FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gastrointestinal perforation, fistler, gastroøsofageal reflukssygdom, hæmorider, smerter i mundhulen, mundtørhed
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem, nauzea, zvracení, stomatitida, zácpa, bolest břicha, dyspepsie, bolest horní části břicha gastrointestinální perforace, píštěl, gastroezofageální refluxní nemoc, hemoroidy, bolest v ústech, sucho v ústech pankreatitida, glossodynie
Danish: CABOMETYX 60 mg filmovertrukne tabletter
Czech: CABOMETYX 60 mg potahované tablety
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overlevelse ved IRC hos behandlings-naive RCCpatienter
Czech: 3: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese dle posouzení nezávislé komise radiologů u pacientů s dosud neléčeným RCC
Danish: Emballage Indhold
Czech: Obsah Velikosti balení
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Czech: Smyšlený název Síla
Danish: Anvendelse af handsker er påkrævet.
Czech: Vyžaduje se užívání gumových rukavic.
Danish: Hyppighed angives i henhold til følgende konvention:
Czech: Frekvence je stanovena podle následující konvence:
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Czech: • na žádost Evropské lékové agentury pro léčivé přípravky,
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. juni 1996 Dato for seneste fornyelse: 19. maj 2006
Czech: Datum první registrace: 21. června 1996 Datum posledního prodloužení: 19. května 2006
Danish: *Målt ved afslutningen af en 30 minutters infusion
Czech: *Měřeno na konci 30 minutové infuze
Danish: Disse reaktioner er set hyppigt, og er sommetider alvorlige.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány poměrně často a někdy jsou závažné.
Danish: ikke tidligere rapporteret i kliniske undersøgelser
Czech: dříve nezaznamenané v klinických studiích
Danish: Efter fortynding:
Czech: Po zředění:
Danish: Feber ≥ 38
Czech: Horečka ≥ 38
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes straks.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Danish: 20 måneder.
Czech: 20 měsíců
Danish: Reducér næste dosis med 25 %.
Czech: Snižte další dávku o 25 %.
Danish: Gennemsnitsvarigheden af de mest alvorlige tilfælde (grad 3/4) for begge grupper var 30 dage eller mindre.
Czech: Průměrné trvání nejčastějších závažných účinků (stupeň 3/4) v obou skupinách bylo 30 dnů nebo méně.
Danish: Disse virkninger kan forekomme tidligt i behandlingen.
Czech: Tyto účinky se mohou objevit brzy hned na počátku léčby.
Danish: Grad af toksicitet ved nuværende bedømmelse
Czech: Stupeň toxicity dle nynějšího zhodnocení
Danish: Pyridoxin (vitamin B6): - vitamin B6 kan fås uden recept.
Czech: Pyridoxin (Vitamin B6): - Vitamin B6 je dostupný bez lékařského předpisu.
Danish: Ingen Grad 4 PPE blev rapporteret.
Czech: Nebyla hlášena žádná PPE stupně 4.
Danish: I de syv gennemgåede tilfælde, blev kausaliteten angivet som sandsynlig i 4 tilfælde og mulig i 1 tilfælde.
Czech: Mezi sedmi hodnocenými případy byla ve 4 případech kauzální souvislost zhodnocená jako pravděpodobná a v 1 případě jako možná.
Danish: - Tag 50-150 mg dagligt, så snart der er tegn på rødme eller prikken.
Czech: - Užijte 50 - 150 mg denně, jakmile zjistíte první známky zčervenání nebo mravenčení.
Danish: PPE resulterede sjældent i permanent afbrydelse af behandlingen (3,7 % - 7,0 %).
Czech: PPE vedla jen ojediněle k permanentnímu přerušení léčby (3,7 % - 7,0 %).
Danish: Grad 3 PPE blev rapporteret hos 5 % af patienterne.
Czech: PPE stupně 3 byla hlášena u 5 % pacientů.
Danish: I sjældne tilfælde kan lavt antal hvide blodlegemer medføre alvorlig infektion.
Czech: Ve vzácných případech může mít nízký počet bílých krvinek za následek vážnou infekci.
Danish: Undgå kortere intervaller end 10 dage, idet lægemiddelakkumulering og øget toksicitet ikke kan udelukkes.
