FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali lorlatinib, se je pojavilo zvečanje vrednosti lipaze in/ali amilaze (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Lorlatiniibi saanud patsientidel on teatatud lipaasi ja/või amülaasi aktiivsuse suurenemisest (vt lõik 4.8).
Slovenian: Če je sočasno dajanje močnega zaviralca CYP3A4/5 nujno, je priporočljivo zmanjšanje odmerka lorlatiniba (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kui tugeva CYP 3A4/5 inhibiitori samaaegne manustamine on vajalik, tuleb lorlatiniibi annust vähendada(vt lõik 4.2).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije edem utrujenost zelo pogosti zelo pogosti
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Tursed Väsimus väga sage väga sage
Slovenian: Zdravilo Lorviqua 100 mg: ena filmsko obložena tableta (tableta) vsebuje 100 mg lorlatiniba.
Estonian: Lorviqua 100 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 100 mg lorlatiniibi.
Slovenian: Induktorji CYP3A4/5
Estonian: CYP 3A4/5 indutseerijad
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni mediana, meseci (95 % IZ)
Estonian: Progressioonivaba elulemus Mediaan, kuudes (95% CI)
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg lorlatiniba.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg lorlatiniibi.
Slovenian: Rifampicin, močan induktor CYP3A4/5, ki so ga dajali v peroralnih odmerkih 600 mg enkrat na dan v obdobju 12 dni, je pri zdravih prostovoljcih po enkratnem 100 mg peroralnem odmerku lorlatiniba zmanjšal srednjo vrednost AUC lorlatiniba za 85 %, srednjo vrednost Cmax lorlatiniba pa za 76 %; opazili so tudi zvečanje vrednosti AST in ALT.
Estonian: CYP 3A4/5 tugev indutseerija rifampiin, mida manustati 600 mg suukaudsete annustena üks kord ööpäevas 12 päeva jooksul, vähendas tervetel vabatahtlikel 100 mg lorlatiniibi suukaudse üksikannuse keskmist kõvera alust pindala (AUC-d) 85% ja Cmax vähenes 76% võrra.
Slovenian: - kinidin - zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje neenakomernega srčnega utripa in drugih težav s srcem, - pimozid - zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje težav z duševnim zdravjem, - alfentanil in fentanil - zdravili, ki ju uporabljamo za zdravljenje hude bolečine, - ciklosporin, sirolimus in takrolimus - zdravila, ki jih uporabljamo za preprečevanje zavrnitve organov po presaditvi.
Estonian: Samuti troleandomütsiin - teatud tüüpi bakteriaalsete nakkuste raviks kasutatav ravim; - kinidiin - ebaregulaarse südametegevuse ja muude südameprobleemide raviks kasutatav ravim; - pimosiid - vaimse tervise probleemide raviks kasutatav ravim; - alfentanüül ja fentanüül - tugeva valu raviks kasutatavad ravimid; - tsüklosporiin, siroliimus ja takroliimus - elundisiirdamisel elundite äratõuke ennetamiseks kasutatavad ravimid.
Slovenian: Okrajšave: ALK = anaplastična limfomska kinaza; IZ = interval zaupanja; ICR = neodvisno centralno preverjanje (Independent Central Review); n = število bolnikov; NR = niso dosegli (Not Reached); TKI = zaviralec tirozin-kinaze (Tyrosine Kinase Inhibitor).
Estonian: Lühendid: ALK = anaplastne lümfoomkinaas; CI (confidence interval) = usaldusintervall; N/n = patsientide arv; NR (not reached) = ei saavutatud; TKI = türosiinkinaasi inhibiitor Alektiniib, brigatiniib või tseritiniib Sõltumatu tsentraalse komisjoni hinnangu kohaselt.
Slovenian: Glede na od odmerka odvisen učinek na interval PR je priporočljivo spremljanje z EKG.
Estonian: Arvestades annussõltuvat toimet PR-intervallile on soovitatav rakendada kardiomonitooringut.
Slovenian: Pri enkratnem odmerku se je sistemska izpostavljenost lorlatinibu (AUCinf in Cmax) povečevala v odvisnosti od odmerka v razponu odmerkov od 10 do 200 mg.
Estonian: Ühekordse manustamise järel suurenes lorlatiniibi süsteemne ekspositsioon (AUCinf ja Cmax) annusevahemikus 10...200 mg annussõltuvalt.
