FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom
Czech: 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom venlafaxinhydrochlorid
Finnish: Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland
Czech: ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland levocetirizin
Finnish: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Czech: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora
Finnish: Sussex BN22 9AG United Kingdom
Czech: Sussex BN22 9AG United Kingdom fexofenadin
Finnish: Bankowa 4
Czech: ul. Bankowa 4
Finnish: Iso-Britannia Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough
Czech: Velká Británie Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough
Finnish: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
Czech: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal
Finnish: West Yorkshire WF10 5HX United Kingdom
Czech: West Yorkshire WF10 5HX United Kingdom fexofenadin
Finnish: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora Portugal
Czech: Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora
Finnish: Repaglinidi
Czech: Repaglinid
Finnish: Eurogenus Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Czech: Portugalsko Eurogenus Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Finnish: AAA-Pharma GmbH Liebknechstrasse 33 70565 Stuttgart Germany
Czech: AAA-Pharma GmbH Liebknechstrasse 33 70565 Stuttgart Germany venlafaxin
Finnish: 71034 Böblingen Germany
Czech: 71034 Böblingen Germany venlafaxin
Finnish: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Czech: Portugalsko Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Finnish: Calea Torontalului km 6 - PITT 300633 Timişoara Romania
Czech: 300633 Timişoara Romania
Finnish: Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co. Galway Ireland
Czech: Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co. Galway Ireland fexofenadinhydrochlorid
Finnish: Slavojova 579/9 128 00 Praha 2
Czech: GNR Czech s.r.o. Slavojova 579/9 128 00 Praha 2
Finnish: Sandoz Farmaceutica Lda.
Czech: Portugalsko Sandoz Farmaceutica Lda.
Finnish: Irbesartanas/Hidrochlorot iazidas Torrent
Czech: Irbesartanas/Hidrochlor otiazidas Torrent
Finnish: ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
Czech: Kyselina alendronová ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
Finnish: Iso-Britannia Morningside Healthcare Limited
Czech: Velká Británie Morningside Healthcare Limited
Finnish: Fidifarm d.o.o.
Czech: Chorvatsko Fidifarm d.o.o.
Finnish: Alembic Pharmaceuticals Europe Limited Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street
Czech: Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street
Finnish: Levocetirizine Levcetin 5 mg compresse rivestite con film
Czech: Levcetin 5 mg compresse rivestite con film
Finnish: Valsartan/hydrochlorthiaz id "Fair-Med"
Czech: Valsartan/hydrochlorthi azid "Fair-Med"
Finnish: Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13
Czech: Ewopharma International s.r.o.,
Finnish: Cipla Chanelle Generics Limited Athenry Road,
Czech: Cipla Chanelle Generics Limited
Finnish: Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom
Czech: Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF
Finnish: Iso-Britannia Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
Czech: Velká Británie Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
Finnish: tabletti
Czech: Tableta
Finnish: 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal"
Czech: 2790-012 Portela de
Finnish: DK-5260 Odense S Denmark
Czech: DK-5260 Odense S Denmark fexofenadin
Finnish: Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov 83 Sofia 1582
Czech: Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov
Finnish: 1000 mg Tabletti
Czech: 1000 mg Tableta
Finnish: Dipyridamoli
Czech: Dipyridamol
Finnish: Iso-Britannia Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Czech: Velká Británie Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Finnish: Iso-Britannia Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
Czech: Velká Británie Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
Finnish: Edificio Tejo, Rua Quinta do Pinheiro, 16 - 6º 2790-143 Carnaxide Portugal
Czech: Edificio Tejo, Rua Quinta do Pinheiro, 16 - 6º
Finnish: Pitkään vapauttava tabletti
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním
Finnish: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Czech: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Finnish: Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330Zona Industrial da Portelinha 4510-688 Fânzeres Portugal
Czech: Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da
Finnish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,Lda.
Czech: Portugalsko Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,Lda.
