FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: % patienter med ingen eller meget mild sygdomsgrad
Latvian: Tādu pacientu procentuālais daudzums, kuriem slimība nebija konstatējama vai bija ļoti viegli izteikta
Danish: Der er erfaring med gentagne behandlinger med Daivobet i op til 52 uger.
Latvian: Ir pieredze, pielietojot atkārtotus Daivobet kursus 52 nedēļu garumā.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Karton til 15 g, 30 g, 60 g, 100 g eller 120 g pakning: [Udfyldes nationalt]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kastīte 15 g, 30 g, 60 g, 100 g vai 120 g iepakojumiem: [Aizpilda nacionāli]
Danish: CHMP var enig i indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om at tilføje "rebound-effekt" som nævnt i punkt 4.4, og CHMP godkendte følgende ordlyd: "Rebound-effekt efter endt behandling er rapporteret, men hyppigheden er ikke kendt".
Latvian: CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumam par "Atsitiena efekta" pievienošanu, kā norādīts 4.4. apakšpunktā, un apstiprināja šādu formulējumu: "Ir ziņots par atsitiena efektu pēc ārstēšanas pabeigšanas, bet tā sastopamības biežums nav zināms."
Danish: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark
Latvian: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dānija
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares koldt.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neatdzesēt.
Danish: I undersøgelsen MCB 0102 INT var der en tendens til større virkning og en lavere incidens af indberettede utilsigtede hændelser hos patienter, som forblev i behandling med Daivobet salve, der blev anvendt som foreskrevet, sammenlignet med patienter, der skiftede over til andre behandlinger.
Latvian: Pētījumā MCB 0102 INT konstatēja izteiktāku efektivitātes tendenci un mazāku blakusparādību sastopamību pacientiem, kuri turpināja lietot Daivobet ziedi atbilstoši norādījumiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuri sāka lietot citus ārstēšanas līdzekļus.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Specielle instruktioner er ikke påkrævet.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Nav īpašu prasību.
Danish: Topisk calcipotriol bør udelukkende bruges sammen med UV-stråling, hvis lægen og patienten er af den opfattelse, at de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se punkt 5.3)" ikke medtaget i produktresuméet.
Latvian: Lokāli kalcipotrilu vienlaikus ar UV starojumu drīkst lietot tikai tad, ja ārsts un pacients uzskata, ka iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku (skatīt 5.3. apakšpunktu)" nebija iekļauts zāļu aprakstā.
Danish: - Gnid den forsigtigt ind i huden på det angrebne psoriasisområde, indtil det meste af salven er forsvundet ind i huden.
Latvian: - Maigi iemasējiet ādā, pārklājot psoriāzes skarto ādas apvidu, līdz lielākā daļa ziedes ir iesūkusies ādā.
Danish: Din læge kan være nødt til at tage nogle blodprøver for at sikre sig, at den overdrevne brug af salven ikke har medført problemer med kalciumindholdet i dit blod.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāveic Jums asinsanalīzes, lai pārliecinātos, vai pārāk liela ziedes daudzuma lietošana nav radījusi problēmas ar kalciju Jūsu asinīs.
Danish: Der var ingen forringelse af fertilitet.
Latvian: Auglības pasliktināšanās netika konstatēta.
Danish: Systemiske bivirkninger på grund af brug af topikale kortikosteroider er meget sjældne hos voksne, men de kan være alvorlige.
Latvian: Pieaugušajiem kortikosteroīdu vietēja lietošana reti izraisa sistēmiskas reakcijas, taču tās var būt smagas.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af dette præparat i hårbunden.
Latvian: Nav pieredzes par šī medikamenta lietošanu galvas matainajā daļā.
Danish: Skriv den dato, hvor du først åbner tuben, i det dertil angivne felt på æsken.
Latvian: Uz kastītes tam paredzētajā vietā uzrakstiet datumu, kad pirmoreiz atvērāt tūbiņu.
