FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Generellt svarade bradykardi väl på behandlingsavbrott och/eller administrering av atropin.
Hungarian: Általánosságban a bradycardia a kezelés abbahagyására és/vagy atropin adására jól reagált.
Swedish: Andra sjukdomar samt tillstånd som inte studerats
Hungarian: Egyéb, nem vizsgált betegségek és állapotok
Swedish: Företaget kommer att börja inkludera checklistan för användning inför infusion i förpackningar packade på förpackningsfabriken så snart som möjligt, men senast den 15 november 2012.
Hungarian: A vállalat a csomagolóhelyen minél előbb, de legkésőbb 2012. november 15-én elkezdi az infúzió beadása előtt használt ellenőrző lista elhelyezését a csomagolásban.
Swedish: Är patienten överkänslig mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne?
Hungarian: Túlérzékeny a beteg a hatóanyagra vagy bármely segédanyagra?
Swedish: Har patienten systoliskt blodtryck < 100 mmHg?
Hungarian: A beteg systolés vérnyomása < 100 Hgmm?
Swedish: • bradykardi
Hungarian: • bradycardia
Swedish: Steg 3: Inspektera lösningen
Hungarian: 3. lépés: Az oldat megvizsgálása
Swedish: BRINAVESS ska INTE ges till någon patient där svaret är "JA" på någon av frågorna nedan:
Hungarian: A BRINAVESS NEM adható be olyan betegeknek, akiknél a lenti válaszok bármelyike „IGEN":
Swedish: Utifrån ett mikrobiologiskt perspektiv, bör läkemedelsprodukten användas omedelbart.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Swedish: Citronsyra (E330)
Hungarian: Citromsav (E330)
Swedish: • snabb hjärtrytm
Hungarian: • gyors szívverés
Swedish: Dessa reaktioner inträffade kring tidpunkten för infusion och var övergående och sällan behandlingsbegränsande.
Hungarian: Ezek a reakciók az infúzió adása körüli időben alakultak ki, átmeneti jellegűek voltak, és csak ritkán korlátozták a kezelést.
Swedish: Kumulativa doser över 565 mg har inte utvärderats.
Hungarian: Az 565 mg feletti kumulatív dózisokat nem értékelték.
Swedish: Sammantaget var BRINAVESS effektivt hos 70,2 % (1 359/1 936) av dessa patienter.
Hungarian: Összeségében a BRINAVESS a betegek 70,2%-ánál (1359/1936) volt hatásos.
Swedish: Mängden BRINAVESS som du får är beroende på din vikt.
Hungarian: A BRINAVESS beadandó mennyisége az Ön testsúlyától függ.
Swedish: Läkemedlets osmolalitet är kontrollerad inom följande intervall: 270-320 mOsmol/kg.
Hungarian: A gyógyszer ozmolaritása a következő tartományban van beállítva: 270-320 mOsmol/kg.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid användning hos ammande kvinnor.
Hungarian: Szoptató nőknél történő alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Swedish: Användning av läkemedlet hos dessa patienter rekommenderas inte.
Hungarian: Alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt.
Swedish: Återstarta inte behandling med BRINAVESS.
Hungarian: Ne kezdje újra a BRINAVESS adását!
Swedish: Din läkare kan bestämma att avbryta infusionen om hon/han observerar några av följande onormala ändringar av:
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja az infúziót, ha bármilyen kóros változást észlel a következőkben:
Swedish: Om du är osäker, prata med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmaznák Önnél ezt a gyógyszert.
Swedish: Andra läkemedel och BRINAVESS
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a BRINAVESS
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 4.2.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 4.2 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Swedish: BRINAVESS kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Hungarian: A BRINAVESS-t egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Swedish: Utifrån ett mikrobiologiskt perspektiv, bör produkten användas omedelbart.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Swedish: Läs alla steg innan administrering
Hungarian: A beadás előtt minden lépést olvasson el!
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska säkerställa att all sjukvårdspersonal som är involverad i administrering av BRINAVESS får ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller följande:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodni fog arról, hogy minden, a BRINAVESS adásában résztvevő összes orvos kapjon egy orvosoknak szóló információs csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Swedish: Tabell över biverkningar Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Swedish: BRINAVESS kontrolleras din andning, din hjärtrytm, ditt blodtryck och ditt hjärtas elektriska aktivitet.
