FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Votubia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Votubia, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Die Behandlung mit Votubia sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung von tuberöser Sklerose und der Kontrolle von Arzneimittelkonzentrationen im Blut besitzt.
Lithuanian: Gydymą Votubia turi pradėti tuberozinės sklerozės gydymo ir vaisto koncentracijos kraujyje stebėjimo patirties turintis gydytojas.
German: Wenngleich eine Operation die Standardbehandlung für diese Krankheit bleibt, dürften Patienten, deren Tumoren inoperabel sind, von Votubia profitieren.
Lithuanian: Nors operacija tebėra standartinė šios ligos gydymo priemonė, Votubia turėtų būti naudingas pacientams, kurių naviko negalima operuoti.
German: Votubia erhielt am 2. September 2011 eine Genehmigung „unter besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Lithuanian: Votubia buvo registruotas sąlyginiu būdu visoje ES 2011 m.
German: • subependymales Riesenzellastrozytom (SEGA), ein gutartiger Tumor des Gehirns, bei Erwachsenen und Kindern, deren Hirntumor nicht operativ entfernt werden kann;
Lithuanian: • subependiminei gigantinių ląstelių astrocitomai (SGLA) - gerybiniam smegenų navikui suaugusiesiems ir vaikams, kuriems smegenų naviko negalima pašalinti chirurginiu būdu;
German: Vor der Behandlung hatten Patienten durchschnittlich 16 bis 17 Anfälle pro Woche, wobei eine Reduktion der Anfälle von mindestens 50 % als Ansprechen galt.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą pacientams per savaitę vidutiniškai pasireikšdavo 16-17 traukulių.
German: Votubia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Everolimus, verwandte Arzneimittel wie Sirolimus und Temsirolimus oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Lithuanian: Votubia negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) everolimuzui, kitiems panašiems vaistams, pavyzdžiui, sirolimuzui ir temsirolimuzui ar bet kuriai kitai sudedamajai vaisto medžiagai.
German: Bei SEGA und bei Anwendung als Zusatzbehandlung bei Anfällen hängt die Anfangsdosis von der Körperoberfläche (berechnet anhand der Größe und des Gewichts des Patienten) und dem Alter des Patienten ab. Für die Dosisanpassung berücksichtigt der Arzt jedoch die Konzentration des Arzneimittels im Blut des Patienten und wie gut das Arzneimittel vom Patienten vertragen wird.
Lithuanian: SGLA sergantiems pacientams ir kai vaistas skiriamas papildomai su kitais vaistais traukuliams slopinti, pradinė vaisto dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojamo pagal paciento ūgį ir svorį) ir paciento amžiaus, tačiau gydytojas vaisto dozę patikslins atsižvelgdamas į vaisto koncentraciją paciento kraujyje ir į paciento organizmo reakciją į vaistą.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Votubia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Votubia rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Votubia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Votubia vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Votubia wird zur Behandlung von fokalen Anfällen (in einem bestimmten Teil des Gehirns ausgelöste Anfälle) verwendet, die sich möglicherweise auf das gesamte Gehirn ausbreiten (sekundäre Generalisierung).
Lithuanian: Votubia skiriamas daliniams traukuliams (vienoje smegenų dalyje prasidedantiems traukuliams) malšinti; jie gali plisti arba neplisti apimdami visas smegenis (antrinė generalizacija).
German: Bei der Anwendung mit anderen Arzneimitteln, z. B. als Zusatzbehandlung bei Anfällen, kann sich die Dosis zudem danach richten, welche anderen Arzneimittel eingenommen werden.
Lithuanian: Kai Votubia vartojamas kartu su kitais vaistais, pavyzdžiui, kaip papildoma gydymo priemonė nuo traukulių, dozę gali tekti patikslinti atsižvelgiant į kitus vartojamus vaistus.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte darauf, wie stark der Haupttumor im Gehirn der Patienten nach sechs Behandlungsmonaten geschrumpft war: Der primäre Hirntumor schrumpfte bei etwa 30 % der Patienten um die Hälfte und bei ungefähr 70 % der Patienten um rund ein Drittel.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo pagrindinio smegenų naviko sumažėjimas po šešių mėnesių gydymo: pagrindinis smegenų navikas sumažėjo perpus maždaug 30 proc. pacientų ir maždaug trečdaliu maždaug 70 proc.
German: Wie wirkt Votubia?
Lithuanian: Kaip veikia Votubia?
German: Bei renalem Angiomyolipom aufgrund tuberöser Sklerose wurde Votubia in einer Studie bei 118 Erwachsenen mit Placebo verglichen.
Lithuanian: Tuberozinės sklerozės sukelta inkstų angiomiolipoma sergantiems pacientams skiriamo Votubia poveikis buvo lyginamas su placebo viename tyrime su 118 suaugusių pacientų.
German: Die Nebenwirkungen des Arzneimittels wurden als behandelbar angesehen und waren in der Regel leicht oder mittelschwer.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šio vaisto sukeliamą šalutinį poveikį, kuris dažniausia buvo lengvas ar vidutinio sunkumo, galima kontroliuoti.
German: In der zweiten Studie wurde Votubia bei 117 Patienten (darunter 20 Kinder unter drei Jahren) mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Lithuanian: Antrajame tyrime su 117 pacientų (įskaitant 20 jaunesnių nei 3 metų vaikų) buvo lyginamas Votubia ir placebo (preparato be veikliosios medžiagos) poveikis.
German: Da das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hat, wurde die Einschränkung „unter besonderen Bedingungen" aufgehoben und in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, sąlyginė registracija buvo pakeista į įprastinę.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Votubia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Votubia vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: • renales Angiomyolipom, ein gutartiger Tumor der Nieren, bei Erwachsenen, bei denen ein Risiko für Komplikationen besteht, die jedoch nicht unmittelbar operiert werden müssen.
Lithuanian: • inkstų angiomiolipomai - gerybiniam inkstų navikui - suaugusiesiems, kuriems yra komplikacijų rizika, tačiau kurių nebūtina skubiai operuoti.
German: Das Arzneimittel erwies sich ebenfalls als wirksam bei der Reduktion von fokalen Anfällen im Zusammenhang mit tuberöser Sklerose.
Lithuanian: Taip pat įrodyta, kad vaistas veiksmingai mažina dalinius traukulius, kuriuos sukelia tuberozinė sklerozė.
German: Wie wird Votubia angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Votubia?
German: Am 16. November 2015 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Lithuanian: rugsėjo 2 d. Sąlyginė registracija pakeista į įprastinę 2015 m.
German: Es wird ebenso angenommen, dass mTOR eine Rolle bei Anfällen bei Patienten mit tuberöser Sklerose spielt, aber es ist noch nicht vollständig geklärt, wie das Arzneimittel gegen Anfälle wirkt.
Lithuanian: Manoma, kad ŽRT taip pat sukelia traukulius, kurie pasireiškia tuberozine skleroze sergantiems pacientams, tačiau dar iki galo nežinoma, kaip vaistas juos nuslopina.
German: Das Arzneimittel wird auch als Zusatzbehandlung bei Patienten ab 2 Jahren mit Anfällen im Zusammenhang mit tuberöser Sklerose verwendet, die nicht auf andere Behandlungen angesprochen haben.
Lithuanian: Vaistas taip pat skiriamas papildomai su kitais vaistais vyresniems nei 2 metų pacientams, kuriems pasireiškia tuberozinės sklerozės sukelti traukuliai (priepuoliai) ir kuriems gydymas kitais vaistais buvo neveiksmingas.
German: Insgesamt wiesen die Patienten, die Votubia einnahmen, eine Reduktion von 29 % und 40 % in Bezug auf die Anzahl der Anfälle während der Behandlung auf, verglichen mit einer Verringerung von 15 % bei Patienten mit Placebo.
Lithuanian: Iš viso Votubia vartojusiems pacientams gydymo metu traukulių skaičius sumažėjo atitinkamai 29 ir 40 proc., o vartojusiems placebą - 15 proc.
German: Das war bei 35 % der mit Votubia behandelten Patienten (27 von 78 Patienten) der Fall, verglichen mit 0 % bei den 39 Patienten, die Placebo erhielten.
Lithuanian: Toks poveikis pastebėtas 35 proc. (27 iš 78) Votubia gydytų pacientų, o tarp 39 vartojusiųjų placebą navikas nesumažėjo nė vienam pacientui.
German: Dieses Ansprechen wurde bei 28 % (33 von 117 Patienten) in der Gruppe mit niedrigerer Konzentration im Blut und bei 40 % (52 von 130 Patienten) in der Gruppe mit der höheren Konzentration im Blut festgestellt, verglichen mit 15 % (18 von 119) der Patienten mit Placebo.
Lithuanian: (33 iš 117) pacientų, grupėje, kurioje vaisto koncentracija turėjo būti didesnė, - 40 proc. (52 iš 130) pacientų, o tarp placebą vartojusių pacientų15 proc.
German: Votubia ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung folgender gutartiger (nicht kanzeröser) Tumoren angewendet wird, die durch die genetisch bedingte Krankheit tuberöse Sklerose verursacht werden:
Lithuanian: Votubia skiriamas šiems dėl genetinės ligos - tuberozinės sklerozės - išsivysčiusiems gerybiniams (nevėžiniams) navikams gydyti:
German: Bei Patienten mit renalem Angiomyolipom reduzierte Votubia nachweislich auch die Größe der Nierentumoren und hat sich bei der Anwendung als Zusatzbehandlung von Patienten mit fokalen Anfällen im Zusammenhang mit tuberöser Sklerose, die auf eine andere Behandlung nicht hinreichend angesprochen haben, als wirksam erwiesen.
Lithuanian: Taip pat įrodyta, kad Votubia sumažino inkstų angiomiolipoma sergančių pacientų inkstų navikų dydį ir yra naudingas kaip papildomai skiriamas vaistas nuo tuberozinės sklerozės sukeliamų dalinių traukulių tiems pacientams, kuriems gydymas kitais vaistais buvo neveiksmingas.
German: Der Wirkstoff in Votubia, Everolimus, ist ein Anti-Tumor-Arzneimittel, dessen Wirkung auf der Blockade eines Enzyms mit dem Namen „mammalian Target Of Rapamycin" (mTOR) beruht, das in Tumorzellen bei Patienten mit SEGA oder renalem Angiomyolipom verstärkt aktiv ist.
Lithuanian: Jis slopina fermentą, vadinamąjį žinduolių rapamicino taikinį (ŽRT), kurio aktyvumas SGLA arba inkstų angiomiolipoma sergančių pacientų naviko ląstelėse yra padidėjęs.
German: Renales Angiomyolipom
Lithuanian: Inkstų angiomiolipoma
German: Falls beim Patienten schwere Nebenwirkungen auftreten, kann der Arzt die Dosis verringern oder die Behandlung vorübergehend unterbrechen.
Lithuanian: Inkstų angiomiolipoma sergantiems pacientams rekomenduojama vaisto dozė - 10 mg kartą per parą. Jei pacientui pasireiškia sunkių šalutinių reiškinių, gydytojas gali sumažinti vaisto dozę arba laikinai nutraukti gydymą.
German: Tuberöse Sklerose ist selten, und Votubia wurde am 4. August 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Lithuanian: Votubia buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen und deren Hirntumor nach sechs Monaten Behandlung um mindestens die Hälfte geschrumpft war.
Lithuanian: Apie gydymo veiksmingumą buvo sprendžiama pagal tai, kokiai daliai pacientų per šešis mėnesius pasireiškė atsakas į gydymą ir smegenų navikas sumažėjo bent perpus.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion muss die Anfangsdosis möglicherweise reduziert oder eine Behandlung vermieden werden.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams gydymą reikia pradėti nuo mažesnės vaisto dozės arba gydymo atsisakyti atsižvelgiant į sutrikimų sunkumą, paciento amžių ir gydomą ligą.
German: Votubia erwies sich als wirksam bei der Behandlung von Patienten mit SEGA und renalem Angiomyolipom, indem es das Volumen der Tumoren reduzierte.
Lithuanian: Nustatyta, kad Votubia veiksmingas SGLA ir inkstų angiomiolipoma sergantiems pacientams, nes vartojant šį vaistą navikai sumažėja.
German: Dies wird Ihr Arzt entscheiden.
Lithuanian: Tai nuspręs Jūsų gydytojas.
German: 9/l) und kein Fieber.
Lithuanian: 9/l) ir nebus karščiavimo.
German: • 2 saubere Gläser
Lithuanian: • 2 švarių stiklinių
German: wenn Sie eine Infektion haben.
Lithuanian: jeigu Jums yra infekcija.
German: Die Kombination sollte vermieden werden.
Lithuanian: Šio derinio reikia vengti.
German: Anteil Patienten (%)
Lithuanian: Pacientų dalis (%)
German: Unabhängige zentrale Beurteilung
Lithuanian: Nepriklausomas centralizuotas vertinimas
German: Sie benötigen:
Lithuanian: Jums reikės:
German: Es gibt keine Wirksamkeitsdaten bei älteren Patienten
Lithuanian: Veiksmingumo duomenų senyviems pacientams nėra.
German: Was ist Votubia und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Votubia ir kam jis vartojamas
German: • Ein kleines Glas (maximal 100 ml)
Lithuanian: • 1 nedidelės stiklinės (daugiausia 100 ml)
German: - Nehmen Sie sie jedes Mal zur gleichen Tageszeit ein.
Lithuanian: - Vartokite jas kasdien tokiu pat metu.
German: Statistisch signifikant gemäß Bonferroni-Holm-Verfahren d
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas skirtumas pritaikius Bonferroni-Holm procedūrą d
German: In allen Fällen einer Überdosierung sollten allgemeine, unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Lithuanian: Bet kokiu perdozavimo atveju reikia imtis bendrųjų palaikomųjų priemonių.
German: ≥ 6 Jahre
Lithuanian: ≥6 metų
German: 95% Konfidenz-Intervall
Lithuanian: 95 % pasikliautinis intervalas
German: Verwendung eines kleinen Glases
Lithuanian: Nedidelės stiklinės naudojimas
German: Lesen und befolgen Sie diese Hinweise sorgfältig, damit Sie wissen, wie Sie dieses Arzneimittel richtig zubereiten.
Lithuanian: Perskaitykite ir atidžiai laikykitės šių nurodymų, kad žinotumėte, kaip teisingai paruošti šį vaistą.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys/Vyrų ir moterų kontracepcija
German: 25 ml Wasser
Lithuanian: 25 ml vandens
German: Votubia kann die männliche und weibliche Fruchtbarkeit beeinflussen.
Lithuanian: Votubia gali pakenkti vyrų ir moterų vaisingumui.
German: Gleichzeitige ketogene Diät
Lithuanian: Kartu taikoma ketogeninė dieta
German: Die Wirksamkeitsergebnisse für den primären Endpunkt sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigties veiksmingumo rezultatai apibendrinti 5 lentelėje.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer und werden im Allgemeinen verschwinden, wenn Ihre Behandlung für einige Tage unterbrochen wird.
Lithuanian: Dauguma šalutinių reiškinių yra lengvi arba vidutinio sunkumo, ir paprastai išnyksta jeigu keletą dienų gydymas yra nutraukiamas.
German: Es muss 3 Minuten gewartet werden, bis die Suspension entstanden ist.
Lithuanian: Turite palaukti 3 minutes, kol susidarys suspensija.
German: Verwenden Sie keine Säfte oder andere Flüssigkeiten.
Lithuanian: Nenaudokite sulčių ar kitokių skysčių.
German: Männlichen Patienten sollte nicht untersagt werden, Kinder zu zeugen.
Lithuanian: Vyriškosios lyties pacientams nereikia drausti susilaukti vaikų.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Kinder haben möchten.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu planuojate susilaukti vaikų.
German: BEENDEN Sie die Einnahme von Votubia und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie oder Ihr Kind eine der folgenden Anzeichen für eine allergische Reaktion zeigen:
Lithuanian: NUTRAUKITE Votubia vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireikštų bet kuris iš išvardytų alerginių reakcijų požymių:
German: Ein weiterer klinischer Nutzen, wie eine Verbesserung der krankheitsbedingten Symptome, wurde nicht gezeigt.
Lithuanian: Papildomos klinikinės naudos, tokios kaip ligos sukeliamų simptomų palengvėjimo, nenustatyta.
German: Fehlende Daten
Lithuanian: Trūksta duomenų
German: Präklinische Studien an Ratten zeigen:
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta:
German: Bei 409 Patienten unter 18 Jahren, die Everolimus erhalten hatten, wurden zwei Todesfälle wegen Infektionen berichtet.
Lithuanian: Tarp 409 <18 metų amžius pacientų, vartojusių everolimuzo, pranešta apie du mirties atvejus dėl infekcijos.
German: Statistik
Lithuanian: Statistiniai duomenys
German: Einige Infektionen können schwerwiegend sein und bei Erwachsenen und Kindern fatale Folgen haben.
Lithuanian: Kai kurios infekcijos gali būti sunkios ir gali turėti mirtinų pasekmių suaugusiesiems ir vaikams; paveikti Jūsų inkstų funkciją.
German: Neue Everolimus-Dosis = aktuelle Dosis x (Zielkonzentration / aktuelle Konzentration)
Lithuanian: Nauja everolimuzo dozė = esama dozė x (tikslinė koncentracija / esama koncentracija)
German: Wirksame und verträgliche Dosierungen sind je nach Patient unterschiedlich.
Lithuanian: Dozės, kurios yra toleruojamos ir veiksmingos, įvairiems pacientams skiriasi.
German: Das exakte 95%-KI wurde mit der Methode von Clopper-Pearson bestimmt.
Lithuanian: Tikslus 95 % PI intervalas apskaičiuotas naudojant Clopper-Pearson metodą.
German: Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, weil diese lebensbedrohlich sein könnten.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš nurodytų šalutinio poveikio reiškinių, nedelsiant pasakykite gydytojui, nes tai gali būti pavojinga gyvybei.
German: D-90429 Nürnberg
Lithuanian: D-90429 Nuremberg
German: Vor und nach Zubereitung der Suspension sollten die Hände gründlich gewaschen werden.
Lithuanian: Prieš pradedant ruošti suspensiją ir ją paruošus reikia kruopščiai nusiplauti rankas.
German: Waschen und trocknen Sie Ihre Hände.
Lithuanian: Nusiplaukite ir nusausinkite rankas.
German: Partielle Anfälle beginnen, in dem sie zunächst nur eine Gehirnhälfte betreffen, aber sie können sich ausdehnen und sich auf größere Gebiete in beiden Gehirnhälften ausbreiten (sogenannte „sekundäre Generalisation").
Lithuanian: Daliniai priepuoliai prasideda tik vienoje galvos smegenų srityje, bet gali išplisti ir apimti didesnes abiejų galvos smegenų pusrutulių sritis (tai vadinama „antrinė generalizacija").
German: Eine vollständige, bebilderte Anleitung befindet sich unter „Hinweise für die Anwendung" am Ende der Packungsbeilage.
Lithuanian: Išsamios ir iliustruotos vartojimo instrukcijos pateikiamos pakuotės lapelio pabaigoje poskyryje „Vartojimo nurodymai".
German: Wichtige Informationen für Pflegekräfte
Lithuanian: Svarbi informacija slaugytojams
German: Eine Angiomyolipom-Progression wurde bei 14,3% der Patienten beobachtet.
Lithuanian: Angiomiolipomos progresavimas nustatytas 14,3 % pacientų.
German: Votubia kann das ungeborene Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Lithuanian: Votubia gali pakenkti negimusiam kūdikiui ir nėštumo metu vartoti nerekomenduojama.
German: Wenn sich der Leberzustand eines Patienten (Child-Pugh) während der Behandlung ändert, müssen Dosisanpassungen vorgenommen werden.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu pasikeičia paciento kepenų funkcija (Child-Pugh klasė), reikia koreguoti vaistinio preparato dozę.
German: Während der Behandlung mit Votubia ist die Immunreaktion auf die Impfung möglicherweise beeinträchtigt und Impfungen können deshalb weniger wirksam sein.
Lithuanian: Gydymo Votubia metu imuniteto atsakas į vakcinavimą gali pakisti, todėl vakcinos gali būti mažiau veiksmingos.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Sutrikimų dažnis nurodytas naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (1/10); dažni (nuo 1/100 iki <1/10); nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100); reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000); labai reti <1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Anweisungen für Patienten oder Pflegekräfte zur Herstellung der Suspension in einem kleinen Glas:
Lithuanian: Informacija pacientams arba slaugytojams kaip paruošti suspensiją nedidelėje stiklinėje:
German: Der genaue Wirkmechanismus zur Verringerung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit TSC ist jedoch nicht vollständig geklärt.
Lithuanian: Tačiau tikslus priepuolių, susijusių su TSK, slopinimo mechanizmas dar nėra visiškai ištirtas.
German: < 6 Jahre
Lithuanian: <6 metų
German: Votubia kann den Cholesterinwert und/oder den Wert anderer Blutfette erhöhen.
Lithuanian: Votubia gali padidinti cholesterolio ir (arba) kitokių kraujo riebalų kiekį.
German: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Unterschied Unterschied ist gleich „≤5 ng/ml" minus „>5 ng/ml"
Lithuanian: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Skirtumas Skirtumas "≤5 ng/ml" atėmus ">5 ng/ml"
German: Die Einstufung erfolgt nach CTCAE Version 3.0 und 4.03.
Lithuanian: Vertinta naudojant bendrųjų nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijų (CTCAE) 3.0 ir 4.03 versijas.
German: Prozentuale Reduktion vom Ausgangswert, n (%)
Lithuanian: Procentinis sumažėjimas lyginant su pradiniu, n (%)
German: wenn Sie während der Einnahme von Votubia geimpft werden müssen, weil eine Impfung weniger wirksam sein kann.
Lithuanian: jei Votubia vartojimo metu turite skiepytis, kadangi skiepijimas gali būti mažiau veiksmingas.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen beobachtet wird oder bis eine nichtakzeptable Toxizität auftritt.
Lithuanian: Gydymą tęsti tol, kol pasireiškia klinikinė nauda arba nepageidautinas toksinis poveikis.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um den Großteil der Luft zu entfernen (ein wenig Luft im Bereich der Spitze macht nichts aus).
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį, kad pašalintumėte didelę oro dalį (nieko tokio, jei nedidelis oro kiekis liks ties švirkšto viršūne).
German: Der Einsatz von Kortikosteroiden kann angezeigt sein.
Lithuanian: Gali reikėti skirti vartoti kortikosteroidų.
German: Die Ausgangswerte der Anfallshäufigkeit und zeitnormalisierten Cmin waren jeweils signifikante Faktoren (α=0,05) bei der Vorhersage der absoluten Anfallshäufigkeit im linearen Regressionsmodell.
Lithuanian: Tiek pradinis priepuolių dažnis, tiek LN-Cmin rodiklis buvo reikšmingi veiksniai (α = 0,05), linijinės regresijos modelio metu prognozuojantys absoliutų priepuolių dažnį.
German: Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass Everolimus bei diesem neuronalen Modell zur TSC hoch aktiv ist und der Nutzen anscheinend auf die Wirkungen hinsichtlich einer Hemmung von mTORC1 zurückzuführen ist.
Lithuanian: Apibendrinant, everolimuzas yra labai veiksmingas šio TSK neuronų modelio tyrimų metu, o jo palankus veikimo mechanizmas greičiausiai paaiškinamas poveikiu mTORC1 slopinimui.
German: Mittelwert (Standardabweichung) Median
Lithuanian: Vidurkis (standartinis nuokrypis) Mediana
German: Es gibt keine klinischen Daten über die Verteilung von Everolimus im Gehirn beim Menschen.
Lithuanian: Nėra klinikinių tyrimų duomenų apie everolimuzo pasiskirstymą žmogaus smegenyse.
German: Die Nierenfunktion der Patienten sollte überwacht werden, vor allem, wenn die Patienten zusätzliche Risikofaktoren haben, die die Nierenfunktion weiter verschlechtern könnten.
Lithuanian: Inkstų funkcija turi būti tikrinama ypač tiems pacientams, kuriems yra papildomų rizikos veiksnių, įtakojančių tolesnį inkstų funkcijos blogėjimą.
German: Ein blasser Stuhl oder ein dunkel gefärbter Urin können ebenfalls Anzeichen einer Hepatitis sein.
Lithuanian: Blyškios išmatos ar tamsus šlapimas taip pat gali būti hepatito požymiai.
German: Erhöhte Exposition erwartet (Die Wirkung variiert stark).
Lithuanian: Tikėtina padidėjusi ekspozicija (poveikis svyruoja plačiose ribose).
German: ≥18 Jahre b n=21
Lithuanian: ≥18 metų b n=21