FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciò si basava tuttavia su prove limitate tratte dalla letteratura10 (Ekanayaka, 2014).
Romanian: Totuși, aceasta s-a bazat doar pe dovezi limitate din literatura de specialitate10 (Ekanayaka, 2014).
Italian: L'informazione/educazione per acquisire una conoscenza che permetta questa diagnosi è la migliore misura di minimizzazione del rischio finora individuata.
Romanian: Informarea/educarea pentru obținerea de cunoștințe care să permită această diagnosticare reprezintă cea mai bună măsură de reducere la minimum a riscurilor identificată până în prezent.
Italian: Questo studio è altresì limitato dalla popolazione partecipante con ridotta rivascolarizzazione.
Romanian: În plus, acest studiu este limitat de populația participantă cu revascularizare scăzută.
Italian: Tuttavia, le notevoli incertezze riguardo a questo effetto preventivo non consentono di formulare raccomandazioni e non possono corroborare tale indicazione.
Romanian: Cu toate acestea, incertitudinile importante privind acest efect de prevenire nu permit emiterea vreunei recomandări și nu pot susține această indicație.
Italian: I risultati dello studio IONA sono stati riassunti utilizzando la stessa dicitura per entrambi i gruppi di medicinali.
Romanian: Rezultatele studiului IONA au fost rezumate folosindu-se aceeași formulare pentru ambele grupe de produse.
Italian: I calcoli degli eventi sono stati presentati secondo le diverse dosi giornaliere nel precedente rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per nicorandil (periodo di riferimento dal 1° marzo 2010 al 28 febbraio 2013).
Romanian: Numărul evenimentelor a fost prezentat în funcție de diferitele doze zilnice în Raportul periodic actualizat privind siguranța anterior pentru nicorandil (perioada de raportare 1 martie 2010-28 februarie 2013).
Italian: Tuttavia, la dose di 5 mg, sebbene attiva nei pazienti giapponesi, ha dimostrato di indurre cambiamenti emodinamici modesti.
Romanian: Totuși, doza de 5 mg, deși este activă la pacienții japonezi, a demonstrat că induce modificări hemodinamice modeste.
Italian: Esplica un effetto di apertura dei canali del potassio.
Romanian: Acesta are un efect de deschidere a canalelor de potasiu.
Italian: Si sono tenute riunioni pre-deferimento tra l'EMA e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Romanian: Au avut loc reuniuni premergătoare procedurii de sesizare între EMA și titularii autorizațiilor de introducere pe piață.
Italian: Sono state chiarite la compromissione della fertilità, l'embriotossicità e la tossicità perinatale e postnatale.
Romanian: Au fost clarificate afectarea fertilității, embriotoxicitatea și toxicitatea perinatală și postnatală.
Italian: La Commissione europea ha notificato al segretariato dell'Agenzia europea per i medicinali/comitato per i medicinali per uso umano (EMA/CHMP) un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare le divergenze tra le informazioni sui prodotti sopra citati autorizzate a livello nazionale e quindi armonizzarle in tutta l'UE.
Romanian: Comisia Europeană a transmis secretariatului Agenției Europene pentru Medicamente/Comitetului pentru medicamente de uz uman (EMA/CHMP) o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate pe plan național pentru produsele menționate mai sus și, prin urmare, a armonizării lor pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Italian: Il CHMP ha notato che la dose giornaliera nei pazienti asiatici è inferiore a quella definita per i pazienti europei.
Romanian: CHMP a remarcat că doza zilnică la pacienții asiatici este sub cea definită pentru pacienții europeni.
Italian: Riguardo alle popolazioni pediatriche, è stata raccomandata la frase seguente:
Romanian: Pentru copii și adolescenți a fost recomandată următoarea frază:
Italian: Anche se lo studio IONA non corrobora adeguatamente un'indicazione di prevenzione, la totalità dei dati, incluso IONA, fornisce un valido sostegno alla nuova indicazione sintomatica proposta in precedenza.
Romanian: Cu toate că studiul IONA nu oferă o susținere adecvată pentru indicația prevenire, totalitatea datelor, inclusiv cele din studiul IONA, oferă o bună susținere pentru noua indicație simptomatică propusă mai sus.
Italian: Il CHMP è pertanto del parere che questa indicazione non sia avvalorata per la mancanza di dati appropriati.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că această indicație nu este susținută din cauza lipsei de date adecvate.
