FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns två hjälpämnen som används för förvaring av cellerna: det ena är en vätska som heter DMEM (Dulbecco's Modified Eagle's Medium) som innehåller näringsämnen för cellerna (aminosyror, vitaminer, salter och kolhydrater), och det andra är humant albumin, vilket är ett naturligt protein som finns i kroppen.
Icelandic: Modified Eagle´s Medium" og inniheldur næringarefni fyrir frumurnar (amínósýrur, vítamín, sölt og kolvetni), hitt efnið er albúmín úr mönnum og er náttúrulegt prótein sem fyrirfinnst í mannslíkamanum.
Swedish: Proktalgi
Icelandic: Skammtar
Swedish: Alofisel injicerat nära de perianala fistlarna minskar inflammationen vilket ökar sannolikheten att fistlarna läker.
Icelandic: Þegar Alofisel er dælt inn nálægt fistlunum sem eru umhverfis endaþarminn dregur úr bólgu og við það aukast líkurnar á að fistlarnir grói.
Swedish: Injicera sedan innehållet i den andra injektionsflaskan i små ansamlingar i vävnaden runt den andra inre öppningen.
Icelandic: Dælið síðan innihaldi annars hettuglassins í litlum skömmtum inn í vefinn umhverfis hitt innra opið.
Swedish: Alofisel 5 miljoner celler/ml injektionsvätska, darvadstrocel
Icelandic: ALOFISEL 5 milljón frumur/ml stungulyf, dreifa Darvadstrocel
Swedish: Fram till vecka 52 fick 20 (19,4 %) respektive 14 (13,7 %) patienter 21 och 19 biverkningar i form av analabscess i Alofisel- respektive kontrollgruppen, av vilka 4 och 5 biverkningar i respektive grupp (3,9 % patienter i båda grupperna) var av svår intensitet.
Icelandic: 52 var 21 tilvik endaþarmsígerða hjá 20 (19,4%) sjúklingum í Alofisel hópnum og hjá 14 (13,7%) sjúklingum í samanburðarhópnum voru 19 tilvik endaþarmsígerða sem aukaverkun þar af voru 4 tilvik alvarleg hjá Alofisel hópnum og 5 hjá samanburðarhópnum (3,9% í hvorum hóp).
Swedish: Interaktionsstudier in vitro har visat att cellernas kvalitet och Alofisels immunmodulerande funktion inte påverkas av kliniskt signifikanta koncentrationer av konventionella behandlingar mot Crohns sjukdom (infliximab, metotrexat och azatioprin).
Icelandic: In vitro rannsóknir á milliverkunum hafa leitt í ljós að hefðbundin lyf við Crohns sjúkdómi (infliximab, metótrexat og azatíóprín) í klínískt marktækri þéttni hafa ekki áhrif á lífvænleika frumna og ónæmistemprandi eiginleika Alofisel.
Swedish: Av patienter med DSA vecka 12 hade 7 av 23 (30 %) eliminerat DSA vecka 52.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem höfðu sértæk mótefni gegn gjafa (e. Donor-specific antibodies, DSA) í viku 12 voru 7/23 (30%) án DSA í viku
Swedish: Alofisel levereras till enskilda patienter.
Icelandic: Alofisel er gefið í samræmi við þarfir hvers sjúklings.
Swedish: Fram till vecka 104 fick 5 (4,9 %) respektive 1 (< 1,0 %) patienter 5 och 1 allvarlig biverkning i form av analfistel i Alofisel- respektive kontrollgruppen.
Icelandic: 104 voru 5 alvarleg tilvik endaþarmsfistla hjá 5 (4,9%) sjúklingum í Alofisel hópnum og hjá einum (< 1,0%) sjúklingi í samanburðarhópnum.
Swedish: För injektion i vävnaden runt fistelgången i en kirurgisk miljö under anestesi (generell eller regional (se avsnitt 4.4)) enligt beskrivning nedan.
Icelandic: Til inndælingar í vef fistilganga, gefið á skurðstofu í svæfingu eða svæðisdeyfingu (sjá kafla 4.4) eins og lýst er hér að neðan.
Swedish: Den aktiva substansen i Alofisel är darvadstrocel, vilket består av stamceller från en frisk vuxen människas fettvävnad som därefter odlats (expanderats) i ett laboratorium och som ges i koncentrationen 5 miljoner celler per milliliter i injektionsflaskor som innehåller 6 milliliter vardera, dvs. 30 miljoner celler per injektionsflaska.
Icelandic: Þær eru síðan ræktaðar (fjölgað) á rannsóknarstofu og fást í styrkleikanum 5 milljón frumur á hvern millilítra í hettuglösum sem hvert inniheldur 6 millilítra, þ.e. 30 milljón frumur í hverju hettuglasi.
Swedish: Förberedande åtgärder bestående av undersökning (under anestesi) av anatomin (antal fistlar och öppningar), topografin (omfattning och förhållande till sfinktrar och andra bäckenmuskler), andra potentiella komplikationer (såsom abscesser) och huruvida lokal slemhinnesjukdom är lindrig eller inaktiv, rekommenderas minst 2-3 veckor innan administrering.
Icelandic: Mælt er með því að a.m.k. 2 til 3 vikum fyrir lyfjagjafardaginn sé framkvæmd undirbúningsskurðaðgerð sem felur í sér könnun (í svæfingu) á líffærafræði fistlanna (fjöldi fistla og opa sem eru til staðar), svæðalýsingu (umfang og tengsl við hringvöðva og aðra vöðva á mjaðmagrindarsvæði), hugsanlega tengdum fylgikvillum (svo sem ígerðir) og hvort sjúkdómur í slímhúð á meðferðarsvæði sé vægur eða óvirkur.
Swedish: • smärta i samband med behandling (smärta efter rengöring av fistel)
Icelandic: • verkur í endaþarmi eða endaþarmsopi (endaþarmsverkur) • aðgerðarverkur (verkur eftir hreinsun fistils)
Swedish: INJEKTIONSFLASKA AV GLAS
Icelandic: HETTUGLAS ÚR GLERI
Swedish: Vid vecka 12 visade 23 av 63 (36 %) produktion av antikroppar mot donatorn.
Icelandic: 12 voru merki um myndun mótefna gegn gjafa hjá 23/63 (36%).
Swedish: Behandling med Alofisel rekommenderas inte under graviditet eller amning.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Alofisel á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Alofisel påverkar sannolikt inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Icelandic: Ólíklegt er að Alofisel hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Det finns inga data från användning av darvadstrocel hos gravida kvinnor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun darvadstrocels á meðgöngu.
Swedish: • analabscess (varansamling)
Icelandic: • fistill í endaþarmi (endaþarmsfistill)
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och utrustning för användning, administrering eller implantation
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins, lyfjagjafar eða ísetningar þess
Swedish: Den vanligaste biverkningen som förekom under behandling var analabscess (Alofisel: 19,4 % av patienterna; kontrollgrupp: 13,7 % av patienterna), proktalgi (Alofisel: 14,6 % av patienterna; kontrollgrupp: 11,8 % av patienterna) och analfistel (Alofisel: 10,7 % av patienterna; kontrollgrupp: 7,8 % av patienterna).
Icelandic: 11,8% sjúklinga) og endaþarmsfistill (Alofisel: 10,7% sjúklinga; samanburðarhópur: 7,8% sjúklinga).
Swedish: Under transport kan cellerna ha lagt sig på botten i injektionsflaskorna och bildat ett sediment och måste då suspenderas på nytt.
Icelandic: Við flutning mynda frumurnar hugsanlega botnfall í hettuglasinu og þurfa því blöndun að nýju.
Swedish: Hur Alofisel ges
Icelandic: Alofisel inniheldur
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Alofisel
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa Alofisel
Swedish: Kontrollgrupp (Placebo + standardbehandling*) n = 102
Icelandic: Samanburðarhópur (Lyfleysa + hefðbundin meðferð*)
Swedish: I inflammerade områden förekommer infiltration av aktiverade lymfocyter och lokal frisättning av inflammatoriska cytokiner.
Icelandic: Á bólgusvæðinu er íferð virkjaðra eitilfrumna og staðbundin losun bólgumyndandi frumuboðefna.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum.
Swedish: Alofisel 5 miljoner celler/ml injektionsvätska, suspension
Icelandic: Alofisel 5 milljón frumur/ml stungulyf, dreifa
Swedish: Hela innehållet i de 4 injektionsflaskorna måste administreras för behandling av upp till två inre öppningar och upp till tre yttre öppningar.
Icelandic: Gefa þarf allt innihald hettuglasanna fjögurra þegar allt að tvö innri op og allt að þrjú ytri op eru meðhöndluð.
Swedish: Förvara i ytterkartongen.
Icelandic: Geymið fylgiseðilinn.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Alofisel 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa Alofisel 3. Hvernig gefa
Swedish: I Alofiselgruppen var antalet patienter med kombinerad remission vecka 24 och som därefter hade utvecklat analabscess/analfistel vecka 52 2,9 % (3/103), medan antalet patienter utan kombinerad remission vecka 24 som därefter hade utvecklat analabscess/analfistel vecka 52 var 9,7 % (10/103).
Icelandic: Í Alofisel hópnum hafði 2,9% (3/103) sjúklinga sem náði sjúkdómshléi í viku 24 fengið endaþarmsígerð/endaþarmsfistil fyrir viku 52, en 9,7% (10/103) sjúklinga sem náði ekki sjúkdómshléi í viku 24 fengu endaþarmsígerð/endaþarmsfistil fyrir viku
Swedish: Fram till vecka 104 fick 15 (14,6 %) respektive 8 (7,8 %) patienter 15 och 9 allvarliga biverkningar i form av analabscess i Alofiselrespektive kontrollgruppen.
Icelandic: 104 voru 15 alvarleg tilvik endaþarmskýla hjá 15 (14,6%) sjúklingum í Alofisel hópnum og hjá 8 (7,8%) sjúklingum í samanburðarhópnum voru 9 alvarleg tilvik endaþarmskýla.
Swedish: Noggrant kyrettage av alla fistelgångar, särskilt områdena runt de inre öppningarna, med hjälp av metallkyrett rekommenderas.
Icelandic: Mælt er með því að skafa öll fistilgöng vandlega með málmsköfu, sér í lagi innri opin.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Swedish: TiGenix S.A.U.
Icelandic: S.A.U.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Icelandic: Ef það gerist, áttu ekki að aka eða nota tæki eða vélar.
Swedish: Barn och ungdomar
Icelandic: Börn og ungt fólk
Swedish: Barn Ge inte detta läkemedel till barn.
Icelandic: Börn Ekki má gefa börnum þetta lyf.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 mars 2010
Icelandic: 23. mars 2010
Swedish: Orsaken är att man inte vet om Aloxi kan skada barnet.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort Aloxi gæti skaðað barnið.
Swedish: Läkemedel som kan påverka hjärtslagen
Icelandic: Lyf sem geta haft áhrif á hjartsláttinn
Swedish: Signifikansnivå vid α=0,05.
Icelandic: Marktæknimörk α =0,05.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med läkaren.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða við lækninn.
Swedish: Aloxi är avsett för vuxna för:
Icelandic: Aloxi er ætlað fullorðnum til:
Swedish: 10 μg/kg n=3 n=5 n=7 n=10 n=6 n=5
Icelandic: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Swedish: <2 år 2 till <6 år
Icelandic: <2 ára 2 til <6 ára
Swedish: ATC-kod: A04AA05.
Icelandic: A04AA05
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 og kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Swedish: Dessa är:
Icelandic: Þar á meðal:
Swedish: Inget illamående (Likert-skala)
Icelandic: Engin ógleði (Likert-kvarði)
Swedish: Aloxi kan tas med eller utan föda.
Icelandic: Aloxi má taka með eða án matar.
Swedish: Läkemedlet får endast administreras av vårdpersonal under lämpligt medicinskt överinseende.
Icelandic: Lyfið skal gefið af heilbrigðisstarfsmanni undir viðeigandi lækniseftirliti.
Swedish: Majoriteten av patienterna i studien var kvinnor (73 %), vita (69 %) och utan tidigare kemoterapi (59 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í rannsókninni voru konur (73%), af hvíta kynstofninum (69%) og höfðu ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð (59%).
Swedish: Endast för engångsbruk.
Icelandic: Aðeins til notkunar einu sinni.
Swedish: Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irland
Icelandic: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Swedish: AUC0-∞, h·µg/l t½, timmar n=6 n=14 n=13 n=19 n=6 n=5
Icelandic: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte ta detta läkemedel.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja máttu ekki taka lyfið.
Swedish: Injektionen av Aloxi skall ta 30 sekunder.
Icelandic: Aloxi ætti að dæla inn á 30 sekúndum.
Swedish: Läkemedel mot depression eller ångest
Icelandic: Lyf við þunglyndi eða kvíða
Swedish: 6 till <12 år
Icelandic: 6 til <12 ára
Swedish: Farmakokinetisk information ges i avsnitt 5.2.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru í kafla 5.2.
Swedish: Signifikansnivåer vid α=0,0167 (justerat för flera jämförelser).
Icelandic: Marktæknimörk við alfa 0,0167 (aðlöguð að fleiri en einum samanburði).
Swedish: • du har något hinder i tarmen eller tidigare har haft förstoppning upprepade gånger
Icelandic: þú ert með þarmastíflu eða hefur áður verið með endurtekna hægðatregðu.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för dem om du tar följande läkemedel:
Icelandic: Láttu sérstaklega vita ef þú tekur eftirfarandi lyf:
Swedish: Aloxi är avsett för pediatriska patienter i åldern 1 månad och äldre för:
Icelandic: Aloxi er ætlað til meðferðar hjá börnum 1 mánaðar og eldri til:
Swedish: CYP2D6-inducerare och -hämmare
Icelandic: CYP2D6 hvatar og hemlar
Swedish: 5 mjuka kapslar
Icelandic: 5 mjúk hylki
Swedish: Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år):
Icelandic: Börn og unglingar (á aldrinum 1 mánaðar til 17 ára):
Swedish: Patienter med det sällsynta ärftliga problemet fruktosintolerans skall inte ta läkemedlet.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt frúktósaóþol skulu ekki taka lyfið.
Swedish: Den totala säkerheten bibehölls under alla cyklerna.
Icelandic: Heildaröryggis var gætt í öllum lotunum.
Swedish: • ett läkemedel mot illamående och kräkningar kallat domperidon.
Icelandic: • lyf við ógleði og uppköstum sem kallast domperídón.
Swedish: Även om denna studie visade att pediatriska patienter kräver en högre palonosetrondos än vuxna för att förebygga kemoterapiinducerat illamående och kräkningar, överensstämmer säkerhetsprofilen med den fastställda profilen hos vuxna (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Þó að þessi rannsókn hafi sýnt að börn þurfi stærri skammt af palonósetróni en fullorðnir til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfja er öryggi notkunar lyfsins í samræmi við staðfest öryggi hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8).
Swedish: Klar, färglös lösning.
Icelandic: Glær, litlaus lausn.
Swedish: Ingen dosjustering behövs med avseende på kön.
Icelandic: Ekki er þörf fyrir neina aðlögun skammta vegna kynferðis.
Swedish: Dexametason gavs profylaktiskt före kemoterapin hos 67 % av patienterna.
Icelandic: Dexametasón var gefið í forvarnarskyni á undan krabbameinslyfjameðferð hjá 67% sjúklinga.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller också sorbitol.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig sorbítól.
Swedish: Du kan känna dig yr eller trött när du har tagit detta läkemedel.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sundli eða þreytu eftir að þú hefur tekið lyfið.
Swedish: Total kroppsclearance (l/h/kg) hos patienter i åldern 12 till 17 år liknade den hos friska vuxna.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr líkamanum (l/klst./kg) hjá sjúklingum 12 til 17 ára var svipuð og hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Swedish: • Detta läkemedel kan tas med eller utan mat.
Icelandic: Taka má lyfið með eða án matar.
Swedish: • Läkaren beräknar rätt dos baserat på kroppsvikt.
Icelandic: Læknirinn ákveður réttan skammt með tilliti til líkamsþyngdar.
Swedish: Clearance c, l/h/kg
Icelandic: Úthreinsun c, l/klst./kg
Swedish: Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år)
Icelandic: Börn og ungt fólk (á aldrinum 1 mánaðar til 17 ára)
Swedish: Det finns begränsade data från användning av Aloxi som profylax mot illamående och kräkningar hos barn under 2 års ålder.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Aloxi til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst hjá börnum yngri en 2 ára.
Swedish: Du kan känna dig yr eller trött efter att ha fått detta läkemedel.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sundli eða þreytu eftir að þér hefur verið gefið lyfið.
Swedish: En fettrik måltid påverkade inte Cmax och AUC för oralt palonosetron.
Icelandic: Fiturík máltíð hafði hvorki áhrif á Cmax né AUC palonósetróns til inntöku.
Swedish: Liksom i fråga om andra 5HT3-receptorantagonister skall dock försiktighet iakttas vid användning av palonosetron till patienter som har eller sannolikt kan utveckla en förlängning av QT-intervallet.
Icelandic: Hins vegar, eins og varðandi aðra 5-HT3-viðtakablokka, skyldi viðhafa varúð við notkun palonósetróns hjá sjúklingum sem hafa eða eru líklegir til að fá lengingu á QT-bilinu.
Swedish: Följande biverkningar kan orsakas av detta läkemedel:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir af þessu lyfi:
Swedish: Ta inte Aloxi om:
Icelandic: Ekki má nota Aloxi:
Swedish: Varje kapsel innehåller 7 mg sorbitol.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 7 mg af sorbítóli.
Swedish: Kontakta genast läkare om du märker något tecken på allergisk reaktion.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum um ofnæmisviðbrögð.
Swedish: Två pediatriska prövningar genomfördes.
Icelandic: Tvær rannsóknir voru gerðar hjá börnum.
Swedish: Du kommer inte att få Aloxi om något av det ovanstående gäller dig.
Icelandic: Þér verður ekki gefið Aloxi ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Swedish: Tecken kan vara nässelutslag, hudutslag, klåda, svårigheter att andas eller svälja, svullnad av munhåla, ansikte, läppar, tunga eller svalg och ibland blodtrycksfall.
Icelandic: Slík einkenni geta verið ofsakláði, útbrot, kláði, erfiðleikar við öndun eða kyngingu, þroti í munni, andliti, vörum, tungu eða koki og stundum blóðþrýstingsfall.
Swedish: En specifik noggrann studie av QT/QTc-intervall har utförts med friska försökspersoner för att erhålla definitiva data som visar effekten av palonosetron på QT/QTcintervallet (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Sérstök ítarleg rannsókn á QT/QTc bilinu var gerð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum til þess að sýna á óyggjandi hátt fram á verkun palonósetróns á QT/QTc bilið (sjá kafla 5.1).
Swedish: Palonosetron är inte mutagent.
Icelandic: Palonósetrón veldur ekki stökkbreytingum.
Swedish: Studien uppvisade inte någon effekt på QT/QTc-intervallet eller på något annat EKG-intervall vid doser på upp till 2,25 mg.
Icelandic: Rannsóknin sýndi hvorki áhrif á lengd QT/QTc bilsins né nein önnur bil á hjartalínuriti af skömmtum sem voru allt að 2,25 mg.
Swedish: c Chi-tvåtest.
Icelandic: c Kí-kvaðratprófun.
Swedish: • huvudvärk.
Icelandic: • höfuðverkur.
Swedish: Vad Aloxi är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Aloxi og við hverju það er notað
Swedish: Säkerhet och effekt för Aloxi för barn har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aloxi hjá börnum.
Swedish: Aloxi innehåller sorbitol och kan innehålla spår av soja Detta läkemedel innehåller 7 mg sorbitol (en typ av socker) i varje kapsel.
Icelandic: Aloxi inniheldur sorbítól og getur innihaldið örlítið magn af soja Þetta lyf inniheldur 7 mg af sorbítóli (tegund sykurs) í hverju hylki.
Swedish: • ledvärk.
Icelandic: • liðverkir.
Swedish: Inga nya säkerhetsproblem uppstod i någon av behandlingsgrupperna.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir komu fram í meðferðarhópunum.
Swedish: • du har en obalans i vissa mineraler i blodet som inte har behandlats - t.ex. kalium och magnesium.
Icelandic: um er að ræða truflun á jafnvægi blóðsalta sem þú hefur ekki fengið meðferð við, svo sem kalíums og magnesíums.
Swedish: • onormal hjärtfrekvens
Icelandic: • óeðlilegur hjartsláttur
Swedish: • du har haft hjärtproblem eller om det finns hjärtproblem i familjen, såsom förändring av hjärtslagen ("förlängt QT-intervall")
Icelandic: þú hefur verið með hjartasjúkdóm eða ef hjartasjúkdómar eru í fjölskyldunni, eins og breytingar á hjartslætti („QT lenging").
Swedish: Blisterförpackning av polyamid/aluminium/PVC innehållande en eller fem mjuka kapslar.
Icelandic: Pólýamíð/ál/PVC þynna sem inniheldur eitt eða fimm mjúk hylki.
Swedish: Mjuk kapsel.
Icelandic: Mjúkt hylki.
Swedish: Dolasetron 100 milligram (n= 191)
Icelandic: Dólasetrón 100 millígrömm (n= 191)
Swedish: De klassificerades som vanliga (≥1/100, <1/10) eller mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Icelandic: Þær töldust vera algengar (≥1/100 til <1/10) eða sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Swedish: Även om den terminala eliminationshalveringstiden och den genomsnittliga systemiska exponeringen för palonosetron är ökad hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, motiverar detta inte dosminskning.
Icelandic: Þótt helmingunartími loka útskilnaðar og meðaldreifing palonósetróns um líkamann aukist hjá sjúklingum með alvarlega skerta starfsemi lifrar réttlætir það ekki minnkun skammts.
Swedish: • onormal hjärtfrekvens eller dåligt blodflöde till hjärtat
Icelandic: óeðlileg hjartsláttartíðni eða ófullnægjandi blóðflæði til hjartans
Swedish: Säkerhet och effekt för Aloxi för barn i åldern under 1 månad har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aloxi hjá börnum yngri en 1 mánaðar að aldri.
Swedish: Aloxi innehåller natrium
Icelandic: Aloxi inniheldur natríum
Swedish: Det var 10 % av patienterna som hade en genomsnittlig terminal eliminationshalveringstid på mer än 100 timmar.
Icelandic: Hjá 10% sjúklinga var meðalhelmingunartími fullkomins útskilnaðar lengri en 100 klst.
Swedish: I de kliniska studierna observerades nedanstående biverkningar som möjligtvis eller sannolikt relaterade till Aloxi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram eftirtaldar aukaverkanir, sem hugsanlega eða líklega tengdust
Swedish: Ungefär 62 % av mängden palonosetron är bunden till plasmaproteiner.
Icelandic: U.þ.b. 62% af palonósetróni binst við plasmaprótín.
Swedish: Doser på upp till 6 mg har använts i kliniska studier med vuxna.
Icelandic: Allt að 6 mg skammtar hafa verið notaðir í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum.
Swedish: Om mot förmodan överdosering med Aloxi skulle inträffa, skall understödjande vård ges.
Icelandic: Ef svo ólíklega vildi til að Aloxi yrði ofskammtað ætti að beita stuðningsmeðferð.
Swedish: Eftersom palonosetron kan orsaka yrsel, dåsighet eller trötthet skall patienterna förvarnas om detta i samband med framförande av fordon eller användning av maskiner.
Icelandic: Þar sem palonósetrón getur valdið sundli, svefnhöfga eða þreytu ætti að vara sjúklinga við að aka bíl eða stjórna vélum.
Swedish: Hos vuxna anges andra dosnivåer i kolumnrubriken.
Icelandic: Hjá fullorðnum eru mismunandi skammtastærðir gefnar upp í yfirskrift hvers dálks.
Swedish: Efter oral administrering absorberas palonosetron väl eftersom dess absoluta biotillgänglighet uppnår 97 %.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast palonósetrón vel og er heildaraðgengi þess 97%.
Swedish: Förhöjt bilirubin i blodet
Icelandic: Hækkun bilirúbíns í blóði
Swedish: • du är allergisk mot palonosetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir palonósetróni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Kliniska farmakokinetiska parametrar skiljer sig dock inte signifikant mellan svaga och kraftfulla metaboliserare av CYP2D6-substrat.
Icelandic: Hins vegar eru klínískar lyfjahvarfabreytur ekki verulega frábrugðnar milli dræmra og mikilla umbrota CYP2D6-hvarfefna.
Swedish: De bakomliggande mekanismerna är inte till fullo kända, men på grund av de höga doser som använts och eftersom Aloxi är avsett för användning vid enstaka tillfällen hos människa, anses dessa fynd sakna klinisk relevans.
Icelandic: Hvað liggur að baki er ekki vitað en vegna þess að stórir skammtar voru notaðir og þar sem Aloxi er ætlað til notkunar í einstök skipti hjá mönnum teljast þessar niðurstöður ekki marktækar varðandi klíníska notkun.
Swedish: • smärta vid infusionsstället.
Icelandic: • verkur á innrennslisstað.
Swedish: • läkemedel mot hjärtproblem, t.ex. amiodaron, nikardipin och kinidin
Icelandic: • lyf við hjartavandamálum, eins og amíódarón, níkardipín og kínidín
Swedish: Mindre vanliga biverkningar som syns på prover: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem fram koma á prófunum: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning.
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, lausn.
Swedish: Det verkar genom att blockera aktiviteten av det kemiska ämnet serotonin, som kan göra att du mår illa eller kräks.
Icelandic: Það virkar með því að hamla virkni efnis sem kallast serótónín, sem getur valdið ógleði og uppköstum.