FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Special awareness should be made to neurological symptoms or convulsions in children with known risk factors for seizures, or on concomitant treatment with medicinal products lowering the seizures threshold.
Bulgarian: Особено внимателно трябва да се подхожда към неврологични симптоми или конвулсии при деца с известни рискови фактори за гърчове, както и при такива на съпътстващо лечение с лекарствени продукти, понижаващи прага за гърчове.
English: They are for use only for species not mentioned in the overview of species-related breakpoints or footnotes.
Bulgarian: Те са предназначени за използване само при видове, които не са посочени във видово-специфичните гранични стойности или бележките под линия.
English: • Changes in the amounts of blood cells
Bulgarian: Промени в броя на кръвните клетки
English: Pregnancy There are no adequate and well-controlled studies for the use of imipenem/cilastatin in pregnant women.
Bulgarian: Липсват адекватни и добре контролирани проучвания за употребата на имипенем/циластатин при бременни жени.
English: 2 The breakpoints for Pseudomonas relate to high dose frequent therapy (1g every 6 hours).
Bulgarian: 2 Критичните точки за Pseudomonas се отнасят за лечение във висока доза и кратък интервал на дозиране (1 g на всеки 6 часа).
English: • Disturbances in taste
Bulgarian: Нарушения на вкуса
English: What TIENAM looks like and contents of the pack TIENAM is a white to light yellow powder for solution for infusion in a glass vial.
Bulgarian: Как изглежда TIENAM и какво съдържа опаковката TIENAM е бял до светло жълт прах за инфузионен разтвор в стъклен флакон.
English: The plasma half-life of imipenem was one hour.
Bulgarian: Плазменият полуживот на имипенем е един час.
English: The proportionate dose for patients <70 kg would be calculated by dividing the patient's actual body weight (in kg) by 70 kg multiplied by the respective dose recommended in Table 1.
Bulgarian: Пропорционалната доза за пациенти <70 kg се изчислява чрез разделяне на актуалното телесното тегло на пациента (в kg) на 70 kg и умножаване на получения резултат по съответната доза, препоръчана в таблица 1.
English: EUCAST MIC breakpoints for imipenem to separate susceptible (S) pathogens from resistant (R) pathogens are as follows (v 1,1 2010-04-27):
Bulgarian: Гранични стойности на EUCAST за MIC на имипенем, въз основа на които се разграничават чувствителните (S) от резистентните (R) патогени, са (v 1,1 2010-04-27):
English: • Dizziness, sleepiness
Bulgarian: Замайване, сънливост
English: 5 Non-species related breakpoint have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Bulgarian: Не-свързаните с вида гранични стойности се определят главно въз основа на PK/PD данни и не зависят от MIC на определен вид.
English: Mode of action TIENAM consists of two components: imipenem and cilastatin sodium in a 1:1 ratio by weight.
Bulgarian: Начин на действие TIENAM се състои от два компонента: имипенем и циластатин натрий в тегловно съотношение 1:1.
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества;
English: The medicinal product is supplied in packs of 1 vial, 10 vials and 25 vials.
Bulgarian: Този лекарствен продукт се доставя в опаковки от 1 флакон, 10 флакона и 25 флакона.
English: 4 Strains with MIC values above the susceptible breakpoint are very rare or not yet reported.
Bulgarian: Щамовете със стойности на MIC, надвишаващи критичните граници, са много редки или все не са съобщени.
English: • Infections that you can catch during or after the delivery
Bulgarian: Инфекции, които сте получили по време на или след раждане;
English: These reactions are more likely to occur in individuals with a history of sensitivity to multiple allergens.
Bulgarian: По-голяма е вероятността за развитие на такива реакции при пациенти с анамнеза за чувствителност към множество алергени.
English: Currently there are inadequate data to recommend use of TIENAM for patients on peritoneal dialysis.
Bulgarian: Понастоящем наличните данни са недостатъчни, за да се направят препоръки за употребата на TIENAM при пациенти на перитонеална диализа.
English: There are no data available regarding potential effects of imipenem/cilastatin treatment on male or female fertility.
Bulgarian: Няма налични данни за потенциалния ефект на лечението с имипенем/циластатин върху фертилитета при мъже и жени.
English: Before initiating therapy with TIENAM, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to carbapenems, penicillins, cephalosporins, other beta-lactams and other allergens (see section 4.3).
Bulgarian: Преди започване на лечение с TIENAM трябва внимателно да се проучат данните за реакции на свръхчувствителност в миналото към карбапенеми, пеницилини, цефалоспорини, други бета-лактами и други алергени (вж. точка 4.3).
English: Paediatric (≥3 months of age)
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст ≥ 3 месеца)
English: Renal impairment To determine the reduced dose for adults with impaired renal function:
Bulgarian: За да се определи намалената доза при възрастни с увредена бъбречна функция:
English: These patients should not receive TIENAM unless haemodialysis is instituted within 48 hours.
Bulgarian: Тези пациенти не трябва да получават TIENAM, освен ако през следващите 48 часа не бъдат включени на хемодиализа.
English: Similarly, the most frequently reported local adverse reactions were phlebitis/thrombophlebitis (3.1%), pain at the injection site (0.7%), erythema at the injection site (0.4%) and vein induration (0.2%).
Bulgarian: Също така, най-често съобщаваните локални нежелани реакции са флебит/тромбофлебит (3,1 %), болка на мястото на инжектиране (0,7 %), еритем на мястото на инжектиране (0,4 %) и индурация на вените (0,2 %).
English: • Allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue and/or throat (with difficulty in breathing or swallowing), and/or low blood pressure.
Bulgarian: Алергични реакции, включително обриви, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото (със затруднено дишане или преглъщане) и/или понижаване на артериалното налягане.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving therapy with beta-lactams.
Bulgarian: Съобщени са сериозни и понякога фатални реакции на свръхчувствителност (анафилактични) при пациенти на лечение с бета-лактами.
English: • Local skin redness
Bulgarian: Локално зачервяване на кожата
English: Gram-negative anaerobes: Bacteroides fragilis Bacteroides fragilis group Fusobacterium spp.
Bulgarian: Bacteroides fragilis Групата на Bacteroides fragilis Fusobacterium spp.
English: • Changes in the amount of urine, changes in urine colour
Bulgarian: Промени на количеството урина, което отделяте, промяна в цвета на урината
English: • Worsening of a rare disease associated with muscle weakness (aggravation of myasthenia gravis)
Bulgarian: Влошаване на рядко заболяване, свързано с мускулна слабост (влошаване на миастения гравис)
English: • Infection affecting the lungs (pneumonia)
Bulgarian: Инфекции, засягащи белите дробове (пневмония);
English: Diluted solutions should be used immediately.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва незабавно.
English: It is devoid of intrinsic antibacterial activity and does not affect the antibacterial activity of imipenem.
Bulgarian: Той е лишен от собствена антибактериална активност и не засяга антибактериалната активност на имипенем.
English: Individual urinary recoveries ranged from 5 to 40%, with an average recovery of 15-20% in several studies.
Bulgarian: Процентът, който се открива в урината, е индивидуален и варира между 5 и 40 % от приложената доза, като в няколко проучвания средният процент е 15-20 %.
English: TIENAM may be used to treat bacterial infection of the blood which might be associated with a type of infection mentioned above.
Bulgarian: TIENAM може да се използва за лечение на бактериални инфекции на кръвта, които може би са свързани с типа инфекции споменати по-горе.
English: The use of imipenem/cilastatin is not suitable for treatment of these types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a very high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment.
Bulgarian: Употребата на имипенем/циластатин не е удачна при лечението на този тип инфекции, освен aкo патогена не е установен и се знае, че е чувствителен, или съществува силно съмнение най-вероятния(те) патоген(и) да са чувствителни към лечението.
English: Approximately 10% was found as the Nacetyl metabolite, which has inhibitory activity against dehydropeptidase comparable to that of cilastatin.
Bulgarian: Приблизително 10 % се открива като N-ацетил метаболит, който проявява по-висока инхибиторна активност срещу дехидропептидазата в сравнение с циластатин.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned under Reconstitution.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на, посочените в Разтваряне.
English: • Psychic disturbances (such as mood swings and impaired judgment)
Bulgarian: Психични нарушения (като промени в настроението и нарушена способност за преценка)
English: Until there is evidence regarding clinical response for confirmed isolates with MIC above the current resistant breakpoint they should be reported resistant.
Bulgarian: Докато не бъдат получени данни относно клиничния отговор при потвърдени щамове с MIC над критичната граница за резистентност, такива изолати трябва да се съобщават като резистентни.
