FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, τα 35 από τα 41 (85%) παιδιά με PWS είχαν ύψος εντός του εύρους αναφοράς για τα φυσιολογικά παιδιά μετά τη θεραπεία με Norditropin.
Czech: Po léčbě přípravkem Norditropin mělo 35 ze 41 (85 %) dětí s PWS výšku v referenčním rozmezí pro normální děti.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ θεώρησε μη ενδεδειγμένο να αναφερθεί σε δεδομένα από άλλο προϊόν αυξητικής ορμόνης για να αιτηθεί την ίδια ένδειξη, καθώς το Norditropin δεν έχει εγκριθεί ως παρόμοιο βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Nepovažovaly rovněž za vhodné, aby se držitel rozhodnutí odvolával na údaje týkající se jiného přípravku s obsahem GH a uváděl stejnou indikaci, neboť přípravek Norditropin nebyl schválen jako podobný biologický léčivý přípravek.
Greek: Αναφέρθηκαν συνολικά 128 ανεπιθύμητα συμβάντα σε 31 (75,6%) παιδιά με σύνδρομο Prader Willi κατά τη διάρκεια της έκθεσης στο Norditropin (μέση έκθεση 4,1 έτη, εύρος 0,3 έως 9,5 έτη).
Czech: Během expozice přípravku Norditropin bylo hlášeno celkem 128 nežádoucích účinků u 31 (75,6 %) dětí s PWS (průměrná doba expozice dosahovala 4,1 roku, v rozmezí od 0,3 do 9,5 let).
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν να διερευνήσει τις αλλαγές στη βαθμολογία τυπικής απόκλισης ύψους (HSDS) ως απάντηση στη θεραπεία διάρκειας ενός έτους με Norditropin σε παιδιά με σύνδρομο Prader-Willi (αναφερόμενα ως πληθυσμός PWS).
Czech: Hlavním cílem studie bylo zkoumat změny skóre směrodatné odchylky výšky (HSDS) jakožto reakce na jednoletou léčbu přípravkem Norditropin u dětí s PWS (vztaženo k počtu jedinců s PWS).
Greek: Η άλιπη μάζα σώματος αυξήθηκε κατά 9,1% από την έναρξη της θεραπείας έως την τελευταία παρατήρηση.
Czech: Podíl tukuprosté tělesné hmoty se zvýšil o 9,1 % od počátku studie do posledního sledování.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους (Βλέπε
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a souvisejících názvů (viz příloha I)
Greek: Εν κατακλείδι, τα στοιχεία που υπέβαλε ο ΚΑΚ, ιδίως για την υποστήριξη της αποτελεσματικότητας, είναι ανεπαρκή για να στηρίξουν την επέκταση της ένδειξης στο σύνδρομο Prader-Willi.
Czech: Údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci především na podporu účinnosti jsou nedostatečné k zachování rozšířené indikace u PWS.
Greek: Στην Ευρώπη, δύο προϊόντα ανασυνδυασμένης αυξητικής ορμόνης έχουν εγκριθεί για τη θεραπεία των παιδιών με σύνδρομο Prader-Willi.
Czech: V Evropě jsou pro léčbu dětí s PWS schváleny dva přípravky s rekombinantním růstovým hormonem (GH).
Greek: Θεωρείται επίσης ότι τα στοιχεία είναι αναξιόπιστα και, ως εκ τούτου, η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους στην αιτούμενη ένδειξη είναι αρνητική.
Czech: Rovněž zastával názor, že údaje nejsou věrohodné, a proto poměr přínosů a rizik přípravků Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a souvisejících názvů není v požadované indikaci příznivý,
Greek: Το πραγματικό ποσοστό της λιπώδους μάζας ήταν 38,2% κατά την έναρξη, 28,1% κατά το 1ο έτος και 27,1% κατά την τελευταία παρατήρηση.
Czech: Skutečné procentuální zastoupení tukové tkáně dosahovalo na počátku studie 38,2%, v prvním roce 28,1% a při posledním sledování
Greek: Επιπλέον, η αποδοχή της ίδιας συνιστώμενης δόσης με άλλα προϊόντα αυξητικής ορμόνης δεν κρίθηκε σκόπιμη, καθώς το Norditropin δεν έχει δείξει ανάλογη αποτελεσματικότητα και τα δύο αυτά προϊόντα έχουν διαφορετικές δοσολογικές συστάσεις για άλλες ενδείξεις, π.χ. σύνδρομο Turner και χρόνια νεφρική νόσο.
