FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im kontrollierten Abschnitt der Studien zur RA, PsA, AS und nr-axSpA wurden bei 1,2 % der mit Golimumab behandelten Patienten und bei 1,2 % der Patienten in den Kontrollgruppen schwerwiegende Infektionen beobachtet.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av RA-, PsA-, AS- og nr-Axial SpA-studiene, ble det observert alvorlige infeksjoner hos 1,2% av golimumabbehandlede pasienter og hos 1,2% av kontrollpasientene.
German: Teil 1 der Studie umfasste eine 16-wöchige unverblindeten Studienphase, in der die 173 eingeschlossenen Kinder alle 4 Wochen 30 mg/m2 (maximal 50 mg) Simponi subkutan und MTX erhielten.
Norwegian Bokmål: Del 1 av studien besto av en 16 ukers åpen fase, hvor 173 inkluderte barn fikk Simponi 30 mg/m (maksimum 50 mg) subkutant hver 4. uke og MTX.
German: Ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms bei Patienten, die mit TNF-Blockern behandelt werden, kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: En risiko for utvikling av hepatosplenisk T-celle-lymfom hos pasienter behandlet med TNF-hemmere kan ikke utelukkes.
German: Simponi verringert nachweislich die Progressionsrate der peripheren Gelenkschäden, bestimmt anhand von Röntgenaufnahmen bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung (siehe Abschnitt 5.1), und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Norwegian Bokmål: Simponi har vist å redusere progresjonsraten av perifer leddskade målt ved hjelp av røntgen hos pasienter med polyartikulære symmetriske subtyper av sykdommen (se pkt.
German: Adäquate Daten über die Behandlung von Patienten, die HBV-Träger sind, mit einem TNF-Blocker in Verbindung mit einer antiviralen Therapie zur Verhinderung einer HBV-Reaktivierung liegen nicht vor.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er bærere av HBV finnes det ikke tilstrekkelige data på behandling med kombinasjon av antivirale legemidler og TNF-hemmer for å hindre HBV-reaktivering.
German: Eine anhaltende Mukosaheilung (Patienten mit Mukosaheilung sowohl in Woche 30 als auch in Woche 54) zeigte sich häufiger bei mit Simponi behandelten Patienten der 50-mg-Gruppe (42 %, nominal p < 0,05) und 100-mg-Gruppe (42 %, p < 0,005) im Vergleich zu Patienten der Placebo-Gruppe (27 %).
Norwegian Bokmål: Flere Simponibehandlede pasienter viste opprettholdt slimhinnetilheling (pasienter med slimhinnetilheling både ved uke 30 og uke 54) i 50 mg-gruppen (42%, nominell p < 0,05) og 100 mggruppen (42%, p < 0,005) sammenlignet med pasienter i placebogruppen (27%).
German: Im Rahmen des placebokontrollierten Zeitabschnitts der Studie betrug die Inzidenz (95 %-KI) an malignen Erkrankungen jeglicher Art pro 100 Patientenbeobachtungsjahre in der Golimumab-Gruppe 3,19 (1,38-6,28).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte delen av studien var forekomsten (95% KI) per 100 pasientoppfølgingsår av alle maligniteter i golimumabgruppen på 3,19 (1,38, 6,28).
German: Treten bei einem Patienten nach der Behandlung mit Golimumab Symptome auf, die auf ein Lupus-ähnliches Syndrom hindeuten, und wird der Patient positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA (dsDNA) getestet, so ist die Therapie mit Golimumab abzusetzen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler symptomer som indikerer et lupuslignende syndrom etter behandling med golimumab og pasienten utvikler antistoffer mot dobbelttrådet DNA, må behandling med golimumab avsluttes (se pkt.
German: Zu den unter Golimumab beobachteten schwerwiegenden Infektionen zählten: Tuberkulose, bakterielle Infektionen einschließlich Sepsis und Pneumonie, invasive Pilzinfektionen und andere opportunistische Infektionen.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner observert hos pasienter som fikk golimumab inkluderte tuberkulose, bakterielle infeksjoner, inkludert sepsis og pneumoni, invasive soppinfeksjoner og andre opportunistiske infeksjoner.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen Gelegentlich: Neubildungen (z. B. Hautkrebs, Plattenepithelkarzinom und melanozytisches Muttermal) Selten: Lymphom, Leukämie, Melanom, Merkelzell-Karzinom Unbekannt: Hepatosplenales T-Zell-Lymphom* Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster Mindre vanlige: Svulster (f.eks. hudkreft, plateepitelkarsinom og melanocyttnævus) Sjeldne: Lymfom, leukemi, melanom, merkelcellekarsinom Ikke kjent: Hepatosplenisk T-cellelymfom* Sykdommer i blod og lymfatiske organer
German: Radiologisches Ansprechen
Norwegian Bokmål: Radiografisk svar
German: • die verschriebene Dosis einstellen
Norwegian Bokmål: • Stiller inn forskrevet dose
German: Woche 14 33 % 55 %* 18 % 35 %*
Norwegian Bokmål: Uke 14 33% 55%*
German: Bei Patienten mit CU unter 50 mg oder 100 mg Golimumab s.c. alle 4 Wochen zeigte die gleichzeitige Anwendung von Immunmodulatoren keine wesentliche Auswirkung auf die Serum-Talspiegel von Golimumab im Fließgleichgewicht.
Norwegian Bokmål: Hos UC-pasienter behandlet med 50 mg eller 100 mg golimumab subkutant hver 4. uke, hadde ikke samtidig bruk av immunmodulatorer noen vesentlig effekt på bunnivåer for golimumab ved steady state.
German: Eine ausführliche Anleitung zur Vorbereitung und Anwendung von Simponi in einem vorgefüllten Injektor ist in der Packung enthalten.
Norwegian Bokmål: Utfyllende instruksjoner om tilberedning og administrering av Simponi i ferdigfylt penn er inkludert i pakningen.
German: Die Behandlung mit Simponi führte zu einer signifikanten Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit gemäß HAQ-DI sowie zu einer signifikanten Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemäß den Summenscores für die körperliche und psychische Komponente des SF-36.
Norwegian Bokmål: Simponi bedret signifikant den fysiske funksjonen evaluert med HAQ DI, så vel som den helserelaterte livskvaliteten målt med den fysiske og mentale komponentskåren av SF-36.
German: Falls Sie an polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis erkrankt sind, werden Sie zunächst andere Medikamente erhalten.
Norwegian Bokmål: Dersom du har polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, vil du først få andre legemidler.
German: DANACH
Norwegian Bokmål: ETTER
German: • Erhöhung der Leberwerte (Erhöhung der Leberenzymwerte), die von Ihrem Arzt durch
Norwegian Bokmål: • Unormale leververdier (økt antall leverenzymer) funnet i blodprøver tatt av legen din
German: • Wenn die Dosis mehr als 2 Wochen überfällig ist, sollte der Patient die vergessene Dosis injizieren, und beginnend mit dem Datum dieser Injektion sollte ein neues Schema etabliert werden.
Norwegian Bokmål: • dersom dosen er mer enn 2 uker på etterskudd bør pasienten injisere den glemte dosen og deretter opprette en ny plan for injisering fra denne datoen.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Simponi beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Simponi
German: Flüssigkeit spritzt heraus.
Norwegian Bokmål: Det vil komme ut litt væske.
German: Vermerken Sie das neue Verfalldatum mit Tag/Monat/Jahr auf dem Umkarton (nicht mehr als 30 Tage nach Entnahme des Arzneimittels aus dem Kühlschrank).
Norwegian Bokmål: Skriv den nye utløpsdatoen på esken inkludert dag/måned/år (ikke mer enn 30 dager etter at legemidlet er tatt ut av kjøleskapet).
German: Bei Patienten, die mit Golimumab behandelt wurden, traten während und nach der Behandlung einer latenten Tuberkulose Fälle aktiver Tuberkulose auf.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av aktiv tuberkulose har oppstått hos pasienter behandlet med golimumab under og etter behandling for latent tuberkulose.
