FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Du fait de l'activité pharmacologique du natalizumab, une modification de la circulation des lymphocytes, une augmentation des globules blancs ainsi qu'une hypersplénie ont été observées dans la plupart des études in vivo.
Estonian: Kooskõlas natalizumabi farmakoloogilise toimega ilmnes enamikus in vivo uuringutest lümfotsüütide liikumise muutus valgevererakkude hulga ning põrna kaalu suurenemisena.
French: • Résumé des caractéristiques du produit et notice
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
French: Par conséquent, le natalizumab pourrait agir en supprimant l'activité inflammatoire au site de la maladie et en inhibant le recrutement ultérieur de cellules immunitaires dans les tissus inflammatoires.
Estonian: Selliselt võib natalizumab pärssida põletikulisi protsesse haiguskoldes ja inhibeerida edasist immuunrakkude liikumist põletikulisse koesse.
French: • Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par TYSABRI.
Estonian: • Ärge imetage last TYSABRI kasutamise ajal.
French: Le virus JC peut également entrainer une neuronopathie des cellules granulaires due au virus JC (NCG), qui a été rapportée chez des patients traités par TYSABRI.
Estonian: JC-viirus põhjustab ka JC-viiruse graanulrakkude neuronopaatiat (GCN), millest on TYSABRI'ga ravitud patsientidel teatatud.
French: Ces anomalies n'ont pas été associées à des symptômes cliniques et les paramètres hématologiques se sont normalisés généralement dans les 16 semaines après la dernière administration du médicament.
Estonian: Kõik hematoloogiliste parameetrite muutused taaspöördusid ravieelsetele väärtustele üldjuhul 16 nädalaga viimasest ravimpreparaadi annusest ega põhjustanud kliinilisi sümptomeid.
French: Infections, y compris LEMP et infections opportunistes
Estonian: Infektsioonid, k.a PML, ja oportunistlikud infektsioonid
French: La substance active contenue dans TYSABRI est le natalizumab.
Estonian: TYSABRI sisaldab toimeainet (natalizumab).
French: Association avec les interférons bêta ou l'acétate de glatiramère.
Estonian: Kombineeritud ravi beeta-interferoonide või glatirameeratsetaadiga.
French: Τηλ: +30 210 8771500
Estonian: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
French: • Rappel que le traitement par TYSABRI doit être instauré et surveillé en continu par des médecins spécialistes, ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des affections neurologiques, dans des centres bénéficiant d'un accès rapide à l'IRM.
Estonian: • Teave, et ravi TYSABRI'ga peab alustama ja pidevalt jälgima neuroloogiliste seisundite diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst ravikeskuses, kus on võimalik õigeaegselt teha MRTuuringut.
French: En cas de troubles hépatiques significatifs, le traitement par TYSABRI devra être arrêté.
Estonian: Tõsise maksakahjustuse korral tuleb TYSABRI-ravi katkestada.
French: Arrêt du traitement par TYSABRI
Estonian: TYSABRI-ravi lõpetamine
French: Le conditionnement comporte un flacon par boîte.
Estonian: Karbis on üks viaal.
French: Comment utiliser TYSABRI ?
Estonian: Kuidas TYSABRI't kasutada
French: Les patients qui présentent les trois facteurs de risque de survenue de LEMP (c'est-à-dire ceux qui ont des anticorps anti-virus JC et qui ont pris un traitement par TYSABRI pendant plus de 2 ans et qui ont eu antérieurement un traitement immunosuppresseur) présentent un risque de survenue de LEMP significativement plus élevé.
Estonian: Patsientidel, kellel on kõik kolm PMLi riskitegurit (s.t tal on JC-viiruse vastased antikehad ja ta on saanud TYSABRI-ravi kauem kui 2 aastat ja on saanud varem immunosupressantravi), on oluliselt suurem PML-i tekkerisk.
French: Les réactions indésirables liées au médicament, rapportées sous natalizumab avec une incidence supérieure de 0,5 % par rapport au placebo, sont présentées ci-dessous.
Estonian: Allpool on toodud kõrvaltoimed, millest natalizumabi puhul teatati 0,5% sagedamini kui platseebo puhul.
French: Chaque flacon de 15 ml de solution à diluer pour perfusion contient 300 mg de natalizumab (20 mg/ml).
Estonian: Üks 15 ml viaal sisaldab 300 mg natalizumabi (20 mg/ml).
