FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce qu'Alunbrig et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alunbrig Comment prendre Alunbrig
Czech: Co je přípravek Alunbrig a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alunbrig užívat Jak se přípravek Alunbrig užívá
French: Le traitement par Alunbrig doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Czech: Léčba přípravkem Alunbrig má být zahájena a vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
French: Peu fréquent Pancréatite
Czech: Méně časté Pankreatitida
French: Les comprimés pelliculés d'Alunbrig sont de couleur blanche à blanc cassé, ovales (90 mg et 180 mg) ou ronds (30 mg).
Czech: Alunbrig potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné (90 mg a 180 mg) nebo kulaté (30 mg) tablety.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : afin de mieux caractériser l'efficacité et la tolérance de brigatinib dans le traitement des patients atteints d'un CBNPC ALK-positif, le MAH devra soumettre le rapport d'étude clinique de l'étude de phase III AP26113-13-301 comparant le brigatinib au crizotinib chez des patients atteints d'un CBNPC ALK+ avancé et n'ayant pas reçu de traitement ciblant ALK.
Czech: Aby se dále charakterizovala účinnost a bezpečnost brigatinibu při léčbě pacientů s ALK pozitivním NSCLC, musí držitel rozhodnutí o registraci předložit zprávu z klinické studie fáze III AP26113-13-301 porovnávající brigatinib versus krizotinib u pacientů s pokročilým ALK+ NSCLC, kteří v minulosti neprodělali léčbu zaměřenou na ALK.
French: • augmentation du taux de l'enzyme phosphatase alcaline dans le sang - peut évoquer un dysfonctionnement ou une lésion d'un organe
Czech: • zvýšená hladina enzymu alkalické fosfatázy v krvi - může znamenat poruchu funkce nebo poranění některého orgánu
French: • La substance active est le brigatinib.
Czech: • Léčivou látkou je brigatinibum.
French: Le brigatinib a inhibé la prolifération in vitro des lignées cellulaires exprimant les protéines de fusion EML4-ALK et NPM-ALK et a démontré une inhibition dose-dépendante de la croissance de xénogreffe de CBNPC EML4-ALK-positif chez la souris.
Czech: Brigatinib inhiboval in vitro proliferaci buněčných linií exprimujících fúzní proteiny EML4-ALK a NPM-ALK a byla u něj prokázána dávkově závislá inhibice růstu xenograftů EML4-ALK-pozitivního NSCLC u myší.
French: Augmentation de grade ≥ 2 (> 3 × LSN) de l'ALAT ou de l'ASAT et de la bilirubine totale >2 × LSN en l'absence de cholestase ou d'hémolyse
Czech: Zvýšení ALT nebo AST na stupeň ≥ 2 (> 3 × ULN) se současným zvýšením celkového bilirubinu > 2 × ULN při absenci cholestázy nebo hemolýzy
French: Très fréquent Hyperglycémie Hyperinsulinémieb
Czech: Velmi časté Hyperglykemie Hyperinzulinemieb
French: Dans l'étude ALTA, des troubles visuels ont été rapportés chez 18 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg d'Alunbrig, dont trois effets indésirables de grade 3 (2,7 %), incluant œdème maculaire et cataracte.
Czech: Ve studii ALTA byly poruchy zraku hlášeny u 18 % pacientů léčených přípravkem Alunbrig v režimu 180 mg. Z toho byly hlášeny tři nežádoucí účinky stupně 3 (2,7 %) včetně makulárního edému a katarakty.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Alunbrig ou pendant le traitement si vous souffrez de :
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Alunbrig nebo během léčby se poraďte se svým lékařem, jestliže se u Vás vyskytnou následující potíže:
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation d'Alunbrig chez la femme enceinte.
Czech: Klinické údaje o podávání přípravku Alunbrig těhotným ženám nejsou k dispozici.
French: Grade 3 (supérieure à 250 mg/dL ou 13,9 mmol/L) ou supérieur
Czech: 13,9 mmol/l) nebo vyšší
French: Très fréquent Toux Dyspnéeh
Czech: Velmi časté Kašel Dyspnoeh
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines pendant le traitement si ces symptômes apparaissent.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, během léčby neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
French: Alunbrig contient du lactose.
Czech: Přípravek Alunbrig obsahuje laktózu
French: Troisième
Czech: Třetí
French: 3 plaquettes thermoformées en plastique, contenant 21 comprimés pelliculés
Czech: 3 stripy z plastové fólie (blistry) obsahující 21 potahovaných tablet
French: Tableau 5 : Efficacité intracrânienne chez les patients présentant des métastases cérébrales mesurables à l'inclusion dans l'étude ALTA
Czech: Tabulka 5: Intrakraniální účinnost u pacientů s měřitelnými mozkovými metastázami ve výchozím stavu ve studii ALTA Parametr účinnosti hodnocený nezávislou hodnotící komisí
French: Les niveaux de modification de la dose d'Alunbrig sont résumés dans le tableau 1.
Czech: Úpravy dávky přípravku Alunbrig jsou shrnuty v tabulce 1.
French: Sécheresse buccale Stomatitel
Czech: Sucho v ústech Stomatitidal
French: • Les autres excipients sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc, macrogol, alcool polyvinylique et dioxyde de titane.
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, makrogol, polyvinylalkoholol a oxid titaničitý.
French: Une interruption du traitement et/ou une réduction de dose peut/peuvent être nécessaire(s) en fonction de la tolérance individuelle.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné přerušit dávkování a/nebo snížit dávky.
French: En cas de bradycardie menaçant le pronostic vital, si aucun médicament concomitant contribuant à la bradycardie n'a été identifié ou en cas de récidive, le traitement par Alunbrig doit être interrompu (voir rubrique 4.2).
Czech: V případě život ohrožující bradykardie, není-li identifikován souběžný léčivý přípravek přispívající ke vzniku bradykardie, nebo v případě recidivy je třeba podávání přípravku Alunbrig ukončit (viz bod 4.2).
French: • alfentanil, fentanyl : médicaments utilisés pour traiter la douleur
Czech: • alfentanil, fentanyl: přípravky užívané k léčbě bolesti
French: Le pamplemousse ou le jus de pamplemousse peut également augmenter les concentrations plasmatiques de brigatinib et doit être évité (voir rubrique 4.2).
Czech: Grapefruit nebo grapefruitová šťáva mohou také zvyšovat plazmatické koncentrace brigatinibu a je nutné se jim vyhnout (viz bod 4.2).
French: Douleurs aux extrémités
Czech: Bolest v končetině
French: • nafcilline : médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes
Czech: • nafcilin: přípravek užívaný k léčbě bakteriálních infekcí
French: Les patients ayant des antécédents de PID ou de pneumopathie inflammatoire induite par les médicaments étaient exclus de l'étude pivotale.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze ILD nebo pneumonitidu indukovanou léky, byli z pivotní studie vyloučeni.
French: • élévation du taux de créatinine dans le sang - peut évoquer une fonction rénale diminuée
Czech: • zvýšená hladina kreatininu v krvi - může znamenat sníženou funkci ledvin
French: Étude 201 (ALTA) : Un essai multicentrique randomisé mené en ouvert chez des patients traités par Alunbrig (N = 219) pour un CBNPC ALK+ ayant précédemment progressé sous crizotinib.
Czech: Studie 201 (ALTA): randomizovaná otevřená multicentrická studie u pacientů léčených přípravkem Alunbrig (n = 219) s ALK+ NSCLC, u kterých došlo k progresi při předchozí léčbě krizotinibem.
French: Hypophosphatémie Hyperglycémie Hyponatrémie Hypokaliémie Diminution de l'appétit
Czech: Hypofosfatemie Hyperglykemie Hyponatremie Hypokalemie Snížená chuť k jídlu
French: Dans une étude de pharmacocinétique, l'ASC0-INF du brigatinib non lié était 94 % supérieure chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min, N = 6) en comparaison aux patients présentant une fonction rénale normale (DFGe ≥ 90 mL/min, N = 8) (voir rubrique 4.2).
Czech: Ve farmakokinetické studii byla nevázaná hodnota AUC0-INF o 94 % vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min, n=6) než u pacientů s normální funkcí ledvin (eGFR ≥ 90 ml/min, n=8) (viz bod 4.2).
French: Alunbrig est disponible en kit d'initiation de traitement.
Czech: Přípravek Alunbrig je k dispozici jako balení pro zahájení léčby.
French: • symptômes pseudo-grippaux (infection des voies respiratoires supérieures)
Czech: • příznaky nachlazení (infekce horních cest dýchacích)
French: Après l'administration orale d'une dose unique de 180 mg de [14C]brigatinib chez des sujets sains, les deux voies majeures d'élimination métabolique étaient la N-déméthylation et la conjugaison à la cystéine.
Czech: Po perorálním podání jedné 180mg dávky [14C]brigatinibu zdravým subjektům byly dvěma hlavními cestami metabolické clearance N-demetylace a konjugace s cysteinem.
French: Schéma posologique à 90 mg* N = 112
Czech: režim 90 mg* n = 112
French: Très fréquent Troubles visuelse Fréquent
Czech: Poruchy oka Velmi časté Porucha zrakue Časté
French: Chez les patients ayant reçu un traitement par brigatinib à 180 mg une fois par jour, la moyenne géométrique du volume apparent de distribution (Vz/F) du brigatinib à l'état d'équilibre était de 153 L, indiquant une distribution modérée dans les tissus.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván brigatinib v dávce 180 mg jednou denně, činil geometrický průměr zdánlivého distribučního objemu (Vz/F) brigatinibu v ustáleném stavu 153 l, včetně mírné distribuce do tkání.
French: bpm = battements par minute ; CPK = créatine phosphokinase ; PAD = pression artérielle diastolique ; FC = fréquence cardiaque ; PAS = pression artérielle systolique ; LSN = limite supérieure de la normale
Czech: bpm = počet tepů za minutu; CPK = kreatinfosfokináza; DBP = diastolický krevní tlak; HR = tepová frekvence; SBP = systolický krevní tlak; ULN = horní limit normální hodnoty *Stupňování vychází z Obecných terminologických kritérií nežádoucích účinků Národního institutu pro rakovinu.
French: Le pamplemousse ou le jus de pamplemousse peut augmenter les concentrations plasmatiques de brigatinib et doit être évité (voir rubrique 4.5).
Czech: Grapefruit nebo grapefruitová šťáva mohou zvyšovat plazmatické koncentrace brigatinibu a je nutné se jim vyhnout (viz bod 4.5).
French: Aucune donnée sur l'effet d'Alunbrig sur la fertilité humaine n'est disponible.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Alunbrig na fertilitu.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTÉRIEURE POUR LE KIT D'INITIATION DE TRAITEMENT - 7 COMPRIMÉS, 90 MG - 7 JOURS DE TRAITEMENT (SANS BLUE-BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA NA BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY - 7 TABLET, 90 MG7 DENNÍ LÉČBA (BEZ BLUE BOXU)
French: Hypophosphatémie Diminution de l'appétit Hypokaliémie Hypomagnésémie Hyponatrémie Hypercalcémie
Czech: Hypofosfatemie Snížená chuť k jídlu Hypokalemie Hypomagnezemie Hyponatremie Hyperkalcemie
French: Les études in vitro ont démontré que le brigatinib est principalement métabolisé par le CYP2C8 et le CYP3A4, et beaucoup moins par le CYP3A5.
Czech: Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že brigatinib je metabolizován převážně enzymy CYP2C8 a CYP3A4 a v mnohem menší míře enzymem CYP3A5.
French: Si vous avez pris plus d'Alunbrig que vous n'auriez dû
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Alunbrig, než jste měl(a)
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 25 %) rapportés chez les patients traités par Alunbrig à la dose recommandée étaient : augmentation de l'ASAT, hyperglycémie, hyperinsulinémie, anémie, augmentation du taux de CPK, nausée, augmentation du taux de lipase, diminution des lymphocytes, augmentation de l'ALAT, diarrhée, augmentation du taux d'amylase, fatigue, toux, céphalée, augmentation du taux de phosphatase alcaline, hypophosphatémie, augmentation du temps de céphaline activé (TCA), éruption cutanée, vomissements, dyspnée, hypertension, diminution des globules blancs, myalgie et neuropathie périphérique.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 25 %) hlášenými u pacientů léčených přípravkem Alunbrig při doporučeném dávkovacím režimu byly zvýšení AST, hyperglykemie, hyperinzulinemie, anémie, zvýšení CPK, nauzea, zvýšená lipáza, snížený počet lymfocytů, zvýšení ALT, průjem, zvýšená amyláza, únava, kašel, bolest hlavy, zvýšená alkalická fosfatáza, hypofosfatemie, prodloužený APTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas), vyrážka, zvracení, dyspnoe, hypertenze, snížený počet leukocytů, myalgie a periferní neuropatie.
French: Comment se présente Alunbrig et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak přípravek Alunbrig vypadá a co obsahuje toto balení
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou pharmacien.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
French: Si vous oubliez de prendre Alunbrig
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Alunbrig
French: • altération de la mémoire
Czech: • porucha paměti
French: Chez 6 sujets sains de sexe masculin ayant reçu une dose orale unique de 180 mg de [14C]brigatinib, 65 % de la dose administrée ont été éliminés dans les fécès et 25 % de la dose administrée ont été éliminés dans les urines.
Czech: U šesti zdravých subjektů mužského pohlaví, kterým byla podána jednorázová perorální 180 mg dávka [14C]brigatinibu, bylo 65 % podané dávky zjištěno ve stolici a 25 % podané dávky v moči.
French: Les autres effets secondaires possibles sont :
Czech: Další možné nežádoucí účinky:
French: Inhibiteurs de la P-gp et de la BCRP
Czech: Inhibitory P-gp a BCRP
French: Ces anomalies se sont manifestées par une létalité embryonnaire, une diminution de la croissance fœtale et des variations squelettiques.
Czech: Byla zjištěna mimo jiné letalita embryí, zpomalený růst plodu a změny skeletu.
French: L'efficacité et la sécurité cliniques d'Alunbrig ont été évaluées dans un essai multicentrique randomisé (selon un rapport de 1:1) en ouvert (ALTA) chez 222 patients adultes atteints d'un CBNPC ALKpositif localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé sous crizotinib.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Alunbrig byla hodnocena v randomizované (1:1) otevřené multicentrické studii (ALTA) u 222 dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím ALK-pozitivním NSCLC, u kterých došlo k progresi při léčbě krizotinibem.
French: Âge, poids corporel et concentrations d'albumine Les analyses de pharmacocinétique de population ont montré que le poids corporel, l'âge et les concentrations d'albumine n'avaient aucune répercussion cliniquement significative sur la pharmacocinétique du brigatinib.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že tělesná hmotnost, věk a koncentrace albuminu nemají na farmakokinetiku brigatinibu žádný klinicky významný vliv.
French: Face à l'apparition d'effets indésirables pulmonaires de grade 1-2, le traitement par Alunbrig a été interrompu et repris ou la posologie d'Alunbrig a été diminuée.
Czech: Po výskytu plicních nežádoucích účinků stupně 1-2 byla léčba přípravkem Alunbrig buď přerušena a poté znovu zahájena, nebo byla dávka přípravku snížena.
French: Les inhibiteurs modérés du CYP3A (par ex. diltiazem et vérapamil) sont susceptibles d'augmenter l'ASC du brigatinib d'environ 40 % d'après des simulations réalisées à partir d'un modèle pharmacocinétique physiologique.
Czech: Středně silné inhibitory CYP3A (např. diltiazem a verapamil) mohou podle simulací z fyziologického farmakokinetického modelu zvýšit hodnotu AUC brigatinibu přibližně o 40 %.
French: Douleurs
Czech: Bolest
French: L'utilisation concomitante d'Alunbrig et d'inducteurs puissants et modérés du CYP3A doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Alunbrig se silnými a středně silnými induktory CYP3A (viz bod 4.5).
French: Votre médecin pourrait avoir besoin d'interrompre votre traitement par Alunbrig et vous adresser à un ophtalmologiste.
Czech: Lékař může rozhodnout o zastavení léčby přípravkem Alunbrig a odeslat Vás k očnímu lékaři.
French: Les hommes traités par Alunbrig ne doivent pas concevoir d'enfant pendant le traitement et doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement et la poursuivre pendant 3 mois après l'arrêt du traitement.
Czech: Muži léčení přípravkem Alunbrig nemají během léčby počít dítě a během léčby a po dobu 3 měsíců po jejím skončení mají používat účinnou antikoncepci.
French: Le statut du CBNPC ALK-positif doit être connu avant l'initiation du traitement par Alunbrig.
Czech: Pozitivitu NSCLC na ALK je třeba stanovit před zahájením léčby přípravkem Alunbrig.
French: Pneumopathie inflammatoirei Dyspnéeh
Czech: Pneumonitidai Dyspnoeh
French: Après l'arrêt d'un inhibiteur puissant du CYP3A, le traitement par Alunbrig doit être repris au palier de dose toléré avant l'initiation du traitement par inhibiteur puissant du CYP3A.
Czech: Po ukončení podávání silného inhibitoru CYP3A je třeba se vrátit k dávce přípravku Alunbrig, která byla tolerována před zahájením podávání silného inhibitoru CYP3A.
French: Chez les patients présentant des métastases cérébrales à l'inclusion, le taux de contrôle de la maladie intracrânienne était de 77,8 % (IC à 95 % : 67,2 ;86,3) dans le groupe de traitement ayant reçu le schéma posologique à 90 mg (N = 81) et de 85,1 % (IC à 95 % : 75 ;92,3) dans le groupe de traitement ayant reçu le schéma posologique à 180 mg (N = 74).
Czech: U pacientů s jakýmikoli mozkovými metastázami ve výchozím stavu činila míra kontroly intrakraniálního onemocnění 77,8 % (95 % CI 67,2 -86,3) v rameni s 90 mg (n=81) a 85,1 % (95% CI 75 -92,3) v rameni se 180 mg (n=74).
French: • pravastatine, rosuvastatine : médicaments utilisés pour abaisser les taux de cholestérol élevés
Czech: • pravastatin, rosuvastatin: přípravky užívané ke snížení zvýšených hladin cholesterolu
French: Comment conserver Alunbrig
Czech: Jak přípravek Alunbrig uchovávat
French: • perte de poids
Czech: • úbytek tělesné hmotnosti
French: • augmentation du taux sanguin de sucres Si vous présentez une sensation de faim ou de soif plus importante que d'habitude, un besoin plus fréquent d'uriner que d'habitude, si vous avez mal au ventre, si vous vous sentez faible ou fatigué(e) ou confus(e), signalez-le à votre médecin.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže máte velkou žízeň, potřebujete močit častěji než obvykle, máte velký hlad, je vám špatně od žaludku, cítíte se slabý(á), unavený(á) nebo zmatený(á).
French: Augmentation de l'ALAT Augmentation de l'ASAT Augmentation du taux de phosphatase alcaline Hyperbilirubinémie
Czech: Zvýšená alkalická fosfatáza Hyperbilirubinemie
French: Kit d'initiation de traitement Alunbrig 90 mg et Alunbrig 180 comprimés pelliculés Chaque kit comprend un emballage extérieur avec deux boîtes intérieures contenant:
Czech: Balení pro zahájení léčby přípravkem Alunbrig 90 mg a 180 mg potahované tablety v lahvičce Jedno balení se skládá z vnější krabičky a dvou vnitřních krabiček obsahujících:
French: Le brigatinib est un substrat de la P-glycoprotéine (P-gp) et de la protéine de résistance du cancer du sein (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) in vitro.
Czech: Brigatinib je in vitro substrátem P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
French: • numération plaquettaire faible dans les examens sanguins pouvant accroître le risque de saignements et favoriser l'apparition d'hématomes
Czech: • nízký počet krevních destiček může zvyšovat riziko krvácení a tvorby modřin
French: Chez les patients ayant reçu un traitement par brigatinib de 180 mg une fois par jour, la moyenne géométrique de la clairance orale apparente (CL/F) du brigatinib à l'état d'équilibre était de 13 L/h et la demi-vie d'élimination plasmatique médiane était de 24 h.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván brigatinib v dávce 180 mg jednou denně, činil geometrický průměr zdánlivé clearance po perorálním podání (CL/F) brigatinibu v ustáleném stavu 13 l/h a průměrný plasmatický eliminační poločas činil 24h.
French: • méthotrexate : médicament utilisé pour traiter les inflammations articulaires sévères, le cancer et le psoriasis
Czech: • methotrexát: přípravek užívaný k léčbě těžkých zánětů kloubů, rakoviny a kožního onemocnění lupénky
French: Très fréquent Céphaléec Neuropathie périphériqued Sensations vertigineuses
Czech: Velmi časté Bolest hlavyc Periferní neuropatied Závratě
French: %IC = intervalle de confiance, NE = non estimable *Schéma posologique à 90 mg une fois par jour †Schéma posologique à 180 mg une fois par jour avec période initiale de 7 jours à 90 mg une fois par jour ‡Les événements incluent la progression de la maladie intracrânienne (nouvelles lésions, augmentation du diamètre de la lésion cible intracrânienne ≥ 20 % depuis le nadir, ou progression sans équivoque des lésions non ciblées intracrâniennes) ou décès.
Czech: % CI = interval spolehlivosti; NE = nelze odhadnout *režim 90 mg jednou denně †180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím s dávkou 90 mg jednou denně ‡K příhodám patří mimo jiné progrese intrakraniálního onemocnění (nové léze, nárůst průměru intrakraniální cílové léze ≥ 20 % od nejnižší hodnoty nebo jednoznačná progrese intrakraniálních necílových lézí) nebo úmrtí.
French: Le brigatinib peut être administré pendant ou en dehors des repas.
Czech: Brigatinib lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
French: Si vous arrêtez de prendre Alunbrig
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Alunbrig
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A et d'Alunbrig, y compris notamment certains antiviraux (par ex. indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), des antibiotiques macrolides (par ex. clarithromycine, télithromycine, troléandomycine), des antifongiques (par ex. kétoconazole, voriconazole), le mibéfradil et la néfazodone doit être évitée.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání přípravku Alunbrig se silnými inhibitory CYP3A, mimo jiné včetně určitých antivirotik (např. indinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, sachinaviru), makrolidových antibiotik (např. klarithromycinu, telithromycinu, troleandomycinu), antimykotik (např. ketokonazolu, vorikonazolu), mibefradilu a nefazodonu.
French: Dans une étude distincte de recherche de dose, 25 patients présentant un CBNPC ALK-positif ayant progressé sous crizotinib ont reçu un traitement par Alunbrig à une dose de 180 mg une fois par jour avec période initiale de 7 jours à 90 mg une fois par jour.
Czech: V samostatné studii dávkování bylo 25 pacientům s ALK-pozitivním NSCLC, u kterých došlo k progresi při předchozí léčbě krizotinibem, podáván přípravek Alunbrig v dávce 180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím s režimem 90 mg jednou denně.
French: • démangeaisons de la peau
Czech: • svědění kůže
French: • augmentation des taux sanguins d'enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase) dans les examens sanguins - peut évoquer une atteinte du foie.
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů (aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy)mohou být známkou poškození jaterních buněk.
French: • digoxine : médicament utilisé pour traiter les affections cardiaques
Czech: • digoxin: přípravek užívaný k léčbě srdečních potíží
French: • infection pulmonaire (pneumonie)
Czech: • zápal plic (pneumonie)
French: Aucun effet indésirable apparent sur les organes reproducteurs de la femelle n'a été observé dans les études de toxicologie générale effectuées chez le rat et le singe.
Czech: V obecných toxikologických studiích u potkanů a opic nebyly pozorovány žádné zjevné nežádoucí účinky na samičí pohlavní orgány.
French: Dans l'étude 101, après l'administration d'une dose orale unique de brigatinib (30-240 mg) chez des patients, le délai médian d'obtention de la concentration maximale (Tmax) a été de 1-4 heures après l'administration.
Czech: Ve Studii 101 činil medián doby do dosažení maximální koncentrace (Tmax) po podání jednorázové perorální dávky brigatinibu (30 - 240 mg) pacientům 1 -4 hodiny po podání dávky.
French: Les femmes en âge de procréer traitées par Alunbrig doivent éviter toute grossesse.
Czech: Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, léčené přípravkem Alunbrig by se měly vyhnout otěhotnění.