FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spomedzi oportúnnych infekcií boli pri upadacitinibe hlásené tuberkulóza, multidermatomálny herpes zoster, orálna/ezofageálna kandidóza a kryptokokóza.
Romanian: Printre infecţiile oportuniste raportate asociate cu upadacitinib se numără tuberculoza, herpes zoster cu dermatoame multiple, candidoza bucală/esofagiană şi criptococoza.
Slovak: Súbežné podávanie s induktormi CYP3A4
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori ai CYP3A4
Slovak: vs. adalimumab
Romanian: ADA = adalimumab;
Slovak: 1 000 buniek/mm3 alebo u pacientov, ktorí majú hladiny hemoglobínu (Hb) <
Romanian: un număr absolut de neutrofile (NAN) < 1000 celule/mm3 sau cu valori ale hemoglobinei (Hb)
Slovak: Liečba upadacitinibom 15 mg bola spojená so zvýšeniami lipidových parametrov závislými od dávky, vrátane celkového cholesterolu, triglyceridov, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Romanian: Creşteri ale lipidelor Tratamentul cu upadacitinib în doză de 15 mg s-a corelat cu creşteri dependente de doză ale parametrilor lipidici, inclusiv ale colesterolului total, trigliceridelor, LDL-colesterolului şi
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate Infecții
Slovak: Celková dlhodobá miera výskytu infekcií v skupine s upadacitinibom 15 mg vo všetkých piatich klinických štúdiách fázy 3 (2630 pacientov) bola 93,7 udalostí na 100 pacientorokov.
Romanian: Rata totală a infecţiilor pe termen lung pentru grupul tratat cu 15 mg upadacitinib în toate cele cinci studii clinice de fază 3 (2630 pacienţi) a fost de 93,7 evenimente la 100 ani-pacienţi.
Slovak: 1b. Uzáver otočte a umiestnite pomôcku na prerezanie k okraju fóliového tesnenia.
Romanian: Întoarceţi capacul invers şi plasaţi perforatorul pe marginea sigiliului foliei.
Slovak: Multibalenie: 84 (3 balenia po 28) tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: Ambalaj multiplu: 84 comprimate cu eliberare prelungită (3 cutii a câte 28 comprimate)
Slovak: Liečba upadacitinibom bola v porovnaní s placebom spojená so zvýšeným výskytom zvýšení pečeňových enzýmov.
Romanian: Creşterea transaminazelor hepatice Tratamentul cu upadacitinib a fost asociat cu o incidenţă mai mare a creşterilor valorilor enzimelor hepatice, comparativ cu placebo.
Slovak: Pred a počas liečby liekom RINVOQ sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte sau în timpul tratamentului cu RINVOQ dacă:
Slovak: Pred začatím a počas liečby upadacitinibom sa má vykonať vyšetrenie na vírusovú hepatitídu a má sa sledovať reaktivácia.
Romanian: Anterior iniţierii tratamentului cu upadacitinib şi pe durata acestuia, pacienţii trebuie testaţi pentru prezenţa hepatitei virale şi monitorizaţi în caz de reactivare virală.
Slovak: • opar (herpes simplex)
Romanian: • vezicule la nivelul gurii (herpes simplex)
Slovak: Štítok na fľaške
Romanian: Eticheta flaconului
Slovak: Predklinické údaje neodhalili žiadne špeciálne riziko pre ľudí na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti.
Romanian: Pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
Slovak: Ak zabudnete užiť RINVOQ
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi RINVOQ
Slovak: Informačnú kartičku pre pacienta (Patient Alert Card, PAC)
Romanian: • Cardul de avertizare al pacientului (CAP)
Slovak: Kľúčové výsledné stanovenia
Romanian: Parametri principali de evaluare a rezultatelor
Slovak: Fialové podlhovasté bikonvexné tablety s predĺženým uvoľňovaním s veľkosťou 14 x 8 mm s vyrazeným „a15" na jednej strane.
Romanian: Comprimate cu eliberare prelungită biconvexe, cu formă alungită şi dimensiunea de 14 x 8 mm, de culoare violet, imprimate cu „a15" pe una dintre feţe.
Slovak: Tabletu nežujte, nedrvte ani nerozlamujte.
Romanian: A nu se mesteca, sfărâma sau rupe comprimatul.
