FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ORR bola podobná u pacientok s karcinómom vaječníkov s germinatívnou mutáciou BRCA alebo s karcinómom vaječníkov so somatickou mutáciou BRCA a u pacientok s mutáciou génu BRCA1 alebo s mutáciou génu BRCA2.
Lithuanian: ORR buvo panašus pacientėms, kurioms buvo germinalinis arba somatinis BRCA mutantinis kiaušidžių vėžys ir pacientėms, kurioms buvo BRCA1 arba BRCA2 geno mutacija.
Slovak: Stredné trvanie odpovede bolo 196 dní (95%
Lithuanian: Atsako trukmės mediana buvo 196 dienos (95 % PI (113-NA).
Slovak: Frekvencia od 3. stupňa podľa CTCAE
Lithuanian: 3 ir aukštesnių laipsnių dažnis pagal CTCAE
Slovak: Účinok rukaparibu na iné lieky
Lithuanian: Rukaparibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Slovak: Rukaparib tvoril 44,9 % a 94,9 % rádioaktivity v moči a stolici, zatiaľ čo M324 tvoril 50,0 % a 5,1
Lithuanian: Rukaparibas sąlygojo, atitinkamai, 44,9 % ir 94,9 % radioaktyvumo šlapime ir išmatose; o M324 sąlygojo, atitinkamai, 50,0 % ir 5,1 % radioaktyvumo šlapime ir išmatose.
Slovak: Ak prestanete užívať Rubracu
Lithuanian: Nustojus vartoti Rubraca
Slovak: Na liečbu nauzey/vracania sa môžu podávať antiemetiká, ako sú antagonisty 5-HT3, dexametazón, aprepitant a fosaprepitant, ktorých použitie môže tiež byť zvážené profylakticky, pred začatím podávania Rubracy.
Lithuanian: Antiemetikai, tokie kaip 5-HT3 antagonistai, deksametazonas, aprepitantas ir fosaprepitantas, gali būti vartojami pykinimo ir (arba) vėmimo gydymui, bei taip pat galima apsvarstyti jų skyrimą profilaktikai (pvz.
Slovak: Nauzea, vracanie, hnačka, dyspepsia, bolesť brucha
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas
Slovak: Pacientky boli randomizované počas 8 týždňoch po dokončení chemoterapie na báze platiny a intervenčná udržiavacia liečba bola zakázaná.
Lithuanian: 8 savaičių laikotarpiu po chemoterapijos platinos pagrindu pabaigos pacientai buvo atrinkti atsitiktinės imties būdu ir nebuvo leidžiama taikyti palaikomojo gydymo.
Slovak: Rubraca u pacientok, ktoré podstúpili predchádzajúcu liečbu inhibítorom PARP ako udržiavaciu liečbu, preto nebola skúmaná a nie je možné vykonať extrapoláciu z dostupných údajov.
Lithuanian: Todėl Rubraca veiksmingumas pacientėms, anksčiau palaikomojoje stadijoje gydytoms PARP inhibitoriumi, nebuvo tirtas ir pagal turimus duomenis negali būti ekstrapoliuotas.
Slovak: Interakcia rukaparibu s inými enzýmami a s transportérom bola hodnotená in vitro.
Lithuanian: Rukaparibo sąveika su kitais fermentais ir pernešėjais buvo įvertinta in vitro.
Slovak: Ženám, ktoré sú schopné otehotnieť, sa pred začatím liečby Rubracou odporúča tehotenský test.
Lithuanian: • Moterims, kurios gali pastoti, rekomenduojama atlikti nėštumo testą prieš pradedant gydymą Rubraca.
Slovak: Pyrexia a Miera MDS/AML vychádza z celkovej súhrnnej populácie 1321 pacientok, ktoré užili jednu perorálnu dávku rukaparibu.
Lithuanian: Dažni Nuovargisb Nedažni Pireksija a MDS ir (arba) ŪML dažnis nustatytas bendroje visų 1321 pacienčių, suvartojusių vieną geriamojo rukaparibo dozę, populiacijoje.
Slovak: Žiadna z pacientok nepodstúpila predchádzajúcu liečbu inhibítorom PARP.
Lithuanian: Nė viena pacientė anksčiau nebuvo gavusi gydymo PARP inhibitoriumi.
Slovak: Ak pacientka vynechá dávku Rubracy, pokračuje užitím ďalšej naplánovanej dávky.
Lithuanian: Praleistos dozės Jeigu pacientas dozę praleidžia, Rubraca vartojimą tęsti geriant kitą planuojamą dozę.
Slovak: • lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu, napr. digoxín alebo chinidín,
Lithuanian: • vaistų nereguliariam širdies plakimui gydyti, tokių kaip digoksinas arba chinidinas
Slovak: • zmeny v krvných testoch - zvýšené hladiny pečeňových enzýmov,
Lithuanian: • nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai - padidėjęs kepenų fermentų kiekis,
Slovak: Ako užívať Rubracu
Lithuanian: Kaip vartoti Rubraca
Slovak: Primárny ukazovateľ výslednej účinnosti bola v obidvoch klinických štúdiách miera objektívnej odpovede (objectiveresponse rate, ORR) podľa hodnotenia skúšajúcim lekárom podľa verzie 1.1 kritérií pre odpoveď na liečbu solídnych tumorov RECIST.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rezultato rodiklis abiejuose tyrimuose buvo objektyvus atsako dažnis (ORR) , tyrėjo įvertintas remiantis RECIST, versija 1.1.
Slovak: • používajte opaľovací krém a balzam na pery s ochranným faktorom proti slnečnému žiareniu
Lithuanian: • Naudoti kremą nuo saulės ir lūpų balzamą su 50 ar didesniu apsaugos nuo saulės faktoriumi (SPF).
Slovak: V nádorových bunečných líniách s deficienciami BRCA 1/2 a iných reparačnýchgénoch DNA bola pozorovaná zvýšená cytotoxicita indukovaná rukaparibom a protinádorová aktivita.
Lithuanian: Naviko ląstelių linijose, kuriose trūko BRCA1 / 2 ir kitų DNR atitaisymo genų buvo pastebėtas padidėjęs rukaparibo sukeltas citotoksinis poveikis ir priešnavikinis poveikis.
Slovak: Clovis Oncology Írsko Limited Tel: 353 16950030
Lithuanian: Clovis Oncology Ireland Limited Tel: +353 16950030
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje u pacientok so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr nižšia ako 30 ml/min), preto sa neodporúča podávať rukaparib pacientkam so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), klinikinių duomenų nėra, todėl rukaparibo nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Slovak: Fľaša z vysokodenzitného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým (PP) indukčným bezpečnostným uzáverom obsahujúca 60 tabliet.
Lithuanian: DTPE buteliukas su polipropileno (PP) indukciniu uždoriu, kuriame yra 60 tablečių.
Slovak: HR (95%
Lithuanian: % (95% PI)
Slovak: Rubraca je k dispozícii ako vo forme 200 mg, 250 mg alebo 300 mg tabliet.
Lithuanian: • Rubraca tiekiamas 200 mg, 250 mg arba 300 mg tabletėmis.
Slovak: V štúdii embryo-fetálneho vývinu u potkanov rukaparib súvisel s poimplantačným úbytkom expozície v približnej miere 0,04-násobku ľudskej hodnotyAUC pri odporúčanej dávke.
Lithuanian: Žiurkių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrime rukaparibas buvo susijęs su poimplantaciniu embriono žuvimu, esant maždaug 0,04 karto žmogaus PPK, vartojant rekomenduojamą dozę, ekspozicijai.
Slovak: 83,0%)alebo so somatickou (s)BRCA (n=18; 17,0%) mutáciou boli zaradené.
Lithuanian: Buvo įtraukti pacientai su germinalinėmis (g)BRCA (n = 88, 83,0 %) arba somatinėmis (s)BRCA (n = 18, 17,0 %) mutacijomis.
Slovak: Príhody súvisiace so zvýšenými hladinami alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST), boli hlásené u 38 % (všetky stupne) a 11
Lithuanian: Alanino aminotransferazės (ALT) ir aspartato aminotransferazės (AST) kiekio padidėjimas, pasireiškė 38 % pacientų (visų laipsnių) ir 11 % (CTCAE 3 laipsnio ir didesnė).
Slovak: Ak užijete viac tabliet, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: Jeigu pavartojote daugiau tablečių negu turėjote, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui nedelsdami.