French: Les patients doivent avoir présenté au moins 1 poussée au cours de l'année précédente alors qu'ils étaient sous traitement et doivent présenter au moins 9 lésions hyperintenses en T2 à l'Imagerie par Résonance magnétique (IRM) cérébrale ou au moins 1 lésion rehaussée après injection de Gadolinium.
Estonian: Patsiendil peab olema vähemalt üheksa T2-hüperintensiivset kollet peaaju magnetresonantsuuringul (MRT) (või vähemalt üks gadoliinium-kontrasteeruv kolle) ja vähemalt üks ägenemine viimasel raviaastal.
French: Chez presque tous les patients traités par ce médicament ayant développé une LEMP, un IRIS a été rapporté à l'arrêt du traitement ou lors de son élimination par ex. après des échanges plasmatiques (voir rubrique 5.2).
Estonian: Peaaegu kõikidel TYSABRI'ga ravitavatel PML-iga patsientidel tekib pärast ravi katkestamist TYSABRI'ga või ravimpreparaadi eemaldamist, nt plasmavahetuse teel, immuunsuse taastumise põletikuline sündroom (IRIS) (vt lõik 5.2).
French: Des cures courtes de corticoïdes peuvent être administrées en association avec TYSABRI.
Estonian: Lühikesed kortikosteroidide kuurid on TYSABRI-ravi ajal lubatud.
French: Des diminutions de la fertilité chez des cobayes femelles ont été observées dans une étude à des doses supérieures à la dose utilisée chez l'homme ; le natalizumab n'a pas modifié la fertilité chez le mâle.
Estonian: Ühes uuringus täheldati emaste merisigade fertiilsuse langust annustes, mis ületasid vastavad inimeste annused; isasloomade fertiilsust natalizumab ei mõjutanud .
French: Des examens IRM plus fréquents (par ex. tous les 3 ou 6 mois) selon un protocole simplifié en fonction des recommandations locales devront être envisagés pour les patients à haut risque de LEMP.
Estonian: Suurema PML-i riskiga patsientide puhul tuleb kaaluda sagedasemate MRT-uuringute tegemist (nt iga 3 või 6 kuu tagant), kasutades lühendatud protokolli.
French: Les patients ayant des anticorps anti-virus JC présentent un risque accru de survenue de LEMP par rapport aux patients n'ayant pas d‘anticorps anti-virus JC.
Estonian: JC-viiruse antikehade suhtes positiivsetel patsientidel on suurem PML-i tekkerisk võrreldes patsientidega, kes on JC-viiruse antikehade suhtes negatiivsed.
French: 15 ml de solution à diluer pour perfusion dans un flacon (verre type I) muni d'un bouchon de caoutchouc (bromobutyle) serti avec une bague (aluminium) surmonté d'une capsule protectrice plastique.
Estonian: Üks 15 ml kontsentraadi viaal (I tüüpi klaas), millel on kork (silikoonitud klorobutüülkumm) ja flipoff-kaanega (polüpropüleenist) alumiiniumkate.
French: Inspectez visuellement le médicament dilué pour vérifier l'absence de particules ou de coloration avant l'administration.
Estonian: Kontrollige lahjendatud ravimit enne manustamist visuaalselt osakeste ja värvimuutuste suhtes.
French: Après dilution, ce médicament contient 17,7 mmol (soit 406 mg) de sodium par dose.
Estonian: Pärast kasutamiseks lahjendamist sisaldab ravim 17,7 mmol (ehk 406 mg) naatriumi ühes annuses.
French: TYSABRI contient du sodium
Estonian: TYSABRI sisaldab naatriumi
French: Infections et infestations
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Kuseteede infektsioon
French: Remuez doucement la solution de TYSABRI pour bien mélanger.
Estonian: Pöörake TYSABRI lahusega viaali ülemine pool ettevaatlikult allapoole, et lahus täielikult seguneks.
French: Chez les patients traités par TYSABRI ayant des anticorps anti-virus JC et n'ayant pas reçu de traitement antérieur par immunosuppresseurs, le titre d'anticorps anti-virus JC (index) est associé au niveau de risque de développer une LEMP.
Estonian: JC-viiruse vastaste antikehade suhtes positiivsetel patsientidel, keda on ravitud TYSABRI'ga ja kes pole varem kasutanud immunosupressante, seostatakse JC-viiruse vastaste antikehade reaktsioonitaset (indeksit) PML-i riskitasemega.
French: Chez le singe cynomolgus traité par le natalizumab jusqu'à la parturition, de faibles taux de natalizumab ont été décelés dans le lait maternel de certains animaux.
Estonian: Osadel sünnituseni natalizumabi saanud cynomolgus ahvidel tuvastati rinnapiimas väike toimeaine sisaldus.
French: Par conséquent, si vous pensez que votre SEP s'aggrave ou si vous remarquez de nouveaux symptômes au cours de votre traitement par TYSABRI et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement par TYSABRI, il est très important d'en parler à votre médecin dès que possible.
Estonian: Seetõttu võtke tingimata ühendust oma arstiga nii kiiresti kui võimalik, kui teie meelest on teie haigusseisund TYSABRI-ravi käigus või kuni 6 kuu jooksul pärast TYSABRI-ravi lõpetamist halvenenud või märkate endal mingeid uusi haigusnähte.
French: Il semble que, dans la SEP, les lésions apparaissent lorsque les lymphocytes T activés traversent la barrière hémato-encéphalique (BHE).
Estonian: Arvatakse, et sclerosis multiplex'i kahjustused tekivad, kui aktiveeritud T-lümfotsüüdid läbivad hematoentsefaalbarjääri.
French: Rapport de taux : 0,32 IC95 % 0,26 ; 0,40
Estonian: Kordajate suhe 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
French: En raison de ce risque accru de LEMP, le neurologue et le patient devront réévaluer les bénéfices et risques du traitement par TYSABRI ; les patients devront être surveillés régulièrement tout au long du traitement.
Estonian: Selle PML-i tekkimise suurenenud riski tõttu peab eriarst TYSABRI'ga ravimise kasulikkust ja sellega kaasnevaid riske koos patsiendiga uuesti individuaalselt hindama.
French: Votre médecin fera une analyse de sang pour détecter la présence éventuelle d'anticorps contre le virus JC avant de commencer le traitement par TYSABRI.
Estonian: Arst võib teha teile enne TYSABRI-ravi alustamist vereanalüüsi, et kontrollida teil JC-viiruse antikehade olemasolu.
French: Vous devez toujours prendre ce médicament selon les consignes de votre médecin.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
French: Phosphate de sodium, monobasique, monohydraté Phosphate de sodium, dibasique, heptahydraté Chlorure de sodium
Estonian: Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat Naatriumkloriid
French: Il se fixe sur la sous-unité α4 des intégrines humaines, fortement exprimée à la surface de tous les leucocytes, à l'exception des neutrophiles.
Estonian: Viimased on tugevalt ekspresseeritud kõigi leukotsüütide pinnal, v.a neutrofiilid.
French: Dans les études contrôlées réalisées sur 2 ans chez des patients souffrant de SEP, le taux d'infections a été d'environ 1,5 par patient-année sous natalizumab et sous placebo ; la nature des infections a été généralement comparable dans les deux groupes.
Estonian: SM patsientidel tehtud kahe-aastastes kliinilistes uuringutes oli infektsioonide sagedus patsiendiaasta kohta ligikaudu 1,5 nii natalizumabiga kui ka platseeboga ravitud patsientidel.
French: Aucun effet sur les taux d'avortements n'a été observé dans aucune autre étude.
Estonian: Üheski teises uuringus ei täheldatud toimeid tiinuse katkemistele.
French: VCAM-1, CS-1 et ostéopontine qui sert de médiateur à l'adhésion ferme et la transmigration des leucocytes dans le parenchyme cérébral, pouvant perpétuer la cascade inflammatoire dans le tissu du
Estonian: Kesknärvisüsteemis SM-i põletiku korral α4β1 interaktsioon VCAM-1, CS-1 ja ostepontiiniga vahendab leukotsüütide püsivat adhesiooni ja transmigratsiooni ajuparenhüümi ning see võib soodustada põletikukaskaadi püsimist KNS-i koes.
French: Après 2 ans de traitement, tous les patients doivent de nouveau être informés sur le risque de développer une LEMP sous TYSABRI.
Estonian: Pärast 2 aasta pikkust ravi tuleb patsiente TYSABRI'ga kaasnevast PML-i riskist uuesti teavitada.
French: Dans les conditions normales, la VCAM-1 n'est pas exprimée dans le parenchyme cérébral mais, en présence de cytokines pro-inflammatoires, cette expression est stimulée sur les cellules endothéliales et probablement les cellules gliales proches des sites inflammatoires.
Estonian: Kuid pro-inflammatoorsete tsütokiinide juuresolekul on VCAM-1 ülesreguleeritud endoteelirakkudel ja võib-olla ka põletikukollete lähedal asuvatel gliiarakkudel.
French: Un cas de diarrhée à Cryptosporidium a été rapporté dans les études cliniques sur la SEP.
Estonian: SM kliinilistes uuringutes on teatatud cryptosporidium kõhulahtisuse tekkest.
French: TYSABRI s'administre par voie intraveineuse
Estonian: TYSABRI't manustatakse intravenoosselt.
French: Vous devrez discuter avec votre médecin du choix d'allaiter ou d'être traitée par TYSABRI.
Estonian: Arutage oma arstiga, kas peaksite toitma rinnaga või otsustama TYSABRI-ravi kasuks.
French: Au cours des études cliniques de Phase 3 réalisées dans la SEP, le traitement concomitant des poussées par des corticoïdes sur une courte période n'a pas été associé à une augmentation du taux des infections.
Estonian: Sclerosis multiplex'i kolmanda faasi kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud, et ägenemise ravi lühikese kortikosteroidide kuuriga oleks põhjustanud infektsioonide sagenemist.
French: Lorsqu'il est dilué dans 100 ml d'une solution pour perfusion de 9 mg/ml (0,9 %) de chlorure de sodium, le médicament contient 17,7 mmol (soit 406 mg) de sodium
Estonian: Pärast lahjendamist 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses sisaldab ravim 17,7 mmol (ehk 406 mg) naatriumi.
French: Plus spécifiquement, le natalizumab se lie à l'intégrine α4β1 en bloquant l'interaction de cette molécule avec son récepteur, la molécule VCAM-1 (vascular cell adhesion molecule-1) et les ligands ostéopontine, ainsi qu'un variant d'épissage de la fibronectine, le CS-1 (connecting segment-1).
Estonian: veresooneseina adhesioonimolekul-1 (vascular cell adhesion molecule-1, VCAM-1) interaktsiooni ligandide osteopontiini ja alternatiivse splaissinguga fibronektiini domeeni: ühendussegment-1
French: Ceci devra être considéré avec attention, au cas par cas et l'instauration d'une fenêtre thérapeutique pourrait être appropriée.
Estonian: Seda võimalust tuleb igal konkreetsel juhul hoolikalt kaaluda ning vajadusel rakendada natalizumabi „washout"-perioodi.
French: Le traitement par TYSABRI ne pourra redémarrer qu'après exclusion du diagnostic de LEMP et/ou de NCG due au virus JC (si nécessaire après avoir réitéré les examens cliniques, d'imagerie et/ou biologiques si un doute clinique subsiste).
Estonian: Kui PML ja/või JC-viiruse GCN on välistatud (kliinilise kahtluse püsimisel vajaduse korral kliinilisi, piltdiagnostika ja/või laboratoorseid uuringuid korrates), võib TYSABRI-ravi taasalustada.
French: L'efficacité d'une réadministration n'a pas été établie ; pour la sécurité d'emploi, voir rubrique 4.4.
Estonian: Korduva manustamise ohutus ja tõhusus ei ole tõestatud (vt lõik 4.4).
French: Durant les essais cliniques contre placebo menés avec des patients atteints de sclérose en plaques traités par la dose recommandée de natalizumab, les réactions indésirables identifiées ayant été rapportées avec la plus forte incidence et associées aux perfusions sont : étourdissements, nausées, urticaire et frissons associés aux perfusions.
Estonian: Sclerosis multiplex'iga patsientidel platseebo-kontrollitud uuringutes natalizumabi kasutamisel soovitatud annuses kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on pearinglus, iiveldus, nõgestõbi ja vappekülm seoses infusioonidega.
French: Si vous avez des anticorps contre le virus JC dans le sang.
Estonian: • Kui teie veres on JC-viiruse antikehi.
French: Signalez immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous remarquez :
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui märkate midagi järgnevast Tõsise infektsiooni sümptomid, k.a:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché discutera et conviendra avec les autorités compétentes de mesures permettant de renforcer la surveillance (par ex. registres, études de pharmacovigilance) en fonction de la prise en charge et de la surveillance existantes au niveau national.
Estonian: Lähtuvalt TYSABRI'ga ravitavate patsientide suhtes praegu eri riikides kasutatavatest järelevalve viisidest peab müügiloa hoidja (MLH) liikmesriikide pädevate ametiasutustega läbi arutama ja kokku leppima sobivad meetmed selle järelevalve edasiseks tugevdamiseks (nt registrid, turuletulekujärgse järelevalve uuringud).
