FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All studies included long-term extensions for up to 5 years.
Norwegian Bokmål: Alle studiene inkluderte langtids forlengelsesstudier i opptil 5 år.
English: Adverse reactions were comparable to those seen at lower doses and no specific toxicities were identified.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var sammenlignbare med de sett ved lavere doser og ingen spesifikk toksisitet ble identifisert.
English: It is very important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig å snakke med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende:
English: Durable response rates were observed (with or without MTX), with ACR20/50/70 responses maintained for at least 1 year.
Norwegian Bokmål: Varige responsrater ble observert (med eller uten MTX), med ACR20/50/70-responser som forble opprettholdt i minst 1 år.
English: Talk to your doctor or get medical help straight away if you get any signs of infection such as:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller oppsøk legehjelp umiddelbart ved ethvert tegn på infeksjon, slik som:
English: Some patients receiving RINVOQ have developed skin cancers
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som fikk RINVOQ har utviklet hudkreft
English: The tablets are provided in blisters or bottles.
Norwegian Bokmål: Tablettene er tilgjengelig i blisterpakninger eller flasker.
English: Time to onset of efficacy was rapid across measures with greater responses seen as early as week 1 for ACR20.
Norwegian Bokmål: Tiden til effekten inntreffer var hurtig på tvers av målene, med større responser sett så tidlig som ved uke 1 for ACR20.
English: As there is a higher incidence of infections in the elderly ≥ 75 years of age, caution should be used when treating this population.
Norwegian Bokmål: Ettersom det er en høyere forekomst av infeksjoner hos eldre ≥ 75 år bør forsiktighet vises ved behandling av denne populasjonen.
English: Modified Total Sharps Score, mean change from baseline
Norwegian Bokmål: Modifisert Total Sharp Score, gjennomsnittlig endring fra baseline
English: Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or on the outer carton with a smart phone.
Norwegian Bokmål: Detaljert og oppdatert informasjon om dette produktet er tilgjengelig ved å skanne QR-koden nedenfor eller på ytterpakningen, med en smarttelefon.
English: The safety and efficacy of RINVOQ in children and adolescents aged 0 to less than 18 years have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av RINVOQ hos barn og ungdom i alderen 0 til under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants ATC code: not yet assigned
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
English: • if you are pregnant (see section Pregnancy, breast-feeding and contraception)
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid (se avsnittet Graviditet, amming og prevensjon)
English: There are no or limited data on the use of upadacitinib in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av upadacitinib hos gravide kvinner.
English: • feeling sick in the stomach (nausea)
Norwegian Bokmål: • føle seg dårlig i magen (kvalme)
English: Do not split, crush, chew or break the tablet before swallowing as it may change how much medicine gets into your body.
Norwegian Bokmål: Ikke del, knus, tygg eller knekk tabletten før du svelger den, da dette kan endre hvor mye legemiddel som tas opp i kroppen din.
English: • Elevations in plasma lipids and the need for monitoring and lipid lowering treatment
Norwegian Bokmål: • Økninger i plasmalipidverdier og behovet for kontroll og lipidsenkende behandling
English: Zwolle, 8017 JV, Netherlands
Norwegian Bokmål: Zwolle, 8017 JV, Nederland
English: How to puncture the foil
Norwegian Bokmål: Hvordan stikke hull på folien
English: The same information is also available on the following URL: www.rinvoq.eu
Norwegian Bokmål: Samme informasjon er også tilgjengelig på følgende lenke: www.rinvoq.eu
English: RINVOQ is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Norwegian Bokmål: RINVOQ er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
English: UPA 15mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Week
Norwegian Bokmål: UPA 15 mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Uke
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister label and carton after ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten, på blisteret og esken etter EXP.
English: • Morning stiffness
Norwegian Bokmål: • Stivhet på morgenen
English: ACR Response
Norwegian Bokmål: ACR-respons
English: • with chronic or recurrent infection
Norwegian Bokmål: • med kronisk eller tilbakevendende infeksjon
English: Compared to adalimumab, significantly higher rates of low disease activity were achieved at week 12 in SELECT-COMPARE.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med adalimumab, ble signifikant høyere forekomst av lav sykdomsaktivitet oppnådd ved uke 12 i SELECT-COMPARE.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen oppført i tabellen nedenfor er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
English: • you have cancer - because your doctor will have to decide if you can still be given RINVOQ
Norwegian Bokmål: • du har kreft, fordi legen må avgjøre om du likevel kan få RINVOQ
English: Approximately 90% of upadacitinib in the systemic circulation is eliminated within 24 hours of dosing (within the range of doses evaluated in clinical studies).
Norwegian Bokmål: Omtrent 90 % av upadacitinib i den systemiske sirkulasjonen elimineres innen 24 timer etter dosering (innenfor doseringsområdet som ble evaluert i kliniske studier).
English: Steady-state plasma concentrations are achieved within 4 days with minimal accumulation after multiple once-daily administrations.
Norwegian Bokmål: Steady-state plasmakonsentrasjoner oppnås innen 4 dager med minimal akkumulering etter gjentatte administreringer én gang daglig.
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for signs and symptoms of adverse reactions.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en overdose, anbefales det at pasienten monitoreres for tegn og symptomer på bivirkninger.
English: Use of live, attenuated vaccines during or immediately prior to upadacitinib therapy is not recommended.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende, svekkede vaksiner under eller umiddelbart før behandling med upadacitinib anbefales ikke.
English: By reducing the activity of this enzyme, RINVOQ can help to reduce pain, stiffness and swelling in your joints, reduce tiredness and it can slow down damage to the bone and cartilage in your joints.
Norwegian Bokmål: Ved å redusere aktiviteten til dette enzymet, kan RINVOQ hjelpe til å redusere smerte, stivhet og hevelser i leddene, redusere tretthet, og det kan bremse skadeutvikling på bein og brusk i leddene dine.
English: Upadacitinib should not be initiated in patients with an active, serious infection, including localised infections.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib skal ikke initieres hos pasienter med en aktiv, alvorlig infeksjon, inkludert lokaliserte infeksjoner.
English: • if you have a severe infection (such as pneumonia or bacterial skin infection)
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon (som lungebetennelse eller bakteriell hudinfeksjon)
English: No active metabolites have been identified for upadacitinib.
Norwegian Bokmål: Ingen aktive metabolitter for upadacitinib er blitt identifisert.
English: Pneumonia Herpes zoster Herpes simplex** Oral candidiasis
Norwegian Bokmål: Herpes zoster Herpes simplex** Oral candidainfeksjon
English: No dose adjustment is required in patients aged 65 years and older.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter i alderen 65 år og eldre.
English: RINVOQ has no effect on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: RINVOQ har ingen påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
English: What RINVOQ is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva RINVOQ er og hva det brukes mot
English: Treatment should be temporarily interrupted if drug-induced liver injury is suspected
Norwegian Bokmål: Behandling skal midlertidig avbrytes ved mistanke om legemiddelindusert leverskade
English: The presence of at least 6 tender and 6 swollen joints and evidence of systemic inflammation based on elevation of hsCRP was required at baseline.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av minst 6 ømme og 6 hovne ledd og påvist systemisk inflammasjon, basert på hsCRP-økning, var påkrevet ved baseline.
English: • Instructions for how to access digital HCP information
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om hvordan få tilgang til digital informasjon for helsepersonell
English: You and your doctor should decide if you will breast-feed or use RINVOQ.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør bestemme om du skal amme eller bruke RINVOQ.
English: Inhibition of IL-6 induced STAT3 and IL-7 induced STAT5 phosphorylation
Norwegian Bokmål: Hemming av IL-6-indusert STAT3- og IL-7-indusert STAT5-fosforylering
English: Patients 18 years of age and older were eligible to participate.
Norwegian Bokmål: Pasienter fra og med 18 år var kvalifiserte til å delta.
English: Tablets should be swallowed whole and should not be split, crushed, or chewed.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele og skal ikke deles, knuses eller tygges.
English: Upadacitinib was not carcinogenic in a 26-week carcinogenicity study in CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic transgenic mice.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib var ikke-karsinogent i en 26 uker lang karsinogenitetsstudie hos CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic-transgene mus.
English: Serious and sometimes fatal infections have been reported in patients receiving upadacitinib.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og noen ganger dødelige infeksjoner er blitt rapportert hos pasienter som har fått upadacitinib.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where RINVOQ is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use RINVOQ have access to/are provided with the following educational package:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hvert medlemsland hvor RINVOQ markedsføres skal alle helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som forventes å forskrive, gi eller bruke RINVOQ ha tilgang til/motta følgende opplæringspakke:
English: The tests are to check that treatment with RINVOQ is not causing problems.
Norwegian Bokmål: Blodprøvene skal sikre at behandling med RINVOQ ikke forårsaker problemer.
English: The proportion of patients with no radiographic progression (mTSS change ≤ 0) was significantly higher with upadacitinib 15 mg in both studies.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter uten radiografisk progresjon (mTSS-endring ≤ 0) var signifikant høyere med upadacitinib 15 mg i begge studier.
English: • if you have active tuberculosis (TB)
Norwegian Bokmål: • dersom du har aktiv tuberkulose
English: Treatment Group
Norwegian Bokmål: Behandlings gruppe
English: Mon. Tue. Wed. Thu. Fri. Sat. Sun. PC
Norwegian Bokmål: Ma., Ti., On., To., Fr., Lø., Sø.
English: It is unknown whether upadacitinib/metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om upadacitinib/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancies, including lymphoma.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for maligniteter, inkludert lymfom.
English: The pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained stable over time including in long term extension studies.
Norwegian Bokmål: Mønsteret og forekomsten av økninger i ALAT/ASAT forble stabil over tid, inkludert i langtids forlengelsesstudier.
English: No data are available on the response to vaccination with live or inactivated vaccines in patients receiving upadacitinib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på responsen fra vaksinasjon med levende eller inaktiverte vaksiner hos pasienter som får upadacitinib.
English: 47h Abbreviations: ACR20 (or 50 or 70) = American College of Rheumatology ≥20% (or ≥50% or ≥70%)
Norwegian Bokmål: 47h Forkortelser: ACR20 (eller 50 eller 70) = American College of Rheumatology ≥ 20 % (eller ≥ 50 % eller
English: Overall, both low disease activity and clinical remission rates were consistent across patient populations, with or without MTX.
Norwegian Bokmål: Totalt var forekomsten av både lav sykdomsaktivitet og klinisk remisjon i overensstemmelse på tvers av pasientpopulasjonene, med eller uten MTX.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given RINVOQ either alone or in combination with methotrexate to treat your rheumatoid arthritis.
Norwegian Bokmål: Hvis disse legemidlene ikke virker godt nok, vil du få RINVOQ enten alene eller i kombinasjon med metotreksat til behandling av revmatoid artritt.
English: JAK1 is important in inflammatory cytokine signals while JAK2 is important for red blood cell maturation and JAK3 signals play a role in immune surveillance and lymphocyte function.
Norwegian Bokmål: JAK1 er viktig i inflammatoriske cytokinsignaler, mens JAK2 er viktig for modningen av røde blodceller og JAK3-signaler spiller en rolle i immunovervåkning og lymfocyttfunksjon.
English: And
Norwegian Bokmål: Og
English: Analyses of erosion and joint space narrowing scores were consistent with the overall scores.
Norwegian Bokmål: Analyser av erosjonsscore og score for Joint Space Narrowing Score var i overensstemmelse med total score.
English: Patients should be managed according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
Norwegian Bokmål: Pasienter skal behandles i henhold til internasjonale kliniske retningslinjer for hyperlipidemi
English: Push down to make a hole in the foil and move the cutting tool round the edge of the foil to continue cutting the foil.
Norwegian Bokmål: Press ned for å lage et hull i folien, og beveg kutteren rundt langs foliekanten for å fortsette å kutte opp folien.
English: Upadacitinib was teratogenic in both rats and rabbits.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib var teratogent hos både rotter og kaniner.
English: • Active tuberculosis (TB) or active serious infections (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: • Aktiv tuberkulose eller aktive alvorlige infeksjoner (se pkt.
English: Inhibition of progression of structural joint damage was assessed using the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score, at weeks 24/26 and week 48 in SELECT-EARLY and SELECT-COMPARE.
Norwegian Bokmål: Hemming av progresjon av strukturell leddskade ble undersøkt ved bruk av modifisert Total Sharp Score (mTSS) og dens komponenter, erosjonsscore og Joint Space Narrowing Score (score for minsking av leddspalte) ved uke 24/26 og uke 48 i SELECT-EARLY og SELECT-COMPARE.
English: There was a higher rate of serious infections in patients ≥ 75 years of age, although data are limited.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var høyere hos pasienter i alderen ≥ 75 år, selv om det finnes begrenset mengde data.
English: The maximal inhibition was observed 1 hour after dosing which returned to near baseline by the end of dosing interval.
Norwegian Bokmål: Den maksimale hemmingen ble observert 1 time etter dosering, og returnerte omtrent til baseline ved slutten av doseringsintervallet.
English: In a human radiolabeled study, unchanged upadacitinib accounted for 79% of the total radioactivity in plasma while the main metabolite (product of monooxidation followed by glucuronidation) accounted for 13% of the total plasma radioactivity.
Norwegian Bokmål: I en studie med radioaktiv sporing hos mennesker, representerte uendret upadacitinib 79 % av den totale radioaktiviteten i plasma, mens hovedmetabolitten (produkt av monooksidering etterfulgt av glukuronidering) sto for 13 % av den totale radioaktiviteten i plasma.
English: Laboratory measures and monitoring guidance Laboratory measure
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdier og overvåkingsveiledning Laboratorieverdi
English: • you have recently had or plan to have a vaccination (immunisation) - this is because live vaccines are not recommended while using RINVOQ
Norwegian Bokmål: • du nylig har vaksinert eller planlegger å vaksinere deg, fordi levende vaksiner er ikke anbefalt under behandling med RINVOQ
English: Upadacitinib is 52% bound to plasma proteins.
Norwegian Bokmål: 52 % av upadacitinib er bundet til plasmaproteiner.
English: This phosphorylation, in turn, modulates gene expression and cellular function.
Norwegian Bokmål: Denne fosforyleringen modulerer deretter genekspresjon og cellulær funksjon.
English: Upadacitinib has no relevant effects on plasma exposures of ethinylestradiol, levonorgestrel, methotrexate, or medicinal products that are substrates for metabolism by CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib har ingen relevant effekt på plasmaeksponering for etinyløstradiol, levonorgestrel, metotreksat eller legemidler som er substrater for metabolisering av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
English: The brochure also informs on steps which can be taken to reduce a patient's risk for key safety aspects of upadacitinib.
Norwegian Bokmål: Brosjyren skal også informere om tiltak som kan gjøres for å redusere pasientens risiko for viktige sikkerhetsaspekter med upadacatinib.
English: RINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Norwegian Bokmål: RINVOQ er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).
English: The rate of serious infections remained stable with long-term exposure.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner forble stabil ved langtidseksponering.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP Blister
English: RINVOQ works by reducing the activity of an enzyme in the body called ‘Janus kinase'.
Norwegian Bokmål: RINVOQ virker ved å senke aktiviteten til et enzym i kroppen som kalles januskinase.
English: There are limited data in patients aged 75 years and older.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data hos pasienter i alderen 75 år og eldre.
English: Talk to your doctor or pharmacist before and during treatment with RINVOQ if:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker og under behandling med RINVOQ dersom:
English: This is because some medicines may reduce how well RINVOQ works or may increase the risk of getting side effects.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi enkelte legemidler kan redusere hvor godt RINVOQ virker, eller øke risikoen for å få bivirkninger.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mildt eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
English: Among patients in the controlled studies with baseline values below the specified limits, the following frequencies of patients were observed to shift to above the specified limits on at least one occasion during 12/14 weeks (including patients who had an isolated elevated value):
Norwegian Bokmål: Blant pasienter i kontrollerte studier med verdier under spesifiserte grenser ved baseline, ble følgende frekvenser av pasienter observert å endre verdi til over de spesifiserte grensene ved minst én anledning i løpet av 12/14 uker (inkludert pasienter med én isolert verdistigning):
English: In clinical studies, treatment was interrupted in response to ANC < 1,000 cells/mm3 (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble behandlingen avbrutt som respons på ANC < 1000 celler/mm3 (se pkt.
English: If you are a woman of child-bearing potential, you must use effective contraception to avoid becoming pregnant while taking RINVOQ and for at least 4 weeks after your last dose of RINVOQ.
Norwegian Bokmål: Dersom du er kvinne som kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon for å unngå å bli gravid mens du tar RINVOQ og i minst 4 uker etter den siste dosen av RINVOQ.
English: Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer.
Norwegian Bokmål: Regelmessige dermatologiske undersøkelser anbefales hos pasienter som har økt risiko for hudkreft.
English: RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Norwegian Bokmål: RINVOQ kan brukes som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat.
English: Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with upadacitinib.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal monitoreres nøye for utvikling av tegn og symptomer på infeksjon under og etter behandling med upadacitinib.
English: Viral reactivation, including cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster), was reported in clinical studies (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Reaktivering av virus, inkludert tilfeller av reaktivering av herpesvirus (f.eks. herpes zoster), er blitt rapportert i kliniske studier (se pkt.
English: Upadacitinib partitions similarly between plasma and blood cellular components, as indicated by the blood to plasma ratio of 1.0.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib distribueres likt mellom plasma og blodceller, som indikeres ved blod/plasma-ratioen på 1,0.
English: Your doctor will test you for tuberculosis before starting RINVOQ and may retest during treatment
Norwegian Bokmål: Legen vil teste deg for tuberkulose før oppstart av behandling med RINVOQ, og kan teste deg på nytt under behandlingen
English: • you have had a herpes zoster infection (shingles), because RINVOQ may allow it to come back.
Norwegian Bokmål: • du har hatt helvetesild (herpes zoster), fordi RINVOQ kan føre til at infeksjonen kommer tilbake.
English: Patients treated with upadacitinib should have risk factors (e.g., hypertension, hyperlipidaemia) managed as part of usual standard of care.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med upadacitinib bør få risikofaktorer (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi) håndtert som en del av standard behandlingsoppfølging.
English: This is to check for a low red blood cell count (anaemia), low white blood cell count (neutropaenia or lymphopaenia), high blood fat (cholesterol) or high levels of liver enzymes.
Norwegian Bokmål: Dette er for å undersøke for et lavt antall røde blodceller (anemi), lavt antall hvite blodceller (nøytropeni eller lymfopeni), høyt fettinnhold i blodet (kolesterol) eller høye nivåer av leverenzymer.
English: Upadacitinib metabolism is mediated by CYP3A4 with a potential minor contribution from CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Metabolisering av upadacitinib medieres av CYP3A4 med et potensielt mindre bidrag fra CYP2D6.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Svart jernoksid (E 172) Rødt jernoksid (E 172)
English: Age, sex, body weight, race, and ethnicity did not have a clinically meaningful effect on upadacitinib exposure.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, kroppsvekt, rase og etnisitet hadde ingen klinisk relevant effekt på eksponering for upadacitinib.