FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: NOAEL за токсичност за майката и ембриофетална токсичност е 40 mg/kg/ден, съответстваща на 0,2 пъти и 2,0 пъти системната експозиция при хора при най-високата препоръчителна доза (720 mg/ден), съответно като AUC и Cmax стойности.
Estonian: NOAEL emasloomale ja embrüole/lootele avalduva toksilisuse puhul oli 40 mg/kg ööpäevas, mis vastab suurima soovitusliku annuse (720 mg/kg ööpäevas) korral vastavalt 0,2- ja 2,0-kordsele inimese süsteemsele kontsentratsioonile AUC ja Cmax väärtuste põhjal.
Bulgarian: Метакрилова киселина-етил акрилат кополимер (1:1) Талк
Estonian: Metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1) Talk
Bulgarian: Фаза III, както и от литературата, показват, че промените в хематологичните показатели по всяка вероятност се появят през първите 3 месеца след започване на лечението с диметилфумарат.
Estonian: III faasi kliinilise uuringu ja ka kirjanduse andmete kohaselt tekivad muutused hematoloogilistes parameetrites kõige tõenäolisemalt esimese 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist dimetüülfumaraadiga.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва на всеки 3 месеца да се прави изследване на пълна кръвна картина с диференциално броене.
Estonian: Ravi ajal tuleb iga 3 kuu järel hinnata täisvere analüüsi koos leukogrammiga.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че хидролизата на диметилфумарат до монометилфумарат настъпва бързо при рН 8 (рН в тънките черва), но не и при рН 1 (рН в стомаха).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et dimetüülfumaraadi hüdrolüüs monometüülfumaraadiks toimub kiiresti pH-väärtusel 8 (pH peensooles), kuid mitte pH-väärtusel 1 (pH maos).
Bulgarian: На седмица 16 от лечението, при 13/175 (7,4%) от пациентите е отбелязано, че имат нива на лимфоцитите <0,7x 10
Estonian: Ravi 16. nädalal täheldati 13 patsiendil 175-st (7,4%) lümfotsüütide arvu < 0,7 x 10
Bulgarian: Производството на възпалителен цитокин е намалено с индуциране на проапоптотични събития, инхибиране на кератиноцитната пролиферация, намалена експресия на адхезионни молекули и намален възпалителен инфилтрат в псориатичните плаки.
Estonian: Põletikulise tsütokiini tootmine väheneb, mis indutseerib proapoptootilist toimet, inhibeerib keratinotsüütide proliferatsiooni, vähendab adhesioonimolekulide ekspressiooni ja psoriaatilistes naastudes põletikulisi infiltraate.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) - остра лимфобластна левкемия (вид рак на кръвта) - намален брой на всички видове кръвни клетки (панцитопения)
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st): - äge lümfoidne leukeemia (verevähi vorm) - igat tüüpi vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia)
Bulgarian: Той не е проучен при пациенти, които вече имат нисък брой левкоцити или лимфоцити.
Estonian: Seda pole uuritud eelnevalt madala leukotsüütide või lümfotsüütide arvuga patsientidel.
Bulgarian: Ако броят на лимфоцитите падне под 1,0x10
Estonian: Kui lümfotsüütide arv langeb alla 1,0 x 10
Bulgarian: Неконюгиран диметилфумарат, обаче, не може да бъде открит в плазмата на животни или пациенти с псориазис след перорално приложение.
Estonian: Konjugeerimata dimetüülfumaraati siiski loomade ega psoriaasiga patsientide vereplasmast pärast suukaudset manustamist ei leitud.
Bulgarian: Могат да се появят замаяност и умора след приложение на Skilarence (вж. точка 4.8).
Estonian: Pärast Skilarence'i manustamist võib esineda pearinglust ja väsimust (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Една част от общия диметилфумарат се хидролизира чрез естеразите и алкалната среда на тънките черва, а останалата част преминава в кръвта на порталната вена.
Estonian: Osa kogu dimetüülfumaraadist hüdrolüüsitakse esteraaside ja peensoole leeliselise keskkonna poolt, samas kui ülejääk siseneb portaalveeni verre.
Bulgarian: EU/1/17/1201/002 40 таблетки EU/1/17/1201/003 70 таблетки EU/1/17/1201/004 90 таблетки EU/1/17/1201/005 100 таблетки EU/1/17/1201/006 120 таблетки EU/1/17/1201/007 180 таблетки EU/1/17/1201/008 200 таблетки EU/1/17/1201/009 240 таблетки EU/1/17/1201/012 300 таблетки EU/1/17/1201/010 360 таблетки EU/1/17/1201/011 400 таблетки
Estonian: EU/1/17/1201/002 40 tabletti EU/1/17/1201/003 70 tabletti EU/1/17/1201/004 90 tabletti EU/1/17/1201/005 100 tabletti EU/1/17/1201/006 120 tabletti EU/1/17/1201/007 180 tabletti EU/1/17/1201/008 200 tabletti EU/1/17/1201/009 240 tabletti EU/1/17/1201/012 300 tabletti EU/1/17/1201/010 360 tabletti EU/1/17/1201/011 400 tabletti
Bulgarian: 42, 70 и 210 стомашно-устойчиви таблетки в блистери от PVC/PVDC-алуминиево фолио.
Estonian: Skilarence 30 mg 42, 70 ja 210 gastroresistentset tabletti PVC/PVDC/alumiiniumist blisterpakendites.
Bulgarian: Как да приемате Skilarence
Estonian: Kuidas Skilarence'i võtta
Bulgarian: Фаза III, както и от литературата, показват, че стомашно-чревните нарушения при употреба на продукти, съдържащи диметилфумарат, найчесто се появяват през първите 2 до 3 месеца след започване на лечението.
Estonian: III faasi kliinilise uuringu ja kirjanduse andmeil tekivad dimetüülfumaraati sisaldavate ravimite kasutamisel seedetrakti häired kõige tõenäolisemalt esimese 2 kuni 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist.
Bulgarian: Не са провеждани никакви проучвания за канцерогенност на Skilarence.
Estonian: Skilarence'iga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - алергична кожна реакция
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): - allergiline nahareaktsioon
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Almirall, S.A.
Estonian: Müügiloa hoidja Almirall, S.A.
Bulgarian: Това може да доведе до проблеми със стомаха и червата.
Estonian: See võib põhjustada mao- ja soolehäireid.
Bulgarian: Не приемайте Skilarence - ако сте алергични към диметилфумарат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате тежки проблеми със стомаха или червата
Estonian: Ärge võtke Skilarence'i: - kui olete dimetüülfumaraadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil esineb raskeid mao- või soolehäireid; - kui teil esineb raskeid maksa- või neeruhäireid; - kui olete rase või imetate last.
Bulgarian: През първата седмица Skilarence 30 mg се приема веднъж дневно (1 таблетка вечер).
Estonian: Esimesel nädalal võetakse Skilarence 30 mg üks kord ööpäevas (1 tablett õhtul).
Bulgarian: Едновременната терапия с нефротоксични вещества (напр. метотрексат, циклоспорин, аминогликозиди, диуретици, НСПВС или литий) може да увеличи възможността за нежелани реакции от страна на бъбреците (напр. протеинурия) при пациенти, които приемат Skilarence.
Estonian: Samaaegne ravi nefrotoksiliste ainetega (nt metotreksaat, tsüklosporiin, aminoglükosiidid, diureetikumid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid või liitium) võib suurendada Skilarence'i kasutavatel patsientidel neerudega seotud kõrvaltoimete (nt proteinuuria) tekkimise võimalust.
Bulgarian: Бъбреците се идентифицират като основен прицелен орган за токсичност при неклинични проучвания.
Estonian: Neerud tuvastati mittekliinilistes uuringutes peamise toksilisuse sihtorganina.
Bulgarian: В случай на клинично значима промяна в чернодробните показатели, особено при липса на алтернативни обяснения, трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекратяване на лечението.
Estonian: Maksafunktsiooni näitajate asjakohaste kliiniliste muutuste korral, eelkõige teiste põhjuste puudumisel, tuleb kaaluda annuse vähendamist või lõpetamist.
Bulgarian: - Други лекарства за лечение на псориазис, като метотрексат, ретиноиди, псоралени, циклоспорин или други подтискащи имунната система средства или цитостатици (лекарства, които повлияват имунната система).
Estonian: - Muud psoriaasi raviks kasutatavad ravimid, nagu metotreksaat, retinoidid, psoraleenid, tsüklosporiin või muud immunosupressandid või tsütostaatikumid (immuunsüsteemi mõjutavad ravimid).
Bulgarian: През третата седмица Skilarence 30 mg се приема три пъти дневно (1 таблетка сутрин, 1 на обяд и 1 вечер).
Estonian: Kolmandal nädalal võetakse Skilarence 30 mg kolm korda ööpäevas (1 tablett hommikul, 1 keskpäeval ja 1 õhtul).
Bulgarian: Колко таблетки да приемате през деня
Estonian: Mitu tabletti ööpäevas võtta
Bulgarian: Тези лекарства, приети заедно със Skilarence биха могли да увеличат риска от нежелани реакции по отношение на бъбреците Ви.
Estonian: Nende ravimite kasutamisel koos Skilarence'iga võib suureneda teie neerudel avalduvate kõrvaltoimete risk.
Bulgarian: Ако забележите нова или влошаваща се слабост в едната страна на тялото, непохватност, промени в зрението, мисленето или паметта, обърканост или личностни промени в продължение на няколко дни, спрете приема на Skilarence и незабавно говорете с Вашия лекар.
Estonian: Kui märkate ühel kehapoolel tekkinud või süvenevat nõrkust, kohmakust, muutusi nägemises, mõtlemises või mälus, segasust või mitu päeva kestvaid muutusi isiksuses, katkestage Skilarence'i võtmine ja pidage kohe nõu oma arstiga.
Bulgarian: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Estonian: EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако получите някои от следните нежелани реакции.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline järgmine kõrvaltoime.
Bulgarian: Ако увеличението на дадена доза не се понася, тя може временно да се намали до последната поносима доза.
Estonian: Kui konkreetne annuse suurendamine ei ole talutav, võib annuse ajutiselt vähendada viimati talutud annuseni.
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Bulgarian: През втората седмица Skilarence 30 mg се приема два пъти дневно (1 таблетка сутрин и 1 вечер).
Estonian: Teisel nädalal võetakse Skilarence 30 mg kaks korda ööpäevas (1 tablett hommikul ja 1 õhtul).
Bulgarian: Повишен серумен креатинин*
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine*
Bulgarian: Допълнителни нежeлани реакции, съобщени при Фумадерм, сроден лекарствен продукт, който съдържа диметилфумарат заедно с други естери на фумаровата киселина.
Estonian: *Täiendavad kõrvaltoimed, millest teatati seoses Fumadermi, seotud ravimiga, mis sisaldab dimetüülfumaraati koos teistee fumaarhappe estritega.
Bulgarian: Данни от клинично проучване
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Bulgarian: Алергична кожна реакция*
Estonian: Allergiline nahareaktsioon*
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid kasutamise kohta neerukahjustusega patsientidel ei ole tehtud.
Bulgarian: Приемането на тези лекарства със Skilarence би могло да увеличи риска от нежелани реакции по отношение на имунната Ви система.
Estonian: Neid ravimeid Skilarence'iga kombineerides võib teil suureneda immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete esinemise risk.
Bulgarian: Skilarence е за перорално приложение.
Estonian: Skilarence on mõeldud suukaudseks kasutamiseks.
Bulgarian: На базата на наблюденията в клиничното проучване от Фаза III, както и на литературните данни, зачервяването на лицето или тялото може да се случи най-вече в първите седмици на лечението и има тенденция да намалява с времето.
Estonian: III faasi kliinilise uuringu ja kirjanduse andmeil tekib õhetus kõige tõenäolisemalt ravi esimestel nädalatel ja kaldub aja jooksul vähenema.
Bulgarian: След перорално приложение диметилфумарат не се открива в плазмата, защото се хидролизира бързо от естерази до неговия активен метаболит монометилфумарат.
Estonian: Suukaudse manustamise järel ei tuvastatud dimetüülfumaraati vereplasmas, kuna esteraasid hüdrolüüsivad selle kiiresti aktiivseks metaboliidiks monometüülfumaraadiks.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми със стомаха и червата.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on mao- või soolehäireid.
Bulgarian: За препоръки относно проследяването и за клиничното овладяване на хематологичните нежелани реакции вижте точка 4.4.
Estonian: Soovitusi hematoloogiliste kõrvaltoimete jälgimiseks ja kliiniliseks raviks vt lõik 4.4.
Bulgarian: Какво съдържа Skilarence 120 mg - Активното вещество е диметилфумарат.
Estonian: Mida Skilarence 120 mg sisaldab - Toimeaine on dimetüülfumaraat.
Bulgarian: Въпреки това, има по-голям брой фетуси с промени „свръхголям чернодробен лоб" и „атипично илиачно изравняване" при токсични за майките дози.
Estonian: Samas esines suurem arv looteid, kellel esinesid muutused liigse maksasagarana ja ebanormaalse niuete paiknemisena emasloomadele toksiliste annuste kasutamisel.
Bulgarian: Какво съдържа Skilarence 30 mg - Активното вещество е диметилфумарат.
Estonian: Mida Skilarence 30 mg sisaldab - Toimeaine on dimetüülfumaraat.
Bulgarian: - увеличен брой на всички бели кръвни клетки (левкоцитоза) - увеличен брой на определени бели кръвни клетки, наречени еозинофили - увеличен брой на някои ензими в кръвта (използва се за проверка на здравословното състояние на черния Ви дроб) - повръщане - запек - газове (метеоризъм), стомашно неразположение, лошо храносмилане - намален апетит - главоболие - чувство за умора - слабост - чувство на горещина - необичайни усещания по кожата, като сърбеж, парене, смъдене, гъделичкане или изтръпване - розови или червени петна по кожата (еритема)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - kõikide vere valgeliblede arvu suurenemine (leukotsütoos); - spetsiifiliste vere valgeliblede (eosinofiilide) arvu suurenemine; - teatavate ensüümide aktiivsuse tõus veres (kasutatakse maksa tervise kontrollimiseks); - oksendamine; - kõhukinnisus; - gaasid (kõhupuhitus), ebamugavustunne kõhus, seedehäired; - isu vähenemine; - peavalu; - väsimustunne; - nõrkus; - kuumatunne; - ebatavaline nahatundlikkus, nt sügelemis-, põletamis-, kipitamis-, kõditamis- või kihelemistunne; - roosakad või punakad laigud nahal (erüteem) .
Bulgarian: Skilarence съдържа натрий
Estonian: Skilarence sisaldab naatriumi
Bulgarian: Испания тел.: +34 93 291 30 00
Estonian: Tel. +34 93 291 30 00
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Lümfopeenia Leukopeenia
Bulgarian: PASI 75, n (%) p-стойност a a
Estonian: Paremuse testimine võrreldes platseeboga PASI 75, n (%) p-väärtus a a
Bulgarian: Предишна инфекция с JCV се счита за предпоставка за развитие на PML. Рисковите фактори могат да включват предишно имуносупресиращо лечение и наличието на някои съпътстващи заболявания (като някои автоимунни заболявания или злокачествени хематологични заболявания).
Estonian: Riskiteguriteks võivad olla varasem immunosupressiivne ravi ja teatavate samaaegsete häirete olemasolu (näiteks mõningad autoimmuunsed häired või pahaloomulised hematoloogilised seisundid).
Bulgarian: Skilarence съдържа лактоза.
Estonian: Skilarence sisaldab laktoosi.
Bulgarian: Не могат да бъдат установени забележима връзка с дозата и рисковите фактори за появата на тези нежелани реакции.
Estonian: Nende kõrvaltoimete otsest seost annusega ega tekkimise riskitegureid kindlaks ei määratud.
Bulgarian: По-долу е даден списък на нежеланите реакции, появили се при пациенти, лекувани със Skilarence по време на клиничното проучване и с Фумадерм, подобен лекарствен продукт, съдържащ диметилфумарат заедно с други естери на фумаровата киселина.
Estonian: Järgnev loend sisaldab kliinilises uuringus Skilarence'iga esinenud kõrvaltoimeid ning Fumadermi, sellega seotud dimetüülfumaraati sisaldava ravimiga ning teiste fumaarhappe estritega ravitud patsientidel tekkinud kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Bulgarian: За препоръките за проследяване и клиничното овладяване на нежеланите реакции, вижте точка 4.4.
Estonian: Soovitusi kõrvaltoimete jälgimiseks ja kliiniliseks raviks vt lõik 4.4.
Bulgarian: Skilarence съдържа лактоза
Estonian: Skilarence sisaldab laktoosi
Bulgarian: Показано е, че диметилфумарат преминава през мембраната на плацентата в кръвта на фетуса при плъхове.
Estonian: Dimetüülfumaraat läbis platsentaarbarjääri ja imendus rottide loote verre.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Estonian: Lisateavet lugege pakendi infolehelt.
Bulgarian: Стомашно-чревни смущения
Estonian: Vaskulaarsed häired
Bulgarian: По време на плацебо контролирано клинично изпитване фаза III не е наблюдавано влошаване на бъбречната функция по време на терапия в лечебните групи. Skilarence, обаче, не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане и се съобщава за няколко случая на бъбречна токсичност при постмаркетингово наблюдение с естери на фумарова киселина.
Estonian: III faasi platseebokontrolliga kliinilise uuringu jooksul ei tuvastatud neerufunktsiooni halvenemist ravi ajal ravirühmade lõikes.
Bulgarian: Обед
Estonian: Keskpäev
Bulgarian: Фаза III (1102) с 3 рамена при пациенти с умерено тежък до тежък плакатен псориазис (Проучване 1102).
Estonian: Skilarence'i ohutust ja efektiivsust hinnati topeltpimedas 3 rühmaga platseebo- ja aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud III faasi uuringus (1102) mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidel (uuring 1102).
Bulgarian: Ръководството за медицински специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи: o Съответна информация за PML (напр. сериозност, тежест, честота, време до началото, обратимост на НС, където е приложимо) o Подробна информация за популацията с най-висок риск за PML o
Estonian: • Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente: o Asjakohane teave PML-i kohta (nt tõsidus, raskusaste, esinemissagedus, aeg tekkeni, kõrvaltoime pööratavus (kui rakendub)) o Andmed suuremas PML-i ohus oleva populatsiooni kohta o Andmed selle kohta, kuidas PML-i riski vähendada asjakohase monitoorimise ja haldamise teel, sh lümfotsüütide ja leukotsüütide laboratoorne jälgimine enne ravi ja ravi ajal, ja ravi katkestamise kriteeriumid o Peamised patsientidele edastatavad sõnumid nõustamisel.
Bulgarian: PASI 75, n (%) p-стойност b
Estonian: Skilarence'i mittehalvemus vs Fumaderm PASI 75, n (%) p-väärtus b
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Skilarence или да спре лечението.
Estonian: Olenevalt nende vere- ja uriinianalüüside tulemustest võib arst vähendada teil Skilarence'i annust või ravi lõpetada.
Bulgarian: Бяла, филмирана, кръгла, двойноизпъкнала таблетка с диаметър приблизително 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Estonian: Valge, õhukese polümeerikattega, ümmargune, kaksikkumer tablett, mille ligikaudne diameeter on 6,8 mm.
Bulgarian: От друга страна, неконюгиран монометилфумарат се открива в плазмата.
Estonian: Seevastu konjugeerimata monometüülfumaraati võib vereplasmast leida.
Bulgarian: Има ограничени данни относно ефикасността и безопасността на Skilarence при пациенти, които преди това са били лекувани с други имуносупресиращи или имуномодулиращи терапии.
Estonian: Varasem ja samaaegne ravi immunosupressiivsete või immunomoduleerivate ainetega Skilarence'i efektiivsuse ja ohutuse kohta varem teisi immunosupressiivseid või immunomoduleerivaid aineid kasutanud patsientidel on andmed piiratud.
Bulgarian: 180 стомашно-устойчиви таблетки 200 стомашно-устойчиви таблетки 240 стомашно-устойчиви таблетки 300 стомашно-устойчиви таблетки 360 стомашно-устойчиви таблетки 400 стомашно-устойчиви таблетки
Estonian: 40 gastroresistentset tabletti 70 gastroresistentset tabletti 90 gastroresistentset tabletti 100 gastroresistentset tabletti 120 gastroresistentset tabletti 180 gastroresistentset tabletti 200 gastroresistentset tabletti 240 gastroresistentset tabletti 300 gastroresistentset tabletti 360 gastroresistentset tabletti 400 gastroresistentset tabletti
Bulgarian: − Тежки стомашно-чревни нарушения.
Estonian: − Rasked seedetrakti häired..
Bulgarian: Подуване на корема*
Estonian: Kõhulahtisus Kõhu paisumine* Kõhuvalu
Bulgarian: Затова Skilarence е противопоказен при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Estonian: Seetõttu on Skilarence raske neerukahjustusega patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Видове опаковки: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 и 400 стомашно-устойчиви таблетки.
Estonian: Kuidas Skilarence 120 mg välja näeb ja pakendi sisu Skilarence 120 mg on sinine ümmargune tablett, mille ligikaudne diameeter on 11,6 mm. Pakendi suurused: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 ja 400 gastroresistentset tabletti.
Bulgarian: Вид таблетка
Estonian: Tableti tugevus
Bulgarian: Как изглежда Skilarence 30 mg и какво съдържа опаковката Skilarence 30 mg е бяла, кръгла таблетка с диаметър приблизително 6,8 mm.
Estonian: Kuidas Skilarence 30 mg välja näeb ja pakendi sisu Skilarence 30 mg on valge ümmargune tablett, mille ligikaudne diameeter on 6,8 mm. Skilarence 30 mg on saadaval pakendites, mis sisaldavad 42, 70 ja 210 gastroresistentset tabletti.
Bulgarian: лимфопения под 1,0x10
Estonian: 9/l, lümfopeenia alla 1,0 x 10
Bulgarian: ТАБЛЕТКИ
Estonian: Tablettide arv
Bulgarian: − Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Estonian: − Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Bulgarian: Съществуващо пред това стомашно-чревно заболяване Skilarence не е проучено при пациенти със съществуващо преди това стомашно-чревно заболяване.
Estonian: Skilarence'i kasutamist olemasoleva seedetrakti haigusega patsientidel ei ole uuritud.
Bulgarian: Една таблетка съдържа 120 mg диметилфумарат.
Estonian: Üks tablett sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati.
Bulgarian: Една таблетка съдържа 30 mg диметилфумарат.
Estonian: Üks tablett sisaldab 30 mg dimetüülfumaraati.
Bulgarian: Skilarence не е проучен при пациенти с тежко чернодробно увреждане и е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Estonian: Skilarence'i kasutamist raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud ning see on neile patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: − Тежко чернодробно или бъбречно увреждане.
Estonian: − Raske maksa- või neerukahjustus.
Bulgarian: - намален брой бели кръвни клетки, наречени лимфоцити (лимфопения) - намален брой на всички бели кръвни клетки (левкопения) - почервеняване на лицето или тялото (зачервяване) - диария - подуване, болки или крампи в стомаха - позиви за повръщане (гадене)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): - vere valgeliblede (lümfotsüütide) arvu vähenemine (lümfopeenia); - kõikide vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia); - näo- või kehapunetus (õhetus); - kõhulahtisus; - kõhu paisumine, kõhuvalu või krambid; - iiveldus.
Bulgarian: На 12-тия месец след спиране на лечението 3/28 (10,7%) от пациентите са имали стойности на лимфоцитите под 1,0x109/l, което би представлявало 3/279 (1,1%) от пациентите, започнали лечение със Skilarence.
Estonian: 9/l, mis moodustab 3 neist 279-st patsiendist (1,1%), kes alustasid Skilarence'i võtmist.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel ei ole tehtud.
Bulgarian: Персистиращата умерена или тежка лимфопения по време на лечението с диметилфумарат също се счита за рисков фактор за PML. Пациенти, които развият лимфопения, трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на опортюнистични инфекции, особено за симптоми, показателни за PML.
Estonian: Patsiente, kellel tekib lümfopeenia, tuleb jälgida oportunistlike infektsioonide tunnuste ja sümptomite, eelkõige PML-le viitavate sümptomite suhtes.
Bulgarian: ПРОДУКТ Skilarence 30 mg стомашно-устойчиви таблетки Skilarence 120 mg стомашно-устойчиви таблетки
Estonian: Skilarence 30 mg gastroresistentsed tabletid Skilarence 120 mg gastroresistentsed tabletid
Bulgarian: Skilarence се предлага се под формата на таблетки (30 и 120 mg).
Estonian: Skilarence'i turustatakse tablettidena (30 ja 120 mg).
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Skilarence?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Skilarence'i ohutu ja efektiivne kasutamine?