FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Rekomenduojama Xigris dozė yra 24 mikrogramai (μg) vienam kilogramui (kg) kūno svorio per valandą 96 valandas.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Xigris hija 24 mikrogrammi (µg) kull kilogramm (kg) tal-piż tal-ġisem kull siegħa għal 96 siegħa.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: sacharozė, natrio chloridas, natrio citratas, citrinų rūgštis, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Maltese: Sustanzi mhux attivi : sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Lithuanian: Išgyvenamumo įvertinimas buvo atliktas PROWESS tyrimo tąsoje stebint išgyvenusiuosius pacientus.
Maltese: L-istatus tas-sopravvivenza kien analizzat fi studju sussegwenti fuq is-sopravviventi ta' PROWESS.
Lithuanian: Xigris turi panašių savybių kaip ir endogeninis aktyvintas žmogaus proteinas C.
Maltese: Xigris għandu l-istess karatteristiċi tal-Proteina Ċ attivata umana endoġena.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Olandija (Nyderlandai)
Maltese: ID-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, l-Olanda
Lithuanian: Tinka iki {MMMM/mm}
Maltese: Lott {numru}
Lithuanian: Pogrupyje, kur tyrimo pradžioje pacientams buvo mažiausiai 2 organų ūmi disfunkcija, mirtingumas buvo 26,5% Xigris gydytųjų grupėje (168 iš 634) ir 33,9% placebu gydytųjų grupėje (216 iš 637).
Maltese: 5% fil-grupp ta' Xigris (168 minn 634) u ta' 33.9% fil-grupp talplaċebo (216 minn 637).
Lithuanian: Lapelio turinys
Maltese: Nażofarinġali
Lithuanian: Atsitiktinių imčių tyrimo XPRESS, kuriuo buvo palyginamas heparino poveikis su placebo sunkiu sepsiu sergantiems suaugusiems žmonėms, gydomiems drotrekoginu alfa (aktyvintu), duomenimis, sunkaus kraujavimo dažnis atitiko ankstesnių tyrimų metu 0-6 parų gydymo laikotarpiu pasireiškusio kraujavimo dažnį ir heparinas, palyginti su placebu, nedažnino sunkaus kraujavimo (atitinkamai 2,3%, palyginti su 2,5%), įskaitant kraujavimą į CNS (abiejų grupių tiriamųjų 0,3%).
Maltese: F'XPRESS, studju kliniku magħmul b'mod arbitrarju ta' eparina mgħotija bħala profilassi kontra plaċebo f'pazjenti adulti b'sepsis gravi, kollha kkurati b'drotrecogin alfa (attivat), ir-rati ta' fsada serja matul il-perijodu ta' kura ta' 0-6 ġranet, kienu konsistenti ma' dawk ta' studji kliniċi preċedenti, u eparina mgħotija bħala profilassi ma żiedetx ir-riskju ta' fsada serja meta mqabbla ma' plaċebo (2.3% kontra 2.5%,rispettivament), inkluż il-fsada fis-CNS (0.3% fiż-żewġ fergħat).
Lithuanian: Drotrekoginu alfa (aktyvintu) gydytiems pacientams, palyginti su vartojusiais placebo, buvo didesnis kraujavimo į centrinę nervų sistemą (CNS) dažnis.
Maltese: Fil-grupp drotrecogin alfa (attivata) kien hemm rata ogħla ta' fsada fis-sistema nervuża ċentrali (CNS) milli fil-grupp plaċebo.
Lithuanian: Esami mėginiai vėliau buvo tiriami dėl antikūnų prieš žmogaus aktyvuotą proteiną C, ir visi jie buvo neigiami.
Maltese: Sussegwentement ġew eżaminati xi kampjuni u kollha kienu negattivi għall-antikorp kontra l-Proteina Ċ Attivata umana.
Lithuanian: Xigris taip pat atstatė endogeninį fibrinolizinį potencialą, tai įrodo greitesnė plazminogeno normalizacijos tendencija bei spartesnis plazminogeno aktyvatoriaus inhibitoriaus-1 lygio mažėjimas.
Maltese: Xigris radd lura wkoll il-potenzjal fibrinolitiku endoġenu, kif jidher minn tendenza aktar mgħaġġla lejn in-normalizzazzjoni fil-livelli tal-plażminoġen u tnaqqis aktar mgħaġġel fil-livelli ta' l-inibitur-1 ta' l-attivatur tal-plażminoġen.
Lithuanian: Drotrekoginas alfa (aktyvintas) didina kraujavimo riziką.
Maltese: Drotrecogin alfa (attivat) iżid ir-riskju ta' fsada.
Lithuanian: • jeigu neseniai (per pastarąsias 7 dienas) vartoti geriamieji antikoaguliantai,
Maltese: • L-għoti reċenti (sa 7 ijiem) ta' antikoagulanti orali
Lithuanian: Sunkus sepsis yra apibūdinamas kaip sepsis, kuriam būdinga ūmi organų disfunkcija.
Maltese: Is-sepsis gravi hija definita bħala sepsis assoċjata ma' nuqqas akut fil-funzjoni ta' l-organi.
Lithuanian: Trečios b fazės tarptautinio vienos tiriamosios grupės atviro klinikinio tyrimo (ENHANCE) metu buvo tirti 2378 sunkiu sepsiu sergantys suaugę pacientai, gydyti drotrekoginu alfa (aktyvintu).
Maltese: F'studju kliniku Fażi 3b internazzjonali, b'fergħa waħda, double-blind (ENHANCE), 2,378 pazjent adult b'sepsis gravi ħadu drotrecogin alfa (attivat).
Lithuanian: Iš pacientų (n = 885), profilaktikai vartojusių heparino prieš įtraukiant į tyrimą, atsitiktiniu būdu atrinktų ir toliau vartojusių hepariną pacientų mirtingumas buvo 26,9%, palyginti su 35,6% tų pacientų, kurie atsitiktiniu būdu atrinkus, heparino vartojimą nutraukė ir toliau vartojo placebą.
Maltese: Fis-sottogrupp ta' 885 pazjent li meta beda l-istudju kliniku kienu diġa' qegħdin jirċievu eparina bħala profilassi, il-mortalità kienet ta' 26.9% fil-grupp li b'mod arbitrarju baqgħu jirċievu leparina kontra dik ta' 35.6% fil-grupp li minħabba l-arbitrarjetà (li jirċievu plaċebo) waslithom biex ma jibqgħux jirċievu l-eparina.
Lithuanian: Drotrekoginas alfa gaunamas vadinamosios rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas genas (DNR), leidžiantis jai gaminti drotrekoginą alfa.
Maltese: Drotrecogin alfa hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': huwa magħmul minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi drotrecogin alfa.
Lithuanian: Xigris drotrekoginas alfa (aktyvintas) EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Maltese: Xigris drotrecogin alfa (attivat) Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Xigris rinkodaros teisę bendrovei „Eli Lilly Nederland B.V." 2002 m.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xigris lil Eli Lilly Nederland B.V. fit-22 ta' Awwissu 2002.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2009-10.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 10-2009.
Lithuanian: Gydymą Xigris reikia pradėti ne vėliau kaip per 48 valandas, geriausia - per 24 valandas nuo organo veiklos sutrikimo pradžios.
Maltese: Xigris għandu jibda fi żmien 48 siegħa, u preferibbilment fi żmien 24 siegħa, wara li organu ma jibqax jaħdem sew.
Lithuanian: Veiklioji Xigris medžiaga drotrekoginas alfa (aktyvintas) yra labai panaši į natūralų organizmo koaguliantą - aktyvintą proteiną C.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xigris hija drotrecogin alfa (attivata), li hija simili ħafna għal antikoagulant naturali li jinstab fil-ġisem imsejjaħ proteina Ċ attivata.
