FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché Fampyra viene escreto invariato principalmente attraverso i reni, e la clearance della creatinina diminuisce notoriamente con l'età, è consigliabile considerare l'eventualità di monitorare la funzione renale nelle persone anziane (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Fampyra se excretă în principal în formă nemodificată prin rinichi; în condiţiile în care se ştie că clearance-ul creatininei scade cu vârsta, trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.2).
Italian: Cosa contiene Fampyra − Il principio attivo è fampridina.
Romanian: − Substanţa activă este fampridina.
Italian: Questi medicinali agiscono bloccando la perdita di potassio che si verifica nelle cellule nervose danneggiate dalla sclerosi multipla (SM).
Romanian: Aceştia acţionează prin oprirea ieşirii potasiului din celulele nervoase care au fost deteriorate de SM.
Italian: Alkermes Pharma Ireland Ltd Monksland
Romanian: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 iulie 2011
Italian: Pazienti con insufficienza epatica Nei pazienti affetti da insufficienza epatica non è richiesta alcun aggiustamento del dosaggio.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Italian: I pazienti affetti da alterazione della funzione renale presentano gradi di accumulo dipendenti dalla gravità dell'alterazione.
Romanian: La pacienţii cu afectare renală, acumularea are loc în funcţie de gradul de afectare.
Italian: Deve sempre lasciare trascorrere 12 ore tra una compressa e l'altra.
Romanian: Trebuie să lăsaţi întotdeauna un interval de 12 ore între comprimate.
Italian: Pazienti affetti da alterazione della funzione renalelieve, moderata o grave (clearance della creatinina <80 ml/min).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă (clearance al creatininei <80 ml/min).
Italian: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Romanian: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Italian: Percentuale di pazienti con miglioramento medio ≥ 15% della velocità TUG
Romanian: Procent de pacienţi cu îmbunătăţire medie a vitezei la Testul de evaluare a mobilității și a riscului de recădere (TUG) ≥ 15%
Italian: (per es., cimetidina) è perciò controindicato (vedere paragrafo 4.3), mentre il trattamento concomitante della fampridina con farmaci che sono substrati dell'OCT2, come carvedilolo, propanololo e metformina, deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: De aceea, utilizarea concomitentă a fampridinei cu medicamente care acţionează ca inhibitori ai OCT2, de exemplu cimetidina, este contraindicată (vezi pct. 4.3) şi utilizarea concomitentă a fampridinei cu medicamente care reprezintă substraturi ale OCT2, de exemplu carvedilol, propanolol şi metformin se face cu precauţie (vezi pct. 4.4.).
Italian: L'endpoint principale negli studi MS-F203 e MS-F204 era il tasso di risposta in termini di velocità del cammino, valutato mediante il test di deambulazione T25FW (Timed 25-foot Walk).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare în studiile clinice MS-F203 şi MS-F204 a fost rata pacienţilor care au răspuns la tratament în ceea ce priveşte viteza de mers, măsurată prin Testul mersului pe jos cronometrat pe o distanță de 25 de picioare (aproximativ 7,6 m) (Timed 25-foot Walk, T25FW).
Italian: Ogni confezione contiene 28 compresse (2 flaconi) o 56 compresse (4 flaconi).
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 28 comprimate (2 flacoane) sau 56 comprimate (4 flacoane).
Italian: Dispnea Dolore faringolaringeo
Romanian: Dispnee Durere faringolaringiană
Italian: Non allatti durante il trattamento con questo medicinale.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament.
Italian: L'assunzione a stomaco pieno di Fampyra compresse comporta una riduzione dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo (AUC0-∞) della fampridina di circa il 2-7% (dose da 10 mg).
Romanian: Când comprimatele de Fampyra se iau cu alimente, reducerea ariei de sub curba graficului concentraţie plasmatică-timp (ASC 0-∞) pentru fampridină este de aproximativ 2-7% (doză de 10 mg).
Italian: Si tratta di segni clinici prevedibili, che corrispondono a un'azione farmacologica eccessiva della fampridina.
Romanian: Aceste semne clinice nu sunt neaşteptate, ci reprezintă manifestări exagerate ale caracteristicilor farmacologice ale fampridinei.
