FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z tohto dôvodu by sa mal Busilvex používať u týchto pacientov s opatrnosťou.
Hungarian: Éppen ezért az ilyen típusú betegeknél a Busilvex-et körültekintően kell alkalmazni.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii lieku.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
Slovak: Preto "hypoplázia zubov" sa má pridať do informácie o lieku pre obe liekové formy.
Hungarian: Ennélfogva a "fog-hypoplasiát" bele kell foglalni mindkét gyógyszerforma kísérőirataiba.
Slovak: Mimoriadne zaujímavá je štúdia tejto interakcie v troch skupinách pacientov, u ktorých boli pozorované vyššie plazmatické hladiny busulfánu v skupine užívajúcej preventívne metronidazol počas liečby busulfánom, ako u tých bez užívania metronidazolu.
Hungarian: Különösen fontos ezen kölcsönhatással kapcsolatban egy három olyan betegcsoporton végzett vizsgálat, amelyben azon csoportba tartozó alanyoknál mértek magasabb buszulfán szintet a plazmában, akik metronidazolt kaptak megelőzésként a buszulfán kezelés során, azokhoz képest, akik nem kaptak metronidazolt.
Slovak: Y (kg)
Hungarian: (ttkg)
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre busulfán je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) busulfán je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Hungarian: A buszulfánra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a buszulfán hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Slovak: O paracetamole sa píše, že znižuje hladinu glutatiónu v krvi a tkanivách a keď sa používa v kombinácii s busulfánom, môže znížiť jeho klírens (pozri časť 4.4).
Hungarian: A paracetamol csökkenti a vér és szövetek glutationszintjét, ezért kombinációban csökkentheti a buszulfán clearance-t (lásd 4.4 pont).
Slovak: Môže sa vyskytnúť granulocytopénia, trombocytopénia, anémia alebo ich rôzne kombinácie.
Hungarian: Súlyos granulocytopenia, thrombocytopenia, anaemia vagy ezek bármely kombinációja előfordulhat.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré pochádzajú z dohľadu po uvedení lieku na trh, boli implementované do tabuliek s výskytom „neznáme".
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni vizsgálatokból származó mellékhatások a táblázatba „nem ismert" előfordulási gyakorisággal kerültek beírásra.
Slovak: Busulfán patrí do skupiny látok potenciálne karcinogénnych na základe mechanizmu účinku.
Hungarian: A buszulfán a vegyületek olyan osztályába tartozik, melyek hatásmechanizmusuk alapján potenciális karcinogének.
Slovak: Vz bol v rozsahu 0,62 a 0,85 l/kg.
Hungarian: A végső VZ eloszlási térfogat 0,62 - 0,85 l/kg volt.
Slovak: Hemoragické cystitídy vrátane hemoragických cystitíd vyvolaných vírusovou infekciou sa hlásili v rozmedzí od 16 % až 18,1
Hungarian: Haemorrhagiás cystitist, beleértve a vírusfertőzés által kiváltott haemorrhagiás cystitist 16%-18% gyakorisággal jelentettek.
Slovak: U ľudí boli základnými toxickými účinkami hepatotoxicita a ovplyvnenie centrálneho nervového systému (CNS).
Hungarian: Humán vizsgálatokban a főbb toxikus hatások a hepatotoxicitás és a központi idegrendszeri hatások voltak.
Slovak: Na základe ľudských údajov bol busulfán klasifikovaný Medzinárodnou Agentúrou pre Výskum Rakoviny (IARC) ako ľudský karcinogén.
Hungarian: Humán adatok alapján a buszulfánt a Nemzetközi Rákkutatási Ügynökség (IARC) humán karcinogén szerként tartja nyilván.
Slovak: Dávky o objeme 400 mg/kg/deň DMA podávané počas organogenézy spôsobili významné vývojové anomálie.
Hungarian: A DMA 400 mg/kg/nap dózisait az organogenezis során alkalmazva jelentős fejlődési rendellenességek jelentkeztek.
Slovak: Preto sa má táto interakcia pridať do informácie o lieku pre obe liekové formy.
Hungarian: Ennélfogva ezt a kölcsönhatást mindkét gyógyszerforma kísérőirataiba bele kell foglalni.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické: zaobchádzajte opatrne.
Hungarian: Cytotoxikus készítmény: óvatosan kezelendő.
Slovak: U obéznych pacientov sa má zvážiť dávkovanie založené na prispôsobenej ideálnej telesnej hmotnosti (PITH).
Hungarian: Elhízott betegek esetében az igazított ideális testtömeg alapján számolt dózist kell alkalmazni.
Slovak: V údajoch s Busilvexom sa nepozoroval žiadny dôkaz indukčného účinku.
Hungarian: A Busilvex-szel kapott adatokban nem figyeltek meg a fenitoin indukciós hatására utaló bizonyítékot.
Slovak: Anémia (hemoglobín<8,0 g/dl) sa vyskytla u 69% pacientov.
Hungarian: Anaemia (haemoglobin< 8,0 g/dl) a betegek 69%-ában lépett fel.
Slovak: - Ak sa Busilvex alebo riedený Busilvex dostane do styku s pokožkou, alebo sliznicou, umyte ich dôkladne okamžite prúdom vody.
Hungarian: Ha a Busilvex vagy a hígított Busilvex oldat a bőrhöz vagy a nyálkahártyához ér, vízzel azonnal alaposan le kell mosni
Slovak: Transplantácia (HPCT) je kontraindikovaná u gravidných žien; preto je Busilvex kontraindikovaný počas gravidity.
Hungarian: A vérképző őssejt-transzplantáció (HPCT) ellenjavallt terhes nőknél; ezért a Busilvex adása terhesség során ellenjavallt.
Slovak: Tak ako u iných cytotoxických látok, pri použití a príprave roztoku Busilvexu musia byť dodržané prísne bezpečnostné podmienky: - Odporúča sa použitie rukavíc a ochranného odevu.
Hungarian: A többi citotoxikus vegyülethez hasonlóan, óvatossággal kell elkészíteni és kezelni a Busilvex oldatot: Kesztyű és védőruházat használata javasolt
Slovak: Komorové extrasystoly Bradykardia
Hungarian: Ventricularis extrasistolek Bradycardia
Slovak: U mužov boli zaznamenané impotencia, sterilita, azoospermia a atrofia semenníkov.
Hungarian: Férfibetegeknél beszámoltak impotenciáról, sterilitásról, azoospermiáról valamint hereatrófiáról.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy, že predávkovanie Busilvexom tiež spôsobí zvýšenie expozície DMA.
Hungarian: Tekintetbe kell venni, hogy Busilvex túladagolás a dimetilacetamid (DMA) fokozott expozícióját is jelenti.
Slovak: Nebola vykonaná žiadna špecifická klinická skúška pre posúdenie interakcie liečiv medzi intravenóznym busulfánom a itrakonazolom alebo metronidazolom.
Hungarian: Az intravénás buszulfán és itrakonazol vagy metronidazol gyógyszerkölcsönhatás megállapítására nem folytattak speciális klinikai vizsgálatot.
Slovak: Spolu u 14 pacientov (50%) sa prejavila akútna príhoda (a -GVHD).
Hungarian: Összesen 14 betegnél (50%) fordult elő a-GVHD.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u dospelých a aj pediatrických pacientov ako viac ako izolovaný prípad sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Hungarian: Úgy a felnőtteknél, mint a gyermekeknél a több mint egy elszigetelt esetben jelentett mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel szervrendszerek és gyakoriság szerint.
Slovak: Celková dávka busulfánu u pacienta predstavovala dávku v rozmedzí od 6,4 mg/kg až 9,6 mg/kg.
Hungarian: A buszulfán teljes dózisa betegenként 6,4 mg/kg és 9,6 mg/kg közé esett.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití busulfánu alebo DMA u gravidných žien.
Hungarian: A buszulfán vagy DMA a terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovak: Pri vašej liečbe vysokými dávkami v kombinácii s inými liekmi sa môžu po transplantácii krvotvorných buniek (HCT) objaviť prípady, kedy sa v malých krvných cievach vytvoria krvné zrazeniny.
Hungarian: Ha a készítményt nagy dózisban alkalmazzák más gyógyszerekkel kombinálva, akkor a vérképző őssejt-transzplantáció (HCT) után a kis erekben vérrögképződés fordulhat elő.
Slovak: Zdá sa, že odporúčaná intravenózna dávka busulfánu podávaná buď vo forme jednorazovej infúzie (3,2 mg/kg), alebo rozdelená do 4 infúzií (0,8 mg/kg) poskytla ekvivalentnú plazmatickú expozíciu počas dňa s podobnou inter- a itraindividuálnou variabilitou u pacientov.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy az ajánlott intravénás buszulfán dózis akár egyszeri infúzióban (3,2 mg/kg), akár 4 megosztott infúzióban (0,8 mg/kg) alkalmazták, egyenértékű napi plazmaexpozíciót mutatott, hasonló betegek közötti és adott betegen belüli variabilitással.
Slovak: V týchto štúdiách celkovo 1 574 pacientov dostávalo FB vo forme prípravného režimu so zníženou intenzitou (RIC) pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 1574 beteg kapott csökkentett intenzitású kondicionáló (RIC) séma szerint FB-t a vérképző őssejt-transzplantáció előtt.
Slovak: Po intravenóznej infúzii busulfánu je jeho biologická dostupnosť okamžitá a úplná.
Hungarian: A buszulfán intravénás infúzió után a dózis azonnali és teljes biohasznosulása volt megállapítható.
Slovak: Jedna dávka 2,2 g /kg podaná v štvrtom dni ťarchavosti ukončila tehotenstvo u 100% testovaných škrečkov.
Hungarian: A gesztáció 4. napján egyszeri s.c. adott 2,2 g/kg dózis a vizsgált hörcsögök 100%-ában terminálta a terhességet.
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát).
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) Tiszta, színtelen oldat.
Slovak: Hyperglykémia Hypokalciémia Hypokaliémia Hypomagneziémia Hypofosfatémia
Hungarian: Hyperglykaemia Hypocalcaemia Hypokalaemia Hypomagnesaemia Hypophosphataemia
Slovak: - vypočítaný objem Busilvexu sa musí vytiahnuť z injekčnej liekovky.
Hungarian: - a kiszámított Busilvex mennyiséget el kell távolítani az injekciós üvegből,
Slovak: Pri odporúčanom dávkovaní je to želaný účinok.
Hungarian: Az ajánlott adagolását betartva ez a kezelés célja.
Slovak: U premenopauzálnych pacientok sa bežne vyskytuje ovariálna supresia a amenorea so symptómami menopauzy.
Hungarian: Premenopauzás betegeknél gyakran előfordul a petefészkek szuppressziója és menopauzás tünetekkel kísért amenorrhoea.
Slovak: V dôsledku toho u detí s hmotnosťou < 9 kg môže sledovanie plazmatických koncentrácií busulfánu (terapeutické sledovanie liečiva) pre úpravu dávky zlepšiť cieľovú hladinu busulfánu, hlavne u veľmi malých detí a novorodencov.
Hungarian: Ebben a tekintetben a 9 kg alatti gyermekeknél, főleg a nagyon fiatal gyermekek vagy újszülöttek esetén a buszulfán plazma-koncentrációjának a dózismódosítás érdekében történő monitorozása (terápiás gyógyszer-monitorozás) javíthatja a buszulfán célzott hatékonyságát.
Slovak: Poruchy šošoviek vrátane zakalenia očných šošoviek (katarakta) a rozmazané videnie (stenčenie rohovky)
Hungarian: Szemlencse betegségek, beleértve a szemlencse elhomályosodását (szürkehályog) és a homályos látást is (a szaruhártya elvékonyodása).
