FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El hecho de triturar, masticar o mantener las cápsulas de Enzepi en su boca o la de su hijo puede provocar irritación en la boca, o modificar el modo en que Enzepi actúa en el organismo.
Icelandic: Ef Enzepi hylkin eru mulin, tuggin eða haldið eftir í munninum getur það valdið ertingu í munni eða breytt því hvernig Enzepi virkar í líkama þínnum eða barnsins.
Spanish: Enzepi se debe tomar durante las comidas o refrigerios, con agua o zumo.
Icelandic: Taka skal Enzepi með máltíð eða millimáltíð, með vatni eða safa.
Spanish: En consecuencia, no se espera toxicidad para la reproducción ni el desarrollo.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir neinum eiturverkunum á æxlun eða þroska.
Spanish: Se deben tomar precauciones para asegurar que Enzepi no sea triturado, masticado ni retenido en la boca, para evitar irritación de la mucosa oral.
Icelandic: Gæta skal þess að Enzepi sé ekki mulið eða tuggið eða að það verði ekki eftir í munninum, til að koma í veg fyrir ertingu í munnslímhúð.
Spanish: no menos de 130 unidades*.
Icelandic: ekki minni en 130 einingar*.
Spanish: Niños (entre 1 y 4 años de edad)
Icelandic: Börn (á aldrinum 1 til 4 ára)
Spanish: En estudios clínicos, 110 niños con FQ (fibrosis quística), de edades a partir de 1 mes de vida, recibieron Enzepi en una dosis que aseguró la estabilización de los síntomas.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var 110 börnum með slímseigjusjúkdóm, 1 mánaða og eldri, gefið Enzepi í skömmtum sem dugðu til að ná stjórn á einkennum.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de Farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Spanish: Si todavía presenta heces grasas (heces con olor, blandas, aceitosas, pálidas) u otros problemas estomacales o intestinales (síntomas gastrointestinales), consulte a su médico, ya que puede que sea necesario ajustar nuevamente su dosis.
Icelandic: Ef þú ert enn með fitu í hægðum (illa lyktandi, lausar, olíukenndar, ljósar hægðir) eða með aðra kvilla í maga eða þörmum (einkenni frá meltingarfærum) skaltu ráðfæra þig við lækninn þar sem stilla gæti þurft skammtinn aftur.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes para recibir Enzepi o el placebo correspondiente durante 6-7 días de tratamiento, seguido de un cruce al tratamiento alternativo durante otros 67 días adicionales.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá meðferð með Enzepi eða samsvarandi lyfleysu í 6 til 7 daga, síðan var víxlað yfir á hina meðferðina í 6 til 7 daga til viðbótar.
Spanish: Se debe considerar el riesgo y el beneficio de este medicamento en el contexto de la necesidad de proporcionar un adecuado soporte nutricional a una mujer embarazada con insuficiencia pancreática exocrina.
Icelandic: Hafa skal í huga áhættu og ávinning af notkun lyfsins með hliðsjón af nauðsyn fyrir fullnægjandi næringu barnshafandi kvenna með ófullnægjandi seytingu brisensíma.
Spanish: * Unidades Ph. Eur.
Icelandic: * Ph. Eur. einingar
Spanish: Colonopatía fibrosante** Hinchazón labial y lengua hinchada*
Icelandic: Ristilkvilli vegna bandvefsmyndunar** Bólga í vörum og bólga í tungu* Munnbólga
Spanish: o Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, indigotina (E132).
Icelandic: o Prentblek: gljálakk, própýlenglýkól, indigótín (E132).
Spanish: Se desconoce si Enzepi se excreta en la leche materna.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Enzepi skilst út í brjóstamjólk.
Spanish: Las enzimas se extraen de glándulas pancreáticas de cerdos.
Icelandic: Ensímin eru unnin úr briskirtlum svína.
