FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du tager en aminosyreblanding eller medicin så som vigabatrin eller GABA-analoger (medicin, der bruges til behandling af epilepsi), skal du straks fortælle det til din læge, fordi de kan påvirke din behandling med Cystadane.
Czech: Pokud užíváte směs aminokyselin nebo léky jako jsou např. vigabatrin nebo analogy GABA (léky k léčbě epilepsie), informujte svého lékaře, jelikož by se mohly s léčbou přípravkem Cystadane vzájemně ovlivňovat.
Danish: Det er muligt, at der på grund af de alsidige behandlingsformer til disse patienter (diæt, medicin og understøttende behandling) er en overvurderet kliniske effekt af behandling med betain, vandfri.
Czech: Je možné, že díky komplexní povaze terapie (dietní, farmaceutická, adjuvantní) mohl u těchto pacientů existovat prvek nadhodnocení klinických účinků léčby betainem.
Danish: Andre ikkealmindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer) kan for eksempel være nedsat appetit (anoreksi), uro, irritabilitet, hårtab, nældefeber, unormal lugt fra huden, manglende blærekontrol (urininkontinens).
Czech: Další méně často se vyskytující nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) mohou zahrnovat sníženou chuť k jídlu (anorexie), neklid, podrážděnost, ztrátu vlasů, kopřivku, abnormální zápach kůže, nedostatečnou kontrolu močení (inkontinence moči).
Danish: Betain, vandfri, virker som en methylgruppe-donor i remethyleringen af homocystein til methionin hos patienter med homocysteinuria.
Czech: Bezvodý betain působí jako donor methylové skupiny při remethylaci homocysteinu na methionin u pacientů s homocystinurií.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 februar 2007 Dato for seneste fornyelse: 21 november 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. února 2007
Danish: Cystadane behandling bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med homocysteinuria.
Czech: Léčba přípravkem Cystadane má být sledována lékařem se zkušenostmi s léčbou pacientů s homocystinurií.
Danish: Effektgraden afhang af graden af homocysteinuria, og var højere i hyperhomocysteinuria.
Czech: Stupeň tohoto účinku byl závislý na absolutním stupni hyperhomocysteinémie, přičemž u závažné hyperhomocysteinémie byl vyšší.
Danish: Kontakt din læge eller apoteket, inden du holder op.
Czech: Před vysazením léku kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: 180 g oralt pulver og tre måleskeer.
Czech: 180 g perorálního prášku a tři odměrné lžíce.
Danish: Usædvanlig: Ødem i hjernen*.
Czech: Méně časté: mozkový edém*
Danish: Cystadane indeholder betain, vandfrit, der skal bruges som tillægsbehandling af homocysteinuria, en nedarvet (genetisk) sygdom, hvor aminosyren methionin ikke kan nedbrydes fuldstændigt af kroppen.
Czech: Přípravek Cystadane obsahuje betain, který je určen k podpůrné léčbě homocystinurie, vrozeného (genetického) onemocnění, při kterém tělo nedokáže zcela rozložit aminokyselinu methionin.
Danish: Pulveret bør blandes med vand, juice, mælk, kosttilskud eller mad, indtil det er helt opløst, og indtages lige efter opblanding.
Czech: Prášek je nutné smíchat s vodou, džusem, mlékem, kojeneckou stravou nebo potravou, dokud se úplně nerozpustí a spolknout ihned po rozmíchání.
Danish: De fleste af disse patienter modtog også andre behandlinger så som B6 (pyroxin), B12 (cobalamin) og folinsyre med forskellige biokemiske responser.
Czech: Většina těchto pacientů také dostávala další léčbu, jako například vitamín B6 (pyridoxin), vitamín B12 (kobalamin) a kyselinu listovou, s různou biochemickou odpovědí.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Cystadanes virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før du begynder at tage Cystadane Sådan skal du tage Cystadane Bivirkninger
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Cystadane a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cystadane užívat Jak se přípravek Cystadane užívá
Danish: Hvis du oplever morgenhovedpine med opkastning og/eller synsforandringer, skal du straks kontakte din læge (det kan være tegn på hævelse i hjernen).
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou ranní bolesti hlavy spojené se zvracením a/nebo poruchami zraku, ihned kontaktujte svého lékaře (protože by se mohlo jednat o příznaky otoku mozku).
Danish: Psykiske lidelser
Czech: Psychiatrické poruchy
Danish: Opdages homocysteinuria sent på det symptomatiske stadium, kan det medføre morbiditet som følge af irreversible skader på bindevævet (oftalmologisk, skelet), som ikke kan korrigeres med videre behandling.
Czech: Pozdní detekce homocystinurie v symptomatickém stavu je zodpovědná za reziduální morbiditu způsobenou ireverzibilním poškozením pojivové tkáně (oční, kosterní), které nemůže být korigováno další léčbou.
Danish: Ved høje doser sås en CNS-nedsættende effekt og irritation af den gastrointestinale kanal hos rotter.
Czech: Při vysokých dávkách byl u laboratorních potkanů pozorován tlumivý účinek na CNS a podráždění gastrointestinálního traktu.
Danish: Forhøjede homocystein-plasmaniveauer er associeret med kardiovakulære hændelser så som trombose, osteoporose, skeletforandringer og linsedislokation.
Czech: Zvýšené plazmatické hladiny homocysteinu jsou spojeny s kardiovaskulárními příhodami, jako je například trombóza, osteoporózou, abnormalitami skeletu a dislokací oční čočky.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Cystadane påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Cystadane nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Baseret på in vitro-data er det muligt, at betain, vandfri, interagerer med aminosyrerblandinger og lægemidler, der indeholder vigabatrin og GABA-analoger.
Czech: Na základě in vitro údajů by mohl bezvodý betain interagovat se směsí aminokyselin a s léčivými přípravky obsahujícími vigabatrin a analogy GABA.
Danish: Brug af Cystadane sammen med anden behandling som vitamin B6, vitamin B12, folinsyre og en speciel kost vil sænke et forhøjet indhold af homocystein i din krop.
Czech: Použití přípravku Cystadane společně s ostatními léky, jako je například vitamín B6, vitamín B12, kyselina listová, a specifickou dietou vede ke snížení zvýšených hladin homocysteinu v těle.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cystadane
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cystadane
Danish: Sådan opbevarer du Cystadane Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Czech: 5 Jak přípravek Cystadane uchovávat Obsah balení a další informace
Danish: • Tag det korrekte antal skefulde fra flasken.
Czech: • odeberte z lahve správný počet odměřených lžic prášku
Danish: Sådan opbevarer du Cystadane
Czech: Jak přípravek Cystadane uchovávat
Danish: 6.3 vedrørende opbevaringsbetingelser efter første åbning af lægemidlet.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Danish: • Det pulver, der er tilbage i måleskeen giver en skefuld
Czech: • prášek, který zůstane na lžíci, odpovídá jedné odměřené lžíci
Danish: Du skal tage Cystadane oralt (via munden).
Czech: Přípravek Cystadane musíte užívat perorálně (ústy).
Danish: Ved at måle plasma-homocystein-niveauet er det vist, at betain, vandfri, starter med at virke efter adskillige dage, og at den fulde effekt indtræder efter en måned.
Czech: Monitorování plazmatických hladin homocysteinu prokázalo, že nástup účinku bezvodého betainu nastal během několika dnů a že ustálená odpověď byla dosažena do jednoho měsíce.
Danish: Hvidt krystallinsk frit strømmende pulver.
Czech: Perorální prášek Bílý sypký krystalický prášek.
Danish: Usædvanlig: Diaré, glossitis, kvalme, ubehag i maven, opkastning.
Czech: Méně časté: průjem, glositida, nauzea, žaludeční diskomfort, zvracení,
Danish: Generelt syntes de bivirkninger, der er set ved behandling med betain, vandfri, ikke at være alvorlige og er hovedsagelig relateret til mave-tarm-systemet.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u bezvodého betainu se obecně jeví jako nezávažné a většinou se týkají gastrointestinálního systému.
Danish: Cystadane bør benyttes som supplement to andre behandlinger som fx vitamin B6 (pyridoxin), vitamin B12 (cobalamin), folinsyre og en målrettet diæt.
Czech: Cystadane se podává jako doplněk další léčby, jako je například léčba vitamínem B6 (pyridoxin), vitamínem B12 (kobalamin), kyselinou listovou a specifickou dietou.
Danish: • Hvis der genopstår symptomer på cerebralt ødem efter at behandlingen er genintroduceret, så skal behandling med betain, vandfri, afbrydes permanent.
Czech: - Pokud se symptomy otoku mozku po opakovaném zavedení léčby vrátí, pak je nutné léčbu betainem vysadit natrvalo.
Danish: Brugen af medicinen følges af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med homocysteinuria.
Czech: Užití tohoto přípravku bude probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s homocystinurií.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger *Der er rapporter om sjældne tilfælde af alvorligt cerebralt ødem og hypermethioninæmi i perioden mellem to uger til 6 måneder efter påbegyndelse af behandling med betain, vandfri til patienter med CBS-mangel.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků *Během 2 týdnů až 6 měsíců po začátku léčby betainem byly u pacientů s deficitem CBS hlášeny méně časté případy závažného edému mozku a hypermethioninémie s úplným uzdravením po vysazení léčby.
Danish: Holdbarhed efter første åbning: 3 måneder.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 měsíce.
Danish: Dosen bestemmes ved at:
Czech: Pro odměření dávky:
Danish: 180 g oralt pulver.
Czech: 180 g perorálního prášku.
Danish: Ændring af diæt samt nedtitrering af Cystadane eller midlertidig seponering af behandlingen med Cystadane bør overvejes for at reducere methionin-koncentrationen.
Czech: Ke snížení hladiny methioninu je třeba zvážit úpravu diety a snížení dávky přípravku Cystadane nebo dočasné přerušení léčby přípravkem Cystadane.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved optitrering af doser til patienter med CBS-mangel på grund af risikoen for hypermethioninæmi.
Czech: Při postupném zvyšování titrace dávek u pacientů s deficitem CBS je třeba postupovat opatrně, neboť u nich hrozí riziko rozvoje hypermethioninemie.
Danish: Hvis du har bemærket bivirkninger i form af hovedpine, opkastning eller ændringer af dit syn, og du tilhører undergruppen med homocystinuri, også kaldet CBS (cystathionin-beta-synthase-mangel), skal du straks kontakte din læge, idet det kan være tegn på hævelse i hjernen (cerebralt ødem).
Czech: Jestliže jste zpozoroval(a) nežádoucí účinky, jako jsou například bolesti hlavy, zvracení nebo změna vidění a máte podtyp homocystinurie zvaný CBS (deficit cystathionin beta-syntázy), vyhledejte ihned svého lékaře, mohly by to být příznaky otoku mozku (cerebrálního edému).
Danish: Erfaring med behandling med betain, vandfri hos patienter med nedsat nyrefunktion eller leversteatose, som ikke skyldes alkohol, har vist at det ikke er nødvendigt at tilpasse den homocysteinsænkende effekt.
Czech: Zkušenosti s léčbou betainem u pacientů s renální insuficiencí nebo nealkoholickou steatózu jater neukázaly potřebu přizpůsobit dávkovací režim přípravku Cystadane.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cystadane
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cystadane užívat
Danish: Eftersom der også er rapporter om cerebralt ødem hos patienter med hypermethioninæmi som følge af behandling med betain, vandfri, har det været foreslået som en mulig årsag til cerebralt ødem.
Czech: Protože u pacientů s hypermethioninémií byl hlášen také edém mozku, jako možný mechanismus účinku byla předpokládána sekundární hypermethioninémie způsobená léčbou betainem.
Danish: Tre måleskeer (grøn, blå, lyserød) dispenserer 100 mg, 150 mg eller 1 g betain, vandfri.
Czech: Tři odměrné lžíce (zelená, modrá, růžová) poskytují 100 mg, 150 mg a 1 g betainu.
Danish: Der har ikke været udført karcinogenicitetsforsøg eller reproduktionstoksikologiske studier med betain, vandfri.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity nebyly pro bezvodý betain prováděny.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning afformodede bivirkninger vigtig.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Danish: Hver pakning indeholder en flaske med 180 g pulver og tre måleskeer.
Czech: Balení obsahuje 1 lahev se 180 g prášku tři odměrné lžíce.
Danish: På grund af de manglende data, bør der udvises forsigtighed, når Cystadane udskrives til ammende kvinder.
Czech: Při předepisování přípravku Cystadane kojícím ženám je nutno vzhledem k nedostatku údajů postupovat opatrně.
Danish: Hver flaske indeholder 180 g pulver.
Czech: Jedna lahev obsahuje 180 g prášku.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahve a krabičce za: „Použitelné do".
Danish: • Ryst flasken let før åbning,
Czech: • před otevřením lehce zatřepejte lahví
Danish: Det er blevet påvist, at tilskud af betain, vandfri, forbedrer de metaboliske abnormiteter i cerebrospinalvæsken hos patienter med homocysteinuria.
Czech: Suplementace betainem prokázala zlepšení metabolických abnormalit v mozkomíšní tekutině u pacientů s homocystinurií.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet med de alvorligste bivirkninger først.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Udløbsdato: Holdbarhed efter første åbning: 3 måneder.
Czech: Použitelné do: Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 měsíce.
Danish: Flasken bør rystes let, før den åbnes.
Czech: Před otevřením je třeba lahví lehce zatřepat.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: Hvis du har taget for meget Cystadane Hvis du kommer til at tage for meget Cystadane, skal du straks tale med din læge eller apoteket.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Cystadane, než jste měl(a) Pokud jste omylem užil(a) příliš mnoho přípravku Cystadane, ihned kontaktujte lékaře nebo lékárníka.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku.
Danish: Nedsat nyrefunktion eller leverfunktion
Czech: Užívání při poruše funkce jater nebo ledvin
Danish: Det giver følgende dosis: Den lille måleske giver 100 mg, den midterste måleske giver 150 mg og den store måleske giver 1 g betain, vandfri.
Czech: To zajistí následující dávky: malá odměrka 100 mg, středně velká odměrka 150 mg a velká odměrka 1 g betainu.
Danish: Sygdomme i nyre og urinveje
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Danish: Cystadane er et hvidt krystallinsk frit strømmende pulver.
Czech: Jak přípravek Cystadane vypadá a co obsahuje toto balení Cystadane je bílý krystalický sypký perorální prášek.
Danish: Flasken rystes let før åbning.
Czech: Před otevřením lahví lehce zatřepejte.
Danish: • Stryg en glat overflade, fx kanten af en kniv henover kanten af måleskeen,
Czech: • plochou hranu nože zarovnejte prášek k hornímu okraji lžíce
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cystadane Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané dávky.
Danish: Det forbedrer ikke den homocystein-sænkende effekt at øge antallet af doseringer til mere end to gange dagligt og/eller at øge dosis til mere end 150 mg/kg/dag.
Czech: U pediatrických pacientů mladších 10 let je obvyklý účinný dávkovací režim 100 mg/kg/den podávaných ve 2 dávkách denně; zvýšení frekvence na více než dvakrát denně anebo zvýšení dávky nad 150 mg/kg/den nevede k dalšímu snížení homocysteinu.
Danish: Mave-tarm-lidelser såsom diaré, glossitis, kvalme, maveubehag, opkastning og tandlidelser kan forekomme, men er ikke almindelige.
Czech: Mezi gastrointestinální poruchy, které se mohou objevit méně často, patří průjem, glositida, nauzea, žaludeční diskomfort, zvracení, a také dentální potíže.
Danish: Eller
Czech: Recordati
Danish: Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Danish: sandsynligvis skyldes mangel på betain, vandfri, hos patienter med ubehandlet homocysteinuria, og at forskellen kun har betydning for den initiale behandling.
Czech: To dokazuje, že rozdíly v kinetice bezvodého betainu jsou nejpravděpodobněji způsobené deplecí betainu při neléčené homocystinurii a jsou významné pouze při zahájení léčby.
Danish: Fuld remission sås efter behandlingsophør (se pkt.
Czech: Po vysazení léčby došlo k úplnému zotavení (viz bod 4.4).
Danish: Den anbefalede dosis hos børn og voksne er 100 mg/kg/dag fordelt på 2 doser om dagen.
Czech: Denní doporučená dávka u dětí a dospělých je 100 mg/kg/den rozdělených ve 2 dávkách na den. U některých pacientů byla k dosažení terapeutických cílů potřeba dávka přesahující 200 mg/kg/den.
Danish: I enkelte tilfælde har øget plasmaniveauer af methionin været associeret med cerebralt ødem (se pkt.
Czech: V několika případech byly zvýšené hladiny methioninu v krvi spojeny s otokem mozku (viz body 4.4 a 4.8).
Danish: D.
Czech: č.š.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Danish: Cystadane 1 g oralt pulver
Czech: Cystadane 1 g perorální prášek
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Cystadane.
Czech: Před užitím přípravku Cystadane se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: I kroppen kan det først ændres til stoffet homocystein og derefter til stoffet cystein.
Czech: Přeměňuje se na homocystein, který je pak normálně během trávení přeměněn na cystein.
Danish: Der er rapporter om sjældne tilfælde af alvorligt cerebralt ødem forbundet med hypermethioninæmi efter behandling med betain, vandfri til patienter med CBS-mangel (se pkt.
Czech: Při léčbě betainem byly u pacientů s deficitem CBS hlášeny méně časté případy závažného edému mozku spojené s hypermethioninémií (viz bod 4.8).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70 Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux Francie
Danish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrig
Czech: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francie
Danish: Dette opnås sædvanligvis inden for en måned.
Czech: Tohoto cíle je obvykle dosaženo během jednoho měsíce.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2016.
Danish: Derved mindskes symptomerne på sygdommen.
Czech: Tím napomáhá zlepšit symptomy onemocnění.
Danish: Det skal opløses fuldstændig i vand, juice, mælk, modermælkserstatning eller mad, umiddelbart før det indtages.
Czech: Prášek by se měl nechat zcela rozpustit ve vodě, džusu, mléce, kojenecké stravě nebo potravě bezprostředně před jeho užitím.
Danish: Da antallet af patienter med homocystinuri er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Cystadane blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. juli 2001.
Czech: Jelikož počet pacientů s homocystinurií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Cystadane byl dne 9. července 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Betain er et naturstof, der udvindes af sukkerroer.
Czech: Betain je přírodní látka, která se získává z cukrové řepy.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cystadane.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cystadane.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cystadane den 15. februar 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cystadane platné v celé Evropské unii dne 15. února 2007.
Danish: Oplysningerne fra disse undersøgelser blev sammenholdt med publicerede rapporter om forløbet hos ubehandlede patienter med sygdommen.
Czech: Informace získané na základě těchto studií byly porovnány s publikovanými zprávami, které popisovaly výsledky u neléčených pacientů trpících tímto onemocněním.
Danish: For 140 patienter blev der desuden givet oplysninger om deres symptomer, dosis og behandlingsvarighed samt andre lægemidler taget samtidig.
Czech: U 140 pacientů byly poskytnuty také informace týkající se symptomů, užívané dávky, délky trvání léčby a dalších současně užívaných léků.
Danish: Dosis kan korrigeres afhængig af behandlingens virkning (som overvåges ved at måle indholdet af homocystein i blodet).
Czech: Dávku lze upravit v závislosti na reakci na léčbu (sledované měřením hladiny homocysteinu v krvi).
Danish: Andre oplysninger om Cystadane
Czech: Další informace o přípravku Cystadane
Danish: Målet for behandlingen er at holde blodets indhold af homocystein på under 15 mikromol eller så lavt som muligt.
Czech: Cílem léčby je udržet hodnoty hladiny homocysteinu v krvi pod 15 mikromoly nebo na co nejnižší úrovni.
Danish: Lægemidlet var effektivt hos patienter med alle tre former for homocystinuri.
Czech: Léčivý přípravek byl účinný u pacientů se všemi třemi typy homocystinurie.
Danish: Udvalget bemærkede, at Cystadane ikke erstatter andre behandlinger.
Czech: Výbor upozornil, že přípravek Cystadane nepředstavuje náhradu jiných způsobů léčby.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Cystadane (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er forhøjet indhold af methionin i blodet.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Cystadane (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je zvýšená hladina methioninu v krvi.
Danish: Virksomheden skal navnlig overvåge tilfælde af hjerneødem, der blev iagttaget hos nogle få patienter under afprøvningen af lægemidlet.
Czech: Společnost bude sledovat zejména případy otoku mozku, jenž byl zaznamenán u malého počtu pacientů během testování přípravku.
Danish: Cystadane leveres med tre måleskeer til 100 mg, 150 mg og 1 g pulver.
Czech: Přípravek Cystadane se dodává se třemi odměrnými lžícemi - na 100 mg, 150 mg a 1 g prášku.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cystadane?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cystadane?
Danish: Det anvendes sammen med andre behandlinger, såsom B6-vitamin (pyridoxin), B12-vitamin (kobalamin), folat og en særlig diæt.
Czech: Používá se jako doplněk další léčby, jako je léčba vitamínem B6 (pyridoxinem), vitamínem B12 (kobalaminem), folátem a specifickou dietou.
Danish: Standarddosis af Cystadane er 100 mg pr. kilogram legemsvægt dagligt, fordelt på to lige store doser.
Czech: Standardní dávka přípravku Cystadane je 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně, rozdělená do dvou stejných dávek.
Danish: Hvad er Cystadane, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Cystadane a k čemu se používá?
Danish: Dette var forbundet med bedring i symptomerne i hjerte-kar-systemet samt bedring med hensyn til de udviklingsmæssige problemer hos ca. tre fjerdedele af de patienter, der fik Cystadane.
Czech: S tím souviselo zlepšení symptomů postihujících kardiovaskulární systém (srdce a krevní cévy) i zlepšení vývojových problémů přibližně u tří čtvrtin pacientů užívajících přípravek Cystadane.
Danish: Oplysningerne omfattede 202 rapporter, der beskriver virkningerne af Cystadane, givet i forskellige doser, på homocysteinniveauet hos patienter i forskellige aldre med homocystinuri.
Czech: Zahrnovaly 202 zpráv popisujících účinky přípravku Cystadane, podávaného v různých dávkách pacientům různého věku s homocystinurií, na hladinu homocysteinu.