English: Discontinuation of therapy with imipenem/cilastatin and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Bulgarian: Трябва да се има предвид спирането на лечението с имипенем/циластатин и започването на специфично лечение за Clostridium difficile.
English: Paediatric population ≥1 year of age
Bulgarian: Педиатрична популация на възраст ≥1 година
English: Table 1: Reduced dose in adults with impaired renal function and body weight 70 kg*
Bulgarian: Намалена доза при възрастни с увредена бъбречна функция и телесно тегло  70 kg*
English: CAUTION: THE MIXTURE IS NOT FOR DIRECT INFUSION.
Bulgarian: СМЕСТА НЕ Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА ЗА ДИРЕКТНА ИНФУЗИЯ.
English: A positive direct Coombs' test, prolonged prothrombin time, decreased haemoglobin, increases in serum bilirubin, elevations in serum creatinine, elevations in blood urea nitrogen
Bulgarian: Положителен директен тест на Coombs, удължаване на протромбиновото време, увеличение на концентрацията на хемоглобина, повишаване на серумния билирубин, увеличение на серумния креатини, увеличение на азота в уреята в кръвна
English: Incompatibility
Bulgarian: Несъвместимости
English: Shake well and transfer the resulting mixture to the infusion solution container.
Bulgarian: Разклатете добре и прехвърлете получената суспензия към контейнера с инфузионен разтвор.
English: Stenotrophomonas maltophilia (formerly Xanthomonas maltophilia, formerly Pseudomonas maltophilia)
Bulgarian: Stenotrophomonas maltophilia (известен в миналото като Xanthomonas maltophilia, а преди това - като Pseudomonas maltophilia)
English: Rare hearing loss
Bulgarian: Загуба на слух
English: • Decreased permeability of the outer membrane of Gram-negative bacteria (due to diminished production of porins)
Bulgarian: Понижена пропускливост на външната мембрана на Грам-отрицателните бактерии (поради намалена продукция на порини);
English: Tell your doctor about any medical condition you have or have had including: allergies to any medicines including antibiotics (sudden life-threatening allergic reactions require immediate medical treatment) colitis or any other gastrointestinal disease any central nervous system disorders such as localized tremors or epileptic seizures liver, kidney or urinary problems
Bulgarian: Уведомете лекаря си за каквито и да е заболявания, които имате или сте имали, включително: - алергии към лекарства, включително и към антибиотици (внезапните животозастрашаващи алергични реакции изискват незабавно лечение); колит или друго стомашно-чревно заболяване; заболяване на централната нервна система като локализиран тремор или епилептични гърчове; проблеми с черния дроб, бъбреците или пикочните пътища.
English: The selection of imipenem/cilastatin to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenem-resistant bacteria.
Bulgarian: При избора на имипенем/циластатин за лечение на даден пациент трябва да се взема под внимание уместността на използването на карбапенемово антибактериално средство, което зависи от фактори като тежест на инфекцията, честота на резистентност към други подходящи антибактериални средства и риск за селектиране на бактерии, резистентни към карбапенеми.
English: CNS adverse reactions such as myoclonic activity, confusional states, or seizures have been reported, especially when recommended doses based on renal function and body weight were exceeded.
Bulgarian: Има съобщения за нежелани реакции от страна на ЦНС като миоклонична активност, състояния на объркване или гърчове, особено при превишаване на препоръчаната въз основа на телесното тегло и бъбречната функция доза.
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат лекарствени препарати, потискащи перисталтиката.
English: Distribution The binding of cilastatin to human serum proteins is approximately 40%.
Bulgarian: При хора свързването на циластатин със серумните протеини е приблизително 40 %.
English: Distribution The binding of imipenem to human serum proteins is approximately 20%.
Bulgarian: При хора свързването на имипенем със серумните протеини е приблизително 20 %.
English: Approximately 70-80% of the dose of cilastatin was recovered unchanged in the urine as cilastatin within 10 hours of administration of TIENAM.
Bulgarian: Приблизително 70-80 % от приложената доза циластатин се открива непроменена в урината до 10 часа след приложението на TIENAM.
English: The pharmacokinetics of imipenem in patients with hepatic insufficiency have not been established.
Bulgarian: Фармакокинетиката на имипенем при пациенти с чернодробна недостатъчност не е известна.
English: It is important to consider this diagnosis in patients who develop diarrhoea during or after the use of imipenem/cilastatin (see section 4.8).
Bulgarian: Важно е тази диагноза да се има предвид при пациенти, развиващи диария по време на приложение на имипенем/циластатин (вж. точка 4.8).
English: Dialysis patients, especially those with background central nervous system (CNS) disease, should be carefully monitored; for patients on haemodialysis, TIENAM is recommended only when the benefit outweighs the potential risk of seizures (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите на хемодиализа, особено тези с анамнеза за заболявания на централната нервна система (ЦНС), трябва да са под строг контрол; приложението на TIENAM при пациенти на хемодиализа се препоръчва само тогава, когато ползата надвишава потенциалния риск за развитие на гърчове (вж. точка 4.4).
English: Imipenem and cilastatin are excreted into the mother's milk in small quantities.
Bulgarian: Имипенем и циластатин се екскретират в кърмата в малки количества.
English: • Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent
Bulgarian: Свръхчувствителност към друго карбапенемово антибактериално средство;
English: The concentration of the reconstituted solution following the above procedure is approximately 5 mg/ml for both imipenem and cilastatin.
Bulgarian: Концентрацията на получения инфузионен разтвор, следвайки описаната по-горе процедура, е приблизително 5 mg/ml и за имипенем и за циластатин.
English: Use in patients with liver disease: patients with pre-existing liver disorders should have liver function monitored during treatment with imipenem/cilastatin.
Bulgarian: Употреба при пациенти с чернодробно заболяване: при пациенти, с предшестващо чернодробно заболяване, чернодробната функция трябва да се следи внимателно по време на лечение с имипенем/циластатин.
English: These experiences have been reported most commonly in patients with CNS disorders (e.g. brain lesions or history of seizures) and/or compromised renal function in whom accumulation of the administered entities could occur.
Bulgarian: Съобщенията за подобни реакции са най-вече при пациенти с увреждания на ЦНС (напр. мозъчни лезии или анамнеза за гърчове) и/или компрометирана бъбречна функция, при които може да настъпи кумулиране на прилаганите количества.
English: Common diarrhoea, vomiting, nausea Medicinal product-related nausea and/or vomiting appear to occur more frequently in granulocytopenic patients than in nongranulocytopenic patients treated with TIENAM
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене Изглежда, че свързаните с приложение на лекарствени продукти гадене и/или повръщане са по-чести при пациенти с гранулоцитопения, лекувани с TIENAM, отколкото при такива без гранулоцитопения
English: If you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Bulgarian: Ако се притеснявате, че е възможно да сте пропуснали доза, незабавно се свържете с лекаря си или с друг медицински професионалист.
English: Clinical data are insufficient to recommend the use of TIENAM in children under 1 year of age or paediatric patients with impaired renal function (serum creatinine >2 mg/dl).
Bulgarian: Клинични данни са недостатъчни, за да се препоръча употребата на TIENAM при деца на възраст под 1 година или педиатрични пациенти с увредена бъбречна функция (серумен креатинин 2 mg/dl (вж.
English: In studies of 178 paediatric patients ≥3 months of age, the reported adverse reactions were consistent with those reported for adults.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които има съобщения от проучвания при 178 педиатрични пациенти на възраст ≥3 месеца, са сходни с нежеланите реакции, съобщавани при възрастни.
English: • Imipenem is stable to hydrolysis by most beta-lactamases, including penicillinases and cephalosporinases produced by gram-positive and gram-negative bacteria, with the exception of relatively rare carbapenem hydrolysing beta-lactamases.
Bulgarian: Имипенем е устойчив на хидролиза от повечето бета-лактамази, включително и от пеницилинази и цефалоспоринази, продуцирани от Грам-положителни и Грам-отрицателни бактерии, с изключение на относително редките карбапенем-хидролизиращи бета-лактамази.
English: There are some side effects associated with this product (such as seeing, hearing, or feeling something that is not there, dizziness, sleepiness, and a spinning sensation) that may affect some patients' ability to drive or operate machinery (see section 4).
Bulgarian: Някои от нежеланите ефекти, свързани с употребата на този продукт (като виждане, чуване или усещане на несъществуващи неща, замайване, сънливост и световъртеж), могат да засегнат способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини (вижте точка 4).
English: Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above.
Bulgarian: Лечение на пациенти с бактериемия, развила се във връзка с, или се предполага да е свързана всяка от изброените по-горе инфекции.
English: 20 ml Type I glass vials.
Bulgarian: 20 ml стъклени флакони тип І.
English: Also, tell your doctor if you are taking valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraine, or schizophrenia) or any blood thinners such as warfarin.
Bulgarian: Също така уведомете лекаря си, ако приемате валпроева киселина или натриев валпроат (използват се за лечение на епилепсия, биполярно разстройство, мигрена или шизофрения), или лекарства за разреждане на кръвта като варфарин.
English: Imipenem exerts its bactericidal activity by inhibiting bacterial cell wall synthesis in Gram-positive and Gram-negative bacteria through binding to penicillin-binding proteins (PBPs).
Bulgarian: Имипенем осъществява бактерицидната си активност чрез инхибиране на синтеза на бактериалната клетъчна стена на Грам-положителните и Грам-отрицателните бактерии, като се свързва с пеницилин-свързващите протеини (PBPs).
English: Symptoms of overdose that can occur are consistent with the adverse reaction profile; these may include seizures, confusion, tremors, nausea, vomiting, hypotension, bradycardia.
Bulgarian: Симптомите, които могат да се развият при предозиране, са сходни с профила на нежеланите реакции; могат да включват гърчове, объркване, тремор, гадене, повръщане, хипотония, брадикардия.
English: Long term studies in animals have not been performed to evaluate carcinogenic potential of imipenemcilastatin.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на карциногенния потенциал на имипенем/циластатин.
English: • Local pain and formation of a firm lump at the injection site
Bulgarian: Локална болка и образуване на твърда бучка на мястото на инжектиране
English: 25 vials
Bulgarian: 25 флакона
English: • Reduced affinity of PBPs to imipenem
Bulgarian: Намален афинитет на имипенем към PBPs
English: Each vial contains sodium bicarbonate equivalent to approximately 1.6 mEq of sodium (approximately 37.6 mg).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа натриев бикарбонат, еквивалентен на приблизително 1,6 mEq натрий (приблизително 37,6 mg).
English: Uncommon fever, local pain and induration at the injection site, erythema at the injection site
Bulgarian: Треска, локална болка и индурация на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране
English: If the use of TIENAM is deemed necessary, the benefit of breast feeding for the child should be weighed against the possible risk for the child.
Bulgarian: Ако употребата на TIENAM се сметне като необходима, трябва да се прецени дали ползата от кърменето на детето надвишава потенциалните рискове.
English: In clinical trials including 1,723 patients treated with imipenem/cilastatin intravenous the most frequently reported systemic adverse reactions that were reported at least possibly related to therapy were nausea (2.0%), diarrhoea (1.8%), vomiting (1.5%), rash (0.9%), fever (0.5%), hypotension (0.4%), seizures (0.4%) (see section 4.4), dizziness (0.3%), pruritus (0.3%), urticaria (0.2%), somnolence (0.2%).
Bulgarian: В клиничните изпитвания, включващи 1 723 пациента, лекувани с имипенем/циластатин интравенозно, най-често съобщаваните системни нежелани реакции, преценени като най-малко възможно свързани лечението, са гадене (2,0 %), диария (1,8 %), повръщане (1,5 %), обрив (0,9 %), треска (0,5 %), хипотония (0,4 %), гърчове (0,4 %) (вж. точка 4.4), замайване (0,3 %), сърбеж (0,3 %), уртикария (0,2 %), сънливост (0,2 %).
English: Interaction with valproic acid
Bulgarian: Взаимодействие с валпроева киселина
English: A teratology study in pregnant cynomolgus monkeys given imipenem-cilastatin sodium at doses of 40/40 mg/kg/day (bolus intravenous injection) resulted in maternal toxicity including emesis, inappetence, body weight loss, diarrhoea, abortion, and death in some cases.
Bulgarian: Проучване за тератогенен ефект при бременни дългоопашати макаци, на които е прилаган имипенем/циластатин натрий в доза 40/40 mg/kg/дневно (болус интравенозна инжекция) показва развитие на майчина токсичност, включваща повръщане, загуба на апетит, загуба на тегло, диария, аборт, а в някои случаи - и смърт.
English: If focal tremors, myoclonus, or seizures occur, patients should be evaluated neurologically and placed on anticonvulsant therapy if not already instituted.
Bulgarian: Ако се появи фокален тремор, миоклонус или гърчове, трябва да се преоцени неврологичният статус на пациента и да се започне антиконвулсантна терапия, ако не е започната такава.