Czech: Je třeba se vyvarovat intervalů kratších než 10 dnů, neboť při nich nelze vyloučit kumulaci léku a zvýšenou toxicitu.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začněte tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Patienter og læger skal være klar over denne højere forekomst og handle herefter.
Czech: Pacienti i lékaři si musí být této vyšší incidence vědomi a v případě potřeby proto podniknout potřebná opatření.
Danish: Den totale forekomst af rapporteret PPE var 44,0 %46,1 %.
Czech: Celková uváděná incidence PPE činila 44,0 % - 46,1 %.
Danish: Dosis kan forøges til normaldosis i efterfølgende cykluser, hvis det tolereres.
Czech: Dávkování se může zvýšit na plnou dávku v následujících cyklech, pokud bude tolerována.
Danish: Når Caelyx anvendes alene, forekommer nogle af disse effekter i mindre grad, og nogle er overhovedet ikke forekommet.
Czech: Pokud je Caelyx používán samostatně, některé z těchto účinků se mohou vyskytovat s menší pravděpodobností a některé nebyly zaznamenány vůbec.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar og skal ikke være længere end 24 timer ved 2°C - 8°C.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba by neměla být delší než 24 hod při 2 °C - 8 °C.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměrů přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: Erfaring efter markedsføring
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh
Danish: Pegylerede placebo liposomer er hverken mutagene eller genotoksiske.
Czech: Pegylované placebové lipozomy nejsou ani mutagenní ani genotoxické.
Danish: Graduering af toksiciteten i disse tabeller er baseret på National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Czech: Klasifikace toxicity v těchto tabulkách je založena na kritériích toxicity podle National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Danish: Denne reaktion kan imidlertid være alvorlig og svækkende hos nogle patienter og kan påkræve afbrydelse af behandlingen.
Czech: Nicméně u některých pacientů může tato reakce být závažná až poškozující a může si vyžádat přerušení léčby.
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvilke behandlinger du har fået, eller hvilke sygdomme du har haft, bør du tale med din læge.
Czech: Jestliže si nejste jisti léčbou, kterou jste dostali anebo s jakýmikoliv nemocemi, které jste prodělali, promluvte si se svým lékařem.
Danish: Det vides ikke, om Caelyx udskilles i modermælk.
Czech: Není známo, zda je Caelyx vylučován do mateřského mléka.
Danish: Dosering af begge lægemidler på dag 4 kan udskydes i op til 48 timer, hvis det er medicinsk nødvendigt.
Czech: 4. den léčebného režimu obou léčivých přípravků lze posunout až o 48 hodin, jak je z lékařského hlediska zapotřebí.
Danish: Den endelige analyse af total overlevelse (OS), der blev udført efter en median opfølgning på 8,6 år, viste ingen signifikant forskel i OS mellem de to behandlingsarme.
Czech: Závěrečná analýza celkové doby přežití provedená při mediánu doby sledování 8,6 let neprokázala významný rozdíl v celkové době přežití mezi oběma léčebnými rameny.
Danish: Forsigtighed skal iagttages hos patienter, der har modtaget andre antracykliner.
Czech: S opatrností musí být sledováni pacienti, kteří byli léčeni jinými antracykliny.
Danish: Hos alle patienter forekom infusionsrelaterede reaktioner primært under den første infusion.
Czech: U všech pacientů se reakce související s infuzí objevily především během první infuze.
Danish: Dosis gentages hver 2. til 3. uge i 23 måneder og herefter så hyppigt, som det er nødvendigt for at opretholde en bedring i din tilstand.
Czech: Tato dávka se opakuje každé 2 - 3 týdny po dobu 2 - 3 měsíců; a potom tak často, jak bude nezbytné k udržení Vašeho zlepšeného stavu.
Danish: Caelyx bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Czech: Proto by přípravek Caelyx neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Danish: Sundhedseksperter anbefaler, at HIV-smittede kvinder ikke ammer deres spædbørn under nogen omstændigheder for at undgå overførsel af HIV.
Czech: Odborníci doporučují, aby HIV infikované ženy za žádných okolností nekojily své děti, a tak zabránily přenosu viru HIV.
Danish: Andre mindre hyppigt (< 5 %) forekommende bivirkninger omfattede overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner.
