FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het effect van voorafgaande behandeling met ombitasvir, paritaprevir of dasabuvir op de werkzaamheid van andere NS5A-remmers, NS3/4Aproteaseremmers of NS5B-remmers is niet onderzocht.
Estonian: Ombitasviiri, paritapreviiri või dasabuviiriga teostatud varasema ravi mõju teiste NS5A inhibiitorite, NS3/4A proteaasi inhibiitorite või NS5B inhibiitorite efektiivsusele ei ole uuritud.
Dutch: De blootstelling aan rilpivirine is substantieel verhoogd (drievoudig) als rilpivirine in combinatie met Viekirax en dasabuvir wordt gebruikt, met de mogelijkheid van een verlenging van het QT-interval.
Estonian: Kui rilpiviriini manustatakse kombinatsioonis Viekirax'i ja dasabuviiriga, suureneb märkimisväärselt rilpiviriini ekspositsioon (3-kordselt), mille tagajärjel on võimalik QT intervalli pikenemine.
Dutch: In aanwezigheid van paritaprevir/ritonavir daalden de dasabuvirblootstellingen met ongeveer 50% tot 60%, terwijl de ombitasvirblootstellingen met 31-47% toenamen.
Estonian: Paritapreviiri/ritonaviiri mõju ombitasviirile ja dasabuviirile Paritapreviiri/ritonaviiri juuresolekul vähenes dasabuviiri plasmakontsentratsioon ligikaudu 50% kuni 60%, samas kui ombitasviiri plasmakontsentratsioon suurenes 31…47% võrra.
Dutch: Bij genotype 1a verlaagden de substituties F43L, R155K, A156T en D168A/H/V/Y in HCV NS3 de gevoeligheid voor paritaprevir.
Estonian: 1a genotüübi korral vähendasid asendused F43L, R155K, A156T ja D168A/H/V/Y HCV NS3-s tundlikkust paritapreviiri suhtes.
Dutch: 200 mg eenmaal daags, gevolgd door 200 mg tweemaal daags
Estonian: 200 mg üks kord ööpäevas ja seejärel 200 mg kaks korda ööpäevas
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 200 mg/100 mg 14C-paritaprevir/ritonavir bij mensen, was het oorspronkelijke geneesmiddel de meest voorkomende circulerende component, goed voor ongeveer 90% van de plasmaradioactiviteit.
Estonian: Pärast 14C-paritapreviiri/ritonaviiri ühekordse 200 mg/100 mg suukaudse annuse manustamist inimestele oli peamiseks tsirkuleerivaks komponendiks muutumata kujul paritapreviir, mis moodustas vereplasma radioaktiivsusest ligikaudu 90%.
Dutch: Theoretisch zal Viekirax met of zonder dasabuvir de blootstelling aan pitavastatine en fluvastatine naar verwachting verhogen.
Estonian: Teoreetiliselt peaks Viekirax koos dasabuviiriga või ilma suurendama pitavastatiini või fluvastatiini ekspositsiooni.
Dutch: Er zijn voorbijgaande stijgingen van het (voornamelijk indirecte) bilirubine in het serum waargenomen bij patiënten die Viekirax en dasabuvir met ribavirine kregen, gerelateerd aan de remming van de bilirubinetransporters OATP1B1/1B3 als gevolg van door paritaprevir en ribavirine geïnduceerde hemolyse.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati Viekirax'i ja dasabuviiri koos ribaviriiniga, on täheldatud bilirubiinisisalduse (peamiselt mittekonjugeeritud) mööduva iseloomuga suurenemist seerumis, mis on tingitud bilirubiini transporterite OATP1B1/1B3 inhibeerimisest paritapreviiri poolt ja ribaviriinist põhjustatud hemolüüsi poolt.
Dutch: De tijdens de behandeling met paritaprevir ontstane varianten, zijnde V36A/M, R155K of D168V werden waargenomen in NS3 bij 47 patiënten.
Estonian: Ravi käigus paritapreviiriga tekkinud NS3 variante V36A/M, R155K või D168V täheldati 47 patsiendil.
Dutch: De geneesmiddelinteracties werden beoordeeld voor het regime met Viekirax en dasabuvir, maar niet voor Viekirax zonder dasabuvir, met carbamazepine, furosemide, zolpidem, darunavir tweemaal daags, darunavir ('s avonds ingenomen), atazanavir ('s avonds ingenomen), rilpivirine, abacavir/lamivudine, dolutegravir, metformine, sulfamethoxazol/trimethoprim, cyclobenzaprine, carisoprodol, hydrocodon/paracetamol of diazepam.
Estonian: Ravimite koostoimeid hinnati järgmiste ravimite jaoks Viekirax koos dasabuviiriga raviskeemi, ent mitte Viekirax ilma dasabuviirita raviskeemi korral: karbamasepiin, furosemiid, zolpideem, darunaviir (kaks korda ööpäevas manustamine), darunaviir (ainult õhtul manustamine), atasanaviir (ainult õhtul manustamine), rilpiviriin, abakaviir/lamivudiin, dolutegraviir, metformiin, sulfametoksasool/trimetoprim, tsüklobensapriin, karisoprodool, hüdrokodoon/ paratsetamool või diasepaam.
Dutch: ↑ trimethoprim ombitasvir
Estonian: trimetoprim ombitasviir
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis namen de gemiddelde Cmax- en AUC-waarden van paritaprevir toe met respectievelijk een factor 3,2 tot 9,5; de gemiddelde Cmax-waarden van ritonavir lagen 35% lager en de AUC-waarden lagen 13% hoger terwijl de gemiddelde Cmax- en AUC-waarden van ombitasvir met respectievelijk 68% en 54% daalden in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel suurenesid paritapreviiri keskmised Cmax-i ning AUC väärtused normaalse maksafunktsiooniga patsientidega võrreldes 3,2…9,5 korda, samas kui ritonaviiri keskmised Cmax-i väärtused olid 35% madalamad ja AUC väärtused olid 13% suuremad ning ombitasviiri keskmised Cmax-i ja AUC väärtused vähenesid vastavalt 68% ja 54%.
Dutch: Paritaprevir werd voor ongeveer 9798,6% gebonden aan humane plasmaproteïnen.
Estonian: Ligikaudu 97…98,6% paritapreviirist oli seotud inimese vereplasma valkudega.
Dutch: Mechanisme: De toename van de blootstelling aan dasabuvir is mogelijk te wijten aan de CYP2C8-remming en de toename van de blootstelling aan paritaprevir is mogelijk te wijten aan OATP1B1-remming door gemfibrozil.
Estonian: Mehhanism: Dasabuviiri ekspositsiooni suurenemine võib tuleneda CYP2C8 inhibeerimises t ja paritapreviiri tõus võib olla tingitud OATP1B1 inhibeerimises t gemfibrosiili poolt.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig voor zolpidem.
Estonian: NA Zolpideemi annuse kohandamine ei ole vajalik.
Dutch: De tabletten Viekirax worden samen met andere antivirale geneesmiddelen zoals dasabuvir of ribavirine gebruikt.
Estonian: Viekirax'i tablette võetakse koos teiste viirusevastaste ravimitega nagu dasabuviir ja ribaviriin.
Dutch: Paritaprevir had een EC50-waarde van 5,3 nM tegen de 2a-JFH-1 replicon-cellijn, en EC50waarden van 19; 0,09 en 0,68 nM tegen replicon-cellijnen die NS3 bevatten uit een enkelvoudig isolaat van respectievelijk genotype 3a, 4a en 6a.
Estonian: Paritapreviiri EC50 väärtus 2a-JFH-1 replikoni rakuliini suhtes on 5,3 nM ning EC50 väärtused 3a, 4a ja 6a genotüüpide üksikutelt isolaatidelt pärinevate NS3 sisaldavate replikoni rakuliinide suhtes on vastavalt 19, 0,09 ja 0,68 nM.
Dutch: Verwachting bij uitgebreide CYP2C19-metaboliseerders:
Estonian: Eeldatav CYP2C19 heade metaboliseerijate korral:
Dutch: De activiteit van paritaprevir werd met een factor 96 verlaagd door D168V, en met een factor 50 tot 219 door elk van de andere D168-substituties.
Estonian: Asendus D168V vähendas paritapreviiri aktiivsust 96-kordselt ning kõik ülejäänud D168 asendused 50…219 korda.
