FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À partir des données fournies et d'autres données publiées, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque pour la ciclosporine dans le traitement de l'uvéite endogène réfractaire, y compris de l'uvéite de Behçet, est positif.
Romanian: Din datele furnizate şi din alte date publicate, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru ciclosporină în tratamentul uveitei endogene refractare, inclusiv al uveitei Behçet, este pozitiv.
French: En novembre 2011, un examen complet du libellé de la société (CDS pour les deux produits Sandimmun et Sandimmun Neoral) a été entrepris.
Romanian: În noiembrie 2011, a fost iniţiată o evaluare completă a etichetei companiei (CDS-urile pentru ambele produse Sandimmun şi Sandimmun Neoral).
French: Cela justifie par conséquent la proposition de doses inférieures pour Sandimmun Neoral dans le RCP proposé.
Romanian: Astfel, aceasta susţine dozele mai mici propuse pentru Sandimmun Neoral în RCP-ul propus.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Sandimmun Neoral (et noms associés), la Commission européenne (CE) a notifié au secrétariat de l'EMA/du CHMP une saisine officielle au titre de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin de résoudre les divergences entre les RCP Sandimmun Neoral autorisés au niveau national dans l'ensemble de la zone UE/EEE.
Romanian: Datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea Sandimmun Neoral (şi denumirile asociate), Comisia Europeană (CE) a înaintat secretariatului CHMP/EMA o notificare a sesizării oficiale, în temeiul articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru a rezolva divergenţele dintre rezumatele caracteristicilor produsului autorizate la nivel naţional pentru Sandimmun Neoral la nivelul întregii Uniuni Europene.
French: Le titulaire de l'AMM a expliqué que les durées de conservation n'étaient pas harmonisées et a proposé d'adopter la solution la plus sûre pour Sandimmun (consistant à fixer la durée de conservation à 36 mois) et la dernière durée réduite pour Sandimmun Neoral approuvée dans les pays de l'UE via une procédure de modification.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a explicat că duratele perioadelor de valabilitate nu au fost armonizate şi a propus urmărirea celei mai sigure abordări pentru Sandimmun (stabilirea unei perioade de 36 de luni) şi ultima durată redusă pentru Sandimmun Neoral care este aprobată în ţările UE prin intermediul procedurii de modificare.
French: Cela a été approuvé par le CHMP, sauf en ce qui concerne certaines demandes de clarifications, que le titulaire de l'AMM a apportées par la suite, accompagnées de données de soutien.
Romanian: Aceasta a fost aprobată de CHMP cu excepţia unor solicitări de clarificare, care au fost furnizate ulterior de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă împreună cu date de susţinere.
French: Le titulaire de l'AMM a accepté d'inclure les contre-indications mentionnées ci-dessus.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord să includă contraindicaţia menţionată mai sus.
French: Concernant la sous-rubrique Résumé du profil de sécurité, le titulaire de l'AMM a proposé d'inclure un résumé général des principaux effets indésirables rapportés le plus fréquemment dans les essais cliniques.
Romanian: Referitor la subpunctul Rezumatul profilului de siguranţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus includerea unui rezumat general al principalelor reacţii adverse care au fost raportate cel mai frecvent în studiile clinice.
French: • Transplantation d'organes solides
Romanian: • Transplant de organe solide
French: Sept essais ont été menés pour la prévention de la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD), un essai pour le traitement de la GvHD aiguë.
Romanian: Au fost efectuate şapte studii pentru prevenţia bolii grefă-contra-gazdă (BGcG) şi un studiu pentru tratamentul BGcG acute.
French: Dans sa réponse, le titulaire de l'AMM a confirmé que les données de ces études, ainsi qu'une vaste expérience clinique étayent l'indication de «Prévention du rejet de greffe» pour la ciclosporine.
Romanian: În răspunsul său, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că datele obţinute din aceste studii, precum şi experienţa clinică extinsă susţin indicaţia „Prevenirea rejetului de grefă" pentru ciclosporină.
French: Le CHMP a également demandé au titulaire de l'AMM de donner des informations plus détaillées pouvant aider à ajuster les doses.
Romanian: De asemenea, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să furnizeze informaţii mai detaliate care ar putea ajuta la ajustările dozei.
French: Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de rassembler toutes les données disponibles sur le passage à la ciclosporine en cas de rejet avec tout autre agent immunosuppresseur, pas uniquement avec le tacrolimus.
Romanian: CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să compileze toate datele disponibile privind trecerea la ciclosporină în cazul rejetului cu orice alt imunosupresor, nu numai cu tacrolimus.
French: Une formulation harmonisée a donc été approuvée.
Romanian: Prin urmare, a fost convenită o formulare armonizată.
French: Enfin, étant donné que la ciclosporine est une substance active puissante associée à de graves problèmes de sécurité, le CHMP a estimé que la rubrique Posologie doit clairement mentionner que Sandimmun/Sandimmun Neoral est un produit devant être manipulé pas des spécialistes dans leur domaine thérapeutique respectif; une formulation générale a été approuvée et incluse en conséquence dans la rubrique 4.2.
Romanian: În sfârşit, pe baza faptului că ciclosporina este o substanţă activă potentă asociată cu motive grave de îngrijorare privind siguranţa, în opinia CHMP punctul privind dozele trebuie să precizeze cu claritate că Sandimmun/Sandimmun Neoral este un produs care trebuie manipulat de specialişti în domeniul terapeutic respectiv; a fost convenită o formulare generală şi a fost inclusă în mod corespunzător la punctul 4.2.
French: Enfin, le CHMP a aussi demandé au titulaire de l'AMM de discuter la question de savoir si l'intitulé «Transplantation de moelle osseuse» doit être actualisé en «Transplantation allogénique de cellules souches», c'est-à-dire indépendante de la source (autre que non hôte) des cellules souches et des blastes.
Romanian: În final, CHMP a solicitat, de asemenea, deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să analizeze dacă titlul „transplant de măduvă osoasă" se actualizează la „transplant de celule stem alogene", adică independent de sursa (alta decât cea diferită de gazdă) celulelor stem şi a blastelor.
French: De plus, le titulaire de l'AMM a clarifié, comme demandé, pourquoi la conjonctivite, la dépression et la perte d'audition ne figuraient pas dans le tableau des effets indésirables.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a clarificat, conform solicitării, de ce conjunctivita, depresia şi pierderea auzului nu au fost incluse în tabelul RAM.
French: Le titulaire de l'AMM a confirmé que les conditions de conservation mentionnées dans les RCP de Sandimmun capsules de gélatine molle et solutions orales sont déjà alignées sur les exigences de la note explicative relative à la déclaration des conditions de stockage (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 datée du 19 novembre 2007).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că în RCP condiţiile de păstrare pentru Sandimmun capsule gelatinoase moi şi soluţii orale sunt deja aliniate la cerinţele stabilite în Ghidul privind declararea condiţiilor de păstrare (Guideline on Declaration of Storage Conditions) (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 din data de 19 noiembrie 2007).
French: Deux types d'études, en ouvert, et contrôlées et masquées, ont été réalisées, afin d'évaluer l'efficacité de la ciclosporine dans le traitement de l'uvéite intermédiaire et postérieure sévère menaçant la vision.
Romanian: Au fost efectuate două tipuri de studii, deschis şi orb controlat, pentru a evalua eficacitatea ciclosporinei în tratamentul uveitei severe, intermediare şi posterioare, cu risc de pierdere a vederii.
French: Bien que certains patients aient ressenti des effets indésirables, principalement une néphrotoxicité, de l'hypertension et des troubles métaboliques, le CHMP a noté que ces effets indésirables sont bien connus et ont pu être gérés de manière dose-dépendante.
Romanian: Deşi unii pacienţi au prezentat reacţii adverse, în general nefrotoxicitate, hipertensiune şi tulburări metabolice, CHMP a remarcat că aceste reacţii adverse sunt bine cunoscute şi au putut fi gestionate într-un mod dependent de doză.
French: En outre, le CHMP était d'avis qu'en plus d'un renforcement de la surveillance de la fonction rénale, une surveillance occasionnelle des taux sanguins de ciclosporine était également importante dans ces indications.
Romanian: În plus, pe lângă întărirea monitorizării funcţiei renale, în opinia CHMP monitorizarea ocazională a nivelurilor sanguine de ciclosporină a fost, de asemenea, relevantă în aceste indicaţii.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé des formulations pour les sous-rubriques «Absorption, Distribution, Biotransformation et Élimination, Populations spéciales et Population pédiatrique», fondées sur un texte harmonisé déjà approuvé dans 13 pays de l'UE.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus formulări pentru subpunctele „Absorbţie, Distribuţie, Metabolizare şi Eliminare, Grupe speciale de pacienţi şi Copii şi adolescenţi" pe baza unui text armonizat aprobat deja în 13 ţări UE.
