FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hudeksem, hudutslag
Estonian: • naha ketendus ja sügelus
Swedish: Data från kliniska prövningar med avseende på effekt hos barn i åldern 6 månader till 2 år med kronisk astma är begränsad.
Estonian: Kliinilistest uuringutest 6 kuu kuni 2 aasta vanuste püsiva astmaga laste kohta saadud efektiivsuse andmed on vähesed.
Swedish: I kliniska studier med Singulair 4 mg granulat var de vanligaste rapporterade biverkningarna (som förekommer hos minst 1 av 100 patienter och färre än 1 av 10 behandlade barn) där ett troligt samband föreligger: diarré överaktivitet astma fjällig och kliande hud hudutslag.
Estonian: SINGULAIR 4 mg graanulite kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (need tekkisid vähemalt ühel ravitud lapsel 100st või vähem kui ühel ravitud lapsel 10st), mis arvati olevat seotud SINGULAIR'i kasutamisega, järgmised:
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades i kliniska studier med antingen Singulair 10 mg filmdragerad tablett, 5 mg eller 4 mg tuggtablett: magont huvudvärk törst
Estonian: Lisaks on järgmisi kõrvaltoimeid kirjeldatud SINGULAIR 10 mg kaetud tablettide, 5 mg või 4 mg närimistablettide kliinilistes uuringutes:
Swedish: För barn 6 till 14 år finns Singulair 5 mg tuggtabletter.
Estonian: 6…14-aastastele lastele on ette nähtud SINGULAIR 5 mg närimistabletid.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter eller för patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion.
Estonian: Eakate patsientide või kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega haigete ravimisel ei ole vaja annust muuta.
Swedish: Användning av montelukast som ett alternativ till lågdosbehandling med inhalationssteroider hos barn med lindrig kronisk astma bör endast övervägas hos patienter som inte nyligen haft allvarliga astmaattacker som krävt peroral kortikosteroidbehandling och som visat att de inte klarar av att använda inhalationssteroider (se avsnitt 4.1).
Estonian: Montelukasti kasutamist alternatiivse ravivõimalusena väikeses annuses inhaleeritavate kortikosteroidide asemel kerge püsiva astmaga lastel tuleks kaaluda vaid patsientide puhul, kellel ei ole hiljuti olnud suukaudse kortikosteroidi kasutamist vajanud tõsiseid astmahoogusid ning kelle puhul on kindlaks tehtud, et nad ei ole võimelised kasutama inhaleeritavaid kortikosteroide (vt lõik 4.1).
Swedish: Allmänna rekommendationer
Estonian: Üldised soovitused.
Swedish: Effekten av montelukastbehandling är mindre än den som erhålls med flutikason, men skillnaden är tillräckligt liten för att inte vara av klinisk betydelse och kan kompenseras av bättre följsamhet tack vare att montelukast tas en gång dagligen oralt medan flutikason inhaleras två gånger dagligen.
Estonian: Montelukastravi ei ole nii tõhus kui flutikasoonravi, kuid erinevus on piisavalt väike, et pidada seda kliiniliselt ebaoluliseks.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: artralgi, myalgi inkluderande muskelkramper.
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: liigesvalu, lihasvalu, sh lihaskrambid.
Swedish: I en 12-månaders placebokontrollerad studie på 2-5 år gamla barn med lindrig astma med episoder av försämring (exacerbationsepisoder) minskade 4 mg montelukast en gång dagligen signifikant (p≤0,001) antalet exacerbationsepisoder per år jämfört med placebo (1,60 respektive 2,34 episoder).
Estonian: 12 kuud kestnud platseebokontrollitud uuringus 2...5-aastastel kerge astma ja episoodiliste ägenemistega lastel viis montelukast 4 mg üks kord päevas platseeboga võrreldes astma ägenemise episoodide aastase esinemissageduse olulise (p≤0,001) vähenemiseni (vastavalt 1,60 vs 2,34 episoodi) [astma ägenemise episoodi defineeriti kui ≥3 järjestikusel päeval päeva ajal esinevaid sümptomeid, mis vajavad β-agonisti või kortikosteroidide (suukaudsed või inhaleeritavad) kasutamist või astma tõttu hospitaliseerimist].
Swedish: CHMP godkände därför följande föreslagna indikation för 4 mg tuggtabletter:
Estonian: Seetõttu nõustus inimravimite komitee 4 mg närimistablettide järgmise näidustusega:
Swedish: Hur Singulair tas
Estonian: KUIDAS SINGULAIR'I VÕTTA
Swedish: Dosen för barn i åldern 2-5 år är en 4 mg tuggtablett dagligen till kvällen.
Estonian: 2…5-aastastele lastele soovitatav annus on üks 4 mg närimistablett ööpäevas, manustatuna õhtul.
Swedish: Blister i förpackningar om: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 och 200 tuggtabletter.
Estonian: Blistrid , pakendis 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 ja 200 tabletti.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Leukotrienreceptorantagonist.
Estonian: See on leukotrieen-1 retseptori antagonist.
Swedish: Dosen för barn i åldern 6 månader till 5 år är en dospåse 4 mg granulat dagligen till kvällen.
Estonian: 6 kuu kuni 5 aasta vanustele lastele soovitatav annus on üks 4 mg graanulite pakike ööpäevas, manustatuna õhtul.
Swedish: I en 12-månaders studie jämfördes effekten av montelukast med flutikason, givet som inhalation för astmakontroll hos barn i åldern 6-14 år med lindrig kronisk astma.
Estonian: 12-kuulises uuringus, mis võrdles montelukasti ja inhaleeritava flutikasooni toimet astmakontrollile 6...14-aastastel kerge püsiva astmaga lastel, oli montelukast samaväärne flutikasooniga esmase tulemusnäitaja - astma hooravimi vabade päevade protsendi - suurendamisel.
Swedish: Effektdata från kliniska prövningar med pediatriska patienter i åldern 6 månader till 2 år med bestående astma är begränsade.
Estonian: Püsiva astmaga laste (vanus 6 kuud kuni 2 aastat) kliiniliste uuringute efektiivsusandmed on piiratud.
Swedish: I kliniska studier hämmar montelukast bronkkonstriktion vid inhalation av LTD4 vid doser så låga som 5 mg. Bronkdilatation observerades inom 2 timmar efter peroral tillförsel.
Estonian: Kliinilistes uuringutes pärssis juba montelukasti 5 mg annus LTD4 poolt põhjustatud bronhide ahenemist.
Swedish: Patienterna skall kontakta läkare så snart som möjligt om de behöver fler inhalationer än vanligt av kortverkande beta-agonister.
Estonian: Kui patsient vajab tavalisest sagedamini lühitoimelise β-agonisti inhalatsioone, tuleb arstiga nõu pidada niipea kui võimalik.
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Storbritannien
Estonian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Ühendkuningriik
Swedish: Singulair förebygger också sammandragning av luftvägarna i samband med fysisk ansträngning hos barn som är 2 år och äldre.
Estonian: • SINGULAIR takistab ka füüsilise koormuse poolt põhjustatud hingamisteede ahenemist 2-aastastel ja vanematel patsientidel.
Swedish: Blister (alu/alu)
Estonian: Blister (Al/Al)
Swedish: En slutlig utvärdering genomfördes vid vecka 120.
Estonian: Lõplik hindamine toimus 120. nädalal.
Swedish: S = känslig R = resistent
Estonian: T = tundlik R = resistentne
Swedish: • du har en leversjukdom eller om du regelbundet dricker alkohol
Estonian: • kui teil on maksahaigus või kui te joote regulaarselt alkoholi;
Swedish: Klinisk övervakning bör övervägas.
Estonian: Tuleb kaaluda kliinilist jälgimist.
Swedish: De första 2 veckorna:
Estonian: Esimesed 2 nädalat:
Swedish: • göra din behandling ineffektiv och att din tuberkulos kan bli sämre
Estonian: • muuta teie ravi ebaefektiivseks ning teie tuberkuloos võib süveneda ja
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 mars 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 11 januari 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5. märts 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. jaanuar 2019
Swedish: Du kan behöva fortsätta behandlingen med andra läkemedel mot tuberkulos i mer än 6 månader.
Estonian: Võimalik, et te peate jätkama teiste tuberkuloosi ravimite võtmist kauem kui 6 kuud.
Swedish: Sputumkonverteringsstatus, n (%)
Estonian: Kultuuri konversiooni staatus, n (%)
Swedish: Tala genast med din läkare om du svimmar.
Estonian: Rääkige kohe arstile, kui te olete minestanud.
Swedish: Avbröt - men konverterade
Estonian: Ravi katkestatud, kuid konverteerunud
Swedish: • Svälj tabletterna hela med vatten.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt koos veega.
Swedish: Dödsorsaken hos de återstående patienterna varierade.
Estonian: Ülejäänud patsientide surmapõhjused olid erinevad.
Swedish: Ökningen beror sannolikt på ritonavir.
Estonian: See suurenemine on tõenäoliselt tingitud ritonaviirist.
Swedish: Maten är viktig för att få rätt mängd läkemedel i kroppen.
Estonian: Toit on oluline, et ravim saavutaks teie kehas piisava taseme.
Swedish: • Slutlig analysStudierapport 4Q 2023
Estonian: • Lõppanalüüs - kliinilise uuringu raport 4Q 2023
Swedish: * Patienter som avled under studien eller avbröt studien betraktades som non-responders.
Estonian: * Patsiendid, kes surid uuringu ajal või katkestasid uuringu, loeti ravile mitteallunuteks.
Swedish: Till exempel kan du ta SIRTURO på måndagar, onsdagar och fredagar från vecka 3 och framåt.
Estonian: Näiteks võite alates 3. nädalast võtta SIRTURO't iga nädala esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel.
Swedish: Om detta händer, kör inte och använd inte maskiner.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige sõidukeid ega käsitsege masinaid.
Swedish: Detta kallas multiresistent lungtuberkulos.
Estonian: Seda nimetatakse multiresistentseks kopsutuberkuloosiks.
Swedish: Andra läkemedel och SIRTURO
Estonian: Muud ravimid ja SIRTURO
Swedish: Från vecka 3 till vecka 24:
Estonian: Alates 3. nädalast kuni 24. nädalani:
Swedish: Biverkningarna listas enligt organsystem och frekvenskategori.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja esinemissagedusele.
Swedish: Ytterligare information om dödsfall i C209-studien finns i avsnitt 5.1.
Estonian: Lisateavet surmade kohta uuringus C209 vt lõik 5.1.
Swedish: Det innebär att din sjukdom i framtiden kanske inte går att behandla med SIRTURO eller andra läkemedel.
Estonian: See tähendab, et teie haigust ei saa tulevikus enam ravida SIRTURO ega teiste ravimitega.
Swedish: Den vanligaste dödsorsaken rapporterad av prövaren var tuberkulos (9 patienter).
Estonian: Uurija teadete kohaselt oli kõige sagedasemaks surma põhjuseks tuberkuloos (9 patsienti).
Swedish: 188 tabletter
Estonian: 188 tabletti
Swedish: • om du är allergisk mot bedakilin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: • kui olete bedakviliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en miljörisk.
Estonian: See ravim võib kujutada ohtu keskkonnale.
Swedish: • öka risken för att bakterierna blir resistenta mot läkemedlet.
Estonian: • suurendada võimalust, et bakter muutub selle ravimi suhtes resistentseks.
Swedish: Säkerhet och effekt för SIRTURO för barn i åldern < 18 år har ännu inte fastställts.
Estonian: SIRTURO ohutus ja efektiivsus lastel vanuses < 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Swedish: • Hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos som vanligt.
Estonian: • Jätke unustatud annus vahele ja võtke järgmine annus nii nagu tavaliselt.
Swedish: • Interim IDMCrekommendation när hälften av patienterna når vecka 76: 4Q 2020.
Estonian: • IDMC vahepealne soovitus, kui pooled patsientidest on jõudnud 76. nädalani: 4Q
Swedish: Betydelsen av fosfolipidos hos människa är okänd.
Estonian: Fosfolipidoosi tähtsus inimestel on teadmata.
Swedish: Det finns mycket begränsade data avseende längre behandlingstider.
Estonian: Andmed pikema kestusega ravi kohta on väga piiratud.
Swedish: Huvudsaklig demografi: 63,1 % var män, medianålder 34 år, 35 % var svarta och 15 % var hiv-positiva.
Estonian: Peamised demograafilised näitajad olid järgmised: 63,1% oli meessoost, vanuse mediaan oli 34 aastat, 35% olid mustanahalised ja 15% patsientidest olid HIV-positiivsed.
Swedish: S ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Estonian: T ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Swedish: Om nyttan överväger risken kan SIRTURO användas med försiktighet vid samtidig administrering med lopinavir/ritonavir.
Estonian: Kui kasu kaalub üles riski, võib SIRTURO't ettevaatusega manustada samaaegselt koos lopinaviir/ritonaviiriga.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en miljörisk (se avsnitt 5.3).
Estonian: See ravim võib kujutada ohtu keskkonnale (vt lõik 5.3).
Swedish: Renal utsöndring av oförändrat bedakilin är obetydlig (< 0,001 %).
Estonian: Muutumatu bedakviliini renaalne eritumine on ebaoluline (< 0,001%).
Swedish: Följande definitioner gäller avseende resistenskategorier:
Estonian: Kasutatud resistentsuse kategooriad on defineeritud järgnevalt:
Swedish: Din läkare bestämmer vilka läkemedel du ska ta tillsammans med SIRTURO.
Estonian: Teie arst otsustab, milliseid teisi ravimeid te peate võtma koos SIRTURO'ga.
Swedish: • Ta den glömda dosen på 200 mg så snart som möjligt.
Estonian: • Võtke vahelejäänud annus 200 mg niipea kui võimalik.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar (under 18 år).
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele (alla 18-aastastele), sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Swedish: johannesört (Hypericum perforatum)
Estonian: naistepuna ürt (Hypericum perforatum)
Swedish: SIRTURO administrerades som 400 mg en gång dagligen under de första 2 veckorna och som 200 mg 3 gånger/vecka under de följande 22 veckorna.
Estonian: SIRTURO't manustati 400 mg üks kord ööpäevas kahe esimese nädala jooksul ja seejärel 200 mg kolm korda nädalas järgmise 22 nädala jooksul.
Swedish: Alla de studerade patienterna hade CD4+ cellantal > 250 x 10
Estonian: Kõigil neil uuritud patsientidel oli CD4+ rakkude hulk üle 250 x 10
Swedish: Studier för bedömning av miljörisker har visat att bedakilin är potentiellt långlivad, bioackumulerande och toxisk för miljön (se avsnitt 6.6).
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et bedakviliinil on potentsiaal olla püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline keskkonnale (vt lõik 6.6).
Swedish: Bedakilin förlänger QTc-intervallet.
Estonian: Bedakviliin pikendab QTc intervalli.
Swedish: Resistens mot bedakilin
Estonian: Resistentsus bedakviliini suhtes
Swedish: Ta inte SIRTURO om detta gäller dig.
Estonian: Ärge võtke SIRTURO't, kui see kehtib teie kohta.
Swedish: • Ta SIRTURO med mat.
Estonian: • Võtke SIRTURO't koos toiduga.
Swedish: Hur SIRTURO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas SIRTURO't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Tabletter förpackade i: - aluminium/aluminiumfolieblisters: 3 år - vita burkar av högdensitetspolyetylen (HDPE): 3 år
Estonian: Tabletid järgmistes pakendites: - alumiinium/alumiinium fooliumblistrid: 3 aastat - valgest kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelid: 3 aastat
Swedish: Patienter infekterade med humant immunbristvirus (hiv)
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) infitseeritud patsiendid
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Swedish: QT-intervall och samtidig användning av klofazimin
Estonian: QT intervall ja samaaegne klofasimiini kasutamine
Swedish: SIRTURO har huvudsakligen studerats på patienter med normal njurfunktion.
Estonian: SIRTURO't on uuritud peamiselt normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Swedish: Behandling med SIRTURO ska avbrytas om patienten utvecklar:
Estonian: Ravi SIRTURO'ga tuleb lõpetada, kui patsiendil areneb:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot mykobakterier, medel för behandling av tuberkulos, ATC-kod: J04AK05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mükobakterivastased ained, tuberkuloosi raviks kasutatavad ained, ATCkood: J04AK05
Swedish: SIRTURO är en typ av antibiotika.
Estonian: SIRTURO on teatud tüüpi antibiootikum.
Swedish: 6/l (n = 22; se avsnitt 4.5).
Estonian: 6 raku liitris (N = 22; vt lõik 4.5).
Swedish: Det finns inga data som stöder en sänkt dos av bedakilin under dessa förhållanden.
Estonian: Puuduvad andmed, mis toetaksid vähendatud bedakviliini annuse kasutamist sellistel asjaoludel.
Swedish: • anamnes av Torsade de Pointes
Estonian: • torsade de pointes anamneesis;
Swedish: Svarsfrekvens vid vecka 24 och vecka 120 (dvs. ca 6 månader efter avslutad behandling) presenteras i tabell 1.
Estonian: Ravivastuse määrad 24. nädalal ja 120. nädalal (st ligikaudu 6 kuud pärast kogu ravi lõpetamist) on esitatud tabelis 1.
Swedish: Under studien fanns det inga tecken på tidigare signifikant QT-förlängning eller kliniskt signifikanta rytmrubbningar hos någon av de patienter som avled.
Estonian: Uuringu jooksul ei esinenud tõendeid varasema olulise QT intervalli pikenemise või kliiniliselt olulise südame rütmihäire esinemise kohta ühelgi patsiendil nendest, kes surid.
Swedish: De flesta av de observerade förändringarna inträffade efter daglig dosering under längre tid och därav följande ökningar av plasma-och vävnadskoncentrationer av den aktiva substansen.
Estonian: Enamus täheldatud muutustest ilmnes pärast pikemaajalist igapäevast annustamist ja selle tagajärjel toimeaine kontsentratsioonide suurenemist plasmas ja kudedes.
Swedish: Det förekom inga dokumenterade fall av Torsade de Pointes i säkerhetsdatabasen (se avsnitt 4.4).
Estonian: Ohutuse andmebaasis ei ole dokumenteeritud torsade de pointes'i juhtusid (vt lõik 4.4).
Swedish: Studien inkluderade patienter från alla tre resistenskategorierna (MDRH&R-, pre-XDR- och XDR-TB).
Estonian: Selles uuringus osalesid patsiendid, kes esindasid kõiki kolme resistentsuse kategooriat (MDRH&R-, pre-XDR- ja XDR-TB).
Swedish: Maximal plasmakoncentration (Cmax) uppnås vanligen ca 5 timmar efter dosering.
Estonian: Maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas (Cmax) saabuvad tüüpiliselt ligikaudu 5 tundi pärast annustamist.
Swedish: Ta inte SIRTURO:
Estonian: Ärge võtke SIRTURO't:
Swedish: Den långa terminala eliminationsfasen återspeglar sannolikt långsam frisättning av bedakilin och M2 från perifera vävnader.
Estonian: See pikk terminaalne eliminatsioonifaas peegeldab tõenäoliselt bedakviliini ja M2 aeglast vabanemist perifeersetest kudedest.
Swedish: • Årliga uppdateringar gällande studiens fortskridande i årliga förnyelseansökningar
Estonian: • Iga-aastased uuringu käigu ülevaated, mis esitatakse iga-aastase müügiloa uuendamise raames
Swedish: Andra läkemedel kan påverka SIRTURO.
Estonian: Teised ravimid võivad mõjutada SIRTURO toimet.
Swedish: Kavernbildning i en lunga sågs hos 58 % av patienterna; och i båda lungorna hos 16 %.
Estonian: Kaverne esines ühes kopsus 58% ja mõlemas kopsus 16% patsientidest.
Swedish: Andra läkemedel mot tuberkulos
Estonian: Teised tuberkuloosivastased ravimid
Swedish: Tabell 1: Sputumkonvertering
Estonian: Tabel 1: Kultuuri konversiooni staatus
Swedish: I den öppna fas IIb-studien (C209) dog 6,9 % (16/233) patienter.
Estonian: II b faasi avatud uuringus (C209) suri 6,9% (16/233) patsientidest.
Swedish: Normal spermatogenes och en normal mängd spermier i bitestiklarna noterades i dessa djur.
Estonian: Nendel loomadel täheldati normaalset spermatogeneesi ja normaalset spermatosoidide hulka epididüümistes.
Swedish: Det primära effektmåttet var tid till sputumkonvertering under behandling med SIRTURO (median 57 dagar för 205 patienter med tillräckliga data).
Estonian: Esmaseks efektiivsuse tulemusnäitajaks oli rögakultuuri konversioon ravi ajal SIRTURO'ga (mediaan 57 päeva, 205 patsiendi kohta, kellelt on saadud piisavad andmed).
Swedish: Efter avslutad SIRTURO-behandling (dvs. efter vecka 24), var QTcF-ökningar i SIRTURO-gruppen successivt mindre uttalade.
Estonian: Pärast SIRTURO'ga ravi lõppemist (st pärast 24. nädalat) muutusid QTcF intervalli pikenemised SIRTURO rühmas järk-järgult vähem väljendunuks.
Swedish: • extrapulmonell tuberkulos (t.ex. centrala nervsystemet, skelettet)
Estonian: • ekstra-pulmonaarne tuberkuloos (nt kesknärvisüsteemi-, luutuberkuloos)
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska användning av SIRTURO undvikas under graviditet om inte fördelen med behandlingen bedöms överväga riskerna.
Estonian: Ettevaatusena peab vältima SIRTURO kasutamist raseduse ajal, välja arvatud juhul kui ravist saadav kasu kaalub üles riskid.
Swedish: Symtom och laboratorietester (ALAT, ASAT, alkaliskt fosfatas och bilirubin) ska kontrolleras före behandling, varje månad under behandling och ytterligare vid behov.
Estonian: Sümpotmeid ja laboriuuringuid (ALAT, ASAT, alkaalne fosfataas ja bilirubiin) kontrollitakse ravieelselt, ravi ajal üks kord kuus ning vastavalt vajadusele.
Swedish: Om testresultat in vitro inte finns tillgängliga, kan behandling med SIRTURO påbörjas i kombination med minst fyra läkemedel mot vilka patientens isolat sannolikt är känsligt.
Estonian: Kui in vitro analüüsitulemused puuduvad, siis võib ravi SIRTURO'ga alustada kombineeritult vähemalt nelja ravimpreparaadiga, mille suhtes patsiendilt võetud isolaat on tõenäoliselt tundlik.
Swedish: Om ASAT eller ALAT överstiger 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet bör regimen ses över och behandling med SIRTURO och/eller annat hepatotoxiskt läkemedel avbrytas.
Estonian: Kui ASAT või ALAT väärtus ületab viis korda normi ülempiiri, tuleb raviskeem ümber hinnata ning SIRTURO ja/või teised hepatotoksilised baasraviskeemi kuuluvad ravimid tuleb ära jätta.
Swedish: I MPS sågs hos alla arter makrofager med pigment och/eller av skumcellstyp också i olika vävnader, överensstämmande med fosfolipidos.
Estonian: Kõigil liikidel täheldati MPS puhul pigmendiladestusi ja/või vahutavaid makrofaage mitmetes kudedes, mis on kooskõlas fofolipidoosiga.
Swedish: Bedakilin hämmar inte signifikant aktiviteten hos något av de testade CYP450-enzymerna in vitro (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 och CYP4A) och inducerar inte aktiviteten hos CYP1A2, CYP2C9 eller CYP2C19.
Estonian: Bedakviliin ei inhibeeri in vitro olulisel määral ühegi testitud CYP450 ensüümi aktiivsust (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 ja CYP4A) ja ei indutseeri CYP1A2, CYP2C9 ega CYP2C19 aktiivsust.
Swedish: • förhöjda leverenzymer (visas i blodprover)
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus (nähtav vereanalüüsides)
Swedish: Tabletterna är förpackade i aluminium/aluminiumfolieblister.
Estonian: Tabletid on alumiinium/alumiinium fooliumist blistrites.
Swedish: Om en dos glöms under de första två veckorna ska patienten inte ersätta den glömda dosen, utan fortsätta med det ordinarie doseringsschemat.
Estonian: Kui annus jääb võtmata esimese kahe ravinädala jooksul, ei pea patsient vahele jäänud annust kompenseerima, vaid tuleb jätkata ravi tavalise skeemi alusel.
Swedish: Den kliniska relevansen är okänd.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähendus on teadmata.
Swedish: Toxikologiska studier på djur har utförts med administrering av bedakilin i upp till 3 månader i mus, upp till 6 månader i råtta och upp till 9 månader i hund.
Estonian: Bedakviliini toksilisuse uuringud loomadel kestsid hiirtel kuni 3 kuud, rottidel kuni 6 kuud ja koertel kuni 9 kuud.
Swedish: Cmax och areanunder-plasmakoncentrationskurvan (AUC) ökade proportionellt upp till de högsta studerade doserna (700 mg engångsdos och 400 mg en gång dagligen som flera doser).
Estonian: Cmax ja plasma aja-kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) suurenesid proportsionaalselt kuni suurima uuritud annuseni (700 mg ühekordne annus ja korduvad annused 400 mg üks kord ööpäevas).
Swedish: • du har haft onormalt hjärt-EKG eller hjärtsvikt
Estonian: • kui teil on kunagi olnud kõrvalekalded südame elektrokardiogrammil (EKG) või südamepuudulikkus;
Swedish: Alla utom en patient som dog av tuberkulos hade inte konverterat eller hade fått återfall.
Estonian: Kõik tuberkuloosi tõttu surnud patsiendid peale ühe olid konverteerumata või esines retsidiiv.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.