FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In type 1 diabetes mellitus, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, evenimentele hiperglicemice netratate duc în cele din urmă la cetoacidoză diabetică, care este potenţial letală.
English: • Please also read the manual that comes with your insulin delivery system.
Romanian: • De asemenea, citiți instrucțiunile care însoțesc sistemul de eliberare a insulinei.
English: Only the dose counter and dose pointer will show how many units you select per dose.
Romanian: Numai contorul de doză şi indicatorul de doză vor arăta câte unităţi să selectaţi per doză.
English: EXP After first opening: Use within 4 weeks
Romanian: EXP După prima utilizare:
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.
English: Ryzodeg cartridge 100
Romanian: Ryzodeg cartuş 100
English: • Pioglitazone used together with insulin, see ‘Pioglitazone' below.
Romanian: • Pioglitazona utilizată împreună cu insulină, vezi „Pioglitazona“ mai jos.
English: Pregnancy There is no clinical experience with the use of this medicinal product in pregnant women.
Romanian: Nu există experienţă clinică adecvată în ceea ce priveşte utilizarea acestui medicament la femeile gravide.
English: The primary analysis was time from randomisation to first occurrence of a 3-component major adverse cardiovascular event (MACE) defined as cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost intervalul de timp de la randomizare până la apariția primului eveniment advers cardiovascular major (EACM) cu 3 componente definit prin deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic non-letal sau accident vascular cerebral non-letal.
English: If a drop of insulin still does not appear, dispose of the pen and use a new one.
Romanian: Dacă totuşi nu apare nicio picătură de insulină, aruncaţi la deşeuri stiloul injector şi utilizaţi unul nou.
English: • Change the place within the area where you inject each day to reduce the risk of developing lumps and skin pitting (see section 4).
Romanian: • Schimbaţi locul din cadrul zonei de injectare zilnică pentru a evita apariţia umflăturilor şi adânciturilor pe piele (vezi pct. 4).
English: Insulin degludec and insulin aspart bind specifically to the human insulin receptor and result in the same pharmacological effects as human insulin.
Romanian: Insulina degludec şi insulina aspart se leagă specific de receptorul pentru insulină umană, având aceleaşi efecte farmacologice ca şi cele ale insulinei umane.
English: Total exposure of insulin degludec after single dose administration was, however, higher in children and adolescents than in adults with type 1 diabetes mellitus.
Romanian: Expunerea totală a insulinei degludec după administrarea unei singure doze a fost totuşi mai mare la copii şi adolescenţi decât la adulţi cu diabet zaharat de tip 1.
English: An efficacy and safety evaluation for adolescent patients with type 2 diabetes mellitus has been made using data from adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Romanian: O evaluare a eficacităţii şi siguranţei pentru pacienţii adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2 s-a făcut folosind datele de la pacienţi adolescenţi şi adulţi cu diabet zaharat de tip 1şi pacienţi adulţi cu diabet zaharat tip 2.
English: Seven multinational, randomised, controlled, open-label, treat-to-target clinical studies of between 26 and 52 weeks' duration were conducted exposing a total of 1,761 patients with diabetes mellitus (1 study involving 362 patients in type 1 diabetes mellitus and 6 studies involving 1,399 patients in type 2 diabetes mellitus) to Ryzodeg.
Romanian: Șapte studii clinice multinaţionale, randomizate, controlate, deschise, de tip „tratarea ţintei” cu durate între 26 şi 52 de săptămâni s-au desfăşurat şi au expus 1761 de paciențí cu diabet zaharat (1 studiu clinic incluzând 362 pacienți cu diabet zaharat de tip 1 şi 6 studii clinice incluzând 1399 pacienți cu diabet zaharat de tip 2) la Ryzodeg.
English: • Do not wash, soak or lubricate your pen.
Romanian: • Nu spălaţi, udaţi sau ungeţi stiloul injector.
English: The half-life after subcutaneous administration of Ryzodeg is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrare subcutanată de Ryzodeg este determinat de viteza de absorbţie din ţesutul subcutanat.
English: Insulin aspart has a low binding to plasma proteins (<10%), similar to that seen with regular human insulin.
Romanian: Insulina aspart se leagă slab de proteinele plasmatice (<10%), având putere de legare similară cu cea a insulinei normale produsă de corpul uman.
English: It is not known if Ryzodeg affects the baby in pregnancy or during the breast-feeding.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Ryzodeg afectează copilul în timpul sarcinii sau pe parcursul perioadei în care este alăptat.
English: At week 16, the mean total daily insulin dose was 0.88 vs 1.01 units/kg in the Ryzodeg and insulin detemir arms, respectively.
Romanian: La 16 săptămâni, doza medie totală zilnică de insulină a fost de 0,88 față de 1,01 unităţi/kg în braţul de tratament cu Ryzodeg şi respectiv insulină detemir.
English: What Ryzodeg is and what it is used for What you need to know before you use Ryzodeg How to use Ryzodeg
Romanian: Ce este Ryzodeg şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ryzodeg Cum să utilizaţi Ryzodeg Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Ryzodeg
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the Penfill label and carton, after ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta Penfill şi pe cutie după ‘EXP'.
English: • In all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: • În toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu diabet tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: Always use the dose counter and the dose pointer to see how many units you have selected before injecting the insulin.
Romanian: Folosiţi întotdeauna contorul de doză şi indicatorul de doză pentru a vedea câte unităţi aţi selectat înainte de a injecta orice cantitate de insulină.
English: • if the cartridge is damaged or has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store
Romanian: • dacă cartușul este deteriorat sau dacă nu a fost depozitat corect (vezi pct. 5 „Cum se păstrează
English: However, hypoglycaemia may develop over sequential stages if a patient is dosed with more insulin than required:
Romanian: Totuşi, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape succesive, dacă dozele administrate depăşesc necesarul pacientului:
English: • Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
Romanian: • Nu scăpaţi pe jos stiloul injector şi nu îl loviţi de suprafeţe dure.
English: Pen label
Romanian: Eticheta penului
English: Some medicines affect your blood sugar level, this may mean your insulin dose has to be changed.
Romanian: Anumite medicamente au efect asupra glicemiei - ceea ce înseamnă că doza dumneavoastră de insulină trebuie modificată.
English: If you forget to use Ryzodeg
Romanian: Dacă uitați să utilizaţi Ryzodeg
English: End of trial
Romanian: Finalul studiului
English: Injection sites are always to be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Romanian: Locurile de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice trebuie întotdeauna schimbate pentru a scădea riscul de apariţie a lipodistrofiei.
English: Ryzodeg has a rapid onset of action occurring soon after injection providing mealtime coverage while the basal component has a flat and stable action profile providing continuous coverage of the basal insulin requirements.
Romanian: Ryzodeg are un debut rapid al acţiunii care survine la scurt timp după injectare oferind acoperire prandială, în timp ce componenta bazală are un profil de acţiune uniform, stabil ce oferă o acoperire continuă a necesarului de insulină bazală.
English: The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population with the exception of a signal of higher occurrence of severe hypoglycaemia compared to a basalbolus regimen in the paediatric population, particularly in children 2 to 5 years old (see section 4.2, 4.4 and 5.1).
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi nu indică diferențe comparativ cu experienţa asociată populaţiei generale cu diabet zaharat, cu excepţia unui semnal de incidenţă mai mare a hipoglicemiei severe la copii si adolescenţi comparativ cu schema de tratament bazal-bolus, mai ales la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
English: • Put the pen cap on your pen after each use to protect the insulin from light.
Romanian: • Acoperiţi stiloul injector cu capacul după fiecare utilizare pentru a proteja insulina de lumină.
English: In all trials in type 2 diabetes mellitus, oral antidiabetic drugs (OADs) were allowed.
Romanian: În toate studiile clinice pentru diabet zaharat de tip 2, au fost permise medicamentele antidiabetice orale (ADO).
English: Patients should not take an extra dose to make up for a missed dose.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: Warning signs of too high blood sugar - these normally appear gradually:
Romanian: Semne ale unei glicemii prea crescute - acestea apar, de regulă, treptat:
English: Ryzodeg can be used in adolescents and children from the age of 2 years with diabetes mellitus.
Romanian: Ryzodeg poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de la 2 ani cu diabet zaharat.
English: This may lead to too high blood sugar level.
Romanian: Aceasta va conduce la o concentraţie prea mare a zahărului din sânge.
English: The following substances may reduce the insulin requirement Oral antidiabetic medicinal products, GLP-1 receptor agonists, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and sulfonamides.
Romanian: Următoarele medicamente pot reduce necesarul de insulină Medicamente antidiabetice orale, agoniştii receptorilor GLP-1, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, steroizi anabolizanţi şi sulfonamide.
English: As with other basal insulin products or insulin products with a basal component, the prolonged effect of Ryzodeg may delay recovery from hypoglycaemia.
Romanian: Similar insulinelor bazale sau celor cu o componentă bazală, efectul prelungit al Ryzodeg poate întârzia recuperarea după hipoglicemie.
English: Furthermore, concomitant illness, especially infections, may lead to hyperglycaemia and thereby cause an increased insulin requirement.
Romanian: În plus, afecţiunile concomitente, în special infecţiile, pot conduce la hiperglicemie şi, prin urmare, la un necesar crescut de insulină.
English: Combination of pioglitazone and insulin medicinal products Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac failure.
Romanian: Au fost raportate cazuri de insuficienţă cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina, în special la pacienţi cu factori de risc pentru apariţia insuficienţei cardiace.
English: • glucocorticoids such as ‘cortisone', for inflammation
Romanian: • glucocorticoizi, cum este „cortizonul”, pentru inflamaţii
English: Hypoglycaemia Omission of a meal or unplanned strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Romanian: Omiterea unei mese sau efectuarea unui efort fizic intens neplanificat poate cauza hipoglicemie.
English: Flexibility in dosing time
Romanian: Flexibilitate în alegerea momentului de administrare a dozei
English: Steady-state serum concentration of the basal component (insulin degludec) is reached after 2-3 days of daily Ryzodeg administration.
Romanian: Concentraţia plasmatică la starea de echilibru a componentei bazale (insulina degludec) este atinsă după 2-3 zile de la administrarea zilnică a Ryzodeg.
English: Ryzodeg may be associated with higher occurrence of severe hypoglycaemia compared to a basal-bolus regimen in the paediatric population, particularly in children 2 to 5 years old (see section 5.1).
Romanian: Ryzodeg poate fi asociat cu o incidenţă mai mare a hipoglicemiei severe comparativ cu schema bazal-bolus la copii şi adolescenţi, în special la copiii cu vârste între 2 şi 5 ani (vezi pct. 5.1).
English: DEVOTE was a randomised, double-blind, and event-driven clinical trial focusing on insulin degludec, the long-acting component of Ryzodeg.
Romanian: DEVOTE a fost un studiu clinic randomizat, dublu orb și determinat de numărul de evenimente concentrându-se pe insulina degludec, componenta Ryzodeg cu durată lungă de acțiune.
English: Glucose Infusion Rate (mg/(kg*min))
Romanian: Rata de perfuzie a glucozei (mg/(kg*min.)
English: If you experience eye problems, talk to your doctor.
Romanian: Dacă vă confruntați cu probleme de vedere discutați cu medicul dumneavoastră.
English: Pack sizes of 5 and 10 cartridges.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 5 sau 10 cartuşe.
English: If a dose of this medicinal product is missed, the patient can take the missed dose with the next main meal of that day and thereafter resume the usual dosing schedule.
Romanian: Dacă o doză din acest medicament este uitată, pacientul poate lua doza uitată la următoarea masă principală a zilei şi poate relua ulterior programul de administrare obişnuit.
English: This effect is maintained in the co-formulation with insulin aspart and does not interfere with the rapid-acting insulin aspart monomers.
Romanian: Acest efect este menţinut şi în cazul formulei comune cu insulină aspart, neintervenind în acţiunea monomerilor cu acţiune rapidă ai acesteia.
English: Transfer from other insulin medicinal products
Romanian: Trecerea de la tratamentul cu alte medicamente pe bază de insulină
English: Pioglitazone: oral antidiabetic medicine used to treat type 2 diabetes mellitus.
Romanian: Pioglitazonă: medicament antidiabetic cu administrare orală, utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Romanian: Unii pacienţi care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi boli de inimă sau care au avut un accident vascular cerebral şi care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au dezvoltat insuficienţă cardiacă.
English: Fertility Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any adverse effects on fertility.
Romanian: Studiile la animale efectuate cu insulină degludec privind efectele asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte adverse asupra fertilităţii.
English: The pen can dial up to a maximum of 80 units.
Romanian: Stiloul injector poate administra până la maximum de 80 de unităţi.
English: Always watch the dose counter to know how many units you inject.
Romanian: Monitorizaţi întotdeauna contorul de doză pentru a şti câte unităţi injectaţi.
English: This medicinal product is to be used once daily at mealtime in combination with short-/rapid-acting insulin at the remaining meals followed by individual dosage adjustments.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat o dată pe zi, la masă în combinaţie cu insulină cu acţiune scurtă/rapidă la mesele rămase, urmate de ajustări individuale ale dozei.
English: How to use Ryzodeg
Romanian: Cum să utilizaţi Ryzodeg
English: Inadequate dosing and/or discontinuation of treatment in patients requiring insulin may lead to hyperglycaemia and potentially to diabetic ketoacidosis.
Romanian: Folosirea unor doze inadecvate şi/sau întreruperea tratamentului la pacienţii care necesită administrarea de insulină pot cauza hiperglicemie şi, potenţial, cetoacidoză diabetică.
English: Ryzodeg pre-filled pen and needle (example) (FlexTouch)
Romanian: Ryzodeg stilou injector preumplut şi ac (exemplu) (FlexTouch)
English: The recommended total daily starting dose is 10 units with meal(s) followed by individual dosage adjustments.
Romanian: Doza totală zilnică recomandată pentru începerea tratamentului este de 10 unităţi la mese, urmate de ajustări individuale ale dozei.
English: As Ryzodeg contains a rapid-acting mealtime insulin (insulin aspart), prandial glycaemic control at the dosing meal is improved relative to administering basal insulin only; see trial results in Table 1.
Romanian: Deoarece Ryzodeg conţine insulina prandială cu acţiune rapidă (insulina aspart), controlul glicemic prandial asociat mesei este îmbunătăţit faţă de cel obţinut prin administrarea numai a insulinei bazale; vezi rezultatele studiului în Tabelul 1.
English: Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 2 years.
Romanian: Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii de la vârsta de 2 ani.
English: The efficacy and safety of Ryzodeg have been studied in a randomised controlled clinical trial in children and adolescents with diabetes mellitus type 1 for a period of 16 weeks (n=362).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Ryzodeg au fost studiate într-un studiu clinic controlat, randomizat, cu durata de 16 săptămâni, efectuat la copii şi adolescenţi cu diabet zaharat de tip 1 (n=362).
English: Continuous rotation of the injection site within the particular injection area may help to reduce the risk of developing these reactions.
Romanian: Schimbarea continuă prin rotaţie a locurilor de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice, poate ajuta la reducerea riscului apariţiei a acestor reacţii.
English: If you stop using Ryzodeg
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Ryzodeg
English: The recommended starting dose of Ryzodeg is 60-70% of the total daily insulin requirements in combination with short-/rapid-acting insulin at the remaining meals followed by individual dosage adjustments.
Romanian: Doza recomandată pentru inițierea tratamentului cu Ryzodeg este de 60-70% din necesarul total zilnic de insulină, în combinaţie cu insuline cu acţiune scurtă/rapidă administrate la celelalte mese, urmată de ajustări individuale ale dozei.
English: After subcutaneous injection, soluble and stable multi-hexamers of insulin degludec are formed creating a depot of insulin in the subcutaneous tissue, while not interfering with the rapid release of insulin aspart monomers into the circulation.
Romanian: După injectare subcutanată, se formează multi-hexameri stabili şi solubili de insulină degludec, care creează un depozit de insulină în ţesutul subcutanat şi nu interferează cu eliberarea rapidă de monomeri de insulină aspart în circulaţie.
English: Concomitant diseases in the kidney, liver or diseases affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland may require changes in the insulin dose.
Romanian: Afecţiunile concomitente ale rinichilor, ficatului sau cele ale glandelor suprarenale, hipofizei sau tiroidei pot necesita ajustări ale dozei de insulină.
English: In children, extra care should be taken to match insulin doses with food intake and physical activities in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Romanian: La copii se recomandă precauţie, pentru a sincroniza administrarea dozelor de insulină în funcţie de mese şi de activităţile fizice, pentru a scădea la minim riscul de hipoglicemie.
English: The trial had a median duration of 2 years and compared the cardiovascular safety of insulin degludec vs insulin glargine (100 units/mL) in 7,637 patients with type 2 diabetes mellitus at high risk of cardiovascular events.
Romanian: Studiul a avut o durată medie de 2 ani și a comparat siguranța cardiovasculară a insulinei degludec cu insulină glargin (100 unități/ml) la 7637 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, cu risc crescut de evenimente cardiovasculare.
English: This medicine can cause allergic reactions such as hives, swelling of the tongue and lips, diarrhoea, nausea, tiredness and itching.
Romanian: Acest medicament poate cauza reacţii alergice cum sunt urticarie, umflarea limbii şi a buzelor, diaree, greaţă, oboseală şi mâncărime.
English: Pack sizes of 5 and 10 cartridges of 3 mL.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 5 şi 10 cartuşe a câte 3 ml.
English: 1 Once-daily regimen + Metformin
Romanian: 1 Regim de administrare o dată pe zi + metformina
English: Insulin degludec monomers gradually separate from the multi-hexamers thus resulting in a slow and continuous delivery of insulin degludec into the circulation.
Romanian: Monomerii de insulină degludec se separă gradual din multihexameri, rezultând astfel o eliberare lentă şi continuă de insulină degludec în circulaţie.
English: When changing from another insulin regimen to Ryzodeg, dose reduction of total insulin needs to be considered on an individual basis in order to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Romanian: Când se face trecerea de la o altă schemă de tratament cu insulină la Ryzodeg, trebuie avută în vedere scăderea dozei de insulină totale în funcţie de pacient, pentru a scădea la minim riscul de hipoglicemie (vezi pct.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Romanian: Informaţii importante despre unele componente din Ryzodeg Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză.
English: Once empty, it must be disposed of.
Romanian: După ce acesta se goleşte, trebuie aruncat la deşeuri.
English: Insulin degludec N (%)
Romanian: Insulină degludec N (%)
English: 3 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose < 3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
Romanian: 3 Hipoglicemia confirmată a fost definită ca episoade confirmate de glucoză plasmatică < 3,1 mmol/l sau prin necesitatea asistării pacientului de către o altă persoană.
English: Talk to your doctor about changes in your dose.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la modificarea dozei.
English: Ryzodeg can be administered once daily at mealtime in combination with short-/rapid-acting insulin at the remaining meals.
Romanian: Ryzodeg poate fi administrat o dată pe zi în timpul mesei în asociere cu insuline cu acţiune scurtă/rapidă pentru mesele rămase.
English: • Use with the main meal(s); you can change the time of dosing as long as Ryzodeg is dosed with the largest meal(s).
Romanian: • Trebuie utilizat cu masa (mesele) principală; puteți să schimbați ora la care administrați Ryzodeg atâta timp cât este administrat la masa/mesele principale.
English: The pharmacokinetic properties of insulin degludec in children (1-11 years) and adolescents (1218 years) were at steady state comparable to those observed in adults with type 1 diabetes mellitus.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale insulinei degludec observate la copii (1-11 ani) şi adolescenţi (12-18 ani) au fost comparabile la starea de echilibru cu cele observate la adulţi cu diabet zaharat tip 1.
English: Ryzodeg must not be added to infusion fluids.
Romanian: Ryzodeg nu trebuie adăugat în lichidele de perfuzie.
English: Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen After first opening or carried as a spare, the medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks.
Romanian: Ryzodeg 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut După prima utilizare sau când este păstrat ca rezervă, medicamentul poate fi păstrat timp de maximum 4 săptămâni.