FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - mindestens 4 Stunden vor dem Scan nichts mehr essen oder trinken (Ihre üblichen Arzneimittel können Sie jedoch mit einer kleinen Menge Wasser einnehmen).
Danish: - undgå motion i mindst et døgn før Axumin-scanningen - lade være med at spise og drikke i mindst 4 timer inden scanningen (du må dog gerne tage din sædvanlige medicin med lidt vand).
German: Salzsäure 36% Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Danish: Natriumcitrat Koncentreret saltsyre Natriumhydroxid Vand til injektionsvæsker
German: Allgemeine Warnhinweise
Danish: Generel advarsel
German: Brust
Danish: Bryst
German: Axumin enthält den Wirkstoff Fluciclovin (18F).
Danish: Axumin indeholder det aktive stof fluciclovin (18F).
German: Aufnahme durch Organe
Danish: Organoptagelse
German: Sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie Fragen haben.
Danish: Spørg den nuklearmedicinske læge, hvis der er noget, du er i tvivl om.
German: Testes
Danish: Testikler
German: Es wurde nicht beurteilt, inwieweit quantitative/semiquantitative Messungen der Fluciclovin- (18F) Anreicherung sich auf die Interpretation der Aufnahmen auswirken.
Danish: Det er ikke blevet vurderet, om kvantitativ/semikvantitativ måling af fluciclovin (18F)-optagelse kan være en hjælp ved fortolkning af billederne.
German: Patientenbezogen
Danish: Patientbaseret
German: Nach der Injektion von Axumin dauert es normalerweise 5 Minuten, bis der Scan beginnt.
Danish: Scanningen påbegyndes typisk ca. 5 minutter efter injektion af Axumin.
German: Nach der Untersuchung
Danish: Efter proceduren
German: Mit zunehmendem Zeitabstand von der Injektion wird die verteilte Anreicherung sichtbar, zumeist im Skelettmuskelgewebe.
Danish: Som tiden går efter injektionen, bliver det tydeligere, hvor aktiviteten bliver optaget, og det sker primært i skeletmuskulaturen.
German: Dies ist ein radioaktives Arzneimittel, das nur für diagnostische Zwecke verwendet wird.
Danish: Axumin er et radioaktivt lægemiddel, der kun er til diagnostisk brug.
German: Nach der Anwendung von Axumin sollten Sie:
Danish: Efter Axumin-scanningen skal du gøre følgende:
German: Die empfohlene Aktivität für einen Erwachsenen beträgt 370 MBq Fluciclovin (18F).
Danish: Voksne Den anbefalede aktivitet til en voksen patient er 370 MBq fluciclovin (18F).
German: Art der Anwendung Axumin ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Danish: Administration Axumin er til intravenøs anvendelse.
German: Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu überprüfen.
Danish: Injektionsvæsken skal kontrolleres visuelt inden brug.
German: Axumin darf nur angewendet werden, wenn das Injektionsvolumen größer als 0,5 ml ist (bei Axumin 1.600 MBq/ml etwa 2 Stunden nach dem Kalibrierzeitpunkt und bei Axumin 3.200 MBq/ml 4 Stunden nach dem Kalibrierzeitpunkt).
Danish: Axumin bør kun anvendes ved en injektionsvolumen over 0,5 ml (ca. 2 timer efter tidspunktet for kalibrering for Axumin 1600 MBq/ml og ca. 4 timer efter tidspunktet for kalibrering for Axumin 3200 MBq/ml).
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt (jf.Bilag I: Produktresumé; pkt.
German: Dieser wird angewendet, damit vom Arzt eine sogenannte PET-Untersuchung durchgeführt werden kann.
Danish: Axumin indgives, så der kan udføres en såkaldt PET-scanning.
German: Die Anwendung sollte so erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels sowie einer Strahlenexposition der Anwender auf ein Minimum reduziert werden.
Danish: Administrationsprocedurerne skal udføres på en sådan måde, at risikoen for kontaminering af præparatet og bestråling af personalet minimeres.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Axumin Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Danish: Axumin påvirker sandsynligvis ikke evnen til færdes sikkert i trafikken eller betjene maskiner.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Ende Abschnitt 4.
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
German: - Der Wirkstoff ist: Fluciclovin (18F).
Danish: - Aktivt stof: fluciclovin (18F).
German: Axumin ist eine klare, farblose Lösung in einer Durchstechflasche aus Glas.
Danish: Axumin er en klar, farveløs injektionsvæske, der leveres i et hætteglas.
German: Verwendbar bis {hh:mm}{Zeitzone}{TT.MM.JJJJ}
Danish: Exp{tt.mm}{tidszone}{DD/MM/ÅÅÅÅ}
German: Bei allen drei Auswertern lag die patientenbezogene Sensitivität von Fluciclovin (18F) über 88,6 %, während die Spezifität bei 17,2-53,6 % lag.
Danish: Den patientbaserede følsomhed for fluciclovin (18F) var højere end 88,6 % for alle 3 eksperter, mens specificiteten var
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat, Salzsäure 36%, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Hjælpestoffer: natriumcitrat, koncentreret saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
German: Wenn Sie eine größere Menge Axumin erhalten haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har fået for meget Axumin
German: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österreich Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norwegen Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankreich Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Danish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østrig Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrig Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
German: Lokalisation
Danish: Lokation
German: Für 99 der 115 Studienteilnehmer lagen Daten zum histopathologischen Referenzstandard vor.
Danish: Histopatologiske standarddata (standard of truth data) var tilgængelige for 99 af de 115 forsøgspersoner.
German: Die patientenbezogene diagnostische Wirksamkeit der PET-CT mit Fluciclovin (18F) bezogen auf den PSA-Blutwert ist in Tabelle 2 dargestellt.
Danish: Den patientbaserede diagnosticeringseffektivitet af PET CT-scanninger med fluciclovin (18F) i relation til blod-PSA er vist tabel 2.
German: Bilderfassung
Danish: Billedoptagelse
German: Die effektive Dosis nach Anwendung der empfohlenen Aktivität von 370 MBq Fluciclovin (18F) beträgt bei einem Erwachsenen 8,2 mSv.
Danish: Den effektive dosis hos voksne patienter efter administration af den anbefalede aktivitet på 370 MBq fluciclovin (18F) er 8,2 mSv.
German: Daher sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Danish: Der skal derfor træffes foranstaltninger til strålebeskyttelse i henhold til nationale bestemmelser.
German: Die mit Fluciclovin (18F) erstellten PET-Aufnahmen sollten visuell interpretiert werden.
Danish: PET-billeder med fluciclovin (18F) skal fortolkes visuelt.
German: Interpretation der Aufnahmen mit Fluciclovin (18F) und Anwendungsbeschränkungen Die Aufnahmen mit Fluciclovin (18F) sollten von entsprechend geschultem Personal beurteilt werden.
Danish: Fortolkning af fluciclovin (18F)-billederne og begrænsninger for anvendelse Fluciclovin (18F)-billederne skal fortolkes af specialuddannet personale.
German: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankreich
Danish: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrig
German: Die PETCT-Untersuchung mit Fluciclovin (18F) war auf den Abdominal- und Beckenraum begrenzt.
Danish: PET-CT-scanning med fluciclovin (18F) var begrænset til abdominal-pelvis-regionen.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jeder ml Lösung enthält 7,7 mg Natrium.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En ml injektionsvæske indeholder 7,7 mg natrium.
German: Anwendung von Axumin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Axumin
German: Um eine Strahlenexposition der Harnblase möglichst zu vermindern, sollten die Patienten aufgefordert werden, in den ersten Stunden nach der Aufnahme ausreichend zu trinken und häufig die Blase zu entleeren.
Danish: Patienten skal opfordres til at drikke rigelige mængder væske og tømme blæren så ofte som muligt de første timer efter scanningen for at reducere blærens eksponering for stråling.
German: Bei Vorliegen eines Prostatakarzinoms kommt es zu einer Hochregulierung der Aktivität von LAT-1 und ASCT2, was zu einer verstärkten Anreicherung von Fluciclovin (18F) bei Prostatakarzinom führt.
Danish: Man ved, at aktiviteten af LAT-1 og ASCT2 opreguleres ved prostatakræft og udgør en mekanisme til at øge akkumulationen af fluciclovin (18F) i prostatakræft.
German: Zur Verringerung des Risikos von Interpretationsfehlern bei der Auswertung von PET-Aufnahmen stellt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Axumin in Verkehr gebracht wird, alle mit der Anwendung von Axumin befassten medizinischen Fachkräfte Zugang zu Schulungsmaterial für die Selbstschulung haben.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at sundhedspersonale, der forventes at håndtere Axumin i de medlemsstater, hvor Axumin markedsføres, har adgang til selvstudiemateriale, så risikoen for fortolkningsfejl ved PET-scanningen reduceres.
German: Es wurde berichtet, dass durch Fluciclovin (18F)-PET Rezidive des Prostatakarzinoms in der Prostata/dem Prostatabett, regionalen Lymphknoten, Knochen, Weichteilen und nicht regionalen Lymphknoten erkannt worden sind.
Danish: Der er rapporteret om detektion af recidiv af prostatakræft i prostata/prostataleje, regionale lymfeknuder, knogler, bløddele og ikke-regionale lymfeknuder ved hjælp af fluciclovin (18F).
German: Für jeden Patienten muss die Strahlenexposition durch den zu erwartenden Nutzen gerechtfertigt sein.
Danish: De sandsynlige fordele ved undersøgelsen skal retfærdiggøre stråleeksponeringen for hver enkelt patient.
German: Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen.
Danish: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med en risiko for induktion af cancer og mulig udvikling af arvelige defekter.
German: [Die Fachinformation sollte der Packung beiliegen.]
Danish: Læs produktresuméet [produktresuméet skal inkluderes i pakningen].
German: Vor der Anwendung von Axumin sollten Sie
Danish: Før du får Axumin, skal du
German: Den Patienten sollte empfohlen werden, starke körperliche Anstrengungen für mindestens einen Tag vor der Untersuchung mit Fluciclovin (18F) zu vermeiden.
Danish: Patienterne skal informeres om, at de ikke må dyrke nævneværdig motion i mindst et døgn forud for fluciclovin (18F)-scanningen.
German: Die Lagerung von Radiopharmazeutika muss in Übereinstimmung mit der nationalen Verordnung über radioaktive Materialien erfolgen.
Danish: Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med national lovgivning vedrørende radioaktive materialer.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT DER ABSCHIRMUNG
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ETIKET PÅ AFSKÆRMNING
German: Eine PET-Untersuchung mit Fluciclovin (18F) sollte nur von entsprechend qualifizierten medizinischen Fachkräften durchgeführt werden.
Danish: PET-scanning med fluciclovin (18F) skal udføres af specialuddannede sundhedspersoner.
German: In einer zusätzlichen Studie BED002 wurden die mit Fluciclovin (18F) erstellten PET-CT-Aufnahmen aus den Daten des Emory-Subsets der Studie BED001 von 3 Auswertern beurteilt.
Danish: I et suppleringsstudie, BED-002, gennemførte 3 eksperter en blindet fortolkning af fluciclovin (18F)baserede PET-CT-billeder fra en undergruppe i BED-001 Emory-studiet.
German: Axumin 1.600 MBq/ml Injektionslösung 8 Stunden ab Kalibrierzeitpunkt (ToC)
Danish: Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning 8 timer fra tidspunktet for kalibrering (ToC)
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Danish: Radioaktive lægemidler skal klargøres på en sådan måde, at såvel kravene til strålesikkerhed som kravene til lægemiddelkvalitet opfyldes.
German: Tabelle 1: Patienten- und regionsbezogene diagnostische Wirksamkeit der Fluciclovin (18F)-PET im Vergleich zu Histopathologie
Danish: Tabel 1: Patient- og lokationsbaseret diagnostiseringseffektivitet ved PET-scanning med fluciclovin (18F) versus histopatologi
German: Axumin 3.200 MBq/ml Injektionslösung 10 Stunden ab Kalibrierzeitpunkt (ToC)
Danish: Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning 10 timer fra tidspunktet for kalibrering (ToC)
German: Die Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurde nicht beschrieben.
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion Farmakokinetikken er ikke beskrevet hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
German: Wegen der Möglichkeit einer erhöhten Strahlenexposition muss bei diesen Patienten das Nutzen/Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden.
Danish: Nedsat nyrefunktion Benefit/risk-forholdet hos disse patienter skal overvejes nøje, da en øget stråleeksponering er mulig.
German: In Tabelle 3 sind die geschätzten resorbierten Strahlendosen bei erwachsenen Patienten nach intravenöser Injektion von Fluciclovin (18F) aufgeführt.
Danish: Den estimerede absorberede stråledosis hos voksne patienter efter intravenøs injektion af fluciclovin (18F) er vist i tabel 3.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
German: Pankreas
Danish: Pancreas
German: Die Patienten waren erwachsene ältere Männer, bei denen nach kurativer Erstbehandlung eines lokalisierten Prostatakarzinoms und bei negativer Knochenszintigraphie aufgrund erhöhter PSA-Blutwerte der Verdacht auf ein Rezidiv bestand.
Danish: Patienterne var voksne og ældre mænd med formodet recidiv baseret på forhøjet PSA-niveau i blodet efter primær kurativ behandling af lokaliseret prostatakræft og med negativ knoglescintigrafi.
German: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Vereinigtes Königreich Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankreich
Danish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Storbritannien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrig
German: Tabelle 2: Einfluss des PSA-Blutwerts auf die patientenbezogene diagnostische Wirksamkeit der PET-CT mit Fluciclovin (18F) in der BED-001-Studie (Emory)
Danish: Virkning af blod-PSA på den patientbaserede diagnosticeringseffektivitet af PET-CTscanninger med fluciclovin (18F) i BED-001 Emory-studiet
German: Die Aufnahmen sollten nur von Auswertern beurteilt werden, die mit der Interpretation von Fluciclovin (18F) PET-Aufnahmen vertraut sind.
Danish: Billederne bør kun fortolkes af specialuddannet personale med erfaring i PET-scanning med fluciclovin (18F).
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 und 12 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
German: Die Durchstechflasche darf nicht verwendet werden, wenn ihre Unversehrtheit nicht gewährleistet ist.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes, hvis hætteglasset er beskadiget.
German: Lungen
Danish: Lunger
German: Axumin 1.600 MBq/ml Injektionslösung Fluciclovin (18F)
Danish: Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning fluciclovin (18F)
German: Lymphknoten des Beckens
Danish: Lymfeknuder i bækkenet
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Danish: Dette skal der tages højde for hos patienter på natriumfattig diæt.
German: Axumin 3.200 MBq/ml Injektionslösung Fluciclovin (18F)
Danish: Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning fluciclovin (18F)
German: Hinsichtlich der Einschränkungen bei der Interpretation einer positiven Aufnahme siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Danish: For begrænsninger ved fortolkningen af positive scanninger, se pkt.
German: Axumin 1.600 MBq/ml Injektionslösung Axumin 3.200 MBq/ml Injektionslösung
Danish: Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
German: Die Aktivität pro Durchstechflasche liegt im Bereich von 3.200 MBq und 32.000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt (ToC).
Danish: Aktiviteten pr. hætteglas ligger mellem 3.200 MBq og 32.000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering (ToC).
German: Die Aktivität pro Durchstechflasche liegt im Bereich von 1.600 MBq und 16.000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt (ToC).
Danish: Aktiviteten pr. hætteglas ligger mellem 1.600 MBq og 16.000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering (ToC).
German: Da die Strahlenexposition bei diesen Patienten erhöht sein kann, muss die anzuwendende Aktivität mit Sorgfalt gewählt werden.
Danish: Den aktivitet, der skal administreres, skal nøje overvejes, da der er risiko for øget stråleeksponering hos disse patienter.
German: Eine Durchstechflasche für Mehrfachgabe enthält 1 bis 10 ml Lösung, entsprechend 3.200 bis 32.000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt (ToC).
Danish: Et flerdosishætteglas indeholder 1-10 ml injektionsvæske svarende til 3.200-32.000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering (ToC).
German: Axumin 3.200 MBq/ml Injektionslösung
Danish: Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
German: An die Injektion sollte sich eine intravenöse Spülung mit steriler isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion anschließen, um die vollständige Gabe der Dosis sicherzustellen.
Danish: Injektionen skal efterfølges af intravenøs skylning med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske for at sikre, at hele dosis administreres.
German: Eine Durchstechflasche für Mehrfachgabe enthält 1 bis 10 ml Lösung, entsprechend 1.600 bis 16.000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt (ToC).
Danish: Et flerdosishætteglas indeholder 1-10 ml injektionsvæske svarende til 1.600-16.000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering (ToC).
German: Muskulatur Ovarien
Danish: Skjoldbruskkirtel Urinblærevæg Uterus
German: Der Krebsverdacht basiert auf der Anreicherung von Fluciclovin (18F) an den für Rezidive des Prostatakarzinoms typischen Stellen im Vergleich zum Hintergrundgewebe.
Danish: Mistanke om cancer på steder, der er typiske for recidiv af prostatakræft, er baseret på optagelsen af fluciclovin (18F) sådanne steder sammenholdt med optagelsen i det omgivende væv.
German: Es dient zur Erkennung von Rezidiven des Prostatakarzinoms bei erwachsenen Männern, bei denen aufgrund eines erhöhten Blutspiegels des prostataspezifischen Antigens (PSA) nach einer kurativen Erstbehandlung der Verdacht auf ein Rezidiv besteht.
Danish: Axumin er indiceret ved PET-scanning (positronemissionstomografi) til detektion af recidiv af prostatakræft hos voksne mænd ved mistanke om recidiv baseret på forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet efter primær kurativ behandling.
German: Axumin 1.600 MBq/ml Injektionslösung
Danish: Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keine relevante Verwendung von Fluciclovin (18F) bei Kindern und Jugendlichen.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende fluciclovin (18F) hos den pædiatriske population.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Axumin beachten?
Danish: Det skal du vide, før du får Axumin 3.
German: Fluciclovin (
Danish: Axumin fluciclovin (
German: Die Nebenwirkungen für dieses Arzneimittel sind selten und schwach und es gibt keine schwerwiegenden Sicherheitsrisiken.
Danish: De iagttagne bivirkninger med lægemidlet er sjældne og lette, og der er ingen alvorlige sikkerhedsrisici.
German: Außerdem ist das Risiko der Radioaktivität sehr gering und Ärzte werden dazu angeraten, die niedrigsten nötigen Dosen zu verwenden.
Danish: Desuden er risikoen fra strålingen meget lav, og lægerne bliver instrueret i at anvende de laveste nødvendige doser.
German: Es ist wichtig zu beachten, dass ein negativer Scan keine Garantie dafür war, dass der Krebs nicht zurückgekehrt war.
Danish: Det er vigtigt at bemærke, at en negativ skanning ikke var en garanti for, at kræften ikke var vendt tilbage.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Axumin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Axumin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Axumin.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Axumin.
German: Weitere Informationen über Axumin
Danish: Andre oplysninger om Axumin
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Axumin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Axumin er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Wenn die PET-Scans zeigten, dass der Krebs bei einem Patienten nicht zurückgekehrt war, lagen die Scans außerdem in 92 % der Fälle richtig.
Danish: Når PET-skanningerne viste, at kræften ikke var vendt tilbage hos en patient, var skanningerne desuden korrekte i 92 % af tilfældene.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Axumin ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Axumin?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Axumin (die zwischen 1 und 10 von 100 Personen betreffen können) sind Geschmacksbeeinträchtigungen, veränderter Geruchssinn und Schmerzen oder ein Ausschlag an der Einstichstelle.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Axumin (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er smagsforstyrrelser, ændret lugtesans og smerter eller udslæt på injektionsstedet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Axumin berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger, der er indberettet med Axumin, fremgår af indlægssedlen.
German: Der Wirkstoff in Axumin, Fluciclovin (18F), gibt eine kleine Menge Radioaktivität ab und dringt in Prostatakrebszellen über Strukturen (LAT-1 und ASCT2) ein, die in hoher Anzahl auf der Oberfläche dieser Zellen vorhanden sind.
Danish: Det aktive stof i Axumin, fluciclovin (18F), afgiver en lille smule stråling og virker ved at blive optaget i prostatakræftceller gennem strukturerne LAT-1 og ASCT2, der findes i stort antal på overfladen af sådanne celler.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Axumin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Axumin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Axumin ist ein radioaktives Arzneimittel („Radiopharmazeutikum"): es enthält den Wirkstoff Fluciclovin (18F), der eine kleine Menge Radioaktivität ausstrahlt.
Danish: Axumin er et radioaktivt lægemiddel: Det indeholder det aktive stof fluciclovin (18F), der udsender en lille smule stråling.
German: Welche Risiken sind mit Axumin verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Axumin?
German: PET-Scans mit Axumin sind bei der Erkennung von Prostatakrebs wirksam und können dabei helfen, das Vorhandensein von Krebs auszuschließen.
Danish: PET-skanninger med Axumin er effektive til at opspore prostatakræft og kan medvirke til at udelukke tilstedeværelse af kræften.