FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A main study showed that Fotivda increased the time it took for the disease to get worse by almost 3 months when compared with another approved medicine sorafenib.
Czech: Hlavní studie prokázala, že přípravek Fotivda prodloužil dobu do zhoršení onemocnění o téměř 3 měsíce v porovnání s jiným schváleným léčivem sorafenibem.
English: Other information about Fotivda
Czech: Další informace o přípravku Fotivda
English: In this study, patients taking Fotivda lived for longer without their disease worsening (12 months) than those given another approved medicine sorafenib (9 months).
Czech: V této studii pacienti, jimž byl podáván přípravek Fotivda, přežívali bez zhoršení onemocnění déle (12 měsíců) než pacienti užívající jiné schválené léčivo sorafenib (9 měsíců).
English: For practical information about using Fotivda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fotivda, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Fotivda may be used in previously untreated patients or in those whose disease has got worse despite treatment with another medicine working in a different way.
Czech: Přípravek Fotivda lze použít u dosud neléčených pacientů nebo u pacientů, u nichž došlo k progresi onemocnění navzdory léčbě jiným léčivým přípravkem s odlišným mechanismem účinku.
English: The patients should continue repeating this 4-week course for as long as the disease does not get worse or until side effects become unacceptable.
Czech: Pacienti by měli tento 4týdenní cyklus opakovat a pokračovat v užívání přípravku do doby, než dojde ke zhoršení onemocnění nebo výskytu nepřijatelných nežádoucích účinků.
English: The active substance in Fotivda, tivozanib, works by blocking the activity of proteins known as VEGF, which stimulate the formation of new blood vessels.
Czech: Léčivá látka v přípravku Fotivda, tivozanib, působí tak, že blokuje aktivitu proteinu zvaného VEGF, který podněcuje tvorbu nových krevních cév.
English: For more information about treatment with Fotivda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fotivda naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: It contains the active substance tivozanib.
Czech: Přípravek obsahuje léčivou látku tivozanib.
English: Fotivda can only be obtained with a prescription, and treatment should be supervised by a doctor with experience of treating cancers.
Czech: Výdej přípravku Fotivda je vázán na lékařský předpis a léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s protinádorovou léčbou.
English: How is Fotivda used?
Czech: Jak se přípravek Fotivda používá?
English: Why is Fotivda approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fotivda schválen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fotivda have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fotivda, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Patients must not take St John's wort (a herbal remedy for depression) during treatment with Fotivda.
Czech: Pacienti nesmějí během léčby přípravkem Fotivda užívat třezalku tečkovanou (bylinný lék na deprese).
English: How does Fotivda work?
Czech: Jak přípravek Fotivda působí?
English: This also applies to any changes in the dose.
Czech: To rovněž platí pro jakékoliv změny v dávkování.
English: More information on Uptravi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Uptravi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: • If you have any questions regarding your treatment, please contact your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: • Máte-li k léčbě jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
English: This could lead to patients receiving either too much (overdose) or too little (underdose) of the medicine.
Czech: V důsledku toho by se mohlo stát, že pacienti budou užívat příliš mnoho (předávkování) nebo příliš málo (nedostatečná dávka) přípravku.
English: Measures to prevent medication errors due to weekly dose increases during initial titration phase
Czech: Opatření k zabránění chyb při podávání léčivého přípravku vzniklých v důsledku zvyšování týdenní dávky během počáteční titrační fáze
English: In case you are only using the 200 microgram strength, the diary pages look as follows:
Czech: V případě, že užíváte pouze 200mikrogramovou sílu, vypadají stránky deníku následovně:
English: This leads to high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Czech: To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic, a snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, čímž ztěžuje fyzickou aktivitu.
English: • The first dose of Uptravi should always be taken in the evening.
Czech: • První dávka přípravku Uptravi by se měla vždy užívat večer.
English: When the dose is changed, the new dose should also be first taken in the evening.
Czech: Při změně dávky by se měla nová dávka poprvé užít rovněž večer.
English: Treatment with Uptravi includes an initial titration phase, whereby the patient receives a low starting dose which is gradually increased over several weeks to a maintenance dose, which is continued longterm.
Czech: Léčba přípravkem Uptravi zahrnuje počáteční titrační fázi, kdy pacient dostává nízkou zahajovací dávku, která se během několika týdnů postupně zvyšuje až na udržovací dávku, jež se pak užívá dlouhodobě.
English: Uptravi is a medicine used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Czech: Uptravi je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí (PAH, abnormálně vysoký krevní tlak v plicních arteriích).
English: Underdosing may result in lack of effect whereas overdosing may lead to side effects such as headache, diarrhoea, nausea and vomiting.
Czech: Nedostatečná dávka přípravku může vést ke snížení účinnosti, předávkování zase může způsobit nežádoucí účinky jako bolest hlavy, průjem, nauzea a zvracení.
English: Patients will be given a diary to help them remember which dose to take.
Czech: Pacienti obdrží deník, který jim pomůže pamatovat si, jakou dávku přípravku mají užít.
English: In addition, prescribers will only be able to prescribe Uptravi once they have registered with the company that markets Uptravi and received appropriate information on the safe and effective use of Uptravi.
Czech: Předepisující lékaři budou navíc moci přípravek Uptravi předepsat až poté, co se zaregistrují u společnosti dodávající přípravek Uptravi na trh a obdrží náležité informace o bezpečném a účinném používání tohoto léčivého přípravku.
English: The fact that Uptravi is available in different strengths and that the dose is changed usually weekly during the titration phase may lead to confusion and errors by patients when taking the medicine.
Czech: Skutečnost, že přípravek Uptravi je k dispozici v tabletách o různých silách a že se během titrační fáze dávka mění obvykle v týdenních intervalech, může být matoucí a může vést k chybnému užívání léčivého přípravku pacientem.
English: Once you have gone through the 4 steps of increasing the dose and are at step 5, you will be taking both the 200 microgram and the 800 microgram strengths at the same time.
Czech: Poté, co jste prošli 4 kroky navyšování dávky a jste u kroku 5, budete současně užívat sílu přípravku jak 200 mikrogramů, tak 800 mikrogramů.
English: Uptravi is available in different strengths (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
Czech: Přípravek Uptravi je k dispozici v různé síle (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 a 1 600 mikrogramů).
English: PAH is a debilitating disease where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
Czech: PAH je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažnému zúžení krevních cév v plicích.
English: It is available as tablets to be taken by mouth.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet a užívá se ústy.
English: • Before prescribing or dispensing Uptravi, healthcare professionals should give patients a titration guide and diary to help them keep track of the number of tablets they take.
Czech: • Před předepsáním nebo vydáním přípravku Uptravi by zdravotničtí pracovníci měli pacientům předat průvodce titrací a titrační deník, které jim pomůžou sledovat počet užívaných tablet.
English: • You will be given a diary to help you keep track of the number of tablets you need to take during the titration phase.
Czech: • Obdržíte deník, díky němuž budete snadněji sledovat počet tablet, které máte v průběhu titrační fáze užívat.
English: In this case you should refer to the following diary page to help you keep track of the number of tablets you need to take:
Czech: V takovém případě se řiďte následující stránkou deníku, jež vám pomůže sledovat počet tablet, které máte užít:
English: Use the diary boxes corresponding to the strength of tablets you take.
Czech: Použijte políčka v deníku, která odpovídají síle tablet, které užíváte.
English: • If during titration it is difficult to tolerate certain side effects, your doctor may reduce the dose by reducing the number of tablets that you take.
Czech: • Pokud je pro vás obtížné snášet některé nežádoucí účinky během titrace, může váš lékař snížit dávku snížením počtu tablet, které užíváte.
