FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν το MIRCERA χορηγήθηκε υποδόρια σε αρσενικά και θηλυκά ποντίκια πριν και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος, η αναπαραγωγική ικανότητα, η γονιμότητα και η αξιολόγηση του σπέρματος δεν επηρεάστηκαν.
Hungarian: A párosodás előtt és alatt hím és nőstény patkányoknak subcutan adott MIRCERA nem volt hatással a reproduktív teljesítményre, a fertilitásra és a sperma vizsgálati paramétereire.
Greek: Ο γιατρός σας, θα σας συμβουλεύσει εάν πρέπει να σταματήσετε ή να συνεχίσετε το θηλασμό και να σταματήσετε ή να συνεχίσετε τη θεραπεία σας.
Hungarian: A kezelőorvos javaslatot fog adni Önnek, hogy abbahagyja-e a szoptatást vagy sem, illetve hogy abba kell-e hagynia vagy folytathatja-e a gyógyszeres kezelést.
Greek: • Εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,6 μικρογραμμάρια για κάθε χιλιόγραμμο βάρους σώματος.
Hungarian: • Amennyiben Ön művesekezelésben részesül, az ajánlott kezdő adag 0,6 mikrogramm testsúlykilogrammonként.
Greek: Η δυνατότητα καρκινογένεσης του methoxy polyethylene glycol-epoetin beta δεν έχει εκτιμηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα.
Hungarian: A béta-epoetin metoxi-polietilénglikol karcinogén potenciálját állatokon végzett krónikus vizsgálatban nem értékelték.
Greek: Τέσσερις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε διύλιση, οι οποίοι λάμβαναν αγωγή με darbepoetin alfa ή epoetin κατά τη περίοδο της ένταξης.
Hungarian: Négy randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek a beválasztás idején darbepoetin alfával vagy epoetinnel kezelt dializált betegeken.
Greek: • Εάν δεν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, η συνιστώμενη δόση έναρξης του MIRCERA είναι 1,2 μικρογραμμάρια για κάθε χιλιόγραμμο βάρους σώματος, χορηγούμενη κάτω από το δέρμα μία φορά κάθε μήνα ως μία εφάπαξ ένεση.
Hungarian: • Amennyiben Ön nem részesül művesekezelésben, a MIRCERA ajánlott kezdő adagja 1,2 mikrogramm testsúlykilogrammonként, amit havonta egyszer, a bőr alá adott egyetlen injekció formájában kell beadni.
Greek: Αμιγής Ερυθροκυτταρική Απλασία σε ασθενείς με Ηπατίτιδα C: Μια παράδοξη μείωση της αιμοσφαιρίνης και η εμφάνιση σοβαρής αναιμίας σχετιζόμενης με χαμηλό αριθμό δικτυοερυθροκυττάρων θα πρέπει να ωθούν στη διακοπή της θεραπείας με εποετίνη και στη διενέργεια ελέγχου αντισωμάτων κατά της ερυθροποιητίνης.
Hungarian: Tiszta vörösvértest aplázia hepatitis C-ben szenvedő betegeknél: A hemoglobinszint paradox csökkenése és alacsony retikulocitaszámmal összefüggő súlyos anaemia kialakulása esetén az epoetin-kezelést azonnal abba kell hagyni, és eritropoetin-ellenes antitest-vizsgálatot kell végezni.
Greek: Η ανάλυση των επιμέρους στοιχείων του σύνθετου τελικού σημείου έδειξε τα ακόλουθα HR (95% CI): θάνατος 1.05 (0.92, 1.21), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο 1.92 (1.38, 2.68), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) 0.96 (0.75, 1.23), νοσηλεία σε νοσοκομείο για ισχαιμία του μυοκαρδίου 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Hungarian: Az összetett végpont egyes komponenseinek analízise szerint a relatív hazárdok (95%-os CI) a következőképpen alakultak: halálozás 1,05 (0,92-1,21), stroke 1,92 (1,38-2,68), pangásos szívelégtelenség 0,89 (0,74-1,08), myocardialis infarktus 0,96 (0,75-1,23), kórházi kezelést igénylő myocardialis ischaemia 0,84 (0,55-1,27), ESRD 1,02 (0,87-1,18).
Greek: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Hungarian: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Greek: • Μην πιέζετε το έμβολο.
Hungarian: • Ne nyomja be a tolórudat!
