FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas de adultos sometidos a una intervención de reemplazo de cadera o de rodilla;
Lithuanian: • kraujų krešulių venose profilaktikai suaugusiesiems, kuriems atliekama klubo arba kelio sąnario keitimo operacija;
Spanish: En la comparación con la warfarina, Pradaxa obtuvo resultados favorables en la reducción del riesgo de ictus en los pacientes con fibrilación auricular sin aumentar el riesgo de hemorragia grave.
Lithuanian: Pradaxa panašiai kaip ir varfarinas mažino insulto riziką prieširdžių virpėjimu sergantiems pacientams ir nedidino didelio kraujavimo pavojaus.
Spanish: Prevención de los coágulos de sangre tras el reemplazo de cadera o de rodilla
Lithuanian: Kraujo krešulių profilaktika pakeitus klubo ar kelio sąnarį
Spanish: Los coágulos de sangre o la muerte relacionada con coágulos de sangre se produjeron en el 2,7 % (68 de 2 553) de los pacientes tratados con Pradaxa, en comparación con el 2,4 % (62 de 2 554) de los pacientes tratados con warfarina.
Lithuanian: Kraujo krešuliai arba su jais susijusi mirtis pasireiškė 2,7 proc. (68 iš 2 553) Pradaxa gydytų pacientų ir 2,4 proc.
Spanish: En dos estudios principales, Pradaxa (220 o 150 mg al día) fue tan eficaz como la enoxaparina (un anticoagulante que se administra mediante inyección) para prevenir la formación de coágulos de sangre o la muerte en los pacientes sometidos a reemplazo de cadera o de rodilla.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su pacientais, kuriems atlikta klubo ar kelio sąnario keitimo operacija, Pradaxa (220 arba 150 mg per parą) buvo toks pat veiksmingas kaip enoksaparinas (švirkščiamas antikoaguliantas), siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo ar pacientų mirties.
Spanish: Tratamiento y prevención de la TVP y la EP
Lithuanian: GVT ir plaučių embolijos (PE) gydymas ir profilaktika
Spanish: El principio activo de Pradaxa, dabigatrán etexilato, es un «profármaco» del dabigatrán, es decir, se convierte en dabigatrán una vez se encuentra en el organismo.
Lithuanian: Pradaxa veiklioji medžiaga dabigatrano eteksilatas yra dabigatrano provaistas.
Spanish: El efecto de Pradaxa en la prevención de los coágulos de sangre en pacientes que se hayan sometido a cirugía de reemplazo de cadera o de rodilla es comparable al de la enoxaparina.
Lithuanian: Pradaxa poveikis siekiant išvengti kraujo krešulių pacientams, kuriems buvo atlikta klubo ar kelio sąnario keitimo operacija, yra panašus į enoksaparino poveikį.
Spanish: Durante el período de tratamiento, se detectaron coágulos de sangre en el 6% de los pacientes que tomaron 220 mg de Pradaxa (53 de 880), en comparación con el 7 % de los pacientes a los que se les administró enoxaparina (60 de 897).
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu krešulių nustatyta 6 proc. (53 iš 880) pacientų, vartojusių 220 mg Pradaxa, palyginti su 7 proc.
Spanish: Sin embargo, el número de episodios hemorrágicos fue menor con Pradaxa que con la warfarina.
Lithuanian: Tačiau Pradaxa vartojusiems pacientams pasireiškė mažiau kraujavimo atvejų nei vartojusiems varfariną.
Spanish: Se comparó Pradaxa con warfarina en dos estudios principales en más de 5 100 adultos con síntomas de TVP o EP, inicialmente tratados con un anticoagulante inyectable.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su daugiau kaip 5 100 suaugusių pacientų, kuriems pasireiškė GVT arba PE simptomai ir kurie iš pradžių buvo gydomi švirkščiamu antikoaguliantu, Pradaxa buvo lyginamas su varfarinu.
Spanish: Durante el período de tratamiento, se detectaron coágulos de sangre en el 36 % de los pacientes que tomaron 220 mg de Pradaxa (183 de 503), en comparación con el 38 % de los pacientes a los que se les administró enoxaparina (193 de 512).
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu krešulių nustatyta 36 proc. (183 iš 503) pacientų, vartojusių 220 mg Pradaxa, ir 38 proc.
Spanish: Debe vigilarse de cerca a todos los pacientes con un mayor riesgo de hemorragia y el médico podrá reducir la dosis de Pradaxa.
Lithuanian: Visus pacientus, kuriems kyla didesnė kraujavimo rizika, reikia atidžiai stebėti.
Spanish: En el segundo estudio, se produjeron coágulos de sangre o muerte relacionada con coágulos de sangre en el 0,4 % (3 de 681) de los pacientes tratados con Pradaxa, en comparación con el 5,6 % (37 de 662) de los pacientes tratados con placebo.
Lithuanian: (3 iš 681) Pradaxa gydytų pacientų ir 5,6 proc. (37 iš 662) placebu gydytų pacientų.
Spanish: La proporción de pacientes que sufrieron un ictus u otros problemas provocados por coágulos de sangre cada año fue de alrededor del 1,5 % en los pacientes que tomaron 110 mg de Pradaxa (183 pacientes de 6 015) y del 1,1 % en los pacientes que tomaron 150 mg de Pradaxa (135 de 6 076) en comparación con el 1,7 % en los pacientes que tomaron warfarina (203 de 6 022).
Lithuanian: pacientų, vartojusių 150 mg Pradaxa (135 iš 6 076), palyginti su 1,7 proc.
Spanish: Dabigatrán es un anticoagulante, lo que significa que evita que la sangre se coagule.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis neleidžia kraujui koaguliuoti (krešėti).
Spanish: • Tenga esta tarjeta consigo en todo momento
Lithuanian: • Visuomet su savimi turėkite šią kortelę.
Spanish: No se observaron datos de seguridad nuevos.
Lithuanian: Naujų saugumo duomenų nepastebėta.
Spanish: Qué es Pradaxa y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Pradaxa ir kam jis vartojamas
Spanish: Esto debe considerarse antes de cualquier intervención.
Lithuanian: Tai reikia turėti omenyje prieš atliekant bet kokią procedūrą.
Spanish: • Informe a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui apie visus vaistus, kurių dabar vartojate.
Spanish: Se realizó un seguimiento de los pacientes durante 2 años.
Lithuanian: Pacientai stebėti 2 metus.
Spanish: También se analizó la superioridad estadística.
Lithuanian: Buvo analizuotas ir statistinis pranašumas.
Spanish: El aumento fue estadísticamente significativo en este estudio (p=0,022).
Lithuanian: Šio tyrimo metu dažnio padidėjimas buvo statistiškai reikšmingas (p = 0,022).
Spanish: La Cmáx y el AUC fueron proporcionales a la dosis.
Lithuanian: Cmax ir AUC buvo proporcingi dozei.
Spanish: ®, siga las instrucciones de su médico.
Lithuanian: ®, laikykitės gydytojo nurodymų.
Spanish: Tras otros 7 días, no se observó ningún otro aumento en la biodisponibilidad.
Lithuanian: Po kitų 7 parų biologinio prieinamumo didėjimo nepastebėta.
Spanish: Infarto de miocardio (IM)
Lithuanian: Miokardo infarktas (MI)
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, parduoti atskirai negalima.
Spanish: El tiempo medio de seguimiento del tratamiento fue de 18,3 meses.
Lithuanian: Vidutinė stebėjimo taikant gydymą trukmė buvo 18,3 mėnesio.
Spanish: -Si tiene que someterse a una intervención quirúrgica:
Lithuanian: - Jeigu Jus reikia operuoti:
Spanish: Los datos disponibles actualmente se describen en las secciones 4.8 y 5.1 pero no se puede hacer ninguna recomendación sobre la posología.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Spanish: [logo Pradaxa]
Lithuanian: [Pradaxa logo]
Spanish: No cambie su tratamiento anticoagulante sin instrucciones específicas de su médico.
Lithuanian: Nekeiskite gydymo antikoaguliantais be konkrečių gydytojo nurodymų.
Spanish: Se demostró en un estudio adicional que la absorción lenta y retrasada sólo suele observarse el día de realización de la cirugía.
Lithuanian: Tolesnio tyrimo metu buvo įrodyta, kad lėta ir uždelsta absorbcija paprastai būna tik operacijos dieną.
Spanish: Intervenciones quirúrgicas de urgencia o procedimientos urgentes
Lithuanian: Neatidėliotinos operacijos arba skubios procedūros
Spanish: [xxxx 201x] [logo Boehringer Ingelheim]
Lithuanian: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Spanish: Todo el tratamiento sintomático se debe administrar a criterio del médico.
Lithuanian: Visas simptominis gydymas turi būti taikomas gydytojo sprendimu.
Spanish: Pradaxa se utiliza en adultos para:
Lithuanian: Pradaxa vartojamas suaugusiems žmonėms:
Spanish: No se puede calcular*
Lithuanian: Neapskaičiuojamas*
Spanish: • Endocarditis bacteriana
Lithuanian: • Bakterinis endokarditas
Spanish: 28-35 días
Lithuanian: 28-35 paros
Spanish: Este material informativo tiene el objetivo de concienciar sobre el riesgo potencial de sangrado durante el tratamiento con Pradaxa y de proporcionar una guía de cómo gestionar este riesgo.
Lithuanian: Šio mokomojo paketo tikslas padidinti žinias apie galimą kraujavimo riziką gydymo Pradaxa metu ir pateikti nurodymus, kaip šią riziką valdyti.
Spanish: En todos los pacientes y especialmente en los pacientes de edad avanzada (> 75 años), ya que en este grupo de edad puede ser frecuente la insuficiencia renal:
Lithuanian: Visiems pacientams, o ypač senyviems (> 75 metų), nes šioje amžiaus grupėje gali būti dažnai sutrikusi inkstų funkcija:
Spanish: Sólo pudieron detectarse pequeñas cantidades de otros metabolitos empleando métodos analíticos de alta sensibilidad.
Lithuanian: Labai mažas kitokių metabolitų kiekis buvo nustatytas tik labai jautriu analizės metodu.
Spanish: En algunos casos estos sangrados pueden no ser evidentes.
Lithuanian: Kartais minėtų rūšių kraujavimas gali būti neaiškus.
Spanish: Si es posible, se debe interrumpir el tratamiento con Pradaxa al menos 24 horas antes de los procedimientos invasivos o quirúrgicos.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, Pradaxa vartojimą reikia nutraukti likus bent 24 valandoms iki invazinės arba chirurginės procedūros.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad de Pradaxa disponibles en estos pacientes son limitados y, por lo tanto, deben ser tratados con precaución.
Lithuanian: Tokiems pacientams Pradaxa saugumo ir veiksmingumo duomenys yra riboti, todėl juos reikia gydyti atsargiai.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 2.866 pacientes y se trataron 2.856 pacientes.
Lithuanian: Tyrimui atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti iš viso 2 866 pacientai, 2 856 jų buvo gydomi.
Spanish: Hay disponibles opciones de tratamiento específicas.
Lithuanian: Tokiu atveju galima taikyti specialius gydymo metodus.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3 no se apreciaron diferencias en los datos de seguridad y eficacia entre hombres y mujeres.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu veiksmingumo ir saugumo tyrimų duomenys vyrams ir moterims nesiskyrė.
Spanish: • Asegúrese de utilizar la última versión
Lithuanian: • Prašome įsitikinti, kad turite dabartinį kortelės variantą.
Spanish: - Si ha sufrido un ataque al corazón o si le han diagnosticado enfermedades que aumentan el riesgo de desarrollar un ataque al corazón.
Lithuanian: - Jeigu buvo ištikęs širdies priepuolis arba jeigu Jums buvo nustatytas sutrikimas, didinantis širdies priepuolio pasireiškimo riziką.
Spanish: Glecaprevir/ pibrentasvir
Lithuanian: Glekapreviras / pibrentasviras
Spanish: % se refiere al índice de episodios anuales
Lithuanian: % reiškia metinį reiškinio dažnį
Spanish: Prevención de TVP/EP (RE-MEDY, RESONATE)
Lithuanian: GVT/PE profilaktika (RE-MEDY, RESONATE)
Spanish: Este efecto se observó principalmente en pacientes ≥ 75 años.
Lithuanian: Toks poveikis daugiausia pasireiškė  75 metų pacientams.
Spanish: Por tanto, no se deben realizar las pruebas de INR.
Lithuanian: Taigi TNS tyrimų atlikinėti nereikia.
Spanish: Secreción de heridas
Lithuanian: Žaizdos sekrecija
Spanish: Los posibles efectos adversos se detallan a continuación, agrupados según la frecuencia en que se presentan.
Lithuanian: Toliau išvardytas galimas šalutinis poveikis yra sugrupuotas pagal tikėtiną pasireiškimo dažnį.
Spanish: Pradaxa no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Lithuanian: Nėštumo metu Pradaxa vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Spanish: Muertes relacionadas con TEV
Lithuanian: Su VTE susijusios mirtys
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Dificultad para respirar o respiración sibilante - Caída del cabello
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - Apsunkintas kvėpavimas arba švokštimas.
Spanish: • Si se cae o lesiona, especialmente si se golpea la cabeza, solicite urgentemente asistencia médica.
Lithuanian: • Jeigu nugriuvote arba susižeidėte, ypač jeigu sutrenkėte galvą, nedelsdami kreipkitės gydytojo pagalbos.
Spanish: TTd [ng/ml]
Lithuanian: PTL (ng/ml)
Spanish: Cambio del tratamiento
Lithuanian: Gydymo keitimas
Spanish: Se puede considerar el uso de concentrados de los factores de coagulación (activados o no-activados) o de Factor VIIa recombinante.
Lithuanian: Galima svarstyti gydymą krešėjimo faktorių koncentratais (aktyvintais arba neaktyvintais) arba rekombinantiniu VIIa faktoriumi.
Spanish: En los estudios conjuntos RE-COVER y RE-COVER II, se aleatorizaron un total de 5.153 pacientes y se trataron a 5.107.
Lithuanian: Jungtiniams tyrimams RE-COVER ir RE-COVER II atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti 5 153 pacientai ir 5 107 jų buvo gydomi.
Spanish: Secundarios: • Bajo peso corporal (< 50 kg)
Lithuanian: Mažiau svarbūs • Mažas (< 50 kg) kūno svoris
Spanish: • Lesiones o enfermedades, si se consideran un factor de riesgo significativo de sangrado mayor.
Lithuanian: • Pažaida ar būklė, laikoma reikšmingu didžiojo kraujavimo rizikos veiksniu.
Spanish: Nombre del paciente
Lithuanian: Paciento vardas ir pavardė
Spanish: El estudio incluyó un seguimiento observacional durante 12 meses después de la finalización del tratamiento.
Lithuanian: Tyrimas apėmė 12 mėnesių stebimąjį sekimą gydymą baigus.
Spanish: • Que se debe facilitar a todos los pacientes una Tarjeta de información al paciente y se les debe aconsejar sobre: Signos o síntomas de sangrado y cuando es necesario solicitar la atención de un profesional sanitario La importancia de la adherencia al tratamiento La necesidad de llevar la Tarjeta de información al paciente con ellos en todo momento La necesidad de informar a los profesionales sanitarios sobre todos los medicamentos que están tomando actualmente La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Pradaxa si necesitan someterse a cirugía o a un procedimiento invasivo.
Lithuanian: • Kad visi pacientai turi būti aprūpinti Paciento budrumo kortele ir informuoti apie: ▪ kraujavimo požymius ar simptomus ir kada reikia kreiptis į sveikatos priežiūros specialistus, ▪ gydymo nurodymų laikymosi svarbą, ▪ būtinumą visada su savimi nešiotis Paciento budrumo kortelę, ▪ būtinumą sveikatos priežiūros specialistus informuoti apie visus vaistinius preparatus, kurių šiuo metu pacientas vartoja, ▪ būtinumą prieš bet kokią chirurginę ar invazinę procedūrą informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie Pradaxa vartojimą.
Spanish: Los signos, los síntomas y la intensidad (incluido un desenlace mortal) varían en función de la localización y del grado o extensión del sangrado y/o anemia.
Lithuanian: Požymiai, simptomai ir sunkumas (įskaitant mirtiną baigtį) gali būti įvairūs, priklausomai nuo kraujavimo ir (arba) anemijos vietos ir laipsnio arba apimties.
Spanish: Se realizaron dos estudios aleatorizados, con grupos paralelos, doble ciego en pacientes previamente tratados con tratamiento anticoagulante.
Lithuanian: Buvo atlikti du atsitiktinių imčių, paralelinių grupių, dvigubai akli tyrimai su pacientais, kurie anksčiau buvo gydyti antikoaguliantais.
Spanish: Edad (años) 65 ≤ y < 75
Lithuanian: Amžius (metai)  65, tačiau < 75
Spanish: Itraconazol, ciclosporina
Lithuanian: Itrakonazolas, ciklosporinas
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Pradaxa.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Pradaxa.
Spanish: Para el tratamiento de las complicaciones hemorrágicas, ver también sección 4.9.
Lithuanian: Kaip valdyti kraujavimo komplikacijas, žr. 4.9 skyrių.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción farmacológico, el uso de Pradaxa puede asociarse a un aumento del riesgo de sangrado oculto o evidente en cualquier tejido u órgano.
Lithuanian: Dėl Pradaxa farmakologinio veikimo būdo jo vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia slapto arba akivaizdaus kraujavimo iš bet kurio audinio ar organo rizika.
Spanish: Hay cierta evidencia experimental que apoya el papel de estos medicamentos en revertir el efecto anticoagulante de dabigatrán, pero los datos sobre su utilidad en términos clínicos y también sobre el posible riesgo de un tromboembolismo de rebote son muy limitados.
Lithuanian: Yra šiek tiek eksperimentinių duomenų šių vaistinių preparatų reikšmei naikinant antikoaguliacinį dabigatrano poveikį paremti, tačiau duomenys apie jų naudingumą klinikinėmis situacijomis bei galimam tromboembolijos atsigavimui yra labai riboti.
Spanish: De acuerdo a los resultados in vitro, puede preverse un efecto similar al observado con ketoconazol.
Lithuanian: Remiantis in vitro rezultatais, tikimasi panašaus poveikio, kaip ketokonazolo.
Spanish: En el estudio RE-LY, un total de 18.113 pacientes fueron aleatorizados, con una media de edad de 71,5 años y un índice CHADS2 medio de 2,1.
Lithuanian: RE-LY tyrimui atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkta 18 113 pacientų, kurių vidutinis amžius 71,5 metų, vidutinis CHADS2 rodmuo 2,1.
Spanish: Requerimientos adicionales en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y en pacientes de más de 75 años de edad:
Lithuanian: Papildomi reikalavimai pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, ir pacientams, kurie yra vyresni kaip 75 metų:
Spanish: Puede continuar tomando Pradaxa si es necesario restablecer su latido cardíaco normal mediante un procedimiento denominado cardioversión.
Lithuanian: Galite toliau vartoti Pradaxa, jeigu numatoma atstatyti normalų Jūsų širdies plakimą taikant procedūrą, vadinamą kardioversija.
Spanish: Se observaron valores similares para el ACr en el estudio RE-COVER II.
Lithuanian: Panašios KrKl reikšmės buvo nustatytos ir tyrimo RE-COVER II metu.
Spanish: Al administrar Pradaxa conjuntamente con pantoprazol, se observó una reducción del AUC de dabigatrán de aproximadamente el 30 %.
Lithuanian: Pantoprazolas Pradaxa vartojant kartu su pantoprazolu, dabigatrano AUC sumažėjo maždaug 30 %.
Spanish: Se debe considerar o se recomienda una reducción de la dosis tal como se indica en la sección 4.2.
Lithuanian: Dozės mažinimą reikia apsvarstyti arba jis rekomenduojamas, kaip nurodyta 4.2 skyriuje.
Spanish: Puesto que Pradaxa puede afectar al Índice Internacional Normalizado (INR), el INR reflejará mejor el efecto de los AVK únicamente después de la interrupción de Pradaxa durante como mínimo 2 días.
Lithuanian: Kadangi Pradaxa gali turėti įtakos Tarptautiniam normalizuotam santykiui (TNS), todėl TNS geriau VKA poveikį atspindės tik praėjus mažiausiai 2 paroms po Pradaxa vartojimo sustabdymo.
Spanish: Hasta entonces, los valores de INR se deben interpretar con precaución.
Lithuanian: Iki tol TNS reikšmes reikia interpretuoti atsargiai.
Spanish: El material informativo para el médico debe contener:
Lithuanian: Gydytojo mokamąjame pakete turi būti:
Spanish: El método que se debe utilizar para estimar la función renal (ACr en ml/min) es el método de Cockcroft-Gault.
Lithuanian: Inkstų funkciją (KrKl ml/min) reikia įvertinti Cockcroft-Gault metodu.
Spanish: • Trombocitopenia o defectos funcionales de las plaquetas
Lithuanian: • Trombocitopenija arba funkcinis trombocitų trūkumas
Spanish: ® se elimina principalmente por el riñón; se debe mantener una diuresis adecuada.
Lithuanian: ® daugiausia išsiskiria per inkstus; būtina palaikyti pakankamą diurezę.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos/ Término preferente
Lithuanian: Organų sistemų klasė / Pirmenybinis terminas
Spanish: Pradaxa actúa sobre la coagulación de la sangre; por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como cardenales o hemorragias.
Lithuanian: Pradaxa veikia kraujo krešėjimą, todėl dauguma šalutinio poveikio yra susiję su požymiais, tokiais kaip mėlynės ar kraujavimas.
Spanish: La duración corta del tratamiento (como mínimo de 3 meses) debe basarse en factores de riesgo transitorios (p. ej., cirugía reciente, traumatismo, inmovilización) y las duraciones más largas deben basarse en factores de riesgo permanentes o TVP idiopática o EP.
Lithuanian: Trumpalaikis (bent 3 mėnesių) gydymas turi būti paremtas laikinais rizikos veiksniais (pvz., neseniai patirta operacija, trauma, imobilizacija), ilgesnės trukmės - nuolatiniais rizikos veiksniais arba idiopatine GVT ar PE.
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis tal como se indica en la sección 4.2.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės mažinimas, kaip nurodyta 4.2 skyriuje.
Spanish: El TAC debe facilitar también una tarjeta de información al paciente en cada envase de medicación, el texto de la cual se incluye en el Anexo III.
Lithuanian: Be to, kiekvienoje vaistinio preparato pakuotėje registruotojas turi pateikti paciento budrumo kortelę, kurios tekstas pateiktas III priede.
Spanish: La seguridad de Pradaxa se ha evaluado en diez estudios de fase III en los que se incluyó a 23.393 pacientes expuestos a Pradaxa (ver tabla 10).
Lithuanian: Pradaxa saugumas vertintas dešimtyje III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo 23 393 pacientai, vartoję Pradaxa (žr.
Spanish: Se desconocen los efectos de Pradaxa sobre el embarazo y el feto.
Lithuanian: Pradaxa poveikis nėštumo eigai ir vaisiui nežinomas.
Spanish: En esta situación, Pradaxa y verapamilo deben tomarse a la vez.
Lithuanian: Šiuo atveju Pradaxa ir verapamilio reikia gerti tuo pat metu.
Spanish: • Otros medicamentos que puedan deteriorar la hemostasia
Lithuanian: • Kitokie vaistiniai preparatai, galintys sutrikdyti hemostazę
Spanish: Aspecto de Pradaxa y contenido del envase
Lithuanian: Pradaxa išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spanish: No se recomienda el uso concomitante
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti kartu
Spanish: Este riesgo de hemorragia debe ser valorado frente a la urgencia de la intervención.
Lithuanian: Šią riziką reikia palyginti su procedūros skubumu.
Spanish: RELY-ABLE (Extensión multicéntrica a largo plazo del tratamiento con dabigatrán en pacientes con fibrilación auricular que completaron el estudio RE-LY)
Lithuanian: RELY-ABLE (Ilgalaikis daugiacentris gydymo dabigatranu pratęsimas prieširdžių virpėjimu sergantiems pacientams, kurie baigė RE-LY tyrimą)
Spanish: La puntuación media del índice CHADS2 y de la escala HAS-BLED fue de 1,9 y 1,2, respectivamente.
Lithuanian: Vidutiniai CHADS2 ir HAS-BLED kraujavimo rizikos skalių rodmenys atitinkamai buvo 1,9 ir 1,2.
Spanish: Cuándo solicitar asistencia médica
Lithuanian: Kada kreiptis į gydytoją
Spanish: ® es un anticoagulante oral (inhibidor directo de la trombina).
Lithuanian: ® yra geriamasis antikoaguliantas (tiesioginis trombino inhibitorius).
Spanish: El riesgo relativo fue superior en pacientes ≥ 75 años.
Lithuanian: Santykinė rizika buvo didžiausia  75 metų pacientams.
Spanish: EL TAC debe acordar el contenido y el formato del material informativo, junto con un plan de comunicación, con la autoridad nacional competente antes de la distribución de dicho material informativo.
Lithuanian: Prieš platindamas mokomąjį paketą, registruotojas mokomosios medžiagos paketo turinį ir formatą kartu su susisiekimo planu turi suderinti su teisę turinčia nacionaline įstaiga.
Spanish: • En caso de episodios de sangrado grave, se debe suspender Pradaxa inmediatamente.
Lithuanian: • Jeigu prasideda didysis kraujavimas, Pradaxa ® vartojimą būtina nutraukti nedelsiant.
Spanish: No se observó ningún efecto de rebote.
Lithuanian: Atsigaunančiojo poveikio nebuvo.
Spanish: La Guía de Prescripción debe contener los siguientes mensajes clave de seguridad:
Lithuanian: Receptą išrašančio gydytojo vadove turi būti žemiau išvardyta svarbiausia saugumo informacija:
Spanish: Cuando aparezca una hemorragia clínicamente relevante, se debe interrumpir el tratamiento.
Lithuanian: Pasireiškus kliniškai reikšmingam kraujavimui, gydymą reikia pertraukti.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antitrombóticos, inhibidores directos de trombina, código ATC: B01AE07.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antitrombozinės medžiagos, tiesioginiai trombino inhibitoriai, ATC kodasB01AE07.
Spanish: Procedimientos médicos y quirúrgicos Drenaje de heridas
Lithuanian: Chirurginės ir terapinės procedūros Žaizdos drenažas
Spanish: Fecha de nacimiento
Lithuanian: Gimimo data