FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neliečené prípady hyperglykémie v konečnom dôsledku vedú ku vzniku hyperosmolárnej kómy/diabetickej ketoacidózy, ktorá je potenciálne smrteľná.
Polish: Nieleczona hiperglikemia może prowadzić do wystąpienia śpiączki hiperosmolarnej i (lub) cukrzycowej kwasicy ketonowej, która zagraża życiu.
Slovak: ŠKATUĽA NA SKUPINOVÉ BALENIE
Polish: ETYKIETA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO
Slovak: Poruchy žlčových ciest
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Slovak: Kombinácia s metformínom ± pioglitazónom
Polish: Uzupełnienie leczenia metforminą z pioglitazonem lub bez pioglitazonu
Slovak: Xultophy sa podáva subkutánne injekciou do stehna, nadlaktia alebo brucha.
Polish: Produkt leczniczy Xultophy należy podawać podskórnie, wykonując wstrzyknięcie w udo, ramię lub powłoki jamy brzusznej.
Slovak: Xultophy je určený na liečbu dospelých s nedostatočne kontrolovaným diabetom mellitus 2. typu s cieľom zlepšiť glykemickú kontrolu ako doplnok k diéte a cvičeniu a doplnenie k iným perorálnym liekom na liečbu diabetu.
Polish: Produkt leczniczy Xultophy jest wskazany do stosowania u dorosłych z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym,
Slovak: Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť vtedy, ak:
Polish: Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się, jeśli stosowane są:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s používaním lieku Xultophy počas laktácie.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Xultophy w okresie karmienia piersią.
Slovak: Sprievodné ochorenia, najmä infekcie, môžu tiež viesť k hyperglykémii a vyvolať zvýšenú potrebu antidiabetickej liečby.
Polish: Ponadto, do wystąpienia hiperglikemii, a tym samym do zwiększenia zapotrzebowania na leki przeciwcukrzycowe mogą przyczynić się choroby współistniejące, zwłaszcza zakażenia.
Slovak: Každé nepoužité naplnené pero (3 ml) obsahuje 300 jednotiek inzulínu degludeku a 10,8 mg liraglutidu.
Polish: Każdy nieużywany fabrycznie napełniony wstrzykiwacz (3 ml) zawiera 300 jednostek insuliny degludec i 10,8 mg liraglutydu.
Slovak: Xultophy sa podáva raz denne subkutánne.
Polish: Produkt leczniczy Xultophy jest podawany raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s vplyvom lieku Xultophy na fertilitu.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Xultophy na płodność.
Slovak: Stlačte a podržte dávkovacie tlačidlo, kým sa na počítadle dávky nezobrazí hodnota 0.
Polish: • Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać, aż licznik dawki pokaże 0.
Slovak: Rovnaký titračný algoritmus bol aplikovaný pre bazálne inzulínové komparátory.
Polish: Ten sam schemat dostosowania dawki zastosowano dla insuliny bazowej, będącej lekiem porównawczym.
Slovak: Tlačte a držte dávkovacie tlačidlo stlačené, kým sa počítadlo dávky nevráti na hodnotu 0.
Polish: • Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać, aż licznik dawki powróci do pozycji 0.
Slovak: Inzulín degludek je bazálny inzulín, ktorý vytvára po subkutánnom podávaní injekcie rozpustné multihexaméry, pričom vznikne zásoba, z ktorej sa inzulín degludek kontinuálne pomaly absorbuje do krvného obehu, čo vedie k rovnomernému a stabilnému účinku inzulínu degludeku na znižovanie hladiny glukózy s nízkou variabilitou pôsobenia inzulínu medzi jednotlivými dňami.
Polish: Insulina degludec jest insuliną bazową, która po wstrzyknięciu podskórnym tworzy rozpuszczalne multiheksamery, przez co powstaje źródło, z którego insulina degludec jest nieprzerwanie i powoli wchłaniana do krwiobiegu.
Slovak: Agonista GLP-1 receptora
Polish: Xultophy agonista receptora GLP-1
Slovak: Pred injekčným podaním lieku vždy pomocou počítadla dávky a ukazovateľa dávky skontrolujte, koľko dávkovacích jednotiek ste nastavili.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku zawsze należy sprawdzić liczbę wybranych dawek jednostkowych, korzystając z licznika dawki i wskaźnika dawki.
Slovak: Voličom dávky sa mení počet dávkovacích jednotiek.
Polish: Pokrętło nastawiania dawki zmienia liczbę dawek jednostkowych.
Slovak: RA=agonista GLP-1 receptora
Polish: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=agonista receptora GLP-1
Slovak: Ak sa potvrdí akútna pankreatitída, podávanie lieku Xultophy sa nemá obnoviť.
Polish: Xultophy; po potwierdzeniu ostrego zapalenia trzustki leczenie produktem Xultophy nie powinno być wznawiane.
Slovak: Okrem toho boli u 3,6 % pacientov liečených liekom Xultophy hlásené zápcha, dyspepsia, gastritída, bolesť brucha, gastroezofageálna refluxná choroba, abdominálna distenzia, eruktácia, flatulencia a zníženie chuti do jedla.
Polish: pacjentów leczonych produktem Xultophy zgłaszano zaparcia, niestrawność, zapalenie żołądka, ból brzucha, refluks żołądkowo-przełykowy, wzdęcie brzucha, odbijanie się, wzdęcia oraz zmniejszenie łaknienia.
Slovak: Medzi prejavy môžu patriť podliatiny, krvácanie, bolesť, začervenanie, žihľavka, opuch alebo svrbenie - obvykle sa stratia po niekoľkých dňoch.
Polish: zaczerwienienie, pokrzywkę, obrzęk lub świąd - objawy te zwykle ustępują po kilku dniach.
Slovak: Na rovnej ploche vsuňte hrot ihly do vonkajšieho krytu ihly bez toho,
Polish: • Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły na płaskiej powierzchni bez dotykania igły ani zewnętrznej osłonki igły.
Slovak: Ako Xultophy pôsobí
Polish: Jak działa lek Xultophy
Slovak: (%) podľa týždňa liečby u pacientov s diabetes mellitus 2. typu s nedostatočnou kontrolou sulfonylureou samotnou alebo v kombinácii s metformínom
Polish: Średnia wartość HbA1c (%) w kolejnych tygodniach leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną podczas stosowania pochodnej sulfonylomocznika w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą
Slovak: Nestabilná angina pectoris (hospitalizácia)
Polish: Dodatkowe składowe w rozszerzonym MACE: Niestabilna dławica piersiowa (hospitalizacja)
Slovak: Prechod z agonistu GLP-1 receptora na Xultophy v porovnaní s nezmenenou liečbou agonistom GLP1 receptora (dávkovanie ako je uvedené na označení), bol sledovaný v rámci 26-týždňového randomizovaného, otvoreného skúšania u pacientov s diabetom mellitus 2. typu s nedostatočnou kontrolou agonistom GLP-1 receptora a metformínom samostatne (74,2
Polish: Zmiana z dotychczasowego leczenia agonistą receptora GLP-1 Zmianę z dotychczasowego leczenia agonistą receptora GLP-1 na leczenie produktem Xultophy w porównaniu z przedłużonym leczeniem agonistą receptora GLP-1 (dawkowanym zgodnie z informacją o produkcie) oceniano w trwającym 26 tygodni randomizowanym, otwartym badaniu u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną podczas leczenia agonistą receptora GLP-1 i samą metforminą (74,2%) lub w skojarzeniu z pioglitazonem (2,5%), sulfonylomocznikiem (21,2%) lub z obydwoma tymi lekami (2,1%).
Slovak: Preto sa predpokladá, že antikoncepčný účinok nie je ovplyvnený spoločným podávaním s liraglutidom.
Polish: W związku z tym nie przewiduje się pogorszenia działania antykoncepcyjnego podczas jednoczesnego ich stosowania z liraglutydem.
Slovak: Nastavené dávkovacie jednotky sa rovnajú hodnote zobrazenej na počítadle dávky.
Polish: Ustawiona liczba dawek jednostkowych jest taka, jak liczba na liczniku dawki.
Slovak: Xultophy je 50 dávkovacích jednotiek (50 jednotiek inzulínu degludeku a 1,8 mg liraglutidu).
Polish: • Maksymalna dawka dobowa leku Xultophy to 50 dawek jednostkowych (50 jednostek insuliny degludec i 1,8 mg liraglutydu).
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C alebo uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Polish: Po pierwszym otwarciu: przechowywać w temperaturze wynoszącej maksymalnie 30°C lub przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Slovak: Xultophy zlepšuje funkciu beta buniek v porovnaní s inzulínom degludekom na základe hodnotenia funkcie beta buniek pomocou modelu homeostázy (HOMA-β).
Polish: Na podstawie wyników badania w homeostatycznym modelu oceny funkcji komórek beta (HOMA-β),
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými počas liečby liekom Xultophy bola hypoglykémia a gastrointestinálne nežiaduce reakcie (pozri časť „Opis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie).
Polish: hipoglikemia i działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego (patrz poniżej w punkcie „Opis wybranych działań niepożądanych").
Slovak: • ste dostali injekciu glukagónu
Polish: • pacjentowi podano glukagon;
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) bol 0,00 (0 pacientov z 278) pre Xultophy a 0,01 (1 pacient z 279) pre inzulín glargín.
Polish: Przypadająca na pacjento-rok ekspozycji częstość występowania (odsetek pacjentów) ciężkiej hipoglikemii wyniosła 0,00 (0 na 278 pacjentów) w grupie leczonej produktem Xultophy i 0,01 (1 na 279 pacjentów) w grupie leczonej insuliną glargine.
Slovak: lekárnika alebo zdravotnej sestry, pretože zmena stravovania môže zmeniť potrebu lieku
Polish: • Jeśli pacjent zamierza zmienić dotychczasową dietę, powinien najpierw poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, ponieważ zmiana diety może zmienić zapotrzebowanie na lek Xultophy.
Slovak: Vyrážka.
Polish: • wysypka;
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky v 26-týždni - Prechod z bazálneho inzulínu
Polish: Wyniki w tygodniu 26. badania - Zmiana z dotychczasowego leczenia insuliną bazową
Slovak: Na počítadle dávky sa zobrazuje dávka v dávkovacích jednotkách.
Polish: Licznik dawki pokazuje dawkę leku w dawkach jednostkowych.
Slovak: Ako uchovávať Xultophy
Polish: Jak przechowywać lek Xultophy
Slovak: IDeg pozor. výskyt
Polish: IDeg obs. rate
Slovak: Nastavené dávkovacie jednotky
Polish: Nastawiono 2 dawki jednostkowe
Slovak: V klinických skúšaniach s liekom
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Slovak: Neuchovávajte v blízkosti mraziacej jednotky.
Polish: Przechowywać z dala od elementu chłodzącego.
Slovak: Podobne, v 26-týždňovom klinickom skúšaní, pacienti s diabetom 2. typu a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30-59 ml/min) dostávali o 26 % menej liraglutidu, v porovnaní so samostatnými skúšaním vrátane pacientov s diabetom 2. typu s normálnou funkciou obličiek alebo miernou poruchou funkcie obličiek.
Polish: Podobnie, w trwającym 26 tygodni badaniu klinicznym, ekspozycja na liraglutyd była mniejsza o 26% u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl 30-59
Slovak: % CI: 0,08-0,17].
Polish: Oszacowany współczynnik częstości wyniósł 0,11 [95% CI: 0,08-0,17].
Slovak: Monitorovanie glukózy sa má zintenzívniť a dávka sa má prispôsobiť individuálnym potrebám.
Polish: Zaleca się intensywne monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Slovak: Podáva dávky od: - 1 dávkovacej jednotky - do maximálne 50 dávkovacích jednotiek (50 jednotiek inzulínu degludeku + 1,8 mg liraglutidu)
Polish: - do maksymalnie 50 dawek jednostkowych (50 jednostek insuliny degludec + 1,8 mg liraglutydu).
Slovak: Neexistujú žiadne terapeutické skúsenosti u pacientov s kongestívnym zlyhávaním srdca triedy IV podľa New York Heart Association (NYHA) a preto sa používanie Xultophy u týchto pacientov neodporúča.
Polish: NYHA (New York Heart Association), dlatego nie zaleca się stosowania produktu Xultophy w tej grupie pacjentów.
Slovak: Otáčaním voliča dávky nastavte potrebnú dávku.
Polish: • Obrócić pokrętło nastawiania dawki i nastawić żądaną dawkę.
Slovak: Liek Xultophy sa podáva v „dávkovacích jednotkách".
Polish: Lek Xultophy podawany jest w „dawkach jednostkowych".
Slovak: Kľúčové výsledky skúšania sú uvedené na Obrázku 5 a v Tabuľke 5.
Polish: Najważniejsze wyniki badania przedstawiono na rysunku 5 i w tabeli 5.
Slovak: Kombinácia so sulfonylureou ± metformínom
Polish: Uzupełnienie leczenia pochodną sulfonylomocznika z metforminą lub bez metforminy
Slovak: Zápal žlčníka.
Polish: Ostre zapalenie trzustki
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu degludeku a 10,8 mg liraglutidu v 3 ml roztoku.
Polish: Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny degludec i 10,8 mg liraglutydu w 3 ml roztworu.
Slovak: Opakované používanie ihiel s inzulínovým perom zvyšuje riziko upchatia ihiel, čo môže spôsobiť poddávkovanie alebo predávkovanie.
Polish: Wielokrotne używanie igieł zwiększa ryzyko blokowania się igieł, co może doprowadzić do podania za małej lub zbyt dużej dawki produktu.
Slovak: Počítadlo dávky na pere ukazuje počet dávkovacích jednotiek.
Polish: Licznik dawki na wstrzykiwaczu pokazuje liczbę dawek jednostkowych.
Slovak: • namáhate sa menej ako obvykle
Polish: • spożycia alkoholu, • mniejszego niż zwykle wysiłku fizycznego,
Slovak: Reakcie v mieste podávania injekcie.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/14/947/004
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Slovak: Nepoužívajte Xultophy:
Polish: Kiedy nie stosować leku Xultophy:
Slovak: Vynechanie jedla alebo neplánovaná namáhavá fyzická aktivita môžu viesť k hypoglykémii.
Polish: Do hipoglikemii może doprowadzić pominięcie posiłku lub nieplanowany duży wysiłek fizyczny.
Slovak: Otáčaním voliča dávky nastavte 2 dávkovacie jednotky.
Polish: • Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aby nastawić 2 dawki jednostkowe.
Slovak: Obvyklé varovné príznaky (pozri časť 4.8) môžu u pacientov dlhodobo chorých na diabetes vymiznúť.
Polish: U pacjentów długo chorujących na cukrzycę objawy zapowiadające hipoglikemię mogą nie występować (patrz punkt 4.8).
Slovak: (%) podľa týždňa liečby (vľavo) a výskyt potvrdenej hypoglykémie za pacientorok expozície v porovnaní s priemernou hodnotou HbA1c (%)
Polish: Średnia wartość HbA1c (%) w kolejnych tygodniach leczenia (po lewej) oraz częstość występowania potwierdzonych epizodów hipoglikemii przypadających na pacjento-rok ekspozycji w porównaniu ze średnią wartością (%) HbA1c (po prawej) u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną podczas stosowania metforminy w monoterapii lub w skojarzeniu z pioglitazonem
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCOVIA
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH
Slovak: Patrí k nim smäd, častejšie močenie, nauzea, vracanie, ospalosť, začervenaná suchá koža, sucho v ústach, nechutenstvo a acetónový dych.
Polish: wymioty, senność, zaczerwieniona sucha skóra, suchość w ustach i utrata apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu.
Slovak: Liraglutid neredukoval veľkosť plaku v už vytvorenom plaku.
Polish: Liraglutyd nie zmniejszał rozmiaru blaszki w przypadku stabilnej miażdżycy.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky perorálneho kontraceptíva znížil liraglutid hodnotu Cmax etinylestradiolu o 12 % a levonorgestrelu o 13
Polish: Liraglutyd powodował zmniejszenie wartości Cmax etynyloestradiolu i lewonorgestrelu odpowiednio o 12% i 13% po podaniu pojedynczej dawki doustnego produktu antykoncepcyjnego.
Slovak: (Obrázok 7).
Polish: Rysunek 7.
Slovak: Na čo sa Xultophy používa
Polish: W jakim celu stosuje się lek Xultophy
Slovak: Xultophy je určený len na subkutánne použitie.
Polish: Produkt leczniczy Xultophy należy podawać tylko podskórnie.
Slovak: Xultophy 100 jednotiek/ml + 3,6 mg/ml injekčný roztok.
