FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þéttni asparagíns lækkaði í <3 μm þegar asparagínasavirkni var> 0,1 ein./ml. Þéttni asparagíns í heila- og mænuvökva sem var 2,3 μm fyrir meðferð lækkaði í 1,1 μm á degi 7 og 0,6 μm á degi 28 eftir innleiðingu (sjá verkun og öryggi).
Norwegian Bokmål: CSF-asparagin på 2,3 mikroM før behandling falt til 1,1 mikroM på dag 7 og 0,6 mikroM på dag 28 av induksjonen (se Klinisk effekt og sikkerhet).
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga kemur fram skammtaháð lækkun á albúmíni í sermi meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Det forekommer en doseuavhengig reduksjon av serumalbuminnivå hos de fleste pasienter under behandlingen.
Icelandic: Mynstrið fyrir eyðingu asparagíns í sermi í seinni upprætingarfösunum tveimur er ekki ósvipað mynstrinu fyrir eyðingu asparagíns í sermi í innleiðslufasanum.
Norwegian Bokmål: Mønstre av serumasparaginnedbryting i de 2 forsinkede intensiveringsfasene tilsvarer mønsteret av serumasparaginnedbryting i induksjonsfasen.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 750 einingar af pegaspargasa.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 750 enheter pegaspargase.
Icelandic: Borið getur á amýlasahækkun í sermi á meðan meðferð með Oncaspar stendur og einnig eftir að henni er hætt.
Norwegian Bokmål: Nivået av serumamylase kan stige under og også etter behandling med Oncaspar.
Icelandic: Við innleiðingu, eftir stakan skammt af Oncaspar 2.500 ein./m² í bláæð, var asparagínasavirkni ≥0,1 ein./ml viðvarandi í allt að 18 daga eftir skammt hjá 95,3% einstaklinga.
Norwegian Bokmål: dose med Oncaspar 2500 E/m2 under induksjon, ble asparaginaseaktivitet ≥ 0,1 E/ml opprettholdt i opptil 18 dager etter dosering hos 95,3 % av pasientene.
Icelandic: Oncaspar er svipuð aukaverkunum ópegýleraðs L-asparagínasa (t.d. upprunalegs E. coli asparagínasa).
Norwegian Bokmål: Typen bivirkninger av Oncaspar ligner bivirkningene av naturlig ikke-pegylert L-asparaginase (f.eks. naturlig E. coli-asparaginase).
Icelandic: 166 sjúklingar þátt í rannsókninni, 54 sjúklingum var slembiraðað í meðferð með 2.500 ein.
Norwegian Bokmål: Totalt 166 pasienter ble inkludert i denne studien.
Icelandic: Saga um brisbólgu, þ.m.t. brisbólgu sem tengist fyrri meðferð með L-asparagínasa (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Tidligere pankreatitt, inkludert pankreatitt relatert til tidligere L-asparaginasebehandling (se pkt.
Icelandic: L-asparagínasi verkar þannig að ensímklofningur á sér stað í amínósýrunni L-asparagínasa sem skiptir henni í asparssýru og ammoníak.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til L-asparaginase er den enzymatiske spaltingen av aminosyren L-asparagin til aspartinsyre og ammoniakk.
Icelandic: Oncaspar inniheldur pegaspargasa sem er ensím (asparaginasi) sem brýtur niður asparagín, mikilvægan byggingarþátt í próteinum sem frumur geta ekki verið án.
Norwegian Bokmål: Oncaspar inneholder pegaspargase, som er et enzym (asparaginase) som bryter ned asparagin.
Icelandic: Hvít blóðkorn ≥ 50.000/μl, b) Aldur 10-30 ára:
Norwegian Bokmål: Kriteriene for hvite blodlegemer (WBC) var: a) alder 1-10 år: WBC ≥ 50 000/mikroliter; b) alder 10-30 år: Alle WBC; c) tidligere steroidebehandling: Alle WBC.
Icelandic: Hefðbundnar varúðarráðstafanir ættu að fela í sér að fylgjast með sjúklingunum í eina klukkustund og hafa til taks endurlífgunarbúnað og annað sem þarf til að fást við bráðaofnæmi með skjótum hætti (adrenalín, súrefni, stera til inndælingar í bláæð o.s.frv.)
Norwegian Bokmål: Et rutinemessig sikkerhetstiltak er å observere pasientene i én time med gjenopplivingsutstyr og andre enheter som kreves for behandling av anafylaksi, klare (epinefrin, oksygen, intravenøse steroider osv.).
Icelandic: Tíðni lifunar án aukaverkana eftir 7 ár, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: 7-års EFS-frekvens, % (95 % KI)
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur eftir stakan skammt af Oncaspar 2.500 ein./m2 líkamsyfirborðs í bláæð meðan á innleiðingu stóð (N=47; rannsókn AALL07P4)
Norwegian Bokmål: med Oncaspar 2500 E/m2 BSA under induksjon (N=47, studie AALL07P4)
Icelandic: Fylgjast skal náið með blóðhag og beinmerg sjúklingsins til að meta áhrif meðferðarinnar.
Norwegian Bokmål: For å overvåke den terapeutiske effekten må perifer blodprosent og pasientens benmarg overvåkes nøye.
Icelandic: Þetta lyf getur aukið næmi fyrir sýkingum.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gjøre deg mer utsatt for infeksjoner.
Icelandic: af pegaspargasa (jafngildir 0,1 ml af Oncaspar)/kg líkamsþyngdar á 14 daga fresti.
Norwegian Bokmål: Barn med et kroppsoverflateareal på < 0,6 m² skal få 82,5 E pegaspargase (tilsvarende 0,1 ml Oncaspar) / kg kroppsvekt per 14 dager.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga með líkamsyfirborð (BSA) ≥0,6 m2 og sem eru ≤21 árs er 2.500 ein.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen hos pasienter med et kroppsoverflateareal (BSA) på ≥ 0,6 m2 og som er ≤ 21 år, er 2500 E pegaspargase (tilsvarende 3,3 ml Oncaspar) / m² kroppsoverflateareal per 14 dager.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - Fækkun á hvítum blóðkornum og blóðflögum; - Hjartsláttarónot; - Blöðrur í brisi, bólga í munnvatnskirtlum; - Mikið magn af þvagefni í blóðinu; mótefni gegn Oncaspar; hækkað ammóníak í blóði; lækkuð blóðsykursgildi; - Syfja, rugl, vægir kippir í fingrum.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan berøre et ukjent antall personer) - Redusert antall hvite blodceller og blodplater - Hjertebank - Cyster i bukspyttkjertelen, oppsvulming av spyttkjertlene - Høye nivåer av urinstoff i blodet, antistoffer mot Oncaspar, høye nivåer av ammoniakk i blodet og redusert blodsukkernivå - Søvnighet, forvirring, lette rykninger i fingrene
Icelandic: Tvínatríumfosfat heptahýdrat, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat, natríumklóríð, súkrósi, natríumhýdroxíð (til að stilla pH), saltsýra (til að stilla pH) (sjá kafla 2 Oncaspar inniheldur natríum).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumklorid, sukrose, natriumhydroksid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) (se avsnitt 2 "Oncaspar inneholder natrium").
Icelandic: Þvagsýrunýrnakvilli getur komið fram.
Norwegian Bokmål: Urinsyrenefropati kan utvikles.
Icelandic: Samkvæmt venjubundnum varúðarráðstöfunum skal fylgjast með sjúklingnum í eina klukkustund eftir gjöf og endurlífgunarbúnaður og annar viðeigandi búnaður sem þarf til meðferðar við bráðaofnæmi (adrenalín, súrefni, sterar í æð o.s.frv.) skal vera tiltækur.
Norwegian Bokmål: Som et rutinemessig sikkerhetstiltak bør pasienten overvåkes i én time etter administrering: gjenopplivingsutstyr og andre egnede midler for behandling av anafylaksi skal være tilgjengelig (epinefrin, oksygen, intravenøse steroider osv.).
Icelandic: Tíðni lifunar án aukaverkana eftir 5 ár, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: 5-års EFS-frekvens, % (95 % KI)
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik ofskömmtunar vegna slysni við notkun Oncaspar.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert utilsiktet overdosering med Oncaspar.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun skal hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Oncaspar stendur og ekki má hefja hana á ný fyrr en að meðferð með Oncaspar er hætt.
Norwegian Bokmål: Som et sikkerhetstiltak bør amming avbrytes under behandling med Oncaspar, og det bør ikke gjenopptas før etter at behandling med Oncaspar er avsluttet.
Icelandic: 21. Velta skal hettuglasinu varlega þar til duftið hefur blandast.
Norwegian Bokmål: Vend forsiktig hetteglasset til pulveret er rekonstituert.
Icelandic: Eftir blöndun á lausnin að vera tær, litlaus og laus við sýnilegar aðskotaagnir.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal oppløsningen være klar, fargeløs og uten synlige fremmede partikler.
Icelandic: Lausnina má þynna með 5% glúkósa- eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0.9%) fyrir inndælingu í bláæð (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan fortynnes med glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning før intravenøs injeksjon (se pkt.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka óbeina milliverkun milli getnaðarvarnartaflna og pegaspargasa er notkun getnaðarvarnartaflna ekki talin viðunandi getnaðarvörn (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Norwegian Bokmål: Siden en indirekte interaksjon mellom orale prevensjonsmidler og pegaspargase ikke kan utelukkes, anses bruk av oral prevensjon ikke som en akseptabel prevensjonsmetode (se pkt.
Icelandic: *Aukaverkanir sem komu í ljós við notkun á öðrum asparaginösum í flokknum ** Tilvik lungnasegareks, segamyndunar í bláæðum, segamyndunar í útlimabláæðum og grunnlægrar segabláæðabólgu komu fram í DFCI 11-001 ***Skýring:
Norwegian Bokmål: *Bivirkninger observert med andre asparaginaser i klassen ** Tilfeller av lungeemboli, venetrombose, venetrombose i ekstremiteter og overflatisk tromboflebitt ble observert i DFCI
Icelandic: Oncaspar getur valdið einkennum frá miðtaugakerfi sem lýsa sér sem svefnhöfgi, ringlun eða krampar.
Norwegian Bokmål: Oncaspar kan forårsake sentralnervøse tegn og symptomer, slik som somnolens, forvirring og kramper.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax, nema að blöndunaraðferðin útiloki hættu á örverumengun.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart, med mindre rekonstitueringsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3.750 ein. af pegaspargasa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3750 E pegaspargase.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notist ekki ef um botnfall er að ræða eða lausnin er skýjuð.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Skal ikke brukes hvis det har dannet seg bunnfall, eller oppløsningen er grumsete.
Icelandic: Brisbólga, niðurgangur, kviðverkir, ógleði Algengar: Uppköst, munnbólga, skinuholsvökvi Sjaldgæfar:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: pankreatitt, diaré, abdominale smerter, kvalme Vanlige: oppkast, stomatitt, ascites Sjeldne: nekrotiserende pankreatitt, hemoragisk pankreatitt Ikke kjent: pankreatisk pseudocyste, parotitt*
Icelandic: Þynntu lausnina má gefa á 1 til 2 klukkustundum ásamt innrennsli sem þegar er í gangi, sem er annaðhvort natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn eða 5% glúkósi.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen kan gis over 1 til 2 timer sammen med en infusjon som allerede er i gang med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning.
Icelandic: Þynntu lausnina má gefa á 1 til 2 klukkustundum ásamt innrennsli sem þegar er í gangi, sem er annaðhvort natríumklóríð 9 mg/ml eða 5% glúkósi.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen kan gis over 1 til 2 timer sammen med en infusjon som allerede er i gang med enten natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml.
Icelandic: Tíðni lifunar án aukaverkana eftir 3 ár, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: 3-års EFS-frekvens, % (95 % KI)
Icelandic: Lot{númer}
Norwegian Bokmål: Lot {nummer}
Icelandic: Þau hurfu yfirleitt sjálfkrafa innan viku.
Norwegian Bokmål: Det forsvant vanligvis av seg selv innen maksimalt 1 uke.
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Norwegian Bokmål: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Icelandic: Meðferð: 4 inndælingar á viku fresti (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21) fylgt eftir með 2 inndælingum á tveggja vikna fresti (dag 35, dag 49).
Norwegian Bokmål: Behandlingskur: 4 administrasjoner med 1 ukes mellomrom (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21) etterfulgt av 2 administrasjoner med 2 ukers mellomrom (dag 35, dag 49).
Icelandic: Leysir fyrir Oncept IL-2
Norwegian Bokmål: Væske til Oncept IL-2
Icelandic: Eftir tveggja ára eftirfylgni rannsóknarinnar, sýndu kettir sem fengu Oncept IL-2 lengri miðgildistíma að bakslagi (meira en 730 dagar) samanborið við ketti í viðmiðunarhópnum (287 dagar).
Norwegian Bokmål: Etter to års studieoppfølging viste katter behandlet med Oncept IL-2 lengre median tid til tilbakefall (over 730 dager) enn kontrollkatter (287 dager).
Icelandic: Sýnt var fram á þetta í vettvangsrannsókn sem stóð í 2 ár.
Norwegian Bokmål: Dette er vist i en feltstudie over en periode på 2 år.
Icelandic: Collagen hýdrólýsat Casein hýdrólýsat Natríumklóríð Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Kalíum tvíhýdrógen fosfat
Norwegian Bokmål: Kollagenhydrolysat Kaseinhydrolysat Natriumklorid Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdihydrogenfosfat
Icelandic: Öryggi raðbrigða canarypox veira er þekkt hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Canarypox-rekombinanter er ansett trygge for mennesker.
Icelandic: - Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Icelandic: QL03AX90.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QL03AX90
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar hefur ekki verið rannsakað lengur en með eftirfylgni í 2 ár.
Norwegian Bokmål: Effekt av behandlingen er ikke undersøkt utover 2 år etter behandling.
Icelandic: Bóluefnisstofninn vCP1338 er raðbrigða canarypox veira sem tjáir katta interleukin-2 (IL-2).
Norwegian Bokmål: Vaksinestammen vCP1338 er et rekombinant canarypox-virus som uttrykker felint interleukin-2 (IL-2).
Icelandic: Meðferðina á að byrja daginn fyrir geislameðferð, helst innan mánaðar frá skurðaðgerð.
Norwegian Bokmål: Start behandlingen dagen før strålebehandling, helst innen én måned etter kirurgisk reseksjon.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 03/05/2013.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 03/05/2013 Dato for siste fornyelse: 20/03/2018
Icelandic: Enn fremur hefur verið sýnt fram á að katta IL-2 hefur mjög litla líffræðilega virkni á hvít blóðkorn hjá mönnum samanborið við manna IL-2.
Norwegian Bokmål: Det er også vist at felint IL-2 har svært lav biologisk aktivitet overfor humane leukocytter sammenlignet med humant IL-2.
Icelandic: Sex mánuðum eftir að meðferð hófst dró meðferð með Oncept IL-2 úr hættunni á bakslagi, um u.þ.b. 56% eftir 1 ár og 65% eftir 2 ár.
Norwegian Bokmål: Behandling med Oncept IL-2 reduserte risikoen for tilbakefall, fra 6 måneder etter behandlingsstart, med ca. 56 % etter 1 år og 65 % etter 2 år.
Icelandic: Mikilvægt er að fara eftir ráðleggingum varðandi gjöf með 5 inndælingum til að ná fram verkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å benytte anbefalt administrasjons regime med 5 injeksjonspunkter for å oppnå effekt av veterinærpreparatet.
Icelandic: Öryggi og verkun endurtekinnar meðferðar hefur ekki verið rannsakað við meðferð á endurkomu trefjaæxlis.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av gjentatt behandling ved tilbakefall av fibrosarkom er ikke undersøkt.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml skammtur:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder hver dose à 1 ml:
Icelandic: -2 canarypox veira (vCP1338) ..............................................≥ 106.0 EAID*50 *ELISA infectious dose 50 %
Norwegian Bokmål: Felint interleukin-2 rekombinant canarypox-virus (vCP1338) ........................................≥ 106.0 EAID*50 *ELISA infeksiøs dose 50 %
Icelandic: Þegar Oncept IL-2 er sprautað þar sem æxlið var fæst því staðbundinn lágskammtur af katta interleukin-2, sem örvar ónæmi sem hindrar vöxt krabbameinsfrumna og kemur í veg fyrir eiturverkun sem tengist altækri (systemic) meðferð.
Norwegian Bokmål: Oncept IL-2 injisert i svulstsengen gir derfor in situ en lav dose av felint interleukin-2, som stimulerer antisvulstimmunitet, mens toksisitet forbundet med systemisk behandling unngås.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Væske: Vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: Ein inndæling getur leitt til minni verkunar (sjá kafla „Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf").
Norwegian Bokmål: Injeksjon på 1 punkt kan medføre redusert effekt (se avsnitt «DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI OG TILFØRSELSMÅTE»).
Icelandic: Pappaaskja með 6 hettuglösum hvert með einum skammti af frostþurrkuðu lyfi og 6 hettuglös með 1 ml af leysi.
Norwegian Bokmål: Eske med 6 hetteglass med 1 dose lyofilisat og 6 hetteglass med 1 ml væske.
Icelandic: Við ofskömmtun (10 skammtar) getur tímabundin miðlungs mikil til greinanleg hækkun líkamshita, ásamt staðbundnum viðbrögðum (þroti, roði eða smá verkur og í sumum tilvikum hiti á stungustað) komið fyrir.
Norwegian Bokmål: Etter tilførsel av en overdose (10 doser) kan det oppstå forbigående moderat til uttalt forhøyet kroppstemperatur, samt lokale reaksjoner (hevelse, rødme eller lette smerter, og i noen tilfeller varme på injeksjonsstedet).
Icelandic: Ónæmingarmeðferð sem notuð er til viðbótar við skurðaðgerð og geislameðferð hjá köttum með trefjasarkmein (2-5 cm í þvermál), án meinvarpa eða dreifingar til eitla, til þess að draga úr hættu á bakslagi og auka tíma að bakslagi (staðbundið eða meinvörp).
Norwegian Bokmål: Immunterapi til bruk i tillegg til kirurgi og strålebehandling hos katt med fibrosarkom (2-5 cm diameter) uten metastaser eller lymfeknute affeksjon, for å redusere risikoen for tilbakefall og forlenge tiden til tilbakefall (lokalt tilbakefall eller metastase).
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja með 6 hettuglösum með frostþurrkuðu lyfi og 6 hettuglös með leysi
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med 6 hetteglass med lyofilisat og 6 hetteglass med væske
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöfi sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Icelandic: Oncept IL-2 frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa handa köttum
Norwegian Bokmål: Oncept IL-2 lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til katt
Icelandic: Nákvæmur verkunarháttur þess hvernig ónæmisörvun hefur æxlishemjandi verkun er ekki þekktur.
Norwegian Bokmål: Hvilke spesifikke mekanismer som induserer antisvulstaktivitet ved immunstimulering er ikke kjent.
Icelandic: IL-2 gen þar sem bólusett er en eftirmyndun veirunnar á sér ekki stað í kettinum.
Norwegian Bokmål: Viruset uttrykker IL-2-genet på inokulasjonsstedet, men replikeres ikke hos katt.
Icelandic: -2 canarypox veira (vCP1338) ..............................................≥ 106.0 EAID*50
Norwegian Bokmål: Felint interleukin-2 rekombinant canarypox-virus (vCP1338) ..........................................≥ 106.0 EAID50
Icelandic: Verkun hefur ekki verið rannsökuð hjá köttum með meinvörp eða dreifingu til eitla.
Norwegian Bokmål: Om veterinærpreparatet har effekt hos katter med metastaser eller lymfeknute affeksjon er ikke undersøkt.
Icelandic: Í vettvangsrannsóknum var algengt að tímabundið sinnuleysi og hækkaður líkamshiti (yfir 39,5 °C) kæmu fyrir.
Norwegian Bokmål: Forbigående apati og hypertermi (over 39,5 °C) var vanlig i feltstudier.
Icelandic: Verkun hefur eingöngu verið rannsökuð í tengslum við skurðaðgerð og geislameðferð, þess vegna skal meðferðin fara fram samkvæmt því meðferðarferli sem lýst er í kafla „Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf".
Norwegian Bokmål: Effekt er kun testet i forbindelse med kirurgi og strålebehandling, og behandlingen skal derfor gjennomføres i samsvar med behandlingsregimet som er beskrevet i avsnitt «DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI OG TILFØRSELSMÅTE» Om veterinærpreparatet har effekt hos katter med metastaser eller lymfeknute affeksjon er ikke undersøkt.
Icelandic: Verkun hefur eingöngu verið rannsökuð í tengslum við skurðaðgerð og geislameðferð, þess vegna skal meðferðin fara fram samkvæmt því meðferðarferli sem lýst er í kafla 4.9.
Norwegian Bokmål: Effekt er kun testet i kombinasjon med kirurgi og strålebehandling, og behandlingen skal derfor gjennomføres i samsvar med behandlingsregime som er beskrevet i pkt.
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Væskehetteglass
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við neitt annað en leysinn sem fylgir til notkunar með því.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt suspensjonsvæske vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, önnur ónæmisörvandi lyf.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, andre immunstimulanter.
Icelandic: 6 x 1 ml
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: 6 x 1 dose Væske: 6 x 1 ml
Icelandic: Oncept IL-2 frostþurrkað lyf
Norwegian Bokmål: Oncept IL-2 lyofilisat
Icelandic: FRÁBENDINGAR
Norwegian Bokmål: Sukrose
Icelandic: EXP {mánuður/ár} Notið tafarlaust eftir blöndun.
Norwegian Bokmål: Utl.dato {måned/år} Etter rekonstituering, brukes umiddelbart.
Icelandic: Þegar frostþurrkaða efnið hefur verið leyst upp með leysinum, er blandan hrist varlega og 5 inndælingar gefnar (hver u.þ.b. 0.2 ml) í kringum skurðsvæðið:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon av lyofilisatet med væsken, rystes innholdet lett og fem injeksjoner administreres (hver ca. 0,2 ml) rundt svulstreseksjonsstedet: én injeksjon i hvert hjørne og én injeksjon i midten av et 5 x 5 cm kvadrat med senter i midten av operasjonsarret.
Icelandic: Í rannsóknum á öryggi var mjög algengt að miðlungsmikil staðbundin áhrif kæmu fyrir (verkur við þreifingu, þroti, kláði).
Norwegian Bokmål: En moderat lokal reaksjon (smerter ved berøring, hevelse, kloring) var svært vanlig i sikkerhetsstudier.
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjo ns-måte
Icelandic: Ondexxya 200 mg Stofn fyrir innrennslislausn
Norwegian Bokmål: 200 mg Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 4 hettuglös
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki var 9 dagar.
Norwegian Bokmål: Median tid til hendelse var ni dager.
Icelandic: Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80
Icelandic: ≥8 klukkustundir
Norwegian Bokmål: ≥ 8 timer
Icelandic: <8 klukkustundir eða ekki þekkt
Norwegian Bokmål: < 8 timer eller ukjent
Icelandic: (European Public Assessment Report; EPAR).
Norwegian Bokmål: Dette er nærmere beskrevet i den europeiske offentlige evalueringsrapporten (EPAR).
Icelandic: Prins Bernhardplein 200 1097
Norwegian Bokmål: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nederland
Icelandic: Virkni við stöðvun blæðinga var góð eða mjög góð hjá 81,9% af 249 sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt var god eller utmerket hos 81,9 % av 249 pasienter.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Icelandic: Tris baso
Norwegian Bokmål: Tris base
Icelandic: Gögn frá sjúklingum með blæðingar eru takmörkuð.
Norwegian Bokmål: Data fra blødende pasienter er begrensede.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur fjögur hettuglös.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder fire hetteglass.
Icelandic: Í uppfærðri áfangagreiningu voru gögn frá 352 sjúklingum metin.
Norwegian Bokmål: I en oppdatert interimanalyse ble data fra 352 pasienter evaluert.
Icelandic: Læknir þinn eða hjúkrunarfræðingur mun reikna út hve stóran skammt þú þarft af lyfinu.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil beregne dosen du trenger av dette legemidlet.
Icelandic: Þetta lyf er geymt á sjúkrahúsi og þessar leiðbeiningar eru eingöngu ætlaðar sjúkrahússtarfsfólki.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bli oppbevart på sykehuset, og disse instruksjonene er bare beregnet på helsepersonell.
Icelandic: Lengd slíkra áhrifa hjá sjúklingum með blæðingar er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Varighet av denne effekten hos blødende pasienter er ikke kjent.