FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tériflunomide est fortement lié aux protéines plasmatiques (>99 %), probablement à l'albumine et est distribué essentiellement dans le plasma.
Croatian: Teriflunomid se u viskom stupnju veže za proteine u plazmi (>99%), najvjerojatnije albumin, te se uglavnom raspodjeljuje u plazmi.
French: Bien que cette interaction avec le tériflunomide ne soit pas supposée nuire à l'efficacité des contraceptifs oraux, il convient d'en tenir compte lors du choix ou de l'adaptation d'un traitement par contraceptif oral utilisé en association avec le tériflunomide.
Croatian: Iako se ne očekuje da bi ova interakcija s teriflunomidom mogla negativno utjecati na djelotvornost oralnih kontraceptiva, treba ju uzeti u obzir pri odabiru ili prilagodbi terapije oralnim kontraceptivima u kombinaciji s teriflunomidom.
French: Dans tous les cas, vous devrez effectuer une analyse de sang pour vérifier que la substance active a été suffisamment éliminée de votre organisme et votre médecin traitant devra confirmer que la quantité d'AUBAGIO présente dans votre sang est suffisamment faible pour que vous puissiez devenir enceinte.
Croatian: U oba slučaja treba krvnim pretragama potvrditi da je djelatna tvar u dovoljnoj mjeri uklonjena iz tijela, a nadležni liječnik mora potvrditi da su razine lijeka AUBAGIO u krvi dovoljno niske da biste zatrudnjeli.
French: • des problèmes visuels
Croatian: • poteškoće s vidom
French: Après l'arrêt du tériflunomide et l'administration de 8 g de colestyramine trois fois par jour, la concentration plasmatique de tériflunomide est réduite de 52 % à la fin du jour 1, de 91 % à la fin du jour 3, de 99,2 % à la fin du jour 7 et de 99,9 % à la fin du jour 11.
Croatian: Nakon prekida liječenja teriflunomidom i primjene kolestiramina u dozi od 8 g triput na dan koncentracija teriflunomida u plazmi smanjena je za 52% na kraju 1. dana, 91% na kraju 3. dana, 99,2% na kraju 7. dana i 99,9% na kraju 11. dana.
French: La carte patient inclura les éléments clefs suivants :
Croatian: Edukacijska kartica za bolesnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
French: Le tériflunomide reste présent dans votre sang bien après l'arrêt du traitement.
Croatian: Teriflunomid se zadržava u krvi još dugo nakon što ga prestanete uzimati.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARCODE
French: En cas d'arrêt du traitement par AUBAGIO, l'initiation d'un autre traitement dans un intervalle d'environ 3,5 mois (soit 5 demi-vies bien que ce délai puisse être plus long chez certains patients) entraînerait une exposition concomitante à AUBAGIO.
Croatian: Ako se liječenje lijekom AUBAGIO odluči prekinuti, uvođenje drugih lijekova tijekom razdoblja od 5 poluvjekova (približno 3,5 mjeseci, iako u nekih bolesnika može biti i dulje) dovest će do istodobne izloženosti lijeku AUBAGIO.
French: Information sur le service optionnel de rappel périodique au patient sur la nécessité d'une méthode contraceptive efficace pendant le traitement.
Croatian: Informacije o neobaveznoj usluzi kojom se bolesnike periodički podsjeća na stalnu potrebu za primjenom djelotvorne kontracepcije tijekom liječenja.
French: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Croatian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Pariz Francuska
French: Contraception
Croatian: Kontracepcija
French: ALAT >3 LSN et Bilirubine totale >2 LSN 5/994 (0,5%)
Croatian: ALT >3 GGN i TBILI >2 GGN 5/994 (0,5%)
French: Votre médecin vérifiera votre pression artérielle avant de débuter le traitement et régulièrement par la suite.
Croatian: Liječnik će Vam provjeriti krvni tlak prije početka liječenja i redovito ga kontrolirati nakon toga.
French: Le tériflunomide est un agent immunomodulateur aux propriétés anti-inflammatoires qui inhibe de manière sélective et réversible la dihydroorotate déhydrogénase (DHO-DH), une enzyme mitochondriale nécessaire à la synthèse de novo de pyrimidine.
Croatian: Teriflunomid je imunomodulatorni lijek s protuupalnim svojstvima koji selektivno i reverzibilno inhibira mitohondrijski enzim dihidroorotat dehidrogenazu (DHO-DH) potreban za de novo sintezu pirimidina.
French: Une procédure d'élimination accélérée peut être mise en place à tout moment après l'arrêt du traitement par le tériflunomide (voir les rubriques 4.6 et 5.2 pour les détails de la procédure).
Croatian: Postupak ubrzane eliminacije može se primijeniti u bilo kojem trenutku nakon prekida primjene teriflunomida (za pojedinosti o postupku vidjeti dijelove 4.6 i 5.2).
French: L'administration de doses répétées de tériflunomide n'a eu aucun effet sur les propriétés pharmacocinétiques de la S-warfarine, indiquant que le tériflunomide n'est ni un inhibiteur ni un inducteur du CYP2C9.
Croatian: Ponovljene doze teriflunomida nisu utjecale na farmakokinetiku S-varfarina, što upućuje na to da teriflunomid nije ni inhibitor ni induktor CYP2C9.
French: Si vous avez pris plus d'AUBAGIO que vous n´auriez dû
Croatian: Ako uzmete više lijeka AUBAGIO nego što ste trebali
French: L'initiation du traitement par AUBAGIO pendant cet intervalle entraînerait une exposition concomitante au fingolimod.
Croatian: Početak primjene lijeka AUBAGIO tijekom tog razdoblja dovest će do istodobne izloženosti fingolimodu.
French: Il convient d'être prudent lors du passage d'un traitement par natalizumab à AUBAGIO.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada bolesnici prelaze s natalizumaba na AUBAGIO.
French: Des fausses diminutions du taux de calcium peuvent être détectées.
Croatian: Mogu se utvrditi lažno niske razine kalcija.
French: L'apparition ou l'aggravation de symptômes pulmonaires, tels que toux persistante et dyspnée, peuvent justifier un arrêt du traitement et des examens complémentaires, si nécessaire.
Croatian: Novi nastup ili pogoršanje plućnih simptoma, poput kašlja koji ne prolazi i dispneje, mogu biti razlogom za prekid liječenja i daljnje pretrage po potrebi.
French: Le métabolite mineur TFMA (4-trifluorométhylaniline) a entraîné une mutagénicité et une clastogénicité in vitro mais pas in vivo.
Croatian: Sporedni metabolit TFMA (4-trifluorometilanilin) uzrokovao je mutagenosti i klastogenost in vitro, ali ne i in vivo.
French: Si l'arrêt du médicament est nécessaire, une procédure d'élimination accélérée doit être envisagée.
Croatian: Ako je nužan prekid liječenja, potrebno je razmotriti iniciranje postupka ubrzane eliminacije.
French: Veuillez consulter la rubrique 4.
Croatian: Pročitajte dio 4.
French: - votre pression artérielle est élevée (hypertension), que vous preniez un traitement ou pas pour ce problème.
Croatian: - ako imate visok krvni tlak (hipertenziju), neovisno o tome kontrolirate li ga lijekovima ili ne.
French: • Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de Child-Pugh).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C).
French: Une grossesse doit être exclue avant de débuter le traitement (voir rubrique 4.6).
Croatian: Prije početka liječenja mora se isključiti trudnoća (vidjeti dio 4.6).
French: Chez les patients âgés de 65 ans et plus, AUBAGIO doit être utilisé avec prudence en raison de données insuffisantes de sécurité d'emploi et d'efficacité dans cette population.
Croatian: AUBAGIO se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
French: L'exposition systémique augmente de façon proportionnelle à la dose après l'administration par voie orale d'une dose de 7 à 14 mg de tériflunomide.
Croatian: Sistemska izloženost povećava se proporcionalno dozi nakon peroralne primjene teriflunomida u dozi od 7 do 14 mg.
French: Le tériflunomide est un substrat du transporteur d'efflux BCRP, qui pourrait intervenir dans la sécrétion directe.
Croatian: Teriflunomid je supstrat efluksnog transportnog proteina BCRP, koji bi mogao sudjelovati u izravnoj sekreciji.
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta
French: Si un patient sous AUBAGIO développe une neuropathie périphérique confirmée, l'arrêt du traitement par AUBAGIO et l'initiation d'une procédure d'élimination accélérée doivent être envisagés.
Croatian: Ako bolesnik koji prima AUBAGIO razvije potvrđenu perifernu neuropatiju, mora se razmotriti prekid liječenja lijekom AUBAGIO i primjena postupka ubrzane eliminacije.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
French: Les animaux sont plus sensibles que les humains aux effets pharmacologiques du tériflunomide, et donc à la toxicité.
Croatian: Životinje su osjetljivije na farmakološke učinke, a samim time i na toksičnost teriflunomida nego ljudi.
French: • Formule sanguine complète, incluant formule leucocytaire et numération plaquettaire.
Croatian: • kompletnu krvnu sliku, uključujući diferencijalnu sliku leukocita i broj trombocita.
French: Informez votre médecin si vous avez un désir de grossesse même après l'arrêt du traitement par AUBAGIO, car vous devrez vous assurer que la plus grande partie de ce médicament a été éliminée de votre organisme avant la procréation.
Croatian: Recite svome liječniku ako planirate zatrudnjeti nakon prekida liječenja lijekom AUBAGIO jer prije nego što pokušate ostati trudni morate biti sigurni da je najveći dio ovog lijeka uklonjen iz tijela.
French: Les patients traités par AUBAGIO doivent être informés de la nécessité de signaler tout symptôme d'infection à un médecin.
Croatian: Bolesnike koji primaju AUBAGIO treba uputiti da simptome infekcije prijave liječniku.
French: Aucun signe de carcinogénicité n'a été observé ni chez les rats ni chez les souris.
Croatian: U štakora i miševa nisu uočeni dokazi kancerogenosti.
French: Pelliculage du comprimé hypromellose dioxyde de titane (E171) talc macrogol 8000 carmin d'indigo (E132) sur laque d'aluminium
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza titanijev dioksid (E171) talk makrogol 8000 boja indigo carmine aluminum lake (E132)
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.
French: Le traitement a été arrêté chez 5 patients atteints de neuropathie périphérique traités par le tériflunomide 14 mg.
Croatian: Liječenje je prekinuto u 5 bolesnika s perifernom neuropatijom koji su uzimali teriflunomid u dozi od 14 mg.
French: Le mécanisme pourrait impliquer l'interruption du cycle entéro-hépatique et/ou la dialyse gastro-intestinale du tériflunomide.
Croatian: Smatra se da taj mehanizam djeluje prekidom enterohepatičkog kruženja i/ili gastrointestinalne dijalize teriflunomida.
French: En cas de surdosage ou d'intoxication, l'administration de colestyramine ou de charbon actif est recommandée pour accélérer l'élimination.
Croatian: U slučaju značajnog predoziranja ili toksičnosti, preporučuje se primjena kolestiramina ili aktivnog ugljena za ubrzavanje eliminacije.
French: Le tériflunomide peut provoquer des anomalies congénitales graves lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Croatian: Teriflunomid može prouzročiti ozbiljne prirođene mane ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
French: Une toxicité chez l'animal a donc été observée à des concentrations équivalentes ou inférieures aux concentrations thérapeutiques chez l'homme.
Croatian: Iz tog je razloga toksičnost u životinja utvrđena pri izloženostima koje su jednake ili manje od razina izloženosti pri liječenju u ljudi.
French: Si vous arrêtez de prendre AUBAGIO
Croatian: Ako prestanete uzimati AUBAGIO
French: Le critère primaire était le délai de survenue d'un second évènement clinique (poussée).
Croatian: Primarni ishod bilo je vrijeme do druge kliničke epizode (relaps).
French: • Pression artérielle o Contrôle périodique
Croatian: • krvni tlak o periodično provjeriti
French: Une dose quotidienne de 70 mg de tériflunomide a été administrée pendant maximum 14 jours à des sujets sains.
Croatian: Teriflunomid u dozi od 70 mg na dan primjenjivan je tijekom najviše 14 dana u zdravih ispitanika.
French: Si vous pensez être enceinte pendant votre traitement par AUBAGIO ou dans les deux années qui suivent son arrêt, vous devez consulter immédiatement votre médecin pour effectuer un test de grossesse.
Croatian: Ako sumnjate da ste trudni dok uzimate AUBAGIO ili unutar dvije godine nakon prekida liječenja, morate se odmah javiti liječniku radi testa na trudnoću.
French: Les personnes atteintes de formes rémittentes de sclérose en plaques souffrent d'exacerbations répétées de symptômes physiques (poussées) engendrées par un dysfonctionnement de leur système nerveux.
Croatian: Osobe s relapsnim oblikom multiple skleroze imat će ponovljene napadaje (relapse) tjelesnih simptoma uzrokovane nepravilnim radom živaca.
French: Le tériflunomide n'est pas mutagène in vitro ni clastogène in vivo.
Croatian: Teriflunomid nije bio mutagen in vitro ni klastogen in vivo.
French: Les patients atteints d'infections aiguës ou chroniques actives ne doivent pas commencer le traitement par AUBAGIO avant la résolution des infections.
Croatian: Bolesnici s aktivnim akutnim ili kroničnim infekcijama ne smiju započinjati liječenje lijekom AUBAGIO prije izlječenja infekcije/infekcija.
French: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Croatian: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
French: En cas de sclérose en plaques, une inflammation détruit la gaine protectrice (appelée myéline) qui entoure les nerfs du SNC.
Croatian: U multiploj sklerozi upala uništava zaštitnu ovojnicu (zvanu mijelin) oko živaca u SŽS-u.
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
French: La clastogénicité observée in vitro a été considérée comme indirectement liée au déséquilibre du pool de nucléotides résultant de l'inhibition de la DHO-DH.
Croatian: Klastogenost primijećena in vitro smatra se neizravnim učinkom povezanim s neravnotežom skupa nukleotida, koja je posljedica farmakologije inhibicije DHO-DH.
French: Inducteurs puissants des cytochromes P450 (CYP) et des protéines de transport : l'administration concomitante et répétée de doses (600 mg une fois par jour pendant 22 jours) de rifampicine (un inducteur de CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A), ainsi que d'un inducteur des transporteurs d'efflux P-glycoprotéine [P-gp] et protéine de résistance du cancer du sein [BCRP], avec du tériflunomide (70 mg en dose unique) a entraîné une baisse d'environ 40 % de l'exposition au tériflunomide.
Croatian: Snažni induktori citokroma P450 (CYP) i prijenosnika istodobna primjena ponovljenih doza (600 mg jedanput na dan tijekom 22 dana) rifampicina (induktora CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A) kao i induktora efluksnih prijenosnika P-glikoproteina [P-gp] i proteina koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove [engl. breast cancer resistant protein, BCRP] s teriflunomidom (70 mg u jednokratnoj dozi) smanjila je izloženost teriflunomidu za približno 40%.
French: Toute élévation de la pression artérielle doit être prise en charge de façon appropriée avant et pendant le traitement par le tériflunomide.
Croatian: Povišen krvni tlak treba liječiti na odgovarajući način prije i tijekom liječenja teriflunomidom.
French: AUBAGIO contient le principe actif tériflunomide qui est un agent immunomodulateur et qui agit sur le système immunitaire afin de limiter ses attaques sur le système nerveux.
Croatian: AUBAGIO sadrži djelatnu tvar teriflunomid koja je imunomodulator i prilagođava imunološki sustav kako bi ograničio napad na živčani sustav.
French: Dans les études contrôlées contre placebo, des cas de neuropathie périphérique, y compris de polyneuropathie et de mononeuropathie (par exemple syndrome du canal carpien), ont été rapportés plus fréquemment chez les patients traités par le tériflunomide que chez les patients du groupe placebo.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima periferna neuropatija, uključujući polineuropatiju i mononeuropatiju (npr. sindrom karpalnog tunela), češće je primijećena u bolesnika koji su uzimali teriflunomid nego u bolesnika koji su primali placebo.
French: - Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, la cellulose microcristalline, le glycolate d'amidon sodique (type A), l'hydroxypropylcellulose, le stéarate de magnésium, l'hypromellose, le dioxyde de titane (E171), le talc, le macrogol 8000, carmin d'indigo (E132) sur laque d'aluminium.
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza hidrat, kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat (vrste A), hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, makrogol 8000, boja indigo carmine aluminum lake (E132).
French: Toutefois, ce volume est probablement sous-estimé car une distribution tissulaire importante a été observée chez le rat.
Croatian: Međutim, ta je procjena vjerojatno manja od prave vrijednosti jer je u štakora primijećena opsežna raspodjela u organe.
French: Après une administration unique par voie intraveineuse, la clairance corporelle totale du tériflunomide est de 30,5 ml/h.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske primjene ukupan klirens teriflunomida iz tijela iznosio je 30,5 ml/h.
French: D'encourager les patients à lire attentivement la notice.
Croatian: Edukacijska kartica mora potaknuti bolesnike da pažljivo pročitaju Uputu o lijeku
French: Par conséquent, les médicaments métabolisés par le CYP1A2 (tels que la duloxétine, l'alosétron, la théophylline et la tizanidine) doivent être utilisés avec prudence pendant le traitement par le tériflunomide, car l'efficacité de ces médicaments pourrait être diminuée.
Croatian: Stoga se lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP1A2 (poput duloksetina, alosetrona, teofilina i tizanidina) moraju primjenjivati uz oprez tijekom liječenja teriflunomidom, jer on može smanjiti njihovu djelotvornost.
French: Cependant, une grande variabilité entre les patients a été observée concernant l'évolution ; pour certains d'entre eux la neuropathie a été résolutive et pour d'autres des symptômes ont persisté.
Croatian: Međutim, postoje velike razlike u konačnome ishodu, tj. u nekih se bolesnika neuropatija povukla, a u nekih su simptomi i dalje bili prisutni.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les patients n'ayant pas répondu à un traitement complet et bien conduit par interféron bêta (traitement d'au moins un an) et ayant eu sous traitement au cours de l'année précédente au moins 1 poussée et au moins 9 lésions hyper-intenses en T2 à l'IRM cérébral ou au moins 1 lésion rehaussée par le gadolinium, ou chez les patients ayant eu un taux de poussée inchangé ou augmenté l'année précédente par rapport aux 2 années antérieures.
Croatian: Nema podataka u bolesnika koji nisu odgovorili na cjeloviti i odgovarajući ciklus liječenja beta-interferonom (liječenje obično traje najmanje godinu dana) i koji su imali najmanje 1 relaps u prethodnoj godini tijekom liječenja te najmanje 9 hiperintenzivnih lezija na T2 pri MRI oslikavanju lubanje ili najmanje 1 leziju imbibiranu gadolinijem, niti u bolesnika koji su u prethodnoj godini imali neizmijenjenu ili povećanu stopu relapsa u odnosu na prethodne 2 godine.
French: Par conséquent, le tériflunomide diminue la prolifération des cellules qui ont besoin de la synthèse de novo de pyrimidine pour se multiplier.
Croatian: Time teriflunomid smanjuje proliferaciju stanica koje se dijele i kojima je de novo sinteza pirimidina potrebna za širenje.
French: À l'inclusion, les patients avaient un score ≤5.5 sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Croatian: Bolesnici su pri ulasku u ispitivanje imali rezultat ≤ 5,5 na proširenoj ljestvici stupnja onesposobljenosti (EDSS).
French: Pour chaque groupement de fréquences, les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissant.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Ostali izvori informacija
French: AUBAGIO 14 mg comprimés pelliculés (comprimés) sont des comprimés pelliculés pentagonaux bleu pâle à bleu pastel, marqués d'un côté (« 14 ») et gravés du logo de l'entreprise de l'autre.
Croatian: AUBAGIO 14 mg filmom obložene tablete (tablete) su blijedo plave do pastelno plave peterokutne filmom obložene tablete s otisnutom oznakom na jednoj strani ("14") i ugraviranim logotipom tvrtke na drugoj strani.
French: Si vos résultats indiquent que votre foie présente un problème, votre médecin peut être amené à arrêter votre traitement par AUBAGIO.
Croatian: Ako rezultati pretraga upućuju na tegobe s jetrom, liječnik će možda prekinuti liječenje lijekom AUBAGIO.
French: AUBAGIO est disponible dans des boites cartonnées contenant : - 14, 28, 84 et 98 comprimés dans des étuis avec plaquettes thermoformées en aluminium intégrées ; - 10x1 comprimés dans des plaquettes thermoformées en aluminium et prédécoupées en doses unitaires.
Croatian: AUBAGIO je dostupan u kartonskim kutijama koje sadrže: - 14, 28, 84 i 98 tableta u kartonskim ovicima s integriranim aluminijskim blisterima; - 10x1 tabletu u perforiranim aluminijskim blisterima s jediničnim dozama.
French: • Alanine aminotransférase/Sérum glutamopyruvate transférase (ALAT/SGPT)
Croatian: • alanin aminotransferazu/serumsku glutamat-piruvat transaminazu (ALT/SGPT)
French: • réactions allergiques pouvant inclure les symptômes suivants : éruption cutanée, urticaire, gonflement des lèvres, de la langue ou du visage ou une soudaine difficulté à respirer
Croatian: - alergijsku reakciju koja može uključivati simptome osipa, koprivnjače, oticanja usana, jezika ili lica ili naglo otežanog disanja.
French: Dans une étude contrôlée contre placebo approfondie sur l'intervalle QT menée chez des sujets sains avec le tériflunomide à la concentration moyenne à l'équilibre, il n'a pas été démontré de potentiel de prolongation de l'intervalle QTc par rapport au placebo : la principale différence moyenne appariée dans le temps observée entre le tériflunomide et le placebo était de 3,45 ms, la limite supérieure de l'IC à 90 % étant de 6,45 ms.
Croatian: U placebom kontroliranom sveobuhvatnom ispitivanju QT-intervala provedenom sa zdravim ispitanicima teriflunomid pri srednjim koncentracijama u stanju dinamičke ravnoteže nije pokazao potencijal za produljivanje QTcF-intervala u usporedbi s placebom: najdulje vrijeme odgovaralo je srednjoj razlici između teriflunomida i placeba od 3,45 ms, pri čemu je gornja granica 90%-tnog intervala pouzdanosti iznosila 6,45 ms.
French: Le traitement par AUBAGIO sera supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques.
Croatian: Liječenje lijekom AUBAGIO nadzirat će liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
French: La majorité des patients (73%) n'avait pas reçu de traitement de fond pendant les 2 années précédant l'inclusion dans l'étude.
Croatian: Većina bolesnika (73%) nije primala lijekove koji modificiraju tijek bolesti tijekom 2 godine prije uključivanja u ispitivanje.
French: D'après les paramètres pharmacocinétiques moyens attendus calculés par une pharmacocinétique de population (PopPK) sur la base de données recueillies chez des volontaires sains et chez des patients atteints de SEP, le temps nécessaire pour atteindre la concentration à l'équilibre est assez long (environ 100 jours (3,5 mois) pour atteindre 95 % de la concentration à l'équilibre) et le taux d'accumulation moyen estimé de l'ASC est de 34.
Croatian: Iz predviđenih srednjih farmakokinetičkih parametara, izračunatih na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka prikupljenih u zdravih dobrovoljaca i oboljelih od multiple skleroze, primjetan je spori pomak prema postizanju koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže (tj. potrebno je približno 100 dana (3,5 mjeseci) za postizanje 95% koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže), a procijenjena stopa nakupljanja AUC-a povećana je približno 34 puta.