FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter administrering av Helixate NexGen minskar maximala faktor VIII-aktiviten biexponentiellt med en genomsnittlig terminal halveringstid på ca 15 timmar.
Czech: Distribuce v organismu a eliminace z organismu Po podání přípravku Helixate NexGen klesala nejvyšší aktivita faktoru VIII s dvoufázovým exponenciálním poklesem s průměrným terminálním poločasem kolem 15 hodin.
Swedish: • en injektionsflaska med spädningsvätska (6 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med latexfri grå klorbutylgummipropp och aluminiumförslutning).
Czech: ● jednu injekční lahvičku s rozpouštědlem (injekční lahvička typu 1 z čirého skla o objemu 6 ml se zátkou z šedé chlorobutylové pryže bez obsahu latexu a hliníkovým těsněním)
Swedish: Efter beredning förs lösningen genom Mix2Vial-överföringsset med filter in i den sterila engångssprutan (båda följer med förpackningen).
Czech: Po rekomstituci je roztok odebrán filtračním přepouštěcím adaptérem Mix2Vial do sterilní stříkačky na jedno použití (obojí je součástí balení).
Swedish: Patienten bör informeras om de tidiga tecknen på överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, illamående, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že časné příznaky hypersenzitivních reakcí zahrnují vyrážku, nauzeu, generalizovanou kopřivku, svíravé pocity na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
Swedish: Om blödningskontroll inte uppnås
Czech: Pokud není krvácení zastaveno
Swedish: Den normalisering av APTT som ses efter administrering av Helixate NexGen är jämförbar till nivå och duration med vad som uppnås med plasmaderiverad faktor VIII.
Czech: Stupeň a trvání normalizace aPTT pozorované po podání Helixate NexGen jsou podobné těm dosaženým s faktorem VIII získaným z lidské plazmy.
Swedish: Därför rekommenderas det noggrann övervakning av alla patienter med avseende på utveckling av inhibitorer vid byte av preparat.
Czech: Proto se po přechodu na jiný přípravek doporučuje pečlivě sledovat všechny pacienty z důvodu výskytu inhibitorů.
Swedish: • en injektionsflaska med pulver (10 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med latexfri grå halogenobutylgummipropp och aluminiumförslutning).
Czech: ● jednu injekční lahvičku s práškem (injekční lahvička typu 1 z čirého skla o objemu 10 ml se zátkou z šedé halogenobutylové pryžové směsi bez obsahu latexu a hliníkovým těsněním)
Swedish: Förekomst av inhibitor medför dock ett varierande dosbehov och dosen måste anpassas efter det kliniska svaret och kontroll av faktor VIII-nivåer i plasma.
Czech: Avšak při přítomnosti inhibitoru je požadované dávkování proměnlivé a musí být upravováno podle klinické odpovědi a výsledků sledování aktivity plazmatického faktoru VIII. U
Swedish: Livshotande blödningar (såsom intrakraniell blödning, halsblödning, allvarlig abdominell blödning)
Czech: (např. nitrolebeční krvácení, krvácení hrdla, těžké krvácení do břišní dutiny)
Swedish: Dessa behandlingar ska beslutas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hemofili.
Czech: Tyto terapie by měly být vedeny lékaři se zkušenostmi v léčbě pacientů s hemofilií.
Swedish: Namn och adress på tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Swedish: I en klinisk studie genomförd på vuxna hemofili A-patienter, vilka har genomgått en större operation, har det visats att Helixate NexGen kan användas för kontinuerlig infusion (före, under och efter operation).
Czech: V klinické studii u dospělých pacientů s hemofilií A, kteří podstupují velký chirurgický zákrok, bylo prokázáno, že přípravek Helixate NexGen může být používán ke kontinuální infúzi při operacích
Swedish: Koncentration av rFVIII-lösning 100 IE/ml 200 IE/ml 400 IE/ml
Czech: Koncentrace roztoku rFVIII 100 IU/ml
Swedish: Lämplig IE = kroppsvikt (kg) × önskad faktor VIII-stegring (% av normal) × 0,5
Czech: Požadované jednotky IU = tělesná hmotnost (kg) × požadované zvýšení faktoru VIII (% normální hladiny) × 0,5
Swedish: Högre infusionshastigheter kan krävas vid tillstånd med accelererat clearance vid större blödningar eller omfattande vävnadsskada vid kirurgiskt ingrepp.