French: Lorsqu'il est dilué dans 100 ml d'une solution pour perfusion de 9 mg/ml (0,9 %) de chlorure de sodium, ce médicament contient 17,7 mmol (soit 406 mg) de sodium par dose.
Estonian: Pärast lahjendamist 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses sisaldab ravim 17,7 mmol (ehk 406 mg) naatriumi ühes annuses.
French: Votre médecin pourra vérifier si c'est le cas en dosant ces anticorps dans votre sang et arrêtera le traitement par TYSABRI, si nécessaire.
Estonian: Teie arst saab TYSABRI toimimise üle otsustada vereanalüüsi abil ja võib vajadusel TYSABRI ära jätta.
French: Les symptômes de la NCG due au virus JC sont comparables à ceux de la LEMP.
Estonian: JC-viiruse GCN-i sümptomid on sarnased PML-ile.
French: Troubles hépatiques
Estonian: Pahaloomulised kasvajad
French: Au cours des essais cliniques, le traitement des poussées par des corticoïdes sur une courte période n'a pas été associé à une augmentation du taux des infections.
Estonian: Ägenemiste puhul lühiajalise kortikosteroidikuuri kasutamisel ei ole kliinilistes uuringutes täheldatud infektsioonide sagenemist.
French: La clairance moyenne ± ET à l'équilibre était de 13,1 ± 5,0 ml/h, avec une demi-vie moyenne ± ET de 16 ± 4 jours.
Estonian: Nende hulgas said 581 patsienti monoteraapiat fikseeritud annusega 300 mg. Keskmine tasakaaluoleku kliirens (standardhälbega) 13,1 ± 5,0 ml/h ja keskmine poolväärtusaeg (standardhälbega) 16 ± 4 päeva.
French: Avant de diluer et d'administrer TYSABRI, inspectez le flacon pour vérifier l'absence de particules.
Estonian: Enne lahjendust ja manustamist kontrollige TYSABRI viaali osakeste suhtes.
French: − Vertiges prolongés
Estonian: − pikaajaline pearinglus
French: Avant de débuter le traitement par TYSABRI, les médecins devront évaluer chaque cas individuellement pour mettre en évidence une éventuelle immunosuppression (voir rubrique 4.3).
Estonian: Arstid peavad kõikidele juhtudele lähenema individuaalselt, selgitades välja võimaliku immunosupressiivse seisundi enne, kui patsient hakkab saama ravi TYSABRI'ga (vt lõik 4.3).
French: L'instauration d'autres traitements au cours de cette période conduira donc à une exposition concomitante au natalizumab.
Estonian: Kui sellel ajal hakata võtma muid ravimeid, tuleb arvestada natalizumabi olemasoluga veres.
French: Les symptômes de la neuropathie des cellules granulaires due au virus JC sont comparables aux symptômes de la LEMP (c.-à-d. un syndrome cérébelleux).
Estonian: JC-viiruse GCN-i sümptomid sarnanevad PML-i (s.t tserebellaarse sündroomi) sümptomitega.
French: Devant tout patient atteint de SEP traité par TYSABRI présentant des symptômes neurologiques et/ou de nouvelles lésions cérébrales à l'IRM, le diagnostic de LEMP doit être évoqué.
Estonian: PML-i tuleb kaaluda eristusdiagnoosina kõigil SM-i põdevatel patsientidel, kes võtavad TYSABRI't ja kellel esinevad neuroloogilised sümptomid ja/või kellel tuvastatakse MRT-uuringu käigus ajus uusi koldeid.
French: De rares cas graves d'anémie et d'anémie hémolytique ont été rapportés chez des patients traités par TYSABRI, au cours d'études observationnelles après commercialisation.
Estonian: Turuletulekujärgsetes jälgimisuuringutes on harva teatatud aneemia ja hemolüütilise aneemia tõsistest juhtudest TYSABRI'ga ravitud patsientidel.
French: Après dilution (voir rubrique 6.6), la solution pour perfusion contient environ 2,6 mg/ml de natalizumab.
Estonian: Lahjendatuna (vt lõik 6.6) sisaldab infusioonilahus ligikaudu 2,6 mg/ml natalizumabi.
French: Chez les patients ayant développé une LEMP, une réaction appelée syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (IRIS) peut survenir après le traitement de la LEMP, lorsque TYSABRI est éliminé de l'organisme.
