FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienții cu CST și convulsii refractare, o analiză a regresiei logistice condiționale efectuată pe baza etapei principale a Studiului CRAD001M2304 pentru a se estima probabilitatea răspunsului convulsiilor comparativ cu Timpul normalizat/Time Normalized(TN)-Cmin stratificat după subcategoria de vârstă a indicat faptul că o creștere dublă a TN-Cmin a fost asociată cu o creștere de 2,172 (IÎ 95%: 1,339, 3,524) a probabilității unui răspuns al convusiilor în intervalele observate TNCmin de 0,97 ng/ml până la 16,40 ng/ml.
Maltese: F'pazjenti b'TSC u attakki epilettiċi refrattorji, analiżi tar-rigressjoni loġistika kundizzjonali abbażi tal-fażi ewlenija tal-Istudju CRAD001M2304 biex tiġi stmata l-probbabiltà ta' rispons tal-attakki epilettiċi kontra n-Normalizzazzjoni maż-Żmien(TN)-Cmin stratifikata skont is-sottogrupp tal-età wriet li kien hemm żieda doppja fit-TN-Cmin li kienet assoċjata ma' żieda ta' 2.172 (95% CI: 1.229, 3.524) fost l-odds fejn jidħol ir-rispons tal-attakki epilettiċi fuq il-firxiet osservati ta' TN-Cmin ta' 0.97 ng/ml sa 16.40 ng/ml.
Romanian: Pacienţi care au răspuns - n (%) Rata de răspuns IÎ 95%
Maltese: Dawk li rrispondew- n (%) Rata ta'rispons 95% CI
Romanian: Volum iniţial n=28
Maltese: Linja bażi n=28
Romanian: Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine lactoză 4,90 mg.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola li tinxtered fiha 4.90 mg lactose.
Romanian: La momentul inițial, 19,4% dintre pacienți aveau convulsii focale, cu conștiență neafectată (senzorială, confirmată anterior la EEG, sau motorie), 45,1% au avut convulsii focale cu conștiență afectată (predominant non-motorie), 69,1% au avut convulsii motorii focale (și anume, crize epileptice motorii focale, cu afectarea conștienței și/sau crize epileptice generalizate secundare) și 1,6% au prezentat convulsii generalizate de debut (confirmate anterior prin EEG).
Maltese: Fil-linja bażi 19.4% tal-pazjenti kellhom attakki epilettiċi fokali b'għarfien miżmum (sensorjali kkonfermati minn qabel permezz ta' EEG jew motorika), 45.1% kellhom attakki epilettiċi fokali b'għarfien indebbolit (predominament mhux motorika), 69.1% kellhom attakki epilettiċi motoriċi fokali (jiġifieri attakki epiletteiċi motoriċi fokali b'indeboliment fl-għarfien u/jew attakki epilettiċi ġeneralizzati sekondarji), u 1.6% kellhom bidu ta' attakki epilettiċi (ikkonfermata minn qabel b'ECG).
Romanian: Vârsta mediană a fost de 31 de ani (interval: 18 la 61 ani; 46,6% au avut vârsta de peste 30 de ani la înrolare), 33,9% au fost de sex masculin, iar 89,0% au fost caucazieni.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 31 sena (medda: 18 sa 61 sena; 46.6% kienu <30 sena mas-sħubija), 33.9% kienu rġiel, u 89.0% kineu Kawkażjatiċi.
Romanian: • Insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A): doza recomandată este de 7,5 mg zilnic.
Maltese: • Indeboliment ħafif tal-fwied (Child-Pugh A): id-doża rrakkomandata hi ta' 7.5 mg kuljum.
Romanian: În studiile clinice şi raportările spontane de după punerea pe piaţă, everolimus a fost asociat cu cazuri de pneumonie cauzată de Pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC), unele cu rezultat letal (vezi pct. 4.4).
Maltese: Fi studji kliniċi u rapporti spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq, everolimus kien assoċjat ma' każijiet ta' pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), uħud b'riżultat fatali (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Tulburare a gustului (disgeuzie)
Maltese: Sens ta' tegħim disturbat (diżgweżja)
Romanian: Rata de absență a convulsiilor (procentul de pacienți care nu au prezentat crize în perioada de întreținere a etapei principale) a fost de 5,1% (IÎ 95%: 1,9, 10,8) și 3,8% (IÎ 95%: 1,3, 8,7) în brațele de tratament în care s-au administrat Votubia LT, respectiv HT, comparativ cu 0,8% (IÎ 95%: 0,0, 4,6) dintre pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat placebo.
Maltese: Ir-rata ta' nuqqas ta' attakki epilettiċi (il-proporzjon ta' pazjenti li ma baqgħux isofru minn attakki epilettiċi matul il-perjodu ta' manteniment tal-fażi ewlenija) kienet ta' 5.1% (95% CI: 1.9, 10.8) u 3.8% (95% CI: 1.3, 8.7) fil-gruppi mogħtija Votubia LT u HT, rispettivament, kontra 0.8% (95% CI: 0.0, 4.6) ta' pazjenti fil-grupp mogħti plaċebo.
Romanian: Profilul general de siguranță din acest studiu a corespuns celui stabilit pentru everolimus în context oncologic și al TSC, cu excepția unei frecvenței ușor ridicate a candidozei orale, care a fost raportată la 2,2% (n=2/92) dintre pacienți.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà sħiħ f'dan l-istudju kien konsistenti ma' dak stabbilit għal everolimus f'ambjent ta' onkoloġija u TSC, ħlief għal żieda żgħira fil-frekwenza ta' kandidijasi orali li kienet irrappurtati fi 2.2% (n=2/92) tal-pazjenti.
Romanian: Durata mediană a perioadei în regim dublu-orb a fost de 18 săptămâni.
Maltese: Id-dewmien medju tal-perjodu double-blind kien ta' 18-il ġimgħa.
Romanian: • Insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B): 50% din doza iniţială recomandată calculată pe baza SC (rotunjită până la cea mai apropiată concentraţie)
Maltese: • Indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh B): 50% tad-doża inizjali rrakkomandata kkalkulata abbażi tal-BSA (imnaqqsa jew miżjuda sal-eqreb doża disponibbli)
Romanian: În săptămânile 12, 96 și 192, au fost observate reduceri ale volumului cu ≥ 30% la 75,0%, 80,6% și 85,2% dintre pacienții tratați.
Maltese: Fil-ġimgħat 12, 96 u 192, ≥ ġie rreġistrat 30% tnaqqis fil-volum ta' 75.0%, 80.
Romanian: Un studiu prospectiv, deschis, cu braţ unic de tratament, de fază II (Studiul CRAD001C2485), a fost efectuat pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea Votubia la pacienţi cu ASCG.
Maltese: Sar studju prospettiv u open-label, fuq grupp ta' pazjenti f'fażi II (Studju CRAD001C2485) sabiex jevalwa s-sigurtà u l-effikaċja ta' Votubia f'pazjenti b'SEGA.
Romanian: C) (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Romanian: S-a observat un efect omogen și constant al everolimus în toate subgrupele evaluate pentru obiectivele primare de eficacitate după: categorii de vârstă (Tabelul 6), sex, rasă și etnie, tipuri de convulsii, frecvența crizelor la momentul inițial, numărul și denumirea antiepilepticelor administrate concomitent și caracteristicile CST (angiomiolipom, ASCG, statusul tuberilor corticali).
Maltese: Effett omoġenju u konsistenti minn everolimus kien osservat fost is-sottogruppi kollha evalwati għallendpoints ta' effikaċja primarja skont: il-kategoriji tal-età (Tabella 6), ġendru, razza u etniċità, it-tipi ta' attakki epilettiċi, il-frekwenza tal-attakki epilettiċi fil-linja bażi, l-għadd u l-isem tal-mediċini antiepilettiċi konkomitanti, u l-fatturi TSC (anġjomijolipoma, SEGA, statut tuber kortikali).
Romanian: ASC ↑de 3,7 ori Cmax ↑de 2,2 ori
Maltese: AUC ↑ 3.7 drabi Cmax ↑ 2.2 drabi
Romanian: Votubia 2,5 mg comprimate everolimus
Maltese: Votubia 2.5 mg pilloli everolimus
Romanian: A fost randomizat un total de 117 pacienţi, 78 pentru a li se administra Votubia şi 39 pentru a li se administra placebo.
Maltese: Total ta' 117-il pazjent ingħażlu bl-addoċċ, 78 ingħataw Votubia u 39 plaċebo.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (incidenţă ≥1/10) provenite din datele centralizate privind siguranţa sunt (în ordinea descrescătoare): stomatită, febră, rinofaringită, diaree, infecţie a căilor respiratorii superioare, vărsături, tuse, erupții cutanate tranzitorii, cefalee, amenoree, acnee, pneumonie, infecție a căilor urinare, sinuzită, menstruație neregulată, faringită, apetit alimentar scăzut, fatigabilitate, hipercolesterolemie și hipertensiune arterială.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti (inċidenza ≥1/10) minn dejta dwar is-sigurtà miġbura huma (blaktar frekwenti mniżżla l-ewwel): stomatite, deni, nażofarinġite, dijarrea, infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, rimettar, sogħla, raxx, uġigħ ta' ras, amenorrea, akne, pulmonite, infezzjoni flapparat tal-awrina, sinożite, mestrwazzjoni irregolari, farinġite, nuqqas ta' aptit, għeja, iperkolesterolimja u pressjoni għolja.
Romanian: În studiul pivot de fază III la pacienții cu CST și convulsii refractare, 299 dintre 366 pacienții studiați au avut vârsta sub 18 ani.
Maltese: III f'pazjenti b'TSC u b'attakki epilettiċi refrattorji, 299 minn 366 pazjent studjati kellhom anqas minn 18-il sena.
Romanian: Limfedem
Maltese: Limfoedima
Romanian: S-a raportat dislipidemie (inclusiv hipercolesterolemie şi hipertrigliceridemie) la pacienţii care iau Votubia.
Maltese: Dislipidimja (inkluż iperkolesterolimja u ipertrigliċeridimja) kienet irrappurtata f'pazjenti li jieħdu Votubia.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, inclusiv embriotoxicitate şi fetotoxicitate (vezi pct. 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew effetti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva inkluż tossiċità tal-embrijun u tossiċità tal-fetu (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Infecţiile oportuniste, cum este pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC), trebuie excluse în cadrul diagnosticului diferenţial al pneumonitei neinfecţioase (vezi pct. „Infecţii" mai jos).
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi bħal pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP - pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia) għandhom jiġu esklużi fiddijanjosi differenzjali ta' pulmonite mhux infettiva (ara s-sezzjoni "Infezzjonijiet" hawn taħt).
Romanian: Raportul cotelor și IÎ 95% aferent, utilizând regresia logistică, stratificată după subcategoria de vârstă.
Maltese: Odds ratio u l-95% CI tagħha nkisbu billi ntużat rigressjoni loġistika skont is-sottogruppi tal-età.
Romanian: În cadrul populaţiei totale, 57,3% dintre pacienţi au fost bărbaţi şi 93,2% au fost caucazieni.
Maltese: Fil-popolazzjoni totali, 57.3% tal-pazjenti kienu rġiel u 93.2% kienu Kawkasi.
Romanian: Au fost evidente răspunsuri susţinute: la săptămâna 24, 41,9% (31/74) dintre pacienți au prezentat reduceri de ≥50% și 78,4% (58/74) dintre pacienţi au prezentat reduceri de ≥ 30% ale volumului ASCG.
Maltese: Tnaqqis sostenibbli kien evidenti fl-24 ġimgħa, 41.9% (31/74) tal-pazjenti kellhom tnaqqis ta' ≥50% u 78.4% (58/74) tal-pazjenti kellhom tnaqqis ta' ≥30% filvolum ta' SEGA.
Romanian: Procentaj de pacienți (%)
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti (%)
Romanian: În total, 28 pacienţi au fost trataţi cu Votubia; vârsta mediană a fost de 11 ani (interval de la 3 la 34 ani), 61% de pacienţi au fost de sex masculin, 86% de rasă caucaziană.
Maltese: B'kollox, 28 pazjent ingħataw trattament b'Votubia; l-età medja kienet ta' 11-il sena (firxa ta' 3-34), 61% rġiel, 86% Kawkażjatiċi.
Romanian: Mesele cu conţinut scăzut de grăsimi au redus ASC cu 29,5% şi Cmax cu 50,2%.
Maltese: Ikliet bi ftit xaħam naqqsu l-AUC b'29.5% u Cmax b'50.
Romanian: Reducere procentuală faţă de valoarea iniţală, n (%)
Maltese: Tnaqqis perċentwali mil-linja bażi, n (%)
Romanian: Dintre pacienţii înrolaţi, 83,1% aveau angiomiolipoame ≥ 4 cm (28,8% ≥ 8 cm), 78,0% aveau angiomiolipoame bilaterale, iar 39,0% prezentau embolizare/nefrectomie renală anterioară; 96,6% aveau leziuni cutanate la momentul iniţial şi 44,1% aveau ASCH ţintă (cel puţin un ASCG ≥ 1 cm cu cel mai mare diametru).
Maltese: Mill-pazjenti msieħba, 83.1% kellhom anġjomijolipoma ≥4 ċm (28.8% ≥8 ċm), 78.0% kellhom lanġjomijolipoma bilaterali, u 39.0% kellhom emboliżazzjoni renali/nefrekotomija mgħoddija; 96.6% kellhom feriti fil-ġilda fil-linja bażi u 44.1% kellhom SEGAs maħsuba (mill-inqas ≥1 ċm fl-itwal dijametru).
Romanian: Tulburări de menstruaţie, cum sunt absenţa menstrelor (amenoree) sau menstre neregulate Durere în gât (faringită)
Maltese: Disturbi fil-mestrwazzjoni bħal nuqqas ta' periods (amenorrea) jew periods irregolari Uġigħ fil-griżmejn (farinġite)
Romanian: Everolimus are proprietăţi imunosupresoare şi poate predispune pacienţii la infecţii bacteriene, micotice, virale sau cu protozoare, inclusiv infecţii cu germeni oportunişti (vezi pct. 4.8).
Maltese: Everolimus għandu effetti immunosoppressivi u jista' jippredisponi l-pazjenti għal infezzjonijiet bilbatterji, bil-fungu, bil-viruses jew bil-protozoan, inklużi infezzjonijiet b'patoġeni opportunistiċi (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: • Insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A): 75% din doza iniţială recomandată calculată pe baza SC (rotunjită până la cea mai apropiată concentraţie)
Maltese: • Indeboliment ħafif tal-fwied (Child-Pugh A): 75% tad-doża inizjali rrakkomandata kkalkulata abbażi tal-BSA (imnaqqsa jew miżjuda sal-eqreb doża disponibbli)
Romanian: A fost raportată hiperglicemie la pacienţii are iau Votubia (vezi pct. 4.8).
Maltese: Ipergliċemija kienet rrappurtata f'pazjenti li jieħdu Votubia (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Infecţii localizate şi sistemice, inclusiv pneumonie, alte infecţii bacteriene, infecţii micotice invazive, cum ar fi aspergiloza, candidoza sau pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC) şi infecţii virale, inclusiv reactivarea virusului hepatitic B, au fost raportate la pacienţi cărora li s-a administrat everolimus.
Maltese: Infezzjonijiet lokalizzati u sistemiċi, inkluż pulmonite, u infezzjonijiet oħrajn bilbatteriji, infezzjonijiet invażivi bil-fungu bħal asperġillożi, kandidjasi jew pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) u infezzjonijiet bil-viruses, inklużi attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-epatite B, kienu deskritti f'pazjenti li qed jieħdu everolimus.
Romanian: Acesta a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat, de fază III, care a comparat tratamentul adjuvant cu expunere redusă și crescută la everolimus (interval expunere redusă [LT] de 3-7 ng/ml [n=117] și interval expunere crescută [HT] de 9-15 ng/ml [n=130]) comparativ cu placebo (n=119), la pacienții cu CST și convulsii refractare, cu debut parțial, cărora li se administrau 1 până la 3 antiepileptice.
Maltese: III li tqabbel it-trattament aġġuntiv ta' espożizzjoni baxxa u għolja ta' everolimus (l-inqas medda [LT] ta' 3-7 ng/ml [n=117] u l-ogħla l-inqas [HT] medda ta' 9-15 ng/ml [n=130]) kontra l-plaċebo (n=119), f'pazjenti b'TSC u attakki epilettiċi refrattorji tat-tip parzjali mogħtija minn 1 sa 3 mediċini antiepilettiċi.
Romanian: Celelalte componente sunt hidroxitoluen butilat (E 321), stearat de magneziu, lactoză monohidrat, hipromeloză, crospovidonă tip A şi lactoză anhidră.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma butylated hydroxytoluene (E321), magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A u lactose anhydrous.
Romanian: Figura 1 EXIST-3 - Distribuția reducerii frecvenței convulsiilor față de valoarea inițială
Maltese: Figura 1 EXIST-3 - Distribuzzjoni tat-tnaqqis mil-linja bażi fil-frekwenza tal-attakki epilettiċi
Romanian: Amestecaţi uşor conţinutul paharului cu lingura, apoi treceţi imediat la pasul 8.
Maltese: Ħawwad bil-mod il-kontenuti fit-tazza b'magħrfa u wara ipproċedi minnufih għal pass 8.
Romanian: Incidenţa variaţiilor şi malformaţiilor scheletice (de exemplu despicătură a sternului) a fost crescută la doze de 0,3 şi 0,9 mg/kg.
Maltese: L-inċidenza ta' varjazzjonijiet skeletrali u malformazzjonijiet (eż. sternu mixquq) żdiedet f'dożi ta' 0.3 u 0.9 mg/kg.
Romanian: Reacţii adverse suplimentare relevante observate în studiile clinice de oncologie şi provenite din raportări de după punerea pe piaţă au fost insuficienţă cardiacă, embolism pulmonar, tromboză venoasă profundă, vindecare afectată a rănilor şi hiperglicemie.
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħrajn relevanti osservati waqt studji kliniċi onkoloġiċi u minn rapporti spontanji wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq, kienu disfunzjonzjoni kardijaka, emboliżmu pulmonari, trombożi fil-vini profonda, nuqqas ta' fejqan tal-feriti u ipergliċemija.
Romanian: Gradul 3 Întreruperea temporară a administrării dozei până la revenirea la grad ≤2 (≥1.25x10
Maltese: Interrompi d-doża temporanjament sakemm ikun hemm titjib f' Grad 2 (≥1.25x10
Romanian: • cu vârsta sub 18 ani, care au ASCG sau convulsii refractare şi insuficienţă hepatică concomitentă (Child-Pugh A, B şi C) (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Maltese: • ta' <18-il sena b'SEGA u fl-istess ħin indeboliment tal-fwied (Child-Pugh A, B u Ċ) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Romanian: În cadrul bazei de date oncologice de siguranţă, 37% dintre pacienţii trataţi cu everolimus au avut vârste de 65 ani şi peste.
Maltese: Fil-ġbir tas-sigurtà tal-onkoloġija, 37% tal-pazjenti kkurati b'everolimus kellhom età ta' ≥65 sena.
Romanian: Au fost identificate rezultate consecvente pentru analiza privind scăderea mediană procentuală față de valoarea inițială a frecvenței crizelor epileptice (alt criteriu final principal): 29,3% (IÎ 95%: 18,8, 41,9) în brațul de tratament în care s-a administrat Votubia LT, 39,6% (IÎ 95%: 35,0, 48,7) în brațul de tratament în care s-a administrat Votubia HT și 14,9% (IÎ 95%: 0,1, 21,7) în brațul de tratament în care s-a administrat placebo.
Maltese: Instabu riżultati konsistenti għall-analiżi ta' appoġġ tat-tnaqqis fil-perċentwal medjan mil-linja bażi fil-frekwenza ta' attakki epilettiċi (endpoint primarju ieħor): 29.3% (95% CI: 18.8, 41.9) fil-grupp mogħti Votubia LT, 39.6% (95% CI: 35.0, 48.7) fil-grupp mogħti Votubia HT u 14.9% (95% CI: 0.1, 21.7) fil-grupp mogħti plaċebo.
Romanian: Everolimus este un substrat al CYP3A4 şi, de asemenea, un substrat şi inhibitor moderat al gp-P.
Maltese: Everolimus huwa substrat għal CYP3A4, u huwa wkoll substrat u impeditur moderat ta' PgP.
Romanian: Dozarea se face individualizat în funcţie de suprafaţa corporală (SC), folosind formula Dubois, unde masa (m) este exprimată în kilograme, iar înălţimea (h) în centimetri:
Maltese: Id-doża mogħtija tkun individwalizzata skont is-Superfiċje tal-Ġisem (BSA) billi tintuża l-formula Dubois, fejn il-piż (W) hu f'kilogrammi u l-għoli (H) hu f'ċentimetri:
Romanian: Pe baza unei analize a sensibilității care a avut în vedere pacienți care au întrerupt definitiv administrarea everolimus, fiind nerespondenți, au fost observate rate de răspuns de 38,4% (IÎ 95%: 33,4, 43,7) și 44,4% (IÎ 95%: 38,2, 50,7) la 1, respectiv 2 ani de expunere la everolimus.
Maltese: Abbażi ta' analiżi tas-sensittività li tikkunsidra l-pazjenti li ma komplewx everolimus qabel iż-żmien bħala li ma rrispondewx għall-kura, kienu osservati rati ta' rispons ta' 38.4% (95% CI: 33.4, 43.7) u 44.4% (95% CI: 38.2, 50.7) wara sena u sentejn ta' esponiment għal everolimus, rispettivament.
Romanian: Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine lactoză 2,94 mg.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola li tinxtered fiha 2.94 mg lactose.
Romanian: Everolimus este un substrat al CYP3A4 şi gp-P.
Maltese: Everolimus huwa substrat ta' CYP3A4
Romanian: Tabelul 5 EXIST-2 - Rate de răspuns privind angiomiolipomul după criteriul categoriei Cmin şi medie de timp, la analiza primară
Maltese: EXIST-2 - Rati ta' rispons ta' anġjomijolipoma skont il-kategorija żmien-Cmin medja, fl-analiżi primarja
Romanian: Acesta a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat, de fază III, privind everolimus (n=79) comparativ cu placebo (n=39) la pacienţii fie cu CST plus angiomiolipom renal (n=113), fie cu limfangioleiomiomatoză sporadică (LAM) plus angiomiolipom renal (n=5).
Maltese: III ta' everolimus (n=79) kontra plaċebo (n=39) f'pazjenti jew b'TSC flimkien ma' anġjomijolipoma renali (n=113) jew limfanġjolejomijomatożi sporadika (LAM) flimkien ma' anġjomijolipoma renali (n=5).
Romanian: Inhibarea căii semnalelor mTORC1 interacţionează cu translaţia şi sinteza proteinelor prin reducerea activităţii proteinkinazei S6 ribozomale (S6K1) şi proteinei de legare a factorulului de elongaţie eucariotă 4E (4EBP-1) care reglează proteinele implicate în ciclul celular, angiogeneză şi glicoliză.
Maltese: L-impediment tar-rotta tas-sinjali minn mTORC1 tfixkel ilbdil u s-sintesi ta' proteini billi tnaqqas l-attività ta' ribosomal protein kinase S6 (S6K1) u tal-fattur li' jtawwal il-proteina li teħel 4E tal-eukaryota (4EBP-1) li jirregola l-proteini involuti fiċ-ċiklu taċ-ċelluli, fl-anġjoġenesi u fil-glikolisi. Everolimus jista' jnaqqas il-livelli tal-fattur tat-tkabbir tal-endotelju vaskolari (VEGF).
Romanian: În cadrul unei evaluări farmacocinetice populaţionale la pacienţi cu cancer, nu s-a detectat nicio influenţă semnificativă a vârstei (27-85 ani) asupra clearance-ului oral al everolimus.
Maltese: Fi stima farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti morda bil-kanċer, ma kienet osservata l-ebda influwenza sinifikanti tal-età (27-85 sena) fuq it-tneħħija orali ta' everolimus.
Romanian: Votubia 10 mg comprimate everolimus
Maltese: Votubia 10 mg pilloli everolimus
Romanian: Inductori puternici şi moderaţi ai CYP3A4
Maltese: Indutturi qawwija u moderati ta' CYP3A4
Romanian: Dacă nu se administrează în 60 minute de la preparare, suspensia trebuie aruncată și trebuie preparată o nouă suspensie.
Maltese: Jekk is-sospensjoni ma tintużax fi żmien 60 minuta, armiha u ipprepara suspensjoni ġdida.
Romanian: Insomnie, agresivitate, iritabilitate Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Cefalee Frecvente
Maltese: Nuqqas ta' rqad, aggressjoni, irritabbiltà Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna Uġigħ ta' ras Mhux komuni Disgweżja Disturbi vaskulari
Romanian: Intravenoasă Flacon (sticlă) 1 flacon
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Romanian: 400 unităţi
Maltese: 400 unità
Romanian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Statele Unite ale Americii
Maltese: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Stati Uniti tal-Amerika
Romanian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Statele Unite ale Americii
Maltese: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Stati Uniti tal-Amerika
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţie de hipersensibilitate (includ dermatită alergică şi reacţii anafilactice/anafilactoide)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (jinkludu dermatite allerġika u reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojde)
Romanian: Citrat de sodium, dihidrat (E331) Acid citric, monohidrat (E330) Polisorbat 20
Maltese: Sodium citrate dihydrate (E331) Citric acid monohydrate (E330) Polysorbate 20
Romanian: Velaglucerază alfa este o glicoproteină.
Maltese: Velaglucerase alfa huwa glikoproteina.
Romanian: Studiul extins 044
Maltese: Studju ta' Estensjoni 044
Romanian: Substanţa activă este velaglucerază alfa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi velaglucerase alfa.
Romanian: • Organizarea perfuziilor la domiciliu/pregătirea perfuziei;
Maltese: • Organizzazzjoni tal-infużjoni d-dar/preparazzjoni tal-infużjoni;
Romanian: Situația generală a grupului velaglucerază alfa (N=39)
Maltese: Grupp velaglucerase alfa ġenerali (N=39)
Romanian: Acid citric monohidrat
Maltese: Sodium citrate dihydrate Citric acid monohydrate
Romanian: FLACON - 400 UNITĂŢI
Maltese: KUNJETT - 400 UNITÀ
Romanian: Pacienţi în vârstă (≥65 ani)
Maltese: L-anzjani (≥65 sena)
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8ºC).
Romanian: Frecvenţa se defineşte ca foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi <1/10) și mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100).
Maltese: Il-frekwenza hija definita bħala komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în stare diluată a fost demonstrată pentru 24 de ore, la temperaturi 2C - 8C, protejat de lumină.
Maltese: Intweriet stabilità kimika u fiżika fl-użu għal 24 siegħa f'2°C sa 8°C bi protezzjoni mid-dawl.
Romanian: Un flacon conţine 12,15 mg de sodiu.
Maltese: Kunjett wieħed fih 12.15 mg ta' sodium.
Romanian: Concentrația de hemoglobină (g/dl) Numărul de plachete sanguine(x 10
Maltese: Konċentrazzjoni talemoglobina (g/dL) Għadd tal-plejtlits (x 9/L)
Romanian: Ambalaj cu 1, 5 şi 25 de flacoane.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 u 25 kunjett.
Romanian: Splina normală se definește ca 0,2% din greutatea corporală; ficatul normal ca 2,5% din greutatea corporală Notă:
Maltese: Milsa normali hija definita bħala 0.2% tal-piż tal-ġisem; fwied normali bħala 2.5% tal-piż tal-ġisem Nota: