FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studie 107 var et åbent, ekstensionsstudie for patienter, som blev behandlet i kontrolgruppen (placebo, pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin) i et fase 2-studie med telaprevir, og som ikke opnåede SVR i fase 2-studiet.
Estonian: Uuring 107 oli avatud üleminekuuuring patsientidel, kes said ravi kontrollgrupis (platseebo, alfa-2apeginterferoon ja ribaviriin) telapreviiri teise faasi uuringus ja kes ei olnud saavutanud SVR teise faasi uuringus.
Danish: Tabel 14: Poolede responsrater: Studie C208
Estonian: Tabel 14: Ravivastuse koondandmed: uuring C208
Danish: I tilfælde af en alvorlig hudreaktion bør det overvejes at seponere andre lægemidler, som vides at være associeret med
Estonian: Tõsise nahareaktsiooni tekkimisel tuleb kaaluda teiste kasutatavate ravimite ärajätmist, mis teadaolevalt võivad põhjustada tõsiseid nahareaktsioone.
Danish: SVR-raterne for T12(DS)/PR-gruppen var 88% (124/141) for deltagere med tidligere relapse, 56% (27/48) for deltagere med tidligere partial response og 33% (25/75) for deltager med tidligere null response.
Estonian: SVR määrad T12(DS)/PR rühmas olid: 88% (124/141) eelneva retsidiiviga uuritavatel, 56% (27/48) eelneva osalise ravivastuse puhul ja 33% (25/75) eelneva ravivastuse puudumise puhul.
Danish: behandling af anæmi, skal INCIVO ligeledes seponeres permanent.
Estonian: Kui aneemia raviks lõpetatakse püsivalt ribaviriinravi, tuleb ka INCIVO ravi jäädavalt lõpetada.
Danish: Hypoalbuminæmi og lavt trombocyttal er blevet identificeret som prædiktorer for svære komplikationer af leversygdom såvel som af interferonbaserede terapier (f.eks.dekompenseret leverlidelse, alvorlige bakterieinfektioner).
Estonian: Kasutamine kaugelearenenud maksahaigusega patsientidel On kindlaks tehtud, et hüpoalbumineemia ja vereliistakute väike arv on nähud, mis ennustavad nii maksahaigusest kui ka interferoonipõhistest ravimitest põhjustatud raskete tüsistuste teket (nt maksa dekompensatsioon, rasked bakteriaalsed infektsioonid).
Danish: Virkning hos voksne med samtidig infektion med HCV/hiv-1
Estonian: Efektiivsus HCV/HIV-1 koinfektsiooniga täiskasvanutel
Danish: Eksponeringen ved denne dosis var sammenlignelig med eksponeringen hos HCV-inficerede patienter, der fik en dosis INCIVO på 750 mg hver 8. time plus pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Estonian: Selle annuse puhul oli ekspositsioon võrreldav HCV-infektsiooniga patsientide ekspositsiooniga, kellele annustati 750 mg INCIVO't iga 8 tunni järel pluss alfapeginterferoon ja ribaviriin.
Danish: In vitro-studier har vist, at telaprevir hæmmer OATP1B1 og OATP2B1.
Estonian: Transporterid In vitro uuringud on tõestanud, et telapreviir on OATP1B1 ja OATP2B1 inhibiitor.
Danish: INCIVO i en dosis på 1.125 mg (tre 375 mg filmovertrukne tabletter) bør indtages oralt to gange dagligt i forbindelse med et måltid.
Estonian: INCIVO 1125 mg annus (kolm 375 mg õhukese polümeerikattega tabletti) tuleb võtta suukaudselt kaks korda ööpäevas koos toiduga.
Danish: Hud og subkutane væv meget almindelige pruritus, udslæt almindelige eksem, hævelser i ansigtet, eksfoliativt udslæt ikke almindelige lægemiddelinduceret udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), urticaria sjældne
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused väga sage kihelus, lööve sage ekseem, paistes nägu, eksfoliatiivne lööve aeg-ajalt ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), urtikaaria harv
Danish: Alle patienter startede med en dosis på 600 mg ribavirin daglig og 180 µg pegyleret interferon alfa-2a ugentligt.
Estonian: Kõik patsiendid alustasid ribaviriini annusega 600 mg ööpäevas ja alfa-2apeginterferooni annusega 180 mikrogrammi nädalas.
Danish: Ventrikelskylning bør kun udføres, hvis den kan finde sted inden for en time efter indtagelse.
Estonian: Maoloputust tehakse vaid juhul kui ravimi sissevõtmisest on möödunud vähem kui üks tund.
Danish: Hypromelloseacetatsuccinat, calciumhydrogenphosphat (vandfrit), mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid silica, natriumlaurilsulfat, croscarmellosenatrium, natriumstearylfumarat.
Estonian: Tableti sisu hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba), mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, kroskarmelloosnaatrium, naatriumstearüülfumaraat
Danish: Tidligere partial responders Tidligere null responders omfatter kun data om patienter med resultater for HCV-RNA i uge 4
Estonian: HCV RNA vähenemine ≥ 1 log10 4. nädalal sisaldab andmeid ainult patsientide kohta, kelle puhul olid olemas andmed 4. nädala HCV RNA kohta
Danish: INCIVO anbefales ikke til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B eller C, score ≥ 7) eller dekompenseret leversygdom (ascites, portal hypertensiv blødning, encefalopati og/eller gulsot, der ikke er Gilberts syndrom, se pkt.
Estonian: INCIVO ei ole soovitatav mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh B või C, skoor ≥ 7) või dekompenseeritud maksahaiguse korral (astsiit, portaalhüpertensiooni verejooks, entsefalopaatia ja/või ikterus, mis ei ole tingitud Gilberti sündroomist, vt lõik 4.4).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om fornyet behandling af patienter, som oplevede svigt af behandling baseret på HCV-NS3-4A-proteasehæmmere (se pkt.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed korduvat ravi saanud patsientide kohta, kellel on ebaõnnestunud HCV NS3-4A proteaasi inhibiitoril põhinev ravi (vt lõik 5.1).
Danish: Øget klinisk monitorering med laboratorieundersøgelser tilrådes (se pkt.
Estonian: Vajalik on tugevdatud kliiniline ja laboratoorne jälgimine (vt lõik 4.4).
Danish: Doseringen af pegyleret interferon-alfa-2a var 180 µg/uge, og ribavirin-dosis var 1.000 mg/dag (hos patienter der vejede < 75 kg) eller 1.200 mg/dag (hos patienter der vejede ≥ 75 kg).
Estonian: Kui ei olnud teisiti näidustatud, manustati INCIVO't annustes 750 mg iga 8 tunni järel; alfa-2a-peginterferooni annus oli 180 µg nädalas ja ribaviriini annus oli 1 000 mg ööpäevas (patsientide kehakaal < 75 kg) või 1 200 mg ööpäevas (patsientide kehakaal ≥ 75 kg).
Danish: Tabel 16 viser responsrater hos behandlingsnaive patienter og tidligere behandlede patienter inddelt i undergrupper (behandlingsnaive, tidligere relapsers og tidligere non-responders).
Estonian: Tabelis 16 on näidatud ravivastuse määrad eelnevalt ravi mitte saanud patsientidel ja varasemalt ravi saanud patsientidel alarühmade kaupa (eelnevalt ravi mitte saanud, eelneva retsidiiviga ja eelnevalt puuduva ravivastusega patsiendid).
Danish: Der kan være behov for dosisøgning ved kombination med telaprevir.
Estonian: Annuseid tuleb võib-olla suurendada, kui seda kombineeritakse telapreviiriga.
Danish: Tag INCIVO sammen med pegyleret interferon-alfa og ribavirin i 12 uger.
Estonian: Võtke INCIVO't koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga 12 nädalat.
Danish: Tacrolimus kan forlænge QT-intervallet (se pkt.
Estonian: Takroliimus võib pikendada QT intervalli (vt lõik 4.4).
Danish: In vitro fandtes der ingen relevant telaprevir-relateret induktion af CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C- og CYP3A-isozymer.
Estonian: Telapreviiril ei leitud in vitro olulist indutseerivat mõju isoensüümidele CYP1A2, CYP2B6, CYP2C ja CYP3A.
Danish: Responsraten i Pbo/PR-gruppen var højere end i andre kliniske studier af pegyleret interferon baseret 2-stof behandling (historiske SVR-rater < 36%).
Estonian: Ravivastuse määr oli Pbo/PR harus suurem kui teistes peginterferooni kaksikravi kliinilistes uuringutes (varasemad SVR
Danish: Medicinens formål alfuzosin til behandling af symptomerne på forstørret blærehalskirtel (adrenergt alfa-receptorblokerende middel)
Estonian: Ravimi näidustus alfusosiin suurenenud eesnäärme sümptomite raviks (alfa-1-adrenoretseptori antagonistid)
Danish: Der er ikke fastsat en passende dosering af INCIVO til patienter inficeret med hepatitis C, som har moderat nedsat leverfunktion.
Estonian: INCIVO sobivat annust hepatiit C infektsiooniga mõõduka maksakahjustusega patsientidele ei ole kindlaks tehtud.
Danish: Se indlægssedlerne for pegyleret interferon-alfa og ribavirin, som giver en oversigt over, hvornår de ikke må anvendes (f.eks. forholdsregler mod graviditet for mænd og kvinder), eftersom INCIVO skal anvendes sammen med pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Estonian: Vaadake alfapeginterferooni ja ribaviriini pakendi infolehtedelt nende ravimite vastunäidustusi (nt rasestumisvastased meetmed meestel ja naistel), sest INCIVO't tuleb kasutada koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Danish: Det er vigtigt at indtage rigelig væske under INCIVO kombinationsbehandling.
Estonian: On tähtis, et INCIVO kombineeritud ravi ajal säilitatakse organismis piisav vedelike sisaldus.
Danish: Hos en undergruppe af patienterne, som havde vildtype-HCV ved populationssekvensering (n=20), viste klonal sekvenseringsanalyse, at HCV-variantpopulationen var vendt tilbage til niveauet før behandlingen hos alle patienter ved sammenligning af frekvensen af resistente varianter før indledning af telaprevir-behandling og ved opfølgningen.
Estonian: Klooniline järjestusanalüüs patsientide alarühmas, kellel oli populatsiooni järjestamise järgi metsikut tüüpi HCV, (n = 20), näitas resistentsete variantide esinemissageduse võrdlemisel enne telapreviir-ravi ja jälgimisperioodil, et HCV variantide populatsioonid olid kõigil patsientidel taastunud ravieelsele tasemele.
Danish: Patienterne blev randomiseret til 1 ud af 4 behandlingsgrupper: - INCIVO 750 mg hver 8. time sammen med pegyleret interferon-alfa-2a 180 g/uge og ribavirin
Estonian: Patsiendid randomiseeriti ühte neljast ravirühmast: - INCIVO 750 mg iga 8 tunni järel pluss alfa-2a-peginterferoon 180 g/nädalas ja ribaviriin
Danish: ANTIEPILEPTIKA carbamazepin*
Estonian: ANTIKONVULSANDID karbamasepiin*
Danish: I tabel 13 vises SVR-raterne ud fra response i uge 4 (< 1 log10 eller ≥ 1 log10 reduktion i HCV-RNA) for tidligere partial responders og for tidligere null responders i T12(DS)/PR-gruppen.
Estonian: Tabelis 13 on esitatud SVR määrad 4. nädala ravivastuse järgi (HCV RNA vähenemine < 1 log10 või ≥ 1 log10) eelneva osalise ravivastuse puhul ja eelneva ravivastuse puudumise puhul T12(DS)/PR grupis.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni:".
Danish: Hvis behandlingen med INCIVO seponeres på grund af bivirkninger eller på grund af et utilstrækkeligt virologisk respons, må den ikke genoptages.
Estonian: Kui INCIVO ravi lõpetatakse ravimi kõrvaltoimete või puuduliku viroloogilise ravivastuse tõttu, ei tohi INCIVO ravi uuesti alustada.
Danish: T12P(2a)R48 N = 81 (%) n/N
Estonian: T12P(2b)R48 N = 81 (%) n/N
Danish: Nyrer og urinveje ikke almindelige forhøjet serumkreatinin b, prærenal azotæmi med eller uden akut nyresvigt perifert ødem, abnorm smag af lægemidlet de placebokontrollerede fase 2- og fase 3-studier (poolede data) omfattede 1.346 HCV-inficerede patienter incidensen er baseret på hyppigheden af indberetttede bivirkninger (se også Abnorme laboratorieundersøgelser
Estonian: Neerude ja kuseteede häired aeg-ajalt kreatiniini taseme tõus veres b, pre-renaalne asoteemia koos ägeda neerupuudulikkusega või ilma perifeerne turse, ravimi ebatavaline maitse platseebokontrolliga II ja III faasi uuringud (koondandmed), mis hõlmasid 1346 HCV infektsiooniga patsienti esinemissageduse määra aluseks on kõrvaltoimetest teatamise sagedus (vt lisaks allpool „Laboratoorsed
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 2,3 mg natrium pr. filmovertrukket tablet.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: 2,3 mg naatriumi igas õhukese polümeerikattega tabletis.
Danish: Eksponering for telaprevir ved steady state var 15% lavere hos forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A, score 5-6) sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Estonian: Võrreldes tervete uuritavatega oli kerge maksakahjustusega uuritavatel (Child-Pugh klass A, skoor 5...6) 15% väiksem tasakaaluseisundi ekspositsioon telapreviirile.
Danish: Efter afslutningen af INCIVO-behandlingen skal kontraceptionsrekommendationerne i produktresumeet for ribavirin følges
Estonian: Pärast INCIVO ravi lõpetamist tuleb järgida kontratseptsiooni alaseid soovitusi, mis on esitatud ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttes ning
Danish: Tal med lægen, hvis du har problemer med at synke hele
Estonian: Rääkige oma tervishoiutöötajale, kui teil on probleeme tervete tablettide neelamisel.
Danish: Co-administration af atorvastatin og telaprevir er kontraindiceret (se pkt.
Estonian: Atorvastatiini ja telapreviiri samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: Samme andel af patienter i de 2 behandlingsgrupper havde varianter, der var resistente over for telaprevir, på tidspunktet for svigt.
Estonian: Ravi ebaõnnestumise hetkel oli telapreviir-resistentse variatsiooniga patsientide osakaal mõlemas ravirühmas ühesugune.
Danish: I det kliniske fase 3-studie C211 var der ingen forskel mellem den type varianter, der opstod hos patienter, som fik telaprevir 1.125 mg to gange dagligt, og typen hos patienter, som fik telaprevir 750 mg hver 8. time.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus C211 ei leitud erinevusi eristuvate variatsioonide osas patsientide vahel, kes said telapreviiri 1125 mg kaks korda ööpäevas või 750 mg iga 8 h järel.
Danish: Ud fra resultater fra kliniske lægemiddelinteraktionsstudier (f.eks. med escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol) kan det ikke udelukkes, at telaprevir inducerer metaboliske enzymer.
Estonian: Ravimitevaheliste koostoimete uuringute tulemuste alusel (nt estsitalopraam, zolpideem, etünüülöstradiool) ei saa välistada ainevahetuse ensüümide indutseerimist telapreviiri poolt.
Danish: ↑ PDE-5-hæmmere hæmning af CYP3A
Estonian: ↑ PDE-5 inhibiitorid CYP3A pärssimine
Danish: - Hududslæt
Estonian: - Nahalööve
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, som forbindes med INCIVO, er opstillet nedenfor.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus INCIVO kasutamisel on antud alljärgnevalt.
Danish: HCV-RNA-niveauerne bør kontrolleres i uge 4 og 12.
