FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - toxic damage to the liver, abnormal hepatic function including liver disorder.
Slovak: - Toxické poškodenie pečene, abnormálna funkcia pečene vrátane ochorenia pečene.
English: A delayed increase in heart rate was observed.
Slovak: Bol pozorovaný oneskorený vzostup srdcovej frekvencie.
English: Cytochrome P-450 (CYP)3A inhibitors
Slovak: Inhibítory cytochrómu P-450 (CYP)3A
English: Effects of other medicinal products on bosutinib
Slovak: Účinky iných liekov na bosutinib
English: Automated machine-read QTc prolongation without accompanying arrhythmia has been observed.
Slovak: Pri automatizovanom hodnotení bolo pozorované predĺženie QTc bez sprievodnej arytmie.
English: Carriers of HBV who require treatment with bosutinib should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Slovak: Prenášači vírusu HBV, ktorí potrebujú liečbu bosutinibom, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
English: - chloroquine, halofantrine used to treat malaria.
Slovak: - Chlorochín, halofantrín, používané na liečbu malárie.
English: This finding was in a study of bosutinib in combination with letrozole in a patient with metastatic breast cancer.
Slovak: Tento nález pozoroval v štúdii s bosutinibom v kombinácii s letrozolom u pacientky s metastázujúcim karcinómom prsníka.
English: Includes patients (N) with a valid baseline assessment.
Slovak: Zahŕňa pacientov (n) s valídnym iniciálnym zhodnotením.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP.
English: Based on the limited clinical information from the Phase 1/2 study, some evidence of clinical activity was observed in patients with BCR-ABL mutations (see Table 6).
Slovak: Na základe obmedzených klinických informácií zo štúdie fázy 1/2 u pacientov s mutáciami BCR-ABL sa pozoroval určitý dôkaz klinickej aktivity (pozri tabuľku 6).
English: Subjects with moderate and severe renal impairment had an increase in AUC over healthy volunteers of 35% and 60%, respectively.
Slovak: Subjekty so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek mali v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi zvýšenie AUC o 35 % resp.
English: Proton pump inhibitors (PPIs)
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy (proton pump inhibitors, PPI)
English: Excretion of unchanged bosutinib in urine was low with approximately 1% of the dose in both healthy subjects and those with advanced malignant solid tumours.
Slovak: Vylučovanie nezmeneného bosutinibu do moču bolo nízke, tvorilo približne 1 % podanej dávky, ako u zdravých subjektov, tak aj pacientov s pokročilými malígnymi solídnymi nádormi.
English: Tell your doctor if you are urinating more frequently and producing larger amounts of urine with a pale colour or if you are urinating less frequently and producing smaller amounts of urine with a dark colour.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak močíte častejšie a tvoríte väčšie množstvo moču bledého sfarbenia alebo ak močíte menej často a tvoríte menšie množstvo moču tmavého sfarbenia.
English: - infection of the lung (pneumonia), influenza, bronchitis.
Slovak: - Infekcia pľúc (pneumónia), chrípka, bronchitída (zápal priedušiek).
English: One patient on bosutinib and 7 patients on imatinib died while on study.
Slovak: Jeden pacient liečený bosutinibom a 7 pacienti liečení imatinibom počas štúdie zomreli.
English: A proarrhythmic potential of bosutinib cannot be ruled out.
Slovak: Nemožno vylúčiť existenciu proarytmického potenciálu bosutinibu.
English: However, if a patient taking bosutinib experiences dizziness, fatigue, visual impairment or other undesirable effects with a potential impact on the ability to drive or use machines safely, the patient should refrain from these activities for as long as the undesirable effects persist.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú bosutinib a prejavili sa u nich závraty, únava, poruchy zraku alebo iné nežiaduce účinky s možným vplyvom na schopnosť bezpečne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, sa majú vyhýbať týmto aktivitám tak dlho, pokým tieto nežiaduce účinky pretrvávajú.
English: At Months 3, 6, and 9, the proportion of patients with MMR was higher in the bosutinib treatment group compared to the imatinib treatment group (Table 4).
Slovak: V 3., 6. a 9. mesiaci bol podiel pacientov s MMR vyšší v skupine liečenej bosutinibom než v skupine liečenej imatinibom (tabuľka 4).
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to bosutinib administration and should be monitored periodically during therapy.
Slovak: Hypokaliémiu alebo hypomagneziémiu je potrebné korigovať pred podávaním bosutinibu s nutnosťou pravidelného monitorovania počas liečby.
English: Treatment with bosutinib is associated with elevations in serum transaminases (alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST]).
Slovak: Liečba bosutinibom je spojená so vzostupom sérových transamináz (alanínaminotransferázy [ALT], aspartátaminotransferázy [AST]).
English: Elevation in serum lipase has been observed.
Slovak: Bolo pozorované zvýšenie hladiny sérovej lipázy.
English: Toxicities were characterised by an increase in liver weights in correlation with hepatocellular hypertrophy which occurred in the absence of elevated liver enzymes or microscopic signs of hepatocellular cytotoxicity, and is of unknown relevance to humans.
Slovak: Toxicity boli charakterizované zvýšenou hmotnosťou pečene v korelácii s hepatocelulárnou hypertrofiou, ktorá sa vyskytla počas neprítomnosti zvýšených hladín pečeňových enzýmov alebo mikroskopických znakov hepatocelulárnej cytotoxicity, relevantnosť u ľudí nie je známa.
English: Includes patients (N) who attained or maintained CHR for CP patients and OHR for AP and BP patients.
Slovak: Zahŕňa pacientov (n), ktorí dosiahli CHR alebo v nej zotrvávajú u CP pacientov a dosiahli OHR alebo v nej zotrvávajú u AP a BP pacientov.
English: - pain in the muscles.
Slovak: - Bolesť svalov.
English: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Slovak: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
English: - Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Slovak: - Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
English: - if you have, or have had in the past, liver problems.
Slovak: - Ak máte, alebo ste v minulosti mali problémy s pečeňou.
English: At least 1 adverse reaction of any toxicity grade was reported for 1,240 (97.5%) patients.
Slovak: Najmenej 1 nežiaduca lieková reakcia akéhokoľvek stupňa toxicity bola hlásená u 1 240 (97,5
English: Discontinuations due to suboptimal response or treatment failure as assessed by the investigator occurred for 2.0% of patients in the bosutinib-treated group compared to 6.3% of patients in the imatinib-treated group.
Slovak: Liečbu prerušilo pre suboptimálnu odpoveď alebo zlyhanie liečby podľa hodnotenia skúšajúceho 2,0 % pacientov v skupine liečenej bosutinibom v porovnaní so 6,3 % pacientov v skupine liečenej imatinibom.
English: Bosutinib inhibited 16 of 18 imatinib-resistant forms of BCR-ABL expressed in murine myeloid cell lines.
Slovak: Bosutinib inhiboval 16 z 18 foriem BCR-ABL rezistentných voči imatinibu exprimovaných v myšacích myeloidných bunkových líniách.
English: Treatment with bosutinib is associated with diarrhoea and vomiting; therefore, patients with recent or ongoing clinically significant gastrointestinal disorder should use this medicinal product with caution and only after a careful benefit-risk assessment as respective patients were excluded from the clinical studies.
Slovak: Liečba bosutinibom je spojená s hnačkou a vracaním, preto majú pacienti s nedávnou alebo prebiehajúcou klinicky významnou gastrointestinálnou poruchou používať tento liek opatrne a len po starostlivom posúdení prínosu a rizika, pretože takíto pacienti boli vylúčení z klinických štúdií.
English: Bosutinib activity in vitro in hERG assays suggested a potential for prolongation of cardiac ventricular repolarisation (QTc).
Slovak: Aktivita bosutinibu in vitro v hERG pokusoch naznačovala jeho potenciál v predlžovaní srdcovej ventrikulárnej repolarizácie (QTc).
English: This means that further evidence on this medicinal product is awaited.
Slovak: To znamená, že sa očakávajú ďalšie dôkazy o prínosoch tohto lieku.
English: In a study of the central nervous system (CNS), bosutinib treated rats displayed decreased pupil size and impaired gait.
Slovak: Pri skúmaní centrálneho nervového systému (CNS) bosutinibom liečené potkany vykazovali zmenšenú veľkosť zreníc a poruchy chôdze.
English: - a marked decrease in the number of granulocytes (a type of white blood cells).
Slovak: - Výrazný pokles v počte granulocytov (typ bielych krviniek).
English: In in vitro studies, bosutinib inhibits proliferation and survival of established CML cell lines, Ph+ ALL cell lines, and patient-derived primary primitive CML cells.
Slovak: V štúdiách in vitro bosutinib inhibuje proliferáciu a prežívanie vytvorených CMLbunkových línií, bunkových línií Ph+ ALL a od pacienta získaných primárnych primitívnych CML-buniek.
English: Some cases resulted in acute hepatic failure or fulminant hepatitis leading to liver transplantation or a fatal outcome (see section 4.4).
Slovak: Niektoré prípady viedli k akútnemu zlyhaniu pečene alebo k fulminantnej hepatitíde, ktorých výsledkom bola transplantácia pečene alebo úmrtie (pozri časť 4.4).
English: - imatinib, used to treat a type of leukaemia.
Slovak: - Imatinib, používaný na liečbu jedného typu leukémie.
English: - bosentan, used to lower high blood pressure in the lungs (pulmonary artery hypertension).
Slovak: - Bosentan, používaný na zníženie vysokého tlaku krvi v pľúcach (pľúcna arteriálna hypertenzia).
English: Newly-diagnosed CP Ph+ CML
Slovak: Novodiagnostikovaná CP Ph+ CML
English: CYP3A inhibitors
Slovak: CYP3A inhibítory
English: No metabolism of bosutinib was observed with CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A5.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna metabolická aktivita bosutinibu s CYP izoenzýmami 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A5.
English: Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Slovak: Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne sledovať na prejavy tejto infekcie.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - severe skin disorder (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) due to an allergic reaction, exfoliative (scaly, peeling) rash.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - Závažné kožné poruchy (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) spôsobené alergickou reakciou, exfoliatívna vyrážka (tvorba šupín, olupovanie).
English: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Slovak: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
English: The median duration of therapy was 14.1 months (range: 0.3 to 24.7 months), 61.6 months (0.03 to 99.6 months), 11.1 months (range: 0.03 to 123.3 months), 30.2 months (range: 0.3 to 85.6 months), and 5.7 months (range: 0.07 to 17.8 months), respectively.
Slovak: Medián trvania liečby bol v uvedenom poradí: 14,1 mesiaca (rozmedzie: 0,3 až 24,7 mesiaca); 61,6 mesiaca (0,03 až 99,6 mesiaca); 11,1 mesiaca (rozmedzie: 0,03 až 123,3 mesiaca); 30,2 mesiaca (rozmedzie: 0,3 až 85,6 mesiaca) a 5,7 mesiaca (rozmedzie: 0,07 až 17,8 mesiaca).
English: Return to chronic phase (RCP)=disappearance of features defining accelerated or blast phases but still in chronic phase.
Slovak: = vymiznutie charakteristických znakov definujúcich akcelerovanú alebo blastickú fázu, ale stále v chronickej fáze.
English: Chest pain (including Chest discomfort), Pain
Slovak: časté bolesť v hrudníku (vrátane hrudného diskomfortu), bolesť
English: Swallow the tablet(s) whole with water.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku a zapite vodou.
English: Bosutinib inhibits the abnormal BCR-ABL kinase that promotes CML.
Slovak: Bosutinib inhibuje abnormálnu BCR-ABL-kinázu, ktorá podporuje vznik CML.
English: Grapefruit products, including grapefruit juice and other foods that are known to inhibit CYP3A should be avoided (see section 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa grapefruitovým výrobkom, vrátane grapefruitového džúsu a ďalším jedlám, o ktorých je známe, že inhibujú CYP3A (pozri časť 4.5).
