FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Dutch: Preventieve medicatie met tiamuline moet gedurende 2-4 weken worden gegeven.
Czech: Preventivní medikace tiamulinem by se měla podávat po dobu 2 - 4 týdnů.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Nationaal te voltooien
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Dutch: Kan worden toegediend bij varkens gedurende dracht en lactatie.
Czech: Lze použít u prasat během březosti a laktace.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Voor nationale implementatie.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE {Bude doplněno v závislosti na dané zemi}
Dutch: Het is bekend dat tiamulin een interactie heeft met ionoforen zoals monensin, salinomycin en narasin hetgeen kan resulteren in verschijnselen die niet zijn te onderscheiden van ionofore intoxicatie.
Czech: Tiamulin vykazuje interakce s ionofory jako jsou monesin, salinomycin a narasin a může vyústit v příznaky nerozeznatelné od ionforové toxikózy.
Dutch: Het gebruik van tiamuline voor de preventie van enzoötische pneumonie wordt met de overgelegde gegevens niet onderbouwd.
Czech: Na základě předložených údajů není použití tiamulinu k prevenci enzootické pneumonie odůvodněné.
Dutch: In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Czech: V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Dutch: Kalkoenen Slachtafval: 4 dagen
Czech: Krůty Maso: 4 dny
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE Nationaal te voltooien
Czech: VELIKOST BALENÍ Bude doplněno v závislosti na dané zemi
Dutch: Preventieve medicatie met tiamulin 2-4 weken toedienen.
Czech: Preventivní medikace tiamulinem by se měla podávat po dobu 2 - 4 týdnů
Dutch: Bij kalkoenen zijn de tekenen van acute toxiciteit clonische krampen, zij- of rugligging, kwijlen en ptosis.
Czech: U krůt příznaky akutní toxicity zahrnují klonické křeče, polohu vleže na boku nebo na zádech, slinění a skleslost.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE ETIKETTERING
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Dutch: Hoeveelheid premixformulering per ton voeder
Czech: Množství premixové lékové formy na jednu tunu krmiva
Dutch: Zo is de concentratie van 0,8 % niet toegelaten voor kippen en kalkoenen en die van 80 % niet voor konijnen.
Czech: Některé koncentrace těchto premixových lékových forem nejsou v současnosti v těchto členských státech u určitých druhů schváleny, např. 0,8% koncentrace není schválena pro kuřata a krůty, 80% koncentrace není schválená u králíků.
Dutch: In een zeldzaam geval kan bij het varken erythema of mild oedeem van de huid optreden, als gevolg van het gebruik van tiamulin.
Czech: Ve vzácných případech se může po použití tiamulinu objevit zarudnutí nebo lehký otok kůže u prasat.
Dutch: Secundaire infectie met organismen zoals Pasteurella multocida en Actinobacillus pleuropeumoniae kan enzoötische pneumonie compliceren en vereist specifieke medicatie.
Czech: Sekundární infekce vyvolané organismy, jako jsou Pasteurella multocida a Actinobacillus pleuropneumoniae, mohou komplikovat enzootickou pneumonii a vyžadují specifickou léčbu.
Dutch: Zie ook rubriek 4.8 voor informatie betreffende de interactie tussen tiamulin en ionoforen.
Czech: Informace týkající se interakce mezi tiamulinem a ionofory jsou obsaženy v bodě 4.8.
Dutch: Klinisch relevante resistentie tegen tiamulin vereist combinaties van mutaties rond de tiamulin bindingsplaats.
Czech: Klinicky významná rezistence na tiamulin vyžaduje kombinace mutací okolo místa vazby tiamulinu Rezistence vůči tiamulinu může být spojena se sníženou citlivostí k jiným pleuromutilinům.