Hungarian: Miközben a BRINAVESS-t beadják Önnek, ellenőrzik majd a légzését, szívverését, vérnyomását és a szíve elektromos tevékenységét.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid hjärtsjukdomar, andra antiarytmika klass I och III; ATC-kod: C01BG11
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szívre ható szerek, egyéb antiarrhythmiás szerek, I-es és III-as csoport, ATC kód: C01BG11
Swedish: Urvalskriterier av patient, inkluderande kontraindikationer, varningar och försiktighet samt information om patientgrupper med begränsad information från kliniska studier.
Hungarian: 3. A betegek kiválasztási kritériumai, beleértve az ellenjavallatokat, a különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket, valamint azokat a betegpopulációkat, amelyekkel kapcsolatosan a klinikai vizsgálatokból korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Swedish: BRINAVESS fungerar genom att ändra dina oregelbundna eller snabba hjärtslag till normala.
Hungarian: A BRINAVESS hatása, hogy szabálytalan vagy gyors szívverését normális szívverésre változtatja.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med vernakalant injektioner.
Hungarian: A vernakalant injekcióval szabályszerű interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Den fria fraktionen av vernakalant i humant serum är 53-63 % vid ett koncentrationsområde på 1-5 µg/ml.
Hungarian: A vernakalant szabad frakciója a humán szérumban 1-5 mikrogramm/ml-es koncentrációtartományban 53-63%.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet måste vara överens om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan, med den nationella behöriga myndigheten innan distribution.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a képzési anyag kiosztását megelőzően az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetnie kell a képzési anyag tartalmát és formátumát, valamint a kommunikációs tervet.
Swedish: • värmekänsla
Hungarian: • forróságérzés
Swedish: Bradykardi observerades framförallt vid tidpunkten för konvertering till sinusrytm.
Hungarian: Bradycardiát, elsősorban a szinuszritmusra történő konverzió időpontjában észleltek.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar med BRINAVESS *
Hungarian: 1. táblázat: A BRINAVESS-szel észlelt mellékhatások*
Swedish: Upptaget av vernakalant i kroppen är omfattande och snabbt, med en distributionsvolym på cirka 2 l/kg.
Hungarian: A vernakalant nagymértékben és gyorsan eloszlik a szervezetben, a megoszlási térfogata megközelítőleg 2 l/kg.
Swedish: Djurstudier har visat missbildningar efter upprepad oral exponering (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során ismételt per os expozíciót követően malformációkat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Swedish: Säkerheten hos vernakalant har utvärderats i kliniska studier, inkluderande 1 148 individer (patienter och friska individer), som fick behandling med läkemedlet.
Hungarian: A vernakalant biztonságosságát klinikai vizsgálatokban értékelték, amelyekben 1148, kezelést kapó személy (betegek és egészséges önkéntesek) vett részt.
Swedish: Behandling med vernakalant konverterade effektivt förmaksflimmer till sinusrytm (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo; p-värde=0,0001).
Hungarian: A vernakalant-kezelés hatásosan konvertálta a pitvarfibrillációt szinuszritmussá (47,0% vernakalant, 14,0% placebo; p-érték = 0,0001).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Hungarian: Korlátozott orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Swedish: Du bör tänka på att en del personer kan uppleva yrsel, vanligtvis under de 2 första timmarna, efter behandling med BRINAVESS (se avsnitt "Eventuella biverkningar").
Hungarian: Számolni kell azzal, hogy az emberek egy része szédülhet a BRINAVESS beadása után, rendszerint az első 2 órában (lásd „Lehetséges mellékhatások").
Swedish: Information om hur lösningen ska spädas finns i slutet av denna bipacksedel.
Hungarian: Az oldat elkészítésének módjára vonatkozó információk megtalálhatók a jelen betegtájékoztató végén.
Swedish: Cmax och AUC var dosproportionella mellan 0,5 mg/kg och 5 mg/kg.
