FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die klinische Wirksamkeit gegen Schweinedysenterie bei einem Dosisregime, das dem empfohlenen harmonisierten Regime von 10 mg/kg KG über 7 Tage nahe kommt, wird durch ältere Labor- und Feldstudien belegt, obwohl diese Studien nicht GLP- oder GCP-konform durchgeführt und die klinischen und bakteriologischen Einschlusskriterien in den Studienberichten nicht durchwegs klar definiert wurden.
Croatian: Klinička djelotvornost u svinjske dizenterije u režimu doziranja približno jednakom preporučenom usklađenom režimu od 10 mg/kg tjelesne težine tijekom 7 dana podržana je starijim laboratorijskim i terenskim kliničkim ispitivanjima, usprkos činjenici da ova ispitivanja nisu u skladu s DLP-om niti DKPom, te da klinički i bakteriološki kriteriji za uvrštavanje nisu uvijek bili precizno definirani u izvješćima ispitivanja.
German: Unter Berücksichtigung aller vorgelegten Daten kam der CVMP zu dem Schluss, dass dieses Anwendungsgebiet akzeptiert werden kann.
Croatian: Uzimajući u obzir sve podatke, mišljenje je CVMP-a da se ova indikacija može prihvatiti.
German: E. coli betreffend ergab eine kürzlich durchgeführte gesamteuropäische MHK-Studie an 67 Isolaten aus Hühnern und 33 Isolaten aus Truthühnern einen breiten MHK-Bereich (von 2:4 bis > 256:512 µg/ml), einen hohen MHK90-Wert (256 µg/ml) für Spectinomycin und eine zweigipflige Verteilung.
Croatian: U slučaju E. coli, novo provedeno paneuropsko MIC ispitivanje, koje je obuhvatilo 67 pilećih izolata i 33 puranska izolata, dokazalo je široki MIC raspon (od 2:4 do ≥256:512 µg/ml), visoke vrijednosti spektinomicina MIC90 (256 µg/ml) i bimodalnu distribuciju.
German: Weiterhin wurden Lincomycinresistenzen vermittelt durch Effluxpumpen oder enzymatische Inaktivierungen beschrieben.
Croatian: Također je opisana rezistencija linkomicina posredovana pumpama za istjecanje istiskivanje štetnih tvari iz stanice (efluks pumpe) ili inaktivacijskim enzimima.
German: In einer der GCP entsprechenden, multizentrischen Feldstudie wurden Schweine wie empfohlen behandelt, und eine Behandlung mit Linco-Spectin 100 über 7 und 14 Tage erwies sich gegen Ileitis bei Schweinen als wirksam.
Croatian: U slučaju multicentričnog terenskog ispitivanja sukladnog DLP-u, svinje su liječene na temelju preporuka, a liječenje VMP-om Linco-Spectin 100 tijekom 7 i 14 dana bilo je djelotvorno za liječenje ileitisa u svinja; nisu utvrđene koristi od liječenja svinja koje su bolovale od ileitisa dulje od 7 dana.
German: Resistenzen gegenüber Lincomycin beruhen häufig auf Plasmid-Faktoren (erm Gene), die Methylasen kodieren, die die ribosomale Bindungsstelle modifizieren und häufig zu Kreuzresistenz gegenüber anderen Antibiotika der MLSB-Gruppe (Makrolide, Lincosamide, Streptogramin B) führen.
Croatian: Za rezistenciju na linkomicin često su odgovorni plazmidni čimbenici (geni erm engl. "erythromycin resistance methylase") za kodiranje metilaza, koje mijenjaju mjesta vezanja na ribosomu, što često dovodi do pojave križne rezistencije na antimikrobne tvari iz skupine MLSB (makrolidi, linkozamidi i streptogramin B).
German: Schweine, Geflügel, Eier für den menschlich-en Verzehr ungeeignet
Croatian: Svinje perad, jaja nisu za ljudsku upitrebu
German: Dies könnte auf die kombinierte intra- und extrazelluläre Wirkungsweise von Lincomycin bzw. Spectinomycin zurückzuführen ein.
Croatian: Razlog tomu može biti kombinacija unutarstaničnog i izvanstaničnog djelovanja linkomicina odnosno spektinomicina.
German: Ebenso sollte ein Hinweis auf den Mangel an Daten zur Resistenzentwicklung bei L. intracellularis in die oben erwähnten Abschnitte der SPC eingeschlossen werden.
Croatian: Podjednako, u prethodno spomenute dijelove SPC-a treba uvrstiti informacije o nedostatku podataka o razvoju rezistencije u bakterije L. intracellularis.
German: Des Weiteren könnte die Wirkung durch die von verschiedenen assoziierten enterischen Bakterien im Darm hergestellten Bedingungen beeinflusst werden.
Croatian: Nadalje, na djelotvornost mogu utjecati stanja utvrđena u crijevima drugih povezanih crijevnih bakterija.
German: Häufig besteht komplette Kreuzresistenz gegenüber Lincomycin und Clindamycin.
Croatian: Pojava potpune križne rezistencije na linkomicin i klindamicin je česta.
German: Da Spectinomycin im Gastrointestinaltrakt schlecht resorbiert wird und Membranen nur schwer passiert, könnte seine Wirkung zumindest zum Teil nicht-spezifischen Effekten auf die Darmflora oder den Effekten eines Metaboliten zuzuschreiben sein.
Croatian: Budući da se spektinomicin slabo apsorbira u gastrointestinalnom traktu i ne prolazi kroz membrane, njegova se djelotvornost može povezati s barem djelomičnim do nespecifičnim djelovanjem na crijevnu floru ili na djelovanje metabolita.
German: Eine Resistenz von tierpathogenen Keimen gegen Makrolide und Lincosamide hat sich in der Tat entwickelt und kommt bei manchen Spezies häufig vor.
Croatian: Rezistencija protiv makrolida i linkosamida pojavila se među životinjskim patogenima i uobičajena je u određenih vrsta.
German: Seine Wirkung richtet sich hauptsächlich gegen Gram-positive Bakterien und obligate Anaerobier sowie gegen Mycoplasmen.
Croatian: Uglavnom djeluje protiv grampozitivnih bakterija i obveznih anaeroba, te protiv mikoplazmi.
German: Daher ist unklar, ob bei diesem Anwendungsgebiet das Kombinationspräparat im Vergleich zu einer Monotherapie (z. B. Lincomycin) einen zusätzlichen Nutzen hat.
Croatian: Stoga, nije jasna vrijednost kombiniranog VMP-a za ovu indikaciju u usporedbi s monoterapijskim VMP-om (primjerice linkomicinom).
German: Wenn nach fünf Tagen keine Besserung eintritt, sollte die Diagnose einer Überprüfung unterzogen werden.
Croatian: Dijagnozu treba ponovno razmotriti ako poboljšanje nije vidljivo nakon 5 dana .
German: Die Dosierung erfolgt wie folgt:
Croatian: Propisane doze:
German: Bakterienstämme mit chromosomaler Resistenz zeigen keine Kreuzresistenz gegenüber Aminoglykosiden.
Croatian: Sojevi čija je rezistencija na spektinomicin posredovana kromosomima ne pokazuju križnu rezistenciju na aminoglikozide.
German: Bei Hühnern, welche ein Mehrfaches der angegebenen Dosierung erhalten hatten, wurden eine Vergrößerung des Caecums und abnormer Caecuminhalt festgestellt.
Croatian: U kokoši kojima je primijenjena nekoliko puta veća doza od propisane, primijećeno je povećanje slijepog crijeva ili abnormalni sadržaj u slijepom crijevu.
German: Pharmakokinetische Studien bei Schweinen zeigen, dass Lincomycin nach intravenöser, intramuskulärer und oraler Verabreichung bioverfügbar ist.
Croatian: Pokusi farmakokinetike linkomicina na svinjama pokazali su da je linkomicin bioraspoloživ nakon primjene u venu, mišić ili kroz usta.
German: Trinkwasser bis zum Verzehr, gefolgt von nichtmedizinischen Wasser für den Rest des Tages, bei Bedarf.
Croatian: Perad: za primjenu putem vode za piće kao jedini izvor pitke vode dok se ne popije, nakon toga ako je potrebno do kraja dana davati vodu bez medicinskih dodataka.
German: Des Weiteren wurden zusätzlich zu älteren experimentellen und Feldstudien zur klinischen Wirksamkeit eine jüngere proprietäre Provokationsstudie eingereicht, bei der an insgesamt 210 Hühnern die Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei einer induzierten Infektion mit E. coli und/oder M. gallisepticum geprüft wurde.
Croatian: Nadalje, uz starija eksperimentalna i terenska, klinička ispitivanja djelotvornosti, dostavljeno je novije vlasničko ispitivanje provokacije, u kojem je korišteno ukupno 210 pilića za testiranje djelotvornosti VMP-a protiv infekcija induciranih bakterijom E. coli i/ili M. gallisepticum.
German: Es wurde gezeigt, dass Lincomycin und Spectinomycin in Kombination wirksamer sind als die beiden Einzelwirkstoffe für sich genommen.
Croatian: Dokazano je da su linkomicin i spektinomicin djelotvorniji od svake zasebne tvari.
German: Schweine: Für die Dosierung über das Trinkwasser.
Croatian: Svinje: za primjenu putem vode za piće.
German: Trotz der geringen In-vitro-Aktivität der Wirkstoffe gegen L. intracellularis ist es vorstellbar, dass die Kombination aufgrund der kombinierten intra- und extrazellulären Aktivität von Lincomycin bzw. Spectinomycin in vivo Wirkung zeigt.
Croatian: Usprkos slabom in vitro djelovanju aktivnih tvari kojima se suzbija L. intracellularis, kombinacija može biti djelotvorna uslijed kombiniranog unutarstaničnog i izvanstaničnog djelovanja linkomicina odnosno spektinomicina.
German: Die bestehende Produktinformation weist insbesondere in den folgenden Abschnitten Abweichungen auf:
Croatian: Glavna područja neslaganja u pogledu postojećih informacija o proizvodu su:
German: Aus diesen Gründen kann es, obwohl die vorliegenden Daten keine negative Entwicklung im Zeitverlauf zeigen, nicht ausgeschlossen werden, dass die in den älteren klinischen Studien erhaltenen Ergebnisse, die aus der Zeit der Entwicklung des Tierarzneimittels stammen, die klinische Wirksamkeit bei heutigen Ausbrüchen der Schweinedysenterie nicht korrekt widerspiegeln.
Croatian: Iz navedenih razloga, usprkos činjenici da dostupni podaci ne dokazuju negativnu evoluciju tijekom vremena, ne može se isključiti da rezultati dobiveni u starim kliničkim ispitivanjima provedeni u trenutku razvoja proizvoda ne prikazuju kliničku djelotvornost u modernim izbijanjima svinjske dizenterije.
German: Jedoch besteht erhebliche Unklarheit in Bezug auf die Dosisregime, und die verwendeten Dosen reichen möglicherweise von der vorgeschlagenen Dosis von 50 mg/kg KG pro Tag bis hin zur zugelassenen Höchstdosis von 150 mg/kg KG.
Croatian: No, primijenjeni režimi doziranja bili su vrlo nejasni te je raspon mogao biti od predložene doze od 50 mg/kg tjelesne težine/dan do naviše odobrene doze 150 mg/kg tjelesne težine.
German: Die Verträglichkeit wird in den harmonisierten Texten der SPCAbschnitte 4.5 (i) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren, 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) und 4.10 Überdosierung weiterhin adäquat widergespiegelt.
Croatian: Posebne mjere opreza za primjenu u životinja, 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost) i 4.10 Prekomjerna doza.
German: Lincomycinresistenz ist bei B. hyodysenteriae weit verbreitet und kann zum Versagen der Behandlung führen.
Croatian: Rezistencija na linkomicina je raširena među sojevima B. hyodysenteriae i može dovesti do neuspješnog kliničkog liječenja.
German: Der CVMP war jedoch der Auffassung, dass in Anbetracht des Geltungsbereiches dieses Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 das Anwendungsgebiet Dysenterie durch B. hyodysenteriae beibehalten werden sollte.
Croatian: No, CVMP je zaključio da se indikacija za B. hyodysenteriae treba zadržati, uzimajući u obzir opseg ovog postupka upućivanja u skladu sa člankom 34.
German: Unter den In-vitro-Suszeptibilitätsdaten für M. gallisepticum befand sich eine kürzlich durchgeführte MKH-Studie zu Lincomycin-Spectinomycin (Verhältnis 1:2) an 60 Isolaten, bei der sich ein MHKBereich von [0,25:0,5 bis 8:16 µg/ml] und ein MHK50- bzw. MHK90-Wert von 0,5:1 bzw. 2:4 µg/ml ergaben.
Croatian: Uz podatke o in vitro osjetljivosti za M. gallisepticum, provedeno je novo MIC ispitivanje kombinacije linkomicina i spektinomicina (omjer 1:2) na 60 izolata, te je dokazan omjer MIC-a od [0.25:0.5 - 8:16 µg/ml], i vrijednosti MIC50/MIC90 od 0.5:1 odnosno 2:4 µg/ml.
German: Spectinomycin wird im Gastrointestinaltrakt schlecht resorbiert und passiert Membranen nur schwer.
Croatian: Spektinomicin se slabo apsorbira u gastrointestinalnom traktu i ne ulazi u membrane.
German: LINCO SPECTIN 100 plv.
Croatian: LINCO SPECTIN 100 plv. sol.
German: Es hemmt die Proteinsynthese durch Bindung an die 50S-Untereinheit der Bakterienribosomen nahe am PeptidylTransferzentrum und greift durch Hemmung der Bildung der 50S-Untereinheit und Stimulierung der ribosomalen Peptidyl-tRNA-Dissoziation in die Peptidkettenverlängerung ein.
Croatian: Linkomicin se veže za podjedinicu 50S bakterijskog ribosoma u blizini centra peptidiltransferaze i sprječava produljenje peptidnih lanaca, tako što i sprječava tvorbu podjedinice 50S i onemogućuje vezanje peptidil-tRNK na ribosomu.
German: Die nachstehende Tabelle zeigt das zur Lösung von 150 g Tierarzneimittel benötigte Wasservolumen in Abhängigkeit vom Wasserbedarf.
Croatian: Sljedeća tablica pokazuje volumen vode u kojem treba otopiti 150 g VMP-a.
German: In seltenen Fällen wurden auch Reizbarkeit/Erregung, Hautrötungen/Pruritus beobachtet.
Croatian: U manjeg broja životinja također su primijećeni razdražljivost/uzbuđenost i osip/svrbež kože.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder den Hilfsstoffen.
Croatian: VMP se ne smije primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari ili na bilo koju pomoćnu tvar.
German: Die Diskrepanz könnte mit der Tatsache in Zusammenhang stehen, dass verschiedene Enterobakterien zur Pathogenese der Krankheit beitragen und dass sich aufgrund der hohen lokalen Antibiotikakonzentrationen im Darm bei Stämmen mit vergleichsweise hohen MHK-Werten eine Wirkung erreichen ließ.
Croatian: različite crijevne bakterije mogu doprinijeti patogenezi bolesti, a djelotvornost se može dobiti u sojevima s relativno visokim MIC vrijednostima uslijed visoke lokalne antimikrobne koncentracije u crijevima.
German: 2 Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycinspectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
Croatian: Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycinspectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
German: Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Staubschutzmaske (jede Einwegmaske entsprechend dem europäischen Standard EN149 oder wieder verwendbare Masken gemäß europäischem Standard EN140 mit einem EN143 Filter), Arbeitshandschuhe und Schutzbrille tragen.
Croatian: Tijekom rada s VMP-om i njegove pripreme (miješanja) treba nositi zaštitnu opremu koja uključuje odobrene zaštitne maske protiv prašine (polumaska za jednokratnu primjenu u skladu s europskim standardom EN 149 ili maska za višekratnu primjenu u skladu s europskim standardom EN 140, s filterom EN 143), rukavice i zaštitne naočale.
German: Diese Nutzen-Risiko-Bewertung wird im Kontext von Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG durchgeführt und hat im Rahmen dieses Verfahrens den Zweck, eine Harmonisierung der Zulassungsbedingungen für das Tierarzneimittel Linco-Spectin 100 (und zugehörige Bezeichnungen) innerhalb der EU zu erreichen.
Croatian: Direktive 2001/82/EC, koja u aktualnom postupku ima svrhu postizanja usklađivanja uvjeta odobrenja za VMP Linco-Spectin 100 (i povezane nazive) na razini EU-a.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.
Croatian: Neškodljivost VMP-a nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije.
German: Dies war die einzige verfügbare Studie, in der der Nutzen einer Dosis von 50 mg/kg KG im Kontext einer Behandlung zuverlässig gezeigt wurde, obwohl die Provokation vergleichsweise leicht war (z. B. wurde keinerlei Mortalität beobachtet).
Croatian: dostupno ispitivanje u kojem je jasno dokazano da je doza od 50 mg/kg tjelesne težine korisna u kontekstu liječenja, iako je provokacija bila blaga (primjerice nema zabilježene smrtnosti);
German: Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Staubschutzmaske (jede Einwegmaske entsprechend dem europäischen Standard EN149 oder wiederverwendbare Masken gemäß europäischem Standard EN140 mit einem EN143 Filter), Arbeitshandschuhe und Schutzbrille tragen.
Croatian: Tijekom rada s VMP-om i njegove pripreme (miješanja) treba nositi zaštitnu opremu koja uključuje odobrene zaštitne maske protiv prašine (polumaska za jednokratnu primjenu,u skladu s europskim standardom EN 149 ili maska za višekratnu primjenu, u skladu s europskim standardom EN 140, s filterom u skladu s EN 143), rukavice i zaštitne naočale.
German: Des Weiteren sollten Informationen bezüglich der verbreiteten Abnahme der Empfindlichkeit von B. hyodysenteriae und zur zweigipfligen Verteilung der Empfindlichkeit bei E. coli zu Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften hinzugefügt werden.
Croatian: Također, u dio 5.1. - Farmakodinamička svojstva treba dodati informacije o raširenoj smanjenoj osjetljivosti u bakterije B. hyodysenteriae i vezano uz bimodalnu distribuciju u E. coli.
German: Der vorherrschende Resistenzmechanismus bei Brachyspira hyodysenteriae und Mykoplasmen ist die Veränderung der Bindungsstelle durch Mutation (chromosomale Resistenz).
Croatian: Međutim, najčešći mehanizam rezistencije u B. hyodysenteriae i mikoplazmi je promjena mjesta vezanja kroz zbog kromosomskih mutacija (rezistencija posredovana kromosomima).
German: WARTEZEIT Wartezeit: Schweine:
Croatian: Graviditet i laktacija: Svinje:
German: Zum Anwendungsgebiet Ruhr (Dysenterie) bei Schweinen, verursacht durch Brachyspira hyodysenteriae und assoziierte Pathogene, wurden eine Literaturübersicht, ältere proprietäre Daten zur In-vitroSuszeptibilität, eine kürzlich durchgeführte Studie über die minimale Hemmkonzentration (MHK) bei B. hyodysenteriae sowie ältere klinische Studien vorgelegt.
Croatian: Indikacija za svinjsku dizenteriju koju uzrokuje Brachyspira hyodysenteriae i povezanim patogenima dostavljena je potkrijepljena pregledom literature i starim vlasničkim podacima o in vitro osjetljivosti, novoprovedenim MIC ispitivanjem B. hyodysenteriae i starim kliničkim ispitivanjima.
German: Spectinomycin gehört zur Klasse der Aminocyclitol-Antibiotika und ist eng verwandt mit Aminoglycosiden.
Croatian: Spektinomicin je klasificiran kao aminociklitolan antibiotik, koji je blizak aminoglikozidima.
German: Nicht anwenden bei Leberfunktionsstörungen.
Croatian: VMP se ne smije primjenjivati životinjama s poremećajima funkcije jetre.
German: Lincomycin
Croatian: Linkomicin
German: Tiere während der Behandlung nicht für den menschlichen Verzehr schlachten.
Croatian: Životinje se ne smiju klati za hranu tijekom primjene VMP-a.
German: Daher kann es, auch wenn die vorgelegten Literaturdaten nicht auf eine Entwicklung im Zeitverlauf hindeuten, nicht ausgeschlossen werden, dass die in den älteren klinischen Studien erhaltenen Ergebnisse, die während der Entwicklung des Tierarzneimittels durchgeführt wurden, die klinische Wirksamkeit bei heutigen Ausbrüchen der Schweinedysenterie nicht korrekt widerspiegeln.
Croatian: Stoga, iako se čini da nije došlo do evolucije tijekom vremena na temelju podataka dostupnih iz literature, ne može se isključiti mogućnost da rezultati dobiveni u starim kliničkim ispitivanjima provedenima u trenutku razvoja proizvoda ne prikazuju kliničku djelotvornost u modernih izbijanja svinjske dizenterije.
German: Die Kombination zeigte eine günstige Wirkung in Bezug auf die Reduktion von Läsionen und tierzüchterische Endpunkte.
Croatian: Kombinacija je pokazala korisno djelovanje s obzirom na smanjivanje lezija i zootehničke krajnje točke, a bakterijsko ljuštenje je u potpunosti zaustavljeno.
German: Darüber hinaus ist Spectinomycin polar und passiert Membranen nur schwer, so dass es kaum ins intrazelluläre Kompartiment gelangt.
Croatian: Nadalje, spektinomicin je polaran te ne prolazi uistinu kroz membrane i ne distribuira se u unutarstaničnom prostoru.
German: „Zur Behandlung und Prävention von chronischer Atemwegserkrankung, die von Mycoplasma gallisepticum und E. coli ausgelöst wird und mit einer niedrigen Mortalitätsrate einhergeht.
Croatian: „Za liječenje i prevenciju kronične respiratorne bolesti (KRB) koju uzrokuju Mycoplasma gallisepticum i Escherichia coli, povezano s niskom stopom smrtnosti.
German: Pharmazeutische Darreichungsform
Croatian: Farmaceutski oblik
German: Die vorgeschlagene Wartezeit von 5 Tagen wird vom CVMP als ausreichend angesehen, wenn Hühner mit der vorgeschlagenen harmonisierten Dosis von 50 mg/kg KG pro Tag über 7 Tage behandelt werden.
Croatian: CVMP smatra ovo razdoblje dostatnim u slučaju kada se pilići liječe primjenom predloženog usklađenog režima doziranja od 50 mg/kg tjelesne težine/dana tijekom 7 dana.
German: Für die vorgeschlagene Wartezeit von 0 Tagen sprach eine Rückstandsstudie, bei der Schweine entsprechend dem vorgeschlagenen harmonisierten Dosisregime mit 10 mg/kg KG pro Tag über 7 Tage behandelt wurden; sie wird daher vom CVMP als akzeptabel angesehen.
Croatian: Predložena karencija u trajanju od 0 dana bila je dobro potkrijepljena ispitivanjem rezidua u slučaju kada su svinje tretirane primjenom predloženog usklađenog režima doziranja od 10 mg/kg tjelesne težine/danu tijekom 7 dana, te CVMP istu smatra prihvatljivom.
German: Während Lincosamide generell als Bakteriostatika eingestuft werden, hängt ihre Aktivität von der Empfindlichkeit des Erregers und der antibiotischen Konzentration ab. Lincomycin kann bakterizid und bakteriostatisch wirken.
Croatian: Iako se za linkozamide općenito smatra da djeluju bakteriostatski njihovo djelovanje ovisi o osjetljivosti mikroorganizma i koncentraciji antibiotika.
German: Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53.
Croatian: Mađarska Zoetis Hungary Kft.
German: Jedoch sollte eine deutlicher Warnhinweis auf ein mögliches Therapieversagen wegen klinisch resistenter Stämme von B. hyodysenteriae und assoziierten Enterobakterien (E. coli) in Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC) aufgenommen werden.
Croatian: Bez obzira na navedeno, u sažetak opisa svojstava VMP-a (SPC) potrebno je uvrstiti jasno upozorenje vezano uz mogućnost neuspješnog liječenja uslijed klinički rezistentnih sojeva u B. hyodysenteriae i povezane enterobakterije (E. coli) u dio 4.4.
German: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1,
Croatian: Njemačka Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Njemačka
German: Die durchschnittliche Wasseraufnahme von Schweinen liegt bei 0,15 L/kg KGW pro Tag.
Croatian: Standardni unos vode varira oko 0,15 L/kg tjelesne mase dnevno.
German: ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Croatian: OZNAČAVANJE I UPUTA O VMP
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS HDPE-Dosen zu 150 g und 1,5 kg; 4,5 kg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Boce s 150 g ili 1,5 kg i spremnik s 4,5 kg
German: In der neuen MHK-Studie an 25 Isolaten aus Belgien ergab sich für Lincomycin-Spectinomycin ein MHK-Bereich von 1:2 bis 32:64 µg/ml bei einem MHK50 von 16:32 und einem MHK90 von 32:64 µg/ml.
Croatian: U novom MIC ispitivanju pomoću 25 izolata iz Belgije ostvaren je raspon MIC za linkomicin-spektinomicin od 1:2 do 32:64 µg/ml, s MIC50 od 16:32 te s MIC90 od 32:64 µg/ml, što ukazuje na to da bakterije spremno stječu rezistentne determinante.
German: • Wartezeiten.
Croatian: • razdoblja karencije.
German: Zum Anwendungsgebiet Chronische Atemwegserkrankung (CRD), hervorgerufen durch Mycoplasma gallisepticum und E. coli, wurden zwei aktuelle MHK-Studien sowie ältere MHK-Daten aus der Literatur vorgelegt.
Croatian: Indikacija za kroničnu respiratornu bolest (KRB) povezana s bakterijom Mycoplasma gallisepticum i E. coli podržana je s dva novija MIC ispitivanja i starijim MIC podacima iz literature.
German: • Der CVMP berücksichtigte die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage und prüfte sämtliche eingereichten Daten empfahl der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Linco-Spectin 100 und zugehörigen Bezeichnungen wie in Anhang I dargelegt für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Croatian: CVMP je preporučio izmjenu odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za Linco-Spectin 100 i njegove povezane nazive kako je navedeno u Prilogu I., za koji VMP su sažetak opisa svojstava VMP-a, etiketa i uputa o VMP-u navedeni u Prilogu III.
German: Nicht bei Legehennen einschließlich Junghennen anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Croatian: Nije odobrena primjena VMP-a konzumnim, uključujući pilenke namijenjene za konzumne nesilice.
German: Orales Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser
Croatian: Oralani prašak za primjenu u void za piće