FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częste działania niepożądane mogące wystąpić maksymalnie u 1 pacjenta na 10.
Croatian: Česte nuspojave mogu se javiti kod 1 na 10 osoba.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: U sklopu svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę, np. do jednej kapsułki (100 mg) raz lub dwa razy na dobę, jeśli występuje biegunka w czasie przyjmowania leku Miglustat Gen.Orph (patrz punkt 4).
Croatian: npr. na jednu kapsulu (100 mg) jednom ili dvaput dnevno, ako imate proljev dok uzimate Miglustat
Polish: Lekarz wykona następujące badania przed leczeniem oraz w czasie leczenia lekiem Miglustat
Croatian: Liječnik će provesti sljedeće pretrage prije i za vrijeme liječenja lijekom Miglustat Gen.Orph:
Polish: • W chorobie Gauchera typu I: Zwykle stosowaną dawką u dorosłych jest jedna kapsułka (100 mg) podawana trzy razy na dobę (rano, po południu i wieczorem).
Croatian: • Za Gaucherovu bolest tipa 1: za odrasle je uobičajena doza jedna kapsula (100 mg) tri puta dnevno
Polish: U osób z chorobą Gauchera typu I substancja zwana glukozyloceramidem nie jest usuwana z organizmu, ale zaczyna się odkładać w pewnych komórkach układu immunologicznego.
Croatian: Kod Gaucherove bolesti tipa 1tvar nazvana glukozilceramid se ne uklanja iz Vašeg tijela.
Polish: Do czasu uzyskania dalszych informacji, partnerzy kobiet planujących ciążę powinni zaprzestać przyjmowania produktu Miglustat Gen.Orph i stosować skuteczną antykoncepcję przez następne 3 miesiące.
Croatian: Do dostupnosti daljnjih informacija, prije pokušaja začeća djeteta, muški bolesnici trebaju prekinuti uzimanje lijeka Miglustat Gen.Orph i primjenjivati pouzdane metode kontracepcije daljnja 3 mjeseca.
Polish: Tel: +39 040 899 2219 e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Croatian: e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych maszyn ani posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy.
Croatian: Ako osjećate omaglicu nemojte voziti niti raditi sa strojem.
Polish: W czasie przyjmowania leku Miglustat Gen.Orph należy stosować skuteczną antykoncepcję.
Croatian: Dok uzimate Miglustat Gen.Orph morate primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Polish: Produkt Miglustat Gen.Orph jest wskazany do stosowania w leczeniu postępujących objawów neurologicznych u pacjentów dorosłych oraz u dzieci z chorobą Niemanna-Picka typu C (patrz punkty
Croatian: Miglusat Gen.Orph je indicirana za liječenje progresivne neurološke manifestacije u odraslih bolesnika i pedijatrijskih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Polish: Jak stosować lek Miglustat Gen.Orph
Croatian: Kako uzimati Miglustat Gen.Orph
Polish: Z powodu ograniczonego doświadczenia produkt Miglustat Gen.Orph należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Croatian: Zbog ograničenog iskustva, kod bolesnika s poremećajem funkcije bubrega ili jetre, Miglustat Gen.Orph treba koristiti oprezno.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Croatian: 4.8 Nuspojave Sažetak profila sigurnosti
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu Miglustat Gen.Orph u pacjentów w wieku powyżej
Croatian: Nema iskustava s primjenom lijeka Miglustat Gen.Orph u bolesnika starijih od 70 godina.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często małopłytkowość
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često
Polish: U pacjentów z chorobą Gauchera typu I, u których zmieniono ETZ na leczenie miglustatem, zaobserwowano niewielkie zmniejszenie liczby płytek krwi niezwiązane z występowaniem krwawień.
Croatian: Kod bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 primijećena su mala smanjenja broja trombocita, a koja nisu povezana s krvarenjem, u bolesnika koji su s ERT prešli na miglustat.
Polish: Dawkowanie w chorobie Niemanna-Picka typu C
Croatian: Doziranje kod Niemann-Pickove bolesti tipa C
Polish: Dawkowanie w chorobie Gauchera typu I
Croatian: Gaucherova bolest tipa 1
Polish: 30 ml/min/1,73 m2 pc.), (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Croatian: Primjena kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Polish: Zalecana dawka początkowa w chorobie Gauchera typu 1 to jedna kapsułka trzy razy na dobę.
Croatian: Preporučena početna doza za Gaucherovu bolest tipa 1 je jedna kapsula triput dnevno.