Slovenian: Itrakonazol, močan zaviralec CYP3A4/5, ki so ga dajali v peroralnih odmerkih 200 mg enkrat na dan v obdobju 5 dni, je pri zdravih prostovoljcih po enkratnem 100 mg peroralnem odmerku lorlatiniba zvečal srednjo vrednost AUC lorlatiniba za 42 %, srednjo vrednost Cmax pa za 24 %.
Estonian: CYP 3A4/5 tugev inhibiitor itrakonasool, mida manustati 200 mg suukaudsete annustena üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, suurendas tervetel vabatahtlikel 100 mg suukaudse lorlatiniibi üksikannuse keskmist AUC-i 42% ja Cmax-i 24%.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da se lorlatinib presnavlja predvsem preko CYP3A4 in uridin difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT)1A4, v manjši meri pa preko CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 in UGT1A3.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et lorlatiniib metaboliseeritakse peamiselt CYP 3A4 ja uridiini difosfaadi glükuronosüültransferaasi (UGT) 1A4 abiga, koos CYP 2C8, CYP 2C19, CYP 3A5 ja UGT 1A3 väiksema abiga.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi AV-blok, bo morda treba prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib AV-blokaad, võib olla vajalik annuse kohandamine (vt lõik 4.2).
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje z lorlatinibom.
Estonian: Lõpetage lorlatiniibi manustamine alatiseks.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da se lorlatinib presnavlja predvsem preko CYP3A4 in UGT1A4, v manjši meri pa preko CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 in UGT1A3.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et lorlatiniib metaboliseeritakse peamiselt CYP 3A4 ja UGT 1A4 abiga, vähem CYP 2C8, CYP 2C19, CYP 3A5 ja UGT 1A3 abiga.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,58 mg laktoze monohidrata.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1,58 mg laktoosmonohüdraati.
Slovenian: - Če morate naslednji odmerek vzeti čez manj kot 4 ure, pozabljeno tableto izpustite.
Estonian: - Kui järgmise annuseni on vähem kui 4 tundi, siis jätke ununenud annus võtmata.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo učinki na osrednje živčevje, bo morda treba prilagoditi odmerek ali prekiniti zdravljenje (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad toimed kesknärvisüsteemile, võib olla vajalik annuse kohandamine või ravi katkestamine (vt lõik 4.2).
Slovenian: Te preiskave so namenjene preverjanju ravni holesterola, trigliceridov ter encimov amilaze in lipaze v krvi, preden se začnete zdraviti z zdravilom Lorviqua in redno med zdravljenjem.
Estonian: Nende analüüside eesmärk on enne Lorviquaga ravi alustamist ja ravi ajal regulaarselt kontrollida vere kolesterooli- ja triglütseriidisisaldust ning amülaasi ja lipaasi nimeliste ensüümide aktiivsust.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov
Estonian: Ravimite koostoimed
Slovenian: Kako deluje zdravilo Lorviqua
Estonian: Kuidas Lorviqua toimib
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija mialgija zelo pogosti zelo pogosti
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Artralgia Müalgia väga sage väga sage
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da ima lorlatinib v klinično pomembnih koncentracijah lahko potencial za zaviranje P-glikoproteina (P-gp, sistemsko in v prebavilih), beljakovine odpornosti pri raku dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein, v prebavilih), polipeptidnih prenašalcev organskih anionov OATP1B1 in OATP1B3, prenašalca organskih kationov OCT1, beljakovine za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE - Multidrug and Toxin Extrusion Protein)1 ter prenašalca organskih anionov OAT3.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et lorlatiniibil võib kliiniliselt asjakohaste kontsentratsioonide juures olla võime inhibeerida P-glükoproteiini (P-gp, süsteemselt ja seedetraktis), BCRP-d (seedetraktis) ning transportereid OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 ja OAT3.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija zelo pogosti
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aneemia väga sage
Slovenian: blaga hipertrigliceridemija (vrednost trigliceridov med 150 in 300 mg/dl oziroma med 1,71 in 3,42 mmol/l)
Estonian: Kerge hüpertriglütserideemia (triglütseriidisisaldus vahemikus 150...300 mg/dl või 1,71...3,42 mmol/l)
Slovenian: Uporabo lorlatiniba pri zdravljenju ALK-pozitivnega napredovalega NSCLC po zdravljenju z najmanj 1 ALK TKI druge generacije so preučevali v študiji A, multicentrični študiji 1./2.
