FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un projet «d'informations en ligne accessibles au public» a été lancé en 2008 pour initier une refonte totale du site Internet public de l'Agence.
Bulgarian: През 2008 година е стартиран „онлайн информационен проект, насочен към обществото", за да се започне цялостен преглед на публичната интернет страница на Агенцията.
French: a publié une version revue et mise à jour de son guide de l'utilisateur pour les PME sur le site Internet de l'Agence;
Bulgarian: публикува преразгледана и обновена версия на своите насоки за малките и средни предприятия на интернет страницата на Агенцията;
French: Demandes d'évaluation initiale reçues, par type de demande
Bulgarian: Получени заявленията за начална оценка, по тип заявление
French: la préparation et la publication pour consultation d'une politique d'accès aux documents, prévoyant la possibilité pour le public de demander l'accès à tout document produit ou reçu et détenu par l'Agence;
Bulgarian: подготовка и пускане за консултация на политика за достъп до документи, което предвижда възможността обществеността да изисква достъп до всеки изготвен или получен документ, който се намира в Агенцията;
French: Limite maximale de résidus: concentration maximale acceptable de résidu d'un médicament dans un produit alimentaire issu d'un animal traité.
Bulgarian: Максимално допустими граници на остатъчни вещества: максималната допустима концентрация на остатъчно вещество от лекарство в хранителен продукт, получен от лекувано животно.
French: l'amélioration du développement des compétences, notamment en fournissant une série de sessions de formation pour les experts et les évaluateurs sur toute une variété de sujets spécialisés.
Bulgarian: подобряване на развитието на компетентността, основно чрез осигуряване на серия от обучения за експерти и оценители по редица специализирани теми.
French: Les pages suivantes présentent de brefs aperçus des activités de l'Agence dans chacun de ses domaines de priorité pour l'année, ainsi que les chiffres clés illustrant le volume et l'évolution de ses principales procédures scientifiques et règlementaires.
Bulgarian: Следващите няколко страници предоставят накратко съществена информация за дейностите на Агенцията във всяка от нейните приоритетни области за годината, заедно с основни данни, които демонстрират обема и еволюцията на основните научни и регулаторни процедури.
French: Vingt-trois demandes ont été retirées par les demandeurs avant l'achèvement de la procédure d'évaluation.
Bulgarian: Двадесет и три заявления са оттеглени от кандидатите преди завършване на процедурата по оценяване.
French: Comme pour les années antérieures, la majorité d'entre elles (55 %) concernent la notification à l'Agence, par des titulaires d'autorisation de mise sur le marché, de modifications mineures apportées à leurs médicaments.
Bulgarian: Както при предишни години, по-голямата част (55 %) се отнася до притежатели на разрешение за употреба, които уведомяват Агенцията за малки промени в своите разрешени лекарства.
French: Le tableau ci-dessous présente la ventilation des recettes de l'Agence pour 2007 et 2008, ainsi que les prévisions pour 2009.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва разбивка на приходите на Агенцията за 2007 и 2008 година, заедно с прогнозните стойности за 2009 г.
French: L'ensemble des 13 procédures ont donné lieu à l'adoption d'un avis positif par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence.
Bulgarian: Всички 13 процедури са завършили с положително становище на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) към Агенцията.
French: la préparation de l'octroi futur d'un accès à certaines données contenues dans le système EudraCT, la base de données de l'UE des informations sur les essais cliniques, et la préparation d'un plan de mise en œuvre pour l'adaptation de systèmes de technologie de l'information en vue de permettre un tel accès.
Bulgarian: подготовка за бъдещо осигуряване на достъп до определени данни, съдържащи се в EudraCT - базата данни на ЕС за информация относно клинични изпитвания и подготовка на план за изпълнение, за адаптиране на системите за информационна технология, за да се позволи такъв достъп.
French: Examen des rapports périodiques de mise à jour des données de sécurité pour les médicaments à usage humain et vétérinaire
Bulgarian: Преглед на периодично актуализираните доклади за безопасност за лекарства за хуманна и ветеринарна употреба
French: Un avis du CHMP est une recommandation faite à la Commission Européenne d'octroyer ou de refuser une autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, qui permet la commercialisation du médicament concerné dans l'ensemble des 30 pays de l'Espace économique européen (les 27 États membres de l'Union européenne, plus l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège).
Bulgarian: Становището на CHMP представлява препоръка към Европейската комисия за това дали да издаде разрешение (лиценз) за употреба в рамките на Общността, което позволява съответното лекарство да бъде пуснато на пазара във всички 30 държави от Европейското икономическо пространство (27-те държавичленки на Европейския съюз, плюс Исландия, Лихтенщайн и Норвегия).
