FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť Hizentry bola preukázaná v porovnaní s placebom po prechode z intravenóznych imunoglobulínov (IVIG).
Norwegian Bokmål: Hizentra gir dokumentert bedre effekt sammenlignet med placebo etter bytte fra intravenøse immunglobuliner (IVIg).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby vyskytnú nežiaduce účinky, majú pred jazdou alebo obsluhou strojov počkať do vymiznutia týchto účinkov.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever bivirkninger under behandling bør vente til disse bivirkningene er over innen man kjører eller bruker maskiner.
Slovak: Do multicentrickej, 48-týždňov trvajúcej otvorenej rozšírenej štúdie III fázy bolo zaradených 82 pacientov s CIDP zo štúdie PATH.
Norwegian Bokmål: En fase III, multisenter, 48-ukers åpen forlengelsesstudie med 82 CIDP-pasienter fra PATH-studien.
Slovak: Imunomodulačná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (0-18 rokov): - Hizentra je indikovaná na liečbu pacientov s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou (CIDP) ako udržiavacia liečba po stabilizácii pomocou IVIg.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende terapi hos voksne, barn og ungdom (0-18 år): - Hizentra er indisert til behandling av pasienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP) som vedlikeholdsterapi etter stabilisering med IVIg.
Slovak: • kombinácia nízkej hladiny alebo neprítomnosť imunoglobulínov a neprítomnosť alebo nefunkčnosť imunitných buniek (závažná kombinovaná imunodeficiencia)
Norwegian Bokmål: • kombinasjon av lavt nivå eller fravær av immunglobuliner og fraværende eller ikkefungerende immunceller (alvorlig kombinert immunsvikt)
Slovak: Množstvo produktu podaného do konkrétneho miesta sa môže líšiť.
Norwegian Bokmål: Mengden som administreres på et spesifikt sted kan variere.
Slovak: Týždenné udržiavacie dávky môžu byť rozdelené do menších dávok a podávané tak často, ako je požadované počas týždňa.
Norwegian Bokmål: Den ukentlige vedlikeholdsdosen kan deles opp i mindre doser og gis så ofte som nødvendig i løpet av uken.
Slovak: Zriedkavo môže normálny ľudský imunoglobulín indukovať pokles krvného tlaku s anafylaktickou reakciou dokonca aj u pacientov, ktorí tolerovali predchádzajúcu liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan humant normalt immunglobulin fremkalle blodtrykksfall med anafylaktisk reaksjon, selv hos pasienter som tidligere har tolerert behandling med humant normalt immunglobulin.
Slovak: Hizentru podajte len pod kožu.
Norwegian Bokmål: • Hizentra skal kun gis under huden.
Slovak: Hizentra sa používa na zvýšenie abnormálne nízkych hladín imunoglobulínov v tele na normálne hladiny (náhradná terapia).
Norwegian Bokmål: Hizentra brukes for å heve unormalt lave immunglobulinnivåer i blodet til normale nivåer (substitusjonsbehandling).
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť vred v mieste vpichu alebo pocit pálenia.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, kan sykelige sår (ulcus) på infusjonsstedet eller brennende følelse oppstå.
Slovak: • ručným stlačením pomocou injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: • manuelt trykk med sprøyte.
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie sa môžu vyskytnúť častejšie u pacientov, ktorým sa podáva normálny ľudský imunoglobulín po prvýkrát alebo, v zriedkavých prípadoch, keď sa zmení množstvo normálneho ľudského imunoglobulínu, alebo keď bola liečba prerušená na viac ako osem týždňov.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger kan forekomme oftere hos pasienter som får humant normalt immunglobulin for første gang eller, i sjeldne tilfeller, ved bytte av immunglobulinpreparat, eller hvis det er gått mer enn åtte uker siden forrige infusjon.
Slovak: Len na subkutánne použitie.
Norwegian Bokmål: Kun til subkutan bruk.
