FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af cariprazin og kraftige eller moderate CYP3A4-induktorer kan medføre et betydeligt fald i eksponering for total cariprazin, og derfor er samtidig administration af cariprazin og kraftige eller moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, prikbladet perikon (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av kariprazin med starka och måttliga CYP3A4-inducerare kan leda till en betydande minskning av den totala exponeringen för kariprazin, därför är samtidig administrering av kariprazin och starka eller måttliga CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, johannesört (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Danish: Der er blevet rapporteret om tilfælde af venøs tromboemboli, herunder tilfælde af lungeemboli og tilfælde af dyb venetrombose, i forbindelse med antipsykotika; hyppigheden er ukendt.
Swedish: Fall av venös tromboembolism, däribland fall av lungemboli och djup ventrombos, har rapporterats med antipsykotiska läkemedel - ingen känd frekvens.
Danish: "QR-kode skal anføres" + www.reagila.com
Swedish: ‘Infoga QR-kod' + www.reagila.com
Danish: Cariprazin og dets vigtigste aktive metabolitter er ikke substrater for P-glykoprotein (P-gp), de organiske aniontransporterende polypeptider 1B1 og 1B3 (OATP1B1 og OATP1B3), samt brystcancerresistensprotein (BCRP).
Swedish: Kariprazin och dess främsta aktiva metaboliter är inte substrat för P-glykoprotein (P-gp), organisk anjontransporterande polypeptid 1B1 och 1B3 (OATP1B1 och OATP1B3) eller bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Danish: Akatisi blev rapporteret hos 3,9 % af de patienter, der fik cariprazin, kontra 2,0 % i placebogruppen.
Swedish: Akatisi rapporterades hos 3,9 % av patienterna som behandlades med kariprazin jämfört med 2,0 % i placebogruppen.
Danish: Samtidig administration af kraftige eller moderate CYP3A4-induktorer (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering med starka eller måttliga CYP3A4-inducerare (se avsnitt 4.5).
Danish: Titandioxid (E171) Gelatine
Swedish: Titandioxid (E 171)
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention, mens de er i behandling med Reagila.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda ett effektivt preventivmedel under behandling med Reagila.
Danish: Cariprazin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere krampeanfald eller med tilstande, som potentielt sænker krampetærsklen.
Swedish: Kariprazin bör användas med försiktighet hos patienter med tidigare krampanfall eller med tillstånd som kan sänka kramptröskeln.
Danish: Nedsat thyroideastimulerende hormon i blodet
Swedish: Minskat tyreoideastimulerande hormon i blodet
Danish: Der blev ikke registreret nogen virkninger på hanners fertilitet ved eksponeringer på op til 4,8 gange den kliniske eksponering ved MRHD.
Swedish: Inga effekter på manlig fertilitet noterades vid exponeringar upp till 4,8 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
Danish: - krampeanfald - hukommelsestab, manglende evne til at tale - ubehag ved skarpt lys, uklarhed i linsen i øjet, som medfører nedsat synsevne (grå stær) - synkebesvær - lavt antal af en type hvide blodlegemer; dette kan gøre dig mere udsat for infektioner - underaktiv skjoldbruskkirtel.
Swedish: - krampanfall - minnesförlust, förlorad talförmåga - ögonbesvär i starkt ljus - grumling av linsen i ögat som leder till nedsatt syn (grå starr) - svårigheter att svälja - minskad mängd en en typ av vita blodkroppar, vilket kan göra dig mer mottaglig för infektioner - nedsatt funktion av sköldkörteln.
Danish: 1103 Budapest UNGARN
Swedish: 1103 Budapest UNGERN
Danish: Ved afslutningen af forsøget havde 49 % af de placebo-behandlede patienter kontra 21,6 % af de cariprazin-behandlede patienter recidiv af symptomer på skizofreni.
Swedish: I slutet av prövningen fick 49,0 % av de placebobehandlade patienterna återfall i schizofrena symtom jämfört med 21,6 % av de kariprazinbehandlade patienterna.
Danish: Cariprazins sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min).
Swedish: Säkerhet och effekt för kariprazin har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min).
Danish: Foreskelle på skalaerne for overordnet klinisk indtryk af sværhed (p=0,005) og forbedring (p< 0,001)
Swedish: Skillnader i skalorna CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) (p=0,005) och CGI-I (Clinical
Danish: Hvis du bruger hormonprævention, skal du også bruge en såkaldt barrieremetode (f.eks. kondom eller pessar).
Swedish: Om du använder hormonella preventivmedel ska du även använda en så kallad barriärmetod (t.ex. kondom eller pessar).
Danish: Der er blevet rapporteret om ophidselse, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, åndedrætsbesvær eller spiseforstyrrelse.
Swedish: Det finns rapporter om agitation, muskelhypertoni, muskelhypotoni, tremor, somnolens, andnöd och ätsvårigheter.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Reagila 1,5 mg hårde kapsler
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Reagila 1,5 mg hårda kapslar
Danish: I de kliniske studier af cariprazin forekom der bivirkninger med forhøjet ALAT/ASAT hos 2,2 % af de patienter, der fik cariprazin, 1,6 % af de patienter, der fik risperidon og 0,4 % af de patienter, der fik placebo.
Swedish: I de kliniska studierna av kariprazin förekom förhöjda ALAT- och ASAT-värden hos 2,2 % av de kariprazinbehandlade patienterna, 1,6 % av de risperidonbehandlade patienterna och 0,4% av de placebobehandlade patienterna.
Danish: Med cariprazin sås der ingen forlængelse af QT-intervallet sammenlignet med placebo i et klinisk forsøg, som var designet til at vurdere QT-forlængelse (se pkt.
Swedish: Med kariprazin upptäcktes ingen förlängning av QT-intervallet jämfört med placebo i en klinisk studie som var utformad för att utvärdera QT-förlängning (se avsnitt 5.1).
Danish: 21 hårde kapsler 28 hårde kapsler 30 hårde kapsler 49 hårde kapsler 56 hårde kapsler 60 hårde kapsler 84 hårde kapsler 90 hårde kapsler 98 hårde kapsler
Swedish: 21 hårda kapslar 28 hårda kapslar 30 hårda kapslar 49 hårda kapslar 56 hårda kapslar 60 hårda kapslar 84 hårda kapslar 90 hårda kapslar 98 hårda kapslar
Danish: Cariprazins sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score mellem 10 og 15).
Swedish: Säkerhet och effekt för kariprazin har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng 10-15).
Danish: Både cariprazinog risperidonbehandlede patientgrupper har vist en statistisk signifikant forbedring i ændringen fra baseline for den sekundære virkningsparameter, PSP total score (Personal and Social Performance) (p< 0,001).
Swedish: Både den kariprazinbehandlade och den risperidonbehandlade patientgruppen visade en statistiskt signifikant förbättring gällande förändring från studiestart av den sekundära effektparametern, personlig och social funktionsförmåga (Personal and Social Performance, PSP) (p<0,001).
Danish: Kardiovaskulære lidelser
Swedish: Kardiovaskulära sjukdomar
Danish: Parkinsons sygdom forekom hos hhv. 7,8 % og 1,0 % i cariprazin- og placebo-gruppen.
Swedish: Parkinsonism uppträdde hos 7,8 % och 1,0 % i kariprazingruppen respektive placebogruppen.
Danish: Cariprazin og dets vigtigste aktive metabolitter er ikke hæmmere af transportørerne OATP1B1, OATP1B3, BCRP, organisk kationtransportør 2 (OCT2) og organisk aniontransportør 1 og 3 (OAT1 og OAT3) in vitro.
Swedish: Kariprazin och dess främsta aktiva metaboliter är inte hämmare av transportörerna OATP1B1, OATP1B3, BCRP, organisk katjontransportör 2 (OCT2) eller organisk anjontransportör 1 och 3 (OAT1 och OAT3) in vitro.
Danish: Den hyppigst rapporterede øjenrelaterede bivirkning var sløret syn (placebo: 1/683; 0,1 %, cariprazin: 22/2048; 1,1 %).
Swedish: Den vanligast rapporterade okulära biverkningen var dimsyn (placebo: 1/683, 0,1 %, kariprazin:
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også Allura red AC (E129).
Swedish: 3 FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även allurarött AC (E129).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Reagila
Swedish: Andra läkemedel och Reagila
Danish: Cariprazin metaboliseres af CYP3A4 og, i mindre grad, af CYP2D6 til DCAR og HCAR.
