FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que é Ambirix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ambirix Como Ambirix é administrado
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Ambirix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Ambirix Hur Ambirix ska användas
Portuguese: Nesta altura a percentagem com anticorpos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml foi de 77,3% e 85,9% para os indivíduos com 1-11 anos de idade ou 12-15 anos de idade no momento da primeira dose, respetivamente.
Swedish: Vid samma tidpunkt var andelen med anti-HBs-antikroppar ≥10 mIE/ml hos personer som var i åldrarna 1-11 år eller 12-15 år när första dosen gavs 77,3% respektive 85,9%.
Portuguese: • problemas de estômago e digestivos
Swedish: • mag- och tarmproblem
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Raros: prurido, erupções cutâneas Muito raros: urticária
Swedish: Hud och subkutan vävnad Sällsynta: klåda, utslag Mycket sällsynta: urtikaria
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorreram durante os ensaios clínicos realizados com Ambirix foram os seguintes:
Swedish: Biverkningar som inträffade under kliniska studier med Ambirix var följande:
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artrite, fraqueza muscular
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Artrit, muskelsvaghet
Portuguese: 50 seringas pré-cheias
Swedish: 50 förfyllda sprutor
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 30 augusti 2002
Portuguese: As reações adversas seguintes foram notificadas durante os ensaios clínicos com Ambirix.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades i kliniska studier med Ambirix.
Portuguese: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Swedish: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Eritema multiforme, líquen plano
Swedish: Hud och subkutan vävnad Erythema multiforme, lichen planus
Portuguese: Anti-VAH
Swedish: Anti-HAV
Portuguese: • Hepatite A: A infeção com o vírus da hepatite A pode causar inchaço (inflamação) do fígado .
Swedish: • Hepatit A: Infektion med hepatit A-virus kan orsaka svullnad av levern (inflammation).
Portuguese: A segurança e a imunogenecidade de Ambirix administrada como dose de reforço após as duas doses do esquema de vacinação primária não foram ainda avaliadas.
Swedish: Säkerhet och immunogenitet har inte utvärderats för Ambirix givet som boosterdos efter primärvaccination om 2 doser.
Portuguese: Cada uma é administrada em consultas separadas.
Swedish: Varje injektion ges vid ett separat besök.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ambirix, suspensão injetável
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ambirix injektionsvätska, suspension, HAB-vaccin IM
Portuguese: Nesta altura a percentagem com anticorpos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml foi de 84,8% e 92,9% para os indivíduos vacinados com o esquema de 0, 6 meses e com o esquema 0, 12 meses, respetivamente.
Swedish: Vid samma tidpunkt var andelen med anti-HBs-antikroppar ≥10 mIE/ml hos personer som vaccinerats enligt 0, 6 månaders- eller 0, 12 månaders-schemat 84,8% respektive 92,9%.
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de Ambirix ser administrado.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Ambirix.
Portuguese: Podem sentir-se muito cansados e terem a urina escura, fezes claras, pele ou olhos com tom amarelado (icterícia).
Swedish: De kan bli mycket trötta, få mörk urin, blek avföring och gulaktig hud eller ögonvitor (gulsot).
Portuguese: Água para preparações injetáveis Para adjuvantes, ver secção 2.
Swedish: För adjuvans, se avsnitt 2.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Portuguese: • comichão (prurido), erupção cutânea
Swedish: • klåda (pruritus), hudutslag
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: fadiga, dor e vermelhidão no local de injeção Frequentes: febre, inchaço no local de injeção
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: trötthet, smärta och rodnad vid injektionsstället Vanliga: feber, svullnad vid injektionsstället
Portuguese: Esta última contém 360 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inativado com formalina e 10 microgramas de antigénios de superfície do vírus da hepatite B recombinante.
Swedish: Det senare innehöll 360 ELISAenheter formalininaktiverat hepatit A-virus och 10 mikrogram rekombinant hepatit B-ytantigen.
Portuguese: É possível acontecer que alguns indivíduos estejam no período de incubação da infeção pelo vírus da hepatite A ou B no momento da vacinação.
Swedish: Det är möjligt att patienter kan befinna sig inom inkubationstiden för hepatit A- eller hepatit Binfektion vid tidpunkten för vaccinering.
Portuguese: Em 2 ensaios clínicos comparativos realizados em indivíduos com 1-15 anos de idade, a incidência de sintomas locais e gerais solicitados após o esquema de duas doses de Ambirix foi globalmente semelhante à observada com três doses da vacina combinada contendo 360 Unidades ELISA de VHA e 10 µg de AgHBs.
Swedish: I två jämförande studier på personer i åldrarna 1-15 år var incidensen av lokala och förväntade allmänna symtom efter ett tvådosprogram med Ambirix liknande de som uppträdde med ett tredosprogram med kombinationsvaccin innehållande 360 ELISA-enheter av HAV och 10 µg av HBantigen.
Portuguese: O vírus encontra-se nos fluidos corporais, tais como o sangue, sémen, secreções vaginais ou saliva.
Swedish: Det återfinns i kroppsvätskor såsom blod, sperma, vaginalsekret eller saliv (spott).
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote:
Swedish: BATCHNUMMER Lot
Portuguese: Produzido em células diploides humanas (MRC-5) 2Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado
Swedish: Producerat i humana diploidceller (MRC-5) 2Adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid
Portuguese: Adicionalmente, foram notificadas as seguintes reações adversas durante os ensaios clínicos com outras vacinas combinadas contra a hepatite A e hepatite B da GlaxoSmithKline (administradas com esquemas de 3 ou 4 doses).
Swedish: Följande biverkningar har dessutom rapporterats i kliniska studier med andra kombinerade hepatit A och hepatit B vacciner från GlaxoSmithKline (givna enligt ett 3- eller 4-dosschema).
Portuguese: A dose recomendada em indivíduos desde 1 ano até aos 15 anos de idade inclusive é de 1,0 ml.
Swedish: En dos på 1 ml rekommenderas till personer från 1 års ålder upp till och med 15 års ålder.
Portuguese: Não foi estabelecida a necessidade de uma dose de reforço da vacina contra a hepatite B em indivíduos saudáveis que completaram o esquema de primovacinação.
Swedish: Behovet av en boosterdos av hepatit B-vaccin hos friska individer efter en full primärimmunisering har inte fastställts.
Portuguese: 50 × 1 dose (1 ml)
Swedish: 50 x 1 dos (1 ml)
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Raros: linfadenopatia
Swedish: Blodet och lymfsystemet Sällsynta: lymfadenopati
Portuguese: Quando Ambirix foi administrado concomitantemente com, mas como injeção diferente da vacina combinada contra difteria, tétano, tosse convulsa acelular, poliomielite inativada e Haemophilus influenzae do tipo b (DTPa-IPV+Hib) ou com a vacina combinada contra sarampo-papeira-rubéola no segundo ano de vida, a resposta imunológica a todos os antigénios foi satisfatória (ver secção 5.1).
Swedish: När Ambirix administrerades samtidigt med, men som en separat injektion till ett kombinerat difteri, tetanus, acellulärt pertussis, inaktiverad poliomyelit och Haemophilus influenzae typ b-vaccin (DTPaIPV+Hib) eller med ett kombinerat mässling-påssjuka-röda hund-vaccin under det andra levnadsåret, var immunsvaren för alla antigen tillfredsställande (se avsnitt 5.1).
Portuguese: • As substâncias ativas são: - Vírus da hepatite A (inativado)1,2
Swedish: • De aktiva substanserna är: - Hepatit A-virus (inaktiverat)
Portuguese: Pode sentir sonolência ou tonto após a administração de Ambirix, caso isto ocorra, não conduza, ande de bicicleta ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Swedish: Om detta skulle inträffa, kör inte bil, cykel och använd inte några verktyg eller maskiner.
Portuguese: Não é conhecida exatamente a duração da proteção contra as infeções pelos vírus da hepatite A e B, embora a proteção contra o vírus da hepatite A dure provavelmente cerca de 10 anos.
Swedish: Det är inte säkerställt exakt hur långt skydd mot hepatit A- eller B-virus man får, men skyddet mot hepatit A antas vara cirka 10 år. Tala med din läkare när denna tid passerat.
Portuguese: Caso se verifique qualquer destas alterações, não administrar a vacina.
Swedish: Administrera inte vaccinet om något av detta observeras.
Portuguese: Antes da administração, a vacina deve inspecionada visualmente de modo a detetar qualquer partícula estranha e/ou aspeto físico anormal.
Swedish: Vaccinet ska inspekteras visuellt för främmande partiklar och/eller avvikande utseende innan administrering.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Portuguese: Aos 10 anos de seguimento após o esquema de vacinação inicial de 0, 6 meses de Ambirix em crianças com 1-15 anos de idade, todos os indivíduos seguidos mantinham ≥ 15 mUI/ml de anticorpos anti-VHA.
Swedish: 10 år efter start av vaccination med Ambirix till barn i åldrarna 1-15 år enligt 0, 6 månaders-schemat hade alla personer som följdes upp kvarvarande nivåer av anti-HAV-antikroppar ≥15 mIE/ml.
Portuguese: Vasculopatias Raros: hipotensão
Swedish: Blodkärl Sällsynta: hypotoni
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SERINGA PRÉ-CHEIA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA
Portuguese: • Suspensão injetável numa seringa pré-cheia.
Swedish: • Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Portuguese: Muito raros (Estes podem ocorrer com até 1 em cada 10.000 doses de vacina): • urticária
Swedish: Mycket sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 000 vaccindoser): • nässelfeber (urtikaria).
Portuguese: Quando a primeira dose de Ambirix foi administrada concomitantemente com uma dose de reforço da vacina combinada contra difteria, tétano, tosse convulsa acelular, poliomielite inativada e Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV+HIB) ou com a primeira dose da vacina combinada contra sarampo-papeira-rubéola no segundo ano de vida as respostas imunológicas a todos os antigénios foram satisfatórias.
Swedish: När första dosen av Ambirix gavs åtföljande av en boosterdos med ett kombinerat difteri-, tetanus-, acellulärt pertussis-, inaktiverad poliomyelit- och Haemophilus influenzae typ b-vaccin (DTPaIPV+Hib) eller med första dosen av ett kombinerat mässling-påssjuka-röda hund-vaccin under andra levnadsåret var immunsvaren på alla antigen tillfredsställande.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Portuguese: A vacina deve ser re-suspensa antes da administração.
Swedish: Vaccinet ska resuspenderas enligt nedan.
Portuguese: Ensaios clínicos
Swedish: Kliniska studier
Portuguese: • dor e vermelhidão no local onde a injeção foi administrada
Swedish: • smärta och rodnad vid injektionsstället.
Portuguese: 10 × 1 dose (1 ml)
Swedish: 10 x 1 dos (1 ml)
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS 1 dose (1 ml):
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos (1 ml):
Portuguese: Os índices de seroprotecção anti-HBs para os mesmos tempos foram, respetivamente, 37,4% e 98,2% (títulos ≥10 mUI/ml).
Swedish: Seroprotektiva nivåer för anti-HBs (titer >10 mlE/ml) vid dessa tidpunkter uppnåddes i 37,4% respektive 98,2% av fallen.
Portuguese: • Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Portuguese: ≥1/100 a <1/10
Swedish: >1/100 till <1/10
Portuguese: • doença dos nervos dos olhos (nevrite ótica)
Swedish: • sjukdom i synnerven (optisk neurit)
Portuguese: 10 seringas pré-cheias
Swedish: 10 förfyllda sprutor
Portuguese: Adicionalmente os efeitos secundários que têm sido referidos durante os ensaios clínicos com vacinas muito idênticas combinadas contra a hepatite A e hepatite B, incluem:
Swedish: Dessutom har följande biverkningar rapporterats under kliniska studier med mycket liknande kombinerade hepatit A- och hepatit B-vacciner:
Portuguese: • glândulas inchadas no pescoço, axilas e virilhas (linfadenopatia)
Swedish: • svullna körtlar i hals, armhålor eller ljumskar (lymfadenopati)
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes: diarreia, náuseas Pouco frequentes: vómitos, dor abdominal*
Swedish: Vanliga: diarré, illamående Sällsynta: kräkningar, buksmärta*
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem com as vacinas combinadas contra a hepatite A e hepatite B da GlaxoSmithKline durante a farmacovigilância após a comercialização.
Swedish: Fall av överdosering med kombinerade hepatit A- och hepatit B-vacciner från GlaxoSmithKline har rapporterats vid uppföljning efter lansering.
Portuguese: EM NENHUMA SITUAÇÃO AMBIRIX DEVERÁ SER ADMINISTRADA POR VIA INTRAVENOSA.
Swedish: AMBIRIX FÅR UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER ADMINISTRERAS INTRAVASKULÄRT.
Portuguese: As reações adversas seguintes foram notificadas durante a farmacovigilância após a comercialização após a vacinação com Ambirix.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i samband med vaccination av Ambirix efter lansering.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes: irritabilidade
Swedish: Mycket vanliga: irritabilitet
Portuguese: - Esquema de primovacinação
Swedish: - Schema för primärvaccinering
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá continuar a submeter os Relatórios Periódicos de Segurança (RPSs) anualmente.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fortsätta att tillhandhålla årliga PSURar.
Portuguese: • dor nas articulações (artralgia)
Swedish: • ledvärk (artralgi)
Portuguese: Em ambos os ensaios clínicos, os indivíduos que receberam o esquema de duas doses de Ambirix ou um esquema de três doses da vacina combinada contendo 360 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inativado com formalina e 10 microgramas de antigénios de superfície do vírus da hepatite B recombinante.
Swedish: I båda studier fick personerna antingen 2dosschemat med Ambirix eller 3-dosschemat med kombinationsvaccinet innehållande 360 ELISAenheter formalininaktiverat hepatit A-virus och 10 mikrogram rekombinant hepatit B-ytantigen.
Portuguese: • inflamação dos nervos (nevrite)
Swedish: • nervinflammation (neurit)
Portuguese: Os títulos de anticorpos antigénio de superfície anti-hepatite B (anti-HBs) e vírus anti-hepatite A (anti-VHA) observados após a primovacinação com Ambirix são sobreponíveis aos títulos observados com as vacinas monovalentes da hepatite A e B. As recomendações gerais para a vacinação de reforço podem ser baseadas nos dados da experiência adquirida com as vacinas monovalentes, como se segue.
Swedish: Antikroppstitrar för anti-hepatit B-ytantigen (anti-HBs) och anti-hepatit A-virus (anti-HAV) som observerats efter primärimmunisering med Ambirix ligger inom samma område som observerats med de monovalenta hepatit A- och B-vaccinerna.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Dor imediata no local da injeção, sensação de picadas e ardor
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Omedelbar smärta vid injektionsstället, sveda och brännande känsla
Portuguese: 0,05 miligramas Al3+ 3Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante 4Adsorvido em fosfato de alumínio
Swedish: 3Producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknologi 4Adsorberat på aluminiumfosfat
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: mal-estar geral, reação no local de injeção Raros: arrepios, doença tipo gripe
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället Vanliga: sjukdomskänsla, reaktion vid injektionsstället Sällsynta: frossa, influensaliknande symtom
Portuguese: • paralisia, pálpebra descaída ou músculos descaídos de um dos lados da face (paralisia facial)
Swedish: • förlamning, hängande ögonlock och förlamning av muskulaturen i ena ansiktshalvan
Portuguese: Conservar na embalagem de original para proteger da luz.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorreram durante a utilização de rotina de vacinas muito idênticas combinadas ou monovalentes contra a hepatite A e hepatite B foram os seguintes:
Swedish: Dessutom har följande biverkningar inträffat vid rutinanvändning med mycket liknande kombinerade eller enskilda hepatit A- och hepatit B-vacciner:
Portuguese: Como conservar Ambirix
Swedish: Hur Ambirix ska förvaras
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 1 agulha 1 dose (1 ml)
Swedish: 1 förfylld spruta + 1 nål
Portuguese: Anti-HBs Mês 7 SP (%)
Swedish: Anti-HBs Månad 7 SP (%)
Portuguese: Anti-HBs Mês 6 SP (%)
Swedish: Anti-HBs Månad 6 SP (%)
Portuguese: Anti-HBs Mês 2 SP (%)
Swedish: Anti-HBs Månad 2 SP (%)
Portuguese: • diarreia, sensação de má disposição (náuseas)
Swedish: • diarré, illamående
Portuguese: Aos 6 anos após o esquema inicial de 0, 6 meses ou 0, 12 meses de Ambirix em crianças com 12-15 anos de idade, todos os indivíduos mantinham ≥ 15 mUI/ml de anticorpos anti-VHA.
Swedish: 6 år efter vaccination med Ambirix till barn i åldrarna 12-15 år enligt 0, 6 månaders- eller 0, 12 månaders-schemat hade alla personer som följdes upp kvarvarande nivåer av anti-HAV-antikroppar
Portuguese: • reações no local onde a injeção foi administrada
Swedish: • reaktion vid injektionsstället.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Ambirix suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr) (HAB).
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Ambirix injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) (HAB) vaccin (adsorberat)
Portuguese: - Antigénio de superfície da hepatite B3,4
Swedish: - Hepatit B-ytantigen3,4
Portuguese: Muito frequentes (Estes podem ocorrer com mais de 1 em cada 10 doses de vacina):
Swedish: Mycket vanliga (dessa kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser):
Portuguese: • Informação dos ensaios clínicos
Swedish: • Kliniska studier
Portuguese: • Se tiver/a sua criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Swedish: • Om du/ditt barn får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Portuguese: Ambirix - Suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr) (HAB)
Swedish: Ambirix - Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) (HAB) vaccin (adsorberat)
Portuguese: Isto significa que pode não estar protegido contra um ou ambos os vírus da hepatite A e B.O seu médico vai prescrever análises sanguíneas para verificar quantas injeções adicionais são necessárias para o ajudar a ficar melhor protegido
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprov för att se om ytterligare injektioner krävs för att du ska få ett tillräckligt skydd.
Portuguese: Contudo, se preferível em indivíduos muito novos pode ser administrada na região ântero-lateral da coxa.
Swedish: Dock kan den ges anterolateralt i låret hos mycket små barn om det föredras.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes: mialgia
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Ovanliga: myalgi
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intramuscular
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Intramuskulär användning Omskakas väl före användning
Portuguese: Raros (Estes podem ocorrer com até 1 em cada 1.000 doses de vacina):
Swedish: Sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser):
Portuguese: Segurar a seringa na posição vertical com a mão fechada.
Swedish: Håll sprutan upprätt med en hand. 2.
Portuguese: Lote:
Swedish: SN:
Portuguese: 10 seringas pré-cheias + 10 agulhas 10 × 1 dose (1 ml)
Swedish: 10 förfyllda sprutor + 10 nålar
Portuguese: • dores musculares (mialgia)
Swedish: • muskelvärk (myalgi).
Portuguese: I.M.
Swedish: PC:
Portuguese: Após a utilização generalizada das vacinas combinadas contra a hepatite A e hepatite B ou vacinas contra a hepatite A e/ou hepatite B monovalentes da GlaxoSmithKline, foram adicionalmente notificadas as seguintes reações adversas.
Swedish: Följande biverkningar har även rapporterats efter omfattande användning av antingen kombinerade hepatit A- och hepatit B-vacciner eller monovalenta hepatit A- och/eller hepatit B-vacciner från GlaxoSmithKline:
Portuguese: • ataques ou convulsões
Swedish: • kramper eller krampanfall
Portuguese: • inchaço no local onde a injeção foi administrada
Swedish: • svullnad vid injektionsstället.
Portuguese: • sensação de picadas ou formigueiro (parestesia)
Swedish: • stickningar och krypningar (parestesi)
Portuguese: Vasculopatias Vasculites
Swedish: Blodkärl Vaskulit
Portuguese: Quando re-suspensa, a vacina irá apresentar uma aparência branca, nebulosa e uniforme
Swedish: Före administrering ska vaccinet resuspenderas till en homogen, grumlig vit suspension.
Portuguese: Ambirix, suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr) (HAB).
Swedish: Ambirix injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) vaccin (adsorberat).
Portuguese: Não existem dados sobre a administração concomitante de Ambirix com imunoglobulina específica da hepatite A ou imunoglobulina específica da hepatite B. No entanto, quando as vacinas monovalentes contra a hepatite A e hepatite B foram administradas concomitantemente com imunoglobulinas específicas, não houve qualquer efeito no índice de seroconversão.
Swedish: När monovalenta hepatit A- och hepatit B-vacciner administrerades samtidigt med specifika immunglobuliner fanns det ingen effekt på frekvensen av serokonversion.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 11-2010.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 11-2010.
Portuguese: Após cinco anos, a Autorização de Introdução no Mercado foi renovada por mais cinco anos.
Swedish: Efter fem år förlängdes godkännandet för försäljning med ytterligare fem år.
Portuguese: Estes níveis mantiveram-se em mais de 93% das crianças ao fim de dois anos.
Swedish: Efter två år var nivåerna desamma hos över 93 procent av barnen.
Portuguese: Os anticorpos ajudarão a conferir protecção contra as doenças causadas por estes vírus.
Swedish: Antikropparna bidrar till att skydda mot de sjukdomar som orsakas av virusen.
Portuguese: O Ambirix é uma vacina.
Swedish: Ambirix är ett vaccin.
Portuguese: A vacina é ‘adsorvida'.
Swedish: Vaccinet är "adsorberat".
Portuguese: Isto significa que os vírus e os antigénios de superfície estão fixados a compostos de alumínio para estimularem uma melhor resposta.
Swedish: Det betyder att virusen och ytantigenerna är bundna till aluminiumföreningar för att stimulera till bättre svar.
Portuguese: Procedeu-se à realização de três estudos principais do Ambirix num total de 615 crianças a partir de um ano de idade.
Swedish: Tre huvudstudier av Ambirix utfördes med sammanlagt 615 barn från 1 års ålder.
Portuguese: As crianças que recebem a primeira injecção devem terminar o esquema com o Ambirix.
Swedish: Personer som får den första injektionen bör fullfölja schemat med Ambirix.