FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Italian: Periodo di effettuazione della leucoferesi: 1 o 2 leucoferesi nei giorni 5 e 6 sono generalmente sufficienti.
English: The efficacy and safety of Filgrastim ratiopharm has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Italian: L'efficacia e la sicurezza del Filgrastim ratiopharm sono state valutate in studi randomizzati, controllati e di fase III in pazienti con tumore al seno, tumore al polmone e Linfoma Non-Hodgkin.
English: In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Italian: Pazienti con neutropenia cronica grave (SGN)
English: Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/l.
Italian: Possono essere necessarie somministrazioni a lungo termine per mantenere la CAN > 2,0 x 109/l.
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Italian: Una meta analisi di studi sui trapianti allogenici, comprendente i risultati di nove studi prospettici randomizzati, 8 studi retrospettivi e 1 studio caso-controllo, non ha segnalato effetti sul rischio di GvHD acuta o cronica o di mortalità precoce correlata al trattamento.
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned in section 6.6.
Italian: Il filgrastim diluito può essere adsorbito da materiali in vetro e plastica, tranne se diluito, come menzionato nel paragrafo 6.6.
English: The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been
Italian: La sicurezza e l'efficacia del farmaco in neonati e pazienti con neutropenia autoimmune non sono state stabilite.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER ratiopharm GmbH
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio ratiopharm GmbH
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with filgrastim should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of filgrastim therapy to the woman.
Italian: Pertanto la decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/ interrompere la terapia con il filgrastim deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e quello della terapia con il filgrastim per la madre.
English: Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with
Italian: I dati attuali indicano che le interazioni immunologiche tra la trasfusione di PBPC allogeniche e il ricevente possono essere associate ad un rischio maggiore di GvHD acuta e cronica in confronto al trapianto di midollo osseo.
English: Special precautions in patients with HIV infection
Italian: Precauzioni speciali in pazienti con infezione da HIV
English: Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
Italian: La clearance del filgrastim ha mostrato di seguire una farmacocinetica di primo ordine sia dopo somministrazione sottocutanea che endovenosa.
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Filgrastim ratiopharm pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Italian: Trovi un posto confortevole e ben illuminato e sistemi tutto l'occorrente a portata di mano (la siringa preriempita di Filgrastim ratiopharm, il cotone imbevuto di alcol ed il contenitore a
English: Filgrastim ratiopharm has not been tested in pregnant women.
Italian: Filgrastim ratiopharm non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
English: Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Italian: Pertanto, il medico può decidere di sospendere l'uso di questo farmaco mentre sta allattando.
English: In randomised, placebo-controlled clinical trials, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
Italian: Negli studi clinici randomizzzati controllati verso placebo, il filgrastim non ha aumentato l'incidenza degli effetti indesiderati associati alla chemioterapia citotossica.
English: The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Italian: calcolato mediante citometria a flusso variano a seconda della metodologia specifica utilizzata e pertanto i numeri ricavati da studi condotti in laboratori diversi devono essere interpretati con cautela.
English: Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Italian: I neutrofili prodotti in risposta al filgrastim mostrano una funzionalità normale o aumentata, come dimostrato da tests sulla chemiotassi e sulle proprietà fagocitarie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Multipack Carton - Without the Blue Box
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO Cartone confezione multipla - Senza Blue Box
English: Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Italian: Studi randomizzati, in singolo-cieco, in dose singola con disegno crossover condotti su 196 volontari sani hanno mostrato che il profilo farmacocinetico del Filgrastim ratiopharm risultava comparabile a quello del prodotto di riferimento dopo somministrazione sottocutanea ed endovenosa.
English: - rejection of transplanted bone marrow (frequency unknown) - elevated levels of some liver or blood enzymes, high blood levels of uric acid, low blood levels
Italian: - rigetto del trapianto di midollo osseo (frequenza non nota) - livelli elevati di alcuni enzimi epatici o ematici, livelli ematici elevati di acido urico, bassi livelli
English: There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Italian: E' stata osservata una bassa incidenza (approssimativamente il 3%) di sindromi mielodisplastiche (MDS) o leucemia in pazienti di studi clinici affetti da SGN trattati con il filgrastim.
English: If the patient is experiencing fatigue, caution is advised when driving a car or operating machinery.
Italian: Se il paziente avverte stanchezza, è necessaria cautela nella guida e nell'uso di macchinari
English: Filgrastim ratiopharm is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Italian: Filgrastim ratiopharm è indicato per il trattamento della neutropenia persistente (CAN minore o uguale a 1,0 x 109/l) in pazienti con infezione da HIV avanzata, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando non siano appropriate altre opzioni per controllare la neutropenia.
English: - Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the reach and
Italian: - Riponga le siringhe usate all'interno del contenitore a prova di puntura e conservi il contenitore fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: Your doctor will tell you why you are being treated with Filgrastim ratiopharm.
Italian: Il medico le spiegherà perché è in trattamento con Filgrastim ratiopharm.
English: Filgrastim ratiopharm containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Italian: Filgrastim ratiopharm, che contiene r-metHuG-CSF (filgrastim), induce un notevole aumento del numero dei neutrofili periferici entro 24 ore, con un incremento minore dei monociti.
English: In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Italian: Nei pazienti neoplastici, il profilo farmacocinetico del Filgrastim ratiopharm e del prodotto di riferimento è risultato comparabile sia dopo somministrazione sottocutanea singola che ripetuta.
English: Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Italian: Rischi associati all'incremento delle dosi di chemioterapia E' necessario usare particolare cautela nel trattamento di pazienti con chemioterapia ad alte dosi, poiché non è stato dimostrato che questa condizioni un esito più favorevole della malattia tumorale, mentre l'intensificazione delle dosi di agenti chemioterapici possa portare ad un aumento della tossicità, che comprende effetti a livello cardiaco, polmonare, neurologico e dermatologico (consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo agli specifici chemioterapici utilizzati).
English: Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μg) per ml is not recommended at any time.
Italian: Diluizioni con concentrazione finale inferiore a 0,2 MUI (2 μg) per ml non sono raccomandate in nessuna circostanza.
English: The causal association with filgrastim has not been established.
Italian: La relazione causale con il filgrastim non è stata determinata.
English: There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Italian: Esiste una correlazione lineare positiva tra la dose e la concentrazione plasmatica del filgrastim, somministrato sia per via sottocutanea che endovenosa.
English: Not known:
Italian: Sconosciuto:
English: When diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion, Filgrastim ratiopharm is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Italian: Quando viene diluito in 50 mg/ml (5%) di soluzione glucosata per infusione, Filgrastim ratiopharm è compatibile con il vetro e numerosi materiali plastici, compreso PVC, poliolefina (un copolimero del polipropilene e del polietilene) e polipropilene.
English: You should watch for a temperature of 37.8 °C or above, chills or other signs of infection, such as a rash, sore throat, diarrhoea, ear-ache, difficult or painful breathing or problems such as cough or wheezing.
Italian: Deve in particolar modo prestare attenzione alla comparsa di una temperatura corporea uguale o superiore a 37.8 °C, brividi o altri segni di infezione, come eruzione cutanea, mal di gola, diarrea, mal d'orecchio, respirazione dolorosa o difficoltosa o problemi quali tosse, rantoli.
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim ratiopharm.
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento non produce effetti negativi sulla stabilità del Filgrastim ratiopharm.
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Italian: La leucoferesi deve essere iniziata il giorno 5 e deve proseguire fino al giorno 6, se necessario, al fine di raccogliere un numero di cellule CD34+ pari a 4 x 106 per kg di peso corporeo del ricevente.
English: Special precautions in recipients of allogeneic PBPC mobilised with filgrastim
Italian: Precauzioni speciali in pazienti che ricevono PBPC allogeniche mobilizzate con il filgrastim
English: reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising, rise in white blood
Italian: riduzione delle piastrine, che aumenta il rischio di emorragia o di formazioni di lividi, aumento
English: If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occur.
Italian: Se i pazienti con SGN sviluppano anomalie citogenetiche, è necessario soppesare attentamente i rischi e i benefici connessi al proseguimento della terapia con il filgrastim; la somministrazione di filgrastim deve essere interrotta se insorgono MDS o leucemia.
English: Relative risk (95% CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow
Italian: Rischio relativo (IC: 95%) di GvHD e TRM conseguente al trattamento con il G-CSF a seguito di trapianto allogenico di midollo osseo
English: Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
Italian: Filgrastim ratiopharm non deve essere diluito con soluzione di cloruro di sodio.
English: These symptoms could be signs of severe pulmonary side effects, like pneumonia and respiratory distress syndrome in adults, which may be fatal.
Italian: Questi sintomi potrebbero essere segni di effetti indesiderati polmonari di grave entità, come polmonite e sindrome di sofferenza respiratoria dell'adulto, che possono avere conseguenze fatali.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Italian: Controlli la data di scadenza (SCAD) riportata sull'etichetta della siringa preriempita.
English: Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
Italian: Sono stati riportati casi di ingrossamento del volume della milza e rarissimi casi di rottura della milza.
English: In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MIU (10 μg)/kg/day were required to achieve
Italian: In un piccolo numero di pazienti (< 10%), sono state necessarie dosi fino a 1,0 MUI (10 μg)/kg/die per ottenere il recupero della neutropenia.
English: Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Italian: Gli studi condotti con il filgrastim in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale o epatica, dimostrano che questa sostanza mostra un profilo farmacocinetico e farmacodinamico simile a quello osservato negli individui sani.
English: It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Italian: Non è noto al momento se il trattamento a lungo termine dei pazienti con SGN possa predisporre tali soggetti ad anomalie citogenetiche, MDS o leucemia.
English: Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostman's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
Italian: Il filgrastim non deve essere somministrato a pazienti con neutropenia congenita grave (sindrome di Kostman) portatori di anomalie citogenetiche (vedere più avanti).
English: Allergic Reactions: Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension, occurring on initial or subsequent treatment, have been reported in patients receiving filgrastim.
Italian: Reazioni allergiche: reazioni di tipo allergico, comprese anafilassi, rash cutaneo, orticaria, angioedema, dispnea e ipotensione, verificatesi all'inizio o durante il trattamento, sono state riportate nei pazienti in trattamento con il filgrastim.
English: Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
Italian: L'uso del filgrastim in pazienti che sono stati sottoposti a chemioterapia citotossica induce una significativa riduzione dell'incidenza, della gravità e della durata della neutropenia e della neutropenia febbrile.
English: White blood cell counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
Italian: Valori dei globuli bianchi uguali o superiori a 100 x 109/l sono stati osservati in meno del 5% dei pazienti trattati con il filgrastim a dosi superiori a 0,3 MUI/kg/die (3 μg/kg/die).
English: Check the appearance of Filgrastim ratiopharm.
Italian: Controlli l'aspetto del Filgrastim ratiopharm.
English: Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Italian: Prima del trapianto allogeneico di PBPC, l'uso del filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC in donatori sani ha permesso, nella maggior parte dei donatori dopo due leucoferesi, la raccolta di 4 x 106 cellule CD34+ per kg di peso corporeo del ricevente.
English: Paediatric use in the SCN and cancer settings
Italian: Uso pediatrico nella SGN e nelle neoplasie
English: In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Italian: Dato che le cellule mieloidi in rapida divisione sono sensibili alla chemioterapia citotossica mielosoppressiva, si sconsiglia l'uso del filgrastim nelle 24 ore precedenti e successive alla chemioterapia.
English: Transient decreases in blood pressure, not requiring clinical treatment, have been reported
Italian: Occasionalmente si è osservata una riduzione transitoria della pressione sanguigna, che non ha richiesto trattamento clinico.
English: Therefore, filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Italian: Pertanto l'uso del filgrastim non è indicato in queste patologie.
English: In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Filgrastim ratiopharm is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Italian: In pazienti, bambini o adulti, con neutropenia grave congenita, ciclica o idiopatica, con una conta assoluta di neutrofili (CAN) ≤ 0,5 x 109/l, e una storia di infezioni gravi o ricorrenti, una somministrazione a lungo termine di Filgrastim ratiopharm è indicata per incrementare la conta dei neutrofili e per ridurre l'incidenza e la durata delle complicanze correlate all'infezione.
English: Your doctor will continue to test your blood regularly and will recommend the best dose for you.
Italian: Il medico continuerà a controllare regolarmente i suoi esami del sangue e le raccomanderà il dosaggio più adatto.
English: Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Italian: Mielosoppressione causata da infezioni e neoplasie La neutropenia può essere dovuta ad infiltrazione midollare di infezioni opportunistiche, come per esempio quella dovuta a Mycobacterium avium complex o a neoplasie, come i linfomi.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
Italian: Inserisca l'ago completamente dentro la pelle, come mostrato dall'infermiera o dal medico
English: For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μg) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
Italian: Nel caso di pazienti trattati con il filgrastim diluito a concentrazioni inferiori a 1,5 MUI (15 μg) per ml, si deve aggiungere sieroalbumina umana (HSA) ad una concentrazione finale di 2 mg/ml.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of filgrastim in patients with sickle cell disease and only after careful evaluation of the potential risks and benefits.
Italian: I medici devono quindi esercitare cautela durante la somministrazione del filgrastim in pazienti con anemia falciforme, valutando attentamente il rapporto rischi e benefici.
English: Metabolism and nutrition disorders
Italian: Disturbi del metabolismo e dell'alimentazione
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been
Italian: Le possibili interazioni con altri fattori di crescita ematopoietici e citochine non sono ancora state studiate in sperimentazioni cliniche.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Italian: Disturbi respiratori, toracici e mediastinici
English: Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Italian: Le conte piastriniche devono essere monitorate attentamente, specialmente durante le prime settimane di terapia con il filgrastim.
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Italian: Dai dati degli studi clinici condotti su pazienti pediatrici risulta che la sicurezza e l'efficacia del filgrastim sono simili sia negli adulti che nei bambini trattati con chemioterapia citotossica.
English: Nausea/Vomiting
Italian: Infiltrati polmonari Nausea/Vomito
English: However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Italian: Tuttavia, per ottenere una risposta terapeutica prolungata, la terapia con il filgrastim non deve essere interrotta prima del raggiungimento del nadir previsto e prima che la conta dei neutrofili sia ritornata a livelli normali.
English: Use of filgrastim, either alone or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
Italian: L'impiego del filgrastim da solo o dopo chemioterapia è in grado di mobilizzare le cellule progenitrici emopoietiche del sangue periferico.
English: Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Italian: L'interruzione del trattamento con il filgrastim provoca generalmente la diminuzione del 50% del numero dei neutrofili circolanti entro 1 o 2 giorni, con un ritorno a livelli normali in 1-7 giorni.
English: What Filgrastim ratiopharm looks like and contents of the pack Filgrastim ratiopharm is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Italian: Descrizione dell'aspetto del Filgrastim ratiopharm e contenuto della confezione Filgrastim ratiopharm è una soluzione iniettabile o per infusione contenuta in una siringa preriempita.
English: Each pre-filled syringe is for single use only.
Italian: Ogni siringa preriempita è monouso, valida per una singola somministrazione.
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given in these cases.
Italian: In questi casi la terapia con il filgrastim deve essere interrotta ed è necessario intraprendere un trattamento idoneo.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
English: Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs (see section
Italian: Casi comuni ma generalmente asintomatici di splenomegalia e casi rarissimi di rottura splenica sono stati osservati in donatori sani ed in pazienti dopo somministrazione del G-CSF (vedere paragrafo 4.4).