Danish: Tal med din læge, hvis du bemærker nogle af de ovenfor nævnte bivirkninger eller andre ændringer i dit helbred, mens du bruger denne medicin.
Latvian: Ja šo zāļu lietošanas laikā Jūs pamanāt iepriekš minētas vai jebkādas citas izmaiņas Jūsu veselības stāvoklī, informējiet par to savu ārstu.
Danish: CHMP foreslog, at indehaveren af markedsføringstilladelsen i så fald udelader den ugentlige dosis, og CHMP godkendte følgende ordlyd: "Ved anvendelse af lægemidler, der indeholder calcipotriol, må den maksimale daglige dosis ikke overstige 15 g."
Latvian: CHMP ierosināja reģistrācijas apliecības īpašniekam nenorādīt nedēļas devu un apstiprināja šādu formulējumu: "Lietojot kalcipotriolu saturošus līdzekļus, maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 15 g."
Danish: Punkt 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošību
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitets- eller fotokarcinogenicitetsundersøgelser med betamethasondipropionat.
Latvian: Kancerogenitātes un fotokancerogenitātes pētījumi ar betametazona dipropionātu nav veikti.
Danish: Din læge kan være nødt til at tage nogle blodprøver for at sikre sig, at den overdrevne brug af gelen ikke har medført problemer med kalciumindholdet i dit blod.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāveic Jums asinsanalīzes, lai pārliecinātos, vai pārāk liela gela daudzuma lietošana nav radījusi problēmas ar kalciju Jūsu asinīs.
Danish: Vask hænderne efter brug.
Latvian: Pēc lietošanas mazgājiet rokas.
Danish: Der var ikke evidens for ændring af calciumstofskiftet hos disse patienter.
Latvian: Šiem pacientiem nenovēroja kalcija vielmaiņas izmaiņas.
Danish: Det kan være en fordel at anvende gelen om aftenen.
Latvian: Ērtāk varētu būt lietot ziedi vakarā.
Danish: Hvis det skønnes nødvendigt at fortsætte eller genstarte behandlingen efter 4 uger, bør det ske under lægeligt tilsyn.
Latvian: Ja pēc 4 nedēļām ārstēšanu nepieciešams turpināt vai atsākt, ārstēšana jāturpina pēc medicīniskas pārskatīšanas un tai jānorit regulārā mediķu uzraudzībā.
Danish: Disse områder bør kun behandles med svagere kortikosteroider" delvist i fire medlemsstaters produktresuméer, eller også var den slet ikke medtaget.
Latvian: Šos apvidus drīkst ārstēt tikai ar vājākiem kortikosteroīdiem" zāļu aprakstā bija iekļauts daļēji vai nemaz.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme: - Dine binyrer kan holde op med at fungere normalt.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir šādas: - var pārtraukt pareizi darboties Jūsu virsnieru dziedzeri.
Danish: Disse bivirkninger er sædvanligvis milde og omfatter hovedsageligt forskellige hudreaktioner som udslæt, kløe og en brændende fornemmelse i huden.
Latvian: Parasti šīs blakusparādības ir vieglas, un galvenokārt tās ir dažādas ādas reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze un ādas dedzināšanas sajūta.
Danish: Ansigts- og genitalhud er meget følsom over for kortikosteroider.
Latvian: Sejas un dzimumorgānu āda ir ļoti jutīga pret kortikosteroīdiem.
Danish: Penetration gennem stratum corneum øges ved okklusion, og en tilføjelse af denne information ville således gøre lægen opmærksom på denne mulighed.
Latvian: Zem pārsēja pastiprinās penetrācija caur raga slāni, tādēļ šīs informācijas pievienošana sniegs klīnikas speciālistam informāciju par šādu iespējamību.
Danish: Hvis du får en overfølsomhedsreaktion, skal du holde op med at bruge Daivobet og straks kontakte din læge eller skadestuen på nærmeste hospital.
Latvian: Ja Jums ir alerģiska reakcija, pārtrauciet lietot Daivobet un nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Danish: Hvis det skønnes nødvendigt at fortsætte eller genstarte behandlingen efter denne periode, bør det ske under lægeligt tilsyn.
Latvian: Ja pēc šī laika perioda ārstēšanu nepieciešams turpināt vai atsākt, ārstēšana jāturpina pēc medicīniskas pārskatīšanas un tai jānorit regulārā mediķu uzraudzībā.
Danish: Pustuløs psoriasis
Latvian: Pustulāra psoriāze
Danish: Brug altid Daivobet nøjagtig efter lægens anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet Daivobet tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Danish: Hvis du bruger anden medicin, der indeholder calcipotriol, må den totale mængde af præparaterne, der indeholder calcipotriol, ikke overstige 15 g om dagen, og hele det behandlede område må ikke overstige 30 % af kroppens samlede overflade.
Latvian: Ja Jūs lietojat citus kalcipotriolu saturošus medikamentus, kopējais kalcipotriola medikamentu daudzums nedrīkst pārsniegt 15 gramus dienā, un ārstējamais laukums nedrīkst būt lielāks par 30% no kopējā ķermeņa virsmas laukuma.
Danish: Aluminium/epoxyphenoltuber med polyethylenskruelåg.
Latvian: Alumīnija/epoksifenola tūbiņas ar skrūvējamu polietilēna vāciņu.
Danish: I undersøgelsen MBL 0404 FR, der blev foretaget med henblik på udviklingen af Daivobet gel, undersøgte man binyreresponsen på adrenokortikotropisk hormon (ACTH), og resultaterne blev medtaget i det godkendte produktresumé for Daivobet gel.
Latvian: Pētījumā MBL 0404 FR, kas veikts Daivobet gēla izstrādei, pētīja virsnieru atbildes reakciju pret adrenokortikotropo hormonu (AKTH), un tā rezultātus iekļāva apstiprinātajā Daivobet gēla zāļu aprakstā.
Danish: Betamethason udskilles i modermælk, men risiko for bivirkninger hos barnet synes usandsynlig ved terapeutiske doser.
Latvian: Betametazons nonāk mātes pienā, taču, lietojot terapeitiskās devas, nevēlamu reakciju risks zīdainim ir maz ticams.
Danish: Det kan være en fordel at bruge salven om aftenen.
Latvian: Ērtāk varētu būt lietot gelu vakarā.
Danish: Sekundær infektion er en dokumenteret lokal bivirkning af behandlingen med topiske kortikosteroider.
Latvian: Sekundārā infekcija ir dokumentēta lokālas kortikosteroīdu terapijas nevēlama blakusparādība.
Danish: Hvis infektionen forværres, skal behandling med kortikosteroider stoppes.
Latvian: Tomēr infekcijas saasinājuma gadījumā ārstēšana ar kortikosteroīdiem jāpārtrauc.
Danish: Derfor bør Daivobet salve kun anvendes under graviditet, når den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko.
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā Daivobet ziedi drīkst lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums atsver iespējamo risku.
Danish: CHMP mente ikke, at det var nødvendigt at give en detaljeret beskrivelse af fotocarcinogenicitetsundersøgelsen, og CHMP godkendte følgende: "Foto(co)carcinogenicitetsundersøgelser hos mus tyder på, at calcipotriol kan øge UV-strålings hudkræftfremkaldende virkning".
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav nepieciešams sniegt papildu informāciju par fotokancerogenitātes pētījumu un apstiprināja šādu formulējumu: "Foto(ko)kancerogenitātes pētījumi ar pelēm liecina, ka kalcipotriols var pastiprināt UV starojuma ietekmi, izraisot ādas audzējus."
Danish: - Flasken skal kasseres 3 måneder efter åbning.
Latvian: - 3 mēnešus pēc pirmreizējas atvēršanas pudele ar tajā palikušo gelu jāiznīcina.
Danish: Som nævnt i punkt 4.4 blev der medtaget information om resultaterne af en klinisk undersøgelse, MBL 0404 FR, hvor binyreresponsen på adrenokortikotropisk hormon (ACTH) blev bestemt.
Latvian: Kā norādīts 4.4. apakšpunktā, iekļauta informācija par klīniskā pētījuma MBL 0404 FR, kurā noteica virsnieru atbildes reakciju pret adrenokortikotropo hormonu (AKTH), rezultātiem.
Danish: Ryst flasken før brug.
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt pudeli.
Danish: Pustuløs psoriasis er en sjælden bivirkning".
Latvian: Pustulāra psoriāze ir reti sastopama nevēlamā blakusparādība."
Danish: Daivobet gel indeholder et stærkt virkende gruppe III-steroid, og samtidig behandling med andre steroider skal undgås.
Latvian: Daivobet ziede satur spēcīgas iedarbības III grupas steroīdu; jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar citiem steroīdiem.
Danish: Resultaterne for, hvor hurtigt virkningen indtraf, baseret på lignende data i uge 2, viste også, at Daivobet gel var mere effektivt end sammenligningspræparaterne (statistisk signifikant).
Latvian: Arī efekta parādīšanās ātruma rezultāti, pamatojoties uz līdzīgiem datiem pēc 2 nedēļām, liecināja, ka Daivobet gels ir statistiski nozīmīgi efektīvāks par salīdzinošajiem preparātiem.
Danish: Derfor bør Daivobet gel kun anvendes under graviditet, når den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko.
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā Daivobet gelu drīkst lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums atsver iespējamo risku.
Danish: 50 mikrogramov/ 500 mikrogramov v 1g mazilo
Latvian: Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g mazilo
Danish: uge 4 uge 8
Latvian: 4. nedēļa 8. nedēļa
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har opdateret informationerne om brug hos børn i henhold til QRD-retningslinjerne.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atjaunināja informāciju par lietošanu bērniem saskaņā ar dokumentu kvalitātes pārskatīšanas vadlīniju.
Danish: Ca. 1 ud af 10 personer kan forvente at få bivirkninger, men de fleste er sædvanligvis milde og forbigående reaktioner på det sted, hvor salven er påsmurt.
Latvian: Blakusparādības var rasties aptuveni 1 no 10 cilvēkiem, taču vairums no tām ir reakcijas ziedes uzklāšanas vietā un parasti ir viegli izteiktas un pārejošas.
Danish: - Brug ikke Daivobet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Latvian: - Nelietot Daivobet pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc "Der. līdz".
Danish: Efter anbrud: 1 år.
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas: 1 gads.
Danish: Andre midler mod psoriasis til topikalt brug, calcipotriol, kombinationer.
Latvian: Citi vietēji lietojami pretpsoriāzes līdzekļi, Calcipotriolum, kombinācijas.
Danish: Ved behandling af psoriasis kan der være en risiko for generaliseret pustuløs psoriasis.
Latvian: Ārstējot psoriāzi, var būt ģeneralizētas pustulāras psoriāzes risks.
Danish: Endelig var muligheden for hyppigere systemiske virkninger "ved okklusion" ikke nævnt.
Latvian: Nebija sniegta informācija arī par biežāku sistēmisko blakusparādību iespējamību "lietojot zem nosedzoša pārsēja".
Danish: Daivobet gel i flasker a 15 g, 30 g og 60 g
Latvian: Daivobet gēls 15 g, 30 g un 60 g pudelēs
Danish: Du skal kontakte din læge så hurtigt som muligt, hvis du får alvorlige bivirkninger.
Latvian: Jums pēc iespējas drīzāk jāinformē ārsts, ja rodas jebkāda nopietna blakusparādība.
Danish: Sammenligningspræparaterne var betamethasondipropionat i gel-vehiklet, calcipotriol i gel-vehiklet og (i en af undersøgelserne) gel-vehiklet alene, alle anvendt én gang dagligt.
Latvian: Salīdzinošie preparāti bija betametazona dipropionāts gela nesējvielā, kalcipotriols gela nesējvielā un (vienā no pētījumiem) tikai gela nesējviela; visi preparāti lietoti vienu reizi dienā.
Danish: - Behandling med denne salve kan give øget kalciumkoncentration i dit blod og din urin (sædvanligvis hvis du har brugt for meget salve).
Latvian: - Ārstēšana ar šo gelu var paaugstināt kalcija līmeni Jūsu asinīs vai urīnā (parasti tad, ja lietots pārāk daudz gela).
Danish: Risikoen for hyperkalcæmi er minimal, når anbefalingerne vedrørende calcipotriol overholdes.
Latvian: Ievērojot uz kalcipotriolu attiecināmos ieteikumus, hiperkalciēmijas risks ir minimāls.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Kortikosteroidundersøgelser i dyr har vist reproduktionstoksicitet (ganespalte, skeletmisdannelser).
Latvian: Kortikosteroīdu pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīta reproduktīvā toksicitāte (aukslēju šķeltne, skeleta anomālijas).
Danish: Ca. 1 ud af 12 personer kan forvente at få bivirkninger, men de fleste reaktioner forekommer der, hvor gelen er påsmurt.
Latvian: Blakusparādības var rasties aptuveni 1 no 12 cilvēkiem, taču lielākoties tās ir reakcijas gela lietošanas vietā.
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kendes for calcipotriol - Allergiske reaktioner med hævelse af ansigt eller andre dele af kroppen, fx hænder og fødder.
Latvian: Nopietnas blakusparādības, ko izraisa kalcipotriols - Alerģiskas reakcijas ar stipru sejas vai citu ķermeņa daļu, piemēram, plaukstu vai pēdu, tūsku.
Danish: Efter systemisk absorption bliver begge de aktive substanser - calcipotriol og betamethasondipropionat - hurtigt og ekstensivt metaboliseret.
Latvian: Pēc sistēmiskas lietošanas abas aktīvās vielas - kalcipotriols un betametazona dipropionāts - tiek ātri un apjomīgi metabolizētas.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperatur over 25 °C
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Danish: I tre medlemsstaters produktresumé stod der, at "der er erfaringer med gentagne behandlingsforløb med Daivobet i op til 52 uger", hvilket blev underbygget af undersøgelsen MCB 0102 INT.
Latvian: Valstu zāļu aprakstu formulējumi galvenokārt bija iekļauti SAP zāļu aprakstā: Trīs dalībvalstu zāļu aprakstos bija norādīts: "iegūta pieredze par atkārtotu Daivobet lietošanu līdz 52 nedēļām ilgi," ko apliecina pētījums MCB 0102 INT.
Danish: Derfor blev informationen anset for at være relevant for den ordinerende læge, når det gælder om at forstå Daivobet salves sikkerhedsprofil, og når det gælder om at underbygge de forsigtighedsregler, der er medtaget i andre relevante punkter i produktresuméet såsom punkt 4.4.
Latvian: Tādēļ uzskatīja, ka šī informācija ir zāļu parakstītājam nozīmīga, lai zinātu Daivobet ziedes drošības īpašības un apstiprinātu piesardzības pasākumus, par kuriem tāda pat informācija kā 4.4. apakšpunktā norādīta citos atbilstošos zāļu apraksta apakšpunktos.
Danish: I lighed med andre topikale kortikosteroider har betamethasondipropionat anti-inflammatoriske, kløestillende, vasokonstriktive og immunsupprimerende egenskaber, men kurerer dog ikke den tilgrundliggende tilstand.
