FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Somatropin Biopartners est un ensemble de poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée.
Spanish: Somatropina Biopartners es un polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Somatropin Biopartners si vous : - êtes atteint(e) d'une maladie héréditaire appelée syndrome de Prader-Willi : Vous ne devez pas être traité(e) avec ce médicament sauf si vous souffrez également d'une carence en hormone de croissance ; - avez eu une tumeur :
Spanish: - padece una enfermedad hereditaria llamada síndrome de Prader-Willi: No debe recibir tratamiento con este medicamento a menos que también presente una carencia
French: FLACON DE POUDRE 20 MG
Spanish: VIAL DE POLVO DE 20 MG
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon contient 2 mg de somatropine* (correspondant à 6 UI).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial suministra 2 mg de somatropina* (correspondientes a 6 UI).
French: Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée 4 flacons de 7 mg de poudre
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable 4 viales con 7 mg de polvo
French: Continuer à remplir la seringue avec le volume adéquat de solvant nécessaire pour l'injection, comme décrit précédemment.
Spanish: Siga llenando la jeringa con el volumen correcto de disolvente para la inyección, tal como se describe en el texto de la figura 4.
French: Retirer la seringue du flacon.
Spanish: Retire la jeringa del vial.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/849/001 4 flacons de poudre et 4 flacons de solvant 13.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/849/001 4 viales de polvo y 4 viales de disolvente 13.
French: Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée 4 flacons de 4 mg de poudre
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable 4 viales con 4 mg de polvo
French: Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée 1 flacon de 10 mg de poudre
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable 1 vial con 10 mg de polvo
French: FLACON DE POUDRE 10 MG
Spanish: VIAL DE POLVO DE 10 MG
French: Somatropin Biopartners 20 mg
Spanish: Somatropina Biopartners 20 mg
French: Retourner le flacon, avec la seringue à l'intérieur, et placer l'extrémité de l'aiguille dans le solvant (voir figure 5).
Spanish: Invierta el vial de arriba abajo con la jeringa en su interior y sitúe la punta de la aguja en el disolvente tal como se indica en la figura 5.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 10 mg (30 UI)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 10 mg (30 UI)
French: - Somatropin Biopartners 7 mg : Un flacon de poudre contient 7 mg de somatropine, correspondant à 21 UI.
Spanish: - Somatropina Biopartners 7 mg: un vial de polvo suministra 7 mg de somatropina, correspondientes a 21 UI.
French: Un flacon de poudre contient 20 mg de somatropine (60 UI).
Spanish: Un vial de polvo suministra 20 mg de somatropina (60 UI).
French: Le flacon doit être retourné avec la seringue à l'intérieur, l'extrémité de l'aiguille devant être placée dans la suspension qui doit être prélevée lentement.
Spanish: El volumen apropiado debe extraerse a una jeringa estéril mediante una aguja estéril de calibre 26: el vial debe invertirse de arriba abajo con la jeringa en su interior y la punta de la aguja debe situarse en la suspensión, que se extraerá lentamente a continuación.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 20 mg (60 UI)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 20 mg (60 UI)
French: Un flacon de poudre contient 10 mg de somatropine (30 UI).
Spanish: Un vial de polvo suministra 10 mg de somatropina (30 UI).
French: D-72764 Reutlingen Allemagne tél : +49 (0)7121 948 7756 fax : +49 (0)7121 346 255 e-mail : info@biopartners.de
Spanish: Fax: +49 (0)7121 346 255
French: Cependant, ces anticorps ne semblent pas influer sur la manière dont le médicament agit.
Spanish: No obstante, estos anticuerpos no parecen tener ningún efecto en la actividad del medicamento.
French: La mesure principale de l'efficacité a été l'augmentation de la taille des patients après un an de traitement.
Spanish: El principal criterio para evaluar la eficacia fue el aumento de la estatura de los pacientes al cabo de un año de tratamiento.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Somatropin Biopartners, le 05.08.2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Somatropina Biopartners el 05.08.2013.
French: L'EPAR complet relatif à Somatropin Biopartners est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Somatropina Biopartner puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose, en fonction de la réponse au traitement que développe le patient et des effets indésirables auxquels il peut être confronté.
Spanish: Podría ser necesario ajustar la dosis en función de la respuesta del paciente al tratamiento y los efectos secundarios que experimente.
French: Chez les enfants, la dose recommandée est de 0,5 mg par kilogramme de poids corporel, injectée une fois par semaine.
Spanish: En niños, la dosis recomendada es de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal, inyectados una vez a la semana.
French: Elle est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: l'hormone est produite par des cellules de levure dans lesquelles a été introduit un gène (de l'ADN), qui les rend capables de la produire.
Spanish: Se produce mediante un método denominado «tecnología de ADN recombinante»: la hormona es sintetizada por células de levadura en las que se ha introducido un gen (ADN) que les permite producirla.
French: Il est utilisé pour le traitement des enfants âgés de 2 à 18 ans, qui n'arrivent pas à grandir normalement parce qu'ils n'ont pas suffisamment d'hormone de croissance.
Spanish: Se usa para el tratamiento de niños de 2 a 18 años de edad que no crecen con normalidad porque presentan deficiencia de la hormona de crecimiento.
French: De plus, la société qui commercialise Somatropin Biopartners fournira des données supplémentaires à long terme sur l'efficacité et la sécurité du médicament.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Somatropina Biopartners aportará datos de uso prolongado sobre la eficacia y la seguridad del medicamento.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Somatropin Biopartners sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Somatropina Biopartners son mayores que sus riesgos y recomendó su autorización en la UE.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Somatropin Biopartners.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Somatropina Biopartners.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Somatropin Biopartners.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Somatropina Biopartners.
French: Il est également utilisé chez les adultes qui présentent un manque d'hormone de croissance, qui ont pu soit avoir un déficit d'hormone de croissance dans l'enfance, soit le développer plus tard à l'âge adulte.
Spanish: También se usa en adultos que presentan una carencia de la hormona de crecimiento que o bien han sufrido deficiencia de dicha hormona en la infancia o bien la han contraído posteriormente en la edad adulta.
French: Sur la base de ce plan, des informations ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Somatropin Biopartners, notamment les précautions appropriées que doivent prendre les professionnels de la santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Somatropina Biopartners, incluyendo las precauciones pertinentes que deberán respetar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Le patient ou le personnel soignant peuvent injecter Somatropin Biopartners eux-mêmes, après avoir reçu une formation dispensée par un médecin ou une infirmière.
Spanish: El mismo paciente o el cuidador pueden inyectar Somatropina Biopartners después de recibir formación de un medico o enfermera.
French: Somatropin Biopartners remplace l'hormone naturelle.
Spanish: Somatropina Biopartners sustituye a la hormona natural.
French: Chez les adultes, la dose recommandée est de 2 mg, injectée une fois par semaine, sauf chez les femmes qui prennent aussi des oestrogènes par voie orale, qui doivent recevoir 3 mg une fois par semaine.
Spanish: En adultos, la dosis recomendada es de 2 mg inyectados una vez a la semana, salvo pacientes de sexo femenino que también estén tomando estrógenos orales, que deberán recibir
French: Chez les adultes, les effets indésirables les plus fréquents (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont un gonflement, une hyperglycémie légère (taux élevés de sucre dans le sang) et des maux de tête.
Spanish: En adultos, los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de un paciente de cada 10) son inflamación, hiperglucemia leve (niveles altos de azúcar en sangre) y dolor de cabeza.
French: Un plan de gestion des risques a été développé pour assurer une utilisation de Somatropin Biopartners aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Somatropina Biopartners se administra del modo más seguro posible.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Somatropin Biopartners?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Somatropina Biopartners?
French: Somatropin Biopartners est un médicament qui contient de l'hormone de croissance humaine (également appelée somatropine).
Spanish: Somatropina Biopartners es un medicamento que contiene hormona de crecimiento humana (también conocida como somatropina).
French: Chez les adultes qui manquent d'hormone de croissance, Somatropin Biopartners a un effet modeste sur la diminution de la graisse corporelle.
Spanish: En adultos con deficiencia de hormona de crecimiento, Somatropina Biopartners presenta efectos modestos en la disminución de la grasa corporal.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Somatropin Biopartners, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Somatropina Biopartners, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Les adultes traités par Somatropin Biopartners présentaient une diminution moyenne de la graisse corporelle de 1 kg, alors que la graisse corporelle chez les sujets traités par le placebo avait augmenté de 0,5 kg.
Spanish: En los adultos tratados con Somatropina Biopartners, se produjo una reducción de la grasa corporal media de 1 kg, mientras que la grasa corporal de los tratados con placebo aumentó 0,5 kg.
French: L'étude a montré que Somatropin Biopartners était aussi efficace que Genotropin pour favoriser la croissance: les enfants ayant reçu Somatropin Biopartners ont grandi de 11,7 cm environ en un an, par comparaison à 12,0 cm chez les enfants ayant reçu Genotropin.
Spanish: En el estudio se demostró que Somatropina Biopartners era tan eficaz como Genotropin por lo que respecta a la estimulación del crecimiento: los niños a los que se administró Somatropina Biopartners crecieron unos 11,7 cm por año en comparación con 12,0 cm en el caso de los niños a los que se administró Genotropin.
French: La substance active de Somatropin Biopartners, la somatropine, est identique à l'hormone de croissance humaine.
Spanish: El principio activo de Somatropina Biopartners, la somatropina, es idéntico a la hormona de crecimiento humana.
French: Cette étude a consisté à comparer Somatropin Biopartners avec un placebo (un traitement fictif) et à mesurer la diminution de la graisse corporelle (qui est normalement élevée chez les adultes qui présentent un déficit en hormone de croissance), après 6 mois de traitement.
Spanish: En este estudio, Somatropina Biopartners se comparó con placebo (un tratamiento simulado) y se midió la disminución de la grasa corporal (que en adultos con deficiencia de la hormona de crecimiento suele ser alta) tras 6 meses de tratamiento.
French: Le traitement par Somatropin Biopartners doit être mis en place et surveillé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients qui présentent un déficit en hormone de croissance.
Spanish: El tratamiento con Somatropina Biopartners será iniciado y supervisado por un médico experimentado en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con deficiencia de la hormona de crecimiento.
French: Le comité a conclu que Somatropin Biopartners est aussi efficace chez les enfants qui n'arrivent pas à grandir normalement que d'autres médicaments contenant de la somatropine, administrés quotidiennement.
Spanish: El Comité concluyó que Somatropina Biopartners es tan eficaz en niños que no crecen normalmente como otros tratamientos que contienen somatropina administrados a diario.
French: Chez les enfants, les effets indésirables les plus couramment observés sous Somatropin Biopartners (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont un gonflement au niveau du site d'injection et le développement d'anticorps (des protéines qui sont produites en réponse à la Somatropin Biopartners).
Spanish: En niños, los efectos secundarios más frecuentes de Somatropina Biopartners (observados en más de un paciente de cada 10) son inflamación en el lugar de la inyección y desarrollo de anticuerpos (proteínas producidas en respuesta a Somatropina Biopartners).
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables rapportés avec Somatropin Biopartners étaient similaires à ceux d'autres médicaments contenant de la somatropine, administrés quotidiennement, à l'exception d'une augmentation des réactions au niveau du site d'injection chez les enfants, qui doit être mise en balance avec la commodité des injections une fois par semaine.
Spanish: Por lo que se refiere a su seguridad, los efectos secundarios notificados con Somatropina Biopartners fueron similares a los demás medicamentos de somatropina de administración diaria, con la excepción del incremento de las reacciones en el lugar de la inyección en niños, que deberá sopesarse frente a la conveniencia de las inyecciones semanales.
French: Somatropin Biopartners est injecté sous la peau, une fois par semaine.
Spanish: Somatropina Biopartners se inyecta por vía subcutánea una vez a la semana.
French: Somatropin Biopartners somatropine
Spanish: Somatropina Biopartners somatropina
French: Autres informations relatives à Somatropin Biopartners
Spanish: Otras informaciones sobre Somatropina Biopartners
French: L'étude visait à comparer Somatropin Biopartners administré une fois par semaine avec un autre médicament contenant de la somatropine, appelé Genotropin, administré une fois par jour.
Spanish: En el estudio, Somatropina Biopartners administrada una vez a la semana fue comparado con otro medicamento que contiene somatropina denominado Genotripin, que se administra una vez al día.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Somatropin Biopartners, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Somatropina Biopartners, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Somatropin Biopartners, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Somatropina Biopartners, vea el prospecto.
French: Somatropin Biopartners a également été étudié dans une étude principale incluant 151 adultes qui présentaient un déficit en hormone de croissance.
Spanish: Somatropina Biopartners también ha sido analizado en un estudio principal con 151 adultos que sufrían deficiencia de la hormona de crecimiento.
French: Somatropin Biopartners a fait l'objet d'une étude principale incluant 180 enfants qui présentaient un manque d'hormone de croissance.
Spanish: Somatropina Biopartners se ha investigado en un estudio principal con 180 niños que presentaban deficiencia de la hormona de crecimiento.
French: Quels sont les bénéfices de Somatropin Biopartners démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Somatropina Biopartners en los estudios realizados?
French: Somatropin Biopartners est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en suspension pour injection.
Spanish: Somatropina Biopartners se presenta en forma de polvo y disolvente para suspensión inyectable.
French: Qu'est-ce que Somatropin Biopartners et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Somatropina Biopartners y para qué se utiliza?
French: Somatropin Biopartners ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont une tumeur évolutive ou une maladie mettant en jeu le pronostic vital.
Spanish: Somatropina Biopartners no debe utilizarse en pacientes con un tumor activo o con una enfermedad potencialmente mortal.
French: Elle favorise la croissance pendant l'enfance et l'adolescence et modifie également la façon dont le corps traite les protéines, les graisses et les glucides.