Dutch: Na een dosering ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir, bedroeg de gemiddelde plasmahalfwaardetijd van paritaprevir ongeveer 5,5 uur.
Estonian: Pärast ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri manustamist koos dasabuviiriga või ilma oli paritapreviiri keskmine poolväärtusaeg vereplasmas ligikaudu 5,5 tundi.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Viekirax met of zonder dasabuvir samen met geneesmiddelen die substraten van BCRP zijn, kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze transportersubstraten, waardoor een dosisaanpassing en/of klinische controles mogelijk noodzakelijk kunnen zijn.
Estonian: Viekirax'i koos dasabuviiriga või ilma manustamine koos ravimitega, mis on BCRP substraadid, võib suurendada nende transporterite substraatide plasmakontsentratsioone, mille tõttu võib olla vajalik annuste kohandamine/kliiniline jälgimine.
Dutch: Klinische opmerkingen ombitasvir
Estonian: Kliinilised kommentaarid ombitasviir
Dutch: Het gebruik van geneesmiddelen die ethinylestradiol bevatten zoals de meeste orale combinatieanticonceptiemiddelen en voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Estonian: Kasutamine koos etünüülöstradiooli sisaldavate ravimitega, näiteks enamik kombineeritud suukaudsetest rasestumisvastastest pillidest ja rasestumisvastased tuperõngad (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval VF = virologisch falen a. Bevestigd HCV ≥ 25 IE/ml na HCV RNA < 25 IE/ml gedurende de behandeling, bevestigde stijging van de HCV RNA-concentratie vanuit nadir met 1 log10 IE/ml of een HCV RNA van aanhoudend ≥ 25 IE/ml na ten minste 6 weken behandeling.
Estonian: Relaps Muu b a. Kinnitatud HCV ≥ 25 RÜ/ml pärast HCV RNA < 25 RÜ/ml ravi ajal, kinnitatud 1 log10 RÜ/ml HCV
Dutch: SVR12 voor met genotype 1-geïnfecteerde, reeds eerder met peginterferon+ribavirine behandelde patiënten in SAPPHIRE-II
Estonian: SVR12 1. genotüübiga varem peginterferoon + ribaviriiniga ravitud patsientidel SAPPHIRE-II uuringus
Dutch: ↔ naloxon ↔ ombitasvir/paritaprevir (gebaseerd op de cross study-vergelijking)
Estonian: ↔ ombitasviir/paritapreviir (põhineb uuringutevahelisel võrdlusel)
Dutch: De dosis paritaprevir was 100 mg en 200 mg en de dosis ombitasvir was 25 mg. Ribavirine werd gedoseerd op basis van gewicht (1000 mg - 1200 mg per dag).
Estonian: Paritapreviiri annus oli kas 100 mg või 200 mg, ombitasviiri annus oli 25 mg. Ribaviriini annus sõltus kehakaalust ning oli vahemikus 1000...1200 mg ööpäevas.
Dutch: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis daalden de gemiddelde Cmax- en AUC-waarden van ombitasvir en ritonavir met respectievelijk 29% tot 30% en 30% tot 33%, terwijl de gemiddelde Cmax- en AUC-waarden van paritaprevir met 26% tot 62% stegen in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel vähenesid ombitasviiri ja ritonaviiri keskmised Cmax-i ja AUC väärtused normaalse maksafunktsiooniga patsientidega võrreldes vastavalt 29…30% ja 30…33%, samas kui paritapreviiri keskmised Cmax-i ja AUC väärtused suurenesid 26…62% (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Dutch: Bij patiënten die andere vormen van estrogenen gebruikten zoals de estrogenen die doorgaans worden gebruikt bij hormoonvervangingstherapie (d.w.z. oraal en topisch estradiol en geconjugeerde estrogenen) waren de ALAT-waarden daarentegen niet vaker verhoogd dan bij patiënten die geen estrogeenbevattende middelen gebruikten (ongeveer 1% in elke groep).
Estonian: Vastukaaluks oli ALAT sisalduse suurenemise määr isikutel, kes kasutasid teist tüüpi östrogeene, mida üldjuhul kasutatakse hormoonasendusravi korral (st suukaudsed ja lokaalsed östradiooli ja konjugeeritud östrogeenide preparaadid), samasugune isikutega, kes östrogeeni sisaldavaid preparaate ei kasutanud (ligikaudu 1% igas rühmas).
