FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos dados integrados, na linha base apresentam buraco macular com espessura máxima (FTMH) 106/464 (22,8%) e 47/188 (25%) doentes nos grupos de JETREA e placebo, respetivamente.
Swedish: I de integrerade datauppgifterna förekom genomgripande makulahål (FTMH) vid baslinjen hos 106/464 (22,8 %) och 47/188 (25 %) patienter i JETREA-gruppen respektive placebogruppen.
Portuguese: Neste estudo, o FTMH esteve presente na linha base em 50/145 (34,5%) e 26/73 (35,6%) dos doentes nos grupos JETREA e injeções simuladas, respectivamente.
Swedish: I denna studie förekom FTMH vid baslinjen hos 50/145 (34,5 %) och 26/73 (35,6 %) patienter i JETREA-gruppen respektive sham-gruppen.
Portuguese: O frasco para injetável, fechado, na embalagem original, protegido da luz, pode ser armazenado num frigorífico (2 ºC a 8 ºC) até uma semana.
Swedish: Den oöppnade injektionsflaskan i originalkartongen som skyddats mot ljus kan förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C) i upp till 1 vecka.
Portuguese: Muito frequentes "Moscas volantes", dor ocular, hemorragia conjuntival, cromatopsia*
Swedish: Mycket vanliga Fläckar i synfältet, ögonsmärta, konjunktival blödning, kromatopsi*
Portuguese: O diagnóstico de tração vitreomacular (VMT) deve compreender um quadro clínico completo, incluindo história clínica, observação médica e realização de exames utilizando os métodos de diagnóstico atualmente aceites, tais como tomografia de coerência óptica (OCT).
Swedish: Diagnosen vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT) ska innefatta en fullständig klinisk bild inklusive anamnes, klinisk examination och undersökning med användning av vedertagna diagnostiska verktyg, t.ex. optisk koherenstomografi (OCT).
Portuguese: Foi observada subluxação do cristalino nas 3 espécies para concentrações de ocriplasmina iguais ou superiores a 41 µg/mL vítreo, uma concentração acima da concentração clínica prevista de 29 µg/mL.
Swedish: Lins-subluxation observerades hos de 3 djurarterna vid koncentrationer med ocriplasmin som var 41 µg/ml i glaskroppen eller högre, en koncentration som är högre än den avsedda kliniska koncentrationen på 29 µg/ml.
Portuguese: 5) eventos ocorrendo pré-vitrectomia † usando o teste de visão cromática Roth 28-hue.
Swedish: 5) fall som inträffat före vitrektomi † med test av färgseende (Roth 28-hue).
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos para examinar a farmacocinética da ocriplasmina em doentes com compromisso hepático, uma vez que se espera que a exposição sistémica seja muito baixa após a administração intravítrea.
Swedish: Inga studier har gjorts för att undersöka farmakokinetiken av ocriplasmin hos patienter med nedsatt njurfunktion, eftersom den systemiska exponeringen förväntas vara mycket låg efter intravitreal administrering.
Portuguese: Solução límpida e incolor.
Swedish: Genomskinlig och färglös lösning.
Portuguese: - Sintomas como visão flutuante, visão dupla, dor de cabeça, halos em volta da luz, náuseas e vómitos foram relatados em até 1 em 100 doentes e podem ser sinais de descolamento ou oscilação do cristalino da sua posição normal.
Swedish: - Symtom som fluktuerande syn, dubbelseende, huvudvärk, gloria runt ljus, illamående och kräkningar har rapporterats hos upp till 1 av 100 patienter och kan vara tecken på att ögonlinsen har förskjutits eller "vacklar" från dess normala position.
Portuguese: As taxas de progressão precoce do buraco macular de espessura total (até ao Dia 7 pós-injeção) ao nível do RPE (epitélio pigmentar da retina) foram superiores nos doentes tratados com JETREA em comparação com as injeções simuladas ou com o placebo.
Swedish: Tidig progressionshastighet av genomgripande makulahål (fram till dag 7 efter injektion) i nivå med näthinnans pigmentepitel) - nivå var högre hos patienter som behandlats med JETREA jämfört med sham eller placebo.
Portuguese: Não congele novamente o frasco após ter sido descongelado.
Swedish: En injektionsflaska får inte frysas in på nytt när den har tinats.
Portuguese: Estudo TG-MV-014
Swedish: Studie TG-MV-014
Portuguese: Apenas 0,1 mL do total de 0,3 mL de solução do frasco para injetáveis deve ser administrada.
Swedish: Endast 0,1 ml av lösningen på totalt 0,3 ml i injektionsflaskan ska administreras.
Portuguese: Qualquer persistência ou progressão do buraco macular deve ser tratada de acordo com a prática clínica padrão.
Swedish: Kvarstående eller progredierande makulahål ska behandlas i enlighet med gängse praxis.
Portuguese: Não é de esperar qualquer ajuste posológico ou considerações especiais relativamente a doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Swedish: Inga dosjusteringar eller speciella överväganden förväntas för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos para examinar a farmacocinética da ocriplasmina em doentes com compromisso renal, uma vez que se espera que a exposição sistémica seja muito baixa após a administração intravítrea.
Swedish: Inga studier har gjorts för att undersöka farmakokinetiken av ocriplasmin hos patienter med nedsatt leverfunktion, eftersom den systemiska exponeringen förväntas vara mycket låg efter intravitreal administrering.
Portuguese: Ocorreram alguns episódios de aumento transitório da PIO, incluindo cegueira transitória e não perfusão do nervo ótico, num período de 60 minutos após a injeção de JETREA.
Swedish: Övergående ökning av det intraokulära trycket (IOP) inklusive övergående blindhet och otillräcklig perfusion av synnerven har iakttagits inom 60 minuter efter injektion med JETREA.
Portuguese: O tratamento com ocriplasmina não demonstrou efeitos na taxa de descolamento do vítreo posterior, no grau de liquefação do vítreo, na taxa de reaplicação da retina pós-operatória, no desenvolvimento de vitreoretinopatia proliferativa, ou estadio da retinopatia dos prematuros.
Swedish: Behandling med ocriplasmin visade ingen effekt på frekvensen för bakre vitreal avlossning, vitreal likvefaktionsgrad, omedelbar postoperativ retinal fastväxningsfrekvens, utveckling av proliferativ vitreoretinopati, eller stadium med retinopati på grund av prematuritet.
Portuguese: O efeito da ocriplasmina (particularmente na indução da resolução da adesão vitreomacular ou no total descolamento do vítreo posterior) é reduzida em indivíduos com membrana epirretiniana ou um diâmetro de VMA > 1500 microns (ver secção 5.1).
Swedish: Effekten av ocriplasmin (särskilt med avseende på att avhjälpa vitreomakulär sammanväxning eller orsaka total bakre glaskroppsavlossning [PVD]) sänks hos patienter med ett epiretinalt membran (ERM) eller en diameter på VMA >1 500 mikrometer (se avsnitt 5.1).
Portuguese: A proporção de doentes submetidos a vitrectomia para um evento de VMA / VMT foi de 8,3% no grupo JETREA comparado com 19,2% no grupo de injeções simuladas.
Swedish: Andelen patienter som genomgått vitrektomi vid VMA/VMT var 8,3 % in JETREA-gruppen jämfört med 19,2 % i sham-gruppen.
Portuguese: O seu médico/oftalmologista irá monitorizá-lo, caso desenvolva uma infeção ou quaisquer outras complicações após a injeção.
Swedish: Din läkare/oftalmolog kommer att kontrollera ifall du får en infektion eller några komplikationer efter injektionen.
Portuguese: As taxas de progressão após o Mês 6, no entanto, foram mais elevadas em injeções simuladas ou com placebo do que nos doentes tratados com JETREA.
Swedish: Progressionshastighet efter månad 6 var emellertid högre för sham eller placebo jämfört med dem som behandlats med JETREA.
Portuguese: O seu médico/oftalmologista poderá pedir-lhe que use um colírio (gotas para os olhos) antibiótico antes e depois da injeção para prevenir qualquer infeção no olho.
Swedish: Läkaren/oftalmologen kan be dig att använda antibiotika i form av ögondroppar före och efter injektionen för att förebygga eventuell ögoninfektion.
Portuguese: Em ambos os estudos piloto, a proporção de doentes que atingiram a resolução de VMA no Dia 28 (endpoint primário) foi significativamente (p ≤ 0,003) superior no grupo de JETREA em comparação com o grupo do placebo.
Swedish: I båda pivotala studier, var andelen patienter vars vitreomakulära sammanväxning (VMA) avhjälptes dag 28 (det primära resultatmåttet) väsentligt (p ≤0,003) högre i JETREA-gruppen jämfört med placebogruppen.
Portuguese: A agulha de injeção deve ser inserida 3,5-4,0 mm posteriormente em relação ao limbo e direcionada para o centro da cavidade vítrea, evitando o meridiano horizontal.
Swedish: Injektionsnålen ska föras in 3,5-4,0 mm bakom limbus med riktning mot mitten av glaskroppen.
Portuguese: A toxicidade intravítrea da ocriplasmina foi avaliada em coelhos, macacos e porcos anões.
Swedish: Intravitreal toxicitet för ocriplasmin har utvärderats hos kaniner, apor och minigrisar.
Portuguese: Deve contactar imediatamente o seu médico/oftalmologista, se desenvolver qualquer um dos sintomas oculares descritos na secção 4 após uma injeção de Jetrea.
Swedish: Du ska omedelbart kontakta läkare/oftalmolog om du får några av de ögonproblem som beskrivs i avsnitt 4, efter en injektion med Jetrea.
Portuguese: A proporção de doentes com melhoria ≥ 3 linhas em relação à linha base foi apenas maior no grupo JETREA (23,4% vs. 12,8%, respetivamente) no subgrupo que não tinha FTMH na linha base.
Swedish: Andelen patienter med ≥ 3 linjer förbättring från baslinjen var bara större i JETREA-gruppen (23,4 % respektive 12,8 %) i undergruppen som inte hade någon FTMH vid baslinjen.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia do Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Portuguese: JETREA 0,375 mg/0,3 mL, solução injetável, é uma formulação "pronta a injetar" não requerendo diluição adicional.
Swedish: JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektionsvätska, lösning är en "färdigutspädd" formulering som inte behöver spädas ytterligare.
Portuguese: No Mês 24, 51,4% dos doentes com JETREA apresentaram uma melhora ≥ 5 pontos na pontuação composta VFQ-25 em comparação com 30,1% no grupo de injeções simuladas.
Swedish: Vid månad 24 hade 51,4 % av JETREA-patienterna ≥ 5 enheters förbättring i sammansatta poäng i VFQ25 jämfört med 30,1 % i sham-gruppen.
Portuguese: Informações sobre o armazenamento e tempo de utilização do Jetrea após ter sido descongelado e diluído são descritas na secção destinada apenas aos profissionais de saúde.
Swedish: Information om förvaring och hur snart Jetrea ska användas när läkemedlet har tinats och spätts ut finns i avsnittet som endast är avsett för hälso- och sjukvårdspersonal.
Portuguese: Informações sobre o armazenamento e tempo de utilização do Jetrea após ter sido descongelado são descritas na secção destinada apenas aos profissionais de saúde.
Swedish: Information om förvaring och hur snart Jetrea ska användas när läkemedlet har tinats finns i avsnittet som endast är avsett för hälso- och sjukvårdspersonal.
Portuguese: Após descongelamento, o frasco para injetáveis fechado pode ser armazenado até uma semana no frigorífico.
Swedish: Förvaras i djupfryst tillstånd.Efter tining kan en oöppnad injektionsflaska förvaras i upp till 1 vecka i kylskåp.