Finnish: Apo-trimetazidin 35 mg 35 mg Depottabletti
Czech: Apo-trimetazidin 35 mg 35 mg
Finnish: Clonazepam 500mcg Tablet
Czech: Klonazepam Clonazepam 500mcg Tablet
Finnish: Tabletti
Czech: COMPRIMIDOS
Finnish: Apothecon B.V.
Czech: Nizozemsko Apothecon B.V.
Finnish: Metoklopramidihydrokl oridi metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Czech: Metoklopramidhydrochlorid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Finnish: Kandesartaani
Czech: Kandesartan
Finnish: Sandoz d.o.o.
Czech: Chorvatsko Sandoz d.o.o.
Finnish: 62,5 mg Kalvopäällysteinen tabletti
Czech: 62,5 mg Potahovaná tableta
Finnish: Valsartan/hydrochlorthiaz id "Fair-Med" Coated tablets
Czech: Valsartan/hydrochlorthi azid "Fair-Med" Coated tablets
Finnish: Forexo 200 mg comprimate filmate
Czech: Cefpodoxim Forexo 200 mg comprimate filmate
Finnish: Levodopa/karbidopa/e ntakaponi
Czech: Levodopa/karbidopa/ entakapon
Finnish: Alendronat Accord Veckotablett
Czech: Kyselina alendronová Alendronat Accord Veckotablett
Finnish: Metoclopramidemonohydr ochloride Accord 10 mg, Tabletten
Czech: Metoclopramidemonohy drochloride Accord 10 mg, Tabletten
Finnish: Iso-Britannia Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
Czech: Velká Británie Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
Finnish: Tacpan 1 mg Hartkapseln 1 mg
Czech: Tacpan 1 mg Hartkapseln
Finnish: Clonazepam 2mg Tablet 2 mg
Czech: Klonazepam Clonazepam 2mg Tablet 2 mg
Finnish: Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Czech Republic
Czech: 500 02 Hradec Králové Czech Republic
Finnish: Iso-Britannia Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Czech: Velká Británie Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Finnish: Valsartaani/hydrokloor itiatsidi
Czech: Valsartan/hydrochlor othiazid
Finnish: Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Czech: Levetiracetam Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Finnish: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Czech: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Finnish: Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Czech: Escitalopram Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Finnish: Ácido alendrónico Labesfal
Czech: Kyselina alendronová Ácido alendrónico Labesfal
Finnish: VALSARTAN/HIDROCLOR OTIAZIDA CODRAMOL 320/25 MG
Czech: VALSARTAN/HIDROCLO ROTIAZIDA CODRAMOL 320/25 MG
Finnish: Iso-Britannia Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom
Czech: Velká Británie Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16
Finnish: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Czech: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Finnish: VALSARTAN/HIDROCLOR OTIAZIDA CODRAMOL 160/25 MG
Czech: VALSARTAN/HIDROCLO ROTIAZIDA CODRAMOL 160/25 MG
Finnish: Loughrea, Co Galway Ireland
Czech: Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland fexofenadin
Finnish: Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Czech: Klonazepam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Finnish: Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Czech: Klonazepam Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Finnish: Iso-Britannia Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Czech: Velká Británie Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Finnish: Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Czech: Cefpodoxim Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Finnish: Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Czech: Kyselina alendronová Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Finnish: Ropinirolihydrokloridi Ropinirole Lambda
Czech: Ropinirole Lambda
Finnish: Cefpodoxima Alkaloid 200 mg Tabletti
Czech: Cefpodoxim Cefpodoxima Alkaloid 200 mg
Finnish: Amlodipiinibesilaatti
Czech: Amlodipin-besylát
Finnish: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poland
Czech: 83-200 Starogard Gdański Poland fexofenadinhydrochlorid
Finnish: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Czech: Kyselina alendronová ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Finnish: Escitalopram Brown 5 mg
Czech: Escitalopram Escitalopram Brown 5 mg
Finnish: Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Czech: Klonazepam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Finnish: Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Czech: Cefpodoxim Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Finnish: TioFarma b.v.
