FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hepatocellulaire necrose en eosinofiele sinusoïdale macrofaag-infiltratie
Maltese: Nekrosi epatoċellulari u infiltrazzjoni eosinofilika u sinusojdali tal-makrofaġi
Dutch: Aandoening met blaarvorming waaronder toxische epidermale necrolyse, Stevens Johnson syndroom en erythema multiforme Huidvasculitis
Maltese: Kundizzjonijiet fejn joħorġu limsiemer inkluż nekroliżi tossika tal-ġilda, sindrome ta' Stevens Johnson u eritema multiforme Vaskulite tal-ġilda
Dutch: a De weergegeven waarden gelden voor IRESSA versus docetaxel.
Maltese: a Valuri ppreżentati huma għal IRESSA versus docetaxel.
Dutch: Het objectieve respons bij die patiënten die tumor- en ctDNA-mutatiepositief waren, was 77% (95% CI: 66% tot 86%) en bij degenen die alleen tumor-mutatiepositief waren 60% (95% CI 44% tot 74%).
Maltese: Ir-rata ta' rispons objettiv (ORR - objective response rate) f'dawk il-pazjenti li kienu pożittivi għal mutazzjoni tat-tumur u tas-ctDNA kienet ta' 77% (95% CI: 66% sa 86%) u f'dawk li kienu pożittivi għal mutazzjoni tattumur biss kienet 60% (95% CI: 44% sa 74%).
Dutch: De getoonde waarden gelden voor IRESSA versus placebo.
Maltese: a Valuri ppreżentati huma għal IRESSA versus plaċebo.
Dutch: De frequenties van voorkomen van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi ta' kif iseħħu l-effetti mhux mixtieqa huma definiti bħala: komuni ħafna (>1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari (>1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata minn dejta disponibbli)
Dutch: IRESSA is beschikbaar in blisterverpakkingen met 30 tabletten.
Maltese: IRESSA tiġi f'pakketti ta' folji ta' 30 pillola.
Dutch: De ORR was volgens het rapport van de onderzoeker 70% en de mediane PFS was 9,7 maanden.
Maltese: L-ORR skont ir-reviżjoni talinvestigatur kienet ta' 70% u l-PFS medjan kien ta' 9.7 xhur.
Dutch: IRESSA bevat natrium
Maltese: IRESSA fiha sodium
Dutch: HR Hazardratio (hazardratio's <1 zijn in het voordeel van IRESSA)
Maltese: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 jiffavurixxu IRESSA)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 juni 2009 Datum van laatste verlenging: 23 april 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24/06/2009 Data tal-aħħar tiġdid: 23/04/2014
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD)
Maltese: Mardinterstizjali tal-pulmun (ILD)
Dutch: In een post-marketing observatiestudie in Japan (3350 patiënten) was het aantal gerapporteerde ILD-achtige gevallen bij patiënten die gefitinib ontvingen 5,8 %.
Maltese: Fi studju ta' sorveljanza ta' wara tqegħid fis-suq fil-Ġappun (3350 pazjent) ir-rata ta' avvenimenti ta' ILD f'pazjenti li ngħataw gefitinib kien ta' 5.8%.
Dutch: Resultaten van de Trial outcome index waren ondersteunend voor FACT-L- en LCS-resultaten De weergegeven waarden gelden voor IRESSA versus carboplatine/paclitaxel.
Maltese: Ir-riżultati tal-indiċi tar-riżultat tal-prova (Trial outcome index) kienu favur ir-riżultati ta' FACT-L u LCS a Valuri ppreżentati huma għal IRESSA versus carboplatin/paclitaxel.
Dutch: Elke tablet bevat 3,86 mg natrium.
Maltese: Kull pillola fiha 3.86 mg ta' sodium.
Dutch: Er werd aangetoond dat, na een dagelijkse toediening van 250 mg gefitinib, de tijd tot steady-state, de totale plasmaklaring (CmaxSS) en de steady state blootstelling (AUC24SS) gelijk waren voor de groepen met een normale en matig gestoorde leverfunctie.
Maltese: Sar magħruf li wara amministrazzjoni ta' gefitinib 250 mg kuljum, iż-żmien li ħadet biex stabbilizzat ruħa, l-eliminazzjoni totali mill-plasma (CmaxSS) u esponiment fi stat fiss(AUC24SS) kienu simili għal gruppi ta' pazjenti b'indeboliment tal-funzjoni tal-fwied moderat jew normali.
