FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kojení Livensu nesmí používat kojící ženy.
Latvian: Livensa nedrīkst lietot sievietes zīdīšanas laikā.
Czech: SHBG (nmol/l) 547 91,7 (2,5) DHT = dihydrotestosteron, SHBG = globulin vážící pohlavní hormon
Latvian: DHT = dihidrotestosterons, SHBG = dzimumhormonu saistīšanas globulīns SEM = vidējās vērtības standartkļūda
Czech: Volný testosteron (pg/ml)
Latvian: (pg/ml)
Czech: O používání Livensy u žen starších 60 let jsou údaje v omezeném rozsahu.
Latvian: Ir maz datu par sievietēm, kuras vecākas par 60 gadiem.
Czech: - dysgeusie (porušený smysl chuti) - porucha rovnováhy - hyperestesie (abnormální zvýšení senzitivity na smyslové podněty)
Latvian: ˗ uzmanības traucējumi ˗ disgeizija (izmainīta garšas sajūta) ˗ līdzsvara traucējumi ˗ hiperestēzija (neparasts jūtīguma pieaugums pret sensoriem kairinātājiem) ˗ parestēzijas mutes rajonā (kņudēšana vai nejutīgums mutē)
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10/2010.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir uzņēmums Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Czech: Livensa testosteronum
Latvian: Livensa testosterons
Czech: Přípravek Livensa byl účinnější než placebo.
Latvian: Livensa bija efektīvāks nekā placebo.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Livensa platné v celé Evropské unii dne 28. července 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 28. jūlijā izsniedza Livensa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Další informace o přípravku Livensa:
Latvian: Cita informācija par Livensa:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Livensa.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Livensa.
Czech: Jelikož testosteron patří mezi dobře známé látky, které se již používají v jiných léčivých přípravcích, společnost kromě provádění vlastních studií využila také údaje z publikované literatury.
Latvian: Tā kā testosterons ir labi zināma viela, ko jau lieto citās zālēs, uzņēmums izmantoja publicētus literatūras datus, kā arī veica savus pētījumus.
Czech: Náplast se umísťuje na suchou a čistou kůži podbřišku, ponechává se na místě po dobu tří až čtyř dnů a poté se vymění za novou náplast aplikovanou na jiné místo.
Latvian: Plāksteri atstāj uz ādas trīs vai četras dienas un tad nomaina ar jaunu plāksteri, ko uzliek citā vietā.
Czech: Přípravek Livensa je určen k nepřetržité léčbě, používá se formou aplikace jedné náplasti dvakrát týdně.
Latvian: Livensa lieto nepārtraukti, pa vienam plāksterim divreiz nedēļā.
Czech: Společnost přezkoumá všechny probíhající studie přípravku Livensa s cílem zhodnotit potenciální dlouhodobá rizika včetně rakoviny prsu, rakoviny endometria (děložní sliznice) a vedlejší účinky na srdce a krevní cévy.
Latvian: Uzņēmums izvērtēs visus pašreiz veiktos Livensa pētījumus, lai novērtētu potenciālo ilgtermiņa risku, ieskaitot krūts vēzi, endometrija (dzemdes gļotādas) vēzi un blakusparādības, kas ietekmē sirdi un asinsvadus.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Livensa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Livensa lietošanu?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Livensa naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Livensa pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Oproti tomu ženy, které užívaly placebo, zaznamenaly po šesti měsících zhruba čtyři takové epizody v průběhu čtyř týdnů.
Latvian: Turpretī sievietēm, kas saņēmušas placebo, pēc sešu mēnešu ilgas ārstēšanas bija aptuveni četri dzimumakti četru nedēļu laikā.
Czech: Společnost, která přípravek Livensa vyrábí, bude bedlivě sledovat některé vedlejší účinky přípravku Livensa, například jeho androgenní vedlejší účinky.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Livensa, rūpīgi uzraudzīs dažas Livensa blakusparādības, piemēram, androgēnās blakusparādības.
Czech: Jelikož testosteron je mužský pohlavní hormon, ženy užívající přípravek Livensa by měly být sledovány, zda u nich nedochází k „androgenním" vedlejším účinkům (vývoji mužských znaků), například k růstu ochlupení v obličeji, hrubnutí hlasu či vypadávání vlasů.
Latvian: Tā kā testosterons ir vīrišķais dzimumhormons, sievietes, kas lieto Livensa, ir jānovēro, lai nepieļautu androgēnas blakusparādības (vīrišķo pazīmju attīstību), piemēram, sejas apmatojuma parādīšanās, balss pazemināšanās vai matu izkrišana.
Czech: Přípravek Livensa byl srovnáván s placebem (náplastí neobsahující žádnou léčivou látku).
Latvian: Livensa iedarbību salīdzināja ar placebo (plāksteri, kura sastāvā nebija aktīvās vielas).
Czech: Přípravek Livensa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na testosteron nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Latvian: Livensa nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret testosteronu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Livensa (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří hirsutismus (zvýšený růst ochlupení, zejména na bradě a nad horním rtem) a reakce v místě aplikace náplasti (zarudnutí a svědění).
Latvian: Visbiežāk novērotās Livensa blakusparādības (vairāk kā vienai pacientei no desmit) bija hirsūtisms (pastiprināta matu augšana, īpaši uz zoda un virslūpas) un reakcijas plākstera uzlikšanas vietā (apsārtums un nieze).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Livensa.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Livensa lietošanu.
Czech: Ženy užívající přípravek Livensa by měly dostávat i estrogeny, nikoli však ty, které jsou známé pod označením „konjugované estrogeny", jelikož kombinace konjugovaných estrogenů s přípravkem Livensa není tak účinná jako kombinace jiných typů estrogenů s přípravkem Livensa.
Latvian: Sievietēm, kas lieto Livensa plāksteri, jālieto arī estrogēni, bet tikai ne „konjugētie estrogēni", jo šo estrogēnu kombinācija ar Livensa nav tik efektīva kā citu estrogēnu kombinācija ar Livensa.
Czech: Do dvou hlavních studií bylo zařazeno 1 095 žen (věkový průměr 49 let), které užívaly přípravek Livensa po dobu až jednoho roku.
Latvian: Livensa iedarbīgumu pārbaudīja divos pamatpētījumos, kas aptvēra 1095 sievietes (vidējais vecums - 49 gadi), kuras Livensa lietoja gadu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Livensa, testosteron, představuje přirozený pohlavní hormon, který produkují muži a v menší míře i ženy.
Latvian: Livensa aktīvā viela testosterons ir dabīgs dzimumhormons, kas veidojas vīriešiem un, mazākā mērā, sievietēm.
Czech: V průměru ženy, jež před léčbou vykazovaly tři uspokojivé sexuální epizody v průběhu čtyř týdnů, zaznamenaly po šesti měsících užívání přípravku Livensa zhruba pět takových epizod během čtyřtýdenního období.
Latvian: Vērtējot pēc vidējā rādītāja, sievietēm, kam pirms ārstēšanas bija trīs apmierinoši dzimumakti četru nedēļu laikā, pēc sešu mēnešu ilgas ārstēšanas ar Livensa četru nedēļu laikā bija pieci šādi akti.
Czech: Při společném hodnocení výsledků obou studií bylo mezi ženami užívajícími přípravek Livensa zaznamenáno za období čtyř týdnů průměrně o 1,07 uspokojivé sexuální epizody více než u žen, jež užívaly placebo.
Latvian: Salīdzinot abos pētījumos gūtos rezultātus, tika konstatēts, ka sievietēm, kas saņēmušas Livensa, četru nedēļu laikā apmierinošu dzimumaktu skaits, salīdzinot ar sievietēm, kas saņēmušas placebo, bija par 1,07 lielāks.
Czech: Co je Livensa?
Latvian: Kas ir Livensa?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Livensa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Livensa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Livensa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Nesmí jej užívat také ženy, které trpí rakovinou prsu nebo ji prodělaly v minulosti, dále ženy, které trpí jinou formou rakoviny závislé na estrogenu nebo ji prodělaly v minulosti, ani ženy, jimž v užívání léčiv s obsahem estrogenu brání jakékoli jiné onemocnění.
Latvian: Tās nedrīkst lietot sievietes, kas slimo vai slimojušas ar krūts vēzi vai citu estrogēnatkarīgu vēža paveidu, kā arī sievietes ar citiem traucējumiem, kuru dēļ tās nevar lietot estrogēnu saturošas zāles.
Czech: Livensa je transdermální náplast (náplast, která dodává lék přes kůži), ze které se během 24 hodin uvolní 300 mikrogramů léčivé látky testosteronu.
