FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ko so zdrave osebe ali bolniki s KOPB inhalirali 200 µg in 400 µg aklidinijevega bromida, je bila mera aklidinija, izločenega z urinom, zelo nizka, približno 0,1 % danega odmerka, kar kaže, da ima ledvični očistek majhno vlogo pri celotnem očistku aklidinija iz plazme.
Bulgarian: След инхалиране на 200 µg и 400 µg аклидиниев бромид от здрави доброволци или пациенти с ХОББ, екскрецията в урината на непроменен аклидиниум е много ниска - около 0,1 % от приложената доза, което показва, че бъбречният клирънс играе незначителна роля в общия клирънс на аклидиниев бромид от плазмата.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair lahko ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Bretaris Genuair може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Srčno-žilni učinki:
Bulgarian: Ефекти върху сърдечно-съдовата система:
Slovenian: Koncentracije kislinskega presnovka v plazmi so približno 100-krat večje kot koncentracije alkoholnega presnovka in koncentracije nespremenjene učinkovine po inhalaciji.
Bulgarian: Плазмените нива на киселия метаболит са приблизително 100-кратно по-високи от тези на алкохолния метаболит и непромененото активно вещество след инхалация.
Slovenian: Po ponavljajočih inhalacijah je bila opažena podobna sistemska izpostavljenost aklidinijevega bromida pri japonskih in belopoltih bolnikih.
Bulgarian: След многократни инхалации, се наблюдава сходна системна експозиция на аклидиниев бромид при пациенти от японски произход и при пациенти от бялата раса.
Slovenian: Študij pri bolnikih z jetrnimi okvarami niso izvedli.
Bulgarian: Не са правени проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovenian: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Bulgarian: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Slovenian: Če po inhaliranju ne okušate ali občutite ničesar, ne vdihnite še enega odmerka.
Bulgarian: Не приемайте допълнителна доза, дори и да не усещате вкус или да не чувствате нищо след инхалация.
Slovenian: Ustnik je prekrit z odstranljivim zelenim zaščitnim pokrovčkom.
Bulgarian: Мундщукът е покрит със зелена предпазна капачка, която може да се сваля.
Slovenian: Skladno z antiholinergičnim učinkom je treba aklidinijev bromid uporabljati previdno pri bolnikih s simptomatično hiperplazijo prostate ali obstrukcijo vratu mehurja ali glavkomom zaprtega zakotja (čeprav neposreden stik zdravila z očmi ni zelo verjeten).
Bulgarian: В съответствие с антихолинергичната му активност аклидиниев бромид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със симптоматична хиперплазия на простатата или обструкция на шийката на пикочния мехур, или с тесноъгълна глаукома (макар че директен контакт на продукта с очите е много малко вероятен).
Slovenian: Vdihani aklidinijev bromid deluje lokalno v pljučih kot antagonist receptorjev M3 gladkih mišic dihalnih poti in sproži bronhodilatacijo.
Bulgarian: Инхалираният аклидиниев бромид действа локално в белите дробове с антагонистичен ефект върху M3 рецепторите на гладката мускулатура на дихателните пътища и така индуцира бронходилатация.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Bretaris Genuair, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali kaže znake poseganja vanjo.
Bulgarian: Не използвайте Bretaris Genuair, ако забележите, че опаковката е повредена или се вижда, че е отваряна.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih (do 18. leta starosti) za indikacijo KOPB.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Bretaris Genuair при деца и юноши (на възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
Slovenian: Aklidinijev bromid je pokazal kinetično linearnost in časovno neodvisno farmakokinetično obnašanje v terapevtskem razponu.
Bulgarian: Аклидиниев бромид показва кинетична линейност и независимо от времето фармакокинетично поведение в терапевтичния диапазон.
Slovenian: V študijah in vitro so pokazali, da aklidinijev bromid pri terapevtskem odmerku ali njegovi presnovki, ne zavirajo ali inducirajo nobenega od encimov citokroma P450 (CYP450) kot tudi ne zavirajo esteraz (karboksilesteraza, acetilholinesteraza in butirilholinesteraza).
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че аклидиниев бромид в терапевтична доза или неговите метаболити не потискат и не индуцират нито един от цитохром P450 (CYP450) ензимите и не потискат естеразите (карбоксилестераза, ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki inhalatorja in škatli poleg oznake „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на инхалатора и картонената опаковка след надписа „Годен до:".
Slovenian: Največje plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih s KOPB po inhalaciji suhega praška v obliki enega odmerka 400 µg aklidinijevega bromida so bile približno 224 pg/ml.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации в стационарно състояние, постигнати след инхалация на сух прах от пациенти с ХОББ при 400 µg аклидиниев бромид, са приблизително 224 pg/ml.
Slovenian: 2.6 Počasi izdihnite proč od inhalatorja.
Bulgarian: Бавно издишайте встрани от инхалатора.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair je statistično pomembno zmanjšalo prenapihnjenost (hiperinflacijo) pljuč v mirovanju (funkcionalna rezidualna kapaciteta [FRK] = 0,197 l [95 % IZ = 0,321, 0,072; p = 0,002]; rezidualni volumen [RV]=0,238 l [95 % IZ = 0,396, 0,079; p = 0,004]) in prav tako so se izboljšave pokazale v inspiratorni kapaciteti (za 0,078 l; 95 % IZ = 0,01, 0,145; p = 0,025) in zmanjšani dispneji med telesno vadbo (Borgova lestvica) (za 0,63 enot Borg; 95 % IZ = 1,11, 0,14; p = 0,012).
Bulgarian: Bretaris Genuair статистически значимо намалява белодробната хипервентилация в покой (функционален остатъчен капацитет [FRC]=0,197 l [95 % CI=0,321, 0,072; p=0,002]; остатъчен обем [RV]=0,238 l [95 % CI=0,396, 0,079; p=0,004]), а показва и подобрение в минималния инспираторен капацитет (с 0,078 l; 95 % CI=0,01, 0,145; p=0,025) и намаляване на диспнеята при физическо натоварване (скала на Borg) (с 0,63 Borg единици; 95 % CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Slovenian: Preverite odprtino ustnika
Bulgarian: Проверете отвора на мундщука
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair vsebuje laktozo
Bulgarian: Bretaris Genuair съдържа лактоза
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovenian: ‘Klik', ki ga boste zaslišali vam bo dal vedeti, da inhalirate pravilno.
Bulgarian: Щракване ще Ви сигнализира, че инхалирате правилно.
Slovenian: V 6-mesečni študiji je prišlo pri bolnikih, ki so prejemali Bretaris Genuair 322 µg dvakrat na dan, do klinično pomembnega izboljšanja pljučne funkcije (merjena z vrednostjo FEV1).
Bulgarian: В 6-месечното проучване пациентите, които получават Bretaris Genuair 322 µg два пъти дневно, показват клинично значимо подобрение в белодробната функция (измерено с ФЕО1).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale rahlo zmanjšanje plodnosti samo pri odmerkih, ki so bili veliko večji od največje izpostavljenosti človeka aklidinijevemu bromidu (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват леко намаляване на фертилитета само при дозови нива, много по-високи от максималната експозиция на аклидиниев бромид при хора (вж. точка 5.3).
Slovenian: Če niste prepričani o uporabi zdravila Bretaris Genuair, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да използвате Bretaris Genuair, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Odmerjanje Priporočen odmerek je en vdih 322 mikrogramov aklidinija dvakrat na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инхалация от 322 микрограма аклидиниум два пъти дневно.
Slovenian: Zaradi tega bolniki s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) lažje dihajo.
Bulgarian: Това улеснява дишането на пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Bretaris Genuair
Bulgarian: Други лекарства и Bretaris Genuair
Slovenian: Odlaganje inhaliranega aklidinijevega bromida s pomočjo inhalatorja Genuair v celih pljučih je znašalo približno 30 % izmerjenega odmerka.
Bulgarian: Пълното отлагане в белите дробове на инхалиран аклидиниев бромид чрез инхалатор Genuair средно достига приблизително 30 % от отмерената доза.
