FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imunosupresivne sheme, ki vključujejo kombinacije zdravil, povečujejo dovzetnost za okužbe, vključno z oportunističnimi okužbami, s smrtnimi okužbami in sepso, pri čemer je tveganje večje pri večji imunosupresivni obremenitvi.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressive regimer med kombinasjoner av legemidler øker mottakeligheten for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner, fatale infeksjoner og sepsis.
Slovenian: Pogostnost pojavljanja neželenih dogodkov in vzorec neželenih dogodkov sta bila primerljiva med obema obravnavanima skupinama in v skladu s pričakovanji glede na shemo zdravljenja in osnovne bolezni.
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller av bivirkninger og type bivirkninger var sammenlignbar mellom de to behandlingsgruppene, og var som forventet for behandlingsregimene og de underliggende sykdommene.
Slovenian: Prašek Simulect
Norwegian Bokmål: Simulect pulver
Slovenian: Pri klinični raziskavi na 172 bolnikih, ki so dobivali baziliksimab, je bila incidenca človeškega protiglodalskega protitelesa (HAMA) pri bolnikih z ledvičnimi presadki, zdravljenih z baziliksimabom, 2/138 pri bolnikih, ki niso bili izpostavljeni muromonabu-CD3, in 4/34 pri bolnikih, ki so sočasno dobili muromonab-CD3.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie der 172 pasienter ble behandlet med basiliksimab var insidensen av humant anti-museantistoff (HAMA) hos nyretransplanterte pasienter behandlet med basiliksimab 2/138 hos pasienter som ikke var eksponert for muromonab-CD3 og 4/34 hos pasienter som fikk samtidig behandling med muromonabCD3.
Slovenian: Prvi 20-miligramski odmerek naj dobi največ dve uri pred presaditveno operacijo.
Norwegian Bokmål: De første 20 mg bør gis innen 2 timer før transplantasjonen.
Slovenian: Pripravljena raztopina je izotonična.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er isoton.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila Simulect, kot bi smeli Ni verjetno, da bi prevelik odmerek zdravila Simulect takoj imel stranske učinke, vendar lahko oslabi vaš imunski sistem za dalj časa.
Norwegian Bokmål: En overdosering av Simulect vil trolig ikke gi umiddelbare bivirkninger, men det kan svekke immunsystemet ditt i en lengre periode.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Simulect, se je torej treba izogibati uporabi živih atenuiranih cepiv.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende, svekkede vaksiner bør derfor unngås hos pasienter som behandles med Simulect.
Slovenian: Preverili so združljivost z naslednjimi infuzijskimi kompleti: Infuzijska vrečka - Baxter minibag NaCl 0,9 %
Norwegian Bokmål: Infusjonsposer: - Baxter minibag NaCl 0,9 %
Slovenian: natrijev klorid; saharoza; manitol (E421); glicin.
Norwegian Bokmål: sukrose; mannitol (E421); glysin.
Slovenian: Rezultati dveh ključnih 12-mesečnih multicentričnih raziskav (s skupno 722 bolniki), v katerih je bil baziliksimab primerjan s placebom, so pokazali, da baziliksimab, če je uporabljen sočasno s ciklosporinom v mikroemulziji in s kortikosteroidi, pomembno zmanjša pogostnost akutnih zavrnitvenih reakcij tako v 6 (31 % proti 45 %, p < 0,001) kot v 12 (33 % proti 48 %, p < 0,001) mesecih po presaditvi.
Norwegian Bokmål: Resultater fra to pivotale multisenter studier over 12 måneder (totalt 722 pasienter) der basiliksimab ble sammenlignet med placebo, viste at basiliksimab gitt samtidig med ciklosporin mikroemulsjon og kortikosteroider, signifikant reduserte insidensen av akutte rejeksjonsepisoder både innen 6 (31 % versus 45 %, p < 0,001) og 12 (33 % versus 48 %, p < 0,001) måneder etter transplantasjonen.
Slovenian: Pri otrocih so najpogosteje poročani neželeni učinki zapeka, čezmerna rast normalnih las in dlak, izcedek iz nosu ali zamašen nos, vročina, zvišan krvni tlak in različne vrste okužb.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene hos barn er forstoppelse, overdreven hårvekst, rennende eller tett nese, feber, høyt blodtrykk og forskjellige typer infeksjoner.
Slovenian: Namenjeno je sočasni uporabi s ciklosporinom v mikroemulziji in kortikosteroidi za imunosupresijo pri bolnikih, ki imajo manj kot 80 % PRA (panel reactive antibodies), ali v trotirni vzdrževalni imunosupresivni shemi s ciklosporinom v mikroemulziji, kortikosteroidi in bodisi azatioprinom ali mofetilmikofenolatom.
Norwegian Bokmål: Skal brukes i kombinasjon med ciklosporin mikroemulsjon og kortikosteroidbasert immunsuppresjon hos pasienter med panel reaktive antistoffer lavere enn 80 %, eller i et trippel immunsuppressivt vedlikeholdsregime med ciklosporin mikroemulsjon, kortikosteroider og enten azatioprin eller mykofenolatmofetil.
Slovenian: Prvi odmerek prejmete tik pred presaditveno operacijo, drugega pa 4 dni po operaciji.
Norwegian Bokmål: Den første dosen vil du motta rett før transplantasjonen og den andre dosen 4 dager etter operasjonen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjihje bila pogostnost oportunističnih okužb podobna pri bolnikih, ki uporabljali imunosupresivne sheme zdravljenja, ne glede na to, ali je shema vsebovala zdravilo Simulect ali ne.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var forekomsten av opportunistiske infeksjoner lik hos pasienter i immunsuppresive regimer med eller uten Simulect.
Slovenian: 2,5 ml sterilne vode se uporabi, da se pred uporabo raztopi prašek.
Norwegian Bokmål: 2,5 ml av det sterile vannet brukes for å løse opp pulveret før det gis til deg.
Slovenian: Dogodki, o katerih so najpogosteje poročali (> 20 %) po dvotirnem zdravljenju v obeh (< 35 kg proti  35 kg telesne teže) kohortah, so bili okužbe sečil, hipertrihoza, rinitis, zvišana telesna temperatura, hipertenzija, okužba zgornjih dihal, virusna okužba, sepsa in zapeka.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte (>20 %) bivirkninger etter dobbelterapi i begge gruppene (<35 kg versus ≥35 kg), var urinveisinfeksjoner, hypertrikose, rhinitt, pyreksi, hypertensjon, øvre luftveisinfeksjoner, virusinfeksjoner, sepsis og konstipasjon.
Slovenian: Ta sočasno aplicirana zdravila vključujejo sistemska protivirusna, protibakterijska in protiglivična zdravila, analgetike, antihipertenzivna zdravila, na primer zaviralce adrenergičnih receptorjev beta ali zaviralce kalcijevih kanalčkov, in diuretike.
Norwegian Bokmål: Disse ledsagende legemidlene inkluderer systemiske antivirale, antibakterielle, og antimykotiske legemidler, analgetika, antihypertensive legemidler som betablokkere eller kalsium-kanalblokkere og diuretika.
Slovenian: Prejeli boste še druga zdravila, kot so ciklosporin in kortikosteroidi, ki bodo pomagala obvarovati vašo novo ledvico v tem časovnem obdobju in tudi po zapustitvi bolnišnice.
Norwegian Bokmål: I denne perioden og etter at du forlater sykehuset vil du også få andre legemidler som vil hjelpe til med å beskytte den nye nyren din som ciklosporin og steroider.
Slovenian: Običajni odmerek za otroke in mladostnike (stare od 1 do 17 let) - Za otroke in mladostnike, ki tehtajo 35 kg ali več, je odmerek zdravila Simulect v vsaki infuziji ali injekciji 20 mg. - Za otroke in mladostnike, ki tehtajo manj od 35 kg, je odmerek zdravila Simulect v vsaki infuziji ali injekciji 10 mg.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose hos barn og ungdom (alder 1-17 år) - Hos barn og ungdom som veier 35 kg eller mer, er dosen av Simulect ved hver infusjon eller injeksjon 20 mg. - Hos barn og ungdom som veier mindre enn 35 kg, er dosen av Simulect ved hver infusjon eller injeksjon 10 mg.
Slovenian: Ni bilo bistvene razlike v preživetju presadka po 6 in po 12 mesecih med skupino bolnikov, ki je dobivala baziliksimab, in skupino, ki je dobivala placebo (po 12 mesecih je bilo pri baziliksimabu 32 izgubljenih presadkov (9 %) in pri placebu 37 izgubljenih presadkov (10 %)).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert signifikante forskjeller hos pasienter behandlet med basiliksimab sammenlignet med placebo på transplantatoverlevelse etter 6 og 12 måneder (ved 12 måneder ble det observert 32 tap av transplantat i basiliksimabgruppen (9 %) og 37 tap av transplantat i placebogruppen (10 %)).
Slovenian: V združeni analizi dveh petletnih podaljšanih raziskav so ugotovili, da je bila pogostnost limfoproliferativnih bolezni in raka enaka pri baziliksimabu (7 % - 21/295) in placebu (7 % - 21/291) (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av to 5-årige forlengelsesstudier, var insidensen av LPD's og cancer lik, med basiliksimab 7 % (21/295) og placebo 7 % (21/291) (se pkt.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Simulect
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Simulect
Slovenian: Med bolniki z baziliksimabom je do akutne z biopsijo dokazane zavrnitvene epizode prišlo pri 9,4 %, med tistimi s placebom pa pri 17,4 % (razmerje tveganj: 0,50; 90-odstotni IZ: [0,25; 0,99]).
Norwegian Bokmål: Andelen BPAR var 9,4 % i basiliksimabgruppen og 17,4 % i placebogruppen (HR: 0,50, 90 % KI: [0,25; 0,99]).
Slovenian: Starost, spol ali rasa nimajo vpliva na razpolovni čas odstranjevanja iz telesa.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden påvirkes ikke av alder, kjønn eller rase.
Slovenian: Baziliksimab je glodalsko/človeško himerno monoklonalno protitelo (IgG1), usmerjeno proti verigi  receptorja za interlevkin-2 (antigen CD25), ki je izražen na površini limfocitov T kot odgovor na antigenski izziv.
Norwegian Bokmål: Basiliksimab er et mus/menneske kimert monoklonalt antistoff (IgG1) som er rettet mot interleukin-2 reseptorens -kjede (CD25-antigen), som uttrykkes på overflaten av T-lymfocytter som svar på antigen-påvirkning.
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov so ob ponovni uporabi zdravila Simulect zaradi poznejše presaditve opazili akutne preobčutljivostne reakcije.
Norwegian Bokmål: Det ble observert akutte hypersensitivitetsreaksjoner hos noen av disse pasientene ved ny behandling med Simulect ved senere transplantasjon.
Slovenian: * rekombinantno glodalsko/človeško himerno monoklonalno protitelo, usmerjeno proti  verigi receptorja za interlevkin-2 (antigen CD25), ki ga s tehnologijo rekombinantne DNA izdelujejo v kulturi mielomskih celic miši.
Norwegian Bokmål: * rekombinant mus/menneske kimert monoklonalt antistoff som er rettet mot interleukin-2 reseptorens -kjede (CD25-antigen) laget i en myelom-cellelinje fra mus ved hjelp av rekombinant DNA teknologi.
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Simulect
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Simulect
Slovenian: Kljub temu pri bolnikih z zmanjšanim imunskim odzivom uporaba živih cepiv ni priporočena.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner anbefales likevel ikke for immunsupprimerte pasienter.
Slovenian: Uporaba baziliksimaba v programu trotirnega zdravljenja skupaj z azatioprinom ali mofetilmikofenolatom ni povečala obsega neželenih dogodkov ali okužb v skupini z baziliksimabom v primerjavi s placebom (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av basiliksimab i et trippelterapiregime med azatioprin eller mykofenolatmofetil ga ikke flere bivirkninger eller infeksjoner i basiliksimabgruppen sammenlignet med placebo (se pkt.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete prejemati zdravila Simulect.
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Simulect dersom du er gravid.
Slovenian: Rezultati dveh multicentričnih dvojno slepih raziskav, v katerih je bil baziliksimab primerjan s placebom (skupno 463 bolnikov), kažejo, da baziliksimab statistično značilno zmanjša pogostnost akutnih zavrnitvenih reakcij v 6 mesecih po presaditvi, če je uporabljen sočasno s ciklosporinom v mikroemulziji, kortikosteroidi in bodisi azatioprinom (21 % proti 35 %) ali mofetilmikofenolatom (15 % proti 27 %).
Norwegian Bokmål: Resultater fra to multisenter, dobbeltblinde studier der basiliksimab ble sammenlignet med placebo (totalt 463 pasienter), viste at basiliksimab signifikant reduserer insidensen av akutte rejeksjonsepisoder innen 6 måneder etter transplantasjon når legemidlet gis sammen med ciklosporin mikroemulsjon, kortikosteroider og enten azatioprin (21 % versus 35 %) eller mykofenolatmofetil (15 % versus 27 %).
Slovenian: Če se morate cepiti, se najprej posvetujte s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din først dersom du har behov for vaksine.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simulect, poročajo o nenadnih težkih alergijskih reakcijah.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om plutselige alvorlige allergiske reaksjoner hos pasienter som behandles med Simulect.
Slovenian: Zdravila Simulect ne smemo uporabiti, če ni popolnoma gotovo, da bo bolnik dobil presadek in spremljajočo imunosupresijo.
Norwegian Bokmål: Simulect må ikke gis med mindre det er absolutt sikkert at pasienten vil motta transplantatet og ledsagende immunsuppresjon.
Slovenian: Obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du bruker,nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Simulect, ni na voljo nobenih podatkov o učinkovitosti cepljenja z bodisi živimi ali inaktiviranimi cepivi in možnosti prenosa okužbe z živimi cepivi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelig data på effekten av levende eller inaktive vaksiner eller overføring av infeksjoner fra levende vaksiner til pasienter som får Simulect.
Slovenian: Porazdelitev pri mladostnikih je bila podobna kot pri odraslih bolnikih po presaditvi ledvice.
Norwegian Bokmål: Kroppens fordeling av legemidlet hos ungdom, var likt med fordelingen hos voksne nyretransplanterte pasienter.
Slovenian: Prejeli boste samo dva odmerka zdravila Simulect in sicer v bolnišnici približno ob času vaše presaditvene operacije.
Norwegian Bokmål: Du vil kun motta to doser Simulect på sykehuset.
Slovenian: Če se pojavi težka preobčutljivostna reakcija, je treba zdravljenje s z zdravilom Simulect za stalno opustiti in bolnik ne sme prejeti nobenega odmerka več.
Norwegian Bokmål: Dersom en alvorlig hypersensitivitetsreaksjon inntreffer, skal behandling med Simulect opphøre permanent og ingen ytterligere doser gis.
Slovenian: Pri odraslih so najpogosteje poročani neželeni učinki zapeka, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), driska, povečanje telesne teže, glavobol, bolečine, otekanje dlani, gležnjev ali stopal, zvišan krvni tlak, slabokrvnost, spremembe biokemijskih izvidov krvi (na primer kalija, holesterola, fosfatov, kreatinina), zapleti kirurške rane in različne vrste okužb.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene hos voksne er forstoppelse, kvalme, diaré, vektøkning, hodepine, smerte, opphovnede hender, ankler eller føtter, høyt blodtrykk, blodmangel (anemi), forandringer i blodets kjemi (f.eks. kalium, kolesterol, fosfat, kreatinin), komplikasjoner i operasjonssåret og forskjellige typer infeksjoner.
Slovenian: Kadar bolnike, ki so prej prejemali zdravilo Simulect, pozneje ponovno izpostavimo zdravljenju s tem zdravilom, je potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tidligere er behandlet med Simulect og som eksponeres på nytt ved en ny behandling med dette legemidlet.
Slovenian: V originalnih raziskavah faze III v prvih treh mesecih po presaditvi je imelo 14 % bolnikov v skupini z baziliksimabom in 27 % bolnikov v skupini s placebom akutno zavrnitveno reakcijo, ki so jo zdravili s protitelesi (OKT 3 ali antitimocitnim globulinom/antilimfocitnim globulinom [ATG/ALG]).
Norwegian Bokmål: I de opprinnelige fase III-studiene opplevde 14 % av pasientene i basiliksimabgruppen og 27 % av pasientene i placebogruppen én episode av akutt rejeksjon i løpet av de første 3 månedene etter transplantasjonen.
Slovenian: Učinki, o katerih so najpogosteje (> 20 %) poročali po dvotirnem ali trotirnem zdravljenju v obeh tretiranih skupinah (baziliksimab proti placebu), so bili zapeka, okužbe sečil, bolečina, navzea, periferni edemi, hipertenzija, anemija, glavobol, hiperkaliemija, hiperholesterolemija, pooperativni zapleti ran, povečanje telesne teže, zvišana vrednost kreatinina v krvi, hipofosfatemija, driska in okužbe zgornjih dihal.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte (>20 %) bivirkninger etter dobbel- eller trippelterapi i begge behandlingsgruppene (basiliksimab versus placebo), var konstipasjon, urinveisinfeksjon, smerte, kvalme, perifere ødem, hypertensjon, anemi, hodepine, hyperkalemi, hyperkolesterolemi, postoperative sårkomplikasjoner, vektøkning, økning i blodkreatinin, hypofosfatemi, diaré og øvre luftveisinfeksjoner.
Slovenian: V 12-mesečni, randomizirani, s placebom kontrolirani, dvojno slepi, multicentrični študiji so pri pediatričnih prejemnikih alogenih ledvičnih presadkov proučevali uporabo baziliksimaba v kombinaciji s ciklosporinom v mikroemulziji, z mofetilmikofenolatom in s steroidi.
Norwegian Bokmål: Det ble i en 12 måneders, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, multisenterstudie sett på basiliksimab i kombinasjon med ciklosporin mikroemulsjon, mykofenolatmofetil og steroider hos pediatriske mottagere av nyre allotransplantat.
Slovenian: V združeni analizi dveh petletnih podaljšanih raziskav niso našli nobenih razlik v pogostnosti malignih in limfoproliferativnih bolezni med imunosupresivnimi shemami s kombinacijo z baziliksimabom v primerjavi s kombinacijami brez njega (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av to 5-årige forlengelsesstudier, ble det ikke funnet forskjeller mellom immunsuppresive regimer med eller uten kombinasjoner av basiliksimab på insidensen av malignitet og LPD's (se pkt.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Simulect - Učinkovina je baziliksimab.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Simulect - Virkestoff er basiliksimab.
Slovenian: Drugi 20-miligramski odmerek je treba bolniku dati 4 dni po presaditvi.
Norwegian Bokmål: De neste 20 mg bør gis 4 dager etter transplantasjonen.
Slovenian: Celotna incidenca okužb je bila 75,9 % v skupini z baziliksimabom in 75,6 % v skupini s placebom; incidenca hudih okužb je bila 26,1 % v skupini z zdravilom Simulect in 24,8 % v skupini s placebom.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av infeksjoner var 75,9 % hos basiliksimabgruppen og 75,6 % hos placebogruppen.
Slovenian: Zdravila Simulect ne smete dobiti - če ste alergični (preobčutljivi) na baziliksimab ali katero koli sestavino zdravila Simulect,
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Simulect - dersom du er allergisk overfor basiliksimab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidletlistet opp i avsnitt 6 under "Sammensetning av Simulect".
Slovenian: Lahko se uporablja v trotirni vzdrževalni imunosupresivni shemi s ciklosporinom v mikroemulziji, kortikosteroidi in bodisi azatioprinom ali mofetilmikofenolatom.
Norwegian Bokmål: Det kan brukes i et ciklosporin mikroemulsjon og kortikosteroidbasert immunsuppressivt trippelterapiregime med azatioprin eller mykofenolatmofetil.
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 C - 8 C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Slovenian: set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Norwegian Bokmål: Plumset Microdrip, Abbott - Standard luftet infusjonssett, Baxter - Flashball device, Baxter - Primært administrasjonssett med lufting, Imed
Slovenian: V klinični raziskavi na 172 bolnikih, zdravljenih z baziliksimabom, so poročali o odzivih humanih protiglodalskih protiteles (HAMA), kar pa nima napovedne vrednosti za klinično prenašanje zdravila.
Norwegian Bokmål: Human anti-mus antistoff (HAMA) respons ble rapportert i en klinisk studie med 172 pasienter behandlet med basiliksimab uten at dette hadde en forutsigbar betydning for klinisk tolerabilitet.
Slovenian: Drugega odmerka ne smemo dati, če nastopijo hude preobčutljivostne reakcije na zdravilo Simulect ali izguba presadka.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen bør holdes tilbake dersom en alvorlig hypersensitivitetsreaksjon mot Simulect eller tap av transplantat oppstår.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki tehtajo 35 kg ali več, je priporočen odmerek za odrasle, tj. celotni odmerek 40 mg, dan v dveh odmerkih po 20 mg.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter som veier mindre enn 35 kg er anbefalt total dose 20 mg, fordelt på to doser á 10 mg. Hos pediatriske pasienter som veier 35 kg eller mer, anbefales samme dose som hos voksne, dvs. en total dose på 40 mg, fordelt på to doser á 20 mg.
Slovenian: En mililiter pripravljene raztopine vsebuje 4 mg baziliksimaba.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 4 mg basiliksimab.
Slovenian: Običajni odmerek za otroke in mladostnike (stare od 1 do 17 let) - Za otroke in mladostnike, ki tehtajo manj od 35 kg, je odmerek zdravila Simulect v vsaki infuziji ali injekciji 10 mg. - Za otroke in mladostnike, ki tehtajo 35 kg ali več, je odmerek zdravila Simulect v vsaki infuziji ali injekciji 20 mg.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose hos barn og ungdom (i alderen 1-17 år) Hos barn og ungdom som veier mindre enn 35 kg, er dosen av Simulect ved hver infusjon eller injeksjon 10 mg.
Slovenian: V združeni analizi dveh petletnih podaljšanih raziskav so pogostnost in vzroki smrti ostali podobni v obeh tretiranih skupinah (baziliksimab 15 %, placebo 11 %), primarni vzrok smrti pa so bile bolezni, povezane s srcem, kot sta popuščanje srca in miokardni infarkt (baziliksimab 5 %, placebo 4 %).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av to 5-årige forlengelsesstudier forble insidensen av dødsfall samt dødsårsak lik i begge behandlingsgruppene (basiliksimab 15 %, placebo 11 %).
Slovenian: Incidenca smrtnih izidov in vzrokov smrti po dvotirnem ali tritirnem zdravljenju je bila v skupini z baziliksimabom (2,9 %) in placebom (2,6 %) podobna; najpogostejši vzrok smrti v obeh tretiranih skupinah so bile okužbe (baziliksimab = 1,3 %, placebo = 1,4 %).
Norwegian Bokmål: Den vanligste dødsårsaken hos begge behandlingsgruppene var infeksjoner (basiliksimab = 1,3 %, placebo = 1,4 %).
Slovenian: Viala iz neobarvanega stekla tipa I, siv zamašek iz butilne gume, prevlečen s fluorjevo smolo, pritrjen z zarobljenim aluminijastim trakom, modra zaporka iz polipropilena, ovojnina vsebuje 10 mg baziliksimaba v obliki praška za raztopino za injiciranje ali infundiranje.
Norwegian Bokmål: Fargeløst type I hetteglass, grå fluor-resin belagt butyl gummipropp, som holdes på plass av et aluminiumsbånd, blå polypropylen "flip-off" lokk.
Slovenian: Zdravila se ne sme uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Simulect etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Slovenian: Ko so opicam rezus dvakrat tedensko dajali intravenske odmerke bodisi do 5 mg/kg telesne mase baziliksimaba 4 tedne zapored čemur je sledilo 8-tedensko obdobje brez zdravila, bodisi 24 mg/kg telesne mase baziliksimaba 39 tednov, čemur je sledilo 13-tedensko obdobje brez zdravila, niso opazili toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert toksiske effekter hos rhesusaper som fikk intravenøse doser av basiliksimab i doser enten opp til 5 mg/kg to ganger i uken i 4 uker etterfulgt av en 8 ukers seponeringsperiode, eller 24 mg/kg en gang i uken i 39 uker etterfulgt av en 13 ukers seponeringsperiode.
Slovenian: Pri odmerkih med 20 mg in 60 mg, tj. v razponu posameznih testnih odmerkov, se Cmax in AUC povečujeta sorazmerno z odmerkom.
Norwegian Bokmål: Det er en proporsjonal økning i Cmaks og AUC fra 20 mg til 60 mg, som er det undersøkte området for enkeltdose administrasjon.
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO IN UPORABO
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR REKONSTITUSJON OG ADMINISTRERING
Slovenian: Če pripravljene raztopine v tem času ne porabimo, jo zavržemo.
Norwegian Bokmål: Oppløsning som ikke er benyttet innen disse tidene kastes.
Slovenian: Uporabite takoj po pripravi (kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 C ali 4 ure pri sobni temperaturi).
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter tilberedning (kjemisk og fysisk stabil ved 2 °C - 8 °C i 24 timer eller ved romtemperatur i 4 timer).
Slovenian: Bolniki, ki dobivajo zdravilo Simulect, se morajo zdraviti v ustanovah, ki imajo ustrezne laboratorijske in podporne medicinske kapacitete s potrebno opremo in osebjem, vključno z zdravili za zdravljenje težkih preobčutljivostnih reakcij.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell, adekvat laboratorieutstyr og medisinsk støttebehandling, inkludert legemidler til bruk ved alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, skal være tilgjengelig når pasienter behandles med Simulect.