French: Le CHMP a donc demandé au titulaire de l'AMM de justifier le rapport bénéfice/risque positif pour toutes les maladies néphrotiques, sauf pour la glomérulonéphrite primaire à lésions glomérulaires minimes, la glomérulosclérose primaire avec hyalinose segmentaire et focale ou la glomérulonéphrite primaire membraneuse.
Romanian: Prin urmare, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să justifice raportul beneficiu-risc pozitiv pentru toate afecţiunile nefrotice, cu excepţia glomerulonefritei primare cu modificări minime, a glomerulosclerozei primare focal-segmentară sau a glomerulonefritei primare membranoase.
French: Le CHMP a noté que les autorisations de mise sur le marché pour Sandimmum et noms associés, 50 mg/ml, solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion, sont accordées uniquement pour les indications de transplantation susmentionnées (à savoir, la transplantation d'organes solides et la transplantation de moelle osseuse).
Romanian: CHMP a remarcat că autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Sandimmun şi denumirile asociate 50 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă sunt acordate exclusiv pentru indicaţiile de transplant menţionate mai sus (şi anume, transplantul de organe solide şi transplantul de măduvă osoasă).
French: (EE/H/PSUR/0007/001) relatives au dernier rapport périodique de sécurité (PSUR n°13) et le rapport public d'évaluation adopté lors de la procédure pédiatrique (CZ/W/04/pdWS/01, 2010) au titre de l'article 45, ont également été utilisés.
Romanian: De asemenea, au fost utilizate profilul de siguranţă de bază (CSP) convenit în cadrul ultimei proceduri de repartizare a sarcinilor din RPAS 13 (EE/H/PSUR/0007/001) şi raportul de evaluare rezultat din procedura pediatrică iniţiată în temeiul articolului 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
French: Le titulaire de l'AMM a déclaré dans ses réponses que les modifications absolues peuvent être considérées comme étant faibles, mais au vu de la fenêtre thérapeutique étroite de la ciclosporine, une prise standardisée par rapport à l'absorption de nourriture serait préférable pour réduire la variabilité intra-individuelle.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a declarat în pachetul cu răspunsuri că modificările absolute pot fi considerate reduse însă, ţinând cont de fereastra terapeutică îngustă pentru ciclosporină, ar fi de preferat administrarea standard în raport cu consumul de alimente pentru a reduce variabilitatea intraindividuală.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé des formulations pour les sous-rubriques «Interactions alimentaires, Interactions médicamenteuses, Médicaments qui diminuent les taux de ciclosporine, Médicaments qui augmentent les taux de ciclosporine, Autres interactions médicamenteuses importantes, Recommandations, Population pédiatrique et autres interactions médicamenteuses importantes.»
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus formulări pentru subpunctele „Interacţiuni cu alimentele, Interacţiuni medicamentoase, Medicamente care scad nivelurile de ciclosporină, Medicamente care cresc nivelurile de ciclosporină, Alte interacţiuni medicamentoase relevante, Recomandări, Copii şi adolescenţi şi Alte interacţiuni medicamentoase relevante."
French: Lors de l'examen de la proposition du titulaire de l'AMM, au vu de la note explicative relative au RCP, le CHMP a considéré que la catégorie «fréquence indéterminée» doit être utilisée uniquement dans des cas exceptionnels; le titulaire de l'AMM a été invité à respecter la classification correspondante à celle du CSP, sauf en cas de justification appropriée.
Romanian: În timpul evaluării propunerii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, ţinând cont de ghidul RCP, CHMP a considerat că clasificarea „cu frecvenţă necunoscută" trebuie utilizată numai în cazuri excepţionale; deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i s-a solicitat să respecte clasificarea în conformitate cu CSP, cu excepţia cazurilor justificate în mod corespunzător.
French: Le titulaire de l'AMM a discuté de la nécessité d'une contre-indication des statines avec la cyclosporine et de la nécessité d'autres contre-indications avec d'autres médicaments ou produits à base de plantes.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a dezbătut necesitatea unei contraindicaţii a statinelor pentru ciclosporină şi necesitatea unor contraindicaţii suplimentare pentru alte medicamente/medicamente din plante.
French: Le titulaire de l'AMM a considéré que les informations incluses dans le libellé harmonisé proposé fournissaient des éléments importants au médecin prescripteur pour l'optimisation de la prise en charge des patients.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că informaţiile incluse în eticheta armonizată propusă au furnizat informaţii relevante pentru medicii care prescriu medicamentul în scopul optimizării tratamentului pacientului.
French: Comme indiqué ci-dessus, le titulaire de l'AMM a proposé la formulation ci-après pour le paragraphe susmentionné, basée sur les formulations utilisées dans le CDS et le CSP.
Romanian: Astfel cum s-a men ionat mai sus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus următoarea formulare pentru alineatul mai sus menţionat pe baza formulării utilizate în CDS şi CSP.
French: De plus, le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de préciser dans le RCP si Sandimmun/ Sandimmun Neoral doit être administré avec ou sans nourriture ou si l'administration peut avoir lieu indépendamment d'une prise concomitante d'aliments.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să precizeze în RCP dacă Sandimmun/Sandimmun Neoral trebuie administrat cu sau fără alimente sau dacă administrarea se poate realiza indiferent de consumul concomitent de alimente.
French: Sur la base de la littérature et des données de soutien, le titulaire de l'AMM est d'avis que les données présentées étayent le rapport bénéfice/risque positif de l'indication, tout en recommandant d'utiliser la ciclosporine comme traitement systémique tant pour l'uvéite non infectieuse que pour les manifestations oculaires de la maladie de Behçet chez les patients sans manifestations neurologiques.
Romanian: Pe baza literaturii de specialitate şi a datelor de susţinere, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă consideră că datele prezentate susţin raportul beneficiu-risc pozitiv al indicaţiei, recomandând în acelaşi timp utilizarea ciclosporinei ca tratament sistemic atât pentru uveitele neinfecţioase, cât şi pentru manifestările oculare ale bolii Behçet la pacienţi cu manifestări neurologice.
French: Le psoriasis est une indication thérapeutique approuvée dans tous les pays de l'UE.
Romanian: Psoriazisul este o indicaţie terapeutică aprobată în toate ţările UE.
French: La raison logique invoquée par le titulaire de l'AMM pour l'indication proposée était fondée sur les résultats suivants: dans l'étude pilote initiale portant sur la polyarthrite rhumatoïde évolutive, une dose de 10 mg/kg/jour a été utilisée, soit la moitié de la dose alors utilisée dans la transplantation d'organes solides.
Romanian: Motivarea prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia propusă s-a bazat pe următoarele date: studiul pilot iniţial în artrita reumatoidă a utilizat o doză de 10 mg/kg/zi, jumătate din doza folosită în transplantul de organe solide la acea vreme.
French: Cependant, le CHMP considère que les données relatives à l'utilisation chez les enfants dans l'indication de syndrome néphrotique doivent être incluses sous l'intitulé Population pédiatrique.
Romanian: Totuşi, CHMP consideră că datele privind utilizarea la copii în sindromul nefrotic trebuie incluse la titlul Copii şi adolescenţi.
French: Cependant, en cas d'impossibilité prolongée d'utiliser la ciclosporine orale, l'utilisation intraveineuse doit être envisagée, à condition de veiller à administrer une dose appropriée de ciclosporine IV.
Romanian: Totuşi, în cazul unei incapacităţi mai prelungite de utilizare a ciclosporinei pe cale orală, trebuie avută în vedere utilizarea ciclosporinei cu administrare intravenoasă, cu condiţia să se acorde atenţie administrării unei doze intravenoase corespunzătoare.
French: Afin de s'assurer que les informations de sécurité principales des CDS actualisés restent conformes aux informations du CSP approuvé, le titulaire de l'AMM a proposé qu'il soit envisagé d'intégrer dans le CSP approuvé les informations de sécurité nouvellement incluses dans le CDS, et de ce fait également dans les rubriques relatives à la sécurité du RCP harmonisé de l'UE.
Romanian: Pentru a se asigura că informaţiile esenţiale privind siguranţa din CDS-urile actualizate îşi menţin conformitatea cu informaţiile din CSP-ul convenit, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus introducerea în CDS a unor noi informaţii privind siguranţa spre a fi avute în vedere în CSP-ul convenit şi, prin urmare, în punctele referitoare la siguranţă din RCP-ul armonizat la nivelul UE.
French: Enfin, le titulaire de l'AMM a également été invité à mettre à jour cette rubrique en ajoutant plus d'informations sur le potentiel inhibiteur de la ciclosporine vis-à-vis de transporteurs autres que la Pgp.
Romanian: În final, deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i s-a mai solicitat să actualizeze acest punct cu mai multe informaţii privind potenţialul inhibitor al ciclosporinei asupra altor transportori diferiţi de P-gp.