Slovenian: Kaj je zdravilo Bretaris Genuair in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Bretaris Genuair и за какво се използва
Slovenian: Zbrana analiza učinkovitosti v 6-mesečni in 3-mesečni študiji, nadzorovani s placebom, je prikazala statistično značilno zmanjšanje v razmerju zmernih do hudih poslabšanj (ki ga je bilo treba zdraviti z antibiotiki ali kortikosteroidi ali zaradi katerega je bila potrebna hospitalizacija) z aklidinijem 322 µg dvakrat na dan v primerjavi s placebom (razmerje na bolnika na leto: 0,31 v primerjavi z 0,44; p = 0,0149).
Bulgarian: Сборният анализ на ефикасността при 6-месечното и 3-месечното плацебо-контролирани изпитвания показва статистически значимо намаление на честотата на умерени до тежки обостряния (налагащо лечение с антибиотици или кортикостероиди, или водещо до хоспитализация) за аклидиниум 322 µg два пъти дневно в сравнение с плацебо (честота на пациент за година: съответно 0,31 спрямо 0,44; p=0,0149).
Slovenian: Bolniki v skupini z aklidinijevim bromidom so imeli 18-odstotno relativno zmanjšanje tveganja za poslabšanje (HR 0,82, 95 % IZ [0,73; 0,92], p < 0,001).
Bulgarian: При пациентите в групата с аклидиниев бромид има 18% относително намаление на риска от обостряне (HR 0,82; 95% CI [0,73; 0,92], p<0,001).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Slovenian: To poglavje vsebuje informacije o uporabi inhalatorja Genuair.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация за това как да използвате Вашия инхалатор Genuair.
Slovenian: V študijah in vitro so pokazali, da se za aklidinijev bromid ali presnovek aklidinijevega bromida v terapevtskem odmerku ne pričakuje medsebojnega delovanja z učinkovinami, ki so substrati P-glikoproteina (P-gp), ali učinkovinami, ki jih presnavljajo encimi citokroma P450 (CYP450) in esteraze (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Проучвания in vitro са показали, че аклидиниев бромид или метаболитите на аклидиниев бромид в терапевтичната доза не се очаква да причинят взаимодействия с активни вещества, които са субстрати на Р-гликопротеин (P-gp) или активни вещества, метаболизирани чрез цитохром P450 (CYP450) ензими и естерази (вж. точка 5.2).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale fetotoksičnost samo pri odmerkih, ki so bili veliko večji od največje izpostavljenosti človeka aklidinijevemu bromidu (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват фетотоксичност само в дози, много по-високи от максималната експозиция на аклидиниев бромид при хора (вж. точка 5.3).
Slovenian: Akutna zastrupitev zaradi neželenega zaužitja aklidinijevega bromida ni verjetna zaradi njegove majhne biološke uporabnosti po peroralnem dajanju in z vdihom sproženega mehanizma odmerjanja inhalatorja Genuair.
Bulgarian: Остра интоксикация при поглъщане на лекарствения продукт аклидиниев бромид по невнимание е малко вероятна, поради ниската му перорална бионаличност и задействания от вдишването механизъм на дозиране на инхалатора Genuair.
Slovenian: Indikator odmerka
Bulgarian: Дозов индикатор
Slovenian: 2.4 Inhalator odstranite iz ust.
Bulgarian: Извадете инхалатора от устата си.
Slovenian: 2.5 Zadržujte dih kolikor dolgo je mogoče.
Bulgarian: Задръжте дъха си възможно най-дълго.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.
Slovenian: EU/1/12/781/003 3 inhalatorji; vsak vsebuje 60 odmerkov
Bulgarian: EU/1/12/781/003 3 инхалатора, всеки съдържащ 60 дози
Slovenian: Med osebami z normalno delujočimi ledvicami in osebami z ledvično okvaro niso opazili znatnih farmakokinetičnih razlik.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими фармакокинетични разлики между индивиди с нормална бъбречна функция и такива с бъбречно увреждане.
Slovenian: Za navodila o uporabi inhalatorja Genuair glejte Navodila za uporabo.
Bulgarian: Указанията за употреба за указания относно използването на инхалатора Genuair.
Slovenian: Zdravila Bretaris Genuair ne smete uporabljati, če ste noseči ali dojite, razen če vam tako ne naroči zdravnik.
Bulgarian: Не трябва да използвате Bretaris Genuair, ако сте бременна или кърмите, освен ако
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke, povezane s srčno-žilnimi parametri (pospešen srčni utrip pri psih), vplivom na sposobnost razmnoževanja (fetotoksični učinki) in plodnostjo (rahlo zmanjšanje v stopnji spočetij, število rumenih teles ter pred- in poimplantacijskih izgub), opazili samo pri izpostavljenostih, ki presegajo največjo izpostavljenost za ljudi, kar je za klinično uporabo majhnega pomena.
Bulgarian: При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти върху сърдечносъдовите параметри (ускорен сърдечен ритъм при кучета), репродуктивната токсичност (фетотоксични ефекти) и фертилитета (леко понижена честота на зачеване, брой на жълтите тела и пре- и пост-имплантационни загуби), които показват малкo значение за клиничната употреба.
Slovenian: Po intravenskem dajanju 400 µg radiološko označenega aklidinijevega bromida zdravim osebam se je približno 1 % odmerka izločilo v nespremenjeni obliki z urinom.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 400 µg изотопно маркиран аклидиниев бромид на здрави доброволци, приблизително 1 % от дозата се екскретира като непроменен аклидиниев бромид в урината.
Slovenian: 1.2 Poglejte kontrolno okence (mora biti obarvano rdeče, Slika C).
Bulgarian: Погледнете контролния прозорец (трябва да е червен Фигура В).
Slovenian: 1.3 Držite inhalator vodoravno, z ustnikom obrnjenim proti vam in z zelenim gumbom na vrhu (Slika D).
Bulgarian: Задръжте инхалатора хоризонтално с мундщука към Вас и зеления бутон насочен нагоре (Фигура Г).
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje
Bulgarian: Връзка фармакокинетика-фармакодинамика
Slovenian: Nov inhalator začnite uporabljati:
Bulgarian: Трябва да вземете нов инхалатор:
Slovenian: -4,6 enot a Minimalna klinično pomembna razlika (MCID - Minimum clinically important difference) vsaj
Bulgarian: -4,6 единици a Минимална клинично значима разлика (MCID) с най-малко 1 единица промяна в TDI. b MCID с най-малко - 4 единици промяна в SGRQ.
Slovenian: Zaradi tega morate poskusiti uporabljati zdravilo Bretaris Genuair vsako jutro in vsak večer ob istem času.
Bulgarian: Вашия инхалатор Bretaris Genuair по едно и също време всяка сутрин и вечер.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair je indicirano za pomoč pri odpiranju dihalnih poti in lajšanju simptomov KOPB, resni, dolgotrajni pljučni bolezni, za katero so značilne dihalne težave.
Bulgarian: Bretaris Genuair е показан за отваряне на дихателните пътища и облекчаване на симптомите при ХОББ - сериозно, хронично белодробно заболяване, характеризиращо се със затруднено дишане.
Slovenian: Če je skoraj čas za naslednji odmerek, pozabljeni odmerek izpustite.
Bulgarian: Ако е почти време за следващата доза обаче, не приемайте пропуснатата доза.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila preberite celotna Navodila za uporabo.
Bulgarian: Прочетете тези указания за употреба преди да започнете да използвате това лекарство.
Slovenian: Bel ali skoraj bel prašek v belem inhalatorju z vgrajenim indikatorjem odmerka in zelenim gumbom za odmerjanje.
Bulgarian: Бял или почти бял прах в бял инхалатор с вграден дозов индикатор и зелен бутон за дозиране.
Slovenian: Po 6 mesecih zdravljenja je bilo povprečno izboljšanje jutranjega FEV1 (pred odmerkom) v primerjavi s placebom 128 ml (95-% IZ = 85-170; p<0,0001).
Bulgarian: След 6-месечно лечение средното подобрение в сутрешния, преди прилагане (най-ниска стойност), ФЕО1, в сравнение с плацебо, е 128 ml (95 % CI=85-170; p< 0,0001).
Slovenian: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Bulgarian: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Slovenian: To ustreza izmerjenemu odmerku 400 µg aklidinijevega bromida (kar ustreza 343 µg aklidinija).
Bulgarian: Това съответства на отмерена доза от 400 µg аклидиниев бромид, еквивалентен на 343 µg аклидиниум.
Slovenian: Spremenljivo
Bulgarian: Променлива
Slovenian: Mediani čas v študiji je bil v skupini z zdravilom Bretaris Genuair približno 1,4 leta in v skupini s placebom približno 1,3 leta.
Bulgarian: Медианата на времето в проучването, в групите с Bretaris Genuair и плацебо е приблизително съответно 1,4 и 1,3 години.
Slovenian: Rdeča oznaka
Bulgarian: Червена ивица
Slovenian: Zaradi tega je priporočljivo zdravilo Bretaris Genuair uporabljati vsak dan dvakrat na dan in ne samo takrat, ko se pojavijo težave z dihanjem ali drugi simptomi KOPB.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване; поради това е препоръчително Bretaris Genuair да се използва всеки ден, два пъти дневно и дори когато нямате дихателни проблеми или други симптоми на ХОББ.
Slovenian: Dolgoročno preskušanje varnosti in učinkovitosti do 3 leta Vpliv aklidinijevega bromida na pojavljanje pomembnih neželenih srčno-žilnih učinkov (MACE - Major Adverse Cardiovascular Event) so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji vzporednih skupin pri 3630 odraslih bolnikih, starih od 40 do 91 let, z zmerno do zelo hudo KOPB, zdravljenih do 36 mesecev.
Bulgarian: Ефектът на аклидиниев бромид върху възникването на големи нежелани сърдечно-съдови събития (major adverse cardiovascular events, MACE) е оценен в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелно групово проучване при 3 630 възрастни пациенти на възраст между 40 и 91 години с умерена до много тежка ХОББ, лекувани до 36 месеца.
Slovenian: Oznaka inhalatorja
Bulgarian: Етикет на инхалатора
Slovenian: Pred uporabo: a) Pred prvo uporabo je treba raztrgati zavarjeno vrečko in odstraniti inhalator.
Bulgarian: Преди първото използване, скъсайте запечатаната торбичка и извадете инхалатора.
Slovenian: Ni znano, ali se presnovki aklidinijevega bromida izločajo v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали аклидиниев бромид/метаболитите му се екскретират в кърмата.
Slovenian: Seznanite se s sestavnimi deli vašega inhalatorja Genuair.
Bulgarian: Запознаване с частите на инхалатора Genuair.
Slovenian: Je bele barve z vgrajenim indikatorjem odmerka ter zelenim gumbom za odmerjanje.
Bulgarian: На цвят е бял, с вграден индикатор за дозата и зелен бутон за дозиране.
Slovenian: V dolgotrajnih študijah varnosti je bilo zdravilo Bretaris Genuair povezano z učinkom bronhodilatacije, tudi če so bolnike z njim zdravili 1 leto.
Bulgarian: В дългосрочните изпитвания за безопасност Bretaris Genuair се свързва с ефикасна бронходилатация при прилагане за 1-годишен период на лечение.
Slovenian: V študijah in vitro so dokazali, da aklidinijev bromid ali presnovki aklidinijevega bromida niso substrati ali zaviralci glikoproteina P.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че аклидиниев бромид или метаболитите на аклидиниев бромид не са субстрати или инхибитори на P-гликопротеин.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj je malo izkušenj pri bolnikih s sočasnimi srčno-žilnimi boleznimi (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Опитът при пациенти със сърдечно-съдови съпътстващи заболявания в клинични изпитвания е ограничен (вж. точка 5.1).
Slovenian: Vrečko zavrzite.
Bulgarian: Изхвърлете торбичката. б)
Slovenian: Mediani čas uporabe zdravila je bil v skupini z zdravilom Bretaris Genuair 1,1 leta in v skupini s placebom 1 leto.
Bulgarian: Медианата на времето на лечение в групите с Bretaris Genuair, и с плацебо е съответно 1,1 и 1 година.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Bretaris Genuair Če pozabite uporabiti odmerek zdravila Bretaris Genuair, ga morate uporabiti takoj, ko se spomnite.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Bretaris Genuair, инхалирайте дозата веднага щом се сетите.
Slovenian: • Ko se na indikatorju odmerka pojavi rdeča oznaka, to pomeni, da se približujete zadnjemu odmerku (Slika N), ali
Bulgarian: когато се появи червена ивица в дозовия индикатор, това означава, че наближавате
Slovenian: Bretaris Genuair 322 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje
Bulgarian: Bretaris Genuair 322 микрограма прах за инхалация
Slovenian: Pri dajanju aklidinijevega bromida (200 µg ali 800 µg) enkrat na dan 3 dni zdravim osebam niso opazili nobenih učinkov na interval QT (korigirano po metodi Fridericia ali Bazett ali korigirano individualno) v trajanju celotne študije QT.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху QT интервала (коригиран или по метода на Fridericia, или по метода на Bazett, или индивидуално коригиран) при приложение на аклидиниев бромид (200 µg или 800 µg) един път дневно за 3 дни на здрави доброволци в обстойно проучване на QT.
Slovenian: Poleg tega v naslednjih 7 dneh pri zdravih osebah, ki so dvakrat na dan prejele odmerek do 800 µg aklidinijevega bromida, niso opazili nobenih klinično pomembnih neželenih učinkov.
Bulgarian: Освен това не са наблюдавани клинично значими нежелани реакции след прилагане на до 800 µg аклидиниев бромид два пъти дневно в продължение на 7 дни при здрави доброволци.
Slovenian: Pogostnosti spodaj navedenih neželenih učinkov temeljijo na grobih stopnjah pojavnosti neželenih učinkov (npr. učinki, pripisani zdravilu Bretaris Genuair), ki so jih opazili pri zdravilu Bretaris Genuair 322 µg (636 bolnikov) v zbirni analizi enega 6-mesečnega in dveh 3-mesečnih randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj.
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите лекарствени реакции Честотата, определена за изброените по-долу нежелани лекарствени реакции, е на база необработена честота на нежеланите реакции (т.e. събития, приписвани на Bretaris Genuair), наблюдавани в сборен анализ на едно 6-месечно и две 3-месечни рандомизирани, плацебоконтролирани клинични изпитвания с Bretaris Genuair 322 µg (636 пациенти).
Slovenian: 1.5 Sprostite zeleni gumb (Slika F).
Bulgarian: Освободете зеления бутон (Фигура Е).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Bretaris Genuair Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair pri bolnikih s KOPB dodano trenutnemu osnovnemu zdravljenju v primerjavi s placebom ni povečalo tveganja za MACE (razmerje ogroženosti (HR-hazard ratio) 0,89; 95 % IZ: 0,64; 1,23).
Bulgarian: Bretaris Genuair не повишава риска от MACE при пациенти с ХОББ в сравнение с плацебо, когато се добавя към текущата основна терапия (коефициент на риска (HR) 0,89; 95% CI: 0,64; 1,23).
Slovenian: V tritedenski navzkrižni, randomizirani, s placebom nadzorovani klinični študiji je zdravilo Bretaris Genuair v primerjavi s placebom izkazalo občutno statistično podaljšanje časa vzdržljivosti med telesno vadbo, in sicer za 58 sekund (95 % IZ = 9-108; p = 0,021; vrednost pred zdravljenjem: 486 sekund).
Bulgarian: В 3-седмично кръстосано, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично проучване Bretaris Genuair се свързва със статистически значимо подобрение във времето на физическата издръжливост в сравнение с плацебо с 58 секунди (95 % CI=9-108; p=0,021; стойност преди лечението:
Slovenian: 375 mikrogramov aklidinijevega bromida, kar ustreza 322 mikrogramom aklidinija.
Bulgarian: 375 микрограма аклидиниев бромид, еквивалентен на 322 микрограма аклидиниум.
Slovenian: Inhalator Genuair je bele barve in ima vgrajen indikator odmerka ter zeleni gumb za odmerjanje.
Bulgarian: Инхалаторът Genuair е бял на цвят, с вграден дозов индикатор и зелен бутон за дозиране.