FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: "<Přípravek> X může být použit k léčbě dospělých pacientů se srdečním selháním se sníženou funkcí srdečního svalu, kdy nelze použít inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), nebo jako přídatná léčba k inhibitorům ACE, pokud příznaky přetrvávají navzdory léčbě, a nelze použít antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRA).
Estonian: „X võib kasutada südamepuudulikkuse raviks nõrgenenud südamelihase talitlusega täiskasvanud patsientidel, kui angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid ei saa kasutada või lisaks AKE-inhibiitoritele, kui sümptomid püsivad vaatamata ravile ja aldosterooni antagoniste ei saa kasutada (AKE-inhibiitorid ja aldosterooni antagonistid on ravimid, mida kasutatakse südamepuudulikkuse raviks)."
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Do tohoto bodu je třeba začlenit následující text: "Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, cévní mozková příhoda, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1)."
Estonian: Lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitga ja muud koostoimed Antud lõiku tuleb lisada järgnev tekst: „Kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et reniin-angiotensiin-aldosteroon-süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad kombinatsioonravil AKE-inhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või aliskireeniga on seotud kõrvalnähtude, nt hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerutalitluse languse (k.a ägeda neerupuudulikkuse) sagenemisega, võrreldes monoteraapiaga (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1)."
Czech: "pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
Estonian: • „ kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks: - angiotensiin II retseptori antagonist lüh AIIRA (nimetatakse ka sartaanid, nt valsartaan, telmisartaan, irbesartaan), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid.
Czech: Do bodu "Dávkování při hypertenzi" je třeba přidat následující křížový odkaz: "(viz body 4.3, 4.4, 4.5 a
Estonian: Lõiku „Annustamine hüpertensiooni korral" tuleb lisada järgnev viide: „(vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1)".
Czech: Trojkombinace inhibitoru ACE, antagonisty mineralokortikoidních receptorů a valsartanu se také nedoporučuje.
Estonian: AKE-inhibiitori, aldosterooni antagonisti ja valsartaani kolmikkombinatsioon ei ole samuti soovitatav.
Czech: Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být užívány současně u pacientů s diabetickou nefropatií."
Estonian: AKE-inhibiitoreid ja angiotensiin II retseptori antagoniste ei tohi kasutada samaaegselt diabeetilise nefropaatiaga patsientidel."
Czech: Následující text je třeba začlenit do bodu "Srdeční selhání":
Estonian: Lõiku „Südamepuudulikkus" tuleb lisada järgnev tekst:
Czech: "Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1)."
Estonian: „Kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et reniin-angiotensiin-aldosteroon-süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad kombinatsioonravil AKE-inhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või aliskireeniga on seotud kõrvalnähtude, nt hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerutalitluse languse (k.a ägeda neerupuudulikkuse) sagenemisega, võrreldes monoteraapiaga (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1)."
Czech: "pokud užíváte současně inhibitor ACE s přípravkem, který patří do skupiny léčivých přípravků známých jako antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA).
Estonian: • kui te võtate AKE-inhibiitorit koos ravimiga, mis kuulub aldosterooni antagonistide ravimrühma.
Czech: "Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo inhibitor ACE (viz také informace v bodě "<Neužívejte ><Nepoužívejte><přípravek> X" a "Upozornění a opatření")"
Estonian: „Kui te võtate angiotensiin II retseptori antagonisti (AIIRA) või AKE-inhibiitorit (vt ka teavet lõikudes „Ärge <võtke> <kasutage> X-i<:>" ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> X <užívat> <používat>
Estonian: Lõik 2. Mida on vaja teada enne X-i <võtmist><kasutamist>
Czech: Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "<Neužívejte> <Nepoužívejte> <přípravek> X" a "Upozornění a opatření")."
Estonian: Kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge <võtke> <kasutage> X-i<:>" ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
Czech: I. Souhrn údajů o přípravku
Estonian: I. Ravimi omaduste kokkuvõte
Czech: U přípravků registrovaných k léčbě srdečního selhání je třeba do bodu "Srdeční selhání" začlenit následující text:
Estonian: Lisaks eelnevale, peab ravimitel, millel on näidustus südamepuudulikkuse raviks, lisada lõiku „Südamepuudulikkus" järgnev tekst:
Czech: "pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: - inhibitory ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril) nebo - blokátory receptorů pro angiotenzin II (například valsartan, telmisartan, irbesartan).
Estonian: • „kui te võtate vererõhu ravimit, mis kuulub ühte kahest alljärgnevast ravimrühmast: - AKE-inhibiitor, näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil, või - angiotensiin II antagonist, näiteks valsartaan, telmisartaan, irbesartaan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> X <užívat> <používat> <Neužívejte> <Nepoužívejte> <přípravek> X
Estonian: Lõik 2. Mida on vaja teada enne X-i <võtmist><kasutamist> Ärge <võtke> <kasutage> X-i<:>
Czech: Do tohoto bodu je třeba přidat následující kontraindikace: "Současné užívání [název přípravku] s inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (viz body 4.5 a 5.1)"
Estonian: Antud lõiku tuleb lisada järgnev vastunäidustus: „[Ravimi nimi] samaaegne kasutamine aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele (vt lõigud 4.5 ja 5.1)."
Czech: Po zvážení nově dostupných důkazů z vědecké literatury a vzhledem k závažnosti zjištěných bezpečnostních rizik se italská agentura pro léčivé přípravky (AIFA) rozhodla zahájit přezkoumání podle článku 31 směrnice Rady 2001/83/ES a předložila tuto záležitost dne 17. dubna 2013 Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) s žádostí, aby vydal doporučení ohledně poměru přínosů a rizik duální blokády systému RAS kombinovaným použitím inhibitorů ACE, ARB nebo aliskirenu a aby rozhodl, zda mají být přijata regulační opatření u rozhodnutí o registraci přípravků, kterých se tento postup týká.
Estonian: Arvestades teaduskirjanduses saadaolevaid uusi tõendeid ja tuvastatud ohutusprobleemide tõsidust, otsustas Itaalia ravimiamet (AIFA) 17. aprillil 2013 algatada nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase läbivaatamise, tehes esildise ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteele ning paludes komiteel anda soovitus RAS-i kahekordse blokaadiga ravi (ACEinhibiitorite, ARB-de või aliskireeni kombinatsioonravi) kasulikkuse ja riski kohta ning esitada arvamus, kas selles menetluses käsitletavate ravimite müügilubade suhtes tuleks rakendada seadusandlikke meetmeid.
Czech: Pokud jde o přípravky obsahující kandesartan a valsartan, které jsou také registrovány k léčbě srdečního selhání, byly schváleny další informace, které zohledňují skutečnost, že duální blokáda systému RAS v kombinaci s inhibitorem ACE může být přínosná pro určité pacienty, kteří nemohou podstoupit jinou léčbu srdečního selhání, pokud však jsou tito pacienti pod dohledem odborníka a často a důkladně se kontroluje funkce ledvin, hladiny elektrolytů a krevní tlak.
Estonian: Kandesartaani ja valsartaani sisaldavate ravimite puhul, millele on antud müügiluba ka südamepuudulikkuse raviks, rõhutati, et lisateave peab sisaldama tõika, et RAS-i kahekordse blokaadiga kombinatsioonravi ACEinhibiitoriga võib olla kasulik teatud patsientidele, kellel ei saa kasutada muud südamepuudulikkuse ravi, kui ravimeid kasutatakse eriarsti järelevalve all ning neerufunktsiooni, elektrolüüte ja vererõhku kontrollitakse pidevalt.
Czech: Příloha I Vědecké závěry, zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Estonian: I lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused ning ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalikud selgitused
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že obavy zjištěné vzhledem k bezpečnosti a absenci další účinnosti u duální blokády systému RAS lze adekvátně vyřešit změnami v informacích o přípravku, aniž by byla nutná opatření k minimalizaci rizik,
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee oli arvamusel, et RAS-i kahekordse blokaadiga ravi ohutuse ja efektiivsuse puudumisega seoses tuvastatud probleemid saab adekvaatselt lahendada ravimiteabe muudatustega,
Czech: Lahvička (HDPE) (bez vnější papírové krabičky)
Estonian: Pudel (HPDE) (ilma väliskarbita)
Czech: 180 (6 x 30) tablet
Estonian: 180 (6 x 30) tabletti
Czech: 180 (6 x 30) tablet (vícečetné balení)
Estonian: 180 (6 x 30) tabletti (mitmikpakk)
Czech: 90 sáčků (s odměrnou lžičkou)
Estonian: 90 kotikest (koos mõõtelusikaga)
Czech: Příslušné národní orgány musí odsouhlasit podrobnosti osvětového programu pro pacienty a zdravotnické pracovníky ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci, který musí tento program realizovat na celonárodní úrovni tak, aby pacientům a zdravotnickým pracovníkům poskytl k dispozici osvětový materiál obsahující informace:
Estonian: Riigi pädevad asutused peavad määrama kindlaks patsientide ja MAH-s (müügiloa hoidja) töötavate tervishoiutöötajate koolitusprogrammi, mida tuleb riigisiseselt täita, et tagada patsientide ja tervishoiutöötajate tutvustamine koolitusmaterjalidega, mis sisaldavad mh järgmist:
Czech: Členské státy musí s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku zajistit implementaci všech níže uvedených podmínek nebo omezení:
Estonian: ELi liikmesriigid peaksid tagama, et täidetud on kõik allpool kirjeldatud ravimi kasutamisega seotud tingimused ja piirangud:
Czech: • o zvýšeném riziku vitamínové nedostatečnosti u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a o potřebě užívání vitamínových doplňků.
Estonian: • kroonilisi neeruhaigusi põdevate patsientide kõrgendatud vitamiinipuudulikkuse riski ja vajadust täiendavate vitamiiniannuste järele.
Czech: • o rizikových faktorech a prevenci komplikací v místě arteriovenózní píštěle u pacientů léčených hemodialýzou.
Estonian: • riskifaktoreid, mis puudutavad HD (hemodialüüsi) patsientide arteriovenoosse fistuli komplikatsioone, nimetatud haigust ja selle ennetust;
Czech: • o rizikových faktorech a prevenci peritonitidy u pacientů léčených peritoneální dialýzou.
Estonian: • riskifaktoreid, mis puudutavad PD (peritoneaaldialüüsi) patsiente, nimetatud haigust ja selle ennetust;
Czech: Další informace o přípravku Renvela jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Estonian: Lisateave Renvela kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Czech: Přípravku Renvela bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 10. června 2009.
Estonian: Renvela on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 10. juunil 2009.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Renvela?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Renvela ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Renvela (sevelameri carbonas) EMA/357790/2019
Estonian: Renvela (sevelameerkarbonaat) EMA/357790/2019
Czech: Renvela (sevelameri carbonas)
Estonian: Renvela (sevelameerkarbonaat)
Czech: • dospělých a dětí od 6 let věku s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin.
Estonian: • kroonilise (pikaajalise) neeruhaigusega täiskasvanud ja vähemalt 6-aastased lapsed.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Renvela průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Renvela kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Renvela převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Renvela kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Více informací o používání přípravku Renvela naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Renvela kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Czech: Další informace o přípravku Renvela
Estonian: Muu teave Renvela kohta
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Renvela (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit na zvracení), zvracení, bolest v horní části břicha a zácpa.
Estonian: Renvela kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, ülakõhuvalu ja kõhukinnisus.
Czech: Přípravek Renvela je dostupný ve formě tablet (800 mg) a prášku v sáčku (0,8 g, 1,6 g a 2,4 g) a užívá se třikrát denně s jídlem.
Estonian: Renvelat turustatakse tablettidena (800 mg) ja pulbrina (0,8 g, 1,6 g ja 2,4 g), mida võetakse 3 korda ööpäevas koos toiduga.
Czech: Ve třetí hlavní studii zahrnující 49 dospělých, kteří nebyli na dialýze, snížil přípravek Renvela hladiny fosfátů z 2,0 mmol/l na 1,6 mmol/l.
Estonian: Kolmandas põhiuuringus, milles osales 49 täiskasvanut, kes ei olnud dialüüsravil, vähendas Renvela fosfaadisisaldust tasemelt 2,0 mmol/l tasemeni 1,6 mmol/l.
Czech: Co je přípravek Renvela a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Renvela ja milleks seda kasutatakse?
Czech: • dospělých pacientů na dialýze (metodě sloužící k odstranění nechtěných látek z krve),
Estonian: • dialüüsravil (teatud verepuhastusmeetod) olevad täiskasvanud patsiendid;
Czech: Přípravek Renvela je třeba používat spolu s další léčbou, jako je podávání doplňků doplňky vápníku a vitamin D, aby nedošlo k rozvoji onemocnění kostí.
Estonian: Renvelat peab kasutama koos muu raviga, näiteks koos kaltsiumipreparaatide ja D-vitamiiniga, et ennetada luuhaigusi.
Czech: Když se užije spolu s jídlem, ve střevě se naváže na fosfáty obsažené v potravě a zabrání tomu, aby se vstřebaly do těla, čímž pomáhá snižovat hladinu fosfátů v krvi.
Estonian: Kui ravimit võetakse koos toiduga, seondub see seedetraktis toidus sisalduvate fosfaatidega, takistades nende imendumist organismis ja vähendades nii vere fosfaadisisaldust.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 110 dospělých s onemocněním ledvin na dialýze, snížil přípravek Renvela hladiny fosfátů na přibližně 1,5-1,6 mmol/l (což je normální hodnota nebo se normálním hodnotám blíží) a byl stejně účinný jako jiný schválený léčivý přípravek Renagel.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 110 dialüüsravil olevat neeruhaigusega täiskasvanut, vähendas Renvela patsientidel vere fosfaadisisaldust ligikaudu tasemeni 1,5-1,6 mmol/l (mis on normivahemikus või selle lähedal) ning oli sama efektiivne kui teine müügiloaga ravim Renagel.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Renvela jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Renvela kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Czech: Přípravek Renvela se nesmí užívat nalačno a pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu.
Estonian: Renvelat ei tohi võtta tühja kõhuga ja patsiendid peavad järgima neile määratud dieeti.
Czech: Přípravek obsahuje léčivou látku sevelamer-karbonát.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena sevelameerkarbonaati.
Czech: Renvela je léčivý přípravek, který se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoké hladiny fosfátů v krvi) u:
Estonian: Renvela on ravim, mida kasutatakse hüperfosfateemia (vere suure fosfaadisisalduse) reguleerimiseks järgmistel patsientidel:
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Renvela je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Renvela kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Renvela?
Estonian: Mis riskid Renvelaga kaasnevad?
Czech: Jak přípravek Renvela působí?
Estonian: Kuidas Renvela toimib?
Czech: Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 100 dětí, také prokázala, že přípravek Renvela je účinný při snižování hladin fosfátů: u dětí, které užívaly přípravek Renvela, došlo k většímu snížení hladin fosfátů (0,87 mg/dl) než u dětí užívajících placebo (neúčinný přípravek), u nichž se hladiny fosfátů zvýšily o 0,04 mg/dl.
Estonian: Veel ühes põhiuuringus oli Renvela efektiivne vere fosfaadisisalduse vähendamisel ka 100 lapsel: Renvelat kasutanud patsientidel vähenes vere fosforisisaldus 0,87 mg/dl võrra, kuid platseebot (näiv ravim) kasutanud lastel suurenes see 0,04 mg/dl võrra.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Renvela, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Renvela ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Renvela je při snižování hladiny fosfátů v krvi u pacientů s hyperfosfatemií účinný.
Estonian: Uuringutes on tõendatud Renvela efektiivsus hüperfosfateemiaga patsientidel vere fosfaadisisalduse vähendamisel.
Czech: Přípravek Renvela nesmí užívat pacienti s nízkými hladinami fosfátů v krvi nebo s obstrukcí (ucpáním) střev.
Estonian: Renvelat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus) või sooleobstruktsioon (soolesulgus).
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Renvela účinně snižuje hladiny fosfátů v krvi u pacientů s hyperfosfatemií a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné.
Estonian: Uuringute põhjal oli Renvela efektiivne hüperfosfateemiaga patsientidel vere fosfaadisisalduse vähendamisel ning selle kõrvalnähte peetakse hallatavateks.
Czech: Užívaná dávka závisí na hladině fosfátů v krvi pacienta a v případě dětí na jejich výšce a tělesné hmotnosti.
Estonian: Annus sõltub patsiendi vere fosfaadisisaldusest ning lastel pikkusest ja kehamassist.
Czech: Léčivá látka v přípravku Renvela, sevelamer-karbonát, na sebe váže fosfáty.
Estonian: Renvela toimeaine sevelameerkarbonaat on fosfaate siduv aine.
Czech: Jaké přínosy přípravku Renvela byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Renvela kasulikkus?
Czech: Přehled pro přípravek Renvela a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Renvela ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Jak se přípravek Renvela používá?
Estonian: Kuidas Renvelat kasutatakse?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Renvela registrován v EU?
Estonian: Miks Renvela ELis heaks kiideti?
Czech: Nelze proto vyloučit možné snížení absorpce.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada võimalikku imendumise vähenemist.
Czech: Aktuální dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1.
Estonian: Olemasolevat teavet on kirjeldatud lõigus 5.1.
Czech: ATC kód: V03AE02.
Estonian: ATC kood: V03AE02.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Estonian: Mitmikpakendi osa, üksikult ei müüda.
Czech: Další pokyny jsou podrobně uvedeny v příbalové informaci.
Estonian: Täiendavad juhised on esitatud üksikasjalikult pakendi infolehes.
Czech: Má být poskytnuta odpovídající symptomatická léčba.
Estonian: Peab rakendama asjakohast sümptomaatilist ravi.
Czech: >0,75 to <1,2
Estonian: >0,75 kuni <1,2
Czech: Proto se jeho používání pro tyto pacienty v současné době nedoporučuje.
Estonian: Seetõttu praegu ei soovitata seda nendel patsientidel kasutada.
Czech: • jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (Váš lékař je zkontroluje)
Estonian: • kui fosfaaditase teie veres on madal (seda kontrollib teie jaoks arst),
Czech: Potenciální rizika pro člověka nejsou známa.
Estonian: Võimalik oht inimestele ei ole teada.
Czech: Frekvence výskytu není známa (z dostupných údajů nelze četnost určit).
Estonian: Sagedus ei ole teada (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: o Ujistěte se, že je odměrná lžička suchá.
Estonian: • Veenduge, et mõõtelusikas on kuiv.
Czech: Nekousejte je.
Estonian: Mitte närida.
Czech: Frekvence výskytu není známa.
Estonian: Sagedus ei ole teada.
Czech: Prášek může být také předem smíchán se studeným nápojem nebo neohřátým jídlem (viz bod 4.2).
Estonian: Pulbrit võib samuti eelnevalt segada külma joogiga või kuumutamata toiduga (vt lõik 4.2).
Czech: Tablety je nutno polykat celé.
Estonian: Tabletid tuleb tervelt alla neelata.
Czech: BSA (m2)
Estonian: Kehapindala (m2)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Renvela
Estonian: Muud ravimid ja Renvela
Czech: Bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (6 až 18 let) je obecně podobný jako bezpečnostní profil u dospělých.
Estonian: Ohutusprofiil lastel ja noorukitel (vanuses 6 kuni 18 aastat) on üldiselt sarnane ohutusprofiiliga täiskasvanutel.
Czech: Sevelamer-karbonát není vstřebáván a může mít vliv na biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků.
Estonian: Sevelameerkarbonaat ei imendu ning võib mõjutada teiste ravimpreparaatide biosaadavust.
Czech: Titrace a udržovací dávka *Dospělí
Estonian: Tiitrimine ja säilitusravi *Täiskasvanud
Czech: Do studie bylo randomizováno celkem 101 pacientů (ve věku 6 až 18 let s BSA v rozmezí 0,8 m až 2,4 m2).
Estonian: Uuringusse juhuslikustati kokku 101 patsienti (vanuses 6 kuni 18 aastat, kehapindalaga vahemikus 0,8 m2 kuni 2,4 m2).
Czech: Potenciální absorpci a akumulaci sevelameru během dlouhodobé chronické léčby (> jeden rok) však nelze zcela vyloučit.
Estonian: Sevelameeri võimalikku imendumist ja kuhjumist pikaajalise ravi korral (üle ühe aasta) ei saa siiski täielikult välistada.
Czech: Proto se podávání tohoto přípravku dětem mladším 6 let nedoporučuje.
Estonian: Seetõttu ei soovitata selle ravimiga ravida lapsi, kes on nooremad kui 6 aastat.
Czech: Datum první registrace: 10. června 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 20. února 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10.06.2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20.02.2019
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Czech: U dialyzovaných pacientů existuje určité riziko infekce, které je specifické podle typu dialýzy.
Estonian: Dialüüsipatsientidel on infektsioonioht, mis on dialüüsimeetodi-spetsiifiline.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Estonian: • kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
Czech: Vypijte do 30 minut po přípravě.
Estonian: Juua 30 minuti jooksul pärast valmistamist.
Czech: Při užívání sevelamer-karbonátu během studie nebyla zaznamenána žádná nová rizika ani bezpečnostní signály.
Estonian: Sevelameerkarbonaadi manustamisel uuringu vältel ei tehtud kindlaks uusi ohte või ohusignaale.
Czech: Sáčky jsou vloženy do krabičky.
Estonian: Kotikesed on pakitud pappkarpi.
Czech: Prášek nemá být zahříván (např. v mikrovlnné troubě).
Estonian: Pulbrit ei tohi kuumutada (nt mikrolaineahjus).
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla mírné až středně závažné intenzity.
Estonian: Neist kõrvaltoimetest enamiku raskusaste oli vahemikus kergest mõõdukani.
Czech: • Hypofosfatemie.
Estonian: • Hüpofosfateemia.