FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the area of information technology, the Agency and its partners will work to increase the use of various IT tools that support collaboration.
Czech: En el área de la tecnología de la información, la Agencia y sus socios trabajarán para incrementar el uso de diversas herramientas de TI que facilitan la colaboración.
English: IT systems will be updated or newly developed to support the core activities.
Czech: Se actualizarán los sistemas de TI existentes o se crearán otros nuevos para apoyar las actividades básicas.
English: In 2008, the Agency will continue its work to tackle major public- and animal-health threats, including the development of antimicrobial resistance, pandemic influenza, avian influenza and other epizootic diseases such as bluetongue.
Czech: En 2008, la Agencia proseguirá su labor dirigida a combatir grandes amenazas en materia de salud pública y salud animal, por ejemplo: el desarrollo de resistencias antimicrobianas, la pandemia de la gripe, la gripe aviar y otras epizootias como la enfermedad de la lengua azul.
English: This will help the EMEA to ensure that patients and healthcare professionals receive high-quality, targeted and timely information.
Czech: Esto le ayudará a garantizar que los pacientes y los profesionales de la salud reciban información de calidad, selectiva y oportuna.
English: Annex 1 EMEA structure
Czech: Anexo 1 Estructura de la EMEA
English: Within the animal-health industry, priorities are expected to remain directed predominantly towards the small-animal and immunologicals sectors of the market.
Czech: Dentro del sector de la salud animal, se espera que las prioridades se sigan orientando predominantemente hacia las áreas del mercado relacionadas con los animales pequeños y con los productos inmunológicos.
English: 4 Appropriation/Draft Budget 2008 as adopted by the Management Board on 13 December 2007.
Czech: Créditos/Presupuesto para 2008 adoptado por el Consejo de Administración el 13 de diciembre de 2007
English: The Agency will discuss worksharing and cooperation on all types of inspections with its international partners, as part of efforts to address the increasing demand for international collaboration in this area and to avoid duplication of effort and resources.
Czech: La Agencia debatirá con sus socios internacionales los temas de trabajo compartido y de cooperación en inspecciones de todo tipo, en su esfuerzo por responder a la demanda creciente de colaboración internacional en esta área y de evitar la duplicación de esfuerzos y de recursos.
English: In addition, such medicines benefit from market exclusivity.
Czech: Los medicamentos huérfanos se benefician, además, de unas condiciones de exclusividad en el mercado.
English: In addition to ongoing activities in this field, the Agency will review how to expand its scientific-advice database with information on scientific advice given by national competent authorities.
Czech: Aparte de las actividades que ya hay en marcha en este ámbito, la Agencia examinará cómo ampliar su base de datos sobre asesoramiento científico con información aportada por las autoridades nacionales competentes.
English: The certificates confirm the marketing-authorisation status of products authorised through the centralised procedure.
Czech: Los certificados confirman la autorización de comercialización de los productos autorizados mediante el procedimiento centralizado.
English: Work will continue on improving the website to enable easy access to information currently contained in various EMEA databases and other sources by stakeholders, in particular patients and healthcare professionals.
Czech: Se continuará trabajando en mejorarla para posibilitar un fácil acceso a la información actualmente recogida en diversas bases de datos de la EMEA y en otras fuentes procedentes de las partes interesadas, en particular los pacientes y los profesionales de la salud.
English: Improve the conduct of the Agency's core activities
Czech: Mejorar la realización de las actividades básicas de la Agencia
English: This includes implementation across all the committees of the electronic system for managing meeting documents and wider implementation of video- and teleconferencing facilities.
Czech: Ello incluye aplicar, en todos los comités, el sistema electrónico para gestionar los documentos de reunión y utilizar en mayor medida los sistemas de videoconferencia y teleconferencia.
English: The strategy helps the partners to optimise the efficiency in the EU regulatory network for veterinary pharmacovigilance of all medicinal products authorised in the Community.
Czech: Ésta ayuda a las partes interesadas a optimizar la eficiencia en la red reguladora de la UE para la farmacovigilancia de todos los productos veterinarios autorizados en la Comunidad.
English: The development of the electronic Application Form (eAF) for human medicinal products will be completed in 2008 (EU telematics project); A system to support the use of the eAF standard will also be developed and maintained by the Agency in connection with the centralised procedure.
Czech: El formulario de solicitud electrónica (eAF) para los medicamentos de uso humano se ultimará en 2008 (proyecto telemático de la UE); la Agencia también desarrollará y mantendrá un sistema para apoyar el uso de la norma eAF en conexión con el procedimiento centralizado.
English: POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
Czech: EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DESPUÉS DE SU AUTORIZACIÓN Jefe: Noël Wathion
English: This will include building on its successful collaboration with the US Food and Drug Administration (FDA) as a model for co-operation with the Japanese and Canadian authorities.
Czech: Esto implica desarrollar su fructífera colaboración con la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) como modelo de cooperación con las autoridades japonesas y canadienses.
English: Focus on the international issues related to inspections, in particular with regard to avoiding where possible the duplication of inspections internationally; ensure consistency of standards for manufacture of active substances and finished products, and consistency of ethical standards for the conduct of clinical trials outside the EU.
Czech: Centrar la atención en las cuestiones internacionales relacionadas con las inspecciones, en particular en lo que respecta a evitar en lo posible la duplicación de inspecciones a escala internacional; garantizar la coherencia de las normas aplicables a la fabricación de sustancias activas y de productos acabados, y la coherencia de normas éticas para la realización de ensayos clínicos fuera de la UE.
English: The Agency anticipates that the number of delegates coming to the Agency in 2008 will increase by 8% (to 8,400) and the number of meetings by 12% compared to 2007.
Czech: Ésta prevé que el número de delegados que acudirán en 2008 se incrementará en un 8% (ascendiendo a una cifra de 8.400) y que el número de reuniones se incrementará un 12% con respecto a 2007.
English: The EMEA/CHMP working group with healthcare professionals' organisations will finalise recommendations that will improve these interactions.
Czech: El grupo de trabajo del CHMP de la EMEA en el que participan organizaciones de profesionales de la salud ultimará unas recomendaciones que mejorarán dicha interacción.
English: The Agency's Management Board has introduced a set of measures to support the availability of medicinal products for veterinary use.
Czech: El Consejo de Administración de la Agencia ha introducido un conjunto de medidas para favorecer la disponibilidad de medicamentos de uso veterinario.
English: Another type of advice relates to the assessment of dossier requirements in relation to products for limited markets.
Czech: Otro tipo de asesoramiento se refiere a la evaluación de los requisitos relacionados con los expedientes de productos destinados a mercados reducidos.
English: On top of this, there is the increasing complexity of activities stemming from advances in pharmaceutical research and development techniques.
Czech: Además, hay que considerar la complejidad creciente de actividades derivadas de los avances producidos en las técnicas de investigación y desarrollo en el área farmacéutica.
English: In order to ensure high-quality assessment of the new types of applications, the Agency will review the scientific expertise available in the Agency and its committees and, if needed, will seek complementary expertise/experience in close collaboration with Member States.
Czech: A fin de garantizar una evaluación de calidad de los nuevos tipos de solicitudes, la Agencia examinará los conocimientos científicos especializados disponibles tanto en la Agencia como en sus comités y, si es preciso, buscará conocimientos especializados o experiencia complementaria en estrecha colaboración con los Estados miembros.
English: Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
Czech: Solicitudes de variación de tipo I Solicitudes de variación de tipo II Solicitudes de ampliación de línea
English: However, the Agency expects that the number of referrals due to differences in opinion at Member State level in the framework of mutual-recognition procedures will be similar to that of 2007.
Czech: No obstante, la Agencia prevé que el número de remisiones debidas a diferencias de opinión de los Estados miembros en el marco de procedimientos de reconocimiento mutuo será similar al de 2007.
English: This activity is strengthened through the peer review of assessment reports, which also includes the review of risk-management plans.
Czech: Esta actividad se ve reforzada gracias a la revisión por pares de los informes de evaluación, incluyendo la de los planes de gestión de riesgos.
English: The EMEA decided to review existing practices and to introduce necessary changes to improve the efficiency and effectiveness of the document- and information-management processes.
Czech: Decidió revisar las prácticas vigentes e introducir algunos cambios necesarios para mejorar la eficiencia y la eficacia de los procesos de gestión de documentos y de gestión de la información.
English: The office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the Agency who will respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
Czech: Esta Oficina tiene por objetivo facilitar la comunicación con las PYME a través de personal dedicado a ellas dentro de la Agencia, que responderá a las consultas de orden práctico o sobre procedimientos, hará un seguimiento de las solicitudes y organizará seminarios y cursos de formación para PYME.
English: PDCO Paediatric Committee
Czech: PDCO Comité Pediátrico
English: Collaboration with Member States in the area of medicines for children will also cover information on off-label paediatric use of medicines in Member States, and the implementation of a strategy for the exchange of paediatric information.
Czech: La colaboración con los Estados miembros en el área de los medicamentos para niños también incluirá la información sobre el uso pediátrico de medicamentos sin receta en los Estados miembros y la aplicación de una estrategia para el intercambio de información pediátrica.
English: The Agency plans to streamline the implementation of legislative requirements regarding the review of profitability of such medicines after their authorisation, in the light of a new Commission guideline.
Czech: La Agencia tiene previsto simplificar la aplicación de las disposiciones legislativas relativas al análisis de rentabilidad de estos medicamentos después de su autorización, a la luz de una nueva directriz de la Comisión.
English: Implement the new legislation on advanced-therapy medicinal products and establish a new Committee for Advanced Therapies.
Czech: Aplicar la nueva legislación sobre medicamentos de terapia avanzada y crear un nuevo Comité de Terapias Avanzadas.
English: Once implemented, the advice given will facilitate certain aspects of the conduct of clinical trials and may potentially contribute to earlier availability of novel medicines.
Czech: Una vez introducido, el asesoramiento que se preste facilitará determinados aspectos de la realización de ensayos clínicos y podría contribuir a una pronta disponibilidad de medicamentos novedosos.
English: The Agency's focus in 2008 in the area of variations will be on the establishment of a new procedure for variations of generic and similar biological medicinal products in order to allow the implementation of changes to the product information subsequent to changes to the reference product, hence ensuring consistency.
Czech: En 2008, el centro de interés de la Agencia en el área de las variaciones será el de establecer un nuevo procedimiento para las variaciones de medicamentos genéricos y biosimilares, con el fin de posibilitar la introducción de cambios en la información de los productos después de la modificación del producto de referencia, garantizando así la coherencia.
English: The workload of the Agency continues to increase steadily, as a result of new regulatory initiatives and increasing activity in existing core areas of responsibility.
Czech: La carga de trabajo de la Agencia crece incesantemente, como resultado de las nuevas iniciativas reglamentarias y del aumento de actividad en las que son, hoy en día, las principales áreas de competencia.
English: The Agency plans to make further progress on parallel review of the development of paediatric medicines with this international partner.
Czech: La Agencia prevé seguir avanzando en el examen paralelo del desarrollo de medicamentos pediátricos con su socio internacional.
English: Also important in 2008 will be a focus on initiatives to improve the monitoring of risks of medicines, facilitate the availability of medicines for human and veterinary use, and strengthen transparency, communication and provision of information to stakeholders, in particular patients and healthcare professionals.
Czech: También será importante en 2008 la atención que se dedicará a las iniciativas dirigidas a mejorar el seguimiento de los riesgos de los medicamentos, facilitar la disponibilidad de medicamentos para uso humano y veterinario y aumentar la transparencia, la comunicación y el suministro de información a las partes interesadas, más concretamente a los pacientes y a los profesionales de la salud.
English: Significant attention will be given to microbicides and to tropical, neglected, communicable and new emerging diseases.
Czech: Se prestará una considerable atención a los microbicidas y a las enfermedades tropicales, las enfermedades desatendidas, las enfermedades transmisibles y las enfermedades emergentes.
English: The Agency will advance projects such as EU Telematics Controlled Terms and Product Information Management (PIM), together with a number of other systems mentioned in the relevant sections of this work programme.
Czech: La Agencia promoverá proyectos como el de “Términos controlados del sistema telemático comunitario” o el PIM (gestión de la información sobre productos, en sus siglas en inglés), junto con otros diversos sistemas mencionados en las secciones pertinentes del presente programa de trabajo.
English: Improve liaison with the World Health Organization and developing countries' regulatory authorities for the effective use of opinions on medicinal products intended for non-EU markets.
Czech: Mejorar los contactos con la Organización Mundial de la Salud y con las autoridades reguladoras de los países en desarrollo de cara a la aplicación efectiva de los dictámenes sobre medicamentos destinados a mercados de fuera de la UE.
English: The legislation requires the Agency to provide access to EudraVigilance data by its stakeholders.
Czech: La legislación exige que la Agencia proporcione a las partes interesadas acceso a los datos de EudraVigilance.
English: In addition to their participation in the work of certain EMEA committees and working parties, patients' representatives will continue to be involved in the review of documents developed for patients and the general public.
Czech: Además de su participación en el trabajo de determinados comités y grupos de trabajo de la EMEA, se seguirá contando con representantes de los pacientes para examinar documentos destinados a éstos y al público en general.
English: The Agency plans to have 42 centrally authorised products verified for quality and compliance with authorised specifications.
Czech: La Agencia se propone comprobar 42 productos autorizados por el procedimiento centralizado para verificar su calidad y el cumplimiento de las especificaciones autorizadas.
English: Transparency, provision of information and interaction with patients and healthcare professionals
Czech: 1.2 Transparencia, suministro de información e interacción con los pacientes y los profesionales de la salud
English: Elements affecting the environment include the adoption of new EU legislation in the field of pharmaceuticals, challenges faced by researchers in the development of new therapies, globalisation of the regulatory environment and steady intensification of work within the Agency's existing areas of responsibility.
Czech: Algunos elementos que influyen en dichas condiciones son la adopción de nueva legislación de la UE en el ámbito de los productos farmacéuticos, los retos a los que se enfrentan los investigadores para desarrollar nuevas terapias, la globalización del marco regulador y la intensificación constante del trabajo en las actuales áreas de competencia de la Agencia.
English: The main focus in this area will be the further strengthening of the quality and consistency of assessment of postauthorisation applications, in particular, extensions.
Czech: En esta área, la atención se centrará principalmente en seguir aumentando la calidad y la coherencia de la evaluación de las solicitudes posteriores a la autorización, y más concretamente de las ampliaciones.
English: In order to address the pressures on scientific resources, the Agency and its partners will work to ensure long-term availability of top-quality scientific expertise (through establishment of an inventory of available expertise, and through various training and competence-development activities) and to develop further the common workload-planning practices.
Czech: Para hacer frente a la presión ejercida sobre los recursos científicos, la Agencia y sus socios trabajarán para garantizar la disponibilidad a largo plazo de conocimientos científicos especializados de la máxima calidad (mediante la creación de un inventario de expertos disponibles, y mediante diversas actividades de formación y capacitación), así como para seguir desarrollando las prácticas de planificación de la carga de trabajo comunes.
