FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että nestemäärien ollessa maha-suolikanavalle merkityksellisiä larotrektinibi on täysin liukeneva maha-suolikanavan koko pH-alueella.
Romanian: Studiile in vitro arată că în volume de lichid relevante pentru tractul gastrointestinal (GI), larotrectinib este complet solubil în întregul interval de valori ale pH de la nivelul tractului GI.
Finnish: Larotrektinibia saavilla potilailla on raportoitu neurologisia reaktioita, mukaan lukien heitehuimausta, kävelyhäiriötä ja parestesiaa (ks. kohta 4.8).
Romanian: S-au raportat reacții neurologice, incluzând amețeală, tulburări ale mersului și parestezie la pacienții cărora li s-a administrat larotrectinib (vezi pct. 4.8).
Finnish: Kokonaisvasteprosentti koko populaatiossa ei välttämättä vastaa odotettua vastetta tietyillä kasvaintyypeillä.
Romanian: Rata de răspuns global (ORR) în populația totală nu poate reflecta răspunsul specific într-un anumit tip de tumori.
Finnish: Yhdessä pahvikotelossa on yksi lapsiturvallinen muovipurkki, joka sisältää 56 kovaa liivatekapselia.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon din plastic cu sistem de închidere securizat pentru copii, conținând 56 capsule gelatinoase.
Finnish: Ks. lisätietoja otsikon "VITRAKVI sisältää:" alta kohdasta 2.
Romanian: Vezi „VITRAKVI conține" la pct. 2 pentru informații suplimentare.
Finnish: Nämä kasvaimet voivat sijaita kehon eri osissa ja niitä aiheuttaa NRTK (neurotrofinen tyrosiinireseptorikinaasi)-geenissä tapahtunut muutos.
Romanian: Se utilizează la adulți, adolescenți și copii pentru a trata tumori solide (cancer) din diferite părți ale corpului, care sunt provocate de o modificare a genei NTRK (receptor neurotrofic de tirozin - kinază).
Finnish: Suositeltu larotrektinibiannos pediatrisille potilaille on 100 mg/m2 kahdesti päivässä enimmäiskerta-annoksen ollessa 100 mg, kunnes sairaus etenee tai kunnes potilas ei enää siedä hoitoa.
Romanian: Doza recomandată la copii și adolescenți este larotrectinib 100 mg/m2 de două ori pe zi, cu un maxim de 100 mg per doză, până la progresia bolii sau până la atingerea unui nivel inacceptabil al toxicității.
Finnish: VITRAKVI-valmistetta saaneista 125 potilaasta 37 potilasta (30 %) oli vähintään 28 vuorokauden ja enintään 18 vuoden ikäisiä.
Romanian: Dintre cei 125 de pacienți tratați cu VITRAKVI, 37 (30%) au avut vârsta cuprinsă între 28 zile și 18 ani.
Finnish: Taulukko 2: Raportoidut haittavaikutukset VITRAKVI-hoitoa suositellulla annoksella saaneilla TRK-fuusiopositiivista syöpää sairastavilla potilailla (n=125) Elinjärjestelmä
Romanian: Tabelul 2: Reacțiile adverse la medicament raportate la pacienții cu cancer cu test de fuziune a genei TRK pozitiv care au fost tratați cu VITRAKVI la doza recomandată (n=125) Aparate, sisteme și organe
Finnish: Mahan pH:ta nostavien aineiden vaikutus larotrektinibiin Larotrektinibin liukoisuus riippuu pH:sta.
Romanian: Efectul medicamentelor care induc creșterea pH-ului gastric asupra larotrectinib Larotrectinib prezintă solubilitate dependentă de pH.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia larotrektinibin yhteisvaikutuksista OATP1B1:n substraattien kanssa ei ole tehty.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice pentru investigarea interacțiunilor cu substraturi ale OATP1B1.
Finnish: Larotrektinibin pitoisuus-aikakuvaajan alainen pinta-ala plasmassa (AUC) ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax) terveillä aikuisilla koehenkilöillä kerta-annoksen jälkeen olivat lineaarisia 400 mg:aan asti ja hieman lineaarisia suurempia annoksilla 600 - 900 mg.
Romanian: Aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) și concentrația plasmatică maximă (Cmax) de larotrectinib după o doză unică la subiecți adulți sănătoși au fost proporționale cu doza la doze de până la 400 mg și ușor mai crescute decât proporțional cu doza la doze de 600 până la 900 mg.
Finnish: NCT02637687
Romanian: Studiul 3 „SCOUT" NCT02637687
Finnish: Merkityksellistä systeemistä toksisuutta ei havaittu apinoilla annoksilla, jotka vastaavat > 10-kertaisesti suositellulla kliinisellä annoksella aikaan saatavaa ihmisen AUC-arvoa.
Romanian: Nu s-a observat toxicitate sistemică relevantă la maimuță, la doze care au corespuns unui nivel >10 ori față de ASC la om, la doza clinică recomandată.
Finnish: Kolme kuukautta kestäneissä toksisuustutkimuksissa larotrektinibilla ei ollut histologista vaikutusta rotilla eikä apinoilla uroksen sukuelimiin suurimmilla testatuilla annoksilla, jotka vastasivat noin 7-kertaisesti (urosrotat) ja 10-kertaisesti (urosapinat) suositellulla kliinisellä annoksella aikaan saatua ihmisen AUC-arvoa.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate cu durata de 3 luni, larotrectinib nu a avut niciun efect histologic asupra organelor de reproducere masculine la șobolan și maimuță, la nivelul cel mai crescut al dozelor care au corespuns unui nivel de aproximativ 7 ori (masculi de șobolan) și 10 ori (masculi de maimuță) mai mare decât ASC la om, la doza clinică recomandată.
Finnish: Larotrektinibia saavilla potilailla raportoitiin ALAT- ja ASAT-arvojen nousua (ks. kohta 4.8).
Romanian: S-a raportat creșterea valorilor serice ale ALT și AST la pacienții cărora li s-a administrat larotrectinib (vezi pct. 4.8).
Finnish: Terveillä aikuisilla tehdyt kliiniset tutkimukset osoittavat, että VITRAKVI-valmisteen samanaikainen anto (100 mg kahdesti vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan) nosti suun kautta annetun midatsolaamin Cmax-arvon ja AUC-arvon 1,7-kertaiseksi verrattuna pelkkään midatsolaamiin, mikä viittaa siihen, että larotrektinibi on CYP3A:n heikko estäjä.
Romanian: Datele clinice de la subiecți adulți sănătoși indică faptul că administrarea concomitentă a VITRAKVI (100 mg de două ori pe zi timp de 10 zile) a determinat creșterea Cmax și a ASC ale midazolamului administrat pe cale orală, de 1,7 ori, în comparație cu monoterapia cu midazolam, ceea ce sugerează că larotrectinib este un inhibitor slab al CYP3A.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten kohdalla aste 3 oli korkein ilmoitettu aste: anemia, painon nousu, uupumus, ASAT-arvon nousu, heitehuimaus, parestesia, pahoinvointi, myalgia ja leukosyyttien määrän lasku.
Romanian: Pentru reacțiile adverse anemie, creștere ponderală, oboseală, creștere a valorilor serice ale AST, amețeală, parestezie, greață, mialgie sau scădere a numărului de leucocite cel mai crescut grad raportat a fost gradul 3.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja VITRAKVI
Romanian: VITRAKVI împreună cu alte medicamente
Finnish: Valkoinen läpinäkymätön kova liivatekapseli, koko 0 (22 mm pitkä x 7 mm leveä), jossa on sinisellä värillä painettu BAYER-risti ja teksti "LARO 100 mg".
Romanian: Capsulă de culoare albă, opacă, mărimea 0 (lungime de 22 mm x lățime de 7 mm), inscripționată cu cerneală de culoare albastră cu cuvintele „BAYER" dispuse în formă de cruce și cu „LARO 100 mg" pe corpul capsulei.
Finnish: Suurtiheyspolyeteeni (HDPE) -purkit, joissa on lapsiturvallinen polypropeeni (PP) -korkki ja kuumasaumattu polyeteeni (PE) -kerros.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu capac fără filet din polipropilenă (PP) prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, cu strat sigilat termic din polietilenă (PE).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT ULKOKOTELO
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Finnish: Valkoinen läpinäkymätön kova liivatekapseli, koko 2 (18 mm pitkä x 6 mm leveä), jossa on sinisellä värillä painettu BAYER-risti ja teksti "LARO 25 mg".
Romanian: Capsulă de culoare albă, opacă, mărimea 2 (lungime de 18 mm x lățime de 6 mm), inscripționată cu cerneală de culoare albastră cu cuvintele „BAYER" dispuse în formă de cruce și cu „LARO 25 mg" pe corpul capsulei.
Finnish: Synnynnäinen mesoblastinen nefrooma (n=1) Melanooma (n=1)
Romanian: Nefrom mezoblastic congenital (n=1) Melanom (n=1)
Finnish: Annettaessa VITRAKVI-valmistetta nenämahaletkun kautta sitä ei pidä sekoittaa ravintovalmisteisiin.
Romanian: - VITRAKVI nu trebuie amestecat cu formule de alimentare, dacă se administrează prin sondă nazogastrică de hrănire.
Finnish: Taulukko 5: Kiinteiden kasvainten yhdistetyt tehoa koskevat tulokset mukaan lukien ja pois lukien primaariset keskushermoston kasvaimet Tehon parametri
Romanian: Tabelul 5: Rezultate cumulative privind eficacitatea în cazul tumorilor solide incluzând și excluzând tumorile primare la nivelul SNC
Finnish: Yksi VITRAKVI 25 mg kapseli sisältää 25 mg larotrektinibia (sulfaattina).
Romanian: Fiecare capsulă de VITRAKVI 25 mg conține larotrectinib 25 mg (sub formă de sulfat).
Finnish: Tηλ: +357 22 48 38 58
Romanian: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Finnish: VITRAKVI-hoidon saa aloittaa syöpähoitoihin perehtynyt lääkäri.
Romanian: Tratamentul cu VITRAKVI trebuie efectuat de medici cu experiență în administrarea tratamentelor antineoplazice.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Capsula
Finnish: VITRAKVI sisältää larotrektinibi-nimistä vaikuttavaa ainetta.
Romanian: Pentru ce se utilizează VITRAKVI VITRAKVI conține substanța activă larotrectinib.
Finnish: 200 mg:n annos vastaa huippualtistusta (Cmax), joka havaittiin annettaessa larotrektinibia 100 mg kahdesti päivässä, kun lääkepitoisuus oli saavuttanut vakaan tilan.
Romanian: Doza de 200 mg corespunde unei expuneri maxime (Cmax), similare celei observate în cazul utilizării de larotrectinib 100 mg de două ori pe zi la starea de echilibru.
Finnish: Yhdistetty ensisijainen analyysijoukko
Romanian: Setul analizei primare cumulative
Finnish: Indigokarmiinin alumiinilakka (E 132) Titaanidioksidi (E 171) Propeeniglykoli (E 1520) Dimetikoni
Romanian: Indigotină (E 132) Dioxid de titan (E 171) Propilenglicol (E 1520) Dimeticonă
Finnish: - Tarvittaessa lastasi hoitava lääkäri tarkistaa annoksen sopivuuden ja korjaa annostusta.
Romanian: - Medicul copilului dumneavoastră va analiza doza și o va modifica după cum este necesar.
Finnish: Seuraavassa luetellut haittavaikutukset olivat pediatrisilla potilailla yleisempiä kuin aikuisilla: oksentelu (35 % vs. aikuisilla 14 %), leukosyyttimäärän lasku (22 % vs. aikuisilla 9 %), neutrofiilimäärän lasku (30 % vs. aikuisilla 9 %), veren alkalisen fosfataasin nousu (14 % vs. aikuisilla 2 %) ja transaminaasiarvojen kohoamiset (ALAT 41 % vs. aikuisilla 27 % ja ASAT 35 % vs. aikuisilla 26 %).
Romanian: Reacțiile adverse de vărsături (35% față de 14% la adulți), scădere a numărului de leucocite (22% față de 9% la adulți), scădere a numărului de neutrofile (30% față de 7% la adulți), creștere a valorilor serice ale fosfatazei alcaline (14% față de 2% la adulți) și creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor (ALT 41% față de 27% la adulți și AST 35% față de 26% la adulți) au fost mai frecvente la copii și adolescenți în comparație cu adulții.
Finnish: Kun tilavuus on 1 ml tai suurempi, käytä 5 ml:n mittaruiskua, jossa on asteikkomerkit 0,2 ml:n välein.
Romanian: - Pentru volume de 1 ml și peste, utilizați o seringă pentru administrare orală de 5 ml cu gradații de 0,2 ml.
Finnish: - Avaa pullo painamalla pullon korkkia ja kääntämällä sitä vastapäivään.
Romanian: - Deschideți flaconul: apăsați capacul fără filet al flaconului și rotiți-l în sens antiorar.
Finnish: Rotilla ja apinoilla tehdyssä 3 kuukautta kestäneissä toksisuustutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia naaraiden sukuelimiin annoksilla, jotka vastasivat noin 3-kertaisesti (naarasrotat) ja 17-kertaisesti (naarasapinat) suositellulla kliinisellä annoksella aikaan saatua ihmisen AUC-arvoa.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate cu durata de 3 luni nu s-au observat efecte asupra organelor de reproducere feminine la șobolan și maimuță, la doze care au corespuns unui nivel de aproximativ 3 ori (femele de șobolan) și 17 ori (femele de maimuță) mai mare decât ASC la om, la doza clinică recomandată.
Finnish: Yksi VITRAKVI 100 mg kapseli sisältää 100 mg of larotrektinibia (sulfaattina).
Romanian: Fiecare capsulă de VITRAKVI 100 mg conține larotrectinib 100 mg (sub formă de sulfat).
Finnish: VITRAKVI on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Romanian: VITRAKVI este destinat administrării orale.
Finnish: VITRAKVI on kirkas keltainen tai oranssi oraaliliuos.
Romanian: Cum arată VITRAKVI și conținutul flaconului VITRAKVI este o soluție orală limpede, de culoare galbenă până la portocalie.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava suurennettua otoskokoa koskeva yhdistetty analyysi sekä tutkimuksen LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE) loppuraportti, jotta larotrektinibin histologiasta riippumattomasta tehosta saadaan lisävarmistus ja jotta ensisijaiset ja toissijaiset resistenssimekanismit voidaan selvittää.
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea independentă de histologie a larotrectinib și pentru a investiga mecanismele primare și secundare de rezistență, DAPP trebuie să depună o analiză combinată pentru eșantionul mărit, incluzând raportul final al studiului LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Finnish: (n) [95 % CI]
Romanian: Rata generală de răspuns (RRG) % (n) [IÎ 95%]
Finnish: Larotrektinibin Cmax-arvon havaittiin nousevan munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 1,25-kertaiseksi ja AUC0-inf-arvon 1,46-kertaiseksi verrattuna niihin, joilla oli normaali munuaisen toiminta.
Romanian: S-a observat o creștere a Cmax și a ASC0-inf, ale larotrectinib, de 1,25, respectiv 1,46 ori la subiecții cu insuficiență renală față de cei cu funcție renală normală.
Finnish: Älä imetä lastasi tätä lääkettä käyttäessäsi äläkä 3 päivään viimeisen annoksen otettuasi, sillä ei tiedetä, erittyykö VITRAKVI rintamaitoon.
Romanian: Nu alăptați în timp ce luați acest medicament și timp de 3 zile după ultima doză.
Finnish: Larotrektinibin vaikutus muihin kuljettajaproteiinien substraatteihin In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että larotrektinibi on OATP1B1:n estäjä.
Romanian: Efectul larotrectinib asupra altor substraturi ale transportorilor Studiile in vitro indică faptul că larotrectinib este un inhibitor al OATP1B1.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmäluokittain.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament sunt clasificate conform clasificării pe aparate, sisteme și organe.
Finnish: b Tutkijan arviointi, jossa käytettiin joko RANO- tai RECIST v1.1 -kriteereitä ja joka koski primaarisia keskushermostokasvaimia (9 potilasta).
Romanian: b Evaluarea investigatorului cu utilizarea criteriilor RANO sau RECIST v1.1 pentru tumori primare la nivelul SNC
Finnish: Larotrektinibin vaikutus CYP2B6:n substraatteihin In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että larotrektinibi indusoi CYP2B6:ta.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că larotrectinib induce CYP2B6.
Finnish: Lisäksi 9:ää potilasta, joilla oli primaarisia keskushermoston kasvaimia ja mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa, hoidettiin tutkimuksessa 2 ("NAVIGATE") ja tutkimuksessa 3 ("SCOUT").
Romanian: Adițional, în studiul 2 („NAVIGATE") și în studiul 3 („SCOUT") au fost tratați 9 pacienți cu tumori primare la nivelul SNC și boală măsurabilă la momentul inițial.
Finnish: - Tarvittaessa lääkäri tarkistaa annoksesi sopivuuden ja korjaa annostusta.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va analiza doza și o va modifica după cum este necesar.
Finnish: Ruoansulatuskanavan stroomakasvaina Osteosarkoomaa Kolangiokarsinoomaa
Romanian: Tumoră stromală gastro-intestinalăa Sarcom ososa Colangiocarcinoma
Finnish: c Pediatrinen potilas (6 kuukauden ikäinen tutkimukseen otettaessa), jolla oli paikallisesti edennyt infantiili fibrosarkooma,
Romanian: c Copii și adolescenți (cu vârsta de 6 luni la înrolare) cu fibrosarcom infantil nerezecabil avansat local cu răspuns chirurgical complet.
Finnish: 100 mg kahdesti päivässä (25 mg, 100 mg kapselit tai 20 mg/ml oraaliliuos)
Romanian: 100 mg de două ori pe zi (25 mg, 100 mg capsule sau 20 mg/ml soluție orală)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimuksessa LOXO-TRK-15003 (SCOUT) potilaiden (iältään 1 kuukaudesta 6 vuoteen) farmakokineettisten lisänäytteiden perusteella päivitetty populaatiofarmakokineettinen malli, jotta asianmukaisesta annossuosituksesta pediatrisille potilaille saadaan lisävarmistus.
Romanian: Pentru a confirma doza recomandată adecvată la copii și adolescenți, DAPP trebuie să depună un model actualizat al populației PK pe baza eșantioanelor PK suplimentare de la pacienții cu vârsta de 1 lună până la 6 ani provenit din studiul LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Finnish: Miten VITRAKVI-valmistetta otetaan
Romanian: Cum să luați VITRAKVI
Finnish: (anemian) oireita - flunssankaltaiset oireet, mukaan lukien kuume; jotka voivat olla verikokeissa havaittavan valkosolujen vähenemisen oireita (neutropenia, leukopenia) - huonovointisuus (pahoinvointi tai oksentelu) - ummetus - lihaskipu - lihasheikkous - väsymyksen tunne (uupumus) - maksaentsyymien määrän lisääntyminen verikokeissa - painon nousu.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - este posibil să fiți palid și să simțiți bătăile inimii, acestea pot fi simptome ale unui număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie) - simptome asemănătoare gripei, incluzând febră, acestea pot fi simptome ale unui număr scăzut de globule albe neutropenie și leocopenie - greață sau vărsături (senzație sau stare de rău) - constipație - dureri musculare (mialgie) - slăbiciune musculară - senzație de oboseală (fatigabilitate) - valori crescute ale enzimelor hepatice la testele de sânge - creștere în greutate.
Finnish: Veren alkalisen fosfataasin nousu
Romanian: Creștere a valorilor serice ale fosfatazei alcaline
Finnish: Melanooma (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primaarinen keskushermosto (n=4)
Romanian: Colorectal (n=6) Melanom (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primar la nivelul SNC (n=4)
Finnish: VITRAKVI 100 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE VITRAKVI 100 mg
Finnish: (mediaani, kuukautta) [vaihteluväli] Vasteen kesto (mediaani, kuukautta) [vaihteluväli]
Romanian: Durata răspunsului (mediana, luni) [interval] % cu durata >6 luni % cu durata ≥12 luni
Finnish: Hyvin yleinen Uupumus Yleinen
Romanian: Foarte frecvente Oboseală Frecvente
Finnish: QTcF-ajan havaittiin lyhenevän VITRAKVI-annostelun myötä, jolloin maksimaalinen keskimääräinen vaikutus havaittiin 3 - 24 tuntia Cmax-altistuksen jälkeen.
Romanian: A fost observată o scurtare a intervalului QTcF la administrarea VITRAKVI, cu un efect mediu maxim observat între 3 și 24 ore după Cmax, cu o scădere a mediei geometrice a intervalului QTcF față de momentul inițial de -13,2 msec (interval: de la -10 la -15,6 msec).
Finnish: VITRAKVI 25 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE VITRAKVI 25 mg
Finnish: Ennen VITRAKVI-hoidon aloittamista on validoidulla testillä vahvistettava, että kasvainnäytteessä on NTRK-fuusiogeeni.
Romanian: Prezența unei fuziuni de gene NTRK la nivelul unei probe tumorale trebuie confirmată printr-un test validat înainte de inițierea tratamentului cu VITRAKVI.
Finnish: Sylkirauhanen (n=14) Kilpirauhanen (n=9)b Pehmytkudossarkooma (n=9)
Romanian: Glanda salivară (n=14) Tiroidă (n=9)b Sarcom de țesut moale (n=9)
Finnish: Nenämahaletku - Käytä sopivaa nenämahaletkua.
Romanian: Utilizați o sondă nazogastrică de hrănire adecvată.
Finnish: NR: ei saavutettu (not reached) + merkitsee edelleen jatkuvaa a Riippumattoman arviointitoimikunnan analyysi koskien kiinteitä kasvaimia, primaariset keskushermostokasvaimet pois lukien, RECIST v1.1 -kriteerien mukaan (93 potilasta).
Romanian: + în curs de desfășurare a Analiza comisiei independente de analiză conform criteriilor RECIST v1.1 pentru tumori solide, cu excepția tumorilor primare la nivelul SNC (93 pacienți).
Finnish: Kilpirauhanen (n=1)
Romanian: Tiroidă (n=1)
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle VITRAKVI 25 mg kapseli, kova VITRAKVI 100 mg kapseli, kova larotrektinibi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient VITRAKVI 25 mg capsule VITRAKVI 100 mg capsule larotrectinib
Finnish: Yksi kapseli sisältää larotrektinibisulfaattia määrän, joka vastaa 100 mg larotrektinibia.
Romanian: Fiecare capsulă conține sulfat de larotrectinib, echivalent cu larotrectinib 100 mg.
Finnish: VITRAKVI 100 mg kapseli, kova
Romanian: VITRAKVI 100 mg capsule
Finnish: Yksi kapseli sisältää larotrektinibisulfaattia määrän, joka vastaa 25 mg larotrektinibia.
Romanian: Fiecare capsulă conține sulfat de larotrectinib, echivalent cu larotrectinib 25 mg.
Finnish: Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14 400
Romanian: Tel.: +386 (0)1 58 14 400
Finnish: • Vaiheen 1 avoin annoksen nosto- ja laajennustutkimus; laajennuskohortti edellytti kasvaimia, joissa oli NTRKfuusiogeeni
Romanian: • Studiu de fază 1, în regim deschis, de creștere a dozei și extindere; faza de extindere impunea prezența tumorilor cu fuziune a genei NTRK
Finnish: Tämä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn 3 ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Romanian: Acestea pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în această perioadă.
Finnish: VITRAKVI 20 mg/ml oraaliliuos larotrektinibi
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VITRAKVI 20 mg/ml soluție orală larotrectinib
Finnish: Mukaan otetuilla potilailla oli RECIST v.1.1 -kriteerein arvioitu, mitattavissa oleva sairaus, muu kuin keskushermostossa oleva primaarikasvain ja he olivat saaneet vähintään yhden annoksen larotrektinibia.
Romanian: Setul primar cumulativ de analiză privind eficacitatea a inclus 93 pacienți cu cancer cu fuziune TRK pozitivă înrolați în cadrul a trei studii, cu boală cuantificabilă evaluată pe baza criteriilor RECIST v1.1, o tumoră primară non-SNC, cărora li s-a administrat cel puțin o doză de larotrectinib.
Finnish: Lisääntymiskykyisiä miehiä, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä VITRAKVI-hoidon aikana ja vähintään kuukauden ajan hoidon jälkeen (ks. kohta 4.6).
Romanian: Bărbații aflați la vârstă fertilă, cu o parteneră aflată la vârstă fertilă care nu este gravidă, trebuie să fie sfătuiți să utilizeze metode contraceptive extrem de eficace în timpul tratamentului cu VITRAKVI și timp de cel puțin o lună după doza finală (vezi pct. 4.6).
Finnish: Lisääntymiskykyisiä miehiä, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää VITRAKVI-hoidon aikana ja vähintään kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Romanian: Bărbații aflați la vârsta fertilă, cu o parteneră aflată la vârsta fertilă care nu este gravidă, trebuie sfătuiți să utilizeze metode contraceptive extrem de eficace în timpul tratamentului cu VITRAKVI și timp de cel puțin o lună după doza finală.
Finnish: 75 mg kahdesti päivässä
Romanian: 75 mg de două ori pe zi
Finnish: VITRAKVI 100 mg kapseli, kova larotrektinibi
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VITRAKVI 100 mg capsule larotrectinib
Finnish: Aste 4 oli korkein ilmoitettu aste, ja se koski kahta haittavaikutusta: neutrofiilimäärän lasku (1,6 %) ja ALAT-arvon nousu (< 1 %).
Romanian: Pentru reacțiile adverse de scădere a numărului de neutrofile (1,6%) și creștere a valorii serice a ALT (<1 %) gradul 4 a fost cel mai crescut grad raportat.
Finnish: Kapselin kuori: - liivate - titaanidioksidi (E 171) Painomuste: - shellakka - indigokarmiinin alumiinilakka (E 132) - titaanidioksidi (E 171) - propyleeniglykoli (E 1520) - dimetikoni.
Romanian: - Indigotină (E 132) - Dioxid de titan (E 171) - Propilenglicol (E 1520) - Dimeticonă
Finnish: Sylkirauhanen (n=3) GIST (n=2) a NSCLC (n=1)c Pehmytkudossarkooma (n=1)
Romanian: Glanda salivară (n=3) GIST (n=2)a NSCLC (n=1)c Sarcom de țesut moale (n=1)
Finnish: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Romanian: Tlf: +45 45 23 50 00
Finnish: Kaikki koehenkilöt saivat 100 mg:n kerta-annoksen larotrektinibia.
Romanian: Tuturor subiecților li s-a administrat o doză unică de 100 mg de larotrectinib.
Finnish: Annokset, joiden suuruus on enintään 200 mg kerran tai kahdesti päivässä (25 mg, 100 mg kapselit tai 20 mg/ml oraaliliuos)
Romanian: Doze de până la 200 mg o dată sau de două ori pe zi (25 mg, 100 mg capsule sau 20 mg/ml soluție orală)
Finnish: VITRAKVI 25 mg kapseli, kova larotrektinibi
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VITRAKVI 25 mg capsule larotrectinib
Finnish: 100 ml oraaliliuos
Romanian: 0,1 ml.
Finnish: Gastrointestinaalisen toksisuuden kliiniset oireet olivat annosta rajoittavia apinoilla.
Romanian: La maimuță, doza a fost limitată din cauza semnelor clinice de toxicitate gastrointestinală.