FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment and management of dermatologic reactions should be based on severity and may include a moisturiser, sun screen (SPF > 15 UVA and UVB), and topical steroid cream (not stronger than 1% hydrocortisone) applied to affected areas, and/or oral antibiotics (e.g. doxycycline).
Romanian: Tratamentul şi gestionarea reacţiilor dermatologice trebuie să ţină cont de severitatea acestora şi poate include o cremă hidratantă, filtru solar (FPS > 15 UVA şi UVB), şi cremă cu corticosteroizi cu administrare locală (nu mai puternică decât preparatele care conţin hidrocortizon 1%) aplicate pe zonele afectate, şi/sau antibiotice pe cale orală (de exemplu doxiciclină).
English: Based on an analysis of all mCRC clinical trial patients receiving Vectibix monotherapy and in combination with chemotherapy (n = 2,224), the most commonly reported adverse reactions are skin reactions occurring in approximately 94% of patients.
Romanian: Pe baza unei analize a tuturor pacienţilor incluşi în studiile clinice pentru NCRm cărora li s-a administrat monoterapie cu Vectibix şi în asociere cu chimioterapie (n = 2224), reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt reacţii cutanate care apar la aproximativ 94% dintre pacienţi.
English: Prior to infusion, Vectibix should be diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to a final concentration not to exceed 10 mg/mL (for preparation instructions see section 6.6).
Romanian: Înainte de perfuzare, Vectibix trebuie diluat într-o soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a nu depăşi o concentraţie finală de 10 mg/ml (pentru instrucţiuni de preparare vezi pct. 6.6).
English: In a randomised, open-label, controlled clinical trial, chemotherapy (oxaliplatin or irinotecan) and bevacizumab were given with and without panitumumab in the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer (n = 1,053 [n = 823 oxaliplatin cohort, n = 230 irinotecan cohort]).
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, deschis, controlat s-au administrat chimioterapie (oxaliplatină sau irinotecan) şi bevacizumab cu şi fără panitumumab ca tratament de primă linie la pacienţii cu neoplasm colorectal metastatic (n = 1053 [braţul cu oxaliplatină n = 823, braţul cu irinotecan n = 230]).
English: Severe diarrhoea (NCI-CTC grade 3 and 4) was reported in 2% of patients treated with Vectibix as a monotherapy and in 16% of patients treated with Vectibix in combination with chemotherapy.
Romanian: Diareea severă (gradul 3 şi 4 NCI-CTC) a fost raportată la 2% dintre pacienţii trataţi cu Vectibix în monoterapie şi la 16% din pacienţii trataţi cu Vectibix în asociere cu chimioterapie.
English: If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment with Vectibix should be interrupted or discontinued.
Romanian: Dacă este confirmat diagnosticul de cheratită ulcerativă, tratamentul cu Vectibix trebuie întrerupt temporar sau definitiv.
English: For the mutant KRAS subset, the hazard ratio for PFS was 1.25 with 95% CI: 0.91-1.71.
Romanian: Pentru subgrupul KRAS tipul mutant, riscul relativ pentru SFP a fost 1,25% cu IÎ 95%: 0,91-1,71.
English: Upon disease progression BSC alone patients were eligible to crossover to a companion study and receive Vectibix at a dose of 6 mg/kg given once every two weeks.
Romanian: După progresia bolii, pacienţii cărora li s-a administrat doar CMBTS au putut fi înscrişi într-un alt studiu asociat şi primi Vectibix în doză de 6 mg/kg administrată o dată la două săptămâni.
English: • severe skin reaction with blistering of the skin (toxic epidermal necrolysis);
Romanian: • reacție cutanată severă cu vezicule la nivelul pielii (necroliză epidermică toxică);
English: Diarrhoea1
Romanian: Diaree1
English: Gastro-oesophageal reflux disease
Romanian: Boală de reflux gastro-esofagian
English: The safety profile of Vectibix in combination with chemotherapy consisted of the reported adverse reactions of Vectibix (as a monotherapy) and the toxicities of the background chemotherapy regimen.