Slovak: V štúdii reprodukcie na zvieratách viedlo podanie rukaparibu gravidným potkanom v období organogenézy k embryofetálnej toxicite pri expozíciách v dávkach nižších, ako sú dávky u pacientok, ktoré dostávajú odporúčanú dávku pre ľudí 600 mg dvakrát denne (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų dauginimosi tyrime rukaparibo davus vaikingoms žiurkėms organogenezės laikotarpiu pasireiškė toksinis poveikis embrionui ir vaisiui, kai ekspozicija buvo mažesnė už pacientams rekomenduojamą 600 mg du kartus per parą dozę (žr.
Slovak: • sčervenanie, opuch a bolesť na dlaniach rúk alebo naspodku chodidiel,
Lithuanian: • rankų delnų ir kojų padų paraudimas, patinimas ir skausmas,
Slovak: Po podaní jednej perorálnej dávky [14C]-rukaparibu 600 mg pacientkam bolo počas 288 hodín po podaní dávky vylúčených 89,3 % celkovej priemernej rádioaktivity, z toho bolo 71,9 % priemernej rádioaktivity vylúčenej stolicou a 17,4
Lithuanian: Paskyrus pacientams vienkartinę geriamą [14C]-rukaparibo 600 mg dozę, bendras vidutinis radioaktyvumo atsistatymo laikas buvo 89,3%, kai praėjus 288 valandoms po dozės suvartojimo vidutinis atsistatymas išmatose buvo 71,9 %, o šlapime 17,4 %.
Slovak: Interakcie medzi rukaparibom a perorálnou antikoncepciou neboli preskúmané.
Lithuanian: Rukaparibo ir geriamųjų kontraceptikų sąveika netirta.
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínu v sére, prevažne mierne až mierne závažné (1. alebo 2. stupeň podľa CTCAE), boli hlásené u 20 % pacientok do prvých týždňov liečby rukaparibom.Štyri (0,4
Lithuanian: Kreatinino kiekio padidėjimas, dažniausiai lengvas ar vidutinio sunkumo (1 arba 2 laipsnio pagal CTCAE), pasireiškė 20% pacientų per pirmas kelias gydymo rukaparibu savaites.
Slovak: Rukaparib nepreukázal žiaden účinok na Cmaxkofeínu, ale v strednej miere zvýšil hodnotu AUCinfkofeínu 2,55-násobne (90 % CI: 2,12; 3,08).
Lithuanian: Rukaparibas nerodė poveikio kofeino Cmax , tuo tarpu vidutiniškai 2,55 karto didino kofeino PPKinf (90% PI: 2,12, 3,08).
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD ŠPECIFICKÝ
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na sledovanie farmakokinetiky rukaparibu u pediatrických pacientok.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų, skirtų pacientų vaikų rukaparibo farmakokinetikai tirti.
Slovak: • hnačka,zmeny v krvných testoch - zvýšené hladiny kreatinínu v krvi,
Lithuanian: • nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai - padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje,
Slovak: Preukázalo sa, že rukaparib jein vitro substrátom pre P-gp a BCRP, nie však substrátom pre renálne vychytávanie transportérov OAT1, OAT3 a OCT2, ani pre hepatické transportéry OAPT1B1 a OATP1B3.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad rukaparibas yra P-gp ir BCRP substratas, bet ne įsisavinimo pro inkstus pernešėjų OAT1, OAT3 ir OCT2 arba pernešėjų kepenyse OAPT1B1 ir OATP1B3 substratas.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku a predklinických údajov rukaparib môže pri podávaní tehotným ženám spôsobiť poškodenieplodu.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu ir ikiklinikinių tyrimų duomenimis, nėščiajai skiriamas rukaparibas gali sukelti žalingą poveikį vaisiui.
Slovak: Odporúčané úpravy dávkovania
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės koregavimas Dozės mažinimas
Slovak: Tento liek bol registrovaný s tzv. podmienkou.
Lithuanian: Šio vaisto registracija yra sąlyginė.