Lithuanian: • tyrime PROWESS, kuriame dalyvavo 1 690 pacientų, Xigris buvo lyginamas su placebu
Maltese: • fl-istudju PROWESS, Xigris tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'1,690 pazjent;
Lithuanian: • tyrime ENHANCE vaistu Xigris buvo gydomi 2 000 pacientų;
Maltese: • fl-istudju ENHANCE, aktar minn 2,000 pazjent irċievew Xigris;
Lithuanian: Kodėl Xigris buvo patvirtintas?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Xigris?
Lithuanian: Xigris tirtas trijuose tyrimuose su sunkiu sepsiu sergančiais pacientais:
Maltese: Xigris ġie studjat fi tliet studji f'sepsis gravi:
Lithuanian: Kas yra Xigris?
Maltese: X'inhu Xigris?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xigris vartojimu?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xigris?
Lithuanian: • tyrime ADDRESS su beveik 3 000 pacientų, kuriems rizika mirti buvo mažesnė nei pirmuosiuose dviejuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams, Xigris buvo lyginamas su placebu.
Maltese: • fl-istudju ADDRESS, Xigris tqabbel ma' plaċebo fi kważi 3,000 pazjent li kienu f'riskju inqas li jmutu mill-ewwel żewġ studji.
Lithuanian: EU/1/08/486/001 7 tabletės EU/1/08/486/002 14 tablečių EU/1/08/486/003 28 tabletės EU/1/08/486/004 30 tablečių EU/1/08/486/005 56 tabletės EU/1/08/486/006 60 tablečių EU/1/08/486/007 90 tablečių EU/1/08/486/008 112 tablečių EU/1/08/486/009 180 tablečių EU/1/08/486/010 336 tabletės
Maltese: EU/1/08/486/001 7 pilloli EU/1/08/486/002 14-il pillola EU/1/08/486/003 28 pillola EU/1/08/486/004 30 pillola EU/1/08/486/005 56 pillola EU/1/08/486/006 60 pillola EU/1/08/486/007 90 pillola EU/1/08/486/008 112-il pillola EU/1/08/486/009 180 pillola EU/1/08/486/010
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/486/001-011
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/486/001-011
Lithuanian: Xiliarx 50 mg tabletės
Maltese: Xiliarx 50 mg pilloli
Lithuanian: Gydant vildagliptino ir metformino deriniu po 50 mg/1000 mg du kartus per parą, HbA1c kiekis sumažėjo -1,82%, o gydant vildagliptino ir metformino deriniu po 50 mg/500 mg du kartus per parą, - -1,61%, metformino 1000 mg du kartus per parą -1,36% ir vildagliptino 50 mg du kartus per parą -1,09% (nuo vidutinio pradinio HbA1c kiekio, kuris buvo 8,6%).
Maltese: Doża ta' 50 mg/1000 mg vildagliptin/metformin darbtejn kuljum naqqset l-HbA1c b'-1.82%, doża ta' 50 mg/500 mg vildagliptin/metformin darbtejn kuljum naqqsitu b'-1.61%, 1000 mg metformin darbtejn kuljum naqqsuh b'-1.36% u 50 mg vildagliptin darbtejn kuljum naqqsuh b'-1.09% mill-medja tal-linja bażi ta' HbA1c ta' 8.6%.
Lithuanian: 5.2 skyrių). 4.3 Kontraindikacijos
Maltese: Xiliarx jista' jingħata ma' ikla jew waħdu (ara wkoll sezzjoni 5.2). 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Lithuanian: Xiliarx 50 mg tabletės tiekiamos pakuotėse po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ar 336 tabletes ir multipakuotėse, susidedančiose iš 3 dėžučių, kurių kiekvienoje yra 112 tablečių.
Maltese: Xiliarx 50 mg pilloli jiġu f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 jew 336 pillola u f'pakketti b'ħafna li fihom 3 kartuni, li kull waħda minnhom fiha 112-il pilloli.
Lithuanian: EU/1/08/486/011 336 tabletės (3 pakuotės po 112)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/486/011 336 pillola (3 pakketti ta' 112)
Lithuanian: Xiliarx 50 mg tabletės Vildagliptinum
Maltese: Xiliarx 50 mg pilloli vildagliptin
Lithuanian: Xiliarx nėra insulino pakaitalas pacientams, kuriems reikia gydymo insulinu.
Maltese: Xiliarx mhux sostitut ta' l-insulina f'pazjenti li jeħtieġu l-insulina.
Lithuanian: Xiliarx saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (< 18 metų) neištirti.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Xiliarx fi tfal u adolexxenti (< 18-il sena) ma ġewx determinati s'issa.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xiliarx
Maltese: Mediċini oħra u Xiliarx
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pacientams, kurie vartojo Xiliarx dvigubai aklų monoterapijos ir kombinuoto gydymo tyrimų metu, išvardytos toliau kiekvienai indikacijai atskirai pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti li rċievew Xiliarx fi studji double blind bħala monoterapija u terapiji miżjuda huma elenkati hawn taħt għall-kull indikazzjoni bil-klassi ta' l-organi tas-sistema u frekwenza assoluta.
Lithuanian: Xiliarx nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (< 18 metų).
Maltese: Xiliarx mhux irrakkomandat għall-użu fi tfal u adolexxenti (< 18-il sena).
Lithuanian: 5 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pacientams, kurie vartojo po 50 mg Xiliarx dozę du kartus per parą kartu su metforminu ir sulfonilurėja (N=157)
Maltese: Reazzjonijiet avversi rapportati f'pazjenti li ħadu Xiliarx 50 mg darbtejn kuljum ma' metformin u xi sulphonylurea (N=157)
Lithuanian: 4 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pacientams, kurie vartojo Xiliarx 100 mg paros dozę monoterapijai dvigubai aklų tyrimų metu (N=1 855)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti li rċievew Xiliarx 100 mg kuljum bħala monoterapija fi studji double-blind (N=1,855)
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Xiliarx 50 mg tabletės Vildagliptinas(Vildagliptinum)
Maltese: Informazzjoni għall-utent Xiliarx 50 mg pilloli vildagliptin
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti didesnių kaip 100 mg dozių.
Maltese: Dożi ogħla minn 100 mg mhumiex rakkomandati.
Lithuanian: Xiliarx vildagliptinas
Maltese: Xiliarx vildagliptin
Lithuanian: Išsamų Xiliarx EPAR rasite agentūros interneto svetainėje website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Xiliarx jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Xiliarx veiklioji medžiaga vildagliptinas yra dipeptidilpeptidazės-4 (DPP-4) inhibitorius.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xiliarx, il-vildagliptin, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP-4).
Lithuanian: Xiliarx - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vildagliptino.
Maltese: Xiliarx huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vildagliptin.
Lithuanian: Keturiuose 24 savaites trukusiuose tyrimuose 50 arba 100 mg paros dozių Xiliarx poveikis buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) poveikiu, skiriant jį atskirai arba kaip papildomą vaistą pacientams, jau vartojantiems metforminą (544 pacientai), pioglitazoną (tiazolidinedioną - 463 pacientai), glimepiridą (sulfonilkarbamidą - 515 pacientų) arba insuliną (296 pacientai).
Maltese: Erba' studji qabblu l-effetti ta' Xiliarx, meħud f'dożi ta' 50 jew 100 mg kuljum għal 24 ġimgħa, ma' dawk tal-plaċebo, meta użat bħala trattament aġġuntiv mat-trattament eżistenti bil-metformina (544 pazjent), bil-pijoglitażonu (tijażolidinedjonu, 463 pazjent), bil-glimepiride (sulfonilurea, 515-il pazjent) jew bl-insulina (296 pazjent).
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant po 100 mg Xiliarx vieną kartą per parą kartu su metforminu ir pioglitazonu jis buvo daug veiksmingesnis nei skiriant 50 mg paros dozę, ir sumažino HbA1c kiekį kraujyje 0,8-1,0 proc. punkto.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' 100 mg meħuda mal-metformina u mal-pijoglitażonu kienet aktar effikaċi mid-doża ta' kuljum ta' 50 mg, tant li rreġistrat tnaqqis bejn 0.8 u 1.0 punti perċentwali fil-livelli tal-HbA1c.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į tai, kad Xiliarx, skiriamas kaip papildoma gydymo priemonė kartu su metforminu, tiazolidinedionu ar sulfonilkarbamidais (dviejų vaistų deriniu), kartu su sulfonilkarbamidais ir metforminu (trijų vaistų deriniu) ar kartu su insulinu (su metforminu ar be jo), buvo veiksmingas ir nusprendė, kad jo, kaip papildomos gydymo priemonės, teikiama nauda didesnė už keliamą riziką.
Maltese: Is-CHMP innota li Xiliarx kien effikaċi bħala trattament aġġuntiv mat-trattament bil-metformina, bittijażolidinedjonu jew bis-sulfonilurea (terapija doppja), bis-sulfonilurea u bil-metformina (terapija tripla) jew bl-insulina bil-metformina jew mingħajrha, u kkonkluda li l-benefiċċji tat-trattament aġġuntiv huma akbar mir-riskji.
Lithuanian: Penkiuose tyrimuose su 3 644 pacientais atskirai skiriamo Xiliarx poveikis buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos), metformino, roziglitazono (tiazolidinediono) arba gliklazido (sulfonilkarbamido) poveikiu.
Maltese: Ħamsa minn dawn l-istudji analizzaw l-effetti ta' Xiliarx meħud waħdu f'total ta' 3,644 pazjent, u qabbluh ma' plaċebo (trattament finta), mal-metformina, mar-rosiglitażonu (tijażolidinedjonu) jew mal-glikażide (sulfonilurea).
Lithuanian: Rekomenduojama Xiliarx dozė suaugusiems:
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata ta' Xiliarx hija:
Lithuanian: IV priedas Mokslinės išvados
Maltese: Anness IV Konklużjonijiet xjentifiċi
Lithuanian: Remiantis stebėsenos duomenimis, nustatyta, kad radis-223 klinikinėje praktikoje vartojamas kartu su abirateronu (16 proc., remiantis stebimojo tyrimo REASSURE tarpiniais duomenimis).
Maltese: Data ta' osservazzjoni rrappurtat li radium-223 jintuża fil-prassi klinika flimkien ma' abiraterone (16% ibbażat fuq data interim mill-istudju ta' osservazzjoni REASSURE).
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė pagrindinio II fazės klinikinio tyrimo ALSYMPCA (15245/BC1-06), kuriuo remiantis buvo išduotas Xofigo registracijos pažymėjimas, duomenis, taip pat kitų užbaigtų ir tebevykdomų tyrimų duomenis, kurie buvo gauti jau išdavus registracijos pažymėjimą.
Maltese: III ALSYMPCA (15245/BC1-06) li appoġġjat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Xofigo, kif ukoll data minn studji oħrajn mitmuma u li għadhom għaddejjin li saret disponibbli mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Lithuanian: Iš tyrimo REASSURE gauti tarpiniai duomenys taip pat rodo, kad radis-223 vartojamas kartu su enzalutamidu (22 proc.).
Maltese: Id-data interim minn REASSURE tindika wkoll użu konkomitanti ma' enzalutamide (22%).
Lithuanian: Atlikus neapdorotų preliminarių klinikinio tyrimo (ERA-223 [1]), kurio metu buvo vertinamas Xofigo (radžio Ra 223 dichlorido) poveikis gydant pacientus, kuriems diagnozuotas besimptomis arba lengvus simptomus sukeliantis prostatos vėžys, duomenų analizes, nustatyta, kad gydymo grupėje (radžio-223 dichloridas, vartojamas kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu)) užregistruota daugiau gydymo laikotarpiu įvykusių kaulų lūžių ir mirties atvejų nei kontrolinėje grupėje (placebas, vartojamas kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu)).
Maltese: Analiżijiet ta' data preliminari mhux imnaddfa ta' prova klinika li evalwat Xofigo (radium Ra223 dichloride) f'popolazzjoni ta' pazjenti b'kanċer tal-prostata asintomatiku jew ftit sintomatiku (ERA-223 [1]), sabu li l-inċidenzi ta' ksur u mwiet emerġenti mill-kura żdiedu fil-fergħa ta' kura (radium-223 dichloride flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone) meta mqabbla mal-fergħa ta' kontroll (plaċebo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone).
Lithuanian: Be to, tyrime ALSYMPCA 83,9 proc.
Maltese: Barra minn hekk, f'ALSYMPCA, 83.9 % tal-pazjenti ngħataw analogi ta' LHRH waqt kura b'radium-223.
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti galimybę skirti bifosfonatus arba denosumabą.
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat l-użu tal-bisfosfonati jew denosumab.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 ta' Settembru 2018
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xofigo rasite EMA svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xofigo hija disponibbli fuq is-sit elettroniku tal-EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Lithuanian: Pacientą reikėtų stebėti ne mažiau kaip 24 mėnesius.
Maltese: Il-monitoraġġ għandu jkompli għal tal-inqas 24 xahar.
Lithuanian: Atliekant kitą atsitiktinių imčių, abipusiai aklą, placebu kontroliuojamą III fazės tyrimą (ALSYMPCA), statistiškai reikšmingo teigiamo gydymo Xofigo poveikio bendrai išgyvenimo trukmei pacientų, kuriems buvo nustatyta mažiau nei 6 metastazės (radžio-223 ir placebo RS - 0,901; 95 proc. PI [0,553-1,466], p=0,674) arba kurių pradinė bendra šarminės fosfatazės koncentracija buvo <220 U/L (RS 0,823; 95 proc.
Maltese: III (ALSYMPCA), ma setax jintwera benefiċċju ta' soprarivenza globali statistikament sinifikanti tal-kura b'Xofigo fis-sottogruppi ta' pazjenti b'inqas minn 6 metastasi (HR għal radium-223 għal plaċebo 0.901; 95% CI [0.553 - 1.466], p=0.674) jew fosfatażi alkalina (ALP) totali fil-linja bażi <220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.
Lithuanian: 2018 m.
Maltese: EMA/680161/2018
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas (PI) 0,950-1,505, p=0,13) ir padidėjusi radiologiniais tyrimais nustatyto į kaulinį audinį neplintančio vėžio progresavimo rizika (RS 1,376 [95 proc. PI 0,972-1,948], p=0,07), palyginti su pacientais, kurie kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu) vartojo placebą (n=405).
Maltese: III (ERA-223), li wriet li kien hemm żieda fl-inċidenza ta' ksur (28.6% vs 11.4%), tnaqqis possibbli fis-sopravivenza globali medjana (30.7 xhur vs 33.3 xhur, HR 1.195, intervall ta' kunfidenza (CI) ta' 95% 0.950 - 1.505, p=0.13) u riskju miżjud ta' progressjoni radjoloġika mhux tal-għadam (HR 1.376 [95% CIs 0.972, 1.948], p=0.07) fost pazjenti li rċivew Xofigo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone (n=401) meta mqabbel ma' pazjenti li rċivew plaċebo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone (n=405).
Lithuanian: Be to, 29 proc. vaistų derinį su Xofigo vartojusių pacientų patyrė kaulų lūžius, o vaistų derinį su placebu vartojusių pacientų grupėje tokių pacientų buvo 11 proc.
Maltese: Barra minn hekk, 29 % tal-pazjenti li rċivew il-kombinazzjoni ta' Xofigo kellhom ksur, meta mqabbel ma' 11 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni ta' plaċebo.
Lithuanian: Xofigo taip pat negalima vartoti kartu su vaistu Zytiga (abiraterono acetatu) ir kortikosteroidu prednizonu arba prednizolonu.
Maltese: Xofigo m'għandux jintuża wkoll mal-mediċini Zytiga (abiraterone acetate) u l-kortikosterojd prednisone jew prednisolone.
Lithuanian: Šio vaisto taip pat nerekomenduojama skirti kartu su sistemine vėžio terapija, išskyrus gydymą LHAH analogais.
Maltese: Lanqas ma huwa rakkomandat flimkien ma' terapiji kontra l-kanċer sistemiċi minbarra analogi ta' LHRH.
Lithuanian: • Xofigo turėtų būti skiriamas tik kaip monoterapija arba tik kartu su liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogu, gydant suaugusius pacientus, kuriems diagnozuotas metastazavęs kastracijai atsparus prostatos vėžys (mKAPV) su simptomus sukeliančiomis metastazėmis kauluose, dar vadinamomis visceralinėmis metastazėmis, kurių liga progresuoja po bent dviejų anksčiau taikytų mKAPV sisteminio gydymo būdų (išskyrus gydymą LHAH analogais) arba kuriems negali būti taikomas joks prieinamas sisteminis mKAPV gydymas.
Maltese: • Xofigo għandu jintuża biss bħala monoterapija jew flimkien ma' analogu ta' LHRH għall-kura ta' pazjenti adulti b'kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni metastatiku (mCRPC), metastasi fl-għadam sintomatika u l-ebda metastasi vixxerali magħrufa, fi progressjoni wara tal-inqas żewġ linji preċedenti ta' terapija sistemika għall-mCRPC (minbarra analogi ta' LHRH), jew ineliġibbli għal kwalunkwe kura sistemika disponibbli ta' mCRPC.
Lithuanian: PI 0,633-1,068, p=0,142), pogrupiuose nepavyko įrodyti; tai rodo, kad vaisto veiksmingumas gali būti mažesnis gydant pacientus, kurių organizme dėl kaulų metastazių sumažėjęs osteoblastų aktyvumas.
Maltese: 633-1.068, p=0.142), li jindika li l-effikaċja tista' titnaqqas f'pazjenti b'livell baxx ta' attività osteoblastika millmetastasi fl-għadam tagħhom.
Lithuanian: • Xofigo negalima vartoti kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu).
Maltese: • Xofigo huwa kontraindikat flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone.
Lithuanian: IV priedas radžio Ra223 dichloridas
Maltese: radium Ra223 dichloride
Lithuanian: lapkričio 30 d.
Maltese: Anness IV
Lithuanian: Atlikus neapdorotų preliminarių klinikinio tyrimo (ERA 223), kurio metu buvo vertinamas kartu su abiraterono acetato ir prednizono (prednizolono) deriniu vartojamo Xofigo poveikis gydant pacientus, kuriems diagnozuotas besimptomis arba lengvus simptomus sukeliantis prostatos vėžys, duomenų analizes, nustatyta, kad gydymo atšakoje (radžio-223 dichloridas plius abiraterono acetatas ir prednizonas (prednizolonas)) užregistruota daugiau gydymo laikotarpiu įvykusių kaulų lūžių ir mirties atvejų, nei kontrolinėje atšakoje (placebas plius abiraterono acetatas ir prednizonas (prednizolonas)).
Maltese: Analiżi ta' data preliminari mhux imnaddfa ta' prova klinika li evalwat Xofigo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone f'pazjenti b'kanċer tal-prostata mhux sintomatiku jew ftit sintomatiku (ERA 223), sabet li l-inċidenzi ta' fratturi u mwiet emerġenti ta' trattament kienu miżjudin fil-fergħa ta' trattament (radium-223 dichloride flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone) meta mqabbla mal-fergħa ta' kontroll (plaċebo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone).
Lithuanian: Xofigo (radžio Ra223 dichloridas, toliau - radis-223) - tai pagal centralizuotą procedūrą registruotas vaistinis preparatas, skirtas gydyti suaugusiuosius, kuriems diagnozuotas kastracijai atsparus prostatos vėžys su simptomais sukeliančiomis metastazėmis kauluose, bet be žinomų visceralinių metastazių.
Maltese: Xofigo (radium Ra223 dichloride, ukoll radium-223 hawnhekk) huwa prodott awtorizzat ċentralment indikat għat-trattament ta' adulti b'kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni, metastasi sintomatika tal-għadam u l-ebda metastasi vixxerali magħrufa.