FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (παιδιά ηλικίας <9 ετών)
Czech: Pediatrická populace (děti ve věku  9 let)
Greek: Δεδομένα σταθερότητας υποδεικνύουν ότι τα συστατικά του εμβολίου είναι σταθερά για 72 ώρες όταν αποθηκεύονται σε θερμοκρασίες από 8°C έως 25°C ή από 0°C έως 2°C.
Czech: Stabilitní údaje naznačují, že složky očkovací látky jsou stabilní po dobu 72 hodin, pokud jsou uchovávány při teplotách od 8 °C do 25 °C nebo od 0 °C do 2 °C.
Greek: Α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Czech: A. Souhrn bezpečnostního profilu
Greek: • έχετε αιμορραγική διαταραχή (μία νόσο που σας κάνει να αιμορραγείτε περισσότερο από το φυσιολογικό), για παράδειγμα αιμοφιλία
Czech: • máte poruchu krvácivosti (onemocnění, které způsobuje, že krvácíte více, než je obvyklé), např. hemofilii
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné nebo středně závažné.
Greek: Εάν είστε γυναίκα, θα πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε τη συμβουλή του γιατρού σας για την εξέταση τραχηλικού επιχρίσματος/τεστ Παπανικολάου και για προληπτικά και προστατευτικά μέτρα.
Czech: Pokud jste žena, musíte nadále dbát pokynů Vašeho lékaře ohledně stěrů z děložního čípku/Pap testů a preventivních a ochranných opatření.
Greek: • Το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται όπως παρέχεται.
Czech: • Očkovací látka se musí použít ve stavu, v jakém byla dodána.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας ή του νοσοκόμου σας όσον αφορά τις επόμενες επισκέψεις για τις επακόλουθες δόσεις.
Czech: Je důležité dodržovat pokyny lékaře nebo zdravotní sestry ohledně následujících návštěv pro další dávky.
Greek: mMU= μονάδες milli-Merck (milli-Merck units).
Czech: mMU = milli-Merck units
Greek: • είστε αλλεργικοί σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στα «άλλα συστατικά» στην παράγραφο 6).
Czech: • jste alergický(á)(é) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou pod „Další složky" v bodě 6).
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η πλήρης συνιστώμενη δόση του εμβολίου.
Czech: Má se použít celá doporučená dávka očkovací látky.
Greek: %Αποτελεσματικότητα** (95% CI)
Czech: účinnosti** (95% CI)
Greek: Αριθμός περιστατικών*
Czech: Počet případů*
Greek: Δεν έχει καθοριστεί ο ελάχιστος anti-HPV τίτλος που παρέχει αποτελεσματική προστασία.
Czech: Minimální titr protilátek proti HPV, který poskytuje ochrannou účinnost, nebyl stanoven.
Greek: Απόδειξη αναμνηστικής (Ανοσολογικής Μνήμης) απάντησης
Czech: Důkaz anamnestické odpovědi (imunitní paměť)
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Έχει αναφερθεί λιποθυμία, μερικές φορές συνοδευόμενη από τρέμουλο ή δυσκαμψία.
Czech: Byly hlášeny mdloby, někdy doprovázené třesem nebo ztuhnutím.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εσείς ή το παιδί σας:
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže Vy nebo Vaše dítě:
Greek: Απόδειξη της μη-κατωτερότητας που απαιτείται ώστε το κατώτερο όριο του 95% CI της αναλογίας των GMT να είναι μεγαλύτερο από 0,67.
Czech: Pro prokázání non-inferiority bylo třeba, aby dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro poměr GMT byla vyšší než 0,67.
Greek: CI=Διάστημα Εμπιστοσύνης.
Czech: CI = interval spolehlivosti
Greek: Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται μέχρι την ολοκλήρωση της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: Očkování musí být odloženo až do ukončení těhotenství (viz bod 5.1).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με τα μη μολυσμένα με HIV άτομα σε άλλες μελέτες.
Czech: Bezpečnostní profil byl podobný tomu u jedinců neinfikovaných HIV v ostatních studiích.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με το χειρισμό του εμβολίου πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Czech: Pro instrukce k zacházení s očkovací látkou před podáním viz bod 6.6.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας εμβολιασθείτε, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή το παιδί σας.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete Vy nebo Vaše dítě očkován(a)(o), protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tato očkovací látka podána.
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η ενδεδειγμένη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση πρέπει πάντοτε να είναι άμεσα διαθέσιμες στην περίπτωση εμφάνισης σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Czech: Stejně jako u všech injekčně podávaných očkovacích látek musí být okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled pro případ vzácných anafylaktických reakcí po podání očkovací látky.
Greek: Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα σε άτομα που έχουν λάβει ανοσοσφαιρίνη ή προϊόντα αίματος κατά τη διάρκεια 3 μηνών πριν από τον εμβολιασμό δεν έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Czech: Bezpečnost a imunogenita u jedinců, kteří dostali imunoglobuliny nebo krevní deriváty v průběhu 3 měsíců před očkováním, nebyla v klinických studiích hodnocena.
Greek: Η απόφαση να εμβολιαστεί ένα άτομο πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον κίνδυνο προηγούμενης έκθεσης στον HPV και το πιθανό όφελος από τον εμβολιασμό.
Czech: Při rozhodování o očkování daného jedince je třeba vzít v úvahu riziko předchozí expozice HPV a potenciální přínos očkování.
Greek: Οι GMTs ήταν λίγο χαμηλότεροι από αυτούς που αναφέρθηκαν σε μη μολυσμένα από HIV άτομα της ίδιας ηλικίας σε άλλες μελέτες.
Czech: GMT byly poněkud nižší než ty hlášené u jedinců neinfikovaných HIV stejného věku v ostatních studiích.
Greek: Μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες, που συμπεριέλαβε αξιολόγηση τοξικότητας μονής δόσης και τοπικής ανοχής, έδειξε ότι δεν υπάρχουν ιδιαίτεροι κίνδυνοι για τους ανθρώπους.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání u potkanů, která zahrnovala vyhodnocení jednorázové toxicity a lokální snášenlivosti, neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: Οι κλίμακες για αυτές τις δοκιμασίες είναι μοναδικές για κάθε τύπο του HPV. Επομένως, δεν είναι κατάλληλες οι συγκρίσεις μεταξύ τύπων και των άλλων δοκιμασιών.
Czech: Stupnice pro tyto testy jsou jedinečné pro každý typ HPV, proto srovnání mezi jednotlivými typy a s dalšími testy nejsou vhodná.
Greek: Το Gardasil 9 ενδέχεται να επηρεάσει ελαφρώς και προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων (βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Czech: Přípravek Gardasil 9 může dočasně lehce ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Greek: Ανοσογονικότητα σε άτομα με λοίμωξη από HIV
Czech: Imunogenita u jedinců infikovaných HIV
Greek: Το CD4% ή το RNA του HIV στο πλάσμα δεν επηρεάστηκαν από τον εμβολιασμό.
Czech: Procento CD4 nebo plazmatická hladina HIV RNA nebyly očkováním ovlivněny.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι εμβολιασθέντες πρέπει να παρακολουθούνται για περίπου 15 λεπτά μετά τον εμβολιασμό.
Czech: Proto mají být očkovaní jedinci sledováni přibližně 15 minut po podání očkovací látky.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Εμβόλια για τον Ιό των Ανθρώπινων Θηλωμάτων, κωδικός ATC: J07BM03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, vakcíny proti papilomaviru, ATC kód: J07BM03
Greek: Επειδή αυτά τα συμβάματα αναφέρθηκαν εθελοντικά από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί με ακρίβεια η συχνότητά τους ή να τεκμηριωθεί, για όλα τα συμβάματα, η αιτιολογική συσχέτιση με την έκθεση στο εμβόλιο.
Czech: Protože tyto události byly hlášeny dobrovolně v populaci neznámé velikosti, není možné spolehlivě určit jejich četnost nebo určit u všech událostí jejich příčinnou souvislost s expozicí očkovací látce.
Greek: ΠΛΗΘΥΣΜΟΣ
Czech: POPULACE
Greek: Τα δεδομένα αυτά σκοπό έχουν να καθοδηγήσουν τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μόνο για το ενδεχόμενο προσωρινής απόκλισης στη θερμοκρασία.
