FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Anovulatoriska kvinnor med uttalad LH- och FSH-brist Behandling med follitropin alfa i kombination med lutropin alfa, av kvinnor med brist på LH och FSH (hypogonadotrop hypogonadism), har som mål att utveckla en mogen Graafsk follikel, från vilket ägget kommer att frisättas efter administration av humant koriongonadotropin (hCG).
Bulgarian: При жени с нарушена секреция на LH и FSH (хипогонадотропен хипогонадизъм) целта на лечението с фолитропин алфа в комбинация с лутропин алфа е да се развие единичен зрял Граафов фоликул, от който да се освободи оцитът след прилагане на човешки хорионгонадотропин (hCG).
Swedish: • Lokala reaktioner på injektionsstället, såsom smärta, rodnad, blåmärke, svullnad och/eller irritation.
Bulgarian: Местни реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, синина, подуване и/или дразнене.
Swedish: Göra i ordning din förfyllda injektionspenna för injektion
Bulgarian: Подготвяне на Вашата предварително напълнена писалка за инжектиране
Swedish: Frekvensen av graviditetsförlust genom missfall är högre för patienter som genomgår stimulering av follikeltillväxten för ovulationsinducering eller ART än den är efter naturlig befruktning.
Bulgarian: При пациентки, при които се провежда стимулация на фоликулния растеж с цел индукция на овулацията или провеждане на АРТ, честотата на загуба на плода поради спонтанен аборт или аборт е по-висока в сравнение с тази след зачеване по естествен път.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Bulgarian: Чести (възможно е да засегнат до 1 на 10 души):
Swedish: • Dosen av Bemfola kan ökas var 7:e eller var 14:e dag med 37,5 till 75 IE, tills du får önskat svar eller tills din läkare säger till dig att sluta, se nedan.
Bulgarian: Вашата доза Bemfola може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до 75 IU, докато се достигне желаният отговор или докато
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte på några ytterligare risker för människa än vad som redan har angivits i andra avsnitt av produktresumén.
Bulgarian: В допълнение към вече споменатото в други раздели на тази КХП, неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните изпитвания за токсичност и генотоксичност при еднократно и многократно прилагане.
Swedish: Uttalat OHSS är mindre vanligt (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Тежкият СОХС е нечест (вж. точка 4.4).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Bemfola 450 IU/0,75 ml
Bulgarian: Bemfola 450 IU/0,75 ml
Swedish: Dessa patienter svarar inte på behandling med follitropin alfa/hCG.
Bulgarian: При такива пациенти терапията с фолитропин алфа няма ефект.
Swedish: Bemfola 225 IE/0,375 ml (16,5 mikrogram/0,375 ml) är inte konstruerad så att cylinderampullen kan tas ut.
Bulgarian: Bemfola 225 IU/0,375 ml (16,5 микрограма/0,375 ml) е разработен така, че не позволява отстраняване на патрона.
Swedish: Denna biverkning är vanlig (kan uppkomma hos upp till 1 av 10 personer).
Bulgarian: Тази нежелана реакция е честа (възможно е да засегне до 1 на 10 души).
Swedish: Bemfola 150 IE/0,25 ml (11 mikrogram/0,25 ml) är inte konstruerad så att cylinderampullen kan tas ut.
Bulgarian: Bemfola 150 IU/0,25 ml (11 микрограма/0,25 ml) е разработен така, че не позволява отстраняване на патрона.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 450 IE (motsvarande 33 mikrogram) i 0,75 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка доставя 450 IU (еквивалентни на 33 микрограма) в 0,75 ml.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 150 IE (motsvarande 11 mikrogram) i 0,25 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка доставя 150 IU (еквивалентни на 11 микрограма) в 0,25 ml.
Swedish: Kvinnor som genomgår ovariell stimulering för multipel follikelutveckling i samband med in vitrofertilisering eller annan assisterad reproduktionsteknik Vanlig dosering för multipel follikelutveckling är 150-225 IE follitropin alfa dagligen, med början på 2:a eller 3:e cykeldagen.