Latvian: Tāpat kā citiem vietēji lietojamiem kortikosteroīdiem, betametazona dipropionātam piemīt pretiekaisuma, pretniezes, asinsvadus sašaurinoša un imūnsistēmu nomācoša iedarbība, taču tas neārstē pamatslimību.
Danish: Når gelen og psoriasis i hovedbunden blev vurderet, var det tilladt at anvende andre behandlinger af psoriasis på kroppen.
Latvian: Kad gēls un galvas matainās daļas psoriāze bija novērtēti, ķermeņa psoriāzes ārstēšanai bija ļauts izmantot citus ārstēšanas līdzekļus.
Danish: Pakningsstørrelser: 15 g
Latvian: Iepakojumu lielums: 15 g
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Latvian: 4.4. apakšpunkts - īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Danish: Daivonex kutanopløsning til hårbunden (n=105)
Latvian: Daivonex Scalp šķīdums (n=105)
Danish: Overdreven lang tids brug kan også medføre, at dine binyrer holder op med at fungere normalt (binyrerne sidder i nærheden af dine nyrer og producerer hormoner).
Latvian: Zāļu ilgstošas un pārmērīgas lietošanas gadījumā var arī pārtraukt pareizi darboties virsnieru dziedzeri (virsnieru dziedzeri atrodas netālu no nierēm un ražo hormonus).
Danish: I undersøgelsen MBL 0404 FR undersøgte man også de systemiske virkninger af den kombinerede brug af Daivobet gel (brugt på hovedbunden) og Daivobet salve (brugt på kroppen) hos patienter med psoriasis vulgaris på disse områder.
Latvian: Pētījumā MBL 0404 FR pētīja arī kombinētas Daivobet gēla (uz skalpa) un Daivobet ziedes (uz ķermeņa) lietošanu pacientiem ar šo ķermeņa daļu psoriasis vulgaris.
Danish: - Vask hænderne grundigt efter brug af Daivobet.
Latvian: - Pēc Daivobet lietošanas rūpīgi nomazgājiet rokas.
Danish: Daivobet salve er et kombinationslægemiddel, der indeholder D-vitamin-analogen calcipotriolmonohydrat og betamethasondipropionat.
Latvian: Daivobet ziede ir kombinēts līdzeklis, kas satur D vitamīna analogu, kalcipotriola monohidrātu un betametazona dipropionātu.
Danish: Eksacerbation af psoriasis Brændende fornemmelse i huden Smerte på huden eller irritation Folliculitis
Latvian: Psoriāzes saasinājums Ādas dedzināšana Ādas sāpīgums vai kairinājums Folikulīts
Danish: uge 2 uge 8
Latvian: 2. nedēļa 8. nedēļa
Danish: Når salven og kroppen blev vurderet, var det tilladt at anvende andre behandlinger i ansigtet og i hovedbunden.
Latvian: Kad bija novērtēta ziede un ķermenis, sejas un galvas matainās daļas ārstēšanai bija ļauts izmantot citus ārstēšanas līdzekļus.
Danish: Daivobet gel indeholder butylhydroxytoluen (E321), som kan forårsage lokale hudreaktioner (fx kontaktdermatitis) eller irritation i øjne og slimhinder.
Latvian: Daivobet gels satur butilētu hidroksitoluolu (E321), kas var izraisīt vietējas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
Danish: Overdreven for lang tids brug af Daivobet kan give problemer med kalciumkoncentrationen i dit blod, men den vil sædvanligvis blive normal igen, når du stopper behandlingen.
Latvian: Ilgstoši un pārmērīgi lietojot Daivobet, var rasties problēmas ar kalciju Jūsu asinīs, bet parasti stāvoklis normalizējas, pārtraucot ārstēšanu.
Danish: Den anbefalede behandlingstid er 4 uger ved behandling af hårbunden og 8 uger ved behandling af resten af kroppen.
Latvian: Ārstējot galvas mataino daļu, ieteicamais ārstēšanas ilgums ir 4 nedēļas, bet, ārstējot citas ķermeņa daļas - 8 nedēļas.
Danish: Hvad angår HPA-suppression, viser denne undersøgelse en vis evidens for, at meget høje doser af Daivobet gel og salve kan have en svag effekt på HPA-aksen."
Latvian: Tādēļ attiecībā uz HPA nomākšanu šis pētījums sniedz dažus pierādījumus, ka ļoti lielas Daivobet gēla un ziedes devas var nedaudz ietekmēt HPA asi."
Danish: Foreslået tekst: Kliniske undersøgelser af radioaktivt mærket salve viser, at den systemiske absorption af calcipotriol og betamethason fra Daivobet salve-formuleringen er under 1 % af dosen (2,5 g) ved påsmøring på normal hud (625 cm²) i 12 timer.
Latvian: Ierosinātais teksts: "Klīniskie pētījumi ar radioloģiski iezīmētu ziedi liecina, ka kalcipotriola un betametazona sistēmiska uzsūkšanās no Daivobet ziedes ir mazāka par 1 % devas (2,5 g), uzklājot uz normālas ādas (625 cm²) 12 stundas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende ordlyd som den harmoniserede tekst for salven: "Topisk behandling af stabil plaque-psoriasis vulgaris, der er egnet til topisk behandling".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks kā saskaņoto tekstu ziedei ierosināja šādu formulējumu: "Stabilas plākšņveida psoriasis vulgaris lokāla ārstēšana, kad lokāla terapija ir iespējama."
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en harmoniseret tekst, som udarbejdes i overensstemmelse med den tekst, der anvendes i den gensidige anerkendelsesprocedure, med nogle få ændringer.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņota teksta projektu atbilstoši SAP procedūrā izmantotam tekstam ar dažām izmaiņām.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende ændring af punkt 5.1: "I en sikkerhedsundersøgelse, der omfattede 634 psoriasispatienter, undersøgte man gentagne behandlingsforløb med Daivobet salve anvendt én gang om dagen som foreskrevet, enten alene eller skiftende med Daivonex i op til 52 uger, sammenlignet med Daivonex anvendt alene i 48 uger efter et indledende behandlingsforløb med Daivobet salve.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja 5.1. apakšpunktā veikt šādas izmaiņas: "Drošības pētījumā ar 634 psoriāzes slimniekiem pētīja atkārtotu Daivobet ziedes lietošanu vienreiz dienā atsevišķi vai pārmaiņus ar Daivonex līdz 52 nedēļām ilgi, salīdzinot ar Daivonex lietošanu atsevišķi 48 nedēļas pēc sākotnējas Daivobet ziedes lietošanas.
Danish: Hjælpestof: 160 mikrogram butylhydroxytoluen/g gel Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Latvian: Palīgviela: 160 mikrogrami butilhidroksitoluola /g gela Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Danish: Virkningen af Daivobet gel én gang dagligt blev undersøgt i 2 randomiserede, dobbeltblindede, 8ugers kliniske undersøgelser, der inkluderede mere end 2.900 patienter med psoriasis i hårbunden af mindst lettere sværhedsgrad ifølge Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA).
Latvian: Vienu reizi dienā lietota Daivobet gela efektivitāte pētīta divos nejaušinātos, dubultmaskētos 8 nedēļu klīniskajos pētījumos, kuros kopumā piedalījušies vairāk nekā 2900 pacienti ar galvas matainās daļas psoriāzi, kura bijusi kā minimums viegli izteikta saskaņā ar izpētes veicēja vispārējo slimības smaguma novērtējuma skalu (Investigator's Global Assessment, IGA).
Danish: Kontakt din læge øjeblikkeligt eller så hurtigt som muligt, hvis du får nogen af følgende bivirkninger.
Latvian: Nekavējoties vai cik drīz vien iespējams, ziņojiet savam ārstam vai medicīnas māsai, ja notiek jebkas no tālāk minētā.