FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Muškarci moraju koristiti 2 metode učinkovite kontracepcije tijekom terapije te najmanje 4 mjeseca nakon zadnje doze terapije.
Norwegian Bokmål: Menn må bruke 2 effektive prevensjonsmidler i løpet av behandlingen og i minst 4 måneder etter den siste dosen.
Croatian: Najniža doza s embriofetalnim učincima korelirala je s izloženošću 9,7 puta većom od kliničke izloženosti ljudi nakon treće doze od 3 mg/m2 na temelju vrijednosti AUC168 (vidjeti dio 4.6).
Norwegian Bokmål: Den laveste dosen med embryoføtale effekter korrelerte med 9,7 ganger den humane kliniske eksponeringen etter den tredje humane dosen på 3 mg/m2 basert på AUC168 (se pkt.
Croatian: Utvrđeno je da su svi ovi TEAEs nuspojave lijeka.
Norwegian Bokmål: Alle disse TEAEs ble fastslått å være bivirkninger av legemidler.
Croatian: Tijekom ciklusa drugog uvodnog liječenja smiju se primjenjivati samo DNR i AraC u sljedećim preporučenim dozama: 35 mg/m2 na dan DNR-a 1. i 2. dan, te 1 g/m2 AraC-a svakih 12 sati od 1. do
Norwegian Bokmål: Kun DNR og AraC skal administreres under den andre induksjonssyklusen ved følgende anbefalte dosering: DNR 35 mg/m2/dag på dag 1 og 2, og AraC 1 g/m2 hver 12. time, på dag 1 til dag 3.
Croatian: Kada se lijek MYLOTARG davao u kombinaciji, režim temeljen na citarabinu primjenjivao se u 8 od 9 ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Når Mylotarg ble gitt som kombinasjonsterapi, ble det brukt et cytarabin-basert regime i 8 av de 9 studiene.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da mogu osjetiti umor, omaglicu i glavobolju tijekom liječenja lijekom MYLOTARG (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om at de kan oppleve fatigue, svimmelhet og hodepine under behandling med Mylotarg (se pkt.
Croatian: • Druge pomoćne tvari su: dekstran 40, saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat, bezvodni.
Norwegian Bokmål: • De andre innholdsstoffene er dekstran 40, sukrose, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, vannfritt dinatriumhydrogenfosfat.
Croatian: Tablica 3. Promjene doze za hematološke toksičnosti Hematološke toksičnosti
Norwegian Bokmål: Doseendringer ved hematologiske toksisiteter Hematologiske toksisiteter
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna bočica sadrži 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicina.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicin.
Croatian: • smanjen broj trombocita u krvi (stanica koje pomažu pri zgrušavanju krvi)
Norwegian Bokmål: • Redusert antall blodplater (celler som hjelper blodet med å levre seg)
Croatian: Kratice: CR=potpuna remisija; CRp=potpuna remisija s nepotpunim oporavkom broja trombocita; CI=raspon pouzdanosti; EFS=preživljenje bez događaja; mITT=modificirana populacija planirana za liječenje; n=broj; N=broj; NP= nije procjenjivo; OS=ukupno preživljenje (engl. overall survival); RFS=preživljenje bez recidiva.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: CR = komplett remisjon; CRp = komplett remisjon med ufullstendig hematologisk blodplaterestitusjon; KI = konfidensintervall; EFS = hendelsesfri overlevelse; mITT = modifisert intent-to-treat; n = antall; N = antall; NE = ikke estimerbar; OS = total overlevelse; RFS = overlevelse uten tilbakefall.
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često Infekcija
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige Infeksjon
Croatian: Izvještaji o smrtnim ishodima TLS-a, koji je kao komplikaciju imao akutno zatajenje bubrega, prijavljeni su nakon stavljanja lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av dødelig TLS sammen med akutt nyresvikt har vært rapportert etter markedsføring.
Croatian: U ispitivanju kombiniranog liječenja od svih bolesnika s de novo AML-om, koji su liječeni podijeljenim dozama gemtuzumab ozogamicina u kombinaciji s kemoterapijom (N=131), 102 (77,9 %) je oboljelo od teških (stupanj ≥ 3) infekcija svih uzroka.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsbehandlingsstudien hvor pasienter med de novo AML ble behandlet med fraksjonert dosering av gemtuzumabozogamicin i kombinasjon med kjemoterapi (N = 131) fikk 102 (77,9 %) alvorlige (grad ≥ 3) infeksjoner (alle årsaker).
Croatian: Lijekovi ove vrste (monoklonska antitijela) mogu prouzročiti reakcije na infuziju kao što su osip, nedostatak zraka, otežano disanje, stezanje u prsnom košu, zimica ili vrućica, bolovi u leđima.
Norwegian Bokmål: Legemidler av denne typen (monoklonale antistoffer) kan forårsake infusjonsreaksjoner som utslett, kortpustethet, pustevansker, tetthet i brystet, frysninger eller feber, ryggsmerter.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja kancerogenosti s gemtuzumab ozogamicinom.
Norwegian Bokmål: Formelle karsinogenitetsstudier er ikke utført med gemtuzumabozogamicin.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati dok se znakovi i simptomi u potpunosti ne povuku i dok se ne može nastaviti s infuzijom.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes til tegn og symptomer opphører og infusjonen kan gjenopptas.
Croatian: Ustanovljeno je da je gemtuzumab ozogamicin bio klastogen.
Norwegian Bokmål: Gemtuzumabozogamicin er funnet å være klastogen.
Croatian: Premedikacija kortikosteroidom, antihistaminikom i acetaminofenom (ili paracetamolom) preporučuje se 1 sat prije doziranja lijeka MYLOTARG (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Premedisinering med et kortikosteroid, antihistamin og acetaminofen (eller paracetamol) anbefales 1 time før Mylotarg-dosen (se pkt.
Croatian: Ako se lijek ne upotrijebi odmah, može se čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C) do 6 sati, što uključuje vrijeme infuzije od 2 sata i, ako je potrebno, 1 sat da se razrijeđena otopina izvađena iz hladnjaka izjednači sa sobnom temperaturom (ispod 25 °C).
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, kan den oppbevares ved romtemperatur (under 25 °C) i inntil 6 timer, noe som inkluderer 2 timer infusjonstid og 1 time, ved behov, for at den fortynnede kjøleskapstempererte oppløsningen skal oppnå romtemperatur (under 25 °C).
Croatian: Stoga nije bila određena optimalna doza gemtuzumab ozogamicina za pedijatrijske bolesnike (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Den optimale dosen av gemtuzumabozogamicin for pediatriske pasienter ble dermed ikke fastslått (se pkt.
Croatian: 9 po litri ili više u perifernoj krvi u odsutnosti transfuzije, preporučuju se do 2 ciklusa konsolidacije uz intravensku primjenu DNRa (60 mg/m2 u trajanju od 1 dan [prvi ciklus] ili 2 dana [drugi ciklus]) u kombinaciji s intravenski primijenjenim AraC-om (1 g/m2 na 12 sati, infundiranim tijekom 2 sata od 1. do 4. dana) s intravenskom primjenom lijeka MYLOTARG (3 mg/m2 po dozi infundiranim tijekom 2 sata do maksimalne doze od jedne bočice od 5 mg 1. dana).
Norwegian Bokmål: 9/l eller mer i perifert blod uten transfusjon, er det anbefalt inntil 2 konsolideringskurer med intravenøs DNR (60 mg/m 2 gitt 1 dag [første behandlingskur] eller 2 dager [andre behandlingskur]) i kombinasjon med intravenøs AraC (1 g/m 2 per 12 timer, gitt som en infusjon over 2 timer på dag 1 til dag 4) med intravenøs Mylotarg (3 mg/m2/dose gitt som en infusjon over
Croatian: Dopušten je drugi ciklus uvodnog liječenja s DA, ali bez lijeka MYLOTARG, bez obzira na randomizacijsku skupinu.
Norwegian Bokmål: En andre kur med induksjonsbehandling med DA, men uten Mylotarg, uavhengig av randomiseringsarm, var tillatt.
Croatian: Nefrakcionirano doziranje odnosi se na lijek MYLOTARG (ukupna doza kreće se u rasponu od 1,8 mg/m 2 do 9 mg/m 2) 2 puta tijekom ciklusa s razmakom od najmanje
Norwegian Bokmål: Ikke-fraksjonert dosering refererer til Mylotarg (total dose i området 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2) 2 ganger i en syklus med minst 14 dager mellom hver.
Croatian: U ispitivanju embriofetalne toksičnosti zabilježena je manja tjelesna težina fetusa, veća incidencija valovitih rebara u fetusa i manja incidencija osifikacije skeleta fetusa.