Slovak: Pred začatím liečby Rubracou na liečbu relabujúceho alebo progredujúceho EOC, FTC alebo PPC musia mať pacientky potvrdenú zhubnú, germinatívnu alebo somatickú mutáciu v géne rakoviny prsníka 1 (BRCA1) alebo rakoviny prsníka 2 (BRCA2) na základe validovaného testu.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Rubraca gydyti nuo pasikartojančio arba progresuojančio EKV, KV ar PPV, pacientėms turi būti nustatytas žalingos germinalinės arba somatinės mutacijos krūties vėžio 1 (BRCA1) arba krūties vėžio 2 (BRCA2) gene, naudojant validuotą tyrimą.
Slovak: V pivotnej štúdii fázy 3 (ARIEL3) bol výskyt MDS/AML počas liečby u pacientok, ktoré užívali placebo, 0,8
Lithuanian: Pagrindinio 3 fazės tyrimo (ARIEL3) metu rukaparibu gydytiems pacientams MDS ir (arba) ŪML pasireiškimo dažnis buvo 0,8 %.
Slovak: Vzorky krvi 94 % (186/196) pacientok s tBRCA boli skúmané pomocou krvného vyšetrenia zárodočnej mutácie génov BRCA (gBRCA) v centrálnom laboratóriu.
Lithuanian: (186/196) tBRCA pacienčių, buvo įvertinti atliekant centrinės kraujo embrioninių ląstelių linijos BRCA (gBRCA) tyrimą.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 60 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 60 plėvele dengtų tablečių.
Slovak: Počas liečby Rubracou a dva týždne po užití poslednej dávky nedojčite.
Lithuanian: • Negalima žindyti gydymo Rubraca metu ir dvi savaites po paskutinės dozės pavartojimo.
Slovak: Je to preto, lebo Rubraca môže spôsobiť nízky počet:
Lithuanian: Taip yra todėl, kad dėl Rubraca gali sumažėti šių kraujo ląstelių skaičius:
Slovak: • antikonvulzíva na liečbu kŕčov (záchvatov) a epilepsie, napr. fenytoín,
Lithuanian: • prieštraukulinių vaistų, vartojamų priepuolių (traukulių) ir epilepsijos gydymui, tokių kaip fenitoinas
Slovak: Neodporúča sa užívať Rubracu počas tehotenstva.
Lithuanian: • Rubraca nerekomenduojamas nėštumo metu.
Slovak: Menej časté Lymfopéniab
Lithuanian: Nedažni Limfopenijab
Slovak: Žltá, 8 x 16 mm, oválna, filmom obalená tableta s vyrazeným označením „C3".
Lithuanian: Geltona, 8 x 16 mm, ovali plėvele dengta tabletė, kurioje įspausta "C3".
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierove krivky prežívania bez progresie v štúdii ARIEL3 podľa hodnotenia skúšajúcim: populácia ITT
Lithuanian: Tyrėjo apskaičiuotos laiko iki ligos progresavimo Kaplan-Meier ARIEL 3 tyrimo kreivės (ITT populiacija)
Slovak: V populácii ITT malo 38 % pacientok (141/375) v skupine s rukapariboma 35 % pacientok (66/189) v skupine s placebom pri východiskovom stave merateľné ochorenie.
Lithuanian: ITT populiacijoje, įvertinama liga tyrimo pradžiojebuvo diagnozuota 38 % pacienčių (141/375) rukaparibo vartojusių pacienčių grupėje ir 35 % pacienčių (66/189) placebą vartojusių pacienčių grupėje.
Slovak: Rukaparib tiež okrajovo inhibuje P-gp v čreve.
Lithuanian: Rukaparibas taip pat nežymiai slopina P-gp žarnyne.
Slovak: % pacientok ako nízky stupeň kožných reakcií (1. alebo 2. stupeň podľa CTCAE) a 2 (0,2
Lithuanian: Jautrumas šviesai pasireiškė 13 % pacientų kaip lengvo laipsnio odos reakcijos (1 arba 2 laipsnio pagal CTCAE) ir 2 (0,2 %) pacientėms kaip CTCAE 3 laipsnio ir didesnė reakcija.
Slovak: Hlavnými metabolickými dráhami rukaparibu boli oxidácia, N-demetylácia, N-metylácia, glukuronidácia a N-formylácia.
Lithuanian: Oksidacija, N-demetiliacija, N-metiliacija, gliukuronidacija ir N-formiliacija buvo pagrindiniai rukaparibo metabolizacijos būdai.
Slovak: • pálenie záhy,
Lithuanian: • nudegimas saulėje,
Slovak: U pacientok s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava počiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: Riziko klinicky relevantného účinku pri súbežnom podávaní inhibítorov protónovej pumpy (protonpumpinhibitor, PPI) je pravdepodobne nízke (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Kartu skiriamo protonų siurblio inhibitoriaus (PSI) kliniškai reikšmingo poveikio rizika, tikėtina, yra maža (žr.
Slovak: • bolesť brucha,
Lithuanian: • skrandžio skausmas,
Slovak: Tabuľka č. 5. Súhrn hlavných zistení týkajúcich sa účinnosti u pacientok s karcinómom vaječníkov s mutáciou BRCA, ktoré užívali 600 mg rukaparibu dvakrát denne a najmenej dva predchádzajúce režimy chemoterapie podľa hodnotenia odpovede skúšajúcim lekárom Primárna účinnosť
Lithuanian: Pagrindinių veiksmingumo radinių pacientėms, kurioms yra BRCA mutantinis kiaušidžių vėžys ir kurios gavo 600 mg rukaparibo du kartus per parą ir dvi ar daugiau ankstesnės chemoterapijos schemas, santrauka, remiantis tyrėjo pateiktu atsako įvertinimu
Slovak: Riziko klinicky významného zvýšenia QTcFoprotivýchodiskovej hodnote(t.
Lithuanian: Taigi, kliniškai reikšmingo QTcF padidėjimo nuo pradinio lygmens (pvz.
Slovak: Ako uchovávať Rubracu
Lithuanian: Kaip laikyti Rubraca
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rubracu
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Rubraca
Slovak: Frekvencia všetkých stupňov podľa CTCAE
Lithuanian: Visų laipsnių dažnis pagal
Slovak: V štúdii zameranej na interakciu liekov u pacientok s nádorom sa hodnotili účinky rukaparibu po dosiahnutí rovnovážneho stavu pri podávaní 600 mg dvakrát denne na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A a P-gp pri jednorazovej perorálnej dávke citlivých sond (kofeín, S-warfarín, omeprazol, midazolam a digoxín, v príslušnom poradí).
Lithuanian: Vaistinio preparato sąveikos tyrime vėžiu sergantiems pacientams du kartus per parą 600 mg vartojamo rukaparibo poveikis CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A ir P-gp esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo vertinamas su vienkartinėmis geriamosiomis jautrių vaistinių preparatų (kofeino, S-varfarino, omeprazolio, midazolamo ir digoksino, atitinkamai) dozėmis.
Slovak: neutropéniab, febrilná neutropénia, leukopéniab
Lithuanian: neutropenijab, febrilinė neutropenija, leukopenijaab
Slovak: Bola vykonaná analýza populácie na FK s cieľom vyhodnotiť vplyv poruchy funkcie obličiek na klírensrukaparibu u pacientok užívajúcich 600 mg rukaparibu dvakrát denne.
Lithuanian: Populiacijos FK analizė buvo atlikta, siekiant įvertinti inkstų funkcijos sutrikimo poveikį rukaparibo klirensui pacientams, gaunantiems 600 mg rukaparibo du kartus per parą.
Slovak: Na základe údajov in vitro CYP2D6 a v menšom rozsahu CYP1A2 a CYP3A4 preukázali schopnosť metabolizovať rukaparib.
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, CYP2D6, ir mažesne apimtimi CYP1A2 ir CYP3A4, galėjo metabolizuoti rukaparibą.
Slovak: Bola vykonaná analýza populácie na FK s cieľom vyhodnotiť vplyv poruchy funkcie pečene na klírens rukaparibu u pacientok užívajúcich 600 mg rukaparibu dvakrát denne.
Lithuanian: Populiacijos FK analizė buvo atlikta, siekiant įvertinti kepenų funkcijos sutrikimo poveikį rukaparibo klirensui pacientams, gaunantiems 600 mg rukaparibo du kartus per parą.