Estonian: Nädalatel 4 ja 12 tuleb kontrollida HCV RNA taset.
Danish: abacavir, efavirenz, tenofovirdisoproxilfumarat,
Estonian: abakaviir, efavirens, tenofoviir disoproksiil
Danish: )/PR] i kombination med pegyleret interferonalfa-2a and ribavirin.
Estonian: )/PR] kombineeritult alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga.
Danish: En tablet INCIVO indeholder 375 mg telaprevir.
Estonian: Üks INCIVO tablett sisaldab 375 mg telapreviiri.
Danish: Studie 108 var et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret fase 3-studie med behandlingsnaive patienter.
Estonian: Uuring 108 oli randomiseeritud topeltpime paralleelrühmadega platseebokontrolliga kolmanda faasi uuring, mis viidi läbi eelnevalt ravi mitte saanud patsientidel.
Danish: Blandt patienter, der fik telaprevir, var virologisk svigt under behandlingen hyppigere hos patienter med genotype 1a end med genotype 1b og hyppigere hos patienter med tidligere null response end i andre populationer (behandlingsnaive, personer med tidligere relapse, personer med tidligere partial response (se pkt.
Estonian: Telapreviiriga ravitud patsientide seas esines raviaegset viroloogilist ebaõnnestumist sagedamini nendel patsientidel, kellel oli genotüüp 1a, võrreldes genotüübiga 1b, ning palju sagedamini eelnevalt ravile mitte allunutel võrreldes teiste populatsioonidega (eelnevalt ravi mitte saanud, eelnev retsidiiv, eelnev osaline ravivastus; vt lõik 5.1, Kliiniline efektiivsus, Efektiivsus eelnevalt ravi saanud täiskasvanutel).
Danish: Tabel 10: SVR-rater ved forskellige grader af leverfibrose ved baseline: Studie 111 Patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og 12
Estonian: Tabel 10: SVR määrad ravieelse maksafibroosi ulatuse järgi: uuring 111 Nädalatel 4 ja 12 allpool määramispiiri oleva HCV RNA-ga (sihtväärtus määramatu) patsiendid
Danish: Ingen eller minimal fibrose eller portal fibrose
Estonian: Fibroos puudub, minimaalne fibroos või
Danish: Hos patienter med normal nyreog leverfunktion anbefales det at indstille colchicinbehandlingen midlertidigt eller kun gennemføre et begrænset behandlingsforløb med colchicin med en reduceret colchicindosis.
Estonian: Normaalse neeru- ja maksafunktsiooniga patsientidel on soovitatav katkestada kolhitsiinravi või kasutada lühendatud kolhitsiinravikuuri koos kolhitsiini annuse vähendamisega.
Danish: SVR12-raten for T12(b.i.d.
Estonian: SVR12 määrad olid järgmised: T12(b.i.d.
Danish: Denne vejledning fungerer muligvis ikke tilsvarende, når der er anvendt en indledende behandling med pegyleret interferon-alfa og ribavirin (lead-in) før start på
Estonian: Need juhised ei pruugi samal viisil kehtida, kui enne INCIVO-ravi on rakendatud sissejuhatavat ravi alfapeginterferooni ja ribaviriiniga (vt lõik 5.1).
Danish: Patienterne blev randomiseret til en af de tre behandlingsgrupper i forholdet 2:2:1: Samtidig start (T12/PR48): INCIVO fra dag 1 til og med uge 12.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 2:2:1 ühte kolmest ravirühmast: üheaegne start (T12/PR48): INCIVO alates päevast 1 kuni nädalani 12; hilinenud start (T12(DS)/PR48): INCIVO nädalast 5 kuni nädalani 16; Pbo/PR48: platseebo kuni nädalani 16.
Danish: Det kan være symptomer på blodmangel (anæmi).
Estonian: Need võivad olla aneemia sümptomid.
Danish: Tabel 11: Responsrater: Studie C216
Estonian: Tabel 11: Ravivastuse määrad: uuring C216
Danish: Det er ukendt, om telaprevir udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas telapreviir eritub inimese rinnapiima.
Danish: I løbet af den samlede behandlingsfase blev ribavirin-dosis yderligere nedsat hos 36,5% af patienterne, 41,9% fik ESA'er, og 21,6% fik blodtransfusioner (se pkt.
Estonian: Aneemia kontrolli all hoidmiseks kasutati INCIVO-ravi alustamisel ribaviriini väiksemat algannust (600 mg ööpäevas); kogu ravifaasi jooksul vähendati veelgi ribaviriini annust 36,5%-l patsientidest, 41,9% said erütropoeesi stimuleerivaid aineid ja 21,6% said vereülekandeid (vt lõigud 4.4 ja 4.5, Immunosupressandid).
Danish: Denne forskel skyldes formentlig den højere genetiske barriere for V36M- og R155K-substitutioner for genotype 1b end for genotype 1a.
Estonian: Selle erinevuse tingib tõenäoliselt genotüüp 1b kõrgem geneetiline barjäär V36M ja R155K
Danish: Alvorlige hudreaktioner, herunder udslæt med systemiske symptomer, progredierende diagnosticeret generaliseret bulløst udslæt,
Estonian: Tõsised nahareaktsioonid, sh lööve koos süsteemsete sümptomitega, progresseeruv raskekujuline lööve, kahtlustatud või diagnoositud generaliseerunud bulloossed eruptsioonid, DRESS, SJS/TEN, äge generaliseerunud eksantematoosne
Danish: Samtidig anvendelse af domperidon og INCIVO bør undgås (se pkt.
Estonian: Domperidooni ja INCIVO samaaegset manustamist tuleb vältida (vt lõik 4.4).
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data om anvendelse af INCIVO til HCV-patienter ≥ 65 år.
Estonian: INCIVO kasutamise kohta ≥ 65-aastastel HCV patsientidel on olemas piiratud kliinilised andmed.
Danish: På grund af risikoen for bivirkninger hos ammede børn ved kombination af INCIVO med pegyleret interferon-alfa og ribavirin skal amningen ophøre, inden behandlingen indledes.
Estonian: INCIVO kombineeritud raviga alfapeginterferooni ja ribaviriiniga tekkivate võimalike kõrvaltoimete tõttu rinnaga toidetud lastel tuleb imetamine enne ravi alustamist lõpetada.
Danish: Behandlingsvarighed for tidligere behandlede voksne med tidligere partial response eller null
Estonian: Ravi kestus - varem ravi saanud täiskasvanud, kellel on eelnevalt osalisi retsidiive või kes ei ole
Danish: De kan vise sig ved, at huden eller øjnene bliver gule (gulsot), maven bliver større (ascites) eller benene hæver på grund af væske, eller der opstår blødning på grund af hævede årer (åreknuder) i spiserøret.
Estonian: Nähtudeks võivad olla naha või silmade muutumine kollaseks (ikterus), vedeliku kogunemisest tingitud kõhu (astsiit) või jalgade paistetus (varikoos) ja verejooks söögitoru (oesophagus) paisunud veenidest.
Danish: Den observerede resistensprofil i studie HPC3008 hos patienter med samtidig HCV/hiv-1-infektion svarede til resistensprofilen hos patienter, der kun havde HCV-infektion.
Estonian: Uuringus HPC3008 täheldatud resistentsuse profiil HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsientidel oli samasugune nagu resistentsuse profiil HCV monoinfitseeritud patsientidel.
Danish: HCV-RNA ≥ 800.000 IE/ml ved baseline
Estonian: Ravieelne HCV RNA ≥ 800 000 IU/ml
Danish: Tørremidlet må ikke spises.
Estonian: See ei ole söödav.
Danish: Tidligere non-responders N = 69 % (n/N)
Estonian: Eelnevalt ilma ravivastuseta N = 69 % (n/N)
Danish: Studie HPC3008 var et åbent fase 3b-studie, der omfattede patienter med samtidig infektion med kronisk hepatitis C af genotype 1 og hiv-1, som var behandlingsnaive for hepatitis C, eller som ikke havde opnået SVR med tidligere behandling med peginterferon alfa (2a eller 2b) og ribavirin (herunder tidligere relapsers, tidligere partial responders og tidligere null responders).
Estonian: Uuring HPC3008 oli IIIb faasi avatud uuring, mis viidi läbi 1. genotüübi HCV/HIV-1 kroonilise koinfektsiooniga patsientidel, kes ei olnud varem C-hepatiidi ravi saanud või kellel ei saavutatud püsivat viroloogilist ravivastust varasema peginterferoon alfa (2a või 2b) ja ribaviriini raviga (kaasa arvatud varasema haiguse retsidiiviga, varasema osalise ravivastusega ja varasema puuduva ravivastusega patsiendid).
Danish: I tabel 7 vises responsraterne for de anbefalede T12/PR- og Pbo/PR48-grupper.
Estonian: Tabelis 7 on näidatud ravivastuse määrad soovitatavas T12/PR ja Pbo/PR48 rühmas.
Danish: Dosisjustering af INCIVO anbefales derfor ikke hos HCV-patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Seetõttu ei ole neerukahjustusega HCV patsientidel soovitatav muuta INCIVO annustamist.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 50 ml/min) eller hos patienter i hæmodialyse.
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega (CrCl < 50 ml/min) patsientide ning hemodialüüsipatsientide puhul ei ole ohutus ja efektiivsus tõestatud.
Danish: I studiet indgik patienter med tidligere relapse (med ikke-detekterbart HCV-RNA ved afslutning af behandling med et regime baseret på pegyleret interferon, men påviseligt HCV-RNA inden for 24 ugers opfølgning) og tidligere non-responders (patienter, som ikke havde ikke-detekterbart HCV-RNA under eller ved afslutning af et tidligere forløb på mindst 12 ugers behandling).
Estonian: Uuringusse värvati eelnevate retsidiividega patsiendid (isikud, kellel oli allpool määramispiiri olev HCV RNA ravi lõpetamisel pegüleeritud interferooni põhise raviskeemiga, kuid 24 nädala jooksul pärast ravi esines määratav HCV RNA) ja patsiendid, kellel puudus eelnevalt ravivastus (uuritavad, kellel ei esienud vähemalt 12-nädalase ravikuuri jooksul ja lõpus allpool määramispiiri olevat HCV RNA taset).
Danish: In vitro-studier udført med humane CaCo-2-celler indikerede, at telaprevir er et substrat for
Estonian: In vitro uuringud inimese Caco-2 rakkudel näitasid, telapreviir on P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Danish: Lever og galdeveje almindelige hyperbilirubinæmi
Estonian: Maksa ja sapiteede häired sage hüperbilirubineemia
Danish: T12/PR Alle patienter N=540
Estonian: Kõik patsiendid N = 540
Danish: Omhyggelig monitorering af den terapeutiske virkning og bivirkninger (herunder respirationsdepression) anbefales ved samtidig anvendelse af telaprevir og alfentanil eller fentanyl, inklusive orale, bukkale og nasale formuleringer samt transdermale eller transmukosale depotformuleringer af fentanyl, specielt ved behandlingsstart.
Estonian: Telapreviiri manustamisel koos alfentaniili või fentanüüliga on soovitatav patsienti hoolikalt jälgida ravi- ja kõrvaltoimete suhtes (sh respiratoorne depressioon), sh suukaudsete, põske manustatavate, nasaalsete ja toimeainet prolongeeritult vabastavate transdermaalsete ja transmukoossete fentanüüli preparaatide puhul, eriti ravi alustamisel.
Danish: Hverken telaprevir eller dets hovedmetabolit førte til DNA-skade, da det blev afprøvet i standardanalyserne for mutagenese med og
Estonian: Standardsetes mutageensuse uuringuseeriates katsetamisel ei põhjustanud telapreviir ja selle peamine metaboliit DNA kahjustusi nii metaboolse aktivatsiooni tingimustes kui ka ilma selleta.