FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χρήση του LysaKare σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία και σε περίπτωση συνολικής χολερυθριναιμίας > 3 φορές από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού ή λευκωματιναιμίας < 30 g/L και πηλίκου προθρομβίνης <70% κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør vises med bruk av LysaKare hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon og i tilfeller der enten total bilirubinemi <3 ganger den øvre grensen for normalverdien eller forholdet mellom albuminemi <30 g/l og protrombin <70 % under behandling.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις της αργινίνης και της λυσίνης στη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om effekten av arginin og lysin på fertilitet.
Greek: Τηλ: +30 22920 63900
Norwegian Bokmål: ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπερκαλιαιμία
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hyperkalemi
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές είναι κυρίως ήπιες προς μέτριες.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er for det meste milde til moderate.
Greek: Τα υπολειπόμενα αμινοξέα απομακρύνονται με μη νεφρική κάθαρση.
Norwegian Bokmål: Resterende aminosyrer elimineres utenom nyrene.
Greek: Παροδικές αυξήσεις στην αργινίνη και την λυσίνη πλάσματος παρατηρούνται μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση, κατόπιν της οποίας τα ιδιαίτερα υδατοδιαλυτά αμινοξέα κατανέμονται γρήγορα σε ιστούς και σωματικό υγρό.
Norwegian Bokmål: Forbigående økninger av arginin- og lysinnivåer i plasma observeres etter intravenøs administrasjon, og deretter distribueres de svært vannløselige aminosyrene raskt gjennom vevet og kroppsvæsken.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται εάν το επικάλυμμα έχει ανοιχτεί ή φθαρεί.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes hvis den ytre emballasjen er åpnet tidligere eller skadet.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή τον γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Λόγω του ενδεχομένου κλινικών επιπλοκών που σχετίζονται με υπερβολικό όγκο η χρήση της αργινίνης και της λυσίνης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με βαριά καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙΙ ή κατηγορίας IV σύμφωνα με την ταξινόμηση NYHA.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for kliniske komplikasjoner knyttet til volumoverbelastning, skal forsiktighet utvises ved bruk av arginin og lysin i pasienter med alvorlig hjertesvikt definert som NYHA klasse III eller IV.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει, ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og LysaKare Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Σε περίπτωση προϋπάρχουσας κλινικά σημαντικής υπερκαλιαιμίας, μια δεύτερη παρακολούθηση πριν από την έγχυση του LysaKare πρέπει να επιβεβαιώσει την επιτυχή αποκατάσταση της υπερκαλιαιμίας.
Norwegian Bokmål: Ved eksisterende klinisk signifikant hyperkalemi må det gjøres en andre kontroll før infusjon med LysaKare, for å bekrefte at korrigeringen av hyperkalemien var vellykket.
Greek: Η χρήση της αργινίνης και της λυσίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Bruk av arginin og lysin er ikke studert hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το LysaKare
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer LysaKare
Greek: Η ηπατική λειτουργία (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης [ALAT], ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [ASAT], λευκωματίνη, χολερυθρίνη) θα πρέπει να εξετάζεται πριν από κάθε χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Før hver administrering skal leverfunksjonen testes (alaninaminotransferase [ALAT], aspartataminotransferase [ASAT], albumin, bilirubin).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος αυτού σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία καθώς το λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια διαπιστωμένης ή πιθανολογούμενης εγκυμοσύνης ή όταν η εγκυμοσύνη δεν έχει αποκλειστεί λόγω του κινδύνου που συσχετίζεται με την ιοντίζουσα ακτινοβολία (βλ. παράγραφο 4.1).
Norwegian Bokmål: Lu) oksodotreotid kontraindiseres ved påvist graviditet eller mistanke om graviditet eller når graviditet ikke er utelukket på grunn av risikoen forbundet med ioniseringsstrålingen (se pkt.
Greek: Σε περίπτωση υπερκαλιαιμίας, θα πρέπει να ελέγχεται το ιστορικού του ασθενούς και οι συγχορηγούμενες αγωγές.
Norwegian Bokmål: Ved hyperkalemi skal pasientens historie med hyperkalemi og samtidige brukte legemidler sjekkes.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το LysaKare
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker LysaKare
Greek: Η χρήση του LysaKare σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 50 mL/min θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved bruk av LysaKare hos pasienter med kreatininclearance mellom 30 og 50 ml/min.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα λάβετε την κατάλληλη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Hvis du får i deg en overdose, vil du få den hensiktsmessige behandlingen for dette.
Greek: Συνεπώς δεν είναι πιθανό να λάβετε μεγαλύτερη δόση έγχυσης από την κανονική καθώς ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Det er derfor usannsynlig at du vil få mer av infusjonen enn du skal ha.
Greek: Να μην αφαιρείται το προϊόν από το επικάλυμμα μέχρι τη χρήση του.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern posen fra den ytre emballasjen før den er klar til bruk.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Σάκος έγχυσης πολυβινυλοχλωριδίου (PVC)
Norwegian Bokmål: Infusjonspose av polyvinylklorid (PVC)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Greek: Σε περίπτωση βαριάς συμπτωματικής υπερκαλιαιμίας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της έγχυσης του LysaKare, λαμβάνοντας υπόψη την ανάλυση κινδύνου-οφέλους της νεφρικής προστασίας έναντι της οξείας υπερκαλιαιμίας.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig symptomatisk hyperkalemi må det vurderes å stoppe infusjonen med LysaKare hvis risikoen ved den akutte hyperkalemien anses å oppveie fordelen ved beskyttelsen av nyrene.
Greek: Βάσει μιας μελέτης με 30 g αργινίνης που χορηγήθηκε με έγχυση 30 λεπτών, η αποβολή από το πλάσμα αμινοξέων ακολουθεί τουλάχιστον μια διφασική ή τριφασική πτώση, με τα επίπεδα να επανέρχονται στα αρχικά εντός 6 ωρών από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: En studie med 30 g arginin infundert over 30 minutter viser at eliminasjon i plasma av aminosyrer følger minst en tofaset eller trefaset reduksjon.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σύμφωνα με τη συχνότητα.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet etter frekvens.
Greek: Η θεραπεία με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη δε συνιστάται σε αυτές τις περιπτώσεις.
Norwegian Bokmål: oksodotreotid anbefales ikke under disse omstendighetene.
Greek: Θα λάβετε το LysaKare σε ελεγχόμενο κλινικό περιβάλλον.
Norwegian Bokmål: Du vil få LysaKare på et sykehus.
Greek: - εάν ο σάκος έγχυσης έχει φθορά ή διαρροή
Norwegian Bokmål: - dersom infusjonsposen er skadet eller lekker.
Greek: Συνιστάται προθεραπεία με αντιεμετικό 30 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης του LysaKare για τη μείωση της συχνότητας ναυτίας και εμετών.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med en anti-emetikum 30 minutter før LysaKare-infusjonen starter, anbefales for å redusere forekomst av kvalme og oppkast.
Greek: S.r.l Tel: + 39 0125 5612 11
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Tel: +39 0125 5612 11
Greek: Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, χωρίς ορατά σωματίδια pH: 5,1 - 6,1
Norwegian Bokmål: pH: 5,1 - 6,1
Greek: Οι νεφροί είναι τα κρίσιμα όργανα για την τοξικότητα του λουτεσίου (177Lu) οξοδοτρεοτίδης και δρουν περιοριστικά ως προς τη δόση σε περίπτωση που δε χορηγούνται αμινοξέα για τη μείωση της νεφρικής πρόσληψης και κατακράτησης.
Norwegian Bokmål: Lu) oksodotreotid-toksisitet og vil være dosebegrensende hvis aminosyrer ikke administreres for å redusere nyreopptak og retensjon.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svimmelhet
Greek: Λόγω της ενδοφλέβιας οδού χορήγησης, το LysaKare είναι 100% βιοδιαθέσιμο.
Norwegian Bokmål: LysaKare administreres intravenøst og har en biotilgjengelighet på 100 %.
Greek: Tel: + 44 1761 404 277
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications UK Limited Tel: +44 1761 404 277
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Ναυτία
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme
Greek: Η χρήση της αργινίνης και της λυσίνης δεν έχει μελετηθεί συγκεκριμένα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Bruk av arginin og lysin er ikke studert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Έμετοι
Norwegian Bokmål: Oppkast
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LysaKare 25 g/25 g διάλυμα για έγχυση υδροχλωρική L-αργινίνη/υδροχλωρική L-λυσίνη
Norwegian Bokmål: LysaKare 25 g/25 g infusjonsvæske, oppløsning L-argininhydroklorid/L-lysinhydroklorid
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν αργινίνη και λυσίνη ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση των επιπέδων καλίου στον ορό.
Norwegian Bokmål: En økning av kaliumnivå i serum kan forekomme hos pasienter som får arginin og lysin.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένας σάκος των 1.000 mL περιέχει 25 g υδροχλωρικής L-αργινίνης και 25 g υδροχλωρικής L-λυσίνης.
Norwegian Bokmål: Én pose med 1000 ml inneholder 25 g L-argininhydroklorid og 25 g L-lysinhydroklorid.
Greek: Το LysaKare χορηγείται ως έγχυση σε φλέβα.
Norwegian Bokmål: LysaKare administreres som infusjon (drypp) i en blodåre.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχο: ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: vann til injeksjonsvæsker
Greek: Τα ζωτικά σημεία θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης ανεξάρτητα από τα αρχικά επίπεδα καλίου στον ορό.
Norwegian Bokmål: Vitale tegn kontrolleres under infusjonen, uavhengig av nivå av kalium i serum ved baseline.
Greek: Το LysaKare ενδείκνυται για χορήγηση σε PRRT με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη συνεπώς, θα πρέπει να χορηγείται μόνο από πάροχο ιατρικής φροντίδας με εμπειρία στη χρήση PRRT.
Norwegian Bokmål: Derfor skal det kun administreres av helsepersonell med erfaring i bruk av PRRT.
Greek: Το LysaKare θα πρέπει να χορηγείται ως 4ωρη έγχυση (250 mL/ώρα) αρχίζοντας 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση λουτεσίου (177Lu) οξοδοτρεοτίδης για την επίτευξη βέλτιστης νεφρικής προστασίας.
Norwegian Bokmål: LysaKare skal gis som en infusjon over 4 timer (250 ml/time) og skal startes 30 minutter før administrasjon av lutetium (
Greek: Η θεραπεία με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη δε συνιστάται για ασθενείς με νεφρική λειτουργία μεταξύ 30 και 50 mL/min συνεπώς, το όφελος και ο κίνδυνος για τους ασθενείς αυτούς θα πρέπει πάντα να σταθμίζονται προσεκτικά, το οποίο θα πρέπει να περιλαμβάνει την εξέταση του ενδεχομένου αυξημένου κινδύνου παροδικής υπερκαλιαιμίας στους ασθενείς αυτούς (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor må nytte/risiko-balansen avveies nøye for disse pasientene, inkludert betraktninger om økt risiko for forbigående hyperkalemi (se punkt 4.4).
Greek: - εάν το επικάλυμμα έχει ανοιχτεί ή φθαρεί.
Norwegian Bokmål: - dersom den ytre emballasjen (aluminiumsposen) er åpnet tidligere eller skadet.
Greek: Κάθε σάκος έγχυσης περιέχει 25 g υδροχλωρικής L-αργινίνης και 25 g υδροχλωρικής
Norwegian Bokmål: Hver infusjonspose inneholder 25 g L-argininhydroklorid og 25 g L-lysinhydroklorid.
Greek: Άλλα φάρμακα και LysaKare
Norwegian Bokmål: MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια βασίζονται σε βιβλιογραφία (κυρίως αναδρομικές μελέτες).
Norwegian Bokmål: Data om sikkerhet er basert på litteratur (primært retrospektive studier).
Greek: Υπήρξαν υποτροπές στο 40% των παιδιών· το ποσοστό επιβίωσης σε 5 χρόνια ήταν 49%.
Norwegian Bokmål: Det var residiver hos 40 % av barna; 5-års overlevelsesraten var 49 %.
Greek: Κωδικός ATC: L01XX23
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L01XX23
Greek: Μετά το άνοιγμα: 1 χρόνος.
Norwegian Bokmål: Etter åpning: 1 år.
Greek: Μετά το άνοιγμα: 1 έτος
Norwegian Bokmål: Etter åpning: 1 år
Greek: Γενικά, το διάστημα χωρίς εκδήλωση της ασθένειας ήταν 7 μήνες (2 έως 16 μήνες).
Norwegian Bokmål: Generelt var den sykdomsfrie perioden på 7 måneder (2 til 16 måneder).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Απριλίου 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. april 2004 Dato for siste fornyelse: 28. april 2009
Greek: Επομένως, ενημερώνετε πάντα το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Si alltid fra til legen hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/273/001 13.
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/04/273/001/NO 13.
Greek: Η λευκοπενία έχει αναφερθεί στο 8 έως 12 % των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Leukopeni er rapportert hos 8 til 12 % av pasientene.
Greek: Από άποψη γενικής επιβίωσης, τέσσερις μελέτες συμπεραίνουν ότι η θεραπεία με μιτοτάνη δεν αυξάνει το ποσοστό επιβίωσης ενώ πέντε μελέτες διαπιστώνουν αύξηση του ποσοστού επιβίωσης.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder generell overlevelse, konkluderer fire studier at behandling med mitotane ikke øker overlevelsesraten mens fem studier konstaterer en økning i overlevelsesraten.
Greek: Η μιτοτάνη δεν έχει μελετηθεί σε πλήρες πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης.
Norwegian Bokmål: Mitotane er ikke studert i et omfattende klinisk utviklingsprogram.
Greek: Για πληροφορίες για το φάρμακο, επικοινωνήστε με:
Norwegian Bokmål: For informasjoner om produktet, vennligst kontakt :
Greek: Τα δισκία διχοτομούνται στα δύο στη μία πλευρά και φέρουν εντυπωμένη την ένδειξη "BL" πάνω από την ένδειξη "L1" στην άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: De har delestrek på den ene siden og er merket med «BL» over «L1» på den andre siden.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen.
Greek: Ο βιοχημικός μηχανισμός δράσης της είναι άγνωστος.
Norwegian Bokmål: Dets biokjemiske virkemekanisme er ukjent.
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs) Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Greek: Ωστόσο το αποτέλεσμα αυτό πρέπει να εκλαμβάνεται με επιφύλαξη διότι ο έλεγχος των αποτελεσμάτων της μιτοτάνης δεν ήταν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Dette resultatet skal imidlertid tolkes med forsiktighet siden undersøkelsen av mitotaneeffektene ikke var det primære endepunktet til denne studien.
Greek: HRA Pharma Rare Diseases Τηλ: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Norwegian Bokmål: : + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν ερμηνεύονται τα αποτελέσματα ορμονικών εξετάσεων και ενδέχεται να προκαλέσει γυναικομαστία.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til dette ved tolkning av resultatene til hormonprøvene, og det kan føre til gynekomasti.
Greek: Το Lysodren θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μόνο αν χρειάζεται οπωσδήποτε, και αν το κλινικό όφελος υπερισχύει σαφώς τυχόν πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Lysodren skal bare gis til gravide kvinner hvis det er klart nødvendig og hvis den kliniske fordelen klart oppveier en mulig risiko for fosteret.
Greek: Η στοχευόμενη συγκέντρωση μιτοτάνης στο πλάσμα επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε διάστημα 3 με 5 μηνών.
Norwegian Bokmål: Målkonsentrasjonen i plasma oppnås normalt i løpet av en periode på 3 til 5 måneder.
Greek: Τι είναι το Lysodren και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Lysodren er og hva det brukes mot
Greek: Αν παραλείψατε κάποια δόση, πάρτε απλώς την επόμενη όπως συνήθως.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell glemmer en dose, ta bare neste dose som planlagt.
Greek: Οι διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος αναφέρονται συχνότερα (10 έως 100 % των ασθενών) και είναι αναστρέψιμες με μείωση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer er de hyppigst rapporterte (10 til 100 % av pasientene) og er reversible når dosen reduseres.
Greek: Χειρισμός μόνο από ασθενείς ή νοσηλευτές που φορούν γάντια.
Norwegian Bokmål: Skal kun håndteres av pasienter, eller pleiere med hansker.
Greek: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Ιταλία ή
Norwegian Bokmål: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italia eller
Greek: Συνεπώς, μπορεί να καταστεί απαραίτητη υποκατάσταση στεροειδών για αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Steroidsubstitusjon kan være påkrevet for disse pasientene.
Greek: Αυτοάνοση ηπατίτιδα αναφέρθηκε στο 7 % των ασθενών χωρίς άλλο στοιχείο για το μηχανισμό.
Norwegian Bokmål: Autoimmun hepatitt er rapportert hos 7 % av pasientene uten noen annen informasjon om mekanismen.
Greek: Μην πάρετε το Lysodren - σε περίπτωση αλλεργίας στη μιτοτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lysodren - dersom du er allergisk overfor mitotane eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με συγκεκριμένη συχνότητα η οποία έχει ως εξής: - Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα - Άγνωστο: η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί βάσει των διαθέσιμων δεδομένων
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå med bestemte frekvenser, definert som følger: - svært vanlige: kan påvirke mer enn 1 av 10 personer - vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer - ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Greek: Η μιτοτάνη χορηγήθηκε είτε μόνη της είτε σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με διάφορες ουσίες.
Norwegian Bokmål: Mitotane ble gitt alene eller sammen med kjemoterapi med diverse agenter.
Greek: Αν δεν παρατηρηθούν κλινικά οφέλη μετά από 3 μήνες θεραπεία με βέλτιστη δόση, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen kliniske fordeler observeres etter 3 måneder med optimal dose skal behandlingen avsluttes permanent.
Greek: 63800 COURNON D'AUVERGNE ΓΑΛΛΙΑ
Norwegian Bokmål: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANKRIKE
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση μπορεί να διαιρεθεί σε δύο ή τρεις δόσεις ανάλογα με την επιθυμία του ασθενή.
Norwegian Bokmål: Den totale daglige dosen kan deles inn i to eller tre doser etter hva som passer for den enkelte pasient.
Greek: Τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να υποδηλώνουν επιπλοκές για τις οποίες μπορεί να χρειαστεί ειδική αγωγή.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan avdekke komplikasjoner som spesifikke legemidler kan være egnet for.
Greek: Διαταραχές ισορροπίας
Norwegian Bokmål: Balanseforstyrrelser
Greek: Για να βρεθεί η σωστή δόση που χρειάζεται για τη θεραπεία της ασθένειάς σας, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τα επίπεδα Lysodren στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: For å finne ut den beste dosen til å behandle din sykdom, vil legen kontrollere mengden Lysodren du har i blodet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα παρατηρούνται στο 40 % περίπου των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på nervesystem forekommer hos ca. 40 % av pasientene.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Lysodren
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lysodren
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα 14.
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch 14.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνή (≥1/10), Συχνή (≥1/100 με <1/10), Όχι συχνή (≥1/1.000 με <1/100), Σπάνια (≥1/10.000 με <1/1.000), Πολύ σπάνια (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperinger er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), Vanlige (≥1/100 til <1/10), Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), Svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Η θεραπεία με Lysodren θα πρέπει να συνεχιστεί όσο παρατηρούνται κλινικά οφέλη.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Lysodren skal fortsettes så lenge kliniske fordeler observeres.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το 25% της δόσης απεκκρίθηκε ως μεταβολίτης εντός 24 ωρών.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var 25 % av dosen utskilt som metabolitter etter 24 timer.
Greek: Το Lysodren μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Lysodren kan skade fosteret.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να το χειρίζονται άλλα άτομα εκτός από τον ασθενή και τους νοσηλευτές του, και προπαντός όχι έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke håndteres av andre personer enn pasienten og hans/hennes pleiere, og spesielt ikke av gravide kvinner.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη δοκιμασία του δείγματος, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή με τον τοπικό του αντιπρόσωπο (βλ. παράγραφο 7).
Norwegian Bokmål: Flere opplysninger om prøvetestingen kan fås ved å kontakte innehaveren av markedsføringstillatelsen eller en lokal representant (se pkt.
Greek: Σε δύο από τους 3 ασθενείς, επίπεδα στο πλάσμα άνω των 14 mg/l επιτεύχθηκαν μέσα σε 15 ημέρες ενώ σε έναν από αυτούς τα επίπεδα άνω των 20 mg/l επιτεύχθηκαν μέσα σε περίπου 30 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Hos to av de 3 pasientene ble det oppnådd plasmanivåer på over 14 mg/l innen 15 dager og hos en av dem ble nivåer over 20 mg/l oppnådd innen ca. 30 dager.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να εισαχθεί και να παρακολουθείται από δεόντως πεπειραμένο ειδικό.
Norwegian Bokmål: Behandling skal innledes og følges opp av spesialist med egnet erfaring.
Greek: Οι περιπατητικοί ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Oppegående pasienter skal advares mot å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Μετά από έξι μήνες τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα ήταν μη ανιχνεύσιμα και ο ασθενής είχε αναρρώσει από κλινικής άποψης.
Norwegian Bokmål: Etter seks måneder var mitotannivåer i plasma upåviselige, og pasienten var klinisk restituert.
Greek: Οι αριθμοί των ερυθρών αιμοσφαιρίων, των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μιτοτάνη.
Norwegian Bokmål: Antallet røde blodceller, hvite blodceller og blodplater skal overvåkes under mitotane-behandling.
Greek: Ωστόσο, το διχλωροδιφαινυλτριχλωροαιθάνιο (DDT) και άλλα πολυχλωριωμένα διφαινυλικά ανάλογα είναι γνωστό ότι έχουν βλαβερές συνέπειες στη γονιμότητα, την κύηση και την ανάπτυξη και αναμένεται ότι και η μιτοτάνη θα έχει ανάλογες ιδιότητες.
Norwegian Bokmål: Diklorodifenyltrikloretan (DDT) og andre polyklorinerte bifenylanaloger er imidlertid kjent for å ha skadelige effekter på fertilitet, graviditet og utvikling, og mitotane kan ventes å ha samme egenskaper.
Greek: Οι μελέτες μεταβολισμού στον άνθρωπο έχουν εντοπίσει το αντίστοιχο οξύ, 1,1-(o,p'διχλωροδιφαινυλο-) οξικό οξύ (o,p'-DDA), ως το μείζονα κυκλοφορούν μεταβολίτη, μαζί με μικρότερες ποσότητες του αναλόγου μιτοτάνης 1,1-(o,p'-διχλωροδιφαινυλο-)-2,2 διχλωροαιθένιο (o,p'-DDE).
Norwegian Bokmål: Metabolisme-undersøkelser hos mennesket har identifisert den tilsvarende syren, 1,1-(o,p'diklorodifenyl)-eddiksyre (o,p'-DDA), som den viktigste sirkulerende metabolitt, sammen med små mengder av 1,1-(o,p'-diklorodifenyl)-2,2 dikloroeten (o,p'-DDE)-analogen av mitotane.