FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvent förekommande, samtidigt givna läkemedel inkluderade paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska medel (exempelvis acetylsalicylsyra, ibuprofen och naproxen), orala antibiotika, H1-antagonister, H2-antagonister och bensodiazepiner.
Croatian: paracetamol, nesteroidne protuupalne lijekove (kao što su acetilsalicilna kiselina, ibuprofen i naproksen), oralne antibiotike, H1-antagoniste, H2-antagoniste i benzodiazepine.
Swedish: Optruma tabletter är förpackade antingen i tryckförpackningar av PVC/PE/PCTFE eller i plastburkar av HDPE.
Croatian: Optruma tablete pakirane su ili u PVC/PE/PCTFE blistere ili u boce od polietilena visoke gustoće.
Swedish: Optruma gav signifikanta ökningar av bentäthet mätt på höftben och ryggrad samt total mängd mineraliserad vävnad i kroppen jämfört med placebo.
Croatian: Optruma je značajno povećala gustoću kosti kuka i kralježnice te cjelokupnu mineralnu masu tijela u usporedbi s placebo skupinom.
Swedish: Du kan ta tabletten med eller utan föda.
Croatian: Optruma se može uzimati s hranom ili bez nje.
Swedish: Till patienter med måttligt och lindrigt nedsatt njurfunktion bör Optruma användas med försiktighet.
Croatian: Kod bolesnica sa umjerenim i blagim bubrežnim oštećenjem Optrumu treba uzimati s oprezom.
Swedish: Effekterna på protrombintid kan dröja flera veckor om Optruma sätts in under pågående antikoagulationsbehandling med kumarinpreparat.
Croatian: Učinci na protrombinsko vrijeme mogu se razviti tijekom nekoliko tjedana nakon što se uvede terapija Optrumom bolesnicama koje već uzimaju kumarinsku antikoagulantnu terapiju.
Swedish: De flesta biverkningar av Optruma har varit lindriga.
Croatian: Većina nuspojava primijećenih s Optrumom su blage.
Swedish: Ta inte Optruma
Croatian: Nemojte uzimati Optrumu:
Swedish: Vanligtvis påverkar Optruma inte triglycerider eller HDL-kolesterol (det "goda" kolesterolet).
Croatian: Uglavnom ne mijenja razinu triglicerida ili HDL („dobrog") kolesterola.
Swedish: Optruma bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Croatian: Optrumu ne smiju uzimati bolesnice s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
Swedish: 2,5 gånger den rekommenderade dagliga dosen, förelåg heller inte några tecken på endometrieproliferation eller förstoring av uterus.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju u kojemu je primijenjena doza raloksifena 2,5 puta veće od preporučene dnevne doze Optrume nije postojao dokaz o proliferaciji endometrija niti povećanje volumena maternice.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Optruma har ingen eller försumbar inverkan på din förmåga att köra bil eller att använda maskiner.
Croatian: Optruma ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Swedish: Vid val av behandling av den postmenopausala kvinnan med Optruma eller andra terapier inklusive östrogener skall hänsyn tas till menopausala symtom, effekter på uterus- och bröstvävnader samt kardiovaskulära för- och nackdelar (se avsnitt 5.1).
Croatian: Prilikom odluke o izboru Optrume ili drugih terapija, uključujući i estrogensku terapiju, u pojedinih žena u postmenopauzi moraju se uzeti u obzir simptomi menopauze, učinci na tkivo maternice i dojke te srčano-krvožilni rizici i koristi (vidjeti dio 5.1).
Swedish: • Om du har bröstcancer, eftersom erfarenheten är begränsad av behandling med Optruma hos kvinnor med denna sjukdom.
Croatian: • Ako imate aktivni karcinom maternice, s obzirom na to da ne postoji dovoljno iskustva s primjenom Optrume u žena s tom bolešću.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Optruma är vita, ovala, filmdragerade tabletter märkta 4165.
Croatian: Optruma su bijele, ovalne, filmom obložene tablete s otisnutim brojem 4165.
Swedish: I en studie som jämförde Optruma med östrogen, var ben från patienter behandlade med båda läkemedlen histologiskt normalt, utan tecken på mineraliseringsdefekter, filtben eller märgfibros.
Croatian: U ispitivanju u kojem se uspoređivala Optruma s estrogenom, kosti bolesnica koje su liječene jednim od lijekova bile su histološki uredne, bez dokaza poremećaja mineralizacije, iskrivljenja kostiju ili fibroze srži.
Swedish: Optruma innehåller laktos
Croatian: Optruma sadrži laktozu
Swedish: Optruma är enbart avsett för postmenopausala kvinnor.
Croatian: Optruma je namijenjena samo za primjenu kod žena u postmenopauzi.
Swedish: Optruma bör inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Croatian: Optrumu ne smiju uzimati bolesnice s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapplaktasbrist eller glukos-galaktos-malabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Croatian: nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebale uzimati ovaj lijek.
Swedish: Hur du tar Optruma
Croatian: Kako uzimati Optrumu
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Optruma 60 mg filmdragerade tabletter
Croatian: NAZIV LIJEKA Optruma 60 mg filmom obložene tablete
Swedish: Optruma är dessutom avsett för behandling av osteoporos eller etablerad osteoporos hos kvinnor med en bentäthet i ryggraden på 2,5 standardavvikelser under medelvärdet för en ung normalpopulation och/eller med vertebrala frakturer och då oavsett bentäthet.
Croatian: Također, Optruma je indicirana u liječenju osteoporoze ili utvrđene osteoporoze u žena s vrijednošću BMD kralježnice 2,5 SD ispod srednje vrijednosti zdrave mlade populacije i/ili s prijelomima kralježaka neovisno o BMD-u.
Swedish: Om du tar läkemedel som innehåller digitalis för hjärtat eller antikoagulantia för att förtunna blodet, t.ex. warfarin, kan din läkare behöva ändra doserna av dessa läkemedel.
Croatian: Ako zbog srca uzimate lijekove koji sadrže digitalis ili antikoagulanse poput varfarina za razrjeđivanje
Swedish: c.Beskrivning av utvalda biverkningar
Croatian: c. Opis odabranih nuspojava
Swedish: Influensaliknande symtom sågs hos 16,2 % av de Optruma-behandlade patienterna och hos 14,0 % av de placebobehandlade patienterna.
Croatian: Sindrom nalik gripi prijavljen je u 16,2 % bolesnica koje su liječene Optrumom i u 14,0 % bolesnica koje su dobivale placebo.
Swedish: Optruma innehåller laktos.
Croatian: Optruma sadrži laktozu.
Swedish: Endometriets tjocklek hos Optruma-behandlade kvinnor skiljde sig efter 4 års behandling inte från utgångsvärdena.
Croatian: Nakon 4 godine, u žena koje su liječene Optrumom, izmjerena debljina endometrija nije se razlikovala od početnih vrijednosti.
Swedish: I kliniska prövningar stimulerades inte det postmenopausala endometriet av Optruma.
Croatian: Optruma nije stimulirala endometrij maternice u postmenopauzi.
Swedish: Optruma och östrogen påverkar benremodellering och kalciummetabolism på ett likartat sätt.
Croatian: Optruma i estrogen slično utječu na pregradnju kosti i metabolizam kalcija.
Swedish: EU/1/98/074/002 28 filmdragerade tabletter
Croatian: EU/1/98/074/002 28 filmom obloženih tableta
Swedish: EU/1/98/074/003 84 filmdragerade tabletter
Croatian: EU/1/98/074/003 84 filmom obloženih tableta
Swedish: Effekten hos Optruma givet en gång dagligen till postmenopausala kvinnor i ålder upp till 60 år med eller utan uterus, studerades under en behandlingsperiod på två år.
Croatian: ii) Mineralna gustoća kosti (BMD): Djelotvornost Optrume primijenjene jednom dnevno u žena u postmenopauzi do 60 godina života s maternicom ili bez nje utvrđena je tijekom dvogodišnjeg liječenja.
Swedish: Det finns ingen relevant indikation för Optruma hos barn.
Croatian: Nema relevantne primjene Optrume u pedijatrijskoj populaciji.
Swedish: Optruma är avsett för behandling och förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor.
Croatian: Optruma se primjenjuje u liječenju i prevenciji osteoporoze u žena u postmenopauzi.
Swedish: På grund av sjukdomens natur är Optruma avsett för långtidsbehandling.
Croatian: Optruma je namijenjena za dugotrajnu primjenu.
Swedish: I RUTH-studien erhölls samma resultat; raloxifen påverkade inte incidens av hjärtinfarkt, akut koronarsyndrom som krävde sjukhusvård, stroke eller total mortalitet, inkluderande total kardiovaskulär mortalitet, jämfört med placebo (för förhöjd risk av stroke med dödlig utgång, se avsnitt 4.4).
Croatian: raloksifen nije utjecao na incidenciju infarkta miokarda, hospitalizaciju zbog akutnog koronarnog sindroma, moždani udar ili ukupnu smrtnost, uključujući ukupnu srčano-krvožilnu smrtnost, u usporedbi s placebom (za porast rizika od moždanog udara sa smrtnim ishodom vidjeti dio 4.4).
Swedish: Därför är en underlivsblödning när du tar Optruma oväntad.
Croatian: Stoga se ne očekuje krvarenje iz rodnice dok uzimate Optrumu.
Swedish: Optruma påverkar ej risken för östrogenreceptornegativ bröstcancer.
Croatian: Optruma nema učinak na rizik od karcinoma dojke negativnog na ER.
Swedish: Optruma skall inte användas av fertila kvinnor.
Croatian: Optrumu ne smiju uzimati žene generativne dobi.
Swedish: Frekvensen av vasodilatation (värmevallningar) var något förhöjd vid Optruma-behandling jämfört med placebobehandling (i profylaxstudierna 2-8 år postmenopausalt 24,3 % för Optruma och 18,2 % för placebo; i behandlingsstudierna, patientmedelålder 66 år, 10,6 % för Optruma och 7,1 % för placebo).
Croatian: Pojava vazodilatacije (navala crvenila uz osjećaj vrućine) umjereno je povećana u bolesnica koje su uzimale Optrumu u usporedbi s bolesnicama koje su uzimale placebo (klinička ispitivanja u prevenciji osteoporoze, 2 do 8 godina postmenopauzalno, 24,3 % Optruma i 18,2 % placebo; klinička ispitivanja u liječenju osteoporoze, srednja dob 66 godina, 10,6 % za Optrumu i 7,1 % placebo).
Swedish: En annan biverkning var vadkramper (5,5 % för Optruma och 1,9 % för placebo under profylaxstudierna, respektive 9,2 % för Optruma och 6,0 % för placebo under behandlingsstudierna).
Croatian: Grčevi u nogama još su jedna uočena nuspojava (5,5 % kod Optrume i 1,9 % kod placeba u skupini koja je uzimala raloksifen za prevenciju te 9,2 % kod Optrume i 6,0 % kod placeba u skupini koja je uzimala raloksifen za liječenje).
Swedish: Vanlig: Huvudvärk, inkluderande migräna
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često: glavobolja, uključujući migrenu a
Swedish: Denna effekt på ben visar sig som en minskning av benomsättningsmarkörer i serum och urin, minskning i benresorption baserat på kinetiska studier med märkt kalcium, ökning av BMD och minskning av frakturincidens.
Croatian: Raloksifen smanjuje resorpciju kosti; taj učinak na kosti iskazuje se smanjenjem razine biljega koštane pregradnje u serumu i urinu, smanjenjem resorpcije kosti na temelju ispitivanja kinetike radioaktivnoobilježenog kalcija, povećanjem BMD-a i smanjenjem incidencije prijeloma.
Swedish: Raloxifen associeras med en ökad risk för venös tromboembolism som är likartad den risk som rapporterats vid pågående hormonell substitutionsterapi.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Primjena raloksifena povezana je s povećanim rizikom od razvoja venskih tromboembolijskih događaja koji je sličan onom prijavljenom riziku pri primjeni hormonske nadomjesne terapije.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/074/004
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/98/074/004
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är raloxifenhydroklorid.
Croatian: Što Optruma sadrži - Djelatna tvar je raloksifenklorid.
Swedish: Hur Optruma ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Optrumu
Swedish: Eli Lilly Lietuva
Croatian: Eli Lilly Lietuva Tel.
Swedish: Hos patienter behandlade med Optruma observerades en relativ risk på 1,60 (konfidensintervall 0,95-2,71) jämfört med patienter behandlade med placebo.
Croatian: Relativni rizik u bolesnica liječenih Optrumom bio je 1,60 (CI 0,95 - 2,71), uspoređujući sa skupinom na placebu.
Swedish: Optruma minskar varken vasodilatation (värmevallningar) eller andra övergångsbesvär som beror på brist på östrogener.
Croatian: Optruma nije učinkovita u smanjivanju vazodilatacije (navala crvenila uz osjećaj vrućine) niti drugih simptoma menopauze povezanih s manjkom estrogena.
Swedish: Under enbart det fjärde året reducerade Optruma risken för ny vertebral fraktur med 39 % (relativ risk 0,61, konfidensintervall 0,43-0,88).
