FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podráždění, zarudnutí a zvýšená tvorba slz při vkapávání kapek do oka, zarudnutí víčka, vodnaté oči, zarudnutí oka, rozmazané vidění.
Norwegian Bokmål: Irritasjon, rødhet og økt tåreflod når dråpene blir dryppet inn i øyet, rødhet i øyelokket, rennende øyne, rødhet i øyet, uklart syn.
Czech: Tel: +43 (0) 720116199
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
Czech: Erytém očního víčka, zvýšené slzení, oční hyperémie, rozmazané vidění, edém očních víček, hyperémie spojivek, podráždění oka, bolest oka.
Norwegian Bokmål: Erytem i øyelokk, økt tåreflod, okulær hyperemi, uklart syn, øyelokkødem, konjunktival hyperemi, øyeirritasjon, øyesmerte.
Czech: Suomi/Finland Santen Oy
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Méně časté nežádoucí účinky týkající se oka:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan innvirke på opptil 1 av 100 personer)
Czech: V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky uvedené níže.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger oppført nedenfor ble observert i kliniske studier.
Czech: Medián globálního skóre VAS vzrostl od doby, kdy byla léčba poprvé zastavena (23,3 %) do doby obnovení léčby (45,1 %).
Norwegian Bokmål: Vurdering av DED symptomer ved VAS viste en forverring av pasientens ubehag fra den tiden behandlingen først ble seponeret frem til den tiden den ble startet på nytt, bortsett fra smerte som forble relativt lav og stabil.Median global VAS-skår økte fra den tid behandlingen først ble seponert (23,3 %) og frem til den tiden behandlingen ble startet på nytt (45,1 %).
Czech: Tel: +353 (0) 16950008
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU IKERVIS 1 mg/ml oční kapky, emulze
Norwegian Bokmål: IKERVIS 1 mg/ml øyedråper, emulsjon
Czech: Dva pacienti měli hodnoty nad horní mezí kvantifikace, ovšem pacienti již užívali cyklosporin perorálně ve stabilní dávce při zařazení studie.
Norwegian Bokmål: To pasienter hadde verdier over den øvre grensen for kvantifisering.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE přípravek IKERVIS - jestliže jste alergický(á) na cyklosporin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor ciklosporin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Před použitím vyjměte kontaktní čočky.
Norwegian Bokmål: Fjern kontaktlinser før bruk.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml emulze obsahuje ciclosporinum 1 mg (ciclosporin).
Norwegian Bokmål: 1 ml emulsjon inneholder 1 mg ciklosporin (ciclosporin).
Czech: Přípravek IKERVIS obsahuje léčivou látku cyklosporin.
Norwegian Bokmål: IKERVIS inneholder virkestoffet ciklosporin.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku IKERVIS, než jste měl(a), vypláchněte si oko vodou.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye av IKERVIS, skyll øynene med vann.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravek IKERVIS používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker IKERVIS Bruk ikke IKERVIS
Czech: 4 (1x4) injekční lahvičky
Norwegian Bokmål: 4 (1x4) hetteglass
Czech: Lahvička (sklo) 1 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning hetteglass (glass) 1 ml
Czech: Ty mohou zahrnovat:
Norwegian Bokmål: Disse kan inkludere:
Czech: Dostačující klinická odpověď po 7 dnech?
Norwegian Bokmål: Tilfredsstillende klinisk respons etter 7 dager?
Czech: Jednotlivě neprodejné.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges enkeltvis.
Czech: Datum první registrace: 23. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23 oktober 2009 Dato for siste fornyelse: 19 juni 2014
Czech: Upozornění: Příprava injekce zabere přibližně 30 minut.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at tilberedningen av injeksjonen tar ca. 30 minutter.
Czech: Průměrný terminální poločas byl 26 dní.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid var 26 dager.
Czech: Dlouhodobé údaje z observační studie
Norwegian Bokmål: Langtidsdata fra observasjonsstudier
Czech: Celá studijní populace; N=454
Norwegian Bokmål: Samlet studiepopulasjon; n=454
Czech: Doporučujeme Vám zabránit otěhotnění.
Norwegian Bokmål: Du anbefales å unngå å bli gravid.
Czech: Horečka trvající déle než 3 dny nebo jiné příznaky, které mohou nasvědčovat závažné infekci.
Norwegian Bokmål: Feber som varer i mer enn 3 dager eller andre symptomer som kan tyde på en alvorlig infeksjon.
Czech: SJIA u mladých dospělých a AOSD
Norwegian Bokmål: sJIA hos unge voksne og AOSD
Czech: Ty jsou používány především v léčbě revmatických a autoimunitních chorob.
Norwegian Bokmål: Disse brukes hovedsakelig ved revmatiske og autoimmune sykdommer.
Czech: Nebyly detekovány neutralizující protilátky.
Norwegian Bokmål: Ingen nøytraliserende antistoffer ble oppdaget.
Czech: Použijte okamžitě po prvním otevření.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter åpning.
Czech: Nechejte 5 minut stát.
Norwegian Bokmål: La det deretter stå i 5 minutter.
Czech: Byly provedeny dvě otevřené, nekontrolované, dlouhodobé studie fáze III.
Norwegian Bokmål: To åpne, ukontrollerte, langtids fase III-studier ble utført.
Czech: Datum použitelnosti odkazuje na poslední den uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: 9/l u 12 pacientů (6,0%).
Norwegian Bokmål: 9/l rapportert hos 12 pasienter (6,0 %).
Czech: Připravte si potřebné nástroje
Norwegian Bokmål: Samle det nødvendige utstyret
Czech: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francie
Norwegian Bokmål: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrike
Czech: jestliže máte nebo se domníváte, že máte aktivní a závažnou infekcí.
Norwegian Bokmål: dersom du har, eller mistenker at du har, en aktiv og alvorlig infeksjon.
Czech: 9/l bylo hlášeno u 2% pacientů v komparativních studiích.
Norwegian Bokmål: 9/l ble rapportert hos 2 % av pasientene i sammenlignende studier.
Czech: Z pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, si 89,3% udrželo odpověď bez relapsů.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som oppnådde fullstendig respons, opprettholdt 89,3 % respons uten tilbakefall.
Czech: Bolest zad nebo svalů.
Norwegian Bokmål: Smerter i ryggen eller muskler.
Czech: Celková doba léčby se pohyboval v rozmezí od 6 měsíců do 2 let.
Norwegian Bokmål: Total behandlingsvarighet varierte fra 6 måneder til 2 år.
Czech: Biologická dostupnost (AUCss) nebyla ovlivněna.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten (AUCss) ble ikke påvirket.
Czech: Účinnost u více vymezené podskupiny současných uživatelů ULT (N=62) je uvedena v Tabulce 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene hos en mer begrenset undergruppe bestående av nåværende brukere av ULT (n=62) er presentert i tabell 5.
Czech: Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Norwegian Bokmål: Vask hendene med såpe og vann.
Czech: Zvláště u starších pacientů musí toto vyšetření zahrnovat detailní anamnézu.
Norwegian Bokmål: Særlig hos voksne pasienter bør denne vurderingen inkludere en detaljert medisinsk historie.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o oddálení nebo přerušení léčby, ovšem pouze v nezbytném případě.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for å utsette eller avbryte behandlingen, men bare dersom det er nødvendig.
Czech: Den 29
Norwegian Bokmål: Dag 29
Czech: Nechte ji ohřát samovolně.
Norwegian Bokmål: La det varmes opp selv.
Czech: Tato dodatečná dávka mohla být podána již 7 dní po první dávce.
Norwegian Bokmål: Denne ekstra dosen kunne gis så tidlig som 7 dager etter den første behandlingsdosen.
Czech: Tuberkulózní screening
Norwegian Bokmål: Screening for tuberkulose
Czech: Terminální poločas se pohyboval od 22,9 do 25,7 dnů, podobně jako farmakokinetické vlastnosti pozorované u dospělých.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid varierte fra 22,9 til 25,7 dager, tilsvarende farmakokinetiske egenskaper observert hos voksne.
Czech: Většina těchto příhod byla mírné intenzity.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse tilfellene var av mild alvorlighetsgrad.
Czech: Před zahájením léčby musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a latentní infekci tuberkulózy.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandlingen må alle pasienter vurderes for både aktiv og latent tuberkuloseinfeksjon.
Czech: Kanakinumab rovněž snižoval riziko následných záchvatů (viz Tabulka 5).
Norwegian Bokmål: Canakinumab reduserte også risikoen for påfølgende anfall (se tabell 5).
Czech: To může ovlivnit Vaši schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Czech: Pokud je to možné, nedotýkejte se prsty gumové zátky.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, unngå å berøre gummiproppen med fingrene.
Czech: Studie se skládala ze dvou částí se dvěma nezávislými cílovými parametry (úspěšné snížení dávky steroidů a čas do vzplanutí).
Norwegian Bokmål: Studien bestod av to perioder med to uavhengige primære endepunkter (vellykket reduksjon av steroider og tid til oppbluss).
Czech: Nicméně klinické zkušenosti s léčbou těchto pacientů jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid begrenset klinisk erfaring hos disse pasientene.
Czech: (V lahvičce zbyde trocha vody.)
Norwegian Bokmål: (Det vil være vann igjen i hetteglasset.)
Czech: Rozdíl v léčbě u všech skóre dle ACR byl statisticky významný (p ≤ 0,0001)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell for alle ACR-scores var signifikant (p ≤ 0,0001)
Czech: Pacienti s léčbou snižující hladinu urátů (ULT)
Norwegian Bokmål: Pasienter på urinsyresenkende behandling (ULT)
Czech: Primárním cílem byl podíl pacientů v den 15, kteří dosáhli nejméně 30% zlepšení v pediatrickém kritériu odpovědi dle American College of Rheumatology (ACR) adaptovaném zahrnutím absence horečky.
Norwegian Bokmål: Det primære målet var den andelen av pasientene som ved dag 15 oppnådde minst 30 % forbedring i pediatrisk American College of Rheumatology (ACR)-responskriterium, endret til å inkludere fravær av feber.
Czech: Současná léčba s ULT byla při zahájení hlášena u 42% pacientů.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med ULT ble rapportert av 42 % av pasientene ved start.
Czech: Šest pediatrických pacientů do 2 let bylo navíc hodnoceno v malé otevřené klinické studii.
Norwegian Bokmål: Seks (6) pediatriske pasienter under 2 år ble i tillegg vurdert i en liten, åpen klinisk studie.
Czech: • Muckle-Wellsův syndrom (MWS),
Norwegian Bokmål: • Muckle-Wells syndrom (MWS),
Czech: U pacientů ve věku 2 až <4 roky dosáhlo kompletní odpovědi menší množství (57,1%) než u starších pediatrických a dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: Færre pasienter i alderen 2 til < 4 år oppnådde fullstendig respons (57,1 %) enn eldre pediatriske og voksne pasienter.
Czech: Primárním cílem bylo zhodnocení podílu pacientů bez relapsů v týdnu 24, včetně pacientů u nichž byla zvýšena dávka.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet var å undersøke andelen pasienter uten tilbakefall ved uke 24, inkludert de pasientene hvor dosen ble økt.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er rangert etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Výsledky komponent adaptovaného pediatrického kritéria dle ACR, které zahrnovalo systémové a artritické komponenty, byly konzistentní s celkovou odpovědí dle ACR.
Norwegian Bokmål: Resultater for komponentene i den tilpassede pediatriske ACR som inkluderte systemisk og artritisk komponenter var i overenstemmelse med resultatet for den totale ACR-responsen.
Czech: V jiné studii, u pacientů, kteří zahajovali ULT, nebyl vzestup kyseliny močové pozorován.
Norwegian Bokmål: I en annen studie, blant pasienter som startet på ULT, ble ikke økning i urinsyre observert.
Czech: Umyjte si ruce mýdlem a vodou a utřete si je čistým ručníkem.
Norwegian Bokmål: Vask hendene med såpe og vann, og tørk de deretter på et rent håndkle.
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete mít dítě.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å si ifra til legen din dersom du er gravid, hvis du tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Váš poskytovatel zdravotní péče Vás poučí o správném množství pro Vás.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil instruere deg i hva som er riktig dose for deg.
Czech: Pokud dojde ke krvácení, přiložte na místo čistý suchý vatový tampon a jemně přitlačte po 1 až 2 minuty či až krvácení přestane.
Norwegian Bokmål: Hvis det begynner å blø, hold en ren, tørr bomullskompress over og press forsiktig i 1 til 2 minutter, eller til det stopper å blø.
Czech: V tuto chvíli nemá být jehla v roztoku.
Norwegian Bokmål: Nålen skal ikke være i væsken på dette tidspunktet.
Czech: Vždy použijte nové zatím neotevřené jehly a stříkačky.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid nye, uåpnede nåler og sprøyter.
Czech: Ženy, které jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět, tedy mají být léčeny jen po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide eller ønsker å bli gravide bør derfor kun behandles etter en grundig nytte-risiko vurdering.
Czech: Absolutní biologická dostupnost podkožně podaného kanakinumabu byla odhadnuta na 66%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av canakinumab gitt subkutant ble estimert til å være 66 %.
Czech: Pokud se MAS objeví nebo je podezření na jeho výskyt, je nutné diagnostikovat a zahájit léčbu co možná nejdříve.
Norwegian Bokmål: Dersom MAS oppstår, eller mistenkes, bør vurdering og behandling igangsettes så snart som mulig.
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Ilaris zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10): Infekce jakéhokoli druhu.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av Ilaris inkluderer: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): Alle typer infeksjoner.
Czech: pokud máte nebo jste měl(a) někdy tuberkulózu nebo jste byl(a) v přímém kontaktu s osobou s aktivní tuberkulózou.
Norwegian Bokmål: du har eller noen gang har hatt tuberkulose eller direkte kontakt med personer som har en aktiv tuberkuloseinfeksjon.
Czech: Pokud máte pocit točení hlavy nebo se cítíte unaven(a), neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud se opět nebudete cítit normálně.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel eller trøtt må du ikke kjøre bil, bruke verktøy eller maskiner før du føler deg normal igjen.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 uživatele z 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
Czech: CAPS u dospělých a dětí 4 roky 15 kg
Norwegian Bokmål: CAPS hos voksne og barn  4 år  15 kg
Czech: Přes 85% pacientů mělo komorbidity, včetně hypertenze (60%), diabetu (15%), ischemické choroby srdeční (12%) a chronického onemocnění ledvin stupně ≥3 (25%).
Norwegian Bokmål: Over 85 % av pasientene hadde komorbiditet, inkludert hypertensjon (60 %), diabetes (15 %), iskemisk hjertesykdom (12 %) og kronisk nyresykdom stadium ≥ 3 (25 %).
Czech: C-reaktivní protein ≤10 mg/l
Norwegian Bokmål: C-reaktivt protein ≤ 10 mg/l
Czech: Riziko pro plod/matku není známo.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mor/foster er ukjent.
Czech: Nepoužívejte přípravek Ilaris jestliže jste alergický(á) na kanakinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ilaris dersom du er allergisk overfor canakinumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: V případě konverze z negativního na pozitivní tuberkulinový kožní test, obzvláště u pacientů s vysokým rizikem, mají být zváženy alternativní metody screeningu na tuberkulózu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som går fra en negativ til en positiv PPD test, særlig hos pasienter med høy risiko, bør alternative metoder for å screene for tuberkuloseinfeksjon vurderes.
Czech: Studie zahrnovala 243 pacientů s CAPS (včetně 85 pacientů do 18 let).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 243 CAPS-pasienter (inkludert 85 pasienter under 18 år).
Czech: Pokud má roztok zřetelně hnědé zbarvení, nesmí být použit.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen har en tydelig brun misfarging skal den ikke brukes.
Czech: * signifikantní hodnota p ≤ 0,025
Norwegian Bokmål: * Angir signifikant p-verdi ≤ 0,025
Czech: Studie rovněž sledovala vliv kanakinumabu na vývoj protilátek ke standardním dětským vakcínám.
Norwegian Bokmål: Studien vurderte også effekten av canakinumab på utvikling av antistoffer mot vanlige barnevaksiner.
Czech: Účinnost pozorovaná ve studiích G2305 a G2301 zůstala zachována v následné otevřené dlouhodobé pokračovací studii (údaje dostupné pro medián doby dalšího sledování 49 týdnů).
Norwegian Bokmål: Effekten som ble sett i studie G2305 og G2301 ble opprettholdt i den pågående, åpne, langtids forlengelsesstudien (data tilgjengelig for en median på 49 uker med oppfølging).
Czech: Kanakinumab N=43
Norwegian Bokmål: Canakinumab n=43
Czech: Ukazatele zánětu * C-reaktivní protein, mg/l Sérový amyloid A, mg/l * průměrná (medián) změna od začátku části II
Norwegian Bokmål: Inflammatoriske markører* C-reaktivt protein, mg/l Serum amyloid A, mg/l * gjennomsnitt (median) endring fra begynnelsen av Del II
Czech: Průměrný počet záchvatů dnavé artritidy v předchozích 12 měsících byl 6,5.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall av arthritis urica anfall de siste 12 månedene var 6,5.
Czech: Váš lékař může provést specifický test ke zjištění, zda máte tuberkulózu.
Norwegian Bokmål: Legen din kan sjekke om du har tuberkulose ved spesifikke tester.
Czech: Tabulka 4 Pediatrická odpověď dle ACR a stav choroby ve dnech 15 a 29
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Pediatrisk ACR-respons og sykomsrespons ved dag 15 og 29
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velkosti balení.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Czech: Váš lékař s Vámi probere nutnost zahájit nebo upravit léčbu snižující hladinu urátů snížením hladiny kyseliny močové v krvi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg behovet for å starte eller justere en uratsenkende behandling for å senke urinsyrenivået i blodet ditt.
Czech: Studie byly 12-týdenní následované 12-týdenní extenzí s dvojím zaslepením.
Norwegian Bokmål: Studiene gikk over 12 uker etterfulgt av en 12 ukers dobbeltblindet forlengelsesperiode.
Czech: Mutace genu NLRP3 u pacientů s CAPS
Norwegian Bokmål: Mutasjon i NLRP3 genet hos CAPS-pasienter
Czech: Přípravek Ilaris má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Ilaris har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Doporučuje se vyhodnotit počet bílých krvinek (WBC) včetně neutrofilů před zahájením léčby a opět po jednom až dvou měsících.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at antall hvite blodceller inkludert nøytrofile bestemmes før behandlingsstart, og igjen etter 1 til 2 måneder.
Czech: U většiny pediatrických pacientů došlo ke zlepšení klinických příznaků a objektivních markerů zánětu (např. SAA nebo CRP).
Norwegian Bokmål: De fleste pediatriske pasientene oppnådde forbedring av kliniske symptomer og objektive inflammasjonsmarkører (f.eks. SAA og CRP)
Czech: Aktivní, závažné infekce (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktive, alvorlige infeksjoner (se pkt.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): Pálení žáhy (gastroezofageální refluxní choroba).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere): Halsbrann (gastroøsofageal refluks).
Czech: Celkem bylo zařazeno 185 pacientů starších 28 dnů a celkem 181 pacientů starších 2 let bylo randomizováno do části II studie.
Norwegian Bokmål: Totalt 185 pasienter i alderen 28 dager og eldre ble inkludert, og totalt 181 pasienter i alderen 2 år og eldre ble randomisert i Del II av studien.
Czech: Údaje u lidí nejsou k dispozici, ale jelikož je kanakinumab imunoglobulin třídy G (IgG1), očekává se transplacentární průchod.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig hos mennesker, men ettersom canakinumab er et immunglobulin av G-klassen (IgG1), er transplacental overføring forventet.
Czech: Pacient nebo opatrovník a lékař by měli společně rozhodnout, kdo bude injekce Ilaris aplikovat.
Norwegian Bokmål: Pasienten eller omsorgspersonen og legen bør sammen bestemme hvem som skal sette injeksjonen med Ilaris.
Czech: U pacientů se Stillovou chorobou se může vyvinout stav nazývaný syndrom aktivace makrofágů (MAS), který může být život ohrožující.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Stills sykdom kan utvikle en tilstand som kalles makrofag aktiveringssyndrom (MAS), som kan være livstruende.
Czech: Zvýšená dávka byla mnohem častěji podávána pacientům ve věku 2 až <4 roky a pacientům se symptomem NOMID/CINCA v porovnání s FCAS nebo MWS.
Norwegian Bokmål: Doseøkning ble gitt oftere til pasienter i alderen 2 to < 4 år og til pasienter med NOMID/CINCA-symptomer sammenlignet med FCAS eller MWS.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti u pacientů mladších 2 let v porovnání s pacienty staršími 2 let.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller på sikkerhet eller effekt hos pasienter under 2 år sammenlignet med pasienter som var 2 år og eldre.
Czech: Očekávaný ustálený stav AUCtau byl 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Norwegian Bokmål: Estimert steady state AUCtau var 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Czech: Tyto příznaky mohou být způsobeny závažnou infekcí, vzácnou infekcí (oportunní infekcí) nebo spojeny s nízkou hladinou bílých krvinek (nazývanou leukopenie nebo neutropenie).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan komme pga. en alvorlig infeksjon, en uvanlig infeksjon (opportunistisk infeksjon) eller være relatert til lave nivåer av hvite blodceller (kalles leukopeni eller nøytropeni).
Czech: Slabost nebo pocit silné únavy (vyčerpání, astenie).
Norwegian Bokmål: Svakhetsfølelse eller alvorlig trøtthetsfølelse (fatigue, asteni).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04A C08
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky, co se týče reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelig effekt med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Czech: To je v souladu s pozorovanou vyšší expozicí u pacientů s CAPS ve skupinách s vyšší tělesnou hmotností.
Norwegian Bokmål: Dette er i samsvar med observasjoner av høyere eksponering hos grupper med CAPS-pasienter med høyere kroppsvekt.
Czech: Nebyla pozorována korelace mezi vznikem protilátek a klinickou odpovědí nebo výskytem nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett en tydelig sammenheng mellom utvikling av antistoffer og klinisk respons eller bivirkninger.
Czech: Dále pokračujte v doporučených intervalech jako předtím.
Norwegian Bokmål: Du skal deretter fortsette med injeksjoner med anbefalt mellomrom som tidligere.
Czech: Tento pacient vstupoval do studie s anamnézou imunitní trombocytopenické purpury a ve stavu s aktivní abnormální funkcí jater.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten hadde ved studiestart en historie med immun trombocytopenisk purpura og en aktiv medisinsk tilstand av unormal leverfunksjon.
Czech: Z pacientů léčených dávkou 600 mg či 8 mg/kg (nebo ještě vyšší) dosáhlo kompletní odpovědi 43,8%.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble behandlet med 600 mg eller 8 mg/kg (eller enda høyere), oppnådde 43,8 % fullstendig respons.
Czech: Nemají být používány současně s přípravkem Ilaris, protože to může zvýšit riziko infekcí.
Norwegian Bokmål: De bør ikke brukes sammen med Ilaris fordi det kan øke risikoen for infeksjoner.
Czech: V týdnu 12 byly adaptované pediatrické odpovědí ACR30, 50, 70, 90 a 100: 70%, 69%, 61%, 49% a 30% a 28% pacientů mělo inaktivní chorobu (N=178).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 var de tilpassede pediatriske ACR30-, 50-, 70-, 90- og 100-responsene på henholdsvis 70 %, 69 %, 61 %, 49 % og 30 %, og 28 % av pasientene hadde ikke-aktiv sykdom (n=178).