French: L'efficacité de Sandimmun (formulation huileuse de la ciclosporine) a été démontrée dans 4 études randomisées et contrôlées et dans 5 études non contrôlées.
Romanian: Eficacitatea Sandimmun (forma uleioasă de ciclosporină) a fost demonstrată în 4 studii randomizate, controlate, şi în 5 studii necontrolate.
French: • Sandimmum et noms associés, 50 mg/ml, solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion
Romanian: • Sandimmun şi denumirile asociate 50 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
French: Le titulaire de l'AMM a proposé une formulation qui a été approuvée dans 18 à 24 États membres, selon les sous-rubriques.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare care a fost aprobată în 18, respectiv 24 de state membre, în funcţie de subpuncte.
French: Le dossier de Sandimmun a servi de base à l'examen, car le dossier justifiant l'approbation de la nouvelle formulation de la ciclosporine (Sandimmun Neoral) reposait sur l'évaluation des propriétés pharmacocinétiques, qui a démontré l'équivalence entre les 2 formes de ciclosporine (formulation huileuse versus formulation microémulsionnée).
Romanian: Dosarul pentru Sandimmun a fost utilizat ca bază pentru evaluare, întrucât dosarul de susţinere a aprobării noii forme a ciclosporinei (Sandimmun Neoral) a avut la bază evaluarea farmacocinetică care a demonstrat echivalenţa dintre cele 2 forme ale ciclosporinei (forma uleioasă faţă de forma microemulsionată).
French: La ciclosporine est également utilisée dans différentes maladies qui sont connues pour avoir une origine auto-immune ou qui peuvent être considérées comme telles (uvéite endogène, syndrome néphrotique, polyarthrite rhumatoïde, psoriasis et dermatite atopique).
Romanian: Ciclosporina se utilizează, de asemenea, într-o serie de afecţiuni care sunt cunoscute sau care pot fi considerate de origine autoimună (uveită endogenă, sindrom nefrotic, artrită reumatoidă, psoriazis şi dermatită atopică).
French: De plus, le titulaire de l'AMM a proposé une correction de la formulation des «Précautions particulières de conservation» figurant dans le RCP de Sandimmun 50 mg/ml solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion, également conforme à la note explicative susmentionnée.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o corectare a formulării „Precauţiilor speciale pentru păstrare" din RCP-ul pentru Sandimmun 50 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, de asemenea în concordanţă cu ghidul menţionat anterior.
French: Enfin, le titulaire de l'AMM a recommandé une administration orale dans les indications autres que les transplantations, en raison d'un manque de données et d'un risque potentiel de réactions anaphylactiques avec l'utilisation par voie intraveineuse; le CHMP a salué cette décision.
Romanian: În sfârşit, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a recomandat administrarea orală în indicaţiile de utilizare în afara transplantului din cauza lipsei datelor şi a riscului potenţial de reacţii anafilactice cu utilizarea intravenoasă; această recomandare a fost confirmată de către CHMP.
French: Posologie:
Romanian: Doze:
French: Cependant, au vu des réserves du CHMP, le titulaire de l'AMM a révisé et raccourci le texte proposé initialement, pour obtenir une formulation finale que le CHMP a approuvée.
Romanian: Totuşi, având în vedere motivele de îngrijorare ale CHMP, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a revizuit şi scurtat textul propus iniţial, ajungând la o formulare finală care a fost aprobată de către CHMP.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé une nouvelle formulation générale pour introduire le paragraphe sur les indications autres que les transplantations, en tant que recommandations générales.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o nouă formulare generală pentru a introduce punctul privind indicaţiile de utilizare în afara transplantului sub formă de recomandări generale.
French: Étant donné la fenêtre thérapeutique étroite de la ciclosporine, le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de tenir compte de l'absorption de la ciclosporine, afin de réduire la variabilité intra-individuelle.
Romanian: Având în vedere fereastra terapeutică îngustă pentru ciclosporină, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să analizeze administrarea de ciclosporină în vederea reducerii variabilităţii intraindividuale.
French: La ciclosporine est un puissant agent immunosuppresseur utilisé dans les transplantations d'organes solides et de moelle osseuse chez l'homme, pour la prévention du rejet de la greffe et de la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD, Graft versus Host Disease).
Romanian: Ciclosporina este un agent imunosupresor potent folosit în transplantul uman de organe solide şi măduvă osoasă pentru a preveni rejetul de grefă şi în boala grefă-contra-gazdă (BGcG).