FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studie 1 hade den etanercept-behandlade gruppen en signifikant större andel patienter med PASI 75 respons vid vecka 12 (30%) jämfört med den placebobehandlade gruppen (2%) (p< 0.0001).
Slovak: Vštúdii 1 bol vskupine liečenej etanerceptom signifikantne vyšší podiel pacientov sPASI 75 odpoveďouvtýždni 12 (30%)vporovnaní splacebo skupinou (2%) (p <
Swedish: Rapporter om olika sorters maligniteter (inklusive bröst-och lungcarcinom och lymfom) har mottagits efter marknadsföring (se avsnitt 4.8).
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené rôzne typy malígnych ochorení (vrátane karcinómu prsníka a karcinómu pľúc a lymfómu) (pozri časť 4.8).
Swedish: Den aktiva substansen är etanercept.
Slovak: - Liečivo je etanercept.
Swedish: Man såg ett dos-effekt samband, där effekten av 10 mg låg mellan placebo och 25 mg. Etanercept var signifikant bättre än placebo enligt alla ACR-kriterierna, liksom i fråga om andra symtom på RA-aktivitet som inte ingår i ACR-kriterierna, exempelvis morgonstelhet.
Slovak: Pozorovala sa odpoveď v závislosti na dávke; výsledky s dávkou 10 mg sa nachádzali na prechode medzi placebom a 25 mg. Etanercept bol výrazne lepší než placebo vo všetkých ACR
Swedish: Förkortningar: sPGA-static Physician Global Assessment a. p<0,0001 jämfört med placebo
Slovak: Skratka: sPGA- statické globálne hodnotenie lekárom (static Physician Global Assessment).
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar där samtidig behandling med etanercept och metotrexat var tillåten var frekvensen (incidensandelen) för interstitiell lungsjukdom 0,47 % (frekvensen "mindre vanliga").
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach umožňujúcich súbežnú liečbu etanerceptom a metotrexátom bola frekvencia (podiel incidencie) intersticiálnej choroby pľúc 0,47
Swedish: Tala om för läkaren om du eller ditt barn utvecklar någon typ av hudförändring eller växt på huden.
Slovak: ak sa u vás alebo dieťaťa objaví akákoľvek zmena vzhľadu kože alebo výrastky na koži.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 25 mg etanercept eller 50 mg etanercept.
Slovak: - Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 25 mg etanerceptu alebo 50 mg etanerceptu.
Swedish: Erelzi 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Erelzi levereras i en förfylld spruta för engångsbruk monterad i en triangelformad penna med genomskinligt fönster och genomskinlig etikett (SensoReady injektionspenna).
Slovak: Erelzi sa dodáva v jednorazovej naplnenej injekčnej striekačke poskladanej do trojuholníkového pera s priehľadným okienkom a štítkom (pero SensoReady).
Swedish: Vid vecka 12 hade en större andel av de patienter som randomiserats till etanercept en positiv effekt, i form av uppnådd PASI 75, än de som randomiserats till att få placebo.
Slovak: V 12. týždni malo pozitívnu odpoveď (napr. PASI 75) viac pacientov randomizovaných na etanercept ako pacientov randomizovaných na placebo.
Swedish: Förhöjda leverenzymvärden
Slovak: Dávkovanie aspôsob podávania
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Slovak: ROZHODNUTIA OREGISTRÁCII
Swedish: Allvarliga infektioner (inklusive lunginflammation, djupa hudinfektioner, ledinfektioner, blodinfektion, och infektioner på olika ställen), förvärrad hjärtsvikt, lågt antal röda blodkroppar, lågt antal vita blodkroppar, lågt antal neutrofiler (en typ av vita blodkroppar), lågt antal blodplättar, hudcancer (exklusive melanom), lokal svullnad av huden (angioödem), nässelfeber (röda fläckar eller blek hud som ofta kliar), ögoninflammation, psoriasis (nydebuterad eller försämrad), inflammation i blodkärlen som kan drabba flera organ, förhöjda levervärden i blodprov (hos patienter som även får metotrexat, är frekvensen av förhöjda levervärden"vanliga"), kramp och smärta i magen, diarré, viktminskning eller blod i avföringen (tecken på tarmsjukdom).
Slovak: ): závažné infekcie (vrátane zápalu pľúc, infekcií hlbokých vrstiev kože, infekcií kĺbov a infekcie krvi a infekcie na rôznych miestach),zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania; nízky počet červených krviniek, nízky počet bielych krviniek, nízky počet neutrofilov (typ bielych krviniek);nízky počet krvných doštičiek; rakovina kože (okrem melanómov); lokalizovaný opuch kože (angioedém); žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia); zápal očí; psoriáza (nová alebo jej zhoršenie); zápal krvných ciev postihujúci rozličné orgány; zvýšené hodnoty pečeňových testov (u pacientov, ktorí tiež dostávajú liečbu metotrexátom, je frekvencia zvýšených pečeňových testov častá); bolesť brucha a kŕče v bruchu, hnačka, úbytok telesnej hmotnosti alebo krv v stolici (príznaky ťažkostí s črevami).
Swedish: Engångsbruk.
Slovak: Na jednorazové použitie.
Swedish: Instruktioner för användning och hantering av Erelzi förfylld spruta Erelzi förfylld spruta ska anta rumstemperatur (ungefär 15-30 minuter) före injektion.
Slovak: Pred podaním injekcie sa má umožniť, aby naplnené jednorazové pero Erelzi dosiahlo izbovú teplotu (približne 15-30 min).
Swedish: Denna blockering minskar inflammationen som är förknippad med sjukdomen.
Slovak: Erelzi účinkuje zmiernením zápalu, ktorý je spojený s určitými ochoreniami.
Swedish: Behandling med Erelzi kan resultera i reaktivering av hepatit B hos patienter som tidigare har varit infekterade med hepatit B-virus.
Slovak: B u pacientov, ktorí boli predtým infikovaní vírusom hepatitídy B.
Swedish: TSS
Slovak: SA
Swedish: Bland patienter med ankyloserande spondylit som fått etanercept, var det kliniska svaret märkbart vid det första besöket (2 veckor) och bibehölls under 6 månaders behandling.
Slovak: Medzi pacientmi s ankylozujúcou spondylitídou dostávajúcimi etanercept bola klinická odpoveď zjavnávčase prvej návštevy (2 týždne) a pretrvávala počas 6 mesačnej terapie.
Swedish: • Ledinflammation som är kopplad till hudsjukdomen psoriasis (psoriasisartrit) hos patienter från 12 års ålder som väger 62,5 kg eller mer.
Slovak: Psoriatická artritída u pacientov od 12 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a viac.
Swedish: Patienten ska bedömas med avseende på infektion innan, under och efter avslutad behandling med Erelzi.
Slovak: Pacienti sa majú vyšetriť na prítomnosť infekcie pred začatím, počas a po ukončení liečby liekom Erelzi, pričom treba brať do úvahy, že stredný eliminačný polčas etanerceptu je približne 70 hodín
Swedish: Försiktighet bör iakttagas hos patienter som behandlas med Erelzi och som tidigare haft bloddyskrasier.
Slovak: U pacientov liečených liekom Erelzi s anamnézou krvných dyskrázií je potrebná opatrnosť.
Swedish: Om du har psoriasis ska du INTE injicera direkt i upphöjda, tjocka, röda, fjällande hudpartier eller sår ("hudlesioner av psoriasistyp").
Slovak: Ak trpíte psoriázou, NEPODÁVAJTE injekciu priamo do vypuklých, zhrubnutých,
Swedish: FÅR EJ FRYSAS.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Swedish: Studie 2 hade även en period med utsättning av medicineringen.
Slovak: Štúdia 2 mala aj obdobie prerušenia počas ktorého sa u pacientov, ktorí dosiahli najmenej 50-%
Swedish: Fönster
Slovak: kontrolné okienko
Swedish: • Hepatit C: Tala om för läkaren om du eller ditt barn har hepatit C. Din läkare kan vilja kontrollera behandlingen med Erelzi om infektionen förvärras.
Slovak: Hepatitída C: Povedzte vášmu lekárovi, ak vy alebo dieťa máte hepatitídu C.
Swedish: • Symtom på inflammatorisk allmänsjukdom (lupus) eller lupusliknande syndrom som viktförändring, ihållande hudutslag, feber, led- eller muskelvärk, eller trötthet.
Slovak: Prejavy lupusu alebo syndrómu podobného lupusu ako zmeny hmotnosti, pretrvávajúca vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo svalov alebo únava; • Prejavy zápalu krvných ciev ako je bolesť, horúčka, začervenanie alebo zvýšenie teploty kože alebo svrbenie.
Swedish: Etanercept + Metotrexat (n = 231)
Slovak: + metotrexát (n =
Swedish: En vätskedroppe kan finnas vid nålens spets, vilket är normalt.
Slovak: Na špičke ihly sa môže objaviť kvapka tekutiny.
Swedish: Flerpack: 12 (3 förpackningar med 4) förfyllda sprutor med ett automatiskt nålskydd.
Slovak: Viacnásobné balenie: 12 (3 balenia po 4) naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly
Swedish: Bland patienter med psoriasisartrit som fick etanercept var det kliniska svaret tydligt vid det första återbesöket (efter 4 veckor) och det bibehölls under 6 månaders behandling.
Slovak: Medzi pacientmi so psoriatickou artritídou, ktorí dostávali etanercept bola klinická odpoveď zjavná v časeprvej návštevy (4 týždne) a pretrvávala počas 6 mesiacov terapie.
Swedish: Doser på 25 mg etanercept (baserat på dossökande studier hos patienter med reumatoid artrit) eller placebo administrerades subkutant två gånger i veckan i 6 månader till 138 patienter.
Slovak: Pacienti s kompletnou ankylózou chrbtice neboli do štúdie zahrnutí.Dávky 25 mg etanerceptu (na základe štúdií dávok u pacientov sreumatoidnou artritídou) alebo placebodvakrát týždenne počas 6 mesiacov boli podávané u 138 pacientov.
Swedish: Pediatriska patienter med plaquepsoriasis
Slovak: Pediatrickí pacienti so psoriázou splakmi
Swedish: Erelzi SensoReady-penna:
Slovak: SensoReady:
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar av etanercept för alla indikationer var frekvensen (incidensandelen) för interstitiell lungsjukdom 0,06 % (frekvensen "sällsynta") för patienter som fick etanercept utan samtidig administrering av metotrexat.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s etanerceptom vo všetkých indikáciách bola frekvencia (podiel incidencie) intersticiálnej choroby pľúc u pacientov dostávajúcich etanercept bez súbežného podávania metotrexátu 0,06 % (frekvencia: zriedkavé).
Swedish: Andelen patienter som utvecklade nya positiva antikroppar mot dubbelsträngat DNA var också högre, mätt med radioimmunoundersökning (15% hos patienter som fick etanercept jämfört med 4% i placebogruppen), och vid mätning med Crithidia luciliae (3% hos patienter som fick etanercept mot ingen i placebogruppen).
Slovak: (15% pacientov liečených etanerceptom v porovnaní so 4% pacientov užívajúcich placebo) a testom Crithidialuciliae (3% pacientov liečených etanerceptom a žiaden pacient užívajúci placebo).
Swedish: • Bomullstuss eller kompress.
Slovak: • vatový tampón alebo gázu
Swedish: Efter injektionen:
Slovak: Po podaní injekcie
Swedish: Patienter som uppnådde en PASIförbättring på minst 50% vid vecka 24 avslutade behandlingen.
Slovak: zlepšenie PASI v týždni 24 zastavila liečba.
Swedish: Vattenfri citronsyra, natriumcitratdihydrat, natriumklorid, sackaros, L-lysinhydroklorid, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: hydrochlorid L-lyzínu, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.
Swedish: EMA/265548/2017 EMEA/H/C/004192
Slovak: EMA/265548/2017
Swedish: För vuxna är den normala rekommenderade dosen 25 mg två gånger i veckan eller 50 mg en gång i veckan.
Slovak: U dospelých je zvyčajná odporúčaná dávka 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.
Swedish: EPAR för Erelzi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Erelzi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Erelzi ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Erelzi.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Erelzi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Erelzi?
Swedish: Erelzi används främst när dessa tillstånd är svåra eller måttligt svåra, eller när andra behandlingar inte har fungerat tillräckligt väl eller inte kan användas.
Slovak: Erelzi sa používa väčšinou v prípade, že tieto ochorenia sú závažné alebo stredne závažné, alebo keď iné druhy liečby neboli dostatočne účinné alebo sa nemôžu použiť.
Swedish: För barn beror dosen på kroppsvikten.
Slovak: Dávka u detí bude závisieť od telesnej hmotnosti.
Swedish: Behandling med 50 mg två gånger i veckan kan också ges under de första 12 behandlingsveckorna för plackpsoriasis.
Slovak: Liečba dávkou 50 mg dvakrát týždenne sa môže používať aj počas prvých 12 týždňov liečby ložiskovej psoriázy.
Swedish: Vad är Erelzi och vad används det för?
Slovak: Erelzi a na čo sa používa?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av etanercept (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på injektionsstället (t.ex. blödning, rodnad, klåda, smärta och svullnad) samt infektioner (t.ex. förkylningar och lunginfektion, blåskatarr och hudinfektioner).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky etanerceptu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie na mieste vpichu injekcie (vrátane krvácania, začervenania, svrbenia, bolesti a opuchu) a infekcie (vrátane nádchy a infekcie pľúc, močového mechúra a kože).
Swedish: I utbildningsmaterialet ingår också en påminnelse om att Erelzi inte ska ges till barn och ungdomar som väger under 62,5 kg.
Slovak: Tieto vzdelávacie materiály okrem toho obsahujú pripomienku, že liek Erelzi nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich s nižšou hmotnosťou než 62,5 kg.
Swedish: Injektionen ges under huden och patienten eller deras vårdare kan ge injektionen om de har fått lämplig träning.
Slovak: Injekcia sa podáva pod kožu a pacient alebo ošetrovateľ môžu injekciu podávať v prípade, že absolvovali príslušné školenie.
Swedish: Erelzi ska inte ges till barn som behöver andra doser än 25 eller 50 mg (t.ex. dem som väger under 62,5 kg), eftersom det bara är tillgängligt i dessa doser.
Slovak: Liek Erelzi nie je určený na použitie u detí, ktoré potrebujú iné dávky ako 25 mg alebo 50 mg (napr. deti s nižšou hmotnosťou ako 62,5 kg), pretože liek je k dispozícii len v týchto dávkach; u takýchto detí sa má použiť iný liek.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Erelzi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Erelzi.
Swedish: Hos över 70 procent av dem som fick Erelzi (186 av 264 patienter) och omkring 72 procent av dem som fick Enbrel (191 av 267) minskade symtomen med minst 75 procent efter 12 veckors behandling, som var det viktigaste måttet på effekt.
Slovak: Zníženie skóre symptómov po 12 týždňoch liečby aspoň o 75 %, čo bolo hlavným meradlom účinnosti, sa dosiahlo u viac než 70 % pacientov liečených liekom Erelzi (186 z 264 pacientov) a asi u 72 % pacientov liečených liekom Enbrel (191 z 267 pacientov).
