FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La posologie recommandée en cas de leucémie à tricholeucocytes consiste en une cure unique de LITAK administrée par injection en bolus sous-cutané pendant 5 jours consécutifs à raison d'une dose quotidienne de 0,14 mg/kg de poids corporel.
Hungarian: A hajas sejtes leukémia kezelésére ajánlott adag egyszeri LITAK kúra, melyet subcutan bolus injekció formájában kell beadni, napi 0,14 mg/testsúlykilogramm dózisban 5 egymást követő napon át.
French: Chez tous les patients traités par LITAK, une évaluation régulière de la fonction rénale et hépatique est conseillée selon le contexte clinique.
Hungarian: A klinikai javallat szerint, minden LITAK-kal kezelt betegnél ajánlott rendszeres időközönként ellenőrizni a vese- és májfunkciót.
French: Les antinéoplasiques comme la cladribine, qui interfèrent avec la synthèse de l'ADN, de l'ARN et des protéines, devraient avoir des effets indésirables sur la gamétogenèse humaine (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Hungarian: Elképzelhető, hogy antineoplasztikus ágensek, mint a kladribin, amelyek akadályozzák a DNS, RNS, valamint fehérje szintézist, káros hatással vannak a humán ivarsejtszaporodásra (lásd 4.4 és 4.6 pont).
French: Le diagnostic d'une LEMP repose sur un examen par un neurologue, une imagerie par résonance magnétique du cerveau et un dosage de l'ADN du virus JC (JCV) dans le liquide céphalo-rachidien par réaction en chaîne par polymérisation (PCR) ou une biopsie cérébrale suivie d'un test de dépistage du JCV.
Hungarian: A PML javasolt értékeléséhez hozzátartozik a neurológiai konzultáció, az agy MR-vizsgálata, valamint az agy-gerincvelői folyadék polimeráz-láncreakcióval (PCR) történő elemzése JC-vírus (JCV) DNS-re vagy agybiopsia végzése JCV-re való vizsgálat céljából.
French: Ne retirez pas le bouchon en caoutchouc du flacon.
Hungarian: Ne távolítsa el az injekciós üveg gumidugóját.
French: Les médicaments à usage parentéral doivent faire l'objet d'un contrôle visuel avant l'administration afin de vérifier l'absence de particules et de coloration.
Hungarian: A parenterális gyógyszereknél a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, nem tartalmaz-e szemcsés anyagokat, illetve nincs-e elszíneződve.
French: La cladribine est une prodrogue qui est rapidement absorbée par les cellules après l'administration parentérale et qui est phosphorylée, à l'intérieur de la cellule, en 2-chlorodésoxyadénosine-5'triphosphate (CdATP), nucléotide actif, par la désoxycytidine kinase (dCK).
Hungarian: A kladribin egy prodrug (előanyag), amely parenterális beadás után gyorsan felszívódik a sejtekbe, és a dezoxycytidin kinase (dCK) enzim intracellulárisan foszforilálódja aktív nukleotiddá, azaz 2-chlordezoxyadenosin-5'-triphosphattá (CdATP).
French: La substitution unique de l'hydrogène au chlore en position 2 distingue la cladribine de son équivalent naturel, la 2'désoxyadénosine, et rend la molécule résistante à la désamination par l'adénosine désaminase.
Hungarian: A kladribin abban tér el természetes ellenpárjától a 2'-dezoxiadenozin, hogy a 2-es pozícióban lévő hidrogén klórral szubsztituált, és ez rezisztenssé teszi a molekulát az adenosin deaminase enzim általi dezaminálással szemben.
French: Placez les seringues usagées dans un récipient résistant à la perforation et tenez le récipient hors de la portée et de la vue des enfants.
Hungarian: Helyezze a használt fecskendőt egy lyukadásbiztos tartóba, és tartsa elzárva gyermekektől.
French: Les effets indésirables graves tels que iléus, insuffisance hépatique sévère, insuffisance rénale, insuffisance cardiaque, fibrillation auriculaire, décompensation cardiaque, apoplexie, troubles neurologiques du langage et de la déglutition, syndrome de lyse tumorale s'accompagnant d'une insuffisance rénale aiguë, réaction du greffon contre l'hôte post-transfusionnelle, syndrome de Stevens-Johnson/Lyell (nécrolyse épidermique toxique), anémie hémolytique, hyperéosinophilie (avec éruption cutanée érythémateuse, prurit et œdème facial) sont rares.
Hungarian: Igen súlyos mellékhatások, mint ileus, súlyos májelégtelenség, veseelégtelenség, szívelégtelenség, pitvar fibrillatio, cardialis decompensatio, apoplexia, a beszéd és a nyelés neurológiai zavarai, tumor lízis szindróma akut veseelégtelenséggel, transzfúzió okozta graft versus host reakció (GVHD), Stevens-Johnson-szindróma/Lyell-szindróma (toxicus epidermis necrolysis) haemoliticus anaemia, (erythemás bőrkiütéssel, viszketéssel és arcoedémával járó) hypereozinofília ritkán fordulnak elő.
French: Les médicaments cytotoxiques doivent être manipulés avec prudence.
Hungarian: A citotoxikus gyógyszerek kezelése fokozott elővigyázatosságot igényel.
French: Insuffisance cardiaque
Hungarian: Szívrendellenesség.
French: Un retard d'ossification a été observé à 1,0 mg/kg/jour.
Hungarian: Csökkent csontképződést figyeltek meg 1,0 mg/kg/nap dózis esetében.
French: Il doit être conseillé aux hommes traités par cladribine de ne pas procréer au cours des 6 mois suivant l'arrêt du traitement.
Hungarian: Kladribinnel kezelt férfiak számára gyermeknemzés nem javallt a kezelést követő 6 hónapban.
French: N'utilisez jamais LITAK : - si vous êtes allergique à la cladribine ou à l'un des autres composants contenus dans LITAK
Hungarian: Ne alkalmazza a LITAK-ot - ha allergiás a kladribinre vagy a LITAK (6.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LITAK
Hungarian: Tudnivalók a LITAK alkalmazása előtt
French: Les corticoïdes ayant augmenté le risque d'infections sévères en cas d'utilisation simultanée avec la cladribine, il convient de ne pas les administrer en même temps que la cladribine.
Hungarian: A kortikoszteroidokról kimutatták, hogy növelik a súlyos fertőzések kockázatát, ha kladribinnel való kombinációban használják, ezért kladribinnel együtt nem használhatóak.
French: Introduisez l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon et retournez le flacon et la seringue.
Hungarian: Szúrja keresztül a tűt az injekciós üveg gumidugóján, és fordítsa az injekciós üveget és a fecskendőt fejjel lefelé.
French: LITAK 2 mg/ml solution injectable cladribine
Hungarian: LITAK 2 mg/ml oldatos injekció
French: Les flacons sont à usage unique.
Hungarian: Az injekciós üvegek csak egyszer használhatók.
French: Le sort du produit restant n'est pas connu.
Hungarian: A maradék ismeretlen úton távozik a szervezetből.
French: Vous devrez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et pendant au moins six mois après votre dernière dose de LITAK.
Hungarian: Megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia a terápia alatt, és még legalább hat hónapig az utolsó LITAK-adag bevétele után.
French: Fièvre
Hungarian: Láz.
French: La tératogénicité et la mutagénicité de la cladribine ont été démontrées dans des études précliniques effectuées chez l'animal et des études in vitro réalisées sur des lignées cellulaires humaines.
Hungarian: In vitro humán sejtvonalakon végzett, valamint állatkísérletek során kimutatták a kladribin teratogén és mutagén hatását.
French: Si vous faites vous-même l'injection de LITAK, vous devez d'abord recevoir une formation appropriée auprès de votre médecin ou infirmier/ère.
Hungarian: Ha Ön saját magának adja be a LITAK-ot, kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek előtte gyakorolnia kell Önnel az injekció megfelelő beadását.
French: LITAK est indiqué dans le traitement de la leucémie à tricholeucocytes.
Hungarian: A LITAK a hajas sejtes leukémia kezelésére alkalmas.
French: Les autres événements rares à issue fatale, associés à la chimiothérapie par LITAK, ont été les tumeurs malignes secondaires, les infarctus cérébrovasculaires et cardiovasculaires, la réaction du greffon contre l'hôte due à des transfusions multiples de sang non irradié, ainsi que le syndrome de lyse tumorale avec hyperuricémie, acidose métabolique et insuffisance rénale aiguë.
Hungarian: További ritkán előforduló, halálos esetről is beszámoltak a LITAK kemoterápiával kapcsolatban, amelyek a következők voltak: másodlagos malignitás, cerebro- és cardiovascularis infarctus, nem sugárkezelt vér többszörös transzfúziója okozta graft versus host reakció (GVHD), valamint tumor lízis szindróma hyperuricaemiával, metabolikus acidosis és akut veseelégtelenség.
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) Des cas de LEMP, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés après utilisation de cladribine.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoenkephalopathia (PML) A kladribin vonatkozásában beszámoltak PML előfordulásáról, köztük halálos kimenetelű esetekről is.
French: Les symptômes fréquemment observés en cas de surdosage sont à type de nausées, vomissements, diarrhée, myélosuppression sévère (avec anémie, thrombopénie, leucopénie et agranulocytose), insuffisance rénale aiguë, ainsi que toxicité neurologique irréversible (paraparésie/tétraparésie), syndrome de Guillain-Barré et syndrome de Brown-Séquard.
Hungarian: A túladagolás gyakran megfigyelt tünetei émelygés, hányás, hasmenés, súlyos csontvelő depresszió (beleértve az anémiát, thrombocytopeniát, leukopeniát és agranulocytosist), akut veseelégtelenség, valamint irreverzibilis idegrendszeri toxicitás (paraparesis / quadriparesis), Guillain-Barré-szindróma és Brown-Séquard-szindróma.
French: Placez l'aiguille usagée dans le récipient résistant à la perforation.
Hungarian: Helyezze a használt fecskendőt a lyukadásbiztos tartóba.
French: La clairance plasmatique moyenne est de 794 ml/min après la perfusion intraveineuse et de 814 ml/min après l'injection en bolus sous-cutané à raison de 0,10 mg/kg de poids corporel/jour.
Hungarian: Az átlagos plazma clearance 0,10 mg/testsúly-kilogramm/nap adagolás mellett, intravénás infúzió után 794 ml/perc, subcutan bolus injekció után 814 ml/perc.
French: La cladribine fait preuve d'une toxicité aiguë modérée pour la souris, avec une DL50 de 150 mg/kg en cas d'administration intrapéritonéale.
Hungarian: A kladribin akut toxicitása egerekben mérsékelt, az LD50 érték intraperitoneális beadás mellett 150 mg/kg.
French: En l'absence de données sur l'utilisation de LITAK chez les patients insuffisants rénaux et hépatiques, LITAK est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min) ou d'insuffisance hépatique modérée à sévère (score de Child-Pugh > 6) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Hungarian: A LITAK adása ellenjavallt közepes és súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance ≤ 50 ml/perc) szenvedő betegek esetében, vagy közepes és súlyos májelégtelenség esetében (Child-Pugh érték ≥ 6) (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
French: LITAK est présenté sous forme de solution injectable prête à l'emploi.
Hungarian: A LITAK injekciózásra kész oldatos injekció formájában kerül forgalomba.
French: Fréquent : augmentations réversibles, la plupart du temps légères, de la bilirubine et des transaminases Rare : insuffisance hépatique
Hungarian: Gyakori: a bilirubin- és a transzamináz szint reverzibilis, többnyire enyhe emelkedése Ritka: májelégtelenség
French: Très fréquent : immunodépression * Rare : réaction du greffon contre l'hôte *
Hungarian: Nagyon gyakori: immunszupresszió* Ritka: GVHD (graft versus host disease)*
French: Aucune étude à long terme visant à évaluer le potentiel carcinogène de la cladribine n'a été conduite chez l'animal.
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú vizsgálatokat állatokban, hogy felmérjék a kladribin carcinogen hatását.
French: Rare : insuffisance rénale
Hungarian: Ritka: veseelégtelenség
French: Retirez l'aiguille de son emballage et fixez-la sur l'extrémité de la seringue.
Hungarian: Vegye ki az injekciós tűt a csomagolásából, és illessze szorosan a fecskendő csúcsára.
French: La cladribine est tératogène chez la souris (à des doses de 1,5 à 3,0 mg/kg/jour, administrées aux jours 6 à 15 de gestation).
Hungarian: A kladribin egerekben teratogén hatású (1,5-3,0 mg/kg/nap dózisban, a 6-15.
French: 5 flacons contenant chacun 5 ml de solution injectable
Hungarian: 5 injekciós üveg, melyek mindegyike 5 ml oldatos injekciót tartalmaz.
French: Eliminez le récipient résistant à la perforation conformément aux indications de votre médecin, de votre infirmier/ère ou de votre pharmacien.
Hungarian: A lyukadásbiztos tartót kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze utasításai szerint eljárva dobja ki.
French: Une éventuelle cryoconservation de sperme avant le traitement doit être envisagée en raison du risque d'hypofertilité lié au traitement par cladribine (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Hungarian: Mivel a kladribin kezelés infertilitást okozhat, a kezelés megkezdése előtt érdemes tanácsot kérniük sperma mélyfagyasztott megőrzésére vonatkozóan (lásd 4.6 és 5.3 pont).
French: Si vous d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - des tampons imbibés d'alcool,
Hungarian: - egy steril fecskendő (pl. 10 ml-es LUER fecskendő), - egy steril injekciós tű (pl. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾"), - alkoholos törlőkendő - lyukadásbiztos tartó a használt fecskendő biztonságos megsemmisítésére.
French: Effets indésirables très fréquents (survient chez plus d'un utilisateur sur 10) Infections
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) Fertőzések.
French: à Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, Listeria, Candida, Herpes virus, Cytomégalovirus et mycobactéries atypiques).
Hungarian: Nagyon gyakori, súlyos komplikációkkal járó, néhány esetben akár halálos kimenetelű esetek az opportunista fertőzések (pl. Pneumocystis carnii, Toxoplasmosa gondii, listeria, candida, herpesz vírusok, cytomegalovírus és atípusos mycobacterium).
French: La cladribine est principalement éliminée par le rein.
Hungarian: A kladribint nagy része a vesén keresztül választódik ki.
French: Douleur abdominale et présence de gaz en quantité excessive dans l'estomac ou les intestins, augmentations le plus souvent légères des valeurs biologiques hépatiques (bilirubine, transaminases) revenant à la normale à l'arrêt du traitement Démangeaisons, éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire), rougeur de la peau et douleur cutanée
Hungarian: Fájdalom és nagymértékű gázképződés a gyomorban és belekben (szélszorulás), a máj laboratóriumi értékeinek többnyire enyhe növekedése (bilirubin, transzaminázok), amelyek a kezelés befejeztével visszatérnek a normális értékekre.
French: Les effets indésirables non hématologiques sont généralement d'intensité légère à modérée.
Hungarian: A nem hematológiai mellékhatások súlyossága az enyhe és közepes fok között váltakozik.
French: Si vous avez des questions concernant la réalisation de l'injection, adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère pour obtenir de l'aide.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van az injekció beadásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
French: Comment dois-je faire l'injection ?
Hungarian: Hogyan adjam be az injekciót?
French: Les femmes enceintes doivent éviter tout contact.
Hungarian: Terhes nőktől távol tartandó.
French: Contient du chlorure de sodium, de l'hydroxyde de sodium (ajustement du pH), de l'acide chlorhydrique (ajustement du pH) et de l'eau pour préparations injectables
Hungarian: Nátrium-kloridot, nátrium-hidroxidot (a pH beállításához), sósavat (a pH beállításához) és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
French: Laisser LITAK se réchauffer à température ambiante avant l'administration.
Hungarian: A LITAK-ot alkalmazása előtt hagyni kell felmelegedni szobahőmérsékletre.
French: L'excrétion rénale de cladribine inchangée se produit dans un délai de 24 heures et représente 15 % et 18 % de la dose après respectivement une administration intraveineuse de 2 heures et une administration sous-cutanée.
Hungarian: A 2 órás intravénás adag 15%-a, illetve a subcutan adag 18%-a eliminálódik ezen az úton.
French: 1 flacon contenant 5 ml de solution injectable
Hungarian: 1 injekciós üveg 5 ml oldatos injekciót tartalmaz.
French: Chaque ml de solution contient 2 mg de cladribine (2-CdA).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat milliliterenként 2 mg kladribint (2-CdA) tartalmaz.
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállítására) Sósav (a pH beállítására) Injekcióhoz való desztillált víz
French: Injectez immédiatement.
Hungarian: Adja be az injekciót.
French: Les présentations disponibles contiennent 1 ou 5 flacons contenant chacun 5 ml de solution.
Hungarian: Egy csomag 1 vagy 5 injekciós üveget tartalmaz, 5 ml oldattal.
French: Les patients qui présentent des symptômes de myélosuppression doivent être traités avec prudence car une insuffisance médullaire prolongée est prévisible.
Hungarian: A csökkent csontvelő működés jeleinél a betegek kezelésénél körültekintően kell eljárni, mert a csontvelő funkció további romlása várható.
French: La cladribine provoque des malformations graves pour l'enfant lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Hungarian: A terhesség alatt alkalmazott kladribin vélhetőleg súlyos rendellenességeket okoz.
French: LITAK est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée à sévère ou d'insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A LITAK ellenjavallt közepes és súlyos veseelégtelenségben, illetve közepes és súlyos májelégtelenségben szenvedő beteg esetében (lásd 4.3 pont).
French: Quarante-trois pour cent des patients atteints de leucémie à tricholeucocytes ont développé des complications infectieuses sous le schéma posologique standard.
Hungarian: A szokásos adagolási sém szerint kezelt hajas sejtes leukémiában szenvedő betegek 43%-ban fordultak elő fertőzéses szövődmények.
French: La prudence s'impose en cas de traitement chez des patients avec une insuffisance rénale ou hépatique connue ou suspectée.
Hungarian: A készítményt körültekintően kell alkalmazni ismert vagy feltételezett vese, illetve májműködési zavarok esetén.
French: - Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH),
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nártium-hidroxid (a pH beállítására), sósav (a pH beállítására) és injekcióhoz való víz.
French: Aucun effet cytotoxique de la cladribine n'a été observé dans des lignées cellulaires de tumeurs solides.
Hungarian: A kladribin nem bizonyult cytotoxicusnak a szolid tumorok sejtcsoportjában.
French: Compte tenu de la similitude du métabolisme intracellulaire, une résistance croisée avec d'autres analogues nucléosidiques, comme la fludarabine ou la 2'-désoxycoformycine peut se produire.
Hungarian: A hasonló sejten belüli anyagcsere miatt, más nukleozid analógokkal, mint például fludarabin vagy 2'-deoxykoformicin, keresztgátlás előfordulhat, ezért a kladribin nukleozid analógokkal való egyidejű alkalmazása nem ajánlatos.
French: Réaction de rejet des transfusions sanguines
Hungarian: Vérátömlesztésre adott kilökődési válasz.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/275/002
Hungarian: EU/1/04/275/001 EU/1/04/275/002
French: On ne sait pas si dispose pas de données concernant le passage de la cladribine est excrétée dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kladribin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
French: Comment se présente LITAK et contenu de l'emballage extérieur LITAK est fourni dans des flacons en verre contenant 5 ml de solution injectable limpide et incolore.
Hungarian: A LITAK 5 ml tiszta, színtelelen oldatos injekciót tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba.
French: Affaiblissement du système immunitaire
Hungarian: Az immunrendszer csökkent védekezőképessége.
French: L'incidence la plus élevée de tumeurs malignes secondaires avec LITAK a été de 6,5 % après un suivi médian de 8,4 ans.
Hungarian: A LITAK kezelés utáni másodlagos malignitás legmagasabb előfordulási aránya 6,5% volt; 8,4 éves medián értékes követési idővel, ezért a kladribin terápiában részesülő betegek állapotát rendszeresen ellenőrizni kell.
French: Chaque ml de solution contient 2 mg de cladribine.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 2 mg kladribint tartalmaz.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR LITAK 2 mg/ml solution injectable cladribine
Hungarian: LITAK 2 mg/ml oldatos injekció kladribin
French: Augmentation de la fréquence cardiaque, bruit cardiaque anormal, pression artérielle faible, réduction de l'afflux sanguin vers le muscle cardiaque Essoufflement, gonflement du tissu pulmonaire dû à une infection, inflammation de la bouche et de la langue
Hungarian: Szapora szívverés, kóros szívhang, alacsony vérnyomás, a szívizom csökkent vérellátása.
French: Dernière mise à jour du présent résumé 04-2009.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2009.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 14 avril 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2009. április 14-én megújították.
French: La dose recommandée est de 0,14 mg par kilogramme de poids corporel, une fois par jour pendant cinq jours.
Hungarian: Ajánlott adagja testsúly kilogrammonként 0,14 mg naponta egyszer öt napig.
French: Autres informations relatives à Litak:
Hungarian: A Litak-kal kapcsolatos egyéb információ:
French: Dans l'étude principale, 97% des patients ont bénéficié d'une rémission complète ou partielle (60 sur 62), et 76% d'une rémission complète (47 sur 62).
Hungarian: A fő vizsgáltban a betegek 97%-ánál teljes vagy részleges javulás (62-ből 60), és 76%-ánál teljes javulás (62-ből 47) következett be.
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés avec Litak (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections, pancytopénie ou myélosuppression (faible numération de cellules sanguines), purpura (taches rouges), immunosuppression (système immunitaire affaibli), perte d'appétit, maux de tête, vertiges, auscultation broncho-pulmonaire anormale, toux, nausées (sensation de malaise), vomissements, constipation, diarrhées, éruption cutanée, exanthème localisé (éruptions cutanées), diaphorèse (transpiration excessive), réactions au site d'injection (douleur et inflammation au site d'injection), fièvre, fatigue, frissons et asthénie (faiblesse).
Hungarian: A Litak-kal alkalmazása során előforduló leggyakoribb (10 beteg közül több mint 1-nél) mellékhatások a fertőzések, a pancytopenia vagy mieloszupresszió (alacsony vérsejtszámok), purpura (apró bőrvérzések), immunszupresszió (legyengült immunrendszer), étvágycsökkenés, fejfájás, szédülés, rendellenes légzési és mellkasi hangok, köhögés, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, kiütések, lokális exanthema (bőrkiütés) diaforézis (nagymértékű verejtékezés), reakciók az injekció beadásának helyén (fájdalom és gyulladás), láz, kimerültség, hidegrázás és gyengeség.
French: Attendu que la cladribine est utilisée depuis de nombreuses années, la société a présenté des informations publiées dans la littérature.
Hungarian: Mivel a kladribint már több éve használják, a cég a szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
French: Les principales mesures d'efficacité étaient le nombre de patients présentant une rémission partielle ou complète à la suite du traitement.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a kezelést követően teljes vagy részlegeges javulás következett be.
French: Litak n'a été comparé à aucun autre traitement dans cette étude.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Litak-ot semmilyen más kezeléssel nem hasonlították össze.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) LITAK Résumé EPAR à l'intention du public
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) LITAK EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
French: Une rémission complète signifie la disparition de tout signe de maladie, alors qu'une rémission partielle consiste en une amélioration de la numération sanguine et une réduction du nombre de cellules cancéreuses.
Hungarian: A teljes javulást a betegség valamennyi jelének eltűnése, míg a részleges javulást a vérkép javulása és a daganatos sejtek számának csökkenése jelentette.
French: L'EPAR complet relatif à Litak est disponible ici.
Hungarian: A Litak-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.