FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Primær analyse (26. februar 2016 som skæringsdato)
Latvian: Sākotnējā analīze (apkopošanas datums 2016. gada 26. februāris)
Danish: Kapslens længde er 18,0 ± 0,3 mm.
Latvian: Kapsulas garums ir 18,0 ± 0,3 mm.
Danish: Håndtering af visse bivirkninger kan kræve midlertidig seponering/udsættelse af behandlingen og/eller dosisnedsættelse eller permanent seponering i henhold til de anbefalinger for dosisnedsættelse, som er angivet i skema 1, 2 og 3 (se pkt.
Latvian: Lai ārstētu noteiktas blakusparādības, var būt nepieciešams īslaicīgi pārtraukt/aizkavēt devas lietošanu un/vai samazināt devu, vai pilnībā pārtraukt lietošanu saskaņā ar devas samazināšanas grafiku 1., 2. un 3. tabulā (skatīt arī 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: In vivo er palbociclib en svag tidsafhængig CYP3A-hæmmer.
Latvian: In vivo palbociklibs ir vājš, no laika atkarīgs CYP3A inhibitors.
Danish: Delvis reversibilitet af virkninger på hanlige forplantningsorganer blev observeret hos hanrotter og hanhunde efter en henholdsvis 4 og 12 uger uden dosering.
Latvian: Daļēji ietekmes uz vīrišķajiem reproduktīvajiem orgāniem atgriezeniskumu novēroja žurkām un suņiem, attiecīgi 4 un 12 nedēļas nelietojot zāles.
Danish: Herudover viste en populationsfarmakokinetisk analyse af 183 patienter med fremskreden kræft, hvoraf 40 patienter havde let nedsat leverfunktion baseret på National Cancer Institute (NCI)-klassificeringen (total-bilirubin ≤ øverste grænse for normal (ULN) og aspartat aminotransferase (ASAT) > ULN eller total-bilirubin > 1,0 til1,5 × (ULN) og enhver ASAT), at let nedsat leverfunktion ingen indvirkning har på palbociclibs farmakokinetik (PK).
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, kurā iekļāva 183 pacientus ar progresējušu vēzi, no kuriem 40 pacientiem bija viegli aknu darbības traucējumi atbilstoši Nacionālā vēža institūta (NVI) klasifikācijai (kopējais bilirubīns ≤normas augšējā robeža (NAR) un aspartātaminotransferāze (ASAT) >NAR vai kopējais bilirubīns no >1,0 līdz 1,5 × NAR un jebkāda ASAT), viegli aknu darbības traucējumi neietekmēja palbocikliba farmakokinētiku.
Danish: Hæmatologiske forstyrrelser
Latvian: Hematoloģiskie traucējumi
Danish: 125 mg/dag
Latvian: 125 mg dienā
Danish: Palbociclib forlængede ikke QTc i klinisk relevant grad ved den rekommanderede dosis på 125 mg dagligt (doseringsplan 3/1).
Latvian: Palbociklibs nepaildzināja QTc nekādā klīniski nozīmīgā pakāpē, lietojot ieteicamo devu 125 mg vienu reizi dienā (terapijas shēma 3/1).
Danish: Ved gentagen administration en gang dagligt akkumuleres palbociclib med en median akkumulationsratio på 2,4 (1,5-4,2).
Latvian: Atkārtoti lietojot vienu devu dienā, palbocikliba uzkrāšanas rādītāja mediāna ir 2,4 (diapazons 1,5-4,2).
Danish: • Åndenød, tør hoste eller brystsmerter kan være tegn på lungebetændelse.
Latvian: • grūtības elpot, sauss klepus vai sāpes krūškurvī, kas var liecināt par plaušu iekaisumu.
Danish: Palbociclib er en yderst selektiv, reversibel hæmmer af cyclinafhængig kinase (CDK) 4 og 6.
Latvian: Palbociklibs ir augsti selektīvs, atgriezenisks, no ciklīna atkarīgu kināžu (CDK) 4 un 6 inhibitors.
Danish: < 1.000/mm 3, grad 4: ANC < 500/mm
Latvian: <1000/mm 3; 4. pakāpe: ANC < 500/mm
Danish: Baseret på fund i hanlige reproduktionsorganer (degeneration af tubuli seminiferi i testes, epidymal hypospermi, nedsat spermmotilitet og -tæthed og nedsat prostatasekretion) i ikke-kliniske sikkerhedsstudier, kan mandlig fertilitet blive kompromitteret ved behandling med palbociclib (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskajos drošuma pētījumos iegūtām atradnēm vīrišķajos reproduktīvajos orgānos (sēklvadu kanāliņu deģenerācija sēkliniekos, sēklinieku piedēkļa hipospermija, pazemināts spermatozoīdu kustīgums un blīvums un samazināta prostatas sekrēta izdalīšanās), ārstēšana ar palbociklibu var negatīvi ietekmēt vīriešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Reversibilitet af virkningerne på glucose-homøostase, bugspytkirtel, øjne, nyrer og knogle blev ikke påvist efter en 12-ugers periode uden dosering, men der blev observeret delvis til fuld reversering af virkningerne på blod-lymfesystemet og på hanlige forplantningsorganer, tænder og fedtvæv.
Latvian: 12 nedēļas nelietojot zāles, ietekmes uz glikozes homeostāzi, aizkuņģa dziedzeri, acīm, nierēm un kauliem atgriezeniskums netika konstatēts, tomēr tika novērots daļējs līdz pilnīgs ietekmes atgriezeniskums uz asinsrades un limfātisko sistēmu un vīrišķo reproduktīvo sistēmu, zobiem un taukaudiem.
Danish: I de testede cellelinjer var tabet af retinoblastom (Rb) associeret med nedsat aktivitet af palbociclib.
Latvian: Pārbaudītajās šūnu līnijās retinoblastomas (Rb) zaudēšana bija saistīta ar mazāku jutību pret palbociklibu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Danish: I betragtning af den reducerede virkning på ventriklens pH-værdi, som H2-receptorantagonister og lokalt virkende syreneutraliserende stoffer har sammenlignet med PPI'er, forventes det ikke, at H2-receptorantagonister eller lokalt virkende syreneutraliserende stoffer har nogen klinisk relevant indvirkning på eksponering for palbociclib, når palbociclib indtages med mad.
Latvian: Ņemot vērā H2 receptoru antagonistu un lokālo antacīdu samazināto ietekmi uz kuņģa pH līmeni salīdzinājumā ar PSI, nav sagaidāma H2 receptoru antagonistu vai lokālo antacīdu klīniski nozīmīga ietekme uz palbocikliba iedarbību, ja palbociklibu lieto kopā ar uzturu.
Danish: Palbociclib var føtotoksisk hos drægtige dyr.
Latvian: Palbociklibs bija fetotoksisks grūsniem dzīvniekiem.
Danish: De hyppigste (≥ 2 %) bivirkninger grad ≥ 3 var neutropeni, leukopeni, infektioner, anæmi, forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), træthed og forhøjet alaninaminotransferase (ALAT).
Latvian: Visbiežākās (≥2%) palbocikliba 3. vai augstākas pakāpes nevēlamās blakusparādības bija neitropēnija, leikopēnija, infekcijas, anēmija, paaugstināts aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis asinīs, nogurums un paaugstināts alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis asinīs.
Danish: De hyppigste (≥ 20 %) bivirkninger af enhver grad, der er rapporteret hos patienter, som fik palbociclib i randomiserede kliniske studier, var neutropeni, infektioner, leukopeni, træthed, kvalme, stomatitis, anæmi, diarré, alopeci og trombocytopeni.
Latvian: Visbiežāk novērotās (≥20%) jebkādas pakāpes nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots randomizētos klīniskajos pētījumos, pacientiem, kuri saņēma palbociklibu, bija neitropēnija, infekcijas, leikopēnija, nogurums, slikta dūša, stomatīts, anēmija, caureja, alopēcija un trombocitopēnija.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lactosemonohydrat Natriumstivelsesglykolat type A Vandfri kolloid silica Magnesiumstearat
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Laktozes monohidrāts A tipa nātrija cietes glikolāts Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Danish: Baseret på disse resultater skal palbociclib tages med mad (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, palbociklibs jālieto kopā ar uzturu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: IBRANCEs samlede sikkerhedsprofil er baseret på puljede data fra 872 patienter, som fik palbociclib i kombination med endokrinterapi (N = 527 i kombination med letrozol og N = 345 i kombination med fulvestrant) i randomiserede kliniske studier hos patienter med HR-positiv, HER2-negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft.
Latvian: IBRANCE vispārējais drošuma profils pamatojas uz apkopotiem datiem, kas iegūti no 872 pacientiem, kuri saņēma palbociklibu kombinācijā ar endokrīno terapiju (N = 527 kombinācijā ar letrozolu un N = 345 kombinācijā ar fulvestrantu)
Danish: Der blev derudover identificeret kardiovaskulære virkninger (QTc-forlængelse, nedsat hjertefrekvens og forlænegt RR-interval og forhøjet systolisk blodtryk) ved telemetri hos hunde ved ≥ 4 gange den kliniske eksponering baseret på Cmax.
Latvian: Turklāt ietekme uz kardiovaskulāro sistēmu (koriģētā QT intervāla [QTc] pagarināšanās, palēnināta sirdsdarbība un palielināts RR intervāls un paaugstināts sistoliskais asinsspiediens) tika identificēta suņiem ar telemetrijas metodi, lietojot ≥4 reizes lielāku klīnisko devu nekā cilvēkiem, pamatojoties uz Cmax.
Danish: IBRANCE er indiceret til behandling af hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft: - i kombination med en aromatasehæmmer; - i kombination med fulvestrant hos kvinder, som forudgående har fået endokrin terapi (se pkt.
Latvian: IBRANCE ir indicēts, lai ārstētu hormonu receptora (HR) pozitīvu, cilvēka epidermas augšanas faktora receptora 2 (HER2) negatīvu lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi: - kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru; - kombinācijā ar fulvestrantu sievietēm, kuras iepriekš saņēmušas endokrīnu terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Følgende lægemidler kan øge risikoen for bivirkninger, når de gives samtidig med IBRANCE:
Latvian: Tālāk minētās zāles var paaugstināt blakusparādību rašanās risku, ja tiek lietotas kopā ar IBRANCE.
Danish: 100 mg/dag
Latvian: 100 mg dienā
Danish: Patienterne skal monitoreres for symptomer på infektion og behandles på en hensigtsmæssig måde (se pkt.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas infekcijas pazīmes un simptomi, kā arī medicīniski atbilstoši jāārstē (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Baseret på in vitro-data kan palbociclib hæmme genoptagelses-transportøren, organisk-kationtransportør OCT1 og derved muligvis øge eksponeringen for lægemidler, der er substrater for dette transportprotein (fx metformin).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, palbociklibs var inhibēt uzņemšanas transportvielas organisko katjonu transportvielu OCT1 un pēc tam var pastiprināt šīs transportvielas zāļu substrātu (piemēram, metformīns) iedarbību.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data fra patienter som kræver hæmodialyse til at kunne give anbefalinger om dosisjustering til denne patientpopulation (se pkt.
Latvian: Dati par pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze, nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devas pielāgošanu šai pacientu populācijai (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Dosis af følsomme CYP3A-substrater med et snævert terapeutisk indeks (f.eks. alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, everolimus, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus og tacrolimus) skal muligvis nedsættes ved samtidig administration af IBRANCE, eftersom IBRANCE kan øge deres eksponering.
Latvian: Iespējams jāsamazina deva jutīgiem CYP3A substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu (piemēram, alfentanilam, ciklosporīnam, dihidroergotamīnam, ergotamīnam, everolimam, fentanilam, pimozīdam, hinidīnam, sirolimam un takrolimam), ja tie tiek lietoti vienlaicīgi ar IBRANCE, jo IBRANCE var pastiprināt to iedarbību.
Danish: Dosisnedsættelse eller doseringsændringer på grund af bivirkninger forekom hos 38,4 % af patienter, som fik IBRANCE i randomiserede kliniske studier, uafhængigt af kombinationen.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ deva bija jāsamazina vai jāpielāgo 38,4% pacientu, kuri saņēma IBRANCE randomizētos klīniskajos pētījumos neatkarīgi no kombinācijas.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager IBRANCE.
Latvian: Pirms IBRANCE lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Danish: Kvinder i den fertile alder og deres mandlige partnere skal anvende en højeffektiv præventionsmetode under behandling med IBRANCE (se pkt.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā vai vīriešiem, kuri ir šādu sieviešu partneri, IBRANCE lietošanas laikā ir jālieto ļoti efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: Grad 3 % Grad 4
Latvian: 3. pakāpe % 4. pakāpe
Danish: Dosisjustering af IBRANCE er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance [CrCl] ≥ 15 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [CrCl] ir ≥15 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Hos patienter, som får neutropeni af højst grad 1 eller 2 i de første 6 forløb, kan monitoreringen af komplet blodtælling nedsættes til hver 3. måned og foretages inden start af et forløb samt ved klinisk indikation.
Latvian: Pacientiem, kuriem pirmo sešu ciklu laikā rodas 1. vai 2. pakāpes (ne augstāka) neitropēnija, ir jāveic pilna asinsainas analīze pirms katra nākamā cikla sākšanas, cikla laikā ik pēc 3 mēnešiem un klīnisku indikāciju gadījumā.
Danish: I et farmakokinetisk studie med raske forsøgspersoner, var værdier for AUCinf og Cmax af palbociclib henholdsvis 30 % og 35 % højere hos japanske forsøgspersoner sammenlignet med ikke-asiatiske forsøgspersoner efter en oral enkeltdosis.
Latvian: Farmakokinētiskā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, lietojot vienu devu palbocikliba perorāli, AUCinf un Cmax vērtība bija attiecīgi par 30% un 35% lielāka japāņu izcelsmes pētāmām personām salīdzinājumā ar pētāmām personām, kas nav aziātu izcelsmes.
Danish: Bindingen af palbociclib til humane plasmaproteiner in vitro var ~85 % uafhængigt af koncentrationen.
Latvian: Neatkarīgi no koncentrācijas ~85% palbocikliba in vitro saistījās ar cilvēka plazmas proteīniem.
Danish: Hos de 51 IHC Rb-ekspression negative patienter, var forskellen mellem behandlingsarmene ikke statistisk signifikant (HR 0.868 [95% CI: 0.424; 1.777], mPFS 23.2 versus 18.5 måneder) henholdsvis i palbociclib plus letrozole armen versus placebo plus letrozole armen.
Latvian: 51 pacientam, kuru audzējiem noteikta negatīva Rb olbaltumvielas ekspresija ar IHC, atšķirība starp terapijas grupām nebija statistiski nozīmīga (RA 0,868 [95% TI: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 salīdzinot ar 18,5 mēnešiem) attiecīgi palbocikliba un letrozola grupā, salīdzinot ar placebo un letrozola grupu.
Danish: f. Trombocytopeni omfatter følgende foretrukne termer: Trombocytopeni, nedsat trombocyttal.
Latvian: Trombocitopēnija ietver šādus VT: trombocitopēnija, samazināts trombocītu skaits.
Danish: Palbociclibs virkning på QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens (QTc) blev evalueret hos 77 patienter med fremskreden brystkræft ved hjælp af tidsparrede ændringer i elektrokardiogrammet (EKG), der evaluerede ændringer i forhold til baseline og tilsvarende farmakokinetiske data.
Latvian: Palbocikliba ietekme uz QT intervālu, kas koriģēts pēc sirdsdarbības (QTc) intervāla, tika vērtēta, izmantojot laika-saskaņoto elektrokardiogrammu (EKG), analizējot rādījumu izmaiņu no sākumstāvokļa un attiecīgos farmakokinētikas datus 77 pacientiem ar krūts vēzi.
Danish: • Enzalutamid til behandling af prostatakræft.
Latvian: • Enzalutamīds, ko lieto prostatas vēža ārstēšanai.
Danish: Tid til forværring var specificeret som tiden mellem baseline og første forekomst af en ≥ 10 point stigning fra baseline i score for smertesymptomer.
Latvian: Laiks līdz pasliktināšanās brīdim tika iepriekš noteikts kā laiks no sākuma stāvokļa līdz pirmajam gadījumam, kad sāpju simptoma novērtējuma punktu skaits paaugstinās par ≥10 punktiem, salīdzinot ar sākuma stāvokli.
Danish: Størstedelen af palbociclib blev udskilt som metabolitter.
Latvian: Lielākā daļa vielas tika izvadīta metabolītu veidā.
Danish: Monitorer patienter for lungesymptomer, der tyder på ILS/pneumonitis (f.eks. hypoxi, hoste, dyspnø).
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas plaušu simptomi, kas liecina par IPS/pneimonītu (piemēram, hipoksija, klepus, aizdusa).
Danish: Yderligere tilfælde af ILS/pneumonitis er observeret efter markedsføring, hvor dødsfald blev rapporteret (se pkt.
Latvian: Papildu IPS/pneimonīta gadījumi tika novēroti pēcreģistrācijas periodā, un tika ziņots par letāliem iznākumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: På tidspunktet for de opdaterede analyser var median tiden fra randomisering til den anden efterfølgende kræftbehandling 38 måneder i palbociclib + letrozol armen og 28,8 måneder i placebo + letrozol armen, HR 0,73 (95% CI: 0,58-0,91).
Latvian: Atjauninātās analīzes laikā laika mediāna no randomizācijas līdz otrajai terapijai bija 38,8 mēneši palbociklibu + letrozola grupā un 28,8 mēneši placebo + letrozola grupā, RAR 0,73 (95% TI: 0,58;
Danish: Virkninger af andre lægemidler på palbociclibs farmakokinetik
Latvian: Citu zāļu ietekme uz palbocikliba farmakokinētiku
Danish: Palbociclibs absorption og eksponering var meget lav hos ca. 13 % af populationen ved den fastende tilstand.
Latvian: Palbocikliba uzsūkšanās un iedarbība bija ļoti zema tukšā dūšā aptuveni 13% pacientu.
Danish: Palbociclib-relaterede fund i testes, epididymis, prostata og sædblære omfattede nedsat organvægt, atrofi eller degeneration, hypospermi, intratubulært celleaffald, lavere spermmotilitet og -tæthed og nedsat sekretion.
Latvian: Ar palbociklibu saistītas atradnes sēkliniekos, sēklinieka piedēklī, priekšdziedzerī un sēklas pūslīšos ietvēra orgāna masas samazināšanos, atrofiju vai deģenerāciju, hipospermiju, intratubulāro šūnu atliekas, pazeminātu spermatozoīdu kustīgumu un blīvumu un samazinātu sekrēta izdalīšanos.
Danish: Ibrance 75 mg, 100 mg og 125 mg fås i blisterpakninger med 21 eller 63 hårde kapsler og plastbeholder med 21 hårde kapsler.
Latvian: IBRANCE 75 mg, 100 mg un 125 mg ir pieejamas blisteru iepakojumos pa 21 vai 63 cietajām kapsulām, kā arī plastmasas pudelēs pa 21 cietai kapsulai.
Danish: Der blev udført en række præspecificerede PFS-analyser i undergrupper baseret på prognostiske faktorer og baseline-egenskaber for at undersøge den interne overensstemmelse af behandlingseffekten.
Latvian: Pamatojoties uz prognostiskajiem faktoriem un sākuma stāvokļa raksturlielumiem, tika veiktas vairākas iepriekš norādīto apakšgrupu PFS analīzes, lai izpētītu ārstēšanas iedarbības iekšējo konsekvenci.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse C), er den anbefalede dosis af IBRANCE 75 mg en gang dagligt i henhold til doseringsplan 3/1 (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ( Child-Pugh C klase) ieteicamā IBRANCE deva ir 75 mg vienu reizi dienā ar terapijas shēmu 3/1 (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Data fra et farmakokinetisk studie med forsøgspersoner med varierende grader af leverfunktion indikerer, at eksponering for ubundet palbociclib (ubundet AUCinf) faldt med 17 % hos forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A) og forøgedes med henholdsvis 34 % og 77 % hos forsøgspersoner med moderat (Child-Pugh-klasse B) og svært (Child-Pugh-klasse C) nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Latvian: Saskaņā ar farmakokinētikas pētījuma datiem pacientiem ar atšķirīgām aknu darbības traucējumu pakāpēm tika novērots, ka nesaistīta palbocikliba iedarbība (nesaistīta AUCinf) par 17% palielinājās pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A klase) un attiecīgi par 34% un 77% palielinājās pacientiem ar vidēji smagiem (Child-Pugh B klase) un smagiem (Child-Pugh C klase) aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība.
Danish: Trods disse fund på forplantningsorganer hos hanrotter var der ingen påvirkning af parring eller fertilitet hos hanrotter ved forventede eksponeringsniveauer på 13 gange den kliniske humane eksponering baseret på AUC.
Latvian: Neskatoties uz šīm atradēm saistībā ar vīrišķajiem reproduktīvajiem orgāniem, žurku tēviņiem netika novērota ietekme uz pārošanos un fertilitāti, lietojot 13 reizes lielāku devu nekā klīnisko devu cilvēkiem, pamatojoties uz AUC.
Danish: Printblæk: shellak, titandioxid (E171), ammoniumhydroxid (28% opløsnig), propylenglycol, simeticon (se afsnit 2).
Latvian: Drukas tinte: šellaka, titāna dioksīds (E171), amonija hidroksīds (28% šķīdums), propilēnglikols, simetikons (skatīt 2. punktu "IBRANCE satur laktozi").
Danish: Derfor kan samtidig administration af palbociclib og lægemidler, som er substrater for P-gp (fx digoxin, dabigatran, colchicin) eller BCRP (fx pravastatin, rosuvastatin, sulfasalazin), medføre øget virkning og øgede bivirkninger af disse lægemidler.
Latvian: Tādēļ, lietojot palbociklibu kopā ar zālēm, kas ir P-gp substrāti (piemēram, digoksīns, dabigatrāns, kolhicīns) vai BCRP (piemēram, pravastatīns, rosuvastatīns, sulfasalazīns), var pastiprināties to terapeitiskā iedarbība un blakusparādības.
Danish: Ved bedring til grad ≤ 2, start næste forløb på samme dosisniveau.
Latvian: Kad pacients atveseļojas līdz 2. vai zemākai pakāpei, sāciet nākamo ciklu, lietojot tādu pašu devu.
Danish: Den observerede hazard ratio (HR) var 0,576 (95 % CI: 0,46-0,72) til fordel for palbociclib plus letrozol med en p-værdi på < 0,000001 (1-sidet stratificeret log-rank test).
Latvian: Novērotā riska attiecība (RA) bija 0,576 (95% ticamības intervāls [TI]: 0,46; 0,72) par labu palbocikliba un letrozola grupai, kur stratificētā log-rank testa vienpusēja p vērtība bija <0,000001.
Danish: 3, grad 2: ANC 1.000 - < 1.500/mm
Latvian: 3; 2. pakāpe: ANC 1000-<1500/mm
Danish: Data fra et farmakokinetisk studie med forsøgspersoner med varierende grader af nyrefunktion indikerer, at total palbociclib eksponering (AUCinf) forøgedes med henholdsvis 39 %, 42 % og 31 % ved let (60 ml/min<CrCl<90 ml/min), moderat (30 ml/min<CrCl<60 ml/min) og svært (CrCl<30 ml/min) nedsat nyrefunktion i forhold til forsøgspersoner med normal (CrCl<90 ml/min) nyrefunktion.
Latvian: Saskaņā ar farmakokinētikas pētījuma datiem pacientiem ar atšķirīgām nieru darbības traucējumu pakāpēm tika novērots, ka vispārīgā palbocikliba iedarbība (AUCinf) palielinājās attiecīgi par 39%, 42% un 31% pacientiem ar viegliem (60 ml/min≤CrCl<90 ml/min), vidēji smagiem (30 ml/min≤CrCl <60 ml/min) un smagiem (CrCl <30 ml/min) nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība (CrCl ≥90 ml/min).
Danish: Det skal tages med mad og helst i forbindelse med et måltid for at sikre ensartet eksponering for palbociclib (se pkt.
Latvian: Zāles jālieto kopā ar uzturu, vēlams maltītes laikā, lai nodrošinātu vienmērīgu palbocikliba iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Herudover viste en populationsfarmakokinetisk analyse af 183 patienter med fremskreden kræft, hvoraf 73 patienter havde let nedsat nyrefunktion og 29 patienter havde moderat nedsat nyrefunktion, at let og moderat nedsat nyrefunktion ingen indvirkning har på PK for palbociclib.
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, kurā iekļāva 183 pacientus ar progresējušu vēzi, no kuriem 73 pacientiem bija viegli nieru darbības traucējumi un 29 pacientiem bija mēreni nieru darbības traucējumi, viegli un vidēji smagi nieru darbības traucējumi neietekmēja palbocikliba farmakokinētiku.
Danish: Patienter med fremskreden/metastatisk symptomatisk visceral spredning, der på kort sigt havde risiko for livstruende komplikationer (herunder patienter med massive ukontrollerede effusioner (pleural, perikardial, peritoneal), pulmonal lymfangitis og mere end 50 % leverinvolvering) var ikke egnede til inklusion i studiet.
Latvian: Pacientus ar progresējošu/metastātisku, simptomātisku viscerālu slimības izplatīšanos, kurām īstermiņā bija dzīvībai bīstamu komplikāciju rašanās risks (ieskaitot pacientus ar plašiem nekontrolētiem izsvīdumiem [pleirā, perikardā, peritoneālo], pulmonālo limfangītu, un, ja slimība skārusi vairāk nekā 50% aknu), neatbilda iekļaušanai pētījumā.
Danish: • Kinidin, som normalt anvendes til behandling af problemer med hjerterytmen.
Latvian: • Hinidīns, ko parasti lieto, lai ārstētu sirds ritma traucējumus.
Danish: Endokrinterapi skal kombineres med en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH)-agonist hos præ- og perimenopausale kvinder.
Latvian: Sievietēm pirms menopauzes vai perimenopauzes laikā endokrīnā terapija jāapvieno ar luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHRH) agonistu lietošanu.
Danish: In vitro optages palbociclib primært i humane hepatocytter via passiv diffusion.
Latvian: Pētījumos In vitro palbocikliba iekļūšana cilvēka hepatocītos notika galvenokārt pasīvās difūzijas ceļā.