FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Veraflox wordt door katten en honden goed verdragen.
Swedish: Veraflox tolereras väl av katter och hundar.
Dutch: Veraflox mag niet worden gebruikt bij jonge honden in de groei, kittens jonger dan 6 weken, dieren met gewrichtsproblemen veroorzaakt door schade aan het kraakbeen of dieren met stoornissen van het centrale zenuwstelsel, zoals epilepsie.
Swedish: Veraflox får inte ges till unga växande hundar, kattungar yngre än sex veckor, djur med ledbroskskador eller djur med störningar i centrala nervsystemet, till exempel epilepsi.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt in combinatie met een tandheelkundige behandeling bij honden met ernstige tandvleesinfecties.
Swedish: Det kan även användas i samband med dental behandling hos hundar med allvarliga tandköttsinfektioner.
Dutch: De tabletten van 60 mg en 120 mg zijn uitsluitend bestemd voor honden, en Veraflox orale suspensie uitsluitend voor katten.
Swedish: Tabletterna med 60 och 120 mg är endast avsedda för hundar och Veraflox oral suspension är endast avsedd för katter.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat Veraflox voor wat betreft alle indicaties ten minste even werkzaam was als de vergelijkingsmiddelen.
Swedish: Studierna visade att Veraflox hade minst lika god effekt som jämförelseläkemedlen vid samtliga indikationer.
Dutch: In alle onderzoeken werd de werkzaamheid van Veraflox vergeleken met antibiotica die vaak worden gebruikt voor de behandeling van de onderzochte infecties (amoxicilline met of zonder clavulaanzuur voor de huid- en urineweginfecties en clindamycine voor de tandvleesinfecties).
Swedish: I samtliga studier jämfördes Veraflox effekt med antibiotika som ofta används för behandling av de undersökta infektionerna (amoxicillin med eller utan klavulansyra för hud- och urinvägsinfektionerna och klindamycin för tandköttsinfektionerna).
Dutch: Personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor antibiotica met chinolonen moeten elk contact met Veraflox vermijden.
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot antibiotika i gruppen kinoloner bör undvika varje kontakt med Veraflox.
Dutch: Het contact van Veraflox met de huid of ogen moet worden vermeden.
Swedish: Det är viktigt att se till att Veraflox inte kommer i kontakt med huden eller ögonen.
Dutch: Veraflox mag niet worden gebruikt bij dieren die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor antibiotica met fluorchinolonen.
Swedish: Veraflox ska inte ges till djur som kan vara överkänsliga (allergiska) mot antibiotika av typen fluorokinoloner.
Dutch: In geval van contact onmiddellijk afspoelen met overvloedig water.
Swedish: Om detta inträffar ska den drabbade omedelbart skölja med rikligt med vatten.
Dutch: De werkzame stof in Veraflox, pradofloxacine, behoort tot een groep van antibiotica die ‘fluorchinolonen' worden genoemd.
Swedish: Pradofloxacin, den aktiva substansen i Veraflox, tillhör en grupp av antibiotika som kallas "fluorokinoloner".
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van bruinachtige tabletten met 15 mg, 60 mg of 120 mg pradofloxacine en in de vorm van een geelachtige/beige orale suspensie met 25 mg/ml pradofloxacine.
Swedish: Det finns som brunaktiga tabletter med 15, 60 eller 120 mg pradofloxacin, och som en gulaktig/beigefärgad oral suspension, som innehåller 25 mg/ml pradofloxacin.
Dutch: Waarom is Veraflox goedgekeurd?
Swedish: Varför har Veraflox godkänts?
Dutch: Wordt Veraflox per ongeluk ingeslikt, dan is onmiddellijke medische hulp geboden.
Swedish: Om någon oavsiktligt sväljer Veraflox ska läkare omedelbart uppsökas.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van onderzoeken die keken naar de werkzaamheid van Veraflox tegen diverse bacteriële infecties bij katten en honden.
Swedish: Företaget lade fram resultaten av studier i vilka man har undersökt Veraflox effekt vid en rad bakteriella infektioner hos katter och hundar.
Dutch: Veraflox mag niet worden gebruikt bij vrouwelijke dieren tijdens de dracht of lactatie.
Swedish: Veraflox får inte ges till hondjur under dräktighet och digivning.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij honden en katten zijn lichte, tijdelijke maag-darmstoornissen, zoals braken.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos hundar och katter är milda övergående gastrointestinala störningar, inklusive kräkningar.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Veraflox groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van bepaalde specifieke infecties bij honden en katten en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Veraflox.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Veraflox är större än riskerna vid behandling av vissa specificerade infektioner hos hundar och katter.
Dutch: Zie de wetenschappelijke discussie (ook onderdeel van dit EPAR) voor meer informatie over de baten-risicoverhouding.
Swedish: Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Dutch: Toon de bijsluiter of het etiket aan de behandelend arts. Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Swedish: Visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Dutch: De standaarddosis voor de tabletten is eenmaal daags 3 mg pradofloxacine per kilogram lichaamsgewicht, en voor de orale suspensie eenmaal daags 5 mg pradofloxacine per kilogram lichaamsgewicht.
Swedish: Standarddosen för tabletter är 3 mg pradofloxacin per kg kroppsvikt en gång om dagen.
Dutch: Welke voordelen bleek Veraflox tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Veraflox visat vid studierna?
Dutch: Veraflox-middelen kunnen schadelijk zijn voor kinderen als ze per ongeluk worden ingeslikt.
Swedish: Veraflox kan vara skadligt för barn om de skulle råka svälja läkemedlet.
Dutch: Daarnaast kan de orale suspensie ook worden gebruikt voor de behandeling van sommige huidinfecties, waaronder wondinfecties en abcessen, veroorzaakt door bepaalde specifieke bacteriën.
Swedish: Den orala suspensionen kan dessutom användas för behandling av vissa hudinfektioner, inklusive sårinfektioner och bölder orsakade av vissa specifika bakterier.
Dutch: Het belet de bacteriën te groeien en zich te vermeerderen door de blokkering van twee enzymen, ‘DNA-gyrase' en ‘topoisomerase IV'.
Swedish: Genom att blockera två enzymer som kallas "DNA-gyras" och "topoisomeras IV" förhindrar pradofloxacin att bakterierna växer och förökar sig.
Dutch: Bij katten wordt Veraflox gebruikt voor de behandeling van acute infecties van de bovenste luchtwegen veroorzaakt door bepaalde specifieke bacteriën.
Swedish: Hos katter används Veraflox för behandling av akuta infektioner i övre luftvägarna orsakade av vissa specifika bakterier.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Veraflox in?
Swedish: Vilka är riskerna med Veraflox?
Dutch: Hoe is Veraflox onderzocht?
Swedish: Hur har Veraflox effekt undersökts?
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor de volledige lijst van bacteriën waartegen Veraflox werkzaam is.
Swedish: En fullständig förteckning över de bakterier mot vilka Veraflox är aktivt återfinns i produktresumén.
Dutch: Bij honden wordt Veraflox gebruikt voor de behandeling van sommige huidinfecties, waaronder wondinfecties, en acute urineweginfecties veroorzaakt door bepaalde specifieke bacteriën.
Swedish: Hos hundar används Veraflox för behandling av vissa hudinfektioner, inklusive sårinfektioner och akuta urinvägsinfektioner orsakade av vissa specifika bakterier.
Dutch: Bij katten werd het geneesmiddel onderzocht voor de behandeling van acute infecties van de bovenste luchtwegen en ook enkele huidinfecties veroorzaakt door bepaalde specifieke bacteriën.
Swedish: Hos katter har man undersökt läkemedlets effekt vid akuta infektioner i övre luftvägarna samt vid några hudinfektioner orsakade av vissa specifika bakterier.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Swedish: Mer information om nytta-riskförhållandet finns i den vetenskapliga diskussionen i denna EPAR.
Dutch: Hoe werkt Veraflox?
Swedish: Hur verkar Veraflox?
Dutch: Bij honden werd het geneesmiddel onderzocht voor de behandeling van enkele huid-, urineweg- en tandvleesinfecties veroorzaakt door bepaalde specifieke bacteriën.
Swedish: Hos hundar har man undersökt läkemedlets effekt vid vissa hudinfektioner, urinvägsinfektioner och tandköttsinfektioner orsakade av vissa specifika bakterier.
Dutch: Alleen in zeldzame gevallen worden lichte, tijdelijke maag-darmstoornissen waargenomen, zoals braken.
Swedish: Milda övergående gastrointestinala störningar, inklusive kräkningar, har endast observerats i sällsynta fall.
Dutch: * Al deze reacties zijn effecten van een klasse.
Swedish: *Samtliga dessa reaktioner är klasseffekter.
Dutch: Indien nodig, kan de toepassing worden herhaald.
Swedish: Appliceringen kan vid behov upprepas.
Dutch: De tip blijft zijn vorm behouden.
Swedish: Spetsen behåller sin form.
Dutch: Bevroren oplossingen.
Swedish: Frysta lösningar.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van VeraSeal bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för VeraSeal för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Dutch: De temperatuur van het waterbad mag niet hoger zijn dan 37 °C.
Swedish: Vattenbadets temperatur får inte överstiga 37 ºC.
Dutch: Nu is het hulpmiddel klaar voor gebruik.
Swedish: Produkten är nu klar för användning.
Dutch: Geen enkele werd gemeld in klinische onderzoeken; bijgevolg is het niet mogelijk om frequenties te bepalen.
Swedish: Inga har rapporterats i kliniska prövningar och frekvensen är därför inte möjlig att fastställa.
Dutch: 08150 Parets del Vallès SPANJE
Swedish: 08150 Parets del Vallès SPANIEN
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden ingesteld.
Swedish: I händelse av chock måste medicinsk standardbehandling mot chock sättas in.
Dutch: Fibrinelijmen kunnen, in zeldzame gevallen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen), een allergische reactie veroorzaken.
Swedish: Fibrinlim kan i sällsynta fall (hos upp till 1 av 1 000 användare) orsaka en allergisk reaktion.
Dutch: Allergische reacties zijn mogelijk.
Swedish: Allergiska reaktioner kan förekomma.
Dutch: Elf pediatrische personen in de leeftijd van 16 jaar of jonger werden behandeld met VeraSeal in de beschreven klinische onderzoeken.
Swedish: Elva pediatriska försökspersoner i åldern 16 år och yngre behandlades med VeraSeal i de beskrivna kliniska studierna.
Dutch: De luchtvrije spraymonden zijn radiopaak.
Swedish: De luftfria sprayspetsarna är radiopaka.
Dutch: Voor andere ingrepen zijn mogelijk grotere hoeveelheden vereist.
Swedish: Vid andra typer av ingrepp kan större volymer krävas.
Dutch: Er is ook een risico op een ernstige allergische reactie.
Swedish: Det finns också en risk för en allvarlig allergisk reaktion.
Dutch: Voor aanbrengen via verstuiving, zie rubriek 4.4 en 6.6 voor specifieke aanbevelingen over de vereiste afstand ten opzichte van het weefsel per chirurgische ingreep.
Swedish: Angående sprayapplicering, se avsnitt 4.4 och 6.6 för specifika rekommendationer om erforderligt avstånd från vävnaden för respektive kirurgiskt ingrepp.
Dutch: De hoeveelheid aan te brengen VeraSeal en de frequentie waarmee het wordt aangebracht, moeten altijd worden afgestemd op de onderliggende klinische behoeften van de patiënt.
Swedish: Vilken volym av VeraSeal som ska appliceras och appliceringsfrekvensen måste alltid anpassas till patientens underliggande kliniska behov.
Dutch: VeraSeal is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Swedish: VeraSeal finns i följande förpackningsstorlekar:
Dutch: In klinische onderzoeken varieerden de individuele doseringen doorgaans van 0,3 tot 12 ml.
Swedish: I kliniska studier har den individuella doseringen i typfallet legat i intervallet 0,3 till 12 ml.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihemorragische middelen, lokale hemostatica, ATC-code: B02BC.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, lokala hemostatika, ATC-kod: B02BC.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen zich antilichamen vormen tegen bestanddelen van fibrinelijmen/hemostatica.
Swedish: I sällsynta fall kan det bildas antikroppar mot komponenter i fibrinlim/hemostatika.
Dutch: Het wordt aangebracht op het oppervlak van bloedend weefsel om bloeding tijdens en na de operatie te verminderen wanneer standaard chirurgische technieken niet toereikend zijn.
Swedish: Det appliceras på ytan av den blödande vävnaden för att minska blödningen under och efter operationen när det inte räcker med kirurgiska standardtekniker.
Dutch: Voordat VeraSeal wordt toegepast, moet worden gezorgd dat de lichaamsdelen buiten het gewenste toepassingsgebied voldoende beschermd (bedekt) zijn om weefselverklevingen op ongewenste plaatsen te voorkomen.
Swedish: Innan man administrerar VeraSeal måste man se till att de delar av kroppen som ligger utanför det önskade appliceringsområdet är tillräckligt skyddade (övertäckta) för att förhindra vävnadsadhesion på oönskade ställen.
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering worden bijwerkingen vermeld in afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: Lees deze bijsluiter voordat u de verpakking opent.
Swedish: Läs denna bipacksedel innan du öppnar förpackningen.
Dutch: Wat is VeraSeal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad VeraSeal är och vad det används för
Dutch: Gebruik een steriele techniek om de kans op verontreiniging als gevolg van onjuist hanteren te vermijden, en volg de stappen hieronder nauwgezet.
Swedish: Använd steril teknik för att undvika risk för kontaminering på grund av olämplig hantering, och följ nedan beskrivna steg noga.
Dutch: Ecchymose, erytheem
Swedish: Ekkymos, erytem
Dutch: De veiligheid van fibrinelijmen/hemostatica bij gebruik tijdens zwangerschap of borstvoeding bij mensen is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Swedish: Säkerheten för fibrinlim/hemostatika vid användning under graviditet eller amning har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier.
Dutch: Dergelijke stoffen moeten zoveel mogelijk worden verwijderd alvorens het product aan te brengen.
Swedish: Sådana substanser måste avlägsnas så fullständigt som möjligt innan läkemedlet appliceras.
Dutch: Angst, insomnia
Swedish: Ångest, insomni
Dutch: In geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend worden gemonitord voor verschijnselen of symptomen van bijwerkingen, en moeten geschikte symptomatische behandeling en ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
Swedish: I händelse av överdosering måste patienten monitoreras noga med avseende på tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling och lämpliga understödjande åtgärder måste sättas in.
Dutch: Gebruik VeraSeal onmiddellijk en gooi alle ongebruikte inhoud weg.
Swedish: Använd VeraSeal omedelbart och kassera allt oanvänt innehåll.
Dutch: VeraSeal wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: VeraSeal rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u dient te worden behandeld met VeraSeal.
Swedish: Läkaren avgör om du kan behandlas med VeraSeal.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.
Swedish: Detta gäller även okända eller nya virus eller andra typer av infektioner.
Dutch: Vergroot de afstand dienovereenkomstig om de gewenste dekking van het beoogde gebied te verkrijgen.
Swedish: Öka avståndet för att nå önskad täckning över målområdet.
Dutch: Bestanddeel 1:
Swedish: Komponent 1:
Dutch: In geïsoleerde gevallen hebben dergelijke reacties geleid tot ernstige anafylaxie.
Swedish: I enstaka fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi.
Dutch: Het fibrineadhesiesysteem initieert de laatste fase van de fysiologische bloedstolling.
Swedish: Fibrinadhesionssystemet initierar den sista fasen av fysiologisk blodkoagulation.
Dutch: De chirurg zal bepalen hoeveel aangewezen is, en zal net voldoende aanbrengen zodat een dunne, gelijkmatige laag wordt gevormd.
Swedish: Kirurgen bestämmer hur mycket som är lagom, och applicerar bara tillräckligt mycket för att det ska bildas ett tunt, jämnt skikt.
Dutch: De frequentie van dit type voorval is niet bekend.
Swedish: Det är inte känt hur ofta detta förekommer.
Dutch: 1 dubbele applicator met 2 bijkomende luchtvrije spraymonden.
Swedish: 1 dubbel applikator med 2 extra luftfria sprayspetsar.
Dutch: Andere applicatortips met CE-markering (waaronder hulpmiddelen voor gebruik voor open chirurgie en laparoscopie) die voor specifiek gebruik met VeraSeal bedoeld zijn, kunnen ook worden gebruikt.
Swedish: Andra CE-märkta applikatorspetsar (gäller enheter för öppen kirurgi och laparoskopi) avsedda specifikt för VeraSeal kan också användas.
Dutch: Indien u een van deze symptomen na een operatie ervaart, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of chirurg.
Swedish: Om du får något av dessa symtom efter operationen ska du genast kontakta din läkare eller kirurg.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen.
Swedish: Detta gäller även okända eller nya virus och andra patogener.
Dutch: Soms (kunnen tot 1 op de 100 personen treffen):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Dutch: De verstuiver mag niet dichter dan de aanbevolen afstand worden gebruikt.
Swedish: Sprayenheten får inte användas närmare vävnaden än det rekommenderade avståndet.
Dutch: Neem de kartonnen doos uit de vriezer, open de kartonnen doos en neem er de twee blisterverpakkingen uit.
Swedish: Ta ut kartongen från frysen, öppna den och ta upp de två blistren.
Dutch: Geneesmiddelspecifiek antilichaam aanwezig*
Swedish: Läkemedelsspecifik antikropp*
Dutch: Het product mag daarom alleen bij zwangere vrouwen of bij vrouwen die borstvoeding geven, worden toegepast als hiertoe een duidelijke noodzaak bestaat.
Swedish: Läkemedlet ska därför ges till gravida och ammande kvinnor endast då det är absolut nödvändigt.
Dutch: Plasmacel myeloom
Swedish: Plasmacellsmyelom
Dutch: Het product mag alleen worden toegediend volgens de instructies en met de apparaten die voor dit product worden aanbevolen (zie rubriek 6.6).
Swedish: Läkemedlet får endast administreras enligt instruktionerna och med den utrustning som rekommenderas för detta läkemedel (se avsnitt 6.6).
Dutch: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona Spanje
Swedish: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona Spanien
Dutch: steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering har nåtts).
Dutch: Vaak (kunnen tot 1 op de 10 personen treffen): - Misselijkheid - Pijn veroorzaakt door de operatie
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - illamående - smärta på grund av operationen - klåda.
Dutch: Met dit hulpmiddel kunnen gelijke hoeveelheden van de twee bestanddelen van VeraSeal gelijktijdig worden aangebracht en kunnen ze gelijkmatig worden gemengd, wat belangrijk is opdat de weefsellijm het beste zou werken.
Swedish: Applikatorn gör att man kan tillföra lika stor mängd av de två komponenterna i VeraSeal samtidigt och ser till att de blir jämnt blandade, vilket är viktigt för att vävnadslimmet ska fungera så bra som möjligt.
Dutch: Frequenties zijn geëvalueerd in overeenstemming met de volgende afspraak: - Zeer vaak (> 1/10) - vaak (> 1/100, < 1/10) - soms (≥ 1/1.000, < 1/100) - zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) - zeer zelden (< 1/10.000) - niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: - mycket vanliga (≥1/10) - vanliga (≥1/100, <1/10) - mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) - sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) - mycket sällsynta (<1/10 000)
Dutch: Het mag niet worden gebruikt indien de oplossingen troebel zijn of deeltjes bevatten.
Swedish: Läkemedlet får inte användas om lösningarna är grumliga eller innehåller partiklar.
Dutch: De instructies voor gebruik worden ook beschreven in het deel van de bijsluiter bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Swedish: Bruksanvisningen finns även i den del av bipacksedeln som är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal.
Dutch: Zoals met ieder eiwithoudend product zijn allergische overgevoeligheidsreacties mogelijk.
Swedish: I likhet med alla proteinprodukter kan detta läkemedel ge överkänslighetsreaktioner av allergisk typ.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker VeraSeal oplossingen voor weefsellijm humaan fibrinogeen / humaan trombine Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren VeraSeal lösningar till vävnadslim humant fibrinogen/humant trombin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld tijdens klinische onderzoeken met VeraSeal waren:
Swedish: Biverkningar som rapporterades under kliniska prövningar med VeraSeal var:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met VeraSeal in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van hemorragie als gevolg van een chirurgische ingreep zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för VeraSeal för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av blödning till följd av ett kirurgiskt ingrepp, som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van dit product te ondersteunen bij het lijmen van weefsel, neurochirurgie, bij toepassing via een flexibele endoscoop voor de behandeling van een bloeding of bij gastro-intestinale anastomosen.
Swedish: Det saknas tillräckliga data för att stödja användning av detta läkemedel vid vävnadslimning, neurokirurgi, applicering genom ett flexibelt endoskop för behandling av blödning eller vid gastrointestinala anastomoser.
Dutch: Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan om de veiligheid met betrekking tot de voortplanting, de ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap, en de peri- en postnatale ontwikkeling vast te stellen.
Swedish: Experimentella djurstudier är otillräckliga för att bedöma säkerheten med avseende på reproduktion, embryofetal utveckling, dräktighetsförlopp och peri- och postnatal utveckling.
Dutch: • Steriel waterbad (snel ontdooien)
Swedish: • Sterilt vattenbad (snabbtining)
Dutch: VeraSeal wordt gebruiksklaar geleverd in gesteriliseerde verpakkingen en moet met steriele techniek in aseptische omstandigheden worden gehanteerd.
Swedish: VeraSeal levereras färdigt för användning i steriliserade förpackningar och måste hanteras med sterilteknik under aseptiska förhållanden.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I, Produktresumén, avsnitt 4.2).
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de onderzoekspopulatie en de standaarddeviatie ervan was 47,2 (18,4) jaar.
Swedish: Studiepopulationens genomsnittsålder och standardavvikelse var 47,2 (18,4) år.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen in klinische onderzoeken met VeraSeal:
Swedish: Frekvens av biverkningar (ADR) i kliniska studier med VeraSeal: