FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 2: Palynziq-hoitoa saaneilla potilailla ilmenneet haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с Palynziq Системо-органен клас
Finnish: Ylläpitohoidon aikana esilääkitystä voidaan harkita uudelleen myöhempiä injektioita varten sen mukaan, miten potilas sietää Palynziq-hoitoa.
Bulgarian: По време на поддържане може отново да се обмисли премедикация за последващите инжекции въз основа на поносимостта на пациента към Palynziq.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita ilmeni jo ensimmäisen annoksen yhteydessä, ja niitä voi ilmetä koska tahansa hoidon aikana.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране са възниквали най-рано при първата доза и може да възникнат по всяко време на лечението.
Finnish: • Lääkäri määrää sinulle lääkkeitä otettavaksi ennen Palynziq-pistosta, kuten parasetamolia, feksofenadiinia ja/tai ranitidiinia.
Bulgarian: Лекарят ще Ви предпише лекарства, които да приемате преди инжекцията си Palynziq, като например парацетамол, фексофенадин и/или ранитидин.
Finnish: Kun lääkevalmistetta annetaan uudelleen, ensimmäinen annos on annettava terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa paikassa, jossa akuutteja systeemisiä yliherkkyysreaktioita voidaan hoitaa.
Bulgarian: При подновяване на приложението първата доза трябва да се приложи с премедикация под ръководството на медицински специалист, който може да овладява остри системни реакции на свръхчувствителност.
Finnish: ³ Ylläpitoannos on yksilöllinen, jotta potilas saavuttaa veren fenyylialaniinitasot välillä 120600 mikromol/l.
Bulgarian: ³ Поддържащата доза се определя индивидуално, така че да се достигнат нива на фенилаланин в кръвта от 120 до 600 micromol/l.
Finnish: 2,5 mg kerran viikossa 2,5 mg kaksi kertaa viikossa
Bulgarian: 2,5 mg един път седмично 2,5 mg два пъти седмично
Finnish: Palynziq on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Bulgarian: Palynziq е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор.
Finnish: Vaihe 7: Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla (katso kuva G).
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и вода (вижте фигура Ж).
Finnish: • Ainakin Palynziq-hoidon ensimmäisten 6 kuukauden ajan sinulla täytyy olla joku seurassasi, kun pistät itseesi Palynziq-valmistetta, ja tämän henkilön on tarkkailtava vointiasi vaikean o Lääkäri kertoo avustajallesi vaikean allergisen reaktion merkeistä ja oireista ja siitä, miten adrenaliinipistos annetaan.
Bulgarian: Поне през първите 6 месеца от лечението с Palynziq някой трябва да бъде с Вас, когато самостоятелно си инжектирате Palynziq, а поне 1 час след инжектирането - да Ви наблюдава за признаци и симптоми на тежка алергична реакция и, при необходимост, да Ви постави инжекция адреналин и да повика спешна медицинска помощ.
Finnish: Ylläpitohoidon aikana esilääkitystä voidaan harkita myöhempiä injektioita varten sen mukaan, miten potilas sietää Palynziq-hoitoa.
Bulgarian: По време на поддържане може да се има предвид премедикация за последващите инжекции въз основа на поносимостта на пациента към Palynziq.
Finnish: 2,5 mg:n esitäytetty ruisku:
Bulgarian: 2,5 mg предварително напълнена спринцовка:
Finnish: Pistoskohtien välillä täytyy olla vähintään 5 cm.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да са поне на 5 сантиметра едно от друго.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli veren fenyylialaniinitasojen muutos hoidon lopetuskokeilun lähtötilanteesta hoidon lopetuskokeilun viikolle 8.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяната на нивата на фенилаланин в кръвта от изходното ниво в RDT до седмица 8 на RDT.
Finnish: Makulopapulaarinen ihottuma
Bulgarian: Макуло-папулозен обрив
Finnish: Voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella (alle 25 °C:ssa) yksittäinen enintään 30 vuorokauden jakso.
