FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - dacă prezentați dificultăți bruște de respirație, înroșire a feței, greață, dureri de cap, erupții trecătoare pe piele sau urticarie (erupții asociate cu mâncărimi și pete roșii umflate pe piele care apar brusc), mâncărimi, umflături în jurul ochilor, senzație de apăsare în piept sau în gât în timpul perfuziei sau imediat după aceasta (deoarece este posibil ca perfuzia să necesite să fie oprită și să primiți tratament sau să fiți ținut sub observație pentru reacții adverse) - dacă faceți febră, frisoane sau prezentați semnele unei infecții (deoarece este posibil ca aceasta să necesite tratament) - dacă aveți diaree persistentă severă (scaune lichide și frecvente) - vezi pct. 2
Norwegian Bokmål: - hvis du opplever plutselig kortpustethet, hetetokter, kvalme, hodepine, utslett eller elveblest (kløende utslett med røde blemmer på huden som oppstår plutselig), kløe, hevelser rundt øynene, tetthet i brystet eller halsen under infusjonen eller kort etter (da det kan være nødvendig å stanse infusjonen, og det kan hende du trenger behandling eller observasjon på grunn av bivirkningene) - hvis du får feber, frysninger og tegn på infeksjon (ettersom dette kan kreve umiddelbar behandling) - hvis du har alvorlig vedvarende diaré (flytende og hyppig avføring) - se avsnitt 2
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse ce au determinat întreruperea tratamentului au fost infecția și diareea în brațul de tratament ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV și vărsăturile și diareea în brațul cu monoterapie.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene som førte til seponering var infeksjon og diaré for ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV-armen, og brekninger og diaré for monoterapi-armen.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie administrat pacienților cu obstrucție intestinală și afecțiune intestinală inflamatorie cronică, decât după remisia acesteia.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal må ikke administreres til pasienter med tarmobstruksjon og kronisk inflammatorisk tarmsykdom før denne er behandlet.
Romanian: Mielosupresia (neutropenie/leucopenie, trombocitopenie și anemie) a fost mai frecvent întâlnită în brațul de tratament ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV în comparație cu brațul de control 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon (nøytropeni/leukopeni, trombocytopeni og anemi) var mer vanlig i ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV-armen sammenlignet med kontrollarmen med 5-FU/LV.
Romanian: În studiul clinic, diareea de gradul 3 sau 4 a apărut la 15 din 117 pacienți (12,8%) cărora li s-a administrat tratament cu ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien forekom diaré av grad 3 eller grad 4 hos 15 av de 117 pasientene (12,8 %) som fikk ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV.
Romanian: Într-un studiu clinic pentru demonstrarea eficacității ONIVYDE lipozomal pegilat, expunerea la valori plasmatice mai mari de irinotecan total și SN-38 la pacienții din brațul de tratament ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV a fost asociată cu SG și SFP mai mari, precum și cu o rata de răspuns obiectiv (RRO) mai mare.
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvinger som undersøker effektiviteten av ONIVYDE pegylert liposomal ble høyere plasmaeksponeringer for total irinotekan og SN-38, for pasienter i ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV-behandlingsarmen, forbundet med lengre OS og PFS samt med høyere ORR (objektiv responsrate).
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat este livrat ca o dispersie lipozomală izotonică opacă, de culoare albă până la slab gălbuie, într-un flacon de sticlă.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal leveres som en hvit til svakt gul, uklar, isoton liposomal dispersjon i et hetteglass.
Romanian: Soluția perfuzabilă diluată poate fi păstrată înainte de utilizare la temperatura camerei (între 15°C și 25°C) până la 6 ore sau la frigider (între 2°C și 8°C) nu mai mult de 24 de ore.
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsvæske kan oppbevares ved romtemperatur (15 °C - 25 °C) i opptil 6 timer eller i kjøleskap (2 °C -8 ºC) i høyst 24 timer før bruk.
Romanian: Nu este recomandată o ajustare a dozei.