Bulgarian: Най-често прилаганата терапевтична схема за предизвикване на свръховулация включва прилагането на 150-225 IU фолитропин алфа дневно, като началото е на 2-ия или 3-ия ден от цикъла.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Bulgarian: 3 СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Swedish: Bemfola 75 IE/0,125 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Bemfola 150 IE/0,25 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Bemfola 225 IE/0,375 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Bulgarian: Bemfola 75 IU/0,125 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Bemfola 150 IU/0,25 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Bemfola 225 IU/0,375 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Swedish: Det finns ingen relevant användning av follitropin alfa för den äldre populationen.
Bulgarian: Няма съответно приложение на фолитропин алфа при пациенти в старческа възраст.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 75 IE (motsvarande 5,5 mikrogram) i 0,125 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка доставя 75 IU (еквивалентни на 5,5 микрограма) в 0,125 ml.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 225 IE (motsvarande 16,5 mikrogram) i 0,375 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка доставя 225 IU (еквивалентни на 16,5 микрограма) в 0,375 ml.
Swedish: • Om du är kvinna: med stora äggstockar eller vätskefyllda blåsor i äggstockarna (äggstockscystor) av okänt ursprung med oförklarlig vaginal blödning med cancer i äggstockar, livmoder eller bröst med ett tillstånd som vanligtvis gör normal graviditet omöjlig, såsom äggstockssvikt (tidigt klimakterium) eller missbildade fortplantningsorgan.
Bulgarian: - ако имате заболяване, което обикновено прави невъзможна нормалната бременност, като недостатъчност на яйчниците (ранна менопауза) или малформации на възпроизводителните органи.
Swedish: Missfall
Bulgarian: Несъвместимости
Swedish: Ta av det inre nålskyddet.
Bulgarian: Отстранете вътрешната капачка на иглата.
Swedish: Då optimal respons erhållits, ges en injektion med 250 mikrogram r-hCG eller 5 000 IE upp till 10 000 IE hCG 24-48 timmar efter de sista injektionerna av follitropin alfa och lutropin alfa.
Bulgarian: При постигане на оптимален отговор трябва да се приложи единична инжекция с 250 микрограма r-hCG или 5000 IU до 10 000 IU hCG 24-48 часа след последните инжекции с фолитропин алфа и лутропин алфа.
Swedish: • Stimulering av anovulatoriska kvinnor (inklusive polycystiskt ovariesyndrom, PCOS) som ej svarat på behandling med klomifencitrat.
Bulgarian: Ановулация (включително синдром на овариална поликистоза, СОПК) при жени, неподдаващи се на лечение с кломифен цитрат.
Swedish: • Varje ml av lösningen innehåller 600 IE (motsvarande 44 mikrogram) follitropin alfa.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 600 IU (еквивалентни на 44 микрограма) фолитропин алфа.
Swedish: Bemfola 450 IE/0,75 ml (33 mikrogram/0,75 ml) är inte konstruerad så att cylinderampullen kan tas ut.
Bulgarian: Bemfola 450 IU/0,75 ml (33 микрограма/0,75 ml) е разработен така, че не позволява отстраняване на патрона.
Swedish: Sätt inte fast den genom att vrida.
Bulgarian: Не я въртете.
Swedish: I följande behandlingscykel kommer din läkare att ge dig en högre startdos av Bemfola än tidigare.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише начална доза Bemfola по-висока от предишната.
Swedish: Follitropin alfa är inte indicerat för användning under graviditet.
Bulgarian: Няма съответни показания за употреба на фолитропин алфа по време на бременност.
Swedish: Allvarliga biverkningar hos kvinnor
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции при жени
Swedish: Bemfola 300 IE/0,50 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Bemfola 450 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna follitropin alfa
Bulgarian: Bemfola 300 IU/0,50 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Bemfola 450 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка фолитропин алфа (follitropin alfa)
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 300 IE (motsvarande 22 mikrogram) i 0,5 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка доставя 300 IU (еквивалентни на 22 микрограма) в 0,5 ml.
Swedish: Bemfola 300 IE/0,50 ml (22 mikrogram/0,5 ml) är inte konstruerad så att cylinderampullen kan tas ut.
Bulgarian: Bemfola 300 IU/0,50 ml (22 микрограма/0,5 ml) е разработен така, че не позволява отстраняване на патрона.
Swedish: Om nödvändigt, för att uppnå en adekvat men inte för kraftig respons höjs doseringen företrädesvis med 37,5 eller 75 IE med 7 eller företrädesvis 14 dagars intervall.
Bulgarian: Най-често прилаганата терапевтична схема започва с доза от 75-150 IU FSH дневно, която се увеличава за предпочитане с 37,5 IU или 75 IU на 7-дневни или, ако е необходимо, на 14-дневни интервали, с цел постигане на адекватен, но не и прекомерен отговор.
Swedish: Det används för att behandla följande patientgrupper:
Bulgarian: Използва се за лечение на следните групи:
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Bemfola används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Bemfola се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bemfola?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bemfola?
Swedish: Läkare och patienter måste vara uppmärksamma på att detta kan inträffa.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да са информирани относно тази вероятност.
Swedish: Hos vissa kvinnor kan äggstockarna överreagera på stimuleringen.
Bulgarian: При някои жени яйчниците могат да реагират прекалено на стимулацията.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Bemfola ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bemfola.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Bemfola може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bemfola (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad, blåmärken, svullnad eller irritation).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bemfola (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, кръвонасядане, подуване или сърбеж).
Swedish: Vad är Bemfola och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Bemfola и за какво се използва?
Swedish: Bemfola ges genom injektion under huden en gång om dagen.
Bulgarian: Bemfola се прилага чрез подкожна инжекция веднъж дневно.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bemfola.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bemfola.
Swedish: Det FSH som tidigare användes som läkemedel hade extraherats ur urin.
Bulgarian: В миналото използваният като лекарство ФСХ е извличан от урина.
Swedish: Efter den första injektionen kan patienten eller dennas partner ge injektionerna om de är motiverade, har fått lära sig hur de ska göra och har tillgång till expertråd.
Bulgarian: След първата инжекция пациентът или партньорът могат да поставят инжекциите сами, ако имат желание, обучени са и имат достъп до професионална консултация.
Swedish: Det får inte användas när patienten inte kan svara effektivt på behandlingen, t.ex. hos patienter vars äggstockar eller testiklar inte fungerar eller hos kvinnor som av medicinska skäl inte bör bli gravida.
Bulgarian: Не трябва да се използва, когато ефективното повлияване на пациента не би било възможно, например при пациенти, чиито яйчници или тестиси не функционират, или при жени, които не трябва да забременяват поради медицински показания.
Swedish: Hos kvinnor ses också ovariella cystor (vätskefyllda blåsor i äggstockarna) och huvudvärk hos fler än 1 av 10 patienter.
Bulgarian: При жени се наблюдават кисти на яйчниците (алвеоли с течност в яйчниците) и главоболие при повече от 1 на 10 пациенти.
Swedish: Vilka är riskerna med Bemfola?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bemfola?
Swedish: Mer information om Bemfola
Bulgarian: Допълнителна информация за Bemfola:
Swedish: Doseringen och hur ofta Bemfola ges beror på varför det ges och hur patienten svarar på behandlingen.
Bulgarian: Дозата и честотата на приложение зависят от това за какво се използва Bemfola и от повлияването на пациента от лечението.
Swedish: • Kvinnor som inte producerar ägg och som inte svarar på behandling med klomifencitrat (ett annat läkemedel som stimulerar äggstockarna att producera ägg).
Bulgarian: жени, които не произвеждат яйцеклетки и не се повлияват от лечение с кломифен цитрат (друго лекарство за стимулиране на яйчниците да произвеждат яйцеклетки);
Swedish: Bemfola jämfördes med GONAL-f i en huvudstudie på 372 kvinnor som genomgick tekniker för assisterad befruktning.
Bulgarian: Bemfola е сравнен с GONAL-F в едно основно проучване, включващо 372 жени, които са подложени на асистирани репродуктивни техники.
Swedish: • Män som har hypogonadotrop hypogonadism (en sällsynt hormonbristsjukdom).
Bulgarian: мъже, които имат хипогонадотропен хипогонадизъм (рядко заболяване на хормонален дефицит).
Swedish: I kroppen reglerar FSH den reproduktiva funktionen: hos kvinnor stimulerar det äggproduktionen i äggstockarna och hos män stimulerar det spermieproduktionen i testiklarna.
Bulgarian: В организма ФСХ регулира репродуктивната функция: при жените стимулира производството на яйцеклетки в яйчниците, а при мъжете - производството на сперма в тестисите.
Swedish: Studien visade att Bemfola var lika effektivt som GONAL-f när det gällde att stimulera äggstockarna vid tekniker för assisterad befruktning, då ett genomsnitt av 11 ägg insamlades med båda läkemedlen.
Bulgarian: Проучването показа, че Bemfola е толкова ефективен, колкото и GONAL-F за стимулиране на яйчниците по време на асистирани репродуктивни техники, като с двете лекарства са аспирирани средно 11 яйца.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla fertilitetsproblem.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва под наблюдението на лекар с опит в лечението на репродуктивни проблеми.
Swedish: Det får inte ges till patienter med tumörer i hypofysen eller hypotalamus eller cancer i brösten, livmodern eller äggstockarna.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти с тумор на хипофизната жлеза или хипоталамуса или рак на гърдата, матката или яйчниците.
Swedish: Bemfola är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen follitropin alfa.
Bulgarian: Bemfola е лекарство, което съдържа активното вещество фолитропин алфа (follitropin alfa).
Swedish: Detta kallas ovariellt hyperstimuleringssyndrom.
Bulgarian: Това се нарича синдром на овариална хиперстимулация.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet insamlade ägg.
Bulgarian: Основната марка за ефективност е броят на аспирираните яйцеклетки.
Swedish: • Kvinnor som behandlas med tekniker för assisterad befruktning (fertilitetsbehandling), t.ex. in vitro fertilisering.
Bulgarian: жени, които са подложени на асистирани репродуктивни техники (лечение на фертилитет), например оплождане ин витро.
Swedish: Vilken nytta med Bemfola har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Bemfola са установени в проучванията?
Swedish: Bemfola är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Bemfola liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Bemfola е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: • Kvinnor med svår brist på (mycket låga nivåer av) luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH).
Bulgarian: жени с остър дефицит (много ниски нива) на лутеинизиращ хормон (ЛХ) и фоликулостимулиращ хормон (ФСХ).
Swedish: Hur används Bemfola?
Bulgarian: Как се използва Bemfola?
Swedish: Den 27 mars 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bemfola som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bemfola, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Bemfola har visats vara jämförbart med referensläkemedlet, GONAL-f.
Bulgarian: Доказано е, че Bemfola е сравним с референтното лекарство GONAL-F.
Swedish: Den aktiva substansen i Bemfola, follitropin alfa, är en kopia av det naturliga hormonet FSH (follikelstimulerande hormon).
Bulgarian: Активното вещество в Bemfola, фолитропин алфа, е копие на естествения хормон ФСХ.
Swedish: Den aktiva substansen i Bemfola, liksom i referensprodukten GONAL-f, framställs med en metod som kallas "rekombinant DNAteknologi": det framställs av celler i vilka en gen (DNA) har införts som gör att de kan producera humant FSH.
Bulgarian: Фолитропин алфа в Bemfola, както и в референтното лекарство GONAL-f, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешки ФСХ.
Swedish: Bemfola ges tillsammans med humant korion-gonadotropin (hCG) för att stimulera spermieproduktionen.
Bulgarian: Bemfola се прилага съвместно с лечение с човешки хорионгонадотропин (ЧХГ), за да се стимулира производството на сперма.
Swedish: Bemfola får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot follitropin alfa, FSH, eller mot något annat innehållsämne.
Bulgarian: Bemfola не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към фолитропин алфа, ФСХ или някоя от другите съставки.
Swedish: Bemfola får inte ges till kvinnor hos vilka en äggstock eller cysta är förstorad av andra orsaker än polycystiskt ovariesyndrom, eller vid oförklarlig vaginal blödning.
Bulgarian: Bemfola не трябва се прилага при жени, при които се наблюдава уголемяване на яйчниците или киста, причинена не от поликистоза на яйчниците, или когато има необяснимо кървене от влагалището.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har visats att Bemfola har en jämförbar kvalitet, säkerhet och effekt med GONAL-f. CHMP fann därför att nyttan med Bemfola är större än de konstaterade riskerna, liksom med GONAL-f. Kommittén rekommenderade att Bemfola skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Bemfola е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като GONAL-f.
Swedish: Bemfola finns som injektionsvätska, lösning i en förfylld penna.
Bulgarian: Bemfola се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Swedish: Varför godkänns Bemfola?
Bulgarian: Защо Bemfola е разрешен за употреба?
Swedish: Bemfola ges för att stimulera äggstockarna till produktion av mer än ett ägg åt gången.
Bulgarian: Bemfola се прилага с цел стимулиране на яйчниците да произведат няколко яйцеклетки едновременно;
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Bemfola.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Bemfola, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: Hur verkar Bemfola?
Bulgarian: Как действа Bemfola?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Bemfola finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Bemfola, вижте листовката.
Swedish: Mer information om behandling med Bemfola finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bemfola прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Referensläkemedlet för Bemfola är GONAL-f. Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Swedish: Bemfola ges tillsammans med ett läkemedel som innehåller LH
Bulgarian: Bemfola се прилага заедно с лекарство, съдържащо ЛХ, за да се стимулират яйцеклетките да узреят в яйчниците;
Swedish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Тел.: +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Swedish: Ännu ej känt1
Bulgarian: Неизвестно1
Swedish: • Du bör diskutera med läkare eller sjuksköterska om vilken typ av preventivmedel som är lämpligast för dig.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с вашия лекар или медицинска сестра кой вид контрацепция е найподходящ за вас.
Swedish: Kontakta våra pressansvariga Monika Benstetter eller Martin Harvey
Bulgarian: За връзка с нашите служители, отговорни за връзка с медиите Monika Benstetter или Martin Harvey
Swedish: Om du får något av dessa tecken och symtom ska du omedelbart söka läkarhjälp.
Bulgarian: Ако развиете някой от тези признаци и симптоми, незабавно трябва да потърсите медицинска помощ.
Swedish: Granskningen av kombinerade hormonella preventivmedel inleddes i februari 2013 på begäran av Frankrike, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: Преразглеждането на комбинираните хормонални контрацептиви е предприето през февруари 2013 г. по искане на Франция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt beslut den 16 januari 2014.
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено на Европейската комисия, която на 16 януари 2014 г. издава окончателно решение.
Swedish: Men det är viktigt att du känner till risken för blodproppar i samband med dessa läkemedel, trots att den är mycket liten.
Bulgarian: Важно е обаче да сте наясно с риска от кръвни съсиреци, свързан с тези лекарства, независимо от това, че е много малък.
Swedish: 1 Ytterligare studier pågår eller planeras för att samla in tillräckliga uppgifter för att beräkna risken för dessa läkemedel.
Bulgarian: В момента се провеждат или се планират допълнителни проучвания за събиране на достатъчно данни за оценка на риска при тези продукти.
Swedish: Indelningen i "andra, tredje eller fjärde generationen" saknar dock vetenskaplig grund och är inte standardiserad, och kan skilja sig mellan institutioner och publikationer.
Bulgarian: Класификацията на второ, трето или четвърто поколение обаче не е научнообоснована и стандартизирана и може да е различна в отделните лечебни заведения и публикации.
Swedish: • Om du har några frågor eller funderingar bör du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Bulgarian: Ако имате въпроси или опасения, консултирайте се с вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Swedish: Risk för att utveckla en blodpropp (VTE) under ett år Kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt piller/plåster/ring och inte är gravida
Bulgarian: Риск от развитие на кръвен съсирек (ВТЕ) за една година Жени, които не използват комбинирано хормонално хапче/пластир/пръстен и не са бременни
Swedish: Granskningen har stärkt betydelsen av att säkerställa att kvinnor som använder dessa läkemedel och sjukvårdspersonalen som ger råd och klinisk vård får tydlig och uppdaterad information.
Bulgarian: Преразглеждането потвърди колко е важно да се предоставя ясна и актуална информация на жените, които използват тези лекарства, и на здравните специалисти, предлагащи съвети и клинични грижи.
Swedish: • Du bör känna till de faktorer som ökar risken för blodproppar och veta hur dessa kan förändras över tiden.
Bulgarian: Трябва да сте наясно и с факторите, които повишават риска от съсирек, както и с това, как те могат да се променят в течение на времето.
Swedish: 16 januari 2014 EMA/35464/2014
Bulgarian: 16 януари 2014 г.