FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall implement a controlled distribution system for the Insuman Implantable 400 IU/ml strength solutions for infusion to ensure that the medicinal product is only available to centres with current certification by Medtronic as having the appropriate facilities and staff who have received adequate training in the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump and the Personal Pump Communicator (PPC).
Portuguese: O Titular da AIM deverá implementar um sistema de distribuição controlado para a Insuman Implantable dosagem 400 UI/ml solução para perfusão de forma a assegurar que o medicamento se encontra disponível apenas nos centros com certificação actual emitida pela Medtronic como tendo instalações apropriadas e cujo pessoal recebeu formação adequada na utilização da Bomba Implantável Medtronic MiniMed e no Comunicador de Bomba Pessoal (PPC).
English: The presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose to correct a tendency for hyper- or hypoglycaemia (see section 4.8).
Portuguese: A presença de tais anticorpos de insulina pode requerer um ajuste da dose de insulina de modo a corrigir a tendência para hiper ou hipoglicemia (ver secção 4.8).
English: Patients implanted with a Medtronic MiniMed Implantable Pump must receive comprehensive instruction in the use of the pump, and the necessary actions in case of illness, hypoglycaemia and hyperglycaemia or pump failure.
Portuguese: Os doentes com uma Bomba Implantável Medtronic MiniMed implantada devem receber instruções completas no que diz respeito à utilização da bomba e às ações necessárias em caso de doença, hipoglicemia, hiperglicemia ou avaria da bomba.
English: Shelf life after first use of the cartridge, pen
Portuguese: Prazo de validade após a primeira utilização do cartucho, caneta
English: Patients enrolled in the continuous intraperitoneal insulin infusion group received The semi-synthetic human insulin 400 IU/ml for 180 days followed by Insuman Implantable 400 IU/ml for a further 180 days.
Portuguese: Os doentes que participaram no grupo de perfusão contínua de insulina por via intraperitoneal receberam insulina humana semi-sintética 400 UI/ml durante 180 dias seguindo de Insuman Implantable 400 UI/ml durante um período adicional de 180 dias.
English: Insuman Implantable is indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus that cannot be controlled with subcutaneous insulin (including pump) therapy, presenting with frequent, otherwise unexplained severe hyper-and/or hypoglycaemia.
Portuguese: A Insuman Implantable está indicada para utilização no tratamento da diabetes mellitus tipo 1 em doentes adultos que não estão controlados com terapêutica de insulina subcutânea (incluindo bomba) e que apresentam frequentemente hiperglicémias e/ou hipoglicémias graves e inexplicáveis.
English: These cartridges should not be used with any other reusable pen as the dosing accuracy has only been established with the listed pens (see section 4.2 and 6.6).
Portuguese: Estes cartuchos não devem ser usados com qualquer outra caneta reutilizável uma vez que a precisão da dose apenas foi estabelecida com as referidas canetas (ver secção 4.2 e 6.6).
English: Clinically relevant over-delivery of insulin was not observed during a 4 year period of evaluation of the Medtronic MiniMed Implantable Pump; however, this does not exclude the potential for such an occurrence.
Portuguese: Durante um período de avaliação de 4 anos da Bomba Implantável Medtronic MiniMed, não foram observados quaisquer casos clinicamente relevantes de administração excessiva de insulina; no entanto, isto não exclui a possibilidade de tal ocorrer.
English: The pump reservoir and Side Port catheter must be emptied of insulin and the patients must self-administer insulin by subcutaneous injection for the duration of the trip and until their pump reservoir is refilled.
Portuguese: O reservatório da bomba e o cateter da porta lateral devem ser esvaziados de insulina e os doentes devem autoadministrar insulina por injeção subcutânea durante a viagem e até o reservatório da bomba ser recarregado.
English: There was an additional 12-month open-label randomised controlled study (MIP 310) to assess the effect of intraperitoneal insulin administration versus subcutaneous insulin administration on glycaemic control and the frequency of severe hypoglycaemia.
Portuguese: Foi realizado um estudo adicional a 12 meses, aleatorizado, controlado, aberto (MIP 310) para avaliar o efeito da administração de insulina intraperitoneal versus a administração de insulina por via subcutânea no controlo glicémico e na frequência de situações de hipoglicemia grave.
English: Abdominal pain Umbilical hernia
Portuguese: Dor abdominal Hérnia umbilical
English: If you stop using your insulin this could lead to a very high blood sugar level.
Portuguese: Se interromper a sua insulina isto pode levar a um nível elevado de açúcar no sangue.
English: To avoid microbial contamination and infection, aseptic skin preparation should be performed according to the healthcare institution's standard sterile operating procedures.
Portuguese: Para prevenir uma contaminação microbiana e infeção, a preparação asséptica da pele deve ser realizada em conformidade com os procedimentos operacionais estéreis padrão da instituição de cuidados de saúde.
English: Patients should be informed about the high concentration of insulin in Insuman Implantable (400 IU/ml) compared to other insulins in vials or cartridges (usually 100 IU/ml).
Portuguese: Os doentes devem ser informados da elevada concentração de insulina na Insuman Implantable (400 UI/ml) em comparação com outras insulinas em frascos ou cartuchos (normalmente 100 UI/ml).
English: Other routes of administration (e.g. injection).
Portuguese: Outras vias de administração (p. ex., injeção).
English: Immediate type allergic reactions (hypotension, angioneurotic oedema, bronchospasm, generalised skin reactions);
Portuguese: Reações alérgicas de tipo imediato (hipotensão, edema angioneurótico, broncoespasmo, reações cutâneas generalizadas);
English: If you experience severe low blood sugar levels, this may indicate a problem with your pump.
Portuguese: Se tiver níveis de açúcar no sangue demasiado baixos, isto poderá indicar a existência de um problema com a sua bomba.
English: • Always perform the safety test before each injection (see Step 3).
Portuguese: Antes de cada injeção execute sempre um teste de segurança (ver Passo 3).
English: Insuman Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumstances, into a vein (blood vessel).
Portuguese: A Insuman Rapid é uma solução para injeção debaixo da pele ou, em circunstâncias excecionais, numa veia (vaso sanguíneo).
English: Medtronic MiniMed Implantable Pump and the PPC, including rinsing procedures and instructions as to how to handle messages, alarms and routine warnings issued by the PPC;
Portuguese: • Realizar todos os procedimentos necessários para o correto manuseamento e manutenção da Bomba Implantável Medtronic MiniMed e do PPC, incluindo procedimentos de lavagem e instruções de como lidar com as mensagens, alarmes e avisos de rotina emitidos pelo PPC;
English: The physician must program specific limitations for insulin basal insulin rates, bolus delivery amounts.
Portuguese: O médico deve programar limites específicos para as taxas basais de insulina e quantidades de administração de bólus.
English: The insulin usage and clinical symptoms may be identical to those of pump under-delivery.
Portuguese: A utilização de insulina e os sintomas clínicos podem ser idênticos aos apresentados em caso de administração insuficiente por parte da bomba.
English: • Rinse and flush procedure, stroke measurement and pump management including troubleshooting
Portuguese: • Procedimento de lavagem e enxaguamento, medição do fluxo e manuseamento da bomba,
English: Figure 1: Mean pharmacokinetic profile of serum insulin in patients with type 1 diabetes mellitus after a dose of 0.15 IU/kg Insuman Implantable.
Portuguese: Figura 1: Perfil farmacocinético médio de insulina no soro em doentes com diabetes mellitus tipo 1 após uma dose de 0,15 UI/kg de Insuman Implantable.
English: When the refill needle is properly seated in the pump fill port, then the vacuum in the pump reservoir will passively draw the insulin from the syringe into the pump reservoir.
Portuguese: Quando a agulha de recarregamento estiver devidamente encaixada na porta de carregamento da bomba, o vácuo no reservatório da bomba irá aspirar passivamente a insulina da seringa para o reservatório da bomba.
English: Intraperitoneal use
Portuguese: Utilização intraperitoneal
English: In a phase III study (HUBIN_L_05335) in patients with type 1 diabetes mellitus, the pharmacokinetic profile of Insuman Implantable after intraperitoneal administration of an insulin bolus was assessed in 10 patients after intraperitoneal administration.
Portuguese: Num estudo de fase III (HUBIN_L_05335) em doentes com diabetes mellitus tipo I, o perfil farmacocinético de Insuman Implantable após a administração intraperitoneal de um bólus de insulina foi avaliado em 10 doentes após a administração intraperitoneal.
English: The purpose of this procedure is to dissolve insulin deposits within the pump reservoir, pumping mechanism and the side port catheter using 0.1 M sodium hydroxide sterile solution supplied by Medtronic MiniMed.
Portuguese: O objetivo deste procedimento é dissolver os depósitos de insulina no interior do reservatório da bomba, no mecanismo de bombeamento e no cateter da porta lateral utilizando 0,1 M de solução estéril de hidróxido de sódio fornecida pela Medtronic MiniMed.
English: To prevent such pump problems, your doctor will schedule appointments at least every 6-months to rinse your pump.
Portuguese: Para prevenir tais problemas, o seu médico irá agendar consultas pelo menos a cada 6 meses para proceder à limpeza da bomba.
English: If you are using clear insulin (Insuman Rapid), do not use this pen if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Portuguese: Se estiver a usar insulina límpida (Insuman Rapid) não utilize esta caneta se a insulina é turva, colorida ou tem partículas.
English: The insulin in your pump must be replaced every 40 to 45 days with new insulin.
Portuguese: A insulina na sua bomba deve ser substituída a cada 40 a 45 dias com insulina nova.
English: If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Portuguese: Caso tenha dúvidas acerca do SoloStar ou sobre a diabetes contacte o seu médico, farmacÊutico ou enfermeiro ou ligue para o número de telefone da sanofi-aventis neste folheto.
English: Women of childbearing potential, implanted or candidates for implantation, should inform their physician if they are contemplating pregnancy.
Portuguese: As mulheres em idade fértil, implantadas ou candidatas à implantação devem informar o seu médico se estiverem a ponderar engravidar.
English: No non-clinical studies assessing the potential toxicity of Insuman Implantable 400 IU/ml administered via intraperitoneal route were performed.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos não clínicos para avaliar a potencial toxicidade de Insuman Implantable 400 UI/ml administrada por via intraperitoneal.
English: (metabolic status, acid-base and electrolyte status, vital parameters etc.) in an intensive care unit or similar setting.
Portuguese: Este regime exige monitorização estreita (situação metabólica, estado ácido-base e eletrolítico, parâmetros vitais, etc.) numa unidade de cuidados intensivos ou equivalente.
English: • Device programming
Portuguese: • Programação do dispositivo
English: In literature, insulin pharmacokinetics are generally described to be reproducible in patients with type 1 diabetes mellitus receiving short-term and long-term continuous intraperitoneal insulin infusion.
Portuguese: Na literatura, as propriedades farmacocinéticas da insulina são geralmente descritas como reprodutíveis em doentes com diabetes mellitus tipo 1 que se encontram a receber perfusões contínuas de insulina intraperitoneal a curto e a longo prazo.
English: • Refill procedure
Portuguese: • Procedimento de recarregamento
English: Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Portuguese: Ataques graves de hipoglicemia, especialmente se recorrentes, podem originar danos neurológicos.
English: For use in an infusion pump, Insuman Infusat is filled into the sterile cartridge of the pump.
Portuguese: Para uso numa bomba infusora, a Insuman Infusat é introduzida no cartucho esterilizado da bomba.
English: Description of selected adverse reactions Immune system disorders
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas Doenças do sistema imunitário
English: Dose adjustment may also be required, for example, if - the patient's weight changes, - the patient's life-style changes, - other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
Portuguese: Uma readaptação posológica pode também ser necessária quando, por exemplo, - ocorrer uma alteração no peso corporal do doente, - houver uma mudança nos hábitos de vida do doente, - surgirem outras circunstâncias que podem levar a uma maior suscetibilidade para uma hipoglicemia ou hiperglicemia (ver secção 4.4).
English: In addition, use of Insuman Implantable in continuous intraperitoneal infusion resulted in stable glycaemic control in patients with type 1 diabetes mellitus (per protocol population: mean reduction: -0.25 ± 0.67; [95% CI: -0.36; 0.11]) without increasing the risk of severe hypoglycaemia compared to semi-synthetic human insulin (14.3% versus 13.1%).
Portuguese: Além disso, a utilização de Insuman Implantable numa perfusão intraperitoneal contínua resultou num controlo glicémico estável em doentes com diabetes mellitus tipo 1 (população segundo o protocolo: redução média: -0,25 ± 0,67; [IC de 95%: -0,36; 0,11]) sem aumento do risco de hipoglicemia grave em comparação com a insulina humana semi-sintética (14,3% vs. 13,1%).
English: All patients were naive to intraperitoneal insulin and had failed to improve their HbA1c within 3 months of intensive therapy with either multiple daily injection or continuous subcutaneous insulin infusion.