Estonian: PML-iga patsientidel võib tekkida pärast PML-i ravimist TYSABRI eemaldamisel teie kehast reaktsioon IRIS (immuunsuse taastumise põletikuline sündroom).
French: Effets indésirables peu fréquents susceptibles de se produire chez moins d'1 personne sur 100 :
Estonian: Aeg-ajalt ilmnevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st:
French: • Patients présentant les 3 facteurs de risque de LEMP (c.-à-d. qui présentent des anticorps anti-virus JC et ont été traités par TYSABRI pendant plus de 2 ans, et ont été traités antérieurement par immunosuppresseurs,
Estonian: • PML-i kõigi kolme riskiteguriga patsiendid (s.t patsiendid, kes on JC-viiruse antikehade suhtes positiivsed ja on saanud TYSABRI-ravi kauem kui 2 aastat ja on saanud varem immunosupressantravi)
French: L'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par TYSABRI.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada TYSABRI-ravi ajaks.
French: Le risque de LEMP associé au traitement par TYSABRI augmente
Estonian: PML-i tekkimise risk on TYSABRI-ravi ajal suurem:
French: • Difficultés respiratoires
Estonian: • hingamisraskus
French: • Si votre médecin a diagnostiqué une LEMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive), qui est une infection rare du cerveau.
Estonian: • Kui teie arst on teile öelnud, et teil on progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML).
French: • Eruption et démangeaisons (urticaire)
Estonian: • sügelev lööve (nõgestõbi)
French: Pour plus d'information sur l'analyse des anticorps anti-virus JC, veuillez vous référer au Guide de Prescription.
Estonian: Lisateavet JC-viiruse vastaste antikehade suhtes testimise kohta vt „Arstidele suunatud teave ja ravijuhis".
French: Rapport de taux : 0,33 IC95 % 0,26 ; 0,41
Estonian: Kordajate suhe 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la sévérité des poussées avant l'inclusion des patients dans l'étude.
Estonian: Uuringueelse ägenemiste raskusastme kohta andmed puuduvad.
French: Chaque flacon contient 2,3 mmol (soit 52 mg) de sodium.
Estonian: Üks viaal sisaldab 2,3 mmol (ehk 52 mg) naatriumi.
French: Une fois diluée, la solution pour perfusion contient environ 2,6 mg/ml de natalizumab.
Estonian: Lahjendatuna sisaldab infusioonilahus ligikaudu 2,6 mg/ml natalizumabi.
French: Des cas de troubles hépatiques graves, des cas d'augmentation des enzymes hépatiques, et d'hyperbilirubinémie, ont été rapportés spontanément depuis la mise sur le marché de TYSABRI (voir rubrique 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgses faasis on teatatud spontaansetest tõsistest maksakahjustustest, kõrgenenud maksaensüümidest ja hüperbilirubineemiast (vt lõik 4.4).
French: • Ajoutez les 15 ml de solution à diluer pour perfusion à 100 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Estonian: • Lisage 15 ml infusioonilahuse kontsentraati 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusele.
French: Le taux des plaquettes était également diminué chez les nouveau-nés de mères traitées par le natalizumab jusqu'à la mise-bas, cependant il n'a pas été observé d'anémie chez ces nouveau-nés.
Estonian: Trombotsüütide arv oli vähenenud ka nende emade järeltulijatel, kellele manustati natalizumabi kuni sünnituseni; see toime taandus natalizumabi kliirensiga.
French: Chaque flacon de TYSABRI contient 2,3 mmol (soit 52 mg) de sodium.
Estonian: Üks TYSABRI viaal sisaldab 2,3 mmol (või 52 mg) naatriumi.
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML).
French: Pour l'estimation du risque de LEMP dans les différents sous-groupes de patients, veuillez-vous référer au Guide de Prescription pour la prise en charge des patients.
Estonian: PML-i riski hindamiseks patsientide erinevates alarühmades vt „Arstidele suunatud teave ja ravijuhis".
French: Nombre moyen de lésions hyperintenses en T2 nouvelles ou d'aggravation récente
Estonian: Uute või laienema hakanud T2-režiimis hüperintensiivse signaaliga kollete keskmine arv
French: Critère d'évaluation principal à un an
Estonian: Esimese aasta tulemusnäitaja
French: Ajoutez les 15 ml de solution à diluer pour perfusion à 100 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Estonian: Lisage 15 ml infusioonilahuse kontsentraati 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusele.