FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Peu de données sont disponibles chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ; chez ces patients, l'exposition à l'alirocumab était environ deux fois plus élevée que chez les patients avec fonction rénale normale.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con alteración renal grave; en estos pacientes los niveles de alirocumab fueron aproximadamente 2 veces mayores comparados con sujetos con función renal normal.
French: La plupart des patients (88,8 %) recevaient, à la randomisation, un traitement par statines d'intensité élevée, avec ou sans un autre traitement hypolipémiant.
Spanish: La mayoría de los pacientes (88,8%) estaban recibiendo otro THL con estatinas de alta intensidad con o sin otro THL en la randomización.
French: Risque relatif: 0,85 IC à 95 % (0,78; 0,93)
Spanish: Hazard Ratio: 0,85 95% I C (0,78, 0,93)
French: Jetez le stylo et le capuchon.
Spanish:  Desechar la pluma y el capuchón.
French: Deux études ont été menées chez des patients qui n'étaient pas traités par statine, dont une chez des patients présentant une intolérance aux statines documentée.
Spanish: Se realizaron dos estudios en pacientes no tratados de manera concomitante con una estatina, incluido un estudio en pacientes con intolerancia documentada a las estatinas.
French: Une réduction de la mortalité toutes causes a été également observée, avec une significativité statistique nominale, dans le cadre d'une procédure hiérarchisée de tests, (RR 0,85, IC à 95 % : 0,73, 0,98).
Spanish: También se observó una reducción de la mortalidad por cualquier causa, con significación estadística únicamente nominal en el análisis jerarquizado (HR 0,85; IC del 95%: 0,73; 0,98).
French: Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie
Spanish: Enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida
French: Après l'administration sous-cutanée de 50 mg à 300 mg d'alirocumab, les temps médians écoulés jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax) étaient de 3 à 7 jours.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 50 mg a 300 mg de alirocumab, las medianas de los tiempos hasta la concentración sérica máxima (tmáx) fueron de 3 a 7 días.
French: Tenez le stylo de Praluent comme ceci.
Spanish:  Sostener la pluma de Praluent de la siguiente manera.
French: • Vérifiez que le liquide est limpide, incolore à jaune pâle et ne comporte aucune particule ; ne l'utilisez pas si ce n'est pas le cas (voir image A).
Spanish: • Compruebe que el líquido es transparente, entre incoloro y amarillo pálido y que no contiene partículas; en caso contrario, no utilizar la pluma (ver imagen A).
French: Placebo N = 9462 n (%)
Spanish: Placebo N=9462
French: Les réponses ADA, y compris les anticorps neutralisants, avaient un titre faible et n'ont pas semblé avoir un impact cliniquement significatif sur l'efficacité ou la sécurité de l'alirocumab, à l'exception d'un taux plus élevé de réactions au site d'injection chez les patients ayant présenté des ADA sous traitement, comparativement aux patients n'ayant pas présenté d' ADA (7,5 % versus 3,6 %).
Spanish: Las respuestas de anticuerpos antifármaco, incluido AcN, fueron en valores bajos y no parecieron tener un impacto clínicamente significativo en la eficacia o seguridad de alirocumab, excepto por una tasa mayor de reacciones en el lugar de la inyección en los pacientes que presentaron AAF durante el tratamiento, en comparación con los pacientes que fueron AAF negativo (7,5% vs 3,6%).
French: Alirocumab étant un agent biologique, aucun effet pharmacocinétique d'alirocumab sur d'autres médicaments ni aucun effet sur les enzymes du cytochrome P450 ne sont attendus.
Spanish: Dado que alirocumab es un medicamento biológico, no se prevén efectos farmacocinéticos de alirocumab sobre otros medicamentos ni ningún efecto sobre las enzimas del citocromo P450.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Praluent dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de la dyslipidémie mixte (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Praluent en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la dislipidemia mixta (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: N'utilisez pas la seringue si le capuchon gris de l'aiguille est manquant ou n'est pas attaché de manière sécurisée.
Spanish: No utilice la jeringa si falta el capuchón gris de la aguja o no está firmemente sujeto.
French: L'essai multicentrique, en double aveugle, contrôlé versus placebo, a inclus 18 924 patients adultes (9 462 sous alirocumab ; 9 462 sous placebo) suivis jusqu'à 5 ans .
Spanish: Ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo que incluyó 18.924 pacientes adultos (9462 con alirocumab; 9462 con placebo) con seguimiento de hasta 5 años.
French: • Chez les adultes présentant un taux élevé de cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie, hétérozygote familiale ou non familiale, ou dyslipidémie mixte),
Spanish: • En adultos con niveles altos de colesterol en su sangre (hipercolesterolemia, familiar heterozigótica y no familiar, o dislipemia mixta).
French: • Utilisez un angle à 90 ° si vous pouvez pincer 5 cm de peau.
Spanish: • Si puede pellizcar 5 cm de piel utilice un ángulo de 90 º.
French: • La substance active est l'alirocumab.
Spanish: • El principio activo es alirocumab.
French:  Après avoir accompli toutes les étapes de l'« Étape A : Se préparer pour une injection », retirez le capuchon bleu.
Spanish:  Después de completar todos los pasos del "Paso A: preparación de la inyección", retire el capuchón de la aguja.
French: Les récepteurs au LDL-C se lient également à des VLDL riches en triglycérides (lipoprotéines de très faible densité) et IDL (lipoprotéines de densité intermédiaire).
Spanish: El R-LDL también se une a las lipoproteínas VLDL (lipoproteínas de muy baja densidad) residuales ricas en triglicéridos y a la lipoproteína de densidad intermedia (IDL).
French: L'effet pharmacodynamique de l'alirocumab sur la réduction du taux de LDL-C est indirect et est médié par la liaison à PCSK9.
Spanish: El efecto farmacodinámico de alirocumab en la disminución del C-LDL es indirecto y mediado a través de la unión a PCSK9.
French: L'utilisation de Praluent n'est pas recommandée à cette période chez les femmes allaitant.
Spanish: No se recomienda el uso de Praluent en mujeres lactantes durante este período.
French: Parlez à votre médecin, pharmacien ou un(e) infirmier/ère de tous vos problèmes de santé, y compris de vos allergies, avant de prendre Praluent.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero acerca de sus enfermedades, incluidas alergias, antes de empezar a usar Praluent.
French: Les études menées chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la poursuite de la gestation ou le développement embryo-fœtal ; une toxicité maternelle a été notée chez les rats, mais pas chez les singes, à des doses supérieures aux doses thérapeutiques chez l'homme, et une réponse immunitaire secondaire plus faible après provocation antigénique a été observée chez la descendance des singes (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de mantenimiento del embarazo o desarrollo embriofetal; se detectó toxicidad materna en ratas, pero no en monos con dosis superiores a las administradas a humanos, y se observó una menor respuesta inmunitaria secundaria a la exposición al antígeno en crías de monos (ver sección 5.3).
French: Résumé du programme d'essais cliniques de phase 3 (schéma posologique de 75 mg et/ou 150 mg toutes les 2 semaines)
Spanish: Resumen del programa de ensayos clínicos de fase III-pauta posológica de 75 mg y/o 150 mg cada 2 semanas
French: Événement coronaire majeurd
Spanish: Evento coronario mayord
French: • N'utilisez pas un endroit où la peau est sensible, dure, rouge ou chaude.
Spanish: • No escoja una zona de la piel que esté dolorida, endurecida, enrojecida o inflamada.
French: Dans les cinq essais contrôlés versus placebo menés chez des patients recevant une statine à la dose maximale tolérée (n = 3 752), le taux d'interruption du traitement en raison d'événements indésirables musculo-squelettiques était de 0,4 % dans le groupe alirocumab et de 0,5 % dans le groupe placebo.
Spanish: En los cinco ensayos controlados con placebo en pacientes que recibían la dosis máxima tolerada de estatina (n=3752), la tasa de interrupción debida a acontecimientos adversos musculoesqueléticos fue del 0,4 % en el grupo de alirocumab y del 0,5 % en el grupo de placebo.
French: Étude COMBO I
Spanish: Estudio COMBO I
French: Ne cherchez pas à éliminer les bulles d'air avant l'injection.
Spanish: No intente eliminar ninguna burbuja de aire que pueda haber en la jeringa antes de la inyección.
French: Dans les essais in vitro, en présence ou non de PCSK9, l'alirocumab n'a pas induit d'activité de fonction cellulaire effectrice médiée par la portion Fc (toxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps et toxicité dépendant du complément) et aucun complexe immun soluble capable de lier les protéines du complément n'a été observé pour l'alirocumab lorsqu'il est lié à PCSK9.
Spanish: En ensayos in vitro, alirocumab no provocó actividad de la función efectora mediada por Fc (toxicidad celular dependiente de anticuerpos y citotoxicidad dependiente del complemento) ni en presencia ni en ausencia de la PCSK9, y no se observaron complejos inmunes insolubles capaces de unir proteínas del complemento con alirocumab cuando se unió a la PCSK9.
French: Dans une étude de phase 1, après l'administration d'une dose unique de 75 mg par voie sous-cutanée, les profils pharmacocinétiques de l'alirocumab chez des sujets présentant une insuffisance hépatique légère à modérée étaient similaires à ceux de sujets dont la fonction hépatique était normale.
Spanish: En un estudio de fase I, tras la administración de una única dosis subcutánea de 75 mg, los perfiles farmacocinéticos de alirocumab en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada fueron similares en comparación con los de los pacientes con función hepática normal.
French: Efficacité et sécurité clinique dans l'hypercholestérolémie primaire et la dyslipidémie mixte
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta.
French: Les données d'immunogénicité sont fortement dépendantes de la sensibilité et de la spécificité du test visant à objectiver la présence d'anticorps anti-alirocumab.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad son altamente dependientes de la sensibilidad y especificidad del ensayo AAF.
French: • Utilisez toujours le stylo pré-rempli de la façon décrite dans les « Instructions d'utilisation ».
Spanish: • Utilice siempre la pluma según se describe en las "Instrucciones de uso".
French: • Ne replacez pas le capuchon bleu.
Spanish: • No vuelva a colocar el capuchón azul.
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Spanish: Mantener la jeringa en el envase exterior para protegerla de la luz.
French: Les variations entre la Cmax et la Céq étaient plus importantes avec une administration toutes les 4 semaines.
Spanish: Las fluctuaciones entre Cmax y Cthrough fueron mayores para la pauta posológica de cada 4 semanas.
French: Dans l'ensemble, 71,6 % des patients ont été classés comme présentant un haut ou très haut risque CV et n'atteignant pas leur objectif thérapeutique de LDL-C.
Spanish: De forma global, el 71,6% de los pacientes se categorizaron como de riesgo CV alto o muy alto y por encima de su nivel recomendado de C-LDL.
French: Hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte
Spanish: Hipercolesterolemia primaria y dislipemia mixta.
French: La majorité des patients participant au programme de phase 3 prenait un traitement hypolipémiant consistant en une statine à la dose maximale tolérée, avec ou sans autre traitement hypolipémiant, et était à haut ou très haut risque cardiovasculaire (CV).
Spanish: La mayoría de los pacientes del programa de fase III estaban recibiendo un tratamiento hipolipemiante de base consistente en la administración de la dosis máxima tolerada de estatina, con o sin otros tratamientos hipolipemiantes, y que tenían un riesgo cardiovascular (CV) alto o muy alto.
French: Le profil de tolérance chez les patients traités avec 300 mg toutes les 4 semaines (mensuellement) était similaire au profil de tolérance décrit dans le programme d'études cliniques utilisant un schéma posologique avec une fréquence d'administration d'une fois toutes les 2 semaines, excepté pour un taux plus élevé de réactions locales au site d'injection.
Spanish: El perfil de seguridad en pacientes tratados con 300 mg, con una pauta posológica de una vez cada 4 semanas (mensualmente), fue similar al descrito durante el programa de estudios clínicos que usaban una pauta posológica de 2 semanas, excepto por una tasa mayor de reacciones locales en el lugar de inyección.
French: Inversement, des mutations « gain de fonction » de PCSK9 ont été identifiées chez des patients présentant une augmentation des taux de LDL-C et un diagnostic clinique d'hypercholestérolémie familiale.
Spanish: En cambio, se han identificado mutaciones de ganancia de función en el gen PCSK9 en pacientes con niveles más altos de C-LDL y un diagnóstico clínico de hipercolesterolemia familiar.
French: Après utilisation, placer le stylo pré-rempli /seringue pré-remplie dans un collecteur résistant à la perforation et jeter le tout conformément aux exigences des réglementations locales.
Spanish: Después de su uso, deseche la pluma precargada/jeringa precargada en un contenedor para objetos punzantes de acuerdo con la normativa local.
French: • N'injectez pas Praluent avec d'autres médicaments au même endroit.
Spanish: • No se inyecte Praluent conjuntamente con otros medicamentos inyectables en la misma zona.
French: La mortalité toutes causes confondues dans les études de phase 3 était de 0,6 % (20 patients sur 3 182) dans le groupe alirocumab et de 0,9 % (17 patients sur 1 792) dans le groupe contrôle.
Spanish: La mortalidad por cualquier causa en los estudios de fase III fue del 0,6 % (20 de 3182 pacientes) en el grupo de alirocumab y del 0,9 % (17 de 1792 pacientes) en el grupo de control.
French: Appuyez l'embout de sécurité jaune fermement contre votre peau à un angle de 90 °.
Spanish:  Presionar el protector amarillo de seguridad sobre la piel formando un ángulo aproximado de 90 º.
French: Praluent doit être utilisé avec prudence chez les patients avec une insuffisance rénale sévère.
Spanish: Praluent se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
French:  Poussez et relâchez immédiatement le bouton gris avec votre pouce.
Spanish:  Presionar y soltar inmediatamente el botón pulsador gris con el pulgar.
French: Valeurs de LDL-C < 0,25 g/L (0,65 mmol/L)
Spanish: Valores de C-LDL <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
French: L'efficacité de l'alirocumab a été étudiée dans dix essais de phase 3 (cinq études contrôlées versus placebo et cinq études contrôlées versus ézétimibe), ayant inclus 5 296 patients présentant une hypercholestérolémie (non familiale et familiale hétérozygote) ou une dyslipidémie mixte, dont 3 188 patients randomisés dans le groupe alirocumab.
Spanish: La eficacia de alirocumab se investigó en diez ensayos de fase III (cinco estudios controlados con placebo y cinco controlados con ezetimiba), en los que participaron 5296 pacientes aleatorizados con hipercolesterolemia (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, de los cuales 3188 se aleatorizaron para recibir alirocumab.
French: 1 ml de solution injectable dans une seringue (verre siliconé transparent de type 1), munie d'une aiguille sertie en acier inoxydable avec capuchon protecteur d'aiguille souple (caoutchouc styrène-butadiène) et d'un joint de piston en caoutchouc bromobutyle enduit d'éthylène tétrafluoroéthylene (FluroTec®).
Spanish: 1 ml de solución en una jeringa siliconada de vidrio transparente tipo 1, con aguja insertada de acero inoxidable, protector de aguja de goma blanda de estireno-butadieno y tapón de émbolo de goma de bromobutilo recubierta de etileno-tetrafluoroetileno.
French: • Tenez la seringue par le milieu de son corps, l'aiguille étant pointée à l'opposé de votre corps.
Spanish: • Sujete la mitad del cuerpo de la jeringa con la aguja en dirección opuesta a usted.
French: Aucune toxicité maternelle n'a été mise en évidence chez les singes femelles à des expositions systémiques 81 fois supérieures à l'exposition humaine à la dose de 150 mg toutes les 2 semaines.
Spanish: No fue evidente la toxicidad materna en monas preñadas a exposiciones sistémicas que fueron 81 veces superiores a los niveles en humanos con la dosis de 150 mg cada dos semanas.
French:  Consultez l'étiquette sur le stylo.
Spanish:  Mirar la etiqueta de la pluma.
French: Pour connaître les conditions de conservation détaillées, consultez la notice distincte pour Praluent.
Spanish: Para más información sobre condiciones de conservación, ver el prospecto aparte de Praluent.
French: Les anticorps monoclonaux n'étant pas connus pour être éliminés par voie rénale, il n'est pas attendu que la fonction rénale ait un impact sur la pharmacocinétique de l'alirocumab.
Spanish: Al no conocerse que los anticuerpos monoclonales se eliminen por vías renales, no es de esperar que la función renal afecte a la farmacocinética de alirocumab.
French: • Vérifiez que le liquide est limpide, incolore à jaune pâle et qu'il ne comporte pas de particules ; ne l'utilisez pas si ce n'est pas le cas.
Spanish: • Compruebe que el líquido es transparente, entre incoloro y amarillo pálido y que no contiene partículas; en caso contrario, no utilizar la jeringa.
French: Le risque relatif a été calculé en post-hoc ; pour tous les événements CV, RR = 0,91 (IC à 95 %, de 0,62 à 1,34) ; pour les MACE-plus, RR = 0,52 (IC à 95 %, de 0,31 à 0,90).
Spanish: Los cocientes de riesgo se calcularon a posteriori; para todos los acontecimientos CV, HR=0,91 (IC 95 %: de 0,62 a 1,34); para MACE+, HR=0,52 (IC 95 %: de 0,31 a 0,90).
French:  Poussez et relâchez immédiatement le bouton vert avec votre pouce.
Spanish:  Presionar y soltar inmediatamente el botón pulsador verde con el pulgar.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Praluent dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'hypercholestérolémie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Praluent en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento del colesterol elevado (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: • Utilisez un angle à 45 ° si vous ne pouvez pincer que 2 cm de peau.
Spanish: • Si solo puede pellizcar 2 cm de piel utilice un ángulo de 45 º.
French: • Jetez le stylo et le capuchon dans un récipient résistant à la perforation immédiatement après utilisation.
Spanish: • Deseche la pluma y el capuchón en un contenedor para objetos punzantes inmediatamente después de su uso.
French: Praluent doit être utilisé avec prudence chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère.
Spanish: Praluent se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: • Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière comment éliminer le récipient.
Spanish: • Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse del contenedor.
French: N'utilisez pas le stylo si le capuchon bleu est manquant ou n'est pas attaché de manière sécurisée.
Spanish: No utilice la pluma si falta el capuchón azul o no está firmemente sujeto.
French: Praluent n'est pas recommandé durant la grossesse et l'allaitement.
Spanish: No se recomienda utilizar Praluent durante el embarazo o la lactancia.
French: N'utilisez pas le stylo s'il est tombé ou s'il est endommagé.
Spanish: No utilice la pluma si se ha caído al suelo o está dañada.
French: Dans la cohorte des patients non traités en parallèle par statine, le taux moyen de LDL-C à l'initiation était de 142,1 mg/dL.
Spanish: En la cohorte de pacientes no tratados concomitantemente con una estatina, el nivel inicial medio de C-LDL fue de 142,1 mg/dl.
French: Dans les études utilisant le schéma d'augmentation de la dose selon des critères préétablis, la majorité des patients a atteint l'objectif thérapeutique de LDL-C préalablement défini (en fonction de leur niveau de risque CV) à la dose de 75 mg toutes les 2 semaines, et la majorité des patients a poursuivi le traitement à la dose de 75 mg toutes les 2 semaines.
Spanish: En estudios que utilizaron la pauta de aumento de dosis en función de determinados criterios, una mayoríade los pacientes alcanzaron el nivel predefinido de C-LDL objetivo (basándose en su nivel de riesgo CV) a la dosis de 75 mg cada dos semanas, y la mayoría de pacientes mantuvieron el tratamiento a la dosis de 75 mg cada dos semanas.
French: Les patients avaient présenté un syndrome coronaire aigu (SCA) entre 4 et 52 semaines avant la randomisation et étaient sous traitement hypolipémiant avec traitement intensif par statines (atorvastatine 40 ou 80 mg, ou rosuvastatine 20 ou 40 mg) ou à la dose maximale de statines tolérée, avec ou sans autre traitement hypolipémiant.
Spanish: Los pacientes habían experimentado un episodio de síndrome coronario agudo (SCA), 4 a 52 semanas antes de la aleatorización y estuvieron en tratamiento hipolipemiante (THL), intensivo con estatinas (definido como atorvastatina 40 o 80 mg, o rosuvastatina 20 o 40 mg) o a la dosis máxima tolerada de esas estatinas, con o sin otro THL.
French: L'alirocumab a également réduit de manière significative les critères dee jugement composites suivants : risque d'événement coronaires ; d'événement coronaire majeur ; d'événement cardiovasculaire ; ainsi que le critère composite de mortalité toutes causes, IM non fatal et AVC ischémique non fatal.
Spanish: Alirocumab también redujo significativamente los siguientes variables compuestas: riesgo de evento coronario; evento coronario grave; evento cardiovascular y la variable compuesta de mortalidad por cualquier causa, IM no mortal y accidente cerebrovascular isquémico no mortal.
French: Selon une analyse de la pharmacocinétique de population, la demi-vie apparente médiane de l'alirocumab à l'état d'équilibre était de 17 à 20 jours chez les patients recevant l'alirocumab en monothérapie à des doses sous-cutanées de 75 mg toutes les 2 semaines ou de 150 mg toutes les 2 semaines.
Spanish: Basándose en un análisis farmacocinético de la población, la mediana de la semivida aparente de alirocumab en estado de equilibrio fue de 17 a 20 días en pacientes que recibieron alirocumab en monoterapia a dosis subcutáneas de 75 mg cada dos semanas o de 150 mg cada dos semanas.
French: Peu de données sont disponibles chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Spanish: Los datos en pacientes con insuficiencia renal grave son limitados (ver sección 5.2).
French: Chez les patients qui n'étaient pas traités par statine, l'augmentation de la dose de l'alirocumab a entraîné une réduction supplémentaire moyenne de 3% du taux de LDL-C, avec la majorité des effets observés chez approximativement 25% des patients qui ont atteint une diminution supplémentaire du taux de LDL-C d'au moins 10% après l'augmentation de la dose.
Spanish: En pacientes no tratados con estatina de base, el aumento de la dosis de alirocumab tuvo como resultado una reducción media adicional de los niveles de C-LDL del 3 %, observándose su efecto con más intensidad en aproximadamente el 25 % de los pacientes que obtuvieron al menos una disminución adicional de los niveles de C-LDL del 10 % tras el aumento de dosis.