German: • Axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis
Norwegian Bokmål: • Aksiell spondyloartritt, inkludert ankyloserende spondylitt og ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt
German: Bei Patienten mit RA, PsA oder AS, die keine Begleitmedikation mit MTX erhielten, waren die Talspiegel von Golimumab im Fließgleichgewicht um ca. 30 % niedriger als bei Patienten, die Golimumab plus MTX erhielten.
Norwegian Bokmål: Pasienter med RA, PsA eller AS som ikke fikk samtidig behandling med MTX hadde ca. 30% lavere bunnverdier for konsentrasjoner av golimumab ved steady state enn de som fikk golimumab sammen med MTX.
German: UMKARTON FÜR 1 VORGEFÜLLTEN INJEKTOR ALS TEILPACKUNG / TEIL EINER SAMMELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: KARTONG MED 1 FERDIGFYLT SPRØYTE SOM INDRE YTTEREMBALLASJE / DEL AV EN FLERPAKNING (UTEN BLUE BOX)
German: Von 146 Patienten, die zu Simponi 50 mg randomisiert wurden, waren in Woche 104 noch 70 Patienten unter dieser Behandlung.
Norwegian Bokmål: Blant 146 pasienter som var randomisert til Simponi 50 mg fikk 70 pasienter fremdeles denne behandlingen ved uke 104.
German: • Gleichzeitig niedrige Anzahl der Blutplättchen, der weißen und der roten Blutkörperchen
Norwegian Bokmål: • Lavt kombinert antall av blodplater, røde og hvite blodceller
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert andre legemidler brukt til å behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artritt.
German: Diese Veränderungen wurden bei der ersten Beurteilung (Woche 4) nach der ersten Applikation von Simponi beobachtet und im Allgemeinen bis Woche 24 aufrechterhalten.
Norwegian Bokmål: Disse endringene kunne observeres ved første evaluering (uke 4) etter den første Simponidosen og ble generelt opprettholdt gjennom uke 24.
German: • Erkrankungen des Blutes (häufig).
Norwegian Bokmål: • blodsykdom (vanlig).
German: Erhöhte Leberwerte
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer
German: Simponi ist zur Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit MTX zur Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen indiziert, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) unzureichend gewesen ist.
Norwegian Bokmål: Simponi, alene eller i kombinasjon med MTX, er indisert til behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne når responsen på tidligere behandling med DMARD har vært utilstrekkelig.
German: Drücken Sie den Kolben vorsichtig bis zum Anschlag.
Norwegian Bokmål: Trykk forsiktig på stempelet til det stopper.
German: • Infektion der Gelenke oder des umgebenden Gewebes
Norwegian Bokmål: • Infeksjon i leddene eller vevet rundt
German: Die Lösung kann verwendet werden, auch wenn sie einige wenige kleine, durchsichtige oder weiße Eiweißteilchen enthält.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan brukes hvis den inneholder noen få, små gjennomsiktige eller hvite proteinpartikler.
German: Gleichzeitige Gabe von TNF-Antagonisten und Anakinra In klinischen Studien wurden schwerwiegende Infektionen und Neutropenie bei gleichzeitiger Gabe von Anakinra und einem anderen TNF-Blocker, Etanercept, ohne zusätzlichen klinischen Nutzen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner og nøytropeni er sett i kliniske studier med samtidig bruk av anakinra og en annen TNF-hemmer, etanercept, uten noen ytterligere klinisk nytte.
German: Ist bei einem Patienten während der Behandlung mit Golimumab ein chirurgischer Eingriff erforderlich, so ist der Patient engmaschig auf Infektionen zu überwachen, und es sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.
Norwegian Bokmål: En pasient som trenger kirurgi under behandling med golimumab, bør overvåkes nøye for infeksjoner, og passende tiltak bør iverksettes.
German: • Wenn die Dosis weniger als 2 Wochen überfällig ist, sollte der Patient die vergessene Dosis injizieren und bei seinem ursprünglichen Schema bleiben.
Norwegian Bokmål: • dersom dosen er mindre enn 2 uker på etterskudd bør pasienten injisere den glemte dosen og deretter holde seg til den opprinnelige planen.
German: In einer Studie zur Fertilität und zur allgemeinen reproduktiven Funktion bei Mäusen war die Zahl trächtiger Mäuse nach der Anwendung eines analogen Antikörpers, der die funktionelle Aktivität von murinem TNF-alpha selektiv hemmt, reduziert.
Norwegian Bokmål: I fertilitets- og generelle reproduksjonsfunksjonsstudier hos mus, med bruk av analoge antistoffer som selektivt hemmer den funksjonelle aktiviteten til muse-TNFα ble antallet drektige mus redusert.
German: Die in klinischen Studien und im Rahmen der weltweiten Anwendung von Golimumab nach der Marktzulassung beobachteten NW sind in Tabelle 2 aufgelistet.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier og rapportert fra bruk etter markedsføring over hele verden er oppført i tabell 2.
German: Wie ist Simponi aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Simponi
German: In den kontrollierten Zeitabschnitten von klinischen Studien zu allen TNF-Blockern, einschließlich Golimumab, wurden bei den Patienten, die einen TNF-Blocker erhielten, mehr Fälle von Lymphomen beschrieben als bei den Patienten in den Kontrollgruppen.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte delene av kliniske studier med alle TNF-hemmere, inkludert golimumab, er det observert flere tilfeller av lymfomer blant pasienter som fikk anti-TNF-behandling sammenlignet med kontrollpasientene.
German: Zu Ihrer eigenen Sicherheit und im Interesse der Sicherheit und Gesundheit anderer dürfen Sie niemals eine Fertigspritze wiederverwenden.
Norwegian Bokmål: Dette for din egen og andres helse og sikkerhet.
German: Simponi wird in einem vorgefüllten Injektor für den Einmalgebrauch mit der Bezeichnung VarioJect geliefert.
Norwegian Bokmål: Simponi leveres i en ferdigfylt penn til engangsbruk som kalles «VarioJect».
German: Die Patienten sind anzuweisen, die gesamte Dosis von Simponi gemäß der in der Packungsbeilage enthaltenen ausführlichen Anleitung zur Anwendung zu injizieren.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i å injisere hele mengden med Simponi i henhold til de utfyllende instruksjonene i pakningsvedlegget.
German: 68 % (21/31) der Antikörperpositiven Patienten hatten in vitro neutralisierende Antikörper.
Norwegian Bokmål: Sekstiåtte prosent (21/31) av pasientene med antistoffer hadde nøytraliserende antistoffer in vitro.
German: • Oberflächliche Pilzinfektion
Norwegian Bokmål: • Overfladisk soppinfeksjon
German: Die in klinischen Studien und im Rahmen der weltweiten Anwendung von Golimumab nach der Marktzulassung beobachteten NW sind in Tabelle 1 aufgelistet.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier og rapportert fra bruk etter markedsføring over hele verden er oppført i tabell 1.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Simponi informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell om din bruk av Simponi, slik at de kan avgjøre når barnet ditt skal få noen vaksine.
German: Simponi ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
Norwegian Bokmål: Simponi er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling inkludert kortikosteroider og 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tåler eller har medisinske kontraindikasjoner for slik behandling.
German: Die Therapie mit 50 mg oder 100 mg Golimumab s.c. alle 4 Wochen während der Erhaltungsphase führte zu einem mittleren Serum-Talspiegel im Fließgleichgewicht von etwa 0,9 ± 0,5 g/ml bzw. 1,8 ± 1,1 g/ml.
Norwegian Bokmål: Behandling med 50 mg eller 100 mg golimumab subkutant hver 4 uke under vedlikehold, resulterte i en gjennomsnittlig bunnverdi for serumkonsentrasjon ved steady state på henholdsvis ca 0,9 ± 0,5 mikrog/ml og 1,8 ± 1,1 mikrog/ml.
German: Datum der Anwendungen von Simponi
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Simponi
German: Colitis ulcerosa (CU)
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt (UC)
German: Gelegentlich: Sehstörungen (z. B. verzerrtes Sehen und verminderte Sehschärfe), Konjunktivitis, allergische Reaktion am Auge (z. B. Juckreiz und Reizung)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Synsforstyrrelser (f.eks. tåkesyn og svekket synsskarphet), konjuktivitt, allergi i øyet (f.eks. kløe og irritasjon)
German: Berühren Sie die Nadel nicht und achten Sie darauf, dass die Nadel keine Oberflächen berührt.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på kanylen eller la den berøre noen overflater.
German: Bei Auftreten einer neuen schwerwiegenden Infektion oder einer Sepsis ist die Anwendung von Golimumab zu unterbrechen und eine geeignete antimikrobielle oder antimykotische Therapie einzuleiten, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Norwegian Bokmål: Administrering av golimumab skal avsluttes dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, og egnet antimikrobiell eller antifungal behandling skal iverksettes inntil infeksjonen er under kontroll.
German: • Taubheitsgefühl oder Kribbeln
Norwegian Bokmål: • Nummenhetsfølelse eller en kriblende følelse
German: Simponi wird in einem vorgefüllten Injektor für den Einmalgebrauch mit der Bezeichnung SmartJect oder in einer Fertigspritze für den Einmalgebrauch geliefert.
Norwegian Bokmål: Simponi leveres i en ferdigfylt penn til engangsbruk som kalles «SmartJect» eller som en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
German: Die Fortsetzung einer begleitenden DMARD-Therapie mit MTX, Sulfasalazin (SSZ) und/oder Hydroxychloroquin (HCQ) während der Studie war zulässig.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne fortsette behandlingen med DMARD tilleggsmedisinering av MTX, sulfasalazin, og/eller hydroksyklorokin gjennom studien.
German: Eine Besserung wurde bei der ersten Beurteilung (Woche 4) nach Anwendungsbeginn von Simponi beobachtet.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble observert ved første vurdering (uke 4) etter initial administrering av Simponi.
German: Vermerken Sie das neue Verfalldatum mit Tag/Monat/Jahr auf der Rückseite des Umkartons (nicht mehr als 30 Tage nach Entnahme des Arzneimittels aus dem Kühlschrank).
Norwegian Bokmål: Skriv den nye utløpsdatoen på baksiden av esken inkludert dag/måned/år (ikke mer enn 30 dager etter at legemidlet er tatt ut av kjøleskapet).
German: Mit jedem vorgefüllten Injektor können 0,1 ml bis 0,45 ml (entsprechend 10 mg bis 45 mg Golimumab) in Schritten von 0,05 ml verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn kan gi 0,1 ml til 0,45 ml (tilsvarende 10 mg til 45 mg golimumab) i trinn på 0,05 ml.
German: Drücken Sie die Spitze des vorgefüllten Injektors gegen die Haut, sodass der orangefarbene Nadelschutz bis zum Anschlag nach oben gedrückt wird.
Norwegian Bokmål: Trykk og hold tuppen av den ferdigfylte pennen så den oransje kanylebeskytteren dyttes opp til den stopper.
German: Mögliche Anwendungsfehler
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger
German: Primärer Endpunkt war der Anteil der Patienten mit einem ASAS 20-Ansprechen in Woche 16.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som oppnådde ASAS 20-respons ved uke 16.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von MTX war der Anteil an Patienten, die Antikörper gegen Golimumab bildeten, geringer als unter Behandlung mit Golimumab ohne MTX (ca. 3 % [41/1.235] versus 8 % [64/827]).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med MTX ga en lavere andel av pasienter med antistoffer mot golimumab enn hos pasienter som fikk golimumab uten MTX, henholdsvis ca. 3% (41/1235) versus 8% (64/827).
German: Drücken Sie mit einem Wattebausch oder einem Mulltupfer auf Ihre Haut, bis die Blutung aufhört.
Norwegian Bokmål: Legg trykk på huden med en bomullsdott eller litt gasbind til eventuell blødning stopper.
German: Bei begleitender Anwendung von MTX führte die Therapie mit Golimumab 50 mg s. c. alle 4 Wochen zu einem mittleren Serum-Talspiegel im Fließgleichgewicht (± Standardabweichung) von ca. 0,6 ± 0,4 µg/ml bei RA-Patienten mit aktiver RA trotz MTX-Therapie bzw. von ca. 0,5 ± 0,4 µg/ml bei Patienten mit aktiver PsA bzw. von ca. 0,8 ± 0,4 µg/ml bei Patienten mit AS.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av MTX og 50 mg golimumab gitt subkutant hver 4. uke ga en gjennomsnittlig (± standardavvik) bunnverdi for serumkonsentrasjon ved steady state på ca. 0,6 ± 0,4 mikrog/ml hos RA-pasienter med aktiv RA til tross for MTX-behandling, ca. 0,5 ± 0,4 mikrog/ml hos pasienter med aktiv PsA og ca. 0,8 ± 0,4 mikrog/ml hos pasienter med AS.
German: Die begleitende Anwendung von MTX bei Patienten mit RA, PsA oder AS führt zwar zu höheren Serum-Talspiegeln im Fließgleichgewicht von Golimumab, allerdings deuten die Daten nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung von Golimumab oder MTX hin (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Selv om samtidig bruk med MTX resulterer i høyere bunnkonsentrasjoner av golimumab ved steady state hos pasienter med RA, PsA eller AS, er det ingen data som støtter behovet for dosejustering av verken golimumab eller MTX (se pkt.
German: Von diesen wiesen 40, 33 bzw. 24 Patienten ein ACR-Ansprechen von 20, 50 bzw. 70 in Woche 104 auf.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 40, 33 og 24 pasienter henholdsvis ACR 20/50/70-respons ved uke 104.
German: Berühren Sie den Kolben nicht, während Sie die Nadelkappe abnehmen.
Norwegian Bokmål: Ikke berør stempelet når du fjerner kanylehetten.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind oder falls Sie Hepatitis B haben oder gehabt haben, bevor Sie Simponi erhalten.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din dersom du er bærer av, eller har eller har hatt HBV før du får Simponi.
German: Mit jedem vorgefüllten Injektor können 0,1 ml bis 0,45 ml in Schritten von 0,05 ml verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn kan gi 0,1 ml til 0,45 ml i trinn på 0,05 ml.
German: • In seltenen Fällen wurde bei Patienten unter Behandlung mit anderen TNF-Blockern eine spezielle und schwere Form des Lymphoms, genannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom, beobachtet.
Norwegian Bokmål: • I sjeldne tilfeller har det vært observert en spesifikk og alvorlig type lymfom, som kalles hepatosplenisk T-cellelymfom, hos pasienter som tar andre TNF-hemmere.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Simponi erhalten sollten.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du bør få Simponi eller ikke.
German: In der pJIA-Studie wiesen die Kinder, die Golimumab 30 mg/m2 (maximal 50 mg) subkutan alle 4 Wochen erhielten, mittlere Golimumab-Serum-Talspiegel im Fließgleichgewicht auf, die über verschiedene Altersgruppen hinweg ähnlich waren und ebenfalls ähnlich oder leicht höher waren im Vergleich mit den entsprechenden Werten bei erwachsenen RA-Patienten, die jede 4.
Norwegian Bokmål: I pJIAstudien hadde barn som fikk golimumab 30 mg/m2 (maksimum 50 mg) subkutant hver 4. uke, medianverdier for bunnkonsentrasjoner av golimumab ved steady state som var tilsvarende på tvers av ulike aldersgrupper, og som i tillegg var tilsvarende eller litt høyere enn de som ble sett hos voksne RA-pasienter som fikk golimumab 50 mg hver 4. uke.
German: Nachdem Sie die Injektionsstelle gereinigt haben, berühren Sie sie nicht und fächern oder pusten Sie keine Luft darauf.
Norwegian Bokmål: Ikke berør, vift på eller blås på injeksjonsstedet etter at du har rengjort det.
German: • Wenn sich der Kolben so weit wie möglich im Spritzenkörper befindet, halten Sie den Kolbenkopf weiter gedrückt, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los (siehe Abbildung 8).
Norwegian Bokmål: • Når stempelet er trykket inn så langt det er mulig, behold trykket på stempelet samtidig som du trekker kanylen ut av huden (se figur 8).
German: Der Parameter Erschöpfung wurde bestimmt anhand der Fatigue-Skala des Fragebogensystems Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-F).
Norwegian Bokmål: I GO-FORWARD og GO-AFTER ble det observert signifikante forbedringer av fatigue målt med «Functional Assessment of Chronic Illness Therapy» (FACIT-F).