FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Głównym punktem końcowym był czas wystąpienia pierwszego zdarzenia zachorowania lub zgonu aż do czasu zakończenia podwójnie zaślepionej terapii, definiowanego jako zgon lub septostomia przedsionkowa, lub transplantacja płuc, lub rozpoczęcie dożylnego (i.v.)
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do prvega pojava dogodka obolevnosti ali smrtnosti, do konca dvojno slepega zdravljenja, ki je bil opredeljen kot smrt ali atrijska septostomija ali presaditev pljuč ali uvedba intravenskih (i.v.)
Polish: • kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję;
Slovenian: • da morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo;
Polish: Wpływ macytentanu na płodność mężczyzn jest nieznany (punkt 4.6).
Slovenian: Učinek macitentana na plodnost pri ljudeh za moške ni znan (poglavje 4.6).
Polish: W przypadku przyjmowania leku Opsumit razem z innymi lekami, w tym wymienionymi poniżej, działanie leku Opsumit lub innych leków może ulec zmianie.
Slovenian: Če zdravilo Opsumit uporabljate skupaj z drugimi zdravili, vključno s spodaj naštetimi, se lahko učinki zdravila Opsumit ali drugih zdravil spremenijo.
Polish: Na początku większość z włączonych do badania pacjentów (64%) leczono stałą dawką swoistej terapii dla PAH, albo doustnymi inhibitorami fosfodiesterazy (61%) i (lub) wziewnymi/doustnymi prostanoidami (6%).
Slovenian: Ob izhodišču so večino vključenih bolnikov (64 %) zdravili s stabilnim odmerkom specifičnega zdravila za PAH, bodisi s peroralnimi zaviralci fosfodiesteraze (61 %) in/ali inhalacijskimi/peroralnimi prostanoidi (6 %).
Polish: Tak jak inne leki z tej grupy, Opsumit może spowodować niedokrwistość (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek) oraz działać na wątrobę.
Slovenian: Kot vsa druga zdravila v tem razredu, lahko tudi zdravilo Opsumit povzroči anemijo (zmanjšano število rdečih krvnih celic) in vpliva na jetra.
Polish: PAH to wysokie ciśnienie w naczyniach krwionośnych transportujących krew z serca do płuc (tętnicach płucnych).
Slovenian: PAH pomeni visok krvni tlak znotraj krvnih žil, ki prenašajo kri iz srca v pljuča (pljučnih arterij).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Opsumit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Opsumit se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Strona 6 (tylna)
Slovenian: Stran 6 (hrbtna stran)
Polish: Aktywny metabolit krąży w osoczu ludzkim i może uczestniczyć w działaniu farmakologicznym.
Slovenian: Aktivni presnovek cirkulira v plazmi pri človeku in lahko prispeva k farmakološkemu učinku.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania macytentanu u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi macitentana pri nosečnicah ni.
Polish: • przekazanie pacjentom odpowiednich informacji na temat bezpiecznego stosowania tego produktu;
Slovenian: • da morajo bolnike ustrezno obvestiti o varni uporabi zdravila;
Polish: Bezpieczeństwo macytentanu oceniano w długotrwałej, kontrolowanej placebo próbie przeprowadzonej u 742 pacjentów z objawowym PAH.
Slovenian: Varnost macitentana so ocenili v dolgoročnem s placebom kontroliranem preskušanju s 742 bolniki s simptomatsko PAH.
Polish: • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
Slovenian: • nefazodon (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije),
Polish: Należy porozmawiać o tym z lekarzem.
Slovenian: O tem se pogovorite z zdravnikom.
Polish: Skuteczność u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo
Polish: Patrz informacje w części „Ciąża i karmienie piersią ";
Slovenian: Glejte poglavje "Nosečnost in dojenje".
Polish: Zapobiega to zachodzącej z udziałem endoteliny aktywacji układu wtórnych przekaźników, powodujących skurcz naczyń i proliferację komórek mięśni gładkich.
Slovenian: Na ta način prepreči z endotelinom povzročeno aktivacijo sekundarnega sporočilnega sistema, ki ima za posledico vazokonstrikcijo in proliferacijo gladkih mišičnih celic.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na macytentan, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Slovenian: • če ste alergični na macitentan, sojo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: • przyspieszone tętno, kołatanie serca
Slovenian: • hiter srčni utrip, palpitacije
Polish: niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000)
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Ze względu na wysoki stopień wiązania białek przez macytentan, dializa z dużym prawdopodobieństwem będzie nieskuteczna.
Slovenian: Zaradi visoke stopnje vezave macitentana na beljakovine ni verjetno, da bi bila dializa učinkovita.
Polish: • konieczność wykonania testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co miesiąc, oraz monitorowania stężenia hemoglobiny i czynności wątroby.
Slovenian: • da morajo na začetku in nato vsak mesec opravljati teste nosečnosti in nadzirati ravni hemoglobina in delovanje jeter.
Polish: • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, z marskością lub bez niej (patrz punkt 4.2).
Slovenian: • Bolniki s hudo jetrno okvaro (s cirozo ali brez nje) (glejte poglavje 4.2).
Polish: W ten sposób obniża się ciśnienie krwi, zmniejszają objawy choroby i poprawia jej przebieg.
Slovenian: S tem se krvni tlak zniža, kar olajša simptome in izboljša potek bolezni.
Polish: spowodowane macytentanem zmniejszenie stężenia hemoglobiny nie było progresywne, stabilizowało się po pierwszych 4-12 tygodniach terapii i pozostawało stabilne podczas długotrwałej terapii.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah z macitentanom povezano zmanjšanje koncentracij hemoglobina ni bilo progresivno in se je po prvih 4-12 tednih zdravljenja stabiliziralo, nato pa je ostalo med kroničnim zdravljenjem stabilno.
Polish: podawania prostanoidów, lub inne pogorszenie PAH.
Slovenian: ali subkutanih (s.c.) prostanoidov ali drugo poslabšanje PAH.
Polish: Macytentan i jego aktywny metabolit ACT-132577 są dobrze rozprowadzane do tkanek, na co wskazuje pozorna objętość dystrybucji (Vss/F) wynosząca około 50 l i 40 l, odpowiednio, dla macytentanu i ACT-132577.
Slovenian: Macitentan in njegov aktivni presnovek ACT-132577 se v tkivu dobro porazdelita, kot kaže navidezni volumen porazdelitve (Vss/F), ki je približno 50 l za macitentan in 40 l za ACT-132577.
Polish: Średni czas terapii wynosił 103,9 tygodni w grupie przyjmującej macytentan w dawce 10 mg i 85,3 tygodni w grupie otrzymującej placebo.
Slovenian: Povprečno trajanje zdravljenja je bilo 103,9 tedne v skupini z macitentanom 10 mg in 85,3 tednov v skupini s placebom.
Polish: Leczenie młodych szczurów w okresie od 4 doby do 11 doby po urodzeniu, powodowało zmniejszenie przyrostu masy ciała prowadzące do wtórnego wpływu na rozwój (nieznaczne opóźnienie zejścia jąder, odwracalne zmniejszenie długości kości długich, przedłużenie cyklu menstruacyjnego).
Slovenian: Dajanje macitentana mladim podganam od 4. dneva do 114. dneva po rojstvu je povzročilo zmanjšano pridobivanje telesne mase, kar je pri razvoju povzročilo sekundarne učinke (rahel zamik v spuščanju mod, reverzibilno zmanjšanje dolžine dolgih kosti, podaljšan estrusni cikel).
Polish: • jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub może zajść w ciążę, ponieważ nie stosuje skutecznej metody kontroli urodzeń (antykoncepcji).
Slovenian: • če ste noseči, načrtujete nosečnost ali bi lahko zanosili, ker ne uporabljate učinkovitega načina preprečevanja nosečnosti (kontracepcije).
Polish: Zarówno w przypadku stosowania macytentanu, jak i innych ERA zgłaszano przypadki anemii, wymagające transfuzji krwinek.
Slovenian: Z macitentanom in drugimi ERA so poročali o primerih anemije, zaradi katere je bilo potrebno zdravljenje s transfuzijo krvnih celic.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Polish: • ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), itrakonazol, worykonazol (leki stosowane przy zakażeniach grzybiczych).
Slovenian: • ketokonazol (razen šampona), itrakonazol, vorikonazol (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb).
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że zasadniczo „nie zawiera sodu".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Polish: • przekazanie pacjentom Karty przypominającej dla pacjenta;
Slovenian: • da bolnikom izročijo kartico za bolnika;
Polish: Macytentan i jego aktywny metabolit w wysokim stopniu wiążą się z białkami osocza (> 99%), przede wszystkim z albuminą oraz, w mniejszym zakresie, z alfa1-kwaśną glikoproteiną.
Slovenian: Macitentan in njegov aktivni presnovek se v visoki meri vežeta na beljakovine v plazmi (> 99 %), pretežno na albumin in v manjšem obsegu na kisli alfa1 glikoprotein.
Polish: 4Aminotransferazy wątrobowe
Slovenian: 4 Jetrne aminotransferaze
Polish: Jeśli pacjent ma anemię (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek), mogą u niego wystąpić następujące objawy:
Slovenian: Če imate anemijo (zmanjšano število rdečih krvnih celic), imate morda naslednje znake:
Polish: Ekspozycja na macytentan u pacjentów z PAH była około 1,2 razy większa niż u osób zdrowych.
Slovenian: Izpostavljenost macitentanu pri bolnikih s PAH je bila približno 1,2-krat večja kot pri zdravih osebah.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Opsumit 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Opsumit 10 mg
Polish: 6Białe krwinki
Slovenian: 6 Bele krvne celice
Polish: Leczenie antagonistami receptorów endoteliny (ERA), w tym macytentanem wiąże się ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z antagonisti receptorja endotelina, vključno z macitentanom, je povezano z zmanjšanjem koncentracij hemoglobina (glejte poglavje 4.8).
Polish: Porównanie terapii: Macytentan w dawce 10 mg w porównaniu z placebo
Slovenian: Primerjava zdravljenja: macitentan 10 mg v primerjavi s placebom
Polish: Endotelina (ET)-1 i jej receptory (ETA i ETB) są mediatorami różnorodnych działań, na przykład zwężenia naczyń, zwłóknienia, proliferacji, hipertrofii i stanów zapalnych.
Slovenian: Endotelin (ET)-1 in njegova receptorja (ETA in ETB) posredujejo pri številnih učinkih, kot so vazokonstrikcija, fibroza, proliferacija, hipertrofija in vnetje.
Polish: Blistry z białego nieprzezroczystego PVC/PE/PVdC/Aluminium, w kartonikach zawierających 15 lub
Slovenian: Bel, neprozoren pretisni omot iz PVC/PE/PVdC/aluminija v škatlah, ki vsebujejo po 15 ali 30 filmsko obloženih tablet.
Polish: Po 36 miesiącach 44,6% pacjentów przyjmujących placebo i 29,4% pacjentów przyjmujących macytentan w dawce 10 mg (bezwzględne zmniejszenie ryzyka = 15,2%) hospitalizowano z powodu PAH lub zmarło z przyczyn związanych z PAH.
Slovenian: Pri 36 mesecih je bilo 44,6 % bolnikov na placebu in 29,4 % bolnikov na macitentanu 10 mg (absolutno zmanjšanje tveganja (ARR, Absolute Risk Reduction) = 15,2 %) hospitaliziranih zaradi PAH ali pa je umrlo zaradi vzrokov, povezanih s PAH.
Polish: Broszura dla fachowego personelu medycznego powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Slovenian: Brošura za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się przeprowadzenie pomiarów stężenia hemoglobiny oraz powtarzanie ich w czasie leczenia, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Slovenian: da pred uvedbo zdravljenja izmerite koncentracije hemoglobina, nato pa preiskave med zdravljenjem ponavljate, kot je klinično indicirano.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Opsumit W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana mogą wystąpić bóle głowy, mdłości lub wymioty.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Opsumit, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot vam je bilo naročeno, se lahko pojavi glavobol, slabost ali bruhanje.
Polish: Macytentan może spowodować znaczniejszy spadek ciśnienia krwi i zmniejszenie stężenia hemoglobiny u pacjentów z chorobami nerek.
Slovenian: Macitentan lahko povzroči znižanje krvnega tlaka in znižanje ravni hemoglobina pri bolnikih s težavami z ledvicami.
Polish: • Jeżeli w trakcie przyjmowania leku Opsumit pacjentka zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub zajdzie w ciążę wkrótce po zakończeniu przyjmowania leku Opsumit (do miesiąca), powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: • Če zanosite ali menite, da bi lahko bili noseči medtem ko jemljete zdravilo Opsumit ali kmalu po prenehanju jemanja zdravila Opsumit (do 1 meseca), se takoj posvetujte z zdravnikom.
Polish: Nasilenie większości działań niepożądanych jest małe do umiarkowanego.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila po intenzivnosti blaga do zmerna.
Polish: Macytentan i jego aktywny metabolit nie są istotnymi substratami OATP1B1 i OATP1B3, ale dostają się do wątroby w drodze biernej dyfuzji.
Slovenian: Macitentan in njegov aktivni presnovek nista pomembna substrata za OATP1B1 in OATP1B3, vendar vstopata v jetra s pasivno difuzijo.
Polish: KARTONIK ZEWNĘTRZNY/BUTELKA
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA/PLASTENKA
Polish: Opsumit może spowodować wady u nienarodzonych dzieci poczętych przed, podczas lub wkrótce po zakończeniu terapii.
Slovenian: Zdravilo Opsumit lahko poškoduje nerojenega otroka, spočetega pred zdravljenjem, med njim ali tik po njem.
Polish: • Nie należy przyjmować leku Opsumit w przypadku, gdy pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila Opsumit, če ste noseči ali načrtujete zanositev.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Opsumit pacjentka powinna wykonać test ciążowy, i powtarzać go co miesiąc przez cały czas trwania terapii - nawet wtedy, kiedy uważa, że nie jest w ciąży.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja morate opraviti test nosečnosti, ki ga morate med zdravljenjem vsak mesec ponavljati, tudi če menite, da niste noseči.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih, starih več kot 65 let, ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Polish: Zaleca się comiesięczne wykonywanie testów ciążowych podczas leczenia produktem Opsumit, umożliwiające wczesne wykrycie ciąży.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Opsumit se priporočajo mesečni testi nosečnosti za zgodnje prepoznavanje morebitne nosečnosti.
Polish: Reakcja ta zależy od układu cytochromu P450, głównie CYP3A4 (około 99%) z nieznacznym udziałem CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19.
Slovenian: Ta reakcija je odvisna od sistema citokroma P450, pretežno CYP3A4 (približno 99 %) z manjšimi prispevki CYP2C8, CYP2C9 in CYP2C19.
Polish: Opsumit jest stosowany w długotrwałym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. Pulmonary arterial hypertension, PAH,) u dorosłych; może być stosowany sam, jak i z innymi lekami stosowanymi w terapii PAH.
Slovenian: Zdravilo Opsumit se uporablja za dolgotrajno zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih; uporablja se lahko samostojno ali z drugimi zdravili za zdravljenje PAH.
Polish: Rozszerzenie kanalików było całkowicie odwracalne.
Slovenian: Tubularna dilatacija je bila v celoti reverzibilna.
Polish: Skuteczność macytentanu w dawce 10 mg dla głównego punktu końcowego była spójna w obrębie podgrup wydzielonych ze względu na wiek, płeć, pochodzenie etniczne, region geograficzny, etiologię, monoterapię lub terapię skojarzoną z inną terapią PAH oraz grupę FC WHO (I/II i III/IV).
Slovenian: Učinkovitost macitentana 10 mg ob primarni opazovani točki je bila v vseh podskupinah glede na starost, spol, etično pripadnost, geografsko regijo in vzrok konsistentna, bodisi kot monoterapija ali v kombinaciji z drugim zdravljenjem PAH, in glede na FR po SZO (I/II in III/IV).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na soję, nie wolno stosować tego leku (patrz punkt 2, „Kiedy nie przyjmować leku Opsumit").
Slovenian: Če ste alergični na sojo, ne uporabljajte tega zdravila (glejte poglavje 2 "Ne jemljite zdravila Opsumit").
Polish: 5,5 mm, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane w kolorze białym do białawego z wytłoczonym z obu stron numerem „10".
Slovenian: 5,5 mm, okrogle, bikonveksne, bele do belkaste filmsko obložene tablete, z vtisnjeno oznako "10" na obeh straneh.
Polish: Podawanie macytentanu samicom szczurów od końcowego etapu ciąży i przez cały okres laktacji przy ekspozycji matki odpowiadającej 5-krotności ekspozycji u ludzi, powodowało zmniejszenie przeżywalności młodych oraz pogorszenie zdolności do reprodukcji u młodych, które były narażone na działanie macytentanu podczas końcowego etapu życia płodowego oraz poprzez mleko matki w okresie karmienia.
Slovenian: Dajanje macitentana podganjim samicam od pozne nosečnosti in ves čas laktacije je pri izpostavljenosti matere, ki je bila 5-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh, povzročilo manjše preživetje mladičev in zmanjšano sposobnost razmnoževanja mladičev, ki so bili izpostavljeni macitentanu v poznem obdobju v maternici in z mlekom v obdobju laktacije.
Polish: a = na podstawie modelu proporcjonalnych zagrożeń Coxa b = % pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie po 36 miesiącach = 100 × (1 - wartość szacunkowa KM)
Slovenian: a = na podlagi modela sorazmernosti ogroženosti po Coxu b = % bolnikov z dogodkom pri 36 mesecih = 100 × (1 - ocena po KM) c = smrt iz vseh vzrokov do konca zdravljenja, ne glede na predhodno poslabšanje
Polish: Macytentan w klinicznie istotnych stężeniach w jelicie hamuje białko oporności raka piersi (ang. Breast cancer resistance protein, BCRP).
Slovenian: Macitentan v klinično koncentracijah v črevesju pomembnih zavira protein odpornosti na raka dojke (BCRP, breast cancer resistance protein).
Polish: W przypadku objawów obrzęku płuc podczas stosowania produktu Opsumit, na przykład gwałtownego nasilenia się bezdechu małego stężenia tlenu, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila Opsumit pojavijo znaki pljučnega edema, kot je nenadno, pomembno povečanje zasoplosti in in nizka raven kisika, nemudoma obvestite zdravnika.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Polish: W przypadku wystąpienia niewyjaśnionego, utrzymującego się klinicznie istotnego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych lub w przypadku, gdy zwiększonej aktywności enzymów towarzyszy zwiększone stężenie bilirubiny > 2 razy niż wartość górnej granicy normy lub kliniczne objawy uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka), należy przerwać terapię produktem Opsumit.
Slovenian: Če se pojavijo trdovratna, nepojasnjena, klinično pomembna zvišanja aminotransferaz, ali če zvišanja spremlja zvišanje bilirubina > 2 × ULN ali klinični simptomi poškodbe jeter (npr. zlatenica), je treba zdravljenje z zdravilom Opsumit prekiniti.
Polish: Wznowienie terapii produktem Opsumit można rozważyć, kiedy aktywność enzymów wątrobowych wróci do prawidłowych wartości u pacjentów, u których nie wystąpiły kliniczne objawy uszkodzenia wątroby.
Slovenian: O ponovni uvedbi zdravila Opsumit lahko razmislimo, ko se ravni jetrnih encimov pri bolnikih, ki niso imeli kliničnih simptomov poškodbe jeter, vrnejo v normalni razpon.
Polish: Odpowiada to 3,5 zdarzeniom/100 pacjento-lat przyjmowania macytentanu w dawce 10 mg, w porównaniu z 2,7 zdarzeniami/100 pacjento-lat przyjmowania placebo.
Slovenian: To ustreza 3,5 dogodkom/100 bolnikov-let pri macitentanu 10 mg v primerjavi z 2,7 dogodka/100 bolnikov-let pri placebu.
Polish: W 3-miesięcznym badaniu toksyczności u myszy lub u szczurów i psów nie stwierdzono zmian w jamie nosowej.
Slovenian: V 3-mesečni študiji toksičnosti pri miših ali v študijah pri podganah in psih niso prišli do izsledkov v nosni votlini.
Polish: • Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek) lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny.
Slovenian: • anemija (nizko število rdečih krvnih celic) ali zmanjšanje ravni hemoglobina
Polish: Opsumit może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Slovenian: Zdravilo Opsumit vam sme predpisati samo zdravnik z izkušnjami v zdravljenju pljučne arterijske hipertenzije.
Polish: Przewidywany wzrost był w przybliżeniu trzkrotny w obecności ketokonazolu przyjmowanego w dawce 200 mg dwa razy na dobę przy zastosowaniu modelowania farmakokinetycznego fizjologicznego (ang. Physiologically based pharmacokinetic, PBPK) na bazie fizjologicznej.
Slovenian: Predvideno zvišanje je bilo približno 3-kratno v prisotnosti ketokonazola 200 mg dvakrat na dan z uporabo fiziološkega modela farmakokinetičnega modeliranja (PBPK).
Polish: Jeżeli pacjentka jest w wieku rozrodczym, lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania leku Opsumit oraz regularne ich powtarzanie (raz na miesiąc)
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, vas bo zdravnik prosil, da pred začetkom uporabe zdravila Opsumit opravite test nosečnosti, nato pa ga morate med uporabo zdravila Opsumit opravljati redno (enkrat mesečno).
Polish: Leukopenia6
Slovenian: pogosti levkopenija6
Polish: czy czynność wątroby jest prawidłowa.
Slovenian: ali vaša jetra pravilno delujejo
Polish: U psów macytentan obniżał ciśnienie krwi przy ekspozycji zbliżonej do terapeutycznej ekspozycji u ludzi.
Slovenian: Pri psih je macitentan znižal krvni tlak pri izpostavljenostih, podobnih terapevtski izpostavljenosti pri ljudeh.
Polish: U myszy po terapii trwającej do 2 lat nie obserwowano wpływu na jądra.
Slovenian: Pri miših po dajanju macitentana, ki je trajalo do 2 leti, niso opazili sprememb na testisih.
Polish: Maksymalne stężenie macytentanu w osoczu występuje po około 8 godzinach po jego podaniu.
Slovenian: Največje koncentracije macitentana v plazmi so bile dosežene približno 8 ur po uporabi.
Polish: Ponadto, jeżeli pacjentka ma tętnicze nadciśnienie płucne, ciąża może znacząco zaostrzyć objawy choroby.
Slovenian: Če imate pljučno arterijsko hipertenzijo, lahko nosečnost močno poslabša simptome vaše bolezni.
Polish: Pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich objawy uszkodzenia wątroby i co miesiąc zaleca się oznaczanie aktywności AspAT i AlAT, jeśli jest to wskazane.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati za pojav znakov poškodbe jeter, priporoča pa se tudi mesečno spremljanje vrednosti ALT in AST.
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne: Macytentan podawany w dawce 10 mg raz na dobę, nie wpływał na farmakokinetykę doustnego środka antykoncepcyjnego (1 mg noretisteronu i 35 µg etynyloestradiolu).
Slovenian: Hormonski kontraceptivi: Macitentan 10 mg enkrat na dan ni vplival na farmakokinetiko peroralnega kontraceptiva (noretisteron 1 mg in etinilestradiol 35 µg).
Polish: • Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
Slovenian: • levkopenija (zmanjšane ravni belih krvnih celic)
Polish: Po 2 latach leczenia u szczurów zaobserwowano rozwój atrofii kanalików nasiennych przy ekspozycji czterokrotnie większej niż ekspozycja u ludzi.
Slovenian: Po 2 letih zdravljenja so pri podganah opazili testikularno tubularno atrofijo pri izpostavljenosti, ki je bila 4-krat večja kot pri ljudeh.
Polish: Konieczne jest przeprowadzanie badań krwi zgodnie ze wskazaniami lekarskimi:
Slovenian: Potrebovali boste krvne preiskave, kot vam je povedal zdravnik:
Polish: Opsumit zawiera laktozę, lecytynę z soi oraz sód Opsumit zawiera cukier o nazwie laktoza.
Slovenian: Zdravilo Opsumit vsebuje laktozo, sojin lecitin in natrij Zdravilo Opsumit vsebuje sladkor, imenovan laktoza.