Czech: K dalším, méně často pozorovaným nežádoucím účinkům (< 5 %) patřily hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí.
Danish: Pædiatrisk population Erfaring med børn er begrænset.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené.
Danish: Suspensionen er steril, gennemsigtig og rød.
Czech: Suspenze je sterilní, průsvitná a červená.
Danish: Responset var imidlertid ikke livstruende, og hundene kom sig hurtigtefter behandlingens ophør.
Czech: Reakce nicméně neohrozila život psů a psi se po přerušení léčby opět rychle zotavili.
Danish: Iłżecka 24
Czech: ul. Iłżecka 24
Danish: Stigning i ASAT blev rapporteret mindre hyppigt (< 1 %).
Czech: Zvýšení AST bylo hlášeno méně často (< 1 %).
Danish: Patienter, der oplever sådanne virkninger, skal undlade at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Pacienti, u nichž se tyto projevy vyskytnou, se musí vyvarovat řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.
Danish: Hvis bilirubin er > 3,0 mg/dl, reduceres den første dosis med 50 %.
Czech: Jestliže je bilirubin  3,0 mg/dl, první dávka je redukována o 50 %.
Danish: Kun 13 af disse 88 patienter (15 %) havde mindst én klinisk signifikant forandring i deres LVEF, defineret som en LVEF-værdi mindre end 45 % eller et fald på mindst 20 points fra baseline.
Czech: Jen 13 z těchto 88 pacientů (15 %) mělo alespoň jednu klinicky signifikantní změnu v hodnotě LVEF, definovanou jako hodnota LVEF menší než 45 % nebo jako pokles nejméně o 20 bodů od základní hodnoty.
Danish: Billingham-skalaen var grad 0 - 1,5.
Czech: Rozmezí Billinghamova kardiotoxického skóre bylo 0 - 1.5 stupňů.
Danish: I alvorlige tilfælde kan disse reaktioner indvirke på visse daglige aktiviteter, og de kan vare i 4 uger eller længere før komplet helbredelse.
Czech: V těžších případech tyto účinky mohou interferovat s určitými denními aktivitami a mohou přetrvávat 4 týdny i déle než kompletně odezní.
Danish: En protokol-defineret interimanalyse (baseret på 249 TTP tilfælde) udløste tidlig studieterminering for effekt.
Czech: Protokolem určená předběžná analýza (založená na 249 případech TTP vedla k předčasnému ukončení hodnocení účinnosti.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for doxorubicin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder doxorubicin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se doxorubicinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího doxorubicin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Danish: Anæmi (reduktion af røde blodlegemer) kan forårsage træthed, og fald i blodplader kan give øget risiko for blødninger.
Czech: Anemie (pokles počtu červených krvinek) může vyvolat zvýšenou únavu, a pokles počtu krevních destiček může zvýšit riziko krvácení.
Danish: Forekomsten af anæmi var tilsvarende i begge behandlingsgrupper (7 % vs. 5 %).
Czech: Incidence anemie byla v obou léčených skupinách obdobná (7 % vs. 5 %).
Danish: En lignende hyppighed af infusionsreaktioner (12,4 %) og behandlingsophør (1,5 %) sås i brystcancer-programmet.
Czech: Obdobná incidence reakcí na infuzi (12,4 %) i přerušení léčby (1,5 %) byla pozorována v programu karcinomu prsu.
Danish: Hos patienter, der oplever denne reaktion, ses det generelt efter to eller tre behandlingscykler.
Czech: U pacientů postižených touto komplikací se obvykle objeví po dvou až třech léčebných cyklech.
Danish: Ingen klinisk signifikant stigning i serum-kreatinin blev rapporteret.
Czech: Žádný klinicky významný vzestup sérové koncentrace kreatininu nebyl zaznamenán.
Danish: Bortezomibdoser bør gives med mindst 72 timers interval.
Czech: Mezi jednotlivými dávkami bortezomibu by mělo uplynout alespoň 72 hodin.
Danish: Grad 4 (kræver parenteral eller enteral ernæring)
Czech: Stupeň 4 (vyžaduje parenterální nebo enterální podporu)
Danish: ** Grad 3/4 bivirkning er baseret på bivirkningstermerne af alle sværhedsgrader med et overordnet tilfælde ≥ 5 % (se bivirkningerne listet i første kolonne).
