FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af den beskedne fordel ved cilostazol og de eksisterende sikkerhedsmæssige betænkeligheder er det udvalgets opfattelse, at anvendelsen af cilostazol bør begrænses til de patienter, der har størst gavn heraf, dvs. dem, hos hvem livsstilsændringer (rygestop og motionsprogrammer) og andre relevante interventioner ikke har haft tilfredsstillende virkning.
Latvian: Ņemot vērā cilostazola mērenos ieguvumus un bažas par drošumu, Komiteja uzskata, ka cilostazolu drīkst lietot vienīgi tiem pacientiem, kuri gūtu vislielāko ieguvumu no ārstēšanas, t. i., pacientiem, kuriem dzīvesveida pārmaiņas (smēķēšanas atmešana un fiziskās slodzes programmas) un citas piemērotas iejaukšanās nav sniegušas pietiekamu ieguvumu.
Danish: Det primære endepunkt i de ni undersøgelser af virkning (betegnet som mellemlange undersøgelser) var maksimal gangdistance (absolut claudicatio-distance, ACD), målt ved motionstest i trædemølle.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs deviņos efektivitātes pētījumos (ko dēvē par vidēja termiņa pētījumiem) bija maksimālais noietais attālums (absolūtais klibošanas attālums - AKA), ko mēra, veicot slodzes celiņa testu.
Danish: Desuden påtog indehaveren af markedsføringstilladelsen sig at udføre en mekanismeundersøgelse, der skal give bedre indblik i cilostazols virkninger på trombocytaggregationen med acetylsalicylsyre eller clopidogrel og indvirkningen heraf på blødningstiden.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita veikt mehānistisku pētījumu, lai iegūtu plašāku informāciju par cilostazola ietekmi uz trombocītu agregāciju, lietojot to kopā ar aspirīnu vai klopidogrelu, kā arī to radīto ietekmi uz asins tecēšanas laiku.
Danish: For at minimere risikoen for metabolisk lægemiddelinteraktion er der indsat advarsler i produktresuméet, og der anbefales nu dosisreduktion til 50 mg to gange dagligt for patienter, som får medicin, der hæmmer CYP3A4 eller 2C19.
Latvian: Lai mazinātu zāļu metabolisma mijiedarbības risku, zāļu aprakstā ir iekļauti brīdinājumi un tagad ieteikts devu līdz 50 mg divreiz dienā samazināt pacientiem, kuri lieto CYP3A4 vai 2C19 inhibējošas zāles.
Danish: De spanske myndigheders hovedbetænkeligheder samlede sig om indberettede kardiovaskulære reaktioner (herunder fatale tilfælde af myokardieinfarkt, angina pectoris og arytmier) og hæmoragiske reaktioner samt lægemiddelinteraktioner.
Latvian: Spānijas kompetentās iestādes galvenās bažas bija saistītas ar ziņojumiem par kardiovaskulārām reakcijām (to vidū par letāliem miokarda infarkta, stenokardijas un aritmiju gadījumiem) un hemorāģiskām reakcijām, kā arī zāļu mijiedarbību.
Danish: På grund af den forhøjede eksponering for cilostazol ved samtidig brug af CYP3A4- og CYP2C19-hæmmere (såsom erythromycin, ketoconazol og omeprazol) fandt CHMP, at der er stort potentiale for interaktion med andre lægemidler, som kan øge risiciene ved cilostazol, hvorfor ordlyden af produktresuméets punkt 4.5 bør skærpes.
Latvian: Ņemot vērā cilostazola iedarbības pastiprināšanos, ko izraisa vienlaicīga CYP3A4 un CYP2C19 inhibitoru (piemēram, eritromicīna, ketokonazola un omeprazola) lietošana, CHMP uzskatīja, ka ir liela mijiedarbības iespējamība ar citām zālēm, kas varētu palielināt ar cilostazolu saistīto risku un tādēļ zāļu apraksta 4. punkta 5. apakšpunktā iekļautajam tekstam jābūt stingrākam.
Danish: Eksperterne fandt, at de inkluderede patienter var rimeligt repræsentative for praksis, og at undersøgelsen måtte anses for at være betryggende.
Latvian: Eksperti uzskatīja, ka iekļautie pacienti pamatoti atspoguļoja situāciju reālajā dzīvē.
Danish: I CASTLE-undersøgelsen var der færre blødningsepisoder i cilostazolarmen end i placeboarmen, og samtidig brug af acetylsalicylsyre øgede ikke blødningsfrekvensen i den undergruppe, der fik cilostazol.
Latvian: CASTLE pētījumā cilostazola grupā ar asiņošanu saistītus traucējumus novēroja retāk nekā placebo grupā un aspirīna vienlaicīga lietošana nepalielināja asiņošanas biežumu ar cilostazolu ārstēto pacientu apakšgrupā.
Danish: Der blev ikke fundet signaler om øget dødelighed i de kliniske undersøgelser, herunder CASTLE-undersøgelsen.
Latvian: Klīniskos pētījumos, to vidū arī CASTLE pētījumā informāciju par palielinātu mirstību nekonstatēja.
Danish: Desuden blev der udført en dobbeltblindet, placebokontrolleret fase IV-undersøgelse af virkning (PACE-undersøgelse), ligeledes med pentoxifyllin som aktivt sammenligningsstof.
Latvian: Veica arī 4. fāzes dubultmaskētu placebo kontrolētu efektivitātes pētījumu (PACE pētījumu), kā aktīvu salīdzināmo līdzekli izmantojot pentoksifilīnu.
Danish: Den beregnede WMD viser en gennemsnitlig forbedring i gangdistance fra baseline på 87,4 m for cilostazol, 100 mg to gange dagligt, og 43,7 m for placebo (p<0,0001), hvor den gennemsnitlige gangdistance ved baseline var ca. 133 m (66 % forbedring med cilostazol).
Latvian: KVA liecina par vidējo noietā attāluma uzlabojumu, salīdzinot ar pētījuma sākumu, par 87,4 m, lietojot 100 mg cilostazola divreiz dienā, un par 43,7 m, lietojot placebo (p<0,0001), vidējais sākotnējais noietais attālums bija aptuveni 133 m (uzlabojums par 66 %, lietojot cilostazolu).
Danish: Cilostazols virkning på absolut gangdistance i trædemølle, angivet som absolut forøgelse i forhold til baseline, var mellem +23 m og +109 m, sammenholdt med mellem -2 m og +65 m for placebo.
Latvian: Cilostazola ietekme uz absolūto noieto attālumu uz slodzes celiņa, izsakot to kā noietā attāluma absolūto pieaugumu, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija no +23 m līdz +109 m, salīdzinot ar diapazonu no -2 m līdz +65 m, lietojot placebo.
Danish: CHMP godkendte en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC) med henblik på en hurtig formidling af resultatet af denne gennemgang.
Latvian: CHMP apstiprināja saziņas formu, t. i., nepastarpinātu saziņu ar veselības aprūpes speciālistiem, lai paziņotu par šīs pārskatīšanas procedūras iznākumu.
Danish: I betragtning af sine trombocytfunktionshæmmende egenskaber forventes cilostazol desuden at øge blødningsrisikoen.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā cilostazola antiagreganta iedarbību, paredzams, ka tas palielinās asiņošanas risku.
Danish: Af de patienter, der gennemførte, var der flere respondenter blandt de cilostazol-behandlede end blandt de placebobehandlede (39,6 % mod 26,3 %).
Latvian: Lielāka daļa ar cilostazolu ārstēto "pētījuma beidzēju" bija klasificēti kā "pacienti ar terapeitisku efektu" nekā tie pacienti, kuri saņēma placebo (39,6 % salīdzinājumā ar 26,3 %).
Danish: Undersøgelsen skal desuden søge at kvantificere ikke godkendt anvendelse, beskrive doseringsmønstrene og kortlægge, inden for hvilke specialer der ordineres cilostazol.
Latvian: Pētījuma mērķis būs arī kvantitatīvi novērtēt lietošanu nereģistrētām indikācijām, raksturot dozēšanas veidu un atklāt cilostazolu parakstošo ārstu medicīniskās specialitātes.
Danish: Cilostazol er et dihydroquinolinonderivat, der hæmmer nedbrydningen af cAMP ved at hæmme cyklisk adenosinmonofosfat- (cAMP-) fosfodiesterase og derved øger koncentrationen af cAMP i trombocytter og blodkar.
Latvian: Cilostazols ir dihidrohinolinona atvasinājums, kas inhibē cikliskā adenozīna monofosfāta (cAMF) fosfodiesterāzi, nomācot cAMF sadalīšanos un tādējādi paaugstinot cAMF līmeni trombocītos un asinsvados.
Danish: På denne baggrund fandt CHMP, at cilostazol bør være kontraindiceret hos patienter med svær takyarytmi i anamnesen, og at der bør indsættes yderligere advarsler i produktinformationen.
Latvian: Ņemot to vērā, CHMP uzskatīja, ka cilostazolam vajadzētu būt kontrindicētam pacientiem, kam anamnēzē ir smaga tahiaritmija, un ka zāļu aprakstā jāiekļauj papildu brīdinājumi.
Danish: Betænkelighederne ved interaktioner med andre lægemidler (navnlig CYP3A4- og CYP2C19-hæmmere) og muligheden for øget bivirkningsrisiko er imødekommet gennem anbefalingen om dosisreduktion til 50 mg to gange dagligt for patienter, der samtidig får lægemidler, som hæmmer disse enzymer.
Latvian: Bažas par mijiedarbību ar citām zālēm (jo īpaši CYP3A4 un CYP2C19 inhibitoriem) un iespējami palielinātu nevēlamo blakusparādību risku novērsa, iesakot samazināt devu līdz 50 mg divreiz dienā pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas nomāc šos enzīmus.
Danish: CHMP fandt derfor, at cilostazol bør være kontraindiceret hos patienter med ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller koronar intervention inden for de seneste 6 måneder, og at der skal indsættes supplerende advarsler herom i produktinformationen.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka cilostazolam vajadzētu būt kontrindicētam pacientiem ar nestabilu stenokardiju, miokarda infarktu pēdējo sešu mēnešu laikā vai tiem, kuriem bijusi koronāra iejaukšanās pēdējo sešu mēnešu laikā, un ka zāļu aprakstā jāiekļauj papildu brīdinājums.
Danish: Den primære analyse, der var prædefineret i protokollerne, viste statistisk signifikant større gangdistance med cilostazol, 100 mg to gange dagligt, end med placebo.
Latvian: Primārā, protokolos definētā analīze pierādīja statistiski nozīmīgi garāku noieto attālumu pacientiem, kuri saņem 100 mg cilostazola divreiz dienā, salīdzinot ar placebo.
Danish: For de sekundære endepunkter for virkning var resultaterne konsistente med resultaterne for ACD.
Latvian: Sekundāro efektivitātes mērķa kritēriju rezultāti atbilda AKA rezultātiem.
Danish: Eksperterne vedgik dog, at der er en vis risiko forbundet med tredobbelt behandling, og at tredobbelt behandling bør undgås (cilostazol og to trombocytfunktionshæmmende lægemidler).
Latvian: Tomēr viņi atzina, ka trīskāršas terapijas gadījumā pastāv asiņošanas risks un ka no trīskāršas terapijas ir jāizvairās (cilostazols kopā ar diviem antiagregantiem).
Danish: Overordnet var det gruppens opfattelse, at dette lægemiddel kan have berettigelse hos en lille patientgruppe, som har lav risiko for kardiovaskulær komorbiditet, som lider af begrænsende claudicatio intermittens, og som ikke kan klare den indledende rehabilitering med motion eller er uegnede til revaskularisering.
Latvian: Kopumā grupa uzskatīja, ka nelielai pacientu grupai ar zemu kardiovaskulāro blakusslimību risku un ierobežojošu mijklibošanu, kuri nevar veikt sākotnējo fiziskas slodzes rehabilitāciju vai kuri nav piemēroti revaskularizācijas veikšanai, šīs zāles var būt nozīmīgas.
Danish: CHMP fandt derfor, at cilostazol har en statistisk signifikant, omend moderat virkning på gangdistancen hos patienter med claudicatio intermittens, og at nogle patienter kan have klinisk relevant gavn heraf.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka cilostazolam piemīt, kaut mērena, bet statistiski nozīmīga ietekme uz noietajiem attālumiem pacientiem ar mijklibošanu un ka daži pacienti var gūt klīniski nozīmīgu ieguvumu.
Danish: Ligeledes bør behandlingen med cilostazol kun iværksættes af læger med erfaring i behandling af claudicatio intermittens, og kun efter forudgående nøje overvejelse af egnetheden af behandling med cilostazol sammenlignet med andre behandlingsmuligheder såsom revaskularisering.
Latvian: Tāpat cilostazola lietošanu drīkst sākt tikai ārsti, kuriem ir pieredze mijklibošanas ārstēšanā, pēc tam, kad rūpīgi izvērtēta ārstēšanas ar cilostazolu piemērotība un citas ārstēšanas iespējas, piemēram, revaskularizācija.
Danish: Det hæmmer desuden proliferationen af glatmuskulaturceller, nedsætter triglyceridkoncentrationen og øger koncentrationen af HDL-kolesterol.
Latvian: Tas inhibē arī asinsvadu gludo muskuļšūnu proliferāciju, kā arī pazemina triglicerīdu un paaugstina ABL holesterīna līmeni.
Danish: • udvalget konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende cilostazol under normale anvendelsesbetingelser kun er positivt til andetvalgsbehandling af patienter, hos hvem livsstilsændringer og andre hensigtsmæssige interventioner ikke har medført tilstrækkelig bedring i symptomerne på claudicatio intermittens, og under forudsætning af gennemførelse af de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger, herunder ændringer i produktinformationen,
Latvian: • tādēļ Komiteja secināja, ka cilostazolu saturošo zāļu ieguvuma un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva, tikai lietojot to kā otrās izvēles zāles pacientiem, kuriem dzīvesveida pārmaiņas un citas piemērotas iejaukšanās nav pietiekami mazinājušas mijklibošanas simptomus, un ievērojot apstiprinātos riska mazināšanas pasākumus, to vidū arī izmaiņas zāļu aprakstā.
Danish: De sekundære endepunkter for virkning var smertefri gangdistance (initial claudicatio-distance, ICD), målt ved motionstest i trædemølle, og livskvalitetsvurdering.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija bez sāpēm noietais attālums (sākotnējais klibošanas attālums - SKA), ko mēra uz slodzes celiņa, un dzīves kvalitātes novērtējumi.
Danish: Metaanalysen af vægtet middelforskel (WMD) for alle ni undersøgelser viste ligeledes konsistent virkning af cilostazol i alle undersøgelserne.
Latvian: Koriģētās vidējās atšķirības (KVA) meta-analīze deviņos pētījumos arī liecināja par vienādu cilostazola efektivitāti šajos pētījumos.
Danish: Den trombocytfunktionshæmmende aktivitet af cilostazol gav desuden anledning til betænkelighed vedrørende blødningsepisoder.
Latvian: Arī cilostazola antiagregantā iedarbība radīja bažas par hemorāģiskiem traucējumiem.
Danish: På denne baggrund fandt CHMP, at patienter, der er i samtidig behandling med to eller flere yderligere trombocytfunktionshæmmende midler eller antikoagulantia (f.eks. acetylsalicylsyre, clopidogrel, heparin,
Latvian: Ņemot to vērā, CHMP uzskatīja, ka pacientus, kurus vienlaikus ārstē ar diviem vai vairākiem papildu antiagregantiem vai antikoagulantiem (piemēram, aspirīnu (acetilsalicilskābi), klopidogrelu, heparīnu, varfarīnu, acenokumarolu, dabigatrānu, rivaroksabānu vai apiksabānu), nedrīkst ārstēt ar cilostazolu saturošām zālēm.
Danish: I de mellemlange kliniske undersøgelser af virkning var der desuden andre bivirkninger af interesse, som forekom hyppigere med cilostazol end med placebo: myokardieiskæmi (myokardieinfarkt, angina pectoris, koronararteriesygdom), venstresidigt hjertesvigt og hypotension.
Latvian: Vidēja termiņa efektivitātes klīniskos pētījumos ar lielāku sastopamību cilostazola grupā nekā placebo grupā konstatēja arī citas interesējošās nevēlamās blakusparādības, piemēram, miokarda išēmiju (miokarda infarktu, stenokardiju, koronāro artēriju slimību), sastrēguma sirds mazspēju un hipotensiju.
Danish: Den terapeutiske indikation, der er godkendt i Europa for produkter indeholdende cilostazol, er forbedring af maksimal og af smertefri gangdistance hos patienter med claudicatio intermittens uden hvilesmerter og uden tegn på perifer vævsnekrose (perifer arteriel sygdom Fontaine stadie II).
Latvian: Eiropā cilostazolu saturošām zālēm apstiprinātā terapeitiskā indikācija ir maksimālā un bez sāpēm noietā attāluma palielināšanās pacientiem ar mijklibošanu, kuriem nav sāpes miera stāvoklī un kuriem nav pierādījumu par perifēro audu nekrozi (perifēro artēriju slimība (PAS), II stadija pēc Fontaine klasifikācijas).
Danish: I den første undersøgelse indhentes baseline-data til karakterisering af nye brugere af cilostazol og mønsteret for anvendelsesvarighed og seponering.
Latvian: Pirmajā zāļu izmantošanas pētījumā ir paredzēts iegūt pamatdatus, lai raksturotu jaunos cilostazola lietotājus un cilostazola lietošanas ilgumu, kā arī lietošanas pārtraukšanas veidu.
Danish: Gruppen tilsluttede sig anbefalingen om dosisnedsættelse til 50 mg to gange dagligt til visse patientundergrupper som foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Latvian: Grupa atzinīgi vērtēja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu samazināt devu līdz 50 mg divreiz dienā dažās pacientu apakšgrupās.
Danish: Ved samtidig behandling med både acetylsalicylsyre og clopidogrel var der imidlertid større blødningsrisiko i gruppen på cilostazol end i placebogruppen.
Latvian: Tomēr aspirīna un klopidogrela vienlaicīga lietošana palielināja asiņošanas risku cilostazola grupā, salīdzinot ar placebo grupas pacientiem.
Danish: Eksperterne var af den opfattelse, at cilostazol er til fordel for patienter, der har begrænsende claudicatio intermittens og ikke kan klare et motionsprogram, da de lettere vil kunne komme over "den første forhindring", så de får mulighed for yderligere at forbedre deres gangdistance ved træning.
Latvian: Eksperti uzskatīja, ka cilostazolam ir labvēlīga ietekme uz pacientiem ar ierobežojošu mijklibošanu, kuri nevar izpildīt fiziskās slodzes programmu, lai šie pacienti pārvarētu pirmo šķērsli, kas viņiem ļautu turpināt palielināt noieto attālumu, palielinot fizisko slodzi.
Danish: Lægemiddelovervågningen bør skærpes ved indsendelse af PSUR hver 6. måned, herunder sikkerhedsindberetninger med fokus på kardiovaskulære bivirkninger, hæmoragiske bivirkninger og ikke godkendt anvendelse.
Latvian: Farmakovigilances pasākumi jāpastiprina, iesniedzot PADZ (Periodiski atjaunināmu ziņojumu par zāļu drošumu) reizi sešos mēnešos, iekļaujot tajā drošuma ziņojumus par nevēlamām kardiovaskulārām blakusparādībām, nevēlamām hemorāģiskām blakusparādībām un lietošanu nereģistrētām indikācijām.
Danish: I alle ni undersøgelser var punktestimaterne til fordel for cilostazol, 100 mg to gange dagligt, sammenlignet med placebo, og i seks af de ni undersøgelser påvistes statistisk superioritet af cilostazol, 100 mg to gange dagligt, over placebo.
Latvian: Konkrētie aprēķini visos deviņos pētījumos bija par labu 100 mg cilostazola divreiz dienā, salīdzinot ar placebo, un analīze pierādīja statistisku cilostazola pārākumu, salīdzinot ar placebo, sešos no deviņiem pētījumiem.
Danish: Også de vasodilaterende virkninger af cilostazol kan være medieret af en stigning i koncentrationen af cAMP.
Latvian: Cilostazola asinsvadus paplašinošo ietekmi var mediēt arī cAMF līmeņa paaugstināšanās.
Danish: Vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed fandt de det meget betryggende, at den gældende vedtagne CV MACE for undersøgelse af nye lægemidler (kardiovaskulære dødsfald, ikke-fatalt myokardieinfarkt og apopleksi) var signifikant lavere i behandlingsgruppen, selv om dette var fundet ved post hoc-analyse.
Latvian: Neraugoties uz post-hoc analīzi, pierādījums, ka pašlaik pieņemto kardiovaskulāro (MACE) komplikāciju (kardiovaskulāra nāve, neletāls miokarda infarkts un insults) jaunu zāļu pētījumos ārstēšanas grupā bija statistiski nozīmīgi mazāk, bija spēcīgs arguments, kas apliecina kardiovaskulāro drošumu.
Danish: Cilostazol medfører en beskeden, men statistisk signifikant forøgelse i gangdistance i forhold til placebo hos patienter med claudicatio intermittens, og dette er også påvist ved livskvalitetsvurderinger.
Latvian: Pacientiem ar mijklibošanu cilostazols ir saistīts ar mērenu, bet statistiski nozīmīgu noietā attāluma palielināšanos, salīdzinot ar placebo, un tas ir arī pierādīts, izmantojot dzīves kvalitātes mērījumus.
Danish: Hazard ratio for dødelighed (cilostazol mod placebo) var 0,94 med 95 % SI
Latvian: Mirstības riska attiecība (cilostazols salīdzinājumā ar placebo) bija 0,94, 95 % TI [0,63-1,39].
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet under normale omstændigheder fortsat er positivt for produkter indeholdende cilostazol til forbedring af maksimal gangdistance og maksimal smertefri gangdistance ved claudicatio intermittens uden hvilesmerter og uden tegn på perifer vævsnekrose (perifer arteriel sygdom Fontaine stage II), forudsat at der gennemføres de vedtagne begrænsninger, advarsler, ændringer i produktinformationen og risikominimeringsforanstaltninger.
Latvian: Komiteja secināja, ka cilostazolu saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība maksimālā noietā attāluma un maksimālā bez sāpēm noietā attāluma uzlabošanai pacientiem ar mijklibošanu, kuriem nav sāpes miera stāvoklī un kuriem nav pierādījumu par perifēro audu nekrozi (perifēro artēriju slimības II stadija pēc Fontaine klasifikācijas), normālos lietošanas apstākļos aizvien ir pozitīva, ja tiek ievēroti ierobežojumi, brīdinājumi, zāļu aprakstā veiktās izmaiņas un apstiprinātie riska mazināšanas pasākumi.
Danish: De hyppigste bivirkninger var hovedpine, diarré, abnorm afføring, svimmelhed, palpitationer og takykardi, hvilke i forvejen er anført i produktinformationen.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes, caureja, patoloģiski izkārnījumi, reibonis, sirdsklauves un tahikardija, kas jau ir minētas zāļu aprakstā.
Danish: CHMP bemærkede, at der må forventes større forskel i gangdistance på vandret underlag end i trædemøllensom svarer til en opadskrånende flade.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka noietā attāluma pieaugums uz gludas virsmas varētu būt lielāks nekā uz ieslīpa slodzes celiņa noteiktais pieaugums.
Danish: I vurderingen blev der taget hensyn til livskvalitets- og responderanalyse, da disse data giver nogen indsigt i den kliniske relevans af behandlingsvirkningen.
Latvian: Veicot novērtējumu, pārbaudīja datus, kas saistīti ar dzīves kvalitātes novērtējumiem, un to pacientu analīzes, kuriem novēroja terapeitisku efektu, jo šie dati sniedz informāciju par ārstēšanas efekta klīnisko nozīmību, ko apgrūtina fakts, ka pacientiem var būt atšķirīgs ieguvuma līmenis atkarībā no mijklibošanas simptomu smaguma.
Danish: Den anden undersøgelse skal gennem sammenholdelse med baseline-data vurdere effektiviteten af de foreslåede ændringer af produktresuméet, efteruddannelsestiltagene og de øvrige gennemførte risikominimeringsforanstaltninger på undgåelse af ikke-godkendt brug og på de ordinerende lægers overholdelse af produktresuméet.
Latvian: Otrā zāļu izmantošanas pētījuma mērķis būs novērtēt ierosināto zāļu apraksta izmaiņu, izglītojošo iniciatīvu un citu īstenoto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, vērtējot, kā samazinās lietošana nereģistrētām indikācijām un kā zāļu parakstītāji ievēro zāļu aprakstā sniegtos norādījumus, salīdzinot ar sākotnējiem datiem.
Danish: I de spontane indberetninger/ikke-interventionelle undersøgelser var der imidlertid enkelte alvorlige hændelser (ventrikulær takykardi, QT-forlængelse i EKG (herunder Torsade de Pointes)), hvoraf nogle blev anset for forenelige med de kronotrope virkninger af cilostazol.
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti neliecināja par nopietniem sirdsdarbības ritma traucējumiem, bet no spontāniem avotiem/beziejaukšanās pētījumiem saņēma informāciju par nelielu skaitu nopietnu traucējumu (kambaru tahikardija, QT pagarināšanās elektrokardiogrammā (tostarp arī Torsade de Pointes)) un uzskatīja, ka daži no tiem atbilst cilostazola hronotropiskajam efektam.
Danish: Cilostazol er et dihydroquinolinonderivat i den farmakoterapeutiske klasse antitrombotiske midler, trombocytfunktionshæmmende midler, andre trombocytaggregationshæmmere end heparin.
Latvian: Cilostazols ir dihidrohinolinona atvasinājums, kas pieder pie antitrombotisko līdzekļu farmakoterapeitiskās grupas.
Danish: CHMP vedtog desuden foranstaltninger til at sikre, at sundhedspersoner informeres om anvendelsesbetingelserne for produktet, Endelig godkendte udvalget to undersøgelser af lægemiddelanvendelse, der skal karakterisere nye brugere af cilostazol og mønsteret i anvendelsen af cilostazol og dets seponering for derigennem at vurdere effektiviteten af de gennemførte risikominimeringsforanstaltninger,
Latvian: Komiteja piekrita arī zāļu izmantošanas pētījumiem, lai raksturotu jaunos cilostazola lietotājus un cilostazola lietošanas ilgumu, kā arī lietošanas pārtraukšanas veidu, un tādējādi novērtētu īstenoto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti;
Danish: Analysen viste en behandlingsvirkning på 1,15 (95 % SI for ACD: [1,11; 1,19].
Latvian: Šo pētījumu apvienotā meta-analīze, izmantojot ģeometrisko vidējo rādītāju attiecību LOG (AKA pēdējā apmeklējumā/AKA pētījuma sākumā) cilostazolam salīdzinājumā ar placebo, pierādīja ārstēšanas ietekmi 1,15 (95 % TI: 1,11-1,19) AKA gadījumā.
Danish: Hvad sikkerheden angår, er de hyppigst indberettede bivirkninger i de kliniske undersøgelser hovedpine, diarré, svimmelhed, palpitationer, perifert ødem og takykardi, som i forvejen var nævnt i produktinformationen.
Latvian: Attiecībā uz drošumu klīnisko pētījumu dati liecināja, ka visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir galvassāpes, caureja, reibonis, sirdsklauves, perifēra tūska un tahikardija, un šīs nevēlamās blakusparādības bija minētas zāļu aprakstā.