FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai pasakykite gydytojui, nes gydytojas gali nuspręsti, kad šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Stik kanylen med beskytteren uden tøven og i en kontinuerlig bevægelse helt ind i huden, sådan som lægen eller sygeplejersken har vist dig.
Lithuanian: Ryžtingai vienu nepertraukiamu judesiu durkite apsaugotą adatą į odą, kaip Jums parodo Jūsų gydytojas arba slaugytoja.
Danish: Epoetin theta er identisk med endogent humant erytropoietin, hvad angår aminosyresekvens, og det har omtrent samme sammensætning af kulhydrater (glykosylering).
Lithuanian: Epoetinas teta pagal aminorūgščių seką ir panašus pagal angliavandenių sudėtį (glikozilinimas) yra tapatus endogeniniam žmogaus eritropoetinui.
Danish: En paradoks reduktion i hæmoglobin og udvikling af svær anæmi i forbindelse med lavt retikulocyttal bør medføre seponering af epoetin og bestemmelse af anti-erytropoietin-antistoffer.
Lithuanian: Paradoksaliai sumažėjus hemoglobinui ir pasireiškus sunkiai anemijai, susijusiai su mažu retikulocitų skaičiumi, reikia nedelsiant nutraukti gydymą epoetinu ir atlikti antikūnų prieš eritropoetiną tyrimą.
Danish: Anæmi opstår, når dit blod ikke indeholder nok røde blodlegemer.
Lithuanian: Kai Jūsų kraujyje nepakanka raudonųjų kraujo kūnelių, atsiranda anemija.
Danish: Lægen sørger for løbende blodprøvekontrol og vil ændre dosis eller indføre en pause i behandlingen efter behov.
Lithuanian: vaisto paprastai bus švirkščiama po oda. Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus ir koreguos dozavimą arba, jei būtina, nutrauks gydymą.
Danish: Influenzalignende sygdom*
Lithuanian: Į gripą panašūs simptomai*
Danish: Stigningen kan være forbundet med livstruende kardiovaskulære komplikationer.
Lithuanian: Tai gali sukelti gyvybei pavojingas širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijas.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Biopoin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Placer sikkerhedskappen i en vinkel på ca. 45° mod en plan overflade (se figur 13).
Lithuanian: Nustatykite apsaugą maždaug 45 °kampu plokščio paviršiaus atžvilgiu (žr.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 700 IE/kg legemsvægt om ugen.
Lithuanian: Didžiausia dozė neturi viršyti 700 TV/kg kūno svorio per savaitę.
Danish: Denne dosis kan øges efter 4 uger til 40 IE/kg 3 gange ugentligt, hvis hæmoglobinniveauet ikke stiger tilstrækkeligt (<1 g/dl [0,62 mmol/l] i løbet af 4 uger).
Lithuanian: Vartojant po oda: pradinė dozė yra po 20 TV/kg kūno svorio 3 kartus per savaitę. Jei hemoglobino daugėja nepakankamai (<1 g/dl [0,62 mmol/l] per 4 savaites), dozę po 4 savaičių galima didinti iki 40
Danish: Hvis stigningen i hæmoglobin overstiger 2 g/dl (1,24 mmol/l) i løbet af 4 uger, eller hvis hæmoglobinkoncentrationen overstiger 12 g/dl (7,45 mmol/l), bør dosis reduceres med 25-50 %.
Lithuanian: Reikia vengti didesnio kaip 2 g/dl (1,24 mmol/l) hemoglobino koncentracijos augimo per keturias savaites. Jei hemoglobino koncentracija pakyla daugiau nei 2 g/dl (1,24 mmol/l) per 4 savaites arba jei hemoglobino koncentracija viršija 12 g/dl (7,45 mmol/l), reikia sumažinti epoetino teta dozę nuo 25% iki 50%.
Danish: Udsving i hæmoglobin bør håndteres gennem dosisregulering under hensyntagen til målintervallet på 10 g/dl (6,21 mmol/l) til 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos nepastovumas turi būti koreguojamas keičiant dozę, atsižvelgiant į siektinas hemoglobino ribas nuo 10 g/dl (6,21 mmol/l) iki 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Danish: Der var ingen forskel i det åbne studie mellem total overlevelse blandt patienter, der fik rekombinant humant erytropoietin og kontrolpersoner.