Latvian: Plāksteris 24 stundu laikā atbrīvo 300 mikrogramus aktīvās vielas testosterona.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Livensa je uveden v příbalových informacích.
Latvian: Pilns visu Livensa izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Přípravek Livensa se používá k léčbě nedostatku sexuálních myšlenek a sexuální touhy způsobující psychickou nepohodu u žen, kterým byla vyjmuta děloha i oba vaječníky.
Latvian: Livensa lieto sievietes, kas cieš no dzimumtieksmes un ar to saistītu domu trūkuma pēc dzemdes un abu olnīcu rezekcijas (izgriešanas).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Livensa je k dispozici zde.
Latvian: Pilns Livensa EPAR teksts ir atrodams šeit.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Livensa schválen?
Latvian: Kāpēc Livensa tika apstiprinātas?
Czech: Jak přípravek Livensa působí?
Latvian: Kā Livensa darbojas?
Czech: Jaký přínos přípravku Livensa byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Livensa iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Přípravek Livensa uvolňuje testosteron přes kůži do krevního řečiště, čímž zajišťuje vzestup hladin testosteronu na úroveň před odejmutím dělohy a vaječníků.
Latvian: Lai sasniegtu testosterona līmeni, kāds bija pirms dzemdes un olnīcu rezekcijas, Livensa izdala testosteronu, kas caur ādu nokļūst asinsritē.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Livensa?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Livensa?
Czech: Jak byl přípravek Livensa zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Livensa izpēte?
Czech: Toto jsou Vaše poslední zbývající tablety.
Latvian: Šīs ir pēdējās atlikušās tabletes.
Czech: Absolutní biologická dostupnost činí přibližně 62 %.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir apmēram 62%.
Czech: Pouze DVT
Latvian: Tikai DVT
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. června 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. jūnijs
Czech: INFORMACE O LÉČBĚ (Vyplní lékař)
Latvian: INFORMĀCIJA PAR TERAPIJU (Aizpilda ārsts)
Czech: V naléhavém případě prosím kontaktujte: Jméno:
Latvian: Ārkārtas gadījumos, lūdzu, sazinieties ar: Vārds, uzvārds:
Czech: To nebylo považováno za klinicky relevantní.
Latvian: To neuzskatīja par klīniski nozīmīgu.
Czech: Pokud musíte jít na operaci:
Latvian: Ja Jums nepieciešama operācija
Czech: Expozice jiným metabolitům je nižší než 5 %.
Latvian: Iedarbība uz citiem metabolītiem ir mazāka par 5%.
Czech: INFORMACE O PACIENTOVI Jméno pacienta:
Latvian: INFORMĀCIJA PAR PACIENTU Pacienta vārds, uzvārds:
Czech: Zkušenosti s případy předávkování jsou velmi omezené.
Latvian: Pieredze ar pārdozēšanas gadījumiem ir ļoti ierobežota.
Czech: Poločas t½ při perorálním podání je 10-14 hodin.
Latvian: Lietojot iekšķīgi, t½ ir 10-14 stundas.
Czech: 30 mg jednou denně
Latvian: 30 mg vienreiz dienā
Czech: Noste prosím tuto kartu stále u sebe.
Latvian: Šo karti vienmēr nēsājiet sev līdzi.
Czech: Lze také zvážit podání rekombinantního faktoru VIIa (r-FVIIa).
Latvian: Apsverama arī rekombinētā faktora VIIa (r-FVIIa) izmantošana.
Czech: Telefonní číslo, razítko praxe:
Latvian: Tālruņa numurs, prakses zīmogs:
Czech: • Alergická reakce
Latvian: • Alerģiska reakcija
Czech: • Nekontrolovaná těžká hypertenze.
Latvian: • Nekontrolēta smaga hipertensija.
Czech: Kolik se užívá
Latvian: Cik daudz lietot
Czech: • Nezačínejte užívat žádné jiné léky (včetně volně prodejných) bez porady s Vaším lékařem.
Latvian: • Nesāciet lietot citas zāles (arī ne bezrecepšu medikamentus) pirms konsultācijas ar savu ārstu.
Czech: Podpis lékaře:
Latvian: Ārsta paraksts:
Czech: • použití koagulačních testů a jejich interpretace,
Latvian: • Koagulācijas testu izmantošana un interpretēšana.
Czech: Koncentrace v ustáleném stavu jsou dosaženy do 3 dnů.
Latvian: Līdzsvara koncentrāciju sasniedz 3 dienās.
