FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Croatian: Procoralan 5 mg filmom obložene tablete EU/1/05/316/001-007
Norwegian Bokmål: Procoralan 5 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/05/316/001-007
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Procoralan u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju angine pektoris i koronarne arterijske bolesti.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Procoralan i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av angina pectoris.
Croatian: Procoralan 7,5 mg filmom obložene tablete EU/1/05/316/008-014
Norwegian Bokmål: Procoralan 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/05/316/008-014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. listopada 2005.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25. oktober 2005
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Procoralan 5 mg filmom obložene tablete
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Procoralan 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Croatian: Početna doza bila je 0,02 mg/kg/dan dva puta na dan u starosnoj podskupini [6-12[ mjeseci, 0,05 mg/kg/dan dva puta na dan u starosnim podskupinama [1-3[ godine i [3-18[ godine s <40 kg te 2,5 mg/kg/dan dva puta na dan u starosnoj podskupini [3-18[ godina s ≥ 40 kg.
Norwegian Bokmål: Startdosen var 0,02 mg/kg to ganger daglig i aldersgruppen [6-12[måneder, 0,05 mg/kg to ganger daglig for [1-3[ år og [3-18[ år og <40 kg, og 2,5 mg to ganger daglig for [3-18[ år og ≥40 kg. Dosen ble tilpasset avhengig av terapeutisk respons med maksimaldoser på henholdsvis 0,2 mg/kg to ganger daglig, 0,3 mg/kg to ganger daglig og 15 mg to ganger daglig.
Croatian: Ako uzimate neke od slijedećih lijekova, svakako o tome obavijestite svog liječnika koji bi trebao prilagoditi dozu Procoralana ili pratiti liječenje: - flukonazol (antifungik) - rifampicin (antibiotik) - barbiturati (za otežano spavanje ili epilepsiju) - fenitoin (za epilepsiju) - Hypericum perforatum ili Gospina trava (biljna terapija za depresiju) - lijekovi koji produljuju QT-interval i primjenjuju se za liječenje poremećaja srčanog ritma ili drugih bolesti:
Norwegian Bokmål: Sørg for å informere legen din dersom du bruker noen av følgende legemidler, da dosejustering av Procoralan eller oppfølging er nødvendig: - flukonazol (et soppmiddel) - rifampicin (antibiotikum) - barbiturater (mot søvnvansker eller epilepsi) - fenytoin (mot epilepsi) - Hypericum perforatum eller Johannesurt (naturmiddel mot depresjon)
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 61,215 mg laktoza hidrata Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: 61,215 mg laktosemonohydrat.
Croatian: Kako uzimati Procoralan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Procoralan
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Procoralan 5 mg filmom obložene tablete Procoralan 7,5 mg filmom obložene tablete ivabradin
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: informasjon til pasienten Procoralan 5 mg tabletter, filmdrasjerte Procoralan 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte ivabradin
Croatian: Procoralan 5 mg filmom obložene tablete
Norwegian Bokmål: Procoralan 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Croatian: Procoralan 7,5 mg filmom obložene tablete
Norwegian Bokmål: Procoralan 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte
Croatian: Ukoliko se liječite od stabilne angine pektoris Početna doza ne smije prelaziti jednu tabletu Procoralan 5 mg dva puta na dan.
Norwegian Bokmål: Startdosen skal ikke overskride én tablett Procoralan 5 mg to ganger daglig.
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Croatian: Težina u kilogramima
Norwegian Bokmål: Vekt i kilo
Croatian: Možete postati omamljeni.
Norwegian Bokmål: Du kan bli døsig.
Croatian: To će smanjiti šansu za gubitak vida.
Norwegian Bokmål: Dette vil bidra til å minske sjansen for tap av syn.
Croatian: To je stanje u kojem je visok pritisak tekućine oko mozga.
Norwegian Bokmål: Dette er en tilstand hvor det er høyt trykk i væsken rundt hjernen.
Croatian: Pregledavajte svoju kožu tijekom uzimanja ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Undersøk huden din mens du tar denne medisinen.
Croatian: Preporučena doza za Vas ili Vaše dijete ovisi o Vašoj dobi i težini ili dobi i težini Vašeg djeteta.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for deg eller barnet ditt vil avhenge av din eller barnets alder og vekt.
Croatian: Različiti organi su zahvaćeni u različitoj dobi.
Norwegian Bokmål: Ulike organer påvirkes i ulik alder.
Croatian: Nije poznat potencijalni rizik u ljudi.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ukjent.
Croatian: Bacite otvorenu bocu i upotrijebite novu.
Norwegian Bokmål: Kast åpnet flaske og bruk en ny flaske.
Croatian: Važno je uzimati te dodatke točno kako su Vas uputili.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta disse tilskuddene nøyaktig som anvist.
Croatian: Preporučena doza u mg Svakih 12 sati*
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose i mg Hver 12. time*
Croatian: Nemojte povećavati ili smanjivati količinu lijeka bez odobrenja svog liječnika.
Norwegian Bokmål: Ikke øk eller reduser mengden av legemiddel uten legens godkjennelse.
Croatian: • Preosjetljivost na penicilamin.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor penicillamin.
Croatian: Mora se pojesti cjelokupna količina smjese.
Norwegian Bokmål: Hele mengden med blanding skal spises.
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek ako ste trudni, osobito tijekom prvog tromjesečja.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke dette legemidlet hvis du er gravid, spesielt i første trimester.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate te simptome.
Norwegian Bokmål: Fortell din lege hvis du har disse symptomene.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako je zaštitna folija zatvarača otvorena duže od 30 dana.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dette legemidlet hvis folieforseglingen har vært åpen i mer enn 30 dager.
Croatian: Terminalni poluvijek cisteaminhidrogentartarata iznosi približno 4 sata.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for cysteaminbitartrat er ca. 4 timer.
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je sukladno sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Frekvensen til bivirkningene er definert på følgende måte: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Croatian: Pri započinjanju liječenja ne smijete voziti, upravljati strojevima niti obavljati nikakve druge opasne aktivnosti sve dok ne znate kako lijek djeluje na Vas.
Norwegian Bokmål: Når du starter behandlingen, bør du ikke kjøre, bruke maskiner eller drive med andre farlige aktiviteter inntil du vet hvordan legemidlet påvirker deg.
Croatian: Popis za provjeru sigurnosti treba istaknuti sljedeće:
Norwegian Bokmål: Sikkerhetssjekklisten skal fremheve følgende:
Croatian: Nakon otvaranja ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, oppbevares ved høyst 25 °C.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu.
Norwegian Bokmål: Dosen skal ikke fordobles.
Croatian: Način primjene Ovaj lijek smijete uzimati samo kroz usta.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmetode Du skal ta dette legemidlet kun gjennom munnen.
Croatian: Prijavljena su dva slučaja nefrotskog sindroma unutar 6 mjeseci od početka liječenja s progresivnim oporavkom nakon prekida liječenja.
Norwegian Bokmål: To tilfeller av nefrotisk syndrom er rapportert innen 6 måneder etter oppstart av behandling med progressiv bedring etter seponering av behandlingen.
Croatian: Spremnik čuvati čvrsto zatvoren radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Norwegian Bokmål: Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot lys og fuktighet.
Croatian: 24 mjeseci Rok valjanosti od otvaranja: 30 dana.
Norwegian Bokmål: 24 måneder Holdbarhet ved bruk: 30 dager
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKE
Croatian: Bolesnici sa slabijom podnošljivosti
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav toleranse
Croatian: Nije poznata posljedica toga na kliničku uporabu lijeka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvilke konsekvenser dette kan ha for klinisk bruk av legemidlet.
Croatian: Bijela plastična boca sadrži 60 kapsula.
Norwegian Bokmål: En hvit plastflaske inneholder 60 kapsler.
Croatian: CYP2A6 i CYP3A4 nisu uključeni u metabolizam cisteaminhidrogentartarata u eksperimentalnim uvjetima.
Norwegian Bokmål: CYP2A6 og CYP3A4 var ikke involvert i metabolismen av cysteaminbitartrat under forsøksforhold.
Croatian: EXP Baciti 30 dana nakon otvaranja zaštitne folije.
Norwegian Bokmål: EXP Kastes 30 dager etter åpning av folieforseglingen.
Croatian: Vrijeme mjerenja: PROCYSBI treba primjenjivati svakih 12 sati.
Norwegian Bokmål: Målingstid: PROCYSBI skal administreres hver 12. time.
Croatian: Što je PROCYSBI i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva PROCYSBI er og hva det brukes mot
Croatian: Ako se doza propusti, mora se uzeti što prije.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, skal den tas så snart som mulig.
Croatian: Nemojte drobiti niti žvakati kapsule ili njihov sadržaj.
Norwegian Bokmål: Ikke knus eller tygg kapsler eller kapselinnholdet.
Croatian: Nemojte davati tvrde želučanootporne kapsule djeci mlađoj od 6 godina jer ih ona možda neće moći progutati i mogu se ugušiti.
Norwegian Bokmål: Ikke gi harde enterokapsler til barn under 6 år fordi de kan ha vanskelig for å svelge dem, og de kan kveles.
Croatian: • Mogućnost 2 / Šalica: Lagano miješajte u šalici 5 minuta ili lagano protresite 5 minuta u poklopljenoj šalici (npr. bočici za djecu).
Norwegian Bokmål: • Mulighet 2 / kopp: Bland forsiktig i 5 minutter i en kopp eller rist forsiktig i 5 minutter i en kopp med lokk (for eksempel tutekopp).
Croatian: Cilj edukativnog paketa je ojačati svijest o važnosti identificiranih i potencijalnih rizika kao i o odgovarajućem odabiru bolesnika, o potrebi za titracijom doze i nadzoru bolesnika.
Norwegian Bokmål: Denne opplæringspakken tar sikte på å styrke bevisstheten om viktige identifiserte og potensielle risikoer samt valg av egnede pasienter, behovet for dosetitrering og pasientovervåking.
Croatian: Uzimajte ovaj lijek dva puta dnevno, svakih 12 sati.
Norwegian Bokmål: Ta dette legemidlet to ganger om dagen, hver 12. time.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite (pogledajte dio 2. pod ,,Nemojte uzimati PROCYSBI").
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis du ammer (se avsnitt 2 under «Bruk ikke PROCYSBI»).
Croatian: Novodijagnosticirani odrasli bolesnici moraju započeti s 1/6 do 1/4 ciljne doze održavanja lijeka PROCYSBI.
Norwegian Bokmål: Nydiagnostiserte voksne pasienter bør starte med 1/6 til 1/4 av den målrettede vedlikeholdsdose av PROCYSBI.
Croatian: Cisteaminhidrogentartarat se ne smije primjenjivati uz hranu bogatu mastima ili proteinima, ili uz smrznutu hranu kao što je sladoled.
Norwegian Bokmål: Cysteaminbitartrat bør ikke gis sammen med mat rik på fett eller proteiner, eller med frossen mat som iskrem.
Croatian: Novodijagnosticirani odrasli bolesnici
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostiserte voksne pasienter
Croatian: Cisteamin je najjednostavniji stabilni aminotiol i proizvod razgradnje aminokiseline cisteina.
Norwegian Bokmål: Cysteamin er det enkleste, stabile aminotiol og et nedbrytningsprodukt av aminosyren cystein.
Croatian: Često: Astenija
Norwegian Bokmål: Vanlige: Asteni
Croatian: Stoga se cisteaminhidrogentartarat ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja, osim ako to nije izričito potrebno (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Cysteaminbitartrat skal derfor ikke brukes under graviditet, spesielt ikke under første trimester, hvis ikke strengt nødvendig (se pkt.
Croatian: 0,08 ± 0,03; 0,01 do 0,15; <0,0001
Norwegian Bokmål: 0,08 ± 0,03; 0,01 til 0,15; <0,0001
Croatian: Relativna bioraspoloživost je oko 125% u usporedbi s cisteaminom s trenutnim oslobađanjem.
Norwegian Bokmål: Den relative biotilgjengelighet er omtrent 125 % sammenlignet med cysteamin med umiddelbar frisetting.
Croatian: Bijela plastična boca sadrži 250 kapsula.
Norwegian Bokmål: En hvit plastflaske inneholder 250 kapsler.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom za cjelovite upute.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege for fullstendig anvisning.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa zdravim dobrovoljcima najčešće nuspojave su bili vrlo uobičajeni GI simptomi (16%) i pojavili su se primarno kao samostalne epizode koje su bile blage ili umjerene težine.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med friske frivillige var de hyppigste bivirkningene svært vanlige GI-symptomer (16 %) og primært oppstått som enkeltstående episoder som var milde eller moderate i alvorlighetsgrad.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26 Srpanj 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26.07.2018
Croatian: - Vaše liječenje može uključivati, uz cisteamin, jedan ili više nadomjestaka kako bi se nadomjestili važni elektroliti koji se gube kroz bubrege.
Norwegian Bokmål: - Den medisinske behandlingen kan inkludere, i tillegg til cysteamin, ett eller flere tilskudd for å erstatte viktige elektrolytter som utskilles gjennom nyrene.
Croatian: Baciti 30 dana nakon otvaranja zaštitne folije.
Norwegian Bokmål: Kastes 30 dager etter åpning av folieforseglingen.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi s djelovanjem na probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16AA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AA04.
Croatian: Cisteamin malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Cysteamin har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Iskustvo je pokazalo da se povremeno pojedini oblici cisteamina slabije podnose (tj. dovode do više štetnih događaja) kad su bolesnici na dijalizi.
Norwegian Bokmål: Erfaring viser at enkelte former for cysteamin iblant tolereres dårligere (dvs. fører til flere bivirkninger) hvis pasienten er på dialyse.
Croatian: Obzirom da su neke od ovih nuspojava ozbiljne, pitajte svog liječnika da Vam objasni znakove koji upozoravaju na njih.
Norwegian Bokmål: Da noen av bivirkningene er alvorlige, skal du be legen forklare varseltegnene på disse bivirkningene.
Croatian: Ako se razviju simptomi SŽS-a, bolesnik se mora pažljivo procijeniti i doza se mora po potrebi prilagoditi.
Norwegian Bokmål: Hvis sentralnervesymptomer oppstår, bør pasienten vurderes nøye og dosen justeres etter behov.
Croatian: PROCYSBI sadrži natrij
Norwegian Bokmål: PROCYSBI inneholder natrium
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakve neobične želučane simptome ili promjene želučanih simptoma.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen uvanlige magesymptomer eller endringer i magesymptomer.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Croatian: Trideset devet (39) ispitanika je uključeno u finalnu primarnu analizu djelotvornosti prema planu ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Trettini (39) pasienter ble inkludert i den endelige primære per-protokoll-effektanalysen.
Croatian: Vaš liječnik će rutinski pratiti Vaše krvnu sliku i jetrenu funkciju.
Norwegian Bokmål: Legen vil rutinemessig overvåke dine blodverdier og leverfunksjon.
Croatian: Kožni osip: Odmah se javite liječniku ako dobijete kožni osip.
Norwegian Bokmål: Hudutslett: Fortell legen med en gang hvis du får utslett.
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu treba podijeliti s dva i primijeniti svakih 12 sati.
Norwegian Bokmål: Total daglig dose skal deles på to og administreres hver 12. time.
Croatian: Četrdeset tri (43) ispitanika je nasumično raspodijeljeno u skupine; dvadeset sedmero (27) djece (starosti od 6 do 12 godina), petnaest (15) adolescenata (starosti od 12 do 21 godine) i jedan (1) odrasli s cistinozom i nativnom bubrežnom funkcijom na temelju procijenjene brzine glomerularne filtracije (GFR) (korigirane za površinu tijela) > 30 ml/minuti/1,73 m2.
Norwegian Bokmål: Førtitre (43) pasienter ble randomisert; tjuesju (27) barn (i alderen 6 til 12 år), femten (15) ungdommer (alder 12 til 21 år) og en (1) voksen med cystinose og med nativ nyrefunksjon basert på en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) (korrigert for kroppsoverflate) >30 ml/minutt/1,73 m2 var randomisert.
Croatian: Predoziranje cisteaminom može uzrokovati progresivnu letargiju.
Norwegian Bokmål: Overdosering av cysteamin kan forårsake progressiv letargi.
Croatian: hipromeloza, talk, trietilcitrat, natrijev laurilsulfat.
Norwegian Bokmål: hypromellose, talkum, trietylsitrat, natriumlaurylsulfat.
Croatian: Vezanje cisteamina na proteine plazme in vitro, primarno na albumin, iznosi približno 54% i neovisno je koncentraciji lijeka u plazmi unutar terapijskog raspona.
Norwegian Bokmål: In vitro plasmaproteinbinding av cysteamin, primært til albumin, er ca. 54 % og uavhengig av plasmakonsentrasjon i det terapeutiske området.
Croatian: Ciljna doza održavanja je 1,3 g/m2/dan, podijeljena u dvije doze koje se uzimaju svakih 12 sati.
Norwegian Bokmål: Den målrettede vedlikeholdsdosen er 1,3 g/m2/dag, fordelt på to doser, gitt hver 12. time.
Croatian: Eksperimentalna primjena lijeka dovodi do smanjenja somatostatina kod nekoliko životinjskih vrsta.
Norwegian Bokmål: Forsøksbehandling med legemidlet forårsaker somastatinmangel i flere dyrearter.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti PROCYSBI
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta PROCYSBI
Croatian: Stoga se moraju pratiti krvna slika i jetrena funkcija.
Norwegian Bokmål: Derfor bør blodverdier og leverfunksjon overvåkes.
Croatian: -0,21 ± 0,14; -0,48 do 0,06; <0,001
Norwegian Bokmål: -0,21 ± 0,14; -0,48 til 0,06; <0,001
Croatian: Primjena cisteamina kod novorođenih štakora poticala je nastanak katarakte.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av cysteamin hos nyfødte rotter induserte katarakt.
Croatian: Vaš liječnik će Vas pratiti radi toga.
Norwegian Bokmål: Din lege vil overvåke dette.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE EMBALLASJE
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati PROCYSBI
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker PROCYSBI
Croatian: Uzimanje hrane smanjuje apsorpciju lijeka PROCYSBI u trenutku od 30 minuta prije doze (smanjenje izloženosti od približno 35%) i 30 minuta poslije doze (smanjenje od približno 16 ili 45% izloženosti za cjelovitu i otvorenu kapsulu, navedenim redom).
Norwegian Bokmål: Matinntak reduserer opptaket av PROCYSBI ved 30 minutter pre-dose (ca. 35 % reduksjon i eksponering) og ved 30 minutter postdose (ca. 16 eller 45 % reduksjon i eksponering for henholdsvis intakte og åpne kapsler).
Croatian: Potrebne su i redovite pretrage krvi i mokraće kako bi se izmjerile razine važnih elektrolita u tijelu kako bi Vaš liječnik lakše prilagodio točnu dozu tih nadomjestaka.
Norwegian Bokmål: Det er også nødvendig å ta regelmessige blod- og urinprøver for å måle nivåene av viktige elektrolytter i kroppen, for at legen skal kunne justere dosene av disse tilskuddene.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete PROCYSBI.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker PROCYSBI.
Croatian: Cistinoza je bolest koja zahvaća način na koji tijelo radi, s abnormalnim nakupljanjem aminokiseline cistina u različitim organima u tijelu kao što su bubrezi, oči, mišići, gušterača i mozak.
Norwegian Bokmål: Cystinose er en sykdom som påvirker hvordan kroppen fungerer, med en unormal akkumulering av aminosyren cystin i ulike organer i kroppen, slik som nyre, øye, muskel, bukspyttkjertel og hjerne.
Croatian: Eliminacija nepromijenjenog cisteamina urinom dokazana je u rasponu između 0,3% i 1,7% ukupne dnevne doze kod četiri ispitanika; glavnina cisteamina se izlučuje u obliku sulfata.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av uendret cysteamin i urin har vist seg å ligge mellom 0,3 % og 1,7 % av den totale daglige dosen hos fire pasienter, og mesteparten av cysteamin blir utskilt som sulfat.
Croatian: Vaš liječnik će rutinski pratiti Vašu kožu i kosti te po potrebi smanjiti dozu ili prekinuti liječenje (pogledajte dio 4.).
Norwegian Bokmål: Legen vil rutinemessig overvåke hud og bein og redusere eller stoppe behandlingen om nødvendig (se avsnitt 4).
Croatian: Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni cisteamina u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av cysteamin hos gravide kvinner.
Croatian: Nizak broj bijelih krvnih stanica (leukocita).
Norwegian Bokmål: Lavt antall hvite blodceller.
Croatian: Od tih četrdeset tri (43) ispitanika, dva (2) srodnika su se povukla iz ispitivanja na kraju prvog ukriženog razdoblja, zbog prethodno planirane operacije kod jednog (1) od njih; četrdeset jedan (41) ispitanik je završio plan ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Av de førtitre (43) pasientene trakk to (2) søsken seg ved slutten av den første crossover-perioden, på grunn av et tidligere planlagt kirurgisk inngrep hos den ene (1) av dem, førtien (41) pasienter fullførte protokollen.
Croatian: Važno je dosljedno uzimati PROCYSBI kroz dulje vrijeme.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta PROCYSBI på en konsekvent måte over tid.
Croatian: Kod pedijatrijskih bolesnika kod kojih postoji rizik od udisanja, u dobi od otprilike 6 godina i manje, tvrde kapsule moraju se otvoriti i sadržaj prosuti po hrani ili tekućini iz popisa navedenog ispod.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter der det er risiko for å sette i halsen, ca. 6 år og under, skal de harde kapslene åpnes og innholdet strøs over mat eller i væske som oppgitt nedenfor.
Croatian: Visoke doze cisteamina, bilo oralnim ili parenteralnim putem, dovode do vrijedova na dvanaesniku kod štakora i miševa, no ne i kod majmuna.
Norwegian Bokmål: Høye doser av cysteamin, gitt enten peroralt eller parenteralt, gir duodenalsår i rotter og mus, men ikke hos aper.
Croatian: Abnormalna jetrena funkcija u pretragama krvi.
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon på blodtester.
Croatian: Cisteamin se može primjenjivati zajedno s nadomjescima elektrolita (osim bikarbonata) i minerala koji su potrebni za liječenje Fanconijeva sindroma kao i uz vitamin D i hormone štitne žlijezde.
Norwegian Bokmål: Cysteamin kan administreres sammen med elektrolytt- (unntatt bikarbonat) og mineraltilskudd som er nødvendige for å behandle Fanconis syndrom, og også sammen med D-vitaminer og tyreoideahormoner.
Croatian: Kad se ove reakcije pojave na početku liječenja cisteaminom, privremeni prestanak i postupno ponovno uvođenje liječenja mogu biti učinkoviti u poboljšanju podnošljivosti.
Norwegian Bokmål: Dersom slike bivirkninger opptrer ved begynnelsen av cysteaminbehandling, kan midlertidig seponering og deretter gradvis gjenopptagelse av behandlingen bidra til å bedre toleransen.
Croatian: Liječenje lijekom PROCYSBI se mora započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju cistinoze.
Norwegian Bokmål: Behandling med PROCYSBI bør initieres under tilsyn av lege som har erfaring med behandling av cystinose.