English: • Uptravi is available as tablets in different strengths (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
Czech: • Přípravek Uptravi je k dispozici ve formě tablet o různé síle (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 a 1 600 mikrogramů).
English: The diary contains for each strength two boxes for each day of treatment, one for the morning dose and one for the evening dose.
Czech: V deníku jsou pro každou sílu přípravku každého dne léčby dvě políčka, jedno pro ranní dávku a druhé pro večerní dávku.
English: The diary contains for each day and each strength two boxes for the patient to mark the number of tablets they take in the morning and evening.
Czech: V deníku jsou pro každý den a každou sílu přípravku dvě políčka, do kterých pacient zapíše počet tablet, které užívá ráno a večer.
English: • Before prescribing Uptravi, healthcare professionals must register with the company's controlled access system.
Czech: • Před předepsáním přípravku Uptravi se zdravotničtí pracovníci musí zaregistrovat v systému společnosti pro řízenou distribuci přípravku.
English: • Once a suitable dose for you has been established (known as the maintenance dose), the doctor may prescribe a different strength of Uptravi tablet so you only need to take one tablet in the morning and one in the evening to get the right amount of the medicine.
Czech: • Jakmile dosáhnete pro vás vhodné dávky (označované jako udržovací dávka), může vám lékař předepsat jinou sílu tablety přípravku Uptravi, abyste při správném dávkování užíval(a) pouze jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
English: • You will start treatment with one 200 microgram tablet twice a day, in the morning and in the evening (approximately 12 hours apart).
Czech: • Léčbu zahájíte jednou 200mikrogramovou tabletou dvakrát denně, ráno a večer (s odstupem přibližně 12 hodin).
English: Treatment should be started at a dose of 200 micrograms twice a day, in the morning and in the evening.
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 200 mikrogramů dvakrát denně, ráno a večer.
English: During titration, the 200 and 800 micrograms strengths are used.
Czech: Během titrace se používá síla přípravku 200 a 800 mikrogramů.
English: During the titration phase only the 200 and 800 microgram strengths are used.
Czech: V průběhu titrační fáze se používá síla přípravku pouze 200 a 800 mikrogramů.
English: Once a maintenance dose has been established, a different strength may be prescribed so that the patient takes only a single tablet twice daily.
Czech: Po dosažení udržovací dávky lze předepisovat tablety o jiné síle tak, aby pacient užíval pouze jednu tabletu dvakrát denně.
English: • When prescribing Uptravi, healthcare professionals should follow the instructions provided in the summary of product characteristics and the educational material for Uptravi (brochure).
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by se při předepisování přípravku Uptravi měli řídit pokyny, které jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku a v informační brožuře pro přípravek Uptravi.
English: • If you tolerate this dose, your doctor will then increase your dose usually every week by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily as detailed in the following diagram:
Czech: • Pokud tuto dávku budete snášet, váš lékař bude tuto dávku zvyšovat obvykle každý týden o 200 mikrogramů dvakrát denně až na maximální dávku 1 600 mikrogramů dvakrát denně, jak je podrobně uvedeno v následujícím diagramu:
English: If side effects are manageable after stepping down the dose, your doctor may decide that you should stay on that dose.
Czech: Pokud jsou po snížení dávky nežádoucí účinky zvládnutelné, může váš lékař rozhodnout, že budete nadále užívat tuto dávku.
English: If the patient does not tolerate the dose, the doctor may decrease the dose.
Czech: Pokud pacient dávku netoleruje, může ji lékař snížit.
English: If you do not tolerate the dose, the doctor may decrease the dose to the previous step.
Czech: Pokud dávku netolerujete, může lékař dávku snížit na předchozí úroveň.
English: Use these boxes to write down the number of tablets you take.
Czech: Do těchto políček zaznamenejte počet tablet, které užíváte.
English: Once a maintenance dose is established, the other strengths can be used to allow patients to take only one tablet in the morning and one in the evening, instead of multiple tablets each time.
