FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As interacções potenciais entre {Nome (de fantasia)} e outros medicamentos não foram avaliadas sistematicamente.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kreemi võimalikke koostoimeid teiste ravimitega ei ole põhjalikult uuritud.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} também contém propilenoglicol, que pode causar irritação cutânea.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} sisaldab ka propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.
Portuguese: São improváveis interacções com outros medicamentos que esteja a tomar.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ei ole kuigi tõenäolised.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Portuguese: Por favor consulte o seu médico.
Estonian: Vajadusel pidage nõu oma arstiga.
Portuguese: - o Comité analisou a questão submetida à sua apreciação ao abrigo do artigo 31º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativa a medicamentos contendo pimecrolimus tópico;
Estonian: - Komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud kujul) artikli 31 alusel paikselt kasutatavat pimekroliimust sisaldavate ravimite kohta tehtud esildist.
Portuguese: Os dados actuais indicam que {Nome (de fantasia)} pode ser usado simultaneamente com antibióticos, antihistamínicos e corticosteróides (orais/nasais/de inalação).
Estonian: Tuginedes kliiniliste uuringute andmetele, võib {Väljamõeldud nimetus} kasutada samaaegselt antibiootikumide, antihistamiinide ja kortikosteroididega (nii suukaudselt, nasaalselt kui ka inhaleeritavalt manustatavad).
Portuguese: 77,5% das concentrações sanguíneas de pimecrolimus estiveram abaixo de 0,5 ng/ml e 99,8% das amostras totais estiveram abaixo de 1 ng/ml.
Estonian: 77,5%-l uuritutest oli pimekroliimuse kontsentratsioon veres alla 0,5 ng/ml ning 99,8%-l alla 1 ng/ml.
Portuguese: Uma concentração sanguínea máxima de 0,8 ng/ml foi medida em apenas 2 doentes da semana 6 de tratamento.
Estonian: Ravimi maksimaalne kontsentratsioon veres 0,8 ng/ml esines ainult 2 patsiendil 6. ravinädalal.
Portuguese: - muito frequentes: ardor no local de aplicação.
Estonian: − Väga sage: põletustunne manustamiskohal.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Creme
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kreem
Portuguese: Os titulares das AIMs deverão comunicar os resultados de todos os estudos mecanísticos planeados, no âmbito do Plano de Gestão do Risco.
Estonian: Riskijuhtimiskava raames peab müügiloa hoidja teatama kõikidest kavandatud toimemehhanismi uuringutest.
Portuguese: - Raros: intolerância ao álcool (na maioria dos casos, rubor, erupções cutâneas, ardor, prurido ou edema ocorreram pouco após a ingestão de álcool), reacções alérgicas cutâneas (por ex.: dermatite, urticária).
Estonian: Harv: alkoholi talumatus (enamikul juhtudest ilmes lühikese aja jooksul pärast alkohoolse joogi tarvitamist õhetus, lööve, põletustunne, sügelemine või turse), allergilised nahareaktsioonid (dermatiit, urtikaaria).
Portuguese: Quando a terapêutica com corticosteróides foi iniciada para o tratamento das erupções, a terapêutica com {Nome (de fantasia)} foi interrompida.
Estonian: Kui atoopilise dermatiidi ägenemise puhul alustati ravi kortikosteroididega, siis katkestati {Väljamõeldud nimetus} manustamine.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não tem potencial fotocarcinogénico em animais (ver Secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
Estonian: Loomkatsetes ei ole leitud {Väljamõeldud nimetus} fotokartsinogeenset toimet (vt lõik 5.3 „Prekliinilised ohutusandmed").
Portuguese: Tome especial cuidado com {Nome (de fantasia)} creme {Nome (de fantasia)} creme não está aprovado em crianças com idade inferior a 2 anos.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga {Väljamõeldud nimetus} {Väljamõeldud nimetus} kasutamine alla kahe aasta vanuste laste raviks ei ole kinnitatud.
Portuguese: Nas 5 crianças tratadas durante 1 ano, as concentrações sanguíneas foram consistentemente baixas (concentração sanguínea máxima foi 1,94 ng/ml em 1 doente).
Estonian: 5 patsiendil, keda raviti 1 aasta jooksul, püsis ravimi kontsentratsioon veres madal, maksimaalne väärtus ühel patsiendil oli 1,94 ng/ml.
Portuguese: Bisnaga de alumínio com uma camada protectora interior de fenol-epoxi e tampa de rosca em polipropileno.
Estonian: Alumiiniumtuubid seesmise fenoolepoksü-kaitsekihiga ja polüpropüleenist keeratava korgiga.
Portuguese: Deverá reunir duas vezes ao ano para analisar todos os dados de segurança de ensaios clínicos, farmacoepidemiologia e farmacovigilância obtidos com o pimecrolimus.
Estonian: DSMB saab kokku kaks korda aastas ja vaatab läbi kõik pimekroliimuse kohta saadud kliiniliste uuringute, farmakoepidemioloogiliste ja müügiloa väljastamise järgse jälgimise ohutusandmed.
Portuguese: Não foi estudada uma frequência de aplicação superior a duas vezes por dia.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} manustamist sagedamini kui kaks korda ööpäevas ei ole uuritud.
Portuguese: Pode usar {Nome (de fantasia)} em todas as áreas da pele, incluindo a cabeça, rosto e pescoço e nas pregas da pele.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} võib kasutada kõikidel nahapiirkondadel, sealhulgas näol ja peanahal, kaelal ja nahavoltides.
Portuguese: Rizan 1 % cream 1%
Estonian: Rizan 1 % cream 1 % Kreem
Portuguese: Dados clínicos
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Portuguese: Os dados de ambos os estudos foram agrupados.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud nende uuringute koondtulemused.
Portuguese: Contudo, não é possível excluir a possibilidade de um efeito imunossupressor local ao nível da pele.
Estonian: Siiski ei või välistada paikset immunosupressiivset toimet nahale.
Portuguese: Foram observados efeitos nos órgãos reprodutores e funções alteradas das hormonas sexuais em ratos macho e fêmea em estudos de toxicidade de dose repetida após administração oral de 10 ou 40 mg/kg/dia (= 20 a 60 vezes a exposição máxima humana após aplicação dérmica).
Estonian: Toimet reproduktiivsüsteemile ja suguhormoonide sünteesile täheldati emastel ja isastel rottidel korduva manustamisega annusest sõltuva toksilisuse uuringutes, kui pimekroliimust manustati suukaudselt 10 või 40 mg/kg/päevas (20…60-kordne maksimaalne annus inimestel ravimi lokaalsel manustamisel).
Portuguese: Ele actua nas células da pele que causam a inflamação e a vermelhidão e o prurido característicos do eczema.
Estonian: Ta toimib otseselt nahas paiknevatele rakkudele, mis põhjustavad nahapõletikke ning ekseemile iseloomulikku nahapunetust ja sügelust.
Portuguese: O que é {Nome (de fantasia)} creme e para que é utilizado Antes de utilizar {Nome (de fantasia)} creme Como aplicar {Nome (de fantasia)} creme Efeitos secundários possíveis Como conservar {Nome (de fantasia)} creme Outras informações
Estonian: Mis ravim on {Väljamõeldud nimetus} kreem ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne {Väljamõeldud nimetus} kreemi kasutamist Kuidas {Väljamõeldud nimetus} kreemi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Portuguese: Em 8 doentes adultos com dermatite atópica, nos quais puderam ser quantificados níveis de AUC, os valores de AUC(0-12h) variaram de 2,5 a 11,4 ng.h/ml.
Estonian: Kaheksal täiskasvanud, atoopilise dermatiidiga patsiendil, kellel oli võimalik mõõta süsteemsesse ringlusse jõudva ravimi hulka (AUC), olid need väärtused 0…12 tunni jooksul 2,5…11,4 ng x tundi/ml.
Portuguese: Isto ajuda a evitar a progressão para erupções graves.
Estonian: See aitab ära hoida haiguse ägenemisi.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes, relatados em entre 1 em 10 e 1 em 100 pessoas incluem: Irritação, prurido, e vermelhidão da pele no local de aplicação.
Estonian: Sage kõrvaltoime, esinenud vahemikus ühel 10-st kuni ühel 100-st patsiendist: Ärritus, sügelus ja punetus manustamiskohal.
Portuguese: Qual a composição de {Nome (de fantasia)} creme A substância activa de {Nome (de fantasia)} creme é o pimecrolimus.
Estonian: Mida {Väljamõeldud nimetus} kreem sisaldab {Väljamõeldud nimetus} kreemi toimeaine on pimekroliimus.
Portuguese: O efeito a longo termo ao nível da resposta imunitária cutânea local e da incidência de doenças malignas cutâneas é desconhecido.
Estonian: Kaugtulemus naha lokaalsele immuunvastusele ja naha pahaloomuliste kasvajate esinemissagedusele ei ole teada.
Portuguese: A incapacidade para determinar um NOAEL impossibilita uma avaliação da margem de segurança entre uma concentração não carcinogénica no macaco e exposições em doentes.
Estonian: Ebaõnnestunud NOAEL tuletamine on tingitud erinevast mittekartsinogeensest tasemest ahvidel ja ekspositsioonist patsientidel.
Portuguese: - por conseguinte, o Comité considerou que o perfil de benefício/risco dos medicamentos com pimecrolimus é favorável no "tratamento de doentes com idade igual ou superior a 2 anos com dermatite atópica ligeira ou moderada, quando o tratamento com corticosteróides tópicos não é recomendável ou é impossível.
Estonian: - Selle tõttu otsustas komitee, et pimekroliimuse kreemi sisaldavate ravimite kasulikkuse/riski tasakaal on soodus, kui ravimit kasutatakse "üle 2aastastel patsientidel kerge kuni mõõduka atoopilise dermatiidi raviks, kui ravi paikse toimega kortikosteroididega ei ole kas soovitatav või võimalik.
Portuguese: A utilização de {Nome (de fantasia)} sob oclusão não foi estudada em doentes.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kasutamist oklusioonisidemega ei ole patsientidel uuritud.
Portuguese: No modelo de dermatite alérgica de contacto no porco, o pimecrolimus tópico é tão eficaz como os corticosteróides potentes.
Estonian: Loomuuringud allergilise kontaktdermatiidiga sigadel on näidanud, et paikselt manustatud pimekroliimus omab sama tõhusat toimet kui tugevatoimelised kortikosteroidid.
Portuguese: Foi realizado um estudo de 6 meses randomizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos, controlado por veículo de características semelhantes em 192 adultos com dermatite atópica moderada a grave.
Estonian: Sarnase ülesehitusega randomiseeritud topeltpime kontrollgrupiga (baaskreem) 6-kuuline uuring hõlmas 192 keskmise ja raske atoopilise dermatiidiga täiskasvanud patsienti.
Portuguese: Os titulares das AIMs deverão criar uma Comissão de Controlo e Protecção de Dados (DSMB) para avaliar a segurança do pimecrolimus a título semestral, com base em toda a informação de segurança disponibilizada por dados de ensaios clínicos, farmacoepidemiologia e farmacovigilância.
Estonian: Müügiloa hoidja peab looma sõltumatu DSMB (Data Safety Monitoring Board, andmeohutuse jälgimise nõukogu), et iga 6 kuu järel hinnata olemasoleva ohutusteabe põhjal pimekroliimuse ohutust, tuginedes kliiniliste uuringute, farmakoepidemioloogiliste ja müügiloa väljastamise järgse jälgimise andmetele.
Portuguese: - o Comité considerou que o creme com pimecrolimus é eficaz no tratamento da dermatite atópica ligeira ou moderada; contudo o CHMP considerou que as indicações terapêuticas devem restringir-se aos doentes em que o tratamento com corticosteróides tópicos não é recomendável ou é impossível;
Estonian: - Komitee otsustas, et pimekroliimuse kreem on kerge kuni mõõduka atoopilise dermatiidi raviks tõhus, kuid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas siiski, et ravim on näidustatud ainult nende patsientide puhul, kellel ravi paikse toimega kortikosteroididega ei ole kas soovitatav või võimalik.
Portuguese: Aplicar uma camada fina de {Nome (de fantasia)} na pele afectada, duas vezes por dia, e esfregar suavemente até penetração completa.
Estonian: Täiskasvanud {Väljamõeldud nimetus} kreem kantakse kahjustatud nahapiirkondadele õhukese kihina 2 korda ööpäevas kergelt hõõrudes kuni kreemi täieliku imendumiseni.
Portuguese: Infecções cutâneas (por ex. foliculite)
Estonian: Nahainfektsioonid (nt follikuliit).
Portuguese: O potencial atrofogénico de {Nome (de fantasia)} em seres humanos foi testado em comparação com esteróides tópicos média e altamente potentes (creme de betametasona-17-valerato a 0,1%, creme de acetonido de triancinolona a 0,1%) e veículo em dezasseis voluntários saudáveis tratados durante 4 semanas.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} võimalikku naha atroofiat tekitavat toimet inimestel uuriti võrdlevalt keskmise- ja tugevatoimeliste paiksete kortikosteroididega (beetametasoon-17-valeriaat 0,1% kreem, triamtsinoloonatsetoniid 0,1% kreem) ja 16 terve vabatahtliku kontrollgrupi patsiendiga 4 nädala vältel.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes, relatados em entre 1 em 100 e 1 em 1000 pessoas incluem: Infecções cutâneas tais como impetigo (uma infecção cutânea bacteriana), herpes simples, herpes zoster, dermatite por herpes simples (eczema herpético), molluscum contagiosum (uma infecção cutânea viral), verrugas e furúnculos.
Estonian: Aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, esinenud vahemikus ühel 100-st kuni ühel 1000-st patsiendist: Nahainfektsioonid, nagu impetiigo (bakteriaalne infektsioon), Herpes simplex, Herpes zoster, Molluscum contagiosum, nahanäsad ja furunklid.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} foi usado aos primeiros sinais de ardor e rubor para prevenir a progressão para erupções de dermatite atópica.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kasutati sügelemise ja punetuse ilmnemisel atoopilise dermatiidi ägenemise ennetamiseks.
Portuguese: Estes dados não são geralmente conclusivos e os estudos apresentam insuficiências que limitam a sua interpretação, principalmente os reduzidos períodos de exposição, os períodos demasiado reduzidos de acompanhamento posterior e lacunas ao nível da metodologia.
Estonian: Need andmed ei ole veenvad ja uuringutes on nõrku kohti, mis piiravad nende tulemuste tõlgendamist.
Portuguese: Perturbações no local de aplicação tais como exantema, dor, sensação de picadas, ligeira descamação da pele, secura, edema e agravamento dos sintomas de eczema.
Estonian: Manustamiskoha reaktsioonid, nagu lööve, valu, torkiv tunne, nahaketendus, kuivus, turse ja ekseeminähtude ägenemine.
Portuguese: As concentrações sanguíneas de pimecrolimus foram consistentemente baixas independentemente da extensão das lesões tratadas ou da duração da terapêutica.
Estonian: Ravimi kontsentratsioon veres oli püsivalt madal ning seda ei mõjutanud nahalesioonide ulatus ega ravi kestus.
Portuguese: A biodisponibilidade do pimecrolimus em cobaios após uma dose dérmica única (aplicada durante 22 h sob semi-oclusão) foi 0,03%.
Estonian: Minisigadele ühekordselt 22-tunnise semioklusioonina manustatud pimekroliimuse biosaadavus oli 0,03%.
Portuguese: Os titulares das AIMs deverão providenciar uma nova análise deste estudo de controlo de casos, a fim de avaliar o risco de cancro da pele não melanoma.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama selle juht-kontrolluuringu andmete kordusanalüüsi, et hinnata mittemelanoomse nahavähi riski.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} contém álcool cetílico e álcool estearílico que podem causar reacções cutâneas locais.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kreem sisaldab abiainetena tsetüülalkoholi ja stearüülalkoholi, mis võivad põhjustada paikset nahareaktsiooni manustamiskohal.
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) 1 g de creme contém 10 mg de pimecrolimus
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 g kreemi sisaldab 10 mg pimekroliimust.
Portuguese: • Aplique apenas nas áreas afectadas com eczema.
Estonian: • määrige ainult ekseemiga kahjustatud nahapiirkonnale
Portuguese: Por conseguinte, a CHMP recomendou a restrição das indicações terapêuticas para os casos dos doentes em que o tratamento com corticosteróides tópicos não é recomendável ou é impossível.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas seetõttu kehtestada näidustuste piirangu patsientide suhtes, kellel ravi paikse toimega kortikosteroididega ei ole kas soovitatav või võimalik.
Portuguese: A utilização de {Nome (de fantasia)} pode causar reacções ligeiras e transitórias no local de aplicação, tais como uma sensação de calor e/ou de ardor.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kreem võib põhjustada kergeid ja mööduvaid paikseid naha ärritusnähte, näiteks kerget sooja- ja/või kõrvetustunnet.
Portuguese: Cerca de 60% das concentrações sanguíneas de pimecrolimus estiveram abaixo de 0,5 ng/ml e 97% de todas as amostras estiveram abaixo de 2,0 ng/ml.
Estonian: Umbes 60% patsientidest oli pimekroliimuse kontsentratsioon veres alla 0,5 ng/ml ja 97% juhtudest jäi see alla 2 ng/ml.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não tem qualquer efeito conhecido na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: Ei ole teada et {Väljamõeldud nimetus} kasutamine mõjutaks autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Portuguese: No entanto, {Nome (de fantasia)} não deve ser usado durante a gravidez.
Estonian: Siiski pole soovitatav raseduse ajal {Väljamõeldud nimetus} kasutada.
Portuguese: Se a sua pele estiver infectada, o seu médico irá recomendar-lhe que utilize um medicamento apropriado para tratar a infecção.
Estonian: Nahapõletiku korral määrab arst teile sobiva mikroobivastase ravimi.
Portuguese: Estudo sobre linfomas
Estonian: Lümfoomi uuring
Portuguese: O tratamento com {Nome (de fantasia)}deve ser iniciado assim que surjam os primeiros sinais e sintomas de dermatite atópica.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ravi tuleb alustada atoopilise dermatiidi esmaste nähtude ja sümptomite ilmnemisel.
Portuguese: No entanto, não foi confirmada nem contestada a ligação ao tratamento com {Nome (de fantasia)} com base na evidência disponível até à data.
Estonian: Põhjuslikku seost nende teadete ja {Väljamõeldud nimetus} kasutamise vahel ei ole praeguste kogemuste põhjal kindlaks tehtud ega ka ümber lükatud.
Portuguese: Estes casos podem incluir intolerância a corticosteróides tópicos, ausência de efeito dos corticosteróides tópicos e utilização no rosto e no pescoço, zonas em que o tratamento intermitente prolongado com corticosteróides tópicos pode ser desaconselhado".
Estonian: Selle hulka võib kuuluda paikse toimega kortikosteroidide talumatus, paikse toimega kortikosteroidide toime puudumine ning kasutamine näo- ja kaelapiirkonnas, kus pikaajaline vahelduv ravi paikse toimega kortikosteroididega ei pruugi olla sobiv".
Portuguese: COMO CONSERVAR {NOME (DE FANTASIA)} CREME
Estonian: KUIDAS {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} SÄILITADA
Portuguese: Em 40 doentes adultos tratados até 1 ano com {Nome (de fantasia)}, tendo 14-62% da sua ASC afectada no início, 98% das concentrações sanguíneas de pimecrolimus foram inferiores a 0,5 ng/ml.
Estonian: 40 täiskasvanud patsiendil, kellel uuringu alguses esinesid atoopilise dermatiidi nahanähud 14…62%-l nahapinnast ning kes manustasid {Väljamõeldud nimetus} 1 aasta jooksul, oli 98%-l pimekroliimuse kontsentratsioon veres alla 0,5 ng/ml.
Portuguese: As concentrações sanguíneas mais elevadas medidas em 2 doentes pediátricos com idades de 8 meses a 14 anos foram 2,0 ng/ml.
Estonian: Kõrgeim pimekroliimuse kontsentratsioon veres registreeriti kahel lapsel vanuses 8 kuud kuni 14 aastat: 2,0 ng/ml.
Portuguese: Estudos em animais após aplicação oral mostraram toxicidade reprodutiva (ver Secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
Estonian: Suukaudsel manustamisel täheldati loomkatsetes (vt lõik 5.3 „Prekliinilised ohutusandmed") kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Portuguese: - o Comité teve conhecimento de relatos de casos de malignidade (incluindo cancro cutâneo e linfoma) em doentes tratados com creme com pimecrolimus.
Estonian: - Komitee võttis teadmiseks, et on teatatud pahaloomuliste kasvajate (sealhulgas nahavähk ja lümfoom) juhtudest pimekroliimuse kreemi kasutavatel patsientidel.
Portuguese: O pimecrolimus foi inicialmente aprovado para utilização em doentes com dermatite atópica (DA) moderada a grave com idade igual ou superior a 2 anos, para tratamento de curto prazo de sinais e sintomas e tratamento intermitente de longo prazo para prevenção da progressão de eritemas cutâneos.
Estonian: Pimekroliimus kiideti esmalt heaks kasutamiseks 2aastastel ja vanematel patsientidel, kes põevad kerget kuni mõõdukat atoopilist dermatiiti, tunnuste ja sümptomite lühiajaliseks raviks ja vahelduvaks pikaajaliseks punetavate alade progressiooni vältivaks raviks.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} pode ser usado em todas as áreas cutâneas, incluindo a cabeça e o rosto, o pescoço e as áreas intertriginosas, excepto nas membranas mucosas.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kreemi võib kasutada kõikidel nahapiirkondadel, sealhulgas näol ja peanahal, kaelal ja nahavoltides, mitte aga limaskestadel.
Portuguese: Quando a infecção nos locais de tratamento tiver desaparecido completamente, o tratamento com {Nome (de fantasia)} creme pode ser iniciado.
Estonian: Kui põletikulised nahanähud on täielikult taandunud, võib alustada ravi {Väljamõeldud nimetus}.
Portuguese: Com base na sua extensão de absorção mínima, é improvável que ocorram interacções entre {Nome (de fantasia)} e medicamentos administrados por via sistémica (ver Secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas).
Estonian: Kuna ravimi süsteemne imendumine on minimaalne, on {Väljamõeldud nimetus} kreemi ja süsteemselt manustatavate ravimite koostoime vähetõenäoline (vt lõik 5.2 „Farmakokineetilised omadused").
Portuguese: Não foi observado metabolismo do pimecrolimus na pele humana in vitro.
Estonian: In vitro uuringutes ei sedastatud ravimi metaboliseerumist inimese nahas.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} creme destina-se a ser usado apenas na dermatite atópica.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kreemi kasutatakse vaid atoopilise dermatiidi raviks.
Portuguese: 1% w/w
Estonian: 1% w/w Kreem
Portuguese: Não houve aumento na concentração sanguínea ao longo do tempo em qualquer doente durante os 12 meses de tratamento.
Estonian: 12 kuud kestva raviperioodi vältel ei esinenud ühelgi patsiendil ravimi kontsentratsiooni kõrgenemist veres.
Portuguese: No estudo de embriotoxicidade oral em coelhos, foi observada uma taxa de reabsorção mais elevada associada a toxicidade materna a 20 mg/kg/dia (= 7 vezes a exposição máxima humana após aplicação dérmica); o número médio de fetos vivos não foi afectado.
Estonian: Embrüotoksilist toimet küülikutel käsitlenud uuringus leiti, et süsteemselt imendunud ravimi hulk, mille puhul täheldati embrüotoksilist toimet, oli 20 mg/kg/päevas (s.o 7-kordne maksimaalne süsteemne kontsentratsioon inimestel ravimi paiksel manustamisel), kusjuures keskmine elusloodete arv jäi konstantseks.
Portuguese: Os doentes com dermatite atópica grave podem apresentar um risco aumentado de infecções cutâneas bacterianas (impetigo) durante o tratamento com {Nome (de fantasia)}.
Estonian: Raske atoopilise dermatiidi korral võib bakteriaalsete infektsioonide (impetiigo) esinemise risk {Väljamõeldud nimetus} ravi ajal suureneda.
Portuguese: Não se sabe se a substância activa de {Nome (de fantasia)} passa para o leite após aplicação na pele.
Estonian: Ei ole teada, kas pärast {Väljamõeldud nimetus} nahale manustamist selle toimeaine satub rinnapiima.
Portuguese: A concentração sanguínea mais elevada de pimecrolimus foi 1,4 ng/ml num doente.
Estonian: Kõrgeim registreeritud pimekroliimuse kontsentratsioon veres esines ühel patsiendil: 1,4 ng/ml.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} 1% creme {Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I) dosagem forma farmacêutica} [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} 1% kreem <{(Väljamõeldud) nimetus ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I ) tugevus ravimvorm}> <[Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]>
Portuguese: Estudos em animais usando aplicação dérmica não indicam efeitos nocivos directos ou indirectos em relação ao desenvolvimento embrionário/fetal.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} manustamisel nahale ei täheldatud loomkatsetes otsest või kaudset kahjulikku mõju loote arengule.
Portuguese: O pimecrolimus é um anti-inflamatório lipofílico derivado macrolactâmico da ascomicina e um inibidor celular selectivo da produção e libertação de citocinas pró-inflamatórias.
Estonian: Pimekroliimus on lipofiilne põletikuvastane askomütsiinmakrolaktaami derivaat ning põletikueelsete põletikumediaatorite tsütokiinide produktsiooni ja vabanemise rakuselektiivne inhibiitor.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de {Nome (de fantasia)} em mulheres grávidas.
Estonian: Andmeid {Väljamõeldud nimetus} kasutamisest raseduse ajal ei ole piisavalt.