Portuguese: Nenhum dos doentes tinha recebido insulina intraperitoneal anteriormente e nenhum conseguiu melhorar os seus níveis de HbA1c num período de 3 meses de terapêutica intensiva com múltiplas injeções diárias ou perfusão contínua de insulina por via subcutânea.
English: • When under-delivery is caused by a problem with the pump, a rinse procedure should be performed.
Portuguese: • Quando a administração insuficiente de insulina é causada por um problema com a bomba, deve ser realizado um procedimento de lavagem.
English: • after transfer from animal insulin to human insulin,
Portuguese: • após ter mudado de uma insulina animal para uma insulina humana,
English: Table 1: Adverse reactions observed in HUBIN_L_05335 study with insulin human 400 IU/ml and clinical experience with insulin human 100 IU/ml and 40 IU/ml.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas observadas no estudo HUBIN_L_05335 com insulina humana 400 UI/ml e experiência clínica com insulina humana 100 UI/ml e 40 UI/ml.
English: However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
Portuguese: No entanto só em casos muito raros será necessário alterar a dose de insulina.
English: When the catheter tip is fixed in the liver capsule, administration of insulin via the intra-peritoneal route is associated with an increased risk of focal hepatic steatosis (see section 4.4).
Portuguese: Quando a ponta do cateter está fixada na cápsula hepática, a administração de insulina por via intraperitoneal está associada com um risco aumentado de estatose hepática focal (ver secção 4.4).
English: Shelf life after first use of the cartridge The product (cartridges in-use in the pump) may be stored for a maximum of 2 weeks.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira utilização do cartucho O medicamento (cartuchos em uso, na bomba) pode ser conservado até um máximo de 2 semanas.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. <FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E >FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: All of the findings suggest that continuous intraperitoneal insulin infusion in patients with type 1 diabetes mellitus, compared with continuous subcutaneous insulin infusion and multiple daily injections is more similar to the pharmacokinetics of endogenous insulin observed.
Portuguese: Todos os achados sugerem que a perfusão contínua de insulina intraperitoneal em doentes com diabetes mellitus tipo 1, em comparação com a perfusão contínua de insulina subcutânea e múltiplas injeções diárias, é muito semelhante à farmacocinética da insulina endógena observada.
English: Use of the pump at these altitudes may result in insulin over-delivery or under-delivery.
Portuguese: A utilização da bomba a estas altitudes pode resultar numa administração excessiva ou insuficiente de insulina.
English: Medical device change due to device malfunction Device blockage
Portuguese: Substituição do dispositivo médico devido a avaria do dispositivo
English: Make sure that you contact a doctor quickly.
Portuguese: Certifique-se que contacta um médico o mais depressa possível.
English: • Change of the pump due to malfunction
Portuguese: • Substituição da bomba devido a avaria
English: Infection of the pump pocket
Portuguese: Infeção na bolsa da bomba
English: Under-delivery of insulin caused by catheter occlusion Under-delivery caused by Side Port Catheter occlusion can occur either abruptly or gradually.
Portuguese: Administração insuficiente causada pela oclusão do cateter Uma administração insuficiente causada pela oclusão do cateter da porta lateral pode ocorrer de forma repentina ou gradual.
English: If insulin under-delivery is revealed during a refill procedure or suspected due to insufficient blood glucose control, diagnostic procedures must be performed to check if the problem is due to the pump (i.e. jammed pumping mechanism/backflow) or catheter (i.e. catheter occlusion).
Portuguese: Se detetar ou suspeitar de uma administração insuficiente de insulina durante um procedimento de recarregamento devido a um controlo glicémico insuficiente, devem ser realizados procedimentos de diagnóstico para determinar se o problema está relacionado com a bomba (ou seja, mecanismo de bombeamento encravado/refluxo) ou com o cateter (ou seja, oclusão do cateter).
English: The catheter is flushed by using 5-10 ml of sterile rinse buffer solution.
Portuguese: O cateter é irrigado com 5-10 ml de uma solução de tampão de lavagem estéril.
English: • Implantable Insulin Pump system: Physician Manuals
Portuguese: • Sistema Bomba implantável de insulin: Manuais do médico
English: Focal hepatic steatosis has been reported in few patients receiving the semi-synthetic human insulin, when the catheter was in very close proximity to the liver.
Portuguese: A esteatose hepática focal foi notificada em poucos doentes a receber insulina humana semi-sintética , quando o cateter estava estava numa zona muito próxima do fígado.
English: Insuman Rapid with alcohol
Portuguese: Insuman Rapid com álcool
English: • Skin erosion: the movements of the pump can erode your skin
Portuguese: os movimentos da bomba podem erodir a pele
English: Potential under-delivery of insulin by the Medtronic MiniMed Implantable Pump may result in an increase in daily programmed insulin usage, difficulty maintaining euglycaemia, refractory hyperglycaemia, and steady decrease in refill accuracy.
Portuguese: Uma potencial administração insuficiente de insulina por parte da Bomba Implantável Medtronic MiniMed pode resultar num aumento da utilização diária de insulina programada, em dificuldades em manter a euglicemia, hiperglicemia refratária e uma diminuição estável na exatidão do recarregamento.
English: These cartridges should not be used with any other reusable pen as the dosing accuracy has only been established with the listed pens.
Portuguese: Estes certuchos não devem ser usados com qualquer outra caneta reutilizável, uma vez que a precisão da dose apenas foi estabelecida com as referidas canetas.
English: Insuman Implantable administered in continuous intraperitoneal infusion was also similar to semi-synthetic human insulin as demonstrated by the refill accuracy criteria over the 4-refill cycles (per protocol population: mean difference: -3.15 ± 1.34; [95% CI: -5.81; -0.50]).
Portuguese: A Insuman Implantable administrada numa perfusão intraperitoneal contínua foi igualmente semelhante à insulina humana semi-sintética conforme demonstrado pelos critérios de exatidão do recarregamento ao longo de 4 ciclos de recarregamento (população segundo o protocolo: diferença média:-3,15±1,34;[95% IC:-5,81;-0,50).
English: • have a tendency to hypoglycaemia,
Portuguese: • têm tendência para hipoglicemia;
English: Medication errors involving mix-up between subcutaneous Insuman formulations or other subcutaneous insulins have been reported.
Portuguese: Foram reportados erros de medicação envolvendo confusões entre a formulação de Insuman subcutânea e outras formulações de insulina.
English: In the pump The medicine is stable in the pump for 45 days at 37°C.
Portuguese: Na bomba O medicamento permanece estável na bomba durante 45 dias a uma temperatura de 37 °C.
English: • the patient's life-style changes,
Portuguese: • houver uma mudança nos hábitos de vida do doente;
English: Contact your doctor immediately if you are unable to go to the hospital or clinicto replace the insulin in your pump.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se não puder deslocar-se a um hospital ou centro clínico para substituir a insulina na sua bomba.
English: Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Portuguese: Siga as medidas de segurança recomendadas para retirar e eliminar agulhas ( por exemplo contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro) de forma a reduzir o risco de ferimentos acidentais provocados pela agulha e transmissão de doenças infeciosas.
English: Insuman Implantable must not be used with any other type of injection devices (e.g. syringes).
Portuguese: A Insuman Implantable não deve ser utilizada com outro tipo de dispositivos de injeção (por ex., seringas).
English: If the pump does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe.
Portuguese: Se a bomba não funcionar bem, pode extrair insulina do cartucho para uma seringa para injetáveis.
English: No hepatic steatosis was observed.
Portuguese: Não foi observada qualquer esteatose hepática.
English: • concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Portuguese: • tratamento concomitante com certos outros medicamentos (ver secção 4.5).
English: • Device components
Portuguese: • Componentes do dispositivo
English: Insuman Rapid may also be administered intravenously.
Portuguese: A Insuman Rapid também pode ser administrada por via intravenosa.
English: A calculated refill accuracy of less than 85% is indicative of insulin under-delivery.
Portuguese: Uma exatidão do recarregamento calculada inferior a 85% indica uma administração insuficiente de insulina.
English: The Medtronic MiniMed Implantable Pump, which is implanted under the skin of your belly, infuses your insulin continuously (continuous intraperitoneal infusion).
Portuguese: A Bomba Implantável Medtronic MiniMed, que é implantada debaixo da pele da sua barriga, irá libertar a sua insulina continuamente (infusão intraperitoneal contínua).
English: For further details on handling see section 6.6 and instructions provided in the Physician's manual.
Portuguese: Para mais informações sobre o manuseamento de insulina, ver a secção 6.6 e as instruções contidas no manual do médico.