Czech: Nizozemsko TioFarma b.v.
Finnish: Loughrea, Co. Galway Ireland
Czech: Loughrea, Co. Galway Ireland fexofenadin
Finnish: Alendronato Pensa 70 mg compresse
Czech: Kyselina alendronová Alendronato Pensa 70 mg compresse
Finnish: Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Czech: Kyselina alendronová Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Finnish: Iso-Britannia FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom
Czech: Velká Británie FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way
Finnish: PharmaS d.o.o.
Czech: Chorvatsko PharmaS d.o.o.
Finnish: 20142 Milan Italy
Czech: 20142 Milan Italy fexofenadin
Finnish: Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Czech: Kyselina alendronová Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Finnish: Telmisartaani/hydrokl ooritiatsidi
Czech: Telmisartan/hydrochl orothiazid
Finnish: Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Czech: Kyselina alendronová Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Finnish: Tacpan 5 mg Hartkapseln 5 mg
Czech: Tacpan 5 mg Hartkapseln
Finnish: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Czech: Kyselina alendronová ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Finnish: Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Czech: Levetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Finnish: Metformin "Actavis PTC" 500 mg Depottabletti
Czech: Metformin "Actavis PTC" 500 mg
Finnish: Takrolimuusi
Czech: Takrolimus
Finnish: Valsartan/Hydrochlorothi azide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Czech: Valsartan/Hydrochloroth iazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Finnish: Levocetirizine Zyx
Czech: Zyx
Finnish: Levocetirizine Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Czech: Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Finnish: Alkaloid d.o.o.
Czech: Chorvatsko Alkaloid d.o.o.
Finnish: Trimetatsidiini
Czech: Trimetazidin
Finnish: Levocetirizine Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Czech: Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Finnish: Levetiracetam Levetiracetam-Hormosan 1000 mg Filmtabletten
Czech: Germany levetiracetam LevetiracetamHormosan 1000 mg Filmtabletten
Finnish: 0,06 mg Tabletti, suussa hajoava
Czech: 0,06 mg Tableta dispergovatelná v ústech
Finnish: Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Czech: Levetiracetam Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Finnish: Alendronihappo alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Czech: Kyselina alendronová alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Finnish: Alendronihappo alendronic acid 10mg Tablets
Czech: Kyselina alendronová alendronic acid 10mg Tablets
Finnish: Venlafaxine hydrochloride
Czech: Venlafaxinhydrochlorid
Finnish: 0,24 mg Tabletti, suussa hajoava
Czech: 0,24 mg Tableta dispergovatelná v ústech
Finnish: Eletriptaani
Czech: Eletriptan
Finnish: Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Czech: Klonazepam Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Finnish: Levocetirizine Levrin
Czech: Germany levocetirizin
Finnish: Puh. +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Czech: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Noin 300 muun lääkemuodon ja vahvuuden osalta on toimitettu tukevia tietoja muista lähteistä, joten nämä lääkkeet pysyvät markkinoilla EU:ssa.
Czech: U dalších přibližně 300 lékových forem a sil byly předloženy dostatečné podpůrné údaje z jiných zdrojů, tyto léčivé přípravky proto zůstávají na trhu v EU.
Finnish: Potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava seuraavia ohjeita:
Czech: Pacientům a zdravotnickým pracovníkům se oznamuje toto:
Finnish: • Potilaiden tulee jatkaa lääkkeidensä käyttämistä lääkärin määräyksen mukaan, ja jos heillä on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Czech: • Pacienti by měli nadále užívat své léčivé přípravky tak, jak jim byly předepsány, a v případě jakýchkoliv dotazů by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: 1 Bivolet (nebivololi) 5 mg:n tabletit (myyntiluvan haltija: Neo Balkanika EOOD); valmiste on nyt poistettu niiden lääkkeiden luettelosta, joiden myyntiluvan peruuttamista suositeltiin.
Czech: 1 Bivolet (nebivolol) 5mg tablety (držitel rozhodnutí o registraci: Neo Balkanika EOOD); přípravek byl nyní vyjmut ze seznamu léčivých přípravků doporučených k pozastavení registrace.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan päätöksen 16. heinäkuuta 2015.
Czech: Závěrečné stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 16. července 2015 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto ja kansalliset viranomaiset tekevät tiivistä yhteistyötä kansainvälisten kumppaneiden kanssa sen varmistamiseksi, että EU:n myyntiluvan perusteena olevat tutkimukset tehdään tiukimpien vaatimusten mukaisesti ja että asianomaiset yhtiöt noudattavat hyvää kliinistä käytäntöä täsmällisesti.
Czech: Agentura EMA a vnitrostátní orgány úzce spolupracují s mezinárodními partnery s cílem zajistit, aby studie, na jejichž základě jsou udělovány registrace v EU, byly prováděny podle nejpřísnějších norem, a aby zapojené společnosti plně uplatňovaly veškeré zásady správné klinické praxe.
Finnish: Manipulointien järjestelmällisyys, pitkä ajanjakso, jona niitä tapahtui, ja manipulointiin osallistuneiden työntekijöiden lukumäärä antaa aihetta epäillä kyseisessä paikassa tehtyjen tutkimusten eheyttä ja saatujen tietojen luotettavuutta.
Czech: Systematická povaha této manipulace, dlouhé období, po které probíhala, a počet zapojených zaměstnanců zpochybňují spolehlivost získaných údajů a rovněž věrohodnost provádění studií na tomto pracovišti obecně.
Finnish: Kriittisen tärkeinä pidettyjen lääkkeiden osalta yhtiöille annetaan 12 kuukautta aikaa toimittaa lisätietoja.
Czech: V souvislosti s léčivými přípravky, které jsou považovány za nepostradatelné, bylo společnostem uloženo předložit ve lhůtě 12 měsíců doplňující údaje.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka tekee asiasta laillisesti sitovan päätöksen.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, aby vydala právně závazné rozhodnutí.
Finnish: Komissio on antanut päätöksen, jota sovelletaan kaikkiin jäsenvaltioihin siitä riippumatta, ovatko ne ryhtyneet väliaikaisiin toimiin lääkkeiden myyntilupien peruuttamiseksi.
Czech: Komise vydala své rozhodnutí, které platí ve všech členských státech bez ohledu na to, zda tyto státy zavedly či nezavedly předběžná opatření k pozastavení registrace dotčených léčivých přípravků.
Finnish: Tämä lääke poistettiin niiden lääkkeiden luettelosta, joiden myyntilupa suositeltiin peruutettavan.1
Czech: Tento léčivý přípravek byl vyjmut ze seznamu léčivých přípravků doporučených k pozastavení registrace.1
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Czech: Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti veškeré otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
Finnish: Potilaille kriittisen tärkeät lääkkeet pysyvät kuitenkin saatavilla
Czech: Léčivé přípravky považované za nepostradatelné pro pacienty budou i nadále dostupné
Finnish: Päivitetty luettelo lääkkeistä, joiden myyntilupien peruuttamista lääkevalmistekomitea suositteli, on saatavana Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta.
Czech: Aktualizovaný seznam léčivých přípravků, u nichž výbor CHMP doporučil pozastavit registraci, je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn aikana lääkevalmistekomitea päätti, että kliinisten tutkimusten luotettavuutta koskevat huolenaiheet ovat edelleen olemassa ja toisti siksi tammikuussa 2015 antamansa suosituksen, jonka mukaan myyntilupa on peruutettava niiltä lääkkeiltä, joita varten ei ole saatavana tukevia tietoja muista tutkimuksista.
Czech: Během přezkoumání dospěl výbor CHMP k závěru, že pochybnosti o spolehlivosti klinických studií přetrvávají, a trval tedy na svém doporučení z ledna 2015 pozastavit registraci léčivých přípravků, u nichž nejsou k dispozici podpůrné údaje z jiných studií.
