FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane, obserwowane podczas leczenia lub w ciągu 30 dni po zakończeniu leczenia produktem MabCampath, są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a kezelés során vagy a MabCampath-kezelés befejezését követő 30 napon belül megfigyelt mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek felsorolásra.
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Hungarian: • A biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló újabb,
Polish: Wiadomo, że ludzkie IgG przenikają przez barierę łożyskową, produkt MabCampath także może przenikać przez barierę łożyskową i w związku z tym, może potencjalnie zmniejszać liczbę limfocytów typu B i T u płodu.
Hungarian: A MabCampath szintén átjuthat a placenta gáton, és ennek következtében potenciálisan foetalis B- és Tsejtes lymphocyta depléciót okozhat.
Polish: Leku MabCampath nie wolno podawać pacjentkom w ciąży, dlatego:
Hungarian: A MabCampath terhesség alatt nem alkalmazható, ezért ha Ön:
Polish: Nie oczekuje się interakcji typu lek-lek zależnej od P450, ponieważ produkt MabCampath jest rekombinowanym, humanizowanym białkiem.
Hungarian: Mivel a MabCampath rekombináns humanizált protein, P450 által mediált gyógyszerkölcsönhatások nem várhatók.
Polish: Przemijającą neutropenię obserwowano po codziennym stosowaniu produktu dożylnie lub podskórnie przez 30 dni, ale nie występowała ona po pojedynczych dawkach lub po codziennym podawaniu produktu przez 14 dni.
Hungarian: Harminc napig tartó, napi intravénás vagy subcutan adagolást követően reverzíbilis neutropeniát tapasztaltak, amely nem volt kimutatható egyszeri dózisokat vagy 14 napig tartó napi adagolást követően.
Polish: Ponieważ po przyjmowaniu leku MabCampath konieczne może się okazać przetoczenie produktów krwiopochodnych, mogących wywołać potencjalnie śmiertelną reakcję potransfuzyjną, przed przetoczeniem zaleca się rozmowę z lekarzem na temat napromieniania produktów krwiopochodnych.
Hungarian: Mivel a MabCampath-kezelést követően bármilyen vérkészítménnyel történő transzfúzió (vérátömlesztés) esetén fennáll a halálos kimenetelű reakció lehetősége, javasolt, hogy a transzfúziót megelőzően tájékozódjon orvosánál a vérkészítmények besugárzásával kapcsolatban.
Polish: - Nadwrażliwość na alemtuzumab, białka mysie lub na którykolwiek ze składników produktu.
Hungarian: - Az alemtuzumabbal, egérfélékből származó fehérjékkel, ill. a készítmény bármely segédanyagával
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku MabCampath na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Hungarian: A MabCampath-nak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Polish: W okresie zwiększania dawki oraz później, jeżeli jest uzasadnione klinicznie, 30-60 minut przed każdą infuzją produktu MabCampath, pacjentów należy premedykować doustnymi lub dożylnymi steroidami oraz odpowiednimi lekami przeciwhistaminowymi i przeciwbólowymi (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A betegeket minden MabCampath infúzió beadása előtt, a dózis eszkaláció során, valamint azt követően amikor klinikailag indokolt, 30-60 perccel a kezelést megelőzően per os vagy intravénás szteroid, megfelelő antihisztamin és analgetikum premedikációban kell részesíteni (lásd 4.4 pont).
Polish: Nie prowadzono ani krótko- ani długoterminowych badań na zwierzętach w celu oszacowania potencjalnego działania rakotwórczego i mutagennego produktu MabCampath.
Hungarian: Semmilyen rövid vagy hosszú időtartamú állatkísérletet sem végeztek a MabCampath-tal a karcinogén
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących interakcji produktu MabCampath z innymi lekami, nie są, więc znane istotne klinicznie interakcje produktu z innymi lekami.
Hungarian: Bár a MabCampath-tal nem végeztek formális gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat, a MabCampath esetében nem ismeretesek klinikailag jelentős kölcsönhatások más gyógyszerekkel.
Polish: MabCampath podaje się w kroplówce bezpośrednio do jednej z żył (patrz także „Informacje dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia").
Hungarian: A MabCampath-ot infúzión keresztül juttatják az Ön egyik vénájába (lásd az orvosoknak vagy más
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
Hungarian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Polish: U około 97% pacjentów wcześniej nieleczonych wystąpiły działania niepożądane; najczęściej występowały w pierwszym tygodniu terapii.
Hungarian: Az első vonalbeli kezelést kapott betegeknek körülbelül 97%-a tapasztalt káros mellékhatásokat; az első vonalbeli betegeknél leggyakrabban jelentett reakciók általában a terápia első hetében jelentkeztek.
Polish: Poważne działania niepożądane, w tym trudności w oddychaniu, zapalenie płuc, nasilona duszność, omdlenia, zawał serca, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i płytek krwi, zakażenia, krwawienie w mózgu (krwotok śródczaszkowy), kończyły się zgonem.
Hungarian: A súlyos mellékhatások, köztük a nehézlégzés, a tüdőgyulladás, a rendkívüli légszomj, az eszméletvesztés, a szívroham, a vörösvértestek- és a vérlemezkék számának csökkenése, fertőzések, az agyban kialakuló bevérzés (koponyaűri vérzés) végzetes kimenetellel is előfordultak.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 3.3.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.- 3.3 verziójában foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelése Tervet
Polish: • pacjentów ze schorzeniami serca lub bólami w klatce piersiowej i (lub) nadciśnieniem tętniczym leczonych farmakologicznie, ponieważ podawanie leku MabCampath może
Hungarian: • szívbeteg vagy mellkasi fájdalmai vannak és/vagy vérnyomáscsökkentőt szed, mivel a MabCampath kezelés alatt ezek a betegségek súlyosbodhatnak.
Polish: Substancja czynna leku MabCampath, alemtuzumab jest przeciwciałem monoklonalnym.
Hungarian: A MabCampath hatóanyaga az alemtuzumab, mely egy monoklonális antitest.
Polish: Zakażenie cytomegalowirusem
Hungarian: Cytomegalovírus fertőzés
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: odnotowano zespół rozpadu guza zakończony zgonem.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: leírtak halálos kimenetelű tumor lízis szindrómát.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Polish: Pacjenci wymagający szczególnej uwagi
Hungarian: A betegeket gondosan
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w grupie wcześniej leczonych pacjentów z B-CLL oparte są na obserwacjach działań niepożądanych u 149 pacjentów uczestniczących w badaniu produktu MabCampath bez grupy kontrolnej (Badanie 1, 2 i 3).
Hungarian: Az előzetesen már kezelt B-CLL betegek biztonságossági adatai az egykaros MabCampath vizsgálatokba (1., 2., és 3. vizsgálat) bevont 149 beteg adatain alapulnak.
Polish: Odsetek ogólnej odpowiedzi (ang. ORR) był wyższy u pacjentów z delecją 11 q ( 87% v 29%; p < 0,0001) lub pojedynczą delecją 13 q (91% v 62%; p=0,0087) leczonych produktem MabCampath niż chlorambucylem.
Hungarian: 29%; p<0,0001) vagy kizárólagos 13 q delécióval (91% vs. 62%; p=0,0087) rendelkező MabCampath-tal kezelt betegnél felülmúlta a klórambucillal kezelteket.
Polish: • pacjentów, którzy byli poddani w przeszłości chemioterapii lub leczeniu lekami ogólnymi o wysokim ryzyku uszkodzenia serca; podczas podawania leku MabCampath lekarz może zalecić monitorowanie czynności serca (EKG, częstość pracy serca, masa ciała).
Hungarian: • korábban kemoterápiás kezelésen esett át vagy olyan gyógyszereket szedett, amelyek szedése esetén nagy a szív károsodásának kockázata, előfordulhat, hogy orvosa a MabCampath alkalmazása során szívműködését figyelemmel kívánja kísérni (EKG, pulzusszám, testtömeg).
Polish: W porównaniu z pojedynczą dawką, po podaniu dawki wielokrotnej obserwowano niewielkie kumulowanie się działania zmniejszającego liczbę limfocytów.
Hungarian: Az ismételt dózisokkal végzett vizsgálatokban az egyszeri dózisokkal végzett tanulmányokhoz képest a lymphocyta deplécióra gyakorolt enyhe kumulatív hatást észleltek.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt MabCampath po raz pierwszy, powrót liczby CD4+ do ≥ 200 komórek/µl nastąpił 6 miesięcy po leczeniu, jednak w 2 miesiące po leczeniu średnia liczba wynosiła 183 komórek/l.
Hungarian: A MabCampath-ot első vonalbeli terápiaként kapó betegeknél a ≥200 sejt/µl CD4+ szám elérése a kezelést követően 6 hónappal következett be, mindazonáltal a kezelés után 2 hónappal a mediánérték 183 sejt/µl volt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będzie dostarczał raporty PSUR raz w roku, jeśli nie zostało to określone inaczej przez CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja - a CHMP ellenkező rendelkezéséig - továbbra is évenként nyújtja be az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu MabCampath oceniane były w otwartym, randomizowanym, badaniu porównawczym fazy 3 prowadzonym z udziałem pacjentów w terapii pierwszego rzutu (wcześniej nieleczeni) wymagających leczenia, chorych na B-CLL ze współczynnikiem stawowym Ritchiego I-IV (Badanie 4).
Hungarian: Rai-stádiumú, kezelésre szoruló B-CLL betegekkel végzett, 3. fázisú, nyílt, randomizált komparatív vizsgálatban került kiértékelésre (4. vizsgálat).
Polish: Nie przeprowadzono dających jednoznaczne wyniki badań oceniających wpływ produktu leczniczego MabCampath na płodność.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan célzott vizsgálatok amelyek a MabCampath termékenységre gyakorolt hatását értékelik.
Polish: Poważne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas zwiększania dawki początkowej, a niektóre z nich mogą spowodowane uwalnianiem cytokin, obejmują: niedociśnienie tętnicze, dreszcze/sztywność mięśni, gorączkę, zadyszkę i wysypkę.
Hungarian: A kezdeti dóziseszkaláció során esetlegesen előforduló akut mellékhatások - amelyek közül néhány lehet a citokin felszabadulás következménye - közé tartozik a hypotensio, hidegrázás/borzongás, láz, légszomj és a bőrkiütések.
Polish: • Ryzyko działań niepożądanych związanych z infuzją: o Konieczność premedykacji o Podczas podawania preparatu powinny być dostępne: terapia stosowana w przypadku wystąpienia nadwrażliwości, w tym sprzęt reanimacyjny o Ryzyko działań niepożądanych związanych z infuzją jest największe w pierwszym tygodniu terapii o Jeśli reakcja jest umiarkowana lub ostra, dawkowanie powinno pozostać na tym samym poziomie (tzn. nie zwiększanie dawki) do chwili, aż każda dawka będzie o Jeśli terapia zostanie wstrzymana na dłużej niż 7 dni, produkt MabCampath powinien
Hungarian: • Az infúziós reakciók kockázata o A premedikáció szükségessége o Annak a feltüntetése, hogy a túlérzékenységi reakciók kezeléséhez, köztük az újraélesztéshez szükséges eszközöknek rendelkezésre kell állniuk a gyógyszer o Annak a feltüntetése, hogy az infúziós reakciók fellépésének kockázata a kezelés első o Annak a feltüntetése, hogy amennyiben a reakció közepesen súlyos vagy súlyos, az adagolást addig változatlan szinten kell folytatni (azaz az adagot nem szabad emelni),
Polish: Wcześniej leczeni pacjenci z B-CLL:
Hungarian: Első vonalbeli kezelésben részesülő, B-CLL betegek citogenetikai analízisei:
Polish: W przypadku objawowej infekcji CMV, w trakcie leczenia produktem MabCampath i przynajmniej przez 2 miesiące po jej zakończeniu należy prowadzić stałą obserwację kliniczną.
Hungarian: A MabCampath-kezelés során és a kezelés befejezését követően legalább 2 hónapon át a tüneteket okozó CMV fertőzést klinikailag folyamatosan vizsgálni kell.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego (ang. SPC) i ulotkę i etykietę opakowania
Hungarian: Alkalmazási előírás, Betegtájékoztató és Címkeszöveg
Polish: Alemtuzumab jest uzyskanym metodą inżynierii genetycznej humanizowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1 kappa, skierowanym przeciwko glikoproteinie (CD52) o masie 21-28 kD, znajdującym się na powierzchni limfocytów.
Hungarian: Az alemtuzumab genetikailag módosított, humanizált IgG1 kappa monoklonális antitest, amely a 21-28 kD lymphocyta sejtfelszíni glikoproteinjére (CD52) specifikus.
Polish: Zwykle jedno lub więcej spośród wymienionych działań niepożądanych występuje w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu leczenia.
Hungarian: Rendszerint ezen mellékhatások egyike vagy akár több is jelentkezhet a kezelés megkezdését
Polish: Miejscowy obrzęk Obrzęk w miejscu infuzji Złe samopoczucie
Hungarian: Lokalizált ödéma Ödéma az infúzió helyén Rossz közérzet
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów wcześniej nieleczonych z B-CLL oparte są na obserwacjach niepożądanych działań, które wystąpiły podczas badania u 147 pacjentów uczestniczących w randomizowanym, kontrolowanym badaniu produktu MabCampath w monoterapii, podawanego dożylnie w dawce 30 mg trzy razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, włącznie z okresem zwiększenia dawki.
Hungarian: Az első vonalbeli B-CLL betegek biztonságossági adatai egy randomizált, kontrollos, a dózis eszkaláció idejével együtt összesen maximum 12 héten át, hetente háromszor, intravénásan beadott 30 mg MabCampath monoterápiával végzett vizsgálatba bevont 147 betegnél tapasztalt mellékhatásokon alapultak.
Polish: Zaleca się przerwanie podawania produktu MabCampath u pacjentów, u których liczba płytek krwi zmniejsza się do wartości < 25 000/l lub, u których bezwzględna liczba neutrofilów (ang. Absolute Neutrophil Count - ANC) zmniejsza się do wartości < 250/l.
Hungarian: A MabCampath kezelés felfüggesztése ajánlott azon betegek esetében, akiknél a thrombocytaszám < 25 000/µl, vagy az abszolút neutrophilszám (ANC) < 250/µl szintre esik.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Polish: Alemtuzumab powoduje rozpad limfocytów w wyniku wiązania z CD52 niemodulującym antygenem o wysokim stopniu ekspresji, znajdującym się na powierzchni zasadniczo wszystkich limfocytów typu B i T, jak również na monocytach, tymocytach i makrofagach.
Hungarian: Az alemtuzumab a nagymértékben expresszált, nem-moduláló, és lényegében az összes B- és Tlymphocyta, valamint a monocyták, a thymocyták és a macrophagok felszínén jelenlévő antigén CD52-höz történő kötődés révén lymphocyta-lysist okoz.
Polish: Należy na stałe przerwać podawanie produktu MabCampath, jeśli wystąpi niedokrwistość autoimmunologiczna lub małopłytkowość autoimmunologiczna.
Hungarian: A MabCampath kezelést végérvényesen abba kell hagyni, ha autoimmun anaemia vagy autoimmun thrombocytopenia jelentkezik.
Polish: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Hungarian: (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Polish: W tej grupie pacjentów, zaobserwowano zawał mięśnia sercowego i zatrzymanie akcji serca związane z infuzją produktu MabCampath.
Hungarian: Myocardialis infarctust és szívmegállást figyeltek meg e betegpopulációban a MabCampath infúzió
Polish: Ponadto lek zawiera: disodowy wersenian, polisorbat 80, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, sodu chlorek, sodu wodorofosforan, woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-edetát, poliszorbát 80, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, nátriumklorid, dinátrium-hidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.
Polish: Wydaje się, że profilaktyka skutecznie zmniejsza ryzyko wystąpienia zakażeń powodowanych przez PCP i wirusa półpaśca (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az ajánlott infekcióprofilaxis hatékonynak mutatkozik a PCP és a herpes fertőzések kockázatának csökkentésében
Polish: W przypadku ciężkiego zakażenia lub ciężkiego działania toksycznego na układ krwiotwórczy, stosowanie produktu MabCampath należy przerwać do czasu ustąpienia objawów.
Hungarian: Súlyos fertőzés vagy súlyos hematológiai toxicitás esetén a MabCampath kezelést fel kell függeszteni mindaddig, amíg a beteg állapota nem rendeződik.
Polish: W grupie pacjentów wcześniej nieleczonych, którzy otrzymywali produkt MabCampath lub chlorambucyl było 21 pacjentów z delecją 17 p , 54 pacjentów z delecją 11 q, 34 pacjentów z trisomią 12, 51 pacjentów z prawidłowym kariotypem i 67 pacjentów z pojedynczą 13 q delecją.
Hungarian: A vagy MabCampath-tal vagy klórambucillal kezelt első vonalbeli kezelésben részesülő betegeknél 21 esetben fordult elő 17 p deléció, 54 betegnél 11 q deléció, 34 betegnél 12-es triszómia, 51 betegnél normál
Polish: MAH uzgodni szczegóły broszury edukacyjnej z krajowym kompetentnym urzędem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megállapodni az illetékes helyi hatóságokkal
Polish: Odsetek całkowitych remisji był również większy u pacjentów z pojedynczą delecją 13 q leczonych produktem MabCampath (27% v 0%; p=0,0009).
Hungarian: 20%; p=0,0805). A teljes remisszió szintén magasabb volt a MabCampath-tal kezelt, kizárólagos 13 q deléciós betegeknél (27% vs.
Polish: • innych działań niepożądanych, najczęściej zaburzeń układu krwiotwórczego w wyniku stosowania leku MabCampath.
Hungarian: • egyéb mellékhatásokat tapasztal, leggyakrabban vérképeltérést idézhet elő a MabCampath
Polish: Republika/Slovenská Republika/ Slovenija Genzyme Czech s.r.o.
Hungarian: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o.
Polish: Nie prowadzono badań, w których oceniano zależność pomiędzy wiekiem pacjentów i toksycznością produktu MabCampath.
Hungarian: Nem végeztek olyan tanulmányokat, amelyek specifikusan vizsgálták volna az életkor hatását a MabCampath diszpozíciójára és toxicitására.
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów otrzymujących produkt MabCampath nie zaobserwowano utraty ekspresji CD52 w czasie progresji choroby lub zgonu.
Hungarian: A MabCampath-tal kezelt, első vonalbeli terápiában részesülő betegekről rendelkezésre álló adatok alapján a betegség progressziója idején vagy halál időpontjában a CD52
Polish: W tej grupie pacjentów częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3. lub 4., takich jak: gorączka, niedociśnienie tętnicze i niedokrwistość może być większa.
Hungarian: 4. súlyossági fokú mellékhatások, mint a láz, a hypotensio és az anaemia gyakorisága e betegek esetében nagyobb lehet.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania produktu MabCampath nie zaleca się modyfikacji dawki w przypadku ciężkiej limfopenii.
Hungarian: A MabCampath hatásmechanizmusa miatt súlyos lymphopenia esetén nem ajánlott a dózis
Polish: Zmniejszone wydzielanie moczu
Hungarian: Csökkent vizelettermelés Dysuria
Polish: België/Belgique/Belgien/
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Genzyme Belgium N.V.
Polish: Jeśli po zastosowaniu dawki 3 mg/dobę lub 10 mg/dobę wystąpią ostre, umiarkowane do nasilonych działania niepożądane takie jak niedociśnienie, sztywność mięśni, gorączka, zadyszka, dreszcze, wysypka i skurcz oskrzeli (niektóre z nich mogą być następstwem uwolnienia cytokin), podaną dawkę należy powtarzać aż do uzyskania dobrej tolerancji produktu.
Hungarian: Mindazonáltal, ha akut, közepesen súlyostól súlyosig terjedő mellékhatások (pl. hypotensio, borzongás, láz, légszomj, hidegrázás, bőrkiütések és bronchospasmus (ezek közül néhány a citokin felszabadulás következménye lehet)) jelentkeznek akár a 3 mg-os, akár a 10 mg-os dózisszinten, e dózisokat a további dózis-eszkalációt megelőzően naponta ismételni kell mindaddig, amíg a beteg jól
Polish: Ponadto zgłaszano występowanie dodatniego wyniku testów wskazujących na obecność przeciwciał niszczących krwinki czerwone (test Coombsa).
Hungarian: Emellett a vörösvértesteket elpusztítani képes antitestek jelenlétét kimutató laboratóriumi vizsgálat
Polish: Badanie 3
Hungarian: 3. vizsgálat
Polish: Owrzodzenie śluzówki Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia
Hungarian: Nyálkahártya-gyulladás Erythema az infúzió helyén
Polish: Niedoczulica
Hungarian: Túlérzékenység
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na 1 000 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (minden 1000 kezelt betegből 1-10 betegnél fordult elő a klinikai vizsgálatokban):
Polish: zawroty głowy, uczucie kołowania, omdlenie, drgawki lub trzęsące ruchy, uczucie niepokoju,
Hungarian: • szédülés, forgó jellegű szédülés, ájulás, remegő-, reszkető mozgás, nyugtalanság
Polish: Mięśniowo-szkieletowy ból klatki piersiowej Skurcze mięśni
Hungarian: Izom- és csontrendszeri mellkasi fájdalom Izomgörcsök
Polish: Do sporządzonego roztworu produktu MabCampath do infuzji dożylnej nie należy dodawać innych produktów, ani też podawać ich równocześnie przez tę samą linię dożylną.
Hungarian: Ugyanakkor egyéb gyógyszerek nem adhatók a MabCampath oldatos infúzióhoz, ill. nem adhatók be egyidejűleg azonos intravénás infúziós szerelékben.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: u pacjentów z małopłytkowością wystąpił krwotok śródczaszkowy zakończony zgonem.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: halálos kimenetelű intracraniális haemorrhagia fordult elő thrombocytopeniás betegekben.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Polish: U pacjentów leczonych wcześniej, otrzymujących produkt MabCampath, średni czas, po jakim osiągana jest liczba 200 komórek/l wynosi 2 miesiące licząc od ostatniej infuzji produktu MabCampath, ale osiągnięcie wartości sprzed leczenia może trwać 12 miesięcy lub dłużej.
Hungarian: A MabCampath-ot kapó, előzetesen már kezelt betegeknél a 200 sejt/µles szint elérésének medián ideje 2 hónap az utolsó MabCampath infúzió beadásától számítva, de a kezelés előttit megközelítő szint elérése több mint 12 hónapot is igénybe vehet.
Polish: Obserwowano także prowadzącą do zgonu potransfuzyjną chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi.
Hungarian: Halálos kimenetelű Transzfúzióhoz Kapcsolódó graft-versus-host betegséget (TAGVHD) is leírtak.
Polish: W przypadku, utrzymania się poważnej reakcji związanej z infuzją, można wydłużyć czas przeprowadzenia infuzji do 8 godzin licząc od momentu sporządzenia roztworu do infuzji.
Hungarian: Abban az esetben, ha továbbra is fennállnak az akut infúziós reakciók, az infúzió alkalmazásának időtartama 8 órára is emelhető a MabCampath oldatos
Polish: Hipokaliemia
Hungarian: Hypoxia
Polish: MabCampath jest stosowany do leczenia pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), czyli nowotworem wywodzącym się z limfocytów (rodzaj białych krwinek).
Hungarian: A MabCampath krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegek kezelésére szolgál.
Polish: Farmakokinetykę określono w badaniu z udziałem pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową typu B nieleczonych uprzednio produktem MabCampath, u których wcześniejsze leczenie analogami puryn okazało się nieskuteczne.
Hungarian: A farmakokinetikai jellemzőket MabCampath kezelésben addig nem részesült, B-sejtes krónikus lymphocytás leukemiában (B-CLL) szenvedő betegeken vizsgálták, akik nem reagáltak a purinanalógokkal végzett előző terápiára.
Polish: Chlorambucyl n=148
Hungarian: A válaszarány és időtartam független áttekintése Klórambucil n=148