FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EC50-værdierne for elbasvir og grazoprevir mod replikoner i fuld længde eller kimære replikoner, der koder NS5A- eller NS3-sekvenser fra referencesekvenser og kliniske isolater, er vist i tabel 5.
Latvian: Elbasvīra un grazoprevīra EC50 vērtības pret pilna garuma himēriskiem replikoniem, kas atkodē NS5A vai NS3 sekvences no atsauces sekvencēm un klīniskiem izolātiem, uzskaitītas 5. tabulā.
Danish: Flertrinsstudie med flere behandlingsarme.
Latvian: Vairāku grupu daudzpakāpju pētījums.
Danish: ZEPATIERs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: ZEPATIER drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Danish: Elbasvir og grazoprevir hæmmer lægemiddeltransportøren BCRP på intestinalt niveau hos mennesker og kan øge plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede BCRP-substrater.
Latvian: Elbasvīrs un grazoprevīrs ir cilvēka zāļu transporta proteīnu (BCRP) inhibitori zarnu līmenī, tie var paaugstināt vienlaicīgi lietotu BCRP substrātu koncentrāciju plazmā.
Danish: • ZEPATIER skal seponeres, hvis ALAT-forhøjelse ledsages af symptomer på leverinflammation eller forhøjelse af konjugeret bilirubin, alkalisk fosfatase eller INR (International Normaliseret
Latvian: • ZEPATIER lietošana ir jāpārtrauc, ja ALAT līmeņa paaugstināšanos pavada aknu iekaisuma pazīmes vai simptomi, paaugstinās arī konjugētā bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmenis vai palielinās starptautiskais standartizētais koeficients (INR).
Danish: Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som ZEPATIER
Latvian: Dažiem cukura diabēta pacientiem, uzsākot ārstēšanu ar tādām zālēm kā ZEPATIER, tika novērots pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Danish: Anbefalinger vedrørende administration sammen med ZEPATIER
Latvian: Ieteikumi par lietošanu vienlaicīgi ar ZEPATIER
Danish: • Hvis der er gået mindre end 16 timer, siden du skulle have taget din dosis, skal du hurtigst muligt tage den manglende dosis.
Latvian: • Ja kopš brīža, kad Jums vajadzēja lietot devu, ir pagājušas mazāk nekā 16 stundas, lietojiet izlaisto devu pēc iespējas ātrāk.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt med eller uden mad.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā neatkarīgi no uztura.
Danish: Disse sene ALAT-forhøjelser forekom generelt i eller efter behandlingsuge 8.
Latvian: Vēlīnu ALAT līmeņa paaugstināšanos parasti novēroja 8. terapijas nedēļā vai pēc tam.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med elbasvir og grazoprevir.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar grazoprevīru un elbasvīru nav veikti.
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 1:1 til studiearmene.
Latvian: Pētāmās personas tika randomizētas pētījuma grupās attiecībā 1:1.
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer • unormale prøveresultater for leverfunktionen
Latvian: Retāk: var rasties 1 no 100 cilvēkiem • izmainīti aknu funkciju laboratoriskie rādītāji.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage ZEPATIER
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ZEPATIER lietošanas
Danish: ZEPATIER virker mod virus (antiviralt lægemiddel), som indeholder de aktive stoffer elbasvir og grazoprevir.
Latvian: Kas ir ZEPATIER ZEPATIER ir pretvīrusu līdzeklis, kas satur aktīvās vielas elbasvīru un grazoprevīru.
Danish: C-EDGE COINFECTION (ikke-blindet)
Latvian: C-EDGE COINFECTION (atklāts)
Danish: Administration sammen med grazoprevir resulterede ikke i klinisk relevante stigninger i eksponeringen for CYP3Asubstrater.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar grazoprevīru, klīniski nozīmīga CYP3A substrātu ekspozīcijas palielināšanās netika novērota.
Danish: Det kan være nødvendigt, at din læge giver dig et andet lægemiddel eller justerer dosis af det lægemiddel, du tager.
Latvian: Jūsu ārstam var nākties mainīt zāles vai šo zāļu devas.
Danish: De fleste sent forhøjede ALAT-niveauer faldt igen med fortsat behandling med ZEPATIER eller efter behandlingsophør (se pkt.
Latvian: Vairumā gadījumu vēlīna ALAT līmeņa paaugstināšanās izzuda, turpinot ārstēšanu ar ZEPATIER, vai pēc ārstēšanas pabeigšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Efter administration af elbasvir/grazoprevir en gang dagligt til HCV-inficerede forsøgspersoner blev steady state for elbasvir og grazoprevir opnået inden for cirka 6 dage.
Latvian: Pēc elbasvīra/grazoprevīra lietošanas vienreiz dienā ar CHV inficētām pētāmām personām grazoprevīrs un elbasvīrs līdzsvara koncentrāciju sasniedza aptuveni sešu dienu laikā.
Danish: • usædvanligt hårtab eller udtynding af håret
Latvian: • neparasta matu izkrišana vai mati kļūst plānāki;
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af elbasvir eller grazoprevir på fertilitet ved eksponering for elbasvir og grazoprevir, der var højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis (se pkt.
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par grazoprevīra vai elbasvīra nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti, ja grazoprevīra un elbasvīra ekspozīcija ir lielāka nekā iedarbība cilvēkiem, lietojot ieteicamo klīnisko devu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Derudover fik 11 forsøgspersoner ikkeblindet EBR + GZR i 12 uger (intensiv farmakokinetisk arm).
Latvian: Turklāt 11 pētāmās personas 12 nedēļas saņēma nemaskētu EBR + GZR terapiju (intensīvās PK grupa).
Danish: Tag ikke ZEPATIER:
Latvian: Nelietojiet ZEPATIER šādos gadījumos:
Danish: Substitutioner, der er associeret med resistens over for NS5B-hæmmere, påvirker ikke elbasvirs eller grazoprevirs aktivitet.
Latvian: Ar rezistenci pret NS5B inhibitoriem saistītās substitūcijas neietekmē elbasvīra vai grazoprevīra aktivitāti.
Danish: Orale eksponeringer for grazoprevir er cirka 2 gange højere hos HCV-inficerede forsøgspersoner sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Latvian: Grazoprevīra ekspozīcija pēc perorālas lietošanas ar CHV inficētām personām ir aptuveni divas reizes lielāka nekā veselām pētāmām personām.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at overvåge patienten for symptomer på bivirkninger og iværksætte behandling af eventuelle symptomer.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams novērot, vai pacientam nerodas nelabvēlīgu reakciju pazīmes vai simptomi, un uzsākt piemērotu simptomātisku terapiju.
Danish: På grund af et begrænset antal genotype 4-inficerede forsøgspersoner med behandlingsrelaterede NS5A- og NS3-resistens-associerede substitutioner kunne tendenser i persistensen af behandlingsrelaterede substitutioner ikke klarlægges hos denne genotype.
Latvian: Tā kā ar 4. genotipa vīrusiem inficētu pētāmo personu, kurām radušās ar ārstēšanu saistītas NS3 un NS5A rezistenci nosakošas substitūcijas, skaits ir ierobežots, ar ārstēšanu saistīto substitūciju saglabāšanās tendenci šiem genotipiem nav iespējams noteikt.
Danish: Behandling med ZEPATIER skal initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af patienter med kronisk hepatitis C.
Latvian: Ārstēšana ar ZEPATIER jāsāk un jāuzrauga HCH pacientu ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Danish: Patienterne skal informeres om, at der er rapporteret om træthed ved behandling med ZEPATIER (se pkt.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka ZEPATIER terapijas laikā ir ziņots par nogurumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: • Hvis der er gået mere end 16 timer, siden du skulle have taget din dosis, må du ikke tage den manglende dosis.
Latvian: • Ja kopš brīža, kad Jums vajadzēja lietot devu, ir pagājušas vairāk nekā 16 stundas, nelietojiet izlaisto devu.
Danish: C-EDGE COSTAR (dobbeltblindet)
Latvian: C-EDGE COSTAR (dubultmaskēts)
Danish: Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172) Carnaubavoks
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172) Karnaubas vasks
Danish: Yderligere laboratorieanalyser for leverfunktionen skal udføres i behandlingsuge 12 hos patienter, som får 16 ugers behandling.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē 16 nedēļas, papildu aknu laboratoriskas pārbaudes jāveic 12. terapijas nedēļā.
Danish: Lamivudin Abacavir Entecavir
Latvian: Lamivudīns Abakavīrs Entekavīrs
Danish: ZEPATIERs potentielle indvirkning på andre lægemidler
Latvian: ZEPATIER iespējamā ietekme uz citām zālēm
Danish: HBV- OG HIV-ANTIVIRALE MIDLER: NUKLEOS(T)ID REVERS TRANSKRIPTASEHÆMMERE
Latvian: PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI PRET BHV UN HIV: NUKLEOZ(T)ĪDU REVERSĀS TRANSKRIPTĀZES INHIBITORI
Danish: Viruspopulationer med behandlingsrelaterede NS5A-resistens-associerede substitutioner var generelt mere persistente end NS3-resistens-associerede substitutioner.
Latvian: Vīrusu populācijas ar ārstēšanu saistītām NS5A rezistenci nosakošām susbtitūcijām parasti bija noturīgākas nekā NS3 rezistenci nosakošās substitūcijas.
Danish: Saquinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Latvian: Sahinavīrs/ritonavīrs Tipranavīrs/ritonavīrs Atazanavīrs
Danish: C-WORTHY (ikke-blindet)
Latvian: C-WORTHY (atklāts)
Danish: ANTIKOAGULANTIA
Latvian: ANTIKOAGULANTI
Danish: Emtricitabin (200 mg en gang dagligt)
Latvian: Emtricitabīns (200 mg vienreiz dienā)
Danish: Inkluderer forsøgspersoner fra C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY og CSURFER.
Latvian: Iekļautas pētāmās personas no C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY un CSURFER.
Danish: Grazoprevir hæmmer HCV-NS3/4A-protease, der er nødvendig for proteolytisk spaltning af det HCVkodede polyprotein (til modne former af proteinerne NS3, NS4A, NS4B, NS5A og NS5B), og som er afgørende for viral replikation.
Latvian: Šī proteāze ir nepieciešama CHV kodēta poliproteīna proteolītiskai šķelšanai (par NS3, NS4A, NS4B, NS5A, un NS5B proteīnu nobriedušām formām) un ir nozīmīga vīrusu replikācijai.
Danish: Persistensen af behandlingsrelaterede elbasvir- og grazoprevir-aminosyresubstitutioner i henholdsvis NS5A og NS3 blev vurderet ved hjælp af populationssekventering (eller Sanger-sekventering) i fase II- og III-studier hos genotype 1-inficerede forsøgspersoner, hvis virus havde behandlingsrelateret resistens-associeret substitution i target for henholdsvis elbasvir og grazoprevir, og som havde tilgængelige data til og med mindst 24 uger efter behandlingen.
Latvian: Ar elbasvīra un grazoprevīra terapiju saistīto attiecīgi NS5A un NS3 aminoskābju substitūciju saglabāšanos 2. un 3. fāzes pētījumos vērtēja, izmantojot populācijas (vai Sangera) sekvencēšanu, tādām ar 1. genotipa vīrusu inficētām pētāmām personām, kuru vīrusam bija konstatēta ar ārstēšanu saistīta rezistenci nosakoša substitūcija zāļu mērķī un kurām bija pieejami dati par vismaz 24 nedēļām pēc ārstēšanas.
Danish: C-SCAPE (ikke-blindet)
Latvian: C-SCAPE (atklāts)
Danish: Den geometriske gennemsnitlige tilsyneladende terminale halveringstid (geometrisk gennemsnitlig variationskoefficient i %) hos HCV-inficerede forsøgspersoner er cirka 24 (24%) timer ved 50 mg elbasvir og cirka 31 (34%) timer ved 100 mg grazoprevir.
Latvian: Ģeometriskais vidējais šķietamais terminālais pusperiods (ģeometriskais vidējais variāciju koeficients %) ir aptuveni 24 stundas (24%), lietojot 50 mg elbasvīra un aptuveni 31 stunda (34%), lietojot 100 mg grazoprevīra ar CHV inficētām pētāmām personām.
Danish: I en puljet analyse af forsøgspersoner, som blev behandlet med regimer indeholdende elbasvir/grazoprevir eller elbasvir + grazoprevir med eller uden ribavirin i kliniske fase II- og IIIstudier, blev der udført resistensanalyser hos 50 forsøgspersoner, som oplevede virologisk svigt, og som havde tilgængelige sekvensdata (6 med virologisk svigt under behandlingen, 44 med recidiv efter behandlingen).
Latvian: Apvienotā analīzē no pētāmām personām, kas 2. un 3. fāzes klīniskos pētījumos ārstētas ar elbasvīru/grazoprevīru vai elbasvīru + grazoprevīru saturošām shēmām kopā ar ribavirīnu vai bez tā, rezistences analīzes veica 50 pētāmām personām, kurām konstatēta virusoloģiska neveiksme un ir pieejami sekvences dati (sešas ar virusoloģisku neveiksmi ārstēšanas laikā, 44 ar recidīvu pēc ārstēšanas).
Danish: I forhold til fastende tilstand medførte administration af en enkelt dosis elbasvir/grazoprevir sammen med et måltid med højt fedtindhold (900 kcal, 500 kcal fra fedt) til raske forsøgspersoner fald i AUC0inf og Cmax for elbasvir på hhv. cirka 11% og 15% og stigning i AUC0-inf og Cmax for grazoprevir på hhv. cirka 1,5 og 2,8 gange.
Latvian: Relatīvi salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā, vienreizējas elbasvīra/grazoprevīra devas lietošana kopā ar treknu (900 kcal, 500 kcal no taukiem) maltīti veselām pētāmām personām izraisīja elbasvīra AUC0-inf un Cmax samazināšanos attiecīgi par aptuveni 11% un 15% un grazoprevīra AUC0-inf un Cmax palielināšanos attiecīgi aptuveni 1,5 un 2,8 reizes.
Danish: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER
Latvian: PRETMIKOBAKTĒRIJU LĪDZEKĻI
Danish: Elbasvir og grazoprevir hæmmer ikke OATP1B hos mennesker.
Latvian: Elbasvīrs un grazoprevīrs nav cilvēka OATP1B inhibitori.
Danish: (CYP3A- eller P-gp-induktion)
Latvian: (CYP3A vai P-gp indukcija)
Danish: Farmakokinetikken for elbasvir er sammenlignelig hos raske forsøgspersoner og HCV-inficerede forsøgspersoner.
Latvian: Elbasvīra farmakokinētika veselām un ar CHV inficētām pētāmām personām ir līdzīga.
Danish: • ledsmerter eller hævede og smertefulde led
Latvian: • sāpes locītavās jeb pietūkušas sāpīgas locītavas;
Danish: Hyppigheden af alvorlige bivirkninger og seponering som følge af bivirkninger hos forsøgspersoner med kompenseret cirrose var sammenlignelig med hyppigheden hos forsøgspersoner uden cirrose.
Latvian: Būtisku blakusparādību un terapijas pārtraukšanas biežums blakusparādību dēļ pētāmajām personām ar kompensētu cirozi bija līdzīgs kā pētāmajām personām bez cirozes.
