FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: a = na podstawie modelu proporcjonalnych zagrożeń Coxa b = % pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie po 36 miesiącach = 100 × (1 - wartość szacunkowa KM)
Croatian: a = na temelju Coxova modela proporcionalnog hazarda b = % bolesnika s događajem u 36. mjesecu = 100 × (1 - KM procjena) c = svi uzroci smrti do kraja liječenja neovisno o prijašnjem pogoršanju
Polish: • Jeżeli w trakcie przyjmowania leku Opsumit pacjentka zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub zajdzie w ciążę wkrótce po zakończeniu przyjmowania leku Opsumit (do miesiąca), powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Croatian: • Ako zatrudnite ili mislite da biste mogli zatrudnjeti dok uzimate Opsumit, ili kratko nakon prekida uzimanja lijeka Opsumit (do 1 mjeseca), odmah potražite svog liječnika.
Polish: Macytentan i jego aktywny metabolit w wysokim stopniu wiążą się z białkami osocza (> 99%), przede wszystkim z albuminą oraz, w mniejszym zakresie, z alfa1-kwaśną glikoproteiną.
Croatian: Macitentan i njegov aktivni metabolit u velikoj se mjeri vežu za proteine plazme (> 99%), prvenstveno na albumin i u manjoj mjeri na alfa-1 kiseli glikoprotein.
Polish: Należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu - lekarz zdecyduje, czy ten lek jest właściwy dla pacjenta.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom, koji će odlučiti je li taj lijek prikladan za Vas.
Polish: 5,5 mm, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane w kolorze białym do białawego z wytłoczonym z obu stron numerem „10".
Croatian: 5,5 mm, okrugle, bikonveksne, bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete, s oznakom „10" na obje strane.
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne: Macytentan podawany w dawce 10 mg raz na dobę, nie wpływał na farmakokinetykę doustnego środka antykoncepcyjnego (1 mg noretisteronu i 35 µg etynyloestradiolu).
Croatian: Hormonski kontraceptivi: Macitentan u dozi od 10 mg jednom dnevno nije utjecao na farmakokinetiku oralnog kontraceptiva (noretisteron 1 mg i etinilestradiol 35 µg).
Polish: Ten spadek nie jest uznawany za klinicznie istotny (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Croatian: Ovo smanjenje nije se smatralo klinički značajnim (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: Przewidywany wzrost był w przybliżeniu trzkrotny w obecności ketokonazolu przyjmowanego w dawce 200 mg dwa razy na dobę przy zastosowaniu modelowania farmakokinetycznego fizjologicznego (ang. Physiologically based pharmacokinetic, PBPK) na bazie fizjologicznej.
Croatian: Predviđeno povećanje bilo je približno trostruko u prisutnosti ketokonazola u dozi od 200 mg dvaput dnevno, uz korištenje fiziološki osnovanog farmakokinetičkog modeliranja (PBPK).
Polish: Macytentan nie wykazywał genotoksyczności w standardowym zestawie analiz in vitro i in vivo.
Croatian: Macitentan se nije pokazao genotoksičan u standardnoj bateriji in vitro i in vivo testova.
Polish: • ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń),
Croatian: • rifampicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotici za liječenje infekcija),
Polish: Pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich objawy uszkodzenia wątroby i co miesiąc zaleca się oznaczanie aktywności AspAT i AlAT, jeśli jest to wskazane.
Croatian: Bolesnike treba pratiti na pojave znakova oštećenja jetre, a preporučuje se i mjesečno praćenje LT i AST.
Polish: • Nie należy przyjmować leku Opsumit w przypadku, gdy pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Croatian: • Nemojte uzimati Opsumit ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti.
Polish: Opsumit, 10 mg, tabletki powlekane jest dostarczany w blistrach zawierających 15 lub 30 tabletek, lub w butelkach zawierających 30 tabletek.
Croatian: Opsumit se isporučuje kao filmom obložena tableta od 10 mg u blister pakiranju od 15 ili 30 tableta ili u boci od 30 tableta.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem macytentanem, które wystąpiły podczas tego badania klinicznego zebrano w tabeli poniżej.
Croatian: Nuspojave povezane s macitentanom dobivene iz ovih kliničkih ispitivanja navedene su u tablici u nastavku.
