FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se une a dichos receptores, hace que el músculo se relaje, lo cual mantiene abiertas las vías respiratorias y favorece la respiración del paciente.
Portuguese: Quando se fixa a estes recetores, provoca o relaxamento dos músculos, o que mantém as vias respiratórias abertas e ajuda o doente a respirar.
Spanish: BiResp Spiromax se utiliza también para el alivio de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos que han tenido exacerbaciones (brotes) de la enfermedad en el pasado, a pesar del tratamiento habitual.
Portuguese: O BiResp Spiromax é igualmente utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave em adultos com antecedentes de exacerbações da doença apesar do tratamento regular.
Spanish: Para el tratamiento habitual del asma, la dosis recomendada es de 1 a 4 inhalaciones dos veces al día, según la presentación utilizada y la intensidad de los síntomas.
Portuguese: No tratamento regular da asma, a dose recomendada é de 1 a 4 inalações duas vezes por dia, dependendo da dosagem a ser utilizada e do nível de gravidade da asma.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de BiResp Spiromax la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do BiResp Spiromax, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: Los dos principios activos de BiResp Spiromax son bien conocidos y forman parte de diversos fármacos para el tratamiento del asma y la EPOC, ya sea solos o en combinación con otros medicamentos.
Portuguese: As duas substâncias ativas do BiResp Spiromax são bem conhecidas e estão presentes em diversos medicamentos utilizados no tratamento da asma e da DPOC, isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
Spanish: Para el tratamiento de la EPOC, la dosis recomendada es de 1 o 2 inhalaciones dos veces al día, según la presentación que se esté utilizando.
Portuguese: No tratamento da DPOC, a dose recomendada é de 1 ou 2 inalações, duas vezes por dia, dependendo da dosagem a ser utilizada.
Spanish: BiResp Spiromax es un «medicamento híbrido».
Portuguese: O BiResp Spiromax é um «medicamento híbrido».
Spanish: Como tratamiento sintomático, los pacientes pueden hacer 1 o 2 inhalaciones adicionales de BiResp Spiromax 160/4,5 microgramos, solo para el alivio de los síntomas.
Portuguese: Enquanto terapêutica de alívio, os doentes podem fazer 1 ou 2 inalações adicionais de BiResp Spiromax 160/4,5 microgramas, apenas para aliviar os sintomas.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar BiResp Spiromax.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do BiResp Spiromax.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de BiResp Spiromax.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao BiResp Spiromax.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento BiResp Spiromax el 28 de abril de 2014.
Portuguese: Em 28 de abril de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento BiResp Spiromax.
Spanish: Los estudios en pacientes se han limitado a pruebas para demostrar que BiResp Spiromax es bioequivalente al medicamento de referencia, Symbicort Turbuhaler.
Portuguese: Os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que o BiResp Spiromax é bioequivalente ao medicamento de referência, o Symbicort Turbohaler.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con BiResp Spiromax, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o BiResp Spiromax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de BiResp Spiromax?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do BiResp Spiromax?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que BiResp Spiromax 160/4,5 microgramos y 320/9 microgramos han demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalentes a las correspondientes presentaciones de Symbicort Turbuhaler.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu ter sido demonstrado que as dosagens de 160/4,5 microgramas e 320/9 microgramas do BiResp Spiromax têm uma qualidade comparável e são bioequivalentes às dosagens correspondentes do Symbicort Turbohaler.
Spanish: Otras informaciones sobre BiResp Spiromax
Portuguese: Outras informações sobre o BiResp Spiromax
Spanish: BiResp Spiromax es un medicamento que contiene los principios activos budesónida y formoterol.
Portuguese: O BiResp Spiromax é um medicamento que contém as substâncias ativas budesonida e formoterol.
Spanish: La presentación con la dosis más alta, BiResp Spiromax 320/9 microgramos (320 microgramos de budesónida y 9 microgramos de formoterol), solo es adecuada para el tratamiento habitual del asma y para el tratamiento de la EPOC.
Portuguese: A dosagem mais elevada, BiResp Spiromax 320/9 microgramas (320 microgramas de budesonida e 9 microgramas de formoterol), só pode ser utilizada para o tratamento regular da asma e para o tratamento da DPOC.
Spanish: ¿Qué es BiResp Spiromax y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o BiResp Spiromax e para que é utilizado?
Spanish: BiResp Spiromax 160/4,5 microgramos (160 microgramos de budesónida y 4,5 microgramos de formoterol) puede utilizarse para el tratamiento habitual del asma y como tratamiento a demanda cuando se requiera un alivio de los síntomas.
Portuguese: O BiResp Spiromax 160/4,5 microgramas (160 microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de formoterol) pode ser utilizado para o tratamento regular da asma e, quando necessário, para a utilização «em alívio».
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con BiResp Spiromax, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do BiResp Spiromax, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: El Comité recomendó conceder a BiResp Spiromax la autorización de comercialización.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o BiResp Spiromax.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que BiResp Spiromax se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do BiResp Spiromax.
Spanish: El formoterol es un agonista de los receptores adrenérgicos beta-2 de acción larga.
Portuguese: O formoterol é um agonista dos beta-2 de longa duração de ação e o seu modo de funcionamento consiste em fixar-se aos recetores conhecidos como recetores beta-2, que estão presentes nos músculos das vias respiratórias.
Spanish: Inicialmente, la empresa también había solicitado la autorización para una presentación de BiResp Spiromax con dosis más bajas; sin embargo, no se demostró la bioequivalencia con el producto de referencia y la solicitud para dicha presentación fue retirada.
Portuguese: Contudo, não foi demonstrada a bioequivalência com o medicamento de referência e o pedido para essa dosagem foi retirado.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Spiromax?
Portuguese: Por que foi aprovado o BiResp Spiromax?
Spanish: ¿Cómo se usa BiResp Spiromax?
Portuguese: Como se utiliza o BiResp Spiromax?
Spanish: El medicamento de referencia para BiResp Spiromax es Symbicort Turbuhaler.
Portuguese: O Symbicort Turbohaler é o medicamento de referência do BiResp Spiromax.
Spanish: ¿Cómo actúa BiResp Spiromax?
Portuguese: Como funciona o BiResp Spiromax?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a BiResp Spiromax?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do BiResp Spiromax?
Spanish: Factores de riesgo
Portuguese: Factores de risco
Spanish: Datos no clínicos
Portuguese: Dados não-clínicos
Spanish: Informes posteriores a la comercialización
Portuguese: Notificações pós-comercialização no mercado
Spanish: Estudios epidemiológicos
Portuguese: Estudos epidemiológicos
Spanish: Visitado por última vez el 5 de abril de 2011.
Portuguese: Acesso a 5 de Abril de 2011
Spanish: Visitado por última vez el 15 de febrero de 2011.
Portuguese: Acesso a 15 de Fevereiro de 2011
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen bisfosfonatos (Ver Anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo bifosfonatos (ver Anexo I)
Spanish: Mecanismo de las fracturas atípicas
Portuguese: Mecanismo das fracturas atípicas
Spanish: • Adición de una advertencia en la sección 4.4 del RCP (Advertencias y precauciones especiales de empleo) para reflejar dicho riesgo, las principales características de estas fracturas y la posible necesidad de interrumpir el tratamiento en caso de que se sospeche una fractura.
Portuguese: • Adição de uma advertência na secção 4.4 do RCM (Advertências e precauções especiais de utilização) para reflectir esse risco, as principais características destas fracturas e a potencial necessidade de interrupção do tratamento no caso de suspeita de uma fractura.
Spanish: Definición de fractura atípica del fémur
Portuguese: Definição da fractura atípica do fémur
Spanish: Tang SY y cols. Changes in non-enzymatic glycation and its association with altered mechanical properties following 1-year treatment with risedronate or alendronate.
Portuguese: Tang SY et al Changes in non-enzymatic glycation and its association with altered mechanical properties following 1-year treatment with risedronate or alendronate.
Spanish: Dell R y cols. A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009.
Portuguese: Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009.
Spanish: Sin embargo, no en todos los estudios preclínicos se han observado efectos adversos del ácido alendrónico en el hueso (Burr y cols.2).
Portuguese: Contudo, nem todos os estudos pré-clínicos detectaram efeitos adversos do ácido alendrónico no osso (Burr et al2).
Spanish: El CHMP analizó los datos disponibles, procedentes de estudios no clínicos e histológicos, estudios clínicos relevantes, estudios epidemiológicos, informes posteriores a la comercialización y la literatura científica publicada.
Portuguese: O CHMP reviu os dados disponíveis com base em estudos não-clínicos e histológicos, ensaios clínicos relevantes, estudos epidemiológicos, notificações pós-comercialização no mercado e literatura publicada.
Spanish: Wang Z y Bhattacharyya T Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use Among the US Elderly, 1996-2007.
Portuguese: Wang Z & Bhattacharyya T Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use Among the US Elderly, 1996-2007.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos de la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos presentados por la EMA
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento e Folhetos Informativos apresentados pela EMA
Spanish: O'Neal JM y cols. One year of alendronate treatment lowers microstructural stresses associated with trabecular microdamage initiation.
Portuguese: O'Neal JM et al One year of alendronate treatment lowers microstructural stresses associated with trabeclar microdamage initiation.
Spanish: Ahora bien, no se conoce la duración óptima del uso de bisfosfonatos para la osteoporosis.
Portuguese: Contudo, desconhece-se a duração ideal da utilização dos bifosfonatos na osteoporose.
Spanish: Ahora bien, estos estudios no hacen referencia expresa a las fracturas atípicas de fémur, puesto que no contienen información sobre las imágenes radiográficas de fractura.
Portuguese: Contudo, estes estudos não estão especificamente relacionados com a fractura atípica do fémur, na medida em que não incluem informação acerca do padrão radiográfico da fractura.
Spanish: Los glucocorticoides y los inhibidores de la bomba de protones (PPI) se han identificado como posibles factores de riesgo importantes para las fracturas atípicas de fémur.
Portuguese: Os glucocorticóides e os inibidores da bomba de protões (IBP) foram identificados como possíveis factores de risco importantes para a fractura do fémur atípica.
Spanish: Los bisfosfonatos son medicamentos utilizados para el tratamiento y la prevención de trastornos óseos como la hipercalcemia y la prevención de problemas óseos en pacientes con cáncer, el tratamiento de la osteoporosis y la enfermedad de Paget.
Portuguese: Os bifosfonatos são medicamentos utilizados para o tratamento e prevenção de distúrbios ósseos, incluindo hipercalcemia, bem como para a prevenção de problemas ósseos em doentes com cancro e para o tratamento da osteoporose e da doença de Paget.
Spanish: Mashiba T y cols. Suppressed bone turnover by bisphosphonates increases microdamage accumulation and reduces some biomechanical properties in dog rib.
Portuguese: Mashiba T et al Suppressed bone turnover by bisphosphonates increases microdamage accumulation and reduces some biomechanical properties in dog rib.
Spanish: La ausencia de informes referidos a los restantes bisfosfonatos, el ácido clodrónico, el ácido neridrónico y el ácido tiludrónico podrían deberse a la menor exposición a estos medicamentos en comparación con otros bisfosfonatos, sin que pueda descartarse la existencia de una asociación.
Portuguese: A ausência de notificações com os restantes bifosfonatos, ácido clodrónico, ácido neridrónico e ácido tiludrónico, pode estar relacionada com a exposição mais baixa destes medicamentos em comparação com outros bifosfonatos, não sendo possível excluir a ausência de uma associação.
Spanish: El número de informes posteriores a la comercialización de posible fractura atípica del fémur presuntamente relacionada con el uso de bisfosfonatos ha aumentado desde la revisión realizada por el PhVWP en 2008.
Portuguese: O número de notificações pós-comercialização no mercado relativas a possíveis fracturas do fémur atípicas que se suspeita estarem associadas aos bifosfonatos aumentou desde a revisão de 2008 do PhVWP.
Spanish: Además de la osteoporosis, las enfermedades concomitantes de mayor prevalencia en pacientes con facturas atípicas de fémur resultaron ser la enfermedad pulmonar obstructiva crónica o el asma, la artritis reumatoide y la diabetes.
Portuguese: Além da osteoporose, as patologias co-mórbidas mais prevalentes nos doentes com fractura do fémur atípica foram doença pulmonar obstrutiva crónica ou asma, artrite reumatóide e diabetes.
Spanish: La cuestión fue considerada de nuevo por el PhVWP en abril de 2010, tras la notificación de varios casos relacionados con otros bisfosfonatos que respaldaban la opinión de que las fracturas por estrés atípicas son un efecto del grupo farmacológico de los bisfosfonatos.
Portuguese: Esta questão foi abordada de novo pelo PhVWP em Abril de 2010, dada a notificação de casos associados a outros bifosfonatos, que suportam a opinião de que as fracturas de stress atípicas são um efeito da classe dos bifosfonatos.
Spanish: Geriatrics 2006; 61: 31-33 5 Nitche J y cols. Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series.
Portuguese: Geriatrics 2006; 61: 31-33 5 Nitche J et al Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series.
Spanish: No se conoce el mecanismo(s) por el que se producen fracturas atípicas en pacientes que toman bisfosfonatos.
Portuguese: Desconhece-se o(s) mecanismo(s) do desenvolvimento das fracturas atípicas nos doentes que tomam bifosfonatos.
Spanish: En la actualidad no existen datos científicos sólidos que indiquen la conveniencia de interrumpir el tratamiento con bisfosfonatos.
Portuguese: Actualmente, não existe evidência sólida relativamente ao significado da interrupção do tratamento com os bifosfonatos.
Spanish: Tras analizar todos los datos científicos disponibles, el CHMP concluyó que el uso de bisfosfonatos puede asociarse al riesgo de fracturas femorales atípicas y, por consiguiente, recomendó la inclusión de la siguiente información en la ficha técnica de todos los bisfosfonatos:
Portuguese: Tendo em conta toda a evidência disponível, o CHMP concluiu que a utilização dos bifosfonatos pode estar associada ao risco de fracturas femorais atípicas e, por conseguinte, recomendou a inclusão das seguintes informações na Informação do Medicamento relativa a todos os bifosfonatos:
Spanish: atípica, mientras que las características secundarias se dan frecuentemente en los casos de fracturas femorales atípicas, pero no están presentes en todos los pacientes.
Portuguese: sido habitualmente descritas em casos de fracturas femorais atípicas, embora não estejam presentes em todos os doentes.
Spanish: Hofstaetter JG y cols. The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Portuguese: Hofstaetter JG et al. The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Spanish: Vestergaard P y cols. Risk of femoral shaft and subtrochanteric fractures among users of bisphosphonates and raloxifene.
Portuguese: Vestergaard P et al Risk of femoral shaft and subtrochanteric fractures among users of bisphosphonates and raloxifene.
Spanish: Osteoporosis Int 2009; 20: 1353-1362
Portuguese: Osteoporos Int 2009; 20: 1353-1362
Spanish: En otros estudios con pruebas radiográficas se ha observado también una mayor incidencia de fracturas femorales atípicas en pacientes tratados con bisfosfonatos
Portuguese: Outros estudos com evidência radiográfica referiram também um aumento da incidência das fracturas femorais atípicas nos doentes tratados com
Spanish: 1Brennan O y cols. The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis.
Portuguese: 1Brennan O et al The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis.
Spanish: Los datos científicos procedentes de estudios que no facilitan información específica sobre las fracturas femorales atípicas identificadas en radiografías sugieren que esas fracturas pueden estar causalmente relacionadas con el uso de bisfosfonatos.
Portuguese: A evidência obtida em estudos que fornecem informação específica sobre as fracturas femorais atípicas identificadas em radiografias sugere que estas fracturas podem estar relacionadas de forma causal com a utilização dos bifosfonatos.
Spanish: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY y cols. Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
Portuguese: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
Spanish: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; disponible en http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011bf0766b062c0.
Portuguese: J Bone Miner Res 25 (Supl 1) 2010; Disponível em http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Spanish: Osteoporosis Int 2009; 20: 887-894 2 Burr DB y cols. Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Portuguese: Osteoporosis Int 2009; 20: 887-894 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Spanish: Schilcher J y cols. Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
Portuguese: Schilcher J et al Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
Spanish: Tras los debates mantenidos en el seno del PhVWP, los nuevos datos publicados en la literatura científica y los informes posteriores a la comercialización que sugieren que las fracturas por estrés atípicas pueden ser un efecto del grupo farmacológico de los bisfosfonatos, el Reino Unido solicitó al CHMP en septiembre de 2010 que emitiera un dictamen de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada, en el que recomendara el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la retirada de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen bisfosfonatos.
Portuguese: Na sequência dos debates do PhVWP, dos dados emergentes da literatura publicada e notificações pós-comercialização no mercado que sugerem que as fracturas de stress atípicas podem ser um efeito da classe dos bifosfonatos, o Reino Unido solicitou, em Setembro de 2010, o parecer do CHMP, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para medicamentos contendo bifosfonatos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Spanish: También se han propuesto como posibles factores de riesgo el tratamiento concomitante con otros fármacos antirresortivos como el tratamiento hormonal sustitutivo.
Portuguese: O tratamento concomitante com outros medicamentos anti-reabsorção, como a terapêutica hormonal de substituição, e o raloxifeno foi igualmente referido como um possível factor de risco.
Spanish: Se cree que el uso prolongado de bisfosfonatos es el principal factor de riesgo para las fracturas atípicas de fémur.
Portuguese: Pensa-se que a utilização a longo prazo dos bifosfonatos é o factor de risco principal para as fracturas femorais atípicas.
Spanish: El grupo de trabajo de la American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) sobre las fracturas atípicas de la diáfisis femoral o subtrocantéreas ha definido una serie de características principales y secundarias de las fracturas femorales atípicas (Shane y cols., 20103) y ha recomendado que las características principales tienen que darse para que un caso pueda considerarse una fractura femoral
Portuguese: O grupo de trabalho da Sociedade Americana para a Investigação Óssea e Mineral (ASBMR - American Society for Bone and Mineral Research) sobre as fracturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas definiu as características principais e secundárias da fractura femoral atípica (Shane et al, 20103) e recomendou que, para que um caso fosse considerado uma fractura femoral atípica, teriam de estar presentes todas as características principais, ao passo que as características secundárias têm