Hungarian: A Cmax és az AUC 0,5 mg/kg és 5 mg/kg között a dózissal arányos volt.
Swedish: • ditt blodtryck (t ex. väldigt lågt blodtryck som kan orsaka allvarliga hjärtproblem) (mindre vanlig)
Hungarian: • a vérnyomásában (például súlyos szívproblémát okozó nagyon alacsony vérnyomás) (nem gyakori);
Swedish: • vissa typer av hjärtrytmproblem (t ex en medvetenhet av dina hjärtslag (hjärtklappning) eller ett extra hjärtslag)
Hungarian: • bizonyos fajta szívritmuszavarok (például a szívdobogás érzése (palpitáció) vagy extra szívdobbanás)
Swedish: Det finns inga tillgängliga data från användningen av vernakalanthydoklorid i gravida kvinnor.
Hungarian: A vernakalant-hidroklorid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: I resterande patienter kan elkonvertering rekommenderas.
Hungarian: A fennmaradó betegeknél elektromos cardioversio ajánlható.
Swedish: Om sådana tecken utvecklas, med eller utan symtomatisk hypotoni eller bradykardi, ska infusionen avbrytas omedelbart.
Hungarian: Amennyiben ilyen tünetek alakulnak ki tüneteket okozó vagy tüneteket nem okozó hypotonia vagy bradycardia mellett, az infúziót azonnal le kell állítani.
Swedish: • smärta i fingrar och tår, en brännande känsla
Hungarian: • a kéz- és lábujjak fájdalma, égő érzés
Swedish: Klar och färglös till blekgul lösning med ett pH omkring 5,5.
Hungarian: Tiszta és színtelen - halványsárga oldat, megközelítőleg 5,5-es pH-val.
Swedish: • smärta i munnen eller halsen
Hungarian: • fájdalom a szájban vagy a torokban
Swedish: BRINAVESS kanske inte fungerar vid behandling av vissa andra typer av onormal hjärtrytm, men din läkare kommer att känna till vilka de är.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a BRINAVESS nem hat bizonyos, más típusú szívritmuszavarokra, azonban kezelőorvosa tisztában van ezekkel.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: För att säkerställa korrekt administrering bör en tillräcklig mängd av BRINAVESS 20 mg/ml förberedas i början av behandlingen så det räcker för både den första och andra infusionen om så skulle behövas.
Hungarian: A megfelelő alkalmazás biztosítása érdekében a kezelés kezdetén elegendő mennyiségű BRINAVESS 20 mg/ml-t kell elkészíteni, hogy az biztosan kiadja az első és a második infúzió szükséges mennyiségét.
Swedish: Hypotoni inträffar vanligtvis tidigt, antingen under infusionen eller kort efter att infusionen avslutats, och kan vanligen korrigeras med vanliga stödåtgärder.
Hungarian: A hypotenzió jellemző módon korán, vagy az infúzió alatt vagy nem sokkal az infúzió befejezése után alakul ki, és rendszerint a hagyományos, szupportív intézkedésekkel korrigálható.
Swedish: Genom att fortsätta med läkemedelsinfusionen såsom rekommenderats ovan kommer majoriteten av dessa patienter att fortsätta konvertera till sinusrytm.
Hungarian: A gyógyszeres infúzió fentiek szerint ajánlott folytatásával ezeknek a betegeknek a többségénél visszaáll a szinuszritmus.
Swedish: Om något av följande tecken eller symtom inträffar ska administreringen av vernakalant avbrytas och dessa patienter ska erhålla adekvat medicinsk vård:
Hungarian: Ha a következő jelek és tünetek bármelyike előfordul, a vernakalant beadását abba kell hagyni és a beteget megfelelő orvosi ellátásban kell részesíteni:
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från användning av BRINAVESS hos barn och ungdomar under 18 år och kan därför inte rekommenderas.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A BRINAVESS gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél történő alkalmazásával nincs tapasztalat, alkalmazása ezért nem javasolt.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS I DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN (KARTONG) CHECKLISTA FÖR ANVÄNDNING INFÖR INFUSION
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON (DOBOZON) BELÜL FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ INFÚZIÓ BEADÁSÁT MEGELŐZŐ ELLENŐRZŐ LISTA
Swedish: - du tar andra rytmkontrollerande läkemedel.
Hungarian: • ha Ön egyéb, szívritmus-szabályozó gyógyszereket is szed.
Swedish: Mindre vanliga: ökat diastoliskt blodtryck
Hungarian: Nem gyakori: Megemelkedett diasztolés vérnyomás
Swedish: Checklistan kommer att vara försedd med ett lim för att kunna placeras på infusionspåsen.
Hungarian: Az ellenőrző lista egy öntapadó résszel lesz ellátva, hogy felhelyezhető legyen az infúziós tartályra.
Swedish: Konvertering av förmaksflimmer till sinusrytm skedde snabbt (mediantid till konvertering var 12 minuter från infusionsstart).
Hungarian: A pitvarfibrilláció szinuszritmussá történő konverziója gyorsan kialakult (a konverzió medián időtartama az infúzió elindításától számítva 12 perc volt).
Swedish: Skillnaden hade reducerats till 8,1 msek vid 90 minuter efter infusionsstart.
Hungarian: Az infúzió elindítása után 90 perccel ez a különbség 8,1 ms-ra csökkent.
Swedish: Innan du blir behandlad med detta läkemedel kommer din läkare att avgöra om ditt blod ska testas för att kontrollera hur väl det koagulerar och för att kontrollera dina kaliumvärden.
Hungarian: Vérvizsgálatok Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, kezelőorvosa eldönti majd, van-e Önnél vérvizsgálatra szükség, hogy megtudja, mennyire alvad a vére, és lássa a káliumszintjét.
Swedish: Klinisk studiedesign: Den kliniska effekten av vernakalant vid behandling av patienter med förmaksflimmer har utvärderats i tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (ACT I, ACT II och ACT III) samt i en jämförande studie mot intravenöst amiodaron (AVRO).
Hungarian: A klinikai vizsgálat tervezete: A vernakalant pitvarfibrilláló betegek kezelése során mutatott klinikai hatásosságát három randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban (ACT I, ACT II és ACT III), valamint egy aktív komparátorral, az intravénás amiodaronnal végzett összehasonlító vizsgálatban (AVRO) értékelték.
Swedish: Har patienten förlängd QT-tid (okorrigerad > 440 ms)?
Hungarian: A kezelés megkezdése előtti időszakban a betegnél a QT-távolság megnyúlt (korrekció nélkül > 440 ms)?
Swedish: > 3 timmar till ≤ 7 dagar
Hungarian: > 3 óra - ≤ 7 nap 74/145
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet med vernakalant hos patienter med pacemaker.
Hungarian: A pacemaker-es betegeknél a vernakalanttal szerzett tapasztalat korlátozott.
Swedish: BRINAVESS bör inte ges som en intravenös- eller bolusinjektion.
Hungarian: A BRINAVESS intravénás lökés vagy bolus formájában nem adható be!
Swedish: Vernakalants förmåga att blockera den sena komponenten av natriumströmmen begränsar dessutom effekten på ventrikulär repolarisering som har inducerats av blockering av kaliumströmmar i kammaren.
Hungarian: Emellett a vernakalantnak a nátriumáram késői komponensét blokkoló képessége korlátozza a kamrában lévő káliumáram blokádja által indukált ventricularis repolarizációra gyakorolt hatásait.
Swedish: Snabb konvertering av nyligen debuterat förmaksflimmer till sinusrytm hos vuxna.
Hungarian: Frissen kialakult pitvarfibrilláció gyors konverziója szinuszritmusba, felnőtteknél
Swedish: Vidare har vernakalant inte utvärderats hos patienter med kliniskt betydelsefull klaffstenos, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikardit och användning kan inte rekommenderas i dessa fall.
Hungarian: Ezen kívül nem vizsgálták klinikailag jelentős valvularis stenosisban, hypertrophiás obstructiv cardiomyopathiában, restrictiv cardiomyopathiában vagy constrictiv pericarditisben szenvedő betegeknél, és alkalmazása ilyen esetekben nem javasolható.
Swedish: Vid förmaksflimmer som pågått mer än 48 timmar krävdes behandling med antikoagulantia enligt gällande behandlingsriktlinjer.
Hungarian: A 48 óránál hosszabb ideje tartó pitvarfibrilláció esetén a terápiás irányelvek szerinti antikoaguláció szükséges volt.
Swedish: Vid förmaksflimmer som pågått mindre än 48 timmar tilläts omedelbar konvertering.
Hungarian: A 48 óránál rövidebb ideje tartó pitvarfibrilláció esetén megengedett volt az azonnali cardioversio.
Swedish: Behandlingsframgång (svar på behandling) definierades som konvertering av förmaksflimmer till sinusrytm inom 90 minuter.
Hungarian: Sikeres kezelésnek (a kezelésre reagálónak) azt definiálták, ha a pitvarfibrilláció 90 percen belül szinuszritmusra váltott.
Swedish: • förändringar i luktsinnet
Hungarian: • a szaglás megváltozása
Swedish: I prekliniska studier har vernakalant visats blockera elektriska strömmar i alla faser av aktionspotentialen i förmaket, inkluderande kaliumströmmar som uttrycks specifikt i förmaket (t ex den ultrasnabba "delayed rectifier" och den acetylkolinberoende kaliumströmmen).
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a vernakalant a pitvari akciós potenciál minden fázisában blokkolja az áramokat, köztük a specifikusan a pitvarban kialakuló káliumáramot is (pl. az ultragyors, késői egyenirányító káliumáramot és az acetilkolin-dependens káliumáramot).
Swedish: Du får inte använda BRINAVESS om något av ovan gäller dig.
Hungarian: Tilos alkalmaznia a BRINAVESS-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Swedish: Patienter som inte svarade på behandlingen omhändertogs av läkare enligt gällande rutiner.
Hungarian: A kezelésre nem reagáló betegeket a kezelőorvos a standard terápiás elvek szerint kezelte.
Swedish: Sammantaget resulterar kombinationen av vernakalants effekt på hjärtats kalium- och natriumströmmar i betydande antiarytmiska effekter som främst är koncentrerade till förmaket.
Hungarian: Összességében a vernakalant cardialis kálium- és nátriumáramra gyakorolt hatásainak kombinációja főként a pitvarra irányuló, jelentős antiarrhythmiás hatást eredményez.
Swedish: Behandling med vernakalant påverkade inte svarsfrekvensen vid elkonvertering (inkluderande medianvärdet av antalet stötar eller joule som krävdes för lyckad konvertering) i de fall detta gjordes inom 2 till 24 timmar efter administrering av studieläkemedel.
Hungarian: A vernakalant-kezelés nem befolyásolta az elektromos cardioversióra adott válaszarányt (beleértve a sikeres cardioversióhoz szükséges elektromos sokkolások medián számát vagy a joule-okat) azokban az esetekben, amikor azt a vizsgált gyógyszer adását követő 2-24 óra alatt kísérelték meg.
Swedish: AVRO undersökte effekten av behandling med vernakalant jämfört mot intravenöst amiodaron hos patienter med nyligen debuterat förmaksflimmer (3 till 48 timmar).
Hungarian: Az AVRO-vizsgálat a vernakalant és az intravénásan adott amiodaron hatását hasonlította össze olyan betegeknél, akiknél a pitvarfibrilláció nemrégiben kezdődött (3 óra-48 óra).
Swedish: Om konvertering till sinusrytm inte har inträffat, bör patientens vitala funktioner och hjärtrytm observeras i ytterligare 15 minuter.
Hungarian: Ha a szinuszritmus nem állt vissza, a beteg élettani paramétereit és szívritmusát további 15 percen át kell figyelni.
Swedish: Flaskor som uppvisar partiklar eller missfärgning ska inte användas.
Hungarian: Olyan injekciós üveget, amelyben részecskék vagy elszíneződés látható, nem szabad felhasználni.
Swedish: Det fanns ingen meningsfull skillnad när man stratifierade analysen efter terapeutisk indikation (dvs. icke-kirurgiska patienter och patienter som genomgått hjärtkirurgi).
Hungarian: A terápiás indikáció (pl. nem sebészeti és szívműtét után lévő betegek) alapján végzett elemzés során nem találtak lényeges különbséget.
Swedish: JA NEJ Har patienten tät aortastenos?
Hungarian: A beteg súlyos aorta stenosisban szenved?
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du noterar att innehållet är grumligt eller missfärgat.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket észlel benne vagy elszíneződött.
Swedish: I en elektrofysiologisk studie på patienter förlängde vernakalant signifikant den effektiva refraktärperioden i förmaket på ett dosberoende sätt som inte var associerat med någon signifikant ökning av den effektiva refraktärperioden i kammaren.
Hungarian: Egy betegeken végzett elektrofiziológiai vizsgálatban a vernakalant dózisfüggő módon, jelentősen meghosszabbította a pitvari effektív refrakter periódust, ami nem járt a kamrai effektív refrakter periódus lényeges meghosszabbodásával.
Swedish: Elkonvertering kan övervägas för patienter som inte svarar på behandling.
Hungarian: A kezelésre nem reagáló betegeknél egyenárammal végzett cardioversio mérlegelhető.
Swedish: Mycket vanliga: nysning
Hungarian: Nagyon gyakori: Tüsszögés
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet, gjordes uppehåll med underhållsbehandling med orala antiarytmiska läkemedel i minst 2 timmar efter administrering av vernakalant.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program alatt a per os fenntartó antiarrhythmiás kezelést minimum a vernakalant adását követő 2 órában felfüggesztették.
Swedish: Konvertering av förmaksflimmer till sinusrytm skedde snabbt (i gruppen som svarade på behandling var mediantiden till konvertering 10 minuter från första infusionsstart) och sinusrytm var bibehållen i 24 timmar (97 %).
Hungarian: pitvarfibrilláció szinuszritmussá történő konverziója gyorsan kialakult (a kezelésre reagálóknál a konverzió medián időtartama az első infúzió elindításától számítva 10 perc volt), és a szinuszritmus 24 órán át fennmaradt (97%).
Swedish: • Akuta koronara syndrom (inklusive hjärtinfarkt) de senaste 30 dagarna.
Hungarian: • Akut coronaria szindróma (beleértve a myocardialis infarctust is) a megelőző 30 napban.
Swedish: • lågt blodtryck, långsamma hjärtslag, yrsel
Hungarian: • alacsony vérnyomás, lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, szédülés
Swedish: De målinriktade effekterna på förmaksvävnad kopplat till blockering av den sena natriumströmmen tyder på att vernakalant kan ha en låg pro-arytmisk potential.
Hungarian: A késői nátriumáram blokkolásával párosuló, pitvarszöveten érvényesülő hatásai arra utalnak, hogy a vernakalant alacsony proarrhythmiás potenciállal bír.
Swedish: Inga dosjusteringar är nödvändiga.
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges.
Swedish: • Fortsätt att kontrollera patienten under ytterligare 2 timmar efter påbörjande av infusion och till dess kliniska tecken och EKG-parametrar har stabiliserats.
Hungarian: • Folytassa a beteg megfigyelését az infúzió megkezdését követő 2 órában, egészen a klinikai és az EKG-paraméterek stabilizálódásáig.
Swedish: Halveringstidens medelvärde för eliminering av vernakalant var cirka 3 timmar hos snabba CYP2D6-metaboliserare och cirka 5,5 timmar hos långsamma metaboliserare.
Hungarian: A vernakalant átlagos eliminációs felezési ideje megközelítőleg 3 óra volt az extenzív CYP2D6 metabolizálóknál és megközelítőleg 5,5 óra a gyengén metabolizálóknál.
Swedish: • EKG-förändringar (såsom klinisk signifikant sinusarrest, totalt AV-block, nytillkommet grenblock, signifikant förlängning av QRS eller QT-intervallet, förändringar som vid ischemi eller infarkt samt kammararytmi)
Hungarian: • EKG eltérések (például klinikailag jelentős sinus pauza, teljes szívblokk, újonnan kialakult szárblokk, a QRS- vagy a QT-intervallum jelentős megnyúlása, ischaemiára vagy infarctusra és ventricularis arrhythmiára jellemző eltérések)