FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehokas suun kautta otettava antikoagulanttihoito, esim. varfariininatrium (INR > 1,3), (ks. kohta 4.4, alakohta Verenvuoto)
Estonian: - esinev või viimase 6 kuu jooksul esinenud tõsine verejooks - patsiendid, kes saavad efektiivset suukaudset antikoagulantravi (INR > 1,3) (vt lõik 4.4
Finnish: Vammat ja myrkytykset Tuntematon
Estonian: Kehatemperatuuri tõus Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Teadmata
Finnish: Hyvin pieni jäämä valmistusprosessista: gentamisiiniLiuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä.
Estonian: Tootmisprotsessi jääk: gentamütsiin Lahustiks on süstevesi.
Finnish: Protamiinin antoa tulee harkita, jos hepariinia on annettu neljän tunnin sisällä ennen vuodon alkamista.
Estonian: Kui hepariini on manustatud 4 tunni jooksul enne verejooksu algust, tuleks kaaluda protamiini kasutamist.
Finnish: Metalyse valmistetaan käyttövalmiiksi liuokseksi lisäämällä esitäytetyn ruiskun sisältämä määrä injektionesteisiin käytettävää vettä kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon.
Estonian: Metalyse lahuse valmistamiseks tuleb lisada kogu süstevesi eeltäidetud süstlast pulbriga viaali.
Finnish: Fraktioimatonta hepariinia ja enoksapariininatriumia on käytetty antitromboottisena lisähoitona kliinisissä tutkimuksissa Metalysen kanssa.
Estonian: Metalyse'iga läbiviidud kliinilistes uuringutes on trombolüütilise täiendava ravina kasutatud fraktsioneerimata hepariini ja enoksapariini.
Finnish: Rintakipu (angina pectoris)
Estonian: • maohaavand (peptiline haavand)
Finnish: Yleinen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä): injektio- tai pistoskohdan verenvuoto nenäverenvuoto verenvuoto virtsa- ja sukuelimissä (virtsassa saattaa esiintyä verta) mustelmat mahasuolikanavan verenvuoto (esim. verenvuoto mahalaukusta tai suolesta)
Estonian: Sage (esineb kuni 1-l kasutajal 10-st): - veritsus süste või punktsiooni kohas - ninaverejooks - kuseteede verejooks (te võite märgata oma uriinis verd) - verevalumid - seedetrakti verejooks (nt mao või soolte veritsus)
Finnish: Harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1 000:sta): alhainen verenpaine (hypotensio) verenvuoto keuhkoissa (keuhkohemorragia) yliherkkyys (anafylaktoidiset reaktiot), esim. ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria), hengitysvaikeudet (keuhkoputkien supistuminen) verenvuoto sydäntä ympäröivään kudokseen (hemoperikardium) verihyytymä keuhkoissa (keuhkoembolia) ja muiden elinjärjestelmien suonissa (tromboottinen verisuonitukos)
Estonian: Harv (esineb kuni 1-l kasutajal 1000-st): - madal vererõhk (hüpotensioon) - kopsuverejooks (pulmonaalne hemorraagia) - ülitundlikkus (anafülaktoidsed reaktsioonid), st lööve, nõgestõbi (urtikaaria), hingamisraskused
Finnish: 10 ml:n esitäytetty muoviruisku, jossa on 8 ml liuotinta.
Estonian: 10 ml plastikust eeltäidetud süstal, 8 ml lahustiga.
Finnish: Sydänläpän tai sydäntä ympäröivän pussin vaiva (hiippaläpän vuoto, sydänpussin nestekertymä) Verihyytymä laskimoissa (laskimon verisuonitukos) Neste sydänpussissa (sydämen tamponaatio)
Estonian: - südame seiskumine - südameklapi või südamepauna häired (mitraalklapi puudulikkus, südamepauna eksudaat) - veretopistus veenides (veenitromboos) - vedelik südamepauna ja südame vahel (südametamponaad) - südamelihase rebend (müokardi ruptuur)
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat uusintainfarkti ja toistuva kohdesuonien revaskularisaatio lisääntyivät merkitsevästi tenekteplaasilla esihoidetussa ryhmässä: uusintainfarkti 6,1% vs. 3,7% p=0,0279; toistuva kohdesuonien revaskularisaatio: 6,6% vs. 3,4% p=0,0041.
Estonian: Sekundaarsete lõpptulemuste, milleks olid korduv infarkt ja infarkti põhjustanud veresoone korduv revaskularisatsioon, esinemissagedus oli oluliselt suurem eelnevalt tenekteplaasiga ravitud rühmas - vastavalt korduv infarkt: 6,1% vs 3,7%, p=0,0279; infarkti põhjustanud veresoone korduv revaskularisatsioon: 6,6% vs 3,4% p=0,0041.
Finnish: Päällystetty (B2-42) harmaa kumitulppa ja repäisysuojus.
Estonian: 20 ml klaasviaal, tüüp I, kaetud (B2-42) halli kummist korgiga ja eemaldatava korgiga ning täidetud süstelahuse pulbriga.
Finnish: tenekteplaasi
Estonian: Tenekteplaas
Finnish: Injektiokuiva-aine on valkoinen tai kellertävä.
Estonian: Pulber on valge või koltunudvalge värvusega.
Finnish: Tenekteplaasi (mg)
Estonian: (mg)
Finnish: Harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1 000:sta): Verihyytymä keuhkoissa (keuhkoveritulppa)
Estonian: Harv (esineb kuni 1-l kasutajal 1000-st): - veretopistus kopsus (kopsuarteri emboolia)
Finnish: Tenekteplaasi on fibriinispesifinen rekombinantti plasminogeeniaktivaattori, joka saadaan luonnollisesta kudoksen plasminogeeniaktivaattorista (tPA) muuntamalla proteiinin rakennetta kolmessa kohdassa.
Estonian: Tenekteplaas on rekombinantne fibriinspetsiifiline plasminogeeni aktivaator, mis on tuletatud natiivsest t-PAst, modifitseerides kolmes kohas valgu struktuuri.
Finnish: Anafylaktoidinen reaktio (ihottuma, nokkosihottuma, keuhkoputkien supistuminen ja nieluturvotus mukaan lukien)
Estonian: Anafülaktoidne reaktsioon (sh lööve, urtikaaria, bronhospasm, kõri turse)
Finnish: Käyttöohje
Estonian: Kasutusjuhend
Finnish: Metalyse on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Estonian: Metalyse on pulber ja lahusti süstelahuse jaoks.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 10 ml süstevett
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 8 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 8 ml süstevett
Finnish: 10 ml:n esitäytetty muoviruisku, jossa on 10 ml liuotinta.
Estonian: 10 ml plastikust eeltäidetud süstal, 10 ml lahustiga.
Finnish: Jos sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus, esim. aivo- tai selkäydinleikkaus; Jos olet viimeksi kuluneen 2 viikon aikana saanut sydän-keuhkoelvytystä (rintakehän paineluelvytystä), jonka kesto oli yli 2 minuuttia.
Estonian: - kui te võtate verd "vedeldavaid" tablette/kapsleid nagu varfariin või kumariin (antikoagulandid); - kui põete kõhunäärmepõletikku (pankreatiit); - kui teile on hiljuti tehtud ulatuslik operatsioon, kaasaarvatud peaaju või lülisamba operatsioon; - kui teile on tehtud südamemassaaži (surve rindkerele) üle 2 minuti viimase kahe nädala jooksul.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 8 ml liuotinta.
Estonian: Üks eeltäidetud süstal sisaldab 8 ml lahustit.
Finnish: Vedä ruiskuun käyttövalmista Metalyse-liuosta asianmukainen määrä, joka perustuu potilaan painoon.
Estonian: Tõmba patsiendi kehakaalule vastav kogus Metalyse'i valmislahust süstlasse.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 8 000 yksikköä (40 mg) tenekteplaasia.
Estonian: Üks viaal sisaldab 8000 ühikut (40 mg) tenekteplaasi.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 40 mg tenekteplaasia.
Estonian: Üks viaal sisaldab 40 g tenekteplaasi.
Finnish: Tuore maha-suolikanavan tai urogenitaalinen vuoto (viimeksi kuluneina 10 päivänä) Sydämen vasemman puoliskon verihyytymän suuri todennäköisyys, esim. mitraalistenoosi ja eteisvärinä
Estonian: - süstoolne vererõhk > 160 mm Hg - tserebrovaskulaarsed haigused - hiljutine gastrointestinaalne või urogenitaalne verejooks (viimase 10 päeva jooksul) - suur vasaku südamepoole trombi tõenäosus, näiteks mitraalstenoos koos kodade fibrillatsiooniga - iga teadaolev hiljutine (viimase 2 päeva jooksul) intramuskulaarne süst
Finnish: 1 esitäytetty ruisku sisältää 8 ml liuotinta parenteraaliseen käyttöön.
Estonian: 1 eeltäidetud süstal 8 ml lahustiga parenteraalseks kasutamiseks.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 10 000 yksikköä (50 mg) tenekteplaasia.
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 000 ühikut (50 mg) tenekteplaasi.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 ml liuotinta.
Estonian: Üks eeltäidetud süstal sisaldab 10 ml lahustit.
Finnish: Tenekteplaasin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Estonian: Ei ole teada, kas tenekteplaas eritub rinnapiima.
Finnish: Hoidosta koituvaa hyötyä on verrattava raskauden aikaisen sydäninfarktin mahdollisiin riskeihin.
Estonian: Müokardiinfarkti esinemisel raseduse ajal tuleb ravist loodetavat kasu kaaluda võimalike riskidega.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 8ml liuotinta.Kun valmiste saatetaan käyttökuntoon 8ml:lla liuotinta, 1ml valmistetta sisältää 1000U tenekteplaasia.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 8 ml lahustiga sisaldab üks ml 1000 ühikut tenekteplaasi.
Finnish: Kuoleman, sokin, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai uuden infarktin yhdistelmä
Estonian: Surma, šoki, südame paispuudulikkuse, korduva infarkti koondnäitaja
Finnish: Sitä ei saa antaa saman infuusioletkun kautta kuin glukoosi-infuusionestettä.
Estonian: Infusiooniliin ei tohi sisaldada glükoosi.
Finnish: Metalyse annetaan potilaan painon perusteella, ja maksimiannos on 10 000 U (50 mg tenekteplaasia).
Estonian: Metalyse'i peab manustama vastavalt kehakaalule maksimaalselt 10 000 ühikut (50 mg tenekteplaasi).
Finnish: Varmista, että injektiopullon koko on oikea potilaan painoon nähden.
Estonian: Vali õige suurusega viaal vastavalt patsiendi kehakaalule
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Metalysea varten 23. helmikuuta 2001.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Metalyse müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. veebruaril 2001.
Finnish: Metalyse-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Metalyse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämän ja muiden käytettävissä olevien tietojen perusteella komitea katsoi, että Metalysen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sitä varten.
Estonian: Sellest ja olemasolevatest andmetest lähtudes otsustas komitee, et Metalyse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Metalyse tenekteplaasi
Estonian: Metalyse tenekteplaas
Finnish: Metalyse-hoito on aloitettava mahdollisimman pian sydänkohtauksen oireiden alettua.
Estonian: Ravi Metalysega tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast südameinfarkti sümptomite ilmnemist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi Metalysen olevan yhtä tehokas kuin alteplaasi kuolemantapausten ehkäisemisessä, mutta se aiheuttaa vähemmän vakavia verenvuotoja ja näin ollen tarvitaan vähemmän verensiirtoja.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Metalyse oli surma ennetamisel sama efektiivne kui alteplaas, kuid põhjustas kergemat verejooksu, mistõttu vajadus vereülekande järele oli väiksem.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, jotka olivat elossa 30 päivää hoidon jälkeen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kes olid 30 päeva pärast ravi elus.
Finnish: Noin 94 prosenttia potilaista, jotka saivat jompaakumpaa lääkettä, olivat elossa, kun hoidon antamisesta oli kulunut 30 päivää.
Estonian: Ligikaudu 94% kumbagi ravimit saanud patsientidest oli 30 päeva pärast ravi elus.
Finnish: Tavallisimmat verenvuodot (1-10 potilaalla 1 000:sta) ovat nenäverenvuodot, verenvuoto mahassa tai suolistossa, ihonalainen verenpurkauma, virtsateiden tai sukupuolielinten verenvuodot, verenvuoto injektioalueella ja pistokohdassa.
Estonian: Sagedamad verejooksud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on epistaksis (ninaverejooks), seedekulgla hemorraagia (verejooks maos või sooles), ekhümoos (verevalum), kuse-suguelundite verejooks ja süstekoha verejooks.
Finnish: Muita tietoja Metalysesta
Estonian: Muu teave Metalyse kohta
Finnish: Metalysea verrattiin alteplaasiin (toinen sydänkohtausten hoidossa käytettävä lääke) yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana noin 17 000 aikuista, joilla oli sydänkohtaus.
Estonian: Metalyset võrreldi alteplaasiga (samuti südameinfarktiravim) põhiuuringus, milles osales 17 000 südameinfarktiga täiskasvanut.
Finnish: Annos mukautetaan potilaan painon mukaan (ks. pakkausseloste).
Estonian: Ravimi annust kohandatakse vastavalt patsiendi kehakaalule (vt pakendi infoleht).
Finnish: Metalysen lisäksi potilaalle on annettava myös muita verihyytymiä ehkäiseviä lääkkeitä, kuten aspirinia ja heparinia.
Estonian: Metalysele lisaks tuleb anda teisi verehüübeid ennetavaid ravimeid (aspiriin, hepariin).
Finnish: Metalysen tavallisin sivuvaikutus oli verenvuoto.
Estonian: Metalyse peamine kõrvalnäht on verejooks.
Finnish: Kun verihyytymä on hajotettu, veri voi helpommin virrata sydänlihakseen ja auttaa sydäntä toimimaan ja ihmistä pysymään hengissä.
Estonian: Verehüüvete lagundamine hõlbustab vere voolu südamelihasesse, parandades südame tööd ja päästes nii patsiendi elu.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Metalyse.
Estonian: See on ravimi Metalyse Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Metalysea käytetään aikuisilla, joilla epäillään akuuttia sydäninfarktia (sydänkohtausta), kuuden tunnin kuluessa ensimmäisten oireiden ilmaantumisesta.
Estonian: Metalyset kasutatakse patsientidel, kellel kahtlustatakse ägedat südamelihaseinfarkti, kuue tunni jooksul pärast esmaste sümptomite ilmnemist.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Metalysen käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Mitä riskejä Metalyseen liittyy?
Estonian: Mis riskid Metalysega kaasnevad?
Finnish: Metalysea ei saa antaa potilaille, joilla on tai on hiljattain ollut verenvuotoongelmia, tai suurehko leikkaus tai sairaus, joka voi aiheuttaa verenvuotoa (joilla on esimerkiksi ollut aivohalvaus tai erittäin korkea verenpaine).
Estonian: Metalyset ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on hiljuti olnud probleeme verejooksuga või kes on teinud läbi suurema kirurgilise operatsiooni või kes põevad mõnd haigust, mis võib põhjustada verejooksu (nt eelnev insult või raskekujuliselt kõrge vererõhk).
Finnish: Miksi Metalyse on hyväksytty?
Estonian: Miks Metalyse heaks kiideti?
Finnish: Sitä käytetään sydämen verisuoniin muodostuneiden verihyytymien hajottamiseen.
Estonian: Ravimit kasutatakse südame veresoontes moodustunud verehüüvete (trombide) lahustamiseks.
Finnish: Metalysea saa määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta trombolyyttisesta hoidosta (verihyytymien hajottaminen).
Estonian: Metalyset võib määrata üksnes trombolüütilise (soonesiseseid verehüübeid lahustava) ravi alal kogenud arst.
Finnish: Elvytysvalmius on oltava heti saatavilla näille potilaille, jos hoito on kuitenkin välttämätön.
Estonian: Kui sellistele patsientidele tuleb siiski ravimit anda, peavad olema käepärast elustamisvahendid.
Finnish: Metalyse annetaan kertainjektiona laskimoon noin 10 sekunnissa.
Estonian: Metalyset manustatakse ühekordse intravenoosse (veeni süstitava) süstina umbes 10 sekundi vältel.
Finnish: Se toimii muuttamalla plasminogeenin, joka on hyytymässä oleva proteiini, aktiiviseen muotoonsa plasmiiniksi.
Estonian: See muundab verehüüvetes sisalduva proteiini plasminogeeni selle aktiivseks vormiks plasmiiniks, mis lagundab verehüübeid kooshoidvat fibriini.
Finnish: Mitä Metalyse on?
Estonian: Mis on Metalyse?
Finnish: Metalyse oli yhtä tehokas kuin alteplaasi sydänkohtauksen jälkeisen eloonjäämisen osalta.
Estonian: Metalyse oli südameinfarktiga patsientide elus hoidmisel sama efektiivne kui alteplaas.
Finnish: Mitä hyötyä Metalysesta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Metalyse kasulikkus?
Finnish: Metalysen vaikuttava aine tenekteplaasi on muunneltu kopio ihmisen entsyymistä nimeltä ihmiskudoksen plasminogeenin aktivaattori, jota keho käyttää hyytymien hajottamiseen.
Estonian: Metalyse toimeaine tenekteplaas on inimensüümi koe plasminogeeni aktivaatori (trombe lahustav aine) modifitseeritud koopia.
Finnish: Metalysea ei saa antaa henkilöille, jotka ovat saaneet tenekteplaasin, gentamysiinin (lääkkeessä oleva aine) tai lääkevalmisteen muiden aineosien aiheuttaman anafylaktisen reaktion (vakava, hengenvaarallinen allerginen reaktio).
Estonian: Metalyset ei tohi kasutada patsiendid, kel on olnud anafülaktiline reaktsioon (eluohtlik allergiline reaktsioon) tenekteplaasi, gentamütsiini või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
Finnish: Lisätietoja Metalyse-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Metalysega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Miten Metalysea on tutkittu?
Estonian: Kuidas Metalyset uuriti?
Finnish: Metalysen vaikuttava aine on tenekteplaasi.
Estonian: Metalyse sisaldab toimeainena tenekteplaasi.
Finnish: Kuinka Metalysea käytetään?
Estonian: Kuidas Metalyset kasutatakse?
Finnish: Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan tenekteplaasia.
Estonian: Tenekteplaasi valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud selle tekkimist võimaldav geen (DNA).
Finnish: Potilaille annettiin jompaakumpaa lääkettä sekä joko aspirinia tai heparinia kuuden tunnin kuluessa sydänkohtauksen oireiden ilmaantumisesta.
Estonian: Patsientidele anti kuue tunni jooksul pärast sümptomite ilmnemist ühte neist ravimitest (lisaks aspiriinile või hepariinile).
Finnish: Mihin Metalysea käytetään?
Estonian: Milleks Metalyset kasutatakse?
Finnish: Miten Metalyse vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Metalyse toimib?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Metalysen ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Estonian: Metalyse kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Metalyse on kuiva-aine ja liuotin injektioliuoksen tekemistä varten.
Estonian: Metalyse on süstelahuse pulber ja lahusti.
Finnish: Vauvat ja lapset
Estonian: Imikud ja lapsed
Finnish: • Kohta 3: Miten X:ää käytetään
Estonian: • Lõik 3: Kuidas X'i kasutada:
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarvittaessa päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
Estonian: Ravimiteavet võivad edaspidi uuendada liikmesriikide pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga, nagu asjakohane, vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis sätestatud menetlustele.
Finnish: Pitkäaikaisesta käytöstä ei ole kokemusta.
Estonian: Pikaajalise kasutamise kogemus puudub.
Finnish: Kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät X:ää Seuraava teksti on esitettävä tässä kohdassa.
Estonian: Lõik 2: Mida on vaja teada enne X'i kasutamist Lõik peab kajastama järgmist sõnastust.
Finnish: Nämä valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset on laadittu lausuntopyyntömenettelyn tuloksena.
Estonian: Need ravimiteabe asjakohaste lõikude muudatused on esildismenetluse tulemus.
Finnish: Kaikki lääkemuodot
Estonian: Kõik ravimvormid
Finnish: Metamitsoli läpäisee istukkaesteen.
Estonian: Metamisool läbib platsentaarbarjääri.
Finnish: Nykyiset valmistetiedot muutetaan (tekstin lisääminen, korvaaminen tai poistaminen tarvittaessa) seuraavan hyväksytyn tekstin mukaisesti.
Estonian: Olemasolevat ravimiteavet tuleb muuta (lisades, asendades või kustutades teksti, nagu asjakohane), et see vastaks kokkulepitud sõnastusele allpool.
Finnish: • Kohta 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Seuraava teksti on esitettävä tässä kohdassa.
Estonian: • Lõik 4.6 - Fertiilsus, rasedus ja imetamine Lõik peab kajastama järgmist sõnastust.
Finnish: Metamitsoli aiheuttaa eläimillä lisääntymistoksisuutta mutta ei teratogeenisuutta (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsetes tekitas metamisool reproduktiivtoksilisust, kuid mitte teratogeensust (vt lõik 5.3).
Finnish: Kaikki lääkemuodot, mukaan lukien lääkevalmisteiden kiinteät yhdistelmät o Älä käytä X:ää - jos olet viimeisellä raskauskolmanneksella - jos imetät
Estonian: Kõik ravimvormid, sh fikseeritud kombinatsioonravimid o Ärge kasutage X'i: - viimase 3 raseduskuu jooksul - kui imetate
Finnish: Tähän mennessä ei ole saatu riittävästi kokemusta metamitsolin pitkäaikaisesta käytöstä vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Seni puudub piisavalt kogemusi metamisooli pikaajalise kasutamise kohta maksa- või neerukahjustusega patsientidel.
Finnish: Ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana metamitsolille altistuneista raskaana olevista naisista (n = 568) julkaistujen tietojen mukaan näyttöä teratogeenisista tai sikiötoksisista vaikutuksista ei havaittu.
Estonian: Esimese trimestri ajal metamisooliga kokku puutunud rasedate (n = 568) kohta avaldatud andmete põhjal ei tuvastatud teratogeensete või embrüotoksiliste mõjude tõendeid.
Finnish: • viimeinen raskauskolmannes
Estonian: • raseduse kolmas trimester
Finnish: Lääkäri kertoo, miten <kauppanimi>-valmistetta otetaan.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kuidas <väljamõeldud nimetus> võtta.
Finnish: 575 mg:n kapselit
Estonian: 575 mg kapslid
Finnish: 250 mg:n tabletit
Estonian: 250 mg tabletid
Finnish: Etenkin metamitsolin toistuvaa käyttöä imetyksen aikana on siksi vältettävä.
Estonian: Seega peab metamisooli kasutamist (eelkõige korduvat) imetamise ajal vältima.
Finnish: Olemassa oleva teksti on muutettava soveltuvin osin.
Estonian: Kui vaja, tuleb olemasolevat sõnastust muuta.
Finnish: Metamitsolin hajoamistuotteita kulkeutuu rintamaitoon huomattavassa määrin, eikä riskiä imeväiselle voida poissulkea.
Estonian: Metamisooli laguproduktid erituvad olulises koguses rinnapiima ja riski imetatavale imikule ei saa välistada.
Finnish: Lapsen ikä (paino)
Estonian: Laste vanusevahemik (kehakaal)
Finnish: Hypotensioreaktion riskin minimoimiseksi laskimonsisäinen injektio on annettava hyvin hitaasti.
Estonian: Hüpotensiivse reaktsiooni riski vähendamiseks peab ravimit intravenoosselt manustama väga aeglaselt.
Finnish: • Kohta 4.3 Vasta-aiheet
Estonian: • Lõik 4.3 - Vastunäidustused
Finnish: 300 mg peräpuikko
Estonian: 300 mg rektaalsuposiit
Finnish: Tietyissä tapauksissa, kun muita hoitovaihtoehtoja ei ole, kerta-annokset metamitsolia raskauden ensimmäisellä ja toisella kolmanneksella saattavat olla hyväksyttävissä, jos olet keskustellut lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ja lääkäri tai apteekkihenkilökunta on punninnut tarkkaan metamitsolin käytön hyödyt ja riskit.
Estonian: Valitud juhtudel, kui puuduvad muud ravivõimalused, võib metamisooli üksikannuste kasutamine esimesel ja teisel trimestril olla aktsepteeritav, pärast konsulteerimist oma arsti või apteekriga ning pärast seda, kui metamisooli kasulikkust ja riske on põhjalikult hinnatud.
Finnish: Paino kg ikä kapselia kapselia
Estonian: Kehakaal kg vanus kapslid kapslid
Finnish: <Kauppanimi>-valmistetta ei suositella alle 15-vuotiaille nuorille ja lapsille, sillä he tarvitsevat lääkemuodon, joka sisältää vähemmän vaikuttavaa ainetta.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> ei soovitata kasutata alla 15-aastastel noorukitel ja lastel, sest siis on vaja ravimvormi, mis sisaldab toimeainet vähem.
Finnish: Aikuiset ja 15 vuotta täyttäneet nuoret
Estonian: Täiskasvanud ja vähemalt 15-aastased noorukid
Finnish: Seuraavassa taulukossa on suositellut kerta-annokset ja päivittäiset enimmäisannokset painon tai iän mukaan:
Estonian: Järgmises tabelis on soovitatavad ühekordsed annused ja maksimaalsed ööpäevased annused kehakaalu või vanuse järgi.
Finnish: Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Estonian: Ravimiteabe asjakohaste lõikude muudatused
Finnish: Käyttö viimeisen raskauskolmanneksen aikana on yhdistetty sikiötoksisuuteen (munuaisten vajaatoiminta ja valtimotiehyen kurouma) ja siten metamitsolin käyttö on vasta-aiheista viimeisen raskauskolmanneksen aikana (ks. kohta 4.3).
Estonian: Kasutust raseduse kolmanda trimestri ajal seostatakse fetotoksilisusega (neerupuudulikkus ja arterioosjuha sulgus) ja seega on metamisooli kasutamine raseduse kolmanda trimestri ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Seuraava teksti on esitettävä tässä kohdassa.
Estonian: Lõik peab kajastama järgmist sõnastust.