FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los demás componentes son dióxido de silicio coloidal, dibutilsebacato, copolímero de ácido metacrílico, etilacrilato (1:1) en dispersión al 30 %, hipromelosa, celulosa microcristalina, talco.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, σεβακικός διβουτυλεστέρας, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος - ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1) διασπορά 30%, υπρομελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, τάλκης.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes estuvieron relacionadas con el aparato digestivo.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν με το γαστρεντερικό σύστημα.
Spanish: Dado que gran parte de los metabolitos del ácido para-aminosalicílico se eliminan por filtración glomerular, se debe actuar con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (ver también sección 4.3).
Greek: Δεδομένου ότι οι μεταβολίτες του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος απεκκρίνονται ως επί το πλείστον μέσω σπειραματικής διήθησης, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. επίσης παράγραφο 4.3)
Spanish: Poco frecuentes anorexia,
Greek: Ανορεξία,
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: GRANUPAS está indicado como parte de un tratamiento de combinación adecuado para la tuberculosis multirresistente en adultos y pacientes pediátricos a partir de 28 días cuando no es posible componer una pauta terapéutica alternativa eficaz por razones de resistencia o de tolerabilidad.
Greek: Το GRANUPAS ενδείκνυται για χρήση στο πλαίσιο κατάλληλου δοσολογικού σχήματος συνδυασμού για την πολυανθεκτική φυματίωση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 28 ημερών και άνω, σε περιπτώσεις στις οποίες για λόγους ανθεκτικότητας ή ανοχής δεν είναι εφικτή η σύνθεση αποτελεσματικού δοσολογικού σχήματος θεραπείας.
Spanish: El fármaco no atraviesa la barrera hematoencefálica de los pacientes, a no ser que las meninges estén inflamadas, cuando la concentración del ácido paraaminosalicílico en el líquido cefalorraquídeo es un 10 a un 50 % de la plasmática, aproximadamente.
Greek: Εκτός από περιπτώσεις φλεγμονής των μηνίγγων, το φάρμακο δεν διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό των ασθενών όταν η συγκέντρωση του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό αντιστοιχεί σε περίπου 10 έως 50% της συγκέντρωσης στο πλάσμα.
Spanish: Ver sección 4
Greek: Βλ. παράγραφο 4.
Spanish: Los principales metabolitos del ácido para-aminosalicílico (PAS) se producen por conjugación: glicina del ácido paraaminosalicilúrico (PASU) hasta el 25 % de la dosis y N-acetil en ácido N-acetilparaaminosalicílico (Ac-PAS) hasta un 70 % de la dosis.
Greek: Οι μείζονες μεταβολίτες του PAS παράγονται μέσω σύζευξης: σε γλυκίνη μέσω του παρααμινοσαλικυλουρικού οξέος (PASU) σε ποσοστό έως και 25% της δόσης, και σε Ν-ακετύλιο μέσω του Ν-ακετυλ-παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος (Ac-PAS) σε ποσοστό έως και 70% της δόσης.
Spanish: Conservación de GRANUPAS Contenido del envase e información adicional
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: La semivida de este agente en plasma es de 1 hora, aproximadamente, y con la función hepática alterada su concentración no se altera de forma sustancial.
Greek: Καθότι η ημιζωή της ουσίας αυτής στο πλάσμα είναι περίπου 1 ώρα, η συγκέντρωση δεν μεταβάλλεται σημαντικά σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: • No triture ni mastique los gránulos.
Greek: • Μην συνθλίβετε και μην μασάτε τους κόκκους.
Spanish: El ácido para-aminosalicílico se excreta en la leche materna.
Greek: H παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: Para descripción de ajustes posológicos para desensibilización, ver sección 2.
Greek: Για την προσαρμογή της δοσολογίας με σκοπό την απευαισθητοποίηση, βλ. παράγραφο 4.2.
Spanish: La influencia del ácido para-aminosalicílico sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) en dispersión al 30 % Hipromelosa
Greek: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος - ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1) Διασπορά 30% Υπροµελλόζη
Spanish: En un estudio de dosis única, la semivida en el plasma del ácido para-aminosalicílico, administrado como GRANUPAS, fue de 1,62 ± 0,85 horas.
Greek: Σε μελέτη εφάπαξ δόσης παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος που χορηγήθηκε υπό μορφή GRANUPAS η ημιζωή στο πλάσμα ήταν 1,62±0,85 ώρες.
Spanish: La dosis diaria máxima es de 12 g. La duración habitual del tratamiento es de 24 meses.
Greek: Η συνήθης διάρκεια θεραπείας είναι 24 μήνες.
Spanish: El hipotiroidismo en pacientes coinfectados por el VIH es un fenómeno muy frecuente y se produce en ≥1/10 pacientes, en particular cuando se administra PAS con etionamida/protionamida.
Greek: Ο υποθυρεοειδισμός σε ασθενείς που έχουν συμμολυνθεί με τον HIV είναι ένα πολύ συχνό φαινόμενο, και συμβαίνει στο ≥1/10 των ατόμων, κυρίως όταν το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ χορηγείται ταυτόχρονα με αιθειοναμίδη/(προθειοναμίδη).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre cómo utilizar este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: El ácido para-aminosalicílico se acetila en el hígado y se transforma en un metabolito inactivo, ácido N-acetil-para-aminosalicílico, que carece de actividad bacteriostática.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ ακετυλιώνεται στο ήπαρ και μετατρέπεται στον ανενεργό μεταβολίτη Ν-ακετυλ-παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ που δεν διαθέτει βακτηριοστατική δράση.
Spanish: Este medicamento disminuye la absorción gastrointestinal del ácido para-aminosalicílico y no se debe administrar concomitantemente.
Greek: Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν μειώνει τη γαστρεντερική απορρόφηση του παρααμινοσαλικυλικού οξέος, και για τον λόγο αυτό δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.
Spanish: aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Spanish: El mecanismo de acción del ácido para-aminosalicílico es semejante al de las sulfonamidas, ya que compite con el ácido paraaminobenzoico (PABA) por la sintetasa del dihidropteroato (DHP), una enzima clave en la biosíntesis de los folatos.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος προσομοιάζει με εκείνον των σουλφοναμίδων, οι οποίες ανταγωνίζονται το παρα-αμινοβενζοϊκό οξύ (PABA) σε ό,τι αφορά τη συνθετάση διυδροπυριδίνης (DHP), ένα σημαντικό ένζυμο στη βιοσύνθεση του φυλλικού οξέος.
Spanish: • problemas de la glándula tiroides*,
Greek: • προβλήματα θυρεοειδούς αδένα*,
Spanish: Los sobres constan de papel/polietileno de baja densidad/lámina de aluminio/imprimación/polietileno de baja densidad.
Greek: Φακελίσκοι από χαρτί/χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο/φύλλο αλουμινίου/συγκολλητικό παράγοντα/χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο.
Spanish: • nivel de enzimas elevado,
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα,
Spanish: El síndrome de malabsorción se puede presentar en pacientes tratados con el ácido paraaminosalicílico, pero normalmente no es absoluto.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ μπορεί να εκδηλώσουν σύνδρομο δυσαπορρόφησης, το οποίο είναι συνήθως ατελές.
Spanish: El ácido para-aminosalicílico se distribuyó entre diversos tejidos y líquidos, entre ellos, los pulmones, los riñones, el hígado y el líquido peritoneal.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ κατανέμεται σε διάφορους ιστούς και υγρά, περιλαμβανομένων των πνευμόνων, των νεφρών, του ήπατος και του περιτοναϊκού υγρού.
Spanish: Granulado gastrorresistente Los gránulos son pequeños de color blanco o marrón claro, aproximadamente de 1,5 mm de diámetro.
Greek: Οι κόκκοι είναι μικροί, έχουν υπόλευκο/ανοιχτό καφέ χρώμα και διάμετρο 1,5 mm περίπου.
Spanish: Toxicidad hepática
Greek: Ηπατική τοξικότητα
Spanish: Los datos publicados sobre el ácido para-aminosalicílico en mujeres embarazadas se refieren siempre a una administración concomitante con otros medicamentos.
Greek: Στη βιβλιογραφία γίνονται αναφορές της χρήσης του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος σε έγκυο γυναίκα πάντα σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave no deben tomar ácido paraaminosalicílico.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν πρέπει να λαμβάνουν το παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος.
Spanish: Dada la vía metabólica de ácido para-aminosalicílico no se prevé ninguna interacción farmacológica de importancia.
Greek: Δεδομένης της μεταβολικής οδού του GRANUPAS δεν αναμένεται σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ των φαρμάκων αυτών.
Spanish: GRANUPAS es un preparado gastrorresistente y, por lo tanto, la cubierta resistente al ácido de los gránulos evita que estos se degraden en el estómago, evitando así la formación de metaaminofenol
Greek: Το GRANUPAS είναι γαστροανθεκτικό σκεύασμα και, ως εκ τούτου, η οξεάντοχη επικάλυψη εμποδίζει την αποδόμηση των κόκκων στο στομάχι, προλαμβάνοντας έτσι τον σχηματισμό μετααμινοφαινόλης (μιας γνωστής ηπατοτοξίνης).
Spanish: triture o mastique los gránulos, ya que pueden no absorberse de forma correcta y causar dolor de estómago o sangrado.
Greek: Είναι σημαντικό να μην διαλύετε, θρυμματίζετε ή μασάτε τους κόκκους, εφόσον υπάρχει κίνδυνος να μην απορροφηθούν κατάλληλα και να προκαλέσουν κοιλιακό άλγος ή αιμορραγία.
Spanish: • sabor metálico,
Greek: • μεταλλική γεύση,
Spanish: La administración concomitante de ácido para-aminosalicílico y etionamida puede intensificar las reacciones adversas del primero, principalmente los efectos gastrointestinales, entre ellos la ictericia, la hepatitis, las náuseas, los vómitos, la diarrea, el dolor abdominal o la anorexia.
Greek: Η συγχορήγηση παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος και αιθιοναμίδης μπορεί να εντείνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος, ιδίως τις γαστρεντερικές διαταραχές, περιλαμβανομένου του ίκτερου, της ηπατίτιδας, της ναυτίας, του εμέτου, της διάρροιας, του κοιλιακού άλγους ή της ανορεξίας.
Spanish: En un estudio farmacocinético de dosis única (4 gramos) en voluntarios sanos adultos (N = 11), el tiempo inicial hasta alcanzar una concentración sérica de 2 µg/ml de ácido aminosalicílico fue de 2 horas, con un intervalo de 45 minutos a 24 horas; la mediana del tiempo hasta la concentración máxima fue de 6 horas, con un intervalo de 1,5 a 24 horas; el nivel máximo medio fue de 20 µg/ml, con un intervalo de 9 a 35 µg/ml: se mantuvo una concentración de 2 µg/ml durante una media de 8 horas, con un intervalo de 5 a 9,5 y se mantuvo una concentración de 1 µg/ml durante una media de 8,8 horas, con un intervalo de 6 a 11,5 horas.
Greek: Η μέση μέγιστη τιμή ήταν 20 µg/mL, με εύρος 9-35 µg/mL: η τιμή των 2µg/mL διατηρήθηκε για μέσο χρόνο 8 ωρών, με εύρος 5-9,5 ώρες, ενώ η τιμή του 1 µg/mL διατηρήθηκε για μέσο χρόνο 8,8 ωρών, με εύρος τιμών 6-11,5 ώρες.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar GRANUPAS.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το
Spanish: • Use la cucharilla que viene con el medicamento para medir la dosis.
Greek: • Για τη μέτρηση της δόσης χρησιμοποιήστε το κουτάλι που εσωκλείεται στη συσκευασία.
Spanish: El ácido para-aminosalicílico puede disminuir la absorción gastrointestinal de la digoxina al inhibir la actividad de absorción de las células intestinales.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ μπορεί να μειώσει τη γαστρεντερική απορρόφηση της διγοξίνης, αναστέλλοντας την απορροφητική ικανότητα των εντερικών κυττάρων.
Spanish: Para los niños, las dosis se deben medir con la cucharilla de medida y administrar rociándola sobre puré de manzana o yogur.
Greek: Οι μικρότερες δόσεις που χορηγούνται στα παιδιά μετρώνται με το δοσιμετρικό κουτάλι και πασπαλίζονται πάνω σε πουρέ μήλου ή γιαούρτι.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave acumulan el metabolito acetil inactivo del ácido para-aminosalicílico.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο συσσωρεύουν τον ανενεργό ακετυλικό μεταβολίτη του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος.
Spanish: El síndrome de malabsorción absoluto incluye esteatorrea, un patrón anómalo en la radiografía del intestino delgado, atrofia de vellosidad, hipocolesterolemia, disminución de la absorción de D-xilosa y hierro.
Greek: Στην πλήρη μορφή του το σύνδρομο περιλαμβάνει στεατόρροια, ανώμαλο σχήμα του λεπτού εντέρου όπως αποτυπώνεται μέσω ακτινογραφικής απεικόνισης, ατροφία λαχνών, μειωμένη χοληστερόλη, μειωμένη απορρόφηση Dξυλόζης και σιδήρου.
Spanish: • Espolvoree los gránulos sobre puré de manzana o yogur.
Greek: • Πασπαλίστε τους κόκκους πάνω σε πουρέ μήλου ή σε γιαούρτι.
Spanish: Los pequeños gránulos se han diseñados para evitar la limitación que implican las partículas grandes para el vaciamiento gástrico.
Greek: Οι μικροί κόκκοι έχουν σχεδιαστεί κατά τέτοιον τρόπο ώστε, σε αντίθεση με τα μεγάλα σωματίδια, να μην παρεμποδίζεται η διέλευσή τους κατά τη γαστρική κένωση.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Greek: 16. ΠΛΗPOΦOPIEΣ ΣE BRAILLE
Spanish: • Es posible que vea gránulos en las heces; es normal.
Greek: • Μπορεί να παρατηρήσετε κόκκους στα κόπρανά σας.
Spanish: Se recomienda un control periódico de la función tiroidea a todas las personas con VIH.
Greek: Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα σε όλους τους ασθενείς που πάσχουν από
Spanish: Ácido para-aminosalicílico se debe emplear con precaución en pacientes con insuficiencia hepática.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: No existen pruebas del efecto del ácido para-aminosalicílico sobre la fertilidad.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος στη γονιμότητα.
Spanish: Sin embargo, el ácido para-aminosalicílico es un inhibidor débil de la DHP in vitro, por lo que es posible que actúe sobre una diana diferente.
Greek: Ωστόσο, το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ φαίνεται ότι αποτελεί in vitro ασθενή αναστολέα της DHP, αυξάνοντας την πιθανότητα να έχει διαφορετικό στόχο.
Spanish: • reducción del número de glóbulos blancos,
Greek: • μείωση του αριθμού λευκοκυττάρων,
Spanish: No hay datos, o éstos son limitados, relativos al uso del ácido para-aminosalicílico en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση παρααμινοσαλικυλικού οξέος σε έγκυο γυναίκα.
Spanish: Dolor de tendones, cefalea, anomalías visuales, neuropatía periférica, mareo
Greek: Πολύ σπάνιες Πόνος στους τένοντες, κεφαλαλγία, οφθαλμικές ανωμαλίες, περιφερική νευροπάθεια, ζάλη
Spanish: • sarpullido con picor.
Greek: • κνησμώδες εξάνθημα.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües <ni a la basura>.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
Spanish: • reducción del número de glóbulos rojos,
Greek: • μείωση του αριθμού ερυθροκυττάρων,
Spanish: El ácido para-aminosalicílico puede reducir la absorción de la vitamina B12 y posteriormente se pueden producir anomalías eritrocíticas de importancia clínica; se debe considerar administrar vitamina B12 a los pacientes que reciban tratamiento durante más de un mes.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της βιταμίνης B12 η οποία, όταν εξαντλείται, προκαλεί κλινικά σημαντικές ανωμαλίες στα ερυθροκύτταρα.
Spanish: Una vez abiertos los sobres se pueden conservar por debajo de 25°C hasta 24 horas.
Greek: Οι φακελίσκοι φυλάσσονται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C έως και 24 ώρες μετά το άνοιγμα.
Spanish: • enrojecimiento de la piel o sarpullido,
Greek: • δερματικό ερύθημα ή εξάνθημα,
Spanish: Trombocitopenia, púrpura, leucopenia, anemia, metahemoglobinemia, agranulocitosis
Greek: Θρομβοπενία, πορφύρα, λευκοπενία, αναιμία, μεθαιμοσφαιριναιμία, ακοκκιοκυττάρωση
Spanish: Se facilita una cucharilla de medida calibrada.
Greek: Διατίθεται βαθμονομημένο δοσιμετρικό κουτάλι.
Spanish: Cada sobre de granulado gastrointestinal contiene 4 g de ácido para-aminosalicílico.
Greek: Κάθε φακελίσκος γαστροανθεκτικών κοκκίων περιέχει 4 g παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος.
Spanish: No se disuelve, pero al remover el zumo en el vaso los gránulos que puedan haberse precipitado al fondo se vuelven a suspender.
Greek: Οι κόκκοι δεν διαλύονται, όμως όταν καθιζάνουν, αρκεί η ανακίνηση του χυμού μέσα στο ποτήρι για την επαναιώρησή τους.
Spanish: ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Spanish: Dibutil sebacato
Greek: Σεβακικός διβουτυλεστέρας
Spanish: • dolor de los tendones, dolor de cabeza,
Greek: • πόνος στους τένοντες,
Spanish: Síndrome de malabsorción*, úlcera gastroduodenal, hemorragia gastrointestinal, ictericia, sabor metálico
Greek: Σύνδρομο δυσαπορρόφησης*, πεπτικό έλκος, γαστρεντερική αιμορραγία, ίκτερος, μεταλλική γεύση
Spanish: Síndrome de malabsorción
Greek: Σύνδρομο δυσαπορρόφησης
Spanish: Etionamida
Greek: Αιθιοναμίδη
Spanish: • No utilice el sobre si está hinchado o los gránulos han perdido su color marrón claro original.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε τον φακελίσκο αν είναι διογκωμένος ή εάν οι κόκκοι έχουν χάσει το ανοιχτό καφέ χρώμα τους.
Spanish: Hipersensibilidad cutánea, erupción
Greek: Δερματική υπερευαισθησία, δερματικό εξάνθημα
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del ácido para-aminosalicílico en neonatos.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του GRANUPAS στα νεογνά δεν έχει τεκμηριωθεί.
Spanish: El principio activo es el ácido para-aminosalicílico.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ.
Spanish: Efectos adversos muy raros (observados en menos de 1 paciente de cada 10 000):
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα):
Spanish: No utilice este medicamento si observa que los sobres están hinchados o los gránulos son de color marrón oscuro o púrpura
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι οι φακελίσκοι είναι διογκωμένοι ή εάν οι κόκκοι έχουν αποκτήσει σκούρο καφέ ή μοβ χρώμα.
Spanish: Frecuencia no conocida
Greek: Συχνότητα εμφάνισης
Spanish: Disminución de la concentración de protrombina, citolisis hepática, aumento de la concentración en sangre de la fosfatasa alcalina, las transaminasas; pérdida de peso
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, τρανσαμινάσες, απώλεια βάρους
Spanish: El ácido para-aminosalicílico y sus metabolitos se excretan por filtración glomerular y secreción tubular.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται μέσω σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής έκκρισης.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Γαστροανθεκτικά κοκκία
Spanish: No masticar ni triturar.
Greek: Μην μασάτε ή συνθλίβετε.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (observados en más de 1 paciente de cada 100):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 100 ανθρώπους):
Spanish: Ácido para-aminosalicílico se debe usar con precaución en pacientes con úlcera gastroduodenal.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με πεπτικό έλκος.
Spanish: Hipotiroidismo*
Greek: Υποθυρεοειδισμός*
Spanish: La desensibilización se puede efectuar comenzando con 10 mg de ácido para-aminosalicílico (PAS) administrado como dosis única.
Greek: Η απευαισθητοποίηση επιτυγχάνεται αρχικά με τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 10 mg παρααμινοσαλικυλικού οξέος (ΡAS).
Spanish: • mareo,
Greek: • ναυτία,
Spanish: Este medicamento se presenta como un granulado gastrorresistente marrón claro en sobres.
Greek: Εμφάνιση του GRANUPAS και περιεχόμενο της συσκευασίας Το φάρμακο αυτό διατίθεται σε μορφή γαστροανθεκτικών κοκκίων ανοιχτού καφέ χρώματος σε φακελίσκους.
Spanish: Cucharilla de medida calibrada
Greek: Βαθμονομημένο δοσιμετρικό κουτάλι
Spanish: Los resultados publicados en la bibliografía científica indican lo siguiente: Vitamina B12
Greek: Στη βιβλιογραφία υποδεικνύονται τα ακόλουθα:
Spanish: Dolor abdominal, vómitos, náuseas, hinchazón, diarrea, heces blandas
Greek: Κοιλιακό άλγος, έμετος, ναυτία, τυμπανισμός, διάρροια, μαλακά κόπρανα,
Spanish: Efectos adversos raros (observados en más de 1 paciente de cada 10 000):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10.000 ανθρώπους):
Spanish: Es preciso tener cuidado al administrar estos gránulos para proteger la cubierta ácidorresistente, lo que se logra manteniendo los gránulos en un alimento ácido durante la administración de la dosis.
Greek: Κατά τη χορήγηση της δόσης, οι κόκκοι πρέπει να τοποθετούνται σε όξινη τροφή ώστε να διασφαλίζεται η προστασία της οξεάντοχης επικάλυψής τους.
Spanish: En caso de que ocurra, notifíquelo a su médico o farmacéutico.
Greek: Στην περίπτωση που παρουσιάσετε αρνητικές επιπτώσεις σε αυτές τις δραστηριότητες, θα πρέπει να το αναφέρετε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: • diarrea,
Greek: • τυμπανισμός,
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού
Spanish: GRANUPAS 4 g granulado gastrorresistente ácido para-aminosalicílico
Greek: GRANUPAS 4 g γαστροανθεκτικά κοκκία παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ
Spanish: El tratamiento normalmente se mantiene durante 2 años.
Greek: Η θεραπεία διαρκεί συνήθως 2 χρόνια.
Spanish: El nombre del medicamento cambió a Granupas el 15 de mayo de 2014.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Granupas στις 15 Μαΐου 2014.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Granupas.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Granupas.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Granupas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Granupas.
Spanish: Otras informaciones sobre Granupas
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Granupas
Spanish: La dosis recomendada para adultos es de un sobre tres veces al día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι ένας φακελίσκος τρεις φορές την ημέρα.
Spanish: Granupas solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Το Granupas χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Granupas se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Granupas χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: En el primero de ellos participaron 166 pacientes con tuberculosis de edades comprendidas entre los 15 y los 30 años.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, μετείχαν 166 ασθενείς με φυματίωση ηλικίας από 15 έως 30 ετών.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la tuberculosis es escaso en la UE, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Granupas fue designado «medicamento huérfano» (es decir, y un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de diciembre de 2010.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με φυματίωση στην ΕΕ και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Granupas χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 17 Δεκεμβρίου 2010.
Spanish: Granupas no lo deben tomar los pacientes con insuficiencia renal muy grave.
Greek: Το Granupas δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: Anteriormente denominado ácido para-aminosalicílico Lucane
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν Para-aminosalicylic acid Lucane
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Granupas?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: ¿Qué es Granupas y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Granupas και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Se les administrará un total de 150 mg por kilogramo de peso corporal todos los días, en dos tomas.
Greek: Η ημερήσια δοσολογία είναι συνολικά 150 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, σε δύο δόσεις.
Spanish: Para medir las dosis pequeñas para los niños menores se utiliza una cuchara dosificadora.
Greek: Για τη μέτρηση των δόσεων που χορηγούνται σε παιδιά μικρής ηλικίας διατίθεται δοσομετρικό κουτάλι.