FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deve essere assunto regolarmente come misura preventiva per ridurre la frequenza dell'emicrania.
Latvian: Tās lieto regulāri kā profilaktisku līdzekli, lai samazinātu migrēnas biežumu.
Italian: Via e metodo di somministrazione
Latvian: Devas un lietošanas veids
Italian: • Trattamento profilattico della cefalea a grappolo episodica e cronica negli adulti.
Latvian: • Profilaktiska epizodisku un hronisku kūlīšveida galvassāpju ārstēšana pieaugušajiem.
Italian: [Nome di fantasia] deve essere usato dopo insuccesso del trattamento con altre classi standard di medicinali (vedere paragrafo 4.4) di durata sufficiente (almeno 4 mesi) alla dose massima tollerata.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] izmanto tikai pēc ārstēšanas ar citām standarta klases zālēm (skatīt 4.4. apakšpunktu) pietiekamā ilgumā (vismaz 4 mēnešus) ar maksimālo panesamo devu.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato fino a che il paziente non sia stato esaminato in relazione a condizioni fibrotiche preesistenti.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst sākt, iekams pacients nav izmeklēts, lai noteiktu iepriekšēju fibrotisku stāvokļu esamību.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con metisergide, è necessario sottoporre i pazienti ad uno screening iniziale per escludere dal trattamento i pazienti con fibrosi preesistente o con qualsiasi altra patologia che aumenti il rischio di sviluppo di fibrosi.
Latvian: Pirms metisergīda terapijas jāveic sākotnējā pārbaude, lai izslēgtu pacientus ar jau esošu fibrozi vai kādu citu patoloģiju, kas var radīt augstāku fibrozes attīstības risku.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con metisergide, i pazienti devono avere sperimentato almeno 2 classi di medicinali senza trarne beneficio (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Pirms pacienti sāk lietot metisergīdu, tiem jābūt nesekmīgi ārstētiem ar vismaz 2 klašu zālēm(skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: La durata della somministrazione continua non deve superare sei mesi a causa del rischio di fibrosi (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Pastāvīgas lietošanas ilgums nedrīkst pārsniegt sešus mēnešus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Possono manifestarsi nausea e vomito, ma questi effetti indesiderati frequentemente sono meno gravi se [Nome di fantasia] viene assunto ai pasti.
Latvian: Var būt slikta dūša un vemšana, bet šīs blakusparādības ir mazāk smagas, ja [Piešķirtais nosaukums] lieto ēšanas laikā.
Italian: Sono state riportate reazioni fibrotiche, in particolare pleuriche e retroperitoneali, oltre che del pericardio e delle valvole cardiache.
Latvian: Ir ziņots par fibrotiskām reakcijām, īpaši pleirā un retroperitoneālā telpā, kā arī sirds somiņā un sirds vārstuļos.
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos
Italian: - Per il trattamento profilattico dell'emicrania intrattabile grave devono essere valutate diverse altre classi di medicinali (per esempio betabloccanti, anticonvulsivanti, bloccanti dei canali del calcio o antidepressivi triciclici).
Latvian: - Profilaktiskai smagas, nepakļāvīgas migrēnas ārstēšanai var apsvērt vairākas citas ārstēšanas klases (piemēram, beta blokatorus, antikonvulsantus, kalcija kanālu blokatoru vai tricikliskos antidepresantus).
Italian: Il medico la sottoporrà ad alcune analisi prima di iniziare il trattamento e successivamente ogni sei mesi, per garantire che non abbia sviluppato una fibrosi (formazione di tessuto fibroso negli organi corporei).
Latvian: Ārsts pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam ik pēc 6 mēnešiem veiks dažas pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jums neveidojas fibroze (ķermeņa orgānu rētošanās).
Italian: La durata del trattamento non deve superare 6 mesi.
Latvian: Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 6 mēnešus.
Italian: Deve essere assunto regolarmente come misura preventiva per ridurre la frequenza di queste cefalee.
Latvian: Tās lieto regulāri kā profilaktisku līdzekli, lai samazinātu šo galvassāpju biežumu.
Italian: - Per il trattamento della cefalea a grappolo episodica e cronica, devono prima essere valutate almeno due altre classi di medicinali (per esempio verapamil, topiramato o litio).
Latvian: - Profilaktiskai epizodisku un hronisku kūlīšveida galvassāpju ārstēšanai vispirms jāapsver ārstēšana ar vismaz divu citu klašu zālēm (piemēram, verapamilu, topiramātu vai litiju).
Italian: La durata minima del trattamento è di 2 mesi prima che si possa definirne il fallimento.
Latvian: Minimālais ārstēšanas ilgums, pēc kura var secināt par neizdošanos, ir 2 mēneši.
Italian: Una volta instaurato il trattamento, il paziente deve essere esaminato a intervalli di sei mesi per verificare la comparsa di fibrosi, questi esami devono includere una rivalutazione del rapporto rischi/benefici nel singolo paziente.
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas pacients ir jāizmeklē ik pēc 6 mēnešiem, lai noskaidrotu, vai nav radusies fibroze; veicot šo izmeklēšanu, atkārtoti jāizvērtē ieguvumu un risku attiecība individuālajam pacientam.
Italian: Nelle cefalee a grappolo episodiche, la durata del trattamento deve essere regolata in base alla durata abituale degli episodi che, in genere non supera 2-3 mesi.
Latvian: Epizodisku kūlīšveida galvassāpju gadījumā ārstēšanas ilgums tiks pielāgots epizožu parastajam ilgumam, bet parasti tas nepārsniedz 2-3 mēnešus.
Italian: [Nome di fantasia] è destinato all'assunzione da parte di pazienti con emicrania grave, con o senza aura, che influisce sulla capacità di svolgere una vita normale.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] lieto cilvēki, kam ir smagas migrēnas ar auru vai bez tās, kas ietekmē viņu spēju veikt ikdienas uzdevumus.
Italian: Possibili edemi e vasocostrizione delle grandi e piccole arterie.
Latvian: Var rasties lielo un mazo artēriju tūska un vazokonstrikcija.
Italian: Possibili effetti indesiderati [Questo paragrafo deve essere modificato per riflettere seguente la formulazione del testo] Come tutti i medicinali, [Nome di fantasia] può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, [Piešķirtais nosaukums] var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Italian: [Nome di fantasia] appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiemicranici.
Latvian: [Šī apakšpunkta redakcija ir šāda] [Piešķirtais nosaukums] ietilpst zāļu grupā, ko sauc par pretmigrēnas zālēm.
Italian: Essa consente il monitoraggio continuo del rapporto rischi/benefici del medicinale.
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Italian: Sono stati riportati episodi isolati di infarto del miocardio, in particolare in pazienti che non hanno osservato le controindicazioni relative ai disturbi coronarici o all'uso di medicinali vasocostrittori.
Latvian: Sirds funkcijas un asinsvadu sistēmas traucējumi Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par miokarda infarktu, īpaši pacientiem, kas nepievērš uzmanību kontrindikācijām s, kas saistītas ar koronārām slimībām vai vazokonstrikcijas zāļu lietošanu.
Italian: [Nome di fantasia] non deve essere usato per trattare l'emicrania una volta che questa si è manifestata.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] nedrīkst izmantot, lai izbeigtu galvassāpes pēc to sākšanās.
Italian: Tuttavia, deve essere usato solo dopo l'insuccesso di un trattamento di almeno 2 mesi con almeno altri due tipi di medicinali per il trattamento delle cefalee a grappolo.
Latvian: Tomēr tās drīkst lietot tikai pēc tam, kad vismaz divus mēnešus ir izmēģināti vismaz divi citi šādu galvassāpju ārstēšanai paredzēti zāļu veidi un tie nav bijuši pietiekami efektīvi kūlīšveida galvassāpju ārstēšanā.
Italian: Se [Nome di fantasia] viene assunto ininterrottamente (senza interruzione) per un periodo prolungato, è stata osservata fibrosi (accumulo di formazioni fibrose negli organi corporei) al sito della pleura (membrana che riveste i polmoni), del peritoneo (membrana che riveste la cavità addominale e gli organi addominali) e delle valvole cardiache.
Latvian: Ja [Piešķirtais nosaukums] nepārtraukti lieto ilgstoši, plaušu plēvē (membrānā, kas sedz plaušas) un vēderplēvē (membrānā, kas sedz vēdera dobumu un vēdera orgānus), kā arī sirds vārstuļos novēro fibrozi (rētošanās ķermeņa orgānos).
Italian: La durata della somministrazione continua non deve superare sei mesi.
Latvian: Nepārtrauktas lietošanas ilgums nedrīkst pārsniegt sešus mēnešus.
Italian: Si raccomanda di ridurre gradualmente il dosaggio nelle ultime due-tre settimane di un ciclo di trattamento, in modo da evitare un effetto di ritorno/rimbalzosull'emicrania.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā devu ieteicams pakāpeniski samazināt divu trīs nedēļu laikā, lai novērstu galvassāpju atgriešanos.
Italian: Tuttavia, deve essere usato solo dopo l'insuccesso di altri trattamenti standard, che devono essere stati provati per almeno 4 mesi alla dose massima, senza beneficio, prima di iniziare il trattamento con [Nome di fantasia].
Latvian: Tomēr tās jālieto tikai pēc tam, kad standarta ārstēšana nav iedarbojusies; pirms [Piešķirtais nosaukums] lietošanas cita ārstēšana ir bez rezultātiem izmēģināta vismaz 4 mēnešus, lietojot maksimālo devu.
Italian: Nelle cefalee a grappolo croniche, la durata del trattamento non deve superare 6 mesi.
Latvian: Hroniskām kūlīšveida galvassāpēm ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 6 mēnešus.
Italian: Insonnia, sonnolenza, capogiri, alterazioni psicologiche lievi di natura temporanea (nervosismo, irrequietezza, depressione e in rari casi confusione).
Latvian: Bezmiegs, miegainība, reibonis, nelielas, pārejošas psiholoģiskas izmaiņas (nervozitāte, nemiers, depresija un apjukums retos gadījumos).
Italian: Insonnia, sonnolenza, capogiri, alterazioni lievi dell'umore (nervosismo, irrequietezza, depressione e in rari casi confusione).
Latvian: Bezmiegs, miegainība, reibonis, nelielas garastāvokļa izmaiņas (nervozitāte, nemiers, depresija un apjukums retos gadījumos).
Italian: <[Nome di fantasia] contiene lattosio e saccarosio.
Latvian: > <Vai> <[Piešķirtais nosaukums] satur laktozi un saharozi.
Italian: In base alla posizione dei vasi sanguigni interessati, queste complicanze possono manifestarsi come dolore precordiale (angina) o addominale, con sensazione di freddo, torpore o dolore alle estremità con o senza parestesia, come polso ridotto o assente polso e teoricamente, attraverso ipertensione arteriosa.
Latvian: Atkarībā no skartā asinsvada atrašanās vietas šī komplikācija var izpausties kā prekardiālas sāpes (stenokardija) vai vēdera sāpes, kā aukstas, trulas un sāpīgas sajūtas ekstremitātēs ar parestēziju vai bez tās, kā palēnināts pulss vai tā zudums un teorētiski kā arteriāla hipertensija.
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche [La formulazione del testo di questo paragrafo deve essere quella che segue]
Latvian: Terapeitiskās indikācijas [Šī apakšpunkta redakcija ir šāda]
Italian: [La formulazione del testo di questo paragrafo deve essere quella che segue]
Latvian: [Šis apakšpunkts jāgroza šādā redakcijā]
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati [Questo paragrafo deve essere modificato per riflettere seguente la formulazione del testo]
Latvian: Nevēlamās blakusparādības [Šis apakšpunkts jāgroza šādā redakcijā]
Italian: Le analisi includeranno ecocardiogramma, test della funzionalità polmonare e scansione addominale, tipo risonanza magnetica.
Latvian: Pārbaudes ietvers sirds izmeklējumus ar ultraskaņu, plaušu darbības izmeklējumus un vēdera dobuma magnētiskās rezonanses (MR) izmeklējumus.
Italian: Fibrosi retro-peritoneale (vedere patologie sistemiche).
Latvian: Retroperitoneāla fibroze (skatīt "Vispārēji traucējumi").
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al <al medico>.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Italian: Fra i diversi cicli è necessario un intervallo di almeno 4 settimane.
Latvian: Starp ārstēšanas kursiem jābūt vismaz 4 nedēļu ilgam periodam bez ārstēšanas.
Italian: La fibrosi retroperitoneale può causare ostruzione del tratto urinario con sintomi come astenia generale, dolore alla schiena, dolore lombare, disuria, oliguria, aumento dell'azoto nel sangue, nausea, anoressia e insufficienza vascolare, polso debole e alterazione del colore degli arti inferiori.
Latvian: Retroperitoneālā fibroze var radīt urīnvadu aizsprostojumu ar tādiem simptomiem kā vispārēja astēnija, muguras sāpes, gurnu sāpes, dizūrija, oligūrija, paaugstināts slāpekļa līmenis asinīs, slikta dūša, anoreksija un vaskulāra mazspēja, vājš pulss, ādas krāsas izmaiņas apakšējās ekstremitātēs.
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione [Questo paragrafo deve essere modificato per riflettere seguente la formulazione del testo]
Latvian: Devas un lietošanas veids [Šis apakšpunkts jāgroza šādā redakcijā]
Italian: I sintomi della fibrosi pleurica sono: dolore toracico e mancanza di fiato, tosse secca e perdita di peso.
Latvian: Plaušu plēves fibrotiskie simptomi ir: sāpes krūškurvī un aizdusa, sauss klepus un svara zudums.
Italian: In caso di comparsa di uno di questi sintomi o segni, l'assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta.
Latvian: Zāļu lietošana jāpārtrauc, tiklīdz ir konstatēts viens no šiem simptomiem.
Italian: [Nome di fantasia] serve anche per il trattamento di pazienti con episodi o attacchi regolari di cefalea 'a grappolo'.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] lieto arī cilvēki, kam ir galvassāpju epizodes vai "kūlīšveida" (periodiski atkārtojošās, lēkmjveida) galvassāpes.
Italian: Fibrosi valvolare (vedere patologie sistemiche)
Latvian: Vārstuļu fibroze (skatīt "Vispārēji traucējumi").
Italian: Queste possono essere murmure cardiaco o vascolare, tachicardia, edemi periferici, aumento della pressione della vena giugulare o palpitazioni.
Latvian: To novēro kā sirds vai asinsvadu trokšņus, tahikardiju, perifēru tūsku, paaugstinātu jūga vēnas pulsu vai sirdsklauves.
Italian: La fibrosi retroperitoneale può causare sintomi come malessere generale, dolore alla schiena, alla vita o al costato, dolore durante la minzione (urinare), minore produzione di urina, perdita di appetito e cambiamento del colore delle gambe.
Latvian: Vēdera plēves mugurējās daļas fibroze var izraisīt tādus simptomus kā vispārēja diskomforta sajūta, muguras sāpes, vidukļa vai ribu sāpes, samazināta urīna izstrāde, apetītes zudums un kāju ādas krāsas izmaiņas.
Italian: Profilassi dell'emicrania
Latvian: Migrēnas profilakse
Italian: Se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi seguenti informi immediatamente il medico: dolore al torace o all'addome, percezione aumentata del battito cardiaco, difficoltà di respirazione, tosse secca, nausea, debolezza generale, spossatezza, perdita di appetito/di peso, sintomi urinari, dolore/freddo/insensibilità alle braccia e alle gambe.
Latvian: Jums nekavējoties jāinformē ārsts, ja jūs pamanāt kādu no šiem simptomiem: sāpes krūškurvī vai vēderā, sirdspukstu sajušana, apgrūtināta elpošana, sauss klepus, slikta dūša, vispārējs vājums, nogurums, apetītes zudums, svara zudums, urīnceļu darbības traucējumu simptomi, sāpes/aukstums/nejutīgums ekstremitātes.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Fibrosi pleuro-polmonare (vedere patologie sistemiche), difficoltà di respirazione, infiammazione pleurica, presenza di liquido pleurico.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Pleiropulmonāla fibroze (skatīt "Vispārēji traucējumi"), aizdusa, pleiras iekaisums, šķidruma klātbūtne pleirā.
Italian: Reazioni cutanee (per esempio rash, orticaria)
Latvian: Ādas reakcijas (piemēram, izsitumi, nātrene)
Italian: Il trattamento con metisergide deve essere iniziato e controllato da medici specialisti con esperienza nel trattamento dell'emicrania e della cefalea a grappolo (vedere paragrafo 4.4 sulla necessità di monitoraggio da parte di uno specialista).
Latvian: Ārstēšana ar metisergīdu jāsāk un jāuzrauga ārstiem-speciālistiem, kam ir pieredze migrēnas un kūlīšveida galvassāpju ārstēšanā.
Italian: Durante la valutazione clinica del paziente, fare particolare attenzione a: dolore addominale, lombare, toracico, palpitazioni, dispnea, tosse secca, nausea, malessere, spossatezza, anoressia/perdita di peso, sintomi urinari, dolore/freddo/insensibilità agli arti.
Latvian: Pacienta klīniskās novērtēšanas laikā īpaša uzmanība jāpievērš šādām sūdzībām: sāpes vēderā, jostasvietā vai krūškurvī, sirdsklauves, aizdusa, sauss klepus, slikta dūša, nespēks, nogurums, anoreksija vai svara zudums, urīnceļu simptomi, sāpes, aukstuma sajūta vai nejutīgums ekstremitātēs.
Italian: Fibrosi pleuro-polmonare con manifestazione di dolore precordiale, dispnea, rumore di frizione pleurica, crepitii alla base polmonare o effusione pleurica, ippocratismo digitale, tosse secca, anoressia e perdita di peso.
Latvian: Pleiropulmonāla fibroze izpaužas kā prekardiālas sāpes, aizdusa, pleiras berzes troksnis, plaušu bazālā krepitācija vai pleiras izsvīdums, pirkstu gala falangu paresninājums, sauss klepus, anoreksija un svara zudums.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Fibrosi pleuro-polmonare (vedere patologie sistemiche), dispnea, pleurite, effusione pleurica.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Pleiropulmonāla fibroze (skatīt "Vispārēji traucējumi"), aizdusa, pleirīts, pleiras izsvīdums.
Italian: Reazioni cutanee (per esempio rash, orticaria).
Latvian: Ādas reakcijas (piemēram, izsitumi, nātrene).
Italian: Patologie gastrointestinali
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Italian: Come assumere [Nome inventato] [Questo paragrafo deve essere modificato per riflettere seguente la formulazione del testo] L'assunzione del medicinale deve essere iniziata e supervisionata da un medico specializzato nel trattamento dell'emicrania e della cefalea a grappolo (neurologo).
Latvian: Zāļu lietošana jāuzsāk un to lietošana jāuzrauga tikai tādam ārstam, kas specializējas migrēnas un kūlīšveida galvassāpju ārstēšanā (neirologs).
Italian: Patologie sistemiche
Latvian: Ādas bojājumi
Italian: 1 ed. Oxford: Oxford University Press; 1980.
Latvian: Oxford: Oxford University Press; 1980.
Italian: I prodotti contenenti metisergide sono autorizzati attualmente nei seguenti paesi dell'UE: Belgio, Francia, Paesi Bassi e Regno Unito.
Latvian: Metisergīdu saturošas zāles pašlaik ir reģistrētas šādās ES valstīs: Beļģijā, Francijā, Nīderlandē un Apvienotajā Karalistē.
Italian: Tali effetti avversi possono essere gravi e, in alcuni casi, irreversibili e potenzialmente fatali;
Latvian: Šādas nevēlamas blakusparādības var būt nopietnas un dažos gadījumos neatgriezeniskas un, iespējams, letālas;
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti metisergide (vedere allegato I)
Latvian: Metisergīdu saturošo zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Italian: Due studi, uno osservazionale e uno prospettico, hanno riportato prove meno convincenti13: qui infatti circa il 26% dei pazienti ha avuto esiti soddisfacenti, buoni o eccellenti.
Latvian: Divi pētījumi, viens novērošanas pētījums un viens prospektīvs pētījums, ziņoja par mazāk pārliecinošiem pierādījumiem13, kur apmēram 26 % pacientu bija apmierinoši, labi vai izcili rezultāti.
Italian: In particolare, si lega al recettore 5HT2B ed è un antagonista dello stesso.
Latvian: Jo īpaši tas saistās ar 5-HT2B receptoru un ir šī receptora antagonists.
Italian: Il CHMP ha sottolineato che questi risultati devono essere presi con cautela, poiché si tratta di studi di vecchia data e in genere non eseguiti con l'attuale metodologia aggiornata.8
Latvian: CHMP uzsvēra, ka šie rezultāti jāņem vērā piesardzīgi, jo šie pētījumi ir veci un lielākā daļa nav veikti ar pašreizējo jaunāko metodoloģiju8.
Italian: • il CHMP ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti metisergide;
Latvian: • CHMP ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru attiecībā uz metisergīdu saturošām zālēm;
Italian: Sulla base di tali dati, la Francia ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti metisergide dovesse essere riesaminato e ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, Francija uzskatīja, ka ir jāpārskata ieguvumu un riska attiecība metisergīdu saturošām zālēm un saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu ierosināja pārskatīšanu.
Italian: Riguardo al rischio di fibrosi retroperitoneale, vi sono prove di un aumento del rischio nei pazienti trattati con metisergide (200 vs 1,3 ogni 100 000 pazienti)23,24.
Latvian: Attiecībā uz retroperitoneālās fibrozes risku, ir pierādījumi par paaugstinātu risku pacientiem, kuri ārstēti ar metisergīdu (200 pret 1,3 uz 100 000 pacientiem)23,24.
Italian: La maggior parte dei pazienti (92,4%) che hanno sviluppato fibrosi riceveva dosi giornaliere di metisergide conformi a quelle attualmente raccomandate (≤ 6 mg/die).
Latvian: Lielākā daļa pacientu (92,4 %), kuriem attīstījās fibroze, saņēma pašlaik rekomendēto metisergīda dienas devu (≤ 6 mg/dienā).
Italian: Ciò è soggetto alle avvertenze concordate, alle altre modifiche alle informazioni sul prodotto e alle misure di minimizzazione del rischio supplementari.
Latvian: Tas attiecas uz apstiprinātajiem brīdinājumiem, citām izmaiņām zāļu informācijā un papildu riska mazināšanas pasākumiem.
Italian: Al fine di valutare la sicurezza di metisergide, il CHMP ha preso in considerazione i dati tratti dalla letteratura e dalla banca dati sulla sicurezza, incluse le segnalazioni spontanee e riportate in letteratura.
Latvian: Lai novērtētu metisergīda drošumu, CHMP izskatīja literatūras datus un datus no drošības datu bāzēm, tostarp spontānos ziņojumus un literatūrā aprakstītos ziņojumus.
Italian: I tassi di incidenza di fibrosi valvolare e polmonare nei pazienti trattati con metisergide si sono dimostrati simili a quelli osservati nella popolazione generale19,20,21,22.
Latvian: Sirds vārstuļu un pulmonārās fibrozes sastopamības biežums pacientiem, kuri tika ārstēti ar metisergīdu, bija līdzīgs tam, ko novēro kopējā populācijā19,20,21,22.
Italian: Tali misure comprendevano limitazione della durata del trattamento, dose ottimale di trattamento, supervisione di uno specialista e informazioni per i medici prescriventi e per l'organizzazione di pazienti.
Latvian: Tie iekļāva ierobežotu ārstēšanas ilgumu, optimālu ārstēšanas devu, speciālistu uzraudzību un informācijas sniegšanu ārstējošajiem ārstiem un pacientu organizācijām.
Italian: Pertanto, in conformità all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti metisergide citati nell'allegato I.
Latvian: Tāpēc, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu, CHMP rekomendē reģistrācijas apliecību darbības nosacījumu izmaiņas metisergīdu saturošām zālēm, kas minētas I. pielikumā.
Italian: A tale riguardo, il CHMP ha preso nota del fatto che uno dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per cui questa indicazione è approvata ha informato il CHMP dell'intenzione di ritirare volontariamente l'indicazione "diarrea causata da sindrome carcinoide".
Latvian: Šajā saistībā CHMP ņēma vērā to, ka viens no tās reģistrācijas apliecības īpašniekiem, kur šī indikācija zālēm ir apstiprināta, informēja CHMP par nodomu brīvprātīgi atsaukt indikāciju "karcinoīda sindroma izraisītas caurejas ārstēšana".
Italian: • pertanto, il CHMP è del parere che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti metisergide:
Latvian: • tāpēc CHMP uzskatīja, ka ieguvumu un riska attiecība metisergīdu saturošām zālēm:
Italian: Metisergide è un alcaloide dell'ergot, descritto per la prima volta nella pratica clinica nel 1959.
Latvian: Metisergīds ir melno rudzu graudu alkaloīds, kas klīniskajā praksē pirmo reizi aprakstīts 1959. gadā.