FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 200 filmsko obloženih tablet
Romanian: 30 de comprimate filmate 50 de comprimate filmate 60 de comprimate filmate 100 de comprimate filmate 200 de comprimate filmate
Slovenian: Oznake na brizgi za peroralno odmerjanje naraščajo po 0,5 mililitra.
Romanian: Seringile dozatoare pentru administrare orală prezintă gradații de câte 0,5 ml.
Slovenian: Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Romanian: Ltd Tel: + 356 2277 8000
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z dnevnim odmerkom 200 mg (odmerek 5 ml suspenzije v obliki dveh 2,5 ml odmerkov, en zjutraj in en zvečer).
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză zilnică de 200 mg (5 ml suspensie dozată administrată sub forma a două prize de 2,5 ml, una dimineața și una seara).
Slovenian: Dokazano je bilo, da sta zdravilo Inovelon peroralna suspenzija in zdravilo Inovelon filmsko obložene tablete bioekvivalentna.
Romanian: Inovelon suspensie orală și Inovelon comprimate filmate s-au dovedit a fi bioechivalente.
Slovenian: Vsebuje tudi metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), sorbitol (E420).
Romanian: Conține de asemenea parahidroxibenzoat de metil (E218) parahidroxibenzoat de propil (E216) sorbitol (E420)
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih kontuzije
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Slovenian: Za nasvete o jemanju zdravila Inovelon skupaj s hrano in pijačo glejte poglavje 3 »Kako jemati zdravilo Inovelon«.
Romanian: Vezi pct. 3 - „Cum să utilizați Inovelon" pentru recomandări privind utilizarea Inovelon împreună cu alimente și băuturi.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o jemanju zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov je največji priporočeni odmerek 30 mg/kg/dan (0,75 ml/kg/dan).
Romanian: Pentru această grupă de pacienți, doza maximă recomandată este de 30 mg/kg și zi (0,75 ml/kg și zi).
Slovenian: Uporaba zdravila pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni priporočljiva.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea medicamentului la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Romanian: 30 de comprimate filmate 50 de comprimate filmate 60 de comprimate filmate 100 de comprimate filmate
Slovenian: Zdravilo Inovelon se daje s hrano (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Administrarea Inovelon trebuie să se facă cu alimente (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Rufinamid je za peroralno uporabo.
Romanian: Rufinamida este destinată administrării orale.
Slovenian: Na voljo so v škatlah, v katerih je po 10, 30, 50, 60 ali 100 filmsko obloženih tablet.
Romanian: Sunt disponibile în cutii cu 10, 30, 50, 60 și 100 de comprimate filmate.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je rufinamid.
Romanian: Substanța activă este rufinamida.
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov so proučevali odmerke do 3.600 mg/dan.
Romanian: Dozele de până la 3600 mg pe zi au fost studiate la un număr limitat de pacienți.
Slovenian: Odmerek bo izračunal zdravnik in ga lahko vsak tretji dan poveča v korakih po 10 mg (0,25 ml) na kilogram telesne mase.
Romanian: Medicul vă va calcula doza și o poate crește o dată la trei zile cu câte 10 mg (0,25 ml) pe kilogram de greutate corporală.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če ne jemljete valproata, je 45 mg (1,125 ml) na kilogram telesne mase vsak dan.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care nu iau valproat este de 45 mg (1,125 ml) pe kilogram de greutate corporală pe zi.
Slovenian: Za oceno vpliva spola na farmakokinetiko rufinamida so uporabili populacijsko modeliranje farmakokinetike.
Romanian: S-au utilizat modele farmacocinetice populaționale pentru a evalua modul în care diferențele legate de sex influențează farmacocinetica rufinamidei.
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci s telesno maso 30 kg ali več
Romanian: Adulți, adolescenți și copii cu greutate de 30 kg sau peste
Slovenian: V 13-tedenski študiji so pri visokih odmerkih z nizko incidenco poročali o spremembah kostnega mozga pri ženskih osebkih in o limfoidnih spremembah.
Romanian: În studiul de 13 săptămâni, modificările măduvei osoase și structurilor limfoide la femele au fost raportate la doze mari, cu o incidență redusă.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarami jeter študij niso opravili, zato pri bolnikih s težkimi okvarami jeter zdravila Inovelon ne smemo uporabljati (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Deoarece nu au fost efectuate studii la pacienți cu insuficiență hepatică, Inovelon nu trebuie administrat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Poleg tega so bolniki opazili še: tesnobo, nespečnost, krvavitve iz nosu, akne, izpuščaj, bolečine v hrbtu, neredne menstruacije, modrice, poškodbe glave (kot posledica poškodbe med epileptičnim napadom).
Romanian: În plus, unii pacienți au prezentat: anxietate, insomnie, sângerări nazale, acnee, erupții pe piele, dureri de spate, cicluri menstruale neregulate, echimoze (învinețiri), leziuni craniene (ca rezultat al accidentării în timpul unei convulsii).
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če jemljete valproat, je 30 mg (0,75 ml) na kilogram telesne mase vsak dan.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care iau valproat este de 30 mg (0,75 ml) pe kilogram de greutate corporală pe zi.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, povprašajte zdravnika, preden vzamete to zdravilo.
Romanian: Inovelon conține lactoză Dacă medicul v-a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če jemljete valproat, je 600 mg (15 ml) na dan.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care iau valproat este de 600 mg (15 ml) pe zi.
Slovenian: Plastenko obrnite v navpičen položaj in izvlecite brizgo.
Romanian: Întoarceți flaconul vertical și scoateți seringa Lăsați adaptorul pe loc și repuneți capacul pe flacon.
Slovenian: - se vam poveča število ali trajanje napadov ali če vaši napadi postanejo hujši, to nemudoma povejte zdravniku.
Romanian: - observați creșterea numărului, severității sau duratei convulsiilor; trebuie să contactați imediat medicul dacă se întâmplă acest lucru.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Inovelon
Romanian: Cum să utilizați Inovelon
Slovenian: Ugotovili so signifikantno izboljšanje vseh treh primarnih spremenljivk: spremembe celotne pogostnosti epileptičnih napadov v odstotkih na 28 dni v vzdrževalni fazi glede na izhodišče (-35,8 % pri zdravilu Inovelon v primerjavi z -1,6 % pri placebu, p=0,0006), števila tonično-atoničnih napadov (-42,9 % pri zdravilu Inovelon v primerjavi z 2,2 % pri placebu, p=0,0002) in ocene teže epileptičnih napadov iz globalne ocene, ki jo je opravil eden od staršev ali skrbnik na koncu dvojno slepe faze (precejšnje ali zelo veliko izboljšanje pri 32,2 % pri zdravilu Inovelon v primerjavi s 14,5 % v kraku s placebom, p=0,0041).
Romanian: S-a observat o îmbunătățire semnificativă pentru toate cele trei criterii principale de evaluare: modificarea procentuală a frecvenței totale a convulsiilor în decurs de 28 de zile, în timpul fazei de întreținere, comparativ cu valorile inițiale (-35,8% cu Inovelon față de -1,6% cu placebo, p=0,0006), numărul convulsiilor tonice-atonice (-42,9% cu Inovelon față de 2,2% cu placebo, p=0,0002), evaluarea severității convulsiilor conform Evaluării Globale realizată de către părinte/supraveghetor la sfârșitul fazei dublu orb (mult sau foarte mult ameliorată la 32,2% dintre pacienţții din grupul tratat cu Inovelon față de 14,5% în grupul la care s-a administrat placebo, p=0,0041).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo valproat:
Romanian: Pacienți cărora li se administrează și tratament cu valproat:
Slovenian: Redki pljučnica gripa nazofaringitis okužba ušesa sinusitis
Romanian: Rinofaringită Infecții ale urechii Sinuzită
Slovenian: motena koordinacija* nistagmus psihomotorična hiperaktivnost
Romanian: Tulburări de coordonare* Nistagmus
Slovenian: Zdravniki morajo poskusiti zagotoviti, da bolnice uporabljajo ustrezno kontracepcijo, in naj pri ocenjevanju, ali zadostujejo peroralni kontraceptivi oziroma odmerki posameznih sestavin v peroralnih kontraceptivih, uporabljajo klinično presojo na podlagi kliničnega položaja posameznih bolnic (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
Romanian: Medicii trebuie să se asigure că pacientele utilizează metode contraceptive corespunzătoare și trebuie să evalueze, din punct de vedere clinic, în ce măsură contraceptivele orale sau dozele componentelor acestora, sunt adecvate, în funcție de situația clinică individuală a fiecărei paciente (vezi pct. 4.5 și 4.6).
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov so proučevali odmerke do 3.600 mg/dan (90 ml/dan).
Romanian: Dozele de până la 3600 mg pe zi (90 ml/zi) au fost studiate la un număr limitat de pacienți.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi prostovoljci se pri osebah s kronično in težko ledvično odpovedjo farmakokinetika enkratnega 400-miligramskega odmerka rufinamida ni spremenila.
Romanian: Farmacocinetica în cazul administrării unei singure doze de rufinamidă 400 mg nu a fost modificată la pacienții cu insuficiență renală cronică și severă, comparativ cu voluntarii sănătoși.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če jemljete valproat, je 600 mg na dan.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care iau valproat este de 600 mg pe zi.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Slovenian: Tableto je treba vzeti dvakrat na dan z vodo, zjutraj in zvečer, v dveh enakih odmerkih.
Romanian: Administrarea comprimatului trebuie efectuată cu o cantitate suficientă de apă, de două ori pe zi, dimineața și seara, în două prize, doza fiind divizată în mod egal.
Slovenian: Pediatrična populacija (starost od 1 do manj kot 4 leta) V multicentrični, odprti študiji, v kateri so primerjali dodatek rufinamida s katerim koli drugim antiepileptičnim zdravilom po presoji raziskovalca po obstoječi shemi 1 do 3 antiepileptičnih zdravil pri pediatričnih bolnikih, starih od 1 do manj kot 4 leta, z nezadostno kontroliranim LGS, je bilo 25 bolnikov, od katerih je bilo 10 bolnikov starih 1 do 2 leti, 24 tednov izpostavljenih rufinamidu kot adjuvantnemu zdravilu v odmerku do 45 mg/kg/dan v 2 razdeljenih odmerkih.
Romanian: Într-un studiu multicentric, în regim deschis, care a comparat tratamentul adăugat cu rufinamidă față de tratamentul cu orice alt MAE, la alegerea investigatorului, administrate în plus față de schema de tratament existentă cu 1 până la 3 MAE, la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și sub 4 ani cu SLG inadecvat controlat, 25 pacienți, dintre care 10 subiecți cu vârsta cuprinsă între 1 și 2 ani, au fost expuși la rufinamidă, administrată ca tratament adăugat, timp de 24 săptămâni, într-o doză de 45 mg/kg și zi, divizată în 2 prize.
Slovenian: 2.200 mg/dan ali 55 ml/dan
Romanian: 2200 mg pe zi sau 55 ml pe zi
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 10 mg/kg/dan, ki ga dajemo v dveh enakomerno razdeljenih odmerkih s presledkom približno 12 ur.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză zilnică de 10 mg/kg și zi, divizată în două prize egale administrate la interval de aproximativ 12 ore.
Slovenian: Zdravniki morajo poskusiti zagotoviti, da bolnice uporabljajo ustrezno kontracepcijo, in naj pri ocenjevanju, ali zadostujejo peroralni kontraceptivi oziroma odmerki posameznih sestavin v peroralnih kontraceptivih, uporabljajo klinično presojo na podlagi kliničnega položaja posameznih bolnic (glejte poglavje 4.4 in 4.5).
Romanian: Medicii trebuie să se asigure că pacientele utilizează metode contraceptive corespunzătoare și trebuie să evalueze, din punct de vedere clinic, în ce măsură contraceptivele orale sau dozele componentelor acestora, sunt adecvate, în funcție de situația clinică individuală a fiecărei paciente (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Slovenian: Ker valproat bistveno zmanjša očistek rufinamida, je pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo valproat, priporočljiv manjši maksimalni odmerek zdravila Inovelon.
Romanian: Deoarece valproatul reduce în mod semnificativ clearance-ul rufinamidei, se recomandă o doză maximă redusă de Inovelon pentru pacienții cărora li se administrează concomitent valproat.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če ne jemljete valproata, je 1.000 mg (25 ml) na dan.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care nu iau valproat este de 1000 mg (25 ml) pe zi.
Slovenian: Brizgo za odmerjanje vstavite v vtisljivi nastavek PIBA in izvlecite odmerek iz obrnjene plastenke.
Romanian: Seringa dozatoare trebuie introdusă în adaptorul pentru flacon și doza este extrasă din flaconul răsturnat.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Studiile convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței nu au evidențiat riscuri speciale, la doze relevante din punct de vedere clinic.
Slovenian: Druga možnost je razdelitev tablete na zarezi na enaki polovici.
Romanian: Ca alternativă, utilizați linia mediană pentru a rupe comprimatul în două doze egale.
Slovenian: EU/1/06/378/001-005 EU/1/06/378/006-010 EU/1/06/378/011-016
Romanian: EU/1/06/378/011-016
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če jemljete valproat, je 2.200 mg (55 ml), odvisno od vaše telesne mase.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care iau valproat este de cel mult 2200 mg (55 ml), în funcție de greutatea corporală.
Slovenian: 1.800 mg/dan ali 45 ml/dan
Romanian: 1800 mg pe zi sau 45 ml pe zi
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 10 mg/kg/dan (0,25 ml/kg/dan), ki ga dajemo v dveh enakomerno razdeljenih odmerkih s presledkom približno 12 ur.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză zilnică de 10 mg/kg și zi (0,25 ml/kg și zi), divizată în două prize egale administrate la interval de aproximativ 12 ore.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z dnevnim odmerkom 400 mg (odmerek 10 ml suspenzije v obliki dveh 5 ml odmerkov).
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză zilnică de 400 mg (10 ml suspensie dozată sub forma a două prize de 5 ml).
Slovenian: Spremembe koncentracije rufinamida pri sočasnem dajanju z antiepileptiki, za katere je znano, da inducirajo encim, niso klinično pomembne.
Romanian: Concentrațiile rufinamidei nu sunt supuse unor modificări relevante din punct de vedere clinic în cazul administrării concomitente cu medicamente antiepileptice cunoscute ca fiind inductoare enzimatice.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z antiepileptiki, so za številne indikacije poročali o samomorilnih mislih in vedenju.
Romanian: S-au raportat ideație suicidară și comportament suicidar la pacienți tratați cu medicamente antiepileptice în mai multe indicații.
Slovenian: Inovelon 100 mg filmsko obložene tablete Inovelon 200 mg filmsko obložene tablete Inovelon 400 mg filmsko obložene tablete
Romanian: Inovelon 100 mg comprimate filmate Inovelon 200 mg comprimate filmate Inovelon 400 mg comprimate filmate
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov je največji priporočeni odmerek 30 mg/kg/dan.
Romanian: Pentru această grupă de pacienți, doza maximă recomandată este de 30 mg/kg și zi.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če ne jemljete valproata, je 1.000 mg na dan.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care nu iau valproat este de 1000 mg pe zi.
Slovenian: Ena 100-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 100 mg conține lactoză 20 mg (sub formă de monohidrat).
Slovenian: - dobite kožni izpuščaj ali povišano telesno temperaturo.
Romanian: - observați apariția unei erupții pe piele sau a febrei.
Slovenian: Uporaba pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 4 leta ali starejših, ki tehtajo 30 kg ali več
Romanian: Utilizarea la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 4 ani sau peste, cu greutate de 30 kg sau peste
Slovenian: 2.400 mg/dan ali 60 ml/dan
Romanian: 2400 mg pe zi sau 60 ml pe zi
Slovenian: Odmerek bo izračunal zdravnik in ga lahko vsak drugi dan poveča v korakih po 400 mg.
Romanian: Medicul vă va calcula doza și o poate crește la interval de două zile cu câte 400 mg.
Slovenian: Ena 400-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 400 mg conține lactoză 80 mg (sub formă de monohidrat).
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če ne jemljete valproata, je 3.200 mg (80 ml), odvisno od vaše telesne mase.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care nu iau valproat este de cel mult 3200 mg (80 ml), în funcție de greutatea corporală.
Slovenian: Odmerek bo izračunal zdravnik in ga lahko vsak tretji dan poveča v korakih po 10 mg na kilogram telesne mase.
Romanian: Medicul vă va calcula doza și o poate crește o dată la trei zile cu câte 10 mg pe kilogram de greutate corporală.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete zdravilo za redčenje krvi varfarin.
Romanian: Spuneți medicului dacă luați substanța anticoagulantă numită warfarină.
Slovenian: Ukinjanje rufinamida
Romanian: Întreruperea administrării rufinamidei
Slovenian: Presnova, ki jo posreduje citokrom P450, je komaj pomembna.
Romanian: Metabolizarea mediată prin intermediul sistemului citocrom P450 este nesemnificativă.
Slovenian: težave, povezane z želodcem, med drugim: bolečine v želodcu, zaprtje, prebavne motnje, redko blato (driska), izguba ali sprememba teka, hujšanje.
Romanian: Probleme la nivelul stomacului, care includ: dureri de stomac, constipație, indigestie, scaune lichide (diaree), pierderea poftei de mâncare sau modificări ale poftei de mâncare, scădere în greutate.
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov so proučevali odmerke do 4.000 mg/dan (100 ml/dan) pri bolnikih z razponom telesne mase 30 - 50 kg oziroma do 4.800 mg/dan (120 ml/dan) pri bolnikih s telesno maso več kot 50 kg.
Romanian: Dozele de până la 4000 mg pe zi (100 ml pe zi) pentru categoria de pacienți cu greutate cuprinsă între 30 - 50 kg sau de 4800 mg pe zi (120 ml pe zi) pentru categoria de pacienți cu greutate peste 50 kg au fost studiate la un număr limitat de pacienți.
Slovenian: Ena 200-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 200 mg conține lactoză 40 mg (sub formă de monohidrat).
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če jemljete valproat, je 30 mg na kilogram telesne mase vsak dan.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care iau valproat este de 30 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi.
Slovenian: Glede na klinični odziv in prenašanje zdravila lahko odmerek postopoma povečujemo po 400 mg/dan celo vsak drugi dan do največjega priporočenega odmerka, navedenega v spodnji preglednici.
Romanian: În funcție de răspunsul clinic și de tolerabilitate, doza poate fi crescută cu câte 400 mg pe zi, chiar și la interval de două zile, până la doza maximă recomandată, așa cum este indicat în tabelul de mai jos.
Slovenian: Ker valproat signifikantno zmanjša očistek rufinamida, priporočamo bolnikom s telesno maso, manjšo od 30 kg, ki sočasno jemljejo valproat, manjši maksimalni odmerek zdravila Inovelon.
Romanian: Deoarece valproatul reduce în mod semnificativ clearance-ul rufinamidei, se recomandă o doză maximă redusă de Inovelon pentru pacienții < 30 kg cărora li se administrează concomitent valproat.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če opazite katerega od spodaj navedenih neželenih učinkov: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) zdravila Inovelon so: omotica, glavobol, navzea, bruhanje, zaspanost, utrujenost.
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienți) la Inovelon sunt: Amețeli, dureri de cap, greață, vărsături, somnolență, oboseală.
Slovenian: Bolezni živčevja tremor
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Slovenian: 3.200 mg/dan ali 80 ml/dan
Romanian: 3200 mg pe zi sau 80 ml pe zi
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov je največji priporočeni odmerek 45 mg/kg/dan.
Romanian: Pentru această grupă de pacienți, doza maximă recomandată este de 45 mg/kg și zi.
Slovenian: Pri miših, podganah in kuncih rufinamid ni bil teratogen.
Romanian: Rufinamida nu a prezentat efecte teratogene la șoareci, șobolani sau iepuri.
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov so proučevali odmerke do 4.000 mg/dan (v razponu telesne mase 30 - 50 kg) oziroma do 4.800 mg/dan (preko 50 kg).
Romanian: Dozele de până la 4000 mg pe zi (pentru categoria de pacienți cu greutate între 30 - 50 kg) sau 4800 mg pe zi (pentru categoria de pacienți cu greutate peste 50 kg) au fost studiate la un număr limitat de pacienți.
Slovenian: 1.200 mg/dan ali 30 ml/dan
Romanian: 1200 mg pe zi sau 30 ml pe zi
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza (E460) natrijev karmelozat (E466) hidroksietilceluloza brezvodna citronska kislina (E330)
Romanian: Celuloză microcristalină (E460)
Slovenian: Glede na klinični odziv in prenašanje zdravila lahko odmerek postopoma povečujemo po 200 mg/dan celo vsak tretji dan do največjega priporočenega odmerka 1.000 mg/dan (25 ml/dan).
Romanian: În funcție de răspunsul clinic și de tolerabilitate, doza poate fi crescută cu câte 200 mg pe zi, chiar și la interval de trei zile, până la doza maximă recomandată, de 1000 mg pe zi (25 ml pe zi).
Slovenian: Priporočamo, da v začetku in po koncu zdravljenja z rufinamidom ter po vsaki večji spremembi odmerka dva tedna skrbno spremljate bolnike, zdravljene z učinkovinami, ki jih presnavlja encimski sistem CYP3A4.
Romanian: Se recomandă ca pacienții tratați cu substanțe metabolizate de către sistemul enzimatic CYP3A4 să fie supravegheați atent, timp de două săptămâni, la începutul sau după întreruperea definitivă a tratamentului cu rufinamidă, sau după orice modificare semnificativă a dozei.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če ne jemljete valproata, je 45 mg na kilogram telesne mase vsak dan.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care nu iau valproat este de 45 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Inovelon
Romanian: Inovelon împreună cu alte medicamente
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Otroci, stari 4 leta ali več, s telesno maso manjšo od 30 kg
Romanian: Copii cu vârsta de 4 ani sau peste și greutate sub 30 kg
Slovenian: 1.600 mg/dan ali 40 ml/dan
Romanian: 1600 mg pe zi sau 40 ml pe zi
Slovenian: Odmerek bo izračunal zdravnik in ga lahko vsak tretji dan poveča v korakih po 200 mg.
Romanian: Medicul vă va calcula doza și o poate crește o dată la trei zile cu câte 200 mg.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/378/001-005
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/06/378/001-005
Slovenian: Bolezni mišično-skeletne ga sistema, vezivnega tkiva in kosti bolečina v hrbtu
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv și tulburări osoase
Slovenian: 1.800 mg/dan
Romanian: 1800 mg pe zi
Slovenian: Psihiatrične motnje epileptični status* konvulzije motena koordinacija* nistagmus psihomotorična hiperaktivnost
Romanian: Somnolență* Stare de rău epileptic* Cefalee
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če: - imate sindrom prirojenega kratkega intervala QT ali družinsko anamnezo tega sindroma
Romanian: Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveți sindromul de QT scurt congenital sau antecedente familiale privind un astfel de sindrom (tulburări ale conducerii electrice la nivelul inimii), deoarece rufinamida poate înrăutăți această boală.