Spanish: Enzepi pertenece a la familia de los productos con enzimas pancreáticas, y contiene una cantidad definida de lipasa, amilasa y proteasa que han sido extraídas de páncreas porcino, y purificadas mediante un proceso diseñado para inactivar virus.
Icelandic: Enzepi tilheyrir hópi brisensímlyfja og inniheldur skilgreint magn af lípasa, amýlasa og próteasa sem unnir eru úr brisi svína og hreinsaðir með aðferð sem ætlað er að óvirkja veirur.
Spanish: Si tiene dolor de estómago intenso, problemas para defecar (estreñimiento), náuseas o vómitos, informe a su médico de inmediato.
Icelandic: Ef þú ert með mikinn magaverk, hægðavandamál (hægðatregðu), ógleði eða uppköst skaltu leita til læknis tafarlaust.
Spanish: no menos de 1.600 unidades*,
Icelandic: ekki minni en 1.600 einingar*,
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Icelandic: Engar sérstakar kröfur eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Spanish: Las reacciones adversas graves más importantes observadas con los medicamentos que contienen enzimas pancreáticas son reacciones anafilácticas (ver sección 4.4) y colonopatía fibrosante (ver sección 4.4).
Icelandic: Mikilvægustu alvarlegu aukaverkanirnar sem komið hafa fram með lyfjum sem innihalda brisensím eru bráðaofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.4) og ristilkvilli vegna bandvefsmyndunar (sjá kafla 4.4).
Spanish: La dosis máxima total recomendada es 2.500 unidades de lipasa/kg de peso corporal por comida (o 10.000 unidades de lipasa/kg de peso corporal por día), o 4.000 unidades de lipasa/g de grasas ingeridas por día.
Icelandic: Ráðlagður hámarksheildarskammtur er 2.500 lípasaeiningar/kg líkamsþyngdar með hverri máltíð (eða 10.000 lípasaeiningar/kg líkamsþyngdar á dag) eða 4.000 lípasaeiningar/g af fitu sem neytt er á dag.
Spanish: Se aleatorizó un total de 96 pacientes, de 12 a 43 años de edad, en la población por intención de tratar.
Icelandic: 12 til 43 ára var slembiraðað í hópinn sem áætlað var að meðhöndla (ITT).
Spanish: Es en el duodeno, que tiene un entorno diferente, con un pH superior a 5, cuando estas enzimas digestivas se liberan desde el granulado.
Icelandic: Það er ekki fyrr en í skeifugögn, í ólíku umhverfi með pH-gildi hærra en 5, að þessi meltingarensím losna úr kyrninu.
Spanish: En raras ocasiones, una reacción alérgica más grave puede incluir una sensación de calor, mareos y desvanecimiento, dificultad para respirar; -éstos son síntomas de una afección grave y que puede suponer una amenaza para la vida denominada "shock anafiláctico".
Icelandic: Mjög sjaldan getur alvarlegri aukaverkun verið m.a. hitatilfinning, sundl og yfirlið, öndunarerfiðleikar; þetta eru einkenni um alvarlegt og mögulega lífshættulegt ástand sem kallað er „bráðaofnæmislost".
Spanish: ALEMANIA
Icelandic: Deutschland
Spanish: Los medicamentos que contienen enzimas pancreáticas no provocan interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas en función de su farmacología, ya que no se absorben del tracto gastrointestinal.
Icelandic: Lyf með brisensímum valda ekki lyfjahvarfafræðilegum eða lyfhrifafræðilegum milliverkunum, vegna lyfjafræðilegra eiginleika þeirra, þar sem þau frásogast ekki í meltingarveginum.
Spanish: no menos de 270 unidades*.
Icelandic: ekki minni en 270 einingar*.
Spanish: Dosis máxima recomendada
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur
Spanish: El hecho de triturar, masticar o mezclar el contenido de las cápsulas con alimentos o fluidos con un pH superior a 5 o conservar la mezcla con alimentos (ver a continuación), puede provocar una alteración de la cubierta gastrorresistente protectora.
