FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto, po wprowadzeniu imatinibu do obrotu, u pacjentów z CML, ALL i innymi chorobami zgłaszano występowanie poszerzenia naczyń okolicy przedodźwiernikowej żołądka, tzw. żołądka arbuzowatego (GAVE, ang. gastric antral vascular ectasia), rzadkiej przyczyny krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Að auki hefur verið greint frá GAVE (víkkun lítilla blóðæða í neðsta hluta magans [gastric antral vascular ectasia]), sem er mjög sjaldgæf orsök maga- og þarmablæðinga, eftir markaðssetningu lyfsins hjá sjúklingum með CML, ALL og aðra sjúkdóma (sjá kafla 4.8).
Polish: 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach 60 lub 120 tabletek powlekanych w blistrach.
Icelandic: 100 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í pakkningastærðunum 60 eða 120 filmuhúðaðar töflur í þynnum.
Polish: W tej populacji pacjentów, występowanie przerzutów nowotworowych w wątrobie może potencjalnie prowadzić do niewydolności wątroby
Icelandic: Hjá þessum sjúklingahópi gætu meinvörp í lifur hugsanlega leitt til skertrar lifrarstarfsemi og minnkaðra umbrota.
Polish: Imatynib jest również inhibitorem receptorów kinaz tyrozynowych płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. PDGF - Platelet-Derived Growth Factor), PDGF-R i hamuje procesy komórkowe aktywowane przez PDGF.
Icelandic: Imatinib er einnig hemill týrosínkínasaviðtaka fyrir blóðflagnaafleidda vaxtarþáttinn (platelet-derived growth factor [PDGF]), PDGF-R og stofnfrumuþáttinn (stem cell factor [SCF]) c-Kit og hamlar PDGF- og SCF-miðluðum frumuferlum.
Polish: Wiek pacjentów wahał się od 18 do 91 lat. Do badania włączono pacjentów z histologicznym rozpoznaniem pierwotnego GIST z ekspresją białka Kit w badaniu immunochemicznym oraz guzem wielkości ≥ 3 cm w największym wymiarze, z całkowitą resekcją pierwotnego GIST w okresie 14 - 70 dni przed rejestracją.
Icelandic: Kit prótein samkvæmt ónæmismælingum, og stærð æxlis ≥ 3 cm þar sem það er breiðast og GIST æxlið hefur verið fjarlægt að fullu, innan 14-70 daga fyrir skráningu.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP, GIST i HES/CEL jest bardzo ograniczone.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum með Ph-jákvætt ALL og mjög takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum með MDS/MPD, DFSP, GIST og HES/CEL.
Polish: Ponieważ po zastosowaniu imatynibu sporadycznie zgłaszano działania niepożądane ze strony serca, należy przed rozpoczęciem leczenia dokonać uważnej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego z leczeniem imatynibem
Icelandic: Vegna þess að greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum um aukaverkanir á hjarta, í tengslum við imatinib, skal leggja ítarlegt mat á hlutfall áhættu og ávinnings hvað varðar sjúklinga með HES/CEL, áður en meðferð með imatinibi hefst.
Polish: 400 mg kapsułki twarde są nieprzezroczyste pomarańczowe z czarnym oznaczeniem „7630" na korpusie kapsułki i czarnym oznaczeniem „TEVA" na wieczku kapsułki.
Icelandic: 400 mg hörð hylki eru ógagnsæ, appelsínugul hylki með svartri áletrun „7630" á botninum og svörtu áletruninni „TEVA" á lokinu.
Polish: krwotok), pacjenci, u których wymagane jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych powinni otrzymywać heparynę niskocząsteczkową lub heparynę standardową, zamiast pochodnych kumaryny,
Icelandic: Vegna þekktrar aukinnar hættu á blæðingum í tengslum við notkun imatinibs (t.d. mikilli blæðingu (haemorrhage)) eiga sjúklingar sem þurfa segavörn að nota heparin með lágri sameindarþyngd eða venjulegt heparin, í staðinn fyrir coumarin afleiður svo sem warfarin.
Polish: W przypadku stosowania imatynibu równocześnie z innymi produktami leczniczymi istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji.
Icelandic: Þegar imatinib er notað samhliða öðrum lyfjum geta komið fram lyfjahvarfamilliverkanir.
Polish: CP 1,2 g/m iv. (3 h), dzień 1;
Icelandic: CP 1.2 g/m2 i.v. (3 klst.), dag 1;
Polish: W badaniach in vitro z zastosowaniem standardowych substratów CYP2C9, CYP2D6 i CYP3A4/5
Icelandic: In vitro var sýnt fram á að imatinib væri samkeppnishemill markhvarfefna CYP2C9, CYP2D6 og
Polish: U 20
Icelandic: 2 ár.
Polish: 100 mg tabletki powlekane są ciemnożółte do brązowawopomarańczowych okrągłe, z linią podziału na jednej stronie.
Icelandic: 100 mg filmuhúðaðar töflur eru dökkgular til brún appelsínugular, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með deiliskoru á annarri hliðinni.
Polish: Etopozyd 250 mg/m2 iv. (1 h) dni 4-5;
Icelandic: Etoposid 250 mg/m2 i.v. (1 klst.) daga 4-5;
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność lub zaburzenia widzenia.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir sundli eða syfju eða fengið þokusýn við notkun þessa lyfs.
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej*, rogowacenie liszajowate*, liszaj płaski*, toksyczne martwicze oddzielanie się
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmoplantar erythrodysesthesia syndrome)*, hornlagsskæningur (lichenoid keratosis)*, flatskæningur*, eitrunardreplos húðþekju*, lyfjaútbrot ásamt rauðkyrningageri og altækum einkennum (DRESS)
Polish: Lekarz określi ilość tabletek leku Imatinib Teva B.V., którą należy podać dziecku.
Icelandic: Læknirinn ákveður hve margar töflur af Imatinib Teva B.V. á að gefa barninu.
Polish: • Ból miednicy, czasami z nudnościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów
Icelandic: Grindarholsverkir stundum ásamt ógleði og uppköstum, ásamt óvæntum blæðingum frá leggöngum, sundl eða yfirlið vegna lækkaðs blóðþrýstings (einkenni sjúkdóms í eggjastokkum eða legi).
Polish: G-CSF (5 μg/kg mc., sc.): dni 27-36 lub do czasu, gdy ANC > 1500 po
Icelandic: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dagar 27-36 eða þar til ANC > 1500 eftir lægsta
Polish: 400 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach 30 lub 90 tabletek powlekanych w blistrach.
Icelandic: 400 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í pakkningastærðunum 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur í þynnum.
Polish: 100 mg tabletki powlekane Imatynib
Icelandic: 100 mg filmuhúðaðar töflur
Polish: Nie badano wpływu uprzedniej operacji w obrębie przewodu pokarmowego na wchłanianie leku.
Icelandic: Áhrif fyrri maga- og þarmaskurðaðgerða á frásog lyfsins hafa ekki verið rannsökuð.
Polish: ANC < 1,0 x 109/l i (lub)
Icelandic: a ANC < 0.5 x 109/l og/eða
Polish: 9/l i płytki krwi ≥ 75 x 10
Icelandic: 9/l blóðflögur < 10 x 10
Polish: 400 mg tabletki powlekane są ciemnożółte do brązowawopomarańczowych podłużne z linią podziału na jednej stronie.
Icelandic: 400 mg filmuhúðaðar töflur eru dökkgular til brún appelsínugular, ílangar, filmuhúðaðar töflur deiliskoru á annarri hliðinni.
Polish: • Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
Icelandic: Minnkað eða aukið húðskyn.
Polish: 100 mg kapsułki twarde są nieprzezroczyste pomarańczowe z czarnym oznaczeniem „7629" na korpusie kapsułki i czarnym oznaczeniem „TEVA" na wieczku kapsułki.
Icelandic: 100 mg hörð hylki eru eru ógagnsæ, appelsínugul hylki með svartri áletrun „7629" á botninum og svörtu áletruninni „TEVA" á lokinu.
Polish: cyklofosfamid, VCR = winkrystyna, DEX = deksametazon, DAUN = daunorubicyna, 6-MP = 6merkaptopuryna, E.Coli L-ASP = L-Asparaginaza, PEG-ASP = PEG-Asparaginaza, MESNA= 2
Icelandic: G-CSF = kyrningavaxtarþáttur (granulocyte colony stimulating factor), VP-16 = etoposid, MTX = metótrexat, i.v. = í bláæð, s.c. = undir húð, i.t. = í mænuvökva, i.m. = í vöðva, ARA-C = cytarabin, CPM = cyclofosfamid, VCR = vincristin, DEX = dexametason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6mercaptopurin, E.coli L-ASP = L-asparaginasi, PEG-ASP = PEG asparaginasi, MESNA= 2-mercaptoetan sulfonat natríum, iii= eða þar til MTX þéttni er < 0,1 µM, Gy= Gray
Polish: Metotreksat (5 g/m2 pc. w ciągu 24 godzin, iv.): dni 1 i 15 Leukoworyna (75 mg/m2 pc. w godzinie 36, iv.; 15 mg/m2 pc. iv. lub po.
Icelandic: Metótrexat (5 g/m2 á 24 klst., i.v.): dagur 1 Leucovorin (75 mg/m2 á 36. klst. i.v.; 15 mg/m2 i.v. eða til inntöku á 6 klst.
Polish: Większość pacjentów osiągnęło CCyR między 3. a 10. miesiącem z medianą czasu do uzyskania odpowiedzi na
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga sem náðu fullkominni litningasvörun kom fullkomin litningasvörun fram á 3. til 10. mánuði og miðgildi tíma að svörun, skv.
Polish: Imatynib może również hamować procesy komórkowe, w aktywacji których pośredniczą wymienione receptory
Icelandic: Imatinib getur einnig hamlað frumuferlum sem stjórnast af virkjun þessara viðtakakínasa.
Polish: U dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży, skuteczność imatynibu została oceniona na podstawie współczynnika ogólnej odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej oraz okresu przeżycia wolnego od progresji choroby w CML, współczynnika odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej w Ph+ ALL, MDS/MPD, współczynnika odpowiedzi hematologicznej w HES/CEL oraz na podstawie obiektywnego współczynnika odpowiedzi u dorosłych pacjentów z DFSP.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum og börnum er verkun imatinibs byggð á heildar blóðgildasvörun (overall hematological response) og litningasvörun (cytogenetic response) og lifun án versnunar þegar um er að ræða CML, blóðgildasvörun og litningasvörun þegar um er að ræða Ph+ ALL, MDS/MPD, blóðgildasvörun þegar um er að ræða HES/CEL og á hlutlægri svörun hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt GIST og/eða GIST með meinvörpum og DFSP og lifun án endurkomu þegar um er að ræða viðbótarmeðferð við GIST.
Polish: CPM (300 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 22-26
Icelandic: CPM (300 mg/m2/sólarhring, i.v.): dagar 22-26
Polish: W badaniu tym 14 pacjentów z HES/CEL otrzymywało imatynib w dawce od 100 mg do 1 000 mg na dobę.
Icelandic: 14 sjúklingar með HES/CEL meðferð með imatinib 100 til 1.000 mg/sólarhring.
Polish: Otoczka kapsułki Żelatyna
Icelandic: Skel hylkisins Gelatína
Polish: DEX 40 mg/dobę w dniach 1-4 i 11-14, naprzemiennie z MTX 1 g/m2 iv. (24 h), dzień 1, Ara-C 1 g/m2 iv. (2 h, q 12 h), dni 2-3 (ogółem 8
Icelandic: Doxorubicin 50 mg/m2 i.v. (24 klst.), dag 4; DEX 40 mg/sólarhring daga 1-4 og 11-14, til skiptis við MTX 1 g/m2 i.v. (24 klst.), dag 1, Ara-C 1 g/m2 i.v. (2 klst., með 12 klst. millibili), daga 2-3 (samtals 8 meðferðarlotur)
Polish: * p<0.001, test Fischera
Icelandic: * p< 0,001, Fischers exact test
Polish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Niemcy
Icelandic: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Þýskaland
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych 38-40% pacjentów było w wieku ≥ 60 lat, a 10-12% pacjentów było w wieku ≥ 70 lat.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum voru 38-40% sjúklinga ≥ 60 ára og 10-12% sjúklinga voru ≥ 70 ára.
Polish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Icelandic: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungverjaland
Polish: Imatynib n=553
Icelandic: Imatinib n=553
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce
Icelandic: Fara skal nákvæmlega eftir öllum fyrirmælum læknisins, jafnvel þótt þau séu frábrugðin almennu upplýsingunum í þessum fylgiseðli.
Polish: Blistry PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Aluminium Blistry OPA/Al/PVC//Aluminium
Icelandic: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//álþynnur OPA/ál/PVC//álþynnur
Polish: Imatinib Teva.
Icelandic: á Imatinib Teva
Polish: Większe dawki imatynibu i paracetamolu nie były badane.
Icelandic: Stærri skammtar af imatinib og paracetamoli hafa ekki verið rannsakaðir.
Polish: 31-546, Kraków Polska
Icelandic: 31-546 Krakow
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú er að nota lyf sem hindra myndun blóðtappa.
Polish: Ph+ ALL.
Icelandic: á Ph+ ALL
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Teva może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie.
Icelandic: Verið getur að sum börn og unglingar sem taka Imatinib Teva stækki hægar en eðlilegt er.
Polish: VCR 2 mg iv. co miesiąć przez 13 miesięcy;
Icelandic: VCR 2 mg i.v. mánaðarlega í 13 mánuði;
Polish: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Hiszpania
Icelandic: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spánn
Polish: Mieszać łyżeczką do czasu, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie.
Icelandic: Hrærið í með skeið þar til töflurnar eru alveg uppleystar.
Polish: Podawanie imatynibu bez translokacji genów zazwyczaj nie daje poprawy.
Icelandic: Notkun imatinib handa sjúklingum sem ekki eru með yfirfærslu í erfðaefni (genetic translocation) skilar yfirleitt ekki ávinningi.
Polish: Długość kapsułki wynosi od 19,1 mm do 19,7 mm, a szerokość wynosi 6,91 mm
Icelandic: Lengd hylkisins er frá 19,1 mm til 19,7 mm og breidd þess er 6,91 mm.
Polish: Imatinib Teva jest stosowany także w leczeniu dzieci i młodzieży z CML.
Icelandic: Teva er einnig ætlað til meðferðar hjá börnum og unglingum með CML.
Polish: Częściowa 1Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie odpowiedzi powinny być potwierdzone po ≥ 4 tygodniach):
Icelandic: 1 Skilmerki blóðsvörunar (öll svörun skal staðfest eftir ≥ 4 vikur):
Polish: Czas trwania leczenia imatynibem może różnić się w zależności od wybranego programu leczenia, jednak na ogół dłuższa ekspozycja na imatynib dawała lepsze wyniki.
Icelandic: Lengd meðferðar með imatinib getur verið breytileg eftir meðferðaráætluninni sem valin er, en almennt gildir að lengri notkun imatinibs hefur skilað betri árangri.
