FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Кветиапин е активен в тестове за антипсихотична активност, като напр. условно рефлекторно избягване.
Maltese: Quetiapine huwa attiv f'testijiet ta' attività antipsikotika, bħal evitazzjoni kondizzjonata.
Bulgarian: При таблетките от 150 mg и 300 mg е регистрирана опаковка от 120, 180 и 240 таблетки.
Maltese: Għal pilloli ta' 150 mg u 300 mg , huma rreġistrati daqsijiet ta' pakkett ta' 120, 180 u 240 pillola.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Сероквел са проучвани в едно 3-седмично плацебоконтролирано клинично изпитване за лечение на мания (n= 284 пациенти от САЩ на възраст 10-17).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Seroquel kienu studjati fi studju ta' 3-ġimgħat ikkontrollat bi plaċebo għallkura ta' manija (n= 284 pazjent mill-Istati Uniti, età minn 10-17).
Bulgarian: Теглото трябва да се проследява редовно.
Maltese: Il-piż għandu jiġi mmonitorjat b'mod regolari .
Bulgarian: Невролептичният малигнен синдром е свързан с лечение с антипсихотици, включително кветиапин (вж. точка 4.8).
Maltese: Is-sindromu newrolettiku malinn kien assoċjat ma' kura b'antipsikotiċi, inkluż quetiapine (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Вж. също точка 4.5.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.5.
Bulgarian: Лека астения, периферен оток, раздразнител ност, пирексия
Maltese: edema periferali, irritabilità, deni
Bulgarian: Липиди:
Maltese: Lipidi:
Bulgarian: 6 блистера от 10 таблетки 12 блистера от 5 таблетки
Maltese: 6 folji ta' 10 pilloli 12-il folja ta' 5 pilloli
Bulgarian: Сероквел XR 150 mg и 300 mg/ден, прилаган къто добавка към провеждащата се терапия с антидепресант (амитриптилин, бупропион, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) показва по-добра ефикасност (superiority) от терапията само с антидепресант за намаляване на депресивните симптоми, измерени чрез подобрение на общия MADRS скор (средна промяна на LS спрямо плацебо от 2-3,3 пункта).
Maltese: Seroquel XR 150 mg u 300 mg/kuljum, mogħti bħala kura miżjuda ma' terapija kontinwa b'antidepressant (amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline jew venlafaxine) wera superjorita fuq terapija antidepressiva weħidha fit-tnaqqis tas-sintomi depressivi imkejjel b'titjib fil-punteġġ totali fuq MADRS (bidla medja fl-LS kontra plaċebo ta' 2-3.3 punti).
Bulgarian: Приложението на Сероквел XR 400 mg/ден, 600 mg/ден и 800 mg/ден е свързано със статистически значимо подобрение на психотичните симптоми в сравнение с плацебо.
Maltese: Seroquel XR 400 mg/kuljum, 600 mg/kuljum u 800 mg/kuljum kienu assoċjati ma' titjib statistikament sinifikanti fis-sintomi psikotiċi meta mqabbla ma' plaċebo.
Bulgarian: Панкреатит1, чревна обструкция/иле ус
Maltese: Pankreatite1, Ostruzzjoni intestinali/ileju
Bulgarian: Seroquel Prolong® 50 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 150 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 200 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 300 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 400 mg Retardtabletten
Maltese: Seroquel Prolong® 200 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 300 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 400 mg Retardtabletten
Bulgarian: Размазано
Maltese: Dispnea
Bulgarian: Средната доза е 669 mg.
Maltese: Id-doża medja kienet ta' 669 mg.
Bulgarian: Ви
Maltese: Jis
Bulgarian: В краткосрочните педиатрични изпитвания с кветиапин, описани по-горе, честотата на ЕПС в активното рамо спрямо плацебо е 12,9% срещу 5,3% в клиничното изпитване с шизофрения, 3,6% спрямо 1,1% в клиничното изпитване с биполярна мания и 1,1% спрямо 0% в клиничното изпитване с биполярна депресия.
Maltese: Fil-provi pedjatriċi fuq żmien qasir bi quetiapine deskritti hawn fuq, ir-rati ta' EPS fil-fergħa attiva kontra plaċebo kienu ta' 12.9% kontra 5.3% fil-prova ta' skizofrenija, 3.6% kontra 1.1% fil-prova ta' manija bipolari, u ta' 1.1% kontra 0% fil-prova ta' dipressjoni bipolari.
Bulgarian: Хипонатрием ия 19, Захарен диабет 1,5
Maltese: Iponatremja Dijabete Mellitus 1, 5
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром 1, хипотермия
Maltese: Sindromu newrolettiku malinn 1, ipotermja
Bulgarian: В едно проучване на взаимодействията при здрави доброволци, едновременното приложение на кветиапин (в доза от 25 mg) с кетоконазол, инхибитор на CYP3A4, предизвиква 5- до 8-кратно повишение на AUC на кветиапин.
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, l-għoti ta' quetiapine (doża ta' 25 mg) flimkien ma' ketoconazole, inibitur ta' CYP3A4, ikkawża żieda ta' 5-sa 8-darbiet fl-AUC ta' quetiapine.
Bulgarian: AUC и Cmax на активния метаболит норкветиапин са по-високи, приблизително 62% и 49% при децата (10-12 години) съответно и 28% и 14% при юношите (13-17 години) съответно в сравнение с възрастните.
Maltese: L-AUC u s-Cmax tal-metabolit attiv, norquetiapine, kienu ogħla, ta' madwar 62% u 49% fit-tfal (10-12-il sena), rispettivament u ta' 28% u 14% fl-adolexxenti (13-17il sena), rispettivament meta mqabbla mal-adulti .
Bulgarian: В клиничните изпитвания с кветиапин е наблюдавано повишение на триглицеридите, LDL и общия холестерол и намаление на HDL холестерола (вж. точка 4.8).
Maltese: Fi provi kliniċi bi quetiapine ġew osservati żidiet fit-trigliċeridi, l-LDL u l-kolesterol totali, u tnaqqis fil-kolesterol HDL (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Нежеланите събития са подредени по честотата както следва: много чести (>1/10), чести (>1/100, <1/10), нечести (>1/1 000, <1/100), редки (>1/10 000, <1/ 000) и много редки
Maltese: komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10,000, <1/1000) u rari ħafna
Bulgarian: Ядро на таблетката: повидон, калциев хидроген фосфат дихидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат тип A, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат
Maltese: Qalba tal-pillola: povidone, calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate Tip A, lactose monohydrate, magnesium stearate, hypromellose.
Bulgarian: Кветиапин е атипично антипсихотично средство.
Maltese: Quetiapine huwa aġent antipsikotiku atipiku.
Bulgarian: Неутропения1
Maltese: Irritabilità3 1.
Bulgarian: Вж. точка 4.6. 32.
Maltese: 31. Ara Sezzjoni 4.6.
Bulgarian: ТАКИВА
Maltese: ħieles
Bulgarian: 100 блистера от 1 таблетка
Maltese: 100 folja ta' pillola 1
Bulgarian: Размери на опаковката от 20, 30, 50, 60 и 100 таблетки са регистрирани за всички количества на активното вещество.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett ta' 20, 30, 50, 60 u 100 pillola huma rreġistrati għall-qawwiet kollha.
Bulgarian: Нечести Редки
Maltese: Mhux Komuni Rari
Bulgarian: Размери на опаковката от 10, 30, 50, 60 и 100 таблетки са регистрирани за всички количества на активното вещество.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 30, 50, 60 u 100 pillola huma rreġistrati għall-qawwiet kollha.
Bulgarian: С изключение на честотата на екстрапирамидни симптоми (вж. точка 4.8 и „Клинична Безопасност" по-долу) поносимостта на Сероквел XR веднъж дневно при пациенти в старческа възраст е сравнима с тази, наблюдавана при възрастни (на възраст 18-65 години).
Maltese: Minbarra l-inċidenza ta' sintomi ekstrapiramidali (ara sezzjoni 4.8 u ‘Sigurtà Klinika' hawn taħt) it tollerabilità ta' Seroquel XR darba kuljum f'pazjenti anzjani kienet komparabbli għal dik li dehret fl adulti (età minn 18-65 sena).
