FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dihydrát natrium-citrátu Monohydrát kyseliny citrónové Lidský sérový albumin Voda na injekci
Latvian: Trinātrija citrāta dihidrāts Citronskābes monohidrāts Cilvēka seruma albumīns Ūdens injekcijām.
Czech: Hlášeno u ≥ 2 pacientů dostávajících přípravek KANUMA
Latvian: Ziņots ≥ 2 pacientiem pēc KANUMA saņemšanas
Czech: Hlášeno jako součást nežádoucího účinku u jediného pacienta dostávajícího přípravek KANUMA v LAL-CL02
Latvian: Ziņots kā daļa no blakusparādības vienam pacientam pēc KANUMA saņemšanas LAL-CL02 pētījumā d
Czech: Tabulka 1: Doporučené infuzní objemy (dávka 1 mg/kg)* Hmotnostní rozsah (kg)
Latvian: Ieteicamie infūzijas tilpumi (1 mg/kg deva)*
Czech: V játrech toto střádání vede k hepatomegalii, zvýšenému obsahu tuku v játrech, zvýšení transamináz, což signalizuje chronické poškození jater, a k progresi do fibrózy, cirhózy a ke komplikacím terminálního stádia onemocnění jater.
Latvian: Uzkrāšanās aknās izraisa hepatomegāliju, tauku satura pieaugumu aknās, transamināžu līmeņa pieaugumu, kas liecina par hronisku aknu bojājumu, un slimības progresēšanu līdz aknu fibrozei, cirozei un aknu slimības beigu stadijas komplikācijām.
Czech: Pokud bude reakce na infuzi závažná, Váš lékař může infuzi přípravku KANUMA zastavit a začít Vám nebo Vašemu dítěti poskytovat vhodnou lékařskou péči.
Latvian: Ja infūzijas reakcija ir smagi izteikta, Jūsu ārsts varētu pārtraukt KANUMA infūziju un uzsākt Jūsu vai Jūsu bērna atbilstošu ārstēšanu.
Czech: Doporučená výchozí dávka u kojenců (< 6 měsíců věku) s rychle progredujícím deficitem LAL je 1 mg/kg podávaná jako intravenózní infuze jednou týdně.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva zīdaiņiem (< 6 mēnešu vecumā) ar strauji progresējošu LSL deficītu ir 1 mg/kg intravenozas infūzijas veidā vienu reizi nedēļā.
Czech: Přípravek KANUMA je indikován k dlouhodobé enzymatické substituční léčbě (ERT) u pacientů všech věkových skupin s deficitem lysozomální kyselé lipázy (LAL).
Latvian: KANUMA ir paredzēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai (EAT) jebkura vecuma pacientiem ar lizosomu skābes lipāzes (LSL) deficītu.
Czech: U dvou pacientů byla stanovena pozitivita na protilátky, které inhibují aktivitu enzymu in vitro a buněčné vychytávání enzymu.
Latvian: Diviem pacientiem tika konstatētas pozitīvas antivielas, kas inhibē in vitro enzīmu aktivitāti un enzīmu uzņemšanu šūnās.
Czech: Protože se jedná o rekombinantní humánní protein, je sebelipáza alfa nepravděpodobným kandidátem na mezilékové interakce zprostředkované cytochromem P450 nebo jiné mezilékové interakce.
Latvian: Tā kā alfa sebelipāze ir rekombinanta cilvēku olbaltumviela, nav sagaidāma mijiedarbība ar citohroma P450 metabolizētajām vai citām zālēm.
Czech: Hodnoceno u pacientů s provedenými vyšetřeními MEGE-MRI (n=32 pro přípravek KANUMA; n=25 pro placebo).
Latvian: Vērtējums veikts pacientiem ar MEGE-MR izmeklējumu (n=32 KANUMA grupā; n=25 placebo grupā).
Czech: Farmakokinetický parametr
Latvian: Farmakokinētiskais rādītājs
Czech: Doporučená dávka je 1 mg na kg tělesné hmotnosti jednou každý druhý týden kapačkou do žíly.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 mg uz kg ķermeņa masas reizi divās nedēļās pilienu infūzijas veidā vēnā.
