FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3).
Italian: Le analisi di modellizzazioni e simulazioni di dati derivati da studi preclinici effettuati sui ratti indicano che la dose di mercaptopurina/azatioprina, in caso di somministrazione concomitante con febuxostat, deve essere ridotta al 20% o meno della dose precedentemente prescritta (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
English: Week
Italian: Sete
English: APEX study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%).
Italian: Risultati clinici: percentuale dei pazienti che hanno richiesto trattamento per un attacco di gotta Studio APEX: Durante le 8 settimane del periodo di profilassi, una percentuale maggiore (36%) di pazienti trattati con febuxostat 120 mg necessitava di un trattamento per un attacco di gotta rispetto a febuxostat 80 mg (28%), l'allopurinolo 300 mg (23%) e placebo (20%).
English: Rare reports of serious allergic/hypersensitivity reactions, including life-threatening Stevens-Johnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and acute anaphylactic reaction/shock, have been collected in the post-marketing experience.
Italian: Nel periodo post-marketing sono state raccolte rare segnalazioni di gravi reazioni allergiche/ipersensibilità, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson con esito potenzialmente letale, necrolisi epidermica tossica e reazioni anafilattiche acute/shock.
English: Gout
Italian: Lotto
English: Gout: The recommended oral dose of ADENURIC is 80 mg once daily without regard to food.
Italian: Iperuricemia cronica con deposito di urato: la dose orale raccomandata di ADENURIC è di 80 mg una volta al giorno e l'assunzione può avvenire indifferentemente sia vicino sia lontano dai pasti.
English: Menarini International O. L. S.A.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: Menarini International O. L. S. A.
English: Based on modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats, when coadministered with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.5 and 5.3).
Italian: Sulla base di analisi di modellizzazioni e simulazioni di dati derivati da studi preclinici effettuati sui ratti, la dose di mercaptopurina/azatioprina, quando somministrati in concomitanza con febuxostat, deve essere ridotta al 20% o meno della dose precedentemente prescritta, per evitare possibili effetti ematologici (vedere paragrafi 4.5 e 5.3).
English: ADENURIC 80 mg film-coated tablets Febuxostat
Italian: ADENURIC 80 mg compresse rivestite con film Febuxostat
English: ADENURIC 120 mg film-coated tablets Febuxostat
Italian: ADENURIC 120 mg compresse rivestite con film Febuxostat
English: Allopurinol 100 mg QD1
Italian: Allopurinolo 100 mg una volta al dì1
English: Nervous system disorders
Italian: Patologie del sistema nervoso Comuni Cefalea
English: Prevention and treatment of high uric acid levels in patients undergoing cancer chemotherapy
Italian: Prevenzione e trattamento di elevati livelli di acido urico in pazienti in trattamento chemioterapico ADENURIC è disponibile in compresse da 120 mg.
English: Febuxostat
Italian: Epatopatie
English: If you stop taking ADENURIC
Italian: Se interrompe il trattamento con ADENURIC
English: ADENURIC 120 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADENURIC 120 mg compresse rivestite con film
English: ADENURIC 80 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADENURIC 80 mg compresse rivestite con film
English: Package leaflet: Information for the user ADENURIC 80 mg film-coated tablets ADENURIC 120 mg film-coated tablets
Italian: ADENURIC 80 mg compresse rivestite con film ADENURIC 120 mg compresse rivestite con film Febuxostat
English: (n=519) 1 results from subjects receiving either 100 mg QD (n=10: patients with serum creatinine >1.5 and ≤2.0 mg/dL) or 300 mg QD (n=509) were pooled for analyses.
Italian: (n=519) 1 i risultati ottenuti da soggetti trattati con 100 mg una volta al dì (n=10:
English: Gout flares
Italian: Attacchi di gotta
English: Theophylline
Italian: Teofillina
English: Colchicine/indometacin/hydrochlorothiazide/warfarin
Italian: Silice, colloidale idrato
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 19 June 2006
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 19 Giugno 2006
English: INFORMATION IN BRAILLE ACOMPLIA
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ACOMPLIA
English: The patient should be monitored and treated appropriately.
Italian: Il paziente deve essere seguito e trattato adeguatamente.
English: Effect of food:
Italian: Effetto del cibo:
English: Signs and symptoms associated with depression could be:
Italian: Segni e sintomi associati alla depressione possono essere:
English: Elderly patients have slightly higher exposure than young patients.
Italian: I pazienti anziani presentano una esposizione lievemente superiore a quella dei pazienti giovani.
English: Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
Italian: L'obesità è una condizione che può essere associata a disturbi depressivi.
English: An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use.
Italian: Deve essere fornito un piano di gestione del rischio aggiornato come richiesto dalla linea guida del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano.
English: You need to start and continue a reduced calorie diet and a physical activity program to get best results.
Italian: É necessario che lei inizi e continui una dieta povera di calorie e segua un programma di attività fisica per ottenere i migliori risultati.
English: WHAT ACOMPLIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È ACOMPLIA E A CHE COSA SERVE
English: Patients should be instructed not to increase their dose of ACOMPLIA.
Italian: É necessario informare i pazienti di non aumentare la dose di ACOMPLIA.
English: Your doctor should recommend the type of diet and the level of physical activity required, that suits your specific condition and overall health.
Italian: Il suo medico le consiglierà il tipo di dieta ed il livello di attività fisica richiesti, che si adatta alla sue specifiche condizioni ed al suo stato generale di salute.
English: ACOMPLIA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Italian: L'uso di ACOMPLIA non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
English: - You are advised to share the information in this leaflet with relatives or other relevant persons.
Italian: - Le suggeriamo di condividere le informazioni riportate in questo foglio con i suoi famigliari o altre persone a lei vicine.
English: In some, but not all cases, initiation of convulsions appeared to be associated with procedural stress such as handling of the animals.
Italian: In alcuni, ma non in tutti i casi, sembrava che la comparsa delle convulsioni fosse legata a stress procedurale, come il maneggiare gli animali.
English: No convulsions were observed in dogs during a 3 month study.
Italian: Non sono state osservate convulsioni nel cane nel corso di uno studio della durata di 3 mesi.
English: There are no adequate or well-controlled studies in pregnant women.
Italian: Non vi sono studi adeguati o ben controllati sull'impiego di ACOMPLIA in donne in gravidanza.
English: Weight management and additional risk factors
Italian: Gestione del peso corporeo e fattori di rischio aggiuntivi.
English: Vistor hf.
Italian: Vistor h.f.
English: ACOMPLIA should not be taken during pregnancy.
Italian: ACOMPLIA non deve essere assunto durante la gravidanza.
English: Swallow the tablet whole.
Italian: Inghiottire la compressa intera.
English: Injury, Poisoning and procedural complications
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
English: Very common (≥10%); Common (≥1, <10%); Uncommon (≥0.1, <1%); Rare (≥0.01, <0.1%); Very rare (<0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Molto comune (≥10%); comune (≥1, <10%); non comune (≥0,1, < 1%); raro (≥0,01, <0,1); molto raro (<0,01%); non noto (non può essere stimato in base ai dati disponibili).
English: Circulating metabolites do not contribute to its pharmacologic activity.
Italian: I metaboliti circolanti non contribuiscono alla sua attività farmacologica.
English: If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
English: Most of the observed weight reduction was obtained within the first nine months of treatment.
Italian: La maggior perdita ponderale osservata è stata ottenuta entro i primi 9 mesi di terapia.
English: In postmarketing experience, more than half of the patients who develop such reactions appear to do so within 1 month of starting treatment, approximately 80% appear to do so within 3 months.
Italian: Nell'esperienza successiva alla commercializzazione, oltre la metà dei pazienti che hanno sviluppato tali reazioni sembrano averle avute entro 1 mese dall'inizio del trattamento, e circa l'80% entro 3 mesi.
English: Use in pregnancy is, therefore, not recommended.
Italian: Pertanto, l'uso del farmaco in gravidanza non è consigliato.
English: Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself.
Italian: Le reazioni depressive possono verificarsi in pazienti senza evidenti fattori di rischio, a parte la stessa obesità.
English: Suicidal ideation Aggressiveness Aggressive behaviour
Italian: Disturbo emotivo Ideazione suicidaria Aggressività Comportamento aggressivo
English: Weight at baseline (kg)
Italian: Peso al basale (kg)
English: Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly depression following the start of treatment.
Italian: I pazienti devono essere seguiti attivamente per segni e sintomi di disturbi psichiatrici, in particolare depressione dopo l'inizio del trattamento.
English: The patients included in the phase 3 trials followed a restrictive diet during the trial prescribed by a dietician and they were advised to increase their physical activity.
Italian: I pazienti negli studi di fase 3 hanno seguito durante lo studio una dieta restrittiva prescritta da un dietologo ed è stato loro consigliato di aumentare l'attività fisica.
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking ACOMPLIA.
Italian: Contatti il medico immediatamente se inizia una gravidanza, se pensa di essere incinta o se pianifica una gravidanza mentre assume ACOMPLIA.
English: Approximately 80% of the population were women, 87% Caucasian and 9% Black.
Italian: Circa l'80% dei pazienti era di sesso femminile, 87% di razza caucasica ed il 9% di razza nera.
English: The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
Italian: Il medico prescrittore deve attentamente accertarsi se il paziente ha avuto un disturbo depressivo in passato per valutare i rischi potenziali del trattamento con rimonabant.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Lactation.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (> 99.9%) and non-saturable over a wide concentration range.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche di origine umana da parte di rimonabant in vitro è elevato (> 99,9%) e non saturabile ad una ampia gamma di concentrazioni.
English: Only an approximate 3% of the dose of rimonabant is eliminated in the urine, while approximately 86% of the dose is excreted in the faeces as unchanged drug and metabolites.
Italian: Solo circa il 3% della dose di rimonabant viene eliminato nelle urine, mentre circa l'86% della dose viene escreto nelle feci sotto forma di composto immodificato e metaboliti.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su ACOMPLIA, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: Changes in HDL-C and TG in this population were similar to that of the non-diabetic population.
Italian: Le variazioni di C-HDL e dei trigliceridi in questa popolazione erano simili a quelle nella popolazione non diabetica.
English: Monitoring of blood glucose level is recommended in these patients.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicemia in questi pazienti.
English: Depressive disorders can be associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide.
Italian: I disturbi depressivi possono essere associati ad un rischio aumentato di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio.
English: A proconvulsant activity of rimonabant was found in one of two safety pharmacology studies.
Italian: Un' attività proconvulsivante di rimonabant è stata riscontrata in uno dei due studi farmacologici per la valutazione della sicurezza.
English: Do not use ACOMPLIA after the expiry date which is stated on the outer packaging after EXP.
Italian: Non usi ACOMPLIA dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna dopo la scritta Scad.
English: Generally ACOMPLIA 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
Italian: In genere ACOMPLIA 20 mg non ha avuto un effetto significativo sui livelli di C totale o di C-LDL.
English: Although maternal toxicity was observed at these doses, a relation to treatment cannot be excluded.
Italian: Sebbene sia stata osservata tossicità materna a questi dosaggi, non è possibile escludere un rapporto causale con il trattamento.
English: There is no specific antidote for rimonabant; therefore, appropriate supportive measures should be initiated in case of overdose.
Italian: Non vi è un antidoto specifico per rimonabant; pertanto, in caso di sovradosaggio è necessario istituire appropriate misure di supporto.
English: Steady state rimonabant exposures are 3.3-fold higher than those observed after the first dose.
Italian: L'esposizione a rimonabant allo steady-state è 3,3 volte superiore a quella osservata dopo la prima somministrazione.
English: Experience with rimonabant in overdosage is limited.
Italian: L'esperienza con rimonabant in caso di sovradosaggio è limitata.
English: Classification of expected frequencies of undesirable effects:
Italian: Classificazione delle frequenze attese degli effetti indesiderati:
English: Ongoing major depressive illness and/or ongoing antidepressive treatment (see section 4.4)
Italian: Depressione maggiore in corso e/o trattamento antidepressivo in corso (vedere paragrafo 4.4).
English: • Other psychiatric conditions
Italian: • Altre condizioni psichiatriche
English: If you forget to take ACOMPLIA Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
Italian: Prenda il medicinale appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
English: In obese patients, the elimination half-life is longer (about 16 days) than in non-obese patients (about 9 days) due to a larger volume of distribution.
Italian: Nei pazienti obesi l'emivita di eliminazione è più lunga (circa 16 giorni) che nei pazienti non-obesi (circa 9 giorni) a causa di un maggiore volume di distribuzione.
English: Patients should notify their physician if they become pregnant during treatment with ACOMPLIA.
Italian: Le pazienti devono informare il medico se iniziano una gravidanza durante il trattamento con ACOMPLIA.
English: Pharmaco-therapeutic group: Anti obesity agent ATC code: A08AX01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaco contro l'obesità Codice ATC: A08AX01
English: Treatment should consist of the general measures employed in the management of overdoses, such as keeping airways unobstructed, monitoring cardiovascular function and general symptomatic and supportive measures.
Italian: Il trattamento deve essere costituito dalle misure generalmente impiegate per la gestione di un sovradosaggio, come il mantenimento della pervietà delle vie aeree, il monitoraggio della funzionalità cardiovascolare e misure generali sintomatiche e di supporto.
English: No conclusions can be drawn with regard to effects in patients over 75 years or in Asian/Oriental patients due to the low number of patients.
Italian: Non è possibile trarre conclusioni riguardo agli effetti in pazienti di età superiore ai 75 anni o in quelli di razza orientale/asiatica a causa del basso numero di pazienti trattati.
English: Always take ACOMPLIA exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre ACOMPLIA seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: The pharmacokinetic profile demonstrates that a plateau in exposures is reached at 180 mg.
Italian: Il profilo farmacocinetico dimostra che l'esposizione al farmaco raggiunge un plateau a 180 mg.
English: As weight increases from 65 to 200 kg, Cmax is expected to decrease 24% and Ctrough is expected to increase by 5%.
Italian: In seguito ad un aumento del peso corporeo da 65 a 200 kg, si prevede che Cmax diminuisca del 24% e che Cvalle aumenti del 5%.
English: In total more than 6800 patients were included in the Phase 2 and Phase 3 clinical studies.
Italian: Negli studi clinici di fase 2 e 3 sono stati arruolati complessivamente oltre 6.800 pazienti.
English: The absolute bioavailability of rimonabant has not been determined.
Italian: La biodisponibilità assoluta di rimonabant non è stata stabilita.
English: Effects of rimonabant on pre- and post-natal development were assessed in the rat at doses up to 10 mg/kg/day.
Italian: Gli effetti di rimonabant sullo sviluppo pre- e post-natale sono stati valutati nel ratto a dosaggi fino a 10 mg/kg/die.
English: The percentage of patients reaching HbA1c < 7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno raggiunto un valore di HbA1c <7% era 51% nel gruppo rimonabant e 35% nel gruppo placebo.
English: Patients, especially those with a history of depressive disorders/mood alterations, (and relatives or other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such symptoms and to seek medical advice immediately if these occur.
Italian: I pazienti, specialmente quelli con una storia di disturbi depressivi / alterazioni dell'umore, (e i famigliari o altre persone di riferimento) devono essere avvisati della necessità di monitorare l'insorgere di tali sintomi e rivolgersi immediatamente ad un medico se questi insorgono.
English: Clinical study results
Italian: Risultati degli studi clinici
English: • Diabetic patients
Italian: • Pazienti diabetici
English: Based on a population pharmacokinetic analysis (age range 18 - 81 years) a 75 year old patient is estimated to have a 21% higher Cmax and a 27% higher AUC than a 40 year old patient.
Italian: In base ad una analisi farmacocinetica di popolazione (età dai 18 agli 81 anni) si stima che un paziente avente 75 anni di età presenti un Cmax superiore del 21% ed una AUC superiore del 27% rispetto ad un paziente di 40 anni.
English: Time to steady state is longer in obese patients (25 days) as a consequence of the higher volume of distribution in these patients.
Italian: Il tempo fino allo steady-state è più lungo nei pazienti obesi (25 giorni) a causa del maggiore volume di distribuzione in questi pazienti.
English: Rimonabant 20 mg reduced the risk of weight regain.
Italian: Rimonabant 20 mg ha ridotto il rischio di recupero del peso.
English: Joint sprain *frequency is based only on reports in obese or overweight diabetic patients.
Italian: * la frequenza è basata solo su segnalazioni in pazienti diabetici obesi o in sovrappeso.
English: Since ACOMPLIA tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
Italian: Poiché le compresse di ACOMPLIA contengono lattosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
English: Difference (CI 95%)
Italian: Differenza (IC al 95%)
English: At the recommended dose, ACOMPLIA is not expected to reduce your ability to drive and use machines.
Italian: Alla dose consigliata, ACOMPLIA non dovrebbe ridurre la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Following dosing for a longer treatment duration prior to mating (9 weeks) that permitted recovery from the initial effects of rimonabant, no adverse effects were seen on fertility or oestrous cyclicity.
Italian: In seguito a trattamento per un periodo più lungo prima dell'accoppiamento (9 settimane) che ha permesso il recupero dagli effetti iniziali di rimonabant, non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità o sulla ciclicità estrale.
English: Black patients may have up to a 31% lower Cmax and a 43% lower AUC than patients of other races.
Italian: I pazienti di razza nera possono presentare un Cmax inferiore del 31% ed un AUC inferiore del 43% rispetto alle altre razze.
English: In a single-dose tolerability study, doses up to 300 mg were administered to a limited number of subjects with only minor symptoms reported.
Italian: In uno studio di tollerabilità con dose singola, sono state somministrate dosi fino a 300 mg ad un numero limitato di soggetti e sono stati segnalati solo sintomi di scarsa importanza.
English: What ACOMPLIA is and what it is used for Before you take ACOMPLIA How to take ACOMPLIA Possible side effects
Italian: Che cos'è ACOMPLIA e a che cosa serve Prima di prendere ACOMPLIA Come prendere ACOMPLIA Possibili effetti indesiderati Come conservare ACOMPLIA Altre informazioni
English: In single- and repeat-dose studies, the Cmax and AUC of rimonabant were similar in healthy Japanese and Caucasian subjects, whereas elimination half-life was shorter in Japanese subjects (3-4 days) compared to Caucasian subjects (about 9 days).
Italian: Negli studi a dose singola e ripetuta, Cmax e AUC di rimonabant erano simili nei soggetti sani di razza giapponese e caucasica, mentre l' emivita di eliminazione era più breve nei soggetti di razza giapponese (3-4 giorni) che nei soggetti di razza caucasica (circa 9 giorni).
English: Depressive disorders Mood alterations with depressive symptoms Anxiety
Italian: Disturbi depressivi Alterazioni dell'umore con sintomi depressivi Ansia
English: These were usually mild or moderate in severity and resulted in recovery in all cases either after corrective treatment or discontinuation of rimonabant and did not exhibit any differentiating characteristics compared to cases reported in the control groups.
Italian: Questi erano generalmente di intensità da lieve a moderata e si sono risolti in tutti i casi dopo terapia correttiva oppure sospensione di rimonabant e non hanno mostrato caratteristiche che le differenziassero da quelle segnalate nei gruppi di controllo.
English: Do not take this medicine when breast-feeding.
Italian: Non prenda questo medicinale mentre sta allattando.
English: These included headache, euphoria, fatigue and insomnia.
Italian: Questi comprendevano cefalea, euforia, affaticamento ed insonnia.