Czech: Přijetí stejného doporučeného dávkování jako u jiných přípravků obsahujících GH nebylo považováno za vhodné vzhledem k tomu, že přípravek Norditropin nevykazoval srovnatelnou účinnost a dva jiné přípravky obsahující GH mají jiné doporučené dávkování v ostatních indikacích, tj.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, δεν προέκυψαν νέες ανησυχίες από τα στοιχεία που υποβλήθηκαν εκ των υστέρων.
Czech: Předložené retrospektivní údaje nepřinesly žádné nové obavy ohledně bezpečnosti.
Greek: • Η επιτροπή θεωρεί επίσης ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αίτησης για επέκταση των ενδείξεων των Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους δεν συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις ενός προϊόντος που έχει εγκριθεί βάσει του άρθρου 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Czech: • výbor rovněž zastává stanovisko, že údaje předložené na podporu žádosti o rozšíření indikací přípravků Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a souvisejících názvů nesplňují požadavky kladené na přípravek schválený na základě čl.
Greek: Δεν υπήρχε κανένας περιορισμός ως προς το βαθμό του χαμηλού αναστήματος και τα παιδιά έπρεπε να βρίσκονται σε προεφηβική ηλικία κατά την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Děti nebyly v minulosti před užitím první dávky přípravku Norditropin léčeny GH. Nebylo dáno žádné omezení s ohledem na stupeň nízkosti vzrůstu a v době zahájení léčby musely být děti v prepubertálním období.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν παρείχε επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τα άλλα παιδιά με σύνδρομο Prader Willi για τα οποία δεν ελήφθη ενημερωμένη συγκατάθεση.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neposkytl žádné další informace o ostatních dětech s PWS, od kterých se nepodařilo získat informovaný souhlas.
Greek: Η βαθμολογία τυπικής απόκλισης ύψους βελτιώθηκε από μια μέση τιμή αναφοράς -1,8 σε -1,2 έπειτα από 1 έτος και σε -0,7 κατά την τελευταία παρατήρηση (περίπου 6 έτη).
Czech: HSDS se z počátečního průměru -1,8 po 1 roce léčby zlepšilo na -1,2 a při posledním pozorování (přibližně 6 let) na -0,7.
Greek: Επιπλέον, η ποιότητα των στοιχείων είναι αμφισβητήσιμη, καθώς δεν υπήρχαν μετρήσεις ύψους κατά την έναρξη για το 10% των ασθενών.
Czech: Kvalita údajů je rovněž diskutabilní, jelikož měření výšky na počátku studie chybělo u 10 % subjektů.
Greek: Οι περισσότερες γυναίκες με σύνδρομο Prader-Willi πάσχουν από αμηνόρροια.
Czech: Většina žen s PWS trpí amenoreou.
Greek: Η εκτιμώμενη αύξηση της βαθμολογίας τυπικής απόκλισης ύψους ήταν 1,3 έως την τελευταία παρατήρηση (περίπου 6 έτη).
Czech: Odhadovaný nárůst HSDS dosahoval do posledního sledování (přibližně 6 let) hodnoty 1,3.
Greek: Τα κριτήρια ένταξης ήταν παιδιά προεφηβικής ηλικίας στα οποία έχει διαγνωσθεί γενετικά το σύνδρομο Prader Willi και τα οποία έλαβαν θεραπεία με Norditropin για τουλάχιστον 1 έτος στο κέντρο.
Czech: Kritériem pro zařazení do studie bylo prepubertální dítě s geneticky diagnostikovaným PWS, které bylo v centru léčeno přípravkem Norditropin po dobu alespoň 1 roku.
Greek: (DK/H/0001/005-007 και 011-016/II/078), προκειμένου να ζητήσει επέκταση των ενδείξεων.
Czech: Dne 14. května 2010 předložil držitel rozhodnutí o registraci žádost o změnu typu II prostřednictvím postupu vzájemného uznávání pro přípravky Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a související názvy (DK/H/0001/005-007 a 011-016/II/078) požadující rozšíření indikací.
Greek: Η βαθμολογία τυπικής απόκλισης ύψους βελτιώθηκε από μια μέση τιμή αναφοράς -0,3 σε 1,1 κατά την τελευταία παρατήρηση.
Czech: HSDS se z počátečního průměru -0,3 při posledním pozorování zlepšilo na 1,1.
Greek: SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους στην αιτούμενη ένδειξη «Βελτίωση της ανάπτυξης και της σύστασης του σώματος σε παιδιά με σύνδρομο Prader-Willi (PWS), το οποίο επιβεβαιώνεται με κατάλληλες γενετικές δοκιμασίες».
Czech: • výbor zhodnotil všechna dostupná data předložená držitelem rozhodnutí o registraci na podporu bezpečnosti a účinnosti přípravků Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a souvisejících názvů v požadované indikaci: „Zlepšení růstu a tělesné stavby u dětí s Prader-Williho syndromem (PWS), který byl potvrzen náležitým genetickým vyšetřením,
Greek: Όταν τυποποιήθηκε στον πληθυσμό με σύνδρομο Prader-Willi, παρατηρήθηκε μια κατ' εκτίμηση μέση αύξηση του HSDS της τάξης του 0,9 έπειτα από 1 έτος θεραπείας με Norditropin σε παιδιά χαμηλού αναστήματος με σύνδρομο Prader-Willi.
Czech: Při standardizaci na populaci s PWS dosahoval odhadovaný průměrný nárůst HSDS po 1 roce léčby přípravkem Norditropin u dětí s nízkým vzrůstem a PWS hodnoty 0,9.
Greek: Η μέση ηλικία κατά την ένταξη ήταν 3,8 έτη (ελάχ.
Czech: Průměrný věk v době zařazení do studie byl 3,8 roku (nejméně 0,4 roku; nejvíce 12,2 let).
Greek: Όταν τυποποιήθηκε στον κανονικό πληθυσμό, παρατηρήθηκε μια κατ' εκτίμηση μέση αύξηση της βαθμολογίας τυπικής απόκλισης ύψους της τάξης του 0,7 έπειτα από 1 έτος θεραπείας με Norditropin σε παιδιά χαμηλού αναστήματος με σύνδρομο Prader-Willi.
Czech: Při standardizaci na běžnou populaci dosahoval odhadovaný průměrný nárůst HSDS po roce léčby přípravkem Norditropin u dětí s nízkým vzrůstem a PWS hodnoty 0,7.
Greek: Η εκτιμώμενη αύξηση της βαθμολογίας τυπικής απόκλισης ύψους ήταν 1,1 έως την τελευταία παρατήρηση.
Czech: Odhadovaný nárůst HSDS do posledního sledování dosahoval 1,1.
Greek: 153 43 Αγία Παρασκευή, Αθήνα
Czech: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
Greek: Πορτογαλία Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Czech: Portugalsko Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Greek: Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Greek: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos
Czech: Quinta da Fonte - Edifício D, José - Piso 1, 2780-730
Greek: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Czech: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Velká Británie
Greek: Λουξεμβούργο Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Czech: Lucembursko Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Greek: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
Czech: Holandsko Novo Nordisk B,V, Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Holandsko
Greek: Γερμανία Novo Nordisk Pharma GmbH
Czech: Německo Novo Nordisk Pharma GmbH
Greek: Novo Nordisk Pharma GmbH
Czech: Rakousko Novo Nordisk Pharma GmbH
Greek: 1070 Brussels
Czech: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgie
Greek: προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Czech: Paço d' Arcos
Greek: Παναγούλη 80 & Αγίας Τριάδος 65.
Czech: Novo Nordisk Hellas Ltd, A, Panagouli 80 & Aghias Triados 65,
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 20 Σεπτεµβρίου 2007.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 20. září 2007.
Greek: Το αίτηµα αυτό βασίστηκε στους ακόλουθους λόγους:
Czech: Tato žádost vycházela z těchto důvodů:
Greek: Κυκλοφορεί επί του παρόντος στην αγορά της ΕΕ υπό τις διάφορες ονοµασίες που αναφέρονται στο παράρτηµα Ι.
Czech: V současné době je schválen v EU pod různými názvy uvedenými v příloze I.
Greek: Αυτό όµως µπορεί να πραγµατοποιηθεί µέσω τροποποίησης τύπου ΙΙ σε εθνικό επίπεδο.
Czech: Tuto aktualizaci lze provést prostřednictvím změny typu II na vnitrostátní úrovni.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΝΟΡΦΛΟΞΑΣΙΝΗ (βλ. Παράρτηµα Ι)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NORFLOXACIN (viz příloha I)
Greek: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Ελλάδα
Czech: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Greek: - Υπάρχουν διαθέσιµες άλλες εναλλακτικές θεραπείες για την προαναφερθείσα ένδειξη.
Czech: - Pro výše zmíněnou indikaci existují jiné možné způsoby léčby.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Greek: I-27010 Valle Salimbene (PV) Ιταλία
Czech: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Greek: Μόνο 3 ΚΑΚ απάντησαν στον κατάλογο εκκρεµούντων ζητηµάτων που εγκρίθηκε το Μάιο του 2008.
Czech: Pouze 3 držitelé rozhodnutí o registraci odpověděli na tento seznam nevyřešených otázek, který byl přijat v květnu 2008.
Greek: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Ιταλία
Czech: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Greek: Οι περισσότεροι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που ενέχονταν στη διαδικασία παραποµπής δεν παρείχαν απαντήσεις στον κατάλογο ερωτήσεων που εγκρίθηκε από την CHMP τον Σεπτέµβριο του 2007, όταν ξεκίνησε η διαδικασία.
Czech: Většina držitelů rozhodnutí o registraci, kteří se posuzovacího řízení zúčastnili, nepředložila žádnou odpověď na seznam otázek přijatý výborem CHMP v září 2007, kdy došlo k zahájení postupu.
Greek: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Ελλάδα
Czech: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Greek: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Ελλάδα
Czech: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία παραποµπής που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξασίνη·
Czech: • výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících norfloxacin,
Greek: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Ελλάδα
Czech: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Greek: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Ελλάδα
Czech: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Greek: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Ολλανδία
Czech: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Greek: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Ιταλία
Czech: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Greek: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Ιταλία
Czech: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Greek: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Σουηδία
Czech: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Greek: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Γαλλία
Czech: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Greek: - Η πυελονεφρίτιδα σχετίζεται συχνά µε βακτηριαιµία.
Czech: - Pyelonefritida je často doprovázena bakteriémií.
Greek: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Ελλάδα
Czech: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Greek: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Σουηδία
Czech: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Greek: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Γαλλία
Czech: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Greek: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ουγγαρία
Czech: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Greek: 2790-221 Carnaxide, Πορτογαλία
Czech: 2790-221 Carnaxide, Portugal
Greek: D-53125 Bonn Γερµανία
Czech: D-53125 Bonn Germany
Greek: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Σουηδία
Czech: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Greek: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Ισπανία
Czech: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Greek: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Φινλανδία
Czech: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Greek: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Ολλανδία
Czech: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Greek: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Πορτογαλία
Czech: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Greek: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Βέλγιο
Czech: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Greek: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Ιταλία
Czech: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Greek: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Ιταλία
Czech: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Greek: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Ιταλία
Czech: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Greek: Ακολούθως της συζήτησης που πραγµατοποιήθηκε το Μάιο του 2008, η CHMP συµφώνησε ότι οι φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς οδηγούν σε υψηλότερες συγκεντρώσεις στον ορό απ' ό,τι η νορφλοξασίνη.
Czech: V návaznosti na diskusi, která se konala v květnu 2008, se výbor CHMP usnesl, že druhá generace fluorochinolonů vede k vyšším sérovým koncentracím než norfloxacin.
Greek: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Ελλάδα
Czech: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP διατηρεί την γνώµη της για την απόσυρση της συγκεκριµένης ένδειξης.
Czech: Výbor CHMP tudíž nadále zastával stanovisko, že tato indikace by měla být stažena.
Greek: 7 - 20144 Milano Ιταλία
Czech: 7 - 20144 Milano Italy
Greek: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Γερµανία
Czech: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Greek: D-01309 Dresden Γερµανία
Czech: D-01309 Dresden Germany
Greek: Via Pavia 6, 20131 Milano Ιταλία
Czech: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Greek: London W5 5TL, Ηνωµένο Βασίλειο
Czech: London W5 5TL, United Kingdom
Greek: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Ολλανδία
Czech: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Greek: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Ισπανία
Czech: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Greek: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Βέλγιο
Czech: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Greek: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Βέλγιο
Czech: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Greek: D-61118 Bad Vilbel Γερµανία
Czech: D-61118 Bad Vilbel Germany
Greek: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Ηνωµένο Βασίλειο
Czech: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Greek: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Ιταλία
Czech: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Greek: 170 09 Solna Σουηδία
Czech: 170 09 Solna Sweden
Greek: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Γερµανία
Czech: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Greek: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Γαλλία
Czech: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Greek: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Ολλανδία
Czech: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Greek: Κάτοχος Αδειας κυκλοφορίας
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Greek: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Γαλλία
Czech: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Greek: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Ολλανδία
Czech: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Greek: Συνολικά οι απαντήσεις που υποβλήθηκαν περιλάµβαναν βιβλιογραφικά δεδοµένα και πρόταση για την ενηµέρωση του τµήµατος 5.1 της ΠΧΠ.
Czech: Předložené odpovědi obsahovaly vesměs bibliografické údaje a návrh na aktualizaci oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Greek: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Ισπανία
Czech: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Greek: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Ιταλία
Czech: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Greek: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Ισπανία
Czech: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Greek: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Ισπανία
Czech: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Greek: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Γερµανία
Czech: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Greek: 8501 Novo mesto Σλοβενία
Czech: 8501 Novo mesto Slovenia
Greek: Το Βέλγιο εκκίνησε διαδικασία παραποµπής στις 14 Σεπτεµβρίου 2007 και ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει τη γνώµη της για το κατά πόσο πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν οι άδειες κυκλοφορίας των πόσιµων σκευασµάτων των προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη για τη θεραπεία οξείας ή χρόνιας επιπλεγµένης ή µη πυελονεφρίτιδας σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, µετά την επαναξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου της νορφλοξασίνης.
Czech: Belgie iniciovala dne 14. září 2007 zahájení posuzovacího řízení a požádala výbor CHMP o stanovisko, zda má být rozhodnutí o registraci pro perorální formy přípravků obsahujících norfloxacin k léčbě akutní nebo chronické komplikované nebo nekomplikované pyelonefritidy po opětovném vyhodnocení poměru přínosů a rizik norfloxacinu v Evropské unii zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo staženo.
Greek: Ωστόσο, η CHMP υποδέχτηκε θετικά την ιδέα περί ενηµέρωσης των ορίων ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ για να περιλάβει τα κλινικά όρια ευαισθησίας της MIC, όπως καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιµής της Ευαισθησίας σε Αντιµικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST) στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ, καθώς τα συγκεκριµένα όρια ευαισθησίας δεν σχετίζονται µόνο µε παθογόνους οργανισµούς που απαντούν στην επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα αλλά και µε κοινούς παθογόνους οργανισµούς του ουροποιητικού συστήµατος που απαντούν σε άλλες ουρολογικές ενδείξεις.
Czech: Výbor CHMP nicméně uvítal návrh aktualizovat údaje o mezních hodnotách MIC v oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku tak, aby zahrnoval klinické MIC údaje, jak jsou v oddíle 5.1 souhrnu údajů o přípravku definovány Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST), jelikož tyto mezní hodnoty se nevztahují pouze na patogeny, jež se vyskytují u komplikované pyelonefritidy, ale vztahují se rovněž na běžné močové patogeny u jiných indikací týkajících se močového ústrojí.
Greek: D-82041 Oberhaching Γερµανία
Czech: D-82041 Oberhaching Germany
Greek: Ως απάντηση στην CHMP, οι περισσότεροι ΚΑΚ πρότειναν την απόσυρση της εν λόγω ένδειξης, ενώ µερικοί ΚΑΚ επέλεξαν να υποβάλλουν βιβλιογραφικά δεδοµένα, καθώς δεν είχαν διαθέσιµα µη δηµοσιευµένα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές.
Czech: V odpovědi výboru CHMP navrhla většina držitelů rozhodnutí o registraci stažení dané indikace, někteří držitelé rozhodnutí o registraci se nicméně rozhodli předložit bibliografické údaje, neboť neměli k dispozici žádné nepublikované údaje z klinických studií.
Greek: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Ισπανία
Czech: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Greek: - Χορήγηση θεραπείας για την επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα µπορεί να γίνει είτε από το στόµα είτε µε ενδοφλέβια ένεση (ανάλογα µε την κατά τόπους πολιτική θεραπείας και τα διαγνωστικά κριτήρια που εφαρµόζονται για τον προσδιορισµό της επιπλεγµένης λοίµωξης).
Czech: - Komplikovaná pyelonefritida může být léčena perorálně nebo intravenózně (v souladu s místními léčebnými postupy a použitými diagnostickými kritérii, podle nichž se komplikovaná infekce určuje).
Greek: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Ιταλία
Czech: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Greek: D-40789 Monheim Γερµανία
Czech: D-40789 Monheim Germany
Greek: • Κατά συνέπεια, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη σε πόσιµη µορφή είναι αρνητική στην παραπάνω ένδειξη,
Czech: • výbor v důsledku toho dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik je u perorálně podávaných léčivých přípravků obsahujících norfloxacin ve výše uvedené indikaci nepříznivý,
Greek: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Βέλγιο
Czech: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Greek: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Γαλλία
Czech: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Greek: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Ιταλία
Czech: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy