FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mitotaani plasmatasemete ja tõhususe vahelist võimalikku seost uuriti FIRMACT-i uuringusrandomiseeritud, prospektiivses, kontrollitud, avatud, mitmekeskuselises, paralleelsete rühmadega uuringus, mis võrdles etoposiidi, doksorubitsiini ja tsisplatiini pluss mitotaani (EDP/M) tõhusust võrreldes streptosotitsiini pluss mitotaaniga (Sz/M) esmaravina 304 patsiendil.
Maltese: Il-livelli ta' mitotane fil-plażma u r-relazzjoni possibbli mal-effikaċja tiegħu ġew studjati fil-prova FIRM ACT, studju multiċentri, open-label, randomizzat, prospettiv u kkontrollat bi grupp parallel sabiex titqabbel l-effikaċja ta' etoposide, doxorubicin u cisplatin flimkien ma' mitotane (EDP/M) ma' dik ta' streptozotocin flimkien ma' mitotane (Sz/M) bħala l-kura preferita fi 304 pazjenti.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Lysodren 500 mg tabletid mitotaan
Maltese: Informazzjoni għall-utent Lysodren ta' 500 mg pilloli mitotane
Estonian: Mitotaani ei ole ulatusliku kliinilise uuringuprogrammiga uuritud.
Maltese: Mitotane ma ġiex studjat fi programm ta' żvilupp kliniku komprensiv.
Estonian: Eesmärgiks seatud mitotaani plasmakontsentratsioonini (14 mg/l) jõuti kõigil patsientidel 3-5kuulise ravi järgselt ja mitotaani üldannus oli vahemikus 283-387 g x ravipäevade arv (keskmine väärtus: 363 g x ravipäevade arv).
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' mitotane mixtieqa fil-plażma (14 mg/l) intlaħqet fil-pazjenti kollha fi 3 sa 5 xhur u d-doża totali varjat bejn 283 u 387 g (valur medjan:
Estonian: Lysodren (Braille' kiri on vaid väliskarbil)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lysodren (Il-Braille japplika għall-kartuna ta' barra biss)
Estonian: Sagedusrühmad on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100),
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Vt lõik 4..
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Estonian: Üleannustamisega kaasnevate nähtude ravi on sümptomaatiline.
Maltese: Effetti oħra għandhom jiġu trattati sintomatikalment.
Estonian: Psühhiaatrilised haigused segasus
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Estonian: kelle mitotaani tasemed plasmas olid ≥ 14 mg/l vähemalt kord 6 kuu jooksul ning patsientide, kelle mitotaani tasemed jäid < 14 mg/l näitas, et mitotaani plasmatasemega ≥ 14 mg/l patsientidel on haiguskontroll paranenud (62,9% vs 33,5%; p< 0.
Maltese: L-analiżi talpazjenti li kisbu livelli ta' mitotane ta' ≥ 14 mg/l mill-anqas darba waħda f'6 xhur meta mqabbla malpazjenti li l-livelli ta' mitotane tagħhom kienu < 14 mg/l tista' tissuġġerixxi li l-pazjenti b'livelli ta' mitotane fil-plażma ta' ≥ 14 mg/l jista' jkollhom titjib fil-kontroll tal-marda (62.9% kontra 33.5%; p<
Estonian: Teises uuringus said kolm neerupealise vähiga patsienti Lysodreni vastavalt täpselt ettemääratud protokollile, mis lubas ravi alustada suurte annustega, kui mitotaanravi taluti hästi: 3 g (jagatuna 3 üksikannuseks) esimesel päeval, 4,5 g teisel päeval, 6 g kolmandal päeval, 7,5 g neljandal päeval ja 9 g viiendal päeval.
Maltese: Fi studju ieħor, 3 pazjenti b'karċinoma adrenali ngħataw Lysodren skond protokoll preċiż li jippermetti l-introduzzjoni mgħaġġla ta' doża għolja jekk il-prodott ikun ittollerat tajjeb: 3 g (bħala 3 dożi) fl-ewwel ġurnata, 4.5 g fit-tieni ġurnata, 6 g fit-tielet ġurnata, 7.5 g fir-raba' ġurnata u 9 g fil-ħames ġurnata.
