FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg pro kg Körpergewicht auf zwei oder drei Dosen über den Tag verteilt.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg на килограм телесно тегло, разделена на две или три дози през деня.
German: GABA ist die Substanz in Nervenzellen, die hauptsächlich die Reduzierung der elektrischen Aktivität des Gehirns bewirkt.
Bulgarian: ГАМК е основното вещество в нервните клетки, отговорно за намаляването на електрическата активност на мозъка.
German: Die Dosis von Valproat muss normalerweise nicht angepasst werden.
Bulgarian: Обикновено не се налага промяна в дозата на валпроат.
German: Nachdem das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurde die Einschränkung „unter Auflagen" aufgehoben.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, разрешението за употреба е променено от „условно" на „безусловно".
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in der zweiten Studie beobachtet, wobei 67 % (8 von 12) auf Diacomit und 9 % (1 von 9) auf Placebo ansprachen.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават във второто проучване, където 67% се повлияват от Diacomit (8 от 12) и 9% от плацебо (1 от 9).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Diacomit benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Diacomit прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Diacomit sich bei SMEI als wirksam erwiesen hat, auch wenn die Studien begrenzt waren und nicht so lange dauerten wie vom Ausschuss erwartet.
Bulgarian: CHMP заключи, че Diacomit е показал ефективност при ТМЕРДВ, въпреки че проучванията са ограничени и не с очакваната от Комитета продължителност.
German: Weitere Informationen über Diacomit
Bulgarian: Допълнителна информация за Diacomit:
German: Diacomit sollte zusammen mit Nahrung eingenommen werden, nicht jedoch mit Milchprodukten, kohlensäurehaltigen Getränken, Fruchtsaft oder Nahrungsmitteln und Getränken, die Koffein oder Theophyllin (ein Stoff, der unter anderem in schwarzem und grünem Tee vorkommt) enthalten.
Bulgarian: Diacomit трябва да се приема по време на хранене, но не с мляко и млечни продукти, газирани напитки, плодови сокове или храна и напитки, които съдържат кофеин или теофилин (вещество, което се съдържа в черния и зеления чай, както и в други продукти).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Diacomit finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Diacomit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Behandlung beginnt mit einer Dosis von 20 mg pro kg Körpergewicht, die je nach Alter des Patienten über einige Wochen bis zur empfohlenen Dosis gesteigert wird.
Bulgarian: Лечението започва с доза от 20 mg на килограм телесно тегло, която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза в продължение на няколко седмици в зависимост от възрастта на пациента.
German: Ein Patient galt als „Responder" (auf die Therapie ansprechender Patient), wenn die Anzahl der Anfälle im zweiten Monat der Behandlung mit Diacomit um mindestens 50 % niedriger war als im Monat vor Beginn der Behandlung.
Bulgarian: Пациентът се определя като „респондент", ако броят на гърчовете през втория месец на лечението с Diacomit намалява с най-малко 50% в сравнение с броя им през месеца пред започване на лечението.
German: Diacomit wurde ursprünglich „unter Auflagen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden, insbesondere in Bezug auf die Kurzeit- und Langzeitwirkung und Sicherheit.
Bulgarian: Diacomit е първоначално разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условия", тъй като се очакват допълнителни данни за лекарството, и по-специално за неговата краткотрайна и дълготрайна ефективност и безопасност.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen von Diacomit gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Diacomit са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Es wird ferner davon ausgegangen, dass diese Substanz die Wirkung anderer Antiepileptika verstärkt und die Geschwindigkeit deren Abbaus in der Leber verlangsamt.
Bulgarian: Известно също е, че увеличава ефектите на другите антиепилептични лекарства и че забавя скоростта, с която те се разграждат в черния дроб.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Diacomit finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Diacomit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Die genaue Art und Weise, in der Stiripentol, der Wirkstoff in Diacomit, als antiepileptisches Arzneimittel wirkt, ist nicht vollständig bekannt.
Bulgarian: Точният начин, по който стирипентол, активното вещество в Diacomit, действа като антиепилептично лекарство, не е напълно известен.
German: Hierin wird erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Diacomit zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Diacomit.
German: Die Hauptstudien von Diacomit wurden bei Kindern im Alter von über drei Jahren durchgeführt.
Bulgarian: Основните проучвания с Diacomit са проведени при деца на три години и по-големи.
German: Nach Beginn der Behandlung mit Diacomit muss die Dosis von Clobazam unter Umständen verringert werden.
Bulgarian: След започване на лечението с Diacomit е възможно да се наложи коригиране на дозата на клобазам.
German: Es hat sich in Versuchsmodellen gezeigt, dass es den Spiegel eines „Neurotransmitters", der sogenannten Gamma-Amino-Buttersäure (GABA), im Gehirn erhöht.
Bulgarian: Доказано е в експериментални модели, че повишава нивата на „невротрансмитер", наречен гама-аминомаслена киселина (ГАМК), в мозъка.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Appetitverlust, Gewichtsverlust, Insomnie (Schlaflosigkeit), Schläfrigkeit, Ataxie (Unfähigkeit zu koordinierten Muskelbewegungen), Hypotonie (verminderte Muskelkraft) und Dystonie (Muskelstörungen).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Diacomit (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, загуба на тегло, инсомния (безсъние), сънливост, атаксия (невъзможност да се координират движенията на мускулите), хипотония (намалена мускулна сила) и дистония (неволни мускулни съкращения).
German: Die Entscheidung über die Anwendung von Diacomit bei jüngeren Kindern sollte für jedes Kind individuell getroffen werden: Bei Kleinkindern darf das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn die Diagnose der SMEI bestätigt wurde.
Bulgarian: Решението за употреба на Diacomit при по-малки деца трябва да се взема индивидуално за всеки пациент: може да се прилага при по-малки деца само ако диагнозата за ТМЕРДВ е потвърдена.
German: In der ersten Studie sprachen 71 % (15 von 21) der Patienten, die Diacomit einnahmen, auf die Behandlung an gegenüber 5 % (1 von 20) in der Placebogruppe.
Bulgarian: В първото проучване 71% от пациентите, приемащи Diacomit, се повлияват от лечението (15 от 21) в сравнение с 5% в групата на плацебо (1 от 20).
German: Auf die Behandlung mit Diacomit sprachen mehr Patienten an als auf Placebo.
Bulgarian: Повече пациенти са отговорили на лечението с Diacomit в сравнение с плацебо.
German: Die Beutel enthalten ein Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Flüssigkeit mit festen Partikeln).
Bulgarian: Сашетите съдържат прах, който се използва за приготвянето на перорална суспензия (течност, съдържаща твърди частици).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Diacomit gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Bulgarian: Diacomit трябва да се прилага с повишено внимание при едновременна употреба с други лекарства.
German: Die Behandlung mit Diacomit darf nur unter der Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der sich auf die Diagnose und Behandlung der Epilepsie bei Kindern (ein Pädiater oder pädiatrischer Neurologe)
Bulgarian: Лечението с Diacomit трябва да се провежда само под наблюдението на лекар, който е специалист в диагнозата и лечението на епилепсия при деца (педиатър или детски невролог).
German: Diacomit ist ein Antiepileptikum, das den Wirkstoff Stiripentol enthält.
Bulgarian: Diacomit е антиепилептично лекарство, което съдържа активното вещество стирипентол (stiripentol).
German: Da es nur wenige Patienten mit SMEI gibt, gilt die Krankheit als selten, und Diacomit wurde am 5. Dezember 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ТМЕРДВ е малък, болестта се счита за „рядка" и Diacomit е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 5 декември 2001 г.
German: Diacomit wird bei Kindern mit einer sehr seltenen Form der Epilepsie, der sogenannten „schweren myoklonischen Epilepsie im Kindesalter" (SMEI), die auch als Dravet-Syndrom bezeichnet wird, angewendet.
Bulgarian: Diacomit се използва при деца с много рядък тип на епилепсия, наречена „ тежка миоклонична епилепсия в ранна детска възраст" (ТМЕРДВ), известна също като синдром на Dravet.
German: In den Studien wurden Diacomit Kapseln oder Beutel mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei Gabe zusätzlich zur bestehenden Behandlung der Kinder mit Clobazam und Valproat verglichen.
Bulgarian: Проучванията сравняват Diacomit капсули или сашети с плацебо (сляпо лечение), добавени към съществуващата терапия на деца с клобазам и валпроат.
German: Diacomit darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an Psychosen (einer schweren psychischen Störung mit gestörter Realitätswahrnehmung) mit Deliriumsanfällen (geistiger Zustand mit Verwirrung, Erregung, Ruhelosigkeit und Halluzinationen) litten.
