FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo clínico de 172 pacientes tratados con basiliximab se notificaron respuestas con formación de Anticuerpos Anti-Murinos Humanos (AAMH), sin valor predictivo para la tolerabilidad clínica.
Estonian: 172-l patsiendil läbi viidud kliinilises uuringus täheldati inimese hiirevastaste antikehade (HAMA) vastust ravile basiliksimabiga, ilma et sellel oleks olnud kliinilise taluvuse aspektist prediktiivset väärtust.
Spanish: Un ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, randomizado, de 12 meses investigó basiliximab en combinación con ciclosporina para microemulsión, micofenolato mofetil y esteroides en receptores pediátricos de aloinjerto renal.
Estonian: 12-kuuline randomiseeritud platseebo-kontrollitud topeltpime mitmekeskuseline uuring uuris basiliksimabi kombinatsioonis tsüklosporiini mikroemulsiooni, mükofenolaatmofetiili ja steroididega neeru allosiiriku saanud lapspatsientidel.
Spanish: Se produjo pérdida del injerto en el 6% de los pacientes tratados con basiliximab y en el 10% de los tratados con placebo a los 6 meses.
Estonian: 6 kuud pärast transplantatsiooni oli siirdatud organ funktsioneerimise lõpetanud 6%-l patsientidest basiliksimabi ja 10%-l patsientidest platseebogrupis.
Spanish: - Los demás componentes son dihidrógeno fosfato potásico; hidrogenofosfato de disodio,
Estonian: - Teised koostisosad on kaaliumdivesinikfosfaat, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat,
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA RECONSTITUCIÓN Y ADMINISTRACIÓN
Estonian: JUHISED LAHUSE VALMISTAMISEKS JA MANUSTAMISEKS
Spanish: En adultos, los efectos adversos que se comunicaron más habitualmente fueron estreñimiento, náuseas, diarrea, incremento de peso, dolor de cabeza, dolor, inflamación de las manos, tobillos y pies, presión sanguínea elevada, anemia, cambios en los parámetros hematológicos (p.ej. potasio, colesterol, fosfato, creatinina), complicaciones de la herida quirúrgica y varios tipos de infecciones.
Estonian: Täiskasvanutel on kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks kõhukinnisus, iiveldus, kõhulahtisus, kehakaalu suurenemine, peavalu, valu, käte, säärte ja labajalgade tursed, kõrge vererõhk, aneemia, muutused vereanalüüsides (kaaliumi, kolesterooli, fosfori ja kreatiniini sisalduse muutused), operatsioonihaavaga seotud tüsistused ja erinevad infektsioonid.
Spanish: En un análisis agrupado de dos ensayos de 5 años de extensión, se observó que la incidencia de PLPs y neoplasias era la misma con basiliximab 7% (21/295) que con placebo 7% (21/291) (ver sección 4.4).
Estonian: Kahe viieaastase kestusega jätku-uuringu tulemuste summaarsete andmete alusel oli lümfoproliferatiivsete häirete ja kasvajate esinemissagedus nii basiliksimabi kui ka platseebogrupis võrdselt 7%, vastavalt 21/295 patsiendist ja 21/291 patsiendist (vt lõik 4.4).
Spanish: Simulect 10 mg no debe ser administrado a no ser que sea absolutamente seguro que el paciente recibirá el injerto e inmunosupresión concomitante.
Estonian: Simulect 10 mg tohib manustada üksnes juhul, kui on täiesti kindel, et patsiendile siirdatakse organ ja ta hakkab saama immunosupressiivset ravi.
Spanish: Los resultados obtenidos de dos ensayos doble ciego, multicéntricos, comparativos de basiliximab con placebo (463 pacientes en total), mostraron que basiliximab reduce significativamente la incidencia de episodios de rechazo agudo durante los 6 meses después del trasplante cuando se utilizó concomitantemente con ciclosporina para microemulsión, corticosteroides y azatioprina (21% vs. 35%) o micofenolato mofetil (15% vs. 27%).
Estonian: Kahe mitmekeskuselise topeltpimeda uuringu, milles basiliksimabi võrreldi platseeboga (kokku 463 patsienti), tulemused näitavad, et basiliksimab vähendab 6 kuu vältel pärast transplantatsiooni olulisel määral ägedate äratõukeepisoodide esinemissagedust, kui seda kasutada koos tsüklosporiini mikroemulsiooni, kortikosteroidide ja asatiopriini (21% vs 35%) või mükofenolaatmofetiiliga (15% vs 27%).
Spanish: se observaron reacciones de hipersensibilidad aguda al volver a administrar Simulect para un trasplante posterior.
Estonian: Ägedaid ülitundlikkusreaktsioone on täheldatud Simulect'i taaskasutamisel järgnevate organsiirdamiste ajal.
Spanish: Se evaluó en 13 pacientes la relación entre la concentración sérica y la saturación del receptor y fue similar a la caracterizada en pacientes adultos con trasplante renal.
Estonian: Basiliksimabi seerumikontsentratsiooni ja interleukiin-2 retseptori küllastumuse vahelist seost uuriti 13 noorukil ning see oli sarnane täiskasvanud patsientidega.
Spanish: Cómo recibir Simulect
Estonian: Kuidas Simulect'i manustatakse
Spanish: Se administra en el hospital a adultos, adolescentes y niños que vayan a someterse a un trasplante de riñón.
Estonian: Simulect'i manustatakse haiglas täiskasvanutele, noorukitele ja lastele neerusiirdamisel.
Spanish: CARTONAJE PARA 1 VIAL Y 1 AMPOLLA COMO ENVASE UNITARIO
Estonian: 1 VIAALI JA 1 AMPULLI SISALDAV KOKKUVOLDITAV KARP
Spanish: Debe utilizarse concomitantemente con inmunosupresión basada en ciclosporina para microemulsión y corticosteroides en pacientes con un panel de anticuerpos reactivos inferior al 80%, o en un régimen inmunosupresor triple de mantenimiento conteniendo ciclosporina para microemulsión, corticosteroides y azatioprina o micofenolato mofetil.
Estonian: Simulect'i kasutatakse koos tsüklosporiini mikroemulsiooni ja kortikosteroididega immunosupressiooniks patsientidel, kellel reaktiivseid antikehi on vähem kui 80% või lisaks kolmest ravimist koosnevale immunosupressiivse säilitusravi skeemile, mis koosneb tsüklosporiini mikroemulsioonist, kortikosteroididest ja asatiopriinist või mükofenolaatmofetiilist.
Spanish: La segunda dosis no debe administrarse si aparecen reacciones de hipersensibilidad severas a Simulect o pérdida del injerto.
Estonian: Teist annust ei tohi manustada, kui tekib tõsine ülitundlikkusreaktsioon Simulect'ile või siirdatud organ lõpetab funktsioneerimise.
Spanish: Desechar la solución reconstituida si no se utiliza en ese tiempo.
Estonian: Selle aja jooksul kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Spanish: No es probable que una sobredosis de Simulect cause efectos secundarios inmediatos, no obstante, puede prolongar el tiempo durante el cual la actividad de su sistema inmune está reducida.
Estonian: Kui teile manustatakse Simulect'i rohkem kui ette nähtud Simulect'i üleannustamine ei kutsu tõenäoliselt esile kohe täheldatavaid nähte ega sümptomeid, kuid see võib pikaks ajaks nõrgestada teie immuunsüsteemi.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentemente notificados (> 20%) tras una terapia doble en ambas cohortes (< 35 kg vs. ≥ 35 kg de peso) fueron infección del tracto urinario, hipertricosis, rinitis, pirexia, hipertensión, infección del tracto respiratorio superior, infección viral, sepsis y estreñimiento.
Estonian: Mõlemas grupis (<35 kg vs ≥35 kg kaaluvad lapsed) olid kahest ravimist koosneva raviskeemi korral kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks (>20%) kuseteede infektsioonid, hüpertrihhoos, riniit, palavik, hüpertensioon, ülemiste hingamisteede infektsioon, viirusinfektsioon, sepsis ja kõhukinnisus.
Spanish: En un ensayo no controlado se utilizó basiliximab concomitantemente con ciclosporina para microemulsión y esteroides en 41 receptores pediátricos de trasplante renal de novo.
Estonian: Basiliksimabi kasutati koos tsüklosporiini mikroemulsiooni ja steroididega platseebokontrollita uuringus 41 de novo neerutransplantatsioonihaigel lapsel.
Spanish: Vial de vidrio tipo Iincoloro, tapón de caucho butilo recubierto con una fluoro-resina de color gris, sujeto por una banda de aluminio que lo rebordea y una cápsula de cierre de polipropileno de color azul, que contiene 10 mg de basiliximab como polvo para solución inyectable o para perfusión.
Estonian: Värvitu I-tüüpi klaasviaal, fluorvaiguga kaetud butüülkummist hall kork, mis on kinnitatud alumiiniumist kattega, sinine polüpropüleenist äratõmmatav kork, mis sisaldab 10 mg basiliksimabi süste- või infusioonilahuse pulbrit.
Spanish: Simulect no debe ser administrado a no ser que sea absolutamente seguro que el paciente recibirá el injerto e inmunosupresión concomitante.
Estonian: Simulect'i ei tohi manustada enne, kui on täiesti kindel, et patsiendile siirdatakse organ ja ta hakkab saama immunosupressiivset ravi.
Spanish: La primera dosis debe administrarse durante las dos horas anteriores al trasplante.
Estonian: Esimene annus tuleb manustada 2 tunni jooksul enne transplantatsiooni.
Spanish: No hubo diferencia significativa entre los pacientes tratados con basiliximab y placebo en la supervivencia del injerto después de 6 y 12 meses (a los 12 meses 32 pérdidas del injerto en el grupo de basiliximab (9%) y 37 pérdidas del injerto en el grupo placebo (10%)).
Estonian: Siirdatud organite püsimajäämise osas ei täheldatud basiliksimabi ja platseebogrupi vahel 6 kuud ja 12 kuud pärast transplantatsiooni olulist erinevust (12 kuu möödudes oli transplantaat funktsioneerimise lõpetanud 32 patsiendil [9%] basiliksimabi grupis ja 37 patsiendil [10%]) platseebogrupis.
Spanish: El uso de basiliximab en un régimen de terapia triple incluyendo azatioprina o micofenolato mofetil no incrementó los efectos adversos o infecciones en el grupo de basiliximab comparado con placebo (ver sección 4.8).
Estonian: Basiliksimabi lisamisel kolmest ravimist koosnevale immunosupressiivse ravi skeemile, mis hõlmas kas asatiopriini või mükofenolaatmofetiili, ei suurenenud platseebogrupiga võrreldes kõrvaltoimete või infektsioonide esinemissagedus (vt lõik 4.8).
Spanish: Los regímenes inmunosupresores que incluyen combinaciones de medicamentos, incrementan la susceptibilidad a infecciones, incluyendo infecciones oportunistas, sepsis e infecciones potencialmente mortales; el riesgo aumenta con una carga inmunosupresora total.
Estonian: Immunosupressiivsed raviskeemid erinevate ravimite kombinatsioonidega suurendavad vastuvõtlikkust infektsioonidele, kaasa arvatud oportunistlikud ja surmavad infektsioonid ja sepsis.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentemente notificados (> 20%) tras una terapia doble o triple en ambos grupos de tratamiento (basiliximab vs. placebo) fueron estreñimiento, infección del tracto urinario, dolor, náuseas, edema periférico, hipertensión, anemia, cefalea, hipercaliemia, hipercolesterolemia, complicación postoperatoria de la herida, incremento de peso, incremento de la creatinina en sangre, hipofosfatemia, diarrea e infección del tracto respiratorio superior.
Estonian: Mõlemas grupis (basiliksimab vs platseebo) olid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks (>20%) nii kahest kui kolmest ravimist koosneva raviskeemi korral kõhukinnisus, kuseteede infektsioonid, valu, iiveldus, perifeersed tursed, hüpertensioon, aneemia, peavalu, hüperkaleemia, hüperkolesteroleemia, operatsioonihaavaga seotud tüsistused, kehakaalu suurenemine, vere kreatiniinisisalduse tõus, hüpofosfateemia, kõhulahtisus ja ülemiste hingamisteede infektsioonid.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad/tipo anafilactoide tales como erupción, urticaria, prurito, estornudos, sibilancias, broncoespasmo, disnea, edema pulmonar, insuficiencia cardiaca, hipotensión, taquicardia, insuficiencia respiratoria, síndrome de extravasación capilar (ver sección 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on kirjeldatud ülitundlikkus/anafülaktoidseid reaktsioone nagu lööve, urtikaaria, sügelus, aevastamine, vilistav hingamine, bronhospasm, õhupuudus, kopsuturse, südamepuudulikkus, hüpotensioon, tahhükardia, hingamispuudulikkus, kapillaaride lekke sündroom (vt lõik 4.4).
Spanish: Incidencia de neoplasias malignas: La incidencia global de procesos malignos entre todos los pacientes incluidos en los estudios individuales fue similar entre los grupos de basiliximab y del tratamiento comparador.
Estonian: Pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus: Pahaloomuliste kasvajate üldine esinemissagedus uuringutes oli nii basiliksimabi kui ka võrdlusravimite gruppides sarnane.
Spanish: Vial de vidrio tipo I incoloro, tapón de caucho butilo recubierto con una fluoro-resina de color gris, sujeto por una banda de aluminio que lo rebordea y una cápsula de cierre de polipropileno de color azul, que contiene 20 mg de basiliximab como polvo para solución inyectable o para perfusión.
Estonian: Värvitu I-tüüpi klaasviaal, fluorvaiguga kaetud butüülkummist hall kork, mis on kinnitatud alumiiniumist kattega, sinine polüpropüleenist äratõmmatav kork, mis sisaldab 20 mg basiliksimabi süste- või infusioonilahuse pulbrit.
Spanish: También contiene: dihidrógeno fosfato potásico; hidrogenofosfato de disodio, anhidro; cloruro sódico; sacarosa; manitol (E421); glicina.
Estonian: Abiained: kaaliumdivesinikfosfaat, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, sahharoos, mannitool (E421), glütsiin.
Spanish: La semivida terminal fue de 7,23,2 días.
Estonian: Basiliksimabi terminaalne poolväärtusaeg oli 7,2±3,2 päeva ja organismi kogukliirens oli 41±19 ml/tunnis.
Spanish: En pacientes pediátricos que pesan 35 kg o más, la dosis recomendada es la de adultos, es decir, una dosis total de 40 mg, administrada en dos dosis de 20 mg cada una.
Estonian: Lastel kehakaaluga 35 kg ja enam on soovitatav koguannus sama mis täiskasvanutel, s.t 40 mg, mis manustatakse kahe osana - kaks korda 20 mg.
Spanish: Dosis normal para niños y adolescentes (entre 1 y 17 años) - Para niños y adolescentes que pesan 35 kg o más, la dosis de Simulect administrada en cada perfusión o inyección es de 20 mg. - Para niños y adolescentes que pesan menos de 35 kg, la dosis de Simulect administrada en cada perfusión o inyección es de 10 mg.
Estonian: Tavaline annus lastel ja noorukitel (1...17 aastased) - lastele ja noorukitele kehakaaluga alla 35 kg manustatakse iga tilkinfusiooni või süstega 10 mg
Spanish: Estas incluyen reacciones de tipo anafilactoide tales como erupción, urticaria, prurito, estornudos, sibilancias, hipotensión, taquicardia, disnea, broncoespasmo, edema pulmonar, insuficiencia cardiaca, insuficiencia respiratoria y síndrome de extravasación capilar.
Estonian: Nende hulka kuuluvad anafülaktoidset tüüpi reaktsioonid (näiteks lööve, nõgeslööve, sügelus, aevastamine, hingeldamine, hüpotensioon, tahhükardia, düspnoe, bronhospasm, kopsuturse, südamepuudulikkus, hingamispuudulikkus ja kapillaaride lekke sündroom).
Spanish: No se ha demostrado la eficacia y seguridad de Simulect para la profilaxis del rechazo agudo en receptores de aloinjertos de órganos sólidos distintos del renal.
Estonian: Simulect'i efektiivsust ja ohutust ägeda äratõukereaktsiooni profülaktikas soliidorgani, va neeru, allotransplantaadiga patsientidel ei ole näidatud.
Spanish: Utilizar inmediatamente después de la reconstitución (estable física y químicamente durante 24 horas a 2°C - 8C o durante 4 horas a temperatura ambiente).
Estonian: Kasutada kohe pärast lahustamist (keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 2°C...8°C juures 24 tundi või toatemperatuuril 4 tundi).
Spanish: Dosis normal para niños y adolescentes (entre 1 y 17 años) - Para niños y adolescentes que pesan menos de 35 kg, la dosis de Simulect administrada en cada perfusión o inyección es de 10 mg. - Para niños y adolescentes que pesan 35 kg o más, la dosis de Simulect administrada en cada perfusión o inyección es de 20 mg.
Estonian: Tavaline annus lastel ja noorukitel (1...17 aastased) - lastele ja noorukitele kehakaaluga üle 35 kg manustatakse iga tilkinfusiooni või süstega 20 mg
Spanish: En este grupo de edad, los parámetros de disposición no estuvieron influenciados de manera clínicamente relevante, por la edad (1-11 años), peso corporal (9-37 kg) o área de la superficie corporal (0,44-1,20 m2).
Estonian: Vanus (1...11 aastat), kehakaal (9...37 kg) ja kehapinna ruumala (0,44...1,2 m2) ei mõjutanud antud eagrupis dispositsiooni parameetreid kliiniliselt olulisel määral.
Spanish: No se observó potencial mutagénico in vitro.
Estonian: In vitro uuringutes ei ole basiliksimabil leitud mutageenset toimet.
Spanish: En pacientes pediátricos que pesan menos de 35 kg, la dosis total recomendada es de 20 mg, administrada en dos dosis de 10 mg cada una.
Estonian: Lastele kehakaaluga alla 35 kg on soovitatav koguannus 20 mg, mis manustatakse kahe osana - kaks korda 10 mg.
Spanish: Estas medicaciones concomitantes incluyen antivirales sistémicos, antibacterianos y antimicóticos, analgésicos, antihipertensivos tales como beta-bloqueantes o bloqueantes de los canales del calcio y diuréticos.
Estonian: Viimaste hulka on kuulunud süsteemsed viirustevastased preparaadid, antibiootikumid ja seentevastased ravimid, valuvaigistid, antihüpertensiivsed ravimid (beetablokaatorid, kaltsiumikanali blokaatorid) ja diureetikumid.
Spanish: La estabilidad física y química de la solución reconstituida se ha demostrado durante 24 horas a 2C - 8C o durante 4 horas a temperatura ambiente (ver sección 6.6).
Estonian: Valmislahus on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 24 tundi temperatuuril 2C...8°C või toatemperatuuril 4 tundi (vt lõik 6.6).
Spanish: * anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano recombinante que actúa contra la cadena- del receptor de la interleukina-2 (antígeno CD25) producido en una linea celular de mieloma de ratón mediante tecnología del ADN recombinante.
Estonian: * hiire müeloomi rakutüvest rekombinant-DNA-tehnoloogiaga toodetud interleukiin-2 retseptori ahela vastu suunatud rekombinantne närilise/inimese kimäärne monoklonaalne antikeha.
Spanish: Se ha informado de reacciones alérgicas severas inesperadas, en pacientes tratados con Simulect.
Estonian: Simulect'iga ravitud patsientidel on esinenud tõsiseid ägedaid allergilisi reaktsioone.
Spanish: Existe evidencia suficiente de que un subgrupo de pacientes tiene un mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide tekke riski suurenemise kohta patsientide alagrupil on kogunenud tõendeid.
Spanish: Durante este tiempo y después de abandonar el hospital, usted estará tomando otros medicamentos que ayudarán a proteger su nuevo riñón, tales como ciclosporina y corticosteroides.
Estonian: Lisaks Simulect'ile manustatakse teile haiglas veel teisi ravimeid, mis siirdatud neeru äratõukereaktsiooni eest kaitsevad (näiteks tsüklosporiin ja kortikosteroidid) ka pärast haiglast lahkumist.
Spanish: En los ensayos clínicos se han administrado otras medicaciones concomitantes administradas de forma rutinaria en trasplantes de órganos, además de ciclosporina para microemulsión, esteroides, azatioprina y micofenolato mofetil, sin ningún incremento en los efectos adversos.
Estonian: Lisaks tsüklosporiini mikroemulsioonile, steroididele, asatiopriinile ja mükofenolaatmofetiilile on kliinilistes uuringutes samaaegselt Simulect'iga manustatud ka teisi organtransplantatsiooni korral rutiinselt kasutatavaid ravimeid, ilma et oleks täheldatud täiendavat kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist.
Spanish: Basiliximab posee efectos inmunosupresores potencialmente peligrosos con respecto al curso de la gestación y a los lactantes expuestos a basiliximab con la leche materna.
Estonian: Basiliksimab võib tulenevalt immunosupressiivsest toimest avaldada kahjulikku mõju raseduse kulule ja rinnaga toidetavale imikule.
Spanish: Basiliximab es un anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano (IgG1k) que actúa contra la cadena- del receptor de la interleukina-2 (antígeno CD25), el cual se expresa sobre la superficie de los linfocitos-T como respuesta a estímulos antigénicos.
Estonian: Basiliksimab on hiire/inimese kimäärne monoklonaalne antikeha (IgG1K), mis on suunatud antigeeni poolt indutseeritava T-lümfotsüütidel paikneva interleukiin-2 retseptorite -ahela vastu (CD25 antigeen).
Spanish: Basiliximab se une específicamente y con gran afinidad (valor-KD 0,1 nM) al antígeno CD25 de los linfocitos-T activados que expresan el receptor de la interleukina-2 (IL-2R), de gran afinidad.
Estonian: Basiliksimab seondub kõrge afiinsusega (KD=0,1 nM) ja spetsiifiliselt CD25 antigeeniga nendel aktiveeritud T-lümfotsüütidel, mis omavad kõrge afiinsusega interleukiin-2-retseptoreid (IL2R) ja takistab sellega interleukiin-2 seondumist, mis on kriitiliseks signaaliks T-rakkude proliferatsiooniks äratõukereaktsiooni rakulises immuunvastuses.
Spanish: Simulect se presenta como un polvo blanco en un vial de vidrio incoloro que contiene 10 mg de basiliximab.
Estonian: Simulect'i turustatakse valge pulbrina värvitus klaasviaalis, mis sisaldab 10 mg basiliksimabi.
Spanish: Un ml de la solución reconstituida contiene 4 mg de basiliximab.
Estonian: Valmislahuse 1 ml sisaldab 4 mg basiliksimabi.
Spanish: Simulect se presenta como un polvo blanco en un vial de vidrio incoloro que contiene 20 mg de basiliximab.
Estonian: Simulect'i turustatakse valge pulbrina värvitus klaasviaalis, mis sisaldab 20 mg basiliksimabi.
Spanish: El perfil de efectos adversos continuó siendo comparable entre los grupos de tratamiento.
Estonian: Kõrvaltoimete profiil oli mõlemas grupis sarnane.
Spanish: Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento mientras esté embarazada o dando el pecho.
Estonian: Enne ravimi kasutamist raseduse ja rinnaga toitmise ajal pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Spanish: La incidencia y causas de muerte tras una terapia doble o triple fue similar en los grupos de basiliximab (2,9%) y placebo (2,6%), siendo las infecciones la causa más común de muerte en ambos grupos de tratamiento (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Estonian: Kõige sagedasemaks surmapõhjuseks mõlemas grupis olid infektsioonid (basiliksimab 1,3% vs platseebo 1,4%).
Spanish: Para preparar la solución para perfusión o solución inyectable, tomar asépticamente 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables de la ampolla de 5 ml y añadir asépticamente estos 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables al vial que contiene el polvo de Simulect.
Estonian: Infusiooni- või süstelahuse valmistamiseks tuleb pakendis olevast 5 ml ampullist võtta aseptiliselt 2,5 ml süstevett ja lisada see 2,5 ml süstevett aseptika reegleid jälgides Simulect'i pulbrit sisaldavale viaalile.
Spanish: Conservación de Simulect
Estonian: Simulect'i.
Spanish: Los resultados fueron similares al cabo de un año.
Estonian: Aasta möödudes olid tulemused sarnased.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 9 de octubre de 2003 y el 9 de octubre de 2008.
Estonian: Müügiluba pikendati 9. oktoobril 2003 ja 9. oktoobril 2008.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Simulect a Novartis Europharm Limited el 9 de octubre de 1998.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Simulecti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 9. oktoobril 1998.
Spanish: Simulect no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
Estonian: Raseduse ega imetamise ajal Simulecti kasutada ei tohi.
Spanish: Debe administrarse bajo supervisión médica cualificada.
Estonian: Seda tuleb manustada pädevate meditsiinitöötajate järelevalve all.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Estonian: Komitee soovitas anda Simulectile müügiloa.
Spanish: Simulect se ha examinado en tres estudios principales en los que participaron un total de 1.067 adultos que iban a recibir un trasplante de riñón.
Estonian: Simulecti kasutamist hinnati kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1067 täiskasvanud neerusiirdamispatsienti.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) SIMULECT Resumen del EPAR para el público general
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE SIMULECT Kokkuvõte üldsusele
Spanish: La primera se aplica como máximo dos horas antes de la intervención para el trasplante y la segunda, cuatro días después del trasplante, salvo que el paciente haya sufrido una reacción de hipersensibilidad (alérgica) grave o presente complicaciones después de la operación, como la pérdida del nuevo riñón.
Estonian: Esimene süst tehakse kuni kaks tundi enne siirdamisoperatsiooni ja teine neli päeva pärast siirdamist, välja arvatud juhul, kui patsiendil on tekkinud raske ülitundlikkusreaktsioon (allergiline reaktsioon) või kui on tekkinud operatsioonijärgseid tüsistusi, näiteks siiratud neeru kaotus (toimimise lakkamine).