FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ¾ Durchführung einer neuen EU-DUS-Studie (EU Multi-Country Drug Utilisation Study) nach einem vereinbarten Protokoll.
Maltese: ¾ Isir Studju ġdid dwar l-Użu tal-Mediċina minn Diversi Pajjiżi tal-UE (EU Multi-Country Drug Utilisation Study - EU DUS) f'konformità ma' protokoll miftiehem.
German: Die vorhandenen Ergebnisse aus Placebo-kontrollierten Studien mit Seroquel werden in den Abschnitten 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 dargestellt.
Maltese: L-evidenza li hemm minn provi ikkontrollati bi plaċebo b'Seroquel qed tingħata f'sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5
German: Bei zwei Placebo-kontrollierten Quetiapin-Studien in der gleichen Patientenpopulation (n=710; mittleres Alter: 83 Jahre; Range: 56-99 Jahre) mit einer Studiendauer von 10 Wochen betrug die Anzahl der Todesfälle bei den mit Quetiapin behandelten Patienten 5,5 % im Vergleich zu 3,2 % bei der Placebogruppe.
Maltese: Madankollu fi studji ta' 10 ġimgħat ikkontrollati bi plaċebo fl-istess popolazzjoni ta' pazjenti (n=710; età medja: 83 sena; medda: 56-99 sena) il-frekwenza ta' mortalità tal-pazjenti ikkurati b'quetiapine kienet 5.5% kontra 3.2% fil-grupp tal-plaċebo.
German: Das komplette Sicherheitsprofil älterer Patienten ist mit dem jüngerer erwachsener Patienten vergleichbar; es wurde jedoch eine höhere Frequenz von Somnolenz, Benommenheit und extrapyramidalen Symptomen (EPS) beobachtet.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali fil-pazjenti aktar anzjani kien simili għal dak f'pazjenti adulti iżgħar; madankollu ġiet osservata frekwenza ogħla ta' sonnolenza, sturdament u sintomi ekstrapiramidali (EPS).
German: Die AUC und Cmax für den aktiven Metaboliten, Norquetiapin, waren im Vergleich zu Erwachsenen höher, und lagen bei ungefähr 62% bzw. 49% bei Kindern (10-12 Jahre) und 28% bzw. 14% bei Jugendlichen (13-17 Jahre).
Maltese: L-AUC u s-Cmax tal-metabolu attiv, norquetiapine, kienu ogħla, madwar 62% u 49% fi tfal (10-12-il sena), rispettivament u 28% u 14% fl-adolexxenti (13-17-il sena), rispettivament meta mqabbla ma' l-adulti.
German: Quetiapin und N-Desalkylquetiapin besitzen Affinität zu zerebralen serotonergen (5HT2)- und dopaminergen D1- und D2-Rezeptoren.
Maltese: Quetiapine u norquetiapine juru affinità għal serotonin fil-moħħ (5HT2) u riċetturi-D1 u -D2 ta' dopamine.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Seroquel wurde in einer 3-wöchigen Placebokontrollierten Studie zur Behandlung der Manie untersucht (n= 284 Patienten aus den USA, Alter 1017 Jahre).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Seroquel kienet studjata fi studju ta' 3 ġimgħat kontrollat bi plaċebo għallkura ta' manija (n=284 pazjent mill-US, età 10-17).
German: Die Zahl der Patienten mit erneuten Episoden betrug 91 (22,5 %) in der Gruppe mit Quetiapin-Behandlung, 208 Patienten (51,5 %) in der Placebo-Gruppe und 95 Patienten (26,1 %) in der Gruppe mit Lithium-Behandlung.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li kellhom każ relatat mal-burdata kien 91 (22.5%) fil-grupp fuq quetiapine, 208 (51.5%) fil-grupp fuq plaċebo u 95 (26.1%) fil-grupp ta' kura b'lithium rispettivament.
German: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Natriumcitrat 2 H2O, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulos, sodium citrate, lactose monohydrate, magnesium stearate, hypromellose.
German: Prolaktinspiegel (Patienten < 18 Jahre): >20 Mikrogramm/l (>869,56 pmol/l) Männer; >26 Mikrogramm/l (>1130,428 pmol/l) Frauen zu irgendeiner Zeit.
Maltese: Livelli tal-prolaktin (pazjenti < 18-il sena): >20 μg/L (>869.56 pmol/L) irġiel; >26 μg/L (>1130.428 pmol/L) nisa fi kwalunkwe ħin.
German: Cholesterin ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (Patienten ≥18 Jahre) oder ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (Patienten <18 Jahre) bei mindestens einem Ereignis.
Maltese: (12) Kolesterol ≥240 mg/dL (≥6.2064 mmol/L) (pazjenti ≥18-il sena) jew ≥200 mg/dL (≥5.172 mmol/L) (pazjenti <18-il sena) f'mill-anqas okkażjoni waħda.
German: Mikrokristalline Cellulose Natriumcitrat 2 H2O Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Maltese: Cellulose, microcrystalline Sodium citrate Lactose monohydrate Magnesium stearate Hypromellose
German: Das Körpergewicht sollte regelmäßig kontrolliert werden.
Maltese: Il-piż għandu jiġi monitorat regolarment.
German: In Kurzeitstudien zur Zusatztherapie zeigte sich eine antidepressive Wirkung bei 150 und 300 mg Quetiapin täglich (mit Amitriptylin, Bupropion, Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin und Venlafaxin, siehe Abschnitt 5.1) und bei 50 mg Quetiapin täglich in Kurzzeitstudien zur Monotherapie.
Maltese: L-effett kontra d-depressjoni deher b'150 mg u 300 mg/jum fi provi qosra bħala terapija miżjuda (ma' amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline u venlafaxine - ara Sezzjoni 5.1) u 50 mg/kuljum fi provi qosra ta' monoterapija.
German: Extrapyramidalmotorische Symptome
Maltese: Sintomi Ekstrapiramidali
German: Zusätzlich besitzt N-Desalkylquetiapin eine hohe Affinität zu dem Norepinephrin-Transporter (NET).
Maltese: Minbarra hekk, norequetiapine għandu affinità għolja għat-trasportatur ta' norepinephrine (NET).
German: CY - Zypern AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10
Maltese: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom
German: ¾ GPRD-Studie (General Practice Research Database Study);
Maltese: ¾ Studju dwar il-Monitoraġġ tal-Avvenimenti ta' Riċetta Mibdula (Modified Prescription Event Monitoring - M-PEM); ¾ Studju dwar id-Database ta' Riċerka tal-Prattika Ġenerali (General Practice Research Database - GPRD);
German: Triglyceride ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (Patienten ≥18 Jahre) oder ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (Patienten <18 Jahre) bei mindestens einem Ereignis.
Maltese: (11) Trigliċeridi ≥200 mg/dL (≥2.258 mmol/L) (pazjenti ≥18-il sena) jew ≥150 mg/dL (≥1.694 mmol/L) (pazjenti <18-il sena) f'mill-anqas okkażjoni waħda.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cytochrom-P-450-3A4-Hemmern wie HIV-Proteasehemmern, Antimykotika vom Azoltyp, Erythromycin, Clarithromycin und Nefazodon ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: L-għotja ta' impedituri ta' cytochrome P450, bħal impedituri ta' HIV-protease, sustanzi azole kontra lfungu, erythromycin, clarithromycin u nefazodone hija kontra-indikata (ara Sezzjoni 4.5).
German: In einer Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudie mit Monotherapie bei Jugendlichen (13-17 Jahre) mit Schizophrenie betrug die Gesamthäufigkeit extrapyramidalmotorischer Symptome 12,9% unter Quetiapin und 5,3% unter Placebo, wobei die Häufigkeit einzelner Nebenwirkungen (wie z.B. Akathisie, Tremor, extrapyramidalmotorische Störung, Hypokinesie, Unruhe, psychomotorische Hyperaktivität, Muskelrigidität, Dyskinesie) in keiner der Behandlungsgruppen über 4,1% lag.
Maltese: Fi prova b'monoterapija ikkontrollata bi plaċebo fuq żmien qasir b'Seroquel f'pazjenti adolexxenti (13-17-il sena) bi skizofrenija, il-frekwenza kollettiva tas-sintomi ekstrapiramidali kienet 12.9% għal quetiapine u 5.3% għall-plaċebo, għalkemm il-frekwenza tal-każijiet avversi individwali (eż akatinsja, tregħid, disturb ekstrapiramidali, ipokajniżja, irrekietezza, iperattività psikomotriċi, riġidità muskolari, diskajniżja) ma qabżux 4.1% fl-ebda grupp.
German: Kinder und Jugendliche (10 bis 17 Jahre)
Maltese: Tfal u adolexxenti (10 sa 17-il sena)
German: Seroquel Prolong zeigte, wenn es in Tagesdosen von 150 mg und 300 mg als Zusatztherapie zu einer laufenden Therapie mit Antidepressiva (Amitriptylin, Bupropion, Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin oder Venlafaxin) gegeben wurde, im Vergleich zur Antidepressiva-Monotherapie eine Überlegenheit in der Verringerung depressiver Symptome, die als Verbesserung der MADRS-Gesamtpunktzahl gemessen wurde (mittlerer Unterschied gegenüber Placebo von 2-3,3 Punkten).
Maltese: Seroquel XR 150 mg u 300 mg/jum, mogħti bħala kura ulterjuri ma' terapija li baqghet għaddeja (amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline jew venlafaxine) kien superjuri fuq terapija antidepressiva waħidha biex jonqsu s-sintomi depressivi hekk kif imkejjel bit-titjib fil-punteġġ totali MADRS (medja tal-bidla LS vs plaċebo ta' 2-3.3 punti).
German: Eine Erhöhung des LDLCholesterins um ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) wurde sehr häufig beobachtet.
Maltese: Żieda fil-kolesterol LDL ta' ≥30 mg/dL ( 0.769 mmol/L) kien osservat b'mod komuni ħafna.
German: Pharmakodynamische Effekte
Maltese: Effetti farmakodinamiċi:
German: SE-151 85 Södertälje Sweden
Maltese: SE - L-Isvezja AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje
German: PT - Portugal
Maltese: Portugal
German: anaphylaktische Reaktionen6 Endokrine Erkrankungen Häufig:
Maltese: Reazzjoni anafilattika Disturbi fis-sistema endokrinarja Komuni:
German: Anmerkung: Die Häufigkeit stimmt mit der bei Erwachsenen beobachteten überein, aber Reizbarkeit kann bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen mit unterschiedlichen klinischen Folgen einhergehen.
Maltese: Nota: Il-frekwenza hija konsistenti ma' dik li dehret fl-adulti, iżda l-irritabilità tista' tkun assoċjata ma' implikazzjonijiet differenti bejn it-tfal u adolexxenti meta mqabbla ma' l-adulti.
German: Enthält Lactose-Monohydrat.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fih lactose monohydrate.
German: Angioödeme6, Stevens-Johnson-Syndrom6 Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Selten:
Maltese: Anġjoedema 6, Sindrome Stevens-Johnson
German: milde Asthenie, periphere Ödeme, Gereiztheit
Maltese: Astenija ħafifa, edema periferali, irritabilità
German: Sehr häufig: Erhöhung der Serumtriglyceridspiegel11, Erhöhung des Gesamtcholesterins (überwiegend LDL Cholesterin)12, Abnahme des HDL-Cholesterins18, Gewichtszunahme9
Maltese: Żiediet fil-livelli tat-trigliċeridi fis-serum Żiediet tal-kolesterol totali (l-aktar kolesterol LDL) 12, Tnaqqis fil-kolesterol HDL18, Żieda fil-piż9
German: 10 Retardtabletten
Maltese: 10 pilloli
German: In Placebo-kontrollierten klinischen Kurzzeitstudien mit Patienten mit schweren depressiven Episoden bei bipolaren Störungen wurde bei jungen erwachsenen Patienten (jünger als 25 Jahre), die mit Quetiapin behandelt wurden, ein im Vergleich zu Placebo erhöhtes Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse beobachtet (3,0 % vs. 0 %).
Maltese: Fi studji kliniċi qosra u kkontrollati bi plaċebo ta' pazjenti b' episodji ta' depressjoni kbira f' disturb bipolari, kienu osservati żieda fir-riskju ta' avvenimenti relatati mas-suwiċidju f' pazjenti adulti żghar (iżgħar minn 25 sena) li kienu kkurati b' quetiapine meta mqabbla ma dawk ikkurati bi plaċebo (3.0% vs. 0% rispettivament).
German: Patienten sollten auf Zeichen und Symptome einer Infektion beobachtet werden und die Neutrophilenzahl sollte verfolgt werden (bis sie 1,5 x 109/l übersteigt, siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Il-pazjenti għandu jiġu osservati għal sinjali u sintomi ta' infezzjoni u lgħadd tan-newtrofili jiġu segwiti (sakemm jilħqu 1.5 X 109/L) (Ara sezzjoni 5.1).
German: Häufig:
Maltese: Twaqqif:
German: Tierexperimentelle Untersuchungen deuten darauf hin, dass Quetiapin Cytochrom-P-450-Enzyme induzieren kann.
Maltese: Minn studji fuq l-annimali jidher li quetiapine jista' jinduċi enzimi ta' cytochrome P450.
German: Wie bei anderen Antipsychotika wurden Gewichtszunahme, Synkope, malignes neuroleptisches Syndrom, Leukopenie, Neutropenie und periphere Ödeme mit Quetiapin in Verbindung gebracht.
Maltese: Bħal antipsikotiċi oħra, żieda fil-piż, sinkope, sindrome newrolettika malinna, lewkopenija, newtropenija u edema periferali, kienu assoċjati ma' quetiapine.
German: Das ermittelte Rückfallrisiko nach 6-monatiger Behandlung betrug in der mit Seroquel Prolong behandelten Gruppe 14,3 % und in der Placebo Gruppe 68,2 %.
Maltese: Ir-riskji li jirkadu stmati wara 6 xhur ta' kura kienu 14.3% għal grupp ta' kura b'Seroquel XR imqabbla ma' 68.2% għall-plaċebo.
German: In klinischen Studien mit Patienten mit depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) betrug die Inzidenz der bei jungen erwachsenen Patienten (jünger als 25 Jahre) beobachteten Suizid-bezogenen Ereignisse 2,1 % (3/144) für Quetiapin und 1,3 % (1/75) für Placebo.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' pazjenti b' MDD l-inċidenza osservata ta' avvenimenti relatati mas-suwiċidju f' pazjenti adulti żgħar (iżgħar minn 25 sena) kienet ta' 2.1% (3/144) għal quetiapine u 1.3% (1/75) għal plaċebo.
German: Über schwere Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l) wurde gelegentlich in klinischen Prüfungen mit Quetiapin berichtet.
Maltese: Newtropenija severa (għadd tan-newtrofili <0.5 X 109/L) kienet irrappurtata b'mod mhux komuni b'quetiapine fil-provi kliniċi.
German: Siehe Abschnitt 5.1.
Maltese: (21) Ara Sezzjoni 5.1
German: HDL-Cholesterin: < 40 mg/dl (1,025 mmol/l) bei Männern; < 50 mg/dL (1,282 mmol/l) bei Frauen bei mindestens einer Messung.
Maltese: (17) Jista' jikkawża waqat (18) Kolesterol HDL: <40 mg/dL (1.025 mmol/L) irġiel; <50 mg/dL (1.282 mmol/L) nisa f'kull ħin.
German: In der Schizophreniestudie betrug die Differenz der mittleren Veränderung gegenüber den Ausgangswerten im PANSS Gesamtscore (Wirkstoff minus Placebo) -8,16 für Seroquel 400 mg/Tag und -9,29 für Seroquel 800 mg/Tag.
Maltese: Fl-istudju fuq skizofrenija, id-differenza fil-medja tal-bidla LS mill-linja bażi fil-punteġġ totali PANSS (attiv jitnaqqas minnu l-plaċebo) kienet -8.16 għal Seroquel 400 mg/jum u -9.29 għal Seroquel 800 mg/jum.
German: Resorption:
Maltese: Lipidi:
German: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Maltese: NL - L-Olanda AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
German: Der Wirkstoff ist: Quetiapin.
Maltese: • Is-sustanza attttva hija quetiapine.
German: Leberfunktionsstörungen:
Maltese: Diskajniżja Tardattiva:
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1000, <1/100, rari (>1/10,000, <1/1000) u rari ħafna (<1/10,000).
German: Steady-state-Maximalwerte molarer Konzentrationen des aktiven Metaboliten NDesalkylquetiapin liegen bei 35 % der für Quetiapin beobachteten Werte.
Maltese: Konċentrazzjonijiet molari fl-istat fiss tal-metabolu attiv norquetiapine huma 35% ta' dak li jidher għal quetiapine.
German: In Placebo-kontrollierten klinischen Kurzzeitstudien zur Behandlung der Schizophrenie und der bipolaren Manie war die Gesamthäufigkeit extrapyramidalmotorischer Symptome ähnlich wie unter Gabe von Placebo (Schizophrenie: 7,8 % für Quetiapin und 8,0 % für Placebo; bipolare Manie: 11,2 % für Quetiapin und 11,4 % für Placebo).
Maltese: Fi provi kliniċi fuq żmien qasir, kontrollati bi plaċebo fi skizofrenija u manija bipolari, il-frekwenza kollettiva tas-sintomi ekstrapiramidali kienet simili għal plaċebo (skizofrenija: 7.8% għal quetiapine u 8.0% għal plaċebo; manija bipolari:
German: In Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudien mit Seroquel bei pädiatrischen Patienten mit bipolarer Manie betrug die Häufigkeit Suizid-bezogener Ereignisse 1,0% (2/193) unter Quetiapin und 0% (0/90) unter Placebo für Patienten <18 Jahre.
Maltese: Fi provi ikkontrollati bi plaċebo b'Seroquel f'pazjenti pedjatriċi b'manija bipolari, il-frekwenza ta' każijiet relatati mas-suwiċidju kienet 1.0% (2/193) għal quetiapine u 0% (0/90) għall-pazjenti fuq plaċebo f'pazjenti <18-il sena.
German: AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate, London
Maltese: PL - Il-Polonja AstraZeneca UK Limited, 15
German: Seroquel (Quetiapinfumarat), Retardtabletten (XR) in der Stärke von 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg und 400 mg, ist in der Europäischen Union über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren für die folgenden Anwendungsgebiete zugelassen:
Maltese: Seroquel (quetiapine fumarate), pilloli b'rilaxx imtawwal (XR) f'qawwa ta' 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg u 400 mg huwa awtorizzat fl-Unjoni Ewropea permezz tal-proċeduri ta' Rikonoxximent Reċiproku u Deċentralizzati għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
German: In klinischen Kurzzeitstudien mit Seroquel bei pädiatrischen Patienten (10-17 Jahre) nahmen 17% der mit Quetiapin behandelten Patienten und 2,5% der mit Placebo behandelten Patienten ≥7% ihres Körpergewichts zu.
Maltese: Fi provi fuq żmien qasir b'Seroquel f'pazjenti pedjatriċi (10-17-il sena), 17% tal-pazjenti ikkurati b'quetiapine u 2.5% tal-pazjenti ikkurati bi plaċebo żdiedu b'≥7% tal-piż ta' ġisimhom.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsychotika; Diazepine, Oxazepine und Thiazepine ATC-Code: N05A H04
Maltese: Antipsikotiċi, diażepini, oxażepini u tijażepini Kodiċi ATC:
German: Die mittlere molare Dosisfraktion von freiem Quetiapin und dem aktiven menschlichen Plasmametaboliten N-Desalkylquetiapin beträgt < 5 % im ausgeschiedenen Urin.
Maltese: Ilmedja tal-frazzjoni tad-doża molari ta' quetiapine ħieles u l-metabolu attiv uman fil-plażma norquetiapine hija eskretata <5% fl-awrina.
German: 50 Retardtabletten
Maltese: 50 pillola
German: Seroquel Prolong enthält den Wirkstoff Quetiapin.
Maltese: Seroquel XR fiħ is-sustanza attiva quetiapine.
German: Die folgende Nebenwirkung wurde ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni:
German: Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung In Placebo-kontrollierten Studien mit Seroquel bei pädiatrischen Patienten mit Schizophrenie betrug die Häufigkeit Suizid-bezogener Ereignisse 1,4% (2/147) unter Quetiapin und 1,3% (1/75) unter Placebo für Patienten <18 Jahre.
Maltese: Fi provi kliniċi kontrollati bi plaċebo fuq żmien qasir b'Seroquel f'pazjenti pedjatriċi b'skizofrenija, il-frekwenza ta' każijiet relatati mas-suwiċidju kienet 1.4% (2/147) għal quetiapine u 1.3% (1/75) għall-pazjenti fuq plaċebo <18-il sena.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom
Maltese: Sindrome newrolettika malinna
German: In der Maniestudie betrug die Differenz der mittleren Veränderung gegenüber den Ausgangswerten im YMRS Gesamtscore (Wirkstoff minus Placebo) -5,21 für Seroquel 400 mg/Tag und -6,56 für Seroquel 600 mg/Tag.
Maltese: Fl-istudju fuq manija, id-differenza fil-medja tal-bidla LS mil-linja bażi fil-punteġġ totali YMRS (attiv jitnaqqas minnu l-plaċebo) kienet -5.21 għal Seroquel 400 mg/jum u -6.56 għal Seroquel 600 mg/jum.
German: 90 Beutel (mit einem
Maltese: 90 qartas (b'kuċċarina għaddożaġġ)
German: Weitere Informationen zu Sevelamercarbonat Winthrop finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
German: Sevelamercarbonat Winthrop erhielt am 15. Januar 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Sevelamer carbonate Winthrop rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil15 ta' Jannar 2015.
German: (Sevelamercarbonat)
Maltese: (karbonat ta' sevelamer)
German: Sevelamercarbonat Winthrop ist als Tabletten (800 mg) und als Pulver (800 mg und 2,4 g) in Beuteln erhältlich; die Einnahme erfolgt dreimal täglich zu den Mahlzeiten.
Maltese: Sevelamer carbonate Winthrop jiġi bħala pilloli (800 mg) u bħala trab (800 mg u 2.4 g) li għandhom jittieħdu tliet darbiet kuljum mal-ikliet.
German: 1Früher bekannt als Sevelamercarbonat Zentiva.
Maltese: 1Preċedentement magħruf bħala Sevelamer carbonate Zentiva.
German: In zwei Hauptstudien bei 110 Erwachsenen mit Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterzogen, senkte Sevelamercarbonat Winthrop die Phosphatspiegel auf rund 1,5 mmol/l bis 1,6 mmol/l (was im Normalbereich liegt bzw. diesem nahe kommt) und war ebenso wirksam wie ein anderes zugelassenes Arzneimittel, Renagel.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin f'110 adult b'mard tal-kliewi li kienu fuq id-dijaliżi, Sevelamer carbonate Winthrop naqqas il-livelli ta' fosfat għal madwar 1.5-1.6 mmol/l (li huwa fil-firxa normali jew qribha) u kien effettiv daqs Renagel, li hija mediċina oħra approvata.
German: In einer Hauptstudie wurde schließlich der Nachweis erbracht, dass Sevelamercarbonat Winthrop die Phosphatspiegel bei 100 Kindern wirksam senkte: Bei Kindern, die Sevelamercarbonat Winthrop einnahmen, sanken die Phosphatwerte stärker (0,87 mg/dl) als bei denjenigen, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten und einen Anstieg der Phosphatwerte von 0,04 mg/dl aufwiesen.
Maltese: Fl-aħħar nett, studju ewlieni wera wkoll li Sevelamer carbonate Winthrop kien effettiv biex inaqqas illivelli tal-fosfat f'100 tifel u tifla: tfal li ħadu Sevelamer carbonate Winthrop kellhom tnaqqis akbar filfosfru (0.87 mg/dl) minn dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (kura finta) li kellhom żieda fil-fosfru ta' 0.04 mg/dl.
German: Weitere Informationen über Sevelamercarbonat Winthrop
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sevelamer carbonate Winthrop
German: In einer dritten Hauptstudie bei 49 erwachsenen Patienten, die sich keiner Dialyse unterzogen, senkte Sevelamercarbonat Winthrop die Phosphatspiegel von 2,0 mmol/l auf 1,6 mmol/l.
Maltese: Fit-tielet studju ewlieni f'49 adult li ma kinux fuq id-dijaliżi, Sevelamer carbonate Winthrop naqqas illivelli ta' fosfat minn 2.0 mmol/l għal 1.6 mmol/l.
German: Sevelamercarbonat Winthrop ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Hyperphosphatämie (hohen Phosphatspiegeln im Blut) angewendet wird bei:
Maltese: Sevelamer carbonate Winthrop huwa mediċina użata biex tikkontrolla l-iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm):
German: • Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren mit chronischer (langfristiger) Nierenerkrankung.
Maltese: • f'adulti u fi tfal li għandhom aktar minn 6 snin b'marda kronika (fit-tul) tal-kliewi.
German: Der Wirkstoff in Sevelamercarbonat Winthrop, Sevelamercarbonat, ist ein Phosphatbinder.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sevelamer carbonate Winthrop, il-karbonat ta' sevelamer, teħel mal-fosfat.
German: Digoxin, Warfarin, Enalapril oder Metoprolol
Maltese: Digoxin, warfarin, enalapril u metoprolol
German: Old Kilmeaden Road Waterford
Maltese: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
German: 1105 BP Amsterdam Niederlande
Maltese: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
German: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park
Maltese: Genzyme Ireland Ltd.
German: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Maltese: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
German: • Erbrechen,
Maltese: • remettar,
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Natriumchlorid, Zinkstearat, Hypromellose (E 464), Glycerol(mono/di)acetatmonoalkanoat (C16-C18), Eisen(II,III)-oxid (E 172), 2-Propanol, Propylenglycol und Hypromellose (E 464).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, sodium chloride, zinc stearate, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide iswed (E172), isopropyl alcohol, propylene glycol u hypromellose (E464).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Sevelamercarbonat Winthrop 2,4 g
Maltese: Sevelamer carbonate Winthrop 2.4 g
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Maltese: Mhux magħrufa ( il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):
German: 0,8 g
Maltese: 0.8 g trab
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c, Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: EU/1/14/952/003 90 Beutel
Maltese: EU/1/14/952/005 90 qartas
German: Die weißen bis weißlichen Tabletten tragen auf einer Seite den Aufdruck „SC800".
Maltese: Pilloli bojod għal ofwajt li fuqhom hemm stampat "SC800" fuq naħa waħda.