FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés volt.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas.
Hungarian: Ezt a gyógyszert megfelelő egészségügyi szakembernek kell rendelnie.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą turi skirti atitinkamas sveikatos priežiūros specialistas.
Hungarian: Nem ismert, hogy az abirateron vagy metabolitjai megjelennek-e a spermában.
Lithuanian: Nežinoma, ar abirateronas arba jo metabolitai patenka į spermą.
Hungarian: A májműködést is vizsgálni kell.
Lithuanian: Taip pat reikia įvertinti ir kepenų funkciją.
Hungarian: (25,95; NE)
Lithuanian: (25,95; NN)
Hungarian: Javasolt monitorozás
Lithuanian: Rekomenduojamas stebėjimas
Hungarian: Az abirateron hatóanyag környezeti kockázatot jelent a vízi környezetre, különösképpen a halakra.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga, abirateronas, kelia pavojų vandens aplinkai, ypač žuvims.
Hungarian: A mineralokortikoid reakciókat általában sikeresen kezelték gyógyszeresen.
Lithuanian: Mineralkortikoidų reakcijas paprastai buvo galima kontroliuoti mediciniškai.
Hungarian: - Ez a gyógyszer árthat a születendő gyermeknek, ha terhes nő szedi.
Lithuanian: - Šis vaistas gali pakenkti negimusiam kūdikiui, jei jį vartoja nėščios moterys.
Hungarian: Vérvizsgálatok
Lithuanian: Kraujo tikrinimas
Hungarian: Fogamzásgátlás: férfiak és nők
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija
Hungarian: Hasonlóan, néhány gyógyszer a ZYTIGA hatását fokozhatja vagy csökkentheti.
Lithuanian: Taip pat kai kurie vaistai gali sustiprinti arba susilpninti ZYTIGA poveikį.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: endocrin terápia, egyéb hormonantagonisták és rokon anyagok, ATC kód: L02BX03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: endokrininė terapija, kiti hormonų antagonistai ir susiję preparatai, ATC kodas: L02BX03
Hungarian: - Ne vegye be a ZYTIGA-t étellel.
Lithuanian: - Nevartokite ZYTIGA su maistu.
Hungarian: Korábban alkalmazott ketokonazol
Lithuanian: Ankstesnis ketokonazolo vartojimas
Hungarian: Nem ismert, hogy ilyen betegeknél a kezelés folytatása biztonságos-e.
Lithuanian: Šių pacientų pakartotinio gydymo saugumas nėra žinomas.
Hungarian: A ZYTIGA hatással lehet a májára, miközben Ön semmiféle tünetet nem érez.
Lithuanian: ZYTIGA gali paveikti Jūsų kepenis, ir Jūs galite nejusti jokių simptomų.
Hungarian: A túlélés követése folytatódott ezen időközi értékelés után.
Lithuanian: Išgyvenamumas buvo toliau stebimas po šios TA.
Hungarian: Az esetek többsége a kezelés megkezdését követő első 6 hónapban fejlődött ki, és a ZYTIGA-kezelés megszakítását követően rendeződött.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų išryškėjo per pirmuosius 6 gydymo mėnesius ir praėjo po to, kai buvo nutrauktas gydymas ZYTIGA.
Hungarian: Ezt az eredményt az abirateron farmakológiai hatásával összefüggőnek tartják, és specifikus a patkányokra.
Lithuanian: Manoma, kad šis radinys yra susijęs su abiraterono farmakologiniu poveikiu ir yra specifinis žiurkėms.
Hungarian: AA=ZYTIGA; BPI=rövid fájdalomértékelő skála; C.I.=konfidencia intervallum; ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group performance score); HR = relatív hazárd; NE = nem értékelhető
Lithuanian: AA=ZYTIGA; BPI=trumpoji skausmo vertinimo skalė; PI=pasikliautinasis intervalas; ECOG= Rytų kooperacinės onkologijos grupės funkcionavimo vertinimo skalė; RS=rizikos santykis; NĮ=negalima įvertinti
Hungarian: Az androgénszintet csökkentő kezelés növelheti a szívritmuszavarok kockázatát.
Lithuanian: Androgenų kiekį mažinantis gydymas gali didinti širdies ritmo sutrikimų riziką.
Hungarian: Nem volt elvárás a betegség progressziója a docetaxel-kezelés mellett, mert a kezelés megszakítását a kemoterápia kiváltotta toxicitás is okozhatta volna.
Lithuanian: Nebuvo reikalaujama ligos progresavimo įrodymų vartojant docetakselį, nes gydymas galėjo būti nutrauktas dėl šios chemoterapijos toksiškumo.
Hungarian: Az OS tervezett végső értékelését 741 haláleset bekövetkezése után végezték (követés medián értéke: 49 hónap).
Lithuanian: Iš anksto suplanuota galutinė BI analizė buvo atlikta po 741 mirties atvejo (stebėjimo mediana 49 mėnesiai).
Hungarian: - a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig, az elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig vagy a halál bekövetkezéséig folytatták.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas iki ligos progresavimo, sutikimo dalyvauti tyrime nutraukimo, nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo arba mirties.
Hungarian: Kezdőnap:
Lithuanian: Pradžios data:
Hungarian: Alkalmazása spironolaktonnal
Lithuanian: Vartojimas su spironolaktonu
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Hungarian: Az rPFS elemzéséhez a radiológiai progresszió központosított értékelését alkalmazták.
Lithuanian: Analizuojant rIBLP, buvo naudojamas centralizuotai peržiūrimas progresavimo radiografinis įvertinimas.
Hungarian: Ilyen betegeknél fokozott körültekintéssel kell eljárni.
Lithuanian: Gydant šiuos pacientus patartinas atsargumas.
Hungarian: - súlyos májkárosodás [Child-Pugh C stádium (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont)].
Lithuanian: - Sunkus kepenų pakenkimas [C klasės pagal Child-Pugh (žr. 4.2, 4.4 ir 5.2 skyrius)].
Hungarian: - terhes vagy fogamzóképes nők (lásd 4.6 pont).
Lithuanian: - Nėščios arba galinčios būti nėščiomis moterys (žr. 4.6 skyrių).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 69 év (tartomány: 39-95) volt.
Lithuanian: Tyrime dalyvavusių pacientų amžiaus mediana buvo 69 metai (svyravo nuo 39 iki 95 metų).
Hungarian: Az állatokon végzett összes toxikológiai vizsgálatban a keringő tesztoszteron szintje jelentősen csökkent.
Lithuanian: Visuose toksiškumo tyrimuose su gyvūnais buvo reikšmingai sumažėję cirkuliuojančio testosterono kiekiai.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható.
Lithuanian: Šis vaistas neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams.
Hungarian: Ritkán májműködési elégtelenség (melyet akut májelégtelenségnek neveznek) alakulhat ki, mely halálhoz vezethet.
Lithuanian: Retai gali pasireikšti kepenų funkcijos nepakankamumas (vadinamas ūminiu kepenų nepakankamumu), kuris gali baigtis mirtimi.
Hungarian: Amikor étkezéssel együtt alkalmazzák, a hatásosság és biztonságosság nem igazolt, ezért ezt a gyógyszert tilos étkezéssel együtt bevenni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas, kai vartojama kartu su maistu, nėra nustatytas, todėl šis vaistinis preparatas privalo nebūti vartojamas su maistu (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Hungarian: Ezt a javulást annak ellenére kimutatták, hogy a placebo csoport 44%-a későbbi kezelésként ZYTIGA-t kapott.
Lithuanian: Šis pagerėjimas išsilaikė, nors 44 % placebo grupės pacientų kaip tolimesnį gydymą gavo ZYTIGA.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) ritka (≥1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert ( a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Dažnio grupės yra skirstomos taip: labai dažnos (≥ 1/10); dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); retos (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000); labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Hungarian: - Terhes vagy fogamzóképes nők számára kesztyű viselése kötelező, ha a ZYTIGA-t meg kell érinteniük vagy azzal kell dolgozniuk.
Lithuanian: - Nėščios ar galinčios būti nėščiomis moterys turi dėvėti pirštines, jeigu Joms reikia liesti ar tvarkyti ZYTIGA.
Hungarian: Az OS szempontjából tervezett időközi értékelést (interim analysis; IA) 333 haláleset bekövetkezése után végezték.
Lithuanian: Planuota tarpinė BI analizė (TA) buvo atlikta po 333 mirties atvejų.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél elővigyázatosság ajánlott (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Gydant šiuos pacientus patartinas atsargumas (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Az abirateron expozíció csökkenés kockázata miatt a kezelés alatt kerülni kell a CYP3A4 erős induktorainak használatát, hacsak nincs más kezelési lehetőség (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Dėl rizikos, kad sumažės abiraterono ekspozicija, gydymo metu reikia vengti vartoti stiprius CYP3A4 induktorius, išskyrus atvejus, kai nėra kitų gydymo galimybių, (žr.
Hungarian: Ezek a vér alacsony káliumszintjét jelezhetik.
Lithuanian: Tai gali būti mažo kalio kiekio kraujyje požymiai.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése alatt kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy figyelje a máját érintő esetleges hatásokat.
Lithuanian: Kai vartosite šį vaistą, gydytojas periodiškai tikrins Jūsų kraują, ar nėra kokio nors poveikio kepenims.
Hungarian: Ha egy gyermek vagy serdülő véletlenül lenyeli a ZYTIGA-t, azonnal menjen kórházba, és vigye magával a betegtájékoztatót, hogy megmutassa a sürgősségi osztály orvosának.
Lithuanian: Jeigu vaikas ar paauglys netyčia nurijo ZYTIGA, nedelsiant kreipkitės į ligoninės priimamąjį ir pasiimkite šį pakuotės lapelį, kad parodytumėte gydytojui.
Hungarian: A szérum PSA-szintben észlelt változások önmagukban nem mindig jelzik egyértelműen a klinikai előnyöket.
Lithuanian: PSA koncentracijos serume tyrimų pokyčiai ne visada numato klinikinę naudą.
Hungarian: Havonta kell ellenőrizni a vérnyomást, a szérum káliumszintet, illetve a folyadékretenciót.
Lithuanian: Kas mėnesį turi būti tikrinamas kraujospūdis, kalio koncentracija serume ir skysčių susilaikymas.
Hungarian: A külső nemiszervekre kifejtett hatást is megfigyeltek, noha az abirateron acetát nem volt teratogén
Lithuanian: Buvo pastebėtas poveikis išoriniams lytiniams organams, nors abiraterono acetatas nesukelė teratogeninio poveikio.
Hungarian: 120 tabletta.
Lithuanian: 120 tablečių
Hungarian: A dextrometorfán aktív metabolitjának, a dextrorfánnak az AUC24 értéke megközelítőleg 33%-kal emelkedett.
Lithuanian: Dekstrorfano (aktyvaus dekstrometorfano metabolito) AUC24 padidėjo apytiksliai 33 %.
Hungarian: A betegek 97%-ánál az ECOG teljesítmény státusz 0 vagy 1 volt.
Lithuanian: ECOG veiklumo būklė 97 % pacientų buvo įvertinta 0 ar 1 balu.
Hungarian: A ZYTIGA szájon át történő alkalmazásra való.
Lithuanian: ZYTIGA skirtas vartoti per burną.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárták az aktív vagy tünetekkel járó vírusos hepatitis fertőzésben szenvedő betegeket, ezért a ZYTIGA ezen betegcsoportban történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nebuvo įtraukti pacientai, sergantys aktyviu ar simptomiškai pasireiškiančiu virusiniu hepatitu; taigi duomenų, patvirtinančių ZYTIGA vartojimą šioje pacientų grupėje, nėra.
Hungarian: Ezekben a patkányokon végzett fertilitási és fejlődésre gyakorolt toxocitási vizsgálatokban minden hatás az abirateron farmakológiai aktivitásával függött össze.
Lithuanian: Šiuose su žiurkėmis atliktuose toksinio poveikio vaisingumui ir vystymuisi tyrimuose visas poveikis buvo susijęs su abiraterono farmakologiniu veikimu.
Hungarian: Az AA-P kezelés hatása az rPFS-re és az OS-re az előre meghatározott alcsoportokban kedvező volt, és összhangban volt a teljes vizsgálati populációval, kivéve a 2-es pontszámú ECOG alcsoportot, ahol nem észleltek a kedvező hatás irányába mutató tendenciát, ugyanakkor a kis mintaméret (n = 40) korlátozza bármilyen jelentőségteljes következtetés levonását.
Lithuanian: Gydymo AA-P poveikis rIBLP ir BI iš prieš tyrimą numatytuose pogrupiuose buvo palankesnis ir atitiko bendrąją tyrimo populiaciją, išskyrus 2 ECOG balų pogrupį, kuriame nebuvo pastebėta naudingo poveikio tendencijų, vis dėlto mažas imties dydis (n=40) riboja kokių nors reikšmingų išvadų suformulavimo galimybę.
Hungarian: - A tabletták gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott műanyag tartályban vannak.
Lithuanian: - Tabletės yra tiekiamos plastikiniame buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Hungarian: Kemoterápiával történő együttes alkalmazás
Lithuanian: Vartojimas kartu su chemoterapija
Hungarian: Az abirateron-acetát egy transzgénikus (Tg.rasH2) egerekkel végzett 6 hónapos vizsgálatban nem volt karcinogén.
Lithuanian: Abiraterono acetatas nesukėlė kancerogeninio poveikio 6 mėnesių tyrime su transgeninėmis pelėmis (Tg.rasH2).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 189 mg laktóz és 6,8 mg nátrium tablettánként.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 189 mg laktozės ir 6,8 mg natrio.
Hungarian: 5,630 l, ami arra utal, hogy az abirateron jelentősen eloszlik a perifériás szövetekben.
Lithuanian: Menamas pasiskirstymo tūris apytiksliai yra lygus 5 630 l, kas reiškia, kad abirateronas plačiai pasiskirsto periferiniuose audiniuose.
Hungarian: A rhabdomyolysis/myopathia esetek latenciájára vonatkozó adatok összesített felülvizsgálata alapján ezeknek az eseteknek csaknem fele az abirateron-acetát (AA)-kezelés megkezdését követő 1-6 hónapban jelentkezett.
Lithuanian: Remiantis apibendrinamąja duomenų, susijusių su vėliau pasireiškusios rabdomiolizės / miopatijos atvejais, peržiūra, beveik pusė šių atvejų pasireiškė praėjus 1-6 mėnesiams nuo gydymo abiraterono acetatu (AA) pradžios.
Hungarian: A ZYTIGA-kezelés nem kezdhető újra, amíg a toxicitás tünetei 1-es súlyossági fokúra enyhülnek vagy a kiindulási értékre állnak vissza.
Lithuanian: Gydymo ZYTIGA negalima atnaujinti tol, kol toksinio poveikio simptomai nesumažėja iki 1 sunkumo laipsnio arba pradinio lygmens.
Hungarian: Terhes vagy fogamzóképes nők nem kezelhetik a ZYTIGA-t kesztyű nélkül.
Lithuanian: Nėščios ar galinčios būti nėščiomis moterys neturi tvarkyti ZYTIGA be pirštinių.
Hungarian: A ZYTIGA nők kezelésére nem alkalmazható és a terhes vagy fogamzóképes nők számára ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Lithuanian: ZYTIGA neskirtas vartoti moterims ir yra kontraindikuotinas nėščioms ar galinčioms būti nėščiomis moterims (žr. 4.3 ir 5.3 skyrių).
Hungarian: Minden doboz egy tartályt tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas buteliukas.
Hungarian: A spironolakton alkalmazása egyik vizsgálatban sem volt megengedett, mivel a spironolakton kötődik az androgén receptorhoz, és megnövelheti a PSA-szintet.
Lithuanian: Visų tyrimų metu nebuvo leista vartoti spironolaktono, nes spironolaktonas jungiasi prie androgenų receptorių ir gali didinti PSA koncentracijas.
Hungarian: nap
Lithuanian: Diena
Hungarian: Ez csökkenti annak az esélyét hogy magas legyen a vérnyomása, hogy túl sok folyadékot tároljon a szervezete (folyadék visszatartás) vagy lecsökkenjen vérében a kálium nevű vegyi anyag szintje.
Lithuanian: Tai yra tam, kad sumažinti Jums tikimybę atsirasti padidėjusiam kraujospūdžiui, per dideliam vandens kiekiui organizme (skysčių susilaikymas) ar sumažėjusiai cheminės medžiagos, vadinamos kaliu, kiekiui kraujyje.
Hungarian: A ZYTIGA túladagolásáról szerzett tapasztalatok korlátozottak humán vonatkozásban.
Lithuanian: ZYTIGA perdozavimo žmonėms patirtis yra ribota.
Hungarian: A ZYTIGA-kezelés megkezdése előtt a szívelégtelenséget kezelni, a kardiális működést optimalizálni kell.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ZYTIGA, reikia gydyti širdies nepakankamumą ir optimizuoti širdies funkciją.
Hungarian: A hypertensiót, hypokalaemiát és a folyadékretenciót korrigálni és beállítani kell.
Lithuanian: Hipertenzija, hipokalemija ir skysčių susilaikymas turi būti koreguoti ir kontroliuojami.
Hungarian: A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók - Szájon át vegye be ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Vaisto vartojimas - Vartokite šį vaistą per burną.
Hungarian: Az abirateron-acetát nőstény patkányoknál nem volt karcinogén.
Lithuanian: Abiraterono acetatas nebuvo kancerogeniškas žiurkių patelėms.
Hungarian: A 3011-es vizsgálatban nem halt meg beteg hepatotoxicitás miatt.
Lithuanian: Nė vienas tyrime 3011 dalyvavęs pacientas nemirė dėl hepatotoksinio poveikio.
Hungarian: A ZYTIGA terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, ez a gyógyszer nem alkalmazható fogamzóképes korú nőknél.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie ZYTIGA vartojimą nėštumo metu nėra, ir šis vaistinis preparatas nėra skirtas vartoti vaisingo amžiaus moterims.
Hungarian: Ez mellékhatásokhoz vagy a ZYTIGA nem megfelelő működéséhez vezethet.
Lithuanian: Dėl to gali pasireikšti šalutiniai poveikiai arba ZYTIGA gali neveikti taip kaip turėtų.
Hungarian: Az SRE-ig eltelt medián időtartam nem került elérésre sem a ZYTIGA-, sem a placebo-kar esetén.
Lithuanian: Laikotarpio iki SSR mediana ZYTIGA ar placebo grupėse nebuvo pasiekta.
Hungarian: Prednizonnal vagy prednizolonnal kezelt, szokatlan stressznek kitett betegeknél növelt kortikoszteroid adagra lehet szükség a stresszhelyzetet megelőzően, az alatt és azt követően.
Lithuanian: Prednizonu ar prednizolonu gydomiems pacientams, kurie patiria neįprastą stresą, gali būti skiriamos padidintos kortikosteroidų dozės prieš stresinę situaciją, stresinės situacijos metu ir po jos.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett 24 hónapos karcinogenitási vizsgálatban az abirateron-acetát növelte a herékben az intersticialis sejt neoplasiák előfordulási gyakoriságát.
Lithuanian: 24 mėnesių kancerogeniškumo tyrime su žiurkėmis nustatyta, kad abiraterono acetatas padidino intersticinių ląstelių navikų dažnumą sėklidėse.
Hungarian: A glükokortikoidok alkalmazása növelheti a hyperglykaemia előfordulását, ezért diabeteses betegek vércukorszintjét gyakran kell mérni.
Lithuanian: Dėl gliukokortikoidų vartojimo gali padidėti hiperglikemija, todėl reikia dažniau matuoti gliukozės koncentracijas cukriniu diabetu sergančių pacientų kraujyje.
Hungarian: A hatásmechanizmus alapján ez a gyógyszer károsíthatja a magzat fejlődését, ezért az abirateronacetátot terhes vagy fogamzóképes nők védőfelszerelés (mint pl. védőkesztyű) nélkül nem kezelhetik.
Lithuanian: Remiantis informacija apie veikimo mechanizmą, šis vaistinis preparatas gali pakenkti vaisiaus vystymuisi, todėl nėščios ar galinčios būti nėščiomis moterys negali tvarkyti jo be apsauginių priemonių, pvz.
Hungarian: Emiatt minden vizsgálatban azt javasolták, hogy a betegek mindaddig folytassák a vizsgálati kezelést, amíg a vizsgálatokban az alábbiakban meghatározott, a kezelés megszakítására vonatkozó feltételek nem teljesültek.
Lithuanian: Taigi visuose tyrimuose buvo rekomenduota pacientams vartoti tiriamuosius vaistinius preparatus tol, kol buvo pasiekti toliau apibūdinti kiekvieno tyrimo gydymo nutraukimo kriterijai.
Hungarian: A kortikoszteroid egyidejű alkalmazása elnyomja az adrenokortikotróp hormon (ACTH) hatását, ami csökkenti ezen mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát.
Lithuanian: Kartu vartojant kortikosteroidų, yra slopinamas adrenokortikotropinio hormono (AKTH) išsiskyrimas, todėl sumažėja šių nepageidaujamų reakcijų dažnis ir sunkumas.
Hungarian: A kezelés felfüggesztését követően mindkét beteg májfunkciós értékei normalizálódtak, és az egyik beteg kezelését anélkül folytatták, hogy az értékek emelkedése megismétlődött volna.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, abiems pacientams kepenų funkcijos tyrimų rezultatai normalizavosi, o vienas pacientas buvo pakartotinai gydytas be grįžtamo rodiklių padidėjimo.
Hungarian: A reproduktív- és androgén-szenzitív szervekben bekövetkezett változások az abirateron farmakológiájával voltak összhangban.
Lithuanian: Pokyčiai reprodukcijos organuose ir androgenams jautriuose organuose atitinka abiraterono farmakologines savybes.
Hungarian: Objektív terápiás válasz: az objektív terápiás választ a mérhető betegségben szenvedő betegek közül a teljes vagy részleges választ adók arányaként határozták meg, a RECIST kritériumok szerint (kiinduláskor a nyirokcsomó méretnek ≥ 2 cm kellett lenni célkárosodásként).
Lithuanian: Objektyvus atsakas: objektyvus atsakas buvo apibūdintas kaip tiriamųjų, sergančių išmatuojama liga, kuriems pasireiškė pilnas arba dalinis atsakas pagal RECIST kriterijus (buvo reikalaujama, kad tiksliniu pažeidimu būtų laikomas pradinis limfmazgių dydis ≥ 2 cm), dalis.
Hungarian: - A ZYTIGA étellel bevéve mellékhatásokat okozhat.
Lithuanian: - ZYTIGA vartojimas su maistu gali sukelti šalutinį poveikį.
Hungarian: A vizsgálatot az észlelt klinikai előnyök mértéke alapján nyílttá tették és a placebo kezelést kapó beteg részére felajánlották a ZYTIGA kezelést.
Lithuanian: Tyrimas buvo išslaptintas, remiantis stebėto klinikinės būklės pagerėjimo dydžiu, ir placebo grupės pacientams buvo pasiūlytas gydymas ZYTIGA.
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nekramčius, užgeriant vandeniu (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: A magas kockázatú prognózist úgy definiálták, hogy az alábbi 3 kockázati tényező közül legalább 2-vel rendelkezett a beteg: (1) ≥ 8-as Gleason-pontszám (2); 3 vagy több lézió jelenléte a csontok képalkotó vizsgálatán; (3) mérhető visceralis (a nyirokcsomóbetegséget kivéve) metasztázis jelenléte.
Lithuanian: Didelės rizikos prognozė buvo apibūdinama ne mažiau kaip 2 iš 3 toliau išvardytų rizikos veiksnių: (1) 8 ar daugiau Gleason balų; (2) 3 ar daugiau pažeidimų aptikimas skenuojant kaulus; (3) išmatuojamų visceralinių metastazių (išskyrus limfmazgių ligą) buvimas.
Hungarian: A 15 kimutatható metabolitból, 2 a fő metabolit, az abirateron-szulfát és az abirateron-szulfát-N-oxid, ezek a teljes radioaktivitásnak mintegy 43-43%-át adják.
Lithuanian: Iš 15 aptinkamų metabolitų, 2 pagrindiniai metabolitaiabiraterono sulfatas ir N-oksido abiraterono sulfatas - kiekvienas turi maždaug 43 % bendrojo radioaktyvumo.
Hungarian: Placebo (n = 398)
Lithuanian: Placebas (N=398)
Hungarian: Hagyja abba a ZYTIGA szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli: - izomgyengeség, izomrángás vagy heves szívdobogás érzése (palpitáció).
Lithuanian: Nustokite vartoti ZYTIGA ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote, kad Jums pasireiškė: - raumenų silpnumas, raumenų trūkčiojimai ar stiprus širdies plakimas (palpitacijos).
Hungarian: A feltáró jellegű végpontok többsége az abirateron-acetát- és prednizon-kezelésnek (AA-P) kedvezett a placebóhoz képest.
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų vertinamųjų baigčių atskleidė gydymo abiraterono acetatu ir prednizonu (AA-P) pranašumą, palyginti su placebu.
Hungarian: 3011-es vizsgálat (újonnan diagnosztizált, magas kockázatú mHSPC-ben szenvedő betegek) A 3011-es vizsgálatban (n = 1199) a bevont betegek medián életkora 67 év volt.
Lithuanian: Tyrimas 3011 (pacientai, kuriems naujai diagnozuotas didelės rizikos mHJPV) Į tyrimą 3011 įtrauktų pacientų (n = 1199) amžiaus mediana buvo 67 metai.
Hungarian: Cenzorált
Lithuanian: Cenzūruota
Hungarian: Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali kelti pavojų vandens aplinkai (žr.
Hungarian: Az abirateron szelektíven gátolja a 17α-hidroxiláz/C17,20-liáz (CYP17) enzim működését.
Lithuanian: Konkrečiai - abirateronas selektyviai slopina fermentą 17α-hidroksilazę/C17,20-liazę (CYP17).
Hungarian: A betegek 50%-ának volt kizárólag csontmetasztázisa, a betegek további 31%-ának volt csont- és lágyrész vagy nyirokcsomó metasztázisa, és a betegek 19%-ának volt kizárólag lágyrész vagy nyirokcsomó metasztázisa.
Lithuanian: Penkiasdešimčiai procentų pacientų buvo diagnozuotos tik metastazės kauluose, kitiems 31 % pacientų buvo nustatytos metastazės kauluose ir minkštuose audiniuose ar limfmazgiuose, ir 19 % pacientų buvo metastazės tik minkštuose audiniuose ar limfmazgiuose.
Hungarian: Hatszázhét (607) beteg progrediált radiológiailag vagy halt meg: 271 (50%) az abirateron acetát-csoportban és 366 (62%) a placebo-csoportban.
Lithuanian: Šešiems šimtams septyniems (607) tiriamiesiems radiografiniais metodais buvo nustatytas ligos progresavimas arba jie mirė: 271 (50 %) pacientui abiraterono acetato grupėje ir 336 (62 %) placebo grupės pacientams.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a transzporterekkel összefüggő interakciókról.
Lithuanian: Klinikinių duomenų, kurie patvirtintų su nešikliu susijusią sąveiką, nėra.
Hungarian: A ZYTIGA megakadályozza az Ön szervezetében a tesztoszteron képződést, ami lassíthatja a prosztatarák növekedését.
Lithuanian: ZYTIGA slopina testosterono gamybą Jūsų organizme; tai gali lėtinti prostatos vėžio augimą.