FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were not censored at the time of cross-over
Bulgarian: Пациентите не са цензурирани към момента на преминаване в друга група
English: Results for the primary analysis of RFS are presented in Table 14.
Bulgarian: Резултатите от първичния анализ на RFS са представени в Таблица 14.
English: ORR, DoR and PFS were also assessed by an Independent Review Committee (IRC) as a sensitivity analysis.
Bulgarian: ОЧО, ПнО и ПБП са били оценени също така от Независима надзорна комисия (Independent Review Committee - IRC) като анализ за чувствителност.
English: Table 11 Efficacy in previously untreated patients (BREAK-3 Study, 25 June 2012)
Bulgarian: Taблица 11 Ефикасност при пациенти без предшестващо лечение (Проучване BREAK-3, 25 юни 2012 г.)
English: By Investigator
Bulgarian: От изследователя
English: Tafinlar can also affect how some other medicines work.
Bulgarian: Tafinlar също може да повлияе на действието на някои други лекарства.
English: Therefore, transient inhibition of CYP3A4 may be observed during the first few days of treatment.
Bulgarian: Поради това, може да се наблюдава преходно инхибиране на CYP3A4 през първите няколко дни на лечението.
English: If necessary, your doctor may decide to interrupt your treatment or to stop it altogether.
Bulgarian: При необходимост, Вашият лекар може да реши да прекъсне лечението Ви или да го спре напълно.
English: By IRC
Bulgarian: От IRC
English: In the first line population, 68% of patients had not progressed after 9 months.
Bulgarian: В популацията, провеждаща първа линия терапия, 68% от пациентите не са имали прогресия след 9 месеца.
English: The majority of these cases were Grade 1 or 2 and did not require any dose interruptions or dose reductions.
Bulgarian: По-голяма част от тези случаи са Степен 1 или 2 и не са налагали прекъсване на приема или намаляване на дозата.
English: Cohorts were enrolled sequentially:
Bulgarian: Кохортите са включени последователно:
English: • Lack of energy
Bulgarian: Липса на енергия;
English: • red or black stools that look like tar
Bulgarian: • червени или черни изпражнения, които приличат на катран.
English: Subjects at Risk:
Bulgarian: Участници в риск:
English: Radiological tumour assessment was conducted every 3 months for the first two years and every 6 months thereafter, until first relapse was observed.
Bulgarian: Радиологична оценка на тумора е провеждана на всеки 3 месеца през първите две години и на всеки 6 месеца след това, докато не се установи за първи път рецидив.
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking this medicine.
Bulgarian: Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да се наблюдавате, докато приемате това лекарство.
English: Each bottle contains either 28 or 120 hard capsules.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 28 или 120 твърди капсули.
English: Some of these symptoms (bleeding, fever, changes to your skin and eye problems) are briefly mentioned in this section, but more detailed information is found in section 4, “Possible side effects”.
Bulgarian: Някои от тези симптоми (кръвоизлив, треска, промени в кожата и очни проблеми) са споменати накратко в тази точка, но по-детайлна информация може да намерите в точка 4, „Възможни нежелани реакции“.
English: Ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes.
Bulgarian: Язви в устата, гърлото, носа, по гениталиите и в очите.
English: dabrafenib 55 (29%) December 18, 2012 DTIC
Bulgarian: дабрафениб 55 (29%) 18 декември 2012 г. DTIC
English: Treatment should continue until the patient no longer derives benefit or the development of unacceptable toxicity (see Table 2).
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът спре да се повлиява или до развитието на неприемлива токсичност (вж. Таблица 2).
English: June 25, 2012
Bulgarian: 25 юни 2012 г.
English: Treatment Number of deaths (%)
Bulgarian: Лечение Брой смъртни случаи (%)
English: 2 patients had no previous systemic treatment and were included in the analysis for patients enrolled in Cohort C.
Bulgarian: 2 пациенти не са имали предшестващо системно лечение и са включени в анализа на пациентите от Кохорта В.
English: Talk to your doctor, before taking Tafinlar.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tafinlar.
English: It is very important to tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you develop these symptoms, especially if you have a painful, red eye that does not clear up quickly.