Slovak: Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Lithuanian: United Kingdom Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Slovak: • lieky na liečbu samovoľných pohybov alebo duševných porúch, napr. pimozid,
Lithuanian: • vaistų, vartojamų nekontroliuojamų judesių ar psichinių sutrikimų gydymui, tokių kaip pimozidas
Slovak: • počas liečby Rubracou sa chráňte pred priamym slnečným žiarením a nenavštevovať soláriá,
Lithuanian: • nebūti tiesioginiuose saulės spinduliuose ir nesideginkite soliariume, kol vartojate Rubraca
Slovak: Väčšina populácie na hodnotenie primárnej účinnosti bolia citlivá na platinu (n=79; 74,5 %);ostatné pacientky boli rezistentné voči platine (n=20; 18,9
Lithuanian: Dauguma pagrindinės veiksmingumo populiacijos pacientų buvo: platinai jautrūs (n = 79, 74,5 %); likę buvo platinai atsparūs (n = 20, 18,9 %) arba platinos nepaveikiami (n = 7, 6,6 %).
Slovak: Pacientky s poruchou funkcie obličiek
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Slovak: Účinnosť rukaparibu bola skúmaná u 106pacientok v 2 multicentrických, nezaslepených klinických štúdiách s jednou skupinou, Study 10 a ARIEL2, u pacientok s pokročilým epitelovým karcinómom vaječníkov s mutáciou BRCA, karcinómom vajíčkovodu alebo primárnym peritoneálnym karcinómom,u ktorých došlo k progresii po 2 alebo viacerých predchádzajúcich chemoterapiách(populácia primárnej účinnosti).
Lithuanian: BRCA mutantinio kiaušidžių vėžio po 2 ar daugiau chemoterapijų gydymas Rukaparibo veiksmingumas buvo tirtas su 106 pacientais 2 daugiacentriuose, vienos šakos atviruose klinikiniuose tyrimuose, Tyrime 10 ir ARIEL2, kuriuose dalyvavusioms pacientėms buvo pažengęs BRCA mutantinis epitelinis kiaušidžių, kiaušintakio arba pirminis pilvaplėvės vėžys, progresuojantis po 2 ar daugiau ankstesnių chemoterapijų (pagrindinė veiksmingumo populiacija).
Slovak: Nemožno vylúčiť účinok inhibítorov P-gp a BCRP na FK rukaparibu.
Lithuanian: Negalima atmesti P-gp ir BCRP inhibitorių poveikio rukaparibo FK.
Slovak: Liečba Rubracou po predchádzajúcej chemoterapii sa u pacientok nemá začať, kým sa nedostaví úprava z hematologickej toxicity (≤
Lithuanian: Negalima pradėti gydymo Rubraca, kol pacientai nepasveiko nuo prieš tai gautos chemoterapijos toksinio poveikio kraujui (≤ 1 laipsnio pagal CTCAE).
Slovak: U pacientok s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava počiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: • svrbenie.
Lithuanian: • išbėrimas.
Slovak: PC {číslo}:
Lithuanian: PC: SN: NN:
Slovak: Ženy v plodnom vekumusia byť upozornené, aby počas liečby a 6 mesiacov od poslednej dávky Rubracy používali účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia rekomenduoti gydymo metu ir 6 mėnesius po paskutinės Rubraca dozės naudoti veiksmingą kontracepciją (žr.
Slovak: Rukaparib spôsobil reguláciu CYP2B6 smerom nadol v ľudských hepatocytoch v klinicky relevantných expozíciách.
Lithuanian: Rukaparibas mažiau veikė CYP2B6 žmogaus hepatocituose, esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai.
Slovak: U pacientok, ktoré užívali rukaparib, boli hlásené myelodysplastický syndróm/akútna myeloidná leukémia (MDS/AML), vrátane prípadov, ktoré boli smrteľné.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie mielodisplastinį sindromą ir (arba) ūminę mieloidinę leukemiją (MDS ir (arba) ŪML), įskaitant mirtinus atvejus, pasireiškusius rukaparibo vartojusiems pacientams.
Slovak: U pacientok s nádorom po užívaní 600 mg rukaparibu dvakrát denne bola priemerná Cmax v rovnovážnom stave 1940 ng/ml a hodnota AUC 0-12 h. bola 16900 h⋅ng/ml s Tmax 1,9 hodín.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams po rukaparibo 600 mg du kartus per parą pavartojimo vidutinė pusiausvyrinės būklės Cmax buvo 1940 ng/ml ir PPK0-12 val.
Slovak: Priemerná hodnota absolútnej perorálnej biodostupnosti po podaní jednej perorálnej dávky 12 až 120 miligramov rukaparibu bola 36 %. Absolútna perorálna biodostupnosť pri dávke 600 mg nebola stanovená.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas išgėrus vienkartinę nuo 12 iki 120 mg rukaparibo dozę, buvo 36 %.
Slovak: In vitro sapreukázalo, že rukaparib je substrátom pre P-gp a BCRP.
Lithuanian: In vitro rukaparibas pasireiškė kaip P-gp ir BCRP substratas.
Slovak: Rubraca sa môže použiť aj pri zhoršení nádorového ochorenia po chemoterapii a prítomnosti abnormality génu BRCA.
Lithuanian: Rubraca taip pat gali būti vartojamas, jei po gydymo chemoterapija vėžys progresavo, o jūsų BRCA gene nustatytas pakitimas.
Slovak: Liečba zvýšených hodnôt AST/ALT vznikajúcich pri liečbe
Lithuanian: Dėl gydymo atsiradusio AST ir (ar) ALT padidėjimo valdymas AST/ALT padidėjimo laipsnis
Slovak: Ak sa po vyšetrení po vyšetrení pre pretrvávajúcu hematologickú toxicitu potvrdí MDS/AML, liečba Rubracou sa má prerušiť.
Lithuanian: Jeigu tiriant dėl pailgėjusio toksinio poveikio kraujui patvirtinami MDS ir (arba) ŪML, reikia nutraukti Rubraca vartojimą.
Slovak: Rukaparib je slabým inhibítorom CYP2C8, CYP2D6 a UGT1A1.
Lithuanian: Rukaparibas yra silpnas CYP2C8, CYP2D6 ir UGT1A1 inhibitorius.
Slovak: Substráty pre CYP2C9
Lithuanian: CYP2C9 substratai
Slovak: Inhibíciu MRP4 rukaparibom nemožno úplne vylúčiť pri klinických expozíciách.
Lithuanian: Esant klinikinei ekspozicijai rukaparibo sukelto MRP4 slopinimo visiškai atmesti negalima.
Slovak: Pri súbežnom podávaní rukaparibu s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi P-gp, sa vyžaduje opatrnosť.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai vartoti rukaparibą su vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs P-gp inhibitoriai.
Slovak: Menej časté Fotosenzitívna reakcia, vyrážka, makulopalulárna vyrážka, syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie
Lithuanian: Jautrumo šviesai reakcija, išbėrimas, makulopapulinis išbėrimas, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovimožno bude potrebná bezodkladná lekárska pomoc:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui nedelsdami, jeigu pastebite bet kurį iš šių nepageidaujamų reiškinių - Jums gali reikėti skubaus gydymo:
Slovak: Podľa údajov rukaparib je stredne silný inhibítor CYP1A2 a mierny inhibítor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad rukaparibas yra vidutinio stiprumo CYP1A2 inhibitorius ir silpnas CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A inhibitorius.
Slovak: Pred liečbou liekom Rubraca na udržiavaciu liečbu dospelých pacientok s relabujúcim epitelovým karcinómom vaječníkov (EOC), karcinómom vajíčkovodov (FTC) alebo primárnym karcinómom pobrušnice (PPC) vo vysokom štádiu, ktoré vykazujú úplnúalebo čiastočnú odpoveď na chemoterapiu na báze platiny, nie je nutné robiť vyšetrenie BRCA.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Rubraca palaikomajam gydymui, suaugusioms pacientėms, sergančioms pasikartojančiu sunkios stadijos epiteliniu kiaušidžių vėžiu (EKV), kiaušintakių vėžiu (KV) ar pirminiu pilvaplėvės vėžiu (PPV), visiškai ar iš dalies reaguojančiu į gydymą chemoterapija platinos pagrindu, nėra būtinybės atlikti BRCA tyrimo.
Slovak: Rukaparib je inhibítor enzýmov poly(ADP-ribózo) polymerázy (PARP) vrátane PARP-1, PARP-2 a PARP-3, ktorá zohráva úlohu pri náprave DNA.
Lithuanian: Rukaparibas yra poli(ADP ribozės) polimerazės (PARP) fermentų, įskaitant PARP-1, PARP-2 ir PARP-3,