Finnish: Jotkin näistä lääkkeistä saavat olla markkinoilla tietyissä maissa, jos niitä pidetään potilaille kriittisen tärkeinä, koska muut lääkkeet eivät täytä potilaiden tarpeita.
Czech: Některé z těchto léčivých přípravků mohou zůstat v některých zemích na trhu, jestliže jsou nepostradatelné pro pacienty, jejichž potřeby nesplňují žádné alternativní přípravky.
Finnish: • Jotkin potilaille kriittisen tärkeinä pidetyt lääkkeet pysyvät markkinoilla joissakin maissa, mutta niistä täytyy toimittaa uutta tietoa.
Czech: • Některé léčivé přípravky považované za nepostradatelné pro pacienty zůstanou v některých zemích na trhu až do předložení nových údajů.
Finnish: Kansalliset viranomaiset päättävät, ovatko jotkin lääkkeet, joiden myyntilupa suositeltiin peruutettavan, kriittisen tärkeitä kussakin maassa.
Czech: Vnitrostátní orgány rozhodnou, zda jsou některé z těchto léčivých přípravků, u nichž se doporučuje pozastavit registraci, v jejich zemích nepostradatelné.
Finnish: Arviointi aloitettiin 25. syyskuuta 2014 Euroopan komission pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla, ja se perustui Ranskan lääkeviraston (ANSM:n) tekemiin havaintoihin siitä, ettei GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa Intiassa ollut noudatettu hyvää kliinistä käytäntöä.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 25. září 2014 na žádost Evropské komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v souvislosti se zjištěními francouzské agentury pro léčivé přípravky (ANSM) týkajícími se nedodržování správné klinické praxe na pracovišti společnosti GVK Biosciences v indickém Hyderabadu.
Finnish: Komitea antoi tammikuussa 2015 lausunnon näiden lääkkeiden myyntiluvista.
Czech: Výbor CHMP přijal v lednu 2015 stanovisko týkající se registrace dotčených léčivých přípravků.
Finnish: Päätöksen siitä, onko jokin lääke potilaille kriittisen tärkeä, tekevät EU:n jäsenvaltioiden kansalliset viranomaiset.
Czech: O tom, zda je léčivý přípravek pro pacienty nepostradatelný, rozhodují vnitrostátní orgány členských států EU.
Finnish: Tämä koskee yhtä lääkettä lukuun ottamatta kaikkia lääkkeitä, jotka sisältyivät uudelleenkäsittelyyn ja joita koskeviin tutkimuksiin huolenaiheet liittyivät.
Czech: Výjimku tvoří jeden léčivý přípravek zařazený do přezkoumání, jehož se týkaly pochybnosti o studiích.
Finnish: Lääkevalmistekomitean tammikuussa antaman lausunnon ja uudelleenkäsittelyn perusteella myyntiluvan peruuttamista suositeltiin Hyderabadissa tutkittujen lääkkeiden noin 700 lääkemuodolta ja vahvuudelta.
Czech: Na základě stanoviska výboru CHMP z ledna 2015 a přezkoumání bylo doporučeno pozastavit registraci zhruba 700 lékových forem a sil léčivých přípravků hodnocených na dotčeném pracovišti v Hyderabadu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto vahvisti 21. toukokuuta 2015 suosituksensa peruuttaa myyntilupa monilta lääkkeiltä, joiden hyväksyntä Euroopan unionissa perustui pääasiassa GVK Biosciencesissä tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin.
Czech: Dne 21. května 2015 potvrdila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) své doporučení pozastavit registraci celé řady léčivých přípravků, které byly schváleny v Evropské unii primárně na základě klinických studií provedených společností GVK Biosciences v indickém Hyderabadu.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi alkuperäisen lausuntonsa tammikuussa 2015, kun Ranskan lääkevirasto (ANSM) oli tarkastanut GVK Biosciencesin tutkimuslaitoksen Hyderabadissa ja esittänyt huolenaiheita siitä, miten GVK Biosciences teki tutkimuksia kyseisessä paikassa myyntiluvan haltijoiden puolesta.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA přijal své původní doporučení v lednu 2015 na základě inspekce provedené francouzskou agenturou pro léčivé přípravky (ANSM) na pracovišti společnosti GVK Biosciences v Hyderabadu, jejíž výsledky vzbudily pochybnosti ohledně způsobu, jakým společnost GVK Biosciences provádí na daném pracovišti studie jménem držitelů rozhodnutí o registraci.
Finnish: Tämä on seurausta siitä, että näistä lääkkeistä seitsemän lääkkeen myyntiluvan haltijat pyysivät lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Czech: Toto doporučení je výsledkem přezkoumání, o které požádali držitelé rozhodnutí o registraci sedmi z dotčených léčivých přípravků.
Finnish: Arviointi koski kansallisesti hyväksyttyjä lääkkeitä, joiden myyntilupahakemuksiin sisältyi kliinisiä tietoja, joita oli saatu GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa Intiassa tekemistä tutkimuksista.
Czech: Přezkoumání se týkalo léčivých přípravků schválených na vnitrostátní úrovni, jejichž žádosti o registraci obsahovaly klinické údaje ze studií provedených společností GVK Biosciences na jejím pracovišti v Hyderabadu.
Finnish: Joidenkin myyntiluvan haltijoiden pyynnöstä lääkevalmistekomitea käsitteli tammikuussa 2015 antamansa lausunnon uudelleen.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal na základě žádosti některých držitelů rozhodnutí o registraci své stanovisko z ledna 2015.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, ettei GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa tehtyihin tutkimuksiin liittyvien lääkkeiden haitoista tai tehon puutteesta ole todisteita.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že neexistují důkazy o škodlivosti ani neúčinnosti léčivých přípravků zkoumaných ve studiích prováděných společností GVK Biosciences v Hyderabadu.
Finnish: Tarkastuksessa paljastui, että sydänsähkökäyrien (EKG-käyrien) tietoja oli manipuloitu joidenkin rinnakkaislääkkeitä koskevien tutkimusten aikana.
Czech: Inspekce odhalila manipulaci s daty z elektrokardiogramů (EKG) při provádění některých studií zkoumajících generické léčivé přípravky, k níž zřejmě docházelo po dobu nejméně pěti let.
Finnish: • GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa tehtyihin tutkimuksiin liittyvien lääkkeiden haitoista tai tehon puutteesta ole todisteita.
Czech: • U žádného z léčivých přípravků hodnocených ve studiích prováděných společností GVK Biosciences neexistují žádné důkazy o jejich škodlivosti nebo neúčinnosti.
Finnish: Tietoa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille EU-maat peruuttavat useiden lääkkeiden myyntilupia, koska on esitetty huolenaiheita siitä, miten GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa Intiassa on tehty tutkimuksia.
Czech: U řady léčivých přípravků se zvažuje pozastavení jejich registrace v členských státech EU z důvodu pochybností ohledně způsobu provádění studií na pracovišti společnosti GVK Biosciences v indickém Hyderabadu.
Finnish: ja tekevät lopullisen päätöksen siitä, peruutetaanko myyntilupa vai annetaanko lääkkeiden olla markkinoilla siihen saakka, kunnes uusia tietoja saadaan.
Czech: • Vnitrostátní orgány v EU posoudí, do jaké míry jsou jednotlivé léčivé přípravky nepostradatelné v jejich zemi, a vydají konečná rozhodnutí, zda jejich registraci pozastavit nebo je ponechat na trhu, dokud nebudou získány nové údaje.
Finnish: Antoväli
Czech: Kojení
Finnish: Esittelijä oli tri Karl Broich ja avustava esittelijä oli tri Eric Abadie.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Karl Broich a spoluzpravodajem Dr. Eric Abadie.