Swedish: Genom att blockera TNF lindrar etanercept inflammationen och andra symtom på sjukdomarna.
Slovak: Blokovaním TNF etanercept zmierňuje zápal a ďalšie príznaky chorôb.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Erelzi skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Erelzi na trh.
Swedish: Erelzi får inte ges till patienter som har eller riskerar att få sepsis (när bakterier och giftiga ämnen har kommit in i blodet och börjar skada organen), eller till patienter som har aktiva infektioner.
Slovak: Erelzi sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú sepsu, resp. u nich existuje riziko vzniku sepsy (stavu, keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a toxíny a začínajú poškodzovať orgány), ani u pacientov s aktívnymi infekciami.
Swedish: Företaget som marknadsför Erelzi kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till läkare som förväntas förskriva produkten för att lära patienterna rätt användning av den förfyllda injektionspennan, och ett särskilt patientkort till patienterna för att de ska känna igen allvarliga biverkningar och veta när de ska söka akut läkarvård.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Erelzi na trh, poskytne vzdelávací materiál pre lekárov, ktorí pravdepodobne budú predpisovať tento liek, na účely zaškolenia pacientov o správnom použití naplneného pera a poskytne osobitnú bezpečnostnú kartu pre pacientov, aby dokázali rozpoznať závažné vedľajšie účinky a aby vedeli, kedy vyhľadať okamžitú pomoc lekára.
Swedish: Vilken nytta med Erelzi har visats i studierna?
Slovak: Erelzi boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Den aktiva substansen i Erelzi, etanercept, är ett protein som har utformats för att blockera aktiviteten hos ett ämne som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Slovak: Účinná látka lieku Erelzi, etanercept, je proteín navrhnutý tak, aby blokoval aktivitu látky nazývanej tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNF).
Swedish: Erelzi är ett antiinflammatoriskt läkemedel för behandling av följande sjukdomar:
Slovak: Erelzi je protizápalový liek na liečbu týchto ochorení:
Swedish: Behandling påbörjas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla de sjukdomar som Erelzi används för.
Slovak: Liečba sa začína a vykonáva pod dohľadom špecializovaných lekárov so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré sa liek Erelzi používa.
Swedish: Eftersom Erelzi är en biosimilar behöver inte samtliga studier om etanercepts effekt och säkerhet som utförts med Enbrel utföras på nytt med Erelzi.
Slovak: Keďže liek Erelzi je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti etanerceptu uskutočnené s liekom Enbrel sa v prípade lieku Erelzi nemusia opakovať.
Swedish: Patienter som får en allvarlig infektion ska avbryta behandlingen med Erelzi.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinie závažná infekcia, majú liečbu liekom Erelzi vysadiť.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Erelzi i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Enbrel.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Erelzi preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Enbrel.
Swedish: • vissa former av juvenil idiopatisk artrit (sjukdomar som orsakar inflammation i lederna, med första uppkomst i barndomen eller ungdomen),
Slovak: • určité formy juvenilnej idiopatickej artritídy (ochorenia spôsobujúce zápal kĺbov s prvým výskytom v detstve alebo v dospievaní),
Swedish: • reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna) hos vuxna, använt tillsammans med ett annat läkemedel, metotrexat, eller ensamt,
Slovak: • reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov) u dospelých, pričom sa používa s ďalším liekom, metotrexátom, alebo v monoterapii,
Swedish: Varför godkänns Erelzi?
Slovak: Prečo bol liek Erelzi povolený?
Swedish: Laboratoriestudier där Erelzi jämfördes med Enbrel har visat att den aktiva substansen i Erelzi är mycket lik den i Enbrel vad gäller dess uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Erelzi s liekom Enbrel, sa preukázalo, že účinná látka lieku Erelzi je veľmi podobná účinnej látke lieku Enbrel, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Enbrel.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Enbrel, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Swedish: Studier utfördes för att visa att Erelzi producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Enbrel.
Slovak: Štúdie sa uskutočnili s cieľom preukázať, že liek Erelzi vytvára v tele podobné hladiny účinnej látky ako liek Enbrel.
Swedish: Vilka är riskerna med Erelzi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Erelzi?
Swedish: Hur används Erelzi?
Slovak: Ako sa liek Erelzi používa?
Swedish: Erelzi finns som förfyllda sprutor och injektionspennor som innehåller en injektionsvätska, lösning.
Slovak: Erelzi je k dispozícii v naplnených injekčných striekačkách a perách obsahujúcich injekčný roztok.
Swedish: Detta ämne deltar i inflammationen och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Erelzi används för att behandla.
Slovak: Táto látka sa podieľa na vzniku zápalu a vysoká hladina tejto látky sa zistila u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Erelzi používa.
Swedish: Referensläkemedlet för Erelzi är Enbrel.
Slovak: Erelzi je liek Enbrel.
Swedish: • ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation i ryggradens leder) hos vuxna,
Slovak: • ankylozujúca spondylitída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov chrbtice) u dospelých,
Swedish: • plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden) hos vuxna och barn,
Slovak: • ložisková psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži) u dospelých a detí,
Swedish: Mer information om behandling med Erelzi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Erelzi pri všetkých ochoreniach sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Swedish: Erelzi innehåller den aktiva substansen etanercept och är en biosimilar, vilket innebär att Erelzi är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Erelzi sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Swedish: • psoriasisartrit (psoriasis med inflammation i lederna) hos vuxna och ungdomar,
Slovak: • psoriatická artritída (psoriáza so zápalom kĺbov) u dospelých a dospievajúcich,
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Erelzi finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Erelzi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Erelzi visade sig även vara lika effektivt som Enbrel i en huvudstudie på 531 vuxna med plackpsoriasis.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 531 dospelých s ložiskovou psoriázou sa tiež preukázalo, že liek Erelzi je rovnako účinný ako liek Enbrel.
Swedish: • axial spondylartrit (en kronisk inflammatorisk sjukdom i ryggraden) hos vuxna när inga avvikelser syns på röntgen.
Slovak: • axiálna spondyloartritída (chronické zápalové ochorenie chrbtice) u dospelých bez abnormalít identifikovaných na RTG snímkach.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Erelzi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Erelzi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Mer information om Erelzi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: • Symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och demens)
Slovak: Symptomatická liečba chronickej patologickej kognitívnej a neurosenzorickej poruchy u starších ľudí (s výnimkou Alzheimerovej choroby a iných foriem demencie)
Swedish: [nedanstående för närvarande godkända indikationer skall tas bort (specifik formulering för indikationen kan skilja sig från produkt till produkt)]
Slovak: [v súčasnosti schválené indikácie uvedené nižšie sa majú odstránia (špecifické znenie indikácie sa môže u jednotlivých liekov líšiť)]
Swedish: • Tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung
Slovak: Doplnková liečba zníženej zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa pravdepodobne cievneho pôvodu
Swedish: Alla referenser till ovan nämnda indikationer skall tas bort från återstående tillämpliga avsnitt för sammanfattningarna av produktens egenskaper.
Slovak: Všetky odkazy na indikácie uvedené vyššie sa majú vymazať z ostávajúcich príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností lieku.
Swedish: A. Sammanfattning av produktens egenskaper
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Swedish: • Akut retinopati med vaskulärt ursprung
Slovak: Akútne retinopatie cievneho pôvodu
Swedish: Bilaga III Ändringar till tillämpliga avsnitt för sammanfattningarna av produktens egenskaper och bipacksedlar
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácii pre používateľa
Swedish: Alla referenser till ovan nämnda indikationer skall tas bort från tillämpliga avsnitt för bipacksedlarna.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Všetky odkazy na indikácie uvedené vyššie sa majú vymazať z ostávajúcich príslušných častí písomných informácii pre používateľa.