Czech: V situacích, kdy dochází ke zvýšení clearance v průběhu velkých krvácení, nebo při extenzivním poškození tkání během chirurgických zákroků, může být nutné zvýšit rychlost infúze.
Swedish: Med undantag av inhibitorutveckling förväntas biverkningars frekvens, typ och allvarlighetsgrad vara desamma hos barn som i övriga populationsgrupper.
Czech: Očekává se, že výskyt, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u všech skupin v populaci, s výjimkou té, u které se vytvoří inhibitor.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
Czech: Vzácné: mohou se týkat až 1 z 1 000 uživatelů
Swedish: Sådana patienter ska vårdas under ledning av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili och faktor VIII-inhibitorer.
Czech: Léčba takových pacientů by měla být vedena lékaři se zkušenostmi s léčbou hemofilie a s inhibitory faktoru VIII.
Swedish: Systemiska överkänslighetsr eaktioner (inkl. anafylaktisk reaktion, illamående, onormalt blodtryck, yrsel
Czech: (včetně anafylaktické reakce, nauzey, abnormálního krevního tlaku a závratě)
Swedish: Ta försiktigt bort blisterförpackningen från Mix2Vial-setet genom att hålla i kanterna och dra vertikalt uppåt.
Czech: Opatrně vyjměte blistrové balení ze sady Mix2Vial tak, že ho držíte za hranu a zatáhnete svisle nahoru.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: I kliniska studier har Helixate NexGen använts vid behandling av blödning hos 37 tidigare obehandlade patienter (PUP:er) och 23 minimalt behandlade pediatriska patienter (MTP:er, definierade som haft 4 eller färre exponeringsdagar).
Czech: Při klinických studiích byl Helixate NexGen použit k léčbě krvácení u 37 pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, a u 23 minimálně léčených dětských pacientů, již jsou definováni jako pacienti, kteří měli maximálně 4 dny expozice, se zbytkovým FVIII: C < 2 IU/dl.
Swedish: Behandlingen bör ske i samråd med läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Swedish: Tag Mix2Vial-setet tillsammans med blisterförpackningen och tryck spetsen av den blå adapteränden rakt ner genom proppen på injektionsflaskan med spädningsvätska.
Czech: Vezměte Mix2Vial spolu s blistrovým balením a zatlačte bodec na konci modrého adaptéru rovně dolů skrz zátku lahvičky rozpouštědla.
Swedish: Grad av blödning/ Typ av kirurgiskt ingrepp
Czech: Typ chirurgického zákroku
Swedish: När all lösning har förts över till sprutan, fatta ett fast tag om cylindern på sprutan (håll sprutan med kolven nedåt) och koppla bort den transparenta Mix2Vial-adaptern från sprutan.
Czech: Nyní poté, co byl roztok odebrán do stříkačky, držte pevně tělo stříkačky (při tom udržujte píst stříkačky směrem dolů) a průhledný adaptér sady Mix2Vial od stříkačky odpojte.
Swedish: Erfarenhet beträffande fertilitet eller användning av Helixate NexGen under graviditet och amning saknas.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s přípravkem Helixate NexGen ohledně fertility nebo s používáním tohoto přípravku během těhotenství a kojení.
Swedish: Bestämning av aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) är en konventionell in vitro metod för att fastställa biologisk aktivitet för faktor VIII.
Czech: Určování aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) je konvenční zkušební metoda in vitro pro biologickou aktivitu faktoru VIII. aPPT je delší u všech hemofiliků.
Swedish: • Innan du administrerar det färdigberedda läkemedlet måste du filtrera det så att eventuella partiklar avlägsnas.
Czech: • Rozpuštěný přípravek je nutno před podáním přefiltrovat, aby byly z roztoku odstraněny případné přítomné částice.
Swedish: • bildning av neutraliserande antikroppar mot faktor VIII (inhibitorer) hos tidigare obehandlade patienter
Czech: • tvorba neutralizačních protilátek proti faktoru VIII (inhibitory) u dříve neléčených pacientů Časté:
Swedish: Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor, steriliserat.
Czech: Voda na injekci, sterilní.
Swedish: Mängden faktor VIII som administreras anges i Internationella Enheter (IE), vilka relateras till en aktuell WHO-standard för faktor VIII-produkter.
Czech: Počet jednotek podaného faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou odvozeny od současné normy WHO pro přípravky s faktorem VIII. Plazmatická aktivita faktoru VIII
Swedish: Mean baseline clearance uppmättes till 188 ml/timme vilket motsvarar 3,0 ml/timme/kg (intervall 1,6-4,6 ml/timme/kg) för 14 vuxna patienter vilka genomgick större operationer.
Czech: Průměrná výchozí clearance pro 14 dospělých pacientů, kteří podstupují velký chirurgický zákrok s kontinuální infúzí, je 188 ml/h, což odpovídá 3,0 ml/h/kg (rozmezí 1,6 - 4,6 ml/h/kg).
Swedish: Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor.
Czech: Rozpouštědlo: voda na injekci.
Swedish: Nedanstående tabell använder MeDRA:s klassificering av organsystem (organsystemklassificering och föredragen term).
Czech: Tabulka uvedená níže je uspořádána podle standardních tříd orgánových systémů a stanoveného vyjádření frekvence výskytu (MedDRA).
Swedish: Följande formel kan användas för att beräkna lämplig dos:
Czech: Požadovaná dávka se určí pomocí následujícího vzorce:
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekční lahvičku, tzn. v podstatě „neobsahuje sodík".
Swedish: Under pågående behandling rekommenderas bestämningar av faktor VIII-nivåer med lämpliga intervall för att vägleda justeringar avseende mängd och intervall för doseringen.
Czech: V průběhu léčby se doporučuje určování hladiny faktoru VIII pomocí vhodné metody, aby bylo možné upravit dávku, která má být podávána, a frekvenci opakování infúzí.
Swedish: Kasssera injektionsflaskan med spädningsvätskan med den blå fastsatta Mix2Vial adaptern.
Czech: Lahvičku s rozpouštědlem s připevněným modrým adaptérem sady Mix2Vial zlikvidujte.
Swedish: Före det utgångsdatum som anges på etiketten kan du förvara det förpackade läkemedlet i rumstemperatur (vid högst 25°C) under en begränsad period upp till 12 månader.
Czech: V rámci doby použitelnosti uvedené na obalu může být přípravek uchováván ve vnějším obalu při pokojové teplotě (do 25°C) po omezenou dobu 12 měsíců.
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på utveckling av faktor VIII-inhibitorer.
Czech: U pacientů by měl být sledován vznik inhibitorů faktoru VIII.
Swedish: Bildning av faktor VIIIinhibitorer (rapporterade i PTP:er och kliniska prövningar och studier efter marknadsintro duktionen)*
Czech: (Hlášeno u předtím léčených pacientů v klinických studiích a v post-marketingových studiích)*
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För beredning av Helixate NexGen, se bipacksedel.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Pro rozpuštění Helixate NexGen viz příbalovou informaci.
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamnet och tillverkningssatsnummeret registreras varje gång Helixate NexGen ges till en patient.
Czech: Dokumentace Důrazně se doporučuje, aby byl vždy, když je Helixate NexGen podán pacientovi, zaznamenán název a číslo šarže přípravku v zájmu zachování spojení mezi pacientem a šarží přípravku.
Swedish: a) Med hjälp av bolusinfusioner: Upprepa infusionen var 8- 24 timme tills adekvat sårläkning uppnåtts, fortsätt sedan behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att bibehålla faktor VIII- aktiviteten mellan 30-60 % (IE/dl).
Czech: dokud není rána přiměřeně zahojena, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dnů, abyste udrželi 30 % až 60 % (IU/dl) aktivity faktoru VIII b) Kontinuální infúzí
Swedish: Parenterala läkemedel ska före administrering inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
Czech: Parenterální léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v nich nenalézají částice nebo zda nezměnily barvu.
Swedish: Helixate NexGen ska beredas och administreras med de komponenter som medföljer i förpackningen.
