FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om möjligt bör diuretikabehandlingen avbrytas 2 till 3 dagar innan behandling med <COVERSYL och associerade namn> påbörjas (se avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighetsmått").
Slovak: Ak je to možné, diuretikum sa má vysadiť 2 až 3 dni pred začatím liečby liekom <COVERSYL a pridružené názvy>
Swedish: Hosta har rapporterats vid användning av ACE-hämmare.
Slovak: Pri používaní ACE inhibítorov bol zaznamenaný kašeľ.
Swedish: I den ursprungliga ansökan om typ II-ändringar som lämnades in genom MRP (FR/H/246/01-02/001) krävde sökanden följande indikation: "Stabil kranskärlssjukdom: minskad risk för kardiovaskulära händelser hos patienter med stabil kranskärlssjukdom."
Slovak: V prvej dokumentácii, ktorá bola predložená k žiadosti o zmenu v registrácii typu II postupom vzájomného uznávania (FR/H/246/01-02/001), žiadateľ žiadal o túto indikáciu:
Swedish: De flesta patienterna fick det studerade läkemedlet på toppen av konventionell behandling inklusive trombocythämmare, lipidsänkande medel och betablockerare.
Slovak: Väčšina pacientov dostávalo skúšaný liek naviac ku konvenčnej liečbe vrátane antiagregancií, hypolipidemík a beta-blokátorov.
Swedish: Mindre vanliga: njurinsufficiens Mycket sällsynta: Akut njursvikt
Slovak: Menej časté: renálna insuficiencia
Swedish: Fler patienter som fick perindopril avbröt studien på grund av hosta, hypotension eller annan intolerans jämfört med placebopatienter, 6,0% (n=366) respektive 2,1% (n=129).
Slovak: Viac pacientov prestalo užívať perindopril oproti placebu pre kašeľ, hypotenziu alebo inú neznášanlivosť, 6,0%
Swedish: 6.3 Hållbarhet <[Kompletteras nationellt]>
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti <[Má byť vyplnené národne]>
Swedish: Perindopril kan avlägsnas från cirkulationen genom hemodialys (se 4.4 "Varningar och försiktighetsmått, Hemodialyspatienter").
Slovak: Perindopril sa dá zo systémového krvného obehu odstrániť hemodialýzou (pozri 4.4
Swedish: Hos patienter som genomgår större kirurgiska ingrepp eller anestesi med medel som orsakar hypotoni kan <COVERSYL och associerade namn> blockera angiotensin II-bildning sekundärt till kompensatorisk reninfrisättning.
Slovak: U pacientov, ktorí podstupujú závažný chirurgický zákrok, alebo počas anestézie látkami vyvolávajúcimi hypotenziu, môže <COVERSYL a pridružené názvy>
Swedish: Sammantaget hade 90 % av patienterna genomgått en hjärtinfarkt och/eller revaskulariserande behandling.
Slovak: Spolu 90 % pacientov prekonalo infarkt myokardu a/alebo sa podrobili koronárnej revaskularizácii.
Swedish: Blodtryck, njurfunktion och serumkalium bör följas noggrant, både före och under behandling med <COVERSYL och associerade namn> (se avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighetsmått").
Slovak: Musí sa dôsledne monitorovať krvný tlak, funkcia obličiek a hladina draslíka v sére, a to pred aj počas liečby liekom <COVERSYL a pridružené názvy>
Swedish: Behandling med 8 mg perindopril en gång dagligen resulterade i en signifikant absolut riskreduktion av det primära effektmåttet med 1,9% (relativ riskreduktion på 20%, 95%CI [9,4; 28,6] - p<0,001).
Slovak: Liečba perindoprilom 8 mg 1x denne viedla k významnému absolútnemu poklesu primárneho výsledného ukazovateľa o 1,9 % (relatívne zníženie rizika o 20
Swedish: Behandling med 8 mg perindopril en gång dagligen gav en signifikant absolut minskning av primär endpoint på 1,9 procent (relativ riskreduktion på 20 procent, 95 procent CI [9.4; 28.6] - p < 0,001).
Slovak: Táto formulácia bola uvedená na základe významného zníženia relatívneho rizika (RRR) o 20 % (95% CI [9,4; 28,6] p =
Swedish: Reversibla ökningar av serumlitiumkoncentration och toxicitet har rapporterats vid samtidig administrering av litium och ACE-hämmare.
