FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toediening van protamine is mogelijk niet meer nodig indien er al 12 uur is verstreken na de injectie met enoxaparine natrium, maar zelfs met hoge doses protamine wordt de anti-Xaactiviteit van enoxaparine natrium nooit geheel geneutraliseerd (maximaal zo'n 60%) (zie de productinformatie voor protaminezouten).
Norwegian Bokmål: Selv ved høye doser protaminsulfat, kan anti-Xa aktiviteten til enoksaparinnatrium imidlertid aldri nøytraliseres fullstendig (maksimalt 60 %) (se også preparatomtalen til protaminsaltet).
Dutch: Heparines kunnen de afscheiding van aldosteron in de bijnieren onderdrukken, wat kan leiden tot hyperkaliëmie (zie rubriek 4.8), in het bijzonder bij patiënten met diabetes mellitus, chronisch nierfalen, bestaande metabole acidose, of zij die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat die de kaliumspiegels verhogen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.8), særlig hos pasienter med diabetes mellitus, kronisk nyresvikt, allerede eksisterende metabolsk acidose og, som tar legemidler kjent for å øke kalium (se pkt.
Dutch: Om een mogelijke vermenging van enoxaparine natrium met andere geneesmiddelen te voorkomen, moet de gekozen intraveneuze toegang gespoeld worden met een voldoende hoeveelheid natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) voor infusie of glucose-oplossing voor en na de intraveneuze bolusinjectie met enoxaparine natrium om de intraveneuze toegang vrij te maken van enig ander geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: For å unngå mulig blanding av enoksaparinnatrium med andre legemidler, skal den intravenøse adgangen som er valgt skylles med en tilstrekkelig mengde natriumklorid 9 mg / ml (0,9%) infusjonsløsning eller glukoseoppløsning før og etter intravenøs bolusadministrasjon av enoksaparinnatrium, for å rense porten for legemiddel.
Dutch: • Voor het behandelen van een acuut STEMI is de aanbevolen dosering enoxaparine natrium een eenmalige intraveneuze bolus van 3.000 IE (30 mg) plus een dosis van 100 IE/kg (1 mg/kg) subcutaan, gevolgd door 100 IE/kg (1 mg/kg) die om de 12 uur subcutaan wordt toegediend (maximaal 10.000 IE [100 mg] voor elk van de eerste twee subcutane doses).
Norwegian Bokmål: • For behandling av akutt STEMI er anbefalt dosering 3000 IE (30 mg) enoksaparinnatrium gitt som en enkelt intravenøs bolusdose pluss en subkutan dose på 100 IE/kg (1 mg/kg), etterfulgt av 100 IE/kg (1 mg/kg) administrert subkutant hver 12. time (maks 10 000 IE (100 mg) for de to første subkutane dosene).
Dutch: EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dutch: Daarna moet het vereiste volume verdunde oplossing met een spuit worden opgetrokken voor toediening in de intraveneuze lijn.
Norwegian Bokmål: Deretter skal det nødvendige volumet av fortynningen trekkes ut med en sprøyte og administrer i den intravenøse-slangen.
Dutch: • Bij patiënten met een hoog risico op trombo-embolie, bedraagt de aanbevolen dosis enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags via subcutane injectie en wordt die bij voorkeur 12 uur vóór de ingreep gestart.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med høy risiko for tromboembolisme er anbefalt dose av enoksaparinnatrium 4000 IE (40 mg) én gang daglig gitt som subkutan injeksjon med anbefalt oppstart 12 timer før operasjon.
Dutch: • Verhoogd aantal bloedplaatjes
Norwegian Bokmål: • Høyt antall blodplater i blodet
Dutch: Subcutane injectie Inhixa mag niet gemengd worden met andere middelen.
Norwegian Bokmål: Subkutan injeksjon Inhixa må ikke blandes med andre injeksjonsvæsker eller infusjoner.