Dutch: Lung cancer subscale
Maltese: LCS Lung cancer subscale (Sottoskala tal-kanċer tal-pulmun)
Dutch: Plasmaconcentraties waren niet verhoogd bij patiënten met een verhoogd AST (aspartate transaminase), alkalische fosfatase of bilirubine als gevolg van levermetastasen (zie rubriek 5.2).
Maltese: Konċentrazzjonijiet fil-plasma ma żdidux f'pazjenti li kellhom aspartate transaminase (AST), alkaline phosphatase jew bilirubin elevati minħabba metastasi fil-fwied (ara sezzjoni 5.2)
Dutch: Binding aan plasma-eiwit is ongeveer 90 %.
Maltese: Ir-rabta mal-proteini tal-plasma hija ta' madwar 90%.
Dutch: • De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), natriumcroscaramellose, povidon (K29-32) (E1201), natriumlaurylsulfaat,
Maltese: L-ingredjenti l-oħra (eċċipjenti) huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, povidone (K29-32) (E1201), sodium laurilsulfate, magnesium stearate,
Dutch: Interstitiële longziekte (1,3 %), vaak ernstig (CTC graad 3-4).
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (1.3 %), bosta drabi qawwi (CTC grad 3-4).
Dutch: Voorbehandeling met rifampicine (een krachtige CYP3A4 induceerder) verminderde bij gezonde vrijwilligers de gemiddelde AUC van gefitinib met 83 % (zie rubriek 4.4).
Maltese: Kura minn qabel b'rifampiċina (induttur qawwi ta' CYP3A4) f'voluntiera b'saħħithom naqqas l-AUC medja ta' gefitinib bi 83 % (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30 filmomhulde tabletten.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 pillola miksja b'rita.
Dutch: In die studie werd uit serum (niet uit plasma) verkregen ctDNA gebruikt voor EGFR-mutatie-analyse met de EGFR Mutation Test Kit (DxS) (N=86).
Maltese: F'dak l-istudju, intuża ctDNA miksub minn serum, mhux mill-plasma għal analiżi tal-mutazzjoni ta' EGFR permezz ta' Kitt ta' Test ta' Mutazzjoni ta' EGFR (DxS) (N= 86).
Dutch: De resultaten van een in vitro fototoxiciteitstudie toonden aan dat gefitinib fototoxiciteit zou kunnen geven.
Maltese: Ir-riżultati ta' studju fototossiku, in vitro, wera li gefitinib jista' jkollu potenzjal fototossiku.
Dutch: Bijwerkingen van de gepoolde dataset van de fase III klinische studies ISEL, INTEREST en IPASS (2462 met IRESSA behandelde patiënten) laten zien dat de meest frequent gerapporteerde bijwerkingen, voorkomend bij meer dan 20 % van de patiënten, diarree en huidaandoeningen zijn (waaronder huiduitslag, acne, droge huid en pruritus).
Maltese: III, ISEL, INTEREST u IPASS (2462 pazjent ikkurati b'IRESSA) l-aktar reazzjonijiet avversi (ADRs) li ġew irrappurtati l-aktar spiss, f'aktar minn 20% talpazjenti huma dijarrea u reazzjonijiet fil-ġilda (inkluż raxx, ponot, ġilda xotta u ħakk).
Dutch: Uit de IPASS-studie bleek IRESSA vergeleken met carboplatine/paclitaxel beter op het gebied van PFS, ORR, QoL en symptoomvermindering zonder significant verschil in totale overleving in eerder onbehandelde patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC waarbij de tumoren positief waren voor activerende mutaties van de EGFR tyrosinekinase.
Maltese: Fil-provi IPASS, IRESSA uriet PFS, ORR, QoL u serħan mis-sintomi superjuri bl-ebda differenza sinifikanti fis-sopravivenza totali meta mqabbla ma' carboplatin/paclitaxel f'pazjenti li ma kinux ikkurati minn qabel, b'NSCLC lokalment avvanzat jew metastatiku, li t-tumuri kienu jattivaw mutazzjonijiet ta' EGFR tyrosine kinase.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza ta' lactose totali jew malassorbiment ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Dutch: IRESSA bevat het werkzame bestanddeel gefitinib dat een eiwit, dat epidermale groeifactor receptor (EGFR) wordt genoemd, blokkeert.
