FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One patient had mesenteric vein thrombosis reported as a TEAE in the lusutrombopag 4 mg group; two patients had mesenteric vein thrombosis reported as a TEAE in the placebo group (see section 4.4).
Portuguese: No estudo de fase 2b, um doente teve trombose da veia porta que foi notificada como acontecimento adverso emergente do tratamento (AAET) nos grupos do lusutrombopag 2 mg e 4 mg. Um doente teve trombose da veia mesentérica notificada como AAET no grupo do lusutrombopag 4 mg; dois doentes tiveram trombose da veia mesentérica notificada como AAET no grupo do placebo (ver secção 4.4).
English: - The other ingredients are: - Tablet core: mannitol, microcrystalline cellulose, magnesium oxide, sodium lauryl sulfate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium and magnesium stearate - Film coating: hypromellose, titanium dioxide, triethyl citrate, talc and red-ferric oxide (E172)
Portuguese: - Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: manitol, celulose microcristalina, óxido de magnésio, lauril sulfato de sódio, hidroxipropilcelulose, carmelose cálcica e estearato de magnésio.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 3 mg lusutrombopag
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de lusutrombopag.
English: Each film-coated tablet contains 3 mg lusutrombopag.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de lusutrombopag.
English: The duration of the increase in platelet count to ≥ 50,000/µL in Studies M0631 and M0634 and the pooled (Studies M0631 and M0634) lusutrombopag group was significantly greater than compared with placebo (Table 5).
Portuguese: Duração do aumento da contagem de plaquetas ≥ 50.000/μl A duração do aumento da contagem de plaquetas ≥ 50.000/µl nos estudos M0631 e M0634 e no grupo do lusutrombopag agrupado (estudos M0631 e M0634) foi significativamente maior, em comparação com o placebo (tabela 5).
English: Interferon preparations have been known to reduce platelet counts, therefore, this should be considered when co-administering lusutrombopag with interferon preparations.
Portuguese: Por conseguinte, este facto deve ser tido em consideração ao coadministrar-se lusutrombopag com preparações à base de interferão.
English: Phase 3 Study M0634
Portuguese: Estudo de fase 3 M0634
English: Mulpleo 3 mg film-coated tablets lusutrombopag
Portuguese: Mulpleo 3 mg comprimidos revestidos por película lusutrombopag
English: • Nausea
Portuguese: • Enjoos
English: There is limited information on the use of lusutrombopag in patients with body weight <45 Kg. Platelet count should be measured at least once approximately 5 days after the first dose and as necessary thereafter.
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser determinada pelo menos uma vez, aproximadamente 5 dias após a primeira dose e, daí em diante, conforme necessário.
English: The ranges of observed Cmax and AUC0-τ overlapped among the patients with Child-Pugh class A, B, and C. Cmax and AUC0-τ of all patients with Child-Pugh class C did not exceed the maximum values from Child-Pugh class A and class B. Due to the limited information available, lusutrombopag should not be used in Child-Pugh class C patients unless the expected benefit outweighs the expected risks.
Portuguese: A Cmax e a AUC0-τ de todos os doentes com classe C de Child-Pugh não excedeu os valores máximos da classe A e da classe B de Child-Pugh.
English: if the platelet count reaches ≥50,000/µL as a result of a 20,000/µL increase from baseline.
Portuguese: ≥50.000/µl, como resultado de um aumento de 20.000/µl em relação ao valor inicial.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote MPF B.V.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mulpleo 3 mg film-coated tablets lusutrombopag
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Mulpleo 3 mg comprimidos revestidos por película lusutrombopag
English: Proportion of subjects who required no platelet transfusion during the study (Day 1 through Day 35) The proportion of subjects who required no platelet transfusion during the study was significantly greater in the lusutrombopag groups in the individual studies and the pooled (Studies M0631 and M0634) lusutrombopag group compared with placebo (Table 3).
Portuguese: A proporção de indivíduos que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas durante o estudo foi significativamente maior no grupo do lusutrombopag, nos estudos individuais e no grupo do lusutrombopag agrupado (estudos M0631 e M0634), em comparação com o placebo (tabela 3).
English: ≥ 50,000/μL with an increase of ≥ 20,000/μL from baseline) during the study was significantly greater in the lusutrombopag groups in the individual studies and the pooled (Studies M0631 and M0634) lusutrombopag group compared with placebo (Table 4).
Portuguese: A proporção de indivíduos que foram ao encontro do critério de respondedor (definido como um aumento da contagem de plaquetas ≥ 50.000/μl com um aumento ≥ 20.000/μl em relação ao início do estudo) durante o estudo foi significativamente maior no grupo do lusutrombopag, nos estudos individuais e no grupo do lusutrombopag agrupado (estudos M0631 e M0634), em comparação com o placebo (tabela 4).
English: BN
Portuguese: B.
English: The patients were treated for 4 weeks.
Portuguese: Os doentes foram tratados durante 4 semanas.
English: The Committee concluded that patients could safely treat themselves with the medicine for up to 2 weeks.
Portuguese: O Comité concluiu que os doentes se podiam tratar a eles próprios de forma segura com o medicamento por um período máximo de 2 semanas.
English: The recommended dose is one tablet per day for up to 2 weeks until the symptoms are relieved.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia, por um período máximo de 2 semanas, até ao alívio dos sintomas.
English: If symptoms persist after 2 weeks, the patient should see a doctor.
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas decorridas 2 semanas, o doente deve consultar um médico.
English: The full EPAR for Nexium Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Nexium Control pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nexium Control.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nexium Control.
English: It is available as tablets (20 mg) which are gastro-resistant (the contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine).
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (20 mg) que são gastrorresistentes (o conteúdo passa pelo estômago sem ser decomposto, até chegar ao intestino).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nexium Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Nexium Control são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Headache, abdominal pain, diarrhoea and nausea are among the most common side effects with Nexium Control (which may affect up to 1 in 10 patients).
Portuguese: Dor de cabeça, dor abdominal, diarreia e náuseas são alguns dos efeitos secundários mais frequentes associados ao Nexium Control (que podem afetar até 1 em cada 10 doentes).
English: By blocking the pumps, esomeprazole reduces acid production, thereby relieving the symptoms of acid reflux.
Portuguese: Ao bloquear as bombas, o esomeprazol reduz a produção de ácido, aliviando assim os sintomas de refluxo ácido.
English: The CHMP concluded that the medicine's effects were already well established, as esomeprazole-containing medicines have been authorised in EU countries since 2000, and that its short-term benefits had been demonstrated in studies where most patients' symptoms cleared up in 2 weeks.
Portuguese: O CHMP constatou que os efeitos do medicamento já se encontravam devidamente estabelecidos, na medida em que os medicamentos contendo esomeprazol estão autorizados nos países da UE desde 2000, e que os benefícios de curta duração já tinham sido demonstrados em estudos nos quais se observou uma resolução completa dos sintomas da maioria dos doentes num prazo de 2 semanas.
English: In both studies, most patients whose symptoms completely cleared up had already achieved this in the first 2 weeks, while patients whose symptoms did not completely clear up in 2 weeks showed little further improvement from continued treatment.
Portuguese: Em ambos os estudos, a maioria dos doentes cujos sintomas desapareceram completamente já tinha atingido esse estado nas 2 primeiras semanas, ao passo que os doentes cujos sintomas não desapareceram completamente em 2 semanas apresentaram uma melhoria muito ligeira com o tratamento continuado.
English: The main measure of effectiveness in both studies was the percentage of patients whose heartburn symptoms had completely cleared up at the end of the study.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em ambos os estudos foi a percentagem de doentes cujos sintomas de azia desapareceram completamente no final do estudo.
English: It is used in adults for the short-term treatment of reflux symptoms (sometimes called acid reflux), such as heartburn and acid regurgitation.
Portuguese: Destina-se a ser utilizado em adultos no tratamento de curta duração dos sintomas de refluxo (por vezes chamado refluxo ácido), tais como azia e regurgitação ácida.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nexium Control.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Nexium Control.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nexium Control, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Nexium Control, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining, which pump acid into the stomach.
Portuguese: Funciona bloqueando as “bombas de protões”, proteínas que se encontram em células especializadas do tecido que reveste o estômago e que bombeiam ácido para o estômago.
English: Nexium Control must not be used together with another medicine called nelfinavir (used to treat HIV infection).
Portuguese: O Nexium Control não pode ser utilizado em associação com um outro medicamento chamado nelfinavir (utilizado para o tratamento da infeção pelo VIH).
English: Other information about Nexium Control
Portuguese: Outras informações sobre o Nexium Control
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nexium Control?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Nexium Control?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nexium Control on 26 August 2013.
Portuguese: Em 26 de agosto de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nexium Control.
English: Nexium Control can be obtained without a prescription.
Portuguese: O Nexium Control pode ser obtido sem receita médica.
English: Nexium Control has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 718 adult patients with reflux symptoms including heartburn.
Portuguese: O Nexium Control foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais, que incluíram 718 doentes adultos com sintomas de refluxo, incluindo azia.
English: For practical information about using Nexium Control, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Nexium Control, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: For more information about treatment with Nexium Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Nexium Control, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Nexium Control is similar to a ‘reference medicine' already authorized in the European Union (EU) containing the same active substance, called Nexium.
Portuguese: O Nexium Control é similar a um “medicamento de referência”, denominado Nexium, já autorizado na União Europeia (UE) e que contém a mesma substância ativa.
English: Nexium Control is a medicine that contains the active substance esomeprazole.
Portuguese: O Nexium Control é um medicamento que contém a substância ativa esomeprazol.
English: For the full list of all side effects reported with Nexium Control, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Nexium Control, consulte o Folheto Informativo.
English: The reference medicine is only available with a prescription, but Nexium Control is intended for short term use without a prescription.
Portuguese: O medicamento de referência só pode ser obtido mediante receita médica, mas o Nexium Control destina-se a uma utilização de curta duração e pode ser obtido sem receita médica.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Nexium Control is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Nexium Control.
English: Nexium Control esomeprazole
Portuguese: Nexium Control esomeprazol
English: In the first study, around 34% of patients taking a 20 mg dose of Nexium Control (41 out of 121) had no more heartburn symptoms, compared with around 14% of patients taking placebo (17 out of 124).
Portuguese: No primeiro estudo, cerca de 34% dos doentes a tomarem uma dose de 20 mg de Nexium Control (41 num total de 121) deixaram de ter sintomas de azia, em comparação com cerca de 14% dos doentes a tomarem o placebo (17 num total de 124).
English: In the second study, around 42% of patients taking Nexium Control (47 out of 113) had no more heartburn symptoms, compared with around 12% of patients taking placebo (14 out of 118).
Portuguese: No segundo estudo, cerca de 42% dos doentes a tomarem Nexium Control (47 num total de 113) deixaram de ter sintomas de azia, em comparação com cerca de 12% dos doentes a tomarem o placebo (14 num total de 118).
English: The active substance in Nexium Control, esomeprazole, is a proton pump inhibitor.
Portuguese: A substância ativa do Nexium Control, o esomeprazol, é um inibidor da bomba de protões.
English: What are the risks associated with Nexium Control?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Nexium Control?
English: What is Nexium Control and what is it used for?
Portuguese: O que é o Nexium Control e para que é utilizado?
English: What benefits of Nexium Control have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Nexium Control durante os estudos?
English: Why is Nexium Control approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Nexium Control?
English: How does Nexium Control work?
Portuguese: Como funciona o Nexium Control?
English: How is Nexium Control used?
Portuguese: Como se utiliza o Nexium Control?
English: This is a very rare reaction which can be serious if it occurs.
Portuguese: Esta é uma reacção muito rara, que pode ser grave se acontecer.
English: This combination is, therefore, not recommended.
Portuguese: Por conseguinte, esta associação não é recomendada.
English: Practically all the drug is eliminated within 6 days.
Portuguese: Praticamente todo o fármaco é eliminado no espaço de 6 dias.
English: You should tell your doctor immediately if it happens.
Portuguese: Deve informar o seu médico de imediato se acontecer.
English: The volume of distribution is about 0.5 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição é de cerca de 0,5 l/kg.
English: - You should always keep your alcohol intake to a minimum.
Portuguese: - Deve manter sempre a ingestão de álcool num nível mínimo.
English: These changes are specific to small rodents and have not been observed in other animal species.
Portuguese: Estas alterações são específicas dos pequenos roedores e não foram observadas noutras espécies animais.
English: Swallow the capsule with water.
Portuguese: Engula a cápsula com água.
English: For any information over this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: In most people, there are no signs of cholesterol problems at first.
Portuguese: Na maior parte das pessoas, inicialmente não existem sinais de problemas com o colesterol.
English: They may raise your risk of having heart problems.
Portuguese: Podem aumentar o risco de ocorrência de problemas no coração.
English: The mechanism of this interaction (whether it is pharmacodynamics or pharmacokinetic, or both) is yet unknown.
Portuguese: O mecanismo desta interação (seja ela farmacodinâmica ou farmacocinética, ou ambas) é ainda desconhecido.
English: What should I know about cholesterol and triglycerides?
Portuguese: O que devo saber sobre o colesterol e os triglicéridos?
English: The following two side effects are important and will require immediate action.
Portuguese: Os dois efeitos secundários seguintes são importantes e exigem medidas imediatas.
English: HDL cholesterol levels are frequently increased.
Portuguese: Os níveis de colesterol HDL são frequentemente aumentados.
English: The drug is excreted mainly in the urine.
Portuguese: O fármaco é excretado essencialmente na urina.
English: This is of no relevance to therapeutic use in man.
Portuguese: Tal não tem qualquer relevância para o uso terapêutico no ser humano.
English: Your doctor will monitor you while you are taking this medicine.
Portuguese: O seu médico irá segui-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.
English: Clinical and biochemical monitoring of patients receiving this combination is recommended.
Portuguese: É recomendada a monitorização clínica e bioquímica dos doentes que recebem esta associação.
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: It is important to take the capsule with food, as it won't work as well if your stomach is empty.
Portuguese: É importante tomar a cápsula com alimentos dado que o medicamento não funcionará tão bem se o seu estômago estiver vazio.
English: HDPE bottle 3 years.
Portuguese: Frascos em HDPE 3 anos.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou poderá vir a tomar outros medicamentos.
English: Adverse reactions have usually been mild and transient.
Portuguese: No geral, as reações adversas foram ligeiras e transitórias.
English: - Children and adolescents (age below 18 years).
Portuguese: - Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos).
English: This is to check how well your liver and your kidneys are working.
Portuguese: Esta destina-se a verificar se o seu fígado e os seus rins estão a funcionar bem.
English: If you are concerned about how much alcohol you can drink while you are taking this medicine, you should discuss this with your doctor.
Portuguese: Se estiver preocupado com a quantidade de álcool que pode ingerir enquanto estiver a tomar este medicamento, deve abordar este assunto com o seu médico.
English: The clinical significance of this is not clear.
Portuguese: Não é claro o significado clínico destes dados.
English: If you plan to become pregnant or become pregnant, inform your doctor immediately.
Portuguese: Se planeia engravidar ou se engravidou, informe de imediato o seu médico.
English: Also see section 4 of this leaflet.
Portuguese: Veja também a seção 4 deste folheto.
English: The risk of muscle breakdown is greater in certain patients.
Portuguese: O risco de degradação muscular é maior em determinados doentes.
English: Co-administration of this combination may cause increased plasma concentrations of both agents.
Portuguese: A coadministração desta associação pode provocar o aumento das concentrações plasmáticas de ambos os agentes.
English: If you experience any dizziness, blurred or double vision during treatment, make sure you are fit to drive and use machines before attempting to do so.
Portuguese: Se tiver tonturas, visão turva ou dupla durante o tratamento, certifique-se de que está em condições para conduzir e utilizar máquinas antes de tentar fazê-lo.
English: In clinical trials, over 1,566 patients received Pravafenix.
Portuguese: Em ensaios clínicos, mais de 1.566 doentes receberam Pravafenix.
English: - To raise the level of your ‘good' cholesterol (HDL cholesterol).
Portuguese: - Para aumentar o nível do seu “bom” colesterol (colesterol HDL).
English: This clogging can slow or block blood flow to vital organs such as the heart and brain.
Portuguese: A obstrução pode abrandar ou bloquear o fluxo do sangue para órgãos vitais como o coração e o cérebro.
English: This is due to the fat content of the meal.
Portuguese: Tal deve-se ao teor rico em gordura da refeição.
English: See also below section “Taking Pravafenix with food and drink”.
Portuguese: Ver também a secção abaixo “Ao tomar Pravafenix com alimentos e bebidas”.
English: Children and adolescents Do not take Pravafenix if you are under 18 years old
Portuguese: Crianças e adolescentes Não tome Pravafenix se tem menos de 18 anos de idade.
English: However, when driving vehicles or using machines, it should be taken into account that dizziness and visual disturbances may occur during treatment.
Portuguese: Contudo, ao conduzir ou utilizar máquinas, deve ter-se em consideração que podem ocorrer tonturas e perturbações visuais durante o tratamento.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a determinados açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 4 to 5 hours after oral administration.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmáx) ocorrem no espaço de 4 a 5 horas após a administração oral.
English: Isolated cases of tendon disorders, sometimes complicated by rupture
Portuguese: Casos isolados de afecções dos tendões, por vezes complicados por ruptura
English: Do not take Pravafenix if you are pregnant or trying to get pregnant or think you may be pregnant.
Portuguese: Não tome o Pravafenix se está grávida ou a tentar engravidar ou se pensa que pode estar grávida.
English: Diabetes mellitus aggravated, Obesity
Portuguese: Diabetes mellitus agravada, obesidade
English: On average, 34% of the orally administered dose is absorbed, with an absolute bioavailability of 17%.
Portuguese: Em média, 34 % da dose administrada por via oral é absorvida, com uma biodisponibilidade absoluta de 17 %.