FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivá látka v přípravku Bronchitol, mannitol, je přirozeně se vyskytující polyol (cukerný alkohol), který je široce používán jako osmotické činidlo.
Estonian: Bronchitoli toimeaine mannitool on looduslik polüool (suhkuralkohol), mida kasutatakse laialdaselt osmootse toimega ainena.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že ačkoliv bylo zlepšení hodnoty FEV1 pozorované ve studiích malé, přípravek Bronchitol by mohl mít přínos pro pacienty s cystickou fibrózou, pokud by se používal jako přídavná léčba k nejlepšímu standardu péče.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et ehkki FEV1 paranemine uuringutes oli tagasihoidlik, võib Bronchitoli kasutamisest standardravi kõrval olla tsüstilist fibroosi põdevatele haigetele kasu.
Czech: Pacienti po 26 týdnech léčby přípravkem Bronchitol celkově vykazovali v porovnání s placebem přibližně 2-3% zlepšení hodnoty FEV1 upravené podle věku, výšky a pohlaví.
Estonian: Üldiselt paranes patsientide vanuse, pikkuse ja soo suhtes kohandatud FEV1-väärtus pärast 26-nädalast ravi Bronchitoliga platseeboga võrreldes ligikaudu 2-3%.
Czech: Při cystické fibróze tyto tekutiny houstnou a stávají se viskózními, čímž ucpávají dýchací cesty a brání toku trávicích šťáv.
Estonian: Tsüstilise fibroosi korral muutuvad need vedelikud tihkeks ja viskoosseks, blokeerides hingamisteed ning pärssides seedemahlade voolamist sooles.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Bronchitol.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem přípravku Bronchitol je bronchospasmus (zúžení dýchacích cest vedoucích do plic) během hodnocení zahajovací dávky a hemoptýza (vykašlávání krve) během léčby přípravkem Bronchitol.
Estonian: Bronchitoli kõige tõsisem kõrvalnäht algannuse hindamise ajal on bronhospasm (hingamisteede ahenemine) ja ravi ajal hemoptüüs (veriköha).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bronchitol je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Bronchitoli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bronchitol?
Estonian: Mis riskid Bronchitoliga kaasnevad?
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Bronchitol jako přídavné léčby k nejlepšímu standardu péče převyšují jeho rizika pro dospělé pacienty s cystickou fibrózou a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Bronchitoli kasulikkus ravimi kasutamisel standardravi kõrval on tsüstilise fibroosiga täiskasvanud patsientidel suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Přípravek Bronchitol se inhaluje pomocí inhalátoru, který je součástí balení.
Estonian: Bronchitoli inhaleeritakse kaasasoleva inhaleerimisseadme abil.
Czech: Přípravek Bronchitol se používá k léčbě cystické fibrózy u dospělých jako přídavná léčba k nejlepšímu standardu péče.
Estonian: Bronchitoli kasutatakse täiskasvanud patsientidel tsüstilise fibroosi raviks standardravi kõrval.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Estonian: Kokkuvõte üldsusele mannitool
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Bronchitol musí pacienti projít hodnocením zahajovací dávky, během něhož jsou vystaveni zvyšující se dávce přípravku Bronchitol až do 400 mg celkem, aby se odhalila hyperreaktivita bronchů (stav, při němž se dýchací cesty vedoucí do plic snadno zúží).
Estonian: Patsientidele manustatakse Bronchitoli suurenevaid annuseid kuni annuseni 400 mg, et teha kindlaks patsiendi bronhide võimalik ülitundlikkus mannitoolile (seisund, mille korral hingamisteed ahenevad ülemäära).
Czech: Více informací o používání přípravku Bronchitol naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci.
Estonian: Lisateave Bronchitoli kasutamise kohta on pakendi infolehel.
Czech: K čemu se přípravek Bronchitol používá?
Estonian: Milleks Bronchitoli kasutatakse?
Czech: Jak přípravek Bronchitol působí?
Estonian: Kuidas Bronchitol toimib?
Czech: Jak byl přípravek Bronchitol zkoumán?
Estonian: Kuidas Bronchitoli uuriti?
Czech: Přípravek Bronchitol rovněž nesmí používat pacienti s hyperreaktivitou bronchů.
Estonian: Samuti ei tohi Bronchitoli kasutada patsiendid, kellel esineb bronhide ülitundlikkus mannitoolile.
Czech: Účinky přípravku Bronchitol byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Bronchitoli toimet muude katsetega.
Czech: Jak se přípravek Bronchitol používá?
Estonian: Kuidas Bronchitoli kasutatakse?
Czech: (*) Odpovídající titru před inaktivací (log 10)
Estonian: (*) (*) samaväärne tiitrile enne inaktiveerimist (log10)
Czech: Smyšlený název Síla
Estonian: Nimetus Tugevus
Czech: Léková forma Cílový druh Cesta podání Balení
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Czech: Lahvička ze skla typu 1
Estonian: Tüüp I klaaspudel butüülelastomeer sulguriga
Czech: Dodržujte obvyklé aseptické postupy.
Estonian: Rakendada tavalisi aseptilisi protseduure.
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Czech: (jako hydroxid)
Estonian: (hüdroksiidina)
Czech: Před použitím mírně protřepat.
Estonian: Vahetult enne kasutamist loksutada õrnalt.
Czech: Celý obsah lahvičky spotřebujte okamžitě po otevření a během jedné procedury.
Estonian: Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada koheselt pärast avamist ning ühe ja sama töötlemise jooksul.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele.
Czech: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Spojené království
Estonian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ühendkuningriigid
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C) Mitte lasta külmuda
Czech: a) podání přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele segab veterinaarhaiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Estonian: 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců.
Estonian: Vaktsiini ohutus ja efektiivsus suguisastel pole veel kindlaks tehtud.
Czech: Ovce a skot
Estonian: Lammas ja veis
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 17/12/2010
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 17/12/2010 Müügiloa uuendamise kuupäev:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid oma seadustele tuginedes keelustada veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Czech: Žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch uvedených v bodě 4.6, nebyly pozorovány.
Estonian: Pole täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on ära toodud punktis 4.6.
Czech: Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.
Estonian: Hoiduda mullide tekkest, sest need võivad põhjustada ärritust süstekohal.
Czech: b) choroba, proti níž má přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Estonian: b) haigust, millele veterinaarravim annab immuunsuse, antud territooriumil üldiselt ei esine.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Vaktsineeritakse ainult terveid loomi.
Czech: Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny lze ojediněle pozorovat přechodnou apatii.
Estonian: Kahekordse doosi manustamisel võib väga harva esineda mööduvat apaatiat.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: kasutada koheselt Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast {EXP }.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Czech: Doba trvání imunity pro skot a ovce je 1 rok po primovakcinaci.
Estonian: Immuunsuse kestus veistel ja lammastel on 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se u těchto druhů zvířat může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.
Estonian: Vaktsiini efektiivsus teistel loomaliikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatust.
Czech: Podávejte subkutánně jednu dávku o objemu 1 ml podle následujícího vakcinačního schématu:
Estonian: Manustada üks doos annuses 1 ml subkutaanselt vastavalt järgnevale vaktsineerimisskeemile:
Czech: Hemolytické jednotky Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Estonian: hemolüütilist ühikut Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Czech: Nástup imunity byl prokázán 3 týdny po primovakcinaci.
Estonian: Immuunsuse teke 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Czech: *(pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru).
Estonian: *( RT-RCP meetodil hinnatud ning allpool tuvastamispiiri, tasemel 3,68 log10 RNA koopiat/ml, viidates mittenakkuslikule viiruse kandumisele).
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat obezřetně a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Estonian: Kui vaktsiini soovitakse kasutada teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakatumisohtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav testida vaktsiini väikesel arvul loomadel.
Czech: Chraňte před světlem
Estonian: Hoida kaitstult valguse eest
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno výhradně na základě stanovených podmínek daných Evropským společenstvím pro kontrolu katarální horečky ovcí.
Estonian: Selle veterinaarravimi kasutamine on lubatud ainult teatud tingimustel, mis on kinnitatud Euroopa Nõukogu õigusaktidega lammaste katarraalse palaviku (Bluetonque) tõrje kohta.
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Estonian: - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: MERIAL
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: MERIAL
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti viru katarální horečky ovcí (Bluetongue), ATCvet kód Q104AA02 (ovce) a Q102AA08 (skot).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse vaktsiin, ATCvet kood: QI04AA02 (lammastel) ja QI02AA08 (veistel)
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega..
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (100 ml lahvička): 2roky Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (50 ml lahvička): 2 roky Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (10 ml lahvička): 18 měsíců Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: (100 ml pudel): 2 aastat Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg (50 ml pudel): 2 aastat Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg (10 ml pudel): 18 kuud Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada koheselt
Czech: DATUM EXPIRACE EXP {měsíc/rok} Po otevření ihned spotřebujte.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast pakendi avamist kasutada koheselt.
Czech: s.c. Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Estonian: SC Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a/nebo používat BTVPUR AlSap 1 se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Estonian: Iga isik, kes plaanib toota, importida, omandada, turustada, tarnida, ja/või kasutada BTVPUR AlSap 1, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Czech: - Druhá injekce: po 3-4 týdnech
Estonian: - Teine süst: 3-4 nädala pärast
Czech: EU/2/10/112/002
Estonian: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Czech: Žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch uvedených v odstavci „Nežádoucí účinky", nebyly pozorovány.
Estonian: Pole täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on ära toodud punktis „Kõrvaltoimed".
Czech: Inaktivovaný BTV1 ................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixelů * Hydroxid hlinitý, Saponin, qs 1 dávka (*)
Estonian: Inaktiveeritud BTV1.................................................................................................. ≥ 1,9 log10 pikselit* alumiiniumhüdroksiid, saponiin, qs 1 doos (*)
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Estonian: B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Czech: Každá dávka (1 ml) obsahuje:
Estonian: Iga 1 ml doos sisaldab:
Czech: - 2. injekce: po 3-4 týdnech
Estonian: - 2. süst: 3-4 nädala pärast
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití BTVPUR AlSap 1 mohou být v členském státě zakázány na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Estonian: BTVPUR AlSap1tootmine, import, omamine, turustamine, tarnimine ja /või kasutamine i võib olla liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist kohaliku seadusandluse kohaselt keelatud.
Czech: Aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypem 1 viru katarální horečky ovcí (Bluetongue).
Estonian: Lammaste ja veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüp 1 põhjustatud vireemiat* ning vähendada kliiniliste tunnuste avaldumist.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Czech: (jako hydroxid) ................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** Hemolytické jednotky
Estonian: (hüdroksiidina) .................................................................................................................... 2,7 mg .Saponiin ................................................................................................................................. 30 HU** hemolüütilist ühikut
Czech: U této kategorie zvířat by vakcína měla být použita pouze na základě posouzení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem, se zohledněním parametrů daných národním programem tlumení nákazy pro virus katarální horečky ovcí (BTV).
Estonian: Selle kategooria loomade puhul võib vaktsiini kasutada vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski suhte hindamisele ja/või kompetentsete ametivõimude poolt kinnitatud kehtivale vaktsineerimispoliitikale lammaste katarraalse palaviku ( Bluetonque) viiruse BTV suhtes.
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 dávek (100 ml)
Estonian: 100 doosi (100 ml)
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Estonian: MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS"
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Czech: Simetikonová protipěnivá emulze Fosfátový pufr
Estonian: Silikoon, vahuvastane Fosfaatpuhver Glütsiinpuhver
Czech: • Primovakcinace
Estonian: • Esmane vaktsineerimine
Czech: 50 dávek (50 ml)
Estonian: 10 doosi (10 ml) 50 doosi (50 ml)
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Nejsou.
Estonian: Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
Czech: Hydroxid hlinitý
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid Saponiin
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (1 ml) vakcíny (homogenní mléčně bílá suspenze) obsahuje: Léčivá látka:
Estonian: Iga 1 ml doos vaktsiini (homogeenne piimjasvalge suspensioon) sisaldab:
Czech: Plodnost:
Estonian: Üleannustamine:
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí sérotyp 1 s adjuvans hydroxidem hlinitým a saponinem.
Estonian: Vaktsiin sisaldab lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) inaktiveeritud viiruse serotüüpi 1 alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini adjuvantidega.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Estonian: 4.4 Erihoiatused <iga loomaliigi kohta>
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot {číslo}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve velmi vzácných případech byl pozorován v místě injekčního podání malý otok (nejvýše 32 cm u skotu a 24 cm u ovcí), který přetrvává až 35 dní (≤ 1 cm
Estonian: Väga harvadel juhtudel on täheldatud vaktsineerimisjärgset väikest lokaalset turset süstekohal (kõige enam 32 cm veistel ja 24 cm lammastel), mis taandub 35 päeva järel (≤ 1 cm Väga harvadel juhtudel on täheldatud 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist mööduvat kehatemperatuuri tõusu, mis normaalselt ei ületa 1,1 °C.
Czech: Březost a laktace: Lze použít během březosti u bahnic.
Estonian: Tiinus: Lubatud kasutada tiinuse ajal uttedel.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Estonian: Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Czech: INDIKACE
Estonian: KEELUAJAD
Czech: Lze použít během březosti a laktace u krav.
Estonian: Lubatud kasutada tiinuse ajal ja laktatsiooniperioodil veistel.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí sérotyp 1 s adjuvancii hydroxidem hlinitým a saponinem.
Estonian: Vaktsiin sisaldab lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) inaktiveeritud viiruse serotüüpi alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini adjuvatidega.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS
Czech: UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Estonian: KÕRVALTOIMED
Czech: • Revakcinace Ročně.
Estonian: Iga-aastane.
Czech: Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru lahvičky.
Estonian: Hoiduda mitme viaali avamisest.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE BTVPUR AlSap 1 injekční suspenze pro ovce a skot
Estonian: PAKENDI INFOLEHT BTVPUR AlSap 1 süstesuspensioon lammastele ja veistele
Czech: Lze použít během březosti u bahnic.
Estonian: Lubatud kasutada tiinuse ajal uttedel.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 10 dávek (10 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití
Estonian: 4.5 Erihoiatused Erihoiatused kasutamisel loomadel
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Inaktivovaný BTV1 ........................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixelů
Estonian: Inaktiveeritud BTV 1................................................................................................... ≥ 1,9 log10 pikselit
Czech: U ovcí - 1. injekce: od 1 měsíce věku mláďat od nevakcinovaných matek (resp. od 2,5 měsíce věku mláďat od vakcinovaných matek).
Estonian: Veistel - Üks süst: alates 1 elukuust mitteimmuunsetel veistel sündinud vasikatele (või alates 2,5 elukuust noortele loomadel, kes on sündinud immuunsetel veistel).
Czech: Druhá injekce se podává s odstupem tří až čtyř týdnů.
Estonian: Teine süst tehakse kolm kuni neli nädalat hiljem.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2013.
Czech: To je pomáhá chránit před onemocněním.
Estonian: See aitab loomi haiguse eest kaitsta.
Czech: První injekce se podává mláďatům, která nikdy nebyla vystavena onemocnění, od jednoho měsíce věku a mláďatům matek, které jsou již vůči tomuto onemocnění imunní, od dvou a půl měsíce věku.
Estonian: Esimene süst tehakse vähemalt ühe kuu vanustele noorloomadele, kes ei ole haigusega varem kokku puutunud, ja vähemalt kahe ja poole kuu vanustele noorloomadele, kes on sündinud juba immuunsel emasloomal.
Czech: Vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) a zmírnění projevů onemocnění.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks ja haiguse sümptomite leevendamiseks.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BTVPUR AlSap 1 platné v celé Evropské unii dne 17. prosince 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini BTVPUR AlSap 1 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. detsembril 2010.
Czech: Zvířata mohou mít během 24 hodin po vakcinaci lehce zvýšenou tělesnou teplotu, obvykle ne více než průměrně o 1 ℃.
Estonian: Looma kehatemperatuur võib vaktsineerimisele järgneva 24 tunni jooksul natuke tõusta, tavaliselt kuni 1 ℃ võrra.
Czech: V roce 2013 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku BTVPUR AlSap 1 byla změněna na běžnou.
Estonian: 2013. aastal otsustas veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta BTVPUR AlSap 1 müügiluba tavakorras väljastatuks.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
Estonian: Keeluaeg on vaktsiini manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha ega piima toiduks tarvitada.
Czech: Byly provedeny dvě studie na ovcích a skotu, jejichž cílem bylo stanovit dobu ochrany zprostředkované vakcínou.
Estonian: Lammastel ja veistel korraldati kaks uuringut, et teha kindlaks vaktsiini tekitatav kaitseperiood.