FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In allen drei Studien war die durchschnittliche Gesamtveränderung der monatlichen MigräneKopfschmerztage (MKT) gegenüber dem Ausgangswert zu Studienbeginn das primäre Wirksamkeitskriterium.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli esmane efektiivsuse tulemusnäitaja igakuiste migreenipeavalu päevade (Migraine Headache Days, MHD) arvu üldine keskmine muutus võrreldes uuringueelsega.
German: Es wurden keine spezifischen klinisch-pharmakologischen Studien zur Beurteilung der Auswirkungen von Nierenfunktionsstörungen und Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Galcanezumab durchgeführt.
Estonian: Ei ole läbi viidud spetsiifilisi kliinilis-farmakoloogilisi uuringud, hindamaks neeru- ja maksakahjustuse mõju galkanezumabi farmakokineetikale.
German: Wenn Sie die Anwendung von Emgality abbrechen möchten
Estonian: Kui te lõpetate Emgality kasutamise
German: Emgality wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Estonian: Emgality't süstitakse naha alla (subkutaanne süst).
German: - wenn Sie allergisch gegen Galcanezumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: Ärge kasutage Emgality't: - kui olete galkanezumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Die Galcanezumab Cmax, ss bei monatlicher Gabe von 120 mg wird nach der 240 mg Anfangsdosis erreicht.
Estonian: Galkanezumabi Cmax, ss igakuiste 120 mg annuste manustamisel saavutatakse pärast 240 mg küllastusannust.
German: Sie können dann auch den grauen Kolben im oberen Bereich des durchsichtigen Unterteils des Pens sehen.
Estonian: Samuti näete läbipaistvas otsas halli kolbi.
German: Es liegen nur eingeschränkte Daten zur Anwendung von Galcanezumab bei Schwangeren vor.
Estonian: Galkanezumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
German: Die Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-2 hatten eine 6-monatige, doppelblinde, placebokontrollierte Behandlungsphase.
Estonian: Uuringutes EVOLVE-1 ja EVOLVE-2 oli 6-kuuline topeltpime platseebokontrolliga raviperiood.
German: Kontrollieren Sie die Spritze und das Arzneimittel
Estonian: Kontrollige süstlit ja ravimit
German: Wenn Sie die Anwendung von Emgality vergessen haben
Estonian: Kui te unustate Emgality't kasutada
German: • Jeder Pen ist NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt.
Estonian: • Iga pen-süstel on AINULT ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS.
German: • sie beschädigt aussieht
Estonian: • süstel tundub olevat rikutud;
German: Patienten können sich Galcanezumab selbst injizieren, wobei sie die Bedienungsanleitung befolgen müssen.
Estonian: Patsient võib kasutusjuhendit järgides galkanezumabi ise süstida.
German: Der Pen darf nicht geschüttelt werden.
Estonian: Pen-süstlit ei tohi loksutada.
German: Vor Anwendung der Fertigspritze:
Estonian: Enne süstli kasutamist:
German: Galcanezumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper, der an Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) bindet und dessen biologische Aktivität unterbindet.
Estonian: Galkanezumab on humaniseeritud IgG4 monoklonaalne antikeha, mis seondub kaltsitoniini geeniga seotud peptiidiga (calcitonin gene-related peptide, CGRP), takistades seeläbi selle bioloogilist aktiivsust.
German: 1 Kappe abziehen
Estonian: 1 Eemaldage kork
German: Humanes IgG geht bekanntlich in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch über.
Estonian: On teada, et inimese IgG eritub rinnapiima esimestel päevadel pärast sünnitust, vähenedes peagi madalate kontsentratsioonideni.
German: In einer Studie zur Bestimmung der juvenilen Toxizität, bei der Ratten vom 21. bis zum 90. postnatalen Tag Galcanezumab zweimal wöchentlich verabreicht bekamen, beschränkten sich die systemischen Effekte auf reversible, minimale, nicht nachteilige Verringerungen des Mineralgehaltes der Gesamtknochen und der Knochenmineraldichte, wobei die Expositionen beim circa 50-fachen einer humanen Dosis von 240 mg lagen.
Estonian: Juveniilse toksilisuse uuringus, kus rottidele manustati galkanezumabi kaks korda nädalas 21.-st kuni 90. postnataalse päevani, piirdusid süsteemsed toimed luu mineraalide sisalduse ja luu mineraalse tiheduse pöörduva ja minimaalse vähenemisega ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 50 korda suuremad kui 240 mg saaval inimesel.
German: Halten Sie beim Spritzen 5 Zentimeter Abstand vom Bauchnabel.
Estonian: Ärge süstige vähem kui 5 sentimeetri kaugusele nabast.
German: 1 ml Lösung in einer Typ I Klarglasspritze.
Estonian: 1 ml lahust I tüüpi läbipaistvast klaasist süstlas.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine negativen Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomadega läbi viidud fertiilsusuuringud ei näita kahjulikku toimet emaste ja isaste loomade viljakusele (vt lõik 5.3).
German: Drücken Sie den Pen weiter auf die Haut bis Sie das zweite lautere Klicken hören.
Estonian: Ärge eemaldage pen-süstlit nahast enne, kui kuulete teist valju klõpsu.
German: Die Spritze ist mit einem Pen zum einmaligen Gebrauch ummantelt.
Estonian: Süstal on ümbritsetud ühekordselt kasutatava üheannuselise pen'iga.
German: Galcanezumab kann subkutan in Bauch, Oberschenkel, dorsal am Oberarm oder in den Gesäßbereich injiziert werden.
Estonian: Galkanezumabi süst tuleb teha naha alla kõhu-, reie-, õlavarre väliskülje või tuharapiirkonnas.
German: Mittlere Änderung
Estonian: Algväärtus Keskmine muutus
German: Emgality enthält Natrium
Estonian: Emgality sisaldab naatriumi
German: Patienten mit Migräne können einen erhöhten CGRP-Spiegel haben.
Estonian: Migreeniga inimestel võib olla CGRP tase tõusnud.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: Teised koostisosad on: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, naatriumkloriid ja süstevesi.
German: Packungsgrößen zu 1, 2 oder 3 Fertigpens.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 2 või 3 süstlit.
German: Dieses zweite Klicken bedeutet, dass Ihre Injektion vollständig abgeschlossen ist.
Estonian: Teine klõps näitab, et süstimine on lõppenud.
German: F. Woher weiß ich, dass ich meine Injektion vollständig erhalten habe?
Estonian: K. Kuidas ma tean, et süstimine on lõppenud?
German: - Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, - niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann, - Schwellung des Nackens, Gesichts, Mundes, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, welche sich schnell entwickeln kann, - starker Juckreiz der Haut mit einem roten Ausschlag oder Hubbel bzw. Beulen auf der Haut.
Estonian: Harva võivad tekkida tõsised allergilised reaktsioonid (kuni ühel inimesel 1000st) ning nähud võivad olla järgmised: - hingamis- või neelamisraskus; - madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või -pööritust; - kaela, näo, suu, huulte, keele või kõri turse, mis võib tekkida kiiresti; - tugev nahasügelus koos punetava lööbe või ümbritsevast kõrgemate muhkudega.
German: A. Berühren Sie die Nadel nicht und setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf.
Estonian: V. Ärge puudutage nõela ega pange tagasi otsakorki.
German: Es ist normal, dass Luftblasen in der Spritze sind.
Estonian: Õhumullide esinemine süstlis on normaalne.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Estonian: • Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas visata minema ravimeid, mida te enam ei kasuta.
German: F. Was mache ich, wenn die Nadel nach meiner Injektion nicht wieder in den Pen eingefahren ist?
Estonian: K. Mida teha, kui nõel ei liikunud pärast süstimist tagasi sisse?
German: Patienten, bei denen kürzlich akute kardiovaskuläre Ereignisse (einschließlich Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, koronare Bypass-Operation, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose) aufgetreten sind, und/oder Patienten mit einem schwerwiegenden kardiovaskulären Risiko waren von den klinischen Studien mit Galcanezumab ausgeschlossen.
Estonian: Galkanezumabi kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel oli hiljuti olnud äge kardiovaskulaarne sündmus (sealhulgas müokardiinfarkt, ebastabiilne stenokardia, pärgarteri šunteerimine, insult, süvaveenitromboos), ja/või patsiendid, kellel leiti olevat tõsine kardiovaskulaarne risk.
German: Über 1400 Patienten wurden in der doppelblinden Behandlungsphase der placebokontrollierten Phase-3-Studien mit Galcanezumab behandelt.
Estonian: Enam kui 1400 patsienti said galkanezumabi III faasi platseebokontrolliga uuringute topeltpimeda ravi faasis.
German: Basierend auf der Populations-Pharmakokinetischen Analyse hatten die Bilirubinkonzentration oder die Cockcroft-Gault Kreatinin-Clearance (Bereich: 24 bis 308 ml/min) keinen relevanten Einfluss auf die berechnete Clearance von Galcanezumab.
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi põhjal ei mõjutanud bilirubiinisisaldus või Cockcrofti-Gaulti kreatiniini kliirens (vahemik: 24...308 ml/min) oluliselt galkanezumabi näilist kliirensit.
German: Es ist keine Anpassung der Dosis erforderlich, da die Pharmakokinetik von Galcanezumab vom Alter nicht beeinflusst wird.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik, sest vanus ei mõjuta galkanezumabi farmakokineetikat.
German: Die Spritze darf nicht geschüttelt werden.
Estonian: Süstlit ei tohi loksutada.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Emgality beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Emgality kasutamist
German: Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
German: Die Wirksamkeit hielt für bis zu 1 Jahr in einer offenen Studie an, in der Patienten mit episodischer oder chronischer Migräne (mit einem durchschnittlichen Ausgangswert von 10,6 monatlichen MKT) Galcanezumab 120 mg/Monat (mit einer Anfangsdosis von 240 mg im ersten Monat) oder Galcanezumab 240 mg/Monat erhielten.
Estonian: Efektiivsus püsis kuni 1 aasta jooksul avatud uuringus, kus episoodilise või kroonilise migreeniga patsiendid (uuringueelne keskmine 10,6 igakuist migreenipeavalu päeva) said galkanezumabi 120 mg kuus (esimesel kuul manustati algannusena 240 mg küllastusannus) või 240 mg kuus.
German: Fingergriffe
Estonian: Sõrmehaaratsid
German: • Wenn Sie spritzen möchten, drehen Sie die Schutzkappe ab und entsorgen Sie diese im Mülleimer.
Estonian: • Kui olete valmis süstima, keerake lahti otsakork ja visake see prügikasti.
German: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Estonian: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
German: Basierend auf Daten aus pharmakologischen und längerdauernden Studien zur Bestimmung der Toxizität von Galcanezumab sowie einer Bewertung der Literatur zu CGRP gibt es keine Hinweise darauf, dass eine dauerhafte Behandlung mit Galcanezumab das Risiko einer Karzinogenese erhöhen würde.
Estonian: Galkanezumabi farmakoloogilistest või kroonilise toksilisuse uuringutest, samuti CGRP teemalisest kirjandusest ei ole saadud tõendeid selle kohta, et pikaajaline ravi galkanezumabiga suurendaks kartsinogeensuse riski.
German: • das Arzneimittel trüb oder verfärbt aussieht oder kleine Partikel enthält
Estonian: • ravim on hägune, selle värvus on muutunud või see sisaldab nähtavaid osakesi;
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Schmerzen an der Injektionsstelle - Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. rote Haut, Juckreiz, Blutergüsse, Schwellungen)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st): - süstekoha valu; - süstekoha reaktsioonid (nt naha punetus, sügelus, verevalum, turse).
German: • Spritzen Sie nicht in die gleiche Stelle wie beim letzten Mal.
Estonian: • Ärge süstige uuesti samasse kohta.
German: Basierend auf der Populations-Pharmakokinetischen Analyse betrug die maximale Serumkonzentration (Cmax) von Galcanezumab nach einer Anfangsdosis von 240 mg circa 30 µg/ml (27 % Variationskoeffizient (CV=coefficient of variation)) und die Zeit bis Cmax betrug 5 Tage nach der Verabreichung.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise (FK) analüüsi põhjal oli pärast 240 mg küllastusannuse manustamist galkanezumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) ligikaudu 30 µg/ml (27 % variatsioonikoefitsient, CV) ning Cmax-i saabumise aeg oli 5 päeva pärast manustamist.
German: Manche Patienten hatten mit Emgality Schwindel.
Estonian: Mõnedel patsientidel on Emgality kasutamise ajal tekkinud peapööritus.
German: Woher weiß ich, dass ich meine Injektion vollständig erhalten habe?
Estonian: Kuidas ma tean, kas süstimine on lõppenud?
German: Emgality kann einmalig bis zu 7 Tage ungekühlt gelagert werden, wenn die Temperatur von 30 °C nicht überschritten wird.
Estonian: Emgality't võib hoida väljaspool külmkappi ühekordselt kuni 7 päeva, kui seda hoitakse temperatuuril kuni 30 °C.
German: Der Emgality Fertigpen ist nur zum einmaligen Gebrauch geeignet und enthält eine Dosis Emgality (120 mg).
Estonian: Emgality süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja see sisaldab Emgality ühte annust (120 mg).
German: • Jede Spritze ist NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt.
Estonian: • Iga süstel on AINULT ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS.
German: F. Was mache ich, wenn ich Luftblasen in meinem Pen entdecke?
Estonian: K. Mida teha, kui näen pen-süstlis õhumulle?
German: Gemäß gepoolter Daten aus den Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-2 hielt bei mehr als 19 % der mit Galcanezumab behandelten Patienten eine ≥ 50 %ige Ansprechrate während der Monate 1 bis 6 durchgehend an, versus 8 % der Patienten mit Placebo (p < 0,001).
Estonian: Uuringute EVOLVE-1 ja EVOLVE-2 koondandmestiku põhjal püsis galkanezumabiga ravitud patsientidest enam kui 19 %-l ≥ 50 % ravivastus 1. kuust kuni 6. kuuni, vastav väärtus platseebot saanud patsientidel oli 8 % (p < 0,001).
German: Basierend auf der Populations-Pharmakokinetischen Analyse betrug das berechnete Verteilungsvolumen von Galcanezumab 7,3 l.
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi põhjal oli galkanezumabi näiline jaotusruumala 7,3 l.
German: Basierend auf der Populations-Pharmakokinetischen Analyse betrug die berechnete Clearance von Galcanezumab etwa 0,008 l/Stunde und die Halbwertszeit von Galcanezumab 27 Tage.
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi põhjal oli galkanezumabi näiline kliirens ligikaudu 0,008 l/tunnis ja poolväärtusaeg 27 päeva.
German: Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht länger benötigen.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
German: Emgality kann ungekühlt bis zu 7 Tage bei bis zu 30 °C gelagert werden.
Estonian: Emgality't võib hoida väljaspool külmkappi kuni 7 päeva temperatuuril kuni 30 °C.
German: Inhaltsstoffe: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.
German: Patienten sollten angewiesen werden, eine versäumte Gabe so bald wie möglich nachzuholen und anschließend die Gabe monatlich - ab dem Tag der nachgeholten Injektion - fortzuführen.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad süstiksid unustatud annuse niipea kui võimalik ja jätkaksid seejärel ravimi manustamist üks kord kuus.
German: Rückverfolgung
Estonian: Jälgitavus
German: F. Was mache ich, wenn ich den Pen entriegelt und den blaugrünen Injektionsknopf gedrückt habe, bevor ich die Schutzkappe abgeschraubt habe?
Estonian: K. Mida teha, kui keerasin pen-süstli lukust lahti ja vajutasin süstenuppu enne otsakorgi eemaldamist?
German: Bei Studienbeginn hatten 64 % der Patienten einen Übergebrauch von Akutmedikation gegen Kopfschmerzen.
Estonian: Kuuekümne neljal protsendil patsientidest esines uuringueelselt ägeda peavalu ravimite liigkasutamist.
German: Die Anleitungen zur Verabreichung finden sich in der Gebrauchsinformation.
Estonian: Üksikasjalikud manustamisjuhised on toodud pakendi infolehes.
German: Ein Signal für Überempfindlichkeitsreaktionen, das auf Fällen basiert, die aus Spontanberichten nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden, wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im PSUR überprüft.
Estonian: Perioodilises ohutusaruandes käsitles müügiloa hoidja ülitundlikkusreaktsioonide kohta saadud signaali, mis põhines turuletulekujärgsetel spontaansetel andmeallikatel.
German: Ein Prozent der Patienten, die Galcanezumab während der Phase-3-Studien erhielten, berichteten über starke Schmerzen an der Injektionsstelle.
Estonian: Ühel protsendil III faasi uuringutes galkanezumabi saanud patsientidest tekkis tugev valu süstekohas.
German: Packungsgrößen zu 1, 2 oder 3 Fertigspritzen.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 2 või 3 pen-süstlit.
German: • Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen helfen zu entscheiden, wo am Körper Sie sich spritzen sollen.
Estonian: • Arst, apteeker või meditsiiniõde aitab teha otsuse, kuhu kehapiirkonda annus süstida.
German: 1 ml Lösung in einer Typ I Klarglasspritze zum einmaligen Gebrauch.
Estonian: 1 ml lahust I tüüpi läbipaistvast klaasist üheannuselises süstlas.
German: Entsorgen Sie den Pen und besorgen Sie sich einen neuen.
Estonian: Visake pen-süstel minema ja kasutage uut.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor oder während Sie Emgality anwenden, wenn: - Sie an einer schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden.
Estonian: Enne Emgality kasutamist või ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui: - teil on tõsine südameveresoonkonna haigus.
German: • Wenn Sie spritzen möchten, ziehen Sie die Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie diese im Mülleimer.
Estonian: • Kui olete valmis süstima, tõmmake ära nõelakork ja visake see prügikasti.
German: Pharmazeutischer Hersteller
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
German: Die Inzidenz der Bildung von Antikörpern gegen den Wirkstoff lag in den klinischen Studien während des doppelblinden Behandlungszeitraums bei 4,8 % für die Studienteilnehmer, die Galcanezumab einmal monatlich erhielten (bis auf die Antikörper bei einem Patienten hatten die Antikörper aller anderen Patienten neutralisierende Aktivität).
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid ravimivastaste antikehade tekke esinemissagedus topeltpimedas ravifaasis 4,8 % galkanezumabi üks kord kuus saanud patsientide seas (kõigil peale ühe patsiendi olid antikehad in vitro neutraliseeriva aktiivsusega).
German: Die Wahl der Injektionsstelle wie Bauch, Oberschenkel, Rückseite des Oberarms und Gesäß hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Resorption von Galcanezumab.
Estonian: Süstekoha asukoht (kõhu-, reie-, tuhara- ja õlavarrepiirkond) ei mõjutanud oluliselt galkanezumabi imendumist.
German: Verwenden Sie dann einen neuen Pen.
Estonian: Kasutage süstimiseks uut pen-süstlit.
German: Emgality ist eine Injektionslösung in einer Klarglasspritze zum einmaligen Gebrauch.
Estonian: Emgality on süstelahus läbipaistvast klaasist üheannuselises süstlas.
German: • Sie können Ihr Arzneimittel in Ihren Bauch (Abdomen) oder Oberschenkel spritzen.
Estonian: • Teie ise võite ravimit süstida kõhu- või reiepiirkonda.
German: d Nicht statistisch signifikant nach Adjustierung für multiples Testen.
Estonian: dEi ole statistiliselt oluline pärast hulgivõrdluste järgi kohandamist.
German: • Entfernen Sie die Nadel aus Ihrer Haut und lassen Sie die Hautfalte behutsam los.
Estonian: • Eemaldage nõel nahast ja vabastage nahavolt.
German: a Änderungen hinsichtlich der Wirksamkeit gemessen über die Monate 1 bis 6. b Gemessen über die Monate 4 bis 6. c Definiert als eine Verbesserung ≥ 25 Punkte für episodische Migräne im Durchschnitt über die Monate 4 bis 6 d Statistisch signifikant nach Adjustierung für multiples Testen.
Estonian: aEfektiivsustulemusi hinnati kuudel 1...6. bHinnati kuudel 4...6. cMääratleti kui neid, kes saavutasid paranemise ≥ 25 punkti võrra episoodilise migreeni puhul 4. kuni 6. kuul keskmiselt.
German: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Estonian: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
German: Gestationstag wurde in der embryofetalen Toxizitätsentwicklungsstudie an Kaninchen eine Schädelanomalie bei einem männlichen Fötus von einer mit Galcanezumab behandelten Mutter bei einer Exposition von etwa dem 33-fachen der humanen Dosis von 240 mg gefunden.
Estonian: 29. gestatsioonipäeval leiti küülikute embrüo-loote arengutoksilisuse uuringus koljuväärareng ühel isasel lootel, kelle ema sai ravi galkanezumabiga (ekspositsiooni väärtused olid ligikaudu 33 korda suuremad kui 240 mg saaval inimesel).
German: Nehmen Sie den Pen aus dem Kühlschrank
Estonian: Võtke pen-süstel külmkapist välja
German: • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie man den Pen vorbereitet, und wie man Emgality mit dem Pen spritzt.
Estonian: • Arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas Emgality süstimiseks ette valmistada ja kuidas seda pen-süstli abil süstida.
German: Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
Estonian: Sími + 354 540 8000
German: a Änderungen hinsichtlich der Wirksamkeit gemessen in den Monaten 1 bis 3. b Wirksamkeit aus Patientensicht wurde im Monat 3 gemessen.
Estonian: aEfektiivsustulemusi hinnati kuudel 1...3. bPatsientide raporteeritud tulemusi hinnati 3. kuul.
German: Das ist nicht ungewöhnlich.
Estonian: See on normaalne.
German: • Wenden Sie die Spritze nicht weiter an.
Estonian: • Ärge jätkake süstli kasutamist
German: • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie man die Spritze vorbereitet und wie man Emgality damit spritzt.
Estonian: • Arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas Emgality süstimiseks ette valmistada ja kuidas seda süstli abil süstida.
German: Wie ist Emgality anzuwenden?
Estonian: Kuidas Emgality't kasutada
German: 1 Fertigspritze 3 Fertigspritzen 2 Fertigspritzen
Estonian: 1 pen-süstel 3 pen-süstlit 2 pen-süstlit
German: • Verwenden Sie das durchstechsichere Behältnis nicht wieder.
Estonian: • Ärge korduvkasutage täidetud teravate esemete konteinerit.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die Galcanezumab enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Galkanezumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et galkanezumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
German: Stellen Sie sicher, dass ein durchstechsicherer Entsorgungsbehälter bereitsteht.
Estonian: Veenduge, et läheduses on teravate esemete konteiner.
German: Sie kann von farblos bis leicht gelblich variieren.
Estonian: Selle värvus võib varieeruda värvitust kuni kergelt kollaseni.
German: Galcanezumab wurde bei älteren Patienten nicht untersucht.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole galkanezumabi kasutamist uuritud.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Spritze beschädigt ist oder das Arzneimittel milchig aussieht oder Partikel enthält.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et süstel on rikutud või ravim on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der Pen beschädigt ist oder das Arzneimittel milchig aussieht oder Partikel enthält.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pen-süstel on rikutud või ravim on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
German: Es ist davon auszugehen, dass Galcanezumab als humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper auf die gleiche Art und Weise wie endogenes IgG abgebaut wird, nämlich über katabole Stoffwechselwege zu kleinen Peptiden und Aminosäuren.
Estonian: Galkanezumabi kui humaniseeritud IgG4 monoklonaalse antikeha puhul on oodata lagunemist väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks kataboolsete radade kaudu sarnaselt endogeense IgG-ga.
German: Drücken Sie einen Wattebausch oder Mull gegen die Injektionsstelle.
Estonian: Suruge süstekohale vatitampoon või marlipadjake.