FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi tässä tutkimuksessa OPA GMT -arvot olivat tilastollisesti merkitsevästi suuremmat 10:llä kaikkiaan 12 yhteisestä serotyypistä.
Slovenian: Poleg tega so v tej študiji dokazali statistično pomembno večje vrednosti geometričnih sredin titrov (GMT) OPA za 10 izmed 12 skupnih serotipov.
Finnish: CAPiTA-tutkimukseen osallistui 65 vuotta täyttäneitä vapaaehtoisia, joiden elinolot ja terveystilanne saattoivat poiketa niistä henkilöistä, jotka hakeutuvat rokotettaviksi.
Slovenian: V študijo CAPiTA so bili vključeni prostovoljci, stari 65 let in več, katerih demografske in zdravstvene značilnosti se lahko razlikujejo od tistih, ki se želijo cepiti.
Finnish: Bakteerien arvioidaan olevan syynä 60-70 %:ssa kliinisistä välikorvatulehdustapahtumista.
Slovenian: Bakterije so lahko odgovorne za od 60 do 70 % kliničnih epizod akutnega vnetja srednjega ušesa.
Finnish: Säilytyksen aikana voi muodostua valkoinen sakka ja sen yläpuolelle kirkas liuos.
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko pojavita bela usedlina in bister supernatant.
Finnish: GMT GMT GMT GMR (95% CI) GMR (95% CI)
Slovenian: GMT GMR (95 % IZ)
Finnish: Prevenar 13 -rokotetta sai 48 806 aikuista: 2 616 (5,4 %) 50-64vuotiasta ja 45 291 (92,8 %) 65-vuotiasta tai sitä vanhempaa.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 so dali 48.806 odraslim; 2.616 (5,4 %), starim od 50 do 64 let, in 45.291 (92,8 %), starim 65 let in več.
Finnish: Vaikka suoraa syy-seuraus -suhdetta ei voi päätellä tämän tyyppisten havainnointianalyysien perusteella, osoittavat nämä löydökset Prevenarilla olevan merkittävä vaikutus limakalvosairauksien (akuutti välikorvatulehdus ja keuhkokuume) aiheuttaman tautitaakan vähenemiseen kohdeväestössä.
Slovenian: Medtem ko iz tovrstnih opazovalnih analiz ne moremo sklepati na neposreden vzrok in posledico, te ugotovitve kažejo, da ima cepivo Prevenar pri ciljni populaciji pomembno vlogo pri zmanjševanju bremena bolezni sluznic (akutno vnetje srednjega ušesa in pljučnica).
Finnish: Kaikissa keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa käytettiin serotyyppispesifistä opsonofagosytoosimääritystä (OPA) arvioimaan rokotteen mahdollista tehoa invasiivisista pneumokokkitautia ja keuhkokuumetta vastaan.
Slovenian: Pri vseh ključnih kliničnih preskušanjih je bila serotipno specifična opsonofagocitozna analiza (OPA) uporabljena kot nadomestek za oceno morebitne učinkovitosti proti invazivni pnevmokokni bolezni in pljučnici.
Finnish: Avaamisen jälkeen valmistetta voidaan säilyttää korkeintaan 28 vuorokauden ajan 2−8
Slovenian: Po odprtju lahko izdelek shranjujete največ 28 dni pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Finnish: Ilmaantuvuus 100 000:ta henkilövuotta kohti havaintojaksolla (person-years of observation, PYO)
Slovenian: Incidenca na 100.000 oseb-let opazovanja (PYO)
Finnish: Samantapaisen analyysin mukaan keuhkokuumeiden sairaalahoitojaksot vähenivät 52,4 % ja poliklinikkakäynnit 41,1 %.
Slovenian: V podobni analizi so se sprejemi na zdravljenje v bolnišnico zaradi pljučnice ne glede na vzrok zmanjšali za 52,4 %, ambulantni pregledi pa za 41,1 %.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij
Finnish: Seitsemän yhteisen serotyypin osalta ei ryhmien välillä ollut eroa niiden rokotettujen osuuksissa, joiden vasta-aineiden OPA-titteri oli ≥1:8.
Slovenian: Za 7 skupnih serotipov niso ugotovili razlik med skupinami, kar se tiče deleža preskušancev s titri OPA ≥ 1:8.
Finnish: • Yli 39 °C asteen kuume; rokotuskohdan arkuus, joka haittaa liikettä, punoitus, kovettuminen,
Slovenian: • vročina, višja od 39 °C; občutljivost na mestu cepljenja, ki ovira gibanje, rdečina, zatrdlina,
Finnish: Yleisimmin esiintyneitä haittavaikutuksia 6-17 vuoden ikäisillä lapsilla ja nuorilla olivat:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, so bili:
Finnish: Rokotteen turvallisuutta on arvioitu seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 91 593 iältään 18-101-vuotiasta aikuista.
Slovenian: Varnost je bila ocenjena v 7 kliničnih študijah, v katere je bilo vključenih 91.593 odraslih v starosti od 18 do 101 leta.
Finnish: Prevenar 13:n kliiniset immunogeenisuustutkimukset lapsilla ja nuorilla
Slovenian: Klinične študije imunogenosti cepiva Prevenar 13 pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih
Finnish: 7-valenttinen Prevenar
Slovenian: 7-valentni Prevenar
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET S CEPIVOM
Finnish: Rokotusta lykätään kunnes sinun tai lapsesi vointi on parempi.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik cepljenje odložil, dokler se vi ali vaš otrok ne boste počutili bolje.
Finnish: Näille lapsille rokottamisesta on erityistä hyötyä, joten rokottamisesta ei tule luopua eikä sitä tule siirtää.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini dojenčkov velika, se cepljenja ne sme izpustiti ali odložiti.
Finnish: Aiemmin rokottamattomat lapset (12-23 kk)
Slovenian: Necepljeni otroci (12-23 mesecev)
Finnish: 18-49-vuotiaat verrattuna 60-64-vuotiaisiin
Slovenian: 18-49 let v primerjavi s 60-64 let
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia 6 viikon - 5 vuoden ikäisillä lapsilla olivat pistoskohdan reaktiot, kuume, ärtyisyys, vähentynyt ruokahalu ja lisääntynyt ja/tai vähentynyt uni.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri otrocih, starih od 6 tednov do 5 let, so bili reakcije na mestu cepljenja, vročina, razdražljivost, zmanjšan apetit in podaljšan ali skrajšan čas spanja.
Finnish: S. pneumoniae on maailmanlaajuisesti eräs yleisimmistä välikorvatulehduksen aiheuttajista.
Slovenian: S. pneumoniae je eden najpogostejših vzrokov bakterijskega akutnega vnetja srednjega ušesa po vsem svetu.
Finnish: Rokotteen serotyyppien välikorvatulehdusta vastaan antaman suojan odotetaan olevan pienempi kuin niiden antama suoja invasiivisia sairauksia vastaan.
Slovenian: Za serotipe, ki jih vsebuje cepivo, pričakujemo, da bo zaščita pred vnetjem srednjega ušesa manjša kot zaščita pred invazivnimi boleznimi.
Finnish: Ei tiedetä syntyykö ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla immunologinen muisti kaikille serotyypeille.
Slovenian: Ni znano, ali pri nedonošenčkih pride do indukcije imunološkega spomina za vse serotipe.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen saamista.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to cepivo.
Finnish: Yksi kerta-annos.
Slovenian: En sam odmerek.
Finnish: OPA-titterit ilmaistaan suurimman sellaisen seerumilaimennoksen käänteislukuna, joka vähentää pneumokokkien selviytymistä vähintään 50 %
Slovenian: Titri OPA so izraženi kot recipročna vrednost največje razredčitve seruma, ki zmanjša preživetje pnevmokokov za najmanj 50 %.
Finnish: Toistuva välikorvatulehdus (5 tapausta 6 kuukaudessa tai 6 tapausta vuoden aikana)
Slovenian: Ponavljajoča se akutna vnetja srednjega ušesa (5 epizod v 6 mesecih ali 6 epizod v 1 letu)
Finnish: Toiminnallisten vasta-aineiden tittereitä (OPA-titterit) ei mitattu tässä tutkimuksessa.
