FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Flares in SLE were defined by the modified SELENA SLEDAI SLE Flare Index.
Lithuanian: SRV paūmėjimas buvo apibūdinamas modifikuotu SELENA SLEDAI SRV paūmėjimo indeksu.
English: Continue with the new weekly schedule from that day.
Lithuanian: Toliau laikykitės naujo vaisto suleidimo kas savaitę tvarkaraščio nuo šios dienos.
English: • if you have a current or long-term infection or if you often get infections (see section 4).
Lithuanian: - jeigu ilgai arba šiuo metu sergate infekcine liga arba dažnai užsikrečiate infekcinėmis ligomis (žr.
English: • Ask your doctor or pharmacist for instructions on how to properly dispose of a used syringe or container of used syringes.
Lithuanian: • Pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku dėl instrukcijų, kaip tinkamai išmesti panaudotą švirkštą arba talpyklę su panaudotais švirkštais.
English: Benlysta treatment should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the diagnosis and treatment of SLE.
Lithuanian: Gydymą Benlysta pradėti ir prižiūrėti turi kompetentingas gydytojas, turintis SRV diagnozavimo ir gydymo patirties.
English: Changes in B cells (including naïve, memory and activated B cells, and plasma cells) and IgG levels occurring in patients during ongoing treatment with intravenous belimumab were followed in a long-term uncontrolled extension study.
Lithuanian: B ląstelių (įskaitant paprastųjų, atminties ir aktyvintųjų B ląstelių bei plazmocitų) kiekio ir IgG koncentracijos pokyčiai buvo stebėti pacientams ilgalaikio nekontroliuojamo tęstinio tyrimo metu tebevykstant gydymui belimumabu į veną.
English: Infusion reactions occurred more frequently during the first two infusions and tended to decrease with subsequent infusions (see section 4.8).
Lithuanian: Reakcijų į infuziją atsirado dažniau per pirmąsias dvi infuzijas, o po kitų infuzijų mažėjo (žr.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
English: Patients have been reported to develop symptoms of acute hypersensitivity several hours after the infusion has been administered.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie pacientams per keletą valandų po infuzijos pasireiškusius ūminio padidėjusio jautrumo simptomus.
English: The healthcare professional must provide proper training in subcutaneous technique and education about signs and symptoms of hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas turi tinkamai apmokyti suleidimo po oda metodikos ir išmokyti atpažinti padidėjusio jautrumo reakcijų požymius bei simptomus (žr.
English: Patients with malignant neoplasm within the last 5 years have not been studied, with the exception of those with basal or squamous cell cancers of the skin, or cancer of the uterine cervix, that has been fully excised or adequately treated.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo diagnozuotas piktybinis navikas per praėjusius 5 metus, nebuvo tirti, išskyrus sirgusius bazalinių ar plokščiųjų ląstelių odos vėžiu arba gimdos kaklelio vėžiu, kuris buvo pilnai pašalintas chirurginiu būdu ar tinkamai gydytas.
English: Delayed-type, non-acute hypersensitivity reactions
Lithuanian: Uždelsto tipo, ne ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos.
English: Placebo n=40
Lithuanian: Placebas n=40
English: Prepare for the injection
Lithuanian: Pasiruoškite injekcijai
English: Suicidal behaviour, suicidal ideation
Lithuanian: Savižudiškas elgesys, mintys apie savižudybę.
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Lithuanian: Įtarus PDL, reikia nutraukti tolimesnį vaistinio preparato vartojimą, kol bus paneigta PDL diagnozė.
English: These may include a type of medicine called an anti-histamine and a medicine to prevent a high temperature.
Lithuanian: Tokie vaistai gali būti vaistai, vadinami antihistamininiais, ir karščiavimą mažinančiais vaistais.
English: If you forget to use Benlysta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Benlysta
English: • Do not rub the injection site.
Lithuanian: • Negalima trinti injekcijos vietos.
English: Benlysta infusions should be administered by a qualified healthcare professional trained to give infusion therapy.
Lithuanian: Benlysta infuziją suleisti turi kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, išmokytas leisti infuzijas.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
English: Infusion reactions and hypersensitivity
Lithuanian: Reakcijos į infuziją ir padidėjęs jautrumas
English: The safety registry will evaluate the incidence of all-cause mortality and adverse events of special interest in patients with systemic lupus erythematosus.
Lithuanian: Saugumo registre bus įvertintas mirtingumas dėl visų priežasčių ir nepageidaujamų reiškinių dažnis ypatingą susidomėjimą keliančioje pacientų, sergančių sistemine raudonąja vilklige, grupėje.
English: However, belimumab was detected in the milk from female monkeys administered 150 mg/kg every 2 weeks.
Lithuanian: Vis dėlto belimumabo buvo aptikta beždžionių patelių, gavusių 150 mg/kg kas 2 savaites, piene.
English: • Do not inject within 5 cm (2 inches) of the navel (belly button).
Lithuanian: • Negalima leisti arčiau kaip per 5 cm (2 colius) nuo bambos.
English: It reduces the number of B cells in your blood by blocking the action of BLyS, a protein that helps B cells to live longer and is found in high levels in people with lupus.
Lithuanian: Vaistas mažina B ląstelių kiekį kraujyje blokuodamas BLys baltymą, kuris padeda B ląstelėms išlikti ilgiau ir kurio didelis kiekis aptinkamas žmonių, sergančių vilklige, kraujyje.
English: The frequency given is the highest seen with either formulation.
Lithuanian: Nurodytas didžiausias dažnis, nustatytas vartojant bet kurią vaistinio preparato formą.
English: There are a limited amount of data from the use of Benlysta in pregnant women.
Lithuanian: Duomenys apie Benlysta vartojimą nėštumo metu yra riboti.
English: * All patients received standard therapy
Lithuanian: * Visiems pacientams buvo skirtas standartinis gydymas.
English: IgG1 molecules such as belimumab are catabolised by widely distributed proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue and changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of belimumab.
Lithuanian: IgG1 molekulės, pavyzdžiui, belimumabo, yra katabolizuojamos veikiant plačiai paplitusiems proteoliziniams fermentams, kurie neapsiriboja vien kepenų audiniu ir, manoma, kad kepenų funkcijos pokyčiai neturės jokios įtakos belimumabo eliminacijai.
English: Allow 10 to 15 minutes for the vial to warm to room temperature (15°C to 25°C).
Lithuanian: Flakoną reikia 10-15 minučių palaikyti kambario temperatūroje (15C-25C).
English: In case administration of Benlysta to elderly patients is deemed necessary, dose adjustment is not required (see section 5.2).
Lithuanian: Tais atvejais, kai nusprendžiama, kad senyviems pacientams vartoti Benlysta yra būtina, dozės keisti nereikia (žr.
English: Of these patients, 64.5% had SELENA SLEDAI scores ≥ 10 at baseline.
Lithuanian: Iš šių pacientų 64,5 % pacientų pradiniai SELENA SLEDAI balai buvo ≥ 10.
English: • Choose an injection site (abdomen or thigh) as seen in Figure 4.
Lithuanian: • Pasirinkite injekcijos vietą (pilvas arba šlaunis) kaip pavaizduota 4 paveikslėlyje.
English: BLyS levels are elevated in patients with SLE and other autoimmune diseases.
Lithuanian: Pacientų, sergančių SRV ir kitomis autoimuninėmis ligomis, organizme BLyS titrai padidėja.
English: • Leave the syringe at room temperature for 30 minutes.
Lithuanian: • Palaikykite švirkštiklį kambario temperatūroje 30 minučių.
English: Summary of the safety profile in adults
Lithuanian: Saugumo suaugusiesiems duomenų santrauka
English: In controlled clinical intravenous and subcutaneous studies, psychiatric disorders (depression, suicidal ideation and behaviour including suicides) have been reported more frequently in patients receiving Benlysta (see section 4.8).
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių vartojimo į veną ir vartojimo po oda tyrimų duomenimis, apie psichikos sutrikimus (depresiją, mintis apie savižudybę ir savižudišką elgesį, įskaitant savižudybę) dažniau buvo pranešta pacientams vartojant Benlysta (žr.
English: Although proteinuria (≥2 g/day) increased belimumab clearance and decreases in creatinine clearance decreased belimumab clearance, these effects were within the expected range of variability.
Lithuanian: Dėl proteinurijos (> 2 g per parą) belimumabo klirensas padidėjo, o sumažėjus kreatinino klirensui, sumažėjo ir belimumabo klirensas, vis dėlto toks poveikis atitiko numatytas kintamumo ribas.
English: Benlysta was administered intravenously to black patients in a randomised (2:1), double-blind, placebo-controlled, 52-week Phase III/IV study (EMBRACE).
Lithuanian: Benlysta buvo leidžiamas į veną juodaodžiams pacientams atsitiktinių imčių (2:1), dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamojo, 52 savaites trukusio III/IV fazių tyrimo metu (EMBRACE).
English: Components of SLE responder index
Lithuanian: SRV atsako indekso komponentai
English: The frequency categories used are:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
English: Belimumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by widely distributed proteolytic enzymes.
Lithuanian: Belimumabas yra baltymas ir, manoma, kad jis metabolizuojamas, suardant į mažus peptidus ir atskiras amino rūgštis, veikiant plačiai paplitusiems proteoliziniams fermentams.
English: Psychiatric disorders also includes data from a post-marketing study.
Lithuanian: Prie psichikos sutrikimų taip pat yra nurodyti duomenys, gauti po vaistinio preparato patekimo į rinką atlikto tyrimo metu.
English: Univariate and multivariate analysis of the primary endpoint in pre-specified subgroups demonstrated that the greatest benefit was observed in patients with higher disease activity including patients with SELENA SLEDAI scores ≥ 10, or patients requiring steroids to control their disease, or patients with low complement levels.
Lithuanian: Vienamatė ir daugiamatė pagrindinės vertinamosios baigties analizė iš anksto numatytuose pogrupiuose parodė, kad didesnė nauda buvo pacientams, kurie sirgo aktyvesne liga, įskaitant pacientus, kurių SELENA SLEDAI balai buvo ≥ 10, arba pacientus, kuriems reikėjo vartoti steroidus ligai kontroliuoti, arba pacientus, kurių organizme buvo mažai komplemento.
English: The safety of belimumab in patients with SLE has been evaluated in 3 pre-registration, placebo-controlled intravenous studies, 1 placebo-controlled subcutaneous study, and one post-marketing, placebo-controlled intravenous study.
Lithuanian: Belimumabo saugumas SRV sergantiems pacientams buvo įvertintas 3 prieš vaistinio preparato registraciją atliktų placebu kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose vaistinis preparatas buvo leistas į veną, 1 placebu kontroliuojamojo tyrimo, kuriame vaistinis preparatas buvo leistas po oda, ir vieno placebu kontroliuojamojo vartojimo į veną tyrimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu.
English: Steadystate exposure was reached after approximately 11 weeks of subcutaneous administration.
Lithuanian: Pusiausvyros apykaita buvo pasiekta maždaug po 11 savaičių vartojimo po oda.
English: Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled syringe.
Lithuanian: Šių instrukcijų nesilaikymas gali paveikti tinkamą užpildyto švirkštiklio funkcionavimą.
English: Adverse reactions were reported in 87% of Benlysta-treated patients and 90% of placebo-treated patients.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 87 % Benlysta gydytų pacientų ir 90 % pacientų, vartojusių placebą.
English: Benlysta contains belimumab (a monoclonal antibody).
Lithuanian: Benlysta sudėtyje yra belimumabo (monokloninis antikūnas).
English: Patients had active SLE disease, defined as a SELENA-SLEDAI score ≥6 and positive autoantibodies at screening as described in the adult trials.
