FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF dajemo z intravensko infuzijo v trajanju več minut po tem, ko smo raztopili liofilizirani prašek za injiciranje z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje (vehikel).
Croatian: ReFacto AF se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom nekoliko minuta nakon rekonstitucije liofiliziranog praška za injekciju s otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) (priložena).
Slovenian: ReFacto AF 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ReFacto AF 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ReFacto AF 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ReFacto AF 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje moroktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)
Croatian: ReFacto AF 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ReFacto AF 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ReFacto AF 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ReFacto AF 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju moroktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)
Slovenian: 1 sterilen infuzijski sistem 2 alkoholna zloženca 1 obliž
Croatian: 2 vatice natopljene alkoholom 1 flaster
Slovenian: EXP Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.
Croatian: Ne smije se primijeniti nakon isteka roka valjanosti
Slovenian: Uporabite takoj oziroma najkasneje v 3 urah po rekonstituciji oziroma po odstranitvi sive gumijaste zaporke z brizge.
Croatian: Primijeniti odmah ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine ili nakon uklanjanja sivog gumenog zatvarača vrha štrcaljke.
Slovenian: Pri uporabi zdravil z rekombinantnim koagulacijskim faktorjem VIII niso poročali o simptomih prevelikega odmerjanja.
Croatian: Nije zabilježen nijedan simptom predoziranja s lijekovima s rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija; izpuščaj; pruritus hiperhidroza
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev; povraćanje; bol u abdomenu; mučnina emećaji kože i potkožnog tkiva urtikarija; osip; pruritus hiperhidroza
Slovenian: ReFacto AF 250 i.e., 500 i.e., 1000 i.e., 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ReFacto AF 250 i.e., 500 i.e., 1000 i.e., 2000 i.e., 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Croatian: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Slovenian: Vse napolnjene injekcijske brizge zdravila ReFacto AF pripravite za uporabo po zgornjih navodilih za pripravo zdravila za uporabo (glejte naslova »Priprava zdravila za dajanje« in »Dajanje zdravila (Intravensko infundiranje)«).
Croatian: 1. Pripremite sve ReFacto AF napunjene štrcaljke prema uputama prikazanima gore u uputama za pripremu (pogledajte Priprema i primjena).
Slovenian: ReFacto AF 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ReFacto AF 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ReFacto AF 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ReFacto AF 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi moroktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)
Croatian: ReFacto AF 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki ReFacto AF 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki ReFacto AF 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki ReFacto AF 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki moroktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)
Slovenian: Pred uporabo raztopino hranite pri sobni temperaturi.
Croatian: Pripremljena otopina može se prije primjene čuvati na sobnoj temperaturi.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF vam bo zdravnik v obdobju več minut injiciral v veno.
Croatian: ReFacto AF se daje injekcijom u venu u trajanju od nekoliko minuta.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s 4 ml vehikla 1 nastavek za vialo
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 4 ml otapala 1 nastavak za bočicu 1 sterilni set za infuziju 2 vatice natopljene alkoholom 1 flaster
Slovenian: n = 14 36 i.e/kg n = 13 32 i.e./kg n = 22 46 i.e./kg
Croatian: N = 13 32 IU/kg
Slovenian: ReFacto AF 250 i.e., 500 i.e., 1000 i.e., 2000 i.e., 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Croatian: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Slovenian: Pred uporabo morate pregledati, da pripravljena raztopina ne vsebuje vidnih delcev.
Croatian: 12. Konačnu otopinu treba vizualno pregledati prije primjene da ne sadrži sitne čestice.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ReFacto AF mora začeti zdravnik z izkušnjami pri skrbi za bolnike s hemofilijo A. Odmerek zdravila ReFacto AF vam bo določil zdravnik.
Croatian: Liječenje lijekom ReFacto AF treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom A.
Slovenian: Prepričati se morate, da pripravljena raztopina ne vsebuje vidnih delcev oziroma ni obarvana.
Croatian: Pregledajte dobivenu otopinu da ne sadrži čestice i nije promijenila boju.
Slovenian: Zdravnik se bo med samim zdravljenjem z zdravilom ReFacto AF morda odločil tudi za spremembo odmerka.
