FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Tilgangurinn með skuggaefnum fyrir segulómun er að breyta tjáningarstyrk innan meinsemdar og auðvelda þannig greiningu hennar frá eðlilegum vefjum í kring.
Norwegian Bokmål: Hensikten med et kontrastmiddel til MRI-undersøkelser er å forårsake endringer i signalintensitet inni lesjonen og dermed gjøre det enklere å skille lesjonen fra de omliggende normale strukturene.
Icelandic: Uppsetning og skoðun
Norwegian Bokmål: Sammenkobling og inspeksjon
Icelandic: Nauðsynlegt er að sýna aðgát við skoðun þessara sjúklinga (t.d. eftirlit með sjúklingi) og búnaður og lyf til hraðrar meðferðar á hugsanlegum krömpum ættu að vera til taks.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler må tas ved undersøkelse av slike pasienter (f.eks. overvåking av pasienten), og det utstyret og de legemidlene som er nødvendig for rask behandling av mulige kramper, skal være tilgjengelig.
Icelandic: Skoða þarf efnið fyrir notkun til að staðfesta að öll föst efni hafi leyst upp og að ílátið og lokið séu óskemmd.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må undersøkes nøye før bruk for å kontrollere at alle partikler er løst opp, og at beholderen og proppen er uskadet.
Icelandic: Þegar röskun verður á blóð-heila þröskuldi dreifast gadoversetamíð sameindirnar inn á millivefjasvæðið og skapa þar með hin einkennandi meðseglandi áhrif T1 og T2 styttingar.
Norwegian Bokmål: Ved brudd på blod-hjernebarrieren diffunderer gadoversetamidmolekylene inn i interstitialrommet, og derved oppstår den karakteristiske paramagnetiske effekten av forkortede T1- og T2-relaksasjonstider.
Icelandic: Ekki er mælt með endurteknum skömmtum fyrir þessa hópa.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dose anbefales ikke i disse populasjonene.
Icelandic: ef þú færð eða hefur fengið lifrarígræðslu þar sem notkun Optimark hjá sjúklingum sem falla undir þennan flokk hefur verið sett í samhengi við sjúkdóm sem kallast almenn bandvefsaukning frá nýrum (NSF).
Norwegian Bokmål: • dersom du er en pasient som skal gjennomgå eller har gjennomgått en levertransplantasjon, ettersom bruk av Optimark til pasienter med disse tilstandene er forbundet med en sykdom som heter nefrogen systematisk fibrose (NSF).
Icelandic: Stungulyf, lausn í hettuglasi 10 ml (1, 10 hettuglös)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass 10 ml (1, 10 hetteglass)
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða sprautunnar á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten på sprøyten etter Utløpsdato/EXP.
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði, blóðmiga
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin, hematuri
Icelandic: Optimark er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Norwegian Bokmål: Optimark er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Icelandic: Greining með notkun skuggaefna ætti að fara fram í yfirumsjón læknis sem hefur hlotið nauðsynlega þjálfun og þekkingu á þeirri meðferð sem á að framkvæma.
Norwegian Bokmål: Diagnostiske prosedyrer som omfatter bruk av kontrastmidler, må gjennomføres under tilsyn av en lege med nødvendig opplæring og grundige kunnskaper om prosedyren som skal utføres.
Icelandic: Áfylltar sprautur:
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter:
Icelandic: Kvíði, svefnröskun, rugl og
Norwegian Bokmål: Angst, søvnforstyrrelser, forvirret og desorientert
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma rannsókn til þess að meta hugsanlega langtíma uppsöfnun gadólíns í beinum manna, byggt á rannsóknaráætlun sem samþykkt hefur verið af CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre en studie som evaluerer potensialet for langsiktig akkumulering av gadolinium i skjelettet basert på protokoll godkjent av CHMP.
Icelandic: Optimark handa þessum sjúklingum (sjá kaflann Frábendingar).
Norwegian Bokmål: Optimark er kontraindisert hos disse pasientene (se pkt.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn í hettuglasi 15 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass 15 ml
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fótavist ættu að hafa það í huga við akstur bifreiða eða stjórnun véla að sjaldan (≥1/1.000 til <1/100) getur orðið vart við bráðan svima (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Oppegående pasienter må være oppmerksomme på at ved bilkjøring eller bruk av maskiner kan akutt svimmelhet oppstå i mindre vanlige tilfeller (≥1/1000 til <1/100) (se pkt.
Icelandic: Optimark hjá hundum yngri en 3 mánaða seinkaði verulega vegna óþroskaðrar nýrnastarfemi og það olli mikilli altækri útsetningu fyrir Optimark.
Norwegian Bokmål: Elimineringen av Optimark hos hunder under 3 måneder var signifikant forsinket fordi nyrefunksjonen hos disse er umoden.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum og við notkun gadoversetamíðs eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert fra kliniske studier og fra bruk av gadoversetamid etter markedsføring.
Icelandic: Í ljós kom að flestar aukaverkanir sem komu fram eftir notkun gadoversetamíðs voru aukaverkanir í taugakerfi og í kjölfarið fylgdu almennar aukaverkanir, raskanir í meltingarfærum/raskanir í húð og undirhúð.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene som ble observert etter bruk av gadoversetamid, var bivirkninger i nervesystemet etterfulgt av generelle bivirkninger, gastrointestinale sykdommer / hud- og underhudssykdommer.
Icelandic: Þetta kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Opptil 1 av 100 personer kan rammes.
Icelandic: þú ert með flogaveiki eða meinsemdir í heila
Norwegian Bokmål: • du har epilepsi eller skader på hjernen
Icelandic: sjúklingum sem hafa gengist undir lifrarígræðslu eða
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som har fått levertransplantasjon eller
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um almenna bandvefsaukningu frá nýrum (sem veldur hörðnun húðar og kann einnig að hafa áhrif á mjúkvef og innri líffæri).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av nefrogen systemisk fibrose (som forårsaker fortykkelser i huden, og også kan påvirke bløtvev og indre organer).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um útskilnað gadoversetamíðs í móðurmjólk dýra.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av gadoversetamid i melk hos dyr.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust er geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukstid og forhold før bruk, brukerens ansvar.
Icelandic: Hjálparefni: versetamíð, kalsíumhýdroxíð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, natríumhýdroxíð og/eða saltsýru, vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: versetamid, kalsiumhydroksid, kalsiumkloriddihydrat, natriumhydroksid og/eller saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Skoðaðu hvort merki eru um að sprautan leki.
Norwegian Bokmål: Inspiser sprøyten og se etter tegn på lekkasje.
Icelandic: Samt sem áður skilaði nánast allur skammturinn sér í þvagi eftir 72 klst., jafnvel hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, og heilbrigðum sjúklingahópum voru gefnir allt að 500 míkrómól/kg skammtar án þess að nokkur vandamál kæmu upp varðandi öryggi.
Norwegian Bokmål: Etter 72 timer er imidlertid nesten hele dosen skilt ut i urinen selv hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og hos friske pasienter ble doser på opptil 500 mikromol/kg administrert uten redusert sikkerhet.
Icelandic: Blóðvökvastyrkur gadoversetamíðs eykst línulega í samræmi við skerðingu nýrnastarfsemi; hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl<30 ml/mín.)
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av gadoversetamid øker lineært med reduksjon i nyrefunksjon; hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min.)
Icelandic: 30 ml af lausninni innihalda 43,13 mg natríum.
Norwegian Bokmål: 30 ml av oppløsningen inneholder 43,13 mg natrium.
Icelandic: Gadoversetamíð hefur verið prófað á mönnum í skömmtum allt að 700 míkrómól/kg (sjöfaldur staðalskammtur).
Norwegian Bokmål: Gadoversetamid er prøvd ut på mennesker i doser på opptil 700 mikromol/kg (sju ganger standarddosen).
Icelandic: Hvað varðar meinvörp í lifur batnaði tjáningarmunurinn á milli æxlis og umlykjandi lifrarvefs verulega á fyrstu 90 sekúndunum eftir að gadólín skuggaefni sem virkar utan frumu var gefið.
Norwegian Bokmål: Ved levermetastaser er signalforskjellen mellom tumor og omliggende levervev betraktelig forbedret i de 90 første sekundene etter at et ekstracellulært gadoliniumkontrastmiddel er administrert.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál við 100 míkrómól/kg skammt hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (þar með taldir eðlilegir einstaklingar og sjúklingar með kvilla í miðtaugakerfi eða lifur) var 158,7 ± 29,0 til 214,3 (á bilinu 116,4 til 295,0) ml/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved 100 mikromol/kg hos pasienter som ikke hadde nedsatt nyrefunksjon (inkludert både friske forsøkspersoner og pasienter med CNS- eller leverpatologi), var 158,7 ± 29,0 til 214,3 (område 116,4 til 295,0) ml/kg.
Icelandic: Það þýðir að gefa skal einstaklingi sem vegur 70 kg 14 ml og að þetta rúmmál er gefið með inndælingu í u.þ.b. 7 -14 sekúndur í bláæð, yfirleitt í handlegg.
Norwegian Bokmål: Det tilsvarer 14 ml hos en person på 70 kg, og dette volumet blir så injisert over om lag 7-14 sekunder i en vene, vanligvis en vene i armen.
Icelandic: Meðal blóðvökvaúthreinsun gadoversetamíðs hjá heilbrigðum einstaklingum (111,0 ± 14,1 ml/mín./1,73 m² BSA) er ekki merkjanlega ólík meðal nýrnaúthreinsun.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmaclearance av gadoversetamid hos friske forsøkspersoner (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² kroppsoverflate) er ikke signifikant forskjellig fra gjennomsnittlig nyreclearance.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Optimark
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Optimark
Icelandic: Þessi munur á skerpingu hjálpar til við að setja fram mismunargreiningu byggt á lýsingu meinsemdar og öruggri greiningu.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen i kontrastmønsteret er nyttig med tanke på å stille en differensialdiagnose ut fra lesjonskarakterisering og diagnostisk sikkerhet.
Icelandic: Optimark var rannsakað hjá börnum sem voru 2 ára og eldri og öryggisupplýsingar reyndust svipaðar og hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Optimark er studert hos barn fra 2 år og eldre, med tilsvarende sikkerhetsprofil som påvist i den voksne populasjonen.
Icelandic: Hann getur valdið fötlun sem hamlar hreyfigetu liða, slappleika í vöðvum eða haft áhrif á eðlilega verkun innri líffæra sem getur reynst lífshættuleg.
Norwegian Bokmål: NSF kan føre til redusert leddbevegelse, muskelsvakhet eller redusert funksjon av indre organer som kan være potensielt livstruende.
Icelandic: Hugsanlegt er að ofnæmisviðbrögð séu alvarleg í þessum hópi sjúklinga.
Norwegian Bokmål: I denne pasientgruppen kan overfølsomhetsreaksjonene være alvorlige.
Icelandic: Það þýðir að gefa skal einstaklingi sem vegur 70 kg 14 ml og að þetta rúmmál er gefið með inndælingu í u.þ.b. 7 - 14 sekúndur í bláæð, yfirleitt á handlegg.
Norwegian Bokmål: Det tilsvarer 14 ml hos en person på 70 kg, og dette volumet blir så injisert over om lag 7 - 14 sekunder i en vene, vanligvis en vene i armen.
Icelandic: Hins vegar veldur lyfjagjöf með gadoversetamíð ekki raunverulegri lækkun kalsíums í sermi.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av gadoversetamid gir imidlertid ikke en sann reduksjon i serumkalsium.
Icelandic: Gefa ætti börnum á aldrinum 2 til 11 ára nauðsynlegan skammt með handafli til að forðast ofskömmtun fyrir mistök.
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose skal administreres for hånd til barn mellom 2 og 11 år for å unngå utilsiktet overdosering.
Icelandic: Áður en lyfjagjöf með Optimark fer fram skal skima alla sjúklinga með tilliti til vanstarfsemi nýrna með prófum á rannsóknarstofu.
Norwegian Bokmål: Før Optimark gis bør alle pasienter vurderes med henblikk på nedsatt nyrefunksjon ved hjelp av laboratorietester.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs í 2 til 11 og 12 til 18 ára aldurshópunum (1,4 ± 0,3 og 1,6 ± 0,3 klst.1, hjá hvorum hóp fyrir sig) var styttri en fram kom hjá hópunum tveimur sem innihéldu follorðna einstaklinga (1,9 ± 0,5 hjá 19 til 64 ára aldurshópnum og 2.5 ± 0,5 klst.-1 hjá ≥ 65 aldurshópnum).
Norwegian Bokmål: Halveringstid i eliminasjonsfasen i aldersgruppene 2 til 11 og 12 til 18 år (henholdsvis 1,4 ± 0,3 og 1,6 ± 0,3 t-1) er kortere enn det som er observert i de to voksne pasientgruppene (1,9 ± 0,5 og 2,5 ± 0,5 t-1 i henholdsvis aldersgruppene 19 til 64 og ≥ 65 år).
Icelandic: Textinn þarf að vera samþykktur af Lyfjastofnun Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) og innihalda eftirfarandi meginatriði:
Norwegian Bokmål: Teksten skal avtales med CHMP og skal også inneholde følgende nøkkelavsnitt:
Icelandic: Texti á innri umbúðum 10 ml hettuglass
Norwegian Bokmål: Tekst for den indre emballasjen for 10 ml hetteglass
Icelandic: Fleygja skal sprautunni og ónotuðum hluta lausnarinnar eftir notkun.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten og eventuelt ubrukt oppløsning etter bruk.
Icelandic: þú tekur sérstaka gerð blóðþrýstingslækkandi lyfja, m.a. beta-blokka
Norwegian Bokmål: • du tar en spesiell type blodtrykkssenkende legemidler, dvs. betablokkere
Icelandic: Þess vegna ætti að gæta varúðar þegar skyggð skönnun er túlkuð án þess að henni fylgi óskyggð segulómun.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved tolking av en kontrastforsterket skanning hvis det ikke også er tatt MRI uten kontrastmiddel.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: versetamíð, kalsíumhýdroxíð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, natríumhýdroxíð og/eða saltsýru, vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: versetamid, kalsiumhydroksid, kalsiumkloriddihydrat, natriumhydroksid og/eller saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Ekki má gefa Optimark með sjálfvirkri sprautu.
Norwegian Bokmål: Optimark må ikke administreres via en automatisk injektor.
Icelandic: Notkun skuggaefnis getur því aukið líkur á að meinsemdir finnist og sjáist.
Norwegian Bokmål: Bruk av et kontrastmiddel kan derfor redusere terskelen for deteksjon og visualisering av en lesjon.
Icelandic: Áður en sprautan er notuð skal fjarlægja gráa lokið af endanum með snúningi og farga því.
Norwegian Bokmål: Før sprøyten tas i bruk, må den grå sprøyteproppen tas av og kastes.
Icelandic: Enginn merkjanlegur munur kom fram á lyfjahvörfum eftir kyni.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forskjeller i farmakokinetikk ble observert på grunnlag av kjønn.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem fram komu eftir notkun Optimark voru vægar eða í meðallagi alvarlegar og skammvinnar.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger som er observert etter bruk av Optimark, hadde mild til moderat intensitet og var forbigående.
Icelandic: Optimark skal aðeins gefið af læknum með reynslu af segulómun við klínískar aðstæður.
Norwegian Bokmål: Optimark skal bare gis av leger som har erfaring med klinisk MRI.
Icelandic: Seinni myndir eftir skyggingu eða jafnvægisstillandi (equilibrium) myndir (> 5 mínútum eftir skömmtun) hjálpa til við að lýsa meinsemdum, t.d. getur miðhluti meinvarps safnað skugga í millivefi meinsemdarinnar og öðlast mikinn tjáningarstyrk í samanburði við eðlilega lifur.
Norwegian Bokmål: Forsinkede post-kontrasteller ekvilibriumsbilder (> 5 minutter etter dosering) er nyttige med hensyn til karakterisering av lesjoner, senteret i en metastase kan for eksempel gi en akkumulering av kontrastmiddel i interstitialrommet i lesjonen og bli hyperintenst i forhold til den normale leveren.
Icelandic: Gadoversetamíð hefur ekki áhrif á aðrar aðferðir við að mæla kalsíum í sermi, svo sem arsenazo III litgreiningaraðferðina, frumeindagleypnimælingu og ICP-MS greiningu.
Norwegian Bokmål: Gadoversetamid påvirker ikke andre metoder for måling av serumkalsium, som kolorimetrisk metode med Arsenazo III, atomisk absorpsjonsspektroskopi og induktivt koblet plasmamassespektroskopi.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes, kan ikke utelukkes.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglassins á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten på hetteglasset etter Utløpsdato/EXP.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríum í hverjum skammti sem er allt að 17 ml, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose på opptil 17 ml, dvs. så godt som "natriumfritt".
Icelandic: Hettuglösin eru með brómóbútýl gúmmílokum, innsiglunarlokum úr áli og afrífanlegum lokum úr plasti.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er forseglet med gummipropper av bromobutylgummi, aluminiumhetter og flip-offtopper i plast.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður fengust hjá eðlilegum einstaklingum og sjúklingum með ýmsar raskanir í lifur, miðtaugakerfi og nýrum, og nýrnaúthreinsun gadoversetamíðs var u.þ.b. 95 % af heildar blóðvökvaúthreinsun.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater er oppnådd hos friske forsøkspersoner og pasienter med ulike kombinasjoner av lever-, CNS- og nyredysfunksjon, der nyreclearance av gadoversetamid utgjør om lag 95 % av total plasmaclearance.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet hos eldre pasienter (se pkt.
Icelandic: 15 ml (1, 10 hettuglös)
Norwegian Bokmål: 15 ml (1, 10 hetteglass)
Icelandic: Áfyllt sprauta Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Icelandic: Til að hægt sé að bregðast tafarlaust við neyðartilvikum þurfa nauðsynleg lyf (t.d. epinefrín/adrenalín, teófyllín, andhistamín, barksterar og atrópín), barkarenna og öndunarvél að vera til taks.
Norwegian Bokmål: For å kunne reagere raskt ved et nødstilfelle må nødvendige legemidler (f.eks. epinefrin/adrenalin, teofyllin, antihistaminer, kortikosteroider og atropin), endotrakealtube og respirator være umiddelbart tilgjengelig.
Icelandic: Optimark á ekki að nota fyrir börn yngri en tveggja ára.
Norwegian Bokmål: Optimark skal ikke brukes til barn under 2 år.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik af almennri bandvefsaukningu frá nýrum við notkun Optimark (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller med nefrogen systemisk fibrose (NSF) etter bruk av Optimark (se punkt 4.4).
Icelandic: Notið ekki lausnina ef hún er upplituð eða ef vart verður við agnir.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget eller har partikkelutfellinger.
Icelandic: Ekki má nota Optimark á meðgöngu nema meðferð með gadoversetamíði sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Norwegian Bokmål: Optimark skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med gadoversetamid nødvendig.
Icelandic: 20 ml (1, 10 hettuglös)
Norwegian Bokmål: 20 ml (1, 10 hetteglass)
Icelandic: Skömmtun hjá sérstökum sjúklingahópum
Norwegian Bokmål: Dosering til spesielle pasientgrupper
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs við 100 míkrómól/kg skammt er á bilinu 1,49 ± 0.15 klst. hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum til 2,11 ± 0,62 klst. hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (þar með taldir eðlilegir einstaklingar og sjúklingar með kvilla í miðtaugakerfi eða lifur).
Norwegian Bokmål: Halveringstid i eliminasjonsfasen ved 100 mikromol/kg varierer fra 1,49 ± 0,15 t hos friske frivillige til 2,11 ± 0,62 t hos pasienter som ikke har nedsatt nyrefunksjon (inkludert friske forsøkspersoner og pasienter med CNS- eller leverpatologi).
Icelandic: höfuðverkur, undarlegt bragð í munni, hitatilfinning
Norwegian Bokmål: hodeverk, rar smak i munnen, følelse av å være varm
Icelandic: Sjúklingar sem taka beta-blokka
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar betablokkere
Icelandic: Komið hefur í ljós að Optimark truflar mælingu kalsíums í sermi þegar OCP-litgreiningaraðferðin (ortho-cresolphthalein complexone) er notuð.
Norwegian Bokmål: Det er vist at Optimark interfererer med målingen av serumkalsium ved kolorimetrisk metode med o-kresolftalein-complexone (OCP).
Icelandic: Optimark fæst í hettuglösum með brómóbútýl gúmmílokum og innsiglunarlokum úr áli.
Norwegian Bokmål: Optimark leveres i hetteglass forseglet med gummipropper i bromobutylgummi og aluminiumshetter.
Icelandic: Ekki nota hana ef vart verður við leka.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis det observeres lekkasje.
Icelandic: 10 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: 1000 personer)
Icelandic: Optimark er ætlað til notkunar við segulómun (MRI) á miðtaugakerfi (CNS) og lifur.
Norwegian Bokmål: Optimark er indisert til bruk ved magnetisk resonanstomografi (MRI) av sentralnervesystemet (CNS) og leveren.
Icelandic: Ekki má nota Optimark á meðgöngu nema það teljist bráðnauðsynlegt.
Norwegian Bokmål: Optimark ikke skal brukes under graviditet dersom det ikke strengt tatt er nødvendig.
Icelandic: Íhuga má lyfjaforgjöf með andhistamínum og/eða sykursterum.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med antihistaminer og/eller glukokortikoider kan overveies.
Icelandic: Optimark kemur fyrir í hettuglösum úr litlausu háþolnu bórósílikat gleri (af EP gerð I).
Norwegian Bokmål: Optimark er fylt på hetteglass laget av fargeløst, høybestandig borosilikatglass (Ph.Eur.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er gadoversetamíð.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er gadoversetamid.
Icelandic: Eyru og völundarhús Hjarta
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint
Icelandic: Hettuglös með 10 ml og 15 ml innihalda minna en 1 mmól natríum, þ.e.a.s. nær laus við natríum.
Norwegian Bokmål: Hetteglass på 10 ml og 15 ml inneholder mindre enn 1 mmol natrium, dvs. så godt som "natriumfrie".
Icelandic: Optimark fyrir börn yngri en tveggja ára þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi, verkun og áhrif á nýrnastarfsemi á lágu þroskastigi hjá þessum aldurshóp.
Norwegian Bokmål: Optimark er ikke anbefalt til barn under to år ettersom sikkerhet, effekt og innvirkning på ufullstendig utviklet nyrefunksjon ikke er studert i denne aldersgruppen.
Icelandic: Nýburar og ungbörn
Norwegian Bokmål: Neonatale og spedbarn
Icelandic: þroti kringum augu, óeðlileg hjartalínurit, yfirlið, uppköst
Norwegian Bokmål: hevelse rundt øynene, unormalt EKG-mønster, besvimelse, oppkast
Icelandic: Áður en skuggaefninu er dælt inn ætti að spyrja sjúklinga hvort þeir séu með einhver ofnæmi (t.d. ofnæmi fyrir sjávarréttum eða lyfjum, ofnæmiskvef, ofsakláða), hvort þeir séu með ofnæmi fyrir skuggaefnum og hvort þeir séu með berkjuastma.
Norwegian Bokmål: Før injeksjon av kontrastmidler bør pasienten spørres om vedkommende har noen allergier (f.eks. allergier mot sjømat eller legemidler, høysnue, urticaria), om vedkommende er overfølsom mot kontrastmidler, og om vedkommende har bronkialastma.
Icelandic: virka efninu gadoversetamíði eða
Norwegian Bokmål: • overfor virkestoffet gadoversetamid; eller
Icelandic: Hver 30 ml sprauta inniheldur 9927 mg gadoversetamíð.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte på 30 ml inneholder 9927 mg gadoversetamid.
Icelandic: eftir að þú færð Optimark.
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Optimark
Icelandic: Natríumhýdroxíð og/eða saltsýra til pH aðlögunar.
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid og/eller saltsyre for pH-justering Vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: Aðeins skal nota Optimark eftir vandlegt mat á áhættu/ávinningi hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín./1,73 m²) í skömmtum sem ekki fara yfir 100 míkrómól/kg líkamsþyngdar (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Optimark bør kun benyttes etter en grundig vurdering av nytte-risikoforholdet hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ved en dose som ikke overstiger 0,1 mmol/kg kroppsvekt (se punkt 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir sem eru meðal annars bráðaofnæmisviðbrögð, viðbrögð í hjarta og æðum og ofnæmistengdar öndunarraskanir.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om alvorlige bivirkninger, og disse omfatter anafylaktiske reaksjoner, kardiovaskulære reaksjoner og allergiske respirasjonslidelser.
Icelandic: Lok á sprautuenda og bulla eru úr brómóbútýlgúmmíi.
Norwegian Bokmål: Sprøyteproppen og stempelet er laget av bromobutylgummi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun gadoversetamíðs á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av gadoversetamid hos gravide kvinner.