Dutch: CORAL-I: niet eerder behandelde of eerder met pegIFN+RBV behandelde patiënten, minimaal 12 maanden na levertransplantatie
Estonian: CORAL-I: varem ravi mittesaanud või pegINF + RBV ravitud patsiendid, kellel maksasiirdamisest oli möödunud vähemalt 12 kuud
Dutch: • Zwelling van de huidlagen wat invloed kan hebben op elk deel van het lichaam, waaronder het gezicht, de tong of keel en slikproblemen of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (angiooedeem).
Estonian: Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st - Nahakihtide turse, mis võib tekkida ükskõik millises kehapiirkonnas, kaasa arvatud näo-, keele- või neelupiirkonnas ning põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem).
Dutch: De aanbevolen orale dosering van Viekirax is eenmaal daags twee tabletten 12,5 mg/75 mg/50 mg met voedsel.
Estonian: Viekirax'i soovitatav suukaudne annus on kaks 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletti üks kord ööpäevas koos toiduga.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen in Tabel 3 betroffen bijwerkingen met ernstgraad 1 bij regimes die Viekirax en dasabuvir bevatten.
Estonian: Enamus tabelis 3 toodud kõrvaltoimetest olid Viekirax'i ja dasabuviiri raviskeemide korral esimese raskusastmega kõrvaltoimed.
Dutch: De onderzochte reeds eerder behandelde patiënten waren hoofdzakelijk patiënten die eerder geen respons hadden gehad op pegIFN/RBV.
Estonian: Uuringus osalenud varem ravi saanud patsientidel puudus algselt ravivastus pegIFN/RBV ravile.
Dutch: Er mogen geen directe vergelijkingen worden gemaakt vanwege verschillen in onderzoeksopzet.
Estonian: Tulemused on parema ülevaate saamiseks esitatud kõrvutiolevate tulpadena, ent uuringute erineva ülesehituse tõttu ei ole eri uuringutes leitud tulemusi võimalik omavahel otseselt võrrelda.
Dutch: BCRP-substraten die in geneesmiddeleninteractieonderzoeken zijn onderzocht, zijn onder andere rosuvastatine (zie Tabel 2).
Estonian: BCRP substraat, mida hinnati ravimite koostoimeuuringutes, on rosuvastatiin (vt Tabel 2).
Dutch: De gemiddelde EC50 van ombitasvir tegen replicons die NS5A bevatten van een panel niet eerder behandelde genotype 1a- en 1b-isolaten bedroeg in de HCVrepliconcelkweektest respectievelijk 0,66 pM (bereik 0,35 tot 0,88 pM; n=11) en 1,0 pM (bereik 0,74 tot 1,5 pM; n=11).
Estonian: Ombitasviiri keskmine EC50 väärtus varem ravi mittesaanud patsientide isoleeritud 1a ja 1b genotüüpide isolaatide paneeli NS5A sisaldavate replikonide suhtes oli HCV replikoni rakukultuuri analüüsis vastavalt 0,66 pM (vahemik 0,35…0,88 pM; n = 11) ja 1,0 pM (vahemik 0,74…1,5 pM; n = 11).
Dutch: ↓ voriconazol ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Estonian: ↓ vorikonasool ↑ paritapreviir ↑ dasabuviir
Dutch: Nifedipine
Estonian: ↑ nifedipiin
Dutch: Mechanisme: CYP3A4/OATP1B-remming
Estonian: Mehhanism: CYP3A4/ OATP1B inhibeerimine
Dutch: Ethinylestradiol is gecontra-indiceerd in combinatie met Viekirax (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Estonian: Etünüülöstradiooli kasutamine kombinatsioonis Viekirax'iga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig voor gemfibrozil.
Estonian: Gemfibrosiili annuse kohandamine ei ole vajalik.
Dutch: Viekirax-tabletten worden altijd in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen zoals "dasabuvir" en "ribavirine" gebruikt.
Estonian: Viekirax'i tablette võetakse tavaliselt koos teiste viirusevastaste ravimitega, nt dasabuviiri ja ribaviriiniga.
Dutch: KALMERENDE MIDDELEN/SLAAPMIDDELEN Zolpidem
Estonian: RAHUSTID / UINUTID Zolpideem
Dutch: Mediane leeftijd (bereik) in jaren Mannelijk geslacht, n (%) Voorgaande HCV behandeling: niet eerder behandeld, n (%) pegIFN + RBV, n (%) Mediane baseline albumine, g/l < 35, n (%)
Estonian: Vanus, mediaan (vahemik), aastad Meessugu, n (%) Eelnev HCV ravi: varem ravi mittesaanud, n (%) peg-IFN + RBV, n (%) Ravieelne albumiinisisaldus, mediaan, g/l < 35, n (%) ≥ 35, n (%) Ravieelne trombotsüütide arv, mediaan (× 109/l) 132,0 < 90, n (%) ≥ 90, n (%)
Dutch: Darunavir in combinatie met Viekirax + dasabuvir wordt niet aanbevolen bij patiënten met uitgebreide proteaseremmerresiste ntie.
Estonian: Darunaviiri kombinatsioon Viekirax + dasabuviiriga ei ole soovitatav patsientidele, kellel on ulatuslik PI resistentsus.
Dutch: In een twee jaar durend onderzoek bij ratten was paritaprevir/ritonavir evenmin carcinogeen bij de hoogst geteste dosis (300 mg/30 mg/kg/dag), waarbij de AUC-blootstelling aan paritaprevir ongeveer 8 maal hoger was dan bij mensen bij 150 mg.
Estonian: Samuti ei olnud paritapreviir/ritonaviir kartsinogeenne 2-aastases uuringus rottidel ka kõige suurema uuritud annuse juures (300 mg/30 mg/kg ööpäevas), mis vastab paritapreviiri AUC ekspositsioonile, mis on ligikaudu 8 korda suurem kui ekspositsioon inimestel soovitatava annuse 150 mg korral.
Dutch: Klinische monitoring en dosisaanpassing kan vereist zijn voor levothyroxine.
Estonian: Vajalik võib olla kliiniline jälgimine ja levotüroksiini annuse kohandamine.
Dutch: TROMBOCYTENAGGREGATIEREMMERS
Estonian: TROMBOTSÜÜTIDE AGREGATSIOONI VASTASED AINED Tikagreloor
Dutch: Niet onderzocht: er worden vergelijkbare effecten verwacht zoals zijn waargenomen met Viekirax + dasabuvir.
Estonian: Ei ole uuritud: oodatav mõju on sarnane kui Viekirax + dasabuviiri korral.
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie die geen suppressieve antiretrovirale therapie krijgen, mogen derhalve niet met Viekirax worden behandeld,
Estonian: Sel põhjusel ei tohi Viekirax'iga ravida HIV koinfektsiooniga patsiente, kes ei saa supressiivset retroviirusevastast ravi.
Dutch: Viekirax met ribavirine en zonder ribavirine is in fase 2-studie M11-652 (AVIATOR) onderzocht gedurende 12 weken bij niet eerder behandelde en reeds eerder behandelde non-cirrotische patiënten met een genotype 1-infectie.
Estonian: Viekirax'i koos ribaviriiniga ja ilma dasabuviirita hinnati 1. genotüübi infektsiooniga ravi varem saanud ja mittesaanud ilma maksatsirroosita isikutel 12 nädalat II faasi uuringus M11-952 (AVIATOR).
Dutch: Geneesmiddelen die getransporteerd worden door BCRP Paritaprevir, ritonavir en dasabuvir zijn in vivo BCRP-remmers.
Estonian: Paritapreviir, ritonaviir ja dasabuviir on BCRP inhibiitorid in vivo.
Dutch: 0,35 mg eenmaal daags
Estonian: 0,035/0,25 mg üks kord ööpäevas
Dutch: Een meerderheid (86,8%) had bij aanvang een HCV RNAniveau van minstens 800.000 IE/ml en een meerderheid (84,2%) had een genotype 1a-infectie; 15,8% had portale fibrose (F2)en 5,3% had 'brugvormende' fibrose (F3); en 94,7% had nog niet eerder een HCVbehandeling gekregen.
Estonian: Enamikul (86,8%) olid ravieelsed HCV RNA tasemed vähemalt 800 000 RÜ/ml ja enamikul (84,2%) oli 1a genotüüp; 15,8% oli fibroosiaste 2 (F2) ja 5,3% oli fibrooiaste 3s (F3); 94,7% olid ravinaiivsed.
Dutch: De dosis ribavirine werd aan het oordeel van de onderzoeker overgelaten, waarbij de meeste patiënten tussen de 600 en 800 mg per dag als aanvangsdosis kregen en de meeste patiënten ook aan het eind van de behandeling 600 tot 800 mg kregen.
Estonian: Enamik patsiente sai algannusena 600 kuni 800 mg ööpäevas ning enamik patsiente said ka uuringu lõpetamisel ribaviriini annuses 600 kuni 800 mg ööpäevas.
Dutch: In aanwezigheid van dasabuvir, namen de paritaprevirblootstellingen met 50% tot 65% toe terwijl er geen verandering was in de ombitasvirblootstellingen.
Estonian: Dasabuviiri mõju paritapreviirile/ritonaviirile ja ombitasviirile Dasabuviiri juuresolekul suurenes paritapreviiri plasmakontsentratsioon 50% kuni 65% võrra, samas kui ombitasviiri plasmakontsentratsioon jäi muutumatuks.
Dutch: Tabel 6.Wereldwijde, multicentrische fase 3-studies uitgevoerd met Viekirax en dasabuvir met of zonder ribavirine (RBV).
Estonian: Viekirax'i ja dasabuviiriga (koos ribaviriiniga (RBV) või ilma) läbi viidud III faasi ülemaailmsed mitmekeskuselised uuringud
Dutch: Naar verwachting is er geen interactie als gemfibrozil in combinatie met Viekirax zonder dasabuvir wordt gebruikt.
Estonian: Koostoime ei ole tõenäoline, kui gemfibrosiili kasutatakse koos Viekirax'ga ilma dasabuviirita.
Dutch: In totaal bereikten 107 van de 113 patiënten zonder cirrose en 147 van de 155 patiënten met cirrose SVR12 na 1224 weken behandeling.
Estonian: 12…24-nädalase ravi järel saavutas ravivastuse SVR12 kokkuvõttes 107 ilma maksatsirroosita isikut 113-st ja 147 maksatsirroosiga isikut 155-st.
Dutch: De gemiddelde EC50 van paritaprevir tegen replicons die NS3 bevatten van een panel niet eerder behandelde genotype 1a- en 1b-isolaten bedroeg in de HCVrepliconcelkweektest respectievelijk 0,86 nM (bereik 0,43 tot 1,87 nM; n=11) en 0,06 nM (bereik 0,03 tot 0,09 nM; n=9).
Estonian: Paritapreviiri keskmine EC50 väärtus varem ravi mittesaanud patsientide isoleeritud 1a ja 1b genotüüpide isolaatide paneeli NS3 sisaldavate replikonide suhtes oli HCV replikoni kultuuri analüüsis vastavalt 0,86 nM (vahemik 0,43…1,87 nM; n = 11) ja 0,06 nM (vahemik 0,03…0,09 nM; n = 9).
Dutch: Ombitasvir, paritaprevir en ritonavir remmen de organic anion transporter (OAT1) in vivo niet zoals aangetoond door het gebrek aan interactie met tenofovir (OAT1-substraat).
Estonian: Ravimid, mis erituvad renaalselt transportvalkude abil Ombitasviir, paritapreviir ja ritonaviir ei inhibeeri orgaanilist anioontransporterit (OAT1) in vivo, mille tõestuseks on koostoime puudumine tenofoviiriga (OAT1 substraat).
Dutch: Bij genotype 4a is de resistentie tegen paritaprevir of ombitasvir door varianten in respectievelijk NS3 of NS5A, geselecteerd in een celkweek, fenotypisch getypeerd.
Estonian: 4a genotüübi korral iseloomustati fenotüübiliselt rakukultuurides väljaselekteeritud NS3 või NS5A variantide resistentsust paritapreviiri või ombitasviiri suhtes.
Dutch: De veiligheid van Viekirax bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet vastgesteld.
Estonian: Viekirax'i ohutus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Dutch: Bij gebruik van Viekirax in combinatie met ribavirine moet uiterste voorzichtigheid worden betracht om zwangerschap te vermijden bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten, zie rubriek 4.6.
Estonian: Viekirax'i kasutamisel kombinatsioonis ribaviriiniga peab olema äärmiselt ettevaatlik, vältimaks naispatsientide ja meespatsientide naissoost partnerite rasestumist; lisateabe saamiseks vt lõik 4.6 ja ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõte.
Dutch: • Elke tablet bevat 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir en 50 mg ritonavir.
Estonian: • Üks tablett sisaldab 12,5 mg ombitasviiri, 75 mg paritapreviiri ja 50 mg ritonaviiri.
Dutch: Ontstane aminozuursubstituties a
Estonian: Sihtmärk Tekkinud aminohapete asenduseda
Dutch: NB: De voor Viekirax en dasabuvir gebruikte doses waren: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, eenmaal daags en dasabuvir 400 mg tweemaal daags of 250 mg tweemaal daags.
Estonian: Märkus: Viekirax + dasabuviiri kasutatud annused olid järgmised: ombitasviir 25 mg, paritapreviir 150 mg, ritonaviir 100 mg üks kord ööpäevas ja dasabuviir 400 mg kaks korda ööpäevas või 250 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: In een gepoolde analyse van klinische studies met Viekirax en dasabuvir met en zonder ribavirine, had 1% van de patiënten ALAT-serumwaarden van meer dan 5 keer de bovengrens van normaal (ULN) nadat met de behandeling was gestart.
Estonian: Viekirax'i ja dasabuviiriga (koos ribaviriiniga või ilma) läbi viidud kliinilistes uuringutes täheldati pärast ravi alustamist mööduva iseloomuga seerumi ALAT sisalduse suurenemist enam kui viis korda üle normväärtuse ülempiiri (upper limit of normal, ULN) 1%-l patsientidest.
Dutch: In genotype 1a verlaagden de substituties M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N en M28V + Q30R in HCV NS5A de gevoeligheid voor ombitasvir.
Estonian: 1a genotüübi korral vähendasid asendused M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N ja M28V + Q30R HCV NS5A-s tundlikkust ombitasviiri suhtes.
Dutch: Paritaprevir/ritonavir blijkt tot een lage incidentie van misvormingen te leiden (open oogleden) bij muizen bij blootstellingen die 32/8 maal hoger lagen dan die bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis.
Estonian: Paritapreviir/ritonaviiri kasutamisel esines hiirtel väikese esinemissagedusega väärarenguid (avatud silmalaud) ekspositsioonidel, mis olid 32/8-kordselt suuremad võrreldes ekspositsiooniga inimesel kliiniliste annuste kasutamisel.
Dutch: EFFECT Cmax AUC Cdal
Estonian: AUC Ctrough
Dutch: Bij het genotype 1a-replicon werd de activiteit van ombitasvir met een factor 896, 58 en 243 verlaagd tegen respectievelijk de M28T/V- en H58Dsubstituties, en met een factor 1326, 800, 155 en met een factor 1675 tot 66740 door respectievelijk de Q30E/R-, L31V- en Y93C/H/N-substituties.
Estonian: 1a genotüübi replikonis vähendasid asendused M28T/V ja H58D ombitasviiri aktiivsust vastavalt 896-, 58- ja 243-kordselt ning Q30E/R, L31V ja Y93C/H/N asendused vastavalt 1326-, 800-, 155-kordselt ja 1675- kuni 66740-kordselt.
Dutch: Bijwerkingen bij gebruik van Viekirax met dasabuvir en ribavirine: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
Estonian: Viekirax'i koos dasabuviiriga võtmisel esinevad kõrvaltoimed: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st - Sügelus.
Dutch: (De dosis ritonavir in Viekirax zorgt voor farmacokinetische versterking van atazanavir.)
Estonian: Viekirax'i koosseisus olev ritonaviiri annus võimendab atasanaviiri farmakokineetikat.
Dutch: ↑ amiodaron ↑ dronedarone ↑ kinidine ↑ ranolazine
Estonian: ↑ amiodaroon ↑ dronedaroon ↑ kinidiin ↑ ranolasiin