Maltese: IRESSA fih is-sustanza attiva gefitinib li tibblokka proteina msejħa riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali (EGFR, epidermal growth factor receptor).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar IRESSA is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Maltese: Tfal u adolexxenti IRESSA mhux indikat fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Dutch: De totale plasmaklaring van gefitinib is ongeveer 500 ml/min en de gemiddelde terminalehalfwaardetijd is 41 uur bij kankerpatiënten.
Maltese: L-eliminazzjoni totali ta' gefitinib mill-plasma hija ta' madwar 500 ml/min u l-medja tal-half-life terminali hija ta' 41 siegħa f'pazjenti bil-kanċer.
Dutch: Bijwerkingen zijn toegewezen aan de frequentiecategorieën in Tabel 1, en zijn waar mogelijk gebaseerd op de incidentie van vergelijkbare bijwerkingen in een samengevoegde dataset van de fase III klinische studies ISEL, INTEREST en IPASS (2462 met IRESSA behandelde patiënten).
Maltese: Reazzjonijiet avversi kienu assenjati skont il-kategoriji talfrekwenza f'Tabella 1 fejn possibbli bbażati fuq l-inċidenza ta' rapporti ta' avvenimenti avversi komparabbli miġbura f'sett ta' dejta minn provi kliniċi ta' fażi III ISEL, INTEREST u IPASS (2462 pazjent ikkurat b'IRESSA).
Dutch: Deze gegevens zijn gelijk aan die welke gerapporteerd zijn in de IPASS-studie.
Maltese: Din id-dejta hija simili għal dik irrapportata fl-istudju IPASS.
Dutch: Elke tablet bevat 250 mg gefitinib.
Maltese: Kull pillola fiha 250 mg gefitinib.
Dutch: Er zijn geen gegevens over gelijktijdige behandeling met remmers van CYP2D6, maar krachtige remmers van dit enzym kunnen bij snelle CYP2D6 metaboliseerders leiden tot een ongeveer tweevoudig verhoogde plasmaconcentratie van gefitinib (zie rubriek 5.2).
Maltese: Ma hemmx dejta ta' meta jingħata flimkien ma' inibituri ta' CYP2D6, iżda inibituri qawwija ta' din lenzima jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet ta' gefitinib fil-plasma ta' metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6, b'darbtejn (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: IRESSA 250 mg tabletten gefitinib
Maltese: IRESSA pilloli ta' 250 mg gefitinib
Dutch: N Objectieve respons en 95 % CI voor het verschil tussen behandelingen
Maltese: N Rati Oġġettivi tarrispons u CI ta' 95% għaddifferenza bejn ittrattamenti
Dutch: In een fase III open-label klinisch onderzoek (IPASS) bij 1217 patiënten waarbij IRESSA werd vergeleken met dubbele chemotherapie carboplatine/paclitaxel als eerstelijnsbehandeling bij geselecteerde patiënten met gevorderd NSCLC in Azië, was de incidentie van ILD-achtige gevallen 2,6 % in de IRESSA-behandelarm versus 1,4 % in de carboplatine/paclitaxel-behandelarm.
Maltese: III open label (IPASS) f'1217-il pazjent fejn IRESSA tqabblet ma' kimoterapija doppja b'carboplatin/paclitaxel bħala l-ewwel kura f'pazjenti b'NSCLC fl-Asja, linċidenza ta' avvenimenti tat-tip ILD kienet ta' 2.6% fil-fergħa tal-kura b'IRESSA meta mqabbel ma' 1.4% fil-fergħa tal-kura carboplatin/paclitaxel.
Dutch: In een Japanse farmaco-epidemiologische patiëntgecontroleerde studie bij 3159 patiënten met NSCLC die behandeld werden met gefitinib of chemotherapie en 12 weken werden gevolgd, zijn de volgende risicofactoren voor de ontwikkeling van ILD (ongeacht of de patiënt IRESSA of chemotherapie ontving) vastgesteld: roken, slechte prestatiestatus (PS≥2), CT-scan met bewijs van afname van normaal longweefsel (≤ 50 %), recente diagnose van NSCLC (< 6 maanden), reeds bestaande ILD, oudere leeftijd (≥ 55 jaar oud) en een gelijktijdig optredende hartziekte.
Maltese: Fi studju farmakoepidemjoloġiku Ġappuniż ta' kontroll tal-każ (case control) fi 3,159 pazjent b'NSCLC u li kienu qed jirċievu gefitinib jew kimoterapija u li ġew segwiti għal 12-il ġimgħa, ġew identifikati l-fatturi ta' riskju li ġejjin għall-iżvilupp ta' ILD (irrispettivament minn jekk il-pazjent kienx qed jirċievi IRESSA jew kimoterapija): tipjip, status ta' prestazzjoni dgħajfa (PS ≥ 2), evidenza b'CT scan ta' tiċkin ta' pulmun normali (<50%), dijanjosi reċenti ta' NSCLC (< 6 xhur), ILD preeżistenti, età akbar (≥ 55 sena), u mard tal-qalb fl-istess ħin.
Dutch: AstraZeneca AB SE-151 85
Maltese: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85
Dutch: Na orale toediening van C-14 gelabeld gefitinib aan zogende ratten waren 14 dagen na de baring de concentraties van radioactiviteit in de melk 11-19 maal hoger dan in het bloed.
Maltese: Wara amministrazzjoni b'mod orali ta' gefitinib immarkat C-14 f'firien li qed ireddgħu, 14-il jum wara l-ħlas, il-konċentrazzjonijiet ta' radjoattività fil-ħalib kienu bejn 11 u 19-il darba ogħla milli fiddemm.
Dutch: Bij 1,3 % van de patiënten die gefitinib toegediend kregen werd interstitiële longziekte (ILD) waargenomen, die in het begin acuut kan optreden en die in sommige gevallen fataal was (zie rubriek 4.8).
Maltese: Mard interstizjalital-pulmun (ILD) li fil-bidu jista' jkun akut, kien osservat f'1.3% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu gefitinib, u xi każijiet kienu fatali (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van baseline mutatiestatus van tumor- en ctDNA-monsters bij alle gescreende patiënten die beoordeelbaar waren op beide monsters Maat
Maltese: Tabella 2: Sommarju tal-istatus ta' mutazzjoni tal-linja bażi għall-kampjuni ta' tumuri u ctDNA fil-pazjenti skrinjati kollha evalwabbli għaż-żewġ kampjuni.
Dutch: NC Niet berekend voor totale overleving HR als het aantal gebeurtenissen te laag is NR Niet bereikt
Maltese: Mhux ikkalkolat għas-sopravivenza totali HR peress li n-numru ta' avvenimenti huwa ftit wisq NR Mhux milħuq
Dutch: Tabel 6 Werkzaamheid van gefitinib versus placebo in de ISEL-studie Populatie
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-effikaċja għal gefitinib versus plaċebo mill-istudju ISEL
Dutch: Drink de dispersie onmiddellijk op nadat het dispergeren is voltooid (dat wil zeggen binnen 60 minuten).
Maltese: Id-dispersjoni għandha tinxtorob minnufih wara li ddispersjoni tkun lesta (jiġifieri fi żmien 60 minuta).
Dutch: Bruine, ronde, biconvexe tabletten met "IRESSA 250" opdruk aan de ene zijde en effen aan de andere zijde.
Maltese: IRESSA hija pillola kannella, tonda, immarkata "IRESSA 250" fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa loħra.
Dutch: Filmomhulde tabletten (tablet).
Maltese: Pilloli miksija b'rita (pillola).
Dutch: Tabel 3 Werkzaamheid van gefitinib versus carboplatine/paclitaxel in de IPASS-studie Populatie
Maltese: Tabella 3 Riżultati tal-effikaċja għal gefitinib versus carboplatin/paclitaxel mill-istudju IPASS
Dutch: Om die reden kan gelijktijdige toediening van CYP3A4 induceerders (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, barbituraten of kruidenpreparaten die St. Janskruid/Hypericum perforatum bevatten) de werkzaamheid van de behandeling verminderen en dient dit vermeden te worden (zie rubriek 4.5).
Maltese: Għalhekk amministrazzjoni konġunta ta' sustanzi li jżidu lattività ta' CYP3A4 (bħal; phenytoin, carbamazepine, rifampiċin, barbiturati jew preparazzjonijiet mill-ħxejjex li fihom St John's Wort/Hypericum perforatum) jistgħu jnaqqsu mill-effikaċja tal-kura u għandhom jiġu evitati (ara sezzjoni 4.5)
Dutch: HR 0,82 [0,70 tot 0,96] 18,9 m vs 17,2 m a de weergegeven waarden gelden voor IRESSA versus carboplatine/paclitaxel.
Maltese: 82 [0.70 sa 0.96] [8.9 m vs 17.2 m]
Dutch: Tabel 5 Werkzaamheid van gefitinib versus docetaxel uit de INTEREST studie
Maltese: Riżultati tal-effikaċja għal gefitinib versus docetaxel mill-istudju INTEREST
Dutch: Tabel 4 Kwaliteit van leven voor gefitinib versus carboplatine/paclitaxel in de IPASS-studie Populatie
Maltese: Tabella 4 Riżultati tal-kwalità tal-ħajja għal gefitinib versus carboplatin/paclitaxel mill-istudju IPASS
Dutch: a,b
Maltese: B.
Dutch: Anorexie, mild of matig (CTC graad 1 of 2)
Maltese: Anoressija, ħafifa jew moderata (CTC grad 1 jew 2)
Dutch: ref.: EMEA/480118/2009 EMEA/H/C/1016
Maltese: EMEA/480094/2009 EMEA/H/C/1016
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van bruine tabletten (250 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli kannella (250 mg).
Dutch: Iressa gefitinib EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: Iressa gefitinib Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Dutch: Iressa is een geneesmiddel dat de werkzame stof gefitinib bevat.
Maltese: Iressa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva gefitinib.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Iressa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verlies van eetlust, diarree, braken, misselijkheid, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), een verhoogde concentratie alanineaminotransferase (een leverenzym) in het bloed, huidreacties zoals pustuleuze huiduitslag, en asthenie (zwakte).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Iressa (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huwa telf ta' aptit, dijarrea, remettar, nawżea (dardir), stomatite (infjammazzjoni tal-kiri tal-ħalq), żieda fil-livell ta' alanina aminotransferażi (enzima epatika) fid-demm, reazzjonijiet tal-ġilda bħal raxx pustulari u astenija (debbulizza).
Dutch: Gefitinib, de werkzame stof van Iressa, is een tyrosinekinaseremmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Iressa, gefitinib, hija inibitur tal-proteina tiroxina kinażi.
Dutch: In één hoofdonderzoek bij 1 217 volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde nietkleincellige longkanker werd Iressa vergeleken met een combinatie van carboplatine en paclitaxel (andere geneesmiddelen tegen kanker).
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 1,217-il pazjent adult li jsofru minn kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar lokalment avvanzat jew metastatiku, Iressa tqabbel ma' kombinazzjoni ta' carboplatin u paclitaxel (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Dutch: In een tweede hoofdonderzoek waarbij 1 466 patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde nietkleincellige longkanker betrokken waren, werd Iressa vergeleken met docetaxel (een ander geneesmiddel tegen kanker).
Maltese: Fit-tieni studju ewlieni li involva 1,466 pazjent li jsofru minn kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar lokalment avvanzat jew metastatiku, Iressa tqabbel ma' docetaxel (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Iressa in?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Iressa?
Dutch: Wat is Iressa?
Maltese: X'inhu Iressa?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 juni 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Iressa verleend aan AstraZeneca AB.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Iressa lil AstraZeneca AB fl-24 ta' Ġunju 2009.
Dutch: Waarom is Iressa goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Iressa?
Dutch: Het middel wordt voorgeschreven aan patiënten bij wie sprake is van een mutatie van de kankercellen in de genen die een eiwit aanmaken dat wordt aangeduid als epidermale groeifactorreceptor (EGFR).
Maltese: Jintuża f'pazjenti b'ċelloli tal-kanċer b'mutazzjoni fil-ġeni li jipproduċu proteina li tissejjaħ riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermiku (epidermal growth factor receptor, EGFR).
Dutch: Strada Statale 17, Km 22
Maltese: Statale 17, Km 22
Dutch: 67019 Scoppito (AQ) - Italië
Maltese: 67019 Scoppito (AQ) - L-Italja
Dutch: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) - Italië
Maltese: Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) - L-Italja
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Maltese: Effetti sekondarju possibbli
Dutch: BLISTER 30, 50x1, 90 of 100 tabletten
Maltese: FOLJI/ 30, 50x1, 90 jew 100 pillola
Dutch: Iscover bevat lactose.
Maltese: Iscover fih lactose.
Dutch: Zelden zeer zelden, niet bekend*
Maltese: Rari ħafna,mhux magħruf
Dutch: Island
Maltese: Ísland
Dutch: Trombotische trombocytopenische purpura (TTP) (zie rubriek 4.4), aplastische anemie, pancytopenie, agranulocytose, ernstige trombocytopenie, verworven hemofilie A, granulocytopenie, anemie
Maltese: Purpura tromboċitopenika trombotika (TTP) (ara sezzjoni 4.4), anemija aplastika, panċitopenja, agranuloċitosi, tromboċitopenja severa, emofilja A akwiżita granuloċitopenja, anemija
Dutch: Iscover 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Iscover 300 mg
Dutch: De klinisch significante bijwerkingen in de CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT en ACTIVE-A studies zijn hieronder beschreven.
Maltese: Ir reazzjonijiet avversi klinikament rilevanti li ġew osservati fl-istudji CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT u ACTIVE-A huma diskussi hawn taħt.
Dutch: Osterreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Maltese: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Dutch: PVC/PVDC/Aluminium of volledig aluminium blisterverpakkingen in kartonnen doosjes die 7, 14, 28, 30, 84, 90 en 100 filmomhulde tabletten bevatten.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/Aluminju jew folji kollha kemm huma ta' l-aluminju f'kaxxi tal-kartun li fihom 7, 14, 28, 30, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50x1 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 7 filmomhulde tabletten
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50x1 pilloli miksijin b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 7 pilloli miksija b'rita
Dutch: De PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen: Bewaren beneden 30°C.
Maltese: Fil-folji tal-PVC/PVDC/Aluminju, aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Dutch: EU/1/98/070/011 - Doos met 7 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/070/013 - Doos met 28 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/070/014 - Doos met 50x1 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/070/015 - Doos met 84 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/070/016 - Doos met 100 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/070/017 - Doos met 30 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/070/018 - Doos met 90 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/070/019 - Doos met 14 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/070/020 - Doos met 7 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen
Maltese: EU/1/98/070/001 - Kaxex ta' 28 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/98/070/002 - Kaxex ta' 50x1 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/98/070/003 - Kaxex ta' 84 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/98/070/004 - Kaxex ta' 100 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/98/070/005 - Kaxex ta' 30 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/98/070/006 - Kaxex ta' 90 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/98/070/007 - Kaxex ta' 14-il pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/98/070/011 - Kaxex ta' 7 pilloli miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu
Dutch: Indien Iscover geleverd wordt in PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen: Bewaren beneden 30°C.
Maltese: Jekk Iscover huwa fornut ġo folji tal-PVC/PVDC/Aluminju, aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Dutch: Iscover 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Iscover 75 mg
Dutch: De incidentie van klinisch significante bloedingen was vergelijkbaar met de waargenomen incidentie bij gelijktijdig gebruik van trombolytica en heparine samen met ASA (zie rubriek 4.8).
Maltese: inċidenza tad-dmija klinikament sinifikanti kienet simili għal dik osservata meta sustanzi trombolitiċi u heparin jingħataw flimkien ma' ASA (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Iscover wordt geleverd in kartonnen doosjes, waarin zich 4x1, 10x1, 30x1 en 100x1 tabletten in volledig aluminium geperforeerde unit-dose blisterverpakkingen bevinden.
Maltese: Iscover huwa fornut f'kaxex tal-kartun li fihom 4x1, 10x1, 30x1 u 100x1 pilloli ġo folji mtaqqbin ta' doża waħda magħmulin kollha kemm huma mill-aluminju.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juli 1998 Datum van laatste verlenging: 15 juli 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2008
Dutch: - Tabletomhulling: lactosemonohydraat (melksuiker), hypromellose (E464), triacetine (E1518), rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171) - Glansmiddel: carnaubawas.
Maltese: macrogol 6000 u hydroxypropylcellulose b'sostituzzjoni baxxa Rita tal-pillola: lactose monohydrate (iz-zokkor li jinsab fil-ħalib), hypromellose (E464), triacetin (E1518), iron oxide aħmar (E172) u titanium dioxide (E171), Sustanza li tagħti l-lostru: carnauba wax.