Polish: GGN = górna granica normy w danej instytucji AspAT = aminotransferaza asparaginianowa
Icelandic: ULN = efri eðlileg mörk (upper limit of normal) fyrir viðkomandi stofnun AST = aspartataminotransferasi
Polish: Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib Teva
Icelandic: Hvenær og hvernig á að nota Imatinib Teva
Polish: Po 84 miesiącach szacowane przeżycie całkowite wynosi 86,4% (83, 90) w porównaniu do 83,3% (80, 87) odpowiednio dla pacjentów zrandomizowanych do grupy leczonej imatynibem oraz do grupy otrzymującej IFN+Ara-C (p=0,073, logarytmiczny test rang).
Icelandic: Eftir 84 mánuði er áætluð heildarlifun 86,4% (83, 90) samanborið við 83,3% (80, 87) í slembuðu imatinib og IFN+Ara-C hópunum, tilgreint í sömu röð (p=0,073, log-rank próf).
Polish: Podobne dane uzyskano po powtórnej analizie z udziałem tylko pacjentów w wieku 55
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram við endurgreiningu upplýsinga þannig að einungis voru metnir þeir sjúklingar sem voru 55 ára eða eldri.
Polish: Łącznie zmarło 71 (12,8%) pacjentów z grupy leczonej imatynibem i 85 (15,4%) pacjentów z grupy otrzymującej IFN+Ara-C.
Icelandic: Alls dó 71 sjúklingur (12,8%) í hópnum sem fékk imatinib og 85 sjúklingar (15,4%) í hópnum sem fékk IFN+Ara-C.
Polish: 37 miesiącach Faza przewlekła niepowodzenia leczenia IFN (n=532)
Icelandic: Upplýsingar eftir 37 mánuði Stöðugur fasi, IFN án árangurs (n=532)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinazy białkowej, kod ATC: L01XE01
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótein-kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE01.
Polish: Jeśli miano przeciwciał przeciwko ADAMTS13 jest podwyższone z jednocześnie występującą małą aktywnością
Icelandic: Ef gildi mótefnis gegn ADAMTS13 er hækkað í tengslum við litla virkni ADAMTS13 skal ekki hefja meðferð með Imatinib Teva að nýju.
Polish: • dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang. myelodysplastic/myeloproliferate - MDS/MPD) związanymi z rearanżacją genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. platelet-derived growth factor receptor - PDGFR).
Icelandic: • fullorðnum sjúklingum með mergrangvaxtarsjúkdóma/mergfrumnafjölgunarsjúkdóma (myelodysplastic/myeloproliferative diseases [MDS/MPD]) í tengslum við PDGFR (platelet derived growth factor receptor) endurröðun erfðavísa.
Polish: Leczenie indukcyjne II
Icelandic: Innleiðslumeðferð II
Polish: Dla dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL monoterapia imatynibem w dawce 600 mg na dobę jest bezpieczna, skuteczna i może być stosowana do czasu wystąpienia progresji choroby.
Icelandic: Um fullorðna sjúklinga með endurkomið eða þrálátt Ph+ ALL gildir að meðferð með imatinib einu sér, í skammtinum 600 mg/sólarhring, er örugg og virk og nota má lyfið þar til sjúkdómurinn tekur að versna.
Polish: (dawka początkowa 340 mg/m2
Icelandic: (upphafsskammtur 340 mg/m²)
Polish: U pacjentów z GIST (badanie B2222) obserwowano podwyższenie aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) stopnia 3 lub 4 u 6,8% pacjentów oraz podwyższenie aktywności AspAT (aminotransferazy asparaginianowej) stopnia 3 lub u 4,8% pacjentów.
Icelandic: Hjá sjúklingum með GIST (rannsókn B2222) sást ALT (alaninaminotransferasi) hækkun af gráðu 3 eða 4 hjá 6,8% sjúklinga og AST (aspartataminotransferasi) hækkun af gráðu 3 eða 4 hjá 4,8% sjúklinga.
Polish: Czas trwania leczenia: W jedynym badaniu klinicznym przeprowadzonym do tej pory, leczenie imatynibem kontynuowano do chwili wystąpienia progresji choroby (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Í einu klínísku rannsókninni sem gerð hefur verið hingað til var meðferð með imatinib haldið áfram þar til sjúkdómurinn tók að versna (sjá kafla 5.1).
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Polish: 6+7 Ból brzucha i krwotok z przewodu pokarmowego były najczęściej obserwowane u pacjentów z
Icelandic: 6+7 Kviðverkir og blæðingar í meltingarvegi sáust oftast sjá sjúklingum með GIST.
Polish: Szacowany współczynnik przeżycia bez postępu choroby po 84 miesiącach wyniósł 81,2% w ramieniu z imatynibem oraz 60,6% w ramieniu kontrolnym (p<0,001).
Icelandic: Áætlað hlutfall lifunar án versnunar eftir 84 mánuði var 81,2% í imatinib hópnum og 60,6% í samanburðarhópnum (p< 0,001).
Polish: IFN+Ara-C (n=325) o identycznym schemacie dawkowania.
Icelandic: stigs rannsókn á IFN+Ara-C (n=325) sem notað var með sama hætti.
Polish: Całkowita dawka dobowa u dzieci i młodzieży nie może być większa niż 800 mg w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Ph-dodatniej
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring handa börnum og unglingum má ekki fara yfir 800 mg við meðferð við CML og 600 mg við meðferð við Ph-jákvæðu ALL.
Polish: 305, 74770 Opava-Komarov Republika Czeska
Icelandic: 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Tékkland
Polish: Stopień odpowiedzi cytogenetycznej i odpowiedzi molekularnej miał wyraźny wpływ na długoterminowe wyniki leczenia wśród pacjentów otrzymujących imatynib.
Icelandic: Stærðargráða litningasvörunar og sameindasvörunar hafði greinileg áhrif á langtíma niðurstöður hjá sjúklingum sem fengu imatinib.
Polish: Ta wartość Ki jest dużo większa niż oczekiwane stężenie imatynibu w osoczu pacjentów i dlatego nie należy spodziewać się interakcji po równoczesnym podaniu 5-fluorouracylu lub paklitakselu z imatynibem.
Icelandic: Þetta Ki gildi er mun hærra en plasmaþéttni imatinibs sem búist er við hjá sjúklingum og þar af leiðandi er ekki gert ráð fyrir milliverkunum við samhliða notkun annaðhvort 5fluorouracils eða paclitaxels og imatinibs.
Polish: Daunorubicyna 45 mg/m2 iv., dni 6-7, 13-14
Icelandic: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., daga 6-7, 13-14
Polish: Tabela 2 Odpowiedź na leczenie w badaniu (dane po 84 miesiącach) u pacjentów z nowo rozpoznaną CML
Icelandic: Tafla 2 Svörun í rannsókn hjá sjúklingum með nýgreint CML (84 mánaða upplýsingar) (Bestu svörunarhlutföll)
Polish: Wpływ leczenia imatynibem na przeżycie pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej był dalej badany w retrospektywnej analizie powyższych danych dotyczących imatynibu z uwzględnieniem danych z innego badania III fazy z zastosowaniem
Icelandic: Áhrif meðferðar með imatinib á lifun í stöðugum fasa nýgreinds CML hafa verið rannsökuð frekar með afturskyggnri rannsókn á fyrrgreindum upplýsingum um imatinib ásamt grunngögnum úr annarri III.
Polish: Porównanie AUC(0-24) w 8. i 1. dniu podawania dawki 340 mg/m2 pc. wykazało 1,7-krotną kumulację po wielokrotnym podaniu raz na dobę.
Icelandic: Samanburður AUC(0-24) á degi 8 og degi 1 við 340 mg/m²/sólarhring skammta leiddi í ljós 1,7 falda uppsöfnun lyfsins eftir endurtekna skammta einu sinni á dag.
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa Stosowanie inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) BCR-ABL jest związane z występowaniem mikroangiopatii zakrzepowej (ang. thrombotic microangiopathy, TMA), co obejmuje zgłoszenia pojedynczych przypadków po zastosowaniu produktu leczniczego Imatinib Teva (patrz punkt 4.8).
Icelandic: BCR-ABL týrosínkínasahemlar (TKI) hafa verið tengdir segaöræðakvilla (thrombotic microangiopathy), meðtaldar eru tilkynningar um einstaklingsbundin tilvik vegna Imatinib Teva (sjá kafla 4.8).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Translokacja (17:22)[(q22:q13)] lub jej produkt genowy były obecne u prawie wszystkich pacjentów odpowiadających na leczenie imatynibem.
Icelandic: Yfirfærslan (translocation) (t(17:22)[(q22:q13)] eða erfaðvísisafurð þess var til staðar hjá nær öllum þeim sem svöruðu meðferð með imatinib.
Polish: Dorosłych pacjentów opisywanych w literaturze leczono dawką 400 mg (4 przypadki) lub 800 mg (1 przypadek) imatynibu na dobę.
Icelandic: Fullorðnu sjúklingarnir sem greint var frá í birtum heimildum fengu annaðhvort 400 mg (4 tilvik) eða 800 mg (1 tilvik) af imatinib á sólarhring.
Polish: Ponownie rozpocząć leczenie imatynibem w dawce stosowanej uprzednio (tj. przed wystąpieniem ciężkiego działania niepożądanego).
Icelandic: Hefjið meðferð að nýju með fyrri skammti af imatinib (þ.e. þeim skammti sem notaður var áður en alvarleg aukaverkun kom fram).
Polish: Mediana okresu leczenia drugiego rzutu imatynibem wynosiła 64 miesiące.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar, þegar um aðra (second-line) meðferð með imatinib var að ræða, var 64 mánuðir.
Polish: U pacjentów z zespołem hipereozynofilowym z utajonym naciekaniem komórek zespołu hipereozynofilowego w obrębie mięśnia sercowego, występowanie pojedynczych przypadków wstrząsu kardiogennego/zaburzeń funkcji lewej komory było związane z degranulacją komórek zespołu hipereozynofilowego przed rozpoczęciem leczenia imatynibem.
Icelandic: Hjá sjúklingum með rauðkyrningagersheilkenni (hypereosinophilic syndrome [HES]) með dulda íferð HES frumna í hjartavöðvann, hafa einstök tilvik um hjartalost/vanstarfsemi vinstri slegils verið tengd úrkornun HES frumna við upphaf imatinib meðferðar.
Polish: - jeśli podczas przyjmowania leku Imatinib Teva u pacjenta wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i dezorientacja należy skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: - ef þú færð marbletti, blæðingar, hita, þreytu og ringlun á meðan Imatinib Teva er notað skaltu hafa samband við lækninn.
Polish: Po rozpuszczeniu tabletki, należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki.
Icelandic: Þegar taflan er uppleyst skaltu drekka allan vökvann úr glasinu strax.
Polish: Siedem lat po włączeniu ostatniego pacjenta, mediana okresu leczenia pierwszego rzutu wynosiła odpowiednio 82 i 8 miesięcy w grupie pacjentów otrzymujących imatynib oraz w grupie leczonej IFN.
Icelandic: Sjö árum eftir að síðasti sjúklingurinn var tekinn inn í rannsóknina var miðgildi meðferðarlengdar þegar um fyrstu (first-line) meðferð var að ræða, 82 mánuðir hjá hópnum sem fékk imatinib og 8 mánuðir hjá IFN hópnum.
Polish: 95 pacjentów (37%) otrzymywało uprzednio chemioterapię z powodu fazy akceleracji lub przełomu blastycznego („pacjenci uprzednio leczeni"), natomiast 165 pacjentów (63%) nie było poddanych chemioterapii
Icelandic: 95 (37%) höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð, annaðhvort við hröðunarfasa eða bráðafasa (formeðhöndlaðir sjúklingar), en ekki 165 (63%) þeirra (ómeðhöndlaðir sjúklingar).