Estonian: Lorlatiniibi kasutamist ALK-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi ravis pärast ravi vähemalt ühe teise põlvkonna ALK TKI-ga uuriti ühe ravirühmaga mitmekeskuselises I/II faasi uuringus A. Uuringu II faasis kaasati uuringusse kokku 139 ALK-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, keda oli varem ravitud vähemalt ühe teise põlvkonna ALK TKI-ga.
Slovenian: - Nosečnost
Estonian: - Rasedus
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj zelo pogosti
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve väga sage
Slovenian: Bolezni živčevja učinki na kognitivne funkcije periferna nevropatija glavobol učinki na govor zelo pogosti zelo pogosti zelo pogosti pogosti
Estonian: Närvisüsteemi häired Kognitiivsed häired Perifeerne neuropaatia Peavalu
Slovenian: Kaj je zdravilo Lorviqua in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lorviqua Kako jemati zdravilo Lorviqua
Estonian: 1. Mis ravim on Lorviqua ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lorviqua võtmist 3.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua 25 mg je na voljo kot okrogla, svetlo rožnata filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako ''Pfizer'' na eni strani ter ''25'' in ''LLN'' na drugi strani.
Estonian: Lorviqua 25 mg tarnitakse heleroosade ümmarguste õhukese polümeerikattega tablettidena, mille ühele küljele on pressitud „Pfizer" ja teisele küljele „25" ja „LLN".
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 4,20 mg laktoze monohidrata.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4,20 mg laktoosmonohüdraati.
Slovenian: Zakasneli odmerek ali izpuščeni odmerek
Estonian: Hilinenud või vahele jäänud annused
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o kateremkoli neželenem il pojaviti pri vas.
Estonian: Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Slovenian: O
Estonian: VÕI
Slovenian: Prekinite odmerjanje, dokler toksičnost ni nižja od ali enaka 1. stopnji.
Estonian: Katkestage manustamine seniks, kuni toksilised toimed on leevenenud I raskusastmele või alla selle.
Slovenian: zdravilo Lorviqua Zdravilo Lorviqua zavira vrsto encima, imenovanega tirozin-kinaza, in sproži odmiranje rakavih celic bolezen posledica spremenjenega gena za ALK tirozin-kinazo.
Estonian: Lorviqua pärsib türosiinkinaasina tuntud ensüümi toime ja põhjustab vähirakkude surma patsientidel, kelle ALK geenides on muutused.
Slovenian: Psihiatrične motnje učinki na razpoloženje halucinacije zelo pogosti pogosti
Estonian: Psühhiaatrilised häired Meeleoluhäired Hallutsinatsioonid väga sage sage
Slovenian: Priporočeno prilagajanje odmerkov lorlatiniba zaradi neželenih učinkov Neželeni učinek
Estonian: Lorlatiniibi annuse soovitatav kohandamine kõrvaltoimete korral Kõrvaltoime
Slovenian: huda hipertrigliceridemija (vrednost trigliceridov med 501 in 1.000 mg/dl oziroma med 5,71 in 11,4 mmol/l)
Estonian: Raske hüpertriglütserideemia (triglütseriidisisaldus vahemikus 501...1000 mg/dl või 5,71...11,4 mmol/l)
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua 100 mg je na voljo kot ovalna, temno rožnata filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako ''Pfizer'' na eni strani in ''LLN 100'' na drugi strani.
Estonian: Lorviqua 100 mg tarnitakse tumeroosade ovaalsete õhukese polümeerikattega tablettidena, mille ühele küljele on pressitud „Pfizer" ja teisele küljele „LLN 100".
Slovenian: Substrati CYP3A4/5
Estonian: CYP 3A4/5 substraadid
Slovenian: Neželeni učinki na osrednje živčevje so bili predvsem učinki na kognitivne funkcije (28,8 %), učinki na razpoloženje (22,7 %) in učinki na govor (9,8 %) ter so bili na splošno blagi, prehodni in so spontano izzveneli po zakasnitvi odmerka in/ali zmanjšanju odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: Kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed olid peamiselt kognitiivsed häired (28,8%), meeleoluhäired (22,7%) ja kõnehäired (9,8%).
Slovenian: Nato nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v odmerku, zmanjšanem za 1 odmerno raven.
Estonian: Seejärel jätkake lorlatiniibi manustamist 1. taseme vähendatud annusega.