Greek: Βγάλτε τον πλαστικό δίσκο της προγεμισμένης σύριγγας του MIRCERA από το κουτί χωρίς να αφαιρέσετε το προστατευτικό φιλμ.
Hungarian: Vegye ki a MIRCERA előretöltött fecskendő műanyag tálcáját a dobozból, anélkül, hogy a műanyag védőfóliát lehúzná.
Greek: Το MIRCERA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A MIRCERA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τακτικές εξετάσεις αίματος ώστε να παρακολουθεί πως η αναιμία σας ανταποκρίνεται στη θεραπεία μέσω μέτρησης του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης σας.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot fog végeztetni, melynek során a hemoglobinszint mérésével ellenőrzi majd, hogyan reagál vérszegénysége a kezelésre.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το MIRCERA
Hungarian: Ne alkalmazza a MIRCERA-t
Greek: Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες δεν έχουν δείξει σημαντικά οφέλη αποδοτέα στη χορήγηση των εποετινών όταν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πέραν του επιπέδου το οποίο είναι ικανό να ρυθμίσει τα συμπτώματα της αναιμίας και να αποφευχθεί η μετάγγιση αίματος.
Hungarian: Az epoetinek alkalmazása kontrollos klinikai vizsgálatokban nem hozott jelentős előnyöket, ha a hemoglobin koncentráció meghaladta az anaemia tüneteinek csökkentéséhez és a vérátömlesztés elkerüléséhez szükséges értéket.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του MIRCERA Tο φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, δηλαδή είναι ουσιαστικά ‘‘ελεύθερο νατρίου''.
Hungarian: Fontos információ a MIRCERA egyes összetevőiről A készítmény kevesebb mint 1 millimól (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το MIRCERA
Hungarian: A MIRCERA-kezelés megkezdése előtt
Greek: Ασθενείς που θεραπεύονται κατά την παρούσα περίοδο με ένα ESA:
Hungarian: Aktuálisan ESA-val kezelt betegek:
Greek: Η περιεκτικότητα υποδηλώνει την ποσότητα του πρωτεϊνικού τμήματος του μορίου της methoxy polyethylene glycol-epoetin beta χωρίς να λαμβάνεται υπόψη η γλυκοζυλίωση.
Hungarian: A hatáserősség a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol molekula protein mennyiségére utal a glikoziláció figyelembe vétele nélkül.
Greek: Εάν μία δόση του MIRCERA παραληφθεί, η παραληφθείσα δόση πρέπει να χορηγηθεί όσο το δυνατόν πιο σύντομα και η χορήγηση του MIRCERA πρέπει να ξεκινήσει ξανά σύμφωνα με την συνταγογραφούμενη συχνότητα δόσης.
Hungarian: Ha egy MIRCERA adag beadása elmaradt, a kimaradt adagot amint lehet, be kell adni, majd a MIRCERA-kezelést az előírt adagolási gyakorisággal kell újrakezdeni.
Greek: Σε τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο 4.038 CRF ασθενών που δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση με διαβήτη τύπου 2 και επίπεδα αιμοσφαιρίνης ≤ 11 g / dL, οι ασθενείς έλαβαν είτε θεραπεία με darbepoetin alpha για να στοχεύσουν τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης 13 g / dL ή εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontollos vizsgálatban 4038, krónikus vesebetegségben és 2-es típusú diabéteszben szenvedő, nem dializált beteg, akiknek a hemoglobin szintje ≤11 g/dl volt, kapott darboetin-alfa kezelést a 13 g/dl-es hemoglobin koncentráció elérésének céljából vagy placebót (lásd 4.4 pont).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε MIRCERA
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a MIRCERA-t
Greek: Μην απελευθερώσετε το έμβολο πριν ολοκληρωθεί η ένεση ή πριν αποσυμπιεστεί πλήρως το έμβολο.
Hungarian: Ne engedje fel a tolórudat az injekció beadásának befejezése előtt vagy mielőtt a tolórudat teljesen benyomta.
Greek: Οι ασθενείς που θεραπεύονται κατά την παρούσα περίοδο με ένα ESA μπορούν να μετατάσσονται σε MIRCERA χορηγούμενο μία φορά το μήνα ως μία εφάπαξ ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση.
Hungarian: Az aktuálisan ESA-val kezelt betegek átállíthatók MIRCERA-kezelésre, melyet egyetlen intravénás, vagy subcutan injekcióban havonta egyszer adnak.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερους.
