FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Duloxetine Lilly 60 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 28, 56, 84 en 98 harde maagsapresistente capsules en in multiverpakkingen van 100 (5 verpakkingen van 20) en 500 (25 verpakkingen van 20) harde maagsapresistente capsules.
Maltese: Duloxetine Lilly 60 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 84 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa u f'pakketti multipli li fihom 100 (5 pakketti ta' 20) u 500 (25 pakkett ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Dutch: Zowel cytochroom P450-2D6 als 1A2 katalyseren de vorming van de twee belangrijkste metabolieten glucuronideconjugaat van 4-hydroxyduloxetine en sulfaatconjugaat van 5hydroxy,6-methoxyduloxetine.
Maltese: Kemm P450-2D6 kif ukoll 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni taż-żewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas-sulfat ta' 5-hydroxy 6
Dutch: Ελλάδα
Maltese: OĦRA TAL
Dutch: EU/1/14/972/001 EU/1/14/972/002 EU/1/14/972/003 EU/1/14/972/004 EU/1/14/972/005 EU/1/14/972/006 EU/1/14/972/007 EU/1/14/972/008 EU/1/14/972/009
Maltese: EU/1/14/972/006 EU/1/14/972/007 EU/1/14/972/008 EU/1/14/972/009
Dutch: Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
Maltese: Sími + 354 540 8000
Dutch: Duloxetine Lilly is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Maltese: Duloxetine Lilly huwa indikat għall-adulti.
Dutch: 28 harde maagsapresistente capsules 56 harde maagsapresistente capsules 84 harde maagsapresistente capsules 98 harde maagsapresistente capsules
Maltese: 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa 56 kapsula gastro-reżistenti iebsa 84 kapsula gastro-reżistenti iebsa 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Dutch: Plotseling stopzetten dient te worden vermeden.
Maltese: Sospensjoni tal-kura Għandha tiġi evitata sospensjoni f'daqqa waħda.
Dutch: Matige leverziekte (Child-Pugh klasse B) beïnvloedde de farmacokinetiek van duloxetine.
Maltese: Indeboliment tal-fwied Mard moderat fil-fwied (Child Pugh Klassi B) affettwa l-farmakokinetika ta' duloxetine.
Dutch: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Dutch: • Gegeneraliseerde angststoornis (chronisch gevoel van angst of nervositeit)
Maltese: • disturb ta' l-ansjetà ġeneralizzata (sensazzjoni kronika ta' ansjetà jew nervożità)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 december 2014 Datum van laatste verlenging:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 Diċembru 2014
Dutch: Duloxetine Lilly verhoogt de concentraties van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel.
Maltese: Duloxetine Lilly jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis-sistema nervuża.
Dutch: Duloxetine Lilly bevat het werkzame bestanddeel duloxetine.
Maltese: Duloxetine Lilly fih is-sustanza attiva duloxetine.
Dutch: Bij patiënten waarbij geen slaperigheid optrad was de klinische respons 47 % bij de met duloxetine behandelde patiënten en 27 % bij patiënten met placebobehandeling.
Maltese: F'pazjenti li ma qabadhomx in-ngħas,ir-rispons kliniku kien osservat f'47% tal-pazjenti li rċevew duloxetine u f'27% tal-pazjenti li kienu fuq plaċebo.
Dutch: Duloxetine Lilly mag niet worden gebruikt door patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min; zie rubriek 4.3).
Maltese: Duloxetine Lilly ma jistax jintuża f'pazjenti b'indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina < 30 ml/min; ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Noch duloxetine (30 -120 mg) noch de actieve controle-arm (fluoxetine 20-40 mg) verschilde statistisch van placebo wat betreft verandering tussen de uitgangswaarde en het eindpunt in totaalscore op de Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
Maltese: Bħala bidla mil-linja bażi sar-riżultat finali, la duloxetine (30-120 mg) u lanqas il-fergħa ta' kontroll attiv (fluoxetine 20-40 mg) ma sseparaw b'mod statistiku mill-plaċebo fil-valur totali taċ-Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
Dutch: Multiverpakking: 100 (5 verpakkingen van 20) harde maagsapresistente capsules Multiverpakking: 500 (25 verpakkingen van 20) harde maagsapresistente capsules
Maltese: Pakkett multiplu: 500 (25 pakkett of 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Dutch: Duloxetine Lilly 30 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 7, 28 en 98 harde maagsapresistente capsules.
