FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurde für das BuMel Schema berichtet, dass die Gabe von Melphalan innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Busulfan-Gabe einen Einfluss auf die Entstehung von Toxizitäten haben kann.
Danish: For behandlingsregimet med BuMel er det hos den pædiatriske patientpopulation blevet indberettet, at administration af melphalan mindre end 24 timer efter den sidste orale administration af busulfan kan påvirke udviklingen af toksicitet.
German: Ein Patient aus den klinischen Studien zu Busilvex erlitt eine tödliche akute respiratorische Insuffizienz mit nachfolgendem Atemstillstand verbunden mit einer interstitiellen pulmonalen Fibrose.
Danish: I Busilvex-studierne døde en patient på grund af shocklunge - acute respiratory distress syndromeefterfulgt af respirationssvigt forbundet med interstitiel lungefibrose.
German: Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen wird Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan eingesetzt.
Danish: Til spædbørn, børn og unge anvendes Busilvex i kombination med cyclophosphamid eller melphalan.
German: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Frankreich
Danish: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Frankrig
German: Die venookklusive Erkrankung der Leber ist als mögliche Komplikation der Konditionierungstherapie nach einer Transplantation anerkannt.
Danish: HVOD er en kendt potentiel komplikation til konditionerende behandling efter transplantation.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
German: Fludarabin, gefolgt von Busilvex (FB), wird bei erwachsenen Patienten zur Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) angewendet, wenn die Patienten für ein intensitätsreduziertes Konditionierungsregime (RIC) in Frage kommen.
Danish: Busilvex efterfølgende fludarabin (FB) er indiceret som konditionerende behandling før transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPTC) til voksne patienter, der er kandidater til et konditionerende regime med reduceret intensitet (RIC).
German: Jedoch können auch das Zentralnervensystem, die Leber, die Lunge und der Gastrointestinaltrakt betroffen sein.
Danish: Den væsentligste toksiske virkning er omfattende myeloablation og pancytopeni, men centralnervesystemet, lever, lunger og gastrointestinalkanalen kan også blive påvirket.
German: Busilvex muss immer zum Verdünnungsmittel gegeben werden, nie das Verdünnungsmittel zu Busilvex.
Danish: Busilvex skal altid tilsættes til infusionsvæsken, ikke infusionsvæsken til Busilvex.
German: Frauen dürfen während der Behandlung mit Busilvex und bis zu 6 Monate danach nicht schwanger sein bzw. werden.
Danish: Kvinder skal undgå at blive gravide under behandling med Busilvex og op til 6 måneder efter endt behandling.
German: Hypogonadism us **
Danish: Hypogonadisme*
German: Dimethylacetamid Macrogol 400
Danish: Macrogol 400.
German: Als Schlussfolgerung könnte Busulfan einer der Risikofaktoren für die Entwicklung einer TMA sein und eine Warnung in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Busilvex® wird für begründet gehalten.
Danish: Det konkluderes derfor, at busulfan kan være en af risikofaktorerne for udvikling af TMA, og det vurderes, at en advarsel i pkt.
German: STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer 11.
German: Die Auswirkungen von Nierenfunktionsstörungen auf die Verfügbarkeit von intravenösem Busulfan wurden nicht untersucht.
Danish: Virkningen af leverdysfunktion på fordelingen af intravenøst busulfan er ikke vurderet.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bündelpackung mit 8 (2 x 4) Durchstechflaschen zu 10 ml 60 mg je Durchstechflasche
Danish: Multipakning indeholder 8 hætteglas (2 pakninger a 4) a 10 ml 60 mg pr. hætteglas
German: Wird die verdünnte Lösung nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen nach Anbruch bis zur Verwendung verantwortlich.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser før brug, som normalt ikke overstiger de ovenfor angivne betingelser, når fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
German: In Studien mit Erwachsenen und Kindern wurden die Daten zu Busilvex unter Anwendung einer Begleitmedikation mit Phenytoin oder Benzodiazepinen zur Krampfanfall-Prophylaxe erhoben.
Danish: Data fra Busilvex-studier med voksne og børn blev indhentet under samtidig anvendelse af enten phenytoin eller benzodiazepiner som profylakse mod kramper.
German: Herz: Änderungen und Störungen des Herzrhythmus, Flüssigkeitsansammlung oder Entzündung um das Herz, Verminderung der Herzleistung.
Danish: Hjertesymptomer: ændringer og abnormaliteter i hjerterytmen, tilbageholdelse af væske eller betændelse omkring hjertet, fald i hjertets arbejde.
German: Venookklusive Erkrankung der Leber*
Danish: Hepatisk venookklusiv sygdom*
German: In den klinischen Studien zu Busilvex wurde bei einem Patient, der verstarb, über eine akute respiratorische Insuffizienz mit nachfolgendem Atemstillstand verbunden mit einer interstitiellen pulmonalen Fibrose berichtet, wobei die Todesursache nicht eindeutig festgestellt werden konnte.
Danish: I Busilvex-studier er der forekommet shocklunge - acute respiratory distress syndrome med efterfølgende respirationssvigt forbundet med interstitiel lungefibrose hos en patient, som afgik ved døden, om end det ikke var muligt at påvise en klar ætiologi.
German: Hepatotoxizität und Störungen des Zentralnervensystems (ZNS) waren die hauptsächlichen toxischen Effekte beim Menschen.
Danish: Hos mennesker var de vigtigste toksiske virkninger hepatotoksicitet og virkninger på centralnervesystemet.
German: Bei prämenopausalen Patientinnen kommt es häufig zur Ovulationshemmung und Amenorrhö mit klimakterischen Symptomen.
Danish: Ovariesuppression og amenoré med menopausale symptomer forekommer hyppigt hos præmenopausale patienter.
German: Aufgrund der für Busulfan in klinischen Studien an Menschen und in Tierversuchen nachgewiesenen potentiellen Kanzerogenität, soll das Stillen während der Behandlung mit Busulfan unterbleiben.
Danish: Da studier med busulfan hos mennesker og dyr har vist risiko for tumorgenicitet, skal amning ophøre under Busulfan-behandling.
German: Aus den Daten zu Busilvex ergaben sich keine Hinweise auf einen induzierenden Effekt durch Phenytoin.
Danish: Der ikke fundet evidens for en induktiv effekt af phenytoin på Busilvex.
German: „thrombotischen Mikroangiopathie (TMA)" nach einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) geantwortet.
Danish: "trombotisk mikroangiopati" (TMA) efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) efter anmodning om supplerende information.
German: Kinder und Jugendliche: Absolutwerte der neutrophilen Granulozyten von < 0,5x109/l fanden sich bei 100 % aller Patienten im Median 3 Tage nach Durchführung der Transplantation und normalisierten sich nach 5 bzw. 18,5 Tagen bei autolog bzw. allogen transplantierten Patienten.
Danish: Absolut neutrofiltal < 0,5x109/l ved en median på 3 dage efter transplantationen optrådte hos 100 % af de pædiatriske patienter og varede 5 og 18,5 dage efter henholdsvis autolog og allogen transplantation.
German: Da Busulfan jedoch nur in geringen Mengen im Urin ausgeschieden wird, wird eine Dosisanpassung für diese Patienten nicht empfohlen.
Danish: Der er ikke udført studier omfattende patienter med nedsat nyrefunktion, men da busulfan udskilles i moderat omfang med urinen, anbefales dosisjustering ikke hos disse patienter.
German: Ein Absolutwert der neutrophilen Granulozyten von mehr als 0,5 x 109/l wurde bei den allogen transplantierten Patienten (OMC-BUS 4) nach 13 Tagen (Spannweite: 9-29 Tage) und bei den autolog transplantierten Patienten (OMC-BUS 3) nach 10 Tagen (Spannweite: 8-19 Tage) erreicht.
Danish: Tidsrummet frem til absolut neutrofiltal (ANC) > 0,5x109/l var 13 dage (interval 9-29 dage) hos allogene patienter (OMC-BUS 4) og 10 dage (interval 8-19 dage) hos autologe patienter (OMC-BUS 3).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Busilvex 6 mg/ml steriles Konzentrat i.v.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Busilvex 6 mg/ml sterilt koncentrat
German: Arzneimittelreste dürfen nicht als schnelle Infusion von Busilvex in das Infusionsbesteck gespült werden, da diese noch nicht geprüft und nicht empfohlen ist.
Danish: Evt. lægemiddelrest i droppet må ikke skylles ind i venen, da hurtig infusion af Busilvex ikke er afprøvet og derfor ikke anbefales.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Frankreich
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex Frankrig
German: HINWEISE ZUR HERSTELLUNG
Danish: VEJLEDNING I TILBEREDNING
German: Es wurden auch Fallberichte veröffentlicht, in denen es nach Anwendung von Metronidazol zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Busulfan kam.
Danish: Der er desuden rapporteret om tilfælde af øgede plasmaniveauer af busulfan efter administration af metronidazol.
German: (A ml Busilvex) x (10) = B ml Verdünnungsmittel
Danish: Mængde infusionsvæske: (A ml Busilvex) x (10) = B ml infusionsvæske
German: In wässrigem Medium entstehen durch die Freisetzung der Methansulfonatgruppen Carbonium Ionen, die DNA alkylieren können.
Danish: I vandige medier bevirker frigørelse af methansulphonatgrupperne produktion af carbonioner, som kan alkylere DNA, hvilket menes at være en vigtig biologisk mekanisme bag den cytotoksiske effekt.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL
German: Im Verlauf von klinischen Studien mit intravenöser Anwendung von Busulfan, verabreicht in einer Dosis von 0,80 mg/kg viermal täglich, lag die AUC bei 90 % der Patienten unterhalb der oberen AUC-Grenze
Danish: I kliniske studier med intravenøst busulfan, administreret som 0,80 mg/kg fire gange dagligt, lå 90 % af patienternes AUC under den øvre AUC-grænse (1.500 mol/l.min), og mindst 80 % lå inden for det tilsigtede terapeutiske vindue (900 - 1500 mol/l.min).
German: Busilvex, gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy4) oder Melphalan (BuMel), wird bei Kindern und Jugendlichen zur Konditionierung vor einer konventionellen hämatopoetischen Stammzelltransplantation angewendet.
Danish: Busilvex efterfulgt af cyclophosphamid (BuCy4) eller melphalan (BuMel) er indiceret som konditionerende behandling før konventionel transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller til pædiatriske patienter.
German: Nur eine klare Lösung frei von Partikeln darf verwendet werden.
Danish: Opløsningen skal være klar og uden partikelindhold.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
German: Offenbar führte die empfohlene intravenöse Busulfan-Dosis, entweder als Einzelinfusion (3,2 mg/kg) oder in Form von 4 aufgeteilten Infusionen (0,8 mg/kg), zu äquivalenten täglichen Plasmaexpositionen mit einer ähnlichen inter- und intraindividuellen Variabilität.
Danish: Den anbefalede intravenøse busulfandosis synes at give samme daglige plasmaeksponering med samme inter- og intraindividuelle variation, uanset om den administreres som en enkelt infusion (3,2 mg/kg) eller fordelt på 4 infusioner (0,8 mg/kg).
German: Busilvex wird in sechsstündlichen Intervallen während 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation gegeben.
Danish: Busilvex gives hver 6. time 4 dage i træk forud for transplantationen.
German: Hirnabszess, Hautentzündung, generalisierte Infektion.
Danish: Byld i hjernen, betændelseslignende tilstand i huden, generaliseret infektion.
German: Erwachsene: Absolutwerte der neutrophilen Granulozyten von < 0,5x109/l fanden sich bei 100% aller Patienten im Median 4 Tage nach Durchführung der Transplantation und normalisierten sich im Median am Tag 10 bzw. Tag 13 nach autologer bzw. allogener Transplantation (mediane Dauer der Neutropenie 6 bzw. 9 Tage).
Danish: Absolut neutrofiltal < 0,5x109/l ved en median på 4 dage efter transplantationen optrådte hos 100 % af de voksne patienter og var normaliseret ved en median på 10 og 13 dage efter henholdsvis autolog og allogen transplantation (median for neutropeniperiode henholdsvis 6 og 9 dage).
German: Krampfanfall Enzephalopathie Hirnblutung
Danish: Krampeanfald Encefalopati Hjerneblødning
German: Busulfan führte in weiblichen Ratten zu einer Reduktion der Oozyten und induzierte Sterilität in männlichen Ratten und Hamstern.
Danish: Busulfan depleterede oocytter hos hunrotter og inducerede sterilitet hos hanrotter og -hamstere.
German: Über einige Fälle von kongenitalen Anomalien wurde unter der Gabe von niedrigdosiertem oralem Busulfan berichtet, die aber nicht unbedingt mit dem Wirkstoff in Zusammenhang stehen.
Danish: Der er indberettet enkelte tilfælde af medfødte anomalier med lavdosis oralt busulfan, men disse var ikke nødvendigvis relateret til den aktive substans, og eksponering i 3. trimester kan være forbundet med intrauterin væksthæmning.
German: Atelektase Pleuraerguß
Danish: Atelektase Pleuraeffusion
German: In diesem Fall sollten Infusionssysteme mit minimalem Totraumvolumen (z.B. 0,3 - 0,6 ml) verwendet werden, die vor Beginn der eigentlichen Busilvex-Infusion mit Arzneimittellösung gefüllt und nach der Infusion mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken oder 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken gespült werden.
Danish: I det tilfælde skal der anvendes infusionssæt med minimal volumen (dvs. 0,3-0,6 ml), som primes med lægemiddelopløsningen, inden den egentlige infusion med Busilvex iværksættes, og derefter skylles med 9 mg/ml (0,9 %) isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % isotonisk glucoseinjektionsvæske.
German: Herz: Blutgerinnsel in der Oberschenkelarterie, zusätzliche Herzschläge, Verminderung der Herzfrequenz, diffuse Kapillarundichtigkeit (kleine Blutgefässe).
Danish: Hjertesymptomer: blodpropper i femoralarterien (pulsåren, der fører blodet til benene og fødderne), ekstra hjerteslag, fald i hjertefrekvensen, diffus udsivning af væske fra kapillærerne (de små blodkar).
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch und Verdünnung in 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken oder 0,9%iger Natriumchloridlösung (9 mg/ml) zu Injektionszwecken wurde für 8 Stunden (Infusionszeit eingeschlossen) nach Verdünnung nachgewiesen, wenn die Lösung bei 20 °C  5 °C aufbewahrt wurde, und für 12 Stunden nach Verdünnung, wenn sie bei 2 °C - 8 °C und anschließend 3 Stunden (Infusionszeit eingeschlossen) bei 20 °C  5 °C aufbewahrt wurde.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter fortynding i glucose 5 % eller natriumchlorid 9 mg / ml (0,9 %) injektionsvæske er påvist i 8 timer (inklusive infusionstid) efter fortynding, når det opbevares ved 20 °C  5 °C, og 12 timer efter fortynding, når det opbevares ved 2 °C-8 °C efterfulgt af 3 timer ved 20 °C  5 °C (inklusive infusionstid).
German: Ein erhöhtes Risiko besteht für Patienten, die vorausgehend eine Strahlentherapie, 3 oder mehr Zyklen Chemotherapie oder eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Patienter, som tidligere har fået stråleterapi i et omfang, som var større end eller svarede til 3 behandlingsforløb med kemoterapi, eller som tidligere har fået transplantation af progenitorceller, kan være i højrisikogruppen (se pkt.
German: Bei männlichen Patienten wurde über Impotenz, Sterilität, Azoospermie und Hodenatrophie berichtet.
Danish: Impotens, sterilitet, azoospermi og testikulær atrofi er indberettet hos mandlige patienter.
German: - 12 Stunden nach Verdünnung bei 2 °C-8 °C und anschließend 3 Stunden (Infusionszeit eingeschlossen) bei 20 °C  5 °C
Danish: - 12 timer efter fortynding, hvis opbevaring sker ved 2 °C - 8 °C efterfulgt af 3 timers opbevaring ved 20 °C  5 °C (inklusive infusionstid).
German: Asthenie Ödem Schmerzen
Danish: Asteni Ødem Smerte
German: Man vermutet, dass Busulfan Leukämie auslöst.
Danish: Busulfan anses for at være leukæmogent.
German: Busilvex in Kombination mit Fludarabin (FB)
Danish: Busilvex i kombination med fludarabin (FB)
German: Weiterhin wird empfohlen, sich über die Möglichkeit der Kryokonservierung von Spermien vor der Behandlung beraten zu lassen, da es durch die Behandlung mit Busilvex zu einer irreversiblen Infertilität kommen kann.
Danish: Busulfan kan nedsætte fertiliteten, og det anbefales derfor, at mænd rådgives om nedfrysning af sæd før behandlingen på grund af muligheden for irreversibel infertilitet forårsaget af Busilvex.
German: Nach intravenöser Anwendung von Busulfan in Dosen bis zu 1 mg/kg hat sich ein dosisproportionaler Anstieg der Busulfankonzentration gezeigt.
Danish: Der blev påvist stigende busulfaneksponering proportionelt med dosis efter intravenøs busulfan op til 1 mg/kg.
German: DMA setzt die Fertilität bei männlichen und weiblichen Nagetieren herab (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Danish: DMA nedsætter fertiliteten hos gnavere af begge køn (se pkt.
German: Um eine Hepatotoxizität frühzeitig erkennen zu können, wird bei der Behandlung dieser Patienten eine regelmäßige Überprüfung der Serumtransaminasen, der alkalischen Phosphatase und des Bilirubins während 28 Tagen nach Transplantation empfohlen.
Danish: Det anbefales at monitorere aminotransferase, alkalisk fosfatase og bilirubin i serum regelmæssigt hos denne patientgruppe i 28 dage efter transplantationen med henblik på tidlig påvisning af eventuel hepatotoksicitet.
German: Transaminasenerhöhung Bilirubinerhöhung GGT-Erhöhung Erhöhung der alkalischen
Danish: Forhøjede aminotransferaser Forhøjet bilirubin Forhøjet GGT Forhøjet alkalisk fosfatase
German: Es konnte gezeigt werden, dass Busulfan bei Nagern Sterilität verursacht.
Danish: Busulfan kan forårsage sterilitet hos gnavere.
German: Handhabung:
Danish: Fremstiller:
German: Busilvex in Kombination mit Fludarabin (FB) Erwachsene
Danish: Busilvex i kombination med fludarabin (FB) Voksne
German: Ein ml Konzentrat enthält 6 mg Busulfan (60 mg in 10 ml).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml koncentrat indeholder 6 mg busulfan (60 mg i 10 ml).
German: Ein Absolutwert der neutrophilen Granulozyten von mehr als 0,5x109/l wurden bei den allogen transplantierten Patienten nach 21 Tagen (Spanne 12-47 Tage) und bei den autolog transplantierten Patienten nach 11 Tagen (Spanne 10-15 Tage) erreicht.
Danish: Tidsrummet frem til absolut neutrofiltal (ANC) > 0,5x109/l var 21 dage (interval 12-47 dage) hos allogene patienter og 11 dage (interval 10-15 dage) hos autologe patienter.
German: Exanthem Juckreiz Alopezie
Danish: Udslæt Pruritus Alopeci
German: Gastrointestinale Blutung
Danish: Gastrointestinal hæmoragi
German: • Spritze mit Nadel (keine Polykarbonatspritze) verwenden:
Danish: • Der anvendes en sprøjte, der ikke er af polycarbonat, og med isat kanyle:
German: - Der Wirkstoff ist Busulfan.
Danish: Busilvex indeholder: - Aktivt stof: Busulfan.
German: Muss vor der Anwendung verdünnt werden Packungsbeilage beachten
Danish: Skal fortyndes før brug Læs indlægssedlen inden brug
German: Bei Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster und bei der Gerste hat Busulfan mutagene Wirkungen gezeigt.
Danish: Busulfan var mutagent i Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster og byg.
German: Untersuchungen Transaminasen erhöht Bilirubin erhöht
Danish: Forhøjede aminotransferaser Forhøjet bilirubin Forhøjet basisk fosfatase
German: Die Patienten erhielten die Dosierung, die im Abschnitt 4.2 notiert ist.
Danish: Patienterne blev behandlet med den dosering, der fremgår af pkt.
German: Mit Ausnahme einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation ist kein Antidot für Busilvex bekannt.
Danish: Der kendes ingen antidot til Busilvex bortset fra transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller.
German: In Studien mit Erwachsenen sowie mit Kindern und Jugendlichen erhielten die Patienten entweder Phenytoin oder Benzodiazepine zur Krampfanfall-Prophylaxe (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Danish: I studierne fik voksne og pædiatriske patienter enten phenytoin eller benzodiazepiner profylaktisk mod kramper (se pkt.
German: Bei allen Kindern wurde eine Transplantation durchgeführt.
Danish: Alle pædiatriske patienter fik transplantation.
German: Magen-Darm: Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre, Darmlähmung, Bluterbrechen.
Danish: Mavetarmsymptomer: betændelse af slimhinden i spiserøret, lammelse af tarmen, opkastning af blod.
German: Lunge: Kurzatmigkeit, Nasensekretbildung (Rhinitis), Halsentzündung, Husten, Schluckauf, Nasenbluten, abnormale Atemgeräusche.
Danish: Åndedrætssymptomer: kortåndethed, snue (rhinitis), ondt i halsen, hoste, hikke, næseblod, unormale åndedrætslyde.
German: Übelkeit Erbrechen Diarrhoe Stomatitis
Danish: Mave-tarm-kanalen Stomatit Diarré
German: Männern, die mit Busilvex behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen.
Danish: Det anbefales, at mænd behandlet med Busilvex undgår at avle børn under og i op til 6 måneder efter behandlingen.
German: Wie ist Busilvex anzuwenden?
Danish: Sådan skal De bruge Busilvex
German: Niere: Erhöhung der Menge an Stickstoffverbindungen im Blut, mittelgradige Nierenfunktionsstörung, Nierenerkrankung.
Danish: Nyrer: øgning af kvælstofskomponenter i blodet, moderat nyreinsufficiens, nyresygdom.
German: Dauerinfusion) als antikonvulsive Therapie behandelt und die pharmakokinetischen Daten dieser Patienten mit historischen Daten Phenytoin-behandelter Patienten verglichen.
Danish: I dette studie fik 24 voksne patienter clonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dag som kontinuerlig intravenøs infusion) som antikonvulsiv behandling, og farmakokinetiske data for disse patienter blev sammenlignet med historiske data indsamlet hos patienter behandlet med phenytoin.
German: EMPFEHLUNG ZUM SICHEREN UMGANG MIT DEM ARZNEIMITTEL
Danish: ANBEFALET FREMGANGSMÅDE FOR SIKKER HÅNDTERING
German: Die Menge des Verdünnungsmittels muss das 10fache Volumen von Busilvex betragen, um sicherzustellen, dass die Endkonzentration von Busilvex etwa 0,5 mg/ml beträgt.
Danish: For at sikre, at den endelige koncentration af busulfan er ca. 0,5 mg/ml, skal mængden af infusionsvæske være 10 gange volumenet af Busilvex.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Danish: - Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.
German: Nieren und Harnwege Oligurie mäßige Niereninsuffizienz
Danish: Nyrer og urinveje Dysuri Oliguri
German: Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
Danish: Nedsat lever- eller nyrefunktion
German: Zerebrale Blutung Enzephalopathie
Danish: Hjerneblødning Encefalopati
German: Die für Kinder empfohlene Dosis (wie detailliert in Abschnitt 4.2 beschrieben) ermöglichte es, dass über 70 % und bis zu 90 % der Kinder mit einem Körpergewicht ≥ 9 kg das therapeutische Fenster (900 - 1500 µmol/l*min) erreichten.
Danish: 4.2, resulterede i, at over 70 % og op til 90 % af alle børn ≥ 9 kg nåede det terapeutiske vindue (fra 900 til 1.500 mikromol/l.minut).
German: Um den Einfluss der Behandlung zur Krampfanfall-Prophylaxe auf die Pharmakokinetik des intravenös verabreichten Busulfan zu ermitteln, wurde eine klinische Phase-II-Studie durchgeführt.
Danish: Et klinisk fase II-studie blev udført for at vurdere indflydelsen af krampeprofylakse på farmakokinetikken af intravenøs busulfan.
German: Pulmonale Blutung Respiratorisches Versagen
Danish: Pulmonal blødning
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Der erfolgreiche Wiederaufbau der Myelopoese, der bei allen Patienten während der Phase-II-Studien erreicht wurde, bestätigt die Richtigkeit der angestrebten AUC-Werte.
Danish: Den vellykkede optagelse af cellerne hos alle patienter i fase II-studier indikerede, at mål-AUC'erne var korrekte.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Danish: 8 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)