FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Flasker: 10, 30 eller 90 kapsler.
Norwegian Bokmål: Bokser: 10, 30 eller 90 kapsler.
Danish: Flasker: Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Norwegian Bokmål: Bokser: Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Danish: Ongentys 25 mg hårde kapsler
Norwegian Bokmål: Ongentys 25 mg harde kapsler
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ongentys
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ongentys
Danish: Ongentys 50 mg hårde kapsler
Norwegian Bokmål: Ongentys 50 mg harde kapsler
Danish: Appetitløshed, hypertriglyceridæmi
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer nedsatt appetitt, hypertriglyseridemi
Danish: Dysgeusi, hyperkinesi, synkope
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer dyskinesi svimmelhet, hodepine, søvnighet dysgeusi, hyperkinesi, synkope
Danish: Dette vil hjælpe dig til at huske at tage den.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg med å huske å ta den.
Danish: Tag aldrig to doser på samme dag.
Norwegian Bokmål: Ta aldri to doser på samme dag.
Danish: Tabletterne må ikke deles eller knuses.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke deles eller knuses.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 18. juli 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 01. oktober 2009 Dato for siste fornyelse: 18. juli 2014
Danish: Kun ved initial kombinationsbehandling.
Norwegian Bokmål: Kun i initial kombinasjonsbehandling.
Danish: ¶ Signifikans ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Signifikans ikke testet.
Danish: • hvis du tager insulin.
Norwegian Bokmål: • dersom du tar insulin.
Danish: Du kan tage tabletten med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Du kan ta tabletten med eller uten mat.
Danish: Tabletten kan indtages når som helst på dagen, men forsøg at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas når som helst i løpet av dagen, men forsøk å ta tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Danish: Baseline (gennemsnit)
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt)
Danish: Saxagliptin elimineres både via nyrer og lever.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin elimineres både via nyrer og lever.
Danish: n=Randomiserede patienter (primær efficacy-intention-to-treat analyse) med tilgængelige data.
Norwegian Bokmål: n=Randomiserte pasienter (primær effekt-"intention-to-treat" analyse) med tilgjengelige data.
Danish: Anafylaktiske reaktioner inklusive anafylaktisk shock
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner inkludert anafylaktisk sjokk
Danish: Hudlæsioner er en almindelig komplikation ved diabetes.
Norwegian Bokmål: Diabetiske hudskader er en vanlig komplikasjon ved diabetes.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgængelig data over forskellige kombinationer).
Norwegian Bokmål: 4.4., 4.5 og 5.1 for tilgjengelige data vedrørende ulike kombinasjoner).
Danish: Det hjælper dig med at holde dit blodsukker under kontrol.
Norwegian Bokmål: Det bidrar til å holde blodsukkeret ditt under kontroll.
Danish: Nogle symptomer kræver øjeblikkelig lægehjælp:
Norwegian Bokmål: Symptomer som trenger øyeblikkelig medisinsk behandling:
Danish: Dette er et antibiotikum til behandling af infektioner som tuberkulose.
Norwegian Bokmål: Dette er et antibiotikum som brukes til å behandle infeksjoner som for eksempel tuberkulose.
Danish: • hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin, som du tager for at kontrollere blodsukkeret.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon mot noen andre lignende legemidler som du tar for å kontrollere blodsukkeret.
Danish: • Meget almindelig: Lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige: lavt blodsukker (hypoglykemi).
Danish: • hvis du har moderate til svære leverproblemer.
Norwegian Bokmål: • dersom du har moderate eller alvorlige leverproblemer.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og pakning efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og kartong etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Også rapporteret under postmarketing-overvågning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Også rapportert ved overvåkning etter markedsføring (se pkt.
Danish: Ved overdosering skal passende understøttende behandling initieres ud fra patientens kliniske status.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal hensiktsmessig støttebehandling initieres basert på pasientens kliniske tilstand.
Danish: Derfor forventes ændringer i blodproteinniveauer ved forskellige sygdomstilstande (f.eks. nedsat nyre- eller leverfunktion) ikke at ændre fordelingen af saxagliptin.
Norwegian Bokmål: Endringer i blodproteinnivåer ved forskjellige sykdomstilstander (f.eks. nedsatt nyre- eller leverfunksjon) forventes derfor ikke å endre fordelingen av saksagliptin.
Danish: Du bør ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme.
