FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PSE-302-tutkimuksessa havaittiin vertailukelpoisia lopettamislukuja Seasonique-ryhmässä (51,6 %) ja vertailuryhmässä (49,5 %).
Maltese: Rati ta' irtirar komparabbli dehru fl-Istudju PSE-302 għall-grupp ta' Seasonique (51.6%) u għall-grupp tal-kumparatur (49.5%).
Finnish: Seasonique-valmisteeseen liittyvää vuotoprofiilia verrattiin 21/7 päivän vakio-ohjelmaan (Nordette, 150 µg LGN / 30 µg EE ja 7 päivän hormoniton jakso) tutkimuksessa PSE-302.
Maltese: Ix-xejra tal-fsada ta' Seasonique tqabblet mal-kors ta' ċiklu 21/7-ijiem standard (Nordette, LGN 150 µg/ EE 30 µg u 7-ijiem HFI) fl-istudju PSE 302.
Finnish: Hajautetun menettelyn myyntilupahakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 28 artiklan 3 kohdan nojalla direktiivin 2001/83/EY 10 b artiklan mukaisesti.
Maltese: L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq deċentralizzata ġiet sottomessa skont lArtikolu 28(3) tad-Direttiva 2001/83/KE skont l-Artikolu 10b tad-Direttiva 2001/83/KE.
Finnish: Samanlaisia potilasmääriä ilmoitettiin suunnittelemattomista välivuodoista (kaikki vuotomäärät mukaan luettuina): niukkaa välivuotoa oli Seasonique-ryhmässä 64 potilaalla (80,0 %) ja vertailuryhmässä 69 potilaalla (78,4 %), kohtalaista välivuotoa Seasonique-ryhmässä 42 potilaalla (52,5 %) ja vertailuryhmässä 42 potilaalla (47,7 %) ja runsasta välivuotoa Seasonique-ryhmässä 14 potilaalla (17,5 %) ja vertailuryhmässä 13 potilaalla (14,8 %).
Maltese: Numru simili ta' pazjenti irrappurtaw fsada mhux skedata ta' kull severità: 64 (80.0%) u 69 (78.4%) għal fsada ħafif, 42 (52.5%) u 42 (47.7%) għal fsada moderata u 14 (17.5%) u 13 (14.8%) għal fsada qawwija, għal Seasonique u għall-gruppi komparaturi, rispettivament.
Finnish: • Komitea aloitti lausuntopyyntömenettelyn Ranskan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifikazzjoni tar-referenza attivata minn Franza skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Finnish: Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), luteinisoivan hormonin (LH), estradiolin ja inhibiinin B pitoisuudet laskivat tehokkaammin, kun hormonitonta kautta lyhennettiin 28 päivän hoitojaksossa seitsemästä päivästä kolmeen tai neljään päivään (Willis, 2006).
Maltese: Il-livelli tal-ormon li jistimula l-follikuli (FSH - folliclestimulating hormone), l-ormon luteinizzatur (LH - luteinizing hormone), estradiol, u inhibin B ġew imrażżna b'mod iktar effettiv meta t-tul tal-HFI tqassar minn 7 ijiem għal 3 jew 4 ijiem kull ċiklu ta' kura ta' 28 jum (Willis, 2006).
Finnish: Tutkimuksessa PSE-302 oli rajallinen määrä altistumisjaksoja, eikä sitä ollut suunniteltu Pearlin indeksin arvioimista varten.
Maltese: Studju PSE-302 inkluda numru limitat ta' ċikli ta' espożizzjoni u ma kienx iddisinnjat għal evalwazzjoni tal-PI.
Finnish: Hormoniyhdistelmä, joka sisältää 150 mikrogrammaa levonorgestreelia / 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia, on ollut hyväksytty ehkäisymenetelmä EU:ssa yli 35 vuotta, ja sen teho on hyvin dokumentoitu.
Maltese: Tabilħaqq, il-kombinazzjoni ormonali LNG 150 µg/ EE 30 µg ilha approvata bħala kontraċettiv fl-UE għal aktar minn 35 sena u l-effikaċja tagħha hija ddokumentata sew.
Finnish: Koska päätutkimuksessa PSE-301 ei saatu perinteisellä Poisson-menetelmällä yleisen Pearlin indeksin piste-estimaatin riittävää 95 prosentin luottamusvälin tarkkuutta, kun Seasonique-valmistetta annettiin 18-35-vuotiaille naisille (piste-estimaatti 0,76, 95 prosentin luottamusväli 0,16-2,22), hakija esitti lisäanalyyseja, joissa 95 prosentin luottamusväli oli laskettu käyttämällä bootstrap-menetelmää.
Maltese: PSE-301, il-metodu klassiku Poisson naqas milli jilħaq preċiżjoni xierqa għal CI 95 % tal-istima tal-punt tal-Indiċi Pearl (PI) globali għal Seasonique f'nisa ta' bejn 18 u 35 sena (stima talpunt ta' 0.76, CI 95 % ta' 0.16 - 2.22), l-Applikant ippreżenta analiżijiet addizzjonali bl-użu ta' metodu bootstrap għall-kalkolu ta' CI 95 %.
Finnish: EU:n ulkopuolisista tiedoista käy ilmi, että arvioitu altistuminen oli vuonna 2006 annetusta ensimmäisestä myyntiluvasta alkaen joulukuuhun 2013 asti 385 901 naisvuotta, mutta vain kymmenestä raskaudesta on ilmoitettu, joten raskauksien ilmoitustaso oli 0,0026 prosenttia.
Maltese: Minn dejta barra mill-UE, mill-ewwel awtorizzazzjoni fl-2006 sa Diċembru 2013, filwaqt li lespożizzjoni stmata hija 385,901 mara kull sena, 10 tqaliet biss ġew rappurtati li jirriżultaw f'rata ta' tqaliet rappurtati ta' 0.0026 %.
Finnish: Seasoniquen kliininen kehitysohjelma sisälsi kaksi Yhdysvalloissa tehtyä vaiheen III satunnaistettua kliinistä tutkimusta, päätutkimuksen PSE-301 ja vahvistavan tutkimuksen PSE-302, joiden tarkoituksena oli erityisesti arvioida endometriumbiopsian tuloksia.
Maltese: PSE-301 u studju ta' appoġġ, PSE-302, speċifikament iddisinnjat biex jevalwa riżultati ta' bijopsiji endometrijali, li twettqu fl-Istati Uniti.
Finnish: Näistä rajoituksista huolimatta tämä julkaisu ei ainakaan vahvista 84/7ohjelmaan liittyvää vähentynyttä ehkäisytehoa.
Maltese: Minkejja dawn il-limitazzjonijiet, il-pubblikazzjoni ma tappoġġjax effikaċja ta' kontraċezzjoni mnaqqsa assoċjata mal-kors ta' 84/7.
Finnish: Yleinen hyöty-riskisuhde
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskji
Finnish: 300 ml (20 mg/ml) 1 pullo + 1 mitta+ 1 mittaruisku
Maltese: Flixkun (tal-ħġieġ) 300 ml (20 mg/ml) Flixkun wieħed + tazza waħda + siringa tal-ħalq waħda
Finnish: 20 mg/ml Oraaliliuos
Maltese: EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/m Soluzzjoni orali
Finnish: EU-numero
Maltese: Numru tal-UE Isem inventat
Finnish: HBeAg-negatiivinen (n = 446)
Maltese: HBeAg-negattivi (n = 446)
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Finnish: HBeAg-positiivinen (n = 921)
Maltese: HBeAg-posittivi (n = 921)
Finnish: N/A 14/26 (54)
Maltese: Ma japplikax 14/26 (54)
Finnish: Tutkimus NV-02B-015
Maltese: NV-02B-015
Finnish: SEM: (Standard error of mean) keskiarvon keskivirhe Roche COBAS Amplicor
Maltese: Telf ta' HbeAg SEM: Żball standard tal-medja Roche COBAS Amplicor
Finnish: Tavallisimmat genotyypit olivat B (26 %) ja C (51 %).
Maltese: L-aktar ġenotipi komuni ta' HBV kienu B (26%) u C (51%).
Finnish: ESRD*/ hemodialyysi (n = 6) 200 mg
Maltese: ESRD/ Ħemodijaliżi (n = 6) 200 mg
Finnish: Tutkimus NV-02B-007 (GLOBE)
Maltese: Studju NV-02B-007 (GLOBE)
Finnish: Telbivudiini-5'-trifosfaatti estää HBV DNA -polymeraasia (käänteiskopioijaentsyymi) kilpailemalla luontaisen substraatin, tymidiini-5'-trifosfaatin, kanssa.
Maltese: Telbivudine-5'-triphosphate jinibixxi HBV DNA polymerase (reverse transcriptase) billi jikkompeti mas-sustrat naturali, thymidine-5'-triphosphate.
Finnish: Vaikea (<30) (n = 6) 200 mg
Maltese: Severa (<30) (n = 6) 200 mg
Finnish: PCR -analyysi (herkkyysraja ≤300 kopiota/ml).
Maltese: PCR Assay (L-anqas li jista' jaqra ≤300 kopji/ml).
Finnish: HBeAgserokonversio
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBeAg
Finnish: Yleisyysluokituksen arvioinnissa on käytetty tilastollista laskukaavaa, jonka perusteena oli kliinisissä tutkimuksissa telbivudiinille altistuneiden potilaiden kokonaislukumäärä (n = 8 914).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stimata skont kalkolu statistiku msejjes fuq l-għadd sħiħ ta' pazjenti esposti għal telbivudine waqt provi kliniċi (n = 8,914).
Finnish: Bentsoehappo (E210) Sakkariininatrium Passionhedelmäaromi Natriumhydroksidi Sitruunahappo, vedetön Puhdistettu vesi
Maltese: Benzoic acid (E210) Sodium saccharin Passion fruit flavouring Sodium hydroxide Citrc acid anhydrous Ilma, ppurifikat
Finnish: Perifeerinen neuropatia, makuhäiriö, heikentynyt tunto, parestesiat, iskiasoireyhtymä
Maltese: Newropatija periferali, disgewżja, ipoestesija, parestesija, xjatika
Finnish: HBV DNA viikolla 24
Maltese: HBV DNA fl24 ġimgħa
Finnish: 300 kopiota/ml<3 log10 kopiota/ml
Maltese: 300 kopja/ml sa <3 log10 kopji/ml
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Povidoni
Maltese: Cellulose microcrystalline Povidone
Finnish: Telbivudiini on synteettinen tymidiininukleosidianalogi, joka vaikuttaa HBV DNA -polymeraasiin.
Maltese: Telbivudine huwa analogu ta' thymidine nucleoside sintetiku attiv kontra HBV DNA polymerase.
Finnish: - Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), talkki,
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: cellulose, microcrystalline; povidone; sodium starch glycolate; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; titanium dioxide
Finnish: Ishakin fibroosi indeksiä ≤1 (ei lainkaan tai vain hyvin vähäistä fibroosia) todettiin 84,2 %:lla (48/57) potilaista.
Maltese: Ishak tal-fibrożi ≤1 (mingħajr fibrożi jew minima) deher f'84.2% (48/57) tal-pazjenti.
Finnish: Telbivudiinin yhteiskäyttö pegyloidun tai standardi interferoni alfan kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Maltese: It-taħlita ta' telbivudine ma' pegilat jew ma' interferon alfa standard (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Maltese: Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Finnish: C-telbivudiinia annettiin ihmiselle.
Maltese: C-telbivudine fil-bnedmin.
Finnish: Ristiresistenssiä on havaittu HBV-nukleosidianalogeilla (ks. kohta 4.4).
Maltese: Cross-resistance dehret fost l-analogi ta' HBV nucleoside (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Sebivo sisältää vaikuttavana aineenaan telbivudiinia.
Maltese: Sebivo fih is-sustanza attiva telbivudine.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Harvinainen*
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Rari*
Finnish: HBeAg-positiivinen n = 443 ja HBeAg-negatiivinen n = 219 telbivudiiniryhmässä ja HBeAgpositiivinen n = 444, HBeAg-negatiivinen n = 219 lamivudiiniryhmässä.
Maltese: HBeAg-posittivi n = 443 and 444, HBeAg-negattivi n = 219 and 219, għaż-żewġ gruppi telbivudine u lamivudine, rispettivament.
Finnish: AUC0- (g•h/ml)
Maltese: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLRENALI (ml/min)
Finnish: Pullo, jossa oraaliliuosta.
Maltese: Użu orali.
Finnish: Tämän pienenemisen kliinistä merkitystä ei ole määritelty.
Maltese: L-importanza klinika ta' dan it-tnaqqis ma kenitx iddeterminata.
Finnish: 600 mg telbivudiinia sisältävät kalvopäällysteiset tabletit ovat bioekvivalentteja 30 ml:n telbivudiinioraaliliuosannosten (20 mg/ml) kanssa.
Maltese: Pilloli miksijin b'rita li fihom 600 mg telbivudine huma bijoekwivalenti għal 30 ml ta' soluzzjoni orali ta' telbivudine (20 mg/ml).
Finnish: Telbivudiinin käytön yhteydessä havaittiin myös useammin HBeAg:n häviäminen (35 % vs 29 %) ja serokonversio (30 % vs 25 %).
Maltese: Tendenza lejn rati ogħla ta' telf ta' HBeAg (35% vs 29%) u serokonverżjoni (30% vs 25%) kien osservat ukoll għal telbivudine.
Finnish: HBeAgpositiivinen <300 kopiota/ml
Maltese: HBeAg-pożittivi <300 kopja/ml
Finnish: Telbivudiini ei ole sytokromi P450 (CYP450) -entsyymijärjestelmän substraatti, estäjä eikä indusoija.
Maltese: Telbivudine mhuwiex sustrat, inibitur jew induttur tas-sistema ta' enzimi cytochrome P450 (CYP450).
Finnish: Lamivudiini n/N (%)
Maltese: Lamivudine n/N (%)
Finnish: Näistä 517 potilaasta 159 potilaalla (HBeAg-positiivisia = 135 ja HBeAg-negatiivisia = 24) oli todettavissa HBV DNA:ta.
Maltese: Minn dawn il-517-il pazjent 159 pazjent (b'HBeAg pożittivi=135, HBeAg negattivi=24) kellhom HBV DNA li setgħu jitkejlu.
Finnish: Hepatiitti B:n paheneminen hoidon lopettamisen jälkeen Vakavia akuutteja hepatiitti B:n pahenemisia on raportoitu potilailla, jotka ovat lopettaneet hepatiitti B -hoidon, mukaan lukien telbivudiinihoito (ks. kohta 4.4).
Maltese: Każijiet fejn epatite B ħraxet f'daqqa b'mod sever kienu rrappurtati f'pazjenti li waqqfu it-terapija kontra l-epatite B inkluż telbivudine (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan haittavaikutukset MedDRA:n elinluokan ja yleisyyden perusteella seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Tabella 2 telenka r-reazzjonijiet avversi skond il-klassi tas-sistema ta' l-organi u l-frekwenza MedDRA billi ntużat il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Telbivudiini 600 mg (n = 199)
Maltese: Telbivudine 600 mg (n = 199)
Finnish: HBeAg-positiivinen n = 440 ja HBeAg-negatiivinen n = 203 telbivudiiniryhmässä ja HBeAgpositiivinen n = 446, HBeAg-negatiivinen n = 207 lamivudiiniryhmässä.
Maltese: HBeAg-posittivi n = 440 and 446, HBeAg-negattivi n = 203 and 207, għall-gruppi ta' telbivudine u lamivudine, rispettivament.
Finnish: Sebivo on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B:n hoitoon aikuispotilailla, joilla on kompensoitunut maksasairaus ja näyttöä virusten monistumisesta, jatkuvasti koholla olevista veren alaniiniaminotransferaasipitoisuuksista (ALAT) ja histologista näyttöä aktiivisesta tulehduksesta ja/tai fibroosista.
Maltese: Sebivo huwa indikat għall-kura ta' epatite B kronika f'pazjenti adulti b'mard tal-fwied kompensat u evidenza ta' replikazzjoni virali, livelli ta' alanine aminotransferase (ALT) li jibqgħu għoljin b'mod persistenti u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi.
Finnish: Genotyyppianalyysi 203 arvioitavissa olleesta näyteparista, joissa HBV DNA -arvo oli ≥1 000 kopiota/ml viikolla 104 tutkimuksessa NV-02B-007 (GLOBE), osoitti, että telbivudiiniresistenssiin liittyvä ensisijainen mutaatio oli rtM204I, johon liittyi usein mutaatiot rtL180M ja rtL801I/V ja harvemmin rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I ja rtA200V.
Maltese: Analiżi ġenotipika ta' 203 pari kampjun li setgħu jiġu evalwati b'HBV DNA ≥1,000 kopja/ml filġimgħa 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) wriet li l-mutazzjoni primarja assoċjata mar-reżistenza għal telbivudine kienet rtM204I, ħafna drabi assoċjata ma' mutazzjonijiet rtL180M u rtL80I/V u b'mod mhux frekwenti ma' rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I u rtA200V.
Finnish: Munuaisten toiminta
Maltese: Effetti muskolari
Finnish: HBV DNA -määrän keskiarvo oli 3,3 log10 kopiota/ml sellaisilla potilailla, joiden HBeAg-serokonversio oli säilynyt, ja 73,7 %:lla heistä HBV DNA -määrä oli <4 log10 kopiota/ml.
Maltese: Pazjenti b'serokonverżjoni sostenibbli ta' HBeAg kellhom medja ta' HBV DNA ta' 3.3 log10 kopji/ml; aund 73.7% kellhom HBV DNA <4 log10 kopji/ml.
Finnish: HBeAg-positiivisten potilaiden hoitovaste (63 % vs 48 %; p < 0,0001) ja keskeiset toissijaiset päätetapahtumat (HBV DNA:n keskimääräinen väheneminen log10-arvon perusteella: -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, HBV DNA:ta ei todettavissa: 56 % vs 39 %; p < 0,0001 ja ALAT-arvon normalisoituminen 70 %:lla vs 62 %:lla) osoitti telbivudiini- ja lamivudiinihoidon välisen eron suurentuneen viikolla 104.
Maltese: Fost il-pazjenti HBeAg-pożittivi, ir-rispons terapewtiku (63% vs 48%; p < 0.0001) u l-endpoints sekondarji importanti (tnaqqis medju log10 ta' HBV DNA: -5.74 vs -4.42; p < 0.0001, HBV DNA li ma setgħux jitkejlu: 56% vs 39%; p < 0.0001 u normalizzazzjoni ta' l-ALT ta' 70% vs 62%) wriet differenza li tiżdied fil-ġimgħa 104 bejn telbivudine u lamivudine, rispettivament.
Finnish: Kohonnut veren aspartaattiaminotransferaasiarvo * Tämä haittavaikutus on ilmennyt markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei ole havaittu kontrolloitujen kliinisten tutkimusten yhteydessä.
Maltese: Żieda ta' aspartate aminotransferase * Din ir-reazzjoni mhux mixtieqa kienet identifikata permezz ta' stħarriġ wara t-tqegħid talprodott fis-suq imma ma dehritx waqt provi kliniċi kkontrollati.
Finnish: HBeAg-negatiiviset potilaat: Potilaiden keski-ikä oli 43 vuotta, 79 % oli miehiä, 65 % kuului aasialaiseen ja 23 % valkoihoiseen etniseen ryhmään ja 11 % oli aiemmin saanut alfainterferonihoitoa.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet 43 sena, 79% kienu rġiel, 65% kienu Ażjatiċi, 23% kienu Kawkażi u 11% kienu rċevew qabel terapija b'alfa-interferon.
Finnish: Kliinisiä ja virologisia tehon päätetapahtumia arvioitiin erikseen HBeAg-positiivisten ja HBeAgnegatiivisten potilasryhmien osalta.
Maltese: Endpoints ta' l-effikaċja klinika u viroloġika kienu evalwati b'mod separat fil-popolazzjonijiet ta' pazjenti HBeAg-posittivi u HBeAg-negattivi.
Finnish: Iäkkäät (yli 65-vuotiaat) Saatavilla ei ole tietoa, joka tukisi erityisiä annossuosituksia yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 4.4).
Maltese: M'hemmx informazzjoni disponibbli li fuqha tista' tkun ibbażata rakkomandazzjoni għall-pazjenti 'l fuq minn 65 sena (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Sebivo- kalvopäällysteiset tabletit on saatavana 28 tai 98 tabletin pakkauksina.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita Sebivo jiġu f'pakketti ta' 28 jew 98 pillola.
Finnish: Telbivudiini n/N (%)
Maltese: Telbivudine n/N (%)
Finnish: Noin 42 % annoksesta havaittiin virtsasta seitsemän päivän ajan suun kautta annetun 600 mg:n telbivudiinikerta-annoksen antamisen jälkeen.
Maltese: Madwar 42% tad-doża tiġi rkuprata mill-awrina fuq medda ta' 7 ijiem wara li tingħata doża waħda orali ta' 600 mg telbivudine.
Finnish: Tapaukset seurasivat useimmiten toisia vakavia sairauksia (esim. rabdomyolyysi) ja/tai liittyivät muihin lihasperäisiin tapahtumiin (esim. myopatia, myosiitti).
Maltese: Il-każijiet ta' spiss kienu sekondarji għal kondizzjonijiet serji oħra (eż. rabdomijolisi) u/jew assoċjati ma' avvenimenti relatati mal-muskoli (eż. mijopatija, mijosite).
Finnish: <30 (ei vaadi dialyysiä)
Maltese: <30 (ma tinħtieġx dijalisi)
Finnish: HBeAg-negatiiviset potilaat (n = 209*)
Maltese: Pazjenti negattivi għal HBeAg(n = 209*)
Finnish: N/A 13/17 (76)
Maltese: 14/18 (78) Ma japplikax 13/17 (76)
Finnish: Telbivudiini ei ole sytokromi P450 (CYP450) -entsyymijärjestelmän substraatti, estäjä eikä indusoija (ks. kohta 5.2).
Maltese: Telbivudine mhux sustrat, inibitur jew induttur tas-sistema ta' l-enzima cytochrome P450 (CYP450) (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Kuitenkin on huomioitavaa, että valkoihoisten potilaiden määrä tutkimuksessa oli erittäin pieni (n = 98).
Maltese: Madanakollu, il-popolazzjoni ta' pazjenti Kawkażjatiċi kienet limitata ħafna (n = 98).
Finnish: Telbivudiini 600 mg (n = 222)
Maltese: Telbivudine 600 mg (n = 222)
Finnish: Telbivudiini ei vaikuta in vitro HBV-kantoihin, jossa on rtM204V/rtL180M- tai rtM204I-mutaatioita (ks. kohta 5.1).
Maltese: Telbivudine ma kienx attiv in vitro kontra r-razez ta' HBV li fihom il-mutazzjonijiet rtM204V/rtL180M jew rtM204I (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. joulukuuta 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 Diċembru 2016
Finnish: Taulukko 5 Virologiset, biokemialliset ja serologiset päätetapahtumat viikolla 52 NV-02B-007 (GLOBE) -tutkimuksessa
Maltese: Tabella 5 Endpoints viroloġiċi, biokimiċi u seroloġiċi fit-52 ġimgħa fl-istudju NV-02B-007 (GLOBE)
Finnish: Telbivudiinin kerta-annosten ja toistettujen annosten farmakokinetiikkaa arvioitiin terveillä koehenkilöillä sekä kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla potilailla Telbivudiinin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu suositellulla 600 mg:n annoksella kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla potilailla.
Maltese: L-farmakokinetiċi ta' telbivudine ma kienux evalwati bid-doża rakkomandata ta' 600 mg f'pazjenti b'epatite B kronika.
Finnish: Telbivudiini 600 mg (n = 458)
Maltese: Telbivudine 600 mg (n = 458)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Sebivo
Maltese: Mediċini oħra u Sebivo
Finnish: Näistä HBeAg-positiivisista potilaista 95 %:lla ei enää havaittu HBV DNA:ta, 39 %:lla ilmeni HBeAg-serokonversio, 90 %:lla ALAT-arvo oli normalisoitunut viikolla 52 ja 0,5 %:lla havaittiin resistenssi viikolla 48.
Maltese: Minn dawk il-pazjenti HBeAg-pożittivi, 95% kisbu livelli ta' HBV DNA li ma setgħux jitkejlu, 39% kisbu serokonverżjoni HBeAg, 90% kisbu livelli normali ta' ALT mat-52 ġimgħa u 0.5% saru reżistenti mat-48 ġimgħa.
Finnish: Lamivudiini 100 mg (n = 386)
Maltese: Lamivudine 100 mg (n = 386)
Finnish: Telbivudiinin farmakokinetiikka on annosriippuvainen annosvälillä 25 1 800 mg.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' telbivudine huma proporzjonali mad-doża fuq il-medda ta 25 sa 1,800 mg.
Finnish: Tutkimuksessa NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) genotyyppistä resistenssiä testattiin virologisen rebound-vasteen (HBV DNA -määrän todennettu lisääntyminen ≥1 log10 kopioilla/ml HBV DNAmäärän alimmasta arvosta) osoittaneilta potilailta.
Maltese: Sar studju ta' reżistenza ġenotipika waqt l-istudju NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) fost pazjenti b'rikaduta viroloġika (żieda kkonfermata ta' ≥1 log10 copies/ml HBV DNA min-nadir).
Finnish: Sebivo 20 mg/ml [ainoastaan kotelossa]
Maltese: Sebivo 20 mg/ml [kaxxa li tintlewa biss]
Finnish: Lääkityksen mediaanikesto oli 104 viikkoa.
Maltese: Id-dewmien medju tat-trattament kien ta' 104 ġimgħat.
Finnish: HBeAg-negatiivisilla potilailla erot hoitovasteessa (78 % vs 66 %) ja keskeisissä toissijaisissa päätetapahtumissa (HBV DNA:n keskimääräinen väheneminen log10-arvon perusteella: -5,00 vs -4,17, ja HBV DNA:ta ei todettavissa: 82 % vs 57 %; p < 0,0001) olivat suurempia telbivudiinihoidon yhteydessä viikkoon 104 saakka.
Maltese: Fost pazjenti HBeAg-negattivi, id-differenzi fir-rispons terapewtiku (78% vs 66%) u l-endpoints sekondarji importanti (tnaqqis medju log10 ta' HBV DNA: -5.00 vs -4.17, u HBV DNA li ma setgħux jitkejlu: 82% vs 57%; p < 0.0001) kienu ogħla għal telbivudine sal-ġimgħa 104.
Finnish: 600 mg:n (30 ml) Sebivo oraaliliuosannos sisältää noin 47 mg natriumia.
Maltese: Doża ta' 600 mg (30 ml) ta' soluzzjoni orali fiha bejn wieħed u ieħor 47 mg ta' sodium.
Finnish: Lamivudiini 100 mg (n = 207)
Maltese: Lamivudine 100 mg (n = 207)
Finnish: Sebivo 20 mg/ml oraaliliuos
Maltese: Sebivo 20 mg/ml soluzzjoni orali
Finnish: NV-02B-007 (GLOBE)- ja NV-02B-015-tutkimusten yhdistetyssä analyysissä 3. tai 4. asteen CKarvojen kohoamista (>7x ULN) ilmeni hoitoviikkoon 104 mennessä 12,6 %:lla telbivudiinihoitoa saaneista potilaista (n = 847) ja 4,0 %:lla lamivudiinihoitoa saaneista (n = 846).
Maltese: Fl-analiżi kollettiva minn NV-02B-007 (GLOBE) u NV-02B-015, sa 104 ġimgħat ta' kura żidiet (>7x ULN) fis-CK ta' gradi 3 jew 4 seħħew f'12.6% tal-pazjenti kurati b'telbivudine (n = 847) u f'4.0% talpazjenti kurati b'lamivudine (n = 846).
Finnish: 104 viikkoa kestäneen telbivudiinihoidon jälkeen 78 % NV-02B-007 (GLOBE) -tutkimukseen osallistuneista potilaista (530/680) ja 82 % NV-02B-015-tutkimukseen osallistuneista potilaista (137/167) siirtyi CLDT600A2303-jatkotutkimukseen (ks. kohta 5.1) jatkaakseen hoitoaan aina 208 viikkoon saakka.
Maltese: Wara 104 ġimgħat ta' terapija b'telbivudine, 78% tal-pazjenti (530/680) mill-istudju NV-02B-007 (GLOBE) u 82% (137/167) ta' pazjenti mill-istudju NV-02B-015 inkitbu fl-estensjoni tal-istudju CLDT600A2303 (ara sezzjoni 5.1) sabiex ikomplu bit-trattament sa 208 ġimgħat.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, nukleosidi- ja nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, ATC-koodi: J05AF11
Maltese: Antivirali għal użu sistematiku, inibituri tan-nucleoside u tannucleotide reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Finnish: Analyyseissä todettiin aina konversioita asemissa 80, 180 sekä polymorfisissa asemissa 91, 229 niissä sekvensseissä, joissa genotyyppistä resistenssiä aiheuttava M204I-mutaatio ilmenee.
Maltese: Seħħew konverżjonijiet f'pożizzjoni 80, 180 u f'pożizzjonijiet polimorfiċi 91, 229 li dehru dejjem f'sekwenza li pproteġiet il-mutazzjoni M204I li twassal għal reżistenza ġenotipika.
Finnish: Tutkimus CLDT600ACN04E1 - hoidon vaikutukset maksan histologiaan CLDT600ACN04E1-tutkimuksessa 57 potilasta, joilta oli otettu pariutetut maksabiopsiat lähtötasossa ja keskimäärin 260,8 hoitoviikon jälkeen, arvioitiin histologisten maksamuutosten varalta (38 HBeAgpositiivista ja 19 HBeAg-negatiivista).
Maltese: Studju CLDT600ACN04E1 - Impatt tat-trattament fuq l-istoloġija tal-fwied Fl-istudju CLDT600ACN04E1, 57 pazjent b'bijopsi disponibbli qabel u wara t-trattament fil-linja bażi u wara trattament medju ta' 260.8 ġimgħat kienu evalwati għal tibdiliet fl-istoloġija tal-fwied (38 pazjent b'HBeAg pożittivi u 19-il pazjent b'HBeAg negattivi).