FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) verfügbar: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu
German: • wofür Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Greek: • τον λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείτε το φάρμακο.
German: • Ihrem Alter
Greek: • την ηλικία σας
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Greek: Μόνο για εφάπαξ χρήση.
German: • Das Virus kann jeden Teil des Körpers betreffen.
Greek: • Ο ιός μπορεί να επηρεάσει οποιοδήποτε μέρος του σώματος.
German: Es gab keine Todesfälle als Folge von CMV.
Greek: Δεν σημειώθηκαν θάνατοι λόγω του CMV.
German: Während der ersten zwei Wochen werden diese Blutuntersuchungen häufig durchgeführt.
Greek: Για τις πρώτες 2 εβδομάδες, οι εν λόγω αιματολογικές εξετάσεις θα πραγματοποιούνται συχνά.
German: • Wenn Sie zwei Infusionen pro Tag erhalten, wird dies über eine Dauer von 21 Tagen fortgeführt.
Greek: • Εάν έχετε δύο εγχύσεις την ημέρα, αυτό θα συνεχιστεί για έως και 21 ημέρες.
German: Zur Zeit verfügbare pädiatrische Daten sind in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben, aber es können keine Empfehlungen zur Dosierung gegeben werden.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα παιδιατρικά δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.
German: Die Zeit bis zum Auftreten einer CMV-Infektion war in beiden Gruppen vergleichbar.
Greek: Ο χρόνος έως την έναρξη της λοίμωξης από CMV ήταν συγκρίσιμος σε αμφότερες τις ομάδες.
German: Die Fachinformation kann anschließend von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, in Übereinstimmung mit dem Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG, aktualisiert werden.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί να ενημερώνονται στη συνέχεια από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
German: • Halluzinationen - Hören oder Sehen von Dingen, die nicht real sind.
Greek: • ψευδαισθήσεις - το να ακούει ή να βλέπει κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν.
German: Die folgenden Symptome können bei Ihnen auftreten, wenn Sie eine zu große Menge erhalten haben:
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε τα ακόλουθα συμπτώματα εάν σας έχει χορηγηθεί υπερβολικά μεγάλη ποσότητα:
German: Es gab 9 Todesfälle während der Studie, davon 3 in der Ganciclovir-Gruppe und 6 in der Kontrollgruppe.
Greek: Υπήρξαν 9 θάνατοι κατά τη διάρκεια της μελέτης, 3 στην ομάδα της γκανσικλοβίρης και 6 στην ομάδα ελέγχου.
German: (72) x (0,011 x Serumkreatinin [µmol/l])
Greek: (72) x (0,011 x κρεατινίνη ορού [micromol/L])
German: Achtung:
Greek: Προσοχή:
German: Die empfohlene Dosierung, Wiederholungsfrequenz und Infusionsgeschwindigkeit sollte nicht überschritten werden.
Greek: Η συνιστώμενη δόση, η συχνότητα και οι ρυθμοί έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνονται.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, gemischt werden.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
German: • Danach wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine Infusion pro Tag verschreiben.
Greek: • Στη συνέχεια, ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει την έγχυση μία φορά την ημέρα.
German: Keiner der Todesfälle stand in Zusammenhang mit der Studienmedikation.
Greek: Κανένας θάνατος δεν σχετίστηκε με την υπό μελέτη φαρμακευτική αγωγή.
German: • Normalerweise werden Sie zu Beginn eine oder zwei Infusionen am Tag erhalten.
Greek: • Συνήθως θα ξεκινάτε με μία ή δύο εγχύσεις κάθε ημέρα.
German: • Unfruchtbarkeit bei Männern - siehe Abschnitt „Fortpflanzungsfähigkeit"
Greek: • ανικανότητα στους άνδρες - βλ. παράγραφο «Γονιμότητα»
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind das Ergebnis des Ausschussverfahrens, auf welches sich diese Entscheidung der Kommission bezieht.