Bulgarian: Diacomit не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за психози (тежко психическо състояние, което се характеризира с деформации в усещането за реалност) под формата на делирни епизоди (психическо състояние, което се характеризира с объркване, възбуда, неспокойствие и халюцинации).
German: Welchen Nutzen hat Diacomit in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Diacomit са установени в проучванията?
German: Welches Risiko ist mit Diacomit verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Diacomit?
German: Diacomit wird als Zusatztherapie zu Clobazam und Valproat (andere Antiepileptika) zur Behandlung von generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (schwere Anfälle mit Bewusstlosigkeit) angewendet, wenn diese mit Clobazam und Valproat nicht angemessen kontrolliert werden können.
Bulgarian: Diacomit се използва в допълнение към клобазам и валпроат (други ентиепилептични лекарства) за лечение на генерализирани тонично-клонични гърчове (силни припадъци, включително загуба на съзнание), когато не е постигнат задоволителен контрол с клобазам и валпроат.
German: Am 4. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung „unter Auflagen" für das Inverkehrbringen von Diacomit in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Diacomit, валидно в Европейския съюз.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Diacomit berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Diacomit, вижте листовката.
German: Wofür wird Diacomit angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Diacomit?
German: Was ist Diacomit?
Bulgarian: Какво представлява Diacomit?
German: Wie wurde Diacomit untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Diacomit?
German: Warum wurde Diacomit zugelassen?
Bulgarian: Защо Diacomit е разрешен за употреба?
German: Wie wird Diacomit angewendet?
Bulgarian: Как се използва Diacomit?
German: Wie wirkt Diacomit?
Bulgarian: Как действа Diacomit?
German: Im Falle einer akuten Krise wird empfohlen, die Tabletten vor einer Mahlzeit einzunehmen."
Bulgarian: В случай на остра криза се препоръчва таблетките да се приемат преди хранене."
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des CHMP
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на СНМР
German: Es sind in begrenztem Umfang Vergleiche innerhalb von Studien durchgeführt worden.
Bulgarian: Наличните сравнения между проучванията са ограничени.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Mitteilung über die vom Vereinigten Königreich eingeleitete Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG, bei der Frankreich und die Slowakei Einwände erhoben, die als potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit erachtet wurden.
Bulgarian: Комитетът разгледа уведомлението за процедурата по сезирана, инициирана от Обединеното кралство по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, по време на която Франция и Словакия изразяват възражения, за които се счита, че представляват сериозен риск за общественото здраве;
German: Der Ausschuss empfiehlt daher die Versagung der Zulassung von Diclofenac (Altergon) im Referenzmitgliedstaat und in den betroffenen Mitgliedstaaten.
Bulgarian: Следователно, Комитетът препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба на Diclofenac (Altergon) в референтната държава и в засегнатите държави членки.
German: Der CHMP stimmte der Stellungnahme der PKWP zu.
Bulgarian: CHMP прие становището на PKWP.
German: Die mittlere Verringerung der Cmax bei Anwendung zusammen mit Nahrung liegt im Bereich von 21 % bis 69 %.
Bulgarian: Средното намаляване на Cmax, наблюдавано при хранене, варира от 21 до 69%.
German: Während des folgenden Befassungsverfahrens der CMDh konnte kein Konsens erzielt werden, da die Einspruch erhebenden EU-Mitgliedstaaten ihre Einwände bezüglich einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit aufrecht erhielten.
Bulgarian: По време на последвалата процедурата на сезиране на CMDh не е постигнат консенсус, тъй като възразяващите държави членки поддържат своите възражения, за които се счита, че представляват потенциален сериозен риск за общественото здраве.
German: Wie vom CHMP gefordert, führte der Antragsteller auch eine bibliografische Recherche in den Datenbanken Medline und Embase durch.
Bulgarian: В съответствие с искането на CHMP, заявителят извърши и библиографско търсене в базите данни Medline и Embase.
German: Im Rahmen dieses Verfahrens wurde auch eine Arbeitsgruppe für Pharmakokinetik (PKWP) um eine Stellungnahme ersucht.
Bulgarian: В хода на процедурата е поискана консултация и от PKWP (Работната група по фармакокинетика).
German: Nach Ansicht des CHMP ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis daher negativ.
Bulgarian: Следователно, CHMP счита, че съотношението полза/риск е отрицателно.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Diclofenac (Diclofenac-Epolamin) 50 mg Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreigabe wurde gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG eingereicht.
Bulgarian: Заявлението за разрешение за употреба (ЗРУ) за Diclofenac (еполамин) 50 mg таблетки с незабавно освобождаване е подадено съгласно член 10, параграф 1 на Директива 2001/83/EО.
German: Daher verwies die CMDh die Angelegenheit im Rahmen eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 an den CHMP.
Bulgarian: Поради това CMDh сезира CHMP чрез процедура на сезиране по член 29, параграф 4.
German: Der Antragsteller trug seine Sichtweise im Rahmen der CHMP-Sitzung in einer mündlichen Erläuterung vor.
Bulgarian: По време на заседанието на CHMP заявителят изложи своето становище под формата на устно обяснение.
German: Es wurden eine Zusammenfassung der Bioäquivalenzstudie zum Nüchtern-Zustand sowie eine Überblick über die eingereichte Literatur vorgelegt.
Bulgarian: Представени са резюме на проучването за биоеквивалентност в състояние на гладно и преглед на представената литература.
German: ist der Ausschuss daher der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Diclofenac ungünstig ist.
Bulgarian: Вследствие от това, Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Diclofenac не е благоприятно.
German: Insgesamt ließ diese Literaturrecherche des Antragstellers zur Größenordnung des Einflusses von Nahrung auf die Resorptionsgeschwindigkeit von Diclofenac-Formulierungen mit unmittelbarer Wirkstofffreisetzung den Schluss zu, dass im Durchschnitt eine Verringerung der Cmax um 50 % stattfand und verschiedene Verzögerungen der tmax auftraten, jedoch ohne mengenmäßigen Verlust der systemischen Exposition.
Bulgarian: Накратко, извършеният от заявителя преглед на литературата относно величината на ефекта на храната върху скоростта на абсорбция с диклофенак в лекарствени форми с незабавно освобождаване позволява да се направи извод, че се достига средно намаляване от 50% на Cmax и различни забавяния на tmax без загуба в количеството на системната експозиция.
German: Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR), das durch Hemmung der beiden Isoenzyme COX-1 und COX-2 des Arachidonsäurewegs die Prostaglandinsynthese hemmt.
Bulgarian: Диклофенак е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС), което инхибира синтезата на простагландините чрез инхибиране на двата изоензима COX-1 и COX-2 от пътя на арахидоновата киселина.
German: Die Ergebnisse der vergleichenden Bioäquivalenzstudie nach Nahrungskarenz zeigten in Bezug auf alle pharmakokinetischen Parameter Bioäquivalenz zwischen dem Referenz- und dem Prüfarzneimittel.
Bulgarian: Резултатите от сравнителното проучване за бионаличност в условия на гладно показват биоеквивалентност между референтния и изпитвания продукт по всички фармакокинетични параметри.
German: Die Einspruch erhebenden EU-Mitgliedstaaten argumentierten jedoch, dass die Auswirkung von Nahrung auf die Cmax im Falle von Diclofenac unter Umständen abhängig von der Formulierung ist, und dass, den verfügbaren Belegdaten zufolge, der mögliche Unterschied in Bezug auf die Bioverfügbarkeit (Verringerung der Cmax um bis zu 70 %) so gravierend sein könnte, dass die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels beeinträchtigt wäre.
Bulgarian: В същото време, възразяващите държави -членки на ЕС, заявяват, че при диклофенак ефектът на храната върху Cmax може да зависи от лекарствената форма и че според наличните данни потенциална разлика в бионаличността (намаляване на Cmax до 70%) може да достигне високо ниво, което да компрометира безопасната и ефективна употреба на лекарството.
German: • Der Ausschuss prüfte die vom Antragsteller eingereichten Belegdaten für dieses konkrete Arzneimittel Diclofenac (Altergon) 50 mg Tabletten.
Bulgarian: Комитетът преразгледа данните, представени от заявителя в подкрепа на конкретния лекарствен продукт Diclofenac (Altergon) 50 mg таблетки;
German: In Anbetracht der deutlichen Hinweise auf den Einfluss von Nahrung auf die Cmax und tmax ist dieser Einfluss demnach sowohl vom Wirkstoff als auch von der Formulierung abhängig.