Czech: Tyto informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky v případě dočasného teplotního výkyvu.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.1 για σημαντικές πληροφορίες στα δεδομένα που υποστηρίζουν αυτές τις ενδείξεις.
Czech: Pro důležité informace o údajích podporujících tyto indikace viz body 4.4 a 5.1.
Greek: Μην πάρετε το Gardasil 9 σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας
Czech: Nenechte si přípravek Gardasil 9 podat, jestliže Vy nebo Vaše dítě
Greek: Παρόλο που λιποθυμικά επεισόδια δεν είναι συχνά, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για 15 λεπτά μετά τη χορήγηση του HPV εμβολίου.
Czech: Ačkoliv jsou případy mdlob méně časté, je nutno pacienty sledovat po dobu 15 minut po podání HPV očkovací látky.
Greek: Οι διαφορές που παρατηρήθηκαν ήταν < 10% και στην πλειονότητα των ατόμων οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Pozorované rozdíly byly  10 % a u většiny subjektů byly hlášené nežádoucí účinky mírné až střední intenzity (viz bod 4.5).
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό, πομφούς και/ή εξάνθημα.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat potíže s dýcháním, sípání, kopřivku a/nebo vyrážku.
Greek: Εάν μία προγραμματισμένη ένεση παραληφθεί, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα δοθεί η δόση που παραλείφθηκε.
Czech: Pokud vynecháte plánovanou injekci, Váš lékař rozhodne, kdy Vám bude podána další dávka.
Greek: Η κλινική σημασία της παρατήρησης αυτής δεν είναι γνωστή.
Czech: Klinický význam těchto pozorování není znám.
Greek: Όπως όλα τα εμβόλια, έτσι και το αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny očkovací látky může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Για αυτό το λόγο, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν είχατε λιποθυμήσει με προηγούμενη ένεση.
Czech: Informujte proto svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud u Vás došlo při předchozí injekci k mdlobám.
Greek: *Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συμπεριλαμβάνονται σε αυτόν τον πίνακα είναι από 7 κλινικές δοκιμές (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 and 009, N=15.776 άτομα) (βλέπε παράγραφο 5.1 για περιγραφή των κλινικών δοκιμών).
Czech: *Nežádoucí účinky popsané v této tabulce pocházejí ze 7 klinických studií (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 a 009, n = 15 776 jedinců) (pro popis klinických studií viz bod 5.1).
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této očkovací látky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και/ή ανοσογονικότητα του Gardasil 9 αξιολογήθηκαν σε δέκα κλινικές μελέτες.
Czech: Účinnost a/nebo imunogenita přípravku Gardasil 9 byla hodnocena v deseti klinických studiích.
Greek: Στις μακροχρόνιες επεκτάσεις των Πρωτοκόλλων 001 και 002 των κλινικών μελετών, η αποτελεσματικότητα παρατηρήθηκε στον PPE πληθυσμό.
Czech: V dlouhodobých prodlouženích klinických studií podle Protokolů 001 a 002 byla pozorována účinnost v PPE populaci.
Greek: Τα ορμονικά αντισυλληπτικά (για παράδειγμα το χάπι) δεν μείωσαν την προστασία που επετεύχθη με το Gardasil 9.
Czech: Hormonální antikoncepce (např. pilulka) nesnižuje ochranu získanou díky přípravku Gardasil 9.
Greek: Το Gardasil 9 θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά την απομάκρυνσή του από το ψυγείο.
Czech: Přípravek Gardasil 9 musí být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης είναι σε εξέλιξη για να προσδιορισθεί εάν είναι αναγκαία η αναμνηστική δόση.
Czech: Probíhají dlouhodobé studie následného sledování s cílem určit, jestli je nezbytné přeočkování.
Greek: Τεστ Παπανικολάου.
Czech: Papanicolaouův test
Greek: Είναι σημαντικό να υπάρχουν διαδικασίες ώστε να αποφευχθεί τραυματισμός από λιποθυμία.
Czech: Je důležité provést taková opatření, aby se zamezilo zranění v důsledku mdlob.
Greek: Χορηγήστε ολόκληρη τη δόση όπως στο καθιερωμένο πρωτόκολλο.
Czech: Podejte celou dávku podle standardního postupu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν τουλάχιστον ως ενδεχομένως σχετιζόμενες με τον εμβολιασμό έχουν κατηγοριοποιηθεί ανά συχνότητα.
Czech: Nežádoucí účinky považované za alespoň pravděpodobně související s očkováním byly roztříděny podle četnosti.
Greek: Η δεύτερη δόση θα πρέπει να χορηγείται μεταξύ 5 και 13 μηνών μετά την πρώτη δόση.
Czech: Druhá dávka se má podat 5 až 13 měsíců po první dávce.
Greek: Το εμβόλιο θα προστατεύσει μόνο από τα νοσήματα που προκαλούνται από τους τύπους HPV που στοχεύονται από το εμβόλιο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: Očkovací látka chrání pouze proti onemocněním, která jsou způsobená typy HPV, na které je očkovací látka zaměřena (viz bod 5.1).
Greek: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, Η.Π.Α
Czech: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, USA
Greek: Επιπρόσθετα, οι γυναίκες (n = 150) που έλαβαν 3 δόσεις Gardasil 9 στο Πρωτόκολλο 001 και μία δόση πρόκλησης 5 χρόνια αργότερα, επέδειξαν μία γρήγορη και ισχυρή αναμνηστική απάντηση, η οποία υπερέβη τους αντί-HPV GMTs που παρατηρήθηκαν 1 μήνα μετά τη δόση 3.
Czech: Navíc se u žen (n = 150), které dostaly 3 dávky přípravku Gardasil 9 ve studii podle Protokolu 001 a provokační dávku po 5 letech, projevila rychlá a silná anamnestická odpověď, která převyšovala hodnoty GMT protilátek proti HPV pozorované 1 měsíc po 3. dávce.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)(o) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Greek: Η ανάγκη για αναμνηστική δόση δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: Potřeba posilovací dávky nebyla stanovena.
Greek: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Ολλανδία
Czech: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Greek: Εάν ξεχάσετε ή δεν μπορείτε να ξαναπάτε στο γιατρό σας στην προγραμματισμένη ημερομηνία, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Czech: Pokud zapomenete nebo se nemůžete dostavit k lékaři v naplánovaný čas, požádejte svého lékaře o radu.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο εμβόλιο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Greek: Η ορομετατροπή και στα τέσσερα αντιγόνα πραγματοποιήθηκε σε ποσοστό πάνω από 96% των ατόμων.
Czech: K sérokonverzi proti všem čtyřem antigenům došlo u více než 96 % jedinců.
Greek: Ωστόσο, αυτά τα δεδομένα δεν θεωρούνται ικανά να συστήσουν τη χρήση του Gardasil 9 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Nicméně tyto údaje nejsou považovány za dostačující pro to, aby mohlo být použití přípravku Gardasil 9 doporučeno v průběhu těhotenství.
Greek: Επίσης, δεν προορίζεται για την πρόληψη της εξέλιξης άλλων εγκατεστημένων βλαβών που σχετίζονται με τον HPV.
Czech: Není také určena k prevenci progrese jiných zjištěných lézí souvisejících s HPV.
Greek: Το Gardasil 9 δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Přípravek Gardasil 9 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Το εμβόλιο χρησιμοποιείται μόνο για προφύλαξη και δεν έχει καμία επίδραση σε ενεργείς HPV λοιμώξεις ή σε εγκατεστημένη κλινική νόσο.
Czech: Očkovací látka je pouze k profylaktickému použití a nemá žádný účinek na aktivní infekci HPV nebo klinicky prokázané onemocnění.
Greek: Καθώς η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 δεν μπορούσε να αξιολογηθεί έναντι του εικονικού φαρμάκου, πραγματοποιήθηκαν οι ακόλουθες διερευνητικές αναλύσεις.
Czech: Jelikož účinnost přípravku Gardasil 9 nemohla být hodnocena proti placebu, byly provedeny následující průzkumné analýzy.
Greek: • έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, για παράδειγμα λόγω γενετικής ανωμαλίας, λοίμωξης από HIV ή φαρμάκων που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα
Czech: • máte oslabený imunitní systém, např. kvůli genetické poruše, infekci HIV nebo léčbě, která působí na Váš imunitní systém
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gardasil 9 u dětí ve věku méně než 9 let nebyla stanovena.
Greek: Τα VLPs δεν μπορούν να μολύνουν τα κύτταρα, να αναπαραχθούν ή να προκαλέσουν νόσο.
Czech: Viru podobné částice nemohou infikovat buňku, nemohou se reprodukovat nebo způsobit onemocnění.
Greek: Η ανοσογονικότητα μετρήθηκε από (1) το ποσοστό των ατόμων που ήταν οροθετικά για αντισώματα έναντι του σχετικού τύπου HPV του εμβολίου και (2) το Μέσο Γεωμετρικό Τίτλο (GMT).
Czech: Imunogenita byla měřena 1) jako procento jedinců, kteří byli séropozitivní na protilátky proti příslušným typům HPV obsaženým v očkovací látce a 2) pomocí geometrických středních hodnot titru (GMT).
Greek: 1 δόση (0,5 ml) περιέχει περίπου:
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně:
Greek: Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα ενός qHPV εμβολίου έχουν αξιολογηθεί σε άτομα ηλικίας 7 έως 12 ετών τα οποία είναι γνωστό ότι έχουν μολυνθεί από τον Ιό Ανοσοανεπάρκειας του Ανθρώπου (HIV) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: Bezpečnost a imunogenita qHPV očkovací látky byla hodnocena u jedinců ve věku 7 až 12 let, o kterých je známo, že jsou infikováni virem lidské imunodeficience (HIV) (viz bod 5.1).
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το Gardasil 9 θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Czech: Po uplynutí této doby musí být přípravek Gardasil 9 použit nebo zlikvidován.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά τη γενική χρήση συμπεριλαμβάνουν: διογκωμένους αδένες (τράχηλος, μασχάλη ή βουβωνική χώρα), μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογικές αισθήσεις, μούδιασμα των χεριών, των ποδιών και του άνω μέρους του σώματος ή σύγχυση (σύνδρομο Guillain-Barré, οξεία διάχυτη εγκεφαλομυελίτιδα), έμετο, πόνο στις αρθρώσεις, μυϊκούς πόνους, ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, ρίγη, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το φυσιολογικό και δερματική μόλυνση στη θέση ένεσης.
Czech: Stejně jako u jiných očkovacích látek, nežádoucí účinky, které byly hlášeny během všeobecného používání, zahrnují: otok uzlin (krčních, v podpaždí, v tříslech); svalovou slabost, abnormální pocity, brnění rukou, nohou a horní části těla nebo zmatenost (Guillain-Barrého syndrom, akutní diseminovaná encefalomyelitida); zvracení, bolest kloubů, bolavé svaly, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zimnici, celkový pocit nepohody, krvácení nebo snadnější vznik modřin než obvykle a kožní infekce v místě aplikace injekce.
Greek: Το εμβόλιο δε χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τα νοσήματα που σχετίζονται με τον HPV.
Czech: Očkovací látka se nepoužívá k léčbě onemocnění souvisejících s HPV.
Greek: Οι ανοσολογικές απαντήσεις, όπως μετρήθηκαν με τους GMTs, για το Gardasil 9 δεν ήταν κατώτερες από τις ανοσολογικές απαντήσεις για το Gardasil (Πίνακας 3).
Czech: Imunitní odpovědi, měřeny jako GMT, pro Gardasil 9 nebyly menší než imunitní odpovědi na přípravek Gardasil (Tabulka 3).
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 1.000 περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης) καταδεικνύουν την μη ύπαρξη δυσπλασίας ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό από το Gardasil 9 (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu přípravku Gardasil 9 (viz bod 5.1).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 στον ανδρικό πληθυσμό.
Czech: Tyto výsledky podporují účinnost přípravku Gardasil 9 v mužské populaci.
Greek: Στη μακροχρόνια μελέτη καταγραφής επέκτασης σε γυναίκες ηλικίας 16-23 ετών (n=2.084) δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά υψηλού βαθμού CIN για έως και περίπου 12 χρόνια.
Czech: V dlouhodobé, rozšířené, registrační studii, v níž byly sledovány ženy ve věku 16 až 23 let (n = 2 084), nebyly za dobu až přibližně 12 let zaznamenány žádné případy CIN vysokého stupně.
Greek: Το εμβόλιο δεν έδειξε να έχει θεραπευτική δράση.
Czech: Neprokázalo se, že by očkovací látka měla terapeutický účinek.
Greek: Συνολικά, 15.776 άτομα (10.495 άτομα ηλικίας 16 έως 26 ετών και 5.281 έφηβοι ηλικίας 9 έως 15 ετών κατά την εισαγωγή στη μελέτη) έλαβαν Gardasil 9.
Czech: Celkem 15 776 jedincům (10 495 jedinců ve věku 16 až 26 let a 5 281 dospívajících ve věku 9 až 15 let při zařazení do studie) byl podán přípravek Gardasil 9.
Greek: Ειδικές μελέτες του Gardasil 9 σε έγκυες γυναίκες δεν έχουν διεξαχθεί.
Czech: Specifické studie s přípravkem Gardasil 9 u těhotných žen nebyly provedeny.
Greek: Η ένδειξη του Gardasil 9 βασίζεται σε:
Czech: Indikace přípravku Gardasil 9 je založena na:
Greek: • Επιλέξτε την κατάλληλη βελόνα ώστε να διασφαλίσετε ενδομυική (ΙΜ) χορήγηση ανάλογα με το μέγεθος και το βάρος του ασθενούς σας.
Czech: • Vyberte injekční jehlu vhodnou k intramuskulární (i.m.) aplikaci podle velikosti pacienta a podle jeho hmotnosti.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με Gardasil 9 ήταν ανεπιθύμητες αντιδράσεις της θέσης ένεσης (84,8% των εμβολιαζομένων μέσα σε 5 ημέρες μετά από οποιαδήποτε επίσκεψη εμβολιασμού) και κεφαλαλγία (13,2% των εμβολιαζομένων μέσα σε 15 ημέρες μετά από οποιαδήποτε επίσκεψη εμβολιασμού).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými po aplikaci přípravku Gardasil 9 byly reakce v místě aplikace injekce (84,8 % očkovaných jedinců v průběhu 5 dnů po některé z očkovacích návštěv) a bolest hlavy (13,2 % očkovaných jedinců v průběhu 15 dnů následujících po některé z očkovacích návštěv).
Greek: Αναλογία GMT
Czech: Poměr GMT
Greek: Τα ανοσοενισχυτικά εμπεριέχονται για να ενισχύσουν την ανοσολογική απάντηση στα εμβόλια.
Czech: Adjuvans jsou použita ke zvýšení imunitní odpovědi na očkovací látku.
Greek: Παρακαλείστε να ρωτήσετε τον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Czech: Více informací si prosím vyžádejte u svého lékaře.
Greek: Δεδομένου ότι κανένα εμβόλιο δεν είναι αποτελεσματικό 100% και επειδή το Gardasil 9 δεν θα παρέχει προστασία έναντι κάθε τύπου HPV ή έναντι λοιμώξεων από HPV που είναι παρούσες κατά τη στιγμή του εμβολιασμού, ο τακτικός προληπτικός έλεγχος του τραχήλου της μήτρας παραμένει κρίσιμα σημαντικός και θα πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές συστάσεις.
Czech: Protože žádná očkovací látka nemá 100% účinnost a přípravek Gardasil 9 neposkytne ochranu proti všem typům HPV nebo proti infekci HPV přítomné v době očkování, zůstává cervikální screening kriticky důležitý a musí probíhat v souladu s lokálními doporučeními.
Greek: Το Gardasil 9 μπορεί να μην έχει βέλτιστο αποτέλεσμα εάν χρησιμοποιείται με φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Czech: Přípravek Gardasil 9 nemusí mít správný účinek, pokud je podán s léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém.
Greek: Οι κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Gardasil 9 έναντι του εικονικού φαρμάκου δεν ήταν αποδεκτές επειδή ο εμβολιασμός για HPV συνιστάται και εφαρμόζεται σε αρκετές χώρες για την προστασία έναντι της λοίμωξης και της νόσου από HPV.
Czech: Klinické studie srovnávající účinnost přípravku Gardasil 9 proti placebu nebyly povoleny, protože očkování proti HPV je v mnoha zemích doporučováno a zavedeno k ochraně proti HPV infekci a onemocnění.