French: Contribution générale de l'UE
Bulgarian: Общи вноски на ЕС
French: Ce chapitre présente une vue d'ensemble des principales activités de l'Agence européenne des médicaments pour l'année 2008, énumérées en fonction des domaines de priorité que l'Agence a ellemême définis dans son programme de travail pour l'année.
Bulgarian: Тази точка предоставя общ преглед върху основните дейности на Европейската агенция по лекарствата през 2008 г., изложени според приоритетните области на Агенцията, зададени от самата нея в нейната работна програма за годината.
French: Cependant, avec en toile de fond une mondialisation continue du secteur pharmaceutique, de nouvelles avancées rapides en science médicale et le rythme implacable de l'activité réglementaire au sein du réseau des médicaments de l'Union européenne (UE), 2008 n'a été en aucune façon une année «terne» pour l'Agence.
Bulgarian: Въпреки това, на фона на непрекъснатата глобализация на фармацевтичния сектор, още побързия прогрес в медицинската наука и нестихващата динамика на регулаторните дейности в мрежата на лекарствата на Европейския съюз (ЕС), това ни най-малко не беше „монотонна" година за Агенцията.
French: près des deux tiers des désignations de médicament orphelin ont été attribuées à des médicaments pour le traitement de maladies touchant les enfants.
Bulgarian: почти две трети от обозначаваните като лекарство сирак продукти са лекарства за лечение на състояния, засягащи деца.
French: Les petites et moyennes entreprises (PME) opérant dans les secteurs des produits pharmaceutiques à usage humain et vétérinaire sont souvent innovatrices en termes de nouvelles technologies et de thérapies émergentes.
Bulgarian: Малките и средни предприятия, работещи във фармацевтичните сектори на лекарства за хуманна и ветеринарна употреба, са често новатори в областта на технологиите и новопоявяващите се терапии.
French: Une autre demande a été retirée par le demandeur avant l'achèvement de la procédure d'évaluation.
Bulgarian: Едно допълнително заявление е оттеглено от заявителя преди завършването на процедурата по оценяване.
French: 2008 2009 (prévisions)
Bulgarian: 2009 (прогнозно)
French: Ce faisant, ils sont également confrontés à des défis très similaires et en mettant en commun leurs expériences, en partageant des informations, en échangeant leurs compétences et en harmonisant leurs pratiques de régulation, ils augmentent leurs probabilités de surmonter ces défis.
Bulgarian: При тези си действия, те се изправят пред много сходни предизвикателства и като обединяват своя опит, споделят информация, обменят познания и съгласуват регулаторните си практики, те получават по добра възможност за преодоляване на тези предизвикателства.
French: l'extension du champ d'application de la participation des patients et des consommateurs à l'examen de la qualité des notices (les informations contenues dans l'emballage d'un médicament);
Bulgarian: разширяване на обхвата на участието на пациенти и потребители в преразглеждане на качеството на листовките (информацията, съдържаща се в опаковката на лекарството);
French: Les recettes totales de l'Agence en 2008 se sont élevées à 182 895 000 euros, en augmentation d'un peu plus de 10 % par rapport à 2007.
Bulgarian: Общият приход на Агенцията през 2008 г. е 182 895 000 евро - малко над 10 % повече от този за 2007 г.
French: L'Agence a consacré un effort considérable en 2008 à la création de son sixième comité scientifique, le comité des thérapies innovantes (CAT, Committee for Advanced Therapies) et à la mise en place de toutes les procédures et du personnel nécessaires, avant la réunion inaugurale du comité en janvier
Bulgarian: Агенцията положи значителни усилия през 2008 г., за да създаде своя шести научен комитетКомитетът за модерни терапии (CAT) - и да установи всички свързани процедури и персонал, преди встъпителната среща на комитета през януари
French: a reçu 5 demandes d'avis scientifique pour des médicaments vétérinaires.
Bulgarian: получи 5 искания за научна консултация, свързани с ветеринарномедицински продукти.
French: un programme d'activités en cours destiné à aider les autorités réglementaires de la Croatie, de la Turquie et de l'Ancienne République yougoslave de Macédoine à préparer leur intégration dans le réseau européen des médicaments après l'adhésion éventuelle de ces pays à l'UE;
Bulgarian: действаща програма за дейности, създадена да подпомага регулаторните дейности в Хърватска, Турция и Бивша югославска република Македония при подготовката им за интеграция в Европейската мрежа на лекарствата, при евентуалното приемане на тези страни в ЕС;
French: Il évalue la qualité, la sécurité d'emploi et l'efficacité du médicament concerné et adopte un avis positif s'il s'avère que les données soumises démontrent que les bénéfices du médicament sont supérieurs à tous les risques liés à son utilisation.
Bulgarian: Той прави оценка на качеството, безопасността и ефикасността на съответното лекарство и приема положително становище, ако е удовлетворен, че подадените данни доказват, че ползите от лекарството превишават всички рискове, свързани с неговата употреба.
French: l'amélioration de l'organisation des réunions à l'Agence, en particulier en augmentant la disponibilité d'installations de vidéo et de téléconférence, réduisant ainsi les besoins de déplacements des experts pour se rendre dans les locaux de l'Agence;
Bulgarian: подобряване на организацията на срещите в Агенцията, основно чрез подобряване на достъпа до видео и телеконферентни съоръжения, като по този начин се намалява нуждата от пътуване на експертите до сградата на Агенцията.
French: Les professionnels de la santé, les patients et autres consommateurs de médicaments sont les principales parties intéressées par les travaux de l'Agence car, outre le fait qu'ils sont les utilisateurs finals primaires des médicaments et informations sur les médicaments relevant de la responsabilité de l'Agence, ils possèdent des connaissances et des compétences spécifiques à offrir en retour à l'Agence.
Bulgarian: Здравните работници, пациентите и другите потребители на лекарства са основните заинтересовани лица от работата на Агенцията, защото, въпреки че са основните крайни потребители на лекарства и информация за лекарствата, за които Агенцията е отговорна, те имат специфични познания, които могат да предложат на Агенцията в замяна.
French: Elle vise à mettre en place des mesures permettant une détection, une évaluation, une minimisation et une communication précoces des risques liés aux médicaments tout au long de leur cycle de vie.
Bulgarian: Нейната цел е да зададе мерките, които позволяват ранно откриване, оценка, намаляване и съобщаване на рисковете, свързани с лекарствата през техния жизнен цикъл.
French: Les régulateurs des médicaments du monde entier ont en commun le même objectif d'élaboration de procédures appropriées pour le développement, les tests, l'autorisation et la surveillance des médicaments, dans le but de protéger les populations qu'ils représentent.
Bulgarian: Лекарствените регулаторните органи по света споделят една и съща цел - създаване на адекватни процедури за развитие, изпитване, разрешаване и наблюдение на лекарства, в интерес на защита на населението, което представляват.
French: En 2008, 459 485 rapports d'effets indésirables associés à l'utilisation de médicaments chez l'homme ont été enregistrés dans la base de données EudraVigilance.
Bulgarian: През 2008 г. общо 459 485 доклада за нежелани лекарствени реакции, свързани с приложението на лекарства при хора, са вписани в EudraVigilance.
French: Collectivement, ces organisations partenaires fournissent les meilleures compétences scientifiques disponibles pour assurer un système de régulation sûr des médicaments en Europe.
Bulgarian: Взети заедно, тези организации осигуряват най-добрите налични научни познания, за да се осигури солидна регулаторна система за лекарства в Европа.
French: En 2008, l'Agence, par l'intermédiaire de ses comités scientifiques et groupes de travail concernés:
Bulgarian: Агенцията, чрез своите съответни научни комитети и работни групи:
French: a poursuivi ses travaux d'identification des besoins spécifiques en conseils liés aux thérapies innovantes;
Bulgarian: продължи своята работа за идентифициране на специфичните нужди за насоки, свързани с модерните терапии;
French: Parmi les 66 médicaments ayant reçu un avis positif du CHMP en 2008, ceux qui présentent une importance remarquable sont:
Bulgarian: От 66-те лекарства, които получават положително становище от СНМР през 2008 г., тези, които са по-специални, са:
French: Une augmentation des effectifs de 14 %
Bulgarian: Броят на персонала се повишава с 14 %
French: Les médicaments à base de plantes (plantes médicinales ou parties de telles plantes ou préparations médicinales en contenant) dans l'Union européenne sont en général autorisés conformément aux procédures nationales des pays individuels.
Bulgarian: Разрешението за растителни лекарствени продукти (т.е. лекарствени растения или части от тях или лекарствени препарати, съдържащи такива) в Европейския съюз обикновено се провежда съгласно националните процедури на отделните страни.
French: Parmi celles-ci:
Bulgarian: От тях:
French: l'intégration des contributions reçues des professionnels de la santé, des patients et des consommateurs dans le développement de la stratégie de communication de l'Agence.
Bulgarian: интегриране на приноса на здравните работници, пациентите и потребителите при разработването на комуникационната стратегия на Агенцията.
French: Préparation de la mise en place du comité des thérapies innovantes
Bulgarian: Подготовка за създаване на Комитет за модерни терапии
French: Le rôle de l'Agence consiste à préparer, au sein de son comité des médicaments à base de plantes (HMPC), les avis scientifiques concernant la qualité, la sécurité et l'efficacité de ces médicaments, afin que les informations réglementaires qui s'y appliquent puissent être harmonisées dans l'ensemble de l'UE.
Bulgarian: Ролята на Агенцията е да подготви, чрез своя Комитет по растителните лекарствени продукти (НМРС), научни становища за качеството, безопасността и ефикасността на такива лекарства, така че регулаторната информация, която се отнася до тях, да е съгласувана в рамките на целия ЕС.
French: En 2008, l'Agence a examiné 391 de ces rapports concernant des médicaments à usage humain et 91 concernant des médicaments vétérinaires.
Bulgarian: Агенцията преглежда 391 такива доклада, свързани с лекарства за хуманна употреба и 91, свързани с ветеринарномедицински продукти.
French: Pour des modifications majeures, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit généralement soumettre de nouvelles données pour évaluation par le CHMP et adoption d'un avis relatif à l'acceptabilité de la modification proposée.
Bulgarian: За големи промени притежателят на разрешението за употреба обикновено е задължен да предостави нови данни за оценка от СНМР и след това да се приеме становище за приемливостта на предложената промяна.
French: Ce projet inclura la consultation des principaux publics de l'Agence, notamment des patients, des professionnels de la santé, des autorités réglementaires et des sociétés pharmaceutiques, et l'ouverture du nouveau site Internet est prévue pour la fin de 2009.
Bulgarian: Този проект ще включва консултация с основните читатели на страницата на Агенцията, включително пациенти, здравни работници, регулаторни власти и фармацевтични компании и е планиран да предостави нова интернет страница до края на 2009 година.
French: Programmes communautaires
Bulgarian: Програми на Общността Други
French: Les demandeurs sont dispensés de l'obligation de soumettre une demande de dérogation spécifique au produit si le médicament pour lequel ils sollicitent une autorisation de mise sur le marché appartient à l'une de ces classes.
Bulgarian: Заявителите са освободени от задължението да подават заявление за освобождаване на продукта, ако лекарството, за което те искат разрешение за употреба, принадлежи към някой от тези класове.
French: En reconnaissance de ce fait, des dispositions particulières ont été prévues dans la législation européenne pour offrir des incitants financiers à ces sociétés, notamment la réduction ou le report des redevances dues à l'Agence pour les procédures réglementaires telles que les demandes d'autorisations de mise sur le marché ou, pour les médicaments vétérinaires, la fixation des limites maximales de résidus8.
Bulgarian: Като признание за това са създадени специални разпоредби в законодателството на ЕС, за да се предлагат финансови стимули за такива компании, включително намаляването или отлагането на дължими такси към Агенцията за регулаторни процедури, като заявления за разрешение за употреба или, за ветеринарномедицински продукти, установяването на максимално допустимите граници на остатъчни вещества 8.
French: Le développement pharmaceutique et les essais cliniques des médicaments s'étendant toujours davantage au-delà des sphères traditionnelles d'Europe et d'Amérique du Nord, les autorités de régulation prennent de plus en plus vivement conscience du besoin de coopération internationale pour assurer que des pratiques sûres et éthiques soient utilisées pour le développement et la réalisation des essais des médicaments dans toutes les parties du monde.
Bulgarian: Тъй като фармацевтичното развитие и клиничните изпитвания на лекарства преминават все повече отвъд традиционните сфери в Европа и Северна Америка, регулаторните институции са все по-наясно с нуждата от международно сътрудничество за осигуряване на използването на безопасни и етични практики за развитие и изпитване на лекарствени продукти във всички части на света.
French: la préparation et la publication pour consultation d'une politique relative aux niveaux appropriés d'accès pour les autorités réglementaires, les professionnels de la santé, les patients, l'industrie pharmaceutique et le grand public aux informations contenues dans le système EudraVigilance, la base de données de l'UE des effets indésirables des médicaments;
Bulgarian: подготовка и пускане за консултация на политика за подходящата степен на достъп от регулаторните органи, здравните работници, пациентите, фармацевтичната индустрия и обществото до информацията в EudraVigilance - базата данни на ЕС за нежелани реакции на лекарствата;
French: La majorité des avis positifs du CHMP adoptés en 2008 ont concerné des médicaments contre le cancer, suivis par des anti-infectieux et des médicaments pour le traitement de maladies neurologiques et du système nerveux central.
Bulgarian: По-голямата част от положителните становища на СНМР, одобрени през 2008 година, е свързана с противоракови лекарства, следвани от антиинфекциозни средства и лекарства за лечение на неврологични състояния, и такива на централната нервна система.
French: Plus près de nous, l'Agence a continué à travailler avec ses partenaires institutionnels de l'UE et les autorités nationales de réglementation des États membres, pour stimuler l'innovation dans le secteur pharmaceutique, pour renforcer la surveillance de la sécurité des médicaments, pour échanger des connaissances sur une grande variété de questions et pour forger des relations étroites en vue de construire le meilleur système réglementaire possible pour l'Europe.
Bulgarian: Близо до дома Агенцията продължи да работи със своите партньори в лицето на институциите на ЕС и националните регулаторни органи на държавите-членки, за да стимулира иновациите във фармацевтичния сектор, да засили контрола за безопасност на лекарствата, да обмени опит по голям брой въпроси и да създаде тесни връзки, с цел изграждането на най-добрата възможна регулаторна система за Европа.
French: Le nombre total de personnes employées par l'Agence à la fin 2008, incluant le personnel permanent et les agents contractuels, les experts invités, les intérimaires et les stagiaires, était de 624, soit environ 14 % de plus que les 547 employés en 2007.
Bulgarian: Общият брой лица, назначени от Агенцията в края на 2008 г., в това число постоянният персонал плюс лицата по договорно правоотношение, посещаващите експерти, заместниците и обучаващите се, е 624 или с 14 % повече от 547-те, назначени през 2007 г.
French: L'Agence contribue à l'accélération de la mise à disposition des médicaments en fournissant des conseils scientifiques aux sociétés.
Bulgarian: Агенцията допринася за ускоряване на достъпа до лекарствата чрез своите разпоредби за научни консултации за компаниите.
French: Pharmacovigilance), dédié aux activités du réseau européen des centres de pharmacoépidémiologie et de pharmacovigilance nouvellement créé, qui est coordonné par l'Agence;
Bulgarian: , посветена на дейностите на новосъздадената Европейска мрежа на центровете за фармакологична бдителност и фармакоепидемиология (ENCePP), която се координира от Агенцията;
French: L'UE offre des incitations financières aux sociétés pharmaceutiques pour développer de tels médicaments, pour que les patients souffrant de maladies rares puissent bénéficier de la même qualité de traitement médical que les autres patients.
Bulgarian: ЕС предлага стимули за фармацевтичните компании, за да разработват такива лекарства, така че пациентите, страдащи от редки заболявания, да имат полза от сходно по качество медикаментозно лечение като останалите пациенти.
French: 1 943 rapports au total d'effets indésirables observés chez les animaux ont été enregistrés dans la base de données EudraVigilance vétérinaire en 2008, dont 1 712 concernaient des effets indésirables chez des animaux de compagnie (971 chez des chiens et 704 chez des chats) et 231 chez des animaux producteurs d'aliments (vaches, porcs, etc.).
Bulgarian: Общо 1943 доклада за нежелани реакции при животни са вписани в EudraVigilance Veterinary през 2008 г., от които 1712 са свързани с реакции при домашни любимци (971 при кучета и 704 при котки) и 231 при животни, отглеждани за храна (крави, прасета и др.).
French: la participation à une série de projets menés par l'Organisation mondiale de la santé, notamment au programme «Pour des médicaments au format enfant», visant à répondre au besoin d'une meilleure disponibilité de médicaments sûrs pour les enfants;
Bulgarian: участие в серия проекти, ръководени от Световната здравна организация, основно програмата „Направете лекарствата като за деца", насочена към разрешаване на необходимостта от подобрен достъп до безопасни лекарства за деца.
French: Les médicaments «orphelins» sont destinés au diagnostic, à la prévention ou au traitement de maladies mettant en jeu le pronostic vital ou qui sont chroniquement débilitantes, qui ne touchent pas plus de cinq personnes sur 10.000 dans l'Union européenne.
Bulgarian: Лекарствата „сираци" са предназначени за диагностициране, превенция или лечение на животозастрашаващи или хронично инвалидизиращи състояния, които засягат не повече от пет на 10 000 души в Европейския съюз.