Norwegian Bokmål: Dosejustering anbefales ikke.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, denumite 5-fluorouracil și leucovorin.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal brukes sammen med andre kreftlegemidler, kalt 5-fluorouracil og leukovorin.
Romanian: Au fost randomizați în total 417 pacienți în cele trei brațe de tratament: brațul ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV (N=117), brațul cu ONIVYDE lipozomal pegilat monoterapie (N=151) și brațul cu 5-FU/LV (N=149).
Norwegian Bokmål: Totalt 417 pasienter ble randomisert til ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV-armen (N = 117), armen med ONIVYDE pegylert liposomal som monoterapi (N = 151) og 5-FU/LV-armen (N = 149).
Romanian: Se reduce doza de 5-FU cu 25% (1800 mg/m2)
Norwegian Bokmål: Reduser 5-FU-dosen med 25 % (1800 mg/m
Romanian: O atenție deosebită trebuie manifestată la administrarea de ONIVYDE lipozomal pegilat la pacienții cu indicele de masă corporală < 18,5 kg/m2.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved bruk av ONIVYDE pegylert liposomal hos pasienter med kroppsmasseindeks < 18,5 kg/m
Romanian: Nu au fost realizate studii de farmacocinetică dedicate la pacienți cu insuficiență renală.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført en egen farmakokinetisk studie hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: În timpul preparării perfuziei trebuie respectate tehnicile aseptice.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må følges under klargjøring av infusjonen.
Romanian: SN-38 <1%; și SN-38 glucuronid 3%.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av ikke-liposomal irinotekan i urin er 11 til 20 %; SN-38 < 1 %; og SN-38-glukuronid er 3 %.
Romanian: Foarte frecvente: Neutropenie, leucopenie, anemie, trombocitopenie Frecvente:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Nøytropeni, leukopeni, anemi, trombocytopeni
Romanian: De asemenea, este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea reduc disponibilitatea irinotecanului în organism: - fenitoină, fenobarbital sau carbamazepină (medicamente utilizate în tratarea convulsiilor și căderilor bruște) - rifampicină și rifabutină (medicamente utilizate în tratarea tuberculozei) - Extract de sunătoare (un medicament pe bază de plante utilizat în tratarea depresiei și a stărilor de spirit proaste) - deoarece ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie să vă fie administrat împreună cu aceste medicamente.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du forteller det til legen hvis du også tar følgende legemidler, siden disse reduserer tilgjengeligheten av irinotekan i kroppen: - fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin (legemidler som brukes til å behandle kramper og fall) - rifampicin og rifabutin (legemidler som brukes til å behandle tuberkulose) - johannesurt (naturlegemiddel som brukes til å behandle depresjon og nedsatt stemningsleie) ettersom ONIVYDE pegylert liposomal ikke skal brukes sammen med disse legemidlene.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse ce au determinat întreruperea permanentă a tratamentului a fost de 11% în brațul de tratament ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV și de 12% în brațul cu monoterapie.
Norwegian Bokmål: Andelen bivirkninger som førte til permanent seponering av behandlingen var 11 % for ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV-armen og 12 % for monoterapi-armen.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai irinotecanului total și a analiților SN-38, după administrarea de ONIVYDE lipozomal pegilat 70 mg/m2 sunt prezentați în tabelul 5.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne for total irinotekan og SN-38-analytter etter administrering av 70 mg/m
Romanian: Afectarea renală și insuficiența renală acută au fost identificate, de obicei, la pacienții cu depleție volemică din cauza grețurilor/vărsăturilor și/sau diareei.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon og akutt nyresvikt har blitt påvist, vanligvis hos pasienter som får volumtap som følge av kvalme/brekninger og/eller diaré.
Romanian: Substanța activă din ONIVYDE lipozomal pegilat este irinotecanul (un inhibitor al topoizomerazei I) încapsulat într-o veziculă cu două straturi lipidice sau lipozom.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i ONIVYDE pegylert liposomal er irinotekan (topoisomerase I-hemmer) innkapslet i en lipidvesikkel med dobbel membran eller et liposom.
Romanian: De aceea, administrarea concomitentă a ONIVYDE lipozomal pegilat cu alți inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu suc de grapefruit, claritromicină, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol) poate crește expunerea sistemică la ONIVYDE lipozomal pegilat.
Norwegian Bokmål: Derfor kan samtidig administrering av ONIVYDE pegylert liposomal og andre hemmere av CYP3A4 (f.eks. grapefruktjuice, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telaprevir, vorikonazol) øke den systemiske eksponeringen for ONIVYDE pegylert liposomal.
Romanian: La pacienții cu bilirubină totală de 1,0-2,0 mg/dl,
Norwegian Bokmål: Full blodstatus skal overvåkes regelmessig hos pasienter med total bilirubin på 1,0-2,0 mg/dl.
Romanian: Din contră, la pacienții > 75 ani (n=12) s-au constatat reacții adverse severe mai frecvente, întârzieri ale dozelor, reduceri ale dozelor și întreruperea tratamentului în comparație cu pacienții ≤ 75 ani (n=105) în timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV în studiul efectuat la pacienții cu adenocarcinom pancreatic.
Norwegian Bokmål: I studien av adenokarsinom i pankreas opplevde derimot pasienter > 75 år (n = 12) oftere alvorlige bivirkninger, økt intervall mellom dosene, dosereduksjon og seponering sammenlignet med pasienter ≤ 75 år (n = 105) ved behandling med ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV.
Romanian: O atenție deosebită trebuie manifestată la pacienții la care administrarea de ONIVYDE lipozomal pegilat este însoțită de iradiere concomitentă.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hos pasienter som får ONIVYDE pegylert liposomal samtidig med strålebehandling.
Romanian: Interacțiuni cu inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med sterke CYP3A4-induktorer
Romanian: Supraviețuirea globală1
Norwegian Bokmål: Total overlevelse
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați ONIVYDE lipozomal pegilat Cum se utilizează ONIVYDE lipozomal pegilat Reacții adverse posibile
Norwegian Bokmål: Hva ONIVYDE pegylert liposomal er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ONIVYDE pegylert liposomal Hvordan ONIVYDE pegylert liposomal brukes Mulige bivirkninger
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat este o formulă lipozomală de irinotecan cu proprietăți farmacocinetice diferite în comparație cu irinotecanul non-lipozomal.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal er en liposomal formulering av irinotekan og har andre farmakokinetiske egenskaper enn ikke-liposomal irinotekan.
Romanian: Pacienții care au avut în antecedente o procedură Whipple prezintă un risc mai mare de infecții severe în urma tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat în asociere cu 5-FU și leucovorin (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere Whipple-operasjon har høyere risiko for alvorlige infeksjoner etter ONIVYDE pegylert liposomal i kombinasjon med 5-FU og leukovorin (se pkt.
Romanian: B CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Romanian: La manipularea sau administrarea ONIVYDE lipozomal pegilat este recomandată utilizarea mănușilor, ochelarilor și a echipamentului de protecție.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker, vernebriller og beskyttelsesklær er anbefalt ved håndtering eller administering av ONIVYDE pegylert liposomal.
Romanian: • ONIVYDE lipozomal pegilat este un medicament citotoxic, manipularea acestuia trebuie făcută cu precauție.
Norwegian Bokmål: • ONIVYDE pegylert liposomal er et cytotoksisk legemiddel, og det skal utvises forsiktighet ved håndtering av dette.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat, leucovorin și 5-fluorouracil trebuie administrate secvențial.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal, leukovorin (LV) og 5-fluorouracil (5-FU) skal administreres etter hverandre.
Romanian: Nu este recomandată o ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară spre moderată (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke dosejustering hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Romanian: La pacienții randomizați în grupul de tratament cu ONIVYDE lipozomal pegilat în monoterapie, s-a administrat 100 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu o durată de 90 de minute la fiecare 3 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble randomisert til ONIVYDE pegylert liposomal som monoterapi fikk 100 mg/m som intravenøs infusjon over 90 minutter hver 3. uke.
Romanian: Administrarea concomitentă a ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV nu alterează farmacocinetica ONIVYDE lipozomal pegilat, pe baza analizei farmacocinetice a populației.
Norwegian Bokmål: Ifølge den farmakokinetiske populasjonsanalysen forandrer ikke samtidig administrering av ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV farmakokinetikken til ONIVYDE pegylert liposomal.
Romanian: În studiul clinic care a evaluat ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV, frecvența neutropeniei ≥ Gradul 3 la acești pacienți [2 din 7 (28,6%)] a fost similară cu frecvența la pacienții non-homozigoți pentru alela UGT1A1*28 care au utilizat o doză inițială de ONIVYDE lipozomal pegilat of 70 mg/m2 [30 din 110 (27,3%)] (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som evaluerte ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV var hyppigheten av nøytropeni ≥ grad 3 hos disse pasientene [2 av 7 (28,6 %)] tilsvarende hyppigheten hos pasienter som ikke var homozygot for UGT1A1*28-allelet, og som fikk en startdose av ONIVYDE pegylert liposomal på 70 mg/m
Romanian: Anemia de gradul 3 sau mai mare a apărut la 10,3% dintre pacienții tratați cu ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV și la 6,7% dintre pacienții tratați cu 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Anemi av grad 3 eller mer forekom hos 10,3 % av pasientene som ble behandlet med ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV og hos 6,7 % av pasientene som ble behandlet med 5-FU/LV.
Romanian: Interacțiuni cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4 sau cu inhibitori puternici ai UGT1A1
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med sterke CYP3A4-hemmere eller sterke UGT1A1-hemmere
Romanian: Reacțiile acute la perfuzie au fost raportate la 8 din 117 pacienți (6,8%) din brațul ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV, la 3 din 147 pacienți (2,0%) din brațul cu ONIVYDE lipozomal pegilat în monoterapie și la 8 din 134 pacienți (6,0%) din brațul 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om akutte infusjonsreaksjoner hos 8 av 117 pasienter (6,8 %) i ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV-armen, 3 av 147 (2,0 %) i armen med ONIVYDE pegylert liposomal som monoterapi og 8 av 134 pasienter (6,0 %) i 5-FU/LV-armen.
Romanian: Neutropenia de grad 3 sau mai mare a apărut mai frecvent la pacienții tratați cu ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV (27,4%) în comparație cu pacienții tratați cu 5-FU/LV (1,5%).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni av grad 3 eller mer forekom oftere hos pasienter som ble behandlet med ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV (27,4 %), sammenlignet med pasienter som ble behandlet med 5-FU/LV (1,5 %).
Romanian: În comparație cu populația caucaziană, pacienții asiatici prezintă un risc crescut de neutropenie severă și febrilă în urma tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV (vezi pct. 4.8 și 5.2).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med europeiske pasienter har asiatiske pasienter en økt risiko for alvorlig og febril nøytropeni etter behandling med ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV (se pkt.
Romanian: s r.o. Tel: + 421 2 5920 41 11
Norwegian Bokmål: Tel: + 421 2 5920 41 11
Romanian: Debutul precoce al diareei poate fi însoțit de simptome colinergice cum sunt rinită, salivație crescută, hiperemie, diaforeză, bradicardie, mioză și hiperperistaltism.
Norwegian Bokmål: Tidlig diaré kan være ledsaget av kolinerge symptomer som rhinitt, økt spyttdannelse, hetetokter, diaforese, bradykardi, miose og hyperperistaltikk.
Romanian: l/h/m2
Norwegian Bokmål: l/t/m
Romanian: Un ml de concentrat conține 4,3 mg irinotecan anhidru bază liberă (sub formă de sare de sucrosofat în formulă lipozomală pegilată).
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 4,3 mg irinotekan anhydrøs fri base (som irinotekan sukrosofatsalt i en pegylert liposomal formulering).
Romanian: În cazul pacienților care încep tratamentul cu 50 mg/m2de ONIVYDE lipozomal pegilat și nu cresc doza la 70 mg/m2, prima reducere de doză recomandată este la 43 mg/m2 și cea de-a doua reducere a dozei la 35 mg/m2.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal og ikke øker dosen til 70 mg/m 2, anbefales første dosereduksjon til 43 mg/m og andre dosereduksjon til 35 mg/m
Romanian: celule/mm3) sau febră neutropenică
Norwegian Bokmål: eller nøytropen feber
Romanian: Febra neutropenică/sepsisul au apărut mai frecvent în brațul cu tratament combinat ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV [la 4 pacienți (3,4%)] în comparație cu brațul de control 5-FU/LV [la 1 pacient
Norwegian Bokmål: Nøytropen feber/sepsis forekom oftere i ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV-kombinasjonsarmen [hos 4 pasienter (3,4 %)] sammenlignet med kontrollarmen med 5-FU/LV [hos 1 pasient (0,7 %)].
Romanian: Într-o analiză a farmacocineticii populaționale, pacienții cu o valoare de referință a bilirubinei totale de 1-2 mg/dl (n=19) au avut concentrații medii la starea de echilibru pentru SN-38 total ce au crescut cu 37% (0,98 [IÎ 95%: 0,94-1,02] și, respectiv, 1,29 [IÎ 95%: 1,11-1,5] ng/ml) în comparație cu pacienții cu valori de referință ale bilirubinei < 1 mg/dl (n=329); totuși, nu a existat un efect al valorilor crescute ale ALT/AST asupra valorilor SN-38 total.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse hadde pasienter med totalbilirubinkonsentrasjoner på 1-2 mg/dl (n = 19) ved baseline, gjennomsnittlige steady state-konsentrasjoner for total SN-38 som var forhøyet med 37 % (henholdsvis 0,98 [95 % KI: 0,94-1,02] og 1,29 [95 % KI: 1,11-1,5] ng/ml) sammenlignet med pasienter med bilirubinkonsentrasjoner på < 1 mg/dl (n = 329) ved baseline.
Romanian: Tampon HEPES
Norwegian Bokmål: HEPES-buffer
Romanian: Ajustare ONIVYDE lipozomal pegilat/5-FU (pentru pacienții homozigoți pentru UGT1A1*28) cu creștere3 anterioară la 70 mg/m2)
Norwegian Bokmål: Justering av ONIVYDE pegylert liposomal/5-FU (hos pasienter som er homozygot for UGT1A1*28 uten tidligere økning til 70 mg/m
Romanian: Pentru detalii suplimentare, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for nærmere informasjon.
Romanian: Nu trebuie început un ciclu nou de tratament până când reacția adversă nu se remite cel puțin la gradul 1
Norwegian Bokmål: En ny behandlingssyklus skal ikke påbegynnes før bivirkningen avtar til ≤ grad 1
Romanian: Nu au fost realizate studii de farmacocinetică dedicate la pacienți cu insuficiență hepatică.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført en egen farmakokinetisk studie hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Diareea este o reacție adversă foarte frecventă ce poate duce la colită, ileus, gastroenterită, fatigabilitate, deshidratare, scădere ponderală, toxicitate renală, hiponatremie și hipopotasemie.
Norwegian Bokmål: Diaré er en svært vanlig bivirkning som fører til kolitt, ileus, gastroenteritt, fatigue (tretthet), dehydrering, vekttap, nyretoksisitet, hyponatremi, og hypokalemi.
Romanian: Reacțiile acute provocate de perfuzie și asociate acesteia
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner og relaterte reaksjoner
Romanian: N-(carbonil-metoxipolietilen glicol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamină
Norwegian Bokmål: N-(karbonyl-metoksypolyetylenglykol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE)
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Les Laboratoires Servier Industrie
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
Romanian: La un mic procent din pacienții înrolați într-un studiu clinic cu irinotecan s-a observat pe radiografia toracică un model reticulo-nodular.
Norwegian Bokmål: Et retikulo-nodulært mønster ble observert ved røntgen av brystet hos en liten prosentandel av pasientene som deltok i en klinisk studie med irinotekan.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie administrat împreună cu inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4 cum sunt anticonvulsivantele (fenitoină, fenobarbital sau carbamazepină), rifampicina, rifabutinul, sunătoarea, decât în cazul în care nu există alternative terapeutice.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal skal ikke administreres med sterke CYP3A4-enzyminduktorer som antiepileptika (fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin), rifampin, rifabutin og johannesurt med mindre det ikke finnes andre behandlingsalternativer.
Romanian: Prepararea și administrarea ONIVYDE lipozomal pegilat
Norwegian Bokmål: Klargjøring og administrering av ONIVYDE pegylert liposomal
Romanian: Insuficiența renală acută a fost raportată la 6 din 117 pacienți (5,1%) din brațul ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV, la 10 din 147 (6,8%) din brațul cu ONIVYDE lipozomal pegilat în monoterapie și la 6 din 134 pacienți (4,5%) din brațul 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om akutt nyresvikt hos 6 av 117 pasienter (5,1 %) i ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV-armen, 10 av 147 (6,8 %) i armen med ONIVYDE pegylert liposomal som monoterapi, og 6 av 134 pasienter (4,5 %) i 5-FU/LV-armen.
Romanian: Inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer
Romanian: Un flacon de 10 ml de concentrat conține 43 mg de irinotecan anhidru bază liberă (sub formă de sare de sucrosofat în formulă lipozomală pegilată).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 10 ml konsentrat inneholder 43 mg irinotekan anhydrøs fri base (som sukrosofatsalt i en pegylert liposomal formulering).
Romanian: Pacienții randomizați la 5-FU/LV au utilizat leucovorin 200 mg/m2 administrat intravenos cu o durată de 30 de minute, urmat de 5-FU 2000 mg/m2 administrat intravenos cu o durată de 24 de ore, regim administrat în zilele 1, 8, 15 și 22 dintr-un ciclul de 6 săptămâni.
Norwegian Bokmål: 5-FU intravenøst over 24 timer, administrert på dag 1, 8, 15 og 22 av en 6-ukers syklus.
Romanian: Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
Norwegian Bokmål: Tel: + 39 (06) 669081
Romanian: Pacienții cunoscuți a fi homozigoți pentru alela UGT1A1*28 și fără toxicitate medicamentoasă în timpul primului ciclu terapeutic (doză redusă de 50 mg/m2) pot beneficia de creșterea dozei de ONIVYDE lipozomal pegilat la o doză totală de 70 mg/m2 pe parcursul ciclurilor ulterioare, în funcție de toleranța individuală a fiecărui pacient.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er kjent homozygote for UGT1A1*28, og som ikke får legemiddelrelaterte toksiske virkninger i løpet av den første behandlingssyklusen (redusert dose på 50 mg/m2), kan få ONIVYDE
Romanian: Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent motgift ved overdosering av ONIVYDE pegylert liposomal.
Romanian: Ajustare ONIVYDE lipozomal pegilat/5-FU (pentru pacienții non-homozigoți pentru UGT1A1*28)
Norwegian Bokmål: Justering av ONIVYDE pegylert liposomal/5-FU (hos pasienter som ikke er homozygot for UGT1A1*28)
Romanian: Nu utilizați ONIVYDE lipozomal pegilat: - dacă aveți un istoric de alergii severe la irinotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du tidligere har opplevd kraftig allergi overfor irinotekan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - hvis du ammer