FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una volta che il vaccino congelato sia stato scongelato, IMVANEX è una sospensione iniettabile omogenea di colore lievemente lattiginoso.
Portuguese: Depois da vacina congelada ter sido descongelada, IMVANEX é uma suspensão injetável homogénea de cor leitosa pálida.
Italian: Emicrania Neuropatia sensoriale periferica Sonnolenza
Portuguese: Enxaqueca Neuropatia sensorial periférica
Italian: • se soffre di dermatite atopica (vedere paragrafo 4).
Portuguese: • se tiver dermatite atópica (ver secção 4).
Italian: È possibile che la risposta immunitaria protettiva non venga indotta in tutti i soggetti vaccinati.
Portuguese: Pode não se produzir uma resposta imunitária protetora em todos os vacinados.
Italian: Scuotere leggermente prima dell'uso.
Portuguese: Agitar suavemente antes de utilizar.
Italian: In presenza di particelle e/o aspetto anomalo, il vaccino deve essere eliminato.
Portuguese: No caso de sinais de partículas e/ou aspeto anormal, a vacina deve ser eliminada.
Italian: • Se il suo sistema immunitario è indebolito riceverà due iniezioni e la seconda iniezione verrà effettuata non meno di 28 giorni dopo la prima.
Portuguese: • Se o seu sistema imunitário estiver debilitado receberá duas injeções com a segunda injeção em não menos de 28 dias após a primeira.
Italian: IMVANEX è un vaccino che viene utilizzato per prevenire l'infezione da vaiolo negli adulti.
Portuguese: IMVANEX é uma vacina utilizada para prevenir a infeção da varíola em adultos.
Italian: Non vi sono dati sulla risposta immunitaria a IMVANEX in altri soggettiimmunosoppressi.
Portuguese: Não existem dados sobre a resposta imunitária a IMVANEX noutros indivíduos imunossuprimidos.
Italian: IMVANEX è fornito sotto forma di sospensione iniettabile in un flaconcino (0,5 mL).
Portuguese: IMVANEX é apresentado sob a forma de uma suspensão injetável num frasco para injetáveis (0,5 ml).
Italian: • infezione al naso e alla gola, infezione delle vie aeree superiori,
Portuguese: • infeção do nariz e garganta, infeção das vias respiratórias superiores,
Italian: Giorno 421
Portuguese: Dia 421
Italian: Se non è mai stato vaccinato contro il vaiolo
Portuguese: Se nunca foi vacinado contra a varíola:
Italian: Un totale di 433 soggetti è stato randomizzato in rapporto 1:1 a ricevere due dosi di IMVANEX seguite da una singola dose di ACAM2000 a intervalli di quattro settimane, oppure una singola dose di ACAM2000.
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 433 indivíduos numa razão de 1 : 1 para receberem duas doses de IMVANEX seguidas de uma dose única de ACAM2000 em intervalos de quatro semanas ou para receberem uma dose única de ACAM2000.
Italian: La sicurezza di IMVANEX è stata determinata in 20 studi clinici nei quali 5.261 soggetti naïve al virus vaccinico hanno ricevuto due dosi non inferiori a 5 x 107 U.Inf.
Portuguese: A segurança de IMVANEX foi avaliada em 20 ensaios clínicos nos quais 5 261 indivíduos não expostos previamente ao vírus Vaccinia receberam duas doses não inferiores a 5 x 107 UInf.
Italian: Non ricongelare il vaccino dopo che è stato scongelato.
Portuguese: Não tornar a congelar a vacina depois de descongelada.
Italian: • se in passato ha avuto un'improvvisa reazione allergica che ha messo a rischio la vita a uno qualsiasi dei componenti di IMVANEX (elencati al paragrafo 6) o alle proteine di pollo, alla benzonasi o alla gentamicina, che possono essere presenti nel vaccino in quantità minime.
Portuguese: • se teve anteriormente uma reação alérgica súbita com risco de morte a qualquer componente de Imvanex (indicados na secção 6) ou à proteína de galinha, à benzonase ou à gentamicina que podem estar presentes na vacina em quantidades muito pequenas.
Italian: Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Portuguese: Qualquer vacina não utilizada ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ai residui in tracce (proteine di pollo, benzonasi e gentamicina).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou resíduos vestigiais (proteína de galinha, benzonase e gentamicina).
Italian: (U.Inf.
Portuguese: (UInf.
Italian: Nei soggetti con infezione da HIV sono state osservate risposte immunitarie minori in confronto ai soggetti sani (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Foram observados dados de respostas imunitárias mais fracas em indivíduos infetados pelo VIH em comparação com indivíduos saudáveis (ver secção 5.1).
Italian: Rinofaringite Infezione delle vie respiratorie superiori
Portuguese: Nasofaringite Infeção das vias respiratórias superiores
Italian: IMVANEX non deve essere somministrato tramite iniezione intravascolare.
Portuguese: IMVANEX não deve ser administrada por injeção intravascular.
Italian: a distanza di quattro settimane, mentre 534 soggetti che avevano già ricevuto il virus vaccinico e IMVANEX hanno ricevuto una singola dose di richiamo.
Portuguese: com quatro semanas de intervalo enquanto que 534 indivíduos previamente expostos ao vírus Vaccinia e a IMVANEX receberam uma dose única de reforço.
Italian: Questo vaccino contiene residui in tracce di gentamicina (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Esta vacina contém resíduos vestigiais de gentamicina (ver secção 4.3).
Italian: Vaccinazione di richiamo (individui precedentemente vaccinati contro il vaiolo): Esistono dati inadeguati per determinare il momento idoneo per le dosi di richiamo.
Portuguese: Vacinação de reforço (indivíduos previamente vacinados contra a varíola): Não existem dados suficientes para determinar a altura apropriada das doses de reforço.
Italian: L'efficacia protettiva di IMVANEX nei confronti del vaiolo non è stata studiata.
Portuguese: A eficácia protetora de IMVANEX contra a varíola não foi estudada.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DA 20 FLACONCINI
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 20 FRASCOS PARA INJETÁVEIS
Italian: Sono stati elaborati i dati di soggetti con infezione da HIV e conte CD4 ≥ 100 cellule/µL e
Portuguese: Foram gerados dados em indivíduos infetados pelo VIH com contagens de CD4 ≥ 100 células/µl e ≤ 750 células/µl.
Italian: IMVANEX è disponibile in una confezione contenente 20 flaconcini.
Portuguese: IMVANEX é apresentado em embalagens contendo 20 frascos para injetáveis.
Italian: Giorno 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Portuguese: Dia 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Italian: Se dimentica un appuntamento per l'iniezione, informi il medico o l'infermiere e si procuri un nuovo appuntamento.
Portuguese: No caso de se ter esquecido de uma injeção planeada, informe o seu médico ou enfermeiro para organizar outra visita.
Italian: Per il secondo endpoint co-primario è stato valutato se la vaccinazione con IMVANEX (n = 165) prima della somministrazione di ACAM2000 risultasse in un'attenuazione della reazione cutanea ad ACAM2000 (n = 161), misurata in mm2 dell'area massima della lesione.
Portuguese: O segundo critério de avaliação co-primário avaliou se a vacinação com IMVANEX (n = 165) antes da administração de ACAM2000 resulta numa atenuação da reação cutânea a ACAM2000 (n = 161), medida pela área máxima da lesão em mm2.
Italian: • se, a causa di un'infezione da HIV o di una qualsiasi altra malattia o trattamento, il suo sistema immunitario è ndebolito.
Portuguese: • se tiver infeção pelo VIH ou qualquer outra afeção ou se estiver a ser submetido a um tratamento que debilitam o sistema imunitário
Italian: • rigidità muscolare, mal di schiena, dolore al collo,
Portuguese: • rigidez muscular, dor nas costas, dor no pescoço,
Italian: Vaccinazione primaria (individui non vaccinati in precedenza contro il vaiolo): Una prima dose di 0,5 mL deve essere somministrata a una data stabilita.
Portuguese: Vacinação primária (indivíduos previamente não vacinados contra a varíola): Deve ser administrada uma primeira dose de 0,5 ml numa data escolhida.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con IMVANEX in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione dell'infezione da virus del vaiolo tramite immunizzazione attiva contro l'infezione da virus del vaiolo e la malattia che ne deriva (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com IMVANEX em todos os subgrupos da população pediátrica para prevenção da infeção da varíola por imunização ativa contra a infeção e doença da varíola (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo vaccino non deve essere miscelato con altri medicinali.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, esta vacina não deve ser misturada com outros medicamentos.
Italian: In uno studio clinico non controllato verso placebo, volto a paragonare la sicurezza di IMVANEX in soggetti con DA e in individui sani, nei soggetti affetti da DA sono stati osservati eritema (61,2%) e gonfiore (52,2%) nella sede di iniezione con una frequenza maggiore in confronto ai soggetti sani (rispettivamente 49,3% e 40,8%).
Portuguese: Num ensaio clínico não controlado com placebo que comparou a segurança de IMVANEX em indivíduos com DA e em indivíduos saudáveis, os indivíduos com DA notificaram eritema (61,2%) e tumefação (52,2%) no local de injeção com uma frequência mais elevada do que os indivíduos saudáveis (respetivamente, 49,3% e 40,8%).
Italian: Spasmi muscolari Dolore muscoloscheletrico Debolezza muscolare
Portuguese: Espasmos musculares Dor musculosquelética Fraqueza muscular
Italian: Eruzione cutanea nella sede di iniezione Edema periferico Astenia
Portuguese: Erupção cutânea no local de injeção Edema periférico Astenia
Italian: Non è noto se IMVANEX sia escreto nel latte materno.
Portuguese: Desconhece-se se IMVANEX é excretado no leite humano.
Italian: • gonfiore del viso, della bocca e della gola,
Portuguese: • inchaço da face, boca e garganta,
Italian: I pazienti immunocompromessi (ad es. pazienti con infezione da HIV, pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva) che sono già stati vaccinati contro il vaiolo devono ricevere due dosi di richiamo.
Portuguese: Os doentes imunocomprometidos (p. ex., infetados pelo VIH, doentes submetidos a terapêutica imunossupressora) que foram anteriormente vacinados contra a varíola deverão receber duas doses de reforço.
Italian: Con due dosi di IMVANEX somministrate a un intervallo di 7 giorni sono state riscontrate risposte immunitarie minori e una reattività locale leggermente maggiore in confronto a due dosi somministrate a distanza di 28 giorni.
Portuguese: Duas doses de IMVANEX administradas com um intervalo de 7 dias apresentaram respostas imunitárias mais fracas e uma reatogenicidade ligeiramente mais localizada do que duas doses administradas com um intervalo de 28 dias.
Italian: Aumento della conta leucocitaria
Portuguese: Aumento da contagem de leucócitos
Italian: 2 dosi di IMVANEX Vaccino antivaiolo autorizzato
Portuguese: 2 doses de IMVANEX Vacina contra a varíola autorizada
Italian: Una seconda dose di 0,5 mL deve essere somministrata non meno di 28 giorni dopo la prima dose.
Portuguese: Deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml não menos de 28 dias após a primeira dose.
Italian: Il vaccino viene iniettato dal medico o dall'infermiere sotto la pelle, preferibilmente nel braccio.
Portuguese: A vacina será injetada sob a pele, de preferência no braço, por um médico ou um enfermeiro.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, esta vacina não deve ser misturada com outras vacinas.
Italian: IMVANEX può scatenare eruzioni cutanee locali o più diffuse.
Portuguese: IMVANEX pode causar erupções cutâneas ou erupções mais generalizadas.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo vaccino, si rivolga al medico o all'infermiere.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Italian: É possibile che IMVANEX non offra una protezione completa a tutte le persone vaccinate.
Portuguese: IMVANEX pode não proteger completamente todas as pessoas que foram vacinadas.
Italian: Alcuni effetti indesiderati riportati nel paragrafo 4.8 possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (ad es. capogiro).
Portuguese: Alguns dos efeitos indesejáveis mencionados na secção 4.8 podem afetar a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas (p. ex., tonturas).
Italian: Due studi clinici hanno dimostrato che IMVANEX è in grado di richiamare una memoria immunologica preesistente indotta molto tempo prima da vaccini antivaiolo autorizzati oppure due anni prima da IMVANEX.
Portuguese: Dois estudos clínicos demonstraram que IMVANEX é capaz de reforçar uma resposta da memória imunológica preexistente induzida por vacinas contra a varíola autorizadas, muito tempo antes ou dois anos após IMVANEX.
Italian: Eventi di eruzione cutanea successiva alla vaccinazione con IMVANEX (osservata nello 0,4% dei soggetti) tendono a manifestarsi prevalentemente nei primi giorni successivi alla vaccinazione, sono di entità da lieve a moderata e si risolvono generalmente senza sequele.
Portuguese: Os acontecimentos de erupção cutânea após a vacinação (casos relacionados observados em 0,4% dos indivíduos) com IMVANEX tendem a ocorrer nos primeiros dias após a vacinação, têm uma intensidade ligeira a moderada e resolvem-se, geralmente, sem sequelas.
Italian: • Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS) POX-MVA-038: studio post-autorizzazione osservazionale, non interventistico, sulla sicurezza della vaccinazione profilattica con IMVANEX per [descrizione della popolazione da sottoporre a vaccinazione]
Portuguese: • Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS) POX-MVA-038: Um estudo da segurança pós-autorização, de observação e de não intervenção, da vacinação profilática com IMVANEX para [descrição da população vacinada alvo]
Italian: Che cos'è IMVANEX e a cosa serve 2.
Portuguese: O que é IMVANEX e para que é utilizado 2.
Italian: Le reazioni avverse osservate più comunemente negli studi clinici sono state reazioni della sede di iniezione e reazioni sistemiche comuni tipiche dei vaccini, di entità da lieve a moderata, che si sono risolte spontaneamente entro sette giorni dopo la vaccinazione.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas em ensaios clínicos foram reações no local de injeção e reações sistémicas frequentes típicas de vacinas, cuja intensidade foi ligeira a moderada e que se resolveram sem intervenção num período de sete dias após a vacinação.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene IMVANEX
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de IMVANEX
Italian: • gonfiore dei linfonodi,
Portuguese: • inchaço dos gânglios linfáticos,
Italian: • dolore alle articolazioni, dolore alle estremità,
Portuguese: • dor nas articulações, dor nas extremidades,
Italian: Il 7% dei soggetti affetti da DA inclusi negli studi clinici con IMVANEX ha manifestato un'esacerbazione o un peggioramento delle condizioni cutanee durante lo studio.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com IMVANEX, 7% dos indivíduos com DA tiveram uma exacerbação ou um agravamento da sua afeção cutânea durante o decorrer do ensaio.
Italian: • debolezza,
Portuguese: • fraqueza,
Italian: IMVANEX è stato confrontato con ACAM2000 (un vaccino anti-vaiolo vivo, attenuato, di "seconda generazione", prodotto in colture cellulari e autorizzato negli Stati Uniti d'America) in uno studio clinico randomizzato, in aperto, di non inferiorità, condotto in adulti sani (personale militare USA) di età compresa tra 18 e 42 anni e naïve al vaccino anti-vaiolo (studio POX-MVA-006).
Portuguese: IMVANEX foi comparado / exposto utilizando ACAM2000 (uma vacina da varíola viva atenuada de "segunda geração" produzida em cultura de células e autorizada nos Estados Unidos da América) num ensaio clínico de não-inferioridade, aberto, aleatorizado, realizado em adultos saudáveis (pessoal do exército dos EUA), com idades entre os 18 e 42 anos, sem exposição prévia à vacina da varíola (Estudo POX-MVA-006).
Italian: Nei giorni 13-15, l'area massima mediana della lesione nei soggetti ai quali era stato somministrato ACAM2000 è stata di 75 mm2 (IC 95% 69,0; 85,0), e di 0,0 (IC 95% 0,0; 2,0) nei soggetti ai quali era stato somministrato IMVANEX.
Portuguese: Nos dias 13-15, a área máxima da lesão em indivíduos aos quais se administrou ACAM2000 foi de 75 mm2 (IC 95%: 69,0; 85,0) e nos indivíduos que receberam IMVANEX foi de 0,0 (IC 95%: 0,0; 2,0).
Italian: 1prodotto in cellule embrionali di pollo
Portuguese: 1Produzido em células de embrião de pinto
Italian: IMVANEX non contiene il virus del vaiolo e non è in grado di diffondersi o di causare il vaiolo.
Portuguese: IMVANEX não contém o vírus da varíola (Variola) e não pode disseminar ou causar a varíola.
Italian: Il primo endpoint co-primario ha confrontato la risposta in termini di anticorpi neutralizzanti specifici per il virus vaccinico alle visite di picco (giorno 42 dopo la prima vaccinazione con IMVANEX, quando i soggetti ricevevano due dosi in conformità con il protocollo di vaccinazione standard, e giorno 28 per ACAM2000).
Portuguese: O primeiro critério de avaliação co-primário comparou as respostas de anticorpos neutralizantes específicos do vírus da Vaccinia nas visitas de valores máximos (Dia 42 após a primeira vacinação com IMVANEX na qual os indivíduos receberam duas doses de acordo com o esquema padrão de vacinação e no Dia 28 após ACAM2000).
Italian: I seguenti sintomi generali sono stati segnalati più frequentemente in soggetti affetti da DA in confronto agli individui sani: cefalea (33,1% vs. 24,8%), mialgia (31,8% vs. 22,3%), brividi (10,7% vs. 3,8 %), nausea (11,9% vs. 6,8%) e affaticamento (21,4% vs. 14,4%).
Portuguese: Os seguintes sintomas gerais foram notificados mais frequentemente em indivíduos com DA em comparação com indivíduos saudáveis: cefaleias (33,1% vs. 24,8%), mialgia (31,8% vs. 22,3%), arrepios (10,7% vs. 3,8 %), náuseas (11,9% vs. 6,8%) e fadiga (21,4% vs. 14,4%).
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Bavarian Nordic A/S
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Bavarian Nordic A/S
Italian: Descrizione dell'aspetto di IMVANEX e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de IMVANEX e conteúdo da embalagem
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di IMVANEX durante la gravidanza, a meno che non si ritenga che il possibile beneficio in termini di prevenzione del vaiolo superi il potenziale rischio.
Portuguese: Como medida de precaução, a utilização de IMVANEX deve ser evitada durante a gravidez a menos que se considere que o possível benefício em termos de prevenção da varíola supere o risco potencial.
Italian: • sensazione di perdita di equilibrio (vertigine),
Portuguese: • sensação de andar à roda (vertigens),
Italian: Di seguito sono riportate le percentuali di sieroconversione determinate tramite Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) e Plaque Reduction Neutralization test (PRNT):
Portuguese: Indicam-se a seguir as taxas de seroconversão por ELISA (ensaio de imunoabsorção enzimática) e PRNT (teste de neutralização por redução em placas):
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Italian: • congiuntivite,
Portuguese: • conjuntivite,
Italian: È comunque possibile che si manifesti uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati al paragrafo 4 e alcuni di questi possono alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari (ad es. capogiro).
Portuguese: Contudo, é possível que se sentir qualquer dos efeitos secundários indicados na secção 4, alguns destes possam afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas (por exemplo, tonturas).
Italian: Attualmente sono disponibili dati limitati sull'immunogenicità a lungo termine per un periodo di 24 mesi dopo la vaccinazione primaria con IMVANEX di soggetti naïve al virus vaccinico:
Portuguese: Imunogenicidade a longo prazo nos seres humanos Estão presentemente disponíveis dados limitados sobre a imunogenicidade a longo prazo, abrangendo um período de 24 meses após a vacinação primária com IMVANEX de indivíduos sem exposição prévia ao vírus Vaccinia, como abaixo indicado:
Italian: Riassunto tabellare delle reazioni avverse Le reazioni avverse di tutti gli studi clinici sono elencate nell'ordine seguente:
Portuguese: As reações adversas com base em todos os ensaios clínicos estão indicadas de acordo com a seguinte frequência:
Italian: IMVANEX ha indotto un titolo geometrico medio (geometric mean titer, GMT) di picco per gli anticorpi neutralizzanti di 153,5 (n = 185; IC 95% 134,3; 175,6), che è risultato non inferiore al GMT di 79,3 (n = 186; IC 95% 67,1; 93,8) ottenuto dopo scarificazione con ACAM2000.
Portuguese: IMVANEX induziu um título pela média geométrica (TMG) de anticorpos neutralizantes máximo de 153,5 (n = 185; IC 95%: 134,3; 175,6), que foi nãoinferior ao TMG de 79,3 (n = 186; IC 95%: 67,1; 93,8) obtido por escarificação com ACAM2000.
Italian: • disturbo nervoso che causa debolezza, formicolio o intorpidimento,
Portuguese: • doença dos nervos que causa fraqueza, formigueiros ou dormência,
Italian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danimarca
Portuguese: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dinamarca
Italian: Se in precedenza è stato conservato a -20°C ± 5°C, il vaccino può essere conservato a breve termine in frigorifero a 2°C - 8°C per un massimo di 8 settimane prima dell'uso.
Portuguese: Caso tenha sido previamente conservada a -20°C +/-5°C, a vacina pode ser conservada a curto prazo num frigorífico, entre 2°C-8°C, durante um período de até 8 semanas antes de ser utilizada.
Italian: Che cos'è IMVANEX e a cosa serve
Portuguese: O que é IMVANEX e para que é utilizado
Italian: È preferibile evitare l'uso di IMVANEX durante l'allattamento, a meno che non si ritenga che il possibile beneficio in termini di prevenzione del vaiolo superi il potenziale rischio.
Portuguese: IMVANEX deve ser evitado durante a amamentação a menos que se considere que o possível benefício em termos de prevenção da varíola supere o risco potencial.
Italian: Capogiro Parestesia
Portuguese: Tonturas Parestesia
Italian: • Studio di efficacia non-interventistico post-autorizzativo (PAES) POX-MVA-039: studio post-autorizzazione osservazionale, non interventistico, sulla sicurezza ed efficacia della vaccinazione profilattica con IMVANEX dopo la ricomparsa di infezioni dovute al ritorno in circolazione del vaiolo
Portuguese: • Estudo de eficácia pós-autorização não intervencional (PAES) POX-MVA-039: Um estudo da segurança e eficácia pós-autorização, de observação e de não intervenção, da vacinação profilática com IMVANEX após reemergência de infeções por varíola circulante.
Italian: Gli studi condotti su primati non umani hanno dimostrato che la vaccinazione con IMVANEX ha indotto una risposta immunitaria e un'efficacia protettiva comparabili ai vaccini anti-vaiolo tradizionali utilizzati per l'eradicazione del vaiolo e ha protetto gli animali dalla malattia grave associata all'infezione sperimentale di una dose letale di virus del vaiolo della scimmia.
Portuguese: Estudos em primatas não humanos (non-human primate - NHP) demonstraram que a vacinação com IMVANEX induziu uma resposta imunitária e eficácia protetora comparáveis às das vacinas contra a varíola tradicionais utilizadas para erradicação da varíola e protegeram primatas não humanos de doença grave associada a uma exposição letal de vírus da varíola do macaco (monkeypox).