Estonian: Kirjanduses on andmeid ka teiste kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete kohta nagu mäluhäired, agressiivsus, tsentraalne vestibulaarne sündroom, düsartria või Parkinsoni sündroom.
Maltese: Effetti oħra mhux mixtieqa tas-sistema nervuża ġew rrrappurtati fil-litteratura bħal difetti fil-memorja, aggressività, sindromu vestibulari ċentrali, diżartrija, jew sindromu tal-Parkinsons.
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpertensioon ortostaatiline hüpotensioon kõhetus
Maltese: Pressjoni għolja Pressjoni ortostatika baxxa
Estonian: Täpsemalt on näidatud mitotaani induktiivset toimet tsütokroom 3A4-le.
Maltese: B'mod partikolari, mitotane intwera li għandu effett induttiv fuq cytochrome 3A4.
Estonian: Mitotaanravi ajal on tihti täheldatud leukopeenia (k.a neutropeenia), aneemia ja trombotsütopeenia esinemist (vt lõik 4.8).
Maltese: Lewkopenja (inkluż newtropenja), anemija u tromboċitopenja ġew irrapportati b'mod frekwenti matul kura b'mitotane (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
Maltese: NUMRU TAL- LOTT
Estonian: Neerupealise puudulikkuse oht: kõikidel mittefunktsioneeriva kasvajaga patsientidel ning 75% funktsioneeriva kasvajaga patsientidest esines neerupealise puudulikkuse ilminguid.
Maltese: Il-pazjenti kollha b'tumuri mhux funzjonali u 75% tal-pazjenti b'tumur funzjonali juru sinjali ta' indeboliment adrenali.
Estonian: Neerupuudulikkus
Maltese: Indeboliment mentali
Estonian: Mitotaanravi lõpetamisel vabaneb mitotaan aegamööda rasvkoes olevatest salvestuskohtadest, mistõttu terminaalne plasma poolväärtusaeg on vahemikus 18-159 päeva.
Maltese: Meta titwaqqaf il-kura b'mitotane, jiġi merħi bil-mod mis-siti ta' ħażna fix-xaħam, li jwassal għal halflives terminali li jvarjaw minn 18 sa 159 ġurnata.
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid oportunistlik mükoos
Maltese: Mikożi opportunistika
Estonian: Kliiniline tõhusus
Maltese: Effikaċja klinika
Estonian: Tsütokroom P450 poolt metaboliseeritavad ravimid
Maltese: Sustanzi metabolizzati permezz ta' cytochrome P450:
Estonian: Kuni puudub teave spetsiifiliste hõlmatud P450 ensüümide kohta, tuleb olla ettevaatlik mitotaani kasutamisel koos tsütokroom P450 poolt metaboliseeritavate ravimitega nagu antikonvulsandid, rifabutiin, rifampitsiin, griseofulviin ja naistepuna (Hypericum perforatum).
Maltese: Fl-assenza ta' informazzjoni dwar l-isoenżimi P450 speċifiċi involuti, wieħed għandu joqgħod attent meta jiġu preskritti flimkien sustanzi attivi li jiġu metabolizzati b'dan il-mod bħal, fost oħrajn, antikonvulsanti, rifabutin, rifampicin, griseofulvin u St.
Estonian: Kõrvaltoimed lastel
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (500 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 mg).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lysodreni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lysodren mitotaan
Maltese: Lysodren mitotane
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Lysodreni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Lysodren on ravim, mis sisaldab toimeainena mitotaani.
Maltese: Lysodren huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mitotane.
Estonian: Lysodreni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on maksaensüümide, kolesterooli ja triglütseriidide (teatud rasvad) suurenenud sisaldus veres, leukopeenia (leukotsüütide ehk teatud valgeliblede vaegus), verejooksude kestuse pikenemine, ataksia (liigutuste koordinatsioonihäire), paresteesia (torkiv valu), peapööritus, unisus, mukosiit (limaskestade põletik, näiteks suus), oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, ebamugavustunne mao ümbruses, nahalööve, müasteenia (lihasnõrkus), neerupealiste puudulikkus, isutus, nõrkus, günekomastia (rinnanäärmete suurenemine) ja segasus.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lysodren (dehru f'aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti) huma żieda fl-enzimi tal-fwied, kolesterol, u trigliċeridi (tip ta' xaħam) fil-livelli tad-demm, lewkopenija (livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm), ħin itwal ta' fsada, atassja (diffikultà biex tikkoordina l-movimenti), parasteżija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż), vertiġini (sens ta' tidwir), ngħas, mukożite
Estonian: Toimeaine sisaldust veres tuleb jälgida sageli, võttes eesmärgiks saavutada lõpliku annusega sisaldus veres 14-20 mg liitri kohta.
Maltese: Il-livelli tas-sustanza attiva fid-demm għandhom jiġu mmonitorjati b'mod frekwenti, bid-doża finali fil-mira tipprova tilħaq livelli tad-demm ta' bejn 14 u 20 mg għal kull litru.
Estonian: Miks Lysodren heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lysodren?
Estonian: Lysodreni kasutamise kohta lastel on vähe andmeid, kuid soovitatav algannus ööpäevas on 1,5-3,5 g kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse lapse pikkuse ja kaalu järgi).
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-użu ta' Lysodren fit-tfal, iżda doża inizjali fil-ġurnata ta' 1.5 sa 3.5 grammi għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkulata billi jintużaw it-tul u l-piż tattifel/tifla) hija rakkomandata.
Estonian: Mis riskid Lysodreniga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Lysodren?
Estonian: Mis on Lysodren?
Maltese: X'inhu Lysodren?
Estonian: Et neerupealise koore vähiga patsiente on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Lysodren 12. juunil 2002 harvikravimiks.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'karċinoma fil-kortiċi adrenali baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Lysodren ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-12 ta' Ġunju 2002.
Estonian: Algannust 4-6 g ööpäevas tohib kasutada patsientidel, kellel on vaja kiiresti ravida Cushingi sündroomi (neerupealise vähi sümptomite kogum, mis on põhjustatud hormoonide suurest sisaldusest veres).
Maltese: Doża inizjali ta' 4 sa 6 grammi fil-ġurnata tista' tintuża f'pazjenti li jeħtieġu kontroll urġenti tas-sindromu ta' Cushing (sett ta' sintomi ta' kanċer tal-glandola adrenali kkawżati minn livelli għolja ta' ormoni).
Estonian: 1 eeltäidetud pensüstel + 1 eeltäidetud pensüstel
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + pinna 1 mimlija għal-lest
Estonian: (-2,593 kuni -1,396)*
Maltese: (-2.593 to -1.396)*
Estonian: Lixi n(%) Platseebo n(%)
Maltese: Lixi n(%) Plaċebo n(%)
Estonian: (0,095 kuni 0,328)
Maltese: (0.095 to 0.328)
Estonian: (-2,257 kuni -1,062)
Maltese: (-2.257 to -1.062)
Estonian: (-0,170 kuni 0,064)
Maltese: (-0.170 to 0.064)
Estonian: Eakad Isikud vanuses ≥70 aastat
Maltese: Anzjani Nies ta' età ≥70 sena
Estonian: Glütserool 85%
Maltese: Glycerol 85%
Estonian: Ramipriil
Maltese: Ramipril
Estonian: 3 ml (14 annust)
Maltese: INDIVIDWALI 3 ml (14-il doża)
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Liksisenatiid seondub mõõdukalt (55%) inimvalkudega.
Maltese: Lixisenatide għandu livell moderat ta' rbit (55%) mal-proteini umani.
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Estonian: Liksisenatiid on peptiid ja ei metaboliseeru tsütokroom P450 vahendusel.
Maltese: Lixisenatide hu peptide u mhux metabolizzat minn cytochrome P450.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, glükagoonilaadse peptiid 1 (GLP-1) analoogid, ATC-kood: A10BJ03
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' peptide-1 li jixbaħ lil glucagon (GLP-1), kodiċi ATC : A10BJ03
Estonian: sek klõps
Maltese: sek klikk
Estonian: Sanofi Romania S.R.L.
Maltese: Sanofi Romania SRL
Estonian: Platseebo (N=286)
Maltese: Plaċebo (N= 286)
Estonian: Liksisenatiid on selektiivne GLP-1 retseptori agonist.
Maltese: Lixisenatide huwa agonist selettiv tar-riċettur GLP-1.
Estonian: Lixisenatidum
Maltese: Lixisenatide
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010* *0,06 €/Anruf (dt.
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Estonian: • Glükeemiline kontroll
Maltese: • Kontroll gliċemiku
Estonian: Lyxumia 10 mikrogrammi süstelahus EU/1/12/811/001 (1 pen-süstel)
Maltese: Lyxumia 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/12/811/001 (pinna 1 mimlija għal-lest)
Estonian: Aktiivse metaboliidi (ramiprilaadi) AUC ja Cmax ei muutunud.
Maltese: L-AUC u Cmax tal-metabolit attiv (ramiprilat) ma ġewx affettwati.
Estonian: Ramipriili ja ramiprilaadi tmax hilines ligikaudu 2,5 tundi.
Maltese: Tmax ta' ramipril u ramiprilat kien ittardjat b'madwar 2.5 sigħat.
Estonian: EU/1/12/811/002 - 1 pen-süstel EU/1/12/811/003 - 2 pen-süstlit EU/1/12/811/004 - 6 pen-süstlit
Maltese: EU/1/12/811/002 pinna 1 EU/1/12/811/003 2 pinen EU/1/12/811/004 6 pinen
Estonian: Lyxumia sisaldab toimeainena liksisenatiidi.
Maltese: Lyxumia fih is-sustanza attiva lixisenatide.
Estonian: Muud ravimid ja Lyxumia
Maltese: Mediċini oħra u Lyxumia
Estonian: Varfariin ja teised kumariini derivaadid
Maltese: Warfarin u derivattivi oħra ta' coumarin
Estonian: Allergilistest reaktsioonidest teatati 0,4% Lyxumia'ga ravitud patsientidest.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi ġew irrapportati f'0.4% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Lyxumia.
Estonian: HbA1c keskmine (±standardhälve) väärtus oli liksisenatiidi rühmas 7,72 (±1,32)% ja platseeborühmas 7,64 (±1,28)% ning 24. kuul vastavalt 7,46 (±1,51)% ja 7,61 (±1,48)%.
Maltese: 32)% u ta' 7.64 (±1.28)% fil-linja bażi u ta' 7.46 (±1.51)% u 7.61 (±1.48)% fl-24 xahar, rispettivament.
Estonian: Platseebo (N=166)
Maltese: (N= 166)
Estonian: EU/1/12/811/005 (1 pen-süstel + 1 pen-süstel)
Maltese: EU/1/12/811/005 (pinna 1 mimlija għal-lest + pinna 1 mimlija għal-lest)
Estonian: 1 pen-süstel 3 ml (14 annust) 2 pen-süstlit 3 ml (2x14 annust) 6 pen-süstlit 3 ml (6x14 annust)
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 mimlija għal-lest ta' 3 ml (14-il doża) 2 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 ml (2x 14-il doża) 6 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 ml (6x14-il doża)
Estonian: 37% kõigist patsientidest olid ≥75-aastased (N=131) ning 31% oli mõõdukas neerukahjustus (N=107).
Maltese: Fit-total, Overall, 37% tal-pazjenti kellhom ≥75 sena (N=131) u 31% kellhom indeboliment renali moderat (N=107).
Estonian: Keskmine HbA1c (%)
Maltese: Medja ta' HbA1c (%)
Estonian: 1 või 4 tundi pärast 10 µg liksisenatiidi manustamist paratsetamooli Cmax langes vastavalt 29% ja 31% ning mediaanne tmax hilines vastavalt 2,0 ja 1,75 tundi.
Maltese: Meta ngħata siegħa jew 4 sigħat wara 10 mcg ta' lixisenatide, Cmax ta' paracetamol kien imnaqqas bi 29 % u 31 % rispettivament u tmax medjan kien ittardjat bi 2.0 u 1.75 siegħa rispettivament.
Estonian: • Pärast aktiveerimist hoidke Lyxumia pen-süstlit temperatuuril kuni 30°C.
Maltese: • Ladarba ġiet attivata, aħżen il-pinna Lyxumia tiegħek f'temperatura taħt 30°C.
Estonian: Liksisenatiid Glulisiin-insuliin 1 kord ööpäevas
Maltese: Insulin glulisine TID
Estonian: Farmakokineetika uuringus eakate, diabeeti mittepõdevate uuritavatega oli pärast 20 µg liksisenatiidi manustamist liksisenatiidi AUC eakate populatsioonis (11 isikut vanuses 65...74 aastat ja 7 isikut vanuses ≥75 aastat) keskmiselt 29% suurem, võrreldes 18 isikuga vanuses 18...45 aastat, tõenäoliselt tingituna neerutalitluse langusest eakate vanuserühmas.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'individwi anzjani li ma kellhomx id-dijabete, l-amministrazzjoni ta' 20 mcg lixisenatide wasslet għal żieda medja tal-AUC ta' lixisenatide b'29% fil-popolazzjoni anzjana (11-il pazjent ta' etajiet bejn 65 u 74 sena u 7 pazjenti b'età ≥ 75 sena) meta mqabbla ma' 18-il pazjent b'etajiet minn 18 sa 45-il sena, li x'aktarx kien relatat mal-funzjoni renali mnaqqsa fil-grupp ta' l-akbar età.
Estonian: Vahemikus AUC0:30-4:30h oli vereplasma glükoosi lähteväärtuse muutus pärast proovieinet liksisenatiidi rühmas -12,61 t*mmol/l (-227,25 t*mg/dl) ja liraglutiidi rühmas -4,04 t*mmol/l (-72,83 t*mg/dl).
Maltese: Tnaqqis mill-linja bażi fl-AUC0:30-4:30h tal-glukosju fil plażma wara ikla mogħtija bħala test kien: -12,61 h*mmol/L (-227.25 h*mg/dl) fil-grupp lixisenatide u4.04 h*mmol/L (-72.83 h*mg/dl) fil-grupp liraglutide.
Estonian: Aktiveerimise kuupäev
Maltese: Data t'attivazzjoni
Estonian: 2. samm.
Maltese: Klikk sekondi
Estonian: HbA1c keskmine uuringueelne väärtus 8,0% paranes liksisenatiidi toimel olulisel määral (-0,64% võrreldes platseeboga; 95% CI: -0,81% kuni -0,464%; p<0,0001).
Maltese: Lixisenatide ipprovda titjib sinifikanti fl-HbA1c (tibdil ta' -0.64% meta mqabbel mal-plaċebo; 95% CI:0.810% sa -0.
Estonian: • kõrvetised (düspepsia)
Maltese: • Indiġestjoni (dispepsja)
Estonian: Sümptomaatiliste hüpoglükeemiajuhtude sagedus oli liksisenatiidiga madalam (36%) kui glulisiin-insuliiniga, manustatuna üks kord ööpäevas ja kolm korda ööpäevas (vastavalt 47% ja 52%).
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti ta' ipogliċemija sintomatika kienet inqas b'lixisenatide (36%) meta mqabbla ma' insulin glulisine QD u TID (47% u 52%, rispettivament).
Estonian: • suukaudsed antidiabeetikumid (nt metformiin, pioglitasoon, sulfonüüluurea ravimid) ja/või
Maltese: • antidijabetiċi li jittieħdu mill-ħalq (bħal metformin, pioglitazone, mediċini tat-tip sulphonylurea) u/
Estonian: • pööritustunne
Maltese: • Influwenza
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Maltese: 5.2 Tagħrif farmakokinetiku Assorbiment
Estonian: Suukaudse rasestumisvastase ravimi (etinüülestradiool 0,03 mg/levonorgestreel 0,15 mg) ühekordse annuse manustamisel 1 tund enne või 11 tundi pärast 10 µg liksisenatiidi etinüülestradiooli ja levonorgestreeli Cmax, AUC, t1/2 ja tmax ei muutunud.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' kontraċettiv orali (ethinylestradiol 0.03 mg/levonorgestrel 0.15 mg) siegħa qabel jew 11-il siegħa wara 10 mcg lixisenatide, Cmax, l-AUC, t1/2 u tmax ta' ethinylestradiol u levonorgestrel ma nbidlux.
Estonian: Lyxumia kliinilised uuringud näitavad beetarakkude funktsiooni paranemist, mõõdetuna beetarakkude funktsiooni homöostaasi mudeli (ingl homeostasis model assessment for beta-cell function, HOMA-β) põhjal.
Maltese: Studji kliniċi b'Lyxumia wrew li l-funzjoni taċ-ċelloli beta ġiet mtejba kif ġiet imkejla mill-evalwazzjoni tal-mudell omeostatiku għall-funzjoni taċ-ċelloli beta (HOMA-β).
Estonian: Liksisenatiidi toimet vahendab spetsiifiline koosmõju GLP-1 retseptoritega, mis suurendab tsüklilise adenosiinmonofosfaadi (cAMP) sisaldust rakkudes.
Maltese: L-azzjoni ta' lixisenatide hija medjata permezz ta' interazzjoni speċifika mar-receptors GLP-1 li twassal għal żieda fis-cyclic adenosine monophosphate intraċellulari (cAMP).
Estonian: • Kehakaal
Maltese: • Dijarrea
Estonian: 25 mg varfariini ja 20 µg liksisenatiidi korduvate annuste samaaegne manustamine ei mõjutanud AUCd ja INR-i (rahvusvaheline normitud suhtarv), kuid Cmax langes 19% ja tmax hilines 7 tundi.
Maltese: Wara li ngħata warfarin 25 mg flimkien ma' doża ripetuta ta' lixisenatide 20 mcg, ma kienx hemm effetti fuq l-AUC jew l-INR (International Normalised Ratio) filwaqt li Cmax naqas b'19% u tmax kien ittardjat b'7
Estonian: (oranž aken)
Maltese: Pinna ġdida (tieqa oranġjo)
Estonian: Patsiendid (%), kellel saavutati HbA1c <7,0%
Maltese: Pazjenti (%) li laħqu HbA1c < 7.0 %
Estonian: Ristreaktiivsus endogeense glükagooni või GLP-1 suhtes puudus.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda reattività mpartat kontra l-glucagon nattiv jew GLP-1 endoġenu.
Estonian: Lyxumia 20 mikrogrammi süstelahus EU/1/12/811/002 (1 pen-süstel) EU/1/12/811/003 (2 pen-süstlit) EU/1/12/811/004 (6 pen-süstlit)
Maltese: EU/1/12/811/002 (pinna 1 mimlija għal-lest) EU/1/12/811/003 (2 pinen mimlijin għal-lest) EU/1/12/811/004 (6 pinen mimlijin għal-lest)
Estonian: Pakend ravi alustamiseks
Maltese: Pakkett inizjali ta' kura
Estonian: Aktiivkontrolliga uuringus oli HbA1c langus patsientidel, kellele manustati Lyxumia't üks kord ööpäevas, 24-nädalase peamise raviperioodi lõpuks -0,79% ja patsientidel, kellele manustati eksenatiidi kaks korda ööpäevas -0,96%, keskmise erinevusega 0,17% (95% CI: 0,033; 0,297) ning patsientide osakaal, kellel saavutati HbA1c tase alla 7%, oli liksisenatiidi rühmas (48,5%) ja eksenatiidi rühmas (49,8%) samaväärne.
Maltese: ġimgħa b'medja ta' differenza fil-kura ta' 0.17% (95% CI: 0.033, 0.297 u persentaġġ simili ta' pazjenti kisbu HbA1c anqas minn 7% fil-grupp ta' lixisenatide (48.5%) u fil-grupp ta' exenatide (49.8%).
Estonian: Enne pen-süstli aktiveerimist:
Maltese: Issa l-pinna hija attivata.
Estonian: esmane + HF + revask.
Maltese: Vistor hf.
Estonian: Kooskõlas proteiine või peptiide sisaldavate ravimite potentsiaalse immunogeensusega võivad Lyxumia'ga ravitud patsientidel tekkida liksisenatiidivastased antikehad ning platseebokontrolliga uuringute peamise, 24-nädalase raviperioodi lõpuks oli 69,8% liksisenatiidiga ravitud patsientidest antikehade leid positiivne.
Maltese: B'mod konsistenti mal-proprjetajiet immunoġenitiċi potenzjali ta' prodotti mediċinali li fihom proteini jew peptidi, il-pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi li huma anti-lixisenatide wara trattament b'Lyxumia u, fl-aħħar tal-perjodu prinċipali ta' kura ta' 24 ġimgħa fi studji kkontrollati bi plaċebo, 69.8% tal-pazjenti lixisenatide kienu pożittivi għall-antikorpi.
Estonian: Kokku juhuslikustati 350 patsienti (suhtega 1:1).
Maltese: randomizzazzjoni ta' 1:1).
Estonian: Uurimata populatsioonid Liksisenatiidi kombinatsiooni dipeptidüülpeptidaas 4 (DPP-4) inhibiitoritega ei ole uuritud.
Maltese: Popolazzjonijiet li ma ġewx studjati Lixisenatide ma ġiex studjat flimkien ma' inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) .
Estonian: 20 µg liksisenatiidi ja 40 mg atorvastatiini samaaegsel manustamisel hommikuti 6 päeva vältel atorvastatiini süsteemne saadavus ei muutunud, kuid Cmax langes 31% ja tmax hilines 3,25 tundi.
Maltese: Meta lixisenatide 20 mcg u atorvastatin 40 mg ġew mogħtija flimkien fil-għodu għal 6 ijiem, l espożizzjoni għal atorvastatin ma kienx affettwat, filwaqt li Cmax naqas b'31% u tmax kien ittardjat bi 3.25 siegħa.
Estonian: Liksisenatiidiga ravitud patsientidel on teatatud südame rütmihäiretest, eriti tahhükardia (0,8% vs <0,1%) ja palpitatsioonid (1,5% vs 0,8%) võrdluses platseeboga.
Maltese: Ġew irrapportati arritmiji kardijaċi b'mod partikulari takikardija (0.8% kontra <0.1%) u palpitazzjonijiet (1.5% vs 0.8%) f'pazjenti fuq lixisenatide meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Estonian: Kui Lyxumia't manustati koos sulfonüüluurea ja basaalinsuliiniga, tekkis sümptomaatiline hüpoglükeemia 47,2% liksisenatiidiga ravitud patsientidest ja 21,6% platseebot saanud patsientidest (absoluutne erinevus 25,6%).
Maltese: Meta Lyxumia ngħata ma' xi sulphonylurea u xi insulina bażilari, kien hemm l-ipogliċemija sintomatika f'47.2% talpazjenti kkurati b'lixisenatide meta mqabbla ma' 21.6% bi plaċebo (differenza assoluta ta' 25.
Estonian: Platseebo (N=159)
Maltese: (N = 159)
Estonian: Lyxumia monoteraapia korral tekkis sümptomaatiline hüpoglükeemia 1,7% liksisenatiidiga ravitud patsientidest ja 1,6% platseebot saanud patsientidest.
Maltese: Meta Lyxumia ntuża waħdu bħala kura, kien hemm ipogliċemija sintomatika f'1.7% tal-pazjenti kkurati b'lixisenatide u f'1.6% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01. veebruar 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 Frar 2013
Estonian: Cmax langus on piiratud kliinilise tähendusega ja suukaudse kontratseptiivi annuse kohandamine ei ole vajalik.
Maltese: It-tnaqqis f'Cmax għandu rilevanza klinika limitata u m'hemmx bżonn ta' ebda aġġustament fid-doża talkontraċettivi orali.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Estonian: 20 µg liksisenatiidi ja 5 mg ramipriili samaaegsel manustamisel 6 päeva vältel tõusis ramipriili AUC 21%, kuid Cmax langes 63%.
Maltese: Wara l-għoti konkomitanti ta' lixisenatide 20 mcg u ramipril 5 mg għal 6 ijiem, l-AUC ta' ramipril ġie miżjud b'21% filwaqt li Cmax naqas bi 63%.
Estonian: Abiained: glütserool85%, naatriumatsetaattrihüdraat, metioniin, metakresool (lisateavet vt infolehest), vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiidi lahus (pH reguleerimiseks), süstevesi.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: glycerol 85%, sodium acetate trihydrate, methionine, metacresol (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni), hydrochloric acid u soluzzjoni ta' sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.