FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant je k dispozici ve formě tobolek (250 mg), které se užívají třikrát denně každý den přibližně ve stejnou dobu.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant kapszulák (250 mg) formájában kapható, amelyeket naponta háromszor, minden nap körülbelül azonos időpontban kell bevenni.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto rozhodl, že přínosy přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Chenodeoxycholic acid Leadiant alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Jedná se o „primární žlučovou kyselinu", která je hlavní složkou žluči (tekutiny tvořené v játrech, která se podílí na trávení tuků).
Hungarian: Ez egy „primer epesav", amely az epe (a máj által termelt folyadék, amely elősegíti a zsírok emésztését) fő alkotóeleme.
Czech: Jelikož počet pacientů s tímto onemocněním je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant byl dne 16. prosince 2014 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Hungarian: Mivel a betegségben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Chenodeoxycholic acid Leadiant-ot 2014. december 16-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Czech: Pokud tělo nemá dostatek primárních žlučových kyselin, vytváří místo nich abnormální žlučové kyseliny a další látky, které se hromadí v celém těle a vedou k poškození.
Hungarian: Ha hiányoznak a primer epesavak, a szervezet kóros epesavakat és egyéb anyagokat állít elő helyettük, amelyek felhalmozódnak a testben és károsodást okoznak.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Chenodeoxycholic acid Leadiant-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: U všech těchto pacientů došlo ke snížení této hladiny (průměrný pokles o 56-69 µmol/l).
Hungarian: Azon 23 beteg közül, akik esetében rendelkezésre álltak adatok az epesavak vérszintjét illetően, minden esetben csökkent azok szintje (átlagos csökkenés 5669 µmol/l).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 12. května 2017 změnil na Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2017. május 12-én Chenodeoxycholic acid Leadiant-ra módosították.
Czech: Jelikož přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant dodává na trh, zřídí registr pro sledování přínosů a bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel a Chenodeoxycholic acid Leadiant forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalat egy regisztert fog létrehozni a gyógyszer előnyeinek és biztonságosságának figyelemmel kísérése céljából.
Czech: Kyselina chenodeoxycholová se používá k léčbě cerebrotendinózní xantomatózy přibližně 40 let, i když toto použití není schváleno.
Hungarian: A kenodezoxikólsavat körülbelül 40 éve alkalmazzák a cerebrotendinózus xantomatózis kezelésére, bár erre az alkalmazásra nem volt engedélyezve.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Chenodeoxycholic acid sigma-tau platné v celé Evropské unii dne 10. dubna 2017.
Hungarian: 2017. április 10-én az Európai Bizottság a Chenodeoxycholic acid sigma-tau-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Hungarian: Ez a dokumentum a Chenodeoxycholic acid Leadiant-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Dříve známý pod názvem Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
Hungarian: Korábbi nevén Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Chenodeoxycholic acid Leadiant biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Přípravek Xenbilox se od přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant nicméně liší tím, že je schválen pro jiné použití (k rozpuštění cholesterolových žlučníkových kamenů).
Hungarian: Azonban a Xenbilox abban különbözik a Chenodeoxycholic acid Leadiant-tól, hogy egy másik alkalmazásra (a koleszterin-epekövek feloldására) engedélyezték.
Czech: Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant se používá k léčbě dospělých a dětí od jednoho měsíce věku s cerebrotendinózní xantomatózou.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant-ot cerebrotendinózus xantomatózisban szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazzák 1 hónapos kortól.
Czech: Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant byl zkoumán ve studii, která zkoumala záznamy 35 pacientů s cerebrotendinózní xantomatózou užívajících kyselinu chenodeoxycholovou po dobu přibližně 9 let.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant-ot egy vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 35, cerebrotendinózus xantomatózisban szenvedő beteg kórlapját tekintették át, akik körülbelül 9 évig részesültek kenodezoxikólsav kezelésben.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Chenodeoxycholic acid Leadiant alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Chenodeoxycholic acid Leadiant alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Chenodeoxycholic acid Leadiant naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Chenodeoxycholic acid Leadiant-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Chenodeoxycholic acid Leadiant acidum chenodeoxycholicum
Hungarian: Chenodeoxycholic acid Leadiant kenodezoxikólsav
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Kyselina chenodeoxycholová obsažená v tomto léčivém přípravku nahrazuje u pacienta chybějící kyselinu chenodeoxycholovou.
Hungarian: A gyógyszerben található kenodezoxikólsav pótolja a betegből hiányzó kenodezoxikólsavat.
Czech: Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant je „hybridní léčivý přípravek".
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant „hibrid gyógyszer".
Czech: Tito pacienti nemohou vytvářet dostatečné množství primární žlučové kyseliny, kyseliny chenodeoxycholové, v důsledku genetických odchylek, které vedou k nedostatku jaterního enzymu sterol 27-hydroxylázy.
Hungarian: A szterol-27-hidroxiláz nevű májenzim hiányát okozó genetikai hibák miatt ezek a betegek nem képesek a kenodezoxikólsavnak nevezett primer epesavból elegendő mennyiséget termelni.
Czech: Další informace o přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant-tal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Jaké přínosy přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Chenodeoxycholic acid Leadiant alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Léčba by měla být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou cerebrotendinózní xantomatózy nebo jiných poruch tvorby primárních žlučových kyselin.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant csak receptre kapható, és kizárólag a cerebrotendinózus xantomatózis, illetve a primer epesavtermelés egyéb betegségeinek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Czech: Chenodeoxycholic acid Leadiant je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu chenodeoxycholovou.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant egy kenodezoxikólsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Kyselina chenodeoxycholová je jednou z hlavních primárních žlučových kyselin tvořených v játrech.
Hungarian: A kenodezoxikólsav a máj által termelt főbb primer epesavak közé tartozik.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant je přípravek Xenbilox.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant referencia-gyógyszere a Xenbilox.
Czech: Takových kombinací se tento souhrn netýká.
Hungarian: Ez az összefoglaló nem foglalkozik az ilyen kombinációkkal.
Czech: Jestliže příznaky přetrvávají i po 2 týdnech léčby, je třeba se obrátit na lékaře.
Hungarian: Ha a tünetek két hétig tartó kezelés után is fennállnak, orvoshoz kell fordulni.
Czech: Čekankový kořen by měli užívat pouze u dospělí a děti starší12 let.
Hungarian: A mezei katáng gyökér kizárólag felnőtteknél és 12 év feletti gyerekeknél alkalmazható.
Czech: To znamená, že ačkoliv neexistuje dostatek důkazů z klinických studií, účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků je věrohodná na základě skutečnosti, že se tímto způsobem používají bezpečně již po dobu nejméně 30 let (včetně alespoň 15 let v EU).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár a klinikai vizsgálatokból nem származik kellő mennyiségű tudományos bizonyíték, a növényi gyógyszer hatásossága elfogadható, és bizonyítékok vannak arra nézve, hogy a növényi gyógyszert biztonságosan alkalmazzák a leírt módon legalább 30 éve (az EU-ban legalább 15 éve).
Czech: Podrobné informace o studiích, které HMPC hodnotil, naleznete ve zprávě o hodnocení HMPC.
Hungarian: A HMPC által értékelt vizsgálatokra vonatkozó részletes információ a HMPC értékelő jelentésben található.
Czech: Čekankový kořen je obecný název pro kořen rostliny Cichorium intybus L. (čekanka obecná).
Hungarian: A mezei katáng gyökér a Cichorium intybus L. növény gyökerének közönséges neve.
Czech: Tato rostlina se pěstuje nebo sbírá, aby se získal její kořen pro léčebné použití.
Hungarian: A növényt a gyökér gyógyászati alkalmazásáért is termesztik vagy gyűjtik.
Czech: Přípravky obsahující čekankový kořen se získávají rozdrobněním kořenů (na malé kousky).
Hungarian: A mezei katáng gyökeret tartalmazó készítményeket a gyökér aprításával (apró darabokra vágásával) állítják elő.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující čekankový kořen.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a mezei katáng gyökeret tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími čekankový kořen, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A mezei katáng gyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges megfelelő elővigyázatossági lépések leírása, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících čekankový kořen, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A mezei katáng gyökeret tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom betegtájékoztatóban részletes utasítások olvashatók arról, hogy miként kell szedni, és kik szedhetik a mezei katáng gyökeret tartalmazó gyógyszert.
Czech: Kromě toho vzal HMPC v úvahu, že čekankový kořen obsahuje hořčiny, které mohou zvyšovat chuť k jídlu, a rovněž laboratorní studii, která prokázala účinek čekankového kořene na zvýšení sekrece žluči (tekutina produkovaná v játrech, která pomáhá štěpit tuky), což podporuje jeho užití při trávicích poruchách.
Hungarian: A HMPC azt is figyelembe vette, hogy a mezei katáng gyökér keserűanyagai serkenthetik az étvágyat, továbbá egy laboratóriumi vizsgálat eredményeit is, amely igazolta azt a hatást, hogy a mezei katáng gyökér elősegíti az epe (a máj által előállított és a zsírok lebontását segítő emésztőnedv) termelődését, ami az emésztőrendszeri zavaroknál való alkalmazást támasztja alá.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující čekankový kořen používat.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a mezei katáng gyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích je čekankový kořen obsažen také v kombinaci s dalšími rostlinnými látkami.
Hungarian: A mezei katáng gyökér más növényi anyagokkal kombinálva megtalálható egyéb növényi gyógyszerekben.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití čekankového kořene.
Hungarian: Ez a mezei katáng gyökér gyógyászati alkalmazására vonatkozóan, a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC) által hozott tudományos következtetések összefoglalója.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že na základě jeho dlouhodobého používání lze čekankový kořen využívat ke zmírnění příznaků mírných trávicích poruch (např. pocitu plnosti, plynatosti a pomalého trávení) a dočasného nechutenství.
Hungarian: A HMPC arra a következtetésre jutott, hogy a régóta fennálló használat alapján a mezei katáng gyökér alkalmas az enyhe emésztőrendszeri zavarok tüneteinek (úgymint a telítettségérzés, fokozott bélgázképződés és lassú emésztés) csökkentésére és az átmeneti étvágycsökkenés kezelésére.
Czech: HMPC vzal při svém hodnocení v úvahu dobře zdokumentované použití čekankového kořene při trávicích poruchách a nechutenství.
Hungarian: Értékelés során a HMPC figyelembe vette a jól dokumentált mezei katáng gyökérrel való kezelését, emésztőrendszeri zavarok és étvágycsökkenés eseteinél.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících čekankový kořen a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Hungarian: A mezei katáng gyökeret tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující čekankový kořen jsou obvykle k dispozici jako bylinný čaj určený k pití.
Hungarian: A mezei katáng gyökeret tartalmazó növényi gyógyszerek általában gyógyteaként kerülnek felhasználásra.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující čekankový kořen v EU schvalovány?
Hungarian: Hogyan engedélyezték a mezei katáng gyökeret tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: V době, kdy HMPC prováděl hodnocení, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky spojené s těmito léčivými přípravky.
Hungarian: A HMPC által elvégzett értékelés időpontjáig katáng gyökér tartalmú gyógyszerekkel összefüggésben nem érkezett bejelentés mellékhatásokról.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících čekankový kořen
Hungarian: A mezei katáng gyökeret tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících čekankový kořen, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a mezei katáng gyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití čekankového kořene?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a növény gyógyászati alkalmazására vonatkozóan?
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Hungarian: EMA/HMPC/286842/2013 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími čekankový kořen?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a mezei katáng gyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících čekankový kořen?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a mezei katáng gyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Hungarian: A mezei katáng gyökeret tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a nemzeti gyógyszerengedélyező hatósághoz kell benyújtani, ahol értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszik a HMPC tudományos következtetéseit.
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících čekankový kořen ke zmírnění příznaků mírných trávicích poruch a dočasného nechutenství vycházejí z jejich „tradičního užití".
Hungarian: A HMPC következtetései a mezei katáng gyökeret tartalmazó gyógyszerek emésztőrendszeri zavarok enyhe tüneteinek csökkentésére és az átmeneti étvágycsökkenés kezelésére való alkalmasságáról az ún.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími čekankový kořen naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a mezei katáng gyökeret tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: 100 tablet (2 x 50)
Hungarian: 100 tabletta (2 X 50)
Czech: Lahvička (HDPE) bez vnější krabičky
Hungarian: HDPE palack külső doboz nélkül
Czech: Smyšlenýl název Síla
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Czech: Časté: bolest hlavy
Hungarian: Gyakori: fejfájás
Czech: Apo B se snížil o 12 %.
Hungarian: Az apo-B 12%-kal csökkent.
Czech: - Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:
Hungarian: - Egyéb összetevők (segédanyagok):
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Hungarian: Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára
Czech: Stupeň hlášení je klasifikován jako velmi častý (≥1/10), častý (≥1/100 až 1/10), méně častý (1/1000 až 1/100), vzácný (1/10000 až 1/1000), velmi vzácný (1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A bejelentett gyakoriságok kategorizálása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: 24 tablet
Hungarian: 24 tabletta
Czech: Tablety se polykají celé.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni.
Czech: Jiné formy interakce
Hungarian: Egyéb interakciók
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí (mladších 18 let) nebyla zkoumána.
Hungarian: A Cholestagel biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél (18 éves kor alatt) nem vizsgálták.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhességgel, az embrionális/foetalis fejlődéssel, a szüléssel vagy a születés utáni fejlődéssel kapcsolatban (lásd 5.3 pont).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: lipidy modifikující látky, sekvestranty žlučových kyselin, ATC kód: C10AC04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Lipidszintet módosító anyagok, epesavkötők, ATC kód: C10A C04
Czech: Je možné, že Vám lékař přeruší danou léčbu.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa abbahagyatja Önnel a gyógyszer szedését.
Czech: 85 % pacientů bylo léčeno buď atorvastatinem (50 % těchto pacientů dostalo 80mg dávku) nebo rosuvastatinem (72 % těchto pacientů dostalo 40mg dávku).
Hungarian: A betegek 85%-át vagy atorvasztatinnal (ezek 50%-a 80 mg-os dózist kapott) vagy rozuvasztatinnal kezelték (ezek 72%-a 40 mg-os dózist kapott).
Czech: Sekundární příčiny hypercholesterolémie
Hungarian: Másodlagos hypercholesterinaemiát kiváltó okok
Czech: Dávky přesahující maximální doporučenou dávku ( 4,5 g denně /7 tablet/) nebyly testovány.
Hungarian: A maximális javasolt adag (napi 4,5 g (7 tabletta)) feletti adagokat nem vizsgáltak.
Czech: Jelikož Cholestagel se neabsorbuje, riziko systémové toxicity je nízké.
Hungarian: Mivel a Cholestagel nem szívódik fel, a szisztémás toxicitás veszélye alacsony.
Czech: Při podávání léčivých přípravků, pro které by změny v krevních hladinách mohly mít významný účinek na bezpečnost a účinnost, by lékaři měli zvážit sledování sérových hladin nebo účinků.
Hungarian: Olyan gyógyszerkészítmények alkalmazásakor, melyek vérszintjeinek változása klinikailag jelentősen befolyásolhatja a biztonságosságot vagy a hatékonyságot, az orvosnak meg kell fontolnia a vérszintek vagy a hatás ellenőrzését.
Czech: Proto je doporučeno důkladně sledovat koncentrace cyklosporinu v krvi (viz také bod 4.4).
Hungarian: Ezért javasolt a ciklosporin vérszintjének szigorú monitorozása (lásd még 4.4 pont).
Czech: Jak přípravek Cholestagel vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Cholestagel külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozice u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Czech: Bezpečnost a účinnost Cholestagelu u dětí ve věku 0 - 17 let zatím nebyla stanovena.
Hungarian: A Cholestagel biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. března 2004
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. március 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 12.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravku Cholestagel
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cholestagel