FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd was significant langer bij patiënten in Categorie C en Categorie A dan bij proefpersonen in de controlegroep (gemiddelde t1/2 van 59 en 32 versus 22 minuten).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost semnificativ mai mare la pacienţii din clasa C şi clasa A faţă de subiecţii de control (medie a t1/2 de 59 şi 32 versus 22 minute).
Dutch: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3 WE, Verenigd Koninkrijk.
Romanian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Marea Britanie.
Dutch: Kataplexie-aanvallen
Romanian: Atacuri de cataplexie
Dutch: Stopzetting van de behandeling met Xyrem
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Xyrem
Dutch: Als u de tweede dosis mist, sla die dosis dan over en neem geen Xyrem meer in tot de volgende nacht.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi a doua doză, renunţaţi la doza respectivă şi nu mai luaţi Xyrem înainte de noaptea următoare.
Dutch: Na orale toediening wordt natriumoxybaat snel geabsorbeerd met een absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 88%.
Romanian: Absorbţia: oxibatul de sodiu este absorbit rapid după administrarea orală, cu o biodisponibilitate absolută de aproximativ 88 %.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Dutch: U moet Xyrem blijven innemen zolang dit door uw arts wordt voorgeschreven.
Romanian: Trebuie să continuaţi tratamentul cu Xyrem atât timp cât v-a spus medicul dumneavoastră.
Dutch: De primaire parameter voor vaststelling van de werkzaamheid was buitengewone slaperigheid overdag, gemeten aan de hand van objectieve respons in MWT.
Romanian: Criteriul primar de evaluare a eficacităţii a fost somnolenţa excesivă diurnă, măsurată prin răspunsul obiectiv din TMSV.
Dutch: Er wordt een periode van minimaal één tot twee weken tussen de dosisverhogingen aangeraden.
Romanian: Se recomandă un interval de minim una - două săptămâni între două modificări ale dozelor.
Dutch: Uitscheiding in de ontlasting is verwaarloosbaar.
Romanian: Excreţia prin scaun este neglijabilă.
Dutch: Natriumoxybaat wordt na orale toediening snel en bijna volledig geabsorbeerd; de absorptie wordt vertraagd en verminderd door een zeer vetrijke maaltijd.
Romanian: Oxibatul de sodiu este rapid şi aproape complet absorbit după administrarea orală; absorbţia este întârziată şi redusă de alimentele bogate în grăsimi.
Dutch: Hoewel het niet duidelijk aangetoond is dat verslaving kan optreden bij patiënten die natriumoxybaat in therapeutische doses nemen, kan deze mogelijkheid niet worden uitgesloten.
Romanian: Deoarece nu există dovezi clare referitoare la apariţia dependenţei la pacienţii cărora li se administrează oxibat de sodiu în doze terapeutice, această posibilitate nu poate fi exclusă.
Dutch: De doses waarbij bij ratten en honden geen effect werd gezien (NOEL), waren lager (~50%) dan bij de mens.
Romanian: Nivelul de expunere la care nu se observă reacţii adverse la şobolani şi câini a fost mai redus (~ 50%) decât la om.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling dienen artsen patiënten te beoordelen op een voorgeschiedenis van of vatbaarheid voor drugsmisbruik.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicii trebuie să evalueze pacienţii în legătură cu antecedentele de toxicomanie şi dependenţă de medicamente.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Dutch: Aan de bovenkant van de fles bevindt zich een afsluitende plastic folie die moet worden verwijderd wanneer de fles voor de eerste keer wordt gebruikt.
Romanian: La gâtul flaconului există un sigiliu din folie de plastic care trebuie înlăturat înainte de prima utilizare.
Dutch: Onderzoek 4 was opgezet met het specifieke doel om het behoud van de werkzaamheid van natriumoxybaat na langdurig gebruik te beoordelen.
Romanian: Studiul 4 a fost conceput special pentru a evalua eficacitatea continuă a oxibatului de sodiu, la administrarea pe termen lung.
Dutch: Placebo Natriumoxybaat p< 0,001
Romanian: Placebo Oxibat de sodiu p<0,001
Dutch: Patiënten die worden behandeld met opiaten of barbituraten.
Romanian: Pacienţii în tratament cu opioide sau barbiturice.
Dutch: Als u leverproblemen heeft, moet de begindosis gehalveerd worden.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu ficatul, doza iniţială trebuie să fie scăzută la jumătate.
Dutch: Bij sommige patiënten kan kataplexie met een grotere frequentie terugkomen na het stopzetten van de therapie met natriumoxybaat; dit kan echter te wijten zijn aan de normale variabiliteit van de ziekte.
Romanian: La unii pacienţi, cataplexia poate reapare cu o frecvenţă mai mare după încetarea tratamentului cu oxibat de sodiu; aceasta se poate datora totuşi variabilităţii normale a acestei afecţiuni.
Dutch: Of dit de ademhaling ‘s nachts beïnvloedde, is niet bekend.
Romanian: Nu se cunoaste dacă aceasta a afectat respiraţia în timpul nopţii.
Dutch: Daarenboven dienen de patiëntenrespons en verdraagbaarheid nauwkeurig gecontroleerd te worden en de dosis dient overeenkomstig aangepast te worden.
Romanian: În plus, trebuie monitorizate răspunsul pacientului şi tolerabilitatea, iar doza trebuie să fie adaptată în mod coresponzător.
Dutch: Mediaanwaarde aantal aanvallen/week
Romanian: Media crizelor/ săptămână
Dutch: Patiënten dienen routinematig te worden gecontroleerd en in geval van vermoedelijk misbruik dient de behandeling met natriumoxybaat te worden stopgezet.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi de rutină şi în cazul în care sunt suspectaţi de abuz de medicamente, tratamentul cu oxibat de sodiu trebuie să fie întrerupt.
Dutch: De resulterende farmacodynamische effecten, inclusief verhoogde stoornis in de cognitieve functie en slaperigheid, waren groter bij gelijktijdige toediening dan die waargenomen bij de toediening van elk geneesmiddel afzonderlijk.
Romanian: Efectele farmacodinamice rezultate, incluzând creşterea alterării funcţiei cognitive şi a somnolenţei, au fost mai mari la administrarea concomitentă decât cele observate la administrarea individuală a fiecărui medicament.
Dutch: Het optreden van depressie wanneer patiënten worden behandeld met natriumoxybaat, vereist een zorgvuldige en onmiddellijke evaluatie.
Romanian: Apariţia depresiei în cazul pacienţilor trataţi cu oxibat de sodiu necesită evaluare atentă şi imediată.
Dutch: Behandeling van narcolepsie met kataplexie bij volwassen patiënten.
Romanian: Tratamentul narcolepsiei cu cataplexie la pacienţii adulţi.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 25 mg/kg, waren bij patiënten met cirrose de AUC-waarden verdubbeld, met een schijnbare orale klaring die was gedaald van 9,1 bij gezonde volwassenen naar respectievelijk 4,5 en 4,1 ml/min/kg bij patiënten in Categorie A (zonder ascites) en Categorie C (met ascites).
Romanian: După o singură doză orală de 25 mg/kg, valorile ASC au fost duble la pacienţii cirotici, cu un clearance oral aparent redus de la 9,1 la adulţii sănătoşi la 4,5 şi 4,1 ml/min şi kg la pacienţii din clasa A (fără ascită) şi, respectiv clasa C (cu ascită).
Dutch: Als natriumoxybaat en valproaat gelijktijdig worden gebruikt (zie rubriek 4.5), wordt aanbevolen de dosis natriumoxybaat met 20% te verlagen.
Romanian: Dacă se utilizează în mod concomitent oxibat de sodiu şi valproat (vezi pct. 4.5), se recomandă o scădere cu 20% a dozei de oxibat de sodiu.
Dutch: Natriumoxybaat is een hydrofiele verbinding met een schijnbaar verdelingsvolume dat gemiddeld 190384 ml/kg bedraagt.
Romanian: Distribuţia: oxibatul de sodiu este un compus hidrofilic cu un volum de distribuţie aparent cuprins în medie între 190-384 ml/kg.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Beperkte gegevens afkomstig uit het tweede en derde trimester van zwangere patiënten duiden niet op misvormende of foetale/neonatale toxiciteit van natriumoxybaat.
Romanian: Datele limitate referitoare la utilizarea la gravide în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină nu arată toxicitate malformativă fetală/neonatală a oxibatului de sodiu.
Dutch: Hoewel bij patiënten in diepe coma de kokhalsreflex afwezig kan zijn, kunnen zelfs bewusteloze patiënten zich verzetten tegen intubatie en dient een snel opeenvolgende inductie (zonder het gebruik van een sedativum) te worden overwogen.
Romanian: Deşi reflexul faringian poate fi absent la pacienţii în comă profundă, chiar şi pacienţii în stare de inconştienţă pot deveni refractari la intubare şi trebuie luată în considerare o inducţie secvenţială rapidă (fără utilizarea sedativelor).
Dutch: Natriumoxybaat werd gelijktijdig toegediend met CZS-stimulerende middelen bij circa 80% van de patiënten in klinische onderzoeken rond narcolepsie.
Romanian: Oxibatul de sodiu a fost administrat concomitent cu medicamente stimulante ale SNC la aproximativ 80 % dintre pacienţii înrolaţi în studii clinice pe narcolepsie.
Dutch: In dit onderzoek was de primaire parameter voor vaststelling van de werkzaamheid de frequentie van de kataplexie-aanvallen.
Romanian: Criteriul primar de evaluare a eficacităţii în acest studiu a fost frecvenţa crizelor de cataplexie.
Dutch: Er zijn gevallen van verslaving gerapporteerd na illegaal gebruik van GHB in frequent herhaalde doses (18 tot 250 g/dag) die boven het therapeutische dosisbereik liggen.
Romanian: Au existat raportări de cazuri de dependenţă dupa utilizarea ilicită a GHB la doze frecvent repetate (18 până la 250 g/zi) în exces faţă de dozele terapeutice.
Dutch: Wanneer u eenmaal een fles Xyrem hebt geopend, moet overgebleven inhoud die niet binnen 40 dagen na opening is gebruikt, afgevoerd worden.
Romanian: Flaconul odată deschis, orice conţinut care nu este utilizat în termen de 40 de zile de la prima deschidere trebuie înlăturat.
Dutch: Er kon geen verband worden vastgesteld tussen deze effecten op de ontwikkeling en toxiciteit bij de moeder.
Romanian: Asocierea acestor defecte de dezvoltare cu toxicitatea maternă nu a putut fi stabilită.
Dutch: Natriumoxybaat ondergaat een significant presystemisch (hepatisch first-pass) metabolisme.
Romanian: Oxibatul de sodiu suferă un metabolism presistemic (efect de prim pasaj hepatic) semnificativ.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen in afnemende ernst weergegeven.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii lor
Dutch: Andere neuropsychiatrische voorvallen omvatten angst, psychose, paranoia, hallucinaties en agitatie.
Romanian: Alte evenimente neuropsihice pot include anxietate, psihoze, paranoia, halucinaţii şi agitaţie.
Dutch: De vergunninghouder dient een educatief pakket te ontwikkelen voor Xyrem om te garanderen dat artsen die van plan zijn Xyrem voor te schrijven, op de hoogte zijn van de posologie en de belangrijke risico's van Xyrem.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) va dezvolta un program educaţional pentru Xyrem pentru a se asigura că medicii care intenţionează să prescrie Xyrem au cunoştinţă despre dozele de Xyrem şi despre riscurile importante.
Dutch: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, België of
Romanian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgia Sau
Dutch: Aan Onderzoek 4 namen 55 narcoleptische patiënten deel, die gedurende 7 tot 44 maanden natriumoxybaat hadden gebruikt (open-label).
Romanian: În studiul 4 au fost înrolaţi 55 pacienţi narcoleptici cărora li s-a administrat oxibat de sodiu (studiu deschis) timp de 7-44 luni.
Dutch: Kalmerende hypnotica
Romanian: Sedative hipnotice
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen): Misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1din 10 persoane): Greaţă, ameţeli, dureri de cap
Dutch: Er is zeer beperkte ervaring met natriumoxybaat bij ouderen.
Romanian: Există o experienţă limitată referitoare la utilizarea oxibatului de sodiu în cazul vârstnicilor.
Dutch: Als een patiënt last krijgt van urine- of faecesincontinentie tijdens de therapie met natriumoxybaat, dient de voorschrijvende arts vervolgonderzoeken te overwegen om onderliggende etiologieën uit te sluiten.
Romanian: Dacă un pacient prezintă incontinenţă urinară sau fecală în cursul tratamentului cu oxibat de sodiu, medicul trebuie să ia în considerare începerea investigaţiilor pentru a exclude o etiologie subiacentă.
Dutch: Het gebruik van Xyrem is gecontra-indiceerd bij een ernstige depressie (zie rubriek 4.3).
Romanian: Utilizarea de Xyrem este contraindicată în caz de depresie majoră (vezi pct.4.3).
Dutch: Aangezien de nieren geen belangrijke rol spelen bij het uitscheiden van natriumoxybaat, is er geen farmacokinetisch onderzoek gedaan bij patiënten met renale dysfunctie; er zou geen effect van de nierfunctie op de farmacokinetiek van natriumoxybaat te verwachten zijn.
Romanian: Datorită faptului că rinichiul nu are un rol semnificativ în excreţia oxibatului de sodiu, nu au fost realizate studii de farmacocinetică la pacienţii cu disfuncţii renale; nu este de aşteptat nici un efect al funcţiei renale asupra farmacocineticii oxibatului de sodiu.
Dutch: • geneesmiddelen die door het lichaam op een vergelijkbare manier worden verwerkt (bijvoorbeeld valproaat, fenytoïne of ethosuximide, gebruikt voor de behandeling van epilepsie);
Romanian: • medicamente care pot fi prelucrate într-un mod similar de către organism (de exemplu, valproat, fenitoină sau etosuximidă, care sunt utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive)
Dutch: Het is waarschijnlijk nodig een wekker te zetten om wakker te worden voor het innemen van uw tweede dosis, niet eerder dan 2,5 uur en niet later dan 4 uur na het innemen van uw eerste dosis.
Romanian: Poate fi necesar să programaţi alarma ceasului, pentru a vă putea trezi să luaţi a doua doză nu mai devreme de 2,5 ore şi nu mai târziu de 4 ore de la prima doză.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn zelfmoordpoging, psychose, ademhalingsdepressie en convulsie.
Romanian: Cele mai severe reacții adverse sunt tentativă de sinucidere, psihoză, depresie respiratorie și convulsii.
Dutch: Tabel 1 Overzicht van klinische onderzoeken waarin natriumoxybaat werd gebruikt voor de behandeling van narcolepsie
Romanian: Tabel 1 Rezumatul studiilor clinice efectuate cu oxibat de sodiu în tratamentul narcolepsiei
Dutch: Patiënten dient gevraagd te worden naar tekenen van een depressie van het centrale zenuwstelsel (CZS) of de ademhaling.
Romanian: Pacienţii trebuie chestionaţi referitor la semnele de deprimare a SNC sau a respiraţiei.
Dutch: OPMERKING: Er stroomt alleen geneesmiddel in de spuit als u de fles rechtop houdt (zie afbeelding 2).
Romanian: NOTA: medicamentul nu intră în seringă decât dacă ţineţi flaconul în poziţie dreaptă (vezi Figura 2).
Dutch: Als u meer Xyrem heeft ingenomen dan u werd voorgeschreven, of als u het per ongeluk inneemt, ga dan onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde EHBO-post.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Xyrem decât vi s-a recomandat, sau aţi luat accidental mai mult, solicitaţi imediat ajutor medical de urgenţă.
Dutch: Twee Fase 3 en één Fase 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met parallelle groepen werden uitgevoerd om de indicatie van natriumoxybaat voor fibromyalgie vast te stellen.
Romanian: Două studii de fază 3 şi un studiu de fază 2, dublu-orb, cu grupuri paralele, placebo-controlate, au fost efectuate pentru a evalua indicaţia oxibatului de sodiu pentru fibromialgie.
Dutch: Voor de bewaarcondities na eerste opening van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Dutch: • Benzodiazepines
Romanian: • Benzodiazepine
Dutch: Het optreden van denkstoornissen waaronder gedachten om gewelddadige feiten te plegen (waaronder anderen letsels toebrengen) en/of abnormaal gedrag, wanneer patiënten worden behandeld met natriumoxybaat, vereist een zorgvuldige en onmiddellijke evaluatie.
Romanian: Apariţia tulburărilor de gândire, inclusiv gânduri de comitere a unor acte de violență (inclusiv de a le face rău altor persoane) şi/sau anomaliilor comportamentale în cursul tratamentului cu oxibat de sodiu necesită evaluare atentă şi imediată.
Dutch: Zelftoedieningsstudies met ratten, muizen en apen leverden tegenstrijdige resultaten op; gewenning aan GHB en kruisgewenning aan alcohol en baclofen is bij knaagdieren duidelijk aangetoond.
Romanian: Studiile de autoadministrare la şobolani, şoareci şi maimuţe au determinat rezultate contradictorii, în timp ce toleranţa la GHB şi toleranţa încrucişată cu alcoolul etilic şi baclofenul au fost clar demonstrate la rozătoare.
Dutch: De vergunninghouder heeft een gecontroleerd distributieplan opgesteld dat de bestaande controles voor Xyrem bevordert, wat toelaat de beoogde populatie van narcolepsiepatiënten te bereiken en tegelijkertijd het risico op misbruik van Xyrem te beperken.
Romanian: DAPP a stabilit un program de distribuţie controlată care sporeşte mijloacele de control existente pentru Xyrem, pentru a facilita disponibilitatea la populaţia avută în vedere reprezentat de cea a pacienţilor cu narcolepsie, reducând în acelaşi timp la minim riscul utilizării Xyrem de către cei care încearcă să abuzeze de el.
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane ):
Dutch: In een onderzoek naar de carcinogeniteit van oxybaat bij ratten werden geen tumoren gezien die met het middel in verband konden worden gebracht.
Romanian: Într-un studiu asupra carcinogenităţii oxibatului la şobolani, nu s-a identificat nicio asociere a compusului cu tumora.
Dutch: De farmacodynamische interactie met zolpidem is niet vastgesteld.
Romanian: Interacţiunea farmacodinamică cu zolpidemul nu a fost evaluată.
Dutch: Vóór inname moet iedere afgemeten dosis Xyrem in het maatbekertje gegoten en verdund worden met 60 ml water.
Romanian: Fiecare doză măsurată de Xyrem trebuie introdusă în măsura dozatoare şi diluată cu 60 ml apă înainte de ingestie.
Dutch: Er is melding gemaakt van myoclonie en tonisch-clonische aanvallen.
Romanian: Au fost raportate mioclonii şi convulsii tonico-clonice.
Dutch: Indien de patiënt gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen stopt met het gebruik van dit middel, dient het hervatten van de behandeling met de laagste dosis te gebeuren.
Romanian: Dacă pacientul întrerupe administrarea medicamentului pentru mai mult de 14 zile consecutive, readministrarea trebuie începută cu doza cea mai mică.
Dutch: Een andere weg van biotransformatie omvat β-oxidatie via 3,4-dihydroxybutyraat naar Acetyl CoA, dat ook in de citroenzuurcyclus komt en resulteert in de vorming van kooldioxide en water.
Romanian: O cale alternativă de biotransformare implică β-oxidarea via 3,4-dihidroxibutirat la acetil CoA, care de asemenea intră în ciclul acidului citric, cu formare de dioxid de carbon şi apă.
Dutch: Klinische verschijnselen die aan de behandeling werden toegeschreven, betroffen hoofdzakelijk sedatie, verminderde voedselinname en secundaire veranderingen in het lichaamsgewicht, gewichtstoename of orgaangewicht.
Romanian: Semnele clinice determinate de tratament au fost în principal sedare, reducerea consumului alimentar şi secundar, modificări ale greutăţii, creşterea greutăţii corporale şi creşterea greutăţii organelor.
Dutch: U moet de fles geneesmiddel met het etiket erop meenemen, zelfs als deze leeg is.
Romanian: Luaţi flaconul etichetat cu dumneavoastră, chair dacă este gol.
Dutch: Xyrem dient vooral niet samen te worden gebruikt met slaapmiddelen en geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel verminderen (tot het centrale zenuwstelsel behoren de hersenen en het ruggenmerg).
Romanian: Xyrem , în special nu trebuie luat în acelaşi timp cu medicamente care induc somnul sau care reduc activitatea sistemului nervos central (sistemul nervos central este aceea parte a corpului formată din creier şi măduva spinarii).
Dutch: Patiënten met een depressieve aandoening en/of suïcidepoging in hun anamnese, dienen extra nauwlettend te worden geobserveerd wat betreft het optreden van depressieve symptomen tijdens het gebruik van natriumoxybaat.
Romanian: Pacienţii care au prezentat în antecedente boli depresive şi/sau tenativă de suicid trebuie monitorizaţi cu atenţie sporită pentru a se observa apariţia simptomelor de depresie pe durata tratamentului cu oxibat de sodiu.
Dutch: Natriumoxybaat dient niet worden gebruikt in combinatie met kalmerende hypnotica of andere CZSdepressiva.
Romanian: Oxibatul de sodiu nu trebuie utilizat în asociere cu hipnotice sedative sau alte deprimante ale SNC.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van natriumoxybaat op de vruchtbaarheid.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectul oxibatului de sodiu asupra fertilitatii.
Dutch: Het gebruik van hemodialyse en andere vormen van extracorperale geneesmiddelverwijdering is niet onderzocht bij een overdosis natriumoxybaat.
Romanian: Utilizarea hemodializei şi a altor forme de îndepartare extracorporală a medicamentului nu au fost studiate în cazul supradozajului cu oxibat de sodiu.
Dutch: Gemiddeld verschijnt binnen 6 tot 8 uur na dosering minder dan 5% ongewijzigd geneesmiddel in menselijke urine.
Romanian: În medie, mai puţin de 5 % din medicamentul netransformat apare în urină la om în 6 până la 8 ore dupa administrare.
Dutch: In de database van het klinisch onderzoek bleef meer dan 80% van de patiënten gelijktijdig stimulerende middelen gebruiken.
Romanian: Datele obţinute în studiile clinice arată că mai mult de 80 % dintre pacienţi au continuat administrarea concomitentă a stimulantelor.
Dutch: Terwijl u in bed zit, drinkt u de tweede dosis helemaal op net voordat u gaat liggen om verder te slapen.
Romanian: În timp ce staţi în pat, beţi a doua doză în întregime, chiar înainte de a vă întinde din nou pentru a vă continua somnul.
Dutch: De effecten van stopzetting van de behandeling met natriumoxybaat zijn niet systematisch beoordeeld in gecontroleerde klinische onderzoeken (zie rubriek 4.4).
Romanian: Efectele întreruperii administrării de oxibat de sodiu nu au fost evaluate sistematic în studii clinice controlate (vezi pct. 4.4).
Dutch: Voordat de dosis natriumoxybaat wordt verhoogd (zie rubriek 4.2), dienen de voorschrijvende artsen zich ervan bewust te zijn dat slaapapneu voorkomt bij maximaal 50% van de patiënten met narcolepsie.
Romanian: Inainte de creşterea dozei de oxibat de sodiu (vezi pct. 4.2), medicii trebuie să ţină cont de faptul ca apneea de somn apare la pănă la 50 % dintre pacienţii cu narcolepsie.
Dutch: De farmacokinetiek is niet-lineair, waarbij het gebied onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) versus tijdcurve met het 3,8-voudige toeneemt als de dosis wordt verdubbeld van 4,5 g naar 9 g. De farmacokinetiek verandert niet door herhaalde dosering.
Romanian: Farmacocinetica nu este lineară, cu o arie de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) crescând de 3,8 ori când doza este dublată de la 4,5 g la 9 g. Farmacocinetica nu este alterată prin administrări repetate.
Dutch: Het wordt aangeraden beide doses Xyrem op hetzelfde tijdstip voor het naar bed gaan te bereiden.
Romanian: Se recomandă ca ambele doze de Xyrem să fie preparate înainte de culcare.
Dutch: Bewusteloosheid kan gepaard gaan met bradycardie en hypothermie, evenals spierhypotonie, echter de peesreflexen blijven intact.
Romanian: Starea de inconştienţă şi hipotonia musculară pot fi însoţite de bradicardie şi hipotermie reflexele tendinoase rămânând intacte.