FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose diária deve ser ajustada individualmente, de acordo com a capacidade de síntese de ureia estimada para o doente, se existir, a tolerância às proteínas e a ingestão dietética diária de proteínas necessária à promoção do crescimento e desenvolvimento.
Romanian: Doza zilnică trebuie ajustată pentru fiecare pacient, în funcție de capacitatea estimată a pacientului de a sintetiza ureea, dacă această capacitate există, de toleranța pacientului la proteine și de aportul zilnic de proteine necesare creșterii și dezvoltării.
Portuguese: As medições da U-PAGN podem ser utilizadas para ajudar a guiar o ajuste posológico de fenilbutirato de glicerol e avaliar a adesão.
Romanian: Ajustarea în funcție de fenilacetilglutamina urinară Măsurătorile U-PAGN pot fi utilizate cu scop orientativ în ajustarea dozelor de fenilbutirat de glicerinăși pentru a evalua complianța.
Portuguese: Outros medicamentos e RAVICTI
Romanian: RAVICTI împreună cu alte medicamente
Portuguese: Não foi notificado qualquer fator precipitante ou omissão de dose nos outos 2 participantes (1 com idade <1 mês, 1 com idade 1-2 meses).
Romanian: Pentru ceilalți 2 subiecți (unul cu vârsta < 1 lună, unul cu vârsta de 1-2 luni) nu au fost raportați factori declanșatori precipitanți și nici doze omise.
Portuguese: Ajuste com base na amónia plasmática
Romanian: Scăderea concentrației de aminoacizi
Portuguese: Contudo, em doses orais de até 7 vezes, aproximadamente, a dose dos doentes adultos, foi observada toxicidade materna, tal como masculina, e o número de embriões não viáveis aumentou.
Romanian: Fenilbutiratul de glicerină nu a avut niciun efect asupra fertilității sau a funcției de reproducere la masculii și femelele de șobolan la niveluri clinice de expunere; totuși, la doze administrate oral de circa 7 ori mai mari decât doza recomandată la pacienții adulți, a fost observată toxicitatea maternă și toxicitatea la masculi, iar numărul de embrioni neviabili a crescut.
Portuguese: Não passe por água a tampa reutilizável do frasco ou a seringa de uso oral entre administrações diárias, uma vez que a presença de água provoca a degradação do glicerol.
Romanian: A nu se clăti capacul fără filet al flaconului care poate fi reînchis sau seringa pentru administrare orală între administrările dozelor zilnice, deoarece prezența apei provoacă degradarea fenilbutiratului de glicerină.
Portuguese: Os valores médios de amónia venosa em doentes pediátricos no Estudo 5 situavam-se dentro dos limites normais durante o tratamento a longo prazo (24 meses) com fenilbutirato de glicerol (intervalo: 15-25 micromol/l).
Romanian: Valorile medii ale amoniacului venos la pacienții copii și adolescenți din Studiul 5 s-au situat între limitele normale pe parcursul tratamentului de lungă durată (24 luni) cu fenilbutirat de glicerină (interval: 15-25 micromoli/l).
Portuguese: Diminuição dos níveis de aminoácidos Aumento dos níveis de gama-glutamiltransferase Aumento dos níveis das enzimas hepaticas Aumento dos níveis das transaminases
Romanian: Creșterea valorilor enzimelor hepatice Creșterea valorilor transaminazelor Tulburări metabolice și de nutriție Hipofagie
Portuguese: Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Portuguese: poderá ser 4 a 6 vezes por dia. Tem de existir, pelo menos, 3 horas entre cada dose.
Romanian: La copiii mici, medicamentul poate fi administrat de 4-6 ori pe zi.
Portuguese: RAVICTI também pode ser administrado através de uma sonda nasogástrica ou de gastrotomia em silicone de qualidade médica, com marca CE para os doentes que não conseguem tomar o medicamento pela boca.
Romanian: De asemenea, pentru pacienții care nu pot utiliza medicamentul pe cale orală, RAVICTI poate fi administrat prin sondă nazogastrică sau sondă pentru gastrostomă din silicon de uz medical, cu marcajul CE.
Portuguese: Em cada dia, deve ser utilizada a mesma seringa para uso oral para todas as doses tomadas.
Romanian: Pentru toate dozele dintr-o zi trebuie utilizată aceeași seringă pentru administrare orală.
Portuguese: Os valores médios de amónia venosa em adultos no Estudo 2 estiveram dentro dos limites normais durante o tratamento a longo prazo com fenilbutirato de glicerol (intervalo: 6-30 micromol/l).
Romanian: Valorile medii ale amoniacului venos în condiţii de repaus alimentar în Studiul 2 au fost între limitele normale pe durata tratamentului pe termen lung cu fenilbutirat de glicerină (interval: 6-30 micromol/l).
Portuguese: Compromisso renal
Romanian: Insuficiența renală
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar RAVICTI.
Romanian: Dacă vreuna din situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu știți sigur), adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua RAVICTI.
Portuguese: A AUC 0-24 h da amónia foi de 626,79 e 871,72 [(micromol/l)*hora] durante o tratamento com fenilbutirato de glicerol e fenilbutirato de sódio, respetivamente (n = 26, razão das médias geométricas 0,79; intervalos de confiança de 95% 0,647, 0,955).
Romanian: ASC0-24ore a amoniacului a fost de 626,79 pe durata tratamentului cu fenilbutirat de glicerină, respectiv de 871,72 (micromol/l)*oră pe durata tratamentului cu fenilbutirat de sodiu (n = 26, raportul mediilor geometrice 0,79; intervale de încredere
Portuguese: Coloque a ponta da seringa de uso oral no adaptador de tampa reutilizável do frasco.
Romanian: Introduceți vârful seringii pentru administrare orală în adaptorul pentru capacul fără filet al flaconului care poate fi reînchis.
Portuguese: Deve utilizar-se um novo adaptador de tampa reutilizável do frasco para cada frasco que for aberto.
Romanian: Pentru fiecare flacon nou început, trebuie utilizat un nou adaptor pentru capacul fără filet al flaconului care poate fi reînchis.
Portuguese: Quando se alterar a dose de fenilbutirato de glicerol, os níveis de amónia devem ser cuidadosamente monitorizados.
Romanian: Valorile amoniacului trebuie monitorizate cu atenție atunci când se modifică doza de fenilbutirat de glicerină.
Portuguese: O frasco é acondicionado com um adaptador de tampa reutilizável do frasco.
Romanian: Flaconul este ambalat împreună cu un adaptor pentru capacul fără filet al flaconului care poate fi reînchis.
Portuguese: Os valores médios de amónia venosa estiveram dentro dos limites normais durante o tratamento a longo prazo com fenilbutirato de glicerol (intervalo: 17-25 micromol/l).
Romanian: Valorile medii ale amoniacului venos în condiţii de repaus alimentar au fost între limite normale pe durata tratamentului de lungă durată cu fenilbutirat de glicerină (interval: 17-25 micromol/l).
Portuguese: Outras informações sobre Ravicti
Romanian: Alte informații despre Ravicti
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ravicti?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ravicti?
Portuguese: A empresa que comercializa Ravicti criará um registo de doentes para obter informações adicionais sobre os benefícios e a segurança a longo prazo do medicamento.
Romanian: Compania care comercializează Ravicti va înființa un registru al pacienților pentru a obține informații suplimentare privind avantajele și siguranța pe termen lung a medicamentului.
Portuguese: Porque está Ravicti autorizado na UE?
Romanian: De ce este Ravicti autorizat în UE?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ravicti são continuamente monitorizados.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ravicti sunt monitorizate continuu.
Portuguese: Dados de estudos adicionais revelaram um efeito semelhante em crianças tratadas com Ravicti desde o nascimento.
Romanian: Datele din studiile suplimentare au arătat un efect similar la copiii tratați cu Ravicti de la naștere.
Portuguese: O que é Ravicti e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Ravicti și pentru ce se utilizează?
Portuguese: Contudo, aguardam-se dados adicionais sobre a segurança a longo prazo de Ravicti.
Romanian: Cu toate aceasta, se așteaptă date suplimentare privind siguranța pe termen lung a Ravicti.
Portuguese: São necessárias análises regulares ao sangue para ajustar a dose.
Romanian: Trebuie efectuate regulat analize de sânge pentru ajustarea dozei.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Ravicti durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ravicti pe parcursul studiilor?
Portuguese: A dose diária total de Ravicti deve ser dividida em quantidades iguais e administrada com cada refeição.
Romanian: Doza zilnică de Ravicti trebuie împărțită în cantități egale și administrată la fiecare masă.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Ravicti são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ravicti sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ravicti são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Ravicti sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Portuguese: Em 27 de novembro de 2005, Ravicti recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Romanian: Ravicti a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 27 noiembrie 2015.
Portuguese: As doenças do ciclo da ureia são raras, e Ravicti foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) para várias formas da doença em 10 de junho de 2010.
Romanian: Tulburările ciclului ureei sunt rare, iar Ravicti a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) pentru mai multe forme ale acestei boli la 10 iunie 2010.
Portuguese: Ravicti é um medicamento de libertação controlada, ou seja, a substância ativa é libertada uniformemente ao longo do dia.
Romanian: Ravicti este un medicament cu eliberare continuă, adică substanța activă este eliberată uniform pe parcursul zilei.
Portuguese: Os efeitos secundários de Ravicti afetam sobretudo o intestino e são considerados controláveis.
Romanian: Reacțiile adverse ale Ravicti afectează în principal intestinele și sunt considerate gestionabile.
Portuguese: Mais informações sobre as designações órfãs podem ser encontradas no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamenteema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Portuguese: Como as proteínas são uma fonte de azoto, Ravicti deve ser utilizado em conjunto com uma dieta especial pobre em proteínas e, por vezes, com suplementos dietéticos (dependendo do nível de ingestão diária de proteínas necessário à promoção do crescimento e desenvolvimento).
Romanian: Întrucât proteinele sunt o sursă de azot, Ravicti trebuie utilizat în asociere cu un regim alimentar special, cu conținut redus de proteine și, uneori, în asociere cu suplimente alimentare (în funcție de aportul zilnic de proteine necesare pentru creștere și dezvoltare).
Portuguese: Ravicti está disponível na forma de um líquido (1,1 g/ml) que deve ser tomado por via oral ou através de um tubo que vai do nariz ao estômago ou que passa através da barriga até ao estômago.
Romanian: Ravicti este disponibil sub formă de lichid (1,1 g/ml), care se administrează oral sau printr-un tub ce trece din nas în stomac sau prin abdomen în stomac.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ravicti?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ravicti?
Portuguese: A dose diária de Ravicti depende da dieta, da altura e do peso do doente.
Romanian: Doza zilnică de Ravicti depinde de alimentația, greutatea și înălțimea pacientului.
Portuguese: Além disso, a Agência considerou que o facto de Ravicti estar disponível na forma de um líquido tornaria o medicamento mais agradável, sobretudo para as crianças, em comparação com outros medicamentos disponíveis na forma de granulado para adicionar aos alimentos; a formulação líquida também facilita a sua administração por tubo nos doentes que não conseguem engolir.
Romanian: În plus, Agenția a considerat că, întrucât este disponibil sub formă lichidă, Ravicti poate fi mai plăcut la gust, în special pentru copii, față de alte medicamente disponibile sub formă de granule care se adaugă în alimente; formula lichidă facilitează, de asemenea, administrarea printr-un tub la pacienții care nu pot înghiți.
Portuguese: O estudo demonstrou que Ravicti foi, pelo menos, tão eficaz como o medicamento de comparação no controlo do nível de amónia no sangue: o nível médio estimado de amónia foi de cerca de 870 micromoles por litro nos doentes tratados com Ravicti, em comparação com aproximadamente 980 micromoles por litro nos doentes tratados com o fenilbutirato de sódio.
Romanian: Studiile au arătat că Ravicti a fost cel puțin la fel de eficace ca medicamentul cu care a fost comparat în ceea ce privește reglarea concentrațiilor de amoniac din sânge: concentrația medie estimată de amoniac a fost de aproximativ 870 micromoli pe litru la pacienții tratați cu Ravicti, față de aproximativ 980 micromoli pe litru la pacienții tratați cu fenilbutirat de sodiu.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ravicti (que podem afetar mais de 1 em cada 20 pessoas) são diarreia, flatulência (gases), dores de cabeça, diminuição do apetite, vómitos, cansaço, enjoos e odor anormal da pele.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ravicti (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 20) sunt diaree, flatulență (gaze), dureri de cap, scăderea poftei de mâncare, vărsături, oboseală, greață și miros anormal al pielii.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível de amónia no sangue após 4 semanas de tratamento.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea concentrației de amoniac din sânge după 4 săptămâni de tratament.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ravicti, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ravicti, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ravicti.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ravicti, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser receitado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças do ciclo da ureia.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu tulburări ale ciclului ureei.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Ravicti, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Ravicti, consultați prospectul.
Portuguese: Ravicti foi comparado com o fenilbutirato de sódio (outro medicamento utilizado para tratar doenças do ciclo da ureia) num estudo que incluiu 88 adultos com doenças do ciclo da ureia.
Romanian: Ravicti a fost comparat cu fenilbutiratul de sodiu (alt medicament folosit pentru a trata tulburările ciclului ureei) într-un studiu care a cuprins 88 de adulți cu tulburări ale ciclului ureei.
Portuguese: Ravicti contém a substância ativa fenilbutirato de glicerol.
Romanian: Ravicti conține substanța activă fenilbutirat de glicerină.
Portuguese: Ravicti é utilizado em doentes que não têm uma ou mais das seguintes enzimas: carbamoil fosfato sintase I, ornitina carbamoil transferase, argininosuccinato sintetase, arginino-succinato ligase, arginase I e ornitina translocase.
Romanian: Ravicti se utilizează la pacienți care au un deficit al uneia sau al mai multora dintre enzimele următoare: carbamil-fosfat-sintetază-I, ornitin-carbamiltransferază, argininosuccinatsintetază, argininosuccinat-liază, arginază I și ornitin-translocază.
Portuguese: No organismo, os resíduos de azoto são transformados em amónia, que é prejudicial quando se acumula.
Romanian: În organism, azotul rezidual se transformă în amoniac, care este nociv când se acumulează.
Portuguese: Esta eliminação de proteínas diminui os níveis de azoto no organismo, reduzindo a quantidade de amónia produzida.
Romanian: Eliminarea proteinelor reduce nivelurile de azot din organism, micșorând cantitatea de amoniac produsă.
Portuguese: Ravicti é um medicamento utilizado para o tratamento de doenças do ciclo da ureia em adultos e crianças, quando as doenças não podem ser tratadas apenas através de alterações na dieta.
Romanian: Ravicti este un medicament utilizat pentru abordarea terapeutică a tulburărilor ciclului ureei la adulți și la copii, atunci când aceste boli nu pot fi gestionate doar prin modificarea alimentației.
Portuguese: O tratamento com Ravicti pode ser necessário para toda a vida, exceto se o doente for submetido com sucesso a um transplante de fígado.
Romanian: Ravicti poate fi un tratament pe viață, cu excepția cazului în care pacientului i se efectuează un transplant hepatic reușit.
Portuguese: Ravicti é contraindicado para o tratamento da hiperamoniemia aguda (aumento súbito dos níveis de amónia no sangue).
Romanian: Ravicti este contraindicat în tratamentul hiperamoniemiei acute (creșterea bruscă a concentrației de amoniac din sânge).
Portuguese: Como se utiliza Ravicti?
Romanian: Cum se utilizează Ravicti?
Portuguese: Os doentes com doenças do ciclo da ureia não eliminam os resíduos de azoto do organismo por terem um défice de certas enzimas hepáticas (do fígado).
Romanian: Pacienții cu tulburări ale ciclului ureei nu pot elimina din organism azotul rezidual deoarece le lipsesc anumite enzime hepatice.
Portuguese: Ravicti é eficaz na redução do nível de amónia no sangue nos doentes com doenças do ciclo da ureia.
Romanian: Ravicti este eficace în reducerea concentrației de amoniac din sânge la pacienți cu tulburări ale ciclului ureei.
Portuguese: O fenilacetato liga-se à glutamina do aminoácido presente em proteínas para formar uma substância que os rins podem eliminar do corpo.
Romanian: Fenilacetatul se leagă de glutamină, un aminoacid care se găsește în proteine, pentru a forma o substanță pe care rinichii o pot elimina din organism.
Portuguese: Um resumo sobre Ravicti e porque está autorizado na UE
Romanian: O prezentare generală a Ravicti și de ce este autorizat acest medicament în UE
Portuguese: Como funciona Ravicti?
Romanian: Cum acționează Ravicti?
Portuguese: Mais informações sobre Ravicti podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2019.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ravicti sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Portuguese: A substância ativa de Ravicti, o fenilbutirato de glicerol, é transformada pelo organismo numa substância chamada fenilacetato.
Romanian: Fenilbutiratul de glicerină, substanța activă din Ravicti, se transformă în organism în fenilacetat.
Portuguese: Consequentemente, tal resulta num melhor controlo dos níveis de amónia no sangue ao longo de todo o dia. Por esta mesma razão, Ravicti é contraindicado para o tratamento da hiperamoniemia aguda, pois, nestes casos, são necessários tratamentos de atuação mais rápida.
Romanian: Din același motiv, Ravicti este contraindicat în tratamentul hiperamoniemiei deoarece în aceste cazuri sunt necesare tratamente cu efect mai rapid.
Portuguese: EU/1/15/1020/001 Raxone
Romanian: EU/1/15/1020/001
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Romanian: Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Romanian: Numărul autorizației de punere pe piață (UE)
Portuguese: 150 mg Comprimido revestido por película
Romanian: 150 mg
Portuguese: comprimidos
Romanian: Raxone
Portuguese: - Os outros componentes são
Romanian: - Celelalte componente sunt:
Portuguese: EU/1/15/1020/001
Romanian: UE/1/15/1020/001
Portuguese: Por exemplo, de manhã ao pequeno almoço, ao almoço a meio do dia, e ao jantar à noite.
Romanian: De exemplu, dimineața la micul dejun, la amiază o dată cu masa de prânz și seara la cină.
Portuguese: O registo também deve ser utilizado para gerar dados sobre a eficácia a longo prazo.
Romanian: De asemenea, registrul trebuie utilizat pentru generarea datelor privind eficacitatea pe termen lung.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Romanian: Apoi, luați doza următoare, la ora obișnuită.
Portuguese: - Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Romanian: - Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Portuguese: Isto pode levar a alguma melhoria em termos de perda de visão.
Romanian: Aceasta poate să ducă la o anumită ameliorare în cazurile de pierdere a vederii.
Portuguese: Os doentes devem ser regularmente monitorizados de acordo com a prática clínica local.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați periodic în conformitate cu recomandările din practica clinică locală.
Portuguese: Quando necessário, deve proceder-se à administração de tratamento sintomático de suporte.
Romanian: Atunci când este necesar, trebuie administrat tratament simptomatic și de susținere.
Portuguese: Os alimentos aumentam a biodisponibilidade da idebenona cerca de 5 a 7 vezes e, por conseguinte, Raxone deve ser sempre administrado com alimentos.
Romanian: Alimentele cresc biodisponibilitatea idebenonei de aproximativ 5-7 ori și, prin urmare, Raxone trebuie administrat întotdeauna cu alimente.
Portuguese: Alguns medicamentos podem interagir com Raxone.
Romanian: Unele medicamente pot interacționa cu Raxone.
Portuguese: Não existem dados disponíveis nestas populações.
Romanian: Nu sunt disponibile date la aceste grupe de pacienți.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2, dar nu se poate formula o recomandare privind dozele.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a idebenona.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru idebenonă.
Portuguese: Esta alteração de cor é inofensiva e não significa que o seu tratamento tenha de ser alterado.
Romanian: Această modificare a culorii este inofensivă - nu înseamnă că tratamentul dumneavoastră trebuie schimbat.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança da idebenona em mulheres grávidas.
Romanian: Siguranța idebenonei la femeile gravide nu a fost stabilită.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 12 meses após a concessão da autorização.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 12 luni după autorizare.
Portuguese: − Tome os comprimidos à mesma hora do dia, todos os dias.
Romanian: - Luați comprimatele zilnic la aceeași oră a zilei.
Portuguese: Não existem dados de ensaios clínicos controlados relativamente ao tratamento contínuo com idebenona por um período superior a 6 meses.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studii clinice controlate privind continuarea tratamentului cu idebenonă pe o perioadă de peste 6 luni.