FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No ser humano, o tacrolímus demonstrou ser capaz de ser absorvido pelo trato gastrointestinal.
Slovenian: Pri človeku je dokazano, da se takrolimus absorbira skozi celotna prebavila.
Portuguese: Isto porque os imunossupressores, como o Modigraf podem aumentar o risco de cancro da pele.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Modigraf morate omejiti izpostavljenost soncu in ultravijoličnim (UV) žarkom, ker lahko imunosupresivi, kot je zdravilo Modigraf, povečajo tveganje za nastanek kožnega raka.
Portuguese: Não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas ou sono, ou se tiver problemas de visão após tomar Modigraf.
Slovenian: Če ste po uporabi zdravila Modigraf omotični ali zaspani ali imate zamegljen vid, ne smete voziti vozil ali upravljati z orodji ali s stroji.
Portuguese: erupção cutânea, prurido, alopécia, acne, aumento da sudação pouco frequentes:
Slovenian: izpuščaj, srbenje, alopecija, akne, močnejše znojenje občasni:
Portuguese: Foram notificados casos de nefropatia associada ao vírus BK, bem como casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC, em doentes tratados com agentes imunossupressores, incluindo Modigraf.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti, vključno z zdravilom Modigraf, so poročali o primerih z virusom BK povezane nefropatije in z virusom JC povezane progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML).
Portuguese: Modigraf 1 mg granulado para suspensão oral Cada saqueta contém 1 mg de tacrolímus (mono-hidrato).
Slovenian: Modigraf 1 mg zrnca za peroralno suspenzijo Ena vrečka vsebuje 1 mg takrolimusa (v obliki monohidrata).
Portuguese: insuficiência renal, insuficiência renal aguda, nefropatia tóxica, necrose tubular renal, anomalias urinárias, oligúria, sintomas vesicais e uretrais pouco frequentes:
Slovenian: odpoved ledvic, akutna odpoved ledvic, toksična nefropatija, nekroza ledvičnih tubulov, motnje v delovanju sečil, oligurija, motnje v mehurju in sečnici občasni:
Portuguese: Os doentes devem ser mantidos numa única formulação de tacrolímus com o correspondente regime posológico; só devem ocorrer alterações na formulação ou no regime posológico sob a apertada supervisão de um especialista em transplantação (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovenian: Sprememba farmacevtske oblike zdravila ali režima odmerjanja lahko poteka le pod strogim nadzorom zdravnika specialista za zdravljenje bolnikov s presadki (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 04-2009.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2009.
Portuguese: O Modigraf é tomado duas vezes por dia, geralmente de manhã e à noite.
Slovenian: Zdravilo Modigraf se jemlje dvakrat dnevno, ponavadi zjutraj in zvečer.
Portuguese: Um dos estudos incluiu 28 crianças que receberam o medicamento durante cerca de um ano.
Slovenian: V eno študijo je bilo vključenih 28 otrok, ki so zdravilo prejemali do enega leta.
Portuguese: Isto significa que afecta a actividade do sistema imunitário (as defesas naturais do corpo).
Slovenian: To pomeni, da zmanjšuje aktivnost imunskega sistema (naravno obrambo telesa).
Portuguese: No primeiro estudo, 79% dos pacientes que receberam Modigraf (22 em 28) não registaram rejeição do órgão transplantado.
Slovenian: V prvi študiji pri 79 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Modigraf (22 od 28), ni prišlo do zavrnitve organa.
Portuguese: No segundo estudo, a diferença entre o número total de rejeições para as duas combinações de medicamentos não foi considerada relevante.
Slovenian: V drugi študiji razlika med skupnim številom zavrnitev za kombinaciji obeh zdravil ni štela za pomembno.
Portuguese: O tacrolímus está disponível na União Europeia (UE) para a prevenção da rejeição de órgãos desde meados da década de 90.
Slovenian: Takrolimus je v Evropski uniji na voljo za preprečevanje zavrnitve organa od sredine devetdesetih let prejšnjega stoletja.
Portuguese: Uma vez que o tacrolímus é utilizado há muitos anos, a empresa apresentou os resultados de estudos retirados da literatura científica sobre a eficácia do tacrolímus no transplante de órgãos.
Slovenian: Ker se takrolimus uporablja že več let, je družba predstavila izsledke študij iz znanstvene literature o učinkovitosti takrolimusa pri presaditvi organov.
Portuguese: As doses são calculadas com base no peso do paciente.
Slovenian: Odmerki se izračunajo na podlagi bolnikove telesne mase.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) MODIGRAF Resumo do EPAR destinado ao público
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) MODIGRAF Povzetek EPAR za javnost
Portuguese: O Modigraf não foi comparado com nenhum outro medicamento.
Slovenian: Zdravila Modigraf niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Portuguese: Está disponível sob a forma de saquetas (0,2 mg e 1 mg) que contêm grânulos destinados à preparação de uma suspensão oral.
Slovenian: Na voljo je v vrečkah (0,2 mg in 1 mg), ki vsebujejo zrnca za pripravo peroralne raztopine.
Portuguese: Este estudo considerou também o número de rejeições de órgãos em pacientes que não responderam aos corticosteróides
Slovenian: V tej študiji so ugotavljali tudi, koliko je bilo zavrnitev organov pri bolnikih, ki se niso odzvali na kortikosteroide.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Modigraf.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Modigraf odobri dovoljenje za promet.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Modigraf (observados em mais de um em cada 10 pacientes) são diabetes, hiperglicemia (níveis de glicose elevados no sangue), hipercaliemia (níveis de potássio elevados no sangue), insónia (dificuldade em adormecer), dor de cabeça, tremores, hipertensão (tensão alta), diarreia, náusea (enjoo), alterações da função hepática (alteração dos níveis de enzimas hepáticas) e problemas nos rins.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot enem bolniku izmed 10) so sladkorna bolezen, hiperglikemija (povečane ravni glukoze v krvi), hiperkaliemija (povečane ravni kalija v krvi), nespečnost (motnje spanja), glavobol, tremor (tresavica), hipertenzija (visok krvni tlak), driska, navzeja (slabost), neobičajni rezultati jetrnih testov (neobičajne ravni jetrnih encimov) in težave z ledvicami.
Portuguese: Outras informações sobre o Modigraf
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Modigraf:
Portuguese: O tratamento com o Modigraf apenas deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento de pacientes transplantados.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Modigraf sme predpisati samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov s presadki.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 185 crianças, a quem foi administrado ou o Modigraf em associação com corticosteróides (medicamentos imunossupressores) ou uma combinação de outros medicamentos imunossupressores (ciclosporina, azatioprina e corticosteróides) durante o período de um ano.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 185 otrok, ki so eno leto prejemali zdravilo Modigraf s kortikosteroidi (skupino imunosupresivnih zdravil) ali kombinacijo drugih imunosupresivnih zdravil (ciklosporin, azatioprin in kortikosteroidi).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Modigraf durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Modigraf izkazalo med študijami?
Portuguese: Em 15 de Maio de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Astellas Pharma Europe B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Modigraf, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Astellas Pharma Europe B.V.
Portuguese: Na prevenção da rejeição, a dose de Modigraf depende do tipo de transplante que o paciente tenha recebido.
Slovenian: Odmerek zdravila Modigraf za preprečevanje zavrnitve je odvisen od vrste presadka, ki ga je bolnik prejel.
Portuguese: O tacrolímus actua sobre células especiais do sistema imunitário, chamadas células T, que atacam o órgão transplantado (causando a sua rejeição).
Slovenian: Takrolimus učinkuje na nekatere posebne celice v imunskem sistemu, imenovane celice T, ki napadejo presajeni organ (zavrnitev organa).
Portuguese: O Modigraf foi estudado em dois estudos principais que incluíram crianças submetidas a um transplante de fígado.
Slovenian: Zdravilo Modigraft so proučevali v dveh glavnih študijah pri otrocih, pri katerih so opravili presaditev jeter.
Portuguese: O Modigraf destina-se a tratamento de longa duração.
Slovenian: Zdravilo Modigraf je predvideno za dolgotrajno uporabo.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que a segurança e eficácia do Modigraf são comparáveis às de outros medicamentos à base de tacrolímus disponíveis sob a forma de cápsulas.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da je bilo zdravilo Modigraf glede učinkovitosti in varnosti podobno drugim zdravilom s takrolimusom, ki so na voljo v obliki kapsul.
Portuguese: O Modigraf é semelhante a outro medicamento à base de tacrolímus, o Prograf ou Prograft, que se encontra disponível sob a forma de cápsulas.
Slovenian: Zdravilo Modigraf je podobno drugemu zdravilu, ki vsebuje takrolimus, zdravilu Prograf ali Prograft, ki je na voljo v kapsulah.
Portuguese: O Modigraf é utilizado em adultos e crianças submetidos a transplante do rim, do fígado ou do coração, para prevenir a rejeição do órgão transplantado (em que o sistema imunitário do paciente ataca o órgão recebido).
Slovenian: Zdravilo Modigraf se uporablja pri odraslih in otrocih, pri katerih je bila opravljena presaditev ledvic, jeter ali srca, za preprečevanje zavrnitve presadka (ko imunski sistem napade presajeni organ).
Portuguese: O Modrigraf foi eficaz na prevenção da rejeição de órgãos em crianças submetidas a transplante de fígado.
Slovenian: Zdravilo Modigraf je bilo učinkovito pri preprečevanju zavrnitve organov pri otrocih, pri katerih je bila opravljena presaditev jeter.
Portuguese: O Modrigraf também pode ser utilizado no tratamento da rejeição do transplante de órgãos quando outros medicamentos imunossupressores se revelam ineficazes.
Slovenian: Zdravilo Modigraf se lahko uporablja tudi za zdravljenje zavrnitve organa, ko druga imunosupresivna zdravila niso učinkovita.
Portuguese: O Modigraf não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao tacrolímus, a qualquer outro componente do medicamento ou a outros macrólidos (medicamentos de estrutura semelhante ao tacrolímus).
Slovenian: Zdravila Modigraf ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) takrolimus ali katero koli drugo sestavino ali na druge makrolide (zdravila s podobno sestavo kot takrolimus).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Modigraf?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Modigraf?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Modigraf, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Modigraf, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Modigraf são superiores aos seus riscos na profilaxia da rejeição do transplantes de fígado, rim ou coração e no tratamento da rejeição de transplante resistente às terapêuticas com outros medicamentos imunossupressores.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je zaključil, da so koristi zdravila Modigraf za preprečevanje zavrnitve presadkov ledvic, jeter in srca ter pri zdravljenju zavrnitve, ki je ni mogoče zdraviti z drugimi imunosupresivnimi zdravili, večje od z njim povezanih tveganj.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar os níveis de tacrolímus no sangue, de modo a verificar que se mantêm nos intervalos predefinidos.
Slovenian: Da bi se zdravnik prepričal, da koncentracije takrolimusa v krvi ostajajo znotraj predhodno določenih razponov, jih mora spremljati.
Portuguese: No tratamento da rejeição, podem ser utilizadas as mesmas doses para os transplantes de rim e de fígado.
Slovenian: Enaki odmerki se lahko uporabljajo za zdravljenje zavrnitve pri presadkih ledvic in jeter.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que não se verificou rejeição do órgão transplantado.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov, pri katerih ni prišlo do zavrnitve organa.
Portuguese: O Modigraf é um medicamento que contém a substância activa tacrolímus.
Slovenian: Modigraf je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino takrolimus.
Portuguese: Adicionalmente, o Modigraf permite administrar doses mais exactas e pode ser utilizado mais facilmente com crianças de tenra idade.
Slovenian: Pri zdravilu Modigraf je bila na voljo tudi možnost dajanja natančnejših odmerkov, zaradi česar ga je laže dajati majhnim otrokom.
Portuguese: O facto do Modigraf estar disponível sob a forma de um granulado permite ajustar as doses de modo mais exacto e proporciona uma alternativa para as crianças de tenra idade e outros pacientes com dificuldade em deglutir as cápsulas.
Slovenian: Ker zdravilo Modigraf vsebuje zrnca, je njegovo odmerjanje lahko prilagodljivo, zato je alternativna možnost pri majhnih otrocih in drugih, ki ne morejo pogoltniti kapsul.
Portuguese: No entanto, a combinação contendo o Modigraf foi mais eficaz que a outra associação de medicamentos na prevenção da rejeição de órgãos em que não foi possível utilizar tratamento com corticosteróides.
Slovenian: Vendar pa je bilo zdravilo Modigraf v kombinaciji z drugimi zdravili pri preprečevanju zavrnitve organov, ki je ni bilo mogoče zdraviti s kortikosteroidi, bolj učinkovito kot druga kombinacija.
Portuguese: Por que foi aprovado o Modigraf?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Modigraf odobreno?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de pacientes em que não se verificou rejeição do órgão transplantado.
Slovenian: V tej študiji je glavno merilo učinkovitosti temeljilo na številu bolnikov, pri katerih ni prišlo do zavrnitve organa.
Portuguese: Como foi estudado o Modigraf?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Modigraf raziskano?
Portuguese: Para que é utilizado o Modigraf?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Modigraf uporablja?
Portuguese: O que é o Modigraf?
Slovenian: Kaj je zdravilo Modigraf?
Portuguese: A substância activa do Modigraf, o tacrolímus, é um medicamento imunossupressor.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Modigraf je takrolimus, ki je sredstvo za zaviranje imunske odzivnosti.
Portuguese: Como funciona o Modigraf?
Slovenian: Kako zdravilo Modigraf deluje?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Modigraf pode ser consultado aqui.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Modigraf je na voljo tukaj.
Portuguese: Como se utiliza o Modigraf?
Slovenian: Kako se zdravilo Modigraf uporablja?
Portuguese: As versões do Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidas são as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Slovenian: Zadnji veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo so končne verzije dosežene v postopku koordinacijske skupine.
Portuguese: Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Slovenian: Povzetek glavnih začilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo
Portuguese: Em fevereiro de 2012, foi desencadeado um procedimento previsto no n.º 4 do artigo 29.º.
Slovenian: Zato je bil februarja 2012 sprožen postopek skladno s členom 29(4).
Portuguese: • O CHMP avaliou a totalidade dos dados submetidos pelo Requerente,
Slovenian: • CHMP je ocenil vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil predlagatelj;
Portuguese: O furoato de mometasona é um glucocorticoide tópico com propriedades anti-inflamatórias locais em doses que não são sistemicamente ativas.
Slovenian: Mometazonfuroat je topični glukokortikosteroid z lokalnim protivnetnim učinkom pri odmerkih, ki niso sistemsko aktivni.
Portuguese: 1 Orientação sobre os requisitos de documentação clínica para medicamentos inalados por via oral (OIP), incluindo os requisitos para a demonstração da equivalência terapêutica entre dois medicamentos inalados para utilização no tratamento da asma e da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos e para utilização no tratamento da asma em crianças e adolescentes (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, janeiro de 2009)
Slovenian: Smernica o zahtevah za klinično dokumentacijo za peroralno inhalirana zdravila (OIP), vključno z zahtevami za dokaz terapevtske enakovrednosti dveh inhaliranih zdravil, ki se uporabljata za zdravljenje astme in kronične obstrukcijske pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih in za zdravljenje astme pri otrocih in mladostnikih (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, januar 2009)
Portuguese: No entanto, neste caso específico, o CHMP considerou que a adequação dos métodos estatísticos aplicados tem uma importância secundária em comparação com a avaliação dos dados in vitro disponíveis, suportados pelos dados in vivo disponíveis, os quais foram considerados suficientes para se chegar a uma conclusão.
Slovenian: Vendar je CHMP v tem posebnem primeru menil, da je ustreznost uporabljenih statističnih metod drugotnega pomena v primerjavi z ocenjevanjem razpoložljivih podatkov in vitro, ki jih podpirajo razpoložljivi podatki in vivo, kar se je štelo zadostno za sprejem zaključka.
Portuguese: O CHMP discutiu ainda as objeções levantadas quanto ao método estatístico usado na comparação in vitro.
Slovenian: CHMP je razpravljal tudi o zadržkih, ki so bili izpostavljeni pri statistični metodologiji, uporabljeni v primerjavi in vitro.
Portuguese: Este facto é ainda apoiado pelos dados clínicos obtidos com o dispositivo nebulizador 1.
Slovenian: To podpirajo še klinični podatki, dobljeni s pršilno črpalko pripomočka 1.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Mometasone Furoate Sandoz e nomes associados (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Mometasone Furoate Sandoz in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Portuguese: Além disso, os EME que levantaram objeções manifestaram preocupações relacionadas com a metodologia estatística aplicada.
Slovenian: Poleg tega je nasprotujoča zadevna država članica sprožila zadržek glede uporabljene statistične metodologije.
Portuguese: O método da BEP poderá, assim, ser mais permissivo que o método da Bioequivalência Média (BEM) descrito em Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products
Slovenian: Metoda PBE bi lahko tako bila popustljivejša kot metoda povprečne biološke enakovrednosti (ABE), ki je opisana v Smernici odbora CHMP o zahtevah za klinično dokumentacijo za peroralno inhalirana zdravila (OIP).
Portuguese: Concordou também que foram demonstrados padrões de deposição e localização comparáveis.
Slovenian: Strinjal se je tudi, da so bile primerljive lokacije in vzorci nanosa dokazani.
Portuguese: O Requerente submeteu um pedido relativo ao Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dose, para o tratamento sintomático de rinite alérgica sazonal ou perene e de pólipos nasais, para pulverização nasal, incluído em dois tipos diferentes de nebulizadores (dispositivo 1 e dispositivo 2).
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za zdravilo Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/odmerek za zdravljenje simptomov sezonskega alergijskega ali celoletnega rinitisa in nosnih polipov v obliki pršila za nos z dvema različnima pripomočkoma s pršilno črpalko (pripomoček 1 in pripomoček 2).
Portuguese: Os EME que levantaram objeções consideravam que os dados in vitro disponíveis não eram um substituto válido para a equivalência dos medicamentos, uma vez que a comparação tinha sido realizada através do método da Bioequivalência Populacional (BEP) que consiste num critério agregado em que as diferenças nas médias podem ser compensadas pelas diferenças na variabilidade.
Slovenian: Nasprotujoča država članica je menila, da razpoložljivi podatki in vitro niso veljaven nadomestek enakovrednosti zdravil, saj je bila primerjava opravljena z metodo populacijske biološke enakovrednosti (PBE), ki vsebuje združeno merilo, v katerem se lahko razlike v povprečju kompenzirajo z razlikami v variabilnosti.
Portuguese: O CHMP teve em consideração que o Requerente tinha recebido aconselhamento científico da parte do CHMP sobre o programa clínico, no qual era referido que, no caso de medicamentos de aplicação e ação local contendo componentes conhecidos, se poderia em princípio utilizar uma abordagem in vitro para a demonstração da equivalência, desde que essa abordagem fosse justificada.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je predlagatelj prejel znanstven nasvet CHMP glede kliničnega programa, v katerem je navedeno, da je za dokaz enakovrednosti lokalno nanesenih in lokalno delujočih zdravil z znanimi sestavinami načeloma možno uporabiti pristop in vitro pod pogojem, da je ta pristop utemeljen.
Portuguese: Dada a reduzida biodisponibilidade sistémica e a fraca absorção a partir do trato gastrointestinal do furoato de mometasona, o Requerente decidiu não realizar estudos farmacocinéticos ou farmacodinâmicos, tendo em vez disso realizado estudos comparativos in vitro entre os medicamentos propostos e de referência, com ambos os dispositivos de administração.
Slovenian: Zaradi majhne sistemske biološke uporabnosti mometazonfuroata in njegove slabe absorpcije iz prebavil se je predlagatelj odločil, da ne bo opravil farmakokinetičnih ali farmakodinamičnih študij, ampak primerjalne študije in vitro s predlaganim in referenčnim zdravilom za oba pripomočka za vnos s pršilno črpalko.
Portuguese: (OIP).1 Apesar de notar que o Requerente tinha apresentado justificações para a utilização do método da BEP, e que o seu uso sido previamente especificado quando aplicado, o CHMP considerou que a utilização do método da BEP em estudos de bioequivalência não é desejável, dado que pode levar à aceitação de níveis mais elevados de variabilidade entre os medicamentos.
Slovenian: Čeprav je ugotovil, da je predlagatelj predložil utemeljitve uporabe metode PBE in da je bila ta metoda, kjer je bila uporabljena, v naprej določena, je CHMP menil, da uporaba metode PBE v študijah biološke enakovrednosti ni zaželena, saj lahko privede do sprejema višjih ravni variabilnosti med zdraviloma.
Portuguese: O CHMP considerou que este facto é apoiado pela evidência de uma eficácia terapêutica equivalente obtida do estudo clínico de fase III que comparou o medicamento proposto administrado com o dispositivo nebulizador 1 com o medicamento de referência.
Slovenian: CHMP je menil, da to podpira dokaz enakovredne terapevtske učinkovitosti iz klinične študije III. faze, v kateri so primerjali predlagano zdravilo s pršilno črpalko pripomočka 1 in referenčno zdravilo.
Portuguese: Apesar de ambos os dispositivos terem sido considerados como passíveis de aprovação pelo Estado-Membro de Referência, os Estados-Membros Envolvidos (EME) que levantaram objeções não consideraram que os dados in vitro fossem um substituto válido para a equivalência de suspensões nasais, tendo considerado que a equivalência não tinha sido demonstrada no caso do dispositivo 2.
Slovenian: Čeprav je bila referenčna država članica mnenja, da je mogoče odobriti oba pripomočka, je nasprotujoča zadevna država članica menila, da podatki in vitro niso veljaven nadomestek enakovrednosti suspenzij za nos in da za pripomoček 2 enakovrednost ni bila dokazana.
Portuguese: Tendo avaliado a totalidade dos dados disponíveis, o CHMP concluiu que a evidência de uma distribuição de tamanhos de partícula comparável, bem como do padrão e da localização da deposição entre os medicamentos propostos e de referência, indicam uma dissolubilidade comparável, a qual, por sua vez, é indicadora de uma segurança e eficácia comparáveis.
Slovenian: CHMP je po oceni vseh razpoložljivih podatkov zaključil, da dokazi primerljivosti porazdelitve velikosti delcev ter lokacije in vzorcev nanosa med predlaganima zdraviloma in referenčnim zdravilom kažejo primerljivo topnost, ki je pokazatelj primerljive varnosti in učinkovitosti.