FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vendar klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana.
Latvian: Taču nav datu par minētās atrades klīnisko nozīmīgumu.
Slovenian: Dodatni podatki so prikazani v spodnji preglednici 2.
Latvian: Papildinformācija ir sniegta tālāk redzamajā 2. tabulā.
Slovenian: Prostornina porazdelitve je približno 10 l. Študije in vitro so pokazale, da se 93 % zdravila Defitelio veže na beljakovine v plazmi.
Latvian: Izkliedes tilpums ir aptuveni 10 l. In vitro pētījumos tika konstatēts, ka 93 % Defitelio saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih, opravljenih pri zdravljenju VOB, je bilo več kot 50 % bolnikov starih manj kot 18 let.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos, kas tika saistīti ar VOD ārstēšanu, vairāk nekā 50 % pacientu bija jaunāki par 18 gadiem.
Slovenian: To lahko povzročijo zdravila, ki se dajejo pred presaditvijo matičnih celic.
Latvian: Šo slimību var izraisīt zāles, kas tika lietotas pirms cilmes šūnu transplantācijas.
Slovenian: • če imate težave s krvnim obtokom, ker telo ni zmožno vzdrževati stalnega krvnega tlaka.
Latvian: • ja Jums rodas ar asinsriti saistītas problēmas, jo Jūsu organisms nespēj uzturēt pastāvīgu asinsspiedienu.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje ni posebnega antidota, zato mora biti zdravljenje simptomatsko.
Latvian: Nav īpaša antitoda pārdozēšanas gadījumam, un ārstēšanai ir jābūt simptomātiskai.
Slovenian: Glede na naravo zdravila tveganja za novorojenčke/dojenčke ni pričakovati.
Latvian: Ņemot vērā šo zāļu īpašības, nav paredzams risks jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Defitelio lahko uvede in stalno nadzoruje samo izkušen zdravnik v bolnišnici ali specializiranem centru za presaditev matičnih celic.
Latvian: Ārstēšanu ar Defitelio drīkst uzsākt un pastāvīgi uzraudzīt tikai pieredzējis ārsts slimnīcā vai specializētā centrā, kur nodrošina cilmes šūnu transplantāciju.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druge antitrombotične učinkovine, oznaka ATC: B01AX01 Mehanizem delovanja
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi antitrombotiskie līdzekļi, ATĶ kods: B01AX01 .
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Slovenian: Toksičnost za mladiče
Latvian: Juvenīlā toksicitāte
Slovenian: (izračunano z enačbo prilagoditve prehrane pri ledvični bolezni), ki se sočasno niso zdravili z dializo, so primerjali s 6 zdravimi osebami s podobnimi izhodiščnimi demografskimi značilnostmi.
Latvian: (aprēķināts, izmantojot MDRD (Modification of Diet in Renal Disease - diētas modifikācija nieru slimību gadījumos) formulu) un kuriem tobrīd neveica dialīzi, tika salīdzināti ar 6 veselām personām, kurām bija līdzīgi sākotnējie demogrāfiskie rādītāji.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Morebitne interakcije z rekombinantnim t-PA
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Iespējamā mijiedarbība ar rekombinētu t-PA
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja bolnikov, zdravljenih z zdravilom Defitelio, je bila 22 dni.
Latvian: Ar Defitelio ārstēto pacientu vidējais terapijas ilgums bija 22 dienas.
Slovenian: Kopičenja defibrotida po 4 odmerkih niso ugotovili.
Latvian: Defibrotīda uzkrāšanās 4 devu ievadīšanas laikā netika konstatēta.
Slovenian: Za neželene učinke, o katerih so poročali v obeh študijah, je v spodnji preglednici uporabljena njihova največja pogostnost.
Latvian: Nevēlamajām blakusparādībām, par ko ziņots abos pētījumos, zemāk esošajā tabulā norādīts vislielākais sastopamības biežums.
Slovenian: V študijah zdravljenja je bilo več kot 50 % bolnikov otrok.
Latvian: Vairāk par 50 % no terapijas pētījumos iesaistītajiem pacientiem bija bērni.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Defitelio
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Defitelio lietošanas
Slovenian: Zdravilo je treba uporabljati najmanj 21 dni, zdravljenje pa mora trajati, dokler simptomi in znaki hude VOB ne izginejo.
Latvian: Terapijai jāilgst vismaz 21 dienu, un tā jāturpina, līdz tiek novērsti smagas VOD slimības simptomi.
Slovenian: Zgodovinska kontrola
Latvian: Vēsturiskā kontrolgrupa
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/878/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/878/001
Slovenian: Znano je, da se raven zaviralca PAI-2 edinstveno viša v placenti.
Latvian: PAI-2 aktivācija notiek tikai placentā.
Slovenian: Primarno deluje tako, da zmanjša pretirano aktivacijo endotelijskih celic (EC) (endotelijska disfunkcija), modulira endotelijsko hemostazo, pa tudi obnavlja trombo-fibrinolitično ravnovesje.
Latvian: Galvenokārt tas darbojas, samazinot pārmērīgu endotēlija šūnu (EŠ) aktivāciju (endotēlija disfunkciju), modulējot endotēlija homeostāzi, kā arī atjaunojot trombo-fibrinolītisko līdzsvaru.
Slovenian: Podatke o učinkovitosti iz te ključne študije podpirajo in potrjujejo podatki iz študije za ugotavljanje odmerka (skupina s 25 mg/kg) in podatki iz odprte študije zdravljenja IND, kot je predstavljeno v preglednici 1.
Latvian: Šajā pivotālajā pētījumā iegūtos efektivitātes datus apstiprina un pamato arī zāļu devu noteikšanas pētījumu dati (25 mg/kg grupa) un atklātā Treatment- IND pētījuma dati, kā ir redzams 1. tabulā.
Slovenian: • če imate močno krvavitev, ki zahteva transfuzijo krvi;
Latvian: • ja Jums sākas smaga asiņošana un nepieciešama asins pārliešana;
Slovenian: Skupno prostornino infuzije je treba določiti na podlagi telesne mase posameznega bolnika.
Latvian: Infūzijas kopējais tilpums jānosaka, ņemot vērā konkrētā pacienta ķermeņa masu.
Slovenian: Defibrotid je mešanica oligonukleotidov z dokazanim antitrombotičnim, fibrinolitičnim, antiadhezivnim in protivnetnim delovanjem.
Latvian: Defibrotīds ir oligonukleotīdu maisījums ar pierādītu antitrombotisku, fibrinolītisku, antiadhezīvu un pretiekaisuma darbību.
Slovenian: Počasi vam ga bodo injicirali (v 2 urah) v eno od ven.
Latvian: Zāles tiks lēnām (2 stundu periodā) ievadītas vienā no vēnām.
Slovenian: V ključni študiji 3. faze (študiji 2005-01) je bila skupna pojavnost neželenih dogodkov podobna v skupini, ki se je zdravila z defibrotidom, in kontrolni skupini (zgodovinsko).
Latvian: 3. fāzes pivotālajā terapijas pētījumā (pētījums 2005-01) nevēlamo notikumu vispārējā sastopamība bija līdzīga grupā, kas saņēma defibrotīdu, un kontroles grupā (vēsturiskā).
Slovenian: Učinkovitost in varnost defibrotida pri zdravljenju hude VOB so preučevali v ključni, zgodovinsko nadzorovani študiji 3. faze (2005-1).
Latvian: Defibrotīda efektivitāte un drošums smagas VOD slimības ārstēšanā tika pētīti 3. fāzes vēsturiskās kontrolgrupas pivotālajā pētījumā (2005-01).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 10 vial
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 10 flakoni
Slovenian: Uporaba zdravil, ki povečajo tveganje krvavitve, v 24 urah po uporabi zdravila Defitelio (v 12 urah pri nefrakcioniranem heparinu) ni priporočljiva.
Latvian: Nav ieteicams lietot zāles, kas 24 stundu laikā pēc Defitelio ievadīšanas (ja tiek lietots nefrakcionēts heparīns - 12 stundu laikā) palielina asiņošanas risku.
Slovenian: Podatki iz neodvisnega registra ZDA so pokazali koristen učinek zdravila Defitelio v rutinski klinični praksi.
Latvian: Saskaņā ar datiem, kas iegūti no neatkarīga ASV reģistra, ikdienas klīniskajā praksē ir novērota Defitelio labvēlīga ietekme.
Slovenian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italija
Latvian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Itālija
Slovenian: Če pa se sočasno uporabljajo v izjemnih primerih, je treba biti previden in skrbno spremljati parametre koagulacije (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Tomēr, ja iepriekšminētās zāles tiek lietotas vienlaicīgi, izņēmuma gadījumā, īpaši rūpīgi jāuzrauga koagulācijas parametri (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Stabilnost po prvem odprtju in/ali redčenju: z mikrobiološkega stališča je treba rekonstituirano zdravilo uporabiti takoj po redčenju.
Latvian: Stabilitāte pēc pirmās atvēršanas un/vai atšķaidīšanas līdz lietošanai No mikrobioloģiskā viedokļa pēc atšķaidīšanas zāles ir nekavējoties jāizlieto.
Slovenian: Viale so namenjene enkratni uporabi, zato je treba neporabljeno raztopino iz enkratnega odmerka zavreči (glejte poglavje 6.6).
Latvian: Flakoni ir paredzēti vienai lietošanas reizei, tādēļ neizlietotais šķīdums jālikvidē (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovenian: Priporočljivo je, da razredčeno raztopino zdravila Defitelio bolnikom aplicirate s kompletom za infundiranje, opremljenim z vgrajenim 0,2-μm filtrom.
Latvian: Atšķaidīto Defitelio šķīdumu ieteicams ievadīt pacientam, izmantojot infūzijas komplektu, kas aprīkots ar sistēmā ievietotu 0,2 μm filtru.
Slovenian: Študij o učinkih defibrotida na plodnost pri človeku ni.
Latvian: Nav veikti pētījumi par defibrotīda ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.
Slovenian: Ni znano, ali se defibrotid izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai defibrotīds izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Vendar pa ni bilo razlike v pojavnosti resnih dogodkov krvavitve ali krvavitve s smrtnim izidom.
Latvian: Tomēr nopietnas asiņošanas gadījumu un asiņošanas gadījumu ar letālu iznākumu skaits neatšķīrās.
Slovenian: Pogostnost in resnost neželenih učinkov pri otrocih sta enaki kot pri odraslih.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību veids un smagums bērniem un pieaugušajiem ir tāds pats.
Slovenian: Če ste spolno dejavni in lahko vi ali vaša partnerka zanosite, morata oba uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Defitelio in 1 teden po prekinitvi zdravljenja.
Latvian: Ja esat seksuāli aktīvs un Jūsu partnerei var iestāties grūtniecība, ārstēšanas ar Defitelio laikā un vienu nedēļu pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jums abiem jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovenian: Ker vam bo to zdravilo dajal zdravnik ali medicinska sestra, ni verjetno, da bi bil odmerek izpuščen.
Latvian: Šīs zāles ievadīs ārsts vai medmāsa, tādēļ ir maz iespējams, ka tiks aizmirsts ievadīt devu.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Defitelio neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Defitelio var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovenian: • hemotoraks (kopičenje krvi v predelu med srcem in pljuči),
Latvian: • hemotorakss (asins uzkrāšanās vietā starp sirdi un plaušu);
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje je treba razredčiti z aseptično tehniko.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai jāatšķaida, izmantojot aseptisku metodi.
Slovenian: • kri v urinu,
Latvian: • asinis urīnā;
Slovenian: V skupini, ki je prejemala profilakso z zdravilom Defitelio, so zabeležili 40-odstotno zmanjšanje skupne incidence VOB (od 19,9 % v kontrolni skupini do 12,2 % v skupini z zdravilom Defitelio).
Latvian: Par 40 % samazinājās kopējās VOD sastopamības rādītājs Defitelio profilakses grupas pacientiem (no 19,9 % kontroles grupā līdz 12,2 % Defitelio grupā).
Slovenian: Če ste noseči, ne uporabljajte zdravila Defitelio, razen če bolezen zahteva zdravljenje z zdravilom Defitelio.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, nelietojiet Defitelio, ja vien tas nav nepieciešams slimības ārstēšanai.
Slovenian: DRUGI PODATKI 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Latvian: 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Defitelio
Latvian: Citas zāles un Defitelio
Slovenian: Priporočeni odmerek pri otrocih, starih od enega meseca do 18 let, je enak kot pri odraslih.
Latvian: Ieteicamā deva, lietojot bērniem no 1 līdz 18 mēnešu vecumam, ir vienāda ar pieaugušo devu.
Slovenian: Preživetje do 100.+ dneva p = 0,0341
Latvian: 100 un vairāk dienu dzīvildze p=0,0341
Slovenian: • če uporabljate druga zdravila za razgrajevanje krvnih strdkov, kot je tkivni aktivator plazminogena.
Latvian: • ja lietojat citas zāles, kas noārda asins recekļus (antikoagulantus), piemēram, audu plazminogēna aktivizētāju.
Slovenian: Preglednica 2: Podatki iz registra ZDA
Latvian: Dati no ASV reģistra.
Slovenian: Ukrep 1
Latvian: 1. pasākums
Slovenian: Coppell in sodelavci so leta 2010 poročali o podatkih iz velike metaanalize 235 bolnikov s hudo VOB, pri čemer so pokazali, da je pričakovani delež umrljivosti pri hudi VOB 84,3 %.
Latvian: Kopels un līdzautori (Coppell et al) 2010. gadā publicēja apjomīgas metaanalīzes datus par 235 pacientiem ar smagu VOD, kas liecināja, ka sagaidāmās mirstības, kas saistīta ar smagu VOD, rādītājs bija 84,3 %, un vairākas desmitgades šis rādītājs saglabājās nemainīgs.
Slovenian: Zdravilo Defitelio je treba pred uporabo vedno razredčiti.
Latvian: Pirms lietošanas Defitelio vienmēr jāatšķaida.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri otrocih, starih od 1 meseca do 18 let, je enak odmerku na osnovi mg/kg kot pri odraslih, tj. 6,25 mg/kg telesne mase vsakih 6 ur.
Latvian: Ieteicamā deva bērniem no 1 mēneša līdz 18 gadu vecumam ir vienāda ar pieaugušajiem ieteicamo mg/kg devu, t. i., 6,25 mg/kg ķermeņa masas ik pēc 6 stundām.
Slovenian: Če pa menite, da so pozabili na odmerek, o tem obvestite zdravnika ali zdravstvenega delavca.
Latvian: Tomēr, ja Jums šķiet, ka deva ir aizmirsta, pasakiet par to savam ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.
Slovenian: Domnevajo, da so makrofagi glavni tarčni organ.
Latvian: Makrofāgi tiek uzskatīti par galveno mērķi.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni in iz etičnih razlogov, ki so preprečili izvajanje s placebom nadzorovane študije, ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu un ētisku apsvērumu dēļ (jo nevar veikt placebo kontrolētu pētījumu) nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Slovenian: Popoln odziv do 100.+ dneva p = 0,0131
Latvian: 100 un vairāk dienu pilnīga atbildes reakcija p= 0,0131
Slovenian: Če opazite delce in/ali tekočina v viali ni bistra, viale ne smete uporabiti.
Latvian: Ja flakonos ir daļiņas un/vai šķidrums ir duļķains, flakonu nedrīkst lietot.
Slovenian: Ti podatki izhajajo iz odprtega registra, pri katerem preskušanci niso bili naključno razporejeni.
Latvian: Šie dati ir iegūti atklātajā reģistrā, un pacienti netika nejaušināti.
Slovenian: Uporaba zdravila Defitelio v obliki bolusa lahko povzroči vročinske oblive ali občutek »splošnega pregrevanja«.
Latvian: Defitelio ievadīšana, veicot bolus injekcijas, var izraisīt pietvīkumu vai vispārēja karstuma sajūtu.
Slovenian: Uporaba reševalnega zdravljenja z zdravilom Defitelio pri vseh bolnikih, pri katerih se je razvila VOB, pomeni, da študija ni bila zasnovana za ocenjevanje kakršne koli prednosti pri preživetju, česar tudi niso opazili.
Latvian: Defitelio glābējterapijas lietošana visiem pacientiem, kam attīstījās VOD, nozīmē, ka pētījuma uzdevums nebija novērtēt dzīvildzes ieguvumus, un šie dati pētījumā arī netika konstatēti.
Slovenian: Kljub temu se od bolnikov pričakuje, da zaradi narave osnovne bolezni ne bodo vozili in upravljali s stroji.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā pamatslimības raksturu, pacientiem nav ieteicams vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Defibrotid deluje tako, da zaščiti celice krvnih žil in prepreči ali razgradi krvne strdke.
Latvian: Defibrotīds aizsargā asinsvadu šūnas un novērš asins recekļu veidošanos vai noārda tos.
Slovenian: 2,5-mililitrske viale (prozorno steklo tipa I), zaprte z zamaškom (butilna guma) in tesnilom (aluminij).
Latvian: 2,5 ml flakons (I. klases bezkrāsains stikls), noslēgts ar korķi (butilgumijas) un alumīnija vāciņu.
Slovenian: Zdravilo Defitelio je za intravensko uporabo.
Latvian: Defitelio paredzēts intravenozai lietošanai.
Slovenian: Podatke o varnosti iz ključne študije podpirajo in potrjujejo podatki iz končane študije T-IND.
Latvian: Pivotālajā pētījumā iegūtos drošuma datus apstiprina un pamato pabeigtā Treatment- IND pētījuma dati.
Slovenian: Zdravilo Defitelio mora bolnikom predpisati in dajati specialist z izkušnjami z diagnosticiranjem ter zdravljenjem zapletov PKMC.
Latvian: Defitelio drīkst izrakstīt un ievadīt pacientiem ārsti-speciālisti, kam ir pieredze HSCT izraisītu komplikāciju diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Slovenian: Količina defibrotida, ki se je izločila z urinom v 24 urah, je bila pri bolnikih z ledvično okvaro približno 5 % celotnega odmerka v primerjavi s približno 12 % pri zdravih osebah.
Latvian: Ar urīnu izdalītā defibrotīda apjoms 24 stundu laikā bija aptuveni 5 % no kopējās pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ievadītās devas, bet aptuveni 12 % veselām personām.
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Defitelio
Latvian: Kā saņemsiet Defitelio
Slovenian: Zdravila Defitelio ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake »EXP«.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc "Derīgs līdz".
Slovenian: Umrljivost zaradi vseh vzrokov pri bolnikih s hudo VOB, ki se niso zdravili z defibrotidom, je bila 100.+ dan 69-odstotna, pri bolnikih, ki so prejemali defibrotid, pa 61-odstotna.
Latvian: 100 un vairāk dienu posmā pacientiem ar smagu VOD, kas netika ārstēti ar defibrotīdu, visu veidu mirstības rādītājs bija 69 %, bet pacientiem, kas tika ārstēti ar defibrotīdu - 61 %.
Slovenian: Spodaj so navedeni opaženi neželeni učinki glede na organski sistem in pogostnost.
Latvian: Tālāk redzamajā tabulā nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc orgānu sistēmas grupas un sastopamības biežuma.
Slovenian: Po redčenju za uporabo čas shranjevanja infuzije ne sme preseči 24 ur pri temperaturi 2-8 °C, razen če je bilo redčenje opravljeno pri nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas infūziju šķīdumu drīkst uzglabāt ne ilgāk par 24 stundām 2°C-8 °C, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Slovenian: Za zbiranje primerjalnih podatkov o varnosti bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovil končno poročilo o klinični študiji in poročilo o primerjalnih podatkih o varnosti iz randomizirane adaptivne študije faze 3 (15-007) z zdravilom Defibrotide v primerjavi z najboljšo podporno oskrbo za preprečevanje jetrne venookluzivne bolezni pri odraslih in pediatričnih bolnikih s presaditvijo krvotvornih matičnih celic (PKMC).
Latvian: Lai apkopotu salīdzinošos drošuma datus, RAĪ sniegs galīgo klīniskā pētījuma ziņojumu (Clinical Study Report - CSR) un salīdzinošo drošuma datu pārskatu no 3. fāzes nejaušināta, adaptīva pētījuma (15-007) par defibrotīdu, salīdzinot ar labāko atbalstošo aprūpi venookluzīvo aknu slimību (veno-occlusive disease - VOD) profilaksē pieaugušajiem un bērniem, kuriem tiek veikta hematopoētisko cilmes šūnu transplantācija (hematopoietic stem cell transplant - HSCT).
Slovenian: V preglednici neželenih učinkov so našteti neželeni učinki, opaženi v študiji 2005-01 [vsi neželeni učinki, o katerih so najmanj dvakrat poročali kot o morda povezanih z zdravljenjem], in novi/poslabšani neželeni učinki, opaženi v študiji T-IND 2006-05 [vsi neželeni učinki, ki so se pojavili ali poslabšali po prvem odmerku defibrotida].
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā ietver nevēlamās blakusparādības (adverse reactionADR), kas tika novērotas pētījumā 2005-01 [ADR = ikviens nevēlams notikums, par kuru ziņots kā par iespējami saistītu vismaz divos gadījumos] un ārstēšanas dēļ radušos nevēlamos notikumus (treatment-emergent adverse event-TEAE), kas tika novēroti pētījumā T-IND 2006-05 [TEAE = jebkurš nevēlams notikums, kas radās vai pasliktinājās smaguma ziņā pēc pirmās defibrotīda devas].
Slovenian: Priporočeni odmerek je 6,25 mg/kg telesne mase vsakih 6 ur (25 mg/kg/dan).
Latvian: Ieteicamā deva ir 6,25 mg/kg ķermeņa masas ik pēc 6 stundām (25 mg/kg/dienā).
Slovenian: Poleg tega se je po 100.+ dnevu izboljšal delež preživetja v skupini z zdravilom Defitelio, v kateri je preživelo 38,2 % bolnikov (39/102), v primerjavi z zgodovinsko kontrolno skupino z deležem 25,0 % (8/32) (p = 0,034).
Latvian: Turklāt 100 un vairāk dienu dzīvildzes rādītājs bija labāks tiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Defitelio, t.i., 38,2 % (39/102), salīdzinot ar 25,0 % (8/32) vēsturiskās kontrolgrupas pacientu rādītājiem (p=0,034).
Slovenian: Daje se z intravenskim infundiranjem, ki traja dve uri.
Latvian: To ievada intravenozas infūzijas veidā, kas ilgst ne mazāk kā 2 stundas.
Slovenian: Pričakovano je, da bodo vrsta, resnost in pogostnost neželenih učinkov pri otrocih (od 1 meseca do 18 let) podobni kot pri odraslih, zato niso potrebni nobeni drugi posebni previdnostni ukrepi.
Latvian: Bērniem (no 1 mēneša līdz 18 gadiem) ir gaidāmas līdzīgas blakusparādības, ar līdzīgu smaguma pakāpi un rašanās biežumu, un citi īpaši piesardzības pasākumi nav nepieciešami.
Slovenian: Bolniki (n = 356) so bili naključno razporejeni v skupino, ki je prejemala 25 mg/kg/dan od začetka priprav, ali v skupino brez profilakse.
Latvian: Tika nejaušināti atlasīti pacienti (n=356), kuri no sagatavošanas (conditioning) pirmās dienas saņēma devu 25 mg/kg/dienā, kā arī pacienti, kuri nesaņēma profilakses zāles.
Slovenian: Zaradi toksičnosti za mater ni mogoče sklepati glede učinkov defibrotida na razvoj zarodka/ploda.
Latvian: Toksicitātes mātītēm dēļ nevar izdarīt secinājumus attiecībā uz defibrotīda iedarbību uz embriofetālo attīstību.
Slovenian: To se imenuje »intravensko infundiranje« ali infuzija.
Latvian: Šo metodi dēvē par intravenozo vai pilienveida infūziju.
Slovenian: Po dajanju terapevtskega odmerka (6,25 mg/kg) zdravim osebam se je v povprečju 9,48 % celotnega odmerka v 24 urah izločilo z urinom v obliki nespremenjenega defibrotida, pri čemer se je večina izločila v prvem intervalu odvzema vzorcev od 0 do 4 h (približno 98 %).
Latvian: Pēc terapeitiskās devas (6,25 mg/kg) ievadīšanas veselām personām vidēji 9,48 % no kopējās ievadītās devas 24 stundu laikā izdalījās ar urīnu neizmainīta defibrotīda veidā, no tiem lielākā zāļu daļa (aptuveni 98 %) tika izdalīta pirmajā 0-4 stundu urīna paraugu ņemšanas intervālā.
Slovenian: V sekundarnih analizah podskupine bolnikov, ki so prestajali alogensko presaditev, je bila profilaksa z zdravilom Defitelio prav tako povezana z manjšo incidenco akutne reakcije presadka proti gostitelju (aGvHD) in manjšim številom resnejših primerov (stopnje od 2 do 4) aGvHD do 100.+ dneva.
Latvian: Veicot pacientu ar alogēno transplantātu apakšgrupas sekundāro analīzi, konstatēts, ka Defitelio lietošana profilaksei bija saistīta arī ar mazāku akūtas reakcijas „transplantāts pret saimniekorganismu" (acute graft versus host disease -aGvHD) incidenci un mazāku šīs reakcijas 2. līdz 4. smaguma pakāpi laika periodā ilgākā par 100 dienām.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študije QTc, opravljene pri zdravih preskušancih s terapevtskimi in supraterapevtskimi odmerki, lahko sklepamo, da zdravilo Defitelio nima statistično ali klinično pomembnega potenciala za podaljšanje QTc pri odmerkih, do 4-krat večjih od terapevtsko indiciranih.
Latvian: Saskaņā ar QTc pētījuma datiem, kur tika iesaistītas veselas personas, kurām tika lietotas terapeitiskās un supraterapeitiskās devas, var secināt, ka Defitelio nav ievērojama vai klīniski nozīmīga QTc -pagarināšanas potenciāla, ja tās tiek lietotas devās, kas līdz pat 4 reizēm pārsniedz terapeitiskās devas.
Slovenian: Vendar pa so kemično in fizikalno stabilnost pokazali za 72 ur pri temperaturi 15-25 °C in razponu koncentracije od 4 mg/ml do 20 mg/ml v raztopini za infundiranje z natrijevem kloridom 9 mg/ml (0,9 %) ali 5-odstotno glukozo.
Latvian: Taču lietošanā esošo zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 72 stundas 15-25 °C temperatūrā koncentrācijas diapazonā no 4 mg/ml līdz 20 mg/ml infūzijai paredzētā nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumā vai infūzijai paredzētā 5 % glikozes šķīdumā.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, opažena med zdravljenjem jetrne VOB, sta krvavitev (ki med drugim vključuje gastrointestinalno krvavitev, pljučno krvavitev in epistakso) in hipotenzija.
Latvian: Zāļu pirmsreģistrācijas periodā aknu VOD ārstēšanas laikā visbiežāk tika novērotas šādas nevēlamās blakusparādības: asiņošana (tostarp, bet ne tikai, gastrointestināla asiņošana, plaušu asiņošana un deguna asiņošana) un hipotensija.