Lithuanian: Atrankos metu pacientai sirgo aktyvia SRV liga, apibūdinama  6 balais pagal SELENA-SLEDAI ir aptiktais autoantikūnais, kaip aprašyta suaugusiųjų tyrimuose.
English: The overall incidence of serious suicidal ideation or behaviour or self-injury without suicidal intent was 0.7% (15/2002) in patients receiving Benlysta and 0.2% (5/2001) in the placebo group.
Lithuanian: Bendrai sunkūs savižudiškų minčių arba savižudiško elgesio ar savęs sužalojimo be savižudiškų ketinimų reiškiniai buvo stebėti 0,7 % (15 iš 2002) pacientų, vartojančių Benlysta, ir 0,2 % (5 iš 2001) placebo grupės pacientų.
English: Therefore, the use of Benlysta in elderly patients is not recommended unless the benefits are expected to outweigh the risks.
Lithuanian: Todėl senyviems pacientams vartoti Benlysta nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai numatoma, kad nauda persveria riziką.
English: Lupus is a disease in which the immune system (the system that fights infection) attacks your own cells and tissues, causing inflammation and organ damage.
Lithuanian: Vilkligė yra liga, kuria sergant organizmo imuninė sistema (tai sistema, kuri padeda apsisaugoti nuo infekcinių ligų) pati atakuoja savo ląsteles ir audinius, sukeldama uždegimą ir organų pažaidą.
English: In the two Phase III studies in adults, 4 of the 563 (0.7%) patients in the 10 mg/kg group and 27 out of 559 (4.8%) patients in the 1 mg/kg group tested positive for persistent presence of anti-belimumab antibodies.
Lithuanian: Dviejų III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugusieji, duomenimis, 4 iš 563 (0,7 %) pacientų 10 mg/kg grupėje ir 27 iš 559 (4,8 %) pacientų 1 mg/kg grupėje buvo teigiami antibelimumabo antikūnų nustatymo mėginiai.
English: These severe reactions are more likely to happen on the day of your first or second treatment with Benlysta, but can be delayed and occur several days afterwards.
Lithuanian: Tokių sunkių reakcijų tikimybė yra didesnė pirmosios ar antrosios Benlysta dozės injekcijos dieną, bet reakcija gali būti uždelsta ir pasireikšti po kelių dienų.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for Benlysta powder for concentrate for solution for infusion (section 4.4).
Lithuanian: Benlysta miltelių infuzinio tirpalo koncentratui preparato charakteristikų santrauką (4.4 skyrių).
English: Rarely, less severe delayed reactions to Benlysta can also occur, usually 5 to 10 days after an injection.
Lithuanian: Retais atvejais gali pasireikšti ir lengvesnės uždelstos reakcijos į Benlysta, kurios dažniausiai pasireiškia praėjus 5-10 parų po injekcijos.
English: • Remove the ring cap by pulling or twisting it off.
Lithuanian: • Nuimkite dangtelį su žiedu jį traukdami arba nusukdami.
English: It can affect almost any organ in the body, and is thought to involve a type of white blood cells called B cells.
Lithuanian: Manoma, kad liga susijusi su tam tikros rūšies baltosiomis kraujo ląstelėmis, vadinamomis B ląstelėmis.
English: You will be given Benlysta as well as your usual treatment for lupus.
Lithuanian: Benlysta bus vartojamas kartu su įprastu vilkligės gydymu.
English: Serious depression was reported in 0.3% (7/2002) of patients receiving Benlysta and <0.1% (1/2001) of patients receiving placebo.
Lithuanian: Sunki depresija pasireiškė 0,3% (7 iš 2002) pacientų, vartojančių Benlysta, ir < 0,1 % (1 iš 2001) pacientų, vartojančių placebą.
English: The rates of infusion reactions among persistent-positive subjects were comparable to the rates for ADA negative patients of 75/552 (14%), 78/523 (15%), and 83/559 (15%) in the placebo, 1 mg/kg and 10 mg/kg groups, respectively.
Lithuanian: Reakcijų į infuziją dažnis tiriamiesiems, kurių mėginiai nuolat buvo teigiami, buvo panašus į pacientų, kurių organizme PVA nebuvo aptikta, atitinkamai 75 iš 552 (14 %), 78 iš 523 (15 %) ir 83 iš 559 (15 %) placebo, 1 mg/kg ir 10 mg/kg grupėse.
English: There were too few patients ≥65 years of age enrolled in the controlled clinical trials to draw meaningful conclusions about the effects of age on clinical outcomes.
Lithuanian: Kontroliuojamuosiuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo per mažai 65 metų ir vyresnių pacientų, kad būtų galima pateikti reikšmingas išvadas apie amžiaus įtaką klinikinėms baigtims.
English: Patients who had severe active lupus nephritis, severe active CNS lupus, primary immunodeficiency, IgA deficiency or acute or chronic infections requiring management were excluded from the study.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo diagnozuotas su vilklige susijęs sunkus aktyvus nefritas, sunki aktyvi CNS vilkligė, pirminis imunodeficitas, IgA stoka arba ūminės ar lėtinės infekcijos, kurias reikia gydyti, buvo pašalinti iš tyrimo.
English: These adverse events of special interest include serious infections (including nonserious and serious opportunistic infections and PML, malignancies (including nonmelanoma skin cancer), serious infusion and hypersensitivity reactions, and serious psychiatric events including mood disorders, anxiety and suicide.
Lithuanian: Šie ypatingą susidomėjimą keliantys nepageidaujami reiškiniai yra sunkios infekcinės ligos (įskaitant sunkias ir nesunkias oportunistinių mikroorganizmų sukeltas infekcines ligas ir PDL), piktybiniai navikai (įskaitant kitokį nei melanoma odos vėžį), sunkios infuzijos ir padidėjusio jautrumo reakcijos ir sunkūs psichikos sutrikimai, įskaitant nuotaikos sutrikimus, nerimą ir savižudybę.
English: Tell your doctor or nurse immediately, or go to the Emergency department of your nearest hospital, if you get any of the following symptoms of an allergic or infusion reaction:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų alergijos ar reakcijos į infuziją simptomų:
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must use effective contraception during Benlysta treatment and for at least 4 months after the last treatment.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Benlysta metu ir mažiausiai 4 mėnesius po paskutiniosios vaistinio preparato dozės.
English: It is unknown whether Benlysta is excreted in human milk or is absorbed systemically after ingestion.
Lithuanian: Nežinoma, ar Benlysta išsiskiria į motinos pieną ir ar nurytas vaistinis preparatas absorbuojamas į sisteminę kraujotaką.
English: Then continue with your normal weekly schedule as usual or start a new weekly schedule starting from the day you inject the missed dose.
Lithuanian: Toliau laikykitės įprasto vaisto suleidimo kas savaitę tvarkaraščio arba pradėkite naują vaisto suleidimo kas savaitę tvarkaraštį, skaičiuojant nuo dienos, kurią buvo suleista praleistoji dozė.
English: These adverse events of special interest include serious infections (including opportunistic infections and PML), selected serious psychiatric events, and malignancies (including non-melanoma skin cancer).
Lithuanian: Šie ypatingą susidomėjimą keliantys nepageidaujami reiškiniai yra sunkios infekcinės ligos (įskaitant oportunistinių mikroorganizmų sukeltas infekcines ligas ir PDL), pasirinkti sunkūs psichikos sutrikimai ir piktybiniai navikai (įskaitant kitokį nei melanoma odos vėžį).
English: After 7 and a half years of treatment (including the 72-week parent study), a substantial and sustained decrease in various B cell subsets was observed leading to 87% median reduction in naïve B cells, 67% in memory B cells, 99% in activated B cells, and 92% median reduction in plasma cells after more than 7 years of treatment.
Lithuanian: Po 7 su puse metų gydymo (įskaitant 72 pagrindinio tyrimo savaites) buvo stebėtas žymus pastovus įvairių pogrupių B ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio paprastųjų B ląstelių sumažėjimo mediana buvo 87 %, atminties B ląstelių sumažėjimo mediana buvo 67 %, aktyvintųjų B ląstelių sumažėjimo mediana buvo 99 %, o plazmocitų kiekio sumažėjimo mediana 92 % po ilgiau nei 7 metų gydymo.
English: Benlysta 200 mg weekly
Lithuanian: Benlysta 200 mg per savaitę
English: These injection site reactions (most commonly pain, erythema, hematoma, pruritus and induration) were mild to moderate in severity.
Lithuanian: Šios reakcijos injekcijos vietoje (dažniausiai skausmas, paraudimas, hematoma, niežėjimas ir sukietėjimas) buvo lengvos ar vidutinio sunkumo.
English: Hypersensitivity reactions*
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos *.
English: Serum belimumab concentrations declined in a bi-exponential manner, with a distribution half-life of 1.75 days and terminal half-life 19.4 days.
Lithuanian: Belimumabo koncentracijos serume mažėja bieksponentiniu būdu, pasiskirstymo pusinis periodas trunka 1,75 paros, o galutinis pusinės eliminacijos periodas yra 19,4 parų.
English: Rarely, less severe delayed reactions to Benlysta can also occur, usually 5 to 10 days after an infusion.
Lithuanian: Retais atvejais gali pasireikšti ir lengvesnės uždelstos reakcijos į Benlysta, kurios dažniausiai pasireiškia praėjus 5-10 parų po infuzijos.
English: Steady-state geometric mean Cmax, Cmin, and AUC values were 305 µg/mL, 42 µg/mL, and 2569 day•µg/mL in the 5- to 11-year-old-group, and 317 µg/mL, 52 µg/mL, and 3126 day•µg/mL in the 12- to 17-year-old-group (n=43).
Lithuanian: Cmax, Cmin, ir AUC geometriniai vidurkiai susidarius pusiausvyrinėms koncentracijoms 5-11 metų grupėje buvo atitinkamai 305 g/ml, 42 g/ml ir 2 569 paros•g/ml, o 12-17 metų grupėje - atitinkamai 317 g/ml, 52 g/ml ir 3 126 paros•g/ml (n = 43).
English: Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Benlysta in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided at the end of the package leaflet (see Step-by-step instructions).
Lithuanian: Išsamios užpildytame švirkštiklyje arba užpildytame švirkšte esančio Benlysta suleidimo po oda instrukcijos yra pateiktos pakuotės lapelio pabaigoje (žr.
English: Citric acid monohydrate (E330) Sodium citrate (E331) Sucrose
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas (E330) Natrio citratas (E331) Sacharozė
English: However, given the small number of subjects ≥65 years, an effect of age cannot be ruled out conclusively.
Lithuanian: Vis dėlto, turint omenyje nedidelį ≥65 metų tiriamųjų skaičių, amžiaus įtakos įtikinamai paneigti negalima.
English: Severe infections, including fatal cases, have been reported in SLE patients receiving immunosuppressant therapy, including belimumab (see section 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešta apie imunosupresantais, įskaitant belimumabą, gydytiems SRV sergantiems pacientams pasireiškusias sunkias infekcines ligas, įskaitant mirtinus atvejus (žr. 4.8 skyrių).
English: Percent of patients with no worsening by BILAG index
Lithuanian: Pacientų, kurių BILAG indeksas nepablogėjo, procentinė dalis
English: Histidine monohydrochloride Polysorbate 80
Lithuanian: Histidino monohidrochloridas Polisorbatas 80
English: Adverse reaction(s)
Lithuanian: Nepageidaujama (-os) reakcija (os)
English: 31 December
Lithuanian: liepos 13 d.
English: The reconstituted solution, if not used immediately, should be protected from direct sunlight and stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą, jeigu iš karto nevartojamas, reikia laikyti apsaugotą nuo tiesioginės saulės šviesos šaldytuve (2C-8C).
English: After use - needle is covered by needle guard
Lithuanian: Po suleidimo - adatą uždengia apsauginis gaubtelis