Romanian: Profilul de siguranţă al Vectibix administrat în asociere cu chimioterapia a constat din reacţiile adverse raportate pentru Vectibix (ca şi monoterapie) şi efectele toxice ale regimurilor chimioterapice asociate.
English: The mean (± SD) AUC0-tau and CL were 1,306 ± 374 mcg•day/mL and 4.9 ± 1.4 mL/kg/day, respectively.
Romanian: Valorile medii (± DS) ale ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţiede timp (ASC0-tau) şi ale CL au fost de 1306 ± 374 mcg•zi/ ml şi respectiv 4,9 ± 1,4 ml/kg şi zi.
English: Clinical efficacy in combination with chemotherapy
Romanian: Eficacitatea clinică în asociere cu chimioterapia.
English: How to use Vectibix
Romanian: Cum să utilizaţi Vectibix
English: The study was prospectively analysed by tumour KRAS (exon 2) status which was evaluable in 91% of the patients.
Romanian: Studiul a fost analizat prospectiv în funcţie de status-ul tumoral KRAS (exon 2), care a fost evaluabil la 91% dintre pacienti.
English: Vectibix in combination with irinotecan, bolus 5-fluorouracil, and leucovorin (IFL) chemotherapy
Romanian: Vectibix în asociere cu chimioterapia cu irinotecan, 5-fluorouracil în bolus şi leucovorină (FLI)
English: • The incidence of binding antibodies (excluding predose positive patients) was 1% as detected by the acid-dissociation ELISA and < 1% as detected by the Biacore assay;
Romanian: • Incidenţa apariţiei anticorpilor de legare (excluzând pacienţii pozitivi înainte de administrare) a fost 1% conform detecţiei prin testul disocierii în mediu acid ELISA şi < 1% conform detecţiei prin testul Biacore;
English: Chapped lips Dry lips
Romanian: Buze crăpate Buze uscate
English: Your doctor may decide to treat the rash, adjust the dose or discontinue your treatment with Vectibix.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să trateze erupţia cutanată trecătoare, să modifice doza sau să întrerupă tratamentul cu Vectibix.
English: Vectibix must be administered using a low protein binding 0.2 or 0.22 micrometre in-line filter, through a peripheral line or indwelling catheter.
Romanian: Vectibix trebuie administrat utilizând un filtru paralel de 0,2 sau 0,22 micrometri cu legare slabă a proteinelor, printr-o linie periferică sau printr-un cateter intern.
English: The skin rash and diarrhoea observed in monkeys are considered related to the pharmacological action of panitumumab and are consistent with the toxicities observed with other anti-EGFR inhibitors.
Romanian: Erupţiile cutanate şi diareea observate la maimuţe sunt considerate legate de acţiunea farmacologică a panitumumab şi sunt concordante cu reacţiile toxice observate la alţi inhibitori ai RFCE.
English: Subsequent to the development of severe skin and subcutaneous reactions, infectious complications including sepsis, in rare cases leading to death, cellulitis and local abscesses requiring incisions and drainage were reported.
Romanian: Ulterior apariţiei de reacţii adverse severe cutanate şi subcutanate, au fost raportate complicaţii infecţioase inclusiv sepsis, în rare cazuri ducând la deces, celulită şi abcese locale care necesită incizii şi drenaj.
English: What Vectibix is and what it is used for What you need to know before you use Vectibix How to use Vectibix
Romanian: Ce este Vectibix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vectibix Cum să utilizaţi Vectibix Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Vectibix Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: • blue colouration of the skin and mucous membranes (cyanosis);
Romanian: • culoare albăstruie a pielii şi mucoaselor (cianoză);
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Romanian: Sindrom eritrodisestezic palmo-plantar
English: Continuing infusion at 80% of original dose
Romanian: Se continuă perfuzia cu 80% din doza iniţială
English: Dermatological reactions (including nail effects), observed in patients treated with Vectibix or other EGFR inhibitors, are known to be associated with the pharmacologic effects of therapy (with crossreference to sections 4.2 and 4.8).
Romanian: Reacţiile dermatologice (inclusiv efectele la nivelul unghiilor) observate la pacienţii trataţi cu Vectibix sau alţi inhibitori ai RFCE, sunt cunoscute a fi asociate cu efectele farmacologice ale tratamentului (cu referinţe încrucişate la pct. 4.2. si 4.8).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of concentrate contains 20 mg panitumumab.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conţine panitumumab 20 mg.
English: A predefined retrospective subset analysis of 586 patients of the 597 patients with wild-type KRAS (exon 2) mCRC was performed, where tumour samples from these patients were tested for additional RAS and BRAF mutations as previously described.
Romanian: S-a efectuat o analiză retrospectivă predefinită, a unui subgrup de 586 pacienţi dintre cei 597 cu NCRm cu KRAS (exonul 2) tipul sălbatic, la care probele tumorale ale pacienţior au fost testate pentru depistarea altor mutaţii RAS şi BRAF aşa cum a fost descris anterior.
English: No anti-tumour effects of panitumumab were observed in human tumour xenografts lacking EGFR expression.
Romanian: Nu au fost observate efecte antitumorale ale panitumumab la tumori umane ale xenotransplanturilor fără exprimarea RFCE.
English: A predefined retrospective subset analysis of 143 patients of the 154 patients with wild-type KRAS (exon 2) mCRC was performed, where tumour samples from these patients were tested for additional RAS mutations.
Romanian: S-a efectuat o analiză retrospectivă predefinită, a unui subgrup de 143 pacienţi dintre cei 154 cu NCRm cu KRAS (exonul 2) tipul sălbatic, la care probele tumorale ale acestor pacienţi au fost testate pentru depistarea altor mutaţii RAS.
English: In the final analysis, the hazard ratio for PFS was 1.27 (95% CI: 1.06, 1.52).
Romanian: În analiza finală, riscul relativ pentru SFP a fost de 1,27 (IÎ 95%: 1,06, 1,52).
English: Skin reactions were the most frequently occurring adverse reactions in patients receiving panitumumab in combination with chemotherapy.
Romanian: Reacţiile cutanate au fost cel mai frecvent raportate reacţii adverse la pacienţii trataţi cu panitumumab în asociere cu chimioterapie.
English: 4 Ulcerative keratitis, skin necrosis, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis are panitumumab ADRs that were reported in the post-marketing setting.
Romanian: 4 Cheratita ulcerativă, necroza cutanată, sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică sunt reacții adverse ale panitumumabului raportate după punerea pe piață.
English: In the post-marketing setting, rare cases of skin necrosis, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.4) have been reported.
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate cazuri rare de necroză cutanată, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică (vezi pct. 4.4).
English: Among patients with wild-type RAS mCRC, PFS, OS, and ORR were improved for subjects receiving panitumumab plus chemotherapy (FOLFOX or FOLFIRI) compared with those receiving chemotherapy alone.
Romanian: Dintre pacienţii cu NCRm care prezintă gena RAS de tip sălbatic, SFP, SG şi ROR s-au îmbunătăţit la subiecţii trataţi cu panitumumab plus chimioterapie (FOLFOX sau FOLFIRI) comparativ cu cei care au primit numai chimioterapie.
English: Vectibix should not be administered in combination with bevacizumab containing chemotherapy (see sections 4.5 and 5.1).
Romanian: Vectibix nu trebuie administrat în asociere cu scheme chimioterapice conţinând bevacizumab (vezi pct. 4.5 şi pct. 5.1).
English: Shortened progression-free survival time and increased deaths were observed in the patients receiving Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
Romanian: A fost observată scurtarea perioadei de timp de supravieţuire fără progresia bolii şi creşterea incidenţei deceselor la pacienţii trataţi cu Vectibix în asociere cu bevacizumab şi chimioterapie.
English: • Each mL of concentrate contains 20 mg panitumumab.
Romanian: • Fiecare ml de concentrat conţine 20 mg panitumumab.
English: A shortened progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) time were observed in patients with mutant KRAS (exon 2) tumours and additional RAS mutations (KRAS [exons 3 and 4] or NRAS [exons 2, 3, 4]) who received panitumumab in combination with infusional 5-fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin (FOLFOX) versus FOLFOX alone (see section 5.1).
Romanian: Au fost observate o scurtare a perioadei de timp de supravieţuire fără progresia bolii (SFP) şi a supravieţuirii globale (SG) la pacienţii cu tumori KRAS (exonul 2) şi mutaţii RAS suplimentare (KRAS [exonii 3 şi 4] sau NRAS [exonii 2, 3, 4]) cărora li s-a administrat panitumumab în asociere cu 5-fluorouracil, leucovorin şi oxaliplatină perfuzabil (FOLFOX), comparativ cu FOLFOX monoterapie (vezi pct. 5.1).
English: Vectibix will be administered in a healthcare facility under the supervision of a doctor experienced in the use of anti-cancer medicines.
Romanian: Vectibix trebuie administrat de personal medical specializat, sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
English: Mucosal inflammation Oedema peripheral
Romanian: Inflamaţia mucoaselor Edeme periferice
English: There is no relevant use of Vectibix in the paediatric population in the indication treatment of colorectal cancer.
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea Vectibix la copii şi adolescenţi pentru indicaţia de tratament a cancerului colorectal.
English: The recommended dose of Vectibix is 6 mg/kg (milligrams per kilogram of body weight) given once every two weeks.
Romanian: Doza recomandată de Vectibix este de 6 mg/kg (miligrame pe kilogram) administrată o dată la fiecare două săptămâni.
English: The incidence of BRAF exon 15 mutation in the wild-type KRAS (exon 2) population was approximately 8%.
Romanian: Incidenţa mutaţiei BRAF la nivelul exonului 15 în rândul pacienţilor cu KRAS tipul sălbatic (exonul 2) a fost de aproximativ 8%.
English: However, an increased number of serious adverse reactions were reported in elderly patients treated with Vectibix in combination with FOLFIRI or FOLFOX chemotherapy compared to chemotherapy alone (see section 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, a fost raportat un număr crescut de reacţii adverse grave la pacienţii vârstnici trataţi cu Vectibix în asociere cu chimioterapie pe bază de FOLFIRI sau FOLFOX comparativ cu administrarea numai a chimioterapiei (vezi pct. 4.8).
English: Continuing infusion at 60% of original dose
Romanian: Se continuă perfuzia cu 60% din doza iniţială
English: No incompatibilities have been observed between Vectibix and sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in polyvinyl chloride bags or polyolefin bags.
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi între Vectibix şi soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în pungi de policlorură de vinil sau pungi de poliolefină.
English: Vectibix treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapy.
Romanian: Tratamentul cu Vectibix trebuie supervizat de un medic cu experienţă în terapia antineoplazică.
English: The recommended dose of Vectibix is 6 mg/kg of bodyweight given once every two weeks.
Romanian: Doza recomandată de Vectibix este de 6 mg/kg administrată o dată la fiecare două săptămâni.
English: Dermatological reactions (including nail effects), observed in patients treated with Vectibix or other EGFR inhibitors, are known to be associated with the pharmacologic effects of therapy.
Romanian: Reacţiile adverse dermatologice (inclusiv cele la nivelul unghiilor), observate la pacienţii trataţi cu Vectibix sau alţi inhibitori RFCE, sunt cunoscute a fi asociate cu efectele farmacologice ale tratamentului.
English: In the post-marketing setting, serious cases of keratitis and ulcerative keratitis have been rarely reported (see section 4.4).
Romanian: După punerea pe piaţă au fost raportate rar cazuri grave de cheratită şi cheratită ulcerativă (vezi pct. 4.4)
English: The study was prospectively analysed by tumour KRAS (exon 2) status which was evaluable in 93% of the patients.
Romanian: Studiul a fost analizat prospectiv în funcţie de status-ul tumoral KRAS (exonul 2), care a fost evaluabil la 93% dintre pacienţi.
English: It is important to tell your doctor if you plan to breast-feed.
Romanian: Este important să ii spuneţi medicului dumeavoastră dacă intenţionaţi să alăptaţi.
English: The most serious side effects and main side effects for Vectibix are listed below:
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse şi principalele reacţii adverse asociate terapiei cu Vectibix sunt prezentate în continuare:
English: The safety and efficacy of Vectibix have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Vectibix nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
English: • headache; dizziness; anxiety.
Romanian: • dureri de cap; ameţeli; teamă fără motiv.
English: If you are a woman of child bearing potential, you should use effective methods of contraception during treatment with Vectibix and for 2 months after the last dose.
Romanian: Dacă sunteţi femeie şi vă aflaţi la vârsta fertilă, este indicat să utilizaţi metode contraceptive eficiente, în timpul tratamentului cu Vectibix şi timp de 2 luni de la ultima doză administrată.
English: • in combination with oxaliplatin-based chemotherapy, if your RAS test shows that you have mutant RAS tumour, or if your RAS tumour status is unknown.
Romanian: • în asociere cu chimioterapia cu oxaliplatină, dacă testele arată că aveţi tumori cu genă RAS mutantă sau status-ul RAS al tumorii este necunoscut.
English: Urinary tract infection Folliculitis
Romanian: Infecţie a tractului urinar Foliculită
English: In patients experiencing a mild or moderate (CTCAE v 4.0 grades 1 and 2) infusion-related reaction the infusion rate should be reduced for the duration of that infusion.
Romanian: La pacienţii care prezintă o reacţie uşoară sau moderată legată de perfuzare (gradele 1 şi 2 CTCAE versiunea 4.0) viteza de perfuzare trebuie scăzută în timpul respectivei perfuzări.
English: No clinical studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of panitumumab in patients with renal or hepatic impairment.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice pentru examinarea farmacineticii panitumumab la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
English: Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy regimens
Romanian: Vectibix în asociere cu bevacizumab şi scheme de tratament chimioterapic
English: Across monotherapy and combination mCRC clinical studies (n = 2,224), infusion-related reactions (occurring within 24 hours of any infusion), which may include symptoms/signs such as chills, fever or dyspnoea, were reported in approximately 5% of Vectibix-treated patients, of which 1% were severe (NCI-CTC grade 3 and grade 4).
Romanian: În studiile clinice referitoare la NCRm tratat cu monoterapie şi cu asocieri medicamentoase (n = 2224), reacţiile adverse legate de perfuzare (care apar în 24 ore de la administrarea oricărei perfuzii), care pot include semne/simptome precum frisoane, febră sau dispneea, au fost raportate la aproximativ 5% dintre pacienţii trataţi cu Vectibix, din care 1% au fost severe (gradul 3 şi 4 NCI-CTC).
English: • skin ulcer; scab; excess hair growth (hypertrichosis); redness and swelling of palms of hands or soles of feet (hand-foot syndrome); excess sweating (hyperhidrosis); skin reaction (dermatitis);
Romanian: • ulceraţii ale pielii; creşterea excesivă a părului (hipertricoză); înroşire a sau umflare a palmelor sau tălpilor (sindrom mână-picior); transpiraţii excesive (hiperhidroză); reacţii pe piele (dermatite);
English: A shortened progression-free survival and overall survival time were observed in a clinical study in patients with mutant RAS tumours who received panitumumab and FOLFOX (see sections 4.4 and 5.1).
Romanian: S-au observat o scurtare a perioadei de timp de supravieţuire fără progresia bolii şi a timpului total de supravieţuire într-un studiu clinic la pacienţii cu tumori RAS mutante cărora li s-a administrat panitumumab şi FOLFOX (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
English: Vectibix must be administered as an intravenous infusion via an infusion pump, using a low protein binding 0.2 or 0.22 micrometre in-line filter, through a peripheral line or indwelling catheter.
Romanian: Vectibix trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă (i.v.) printr-o pompă de perfuzie, utilizând un filtru paralel de 0,2 sau 0,22 micrometri cu legare slabă a proteinelor, printr-o linie periferică sau printr-un cateter intern.
English: Dermatologic reactions and soft tissue toxicity
Romanian: Reacţii dermatologice şi toxicitate la nivelul ţesuturilor moi
English: Vectibix must be administered as an intravenous infusion via an infusion pump.
Romanian: Vectibix trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă printr-o pompă de perfuzie.
English: A high incidence of severe diarrhoea was observed when panitumumab was administered in combination with IFL (see section 4.4), and increased toxicity and deaths were seen when panitumumab was combined with bevacizumab and chemotherapy (see sections 4.4 and 5.1).
Romanian: Când panitumumab a fost administrat în asociere cu FLI a fost observată o incidenţă crescută a diareei severe (vezi pct. 4.4), iar când panitumumab a fost administrat în asociere cu bevacizumab şi chimioterapie au fost observate toxicitate crescută şi decese (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
English: Across all clinical trials, skin reactions occurred in approximately 94% of patients receiving Vectibix as monotherapy or in combination with chemotherapy (n = 2,224).
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice, reacţiile cutanate au apărut la aproximativ 94% dintre pacienţii trataţi cu Vectibix în monoterapie sau în asociere cu chimioterapia (n = 2224).
English: In the post-marketing setting, serious infusion-related reactions have been reported, including rare post-marketing reports with a fatal outcome.
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate reacţii adverse grave legate de perfuzare, incluzând raportări rare ale unor cazuri de deces.
English: Vectibix should be diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection by healthcare professional using aseptic technique.
Romanian: Vectibix trebuie diluat în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) de către personal medical calificat, utilizând o tehnică aseptică.
English: The incidence of these additional RAS mutations in the wild-type KRAS exon 2 population was approximately 16%.
Romanian: Incidenţa acestor mutaţii suplimentare ale RAS în rândul pacienţilor cu KRAS tipul sălbatic (exonul 2) a fost de aproximativ 16%.
English: • back pain;
Romanian: • dureri de spate;
English: The incidence of these additional RAS mutations (KRAS exons 3, 4 and NRAS exons 2, 3, 4) in the wild-type KRAS (exon 2) population was approximately 10%.
Romanian: Incidenţa acestor mutaţii RAS suplimentare (KRAS exoni 3, 4 şi NRAS exoni 2, 3, 4) în rândul pacienţilor cu KRAS (exonul 2) tipul sălbatic a fost de aproximativ 10%.
English: Blood and lymphatic system disorders
Romanian: Tulburări sanguine şi ale sistemului limfatic
English: Skin rash most commonly occurred on the face, upper chest, and back, but could extend to the extremities.
Romanian: Erupţiile cutanate au apărut cel mai frecvent la nivelul feţei, părţii superioare a toracelui şi la nivelul spatelui, dar se pot întinde la nivelul extremităţilor.
English: The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical studies in patients with mCRC who received panitumumab as a single agent or in combination with chemotherapy (n = 2,224) and spontaneous reporting.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt enumerate reacţiile adverse raportate în studiile clinice efectuate la pacienţi cu NCRm trataţi cu panitumumab ca monoterapie sau în asociere cu chimioterapia (n = 2224) şi din raportările spontane.
English: • severe skin reaction with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome);
Romanian: • reacție cutanată severă, cu vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor și organelor genitale (sindrom