Czech: Jídlo zvyšuje maximální expozici v různé míře, ale má minimální vliv na celkovou expozici.
Latvian: Uzturs maksimālo iedarbību pastiprina dažādā apmērā, taču kopējo iedarbību ietekmē minimāli.
Czech: Edoxaban se špatně rozpouští při pH 6,0 nebo vyšším.
Latvian: Edoksabāns slikti šķīst, ja pH ir 6,0 vai lielāks.
Czech: 0,004 (pro superioritu)
Latvian: 0,004 (pārākumam)
Czech: První příhoda každé kategorie je zahrnuta do analýzy.
Latvian: Analīzē ietverta katras kategorijas pirmais notikums.
Czech: Vaginální krvácení bylo hlášeno často u žen do 50 let věku, zatímco méně často bylo hlášeno u žen nad 50 let věku.
Latvian: Par maksts asiņošanu bieži ziņoja sievietes līdz 50 gadu vecumam, bet sievietes pēc 50 gadu vecuma to novēroja retāk.
Czech: - jestliže máte mechanickou srdeční chlopeň
Latvian: - ja Jums ir mehānisks sirds vārstulis.
Czech: V některých případech nemusí být krvácení zjevné.
Latvian: Dažos gadījumos asiņošana var būt slēpta.
Czech: Krevní skupina: Další léčba/onemocnění:
Latvian: Asinsgrupa: Citas zāles/slimības:
Czech: Vzácné 1 Četnost hlášení vychází z populace žen v klinických studiích.
Latvian: Reti 1 Ziņošanas rādītāju pamatā ir dati par sievietēm, kas piedalījās klīniskajos pētījumos.
Czech: • rifampicin, antibiotikum
Latvian: • rifampicīnu, antibiotika.
Czech: Souběžné podávání vyšších dávek ASA než 100 mg se má provádět pouze pod lékařským dohledem.
Latvian: Vienlaicīgai ASA lietošanai lielākā devā par 100 mg jānotiek tikai medicīniskā uzraudzībā.
Czech: Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce: www.dspatient.eu.
Latvian: Tā pati informācija pieejama arī tīmekļa adresē: www.dspatient.eu.
Czech: Primární cílový ukazatel
Latvian: Primārais mērķa kritērijs
Czech: Tyto léčivé přípravky se nemají podávat současně.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot vienlaikus.
Czech: Jeho účinný metabolit je substrátem pro OATP1B1.
Latvian: Tā aktīvais metabolīts ir OATP1B1 substrāts.
Czech: Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu.
Latvian: Jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju /atturēties no terapijas.
Czech: c Oboustranná hodnota p vychází z hranice non-inferiority 1,38.
Latvian: c Divpusējās p vērtības pamatā ir līdzvērtības robeža 1,38.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antitrombotika, ATC kód: B01AF03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi antitrombotiskie līdzekļi, ATĶ kods: B01AF03
Czech: (mm/rr)
Latvian: (mm/gg)
Czech: • Nízká tělesná hmotnost ≤ 60 kg
Latvian: • Maza ķermeņa masa ≤60 kg.
Czech: Vzorec je následující:
Latvian: Formula ir šāda:
Czech: Poznámka: subjekt může být zahrnut do několika podkategorií, jestliže u něj došlo k příhodě v těchto kategoriích.
Latvian: Pacients var būt pieskaitīts vairākās apakškategorijās, ja viņam novērota kāds šo kategoriju notikums.
Czech: • Klinicky významné aktivní krvácení.
Latvian: • Klīniski nozīmīga aktīva asiņošana.
Czech: Před uvedením přípravku Lixiana na trh v každém členském státu musí držitel rozhodnutí o registraci společně s národním kompetentním orgánem odsouhlasit obsah a formu vzdělávacího programu, včetně sdělovacích prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Latvian: Pirms Lixiana nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar dalībvalsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formu, tostarp saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un visiem citiem programmas aspektiem.
Czech: • Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Latvian: • Grūtniecība un barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Lixiana 15 mg není indikován k monoterapii, jelikož ta může vést ke snížené účinnosti.
Latvian: Lixiana 15 mg nav paredzēts lietot kā monoterapiju, jo tad var mazināties efektivitāte.
Czech: Lékař může rozhodnout o tom, že Vás nechá blíže sledovat, nebo může změnit Váš lék.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt veikt rūpīgāku novērošanu vai mainīt zāles.
Czech: JINÉ Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne
Latvian: CITA P., O., T., C., Pk., S., Sv.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin se profil metabolitů mění a tvoří se větší množství aktivních metabolitů.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem metabolītu profils mainās un veidojas lielāks daudzums aktīvo metabolītu.
Czech: KDY VYHLEDAT LÉKAŘSKOU POMOC
Latvian: KĀDOS GADĪJUMOS MEKLĒT MEDICĪNISKU PALĪDZĪBU
Czech: Anti-FXa aktivita dle kategorie CrCL
Latvian: Anti-FXa aktivitāte atbilstoši CrCL kategorijai
Czech: Telefonní č.:
Latvian: Tālruņa Nr.:
Czech: V případě klinicky významného krvácení okamžitě přerušte léčbu.
Latvian: Klīniski nozīmīgas asiņošanas gadījumā terapija nekavējoties jāpārtrauc.
Czech: INFORMACE O PŘEDEPISUJÍCÍM LÉKAŘI Pro více informací nebo v naléhavém případě prosím kontaktujte: Jméno lékaře:
Latvian: INFORMĀCIJA PAR ZĀĻU IZRAKSTĪTĀJU Lai uzzinātu vairāk, kā arī ārkārtas gadījumā, lūdzu, sazinieties ar: Ārsta vārds, uzvārds:
Czech: • Pro kreatinin v mg/dl:
Latvian: • kreatinīnam mg/dl:
Czech: O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících nejsou k dispozici žádné informace.
Latvian: Nav informācijas par tā lietošanu bērniem un pusaudžiem.
Czech: c „Jakékoli potvrzené krvácení" zahrnuje krvácení, které bylo definováno hodnotitelem jako klinicky zjevné.
Latvian: c Jebkāda apstiprināta asiņošana: ietvertas asiņošanas, ko izskatītājs definējis kā klīniski atklātas.
Czech: Léčba by měla být individuální podle závažnosti a lokalizace krvácení.
Latvian: Rīcības taktikai jābūt individuālai atbilstoši asiņošanas smagumam un lokalizācijai.
Czech: PE s DVT nebo bez DVT Fatální PE nebo úmrtí, kde nelze vyloučit PE PE bez fatálních následků
Latvian: PE ar DVT vai bez tās Letāla PE/nāve, kad nevar izslēgt PE
Czech: Intrakraniální krvácení (ICH)
Latvian: Intrakraniāla asiņošana (IKA)
Czech: Mohou nastat situace, které vyžadují změnu antikoagulační terapie (tabulka 2).
Latvian: Iespējamas situācijas, kad attaisnojama antikoagulantu terapijas maiņa (2. tabula).
Czech: □ Buď ráno □ Nebo v poledne □ Nebo večer Více informací naleznete na webové adrese:
Latvian: Vai nu no rīta □ Vai pēcpusdienā □ Vai vakarā Lai iegūtu plašāku informāciju, apmeklējiet tīmekļa vietni:
Czech: V případě předávkování edoxabanem lze za účelem snížení absorpce zvážit včasné podání aktivního uhlí.
Latvian: Edoksabāna pārdozēšanas gadījumā var apsvērt aktivētās ogles agrīnu lietošanu, lai samazinātu absorbciju.
Czech: VÝSTRAŽNÁ KARTA PACIENTA
Latvian: PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTE
Czech: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Německo
Latvian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Vācija
Czech: Menstruační krvácení může být intenzivnější a/nebo prodloužené.
Latvian: Var pastiprināties un/vai pagarināties menstruālā asiņošana.
Czech: Tyto látky se nemají podávat současně.
Latvian: Šos līdzekļus nedrīkst lietot vienlaikus.
Czech: Výstražná karta pacienta má obsahovat následující klíčové informace týkající se bezpečnosti:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartē jāiekļauj tālāk minētais galvenais vēstījums par drošumu.
Czech: • nedávné krvácení do mozku (intrakraniální nebo intracerebrální krvácení)
Latvian: • nesena asiņošanas smadzenēs (intrakraniāla vai intracerebrāla asiņošana);
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů a frekvence za pomoci následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Blakusparādības sakārtotas pa orgānu sistēmu klasēm un pēc biežuma atbilstīgi šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby edoxabanem zabránit otěhotnění.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā Sievietēm reproduktīvā vecumā edoksabāna terapijas laikā jāizsargās no grūtniecības.