Bulgarian: Много е важно да кажете незабавно на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако развиете тези симптоми, особено, ако имате болезнено, зачервено око, което не се оправя бързо.
English: Some people taking Tafinlar may also notice that new melanomas have appeared.
Bulgarian: Някои хора, които приемат Tafinlar, може също да забележат и поява на нови меланоми.
English: Cmax of S- and R-warfarin increased 18% and 19%.
Bulgarian: Cmax на S- и R- варфарин се повишават с 18% и 19%.
English: Tafinlar are also available as 50 mg capsules if a dose reduction is recommended.
Bulgarian: Tafinlar се предлага и като капсули от 50 mg, ако се препоръчва намаляване на дозата.
English: The primary endpoint was ORR using the RECIST 1.1 assessed by the investigator.
Bulgarian: Първична крайна точка е била ОЧО, като са използвани RECIST 1.1, оценени от изследователя.
English: The observed RFS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients including age, sex and race.
Bulgarian: Наблюдаваната полза по отношение на RFS се демострира консистентно във всички подгрупи пациенти в зависимост от възрастта, пола и расата.
English: Efficacy results from the primary analysis and a post-hoc analysis with 6-months additional follow up are summarised in Table 11.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от основния анализ и от post-hoc анализ с 6-месечен допълнителен период на проследяване са обобщени в Таблица 11.
English: • if you are allergic to dabrafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към дабрафениб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: They should not be chewed or opened and should not be mixed with food or liquids due to chemical instability of dabrafenib.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се дъвчат или отварят и не трябва да се смесват с храна или течности поради химичната нестабилност на дабрафениб.
English: These pharmacokinetic differences were not considered clinically relevant.
Bulgarian: Тези фармакокинетични разлики не се считат за клинично значими.
English: It is not known whether the ingredients of this medicine can pass into breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на това лекарство преминават в кърмата.
English: oC (for dose modification guidance see Table 2).
Bulgarian: oC (за указания относно промяната на дозата вижте Таблица 2).
English: In the adjuvant melanoma setting, patients should be treated for a period of 12 months unless there is disease recurrence or unacceptable toxicity.
Bulgarian: При адювантна терапия на меланом пациентите трябва да бъдат лекувани в продължение на 12 месеца, освен ако не настъпи рецидив на заболяването или неприемлива токсичност.
English: In vitro evaluation of drug-drug interaction potential
Bulgarian: In vitro оценка на потенциала за лекарствени взаимодействия
English: Tafinlar is not recommended for children and adolescents.
Bulgarian: Tafinlar не се препоръчва при деца и юноши.
English: Animal studies have shown that the active substance dabrafenib may permanently reduce male fertility.
Bulgarian: Проучвания при животни са показали, че активното вещество дабрафениб може трайно да намали мъжкия фертилитет.
English: Table 12 Survival data from the primary analysis and post-hoc analyses
Bulgarian: Taблица 12 Данни за преживяемостта от основния анализ и post-hoc анализи
English: Otherwise, similar toxicities were observed as in comparable monotherapy studies.
Bulgarian: Иначе се наблюдава подобна токсичност, както при сравними проучвания при монотерапия.
English: The primary objective for this study was to evaluate the efficacy of dabrafenib compared to DTIC with respect to PFS per investigator assessment.
Bulgarian: Първичната цел на това проучване е била да се оцени ефикасността на дабрафениб в сравнение с DTIC по отношение на ПБП по оценка на изследователя.
English: • Increase in some substances (enzymes) produced by the liver
Bulgarian: Повишение на някои вещества (ензими), произвеждани от черния дроб.
English: What you need to know before you take Tafinlar
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tafinlar
English: • If you do become pregnant while you are taking this medicine, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате това лекарство, незабавно говорете с Вашия лекар.
English: Even your disease, symptoms and treatment situation may affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Дори Вашето основно заболяване, симптомите и лечението може да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: Tell your doctor if you have a heart disorder.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате сърдечно заболяване.
English: • Dehydration (low levels of water or fluid)
Bulgarian: Дехидратация (ниски нива на вода и течности);
English: Cases of new primary melanoma can be managed with excision and do not require treatment modification.
Bulgarian: Случаите на новопоявил се първичен меланом могат да бъдат лекувани с ексцизия и не налагат промяна на лечението.
English: • Papilloma (a type of skin tumour which is usually not harmful)
Bulgarian: Папилом (вид кожен тумор, който обикновено е безобиден);
English: These checks are to detect if any other cancer, including squamous cell carcinoma, develops inside your body.
Bulgarian: Тези прегледи се правят, за да се открие, ако друг тип рак, включително сквамозноклетъчен карцином, се развие в организма Ви.
English: This mutation in the gene may have caused the cancer to develop.
Bulgarian: Тази мутация в гена може да е довела до развитието на съответния рак.
English: Elderly No adjustment of the initial dose is required in patients >65 years of age.
Bulgarian: Не се налага коригиране на началната доза при пациенти на възраст >65 години.
English: Dabrafenib binds to human plasma protein and is 99.7% bound.
Bulgarian: Дабрафениб се свързва с човешките плазмени протеини, като 99,7% е в свързано състояние.
English: Dabrafenib should not be administered to pregnant women unless the potential benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Bulgarian: Дабрафениб не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза за майката надхвърля евентуалния риск за плода.
English: Adverse drug reactions are listed below by MedDRA system organ class ranked by frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органен клас съгласно MedDRA и по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: There are no data from the use of dabrafenib in pregnant women.
Bulgarian: Няма данни за употребата на дабрафениб при бременни жени.
English: Abbreviations: CI: confidence interval; DTIC: dacarbazine; HR: hazard ratio; NR: not reached a
Bulgarian: Съкращения: CI: доверителен интервал; DTIC: дакарбазин; HR: коефициент на риск; NR: недостигнати a.
English: Call your doctor or nurse and get medical help right away if you have any unusual signs of bleeding, including:
Bulgarian: Незабавно се обадете на Вашия лекар или медицинска сестра, или потърсете медицинска помощ, ако имате някакви необичайни признаци на кървене, включително:
English: • halo (seeing a blurred outline around objects)
Bulgarian: ореол (виждане на замъглени граници около предметите);
English: In addition, men who are taking Tafinlar may have a reduced sperm count and their sperm count may not return to normal levels after they stop taking this medicine.
Bulgarian: Освен това мъже, които приемат Tafinlar, може да имат намален брой на сперматозоидите в спермата и броят на сперматозоидите може да не се върне до нормалните стойности след спиране на приема на лекарството.
English: Your doctor may ask you to stop taking trametinib or refer you to a specialist, if you develop signs and symptoms in your vision that include:
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате траметиниб или да Ви насочи към специалист, ако развиете признаци и симптоми, свързани със зрението, които включват:
English: • Bleeding, at various sites in the body, which may be mild or serious (haemorrhage)
Bulgarian: Кървене от различни места в тялото, което може да е леко или сериозно (хеморагия);
English: This results in reduced plasma levels of medicinal products metabolised by these enzymes, and may affect some transported medicinal products.
Bulgarian: Това води до намалени плазмени нива на лекарствени продукти, които се метаболизират от тези ензими, като може да се засегне и транспорта на някои лекарствени продукти.
English: Any prior systemic anti-cancer treatment, including radiotherapy, was not allowed.
Bulgarian: Не е позволена никаква предшестваща системна противоракова терапия, включително лъчетерапия.
English: If their therapeutic effect is of large importance to the patient, and dose adjustments are not easily performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations, these medicinal products are to be avoided or used with caution.
Bulgarian: Ако терапевтичният им ефект е от голямо значение за пациента и е трудно да се коригира дозата въз основа на проследяване на ефикасността и плазмените концентрации, тези лекарствени продукти трябва да се избягват или да се прилагат с повишено внимание.
English: Contains desiccant, do not remove or eat.
Bulgarian: Съдържа сушител, да не се изважда и да не се яде.
English: Table 15 Summary of efficacy in the combination treatment cohorts based on investigator and independent radiology review
Bulgarian: Таблица 15 Обобщение на резултатите за ефикасност в кохортите на комбинирана терапия според изследователя и независим радиологичен преглед
English: Subjects at Risk
Bulgarian: Участници в риск
English: Read the information about fever, changes in your skin and eye problems in section 4 of this leaflet.
Bulgarian: Прочетете информацията за треска, промени в кожата и очни проблеми в точка 4 на тази листовка.
English: Mean accumulation AUC Day 18/Day 1 ratios was 0.73.
Bulgarian: Средното отношение на AUC на кумулиране Ден 18/Ден 1 е било 0,73.
English: Before initiating treatment, patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Bulgarian: Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат запознати с признаците и симптомите и да бъдат внимателно проследявани за кожни реакции.
English: Data as of December 19, 2011
Bulgarian: Данни към 19 декември 2011 г.
English: The proportion of patients experiencing AEs was similar in those aged <65 years and those aged ≥65 years in all clinical trials.
Bulgarian: Процентът на пациентите, получили нежелани събития, е бил подобен при тези на възраст <65 години и тези на възраст ≥ 65 години във всички клинични изпитвания.
English: The dabrafenib dose should not exceed 150 mg twice daily.
Bulgarian: Дозата на дабрафениб не трябва да надвишава 150 mg два пъти дневно.
English: Both cancers have a particular change (mutation) in a gene called BRAF at the V600 position.
Bulgarian: Двата вида рак имат специфична промяна (мутация) в ген, наречен BRAF, във V600 позицията.
English: Taking Tafinlar or the combination of Tafinlar and trametinib may cause fever, although it is more likely if you are taking the combination treatment (see also section 4).
Bulgarian: Приемът на Tafinlar или на комбинацията Tafinlar и траметиниб може да причини треска, въпреки че е по-вероятно да се случи, ако приемате комбинацията (вижте също точка 4).
English: These serious skin rashes can be preceded by fever and flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome).
Bulgarian: Тези сериозни кожни обриви могат да бъдат предшествани от висока температура и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън).
English: When you take Tafinlar and trametinib together you may get any of the side effects given in the lists above, although the frequency may change (increase or decrease).
Bulgarian: Когато приемате Tafinlar и траметиниб заедно, може да получите някоя от нежеланите реакции, изброени по-горе, въпреки че честотата може да е променена (повишена или понижена).
English: Progressive disease or death, n
Bulgarian: Прогресия на заболяването или смърт, n
English: • Heart rate that is lower than the normal range and/or a decrease in heart rate
Bulgarian: Сърдечната честота е по-ниска от нормалната и/или има понижение на сърдечната честота;
English: • after eating, you must wait at least 2 hours before taking Tafinlar.
Bulgarian: след хранене, трябва да изчакате най-малко 2 часа преди да приемете Tafinlar
English: All Treated Subjects Population BRAF V600E (Primary)
Bulgarian: Популация на всички лекувани участници BRAF V600E (Първичен)
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че това се отнася за Вас.
English: Patients should be made aware of the potential for fatigue and eye problems to affect these activities.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени за възможността тези дейности да се повлияят от умора или проблеми с очите.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue dabrafenib, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се преустанови лечението с дабрафениб, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
English: You and your doctor will decide if you will take this medicine or breast-feed.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите дали да приемате това лекарство или да кърмите.
English: There are insufficient data to evaluate the potential effect of other races on dabrafenib pharmacokinetics.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се оцени потенциалния ефект на други раси върху фармакокинетиката на дабрафениб.
English: OS data from a further post-hoc analysis based on a 18 December 2012 data cut are shown in Figure 3.
Bulgarian: Данни за ОП от допълнителен post-hoc анализ, основан на данните с дата на заключване на базата данни 18 декември 2012 г., са показани на Фигура 3.
English: Patients should be evaluated for signs and symptoms of infection and if necessary treated in line with local practice (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за признаци и симптоми на инфекция и ако е необходимо, да бъдат лекувани съгласно местните практики (вж. точка 4.4).
English: Patients should be evaluated for signs and symptoms of infection.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за наличие на признаци и симптоми на инфекция.
English: • Hormonal contraceptives (see section 4.6)
Bulgarian: Хормонални контрацептиви (вж. точка 4.6)
English: Most patients (94%) enrolled in the combination therapy treated cohorts had an ECOG performance status of 0 or 1.
Bulgarian: Повечето пациенти (94%), включени в кохортите, лекувани с комбинирана терапия са имали ECOG скор за функционално състояние 0 или 1.
English: Induction of OATP1B1/1B3 and BCRP is not likely based on the observations from a clinical study with rosuvastatin.
Bulgarian: Индукцията на OATP1B1/1B3 и BCRP е малко вероятна въз основа на наблюденията от клинично проучване с розувастатин.
English: Tafinlar is a medicine that contains the active substance dabrafenib.
Bulgarian: Tafinlar е лекарство, което съдържа активното вещество дабрафениб.
English: • Increase in blood sugar level
Bulgarian: Повишени нива на кръвната захар;
English: dabrafenib 21 (11%)
Bulgarian: дабрафениб 21 (11%)
English: Once the fever is controlled, your doctor may recommend that you start taking Tafinlar again.
Bulgarian: След овладяване на треската, Вашият лекар може да Ви препоръча да започнете да приемате Tafinlar отново.
English: In some cases, people with fever may develop low blood pressure and dizziness.
Bulgarian: В някои случаи хора с треска могат да развият ниско кръвно налягане и замаяност.
English: dabrafenib 78 (42%)
Bulgarian: дабрафениб 78 (42%)
English: The ORR results assessed by IRC were consistent with the investigator assessment.
Bulgarian: Резултатите за ОЧО, оценена от IRC са в съответствие с оценката на изследователя.
English: Blood pressure should be measured at baseline and monitored during treatment, with control of hypertension by standard therapy as appropriate.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се измерва при започване на лечението и да се проследява по време на лечението, като хипертонията се контролира със стандартна терапия, както е подходящо.
English: Grade 2 (Intolerable) or Grade 3
Bulgarian: (непоносими) или Степен 3
English: All patients received study medicinal product as first-line treatment for metastatic disease.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали проучвания лекарствен продукт като първа линия терапия за метастазирало заболяване.
English: Take Tafinlar in the morning and evening, about 12 hours apart.
Bulgarian: Приемайте Tafinlar сутрин и вечер, с интервал от около 12 часа.
English: Cases were managed with excision and did not require treatment modification (see section 4.4).
Bulgarian: Тези случаи са лекувани с ексцизия и не са налагали промяна на лечението (вж. точка 4.4).
English: These results did not meet the pre-specified boundary to claim statistical significance at this first OS interim analysis (HR=0.50; p=0.000019).
Bulgarian: Тези резултати не покриват предварително определените граници, за да се претендира за статистическа значимост в този първи междинен анализ на ОП (HR=0,50; p=0,000019).
English: Treatment with dabrafenib should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Bulgarian: Лечението с дабрафениб трябва да се започва и провежда под наблюдението на лекар специалист с опит в използването на противоракови лекарствени продукти.
English: The use of oral corticosteroids should be considered in those instances in which anti-pyretics are insufficient.
Bulgarian: Употребата на перорални кортикостероиди трябва да се има предвид в тези случаи, в които прилагането на антипиретици е недостатъчно.
English: Patients taking Tafinlar alone can uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) develop an eye problem called uveitis, which could damage your vision if it is not treated.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Tafinlar самостоятелно могат нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) да развият проблем с очите, наречен увеит, който може да увреди зрението Ви, ако не се лекува.
English: A decrease in exposure was observed with repeat dosing, likely due to induction of its own metabolism.
Bulgarian: Наблюдавано е понижаване на експозицията при многократно прилагане, което най-вероятно се дължи на индуциране на собствения му метаболизъм.
English: Before you take Tafinlar in combination with trametinib your doctor also needs to know if you:
Bulgarian: Преди да приемете Tafinlar в комбинация с траметиниб, Вашият лекар трябва да знае ако:
English: Before starting treatment, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Преди да започнете лечението информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: CI = Confidence Interval NR = Not reached
Bulgarian: CI = Доверителен интервал NR = Недостигната