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι η έκβαση της διαδικασίας διαιτησίας στην οποία αναφέρεται η παρούσα απόφαση της Επιτροπής.
German: Die Gesamthäufigkeit der CMV betrug 16 % (15/92 Patienten).
Greek: συνολική επίπτωση του CMV ήταν 16% (15/92 ασθενείς).
German: Es liegen nur begrenzte Informationen vor, wie sicher oder wirksam eine Anwendung von Cymeven bei Kindern unter 12 Jahren ist.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με το πόσο ασφαλές ή αποτελεσματικό είναι το Cymevene σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit Patienten über 65 Jahren durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ενήλικες ηλικίας άνω των 65 ετών.
German: Diese Untersuchungen sind dafür da, zu überprüfen, dass Sie die für Sie richtige Dosis erhalten.
Greek: Αυτό γίνεται για να ελεγχθεί ότι η δόση που λαμβάνετε είναι σωστή για την περίπτωσή σας.
German: Diese dauert normalerweise eine Stunde.
Greek: Αυτό ονομάζεται ενδοφλέβια έγχυση και συνήθως θα διαρκεί μία ώρα.
German: 0,85 x Wert für Männer
Greek: Για γυναίκες: 0,85 x τιμή άνδρα
German: Dieser gehört zu der Gruppe von sogenannten „antiviralen" Arzneimitteln.
Greek: Αυτή ανήκει σε μία ομάδα που ονομάζεται αντιιικά φάρμακα.
German: Zusätzliche Informationen zu speziellen Patientenpopulationen
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς
German: • Sie eine Strahlenbehandlung bekommen
Greek: • λαμβάνετε ακτινοθεραπεία.
German: Während Sie Cymeven anwenden, wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης του Cymevene, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές αιματολογικές εξετάσεις.
German: • Gefühl der Schwäche oder Taubheit in Händen oder Füßen, was Ihr Gleichgewicht beeinträchtigen kann
Greek: • αίσθημα αδυναμίας ή αιμωδίας (μουδιάσματος) στα χέρια ή τα πόδια, το οποίο μπορεί να επηρεάσει την ισορροπία σας
German: Eine Dosisreduktion ist erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Greek: Απαιτείται μείωση της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
German: • Das Virus kann bei jedem auftreten, ist aber insbesondere bei Personen mit einem schwachen
Greek: • Ο ιός μπορεί να προσβάλλει τον οποιονδήποτε, αλλά αποτελεί ιδιαίτερο πρόβλημα για τα άτομα με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα.
German: Bei diesen Personen kann das CM-Virus zu einer schwerwiegenden
Greek: Σε αυτά τα άτομα, ο ιός CMV μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή νόσο.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: {TT.Monat JJJJ} Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT .Monat JJJJ}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ Μήνας ΕΕΕΕ} Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ Μήνας ΕΕΕΕ}
German: Schwere Thrombozytopenie kann mit potenziell lebensbedrohlichen Blutungen einhergehen.
Greek: Η σοβαρή θρομβοπενία μπορεί να σχετίζεται με δυνητικά απειλητική για τη ζωή αιμορραγία.
German: Infusionskonzentrationen von mehr als 10 mg/ml werden nicht empfohlen.
Greek: Δεν συνιστώνται συγκεντρώσεις έγχυσης άνω των 10 mg/mL.
German: Dazu gehört auch die Netzhaut im hinteren Teil des Auges, das bedeutet, das Virus kann Probleme mit der Sehkraft verursachen.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τον αμφιβληστροειδή στο πίσω μέσος του οφθαλμού - αυτό σημαίνει ότι ο ιός μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στην όραση.
German: Tests und Untersuchungen
Greek: Εξετάσεις και έλεγχοι
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός αν η ανασύσταση ή αραίωση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
German: HINWEISE ZU GEBRAUCH UND HANDHABUNG
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟ
German: Cymeven sollte wie in Abschnitt 4.2 empfohlen angewendet werden, um das Risiko lokaler Gewebeirritationen zu verringern.
Greek: Το Cymevene θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις συστάσεις στην παράγραφο 4.2 ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος τοπικού ερεθισμού του ιστού.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
German: Cymeven Lösungen sind alkalisch (pH ~ 11).
Greek: Τα διαλύματα του Cymevene είναι αλκαλικά (pH ~11).
German: Cymeven wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben.
Greek: Το Cymevene θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο.
German: Cymeven kann bestimmte schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen, über die Sie Ihren Arzt sofort informieren müssen.
Greek: Το Cymevene μπορεί να προκαλέσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, για τις οποίες θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}.>
German: Siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen" am Anfang von Abschnitt 4. für mehr Informationen.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο επάνω μέρος της παραγράφου 4 για περισσότερες πληροφορίες.
German: • Ihrem Gewicht
Greek: • το βάρος σας
German: Insgesamt erhielten 38,5 % der Patienten nach der initialen postoperativen Prophylaxe keine antiviralen Medikamente.
Greek: Συνολικά, το 38,5% των ατόμων δεν χρειάστηκε να λάβει αντιιική φαρμακευτική αγωγή πέραν της αρχικής τους μετεγχειρητικής προφύλαξης.
German: Durch Cymeven kann bei Männern die Spermaproduktion vorübergehend oder andauernd aussetzen.
Greek: Το Cymevene μπορεί να σταματήσει προσωρινά ή οριστικά την παραγωγή σπέρματος στους άνδρες.
German: Die antivirale Behandlung bestand aus:
Greek: Η αντιιική θεραπεία αποτελούνταν από τα εξής:
German: Bei intravenösen Dosen von 5 und 10 mg/kg/Tag wurde ein Anstieg der AUC von Didanosin von 38 % bis 67 % beobachtet.
Greek: Στις ενδοφλέβιες δόσεις των 5 και 10 mg/kg/ημέρα, έχει παρατηρηθεί αύξηση στην AUC της διδανοσίνης, η οποία κυμαίνεται από 38% έως 67%.
German: Kontrazeption/Verhütung bei Männern und Frauen
Greek: Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid und Salzsäure.
Greek: • Τα λοιπά συστατικά είναι το υδροξείδιο του νατρίου και το υδροχλωρικό οξύ.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
German: Die Infusion sollte in eine Vene mit ausreichendem Blutfluss appliziert werden, bevorzugt durch eine Plastikkanüle.
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να πραγματοποιείται στη φλέβα με επαρκή ροή αίματος, κατά προτίμηση μέσω πλαστικού καθετήρα.
German: Verhütung Sie sollten während der Anwendung dieses Arzneimittels nicht schwanger werden.
Greek: Αντισύλληψη Δεν θα πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, außer Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
German: Erhältlich in Packungen zu 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen.
Greek: Διαθέσιμο σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου ή των 5 φιαλιδίων.
German: Offizielle Leitlinien zur fachgerechten Anwendung von antiviralen Wirkstoffen sollten beachtet werden.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιικών παραγόντων.
German: Dennoch scheint das Sicherheitsprofil mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Valganciclovir/Ganciclovir übereinzustimmen.
Greek: Ωστόσο, το προφίλ ασφάλειας φαίνεται να συνάδει με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της βαλγκανσικλοβίρης/γκανσικλοβίρης.
German: - Präemptive Therapie:
Greek: - Προληπτική θεραπεία:
German: 25 dieser Patienten erhielten Ganciclovir und 17 keine Behandlung.
Greek: Από αυτούς, 25 έλαβαν γκανσικλοβίρη και 17 δεν έλαβαν θεραπεία.
German: Alaninaminotransferase erhöht
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
German: Neutropenie war die einzige schwerwiegende Nebenwirkung, die während der Studie beobachtet wurde, und obwohl bei keinem der Kinder ein Behandlungsabbruch notwendig war, benötigten 4 Kinder eine Behandlung mit einem Granulozyten-Koloniestimulierenden Faktor (G-CSF), um die absolute Neutrophilenzahl > 400 Zellen/mm3 beizubehalten.
Greek: Η ουδετεροπενία ήταν η μόνη σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης και παρόλο που κανένα παιδί δεν έχρηζε διακοπής της θεραπείας, 4 έχρηζαν θεραπείας με παράγοντα διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF) ώστε να διατηρηθεί ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων > 400 κύτταρα/mm3.
German: Die Größenordnung dieser Expositionen war mit den Werten vergleichbar, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.
Greek: Το εύρος των εκθέσεων ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cymeven angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Ihnen zu viel Cymeven gegeben wurde, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder gehen Sie ins Krankenhaus.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη δόση Cymevene από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι σας έχει χορηγηθεί υπερβολικά μεγάλη ποσότητα Cymevene, μιλήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
German: Eine Neutropenie tritt normalerweise während der ersten oder zweiten Woche der Induktionsbehandlung und im Anschluss an die Anwendung einer kumulativen Dosis von ≤ 200 mg/kg auf.
Greek: Η ουδετεροπενία συνήθως εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της πρώτης ή δεύτερης εβδομάδας της θεραπείας εφόδου και μετά από τη χορήγηση αθροιστικής δόσης ≤ 200 mg/kg.
German: An der Studie nahmen 21 Kinder teil, die bei Geburt ein normales Gehör hatten und einen spät einsetzenden Hörverlust entwickelten.
Greek: Η μελέτη συμπεριέλαβε 21 βρέφη με φυσιολογική ακοή κατά τη γέννηση, τα οποία ανέπτυξαν απώλεια της ακοής όψιμης έναρξης.
German: Bei Patienten mit leichter, mittlerer und schwerer Nierenfunktionsstörung wurde eine mittlere systemische Clearance von 2,1, 1 und 0,3 ml/min/kg beobachtet.
Greek: Στους ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, παρατηρήθηκε μέση συστηματική κάθαρση της τάξης του 2,1, 1 και 0,3 mL/min/kg.
German: Der Nutzen einer Behandlung sollte in jedem einzelnen Fall sorgfältig abgewogen werden und gegenüber den Risiken eindeutig überwiegen (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Τα οφέλη της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά σε κάθε περίπτωση και θα πρέπει να υπερτερούν με σαφή τρόπο των κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Die Blutungen können stark sein.
Greek: Η αιμορραγία θα μπορούσε να είναι σοβαρή.
German: Von den 100 beteiligten Patienten erfüllten 42 alle Studienkriterien; bei diesen wurden sowohl zu Behandlungsbeginn als auch während einer 6-monatigen Nachbeobachtungsphase audiometrische Auswertungen durchgeführt.
Greek: Από τους 100 ασθενείς που εντάχθηκαν, οι 42 ικανοποίησαν όλα τα κριτήρια της μελέτης και είχαν ακουομετρικές αξιολογήσεις κατά την αρχική εκτίμηση και στην παρακολούθηση στους 6 μήνες.
German: Neutropenie wurde als einzige Nebenwirkung berichtet und ein Therapieabbruch war bei keinem Patienten notwendig.
Greek: Η ουδετεροπενία ήταν η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε και δεν χρειάστηκε να διακοπεί η θεραπεία σε οποιονδήποτε ασθενή.
German: Danach werden die Blutuntersuchungen nicht mehr so häufig durchgeführt.
Greek: Στη συνέχεια, οι εξετάσεις θα πραγματοποιούνται λιγότερο συχνά.
German: Die Neutrophilenzahl normalisiert sich normalerweise innerhalb von 2 bis 5 Tagen nach Absetzen des Arzneimittels oder einer Dosisreduktion (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Ο αριθμός των κυττάρων συνήθως ομαλοποιείται σε διάστημα 2 έως 5 ημερών μετά από τη διακοπή του φαρμάκου ή τη μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Der Grund hierfür ist, dass Cymeven in die Muttermilch übertreten kann.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το Cymevene μπορεί να εισέλθει στο μητρικό γάλα.