Bulgarian: Предвид убедителните доказателства за ефекта на храната върху Cmax и Tmax се заключава, че този ефект е зависим както от лекарственото вещество, така и от лекарствената форма.
German: Abschnitt 4.2 der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Diclofenac (Diclofenac-Epolamin) 50 mg Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung steht im Einklang mit dem des Referenzarzneimittels und enthält die folgende Empfehlung: „… Tabletten sollten im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden, vorzugsweise während oder nach einer Mahlzeit.
Bulgarian: Точка 4.2 от предложената КХП за Diclofenac (еполамин) 50 mg таблетки с незабавно освобождаване съответства на референтния продукт и препоръките са следните: „... таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша вода, за предпочитане по време на хранене или след хранене.
German: Die Befürchtung einer potenziell schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit blieb bestehen, und das Verfahren wurde vom Referenzmitgliedstaat an die CMDh verwiesen.
Bulgarian: Опасението за потенциално сериозен риск за общественото здраве (PSRPH) не е отстранено и референтната държава членка сезира CMDh по въпроса.
German: Eine vergleichende Prüfung des Auflösungsvermögens bei pH 5,5 zeigte ferner eine sofortige Wirkstofffreisetzung aus dem Prüf- und aus dem Referenzarzneimittel, was als Beleg für die ähnliche Geschwindigkeit und den ähnlichen Umfang der Resorption in vivo im nicht-nüchternen Zustand herangezogen wurde.
Bulgarian: Освен това сравнителните тестове за разтваряне при рН 5,5 показват незабавно освобождаване от тествания и от референтния продукт, което е използвано в подкрепа на сравнителната скорост и степен на абсорбция in vivo в състояние след хранене.
German: Demzufolge wurde angeführt, dass es erforderlich sei, eine Untersuchung ohne Nahrungskarenz durchzuführen, um ein etwaiges Risiko einer nicht vorhandenen Bioäquivalenz im nicht-nüchternen Zustand auszuschließen.
Bulgarian: С оглед на това се изтъква, че е необходимо да се изиска проучване на приема след хранене, за да се изключи всякакъв риск от био-не-еквивалентност в състояние след хранене.
German: Dabei handelte es sich um eine unverblindete, randomisierte 2x2-CrossoverEinzeldosisstudie mit akzeptablem Design.
Bulgarian: Проучването е еднократно дозово, открито, рандомизирано с 2х2 прекръстосване с приемлив дизайн.
German: Sowohl in Bezug auf die Cmax als auch auf die AUC waren die im Voraus festgelegten Bioäquivalenzkriterien erfüllt.
Bulgarian: Предварително дефинираните критерии за биоеквивалентност са изпълнени и за Cmax, и за AUC.
German: • Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass die Datenlage nicht ausreichend ist, um das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis bei diesem Arzneimittel Diclofenac 50 mg Tabletten zu unterstützen.
Bulgarian: Комитетът заключава, че липсват подходящи данни в подкрепа на положително съотношение между полза/риск за лекарствения продукт Diclofenac 50 mg таблетки.
German: Der CHMP ist daher der Ansicht, dass die Bioäquivalenz von Diclofenac-Epolamin-Tabletten und des Referenzarzneimittels Diclofenac-Epolamin-Granula zur Herstellung einer Lösung für diesen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 10 Absatz 1 nicht nachgewiesen wurde, da ohne eine Bioäquivalenzstudie ohne Nahrungskarenz keine Schlussfolgerung hinsichtlich einer Bioäquivalenz gezogen werden kann.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че биоеквивалентността на диклофенак еполамин таблетки и референтния продукт диклофенак еполамин гранули за разтвор не е показана за това заявление за разрешение за употреба по член 10, параграф 1, тъй като не може да се направи заключение за биоеквивалентност при липсата на проучване за биоеквивалентност в състояние след хранене.
German: Diclofenac 50 mg Tabletten enthalten Diclofenac-Epolamin, ein Salz von Diclofenac, das durch Kombination von 2-[2-(2,6-Dichlorphenylamino)phenyl]essigsäure („Diclofenac") mit dem tertiären Amin N-(2-Hydroxyethyl)-pyrrolidin gebildet wird.
Bulgarian: Diclofenac 50 mg таблетки съдържа диклофенак еполамин (diclofenac epolamine) - сол на диклофенак, образувана при комбинирането на диклофенамова киселина с третичен амин N-(2хидроксиетил)-пиролидин.