FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näille potilaille on harkittava pienempää aloitusannosta ja hitaampaa titrausta.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се има предвид по-ниска начална доза и по-бавно титриране, като трябва да се наблюдават ортостатичните жизнени показатели (вж. точка 4.2).
Finnish: Potilaat, joilla on maksaongelmia Jos sinulla on maksaongelmia, lääkäri saattaa muuttaa tämän lääkkeen annosta.
Bulgarian: Ако имате чернодробни проблеми, Вашият лекар може да коригира дозата на това лекарство.
Finnish: Potilaat, joilla on kuivumista, hypovolemiaa, verenpainetta alentava lääkitys, ollut kardiovaskulaarinen sairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, iskemia tai johtumishäiriöitä) tai aivoverisuonisairaus, sekä potilaat, jotka eivät aiemmin ole saaneet psykoosilääkehoitoa ovat suuremmassa riskissä saada näitä haittavaikutuksia (esim. iäkkäät) tai hypotensiosta johtuvia komplikaatioita.
Bulgarian: Пациентите с увеличен риск от тези нежелани реакции (напр. в старческа възраст) или с увеличен риск от развитие на усложнения от хипотония включват тези с дехидратация, хиповолемия, лекувани с антихипертензивни лекарствени продукти, с анамнеза за сърдечносъдово заболяване (напр. сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда, исхемия или аномалии на проводимостта), анамнеза за мозъчносъдова болест, както и пациенти, които не са приемали антипсихотици.
Finnish: SD
Bulgarian: СГ
Finnish: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Ranska
Bulgarian: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne
Finnish: Itsetuhoisuus
Bulgarian: Суицидност
Finnish: • kohonnut prolaktiinihormonin pitoisuus tai aivolisäkkeen kasvain.
Bulgarian: повишени нива на хормона пролактин или имате тумор на хипофизната жлеза.
Finnish: Jos saat RXULTI-valmistetta yhdessä joidenkin lääkkeiden kanssa, lääkärin on ehkä muutettava RXULTI-valmisteen tai muiden lääkkeiden annosta.
Bulgarian: При прием на RXULTI заедно с някои лекарства може да се наложи
Finnish: Lyhytkestoisissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa brekspipratsolia saaneiden ryhmissä raportoitiin itsetuhoisuuteen liittyviä, hoitoon liittyviä haittatapahtumia 8 tutkittavalla (0,5 %) (2 vakavaa tapahtumaa, joista 1 johti keskeytykseen tutkimuksesta).
Bulgarian: В краткосрочни контролирани изпитвания случаи на настъпили в хода на лечението нежелани събития (TEAE), свързани със суицидност, се съобщават за 8 участници (0,5 %, 2 сериозни събития, едно от което води до прекратяване на лечението) в цялата група на лечение с брекспипразол и 3 участници (0,4 %, несериозни) в групата на плацебо.
Finnish: Riskiryhmään kuuluvia potilaita on seurattava tarkoin psykoosilääkehoidon aikana.
Bulgarian: Лечението с антипсихотици трябва да се наблюдава с повишено внимание при пациенти с висок риск.
Finnish: *Vasteen vahvistusjakso: 12 viikkoa
Bulgarian: *Период за потвърждаване на отговора: 12 седмици
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako kapselia sinun on otettava.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули да приемете.
Finnish: 18. syyskuuta 2017
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Finnish: Raskaana olevilla naisilla ei ole tehty riittäviä ja kontrolloituja tutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Finnish: 9/l, kuten taulukoissa 1 ja 2 suositellaan.
Bulgarian: 9/l, съгласно препоръките в Таблици 1 и 2.
Finnish: Tämä vastaa 8,4 ml olutta tai 3,5 ml viiniä.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 8,4 ml бира или 3,5 ml вино.
Finnish: * Esiintymistiheys perustuu laboratorioarvoihin.
Bulgarian: * Честотата е базирана на лабораторни стойности.
Finnish: Kaikki vasteet huomioitiin, ja 12 viikon vahvistusjakso vaadittiin (ks. taulukko 8).
Bulgarian: Взети са предвид всички отговори и е изискано 12-седмично потвърждение (вж. таблица 8).
Finnish: Kaikki arvioidut potilaat
Bulgarian: Всички оценени пациенти
Finnish: Kapselin koko on noin 25,4 x 9,2 mm.
Bulgarian: Размерите на капсулата са приблизително 25,4 х 9,2 mm.
Finnish: No. of patients still at risk
Bulgarian: of patients still at risk
Finnish: Kapselit otetaan ruoan kanssa (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат с храна (вж. точки 4.5 и 5.2).
Finnish: Sen sijaan odota, kunnes on aika ottaa seuraava annos.
Bulgarian: Вместо това изчакайте, докато стане време за приема на следващата доза.
Finnish: - Ota Rydapt kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein (esim. aamiaisella ja ilta-aterian yhteydessä).
Bulgarian: - Приемайте Rydapt два пъти дневно на около 12-часови интервали (например със закуската и с вечерята).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rydapt-lääkettä
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rydapt
Finnish: Asteet 3/4
Bulgarian: Степен 3/4
Finnish: - Ota Rydapt ruoan kanssa.
Bulgarian: - Приемайте Rydapt с храна.
Finnish: Mitä Rydapt on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Rydapt и за какво се използва
Finnish: Lopuksi potilaiden pitkän aikavälin tiedot arvioitiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissa.
Bulgarian: Накрая са анализирани дългосрочните данни от пациентите, като е използван популационен фармакокинетичен подход.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rydapt
Bulgarian: Други лекарства и Rydapt
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да се увери, че лечението има желания ефект.
Finnish: Vain 4 % annoksesta erittyy virtsaan.
Bulgarian: Само 4% от дозата се открива в урината.
Finnish: Rydapt sisältää vedetöntä etanolia (alkoholia)
Bulgarian: Rydapt съдържа безводен етанол (алкохол)
Finnish: Kaikkien muiden haittatapahtumien osalta kerättiin vain asteiden 3 ja 4 tiedot.
Bulgarian: За всички останали нежелани събития са събирали само тези от Степен 3 и 4.
Finnish: Näitä lääkkeitä on vältettävä Rydapt-hoidon aikana.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Rydapt.
Finnish: Tästä syystä kaikkien asteiden haittatapahtumat esitetään yhteenvetona vain muiden kuin pohjoisamerikkalaisten keskusten potilaiden osalta, kun taas asteen 3 ja 4 haitat esitetään yhteenvetona kaikkien tutkimuskeskusten potilaiden osalta.
Bulgarian: Поради тази причина е направено обобщение на нежеланите събития от всички степени само за пациентите извън центровете в Северна Америка, докато събитията от Степен 3 и 4 са обобщени за пациентите от всички центрове, участващи в проучването.
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 43 kk.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 43 месеца.
Finnish: milloin tahansa induktiovaiheen aikana (%)
Bulgarian: Във всеки един момент по време на индукцията (%)
Finnish: Useimmat tapahtumat ilmenivät ensimmäisten 6 hoitokuukauden aikana, ja ne pystyttiin hoitamaan profylaktisella tukilääkityksellä.
Bulgarian: Повечето от събитията са настъпили в рамките на първите 6 месеца от лечението и са лекувани с поддържащи профилактични лекарствени продукти.
Finnish: Rydapt-lääkettä ei pidä käyttää lasten eikä nuorten hoitoon, sillä sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Bulgarian: Rydapt не трябва да се прилага при деца и юноши, тъй като не се знае, дали е безопасен и ефективен в тази възрастова група.
Finnish: Pohjois-Amerikan tutkimuskeskuksissa kerättiin 13:n ennalta määritetyn haittatapahtuman osalta kaiken asteisten tapahtumien tiedot.
Bulgarian: Участващите в проучването центрове от Северена Америка са събирали всички степени нежелани реакции за 13-те предварително определени нежелани събития.
Finnish: Valkosolujen määriä on seurattava säännöllisesti etenkin hoidon aloitusvaiheessa.
Bulgarian: Броят на белите кръвни клетки (WBCs) трябва да се следи редовно, особено при започване на лечението.
Finnish: PA/Al/PVC-Al-läpipainopakkaukset.
Bulgarian: PA/Al/PVC-Al блистери.
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita tarkoin.
Bulgarian: Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle parhaiten.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас най-подходящите методи за контрацепция, които да използвате.
Finnish: Asteen 3/4 pahoinvointi ja/tai oksentelu optimaalisesta pahoinvointilääkityksestä huolimatta
Bulgarian: Степен 3/4 гадене и/или повръщане, въпреки прилаганата оптимална антиеметична терапия
Finnish: Fyysiseen kehitykseen, aistitoimintoihin tai käytökseen kohdistuvia vaikutuksia ei todettu.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху физическото развитие, сензорната функция или поведението.
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 73 kk, eikä vasteen mediaanikestoa ole saavutettu.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 73 месеца, а медианата на продължителността на отговора не е постигната.
Finnish: Rydapt on tarkoitettu käytettäväksi:
Bulgarian: Rydapt е показан:
Finnish: Niistä potilaista, joiden etninen tausta oli ilmoitettu, 88,1 % oli valkoihoisia.
Bulgarian: От пациентите, съобщили расова принадлежност, 88,1% са от европеидната раса.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma, onko lääkkeesi jokin edellä mainituista.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни, дали Вашето лекарство е някое от лекарствата, изброени по-горе.
Finnish: Niitä ei saa avata, murskata eikä pureskella, jotta varmistetaan asianmukainen annostus, ja vältetään kapselin sisällön epämiellyttävä maku.
Bulgarian: Не трябва да се отварят, чупят или дъвчат, за да се осигури правилно дозиране и да се избегне неприятния вкус на съдържанието на капсулата.
Finnish: Ne saattavat erota tämän selosteen yleisohjeista.
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация, съдържаща се в тази листовка.
Finnish: Raskaana oleville naisille on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат запознати с потенциалния риск за плода.
Finnish: Potilaat, joilla oli oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Bulgarian: Пациентите със симптоматична застойна сърдечна недостатъчност са изключени от клиничните проучвания.
Finnish: Induktio-, konsolidaatio- ja ylläpitohoito
Bulgarian: Индукция, консолидация и поддържаща фаза
Finnish: CTCAE -kriteerien mukaiset vaikeusasteluokat: aste 1 = lievät oireet; 2 = keskivaikeat oireet; 3 = vaikeat oireet; 4 = henkeä uhkaavat oireet.
Bulgarian: Степен 1 = леки симптоми; 2 = умерени симптоми; 3 = тежки симптоми; 4 = животозастрашаващи симптоми
Finnish: Munuaisten kautta tapahtuva eliminoituminen on midostauriinille vähäinen eliminaatioreitti.
Bulgarian: Елиминирането през бъбреците е второстепенен път на елиминиране за мидостаурин.
Finnish: Ensisijainen analyysi tehtiin, kun viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeinen seuranta-aika oli kestänyt vähintään noin 3,5 vuotta.
Bulgarian: Първичният анализ е проведен след минимално проследяване от приблизително 3,5 години след рандомизацията на последния пациент.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
Finnish: Rydaptin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rydapt при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.1).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli vasteiden kokonaismäärä, joka arvioitiin Valentin kriteereillä ensimmäisten kahden hoitojakson aikana.
Bulgarian: Първичната крайна точка е степента на ЦТО, оценена въз основа на критериите на Valent по време на първите два цикъла на лечение.
Finnish: Tutkimussuunnitelmaan sisältyy kattava kokoelma lähtötietoja (mukaan lukien biomarkkerit), tutkimuksen jälkeiset hoidot sekä minimaalisen jäännöstaudin arviointi (MRD).
Bulgarian: Протоколът включва обширно събиране на изходни данни (включително биомаркери), видове лечение след проучването и оценка на минималната резидуална болест (MRD).
Finnish: Midostauriini ja sen metaboliitit jakautuvat lähinnä plasmaan pikemminkin kuin punasoluihin.
Bulgarian: Мидостаурин и неговите метаболити се разпределят предимно в плазмата, а не в червените кръвни клетки.
Finnish: In vitro -tietojen mukaan yli 98 % midostauriinista sitoutuu plasman proteiineihin kuten albumiiniin, happamaan α1-glykoproteiiniin ja lipoproteiiniin.
Bulgarian: In vitro данни показват, че мидостауринът повече от 98% се свързва с плазмените протеини, като албумин, α1-кисел гликопротеин (КГП) и липопротеин.
Finnish: Rydapt-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Rydapt повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Lääkeaineinteraktioiden mahdollisuuden arviointi in vitro
Bulgarian: In vitro оценка на възможността за лекарствени взаимодействия
Finnish: QT-ajan arviointia EKG:llä on harkittava, jos Rydaptia käytetään samanaikaisesti QT-aikaa mahdollisesti pidentävien lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: Трябва да се обмисли оценка на QT интервала чрез ЕКГ, ако Rydapt се приема едновременно с лекарствени продукти, които могат да удължат QT интервала.
Finnish: Yksi läpipainopakkaus sisältää 4 pehmeää kapselia.
Bulgarian: Един блистер съдържа 4 меки капсули.
Finnish: On hyvin tärkeää noudattaa hoitavan lääkärin ohjeita.
Bulgarian: Много е важно да следвате препоръките на Вашия лекар.
Finnish: 9/l) jatkuu > 2 viikkoa ja sen epäillään liittyvän Rydapt-hoitoon, Rydapt-hoito lopetetaan.
Bulgarian: 9/l) продължава >2 седмици и се подозира, че е свързана с Rydapt, спрете приема на Rydapt.
Finnish: Suurin pitoisuus saavutettiin kaikissa ryhmissä 2 ja 3 tunnin välillä kerta-annoksen tai toistuvien annosten jälkeen.
Bulgarian: Максимална концентрация се постига между 2 и 3 часа след приложението на единична доза или многократно прилагане във всички групи.
Finnish: - Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Bulgarian: - Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.
Finnish: QTc-aika > 470 msek, ≤ 500 msek
Bulgarian: QTc интервал >470 msecs и ≤500 msecs
Finnish: Rydapt voi heikentää miesten ja naisten hedelmällisyyttä.
Bulgarian: Rydapt може да намали мъжкия и женския фертилитет.
Finnish: Kaikkien potilaiden elossaoloa seurattiin.
Bulgarian: Всички пациенти са проследени по отношение на преживяемостта.
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia on tiettyjen veren valkosolujen (ns. myelooisten solujen) syöpämuoto, jossa elimistö tuottaa liikaa näiden solujen poikkeavaa muotoa.
Bulgarian: Острата миелоидна левкемия е вид рак на определени бели кръвни клетки (наречени „миелоидни" клетки), при който тялото произвежда прекалено много от тези клетки.
Finnish: Ylläpitovaiheessa haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli yleisesti pienempi kuin induktio- ja konsolidaatiovaiheessa.
Bulgarian: Общата честота на НЛР по време на поддържащата фаза като цяло е по-ниска, отколкото през индукционната и консолидиращата фаза.
Finnish: Annosta rajoittavan toksisuuden vuoksi kliinisen hoidon altistustasoja ei voitu saavuttaa eläimillä.
Bulgarian: Поради дозолимитираща токсичност клиничните терапевтични нива не могат да бъдат достигнати при животни.
Finnish: Lääkevalmisteet tai aineet, joiden tiedetään vaikuttavan CYP3A4-toimintaan, saattavat vaikuttaa midostauriinin pitoisuuksiin plasmassa ja siten Rydapt-valmisteen turvallisuuteen ja/tai tehoon.
Bulgarian: Лекарствени продукти или вещества с известен ефект върху активността на CYP3A4 могат да повлияят плазмената концентрация на мидостаурин, а оттам и безопасността и/или ефикасността на Rydapt.
Finnish: Heite- ja kiertohuimausta on ilmoitettu Rydapt-valmistetta ottavilla potilailla ja tämä on otettava huomioon, kun arvioidaan potilaan kykyä ajaa tai käyttää koneita.
Bulgarian: Съобщава се за замаяност и световъртеж при пациенти, приемащи Rydapt и трябва да се имат предвид, когато се оценява способността на пациента да шофира и да работи с машини.
Finnish: Keskustele asiasta hoitavan lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с Вашия лекар, преди да започнете лечение.
Finnish: Pitkittynyt asteen 1 tai 2 toksisuus, joka on potilaan mielestä sietämätön, voi johtaa jopa 28 vrk pituiseen hoidon keskeytykseen.
Bulgarian: Персистиращата токсичност Степен 1 или 2, която е неприемлива за пациентите, може да изисква прекъсване на приема в продължение на 28 дни.
Finnish: Tällöin on harkittava muita lääkevalmisteita, jotka eivät estä voimakkaasti CYP3A4-toimintaa.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид алтернативни лекарствени продукти, които не инхибират силно активността на CYP3A4.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin Rydapt-valmisteen tehoa ja turvallisuutta, Rydapt annettiin kevyen aterian kanssa.
Bulgarian: В клиничните проучвания ефикасността и безопасността на Rydapt са проучени при приложение с лека храна.
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisymenetelmää, sinun on käytettävä lisäksi estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä kuten kondomia tai pessaaria.
Bulgarian: Ако използвате хормонални контрацептиви, трябва да използвате също така и бариерен метод, като презерватив или диафрагма.
Finnish: Nuorilla rotilla tehdyssä tutkimuksessa midostauriinia annettiin elinpäivinä 7-70 syntymän jälkeen.
Bulgarian: В ювенилно проучване за токсичност при плъхове мидостаурин се прилага от ден 7 до 70 след раждането.
Finnish: Noin kolmannes (36 %) oli saanut aiempaa syöpähoitoa ASM:n, SMAHN:n tai MCL:n hoitoon.
Bulgarian: Приблизително една трета (36%) са получавали предшестваща антинеопластична терапия за АСМ, СМ-АХН или МЛК.
Finnish: Aktiiviset, vakavat infektiot on saatava hallintaan ennen Rydapt-monoterapian aloittamista.
Bulgarian: Всяка активна сериозна инфекция трябва да бъде под контрол преди започването на лечение с Rydapt като монотерапия.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE39
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE39
Finnish: Midostauriinia annettiin suun kautta 100 mg kahdesti vuorokaudessa, kunnes tauti eteni tai ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
Bulgarian: Мидостаурин се прилага перорално в доза 100 mg два пъти дневно до прогресия на заболяването или настъпване на неприемлива токсичност.
Finnish: Mediaani-ikä oli 64,5 vuotta, ja puolet potilaista oli ≥ 65-vuotiaita.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64,5 години, като половината от пациентите са ≥65 години).
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoan kanssa
Bulgarian: Взаимодействия с храни
Finnish: Rotu/etninen tausta
Bulgarian: Раса/етнос
Finnish: Seuranta Rydapt-hoidon aikana
Bulgarian: Проследяване по време на лечението с Rydapt
Finnish: Pitkittynyt asteen 1/2 toksisuus
Bulgarian: Персистираща токсичност Степен 1/2
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa yleisyysjärjestyksessä yleisimmistä alkaen, perustuen seuraaviin määritelmiin (CIOMS III): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: В рамките на всеки системоорганен клас НЛР са подредени по честота, като най-честите реакции са първи и е използвана следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Kerro myös lääkärille, jos käytät Rydapt-lääkettä ja sinulle määrätään jotakin uutta lääkettä, jota et ole aiemmin käyttänyt Rydapt-hoidon aikana.
Bulgarian: Също така трябва да информирате Вашия лекар, ако вече приемате Rydapt и Ви предпишат ново лекарство, което не сте приемали преди това по време на лечението с Rydapt.
Finnish: Lähtötilanteessa 88,5 %:lla oli > 1 C-löydös ja 69,2 % oli saanut aiemmin ainakin yhtä syöpähoitoa.
Bulgarian: На изходно ниво 88,5% имат >1 C-находка, а при 69,2% е провеждана поне една предшестваща антинеопластична терапия.
Finnish: Midostauriini-hoidolla saavutetut vasteet esitetään taulukossa 7.
Bulgarian: Терапевтичните отговори към мидостаурин са показани в Таблица 7.
Finnish: Paritteluindeksi, hedelmällisyysindeksi ja hedelmöittymisosuus pienenivät annoksilla 0, 5 ja 15 mg/kg/vrk, mutta eivät annoksella 2 mg/kg/vrk.
Bulgarian: Индексът на чифтосване, индексът на фертилитет и честотата на концепция се понижават при at 0, 5 и 15 mg/kg/ден, но не и при 2 mg/kg/ден.
Finnish: 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla Rydaptia tulee käyttää vain, jos intensiivinen induktiokemoterapia soveltuu potilaalle, hänen toimintakykynsä on riittävä, eikä hänellä ole merkittäviä liitännäissairauksia.
Bulgarian: При пациентите на възраст ≥60 години Rydapt трябва да се прилага само ако пациентите са подходящи да получават интензифицирана индукционна химиотерапия, имат задоволителен функционален статус и са без значими съпътстващи заболявания.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen potilailla, joilla on QTc-ajan pitenemisen riski (esim. samanaikaisten lääkehoitojen ja/tai elektrolyyttitasapainon häiriöiden vuoksi).
Bulgarian: Изисква се повишено внимание при пациентите с риск от удължаване на QTc интервала (напр. поради съвместно приеманите лекарствени проукти и/или поради електролитни нарушения).
Finnish: Trombosyytit alle 50 x 10
Bulgarian: Тромбоцитен брой под 50 x 10
Finnish: - Jos kyseessä on ASM:n, SM-AHN:n tai MCL:n hoito, Rydapt-lääkettä käytetään pitkäaikaishoitona mahdollisesti kuukausien tai vuosien ajan.
Bulgarian: - Ако се лекувате за АСМ, СМ-АХН или МЛК, ще приемате Rydapt като дългосрочно лечение, което може да продължи месеци или години.
Finnish: - Muut aineet ovat: makrogoliglyserolihydroksistearaatti, liivate, makrogoli, glyseroli, vedetön etanoli, maissiöljyn mono-di-triglyseridit, titaanidioksidi (E171), all-rac-alfa-tokoferoli, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), karmiini (E120), hypromelloosi, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi.
Bulgarian: - Другите съставки са: макроглицеролов хидроксистеарат, желатин, макрогол, глицерол, безводен етанол, царевично олио моно-ди-триглицериди, титанов диоксид (E171), all-rac-алфа-токоферол, железен оксид, жълт (E172), железен оксид, червен (E172), кармин (E120), хипромелоза, пропиленгликол, пречистена вода.
Finnish: Elossaolon todennäköisyys (%)
Bulgarian: Вероятност за преживяемост (%)
Finnish: Jos QTc kohenee tasolle ≤ 470 msek juuri ennen seuraavaa jaksoa, Rydapt aloitetaan uudestaan aloitusannoksella.
Bulgarian: Ако QTc се подобри до ≤470 msecs непосредствено преди следващия цикъл, подновете приема на Rydapt с първоначалната доза.
Finnish: ANC: Absoluuttinen neutrofiilimäärä
Bulgarian: АБН: абсолютен брой на неутрофилите
Finnish: Vaste Rydapt-hoidolle määritettiin laskennallisella algoritmilla, jota käytettiin ilman arviointia.
Bulgarian: Отговорът към Rydapt е определен като е използван изчисляващ алгоритъм, приложен без крайно решение.
Finnish: Midostauriini jakautuu kudoksiin, jakautumisen geometrinen keskiarvo on 95,2 l (Vz/F-arvo).
Bulgarian: Мидостаурин има тъканно разпределение с геометрична средна 95,2 l (Vz/F).
Finnish: Rydapt-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille eikä nuorille (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Rydapt при деца и юноши (вж. точка 4.2).
Finnish: (8,3-Ei arv.)
Bulgarian: (8,3; NE)
Finnish: Alkoholi saattaa olla haitallista potilaille, joilla on alkoholiin liittyviä ongelmia, epilepsia tai maksavaivoja, tai raskauden tai rintaruokinnan aikana.
Bulgarian: Алкохолът може да бъде вреден за пациенти с проблеми, свързани с алкохола, епилепсия или чернодробни проблеми, или по време на бременност, или кърмене.
Finnish: Koska farmakokinetiikasta pediatrisilla potilailla on vain rajoitetusti tietoa, vertailua midostauriinin farmakokinetiikkaan aikuisilla ei voida tehdä.
Bulgarian: Поради прекалено ограничените фармакокинетични данни при педиатрични пациенти, не може да се направи сравнение с фармакокинетиката на мидостаурин при възрастни.
Finnish: 116 potilaasta 113:lla oli Clöydös IWG-vastekriteerien perusteella (pois lukien askites C-löydöksenä).
Bulgarian: От 116-те пациента 113 имат С-находка, така както е дефинирана според критериите за отговор на IWG (асцитът се изключва като С-находка).
Finnish: Ehkäisy naisille
Bulgarian: Контрацепция при жени