German: Die geschätzte Kreatininclearance kann entsprechend dem gemessenen Serumkreatinin mit den folgenden Formeln berechnet werden:
Greek: Η εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης μπορεί να υπολογιστεί από την κρεατινίνη ορού χρησιμοποιώντας τους ακόλουθους τύπους:
German: Im Falle eines solchen Kontakts sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen, die Augen mit Leitungswasser gründlich spülen.
Greek: Σε περίπτωση επαφής, πλύνετε καλά με σαπούνι και νερό, ξεπλύνετε σχολαστικά τα μάτια με καθαρό νερό.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Ganciclovir sollten die Patienten über die möglichen Risiken für den Fetus aufgeklärt werden.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με γκανσικλοβίρη, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
German: Es wird bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen (nicht einfrieren).
Greek: Έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες στους 2 - 8°C (μην καταψύχετε).
German: Das Verteilungsvolumen beträgt im Steady-State zwischen 0,54 l/kg - 0,87 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση κυμαίνεται μεταξύ 0,54−0,87 L/kg.
German: Bei keinem Kind war ein Cochlea-Implantat notwendig und der Hörverlust verbesserte sich bei 83 % der zu Therapiebeginn betroffenen Gehöre.
Greek: Κανένα από τα παιδιά δεν έχρηζε κοχλιακού εμφυτεύματος και η απώλεια της ακοής βελτιώθηκε στο 83% των ώτων που επηρεάστηκαν από την απώλεια της ακοής κατά την έναρξη.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
German: Es wird auch angewendet, um einer CMV-Infektion nach einer Organverpflanzung oder während einer Chemotherapie vorzubeugen.
Greek: Χρησιμοποιείται, επίσης, για την πρόληψη της λοίμωξης από CMV μετά από μεταμόσχευση οργάνου ή κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
German: Es gilt als wahrscheinlich, dass Ganciclovir zu einer vorübergehenden oder dauerhaften Hemmung der Spermatogenese führt (siehe Abschnitte 4.6, 4.8 und 5.3).
Greek: Θεωρείται πιθανό ότι η γκανσικλοβίρη προκαλεί προσωρινή ή οριστική αναστολή της σπερματογένεσης (βλ. παραγράφους 4.6, 4.8 και 5.3).
German: Säuglinge, die Ganciclovir erhielten, hatten nach 6 und 12 Monaten verbesserte neurologische Entwicklungsergebnisse, im Vergleich zu denen, die keine antivirale Behandlung erhielten.
Greek: Τα βρέφη που έλαβαν γκανσικλοβίρη είχαν βελτιωμένες νευροαναπτυξιακές εκβάσεις στους 6 και 12 μήνες συγκριτικά με αυτά που δεν έλαβαν αντιική θεραπεία.
German: 3 Patienten entwickelten innerhalb von 6 Monaten nach dem Nachweis von CMV eine akute Abstoßung, aber bei 13 Patienten erfolgte die Abstoßung vor dem Nachweis von CMV.
Greek: Τρία άτομα ανέπτυξαν οξεία απόρριψη σε διάστημα 6 μηνών από τον εντοπισμό του CMV, αλλά είχε προηγηθεί του CMV απόρριψη σε 13 άτομα.
German: Es wurden keine formalen Sicherheitsstudien mit Ganciclovir bei Kindern im Alter unter 12 Jahren durchgeführt, aber die Erfahrungswerte mit Valganciclovir, einem Prodrug von Ganciclovir, weisen darauf hin, dass das Gesamtsicherheitsprofil des Wirkstoffs bei Kindern und Jugendlichen ähnlich dem bei Erwachsenen ist.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες ασφάλειας με την γκανσικλοβίρη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών αλλά βάσει της εμπειρίας με τη βαλγκανσικλοβίρη, ένα προφάρμακο της γκανσικλοβίρης, το συνολικό προφίλ ασφάλειας του δραστικού φαρμάκου είναι παρόμοιο στους παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς.
German: Ganciclovir ist potenziell karzinogen.
Greek: Η γκανσικλοβίρη είναι δυνητικώς καρκινογόνος.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei sich bemerken - Ihr Arzt kann Sie dazu auffordern, die Anwendung von Cymeven abzubrechen und Sie benötigen möglicherweise eine sofortige medizinische Behandlung:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Cymevene και μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
German: Die Häufigkeit und die Dauer der Anwendung von Cymeven sind ebenfalls unterschiedlich.
Greek: Η συχνότητα λήψης του Cymevene και η διάρκεια της λήψης του θα ποικίλει επίσης.
German: Die Sicherheit der Anwendung von Ganciclovir bei Schwangeren wurde nicht nachgewiesen.
Greek: Η ασφάλεια της γκανσικλοβίρης για χρήση σε έγκυες γυναίκες δεν έχει θεμελιωθεί.
German: Cymeven enthält Natrium
Greek: Το Cymevene περιέχει νάτριο
German: Bei Patienten mit niedrigen Thrombozytenzahlen zu Beginn der Behandlung (< 100.000/ml) besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Thrombozytopenie.
Greek: Οι ασθενείς με χαμηλό αρχικό αριθμό αιμοπεταλίων (<100.000/mL) διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης θρομβοπενίας.
German: Klinisch signifikante Auswirkungen auf die GanciclovirKonzentrationen traten nicht auf.
Greek: Δεν υπήρξε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της γκανσικλοβίρης.
German: • Sie eine Verminderung der Anzahl von weißen Blutzellen, roten Blutzellen oder Blutplättchen haben - Ihr Arzt wird, bevor Sie mit der Behandlung beginnen und auch während Ihrer
Greek: • έχετε χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων, ερυθροκυττάρων ή αιμοπεταλίων - ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας
German: Die rekonstituierte Lösung ist sorgfältig zu prüfen, um sicherzustellen, dass das Produkt vollständig gelöst und praktisch frei von sichtbaren Partikeln ist, bevor es mit einem kompatiblen Lösungsmittel verdünnt wird.
Greek: 4. Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά για να διασφαλιστεί ότι το προϊόν βρίσκεται μέσα στο διάλυμα και ότι είναι πρακτικά ελεύθερο ορατών σωματιδίων πριν από την αραίωση με συμβατό διαλύτη.
German: Obwohl Patienten, die mit Ganciclovir behandelt wurden, weniger Verzögerungen und mehr normale neurologische Ergebnisse hatten, lagen die meisten immer noch hinter dem als normal geltenden Entwicklungsstand für ein Alter von 6 Wochen, 6 Monaten oder 12 Monaten.
Greek: Παρόλο που οι λήπτες γκανσικλοβίρης είχαν λιγότερες καθυστερήσεις και περισσότερες φυσιολογικές νευρολογικές εκβάσεις, οι περισσότεροι δεν είχαν επιτύχει τη θεωρούμενη φυσιολογική ανάπτυξη στην ηλικία των 6 εβδομάδων, των 6 μηνών ή των 12 μηνών.
German: Wenn Sie Nieren- oder Blutprobleme haben, kann Ihr Arzt vorschlagen, dass Sie eine verringerte Dosis von Cymeven erhalten und er Ihre Blutwerte während der Behandlung häufiger überprüft.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε νεφρικά ή αιματολογικά προβλήματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να συστήσει μικρότερη δόση Cymevene και να ελέγχει τα αποτελέσματα των αιματολογικών σας εξετάσεων συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung besteht ein größeres Risiko für Toxizitäten (insbesondere hämatologische Toxizität).
Greek: Οι ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας (ειδικά αιματολογικής τοξικότητας).
German: Cymeven darf nicht mit anderen Substanzen zur intravenösen Anwendung gemischt werden.
Greek: Το Cymevene δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα ενδοφλέβια προϊόντα.