FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των τελικών αποτελεσμάτων της μελέτης.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elengedte a vizsgálat végleges eredményeinek benyújtási kötelezettségét.
Greek: Μεταξύ των εβδομάδων 9 και 49, τα διάμεσα χαμηλότερα επίπεδα είχαν διαφοροποίηση μικρότερη του 9%.
Hungarian: A 9. és a 49. hét között a szintek közti medián kevesebb, mint 9%-os eltérést mutatott.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 13 Ιουλίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 4 Απριλίου 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. július 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 4.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας είναι συνεπές σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις του XGEVA.
Hungarian: Az XGEVA átfogó biztonságossági profilja minden jóváhagyott indikációban egyező.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη, βλ. παράγραφο 6.6.
Hungarian: Az alkalmazásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Greek: Η αύξηση του σωματικού βάρους συσχετίστηκε με μείωση της συστηματικής έκθεσης και το αντίστροφο.
Hungarian: A testtömeg-gyarapodás a szisztémás expozíció csökkenésével járt, és fordítva.
Greek: • υπερβολική εφίδρωση,
Hungarian: • túlzott verejtékezés,
Greek: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Hungarian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Szingapúr 637026
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη 4 παρουσιάζονται στο σχήμα 2 και στον πίνακα 3.
Hungarian: A 4. vizsgálat hatásossági eredményei a 2. ábrán és a 3. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Greek: Έτσι η ένεση θα γίνει πιο άνετα.
Hungarian: Így az injekció beadása kevésbé lesz kellemetlen.
Greek: Τα κλινικά χαρακτηριστικά αυτών των περιστατικών ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a klinikai jellemzői mindkét terápiás csoportban hasonlóak voltak.
Greek: • χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υποφωσφαταιμία),
Hungarian: • alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia),
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι τη χειρουργική επέμβαση ήταν 261 ημέρες.
Hungarian: A műtétig eltelt medián idő 261 nap volt.
Greek: (p = 0,0002).
Hungarian: 143 nap, p = 0,0002).
Greek: Είναι σημαντικό να προσπαθήσετε να προλάβετε την εμφάνιση της οστεονέκρωσης της γνάθου καθώς μπορεί να είναι μια επώδυνη κατάσταση και μπορεί να είναι δύσκολη να θεραπευτεί.
Hungarian: Fontos, hogy megpróbálja megelőzni az állcsontelhalás kialakulását, mivel ez az állapot fájdalmas és nehezen kezelhető lehet.
Greek: 22,14 (14,26, NE)
Hungarian: 22,14 (14,26, NB)
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν υποβάλλεστε σε θεραπεία με
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a következőkkel kezelik
Greek: N = Αριθμός ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν * = Στατιστικά σημαντική για ανωτερότητα, ** = Στατιστικά σημαντική για μη κατωτερότητα
Hungarian: N = randomizált betegek száma * = statisztikailag szignifikás szuperioritás; ** = statisztikailag szignifikáns non-inferioritás
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, καθώς περιέχει σορβιτόλη (E420).
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, mivel szorbitot (E420) tartalmaz.
Greek: Για να μειώσετε τον κίνδυνο εμφάνισης οστεονέκρωσης της γνάθου, υπάρχουν μερικές προφυλάξεις που μπορείτε να πάρετε:
Hungarian: Azért, hogy csökkentse az állcsontelhalás kialakulásának kockázatát, néhány óvintézkedést kell tennie:
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν είναι νεφελώδες, ή αποχρωματισμένο.
Hungarian: Nem szabad beadni az oldatot, ha az zavaros, vagy elszíneződött.
Greek: • κάποιο άλλο φάρμακο που περιέχει denosumab
Hungarian: • más denoszumab-tartalmú gyógyszer,
Greek: Επίδραση στον πόνο
Hungarian: A fájdalomra kifejtett hatás
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί το φαρμακοκινητικό προφίλ σε παιδιατρικούς πληθυσμούς.
Hungarian: A farmakokinetikai jellemzőket nem értékelték gyermekpopulációkon.
Greek: Αυτές οι βελτιώσεις στο άλγος διατηρήθηκαν σε όλες τις επακόλουθες αξιολογήσεις.
Hungarian: Ez a javulás a fájdalom tekintetében minden további értékelés során megmaradt.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK xgeva
Greek: Το καρκινογόνο δυναμικό του denosumab δεν έχει εκτιμηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες με ζώα.
Hungarian: A denoszumab esetleges rákkeltő hatását nem értékelték hosszú távú állatkísérletekben.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών.
Hungarian: Az időskorú és a fiatalabb betegek között nem figyeltek meg jelentős különbségeket a biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében.
Greek: 22,8 (14,7, NE)
Hungarian: 22,8 (14,7; NB)
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για θεραπεία παθήσεων των οστών - άλλα φάρμακα δρώντα στην οστική δομή και στην επιμετάλλωση, κωδικός ATC: M05BX04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei - Mineralisatióra és csontstruktúrára ható egyéb gyógyszerek, ATC kód: M05BX04
Greek: N = Αριθμός ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν
Hungarian: N = randomizált betegek száma
Greek: Στη χρονική περίοδο 6 μηνών μετά από την γέννηση, οι αλλαγές που αφορούσαν στα οστά αποκαταστάθηκαν και δεν υπήρξε επίδραση στην έκφυση των δοντιών.
Hungarian: A születés utáni 6 hónapos időszakot követően a csontot érintő elváltozások megszűntek, és a fogak áttörésére nem volt hatással.
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα μπορεί επίσης να οδηγήσουν σε αλλαγή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται παράταση του QT, η οποία διαπιστώνεται με ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
Hungarian: A vér alacsony kalciumszintje a szívritmus bizonyos megváltozásához, úgynevezett QT megnyúláshoz is vezethet, ami az elektrokardiogramon (EKG) látható.
Greek: Οι όποιες επιδράσεις του XGEVA είναι πιθανό να είναι μεγαλύτερες κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης καθώς τα μονοκλωνικά αντισώματα μεταφέρονται μέσω του πλακούντα με γραμμικό τρόπο καθώς εξελίσσεται η εγκυμοσύνη, με τη μεγαλύτερη ποσότητα να μεταφέρεται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου.
Hungarian: Az XGEVA magzatra gyakorolt hatása a terhesség második és harmadik harmadában nagyobb lehet, mivel a monoklonális antitestek placentán történő átjutása a terhesség előrehaladtával fokozódik, a legnagyobb mértékét az utolsó harmadban éri el.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης δεν μπορούσε να εκτιμηθεί (τέσσερις ασθενείς είχαν εξέλιξη της νόσου μετά από αντικειμενική ανταπόκριση).
Hungarian: A terápiás válasz medián időtartama nem volt értékelhető (4 beteg progrediált objektív válasz után).
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία για γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών, θα λάβετε από μία επιπρόσθετη δόση 1 εβδομάδα και 2 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση.
Hungarian: Amennyiben Önt óriássejtes csontdaganat miatt kezelik, további adagokat fog kapni az első injekció után 1, illetve 2 héttel.
Greek: • εξάνθημα που ενδέχεται να εμφανιστεί στο δέρμα ή πληγές στο στόμα (λειχηνοειδή φαρμακευτικά εξανθήματα).
Hungarian: • bőrkiütés vagy a szájban sebek jelentkezhetnek (lichenoid gyógyszerkiütések).
Greek: • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να διατηρείτε καλή στοματική υγιεινή και να κάνετε τακτικούς οδοντιατρικούς ελέγχους ρουτίνας.
Hungarian: • A kezelés ideje alatt megfelelő szájápolást kell végeznie, és rendszeresen részt kell vennie fogászati ellenőrzésen.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Greek: Χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
Hungarian: Alacsony kalciumszint a vérben
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Hungarian: Idős betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Greek: Καλοήθη νεοπλάσματα, κακοήθη και αδιευκρίνιστα (κύστες και πολύποδες)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να παίρνουν το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.
Greek: Στους πιθανούς παράγοντες κινδύνου οστεονέκρωσης του έξω ακουστικού πόρου περιλαμβάνονται η χρήση στεροειδών και η χημειοθεραπεία, και/ή τοπικοί παράγοντες κινδύνου όπως κάποια λοίμωξη ή τραυματισμός.
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisának lehetséges kockázati tényezői közé a szteroidhasználat és a kemoterápia és/vagy helyi kockázati tényezők tartoznak, mint például a fertőzés vagy a trauma.
Greek: Η τακτική παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου είναι ιδιαίτερα σημαντική σε αυτούς τους ασθενείς.
Hungarian: Ezen betegek esetében a kalciumszint rendszeres ellenőrzése különösen fontos.
Greek: Έχει αναφερθεί πολύ συχνά υπασβεστιαιμία έπειτα από τη χορήγηση XGEVA, κυρίως εντός των 2 πρώτων εβδομάδων.
Hungarian: Nagyon gyakran jelentettek hypocalcaemiát az XGEVA alkalmazását követően, leginkább az első 2 hétben.
Greek: Το XGEVA δεν συνιστάται για χρήση σε έγκυες γυναίκες και γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Hungarian: Az XGEVA alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Greek: • νέος ή μη συνήθης πόνος στο ισχίο σας, στη βουβωνική χώρα ή στο μηρό σας (καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί πρώιμη ένδειξη ενός πιθανού κατάγματος του μηριαίου οστού),
Hungarian: • új vagy szokatlan fájdalom a csípőjében, a lágyékában vagy a combjában (ez egy esetleges combcsonttörés korai jele lehet),
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤI
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα, τρία ή τέσσερα φιαλίδια μίας χρήσης.
Hungarian: A csomagolás egy, három vagy négy darab egyszer használatos injekciós üveget tartalmaz.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί οι συνήθεις δοκιμασίες για την αξιολόγηση του δυναμικού γονιδιοτοξικότητας του denosumab, εφόσον τέτοιες δοκιμασίες δεν είναι σχετικές με το συγκεκριμένο μόριο.
Hungarian: A denoszumab esetleges genotoxicitását vizsgáló standard teszteket nem végeztek, mivel ezek a tesztek nem relevánsak erre a molekulára vonatkozóan.
Greek: Η προϋπάρχουσα υπασβεστιαιμία πρέπει να διορθώνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με XGEVA.
Hungarian: A korábban fennálló hypocalcaemiát az XGEVA-kezelés elkezdése előtt korrigálni kell.
Greek: Η παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου πρέπει να διενεργείται (i) πριν την αρχική δόση του XGEVA, (ii) εντός δύο εβδομάδων μετά την αρχική δόση, (iii) σε περίπτωση εμφάνισης πιθανών συμπτωμάτων υπασβεστιαιμίας (βλ. παράγραφο 4.8 για τα συμπτώματα).
Hungarian: A kalciumszint ellenőrzése szükséges (i) az XGEVA-kezelés megkezdése előtt, (ii) a kezelés megkezdését követő 2 héten belül, (iii) hypocalcaemiára utaló tünetek megjelenésekor (lásd 4.8 pont).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς λάμβαναν ή είχαν λάβει χημειοθεραπεία.
Hungarian: A betegek többsége aktuálisan vagy korábban kemoterápiában részesült.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη δεν έγινε έλεγχος για προγνωστικούς παράγοντες και αντινεοπλασματικές θεραπείες.
Hungarian: Ez a vizsgálat nem irányult a prognosztikai tényezőkre és a daganatellenes kezelésekre.
Greek: Από τους 35 ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση της αποτελεσματικότητας, το 85,7% (95% CI: 69,7, 95,2) είχαν ανταπόκριση στη θεραπεία με το XGEVA.
Hungarian: A hatásosság kiértékelésébe bevont 35 beteg 85,7%-a (95%-os CI: 69,7; 95,2) adott terápiás választ az XGEVA-kezelésre.
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου μπορεί επίσης να εμφανιστεί και μετά την διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: Az állcsontelhalás a kezelés befejezése után is előfordulhat.
Greek: Καμία από τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν θεωρήθηκε σοβαρή.
Hungarian: Egyik mellékhatást sem minősítették súlyosnak.
Greek: Ωστόσο, οι μεταβολές αυτές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές εφόσον οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις βάσει των δεικτών οστικής εναλλαγής παρέμειναν ίδιες σε μεγάλο εύρος σωματικού βάρους.
Hungarian: A változásokat nem tekintették klinikai szempontból lényegesnek, mivel a csontanyagcsere-markereken alapuló farmakodinámiás hatások széles testsúly-tartományban következetesen érvényesültek.
Greek: Η εξέλιξη της νόσου ήταν παρόμοια μεταξύ του XGEVA και του ζολεδρονικού οξέος και στις τρεις μελέτες, καθώς επίσης στην προκαθορισμένη ανάλυση και των τριών μελετών σε συνδυασμό.
Hungarian: A betegség progressziója hasonló volt XGEVA és zoledronsav alkalmazásakor, mind a három vizsgálatban és a három vizsgálat összesített, előre meghatározott elemzése szerint is.
Greek: Πρέπει οπωσδήποτε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Hungarian: Fontos beszámolnia kezelőorvosának arról, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.
Greek: Με βάση αυτά τα περιορισμένα δεδομένα, το προφίλ των ανεπιθύμητων συμβάντων φάνηκε να είναι παρόμοιο με εκείνο των ενηλίκων.
Hungarian: Ezen korlátozott számú adatok alapján úgy tűnik, hogy gyermekek esetében az XGEVA mellékhatásprofilja nem különbözik a felnőtt populáció esetében leírtaktól.
Greek: Παρατηρήθηκαν συμβάματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 9 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ezek az események a kezelés alatt, és a kezelés abbahagyását követő, legfeljebb 9 hónapban fordultak elő (lásd 4.4 pont).
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, η βιοδιαθεσιμότητα ήταν 62%.
Hungarian: Subcutan alkalmazás után 62%-os volt a biohasznosulás.
Greek: Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες του XGEVA σε ασθενείς άνω των 65 ετών με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά αποκάλυψαν παρόμοια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε ηλικιωμένους και νεότερους ασθενείς.
Hungarian: Az XGEVA 65 évesnél idősebb, előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegekkel végzett kontrollos klinikai vizsgálatai hasonló hatásosságot és biztonságosságot mutattak az idősebb és a fiatalabb betegeknél.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η απόδειξη της μη κατωτερότητας, ως προς το χρόνο εμφάνισης του πρώτου σκελετικού συμβάματος (SRE) σε σύγκριση με το ζολεδρονικό οξύ.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a non-inferioritás kimutatása volt az első csontrendszert érintő eseményig (SRE) eltelt idő tekintetében, a zoledronsavval összehasonlítva.
Greek: EU/1/11/703/001 EU/1/11/703/002 EU/1/11/703/003
Hungarian: EU/1/11/703/003
Greek: Μέσα από τα κύρια και δευτερεύοντα τελικά σημεία εκτιμήθηκε η εμφάνιση ενός ή περισσότερων σκελετικών συμβαμάτων (SREs).
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos végpontok egy vagy több, a csontrendszert érintő események (SRE) bekövetkezését értékelték.
Greek: • Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα του XGEVA πρέπει να ελέγχεται οπτικά.
Hungarian: • Alkalmazás előtt szemmel ellenőrizni kell az XGEVA oldatot.
Greek: Η αξιολόγηση ενός ερευνητή ανέφερε ότι και οι 18 έφηβοι ασθενείς είχαν ως βέλτιστη ανταπόκριση τη σταθεροποίηση της νόσου ή τη βελτίωσή της (πλήρης ανταπόκριση σε 2 ασθενείς, μερική ανταπόκριση σε 8 ασθενείς, και σταθεροποίηση της νόσου σε 8 ασθενείς).
Hungarian: Egy vizsgáló értékelő jelentése szerint mind a 18 beteg esetében legalább a betegség stabilizálódása megfigyelhető volt (2 beteg esetében teljes, 8 beteg esetében részleges terápiás válasz, és 8 beteg esetében a betegség stabilizálódása mutatkozott).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 για συστάσεις σχετικά με την παρακολούθηση του ασβεστίου, 4.8 και 5.2).
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 4.4 pont a kalciumszint monitorozására vonatkozó javaslatokról, 4.8 és 5.2 pont).
Greek: Ο διάμεσος αριθμός των δόσεων που χορηγήθηκαν ήταν 16 για το XGEVA και 15 για το ζολεδρονικό οξύ.
Hungarian: A beadott dózisok medián száma 16 volt az XGEVA esetében és 15 a zoledronsav esetében.
Greek: Το XGEVA πρέπει να χορηγείται υπό την ευθύνη ενός επαγγελματία της υγείας.
Hungarian: Az XGEVA-t egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadni.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Idős (65 éves vagy idősebb) betegek Idős betegek esetében nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
Greek: Η μη γραμμικότητα πιθανόν να οφείλεται σε διαμεσολαβούμενη από το φαρμακολογικό στόχο οδό απέκκρισης με σημείο κορεσμού η οποία είναι σημαντική σε χαμηλές συγκεντρώσεις.
Hungarian: A nem-linearitás valószínűleg a telíthető, célpont által mediált, alacsony koncentráció esetén jelentőséggel bíró eliminációs útnak tulajdonítható.
Greek: Αριθμός ασθενών με αντικειμενική ανταπόκριση
Hungarian: Objektív terápiás választ adó betegek száma
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το XGEVA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη σχετικών σκελετικών συμβάντων σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις και σε υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού ηλικίας κάτω των 12 ετών στη θεραπεία του γιγαντοκυτταρικού όγκου των οστών (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén eltekint az XGEVA csontrendszert érintő események megelőzésére vonatkozó vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a csontáttétekben szenvedő betegek minden korosztályánál, és az óriássejtes csontdaganatban szenvedő betegek 12 év alatti korosztályánál (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: Οι μειώσεις στο ασβέστιο ορού γενικά αντιμετωπίστηκαν κατάλληλα με συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Hungarian: A szérum kalcium csökkenését általában kalcium- és D-vitamin pótlással megfelelően kezelték.
Greek: • Εάν λαμβάνετε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρική επέμβαση (π.χ. εξαγωγή δοντιού), ενημερώστε τον γιατρό σχετικά με την οδοντική θεραπεία σας και ενημερώστε τον οδοντίατρο σας για την θεραπεία με XGEVA που λαμβάνετε.
Hungarian: • Ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra készül (például foghúzásra), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről, a fogorvosát pedig arról, hogy XGEVA-kezelésben részesül.
Greek: • υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία) μετά τη διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό καρκίνο των οστών,
Hungarian: • magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia) a kezelés leállítását követően, az óriássejtes csontdaganatos betegeknél,
Greek: Η συνολική επίπτωση της κλινικά σημαντικής υπασβεστιαιμίας ήταν 9%.
Hungarian: A klinikailag szignifikáns hypocalcaemia kialakulásának teljes előfordulási gyakorisága 9% volt.
Greek: Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Ζολεδρονικό Οξύ 4 mg Q4W (N = 859)
Hungarian: denoszumab 120 mg 4 hetenként (N = 859) zoledronsav 4 mg 4 hetenként (N = 859)
Greek: Συνεπώς, μειώνεται η οστεόλυση και το στρώμα πολλαπλασιασμού του όγκου αντικαθίσταται από μη πολλαπλασιαζόμενο, διαφοροποιημένο, πυκνά δομημένο νέο οστό.
Hungarian: Ennek következtében csökkent az osteolysis, és a proliferatív daganatos állomány helyét nem-proliferatív, differenciált, sűrű szövésű új csontszövet veszi át.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με XGEVA, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το νεογέννητο/βρέφος και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Hungarian: Az XGEVA alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét az újszülöttre/csecsemőre nézve, valamint a kezelés előnyét a nőre nézve.
Greek: Στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία, έχει αναφερθεί σοβαρή συμπτωματική υπασβεστιαιμία (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών) (βλ. παράγραφο 4.8), με τα περισσότερα περιστατικά να εμφανίζονται τις πρώτες εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας, αλλά μπορεί να εμφανιστούν και αργότερα.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során súlyos, tünetekkel járó hypocalcaemiát (köztük halálos kimenetelű eseteket is) jelentettek (lásd 4.8 pont), melyek többsége a kezelés megkezdését követő első néhány hétben alakult ki, de jelentkezhet később is.
Greek: Το σχέδιο διαχείρισης των ασθενών που εμφανίζουν ΟΝΓ πρέπει να καθοριστεί με στενή συνεργασία μεταξύ του θεράποντος ιατρού και ενός οδοντιάτρου ή χειρουργού στόματος με εμπειρία σε ΟΝΓ.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a kezelési tervét, akiknél ONJ alakul ki, a kezelőorvos és az ONJ kezelésében jártas fogorvos vagy szájsebész szakorvos szoros együttműködésével kell kialakítani.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την ανταπόκριση ήταν 3,1 μήνες (95% CI: 2,89, 3,65).
Hungarian: A terápiás válasz megjelenéséig eltelt medián idő 3,1 hónap volt (95%-os CI: 2,89 3,65).
Greek: Η ασφάλεια εκτιμήθηκε σε 5.931 ασθενείς εντός των συγκεκριμένων ελεγχόμενων με ενεργό φάρμακο κλινικών μελετών.
Hungarian: Ezekben az aktív-kontrollos vizsgálatokban 5931 betegnél értékelték a biztonságosságot.
Greek: • Θα πρέπει να εγχύετε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου.
Hungarian: • Az injekciós üveg teljes tartalmát be kell adni.
Greek: Σε κλινικές μελέτες δεν έχουν παρατηρηθεί εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του denosumab.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek denoszumabbal szembeni neutralizáló antitesteket.
Greek: Νέα πρωτοπαθής κακοήθεια1
Hungarian: Új primer rosszindulatú daganat1
Greek: Από τα 190 άτομα που ήταν αξιολογήσιμα για αντικειμενική ανταπόκριση του όγκου, τα 55 άτομα υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση για γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών, εκ των οποίων τα 40 άτομα υποβλήθηκαν σε ολική εκτομή.
Hungarian: A 190, objektív válasz szempontjából értékelhető beteg közül 55 beteg esetében végeztek sebészeti kezelést az óriássejtes csontdaganaton, közülük 40 beteg esetében teljes eltávolítás történt.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας, παρακολουθήστε τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα υπερασβεστιαιμίας, εξετάστε το ενδεχόμενο περιοδικής αξιολόγησης του ασβεστίου στον ορό και επαναξιολογήστε τις ανάγκες του ασθενούς όσον αφορά τη συμπληρωματική χορήγηση ασβεστίου και βιταμίνης D (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A kezelés befejezését követően a betegeknél monitorozni kell a hypercalcaemia okozta panaszokat és tüneteket, mérlegelni kell a szérum kalciumszint rendszeres időközönkénti mérését, és ismételten értékelni kell a beteg kalcium és D vitamin pótlásának szükségességét (lásd 4.8 pont).
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με XGEVA δεν πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν denosumab (για ενδείξεις οστεοπόρωσης).
Hungarian: Az XGEVA-val kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg más, denoszumabot tartalmazó gyógyszerrel kezelni (osteoporosis indikációban).
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας με denosumab οι ασθενείς θα πρέπει να ευαισθητοποιούνται ώστε να αναφέρουν νέο ή μη σύνηθες πόνο στο μηρό, ισχίο ή στη βουβωνική χώρα.
Hungarian: A denoszumab-kezelés alatt a betegeket tájékoztatni kell, hogy az új vagy szokatlan comb-, csípő- vagy lágyékfájdalomról számoljanak be.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει σορβιτόλη.
Hungarian: Ez a gyógyszer szorbitot tartalmaz.