Bulgarian: Сексуална дисфункция.
Maltese: • Disfunzjoni sesswali.
Bulgarian: Честотата на събития, свързани със самоубийство, в активното рамо спрямо плацебо е 1,4% срещу 1,3% в клиничното изпитване с шизофрения, 1,0% спрямо 0% в клиничното изпитване с биполярна мания и 1,1% спрямо 0% в клиничното изпитване с биполярна депресия.
Maltese: avvenimenti relatati mas-suwiċidju fil-fergħa attiva kontra plaċebo kienu ta' 1.4% kontra 1.3% fil prova ta' skizofrenija, 1.0% kontra 0% fil-prova ta' manija bipolari, u ta' 1.1% kontra 0% fil-prova ta'
Bulgarian: Предозирането може да доведе до удължаване на QT, гърчове, status epilepticus, рабдомиолиза, респираторна депресия, задръжка на урината, объркване, делир и/или ажитация, кома и смърт.
Maltese: Doża eċċessiva tista' twassal għal titwil tal-QT, aċċessjonijiet, status epilepticus, rabdomajoliżi, dipressjoni respiratorja, żamma tal-awrina, konfużjoni, delirju u/jew aġitazzjoni, koma u mewt.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 4-дневна начална опаковка
Maltese: KARTUNA Pakkett ta' bidu ta' 4 ijiem
Bulgarian: Вж. точка 4.4. 2.
Maltese: Ara Sezzjoni 4.4.
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром:
Maltese: Sindromu Newrolettiku Malinn:
Bulgarian: Seroquel XR Чешка република Seroquel Prolong
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Seroquel Prolong Id-Danimarka
Bulgarian: Когато Сероквел XR се сравнява със Сероквел с незабавно освобождаване, AUC на метаболита норкветиапин е с 18% по-малка.
Maltese: Meta Seroquel XR jiġi mqabbel ma' Seroquel b'rilaxx f'daqqa, l-AUC tal-metabolit norquetiapine huwa ta' 18% aktar baxx .
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, натриев цитрат, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, хипромелоза.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, sodium citrate, lactose monohydrate, magnesium stearate, hypromellose.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката Блистери от PVC/алуминий Размер на опаковката Блистери:
Maltese: Folji tal-PVC/aluminju Daqsijiet tal-pakkett Folji:
Bulgarian: При таблетките от 100 mg, 150 mg, 200 mg и 300 mg е регистрирана опаковка от 10, 90 таблетки.
Maltese: Għal pilloli ta' 100 mg, 150 mg, 200 mg u pilloli 300 mg huma rreġistrati daqsijiet ta' pakkett ta' 10, 90.
Bulgarian: Сероквел съдържа вещество, наречено кветиапин.
Maltese: Seroquel fih sustanza msejħa quetiapine.
Bulgarian: Нежеланите събития са класифицирани по честота както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1000, <1/100, редки (≥1/10 000, <1/1000), много редки (<1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1000, <1/100, rari (≥1/10,000, <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: За лечение на умерени до тежки манийни епизоди при биполярно разстройство
Maltese: Għall-kura ta' episodji manijaċi moderati sa severi f'disturbi bipolari
Bulgarian: Промените в общия T4, свободния T4, общия T3 и свободния T3 се определят като < 0,8 x ДГН (pmol/L), а промяната на TSH е > 5 mIU/L по всяко време.
Maltese: Tibdil fit-T4 totali, T4 ħieles, T3 totali u T3 ħieles huwa definit bħala <0.8 x LLN (pmol/L) u tibdil fit-TSH huwa ta' > 5 mIU/L fi kwalunkwe ħin.
Bulgarian: Катаракти/помътняване на лещата
Maltese: Katarretti/opaċitajiet tal-lenti
Bulgarian: Процентът на рандомизирани пациенти над 75-годишна възраст е 19%.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti randomizzati li kellhom aktar minn 75 sena kien ta' 19%.
Bulgarian: Изчислените рискове от рецидив след лечение от 6 месеца е 14,3% за групата на лечение със Сероквел XR в сравнение с 68,2% за плацебо.
Maltese: Ir-riskji stmati ta' rikaduta wara 6 xhur ta' kura kienu ta' 14.3% għall-grupp ta' kura b'Seroquel XR meta mqabbla ma' 68.2% għall-plaċebo.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 3-дневна начална опаковка
Maltese: KARTUNA Pakkett tal-Bidu ta' 3 ijiem
Bulgarian: намаление на общия T324,увеличен ие на TSH24
Maltese: , tnaqqis fitT4 totali 24, tnaqqis fit-T4
Bulgarian: Ортостатична хипотония:
Maltese: Pressjoni Baxxa Ortostatika:
Bulgarian: Биполярна депресия и големи депресивни епизоди при голямо депресивно разстройство: при които се чувствате тъжни.
Maltese: • Dipressjoni bipolari u episodji depressivi maġġuri f'disturb depressiv maġġuri: fejn tħossok imdejjaq.
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172) (50, 200 и 300 mg таблетки)
Maltese: Iron oxide, yellow (E172) (pilloli ta' 50, 200 u 300 mg) Iron oxide, red (E172) (pilloli ta' 50 mg)
Bulgarian: Повишение на кръвната креатин фосфокиназа14
Maltese: Żidiet fil-creatine phosphokinase fid-demm 14
Bulgarian: В по-краткотрайни плацебо-контролирани клинични изпитвания при пациенти с големи депресивни епизоди при биполярно разстройство е наблюдаван повишен риск от събития, свързани със самоубийство, при млади възрастни пациенти (по-млади от 25 години), лекувани с кветиапин, в сравнение с лекуваните с плацебо (3,0% спрямо 0%, съответно).
Maltese: Fi studji kliniċi fuq żmien qasir ikkontrollati bi plaċebo ta' pazjenti b'episodji depressivi maġġuri f'disturb bipolari kienet osservata żieda fir-riskju ta' avvenimenti relatati mas-suwiċidju f'pazjenti adulti żgħar (ta' anqas minn 25 sena) li kienu qed jirċievu kura bi quetiapine meta mqabbla ma' dawk li kienu qed jirċievu kura bi plaċebo (3.0% kontra 0%, rispettivament).
Bulgarian: Броят на пациентите със събитие в настроението е 91 (22,5%) в групата с кветиапин, 208 (51,5%) в групата с плацебо и 95 (26,1%) в групите на лечение с литий съответно.
Maltese: L-għadd ta' pazjenti li kellhom avveniment relatat mal burdata kien ta' 91 (22.5%) fil-grupp fuq quetiapine, ta' 208 (51.5%) fil-grupp fuq plaċebo u ta' 95
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза,
Maltese: Epidermali Tossika, Eritema Multiforme
Bulgarian: Абнормни мускулни движения.
Maltese: Mhux applikabbli.
Bulgarian: Дневната доза в началото на терапията е 50 mg на Ден 1 и 2 и 150 mg на Ден 3 и 4.
Maltese: Id-doża ta' kuljum fil-bidu tat-terapija hija ta' 50 mg f'Jum 1 u 2, u ta' 150 mg f'Jum 3 u 4.
Bulgarian: Дневната доза в началото на терапията е 300 mg на Ден 1 и 600 mg на Ден 2.
Maltese: Fil-bidu tat-terapija d-doża ta' kuljum hija ta' 300 mg f'Jum 1 u ta' 600 mg f'Jum 2.
Bulgarian: Данните за кветиапин в комбинация с дивалпроекс или литий при остри умерени до тежки манийни епизоди са ограничени; комбинираната терапия обаче се понася добре (вж. точка 4.8 и 5.1).
Maltese: Id-dejta dwar quetiapine f'kombinazzjoni ma' divalproex jew lithium f'episodji manijaċi akuti moderati għal severi hija limitata; madankollu, it-terapija kkombinata kienet ittollerata sew (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Bulgarian: Вж. точка 4.
Maltese: Ara Sezzjoni 4.
Bulgarian: Приблизително 73% от белязаното лекарство се екскретира в урината и 21% във фекалиите, като под 5% от общата радиоактивност представлява непроменен материал, свързан с лекарството.
