FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetické parametry A 771726 u CAPD pacientů vypadaly podobně jako u zdravých dobrovolníků.
Slovenian: Farmakokinetika A771726 je bila pri osebah na kontinuirani ambulantni peritonealni dializi podobna kot pri zdravih postovoljcih.
Czech: Žlutá až oranžová potahovaná tableta trojúhelníkového tvaru s vytištěným ZBO na jedné straně.
Slovenian: Rumenkasta do okrasta, trikotna filmsko obložena tableta, z napisom ZBO na eni strani.
Czech: Kukuřičný škrob Povidon (E1201) Krospovidon (E1202) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát (E470b) Monohydrát laktosy
Slovenian: Krospovidon (E1202) Brezvodni koloidni silicijev dioksid Magnezijev stearat (E470b) Laktoza monohidrat
Czech: Jak přípravek Arava vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Arava 100 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety.
Slovenian: Arava 100 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele in okrogle oblike.
Czech: plicní hypertenze Gastrointestinální poruchy Časté:
Slovenian: pljučna hipertenzija Bolezni prebavil Pogosti:
Czech: Riziko periferní neuropatie se také může zvýšit, pokud je pacient starší 60 let, pokud má souběžně jinou neurotoxickou léčbu anebo pokud má diabetes.
Slovenian: Starost nad 60 let, sočasna uporaba nevrotoksičnih zdravil in sladkorna bolezen lahko povečajo tveganje za periferno nevropatijo.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Arava, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Není známo:
Slovenian: ledvična odpoved Motnje reprodukcije in dojk Neznani:
Czech: Jedna tableta obsahuje 78 mg monohydrátu laktosy.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 78 mg laktoze monohidrat.
Czech: U pacientů, kteří dostávali leflunomid spolu s jinými imunosupresivy, se vzácně vyskytly případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Slovenian: Poročali so o redkih primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML) bolnikih, ki so prejemali leflunomid poleg ostalih zdravil z imunosupresivnim delovanjem.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Blistr:
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Pretisni omot: Aluminij/aluminijast pretisni omot.
Czech: Respirační reakce
Slovenian: Jetrne reakcije
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Czech: Jak přípravek Arava vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Arava 10 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety.
Slovenian: Arava 10 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele barve in okrogle oblike.
Czech: Je to zvláště důležité pokud užíváte: jiné léčivé přípravky na revmatoidní artritidu jako jsou antimalarika (např. chlorochin a hydroxychlorochin), intramuskulární (podávané do svalu) nebo ústně podávané zlato, D-penicilamin, azathioprin a jiné imunosupresivní (snižující imunitu) léčivé přípravky (např. metotrexát), protože tyto kombinace se nedoporučují, - warfarin a jiné perorální přípravky (přípravky užívané ústy) používané ke snížení srážlivosti krve, protože je nutné pečlivé sledování, aby se snížilo riziko vedlejších nežádoucích účinků tohoto léčivého přípravku - teriflunomid na roztroušenou sklerózu - repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon k léčbě cukrovky (diabetu) - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel nebo topotecan na léčbu rakoviny - duloxetin na depresi, inkontinenci moči nebo na onemocnění ledvin u diabetiků - alosetron k léčbě závažného průjmu
Slovenian: To je še posebej pomembno, če jemljete: - druga zdravila za zdravljenje revmatoidnega artritisa, kot so antimalariki (npr. klorokin in hidroksiklorokin), intramuskularno ali peroralno dano zlato, D-penicilamin, azatioprin in druga imunosupresivna zdravila (npr. metotreksat), saj te kombinacije niso priporočljive,varfarin in druga peroralna zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi, ker so potrebne kontrole, da bi zmanjšali tveganje neželenih učinkov tega zdravila, - teriflunomid za multiplo sklerozo, - repaglinid, pioglitazon, nateglinid, ali rosiglitazon za sladkorno bolezen, - daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel, ali topotekan za raka, - duloksetin za depresijo, inkontinenco urina ali bolezen ledvic pri sladkornih bolnikih, - alosetron za obvladovanje hude driske, - teofilin za astmo, - tizanidin, mišični relaksant, - peroralni kontraceptivi (vključno z etinilestradiolom and levonorgestrelom), - cefaklor, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloksacin za okužbe,
Czech: Všichni pacienti dostávali rovněž folát v dávce 1 mg dvakrát denně.
Slovenian: Vsi so dobivali 1 mg folata dvakrat na dan. Zdravljenje je trajalo 12 mesecev.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) - pokles počtu červených krvinek (anemie) a pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), - snížené hladiny draslíku v krvi, - úzkost, - poruchy chuti, - kopřivka (dráždivá vyrážka), - přetržení šlachy, - zvýšení hladin tuku v krvi (cholesterol a triglyceridy), - snížení hladin fosfátů v krvi.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 100 bolnikov) zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija) in zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitopenija), zmanjšanje koncentracije kalija v krvi, tesnobnost, motnje okusa, pojav koprivnice, pretrganje tetive, zvečanje koncentracije maščob v krvi (holesterola in trigliceridov), zmanjšanje koncentracije fosfata v krvi.
Czech: Zvýšení průměrného Cmax a AUC repaglinidu (Cmax 1,7krát a AUC 2,4krát) po opakovaných dávkách A771726 ukazuje, že A771726 je in vivo inhibitorem CYP2C8.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih A771726 so ugotovili povečanje povprečne Cmax repaglinida za 1,7-krat in njegove povprečne AUC za 2,4-krat; to kaže, da A771726 in vivo zavira CYP2C8.
Czech: Jak přípravek Arava uchovávat
Slovenian: Kako jemati zdravilo Arava
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO BALENÍ V LAHVIČCE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA /PRETISNI OMOT
Czech: Účinnost přípravku Arava byla prokázána u 188 pacientů s psoriatickou artritidou léčených dávkou 20 mg/den v randomizované, kontrolované, dvojitě slepé studii 3L01.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Arava je dokazala kontrolirana, randomizirana dvojno slepa študija 3L01 pri 188 bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Czech: Proto je třeba pozorované snížení hladin ionizovaného kalcia u pacientů podstupujících léčbu leflunomidem nebo teriflunomidem interpretovat s opatrností.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki se zdravijo z leflunomidom ali teriflunomidom, podvomiti o verodostojnosti opaženih znižanih ravni ioniziranega kalcija.
Czech: Účinky na BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) a/nebo na substráty polypeptidu transportující organické anionty B1 a B3 (organic anion transporting polypeptide B1 a B3, OATP1B1/B3) Po opakovaných dávkách A771726 se zvýšilo průměrné Cmax a AUC rosuvastatinu (Cmax 2,65krát a AUC 2,51krát).
Slovenian: Vpliv na substrate BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) in/ali transportne polipeptide organskih anionov B1 in B3 (OATP1B1/B3)
Czech: - Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob, povidon (E1201), krospovidon (E1202), mastek (E553b), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E470b) a monohydrát laktosy v jádru tablety a dále mastek (E553b), hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171) a makrogol 8000 v potahu tablety.
Slovenian: - Pomožne snovi so: koruzni škrob, povidon (E1201), krospovidon (E1202), smukec (E553b), brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E470b) in laktoza monohidrat v jedru tablete, ter smukec (E553b), hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171) in makrogol 8000 v filmski oblogi.
Czech: - teofylin na astma - tizanidin na uvolnění svalů - perorální antikoncepci (obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel) - cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin na infekce - indometacin, ketoprofen na bolest a zánět - furosemid na srdeční onemocnění (diuretikum, pilulky na odvodnění) - zidovudin na HIV infekci - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin na snížení vysoké hladiny cholesterolu - sulfasalazin na zánětlivé onemocnění střev nebo revmatoidní artritidu léčivý přípravek nazývaný kolestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu) nebo aktivní uhlí, protože tyto léčivé přípravky mohou snížit množství přípravku Arava vstřebané do organismu,
Slovenian: - indometacin, ketoprofen za bolečino ali vnetje, - furosemid za bolezni srca (diuretik, tableta za odvajanje vode), - zidovudin za HIV okužbe, - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za hiperholesterolemijo (zvišane vrednosti holesterola), - sulfasalazin za vnetno bolezen črevesa ali revmatoidni artritis, - zdravilo imenovano holestiramin (uporablja se za zniževanje zvišanega holesterola) ali aktivno oglje, saj ti dve zdravili lahko znižata količino zdravila Arava, ki jo telo absorbira.
Czech: Tablety jsou baleny do blistrů.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisnih omotih.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob, povidon (E1201), krospovidon (E1202), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E470b) a monohydrát laktosy v jádru tablety a dále mastek (E553b), hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171) a makrogol 8000 a žlutý oxid železitý (E172) v potahu tablety.
Slovenian: - Pomožne snovi so: koruzni škrob, povidon (E1201), krospovidon (E1202), brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E470b) in laktoza monohidrat v jedru tablete, ter smukec (E553b), hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 8000 in rumeni železov oksid (E172) v filmski oblogi.
Czech: Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky leflunomidu jsou: mírné zvýšení tlaku krve, leukopenie, parestezie, bolest hlavy, závrať, průjem, nausea, zvracení, onemocnění ústní sliznice (např. aftózní stomatitis, ulcerace v ústech), bolest břicha, zvýšená ztráta vlasů, ekzém, vyrážka (včetně makulopapulózní vyrážky), svědění, suchá kůže, tenosynovitis, zvýšená CPK, anorexie, úbytek váhy (obvykle nevýrazný), astenie, mírné alergické reakce a zvýšení jaterních parametrů (transaminázy (hlavně ALT), méně často gama-GT, alkalická fosfatáza, bilirubin).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih poročajo in so povezani z leflunomidom, so: blago zvišanje krvnega tlaka, levkopenija, parestezija, glavobol, omotica, driska, navzea, bruhanje, bolezni ustne sluznice (npr. aftozni stomatitis, razjede v ustih), bolečine v trebuhu, zvečano izpadanje las, ekcem, izpuščaji (vključno makulopapularni izpuščaji), pruritus, suha koža, tendosinovitis, zvišan CPK, anoreksija, izguba telesne mase (ponavadi nepomembno), astenija, blage alergijske reakcije in zvišanje jetrnih parametrov (transaminaze (zlasti ALT), manj pogosto gama-GT, alkalne fosfataze, bilirubina).
Czech: Arava 20 mg potahované tablety leflunomidum
Slovenian: Arava 20 mg filmsko obložene tablete leflunomid
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO BALENÍ V BLISTRU
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA /PLASTENKA
Czech: nechutenství
Slovenian: Plodnost
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Arava 20 mg potahované tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA Arava 20 mg filmsko obložene tablete
Czech: Navíc převedení z leflunomidu na jiné DMARD bez následné tzv. eliminační (washout) procedury (viz bod 4.4) může také zvýšit riziko vážných nežádoucích účinků dokonce i za dlouhou dobu po převedení.
Slovenian: Tveganje za resne neželene učinke lahko poleg tega poveča tudi prehod z leflunomida na drugo imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo brez postopka izpiranja (glejte poglavje 4.4), in to celo dalj časa po prehodu.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (10, 20 a 100 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (10, 20 in 100 mg).
Czech: Dvě z těchto studií probíhaly po dobu šesti měsíců a dvě po dobu jednoho roku.
Slovenian: Dve študiji sta trajali šest mesecev, dve pa eno leto.
Czech: Přípravek obvykle začne účinkovat po čtyřech až šesti týdnech.
Slovenian: Zdravilo navadno začne učinkovati po štirih do šestih tednih.
Czech: Tyto výsledky byly potvrzeny v rozšířených studiích.
Slovenian: V podaljšanih študijah so se ti rezultati ohranili.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Arava platné v celé Evropské unii dne 2. Září 1999.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Arava, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 2. septembra 1999.
Czech: Účinek přípravku se může dále zlepšovat po dobu až šesti měsíců.
Slovenian: Njegov učinek se lahko dodatno izboljšuje še do šest mesecev.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Arava byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Arava je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Arava je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arava je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Obě dlouhodobější studie byly poté rozšířeny o pacienty, kteří daná léčiva užívali nejméně po dobu jednoho dalšího roku.
Slovenian: Daljši študiji so nato podaljšali, tako da so bolniki prejemali zdravila vsaj še eno leto.
Czech: Další informace o přípravku Arava
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Arava
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Arava.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arava.
Czech: Přípravek Arava nesmějí užívat těhotné ženy, ženy, které by mohly otěhotnět, ženy, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci, ani kojící matky.
Slovenian: Zdravila Arava ne smejo uporabljati nosečnice, ženske, ki bi lahko zanosile in ne uporabljajo zanesljive kontracepcije ali ženske, ki dojijo.
Czech: Doporučená udržovací dávka je u pacientů s revmatoidní artritidou 10 až 20 mg jednou denně a u pacientů s psoriatickou artritidou 20 mg jednou denně.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je od 10 do 20 mg enkrat na dan za bolnike z revmatoidnim artritisom in 20 mg enkrat na dan za bolnike s psoriatičnim artritisom.
Czech: Pokud je počet lymfocytů nižší, zánět se zmírňuje, což napomáhá kontrolovat příznaky artritidy.
Slovenian: Zaradi manjšega števila limfocitov je vnetje manjše, kar pripomore k nadziranju simptomov artritisa.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Arava (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou leukopenie (nízký počet bílých krvinek), mírné alergické reakce, zvýšená hladina kreatin fosfokinázy (ukazatele poškození svalů), parestezie (abnormální pocity, jako je brnění a mravenčení), periferní neuropatie (poškození nervů v oblasti rukou a chodidel), bolest hlavy, závratě, mírné zvýšení krevního tlaku, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, zánět v dutině ústní, jako jsou například vřídky, bolest břicha, zvýšené hladiny jaterních enzymů, vypadávání vlasů, ekzém, vyrážka, pruritus (svědění), suchá pokožka, tenosynovitida (zánětlivé onemocnění šlachových pochev), ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti a astenie (slabost).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Arava (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so levkopenija (zmanjšano število belih krvnih celic), blage alergijske reakcije, povečane ravni kreatin fosfokinaze (znak poškodbe mišic), parestezija (nenormalne kožne zaznave kot zbadanje z iglami), poškodbe živcev v rokah in stopalih), glavobol, omotica, blago zvišanje krvnega tlaka, driska, navzeja (slabost), bruhanje, vnetja v ustih, kot so razjede, bolečine v trebuhu, povišane koncentracije jetrnih encimov, izpadanje las, ekcem, izpuščaji, pruritus (srbenje), suha koža, tendosinovitis (vnetje ovojnice, ki obdaja kite), izguba teka, izguba telesne mase in astenija (šibkost).
Czech: Pokud jde o psoriatickou artritidu, přípravek Arava byl srovnáván s placebem u 186 pacientů po dobu více než šesti měsíců.
Slovenian: Pri psoriatičnem artritisu so zdravilo Arava v obdobju šestih mesecev primerjali s placebom pri 186 bolnikih.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arava?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Arava?
Czech: Během prvního roku léčby byl přípravek Arava stejně účinný jako methotrexát, avšak pouze v případě, byl-li užíván společně s folátem (typem vitaminu B).
Slovenian: V prvem letu zdravljenja je bilo zdravilo Arava prav tako učinkovito kot metotreksat, vendar samo ob hkratnem jemanju folata (vrste vitamina B).
Czech: Na léčbu reagovalo 49 až 55 % pacientů užívajících přípravek Arava ve srovnání s 26 až 28 % pacientů užívajících placebo a 54 % pacientů užívajících sulfasalazin.
Slovenian: Med bolniki, ki so jemali zdravilo Arava, se jih je na zdravljenje odzvalo med 49 in 55 % v primerjavi s 26 do 28 % tistih, ki so prejemali placebo, in 54 % tistih, ki so prejemali sulfasalazin.
Czech: Přípravek Arava nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na leflunomid, teriflunomid (produkt rozpadu leflunomidu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravila Arava ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) leflunomid, teriflunomid (produkt pri razgradnji leflunomida) ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Jaký přínos přípravku Arava byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Arava izkazalo med študijami?
Czech: Léčba přípravkem Arava se obvykle zahajuje „úvodní dávkou" 100 mg jednou denně podávanou po dobu tří dnů a pokračuje udržovací dávkou.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Arava se začne z udarnim 100-miligramskim dnevnim odmerkom, ki se daje zaporedoma tri dni, čemur sledi jemanje vzdrževalnega odmerka.
Czech: Pokud jde o revmatoidní artritidu, přípravek Arava byl účinnější než placebo a stejně účinný jako sulfasalazin.
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu je bilo zdravilo Arava učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot sulfasalazin.
Czech: Ve všech těchto studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří reagovali na léčbu podle kritérií stanovených pro jednotlivá onemocnění (míra reakce podle Americké revmatologické společnosti (American College of Rheumatology) v případě revmatoidní artritidy a kritéria reakce na léčbu psoriatické artritidy v případě psoriatické artritidy).
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, kot je določeno v merilih za specifične bolezni (za revmatoidni artritis delež odziva, kot ga določa Ameriški kolidž za revmatologijo (American College of Rheumatology), za psoriatični artritis pa merila odziva na zdravljenje psoriatičnega artiritisa).
Czech: Pokud jde o psoriatickou artritidu, přípravek Arava byl účinnější než placebo, přičemž na léčbu reagovalo 59 % pacientů, kteří užívali přípravek Arava, ve srovnání s 30 % pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Pri psoriatičnem artritisu je bilo zdravilo Arava učinkovitejše od placeba, saj se je 59 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Arava, odzvalo na zdravljenje, v primerjavi s 30 % tistih, ki so jemali placebo.
Czech: Před předepsáním přípravku Arava a pravidelně během léčby by měl lékař provádět krevní testy, aby u pacienta zkontroloval funkci jater a počet bílých krvinek a krevních destiček.
Slovenian: Zdravnik mora preden predpiše zdravilo Arava in nato še redno med zdravljenjem izvesti krvne teste za pregled jeter, števila belih krvnih celic in krvnih ploščic.
Czech: Leflunomid dosahuje tohoto účinku tím, že blokuje enzym zvaný „dihydroorotát dehydrogenáza", který je nezbytný pro množení lymfocytů.
Slovenian: Leflunomid deluje tako, da zavira encim, imenovan „dihidroorotat dehidrogenaza", ki je potreben za delitev limfocitov.
Czech: Arava je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid.
Slovenian: Arava je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Arava naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Arava preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Arava převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Arava večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Arava.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Arava, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Arava zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: V rozšířené studii nebyl přípravek Arava tak účinný jako methotrexát.
Slovenian: Zdravilo Arava v podaljšani študiji ni bilo tako učinkovito kot metotreksat.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Arava je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Arava, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Lékař, který předepisuje přípravek Arava, by si měl být vědom rizika jaterních potíží souvisejícího s tímto přípravkem.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Arava, se morajo zavedati tveganja za pojav ledvičnih težav, ki je povezano s tem zdravilom.
Czech: Přípravek Arava se používá k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím červené, šupinaté skvrny na kůži a zánět kloubů).
Slovenian: Zdravilo Arava se uporablja za zdravljenje odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov) ali aktivnim psoriatičnim artritisom (boleznijo, ki povzroča rdeče in luskinaste zaplate na koži ter vnetje sklepov).
Czech: Společnost, která přípravek Arava dodává na trh, navíc zajistí, aby lékaři, u kterých se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček s důležitými informacemi o rizicích souvisejících s užíváním přípravku Arava a s pokyny, co je třeba u pacientů sledovat.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Arava, zdravnikom, ki naj bi predpisovali zdravilo, zagotovila informativno gradivo, ki bo vsebovalo pomembne informacije o tveganjih, povezanih z zdravilom Arava, in spremljanju, ki ga je treba izvajati pri bolnikih.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Arava?
Czech: Měl by také dbát zvýšené opatrnosti při převádění pacienta na léčbu přípravkem Arava nebo při převádění pacienta, který užívá přípravek Arava, na jinou léčbu.
Slovenian: Poleg tega morajo biti posebej pozorni tudi, kadar bolniku predpišejo prehod na zdravljenje z zdravilom Arava ali kadar bolniku, ki že prejema zdravilo Arava, predpišejo prehod na drugo zdravilo.