Italian: Infezione delle vie urinarie1 Influenza1
Romanian: Infecţii ale tractului urinar1 Gripă1
Italian: Esacerbazione della nevralgia del trigemino
Romanian: Criză convulsivă Agravarea nevralgiei trigeminale
Italian: Fampyra è una compressa a rilascio prolungato biancastra, ovale, biconvessa, di 13 x 8 mm, rivestita con film e contrassegnata dalla scritta A10 incisa su un lato.
Romanian: Fampyra este un comprimat filmat cu eliberare prelungită,, de culoare aproape alb, cu formă ovală biconvexă, cu dimensiunile 13 x 8 mm, având gravat textul „A10" pe una dintre părţi.
Italian: Fampyra può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Romanian: Fampyra poate avea un anumit efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, putând provoca ameţeală.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Italian: Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale riscontrati a dosaggi elevati di 4amminopiridina comprendono stato confusionale, crisi epilettiche, stato epilettico, movimenti involontari e coreoatetoidi.
Romanian: Reacţiile adverse ale sistemului nervos central, la doze mari de 4-aminopiridină, includ confuzie, crize convulsive, status epilepticus, mişcări involuntare şi coreoatetozice.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
Italian: − Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di fampridina
Romanian: − Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 10 mg de fampridină
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati osservati sono di tipo neurologico e comprendono crisi epilettiche, insonnia, ansia, disturbi dell'equilibrio, capogiro, parestesia, tremore, cefalea e astenia.
Romanian: Reacţiile adverse identificate sunt în principal neurologice şi includ crize convulsive, insomnie, anxietate, tulburări de echilibru, ameţeală, parestezie, tremor, cefalee şi astenie.
Italian: Se le viene fornito Fampyra in flacone, il flacone contiene un essiccante.
Romanian: Dacă Fampyra este furnizat în flacoane, flaconul va conţine şi un element desicant.
Italian: In questo endpoint secondario, rispetto al placebo, una percentuale maggiore di pazienti trattati con Fampyra ha conseguito un miglioramento medio ≥ 15% della velocità al TUG al basale nell'arco di 24 settimane.
Romanian: La acest criteriu final secundar de evaluare, un procent mai mare dintre pacienţii trataţi cu Fampyra a obţinut o îmbunătăţire medie ≥ 15% faţă de valoarea TUG din momentul inițial, pe parcursul unei perioade de 24 de săptămâni, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
Italian: Confezioni blister
Romanian: CUTIE CU BLISTER
Italian: Nasofaringite1
Romanian: Rinofaringită1
Italian: Non assuma la compressa successiva prima che siano trascorse 12 ore dalla precedente.
Romanian: Nu luaţi comprimatele la intervale mai mici de 12 ore.
Italian: I sintomi acuti del sovradosaggio con Fampyra sono coerenti con un quadro di eccitazione del sistema nervoso centrale e comprendono stato confusionale, tremore, iperidrosi, crisi epilettichee amnesia.
Romanian: Simptomele acute de supradozaj cu Fampyra sunt concordante cu cele ale excitării sistemului nervos central şi includ confuzie, tremor, diaforeză, crize convulsive şi amnezie.
Italian: Se prende più Fampyra di quanto deve Se assume troppe compresse, si rivolga immediatamente al medico.
Romanian: Dacă aţi luat prea multe comprimate, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Italian: La fampridina è un farmaco liposolubile che attraversa rapidamente la barriera ematoencefalica e che presenta uno scarso legame con le proteine plasmatiche (nel plasma umano la frazione legata oscilla tra il 3 e il 7%).
Romanian: În cea mai mare parte, Fampridina nu se leagă de proteinele plasmatice (fracţia legată variază între 3% şi 7% în plasma umană).
Italian: Fampyra è disponibile solo dietro prescrizione medica e sotto la sorveglianza di medici esperti nel trattamento della sclerosi multipla.
Romanian: Fampyra este disponibilă numai în condiţiile în care prescrierea şi supravegherea tratamentului se face de către medici cu experienţă în tratarea SM.
Italian: Blister (alluminio/alluminio), ciascun blister contiene 14 compresse.
Romanian: Blistere (aluminiu / aluminiu) a câte 14 comprimate.
Italian: Utilizzare con cautela in caso di somministrazione concomitante di Fampyra con prodotti che sono substrati dell'OCT2 come carvedilolo, propanololo e metformina.
Romanian: Se impune o atitudine precaută atunci când Fampyra este administrat concomitent cu medicamente care reprezintă substraturi ale OCT2, de exemplu carvedilol, propranolol şi metformin.
Italian: 12% circa) a 30 μM, quantità che corrisponde a circa 100 volte la concentrazione plasmatica media della fampridina in seguito all'assunzione della compressa da 10 mg.
Romanian: Există dovezi de inhibare directă a CYP2E1 de către fampridină la 30 μM (inhibare de aproximativ 12%), ceea ce reprezintă o valoare de aproximativ 100 de ori mai mare decât concentraţia plasmatică a fampridinei, măsurată pentru comprimatul de 10 mg.
Italian: • Sensazione di insensibilità o formicolio cutaneo
Romanian: • Senzaţie de amorţeală sau furnicături pe piele
Italian: Fampyra è disponibile sia in flaconi che in blister.
Romanian: Fampyra este furnizat în flacoane sau blistere.
Italian: Altri medicinali e Fampyra
Romanian: Fampyra împreună cu alte medicamente
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Fampyra
Italian: Fampyra non deve essere somministrato nei pazienti affetti da alterazione della funzione renale (clearance della creatinina <80 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Fampyra nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 80 ml/min) (vezi pct. 4.3).
Italian: Compressa biancastra, ovale, biconvessa di 13 x 8 mm, rivestita con film, con bordo piatto e scritta A10 incisa su un lato.
Romanian: Un comprimat filmat de culoare aproape alb, cu formă ovală biconvexă, cu dimensiunile 13 x 8 mm, cu margine plată pe care este gravat textul „A10" pe una dintre părţi.
Italian: Il trattamento con Fampyra deve essere effettuato esclusivamente dietro prescrizione e supervisione di medici esperti nella gestione della sclerosi multipla.
Romanian: Tratamentul cu Fampyra este restricţionat din punct de vedere al prescrierii şi supravegherii tratamentului, care trebuie să se facă numai de către medici cu experienţă în tratarea SM.
Italian: LMS: -1,36
Romanian: LSM: -1,36
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Romanian: Cum se păstrează Fampyra Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Italian: Fampyra è un medicinale per uso orale.
Romanian: Fampyra se administrează pe cale orală.
Italian: • Peggioramento del dolore neuropatico del viso (nevralgia del trigemino)
Romanian: • Agravare a durerii la nivelul feței (nevralgie de trigemen) • Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DEL FLACONE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Italian: *Popolazione Intent-to-Treat = 633; LSM = Least Square Mean L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Fampyra in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della sclerosi multipla con disabilità di deambulazione (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Fampyra la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul sclerozei multiple cu dizabilitate locomotorie (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Romanian: MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Italian: Poiché non è noto se la fampridina sia escreta nel latte umano o animale, si raccomanda di non utilizzare Fampyra durante l'allattamento.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă fampridina se elimină în laptele matern, la om sau la animale.
Italian: In tal caso il rischio di effetti indesiderati gravi potrebbe aumentare
Romanian: Aceasta poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse severe
Italian: Fampyra non deve essere somministrata a pazienti affetti da alterazione della funzione renale lieve, moderata o grave (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Fampyra nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă (vezi pct. 4.3).
Italian: 28 compresse a rilascio prolungato (2 flaconi da 14 compresse ciascuno) 56 compresse a rilascio prolungato (4 flaconi da 14 compresse ciascuno)
Romanian: 28 comprimate cu eliberare prelungită (2 flacoane cu câte 14 comprimate) 56 comprimate cu eliberare prelungită (4 flacoane cu câte 14 comprimate)
Italian: All'analisi su canali di potassio selezionati in vitro i metaboliti della fampridina non presentavano attività farmacologica.
Romanian: În condiţii in vitro nu a fost detectată nicio activitate farmacologică a metaboliţilor fampridinei asupra canalelor de potasiu selectate.
Italian: Studi MS-F203 e MS-F204
Romanian: Studiile clinice MS-F203 şi MS-F204
Italian: 28 compresse a rilascio prolungato (2 blister da 14 compresse ciascuno) 56 compresse a rilascio prolungato (4 blister da 14 compresse ciascuno)
Romanian: 28 comprimate cu eliberare prelungită (2 blistere a câte 14 comprimate) 56 comprimate cu eliberare prelungită (4 blistere a câte 14 comprimate)
Italian: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Romanian: Tel: +49 (0) 89 99 6170
Italian: Nausea Vomito Costipazione Dispepsia
Romanian: Greaţă Vărsături Constipaţie
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d' impiego
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Crizele convulsive
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per il sistema nervoso, codice ATC: N07XX07.
Romanian: Alte medicamente care acţionează asupra sistemului nervos, cod ATC:
Italian: La dose di Fampyra somministrata era di 10 mg bid.
Romanian: Doza de Fampyra a fost de 10 mg administrat de două ori pe zi.
Italian: Il numero dei pazienti rispondenti è risultato significativamente più elevato nel gruppo trattato con Fampyra rispetto al gruppo che ha assunto placebo (MS-F203: 34,8% vs. 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% vs. 9,3%, p<0,001).
Romanian: Un procent semnificativ mai mare de pacienţi trataţi cu Fampyra au răspuns la tratament, comparativ cu placebo (MS-F203: 34,8% faţă de 8,3%, p<0,001;
Italian: Nelle persone anziane è raccomandato il monitoraggio della funzionalità renale, onde verificare l'eventuale presenza di alterazioni (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei renale pentru a detecta orice tulburare renală la vârstnici (vezi pct.
Italian: Fampyra 10 mg compresse a rilascio prolungato fampridina
Romanian: Fampyra 10 mg comprimate cu eliberare prelungită fampridină
Italian: Eruzione cutanea Orticaria
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii
Italian: Patologie del sistema nervoso Capogiro Cefalea
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Ameţeală
Italian: Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Romanian: Tlf: +45 77 41 57 57
Italian: Crisi epilettiche
Romanian: Criză convulsivă
Italian: Basale 0,98 (0,078) Variazione media -0,09 (0,037) Differenza Valore P
Romanian: (un test pentru spasticitatea musculară) La momentul iniţial Modificare medie -0,09 (0,037) Diferenţă
Italian: Lasci trascorrere 12 ore tra una compressa e l'altra.
Romanian: Trebuie să lăsaţi un interval de 12 ore între comprimate.
Italian: • Una valutazione della capacità di deambulazione, ad es. il test di deambulazione T25FW (Timed 25 Foot Walk) o la Scala di deambulazione per la sclerosi multipla a 12 item (MSWS12), è raccomandata per valutare il miglioramento entro due-quattro settimane.
Romanian: • Se recomandă utilizarea unei evaluări a capacităţii de mers, de exemplu Testul mersului pe jos cronometrat, pe o distanță de 25 de picioare (aproximativ 7,6 m) (T25FW - Timed 25 Foot
Italian: • Convulsioni (crisi epilettica)
Romanian: • Crize (convulsii)
Italian: Blister
Romanian: BLISTERE
Italian: Confezione da 56 compresse (4 blister da 14).
Romanian: Ambalaje de 56 (4 blistere a câte 14) comprimate.
Italian: • Costipazione
Romanian: • Constipaţie
Italian: Fampyra altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Romanian: Fampyra are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, întrucât Fampyra poate provoca ameţeală.
Italian: Confezione da 56 compresse (4 flaconi da 14).
Romanian: Ambalaje de 56 (4 flacoane cu câte 14) comprimate.
Italian: Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00
Romanian: Tlf: +47 23 40 01 00
Italian: Fampyra è disponibile in blister da 14 compresse ciascuno.
Romanian: Fampyra este ambalat în blistere a câte 14 comprimate.
Italian: Fampyra è controindicato nei pazienti affetti da alterazione della funzione renale lieve, moderata o grave (clearance della creatinina <80 ml/min, vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Fampyra este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă (clearance-ul creatininei <80 ml/min) (vezi pct. 4.3).
Italian: Insonnia Ansia
Romanian: Insomnie
Italian: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Romanian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Italian: Fampyra 10 mg BID N = 315*
Romanian: N = 315*
Italian: Confezione da 28 compresse (2 flaconi da 14).
Romanian: Ambalaje de 28 (2 flacoane cu câte 14) comprimate.
Italian: Miglioramento rispetto al basale
Romanian: Valoare la momentul inițial Îmbunătăţire standard faţă de momentul inițial
Italian: Miglioramento ≥20% 11,1%
Romanian: ≥20% îmbunătăţire Diferenţă
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Fampyra 10 mg compresse a rilascio prolungato fampridina
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Fampyra 10 mg comprimate cu eliberare prelungită fampridină
Italian: Confezione da 28 compresse (2 blister da 14).
Romanian: Ambalaje de 28 (2 blistere a câte 14) comprimate.
Italian: − Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato; film di rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), polietilenglicole 400
Romanian: − Nucleul: hipromeloză, celuloză microcristalină, siliciu anhidru coloidal, stearat de magneziu;
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fampyra:
Romanian: Înainte să luaţi Fampyra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Italian: Utilizzi entro 7 giorni dalla prima apertura.
Romanian: După prima deschidere, a se utiliza în decurs de 7 de zile.
Italian: EU/1/11/699/003 28 compresse EU/1/11/699/004 56 compresse
Romanian: EU/1/11/699/004 56 comprimate
Italian: EU/1/11/699/001 28 compresse EU/1/11/699/002 56 compresse
Romanian: EU/1/11/699/002 56 comprimate
Italian: България ТП ЕВОФАРМА
Romanian: ТП ЕВОФАРМА Teл.
Italian: Astenia Fastidio al torace2
Romanian: Astenie Senzaţie de disconfort toracic2
Italian: • Fastidi allo stomaco
Romanian: • Deranjament stomacal • Dureri de spate
Italian: Dolore dorsale
Romanian: • Dureri de cap
Italian: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Romanian: Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Italian: Altre informazioni su Fampyra
Romanian: Alte informații despre Fampyra
Italian: (Un miglioramento di 8 punti è considerato clinicamente significativo in questa scala, che varia da 0 a 100).
Romanian: (O îmbunătățire cu 8 puncte este considerată semnificativă din punct de vedere clinic pe această scală care cuprinde valori între 0 și
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fampyra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fampyra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fampyra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fampyra.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Fampyra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fampyra?
Italian: Il 20 luglio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Fampyra, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață condiționată pentru Fampyra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 iulie 2011.
Italian: L'autorizzazione è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio incondizionata il 22 maggio 2017.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizație normală de punere pe piață la 22 mai 2017.
Italian: Fampyra aveva inizialmente ottenuto una "approvazione condizionata" in quanto erano attese ulteriori informazioni sul medicinale.
Romanian: Fampyra a primit inițial „aprobare condiționată", deoarece se așteptau dovezi suplimentare despre acest medicament.
Italian: Fampyra fampridina
Romanian: Fampyra fampridină
Italian: Il principio attivo di Fampyra, fampridina, è un bloccante dei canali del potassio.
Romanian: Substanța activă din Fampyra, fampridina, este un blocant al canalelor de potasiu.
Italian: Fampyra è disponibile come compresse da 10 mg da assumere senza cibo due volte al giorno, a 12 ore di distanza.
Romanian: Fampyra este disponibil sub formă de comprimate de 10 mg care se iau de două ori pe zi, la interval de 12 ore.
Italian: I pazienti sono stati trattati per 9 o 14 settimane e la loro velocità di deambulazione è stata misurata lungo un percorso di 7,5 metri.
Romanian: Pacienții au fost tratați timp de 9 până la 14 săptămâni, iar viteza lor de mers a fost măsurată de-a lungul unui traseu de 25 picioare (7,5 m).
Italian: L'effetto indesiderato più comune riferito negli studi clinici, che colpisce circa il 12% dei pazienti, è l'infezione del tratto urinario.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă raportată în studiile clinice, care afectează aproximativ 12 % dintre pacienți, este infecția căilor urinare.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Fampyra.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Fampyra.
Italian: Non può essere usato in pazienti che hanno o hanno avuto in passato le convulsioni o in pazienti con problemi renali.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții care au sau care au avut vreodată convulsii, sau la pacienții cu probleme renale.
Italian: Quali sono i rischi associati a Fampyra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fampyra?
Italian: Il trattamento deve essere interrotto anche in caso di peggioramento della capacità di deambulazione o se il paziente non riferisce di trarre beneficio dal trattamento.
Romanian: De asemenea, tratamentul trebuie oprit dacă se înrăutățește capacitatea de mers a unui pacient sau dacă pacientul nu raportează niciun beneficiu.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza del medicinale, gli effetti indesiderati gravi associati all'uso di Fampyra sono rari.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, reacțiile adverse grave asociate cu Fampyra sunt rare.
Italian: Perché Fampyra è approvato?
Romanian: De ce a fost aprobat Fampyra?