FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται μέσω φίλτρου 0,2 µm και δεν θα πρέπει να χορηγείται με ταχεία (push ή bolus) ενδοφλέβια ένεση.
Hungarian: Ezt a gyógyszert 0,2 µm pórusméretű szűrőn keresztül kell beadni, és nem szabad intravénás lökés vagy bólus injekció formájában beadni.
Greek: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Hungarian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franciaország
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα υπερδοσολογίας η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél túladagolás fordul elő, azonnal meg kell szakítani az infúzió adását, és a beteget szorosan monitorozni kell.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να παρέχουν στους ασθενείς ένα φυλλάδιο πληροφοριών ασθενούς και μια κάρτα ασφάλειας ασθενούς.
Hungarian: A kezelőorvosnak át kell adnia egy betegtájékoztató füzetet és egy betegkártyát a betegeknek.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4 για πληροφορίες σχετικά με την πρόληψη και τη θεραπεία πιθανολογούμενης μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίµωξης.
Hungarian: A feltételezett meningococcus fertőzés megelőzésére és kezelésére vonatkozó információkért olvassa el a 4.4 pontot.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της ραβουλιζουμάμπης, η χρήση της αυξάνει την ευαισθησία των ασθενών στη μηνιγγιτιδοκοκκική λοίµωξη/σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο (Neisseria meningitidis).
Hungarian: Hatásmechanizmusából adódóan a ravulizumab hatására fokozódik a beteg érzékenysége a meningococcus (Neisseria meningitidis) fertőzésre/sepsisre.
Greek: • Το αραιωμένο διάλυμα δεν πρέπει να θερμαίνεται σε φούρνο μικροκυμάτων ούτε σε καμία άλλη πηγή θερμότητας, παρά μόνο μέσω έκθεσής του στη θερμοκρασία που επικρατεί στο δωμάτιο.
Hungarian: • A hígított oldatot tilos mikrohullámú sütőben vagy szobahőmérsékleten kívül bármilyen egyéb hőforrással melegíteni.
Greek: Για ασθενείς που περνούν από την εκουλιζουμάμπη στη ραβουλιζουμάμπη, η δόση έναρξης της ραβουλιζουμάμπης θα πρέπει να χορηγείται 2 εβδομάδες μετά από την τελευταία έγχυση εκουλιζουμάμπης και κατόπιν οι δόσεις συντήρησης θα πρέπει να χορηγούνται μία φορά κάθε 8 εβδομάδες, με αφετηρία 2 εβδομάδες μετά τη χορήγηση της δόσης έναρξης, όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ekulizumabról ravulizumab alkalmazására térnek át, az utolsó ekulizumab-infúzió után 2 héttel kell beadni a ravulizumab telítő adagját, majd 8 hetente kell alkalmazni a fenntartó dózisokat, a telítő adag beadása után 2 héttel kezdve, az 1. táblázatban leírtak szerint.
Greek: Η ραβουλιζουμάμπη μπλοκάρει την ενεργοποίηση του τελικού συμπληρώματος, συνεπώς οι ασθενείς μπορεί να έχουν αυξημένη ευαισθησία σε λοιμώξεις προκαλούμενες από το είδος Neisseria και ελυτροφόρα βακτήρια.
Hungarian: A ravulizumab gátolja a terminális komplementaktivációt, ezért a betegek hajlamosabbak lehetnek a Neisseria fajok és a tokos baktériumok által okozott fertőzésekre.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, ορισμένοι ασθενείς με ΠΝΑ παρουσίασαν αντιδράσεις στην έγχυση οι οποίες ήταν ήπιες σε βαρύτητα και παροδικές (π.χ. οσφυαλγία και πτώση της αρτηριακής πίεσης).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban néhány, PNH-ban szenvedő betegnél infúziós reakciók jelentkeztek, amelyek súlyosságukat tekintve enyhék, és átmeneti jellegűek voltak (például derékfájdalom és vérnyomásesés).
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ultomiris Η προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας με Ultomiris μπορεί να προκαλέσει την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων της ΠΝΑ με μεγαλύτερη ένταση.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ultomiris alkalmazását Az Ultomiris-kezelés megszakítása vagy idő előtti befejezése a PNH tüneteinek súlyosabb formában történő visszatérését eredményezheti.
Greek: Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Ultomiris από την κανονική Εάν υποψιάζεστε ότι σας χορηγήθηκε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Ultomiris από αυτή που έχει συνταγογραφηθεί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για συμβουλές.
Hungarian: Ha azt gyanítja, hogy véletlenül az előírtnál nagyobb Ultomiris adagot kapott, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Greek: Η ανθρώπινη IgG είναι γνωστό ότι διαπερνά τον πλακούντιο φραγμό στον άνθρωπο και, κατά συνέπεια, η ραβουλιζουμάμπη μπορεί δυνητικά να προκαλέσει αναστολή του τελικού συμπληρώματος στην εμβρυϊκή κυκλοφορία.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG átjut a humán placenta-gáton, ezért a ravulizumab potenciálisan terminális komplement gátlást okozhat a magzati keringésben.
Greek: • Αναδεύστε ελαφρά τον σάκο έγχυσης που περιέχει το αραιωμένο διάλυμα Ultomiris για να βεβαιωθείτε ότι το φαρμακευτικό προϊόν και το αραιωτικό θα αναμειχθούν καλά.
Hungarian: • A hígított Ultomiris oldatot tartalmazó infúziós zsákot óvatosan rázza fel, hogy a gyógyszer és a hígítószer alaposan elegyedjen egymással.
Greek: • Η κάρτα ειδοποίησης για τον ασθενή θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Τα σημεία και τα συμπτώματα της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης o Προειδοποίηση για αναζήτηση άμεσης ιατρικής φροντίδας εάν παρουσιαστούν τα παραπάνω o Δήλωση ότι ο ασθενής λαμβάνει ραβουλιζουμάμπη o Στοιχεία επικοινωνίας όπου ένας επαγγελματίας υγείας μπορεί να λάβει περισσότερες πληροφορίες
Hungarian: • A betegkártyának a következő fő üzeneteket kell tartalmaznia: o a meningococcus-fertőzés jelei és tünetei; o figyelmeztetés, miszerint azonnal orvoshoz kell fordulni, amennyiben a fentiek fennállnak; o annak közlése, hogy a beteg ravulizumabot kap; o elérhetőségi adatok, ahonnan az egészségügyi szakember további tájékoztatást kaphat.
Greek: 4- Ειδικός χειρισμός και φύλαξη
Hungarian: 4- Különleges kezelési és tárolási előírások
Greek: Σημείωση: Το μαύρο τρίγωνο υποδεικνύει τα όρια μη κατωτερότητας και η γκρίζα κουκκίδα υποδεικνύει σημειακές εκτιμήσεις.
Hungarian: Megjegyzés: A fekete háromszög a non-inferioritási küszöböket, míg a szürke pont a pontbecsléseket jelöli.
Greek: Τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η αποφυγή μετάγγισης και η αιμόλυση όπως μετρήθηκε απευθείας από την ομαλοποίηση των επιπέδων της LDH (επίπεδα LDH ≤ 1 × ULN, το ULN για την LDH είναι 246 U/l).
Hungarian: Az elsődleges végpontok a transzfúzió elkerülése, valamint a haemolysis volt, amelyet közvetlenül az LDH-szintek normalizálódása (LDH szintek ≤ 1 × ULN; az LDH normál értékének felső határa 246 NE/l) alapján mértek.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι, πέρα από τα συνήθη μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Ultomiris υπάρχει ένα σύστημα που αποσκοπεί στον έλεγχο της διανομής του Ultomiris.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni róla, hogy minden olyan tagállamban, ahol az Ultomiris forgalomban van, legyen egy - a rutin kockázatminimalizálási intézkedéseket meghaladó - rendszer az Ultomiris elosztásának szabályozására.
Greek: • Θα πρέπει να αφήνετε το αραιωμένο διάλυμα να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου (18°C-25°C) πριν από τη χορήγηση, με έκθεσή του στην ατμόσφαιρα περιβάλλοντος για περίπου 30 λεπτά.
Hungarian: • Beadás előtt a hígított oldatot hagyni kell szobahőmérsékleten (18°C - 25°C) felmelegedni, körülbelül 30 perc alatt.
Greek: Η ραβουλιζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας και υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με αιματολογικές διαταραχές.
Hungarian: A ravulizumabot csak egészségügyi szakember adhatja be, hematologiai betegségek kezelésében kellő tapasztalattal rendelkező szakorvos felügyelete alatt.
Greek: Εάν στο παρελθόν λαμβάνατε ένα άλλο φάρμακο για την ΠΝΑ που ονομάζεται Soliris, η δόση έναρξης θα πρέπει να χορηγηθεί 2 εβδομάδες μετά από την τελευταία έγχυση του Soliris.
Hungarian: Ha Önt korábban egy másik PNH elleni gyógyszerrel, a Soliris-szal kezelték, két héttel az utolsó Soliris-infúzió után kell megkapnia a telítő adagot.
Greek: Συμπτώματα μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης Επειδή είναι σημαντικό να εντοπίζεται και να αντιμετωπίζεται γρήγορα η μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη στους ασθενείς που λαμβάνουν Ultomiris, θα σας δοθεί μια «κάρτα ασφάλειας ασθενούς» για να την έχετε πάντα μαζί σας, η οποία περιλαμβάνει τις ενδείξεις και τα συμπτώματα που σχετίζονται με τη μηνιγγιτιδοκοκκική λοίµωξη/σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο.
Hungarian: A meningokokkusz fertőzés tünetei Mivel nagyon fontos, hogy az Ultomiris-szel kezelt betegeknél gyorsan felismerjék és kezeljék a meningokokkusz fertőzést, kapni fog egy „Betegkártyát", amely tartalmazza a meningokokkusz fertőzésre/szepszisre jellemző jelek és tünetek felsorolását, és ezt a kártyát mindig magánál kell hordania.
Greek: 2. Πριν από την αραίωση, το διάλυμα στα φιαλίδια θα πρέπει να εξετάζεται οπτικά.
Hungarian: 2. Hígítás előtt vizuálisan ellenőrizni kell az injekciós üvegekben levő oldatot.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ραβουλιζουμάμπης σε ασθενείς με ΠΝΑ αξιολογήθηκαν σε δύο ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με δραστική ουσία δοκιμές φάσης 3:
Hungarian: PNH-ban szenvedő betegeknél a ravulizumab biztonságosságát és hatásosságát két III. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált, aktív kontrollos vizsgálatban értékelték:
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Alexion Europe SAS
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Alexion Europe SAS
Greek: Δύο εβδομάδες αφού λάβετε τη δόση έναρξης, θα σας χορηγηθεί μια δόση συντήρησης του Ultomiris και αυτή η δόση θα επαναλαμβάνεται μία φορά κάθε 8 εβδομάδες.
Hungarian: A telítő adag beadását követő két hét elteltével Ön fenntartó Ultomiris adagot kap, amit 8 hetente megismételnek.
Greek: • κοινό κρυολόγημα (ρινοφαρυγγίτιδα)
Hungarian: • közönséges nátha (nazofaringitisz).
Greek: Η ΠΝΑ είναι μια χρόνια νόσος και η θεραπεία με τη ραβουλιζουμάμπη συνιστάται να συνεχιστεί για όλη τη ζωή του ασθενούς, εκτός εάν η διακοπή της ραβουλιζουμάμπης ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A PNH krónikus betegség, és a beteg ravulizumab- kezelését élethosszig javasolt folytatni, kivéve, ha a ravulizumab-kezelés abbahagyása klinikailag indokolt (lásd 4.4 pont).
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία ειδική μη κλινική μελέτη για τη γονιμότητα με τη ραβουλιζουμάμπη.
Hungarian: A ravulizumab termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére specifikus nem-klinikai vizsgálatot nem végeztek.
Greek: Ασθενείς με οποιεσδήποτε καταστάσεις α της ΠΝΑ πριν από τη συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης n (%)
Hungarian: Betegek, akiknél a PNH-val összefüggő bármilyen kórállapot a állt fenn a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt n (%)
Greek: Τι περιέχει το Ultomiris
Hungarian: Mit tartalmaz az Ultomiris?
Greek: Όταν σας χορηγηθεί το Ultomiris, μπορεί να παρουσιάσετε αντιδράσεις στην έγχυση (με ενστάλαξη), όπως πονοκέφαλο, πόνο στη μέση και πόνο σχετιζόμενο με την έγχυση.
Hungarian: Az Ultomiris beadásakor infúzióval (cseppinfúzióval) szembeni reakciókat tapasztalhat, például fejfájást, derékfájdalmat és infúzióval összefüggő fájdalmat.
Greek: • Εάν το φαρμακευτικό προϊόν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την αραίωση, οι χρόνοι φύλαξης δεν πρέπει να υπερβούν τις 24 ώρες στους 2°C-8°C ή τις 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου λαμβανόμενου υπόψη του αναμενόμενου χρόνου έγχυσης.
Hungarian: • Amennyiben hígítás után nem használják fel azonnal, a gyógyszer tárolásának időtartama 2°C8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát, illetve szobahőmérsékleten a 6 órát, az infúzió várható időtartamát is figyelembe véve.
Greek: β Η κατηγορία «Άλλο» περιλάμβανε ουδετεροπενία, νεφρική δυσλειτουργία και θρομβοπενία, καθώς και μια σειρά άλλων καταστάσεων της υγείας.
Hungarian: Az „Egyéb" kategóriába a következők tartoztak: neutropenia, veseműködési zavar és thrombopenia, valamint számos egyéb kórállapot.
Greek: Ο μέσος (τυπική απόκλιση [SD]) όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση για ασθενείς με ΠΝΑ στο μελετηθέν δοσολογικό σχήμα που βασιζόταν στο βάρος ήταν 5,34 (0,92) l.
Hungarian: A vizsgált testtömeg alapú adagolási rend szerint kezelt, PNH-ban szenvedő betegeknél az átlagos (standard deviáció) eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban 5,34 (0,92) l volt.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να αναμειγνύεται ήπια.
Hungarian: A készítményt óvatosan össze kell keverni.
Greek: Το Ultomiris χορηγείται με έγχυση (με ενστάλαξη) σε μια φλέβα.
Hungarian: Az Ultomiris-t infúzióban (cseppinfúzióban) adják be egy vénába.
Greek: Όγκος του αραιωτικού NaCl β
Hungarian: A NaCl hígítószer térfogata b
Greek: Θα πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι ο εµβολιασµός ενδέχεται να µην προλαµβάνει πάντα τον συγκεκριµένο τύπο λοίµωξης.
Hungarian: Azzal is tisztában kell lennie, hogy a védőoltás nem mindig akadályozza meg az ilyen típusú fertőzés kialakulását.
Greek: Μετά τη θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη τόσο σε πρωτοθεραπευόμενους με αναστολείς του συμπληρώματος ασθενείς με ΠΝΑ όσο και σε ασθενείς με ΠΝΑ που είχαν λάβει στο παρελθόν εκουλιζουμάμπη σε μελέτες φάσης 3, παρατηρήθηκε άμεση και πλήρης αναστολή της ελεύθερης C5 στον ορό (συγκέντρωση < 0,5 µg/ml) μέχρι το τέλος της πρώτης έγχυσης και διατηρήθηκε σε όλη την περίοδο θεραπείας 26 εβδομάδων σε όλους τους ασθενείς.
Hungarian: A 3. fázisú vizsgálatokban a komplement-inhibitorral korábban nem kezelt, illetve a korábban ekulizumabbal kezelt, PNH-ban szenvedő betegek ravulizumab-kezelése után egyaránt megfigyelték a szérum szabad C5 azonnali és teljes gátlását (0,5 µg/ml alatti koncentráció), amely az első infúzió végére alakult ki, és a 26 hetes kezelési időszak alatt mindvégig fennmaradt az összes betegnél.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, βλ. παράγραφο 5.2.
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges, lásd 5.2 pont.
Greek: • Εξετάστε οπτικά το διάλυμα Ultomiris για αιωρούμενα σωματίδια και χρωματική αλλοίωση.
Hungarian: • Vizuálisan ellenőrizze az Ultomiris oldatot, hogy látható-e benne részecske vagy elszíneződés.
Greek: Αιμόλυση εκ διαφυγής (%)
Hungarian: Áttöréses haemolysis (%)
Greek: Για να μειωθεί αυτός ο κίνδυνος λοίμωξης, όλοι οι ασθενείς πρέπει να εμβολιάζονται κατά των µηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν από την έναρξη της χορήγησης της ραβουλιζουμάμπης, εκτός εάν o κίνδυνος από την καθυστέρηση της θεραπείας με ραβουλιζουμάμπη υπερτερεί του κινδύνου ανάπτυξης µηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης.
Hungarian: A fertőzés kockázatának csökkentése érdekében a ravulizumab alkalmazásának megkezdése előtt legalább két héttel minden beteget be kell oltani meningococcus fertőzések ellen, kivéve, ha a ravulizumab-terápia elhalasztásának kockázata felülmúlja a meningococcus fertőzés kialakulásának kockázatát.
Greek: Το ιστορικό μετάγγισης εντός 12 μηνών ήταν παρόμοιο μεταξύ των ομάδων θεραπείας με ραβουλιζουμάμπη και με εκουλιζουμάμπη εντός καθεμίας από τις μελέτες φάσης 3.
Hungarian: A 12 hónapos transzfúziós kórelőzmény mindegyik 3. fázisú vizsgálatban hasonló volt a ravulizumab és az ekulizumab kezelési csoportokban.
Greek: Νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο, νάτριο φωσφορικό μονόξινο διένυδρο, νάτριο χλωριούχο, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 30 ml περιέχει 300 mg ραβουλιζουμάμπης, που παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης κινέζικου κρικητού (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 30 ml-es injekciós üveg 300 mg ravulizumabot tartalmaz, amelyet kínai hörcsög ovarium (Chinese hamster ovary, CHO) sejttenyészeten, rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς με μεσολαβούμενες από το συμπλήρωμα νόσους, συμπεριλαμβανομένης της ΠΝΑ, ενδέχεται να παρουσιάσουν αυξημένα σημεία και συμπτώματα της υποκείμενης νόσου τους, όπως αιμόλυση.
Hungarian: Ennek következtében a komplement-mediált betegségekben, beleértve a PNH-ban szenvedőket is, az alapbetegség okozta jelek és tünetek fokozódását tapasztalhatják, például haemolysist.
Greek: Η χορήγηση της ραβουλιζουμάμπης μπορεί να οδηγήσει σε αντιδράσεις στην έγχυση.
Hungarian: A ravulizumab beadása infúziós reakciókat válthat ki.
Greek: Μελέτες για την αναπαραγωγική τοξικότητα πραγματοποιήθηκαν σε ποντικούς με χρήση του υποκατάστατου μορίου ποντικού BB5.1, οι οποίες αξιολόγησαν την επίδραση της αναστολής του C5 στο αναπαραγωγικό σύστημα.
Hungarian: Egereken reproduktív toxikológiai vizsgálatokat végeztek helyettesítő markerként a murin BB5.1 molekulát alkalmazva, melynek során a C5 gátlás reproduktív rendszerre kifejtett hatását értékelték.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, 3 από τους 261 ασθενείς με ΠΝΑ ανέπτυξαν σοβαρή μηνιγγιτιδοκοκκική λοίµωξη/σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο ενόσω λάμβαναν θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 261 PNH-ban szenvedő beteg közül 3-nál alakult ki súlyos meningococcus fertőzés/sepsis a ravulizumab-kezelés alatt.
Greek: Η ραβουλιζουμάμπη διατηρεί τα πρώιµα συστατικά της ενεργοποίησης του συµπληρώµατος τα οποία είναι απαραίτητα για την οψωνινοποίηση των µικροοργανισµών και την αποµάκρυνση των ανοσοσυµπλεγµάτων.
Hungarian: A ravulizumab megőrzi a komplementaktiváció korai komponenseit, amelyek elengedhetetlenül szükségesek a mikroorganizmusok opszonizációjához és az immunkomplexek clearance-éhez.
Greek: Η ραβουλιζουμάμπη ήταν μη κατώτερη σε σύγκριση με την εκουλιζουμάμπη για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, η ποσοστιαία μεταβολή στην LDH από την έναρξη έως την ημέρα 183 και για τα 4 βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (Σχήμα 2).
Hungarian: A ravulizumab-kezelés nem volt rosszabb, mint az ekulizumab-kezelés az elsődleges végpontban, az LDH-szint kiindulási értékhez képest a 183. napig bekövetkező százalékos változása, illetve a négy fő másodlagos végpontban sem (2. ábra).
Greek: − Τα άλλα συστατικά είναι: - νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο - νάτριο φωσφορικό μονόξινο διένυδρο - νάτριο χλωριούχο - πολυσορβικό 80
Hungarian: − Egyéb összetevők: - nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát; - dinátrium-foszfát-dihidrát; - nátrium-klorid; - poliszorbát 80.
Greek: Η ραβουλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΠΝΑ που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg.
Hungarian: A ravulizumab alkalmazását 40 kg-nál kevesebb testtömegű, PNH-ban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Greek: Οι ασθενείς είχαν εμβολιαστεί κατά της µηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης πριν από την έναρξη ή κατά την έναρξη της θεραπείας με ραβουλιζουμάμπη ή εκουλιζουμάμπη ή είχαν λάβει προφυλακτική αγωγή με κατάλληλα αντιβιοτικά έως και για 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Hungarian: A betegeket a ravulizumab-, illetve az ekulizumab-kezelés előtt vagy annak megkezdésekor beoltották meningococcus fertőzés ellen, illetve az oltást követő 2 héten át megfelelő antibiotikummal végzett profilaktikus kezelésben részesítették.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό ιατρού θα πρέπει να περιέχει: o Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος o Οδηγό για επαγγελματίες υγείας
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatási anyagnak a következőket kell tartalmaznia: o alkalmazási előírás o egészségügyi szakembereknek szóló útmutató
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ρινοφαρυγγίτιδα μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη*
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések felső légúti fertőzés, nasopharyngitis meningococcus fertőzés*
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο εμβολιασμός σας κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου καλύπτει τις τρέχουσες απαιτήσεις.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a meningokokkusz ellen kapott védőoltása még védettséget biztosít.
Greek: Εάν φυλαχθεί στους 2°C - 8°C, αφήστε το αραιωμένο διάλυμα να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χορήγηση.
Hungarian: A 2 - 8°C-on történő tárolás esetén, beadás előtt hagyni kell, hogy a hígított oldat felmelegedjen szobahőmérsékletre.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πρώιμα σημεία μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης και σηψαιμίας από μηνιγγιτιδόκοκκο, να αξιολογούνται αμέσως εάν πιθανολογείται λοίμωξη και να λαμβάνουν θεραπεία με τα κατάλληλα αντιβιοτικά.
Hungarian: Minden betegnél figyelni kell a meningococcus fertőzés és a sepsis korai jeleit, és fertőzés gyanúja esetén, azt azonnal ki kell vizsgálni és megfelelő antibiotikumokkal kell kezelni.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς σε κλινικές δοκιμές είναι η μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη και η σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeknél a legsúlyosabb mellékhatás a meningococcus fertőzés és a meningococcus sepsis (lásd 4.4 pont).
Greek: Ωστόσο, με βάση την αξιολόγηση της ΦΚ πληθυσμού, δεν εντοπίστηκε καμία επίδραση του φύλου, της ηλικίας, της φυλής και της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας στη ΦΚ της ραβουλιζουμάμπης στους μελετηθέντες υγιείς εθελοντές συμμετέχοντες και στους ασθενείς με ΠΝΑ και, κατά συνέπεια, δεν θεωρείται απαραίτητη καμία προσαρμογή της δοσολογίας.
Hungarian: Ugyanakkor populációs farmakokinetikai vizsgálat alapján a vizsgált egészséges önkénteseknél és a PNH-ban szenvedő betegeknél a nem, az életkor, a rassz, valamint a máj-, illetve vesekárosodás ravulizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatást nem észleltek, ezért az adagolás módosítása nem szükséges.
Greek: • λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Hungarian: • felsőlégúti fertőzés,
Greek: Το ιατρικό ιστορικό της ΠΝΑ ήταν παρόμοιο μεταξύ των ομάδων θεραπείας με ραβουλιζουμάμπη και με εκουλιζουμάμπη.
Hungarian: A PNH-ra vonatkozó kórelőzményi adatok a ravulizumab és az ekulizumab kezelési csoportokban hasonlóak voltak.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Greek: Σε αυτές τις μελέτες δεν εντοπίστηκε καμία ειδική αναπαραγωγική τοξικότητα που να σχετίζεται με το υπό δοκιμή φάρμακο.
Hungarian: A vizsgálati készítménnyel összefüggő konkrét reproduktív toxicitást nem észleltek ezekben a vizsgálatokban.
Greek: Η μελέτη πρωτοθεραπευόμενων με αναστολείς του συμπληρώματος ήταν μια πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστική ουσία μελέτη 26 εβδομάδων, φάσης 3, η οποία πραγματοποιήθηκε σε 246 ασθενείς που ήταν πρωτοθεραπευόμενοι με τη θεραπεία με αναστολείς του συμπληρώματος πριν από την ένταξη στη μελέτη.
Hungarian: A komplement-inhibitor naiv vizsgálat egy 26 hetes, multicentrikus, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos III. fázisú vizsgálat volt, amelyet 246, a vizsgálatban történő részvételt megelőzően komplement-inhibitorral nem kezelt beteg bevonásával végeztek.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, όταν αραιώνεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), περιέχει 2,65 g νατρίου ανά 720 ml στη μέγιστη δόση, που ισοδυναμεί με 133% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Hungarian: A 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval hígított gyógyszer 2,65 g nátriumot tartalmaz 720 ml-enként a maximális adag esetén, ami megfelel a WHO által felnőtteknek ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 133%-ának.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας: πονοκέφαλο με ναυτία ή εμετό πονοκέφαλο και πυρετό πονοκέφαλο με δυσκαμψία στον αυχένα ή τη μέση πυρετό πυρετό και εξάνθημα σύγχυση πόνους στους μύες με συμπτώματα τύπου γρίπης μάτια ευαίσθητα στο φως
Hungarian: Ha a következő tünetek bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: fejfájás hányingerrel vagy hányással; fejfájás és láz; fejfájás nyak- vagy hátmerevséggel; láz; láz és bőrkiütés; zavartság; izomfájdalmak, amelyekhez influenzaszerű tünetek társulnak; fényérzékenység.
Greek: Η ραβουλιζουμάμπη ήταν μη κατώτερη σε σύγκριση με την εκουλιζουμάμπη και για τα δύο συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία, η αποφυγή της μετάγγισης pRBC σύμφωνα με τις καθοριζόμενες από το πρωτόκολλο κατευθυντήριες οδηγίες και η ομαλοποίηση της LDH από την ημέρα 29 έως την ημέρα 183 και για τα 4 βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (Σχήμα 1).
Hungarian: A ravulizumab-kezelés nem volt rosszabb, mint az ekulizumab-kezelés a két elsődleges végpont, vagyis a vörösvértest-koncentrátum transzfúzió vizsgálati tervben rögzített irányelvek szerinti elkerülése és az LDH-szint 29. naptól 183. napig történő normalizálódása, valamint a 4 fő másodlagos végpont tekintetében (1. ábra).