Croatian: Tijekom liječenja, liječnik može odlučiti promijeniti dozu lijeka ReFacto AF koju primate.
Slovenian: Redko so lahko pri bolnikih izzvane alergijske reakcije.
Croatian: Bolesnici rijetko doživljavaju alergijske reakcije.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ReFacto AF je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek ReFacto AF nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Februarja 2009 se je način izdelave zdravila ReFacto bistveno spremenil.
Croatian: U veljači 2009. uvedene su brojne promjene u postupak proizvodnje lijeka ReFacto.
Slovenian: Po teh spremembah je družba izvedla študijo, da bi dokazala, da se telo na zdravili ReFacto in ReFacto AF odziva enako.
Croatian: Nakon tih promjena tvrtka je provela ispitivanje kako bi pokazala da tijelo reagira na lijekove ReFacto i ReFacto AF na isti način.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ReFacto AF, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. aprila 1999.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek ReFacto AF na snazi u Europskoj uniji od 13. travnja 1999.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu ReFacto AF, moroktokog alfa, deluje v telesu enako kot humani faktor VIII.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku ReFacto AF, moroktokog alfa, djeluje u tijelu na isti način kao ljudski faktor VIII.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ReFacto AF
Croatian: Ostale informacije o lijeku ReFacto AF
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila ReFacto AF, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka ReFacto AF nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ReFacto AF.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek ReFacto AF.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko zdravilo ReFacto AF injicirajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Croatian: Bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu davati injekcije lijeka ReFacto AF ako su odgovarajuće osposobljeni za to.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je primerno za uporabo pri bolnikih vseh starosti, vključno z novorojenčki.
Croatian: Lijek ReFacto AF može se primjenjivati u bolesnika svih dobi, uključujući novorođenčad.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila ReFacto AF?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka ReFacto AF?
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je zdravilo ReFacto AF primerljivo z prvotno obliko zdravila, tj. zdravilom ReFacto.
Croatian: CHMP je ocijenio da je lijek ReFacto AF usporediv s lijekom ReFacto, izvornim oblikom lijeka.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je bilo najprej odobreno aprila 1999 kot zdravilo ReFacto za uporabo pri bolnikih s predhodno zdravljeno ali nezdravljeno hemofilijo A na podlagi rezultatov treh glavnih študij.
Croatian: Lijek ReFacto AF odobren je u travnju 1999. pod nazivom ReFacto za primjenu u prethodno liječenih i neliječenih bolesnika s hemofilijom A na temelju rezultata triju glavnih ispitivanja.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, tj. beljakovine, ki je potrebna za normalno strjevanje krvi, zato hitreje zakrvavijo in imajo lahko težave, kot so krvavitve v sklepih, mišicah in notranjih organih.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom A nemaju dostatne razine faktora VIII, proteina potrebnog za normalno zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare i mogu imati probleme poput krvarenja u zglobovima, mišićima i unutarnjim organima.
Slovenian: Zdravila ReFacto AF ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) humani koagulacijski faktor VIII, za katero koli drugo sestavino zdravila ali za beljakovine hrčka.
Croatian: Lijek ReFacto AF ne smije se koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na rekombinantni koagulacijski faktor VIII, na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka ili na proteine hrčka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom ReFacto AF preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom ReFacto AF pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF se z injekcijo dovaja v veno več minut.
Croatian: Lijek ReFacto AF daje se injekcijom u venu u trajanju od nekoliko minuta.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ReFacto AF mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije A.
Croatian: Liječenje lijekom ReFacto AF treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije A.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno motnjo strjevanja krvi).
Croatian: Lijek ReFacto AF koristi se za liječenje i prevenciju krvarenja bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja).
Slovenian: Med drugim se je v proizvodnem procesu prenehala uporabljati beljakovina, imenovana albumin, ki se pridobiva iz človeške krvi.
Croatian: Te su promjene obuhvaćale uklanjanje uporabe bjelančevine albumin, koja se dobiva iz ljudske krvi, iz postupka proizvodnje.
Slovenian: Ta so znana kot zaviralci, saj lahko preprečijo učinkovito delovanje zdravila, kar ima lahko za posledico izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Croatian: Ta su protutijela poznata kao inhibitori koji mogu spriječiti djelovanje lijeka što može dovesti do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila ReFacto AF (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, kašelj, bolečine v sklepih in povišana telesna temperature.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka ReFacto AF (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) glavobolja, kašalj, bol u zglobovima i vrućica.
Slovenian: Odmerek in pogostnost odmerjanja sta odvisna od tega, ali se zdravilo ReFacto AF uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitve, od resnosti stanja, mesta in obsežnosti krvavitve ali vrste operativnega posega ter bolnikove telesne mase.
Croatian: Doza i učestalost terapije ovise o tome koristi li se lijek ReFacto AF za liječenje ili sprečavanje krvarenja, ozbiljnosti stanja, snazi i mjestu krvarenja ili vrsti operacije te bolesnikovoj tjelesnoj težini.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo ReFacto AF, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka ReFacto AF.
Slovenian: Bolniki lahko pri zdravilih, kot je ReFacto AF razvijejo protitelesa faktorja VIII.
Croatian: Bolesnici također mogu razviti protutijela protiv lijekova za faktor VIII kao što je ReFacto AF.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF sestavljata prašek in vehikel, ki se zmešata v raztopino za injiciranje.
Croatian: Lijek ReFacto AF dostupan je u obliku praška i otapala koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ReFacto AF odobreno?
Croatian: Zašto je lijek ReFacto AF odobren?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ReFacto AF?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom ReFacto AF?
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF vsebuje zdravilno učinkovino moroktokog alfa.
Croatian: ReFacto AF sadrži djelatnu tvar moroktokog alfa.
Slovenian: Spremenjeno je bilo tudi ime zdravila, iz ReFacto v ReFacto AF.
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je iz ReFacto u ReFacto AF.
Slovenian: Podrobnejši podatki o izračunavanju ustreznega odmerka so na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Croatian: Potpune informacije o načinu izračunavanja doza sadržane su u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Slovenian: Na voljo je v vialah ali predhodno napolnjenih injekcijskih brizgah.
Croatian: Dostupan je u bočicama ili napunjenim štrcaljkama.
Slovenian: Humani koagulacijski faktor VIII v zdravilu ReFacto AF se ne pridobiva iz človeške krvi, temveč se proizvaja z metodo, znano kot "tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori humani koagulacijski faktor VIII.
Croatian: Ljudski koagulacijski faktor VIII u lijeku ReFacto AF ne ekstrahira se iz ljudske krvi nego se proizvodi metodom poznatom kao „tehnologija rekombinantne DNK".
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila ReFacto AF večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka ReFacto AF nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Izvedla je tudi dve glavni študiji, v katerih je proučila učinkovitost zdravila ReFacto AF: v prvi študiji so raziskovali preprečevanje in zdravljenje epizod krvavenja pri 94 predhodno zdravljenih bolnikih, v drugi pa preprečevanje krvavenja pri 22 bolnikih po operativnem posegu.
Croatian: Prvo se ispitivanje odnosilo na sprečavanje i liječenje epizoda krvarenja u 94 prethodno neliječenih bolesnika, dok se drugo odnosilo na sprečavanje krvarenja u 22 kirurška pacijenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila ReFacto AF, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka ReFacto AF potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo ReFacto AF pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A enako varno in učinkovito kot zdravilo ReFacto.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek ReFacto AF jednako neškodljiv i djelotvoran kao i lijek ReFacto za sprječavanje i liječenje epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ReFacto AF izkazalo med študijami?
Croatian: Koje su koristi lijeka ReFacto AF utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kaj je zdravilo ReFacto AF?
Croatian: Što je ReFacto AF?
Slovenian: Kako zdravilo ReFacto AF deluje?
Croatian: Kako djeluje ReFacto AF?
Slovenian: Za kaj se zdravilo ReFacto AF uporablja?
Croatian: Za što se ReFacto AF koristi?
Slovenian: 1 of 1
Croatian: 500 IU
Slovenian: • Injicirajte počasi, v času od 1 do 3 minut.
Croatian: • Injicirajte polako tijekom 1 do 3 minute.
Slovenian: To lahko storite tako, da ju držite v dlaneh, dokler ne postaneta enako topli kot dlani.
Croatian: To možete postići držeći ih u rukama sve dok ne osjetite da su tople kao i Vaše ruke.
Slovenian: nenadzorovana preskušanja 3. faze.
Croatian: nekontrolirana ispitivanja faze 3.
Slovenian: Vedno uporabljajte aseptično tehniko.
Croatian: Uvijek primjenjivati aseptičku tehniku.
Slovenian: • ste pred kratkim imeli kirurški poseg,
Croatian: • nedavno ste imali kirurški zahvat
Slovenian: (2 °C - 8 °C), razen če je bila rekonstitucija opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Croatian: (2°C-8°C), osim ako rekonstitucija nije provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 pakiranje.
Croatian: Veličina pakiranja: 1.
Slovenian: Osmolalnost: 272 mOsmol/kg.
Croatian: Osmolalnost: 272 mOsm/kg.
Slovenian: • Umijte si roke in jih popolnoma osušite s čisto brisačo ali na zraku.
Croatian: • Operite ruke i dobro ih osušite čistim ručnikom ili na zraku.
Slovenian: V primeru šoka je treba uvesti standardno zdravljenje šoka.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je primijeniti standardno liječenje za šok.
Slovenian: Zato se je treba uporabi reagentov na osnovi silicijevega dioksida izogibati.
Croatian: Zbog toga treba izbjegavati reagense na bazi silicijevog dioksida.
Slovenian: KV = koeficient variacije.
Croatian: CV (engl. coefficient of variation) = koeficijent varijacije.
Slovenian: Vsi ovrednoteni manjši kirurški posegi so bili izvedeni uspešno.
Croatian: Svi procijenjeni manji kirurški zahvati uspješno su obavljeni.
Slovenian: Uporabi dvojnega odmerka se je treba izogibati.
Croatian: Potrebno je izbjegavati dvostruku dozu.
Slovenian: Večji kirurški posegi 80
Croatian: Veći kirurški zahvat. 80
Slovenian: (MRT) (ure)
Croatian: (MRT) (sati)
Slovenian: Manjši kirurški posegi, vključno z ekstrakcijo zoba
Croatian: Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba.
Slovenian: Ta ugotovitev ni bila povezana z okvaro tkiva ali nenormalnimi kliničnimi znaki.
Croatian: Taj nalaz nije bio vezan uz oštećenje tkiva ili neuobičajene kliničke znakove.
Slovenian: Opozorilo: Napolnjena injekcijska brizga je izdelana iz stekla in zasnovana tako, da je združljiva s standardnimi luer-lock nastavki.
Croatian: Oprez: Napunjena štrcaljka izrađena je od stakla i oblikovana da bude kompatibilna sa standardnim luer-lock nastavcima.
Slovenian: volumen porazdelitve = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja, prilagojen na telesno maso.
Croatian: Volumen distribucije = volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže prilagođen prema tjelesnoj težini.
Slovenian: Če za odmerek potrebujete več kot eno vialo, ponovite korake od A do J z dodatnimi vialami, nastavki za vialo in napolnjenimi injekcijskimi brizgami, dokler ne dosežete potrebnega odmerka.
Croatian: Ako za dozu trebate više od jedne bočice, ponovite korake od A do J s dodatnim bočicama, nastavcima za bočicu i napunjenim štrcaljkama dok ne dobijete potrebnu dozu.
Slovenian: Po potrebi se lahko aplicira dodatne odmerke.
Croatian: Prema potrebi mogu se dati dodatne doze.
Slovenian: V vsakem od teh primerov je treba korist zdravljenja z zdravilom Refixia presojati v primerjavi s tveganjem za te zaplete.
Croatian: U takvim je situacijama potrebno procijeniti korist od liječenja lijekom Refixia u odnosu na rizik od tih komplikacija.
Slovenian: Datum odvzema zdravila iz hladilnika: ____________
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: ____________
Slovenian: 40 i.e./kg telesne mase enkrat na teden.
Croatian: 40 IU/kg tjelesne težine jednom tjedno.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite pred novim iztekom roka uporabnosti, ga morate zavreči.
Croatian: Ako se lijek ne iskoristi prije novog roka valjanosti, potrebno ga je baciti.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Croatian: Liječenje se treba provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Slovenian: Za več informacij glejte "Navodila za uporabo zdravila Refixia".
Croatian: Za više informacija pogledajte ‘Upute za uporabu lijeka Refixia'.
Slovenian: < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: • kožne reakcije na mestu injiciranja zdravila
Croatian: • kožne reakcije na mjestu injiciranja
Slovenian: Klinična učinkovitost Dokončani program kliničnega preskušanja vključuje eno preskušanje 1. faze in štiri multicentrična,
Croatian: Kompletan program kliničkog ispitivanja uključivao je jedno ispitivanje faze 1 i četiri multicentrična,
Slovenian: Faktor IX je enoverižni glikoprotein.
Croatian: Faktor IX jednolančani je glikoprotein.
Slovenian: • imate kakšno drugo resno bolezen, npr. bolezen jeter, bolezen srca ali raka,
Croatian: • bolujete od neke druge ozbiljne bolesti, npr. bolest jetre, bolest srca ili imate rak
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, krvni koagulacijski faktor IX; oznaka ATC: B02BD04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, koagulacijski faktor IX, ATK oznaka: B02BD04.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost anafilaksija zaviralci občasni neznana neznana
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost anafilaksija inhibitori manje često nepoznato nepoznato
Slovenian: Injiciranje raztopine preko naprave za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), kot sta centralni venski kateter ali podkožni port:
Croatian: Injiciranje otopine putem centralnog venskog pristupa (CVAD, engl. central venous access device) kao što su centralni venski kateter ili potkožni port:
Slovenian: Posegi so vključevali 9 ortopedskih, 1 gastrointestinalen in 3 kirurške posege v ustni votlini.
Croatian: Zahvati su uključivali 9 ortopedskih, 1 gastrointestinalnu i 3 operacije u usnoj šupljini.
Slovenian: Znana alergijska reakcija na hrčkove beljakovine.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na protein hrčka.
Slovenian: Ta nov datum izteka roka uporabnosti ne sme nikoli preseči tistega, ki je prvotno naveden na škatli.
Croatian: Taj novi rok valjanosti ne smije biti nakon onog prvobitno navedenog na kutiji.
Slovenian: Vrednotenje celokupne učinkovitosti hemostaze je izvedel bolnik oziroma skrbnik (pri zdravljenju na domu) ali raziskovalec v študiji (pri zdravljenju pod nadzorom zdravstvenega osebja) s pomočjo 4-točkovne lestvice kot odličen, dober, zmeren ali slab.
Croatian: Ukupnu procjenu hemostatske djelotvornosti obavio je bolesnik ili njegovatelj (za liječenje kod kuće) ili ispitivač na mjestu ispitivanja (za liječenje pod nadzorom zdravstvenog radnika) koristeći 4-stupanjsku ljestvicu za izvrsno, dobro, umjereno ili slabo.
Slovenian: Predložitev rezultatov študije: drugo četrtletje 2028
Croatian: Predaja rezultata ispitivanja: Q2-2028
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Refixia je približno 152 i.e./mg beljakovine.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka Refixia iznosi približno 152 IU/mg proteina.
Slovenian: V teh primerih je priporočljivo, da se obrnete na specializiran center za hemofilijo.
Croatian: U takvim se slučajevima preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za liječenje hemofilije.
Slovenian: Srednji čas zadrževanja
Croatian: Srednja vrijednost vremena zadržavanja
Slovenian: Predoperativni odmerek 80 i.e./kg zdravila Refixia je bil učinkovit in nobeden od bolnikov na dan operacije ni potreboval dodatnih odmerkov.
Croatian: Prijeoperacijska doza od 80 IU/kg lijeka Refixia bila je učinkovita i ni jednom bolesniku nije bila potrebna dodatna doza na dan operacije.
Slovenian: Pripomočkov ne odpirajte dokler niste pripravljeni na njihovo uporabo.
Croatian: Nemojte otvarati pribor dok niste spremni da ga primijenite.