Czech: Přípravek Helixate NexGen je nutno rekonstituovat a podat s použitím součástí, které jsou dodány v jednotlivých balíčcích.
Swedish: Rotera försiktigt injektionsflaskan med pulver med den fastsatta transparenta adaptern tills pulvret är fullständigt upplöst.
Czech: Lahvičkou s přípravkem s připojeným průhledným adaptérem pomalu kružte, dokud se přípravek zcela nerozpustí.
Swedish: 2.1 Allmän beskrivning
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Obecný popis
Swedish: Infusionhastigheten ska beräknas baserat på clearance och den önskade FVIII-nivån.Exempel: för en patient som väger 75 kg och som har ett clearance på 3 ml/timme/kg ska den initiala infusionshastigheten vara 3 IE/timme/kg för att uppnå en faktorVIII-nivå på 100 %.
Czech: Příklad: Pro pacienta s hmotností 75 kg s clearance 3 ml/h/kg bude počáteční rychlost infúze 3 IU/h/kg pro dosažení 100 % hladiny FVIII.
Swedish: Noggrann kontroll av substitutionsbehandlingen med koagulationsanalys (av faktor VIII-aktivitet i plasma) är nödvändig framför allt vid större kirurgiska ingrepp.
Czech: Zejména v případě větších chirurgických zákroků je přesné sledování substituční terapie koagulační analýzou (aktivita plazmatického faktoru VIII) nezbytné.
Swedish: MedDRA standard System/organklass
Czech: Třída orgánových systémů
Swedish: Vänd injektionsflaskan med spädningsvätska med det fastsatta Mix2Vial-setet upp och ned och tryck spetsen av den transparenta adapteränden rakt ner genom proppen på injektionsflaskan med pulver.
Czech: Obraťte lahvičku s rozpouštědlem s připevněnou sadou Mix2Vial vzhůru a zatlačte bodec průhledného konce adaptéru rovně dolů skrz zátku lahvičky s přípravkem.
Swedish: Om förväntade nivåer av faktor VIII-aktivitet i plasma ej uppnås, eller om blödning inte kan kontrolleras med lämplig dos, bör ett test genomföras för att fastställa huruvida faktor VIII-inhibitorer är närvarande.
Czech: Pokud není očekávaná hladina aktivity plazmatického faktoru VIII dosažena nebo pokud krvácení není zastaveno příslušnou dávkou, měla by být provedena zkouška za účelem určení přítomnosti inhibitoru faktoru VIII.
Swedish: Den aktiva substansen är human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa) som framställs med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Czech: Léčivou látkou je lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa), který je vyroben rekombinantní
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det innehåller partiklar eller om lösningen är grumlig.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, jestliže zaznamenáte viditelné částečky nebo zakalení roztoku.
Swedish: Hudrelaterade överkänslighetsreaktioner (pruritus, urtikaria och hudutslag)
Czech: Kožní reakce způsobené hypersenzitivit ou (svědění, kopřivka a vyrážka)
Swedish: Om du får biverkningar, tala med din läkare.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Swedish: Det rekommenderas starkt att laboratorietester görs på plasma med lämpliga intervall, för att man ska vara säker på att tillräckliga faktor VIII-halter har uppnåtts och bibehålls.
Czech: Velmi se doporučuje, aby byly prováděny příslušné laboratorní zkoušky vaší plazmy ve vhodných intervalech, aby bylo zajištěno, že byla dosažena a je udržována přiměřená hladina faktoru VIII. Zejména v případě větších chirurgických zákroků je nevyhnutelné přesné monitorování substituční terapie pomocí koagulační analýzy.
Swedish: Beredning och tillförsel
Czech: Rekonstituce a podávání
Swedish: Övriga innehållsämnen är glycin, natriumklorid, kalciumklorid, histidin, polysorbat 80 och sackaros (se slutet av avsnitt 2).
Czech: Pomocnými látkami jsou glycin, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidin, polysorbát 80 a sacharóza
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM NA PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU
Swedish: Helixate NexGen pulver ska endast beredas med den bipackade spädningsvätskan (5,0 ml vatten för injektionsvätskor) och med användande av det medföljande Mix2Vial-överföringssetet med filter.
