FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment should not be restarted.
German: Die Behandlung sollte nicht erneut aufgenommen werden.
English: An audible “click” confirms proper activation.
German: Ein hörbares „Klick“ bestätigt die korrekte Aktivierung.
English: This is a long-term treatment, possibly lasting for years.
German: Dies ist eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise Jahre dauern kann.
English: The study enrolled 150 patients.
German: In die Studie wurden 150 Patienten aufgenommen.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years old because no data are available in this age group.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, weil keine Daten in dieser Altersgruppe verfügbar sind.
English: 192 patients were treated.
German: Es wurden 192 Patienten behandelt.
English: Month 6 Month 12
German: Monat 6 Monat 12
English: ATTENTION:
German: ACHTUNG:
English: Also contains:
German: Enthält auch:
English: The safety and efficacy of Signifor in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Signifor bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Normalisation of IGF-1
German: Normalisierung von IGF-1
English: Check the expiry date and the dose
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum und die Dosis
English: Similar results were also seen at month 12.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden auch in Monat 12 beobachtet.
English: Do not let the needle touch anything.
German: Die Nadel darf nichts berühren.
English: Using Signifor at the same time each day will help you remember when to use your medicine.
German: Die Anwendung von Signifor jeden Tag zur gleichen Zeit hilft Ihnen, sich daran zu erinnern, wann Ihr Arzneimittel anzuwenden ist.
English: When you are ready to give yourself the injection, carefully follow the steps below: - Wash your hands thoroughly with soap and water.
German: Wenn Sie bereit sind, sich selbst die Injektion zu geben, folgen Sie sorgfältig den nachfolgend aufgeführten Schritten: - Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
English: Linearity and time dependency
German: Linearität und Zeitabhängigkeit
English: Other side effects of Signifor may include:
German: Weitere Nebenwirkungen von Signifor können einschließen:
English: All analyses were conducted based on the randomised dose groups.
German: Alle Analysen wurden auf der Basis der randomisierten Dosisgruppen durchgeführt.
English: - If you are a sexually active woman, you should use an effective method of contraception during treatment.
German: - Wenn Sie eine sexuell aktive Frau sind, sollten Sie während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
English: The dose may be decreased either temporarily or permanently.
German: Die Dosis kann entweder vorübergehend oder dauerhaft reduziert werden.
English: A total of 358 patients were randomised and treated.
German: Insgesamt wurden 358 Patienten randomisiert und behandelt.
English: Use of the same injection site for two consecutive injections is not recommended.
German: Die Verwendung derselben Injektionsstelle bei zwei aufeinanderfolgenden Injektionen wird nicht empfohlen.
English: The incidence of such events was highest in the first 3 months of treatment.
German: Die Häufigkeit dieser Ereignisse war in den ersten 3 Behandlungsmonaten am höchsten.
English: Table 3 Key results at week 24 (Study C2402)
German: Tabelle 3 Wichtigste Ergebnisse in Woche 24 (Studie C2402)
English: A total of 181 patients completed the core phase (24 weeks) of the study.
German: Insgesamt beendeten 181 Patienten die Kernphase der Studie (24 Wochen).
English: Effect on female fertility
German: Wirkung auf die weibliche Fertilität
English: - Prolonged QT interval (an abnormal electrical signal in your heart that can be seen in tests).
German: - Verlängertes QT-Intervall (ein abnormales elektrisches Signal in Ihrem Herzen, das bei Tests festgestellt werden kann).
English: These receptor subtypes are expressed in different tissues under normal physiological conditions.
German: Diese Rezeptor-Subtypen werden in verschiedenen Geweben unter normalen physiologischen Bedingungen gebildet.
English: Similar trends were observed at month 12.
German: Ähnliche Trends zeigten sich in Monat 12.
English: Alcohol wipes or similar
German: Alkoholtupfer oder ähnliches
English: The reconstituted Signifor is now ready for immediate administration.
German: Das rekonstituierte Signifor ist nun zur sofortigen Gabe bereit.
English: Long-term follow-up data are not available.
German: Langzeitdaten sind nicht verfügbar.
English: - with hypokalaemia and/or hypomagnesaemia.
German: - mit Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie.
English: All QT-related events were transient and resolved without therapeutic intervention.
German: Alle QT-bezogenen Ereignisse waren vorübergehend und klangen ohne therapeutische Intervention ab.
English: The improvement observed up to week 24 between the treatment groups was also not statistically significant.
German: Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen hinsichtlich der bis Woche 24 beobachteten Verbesserung war ebenfalls statistisch nicht signifikant.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal wenn das das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: Sites showing signs of inflammation or irritation should be avoided.
German: Stellen mit Anzeichen einer Entzündung oder Irritation sollten gemieden werden.
English: - You should not use Signifor during pregnancy unless clearly necessary.
German: - Sie sollten Signifor während der Schwangerschaft nicht anwenden, außer wenn die Behandlung zwingend erforderlich ist.
English: Gallbladder and related events
German: Gallenblase und damit in Beziehung stehende Ereignisse
English: During the extension phase, tumour volume continued to decrease.
German: Während der Verlängerungsphase nahm das Tumorvolumen weiterhin ab.
English: The injection site is the place on your body where you are going to give yourself the injection.
German: Die Injektionsstelle ist die Stelle Ihres Körpers, an der Sie sich die Injektion geben.
English: Fatigue includes fatigue and asthenia.
German: Erschöpfung beinhaltet Erschöpfung und Asthenie.
English: Signifor reduces the production of these hormones and possibly also the size of the adenoma.
German: Signifor reduziert die Produktion dieser Hormone und auch die Größe des Adenoms.
English: Plasma protein binding is moderate (88%) and independent of concentration.
German: Die Plasmaproteinbindung ist mäßig (88%) und konzentrationsunabhängig.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
German: Die folgenden Informationen sind für das medizinische Fachpersonal bestimmt:
English: In all these cases, return the entire pack to the pharmacy.
German: In all diesen Fällen bringen Sie die gesamte Packung zurück zur Apotheke.
English: Additional dose adjustments (up to a maximum of 40 mg) were allowed at months 7 and 9 of the core phase.
German: Weitere Dosisanpassungen (bis zu maximal 40 mg) waren in den Monaten 7 und 9 der Kernphase möglich.
English: In both these cases, return the entire pack to the pharmacy.
German: In beiden Fällen bringen Sie die gesamte Packung zurück zur Apotheke.
English: It is used to treat acromegaly in adult patients.
German: Es wird angewendet, um Akromegalie bei erwachsenen Patienten zu behandeln.
English: You should also read the instructions at the end of this leaflet.
German: Bitte lesen Sie auch die Anleitung am Ende dieser Gebrauchsinformation.
English: Ampoules should be opened just prior to administration, and any unused portion discarded.
German: Die Ampullen sind erst unmittelbar vor der Anwendung zu öffnen und jeder nicht verwendete Rest ist zu verwerfen.
English: Patients uncontrolled at both month 1 and month 2 are likely (90%) to remain uncontrolled at months 6 and 12.
German: Patienten, die sowohl in Monat 1 als auch in Monat 2 nicht kontrolliert waren, blieben mit großer Wahrscheinlichkeit (90%) auch in den Monaten 6 und 12 nicht kontrolliert.
English: Date of first authorisation: 24 April 2012 Date of latest renewal: 18 November 2016
German: April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.
English: You may experience sudden back pain or pain in the right side of your abdomen.
German: Möglicherweise verspüren Sie plötzliche Schmerzen im Rücken oder auf der rechten Bauchseite.
English: Extension phase
German: Verlängerungsphase
English: Important safety information Caution: Keep the ampoules out of the reach of children.
German: Wichtige Sicherheitsinformation Vorsicht: Bewahren Sie die Ampullen für Kindern unzugänglich auf.
English: Distribution between blood cells and plasma is concentration independent and shows that pasireotide is primarily located in the plasma (91%).
German: Die Verteilung zwischen Blutzellen und Plasma ist konzentrationsunabhängig und zeigt, dass Pasireotid vor allem im Plasma vorhanden ist (91%).
English: DO NOT USE if the medicine has expired or if the dose is incorrect.
German: NICHT VERWENDEN, wenn das Arzneimittel abgelaufen ist oder die Dosis falsch ist.
English: Adverse reactions reported up to the cut-off date of the analysis are presented in Table 1.
German: Nebenwirkungen, die bis zum Stichtag der Analyse berichtet wurden, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
English: No change in the pharmacokinetics (rate or extent of exposure) of pasireotide was observed.
German: Es wurde keine Änderung der Pharmakokinetik (Rate oder Ausmaß der Exposition) von Pasireotid beobachtet.
English: The two treatment groups were well balanced in terms of baseline demographics and disease characteristics.
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren hinsichtlich der Baseline-Demographie und der Erkrankungsmerkmale gut ausgewogen.
English: Based on the accumulation ratios of AUC, the calculated effective half-life (t1/2,eff) in healthy volunteers was approximately 12 hours.
German: Ausgehend von den Akkumulierung der AUC beträgt die berechnete effektive Halbwertszeit (t1/2,eff) bei gesunden Freiwilligen ca. 12 Stunden.
English: prolongation (see section 4.5).
German: Verlängerung führen (siehe Abschnitt 4.5);
English: Based on the local clinical practice, your doctor or nurse will tell you which method to use.
German: Gemäß der lokalen klinischen Praxis werden Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen sagen, welche Methode Sie benutzen sollen.
English: Never share needles and syringes.
German: Verwenden Sie niemals Nadeln und
English: Pharmacokinetic steady state for pasireotide intramuscular use is achieved after three months.
German: Der pharmakokinetische Steady State für Pasireotid zur intramuskulären Anwendung wird nach drei Monaten erreicht.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
German: Ihr Arzt wird Ihre Erkrankung regelmäßig kontrollieren, um zu prüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
English: In healthy volunteers, pasireotide is predominantly found in unchanged form in plasma, urine and faeces.
German: Bei gesunden Freiwilligen wird Pasireotid vornehmlich in unveränderter Form in Plasma, Urin und Fäzes wiedergefunden.
English: If you see blood in the syringe, first remove the needle from the skin, then replace the short needle with a new one and insert it into a different injection site.
German: Wenn Sie Blut in der Spritze sehen, ziehen Sie zuerst die Nadel aus der Haut heraus, dann ersetzen Sie die kurze Nadel durch eine neue und stechen sie an einer anderen Injektionsstelle wieder ein.
English: Ask your doctor about the need for contraception before taking this medicine.
German: Fragen Sie Ihren Arzt über die Notwendigkeit einer Schwangerschaftsverhütung, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
English: This variation is moderate and considered of minor significance considering the wide age range in which the effect was observed.
German: Dies ist eine mäßige Abweichung, der angesichts der weiten Altersspanne, über welche der Effekt beobachtet wurde, geringe Bedeutung beigemessen wird.
English: To prepare Signifor for deep intramuscular injection, please adhere to the following instructions:
German: Bei der Herstellung von Signifor zur tiefen intramuskulären Injektion befolgen Sie bitte folgende Anweisungen:
English: - with uncontrolled or significant cardiac disease, including recent myocardial infarction,
German: - mit unkontrollierter oder signifikanter Herzkrankheit, einschließlich frischem Myokardinfarkt,
English: Five human somatostatin receptor subtypes are known: hsst1, 2, 3, 4, and 5.
German: Beim Menschen sind fünf Somatostatin-Rezeptor-Subtypen bekannt: hsst1, 2, 3, 4 und 5.
English: • The injection kit must reach room temperature.
German: • Das Injektionsset muss Raumtemperatur haben.
English: Pasireotide
German: Pasireotid
English: - your doctor may also wish to check your gallbladder, liver enzymes and pituitary hormones periodically, since these might all be affected by this medicine.
German: - Ihr Arzt kann auch Ihre Gallenblase, ihre Leberenzyme und Hypophysenhormone regelmäßig untersuchen wollen, weil diese durch dieses Arzneimittel beeinflusst werden könnten.
English: Tell your doctor straight away if you get any of the following:
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bekommen:
English: The clinical significance of this prolongation is unknown.
German: Die klinische Bedeutung dieser Verlängerung ist nicht bekannt.
English: After the initial 6 months in the study, patients entered an additional 6-month open-label treatment period.
German: Nach den ersten 6 Studienmonaten traten die Patienten in eine zusätzliche 6-monatige offene Behandlungsphase ein.
English: What Signifor is and what it is used for
German: Was ist Signifor und wofür wird es angewendet?
English: At the end of the core phase, patients not adequately responding to their initial therapy were allowed to switch treatment.
German: Nach Beendigung der Kernphase konnten Patienten, die nicht ausreichend auf ihre Initialtherapie angesprochen hatten, die Therapie wechseln.
English: What Signifor contains - The active substance is pasireotide.
German: Was Signifor enthält - Der Wirkstoff ist Pasireotid.
English: Hold the syringe in one hand between two fingers with your thumb at the bottom of the plunger.
German: Halten Sie die Spritze in einer Hand zwischen zwei Fingern und mit dem Daumen auf der Unterseite der Kolbenstange.
English: Renal clearance has a minor contribution to the elimination of pasireotide in humans.
German: Die renale Clearance hat einen kleinen Anteil an der Elimination von Pasireotid beim Menschen.
English: Doses should not be doubled to make up for a missed dose.
German: Die Dosierung sollte nicht verdoppelt werden, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
English: Medicinal products that prolong the QT interval
German: Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern
English: Insulin and antidiabetic medicinal products
German: Insulin und Arzneimittel gegen Diabetes
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue, dizziness or headache during treatment with Signifor.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, vorsichtig zu sein, wenn sie fahren oder Maschinen bedienen, falls während der Behandlung mit Signifor Müdigkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen auftreten.
English: ULN = upper limit of normal
German: ULN = Obergrenze des Normbereichs
English: The injection can be prepared using either two different needles to draw up and inject the solution or one short fine injection needle for both steps.
German: Die Injektion kann entweder unter Verwendung von zwei verschiedenen Nadeln zum Aufziehen und Injizieren der Lösung vorbereitet werden, oder durch eine kurze, dünne Injektionsnadel, die für beide Schritte verwendet wird.
English: Hyperglycaemia, diabetes mellitus
German: Hyperglykämie, Diabetes mellitus
English: Table 2 Binding affinities of somatostatin (SRIF-14), pasireotide, octreotide and lanreotide to the five human somatostatin receptor subtypes (hsst1-5)
German: Tabelle 2 Bindungsaffinitäten von Somatostatin (SRIF-14), Pasireotid, Octreotid und Lanreotid an die fünf humanen Somatostatin-Rezeptor-Subtypen (hsst1-5)
English: Pasireotide may decrease the relative bioavailability of ciclosporin.
German: Pasireotid könnte die relative Bioverfügbarkeit von Ciclosporin verringern.
English: Carcinogenicity studies conducted in rats and transgenic mice did not identify any carcinogenic potential.
German: Karzinogenitätsstudien an Ratten und transgenen Mäusen ergaben kein karzinogenes Potenzial.
English: Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
German: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
English: lumefantrine); - medicines to control blood pressure such as:
German: - Arzneimittel zur Kontrolle des Blutdrucks wie:
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
German: UMKARTON DER ZWISCHENPACKUNG EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
English: Patients who have not responded to Signifor after two months of treatment should be considered for discontinuation.
German: Bei Patienten, die nach 2 Monaten Behandlung noch nicht auf Signifor angesprochen haben, ist eine Beendigung der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
English: There are two critical steps in the reconstitution of Signifor.
German: Die Rekonstitution von Signifor beinhaltet zwei kritische Schritte.
English: Reductions in plasma ACTH levels were also observed at each time point for each dose group.
German: Es wurde auch eine Abnahme des Plasma-ACTH-Spiegels zu jedem Zeitpunkt für jede Dosisgruppe beobachtet.
English: This may involve measuring the levels of growth hormone or other hormones in your blood.
German: Dabei wird möglicherweise auch die Konzentration der Wachstumshormone oder anderer Hormone in Ihrem Blut gemessen.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatostatin and analogues, ATC code: H01CB05
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Somatostatin und Analoga, ATC-Code: H01CB05
English: If you have been told to use two needles, you should now replace the long needle with the short one.
German: Wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie zwei Nadeln verwenden sollen, müssen Sie nun die lange Nadel durch die kurze ersetzen.
English: - taking antiarrhythmic medicinal products or other substances that are known to lead to QT
German: - die Antiarrhythmika oder andere Substanzen einnehmen, die bekanntermaßen zu einer QT
English: If you have been told to use two needles, you should use the long thick blunt one for this step.
German: Wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie zwei Nadeln verwenden sollen, müssen Sie die lange, dicke, stumpfe für diesen Schritt verwenden.
English: The site of repeat intramuscular injections should be alternated between the left and right gluteal muscle.
German: Die Injektionsstelle für die wiederholten intramuskulären Injektionen sollte zwischen dem linken und dem rechten Gesäßmuskel abgewechselt werden.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class.
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß dem MedDRA-Organklassensystem aufgeführt.
English: Rapid, complete or near-complete suppression of ACTH may lead to a decrease in circulating levels of cortisol and potentially to transient hypocortisolism/hypoadrenalism.
German: Eine rasche, vollständige oder fast vollständige Unterdrückung von ACTH kann zu einer Abnahme der Konzentration des zirkulierenden Kortisols und potenziell zu einem vorübergehenden Hypokortisolismus/Hypoadrenalismus führen.
English: Improvements were observed in both dose groups for CushingQoL and the Mental Component Summary (MCS) of SF-12v2, but not for the Physical Component Summary (PCS) of SF-12v2.
German: Verbesserungen wurden für beide Dosisgruppen im CushingQoL und im SF-12v2 für den mentalen Bereich (mental component summary, MCS), aber nicht für den physischen Bereich (physical component summary, PCS) des SF-12v2 berichtet.
English: - If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before taking this medicine, as it is not known whether Signifor passes into breast milk.
German: - Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, da nicht bekannt ist, ob Signifor in die Muttermilch übergeht.
English: This medicine comes in an ampoule, i.e. a small glass container.
German: Dieses Arzneimittel wird in einer Ampulle, einem kleinen Behältnis aus Glas, zur Verfügung gestellt.
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding.
German: Bei Patienten, die erhöhte Transaminasenwerte entwickeln, sollte ein zweiter Leberfunktionstest durchgeführt werden, um den Befund zu bestätigen.
English: For further details on handling, see section 6.6.
German: Weitere Einzelheiten zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
English: Signifor suspension must only be prepared immediately before administration.
German: Die Signifor Suspension darf erst unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden.
English: Pasireotide binds with high affinity to four of the five hssts.
German: Pasireotid bindet mit hoher Affinität an vier der fünf hsst-Rezeptoren.
English: Changes for the octreotide intramuscular use or lanreotide deep subcutaneous injection group were not statistically significant.
German: Die Veränderungen in der Gruppe mit Octreotid zur intramuskulären Anwendung oder Lanreotid zur tief subkutanen Injektion waren statistisch nicht signifikant.
English: If you are using other medicines at the same time as Signifor (including medicines obtained without a prescription), your doctor may need to monitor your heart more carefully or change the dose of Signifor or the other medicines.
German: Wenn Sie andere Arzneimittel (einschließlich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel) gleichzeitig mit Signifor anwenden, muss Ihr Arzt vielleicht Ihr Herz noch sorgfältiger überwachen oder die Dosierung von Signifor oder der anderen Arzneimittel ändern.
English: The solution should be free of visible particles, clear and colourless.
German: Die Lösung muss frei von sichtbaren Partikeln, klar und farblos sein.
English: Two months after the start of Signifor therapy, patients should be evaluated for clinical benefit.
German: 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit Signifor sollte bei den Patienten der klinische Nutzen beurteilt werden.
English: The next dose should then be planned for 4 weeks after the injection is administered in order to resume the normal schedule of one dose every 4 weeks.
German: Die nächste Anwendung sollte dann 4 Wochen nach dieser Gabe geplant werden, um das normale Schema von einer Dosis alle 4 Wochen zu gewährleisten.
English: Like the natural peptide hormones somatostatin-14 and somatostatin-28 (also known as somatotropin release inhibiting factor [SRIF]) and other somatostatin analogues, pasireotide exerts its pharmacological activity via binding to somatostatin receptors.
German: Wie die natürlichen Peptidhormone Somatostatin-14 und Somatostatin-28 (auch bekannt als somatotropin release inhibiting factor [SRIF]) und andere Somatostatin-Analoga entfaltet Pasireotid seine pharmakologische Wirkung über die Bindung an Somatostatin-Rezeptoren.
English: Gastrointestinal disorders were frequently reported with Signifor.
German: Für Signifor wurden häufig gastrointestinale Störungen berichtet.
English: Pasireotide 10 mg N=74
German: Pasireotid 10 mg N = 74
English: Cushing's disease
German: Cushing-Krankheit