Slovak: Počas súbežného podávania lítia s ACE inhibítormi boli zaznamenané reverzibilné zvýšenia sérových koncentrácií lítia a jeho toxicity.
Swedish: Coversyl bör introduceras vid en dos på 4 mg en gång dagligen i två veckor och därefter ökas till 8 mg en gång dagligen, beroende på njurfunktion och förutsatt att 4 mg dosen tolereras väl.
Slovak: Liečba COVERSYLOM sa začne dávkou 4 mg 1x denne po dobu 2 týždňov a potom sa dávka zvýši na 8 mg 1x denne v závislosti na funkcii obličiek a za predpokladu, že dávka 4 mg sa dobre znáša.
Swedish: ClCR < 152 mg på dialysdagen * Dialysclearance av perindoprilat är 70 ml/min.
Slovak: * Dialyzačný klírens perindoprilátu je 70 ml/min.
Swedish: 30 < ClCR < 602 mg per dag
Slovak: ClCR < 60
Swedish: Förhöjning av leverenzymer och serumbilirubin har rapporterats i sällsynta fall.
Slovak: Zriedkavo bolo zaznamenané zvýšenie pečeňových enzýmov a sérového bilirubínu.
Swedish: ClCR ≥ 60 4 mg per dag
Slovak: ClCR ≥ 60
Swedish: Bilaga A
Slovak: Annex A
Swedish: EU:s godkännandenummer
Slovak: Referenčné číslo v EU
Swedish: > 72 QF Enheter*
Slovak: Coxiella burnetii, kmeň Nine Mile: ≥72 QF jednotiek*/ml
Swedish: Subkutan användning
Slovak: Spôsob podávania
Swedish: EU/2/10/110/001
Slovak: Page 1/1
Swedish: Get
Slovak: Sila
Swedish: Plastflaska Inaktivera d Coxiella burnetii, stam Nine
Slovak: * QF (Q-horúčka) jednotka: relatívna účinnosť fázy I antigénu meraná testom ELISA v porovnaní s referenčným produktom.
Swedish: Coxevac
Slovak: Lieková forma
Swedish: Nötkreatu r
Slovak: Cieľový druh
Swedish: ATCvet-kod: QI02AB
Slovak: ATCvet kód: QI02AB
Swedish: Tel: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Slovak: Fax: +33 5 57 55 41 98
Swedish: > 72 QF Enheter/ml
Slovak: >72 QF jednotiek/ml
Swedish: Vitaktig, skimrande, homogen suspension.
Slovak: Belavá, opaleskujúca, homogénna suspenzia.
Swedish: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frankrike
Slovak: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCÚZSKO
Swedish: Förnyat godkännande: 31/07/2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 31/07/2015
Swedish: EXP{månad/år}
Slovak: EXP: {mesiac/rok}
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Swedish: Skall ske med 9 månaders mellanrum, enligt beskrivning ovan för grundvaccination, baserat på en varaktighet av immuniteten på 280 dagar.
Slovak: Každých 9 mesiacov, tak, ako je popísané pre primárnu vakcináciu, na základe trvania imunity 280 dní.
Swedish: Den biologiska signifikansen av nivån på minskningen i utsöndring hos nötkreatur och get är ej känd.
Slovak: Biologický význam zníženia vylučovania u dobytka a kôz nie je známy.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C - 8 °C).
Swedish: Använd sedvanlig aseptisk teknik.
Slovak: Dodržiavať zvyčajné aseptické podmienky.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá spolu s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, , ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Swedish: > 72 QF Enheter* *Q-feber Enhet: relativ potens av fas I antigen uppmätt genom ELISA i jämförelse med ett referensprov
Slovak: >72 QF jednotiek* *QF (Q-horúčka) jednotka: relatívna účinnosť fázy I antigénu zmeraná testom ELISA v porovnaní s referenčnou jednotkou.
Swedish: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.
Slovak: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Swedish: Re-vaccination: En dos per år.
Slovak: Jedna dávka ročne.
Swedish: Nötkreatur från 3 månaders ålder:
Slovak: Hovädzí dobytok od 3 mesiacov života:
Swedish: Immunitetens varaktighet: Ett år efter avslutad grundvaccination.
Slovak: Trvanie imunity: jeden rok po ukončení primárnej vakcinácie.
Swedish: Vaccination av djur vilka redan är infekterade medför inga biverkningar.
Slovak: Vakcinácia zvierat, ktoré sú v čase vakcinácie už infikované nevyvoláva žiadne nežiaduce účinky.
Swedish: Aktiv substans: Inaktiverad Coxiella burnetii, stam Nine Mile
Slovak: Inaktivovaná Coxiella burnetii, kmeň Nine Mile
Swedish: Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/eller använda COXEVAC skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať COXEVAC sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Swedish: Två doser administreras subkutant med ett intervall av 3 veckor.
Slovak: Dve dávky subkutánne, v intervale 3 týždňov.
Swedish: Immunitetens varaktighet: 280 dagar efter avslutad grundvaccination
Slovak: Trvanie imunity: 280 dní po ukončení primárnej vakcinácie.
Swedish: Kött, mjölk och slaktbiprodukter: Noll dygn
Slovak: Mäso, mlieko a vnútornosti: 0 dní.
Swedish: Svullnaden minskade gradvis och försvann utan behandling.
Slovak: Reakcia sa postupne zmenšila a vymizla bez potreby liečby.
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag: Vaccination av djur vilka redan är infekterade medför inga biverkningar.
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh: Vakcinácia zvierat, ktoré sú v čase vakcinácie infikované, nevyvoláva žiadne nežiaduce účinky.
Swedish: Skakas väl före användning.
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepať.
Swedish: Natriumklorid Dinatriumvätefosfat Kaliumdivätefosfat Vatten för injektionsvätskor
Slovak: Zoznam pomocných látok thiomersal chlorid sodný hydrogénfosfát disodný dihydrogénfosfát draselný voda na injekciu
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Utförlig information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Dock visade säkerhetsförsök under laboratorieförhållanden att vaccination av handjur var säker.
Slovak: Laboratórne štúdie však preukázali, že použitie vakcíny u samcov je bezpečné.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 10 hodín
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologicky účinnej látky:
Swedish: Om beslut tas att vaccinera en hel besättning, bör även handjuren vaccineras samtidigt.
Slovak: V prípade, ak sa rozhodne o vakcinácii celého stáda, odporúča sa vakcinovať samcov v rovnakom čase.
Swedish: Under fältförhållanden har vaccinering med COXEVAC vanligtvis följts av en minskad mjölkproduktion hos get.
Slovak: V terénnych podmienkach vakcinácia COXEVACOM obyčajne spôsobovala pokles produkcie mlieka u kôz.
Swedish: Hjälpämne: Tiomersal
Slovak: Thiomersal
Swedish: Immunitetens inträde: ej fastställd.
Slovak: Nástup imunity:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för Första godkännande: 30/09/2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30/09/2010.
Swedish: Svullnaden minskar gradvis och försvinner utan behandling.
Slovak: Táto reakcia sa postupne zmenší a vymizne bez potreby liečby.
Swedish: Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande konvention: -Mycket vanliga (mer än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) -Vanliga (mer än 1 men färre än 10 av 100 behandlade djur) -Mindre vanliga (mer än 1 men färre än 10 av 1000 behandlade djur) -Sällsynta (mer än 1 men färre än 10 av 10 000 behandlade djur) -Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Swedish: Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže:
Swedish: Varje LDPE flaska är förseglad med en 20 mm brombutylgummipropp och ett centralt riv-av aluminium-plastlock.
Slovak: Každá fľaša je uzatvorená 20 mm brómobutylovou gumenou zátkou a stredovým odtrhnuteľným hliníkovo - plastikovým uzáverom.
Swedish: Under normala förhållande bör tidpunkten för vaccination planeras så att grundvaccinationen är avslutad 3 veckor före artificiell insemination eller betäckning.
Slovak: Vakcinácia by mala byť naplánovaná tak, že primárna vakcinácia je ukončená 3 týždne pred pripúšťaním alebo umelou insemináciou.
Swedish: För aktiv immunisering av get för att minska antalet aborter orsakade av Coxiella burnetii samt för att minska utsöndringen av Coxiella burnetii via mjölk, vaginalsekret, avföring och placenta.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu kôz za účelom zníženia potratov spôsobených Coxiella burnetii a na zníženie vylučovania baktérií mliekom, vaginálnym hlienom, trusom a placentou.
Swedish: Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av COXEVAC är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie COXEVACU môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Swedish: Get från 3 månaders ålder:
Slovak: Kozy od 3 mesiacov života:
Swedish: Vaccinet innehåller fas I Coxiella burnetii vilken inducerar aktiv immunitet mot Q-feber hos nötkreatur och get.
Slovak: Vakcína obsahuje ako aktívnu zložku Coxiella burnetii vo fáze I, ktorá navodzuje aktívnu imunitu proti Q horúčke u hovädzieho dobytka a kôz.
Swedish: Kartong med 1 plastflaska (LDPE) innehållande 40 ml suspension.
Slovak: Kartónová škatuľa, ktorá obsahuje 1 plastovú (LDPE) fľašu s obsahom 40 ml suspenzie.
Swedish: Samtliga djur i en besättning bör vaccineras samtidigt
Slovak: Odporúča sa vakcinovať všetky zvieratá v stáde v rovnakom čase.
Swedish: Systemiska symtom såsom håglöshet, nedstämdhet och/eller anorexi har observerats i mindre vanliga fall vid biverkningsrapportering efter produktens introduktion på marknaden.
Slovak: Po uvedení na trh boli pozorované menej časté systémové príznaky ako letergia, malátnosť a / alebo anorexia a tiež boli zriedkavo pozorované hnačkové ochorenia.
Swedish: Det finns ingen nytta med att använda vaccinet på infekterade och/eller dräktiga kor (som beskrivet under indikationer på nötkreatur).
Slovak: Vakcína nemá žiadny prínos (ako je popísané v indikáciách pre hovädzí dobytok), keď sa používa u infikovaných a/alebo gravidných kráv.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur för att minska risken för att icke infekterade djur som vaccineras under icke dräktighet utsöndrar Coxiella burnetii (5 gånger lägre sannolikhet jämfört med djur som får placebo), och för att minska antalet utsöndrade bakterier hos dessa djur via mjölk och vaginalsekret.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka za účelom zníženia rizika nakazenia neinfikovaných vakcinovaných negravidných zvierat (5 krát menšie riziko nakazenia v porovnaní so zvieratami, ktoré dostávali placebo) a na zníženie vylučovania Coxiella burnetii mliekom a vaginálnym hlienom.
Swedish: Kartong med 1 plastflaska (LDPE) innehållande 100 ml suspension.
Slovak: Kartónová škatuľa, ktorá obsahuje 1 plastovú (LDPE) fľašu s obsahom 100 ml suspenzie.
Swedish: Nötkreatur och get
Slovak: Hovädzí dobytok a kozy
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Swedish: Nötkreatur: 4 ml subkutant i nackregionen Get: 2 ml subkutant i nackregionen
Slovak: Dávkovanie: hovädzí dobytok: 4 ml do oblasti krku. kozy: 2 ml do oblasti krku.
Swedish: Öppnad förpackning används inom 10 timmar.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 10 hodín.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 40 ml och 100 ml plastflaska LDPE
Slovak: Veľkosti balenia: 40 ml alebo 100 ml v plastovej LDPE fľaši.
Swedish: En mycket vanlig observation i laboratoriestudier var en lindrig ökning av kroppstemperaturen under de 4 första dagarna efter vaccinering.
Slovak: V laboratórnych podmienkach sa veľmi často vyskytovalo mierne zvýšenie rektálnej teploty, ktoré pretrváva 4 dni po vakcinácii.
Swedish: En mycket vanlig observation i laboratoriestudier var en palpabel reaktion med en maximal diameter av 9-10 cm på injektionsstället som kan kvarstå i 17 dagar.
Slovak: V laboratórnych podmienkach sa veľmi často v mieste vpichu injekcie vyskytovala hmatateľná reakcia s maximálnym priemerom 9-10 cm, ktorá môže pretrvávať 17 dní.
Swedish: En bidragande orsak till denna biverkan kan vara den stress djuren upplever vid vaccinationen, därför skall lämpliga försiktighetsmått vidtas för att så mycket som möjligt minska stressen vid vaccinationstillfället.
Slovak: Keďže stres môže prispievať ku vzniku tejto nežiaducej reakcie, je potrebné vykonať maximálne vhodné opatrenia na zníženie stresu počas podávania veterinárneho lieku.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung, avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Slovak: Účinná látka, biologického pôvodu, ktorá je určená na navodenie aktívnej imunity nespadá pod
Swedish: Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande konvention: -Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) -Vanliga (mer än 1 men färre än 10 av 100 behandlade djur) -Mindre vanliga (mer än 1 men färre än 10 av 1000 behandlade djur) -Sällsynta (mer än 1 men färre än 10 av 10 000 djur) -Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Swedish: BIPACKSEDEL Coxevac injektionsvätska, suspension för nötkreatur och get
Slovak: COXEVAC injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a kozy
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA
Swedish: Laktation: Kan användas till nötkreatur och get under laktation.
Slovak: U hovädzieho dobytka a kôz sa vakcína môže používať počas laktácie.
Swedish: Data avseende effekt på handjur vaccinerade med COXEVAC saknas.
Slovak: Údaje o účinnosti použitia COXEVACU u samcov nie sú k dispozícii.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunological för bovidae, inaktiverade bakteriella vacciner för nötkreatur.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunologické lieky pre turovité.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch{nummer}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Swedish: Ungern
Slovak: MAĎARSKO
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh. 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Swedish: KARENSTID(ER) Karenstid(er): 0 dagar
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Swedish: En mycket vanlig observation i laboratoriestudier var en palpabel reaktion med en diameter av 3-4 cm på injektionsstället som kan kvarstå i 6 dagar.
Slovak: V laboratórnych podmienkach sa veľmi často v mieste vpichu injekcie vyskytovala hmatateľná reakcia s maximálnym priemerom 3-4 cm, ktorá môže pretrvávať 6 dní.
Swedish: Re-vaccination:
Slovak: Revakcinácia:
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Öppnad förpackning används inom 10 timmar.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Coxevac injektionsvätska, suspension för nötkreatur och get
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV COXEVAC injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a kozy
Swedish: EU/2/10/110/002 100 ml
Slovak: EU/2/10/110/002
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Slovak: prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov ak sú potrebné.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/10/110/001-002
Slovak: EU/2/10/110/001-002
Swedish: Digivning: Kan användas under digivning.
Slovak: Vakcína sa môže použiť počas laktácie.
Swedish: Get:
Slovak: Lot:
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i november 2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: november 2014.
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen.
Slovak: To im pomôže chrániť sa pred touto chorobou.
Swedish: Den 30 september 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Coxevac som gäller i hela EU.
Slovak: Dňa 30. septembra 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Coxevac na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Varaktigheten för skyddet fastställdes till 280 dagar för nötkreatur och ett år för getter.
Slovak: V prípade hovädzieho dobytka sa dĺžka trvania ochrany stanovila na 280 dní a v prípade kôz na jeden rok.
Swedish: Till getter ska en injektion ges ett år senare.
Slovak: Kozám sa má podať o rok neskôr jedna injekcia.
Swedish: Reaktionen minskar och försvinner utan behandling.
Slovak: Táto reakcia sa zmierni a vymizne bez potreby liečby.
Swedish: Reaktionen minskar successivt och försvinner utan behandling.
Slovak: Táto reakcia sa postupne zmierni a vymizne bez potreby liečby.
Swedish: Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na označení/vonkajšom obale.
Swedish: Vaccinet ges som två injektioner under huden med tre veckors mellanrum.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva vo forme dvoch injekcií pod kožu v trojtýždňovom odstupe.
Swedish: Coxevacs effekt undersöktes i både laboratorie- och fältstudier.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Coxevac sa skúmala v laboratórnych aj terénnych štúdiách.
Swedish: Hos getter är det också mycket vanligt med en lätt förhöjd temperatur i ändtarmen under fyra dagar efter vaccinationen utan några andra allmänna tecken.
Slovak: V prípade kôz sa veľmi často pozoruje aj mierne zvýšenie rektálnej teploty počas 4 dní po zaočkovaní bez ďalších celkových príznakov.
Swedish: Vaccinet ges till nötkreatur och getter från tre månaders ålder.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva hovädziemu dobytku a kozám vo veku od 3 mesiacov.
Swedish: 2014 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av Coxevac skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Slovak: Výbor CVMP v roku 2014 usúdil, že predložené údaje sú primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky Coxevac na trh bolo zmenené na bežné.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om Coxevac vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke Coxevac.
Swedish: Karenstiden för Coxevac för kött och mjölk är noll dagar.
Slovak: V prípade očkovacej látky Coxevac je ochranná lehota pre mäso a mlieko nula dní.
Swedish: Mer information om Coxevac
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Coxevac