Czech: Třída orgánových systémů MedDRA Frekvence a
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija Biežums a
Czech: Přípravek KANUMA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: KANUMA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: U pacientů se vytvořily protilátky proti léčivu (ADA) na sebelipázu alfa.
Latvian: Pacientiem pēc alfa sebelipāzes lietošanas ir izveidojušās antivielas pret zālēm (AVZ).
Czech: Viz bod 5.2.
Latvian: Skatīt 5.2. apakšpunktu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KANUMA podán
Latvian: Kas Jums jāzina pirms KANUMA saņemšanas
Czech: Mechanismus účinku Sebelipáza alfa je rekombinantní humánní lysozomální kyselá lipáza (rhLAL).
Latvian: Darbības mehānisms Alfa sebelipāze ir rekombinanta cilvēku lizosomu skābes lipāze (rcLSL).
Czech: Jak přípravek KANUMA uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt KANUMA
Czech: Léčba hypersenzitivních reakcí může zahrnovat dočasné přerušení infuze, snížení rychlosti infuze a/nebo léčbu antihistaminiky, antipyretiky a/nebo kortikosteroidy.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju gadījumā var rasties nepieciešamība uz laiku pārtraukt infūziju, samazināt infūzijas ātrumu un/vai lietot antihistamīna līdzekļus, antipirētiskos līdzekļus un/vai kortikosteroīdus.
Czech: Použijte aseptickou techniku.
Latvian: Jāevēro aseptikas noteikumi.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 33 mg sodíku na injekční lahvičku a je podáván v infuzním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (viz bod 6.6).
Latvian: Šīs zāles satur 33 mg nātrija vienā flakonā, un to ievadīšanai izmanto nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijām (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: Před naředěním vizuálně zkontrolujte roztok v injekčních lahvičkách; roztok by měl být čirý až slabě opalescentní, bezbarvý až slabě zabarvený (žlutý).
Latvian: Pirms atšķaidīšanas šķīdums flakonos vizuāli jānovērtē; šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam, bezkrāsainam vai viegli iekrāsotam (dzeltenam).
Czech: V LAL-CL02 se ADA vytvořily u 5 z 35 vyhodnotitelných dětí a dospělých (14 %), kteří dostávali přípravek KANUMA během 20týdenního dvojitě zaslepeného období studie.
Latvian: LAL-CL02 pētījumā 5 no 35 vērtējumam piemērotajiem bērniem un pieaugušajiem (14%), kuri lietoja KANUMA pētījuma 20 nedēļu dubultaklajā periodā, attīstījās AVZ.
Czech: Hodnoceno u pacientů s abnormálními výchozími hodnotami (n=36 pro přípravek KANUMA; n=29 pro placebo).
Latvian: Vērtējums veikts pacientiem ar novirzēm sākotnējā stāvokļa vērtībās (n=36 KANUMA grupā; n=29 placebo grupā).
Czech: Náhrada aktivity enzymu LAL způsobuje snížení obsahu tuku v játrech a transamináz a umožňuje metabolismus cholesterylesterů a triglyceridů v lysozomu, což vede ke snížení cholesterolu nízkodenzitního lipoproteinu (LDL) a cholesterolu jiného než vysokodenzitního lipoproteinu (HDL), triglyceridů a zvýšení HDL cholesterolu.
Latvian: LSL enzīma aktivitātes aizstāšana izraisa aknu tauku satura un transamināžu līmeņa samazināšanos un veicina holesterilesteru un triglicerīdu metabolismu lizosomā, samazinot zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) holesterīna, neaugsta blīvuma lipoproteīnu (ne-ABL) holesterīna un triglicerīdu līmeni un paaugstinot ABL holesterīna līmeni.
Czech: V LAL-CL03 měli 4 z 7 vyhodnotitelných kojenců (57 %) vytvořené ADA během léčby přípravkem KANUMA.
Latvian: LAL-CL03 pētījumā 4 no 7 vērtējumam derīgajiem zīdaiņiem (57%) attīstījās AVZ KANUMA lietošanas laikā.
Czech: Při dávce 1 mg/kg (jednou týdně nebo jednou každý druhý týden) nebo 3 mg/kg jednou týdně nebyla pozorována žádná akumulace.
Latvian: Netika novērota uzkrāšanās, lietojot 1 mg/kg (reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās) vai 3 mg/kg reizi nedēļā.
Czech: Na základě nekompartmentální analýzy dat od dospělých (LAL-CL01/LAL-CL-04) se zdála být farmakokinetika sebelipázy alfa nelineární s větším než dávce úměrným zvýšením expozice pozorovaným mezi dávkami 1 a 3 mg/kg.
Latvian: Pamatojoties uz nenodalījumu analīzi par pieaugušo pacientu datiem (LAL-CL01/LAL-CL-04), alfa sebelipāzes farmakokinētika izrādījās nelineāra ar kopējo iedarbību, kas ir lielāka par devai proporcionālu pieaugumu, lietojot no 1 līdz 3 mg/kg.
Czech: Chraňte před mrazem, teplem, neohřívejte injekční lahvičky v mikrovlnné troubě a chraňte před světlem.
Latvian: Flakonus nedrīkst sasaldēt, uzsildīt un uzkarsēt mikroviļņu krāsnī un tie ir jāsargā no gaismas.
Czech: Eliminace sebelipázy alfa ledvinami se považuje za menší cestu clearance.
Latvian: Alfa sebelipāzes elimināciju caur nierēm uzskata par maznozīmīgu klīrensa ceļu.
Czech: Roztok jemně promíchejte, ale neprotřepávejte.
Latvian: Šķīdums saudzīgi jāsajauc un to nedrīkst sakratīt.
Czech: U pacientů léčených sebelipázou alfa, viz bod 4.8, byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaksi Pacientiem, kuri lietojuši alfa sebelipāzi, ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaksi; skatīt 4.8. apakšpunktu.
Czech: Neklid b, podrážděnost b
Latvian: Uzbudinājums b, aizkaitināmība b
Czech: Sebelipáza alfa je protein a očekává se, že bude metabolicky degradován hydrolýzou peptidů.
Latvian: Alfa sebelipāze ir olbaltumviela, tādēļ sagaidāma tās sadalīšanās peptīdu hidrolīzes ceļā.
Czech: Tři pacienti ze 106 (3 %) pacientů léčených přípravkem KANUMA, včetně 1 ze 14 (7 %) kojenců 2 z 92 (2 %) dětí a dospělých, v klinických studiích měli známky a příznaky shodné s anafylaxí.
Latvian: Trim no 106 (3%) pacientiem, kuri saņēma KANUMA klīniskajos pētījumos, ieskaitot 1 no 14 (7%) zīdaiņiem un 2 no 92 (2%) bērniem un pieaugušajiem novēroja anafilaksei raksturīgās pazīmes un simptomus.
Czech: Urtikárie b, vyrážka b, ekzém b, pruritus,
Latvian: Nātrene b, izsitumi b, ekzēma b, nieze,
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje u potkanů a králíků při dávkách až nejméně 10krát vyšších, než je doporučená dávka pro dospělé/děti, a ve studiích fertility a perinatálního a postnatálního vývoje u potkanů při dávkách až 10krát vyšších, než je doporučená dávka pro dospělé/děti, nebyly pozorovány žádné nežádoucí nálezy.
Latvian: Netika novērotas nevēlamas parādības žurku un trušu embriofetālās attīstības pētījumos, lietojot vismaz 10 reizes lielāku devu nekā ieteicamo devu pieaugušajiem/bērniem, un žurku fertilitātes un pre- un postnatālās attīstības pētījumos, lietojot līdz 10 reizēm lielāku devu nekā ieteicamo devu pieaugušajiem/bērniem.
Czech: infekce močového systému otok očních víček dočasně zvýšené hladiny cholesterolu nebo triglyceridů (tuky) v krvi rychlý srdeční tep úzkost nespavost závrat nízký krevní tlak zarudnutí v obličeji dušnost otok hrdla průjem bolest břicha nafouknutí břicha pocit na zvracení kopřivka vyrážka svědění červená oteklá kůže zvýšené menstruační krvácení třes tlak na prsou otok unavenost ztvrdlá plocha v okolí místa vpichu horečka
Latvian: urīnceļu infekcija acs plakstiņu tūska īslaicīgs holesterīna vai triglicerīdu (tauku) līmeņa pieaugums asinīs ātra sirdsdarbība nemiers bezmiegs reibonis zems asinsspiediens sejas apsārtums elpas trūkums rīkles tūska caureja sāpes vēderā vēdera uzpūšanās slikta dūša nātrene izsitumi nieze ādas apsārtums un tūska pastiprināta menstruālā asiņošana drebuļi diskomforts krūtīs tūska nogurums sabiezējums infūzijas vietā drudzis
Czech: Úpravy dávky lze zvážit podle toho, jak dobře budete Vy nebo Vaše dítě na léčbu reagovat.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu var tikt apsvērta Jūsu vai Jūs bērna devas pielāgošana.
Czech: Údaje ze studií u kojících žen nejsou k dispozici.
Latvian: Dati no pētījumiem par zāļu lietošanu sievietēm, kuras baro ar krūti, nav pieejami.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes, pēc "Derīgs līdz/EXP".
Czech: Na základě klinické odpovědi byla provedena eskalace dávky na 3 mg/kg jednou týdně nejdříve za 1 měsíc a až za 20 měsíců od zahájení léčby při 1 mg/kg.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko atbildes reakciju, devas palielināšana līdz 3 mg/kg reizi nedēļā notika pacientiem vecumā no 1 mēneša līdz 20 mēnešiem, uzsākot ārstēšanu ar 1 mg/kg devu.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA 10 ml
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 10 ml FLAKONS
Czech: Doporučená dávka u dětí a dospělých, u nichž není přítomen rychle progredující deficit LAL před dosažením 6 měsíců věku, je 1 mg/kg podávaná jako intravenózní infuze jednou každý druhý týden.
Latvian: Ieteicamā deva bērniem un pieaugušajiem, kuriem nav strauji progresējošs LSL deficīts līdz 6 mēnešu vecumam ir 1 mg/kg intravenozas infūzijas veidā reizi divās nedēļās.
Czech: V důsledku toho se neočekává, že zhoršená funkce jater ovlivní farmakokinetiku sebelipázy alfa.
Latvian: Tātad aknu darbības traucējumu gadījumā nav sagaidāma ietekme uz alfa sebelipāzes farmakokinētiku.
Czech: V souladu s tím, co bylo pozorováno u pacientů léčených přípravkem KANUMA během dvojitě zaslepeného období, zahájení léčby přípravkem KANUMA během odslepeného období vedlo k rychlým zlepšením hladin ALT a lipidových parametrů včetně hladin LDL-cholesterolu a HDL-cholesterolu.
Latvian: Apstiprinot novērojumus par KANUMA lietošanu pētījuma dubultaklajā periodā, KANUMA lietošanas uzsākšana atklātajā periodā izraisīja strauju ALAT līmeņa un lipīdu rādītāju uzlabošanos, ieskaitot ZBL holesterīnu un ABL holesterīnu.
Czech: V době počáteční pozitivity ADA dostávali 3 pacienti dávku 1 mg/kg jednou týdně a 1 pacient dostával dávku 3 mg/kg jednou týdně.
Latvian: Kad AVZ tika konstatētas pirmo reizi, 3 pacienti saņēma 1 mg/kg devu vienu reizi nedēļā un 1 pacients saņēma 3 mg/kg devu reizi nedēļā.
Czech: AUCss (ng∙h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) * Týden 22 pro pacienty s placebem vynulován na týden 0, tj.
Latvian: Tmax (h) Cl (l/h) Vc (l) T1/2 (h) *
Czech: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francie.
Latvian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francija.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 10 ml 20 mg/10 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons ar 10 ml
Czech: Čirý až slabě opalescentní, bezbarvý až slabě zbarvený roztok.
Latvian: Dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai viegli iekrāsots šķīdums.
Czech: Velmi časté = Hlášené u ≥ 1 pacienta dostávajícího přípravek KANUMA
Latvian: Ļoti bieži = ziņots ≥ 1 pacientam pēc KANUMA saņemšanas b
Czech: Údaje v tabulce 1 popisují nežádoucí účinky hlášené u dětí, které dostávaly sebelipázu alfa v klinických studiích v dávkách až do 3 mg/kg týdně.
Latvian: 1. tabulas dati apraksta novērotās nevēlamās blakusparādības zīdaiņiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma KANUMA devās līdz 3 mg/kg nedēļā.
Czech: Informace o dopadu protilátek proti léku na farmakokinetiku sebelipázy alfa jsou omezené.
Latvian: Pieejama ierobežota informācija par zāļu antivielu ietekmi uz alfa sebelipāzes farmakokinētiku.
Czech: U většiny pacientů, u nichž se vytvořily ADA, k tomu došlo během prvních 2 měsíců expozice.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu AVZ attīstījās pirmajos 2 ārstēšanas mēnešos.
Czech: KANUMA 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Latvian: KANUMA 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Czech: Odslepené období
Latvian: Atklātais periods
Czech: Deficit enzymatické aktivity LAL způsobuje lysozomální střádání cholesterylesterů a triglyceridů.
Latvian: Nepietiekama LSL enzīma aktivitāte izraisa holesterilesteru un triglicerīdu uzkrāšanos lizosomās.
Czech: • Informace o léčbě pacientů se závažnými hypersenzitivními reakcemi včetně anafylaxe.
Latvian: • informācija par rīcību smagu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā, ieskaitot anafilaksi.
Czech: Pokud budete mít Vy nebo Vaše dítě reakci na infuzi, mohou Vám nebo Vašemu dítěti být podány další léky, které budou budoucí účinky léčit nebo jim pomohou zabránit.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam attīstās infūzijas reakcija, Jūs vai Jūsu bērns varētu saņemt papildu zāles reakciju ārstēšanai vai novēršanai nākotnē.
Czech: Hypertenze, bledost b
Latvian: Hipertensija, bālums b
Czech: Anafylaktická reakce, edém očních víček
Latvian: Anafilaktiska reakcija, acs plakstiņu tūska
Czech: O pacientech s poškozením funkce ledvin není dostatek údajů.
Latvian: Trūkst datu par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Czech: Během analýzy kovariance farmakokinetického modelu populace pro sebelipázu alfa se zjistilo, že věk, tělesná hmotnost a pohlaví nemají významný vliv na CL a Vc sebelipázy alfa.
Latvian: Veicot alfa sebelipāzes populācijas farmakokinētikas modeļa kovariātu analīzi, netika konstatēta nozīmīga vecuma, ķermeņa masas un dzimuma ietekme uz alfa sebelipāzes Cl un Vc. Alfa sebelipāzes lietošana nav pētīta pacientiem vecumā no 2 līdz 4 gadiem vai pacientiem pēc 65 gadu vecuma.
Czech: Známky a příznaky zahrnovaly hrudní dyskomfort, konjuktivální injekci, dušnost, generalizovanou a svědivou vyrážku, hyperémii, slabý edém očních víček, rinorheu, závažnou respirační tíseň, tachykardii, zrychlené dýchání a urtikárii.
Latvian: Tie ietvēra diskomfortu krūtīs, konjunktīvas apsārtumu, aizdusu, ģeneralizētus un niezošus izsitumus, ādas hiperēmiju, vieglu plakstiņu tūsku, rinoreju, smagu respiratoru distresu, tahikardiju, paātrinātu elpošanu un nātreni.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ KANUMA 2 mg/ml sterilní koncentrát sebelipasum alfa i.v.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) KANUMA 2 mg/ml sterils koncentrāts sebelipase alfa i.v.
Czech: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francie
Latvian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francija
Czech: Zimnice, hrudní dyskomfort c,e
Latvian: Drebuļi, diskomforts krūtīs c,e
Czech: Tabulka 4: Průměrné populační farmakokinetické parametry
Latvian: Vidējie populācijas farmakokinētiskie rādītāji
Czech: Údaje v tabulce 2 popisují nežádoucí účinky hlášené u dětí a dospělých, kteří dostávali přípravek KANUMA v klinických studiích v dávce 1 mg/kg jednou každý druhý týden.
Latvian: 2. tabulas dati apraksta ziņotās nevēlamās blakusparādības bērniem un pieaugušajiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma alfa sebelipāzi pa 1 mg/kg devai reizi divās nedēļās.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francie
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francija
Czech: Přípravek KANUMA se musí naředit infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) za použití aseptické techniky.
Latvian: KANUMA jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām, ievērojot aseptikas noteikumus.
Czech: d. Pokud bude roztok zakalený nebo v něm budou přítomny cizí částice, nepoužívejte jej.
Latvian: d. Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, duļķains vai redzamas svešas daļiņas.
Czech: Respirační tíseň, sípání, kašel, rinitida, nasální kongesce, kýchání
Latvian: Respirators distress, sēkšana, klepus, rinīts, aizlikts deguns, šķavas
Czech: Pacienti na placebu měli trvale zvýšené hladiny sérových transamináz a abnormální hladiny sérových lipidů během dvojitě zaslepeného období.
Latvian: Placebo lietotājiem pētījuma dubultaklajā periodā saglabājās paaugstināts transamināžu līmenis serumā un novirzes seruma lipīdu rādītājos.
Czech: Pacienti s nadváhou
Latvian: Pacienti ar palielinātu ķermeņa masu
Czech: O pacientech se závažným poškozením funkce jater není dostatek údajů.
Latvian: Trūkst datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Czech: Zimnice, hypertermie, pyrexie b, edém
Latvian: Drebuļi, hipertermija, drudzis b, tūska
Czech: Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon
Latvian: Seagoe Industrial Estate Craigavon
Czech: Sekundární cílové parametry LDL cholesterol, průměrná změna v % vůči výchozímu stavu
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ZBL holesterīns, vidējā % atšķirība no sākotnējā stāvokļa
Czech: Časté = Hlášené u ≥ 1 pacienta dostávajícího přípravek KANUMA
Latvian: Bieži = ziņots ≥ 1 pacientam pēc KANUMA saņemšanas b
Czech: V LAL-CL03 přežilo 6 z 9 kojenců léčených přípravkem KANUMA déle než 12 měsíců (67 %, 12měsíční přežití, 95% CI: 30 % až 93 %).
Latvian: LAL-CL03 pētījumā 6 no 9 ar KANUMA ārstētajiem zīdaiņiem izdzīvoja ilgāk par 12 mēnešiem (67% 12 mēnešu dzīvildze,
Czech: Informace o farmakokinetice sebelipázy alfa u jiných než bělošských etnických skupin jsou omezené.
Latvian: Pieejama ierobežota informācija par alfa sebelipāzes farmakokinētiku etniskajām grupām, kas nepieder eiropeīdai rasei.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě budete mít nežádoucí účinek na infuzi tohoto typu, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas šāda smagi izteikta infūzijas reakcija, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Czech: Průjem, gastroezofageální reflux, dávení, zvraceníb
Latvian: Caureja, gastroezofageālā atviļņa slimība, rīstīšanās, vemšana b
Czech: Léčivou látkou je sebelipasum alfa.
Latvian: Aktīvā viela ir alfa sebelipāze.
Czech: Je to roztok, který je čirý až slabě opalescentní a bezbarvý až slabě zbarvený.
Latvian: Tas ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai viegli iekrāsots šķīdums.
Czech: b. Doporučuje se nechat injekční lahvičky přípravku KANUMA dosáhnout teploty (15-25 °C) před rekonstitucí, aby se minimalizoval potenciál tvorby proteinových částic sebelipázy alfa v roztoku.
Latvian: b. Pirms infūziju šķīduma sagatavošanas, lai samazinātu alfa sebelipāzes olbaltumvielu daļiņu veidošanās risku šķīdumā, ieteicams ļaut KANUMA flakoniem sasniegt temperatūru no 15 līdz 25 ºC.
Czech: e. Pomalu odeberte až 10 ml roztoku z každé injekční lahvičky a nařeďte infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Latvian: No katra flakona lēnām jāievelk līdz 10 ml šķīduma un atšķaidiet ar 9 mg/ml (0,9%)nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām.
Czech: Upozornění a opatření - Pokud budete Vy nebo Vaše dítě léčen(a) přípravkem KANUMA, může se u Vás nebo u Vašeho dítěte projevit nežádoucí účinek při podávání léku nebo během hodin po infuzi (viz bod 4).
Latvian: Ja lietojat KANUMA, Jums vai Jūsu bērnam iespējamas blakusparādības, kamēr Jūs vai Jūsu bērns saņem zāles vai nākamajās stundās pēc infūzijas (skatīt 4. punktu).
Czech: Kojenci s deficitem LAL
Latvian: Zīdaiņi ar LSL deficīta izpausmēm
Czech: Přípravek KANUMA obsahuje léčivou látku sebelipázu alfa.
Latvian: KANUMA satur aktīvo vielu alfu sebelipāzi.
Czech: , edém, únava, ztvrdnutí tkáně v místě podání infuze, pyrexie
Latvian: , tūska, vājums, sabiezējums infūzijas vietā, drudzis
Czech: Non-HDL cholesterol, průměrná změna v % vůči výchozímu stavu
Latvian: Ne-ABL holesterīns, vidējā % atšķirība no sākotnējā stāvokļa
Czech: Laryngeální edém e, dušnost b,c,e
Latvian: Balsenes tūska e, aizdusa b,c,e
Czech: Zlepšení růstu nastává v důsledku snížení substrátu ve střevu.
Latvian: Tā kā notiek substrāta redukcija zarnās, tiek veicināta augšana.
Czech: (včetně papulární vyrážky a pruritické vyrážky), prurituse, ekzéme
Latvian: Nātrene, izsitumic,e (ieskaitot papulārus un niezošus izsitumus), niezee, ekzēmae
Czech: Jak přípravek KANUMA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek KANUMA je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok.
Latvian: KANUMA ir pieejams kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje sebelipasum alfa 2 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje sebelipasum alfa 20 mg v 10 ml (2 mg/ml).
Latvian: Katrs flakons satur 20 mg alfa sebelipāzes 10 ml (2 mg/ml).
Czech: KANUMA 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok sebelipasum alfa
Latvian: KANUMA 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai sebelipase alfa
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání sebelipázy alfa.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar alfa sebelipāzi jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Czech: Dihydrát natrium-citrátu (další údaje naleznete v příbalové informaci) Monohydrát kyseliny citrónové
Latvian: Trinātrija citrāta dihidrāts (sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje sebelipasum alfa 20 mg v 10 ml roztoku (2 mg/ml)
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 20 mg alfa sebelipāzes 10 ml šķīduma (2 mg/ml)
Czech: Titry ADA poklesly na nedetekovatelné hladiny během pokračující léčby u všech pacientů.
Latvian: Pēc ilgstošas ārstēšanas visiem pacientiem AVZ titrs samazinājās līdz nenosakāmam līmenim.
Czech: Viz tabulka 5, kde jsou doporučené celkové objemy infuze podle hmotnostních rozsahů.
Latvian: Ieteicamo kopējo infūzijas tilpumu atkarībā no pacienta ķermeņa masas skatīt 5. tabulā.