FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Använd inte lösningar som är missfärgade, grumliga eller innehåller partiklar.
Icelandic: Notið ekki lausnir sem eru mislitaðar, skýjaðar eða með agnir.
Swedish: Frekvensen av biverkningar som endast rapporterats efter marknadsintroduktion betraktas som "ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)".
Icelandic: Tíðni aukaverkana eftir markaðssetningu er einungis flokkuð sem „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)".
Swedish: Klassificering av organsystem (SOC)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum (SOC)
Swedish: Fyra kliniska studier genomfördes med Respreeza på 89 patienter (59 män och 30 kvinnor) för att utvärdera effekten av Respreeza på serumnivåerna av alfa-1-proteinashämmare.
Icelandic: Fjórar klínískar rannsóknir voru gerðar með Respreeza hjá 89 þátttakendum (59 körlum og 30 konum) til að meta áhrif Respreeza á sermisþéttni alfa1-próteinasahemils.
Swedish: • hur man för en behandlingsdagbok
Icelandic: hvernig halda eigi meðferðardagbók
Swedish: Den färdigberedda lösningen har en ungefärlig osmolalitet på 279 mOsmol/kg och ett pH på 7,0.
Icelandic: Áætlaður osmólalstyrkur blönduðu lausnarinnar er 279 mOsmól/kg og pH er 7,0.
Swedish: Ingen alternativ dosregim kan rekommenderas för dessa patienter.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja aðrar skammtastærðir hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Vad Respreeza är och vad det används för 2.
Icelandic: Upplýsingar um Respreeza og við hverju það er notað 2.
Swedish: Men eftersom det inte finns någon tillgänglig information om säkerhet vid användning av Respreeza under graviditet bör detta läkemedel bara ges till dig med försiktighet om du är gravid.
Icelandic: Hins vegar, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir varðandi öryggi Respreeza á meðgöngu, skal aðeins gefa þér þetta lyf með varúð ef þú ert þunguð.
Swedish: Enkeldoser på 120 mg/kg kroppsvikt har administrerats till 137 patienter som behandlades med Respreeza.
Icelandic: Stöku skammtarnir 120 mg/kg líkamsþyngdar voru gefnir 137 sjúklingum sem fengu meðferð með Respreeza.
Swedish: Om du ammar kommer din läkare att diskutera riskerna och fördelarna med att ta detta läkemedel.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti mun læknirinn ræða við þig um áhættu og ávinning af því að taka lyfið.
Swedish: Area under kurvan (AUC0-∞)
Icelandic: Flatarmál undir ferli (AUC0-∞)
Swedish: Respreezas säkerhet har utvärderats i flera prekliniska studier.
Icelandic: Öryggi Respreeza hefur verið metið í nokkrum forklínískum rannsóknum.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 augusti 2015
Icelandic: 20. ágúst 2015
Swedish: Om mer än 1 Respreeza-flaska behövs för att uppnå den avsedda dosen måste du upprepa instruktionerna 1 till 11 ovan med ytterligare en förpackning som innehåller ett oanvänt Mix2Vial-set.
Icelandic: Ef nota þarf fleiri en 1 hettuglas af Respreeza til að fá nauðsynlegan skammt, skal endurtaka leiðbeiningar 1 til 11 hér fyrir ofan og nota annan pakka með ónotuðum Mix2Vial búnaði.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se även avsnitt 4.4).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá einnig kafla 4.4)
Swedish: Se till att endast blisterförpackningen dras bort och inte Mix2Vial-setet (figur 3).
Icelandic: Passið að fjarlægja aðeins þynnupakkninguna en ekki Mix2Vial búnaðinn (mynd 3).
Swedish: Därför kan Respreeza ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Því er hugsanlegt að Respreeza geti haft minniháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Om detta inte är möjligt kan lösningen förvaras upp till 3 timmar i rumstemperatur (upp till 25 °C).
Icelandic: Ef það er ekki mögulegt má geyma lausnir í allt að 3klukkustundir við stofuhita (allt að 25°C).
Swedish: Neutrofil elastas kan orsaka skada om dess verkan inte kontrolleras (till exempel om du har brist på alfa-1proteinashämmare).
Icelandic: Daufkyrningaelastasar geta valdið skemmdum ef verkun þeirra er ekki stjórnað (til dæmis ef þú ert með skort á alfa1-próteinasahemlum).
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepade doser i mer än 5 dagar, reproduktionstoxikologiska studier och karcinogenicitetsstudier har inte utförts.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í meira en 5 daga, rannsóknir á eiturverkunum á æxlun og krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
Swedish: Detta bör beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga hjá sjúklingum sem eru á saltsnauðu fæði.
Swedish: Eftersom rökning är en viktig riskfaktor för utvecklingen och progressionen av emfysem är det starkt rekommenderat att du slutar röka och undviker passiv rökning.
Icelandic: Þar sem tóbaksreykur er mikilvægur áhættuþáttur í þróun og framvindu lungnaþembu, er þér eindregið ráðlagt að hætta reykingum og forðast óbeinar reykingar.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av detta läkemedel för hembehandling/självadministrering.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins við heimameðferð/sjálfsmeðferð.
Swedish: Tala med läkare eller sjukvårdpersonal innan du använder Respreeza.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða heilbrigðisstarfsmanni áður en Respreeza er notað.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal och för patienter som anses lämpliga att utföra behandling i hemmet/självadministrering
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki og sjúklingum sem henta fyrir heimameðferð/sjálfsmeðferð
Swedish: Yrsel kan förekomma efter administrering av Respreeza (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Sundl getur fylgt gjöf Respreeza (sjá kafla 4.8).
Swedish: Lyft administreringsbehållaren (om intravenös påse, häng på droppställning).
Icelandic: Hækkið undir innrennslisílátinu (ef það er innrennslispoki skal hengja hann á vökvastatíf).
Swedish: Ytterligare information om administrering av färdigberedd lösning finns i anvisningarna i slutet av avsnitt 6.6.
Icelandic: Nánari upplýsingar um gjöf blönduðu lausnarinnar er að finna í leiðbeiningunum í lok kafla 6.6.
Swedish: Var försiktig så att du inte rör vid gummiproppen på flaskan.
Icelandic: HRISTIÐ EKKI. Gætið þess að snerta ekki gúmmítappann á hettuglasinu.
Swedish: *Producerad av human plasma från donatorer.
Icelandic: *Framleitt úr plasma úr mönnum (blóðgjöfum).
Swedish: Ta inte ut Mix2Vial-setet ur blisterförpackningen.
Icelandic: Ekki taka Mix2Vial búnaðinn úr þynnupakkningunni.
Swedish: I de allvarligaste fallen kan allergiska reaktioner utvecklas till allvarliga anafylaktiska reaktioner även ompatienten inte har visat överkänslighet vid tidigare administrering(se avsnitt 4.4).
Icelandic: Í alvarlegustu tilvikunum geta ofnæmisviðbrögð þróast yfir í alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð, jafnvel þótt sjúklingurinn hafi ekki sýnt nein merki um ofnæmi við fyrri gjafir (sjá kafla 4.4).
Swedish: Respreeza framställs ur humanblodplasma (detta är den vätskeformiga delen av blodet med blodkropparna borttagna).
Icelandic: Respreeza er framleitt úr plasma úr mönnum (sem er vökvahluti blóðsins þegar blóðfrumur hafa verið fjarlægðar).
Swedish: Sluta inte använda detta läkemedel utan att rådfråga din läkare eller sjukvårdspersonal.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið án samráðs við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Swedish: Om symtomen avtar efter att administreringen avbrutits kan infusionen återupptas med en lägre hastighet som är bekväm för patienten.
Icelandic: Ef einkennin líða fljótt hjá eftir að innrennslið er stöðvað, má hefja meðferðina aftur á minni hraða sem er þægilegur fyrir sjúklinginn.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat och mannitol (se sista stycket i avsnitt 2).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat og mannitól (sjá síðustu málsgrein í kafla 2).
Swedish: Respreeza kan innehålla spårmängder av IgA.
Icelandic: Respreeza getur innihaldið snefilmagn af IgA.
Swedish: • hur man identifierar biverkningar, inklusive tecken på allergiska reaktioner, och åtgärder som ska vidtas om sådana biverkningar uppstår (se även avsnitt 2 och avsnitt 4) Din läkare eller sjukvårdspersonal kommer regelbundet attgranska din eller din vårdgivares infusionsteknik för att säkerställa att fortsatt hantering sker på lämpligt sätt.
Icelandic: • hvernig bera eigi kennsl á aukaverkanir, þ.á.m. einkenni ofnæmisviðbragða, og hvaða aðgerða eigi að grípa til ef slík viðbrögð koma fram (sjá einnig kafla 2 og kafla 4) Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður mun reglulega endurskoða innrennslistækni þína/umönnunaraðila þíns til að tryggja áframhaldandi rétta meðhöndlun.
Swedish: Pulvret ska beredas med vatten för injektionsvätskor (se anvisningarna om beredning i avsnitt 6.6) och administreras med ett intravenöst administreringsset (tillhandahålls inte).
Icelandic: Duftið verður að blanda með vatni fyrir stungulyf (sjá leiðbeiningar um blöndun í kafla 6.6) og gefa með því að nota innrennslissett (fylgir ekki með).
Swedish: Se till att rullklämman på administreringssetet är stängd.
Icelandic: Gangið úr skugga um að klemman á innrennslissettinu sé lokuð.
Swedish: Fri elastas var omätbart lågt i alla prover.
Icelandic: Frír elastasi var ómælanlega lágur í öllum sýnum.
Swedish: Följ stegen nedan för att tillreda och bereda Respreeza:
Icelandic: Fylgið skrefunum hér fyrir neðan um undirbúning og blöndun Respreeza:
Swedish: Frekvensen av biverkningar i kliniska studier och efter marknadsintroduktion för Respreeza
Icelandic: Tíðni aukaverkana í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
Swedish: Respreeza innehåller natrium
Icelandic: Respreeza inniheldur natríum
Swedish: Tobaksrökning är en viktig riskfaktor för utvecklingen och progressionen av emfysem.
Icelandic: Tóbaksreykingar eru mikilvægur áhættuþáttur í þróun og framvindu lungnaþembu.
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat, mannitol.
Icelandic: Hjálparefni: natríumklóríð, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat, mannitól.
Swedish: Eftersom blod kan innehålla infektioner vidtas särskilda åtgärder när läkemedel framställs ur humant blod eller plasma, för att förhindra att dessa finns i läkemedlet och överförs till patienter.
Icelandic: Þar sem blóð getur borið með sér sýkingar,eru gerðar sérstakar ráðstafanir þegar lyf eru framleidd úr blóði eða blóðvökva manna til að koma í veg fyrir að þær séu til staðar í lyfinu og berist til sjúklinga.
Swedish: Respreeza är indicerat som underhållsbehandling för att bromsa utvecklingen av emfysem hos vuxna med allvarlig alfa-1-proteinashämmarbrist (t.ex. genotyperna PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Icelandic: Respreeza er ætlað sem viðhaldsmeðferð til að hægja á framvindu lungnaþembu hjá fullorðnum með alvarlegan, staðfestan skort á alfa1-próteinasahemli (t.d. arfgerðanna PiZZ, PiZ(núll), Pi(núll,núll), PiSZ).
Swedish: Vid screening var nivåerna av alfa1proteinashämmare mellan 3,2 och 10,1 M (medianvärde 5,6 M).
Icelandic: Við skimun var sermisþéttni alfa1-próteinasahemils á bilinu 3,2 til 10,1 M (meðaltal 5,6 M).
Swedish: Ta INTE Respreeza
Icelandic: EKKI má nota Respreeza
Swedish: Sådana biverkningar kan förekomma även om du tidigare fått humana alfa-1-proteinashämmare och har tålt dem väl.
Icelandic: Slíkar aukaverkanir geta komið fram jafnvel þótt þú hafir áður fengið alfa1-próteinasahemla manna og þolað þá vel.
Swedish: • Beredning av pulvret bör vara helt klar inom 5 minuter (för 1 g-förpackningen) eller 10 minuter
Icelandic: Heildarblöndun duftsins skal náð innan 5 mínútna (1 g pakkning) eða 10 mínútna (4 g eða 5 g pakkningar).
Swedish: • Fatta tag i Respreeza-flaskan med ena handen såsom visas i figur 5.
Icelandic: Takið þétt með annarri hendi um Respreeza hettuglasið eins og sýnt er á mynd 5.
Swedish: Därför rekommenderas starkt rökstopp och undvikandet av passiv rökning.
Icelandic: Því er sterklega mælt með því að hætta reykingum og að forðast tóbaksreyk í umhverfinu.
Swedish: Om du har glömt att använda Respreeza
Icelandic: Ef gleymist að nota Respreeza
Swedish: Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra patogener.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýtilkomnar veirur og aðra sýkla.
Swedish: Beslut om huruvida en patient lämpar sig för hembehandling/självadministrering ska fattas av den behandlande läkaren, som ska försäkra att lämplig träning ges (t.ex. avseende beredning, användning av Mix2Vial-setet, montering av intravenösa slangar, infusionstekniker, förandet av en behandlingsdagbok, identifiering av biverkningar och åtgärder som ska vidtas om sådana reaktioner uppstår) och att användning ses över med jämna mellanrum.
Icelandic: Ákvörðun um það hvort heimameðferð/sjálfsmeðferð henti sjúklingi er tekin af meðferðarlækni, sem þarf að tryggja að viðeigandi þjálfun sé veitt (t.d. varðandi blöndun, notkun Mix2Vial búnaðar, samsetningu á innrennslisslöngum, inndælingaraðferðum, skráningu í meðferðardagbók, greiningu á aukaverkunum og viðbrögðum ef slík viðbrögð koma fram) og notkunin skal endurskoðuð með reglulegu millibili.
Swedish: I en undergrupp av patienter som ingick i denna studie (10 patienter behandlade med Respreeza) utfördes bronkoalveolärt lavage.
Icelandic: Í undirhópi þátttakenda í rannsókninni (10 þátttakendur sem fengu meðferð með Respreeza) var framkvæmt berkjuskol.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Respreeza Konsekvenserna av en överdosering är inte kända.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Respreeza en mælt er fyrir um Afleiðingar ofskömmtunar eru ekki þekktar.
Swedish: Din läkare eller sjukvårdspersonal kommer att ta hänsyn till detta om du har ordinerats en saltfattig kost.
Icelandic: Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður munu hafa það í huga ef þú ert á saltsnauðu fæði.
Swedish: Tala om för din läkare eller sjukvårdspersonal om du tror att du använt en för stor mängd av Respreeza.
Icelandic: Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita ef þú heldur að þú hafir notað meira Respreeza en mælt var fyrir um.
Swedish: • hur man håller produkten steril (aseptiska infusionstekniker)
Icelandic: • hvernig halda eigi lyfinu dauðhreinsuðu (smitgátartækni við innrennsli)
Swedish: Patienter med nedsatt njur- eller leversjukdom
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi
Swedish: Efterföljande infusioner kan administreras av en vårdgivare eller av patienten själv (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Síðari innrennsli mega umönnunaraðili eða sjúklingurinn sjálfur gefa (sjá kafla 4.4).
Swedish: Den årliga reduktionen av lungdensitet, uppmätt med datortomografi vid total lungkapacitet i mer än 2 år, var lägre med Respreeza (-1,45 g/l) jämfört med placebo (-2,19 g/l), vilket var en reduktion med 34 % (p = 0,017, 1-sidig).
Icelandic: Árlega skerðingin á lungnaþéttleika sem mæld var með tölvusneiðmyndum sem heildarlungnarúmmál (TLC) yfir 2 ár var lægri með Respreeza (-1,45 g/l) samanborið við lyfleysu (-2,19 g/l), sem endurspeglar 34% minnkun (p = 0,017, 1-hliða).
Swedish: Ta försiktigt bort blisterförpackningen från Mix2Vial-setet genom att ovanifrån ta tag om kanten och dra rakt upp.
Icelandic: Fjarlægið þynnupakkninguna varlega af Mix2Vial búnaðinum með því að halda um kragann og toga lóðrétt upp.
Swedish: • införande av steg i beredningen av blod eller plasma som kan inaktivera eller avlägsna virus.
Icelandic: • notkun aðferða við vinnslu blóðs og plasma sem geta óvirkjað eða fjarlægt veirur.
Swedish: Prisum International Trading S.R.L.
Icelandic: International Trading S.R.L. Tel:
Swedish: Din läkare kan komma att föreslå vaccination mot hepatit A och B om du regelbundet/upprepat behandlas med humana plasmaderiverade proteinhämmare.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að íhuga bólusetningu gegn lifrarbólgu A og B ef þú færð reglulega/endurtekið próteinasahemla sem unnir eru úr mannaplasma.
Swedish: Under den första infusionen bör patientens kliniska tillstånd, inklusive vitalsymptom, övervakas noggrant under hela infusionsförloppet.
Icelandic: Við fyrstu innrennslin skal fylgjast náið með klínísku ástandi sjúklingsins, þar á meðal lífsmörkum, meðan á innrennslinu stendur.
Swedish: Sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av alfa-1-proteinashämmarbrist kommer att övervaka de första infusionerna.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður með reynslu af meðferð við skorti á alfa1-próteinasahemli mun hafa eftirlit með fyrstu innrennslunum.
Swedish: De genomsnittligt lägsta nivåerna av serum alfa-1-proteinashämmare vid steady-state (vecka 7-11) bibehölls över 11 M.
Icelandic: Meðaltalslágþéttni alfa1-próteinasahemils í sermi við jafnvægi (vikur 7-11) hélst yfir 11 M.
Swedish: • 1 överföringsset 20/20 (Mix2Vial-set) för beredning
Icelandic: • 1 yfirfærslubúnað 20/20 (Mix2Vial búnað) til blöndunar
Swedish: Öppna långsamt rullklämman på administreringssetet och låt Respreeza flöda tills det når slutet av slangen utan att det finns luftbubblor.
Icelandic: 4. Losið hægt um klemmuna á innrennslissettinu og leyfið Respreeza að flæða þar til það nær út í enda slöngunnar án loftbóla.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjukvårdspersonal om du märker sådana reaktioner under infusion av detta läkemedel.
Icelandic: Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann tafarlaust vita ef þú tekur eftir slíkum viðbrögðum meðan á innrennsli lyfsins stendur.
Swedish: Hur du använder Respreeza
Icelandic: Hvernig nota á Respreeza
Swedish: En dubbelblind, randomiserad, aktivkontrollerad, farmakokinetisk crossover-studie genomfördes på 13 män och 5 kvinnor med alfa-1-proteinashämmarbrist, i åldrarna 36-66 år.
Icelandic: Tvíblind, slembuð, lyfjahvarfafræðileg rannsókn með víxlun og virku samanburðarlyfi var gerð hjá 13 körlum og 5 konum með skort á alfa1-próteinasahemli, á aldrinum 36 til 66 ára.
Swedish: • Patienter med IgA-brist med kända antikroppar mot IgA, på grund av allvarlig överkänslighet och anafylaktiska reaktioner.
Icelandic: Sjúklingar með IgA skort sem eru með þekkt mótefni gegn IgA, vegna hættu á alvarlegu ofnæmi og ofnæmislosti.
Swedish: Emfysem utvecklas när bristen på alfa-1-proteinashämmare leder till ett tillstånd där neutrofil elastas inte är tillräckligt kontrollerat, vilket skadar de små luftblåsorna i lungan genom vilka syre passerar in i kroppen.
Icelandic: Lungnaþemba þróast þegar skortur á alfa1-próteinasahemli veldur ástandi þar sem daufkyrningaelastösum er ekki nægilega vel stjórnað og þeir skemma litlu loftblöðrurnar í lungunum, þaðan sem súrefni berst í líkamann.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys utfördes med hjälp av data från 90 patienter behandlade med Respreeza från RAPID-prövningen.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð með því að nota gögn frá 90 þátttakendum í RAPID rannsókninni sem fengu meðferð með Respreeza.
Swedish: Patienterna bör informeras om tecken på överkänslighetsreaktioner.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um einkenni ofnæmisviðbragða.
Swedish: Medelvärdet(SD) av dalkoncentrationenalfa-1proteinashämmare vid steady-state för patienter behandlade med Respreeza var 17,7 M (2,5).
Icelandic: Meðaltals (staðalfrávik) lágþéttni alfa1-próteinasahemils í sermi við jafnvægi hjá þátttakendum sem fengu meðferð með Respreeza var 17,7 M (2,5).
Swedish: (IgA) och har utvecklat antikroppar mot dem.
Icelandic: A (IgA) og hefur þróað mótefni gegn því.
Swedish: Du kan vara allergisk mot human alfa-1-proteinashämmare även om du tidigare har fått human alfa-1proteinashämmare och tålt dem väl.
Icelandic: Þú kannt að vera með ofnæmi fyrir alfa1-próteinasahemli manna jafnvel þótt þú hafir áður fengið alfa1próteinasahemil manna og þolað það vel.
Swedish: Human alfa-1proteinashämmare har en molekylvikt på 51 kDa och tillhör familjen serinproteinashämmare.
Icelandic: Alfa1-próteinasahemill manna er með mólþungann 51 kDa og tilheyrir hópi serín-próteasahemla.
Swedish: I studien fick 9 patienter en enda dos 60 mg/kg kroppsvikt Respreeza följt av ett jämförelseläkemedel och 9 patienter fick ett jämförelseläkemedel följt av en enda dos 60 mg/kg kroppsvikt Respreeza, med ett behandlingsuppehåll på 35 dagar mellan doserna.
Icelandic: Níu einstaklingar fengu einn 60 mg/kg líkamsþunga skammt af Respreeza sem fylgt var eftir með samanburðarlyfi og 9 einstaklingar fengu samanburðarlyf sem fylgt var eftir með einum 60 mg/kg líkamsþunga skammti af Respreeza, með 35 daga útskolunartímabili milli skammta.
Swedish: Men individer som har brist på endogen alfa-1-proteinashämmare är oförmögna att upprätthålla ett adekvat försvar mot antiproteas och erfar en snabbare proteolys av alveolväggarna som börjar före utvecklingen av kliniskt signifikant kronisk obstruktiv lungsjukdom i tredje eller fjärde årtiondet.
Icelandic: Hins vegar eru einstaklingar sem skortir innrænan alfa1-próteinasahemil ófærir um að halda uppi viðeigandi vörnum gegn próteasa og verða fyrir hraðara prótínrofi í veggjum lungnablaðranna, sem hefst áður en klínísk einkenni langvinnrar lungnateppu koma fram á þriðja eða fjórða áratugi.
Swedish: • om det har visat sig att du har brist på vissa blodproteiner som kallas immunglobulin av typ A
Icelandic: ef þú hefur greinst með skort á ákveðnum próteinum í blóði sem kallast immúnóglóbúlín af gerð
Swedish: Vätskan är en klar och färglös lösning.
Icelandic: Leysirinn er tær og litlaus lausn.
Swedish: Figur 1: Förändringar i lungdensitet (total lungkapacitet) från baslinje i RAPID- och RAPID EXTENSION-studierna
Icelandic: Breytingar á lungnaþéttleika (TLC) frá grunngildi í RAPID rannsókninni og RAPID framlengingarrannsókninni
Swedish: • Använd inte tillhandahållen steril hjälputrustning om paketet är öppnat eller om hjälputrustningen är skadad.
Icelandic: Notið ekki meðfylgjandi dauðhreinsuð hjálpartæki til blöndunar, ef umbúðir þeirra hafa verið opnaðar eða þær eru skemmdar.
Swedish: Behandling i hemmet/självadministrering
Icelandic: Heimameðferð / Sjálfsmeðferð
Swedish: I en dubbelblind, kontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerhet och biokemisk effekt av Respreeza randomiserades 44 patienter att få 60 mg/kg kroppsvikt intravenös dos av Respreeza en gång i veckan under 24 veckor.
Icelandic: Í tvíblindri, klínískri rannsókn til að meta öryggi og lífefnafræðilega virkni Respreeza var 44 þátttakendum slembiraðað til að fá 60 mg/kg líkamsþunga skammt af Respreeza í bláæð einu sinni í viku í 24 vikur.
Swedish: Urtikaria, utslag (inklusive exfoliativt och generaliserat)
Icelandic: Ofsakláði, útbrot (þ.m.t. flagnandi og almenn)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Respreeza för alla grupper av den pediatriska populationen för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) på grund av alfa-1-proteinashämmarbrist (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Respreeza hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnaþembu (COPD) vegna skorts á alfa1próteinasahemli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Vad Respreeza är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Respreeza og við hverju það er notað
Swedish: Den aktiva substansen är alfa-1-proteinashämmare.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er alfa1-próteinasahemill.
Swedish: RAPID extension-studien visade att den långsammare reduktionen av lungdensitet bibehölls för patienter som kontinuerligt behandlades med Respreeza under 4 år (se figur 1).
Icelandic: RAPID framlengingarrannsóknin sýndi fram á hægari skerðingu lungnaþéttleika hjá sjúklingum í samfelldri 4 ára meðferð með Respreeza (sjá mynd 1).
Swedish: Totalt 180 patienter med alfa-1-proteinashämmarbrist (kännetecknad av en serumnivå av alfa-1-proteinashämmare <11 µM (dvs.< 50 mg/dl enligt bestämning med nefelometri) och kliniska tecken på emfysem randomiserades till att få veckovis intravenös dos av Respreeza om 60 mg/kg kroppsvikt (93 patienter) eller placebo (87 patienter) i upp till 24 månader.
Icelandic: Alls var 180 þátttakendum með skort á alfa1-próteinasahemli sem einkenndist af þéttni alfa1próteinasahemils í sermi <11 μM (þ.e. < 50 mg/dl samkvæmt agnaendurskinsmælingu (nephelometry))og klínískar vísbendingar um lungnaþembu, slembiraðað til að fá vikulega skammtinn 60 mg/kg líkamsþunga í bláæð af annaðhvort Respreeza (93 einstaklingar) eða lyfleysu (87 einstaklingar) í allt að 24 mánuði.
Swedish: Vad Respreeza används för
Icelandic: Við hverju er Respreeza notað