FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram ainda que a bivalirudina prolonga o tempo de tromboplastina parcial ativado (aPTT), o tempo de trombina (TT) e o tempo da protrombina (PT) do plasma humano normal de uma forma dependente da concentração, e que a bivalirudina não induz a resposta de agregação plaquetária contra soros de doentes com antecedentes de Trombocitopenia/Síndrome Trombótica Induzida por Heparina (HIT/HITTS - Heparin-Induced Thrombocytopenia / Thrombosis Syndrome).
Croatian: In vitro ispitivanja također su pokazala da bivalirudin, ovisno o koncentraciji, produljuje aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (APTV), trombinsko vrijeme (TV) i protrombinsko vrijeme (PV) normalne ljudske plazme te da bivalirudin ne inducira agregaciju krvnih pločica kao odgovor na serum bolesnika koji imaju povijest sindroma heparinom prouzročene trombocitopenije/tromboze.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces das reações de hipersensibilidade, tais como placas de urticária, urticária generalizada, opressão torácica, pieira, hipotensão e anafilaxia.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Portuguese: As definições de hemorragia e os resultados do ensaio REPLACE-2 estão indicados na Tabela 6.
Croatian: Definicije krvarenja i ishodi ispitivanja REPLACE-2 prikazani su u tablici 6.
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal moderada (TFG 30-59 ml/min) sujeitos a ICP (quer sejam ou não tratados com bivalirudina para SCA) devem receber uma taxa mais baixa de perfusão de 1,4 mg/kg/h.
Croatian: Bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrega (GFR 30-59 ml/min) podvrgnuti PCI-ju (bez obzira jesu li liječeni bivalirudinom za ACS ili ne) trebaju dobiti infuziju niže brzine i to od 1,4 mg/kg/sat.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da bivalirudina foram avaliadas e determinou-se que são lineares em doentes sujeitos a intervenção coronária percutânea e em doentes com SCA.
Croatian: Procjena farmakokinetičkih svojstava bivalirudina utvrdila je linearnost u bolesnika podvrgnutih perkutanoj koronarnoj intervenciji i u bolesnika s ACS-om.
Portuguese: Nos estudos clínicos efetuados, a bivalirudina demonstrou que origina um processo de anticoagulação adequado durante a ICP.
Croatian: Klinička su ispitivanja pokazala da bivalirudin omogućava adekvatnu antikoagulaciju tijekom PCI procedura.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deverá ser eliminada.
Croatian: Neiskorištenu otopinu potrebno je zbrinuti.
Portuguese: O resultado da sua análise ao sangue para a varfarina (teste da INR) pode ser afetado por Angiox.
Croatian: Angiox bi mogao utjecati na rezultate Vašeg krvnog testa na varfarin (INR test).
Portuguese: • Angiox deve ser administrado numa dose de bólus seguida imediatamente de uma perfusão intravenosa, mesmo que esteja planeado um procedimento de ICP de curta duração.
Croatian: • Angiox mora biti primijenjen kao bolus doza nakon čega odmah mora slijediti intravenska infuzija, čak i ako je planirana kratka PCI procedura.
Portuguese: Um total de 3.602 doentes foram aleatorizados para receber bivalirudina (1.800 doentes) ou heparina não fracionada mais um inibidor da GP IIb/IIIa (1.802 doentes).
Croatian: Randomizirano je ukupno 3602 bolesnika koji su primali ili bivalirudin (1800 bolesnika), ili nefrakcionirani heparin s inhibitorom GP IIb/IIIa (1802 bolesnika).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade do tipo alérgico foram notificadas como pouco frequentes (≥1/1.000 a ≤1/100) em ensaios clínicos.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima reakcije preosjetljivosti alergijske vrste prijavljene su manje često (≥1/1000 i ≤1/100).
Portuguese: Aproximadamente 23,3 % dos doentes a quem foi administrada bivalirudina experimentaram pelo menos um acontecimento adverso e 2,1 % experimentaram uma reação adversa.
Croatian: Otprilike 23,3% bolesnika koji su primali bivalirudin imalo je najmanje jedan štetan događaj, dok je u 2,1% bolesnika došlo do nuspojava.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Portuguese: Nos doentes medicados com varfarina que são tratados com bivalirudina, deve considerar-se a monitorização da Razão Normalizada Internacional (INR), para assegurar que esta volta aos níveis anteriores ao tratamento, após a interrupção do tratamento com bivalirudina.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju varfarin, a liječeni su bivalirudinom, potrebno je se razmotriti mjerenje INRa (International Normalised Ratio, međunarodni normalizirani omjer) kako bi se osiguralo da se nakon prestanka liječenja bivalirudinom INR vrati na razinu jednaku onoj prije liječenja.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a bivalirudina inibe a trombina solúvel (livre) e a ligada ao coágulo.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da bivalirudin inhibira, kako topiv (slobodan) tako i vezani trombin (u ugrušku).
Portuguese: Se o TCA aos 5 minutos for inferior a 225 segundos, deve ser administrada uma segunda dose em bolus de 0,3 mg/kg e o TCA novamente verificado 5 minutos após a administração da segunda dose de bolus.
Croatian: Ako je 5-ominutni ACT manji od 225 sekundi, potrebno je primijeniti drugu bolus dozu od 0,3 mg/kg a ACT ponovno provjeriti 5 minuta nakon primjene druge bolus doze.
Portuguese: Ensaio REPLACE-2 (Doentes sujeitos a ICP)
Croatian: Ispitivanje REPLACE-2 (bolesnici koji se podvrgavaju PCI)
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 1000 osoba):
Portuguese: Durante todo o tratamento, o médico irá acompanhá-lo para detetar quaisquer sinais de hemorragia.
Croatian: Vašeg liječenja liječnik će provjeravati svaki znak krvarenja.
Portuguese: Não utilize Angiox
Croatian: Nemojte primjenjivati Angiox:
Portuguese: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Alemanha
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, NJEMAČKA
Portuguese: Se existirem problemas renais, poderá ser necessário reduzir a dose de Angiox.
Croatian: Ako imate probleme s bubrezima, doza Angioxa bi trebala biti smanjena.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - náuseas (indisposição) e/ou vómitos
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba): • mučnina i/ili povraćanje
Portuguese: Todos os doentes tratados com bivalirudina receberam ácido acetilsalicílico concomitantemente, todos, com exceção de 1, receberam clopidogrel e 15 também receberam um inibidor da GP IIb/IIIa.
Croatian: Svi bolesnici liječeni bivalirudinom primali su istovremeno i acetilsalicilatnu kiselinu, svi osim jednog primali su klopidogrel, a njih je 15 također primalo inhibitor GP IIb/IIIa.
Portuguese: A ligação da bivalirudina à trombina, e logo a sua atividade, é reversível visto que a trombina efetua uma clivagem lenta da ligação Arg3-Pro4 da bivalirudina, resultando na recuperação da funcionalidade do sítio ativo da trombina.
Croatian: Vezanje bivalirudina na trombin je reverzibilno, a prema tome i utjecaj na njegovu aktivnost, jer trombin polagano cijepa bivalirudin, vezu Arg3-Pro4 što uzrokuje uspostavljanje funkcije aktivnog mjesta trombina.
Portuguese: É por isso pouco provável que afete a capacidade de condução e utilização de máquinas.
Croatian: Prema tome, nije vjerojatno da bi ovaj lijek imao učinka na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Portuguese: Os seguintes dados baseiam-se num estudo clínico da bivalirudina efetuado em 13.819 doentes com SCA: 4.612 doentes foram aleatorizados para apenas bivalirudina, 4.604 doentes aleatorizados para bivalirudina mais inibidor da GP IIb/IIIa e 4.603 doentes aleatorizados para heparina não fracionada ou enoxaparina mais inibidor da GP IIb/IIIa.
Croatian: Sljedeći su podaci temeljeni na kliničkom ispitivanju s bivalirudinom u 13 819 bolesnika s ACS-om; 4612 bolesnika bilo je randomizirano na terapiju samo bivalirudinom, 4604 bilo je randomizirano za primanje bivalirudina i inhibitora GP IIb/IIIa, a 4603 bilo je randomizirano na ili nefrakcionirani heparin ili enoksaparin s inhibitorom GP IIb/IIIa.
Portuguese: (para mais informações sobre posologia ver secção 4.2 do RCM)
Croatian: (Za potpune informacije o doziranju vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka)
Portuguese: Ensaio ACUITY; acontecimentos hemorrágicos até aos 30 dias para a população de doentes que receberam ácido acetilsalicílico e clopidogrel segundo o protocolo*
Croatian: Ispitivanje ACUITY; krvarenja unutar 30 dana za populaciju bolesnika koji su primali acetilsalicilatnu kiselinu i klopidogrel prema planu ispitivanja*
Portuguese: Angiox é indicado como anticoagulante em doentes adultos sujeitos a intervenção coronária percutânea (ICP), incluindo doentes com enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI - ST segment elevation myocardial infarction) a ser sujeitos a ICP primária.
Croatian: Angiox je indiciran kao antikoagulans u odraslih bolesnika koji se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji (PCI), uključujući i bolesnike s infarktom miokarda sa ST-elevacijom (STEMI) koji se podvrgavaju primarnoj perkutanoj koronarnoj intervenciji.
Portuguese: Taxas de hemorragia grave em ensaios clínicos dos resultados da bivalirudina aos 30 dias nas populações em intenção de tratar
Croatian: Tablica 6. Stope velikih krvarenja u 30-dnevnim ishodima kliničkih ispitivanjima s bivalirudinom u populaciji s namjerom liječenja.
Portuguese: Braquiterapia
Croatian: Brahiterapija
Portuguese: A dose de bolus deve continuar a ser a acima descrita em SCA e ICP.
Croatian: Bolus dozu ne treba mijenjati od doziranja koje je prethodno opisano za ACS ili PCI.
Portuguese: A dose de perfusão deve ser iniciada imediatamente após a administração da dose de bolus, para assegurar que é libertada no doente antes do procedimento, e deve ser continuada sem interrupções durante todo o procedimento.
Croatian: S infuzijom doze treba započeti neposredno nakon primjene bolus doze, vodeći računa da se lijek isporuči bolesniku prije postupka te da isporuka lijeka bude neprekinuta tijekom trajanja postupka.
Portuguese: As hemorragias ligeiras ocorreram com muita frequência (≥1/10) e as hemorragias graves foram frequentes (≥1/100 e <1/10).
Croatian: Mala krvarenja pojavljivala su se vrlo često (1/10), a velika krvarenja pojavljivala su se često (1/100 i <1/10).
Portuguese: Angiox é contraindicado em doentes com insuficiência renal grave (TFG <30 ml/min) e também em doentes dependentes de diálise (ver secção 4.3).
Croatian: Angiox je kontraindiciran u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (GFR <30 ml/min), kao i u bolesnika koji ovise o dijalizi (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Os medicamentos incompatíveis com a bivaluridina em concentrações mais elevadas são: cloridrato de dobutamina, famotidina, lactato de haloperidol, cloridrato de labetalol, lorazepam e cloridrato de prometazina.
Croatian: Lijekovi koji su inkompatibilni s bivalirudinom kod viših koncentracija su: dobutaminklorid, famotidin, haloperidol laktat, labetalolklorid, lorazepam i prometazinklorid.
Portuguese: No estudo REPLACE-2, os dados referentes a hemorragias foram recolhidos separadamente dos acontecimentos adversos.
Croatian: U REPLACE-2 ispitivanju podaci o krvarenju sakupljani su odvojeno od nuspojava.
Portuguese: Em doentes com STEMI submetidos a ICP primária, a terapêutica padrão adjuvante pré-hospitalar deve incluir clopidogrel e pode incluir a administração precoce de HNF (ver secção 5.1).
Croatian: U bolesnika sa STEMI infarktom koji su podvrgnuti primarnoj PCI, standardna dodatna terapija prije hospitalizacije treba uključivati klopidogrel i može uključivati ranu terapiju nefrakcioniranim heparinom (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Em doentes com indicação para cirurgia on pump de CABG, a perfusão intravenosa de bivalirudina deve ser continuada até 1 hora antes da cirurgia, após a qual deverá ser interrompida a perfusão e o doente tratado com heparina não fracionada (HNF).
Croatian: Kod bolesnika koji idu na operaciju ugradnje srčanih premosnica (CABG) s ekstrakorporalnom cirkulacijom («on-pump»), treba nastaviti s intravenskom infuzijom bivalirudina do jednog sata prije operacije, nakon čega infuziju treba prekinuti i bolesnika liječiti nefrakcioniranim heparinom (unfractionated heparin, UFH).
Portuguese: Angiox deve ser utilizado com precaução durante os procedimentos de braquiterapia beta.
Croatian: Tijekom postupaka beta brahiterapije Angiox treba koristiti s oprezom.
Portuguese: Os dados de 366 doentes indicam que o TCA não é afetado pelo tratamento concomitante com um inibidor GP IIb/IIIa.
Croatian: Podaci u 366 bolesnika pokazuju da istovremena primjena inhibitora GP IIb/IIIa ne utječe na ACT.
Portuguese: No Grupo A do ensaio ACUITY, foi administrada heparina não fracionada ou enoxaparina de acordo com as respetivas orientações para o tratamento da SCA em doentes com UA e NSTEMI.
Croatian: Grupi ispitanika A u ispitivanju ACUITY bio je dan nefrakcionirani heparin ili enoksaparin u skladu s relevantnim smjernicama liječenja ACS-a u bolesnika s nestabilnom anginom i NSTEMI.
Portuguese: Não utilize sem diluição.
Croatian: Ne koristiti nerazrijeđeno.
Portuguese: *clopidogrel pré-angiografia ou pré-ICP
Croatian: *klopidogrel prije angiografije ili PCI-ja
Portuguese: Enfarte do miocárdio Hemorragia grave** (com base em critérios nãoTIMI - ver secção 4.8) Revascularização não planeada
Croatian: Veliko krvarenje** (nije temeljeno na TIMI kriterijima -vidjeti dio 4.8)
Portuguese: A segurança e eficácia de um bólus sem a dose de perfusão subsequente de Angiox não foram avaliadas e não é recomendado mesmo que esteja planeado um procedimento de ICP de curta duração.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bolus doze Angioxa bez naredne doze infuzije nisu utvrđeni i ne preporučuje se čak ni kad je planiran kratki PCI postupak.
Portuguese: Hematúria
Croatian: Hemoragija
Portuguese: Ensaio ACUITY: Diferença de risco aos 30 dias e 1 ano nos objetivos de isquémia composta e as suas componentes em doentes que receberam ácido acetilsalicílico e clopidogrel segundo o protocolo*
Croatian: Table 4. Ispitivanje ACUITY: 30-dnevne i 1-godišnje razlike rizika za ishemijski kompozitni ishod i njegovih komponenata u bolesnika koji su dobivali acetilsalicilatnu kiselinu i klopidogrel prema planu ispitivanja*
Portuguese: Doentes sob cuidados médicos poderão continuar a perfusão de 0,25 mg/kg/h até às 72 horas.
Croatian: U bolesnika koji su medikamentozno liječeni može se nastaviti s infuzijom od 0,25 mg/kg/sat do 72 sata.
Portuguese: A incidência de trombose aguda do stent entre as 24 horas e os 30 dias foi de 1,2% em doentes medicados com bivalirudina versus 1,9% em doentes medicados com HNF e inibidor das GP IIb/IIIa (p=0,1553).
Croatian: Incidencija tromboze stenta između 24 sata i 30 dana bila je 1,2% u bolesnika koji su primali bivalirudin naspram 1,9% u bolesnika koji su primali UFH s inhibitorom GP IIb/IIIa (p=0,1553).
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: Angiox contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Croatian: Pomoćna tvar Angiox sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Portuguese: Cerca de 30% dos doentes que receberam bivalirudina tiveram pelo menos um acontecimento adverso e 3% referiram uma reação adversa ao medicamento.
Croatian: Otprilike 30% bolesnika koji su primali bivalirudin imalo je najmanje jedan štetan događaj, dok je u 3% bolesnika došlo do nuspojava.
Portuguese: 1 Acontecimentos cardíacos/isquémicos graves (MACE - Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events) foram definidos como a ocorrência de qualquer um dos seguintes: morte, novo enfarte, acidente vascular cerebral ou revascularização de vaso alvo isquémico.
Croatian: Revaskularizacija ishemične ciljne žile Moždani udar definiran je kao pojava jednog od sljedećeg: smrt, ponovni infarkt, moždani udar ili revaskularizacija ishemične ciljne žile.
Portuguese: Lesão resultante da reperfusão (refluxo lento ou ausente), Contusão a. RAMs identificadas na experiência pós-comercialização b. Foi notificada síndrome compartimental como complicação de hematoma do antebraço após administração de bivalirudina através de via de acesso radial na experiência pós-comercialização c. São dadas mais informações sobre trombose do stent na secção 4.8: Ensaio HORIZONS (Doentes com STEMI submetidos a ICP primária).
Croatian: Kompartment sindrom bio je, prema postmarketinškom iskustvu, zabilježen kao komplikacija hematoma podlaktice nakon primjene bivalirudina radijalnim pristupom c. Više detalja u vezi s trombozom stenta prikazano je u dijelu 4.8: Ispitivanje HORIZONS (bolesnici sa STEMIjem na kojima se provodi primarni PCI).
Portuguese: Hemorragia grave definida pelo protocolo Hemorragia grave TIMI (não-CABG)
Croatian: Veliko krvarenje definirano planom ispitivanja TIMI Veliko (ne
Portuguese: Grupo C Apenas bivalirudina (N=2911)
Croatian: Grupa C samo bival (N=2911)
Portuguese: Tratando-se de um peptídeo, é expectável que a bivalirudina seja catabolizada nos seus aminoácidos constituintes, com subsequente reciclagem do aminoácido no pool corporal.
Croatian: Bivalirudin je peptid te se očekuje njegov katabolizam do sastavnih aminokiselina, koje se sakupljaju u tijelu za ponovnu uporabu.
Portuguese: Ensaio HORIZONS (Doentes com STEMI submetidos a ICP primária)
Croatian: Ispitivanje HORIZONS (bolesnici sa STEMI-jem u kojih se provodi primarni PCI)
Portuguese: Os medicamentos que se seguem não devem ser administrados através da mesma linha de administração intravenosa que a utilizada para a bivalirudina, pois resultará turvação, formação de micropartículas ou precipitação grosseira: alteplase, cloridrato de amiodarona, anfotericina B, cloridrato de cloropromazina (HCl), diazepam, edisilato de procloroperazina, reteplase, estreptoquinase e cloridrato de vancomicina.
Croatian: Sljedeći lijekovi ne smiju se davati u istoj intravenskoj liniji s bivalirudinom jer uzrokuju zamućenje, formiranje mikročestica ili grubo taloženje: alteplaza, amiodaronklorid, amfotericin B, klorpromazin klorid (HCl), diazepam, proklorperazinedisilat, reteplaza, streptokinaza i vankomicinklorid.
Portuguese: B-A Diferença de risco (IC95)
Croatian: B - A Razlika rizika (95% CI)
Portuguese: A depuração de bivalirudina é semelhante em doentes com uma função renal normal e em doentes com insuficiência renal ligeira.
Croatian: Klirens bivalirudina sličan je u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega i bolesnika s blagim oštećenjem bubrega.
Portuguese: Pó liofilizado: Não conservar acima de 25°C.
Croatian: Liofilizirani prašak: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 C.
Portuguese: As linhas de perfusão intravenosa devem ser irrigadas com bivalirudina para assegurar a continuidade da perfusão do medicamento após a libertação do bolus.
Croatian: Liniju za intravensku infuziju treba prethodno napuniti bivaluridinom kako bi se osigurao kontinuitet infuzije lijeka nakon primjene bolusa.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada, a dose na SCA (bolus 0,1 mg/kg/ perfusão 0,25 mg/kg/h) não deve ser ajustada.
Croatian: U bolesnika s blagom ili umjerenom bubrežnom insuficijencijom ne treba prilagoditi dozu za ACS (bolus 0,1 mg/kg/infuzija 0,25 mg/kg/sat).
Portuguese: No ensaio ACUITY, os dados referentes a hemorragias foram recolhidos separadamente das reações adversas.
Croatian: U ACUITY ispitivanju podaci o krvarenju sakupljani su odvojeno od nuspojava.
Portuguese: As reações adversas graves foram notificadas mais frequentemente no grupo de heparina mais GP IIb/IIIa do que no grupo tratado com bivalirudina.
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene su češće u grupi liječenoj heparinom s GP IIb/IIIa, nego u grupi ispitanika koja je dobivala bivalirudin.
Portuguese: Ensaios clínicos num pequeno número de doentes forneceram informação limitada sobre o uso de Angiox em doentes com HIT/HITTS.
Croatian: Klinička ispitivanja s malim brojem bolesnika dala su ograničene informacije o uporabi Angioxa u bolesnika s trombocitopenijom uzrokovanom heparinom i sindromom trombocitopenije/tromboze uzrokovane heparinom.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados após a ICP primária para deteção de sinais e sintomas de isquémia do miocárdio.
Croatian: Nakon primarnog PCI-ja, bolesnike treba pažljivo motriti radi znakova i simptoma koji ukazuju na ishemiju miokarda.
Portuguese: Solução reconstituída: Conservar num frigorífico (2 - 8°C).
Croatian: Rekonstituirana otopina: Čuvati u hladnjaku (2 - 8
Portuguese: As taxas das hemorragias graves na população em intenção de tratar do estudo estão indicadas na Tabela 6.
Croatian: Stope velikih krvarenja u ispitivanoj populaciji s namjerom liječenja (ITT) prikazane su u tablici 6.
Portuguese: • Em doentes submetidos a ICP, a bivalirudina DEVE ser administrada inicialmente na forma de um bólus intravenoso seguido imediatamente de uma perfusão.
Croatian: • Za bolesnike kod kojih se provodi PCI bivalirudin MORA BITI primijenjen početno kao intravenski bolus, nakon čega odmah mora slijediti infuzija.
Portuguese: A segurança e eficácia de um bolus único de bivalirudina, sem a perfusão subsequente, não foram avaliadas e este não é recomendado mesmo que esteja planeado apenas um procedimento de ICP de curta duração.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bolus doze lijeka bivalirudina bez naknadne infuzije nije procijenjena te se ne preporučuje čak ni u slučaju planiranog PCI postupka.
Portuguese: • Em doentes com insuficiência renal moderada (VFG de 30-59 ml/min), a taxa de perfusão IV deve ser diminuída para 1,4 mg/kg/hora.
Croatian: • U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR 30-59 ml/ min) brzina infuzije mora se smanjiti na 1,4 mg/kg/h.
Portuguese: Doentes com angina instável/enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST (UA/NSTEMI)
Croatian: Bolesnici s nestabilnom anginom/infarktom miokarda bez elevacije ST segmenta (UA/NSTEMI)
Portuguese: A dose de bivalirudina utilizada em HORIZONS foi a mesma que foi utilizada no estudo REPLACE-2 (um bolus de 0,75 mg/kg seguido de uma perfusão de 1,75 mg/kg de peso corporal/hora).
Croatian: Primijenjena doza bivalirudina u ispitivanju HORIZONS bila je ista kao i za ispitivanje REPLACE-2 (bolus od 0,75 mg/kg nakon čega je uslijedila infuzija od 1,75 mg/kg tjelesne težine/sat).
Portuguese: Ensaio ACUITY: Diferença de risco aos 30 dias e um ano nos objetivos de isquémia composta e as suas componentes para a população em intenção de tratar (ITT)
Croatian: Table 3. Ispitivanje ACUITY: 30-dnevne i 1-godišnje razlike rizika za ishemijski kompozitni ishod i njegovih komponenata za cjelokupnu populaciju (ITT)
Portuguese: A dose inicial de bivalirudina recomendada em doentes sob tratamento médico com síndrome coronária aguda (SCA) é um bolus intravenoso de 0,1 mg/kg seguido de uma perfusão de 0,25 mg/kg/h.
Croatian: Preporučena početna doza bivalirudina za medikamentozno liječene bolesnike s akutnim koronarnim sindromom (ACS-om) je intravenski bolus od 0,1 mg/kg nakon čega slijedi infuzija od 0,25 mg/kg/sat.
Portuguese: Em doentes com indicação para cirurgia off pump de transplante anastomótico da artéria coronária (CABG - Coronary Artery Bypass Graft), a perfusão intravenosa de bivalirudina deve ser continuada até à altura da cirurgia.
Croatian: Kod bolesnika koji idu na operaciju ugradnje srčanih premosnica (coronary artery bypass graft, CABG) bez ekstrakorporalne cirkulacije («off pump»), treba nastaviti s intravenskom infuzijom bivalirudina do vremena operacije.