Slovak: 172 dospelých s definovanou, alebo pravdepodobnou CIDP, ktorí boli predtým liečení a odpovedali na IVIg, bolo randomizovaných do skupiny s týždennými dávkami Hizentry 0,2 mg/kg telesnej hmotnosti, týždennými dávkami 0,4 g/kg telesnej hmotnosti Hizentry alebo placebo skupiny a sledované počas nasledujúcich 24 týždňov.
Norwegian Bokmål: 172 voksne med påvist eller med sannsynlig CIDP, som tidligere var blitt behandlet med og responderte på IVIg, ble randomisert i grupper for ukentlig 0,2 g/kg kroppsvekt Hizentra, ukentlig 0,4 g/kg kroppsvekt Hizentra eller placebo, og ble fulgt i påfølgende 24 uker.
Slovak: Maximálny obsah IgA je 50 mikrogramov/ml.
Norwegian Bokmål: IgA-innhold er 50 mikrogram/ml.
Slovak: 5 Príprava Hizentry na infúziu
Norwegian Bokmål: 5 Tilbered Hizentra for infusjon
Slovak: Iné lieky a Hizentra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Hizentra
Slovak: Hizentra sa nesmie podávať intravaskulárne.
Norwegian Bokmål: Hizentra må ikke gis intravaskulært.
Slovak: Pacienti môžu počas liečby Hizentrou pocítiť účinky, ako je závrat alebo nevoľnosť, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve bivirkninger, som svimmelhet eller kvalme, under behandling med Hizentra som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Ak veľkosť injekčnej striekačky naplnenej Hizentrou nezodpovedá rozmerom pumpy, potom sa obsah naplnenej injekčnej striekačky môže premiestniť do inej striekačky, ktorej veľkosť zodpovedá špecifickým rozmerom pumpy.
Norwegian Bokmål: Hvis størrelsen på Hizentra ferdigfylte sprøyter ikke passer til pumpen, kan innholdet i den ferdigfylte sprøyten overføres til en annen sprøyte som passer til størrelsen på pumpen.
Slovak: Pomocné látky: L-prolín, polysorbát 80, voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-prolin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: •Podozrivé výsledky krvných testov, ktoré môžu naznačovaťpoškodenie funkcie pečene a obličiek
Norwegian Bokmål: • Unormale resultater av blodtester som kan indikere nedsatt lever- og nyrefunksjon
Slovak: Ďalšie dôležité informácie o Hizentre
Norwegian Bokmål: Annen viktig informasjon om Hizentra
Slovak: Potom sa podávajú udržiavacie dávky v opakovaných intervaloch raz denne až raz za dva týždne, aby sa dosiahla celková mesačná dávka 2 až 4 ml/kg telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Deretter kan vedlikeholdsdoser bli gitt med jevne mellomrom, fra daglig til én gang annenhver uke, for å oppnå en samlet månedlig dose på ca. 2 til 4 ml/kg kroppsvekt.
Slovak: Odporúčaná podkožná dávka je 0,2 až 0,4 g/kg telesnej hmotnosti týždenne podaná pri 1 alebo 2 návštevách lekára počas jedného alebo dvoch po sebe nasledujúcich dňoch.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte subkutane dosen er 0,2 til 0,4 g/kg kroppsvekt per uke administrert i 1 eller 2 økter i 1 til 2 påfølgende dager.
Slovak: Farba sa môže meniť od svetložltej do svetlohnedej.
Norwegian Bokmål: Fargen kan variere fra svakt gul til lysebrun.
Slovak: Preto sa Hizentra má podávať dojčiacim matkám opatrne.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Hizentra gis med forsiktighet til mødre som ammer.
Slovak: 2 Pripravte si všetky súčasti Hizentru a ďalšie pomôcky a zariadenia potrebné na infúziu položte na čistú, rovnú plochu.
Norwegian Bokmål: 2 Sett sammen delene Legg Hizentra og annet tilbehør og utstyr som er nødvendig for utføre infusjonen på en rengjort, overflate.
Slovak: Napriek týmto opatreniam nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy.
Norwegian Bokmål: Til tross for disse tiltakene, kan ikke muligheten for overføring av infeksjon utelukkes helt når legemidler som er laget av humant blod eller plasma gis.
Slovak: Čo je Hizentra a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Hizentra er, og hva det brukes mot
Slovak: Sila uchopenia, celkové MRC skóre a centilné skóre R-ODS zostali stabilné v porovnaní so základnou hodnotou u pacientov, u ktorých sa v rozšírenej štúdii nevyskytla recidíva.
Norwegian Bokmål: Gripestyrke, MRC-totalskår og R-ODS-prosentilskår forble stabile sammenlignet med baseline for de pasienter som ikke fikk tilbakefall i forlengelsesstudien.
Slovak: Napríklad dávka IVIGu 1g/kg IVIG podávaná každý 3. týždeň by sa zmenila na týždennú dávku Hizentry 0,33 g/kg.
Norwegian Bokmål: Eksempel: En IVIg-dose på 1 g/kg gitt hver tredje uke kan omregnes til en dose med Hizentra på 0,33 g/kg per uke.
Slovak: Žiadne klinicky významné rozdiely v minimálnych koncentráciách IgG v sére v rámci všetkých jedincov neboli pozorované medzi východiskovou hodnotou v deň 1 a na konci štúdie.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller i serumet IgG laveste (trough) konsentrasjoner ble observert mellom baseline på dag 1 og slutten av studien hos alle pasienter.
Slovak: Bolesť
Norwegian Bokmål: • Smerter
Slovak: Substitučná liečba u dospelých, detí a dospievajúcich (0 - 18 rokov) s diagnózou: - Syndrómy primárnej imunodeficiencie s narušenou tvorbou protilátok (pozri časť 4.4.).
Norwegian Bokmål: Substitusjonsterapi for voksne, barn og ungdom (0-18 år) ved: - Primær immunsviktsyndrom med nedsatt antistoffproduksjon (se pkt.
Slovak: Neboli hlásené žiadne vážne bakteriálne infekcie počas liečby pacientov, ktorí dostávali Hizentru počas klinických štúdií.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige bakterielle infeksjoner ble rapportert hos forsøkspersonene under effektregistreringen i kliniske studier.
Slovak: Ak si myslíte, že ste vynechali dávku, poraďte sa s lekárom čo najskôr.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror at du har glemt en dose, snakk med legen din så snart som mulig.
Slovak: Potom je možné rýchlosť infúzie ďalej zvýšiť podľa vašej znášanlivosti.
Norwegian Bokmål: Deretter kan infusjonshastigheten økes ytterligere i henhold til din toleranse.
Slovak: 5, 10 alebo 20 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typ I) a 50 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typ II) so zátkou (halobutyl), krytom (hliníkový so zahnutým okrajom) a odtrhávacím viečkom (plastickým).
Norwegian Bokmål: 5, 10 eller 20 ml oppløsning i hetteglass (type I-glass) og 50 ml oppløsning i hetteglass (type II-glass), med propp (halobutyl), hette (krympehette av aluminium) og lokk til å vippe av (plast).
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú L-prolín, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er L-prolin, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: 25 ml/miesto 40 ml/miesto 50 ml/miesto
Norwegian Bokmål: 25 ml/sted 40 ml/sted 50 ml/sted
Slovak: Hizentra obsahuje prolín
Norwegian Bokmål: Hizentra inneholder prolin
Slovak: Hizentra sa používa aj u pacientov s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou (CIDP), čo je forma autoimunitného ochorenia.
Norwegian Bokmål: Hizentra er også brukt hos pasienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP), en type av autoimmun sykdom.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o prvých symptómoch trombembolických príhod, vrátane dýchavičnosti, bolesti a opúchania končatín, fokálnych neurologických príznakov a bolesti v hrudníku a treba ich upozorniť, aby okamžite po spozorovaní symptómov vyhľadali lekára.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om de første symptomene på tromboemboliske hendelser, deriblant kortpustethet, smerter og opphovning i armer eller ben, fokale nevrologiske mangler og brystsmerter, og skal rådes til å kontakte lege øyeblikkelig hvis det oppstår symptomer.
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako sú vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV) a pre neobalený vírus, ako napríklad vírus hepatitídy A (HAV) a parvovírus B19.
Norwegian Bokmål: Metodene som brukes, anses å være effektive mot kappekledde virus, som humant immunsviktvirus (HIV, AIDS-viruset), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus (leverbetennelse) og for ikke-kappekledde hepatitt A-virus og parvovirus B19.
Slovak: Tampóny s alkoholom, injekčné ihly a ďalšie pomôcky alebo zariadenia nie sú obsiahnuté v balení.
Norwegian Bokmål: Alkoholservietter, nåler og annet forbruksmateriell eller utstyr finnes ikke i pakken.
Slovak: Jeden ml obsahuje 200 mg normálneho ľudského imunoglobulínu, z ktorého najmenej 98 % je imunoglobulín typu G (IgG).
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 200 mg normalt immunglobulin, der minst 98 % er immunglobulin type G (IgG).
Slovak: V prípade domácej liečby ju začne lekár so skúsenosťami v liečbe imunodeficiencie/CIDP s SCIg a s usmerňovaním pacientov pri domácej liečbe.
Norwegian Bokmål: I tilfelle hjemmebehandling skal denne startes av helsepersonell som har erfaring med behandling av immunsvikt/CIDP med SCIg og med veiledning av pasienter i hjemmebehandling.
Slovak: Zriedkavejšie môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, aj keď sa u pacienta nepreukázala precitlivenosť pri predchádzajúcom podaní.
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin kan i sjeldne tilfeller føre til plutselig blodtrykksfall og i isolerte tilfeller, anafylaktisk sjokk, selv når pasienten ikke har vist tegn til overfølsomhet ved tidligere administrering.
Slovak: Pozri tiež časť 2 v tejto písomnej informácii, kde sú uvedené riziká alergických reakcií, krvných zrazenín a AMS.
Norwegian Bokmål: 2 i dette pakningsvedlegget om risikoen for allergiske reaksjoner, blodpropper og AMS.
Slovak: V klinických štúdiách bola Hizentra hodnotená u 13 pacientov s PID > 65 rokov.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble Hizentra evaluert hos 13 pasienter med PID >65 år.
Slovak: Hizentra bola hodnotená u 68 pediatrických pacientov s PID od 2 do <12 rokov a u 57 pediatrických pacientov vo veku od 12 do <18 rokov.
Norwegian Bokmål: Hizentra ble evaluert hos 68 pediatriske pasienter med PID fra 2 til <12 år og hos 57 pediatriske pasienter fra 12 til <18 år.
Slovak: • o aseptickej technike podania infúzie
Norwegian Bokmål: • aseptiske infusjonsteknikker
Slovak: Vzhľadom na návrh štúdie by mohol rovnaký pacient počas vyhodnocovacieho obdobia účinnosti štúdie dostať obe dávky; počas vyhodnocovacieho obdobia účinnosti 72 pacientov dostalo dávky 0,4 g / kg a 73 pacientov dostalo dávky 0,2 g / kg telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: På grunn av studiedesignet kunne samme person få begge dosene i løpet av studien; 72 personer fikk doser på 0,4 g/kg og 73 personer fikk doser på 0,2 g/kg i løpet av evalueringsperioden for effekt.
Slovak: Liečba nízkych hladín imunoglobulínov a opakujúcich sa bakteriálnych infekcií u pacientov s mnohopočetným myelómom (MM), iným druhom rakoviny krvi,
Norwegian Bokmål: Behandling av lave immunglobulinnivåer og tilbakevendende bakterielle infeksjoner hos pasienter med multippelt myelom (MM), en annen type blodkreft.
Slovak: Na dosiahnutie požadovanej klinickej odpovede je potrebné dávky prispôsobiť.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å tilpasse dosen for å oppnå ønsket klinisk respons.
Slovak: Predpokladá sa, že obranný útok tela umocňuje tiež zápaly a imunoglobulíny prítomné v Hizentre pomáhajú chrániť nervy pred útokom (imunomodulačná terapia).
Norwegian Bokmål: Det tenkes at kroppens forsvarsangrep fremhever en slik betennelse, og immunglobulinene tilstede i Hizentra hjelper med å beskytte nervene fra å bli angrepet (immunmodulerende terapi).
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, aj keď ste predtým užívali ľudské imunoglobulíny a znášali ich dobre.
Norwegian Bokmål: Slike bivirkninger kan forekomme selv om du tidligere har fått humant immunglobulin og har tålt det godt.
Slovak: Váš lekár môže dávku upraviť na základe vašej odpovede na liečbu.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen basert på responsen på behandlingen.
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierov pomer času k recidíve CIDP
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier plottid til CIDP-tilbakefall
Slovak: Ak dojčíte a užívate Hizentru, imunoglobulíny obsiahnuté v lieku sa môžu nachádzať aj v materskom mlieku.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer og får Hizentra, kan immunglobuliner i legemidlet også forekomme i morsmelken.
Slovak: Priemerná (SD) koncentrácia IgG po liečbe Hizentrou v skupine s 0,4 g/kg telesnej hmotnosti bola 20,4 (3,24) g/l a 15,4 (3,06) g/l v skupine s 0,2 g/kg telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) IgG trough-konsentrasjon etter Hizentra-behandling i 0,4 g/kg kroppsvekt-gruppen var 20,4 (3,24) g/l og 15,4 (3,06) g/l i 0,2 g/kg kroppsvekt-gruppen.
Slovak: Bolesť na hrudi, Chrípke podobné ochorenie Bolesť
Norwegian Bokmål: Brystsmerter, influensalignend e sykdom, smerter
Slovak: Prerušenie liečby imunoglobulínom môže spôsobiť ústup syndrómu aseptickej meningitídy v priebehu niekoľkých dní bez ďalších následkov.
Norwegian Bokmål: Seponering av immunglobulinbehandling kan føre til remisjon av AMS innen flere dager uten sekvele.
Slovak: Skôr, než budete pokračovať, nechajte každé miesto uschnúť.
Norwegian Bokmål: La hvert infusjonssted tørke før du går videre.
Slovak: Bezpečnosť s ohľadom na prenosné agens, pozri časť 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for informasjon om sikkerhet i forhold til overførbare agens.
Slovak: • uplynul dlhý čas (viac ako 8 týždňov) od predchádzajúcej infúzie.
Norwegian Bokmål: • det har vært et langt opphold siden forrige infusjon.
Slovak: Imunomodulačná terapia u pacientov s CIDP
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende terapi hos CIDP-pasienter
Slovak: Pre dávkovanie každý 2. týždeň sa použije dvojnásobok týždennej dávky Hizentry.
Norwegian Bokmål: For dosering annenhver uke, skal den ukentlige dosen med Hizentra dobles.
Slovak: Táto rozšírená štúdia skúmala dlhodobú bezpečnosť a účinnosť udržiavacej liečby Hizentrou v dvoch týždenných dávkach, 0,2 g / kg a 0,4 g / kg telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Forlengelsesstudien undersøkte langsiktig sikkerhet og effekt av vedlikeholdsbehandling med Hizentra gitt som to ukentlige doser, 0,2 g/kg og 0,4 g/kg kroppsvekt.
Slovak: Priemerná dĺžka expozície bola 118,9 dní v skupine s Hizentrou 0,2 g/kg telesnej hmotnosti a 129 dní v skupine s Hizentrou 0,4 g/kg telesnej hmotnosti (maximálna expozícia do 167 a 166 dní v každej skupine).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponeringsvarighet var 118,9 dager for 0,2 g/kg kroppsvekt og 129 dager for 0,4 g/kg kroppsvekt Hizentra-gruppene (maksimal eksponering var henholdsvis opp til 167 og 166 dager for hver gruppe).
Slovak: Frekvencia nežiaducich účinkov (NÚ) spojená s Hizentrou získaná z klinických štúdií a po uvedení lieku na trh, frekvencia hlásenia na jedného pacienta alebo na jednu infúziu
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger (Adverse Drug Reaction - ADR) relatert til Hizentra fra kliniske studier og overvåkning etter markedsføring, rapportert per pasient eller per infusjon
Slovak: Pri dávkovaní každé dva týždne vám lekár zdvojnásobí týždennú dávku Hizentry.
Norwegian Bokmål: Ved dosering annenhver uke, kommer legen din til å doble den ukentlige Hizentra-dosen.
Slovak: Priemerná dávka podávaná každý týždeň bola 0,23 g/kg bw.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose pr. uke var 0,23 g/kg kroppsvekt.
Slovak: Tento liek obsahuje stopové množstvá IgA (najviac 50 mikrogramov/ml).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder spormengder av IgA (ikke mer enn 50 mikrogram/ml).
Slovak: Počiatočná rýchlosť infúzie by nemala prekročiť 20 ml/hod/miesto.
Norwegian Bokmål: Hastigheten for første infusjon bør ikke overstige 20 ml/time/sted.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky 5 alebo 10 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (cyklo-olefín-kopolymér (COC))
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter 5, eller 10 ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte (syklisk olefin-kopolymer (COC)).
Slovak: Pacienti v skupine s vysokou dávkou Hizentry mali stabilné percentilové skóre pre celkovú invaliditu (R-ODS).
Norwegian Bokmål: Pasienter i gruppen med høy dose Hizentra forble stabile i R-ODSdelskala (Rasch-built Overall Disability Scale).
Slovak: ► do cievy.
Norwegian Bokmål: ► inn i en blodåre.
Slovak: Rozdelenie podtried imunoglobulínu G je proporcionálne k rozdeleniu v normálnej ľudskej plazme.
Norwegian Bokmål: Det har en fordeling av immunglobulin G-subklasser som er nær proporsjonalt med det som finnes i naturlig humant plasma.
Slovak: Substitučná terapia
Norwegian Bokmål: Substitusjonsterapi
Slovak: Veľkosti balenia 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek: 1 g / 5 ml
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser á 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter: 1 g / 5 ml
Slovak: V európskej hlavnej prospektívnej, otvorenej, jednoramennej a multicentrickej štúdii bolo Hizentrou liečených celkom 51 pacientov s primárnou imunodeficienciou vo veku od 3 do 60 rokov počas 41 týždňov.
Norwegian Bokmål: I den europeiske pivotale, prospektive, åpne multisenterstudien med én arm ble totalt 51 pasienter med primær immunsviktsyndrom, fra 3 til 60 år, behandlet med Hizentra i opptil 41 uker.
Slovak: Infúzia podporovaná zariadením
Norwegian Bokmål: Infusjon ved hjelp av utstyr
Slovak: Tieto simulácie ďalej naznačili, že porovnateľnú minimálnu hladinu IgG v sére možno dosiahnuť, keď sa týždenná udržiavacia dávka Hizentry podáva v pomerných množstvách častejšie ako raz týždenne (napr. 2-krát týždenne, 3-krát týždenne, 5-krát týždenne alebo každý deň).
Norwegian Bokmål: Disse simuleringene antydet videre at sammenlignbare serum IgG-bunnverdier kan oppnås når den ukentlige vedlikeholdsdosen med Hizentra administreres i proporsjonale mengder oftere enn én gang i uken (f.eks. 2 ganger per uke, 3 ganger per uke, 5 ganger per uke eller daglig).
Slovak: Syndróm aseptickej meningitídy
Norwegian Bokmål: Aseptisk meningitt
Slovak: Zaistite ihlu prichytením o kožu - Ak je to potrebné, použite pri zafixovaní ihly gázu a leukoplast, alebo priesvitný obväz.
Norwegian Bokmål: Fest nålen til huden - Bruk, om nødvendig, gasbind og tape eller gjennomsiktig bandasje for å holde nålen på plass.
Slovak: Na pediatrickú populáciu sa vzťahujú rovnaké upozornenia a bezpečnostné opatrenia.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De samme advarsler og forsiktighetsregler gjelder den pediatriske populasjonen.
Slovak: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH- 3000
Norwegian Bokmål: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Bern 22 Sveits
Slovak: Celkovo bolo v skupine s placebom podaných 1514 infúzií, v skupine s placebom bolo podaných 1514 infúzií, v skupine s Hizentrou 0,2 g/kg telesnej hmotnosti, 57 pacientov dostalo 2218 infúzií v skupine s Hizentrou 0,4 g/kg telesnej hmotnosti (celkovo 5739 infúzií).
Norwegian Bokmål: Totalt mottok 57 pasienter 1514 infusjoner i placebogruppen, 57 pasienter mottok 2007 infusjoner i 0,2 g/kg kroppsvekt Hizentra-gruppen, og 58 pasienter mottok 2218 infusjoner i 0,4 g/kg kroppsvekt Hizentra-gruppen (totalt 5739 infusjoner).
Slovak: Pri substitučnej terapii sa dávkovanie riadi podľa individuálneho stavu pacienta v závislosti od klinickej odpovede a znížených hladín IgG v sére.
Norwegian Bokmål: Ved substitusjonsterapi kan det være behov for individualisering, avhengig av klinisk respons og serum IgG-nivå.
Slovak: Celkovo bol počet infúzií bez závažných lokálnych reakcií k celkovému počtu infúzií (znášanlivosť) ≥
Norwegian Bokmål: Totalt var antallet infusjoner uten alvorlige lokale reaksjoner versus det totale antallet infusjoner (tolerabilitet) på ≥0,98 i alle grupper for alle infusjonsparametere.
Slovak: Neboli pozorované žiadne rozdiely vo farmakodynamických vlastnostiach medzi dospelými a pediatrickými pacientmi s PID.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i farmakokinetiske parametere mellom voksne og pediatriske studiepasienter med PID.
Slovak: Priemerná doba hodnotenia účinnosti bola 125,8 dní (rozsah: 1-330) v dávke 0,2 g / kg a 196,1 dní (rozsah: 1-330) v skupine s dávkou 0,4 g / kg telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig evalueringsperiode for effekt var 125,8 dager (intervall: 1-330) hos gruppen med 0,2 g/kg kroppsvekt, og 196,1 dager (intervall: 1-330) hos gruppen med 0,4 g/kg kroppsvekt.
Slovak: Rýchly srdcový rytmus (tachykardia)
Norwegian Bokmål: • Raske hjerteslag (takykardi)
Slovak: Roztok musí byť číry a svetložltý alebo svetlohnedý.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og svakt gul eller lysebrun.
Slovak: Ak používate injekčnú pumpu, injekčné striekačky naplnené Hizentrou sa môžu umiestniť priamo do injekčnej pumpy, ak veľkosť injekčnej striekačky zodpovedá požiadavkám pumpy.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker en sprøytepumpe, kan Hizentra ferdigfylte sprøyter plasseres direkte i sprøytepumpen så lenge sprøytestørrelsen passer til pumpen.