FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au fost raportate de asemenea simptome similare miasteniei gravis la < 1% dintre pacienţii trataţi cu doze mai mari de ipilimumab în studiile clinice.
Bulgarian: Има съобщения за симптоми подобни на миастения гравис също при < 1% от пациентите получавали по-високи дози ипилимумаб в клинични изпитвания.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați YERVOY, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece ar putea determina:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате YERVOY, тъй като може да причини:
Romanian: 10 ml de concentrat ambalat în flacon (sticlă tip I) cu dop (învelit cu cauciuc butil) şi sigiliu detaşabil (aluminiu).
Bulgarian: 10 ml концентрат във флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума с покритие) и отчупваща се обкатка (алуминий).
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a evalua efectul ipilimumab asupra fertilităţii.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефекта на ипилимумаб върху фертилитета.
Romanian: Dacă apar simptome sau semne de SSJ sau NET, tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie oprit și pacientul trebuie direcţionat către o unitate specializată pentru evaluare și tratament.
Bulgarian: В случай на поява на признаци или симптоми на SJS или TEN, лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да бъде преустановено и пациентът да се насочи към специализирано звено, за да се оцени състоянието и да се предприеме лечение.
Romanian: Conduita terapeutică în cazul acestor reacţii adverse poate necesita şi corticoterapie sistemică în doze mari când se demonstrează sau se suspectează a fi mediate imun (vezi pct. 4.4 pentru recomandări detaliate privind conduita terapeutică).
Bulgarian: За овладяване на тези нежелани реакции може да се наложи и прилагането на системна високодозова кортикостероидна терапия, ако има доказателства или съмнение, че реакциите са имуносвързани (вж. точка 4.4 за подробни указания).
Romanian: Reacţii adverse suplimentare care nu sunt prezentate în Tabelul 4 au fost raportate la pacienţii la care s-au administrat alte doze (fie < sau > 3 mg/kg) de ipilimumab în studiile clinice la pacienţi cu melanom.
Bulgarian: За допълнителни нежелани реакции, неописани в Таблица 4, се съобщава при пациенти, получавали други дози (или < или > 3 mg/kg) ипилимумаб в рамките на клиничните изпитвания за меланом.
Romanian: S-a demonstrat că ipilimumab este prezent în concentraţii foarte mici în laptele maimuţelor cynomolgus tratate în timpul gestaţiei.
Bulgarian: Доказано е че ипилимумаб присъства в много ниски нива в кърмата на дългоопашати макаци, лекувани по време на бременност.
Romanian: La treizeci şi doi de pacienţi s-a administrat a doua cură de tratament: 8 în grupul tratat cu ipilimumab în monoterapie, 23 în grupul tratat cu ipilimumab + gp100 şi 1 în grupul tratat cu gp100.
Bulgarian: Тридесет и двама пациенти са получили повторно лечение: 8 от групата на ипилимумаб като монотерапия, 23 в групата на ипилимумаб + gp100 и 1 в групата на gp100.
Romanian: Următoarele reacţii adverse suspectate a fi mediate imun au fost raportate la pacienţii la care s-a administrat ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie în studiul MDX010-20: uveită, eozinofilie, creşterea concentraţiei plasmatice a lipazei şi glomerulonefrită.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, за които се подозира, че са имуносвързани, се съобщават при пациенти, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия при MDX010-20: увеит, еозинофилия, повишена липаза и гломерулонефрит.
Romanian: - inflamaţia glandelor producătoare de hormoni (mai ales a glandei pituitare, suprarenale şi tiroide) care poate afecta funcţia acestora.
Bulgarian: - възпаление на жлезите с вътрешна секреция (особено хипофизната, надбъбречната и щитовидната), което може да повлияе на функционирането на тези жлези.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 61 ani (interval: 21-85), 38% dintre pacienți având vârsta ≥ 65 ani și 8% dintre pacienți având vârsta ≥ 75 ani.
Bulgarian: 21-85) с 38% на възраст ≥ 65 години и 8% на възраст ≥ 75 години.
Romanian: Pentru pacienţii care au necesitat a doua cură de tratament, RRTO a fost de 38% (3/8 pacienţi) în grupul aflat sub tratament cu ipilimumab în monoterapie şi 0% în grupul aflat sub tratament cu gp100.
Bulgarian: При пациенти, нуждаещи се от повторна терапия, BORR е 38% (3/8 пациента) в групата на ипилимумаб като монотерапия и 0% в групата на gp100.
Romanian: Yervoy în asociere cu nivolumab:
Bulgarian: YERVOY в комбинация с ниволумаб:
Romanian: Utilizarea ipilimumab în asociere cu nivolumab la pacienții cu melanom care progresează rapid
Bulgarian: Употреба на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб при пациенти с меланом, с бързо прогресиращо заболяване.
Romanian: IÎ 99,1% Valoarea pb,h
Bulgarian: 99,8% CI p-стойностб,в
Romanian: Omogenizaţi încet soluţia perfuzabilă rotind recipientul cu mâna.
Bulgarian: Смесете леко инфузията чрез завъртане с ръка.
Romanian: Tulburări oculare de grad ≥ 2, mediate imun, care NU răspund la terapie imunosupresoare topică a
Bulgarian: ≥ Степен 2 за имуносвързани нарушения на окото, които НЕ се повлияват от топикална имуносупресивна терапия a
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport 3:1:1 pentru a primi ipilimumab 3 mg/kg + un vaccin investigaţional polipeptidic gp100 (gp100), ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie sau doar gp100.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 3:1:1 да получават ипилимумаб 3 mg/kg + експерименталната gp100 пептидна ваксина (gp100), ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия или gp100 самостоятелно.
Romanian: Ipilimumab 3 mg/kg a fost administrat la patru pacienţi şi ipilimumab 10 mg/kg a fost administrat la opt pacienţi.
Bulgarian: Ипилимумаб 3 mg/kg е прилаган при четири пациенти и ипилимумаб 10 mg/kg е прилаган при осем пациенти.
Romanian: Doza totală de ipilimumab în mg = greutatea pacientului exprimată în kg × doza prescrisă exprimată în mg/kg.
Bulgarian: Общата доза ипилимумаб в mg = теглото на пациента в kg х предписаната доза в mg/kg
Romanian: - histiocitoza hematofagică.
Bulgarian: - хемофагоцитна лимфохистиоцитоза.
Romanian: S-a observat o creştere medie a proporţiei de limfocite T centrale cu memorie (CCR7+ CD45RA-) CD4+ şi CD8+ şi o creştere medie mai redusă, însă semnificativă, a proporţiei de limfocite T efectorii cu memorie (CCR7- CD45RA-) CD8+ după tratamentul cu ipilimumab.
Bulgarian: След лечение с ипилимумаб се отбелязва и средно увеличение в процента на клетките на централната памет (CCR7+ CD45RA-) CD4+ и CD8+ T-клетки и едно по-малко, но значимо средно увеличение в процента на клетките на ефекторната памет (CCR7CD45RA-) CD8+ T-клетки.
Romanian: Atribuirea evenimentelor tratamentului cu ipilimumab a fost raportată ca posibilă, probabilă, certă sau nedeterminată în studiul CA184178 şi studiile cumulate privind siguranţa efectuate la adulţi, iar în studiul CA184070 evenimentele au fost raportate ca fiind corelate sau în relaţie nedeterminată cu ipilimumab.
Bulgarian: Връзката с ипилимумаб се съобщава като възможна, вероятна, сигурна или липсваща за CA184178 и общата безопасност при възрастни и като свързана или липсваща за CA184070.
Romanian: Semnele şi simptomele pot include rezultate neobișnuite ale testelor de evaluare a funcţiei rinichilor sau scăderea volumului de urină.
Bulgarian: Признаците и симптомите могат да включват отклонения в бъбречните функционални показатели или намален обем на урината.
Romanian: Reacţii adverse la nivelul altor sisteme şi organeb: (de exemplu, nefrită, pneumonită, pancreatită, miocardită neinfecţioasă)
Bulgarian: Други органни системиб: (например нефрит, пневмонит, панкреатит, неинфекциозен миокардит)
Romanian: Recomandările privind oprirea definitivă sau întreruperea temporară a dozelor sunt prezentate în Tabelele 3A și 3B pentru YERVOY în monoterapie și în Tabelul 3C pentru YERVOY în asociere cu nivolumab sau pentru administrarea celei de-a doua faze de tratament (monoterapie cu nivolumab) în urma tratamentului asociat.
Bulgarian: В Таблици 3А и 3Б са дадени насоки за трайно прекратяване на терапията или отлагане на дози YERVOY като монотерапия, а в Таблица 3С - за YERVOY в комбинация с ниволумаб или приложение на втората фаза на терапията (ниволумаб като монотерапия) след комбнирано лечение.
Romanian: Tratamentul cu ipilimumab este asociat cu reacţii adverse inflamatorii care sunt rezultatul activităţii imune crescute sau excesive (reacţii adverse mediate imun), corelată cel mai probabil cu mecanismul său de acţiune.
Bulgarian: Ипилимумаб се свързва с възпалителни нежелани реакции в резултат на повишена или ексцесивна имунна активност (имуносвързани нежелани реакции), вероятно свързани с механизма на действие.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi YERVOY
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на YERVOY
Romanian: Pentru informații suplimentare privind eficacitatea și siguranța clinică asociate cu recomandările cu privire la doza de nivolumab atunci când este administrat în monoterapie în urma tratamentului asociat cu ipilimumab, vă rugăm consultați RCP-ul pentru nivolumab.
Bulgarian: За допълнителна информация относно клинична ефикасност и безопасност, във връзка с препоръчителната дозировка на ниволумаб, когато се прилага като монотерапия след комбинирана терапия с ипилимумаб, прегледайте КХП на ниволумаб.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след "Годен до:".
Romanian: Experienţa clinică privind endocrinopatia asociată tratamentului cu ipilimumab este limitată.
Bulgarian: Клиничният опит при ендокринопатия, свързана с приема на ипилимумаб е ограничен.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creșterea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor și creșterea bilirubinei totale.
Bulgarian: Необходимо е пациентите да се проследяват за признаци и симптоми на хепатит, като например повишени трансаминази и общ билирубин.
Romanian: La majoritatea s-au administrat toate cele 4 doze în perioada de inducţie.
Bulgarian: Повечето пациенти са получили 4 дози по време на индукцията.
Romanian: Valoarea p este comparată cu alfa 0,001 pentru a obține semnificație statistică.
Bulgarian: е p-стойността е сравнена с алфа 0,001 с цел постигане на статистическа значимост.
Romanian: Poate fi necesară iniţierea corticoterapiei sistemice cu doze mari în asociere sau nu cu o altă terapie imunosupresoare pentru controlul reacţiilor adverse severe mediate imun.
Bulgarian: Възможно е да се наложи системно приложение на кортикостероиди във високи дози със или без допълнителна имуносупресивна терапия, за овладяване на тежките имуносвързани нежелани реакции.
Romanian: După punerea pe piață, au fost raportate cazuri de sindrom Vogt-Koyanagi-Harada și de dezlipire seroasă de retină (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: В постмаркетинговия период са съобщени случаи на синдром на Vogt-Koyanagi-Harada и серозно отлепване на ретината (вж. точка 4.8).
Romanian: Creşterea concentraţiilor plasmatice ale AST şi ALT sau bilirubinei totale trebuie evaluată pentru a se exclude alte cauze de leziuni hepatice, incluzând infecţii, progresia tumorii sau efectul medicaţiei concomitente şi monitorizată până la rezoluţie.
Bulgarian: Необходимо е повишените стойности на AST и ALT, или общия билирубин да бъдат подложени на оценка, за да се изключат други причини за чернодробно увреждане, включително инфекции, прогресия на тумора или съпътстваща терапия, и да се проследяват докато отшумят.
Romanian: Semnele şi simptomele că glandele dumneavoastră nu funcţionează în mod corect pot include durere de cap, vedere înceţoşată sau dublă, oboseală, scăderea apetitului sexual, modificări de comportament.
Bulgarian: Признаците и симптомите на неправилното функциониране на жлезите могат да включват главоболие, замъглено или двойно виждане, умора, понижено полово влечение, поведенчески промени.
Romanian: Analiza SG nu a fost ajustată în funcţie de terapiile administrate ulterior.
Bulgarian: Анализът за OS не отчита получените в последствие терапии.
Romanian: Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a vi se administra YERVOY dacă aveţi o boală autoimună (o afecţiune în cazul căreia organismul atacă celulele proprii); dacă aveţi în prezent sau aţi avut în trecut infecţie cronică virală a ficatului, inclusiv hepatită B (VHB) sau hepatită C (VHC); dacă aveţi infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau aveţi sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA); dacă aţi avut anterior o reacţie adversă severă la nivelul pielii în condiţiile administrării anterioare a unei terapii pentru cancer; dacă aţi mai avut în trecut inflamaţie a plămânilor.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен YERVOY, проверете при Вашия лекар или медицинска сестра: дали страдате от автоимунно заболяване (заболяване, при което организмът атакува собствените си клетки); дали страдате или сте страдали в миналото от хронична вирусна инфекция на черния дроб, включително хепатит B (HBV) или хепатит C (HCV); дали имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV) или синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Romanian: Farmacocinetica ipilimumab a fost investigată la 785 pacienţi cu melanom în stadii avansate la care sau administrat doze de inducţie variind între 0,3 şi 10 mg/kg administrate la fiecare 3 săptămâni pentru 4 doze.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ипилимумаб е проучена при 785 пациенти с авансирал меланом, които са получили индукционни дози от 0,3 до 10 mg/kg прилагани на всеки 3 седмици - 4 дози.
Romanian: Datele provenite din studii clinice privind conduita terapeutică în cazul diareei sau colitei refractare la corticoterapie sunt limitate.
Bulgarian: Опитът от клинични изпитвания по отношение на лечението на кортикостероид-рефрактерна диария или колит, е ограничен.
Romanian: Valoarea p este comparată cu alfa 0,009 pentru a obține semnificație statistică.
Bulgarian: з p-стойността е сравнена с алфа 0,009 с цел постигане на статистическа значимост.
Romanian: - diabet zaharat (simptomele includ senzaţie excesivă de sete, eliminarea unei cantităţi mult mai mari de urină, creşterea poftei de mâncare însoţită de scădere în greutate, senzaţie de oboseală, somnolenţă, slăbiciune, depresie, iritabilitate şi stare generală de rău) sau cetoacidoză diabetică (prezenţa de acid în sânge din cauza diabetului zaharat).
Bulgarian: - диабет (симптомите включват прекомерна жажда, отделяне на значително увеличено количество урина, повишаване на апетита, заедно със загуба на тегло, чувство на умора, сънливост, слабост, подтиснатост, раздразнителност и общо неразположение) или диабетна кетоацидоза (повишена киселиннност на кръвта, вследствие на диабета).
Romanian: Ce doză de YERVOY se administrează
Bulgarian: Какво количество YERVOY се прилага
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului asociat, medicii sunt sfătuiţi să evalueze cu atenție caracteristicile individuale ale pacientului şi ale tumorii, luând în considerare beneficiile observate și toxicitatea terapiei asociate comparativ cu utilizarea nivolumab în monoterapie (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Bulgarian: Преди да бъде започнато лечение с комбинацията, се препоръчва лекарите да извършат внимателна оценка на всеки пациент и на туморните характеристики, вземайки под внимание наблюдаваните ползи и токсичността на комбинацията, в сравнение с ниволумаб като монотерапия (вж. точки 4.8 и 5.1).
Romanian: Semnele şi simptomele de hepatită pot include îngălbenirea ochilor sau a pielii (icter), durere în partea dreaptă a stomacului, oboseală.
Bulgarian: Признаците и симптомите на хепатит могат да включват пожълтяване на бялото на очите или кожата (жълтеница), болки в дясната страна корема, умора.
Romanian: Nu s-au remarcat diferenţe între spectrele RAmi raportate la adulţi şi cele raportate la copii şi adolescenţi.
Bulgarian: Няма разлики в спектъра на съобщаваните исНЛР при възрастни и при педиатричната популация.
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Romanian: După obţinerea controlului simptomatologiei sau anomaliilor analizelor de laborator şi a îmbunătăţirii evidente a statusului general al pacientului, tratamentul cu ipilimumab poate fi reluat şi iniţierea reducerii dozei de corticosteroizi trebuie să se bazeze pe judecata clinică.
Bulgarian: След овладяване на симптомите и нормализиране на лабораторните показатели, когато общото подобрение в състоянието на пациента е очевидно, лечението с ипилимумаб може да бъде възобновено и започването на постепенно намаляване на дозата на кортикостероидите трябва да се базира на клинична преценка.
Romanian: Pe baza unei analize de FC populaţională în care s-au utilizat datele disponibile cumulate de la 565 pacienţi din 4 studii de fază 2 la adulţi (N=521) şi 2 studii efectuate la copii şi adolescenţi (N=44), Cl ipilimumab a crescut proporţional cu valoarea greutăţii corporale iniţiale.
Bulgarian: На база популационен фармакокинечтичен анализ, използващ наличните сборни данни от 565 пациенти от 4 проучвания фаза 2 при възрастни (N=521) и 2 педиатрични проучвания (N=44),
Romanian: Într-o analiză de farmacocinetică populaţională a datelor din studiile clinice la pacienţii cu melanom metastatic, insuficienţa renală preexistentă uşoară şi moderată nu a influenţat Cl ipilimumab.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ на данните от клинични проучвания при пациенти с метастатичен меланом, предварително съществуващо леко и умерено бъбречно увреждане не повлиява CL на ипилимумаб.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru ipilimumab în asociere cu nivolumab:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени с ипилимумаб, прилаган в комбинация с ниволумаб:
Romanian: Valoarea p este comparată cu alfa 0,002 pentru a obține semnificație statistică.
Bulgarian: в p-стойността е сравнена с алфа 0,002 с цел постигане на статистическа значимост.
Romanian: Profilul general de siguranță al ipilimumab 3 mg/kg în studiul clinic CA184-169 (N=362) a fost în concordanță cu cel stabilit pentru ipilimumb la pacienții tratați pentru melanom în stadii avansate.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на ипилимумаб 3 mg/kg в клинично проучване CA184-169 (N=362) съответства на този при пациенти, лекувани за авансирал меланом.
Romanian: În cazul administrării în asociere cu nivolumab, Cl ipilimumab a crescut cu 5,7% în prezența anticorpilor anti-ipilimumab, iar Cl nivolumab a crescut cu 20% în prezența anticorpilor anti-nivolumab.
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с ниволумаб, CL на ипилимумаб се повишава с 5,7% при наличие на антитела срещу ипилимумаб, а CL на ниволумаб се повишава с 20% при наличие на антитела срещу ниволумаб.
Romanian: Nu utilizaţi YERVOY după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Bulgarian: Не използвайте YERVOY след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след "Годен до:".
Romanian: Frecvenţa, atât pentru diareea severă (grad 3 sau 4), cât şi pentru colita severă (grad 3 sau 4), a fost de 5%.
Bulgarian: Честотата на тежките (степен 3 или 4) случаи на диария и тежък (степен 3 или 4) колит е 5% за всяко заболяване.
Romanian: În studiul CA209214, pacienții cu vârsta ≥ 75 ani au reprezentat 8% dintre toți pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil, iar terapia asociată ipilimumab cu nivolumab a avut un impact mai mic din punct de vedere numeric asupra SG (RR 0,97, IÎ 95%: 0,48, 1,95) la acest subgrup comparativ cu populația generală.
Bulgarian: Пациентите на възраст ≥ 75 години представляват 8% от всички пациенти със среден/висок риск в CA209214, а комбинацията на ипилимумаб с ниволумаб показва числено по-малък ефект върху OS (HR 0,97, 95% CI: 0,48, 1,95) в тази подгрупа в сравнение с общата популация.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine sodiu 0,1 mmol, adică sodiu 2,30 mg.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 0,1 mmol натрий, което се равнява на 2,30 mg натрий.
Romanian: La momentul acestei analize, riscul relativ a fost de 0,66 (IÎ 99,8%: 0,48-0,91), cu 166/425 evenimente în brațul de tratament cu terapie asociată și 209/422 evenimente în brațul de tratament cu sunitinib.
Bulgarian: По времето на анализа, коефициентът на риск е 0,66; (99,8% CI 0,48-0,91), като случаите в рамото на комбинирана терапия са 166/425 и 209/422 в рамото на сунитиниб.
Romanian: YERVOY trebuie păstrat la frigider (2°C-8°C).
Bulgarian: YERVOY трява да бъде съхраняван в хладилник (2 до 8°С).
Romanian: Rezultatele observate privind SFP la 18 luni de monitorizare şi rezultatele privind RRO şi SG la 28 luni de monitorizare au fost demonstrate constant în subgrupurile de pacienţi, stabilite în funcţie de valoarea iniţială a scorului de performanţă ECOG, statusul mutaţiei BRAF, stadiul M, vârstă, antecedente de metastaze cerebrale şi nivel iniţial al LDH.
Bulgarian: Наблюдаваните резултати за PFS след 18-месечно проследяване, както и резултатите за ORR и OS след 28-месечно проследяване си съответстват сред подгрупите пациенти, в това число изходен функционален статус по ECOG, BRAF статус, M стадий, възраст, анамнеза за метастази в мозъка и LDH на изходно ниво.
Romanian: SG la 1 an (%) (IÎ 95%) BORR (%) (IÎ 95%) BS (n/N)a
Bulgarian: OS 1 година (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Romanian: Ipilimumab în monoterapie (vezi pct. 4.2)
Bulgarian: Ипилимумаб като монотерапия (вж. точка 4.2)
Romanian: Prin urmare, ipilimumab nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Bulgarian: По тази причина, ипилимумаб не трябва да се прилага при деца под 12-годишна възраст.
Romanian: ** ipilimumab în asociere cu nivolumab pentru primele 4 doze urmate apoi de monoterapia cu nivolumab pentru tratamentul RCC.
Bulgarian: ** ипилимумаб в комбинация с ниволумаб за първите 4 дози, последван от ниволумаб като монотерапия при RCC
Romanian: Endocrinopatia mediată imun observată în studiile clinice a fost în general controlată prin terapie de substituţie hormonală.
Bulgarian: Наблюдаваната в клинични изпитвания имуносвързана ендокринопатия обикновено се контролира чрез хормонозаместваща терапия.
Romanian: Un total de 727 pacienți au fost randomizați, 362 pentru a li se administra ipilimumab 3 mg/kg și 365 pentru a li se administra ipilimumab 10 mg/kg la fiecare 3 săptămâni pentru 4 doze.
Bulgarian: Общо 727 пациенти са рандомизирани, като 362 получават ипилимумаб 3 mg/kg и 365 - ипилимумаб 10 mg/kg на всеки 3 седмици за 4 дози.
Romanian: NE = neevaluate
Bulgarian: NA = не е оценен
Romanian: Pacienții pot avea stări de oboseală, cefalee, modificări ale stării mentale, durere abdominală, modificări ale tranzitului intestinal şi hipotensiune arterială sau simptome nespecifice care pot fi asemănătoare altor cauze, precum metastaze cerebrale sau o afecțiune de fond.
Bulgarian: Пациентите могат да проявят отпадналост, главоболие, промени в психичния статус, коремна болка, промени в ритъма на дефекация и хипотония или неспецифични симптоми, които могат да наподобяват такива поради други причини, като например мозъчни метастази или съпътстващо заболяване.
Romanian: În cazul administrării în asociere cu nivolumab, clearance-ul (Cl) ipilimumab a rămas neschimbat în prezența anticorpilor anti-ipilimumab și nu au existat dovezi de modificare a profilului de toxicitate.
Bulgarian: При приложение в комбинация с ниволумаб, клирънсът на ипилимумаб остава непроменен при наличието на антитела срещу ипилимумаб и няма данни за промяна в профила на безопасност.
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie în studiul MDX010-20, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (≥ 10% dintre pacienţi) au fost diaree, erupţii cutanate tranzitorii, prurit, fatigabilitate, greaţă, vărsături, scăderea apetitului alimentar şi durere abdominală.
Bulgarian: При пациенти, получаващи 3 mg/kg ипилимумаб като монотерапия при MDX010-20, най-често съобщаваните нежелани реакции (≥ 10% от пациентите) са били диария, обрив, пруритус, умора, гадене, повръщане, намален апетит и коремна болка.
Romanian: Inspectaţi vizual concentratul YERVOY pentru a observa prezenţa de particule sau decolorările.
Bulgarian: Огледайте YERVOY концентрат за наличие на частици или промяна в цвета.