Icelandic: Ef innihald hylkis er mulið, tuggið eða því blandað saman við matvæli eða vökva með hærra pH-gildi en 5 eða ef matarblandan er geymd (sjá hér fyrir neðan), getur það rofið magasýruþolna hjúpinn.
Spanish: El estudio de soporte EUR-1008-M, realizado en EE. UU., fue un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 34 pacientes, de 7 a 23 años de edad, con IPE por FQ.
Icelandic: EUR-1008-M stuðningsrannsóknin, gerð í Bandaríkjunum, var slembiröðuð, tvíblind víxlrannsókn með samanburði við lyfleysu hjá 34 sjúklingum á aldrinum 7 til 23 ára, með ófullnægjandi seytingu brisensíma vegna slímseigjusjúkdóms.
Spanish: Se recomiendan medidas de soporte, entre las que se incluyen suspender el tratamiento con enzimas pancreáticas y asegurar una adecuada rehidratación.
Icelandic: Ráðlagt er að grípa til stuðningsráðstafana, m.a. stöðvun meðferðar með brisensímum og tryggja viðeigandi vökvagjöf.
Spanish: Reacción anafiláctica** Hipersensibilidad a fármaco/
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð** Lyfjaofnæmi/ ofnæmi
Spanish: Las dosis de enzimas expresadas como unidades de lipasa/kg de peso corporal por comida se deben reducir en los pacientes de edad avanzada, dado que estos tienden a ingerir menos grasas por kilogramo de peso corporal.
Icelandic: Minnka þarf ensímskammta sem miðaðir eru við lípasaeiningar/kg líkamsþyngdar með hverri máltíð hjá eldri sjúklingum vegna þess að þeir neyta yfirleitt minni fitu á hvert kílógramm líkamsþyngdar.
Spanish: Adicionalmente para Enzepi 40.000 unidades granulado gastrorresistente Indigotina (E132)
Icelandic: Auk þess fyrir Enzepi 40.000 einingar, magasýruþolið kyrni Indigótín (E132)
Spanish: no menos de 3.200 unidades*,
Icelandic: ekki minni en 3.200 einingar*,
Spanish: Cómo tomar Enzepi
Icelandic: Hvernig geyma á Enzepi
Spanish: El granulado gastrorresistente se mezcla exhaustivamente con el quimo al disolverse la cápsula en el estómago, sin inactivar las enzimas sensibles a los ácidos.
Icelandic: Magasýruþolið kyrni blandast vandlega saman við fæðumauk þegar hylkið leysist upp í maganum, án þess að óvirkja sýrunæmu ensímin.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Enzepi: si alguna vez ha tenido gota, enfermedad renal o niveles elevados de ácido úrico en la sangre (hiperuricemia) o en la orina (hiperuricosuria), si tiene niveles anormales de glucosa en sangre.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Enzepi er notað: ef þú hefur fengið þvagsýrugigt, nýrnasjúkdóm eða mikið magn þvagsýru í blóði (þvagsýrudreyra) eða í þvagi (þvagsýrumigu), ef þú ert með óeðlilegt magn glúkósa í blóði.
Spanish: En ambos periodos de tratamiento, el primer día los pacientes recibieron una dosis lo más cercana posible a su dosis estabilizada del producto con enzimas pancreáticas existente.
Icelandic: Á báðum meðferðartímabilunum fengu sjúklingar á fyrsta degi skammt sem var sem næst stöðugum skammti af brisensímum sem þeir höfðu verið að taka.
Spanish: Luego, las enzimas catalizan la hidrólisis de las grasas a monoglicéridos, glicerol y ácidos grasos libres, las proteínas en péptidos y aminoácidos, y el almidón en dextrinas y azúcares de cadena corta como maltosa y maltotriosa en el duodeno y el intestino delgado proximal, actuando de este modo como las enzimas digestivas secretadas fisiológicamente por el páncreas.
Icelandic: Síðan hvetja ensímin vatnsrof fitu í einglýseríð, glýseról og fríar fitusýrur, próteina í peptíð og amínósýrur og sterkju í dextrín og stuttar sykurkeðjur eins og maltósa og maltótríósa í skeifugörn og nærliggjandi smáþörmum.
Spanish: Variable estadística
Icelandic: Breyta tölfræði
Spanish: - Los demás componentes son: o Contenido de la cápsula: croscarmelosa sódica, aceite de ricino hidrogenado, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, ftalato de hipromelosa, talco, citrato de trietilo.
Icelandic: o Innihald hylkis: natríumkrosskarmellósi, hert laxerolía, vatnsfrí kísilkvoða, örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat, hýprómellósaþalat, talkúm, þríetýlsítrat.
Spanish: La dosis inicial recomendada para niños menores de 1 año de edad es 5.000 unidades de lipasa por cada 120 ml de leche de fórmula o materna.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir börn yngri en 1 árs er 5.000 lípasaeiningar með hverjum 120 ml af þurrmjólkurblöndu eða brjóstamjólk.
Spanish: Las enzimas pancreáticas de Enzepi son gastrorresistentes, para minimizar la destrucción o inactivación en el ácido gástrico.
Icelandic: Brisensímin í Enzepi eru sýruþolin til að lágmarka eyðileggingu eða óvirkjun þeirra af völdum magasýru.
Spanish: No se esperan interacciones clínicamente relevantes.
Icelandic: Ekki er búist við neinum klínískt mikilvægum milliverkunum.
Spanish: Posteriormente, a partir del segundo día, la dosis del tratamiento asignado podía modificarse (ajuste gradual hacia arriba o hacia abajo) para estabilizar los síntomas de la IPE.
Icelandic: Síðan, frá öðrum degi, var hægt að breyta skammtinum af lyfinu sem úthlutað var (auka og/eða minnka) til að ná stjórn á einkennum ófullnægjandi seytingar brisensíma.
Spanish: * Síntomas de reacciones alérgicas.
Icelandic: * Einkenni ofnæmisviðbragða.
Spanish: La dosis inicial recomendada para niños entre 1 y 4 años de edad es de 1.000 unidades de lipasa por kg de peso corporal con cada comida.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir börn á aldrinum 1 til 4 ára er 1.000 lípasaeiningar á hvert kg líkamsþyngdar með hverri máltíð.
Spanish: Así, Enzepi demostró tanto no inferioridad como equivalencia con el comparador en el control de absorción de grasas (medido en términos de CFA72h) en adolescentes y adultos con IPE asociada a FQ.
Icelandic: Þannig var sýnt fram á að Enzepi var í senn ekki síðra og jafngilt samanburðarlyfinu með tilliti til stjórnunar fitufrásogs (mælt sem CFA72 klst.) hjá unglingum og fullorðnum með slímseigjusjúkdóm tengdan ófullnægjandi seytingu brisensíma.
Spanish: no menos de 7.800 unidades*,
Icelandic: ekki minni en 7.800 einingar*,
Spanish: NordmarkArzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
Icelandic: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Spanish: El perfil de seguridad de Enzepi en la población pediátrica fue similar al observado en adultos.
Icelandic: Öryggi Enzepi hjá börnum var sambærilegt við það sem fram kom hjá fullorðnum.
Spanish: La mezcla no se debe almacenar.
Icelandic: Hylkin má ekki tyggja.
Spanish: Tratamiento de sustitución de enzimas pancreáticas en insuficiencia prancreática exocrina por fibrosis quística u otras condiciones médicas (por ejemplo, pancreatitis crónica, pospancreatectomía o cáncer pancreático).
Icelandic: Ensímuppbótarmeðferð vegna ófullnægjandi seytingar brisensíma af völdum slímseigjusjúkdóms eða annars ástands (t.d. langvinnrar brisbólgu, brisnáms eða krabbameins í brisi).
Spanish: 40.000 unidades*,
Icelandic: 40.000 einingar*,
Spanish: En raras ocasiones, se han notificado reacciones anafilácticas con productos con enzimas pancreáticas con diferentes formulaciones del mismo principio activo (polvo de páncreas).
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið tilkynnt um bráðaofnæmisviðbrögð í tengslum við lyf sem innihalda brisensím í mismunandi samsetningum með sama virka efninu (brisdufti).
Spanish: La eficacia de Enzepi ha sido evaluada en un estudio con comparador activo y un estudio controlado con placebo, realizados en 130 pacientes con IPE (insuficiencia pancreática exocrina) asociada con FQ.
Icelandic: Enzepi hefur verið metin í einni rannsókn með virkum samanburði og einni samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 130 sjúklingum með ófullnægjandi seytingu brisensíma í tengslum við slímseigjusjúkdóm.
Spanish: Frasco de HDPE con sobres de desecante, con cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno con revestimiento interior y un sello interior despegable.
Icelandic: Glas úr plasti (HDPE) sem inniheldur þurrkpoka, lokað með fóðruðu pólýprópýlen barnaöryggisloki og innsigli sem rifið er af.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización:
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Spanish: Su dosis diaria total no debe exceder las 2.500 unidades de lipasa por kg de peso corporal por comida (o 10.000 unidades de lipasa por kg de peso corporal por día).
Icelandic: Heildardagsskammtur skal ekki vera meiri en 2.500 lípasaeiningar á hvert kg líkamsþyngdar með hverri máltíð (eða 10.000 lípasaeiningar á hvert kg líkamsþyngdar á dag).
Spanish: 25.000 unidades*,
Icelandic: 25.000 einingar*,
Spanish: Las dosis elevadas de productos que contienen enzimas pancreáticas han sido asociadas con hiperuricosuria e hiperuricemia, y se deben utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de gota, insuficiencia renal o hiperuricemia (ver sección 4.4).
Icelandic: Stórir skammtar af lyfjum sem innihalda brisensím hafa verið tengdir við þvagsýrudreyra og þvagsýrumigu og skal gæta varúðar við notkun stórra skammta hjá sjúklingum með sögu um þvagsýrugigt, skerta nýrnastarfsemi eða þvagsýrudreyra (sjá kafla 4.4).
Spanish: Se debe abrir cuidadosamente la cápsula para vaciar el contenido (granulado).
Icelandic: Opnið hylkið varlega til að taka innihaldið úr (kyrni).
Spanish: El contenido de la cápsula no debe mezclarse directamente en la leche de fórmula o leche materna, ya que puede disminuir la eficacia.
Icelandic: Ekki má blanda innihaldi hylkisins beint í þurrmjólkurblönduna eða brjóstamjólkina, þar sem það getur dregið úr verkun.
Spanish: Los productos con enzimas pancreáticas derivadas de glándulas porcinas contienen purinas que pueden elevar los niveles de ácido úrico en sangre.
Icelandic: Ensím sem unnin eru úr brisi svína innihalda púrín sem geta aukið magn þvagsýru í blóði.
Spanish: El estudio PR-011 fue un estudio abierto, cruzado, en 15 pacientes de 1 a 11 meses de edad, con IPE por FQ.
Icelandic: Rannsókn PR-011 var opin, víxluð rannsókn hjá 15 sjúklingum á aldrinum 1 til 11 mánaða með ófullnægjandi seytingu brisensíma vegna slímseigjusjúkdóms.
Spanish: No obstante, como las enzimas pancreáticas no se absorben desde el tracto gastrointestinal, no se espera toxicidad sistémica tras la administración oral de polvo de páncreas.
Icelandic: Þar sem brisensím frásogast ekki úr meltingarvegi, er hins vegar ekki gert ráð fyrir neinum altækum eiturverkunum eftir inntöku brisdufts.
Spanish: El estudio EUR 1009-M fue un estudio abierto de un solo brazo en 19 pacientes, de 1 a 6 años de edad, con IPE por FQ.
Icelandic: EUR-1009-M var opin rannsókn með einum meðferðararmi hjá 19 sjúklingum á aldrinum 1 til 6 ára, með ófullnægjandi seytingu brisensíma vegna slímseigjusjúkdóms.
Spanish: No mezclar el granulado de Enzepi con agua, leche, leche materna, leche de fórmula, leche saborizada ni alimentos calientes.
Icelandic: Enzepi kyrninu saman við vatn, mjólk, brjóstamjólk, þurrmjólkurblöndu, bragðbætta mjólk eða heitan mat.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia a corto plazo de Enzepi en estudios clínicos en pacientes pediátricos, de 1 a 17 años de edad, con IPE por FQ.
Icelandic: Skammtímaverkun og -öryggi Enzepi voru metin í klínískum rannsóknum hjá börnum á aldrinum 1 til 17 ára, með ófullnægjandi seytingu brisensíma vegna slímseigjusjúkdóms.
Spanish: No obstante, no se prevén reacciones adversas sobre recién nacidos/lactante, ya que no se espera la exposición sistémica en mujeres en periodo de lactancia a las enzimas pancreáticas presentes en Enzepi.
Icelandic: Hins vegar er ekki gert ráð fyrir aukaverkunum á nýbura/ungbarn á brjósti þar sem ekki er búist við altækri útsetningu fyrir brisensímunum í Enzepi hjá móður með barn á brjósti.
Spanish: Disnea*
Icelandic: Mæði*
Spanish: Para pacientes pediátricos de menos de 1 año de edad, Enzepi debe administrarse inmediatamente antes de cada comida.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 1 árs verður að gefa Enzepi rétt fyrir hverja matargjöf.
Spanish: En función de la concentración de Enzepi que vaya a tomar, su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar con cada comida o refrigerio.
Icelandic: Fjöldi þeirra hylkja sem læknirinn segir þér að taka með hverri máltíð eða millimáltíð, fer eftir því hvaða styrkleika af Enzepi þú tekur.
Spanish: 25.000 unidades Ph. Eur.
Icelandic: 25.000 Ph. Eur.
Spanish: La media del CFA-72h fue de 88% con el tratamiento con Enzepi, frente a un 63% con el tratamiento con placebo.
Icelandic: var að meðaltali 88% með Enzepi samanborið við 63% með lyfleysu.
Spanish: Cubierta de la cápsula Hipromelosa Carragenano (E407) Cloruro de potasio Dióxido de titanio (E171) Cera de carnaúba Agua purificada
Icelandic: Hylkisskel Hýprómellósi Karragenan (E407) Kalíumklóríð Títantvíoxíð (E171) Karnúbavax Hreinsað vatn
Spanish: 40.000 unidades Ph. Eur.
Icelandic: 40.000 Ph. Eur.
Spanish: Enzepi se suministra en frascos de plástico (HDPE) con sobres de desecante, con un cierre de seguridad a prueba de niños con revestimiento interior de polipropileno y un sello interior despegable.
Icelandic: Enzepi fæst í glösum úr plasti (HDPE) með þurrkpoka, lokað með fóðruðu pólýprópýlen loki með barnaöryggi og með innsigli sem flett er af.
Spanish: 5.000 unidades*,
Icelandic: 5.000 einingar*,
Spanish: Asegúrese de tragar toda la mezcla de granulado y alimentos, y de que no quede ningún gránulo en la boca.
Icelandic: öllu lyfinu og blöndunni og að ekkert kyrni verði eftir í munninum.
Spanish: Enzepi 5.000 unidades, cápsulas duras gastrorresistentes Enzepi 10.000 unidades, cápsulas duras gastrorresistentes Enzepi 25.000 unidades, cápsulas duras gastrorresistentes Enzepi 40.000 unidades, cápsulas duras gastrorresistentes
Icelandic: Enzepi 5.000 einingar, magasýruþolið hart hylki Enzepi 10.000 einingar, magasýruþolið hart hylki Enzepi 25.000 einingar, magasýruþolið hart hylki Enzepi 40.000 einingar, magasýruþolið hart hylki
Spanish: Si esparce los gránulos de Enzepi sobre alimentos, trague la mezcla o désela a su hijo inmediatamente después de prepararla, seguido de agua o zumo.
Icelandic: Ef Enzepi kyrni er stráð yfir matvæli skalt þú eða barnið þitt gleypa blönduna strax eftir blöndun og drekka vatn eða safa á eftir.
Spanish: 20 cápsulas duras gastrorresistentes 50 cápsulas duras gastrorresistentes 100 cápsulas duras gastrorresistentes 200 cápsulas duras gastrorresistentes
Icelandic: 20 magasýruþolin hörð hylki 50 magasýruþolin hörð hylki 100 magasýruþolin hörð hylki 200 magasýruþolin hörð hylki
Spanish: Población pediátrica a partir de los 4 años de edad y adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) Para niños a partir de los 4 años de edad, adolescentes y adultos, la dosis inicial recomendada es de 500 unidades de lipasa/kg de peso corporal por comida.
Icelandic: Börn 4 ára eða eldri og fullorðnir (þ.m.t. aldraðir) Fyrir börn 4 ára eða eldri, unglinga og fullorðna er ráðlagður upphafsskammtur 500 lípasaeiningar/kg líkamsþyngdar með hverri máltíð.
Spanish: La variable primaria de eficacia fue la diferencia media en el coeficiente de absorción de grasas (CFA-72h) entre el tratamiento con Enzepi y con placebo.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var meðalmismunur á fitufrásogsstuðlinum (CFA72 klst.) milli Enzepi og lyfleysumeðferðar.
Spanish: no menos de 3.200 unidades Ph. Eur.
Icelandic: ekki minna en 3.200 Ph. Eur.
Spanish: Se ha asociado la administración crónica de dosis altas de productos que contienen enzimas pancreáticas con colonopatía fibrosante, y como resultado, en algunos casos, estenosis colónicas (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Icelandic: Langvarandi gjöf stórra skammta af lyfjum sem innihalda brisensím hefur verið tengd við ristilkvilla vegna bandvefsmyndunar og þar af leiðandi í sumum tilvikum ristilþrengsli (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Spanish: Se deben monitorizar los niveles de glucosa en sangre en los pacientes con riesgo de niveles anormales de glucemia, ya que el control glucémico puede verse afectado por la administración del tratamiento de sustitución de enzimas pancreáticas (ver sección 4.8).
Icelandic: Íhuga skal eftirlit með glúkósa í blóði hjá sjúklingum sem eiga óeðlilega blóðþéttni glúkósa á hættu þar sem uppbótarmeðferð með brisensímum getur haft áhrif á blóðsykursstjórnun (sjá kafla 4.8).
Spanish: Adicionalmente para Enzepi 25.000 unidades granulado gastrorresistente Óxido de hierro amarillo (E172)
Icelandic: Auk þess fyrir Enzepi 25.000 einingar, magasýruþolið kyrni Gult járnoxíð (E172)
Spanish: Glucosa disminuida en sangre
Icelandic: Óeðlileg þéttni glúkósa í blóði
Spanish: Otros medicamentos y Enzepi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Enzepi
Spanish: Mediana (mínimo - máximo)
Icelandic: Miðgildi (lágmark - hámark)
Spanish: no menos de 1.600 unidades Ph. Eur.
Icelandic: ekki minna en 1.600 Ph. Eur.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): molestias o inflamación abdominal flatulencia/gases diarrea dolor de cabeza
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): óþægindi í kvið eða uppþemba vindgangur niðurgangur höfuðverkur.