FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on saatu ilmoituksia anagrelidin tahallisesta yliannostuksesta.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu otrzymano raporty o celowym przedawkowaniu anagrelidu.
Finnish: Anagrelidihoidon vaikutuksia on seurattava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Polish: Skuteczność leczenia anagrelidem musi być regularnie monitorowana (patrz punkt 4.4).
Finnish: Aikaisemmissa avoimissa tutkimuksissa havaittiin trombosyyttien mediaanitasojen laskua 7 lapsella ja 9 nuorella, joiden hoito kesti 3 kuukaudesta 6,5 vuoteen.
Polish: We wcześniejszych badaniach otwartych zmniejszenie mediany liczby płytek wystąpiło u 7 dzieci i 9 pacjentów w wieku młodzieńczym leczonych przez okres od 3 miesięcy do 6,5 lat.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
Finnish: Paastonneilla potilailla plasman huipputasot ilmenevät noin 1 tunnin kuluttua annostelusta.
Polish: U pacjentów na czczo maksymalne stężenia w osoczu występują około 1 godzinę po podaniu.
Finnish: • teofylliinia vaikean astman ja hengitysvaikeuksien hoitoon
Polish: • teofiliny stosowanej w leczeniu ciężkich przypadków astmy i problemów z oddychaniem;
Finnish: Siksi anagrelidin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Polish: Dlatego anagrelid nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat odotettavissa anagrelidin farmakologisten ominaisuuksien perusteella (PDE III:n inhibitio).
Polish: Takich działań niepożądanych można się spodziewać na podstawie właściwości farmakologicznych anagrelidu (hamowanie PDE III).
Finnish: Turvallisuutta koskevat tiedot ovat kuitenkin rajoitettuja eikä niiden perusteella voida tehdä merkityksellistä vertailua aikuisten ja pediatristen potilaiden välillä (ks. kohta 4.4).
Polish: Jednak dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone i dlatego nie ma możliwości przeprowadzenia wiarygodnego porównania między pacjentami dorosłymi, a dziećmi i młodzieżą (patrz punkt 4.4).
Finnish: Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, Polígono.
Polish: Wytwórca Synthon Hispania SL C/ Castelló no1
Finnish: Keskimääräinen 2-amino-5,6-dikloori-3,4-dihydrokinatsoliinina virtsaan erittyvä määrä on noin 18-35 % annetusta annoksesta.
Polish: Średni odzysk 2-amino-5,6-dichloro-3,4-dihydrochinazoliny z moczu wynosi 18-35% podanej dawki.
Finnish: • lääkkeitä, jotka voivat muuttaa sydämesi rytmiä, esim. sotaloli, amiodaroni
Polish: • leków, które mogą zmieniać rytm pracy serca np. sotalol, amiodaron;
Finnish: Annoslisäys ei saa ylittää 0,5 mg/vrk millään yhden viikon jaksolla eikä suurin suositeltu kerta-annos saa ylittää 2,5 mg (ks. kohta 4.9).
Polish: Tempo zwiększania dawki nie może być większe niż 0,5 mg na dobę w ciągu jednego tygodnia, a zalecana maksymalna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg (patrz punkt 4.9).
Finnish: • tiettyjä infektion hoidossa käytettyjä antibiootteja, kuten enoksasiinia
Polish: • określonych rodzajów antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń, takich jak enoksacyna;
Finnish: Ruoka myös alensi aktiivisen metaboliitin, 3-hydroksianagrelidin, Cmax-arvoa 29 %, mutta sillä ei ollut mitään vaikutusta AUC-arvoon.
Polish: Pokarm zmniejszał również Cmax aktywnego metabolitu 3-hydroksyanagrelidu o 29%, nie wpływając jednocześnie na AUC.
Finnish: Terveiltä koehenkilöiltä saadut farmakokineettiset tiedot osoittivat, että ruoka alentaa anagrelidin Cmaxarvoa 14 %, mutta lisää AUC-arvoa 20 %.
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące od zdrowych ochotników wykazały, że przyjęcie pokarmu zmniejsza Cmax anagrelidu o 14%, ale zwiększa AUC o 20%.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na anagrelid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Tarvittaessa anagrelidin annosta voidaan säätää.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, można dostosować dawkę anagrelidu.
Finnish: Yksi kapseli sisältää noin 119 mg laktoosia.
Polish: Każda kapsułka zawiera około 119 mg laktozy.
Finnish: Anagrelidin käytöstä lapsilla on hyvin rajoitetusti tietoja ja siksi anagrelidia on käytettävä varoen tällä potilasryhmällä (ks. kohdat 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Polish: Dane dotyczące stosowania anagrelidu u dzieci i młodzieży są bardzo ograniczone, dlatego anagrelid należy ostrożnie stosować w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2).
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania
Finnish: Yksi kapseli sisältää noin 59,5 mg laktoosia.
Polish: Każda kapsułka zawiera około 59,5 mg laktozy.
Finnish: QTc-ajan vaikutuksen huolellinen tarkkailu on suotavaa.
Polish: Zaleca się dokładne kontrolowanie wpływu na odstęp QTc.
Finnish: • Ruoan vaikutuksia hyötyosuuteen ei pidetä kliinisesti merkittävinä anagrelidin käytössä.
Polish: • Wpływ pokarmu na biodostępność nie jest uważany za istotny klinicznie podczas stosowania anagrelidu.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Finnish: • fluvoksamiinia masennuksen hoitoon
Polish: • fluwoksaminy stosowanej w leczeniu depresji;
Finnish: Anagrelidin turvallisuutta ja tehoa trombosyyttien määrää alentavana aineena on arvioitu neljässä avoimessa kontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimusnumerot 700-012, 700-014, 700-999 ja 13970-301), joihin osallistui yli 4 000 potilasta, joilla oli myeloproliferatiivisia neoplasmoja (MPN).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność anagrelidu jako leku zmniejszającego liczbę płytek krwi oceniano w czterech otwartych badaniach klinicznych bez grupy kontrolnej (badania kliniczne nr: 700-012, 700-014, 700-999 i 13970-301), do których włączono ponad 4000 pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi.
Finnish: Annoksen suuruuteen liittyvää nousua sydämen lyöntitiheydessä havaittiin ensimmäisten 12 tunnin aikana, ja tiheys nousi eniten suurin piirtein maksimipitoisuuksien aikana.
Polish: Zaobserwowano zależne od dawki zwiększenie częstości akcji serca w czasie pierwszych 12 godzin z najwyższą wartością obserwowaną w okresie, kiedy produkt był w najwyższym stężeniu.
Finnish: Tästä potilasväestöstä saatavilla olevat farmakokineettiset tiedot ovat rajalliset.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki w tej grupie pacjentów.
Finnish: Verihiutaleiden runsaus veressä voi aiheuttaa vakavia verenkierto- ja hyytymishäiriöitä.
Polish: Duża liczba płytek krwi we krwi może prowadzić do ciężkich zaburzeń krążenia i krzepnięcia krwi.
Finnish: Kova kapseli (kapseli).
Polish: Kapsułka twarda (kapsułka).
Finnish: Sydämen keskimääräisen lyöntitiheyden suurin muutos tapahtui 2 tuntia annostelusta, ja se oli +7,8 lyöntiä minuuttia kohden 0,5 mg:n annoksella ja +29,1 lyöntiä minuuttia kohden 2,5 mg:n annoksella.
Polish: Maksymalna zmiana średniej częstości akcji serca występowała po 2 godzinach po podaniu i wynosiła +7,8 uderzeń na minutę dla dawki 0,5 mg oraz +29,1 uderzeń na minutę dla dawki 2,5 mg.
Finnish: Anagrelidihoidon saa aloittaa vasta, kun potilaalla on merkkejä taudin etenemisestä tai potilaalla on tromboosi.
Polish: Leczenie anagrelidem wolno rozpocząć wyłącznie wtedy, gdy u pacjenta wystąpią oznaki progresji choroby lub jeżeli pacjent ma zakrzepy.
Finnish: • Ruoka hidastaa anagrelidin imeytymistä, mutta se ei merkittävästi muuta systeemistä altistusta.
Polish: • Pokarm opóźnia wchłanianie anagrelidu, ale nie zmienia istotnie ekspozycji ogólnoustrojowej na tę substancję.
Finnish: Riskinalainen potilas
Polish: Pacjent zagrożony
Finnish: • Anagrelidi metaboloituu pääasiallisesti CYP1A2:n välityksellä.
Polish: • Anagrelid jest metabolizowany głównie przez enzym CYP1A2.
Finnish: CYP1A2:n indusoijat
Polish: Induktory CYP1A2
Finnish: Anagrelidin mahdollista genotoksista vaikutusta koskevat tutkimukset eivät osoittaneet mutageenisia eivätkä klastogeenisia vaikutuksia.
Polish: Badania potencjału genotoksycznego anagrelidu nie wykazały działań mutagennych ani klastogennych.
Finnish: Anagrelide Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut viitelääkevalmiste.
Polish: Anagrelide Mylan zawiera tę sama substancję czynną i działa w ten sam sposób jak tzw. lek referencyjny już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Finnish: Yhden viikon jälkeen annosta voidaan titrata potilaskohtaisesti, jotta löydetään pienin tehoava annos, mikä alentaa ja/tai säilyttää trombosyyttimäärän alle 600 x 109/l ja ihanteellisesti tasojen 150 x 109/l ja 400 x 109/l välillä.
Polish: Po tygodniu dawkę można dostosować indywidualnie do pacjenta tak, aby osiągnąć najmniejszą skuteczną dawkę wymaganą do zmniejszenia i (lub) utrzymania liczby płytek krwi poniżej 600 x 109/l, najlepiej w zakresie od 150 x 109/l do 400 x 109/l.
Finnish: Anagrelidia tulee käyttää varoen tällä potilasryhmällä.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania anagrelidu w tej grupie pacjentów.
Finnish: Anagrelidin vaikutukset muihin vaikuttaviin aineisiin
Polish: Wpływ anagrelidu na inne substancje czynne
Finnish: Tässä tutkimuksessa 34 potilasta sai anagrelidia 5 vuoden ajan.
Polish: W badaniu tym 34. pacjentów otrzymywało anagrelid przez okres do 5 lat.
Finnish: • CYP1A2:n indusoijat (kuten omepratsoli) saattavat vähentää anagrelidille altistusta lisäämällä anagrelidin ensisijaisen aktiivisen metaboliitin pitoisuutta.
Polish: • Substancje indukujące CYP1A2 (takie jak omeprazol) mogą zmniejszać narażenie na anagrelid zwiększając narażenie na jego główny aktywny metabolit.
Finnish: Kohdun epigeneettiset adenokarsinoomat saattavat liittyä CYP1-perheen entsyymi-induktioon.
Polish: Występowanie gruczolakoraków macicy pochodzenia epigenetycznego może być związane z indukcją enzymu z rodziny CYP1.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa anagrelidihoitoa saaneista potilaista noin 50 % oli yli 60-vuotiaita eikä näillä potilailla vaadittu ikäspesifisiä annosmuutoksia.
Polish: Około 50% pacjentów leczonych anagrelidem w trakcie klinicznych prac badawczo-rozwojowych stanowiły osoby powyżej 60 lat. U pacjentów tych nie były konieczne żadne zmiany dawki związane z wiekiem.
Finnish: Nuorten keskimääräinen vuorokausiannos oli yleensä suurempi.
Polish: Średnie dawki dobowe wydają się być większe u młodzieży.
Finnish: Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 50 ml/min).
Polish: Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min.
Finnish: Alle 1 % erittyy virtsaan anagrelidinä.
Polish: Mniej niż 1% dawki jest odzyskiwane z moczu w postaci anagrelidu.
Finnish: Kapselin koko on noin 14,3 x 5,3 mm.
Polish: Kapsułki mają rozmiar około 14,3 x 5,3 mm.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Finnish: Muiden vaikuttavien aineiden vaikutukset anagrelidiin
Polish: Wpływ innych substancji czynnych na anagrelid
Finnish: Potilaiden ei tulisi ajaa tai käyttää koneita, kun he käyttävät anagrelidia, jos heillä esiintyy huimausta.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli podczas stosowania anagrelidu wystąpią u nich zawroty głowy.
Finnish: Yleisimmin havaittuja anagrelidiin liittyviä haittavaikutuksia olivat päänsärky, jota esiintyi noin 14 %:lla; palpitaatio, jota esiintyi noin 9 %:lla; nesteen kerääntyminen ja pahoinvointi, joita kumpaakin esiintyi noin 6 %:lla sekä ripuli, jota esiintyi noin 5 %:lla.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z anagrelidem były: ból głowy występujący u około 14% pacjentów, kołatanie serca u około 9% pacjentów, zatrzymanie płynów i nudności - obydwa u około 6% pacjentów oraz biegunka występująca u 5% pacjentów.
Finnish: Anagrelidia on annettu 48 potilaalle iältään 6-17 vuotta (19 lasta ja 29 nuorta) 6,5 vuoden ajan joko kliinisissä tutkimuksissa tai osana tautirekisteriä (ks. kohta 5.1).
Polish: 48. pacjentów w wieku od 6 do 17 lat (19. dzieci i 29. pacjentów w wieku młodzieńczym) otrzymywało anagrelid przez okres do 6,5 roku albo podczas badań klinicznych lub w ramach zbierania danych dotyczących choroby (patrz punkt 5.1).
Finnish: Näissä tutkimuksissa 22 potilasta sai anagrelidia 4 vuoden ajan.
Polish: W badaniach tych 22. pacjentów otrzymywało anagrelid przez okres do 4 lat.
Finnish: Todisteita samanlaisesta in vivo -vaikutuksesta havaittiin hoidetuilta potilailta otetuissa luuydinbiopsianäytteissä.
Polish: Dowody na podobne działanie in vivo zaobserwowano w próbkach z biopsji szpiku kostnego leczonych pacjentów.
Finnish: Anagrelidille ei ole osoitettu spesifistä antidoottia.
Polish: Nie znaleziono swoistego antidotum dla anagrelidu.
Finnish: Anagrelidi metaboloituu pääasiallisesti CYP1A2:n välityksellä ja muodostaa 3-hydroksi-anagrelidin, joka metaboloituu edelleen CYP1A2:n avulla inaktiiviseksi metaboliitiksi, 2-amino-5,6-dikloori3,4-dihydrokinatsoliiniksi.
Polish: Anagrelid jest metabolizowany głównie przez enzym CYP1A2 do 3-hydroksyanagrelidu, który jest następnie metabolizowany przez enzym CYP1A2 do nieaktywnego metabolitu, 2-amino-5,6-dichloro-3,4-dihydrochinazoliny.
Finnish: Lapsia on tarkkailtava säännöllisesti taudin etenemisen varalta tavanomaisten kliinisten käytäntöjen mukaisesti, kuten terveystarkastus, oleellisten sairauden merkkien arviointi ja luuydinbiopsia.
Polish: W celu wykrycia progresji choroby należy regularnie kontrolować pacjentów zgodnie ze standardowymi praktykami klinicznymi, takimi jak badanie fizykalne, ocena odpowiednich markerów choroby oraz biopsja szpiku kostnego.
Finnish: Trombosyyttitason aleneminen havaitaan tyypillisesti 14-21 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta ja useimmilla potilailla riittävä hoitovaste havaitaan ja ylläpidetään annoksella, joka on 1-3 mg/vrk (ks. lisätietoja kliinisistä vaikutuksista kohdasta 5.1).
Polish: Zwykle do zmniejszenia liczby płytek krwi dochodzi w ciągu 14 do 21 dni od rozpoczęcia leczenia, a u większości pacjentów właściwą odpowiedź terapeutyczną uzyskuje się i utrzymuje podczas stosowania dawki od 1 do 3 mg/dobę (więcej informacji dotyczących działania klinicznego przedstawiono w punkt 5.1).
Finnish: Sitä ei suositella potilaille, joilla transaminaasit ovat koholla (> 5 kertaa normaalin yläraja) (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz (>5-krotnie górna granica normy) (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Finnish: 100 kovaa kapselia
Polish: 100 kapsułek twardych
Finnish: Kahdeksan lapsen ja 10 nuoren avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (mukaan lukien potilaat, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet anagrelidia tai jotka olivat saaneet anagrelidia korkeintaan 5 vuoden ajan ennen tutkimusta), mediaaniset trombosyyttitasot laskivat kontrolloiduille tasoille 12 viikon hoidon jälkeen.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym z udziałem 8 dzieci i 10 pacjentów w wieku młodzieńczym (w tym pacjentów uprzednio nieleczonych anagrelidem oraz otrzymujących anagrelid przez okres do 5 lat przed rozpoczęciem badania), mediana liczby płytek u pacjentów zmalała do kontrolowanego poziomu po 12 tygodniach leczenia.
Finnish: • muita lääkkeitä verihiutaleisiin vaikuttavien sairauksien hoitoon, esim. klopidogreeli
Polish: • innych leków stosowanych w leczeniu chorób wpływających na liczbę płytek krwi np. klopidogrelu;
Finnish: Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Espanja
Polish: POL. Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Hiszpania
Finnish: Kliinisen kehitystyön yhteydessä on käytetty annoksia, jotka olivat 10 mg/vrk.
Polish: W trakcie klinicznych prac badawczo-rozwojowych stosowano dawki 10 mg/dobę.
Finnish: • suun kautta otettavia ehkäisytabletteja: jos sinulla esiintyy voimakasta ripulia, kun otat tätä lääkettä, se saattaa vähentää ehkäisytabletin vaikutusta, ja lisäehkäisymenetelmä on silloin suositeltavaa (esim. kondomi).
Polish: • doustnych środków antykoncepcyjnych: wystąpienie silnej biegunki w trakcie przyjmowania tego leku może zmniejszyć skuteczność stosowanego doustnego środka antykoncepcyjnego i w związku z tym zaleca się użycie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatyw).
Finnish: Rotilla tehdyssä kaksivuotisessa karsinogeenisyystutkimuksessa havaittiin ei-neoplastisia ja neoplastisia sekä liialliseen farmakologiseen vaikutukseen liittyviä tai niistä johtuvia löydöksiä.
Polish: W dwuletnim badaniu rakotwórczości na szczurach stwierdzono zmiany nowotworowe i nienowotworowe, spowodowane lub związane z nadmiernym działaniem farmakologicznym.
Finnish: Jos aloitusannos on > 1 mg/vrk, trombosyyttilaskenta on suoritettava joka toinen päivä ensimmäisen hoitoviikon ajan ja sen jälkeen ainakin kerran viikossa, kunnes vakaa ylläpitoannos on saavutettu.
Polish: Jeśli dawka początkowa jest większa niż 1 mg/dobę, należy oznaczać liczbę płytek krwi co dwa dni w trakcie pierwszego tygodnia leczenia, a następnie co najmniej raz w tygodniu, aż do osiągnięcia stałej dawki podtrzymującej.
Finnish: • Anagrelidilla on jonkin verran CYP1A2:n toimintaa estävä vaikutus, mikä voi teoriassa aiheuttaa yhteisvaikutuksen sellaisten yhtäaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden kanssa, joilla on sama poistumismekanismi (esim. teofylliini).
Polish: • Anagrelid wykazuje pewną ograniczoną aktywność hamującą wobec enzymu CYP1A2, co teoretycznie może stwarzać ryzyko interakcji z innymi jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi wykorzystującymi ten sam mechanizm eliminacji z organizmu, np. z teofiliną.
Finnish: Metaboloituminen maksan kautta on kuitenkin anagrelidin pääasiallinen poistumisreitti ja siksi maksan toiminnan voidaan olettaa vaikuttavan tähän.
Polish: Metabolizm wątrobowy stanowi jednak główną drogę eliminacji anagrelidu z organizmu, z tego względu można się spodziewać, że czynność wątroby będzie wpływać na ten proces.
Finnish: Pakkauskoko: 100 kovaa kapselia.
Polish: Wielkość opakowania: 100 kapsułek twardych.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle sopivimman annoksen.
Polish: Lekarz przepisze pacjentowi odpowiednią dla niego dawkę.
Finnish: Lisäksi havaittiin trendi, jonka mukaan annostukseen normalisoitu altistuminen aktiiviselle metaboliitille oli suurempaa.
Polish: Obserwowano także tendencję w kierunku wyższego, normalizowanego dawką, narażenia na czynny metabolit.
Finnish: Anagrelidi tai nämä lääkkeet eivät ehkä toimi halutulla tavalla, jos niitä otetaan yhdessä.
Polish: Działanie anagrelidu lub wymienionych leków może być nieprawidłowe, jeśli będą przyjmowane jednocześnie.
Finnish: • Terveillä tutkimushenkilöillä suoritettu kliininen yhteisvaikutustutkimus osoitti, että anagrelidin 1 mg toistuvasti kerran vuorokaudessa ja asetyylisalisyylihapon 75 mg kerran vuorokaudessa samanaikainen annostelu saattaa parantaa kunkin vaikuttavan aineen hyytymiseneston aggregaatiovaikutuksia, kun sitä verrataan yksinään annosteltuun asetyylisalisyylihappoon.
Polish: • W badaniu interakcji klinicznych z udziałem zdrowych osób wykazano, że jednoczesne podawanie powtarzanej dawki anagrelidu 1 mg raz na dobę i kwasu acetylosalicylowego w dawce 75 mg raz na dobę, może nasilać działanie hamujące agregację płytek krwi każdej z tych substancji czynnych, w porównaniu z podaniem samego kwasu acetylosalicylowego.
Finnish: Tämän jälkeen lääkärisi voi joko lisätä tai vähentää ottamiesi kapselien lukumäärää, jotta voidaan löytää annos, joka sopii sinulle parhaiten ja joka hoitaa tilaasi tehokkaimmin.
Polish: Po upływie tego czasu lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć liczbę przyjmowanych kapsułek, aby ustalić najbardziej odpowiednią dawkę, która umożliwi skutecznie leczenie pacjenta.
Finnish: Tämän lääkkeen tavallinen aloitusannos on 1 mg. Otat tämän annoksen yhtenä 0,5 mg:n kapselina kahdesti vuorokaudessa vähintään yhden viikon ajan.
Polish: Zwykle dawka początkowa tego leku wynosi 1 mg. Aby przyjąć tę dawkę, pacjent będzie stosował jedną kapsułkę 0,5 mg dwa razy na dobę przez co najmniej tydzień.
Finnish: Anagrelidin 5 mg:n kerta-annos voi johtaa verenpaineen laskuun, johon yleensä liittyy huimausta.
Polish: Pojedyncza dawka 5 mg anagrelidu może doprowadzić do obniżenia ciśnienia krwi, któremu zwykle towarzyszą zawroty głowy.
Finnish: Kaikkia potilaita on seurattava säännöllisesti hoidon aikana (esim. EKG-tutkimus tai sydämen kaikututkimus) kardiovaskulaaristen vaikutusten varalta, jotka saattavat edellyttää kardiovaskulaarisia lisätutkimuksia ja tarkastusta.
Polish: Wszystkich pacjentów należy regularnie kontrolować w trakcie leczenia (np. EKG lub echokardiografia), aby wykryć objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, co może wymagać dalszych badań serca i naczyń krwionośnych.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie butelki.
Finnish: • Anagrelidi voi aiheuttaa joillakin potilailla suolistohäiriöitä ja heikentää ehkäisytablettien imeytymistä.
Polish: • Anagrelid może wywoływać zaburzenia jelitowe u niektórych pacjentów i ograniczać wchłanianie doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Finnish: Harvinaiset: Munuaisten vajaatoiminta (kun virtsasi on vähäistä tai sitä ei erity lainkaan), sydänkohtaus.
Polish: Rzadko: niewydolność nerek (oddawanie bardzo małej ilości moczu lub zatrzymanie moczu), zawał serca.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Polish: tylko na tekturowym pudełku: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Finnish: Mutageeninen ja karsinogeeninen potentiaali
Polish: Działanie mutagenne i rakotwórcze
Finnish: Anagrelidi ≥ 60 mg/kg:n annoksina pidensi synnytysaikoja ja lisäsi sikiöiden kuolemia.
Polish: Podanie anagrelidu w dawce ≥60 mg/kg wydłużyło poród u suk i zwiększyło śmiertelność płodów.
Finnish: Anagrelide Mylan -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Jak przechowywać lek Anagrelide Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä anagrelidia potilaille, joilla tiedetään olevan QT-ajan pidentymisen riskitekijöitä, kuten jokin seuraavista: synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, aikaisempi tunnettu hankinnainen QTc-ajan pidentyminen, mahdollisesti QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö tai hypokalemia.
Polish: Anagrelid należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, nabyty zespół wydłużonego odstępu QTc w wywiadzie, przyjmowanie produktów leczniczych mogących wydłużać odstęp QTc oraz hipokalemia.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös väestöryhmillä, joilla anagrelidin tai sen vaikuttavan metaboliitin, 3-hydroksianagrelidin, maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) saattaa olla korkeampi, esim. maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tai käytettäessä anagrelidia samanaikaisesti CYP1A2-estäjien kanssa (ks. kohta 4.5).
Polish: Należy zachować również ostrożność w przypadku pacjentów, u których może wystąpić większe maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) anagrelidu lub jego aktywnego metabolitu, 3-hydroksy anagrelidu, np. u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujących inhibitory CYP1A2 (patrz punkt 4.5).
Finnish: Essentiaalisen trombosytemian diagnostisia ohjeita on noudatettava huolellisesti, ja diagnooosi on tarkistettava määräajoin uudelleen epäselvien tapausten kohdalla.
Polish: Należy ściśle stosować się do wytycznych dotyczących diagnostyki nadpłytkowości samoistnej, a w przypadkach wątpliwych diagnozę należy okresowo weryfikować.