Bulgarian: Може да се съхранява извън хладилник (под 25°C) еднократно за период от 30 дни.
Finnish: Hyvin yleinen: voi ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä - ihon punoitus, turvotus, mustelmat, aristus tai kipu Palynziq-valmisteen pistoskohdassa - nivelkipu - komplementtitekijöiden C3 ja C4 proteiinien (immuunijärjestelmän osia) väheneminen verikokeissa - allerginen reaktio - liian alhaiset veren fenyylialaniinitasot verikokeissa - päänsärky - ihottuma - vatsakipu - pahoinvointi - oksentelu - nokkosihottuma (koholla oleva kutiava ihottuma) - kutina - hiusten oheneminen tai hiustenlähtö - yskä - C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvon nousu verikokeissa (CRP on tulehdukseen viittaava proteiini) - turvonneet rauhaset kaulassa, kainalossa tai nivusessa - ihon punoitus - lihaskipu
Bulgarian: където сте инжектирали Palynziq; - болка в ставите; - намаляване на белтъци, наречени фактори на комплемента C3 и C4 (които са част от имунната Ви система) при кръвни изследвания; - алергична реакция; - твърде ниски нива на фенилаланин при кръвни изследвания; - главоболие; - кожен обрив; - болка в стомаха; - гадене; - повръщане; - копривна треска (сърбящ надигнат кожен обрив); - сърбеж; - изтъняване косата или косопад; - кашлица; - повишение на С-реактивния протеин (c-reaction protein, CRP) при кръвни изследвания
Finnish: Palynziq-hoitoa saaneet potilaat saivat ylläpidettyä veren fenyylialaniinitasojen laskua verrattuna lumelääkepotilaisiin, joiden veren fenyylialaniinitasot palasivat hoitoa edeltäneille lähtötasoille 8 viikon jälkeen (p < 0,0001, ks. Taulukko 3).
Bulgarian: Лекуваните с Palynziq пациенти са успели да поддържат понижен фенилаланин в кръвта в сравнение с пациентите, приемащи плацебо, чиито нива на фенилаланин в кръвта след 8 седмици са се върнали към изходните нива преди лечението
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivä pahvikotelosta.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху картонената кутия.
Finnish: 20 mg vuorokaudessa
Bulgarian: 20 mg дневно
Finnish: Fenyylialaniinitason tarkistaminen kerran kuukaudessa on suositeltavaa.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на нивото на фенилаланин в кръвта веднъж месечно.
Finnish: • Lääkäri suurentaa sitten Palynziq-annosta hitaasti ja/tai tihentää pistämisaikataulua.
Bulgarian: След това лекарят бавно ще увеличава дозата Ви и/или честотата, с която инжектирате Palynziq.
Finnish: Emon fenyylialaniinin vajeen vaikutusta alkion ja sikiön kehitysvaikutusten esiintyvyyteen ei arvioitu.
Bulgarian: Не е оценен приносът на изчерпването на фенилаланин при майката към честотата на ефектите върху ембриофеталното развитие.
Finnish: Nivelkipuepisodeja hoidettiin samanaikaisilla lääkevalmisteilla (esim. tulehduskipulääkkeillä, glukokortikoideilla ja/tai kuumelääkkeillä), pienentämällä annosta (4 % episodeista), keskeyttämällä hoito (4 % episodeista) tai lopettamalla hoito (0,6 % episodeista).
Bulgarian: Епизодите на артралгия са овладявани чрез употреба на съпътстващи лекарствени продукти (напр. нестероидни противовъзпалителни средства, глюкокортикоиди и/или антипиретици), намаляване на дозата (4% от епизодите), временно спиране на лечението (4% от епизодите) или постоянно спиране на лечението (0,6% от епизодите), а 97% от епизодите на артралгия са преминали до датата на заключване на базата данни.
Finnish: Tarkkaamattomuudessa ja mielialassa ei havaittu eroa lumelääkeryhmään satunnaistettujen potilaiden ja Palynziq-ryhmään satunnaistettujen potilaiden välillä näiden 8 viikon aikana.
Bulgarian: В този 8-седмичен период не са наблюдавани разлики по отношение на невниманието и настроението между пациентите, рандомизирани на плацебо, и тези, рандомизирани на Palynziq.
Finnish: Antifenyylialaniiniammoniakkilyaasin (PAL) IgM havaittiin kaikilla potilailla, ja suurin osa (98 %) hoidetuista potilaista muuttui positiivisiksi 2 kuukauden kuluessa.
Bulgarian: При всички пациенти е устновен IgM срещу фенилаланин амоняк лиаза (phenylalanine ammonia lyase, PAL), като при болшинството от лекуваните пациенти (98%) са отчетени положителни резултати до 2 месеца.
Finnish: • kouluttaa tarkkailija tunnistamaan akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion merkit ja oireet ja toimittamaan potilas välittömästi lääkärin hoitoon, jos reaktio ilmenee, sekä käyttämään adrenaliinin injektointilaitetta (automaattista injektoria tai esitäytettyä ruiskua/kynää).
Bulgarian: обучи наблюдателя да разпознава признаците и симптомите на остра системна реакция на свръхчувствителност и да потърси незабавно медицинска помощ при възникването ѝ, както и за правилното използване на устройство за инжектиране на адреналин (автоинжектор или предварително напълнена спринцовка/писалка).
Finnish: Yksi alusta sisältää yhden ruiskun.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 1 спринцовка.
Finnish: Seerumitauti³
Bulgarian: Серумна болест³
Finnish: Keskimääräiset (SD) tarkkaamattomuuspisteet
Bulgarian: Среден (SD) скор за невнимание
Finnish: Esitäytetty ruisku 2,5 mg (valkoinen mäntä):
Bulgarian: 2,5 mg предварително напълнена спринцовка (бяло бутало):
Finnish: Keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, jos sinulla on kysyttävää Palynziq-valmisteen pistämisestä oikealla tavalla.
Bulgarian: Говорете с медицинския си специалист, ако имате въпроси относно правилното инжектиране на
Finnish: Esitäytetty ruisku 20 mg (sininen mäntä):
Bulgarian: 20 mg предварително напълнена спринцовка (синьо бутало):
Finnish: Pegvaliaasi poistuu ensisijaisesti immuunivälitteisillä mekanismeilla toistuvan annostuksen jälkeen.
Bulgarian: След многократно приложение пегвалиаза се очиства основно чрез имуномедиирани механизми.
Finnish: Ihoreaktiot (ei pelkästään injektiokohdassa), jotka kestivät ≥ 14 vuorokautta Kliinisissä tutkimuksissa 133:lla Palynziq-hoitoa saaneella potilaalla 285:stä (47 %) ilmeni ihoreaktioita (ei pelkästään injektiokohdassa), jotka kestivät vähintään 14 vuorokautta.
Bulgarian: В клинични изпитвания 133 от 285 (47%) пациенти, лекувани с Palynziq, са получили кожни реакции (такива, които не са ограничени до мястото на инжектиране) с продължителност поне 14 дни.
Finnish: Kaikilla 11 potilaalla oli lähtötilanteessa riittämätön veren fenyylialaniinitason hallinta (veren fenyylialaniinitasot yli 600 mikromol/l).
Bulgarian: Всичките 11 пациенти са имали недостатъчен контрол на фенилаланин в кръвта (нива на фенилаланин в кръвта над 600 micromol/l) на изходното ниво.
Finnish: Sitkeää nivelkipua (joka kesti vähintään 6 kuukautta) ilmeni 19 potilaalla (7 %), joilla ilmeni yhteensä 24 episodia.
Bulgarian: При 19 (7%) от пациентите са възникнали общо 24 епизода на упорита артралгия (продължаващи поне 6 месеца).
Finnish: Vaihe 16: Jos terveydenhuollon ammattilainen käskee käyttämään useampaa ruiskua annokseen, toista vaiheet 415 kaikkien käyttämiesi ruiskujen kohdalla.
Bulgarian: Ако медицинският Ви специалист Ви каже да използвате повече от една спринцовка за дозата си, повторете гореописаните стъпки от 4 до 15 за всяка спринцовка, която използвате.
Finnish: Vähintään 14 vuorokautta kestävän ihoreaktion ilmenemisen vaara on 1,5 kertaa suurempi hoidon aloitusvaiheessa tai annoksen suurennusvaiheessa verrattuna ylläpitovaiheeseen.
Bulgarian: Рискът от възникване на кожни реакции с продължителност поне 14 дни е 1,5 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle ja avustajalle, milloin ja miten adrenaliinia käytetään.
Bulgarian: Лекарят ще обучи Вас и някой, който Ви помага, кога и как да използвате адреналин.
Finnish: Yksi pahvikotelo sisältää yhden esitäytetyn ruiskun.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 1 предварително напълнена спринцовка.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien akuutit systeemiset yliherkkyysreaktiot, angioedeema ja seerumitauti on raportoitu Palynziq-hoitoa saaneilla potilailla, ja näitä voi ilmetä milloin tahansa hoidon aikana.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Palynziq, се съобщават реакции на свръхчувствителност, включително остри системни реакции на свръхчувствителност, ангиоедем и серумна болест, които може да възникнат по всяко време на лечението.
Finnish: Voit peittää pistoskohdan laastarilla tarvittaessa.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да поставите лепенка върху мястото на инжектиране.
Finnish: Mediaani n = 154
Bulgarian: Средна (SD) Медиана n = 154
Finnish: • Lääkäri määrää myös adrenaliinin injektointilaitteen käytettäväksi vaikean allergisen reaktion hoitamiseen.
Bulgarian: Лекарят също така ще Ви предпише устройство за инжектиране на адреналин, което да използвате при тежки алергични реакции.
Finnish: Annos1 annettuna ihon alle
Bulgarian: Доза1, прилагана подкожно
Finnish: PKU-POMS-sekavuusalamittarin tulokset ajan myötä on esitetty taulukossa 4.
Bulgarian: В таблица 4 са показани резултатите за обърканост спрямо времето по подскалата на PKU-POMS.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö pegvaliaasi ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали пегвалиазата се екскретира в кърмата.
Finnish: • Etureiden keskikohta.
Bulgarian: средната предна част на бедрата
Finnish: 10 mg kerran viikossa
Bulgarian: 10 mg веднъж седмично
Finnish: 1 Hoidon aloitusvaihe ja annoksen suurennusvaihe kuvastavat aikaa ennen veren fenyylialaniinitasojen alle 600 mikromol/l saavuttamista vakaalla annoksella.
Bulgarian: Фазите на въвеждане и титриране отразяват времето преди достигане на нива на фенилаланин в кръвта под 600 micromol/l при установена доза.
Finnish: kasvojen, silmien, huulten, suun, nielun, kielen, käsien ja/tai jalkojen turvotus hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen kurkun kiristys tai kuristumisen tunne nielemis- tai puhumisvaikeudet huimaus tai pyörtyminen virtsan tai ulosteen pidätyskyvyttömyys nopea sydämensyke nopeasti leviävä nokkosihottuma (kutiava, rakkulainen ihottuma) punoitus vaikeat vatsakrampit tai -kipu, oksentelu tai ripuli.
Bulgarian: подуване на лицето, очите, устните, устата, гърлото, езика, ръцете и/или краката; затруднено дишане или хрипове; усещане за стягане в гърлото или задушаване; затруднено преглъщане или говорене; усещане за замайване или прималяване; загуба на контрол върху уринирането или изхождането; - учестено сърцебиене; копривна треска (като сърбящ надигнат кожен обрив), която се разпространява бързо; зачервяване; силни стомашни спазми или болка, повръщане или диария.
Finnish: Jos annos edellyttää useampaa ruiskua, toista vaiheet 4-15 heti jokaisen käytettävän ruiskun osalta.
Bulgarian: Ви е необходима повече от една спринцовка, повторете без забавяне стъпките от 4 до 15 за всяка спринцовка, която използвате.
Finnish: Injektiokohta on tarkistettava punoituksen, turvotuksen ja aristuksen varalta.
Bulgarian: Трябва да се провери дали мястото на инжектиране не е зачервено, подуто или чувствително.
Finnish: Palynziq-hoidon jatkaminen
Bulgarian: Продължаване на лечението с Palynziq
Finnish: Miten Palynziq-valmistetta käytetään
Bulgarian: Как да използвате Palynziq
Finnish: 10 mg kaksi kertaa viikossa
Bulgarian: 10 mg два пъти седмично
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos neste on sameaa tai väärän väristä tai jos siinä on kokkareita tai hiukkasia.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако течността е мътна, с променен цвят или ако съдържа бучки или частици.
Finnish: Hävitä neulasuojus panemalla se pistävän jätteen hävitysastiaan tai muuhun pistonkestävään säiliöön.
Bulgarian: Изхвърлете капачката на иглата в контейнер за изхвърляне на остри предмети или устойчив на пробиване контейнер.
Finnish: Immuunivaste vakautuu 69 hoitokuukauden aikana.
Bulgarian: Имунният отговор става траен за 6 до 9 месеца общо лечение.
Finnish: Vaikeaa nivelkipua (vaikea kipu, joka rajoitti päivittäisen elämän itsehoitotoimia) esiintyi 14 potilaalla (5 %).
Bulgarian: 14 (5%) от пациентите са получили тежка артралгия (силна болка, ограничаваща ежедневните дейности по самообслужване).
Finnish: Nivelkipua ilmeni jo ensimmäisen annoksen yhteydessä, ja sitä voi ilmetä koska tahansa hoidon aikana.
Bulgarian: Артралгия е възниквала най-рано при първата доза и може да възникне по всяко време на лечението.
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioon).
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция)
Finnish: Akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion ilmenemisen vaara on 7 kertaa suurempi hoidon aloitusvaiheessa tai annoksen suurennusvaiheessa verrattuna ylläpitovaiheeseen.
Bulgarian: Рискът от възникване на остра системна реакция на свръхчувствителност е 7 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
Finnish: Tutkimus 302 RDT-lähtötaso
Bulgarian: LS от изходното ниво в RDT на проучване
Finnish: Yliherkkyysreaktiot olivat yleisimpiä hoidon aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa (65 % potilaista; 921 episodia keskimäärin 12 kuukauden hoidon aikana) ja vähenivät ylläpitovaiheessa (58 % potilaista; 491 episodia keskimäärin 28 kuukauden hoidon aikana).
Bulgarian: Честотата на реакции на свръхчувствителност е най-висока във фазата на въвеждане и титриране (65% от пациентите; 921 епизода за средна продължителност на лечението 12 месеца) и се е понижава във фазата на поддържане (58% от пациентите; 491 епизода за средна продължителност на лечението 28 месеца).
Finnish: Akuutti systeeminen yliherkkyysreaktio³
Bulgarian: Остра системна реакция на свръхчувствителност³
Finnish: Vähintään 14 vuorokautta kestäneet ihoreaktiot olivat yleisimpiä hoidon aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa (31 % potilaista; 137 episodia keskimäärin 12 kuukauden hoidon aikana) ja harvinaisempia ylläpitovaiheessa (38 % potilaista; 129 episodia keskimäärin 28 kuukauden hoidon aikana).
Bulgarian: Честотата на кожните реакции с продължителност поне 14 дни е най-висока във фазата на въвеждане и титриране (31% от пациентите; 137 епизода при средна продължителност на лечението 12 месеца) и се е понижавала във фазата на поддържане (38% от пациентите; 129 епизода при средна продължителност на лечението 28 месеца).
Finnish: 2,5 mg kaksi kertaa viikossa
Bulgarian: 2,5 mg два пъти седмично
Finnish: Vahvuus ilmoittaa pegvaliaasin fenyylialaniiniammoniakkilyaasin (rAvPAL) puolikkaan määrän ottamatta huomioon PEGylaatiota.
Bulgarian: Количеството на активното вещество в дозова единица показва количеството на частта фенилаланин амоняк лиаза (phenylalanine ammonia lyase, rAvPAL) в пегвалиаза, без да се има предвид пегилирането.
Finnish: • Potilaan ja koulutetun tarkkailijan oppaan tulee sisältää seuraavat avaintiedot: o kuvaus vaikeiden allergisten reaktioiden merkeistä ja oireista o tiedot toimista, joihin potilaan ja/tai koulutetun tarkkailijan on ryhdyttävä, jos vaikea allerginen reaktio ilmenee o kuvaus välttämättömistä keinoista, joilla vaikeiden allergisten reaktioiden riski saadaan pidettyä mahdollisimman pienenä, etenkin: vaadittava esilääkitys vaatimus adrenaliinin injektointilaitteen pitämisestä aina mukana vaatimus koulutetulle tarkkailijalle vähintään hoidon ensimmäisten 6 kuukauden ajaksi o neuvo ottaa yhteyttä lääkkeen määränneeseen lääkäriin ennen hoidon jatkamista, jos vaikea allerginen reaktio ilmenee o vaatimus potilaskortin pitämisestä mukana.
Bulgarian: Ръководството за пациенти и обучени наблюдатели трябва да съдържа следните ключови съобщения: o Описание на признаците и симптомите на тежки алергични реакции o Информация за действията, които трябва да се предприемат от пациента и/или обучения наблюдател в случай на поява на тежка алергична реакция o Описание на мерките за свеждане на риска до минимум, необходими за свеждане до минимум на риска, по-специално от тежки алергични реакции:
Finnish: Hoitoa edeltävä lähtötaso
Bulgarian: Изходно ниво преди лечението1
Finnish: • 1 pistävän jätteen hävitysastia tai muu pistonkestävä säiliö
Bulgarian: 1 контейнер за изхвърляне на остри предмети или устойчив на пробиване контейнер.
Finnish: Mikäli potilaan fenyylialaniinitaso on vahvistetusti alle 30 mikromol/l, ravinnosta saatavan proteiinin määrä on suurennettava sopivalle tasolle, ja sen jälkeen Palynziq-annosta on tarvittaessa pienennettävä.
Bulgarian: Ако пациент има потвърдено ниво на фенилаланин в кръвта под 30 micromol/l, приемът на протеини с храната трябва да се увеличи до достигане на необходимите нива и след това, ако е необходимо, да се намали дозата на Palynziq (вижте точка 4.2).
Finnish: Mediaani n = 130
Bulgarian: Средна (SD) Медиана n = 130
Finnish: 20 MG:N ALUSTASUOJUS
Bulgarian: 20 MG ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Finnish: Angioedeeman ilmenemisen vaara on 4,5 kertaa suurempi hoidon aloitusvaiheessa tai annoksen suurennusvaiheessa verrattuna ylläpitovaiheeseen.
Bulgarian: Рискът от възникване на ангиоедем е 4,5 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Palynziq 2,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Palynziq 10 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Palynziq 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Bulgarian: Palynziq 2,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Palynziq 10 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Palynziq 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Palynziq 10 mg
Bulgarian: Palynziq 10 mg
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali • Potilaan tietopaketti
Bulgarian: Обучителни материали за лекаря
Finnish: 2 Annoksen suurennusvaiheet voivat edellyttää lisäaikaa sen mukaan, miten potilas sietää Palynziq-hoitoa.
Bulgarian: Може да е необходимо да се изчака допълнително време преди всяко увеличаване на дозата в зависимост от поносимостта на пациента към Palynziq.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot olivat yleisimpiä hoidon aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa (90 % potilaista; 3899 episodia keskimäärin 12 kuukauden hoidon aikana) ja harvinaisempia ylläpitovaiheessa (64 % potilaista; 1110 episodia keskimäärin 28 kuukauden hoidon aikana).
Bulgarian: Честотата на реакциите на мястото на инжектиране е най-висока във фазата на въвеждане и титриране (90% от пациентите; 3 899 епизода при средна продължителност на лечението 12 месеца) и се е понижавала във фазата на поддържане (64% от пациентите; 1 110 епизода за средна продължителност на лечението 28 месеца).
Finnish: Vaihe 9: Pidä kiinni esitäytetyn ruiskun rungosta toisella kädellä niin, että neula on itsestäsi poispäin (katso kuva I).
Bulgarian: Хванете с една ръка цилиндъра на предварително напълнената спринцовка, така че иглата да не е насочена към Вас (вижте фигура И).
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee seuraavia oireita: - Allerginen reaktio, jota nimitetään seerumitaudiksi ja johon liittyy kuumetta, ihottumaa,
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекаря си, ако получите следното: - тип алергична реакция, наречена серумна болест, която включва комбинация от треска (повишена температура), обрив, мускулни и ставни болки (чести - може да засегнат до 1 на 10 души).
Finnish: Aloitusvaihe / annoksen suurennusvaihe1
Bulgarian: Въвеждане/титриране1
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Palynziq 20 mg
Bulgarian: Palynziq 20 mg
Finnish: Muutos lähtötilanteen sekavuuspisteistä (n)4
Bulgarian: Промяна в скора за обърканост (n)4 спрямо изходното ниво
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 2,5 MG:N PAHVIKOTELO
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 2,5 MG КАРТОНЕНА КУТИЯ
Finnish: Mediaani n = 80
Bulgarian: Средна (SD) Медиана n = 80
Finnish: Vie aikaa löytää annos, joka parhaiten alentaa veren fenyylialaniinitasojasi.
Bulgarian: Установяването на дозата, която е най-подходяща за понижаване на нивата на фенилаланин в кръвта Ви, ще отнеме време.
Finnish: Sitkeää nivelkipua ilmeni jo 6 vuorokautta Palynziq-hoidon aloittamisen jälkeen, mutta jopa 1526 vuorokauden hoidon jälkeen (mediaani: 554 päivää Palynziq-hoidon aloittamisesta).
Bulgarian: Упорита артралгия е възниквала най-рано след 6 дни до 1 526 дни на лечение с Palynziq (медиана:
Finnish: Yliherkkyysreaktion ilmenemisen vaara on 2,6 kertaa suurempi hoidon aloitusvaiheessa tai annoksen suurennusvaiheessa verrattuna ylläpitovaiheeseen.
Bulgarian: Рискът от възникване на реакция на свръхчувствителност е 2,6 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
Finnish: 4 Jos yhden annoksen antamista varten tarvitaan useita injektioita, ne on annettava samaan kellonaikaan ja injektiokohtien välillä on oltava vähintään 5 cm. Annoksia ei saa jakaa eri kellonaikoihin (ks. Antotapa).
Bulgarian: 4 Ако за еднократна доза са необходими няколко инжекции, те трябва да се прилагат по едно и също време на деня и местата на инжектиране да са поне на 5 cm едно от друго.
Finnish: • Huomautus: Älä pistä useita kertoja samaan kohtaan.
Bulgarian: Не поставяйте няколко ин на едно и също място.