Croatian: Optruma je smanjila rizik novonastalog prijeloma kralješka za 39 % (RR 0,61; CI 0,43; 0,88).
Swedish: Samtidig administrering med antingen kalciumkarbonat eller andra antacida innehållande aluminiumeller magnesiumhydroxid påverkar inte absorptionen av raloxifen.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Istodobna primjena antacida koji sadrže kalcijev karbonat ili aluminijev i magnezijev hidroksid ne utječe na sistemsku izloženost raloksifenu.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad förelåg i frekvens kolecystektomi mellan raloxifen (2,3 %) och placebo
Croatian: Stope kolecistektomija za raloksifen (2,3 %) nisu bile statistički značajno različite od placeba (2,0 %).
Swedish: Vid tillförsel under preimplantationsperioden, fördröjde och förhindrade raloxifen embryoimplantationen, vilket resulterade i förlängd dräktighet och minskad kullstorlek men utvecklingen från födelse till avvänjning påverkades inte.
Croatian: implantacija embrija kasni i poremećena je s posljedičnim produženjem gestacije i smanjenjem broja mladunčadi, ali nema utjecaja na njihov razvoj do trenutka samostalnog hranjenja.
Swedish: Det förekom inget ökat bruk hos Optruma-patienterna jämfört med placebogruppen.
Croatian: Optrumom nije bilo njihove značajno veće primjene u usporedbi s bolesnicama na placebu.
Swedish: Optruma 60 mg filmdragerade tabletter (raloxifenhydroklorid)
Croatian: OPTRUMA 60 mg filmom obložene tablete raloksifenklorid
Swedish: Frekvens av biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen har beräknats med utgångspunkt från placebo-kontrollerade kliniska prövningar (som innefattar totalt 15 234 patienter, 7 601 behandlade med raloxifen 60 mg och 7 633 med placebo) hos postmenopausala kvinnor med osteoporos, eller med fastställd koronar hjärtsjukdom (CHD), eller med ökad risk för koronar hjärtsjukdom, utan att jämföra med frekvensen av dessa biverkningar i placebogrupperna.
Croatian: (koja uključuju ukupno 15 234 bolesnice, 7601 koje su uzimale raloksifen od 60 mg i 7633 koje su uzimale placebo) u žena u postmenopauzi s osteoporozom, ili dokazanom koronarnom bolesti srca
Swedish: I behandlingsstudien krävde, jämfört med placebo, signifikant färre Optruma-behandlade patienter insättning av lipidsänkande behandling.
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze značajno manji broj bolesnica liječenih Optrumom zahtijevao je uvođenje hipolipemičke terapije u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Swedish: I en studie av 7 705 postmenopausala kvinnor med en medelålder på 66 år och med osteoporos eller osteoporos med fraktur, minskade 3 års behandling med Optruma incidensen av vertebrala frakturer med 47 % (relativ risk 0,53, konfidensintervall 0,35-0,79, p < 0,001) respektive 31 % (relativ risk 0,69, konfidensintervall 0,56-0,86, p < 0,001).
Croatian: U ispitivanju provedenom na 7705 žena u postmenopauzi srednje dobi od 66 godina s osteoporozom ili osteoporozom s postojećim prijelomom, 3-godišnje liječenje Optrumom smanjilo je incidenciju prijeloma kralježaka za 47 % (RR 0,53; CI 0,35; 0,79; p < 0,001) odnosno za
Swedish: Behandling med Optruma under 4 år minskade incidensen av vertebrala frakturer med 46 % (relativ risk 0,54, konfidensintervall 0,38-0,75) hos patienter med osteoporos och med 32 % (relativ risk 0,68, konfidensintervall 0,56-0,83) hos patienter med osteoporos med en existerande fraktur.
Croatian: Liječenje Optrumom tijekom 4 godine smanjilo je incidenciju prijeloma kralježaka za 46 % (RR 0,54; CI 0,38; 0,75), odnosno 32 % (RR 0,68; CI 0,56; 0,83) u bolesnica s osteoporozom, odnosno osteoporozom s postojećim prijelomom.
Swedish: Optruma är, baserat på dessa riskfaktorer och med hänsyn till den höga livstidsrisken för osteoporotiska frakturer, avsett för förebyggande behandling av osteoporos för kvinnor under de första 10 åren efter menopaus och som har en bentäthet i ryggraden mellan 1,0 och 2,5 standardavvikelser under medelvärdet för en ung normalpopulation.
Croatian: Na temelju navedenih rizičnih čimbenika prevencija osteoporoze Optrumom indicirana je u žena unutar deset godina od nastupa menopauze, s vrijednošću BMD-a kralježnice u rasponu od 1,0 do 2,5 SD ispod srednje vrijednosti zdrave mlade populacije, uzimajući u obzir visoki doživotni rizik od nastanka osteoporotičnih prijeloma.
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor med osteoporos minskar Optruma incidensen av vertebrala frakturer, bevarar benmassan och ökar bentätheten.
Croatian: U žena u postmenopauzi koje boluju od osteoporoze Optruma smanjuje incidenciju prijeloma kralježaka, čuva koštanu masu i povećava mineralnu gustoću kostiju (BMD, bone mineral density).
Swedish: Frekvensen var 3,1 % för Optruma och 1,9 % för placebo under profylaxstudierna respektive 7,1 % för Optruma och 6,1 % för placebo under behandlingsstudierna.
Croatian: To je bio periferni edem koji se javio s incidencijom od 3,1 % za Optrumu i 1,9 % za placebo u skupini koja je uzimala raloksifen za prevenciju; te koji se javio s incidencijom od 7,1 % za Optrumu i 6,1 % za placebo u skupini koja je uzimala raloksifen za liječenje.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/074/001 14 filmdragerade tabletter
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/98/074/001 14 filmom obloženih tableta
Swedish: Ingen skillnad observerades i incidensen av vaginala blödningar (stänkblödning) eller vaginala flytningar mellan Optruma-behandlade kvinnor och placebobehandlade.
Croatian: Nije postojala razlika između žena koje su liječene Optrumom u usporedbi s placebom u incidenciji vaginalnog krvarenja (probojnog krvarenja) ili vaginalnog iscjetka.
Swedish: Vad Optruma är och vad det används för
Croatian: Kako Optruma izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Optruma
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Optruma
Swedish: Under de 4 år som behandlingsstudien på osteoporos pågått (inkluderande 7 705 patienter) minskade Optruma-behandling jämfört med placebo risken för bröstcancer totalt sett med 62 % (relativ risk 0,38, konfidensintervall 0,21-0,69), risken för invasiv bröstcancer med 71 % (relativ risk 0,29, konfidensintervall 0,13-0,58) och risken för invasiv östrogenreceptorpositiv bröstcancer med 79 % (relativ risk 0,21, konfidensintervall 0,07-0,50).
Croatian: Optrumom u usporedbi s placebom smanjilo je rizik od ukupnog karcinoma dojke za 62 % (RR 0,38; CI 0,21; 0,69), rizik od invazivnog karcinoma dojke za 71 % (RR 0,29; CI 0,13; 0,58), i rizik od invazivnog karcinoma dojke pozitivnog na estrogenski receptor (ER) za 79 % (RR 0,21; CI 0,07;
Swedish: Vanliga biverkningar (drabbar 1 till 10 patienter av 100) är:
Croatian: • povišen krvni tlak Česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika):
Swedish: Mindre vanlig: Venös tromboembolisk sjukdom inkluderande djup ventrombos, lungembolism, retinal Ventrombos, ytlig ventromboflebit.
Croatian: Vrlo često: vazodilatacija (navale crvenila uz osjećaj vrućine) Manje često: venski tromboembolijski događaji, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju, trombozu vene retine, tromboflebitis površinskih vena arterijske tromboembolijske reakcije a
Swedish: Uterin blödning av okänd etiologi.
Croatian: Neobjašnjivo krvarenje iz maternice.
Swedish: Terapiavbrott p g a biverkningar gjordes under profylaxstudierna av 10,7 % av de 581 Optrumabehandlade patienterna, jämfört med 11,1 % av de 584 placebobehandlade patienterna.
Croatian: U skupini od 581 bolesnice koje su uzimale Optrumu u svrhu prevencije, liječenje je prekinuto zbog bilo koje nuspojave u 10,7 %, a u skupini od 584 bolesnica koje su uzimale placebo u 11,1 % slučajeva.
Swedish: Därför ska Optruma inte användas till patienter med leverinsufficiens.
Croatian: Stoga se primjena Optrume ne preporučuje u bolesnika s insuficijencijom jetre.
Swedish: Tel: +39-055 56801
Croatian: Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l Tel: +39-055 56801
Swedish: • Huvudvärk inklusive migrän
Croatian: • glavobolja uključujući migrenu • grčevi u nogama
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg raloxifenhydroklorid motsvarande 56 mg raloxifen.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg raloksifenklorida, što odgovara 56 mg raloksifena
Swedish: Det förelåg ingen skillnad med avseende på frekvens och svårighetsgrad av bröstsymtom (ingen svullnad, spänning och bröstsmärta) mellan Optruma och placebo i någon av de placebokontrollerade studierna.
Croatian: U svim placebom kontroliranim ispitivanjima nije se mogla uočiti razlika između Optrume i placeba u učestalosti pojave i težini simptoma dojke (bez edema, osjetljivosti i bolnih dojki).
Swedish: • Ökat blodtryck
Croatian: Krvožilni poremećaji
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Swedish: EU/1/15/989/001
Croatian: EU/1/15/989/001 Orbactiv
Swedish: Pulver till koncentrat till infusions vätska, lösning
Croatian: 400 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Swedish: Injektionsflask a av glas
Croatian: Za primjenu u venu staklenoj bočici
Swedish: MTnr
Croatian: 400 mg
Swedish: S = Känsliga, R = Resistenta
Croatian: S=osjetljiva, R=rezistentna
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19/03/2015 Datum för den senaste förnyelsen: 13/01/2020
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19/03/2015 Datum posljednje obnove odobrenja: 13/01/2020
Swedish: Sådana reaktioner kan vara livshotande.
Croatian: Te reakcije mogu biti opasne po život.
Swedish: 20060 Masate (MI) Italien
Croatian: 20060 Masate (MI) Italija
Swedish: Andra typer av infektioner har inte studerats.
Croatian: Druge vrste infekcija nisu ispitane.
Swedish: Orbactiv ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
Croatian: Orbactiv se ne smije primjenjivati u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Swedish: Oritavancin är till cirka 85 % bundet till humana plasmaproteiner.
Croatian: Oritavancin je približno 85% vezan za proteine ljudske plazme.
Swedish: • Snabb eller svag puls
Croatian: • Ubrzan ili slab puls;
Swedish: Säkerhet och effekt för oritavancin för barn och ungdomar (< 18 år) har ännu inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost oritavancina u djece i adolescenata (<18 godina) nisu još ustanovljene.
Swedish: Intravenös infusion under 3 timmar (se avsnitt 6.6).
Croatian: Intravenska infuzija u trajanju od 3 sata (vidjeti dio 6.6).
Swedish: • Sänkt blodtryck (som kan få dig att känna dig svimfärdig eller yr).
Croatian: • Sniženje krvnog tlaka (zbog kojeg možete osjetiti nesvjesticu ili omaglicu).
Swedish: Detta kallas för överväxt.
Croatian: To se naziva pretjeranim rastom.
Swedish: "Red man syndrome"
Croatian: Sindrom crvenog čovjeka
Swedish: Behov av ytterligare antibakteriella medel
Croatian: Potreba za dodatnim antibakterijskim lijekovima
Swedish: • Streptococcus anginosus-gruppen (inkluderar S. anginosus, S. intermedius och S. constellatus)
Croatian: • Streptococcus anginosus skupina (uključuje S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus)
Swedish: • Färre röda blodkroppar eller mindre hemoglobin än vanligt
Croatian: • Manji broj crvenih krvnih stanica ili manje hemoglobina nego što je normalno;
Swedish: Det får endast användas på vuxna.
Croatian: Namijenjen je primjeni samo u odraslih osoba.
Swedish: Andra läkemedel och Orbactiv
Croatian: Drugi lijekovi i Orbactiv
Swedish: International normalized ratio (INR)
Croatian: Međunarodni normalizirani omjer (INR)
Swedish: Grampositiva mikroorganismer:
Croatian: Gram-pozitivni mikroorganizmi:
Swedish: • Förvärrad infektion eller ny infektion på annat ställe på huden
Croatian: • Pogoršanje infekcije ili nova infekcija na drugom mjestu na koži;
Swedish: När du har fått Orbactiv kan det hända att du får en ny infektion på ett annat ställe på huden.
Croatian: Nakon što dobijete Orbactiv, možda dobijete novu infekciju na drugom mjestu na koži.
Swedish: Antibakteriell aktivitet mot andra relevanta patogener
Croatian: Antibakterijska aktivnost protiv drugih relevantnih patogena
Swedish: Endast avsedd för engångsbruk.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.