημερώστε το γιατρό σας.
English: Fertility Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on fertility.
Greek: Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στη γονιμότητα.
English: If Luminity is administered directly to the patient without undergoing the mechanical activation procedure using the Vialmix (see section 6.6), the product will not produce its intended effect.
Greek: Εάν το Luminity χορηγηθεί απευθείας στον ασθενή χωρίς να υποβληθεί στη διαδικασία μηχανικής ενεργοποίησης με το Vialmix (βλέπε παράγραφο 6.6), το προϊόν δεν θα έχει το προσδοκώμενο αποτέλεσμα.
English: The time to maximum Doppler signal intensity tmax was shown to be similar to the perflutren blood tmax (1.13 versus 1.77 minutes).
Greek: Ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη ένταση του σήματος Doppler tmax απεδείχθη ότι ήταν παρόμοιος με το χρόνο tmax του perflutren στο αίμα (1,13 έναντι 1,77 λεπτά).
English: This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘dispersion' of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
Greek: Έτσι διασφαλίζεται ότι η ανάμιξη του φαρμάκου γίνεται με σωστό τρόπο και για όσο χρόνο χρειάζεται ώστε να γίνει «διασπορά» των μικροσφαιριδίων του αερίου perflutren με το κατάλληλο μέγεθος και έτσι να ληφθεί μια απεικόνιση καλής ποιότητας.
English: Contrast-enhanced echocardiography should only be considered in such patients if the results are likely to produce a change in individual patient management.
Greek: Η ενισχυμένη με σκιαγραφικό μέσο ηχωκαρδιογραφία πρέπει να πιθανολογείται γι' αυτούς τους ασθενείς εφόσον τα αποτελέσματα είναι πιθανό να προκαλέσουν μεταβολή της ατομικής διαχείρισης του ασθενούς.
English: Luminity is activated by using the Vialmix which has a programmed shaking time of 45 seconds.
Greek: Το Luminity ενεργοποιείται με τη χρήση του Vialmix που διαθέτει προγραμματισμένο χρόνο ανάμιξης 45 δευτερολέπτων.
English: Luminity should not be used with fundamental imaging technique for stress echocardiography since efficacy and safety have not been established.
Greek: Το Luminity δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με τη βασική τεχνική απεικόνισης για ηχωκαρδιογράφημα στρες καθώς δεν έχουν τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια.
English: As Luminity has no pharmacologic effect, and on the basis of its pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles, no or negligible influence is expected with the use of this product on the ability to drive or use machines.
Greek: Καθώς το Luminity δεν έχει φαρμακολογικό αποτέλεσμα, και με βάση το φαρμακοκινητικό και το φαρμακοδυναμικό προφίλ του, αναμένεται καμία ή ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών από τη χρήση του προϊόντος αυτού.
English: What Luminity is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Luminity και ποια είναι η χρήση του
English: The percentage of the perflutren dose excreted in expired air was approximately 50% of the administered dose due to the small quantities of perflutren given and the inability to quantify low levels of perflutren by gas chromatography.
Greek: Το ποσοστό του perflutren που αποβάλλεται στον εκπνεόμενο αέρα είναι περίπου 50% της χορηγηθείσας δόσης λόγω των μικρών δόσεων του perflutren που χορηγούνται και την αδυναμία ποσοτικοποίησης των χαμηλών επιπέδων perflutren με την αέριο χρωματογραφία.
English: Note: if the product is allowed to stand for more than 5 minutes after activation, it should be resuspended with 10 seconds of hand agitation prior to syringe withdrawal from the vial.
Greek: Σημείωση: εάν το προϊόν αφεθεί σε ηρεμία για περισσότερο από 5 λεπτά μετά την ενεργοποίηση, πρέπει να επαναδιασπαρεί με ανάδευση με το χέρι για 10 δευτερόλεπτα πριν από την εισρόφησή του με σύριγγα από το φιαλίδιο.
English: The perflutren component of Luminity was rapidly cleared from the systemic circulation via the lungs.
Greek: Το συστατικό perflutren του Luminity απεκκρίνεται γρήγορα από τη συστηματική κυκλοφορία μέσω των πνευμόνων.
English: The observed 99% drop in Doppler signal intensity within 10 minutes (t1/2 approximately 2 minutes) was in agreement with the decline in measurable blood levels of perflutren.
Greek: Η μείωση κατά 99% της έντασης του σήματος Doppler, που παρατηρήθηκε εντός 10 λεπτών (t½ περίπου 2 λεπτά) ήταν σε συμφωνία με τη μείωση των μετρήσιμων επιπέδων του perflutren στο αίμα.
English: Some patients may experience allergic type reactions such as swelling of the face.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν αντιδράσεις αλλεργικού τύπου όπως οίδημα του προσώπου.
English: Excipient(s) with known effect Each ml contains 2.679 mg sodium
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση Κάθε ml περιέχει 2,679 mg νατρίου
English: These results suggest that overall perflutren systemic elimination is rapid and is not significantly reduced in COPD patients compared to healthy subjects.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά δείχνουν ότι η συνολική συστηματική κάθαρση του perflutren είναι ταχεία και δεν μειώνεται σημαντικά στους ασθενείς με COPD σε σύγκριση με τους υγιείς εθελοντές.
English: Use in this patient group should be on the basis of a benefit risk assessment by the physician.
Greek: Η χρήση του στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου από τον γιατρό.
English: EXP After activation: use within 12 hours
Greek: ΛΗΞΗ Μετά την ενεργοποίηση: να χρησιμοποιείται εντός 12 ωρών
English: As Luminity consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, enhanced echo signals in the left heart and systemic circulation are obtained.
Greek: Καθώς το Luminity αποτελείται από μικροσφαιρίδια, που είναι σταθερά και αρκετά μικρά για διαπνευμονική διάβαση, λαμβάνονται ενισχυμένα σήματα ηχοανάκλασης από την αριστερά καρδία και τη συστηματική κυκλοφορία.
English: The contents of the vial are intended for single use only.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου προορίζεται για μια μόνο χρήση.
English: In these patients, phospholipid encapsulated microspheres can bypass the lung and directly enter the arterial circulation.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς, τα περικλεισμένα με φωσφολιπίδια μικροσφαιρίδια μπορούν να παρακάμψουν τον πνεύμονα και να εισέλθουν απευθείας στην αρτηριακή κυκλοφορία.
English: Administration and mechanical activation procedure Luminity should not be administered by methods not specified in section 4.2 (e.g. intra-arterial injection).
Greek: Διαδικασία χορήγησης και μηχανικής ενεργοποίησης Το Luminity δεν πρέπει να χορηγείται με μεθόδους που δεν αναφέρονται στην παράγραφο 4.2 (π.χ. ενδο-αρτηριακή ένεση).
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Greek: Άλλα φάρμακα και Luminity Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
English: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ireland
Greek: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
English: Higher doses of the product, typically ≥ 1 ml/kg, resulted in more severe signs including unresponsiveness and occasionally death.
Greek: Υψηλότερες δόσεις του προϊόντος, τυπικά ≥ 1 ml/kg, είχαν ως αποτέλεσμα σοβαρότερα συμπτώματα συμπεριλαμβανομένων κώματος και περιστασιακά θανάτου.
English: The ultrasonic properties of the product are very different from those of soft tissue and will generate strong echoes.
Greek: Οι υπερηχητικές ιδιότητες του προϊόντος είναι πολύ διαφορετικές από αυτές των μαλακών μορίων και θα δημιουργήσουν ισχυρή ηχοανάκλαση.
English: How to use Luminity
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Luminity
English: The naturally occurring phospholipids in Luminity (see section 6.1) are distributed in the endogenous lipid pools in the body (for example, liver) whereas the synthetic component (MPEG5000) has been shown to be excreted in the urine in preclinical studies.
Greek: Τα φυσικά φωσφολιπίδια του Luminity (βλέπε παράγραφο 6.1) κατανέμονται στις ενδογενείς δεξαμενές λιπιδίων του σώματος (για παράδειγμα στο ήπαρ) όπου το συνθετικό συστατικό (MPEG5000) έχει αποδειχθεί σε προκλινικές μελέτες ότι αποβάλλεται στα ούρα.
English: What you need to know before you use Luminity 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Luminity
English: The most frequently reported adverse reactions are: headache (2.0%), flushing (1.0%) and back pain (0.9%).
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: κεφαλαλγία (2,0%), έξαψη (1,0%) και οσφυαλγία (0,9%).
English: The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Greek: Η ηχώ των υπερήχων από το αίμα και τα βιολογικά μαλακά μόρια όπως το λίπος και οι μύες δημιουργούνται στις επιφάνειες επαφής λόγω μικρών διαφορών στις υπερηχητικές ιδιότητες των ιστών.
English: Patients with unstable cardiopulmonary status should be monitored during and for at least 30 minutes following Luminity administration.
Greek: Ασθενείς με ασταθή καρδιοαναπνευστική κατάσταση πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια και επί τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη χορήγηση Luminity.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C) For storage conditions after activation of the medicinal product, see section 6.3.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ενεργοποίηση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο
English: These effects were observed at exposure levels in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν σε επίπεδα έκθεσης μεγαλύτερα από τη μέγιστη έκθεση στον άνθρωπο ενδεικτικό μικρής συσχέτισης με την κλινική χρήση.
English: Patients should be closely monitored and administration should be under the direction of a physician experienced in the management of hypersensitivity reactions including severe allergic reactions, which might require resuscitation.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η χορήγηση πρέπει να γίνεται υπό τις οδηγίες γιατρού έμπειρου στην αντιμετώπιση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, που ενδεχομένως να απαιτήσουν ανάνηψη.
English: • altered heart rate, palpitations (you feel your heart beats harder or in an irregular way),
Greek: • αίσθηση παλμών (αισθάνεσαι την καρδιά σου να κτυπά πιο δυνατά και με ακανόνιστο τρόπο),
English: Pharmacokinetics in special population groups
Greek: Φαρμακοκινητική ειδικών ομάδων πληθυσμού
English: The Vialmix will alert the operator if the shaking frequency varies by 5% or more below the target frequency.
Greek: Το Vialmix θα ειδοποιήσει το χειριστή εάν η συχνότητα ανάδευσης κυμαίνεται κατά 5% ή περισσότερο, χαμηλότερα της συχνότητας στόχου.
English: No air should be injected into the vial.
Greek: Δεν πρέπει να εισαχθεί αέρας στο φιαλίδιο.
English: This product must only be administered intravenously.
Greek: Το προϊόν αυτό πρέπει να χορηγείται μόνο ενδοφλέβια.
English: For such patients monitoring should include vital sign measurements, electrocardiography, and, if clinically appropriate, cutaneous oxygen saturation.
Greek: Γι' αυτούς τους ασθενείς η παρακολούθηση πρέπει να περιλαμβάνει μετρήσεις ζωτικών σημείων, ηλεκτροκαρδιογράφημα, και εφόσον είναι κατάλληλος, δερματικό κορεσμό οξυγόνου.
English: • reduced blood pressure,
Greek: • μειωμένη αρτηριακή πίεση,
English: The rate of infusion should be initiated at 4 ml/minute, but titrated as necessary to achieve optimal image enhancement, not to exceed 10 ml/minute.
Greek: Η ταχύτητα της έγχυσης πρέπει να αρχίζει στα 4 ml/λεπτό, αλλά να τιτλοποιείται όπως είναι απαραίτητο για να επιτευχθεί η βέλτιστη ενίσχυση της απεικόνισης.
English: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Ireland
Greek: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97
English: These side effects usually go away quickly without any treatment.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες συνήθως υποχωρούν χωρίς θεραπεία.
English: The way Luminity is given and the dose depend on the technique used for the echocardiography.
Greek: Ο τρόπος και η δοσολογία χορήγησης του Luminity εξαρτώνται από την τεχνική που χρησιμοποιείται για την ηχωκαρδιογραφία.
English: Activation process and administration
Greek: Διαδικασία ενεργοποίησης και χορήγηση
English: Pulmonary disease
Greek: Πνευμονική νόσος
English: This medicine contains 103.5 mg/ml propylene glycol, which is equivalent to 182.2mg in each vial.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 103,5 mg/ml προπυλενογλυκόλης, που ισοδυναμεί με 182,2 mg σε κάθε φιαλίδιο.
English: It is available in a pack containing one or four single-use 1.5 ml vials.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει ένα ή τέσσερα φιαλίδια μίας χρήσης των 1,5 ml.
English: Doppler ultrasound measurements were performed with Luminity in conjunction with the pharmacokinetic evaluation of perflutren.
Greek: Έγιναν υπερηχογραφήματα Doppler με Luminity σε συνδυασμό με τη φαρμακοκινητική αξιολόγηση του perflutren.
English: In clinical trials these reactions were reported rarely and for post-marketing reports the frequency is not known.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές σπάνια αναφέρθηκαν οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες, ενώ η συχνότητά τους είναι μη γνωστή σε επίπεδο αναφορών μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
English: - The dispersion should be withdrawn from the vial using a syringe with a 18 to 20 gauge sterile needle or attached to a sterile non-siliconised mini-spike.
Greek: - Η διασπορά πρέπει να εισροφηθεί από το φιαλίδιο με τη χρήση σύριγγας με αποστειρωμένη βελόνα μεγέθους 18 ή 20 gauge ή να επισυνάπτεται σε αποστειρωμένο μη-σιλικονιωμένο mini-spike.
English: Luminity should be used within 12 hours following activation.
Greek: Το Luminity πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 12 ωρών μετά την ενεργοποίηση.
English: Luminity should only be administered by trained physicians with technical expertise in performing and interpreting contrast echocardiograms, and appropriate resuscitation equipment should be available in case of cardiopulmonary or hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Greek: Το Luminity πρέπει να χορηγείται μόνο από εκπαιδευμένους ιατρούς με εξειδίκευση στη διενέργεια και ερμηνεία ηχωκαρδιογραφημάτων ηχοαντίθεσης, και πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος κατάλληλος εξοπλισμός ανάνηψης σε περίπτωση καρδιοαναπνευστικών αντιδράσεων ή αντιδράσεων υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός και άλλος χειρισμός
English: Caution must be exercised when considering the administration of Luminity to these patients.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν εξετάζεται η χορήγηση του Luminity σε τέτοιους ασθενείς.
English: Doppler signal intensity corresponded well with measured and extrapolated perflutren concentrations in blood.
Greek: Η ένταση του σήματος Doppler αντιστοιχεί καλά με τις μετρηθείσες και υπολογισθείσες συγκεντρώσεις του perflutren στο αίμα.
English: For perflutren, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο perflutren.
English: Immediately after activation, Luminity appears as a milky white dispersion.
Greek: Αμέσως μετά την ενεργοποίηση, το Luminity έχει εμφάνιση λευκής γαλακτώδους διασποράς.
English: • pain at the site of injection.
Greek: • άλγος στο σημείο της ένεσης.
English: Luminity has no effect on the ability to drive and use machines.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Luminity δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: The product should be used within 12 hours of activation.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 12 ωρών από την ενεργοποίηση.
English: • and abnormal vision.
Greek: • και ανώμαλη όραση.
English: The product consists of lipid encapsulated perflutren microspheres.
Greek: Το προϊόν αποτελείται από perflutren εγκλεισμένο σε μικροσφαιρίδια λιπιδίων.
English: All lipids are metabolised to free fatty acids.
Greek: Όλα τα λιπίδια μεταβολίζονται σε ελεύθερα λιπαρά οξέα.
English: - The vial should be activated using the Vialmix.
Greek: - Το φιαλίδιο πρέπει να ενεργοποιηθεί με τη χρήση του Vialmix.