Lithuanian: Atviro tyrimo duomenimis pacientų, gydytų rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu, ir kontrolinės grupės pacientų bendras išgyvenamumas nesiskyrė.
Danish: Det anbefales at give jerntilskud til alle patienter med ferritinniveau i serum <100 µg/l eller med transferrinmætning <20%.
Lithuanian: Bendrieji Papildomas gydymas geležimi yra rekomenduojamas visiems pacientams, kurių feritino kiekis serume yra mažesnis negu 100 mikrogramų/l arba transferino įsotinimas yra mažesnis nei 20%. Siekiant užtikrinti veiksmingą eritropoezę, visiems pacientams prieš gydymą ir jo eigoje reikia tikrinti geležies kiekį.
Danish: - Kom den brugte sprøjte i den brudsikre beholder og anbring beholderen utilgængeligt for børn.
Lithuanian: - Įdėkite panaudotus švirkštus į dūriui atsparią talpyklę ir ją laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Danish: Ved ændring i administrationshyppighed bør hæmoglobinniveauet monitoreres nøje, og der kan opstå behov for dosisjustering.
Lithuanian: Jeigu vartojimo dažnis yra keičiamas, reikia atidžiai stebėti hemoglobino koncentraciją ir, esant reikalui, koreguoti dozę.
Danish: Hos patienter med dårligt hæmoglobinrespons på epoetiner bør alternative forklaringer på det dårlige respons overvejes (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas nepakankamas hemoglobino atsakas į epoetinus, reikia apsvarstyti kitas nepakankamo atsako priežastis (žr.
Danish: Uafhængigt af status for diabetes og dialyse blev der observeret en tendens til højere risikoestimater for mortalitet af alle årsager og kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser i forbindelse med højere kumulative epoetin-doser (se pkt.
Lithuanian: Vartojant didesnes kaupiamąsias epoetinų dozes, nepriklausomai nuo diabeto ar dializės būklės, nustatyta padidėjusios mirtingumo dėl visų priežasčių, širdies ir kraujagyslių bei cerebrovaskulinių reiškinių rizikos tendencija (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Danish: Hypertensiv krise med encefalopati-lignende symptomer (fx hovedpine, forvirring, taleforstyrrelser, gangbesvær) og beslægtede komplikationer (krampeanfald, slagtilfælde) kan også optræde hos individer, der ellers har normalt eller lavt blodtryk (se pkt.
Lithuanian: kalbos sutrikimai, pakitusi eisena) ir susijusios komplikacijos (traukuliai, insultas), gali pasireikšti ir atskiriems pacientams, kuriems yra normalus arba žemas kraujospūdis (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Hvis en anden person giver dig injektionen, kan de også bruge bagsiden og siden af overarmene (se de grå områder på figur 7).
Lithuanian: Jei kas nors kitas Jums švirkščia, tai galima taip pat švirkšti į viršutinės rankų srities išorinę dalį (žr.
Danish: Hos cancerpatienter i kemoterapi er der flere årsager til anæmien.
Lithuanian: Pacientų, kurie serga vėžiu ir jiems taikoma chemoterapija, anemijos etiologiją nulemia daugelis veiksnių.
Danish: Hos cancerpatienter med nonmyeloid malign sygdom, der får kemoterapi, bør epoetin theta kun indgives subkutant.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga nemieloidiniais piktybiniais navikais ir jiems taikoma chemoterapija, epoetinas teta turi būti vartojamas tik po oda.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Biopoin Brug IKKE Biopoin:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Biopoin Biopoin vartoti NEGALIMA
Danish: Tag ikke den fyldte injektionssprøjte op ved at holde om stemplet eller sprøjtehætten.
Lithuanian: Neimkite užpildyto švirkšto už stūmoklio arba antgalio dangtelio.
Danish: Rens huden omkring injektionsstedet med en spritserviet og tag fat i huden med tommel- og pegefingeren uden at klemme den (se figur 7).
Lithuanian: Dezinfekuokite odą injekcijos vietoje su spiritu suvilgyta servetėle ir suimkite odą tarp nykščio ir smiliaus, jos nesuspaudžiant (žr.