Polish: Xultophy 100 jednostek/ml + 3,6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań.
Slovak: Prechod pacientov z inzulínu glargínu (100 jednotiek/ml) na Xultophy alebo intenzifikácia inzulínu glargínu u pacientov nedostatočne kontrolovaných inzulínom glargínom (20-50 jednotiek) a metformínom bol sledovaný v 26-týždňovom skúšaní.
Polish: (100 jednostek/ml) na leczenie produktem Xultophy lub intensyfikację leczenia insuliną glargine u pacjentów z cukrzycą niedostatecznie kontrolowaną podczas leczenia insuliną glargine (20-50
Slovak: Liečivami sú inzulín degludek a liraglutid.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są insulina degludec i liraglutyd.
Slovak: Nechajte na naplnenom pere nasadený kryt na ochranu pred svetlom.
Polish: W celu ochrony przed światłem, nakładać nasadkę na fabrycznie napełniony wstrzykiwacz.
Slovak: Zvýšený srdcový tep.
Polish: Przyspieszenie akcji serca
Slovak: Injekčný roztok
Polish: Okienko wstrzykiwacza
Slovak: (%) podľa týždňa liečby u pacientov s diabetom mellitus 2. typu s nedostatočnou kontrolou inzulínom glargínom
Polish: Średnia wartość HbA1c (%) w kolejnych tygodniach leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną podczas leczenia insuliną glargine
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) bol 0,02 (2 pacienti z 288) pre Xultophy a 0,00 (0 pacientov zo 146) pre placebo.
Polish: Przypadająca na pacjento-rok ekspozycji częstość (odsetek pacjentów) występowania ciężkiej hipoglikemii wyniosła 0,02 (2 na 288 pacjentów) w grupie leczonej produktem Xultophy i 0,00 (0 na
Slovak: 500 mg Prášok na infúzny koncentrát
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Slovak: (Vytvorený) názov Sila Lieková forma
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Slovak: Xydalba
Polish: Xydalba mg
Slovak: Spôsob podania Vnútorný obal
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Slovak: Liekovka (sklo) 1 liekovka
Polish: Fiolka (szklana)
Slovak: Intravenózne použitie
Polish: Podanie dożylne
Slovak: • zmeny sluchu.
Polish: • Zmiany słuchu.
Slovak: Čas rekonštitúcie môže byť až 5 minút.
Polish: Odtwarzanie może trwać do 5 minut.
Slovak: Zdroj: DAL-MS-01.
Polish: 1 Źródło: DAL-MS-01.
Slovak: Suchý prášok: 4 roky
Polish: Suchy proszek: 4 lata
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Polish: Potencjalne ryzyko, na które narażeni są ludzie jest nieznane.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, aký účinok môže mať liek na nenarodené dieťa.
Polish: Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, jaki wpływ lek ten mógłby mieć na nienarodzone dziecko.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. februára 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 luty 2015 r.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií (tabuľka 1)
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych (Tabela 1)
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Polish: Dostępne obecnie dane przedstawiono w punkcie 5.2, jednak nie było możliwe określenie zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť oficiálnym pokynom pre správne používanie antibakteriálnych látok.
Polish: Należy rozważyć oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwbakteryjnych.
Slovak: • skupina Streptococcus anginosus (vrátane S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus).
Polish: • Grupa Streptococcus anginosus (w tym S. anginosus, S. intermedius oraz S. constellatus),
Slovak: V ľudskej plazme neboli pozorované metabolity v signifikantných množstvách.
Polish: W ludzkim osoczu nie zaobserwowano znaczącej ilości metabolitów.
Slovak: Hraničné hodnoty MIC stanovené Európskou komisiou pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú:
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) określone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) wynoszą:
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 18 rokov.
Polish: Leku nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Celková stabilita počas používania od rekonštitúcie po podanie nesmie presiahnuť 48 hodín.
Polish: Całkowity czas przechowywania sporządzonego roztworu od odtworzenia do podania nie powinien przekroczyć 48 godzin.
Slovak: Klinická účinnosť proti špecifickým patogénom
Polish: Skuteczność kliniczna przeciwko specyficznym patogenom
Slovak: Louth, A91 P9KD, Írsko
Polish: Co. Louth, A91 P9KD, Irlandia
Slovak: Užívanie antibiotík môže niekedy spustiť rozvoj novej a inej infekcie.
Polish: Stosowanie antybiotyków może czasem prowadzić do rozwoju nowego innego zakażenia.
Slovak: Môžu to byť prejavy reakcie z precitlivenosti a môžu byť život ohrozujúce.
Polish: Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości zagrażające życiu.
Slovak: Priemerný polčas konečnej eliminácie (t1/2) bol 372 (rozsah 333 až 405) hodín.
Polish: Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) wynosił 372 (zakres 333 do 405) godzin.
Slovak: Ak vám podali tento liek, buďte opatrný pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Polish: Po przyjęciu tego leku należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Hnačka počas alebo po liečbe
Polish: Biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia
Slovak: Približne 20 % podanej dávky sa vylúčilo stolicou.
Polish: Około 20% podanej dawki zostało wydalone z kałem.
Slovak: Štúdie dlhodobej karcinogenity neboli vykonané.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań nad rakotwórczością.
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia na dalbavancín, je potrebné podávanie prerušiť a začať vhodnú liečbu alergickej reakcie.
Polish: Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna na dalbawancynę, należy przerwać jej podawanie i zastosować właściwe leczenie reakcji alergicznej.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas uchovávania počas používania a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne nemá presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania sporządzonego roztworu przed użyciem odpowiada użytkownik - nie może być przechowywany dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Slovak: Farmakokinetika dalbavancínu je najlepšie popísaná pomocou trojdielneho modelu (α a β distribučné fázy, po ktorých nasleduje konečná eliminačná fáza).
Polish: Farmakokinetykę dalbawancyny najlepiej jest opisywać przy wykorzystaniu modelu trójkompartmentowego (fazy dystrybucji α i β, następnie końcowa faza eliminacji).
Slovak: Zastavenie alebo spomalenie infúzie môže mať za následok vymiznutie týchto reakcií.
Polish: Zaprzestanie podawania infuzji lub jej spowolnienie może spowodować ustąpienie tych reakcji.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego mogą wystąpić.
Slovak: Môžu to byť prejavy črevnej infekcie.
Polish: Mogą to być objawy zakażenia jelita.
Slovak: Hnačka vyvolaná Clostridioides (predtým Clostridium) difficile
Polish: Biegunka spowodowana przez Clostridioides (wcześniej Clostridium) difficile
Slovak: • bolesť brucha (bolesť žalúdka) a/alebo vodnatá hnačka.
Polish: • Ból brzucha (ból żołądka) i (lub) wodnista biegunka.
Slovak: Tieto reakcie na podanie infúzie boli prechodné (odzneli do 1 hodiny po podaní dávky) a boli pripisované vylučovaniu histamínu.
Polish: Reakcje na infuzję były przemijające (ustępowały w ciągu 1 godziny po podaniu) i były przypisywane uwolnieniu histaminy.
Slovak: svrbenie pohlavných orgánov (u žien),
Polish: • Świąd narządów płciowych (kobiety)
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov nepreukázali žiadne prejavy teratogenného účinku.
Polish: Testy toksyczności reprodukcyjnej prowadzone na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego.
Slovak: AUC0-14. deň
Polish: AUC0-Dzień14
Slovak: Xydalba účinkuje tak, že zabíja určité baktérie, ktoré môžu spôsobiť závažné infekcie.
Polish: Działanie leku Xydalba polega na zabijaniu pewnych bakterii, które mogą wywoływać ciężkie zakażenia.
Slovak: Podleśna 83 PL-05-552
Polish: ul. Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Slovak: Priemerná AUC u osôb s klírensom kreatinínu < 30 ml/min bola približne 2-násobne vyššia.
Polish: Średnia wartość AUC u osób z klirensem kreatyniny < 30 ml/min była około dwukrotnie większa.
Slovak: 1. deň: 281 (52)
Polish: Dzień 1: 281 (52)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Polish: INFORMACJE PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Slovak: Priemerné (SD) farmakokinetické parametre dalbavancínu pomocou FK analýzy populácie1
Polish: Średnie (SD) parametry farmakokinetyczne dalbawancyny w analizie PK populacji1
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o dalbavancíne ako o inhibítore CYP2C8.
Polish: Nie ma danych na temat dalbawancyny jako inhibitora CYP2C8.