Swedish: Kariprazin metaboliseras av CYP3A4 och i mindre utsträckning av CYP2D6 till DCAR och HCAR.
Danish: Cariprazin 3 til 6 mg/dag 96,3 ± 9,3 -22,8 (1,6) Cariprazin 6 til 9 mg/dag 96,3 ± 9,0 -25,9 (1,7) CI = konfidensinterval; ITT = intent to treat; LS mean = least squares mean; PANSS = Positive and Negative Syndrome Scale.
Swedish: Kariprazin 3-6 mg/dag 96,3 ± 9,3 -22,8 (1,6) Kariprazin 6-9 mg/dag 96,3 ± 9,0 -25,9 (1,7) KI = konfidensintervall, ITT = avsikt att behandla (intent to treat), LS medel = minsta kvadratmedelvärde, PANSS = skala för symtomskattning (Positive And Negative Syndrome Scale).
Danish: Metabolisering af cariprazin omfatter demethylering (DCAR og DDCAR), hydroxylering (hydroxycariprazin, HCAR) og en kombination af demethylering og hydroxylering (hydroxy-desmethylcariprazin, HDCAR, og hydroxy-didesmethyl-cariprazin, HDDCAR).
Swedish: Metabolismen av kariprazin involverar demetylering (DCAR och DDCAR), hydroxylering (hydroxikariprazin, HCAR) och en kombination av demetylering och hydroxylering
Danish: ° øget indhold af kreatinfosfokinase i blodet
Swedish: ° ökad halt av kreatinfosfokinas i blodet
Danish: 7 hårde kapsler 14 hårde kapsler 21 hårde kapsler 28 hårde kapsler 30 hårde kapsler 49 hårde kapsler 56 hårde kapsler 60 hårde kapsler 84 hårde kapsler 90 hårde kapsler 98 hårde kapsler
Swedish: 7 hårda kapslar 14 hårda kapslar 21 hårda kapslar 28 hårda kapslar 30 hårda kapslar 49 hårda kapslar 56 hårda kapslar 60 hårda kapslar 84 hårda kapslar 90 hårda kapslar 98 hårda kapslar
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af cariprazin til gravide kvinder.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med kariprazin saknas eller är begränsade.
Danish: QR-kode skal anføres www.reagila.com
Swedish: Infoga QR-kod www.reagila.com
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till
Danish: Cariprazin er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse C) (se pkt.
Swedish: Kariprazin har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C) (se avsnitt 4.2).
Danish: Akatisi blev rapporteret hos 10,0 % i af de patienter, der blev behandlet med cariprazin, og 5,2 % i risperidon-gruppen.
Swedish: Akatisi rapporterades hos 10,0 % av patienterna i kariprazingruppen och 5,2 % i risperidongruppen.
Danish: Samtidig administration af kraftige eller moderate CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering med starka eller måttliga CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.5).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal instrueres om at undgå graviditet, så længe de anvender Reagila.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste rådas att undvika graviditet under behandling med Reagila.
Danish: Under den dobbeltblindede behandlingsperiode blev der observeret en stigning på > 60 msek fra baseline i QTcB hos 3 cariprazinbehandlede patienter (3,1 %) og 2 placebobehandlede patienter (2 %).
Swedish: Under den dubbelblinda behandlingsperioden observerades ökningar på > 60 ms i QTcB från studiestart hos 3 kariprazinbehandlade patienter (3,1 %) och hos 2 placebobehandlade patienter (2 %).
Danish: Derfor er samtidig administration af cariprazin og kraftige eller moderate CYP3A4hæmmere (f.eks. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazol, diltiazem, erythromycin, fluconazol, verapamil) kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Av den anledningen är samtidig administrering av kariprazin med starka eller måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. boceprevir, klaritromycin, cobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromycin, vorikonazol, diltiazem, erytromycin, flukonazol, verapamil) kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Danish: Den anbefalede startdosis er 1,5 mg en gang dagligt taget gennem munden.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1,5 mg en gång per dag.
Danish: Forhøjet bilirubin i blodet
Swedish: Ökat bilirubinvärde i blodet
Danish: Cariprazin og dets metabolitter udskilles i mælken hos rotter under diegivning (se pkt.
Swedish: Kariprazin och dess metaboliter utsöndras i mjölk hos digivande råttor (se avsnitt 5.3).
Danish: Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal anvende meget sikker antikonception under behandlingen og i mindst 10 uger efter den sidste dosis Reagila.
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder måste använda mycket effektivt preventivmedel under behandlingen och under minst 10 veckor efter den sista dosen av Reagila.
Danish: Sådan skal du tage Reagila
Swedish: Hur du tar Reagila
Danish: DCAR metaboliseres yderligere af CYP3A4 og i mindre grad af CYP2D6 til DDCAR og HDCAR.
Swedish: DCAR metaboliseras ytterligare av CYP3A4 och i mindre utsträckning av CYP2D6 till DDCAR och HDCAR.
Danish: - rastløshed og manglende evne til at sidde stille - Parkinsons sygdom, som er en sygdom med mange forskellige symptomer, der omfatter nedsatte eller langsomme bevægelser, langsom tankegang, ryk, når armen eller benet bøjes (tandhjulsrigiditet), slæbende skridt, rysten, udtryksløst ansigt, muskelstivhed, savlen
Swedish: - rastlöshet och oförmåga att sitta still - Parkinsonism, ett medicinskt tillstånd som har många olika symtom, däribland minskande eller långsamma kroppsrörelser, långsamhet i tankeförmåga, ryckningar när du böjer armar och ben (kugghjulsrigiditet), hasande steg, skakningar, minskade eller avsaknad av ansiktsuttryck, , muskelstelhet, dregling.
Danish: Kontakt din læge angående råd.
Swedish: Rådgör med din läkare.
Danish: Disse oplysninger findes også på www.reagila.com
Swedish: Samma information finns även på följande webbadress: www.reagila.com
Danish: Hyppighed ikke kendt sygdomme og forstyrrelser med unormale bevægelser5
Swedish: Andra extrapyramidala sjukdomar och onormala rörelserubbningar5
Danish: Gastroøsofagea l reflukssygdom
Swedish: Gastroesofageal refluxsjukdom
Danish: Serumglukose skal overvåges hos patienter med en bekræftet diabetes mellitus-diagnose eller patienter med risikofaktorer for diabetes mellitus (f.eks. adipositas eller diabetes i familien), som indleder behandling med atypiske antipsykotika.
Swedish: Vid insättning av atypiska antipsykotika hos patienter med en fastställd diagnos av diabetes mellitus eller patienter med riskfaktorer för diabetes mellitus (t.ex. fetma, diabetes i släkten) bör serumglukoshalterna övervakas.
Danish: I et tredje multinationalt placebo-kontrolleret studie med faste/fleksible doser på 3,0-6,0 mg og 6,0-9,0 mg cariprazin viste begge cariprazin-dosisgrupper statistisk signifikant forbedring for både det primære og det sekundære endepunkt i forhold til placebo.
Swedish: I en tredje multinationell placebokontrollerad studie med fasta/flexibla doser på 3,0-6,0 mg kariprazin och 6,0-9,0 mg kariprazin, visade båda kariprazindosgrupperna en statistisk signifikant förbättring av både primärt och sekundärt effektmått jämfört med placebo.
Danish: Der blev ikke påvist nogen QT-forlængelse med cariprazin sammenlignet med placebo i et klinisk forsøg, der havde til formål at vurdere QT-forlængelse (se pkt.
Swedish: Med kariprazin upptäcktes ingen QT-förlängning jämfört med placebo i en klinisk studie utformad för att utvärdera QT-förlängning (se avsnitt 5.1).
Danish: Reagila hårde kapsler med 3 mg, 4,5 mg og 6 mg indeholder Allura red AC (E129), som kan give allergiske reaktioner.
Swedish: Reagila 3 mg, 4,5 mg och 6 mg hårda kapslar innehåller allurarött AC (E129), vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 6 mg en gang dagligt.
Swedish: Högsta dos är 6 mg en gång dagligen.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en meget effektiv prævention, mens de tager Reagila og i mindst 10 uger efter behandlingens afslutning.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda ett mycket effektivt preventivmedel under behandling med Reagila och i minst 10 veckor efter avslutad behandling.
Danish: Der er blevet rapporteret om tilfælde af venøs tromboemboli i forbindelse med antipsykotika.
Swedish: Venös tromboembolism (VTE) Fall av venös tromboembolism har rapporterats vid behandling med antipsykotiska läkemedel.
Danish: Trykfarve (hvid: 4,5 mg kapsel)
Swedish: Tryckfärg (vit: kapsel om 4,5 mg) Shellack
Danish: - hvis du tager lægemidler til behandling af: leverbetændelse, som skyldes hepatitis C-virus (lægemidler, som indeholder boceprevir eller telaprevir) bakterieinfektioner (lægemidler, som indeholder clarithromycin, telithromycin, erythromycin eller nafcillin) tuberkulose (lægemidler, som indeholder rifampicin) hiv-infektioner (lægemidler, som indeholder cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
Swedish: - om du tar läkemedel som används för att behandla: hepatit orsakad av hepatit C-virus (läkemedel som innehåller boceprevir eller telaprevir) bakteriella infektioner (läkemedel som innehåller klaritromycin, telitromycin, erytromycin eller nafcillin) tuberkulos (läkemedel som innehåller rifampicin) HIV-infektioner (läkemedel som innehåller kobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, efavirenz eller etravirin) svampinfektioner (läkemedel som innehåller itrakonazol, posakonazol, vorikonazol eller flukonazol)
Danish: Unormale natriumværdier i blodet
Swedish: Onormal natriumhalt i blodet
Danish: Pruritus Udslæt
Swedish: Pruritus Utslag
Danish: Eksponering (AUC og Cmax) for den totale aktive molekyledel (CAR+DCAR+DDCAR) faldt med hhv. 21-22 % og 13-15 % ved hhv. let eller moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske personer, hvis der blev taget højde for ubundne + bundne koncentrationer.
Swedish: Den totala exponeringen (AUC and Cmax) för aktiv fraktion (CAR+DCAR+DDCAR) minskade med 21-22 % och 13-15 % vid lindrigt respektive måttligt nedsatt leverfunktion (HI), jämfört med friska försökspersoner om obundna + bundna koncentrationer beaktades, medan det för total obunden fraktion beräknades en minskning på 12-13 % och en ökning på 20-25 % hos patienter med lindrig HI
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får: - en alvorlig allergisk reaktion, der er kendetegnet ved feber, hævelser i mund, ansigt, læber eller tunge, kortåndethed, kløe, hududslæt og nogle gange et fald i blodtrykket.
Swedish: Om du märker något av följande symtom ska du omedelbart kontakta läkare: - svår allergisk reaktion med symtom som feber, svullnad i munnen, ansiktet, läpparna eller tungan, andnöd, klåda, hudutslag och ibland blodtrycksfall (sällsynt biverkning) - en kombination av feber, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet.
Danish: - er dement (har svært ved at huske eller lignende problemer), især hvis du er ældre - har Parkinsons sygdom - hvis du har diabetes eller er i risikogruppen for diabetes (f.eks. overvægt, eller nogen i din familie har diabetes).
Swedish: - har diabetes eller riskfaktorer för diabetes (t.ex. fetma, eller om någon annan i din familj har diabetes).
Danish: Reagila 1,5 mg hårde kapsler Reagila 3 mg hårde kapsler Reagila 4,5 mg hårde kapsler Reagila 6 mg hårde kapsler cariprazin
Swedish: Reagila 1,5 mg hårda kapslar Reagila 3 mg hårda kapslar Reagila 4,5 mg hårda kapslar Reagila 6 mg hårda kapslar kariprazin
Danish: Parkinsons sygdom forekom hos hhv. 5,2 % og 7,4 % af patienter behandlet med hhv. cariprazin og risperidon.
Swedish: Parkinsonism uppträdde hos 5,2 % och 7,4 % av patienterna som behandlades med kariprazin respektive risperidon.
Danish: Reagila 1,5 mg hårde kapsler Reagila 3 mg hårde kapsler Reagila 4,5 mg hårde kapsler Reagila 6 mg hårde kapsler
Swedish: Reagila 1,5 mg hårda kapslar Reagila 3 mg hårda kapslar Reagila 4,5 mg hårda kapslar Reagila 6 mg hårda kapslar
Danish: ° forhøjede leverenzymer
Swedish: ᵒ ökad mängd leverenzymer
Danish: Ingen patienter i behandling med cariprazin oplevede en QTc-stigning ≥ 60 msek.
Swedish: Inga patienter som behandlades med kariprazin fick QTc-ökningar ≥ 60 ms från studiestart, och inga patienter fick QTc > 500 ms under studien.
Danish: I et multinationalt placebo-kontrolleret studie med faste doser på 1,5 mg, 3,0 mg og 4,5 mg cariprazin og 4,0 mg risperidon for analysefølsomhed viste alle cariprazin-doser og den aktive kontrol statistisk signifikant forbedring i både det primære og det sekundære endepunkt sammenlignet med placebo.
Swedish: I en multinationell placebokontrollerad studie med fasta doser på 1,5 mg, 3,0 mg och 4,5 mg kariprazin samt 4,0 mg risperidon för analyskänslighet, visade alla kariprazindoser och den aktiva kontrollen en statistisk signifikant förbättring av både primärt och sekundärt effektmått jämfört med placebo.
Danish: Der blev ikke observeret inflammation efter en lægemiddelfri periode på 2 måneder efter en eksponering på 4,2 gange den kliniske eksponering ved MRHD; der forekom dog stadig inflammation ved højere doser.
Swedish: Ingen inflammation observerades i slutet av en två månader läkemedelsfri period vid en exponering som var 4,2 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
Danish: Det vides på nuværende tidspunkt ikke, om cariprazin kan nedsætte virkningen af hormonelle antikonceptiva med systemisk virkning, og derfor skal kvinder, som anvender hormonelle antikonceptiva med systemisk virkning, anvende en ekstra barrieremetode.
Swedish: Det är för närvarande okänt om kariprazin kan minska effektiviteten av systemiskt verkande hormonella preventivmedel.
Danish: I det langvarige studie vedrørende fastholdelse af virkning blev der observeret > 60 msek stigning fra baseline hos 12 patienter (1,6 %) for QTcB og hos 4 patienter (0,5 %) for QTcF under den ikke-blindede fase.
Swedish: Under den öppna fasen i långtidsstudien av bibehållen effekt observerades en ökning på > 60 ms från studiestart hos 12 patienter (1,6 %) för QTcB och hos 4 patienter (0,5 %) för QTcF.
Danish: I de kortvarige studier blev forekomst af EPS observeret hos hhv. 27 %, 11,5 %, 30,7 % og 15,1 % af de patienter, der fik hhv. cariprazin, placebo, risperidon og aripiprazol.
Swedish: I korttidsstudier observerades EPS hos 27 %, 11,5 %, 30,7 % och 15,1 % av patienterna som behandlades med kariprazin, placebo, risperidon respektive aripiprazol.
Danish: Der er rapporteret om glukoserelaterede bivirkninger med cariprazin i kliniske forsøg (se pkt.
Swedish: I kliniska prövningar har glukosrelaterade biverkningar rapporterats med kariprazin (se avsnitt 5.1).
Danish: I de kortvarige studier var der en lidt større gennemsnitlig stigning i legemsvægt i cariprazin-gruppen i forhold til placebogruppen, hhv. 1 kg og 0,3 kg. I det langvarige studie vedrørende fastholdelse af virkning var der ikke nogen klinisk relevant forskel i ændring i legemsvægt fra baseline til afslutning af behandlingen (1,1 kg for cariprazin og 0,9 kg for placebo).
Swedish: I långtidsstudien av bibehållen effekt förekom ingen kliniskt relevant skillnad i ändring av kroppsvikt från studiestart till avslutad behandling (1,1 kg för kariprazin och 0,9 kg för placebo).
Danish: Reagila 4,5 mg og Reagila 6 mg hårde kapsler fås i pakningsstørrelser med 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårde kapsler.
Swedish: Reagila 4,5 mg och Reagila 6 mg hårda kapslar finns i förpackningsstorlekar innehållande 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårda kapslar.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Danish: ° unormalt indhold af natrium i blodet
Swedish: ° onormal natriumhalt i blodet
Danish: Akatisi blev rapporteret hos hhv. 13,6 %, 5,1 %, 9,3 % og 9,9 % af de patienter, der fik hhv. cariprazin, placebo, risperidon og aripiprazol.
Swedish: Akatisi rapporterades hos 13,6 %, 5,1 %, 9,3 % och 9,9 % av patienterna som behandlades med kariprazin, placebo, risperidon respektive aripiprazol.