Italian: Motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Romanian: Motive pentru modificarea termenilor pentru autorizațiile de introducere pe piață
Italian: Si consiglia di prestare cautela quando nicorandil è utilizzato in associazione ad altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Romanian: Se recomandă precauție atunci când nicorandilul este utilizat în asociere cu alte medicamente care pot crește nivelurile de potasiu (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Italian: La dose giornaliera nei pazienti asiatici non può essere estrapolata ai pazienti europei, come riconosciuto dal CHMP.
Romanian: Doza zilnică la pacienții asiatici nu poate fi extrapolată la pacienții europeni; acest fapt este confirmat de CHMP.
Italian: L'effetto netto è una riduzione del precarico e del postcarico ventricolare.
Romanian: Efectul net constă în reducerea preîncărcării și postîncărcării ventriculare.
Italian: Prestare attenzione a evitare la tolleranza farmacologica al nitrato (classe IIb, livello di prove C).
Romanian: Este necesară atenție pentru a se evita toleranța la nitrați (clasa IIb, nivel de evidență C).
Italian: Non è disponibile il numero di pazienti trattati con nicorandil per posologia; non si sa quindi se una riduzione della dose consentirebbe di ridurre l'ulcerazione senza una perdita di efficacia.
Romanian: Numărul de pacienți tratați cu nicorandil în funcție de doză nu este disponibil; prin urmare, nu se cunoaște dacă o reducere a dozei ar face posibilă o reducere a ulcerației fără pierderea eficacității.
Italian: A case of pseudocyanosis.
Romanian: 10 Ekanayaka RA. A case of pseudocyanosis.
Italian: L'effetto sulla capacitanza venosa è stato inferiore rispetto a quello ottenuto con i nitrati.
Romanian: Efectul asupra capacitanței venoase a fost mai redus decât în asociere cu nitrații.
Italian: Sono stati valutati e riformulati diversi paragrafi del riassunto delle caratteristiche dei prodotti.
Romanian: Au fost analizate și reformulate mai multe puncte din rezumatul caracteristicilor produsului.
Italian: Come specificato nelle attuali linee guida ICH "Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data" (Fattori etnici nell'accettabilità dei dati clinici prodotti all'estero) del 1998, la valutazione della farmacocinetica e della farmacodinamica e la loro confrontabilità nei tre principali gruppi etnici più pertinenti per le regioni ICH (asiatico, nero, caucasico) è cruciale per la registrazione dei medicinali in tali regioni.
Romanian: Astfel cum este menționat în ghidul ICH actual privind „Factorii etnici în acceptabilitatea datelor clinice străine (Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data)" din 1998, evaluarea farmacocineticii și farmacodinamicii și comparabilitatea acestora la nivelul celor mai relevante trei grupuri rasiale majore pentru regiunile ICH (asiatic, negru, caucazian) sunt esențiale pentru înregistrarea medicamentelor în regiunile ICH.
Italian: Questo paragrafo è stato chiarito indicando che le compresse non devono essere estratte dal blister fino al momento dell'assunzione (con rimandi ai paragrafi 4.4 e 6.4), perché sono sensibili all'umidità, e citando l'assenza di effetto in caso di assunzione concomitante di cibo.
Romanian: Acest punct a fost clarificat prin indicarea faptului că nu trebuie scoase comprimatele din blister până când nu sunt luate (cu trimiteri la punctele 4.4 și 6.4), întrucât acestea sunt afectate de umiditate, și menționarea lipsei de efect în asociere cu consumul de alimente.
Italian: È stata osservata ipotensione posturale, anche se solo dopo la prima somministrazione, sia di 40 sia di 60 mg.
Romanian: A fost observată hipotensiune arterială posturală, cu toate că numai după prima administrare, dacă doza a fost de 40 sau 60 mg.
Italian: Nicorandil non ha un effetto diretto sulla contrattilità del miocardio.
Romanian: Nicorandilul nu are un efect direct asupra contractilității miocardice.
Italian: La superiorità statisticamente significativa di una singola dose da 5 mg rispetto al placebo non è stata considerata una prova pertinente di efficacia dopo somministrazioni ripetute, trattandosi unicamente di una somministrazione acuta, che non rientrava nell'obiettivo dello studio.
Romanian: Superioritatea semnificativă din punct de vedere statistic a unei doze unice de 5 mg față de placebo nu a fost considerată ca fiind o dovadă relevantă pentru eficacitatea după administrarea repetată, întrucât a fost doar o administrare în doză unică, iar obiectivul studiului nu a fost acesta.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica all'interno del comitato;
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul propuse de titularii autorizațiilor de introducere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
Italian: Il CHMP ha pertanto richiesto ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di inserire una dichiarazione secondo cui nicorandil deve essere usato con cautela in tale popolazione.
Romanian: Prin urmare, CHMP a solicitat titularilor autorizațiilor de introducere pe piață să includă o precizare prin care să menționeze că nicorandilul trebuie utilizat cu precauție la această populație.
Italian: L'uso di <nome di fantasia> non è raccomandato nei pazienti pediatrici poiché l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.
Romanian: <Nume inventat> este contraindicat la copii și adolescenți întrucât siguranța și eficacitatea acestuia nu au fost stabilite la acest grup de pacienți.
Italian: L'attività anti-ischemica di nicorandil sembra paragonabile a quella di diltiazem, nifedipina, nitrati e propranololo.
Romanian: Activitatea antiischemică a nicorandilului pare a fi comparabilă cu cea a diltiazemului, nifedipinei, nitraților și propranololului.
Italian: Il rischio di ulcerazioni è stato accertato soprattutto sulla base dei rapporti sulla sicurezza, ricevuti in associazione con il medicinale in commercio.
Romanian: Riscul de ulcerații a fost stabilit în principal pe baza rapoartelor de siguranță primite în legătură cu produsul comercializat.
Italian: Sembra che la maggior parte dei casi, eccetto le ulcerazioni GI, sia stata segnalata a una dose superiore a 20 mg/die.
Romanian: Se pare că cele mai multe cazuri, pe lângă ulcerațiile gastrointestinale, au fost raportate la o doză mai mare de 20 mg/zi.
Italian: Tuttavia, l'importante rischio individuato di ulcerazione (gastrointestinale (GI), cutanea, mucosale, genitale e oculare) e perforazioni, fistola e ascesso è riconosciuto e monitorato dal 1997.
Romanian: Totuși, riscul important identificat de ulcerații (gastrointestinale, cutanate, ale mucoaselor, genitale și oculare) și de perforații, fistulă și abces a fost recunoscut și monitorizat din 1997.
Italian: L'efficacia nel programma clinico era basata sulla misurazione dei tassi di contrasto degli attacchi anginosi durante i test da sforzo.
Romanian: Eficacitatea în programul clinic s-a bazat pe măsurarea frecvenței atacurilor la testele de efort sub tratament antianginos.
Italian: Il meccanismo d'azione di nicorandil come estere della nicotinamide è stato chiarito e la dicitura armonizzata.
Romanian: Mecanismul de acțiune al nicorandilului ca ester al nicotinamidei a fost clarificat, iar formularea a fost armonizată.
Italian: Secondo il piano di gestione del rischio valutato separatamente in una procedura di condivisione del lavoro9, è già prevista la diffusione in tutti gli Stati membri di una comunicazione agli operatori sanitari (DHPC) che sottolinea il rischio di ulcerazione.
Romanian: În conformitate cu planul de management al riscurilor, evaluat separat în cadrul unei proceduri de repartizare a sarcinilor9, a fost deja planificată difuzarea, în toate statele membre, a unei comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății care să evidențieze riscul de ulcerație.
Italian: Una controindicazione non è quindi ritenuta necessaria, anche se il CHMP ha richiesto una dichiarazione d'avvertenza.
Romanian: Prin urmare, nu se consideră justificată o contraindicație, însă CHMP a solicitat introducerea unei fraze de avertisment.
Italian: Il CHMP ha ritenuto quindi che l'indicazione di prevenzione cardiovascolare non fosse ulteriormente corroborata.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că indicația prevenirea afecțiunilor cardiovasculare nu mai este susținută.
Italian: Il CHMP ritiene tuttavia che il livello del processo di ossidazione potrebbe non essere clinicamente rilevante, essendo stato segnalato un solo caso di metemoglobinemia con l'uso di nicorandil.
Romanian: Totuși, CHMP consideră că este posibil ca nivelul procesului de oxidare să nu fie relevant din punct de vedere clinic, întrucât nu a fost raportat decât un singur caz de methemoglobinemie în asociere cu utilizarea de nicorandil.
Italian: Nel complesso, nicorandil mostra un'efficacia moderata nel migliorare la capacità di esercizio fisico rispetto al placebo e sembra paragonabile ad altre terapie antianginose.
Romanian: În general, nicorandilul prezintă o eficacitate moderată în îmbunătățirea capacității de efort față de placebo și pare a fi comparabil cu alte terapii antianginoase.
Italian: Sono stati inoltre associati a danno all'intestino tenue distale e al colon.
Romanian: De asemenea, acestea au fost asociate cu leziuni la nivelul părții distale a intestinului subțire și al colonului.
Italian: La fase di valutazione retrospettiva, nell'ambito del piano di farmacovigilanza, è una condizione preliminare per comprendere approfonditamente i fattori che provocano lo sviluppo di ulcerazioni.
Romanian: Etapa unei evaluări retrospective ca parte a planului de farmacovigilență este o condiție necesară pentru o înțelegere aprofundată a factorilor care duc la apariția ulcerațiilor.
Italian: I dati disponibili sulla prevenzione cardiovascolare possono suggerire un effetto positivo di nicorandil nella riduzione del rischio cardiovascolare, soprattutto con una riduzione del ricovero ospedaliero.
Romanian: Datele disponibile privind prevenirea afecțiunilor cardiovasculare pot sugera un efect favorabil al nicorandilului în reducerea riscului cardiovascular, în special printr-o reducere a spitalizării.
Italian: Non si propone alcuna raccomandazione posologica per la prevenzione di eventi di CHD e le informazioni sul prodotto sono state adattate di conseguenza.
Romanian: Nu a fost propusă nicio recomandare privind doza pentru prevenirea evenimentelor de boală coronariană, iar informațiile referitoare la produs au fost adaptate în mod corespunzător.
Italian: Lo studio SG 002 era uno studio in aperto non controllato, mentre lo studio EMD 034 aveva un disegno crossover, randomizzato, in doppio cieco.
Romanian: Studiul SG 002 a fost un studiu deschis, necontrolat, iar studiul EMD 034 a fost un studiu dubluorb, randomizat, de tip încrucișat.
Italian: Era inoltre presente una di queste condizioni: ipertrofia ventricolare sinistra all'ECG, frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 45% oppure dimensione telediastolica > 55 mm, età ≥ 65 anni, diabete, ipertensione, vasculopatia periferica o patologia cerebrovascolare.
Romanian: În plus, era aplicabilă și una dintre următoarele: hipertrofie ventriculară stângă la ECG, fracție de ejecție ventriculară stângă ≤ 45 % sau o dimensiune diastolică finală > 55 mm, vârsta ≥ 65, diabet, hipertensiune arterială, boală vasculară periferică sau boală cerebrovasculară.
Italian: A causa delle decisioni nazionali divergenti adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione di Ikorel e denominazioni associate e di Dancor e denominazioni associate, questi medicinali sono stati inseriti nell'elenco dei prodotti per l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, richiesto dal gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh).
Romanian: Din cauza deciziilor naționale divergente care au fost adoptate de statele membre în legătură cu autorizarea Ikorel și denumirile asociate și Dancor și denumirile asociate, aceste produse au fost incluse în lista produselor pentru armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP), solicitată de Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh).
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Romanian: Concluzii științifice și motivele modificării termenilor autorizației de introducere pe piață
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione delle proposte e delle risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in seguito alle discussioni del comitato, il CHMP ha adottato una serie armonizzata di documenti relativi alle informazioni sul prodotto di Ikorel e denominazioni associate e di Dancor e denominazioni associate.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerilor și răspunsurilor prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață și în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat seturi de documente armonizate privind informațiile referitoare la produs pentru Ikorel și denumirile asociate și pentru Dancor și denumirile asociate.
Italian: L'emivita di 6-8 ore permette la somministrazione due volte al giorno e una posologia giornaliera totale tra 10 e 40 mg è risultata efficace nei pazienti con angina stabile cronica.
Romanian: Timpul de înjumătățire de 6 până la 8 ore permite dozarea de două ori pe zi, iar dozele zilnice totale cuprinse între 10 și 40 mg au fost eficace la pacienții cu angină pectorală cronică stabilă.
Italian: Nicorandil ha un duplice effetto farmacologico: attivazione dei canali del potassio a rettificazione entrante ATP-sensibili e (analogamente alla nitroglicerina) aumento della produzione di ossido d'azoto.
Romanian: Nicorandilul are două efecte farmacologice: activarea canalelor de potasiu rectificatoare spre interior sensibile la ATP și (în mod asemănător nitroglicerinei) creșterea producției de oxid nitric.
Italian: In sintesi, lo studio IONA era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto in 5 126 pazienti di età superiore a 45 anni con angina stabile cronica, trattati con terapie antianginose standard e ad alto rischio di eventi cardiovascolari, definito da pregresso infarto del miocardio, innesto di bypass aortocoronarico o coronaropatia confermata da angiografia, oppure da un test da sforzo positivo nei due anni precedenti.
Romanian: Pe scurt, studiul IONA a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, realizat la 5 126 de pacienți cu vârsta mai mare de 45 de ani cu angină pectorală cronică stabilă, tratați cu terapii antianginoase standard și care prezentau risc crescut de evenimente cardiovasculare, definite ca infarct miocardic anterior, bypass arterial coronarian cu implant, boală coronariană confirmată prin angiografie sau un test de efort pozitiv în ultimii doi ani.
Italian: • il campo d'applicazione del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Romanian: • obiectul sesizării constă în armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării și prospectului;
Italian: Altri studi non sono stati condotti su pazienti con angina stabile e non sono quindi pertinenti per valutarne l'efficacia nel trattamento dell'angina.
Romanian: Alte studii nu au cuprins pacienți cu angină pectorală stabilă și, prin urmare, nu sunt relevante pentru a evalua eficacitatea medicamentului pentru tratamentul anginei pectorale.
Italian: Tenuto conto di quanto sopra, il CHMP ha ritenuto che, per il trattamento dell'angina stabile sintomatica, nicorandil sia da considerato in seconda linea.
Romanian: Ținând cont de cele de mai sus, CHMP a fost de părere că, pentru tratamentul anginei pectorale stabile simptomatice, nicorandilul trebuie avut în vedere ca tratament de linia a doua.
Italian: I risultati di questo PASS sono attesi per il primo trimestre 2015.
Romanian: Rezultatele acestui studiu de siguranță în perioada postautorizare sunt așteptate în T1 2015.
Italian: Le linee guida attuali della Società europea di cardiologia per la gestione dell'angina pectoris stabile5 del 2013 contengono le raccomandazioni seguenti in merito all'uso di nicorandil nella terapia farmacologica per migliorare i sintomi e/o ridurre l'ischemia nei pazienti con angina stabile:
Romanian: Ghidurile actuale ale Societății europene de cardiologie (ESC) pentru abordarea clinică a anginei pectorale stabile5 din 2013 oferă următoarele recomandări pentru utilizarea nicorandilului în terapia farmacologică pentru ameliorarea simptomelor și/sau reducerea ischemiei la pacienții cu angină pectorală stabilă:
Italian: Nicorandil può agire parzialmente attraverso il gruppo nitrato, che sembra provocare la metemoglobinemia attraverso un processo di ossidazione.
Romanian: Nicorandilul poate acționa parțial prin intermediul grupării nitrat, care pare a fi declanșatorul methemoglobinemiei prin intermediul unui proces de oxidare.
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze e precauzioni speciali d'impiego
Romanian: Punctul 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Italian: • Se la monoterapia con CCB o la terapia in associazione (CCB con beta-bloccante) non risulta efficace, sostituire il CCB con nitrato a lunga durata d'azione o nicorandil.
Romanian: • Dacă monoterapia cu BCC sau terapia combinată (BCC în asociere cu beta-blocant) este ineficientă, se înlocuiește BCC cu un nitrat cu acțiune de lungă durată sau nicorandil.
Italian: In aggiunta, gli studi giapponesi con disegno in doppio cieco, randomizzato e controllato hanno utilizzato dosi singole più elevate (10 o 30 mg di nicorandil).
Romanian: De asemenea, studiile japoneze cu proiect dublu orb, randomizat, controlat au utilizat doze unice mai mari, și anume 10 sau 30 mg nicorandil.
Italian: Inoltre, gli eventi avversi osservati nell'esperienza post-immissione in commercio superano il beneficio marginale nella prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con angina stabile.
Romanian: În plus, evenimentele adverse observate în cadrul experienței ulterioare introducerii pe piață depășesc beneficiul marginal în prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacienții cu angină pectorală stabilă.
Italian: Nicorandil può indurre iperpotassiemia.
Romanian: Nicorandilul poate induce hiperkaliemie.
Italian: In aggiunta, l'endpoint secondario (la combinazione di morte cardiovascolare e IM) non raggiunge la significatività statistica, confermando quindi la debolezza e l'irrilevanza dell'endpoint primario.
Romanian: În plus, criteriul compus final de evaluare secundar, deces de cauză cardiovasculară și infarct miocardic, nu atinge semnificația statistică și, prin urmare, confirmă slăbiciunea și lipsa de relevanță a criteriului final primar de evaluare.
Italian: Non sono tuttavia disponibili dati riguardo all'efficacia della somministrazione orale ripetuta di nicorandil in pazienti con insufficienza cardiaca di classe III-IV secondo la NYHA.
Romanian: Totuși, nu sunt disponibile date privind eficacitatea administrării orale repetate de nicorandil la pacienții cu insuficiență cardiacă din clasele III-IV NYHA.