Spanish: La hormona de crecimiento es una sustancia secretada por la hipófisis (glándula localizada en la base del cerebro) que estimula el crecimiento durante la infancia y la adolescencia, y, además, afecta al modo en que el organismo procesa las proteínas, las grasas y los hidratos de carbono.
French: Pourquoi Somatropin Biopartners est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Somatropina Biopartners?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Somatropin Biopartners?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Somatropina Biopartners?
French: Comment Somatropin Biopartners agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Somatropina Biopartners?
French: Comment Somatropin Biopartners est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Somatropina Biopartners?
French: Nom (de fantaisie)
Spanish: Denominaci ón (de fantasía)
French: Le médecin doit contrôler la réponse toutes les quatre à six semaines et ajuster la dose, si nécessaire.
Spanish: El médico debe verificar la respuesta cada cuatro o seis semanas y ajustar la dosis en caso necesario.
French: La dose maximale est de 30 mg par jour.
Spanish: La dosis máxima es de 30 mg al día.
French: Quels sont les bénéfices de Somavert démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Somavert en los estudios realizados?
French: La majorité de ces effets indésirables étaient légers à modérés et de durée limitée.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos fueron de leves a moderados y de duración limitada.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Somavert sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Somavert se controlan permanentemente.
French: Pourquoi Somavert est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Somavert en la UE?
French: Autres informations relatives à Somavert:
Spanish: Otras informaciones sobre Somavert:
French: Des informations sur Somavert sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Somavert en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
French: Somavert a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 13 novembre 2002.
Spanish: Somavert recibió una autorización de comercialización válida en toda la EU el 13 de noviembre de
French: L'hormone de croissance stimule la croissance au cours de l'enfance et de l'adolescence.
Spanish: Esta hormona promueve el crecimiento durante la infancia y la adolescencia.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Somavert sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Somavert son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Somavert?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Somavert?
French: L'efficacité a été évaluée en comparant les taux du facteur de croissance insulinoïde I («IGF-I») avant l'étude et à la fin de celle-ci.
Spanish: La eficacia se midió comparando los niveles del factor de crecimiento similares a la insulina-I (IGF -I) antes y al final del estudio.
French: Somavert a été étudié chez 112 patients souffrant d'acromégalie au cours d'une étude d'une durée de 12 semaines.
Spanish: Somavert se estudió en 112 pacientes con acromegalia en un estudio de 12 semanas.
French: La concentration en IGF-I s'était normalisée à la fin de l'étude (semaine 12) chez 38,5 %, 75 % et 82 % des sujets traités par Somavert 10, 15 ou 20 mg/jour respectivement, contre 9,7 % chez les patients sous placebo.
Spanish: El factor IGF-I se normalizó al final del estudio (semana 12) en el 38,5%, 75% y 82% de los pacientes tratados respectivamente con 10, 15 ó 20 mg/día de Somavert (frente al 9,7% de los que recibieron placebo).
French: Si les niveaux sont trop élevés, le médecin peut décider de ne pas commencer le traitement par Somavert, ou d'y mettre fin.
Spanish: Si los niveles son demasiado altos, el médico puede decidir no comenzar o interrumpir el tratamiento con Somavert.
French: Somavert contient la substance active pegvisomant.
Spanish: Somavert contiene el principio activo pegvisomant.
French: Somavert a réduit les taux d'IGF-I à toutes les doses testées.
Spanish: Somavert redujo los niveles del factor IGF-I en todas las dosis utilizadas.
French: Ensuite, Somavert est administré à raison d'une injection de 10 mg une fois par jour.
Spanish: A continuación, Somavert se admministra en forma de inyección de 10 mg una vez al día.
French: Qu'est-ce que Somavert et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Somavert y para qué se utiliza?
French: L'IGF-I est régulé par l'hormone de croissance humaine et provoque la croissance dans l'organisme.
Spanish: El IGF- I está regulado por la hormona del crecimiento humano y provoca el crecimiento en el organismo.
French: Le patient reçoit d'abord une dose initiale de 80 mg sous contrôle médical.
Spanish: Al paciente se le administra en primer lugar una dosis de carga de 80 mg bajo supervisión médica.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Somavert ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Somavert se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Avant de commencer le traitement par Somavert, ainsi que pendant le traitement, le patient doit subir des tests pour mesurer les niveaux d'enzymes hépatiques dans le sang.
Spanish: Antes de comenzar y durante el tratamiento con Somavert, el paciente debe tener pruebas de medición de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.
French: Ensuite, ils ont reçu 10, 15 ou 20 mg de Somavert par jour, ou un placebo.
Spanish: Posteriormente recibieron 10, 15 o 20 mg de Somavert al día o un placebo.