Portuguese: Estudos TG-MV-006 e TG MV-007
Swedish: Studierna TG-MV-006 och TG-MV-07
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia do Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: O diluente deve ser retirado de um recipiente fechado que deve ser utilizado apenas uma única vez.
Swedish: Spädningsmedlet ska dras från en oöppnad förpackning som endast ska användas en gång.
Portuguese: 0,2 mL Injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml
Swedish: 0,2 ml natriumklorid 9 mg/ml injektion
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico/oftalmologista, se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após a injeção de Jetrea.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare/oftalmolog om du utvecklar några av följande symtom efter injektion med Jetrea.
Portuguese: Quando administrada por via intravenosa, a ocriplasmina entra na via catabólica proteica endógena através da qual é rapidamente inativada através das suas interações com o inibidor da protease α2antiplasmina ou α2-macroglobulina.
Swedish: genom vilken den snabbt avaktiveras genom sina interaktioner med proteashämmare α2-antiplasmin eller α2-makroglobulin.
Portuguese: Na análise integrada do Questionário de Função Visual-25 (VFQ-25) do National Eye Institute, foi demonstrado uma diferença numérica a favor de JETREA versus placebo na pontuação de cada subescala, bem como a pontuação combinada.
Swedish: I den integrerade analysen av det amerikanska nationella ögoninstitutets (NEI) visuella funktionstest (VFQ-25) visades en numerisk skillnad till fördel för JETREA jämfört med placebo i poängen för respektive delgrupp, liksom den sammansatta poängen.
Portuguese: A embalagem contém 1 frasco para injetáveis.
Swedish: Förpackning innehållande 1 injektionsflaska.
Portuguese: Informe o seu médico/oftalmologista, se desenvolver qualquer um dos efeitos secundários adicionais listados a seguir:
Swedish: Tala med din läkare/oftalmolog om du får några av de ytterligare biverkningar som beskrivs nedan:
Portuguese: A eficácia de JETREA foi re-confirmada num estudo randomizado, com dupla-ocultação, controlado por injeções simuladas, de 24 meses em doentes com VMT finalizado desde a aprovação inicial da autorização de introdução no mercado.
Swedish: Effekten hos JETREA har bekräftats ytterligare i en randomiserad, dubbelmaskerad, shamkontrollerad 24-månaders studie hos patienter med VMT som avslutats sedan det initiala godkännandet av marknadsföringstillståndet.
Portuguese: Se algum dos acontecimentos acima mencionados ocorrer, o doente deve ser tratado em conformidade com a prática clínica padrão.
Swedish: Om några av de ovanstående händelserna inträffar ska patienten behandlas enligt vedertagen medicinsk praxis.
Portuguese: Alguns testes e imagens da parte de trás do olho (retina) ficaram alterados após a administração de Jetrea.
Swedish: En del tester och bilder av ögats bakre del (näthinnan) har visats vara avvikande efter injektion med Jetrea.
Portuguese: - Sintomas como dor no olho, agravamento da vermelhidão do olho, visão turva ou diminuída de forma grave, aumento da sensibilidade à luz ou aumento do número de manchas escuras flutuantes no campo de visão ("moscas volantes") foram também observadas em até 1 em 10 doentes e podem ser sinais de infeção, hemorragia, deslocamento ou rutura da retina ou de um aumento na pressão no interior do olho tratado.
Swedish: - Symtom som ögonsmärta, förvärrad rodnad i ögat, allvarligt suddig eller nedsatt syn, ökad känslighet för ljus eller ökat antal mörka flytande fläckar i synfältet (flugseende) ses dessutom hos upp till 1 av 10 patienter och kan vara tecken på en infektion, blödning, avlossning eller bristning i näthinnan eller förhöjt tryck inne i det behandlade ögat.
Portuguese: A solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) restante deve ser eliminada.
Swedish: Kvarvarande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning ska kasseras.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com JETREA em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da tração vitreomacular (VMT), incluindo quando associada a buraco macular de diâmetro inferior ou igual a 1400 microns (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för JETREA, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT), inklusive när det är förknippat med makulahål med en diameter mindre eller lika med 400 mikroner (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Portuguese: As reações adversas com uma possibilidade razoável de relação de causalidade com a técnica de injeção ou com o JETREA são listadas segundo a classe de sistema de órgãos MedDRA e segundo a frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a ≥ 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Swedish: Biverkningar med en rimlig sannolikhet för ett orsakssamband med injektionsförfarandet eller JETREA har sammanställts enligt MedDRA-systemets organklass och förekomst enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: Não se recomenda o tratamento com JETREA no outro olho concomitantemente ou até 7 dias após a primeira injeção, de forma a monitorizar a evolução pós-injeção, incluindo a potencial diminuição da visão no olho injetado.
Swedish: Behandling med JETREA i det andra ögat samtidigt eller inom 7 dagar efter den första injektionen rekommenderas ej för att kontrollåtgärderna ska kunna monitoreras efter injiceringen inklusive risken för nedsatt syn i det injicerade ögat.
Portuguese: Uma maior proporção de doentes no grupo JETREA apresentou uma melhoria ≥ 5 pontos nas pontuações de VFQ-25 e subescala, independentemente da vitrectomia, em todas as visitas.
Swedish: En större andel patienter i JETREA-gruppen hade, vid samtliga besök, ≥ 5 enheters förbättring i sammansatta poäng och poäng i underordnade skalor i VFQ-25 oberoende av vitrektomi.
Portuguese: (Figura 2).
Swedish: (Bild 1).
Portuguese: 0,3 mL de solução num frasco para injetáveis (vidro de tipo I) fechado com uma rolha de borracha de clorobutilo e uma tampa de abertura fácil de cor azul de polipropileno.
Swedish: 0,3 ml lösning i en injektionsflaska (typ I glas) försluten med en propp av klorbutylgummi och en blå flip off förslutning av polypropylen.
Portuguese: Uso intravítreo após diluição.
Swedish: Intravitreal användning efter spädning.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após descongelamento e abertura/diluição, ver secção 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter tining och öppning/spädning finns i avsnitt 6.3.
Portuguese: No grupo das injeções simuladas, não ocorreu nenhum evento antes da vitrectomia.
Swedish: I sham-gruppen inträffade inga fall före vitrektomi.
Portuguese: Não existem dados clínicos relativos ao uso concomitante de ocriplasmina com inibidores do fator de crescimento endotelial vascular (FCEV) e, consequentemente, não é recomendada.
Swedish: Det finns inga kliniska data över samtidig användning av ocriplasmin och VEGF-hämmare (vaskulär endotelial tillväxtfaktor).
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos formais com JETREA em doentes com compromisso hepático.
Swedish: Inga formella studier har utförts med JETREA hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Portuguese: Utilizar imediatamente após diluição.
Swedish: EXP Användes omedelbart efter utspädning.
Portuguese: 4) incluindo fluido subretinal
Swedish: 3) inklusive cystoida makulära ödem 4) inklusive subretinal vätska
Portuguese: Não existe uma utilização relevante do JETREA em crianças com menos de 18 anos para o tratamento da tração vitreomacular (VMT), incluindo quando associada a buraco macular de diâmetro igual ou inferior a 400 microns.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av JETREA för barn under 18 år vid indikationen vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT), även i samband med makulahål med en diameter mindre än eller lika med 400 mikroner.
Portuguese: No estudo TG-MV-014, um subconjunto de 40 doentes que receberam JETREA foi sistematicamente submetido a testes ERG; As alterações do
Swedish: I studien TG-MV-014 genomgick en undergrupp på 40 patienter som fick JETREA systematiskt undersökning med ERG.
Portuguese: Após a injeção intravítrea, os doentes devem ser monitorizados para detetar a ocorrência de quaisquer efeitos secundários, tais como (entre outros) inflamação/infeção intraocular e elevação da PIO.
Swedish: Efter en intravitreal injektion, ska patienterna alltid kontrolleras avseende eventuella biverkningar som t.ex. (men inte begränsat till) intraokulär inflammation/infektion och förhöjt intraokulärt tryck (IOP).
Portuguese: A probabilidade de os doentes tratados com JETREA terem sofrido uma vitrectomia no final do estudo (Mês 6) era menor em comparação com os doentes tratados com placebo (dados integrados: 17,7% vs. 26,6%, respetivamente; p = 0,016).
Swedish: Det var mindre sannolikt att patienter som behandlats med JETREA genomgick vitrektomi vid slutet av studien (månad 6) jämfört med gruppen som behandlats med placebo (poolade data: 17,7 % respektive 26,6 %; p = 0,016).
Portuguese: Em 3 estudos clínicos com seguimento de 6 meses (TG-MV-006 e TG-MV-007) até 24 meses (TG-MV-014), as reações adversas relatadas com mais frequência foram "moscas volantes", dor ocular, fotopsia e cromatopsia bem como hemorragia conjuntival resultante do procedimento de injeção.
Swedish: I 3 kliniska studier med uppföljning från 6 månader (TG-MV-006 och TG-MV-007) till 24 månader (TG-MV-014) var de vanligaste rapporterade biverkningarna fläckar i synfältet, ögonsmärta, fotopsi och kromatopsi liksom konjunktival blödning till följd av injektionsproceduren.
Portuguese: As reações adversas clinicamente relevantes incluíram cegueira transitória, rasgadura da retina, descolamento da retina, subluxação do cristalino e progressão do buraco macular.
Swedish: De mest kliniskt relevanta biverkningarna inkluderade övergående blindhet, revor i näthinnan, näthinneavlossning, linsluxation och framskridande makulahål.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento O procedimento de injeção intravítrea deve ser realizado sob condições asséticas controladas, que incluem a utilização de desinfeção cirúrgica das mãos, luvas esterilizadas, um campo cirúrgico esterilizado, um espéculo para pálpebras esterilizado (ou equivalente) e a disponibilidade de paracentese estéril (se necessário).
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Den intravitreala injektionen ska utföras under kontrollerade aseptiska förhållanden, vilket innefattar användning av preoperativ handdesinfektion, sterila handskar, en steril duk, ett sterilt spekulum för ögonlock (eller liknande) och tillgänglig steril paracentes (vid behov).
Portuguese: Destes, a proporção de doentes que atingiram o encerramento do FTMH sem vitrectomia no Dia 28 foi superior no grupo do JETREA do que no grupo do placebo (40,6% vs. 10,6%, respetivamente; p<0,001).
Swedish: Av dessa var andelen patienter vars FTMH läktes utan vitrektomi dag 28 högre i JETREA-gruppen än i placebogruppen (40,6 % respektive 10,6 %, p <0,001).
Portuguese: Para instruções acerca da utilização do medicamento, ver secção 6.6.
Swedish: Anvisningar om hantering av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.
Portuguese: JETREA é indicado em adultos para o tratamento da tração vitreomacular (VMT), incluindo quando associada a buraco macular de diâmetro igual ou inferior a 400 microns (ver secção 5.1).
Swedish: JETREA är avsett för vuxna för behandling av vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT), inklusive i samband med makulahål med en diameter mindre än eller lika med 400 mikroner (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Nos dados integrados, 26,5% no grupo de JETREA em comparação com 10,1% no grupo do placebo atingiram a resolução de VMA no Dia 28 (p < 0,001).
Swedish: I de integrerade datauppgifterna avhjälptes VMA hos 26,5 % i JETREA-gruppen jämfört med 10,1 % i placebogruppen dag 28 (p<0,001).
Portuguese: Doentes com um menor diâmetro basal de adesão vitreomacular (≤ 1500 microns) atingiram mais facilmente a resolução da adesão vitreomacular no Dia 28 comparativamente aos doentes com diâmetro > 1500 microns.
Swedish: Det var större sannolikhet att patienter med en mindre VMA-diameter vid baslinjen (≤ 1 500 mikroner) vid baslinjen fick sin VMA avhjälpt dag 28 jämfört med de som hade en diameter > 1 500 mikroner.