Slovenian: a s predhodno kemoterapijo ali brez nje (n = 28)
Estonian: a koos varasema keemiaraviga või ilma (N = 28)
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Lorviqua
Estonian: Milleks Lorviquat kasutatakse
Slovenian: a s predhodno kemoterapijo ali brez nje (n = 9)
Estonian: a koos varasema keemiaraviga või ilma (N = 9)
Slovenian: • mitotan (uporablja se za zdravljenje raka nadledvičnih žlez),
Estonian: • mitotaan (kasutatakse neerupealise vähi raviks);
Slovenian: Sočasna uporaba lorlatiniba in zdravil, ki so močni zaviralci CYP3A4/5, ter izdelkov z grenivkinim sokom lahko zveča koncentracije lorlatiniba v plazmi.
Estonian: Tsütokroomi P-450 (CYP) 3A4/5 tugevad inhibiitorid Lorlatiniibi samaaegne kasutamine koos ravimitega, mis on CYP 3A4/5 tugevad inhibiitorid, ja greibimahla toodetega võib suurendada lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni.
Slovenian: Uvedite zdravljenje z zdravilom za zniževanje ravni lipidov;
Estonian: Alustage lipiidide sisaldust vähendavat ravi.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4/5 (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Estonian: CYP 3A4/5 tugevate indutseerijate samaaegne kasutamine (vt lõik 4.4 ja 4.5).
Slovenian: V primeru nenormalnih rezultatov se bo zdravnik morda odločil za zmanjšanje odmerka zdravila Lorviqua ali prekinitev zdravljenja.
Estonian: Kui tulemused ei ole normaalsed, võib arst otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.
Slovenian: Sočasnemu dajanju lorlatiniba in substratov CYP3A4/5 z ozkimi terapevtskimi indeksi, ki med drugim vključujejo alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonske kontraceptive, pimozid, kinidin, sirolimus in takrolimus, se je treba izogibati, saj lahko lorlatinib zmanjša koncentracije teh zdravil (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Lorlatiniibi samaaegset manustamist koos kitsa terapeutilise indeksiga CYP 3A4/5 substraatidega (sealhulgas, kuid mitte ainult, alfentanüül, tsüklosporiin, dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, pimosiid, kinidiin, siroliimus ja takroliimus) tuleb vältida, sest lorlatiniib võib vähendada nende ravimite kontsentratsioone (vt lõik 4.5).
Slovenian: Mialgija (vključno z mišično-skeletno bolečino, mialgijo).
Estonian: Müalgia (sh lihaste ja luustiku valu, müalgia).
Slovenian: Sočasna uporaba močnega induktorja CYP3A4/5 in lorlatiniba je kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Estonian: CYP 3A4/5 tugevate indutseerijate kasutamine koos lorlatiniibiga on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Slovenian: AV-blok prve stopnje: simptomatski
Estonian: 1. astme AV-blokaad: sümptomaatiline
Slovenian: Zvečanje vrednosti lipaze in amilaze
Estonian: Lipaasi ja amülaasi aktiivsuse suurenemine
Slovenian: Kako jemati zdravilo Lorviqua
Estonian: Kuidas Lorviquat võtta
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lorviqua Vsebina pakiranja in dodatne informacije vsebuje zdravilno učinkovino lorlatinib, zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje odraslih z napredovalimi stadiji oblike pljučnega raka, imenovane ''nedrobnocelični rak pljuč'' Small Cell Lung Cancer).
Estonian: Lorviqua sisaldab toimeainena lorlatiniibi - ravimit, mida kasutatakse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanute raviks.
Slovenian: Če simptomi izzvenijo, nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v odmerku, zmanjšanem za 1 odmerno raven.
Estonian: Sümptomite taandumisel jätkake lorlatiniibi manustamist 1. taseme vähendatud annusega.
Slovenian: 5,7 mmol/l) huda hiperholesterolemija (vrednost holesterola med 401 in 500 mg/dl oziroma med 10,35 in 12,92 mmol/l)
Estonian: Raske hüperkolesteroleemia (kolesteroolisisaldus vahemikus 401...500 mg/dl või 10,35...12,92 mmol/l)
Slovenian: Lorviqua 100 mg tablete lorlatinib
Estonian: Lorviqua 100 mg tabletid lorlatiniib
Slovenian: Lorviqua 25 mg tablete lorlatinib
Estonian: Lorviqua 25 mg tabletid lorlatiniib
Slovenian: zmerna hipertrigliceridemija (vrednost trigliceridov med 301 in 500 mg/dl oziroma med 3,43 in
Estonian: Mõõdukas hüpertriglütserideemia (triglütseriidisisaldus vahemikus 301...500 mg/dl või 3,43...5,7 mmol/l)
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je za peroralno uporabo.
Estonian: Lorviqua on suukaudseks kasutamiseks.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za zmanjšanje odmerka zdravila Lorviqua ali prekinitev zdravljenja.
Estonian: Teie arst võib otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.
Slovenian: Prilagajanje začetnih odmerkov pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic ni priporočljivo.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole algannuse kohandamine soovitatav.
Slovenian: Sočasna uporaba močnega induktorja CYP3A4/5 je kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Estonian: CYP 3A4/5 tugevate indutseerijate samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Slovenian: • enzalutamid (uporablja se za zdravljenje raka prostate),
Estonian: • ensalutamiid (kasutatakse eesnäärmevähi raviks);
Slovenian: Pri sočasnem dajanju lorlatiniba in močnih induktorjev CYP3A4/5 (npr. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, mitotan, fenitoin in šentjanževka) lahko pride do zmanjšanja koncentracij lorlatiniba v plazmi.
Estonian: Lorlatiniibi samaaegne manustamine CYP 3A4/5 tugevate indutseerijatega (nt rifampitsiin, karbamasepiin, ensalutamiid, mitotaan, fenütoiin ja naistepuna) võib vähendada lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni.
Slovenian: Indikacije za intravensko uporabo so bile že v večji meri usklajene.
Estonian: Intravenoosse kasutamise näidustus on juba suures osas ühtlustatud.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet so navedeni v Dodatku IV.
Estonian: Müügilubade tingimused on esitatud IV lisas.
Slovenian: Dodatni podatki o priporočenih kombinacijah antibiotikov so navedeni v poglavju 4.2.
Estonian: Lisateave soovitatavate antibiootikumide kohta on esitatud lõigus 4.2.
Slovenian: V skladu z indikacijo se to zdravilo ne sme uporabljati za otroke.
Estonian: Näidustuse järgi ei tohi seda ravimit anda lastele.
Slovenian: Otroci, starejši od 4 let, in mladostniki;
Estonian: Üle 4-aastastel lastel ja noorukitel
Slovenian: Pri starostnikih (>65 let) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Estonian: Eakatel patsientidel (> 65 a) ei ole annust kohandada vaja.
Slovenian: V zvezi s poglavjem 4.1 je CHMP sprejel naslednjo usklajeno indikacijo:
Estonian: Lõigu 4.1 puhul kiitis inimravimite komitee heaks järgmise ühtlustatud näidustuse:
Slovenian: KAKOVOST - MODUL 3
Estonian: KVALITEET (3.
Slovenian: Otroci, starejši od 1 leta in s telesno maso ≥10 kg
Estonian: „Üle 1-aastased ja ≥ 10 kg kehakaaluga lapsed
Slovenian: CHMP se je strinjal z naslednjimi indikacijami za otroke v skladu z izidom izmenjave vrednotenj pediatričnih podatkov v EU:
Estonian: Inimravimite komitee nõustus laste puhul järgmiste näidustustega, mis vastavad Euroopa Liidu pediaatriliste andmete koostöövormis hindamise tulemustele:
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila je bilo dodano opozorilo, da je treba pred zdravljenjem določiti status H. pylori.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse lisati hoiatus, et enne ravi alustamist tuleb määrata patsiendi H. pylori seisund.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predlog uskladitve modula Kakovost.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ettepaneku ühtlustada kvaliteedimoodulit.
Slovenian: Omembo erozije so zato izbrisali iz indikacije.
Estonian: Seetõttu jäeti näidustusest välja viide erosioonidele.
Slovenian: Čeprav ta interakcija s hrano verjetno nima kliničnega pomena, je utemeljeno priporočilo, da je bolje, če se zdravilo Losec vzame brez hrane.
Estonian: Ehkki selline koostoime toiduga ei ole tõenäoliseltkliiniliselt oluline, kinnitab see soovitust, et Loseci tuleks eelistatavalt võtta ilma toiduta.
Slovenian: Vendar sta peptična razjeda in erozija drugačna klinična pojava.
Estonian: Peptilised haavandid ja erosioonid on siiski erinevad kliinilised seisundid.
Slovenian: Poleg tega imajo antagonisti receptorjev H2 hitrejši učinek.
Estonian: Peale selle on H2-retseptori antagonistide toime selle haigusseisundi korral kiirem.
Slovenian: Ta temeljijo na uveljavljenih podatkih in so trenutno potrjena kot najbolj učinkovite kombinacije.
Estonian: See raviviis põhineb usaldusväärsetel andmetel ja seda peetakse kõige efektiivsemaks teadaolevaks kombinatsiooniks.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal 5 ločenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila: enega za kapsule 10 mg, 20 mg in 40 mg; enega za tablete 10 mg, 20 mg in 40 mg, enega za prašek za infundiranje 40 mg, enega za prašek za injiciranje 40 mg in enega za tablete 10 mg in 20 mg brez recepta.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas viis eraldi ravimi omaduste kokkuvõtet: ühe 10 mg, 20 mg ja 40 mg kapslite, ühe 10 mg, 20 mg ja 40 mg tablettide, ühe 40 mg infusioonilahuse pulbri, ühe 40 mg süstelahuse pulbri ning ühe käsimüügiravimina turustatavate 10 mg ja 20 mg tablettide kohta.
Slovenian: Drugače pa lahko bolniki kapsulo sesajo in pelete pogoltnejo z vodo.
Estonian: Alternatiivina võivad patsiendid kapslit imeda ja neelata graanulid koos veega.
Slovenian: Omenjena sta Salmonella in Campylobacter, izbrisana pa je bila omemba okužb s C. difficile, saj razpoložljivi podatki ne dokazujejo možne vzročnosti med okužbo s C. difficile in uporabo zaviralcev protonske črpalke.
Estonian: Viidatakse bakterite Salmonella ja Campylobacter infektsioonidele, samas kui viide C. difficile infektsioonidele jäeti välja, sest olemasolevad andmed ei näidanud võimalikku seost C. difficile infektsiooni ja prootonpumba inhibiitorite kasutamise vahel.
Slovenian: OBLIKE NA RECEPT
Estonian: RETSEPTIRAVIMID
Slovenian: Poglavje 5.2 - Farmakokinetične lastnosti
Estonian: Lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused
Slovenian: Izkušnje z uporabo intravenskih formulacij zdravila Losec pri otrocih so omejene, vendar se ne napovedujejo specifični varnostni zadržki.
Estonian: Kogemused Loseci intravenoossete ravimvormide kasutamise kohta lastel on piiratud, ehkki konkreetseid ohutusprobleeme välja tuua ei saa.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij - vse formulacije
Estonian: Lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed (kõik ravimvormid)
Slovenian: Proksimalne razjede želodca so pogosto večje, se počasneje zdravijo in so bolj nagnjene k ponovitvam.
Estonian: Proksimaalsed haavandid on sageli suured, paranevad aeglaselt ja relapseeruvad sagedamini.
Slovenian: CHMP je menil, da je ta indikacija podobna kemijski pljučnici (ki jo med drugim povzroči aspiracija želodčne kisline).
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et see näidustus sarnaneb keemilise pneumoonia näidustusega (mida põhjustab muude tegurite hulgas ka maohappe aspiratsioon).
Slovenian: Dogovorjene so bile zaveze imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki so navedene v jamčevalnem pismu z dne 14. decembra 2009.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja võetud kohustustega, mis on loetletud 14. detsembri 2009 kohustuste võtmise dokumendis.
Slovenian: Podatki iz epidemioloških študij uporabe zdravila Losec med nosečnostjo ne kažejo neželenih učinkov, zato je CHMP menil, da se omeprazol lahko uporabi med nosečnostjo.
Estonian: Andmed epidemioloogilistest uuringutest Loseci kasutamise kohta raseduse ajal ei näita kõrvalnähte, mistõttu inimravimite komitee leidis, et omeprasooli võib kasutada raseduse ajal.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter se morajo pred uporabo zdravila Losec posvetovati z zdravnikom.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid peavad enne Loseci kasutamist pidama nõu arstiga.
Slovenian: Pri izbiri antibiotikov je treba upoštevati bolnikovo prenašanje zdravila ter nacionalne, regionalne ter lokalne vzorce odpornosti in smernice za zdravljenje.
Estonian: Antibiootikumide valikul tuleb lähtuda patsiendi individuaalsest taluvusest ning arvestada ka riiklike, piirkondlike ja kohalike ravimiresistentsuse andmete ning ravijuhenditega.
Slovenian: Poglavje 4.6: Nosečnost in dojenje - vse formulacije
Estonian: Lõik 4.6 Rasedus ja imetamine (kõik ravimvormid)