Maltese: Duloxetine Lilly 30 mg Duloxetine Lilly 30 mg issibu f'pakketti ta' 7, 28 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 16.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Dutch: EU/ 1/14/972/004 (28 harde maagsapresistente capsules) EU/ 1/14/972/005 (56 harde maagsapresistente capsules) EU/ 1/14/972/006 (84 harde maagsapresistente capsules) EU/ 1/14/972/007 (98 harde maagsapresistente capsules)
Maltese: (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/14/972/005 (56 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/14/972/006 (84 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/14/972/007 (98 kapsula gastro-reżistenti iebsa)
Dutch: Duloxetine Lilly 30 mg Gelatine
Maltese: Duloxetine Lilly 30 mg Gelatin
Dutch: Er werden geen klinische significante verschillen waargenomen voor QT, PR, QRS of QTcB metingen tussen duloxetine en placebo behandelde patiënten.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza klinikament sinifikanti meta ġie kkalkulat il-QT, il-PR, il-QRS, jew il-QTcB bejn pazjenti fuq kura ta' duloxetine u pazjenti fuq il-plaċebo.
Dutch: Dista S.A.. Tel: + 34 91 623 17 32
Maltese: Tel: + 34 91 623 17 32
Dutch: Duloxetine Lilly vertoonde een statistisch significante superioriteit ten opzichte van placebo, gemeten als verbetering van de totale score op de Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) en als global functional impairment score op de Sheehan Disability Scale (SDS).
Maltese: Duloxetine Lilly wera superjorità statistikament sinifikanti fuq plaċebo kemm meta kkalkulat skont it titjib fil-punteġġ totali tal-Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) u kemm skont il-punteġġ ta' indeboliment funzjonali globali tas-Sheehan Disability Scale (SDS).
Dutch: Verdraagzaamheid van Duloxetine Lilly 60 mg eenmaal daags in oudere patiënten was vergelijkbaar met, zoals waargenomen bij, jonge volwassenen.
Maltese: It-tollerabilità ta' Duloxetine Lilly 60 mg darba kuljum f'pazjenti anzjani kien simili għal dak osservat fl-adulti iżgħar.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op duloxetine Antacida en H2-antagonisten: Gelijktijdige toediening van duloxetine met aluminium en magnesium bevattende antacida of met famotidine had geen significant effect op de snelheid of mate van duloxetine-absorptie na orale toediening van een dosis van 40 mg.
Maltese: Effetti ta'prodotti mediċinali oħra fuq duloxetine Mediċini kontra l-aċtu fl-istonku u antagonisti ta' H2: It-teħid ta' duloxetine flimkien ma' mediċini kontra l-aċtu fl-istonku li fihom aluminium u magnesium jew ma' famotidine ma kellhiex effett sinifikanti fuq ir-rata jew il-miżura ta' assorbiment ta' duloxetine wara li ngħatat doża orali ta' 40 mg.
Dutch: Capsule-omhulsel:
Maltese: Il-Qoxra tal-kapsula:
Dutch: Gedurende de 52 weken placebogecontroleerde dubbelblinde behandelingsfase ervaarden 14,4% van de met duloxetine behandelde patiënten en 33,1% van de met placebo behandelde patiënten een terugkeer van hun depressieve symptomen (p<0,001).
Maltese: 14.4% tal-pazjenti kkurati b'duloxetine u 33.1% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo reġgħu ħassew issintomi depressivi tagħhom (p< 0.001).
Dutch: EU/1/14/972/008 (100 harde maagsapresistente capsules) (5 verpakkingen van 20) EU/1/14/972/009 (500 harde maagsapresistente capsules) (25 verpakkingen van 20)
Maltese: EU/1/14/972/008 (100 kapsula gastro-reżistenti iebsa) (5 pakketti ta' 20)
Dutch: • Ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini fil-ġilda (vaskulite kutanea)
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Dutch: De plasmaconcentratie van duloxetine vertoont grote inter-individuele variabiliteit (zie rubriek 5.2).
Maltese: Il-konċentrazzjoni fil plażma ta' duloxetine turi varjabbilità kbira bejn individwu u ieħor (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Duloxetine Lilly 60 mg tot 120 mg eenmaal daags vertoonde een statistisch significante superioriteit vergeleken met placebo (p<0.001) op de terugvalpreventie, gemeten als tijdsduur tot terugval.
Maltese: Duloxetine Lilly 60 mg sa 120 mg kuljum wera superjorità statistikament sinifikanti meta mqabbel ma' plaċebo (p<0.001) fil-prevenzjoni ta' rikaduta, ikkalkulata skont iż-żmien għar-rikaduta.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Skeletspierpijn Spierstijfheid Trismus
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriki u tat-tessuti konnetivi
Dutch: d. Pediatrische patiënten
Maltese: d. Popolazzjoni pedjatrika
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Daarom dient Duloxetine Lilly niet te worden toegediend in combinatie met krachtige CYP1A2remmers zoals fluvoxamine (zie rubriek 4.3).
Maltese: Għaldaqstant, Duloxetine Lilly m'għandux jingħata flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP1A2 bħal fluvoxamine (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Duloxetine Lilly is verkrijgbaar in 2 sterktes: 30 mg en 60 mg De capsules van 30 mg zijn blauw met wit en zijn bedrukt met ‘30 mg' en de code ‘9543'.
Maltese: Duloxetine Lilly huwa disponibbli f'żewġ dożi: 30 mg u 60 mg Il-kapsuli ta' 30 mg huma blu u abjad u huma stampati b''30 mg' u l-kodiċi ‘9543' Il-kapsuli ta' 60 mg huma blu u ħodor u huma stampati b''60 mg' u l-kodiċi ‘9542'
Dutch: De werkzaamheid van Duloxetine Lilly 30 -120 mg (flexibele dosering) eenmaal per dag bij ouderen (> 65 jaar) met gegeneraliseerde angststoornis werd geëvalueerd in een studie die een statistisch significante verbetering aantoonde in de HAM-A totaalscore voor patiënten behandeld met duloxetine vergeleken met patiënten behandeld met placebo.
Maltese: L-effikaċja ta' Duloxetine Lilly 30-120 mg (dożaġġ flessibbli) darba kuljum f'pazjenti anzjani (>65 sena) b'disturb ta' ansjetà ġeneralizzata ġiet evalwata fi studju li wera titjib statistikament sinifikanti fil-punteġġ totali tal-HAM-A f'pazjenti kkurati b'duloxetine meta mqabbel ma' pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Dutch: Flauwvallen2
Maltese: Sinkope2
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij het behandelen van ouderen met de maximum dosering (zie de rubrieken 4.2 en 5.2).
Maltese: Għaldaqstant, il-kura ta' anzjani b'doża massima għandha tiġi segwita b'attenzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Dutch: Duloxetine Lilly dient niet te worden gebruikt in combinatie met fluvoxamine, ciprofloxacine of enoxacine (d.w.z. krachtige CYP1A2-remmers) aangezien de combinatie leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van duloxetine (zie rubriek 4.5).
Maltese: Duloxetine Lilly m'għandux jiġi użat flimkien ma' fluvoxamine, ciprofloxacin jew enoxacin (jiġifieri inibituri qawwija ta' CYP1A2) billi dan iwassal għal konċentrazzjonijiet elevati ta' duloxetine fil plażma (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid geadviseerd wanneer Duloxetine Lilly wordt gebruikt in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen of stoffen, waaronder alcohol en sedativa (bijvoorbeeld benzodiazepinen, morfinomimetica, antipsychotica, fenobarbital, sederende antihistaminica).
Maltese: Konsegwentement, huwa rrakkomandat li Duloxetine Lilly jingħata b'attenzjoni meta jittieħed flimkien ma' prodotti mediċinali jew sustanzi li jaħdmu b'mod ċentrali fosthom alkoħol u prodotti mediċinali sedattivi (eż. benzodiazepines, morfinomimetiċi, anti-psikotiċi,
Dutch: Duizeling Oorpijn
Maltese: Rogħda Parastiżja
Dutch: Aan suïcide gerelateerde gedragingen (suïcidepogingen en suïcidale gedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) werden in klinische studies vaker waargenomen bij kinderen en jongeren behandeld met antidepressiva vergeleken met diegenen behandeld met placebo.
Maltese: Imġiba assoċjata mas-suwiċidju (attentati ta' suwiċidju u ħsibijiet suwiċidali), u ostilità (l-aktar aggressjoni, imġiba konfrontali, u rabja), kienu osservati aktar spiss f'provi kliniċi fuq tfal u adolexxenti kkurati b'anti depressivi meta mqabbla ma' dawk ikkurati bil-plaċebo.
Dutch: Een agentschap van de Europese Uni© European Medicines Agency, 2015.
Maltese: An agency of the European Unio© European Medicines Agency, 2015.
Dutch: Stuur een vraag via onze website www.ema.europa.eu/contact
Maltese: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
Dutch: EMA/791327/2014 EMEA/H/C/004000
Maltese: EMEA/H/C/004000
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londen E14 5EU ● Verenigd Koninkrijk Telefoon +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20
Dutch: • ernstige depressie;
Maltese: • dipressjoni qawwija;
Dutch: Duloxetine Lilly duloxetine
Maltese: Duloxetine Lilly duloxetina
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Duloxetine Lilly zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Duloxetine Lilly jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Duloxetine Lilly mag niet gebruikt worden in combinatie met monoamineoxidase-remmers (een andere groep van antidepressiva), fluvoxamine (een ander antidepressivum) of ciprofloxacine of enoxacine (antibiotica).
Maltese: Duloxetine Lilly m'għandux jintuża flimkien ma' inibituri ta' monoamine oxidase (grupp ieħor ta' antidipressanti), fluvoksamina (antidipressant ieħor), jew ċiprofloksaċina jew enoksaċina (tipi ta' antibijotiċi).
Dutch: • gegeneraliseerde angststoornis (langdurige angst of nervositeit voor dagelijkse zaken).
Maltese: • disturb ta' ansjetà ġeneralizzata (ansjetà jew nervożiżmu fit-tul dwar kwistjonijiet ta' kuljum).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Duloxetine Lilly.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duloxetine Lilly.
Dutch: Overige informatie over Duloxetine Lilly
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Duloxetine Lilly
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel, duloxetine, is een serotonine-noradrenalineheropnameremmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina, id-duloxetina, hija inibitur tat-teħid mill-ġdid tas-serotoninanoradrenalina.
Dutch: Waarom is Duloxetine Lilly goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Duloxetine Lilly?
Dutch: Voor neuropathische pijn werd Duloxetine Lilly vergeleken met placebo in twee 12 weken durende studies met 809 volwassen diabetespatiënten.
Maltese: Għall-uġigħ newropatiku, Duloxetine Lilly tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji fuq 12-il ġimgħa fuq 809 adulti bid-dijabete.
Dutch: Duloxetine Lilly is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente capsules (30 en 60 mg).
Maltese: Duloxetine Lilly huwa disponibbli bħala kapsuli gastroreżistenti (30 mg u 60 mg). ‘Gastroreżistenti' tfisser li l-kontenut tal-kapsuli jgħaddi mill-istonku mingħajr ma jitkisser sakemm jasal fl-intestini.
Dutch: Voor gegeneraliseerde angststoornis is de aanbevolen aanvangsdosis 30 mg eenmaal daags, maar de dosering kan verhoogd worden tot 60, 90 of 120 mg, afhankelijk van de reactie van de patiënt.
Maltese: Għal disturb ta' ansjetà ġeneralizzata, id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta' 30 mg darba kuljum, iżda d-doża tista' tiżdied għal 60, 90 jew 120 mg skont ir-rispons tal-pazjent.
Dutch: Deze stof voorkomt de heropname van de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook wel serotonine genoemd) en noradrenaline in de zenuwcellen van de hersenen en het ruggenmerg.
Maltese: Taħdem billi twaqqaf lin-newrotrasmettituri 5-hydroxytryptamine (magħruf ukoll bħala serotonina) u noradrenalina milli jerġgħu jiġu assorbiti fiċ-ċelluli nervużi fil-moħħ u fil-korda spinali.
Dutch: De fabrikant van Cymbalta heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Cymbalta voor Duloxetine Lilly worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Maltese: Il-kumpanija li tagħmel Cymbalta aċċettat li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Duloxetine Lilly (‘kunsens infurmat').
Dutch: Bij ernstig depressieve patiënten werd Duloxetine Lilly vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in acht hoofdonderzoeken onder totaal 2544 patiënten.
Maltese: Għad-dipressjoni qawwija, Duloxetine Lilly tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tmien studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 2,544 pazjent.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof duloxetine en is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) toegelaten geneesmiddel Cymbalta.
Maltese: Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva duloxetina u hija l-istess bħal Cymbalta, li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Dutch: Bij patiënten met gegeneraliseerde angststoornis werd Duloxetine Lilly vergeleken met placebo in vijf onderzoeken met totaal 2337 patiënten.
Maltese: Għad-disturb ta' ansjetà ġeneralizzata, Duloxetine Lilly tqabbel ma' plaċebo f'ħames studji li fihom ħadu sehem total ta' 2,337 pazjent.
Dutch: Blister (PVC/PCTFE/Alu)
Maltese: Folja (PVC/PCTFE/Al)
Dutch: 14 capsules (eenheidsdosis)
Maltese: 7 x 1 kapsula (doża tal-unità)
Dutch: ATC code: N06AX21.
Maltese: N06AX21
Dutch: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nederland
Maltese: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, L-Olanda
Dutch: 3752 LB Bunschoten Nederland
Maltese: 3752 LB Bunschoten L-Olanda
Dutch: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hongarije
Maltese: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, L-Ungerija
Dutch: Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o.
Maltese: Mylan Hrvatska d.o.o.
Dutch: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Maltese: 117 Allée des Parcs, 69800
Dutch: Serotonine syndroom
Maltese: Sindromu ta' serotonin
Dutch: Geschatte frequenties: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa 1/10), mhux komuni (1/1,000 sa 1/100), rari (1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Dutch: 3 Zie rubriek 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4
Dutch: Capsule inhoud: suikerbolletjes (sucrose, maiszetmeel), hypromellose, macrogol, crospovidon, talk, sucrose, hypromelloseftalaat, diethylftalaat
Maltese: Sferi taz-zokkor (sucrose, maize starch), hypromellose, Macrogol, Crospovidone, talc, sucrose, hypromellose phthalate, diethyl phthalate
Dutch: Propyleenglycol Natriumhydroxide Povidone
Maltese: Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone
Dutch: Suikerbolletjes (sucrose, maiszetmeel) Hypromellose
Maltese: Sferi taz-zokkor (sucrose, maize starch) Hypromellose
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankrijk
Maltese: Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800
Dutch: Datum van opening: ……..
Maltese: Data meta nfetaħ:…………
Dutch: Niet statistisch significant verschillend van placebo.
Maltese: Statistikament mhuwiex differenti b'mod sinifikanti minn plaċebo.
Dutch: Zowel cytochroom P450-2D6 als 1A2 katalyseren de vorming van de twee belangrijkste metabolieten glucuronideconjugaat van 4-hydroxyduloxetine en sulfaatconjugaat van 5hydroxy,6-methoxyduloxetine.
Maltese: Kemm iċ-ċitokrom P450-2D6 kif ukoll 1A2 jikkatalizzaw ilformazzjoni taż-żewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas-sulfat ta' 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Dutch: Elke capsule bevat 124,2 mg sucrose.
Maltese: Kull kapsula fiha 124.2 mg ta' sucrose.
Dutch: Acathisie/psychomotorische onrust
Maltese: Akatiżja/irrekwitezza psikomotorja
Dutch: Hepatitis verhoogde lever enzymen (ALT, AST, alkaline fosfatase) Acute leverbeschadiging
Maltese: Enzimi talfwied għoljin (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Dutch: 60 mg capsules
Maltese: 60 mg kapsuli
Dutch: 30 mg capsules
Maltese: 30 mg kapsuli
Dutch: Hallucinaties Agressie en boosheid
Maltese: Alluċinazzjonijiet Aggressjoni u rabja
Dutch: Elke capsule bevat 62,1 mg sucrose.
Maltese: Kull kapsula fiha 62.1 mg ta' sucrose.
Dutch: Dehydratatie Hyponatriëmie SIADH
Maltese: Deidrazzjoni Iponatrimja SIADH
Dutch: Hypromelloseftalaat
Maltese: Hypromellose phthalate Diethyl phthalate
Dutch: Capsule wand: briljant blauw (E133), geel ijzeroxide (E172) (alleen voor 60 mg), titaniumdioxide (E171), gelatine en eetbare gouden inkt (alleen voor 30 mg) of eetbare witte inkt (alleen voor 60 mg).
Maltese: Brilliant blue (E133), yellow iron oxide (172) (60 mg biss), titanium dioxide (E171), gelatin u linka tad-deheb li tista' tittiekol (30 mg biss) jew linka bajda li tista' tittiekol (60 mg biss).
Dutch: Serotonine syndroom Convulsie Psychomotorische onrust
Maltese: Sindrome ta' serotonin Konvulżjoni Irrekwitezza psikomotorja Sintomi ekstrapiramidali
Dutch: Leverinsufficiëntie: Matige leverziekte (Child-Pugh klasse B) beïnvloedde de farmacokinetiek van duloxetine.
Maltese: Indeboliment tal-fwied: Mard moderat fil-fwied (Child Pugh Klassi B) affettwa l-farmakokinetika ta' duloxetine.
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis (creatinine klaring <30 ml/min) (zie rubriek 4.4).
Maltese: Indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min) (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Eetbare gouden inkt: schellak, propyleenglycol, sterke ammoniumoplossing, geel ijzeroxide (E172).
Maltese: Linka tad-deheb li tista' tittiekol: shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, yellow iron oxide (E172).
Dutch: 60 mg capsules Capsule omhullling Briljant blauw (E133) Geel ijzeroxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatine
Maltese: Brilliant blue (E133) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Ġelatina
Dutch: Eetbare witte inkt: schellak, propyleenglycol, natriumhydroxide, povidone, titaniumdioxide (E171).
Maltese: Linka bajda li tista' tittiekol: shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone, titanium dioxide (E171).
Dutch: Depressieve stoornis: Duloxetine werd onderzocht in een klinisch programma met 3.158 patiënten (blootstelling van 1.285 patiëntjaren) die beantwoordden aan de DSM-IV-criteria voor depressie.
Maltese: Disturb Depressiv Maġġuri; Duloxetine ġie studjat f'programm kliniku li kien jinvolvi 3,158 pazjent (1,285 pazjenti-snin ta' espożizzjoni) li laħaq il-kriterji DSM-IV għal depressjoni maġġuri.
Dutch: 30 harde maagsapresistente capsules 100 harde maagsapresistente capsules 250 harde maagsapresistente capsules 500 harde maagsapresistente capsules
Maltese: 30 kapsula gastro-reżistenti iebsa 100 kapsula gastro-reżistenti iebsa 250 kapsula gastro-reżistenti iebsa 500 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Dutch: Selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI's)/ serotonine noradrenaline-heropnameremmers (SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie paragraaf 4.8).
Maltese: Inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina (SSRIs)/inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina norepinefrina (SNRIs) jistgħu jikkawżaw sintomi ta' disfunzjoni sesswali (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Duloxetine Mylan bevat sucrose en natrium
Maltese: Duloxetine Mylan fih s-sucrose u sodium
Dutch: Stevens-Johnson Syndroom Angioneurotisch oedeem
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson Edima anġjonewrotika
Dutch: Multiverpakking: 98 (2 verpakkingen van 49) harde maagsapresistente capsules
Maltese: Kapsuli gastroreżistenti ibsin Pakkett multiplu: 98 (2 pakketti ta' 49) kapsuli gastroreżistenti ibsin
Dutch: Myoclonus Acathisie Nervositeit Stoornis in oplettendheid Dysgeusie Dyskinesie Restless legs syndroom Slechte kwaliteit van slaap
Maltese: Mijoklonus Akatiżja Nervożità Disturbi flattenzjoni Disgewżja Diskinesja Sindromu ta' rrekwitezza fis-saqajn Kwalità ħażina ta' irqad
Dutch: Capsule inhoud
Maltese: TAL-KAPSULI
Dutch: Suïcidaal gedrag Manie
Maltese: Imġiba suwiċidali Manija
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Maltese: ● Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)