Slovak: Posúdenie literatúry umožňuje porovnať série FK vykonané buď v rámci tej iste štúdie, alebo medzi štúdiami a preukázať nezmenené FK parametre, ktoré nie sú závislé od dávky, bez ohľadu na dávkovanie alebo režim podávania.
Hungarian: A szakirodalom felülvizsgálata lehetővé teszi a farmakokinetikai adatok összehasonlítását, akár ugyanazon vizsgálaton belül, akár a vizsgálatok között, és változatlan, a dózistól független farmakokinetikai paramétereket mutatott ki, az adagolástól vagy az adagolás ütemezésétől függetlenül.
Slovak: U dospelých
Hungarian: Felnőtteknél:
Slovak: Výskyt každej nežiaducej reakcie uvedenej v nasledovnej tabuľke bol definovaný podľa najvyššej miery výskytu pozorovanej v publikovaných klinických skúšaniach v režime RIC, pri ktorých populácia liečená FB bola jasne identifikovaná, bez ohľadu na režimy podávania busulfánu a cieľové ukazovatele.
Hungarian: A következő táblázatban szereplő összes mellékhatás gyakoriságának meghatározása az olyan publikált klinikai vizsgálatokban megfigyelt legnagyobb előfordulási gyakoriságuk alapján történt, ahol RIC sémát alkalmaztak, és a beteget egyértelműen azonosíthatóan FB-vel kezelték, bármi is volt a buszulfán adagolási rendje és a végpontok.
Slovak: Busilvex je silný cytotoxický liek, ktorý má za následok pokles krvných buniek.
Hungarian: A Busilvex hatékony sejtpusztító gyógyszer, mely a vérsejtek jelentős mértékű csökkenését eredményezi.
Slovak: Ženy musia prestať dojčiť pred začiatkom liečby Busilvexom.
Hungarian: Szoptató nők esetén a szoptatást a Busilvex-kezelés megkezdése előtt fel kell függeszteni.
Slovak: Busilvex môže tiež navodiť menopauzu (strata menštruácie) a u dospievajúcich dievčat môže zabrániť nástupu puberty.
Hungarian: A Busilvex klimaxos tüneteket is okozhat, illetve a serdülőkor előtt álló lányoknál megakadályozhatja a pubertás kialakulását.
Slovak: V porovnaní s režimom podávania štyrikrát denne, režim podávania jedenkrát denne je charakteristický vyššou maximálnou koncentráciou, nedochádza pri ňom k akumulácii lieku a má dlhšie obdobie na vyplavenie lieku z tela (bez cirkulujúcej koncentrácie busulfánu) medzi podaniami idúcimi po sebe.
Hungarian: Összehasonlítva a napi négy kezeléses sémával, a napi egyszeri adagolási sémát a magasabb csúcskoncentráció, az egymást követő beadások között a hatóanyag-akkumuláció hiánya és egy kimosódási időszak (keringő buszulfán koncentráció nélkül) jellemzi.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE S MODRÝM OKIENKOM
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BLUE BOX-szal
Slovak: Malformácie zahŕňali vážne srdcové anomálie a/alebo anomálie hlavných tepien: spoločný truncus arteriosus a absencia ductus arteriosus, koarktácia aorty a pulmonálnych tepien, intraventrikulárne defekty srdca.
Hungarian: Ezek között szerepeltek a szív és/vagy nagyerek súlyos elváltozásai: közös truncus arteriosus ductus arteriosus nélkül, a tüdőtörzs és tüdőartériák szűkülete, a szív intraventrikuláris defektusai.
Slovak: Úspešná transplantácia u všetkých pacientov v štúdiách fázy II potvrdzuje správnosť dosiahnutých AUC.
Hungarian: A II. fázisban a minden betegnél sikeres engraftment (donorsejtek megtapadása) arra utal, hogy a megcélzott AUC-k megfelelők voltak.
Slovak: Počas klinických skúšaní s intravenóznym busulfánom podávaným v dávke 0,80 mg/kg štyrikrát denne bola u 90 % pacientov AUC pod horným limitom AUC (1500 µmol/l.minúta) a najmenej 80 % bolo v cieľovom terapeutickom rozsahu (900-1500 µmol/l.minúta).
Hungarian: Intravénás, naponta négyszer 80 mg/kg buszulfánnal végzett klinikai vizsgálatokban a betegek 90%-ában az AUC-k a felső AUC határ alatt voltak (1500 μmol/l·perc), és legalább 80%-ban voltak a célzott terápiás ablakon belül (900-1500 μmol/l·perc).
Slovak: Keďže busulfán sa z väčšej časti metabolizuje cez pečeň, má sa postupovať opatrne pri používaní Busilvexu u pacientov s existujúcim poškodením funkcie pečene a hlavne u tých, ktorí majú závažné poškodenie pečene.
Hungarian: Mivel a buszulfán főleg a májon keresztül metabolizálódik, elővigyázatosság szükséges, ha a Busilvex-et már meglévő májkárosodásban, különösen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében alkalmazzák.
Slovak: Ťarchavosť (pozri časť 4.6).
Hungarian: Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy poruchy nervového systému [neklasifikované inde]
Hungarian: Idegrendszeri betegségek [máshol nem besorolt]
Slovak: Pred užitím Busilvexu Vám budú podané - lieky proti kŕčom, aby sa predišlo záchvatom (fenytoín alebo benzodiazepíny) a - lieky proti dáveniu zabraňujúce vracaniu.
Hungarian: A Busilvex alkalmazása előtt az alábbi gyógyszereket fogja Ön kapni - görcsgátlókat (fenitoint vagy benzodiazepineket) görcsrohamok megelőzésére - hányáscsillapítókat hányás megelőzésére.
Slovak: U dvoch z vyššie spomenutých 4 pacientov s kritickým poškodením pečene sa diagnostikovala HVOD.
Hungarian: A súlyos szérum hepatotoxicitásos fenti 4 beteg közül kettőnek volt diagnosztizált HVOD-je.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Slovak: U 1% mal zápal pľúc fatálny priebeh (1/103) a život ohrozujúci bol u 3% pacientov.
Hungarian: Pneumonia a betegek 1%-ánál végzetes (1/103), 3%-ában életveszélyes volt.
Slovak: Približne 30% aplikovanej dávky je vylúčenej do moču počas 48 hodín, a to 1% ako nezmenený busulfán.
Hungarian: 30%-a ürül 48 órán át a vizelettel, melyből 1% változatlan formában.
Slovak: 15% závažných nežiaducich účinkov sa týkalo pečeňovej toxicity.
Hungarian: A súlyos mellékhatások 15%-ában májtoxicitás szerepelt.
Slovak: U dospelých pacientov pri liečbe BuCy2 sa uvádza, že časový interval medzi poslednou perorálnou dávkou busulfánu a prvou dávkou cyklofosfamidu môže ovplyvniť vývoj toxicity.
Hungarian: Felnőtteknél a BuCy2 séma alkalmazásakor arról számoltak be, hogy az utolsó orális buszulfán beadás és az első ciklofoszfamid dózis között eltelt időtartam befolyásolhatja a toxicitás kialakulását.
Slovak: Pred prvou dávkou Busilvexu sa majú podať antiemetiká a počas liečby sa majú ďalej podávať podľa pevnej schémy v súlade s miestnou praxou.
Hungarian: Hányáscsillapítókat kell alkalmazni az első Busilvex dózis előtt, majd egy állandó menetrend szerint folytatni kell azt a kezelés teljes időtartama alatt a helyi gyakorlatnak megfelelően.
Slovak: Bezpečnosť Busilvexu v kombinácii s fludarabínom (FB) sa skúmala prostredníctvom posúdenia nežiaducich udalostí hlásených v publikovaných údajoch z klinických skúšaní v režime RIC.
Hungarian: A Busilvex és fludarabin kombináció (FB) biztonságossági profilját a RIC sémával történt klinikai vizsgálatok publikált adataiban jelentett mellékhatások felülvizsgálatával vizsgálták.
Slovak: Žiadna interakcia nebola hlásená ani pri kombinácii busulfánu s 5 - HT3 antiemetikom ako napríklad ondansetron alebo granisetron.
Hungarian: Nem mutattak ki gyógyszerkölcsönhatást a buszulfánnak 5HT3 hányáscsillapítókkal, mint pl. ondanszetronnal vagy graniszetronnal történő kombinált alkalmazásakor.
Slovak: Nervový systém: nespavosť, úzkosť, závraty a depresia.
Hungarian: Idegrendszer: álmatlanság, szorongás, szédülés, depresszió.
Slovak: Celkový plazmatický klírens bol v rozmedzí 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Hungarian: A plazmában a teljes clearance 2,25-2,74 ml/perc/kg.
Slovak: Srdce: zvýšenie tepu, nárast alebo pokles krvného tlaku, vazodilatácia (rozšírenie ciev) a krvné zrazeniny.
Hungarian: Szív: pulzusszám emelkedése, vérnyomás emelkedése vagy csökkenése, értágulat (a vérerek átmérőjének megnagyobbodása), valamint vérrögök.
Slovak: Analýza údajov pomocou populačnej farmakokinetickej metódy nenaznačovala žiadny rozdiel v klírense intravenózneho busulfánu medzi fenytoínom a klonazepamom na základe liečby a preto sa dosiahli podobné plazmatické expozície busulfánu bez ohľadu na typ profylaxie záchvatov.
Hungarian: Az adatok populációs farmakokinetikai módszerrel végzett elemzése a fenitoin- és a klonazepám-alapú kezelések között nem mutatott különbséget az intravénás buszulfán-clearance tekintetében, következésképpen a görcsmegelőzés típusától függetlenül hasonló expozíciós buszulfán plazmaértékeket értek el.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po zriedení v injekčnom roztoku glukózy 5% alebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) sa preukázala po dobu 8 hodín (vrátane času podávania infúzie) po zriedení, keď sa uchováva pri teplote 20°C ± 5°C alebo po dobu 12 hodín po zriedení, keď sa uchováva pri teplote 2°C - 8°C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 20°C ± 5°C (vrátane času podávania infúzie).
Hungarian: 5%-os injekciós glükóz oldattal vagy 9 mg/ml (0,9%) injekciós nátriumklorid oldattal készített hígítások kémiai és fizikai stablitása a vizsgálatok szerint a hígítás után 8 órán át fennmaradt (az infúzió idejét is beleértve), ha az oldatot 20°C ± 5°C hőmérsékleten tárolták, illetve a hígítás után 12 órán át fennmaradt, ha 3 órás (az infúzió idejét is beleértve) 20°C ± 5°C hőmérsékleten való tárolás után a továbbiakban 2°C - 8°C hőmérsékleten tárolták.
Slovak: Odporúča sa podávať antikonvulzíva 12 hodín pred podaním Busilvexu a 24 hodín po podaní poslednej dávky Busilvexu.
Hungarian: A görcsgátló alkalmazását a Busilvex kezelés előtt 12 órával javasolt elkezdeni és az utolsó adag Busilvex beadása után 24 óráig ajánlatos folytatni.
Slovak: Deskvamácia Erytém Poruchy pigmentácie
Hungarian: Bőrhámlás Erythema Pigmentációs zavar
Slovak: Vzrastajúca expozícia voči busulfánu proporcionálna so zvyšovanou dávkou bola preukázaná po intravenóznom busulfáne až do 1 mg/kg.
Hungarian: A buszulfán-expozíció dózisarányos növekedését figyelték meg az 1 mg/kg intravénás buszulfán adagok alkalmazásáig.
Slovak: Množstvo Busilvexu a rozpúšťadla bolo vypočítané nasledovne: pre pacienta s váhou Y kg:
Hungarian: A Busilvex és a használandó hígító oldat mennyiségét Y kg testtömegű beteg esetében az alábbiak szerint számítjuk ki:
Slovak: Hyperventilácia Zlyhanie dýchania Alveolárne krvácanie
Hungarian: Hyperventilatio Légzési elégtelenség Alveolaris vérzések Ashtma
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické vzťahy
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) alebo neznáme (nie je možné ich stanoviť z dostupných údajov).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Množstvo Busilvexu:
Hungarian: • Busilvex mennyisége:
Slovak: Najvyššia frekvencia výskytu nevoľnosti a vracania bola 59,1
Hungarian: A hányinger és hányás legnagyobb gyakorisága 59,1%, és a stomatitis legnagyobb gyakorisága 11% volt.
Slovak: Akútne odmietnutie štepu GVHD bolo hodnotené ako vážne u 3 pacientov.
Hungarian: Az akut GVHD-t 3 betegnél tartották súlyosnak.
Slovak: Opakované dávky DMA vyvolali príznaky toxicity pečene, počínajúc zvýšením sérových enzýmov s následnými histopatologickými zmenami v hepatocytoch.
Hungarian: A dimetilacetamid (DMA) ismételt dózisai májtoxicitás jeleit mutatták, elsőként a klinikai enzimek szérumszintjei emelkedtek, amit a hepatociták kórszövettani elváltozásai követtek.
Slovak: U týchto sa odporúča pravidelné monitorovanie krvných transamináz, alkalických fosfátov a bilirubínu počas 28 dní po transplantácii pre včasné zistenie známok hepatotoxicity.
Hungarian: Ezen betegek kezelésénél javasolt, hogy a májtoxicitás korai felfedezése érdekében a transzplantációt követően 28 napig rendszeresen ellenőrizzék a szérum transzamináz, alkalikus foszfatáz és bilirubin értékeket.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt
Slovak: U žiadneho z liečených pacientov v klinických štúdiách sa nediagnostikovala srdcová tamponáda alebo iná špecifická srdcová patológia vzťahujúca sa k Busilvexu.
Hungarian: Dokumentált klinikai vizsgálatokban a kezelt betegeknél szívtamponád vagy egyéb specifikus szívtoxicitás nem fordult elő a Busilvex kezeléssel összefüggésben.
Slovak: Dokumentácia o bezpečnosti a účinnosti Busilvexu v kombinácii s fludarabínom (FB) pred alogénnou a/alebo autológovou HPCT pochádza z posúdenia literatúry týkajúcej sa 7 publikovaných štúdií zahŕňajúcich 731 pacientov s myeloidnými a lymfoidnými malígnymi ochoreniami, v ktorých sa hlásilo infúzne používanie intravenóznej busulfánu jedenkrát denne namiesto štyroch dávok za deň.
Hungarian: A Busilvex és fludarabine (FB) kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát az allogén HPCT előtt 7 publikált vizsgálatban résztvevő, 731, myeloid és lymphoid rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő beteg bevonásával dokumentálták, akik napi egy intravénás buszulfán infúziót kaptak a napi négy dózis helyett.
Slovak: U dospelých sa v publikovaných štúdiách pri režime FB nehlásila žiadna spoločná lieková interakcia medzi intravenóznym busulfánom a fludarabínom.
Hungarian: Felnőtteknél az FB séma alkalmazása esetén a megjelent tanulmányok nem számoltak be semmilyen kölcsönös, az intravénás buszulfán és fludarabin közötti gyógyszerkölcsönhatásról.
Slovak: Postupy na správne zaobchádzanie s protikarcinogennými liekmi a ich likvidáciu musia byť dodržané.
Hungarian: A daganatellenes gyógyszerek helyes kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó szabályokat kell betartani.
Slovak: Boulogne Billancourt cedex
Hungarian: F-92654 Boulogne Billancourt Cedex