Dutch: Dit verschil bleef ook na drie maanden zichtbaar [13,8% t.o.v.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen vedvarte i de tre månedene [13,8 % vs. 5,5 % (n==23 vs. 9), p==0,01].
Dutch: Initiële bolus van 3.000 IE (30 mg)
Norwegian Bokmål: Innledende 3000 IE (30 mg) bolus
Dutch: Er was een hogere incidentie van gastrointestinale bloedingen in de groep met enoxaparine natrium (0,5%) t.o.v.
Norwegian Bokmål: Det var høyere insidens av gastrointestinal blødning i enoksaparinnatriumgruppen (0,5 %) versus heparingruppen (0,1 %).
Dutch: Verschijnselen en symptomen
Norwegian Bokmål: Symptomer
Dutch: Nierinsufficiëntie
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter
Dutch: Enoxaparine natrium moet via een IV lijn toegediend worden.
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium administreres gjennom en IV-andgang.
Dutch: De voorgevulde spuiten zijn klaar voor gebruik, de spuit mag vóór de injectie niet worden ontlucht om zo verlies van het geneesmiddel te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Luftboblen må ikke fjernes fra sprøyten før injeksjonen for å unngå tap av legemiddel.
Dutch: Er zijn ook geïsoleerde meldingen, na het in de handel brengen, van hartkleptrombose bij zwangere vrouwen met kunsthartkleppen terwijl ze enoxaparine natrium kregen als tromboprofylaxe.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av trombose i hjerteklaffene hos gravide kvinner med kunstige hjerteklaffer som ble behandlet med enoksaparinnatrium som tromboseprofylakse har blitt rapportert etter markedsføring.
Dutch: In een studie uitgevoerd bij patiënten met gevorderde cirrose die behandeld werden met enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags, werd een vermindering van maximale anti­Xa­activiteit geassocieerd met een toename in de ernst van de leverinsufficiëntie (geëvalueerd met Child-Pugh-classificaties).
Norwegian Bokmål: I et studie utført med pasienter med fremskredet cirrhose som ble behandlet med 4000 IE (40 mg) enoksaparinnatrium én gang daglig, ble reduksjon i maksimal anti-Xa-aktivitet knyttet til en forringelse av leverfunksjonen (vurdert ut fra Child-Pugh-kategorier).
Dutch: Intraveneuze (bolus)injectie uitsluitend voor acuut STEMI-indicatie Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 4.2.
Norwegian Bokmål: Intravenøs (bolus) injeksjon kun ved indikasjonen akutt STEMI Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt i pkt.
Dutch: Het gebruik van heparine wordt in de regel niet aanbevolen bij patiënten met acute infectieuze endocarditis vanwege het risico op cerebrale bloeding.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for cerebral blødning, er bruk av heparin ved akutt infeksiøs endokarditt vanligvis ikke anbefalt.
Dutch: Enoxaparine natrium moet via een intraveneuze lijn toegediend worden.
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium administreres gjennom en intravenøs-adgang.
Dutch: Het gebruik van enoxaparine natrium bij patiënten met een geschiedenis van immuungemedieerde HIT in de afgelopen 100 dagen of bij de aanwezigheid van circulerende antilichamen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av enoksaparinnatrium hos pasienter med en immunmediert HIT anamnese innenfor de siste 100 dagene eller ved tilstedeværelse av sirkulerende antistoffer er kontraindisert (se pkt.
Dutch: een verminderde hemostase geschiedenis van peptisch ulcus recente ischemische beroerte ernstige arteriële hypertensie recente diabetische retinopathie neurologische of oftalmologische ingreep gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: : - svekket hemostase, - tidligere magesår, - nylig iskemisk slag, - alvorlig arteriell hypertensjon, - nylig diabetesretinopati, - nevrokirurgi eller øyeoperasjoner, - samtidig behandling med andre medisinske produkter som påvirker hemostasen (se pkt.
Dutch: De farmacokinetische parameters van enoxaparine natrium zijn voornamelijk onderzocht voor de tijdspanne van plasma-anti-Xa-activiteit en ook van anti-IIa-activiteit, op de aanbevolen doseringen na enkele en herhaalde subcutane toediening en na enkele intraveneuze toediening.
Norwegian Bokmål: De farmkokinetiske parametrene til enoksaparinnatrium er primært blitt undersøkt på samme måte som plasma anti-Xa-aktivitet og også som anti-IIa-aktivitet ved anbefalte doser med enkelte og gjentatte subkutane injeksjoner og etter enkeltinjeksjoner intravenøst.
Dutch: • Tintelingen, gevoelloosheid en spierzwakte (met name in het onderste deel van uw lichaam) wanneer u een lumbaalpunctie of spinale verdoving heeft ondergaan.
Norwegian Bokmål: • Følelse av at der prikker og sover og muskelsvakhet (særlig i nedre del av kroppen) etter benmargsprøve eller bedøvelse i ryggmargen
Dutch: 2)Het voorkomt de vorming van bloedstolsels in uw bloed.
Norwegian Bokmål: 2) Forhindrer at nye blodpropper dannes.
Dutch: Zoals het geval is met andere anticoagulantia, kan hemorragie optreden bij aanwezigheid van geassocieerde risicofactoren zoals: orgaanletsels die kunnen bloeden, invasieve verrichtingen of het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Som for andre antikoagulantia kan det oppstå blødning hvis det er andre risikofaktorer tilstede, som lesjoner med forhøyet blødningstendens, invasiv behandling eller samtidig bruk av medisinske produkter som påvirker hemostasen (se pkt.
Dutch: Plaatsing of verwijdering van een epidurale katheter of lumbaalpunctie wordt het best uitgevoerd wanneer het anticoagulante effect van enoxaparine natrium laag is.
Norwegian Bokmål: Plassering og fjerning av epiduralkateter eller spinalpunktur bør helst utføres når den antikoagulerende effekten av enoksaparinnatrium er lav, men presis fastsettelse av tidspunktet der tilstrekkelig lav antikoagulerende effekt er oppnådd hos hver enkelt pasient er ikke kjent.
Dutch: De verhoging van de anti-Xa-blootstelling, weergegeven door het gebied onder de curve (area under the curve, AUC) bij evenwicht, is verwaarloosbaar in geval van lichte (creatinineklaring 5080 ml/min) en matige (creatinineklaring 30-50 ml/min) nierinsufficiëntie na herhaalde subcutane doses van 4.000 IE (40 mg) eenmaal per dag.
Norwegian Bokmål: Anti-Xa-eksponering ved steady-state representert som AUC er marginalt fothøyet ved lett (kreatininclearance 50-80 ml/min) og moderat (kreatininclearance 30-50 ml/min) nedsatt nyrefunksjon etter gjentatte subkutane doser på 4000 IE (40 mg) én gang daglig.
Dutch: Na herhaalde subcutane dosering van 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags, is de gemiddelde AUC van anti­Xa-activiteit verwaarloosbaar hoger bij steady-state voor gezonde vrijwilligers met overgewicht (BMI
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt subkutan dosering av 150 IE/kg (1,5 mg/kg) én gang daglig er gjennomsnittlig AUC for anti-Xa-aktivitet marginalt høyere ved steady-state hos friske frivillige personer med fedme (BMI 30
Dutch: Geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden (zie rubriek 4.4) Aanbevolen wordt om voorafgaand aan een behandeling met enoxaparine natrium te stoppen met het gebruik van sommige middelen die de hemostase beïnvloeden, tenzij dit strikt geïndiceerd is.
Norwegian Bokmål: 4.4) Det anbefales at behandling med legemidler som påvirker hemostasen seponeres før behandling med enoksaparinnatrium starter, hvis ikke bruken er strengt nødvendig.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring van [15-30] ml/min moet worden overwogen om de tijd tot punctie/katheterplaatsing of verwijdering te verdubbelen tot ten minste 24 uur.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance på 15-30 ml/min bør det vurderes å fordoble utsettelsen for punktur/plassering eller fjerning av kateter til minst 24 timer.
Dutch: Inhixa 30.000 IE (300 mg)/3 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Inhixa 30 000 IE (300 mg)/3 ml
Dutch: - U bent allergisch voor enoxaparine natrium of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor enoksaparinnatrium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Benzylalcohol (150 mg in 10,0 ml)
Norwegian Bokmål: Benzynalkohol (150 ml i 10,0 ml).
Dutch: Overstappen van Inhixa op een behandeling met directe orale antistollingsmiddelen Stop met het gebruik van dit middel.
Norwegian Bokmål: Bytte fra Inhixa til behandling med direktevirkende oralt legemiddel mot blodpropp Slutt å bruk Inhixa.
Dutch: Uw arts zal u vragen een bloedtest genaamd INR te laten doen en zal u laten weten wanneer u met dit middel kunt beginnen.
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg om å ta blodprøver som heter INR og vil fortelle deg når du skal begynne å ta Inhixa i henhold til INR-resultatet.
Dutch: Toediening bij spinale/epidurale anesthesie of lumbaalpunctie
Norwegian Bokmål: Administrasjon under spinal-/epiduralanestesi eller spinalpunktur
Dutch: Uw arts zal u vragen een bloedtest genaamd INR te laten doen en zal u laten weten wanneer u met dit middel kunt stoppen.
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg om å ta blodprøver som heter INR og vil fortelle deg når du skal stoppe å ta Inhixa i henhold til INR-resultatet.
Dutch: de en 21
Norwegian Bokmål: 4.2 og
Dutch: Aan de voorgevulde spuit is een naaldbeschermer vastgemaakt om u te beschermen tegen naaldprikken.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er utstyrt med en nålebeskyttelse for å beskytte deg mot stikkskader.
Dutch: Spinale/epidurale anesthesie of lumbaalpunctie
Norwegian Bokmål: Spinal-/epiduralanestesi eller spinalpunksjon
Dutch: Eén voorgevulde spuit (0,4 ml) bevat 4.000 IE (40 mg) enoxaparine natrium
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte (0,4 ml) inneholder 4000 IE (40 mg) enoksaparinnatrium
Dutch: Hoe ziet Inhixa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Inhixa Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Dutch: Andere geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden, zoals:
Norwegian Bokmål: Slike legemidler inkluderer bl.a.:
Dutch: Misschien heeft u medische hulp nodig.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for legehjelp.
Dutch: Ze dienen geheel doorgeslikt te worden met een glas water.
Norwegian Bokmål: De skal svelges hele med et glass vann.
Dutch: Totale ITT
Norwegian Bokmål: Total ITT
Dutch: Het merendeel van de patiënten was blank (77%) of Aziatisch (21%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var hvite (77 %) eller asiatiske (21 %).
Dutch: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versie 3.0.
Norwegian Bokmål: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 3.0.
Dutch: Effect op QTc-interval
Norwegian Bokmål: Effekt på QTc-intervall
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 september 2012 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 3. september 2012 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2017
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger kan være alvorlige.
Dutch: Zie ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' rubriek.
Norwegian Bokmål: Se ‘Beskrivelse av utvalgte bivirkninger'.
Dutch: Vastgesteld door onafhankelijke radiologische beoordeling volgens de ‘Response Evaluation Criteria in Solid Tumours' (RECIST).
Norwegian Bokmål: Vurdert ved uavhengig radiologivurdering i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar) en ras
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år) og etnisitet
Dutch: Twee van de subgroepen waren te klein om betrouwbare resultaten te laten zien (eerdere temsirolimus-behandeling of eerdere bevacizumab-behandeling).
Norwegian Bokmål: To av undergruppene var for små til å gi pålitelige resultater (tidligere temsirolimusbehandling eller tidligere bevacizumabbehandling).
Dutch: Een verhoging of verlaging van de dosering wordt aanbevolen op basis van individuele veiligheid en verdraagzaamheid.
Norwegian Bokmål: Doseøkning eller dosereduksjon anbefales basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten een objectieve mate van respons (ORR) en totale overleving (OS).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet objektiv responsrate (ORR) og total overlevelse (OS).
Dutch: Zorg dat u meteen spoedeisende hulp krijgt en bel uw arts.
Norwegian Bokmål: Oppsøk legevakt umiddelbart og ring legen din.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in met grapefruit of grapefruitsap, omdat dit de kans op bijwerkingen kan verhogen.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dette legemidlet sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice, da det kan øke risikoen for bivirkninger.
Dutch: Een verhoogde rode bloedcelmassa kan het risico op embolische en trombotische voorvallen verhogen.
Norwegian Bokmål: En økning i røde blodceller kan øke risikoen for emboliske og trombotiske hendelser.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel niet in tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke ta dette legemidlet under graviditet.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Inlyta bij kinderen en adolescenten < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Inlyta hos barn og ungdom < 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Eerdere cytokine behandeling N = 126
Norwegian Bokmål: Tidligere cytokinbehandling n = 126
Dutch: Er zijn geen toxiciteitonderzoeken uitgevoerd voor de perinatale en postnatale ontwikkeling.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført toksisitetsstudier på perinatal og postnatal utvikling.
Dutch: Risicoratio wordt gebruikt voor ORR.
Norwegian Bokmål: Risk ratio er brukt for ORR.
Dutch: • nefazodon, gebruikt voor de behandeling van depressie.
Norwegian Bokmål: • nefazodon - brukes til å behandle depresjon.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: • Bloedingen.
Norwegian Bokmål: • Blødninger.
Dutch: Ouderen, geslacht en ras
Norwegian Bokmål: Eldre, kjønn og etnisitet
Dutch: • Als u een operatie moet ondergaan of als u een niet geheelde wond heeft.
Norwegian Bokmål: • Dersom du skal opereres eller har et sår som ikke har grodd.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u het gaat gebruiken als u zwanger bent of zwanger kunt raken.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du tar det dersom du er gravid eller kan bli gravid.
Dutch: • Gewrichtspijn, pijn in de handen of voeten
Norwegian Bokmål: • Leddsmerter, smerter i hender eller føtter
Dutch: Er zijn gevallen met fatale afloop (klasse 5) gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Dødelige (Grad 5) tilfeller ble rapportert.
Dutch: De geometrisch gemiddelde orale klaring en het schijnbare distributievolume waren respectievelijk 38 l/u en 160 l.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig geometrisk oral clearance og tilsynelatende distribusjonsvolum var henholdsvis 38 l/time og 160 l.
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen de onderzoeksarmen voor OS in de totale populatie of in de subgroepen met eerdere behandeling.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom behandlingsgruppene med hensyn til OS i den samlede populasjonen, eller i undergruppene ved tidligere behandling.
Dutch: De categorieën zijn toegekend op basis van absolute frequenties in de gepoolde klinische onderzoeksgegevens.
Norwegian Bokmål: Kategoriene er basert på absolutte frekvenser i de samlede dataene fra de kliniske studiene.
Dutch: Hoewel een grotere gevoeligheid voor het ontwikkelen van bijwerkingen bij sommige oudere patiënten en Aziatische patiënten niet kan worden uitgesloten, werden er over het algemeen geen grote verschillen waargenomen in de veiligheid en werkzaamheid van axitinib tussen patiënten van 65 jaar of ouder en jongere patiënten, en tussen blanke patiënten en patiënten van een ander ras.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at enkelte eldre pasienter og asiatiske pasienter har en større sensitivitet for bivirkninger, men samlet sett er det imidlertid ingen større forskjeller i sikkerhet og effekt av aksitinib mellom pasienter som var ≥ 65 år og yngre pasienter, og mellom hvite pasienter og pasienter av andre etnisiteter.
Dutch: Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
Dutch: Als u dit geneesmiddel niet kunt innemen zoals uw arts heeft voorgeschreven of als u denkt dat u het niet meer nodig heeft, neemt u dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke klarer å ta dette legemidlet slik legen har sagt, eller dersom du føler at du ikke trenger det lenger, må du kontakte legen din umiddelbart.
Dutch: Alle % Klasse 3 klassen
Norwegian Bokmål: Alle % Grad 3 grader
Dutch: De halfwaardetijd van axitinib in plasma varieert van 2,5 tot 6,1 uur.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til aksitinib i plasma varierer fra 2,5 til 6,1 timer.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagenworden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Dutch: De behandeling met Inlyta dient te worden uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van antikankertherapieën.
Norwegian Bokmål: Behandling med Inlyta bør utføres av lege som har erfaring med kreftbehandling.
Dutch: Axitinib was niet mutageen of clastogeen in conventionele analyses voor genotoxiciteit in vitro.
Norwegian Bokmål: Aksitinib var ikke mutagent eller klastogent i konvensjonelle gentoksisitetsanalyser in vitro.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en tot één week na de behandeling.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker antikonsepsjon under behandling og i inntil 1 uke etter behandling.
Dutch: De volgende voorgeschreven dosis dient op het normale tijdstip te worden genomen.
Norwegian Bokmål: Den neste ordinære dosen skal tas til vanlig tid.
Dutch: Proteïnurie omvat de volgende voorkeurstermen: eiwit in urine, eiwit in urine aanwezig en proteïnurie.
Norwegian Bokmål: Proteinuri inkluderer følgende foretrukne begreper: protein i urinen, tilstedeværelse av protein i urinen og proteinuri.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, HR = Hazard ratio - risicoverhouding (axitinib/sorafenib); ITT: Intent-to-treatvoorgenomen behandelingsgroep; NE: Niet in te schatten ("not estimable"); NS: Niet statistisch significant; ORR: Objectieve mate van respons; OS: Totale overleving; PFS: Progressievrije overleving Tijdsduur van randomisatie tot progressie of overlijden wegens iedere oorzaak, wat het eerst optreedt.
Norwegian Bokmål: KI=konfidensintervall, HR=Hazard ratio (aksitinib/sorafenib); ITT: Intent-to-treat; NE: ikke målbart; NS: ikke statistisk signifikant; ORR: objektiv responsrate; OS: total overlevelse; PFS: progresjonsfri overlevelse.
Dutch: Werkzaamheidresultaten Eindpunt/onderzoekspopulatie axitinib sorafenib
Norwegian Bokmål: Effektresultater Endepunkt / studiepopulasjon aksitinib sorafenib
Dutch: Op basis van de beoordeling van de ingediende data voor de PSUR-procedure, waaronder casusrapporten en één literatuurartikel, en overwegende dat een aannemelijk biologisch mechanisme bestaat, is er op zijn minst een redelijke mogelijkheid dat axitinib cholecystitis veroorzaakt.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomgangen av dataene som ble sendt inn under PSUR-prosedyren, inkludert kasusrapporter og en litteraturartikkel, og med tanke på at det eksisterer en mulig biologisk mekanisme, er det i det minste en rimelig mulighet for at aksitinib kan forårsake kolecystitt.
Dutch: Er werd in vitro een significante verhoging waargenomen van de polyploïdie bij concentraties >0,22 µg/ml.
Norwegian Bokmål: En signifikant økning i polyploidi ble sett in vitro ved konsentrasjoner > 0,22 mikrog/ml.
Dutch: Het primaire eindpunt, progressievrije overleving (PFS), werd vastgesteld met behulp van een geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet, progresjonsfri overlevelse (PFS), ble vurdert ved bruk av en blindet uavhengig sentral gjennomgang.