Danish: Hvis du får indsprøjtningerne i en vene, kan du skifte til 2 indsprøjtninger om ugen.
Lithuanian: Vartojant į veną, Jūsų dozavimas gali būti pakeistas švirkščiant 2 kartus per savaitę.
Danish: - Alvorligt forhøjet blodtryk:
Lithuanian: padaugėja kraujo krešulių.
Danish: Sådan tager du Biopoin
Lithuanian: Kaip laikyti Biopoin
Danish: Biopoin 10.000 IE/1 ml, Biopoin 20.000 IE/1 ml og Biopoin 30.000 IE/1 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 1 ml injektionsvæske.
Lithuanian: Biopoin 10 000 TV/1 ml, Biopoin 20 000 TV/1 ml, Biopoin 30 000 TV/1 ml: kiekviename užpildytame švirkšte yra 1 ml tirpalo.
Danish: For at undgå ømhed ved injektionsstedet er det bedst at skifte injektionssted hver dag.
Lithuanian: Injekcijos vietą geriau kaitalioti kiekvieną dieną, norint išvengti skausmingumo rizikos šiose vietose.
Danish: Saltsyre (6 M) (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (6 M) ( pH korekcijai)
Danish: Fås i pakninger med 1, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter, 1, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle eller 1, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 4 ar 6 užpildyti švirkštai; 1, 4 ar 6 užpildyti švirkštai su apsaugota adata arba 1, 4 ar 6 užpildyti švirkštai su saugos prietaisu.
Danish: Injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija).
Danish: - Brugte sprøjter må aldrig smides ud med husholdningsaffaldet.
Lithuanian: - Niekada nedėkite panaudotų švirkštų į namuose esančią įprastą šiukšlių dėžę.
Danish: Afhængigt af dit sygdomstilfælde kan en blodtransfusion være en bedre løsning for dig.
Lithuanian: Priklausomai nuo individualios situacijos pirmenybė gali būti teikiama kraujo perpylimui.
Danish: 6 fyldte injektionssprøjter, der rummer 0,5 ml.
Lithuanian: 6 užpildyti švirkštai 0,5 ml.
Danish: I disse studier sås en vedvarende uafklaret signifikant højere mortalitet hos patienter, som havde anæmi i forbindelse med en række almindelige cancerformer, og som fik rekombinant erytropoietin, sammenlignet med kontrolpersoner.
Lithuanian: Šie tyrimai parodė pacientų, sergančių įvairiais paplitusiais vėžiniais susirgimais, gydomų rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu, dėsningą, nepaaiškinamą, statistiškai reikšmingai padidėjusį mirtingumą, lyginant su kontroline grupe.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 4 og 6 fyldte injektionssprøjter, 1, 4 og 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle eller 1, 4 og 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning.
Lithuanian: Pakuotėse yra po 1, 4 ir 6 užpildytus švirkštus; 1, 4 ir 6 užpildytus švirkštus su apsaugota adata arba 1, 4 ir 6 užpildytus švirkštus su saugos prietaisu.
Danish: Biopoin 1.000 IE/0,5 ml, Biopoin 2.000 IE/0.5 ml, Biopoin 3.000 IE/0.5 ml, Biopoin 4.000 IE/0,5 ml og Biopoin 5.000 IE/0,5 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 ml opløsning.
Lithuanian: Biopoin 1000 TV/0,5 ml, Biopoin 2000 TV/0,5 ml, Biopoin 3000 TV/0,5 ml, Biopoin 4000 TV/0,5
Danish: Symptomatisk anæmi i forbindelse med kronisk nyresvigt Anæmi kan variere med alder, køn og generel sygdomsbyrde, hvad angår symptomer og sequelae.
Lithuanian: Simptominė anemija, susijusi su lėtiniu inkstų nepakankamumu Anemijos simptomai ir pasekmės gali būti įvairios, atsižvelgiant į amžių, lytį ir bendrą ligos sunkumą; gydytojas būtinai individualiai turi įvertinti paciento klinikinę ligos eigą ir sveikatos būklę.
Danish: Den terminale halveringstid efter gentagen subkutan administration af 20.000 IE epoetin theta en gang om ugen var 29 timer efter første dosis og 28 timer ved steady state hos cancerpatienter, der fik kemoterapi.. Der sås ikke akkumulering af epoetin theta.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams, kuriems yra taikoma chemoterapija, pakartotinai pavartojus po oda epoetino teta 20 000 TV vieną kartą per savaitę, galutinis pusinės eliminacijos periodas yra 29 valandos po pirmos dozės ir 28 valandos, esant nusistovėjusiai koncentracijai.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Hovedpine - Højt blodtryk - Influenzalignende symptomer såsom feber, kuldegysninger, svækkelse, træthed - Hudreaktioner så som udslæt, kløe eller reaktioner ved injektionsstedet.
Lithuanian: - Didelis kraujospūdis; - Į gripą panašūs simptomai, pvz., karščiavimas, šaltkrėtis, silpnumo jausmas, nuovargis; - Odos reakcijos, pvz., bėrimas, niežulys ar injekcijos vietos reakcijos.
Danish: Kanylen er omgivet af en kanylebeskytter, der kan trækkes tilbage.
Lithuanian: Adata apsupta nutraukiamos adatos apsaugos.
Danish: Almindelige
Lithuanian: Bendrieji
Danish: Da dette parameter kan variere hos den enkelte patient, kan der af og til forekomme hæmoglobinværdier over og under det ønskede niveau.
Lithuanian: Dėl individualaus paciento reagavimo nepastovumo hemoglobino reikšmės kartais gali būti didesnės ar mažesnės nei norima jo koncentracija.
Danish: Epoetin theta påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Epoetinas teta gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštas skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Danish: Meget almindelige:
Lithuanian: Labai dažnos: Dažnos:
Danish: Medicinen gives som en indsprøjtning ved hjælp af en fyldt injektionssprøjte.
Lithuanian: Šis vaistas yra švirkščiamas, naudojant užpildytą švirkštą.
Danish: Subkutan anvendelse: Den ugentlige dosis kan gives som én ugentlig injektion eller fordeles på tre injektioner om ugen.
Lithuanian: Vartojant po oda: savaitės dozę visą galima sušvirkšti vieną kartą per savaitę arba, ją padalijus,
Danish: Symptomatisk anæmi i forbindelse med kronisk nyresvigt Data fra studier af korrektionsfasen hos 284 patienter med kronisk nyresvigt viser, at hæmoglobins responsrate (defineret som hæmoglobinniveauer over 11 g/dl ved to fortløbende målinger) i epoetin theta-gruppen (hhv. 88,4 % og 89,4 % i studier med patienter, som var i dialyse eller endnu ikke var i dialyse) var sammenlignelig med epoetin beta (hhv. 86,2 % og 81,0 %).
Lithuanian: Simptominė anemija, susijusi su lėtiniu inkstų nepakankamumu Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 284 pacientai, sergantys lėtiniu inkstų nepakankamumu, koregavimo fazės duomenys rodo, kad hemoglobino atsako dažnumas (apibūdinamas kaip hemoglobino koncentracija virš 11 g/dl dvejuose iš eilės matavimuose) epoetino teta grupėje
Danish: Epoetin theta bør enten gives subkutant eller intravenøst for at øge hæmoglobinniveauet til højst 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Lithuanian: Epoetinas teta turi būti skiriamas arba po oda, arba į veną, siekiant padidinti hemoglobino koncentraciją kraujyje ne daugiau kaip iki 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Danish: Der blev gennemført to randomiserede, kontrollerede studier med 270 hæmodialysepatienter og 288, der endnu ikke var i dialyse, som alle var i stabil behandling med epoetin beta.
Lithuanian: Buvo atlikti du klinikiniai atsitiktinių imčių tyrimai, kuriuose dalyvavo epoetinu beta pastoviai gydomi 270 pacientų, kuriems buvo atliekama hemodializė ir 288 pacientai, kurie dar nebuvo dializuojami.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt forekommer hypertension hyppigere under korrektionsfasen end under vedligeholdelsesfasen.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, hipertenzija dažniau atsiranda koregavimo negu palaikomosios fazės metu. Hipertenzija gali būti gydoma atitinkamais vaistiniais preparatais (žr.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Biopoin skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Biopoin.
Danish: - Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne cancerpatienter med non-myeloid malign sygdom, der er i behandling med kemoterapi.
Lithuanian: - Simptominės anemijos gydymas suaugusiems pacientams, kurie serga nemieloidiniais piktybiniais navikais ir jiems taikoma chemoterapija.
Danish: Du skal til enhver tid spørge lægen eller sygeplejersken til råds, hvis du har problemer.
Lithuanian: Jeigu turite kokių nors problemų, klauskite Jūsų gydytojo ar slaugytojos pagalbos ar patarimo.
Danish: Din dosis skal måske ændres, hvis du ændrer hyppigheden af indsprøjtninger.
Lithuanian: Jeigu vartojimo dažnis yra keičiamas, gali reikėti koreguoti dozę.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får hovedpine - især hvis du pludselig får jagende, migrænelignende hovedpine, forvirring, talebesvær, usikker gang, anfald eller kramper.
Lithuanian: - Labai padidėjęs kraujospūdis: Jeigu prasideda galvos skausmai, ypač staiga, veriantys, panašūs į migreną, atsiranda sumišimas, kalbos sutrikimai, pakitusi eisena, priepuoliai arba traukuliai, pasakykite nedelsiant
Danish: Tal med lægen, hvis du hører til en af disse patientgrupper: - patienter med leverproblemer - patienter med forandringer i de røde blodlegemer, der skyldes en sygdom (homozygot seglcelleanæmi).
Lithuanian: - pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi, - pacientai, sergantys raudonųjų kraujo kūnelių patologiniais pokyčiais (homozigotine pjautuvine anemija).
Danish: Aplasi med umodne røde blodlegemer (PRCA)
Lithuanian: Gryna eritropoezės ląstelių aplazija (GELA)
Danish: I tre placebokontrollerede kliniske studier af epoetin theta med 586 anæmiske cancerpatienter påvirkedes overlevelse ikke negativt af epoetin theta. I disse studier var mortaliteten lavere i epoetin theta-gruppen (6,9 %) end i placebogruppen (10,3 %).
Lithuanian: Šių tyrimų metu mirtingumas buvo mažesnis epoetino teta grupėje (6,9 %) lyginant su placebo grupe
Danish: Prækliniske data for epoetin theta viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų su epoetinu teta duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: Åbn blisteren og tag den fyldte injektionssprøjte og kanyleposen ud af blisteren.
Lithuanian: Atidarykite lizdinę plokštelę ir išimkite iš lizdinės plokštelės užpildytą švirkštą ir adatos maišelį.
Danish: Hvis du får Biopoin som en injektion i underhuden, kan lægen foreslå, at du lærer at give dig selv indsprøjtninger.
Lithuanian: Jeigu Jums Biopoin švirkščiamas po oda, Jūsų gydytojas gali pasiūlyti Jums išmokti susišvirkšti šį vaistą pačiam. Jūsų gydytojas arba medicinos slaugytoja nurodys Jums, kaip tai padaryti.
Danish: Kun til engangsbrug.
Lithuanian: Tik vienkartiniam naudojimui Vartokite taip:
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt er der rapporteret aplasi med umodne røde blodlegemer (PRCA) medieret af neutraliserende antistoffer mod erytropoietin i forbindelse med behandlingen med epoetin theta efter markedsføring.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką, buvo gauta pranešimų apie neutralizuojančių antikūnų prieš eritropoetiną sukeltą gryną eritropoezės ląstelių aplaziją (GELA), susijusią su gydymu epoetinu teta ir nustatytą lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams.
Danish: Åbn blisteren og tag den fyldte injektionssprøjte og kanylebeholderen ud af blisteren.
Lithuanian: Atidarykite lizdinę plokštelę ir išimkite iš lizdinės plokštelės užpildytą švirkštą ir adatos talpyklę.
Danish: Fås i pakninger med 6 fyldte injektionssprøjter, 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle eller 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning.
Lithuanian: užpildytus švirkštus; 6 užpildytus švirkštus su apsaugota adata arba 6 užpildytus švirkštus su saugos prietaisu.
Danish: Æske med den ordinerede dosis Subkutan eller intravenøs anvendelse
Lithuanian: Nurodymai rėmelyje paskirtam dozavimui Leisti po oda arba į veną
Danish: Biopoin 20.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 20.000 internationale enheder (IE) (166,7 µg) epoetin theta i 1 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 20.000 IE (166,7 µg) epoetin theta pr. ml.
Lithuanian: Biopoin 20 000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename 1 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 20 000 tarptautinių vienetų (TV) (166,7 µg) epoetino teta, atitinkančio 20 000 TV (166,7 µg) epoetino teta viename ml.
Danish: I kliniske studier havde patienter over 75 år en højere incidens af alvorlige og svære bivirkninger uanset en eventuel årsagssammenhæng med behandling med epoetin theta.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo nustatyta, kad gydant epoetinu teta nepriklausomai nuo priežastinio ryšio, sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo didesnis vyresniems nei 75 metų pacientams.
Danish: På grund af begrænset erfaring har det ikke været muligt at bedømme epoetin thetas virkning og sikkerhed hos patienter med nedsat leverfunktion eller homozygot seglcelleanæmi.
Lithuanian: Epoetino teta veiksmingumas ir saugumas negali būti įvertintas pacientams, kurių kepenų funkcija yra pakenkta, ar sergantiems homozigotine pjautuvine ląstelių anemija, kadangi vartojimo patirties yra nedaug.
Danish: Biopoin 20.000 IE/1 ml
Lithuanian: Biopoin 20 000 TV/1 ml
Danish: ref.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Lithuanian: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2009.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2009-10.
Danish: Andre oplysninger om Biopoin:
Lithuanian: Kita informacija apie Biopoin:
Danish: På grund af risikoen for forhøjet blodtryk bør man være særligt opmærksom på at monitorere og kontrollere patientens blodtryk for at undgå komplikationer såsom hypertensiv krise.
Lithuanian: Dėl padidėjusio kraujo spaudimo rizikos reikia atidžiai stebėti ir kontroliuoti paciento kraujo spaudimą, kad būtų išvengta komplikacijų, kaip antai hipertenzinės krizės.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Biopoin.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti preparato Biopoin rinkodaros teisę
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter med ukontrolleret hypertension.
Lithuanian: Preparato negalima vartoti pacientams, sergantiems nekontroliuojama hipertenzija.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Biopoin findes her.
Lithuanian: Išsamų Biopoin EPAR galima rasti čia.
Danish: Hvorfor blev Biopoin godkendt?
Lithuanian: Kodėl Biopoin buvo patvirtintas?
Danish: Virkningerne af Biopoin blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Biopoin? Pirmiausia Biopoin poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Danish: Patienter med kræft skal fortsætte med at modtage behandling i op til fire uger, efter at de holder op med at få kemoterapi.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų gydymą šiuo preparatu reikia tęsti iki keturių savaičių nuo chemoterapijos pabaigos.
Danish: Biopoin er en injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Biopoin yra injekcinis tirpalas.
Danish: Det primære effektmål var den gennemsnitlige ændring i hæmoglobinniveauet 15-26 uger efter behandling.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinis hemoglobino koncentracijos pokytis nuo 15 iki 26 savaitės po gydymo.
Danish: Der blev foretaget fire hovedundersøgelser af 842 patienter med kronisk nyreinsufficiens og tre hovedundersøgelser af 586 patienter med ikke-myeloid kræft, som fik kemoterapi.
Lithuanian: Buvo atlikti keturi pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 842 lėtiniu inkstu nepakankamumu sergantys pacientai, ir trys pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 586 nemieloidinio tipo vėžiu sergantys ir chemoterapija gydomi pacientai.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Biopoin (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er shunttrombose (blodpropper hos patienter, der er i dialyse, en blodrensningsteknik), hovedpine, hypertension (forhøjet blodtryk), hypertensiv krise (pludseligt og farligt højt blodtryk), hudreaktioner, artralgi (ledsmerter) og influenzalignende sygdom.
Lithuanian: Dažniausi gydymo preparatu Biopoin šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra jungties trombozė (krešuliai, kurie gali susiformuoti pacientų, kuriems atliekama dializė (kraujo valymas), kraujagyslėse), galvos skausmas, hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas), hipertenzinė krizė (staigiai iki pavojingo lygio padidėjęs kraujo spaudimas), odos reakcijos, artralgija (sąnarių skausmas) ir į gripą panašūs simptomai.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Biopoin fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Biopoin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.