Danish: Filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter
Latvian: Apvalkotā tablete 28 apvalkotās tabletes
Danish: Inkluderer forsøgspersoner fra C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE og C-SCAPE.
Latvian: Ietver pētāmās personas no C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE un C-SCAPE.
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: PROTEASEHÆMMERE
Latvian: PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI PRET HIV: PROTEĀŽU INHIBITORI
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: Ļoti bieži nespēks
Danish: GT 1 TE med HCVproteasehæmmerregime med eller uden cirrose
Latvian: 1. GT Iepriekš veikta ārstēšana ar CHV proteāzes inhibitoru saturošu shēmu, ar cirozi vai bez tās
Danish: • har gennemgået en levertransplantation
Latvian: • ja ir veikta aknu transplantācija;
Danish: ZEPATIER indeholder lactose og natrium
Latvian: ZEPATIER satur laktozi un nātriju
Danish: Se listen under 3. punkt "hvis du tager et af følgende lægemidler" i punktet "Tag ikke ZEPATIER".
Latvian: Lūdzu augstāk skatīt sadaļu "Nelietojiet ZEPATIER, ja Jūs lietojat jebkuras no šādām zālēm".
Danish: C-SALVAGE (ikke-blindet)
Latvian: C-SALVAGE (atklāts)
Danish: GT1b
Latvian: GT1b e
Danish: Sene ALAT-forhøjelser i serum
Latvian: Vēlīni paaugstināts ALAT līmenis serumā
Danish: Mindre end 0,5% af grazoprevir blev genfundet i dialysat i løbet af en 4-timers dialysesession.
Latvian: Četru stundu ilga dialīzes seansa laikā dializātā konstatēja mazāk nekā 0,5% grazoprevīra.
Danish: Forventet: ↑ Grazoprevir
Latvian: Paredzams: ↑ Grazoprevīrs
Danish: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin eller lovastatin for at sænke indholdet af kolesterol i blodet
Latvian: • rosuvastatīnu, atorvastatīnu, fluvastatīnu, simvastatīnu vai lovastatīnu holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs;
Danish: (kombination af mekanismer, inklusive CYP3A-hæmning)
Latvian: (mehānismu apvienojums, ietverot CYP3A inhibīciju)
Danish: ZEPATIER i 16 uger plus ribavirin
Latvian: - ZEPATIER 16 nedēļas plus ribavirīns
Danish: MSD + logo
Latvian: MSD + logotips
Danish: Elbasvir hæmmer i minimal grad intestinal P-gp hos mennesker og medfører ikke klinisk relevant stigning i koncentrationen af digoxin (et P-gp-substrat) (stigning på 11% i plasma-AUC).
Latvian: Elbasvīrs minimāli inhibē cilvēka zarnu P-gp un klīniski nozīmīgi nepaaugstina digoksīna (P-gp substrāts) koncentrāciju, plazmas zemlīknes laukums palielinās par 11%.
Danish: • EBR* + GZR* i 8, 12 eller 18 uger (N= hhv. 31, 136 og 63)
Latvian: + GZR* 8, 12 vai 18 nedēļas (attiecīgi N=31, 136 un 63)
Danish: • dabigatran til forebyggelse af blodpropper
Latvian: • dabigatrānu asins recekļu (trombu) veidošanās novēršanai;
Danish: Incidensen af sene ALAT-forhøjelser blev ikke påvirket af behandlingsvarigheden.
Latvian: Ārstēšanas ilgums neietekmēja vēlīnas ALAT līmeņa paaugstināšanās sastopamību.
Danish: Forsøgspersoner, som har haft svigt af tidligere behandling med boceprevir, simeprevir eller telaprevir i kombination med peg-IFN + RBV, fik EBR + GZR med RBV i 12 uger.
Latvian: Pētāmās personas, kurām iepriekš bija neveiksmīga ārstēšana ar boceprevīru, simeprevīru vai telaprevīru kombinācijā ar peg-IFN + RBV, saņēma EBR + GZR kopā ar RBV 12 nedēļas.
Danish: 4.2) Tidligere behandlingssvigt med boceprevir, telaprevir eller simeprevir i kombination med peg-IFN + RBV
Latvian: Iepriekš bijusi neveiksmīga ārstēšana ar boceprevīru, telaprevīru vai simeprevīru kombinācijā ar peg-IFN + RBV
Danish: ↑ Lovastatin (CYP3A-hæmning)
Latvian: ↑ Lovastatīns ( CYP3A inhibīcija)
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser hos HCV-inficerede forsøgspersoner uden cirrose var den geometrisk gennemsnitlige steady state AUC0-24 og Cmax for elbasvir ved 50 mg hhv. 2.180 nM•t og 137 nM, og den geometriske gennemsnitlige steady state AUC0-24 og Cmax for grazoprevir ved 100 mg var hhv. 1.860 nM•t og 220 nM.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modelēšanu ar CHV inficētām pētāmām personām bez cirozes, elbasvīra ģeometriskais vidējais līdzsvara stāvokļa AUC0-24 un Cmax, lietojot 50 mg, bija attiecīgi 2180 nM•hr un 137 nM; grazoprevīra ģeometriskais vidējais līdzsvara stāvokļa AUC0-24 un Cmax, lietojot 100 mg, bija attiecīgi 1860 nM•hr un 220 nM.
Danish: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: ZEPATIER 50 mg/100 mg apvalkotās tabletes
Danish: Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med ZEPATIER, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio).
Latvian: Pacienti, kas tiek ārstēti ar K vitamīna antagonistiem Tā kā ārstēšanas laikā ar ZEPATIER var izmainīties aknu darbība, ieteicama rūpīga starptautiskās normalizētās attiecības (INR) rādītāju uzraudzība.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af følgende tegn på leverproblemer: appetitløshed; kvalme eller opkastning; føler dig træt eller svag; får gulfarvning af huden eller øjnene; afføringens farve har ændret sig.
Latvian: • pārbaudīt Jūsu aknu darbību - nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kādas no šīm aknu darbības traucējumu pazīmēm: ēstgribas zudums; slikta dūša vai vemšana; nogurums vai vājums; ādas vai acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā; izkārnījumu krāsas pārmaiņas.
Danish: Resultat for forsøgspersoner, der ikke opnåede SVR Virologisk svigt under behandling Recidiv
Latvian: Iznākums pētāmām personām bez SVR Virusoloģiska neveiksme ārstēšanās laikā*
Danish: Patienterne skal informeres om, at hvis en dosis af ZEPATIER er blevet glemt, og der er gået mindre end 16 timer, efter ZEPATIER normalt skulle tages, skal de tage ZEPATIER så hurtigt som muligt og herefter tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Latvian: Ja ZEPATIER deva ir izlaista un tas ir noticis 16 stundu laikā kopš brīža, kad ZEPATIER parasti lieto, pacientam jānorāda lietot ZEPATIER pēc iespējas ātrāk un pēc tam nākamo ZEPATIER devu lietot ierastajā laikā.
Danish: Tabel 1: Anbefalet behandling med ZEPATIER ved behandling af kronisk hepatitis C-infektion hos patienter med eller uden kompenseret cirrose (kun Child-Pugh A) HCV-genotype
Latvian: Ieteicamā hroniskas C hepatīta infekcijas terapija ar ZEPATIER pacientiem ar kompensētu cirozi vai bez tās (tikai A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) CHV genotips
Danish: Lægemiddelinteraktioner mellem ZEPATIER og andre lægemidler
Latvian: ZEPATIER un citu zāļu mijiedarbība
Danish: Behandlingsrelaterede substitutioner blev detekteret i targets for begge HCV-lægemidler hos 23/37 (62%) forsøgspersoner med genotype 1a, 1/8 (13%) forsøgspersoner med genotype 1b og 2/5 (40%) forsøgspersoner med genotype 4.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītas substitūcijas konstatēja abu pret CHV vērsto zāļu mērķiem 23/37 (62%) ar 1.a genotipa vīrusu inficētām, 1/8 (13%) ar 1.b genotipa vīrusu inficētām un 2/5 (40%) ar 4. genotipa vīrusu inficētām pētāmām personām.
Danish: NS5A Enhver af følgende NS5Asubstitutioner: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Latvian: NS5A Jebkura no šīm NS5A substitūcijām: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Danish: Nedsat nyrefunktion og terminal nyresygdom (ESRD) Dosisjustering af ZEPATIER er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (inklusive patienter, der får hæmodialyse eller peritonealdialyse) (se pkt.
Latvian: Nieru darbības traucējumi un nieru slimība terminālā stadijā (NSTS) ZEPATIER deva pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (arī pacientiem, kuriem veic hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi) nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Hepatitis C er en virusinfektion i leveren.
Latvian: C hepatīta vīruss inficē aknas.
Danish: ↑ Simvastatin (primært på grund af intestinal BCRPhæmning og CYP3A-hæmning)
Latvian: ↑ Simvastatīns (galvenokārt zarnu BCRP inhibīcijas un CYP3A inhibīcijas dēļ)
Danish: Der blev hverken påvist cirkulerende metabolitter af elbasvir eller af grazoprevir i humant plasma.
Latvian: Ne elbasvīra, ne grazoprevīra cirkulējoši metabolīti cilvēka plazmā nav konstatēti.
Danish: Forventet: ↑ Dabigatran
Latvian: Paredzams: ↑ Dabigatrāns
Danish: Laboratorieanalyser for leverfunktion skal udføres før behandling, i behandlingsuge 8 og som klinisk indiceret.
Latvian: Pirms ārstēšanas, 8. terapijas nedēļā un klīnisku indikāciju gadījumā jāveic aknu laboratoriskās pārbaudes.
Danish: • nervøsitet eller ængstelse
Latvian: • nervozitāte (nemiers);
Danish: Hvis du tager ZEPATIER sammen med ribavirin, skal du sørge for at læse punkterne "Graviditet" og "Amning" i indlægssedlen for lægemidlet med ribavirin.
Latvian: Ja Jūs lietojat ZEPATIER kopā ar ribavirīnu, izlasiet arī sadaļas "Grūtniecība" un "Barošana ar krūti" šo zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Tabel 6: Aminosyresubstitutioner, der opstod under behandlingen, i den puljede analyse af ZEPATIER med og uden ribavirin i kliniske fase II- og III-studier Mål
Latvian: Ar ārstēšanu saistītas aminoskābju substitūcijas ZEPATIER ar vai bez ribavirīna apkopotā 2. un 3. fāzes klīnisko pētījumu analīzē
Danish: • hvis du har visse leverproblemer, enten moderat alvorlige eller alvorlige.
Latvian: • ja Jums ir noteikti vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi;
Danish: Patienter med diabetes kan opleve forbedret blodsukkerkontrol efter påbegyndelse af HCV-behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, hvilket potentielt kan resultere i symptomatisk hypoglykæmi.
Latvian: Uzsākot C hepatīta vīrusa (CHV) infekcijas ārstēšanu ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekli (DAA), cukura diabēta pacientiem var uzlaboties glikozes kontrole, kas potenciāli var izraisīt simptomātisku hipoglikēmiju.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet med elbasvir eller grazoprevir.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar grazoprevīru vai elbasvīru iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Spørg din læge, hvilke præventionsmetoder der er bedst for dig.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par Jums piemērotām dažādām kontracepcijas metodēm.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger, som blev identificeret med ZEPATIER* Hyppighed
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas konstatētas, lietojot ZEPATIER*
Danish: C-EDGE TE (ikke-blindet)
Latvian: C-EDGE TE (atklāts)
Danish: Baseret på in vitro-data hæmmer grazoprevir ikke P-gp.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, grazoprevīrs nav P-gp inhibitors.