Maltese: Madwar 73% ta' mediċina radjutikkettata ġiet eliminata fl-awrina u 21% fl-ippurgar b'anqas minn 5% tar-radjuattività totali tirrapreżenta materjal mhux mibdul relatat mal-mediċina.
Bulgarian: Средният плазмен клирънс на кветиапин е намален с приблизително 25% при лица с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min/1,73m2), но индивидуалните стойности на клирънса са в границите на нормата.
Maltese: It-tneħħija medja ta' quetiapine mill-plasma tnaqqset b'madwar 25% f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' anqas minn 30 ml/min/1.73 m2), iżda l-valuri individwali ta' tneħħija huma fil-medda ta' individwi normali.
Bulgarian: Антипсихотици; Диазепини, оксазепини и тиазепини
Maltese: Antipsikotiċi, Diażepini, oxażepini u tijażepini Kodiċi ATC:
Bulgarian: При лечение на умерени до тежки манийни епизоди Сероквел показва по-добра ефикасност в сравнение с плацебо при намаление на манийните симптоми след 3 и 12 седмици, в две изпитвания като монотерапия.
Maltese: Fil-kura ta' episodji manijaċi moderati għal severi, Seroquel wera effikaċja superjuri għal plaċebo fittnaqqis tas-sintomi manijaċi fil-ġimgħat 3 u 12, f'żewġ provi b'monoterapija.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) с кветиапин (≥10%) са сънливост, замайване, главоболие, сухота в устата, симптоми на отнемане (преустановяване), повишение на серумните нива на триглицеридите, повишение на общия холестерол (предимно LDL холестерола), намаление на HDL холестерола, наддаване на тегло, понижен хемоглобин и екстрапирамидни симптоми.
Maltese: L-aktar Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina (ADRs) irrapportati b'mod komuni bi quetiapine (≥10%) huma ngħas, sturdament, uġigħ ta' ras, ħalq xott, sintomi ta' irtirar (twaqqif), żidiet fil-livelli tat trigliċeridi fis-serum, żidiet fil-kolesterol totali (l-aktar kolesterol LDL), tnaqqis fil-kolesterol HDL, żieda fil-piż, tnaqqis fl-emoglobina u sintomi ekstrapiramidali.
Bulgarian: Взаимодействия Вж. също и точка 4.5
Maltese: Interazzjonijiet Ara wkoll sezzjoni 4.5.
Bulgarian: Честотата на респонденти (подобрение на YMRS ≥ 50%) е 64% за Сероквел 400 mg/ден, 58% за 600 mg/ден и 37% в рамото с плацебо.
Maltese: Seroquel 400 mg/kuljum, ta' 58% għal 600 mg/kuljum u ta' 37% fil-fergħa tal-plaċebo .
Bulgarian: Нива на пролактина (пациенти < 18-годишна възраст): >20 ug/L (>869,56 pmol/L) мъже; >26 ug/L (>1130,428 pmol/L) жени по всяко време.
Maltese: Livelli tal-prolactin (pazjenti < 18-il sena): >20 ug/L (>869.56 pmol/L) irġiel; >26 ug/L (>1130.428 pmol/L)
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 300 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum hija ta' 300 mg.
Bulgarian: Внимавайте колко алкохол пиете.
Maltese: • Oqgħod attent kemm tixrob alkoħol.
Bulgarian: Кветиапин и норкветиапин показват афинитет към серотониновите (5HT2) и допаминовите D1и D2- рецептори в мозъка.
Maltese: Quetiapine u norquetiapine juru affinità għal serotonin fil-moħħ (5HT2) u għar-riċetturi-D1 u - D2 ta' dopamine.
Bulgarian: Ангиоедем5
Maltese: Anġjoedema5,
Bulgarian: Анафила ктична реакция5
Maltese: Reazzjoni anafilattika5
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172) 25 mg, 100 mg и 150 mg таблетки)
Maltese: Ferric Oxide, Yellow (E172) pilloli ta' 25 mg, 100 mg u 150 mg) Ferric Oxide, Red (E172) (pilloli ta' 25 mg)
Bulgarian: Средната промяна при пациентите, които са получили такова увеличение е 41,7 mg/dL (≥ 1,07 mmol/L).
Maltese: 41.7 mg/dL (≥1.07 mmol/L).
Bulgarian: Холестерол ≥ 240 mg/dL (≥ 6,2064 mmol/L) (пациенти ≥ 18-годишна възраст) или ≥ 200 mg/dL (≥5,172 mmol/L) (пациенти < 18-годишна възраст) при най-малко един случай.
Maltese: Kolesterol ≥240 mg/dL (≥6.2064 mmol/L) (pazjenti ≥18-il sena) jew ≥200 mg/dL (≥5.172 mmol/L) (pazjenti <18-il sena) f'mill-anqas okkażjoni waħda.
Bulgarian: Левкопения 1, 28, намален брой неутрофили, повишени еозинофили28
Maltese: Lewkopenja1, 28, tnaqqis fl-għadd tan-newtrofili, żieda fl-esinofili
Bulgarian: Във всички клинични изпитвания (плацебо-контролирани, открити, с активно лекарство за сравнение) при пациентите с изходен брой неутрофили ≥ 1,5 X 109/L честотата на най-малко един случай на промяна към брой неутрофили < 1,5 x 109/L е 2,9%, а към < 0,5 X 109/L - 0,21% при пациентите, лекувани с кветиапин.
Maltese: Fil-provi kliniċi kollha (ikkontrollati bi plaċebo, b'tikketta miftuħa, b'komparatur attiv) f'pazjenti b'għadd tan-newtrofili fil-linja bażi ta' ≥1.5 X 109/L, l-inċidenza ta' mill-inqas okkorrenza waħda ta' bidla fl-għadd tan-newtrofili għal <1.5 x 109/L kienet ta' 2.9% u għal <0.5 X 109/L kienet ta' 0.21% f'pazjenti li ngħataw kura bi quetiapine .
Bulgarian: В клиничните изпитвания с кветиапин се съобщава за тежка неутропения (брой неутрофили < 0,5 х 109/L).
Maltese: Fi provi kliniċi bi quetiapine newtropenja severa (għadd tan-newtrofili <0.5 X 109/L) kienet irrapportata.
Bulgarian: XR при възрастни пациенти с остра мания разликата в средното подобрение на YMRS между групата с добавен литий и групата с добавено плацебо е 2,8 пункта, а разликата в % респонденти (определено като 50% подобрение на YMRS от изходно ниво) е 11% (79% в групата с добавен литий спрямо 68% в групата с добавено плацебо).
Maltese: f'pazjenti adulti b'manija akuta, id-differenza fit-titjib medju fuq YMRS bejn il-grupp li kellu lithium miżjud u l-grupp li kellu plaċebo miżjud kienet ta' 2.8 punti u d-differenza fil-% ta' dawk li rrispondew (definita bħala titjib ta' 50% mil-linja bażi fuq il-YMRS) kienet ta' 11% (79% fil-grupp li kellu lithium miżjud kontra 68% fil-grupp li kellu plaċebo miżjud).
Bulgarian: Приложение I).
Maltese: Rev. 1).
Bulgarian: Точка 4.5 -Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Bulgarian: Ограничените налични данни не показват риск от вродени аномалии.
Maltese: Id-dejta limitata disponibbli ma tindikax riskju għal anormalitajiet konġenitali.
Bulgarian: Ефекти върху черния дроб
Maltese: Effetti Epatiċi
Bulgarian: Кветиапин (quetiapine) e атипично антипсихотично средство, което заедно с активния си метаболит - норкветиапин (norquetiapine) - взаимодейства с широк спектър от невротрансмитерни рецептори, включващи серотонин 5-хидрокситриптофан тип 2 (5НТ2А) рецептори, допаминови рецептори тип 1 и тип 2 (D1, D2), хистаминови и адренергични рецептори (най-вече а1).
Maltese: Quetiapine huwa aġent antipsikotiku atipiku, li flimkien mal-metabolit attiv tiegħu - norquetiapinejinteraġixxi ma' firxa wiesgħa ta' riċetturi newrotrażmettituri inkluż serotonin5-hydroxytryptophan tattip 2 (5HT2A), dopamina tat-tip 1 u t-tip 2 (D1, D2), istamina u riċetturi adrenerġiċi (prinċipalment α1).
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните CHMP възприе хармонизиран Модул 3.
Maltese: Abbazi tar-reviżjoni tad-dejta, is-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Bulgarian: Обикновено дозата на бебето остава под 0,5% от дозата на майката, а често дори по-малко.
Maltese: Ġeneralment, id-doża tat-tarbija tibqa' taħt 0.5% tad-doża materna, ħafna drabi saħansitra aktar baxxa.
Bulgarian: То вече е хармонизирано.
Maltese: Din issa ġiet armonizzata.
Bulgarian: Други предупреждения в тази точка като екстрапирамидни симптоми, тардивна дискинезия, пристъпи, взаимодействия, тегло, хипергликемия, пациенти в напреднала възраст с психоза, свързана с деменция, и дисфагия бяха също така хармонизирани поради малки различия, открити в КХП, одобрена в няколко държави членки.
Maltese: Twissijiet oħra ta' din is-sezzjoni jiġifieri Sintomi ekstrapiramidali, Diskajneżja Tardiva, Aċċessjonijiet, Interazzjonijiet, Piż, Ipergliċemija, Pazjenti anzjani bi psikożi relatata mad-demenzja u Disfaġja ġew armonizzati wkoll għal diverġenzi minuri identifikati fost l-SmPC approvati fid-diversi Stati Membri.
Bulgarian: За първи път Seroquel е одобрен за употреба в Обединеното кралство през юли 1997 г. и се предлага под формата на таблетки с незабавно освобождаване от 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg и 300 mg.
Maltese: Seroquel kien l-ewwel approvat fir-Renju Unit f'Lulju 1997 u huwa disponibbli f'25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg u 300 mg bħala pilloli li jerħu l-mediċini b'mod immedjat.
Bulgarian: Seroquel XR или XL е одобрен за употреба в Съединените щати през май 2007 г. и се предлага в доза от 50 mg,150 mg, 200 mg както и като таблетки с удължено освобождаване във всички държави членки на Европейския съюз (ЕС), с изключение на България и Полша.
Maltese: Seroquel XR jew XL ġie approvat l-ewwel fl-Istati Uniti f'Mejju 2007 u huwa disponibbli f'50 mg, 150 mg, 200 mg u 400 mg, u bħala pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod fl-Istati Membri (MS) kollha tal-Unjoni Ewropea (UE), bleċċezzjoni tal-Bulgarija u l-Polonja.
Bulgarian: комитетът взема предвид процедурата по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО,
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Bulgarian: В четири държави членки формулировката „умерени до тежки" липсва в терапевтичното показание.
Maltese: F'erba' Stati Membri, il-formulazzjoni "moderata sa severa" kienet nieqsa fl-indikazzjoni terapewtika.
Bulgarian: ПРУ внесе предложение за хармонизиране на Модула за качество.
Maltese: Il-MAH ippreżenta proposta għal armonizzazzjoni tal-modulu dwar il-Kwalità.
Bulgarian: Жълтеницата е записана като рядко нежелано събитие, свързано с кветиапин (точка 4.8 от КХП).
Maltese: Is-suffejra hija avveniment elenkat rari bi quetiapine (fis-sezzjoni 4.8 tal-SmPC).
Bulgarian: Беше приет също така хармонизиран Модул 3.
Maltese: Ġie adottat ukoll Modulu 3 armonizzat.
Bulgarian: Показанието „големи депресивни епизоди" в КХП по ПВП беше одобрено през ноември 2008 г., когато за първи път беше одобрено и показанието за биполярна депресия.
Maltese: L-indikazzjoni "episodji depressivi qawwijin" fl-SmPC tal-MRP ġiet approvata f'Novembru 2008 meta lindikazzjoni għal depressjoni bipolari kienet approvata għall-ewwel darba.
Bulgarian: Seroquel XR е показан като допълнение към лечението на депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство (ГДР), които са имали по-слаб от оптималния отговор към монотерапия с антидепресанти.
Maltese: Seroquel XR huwa indikat ukoll bħala kura ta' żieda ta' episodji depressivi qawwijin f'pazjenti b'Mard Depressiv Ewlieni (MDD) li kellhom rispons sotto-ottimali għal monoterapija b'antidipressanti.