English: Scientific advice and protocol assistance are key areas of activity for the Agency, in particular with respect to fostering new innovative technologies and therapies and as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products.
Czech: El asesoramiento científico y la asistencia en protocolos son dos ámbitos de actividad fundamentales de la Agencia, en particular para promover nuevas tecnologías y terapias innovadoras, y como medio para facilitar y mejorar la pronta disponibilidad de medicamentos.
English: It is anticipated that the majority of referrals will continue to relate to arbitrations that are due to differences in opinion at the Member State level within the framework of the mutual-recognition or decentralised procedures.
Czech: Se prevé que la mayoría de las remisiones seguirán estando relacionadas con los arbitrajes por diferencias de opinión a nivel de Estado miembro en el marco de procedimientos de reconocimiento mutuo o de procedimientos descentralizados.
English: The Agency will develop the next phase of the EudraPharm database (EU telematics projects), introducing multilingual navigation and content, advanced search capability and better-structured product information.
Czech: La Agencia desarrollará la siguiente fase de la base de datos EudraPharm (proyectos telemáticos de la UE), introduciendo elementos de navegación y contenidos multilingües, capacidades de búsqueda avanzada y una mejora estructural de la información sobre los productos.
English: PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
Czech: EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO ANTES DE SU AUTORIZACIÓN Jefe: Patrick Le Courtois
English: Following receipt of the first applications for paediatric investigation plans (PIPs) and waivers during 2007 - the first year of implementation of the regulation on paediatric medicines - the number of applications is expected to be maintained during 2008, with around 400 clinical indications in new PIP and paediatric-waiver applications.
Czech: Tras recibir las primeras solicitudes de planes de investigación pediátrica (PIP) y de dispensas durante 2007 -primer año de aplicación del Reglamento sobre medicamentos pediátricos- se prevé que el número de solicitudes se mantendrá durante 2008, en una cifra de en torno a 400 indicaciones clínicas en solicitudes de nuevos PIP y de dispensa pediátrica.
English: This will continue to be done as part of the review process for initial marketing authorisations and will be reflected in the European public assessment reports (EPARs).
Czech: Esto se seguirá haciendo en el marco del proceso de examen de las autorizaciones iniciales de comercialización y se reflejará en los informes públicos europeos de evaluación (EPAR).
English: The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organization.
Czech: La EMEA emite certificados de medicamentos de conformidad con las disposiciones establecidas por la Organización Mundial de la Salud.
English: The Agency, in accordance with a WHO scheme, issues certificates of medicinal products to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Czech: La Agencia, de acuerdo con un plan de la OMS, expide certificados de medicamentos para contribuir a la labor que realizan las autoridades sanitarias extracomunitarias, en particular las de los países en desarrollo.
English: These initiatives include the establishment of procedures for the provision of advice on biomarkers and development of guidance for advanced-therapy medicinal products.
Czech: Entre tales iniciativas figura la creación de procedimientos para asesorar sobre biomarcadores y el desarrollo de guías sobre los medicamentos de terapia avanzada.
English: Regulatory affairs and organisational support
Czech: Asuntos reglamentarios y servicios de apoyo
English: This takes into account the increasing number of authorised products requiring reinspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
Czech: Esta previsión toma en consideración el creciente número de productos autorizados que requieren una nueva inspección, el aumento de las variaciones, los efectos de las solicitudes genéricas y los nuevos requisitos en materia de BPF aplicables a las sustancias activas.
English: Meeting management and conferences
Czech: Organización de reuniones y conferencias
English: The main factors influencing the Agency's activities in the area of pharmacovigilance relate to the implementation of the paediatric and advanced therapy legislation.
Czech: Los principales factores que influyen en las actividades de la Agencia en el área de la farmacovigilancia tienen que ver con la aplicación de la legislación pediátrica y la legislación sobre terapias avanzadas.
English: Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Czech: Resumen del programa de trabajo de la Agencia Europea de Medicamentos