Dutch: • kippen;
Czech: • kuřata,
Dutch: Kippen (vleeskuikens, opfokkuikens, leghennen en broedkippen) Behandeling en preventie van snot (Chronic Respiratory Disease, CRD) veroorzaakt door M. gallisepticum en luchtzakontsteking en infectieuze synovitis veroorzaakt door M. synoviae Dosering: behandeling en preventie: 25 mg tiamulinewaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht/dag gedurende een periode van 3 tot 5 opeenvolgende dagen.
Czech: Kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice a chovní jedinci) Léčba a prevence chronické respirační choroby (CRD) způsobené bakterií M. gallisepticum a zánětu vzdušných vaků a infekční synovitidy způsobené bakterií M. synoviae Dávkování - Léčba a prevence: 25 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 3 až 5 po sobě jdoucích dnů.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE ETIKETTERING
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Dutch: Tiamulin is een bacteriostatisch semisynthetisch antibioticum, behorende tot de pleuromutilinegroep.
Czech: Tiamulin je bakteriostatické semisyntetické antibiotikum náležející do antibiotické skupiny pleuromutilinů a působí na ribozomální úrovni a vyvolává inhibici syntézy bakteriálního proteinu.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nationaal te voltooien
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bude doplněno v závislosti na dané zemi
Dutch: Het gebruik van Tiamutin premix en aanverwante namen wordt goedgekeurd voor de behandeling en preventie van infectieuze sinusitis en luchtzakontsteking veroorzaakt door M. gallisepticum, M. synoviae en M. meleagridis.
Czech: Je schváleno použití přípravku Tiamutin premix a přípravků souvisejících názvů k léčbě a prevenci infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobených organismy M. gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis.
Dutch: Kippen (vleeskuikens, opfokkuikens, leghennen en broedkippen):
Czech: Kuřata (brojleři, náhražkové kuřice, nosnice a chovné slepice):
Dutch: Bij preventie moet de behandeling gedurende 3-4 weken, vanaf de eerste week na het spenen worden toegediend.
Czech: Pro preventivní účely by měl být přípravek podáván během 3-4 týdnů od prvního týdne po odstavení.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nationaal te voltooien voor gemedicineerd voer voor varkens, kippen en konijnen
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bude doplněno v závislosti na dané zemi Premix pro medikaci krmiva pro prasata, drůbež a králíky
Dutch: Indicaties voor gebruik, dosering en toedieningsweg
Czech: Indikace a podávané množství a způsob podání
Dutch: In geval van verminderde voeropname, dient de dosering te worden aangepast om de aanbevolen dosering te realiseren.
Czech: V případě sníženého příjmu krmiva je třeba zvýšit koncentraci léčiva v krmivu, aby bylo dosaženo cílového dávkování.
Dutch: Hoeveelheid premixformulering per ton voeder 12,5 - 25,0 kg
Czech: Množství THF (mg/g) ve směsi premixu Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva 12,5 - 25,0 kg
Dutch: Konijnen: Voor de behandeling en preventie van dikke buiken ziekte (epizootic rabbit enterocolitis (ERE))
Czech: Králíci K léčbě a prevenci epizootického střevního onemocnění králíků (enterokolitida - ERE)
Dutch: Het gebruik van Tiamutin premix en aanverwante namen wordt goedgekeurd voor de behandeling en preventie van varkensdysenterie, de behandeling van porciene intestinale spirochetose (colitis) veroorzaakt door Brachyspira pilosicoli, de behandeling van porciene proliferatieve enteropathie
Czech: Použití přípravku Tiamutin premix a souvisejících názvů je schváleno k léčbě a prevenci dysenterie prasat, léčbě střevní spirochetózy (kolitidy) prasat způsobené organismem Brachyspira pilosicoli, léčbě proliferativní enteropatie (ileitidy) prasat způsobené organismem L. intracellularis a k léčbě enzootické pneumonie způsobené organismem M. hyopneumoniae.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nationaal te voltooien voor gemedicineerd voer voor varkens en konijnen
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bude doplněno v závislosti na dané zemi Premix pro medikaci krmiva pro prasata a králíky
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Czech: Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Dutch: Persoonlijke beschermingsmiddelen zouden moeten worden gedragen tijdens het mixen van het diergeneesmiddel of bij het hanteren van het gemedicineerde voer: overall, vloeistof dichte handschoenen en of een wegwerp stofmasker volgens de Europese standaard EN 149, of een stofmasker volgens de Europese standaard EN 140 met een filter volgens de Europese standaard EN 143.
Czech: V průběhu míchání veterinárního léčivého přípravku a manipulace s medikovaným krmivem by měly být používány osobní ochranné prostředky: ochranný oděv, nepropustné rukavice, respirátor splňující evropskou normu EN 149 nebo respirátor na jedno použití-splňující evropskou normu EN 140 s filtrem podle evropské normy EN 143.
Dutch: Het gebruik van Tiamutin premix en aanverwante namen wordt goedgekeurd voor de behandeling van epizoötische enteropathie (EE) bij konijnen en de preventie ervan op bedrijven met klinische verschijnselen van EE in de voorgaande mestcyclus als onderdeel van een programma dat maatregelen omvat om de infectie op het bedrijf uit te roeien of te beheersen.
Czech: Je schváleno použití přípravku Tiamutin premix a přípravků souvisejících názvů k léčbě epizootické enterokolitidy králíků (ERE) a k prevenci ERE na farmách s klinickými příznaky ERE v předcházejícím výkrmném cyklu jako součást programu, který zahrnuje opatření s cílem eradikovat nebo dostat pod kontrolu infekci na dané farmě.
Dutch: Vanwege de verschillende nationale beslissingen die door de lidstaten met betrekking tot de toelating van deze middelen zijn genomen, werd de kwestie overeenkomstig artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG naar het CVMP verwezen om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken in de Europese Unie op te heffen.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata v souvislosti s registrací těchto přípravků, byla záležitost předložena k posouzení výboru CVMP podle čl.
Dutch: Kippen (Orgaan) vlees: 1 dag Eieren: nul dagen
Czech: Kuřata Maso a vnitřnosti: 1 den Vejce: 0 dnů
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Nationaal te voltooien
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Bude doplněno v závislosti na dané zemi
Dutch: Het gebruik van Tiamutin premix en aanverwante namen wordt goedgekeurd voor de behandeling en preventie van snot (Chronic Respiratory Disease, CRD) veroorzaakt door M. gallisepticum en luchtzakontsteking en infectieuze synovitis veroorzaakt door M. synoviae.
Czech: Schváleno je použití přípravku Tiamutin premix a přípravků souvisejících názvů k léčbě a prevenci chronického respiračního onemocnění (CRD) způsobeného organismem M. gallisepticum a zánětu vzdušných vaků a infekční synovitidy způsobené organismem M. synoviae.
Dutch: Bij kalkoenen zijn de serum niveaus van tiamulin gelijk aan die van kippen.
Czech: U krůt jsou hodnoty tiamulinu v séru podobné kurovi.
Dutch: Aan dieren geen producten toedienen die ionoforen ( monensin, narasin of salinomycin) bevatten gedurende en tenminste 7 dagen voor of na een behandeling met tiamulin omdat dit kan resulteren in een ernstige groeidepressie of sterfte.
Czech: Zvířatům by se neměly podávat přípravky obsahující ionofory (monensin, narasin nebo salinomycin) během nebo minimálně sedm dnů před nebo po léčbě tiamulinem.
Dutch: Tiamulinwaterstoffumaraat, 20,0 mg/g Hulpstoffen:
Czech: Tiamulini hydrogenfumaras - 20,0 mg/g
Dutch: 1. een volledige lijst met de verschillen tussen de in de lidstaten goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken van het geneesmiddel over te leggen;
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku (SPC) ve všech státech Evropské Unie.