Czech: Jakmile je dosaženo udržovací dávky, lze použít tablety jiné síly tak, aby pacient místo několika tablet užíval pouze jednu tabletu ráno a jednu večer.
English: If patients do not tolerate the dose, the dose may be decreased to the previous step.
Czech: Pokud pacient dávku netoleruje, je nutné ji snížit na předchozí úroveň.
English: If the patient tolerates the dose, the doctor may increase the dose every week by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily.
Czech: Pokud pacient dávku snáší, může lékař zvyšovat dávku v týdenních intervalech o 200 mikrogramů dvakrát denně až na maximální dávku 1 600 mikrogramů dvakrát denně.
English: Healthcare professionals expected to prescribe and dispense Uptravi (selexipag) will be given an educational brochure to ensure that the medicine is used correctly.
Czech: Aby bylo zajištěno správné používání přípravku Uptravi (selexipag), obdrží zdravotničtí pracovníci, kteří budou tento léčivý přípravek předepisovat a vydávat, informační brožuru.
English: • If the patient tolerates the dose, the dose can be increased weekly by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily.
Czech: • Pokud pacient dávku snáší, zvyšuje se v týdenních intervalech o 200 mikrogramů dvakrát denně až na maximální dávku 1 600 mikrogramů dvakrát denně.
English: The 200 strength is used to step the dose up and down slowly during titration.
Czech: K pomalému navyšování nebo snižování dávky během titrace se používá tableta o síle 200 mikrogramů.
English: Educational brochure for healthcare professionals and diary for patients using Uptravi
Czech: Informační brožura pro zdravotnické pracovníky a deník pro pacienty, kteří užívají přípravek Uptravi EMA/89167/2016
English: This was switched to a full marketing authorisation on 18 June 2018.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 18. června 2018.
English: Treatment may be interrupted or stopped altogether in case of certain side effects.
Czech: Léčba může být v případě určitých nežádoucích účinků přerušena nebo zcela zastavena.
English: Blincyto received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 23 November 2015.
Czech: Přípravek Blincyto obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. listopadu 2015.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Blincyto?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Blincyto?
English: The safety profile of Blincyto was considered acceptable provided that recommendations on its use are observed.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Blincyto byl považován za přijatelný, pokud jsou dodržena doporučení týkající se jeho použití.
English: Patients will also be provided with a patient alert card.
Czech: Pacienti obdrží také kartu pacienta.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
English: As for all medicines, data on the use of Blincyto are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Blincyto průběžně sledovány.
English: Blincyto has also been studied in a main study in 116 patients with minimal residual disease.
Czech: Přípravek Blincyto byl také zkoumán v jedné hlavní studii u 116 pacientů s minimální reziduální nemocí.
English: The European Medicines Agency decided that Blincyto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Blincyto převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: Other information about Blincyto
Czech: Další informace o přípravku Blincyto
English: Blincyto was given ‘conditional approval' but the company has provided more evidence about the medicine and the Agency has recommended that the Blincyto's marketing authorisation should no longer be conditional.
Czech: Přípravku Blincyto bylo uděleno „podmíněné schválení“, ale společnost poskytla další poznatky o tomto léčivém přípravku a agentura doporučila, aby registrace přípravku Blincyto již nebyla nadále podmíněná.
English: It also attaches to a protein (CD3) on T cells (another type of white blood cell).
Czech: Váže se rovněž na bílkovinu (CD3) na T-buňkách (dalším typu bílých krvinek).
English: The company that markets Blincyto will provide data from two studies looking at the safety and use of Blincyto in clinical practice.
Czech: Společnost, která přípravek Blincyto dodává na trh, poskytne údaje ze dvou studií zabývajících se bezpečností a používáním přípravku Blincyto v klinické praxi.
English: Further information on Blincyto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Czech: Další informace k přípravku Blincyto jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
English: Side effects reported with Blincyto are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Blincyto jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: Patients should also be given chemotherapy medicines injected in the spine area to prevent leukaemia in the nervous system.
Czech: Pacienti by rovněž měli užívat chemoterapeutika podávaná injekčně do oblasti páteře s cílem zabránit rozšíření leukemie do nervového systému.
English: In this study, Blincyto was not compared with any other treatment.
Czech: V této studii nebyl přípravek Blincyto porovnáván s žádnou jinou léčbou.
English: For more information about using Blincyto, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Blincyto naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Before receiving Blincyto, patients should be given medicines to prevent fever and reactions to the infusion.
Czech: Před podáním přípravku Blincyto by pacienti měli užívat léčivé přípravky k prevenci horečky a reakcí na infuzi.
English: The most common side effects with Blincyto (which may affect more than 1 in 10 people) are infections, fever, infusion-related reactions (like fever, changes in blood pressure and rash), headache, febrile neutropenia (low levels a type of white blood cell counts called neutrophils with fever), anaemia (low red blood cell counts), oedema (swelling because of fluid retention), neutropenia, leukopenia (low levels of white blood cell), thrombocytopenia (low platelet count), blood tests showing changes in liver function, tremor (shaking), back pain, chills, low blood pressure, low levels of immunoglobulins (antibodies), cytokine release syndrome (a potentially life-threatening condition that can cause fever, vomiting, shortness of breath, pain and low blood pressure), rapid heartbeat, insomnia (difficulty sleeping), pain in the arms and legs, cough and rash.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Blincyto (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce, horečka, reakce související s infuzí (např. horečka, změny krevního tlaku a vyrážka), bolest hlavy, febrilní neutropenie (nízká hladina typu bílých krvinek zvaných neutrofily s horečkou), anémie (nízký počet červených krvinek), edém (otok z důvodu zadržování tekutin), neutropenie, leukopenie (nízká hladina bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), výsledky vyšetření krve ukazující na změny jaterních funkcí, tremor (třes), bolest zad, zimnice, nízký krevní tlak, nízká hladina imunoglobulinů (protilátek), syndrom z uvolnění cytokinů (potenciálně život ohrožující stav, který může vyvolat horečku, zvracení, dušnost, bolest a nízký krevní tlak), rychlá tepová frekvence, nespavost (obtíže se spánkem), bolest v horních a dolních končetinách, kašel a vyrážka.
English: For treatment of patients with minimal residual disease, the dose depends on the patient's bodyweight.
Czech: V případě léčby pacientů s minimální reziduální nemocí dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
English: Results showed that around 78% of patients did not have measurable residual cancer cells after treatment with Blincyto.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že přibližně 78 % pacientů po léčbě přípravkem Blincyto nevykazovalo měřitelné zbytkové nádorové buňky.
English: The company will also provide patients and healthcare professionals with educational materials on how to give Blincyto and how to manage risks with the medicine.
Czech: Společnost rovněž pacientům a zdravotnickým pracovníkům poskytne vzdělávací materiály o tom, jak přípravek Blincyto podávat a jak řídit související rizika.
English: Patients who have no signs of cancer after 2 cycles may be treated with up to 3 additional cycles of Blincyto if the benefits outweigh the risks for the patient.
Czech: Pacienti, kteří po 2 cyklech nevykazují žádné známky nádorového onemocnění, mohou být léčeni ještě nejvýše 3 dalšími cykly přípravku Blincyto, pokud u nich přínosy převyšují rizika.
English: Patients lived for an average of around 6 months before the cancer came back, which could enable suitable patients to have a blood stem cell transplant.
Czech: Průměrná doba přežití do návratu nádorového onemocnění byla okolo 6 měsíců, což u vhodných pacientů umožnilo provést transplantaci krevních kmenových buněk.
English: The study found that ALL improved in 43% (81 out of 189) of patients given Blincyto.
Czech: Studie zjistila, že akutní lymfoblastická leukemie se zlepšila u 43 % (81 ze 189) pacientů, kterým byl podáván přípravek Blincyto.