Slovak: Polyvinylchloridové/polyetylénové/polychlorotrifluoroetylénové - hliníkové kalendárové blistre v baleniach obsahujúcich 28 alebo 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním alebo multibalenia obsahujúce 84 (3 balenia po 28) tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Romanian: Blistere calendaristice din aluminiu - clorură de polivinil/polietilenă/policlortrifluoretilenă în cutii cu 28 sau 98 de comprimate cu eliberare prelungită sau ambalaj multiplu cu 84 comprimate filmate
Slovak: 5-násobok ULN bola prechodná a nevyžadovala vysadenie liečby.
Romanian: În majoritatea cazurilor, creşterile > 5 ori LSVN au fost temporare şi nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Slovak: • liečivá na liečbu hubových infekcií (ako napr. itrakonazol, pozakonazol alebo vorikonazol);
Romanian: • medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (cum este itraconazolul, posaconazolul sau voriconazolul)
Slovak: % vyššia u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie 60 až 89 ml/min/1,73 m2), o 33 % u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie 30 až 59 ml/min/1,73 m2) a o 44
Romanian: Valoarea ASC a upadacitinib a fost cu 18%, 33% şi 44% mai mare la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (rata estimată a filtrării glomerulare între 60 şi 89 ml/min/1,73 m2), moderată (rata estimată a filtrării glomerulare între 30 şi 59 ml/min/1,73 m2) şi, respectiv, severă (rata estimată a filtrării glomerulare între 15 şi 29 ml/min/1,73 m2), comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Slovak: 3 mesiace) alebo museli vysadiť bDMARD z dôvodu intolerancie d Pacienti, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na MTX; pacienti s predchádzajúcou expozíciou najviac jednému bDMARD (okrem adalimumabu) boli vhodní (až do 20 % celkového počtu pacientov), ak mali buď obmedzenú expozíciu (<
Romanian: Pacienţii nu au fost trataţi anterior cu MTX sau li s-a administrat cel mult 3 doze de MTX săptămânal b Pacienţi cu răspuns inadecvat la MTX c Pacienţi cu răspuns inadecvat la MARMBsc; pacienţii expuşi anterior la cel mult un MARMBb au fost eligibili (în limita a 20% din numărul total de pacienţi) dacă, fie au avut o expunere limitată (<3 luni), fie au întrerupt tratamentul cu MARMBb din cauza intoleranţei d Pacienţi care au avut răspuns inadecvat la MTX; pacienţii expuşi anterior la cel mult un MARMBb (cu excepţia adalimumab) au fost eligibili (în limita a 20% din numărul total al pacienţilor din studiu) dacă, fie au avut o expunere limitată (<3 luni), fie au întrerupt tratamentul cu MARMBb din cauza intoleranţei e Pacienţi cu răspuns inadecvat sau intoleranţă la cel puţin un MARMBb
Slovak: Riziko závažných a oportúnnych infekcií vrátane TBC o Informácie o riziku infekcií počas liečby upadacitinibom o Podrobnosti o tom, ako znížiť riziko infekcií pomocou špecifických klinických opatrení (laboratórne parametre, ktoré sa majú hodnotiť pred zahájením liečby upadacitinibom, skríning TBC, imunizácia pacientov podľa miestnych odporúčaní a prerušenie liečby upadacitinibom v prípade vzniku infekcie)
Romanian: • Riscul de apariţie a infecţiilor grave şi oportuniste, inclusiv TBC o Text despre riscul de infecții în timpul tratamentului cu upadacitinib o Detalii despre cum se poate reduce riscul de infecție cu măsuri clinice specifice (ce parametri de laborator trebuie folosiți pentru a iniția upadacitinib, depistarea TBC și imunizarea pacienților conform recomandărilor locale și întreruperea upadacitinib dacă apare o infecție) o Text privind evitarea vaccinurilor vii (de exemplu, Zostavax) înainte și în timpul tratamentului cu upadacitinib o Detalii pentru a sfătui pacienții cu privire la semnele/simptomele infecției la care să fie atenți, astfel încât pacienții să poată solicita imediat asistență medicală .
Slovak: Liečba sa nemá začať u pacientov s celkovým počtom lymfocytov (ALC) <
Romanian: Tratamentul nu trebuie iniţiat la pacienţi cu un număr absolut de limfocite (NAL) < 500 celule/mm3,
Slovak: Liečba upadacitinibom 15 mg viedla k významne väčšej inhibícii progresie štrukturálneho poškodenia kĺbov v porovnaní s placebom v kombinácii s MTX v štúdii SELECT-COMPARE a v monoterapii v porovnaní s MTX v štúdii SELECT-EARLY (tabuľka 5).
Romanian: Tratamentul cu 15 mg upadacitinib a avut ca rezultat o inhibiţie semnificativ mai mare a progresiei leziunilor articulare comparativ cu placebo, atunci când a fost administrat concomitent cu MTX în studiul SELECT-COMPARE și administrat în monoterapie comparativ cu MTX în studiul
Slovak: v 12. týždni
Romanian: în săptămâna 14
Slovak: Zvýšenia hodnôt CPK o >
Romanian: Creștere a CPK
Slovak: V klinických štúdiách s upadacitinibom sa pozorovali malignity.
Romanian: În studiile clinice cu upadacitinib au fost înregistrate cazuri de cancer.
Slovak: Celkový počet neutrofilov (ANC)
Romanian: Număr absolut de neutrofile (NAN)
Slovak: JAK1 má dôležitú úlohu pri prenášaní signálov zápalových cytokínov, zatiaľ čo JAK2 je dôležitá pre dozrievanie erytrocytov a signály JAK3 hrajú dôležitú úlohu pri imunitnom mechanizme a funkcii lymfocytov.
Romanian: este important în procesul de maturare al globulelor roşii, iar semnalele JAK3 joacă un rol în supravegherea imunității şi a funcţiei limfocitare.
Slovak: Upadacitinib bol teratogénny u potkanov a králikov s účinkami na kosti u plodov potkana a s účinkami na srdce u plodov králika pri expozícii in utero.
Romanian: După expunerea intrauterină, upadacitinib a avut efecte teratogene la şobolani şi iepuri, în cazul fetuşilor de şobolan la nivel osos şi în cazul fetuşilor de iepure la nivel cardiac.
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov so známou malignitou inou ako úspešne liečená nemelanómová rakovina kože (non-melanoma skin cancer, NMSC) alebo pri zvažovaní pokračovania liečby upadacitinibom u pacientov, u ktorých došlo k rozvoju malignity, sa majú zvážiť riziká a prínosy liečby upadacitinibom.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, trebuie analizate riscurile şi beneficiile tratamentului cu upadacitinib la pacienţii cu un tip de cancer cunoscut, altul decât cancerul cutanat de tip non-melanom (CCNM), tratat cu succes, sau atunci când se ia în considerare continuarea tratamentului cu upadacitinib la pacienţi care dezvoltă un tip de cancer.
Slovak: • zvýšenie enzýmu nazývaného kreatínkináza, zistené pri krvných vyšetreniach
Romanian: • creştere a valorilor unei enzime denumite creatinkinază, evidenţiată de analizele de sânge
Slovak: k inhibícii fosforylácie STAT3 indukovanej IL-6 (JAK1/JAK2) a fosforylácie STAT5 indukovanej IL7 (JAK1/JAK63) závislej od dávky a koncentrácie v krvi.
Romanian: Administrarea de upadacitinib (formularea cu eliberare imediată) la voluntari sănătoşi a determinat inhibare dependentă de doză şi de concentraţie a fosforilării TSAT3 induse a IL-6 (JAK1/JAK2) şi a fosforilării TSAT5 induse a IL-7 (JAK1/JAK3) în sângele integral.
Slovak: QR kód Viac informácií a pomoc pri užívaní lieku RINVOQ nájdete na www.rinvoq.eu
Romanian: Codul QR urmează a fi inclus Pentru informaţii suplimentare şi îndrumări privind administrarea RINVOQ, accesaţi www.rinvoq.eu
Slovak: Zvýšenia pečeňových transamináz
Romanian: Creşteri ale transaminazelor hepatice
Slovak: • ak máte závažnú infekciu (ako napr. zápal pľúc alebo bakteriálnu kožnú infekciu)
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă (cum este pneumonia) sau infecții bacteriene ale pielii • dacă aveți tuberculoză (TBC) activă
Slovak: Pacienti s pozitívnym výsledkom vyšetrenia na povrchový antigén hepatitídy B a DNA vírusu hepatitídy
Romanian: Pacienţii cu rezultate pozitive la testul pentru antigenul de suprafaţă al virsului hepatitic B sau ADN al virusului hepatitic B au fost excluşi din studiile clinice.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek, zistený pri krvných vyšetreniach
Romanian: • scăderea numărului de celule albe din sânge evidenţiată de analizele de sânge
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, selektívne imunosupresíva.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, cod ATC: încă nealocat
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Romanian: Alte reacţii adverse Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare:
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, manitol, kyselina vínna, hypromelóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.
Romanian: o Comprimatul: celuloză microscristalină, manitol, acid tartric, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stereat de magneziu.
Slovak: Má sa vyhodnotiť na začiatku liečby a následne v súlade so štandardnou starostlivosťou o pacienta
Romanian: Evaluare la iniţiere şi ulterior, în funcție de managementul uzual al pacientului.
Slovak: Farmakokinetika upadacitinibu nebola doteraz vyhodnocovaná v pediatrickej populácii (pozri časť 4.2).
Romanian: Famacocinetica upadacitinib nu a fost încă evaluată la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Slovak: Informačná kartička pre pacienta má obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Romanian: Cardul de avertizare al pacientului va conţine următoarele mesaje esenţiale:
Slovak: SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE
Romanian: UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE
Slovak: Pokyny na monitorovanie
Romanian: Recomandare privind monitorizarea
Slovak: Ak sa u vás objaví bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môžu byť prejavy pásového oparu;
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apare pe piele o erupţie dureroasă, cu vezicule, deoarece aceasta poate fi un semn că aveţi zona zoster
Slovak: Porucha funkcie obličiek Porucha funkcie obličiek nemá žiaden klinicky významný účinok na expozíciu upadacitinibu.
Romanian: Insuficiența renală nu a avut efecte relevante clinic asupra expunerii la upadacitinib.
Slovak: Vyššie uvedené vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí).
Romanian: • Reacțiilor adverse menționate anterior sunt mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100
Slovak: HDL cholesterol ≥
Romanian: HDL-colesterolului.
Slovak: U pacientov s vysokým rizikom DVT/PE sa má upadacitinib používať s opatrnosťou.
Romanian: Upadacitinib trebuie utilizat cu prudență la pacienţii cu risc înalt de TVP/EP.
Slovak: Vysúšadlo neprehĺtajte.
Romanian: Netrataţi cu
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminare
Slovak: ACR20 (alebo 50)
Romanian: ACR20 (% de pacienţi)
Slovak: Zvýšenia fetálnej resorpcie súvisiace s dávkou spojené s postimplantačnými potratmi pri dávke 25 a 75 mg/kg/deň boli v tejto štúdii u potkanov pripisované vývinovým/teratogénnym účinkom upadacitinibu.
Romanian: În acest studiu, la șobolani, creşterile corelate cu doza ale cazurilor de resorbţie fetală, asociate cu avort post-nidaţie, la administrarea unor doze de 25 şi 75 mg/kg/zi au fost atribuite efectelor asupra dezvoltării/efectelor teratogene ale upadacitinib.
Slovak: Liečba upadacitinibom bola spojená s malým prechodným zvýšením priemerného ALC od východiskového stavu až do 36. týždňa, ktoré sa pri pokračovaní v liečbe upravilo na takmer východiskový stav.
Romanian: Tratamentul cu upadacitinib a fost asociat cu o creştere mică, temporară a valorilor medii ale NAL faţă de cele iniţiale până în săptămâna 36, ulterior valorile revenind treptat la sau aproape de nivelurile iniţiale în tratamentul continuu.
Slovak: Pri súbežnom podávaní upadacitinibu a substrátov CYP3A alebo rosuvastatínu alebo atorvastatínu sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozelor de medicamente substrat pentru CYP3A sau a dozelor de rosuvastatină sau atorvastatină în cazul administrării acestora concomitent cu upadacitinib.
Slovak: Celková dlhodobá miera výskytu oportúnnych infekcií v skupine s upadacitinibom 15 mg vo všetkých piatich klinických štúdiách fázy 3 bola 0,6 udalostí na 100 pacientorokov.
Romanian: Rata totală a infecţiilor oportuniste pe termen lung pentru grupul tratat cu 15 mg upadacitinib în toate cele cinci studii clinice de fază 3 a fost de 0,6 evenimente la 100 ani-pacienţi.
Slovak: C-reaktívny proteín,
Romanian: Proteina C reactivă cu sensibilitate înaltă (PCRsî)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypercholesterolémia hypertriglyceridémia
Romanian: Hipercolesterolemie Hipertrigliceridemie
Slovak: QR kód
Romanian: Codul QR urmează a fi inclus
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje hemihydrát upadacitinibu zodpovedajúci 15 mg upadacitinibu.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine upadacitinib hemihidrat, echivalent cu 15 mg upadacitinib
Slovak: Upadacitinib je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Romanian: Utilizarea upadacitinib este contraindicată pe durata sarcinii (vezi pct. 4.3).
Slovak: Postupom času vrátane predĺženej liečby zostali poklesy počtu neutrofilov ustálené na hodnote nižšej, ako boli na začiatku.
Romanian: În timp, scăderile numărului de neutrofile s-au stabilizat la valori mai mici față de cele iniţiale, inclusiv în timpul tratamentului prelungit.
Slovak: PC
Romanian: Du. PC
Slovak: 49 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: 49 comprimate cu eliberare prelungită.
Slovak: Pri dlhodobom používaní silných inhibítorov CYP3A4 zvážte použitie alternatívnych liečiv.
Romanian: Se recomandă luarea în considerare a unor alternative la inhibitorii puternici de CYP3A4, atunci când aceştia sunt utilizaţi pe termen lung.
Slovak: Informačnú kartičku pre pacienta
Romanian: • Prospectul cu informații pentru pacient • Un card de avertizare al pacientului
Slovak: RINVOQ obsahuje liečivo upadacitinib.
Romanian: RINVOQ conţine substanța activă upadacitinib.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť
Romanian: Tulburări gastro intestinale
Slovak: Súbežné podávanie upadacitinibu s jedlom s vysokým obsahom tuku nemalo klinicky významný účinok na expozície upadacitinibu (zvýšená AUC o 29 % a Cmax o 39 %).
Romanian: Administrarea concomitentă cu alimente bogate în grăsimi nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerilor de upadacitinib (creştere a valorilor ASC cu 29% şi a Cmax cu 39%) În studiile clinice, upadacitinib a fost administrat indiferent de orarul meselor (vezi pct. 4.2).
Slovak: Použitie upadacitinibu sa neskúmalo u jedincov s konečným štádiom ochorenia obličiek.
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea upadacitinib la subiecți cu boală renală în stadiu final.
Slovak: Ako užívať RINVOQ
Romanian: Cum se păstrează RINVOQ
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky roztoku obsahujúceho [14C]-upadacitinib s okamžitým uvoľňovaním sa upadacitinib prednostne vylučoval vo forme nezmenenej materskej látky do moču (24
Romanian: După administrarea unei singure doze de soluţie cu eliberare imediată de upadacitinib marcat-[C14],
Slovak: Vonkajšia škatuľa na multibalenie obsahujúce 84 tabliet (s blue boxom)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru ambalaj multiplu conţinând 84 comprimate (cu chenar albastru)
Slovak: Tel: +39 06 928921
Romanian: AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921
Slovak: v skupine s placebom.
Romanian: respectiv, în grupul la care s-a administrat placebo.
Slovak: Prehltnite vcelku.
Romanian: A se înghiţi întreg.
Slovak: ACR20 (alebo 50 alebo 70) = zlepšenie podľa Americkej reumatologickej spoločnosti o ≥
Romanian: 47h Abrevieri: ACR20 (sau 50 sau 70) = îmbunătăţire de ≥20% (sau ≥50% sau ≥70%) conform criteriilor
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, zistené pri krvných vyšetreniach (prejav problémov s pečeňou)
Romanian: • creşterea valorilor enzimelor ficatului, cum sunt evidenţiateă de analizele de sânge (semne ale problemelor ficatului)
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri alebo fľaške s dôkladne uzatvoreným uzáverom na ochranu pred vlhkosťou.
Romanian: A se păstra în blisterul original sau în flacon cu capacul bine închis pentru a fi protejat de umezeală.
Slovak: Upadacitinib nebol skúmaný u pacientov s ťažkou (trieda
Romanian: Upadacitinib nu a fost studiat la pacienţi cu insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
Slovak: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 alebo CYP2D6.
Romanian: Upadacitinib nu are efecte relevante asupra expunerilor plasmatice ale etinilestradiol, levonorgestrel, metotrexat sau ale medicamentelor care sunt substraturi pentru metabolizare de către CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.
Slovak: SELECT-EARLY bez predchádzajúcej liečby MTXa
Romanian: SELECT EARLY Netrataţi anterior cu MTX
Slovak: RINVOQ 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním upadacitinib
Romanian: RINVOQ 15 mg comprimate cu eliberare prelungită upadacitinib
Slovak: SELECT-NEXT csDMARD-IRc
Romanian: SELECT NEXT RI-MARMBsc
Slovak: 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42 % v skupine s upadacitinibom 15 mg vs. 19 % v skupine s placebom
Romanian: • LDL-colesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% comparativ cu 19%, în grupul cu upadacitinib 15 mg şi, respectiv, cel cu placebo
Slovak: Pred začatím liečby upadacitinibom sa má u pacientov s predtým neliečenou latentnou TBC alebo u pacientov s rizikovými faktormi pre infekciu TBC zvážiť antituberkulózna liečba.
Romanian: În cazul pacienţilor cu TBC latentă netratată anterior sau a pacienților cu factori de risc pentru infecția TB, trebuie luat în considerare tratamentul împotriva tuberculozei înainte de iniţierea tratamentului cu upadacitinib.
Slovak: V klinickej štúdii sa po opakovanom podávaní dávky upadacitinibu 30 mg jedenkrát denne zdravým jedincom znížila AUC rosuvastatínu o 33 %, AUC atorvastatínu o 23 % a Cmax rosuvastatínu o 23
Romanian: Într-un studiu clinic la voluntari sănătoşi, valorile ASC pentru rosuvastatină şi atorvastatină au scăzut cu 33% şi, respectiv, 23%, iar Cmax a rosuvastatinei a scăzut cu 23% în urma administrării mai multor doze de 30 mg de upadacitinib o dată pe zi.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia, liečba sa má prerušiť, až kým sa infekcia nezvládne.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care pacientul are o infecţie gravă până la obţinerea controlului asupra infecţiei.
Slovak: Tel: +420 233 098 111
Romanian: AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali upadacitinib, boli hlásené prípady bakteriálnej meningitídy.
Romanian: Au fot raportate cazuri de meningită bacteriană la pacienții care au utilizat upadacitinib.
Slovak: Liečivo je upadacitinib.
Romanian: • Substanţa activă este upadacitinib.
Slovak: Nízka aktivita ochorenia (CDAI)
Romanian: • Activitate scăzută a bolii (CDAI) • Redoare matinală
Slovak: Ak tieto lieky nebudú účinkovať, na liečbu vašej reumatoidnej artritídy dostanete RINVOQ buď samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom.
Romanian: Dacă nu răspundeţi suficient de bine la tratamentul cu aceste medicamente, vi se va prescrie RINVOQ fie singur, fie în asociere cu metotrexat pentru tratarea poliartritei reumatoide de care suferiţi.
Slovak: Riziko MACE o Informácie o zvýšenom riziku MACE u pacientov s RA a o potrebe zvážiť typické kardiovaskulárne rizikové faktory (napr. hypertenzia,
Romanian: o Text privind riscul de MACE la pacienții cu PRși necesitatea de a se lua în considerare factorii de risc CV tipici (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie) atunci când se tratează pacienți cu PR
Slovak: • Pokyny na hlásenie NÚ
Romanian: • Instrucțiuni privind raportarea reacțiilor adverse
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ: klinická remisia (DAS28-CRP) v 24. týždni
Romanian: • Criteriul de evaluare principal: remisia clinică (DAS28-PCR) în săptămâna 24
Slovak: priemer 12.c/14.d týždeň
Romanian: 12c/14d
Slovak: RINVOQ nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor RINVOQ nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: RINVOQ 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú fialové, podlhovasté, na obidvoch stranách vypuklé (bikonvexné) tablety s vyrazeným „a15" na jednej strane.
Romanian: Cum arată RINVOQ şi conţinutul ambalajului Rinvoq 15 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate biconvexe, cu formă alungită, de culoare violet, imprimate cu „a15" pe una dintre feţe.
Slovak: 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 % v skupine s upadacitinibom 15 mg vs. 31 % v skupine s placebom
Romanian: • Colesterol total ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% comparativ cu 31%, în grupul cu upadacitinib 15 mg şi, respectiv, cel cu placebo