Czech: Prášek Helixate NexGen by měl být rekonstituován pouze v dodaném rozpouštědle (5,0 ml vody na injekce) za použití sterilního filtračního přepouštěcího adaptéru Mix2Vial, který je součástí balení.
Swedish: Helixate NexGen pulver ska endast beredas med den bipackade spädningsvätskan (2,5 ml vatten för injektionsvätskor) och med användande av det medföljande Mix2Vial-överföringssetet med filter.
Czech: Prášek Helixate NexGen by měl být rekonstituován pouze v dodaném rozpouštědle (2,5 ml vody na injekce) za použití sterilního filtračního přepouštěcího adaptéru Mix2Vial, který je součástí balení.
Swedish: Analys av alla dokumenterade "recoveries" in vivo hos tidigare behandlade patienter visade en medelökning på 2 % per IE/kg kroppsvikt för Helixate NexGen.
Czech: Analýza všech uváděných in vivo uzdravených dříve léčených pacientů ukázala průměrné zvýšení o
Swedish: Immunsysteme t
Czech: Poruchy imunitního systému
Swedish: Behandla gummipropparnas ytor med aseptisk lösning och låt dem torka innan Mix2Vial-förpackningen öppnas.
Czech: Zajistěte, aby přípravek a víčka lahvičky rozpouštědla byly odstraněny a zátky očistěte sterilním roztokem; dříve než otevřete balení Mix2Vial, je nechte oschnout.
Swedish: Infusionsrelatera d feberreaktion (pyrexi)
Czech: Febrilní stav (pyrexie) související s infúzí
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrering sstället
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Swedish: Skaka inte.
Czech: Lahvičkou netřepejte.
Swedish: Det nya utgångsdatumet måste noteras på ytterkartongen.
Czech: Nová doba použitelnosti musí být uvedena na krabičce.
Swedish: Var 24 timme under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
Czech: Každých 24 hodin, minimálně 1
Swedish: Vad Helixate NexGen 3000 IE är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Helixate NexGen 3000 IU a k čemu se používá
Swedish: Spädningsvätska Vatten för injektionsvätskor
Czech: Voda na injekci
Swedish: Koppla ihop sprutan med Luer Lock-anslutningen på Mix2Vial-setet medan injektionsflaskan med upplöst pulver står upprätt.
Czech: Injekční stříkačku napojte na koncovku luer lock sady Mix2Vial, přičemž lahvička s přípravkem musí být stále ve svislé poloze.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Swedish: Spädningsvätskan kommer automatiskt att rinna över till injektionsflaskan med pulver.
Czech: Rozpouštědlo automaticky vyteče do lahvičky s přípravkem.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Helixate NexGen 500
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Helixate NexGen 500
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom
Czech: krvácení do svalu nebo tvorba hematomů
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Helixate NexGen 250 IE Använd inte Helixate NexGen 250 IE
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Helixate NexGen 250 IU používat Nepoužívejte přípravek Helixate NexGen 250 IU
Swedish: Helixate NexGen 250 IE innehåller natrium
Czech: Přípravek Helixate NexGen 250 IU obsahuje sodík
Swedish: Hur Helixate NexGen 2000 IE ska förvaras
Czech: Jak přípravek Helixate NexGen 2000 IU uchovávat
Swedish: Natriumklorid Kalciumklorid Histidin Polysorbat 80 Sackaros
Czech: Polysorbát 80 Sacharosa
Swedish: Om faktor VIII-halten i plasma inte når förväntad nivå, eller om blödningen inte kan kontrolleras efter rekommenderad dos, kan du ha utvecklat faktor VIII-inhibitorer.
Czech: Pokud faktor VIII ve vaší plazmě nedosáhne očekávané hladiny nebo pokud není krvácení zastaveno ani po zřejmém dostatečném dávkování, je možné, že u vás došlo k rozvoji inhibitorů faktoru VIII.
Swedish: Lösningsmedlet är vatten för injektioner och tillhandahålls i en injektionsflaska.
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje vodu na injekci, která se použije k rozředění obsahu v injekční lahvičce.
Swedish: CSL Behring ΜΕΠΕ, Τηλ: +30-210 7255 660
Czech: Τηλ: +30-210 7255 660
Swedish: Helixate NexGen 500 IE innehåller natrium
Czech: Přípravek Helixate NexGen 500 IU obsahuje sodík
Swedish: Fatta tag om den del av Mix2Vial-setet där injektionsflaskan med pulver sitter med ena handen och den del av Mix2Vial-setet där injektionsflaskan med spädningsvätskan sitter med den andra handen och skruva försiktigt isär setet i två delar.
Czech: Jednou rukou pevně uchopte stranu sady Mix2Vial s přípravkem a druhou rukou uchopte stranu sady s rozpouštědlem a sadu opatrně rozšroubujte na dvě části.
Swedish: Data om immunologisk toleransinduktion har samlats in från patienter med hemofili A som hade utvecklat FVIII-inhibitorer.
Czech: Navození imunotolerance (Immune Tolerance Induction, ITI) U pacientů s hemofilií A, u kterých se vyvinuly inhibitory proti faktoru FVIII, byly shromážděny údaje týkající se navození imunotolerance.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Helixate NexGen 3000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Helixate NexGen 3000
Swedish: 1 injektionsflaska med 5,0 ml vatten till injektionsvätskor.
Czech: 1 injekční lahvička s 5,0 ml vody na injekci.
Swedish: Hur Helixate NexGen 250 IE ska förvaras
Czech: Jak přípravek Helixate NexGen 250 IU uchovávat
Swedish: 1 injektionsflaska med 2,5 ml vatten till injektionsvätskor.
Czech: 1 injekční lahvička s 2,5 ml vody na injekci.
Swedish: Spruta in luft i injektionsflaskan med upplöst pulver.
Czech: Do lahvičky s přípravkem vtlačte pomocí injekční stříkačky vzduch.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vatten för injektionsvätskor
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Swedish: Kontakta din läkare om du inte kan använda dessa komponenter.
Czech: Pokud tyto součásti nelze použít, obraťte se na svého lékaře.
Swedish: Det rekommenderas att namnet och tillverkningssatsnumret dokumenteras varje gång du använder Helixate NexGen.
Czech: Je doporučeno, abyste pokaždé, když použijete Helixate NexGen, zapsali název a číslo šarže tohoto přípravku.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Helixate NexGen 500 IE Använd inte Helixate NexGen 500 IE
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Helixate NexGen 500 IU používat Nepoužívejte přípravek Helixate NexGen 500 IU
Swedish: PUP:er = tidigare obehandlade patienter PTP:er = tidigare behandlade patienter MTP:er = tidigare minimalt behandlade patienter * se avsnittet nedan
Czech: FVIII (Hlášeno u předtím neléčených pacientů a minimálně léčených pacientů)*
Swedish: Fall av återkommande inhibitorer (låg titer) har observerats efter byte från en faktor VIII produkt till en annan hos tidigare behandlade patienter med fler än 100 exponeringsdagar och som tidigare har bildat inhibitorer.
Czech: Po expozici delší než 100 dnů byly mezi dříve léčenými pacienty, kteří měli v anamnéze vývoj inhibitorů, pozorovány případy opětného výskytu inhibitorů (nízkého titru) po přechodu z faktoru VIII
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Czech: mohou postihnout více než 1 z 10 uživatelů
Swedish: I en observationell studie hos tidigare obehandlade patienter med svår hemofili A utvecklade 64 av 183 (37,7 %) inhibitor efter behandling med Helixate NexGen (uppföljning i upp till 75 exponeringsdagar).
Czech: U jedné observační studie s přípravkem Helixate NexGen (sledování až 75 dnů expozice) byla incidence vývoje inhibitoru u pacientů s těžkou hemofilií A, kteří dosud nebyli léčeni, 64/183
Swedish: Hur Helixate NexGen 500 IE ska förvaras
Czech: Jak přípravek Helixate NexGen 500 IU uchovávat
Swedish: Hur Helixate NexGen 3000 IE ska förvaras
Czech: Jak přípravek Helixate NexGen 3000 IU uchovávat
Swedish: Placera injektionsflaskan med spädningsvätska på en plan, ren yta och håll fast injektionsflaskan stadigt.
Czech: Lahvičku s rozpouštědlem položte na rovný, čistý povrch a pevně ji držte.