Danish: • som monoterapi når metformin er uhensigtsmæssig på grund af intolerans eller kontraindikationer
Norwegian Bokmål: • som monoterapi hvor metformin er uhensiktsmessig på grunn av intoleranse eller kontraindikasjoner.
Danish: • hvis du har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen.
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt en pankreassykdom.
Danish: Onglyzas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 måneder til < 18 år er endnu ikke klarlagt: Der foreligger ingen data.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Onglyza hos barn i aldersgruppen nyfødt til < 18 år har enda ikke blitt fastslått: Ingen data er tilgjengelige.
Danish: Tabel 4Primære og sekundære endepunkter og sekundære kliniske endepunkter efter behandlingsgruppe i SAVOR-studiet*
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Primære og sekundære kliniske endepunkter for behandlingsgruppene i SAVORstudien*
Danish: LRM = Longitudinal repeated measures (ved hjælp af værdier før behandling).
Norwegian Bokmål: LRM = Gjentatte langsgående målinger (Longitudinal repeated measures) (verdier før tilleggsbehandling).
Danish: Hypoglykæmi-bivirkninger blev baseret på alle rapporter om hypoglykæmi.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemiske bivirkninger var basert på alle rapportene om hypoglykemi.
Danish: Synk tabletten hel og drik samtidig et glas vand.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med litt vann.
Danish: Ved bilkørsel og betjening af maskiner bør der tages hensyn til, at svimmelhed er blevet rapporteret ved studier med saxagliptin.
Norwegian Bokmål: Ved bilkjøring eller bruk av maskiner bør det tas hensyn til at svimmelhet er rapportert i studier av saksagliptin.
Danish: Bivirkningshyppighed efter behandlingsregime
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger etter behandlingsregime
Danish: Onglyza frarådes til børn og teenagere under 18 år.
Norwegian Bokmål: Onglyza er ikke anbefalt for barn og ungdom under 18 år.
Danish: Kontakt lægen, hvis du får følgende bivirkning: • Svære ledsmerter.
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte lege dersom du får følgende bivirkning: • Alvorlige leddsmerter.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at følge de råd om diæt og motion, som din læge eller sygeplejerske har givet dig.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å følge råd om diett og trening som du har fått fra din lege eller sykepleier.
Danish: Dette kan anvendes til at behandle inflammation i forskellige kropsdele og organer.
Norwegian Bokmål: Dette kan bli brukt til å behandle betennelser i ulike deler av kroppen eller organer.
Danish: Dyrestudier har vist at saxagliptin og/eller metabolitten udskilles i mælk.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at saksagliptin og/eller metabolitten utskilles i melk.
Danish: Hvis det næsten er tid til næste dosis, springer du den glemte dosis over.
Norwegian Bokmål: Dersom det snart er tid for neste dose lar du være å ta den glemte dosen.
Danish: Den gennemsnitlige metformindosis var ca. 1900 mg for hver behandlingsgruppe.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig metformindose var ca. 1900 mg i begge behandlingsgrupper.
Danish: Brug sammen med potente CYP3A4-inducere
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med potente CYP3A4 indusere
Danish: Yderligere analyse viste ikke nogen forskel på effekt mellem NYHA-klasser.
Norwegian Bokmål: Tilleggsanalyser viste ikke ulik effekt mellom NYHA klasser.
Danish: • Dexamethason - et steroid.
Norwegian Bokmål: • Deksametason - et steroid.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Onglyza:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Onglyza:
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Øvre luftvejsinfektion
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Øvre luftveisinfeksjoner
Danish: Immunkompromitterede patienter, såsom patienter der har fået foretaget en organtransplantation eller patienter diagnosticerede med human immundefektsyndrom, er ikke blevet undersøgt i det kliniske program for Onglyza.
Norwegian Bokmål: Immunsupprimerte pasienter, for eksempel pasienter som har gjennomgått organtransplantasjon eller pasienter med diagnosen humant immunsvikt-syndrom, har ikke blitt undersøkt i det kliniske studieprogrammet for Onglyza.
Danish: -0,6 (aften)
Norwegian Bokmål: 7,9 -0,6 (kveld)
Danish: Almene symptomer og reaktioner påadministrationssted et
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell fra placebo.
Danish: Der findes tabletter med en anden styrke til denne dosis.
Norwegian Bokmål: For denne dosen finnes en annen tablettstyrke.
Danish: Dette kan bruges til at behandle svampeinfektioner.
Norwegian Bokmål: Dette kan bli brukt til å behandle soppinfeksjoner.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver påfølgende oppdatering av RMP.
Danish: • i kombination med anden medicin til diabetesbehandling, herunder insulin, når den ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se pkt.
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes, inkludert insulin, når disse ikke gir adekvat glykemisk kontroll (se pkt.
Danish: Klinisk relevante faktorer, der er prædiktive for øget relativ risiko med saxagliptinbehandling kunne ikke med sikkerhed identificeres.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante faktorer som kunne forutsi økt relativ risiko ved saksagliptinbehandling kunne ikke identifiseres med sikkerhet.
Danish: Onglyza må ikke bruges til behandling af disse tilstande.
Norwegian Bokmål: Onglyza skal ikke brukes til å behandle disse tilstandene.
Danish: Glykæmisk kontrol skal nøje vurderes, når saxagliptin anvendes samtidig med en potent CYP3A4inducer.
Norwegian Bokmål: Glykemisk kontroll bør evalueres nøye når saksagliptin brukes samtidig med en potent CYP3A4 induser.
Danish: Der var ingen skadelig virkning på nyrefunktionen, som blev fastlagt ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed eller CrCL i uge 12 og uge 52.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkning på nyrefunksjonen bestemt ved estimering av glomerulær filtrasjonshastighet eller CrCl i uke 12 og uke 52.
Danish: Det gennemsnitlige absolutte lymfocyttal forblev stabilt ved en daglig dosis i op til 102 ugers varighed.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall lymfocytter forble stabilt ved daglig dosering i opptil 102 uker.
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis af Onglyza, skal du tage den, så snart du husker det.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer å ta en dose Onglyza, ta den så fort du husker det.
Danish: Symptomdebut efter start af behandling med lægemidlet kan opstå hurtigt eller efter længere behandlingsperioder.
Norwegian Bokmål: Forekomst av symptomer etter oppstart av legemiddelbehandling kan inntreffe akutt, eller oppstå etter lengre behandling.
Danish: Effekten af rygning, diæt, naturlægemidler og alkohol på saxagliptins farmakokinetik er ikke undersøgt specifikt.
Norwegian Bokmål: Effekter av røyking, kosthold, naturmidler og alkohol på farmakokinetikken til saksagliptin er ikke undersøkt spesifikt.
Danish: • hvis du har hjertesvigt, eller hvis du har risikofaktorer for at udvikle hjertesvigt, såsom problemer med nyrerne.
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av hjertesvikt eller du har andre risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt, som for eksempel nyreproblemer.
Danish: Bliv ved med at tage Onglyza, indtil lægen siger, du skal stoppe.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Onglyza til legen din sier du skal slutte.
Danish: • Carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin.
Norwegian Bokmål: • Karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin.
Danish: De tilsvarende plasma-Cmax-værdier var henholdsvis 24 ng/ml og 47 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende verdier for plasma Cmax var henholdsvis 24 ng/ml og 47 ng/ml.
Danish: Efter markedsføring, inklusive i spontane rapporter og kliniske forsøg, er der indberettet følgende bivirkninger efter anvendelse af saxagliptin: alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock og angioødem.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring, inkludert spontane rapporter og kliniske studier, er følgende bivirkninger rapportert ved bruk av saksagliptin: alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk og angioødem.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede HbA1c < 7 % uden bekræftet eller alvorlig hypoglykæmi.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet var andelen pasienter som nådde HbA1c < 7 % uten bekreftet eller alvorlig hypoglykemi.
Danish: Tal med din læge, før du tager Onglyza, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar Onglyza dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Se indlægsseddel for yderligere information.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for mer informasjon.
Danish: Du må ikke bruge Onglyza, hvis du er gravid.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Onglyza dersom du er gravid.
Danish: • hvis du tager insulin eller et anti-diabetisk lægemiddel kendt som 'sulfonylurinstof'.
Norwegian Bokmål: • dersom du tar insulin eller et antidiabetikum kjent som "sulfonylurea".
Danish: Din læge kan ordinere medicin til behandling af din allergiske reaktion og et andet lægemiddel til behandling af din sukkersyge.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive en medisin for å behandle den allergiske reaksjonen og en annen medisin for diabetes.
Danish: Der forekom ikke at være nogen forskel i procentdelen af respondenter: 37,9 % (saxagliptin) og 38,2 % (glimepirid) nåede det primære endepunkt.
Norwegian Bokmål: Det så ikke ut til å være en prosentvis forskjell i respondere: 37,9 % (saksagliptin) og 38,2 % (glimepirid) oppnådde det primære endepunktet.
Danish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb House Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Danish: Faldet i lymfocyttal var ikke associeret med klinisk relevante bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Nedgang i antall lymfocytter ble ikke assosiert med klinisk relevante bivirkninger.
Danish: Der blev ikke observeret karcinogent potentiale i to-års karcinogenicitets assays i mus og rotter.
Norwegian Bokmål: Karsinogent potensiale ble ikke observert i 2-årige karsinogenitetstester med mus og rotter.
Danish: Du skal stoppe med at tage Onglyza og omgående kontakte din læge, hvis du oplever nogle af de følgende alvorlige bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Onglyza og ta øyeblikkelig kontakt med legen din dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
Danish: Onglyza havde ingen klinisk betydende effekt på QTc interval eller hjertefrekvens ved orale doser på op til 400 mg dagligt i 2 uger (80 gange den anbefalede dosis).
Norwegian Bokmål: Onglyza hadde ingen kliniske relevante effekter på QTc-intervall eller hjerterytme ved perorale doser opptil 400 mg daglig i 2 uker (80 ganger den høyeste anbefalte dosen).
Danish: Det Europiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Onglyza i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Onglyza i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av type 2 diabetes mellitus (se pkt.
Danish: Patienterne oplevede lindring af symptomerne efter seponering af lægemidlet, og nogle oplevede, at symptomerne vendte tilbage, når behandling med den samme eller en anden DPP4-hæmmer blev genoptaget.
Norwegian Bokmål: Pasienter opplevde at symptomene avtok etter seponering av legemidlet, og noen opplevde at symptomene kom tilbake ved gjenopptak av den samme eller en annen DPP4-hemmer.
Danish: Det vides ikke, om Onglyza går over i modermælken.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Onglyza går over i morsmelk.
Danish: Saxagliptin og dets hovedmetabolit kan fjernes ved hæmodialyse (23 % af dosis over 4 timer).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin og hovedmetabolitten kan fjernes ved hemodialyse (23 % av dosen fjernes i løpet av 4 timer).
Danish: TILLÆGS/KOMBINATIONS STUDIER
Norwegian Bokmål: STUDIER PÅ TILLEGGS-/ KOMBINASJONSBEHANDLING
Danish: Administration sammen med føde (et fedtrigt måltid) resulterede ikke i nogen ændring af Cmax og en 27 % stigning i AUC for saxagliptin sammenlignet med fastende tilstand.
Norwegian Bokmål: Administrasjon sammen med mat (et fettrikt måltid) medførte ingen endring av Cmax for saksagliptin, men en 27 % økning i AUC sammenlignet med fastende tilstand.
Danish: Derfor anbefales det at monitorere hudlidelser f.eks. blærer, sårdannelser eller udslæt i henhold til den normale praksis for behandling af diabetespatienter.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at det undersøkes for hudforstyrrelser som blemmedannelse, sårdannelse eller utslett ved rutineoppfølging av diabetespasienter.
Danish: • Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 1.000 behandlede): Ledsmerter (artralgi) og problemer med at opnå og fastholde en erektion (erektil dysfunktion).
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 1000 pasienter): smerter i ledd (artralgi) og problemer med å få eller opprettholde en ereksjon (erektil dysfunksjon).
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes medførte administration af saxagliptin hæmning af DPP4 enzymaktiviteten i en 24-timers periode.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med type 2 diabetes, førte administrasjon av saksagliptin til hemming av DPP-4 enzymaktiviteten i en 24-timers periode.
Danish: Onglyza må ikke bruges i stedet for insulin.
Norwegian Bokmål: Onglyza skal ikke brukes i stedet for insulin.
Danish: For hovedmetabolitten var værdierne for den renale clearance sammenlignelige med den estimerede glomerulære filtrationshastighed.
Norwegian Bokmål: For hovedmetabolitten var nyreclearanceverdiene sammenlignbare med estimert glomerulær filtrasjonsrate.
Danish: Saxagliptin var ikke teratogent i nogen af de doser, som blev undersøgt hos rotter eller kaniner.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin var ikke teratogent ved noen av de evaluerte dosene i rotter eller kaniner.
Danish: Din læge vil måske nedsætte din dosis af insulin eller sulfonylurinstof, når du tager et af dem sammen med Onglyza for at undgå lavt blodsukker.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å redusere din dose av insulin eller sulfonylurea når du tar et av dem sammen med Onglyza for å unngå lavt blodsukker.
Danish: Onglyza påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Onglyza kan ha en ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Metformin blev optitreret fra 500 til 2000 mg pr. dag som tolereret.
Norwegian Bokmål: Metformin ble opptitrert fra 500 til 2000 mg per dag avhengig av toleranse.
Danish: Den øgede risiko for total og svær hypoglykæmi blev primært observeret hos forsøgspersoner med A1C <7 % ved baseline.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen for total og alvorlig hypoglykemi ble hovedsakelig sett hos pasienter med A1C < 7 % ved baseline.
Danish: • hvis du er allergisk over for saxagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Onglyza (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor saksagliptin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6).
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Risiko for det diende barnet kan ikke utelukkes.
Danish: Udslæt er også anført som en bivirkning ved Onglyza (se pkt.
Norwegian Bokmål: Utslett er også rapportert som en bivirkning i forbindelse med bruk av Onglyza (se pkt.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter organklassificering og frekvens.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er nevnt etter organklassesystem og absolutt frekvens.
Danish: De primære endepunkter for sikkerhed (non inferioritet) og virkning (superioritet) var et sammensat endepunkt bestående af tiden til første forekomst af en af følgende svære kardiovaskulære bivirkninger (MACE): kardiovaskulær død, ikke dødeligt myokardieinfarkt eller ikke dødelig iskæmisk apopleksi.
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhets- (noninferiority) og effektsendepunktet (superiority) var et sammensatt endepunkt som bestod at tid-til-første forekomst av en av de følgende alvorlige kardiovaskulære hendelsene (MACE): kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ikke-fatalt iskemisk slag.
Danish: Immunrelaterede fund af minimal, ikke-progressiv, lymfoid hyperplasi i milt, lymfeknuder og knoglemarv uden følgetilstande er rapporteret hos alle arter testet ved eksponeringer begyndende ved 7 gange RHD.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte funn av minimal, ikke-progressiv lymfoid hyperplasi i milt, lymfeknuter og beinmarg uten uønskede ettervirkninger har blitt rapportert i alle arter ved eksponering fra 7 ganger AHD.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonsstoksiske effekter ved høye doser (se pkt.
Danish: Da dosen bør begrænses til 2,5 mg på baggrund af en vurdering af nyrefunktionen, anbefales det, at der udføres en vurdering af nyrefunktionen inden påbegyndelse af behandlingen og, i overensstemmelse med den rutinemæssige behandling, periodevist derefter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Fordi dosen bør begrenses til 2.5 mg basert på nyrefunksjonen, er det anbefalt å foreta vurdering av nyrefunksjonen før behandlingsoppstart, og i samsvar med rutinebehandling bør vurderingen av nyrefunksjonen deretter gjøres periodisk (se pkt.
Danish: De kliniske data beskrevet nedenfor antyder, at risikoen for klinisk betydningsfulde interaktioner med samtidigt administrerede lægemidler er lav.
Norwegian Bokmål: Kliniske data som er beskrevet under antyder at risiko for klinisk relevante interaksjoner er lav ved samtidig bruk av andre legemidler.
Danish: Den kliniske signifikans af dette fald i lymfocyttal relativt til placebo er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av denne nedgangen i antall lymfocytter sammenlignet med placebo er ikke kjent.
Danish: Eksponeringen af den aktive metabolit og inhiberingen af plasma DPP4 aktiviteten over et dosisinterval blev ikke influeret af rifampicin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Eksponering av den aktive metabolitten og hemming av plasma DPP-4-aktivitet over et doseintervall ble ikke påvirket av rifampicin (se pkt.
Danish: Graden af nedsat nyrefunktion havde ingen indvirkning på Cmax for saxagliptin eller dets hovedmetabolit.
Norwegian Bokmål: Graden av nedsatt nyrefunksjon innvirket ikke på Cmax for saksagliptin eller dens hovedmetabolitt.