Polish: • osób dorosłych (w wieku od 18 lat) z łagodną i umiarkowaną chorobą Gauchera typu 1.
Croatian: • odraslih (u dobi od 18 godina i starijih) s blagom do umjerenom Gaucherovom bolešću tipa 1.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Miglustat Gen.Orph znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Croatian: Više informacija o lijeku Miglustat Gen.Orph nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Polish: W chorobie Niemanna-Picka typu C dawka ta wynosi dwie kapsułki trzy razy na dobę u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat; u młodszych pacjentów dawka zależy od ich masy ciała i wzrostu.
Croatian: Za Niemann-Pickovu bolest tipa C doza je dvije kapsule triput dnevno za bolesnike u dobi od 12 godina i starije, a u mlađih bolesnika doza ovisi o tjelesnoj težini i visini.
Polish: • pacjentów w każdym wieku z chorobą Niemanna-Picka typu C, potencjalnie śmiertelną chorobą, w której glikosfingolipidy odkładają się w komórkach mózgu i w całym organizmie.
Croatian: • bolesnika svih dobi s Niemann-Pickovom bolešću tipa C, potencijalno smrtonosnom bolešću pri kojoj se glikosfingolipidi nakupljaju u stanicama mozga i drugdje u organizmu.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w chorobie Gauchera przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Zavesca i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Miglustat Gen.Orph.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u liječenju Gaucherove bolesti već su provedena s referentnim lijekom Zavesca i stoga ih nije potrebno ponavljati za Miglustat Gen.Orph.
Polish: Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu choroby Gauchera.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti.
Polish: Miglustat Gen.Orph stosuje się w leczeniu następujących pacjentów:
Croatian: Miglustat Gen.Orph koristi se za liječenje sljedećih bolesnika:
Polish: Miglustat Gen.Orph stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać standardowego leczenia, czyli enzymatycznej terapii zastępczej (ETZ);
Croatian: Miglustat Gen.Orph koristi se samo u bolesnika koji ne mogu primiti standardnu enzimsku nadomjesnu terapiju (ERT);
Polish: Oznacza to, że Miglustat Gen.Orph zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób, co „lek referencyjny" o nazwie Zavesca, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Croatian: To znači da Miglustat Gen.Orph sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Zavesca.
Polish: Miglustat Gen.Orph stosuje się w leczeniu dwóch chorób dziedzicznych wpływających na gospodarkę tłuszczową organizmu.
Croatian: Miglustat Gen.Orph primjenjuje se za liječenje dvije nasljedne bolesti koje utječu na način prerade masti u organizmu.
Polish: Substancja czynna leku Miglustat Gen.Orph, miglustat, blokuje enzym o nazwie syntaza glukozyloceramidu.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Miglustat Gen.Orph, miglustat, sprječava djelovanje enzima naziva glukozilceramid sintaza.
Polish: U pacjentów z tą chorobą występuje brak enzymu o nazwie glukocerebrozydaza, co powoduje odkładanie się glikosfingolipidu zwanego glukozyloceramidem w różnych częściach organizmu, takich jak śledziona, wątroba i kości.
Croatian: Bolesnicima s ovom bolešću nedostaje enzim naziva glukocerebrozidaza, koji rezultira glikosfingolipidom naziva glukozidceramid koji se nakuplja u različitim dijelovima organizma poput slezene, jetre i kostiju.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Miglustat Gen.Orph są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Miglustat Gen.Orph pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Miglustat Gen.Orph jest dostępny w postaci kapsułek 100 mg do podawania doustnego.
Croatian: Miglustat Gen.Orph dostupan je u obliku kapsula od 100 mg koje se uzimaju na usta.
Polish: Zapobiegając działaniu tego enzymu, miglustat może ograniczyć wytwarzanie glukozyloceramidu w komórkach i w ten sposób złagodzić objawy choroby Gauchera typu I.
Croatian: Sprječavajući djelovanje enzima, miglustat može smanjiti proizvodnju glukozilceramida u stanicama, čime se ublažavaju simptomi Gaucherove bolesti tipa 1.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Miglustat Gen.Orph są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Miglustat Gen.Orph kontinuirano se prate.
Polish: Miglustat Gen.Orph stosuje się w leczeniu objawów neurologicznych choroby (objawy dotyczące mózgu i nerwów), w tym utraty koordynacji, problemów z „sakadycznymi" (szybkimi) ruchami gałki ocznej, które mogą prowadzić do zaburzeń widzenia, opóźnionego rozwoju, trudności z przełykaniem, zmniejszonego napięcia mięśni, drgawek i trudności z nauką.
Croatian: To uključuje gubitak koordinacije, probleme u vezi sa „sakadnim" (brzim) pokretima očiju koji mogu dovesti do oštećenja vida, kašnjenja u razvoju, otežanog gutanja, smanjenog tonusa mišića, napadaja i poteškoća pri učenju.
Polish: Miglustat Gen.Orph jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Croatian: Miglustat Gen.Orph namijenjen je za dugoročnu primjenu.
Polish: Ponieważ lek Miglustat Gen.Orph jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Croatian: Budući da je lijek Miglustat Gen.Orph generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Miglustat Gen.Orph charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zavesca.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Miglustat Gen.Orph ima usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Zavesca.
Polish: Czym jest lek Miglustat Gen.Orph i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Miglustat Gen.Orph i za što se koristi?
Polish: W dniu 10 listopada 2017 r. lek Miglustat Gen.Orph otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Lijek Miglustat Gen.Orph dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 10. studenoga 2017.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków firma przekazała badania jakości leku Miglustat Gen.Orph.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja kakvoće lijeka Miglustat Gen.Orph.
Polish: W obu chorobach dochodzi do odkładania się w organizmie substancji tłuszczowych zwanych glikosfingolipidami.
Croatian: Obje bolesti uzrokuju nakupljanje masnih tvari naziva glikosfingolipidi u organizmu.
Polish: Miglustat Gen.Orph jest lekiem generycznym.
Croatian: Miglustat Gen.Orph je „generički lijek".
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Miglustat Gen.Orph znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Miglustat Gen.Orph pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Zavesca - korzyści ze stosowania leku Miglustat Gen.Orph przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Miglustat Gen.Orph, kao i od lijeka Zavesca, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Miglustat Gen.Orph
Croatian: Ostale informacije o lijeku Miglustat Gen.Orph
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Miglustat Gen.Orph
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Miglustat Gen.Orph?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Miglustat Gen.Orph i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Miglustat Gen.Orph i zašto je odobren u EU-u
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Miglustat Gen.Orph
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Miglustat Gen.Orph?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Miglustat Gen.Orph w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Miglustat Gen.Orph nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Blister: 5 lat.
Croatian: Blister: 5 godina.
Polish: Butelka: 5 lat.
Croatian: Boca: 5 godina.
Polish: • Umyć starannie ręce mydłem i wodą.
Croatian: • Temeljjito operite ruke sapunom i vodom.
Polish: Ilość użytego pokarmu będzie zależała od ilości kapsułek, które należy podać każdego dnia:
Croatian: Količina hrane ovisi o broju kapsula koje je potrebno uzimati svaki dan:
Polish: Brak wystarczających danych.
Croatian: Nema dostatnih podataka.
Polish: Płeć: Klirens cynakalcetu u kobiet może być mniejszy niż u mężczyzn.
Croatian: Spol: Klirens cinakalceta može biti manji u žena nego u muškaraca.
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može utvrditi na temelju dostupnih podataka
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava često*
Polish: • Sprawdzić, czy moc dawka kapsułek jest prawidłowa.
Croatian: • Provjerite imate li ispravnu jačinu kapsula.
Polish: Blister Aclar/PVC/PVAc/aluminium zawierający 14 tabletek.
Croatian: Aclar/PVC/PVAc/aluminij blister sadrži 14 tableta.
Polish: Mimpara zawiera laktozę
Croatian: Mimpara sadrži laktozu
Polish: W celu określenia wpływu charakterystyk demograficznych została wykonana populacyjna analiza farmakokinetyczna.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije je provedena za procjenu učinaka demografskih karakteristika.
Polish: Dawka powinna być zwiększana kolejno poprzez dostępne wielkości (patrz tabela 1) nie częściej niż raz na 4 tygodnie.
Croatian: Dozu je potrebno sekvencijalno povećavati dostupnim dozama (vidjeti Tablicu 1) ne češće od svaka 4 tjedna.
Polish: - Pozostałe składniki granulatu to:
Croatian: - Drugi sastojci granula su:
Polish: Bardzo często: dotyczą więcej niż 1 na 10 osób: • nudności i wymioty; zazwyczaj mają charakter łagodny i nie utrzymują się długo.
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba • mučnina i povraćanje; ove nuspojave su uglavnom blage i ne traju dugo.
Polish: Cynakalcet nie wykazywał żadnego potencjalnego działania genotoksycznego ani rakotwórczego.
Croatian: Cinakalcet nije pokazao genotoksični ili karcinogeni potencijal.
Polish: Granulat nie jest kompatybilny z rurkami wykonanymi z poliuretanu i silikonu.
Croatian: Granule nisu kompatibilne s cjevčicama od poliuretana i silikona.
Polish: Analiza ta wykazała brak znaczącego wpływu wieku, płci, rasy, powierzchni ciała oraz masy ciała na farmakokinetykę cynakalcetu.
Croatian: Ova analiza je pokazala da ne postoji značajan utjecaj dobi, spola, rase, tjelesne površine i tjelesne težine na farmakokinetiku cinakalceta.
Polish: Średnia wieku na początku badania wynosiła 13 lat (przedział od 6 do < 18 lat).
Croatian: Srednja dob na početku ispitivanja bila je 13 godina (raspon od 6 do 18 godina).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 października 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. rujna 2009.
Polish: Co to jest lek Mimpara i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Mimpara i za što se koristi
Polish: Lek Mimpara nie był badany u kobiet w ciąży.
Croatian: Mimpara nije ispitivana u trudnica.
Polish: Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, u których wystąpiły one wcześniej;
Croatian: Rizik pojave napadaja veći je ako ste ih već doživjeli;
Polish: Niedociśnienie i (lub) nasilenie niewydolności serca
Croatian: Hipotenzija i/ili pogoršanje zatajenja srca
Polish: Kapsułki należy otworzyć i użyć całą zawartość granulatu.
Croatian: Morate otvoriti kapsule i primijeniti cijeli sadržaj granula.
Polish: W przypadku stosowania 1-3 kapsułek na dobę należy podać je z co najmniej 15 ml pokarmu; jeżeli podaje się 4-6 kapsułek na dobę, należy użyć co najmniej 30 ml pokarmu.
Croatian: Ako se dnevno uzima 1-3 kapsule, potrebno je najmanje 15 ml hrane; ako se dnevno uzima 4-6 kapsula, potrebno je najmanje 30 ml hrane.
Polish: Opakowania z 1 blistrem (14 tabletek), 2 blistrami (28 tabletek), 6 blistrami (84 tabletki) w pudełku tekturowym.
Croatian: Pakiranje sa 1 blisterom (14 tableta), 2 blistera (28 tableta), 6 blistera (84 tableta) u kutiji.
Polish: • Celuloza mikrokrystaliczna
Croatian: • mikrokristalična celuloza
Polish: Jeżeli pacjent nie toleruje niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Polish: Zwiększenie stężenia cynakalcetu w osoczu utrzymuje się na podobnym poziomie, niezależnie od zawartości tłuszczu w posiłku.
Croatian: Povećanje koncentracije cinakalceta u plazmi slično je bez obzira na količinu masti u obroku.
Polish: Cynakalcet wiąże się z białkami osocza w około 97% i w minimalnym stopniu wiąże się z czerwonymi krwinkami.
Croatian: Cinakalcet je oko 97 % vezan za proteine plazme i minimalno se distribuira u crvene krvne stanice.
Polish: • rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu, gdyż może mieć to wpływ na działanie leku
Croatian: • ako ste počeli ili prestali pušiti, jer to može utjecati na djelovanje lijeka Mimpara.
Polish: Każda butelka zawiera 30 kapsułek.
Croatian: Svaka boca sadrži 30 kapsula.
Polish: Często: dotyczą mniej niż 1 na 10 osób
Croatian: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Polish: • Opadry przezroczysty (zawierający hypromelozę, makrogol).
Croatian: • Opadry clear (sadrži hipromelozu, makrogol)
Polish: Dawka może zostać zwiększona do dawki maksymalnej wynoszącej 2,5 mg/kg/dobę, nie przekraczając całkowitej dawki dobowej wynoszącej 180 mg.
Croatian: Dozu je moguće povećati do maksimalne doze od 2,5 mg/kg/dan, ali da ne prelazi ukupnu dnevnu dozu od 180 mg.
Polish: Działania niepożądane, które co najmniej z pewnym prawdopodobieństwem można powiązać z leczeniem cynakalcetem, występujące w badaniach kontrolowanych placebo z jednym ramieniem leczenia zostały opisane poniżej na podstawie wiarygodnej oceny związku przyczynowo-skutkowego za pomocą następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Croatian: Nuspojave, za koje se smatra da postoji barem mogućnost da se mogu pripisati liječenju cinakalcetom u placebom kontroliranim ispitivanjima i ispitivanjima na jednoj skupini prema procjeni uzročno-posljedične veze na temelju najboljih dokaza navedene su niže prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Polish: Palenie tytoniu: Klirens cynakalcetu u palaczy jest większy niż u osób niepalących, najprawdopodobniej wskutek indukcji metabolizmu za pośrednictwem CYP1A2.
Croatian: Pušenje: Klirens cinakalceta veći je u pušača nego kod nepušača, najvjerojatnije zbog indukcije metabolizma posredovanog putem CYP1A2.
Polish: Jeżeli pacjent zaprzestanie palenia tytoniu lub zacznie palić, stężenie cynakalcetu w osoczu może się zmienić i może okazać się konieczne dostosowanie dawki.
Croatian: Ako bolesnik prestane ili počne pušiti, može se promijeniti razina cinakalceta u plazmi i možda će biti potrebno prilagoditi dozu.
Polish: Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub złym wchłanianiem glukozo-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Polish: Granulat wymieszany z pokarmem o miękkiej konsystencji lub płynem należy podać natychmiast.
Croatian: Granule pomiješane s mekanom hranom ili tekućinom trebaju se odmah primijeniti.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczne, jeżeli pacjent zacznie palić lub zaprzestanie palenia tytoniu, albo jeżeli jednocześnie zostanie zastosowany lub odstawiony silny inhibitor CYP1A2.
Croatian: Možda će biti potrebna prilagodba doze lijeka ako bolesnik počne ili prestane pušiti, ili ako počne ili prekine istodobno liječenje snažnim inhibitorima CYP1A2.
Polish: Otworzyć i wysypać do pokarmu.
Croatian: Otvorite je i posipajte sadržaj po hrani.
Polish: Zmniejszyć lub wstrzymać dawkę produktu Mimpara.
Croatian: Smanjite ili privremeno prekinite dozu lijeka Mimpara.
Polish: EU/1/04/292/001 - 30 mg pudełko tekturowe zawierające 14 tabletek EU/1/04/292/002 - 30 mg pudełko tekturowe zawierające 28 tabletek EU/1/04/292/003 - 30 mg pudełko tekturowe zawierające 84 tabletki EU/1/04/292/004 - 30 mg butelka zawierająca 30 tabletek EU/1/04/292/005 - 60 mg pudełko tekturowe zawierające 14 tabletek EU/1/04/292/006 - 60 mg pudełko tekturowe zawierające 28 tabletek EU/1/04/292/007 - 60 mg pudełko tekturowe zawierające 84 tabletki EU/1/04/292/008 - 60 mg butelka zawierająca 30 tabletek EU/1/04/292/009 - 90 mg pudełko tekturowe zawierające 14 tabletek EU/1/04/292/010 - 90 mg pudełko tekturowe zawierające 28 tabletek EU/1/04/292/011 - 90 mg pudełko tekturowe zawierające 84 tabletki EU/1/04/292/012 - 90 mg butelka zawierająca 30 tabletek
Croatian: EU/1/04/292/001 - 30 mg - kutija s 14 tableta EU/1/04/292/002 - 30 mg - kutija s 28 tableta EU/1/04/292/003 - 30 mg - kutija s 84 tablete EU/1/04/292/004 - 30 mg - boca s 30 tableta EU/1/04/292/005 - 60 mg - kutija s 14 tableta EU/1/04/292/006 - 60 mg - kutija s 28 tableta EU/1/04/292/007 - 60 mg - kutija s 84 tablete EU/1/04/292/008 - 60 mg - boca s 30 tableta EU/1/04/292/009 - 90 mg - kutija s 14 tableta EU/1/04/292/010 - 90 mg - kutija s 28 tableta EU/1/04/292/011 - 90 mg - kutija s 84 tablete EU/1/04/292/012 - 90 mg - boca s 30 tableta
Polish: Po uwzględnieniu początkowej charakterystyki pacjentów w analizie wtórnej, HR dla pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego wyniósł 0,88 (95% CI: 0,79; 0,97).
Croatian: Nakon prilagodbe za početne značajke u sekundarnoj analizi, HR za primarni kompozitni ishod iznosio je 0,88; 95 % CI: 0,79, 0,97.
Polish: Lek Mimpara stosowany jest u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18 lat:
Croatian: Mimpara se koristi u djece u dobi od 3 do manje od 18 godina:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci.
Polish: U ciężarnych szczurów wystąpił nieznaczny spadek masy ciała oraz spożycia pokarmu po podaniu największej dawki.
Croatian: U oplođenih štakora došlo je do lagana smanjenja tjelesne težine i potrošnje hrane pri najvećoj dozi.