FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter administration af fire gange så store doser som anbefalet er der ikke rapporteret bivirkninger ud over de i punkt 4.6 nævnte.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av fire ganger så stor dose som anbefalt, er det ikke rapportert bivirkninger ut over de som er nevnt i punkt 4.6.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Carbomer
Norwegian Bokmål: Karbomer
Danish: Under vaccinationen bør det ved jævnlig omrystning sikres, at blandingen til stadighed har en ensartet farve.
Norwegian Bokmål: Under vaksinasjonen bør det ved jevnlig rysting sikres at blandingen til en hver tid har en jevn farge.
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Norwegian Bokmål: .4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
Danish: RP* 1,0-3,75 * Relativ Potency (ELISA test) ved sammenligning med referencevaccine.
Norwegian Bokmål: RP* 1,0-3,75 *Relative Potency (ELISA test) ved sammenligning med referansevaksine.
Danish: Immunitet indtræder:
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra:
Danish: RP* 1,0-3,75 *Relativ Potency (ELISA test) ved sammenligning med referencevaccine
Norwegian Bokmål: RP* 1,0-3,75 *Relative Potency (ELISA test) ved sammenligning med referansevaksine
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK , HVIS RELEVANT
Danish: En let og forbigående temperaturforhøjelse (hypertermi) indtræder almindeligvis på vaccinationsdagen.
Norwegian Bokmål: En mild og forbigående temperaturforhøyelse kan vanligvis inntre på vaksinasjonsdagen.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) Efter administration af fire gange så store doser som anbefalet er der ikke rapporteret bivirkninger ud over de, der er nævnt under "Bivirkninger".
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter) Etter administrasjon av fire ganger så stor dose som anbefalt, er det ikke rapportert bivirkninger ut over de som er nevnt i punkt "Bivirkninger".
Danish: Når lægemidlet blandes med Ingelvac MycoFLEX bør følgende udstyr anvendes:
Norwegian Bokmål: Når prepratet blandes med Ingelvac MycoFLEX bør følgende utstyr anvendes:
Danish: Ingelvac MycoFLEX er ikke nødvendigvis tilladt i visse medlemsstater.
Norwegian Bokmål: Ingelvac MycoFLEX er muligens ikke godkjent i visse medlemsland.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Danish: Tilbageholdelsestid: 0 dage.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: 0 dager.
Danish: Hvis nødvendigt, tryk forsigtigt på vaccineflasken med Ingelvac CircoFLEX for at lette overførslen.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, trykk forsiktig på vaksinasjonsflasken med Ingelvac CircoFLEX for å lette overføringen.
Danish: • Brug samme mængde af Ingelvac CircoFLEX og Ingelvac MycoFLEX.
Norwegian Bokmål: • Bruk samme volum av Ingelvac CircoFLEX og Ingelvac MycoFLEX.
Danish: SÆRLIGE ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Norwegian Bokmål: SPESIELLE ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG
Danish: Ubrugt blanding eller affald skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav.
Norwegian Bokmål: Ubrukt blanding eller avfallsprodukter skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: For at opnå en passende blanding af de to vacciner rystes vaccineflasken med Ingelvac MycoFLEX forsigtigt, indtil blandingen har en ensartet orange til rødlig farve.
Norwegian Bokmål: For å få en passende blanding av vaksinene, rystes vaksinasjonsflasken med Ingelvac MycoFLEX forsiktig inntil blandingen har en jevn oransje til rødaktig farge.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkninger) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter)
Danish: Denne vaccine stimulerer udviklingen af et aktivt immunrespons overfor porcint circovirus type 2.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen stimulerer utviklingen av en aktiv immunrespons overfor porcint circovirus type 2.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til gullig injektionsvæske, suspension.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt opaliserende, fargeløs til gulaktig injeksjonsvæske, suspensjon.
Danish: - Når alt indholdet af Ingelvac CircoFLEX er overført, fjernes og kasseres kanylen og den tomme vaccineflaske med Ingelvac CircoFLEX.
Norwegian Bokmål: - Etter at hele innholdet med Ingelvac CircoFLEX er overført, fjernes og kastes overførselskanylen og den tomme vaksinasjonsflasken med Ingelvac CircoFLEX.
Danish: Vaccinationsudstyret bør anvendes i overensstemmelse med producentens vejledning.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsutstyret bør anvendes i overensstemmelse med anvisningen fra produsenten.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 10 ml, 50 ml flasker
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 10 ml, 50 ml flaske
Danish: Vaccinen stimulerer udviklingen af et aktivt immunrespons overfor porcint circovirus type 2.
Norwegian Bokmål: Vaksinen stimulerer utviklingen av en aktiv immunrespons overfor porcint circovirus type 2.
Danish: Ingelvac CircoFLEX injektionsvæske, suspension til grise
Norwegian Bokmål: Ingelvac CircoFLEX injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Danish: Adjuvans: Carbomer Klar til let opaliserende, farveløs til gullig injektionsvæske, suspension.
Norwegian Bokmål: Adjuvans: Karbomer Klar til svakt ugjennomsiktig (opaliserende), fargeløs til gulaktig injeksjonsvæske, suspensjon.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 14.01.2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: Dato for siste fornyelse:
Danish: Giv en enkelt injektionsdosis (2 ml) af blandingen intramuskulært pr. gris, uafhængigt af legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Gi en enkel injeksjonsdose (2 ml) av blandingen intramuskulært per gris, uavhengig av kroppsvekt.
Danish: Drægtighed og laktation Kan anvendes under drægtighed og diegivning.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving Kan brukes til drektige og diegivende dyr.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og flasken efter EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP Holdbarhet etter anbrudd av flasken: brukes umiddelbart.
Danish: Tillige er det vist, at vaccination reducerer PCV2-virusudskillelse via luftvejene, virusmængde i blod og lymfevæv og varighed af viræmi.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det vist at vaksinen reduserer PCV2 virusutskillelse via nese, virusmengde i blod og lymfoid vev, og varigheten av viremi.
Danish: EXP {måneder/år} Efter åbning: Anvendes straks.
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter åpning brukes umiddelbart.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin (Suidae), inaktiverede virale vacciner til svin
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin (Suidae), inaktiverte virusvaksiner til svin ATCvet-kode: QI09AA07
Danish: Pakningsstørrelser med 1 eller 12 flasker à 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser) eller 250 ml (250 doser).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 1 eller 12 flasker à 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser), eller 250 ml (250 doser).
Danish: Til aktiv immunisering af grise fra 2 ugers alderen mod porcint circovirus type 2 (PCV2) for at reducere dødelighed, kliniske symptomer - inklusive vægttab - og læsioner i lymfevæv som følge af PCV2-relaterede sygdomme (PCVD).
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av griser fra 2 ukers alder mot porcint circovirus type 2 (PCV2) for å redusere dødelighet, kliniske symptomer inklusive vekttap og lesjoner i lymfoid vev som følge av PCV2 relaterte sykdommer (PCVD).
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Tilgængelige data for sikkerhed og virkning viser, at vaccinen kan blandes med Boehringer Ingelheims Ingelvac MycoFLEX og administreres på ét injektionssted.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Det foreligger informasjon om sikkerhet og effekt som viser at vaksinen kan blandes med Boehringer Ingelheim´s Ingelvac MycoFLEX og administreres på et injeksjonssted.
Danish: Tilgængelige data for sikkerhed og virkning viser, at vaccinen kan blandes med Boehringer Ingelheims Ingelvac MycoFLEX og administreres på ét injektionssted.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhetsdata og effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes med Boehringer Ingelheim´s Ingelvac MycoFLEX og administreres på et injeksjonssted.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 100 ml, 250 ml flasker
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE 100 ml, 250 ml flaske
Danish: En dosis (1 ml) indeholder: Porcint circovirus type 2 ORF2-protein Carbomer
Norwegian Bokmål: En dose (1 ml) inneholder: Porcint circovirus type 2 ORF2-protein Karbomer
Danish: En dosis (1 ml) indeholder: Porcint circovirus type 2 ORF2-protein
Norwegian Bokmål: En dose (1 ml) inneholder: Porcint circovirus type 2 ORF2-protein
Danish: En beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Danish: Pakningsstørrelser med 1 eller 12 højdensitet polyethylen hætteglas à 10 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 1 eller 12 HD polyetylen hetteglass á 10 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Danish: injektion af 1 dosis (1 ml) til grise, uafhængig af legemsvægt.
Norwegian Bokmål: injeksjon av en dose (1 ml) til griser, uavhengig av kroppsvekt.
Danish: UDL.D {måneder/år} Efter åbning: Anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato{MM/ÅÅÅÅ} Etter åpning: brukes umiddelbart
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen med Boehringer Ingelheims Ingelvac MycoFLEX (må ikke anvendes til drægtige eller diegivende grise).
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinære preparater unntatt Boehringer Ingelheims Ingelvac MycoFLEX (kan ikke brukes til drektige eller diegivende griser).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml karton
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml kartong
Danish: Trinene beskrevet nedenfor skal følges for at sikre en korrekt blanding: Tilslut den ene ende af overførselsskanylen til vaccineflasken med Ingelvac MycoFLEX.
Norwegian Bokmål: For å sikre en korrekt blanding følg trinnene beskrevet nedenfor: Sett den ene enden av overførselskanylen i vaksinasjonsflasken med Ingelvac MycoFLEX.
Danish: - Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende grise.
Norwegian Bokmål: Kan brukes til drektige og diegivende dyr.
Danish: Intramuskulær injektion af 1 dosis (1 ml) uafhængig af legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Enkel intramuskulær injeksjon av en dose (1 ml) uavhengig av kroppsvekt.
Danish: - Overfør Ingelvac CircoFLEX vaccinen til vaccineflasken med Ingelvac MycoFLEX.
Norwegian Bokmål: - Ingelvac CircoFLEX vaksinen overføres til vaksinasjonsflasken med Ingelvac MycoFLEX.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart
Danish: Ved vaccination skal vaccineudstyr anvendes i overensstemmelse med producentens vejledning.
Norwegian Bokmål: Ved vaksinasjon skal vaksinasjonsutstyret brukes i overensstemmelse med instruksjonen fra produsenten.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMRE
Danish: Ubrugt blanding eller affald skal bortskaffes i henhold til anvisningerne i afsnit 6.6.
Norwegian Bokmål: Ubrukt blanding eller avfallsprodukter skal destrueres i henhold til anvisningene i pkt.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer (inkludert adjuvanser angitt i pkt.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Danish: INDGIVELSESVEJ
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI
Danish: injektion af 1 ml som engangsdosis.
Norwegian Bokmål: injeksjon av 1 ml Les pakningsvedlegget før bruk.
Danish: Når lægemidlet blandes med Ingelvac MycoFLEX: - Vaccinér kun grise fra 3 ugers alderen.
Norwegian Bokmål: Når produktet blandes med Ingelvac MycoFLEX: - Vaksiner kun griser fra 3 ukers alder. - Kan ikke brukes til drektige eller diegivende griser.
Danish: - Tilslut den modsatte ende af overførselskanylen til vaccineflasken med Ingelvac
Norwegian Bokmål: - Sett den andre enden av overførselskanylen i vaksinasjonsflasken med Ingelvac
Danish: - Tilslut den modsatte ende af overførselskanylen til vaccineflasken med Ingelvac CircoFLEX.
Norwegian Bokmål: - Sett den andre enden av overførselskanylen i vaksinasjonsflasken med Ingelvac CircoFLEX.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway,
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Norwegian Bokmål: 11 OPPBEVARINGSBETINGELSER
Danish: --1 Porcint circovirus type 2 ORF2 -protein RP 1,0-3,75 * Relativ Potency (ELISA test) ved sammenligning med referencevaccine
Norwegian Bokmål: --1 Porcint circovirus type 2 ORF2 protein RP 1,0-3,75 * Relative Potency (ELISA test) ved sammenligning med referansevaksine
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrajonsvei
Danish: EU/2/17/208/001 Ingelvac PCV FLEX
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Danish: Mindst 17 uger.
Norwegian Bokmål: Minst 17 uker.
Danish: Trinene beskrevet nedenfor skal følges for at sikre en korrekt blanding:
Norwegian Bokmål: Følg trinnene beskrevet nedenfor for å sikre en korrekt blanding:
Danish: Adjuvans: Carbomer
Norwegian Bokmål: Adjuvans: Karbomer
Danish: Varighed af immunitet:
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet:
Danish: Undgå anbrud gentagne gange.
Norwegian Bokmål: Unngå anbrudd av hetteglasset gjentatte ganger.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - 8 C).
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 24.05.2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24.05.2017
Danish: *Relativ Potency (ELISA test) ved sammenligning med referencevaccine
Norwegian Bokmål: *Relativ styrke («Relative Potency», i ELISA test) ved sammenligning med referansevaksine.
Danish: Vaccinér kun raske dyr.
Norwegian Bokmål: Vaksiner kun friske dyr.
Danish: SÆRLIGE ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Norwegian Bokmål: SPESIELLE ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Danish: Hver flaske er lukket med chlorobutyl-gummiprop og forseglet med aluminiumhætte.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er lukket med en klorbutyl gummipropp og forseglet med aluminiumshette.
Danish: Efter administration af fire gange så store doser som anbefalet er der ikke rapporteret bivirkninger ud over de i punkt 4.6 nævnte.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av fire ganger så stor dose som anbefalt, er det ikke rapportert andre bivirkninger enn de som er nevnt i punkt 4.6.
Danish: Ingelvac MycoFLEX er ikke nødvendigvis tilladt i visse medlemsstater.
Norwegian Bokmål: Ingelvac MycoFLEX er ikke nødvendigvis tillatt brukt i visse medlemsland.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og flasken efter EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Danish: En let og forbigående temperaturforhøjelse (hypertermi) indtræder almindeligvis på vaccinationsdagen.
Norwegian Bokmål: En mild og forbigående temperaturforhøyelse forekommer svært vanlig på vaksinasjonsdagen.
Danish: Ingelvac PCV FLEX injektionsvæske, suspension til grise
Norwegian Bokmål: Ingelvac PCV FLEX injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Danish: Vaccinationsudstyret bør anvendes i overensstemmelse med producentens vejledning.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsutstyret bør brukes i overensstemmelse med anvisningen fra produsenten.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI OG TILFØRSELSMÅTE
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Ubrugt blanding eller affald skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav.
Norwegian Bokmål: Ubrukt blanding eller avfallsmaterialer skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: Når lægemidlet blandes med Ingelvac MycoFLEX bør følgende anbefalinger følges:
Norwegian Bokmål: Når preparatet blandes med Ingelvac MycoFLEX, bør følgende anbefalinger følges:
Danish: Under forsøgsforhold, hvor kun seronegative dyr var inkluderet, blev det påvist, at vaccination reducerer dødelighed, kliniske symptomer og læsioner i lymfevæv som følge af PCV2-relaterede sygdomme (PCVD).
Norwegian Bokmål: Ved eksperimentelle smitteforsøk som bare omfattet seronegative dyr, ble det vist at vaksinen reduserer dødelighet, kliniske symptomer og lesjoner i lymfoid vev som følge av PCV2-relaterte sykdommer (PCVD).
Danish: - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af behandlede 1.000 dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af behandlede 10.000 dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkninger) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Danish: Tillige er det vist, at vaccination reducerer PCV2-virusudskillelse via luftvejene, virusmængde i blod og lymfevæv og varighed af viræmi.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det vist at vaksinen reduserer PCV2-virusutskillelse via nesen, virusmengde i blod og lymfoid vev, og varigheten av viremi.
Danish: Giv en enkelt injektionsdosis (2 ml) af blandingen intramuskulært pr. gris, uafhængigt af legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Gi en enkelt injeksjonsdose (2 ml) av blandingen intramuskulært per gris, uavhengig av kroppsvekt.
Danish: Trinene beskrevet nedenfor skal følges for at sikre en korrekt blanding: Tilslut den ene ende af overførselsskanylen til vaccineflasken med Ingelvac MycoFLEX.
Norwegian Bokmål: Følg trinnene beskrevet nedenfor for å sikre en korrekt blanding: Sett den ene enden av overførselskanylen i vaksinehetteglasset med Ingelvac MycoFLEX.
Danish: • Brug samme mængde af Ingelvac PCV FLEX og Ingelvac MycoFLEX.
Norwegian Bokmål: • Bruk samme volum av Ingelvac PCV FLEX og Ingelvac MycoFLEX.
Danish: Til aktiv immunisering af grise uden PCV2-antistoffer overført fra moderen fra 2 ugers alderen mod porcint circovirus type 2 (PCV2).
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av griser uten maternelle antistoffer mot PCV2 fra 2 ukers alder mot porcint circovirus type 2 (PCV2).
Danish: Tilgængelige data for sikkerhed og virkning viser, at vaccinen kan blandes med Ingelvac MycoFLEX og administreres på ét injektionssted.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhetsdata og effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes med Ingelvac MycoFLEX og administreres på ett injeksjonssted.
Danish: For at opnå en passende blanding af de to vacciner rystes vaccineflasken med Ingelvac MycoFLEX forsigtigt, indtil blandingen har en ensartet orange til rødlig farve.
Norwegian Bokmål: For å få en tilstrekkelig blanding av vaksinene, rystes Ingelvac MycoFLEX-vaksinehetteglasset forsiktig inntil blandingen har en jevn oransje til rødaktig farge.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Tilgængelige data for sikkerhed og virkning viser, at vaccinen kan blandes med Ingelvac MycoFLEX og administreres på ét injektionssted.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Det finnes sikkerhetsdata og effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes med Ingelvac MycoFLEX og administreres på et injeksjonssted.
Danish: Under vaccinationen bør det ved jævnlig omrystning sikres, at blandingen til stadighed har en ensartet farve.
Norwegian Bokmål: Under vaksinasjonen bør det ved jevnlig rysting sikres at blandingen til enhver tid har en jevn farge.