Czech: Co je přípravek Lixiana a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Lixiana un kādam nolūkam tās lieto
Czech: • Je-li nezbytné provést invazivní zákrok, má se užívání přípravku Lixiana přerušit alespoň 24 hodin před zákrokem a je nutné postupovat s náležitou opatrností.
Latvian: • Ja nepieciešama invazīva procedūra, Lixiana lietošana ir jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms tās un jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi.
Czech: U několika podskupin pacientů (podrobně uvedených dále) hrozí zvýšené riziko krvácení.
Latvian: Dažām pacientu apakšgrupām, kā tas sīkāk aprakstīts turpmāk, ir palielināts asiņošanas risks.
Czech: Bezpečnost u pacientů s VTE (DVT a PE) ve studii Hokusai-VTE
Latvian: Drošums pacientiem ar VTE (DVT un PE) pētījumā „Hokusai-VTE"
Czech: Krvácení může nastat na jakémkoli místě a může být závažné, a dokonce fatální (viz bod 4.4).
Latvian: Asiņošana iespējama jebkurā vietā un var būt smaga un pat letāla (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Subjekty byly léčeny po dobu 28 dní po kardioverzi.
Latvian: Terapijas kurss pacientiem turpinājās 28 dienas pēc kardioversijas.
Czech: Edoxaban má poločas asi 10 až 14 hodin (viz bod 5.2).
Latvian: Edoksabāna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 10 līdz 14 stundas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: 85276 Pfaffenhofen Německo
Latvian: 85276 Pfaffenhofen Vācija
Czech: • Přečtěte si prosím příbalovou informaci pro pacienta, která je v každém balení přípravku Lixiana.
Latvian: • Lūdzu, izlasiet lietošanas instrukciju - informāciju pacientam, kas atrodama katrā Lixiana iepakojumā.
Czech: Jakmile je dosaženo stabilní hodnoty INR ≥ 2,0, má se podávání přípravku Lixiana ukončit.
Latvian: Tiklīdz sasniegts INR ≥ 2,0, Lixiana lietošana jāpārtrauc.
Czech: Hemodialýza Hemodialýza probíhající 4 hodiny snížila celkovou expozici edoxabanu o méně než 9 %.
Latvian: Hemodialīze 4 stundas ilga hemodialīzes sesija kopējo edoksabāna iedarbību vājināja par mazāk nekā 9%.
Czech: Hemodynamicky nestabilní pacienti s PE nebo pacienti, kteří vyžadují trombolýzu nebo plicní embolektomii
Latvian: Hemodinamiski nestabili PE pacienti vai pacienti, kam nepieciešama trombolīze vai plaušu embolektomija
Czech: Edoxaban se absorbuje s maximální plazmatickou koncentrací do 1-2 hodin.
Latvian: Edoksabāns uzsūcas, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedzot 1-2 stundās.
Czech: • Přípravek Lixiana může zvýšit riziko krvácení.
Latvian: • Lixiana var palielināt asiņošanas risku.
Czech: To se považuje za přetrvávající účinek léčby dabigatranem, nevedlo to však k prodloužení krvácivosti.
Latvian: Uzskata, ka tas ir dabigatrāna terapijas paliekošās iedarbības dēļ, tomēr tas nepagarināja asiņošanas laiku.
Czech: • poučení týkající se chirurgického zákroku nebo invazivní procedury a dočasného ukončení léčby,
Latvian: • Norādījumi par ķirurģisku vai invazīvu procedūru, kā arī terapijas pārtraukšanu uz laiku.
Czech: • léky k zabránění odmítnutí orgánu po transplantaci (např. cyklosporin)
Latvian: • zāles, lai novērstu orgāna atgrūšanu pēc transplantācijas (piemēram, ciklosporīnu);
Czech: Antikoagulační účinek edoxabanu nelze spolehlivě monitorovat standardními laboratorními testy.
Latvian: Edoksabāna antikoagulanta iedarbība nav precīzi kontrolējama ar standarta laboratorijas testiem.
Czech: Léčba zahájena:
Latvian: Lietošana uzsākta:
Czech: Pokud otěhotníte při užívání přípravku Lixiana, okamžitě informujte svého lékaře, který rozhodne, jak se máte léčit.
Latvian: Ja Lixiana lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pastāstiet to ārstam, kurš izlems, kā Jūs ārstēt.