Polish: Wznowienie terapii produktem Opsumit można rozważyć, kiedy aktywność enzymów wątrobowych wróci do prawidłowych wartości u pacjentów, u których nie wystąpiły kliniczne objawy uszkodzenia wątroby.
Croatian: Nastavak liječenja lijekom Opsumit može se uzeti u obzir nakon povratka razina jetrenih enzima unutar normalnog raspona u bolesnika koji nisu iskusili kliničke simptome oštećenja jetre.
Polish: 1Skumulowane dane z badań klinicznych z kontrolą placebo.
Croatian: 1Podaci izvedeni iz objedinjenih placebom kontroliranih ispitivanja.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Opsumit pacjentka powinna wykonać test ciążowy, i powtarzać go co miesiąc przez cały czas trwania terapii - nawet wtedy, kiedy uważa, że nie jest w ciąży.
Croatian: Testiranju na trudnoću se morate podvrgnuti prije početka liječenja lijekom Opsumit te svakog mjeseca tijekom liječenja, čak i ako mislite da niste trudni.
Polish: W ten sposób obniża się ciśnienie krwi, zmniejszają objawy choroby i poprawia jej przebieg.
Croatian: To snižava krvni tlak, olakšava simptome te poboljšava tijek bolesti.
Polish: Zawiera również laktozę i lecytynę sojową (E322).
Croatian: 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži također laktozu i sojin lecitin (E322).
Polish: • Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek) lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny.
Croatian: • anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica) ili sniženi hemoglobin
Polish: niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000)
Croatian: < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: • Obrzęk (opuchlizna), zwłaszcza w obrębie stawów skokowych i stóp.
Croatian: • edem (oticanje), naročito gležnjeva i stopala
Polish: Odpowiada to 3,5 zdarzeniom/100 pacjento-lat przyjmowania macytentanu w dawce 10 mg, w porównaniu z 2,7 zdarzeniami/100 pacjento-lat przyjmowania placebo.
Croatian: To odgovara 3,5 događaja / 100 bolesnik-godina koji su primali 10 mg macitentana u usporedbi s 2,7 događaja / 100 bolesnik-godina koji su primali placebo.
Polish: Macytentan jest wydalany dopiero po intensywnym metabolizmie.
Croatian: Macitentan se izlučuje samo nakon opsežnog metabolizma.
Polish: Opsumit rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie przez nie krwi.
Croatian: Opsumit širi plućne arterije što olakšava srcu pumpanje krvi kroz njih.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Opsumit 10 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Opsumit 10 mg
Polish: Nie wiadomo, czy Opsumit przenika do mleka kobiecego.
Croatian: Nije poznato prelazi li Opsumit u majčino mlijeko.
Polish: • przekazanie pacjentom Karty przypominającej dla pacjenta;
Croatian: • Bolesnicima dati karticu za bolesnika;
Polish: Macytentan może spowodować znaczniejszy spadek ciśnienia krwi i zmniejszenie stężenia hemoglobiny u pacjentów z chorobami nerek.
Croatian: Macitentan može dovesti do sniženja krvnog tlaka i smanjenja hemoglobina u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Polish: żółtaczkę (zażółcenie skóry lub białek oczu), ciemną barwę moczu, swędzenie skóry, apatię lub zmęczenie (nietypowe zmęczenie lub wyczerpanie), objawy przypominające grypę (bóle stawów i mięśni z gorączką).
Croatian: žuticu (žutilo kože i bjeloočnica) tamno obojanu mokraću svrbež kože letargiju ili umor (neuobičajeni umor ili iscrpljenost) sindrom nalik gripi (bol u zglobovima i mišićima s vrućicom)
Polish: Strona 5 (wewnętrzna po prawej)
Croatian: Stranica 5 (unutarnja desna strana)
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (14%), ból głowy (13,6%) i anemia (13,2%, patrz punkt 4.4).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su nazofaringitis (14%), glavobolja (13,6%) i anemija (13,2%,
Polish: Ponadto, jeżeli pacjentka ma tętnicze nadciśnienie płucne, ciąża może znacząco zaostrzyć objawy choroby.
Croatian: Štoviše, ako patite od plućne arterijske hipertenzije, pojava trudnoće može jako pogoršati simptome
Polish: • regularnego monitorowania stężenia hemoglobiny;
Croatian: • redovitim praćenjem razina hemoglobina;
Polish: • przekazanie pacjentom odpowiednich informacji na temat bezpiecznego stosowania tego produktu;
Croatian: • Bolesnicima dati odgovarajuće informacije o sigurnoj primjeni lijeka;
Polish: i 25% u pacjentów z, odpowiednio, łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby.
Croatian: 25% u ispitanika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Polish: Macytentan działał teratogennie u królików i szczurów we wszystkich dawkach.
Croatian: Macitentan se pokazao teratogen u kunića i štakora pri svim ispitanim dozama.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawaniu macytentanu jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon, rytonawir i sakwinawir) (patrz punkt 4.5)
Croatian: Potreban je oprez kad se macitentan primjenjuje istovremeno s jakim inhibitorima CYP3A4 (primjerice, s itrakonazolom, ketokonazolom, vorikonazolom, klaritromicinom, telitromicinom, nefazodonom, ritonavirom i sakvinavirom) (vidjeti dio 4.5).
Polish: Stężenie macytentanu i jego aktywnego metabolitu w osoczu zmniejsza się więc powoli, pozorny okres półtrwania macytentanu w fazie eliminacji wynosi około 16 godzin, a jego aktywnego metabolitu 48 godzin.
Croatian: Stoga se plazmatske koncentracije macitentana i njegovog aktivnog metabolita smanjuju polako s prividnim poluvijekom eliminacije od približno 16 odnosno 48 sati.
Polish: W przypadku wystąpienia niewyjaśnionego, utrzymującego się klinicznie istotnego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych lub w przypadku, gdy zwiększonej aktywności enzymów towarzyszy zwiększone stężenie bilirubiny > 2 razy niż wartość górnej granicy normy lub kliniczne objawy uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka), należy przerwać terapię produktem Opsumit.
Croatian: U slučaju postojanog, neobjašnjivog, klinički značajnog povišenja razina aminotransferaza ili ako je povišenje popraćeno porastom u razinama bilirubina > 2 x GGN ili kliničkim simptomima oštećenja jetre (primjerice žuticom), potrebno je prekinuti liječenje lijekom Opsumit.
Polish: • zmęczenie/złe samopoczucie/osłabienie
Croatian: • omaglica • umor/malaksalost/slabost
Polish: Lekarz zleci badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Opsumit oraz w trakcie leczenia,
Croatian: Vaš liječnik će provesti krvne pretrage prije početka liječenja lijekom Opsumit i tijekom liječenja kako bi ispitao:
Polish: Do leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego
Croatian: Za liječenje plućne arterijske hipertenzije
Polish: Po wielokrotnym podawaniu farmakokinetyka macytentanu jest zależna od dawki, aż do dawki 30 mg włącznie.
Croatian: Nakon ponovljene primjene, farmakokinetika macitentana je proporcionalna dozi do i uključujući 30 mg.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu u pacjentów z PAH, wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania macytentanu w skojarzeniu z syldenafilem.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju u bolesnika s PAH-om, dokazana je djelotvornost i sigurnost macitentana u kombinaciji sa sildefanilom.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania macytentanu u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka o primjeni macitentana u trudnica.
Polish: W przypadku objawów obrzęku płuc podczas stosowania produktu Opsumit, na przykład gwałtownego nasilenia się bezdechu małego stężenia tlenu, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Croatian: Ako kod uzimanja lijeka Opsumit imate znakove plućnog edema, poput iznenadnog, značajno pojačanog nedostatka zraka i smanjenog unosa kisika, odmah obavijestite svog liječnika.
Polish: U osób zdrowych ekspozycja na macytentan i jego aktywny metabolit nie zmienia się w obecności pokarmu, a zatem macytentan można przyjmować zarówno z pokarmem, jak i bez pokarmu.
Croatian: U zdravih ispitanika, izloženost macitentanu i njegovom aktivnom metabolitu nije izmijenjena u prisutnosti hrane i stoga se macitentan može uzimati s hranom ili bez nje.
Polish: KARTONIK ZEWNĘTRZNY/BUTELKA
Croatian: KUTIJA/ BOCA
Polish: • Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
Croatian: • leukopenija (snižene vrijednosti leukocita)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)
Polish: Strona 3 (wewnętrzna po lewej)
Croatian: Stranica 3 (unutarnja lijeva strana)
Polish: Macytentan i jego aktywny metabolit nie są istotnymi substratami OATP1B1 i OATP1B3, ale dostają się do wątroby w drodze biernej dyfuzji.
Croatian: Macitentan i njegov aktivni metabolit nisu relevantni supstrati OATP1B1 i OATP1B3, ali ulaze u jetru pasivnom difuzijom.
Polish: Połknąć całą tabletkę popijając ją szklanką wody, nie gryźć ani nie przełamywać tabletki.
Croatian: Progutajte tabletu cijelu, s čašom vode, nemojte žvakati ili lomiti tabletu.
Polish: Syldenafil, substrat CYP3A4, nie wpływał na farmakokinetykę macytentanu, gdy ekspozycja na aktywny metabolit macytentanu była zmniejszona o 15%.
Croatian: Sildenafil, supstrat CYP3A4, nije utjecao na farmakokinetiku macitentana dok je istovremeno bila prisutna redukcija u izloženosti aktivnom metabolitu od 15%.
Polish: Przy ekspozycjach odpowiadających 7-krotności ekspozycji u ludzi obserwowano nieznacznie zwiększony odsetek poronień przed i po-implantacyjnych, zmniejszoną średnią liczbę młodych i mniejszą masę jąder i najądrzy.
Croatian: Kod izloženosti sedam puta većoj od izloženosti kod ljudi uočeni su preimplantacijski i postimplantacijski gubitak embrija, smanjen prosječan broj mladunčadi i smanjena težina testisa i epididimisa.
Polish: Podmiot zadba o to, aby wszyscy lekarze planujący przepisywanie i (lub) wydawanie produktu Opsumit otrzymali uprzednio „Zestaw dla lekarza" zawierający następujące elementy:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da prije propisivanja lijeka, svi zdravstveni djelatnici za koje se predviđa da će propisivati i/ili izdavati Opsumit dobiju Komplet za propisivača lijeka koji sadrži sljedeće:
Polish: Białe butelki z polietylenu (HDPE) o wysokiej gęstości z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi, z osuszającym żelem krzemionkowym, w kartonikach zawierających 1 butelkę z
Croatian: Bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zaštitnim zatvaračem sigurnim za djecu i sredstvom za sušenje od silika gela.
Polish: Ekspozycja na macytentan i jego aktywny metabolit zwiększała się, odpowiednio, 1,3 i 1,6 raza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Izloženost macitentanu i njegovom aktivnom metabolitu povećana je za 1,3 odnosno 1,6 puta u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Polish: czy czynność wątroby jest prawidłowa.
Croatian: • radi li Vam jetra ispravno
Polish: Tabletki Opsumit zawierają lecytynę sojową.
Croatian: Tablete lijeka Opsumit sadrže sojin lecitin.
Polish: Niektóre enzymy należące do izoenzymów CYP2C, to znaczy CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19, jak również CYP3A4, uczestniczą w powstawaniu tych metabolitów.
Croatian: Nekoliko članova obitelji CYP2C, kao što su CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19 kao i CYP3A4 uključeni su u nastanak ovih metabolita.
Polish: Macytentan wywoływał minimalną do lekkiej hiperplazję błony śluzowej oraz nacieki zapalne w podśluzówce jamy nosowej w badaniach działania karcynogennego u myszy we wszystkich dawkach.
Croatian: Macitentan je inducirao minimalnu do blagu hiperplaziju sluznice i upalnu infiltraciju podsluznice nosne šupljine u ispitivanjima kancerogenosti na miševima u svim dozama.
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym, niestosujące skutecznej metody zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Croatian: • Žene reproduktivne dobi koje ne primjenjuju pouzdane kontracepcijske metode (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań macytentanu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu PAH (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja macitentana u svim podskupinama pedijatrijske populacije za odobrenu indikaciju PAH (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Ogólnie średnia długość podwójnie zaślepionej terapii wynosiła 115 tygodni
Croatian: Ukupni medijan trajanja dvostruko slijepog liječenja iznosio je
Polish: Nieprawidłowości w oznaczeniach laboratoryjnych
Croatian: Nenormalni laboratorijski nalazi
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu macytentanu u pacjentów dializowanych, zatem nie zaleca się podawania produktu Opsumit w tej populacji (patrz części 4.2
Croatian: Nema iskustva s primjenom macitentana u bolesnika koji su na dijalizi pa se stoga Opsumit ne preporučuje u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Polish: Ekspozycja na macytentan u pacjentów z PAH była około 1,2 razy większa niż u osób zdrowych.
Croatian: Izloženost macitentanu u bolesnika s PAH-om bila je približno 1,2 puta veća nego kod zdravih ispitanika.
Polish: Zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
Croatian: Preporučena doza je 10 mg jednom dnevno.
Polish: Rycina 1 Wykres Kaplana-Meiera dla szacowanego pierwszego zdarzenia zachorowaniazgonu w SERAPHIN
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierove procjene prvog događaja morbiditeta-mortaliteta u ispitivanju
Polish: 706 pacjentów w wieku od 18 do 74 lat i 16 pacjentów w wieku 75 lat lub starszych), gdzie większość pacjentów należała do rasy kaukaskiej (55%) i była kobietami (77%).
Croatian: Prosječna dob svih bolesnika iznosila je 46 godina (raspon 12-85 godina uključujući 20 bolesnika mlađih od 18 godina, 706 bolesnika u dobi između 18 i 74 godine i 16 bolesnika u dobi od 75 godina i starijih) dok je većina ispitanika bila bijele rase (55%) i ženskog spola (77%).
Polish: Ważne jest, aby natychmiast zgłosić lekarzowi przepisującemu lek Opsumit zajście w ciążę lub wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądango podczas leczenia lekiem Opsumit.
Croatian: Važno je da svom liječniku koji Vam je propisao lijek odmah prijavite trudnoću ili bilo koju nuspojavu koja se može javiti tijekom liječenja lijekom Opsumit.
Polish: Co to jest Opsumit i w jakim celu się go stosuje Opsumit zawiera substancję czynną macytentan, należący do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów endoteliny".
Croatian: Opsumit sadrži djelatnu tvar macitentan koja pripada skupini lijekova zvanih „antagonisti receptora endotelina".
Polish: Należy wziąć pod uwagę zmniejszona skuteczność macytentanu w obecności silnego induktora CYP3A4, takiego jak ryfampicyna.
Croatian: Potrebno je razmotriti smanjenu djelotvornost macitentana u prisutnosti snažnog induktora CYP3A4 poput rifampicina.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Opsumit może powodować działania niepożądane, takie jak ból głowy i niskie ciśnienie tętnicze (wymienione w części 4), również objawy choroby mogą spowodować zmniejszenie zdolności do prowadzenia pojazdów.
Croatian: Opsumit može uzrokovati nuspojave poput glavobolje i sniženog krvnog tlaka (navedene u dijelu 4), i simptomi Vašeg stanja Vas također mogu učiniti manje sposobnima za vožnju.
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta, przeznaczona dla pacjentów otrzymujących produkt Opsumit, powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Croatian: Kartica-podsjetnik za bolesnike kojima je propisan Opsumit mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ryzyko wystąpienia niedociśnienia i anemii podczas leczenia macytentanem może być większe.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega mogu biti pod povećanim rizikom od hipotenzije i anemije tijekom liječenja macitentanom.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Croatian: U slučaju predoziranja, potrebno je primijeniti standardne suportivne mjere.
Polish: Syldenafil: W stanie stacjonarnym ekspozycja na syldenafil, stosowany w dawce 20 mg trzy razy na dobę, ulegała zwiększeniu o 15% podczas jednoczesnego podawania macytentanu w dawce 10 mg raz na dobę.
Croatian: Sildenafil: U stanju dinamičke ravnoteže, izloženost sildenafilu od 20 mg tri puta dnevno povećana je za 15% tijekom istovremene primjene macitentana 10 mg jednom dnevno.
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Polish: Macytentan i jego aktywny metabolit nie mają istotnego klinicznie działania hamującego lub stymulującego enzymy cytochromu P450.
Croatian: Macitentan i njegov aktivni metabolit nemaju klinički značajne inhibitorne ili induktivne učinke na enzime citokroma P450.
Polish: Rozpoczęcie terapii prostanoidami n (%)
Croatian: Početak liječenja i.v./s.c. prostanoidom n (%)
Polish: U pacjentów, u których wytępuje choroba zarostowa żyl płucnych (niedrożność żył płucnych) stosowanie leków do leczenia PAH, w tym produktu Opsumit może prowadzić do obrzęku płuc.
Croatian: U bolesnika sa venookluzivnom bolešću pluća (začepljenje plućnih vena), primjena lijekova za liječenje PAH-a, uključujući Opsumit, može izazvati plućni edem.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia macytentanem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub klinicznie znaczącym zwiększeniem aktywności aminotransferaz (ponad trzykrotnie większym niż wartość górnej granicy normy); patrz punkty 4.3 i 4.4).
Croatian: Terapija Opsumitom se ne smije započinjati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ili klinički značajno povišenim jetrenim aminotransferazama (više od 3 puta od gornje granice normale (> 3 × GGN); vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Polish: Magnezu stearynian (E572) Polisorbat 80 (E433)
Croatian: natrijev škroboglikolat (vrsta A) povidon K-30 magnezijev stearat (E572) polisorbat 80 (E433)
Polish: • znaczenie pouczenia pacjentek o konieczności natychmiastowego zgłaszania każdego, ewentualnego zajścia w ciążę, podczas stosowania produktu Opsumit.
Croatian: • Važnost upućivanja bolesnice da prijavi svaku moguću trudnoću do koje dođe tijekom primjene lijeka Opsumit.
Polish: W okresie pomiędzy końcem terapii (ang. End-of-treatment, EOT) a EOS, pacjenci mogli otrzymywać w fazie otwartej badania macytentan w dawce 10 mg lub inną terapię PAH.
Croatian: U razdoblju između kraja liječenja i dovršetka ispitivanja, bolesnici su mogli primiti otvoreno liječenje macitentanom 10 mg ili zamjensku terapiju za PAH.
Polish: • w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, upewnienie się, że nie są w ciąży i stosują skuteczną antykoncepcję przed rozpoczęciem leczenia produktem
Croatian: • Sa sigurnošću utvrditi da žene reproduktivne dobi nisu trudne i da primjenjuju pouzdanu kontracepciju, prije početka primjene lijeka Opsumit;
Polish: • konieczność regularnego wykonywania testów krwi, ponieważ produkt Opsumit może spowodować zmniejszenie stężenia hemoglobiny;
Croatian: • Potreba za redovitim krvnim pretragama, jer Opsumit uzrokuje pad hemoglobina
Polish: (N = 242) Bezwzględne zmniejszenie ryzyka
Croatian: Smanjenje apsolutnog rizika
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest ograniczone, dlatego w tej populacji należy zachować ostrożność podczas stosowaniu produktu Opsumit (patrz punkt 4.2).
Croatian: Kliničko iskustvo s macitentanom je ograničeno u bolesnika starijih od 75 godina pa se stoga Opsumit treba koristiti oprezno u ovoj populaciji (vidjeti dio 4.2).
Polish: Ekspozycja pacjentów na aktywny metabolit macytentanu, która jest około pięciokrotnie słabsza niż ekspozycja na macytentan, była około 1,3 razy większa niż u osób zdrowych.
Croatian: Izloženost aktivnom metabolitu, koji je približno 5 puta manje potentan od macitentana, u bolesnika bila je približno 1,3 puta veća nego kod zdravih ispitanika.
Polish: W badaniu rakotwórczości obejmującym całe życie szczurów oraz w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów, przy ekspozycji zapewniającej margines bezpieczeństwa 9,7 u szczurów i 23 u psów, obserwowano hipospermatogenezę.
Croatian: Hipospermatogeneza je uočena u doživotnom ispitivanju kancerogenosti u štakora i ispitivanjima toksičnosti s ponovljenom dozom u pasa pri izloženostima koje pružaju sigurnosne granice od 9,7 u štakora i 23 u pasa.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka)
Croatian: Manje često reakcije preosjetljivosti (npr. angioedem, svrbež, osip)1