Czech: ** Nežádoucí účinky stupně 3/4 jsou založeny na terminologii nežádoucích účinků všech stupňů závažnosti, s celkovou incidencí ≥ 5 % (viz nežádoucí účinky vyjmenované v prvním sloupci).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE /FORNYELSE AF TILLADELSEN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Danish: Såfremt Caelyx kommer i berøring med hud eller slimhinder, skal man straks vaske området omhyggeligt med vand og sæbe.
Czech: Pokud přijde Caelyx do kontaktu s kůží nebo sliznicí, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt vodou a mýdlem.
Danish: Populations-baseret analyse viser, at alder over det undersøgte område (21 - 75 år) ikke signifikant ændrer farmakokinetikken af Caelyx.
Czech: Populační analýzy ukázaly, že věk v sledovaném rozmezí (21 - 75 let) významně nemění farmakokinetiku přípravku Caelyx.
Danish: Ingen dosisjustering.
Czech: Žádná úprava dávky.
Danish: Det anvendes til at dræbe kræftcellerne, formindske størrelsen af tumoren, forsinke væksten af tumoren og forlænge din overlevelse.
Czech: Je užíván z důvodu ničení rakovinných buněk, z důvodu zmenšení velikosti nádoru, zpoždění růstu nádoru a prodloužení Vašeho přežití.
Danish: Denne proces er kendt som pegylering og beskytter liposomer fra detektion af det mononukleære fagocytsystem (MPS), hvilket øger cirkulationstiden i blodet.
Czech: Tento proces je znám jako pegylace a jeho účelem je bránit detekci lipozomů fagocytárním systémem monocytů (MPS), což prodlužuje dobu jejich cirkulace v krevním oběhu.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase, nedsat ejektionsfraktion, forhøjet blodkreatinin, forhøjet alaninaminotransferase
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy, snížení ejekční frakce, zvýšení kreatitinu v krvi, zvýšení alaninaminotransferázy
Danish: Caelyx påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Přípravek Caelyx nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Danish:  1/100 til < 1/10
Czech:  1/100 až < 1/10
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale (se pkt.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3):
Danish: Disse metoder skal anvendes rutinemæssigt før initiering af Caelyx-behandling og bør gentages jævnligt under behandlingen.
Czech: Tato vyšetření musí být prováděna rutinně před zahájením léčby přípravkem Caelyx a pravidelně opakována v průběhu léčby.
Danish: Det er pga. de mulige ændringer i dine blodtal, at du skal have taget regelmæssige blodprøver.
Czech: Vzhledem k možnosti výkyvů v počtu krevních buněk je nutné u Vás provádět pravidelná vyšetření krve.
Danish: For at modvirke bivirkninger som palmoplantar erytrodysæstesi (PPE) og stomatitis eller hæmatologisk toksicitet kan dosis reduceres eller udskydes.
Czech: K zvládnutí nežádoucích účinků, jako palmoplantární erytrodysestezie (PPE), stomatitida nebo hematologická toxicita, může být dávka redukována nebo její podání odloženo.
Danish: - Til behandling af AIDS-relateret Kaposis sarkom (KS) hos patienter med lave CD4-tal (< 200 CD4-lymfocytter/mm
Czech: - K léčbě Kaposiho sarkomu (KS) sdruženého s AIDS u pacientů s nízkým počtem CD4 (< 200 CD4 lymfocytů/mm
Danish: Den tilsyneladende halveringstid varierer fra 24 - 231 timer, med et gennemsnit på 73,9 timer.
Czech: Zdánlivý poločas se pohyboval v rozmezí 24 - 231 hod., s průměrem 73,9 hod.
Danish: Da mange lægemidler, inklusive antracykliner, udskilles i modermælk og på grund af muligheden for alvorlige uønskede reaktioner hos diende spædbørn skal mødre derfor ophøre med at amme før påbegyndelse af Caelyx-behandling.
Czech: Protože mnohá léčiva, včetně antracyklinů, jsou vylučována do mateřského mléka a vzhledem k potenciální možnosti závažných nežádoucích reakcí u kojených dětí, musí proto matky přerušit kojení před zahájením léčby přípravkem Caelyx.
Danish: Incidencen af rapporterede livstruende tilfælde (grad 4) var < 1 %.
Czech: Hlášená incidence život ohrožujících případů (stupeň 4) činila  1 %.
Danish: Det hypotensive respons blev reduceret i størrelse ved forbehandling med antihistaminer.
Czech: Rozsah hypotenzní reakce se zmenšil předléčením antihistaminiky.
Danish: Sekundære orale neoplasmer
Czech: Sekundární orální neoplasmata
Danish: Afhængigt af dosis og indikation kan dette tage fra 30 minutter til over en time (dvs. 90 minutter).
Czech: V závislosti na dávce a indikaci může infuze trvat 30 minut až více než jednu hodinu (tj.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Cytotoksiske stoffer (antracykliner og relaterede substanser), ATCkode: L01DB01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika (antracykliny a příbuzné látky), ATC kód: L01DB01.
Danish: Alle sværhedsgrader n=318
Czech: Všechny stupně závažnosti n=318
Danish: Infusionen kan gives i en perifer vene.
Czech: Infuzi lze aplikovat do periferní žíly.
Danish: I meget sjældne tilfælde er anfald (kramper) forekommet.
Czech: Ve velmi vzácných případech se objevily křeče (záškuby).
Danish: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Czech: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie
Danish: Anafylaktoid reaktion
Czech: Anafylaktická reakce
Danish: PPE*, udslæt
Czech: PPE*, vyrážka
Danish: Nogle af disse abnormaliteter kan have været forbundet med den tilgrundliggende HIV-infektion og ikke med Caelyx.
Czech: Některé z uvedených abnormalit lze dávat do souvislosti se základní infekcí HIV a nikoli s podáváním přípravku Caelyx.
Danish: Behandling af patienter i to til tre måneder anbefales for at opnå et terapeutisk respons.
Czech: K dosažení léčebné odpovědi se doporučuje léčit pacienty po dobu dvou až tří měsíců.
Danish: Caelyx må ikke anvendes til behandling af AIDS-KS, der kan behandles effektivt med lokal terapi eller systemisk alfa-interferon.
Czech: Caelyx nesmí být užíván k léčbě KS sdruženého s AIDS, který může být účinně léčen lokálními přípravky nebo systémově podaným alfa-interferonem.
Danish: PPE er karakteriseret ved smertefuldt, plettet rødmende hududslæt.
Czech: PPE je charakteristická bolestivou, makulární začervenalou kožní erupcí.
Danish: Det influerede ikke på fuldførelsen af patienters behandling, og normalt er dosisændringer ikke nødvendige, med mindre stomatiten påvirker patientens evne til at spise.
Czech: Nevyžadoval však přerušení pacientovy léčby a ani úprava dávkování nebyla obvykle vyžadována, pokud stomatitida nesnížila schopnost pacienta přijímat potravu.
Danish: Den eksakte virkningsmekanisme for doxorubicins tumorhæmmende effekt er ikke kendt.
Czech: Přesný mechanismus protinádorové aktivity doxorubicinu není znám.
Danish: Brug ikke Caelyx - hvis du er allergisk over for doxorubicinhydrochlorid, jordnødder eller soja eller et af indholdsstofferne i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Czech: Nepoužívejte Caelyx jestliže jste alergický(á) na doxorubicin-hydrochlorid, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Grad 3/4** n=318
Czech: Stupně 3/4** n=318
Danish: Feber, smerte
Czech: Horečka, bolest
Danish: Dette kan infunderes over 60 eller 90 minutter som beskrevet i pkt.
Czech: Dávka může být podána infuzí po dobu 60 minut nebo 90 minut, jak je podrobně popsáno v bodě 4.2.
Danish: Grad 4 (diffus eller lokal proces, som forårsager infektiøse komplikationer eller en sengeliggende tilstand eller hospitalsindlæggelse)
Czech: Stupeň 4 (difúzní nebo lokální proces způsobený infekčními komplikacemi, nebo upoutání na lůžko nebo hospitalizace)
Danish: Andre måder til at forebygge og behandle PPE inkluderer at holde hænder og fødder kolde ved at udsætte dem for køligt vand (iblødlægning, bade eller svømning), at undgå overdreven varme/varmt vand og at holde dem nøgne (ingen strømper, handsker eller stramtsiddende sko).
Czech: Další strategie prevence a léčby PPE zahrnuje udržování chladných rukou a nohou jejich ponořováním do studené vody (máčení, koupele, nebo plavání) a zabránění jejich expozici nadměrnému horku /horké vodě a nijak je neomezovat (žádné nošení těsných ponožek, rukavic či bot).
Danish: PPE*, alopeci, udslæt
Czech: PPE*, alopecie, vyrážka
Danish: 3 og/eller thrombocyttal < 50.000/mm
Czech: 3 a/nebo trombocytů < 50 000/mm
Danish: Caelyx bør kun indgives under opsyn af en kvalificeret onkolog specialiseret i indgift af cytotoksiske midler.
Czech: Caelyx by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa, specializovaného na podávání cytotoxických látek.
Danish: Grad 3 stomatitis blev rapporteret hos 2 % af patienterne i gruppen, der fik kombinationsbehandling.
Czech: Stomatitida stupně 3 byla hlášena u 2 % pacientů ve skupině s kombinovanou terapií.
Danish: Selvom lokal nekrose efter ekstravasation kun meget sjældent har været rapporteret, betragtes Caelyx stadig som et irritant.
Czech: Třebaže výskyt lokální nekrózy následující extravazaci byl hlášen velmi vzácně, je přípravek Caelyx považován za iritant.
Danish: ○C og ANC < 1.000/mm
Czech: ANC < 1 000/mm
Danish: PPE forekommer at være primært relateret til doseringen, og kan reduceres ved at forlænge dosisintervallet 1 - 2 uger (se pkt.
Czech: Výskyt PPE souvisí s největší pravděpodobností primárně s dávkovacím schématem a lze jej omezit prodloužením intervalu dávkování o 1 - 2 týdny (viz bod 4.2).
Danish: Infusionsvæsken er steril, gennemsigtig og rød.
Czech: Roztok na infuzi je sterilní, průsvitný a červený.
Danish: I vurderingen af den samlede dosis doxorubicinhydrochlorid skal også indgå enhver forudgående (eller samtidig) behandling med kardiotoksiske præparater såsom andre antracykliner/antraquinoner eller f.eks. 5fluorouracil.
Czech: Do celkové dávky doxorubicin-hydrochloridu je třeba vzít v úvahu rovněž jakoukoli dřívější (nebo současně probíhající) terapii s kardiotoxickými léčivy, jako jsou jiné antracykliny/antrachinony nebo např. fluoruracil.
Danish: Tre af tilfældene var dårligt dokumenterede og blev udelukket fra vurderingen.
Czech: Tři případy byly z celkového počtu hodnocených reakcí vyloučeny, protože nebyly dostatečně zdokumentovány.
Danish: I undersøgelsesprogrammet for brystcancer var ændring i infusionen tilladt for de patienter, som oplevede en infusionsreaktion som følger: 5 % af den totale dosis blev infunderet langsomt i løbet af de første 15 minutter.
Czech: V programu studie léčby karcinomu prsu byla povolena u pacientů, kteří měli reakci na infuzi, modifikace postupu infuze následovně: 5 % z celkové dávky bylo podáno pomalu během prvních 15 minut.
Danish: Tabellerne for PPE (tabel 1) og stomatitis (tabel 2) angiver fremgangsmåden, som blev fulgt for dosisjustering i kliniske undersøgelser af bryst- eller ovariecancerbehandling (justering af den anbefalede 4 ugers behandlingscyklus): hvis disse toksiciteter forekommer i patienter med AIDS relateret KS, kan den anbefalede 2 til 3 ugers behandlingscyklus modificeres på tilsvarende vis.
Czech: Tabulky pro PPE (tabulka 1) a stomatitidu (tabulka 2) udávají postup pro úpravu dávek v klinických studiích při léčbě karcinomu prsu nebo ovariálního karcinomu (úprava pro doporučený 4 týdenní léčebný cyklus) jestliže se tyto toxicity objeví u pacientů s KS sdruženým s AIDS, doporučené 2 až 3 týdenní cykly mohou být modifikovány podobným způsobem.