FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CAD deve incluir a seguinte informação sobre Ranexa destinada ao profissional de saúde:
Slovenian: Informacije za zdravnike Kartica OKB mora vsebovati naslednje informacije za zdravnike o zdravilu Ranexa:
Portuguese: • Que, durante o tratamento com Ranexa, o doente deve:
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Ranexa bolnik:
Portuguese: • Assegurar-se de que leva uma lista de todos os outros medicamentos que toma para qualquer consulta de saúde.
Slovenian: • Ob vsakem obisku zdravnika mora bolnik s sabo vzeti seznam vseh drugih zdravil, ki jih jemlje.
Portuguese: • Consultar o folheto informativo de Ranexa para mais informações.
Slovenian: • Bolnik lahko več informacij najde v navodilu za uporabo zdravila Ranexa.
Portuguese: • Há que receitar Ranexa com cautela em doentes que:
Slovenian: • Previdnost je potrebna pri predpisovanju zdravila Ranexa bolnikom:
Portuguese: • Plano de Gestão de Riscos (PGR)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Portuguese: Não foram identificadas alterações análogas em seres humanos.
Slovenian: Podobnih sprememb pri človeku niso ugotovili.
Portuguese: Se tiver estes sintomas, não conduza ou opere máquinas até que tenham desaparecido completamente.
Slovenian: Če imate takšne simptome, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler ti simptomi popolnoma ne izginejo.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar alguma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que esteja próximo da hora (menos de 6 horas) a que toma a dose seguinte.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če je skoraj čas (manj kot 6 ur), ko bi morali vzeti naslednji odmerek.
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler.
Slovenian: Morda ju boste želeli ponovno prebrati.
Portuguese: Uma actualização do PGR deve ser submetido a cada três anos.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti vsaka tri leta.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT foi mais pronunciado nestes doentes.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT je bilo pri teh bolnikih izrazitejše.
Portuguese: Se não conseguir contactar o seu médico, dirija-se ao serviço de urgência mais próximo.
Slovenian: Če ne morete obvestiti svojega zdravnika, pojdite v najbližji oddelek za nujno pomoč.
Portuguese: Engula sempre os comprimidos inteiros com água.
Slovenian: Tablete vedno pogoltnite cele z vodo.
Portuguese: Outros efeitos secundários que pode sentir são:
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki, ki se lahko pojavijo, so:
Portuguese: Também foi descrito o seguinte: Fraqueza muscular.
Slovenian: Poročali so tudi o: mišični slabosti.
Portuguese: • face, língua ou garganta inchada
Slovenian: • otekanje obraza, jezika ali grla;
Portuguese: Raras: aperto na garganta.
Slovenian: Redki: stiskanje v grlu.
Portuguese: O que contémeste folheto:
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Portuguese: Lactose: Este medicamento contém lactose.
Slovenian: Laktoza: To zdravilo vsebuje laktozo.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para a criança amamentada.
Slovenian: Ne moremo izključiti tveganja za doječega otroka.
Portuguese: Gravidez: Existem dados limitados sobre a utilização de ranolazina em mulheres grávidas.
Slovenian: Nosečnost: Na voljo so omejeni podatki o uporabi ranolazina pri nosečnicah.
Portuguese: 24041 Brembate (BG) Itália ou
Slovenian: 24041 Brembate (BG) Italija ali
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
Portuguese: Raras: desorientação.
Slovenian: Redki: dezorientiranost.
Portuguese: Este corante pode provocar reações alérgicas.
Slovenian: To barvilo lahko povzroči alergijske reakcije.
Portuguese: Menos de 5% da dose é excretada na urina e nas fezes na forma inalterada.
Slovenian: Manj kot 5% odmerka se izloči v nespremenjeni obliki z urinom ali blatom.
Portuguese: • urticária ou dificuldade em respirar
Slovenian: • koprivnica ali težave pri dihanju.
Portuguese: A distribuição tecidular dos fármacos transportados pela P-gp pode aumentar.
Slovenian: Tkivna distribucija zdravil, ki jih prenaša P-gp, se lahko poveča.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser vigiado de perto e o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba bolnika pozorno nadzorovati, zdravljenje pa je simptomatsko in podporno.
Portuguese: Estes medicamentos podem causar lesões e dores musculares.
Slovenian: Ta zdravila lahko povzročijo bolečine v mišicah in poškodbe mišic.
Portuguese: As frequências definem-se em muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 a  1/10), pouco frequentes ( 1/1,000 a < 1/100), raros ( 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raros (< 1/10.000).
Slovenian: Po pogostnosti so opredeljeni kot zelo pogosti ( 1/10), pogosti (od  1/100 do  1/10), občasni (od  1/1000 do < 1/100), redki (od  1/10.000 do < 1/1000) in zelo redki (< 1/10.000).
Portuguese: • Sempre que houver uma alteração no sistema de gestão de risco, especialmente quando o resultado de novas informações possa originar uma mudança significativa no perfil de benefício / risco ou como resultado de etapa importante (farmacovigilância ou minimização de risco) a ser alcançado.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Portuguese: O estado de equilíbrio é geralmente alcançado nos 3 dias após a dosagem diária dupla.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je ponavadi doseženo po 3 dneh odmerjanja dvakrat na dan.
Portuguese: O potencial de inibição do CYP2B6 não foi avaliado.
Slovenian: Potenciala za zaviranje encima CYP2B6 niso ovrednotili.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ranexa em crianças com idade inferior a 18 anos não foi estabelecida.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ranexa pri otrocih, mlajših od 18 let nista bili dokazani.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Portuguese: Adicionalmente, o PGR deverá ser apresentado:
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
Portuguese: Mecanismo de ação: O mecanismo de ação da ranolazina é praticamente desconhecido.
Slovenian: Mehanizem delovanja: mehanizem delovanja ranolazina je večinoma neznan.
Portuguese: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Itália
Slovenian: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italija
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes As crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar Ranexa.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Otroci in mladostniki, mlajši od 18, let ne smejo jemati zdravila Ranexa.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Portuguese: Este efeito está associado a um aumento da concentração plasmática de colesterol.
Slovenian: Ta učinek je povezan s povečanimi koncentracijami holesterola v plazmi.
Portuguese: Consoante a dosagem do comprimido, o seu revestimento contém ainda:
Slovenian: Glede na jakost tablete obloga tablete vsebuje tudi:
Portuguese: Foram identificadas 14 vias primárias, das quais a O-desmetilação e a N-desalquilação são as mais importantes.
Slovenian: Odkrili so 14 primarnih presnovnih poti, med katerimi sta najpomembnejši O-demetilacija in N-dealkilacija.
Portuguese: O volume de distribuição (Vee) médio no estado de equilíbrio é de cerca de 180 l.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) je približno 180 l.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis em doentes tratados com Ranexa são geralmente de gravidade ligeira a moderada e surgem com frequência nas primeiras 2 semanas de tratamento.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Ranexa, so na splošno blagi do zmerni in se pogosto pojavijo v prvih dveh tednih zdravljenja.
Portuguese: A influência de vários fatores na farmacocinética da ranolazina foi avaliada numa avaliação farmacocinética populacional de 928 doentes com angina e indivíduos saudáveis.
Slovenian: Vpliv različnih dejavnikov na farmakokinetiko ranolazina so ocenili v populacijski raziskavi farmakokinetike na 928 bolnikih z angino in zdravih osebah.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Portuguese: Além disso, 45% da população foi ainda tratada com nitratos de longa ação.
Slovenian: Poleg tega je 45 % populacije, ki je sodelovala v študiji, prejemalo tudi dolgo delujoče nitrate.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E USO
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Portuguese: Cerca de 62% da ranolazina está ligada a proteínas plasmáticas; por conseguinte, é improvável que ocorra eliminação completa por hemodiálise.
Slovenian: Približno 62% ranolazina je vezanega na beljakovine v plazmi, zato popolna odstranitev s hemodializo ni verjetna.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da da Directiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal Europeu de medicamentos.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: No geral, o perfil de episódios adversos foi idêntico ao do estudo MERLIN-TIMI 36.
Slovenian: Profil neželenih dogodkov je bil v študiji MERLIN-TIMI 36 podoben.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras preparações cardíacas, código ATC: C01EB18
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni srca, oznaka ATC: C01EB18
Portuguese: Cerca de metade dos doentes do MERLIN-TIMI 36 tinham antecedentes de angina.
Slovenian: Približno polovica bolnikov v študiji MERLIN-TIMI 36 je imela angino v anamnezi.
Portuguese: A ranolazina é um substrato da P-gp.
Slovenian: Ranolazin je substrat P-gp.
Portuguese: O que é Ranexa e para que é utilizado 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ranexa in za kaj ga uporabljamo 2.
Portuguese: Quando a apresentação de um RPS e a atualização de um PGR coincidirem, estes devem ser submetidos em simultâneo.
Slovenian: Kadar predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, ju je treba predložiti istočasno.
Portuguese: É esperada uma exposição adicional em doentes com combinação destes fatores.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je prisotna kombinacija teh dejavnikov, se lahko pričakuje dodatna izpostavljenost.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: astenia.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: astenija.
Portuguese: Se o médico lhe tiver dito que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: População pediátrica: Os parâmetros farmacocinéticos da ranolazina não foram estudados na população pediátrica (< 18 anos).
Slovenian: Pediatrična populacija: Farmakokinetičnih parametrov ranolazina pri pediatričnih bolnikih (< 18 let) niso raziskovali.
Portuguese: Distribuição: Cerca de 62% da ranolazina está ligada a proteínas do plasma, sobretudo a alfa-1 glicoproteína ácida e, de forma fraca, à albumina.
Slovenian: Porazdelitev: Približno 62% ranolazina je vezanega na beljakovine v plazmi, predvsem na alfa-1 kisli glikoprotein in šibko na albumin.
Portuguese: Leve consigo os comprimidos que tiverem sobrado, incluindo o recipiente e a embalagem exterior, para que o pessoal hospitalar possa saber facilmente o que tomou.
Slovenian: S seboj vzemite preostale tablete, vsebnik in škatlo, da bo osebje v bolnišnici vedelo, kaj ste vzeli.
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC/Alumínio
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminija
Portuguese: Efeitos por sexo: O sexo não teve efeitos clinicamente relevantes nos parâmetros farmacocinéticos.
Slovenian: Učinki spola: Spol ni imel klinično pomembnega učinka na farmakokinetične parametre.
Portuguese: Com a posologia de 1000 mg duas vezes ao dia, a melhoria da duração do esforço nas mulheres foi de cerca de 33% da melhoria observada nos homens.
Slovenian: Pri odmerku 1000 mg dvakrat na dan je bilo izboljšanje trajanja telesne vadbe pri ženskah približno 33 odstotkov v primerjavi z izboljšanjem pri moških.
Portuguese: Não triture, chupe ou mastigue os comprimidos nem os parta ao meio, pois isto pode afetar a forma como o medicamento é libertado dos comprimidos para o seu corpo.
Slovenian: Tablet ne drobite, sesajte, žvečite ali prelamljajte, saj to lahko vpliva na način sproščanja zdravila iz tablet v telo.
Portuguese: O Seattle Angina Questionnaire revelou efeitos significativos em diversas dimensões, tais como a frequência de angina (p < 0,01), em comparação com os doentes tratados com placebo.
Slovenian: Vprašalnik o angini Seattle je pokazal pomembne učinke na več razsežnosti, vključno s pogostnostjo angine (p < 0,001), v primerjavi z bolniki, ki so jih zdravili s placebom.
Portuguese: Agente corante do grupo azo E102: Este medicamento contém o agente corante do grupo azo E102, que pode causar reações alérgicas.
Slovenian: Barvilo azo E102: To zdravilo vsebuje barvilo azo E102, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Portuguese: Após a administração oral de Ranexa, a concentração plasmática máxima (Cmax) é normalmente observada decorridas 2 a 6 horas.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Ranexa so največje koncentracije v plazmi (Cmax) ponavadi opažene po 2 do 6 urah.
Portuguese: Os alimentos não afetam a taxa e a extensão da absorção de ranolazina.
Slovenian: Hrana ne vpliva na hitrost in obseg absorpcije ranolazina.
Portuguese: Os comprimidos de Ranexa devem ser engolidos inteiros e não triturados, partidos ou mastigados.
Slovenian: Tablete Ranexa je treba pogoltniti cele, ne sme se jih zdrobiti, prepoloviti ali žvečiti.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ranexa 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ranexa 3.
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade de longa duração de ranolazina em dosagens até 50 mg/kg/dia (150 mg/m2/dia), realizados em ratinhos, e de 150 mg/kg/dia (900 mg/m2/dia), realizados em ratos, não se observaram aumentos relevantes da incidência de qualquer tipo de tumor.
Slovenian: V dolgotrajnih študijah kancerogenosti pri odmerkih ranolazina do 50 mg/kg/dan (150 mg/m2/dan) pri miših in 150 mg/kg/dan (900 mg/m2/dan) pri podganah niso opazili pomembnih povečanj pojavnosti nobene vrste tumorjev.
Portuguese: Tanto o número de crises anginosas como de comprimidos de nitroglicerina consumidos diminuiu em cerca de um por semana.
Slovenian: Povprečno število napadov angine in porabljenih tablet nitroglicerina se je zmanjšalo za približno ena na teden.
Portuguese: Estes efeitos não dependem de variações da frequência cardíaca, pressão arterial ou vasodilatação.
Slovenian: Ti učinki niso odvisni od sprememb hitrosti srčnega utripa, krvnega tlaka ali vazodilatacije.
Portuguese: A semivida terminal no estado de equilíbrio, após a administração oral de ranolazina, é de cerca de 7 horas, devido à eliminação limitada pela taxa de absorção.
Slovenian: Končni razpolovni čas v stanju dinamičnega ravnovesja po peroralnem odmerjanju ranolazina je približno 7 ur zaradi izločanja, omejenega s hitrostjo absorpcije.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar Ranexa
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ranexa
Portuguese: Fertilidade: Em animais, os estudos de reprodução não indicaram quaisquer efeitos adversos na fertilidade (ver secção 5.3).
Slovenian: Plodnost: Študije razmnoževanja na živalih niso pokazale neželenih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: O efeito da ranolazina na fertilidade humana é desconhecido.
Slovenian: Učinek ranolazina na plodnost pri človeku ni znan.
Portuguese: Neste estudo, a duração do esforço atingiu o valor mais elevado no grupo tratado com 1500 mg; no entanto, verificou-se um aumento desproporcional dos efeitos secundários, o que fez com que não se prosseguisse o estudo desta dosagem.
Slovenian: V tej študiji je bil čas telesne vadbe najdaljši v skupini, ki je prejemala 1500 mg, vendar so opazili tudi nesorazmerno povečanje neželenih učinkov, zato odmerka 1500 mg niso nadalje raziskovali.
Portuguese: A exposição a Ranexa aumenta mais do que em proporção com a dose.
Slovenian: Izpostavljenost zdravilu Ranexa se poveča bolj kot glede na odmerek.
Portuguese: É provável que ocorram efeitos secundários dependentes da dose.
Slovenian: Verjetno se bodo pojavili od odmerka odvisni neželeni učinki .
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 julho 2008 Data da última renovação: 06 março 2013
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 6. marec.
Portuguese: Por conseguinte, deve monitorizar-se os valores de digoxina após o início e o fim da terapêutica com Ranexa .
Slovenian: Zato je treba po začetku in koncu zdravljenja z zdravilom Ranexa ravni digoksina nadzorovati.
Portuguese: A diferença correspondente na dosagem de 1000 mg duas vezes ao dia foi de 25%.
Slovenian: Razlika pri odmerku 1000 mg dvakrat na dan je bila 25%.
Portuguese: Nestes estudos a longo prazo, a insuficiência renal aguda foi também relatada com uma incidência inferior a 1% em doentes a tomar placebo e ranolazina.
Slovenian: Tudi v tej dolgoročni raziskavi so poročali o akutni odpovedi ledvic, pogostost je bila manj kot 1% pri bolnikih ki so jemali placebo in ranolazin.
Portuguese: Num segundo estudo, o ERICA, Ranexa foi adicionado ao tratamento com 10 mg de amlodipina uma vez ao dia (dose máxima indicada).
Slovenian: V drugi študiji, ERICA, so zdravilo Ranexa dodali zdravljenju z amlodipinom v odmerku 10 mg enkrat na dan (največji dovoljeni odmerek).
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram toxicidade embrionária (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale embriotoksičnost (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso hepático severo.
Slovenian: Za bolnike s hudo jetrno okvaro ni podatkov.
Portuguese: Amamentação: Desconhece-se se a ranolazina é excretada no leite materno.
Slovenian: Dojenje: Ni znano, ali se ranolazin izloča v materino mleko pri človeku.
Portuguese: No entanto, não houve diferença da duração do esforço entre as duas dosagens (24 segundos em comparação com placebo; p  0,03).
Slovenian: Vendar med odmerkoma ni bilo razlik v trajanju telesne vadbe (24 sekund v primerjavi s placebom; p  0,003).
Portuguese: A exposição a outros substratos do OCT2, incluíndo, mas não apenas, o pindolol e a vareniciclina, pode ser afetada em grau semelhante.
Slovenian: Učinek na izpostavljenost drugih OCT2 substratov, vključno vendar ne omejeno s pindololom in vareniklinom, je lahko na podobni stopnji.
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC/Alumínio de 15 ou 20 comprimidos por blister.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminija s po 15 ali 20 tabletami v ploščici.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT: A ranolazina bloqueia a IKr e prolonga o intervalo QTc de uma forma relacionada com a dose.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT: Ranolazin blokira IKr in podaljša QTc interval v odvisnosti od odmerka.
Portuguese: Excipientes: Cada comprimido contém 0,04 mg do corante azo E102 e 12,0 mg de lactose monohidratada.
Slovenian: Pomožne snovi: tableta vsebuje 0,04 mg azo barvilo E102 in 12,0 mg laktozo monohidrat.
Portuguese: Doentes idosos: Por si, a idade não teve efeitos clinicamente relevantes nos parâmetros farmacocinéticos.
Slovenian: Starejši bolniki: Sama starost ni imela klinično pomembnega učinka na farmakokinetične parametre.
Portuguese: Existe um risco teórico de o tratamento concomitante com ranolazina e outros fármacos que se saiba prolongarem o intervalo QTc poder originar uma interação farmacodinâmica e aumentar o possível risco de arritmias ventriculares.
Slovenian: Obstaja teoretično tveganje, da lahko sočasna uporaba ranolazina in drugih zdravil, za katere je znano, da podaljšajo interval QTc, poveča farmakodinamične interakcije in poveča morebitno tveganje za ventrikularne aritmije.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Slovenian: DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Portuguese: Caso se utilize Ranexa em doentes que apresentem uma combinação de vários destes fatores, a monitorização dos episódios adversos deve ser frequente, a dose reduzida e o tratamento suspenso, se for necessário.
Slovenian: Če zdravilo Ranexa jemljejo bolniki, pri katerih je prisotna kombinacija več teh dejavnikov, je treba pri njih redno spremljati neželene učinke, zmanjšati odmerek in po potrebi prekiniti zdravljenje.
Portuguese: Absorção: A biodisponibilidade absoluta média da ranolazina após a administração oral de comprimidos deste fármaco de libertação imediata variou entre 35 e 50%, com uma grande variabilidade entre indivíduos.
Slovenian: Absorpcija: Povprečna absolutna biološka uporabnost ranolazina po peroralni uporabi tablet ranolazina s takojšnjim sproščanjem je bila 35- do 50-odstotna, z velikimi razlikami med posamezniki.
Portuguese: Não mastigar.
Slovenian: Tablet ne žvečite.
Portuguese: O folheto informativo do medicamento deve mencionar o nome e a morada do fabricante responsável pela libertação do lote.
Slovenian: Navodilo za uporabo zdravila mora vsebovati ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij zdravila
Portuguese: É de esperar que a redução da sobrecarga celular de cálcio melhore o relaxamento do miocárdio e, desta forma, diminua a rigidez diastólica ventricular esquerda.
Slovenian: Pričakovati je, da bo zmanjšanje preobremenitve s kalcijem izboljšalo relaksacijo miokarda in posledično zmanjšalo diastolično otrdelost levega ventrikla.
Portuguese: No principal estudo de determinação da dose, MARISA, utilizou-se a ranolazina como monoterapêutica.
Slovenian: Pri glavni študiji za določanje odmerka, MARISA, so ranolazin uporabljali kot samostojno zdravljenje.
Portuguese: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Alemanha ou
Slovenian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Nemčija ali
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou problemas de absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali z malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Portuguese: Raras: valores elevados das enzimas hepáticas.
Slovenian: Redki: zvišane ravni jetrnih encimov.
Portuguese: O Titular da AIM deve executar as atividades de farmacovigilância necessárias e as intervenções detalhadas no Módulo 1.8.2 do PGR da Autorização de Introdução no Mercado bem como as subsequentes actualizações acordados do PGR.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Portuguese: Para qualquer informação sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljne informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Portuguese: Contém o corante E102 e lactose; ver folheto informativo para mais informações.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje barvilo E102 in laktozo; za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.