Hungarian: A 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél nem szükséges a dózist módosítani.
Greek: Οι αλλαγές στη δοσολογία δεν θα γίνονται πιο συχνά από μία φορά το μήνα.
Hungarian: Az adagot havonta egynél többször nem fogja módosítani.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα δεν περιέχει συντηρητικά και πρέπει να χρησιμοποιείται ως μία εφάπαξ ένεση μόνο.
Hungarian: A steril előretöltött fecskendő semmiféle tartósítószert nem tartalmaz, és egyszeri injekció beadásra szolgál.
Greek: Συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης: Σε ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών, η συγκέντρωση διατήρησης της αιμοσφαιρίνης δε θα πρέπει να υπερβαίνει το ανώτατο όριο της συγκέντρωσης στόχου της αιμοσφαιρίνης η οποία συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Hungarian: Hemoglobin koncentráció: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a fenntartott hemoglobin-koncentráció nem lépheti túl a 4.2 pontban megjelölt célérték felső határát.
Greek: *Πρωτεΐνη παραγόμενη με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Ωοθήκης Κινεζικού Κρικητού (CHO) και ισοσθενώς συζευγμένη σε γραμμική μεθόξυ-πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
Hungarian: * kovalens protein konjugátum, melyet rekombináns DNS technológiával CHO (kínai hörcsög ovárium) sejtvonalon állítanak elő, és lineáris metoxi­polietilénglikollal (PEG) konjugálnak.
Greek: Εναλλακτικά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να χορηγήσει μια δόση έναρξης MIRCERA 0,6 μικρογραμμάρια για κάθε χιλιόγραμμο βάρους σώματος.
Hungarian: Alternatívaként, a kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy a kezdő adag 0,6 mikrogramm testsúlykilogrammonként.
Greek: Η δόση πρέπει να χορηγείται μία φορά κάθε δύο εβδομάδες ως μια εφάπαξ ένεση κάτω από το δέρμα ή σε μία φλέβα.
Hungarian: Az adagot kéthetente egyszer, a bőr alá vagy vénába adott egyetlen injekció formájában kell beadni.
Greek: Η αιμοσφαιρίνη συνιστάται να παρακολουθείται κάθε δύο εβδομάδες μέχρι να σταθεροποιηθεί και κατόπιν τούτου περιοδικά.
Hungarian: A hemoglobinszintet a stabil állapot eléréséig ajánlott kéthetente, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni.
Greek: Εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας για να λάβετε θεραπεία.
Hungarian: Ha ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz, hogy megkapja a szükséges kezelést.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν μπορεί να ελεγχθεί
Hungarian: • ha magas vérnyomás betegségét nem tudják megfelelően kezelni.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Greek: • Ο γιατρός σας θα ελέγξει ότι η αιμοσφαιρίνη σας δεν υπερβαίνει ένα συγκεκριμένο επίπεδο καθώς η υψηλή αιμοσφαιρίνη θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο την καρδιά σας ή τα αιμοφόρα αγγεία σας και θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβωσης, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής, εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και θανάτου.
Hungarian: • Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy a hemoglobin szintje nem lép-e túl egy bizonyos értéket, amelyen felül növekedhet a szív-, és érrendszeri betegségek és ezáltal a trombózis, beleértve a tüdőembólia, szívinfarktus, agyvérzés és a halálos kimenetelű esetek kialakulásának kockázata.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Greek: • Εάν είστε ασθενής με ηπατίτιδα C και λαμβάνετε ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη θα πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό σας επειδή ο συνδυασμός παραγόντων διέγερσης ερυθροποίησης (ESAs) με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη έχει οδηγήσει σε απώλεια της αποτελεσματικότητας και την ανάπτυξη μιας κατάστασης γνωστής ως αμιγούς ερυθροκυτταρικής απλασίας (PRCA), μίας σοβαρής μορφής αναιμία, σε σπάνιες περιπτώσεις.
Hungarian: • Ha Ön hepatitisz C betegségben szenved, és interferont, illetve ribavirint kap, beszélje meg ezt kezelőorvosával, mivel ritka esetekben az eritropoezist serkentő gyógyszerekkel együtt adott interferon és ribavirin a hatás csökkenését okozta, és PRCA kialakulásához vezetett, amely a vérszegénység egyik súlyos formája.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι τα αντισώματα αυτά αντιδρούν με τρόπο διασταυρούμενο με όλους τους ESA, και οι ασθενείς που είναι πιθανόν ή είναι επιβεβαιωμένο ότι έχουν αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης δε πρέπει να μετατάσσονται στο MIRCERA (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Ezek az antitestek keresztreakcióba lépnek az összes ESA-val, ezért azokat a betegeket, akiknek feltételezhetően vagy igazoltan eritropoetin-ellenes antitestjeik vannak, nem szabad MIRCERA-kezelésre átállítani (lásd 4.8 pont).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτων, σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης ή αγγειοεγκεφαλικών συμβαμάτων συμπεριλαμβανομένου του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου όταν οι ESA χορηγήθηκαν ώστε η αιμοσφαιρίνη να αυξηθεί περισσότερο από 12 g/dl (7,5 mmol/l) (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: A halálozás és súlyos kardiovaszkuláris események, beleértve a trombózis vagy cerebrovaszkuláris események, beleértve a stroke bekövetkezésének magasabb kockázatát figyelték meg azokban a klinikai vizsgálatokban, melyekben az ESA-kat úgy alkalmazták, hogy a hemoglobin célérték meghaladta a 12 g/dl (7,5 mmol/l) értéket (lásd 4.8 pont).
Greek: • Μην αγγίζετε τα κλιπ απελευθέρωσης (βλέπε το παρακάτω διάγραμμα) καθώς μπορεί να προκληθεί βλάβη στη σύριγγα και να μην μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Hungarian: • Ne érintse meg a kioldó kapcsot (lásd az ábrát alább), mert ez károsíthatja a fecskendőt és használhatatlanná teheti azt!
Greek: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ή 250 μικρογραμμάρια σε 0,3 ml και 360 μικρογραμμάρια σε 0,6 ml.
Hungarian: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 vagy 250 mikrogrammot 0,3 ml-ben és 360 mikrogrammot 0,6 ml-ben.
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες 30, 50, 75 μικρογραμμάρια διατίθενται σε μέγεθος συσκευασίας 1 ή 3 προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες).
Hungarian: A 30, 50, 75 mikrogramm hatáserősségű készítmények csomagolása 1 vagy 3 előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Greek: Κανείς ασθενής που υποβλήθηκε σε θεραπεία με MIRCERA δεν συμμετείχε σε αυτή την ανάλυση δεδομένων.
Hungarian: MIRCERA-val kezelt betegekre nem terjedt ki ez az adat-analízis.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ> ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Greek: Η ένεση στον μυ θα μπορούσε να οδηγήσει σε δυσφορία κατά την ένεση.
Hungarian: Az izomba történő befecskendezés kellemetlenséget okozhat.
Greek: Οι ιατροί μπορούν να ζητήσουν από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας να ελέγξει ή να επανελέγξει δείγματα ορού σε εργαστήριο αναφοράς σε περιπτώσεις ύποπτης ή επιβεβαιωμένης αμιγούς απλασίας ερυθράς σειράς (PRCA) προκαλούμενη από αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης (ΑΕΑΒ) ή ανεξήγητης απώλειας αποτελέσματος υπό θεραπεία με MIRCERA (π.χ. εκδηλούμενη κλινικά ως σοβαρή αναιμία και χαμηλός αριθμός δικτυοερυθροκυττάρων).
Hungarian: Az orvosok kérhetik a forgalomba hozatali engedély jogosultját a szérumminták referencia laboratóriumban történő vizsgálatára és kontrolljára, azokban az esetekben, amikor az anti-eritropoetin antitestek képződésével kísért tiszta vörösvértest aplázia gyanúja merül fel vagy igazolódik be, vagy a MIRCERA-kezelés alatti tisztázatlan hatásvesztésnél ( pl.: súlyos anaemia vagy alacsony reticulocyte szám).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσατε περισσότερο MIRCERA από ότι πρέπει Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιήσατε υπερβολική δόση MIRCERA καθώς μπορεί να είναι απαραίτητο να κάνετε κάποιες εξετάσεις αίματος και να διακόψετε τη θεραπεία σας.
Hungarian: Kérjük forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha túl nagy MIRCERA adagot adott be, mert előfordulhat, hogy vérvizsgálatot kell végezni, és kezelését meg kell szakítani.
Greek: Εφόσον η εμπειρία από τη θεραπεία ασθενών με περιτοναιοδιύλιση είναι περιορισμένη, τακτική παρακολούθηση της αιμοσφαιρίνης και αυστηρή συμμόρφωση στην καθοδηγούμενη προσαρμογή της δοσολογίας συνιστώνται σε αυτούς τους ασθενείς.
Hungarian: Mivel peritoneális dialízisben részesülő betegeken kevés a tapasztalat, ezeknél a betegeknél rendszeres hemoglobinszint ellenőrzés és az adagolási utasítás szigorú követése szükséges.
Greek: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Hungarian: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Greek: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Hungarian: Puh/Tel: 358 (0) 10 554 500
Greek: Σε περίπτωση υπερβολικών επιπέδων αιμοσφαιρίνης, η θεραπεία με MIRCERA θα μπορούσε προσωρινά να διακοπεί (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: Túl magas hemoglobinszint kialakulása esetén a MIRCERA-kezelést időlegesen fel kell függeszteni (lásd 4.2 pont).
Greek: Αμιγής Απλασία της Ερυθράς Σειράς προκαλούμενη από αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης έχει αναφερθεί σε σχέση με όλους τους ESA, συμπεριλαμβανομένου του MIRCERA.
Hungarian: Az eritropoetin-ellenes antitestek által okozott tiszta vörösvértest aplázia kialakulásáról minden ESA-val, köztük a MIRCERA-val összefüggésben is beszámoltak.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων του MIRCERA σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια καθώς οι υψηλές αθροιστικές δόσεις εποετίνης ενδέχεται να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας, σοβαρών καρδιαγγειακών και αγγειακών εγκεφαλικών συμβάντων.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében a MIRCERA dózisának emelésekor óvatosan kell eljárni, mivel a magas kumulatív epoetin dózis a mortalitás, valamint a súlyos cardiovascularis és cerebrovascularis események magasabb kockázatával járhat együtt.
Greek: Οι υποδοχείς της ερυθροποιητίνης μπορεί να εκφράζονται στην επιφάνεια διαφόρων κυτταρικών όγκων.
Hungarian: Az eritropoetin receptorok a különféle tumorsejtek felszínén is expresszálódhatnak.
Greek: Υπάρχουν δύο διαφορετικοί τρόποι (οδοί) ένεσης του MIRCERA στο σώμα σας.
Hungarian: A MIRCERA beadásának két módja van.
Greek: Από τα δεδομένα μιας ελεγχόμενης κλινικής μελέτης με εποετίνη άλφα ή darbepoetin alfa αναφέρθηκε η συχνότητα εμφάνισης του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ως συχνή.
Hungarian: Egy alfa-epoetinnel vagy darbepoetin-alfával végzett, kontrollált klinikai vizsgálatból összegyűjtött adatok alapján a stroke incidenciája gyakorinak bizonyult.
Greek: Η θεραπεία με το MIRCERA πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας.
Hungarian: A MIRCERA-kezelést csak szakorvos felügyelete alatt lehet elkezdeni.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή δερματική αντίδραση όπως σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση λόγω της χρήσης Mircera , η θεραπεία με ESA πρέπει να μην ξαναξεκινήσει σε αυτόν τον ασθενή ποτέ.
Hungarian: Ha a betegnél a MIRCERA alkalmazásával összefüggésbe hozható súlyos bőrreakció alakult ki, mint például SJS vagy TEN, az ESA kezelést soha nem szabad a betegnél újra alkalmazni.
Greek: Κατά τη περίοδο της αξιολόγησης (εβδομάδα 29-36), το μέσο και διάμεσο επίπεδο αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με MIRCERA ήταν ουσιαστικά πανομοιότυπο με το επίπεδο αιμοσφαιρίνης κατά την έναρξη της αγωγής.
Hungarian: Az értékelési periódusban (29 - 36 hét) a MIRCERA-val kezelt betegek átlagos és median hemoglobinszintje gyakorlatilag azonos volt a kiindulási hemoglobinszintjükkel.
Greek: Οι μελέτες αυτές έχουν δείξει μία συνεπή, ανεξήγητη, στατιστικά σημαντική, αυξημένη θνησιμότητα σε ασθενείς που έχουν αναιμία η οποία σχετίζεται με διάφορους κοινούς καρκίνους και οι οποίοι λαμβάνουν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη συγκρινόμενοι με την ομάδα ελέγχου.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok egy következetes, tisztázatlan eredetű, statisztikailag szignifikáns mortalitás-növekedést mutattak a kontroll-csoporthoz képest a különféle típusú, gyakran előforduló daganatos megbetegedésekkel összefüggő anaemiában szenvedő, rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegeknél.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά σε ασθενείς με ηπατίτιδα C οι οποίοι υποβάλλονταν σε θεραπεία με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη, ενώ ταυτόχρονα χορηγούνταν εποετίνες.
Hungarian: Ilyen eseteket jelentettek interferonnal és ribavirinnel kezelt, hepatitis C-ben szenvedő betegeknél epoetinek egyidejű alkalmazásakor.
Greek: Η σύγκριση των συγκεντρώσεων του methoxy polyethylene glycol-epoetin beta στον ορό υπολογισμένες πριν και μετά την διύλιση σε 41 ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών έδειξε ότι η διύλιση δεν έχει καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Hungarian: A béta-epoetin metoxi-polietilénglikol hemodialízis előtt és után mért szérum-koncentrációit 41 krónikus vesebetegségben szenvedő beteg esetében összehasonlítva azt találták, hogy a hemodialízis nem befolyásolta a gyógyszer farmakokinetikáját.
Greek: Απόρριψη της σύριγγας:
Hungarian: A fecskendő megsemmisítése:
Greek: Μία μελέτη σε ζώα κατέδειξε έκκριση methoxy polyethylene glycol-epoetin beta στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Egy állatkísérletben kimutatták, hogy a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol átjut az anyatejbe.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσει μέχρι και 1 σε 1000 ανθρώπους) είναι:
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
Greek: • Πετάτε ολόκληρο τον περιέκτη σύμφωνα με τις οδηγίες του παρόχου υγειονομικής περίθαλψης ή τον φαρμακοποιό.
Hungarian: • A megtelt gyűjtődobozt az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasítása szerint semmisítse meg.
Greek: Βήμα 2: Καθαρίστε τα χέρια σας
Hungarian: 2. lépés: Mosson kezet
Greek: Αφότου βγει από το ψυγείο, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Hungarian: Ha már egyszer kivették a gyógyszert a hűtőszekrényből, akkor azt a fenti időszakon belül fel kell használni.
Greek: Για να αυξηθούν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης περισσότερο από 10 g/dl (6,21 mmol/l), η συνιστώμενη δόση έναρξης για ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση είναι 1,2 μικρογραμμάρια/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε μήνα ως μία εφάπαξ υποδόρια ένεση.
Hungarian: A hemoglobinszint 10 g/dl (6,21 mmol/l) fölé történő emelése érdekében, az ajánlott kezdő adag nem dializált betegeknél 1,2 mikrogramm/ttkg havonta egyszer, egyetlen subcutan injekcióban adva.
Greek: Στους ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης στις εποετίνες, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az epoetinekre adott hemoglobin válaszreakció gyenge, a gyenge válaszreakció alternatív magyarázatait is mérlegelni kell (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Greek: Παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες μία ελαφριά μείωση των αριθμών αιμοπεταλίων εντός του φυσιολογικού εύρους.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a vérlemezkeszám kis mértékben csökkent, de a normális tartományban maradt.
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία κάθε δύο εβδομάδες των οποίων η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης είναι πάνω από 10 g/dl (6,21 mmol/l) μπορούν να λαμβάνουν MIRCERA χορηγούμενο μία φορά-το μήνα χρησιμοποιώντας δόση ισοδύναμη με τη διπλάσια προηγούμενη δόση που χορηγούνταν μία φορά-κάθε-δύο-εβδομάδες.
Hungarian: Azok, a kéthetente egyszer kezelt betegek, akiknek a hemoglobin-koncentrációja meghaladja a 10 g/dl-t (6,21 mmol/l), a MIRCERA-t kaphatják havonta egyszer úgy, hogy az előzőekben kéthetente egyszer alkalmazott adag kétszeresét adják.
Greek: Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με τη χρόνια νόσο των νεφρών (CKD) σε ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Krónikus vesebetegséghez társuló tünetekkel együttjáró anémia kezelésére felnőtt betegeknél (lásd 5.1 pont).
Greek: Στους ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης στο MIRCERA, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a MIRCERA-ra adott hemoglobin válaszreakció gyenge, a gyenge válaszreakció alternatív magyarázatait is mérlegelni kell (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη methoxy polyethylene glycol-epoetin beta ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Hungarian: • ha allergiás a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol vagy a gyógyszer (6.