Slovenian: V tej študiji niso merili funkcionalnih titrov protiteles (titrov OPA).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: Yleisyysluokat olivat yleisesti ottaen samanlaiset kaikissa ikäryhmissä oksentelua lukuun ottamatta, joka oli hyvin yleinen (1/10) 18-49-vuotiailla aikuisilla ja yleinen (1/100, <1/10) kaikissa muissa ikäryhmissä, ja pyreksia oli erittäin yleinen 18-29-vuotiailla aikuisilla kaikissa muissa ryhmissä.
Slovenian: V celoti so bile kategorije pogostnosti podobne za vse starostne skupine, razen pri bruhanju, ki je bilo zelo pogosto (≥ 1/10) pri odraslih, starih od 18 do 49 let, in pogosto (≥ 1/100 do < 1/10) v vseh drugih starostnih skupinah; pireksija pa je bila zelo pogosta pri odraslih, starih od 18 do 29 let, in pogosta v vseh drugih starostnih skupinah.
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lasten tulee saada iänmukainen Prevenar 13 -rokotussarja (ks. kohta 4.2.).
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 2 let, je treba uporabiti starosti primerno shemo cepljenja s cepivom Prevenar 13 (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Tämän takia Prevenar 13:a tulee välttää raskauden aikana.
Slovenian: Zato se je treba uporabi cepiva Prevenar 13 med nosečnostjo izogibati.
Finnish: Post-hoc-analyysilla arvioitiin seuraavia kansanterveydellisiä vaikutuksia kliinisen CAP:n (CAPiTAtutkimuksessa käytetyn määritelmän mukaan ja kliinisten löydösten perusteella riippumatta radiologisesta infiltraatista tai etiologian vahvistuksesta) suhteen: rokotteen teho (VE, vaccine efficacy), ilmaantuvuustiheyden väheneminen (IRR, incidence rate reduction) ja rokotettavien henkilöiden määrä yhden tautitapauksen estämiseksi (NNV-luku, number needed to vaccinate) (taulukko 6).
Slovenian: S post-hoc analizo so ocenili naslednje javnozdravstvene izide glede klinične CAP (kot so jo opredelili v študiji CAPiTA in na podlagi kliničnih ugotovitev, ne glede na radiološki infiltrat ali potrditev vzroka): učinkovitost cepiva (UC), zmanjšanje incidence (IRR - incidence rate reduction) in število ljudi, ki jih je treba cepiti (NNV - number needed to vaccinate) (preglednica 6).
Finnish: • Ensimmäinen pistos voidaan antaa kuuden viikon iästä lähtien.
Slovenian: • Prvi odmerek lahko prejme od starosti šestih tednov naprej.
Finnish: Taulukko 5: Rokotteen teho (VE) CAPiTA-tutkimuksen ensisijaisessa päätetapahtumassa ja toissijaisissa päätetapahtumissa (per protocol -ryhmä)
Slovenian: Preglednica 5: Učinkovitost cepiva (UC) za primarni in sekundarna opazovana dogodka v študiji CAPiTA (populacija po protokolu)
Finnish: Lisäksi kaikki 13 serotyyppiä täyttivät ennalta määritellyt IgG GMCpitoisuuksien vertailukelpoisuuskriteerit (alempi 97,5 %:n luottamusvälin raja GMC-suhteelle [GMR] oli yli 0,5).
Slovenian: Poleg tega je vseh 13 serotipov ustrezalo predhodno določenim merilom enakovrednosti za IgG GMC (spodnja meja 97,5 % IZ za razmerje GMC [GMR] je bila večja od 0,5).
Finnish: Rokotusten Prevenar 13:lla tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin.
Slovenian: Sheme cepljenja s cepivom Prevenar 13 morajo temeljiti na uradnih priporočilih.
Finnish: Perusrokotussarjan jälkeen 95,6 %:lla tutkittavista vasta-ainepitoisuus oli vähintään 0,35 µg/ml kaikkia Prevenarin sisältämää seitsemää serotyyppiä vastaan.
Slovenian: Po primarni imunizaciji je imelo 95,6 % preskušancev ravni protiteles vsaj 0,35 μg/ml za vseh sedem serotipov v cepivu Prevenar.
Finnish: Jos lapsesi ei enää reagoi tai hän saa kouristuskohtauksia (kouristelee) rokotuksen jälkeen, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Slovenian: Če se po cepljenju vaš otrok preneha odzivati ali doživi epileptični napad, prosimo nemudoma obvestite zdravnika.
Finnish: Apnea keskosena ( 28. raskausviikolla) syntyneillä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Apneja pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih pred 28. tednom ali v 28. tednu nosečnosti) (glejte poglavje 4.4).
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää 0,125 mg alumiinia.
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje 0,125 mg aluminija.
Finnish: Turvallisuutta on arvioitu 592 lapsella: 294 lapsella (iältään 5-10 vuotta), joille oli annettu vähintään yksi Prevenar-annos, sekä 298 lapsella (iältään 10-17 vuotta), jotka eivät olleet saaneet pneumokokkirokotetta.
Slovenian: Varnost je bila ocenjena pri 592 otrocih (294 otrok, starih od 5 do 10 let, ki so bili predhodno cepljeni z vsaj enim odmerkom cepiva Prevenar in 298 otrok, starih od 10 do 17 let, ki niso prejeli pnevmokoknega cepiva).
Finnish: 4Lokakuusta 1995 huhtikuun 30. päivään 1998
Slovenian: Učinkovitost cepiva Od oktobra 1995 do 20. aprila 1999 Od oktobra 1995 do 30. aprila 1998
Finnish: Kaikki seitsemän rokotteille yhteistä serotyyppiä täyttivät ennalta määritellyt geometriset IgG ELISA pitoisuuksien vertailukelpoisuuskriteerit.
Slovenian: Vseh sedem skupnih serotipov je ustrezalo predhodno določenim merilom enakovrednosti za geometrično srednjo koncentracijo IgG ELISA.
Finnish: Prevenar 13:a voidaan antaa samanaikaisesti muiden lapsuusajan rokotteiden kanssa.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 se lahko aplicira sočasno z drugimi cepivi proti otroškim boleznim.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji cepiva.
Finnish: S. pneumoniae on yleisin kotisyntyisen keuhkokuumeen aiheuttaja, ja sen arvioidaan aiheuttavan noin 30 % kaikista kehittyneissä maissa tavattavista aikuisten sairaalahoitoa vaativista kotisyntyisistä keuhkokuumetapauksista.
Slovenian: Najpogostejši vzrok CAP je S. pneumoniae, ki v razvitih državah povzroči približno 30 % vseh primerov CAP, kjer je potrebna hospitalizacija odraslih bolnikov.
Finnish: Lasku oli 53 % (167 tapauksesta 79 tapaukseen) (p < 0,001) CAPtapauksissa, joihin liittyi pleuraeffuusio, ja 63 % (64 tapauksesta 24 tapaukseen) (p < 0,001) mikrobiologisesti vahvistetuissa pneumokokki-CAP-tapauksissa.
Slovenian: Zmanjšanje je bilo 53 % (s 167 na 79 primerov) (p < 0,001) za primere CAP s plevralnim izlivom in 63 % (s 64 na 24 primerov) (p < 0,001) za mikrobiološko potrjene primere CAP zaradi pnevmokokov.
Finnish: Akuutti välikorvatulehdus (AOM) on yleinen lapsuusajan sairaus, jonka aiheuttajia on useita.
Slovenian: Akutno vnetje srednjega ušesa je pogosta otroška bolezen z različnimi vzroki.
Finnish: OPA GMT -arvot lähtötilanteessa
Slovenian: Ravni GMT OPA na začetku
Finnish: Prevenar-rokotteen laaja käyttö on pienentänyt invasiivisten pneumokokkisairauksien esiintyvyyttä huomattavasti.
Slovenian: Zaradi razširjene uporabe cepiva Prevenar se je incidenca invazivnih pnevmokoknih bolezni dosledno in znatno zmanjšala.
Finnish: • Vakava allerginen reaktio, mukaan lukien sokki (sydän- ja verenkiertojärjestelmän romahdus); angioedeema (huulten, kasvojen tai nielun turvotus)
Slovenian: • huda alergijska reakcija, vključno s šokom (kardiovaskularni kolaps); angioedem (otekanje ustnic, obraza ali žrela)
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotusta, jos sinulla tai lapsellasi:
Slovenian: Pred cepljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če ste imeli vi ali vaš otrok:
Finnish: 18-49 vuoden ikäiset aikuiset
Slovenian: Odrasli, stari od 18 do 49 let
Finnish: Aikuisille annetaan yksi pistos.
Slovenian: Odrasli morajo prejeti en odmerek cepiva.
Finnish: • Kuume (18-29-vuotiailla)
Slovenian: • vročina (pri osebah, starih od 18 do 29 let)
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Finnish: Rokottamattomat pikkulapset, yli 7 kuukauden ikäiset lapset ja nuoret
Slovenian: Necepljeni dojenčki, otroci in mladostniki, starejši od 7 mesecev
Finnish: Samassa tutkimuksessa toinen ryhmä, joka koostui 50-59-vuotiaista, ja toinen ryhmä, joka koostui 18-49vuotiaista, sai kerta-annoksen Prevenar 13:a.
Slovenian: V isti študiji sta druga skupina odraslih v starosti od 50 do 59 let in tretja skupina odraslih v starosti od 18 do 49 let prejeli en sam odmerek cepiva Prevenar 13.
Finnish: Samanaikaista käyttöä muiden rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
Slovenian: Sočasne uporabe z drugimi cepivi niso raziskali.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet s cepivom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Finnish: Prevenar 13:n annostelua ihon alle arvioitiin ei-vertailevassa tutkimuksessa, jossa 185 tervettä japanilaista imeväistä ja lasta saivat neljä annosta 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä.
Slovenian: Subkutano cepljenje s cepivom Prevenar 13 so ocenjevali v neprimerjalni študiji pri 185 zdravih japonskih dojenčkih in otrocih, ki so prejeli po 4 odmerke pri 2, 4, 6 in 12-15 mesecih starosti.
Finnish: 4 x 0,5 ml:n annos
Slovenian: 4 x 0,5 ml odmerek
Finnish: Turvallisuus- ja immunogeenisuustietoa Prevenar 13:sta immuunipuutteisilla henkilöillä (esim. maligniteetti tai nefroottinen oireyhtymä) ei ole vielä käytettävissä, joten rokotusta tulee harkita potilaskohtaisesti.
Slovenian: Podatki o varnosti in imunogenosti cepiva Prevenar 13 pri posameznikih iz drugih specifičnih skupin imunsko oslabljenih posameznikov (npr. z malignimi boleznimi ali nefrotskim sindromom) niso na voljo, zato je treba potrebo po cepljenju pretehtati individualno.
Finnish: • Punaläiskäinen, kutiava ihottuma (erythema multiforme)
Slovenian: • izpuščaj, ki povzroča srbeče rdeče lise (multiformni eritem)
Finnish: Teho osoitettiin ensisijaisen päätetapahtuman ja toissijaisten päätetapahtumien osalta tutkimussuunnitelman mukaisessa väestöryhmässä (per protocol -ryhmä) (taulukko 5).
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana za primarni in sekundarna opazovana dogodka v populaciji po protokolu (preglednica 5).
Finnish: Kuhunkin tutkimukseen osallistui sekä terveitä tutkittavia että sellaisia immunokompetentteja aikuisia, joiden hyvässä hoitotasapainossa olevan perussairauden tiedetään altistavan pneumokokki-infektioille (krooninen sydän- ja verisuonitauti, krooninen keuhkosairaus mukaan lukien astma, munuaissairaudet, diabetes ja krooninen maksasairaus mukaan lukien alkoholimaksatauti) ja aikuisia, joilla on muita riskitekijöitä, kuten tupakointi ja alkoholin liikakäyttö.
Slovenian: V vsaki študiji so sodelovali zdravi odrasli in imunokompetentni odrasli s stabilnimi osnovnimi boleznimi, za katere je znano, da pri posameznikih povzročijo nagnjenost k pnevmokokni okužbi (npr. kronična srčnožilna bolezen, kronična pljučna bolezen, vključno z astmo, bolezni ledvic in sladkorna bolezen, kronična bolezen jeter, vključno z alkoholno boleznijo jeter), in odrasli z dejavniki tveganja, kot sta na primer kajenje in zloraba alkohola.
Finnish: Kaikkien serotyyppien aiheuttama: 73 % Rokoteserotyyppien aiheuttama: 2 annoksen perussarja: 99 % Täyden sarjan saaneet:100 %
Slovenian: Vsi serotipi: 73 % Serotipi cepiva: shema cepljenja dojenčkov z 2 odmerkoma: 99 % dokončana shema:100 %
Finnish: • Vähentynyt ruokahalu; päänsäryt; ripuli; oksentelu (18-49-vuotiailla)
Slovenian: • zmanjšan apetit, glavoboli, driska, bruhanje (pri osebah, starih od 18 do 49 let)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Prevenar 13:a
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo Prevenar 13
Finnish: 7-11 kuukauden ikäiset lapset
Slovenian: Dojenčki, stari od 7 do 11 mesecev
Finnish: Lapset ja nuoret, jotka ovat aiemmin saaneet Prevenar-rokotteen
Slovenian: Dojenčki, otroci in mladostniki, ki so bili predhodno cepljeni s cepivom Prevenar
Finnish: Erityisryhmiä koskevaa lisätietoa
Slovenian: Dodatne informacije o posebnih populacijah
Finnish: Tässä tutkimuksessa osoitettiin useille antibiooteille ei-herkkien S. pneumoniae -serotyyppien 19A, 19F ja 6A kantajuuden väheneminen.
Slovenian: V tej študiji so dokumentirali zmanjšanja S. pneumoniae serotipov 19A, 19F in 6A, ki niso bili dovzetni za številne antibiotike.
Finnish: 6A 7F 19A Tutkimuksessa 006 Prevenarin serotyyppi, jolle saatiin prosentuaalisesti harvimmin vastetta (87.1 %), oli serotyyppi 6B
Slovenian: 6A 7F 19A Serotip v cepivu Prevenar z najmanjšim deležem odziva v študiji 006 je bil 6B (87,1 %).
Finnish: Tämä Prevenar 13 annos annetaan vähintään 8 viikon kuluttua viimeisestä Prevenar (7-valenttinen) annoksesta (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Tak odmerek cepiva Prevenar 13 je treba dati najmanj 8 tednov po zadnjem odmerku cepiva Prevenar (7-valentnega) (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Prevenar 13 sisältää natriumia
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 vsebuje natrij
Finnish: Yhdeksän serotyypin suhteen OPAtittereiden osoitettiin olevan tilastollisesti merkitsevästi suurempia Prevenar 13 -rokotteen saaneilla.
Slovenian: Za 9 serotipov so, kar zadeva titre OPA, pokazali, da so bili statistično pomembno večji pri prejemnikih cepiva Prevenar 13.
Finnish: Anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio, ml. sokki; angioedeema
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: anafilaktična/anafilaktoidna reakcija, vključno s šokom; angioedem
Finnish: Prevenar 13 suojaa kolmeatoista Streptococcus pneumoniae -bakteerityyppiä vastaan ja korvaa Prevenar-valmisteen, joka suojasi seitsemää tyyppiä vastaan.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 nudi zaščito proti 13 tipom bakterije Streptococcus pneumoniae in nadomešča cepivo Prevenar, ki nudi zaščito proti 7 tipom.
Finnish: Joidenkin havaittujen systeemisten reaktioiden esiintyvyys oli suurempi, kun Prevenar 13 annettiin samanaikaisesti trivalentin inaktivoidun influenssarokotteen kanssa verrattuna pelkän TIV-rokotteen antoon (päänsärky, vilunväristykset, ihottuma, vähentynyt ruokahalu, nivelkipu ja lihaskipu) tai pelkän Prevenar 13:n antoon (päänsärky, väsymys, vilunväristykset, vähentynyt ruokahalu ja nivelkipu).
Slovenian: Večja pogostnost nekaterih poročanih sistemskih reakcij je bila opažena ob sočasnem dajanju cepiva Prevenar 13 s trivalentnim inaktiviranim cepivom proti gripi (TIV) v primerjavi s samostojno danim cepivom TIV (glavobol, mrzlica, izpuščaj, zmanjšan apetit, artralgija in mialgija) ali samostojno danim cepivom Prevenar 13 (glavobol, utrujenost, mrzlica, zmanjšan apetit in artralgija).
Finnish: Baktereeminen keuhkokuume (noin 80 % aikuisten invasiivisista pneumokokkitautitapauksista), baktereemia ilman infektiofokusta ja aivokalvotulehdus ovat yleisimmät invasiiviset pneumokokkitaudit aikuisilla.
Slovenian: Pljučnica z bakteriemijo (približno 80 % primerov IPD pri odraslih), bakteriemija brez žarišča in meningitis so najpogostejše pojavne oblike IPD pri odraslih.
Finnish: Toistuva välikorvatulehdus (3 tapausta 6 kuukaudessa tai 4 tapausta vuoden aikana)
Slovenian: Ponavljajoča se akutna vnetja srednjega ušesa (3 epizode v 6 mesecih ali 4 epizode v 1 letu)
Finnish: Vakava pistoskohdan kipu/arkuus ja vaikea käsivarren liikerajoitus oli hyvin yleinen 18-39vuotiailla aikuisilla ja yleinen kaikissa muissa ryhmissä.
Slovenian: Huda bolečina/občutljivost na mestu cepljenja in močno omejena sposobnost gibanja roke je bila zelo pogosta pri odraslih, starih od 18 do 39 let, in pogosta v vseh drugih starostnih skupinah.
Finnish: • Oksentelu (50 vuotta täyttäneillä); kuume (30 vuotta täyttäneillä)
Slovenian: • bruhanje (pri osebah, starih 50 let in več), vročina (pri osebah, starih 30 let in več)
Finnish: NCKP: Äkillinen välikorvatulehdus (AOM) Kaikki tapaukset
Slovenian: NCKP: akutno vnetje srednjega ušesa Vse epizode
Finnish: Tutkimus osoitti, että siedettävyys ja immunogeenisuus olivat yleisesti verrattavissa sellaisissa tutkimuksissa saatuihin tuloksiin, joissa antotapana oli annostelu lihakseen.
Slovenian: Študija je pokazala, da sta bili varnost in imunogenost na splošno primerljivi z opažanji v študijah intramuskularne uporabe cepiva.
Finnish: Prevenar 13 voidaan antaa samanaikaisesti trivalentin inaktivoidun kausi-influenssarokotteen (TIV) kanssa.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 lahko dajemo sočasno s sezonskim trivalentnim inaktiviranim cepivom proti gripi (TIV - Trivalent Influenza Vaccine).
Finnish: Immunogeenisuustutkimukset 18 vuotta täyttäneillä aikuisilla ja iäkkäillä
Slovenian: Študije imunogenosti pri odraslih, starih 18 let in več, ter starejših
Finnish: Ten: +359 2 970 4333
Slovenian: Teл: +359 2 970 4333
Finnish: • Allerginen reaktio (yliherkkyys), mukaan lukien kasvojen/huulien turvotus, hengitysvaikeudet
Slovenian: • alergijska (preobčutljivostna) reakcija, vključno z oteklino obraza in/ali ustnic, težko dihanje
Finnish: 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa tietoja.
Slovenian: Podatkov o uporabi 13-valentnega pnevmokoknega konjugiranega cepiva pri nosečnicah ni.