Norwegian Bokmål: I en embryoføtal toksisitetsstudie ble det observert lavere kroppsvekt hos fostre, høyere forekomst av bølgeformede ribbein hos fostre og lavere forekomst av ossifikasjon i fosterskjelettet.
Croatian: • Komplikacija poznata kao sindrom lize tumora Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave omaglica, smanjeno mokrenje, smetenost, povraćanje, mučnina, oticanje, nedostatak zraka ili poremećaji srčanog ritma.
Norwegian Bokmål: • Komplikasjon kjent som tumorlysesyndrom Informer legen din umiddelbart dersom du opplever svimmelhet, redusert vannlating, forvirring, oppkast, kvalme, hevelser, kortpustethet eller hjerterytmeforstyrrelser.
Croatian: Tijekom ispitivanja kombiniranog liječenja prikupljeni su podaci o VOD-u i laboratorijskim abnormalnostima povezanim s funkcijom jetre.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsbehandlingsstudien ble VOD og avvik i laboratorieprøver for lever innhentet.
Croatian: Kada se prema uputama razrijedi na koncentraciju od 1 mg/ml, sadržaj koji se može izvući iz bočice iznosi 4,5 mg (4,5 ml).
Norwegian Bokmål: Når dette rekonstitueres til en konsentrasjon på 1 mg/ml som anvist, er det uttrekkbare innholdet i hetteglasset 4,5 mg (4,5 ml).
Croatian: Simptomi mogu uključivati osjećaj mučnine i/ili povraćanja.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan også inkludere kvalme og oppkast
Croatian: Na osnovi populacijske farmakokinetičke analize 406 bolesnika klirens gemtuzumab ozogamicina u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina [CrCl] 60-89 ml/min; n=149) ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl 30-59 ml/min; n=47) bio je sličan onome u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (CrCl ≥ 90 ml/min; n=209).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjons-PK-analyse hos 406 pasienter var gemtuzumabozogamicin-clearance hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CLcr] 60-89 ml/min; n = 149) eller moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr 30-59 ml/min; n = 47) lignende som hos pasienter med normal nyrefunksjon (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 209).
Croatian: Najčešće reakcije krvarenja/hemoragije stupnja 3 bile su epistaksa (1,5 %), hemoptiza (3,1 %) i hematurija (2,3 %).
Norwegian Bokmål: Blødningsreaksjonene av grad 3 som forekom oftest var epistakse (1,5 %), hemoptyse (3,1 %) og hematuri (2,3 %).
Croatian: Osip uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: osip, dermatitis #, alergijski dermatitis #, bulozni dermatitis,
Norwegian Bokmål: Utslett omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Utslett, dermatitt #, allergisk dermatitt #, bulløs dermatitt,
Croatian: Zbog mogućih nuspojava u dojenčadi, žene ne smiju dojiti za vrijeme terapije lijekom MYLOTARG i najmanje 1 mjesec nakon zadnje doze (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for bivirkninger hos barnet skal kvinner avstå fra å amme mens de behandles med Mylotarg, og i minst 1 måned etter siste dose (se pkt.
Croatian: Pažljivo preokrenite spremnik za infuziju kako bi se promiješala razrijeđena otopina.
Norwegian Bokmål: Snu infusjonsbeholderen forsiktig opp ned for å blande den fortynnede oppløsningen.
Croatian: Na osnovi populacijskih farmakokinetičkih analiza ne predviđa se da će kombiniranje gemtuzumab ozogamicina s DNR-om i AraC-om uzrokovati klinički značajne promjene u farmakokinetici ovih lijekova.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske (PK)-analyser er kombinasjonen av gemtuzumabozogamicin med DNR og AraC ikke forventet å forårsake klinisk relevante endringer i PK for disse legemidlene.
Croatian: Dekstran 40, saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, bezvodni, natrijev hidrogenfosfat.
Norwegian Bokmål: Dekstran 40, sukrose, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, vannfritt dinatriumhydrogenfosfat.
Croatian: Na osnovi populacijskih farmakokinetičkih analiza ne predviđa se da će kombiniranje gemtuzumab ozogamicina s hidroksiurejom, DNR-om i AraC-om uzrokovati klinički značajne promjene u farmakokinetici hP67.6 ili nekonjugiranog kalikeamicina.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske (PK) analyser er kombinasjonen av gemtuzumabozogamicin og hydroksyurea, DNR og AraC ikke forventet å forårsake klinisk signifikante endringer i PK for hP67.6 eller ikke-konjugert kalikeamicin.
Croatian: Bolesnici s potpunom remisijom ili potpunom remisijom s nepotpunim oporavkom trombocita primili su terapiju konsolidacije s 2 ciklusa liječenja uključujući DNR i AraC s lijekom MYLOTARG ili bez njega, prema njihovoj početnoj randomizaciji.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CR eller CRp fikk konsolideringsbehandling med 2 behandlingskurer, bestående av DNR og AraC med eller uten Mylotarg i henhold til opprinnelig randomisering.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti radi moguće pojave hepatotoksičnosti, kao što je preporučeno u dijelu 4.4.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for levertoksisitet, slik det er anbefalt i pkt.
Croatian: Reakcije krvarenja/hemoragije stupnja 4 zabilježene su u 4 (3,1 %) bolesnika (gastrointestinalna hemoragija, hemoragija i plućna alveolarna hemoragija [2 bolesnika]).
Norwegian Bokmål: Blødningsreaksjoner av grad 4 ble rapportert hos 4 (3,1 %) pasienter (gastrointestinal blødning, blødning og pulmonal alveolær blødning [2 pasienter]).
Croatian: Kada se razrijedi na koncentraciju od 1 mg/ml, sadržaj koji se može izvući iz bočice iznosi 4,5 mg (4,5 ml).
Norwegian Bokmål: Ved rekonstituering til en konsentrasjon på 1 mg/ml, vil det uttrekkbare innholdet til ett hetteglass være 4,5 mg (4,5 ml).
Croatian: Preporučena doza lijeka MYLOTARG je 3 mg/m 2 po dozi (do maksimalno jedne bočice od 5 mg) koja se infundira tijekom 2 sata 1., 4. i 7. dana, u kombinaciji sa 60 mg/m 2 na dan DNR-a infundiranog tijekom 30 minuta od 1. do 3. dana, te 200 mg/m 2 na dan AraC-a primijenjenog kontinuiranom infuzijom od 1. do 7. dana.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Mylotarg er 3 mg/m 2/dose (opptil maksimalt ett hetteglass med 5 mg) gitt som en infusjon over en 2-timers periode på dag 1, 4 og 7, og i kombinasjon med DNR 60 mg/m 2/dag, gitt som en infusjon over 30 minutter på dag 1 til dag 3, og AraC 200 mg/m 2/dag gitt ved kontinuerlig infusjon på dag 1 til dag 7.
Croatian: Očekuje se da je primarni metabolički put gemtuzumab ozogamicina hidrolitičko otpuštanje N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazida.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolismen for gemtuzumabozogamicin forventes å være hydrolytisk frigivelse av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka MYLOTARG u djece i adolescenata mlađih od 15 godina s prethodno neliječenim AML-om nisu ustanovljene (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Mylotarg hos barn og ungdom med tidligere ubehandlet AML under 15 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Croatian: U ovom ispitivanju novodijagnosticiranog AML-a prikupljeni su samo odabrani sigurnosni podaci.
Norwegian Bokmål: Bare utvalgte sikkerhetsdata ble innhentet i denne studien med nydiagnostisert AML.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je dodavanje lijeka MYLOTARG intenzivnoj kemoterapiji poboljšalo preživljenje bez događaja (3 godine: 50,6 % naspram 44,0 %; HR 0,838; 95 % CI: 0,706; 0,995; p=0,0431) u de novo AML-u zbog smanjenog rizika od recidiva, uz trend prema duljem ukupnom preživljenju u skupini koja je primala lijek MYLOTARG što nije bilo statistički značajno (3 godine: 72,4 % naspram 67,6 %; HR 0,904; 95 % CI: 0,721; 1,133; p=0,3799).
Norwegian Bokmål: Studien viste at tillegg av Mylotarg til intensiv kjemoterapi forbedret EFS (3 år: 50,6 % versus 44,0 %; HR 0,838; 95 % KI: 0,706; 0,995; p = 0,0431) i de novo AML på grunn av redusert risiko for tilbakefall, med en tendens til lengre OS i Mylotarg-armen som ikke var statistisk signifikant (3 år: 72,4 % versus 67,6 %; HR 0,904; 95 % KI: 0,7214; 1,133; p = 0,3799).
Croatian: AML s lošim citogenetskim rizikom
Norwegian Bokmål: Bruk i AML med ugunstig cytogenetisk risikoprofil
Croatian: Preživljenje bez događaja (prema ispitivaču)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse (fra utprøver)
Croatian: Za intravensku infuziju nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning.
Croatian: Gemtuzumab ozogamicin je konjugat antitijela i lijeka (engl. antibody-drug conjugate, ADC) sastavljen od monoklonskog antitijela usmjerenog na CD33 (hP67.6; rekombinantnog humaniziranog imunoglobulina [Ig] G4, kapa antitijela proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u NS0 stanicama) koje je kovalentno vezano na citotoksičnu tvar N-acetil-gama-kalikeamicin.
Norwegian Bokmål: Gemtuzumabozogamicin er et antistoff-legemiddel-konjugat (ADC) som består av et monoklonalt antistoff rettet mot CD33 (hP67.6; rekombinant humanisert immunglobulin [Ig] G4, kappa-antistoff produsert av mammalsk NS0-cellekultur) som er kovalent bundet til det cytotoksiske middelet N-acetyl-gamma-kalikeamicin.
Croatian: Dispneja uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: dispneja i dispneja pri naporu.
Norwegian Bokmål: Dyspné omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Dyspné og anstrengelsesdyspné.
Croatian: Kada postanu dostupni rezultati testiranja citogenetike u bolesnika s novodijagnosticiranim de novo AML-om koji se liječe lijekom MYLOTARG u kombinaciji s daunorubicinom i citarabinom, potrebno je razmotriti nadmašuje li potencijalna korist nastavka liječenja lijekom MYLOTARG rizike za pojedinog bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Når resultatene fra cytogenetisk testing er tilgjengelige for nydiagnostiserte pasienter med de novo AML som behandles med Mylotarg i kombinasjon med daunorubicin og cytarabin, bør potensielle fordeler ved fortsatt behandling med Mylotarg veies opp mot risikoen for den enkelte pasienten (se pkt.
Croatian: • odstupanja u rezultatima krvnih pretraga funkcije jetre (koji mogu biti pokazatelji oštećenja jetre)
Norwegian Bokmål: • Avvik i leververdier i blodprøver (som kan være en indikasjon på leverskade)
Croatian: Hiperbilirubinemija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: povećane razine bilirubina u krvi i hiperbilirubinemija.
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Økt bilirubin i blod og hyperbilirubinemi.
Croatian: Međutim, optimalna doza gemtuzumab ozogamicina za pedijatrijske bolesnike nije bila određena jer se u ispitivanju AAML0531 tijekom drugog razdoblja intenzifikacije nakon druge doze gemtuzumab ozogamicina većem dijelu bolesnika u skupini koja je primala gemtuzumab ozogamicin produljilo vrijeme oporavka broja neutrofila (> 59 dana), u usporedbi sa skupinom koja je primala usporedni lijek (21,0 % naspram 11,5 %), te je više bolesnika umrlo tijekom remisije (5,5 % naspram 2,8 %).
Norwegian Bokmål: Den optimale dosen av gemtuzumabozogamicin for barn kunne imidlertid ikke fastslås, fordi en større andel av pasientene i gemtuzumabozogamicin-armen opplevde forlenget tid til restitusjon av nøytrofile (> 59 dager) sammenlignet med komparatorarmen (21,0 % mot 11,5 %) i den andre intensiveringsperioden etter den andre dosen av gemtuzumabozogamicin i studien AAML0531, og flere pasienter døde under remisjon (5,5 % mot 2,8 %).
Croatian: Pgp-a, proteina rezistencije na karcinom dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP), pumpe za izbacivanje žučnih soli (engl. bile salt export pump, BSEP), proteina povezanog s otpornošću na različite lijekove (engl. multidrug resistance associated protein, (MRP)2, proteina za izbacivanje više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion protein) (MATE)1 i MATE2K, transportera organskog aniona (OAT)1 i OAT3, transportera organskog kationa (OCT)1 i OCT2 i polipeptida koji prenosi organski anion (OATP)1B1 i OATP1B3 u klinički relevantnim koncentracijama.
Norwegian Bokmål: In vitro hadde N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid et lavt potensial for å hemme aktivitetene til P-gp, brystkreftresistensprotein (BCRP), gallesalteksportpumpe (BSEP), multilegemiddelresistent protein (MRP) 2, multilegemiddel- og toksinekstrusjonsprotein (MATE)1 og MATE2K, organisk aniontransportør (OAT)1 og OAT3, organisk kationtransportør (OCT)1 og OCT2 og organisk aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1 og OATP1B3 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Croatian: Bočicu čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal oppbevares i originalpakningen for å beskytte det mot lys.
Croatian: • Ako se rekonstituirana otopina ne može odmah upotrijebiti, može se čuvati u originalnoj bočici do 6 sati u hladnjaku (2 °C - 8 °C) uz najviše 3 sata na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
Norwegian Bokmål: • Dersom den rekonstituerte oppløsningen ikke kan brukes umiddelbart, kan den oppbevares i det originale hetteglasset i inntil 6 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C) og ikke mer enn 3 timer i romtemperatur (under 25 °C).
Croatian: In vitro je N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid imao nizak potencijal za inhibiciju aktivnosti UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7 u klinički relevantnim koncentracijama.
Norwegian Bokmål: In vitro hadde N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid et lavt potensial for å hemme aktivitetene til UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: reakcija povezana s infuzijom, urtikarija, preosjetljivost, bronhospazam, preosjetljivost na lijekove i urtikarija na mjestu primjene injekcije i.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelatert reaksjon omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Infusjonsrelatert reaksjon, urtikaria, overfølsomhet, bronkospasme, overfølsomhet overfor legemidler og urtikaria på injeksjonsstedet i.
Croatian: • Pažljivo preokrenite spremnik za infuziju kako bi se razrijeđena otopina izmiješala.
Norwegian Bokmål: • Snu infusjonsbeholderen forsiktig opp ned for å blande den fortynnede oppløsningen.
Croatian: • Djelatna tvar je gemtuzumab ozogamicin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er gemtuzumabozogamicin.
Croatian: MYLOTARG se ne smije primijeniti kao brza intravenska injekcija ili bolus (vidjeti dio 6.6).
Norwegian Bokmål: Mylotarg skal ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusdose (se pkt.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su stope potpune remisije i potpune remisije s nepotpunim oporavkom trombocita, preživljenje bez recidiva, ukupno preživljenje i sigurnost kombinacije DA s lijekom MYLOTARG ili bez njega.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene omfattet andel med CR- og CRp, overlevelse uten tilbakefall (RFS), total overlevelse (OS) og sikkerhet for kombinasjonen DA med eller uten Mylotarg.
Croatian: Ustanovilo se da ukupan volumen distribucije hP67.6 antitijela (zbroj V1 [10 l] i V2 [15 l]) u bolesnika iznosi približno 25 l.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene ble totalt distribusjonsvolum for hP67.6-antistoff (summen av V1 [10 l] og V2
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka MYLOTARG u bolesnika s recidivnim ili refraktornim AML-om imunogenost lijeka MYLOTARG procjenjivala se primjenom 2 enzimska imunotesta ELISA (engl.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av Mylotarg hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær AML ble immunogenisiteten av Mylotarg evaluert ved bruk av 2 enzymbundne immunsorbentanalyser (ELISA-er).
Croatian: Razlika u riziku [95 % CI] p-vrijednost
Norwegian Bokmål: Risikoforskjell [95 % KI] p-verdi
Croatian: Razrijeđena otopina može se čuvati u hladnjaku na 2 °C - 8 °C do 12 sati.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen kan oppbevares i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C i inntil 12 timer.
Croatian: Nakon što se gemtuzumab ozogamicin veže na ciljno mjesto slijedi njegov unos, a N-acetil kalikeamicin se otpušta hidrolitičkim cijepanjem.
Norwegian Bokmål: Etter at gemtuzumabozogamicin har bundet seg til målet, blir det internalisert, og N-acetyl-kalikeamicin frigjøres ved hydrolytisk spalting.
Croatian: Na osnovi populacijske farmakokinetičke analize ne očekuje se da stanje blagog oštećenja funkcije jetre utječe na klirens gemtuzumab ozogamicina (hP67.6 antitijelo i nekonjugirani kalikeamicin), kako je definirala Radna skupina za disfunkciju organa Nacionalnog instituta za rak (engl.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse er det ikke forventet at gemtuzumabozogamicin-clearance (hP67.6-antistoff og ikke-konjugert kalikeamicin) vil bli påvirket av lett nedsatt leverfunksjon, slik det er definert av National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG).