FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Moraju se pažljivo slijediti upute proizvođača za uporabu brizgalice, za umetanje uloška, pričvršćivanje igle te primjenu injekcije inzulina.
Romanian: Trebuie urmate cu stricteţe instrucţiunile fabricantului de utilizare a stiloului injector (pen-ului) cu privire la încărcarea cartuşului, ataşarea acului şi administrarea injecţiei de insulină.
Croatian: Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) obuhvaćaju: - sve druge lijekove za liječenje šećerne bolesti, - inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitore) (koriste se za liječenje nekih srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka), - dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti), - fluoksetin (koristi se za liječenje depresije), - fibrate (koriste se za snižavanje visoke razine masnoća u krvi), - inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije),
Romanian: Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ: - toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat, - inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare), - disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace), - fluoxetina (folosită pentru a trata depresia), - fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge), - inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia), - pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei), - sulfonamidele antibacteriene.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (Napunjena brizgalica.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (Stilou injector preumplut.
Croatian: Inzulin glargin ima dugotrajan i ravnomjeran učinak snižavanja razine šećera u krvi.
Romanian: Insulina glargin are o acţiune de scădere a valorii glicemiei constantă şi prelungită.
Croatian: Uložak se ne smije upotrijebiti nakon isteka tog vremenskog razdoblja.
Romanian: A nu se utiliza cartuşul după acest interval de timp.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica inzulina glargina (što odgovara 3,64 mg).
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine insulină glargin 100 unităţi (echivalent cu 3,64 mg).
Croatian: Lantus ulošci smiju se koristiti samo u kombinaciji s brizgalicama: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Cartuşele de Lantus trebuie utilizate numai cu stilourile injectoare (pen-urile): ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Croatian: Lijek se može čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi do 25°C, zaštićen od izvora topline i izravne svjetlosti.
Romanian: Medicamentul poate fi păstrat maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 25°C şi la distanţă de căldură sau lumină directă.
Croatian: Kad je u uporabi, bočica od 5 ml može se čuvati najdulje 4 tjedna u vanjskom pakiranju na temperaturi do 25°C, zaštićena od izvora topline i izravne svjetlosti.
Romanian: După prima utilizare, flaconul de 5 ml poate fi păstrat maxim 4 săptămâni, în cutie, la temperaturi care nu depăşesc 25°C şi la distanţă de căldură sau lumină directă.
Croatian: Jedan uložak sadrži 3 ml otopine za injekciju (što odgovara 300 jedinica).
Romanian: Fiecare cartuş conţine 3 ml soluţie injectabilă (echivalent cu 300 unităţi).
Croatian: Jedan ml sadrži 100 jedinica inzulina glargina* (što odgovara 3,64 mg).
Romanian: 1 ml conţine insulină glargin 100 unităţi (3,64 mg).
Croatian: Lantus u ulošcima je prikladan samo za ubrizgavanje neposredno pod kožu pomoću brizgalice za višekratnu uporabu (također vidjeti dio 3).
Romanian: Lantus în cartușe este indicat doar pentru injecții administrate imediat sub piele cu ajutorul unui stilou injector (pen) reutilizabil (vezi și pct. 3).
Croatian: Pridržavajte se uputa proizvođača za uporabu brizgalice.
Romanian: Citiţi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului) furnizate de către fabricant.
Croatian: Bočica od bezbojnog stakla tipa 1 sa zatvaračem s rubnikom (aluminij), čepom (klorobutilna guma (tip 1)) i zatvaračem koji se otkida (polipropilen) sadrži 5 ml otopine.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tip I, prevăzut cu capac fără filet (din aluminiu), dop (din cauciuc clorobutilic (tip I)) şi capsă detaşabilă (din polipropilenă), care conţine 5 ml soluţie.
Croatian: Prije svake injekcije morate provjeriti naljepnicu na inzulinu kako bi se izbjegla zamjena lijeka Lantus i drugih inzulina.
Romanian: Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita înlocuirea din greşeală a Lantus cu alte insuline.
Croatian: Za prijelaz s jedne inzulinske terapije na drugu potrebna je liječnička preporuka i nadzor te praćenje koncentracije glukoze u krvi.
Romanian: Trecerea de la terapia cu o insulină la terapia cu altă insulină necesită prescripţie medicală, supraveghere medicală şi monitorizarea glicemiei.
Croatian: Lijek se može čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi do 30°C, zaštićen od izvora topline i izravne svjetlosti.
Romanian: Medicamentul poate fi păstrat maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 30°C şi la distanţă de căldură sau lumină directă.
Croatian: - Vam reći kada trebate provjeravati razinu šećera u krvi i trebate li napraviti pretrage mokraće - Vam reći kada ćete možda trebati injicirati veću ili manju dozu lijeka Lantus.
Romanian: În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă, de rezultatele testelor pentru măsurarea glicemiei (glucoza serică) şi de utilizarea anterioară de insulină, medicul dumneavoastră: - va decide ce doză zilnică de Lantus vă este necesară şi la ce oră, - vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare, - vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de Lantus.
Croatian: Rukovanje napunjenom brizgalicom SoloStar
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lantus SoloStar
Croatian: Ulošci u uporabi (u inzulinskoj brizgalici) ili rezervni ulošci mogu se čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi do 30°C, zaštićeni od izvora topline i izravne svjetlosti.
Romanian: Cartuşele în curs de utilizare (introduse în stiloul injector) sau transportate ca rezervă pot fi păstrate maxim 4 săptămâni, la temperaturi care nu depăşesc 30°C şi la distanţă de căldură sau lumină directă.
Croatian: Oni obuhvaćaju: - promjenu područja injiciranja, - poboljšanu osjetljivost na inzulin (npr. uklanjanjem čimbenika stresa), - povećanu ili dugotrajnu tjelesnu aktivnost na koju bolesnik nije navikao, - interkurentnu bolest (npr. povraćanje, proljev),
Romanian: Aceştia includ: - schimbarea regiunii de injectare, - ameliorarea sensibilităţii la insulină (de exemplu prin îndepărtarea factorilor de stres), - activitatea fizică neobişnuită, intensă sau prelungită, - afecţiunile intercurente (de exemplu vărsături, diaree), - alimentaţia inadecvată, - omiterea unor mese, - consumul de alcool etilic, - anumite afecţiuni endocrine decompensate (de exemplu în hipotiroidie şi insuficienţă hipofizară anterioară sau corticosuprarenală), - tratamentul concomitent cu anumite alte medicamente (vezi pct. 4.5).
Croatian: Procjena koristi i rizika i rasprava
Romanian: Evaluarea beneficiu-risc și discuții
Croatian: Terapijska indikacija za lijek Lartruvo glasi:
Romanian: Indicația terapeutică pentru Lartruvo este:
Croatian: Sve anafilaktičke reakcije dogodile su se tijekom prve infuzije olaratumaba.
Romanian: Toate reacțiile anafilactice au survenit pe durata primei perfuzii cu olaratumab.
Croatian: Europska komisija zatražila je od CHMP-a da iznese svoje mišljenje o tome treba li odobrenje za stavljanje u promet ovog lijeka zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Romanian: CE a solicitat CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă autorizația de punere pe piață pentru acest medicament trebuie menținută, modificată, suspendată sau revocată.
Croatian: Nepovoljni učinci
Romanian: Efecte nefavorabile
Croatian: Heterogenost bi također mogla imati važnu ulogu u tim dvama ispitivanjima.
Romanian: Și caracterul eterogen ar putea avea un rol în cele două studii.
Croatian: Rezultati ispitivanja ANNOUNCE potvrdili su sigurnosni profil utvrđen u prethodnom ispitivanju faze II.
Romanian: Rezultatele studiului ANNOUNCE au confirmat profilul de siguranță observat în studiul anterior de fază II.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, Odbor preporučuje ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lartruvo.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, Comitetul recomandă revocarea autorizației de punere pe piață pentru Lartruvo.
Croatian: Iz ispitivanja ANNOUNCE nisu proizašla nova sigurnosna pitanja.
Romanian: Studiul ANNOUNCE nu a generat noi semnale de alarmă privind siguranța.
Croatian: Povoljni učinci
Romanian: Efecte favorabile
Croatian: Krivulje Kaplan-Meier za OS se preklapaju.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare SG se suprapun.
Croatian: U siječnju 2019. nositelj odobrenja za stavljanje u promet obavijestio je Europsku agenciju za lijekove o preliminarnim rezultatima na visokoj razini ispitivanja JGDJ.
Romanian: În ianuarie 2019, deținătorul autorizației de punere pe piață a comunicat Agenției Europene pentru Medicamente rezultatele preliminare de nivel înalt provenite din studiul JGDJ.
Croatian: Analiza sigurnosti prema dobnim kategorijama (<65 naspram >= 65 godina) pokazala je višu razinu toksičnosti u starijih ispitanika, iako je ona podjednako zabilježena u objema skupinama.
Romanian: Analiza siguranței în funcție de categoria de vârstă (< 65 față de ≥ 65 de ani) a demonstrat toxicitate mai mare în rândul subiecților de vârstă mai înaintată, în pofida unei incidențe identice în ambele brațe de tratament.
Croatian: Reakcije povezane s davanjem infuzije, srčana aritmija i srčana disfunkcija smatraju se nuspojavama od posebnog interesa za olaratumab.
Romanian: Reacțiile asociate administrării în perfuzie, aritmia cardiacă și disfuncția cardiacă sunt considerate evenimente de interes special pentru olaratumab.
Croatian: Analizom podskupina nije utvrđeno da bi određena interesna podskupina mogla imati neke koristi.
Romanian: Analizele de subgrup nu evidențiază existența unui subgrup de interes în privința căruia să existe vreun beneficiu.
Croatian: Moguće je i da je različita stopa nekoliko histoloških nalaza između dvaju ispitivanja imala učinak na primijećenu različitu djelotvornost.
Romanian: Se poate considera că existența unei rate diferite de tipuri histologice distincte între cele două studii ar fi putut avea un impact asupra gradului diferit de eficacitate observat.
Croatian: Osim toga, stopa (konsolidirane) mišićno-koštane boli bila je slična u dvjema liječenim skupinama.
Romanian: În plus, incidența durerii musculo-scheletice (consolidate) a fost similară între cele 2 brațe de tratament.
Croatian: Čini se da ni istraživačka analiza ekspresije PDGFR-α ni imunogenost ne pružaju objašnjenje za nepostojanje koristi.
Romanian: Nici analiza exploratorie a expresiei PDGFR-α, nici statusul imunogenității nu pare să explice absența beneficiului.
Croatian: Europska komisija pokrenula je 25. siječnja 2019. postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 te je od CHMP-a zatražila da ocijeni prethodno navedene zabrinutosti i njihov mogući učinak na omjer koristi i rizika lijeka Lartruvo.
Romanian: La 25 ianuarie 2019, Comisia Europeană (CE) a declanșat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și a solicitat CHMP să evalueze îngrijorările menționate anterior și impactul lor asupra raportului beneficiu-risc pentru Lartruvo.
Croatian: Dodatnim analizama OS-a pokazalo se da se u većini podskupina procjene za HR kreću od 0,9 do 1,1, što je u skladu s ukupnim rezultatima za OS.
Romanian: Analizele suplimentare privind SG au demonstrat că, în majoritatea subgrupurilor, estimările HR au variat între 0,9 și 1,1, în concordanță cu rezultatele generale privind SG.
Croatian: Prema protokolu, doksorubicin (75 mg/m2) trebalo je davati (nakon olaratumaba ili placeba) 1. dana ciklusâ 1 do 8 (svaki ciklus u trajanju od tri tjedna).
Romanian: Conform protocolului, urma să se administreze doxorubicină în doză de 75 mg/m2 (după utilizarea de olaratumab sau placebo) în ziua 1 a ciclurilor 1 - 8 (fiecare cu durata de 3 săptămâni).
Croatian: • Odbor je pregledao rezultate ispitivanja ANNOUNCE (JGDJ) koje je provedeno radi ispunjavanja posebne obveze u svrhu potvrde pozitivnog omjera koristi i rizika za uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka Lartruvo u promet, u skladu s člankom 14.a Uredbe (EZ) br. 726/2004.;
Romanian: • Comitetul a analizat rezultatele studiului ANNOUNCE (JGDJ), care a fost efectuat pentru a îndeplini obligația specifică în vederea confirmării raportului beneficiu-risc favorabil pentru autorizația de punere pe piață condiționată pentru Lartruvo, în temeiul articolului 14-a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Croatian: • Odbor je razmotrio postupak upućivanja u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijek Lartruvo;
Romanian: • Comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru Lartruvo.
Croatian: Ako se isključi pojava edema koji nije povezan sa štetnim događajem koji upućuje na srčanu disfunkciju ili znatno smanjenje funkcije lijeve klijetke, stvarna pojava srčane disfunkcije iznosila je 9,3 % u ispitivanoj skupini i 6,8 % u kontrolnoj skupini.
Romanian: În condițiile excluderii evenimentului de tip edem neasociat cu un EA sugestiv pentru disfuncție cardiacă sau pentru reducerea semnificativă a funcției ventriculului stâng, incidența reală a disfuncției cardiace a fost de 9,3 % în brațul pentru investigație clinică și de 6,8 % în cel control.
Croatian: Veličina uzorka, provedba ispitivanja, krajnje točke, statističke metode ili randomizacija ne pružaju objašnjenje za razlike u rezultatima ispitivanjâ ANNOUNCE i ispitivanja JGDG faze II.
Romanian: Dimensiunea eșantionului, derularea studiului, criteriile de evaluare, metodele statistice sau randomizarea nu par să justifice diferențele dintre studiile ANNOUNCE și studiul JGDG de fază II.
Croatian: Međutim, medijan trajanja liječenja doksorubicinom jest 18 tjedana za ispitivanu i 23 tjedna za kontrolnu skupinu.
Romanian: Cu toate acestea, durata mediană a tratamentului cu doxorubicină a fost de 18 săptămâni și de 23 de săptămâni în grupul pentru investigație clinică și, respectiv, în cel control.
Croatian: Čak je i terapija nakon prekida liječenja uravnotežena.
Romanian: Un echilibru există și în ceea ce privește tratamentul utilizat după întreruperea terapiei.
Croatian: Ispitivanje je izazvalo zabrinutost zbog nedovoljne djelotvornosti jer nije ispunjen primarni cilj produženja preživljenja u ukupnoj populaciji ili u subpopulaciji s lejomiosarkomom.
Romanian: Studiul a generat îngrijorări referitoare la absența eficacității, deoarece nu a atins obiectivul primar reprezentat de creșterea supraviețuirii în cadrul populației generale sau în cadrul subpopulației de pacienți cu leiomiosarcom.
Croatian: Smrtni slučajevi uslijed štetnih događaja općenito su bili slični u objema skupinama (7[2,7 %] naspram 6 [2.4 %]).
Romanian: Incidența deceselor survenite din cauza evenimentelor adverse a fost, per ansamblu, similară în ambele brațe de tratament (7 [2,7 %] față de 6 [2,4 %]).
Croatian: Nema dostupnih prilagođenih podataka o štetnim događajima s obzirom na izloženost.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind EA ajustate în funcție de expunere.
Croatian: Raspoloživost bolesnika u ispitivanju ANNOUNCE ne ukazuje na velike razlike između skupina kad je riječ o razlozima za prekid liječenja.
Romanian: Distribuția pacienților în cadrul studiului ANNOUNCE nu indică diferențe majore între brațele de tratament în ceea ce privește cauzele de întrerupere a tratamentului.
Croatian: U ispitivanoj skupini preminulo je ukupno 170 bolesnika (66,1 %) naspram 158 bolesnika (63,5 %) u kontrolnoj skupini, i to većinom od ispitivane bolesti (63,4 % naspram 61 %).
Romanian: În total, au decedat 170 de pacienți (66,1 %) din brațul pentru investigație clinică față de, respectiv, 158 (63,5 %) din cel control, decese atribuite în principal bolii studiate (63,4 % față de 61 %).
Croatian: Kad je riječ o PDGFR-β, nije otkrivena značajna povezanost između statusa PDGFR-β i odgovora na olaratumab s obzirom na OS ili PFS.
Romanian: În ceea ce privește PDGFR-β, nu s-a identificat nicio asociere semnificativă între statusul PDGFR-β și răspunsul la olaratumab din perspectiva SG sau SFP.
Croatian: • Odbor je posljedično zaključio da lijek Lartruvo nije terapijski djelotvoran te da omjer rizika i koristi od lijeka Lartruvo nije pozitivan.
Romanian: • În consecință, Comitetul a conchis că Lartruvo nu prezintă eficacitate terapeutică și că raportul beneficiu-risc pentru Lartruvo nu este favorabil.
Croatian: Stopa hematološke toksičnosti (neutropenija, trombocitopenija, anemija i neutropenija praćena vrućicom) i gastrointestinalne toksičnosti (mučnina, povraćanje i proljev) podjednako su bile zastupljene u liječenim skupinama.
Romanian: Incidența toxicităților hematologice (neutropenie, trombocitopenie, anemie și neutropenie febrilă) și a celor gastrointestinale (senzație de greață, vărsături și diaree) a fost echilibrată între brațele de tratament.
Croatian: Međutim, stopa je i dalje viša u ispitivanoj skupini.
Romanian: Cu toate acestea, valoarea continuă să fie mai mare în brațul pentru investigație clinică.
Croatian: Sve analize osjetljivosti provedene u okviru ispitivanja ANNOUNCE u populaciji koju se namjeravalo liječiti i u skupini koja ima LMS dovode do istoga zaključka (nema pozitivnog učinka od olaratumaba).
Romanian: Toate analizele de sensibilitate efectuate în studiul ANNOUNCE, atât în cadrul populației ITT, cât și în cel de pacienți cu LMS, indică o direcție similară (absența unui efect favorabil pentru olaratumab).
Croatian: Općenito, rezultati ispitivanja ANNOUNCE dovoljno su pouzdani i čvrsti kako bi se moglo zaključiti da je ispitivanje ukazalo na nedostatak terapijske djelotvornosti povezane s liječenjem olaratumabom u odobrenoj indikaciji.
Romanian: Per ansamblu, rezultatele studiului ANNOUNCE sunt caracterizate prin maturitate și robustețe suficiente pentru a formula concluzia potrivit căreia studiul a demonstrat absența eficacității terapeutice asociate tratamentului cu olaratumab în indicația aprobată.
Croatian: Općenito, u šest bolesnika u ispitivanoj skupini razvila se anafilaktička reakcija, dok u kontrolnoj skupini nije bilo takvih slučajeva.
Romanian: Per total, 6 pacienți din brațul pentru investigație clinică au dezvoltat reacție anafilactică, comparativ cu niciun pacient din brațul control.
Croatian: Medijan broja primljenih ciklusa liječenja bio je viši u kontrolnoj skupini (6 i 7), kao i medijan kumulativne doze po tjelesnoj površini (mg/m2) (409 naspram 483).
Romanian: Numărul median de cicluri de tratament administrate a fost mai mare în brațul control (6 față de 7), iar valoarea mediană a dozei cumulative raportat la aria suprafeței corporale (mg/m2) a fost, de asemenea, mai mare pentru grupul control (409 față de 483).
Croatian: „u kombinaciji s doksorubicinom za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva koji nisu pogodni za kurativno kirurško ili radioterapijsko liječenje i koji prethodno nisu bili liječeni doksorubicinom".
Romanian: „în asociere cu doxorubicină, pentru tratamentul pacienților adulți cu sarcom de țesuturi moi în stadiu avansat, care nu sunt eligibili pentru tratamentul curativ prin intervenție chirurgicală sau radioterapie și care nu au fost tratați anterior cu doxorubicină".
Croatian: Cilj ispitivanja bio je potvrditi korist za OS koja je prethodno utvrđena u manjem ispitivanju (JGDG) faze 1b/2.
Romanian: A fost conceput pentru a confirma beneficiul în privința SG demonstrat anterior în studiul JGDG de fază 1b/2 de dimensiuni restrânse.
Croatian: Analize iz ispitivanja ANNOUNCE pokazale su da status PDGFR-α nema nikakvu ulogu u predviđanju odgovora na olaratumab s obzirom na OS ili PFS te da je PDGFR-α loš prognostički čimbenik, što je u skladu s podatcima iz literature.
Romanian: Analizele referitoare la studiul ANNOUNCE au demonstrat că statusul PDGFR-α nu a avut niciun rol predictiv asupra răspunsului la olaratumab din punct de vedere al SG sau SFP și că PDGFR-α a fost un factor de prognostic nefavorabil, în conformitate cu datele din literatura de specialitate.
Croatian: Tada je, kao posebna obveza, zatraženo ispitivanje ANNOUNCE (JGDJ) kako bi se potvrdila djelotvornost i sigurnost olaratumaba u istoj populaciji za koju je trenutačno indiciran lijek Lartruvo.
Romanian: Prin urmare, studiul ANNOUNCE (JGDJ) a fost solicitat ca obligație specifică în vederea confirmării profilului de eficacitate și siguranță pentru olaratumab în cadrul unei populații identice celei în tratamentul căreia este indicat în prezent Lartruvo.
Croatian: Mišljenje CHMP-a Budući da:
Romanian: Avizul CHMP
Croatian: Iako primarna krajnja točka tog ispitivanja (PFS) nije ukazivala na jasnu odgodu progresije tumora za eksperimentalnu skupinu, dulje preživljenje povezano s liječenjem kombinacijom olaratumaba bilo je potkrepljujući razlog za dodjeljivanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: Deși criteriul primar de evaluare al studiului respectiv (SFP) nu a evidențiat fără echivoc o amânare a progresiei tumorale corespunzătoare brațului experimental, durata mai lungă a supraviețuirii asociată terapiei combinate cu olaratumab a susținut acordarea autorizației de punere pe piață condiționată.
Croatian: Stoga je, s obzirom na to da je ispitivanje ANNOUNCE nametnuto kao posebna obveza radi potvrde djelotvornosti i sigurnosti olaratumaba u odobrenoj indikaciji, potrebno opozvati uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka Lartruvo u promet.
Romanian: Prin urmare, deoarece studiul ANNOUNCE a fost impus ca obligație specifică în vederea confirmării profilului de eficacitate și siguranță pentru olaratumab în indicația aprobată, autorizația de punere pe piață condiționată pentru Lartruvo trebuie revocată.
Croatian: Ispitivanje ANNOUNCE kao potvrdno ispitivanje posebno je osmišljeno kako bi pokazalo razlike u OS-u.
Romanian: Studiul de confirmare ANNOUNCE a fost conceput în manieră specifică pentru a demonstra diferențe în privința SG.
Croatian: Ti podatci ukazuju na razlike u pogledu podnošljivosti doksorubicina ovisno o skupini, što se razlikuje od zamijećene podnošljivosti u prethodnom ispitivanju faze II., kad je izloženost doksorubicinu bila viša u bolesnika u ispitivanoj skupini u usporedbi s kontrolnom skupinom (7 naspram 4).
Romanian: Aceste date par să sugereze un profil diferit de tolerabilitate la doxorubicină în funcție de grupul de tratament, care este diferit de cel observat în studiul anterior de fază II, în care, în rândul pacienților din brațul pentru investigație clinică, gradul de expunere la doxorubicină a fost mai mare față de grupul control (7 față de 4).
Croatian: Prilog
Romanian: Anexa
Croatian: Zamijećena je razlika u izloženosti doksorubicinu između ispitivane i kontrolne skupine.
Romanian: S-a remarcat diferența în ceea ce privește expunerea la doxorubicină între brațul pentru investigație clinică și cel control.
Croatian: Učestalost svih stupnjeva srčane disfunkcije u kategoriji nuspojava od posebnog interesa u ispitivanoj skupini bila je 18,3 %, a u kontrolnoj skupini 13,7 %, pri čemu se u većini slučajeva radilo o perifernom edemu (13,2 % naspram 9,2 %) i edemu (1,2 % naspram 0 %).
Romanian: Incidența evenimentelor indiferent de grad în cadrul categoriei de evenimente adverse de interes special de tip disfuncție cardiacă a fost de 18,3 % în brațul pentru investigație clinică și de 13,7 % în cel control, majoritatea fiind reprezentate de edem periferic (13,2 % față de 9,2 %) și edem (1,2 % față de 0 %).