Dutch: Preventieve behandeling met tiamuline mag alleen worden gestart nadat infectie met B. hyodysenteriae is bevestigd, en dan alleen als onderdeel van een programma dat ook maatregelen omvat om de infectie in de groep uit te roeien of te beheersen.
Czech: Preventivní ošetření tiamulinem by mělo být zahájeno pouze po potvrzení infekce B. hyodysenteriae a jako součást programu zahrnujícího kroky zaměřené na vymýcení nebo kontrolu infekce ve stádě.
Dutch: • varkens;
Czech: • prasata,
Dutch: Kalkoenen (jonge kuikens, fokkalkoenen):
Czech: Krůty (mláďata krůt, chovné krůty):
Dutch: Slachtafval: 1 dag Eieren: 0 dagen
Czech: Maso a vnitřnosti: 1 den Vejce: 0 dnů
Dutch: DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens
Czech: Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Prase
Dutch: Hoeveelheid THF (mg/g) per premix formulering Hoeveelheid premix formulering per ton voer
Czech: Množství THF (mg/g) ve směsi premixu Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva 0,4 kg
Dutch: Konijnen Slachtafval: 0 dagen
Czech: Králíci Maso a vnitřnosti: 0 dnů
Dutch: 20 mg/g voor gemedicineerd voer voor varkens, kippen en konijnen Tiamulinwaterstoffumaraat
Czech: 20 mg/g Premix pro medikaci krmiva pro prasata, drůbež a králíky Tiamulini hydrogenfumaras
Dutch: Preventieve behandeling met tiamuline mag alleen worden gestart nadat infectie met M. gallisepticum, M. synoviae of M. meleagridis is bevestigd, en dan alleen als onderdeel van een preventiestrategie ter vermindering van de klinische verschijnselen en sterfte als gevolg van snot in groepen waar de kans op infectie van eieren groot is omdat bekend is dat de aandoening bij de ouderdieren voorkomt.
Czech: Preventivní ošetření tiamulinem by mělo být zahájeno pouze po potvrzení infekce M.gallisepticum , M. synoviae nebo M. meleagridis a pak jako podpora preventivní strategie ke snížení klinických příznaků a úmrtnosti na respirační onemocnění v hejnech, kde jsou vejce infikována pravděpodobně proto, že onemocnění je známo již v rodičovské generaci.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Czech: Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Dutch: Wijze van toediening
Czech: Cílový druh Způsob podání
Dutch: KANALISATIE
Czech: Předávkování
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Nationaal te voltooien
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Bude doplněno v závislosti na dané zemi
Dutch: Behandeling van enzoötische pneumonie veroorzaakt door M. hyopneumoniae Dosering: 5,0-10,0 mg tiamulinewaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 tot 10 opeenvolgende dagen.
Czech: Léčba enzootické pneumonie způsobené organismem M. hyopneumoniae Dávkování: 5,0-10,0 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti denně, podávaných 7 až 10 po sobě následujících dní.
Dutch: Konijenn Varkens
Czech: Králíci Prasata
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die tijdens de procedure van de coördinatiegroep zijn bereikt.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi dosaženými při pracovním postupu koordinační skupiny.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tibocina en verwante namen (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tibocina a souvisejících názvů (viz příloha I)
Dutch: Er werd één enkel bio-equivalentieonderzoek uitgevoerd om beide aanvragen te ondersteunen.
Czech: Na podporu obou žádostí byla provedena jediná studie bioekvivalence.
Dutch: Dergelijke beslissingen dienen geval per geval te worden genomen, na beoordelingen van de bevindingen en hun mogelijke invloed.
Czech: Taková rozhodnutí je třeba činit podle konkrétního případu po posouzení zjištěných skutečností a jejich potenciálního dopadu.
Dutch: Tibolone is een synthetisch steroïdhormoongeneesmiddel dat werkt als agonist en voornamelijk inwerkt op oestrogeenreceptoren.
Czech: Tibolon je syntetický steroidní hormonální lék, který působí jako agonista, především estrogenových receptorů.
Dutch: Krachtens de gedecentralliseerde procedure werden twee aanvragen ingediend voor de generieke producten Tibolona Aristo en Tibocina, allebei tabletten van 2,5 mg met de indicatie ‘behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij vrouwen, meer dan één jaar na de menopauze'.
Czech: Decentralizovaným postupem byly předloženy dvě žádosti ke generickým přípravkům Tibolona Aristo a Tibocina, vždy ve formě 2,5mg tablet v indikaci „léčba příznaků estrogenové deficience u žen, které jsou více než jeden rok po menopauze".
Dutch: Deze bevindingen werden als ‘kritiek' geclassificeerd en één van de betrokken lidstaten achtte het daarom onmogelijk om een conclusie te trekken over de betrouwbaarheid van het bio-equivalentieonderzoek.
Czech: Tato zjištění byla klasifikována jako zásadní a jeden z dotčených členských států se proto domníval, že není možné dojít k závěru ohledně spolehlivosti studie bioekvivalence.
Dutch: Er werd een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet en het CHMP werd verzocht een advies te geven aangaande de vraag of de voorgestelde middelen Tibolona Aristo en Tibocina als bio-equivalent aan het referentieproduct kunnen worden beschouwd.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES a výbor CHMP byl požádán o vydání stanoviska ohledně toho, zda lze navrhované přípravky Tibolona Aristo a Tibocina považovat za bioekvivalentní s referenčním přípravkem.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens was het CHMP van mening dat er voldoende aanvullend bewijs was dat erop wees dat de onderzoeksmonsters niet in gevaar waren gebracht tijdens het onderzoek en dat deze onder adequate temperatuurcondities waren gehouden.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů došel výbor CHMP k názoru, že existuje dostatek dalších důkazů svědčících o tom, že hodnocené vzorky nebyly během studie ohroženy a že byly uchovávány v odpovídajících teplotních podmínkách.
Dutch: Daarnaast werd door het uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek bio-equivalentie aangetoond, waarbij de waargenomen geneesmiddelconcentraties vergelijkbaar of superieur waren ten opzichte van de in de literatuur gerapporteerde concentraties, en het CHMP was van mening dat deze resultaten erop wijzen dat er geen significante mate van geneesmiddelafbraak plaatsvond.
Czech: Provedená studie bioekvivalence kromě toho prokázala bioekvivalenci, přičemž sledované koncentrace léků byly srovnatelné nebo lepší než koncentrace popsané v literatuře, a výbor CHMP se domníval, že tyto výsledky ukazují, že nedošlo k žádnému významnému stupni degradace léku.
Dutch: • het CHMP de beschikbare gegevens heeft beoordeeld, met inbegrip van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de door de aanvrager tijdens de CMDh-procedure ingediende verklaringen;
Czech: • výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje včetně zpráv o hodnocení podaných zpravodaji a vysvětlení předložených žadatelem během postupu skupiny CMDh,
Dutch: Het CHMP beoordeelde daarom het beschikbare aanvullende klinische bewijs, met inbegrip van de tijdens de CMDh-procedure uitgevoerde beoordelingen en het door de aanvrager ingediende bewijs.
Czech: Výbor CHMP proto přezkoumal další dostupné klinické důkazy včetně hodnocení provedeného během postupu skupiny CMDh a důkazů předložených žadatelem.
Dutch: Tijdens de beoordeling van de aanvraagdossiers werd bij een Good Clinical Practice (GCP)-inspectie van de klinische locatie een gebrek aan bewijs vastgesteld ter identificatie van de farmacokinetische monsters en ter documentatie van de datum en het tijdstip van overbrenging van die monsters van de voor snelvriezen gebruikte droogijskist naar de vriezer die op deze locatie werd gebruikt totdat de monsters naar de bioanalytische locatie werden overgebracht.
Czech: Během posuzování dokumentace k žádostem zjistila inspekce správné klinické praxe na klinickém pracovišti nedostatečnou dokumentaci dokládající datum a čas předání a identifikaci farmakokinetických vzorků při jejich přenosu z boxu se suchým ledem používaného k prudkému zmrazení do mrazicího boxu používaného na tomto pracovišti do doby převezení vzorků na bioanalytické pracoviště.
Dutch: Het CHMP erkende dat de bevindingen worden beschouwd als een kritieke tekortkoming, maar was niet van mening dat bevindingen van GCP-inspecties die als ‘kritiek' worden geclassificeerd automatisch de resultaten van een bio-equivalentieonderzoek ongeldig dienen te maken.
Czech: Výbor CHMP uznal, že uvedená zjištění je třeba považovat za zásadní nedostatek, ale nedomnívá se, že by zjištění inspekce správné klinické praxe klasifikovaná jako zásadní měla automaticky anulovat výsledky studie bioekvivalence.
Dutch: • het CHMP van mening was dat de beschikbare gegevens bevestigen dat de resultaten van het bioequivalentieonderzoek betrouwbaar zijn en de bio-equivalentie van de voorgestelde middelen en het referentiemiddel aantonen;
Czech: • výbor CHMP se domníval, že dostupné údaje potvrzují, že výsledky studie bioekvivalence jsou spolehlivé a prokazují bioekvivalenci předložených přípravků s referenčním přípravkem;
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat, hoewel er afwijkingen van de GCP-voorschriften werden vastgesteld, het geheel van het beschikbare bewijs bevestigt dat de resultaten van het bioequivalentieonderzoek betrouwbaar zijn en de bio-equivalentie van de voorgestelde middelen en het referentiemiddel aantoont.
Czech: Výbor CHMP proto došel k závěru, že i když byly zjištěny odchylky od požadavků správné klinické praxe, dostupné důkazy jako celek potvrzují, že výsledky studie bioekvivalence jsou spolehlivé a prokazují bioekvivalenci předložených přípravků s referenčním přípravkem.
Dutch: (Fantasie) Naam
Czech: (Smyšlený název) Název
Dutch: Lidstaat EU/EEA Aanvrager Bedrijfsnaam, adres
Czech: Název společnosti uchazeče, adresa
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningweg
Czech: Léková forma
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tibolona Aristo en verwante namen (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tibolona Aristo a souvisejících názvů (viz příloha I)
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor Tibolona Aristo en verwante namen (zie bijlage I).
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Tibolona Aristo a souvisejícím názvům (viz příloha I), pro které zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečná znění, ke kterým se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny a která jsou uvedena v příloze III.
Dutch: • niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld
Czech: • není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Dutch: Soorten die over het algemeen gevoelig zijn:
Czech: Běžně citlivé druhy:
Dutch: Na de beslissing van de Commissie zullen de bevoegde instanties van de lidstaten in samenwerking met de rapporterende lidstaat de productinformatie bijwerken zoals vereist.
Czech: Po rozhodnutí Komise aktualizují příslušné orgány členského státu, ve spolupráci s referenčním členským státem, údaje o přípravku tak, jak je požadováno.
Dutch: Ernstige anafylactische reacties vereisen onmiddellijke spoedeisende behandeling.
Czech: Závažné anafylaktické reakce vyžadují okamžitou naléhavou péči.
Dutch: De tijd tussen het begin van de reconstitutie en het einde van de intraveneuze infusie mag niet langer dan twee uur zijn.
Czech: Doba mezi začátkem rekonstituce a koncem intravenózní infuze nesmí přesáhnout dvě hodiny.
Dutch: • dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties)
Czech: • Vidění, slyšení nebo pociťování něčeho, co zde není (halucinace)
Dutch: Uw arts heeft TIENAM voorgeschreven omdat u een (of meerdere) van de volgende soorten infecties heeft:
Czech: Ošetřující lékař Vám přípravek TIENAM předepsal protože máte jeden (nebo více) z následujících typů infekce: