FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Entresto-RunIn-Phase beendeten 10,4% der Patienten die Studie endgültig, 5,9% aufgrund einer Nebenwirkung, darunter am häufigsten Niereninsuffizienz (1,8%), Hypotonie (1,7%) und Hyperkaliämie (1,3%).
Portuguese: Durante o período de run-in com Entresto, 10,4% dos doentes descontinuaram permanentemente o estudo, 5,9% devido a uma reação adversa, mais frequentemente disfunção renal (1,8%), hipotensão (1,7%) e hipercaliemia (1,3%).
German: Darüber hinaus wurde in einer toxikologischen Studie an Cynomolgus-Affen, die 39 Wochen lang mit Entresto in einer Dosierung von 146 mg Sacubitril/154 mg Valsartan/kg/Tag behandelt wurden, kein Nachweis für die Anwesenheit von Amyloid-Plaques im Gehirn festgestellt.
Portuguese: Adicionalmente, num estudo toxicológico em macacos cinomolgus tratados com Entresto 146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg/diadurante 39 semanas, não houve evidência de presença de placas amiloides no cérebro.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungswerte bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Klassifikation als Child-Pugh B) oder mit AST/ALT-Werten von mehr als dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwertes vor.
Portuguese: A experiência clínica em doentes com compromisso hepático moderado (Classificação Child-Pugh B) ou com valores de AST/ALT duas vezes superiores ao limite superior normal é limitada.
German: Die Patienten mussten ihre bestehende Therapie mit einem ACE-Hemmer oder ARB absetzen und eine sequenzielle einfachblinde Einlaufphase durchlaufen, in der sie eine Behandlung mit 10 mg Enalapril zweimal täglich erhielten, gefolgt von einer einfach verblindeten Behandlung mit 100 mg Entresto zweimal täglich und einer Dosiserhöhung auf 200 mg Entresto zweimal täglich (siehe Abschnitt 4.8 zu Abbrüchen während dieser Phase).
Portuguese: Os doentes tiveram que descontinuar a terapêutica com inibidores da ECA ou ARA e entrar num período sequencial em ocultação simples onde receberam tratamento com enalapril 10 mg duas vezes por dia, seguido de um tratamento em ocultação simples com Entresto 100 mg duas vezes por dia, aumentando para 200 mg duas vezes por dia (ver secção 4.8 para descontinuações durante este período).
German: Die absolute Risikoreduktion betrug 4,7% für den kombinierten Endpunkt kardiovaskulärer Tod oder Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, 3,1% für kardiovaskulären Tod alleine und 2,8% für Ersthospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz alleine.
Portuguese: As reduções absolutas de risco foram de 4,7% para o composto de morte CV ou hospitalização por IC, 3,1% para morte CV isolada e 2,8% para primeira HF hospitalização isolada.
German: Da Sacubitril und Valsartan nur minimal über CYP450-Enzyme metabolisiert werden, hat eine gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die CYP450-Enzyme beeinflussen, voraussichtlich keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik.
Portuguese: Pelo metabolismo mediado por enzimas CYP450 de sacubitril e valsartan ser mínimo, a coadministração de medicamentos metabolizados pelas enzimas CYP450 não é expectável que impacte a farmacocinética.
German: • Nitroglycerin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris.
Portuguese: • nitroglicerina, um medicamento utilizado no tratamento da angina.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após EXP.
German: Die Sicherheit von Entresto bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz wurde im Rahmen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie PARADIGM-HF beurteilt, in der Patienten verglichen wurden, die zweimal täglich entweder 97 mg/103 mg Entresto (n = 4.203) oder 10 mg Enalapril (n = 4.229) erhielten.
Portuguese: A segurança de Entresto em doentes com insuficiência cardíaca crónica foi avaliada no estudo principal de fase 3 PARADIGM-HF, que comparou doentes tratados duas vezes ao dia com Entresto 97 mg/103 mg (n=4.203) ou enalapril 10 mg (n=4.229).
German: Entresto wird bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
Portuguese: Entresto não é recomendado em mães que estão a amamentar.
German: Entresto gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-Rezeptor-NeprilysinInhibitoren bezeichnet werden.
Portuguese: Entresto é um medicamento chamado inibidor da neprilisina e dos recetores da angiotensina.
German: Verschlechterung der Nierenfunktion
Portuguese: Agravamento da função renal
German: Während der Enalapril-Run-In-Phase beendeten 1.102 Patienten (10,5%) die Studie endgültig, 5,6% aufgrund einer Nebenwirkung, darunter am häufigsten Niereninsuffizienz (1,7%), Hyperkaliämie (1,7%) und Hypotonie (1,4%).
Portuguese: Durante o período de run-in com enalapril, 1.102 doentes (10,5%) descontinuaram permanentemente o estudo, 5,6% devido a uma reação adversa, mais frequentemente disfunção renal (1,7%), hipercaliemia (1,7%) e hipotensão (1,4%).
German: Sie können Entresto unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Portuguese: Pode tomar Entresto com ou sem alimentos.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Portuguese: Afeções do sangue e sistema linfático
German: Für 26% der kardiovaskulären Todesfälle war ein Pumpversagen verantwortlich, welches bei den mit Entresto behandelten Patienten im Vergleich zu den Patienten, die Enalapril erhielten, um 21% vermindert war (HR 0,79, p = 0,0338).
Portuguese: A falha no bombeamento foi responsável por 26% das mortes cardiovasculares e foi reduzida em 21% nos doentes tratados com Entresto comparativamente aos doentes tratados com enalapril (HR 0,79, p=0,0338).
German: Studien zur prä- und postnatalen Entwicklung an Ratten mit Sacubitril in hohen Dosen von bis zu 750 mg/kg/Tag (2,2-Faches der maximal beim Menschen empfohlenen Dosis auf Grundlage der AUC) und Valsartan in Dosen von bis zu 600 mg/kg/Tag (0,86-Faches der maximal beim Menschen empfohlenen Dosis auf Grundlage der AUC) deuten darauf hin, dass die Behandlung mit Entresto während der Organogenese, Trächtigkeit und Laktation Auswirkungen auf die Entwicklung und das Überleben der Jungtiere hat.
Portuguese: Estudos de desenvolvimento pré e pós natal em ratos com sacubitril em doses elevadas até 750 mg/kg/dia (2,2 vezes a DMRH com base na AUC) e valsartan em doses até 600 mg/kg/dia (0,86 vezes a DMRH com base na AUC) indicam que o tratamento com Entresto durante a organogénese, gestação e amamentação pode afetar o desenvolvimento e a sobrevivência.
German: In PARADIGM-HF wurden Angioödeme bei 0,5% der Patienten, die mit Entresto behandelt wurden, verglichen mit 0,2% der Patienten, die mit Enalapril behandelt wurden, berichtet.
Portuguese: No estudo PARADIGM-HF, foi relatado angioedema em 0,5% dos doentes tratados com Entresto, em comparação com 0,2% dos doentes tratados com enalapril.
German: SIA Novartis Baltics Eesti fililaal Tel: +372 66 30 810
Portuguese: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
German: Hyperkaliämie und Kalium im Serum
Portuguese: Hipercaliemia e potássio sérico
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Entresto waren Hypotonie, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas durante o tratamento com Entresto foram hipotensão, hipercaliemia e compromisso renal (ver secção 4.4).
German: Dazu zählen Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzstoffe, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin.
Portuguese: Estes incluem suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina.
German: In der PARADIGM-HF-Studie wurde Entresto in Verbindung mit anderen Herzinsuffizienz-Therapien anstelle eines ACE-Hemmers oder eines anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Blockers (ARB) gegeben (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: No estudo PARADIGM-HF, Entresto foi administrado conjuntamente com outras terapêuticas para a insuficiência cardíaca, em vez de um inibidor da ECA ou outro antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) (ver secção 5.1).
German: • Entresto enthält Valsartan und sollte deshalb nicht zusammen mit einem anderen ARB-haltigen Mittel gegeben werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Portuguese: • Entresto contém valsartan, e portanto não deve ser coadministrado com outro medicamento contendo ARA (ver secções 4.2 e 4.5).
German: Die Exposition von LBQ657 bei Patienten mit mittelschwerer (30 ml/min/1,73 m
Portuguese: A exposição de LBQ657 em doentes com compromisso renal moderado (30 ml/min/1,73 m
German: Wie ist Entresto aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Entresto
German: Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung besitzen ein höheres Risiko, eine Hypotonie zu entwickeln (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Os doentes com compromisso renal ligeiro e moderado têm maior risco de desenvolver hipotensão (ver secção 4.2).
German: Dies verhindert eine anhaltende Aktivierung des Renin-AngiotensinAldosteron-Systems, die eine Vasokonstriktion, Natrium- und Flüssigkeitsretention in den Nieren, Aktivierung von Zellwachstum und -proliferation sowie später einen maladaptiven kardiovaskulären Umbau zur Folge haben würde.
Portuguese: Isto impede a ativação sustentada do sistema renina-angiotensina-aldosterona que resultaria em vasoconstrição, retenção de sódio renal e fluidos, ativação do crescimento e proliferação celulares, e subsequente remodelação cardiovascular.
German: In einer umfassenden klinischen QTc-Studie an gesunden männlichen Probanden hatten Einzeldosen von Entresto 194 mg Sacubitril/206 mg Valsartan und 583 mg Sacubitril/617 mg Valsartan keine Auswirkung auf die kardiale Repolarisation.
Portuguese: Num estudo QTc completo em voluntários saudáveis do sexo masculino, doses únicas de Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan e 583 mg sacubitril/617 mg valsartan de Entresto não tiveram efeito na repolarização cardíaca.
German: Nach zweimal täglicher Gabe von Entresto werden innerhalb von drei Tagen die Steady-StateKonzentrationen von Sacubitril, LBQ657 und Valsartan erreicht.
Portuguese: Após duas doses diárias de Entresto, os níveis de estado estacionário de sacubitril, LBQ657 e valsartan são alcançados em três dias.
German: In Studien an männlichen und weiblichen Ratten wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Não foi demonstrado prejuízo da fertilidade em estudos em ratos machos e fêmeas (ver secção 5.3).
German: Das embryofötale no-observed adverse effect level (NOAEL) für Sacubitril lag bei mindestens 750 mg/kg/Tag bei Ratten und 200 mg/kg/Tag bei Kaninchen (2,2-fach MRHD basierend auf LBQ657 AUC).
Portuguese: O nível de efeito adverso não observado (NOAEL) embrionário e fetal para sacubitril foi, pelo menos, 750 mg/kg/dia em ratos e 200 mg/kg/dia, em coelhos (2,2 vezes o MRHD com base na AUC de LBQ657).
German: Bündelpackung: 196 (7 Packungen à 28) Filmtabletten
Portuguese: Embalagem múltipla: 196 (7 embalagens de 28) comprimidos revestidos por película
German: Entresto ist kontraindiziert bei Patienten mit anamnestisch bekanntem Angioödem im Zusammenhang mit einer früheren ACE-Hemmer- oder ARB-Therapie oder einem hereditären oder idiopathischen Angioödem (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Entresto está contraindicado em doentes com história conhecida de angioedema relacionada com a terapêutica com um inibidor da ECA ou ARA, ou com angioedema hereditário ou idiopático (ver secção 4.3).
German: KM-Schätzung der Kumulativen Rate für ein Therapieversagen (%)
Portuguese: KM estimada da taxa de falência comulativa (%)
German: Im Vergleich zu jüngeren Menschen ist die Exposition gegenüber LBQ657 und Valsartan bei Patienten über 65 Jahren um 42% bzw. 30% erhöht.
Portuguese: A exposição a LBQ657 e valsartan é aumentada em indivíduos com idade superior a 65 anos em 42% e 30%, respetivamente comparativamente a indivíduos jovens.
German: • Die Kombination von Entresto mit einem direkten Reninhemmer wie Aliskiren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: • A associação de Entresto com inibidores diretos da renina como o aliscireno não é recomendada (ver secção 4.5).
German: In einigen Publikationen werden die 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg und 97 mg/103 mg Stärken jeweils als 50, 100 und 200 mg bezeichnet.
Portuguese: As doses de 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg e 97 mg/103 mg são referidas nalgumas publicações como 50 mg, 100 mg ou 200 mg.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder demnächst mit dem Stillen beginnen werden.
Portuguese: Informe o seu médico se está a amamentar ou se vai começar a amamentar.
German: Die Pharmakokinetik von Sacubitril, LBQ657 und Valsartan ist im untersuchten Dosisbereich von Entresto von 24 mg Sacubitril/26 mg Valsartan bis 97 mg Sacubitril/103 mg Valsartan annähernd linear.
Portuguese: A farmacocinética de sacubitril, LBQ657 e valsartan foram aproximadamente lineares nos intervalos de dose testados de Entresto de 24 mg sacubitril/26 mg valsartan a 97 mg sacubitril/103 mg valsartan.
German: Angioödeme wurden von Patienten berichtet, die mit Entresto behandelt wurden.
Portuguese: Angioedema tem sido relatado em doentes tratados com Entresto.
German: In PARADIGM-HF wurden Hypotonie und ein klinisch relevanter, niedriger systolischer Blutdruck (<90 mmHg und Abnahme von >20 mmHg ausgehend vom Ausgangswert) bei 17,6% bzw. 4,76% der Patienten, die mit Entresto behandelt wurden, verglichen mit 11,9% bzw. 2,67% der Patienten, die mit Enalapril behandelt wurden, berichtet.
Portuguese: No estudo PARADIGM-HF, foram notificadas hipotensão e pressão arterial sistólica baixa clinicamente relevante (<90 mmHg e diminuição desde o valor inicial >20 mmHg) foram notificados em 17,6% e 4,76% dos doentes tratados com Entresto em comparação com 11,9% e 2,67% dos doentes tratados com enalapril, respetivamente.
German: Eine Überwachung des Serum-Kaliumspiegels wird empfohlen, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren wie Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus oder Hypoaldosteronismus sowie bei Patienten, die eine kaliumreiche Diät einhalten oder Mineralkortikoid-Rezeptor-Antagonisten einnehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: É recomendada a monitorização do potássio sérico, especialmente em doentes que apresentam fatores de risco tais como compromisso renal, diabetes mellitus ou hipoaldosteronismo ou que têm uma dieta rica em potássio (ver secção 4.2).
German: • andere Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder zur Blutdrucksenkung, z. B. Angiotensin-Rezeptor-Blocker oder Aliskiren (siehe „Entresto darf nicht eingenommen werden").
Portuguese: • outros medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca ou baixar a pressão arterial, tais como um antagonista dos recetores da angiotensina ou aliscireno (ver "Não tomar Entresto").
German: In der Studie PARADIGM-HF führte Entresto im Vergleich zu Enalapril zu einer Abnahme von NT-proBNP im Plasma und zu einer Erhöhung von BNP im Plasma und cGMP im Urin.
Portuguese: No estudo PARADIGM-HF, Entresto reduziu NT-proBNP no plasma e aumentou BNP no plasma e cGMP na urina comparativamente com enalapril.
German: In der Enalapril-Gruppe erhielten bei Studienende noch 75% der Patienten die Zieldosis von 10 mg zweimal täglich (durchschnittliche Tagesdosis von 18,9 mg).
Portuguese: No grupo tratado com enalapril, 75% de doentes permaneceram na dose que se pretendia atingir de 10 mg duas vezes por dia até ao fim do estudo (dose diária média de 18,9 mg).
German: Das Auftreten einer symptomatischen Hypotonie ist wahrscheinlicher, wenn der Patient einen Volumenmangel aufweist, z. B. durch eine Diuretikatherapie, salzarme Ernährungsweise, Durchfall oder Erbrechen.
Portuguese: É mais provável que ocorra hipotensão sintomática se o doente apresentar depleção do volume, p. ex. por terapêutica diurética, restrição dietética de sal ou vómitos.
German: Hyperkaliämie*
Portuguese: Hipercaliemia*
German: Ungefähre Tablettenabmessungen 15,1 mm x 6,0 mm.
Portuguese: Comprimidos de dimensão aproximada de 15,1 mm x 6,0 mm.
German: In PARADIGM-HF wurden Hyperkaliämie und Kaliumkonzentrationen im Serum von >5,4 mmol/l bei 11,6% bzw. 19,7% der Patienen, die mit Entresto behandelt wurden, verglichen mit 14,0% bzw. 21,1% der Patienten, die mit Enalapril behandelt wurden, berichtet.
Portuguese: No estudo PARADIGM-HF, foram notificadas hipercaliemia e concentrações de potássio séricas >5,4 mmol/l em 11,6% e 19,7% dos doentes tratados com Entresto e em 14,0% e 21,1% dos doentes tratados com enalapril, respetivamente.
German: Entresto kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Portuguese: Entresto pode ser tomado com ou sem alimentos.
German: Bei Entresto handelt es sich um einen Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor, dessen Wirkmechanismus auf einer gleichzeitigen Hemmung von Neprilysin (neutrale Endopeptidase; NEP) durch LBQ657, dem aktiven Metaboliten des Prodrugs Sacubitril, und einer Blockade des Angiotensin-II-Typ-1(AT1)-Rezeptors durch Valsartan beruht.
Portuguese: Entresto, sendo um inibidor da neprilisina e do recetor da angiotensina apresenta um mecanismo de ação inibindo simultaneamente a neprilisina (endopeptídase neutra; NEP) via LBQ657, o metabolito ativo do pró-farmaco sacubitril, e bloqueando o recetor da angiotensina II tipo-1 (AT1) via valsartan.
German: Jedoch erhöhten sich bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung die Expositionen an freier Konzentration von LBQ657 jeweils um das 1,47- und 3,08-Fache sowie die Expositionen an freier Konzentration von Valsartan jeweils um das 1,09- und 2,2-Fache im Vergleich zu gesunden Probanden.
Portuguese: No entanto, em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, a exposição de concentrações livres de LBQ657 aumentou 1,47 e 3,08 vezes, respetivamente, e a exposição de concentrações livres de valsartan aumentou 1,09 vezes e 2,20 vezes, respetivamente, em comparação com indivíduos saudáveis correspondentes.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern (unter 18 Jahren) angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Portuguese: Entresto não deve ser tomado por crianças ou adolescentes (com idade inferior a 18 anos).
German: Wenn Sie die Einnahme von Entresto vergessen haben Es empfiehlt sich, Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Portuguese: É aconselhavel tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias.
German: Die Patienten erhielten eine Anfangsdosis von 50 mg Entresto zweimal täglich und die Dosis wurde im Rahmen eines 3- oder 6-wöchigen Behandlungsschemas auf 100 mg zweimal täglich und schließlich bis zur Zieldosis von 200 mg zweimal täglich erhöht.
Portuguese: Os doentes receberam uma dose inicial de Entresto de 50 mg duas vezes por dia e foram titulados com aumento de dose até 100 mg duas vezes por dia, e subsequentemente até à dose que se pretendia atingir de 200 mg duas vezes por dia, com regime terapêutico de 3 ou 6 semanas.
German: Eine reversible Zunahme der Serum-Lithium-Konzentrationen und der Toxizität von Lithium wurde bei gleichzeitiger Gabe von Lithium mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten berichtet.
Portuguese: Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade durante a administração concomitante de lítio com inibidores da ECA ou antagonistas dos recetores da angiotensina II.
German: Vorteile von Entresto bei Herzinsuffizienzpatienten werden folgenden beiden Wirkmechanismen zugeschrieben: Anreicherung von Peptiden, die durch Neprilysin abgebaut werden, z. B. natriuretische Peptide (NP), aufgrund der Wirkung von LBQ657 und der gleichzeitigen Hemmung der Wirkungen von Angiotensin II durch Valsartan.
Portuguese: Os benefícios cardiovasculares complementares de Entresto em doentes com insuficiência cardíaca são atribuídos ao aumento de péptidos que são degradados pela neprisilina, tais como péptidos natriuréticos (PN), pelo LBQ657 e pela inibição simultânea dos efeitos da angiotensina II pelo valsartan.
German: Wenn eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen stärker wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários mencionados abaixo o afetar de forma grave, informe o seu médico ou farmacêutico.
German: Die Behandlung mit Sacubitril während der Organogenese führte zu embryofötaler Letalität und embryofötaler Toxizität (erniedrigtes fötales Körpergewicht und skelettale Missbildungen) bei Kaninchen bei Dosen, die mit mütterlicher Toxizität verbunden waren (500 mg/kg/Tag; 5,7-fach MRHD basierend auf LBQ657 AUC).
Portuguese: O tratamento com sacubitril durante a organogénese resultou em letalidade embrionária e fetal e toxicidade embrionária e fetal (diminuição do peso corporal do feto e malformações do esqueleto) em coelhos em doses associadas a toxicidade materna (500 mg/kg/dia; 5,7 vezes a DMRH com base na AUC de LBQ657).
German: Basierend auf den konventionellen Studien (inklusive Studien mit Sacubitril- und ValsartanKomponenten und/oder Entresto) zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Fertilität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos (incluindo estudos com sacubitril e valsartan e/ou Entresto) não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e fertilidade.
German: Die Kombination von Entresto mit direkten Renininhibitoren wie Aliskiren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A associação de Entresto com inibidores diretos da renina, como aliscireno não é recomendada (ver secção 4.4).
German: Die Behandlung mit Entresto während der Organogenese führte zu einer Erhöhung der embryofötalen Letalität bei Ratten in Dosierungen von ≥49 mg Sacubitril/51 mg Valsartan/kg/Tag (≤0,72-Faches der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen auf Grundlage der AUC) und bei Kaninchen in Dosierungen von ≥4,9 mg Sacubitril/5,1 mg Valsartan/kg/Tag (2-Faches bzw. 0,03-Faches der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen auf Grundlage der AUC von Valsartan bzw. LBQ657).
Portuguese: O tratamento com Entresto durante a organogénese resultou num aumento da letalidade embriofetal em ratos em doses ≥49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg/dia (≤0,72 vezes a dose máxima recomendada em humanos [DMRH] com base na AUC) em ratos em doses ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/dia (2 vezes e 0,03 vezes a DMRH com base na AUC de valsartan e LBQ657, respetivamente).
German: BNP ist bei Patienten, die mit Entresto behandelt werden, kein geeigneter Biomarker für Herzinsuffizienz, da BNP ein Neprilysinsubstrat ist (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: BNP não é um biomarcador adequado de insuficiência cardíaca em doentes tratados com Entresto porque BNP é um substrato neprilisina (ver secção 4.4).
German: • Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Portuguese: • Se tem doença hepática grave.
German: ≤ eGFR <30 ml/min/1,73 m 2) war 1,4-fach und 2,2-fach höher als bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (60 ml/min/1,73 m
Portuguese: ≤ TFGe <30 ml/min/1,73 m2) foi 1,4 vezes e 2,2 vezes superior em comparação com doentes com compromisso renal ligeiro (60 ml/min/1,73 m
German: Entresto enthält Valsartan und sollte deswegen nicht zusammen mit einem anderen ARB-haltigen Mittel angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Entresto contém valsartan, e portanto não deve ser coadministrado com outro medicamento contendo ARA (ver secção 4.4).
German: BNP ist bei Patienten, die mit Entresto behandelt werden, kein geeigneter Biomarker für eine Herzinsuffizienz, da es ein Substrat von Neprilysin ist (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: BNP não é um biomarcador adequado de insuficiência cardíaca em doentes tratados com Entresto porque é um substrato da neprilisina (ver secção 5.1).
German: Die Rate plötzlicher Herztode war bei Patienten, die mit Entresto behandelt wurden, im Vergleich zu den mit Enalapril behandelten Patienten um 20% vermindert (HR 0,80, p = 0,0082).
Portuguese: A morte súbita foi responsável por 45% das mortes cardiovasculares e foi reduzida em 20% nos doentes tratados com Entresto comparativamente aos doentes tratados com enalapril (HR 0,80, p=0,0082).