FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les autres critères d'évaluation secondaires étaient la CDP à 6 mois, le pourcentage de variation du volume cérébral et les mesures de l'activité inflammatoire de la maladie (taux annualisé de poussées, lésions à l'IRM).
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários adicionais incluíram o tempo até 6 meses de progressão confirmada da incapacidade, alteração percentual do volume cerebral e medições de atividade inflamatória da doença (taxa anualizada de surtos, lesões na ressonância magnética).
French: Ces observations étaient légèrement plus élevées (variations moyennes du VEMS d'environ 0,15 L par rapport aux valeurs initiales) chez les patients présentant des troubles respiratoires tels qu'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou un asthme et traités par siponimod.
Portuguese: Estas observações foram ligeiramente maiores (aproximadamente 0,15 L de alteração média no FEV1 desde os valores iniciais) em doentes tratados com siponimod com afeções respiratórias tais como doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) ou asma.
French: • Avant l'initiation du traitement par siponimod, réaliser une sérologie vis-à-vis du virus varicelle-zona (VZV) chez les patients sans antécédent de varicelle confirmé médicalement ou sans documentation d'une vaccination complète contre le VZV.
Portuguese: • Antes de se iniciar siponimod, testar para anticorpos para o vírus varicela zoster (VVZ) em doentes que não tenham uma história de varicela confirmada por um médico ou sem documentação de um ciclo completo de vacinação contra o VVZ.
French: Le siponimod peut être associé avec la plupart des types d'inducteurs du CYP2C9 et du CYP3A4.
Portuguese: Siponimod pode ser combinado com a maioria dos tipos de indutores da CYP2C9 e CYP3A4.
French: Les patients présentant des symptômes et signes compatibles avec une MC doivent faire l'objet d'une recherche diagnostique rapide.
Portuguese: Doentes com sintomas e sinais consistentes com meningite criptocócica devem ser submetidos a avaliação imediata de diagnóstico.
French: Cependant, si un patient sous traitement par siponimod présente des symptômes/signes neurologiques ou psychiatriques inattendus (tels que déficits cognitifs, modifications du comportement, troubles visuels corticaux ou tout autre symptôme/signe neurologique cortical, ou tout symptôme/signe évocateur d'une augmentation de la pression intracrânienne) ou une accélération de la détérioration neurologique, un examen complet clinique et neurologique doit être immédiatement programmé et une IRM doit être envisagée.
Portuguese: No entanto, caso um doente em tratamento com siponimod desenvolva quaisquer sintomas/sinais neurológicos ou psiquiátricos inesperados (por exemplo défices cognitivos, alterações comportamentais, distúrbios visuais corticais ou quaisquer outros sintomas/sinais neurológicos corticais ou qualquer sintoma/sinal sugestivo de um aumento na pressão intracraniana) ou deterioração neurológica acelerada, deve ser marcada imediatamente uma completa avaliação física e neurológica e deve ser considerada uma ressonância magnética.
French: Si vous arrêtez de prendre Mayzent Vous ne devez pas arrêter de prendre Mayzent ou modifier la dose sans l'avis de votre médecin.
Portuguese: Se parar de tomar Mayzent Não pare de tomar Mayzent nem altere a sua dose sem falar com o seu médico primeiro.
French: L'efficacité de la vaccination n'est pas considérée comme moins efficace si le traitement par siponimod est interrompu 1 semaine avant la vaccination et jusqu'à 4 semaines après (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Não se considera que a eficácia da vacinação esteja comprometida se o tratamento com siponimod for suspenso 1 semana antes da vacinação e até 4 semanas após (ver secção 4.4).
French: Les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée par un traitement ont été exclus des études cliniques et une prudence particulière est recommandée en cas d'administration de siponimod chez des patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée.
Portuguese: Os doentes com hipertensão não controlada por medicação foram excluídos de participar nos estudos clínicos pelo que é indicado um cuidado especial caso doentes com hipertensão não controlada sejam tratados com siponimod.
French: • Reprotoxicité :
Portuguese: • Toxicidade reprodutiva:
French: Le siponimod doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Siponimod deve ser utilizado com precaução nos idosos (ver secção 4.2).
French: • Les patients doivent être avertis du risque de cancer cutané sous traitement par siponimod et doivent être mis en garde contre l'exposition au soleil sans protection.
Portuguese: • Os doentes devem ser informados sobre o risco de neoplasias cutâneas durante o tratamento com siponimod e devem ser advertidos contra a exposição à luz solar sem proteção.
French: Si cela vous concerne, sachez que la prise de cinq comprimés de 0,25 mg le 5
Portuguese: Caso isto se aplique a si, note que ainda assim é seguro para si tomar cinco comprimidos de 0,25 mg no dia 5 do período de titulação como indicado em cima.
French: Durée écoulée jusqu'à la survenue d'une CDP à 3 mois versus placebo
Portuguese: Tempo até CDP a 3 meses versus placebo
French: Les patients sans antécédent de varicelle confirmé médicalement ou sans documentation d'une vaccination complète contre le VZV doivent faire l'objet d'une sérologie vis-à-vis du VZV avant l'initiation du traitement par siponimod (voir ci-dessous la rubrique « Vaccination »).
Portuguese: Doentes que não tenham uma história de varicela confirmada por um médico ou sem documentação de um ciclo completo de vacinação contra o VVZ devem ser testados para anticorpos VVZ antes de iniciar siponimod (ver secção abaixo "Vacinação").
French: Bien qu'il n'existe pas de données permettant d'établir que les patients présentant une hépatopathie préexistante aient un risque accru de développer une élévation des paramètres hépatiques pendant le traitement par siponimod, la prudence s'impose chez les patients ayant des antécédents de maladie hépatique significative.
Portuguese: Ainda que não existam dados para estabelecer que doentes com doença do fígado pré-existente estão em maior risco de desenvolver valores elevados no teste da função hepática enquanto tomam siponimod, deve ter-se precaução em doentes com história de doença do fígado significativa.
French: Les comprimés contiennent de la lécithine de soja.
Portuguese: Os comprimidos contêm lecitina de soja.
French: En cas d'arrêt du traitement par siponimod en raison d'une vaccination, un possible « effet rebond » de la maladie doit être considéré (voir rubrique ci-dessous « Arrêt du traitement par siponimod »).
Portuguese: Quando se interrompe o tratamento com siponimod para a vacinação, deve ser considerada a possível reativação da doença (ver secção "Paragem da terapêutica com siponimod" abaixo).
French: Les comprimés pelliculés de Mayzent 0,25 mg sont disponibles dans les présentations suivantes :
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Mayzent 0,25 mg estão disponíveis nos seguintes tamanhos de embalagem:
French: En raison des caractéristiques et de la durée des effets immunosuppresseurs de l'alemtuzumab, décrits dans son résumé des caractéristiques du produit, l'initiation d'un traitement par siponimod après l'alemtuzumab n'est pas recommandée sauf si les bénéfices escomptés du traitement l'emportent clairement sur les risques encourus par le patient (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Devido às características e duração dos efeitos imunossupressores de alemtuzumab descritos na informação do medicamento, não é recomendado iniciar tratamento com siponimod após alemtuzumab a não ser que os benefícios do tratamento claramente superem os riscos para o doente individual (ver secção 4.4).
French: • Signaler immédiatement au médecin prescripteur toute grossesse (volontaire ou involontaire) qui surviendrait sous traitement par siponimod et jusqu'à 10 jours après son arrêt.
Portuguese: • Notificar imediatamente ao médico prescritor qualquer gravidez (intencional ou não intencional), durante o tratamento e até 10 dias após a descontinuação do tratamento com siponimod.
French: Aucun ajustement de la dose de siponimod n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
Portuguese: Não são necessários ajustes na dose de siponimod em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave.
French: • Infections à cryptocoques (un type d'infection par un champignon), y compris méningite à cryptocoques avec des symptômes comme des maux de tête avec une raideur de la nuque, de sensibilité à la lumière, d'envie de vomir (nausées) ou une confusion.
Portuguese: • Infeções criptocócicas (um tipo de infeção fúngica), incluindo meningite criptocócica com sintomas tais como dor de cabeça acompanhada de rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, sensação de enjoo (náuseas) ou confusão.
French: Après l'arrêt du traitement par siponimod, des effets résiduels de diminution du taux de lymphocytes périphériques peuvent persister pendant 3 à 4 semaines après la dernière dose.
Portuguese: Após parar o tratamento com siponimod os efeitos de diminuição residual na contagem de linfócitos periféricos podem persistir durante até 3-4 semanas após a última dose.
French: Durée écoulée jusqu'à la survenue d'une CDP à 6 mois versus placebo
Portuguese: Tempo até CDP a 6 meses versus placebo
French: Critères d'évaluation IRM Variation par rapport à l'inclusion du volume lésionnel en T2 (mm
Portuguese: Parâmetros de avaliação da ressonância magnética Alteração desde os valores iniciais no volume de lesões T2 (mm
French: Les toxicités dose-limitantes étaient la néphrotoxicité chez la souris, l'altération du développement pondéral chez le rat et les effets indésirables au niveau du SNC et du tractus gastro-intestinal chez le singe.
Portuguese: As toxicidades dose-limitantes em espécies animais foram nefrotoxicidade em ratinhos, desenvolvimento do peso corporal em ratos e efeitos adversos do SNC e gastrointestinais em macacos.
French: Le siponimod est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Portuguese: Siponimod é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
French: Les valeurs moyennes de la demi-vie et de la Cmax du siponimod (médicament total et non lié) étaient comparables entre les patients atteints d'insuffisance rénale sévère et les sujets sains.
Portuguese: A semivida média e Cmax (total e livre) foram comparáveis entre indivíduos com compromisso renal grave e indivíduos saudáveis.
French: Comment conserver Mayzent
Portuguese: Como conservar Mayzent
French: Une diminution dose-dépendante transitoire de la fréquence cardiaque a été observée lors de la phase initiale de titration et s'est stabilisée aux doses ≥5 mg. Des événements bradyarythmiques (BAV et pauses sinusales) ont été détectés avec une incidence plus élevée sous traitement par siponimod que sous placebo.
Portuguese: Uma diminuição transitória, dose dependente, na frequência cardíaca foi observada durante a fase de doseamento inicial e estabilizou em doses ≥5 mg. Foram detetados eventos bradiarrítmicos (bloqueios AV e pausas sinusais) com uma incidência superior no tratamento com siponimod comparado com placebo.
French: Le traitement par siponimod peut ensuite être mis en route et le traitement par bêtabloquant réintroduit une fois que la dose de siponimod a été progressivement augmentée jusqu'à la dose d'entretien (voir rubrique 4.5).
Portuguese: O tratamento com siponimod pode então ser iniciado e o tratamento com bloqueador beta pode ser reiniciado após a dose de siponimod ter sido aumentada por titulação para a dose de manutenção alvo (ver secção 4.5).
French: Aggravation de la SEP après l'arrêt du traitement par Mayzent Vous ne devez pas arrêter de prendre Mayzent ou modifier la dose sans l'avis de votre médecin.
Portuguese: Agravamento da esclerose múltipla após interromper o tratamento com Mayzent Não pare de tomar Mayzent ou altere a sua dose sem falar com o seu médico primeiro.
French: Si une femme débute une grossesse ou veut être enceinte, le siponimod doit être arrêté.
Portuguese: Se uma mulher engravidar ou quiser engravidar, siponimod deve ser descontinuado.
French: • Les médecins doivent remettre à leur patient un guide patient/aidant et une carte-patiente spécifique à la grossesse destinée aux femmes en âge de procréer.
Portuguese: • Facultar aos doentes o Guia do Doente/Cuidador e o Cartão de Alerta da Gravidez para mulheres com potencial para engravidar.
French: Le médecin devra expliquer le risque d'effets nocifs pour le fœtus associé au traitement, et des échographies doivent être effectuées.
Portuguese: Deve ser dado aconselhamento médico relativamente ao risco de efeitos prejudiciais para o feto associados com o tratamento e devem ser realizados exames ecográficos.
French: Ce traitement concomitant peut prendre la forme d'un inhibiteur modéré double du CYP2C9/CYP3A4 (p. ex. fluconazole) ou d'un inhibiteur modéré du CYP2C9 en association à un inhibiteur distinct modéré ou puissant du CYP3A4.
Portuguese: Este regime medicamentoso concomitante pode consistir numa dupla inibição moderada CYP2C9/CYP3A4 (por ex. fluconazol) ou um inibidor moderado da CYP2C9 em associação com um inibidor moderado ou forte da CYP3A4 em separado.
French: • En cas d'arrêt du siponimod, l'éventualité d'une reprise d'activité exceptionnellement importante de la maladie doit être considérée.
Portuguese: • Se siponimod for interrompido, a possibilidade de recorrência de elevada atividade de doença deve ser considerada.
French: Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccin (vaccins vivants atténués) pendant le traitement par Mayzent et jusqu'à 4 semaines après son arrêt car ils pourraient déclencher l'infection qu'ils sont supposés prévenir (voir rubrique 2).
Portuguese: Durante e até 4 semanas após parar o tratamento com Mayzent, não deve receber determinados tipos de vacinas (chamadas vacinas vivas atenuadas) uma vez que podem desencadear a infeção que era suposto prevenirem (ver secção 2).
French: - si vous avez déjà eu une leucoencéphalopathie multifocale progressive ou une méningite à cryptocoques.
Portuguese: - se alguma vez teve leucoencefalopatia multifocal progressiva ou meningite criptocócica.
French: Au début, l'œdème maculaire peut ne provoquer aucun symptôme, et il peut provoquer certains symptômes visuels identiques à ceux d'une poussée de SEP (névrite optique).
Portuguese: Pode não notar quaisquer sintomas nas fases iniciais do edema macular, e este pode causar alguns dos mesmos sintomas visuais de um ataque esclerose múltipla (nevrite ótica).
French: L'exposition au siponimod est donc environ 25 %, 61 %, 91 % et 284 % plus importante chez les sujets présentant les génotypes CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 et *3*3, respectivement, que chez ceux présentant le génotype *1*1 (voir Tableau 4) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: A exposição a siponimod é assim aproximadamente 25%, 61%, 91% e 284% superior em indivíduos CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 e *3*3, respetivamente, em comparação com indivíduos *1*1 (ver Tabela 4) (ver secções 4.2 e 4.4).
French: En raison du risque pour le fœtus, le siponimod est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace.
Portuguese: Devido ao risco para o feto, siponimod é contraindicado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes.
French: Un cas de méningite à cryptocoques (MC) a été rapporté avec le siponimod.
Portuguese: Foi notificado um caso de meningite criptocócica (MC) com siponimod.
French: Figure 1 Patients présentant une CDP à 3 et 6 mois, d'après les courbes de Kaplan-Meier pour le score EDSS (analyse complète, étude A2304)
Portuguese: Figura 1 Doentes com CDP a 3 e 6 meses com base em curvas EDSS-Kaplan-Meier (análise do conjunto total, estudo A2304)]
French: Tableau 2 Tableau récapitulatif des effets indésirables
Portuguese: Tabela 2 Lista tabular de reações adversas
French: Chez les patients développant des symptômes évoquant un dysfonctionnement hépatique pendant le traitement par siponimod, demander un contrôle des enzymes hépatiques.
Portuguese: Se os doentes desenvolverem sintomas sugestivos de disfunção hepática durante o tratamento com siponimod, pedir uma avaliação das enzimas hepáticas.
French: • si vous avez de la fièvre, si vous avez l'impression d'avoir la grippe ou avez des maux de tête avec une raideur de la nuque, une sensibilité à la lumière, des nausées ou une impression de confusion.
Portuguese: • se tem febre, sente-se como se tivesse uma gripe ou tem uma dor de cabeça acompanhada de rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, náuseas ou confusão.
French: Comment prendre Mayzent
Portuguese: Como tomar Mayzent
French: Dans l'étude clinique de phase III, des taux d'alanine-aminotransférase (ALAT) ou d'aspartateaminotransférase (ASAT) correspondant à trois fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été observés chez 5,6 % des patients traités par siponimod 2 mg contre 1,5 % des patients recevant le placebo (voir rubrique 4.8).
Portuguese: No estudo clínico de fase III, foram observados níveis três vezes o limite superior normal (ULN) de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) em 5,6% dos doentes tratados com siponimod 2 mg em comparação com 1,5% dos doentes que receberam placebo (ver secção 4.8).
French: Le siponimod doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de diabète, d'uvéite ou des maladies rétiniennes sous-jacentes/coexistantes en raison d'une augmentation potentielle du risque d'œdème maculaire (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Siponimod deve ser utilizado com precaução em doentes com história de diabetes mellitus, uveíte ou doença da retina pré-existente/coexistente devido ao risco de edema macular (ver secção 4.8).
French: Lors de l'initiation du traitement, le siponimod ne doit pas être utilisé de façon concomitante chez les patients recevant des antiarythmiques de classe Ia (p. ex. quinidine, procaïnamide) ou de classe III (p. ex. amiodarone, sotalol), des médicaments allongeant l'intervalle QT et présentant des propriétés arythmogènes connues, des inhibiteurs calciques bradycardisants (comme le vérapamil ou le diltiazem) ou d'autres médicaments susceptibles de diminuer la fréquence cardiaque (p. ex. l'ivabradine ou la digoxine) en raison des effets additifs potentiels sur la fréquence cardiaque (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Durante o início do tratamento siponimod não deve ser utilizado concomitantemente em doentes a receber medicamentos antiarrítmicos de classe Ia (por exemplo quinidina, procainamida) ou classe III (por exemplo amiodarona, sotalol), medicamentos que prolongam o intervalo QT com conhecidas propriedades arritmogénicas, bloqueadores do canal de cálcio que diminuem a frequência cardíaca (tais como verapamilo ou diltiazem) ou outras substâncias que podem diminuir a frequência cardíaca (por exemplo ivabradina ou digoxina) por causa dos potenciais efeitos aditivos na frequência cardíaca (ver secção 4.4).
French: Si elle est >50 bpm sous traitement chronique par bêtabloquant, le traitement par siponimod peut être initié.
Portuguese: Se a frequência cardíaca em repouso é >50 bpm sob um tratamento crónico com bloqueador beta, siponimod pode ser introduzido.
French: Aucun ajustement de la dose de siponimod n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose para siponimod em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
French: • Un cas de méningite à cryptocoques (MC) a été rapporté avec le siponimod.
Portuguese: • Foi notificado um caso de meningite criptocócica (MC) para siponimod.
French: - Patients homozygotes pour le génotype CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (métaboliseurs lents).
Portuguese: - Doentes homozigóticos para o genótipo CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (metabolizadores lentos).
French: Des élévations des enzymes hépatiques (principalement des élévations des taux d'ALAT) ont été rapportées chez les patients atteints de SEP et traités par siponimod.
Portuguese: Foi notificado o aumento das enzimas hepáticas (principalmente aumento da ALT) em doentes com esclerose múltipla tratados com siponimod.
French: Chaque comprimé contient 59,1 mg de lactose (sous forme monohydratée) et 0,092 mg de lécithine de soja.
Portuguese: Cada comprimido contém 59,1 mg de lactose (sob a forma monoidratada) e 0,092 mg de lecitina de soja.
French: Figure 2 Patients présentant une CDP à 3 et 6 mois, d'après les courbes de Kaplan-Meier pour le score EDSS - Sous-groupe présentant une maladie active (analyse complète, étude A2304)
Portuguese: Figura 2 Doentes com CDP a 3 e 6 meses com base em curvas EDSS-Kaplan-MeierSubgrupo com EMSP ativa (análise do conjunto total, estudo A2304)
French: Le siponimod n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de siponimod sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: Génotype du CYP2C9
Portuguese: Genótipo CYP2C9
French: • Si la dose d'entretien est interrompue à raison de 4 doses quotidiennes consécutives ou plus, le traitement doit être réinitié avec un nouveau conditionnement de titration.
Portuguese: • Se a dose de manutenção for interrompida por 4 ou mais doses diárias consecutivas, o tratamento deve ser reiniciado com uma nova embalagem de titulação.
French: La survenue d'une CDP à 3 et 6 mois a été significativement retardée avec le siponimod, avec une réduction du risque de CDP à 3 mois de 21 % par rapport au placebo (hazard ratio [HR] 0,79, p=0,0134) et une réduction du risque de CDP à 6 mois de 26 % par rapport au placebo (HR 0,74, p=0,0058).
Portuguese: O tempo até à CDP a 3 meses e a 6 meses foi significativamente atrasado para siponimod, com redução do risco de progressão confirmada da incapacidade a 3 meses em 21% comparado com placebo (proporção de risco [HR] 0,79, p=0,0134) e redução no risco de progressão confirmada da incapacidade a 6 meses em 26% comparado com placebo (HR 0,74, p=0,0058).
French: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel. : +44 1276 698370
Portuguese: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
French: Les critères d'évaluation secondaires clés étaient la durée écoulée jusqu'à la survenue d'une aggravation confirmée à 3 mois d'au moins 20 % par rapport à l'inclusion du résultat au test de marche chronométré sur une distance de 25 pieds, soit environ 8 mètres (T25W) et la variation par rapport à l'inclusion du volume lésionnel en T2.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários chave (key secondary endpoints) foram o tempo até 3 meses de agravamento confirmado de pelo menos 20% desde os valores iniciais no teste cronometrado da marcha de 25 pés (T25W) e a alteração, desde os valores iniciais, no volume das lesões T2.
French: Chez la grande majorité (90 %) des patients atteints de SEP-SP, le taux de lymphocytes revient à la normale dans les 10 jours suivant l'arrêt du traitement.
Portuguese: Na grande maioria (90%) dos doentes com esclerose múltipla secundária progressiva, as contagens de linfócitos regressam ao intervalo normal dentro de 10 dias após parar a terapêutica.
French: L'expérience est limitée chez les patients recevant de façon concomitante des inhibiteurs calciques bradycardisants (comme le vérapamil ou le diltiazem) ou d'autres médicaments susceptibles de diminuer la fréquence cardiaque (p. ex. l'ivabradine ou la digoxine), ces médicaments n'ayant pas été étudiés chez les patients traités par siponimod au cours des études cliniques.
Portuguese: A experiência em doentes que recebem terapêutica concomitante com bloqueadores do canal de cálcio que diminuem a frequência cardíaca (tais como verapamilo ou diltiazem) ou outras substâncias que podem diminuir a frequência cardíaca (por exemplo ivabradina ou digoxina) é limitada uma vez que estes medicamentos não foram estudados em doentes a receber siponimod nos ensaios clínicos.