English: Bosulif contains the active substance bosutinib.
Slovak: Bosulif obsahuje účinnú látku bosutinib.
English: - nefazodone, used to treat depression.
Slovak: - Nefazodón, používaný na liečbu depresie.
English: In the event that you have moderate or severe kidney problems, your doctor will reduce your dose by 100 mg once daily for moderate kidney problems and by an additional 100 mg once daily for severe kidney problems.
Slovak: V prípade, že máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami, lekár dávku zníži o 100 mg raz denne pri stredne závažných problémoch s obličkami a o ďalších 100 mg raz denne pri závažných problémoch s obličkami.
English: Following a single oral (10 mg/kg) administration of [
Slovak: Po jednotlivom perorálnom (10 mg/kg) podaní rádioizotopom [
English: - respiratory tract infection.
Slovak: - Infekcia dýchacieho traktu.
English: - defect in cardiac rhythm that predisposes to fainting, dizziness and palpitation.
Slovak: - Porucha srdcového rytmu, ktorá predisponuje k poruchám vedomia, závratom a palpitáciám
English: Safety pharmacology
Slovak: Bezpečnostná farmakológia
English: Do not breast-feed during treatment with Bosulif as it could harm your baby.
Slovak: Počas liečby Bosulifom nesmiete dojčiť, pretože by to mohlo poškodiť vaše dieťa.
English: A total of 1,272 leukaemia patients received at least 1 dose of single-agent bosutinib.
Slovak: Celkovo 1 272 pacientov s leukémiou dostalo minimálne jednu dávku bosutinibu v monoterapii.
English: Other efficacy endpoints include transformation to AP/BP, progression free survival and OS for all cohorts.
Slovak: Ďalšími cieľmi pre hodnotenie účinnosti boli prechod do AP/BP, prežívanie bez progresie a OS pre všetky kohorty pacientov.
English: If bosutinib is used during pregnancy, or the patient becomes pregnant while taking bosutinib, she should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Slovak: Ak žena užíva bosutinib počas tehotenstva, alebo počas užívania bosutinibu otehotnie, mala by byť oboznámená s možnými rizikami pre plod.
English: Some cases resulted in acute hepatic failure or fulminant hepatitis leading to liver transplantation or a fatal outcome.
Slovak: Niektoré prípady viedli k akútnemu zlyhaniu pečene alebo k fulminantnej hepatitíde, ktorých výsledkom bola transplantácia pečene alebo úmrtie.
English: Elevations of transaminases, particularly in the setting of concomitant increases in bilirubin, may be an early indication of drug-induced liver injury and these patients should be managed appropriately (see sections 4.2 and 4.8).
Slovak: Nárast transamináz, zvlášť spolu so súbežnými nárastmi bilirubínu môžu byť včasným príznakom liekom vyvolaného poškodenia pečene a o týchto pacientov sa treba primerane postarať (pozri časti 4.2 a 4.8).
English: Heart problems.
Slovak: Problémy so srdcom.
English: - methadone, used to treat pain.
Slovak: - Metadón, používaný na liečbu bolesti.
English: If blood counts remain low for > 2 weeks, upon recovery reduce dose by 100 mg and resume treatment.
Slovak: Ak zostávajú hodnoty krvného obrazu nízke > 2 týždne, v liečbe pokračujte až po jeho úprave a dávku znížte o 100 mg.
English: The elimination half-life of bosutinib in subjects with renal impairment was similar to that in healthy subjects.
Slovak: Polčas eliminácie bosutinibu u subjektov s poruchou funkcie obličiek bol podobný ako u zdravých subjektov.
English: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Slovak: Pfizer Ελλάς A.E.
English: In case lipase elevations are accompanied by abdominal symptoms, bosutinib should be interrupted and appropriate diagnostic measures considered to exclude pancreatitis (see section 4.2).
Slovak: V prípade, že zvýšenie hladiny lipázy je sprevádzané brušnými príznakmi, má sa liečba bosutinibom prerušiť a treba zvážiť vhodné diagnostické metódy na vylúčenie pankreatitídy (pozri časť 4.2).
English: It is used to treat adult patients who have a type of leukaemia called Philadelphia chromosome-positive (Ph-positive) Chronic Myeloid Leukaemia (CML) and are newly-diagnosed or for whom previous medicines to treat CML have either not worked or are not suitable.
Slovak: Je používaný na liečbu dospelých pacientov, ktorí trpia typom leukémie nazývanej Philadelphia chromozóm pozitívna (Ph-pozitívna) chronická myelocytová leukémia (CML), u ktorých bolo toto ochorenie novodiagnostikované alebo u ktorých predchádzajúce lieky používané na liečbu CML neúčinkovali alebo nie sú pre nich vhodné.
English: Table 6 - Response by baseline BCR-ABL mutation status in CP CML evaluable population: prior imatinib and dasatinib and/or nilotinib (third-line)
Slovak: Tabuľka 6 - Odpoveď podľa východiskového stavu mutácie BCR-ABL u hodnotiteľnej populácie s CP CML: predchádzajúca liečba imatinibom a dasatinibom a/alebo nilotinibom (v tretej línii)
English: Of these patients, 268 (400 mg starting dose) and 248 (500 mg starting dose) are from the 2 Phase 3 studies in previously untreated CML patients, 570 and 63 are from 2 Phase 1/2 studies in previously treated Ph+ leukaemias, and 123 patients from a Phase 4 study in previously treated CML.
Slovak: Z týchto pacientov je 268 (úvodná dávka 400 mg) a 248 (úvodná dávka 500 mg) z 2 štúdií fázy 3 u predtým neliečených pacientov s CML, 570 a 63 je z 2 štúdií fázy 1/2 u predtým liečených Ph+ leukémií a 123 pacientov je zo štúdie fázy 4 u predtým liečených pacientov s CML.
English: Five bosutinib patients and 7 imatinib patients transformed to AP CML or BP CML.
Slovak: U piatich pacientov liečených bosutinibom a 7 pacientov liečených imatinibom ochorenie prešlo do AP CML alebo BP CML.
English: After 500 mg bosutinib daily with food, Cmax was 200 (6) ng/mL and AUCss was 3,640 (12) ng•h/mL.
Slovak: Po 500 mg bosutinibu denne s jedlom bola cmax 200 (6) ng/ml a AUCss bola 3 640 (12) ng.h/ml.
English: Severe skin reactions.
Slovak: Závažné kožné reakcie.
English: Tell your doctor if you have a heart disorders, such as arrhythmias or an abnormal electrical signal called “prolongation of the QT interval”.
Slovak: Informujte vášho lekára ak máte srdcové poruchy, ako sú nepravidelná činnosť srdca (arytmie) alebo abnormálny elektrokardiografický nález nazývaný „predĺženie QT intervalu“.
English: The following adverse reactions were reported in patients in bosutinib clinical studies (Table 2).
Slovak: U pacientov v klinických štúdiách s bosutinibom boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie (tabuľka 2).
English: Dose reduction is recommended for patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Slovak: Zníženie dávky sa odporúča u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 5.2).
English: Based on a population pharmacokinetic analysis increasing exposure (AUC) in patients with moderate and severe renal impairment at initiation of treatment during studies was observed (see sections 4.2 and
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy bola počas štúdií pozorovaná zvyšujúca sa expozícia (AUC) u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby (pozri časti 4.2 a 5.2).
English: Maximal exposure Cmax increased by 28% and 34% in the moderate and severe groups, respectively.
Slovak: 60 %. Maximálna expozícia cmax sa v skupinách so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek zvýšila o 28 % resp. o 34
English: In a rabbit developmental toxicity study at the maternally toxic dose, there were foetal anomalies observed (fused sternebrae, and 2 foetuses had various visceral observations), and a slight decrease in foetal body weight.
Slovak: V štúdii vývojovej toxicity u králikov na úrovni toxickej dávky pre matku boli pozorované anomálie plodu (spojené sternebrae a 2 plody mali rôzne orgánové nálezy) a ľahko znížená telesná hmotnosť plodov.
English: Cytogenetic responses were based on the percentage of Ph+ metaphases among ≥ 20 metaphase cells in each bone marrow sample.
Slovak: Cytogenetické odpovede vychádzajú z podielu Ph+ metafáz medzi ≥ 20 bunkami v metafáze v každej vzorke kostnej drene.
English: - if you notice any of these symptoms: pain in your side, blood in your urine or reduced amount of urine.
Slovak: - Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: bolesť v boku, krv v moči alebo menší objem moču.
English: Doses less than 300 mg/day have been used; however, efficacy has not been established.
Slovak: Použilo sa už aj dávkovanie nižšie než 300 mg/deň, ale jeho účinnosť sa nestanovila.
English: Patients with transaminase elevations should be managed by withholding bosutinib temporarily (with consideration given to dose reduction after recovery to Grade 1 or baseline), and/or discontinuation of bosutinib.
Slovak: Pacienti so vzostupom transamináz by mali byť manažovaní prechodným prerušením liečby bosutinibom (so zvážením redukcie dávky po úprave stavu na stupeň 1 alebo počiatočný stav) a/alebo ukončením liečby bosutinibom.
English: At least 1 Grade 3 or Grade 4 adverse reaction was reported for 814 (63.9%) patients.
Slovak: Najmenej 1 nežiaduca lieková reakcia stupňa 3 alebo stupňa 4 bola hlásená u 814 (63,9
English: Carcinogenicity Bosutinib was not carcinogenic in the 2-year rat carcinogenicity study.
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov nebol bosutinib karcinogénny.
English: - high level of potassium in the blood, low level of phosphorus in the blood, excessive loss of body fluid (dehydration).
Slovak: - Vysoká hladina draslíka v krvi, nízka hladina fosforu v krvi, nadmerná strata telových tekutín
English: Infections Bosutinib may predispose patients to bacterial, fungal, viral, or protozoan infections.
Slovak: Bosutinib môže zvyšovať náchylnosť pacientov k bakteriálnym, mykotickým, vírusovým alebo protozoálnym infekciám.
English: Tell your doctor right away if you have any of these symptoms: bleeding, fever or easy bruising (you might have blood or lymphatic system disorder).
Slovak: Ihneď informujte vášho lekára, ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z týchto príznakov: krvácanie, horúčka alebo ľahký vznik podliatin (môžete mať poruchu krvného alebo lymfatického systému).
English: Following administration of a single dose of bosutinib (500 mg) with food in healthy subjects, the absolute bioavailability was 34%.
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky bosutinibu (500 mg) s jedlom bola absolútna biologická dostupnosť 34
English: Accelerated phase with prior treatment of at least imatinib
Slovak: Akcelerovaná fáza po predchádzajúcej liečbe aspoň imatinibom
English: In vitro studies with human liver microsomes indicated that the major cytochrome P450 isozyme involved in the metabolism of bosutinib is CYP3A4 and drug interaction studies have shown that ketoconazole and rifampicin had marked effect on the pharmacokinetics of bosutinib (see section 4.5).
Slovak: Štúdie in vitro na ľudských pečeňových mikrozómoch ukázali, že hlavný cytochróm P450 izoenzým, ktorý sa zúčastňuje na metabolizme bosutinibu je CYP3A4 a štúdie liekových interakcií preukázali, že ketokonazol a rifampicín má vplyv na farmakokinetiku bosutinibu (pozri časť 4.5).
English: Due to the possible occurrence of tumour lysis syndrome (TLS), correction of clinically significant dehydration and treatment of high uric acid levels are recommended prior to initiation of bosutinib (see section 4.8).
Slovak: Z dôvodu možného výskytu syndrómu nádorového rozpadu (TLS) sa pred začatím liečby bosutinibom odporúča vykonať korekcia klinicky významnej dehydratácie a liečba vysokej hladiny kyseliny močovej (pozri časť 4.8).