FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V tumorskih vzorcih so izraženost PD-L1 v tumorskih celicah in prisotnost poliomavirusa Merklovih celic (MCV) ocenili z raziskovalnim imunohistokemičnim testom (IHC).
Lithuanian: Imunohistocheminiu (IHC) tyrimu buvo įvertinta visų pacientų navikų mėginių PD-L1 raiška ir ar navikų mėginiuose yra Merkel ląstelių poliomavirusų (MLP).
Slovenian: • oteklina rok, stopal ali nog
Lithuanian: • Rankų, pėdų arba kojų patinimas
Slovenian: Občasni sladkorna bolezen, sladkorna bolezen tipa 1
Lithuanian: Cukrinis diabetas, 1 tipo cukrinis diabetas
Slovenian: Pokazalo se je, da blokada signaliziranja PD-L1 na modelih brejih miši prekine toleranco za plod in poveča pogostnost izgube ploda.
Lithuanian: Manoma, kad PD-1/PD-L1 patofiziologinis mechanizmas daro įtaką vaisiaus toleravimo palaikymui viso nėštumo metu. Naudojant pelių vaikingumo modelius, nustatyta, kad PD-L1 signalų blokada sumažino toleravimą vaisiui ir padidino vaisiaus žūties dažnį.
Slovenian: Pri nobenem bolniku imunsko pogojeni pnevmonitis ni povzročil prekinitve uporabe avelumaba.
Lithuanian: Dėl imuninio pneumonito gydymo avelumabu nutraukti nereikėjo nė vienam pacientui.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra, brezbarvna do rumenkasta raztopina.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Slovenian: Pri neželenih učinkih 3. ali 4. stopnje, povezanih z infundiranjem, je treba infundiranje ustaviti in avelumab trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus 3 laipsnio arba 4 laipsnio su infuzija susijusioms reakcijoms, reikia sustabdyti infuziją ir visam laikui nutraukti avelumabo vartojimą (žr.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z infundiranjem Pri bolnikih, ki so dobivali avelumab, so poročali o neželenih učinkih, povezanih z infundiranjem, ki so lahko hudi (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos Gauta pranešimų apie pacientams, vartojantiems avelumabo, pasireiškusias su infuzija susijusias reakcijas, kurios gali būti sunkios (žr.
Slovenian: Če ste prenehali prejemati zdravilo Bavencio
Lithuanian: Nutraukus gydymą Bavencio
Slovenian: Podskupina
Lithuanian: Pogrupis
Slovenian: Povejte zdravniku, če dojite.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenih motenj delovanja ščitnice je bila 2,8 meseca (razpon: 2 tedna do 13 mesecev).
Lithuanian: Laiko iki imuninių skydliaukės sutrikimų pasireiškimo mediana buvo 2,8 mėnesio (intervalas: nuo 2 savaičių iki 13 mėnesių).
Slovenian: 1138, Budapest
Lithuanian: 1138, Budapest Hungary
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Lithuanian: I Priedas Vaisto pavadinimas, farmacinė forma, stiprumas, vartojimo būdas, rinkodaros tesės turėtojas šalyse narėse
Slovenian: Portugalskem Baxter Médico Farmacêutica Lda
Lithuanian: Portugalija Baxter Médico Farmacêutica Lda
Slovenian: Norveško Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Lithuanian: Norvegija Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Slovenian: Nizozemsko Baxter B.V Kobaltweg 49
Lithuanian: Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovenian: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Lithuanian: Prancūzija Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Slovenian: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
Lithuanian: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Slovenian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Lithuanian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Slovenian: Romunije BAXTER d.o.o.
Lithuanian: Rumunija BAXTER d.o.o.
Slovenian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Lithuanian: Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Slovenian: 7,5% (ikodekstrin)
Lithuanian: 7,5% (Ikodekstrinas)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas
Slovenian: Država Imetnik dovoljenja za Izmišljeno ime
Lithuanian: Sugalvotas narė turėtojas pavadinimas
Slovenian: 11 g/l aminokisline and 1,25 mmol/l Ca.
Lithuanian: 11 g/l Amino rūgštys and 1,25 mmol/l Ca.
Slovenian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, natrijev klorid 5380 mg/L, kalcijev klorid 184 mg/L, magnezijev klorid 51 mg/L, natrijev S laktat 4480 mg/L
Lithuanian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanino 951 mg/L, argininas 1071 mg/L, glicinas 510 mg/L, histidino 714 mg/L, izoleucinas 850 mg/L, leucinas 1020 mg/L, lizino hidrochloridas 955 mg/L, metioninas 850 mg/L, fenilalanino 570 mg/L, prolinas 595 mg/L, serino 510 mg/L, treoninas 646 mg/L, triptofano 270 mg/L, tirozino 300 mg/L, valinas 1393 mg/L, Natrio chloridas 5380 mg/L, Kalcio chloridas 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, Natrio S-laktatas 4480 mg/L
Slovenian: Latviji
Lithuanian: Latvija
Slovenian: 75 g/l ikodekstrin
Lithuanian: 75 g/l Ikodekstrinas
Slovenian: Luksemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Lithuanian: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Slovenian: Islandijo
Lithuanian: Islandija
Slovenian: Italijo
Lithuanian: Italija
Slovenian: Nemčiji
Lithuanian: Vokietija
Slovenian: 75.00 g/l Ikodekstrin
Lithuanian: 00 g/l Ikodekstrinas
Slovenian: Grčijo
Lithuanian: Graikija
Slovenian: Švedsko
Lithuanian: Švedijos
Slovenian: Bolgariji
Lithuanian: Bulgarija
Slovenian: Madžarskem Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Lithuanian: Baxter Hungary Kft.
Slovenian: Litvo
Lithuanian: Lietuva
Slovenian: 22.7 g/l Brezvodna glukoza
Lithuanian: 22.7 g/l Bevandenės gliukozės
Slovenian: Estoniji
Lithuanian: Estijoje
Slovenian: Malta
Lithuanian: Maltos
Slovenian: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Lithuanian: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Slovenian: Finsko
Lithuanian: Suomija
Slovenian: Romunije Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Lithuanian: Rumunija Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
Slovenian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Brezvodna glukoza
Lithuanian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bevandenės gliukozės
Slovenian: 4 to 1,1% aminokisline
Lithuanian: 4 to 1,1% Amino rūgštys
Slovenian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Brezvodna glukoza
Lithuanian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bevandenės gliukozės
Slovenian: Romunije Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Lithuanian: Rumunija Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Slovenian: Portugalska Baxter Médico Farmacêutica Lda
Lithuanian: Portugalija Baxter Médico Farmacêutica Lda
Slovenian: County Mayo Irland
Lithuanian: County Mayo Ireland
Slovenian: Norveška Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Lithuanian: Norvegija Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Lithuanian: Vaisto pavadinimas, farmacinė forma, stiprumas, vartojimo būdas, rinkodaros tesės turėtojas šalyse narėse
Slovenian: Nizozemska Baxter B.V Kobaltweg 49
Lithuanian: Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovenian: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Lithuanian: Prancūzija Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Slovenian: Romunija BAXTER d.o.o.
Lithuanian: Rumunija BAXTER d.o.o.
Slovenian: L-Tirozin Ph.Eur.
Lithuanian: L-tirozinas Ph.Eur.
Slovenian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Lithuanian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Slovenian: 4.480 g, Natrijev klorid Ph. Eur.
Lithuanian: 4.480 g, natrio chloridas Ph. Eur.
Slovenian: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis tof
Lithuanian: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
Slovenian: 0.184 g, Magnezijev klorid heksahidrat Ph.Eur.
Lithuanian: 0.184 g, magnio chlorido heksahidratas Ph.Eur.
Slovenian: 11 g/l aminokisline and 1,25 mmol/l Ca.
Lithuanian: 11 g/l Amino rūgštys ir 1,25 mmol/l Ca.
Slovenian: 1.393 g, L-Metionin Ph.Eur.
Lithuanian: 1.393 g, L-metioninas Ph.Eur.
Slovenian: 0.714 g L-Arginin Ph.Eur.
Lithuanian: 0.714 g L-argininas Ph.Eur.
Slovenian: 1.071 g, Kalcijev klorid dihidrat Ph.Eur.
Lithuanian: 1.071 g, kalcio chlorido dihidratas Ph.Eur.
Slovenian: 0.0257 % w/v, Magnezijev klorid Ph. Eur.
Lithuanian: 0.0257 % w/v, magnio chloridas Ph. Eur.
Slovenian: 0.54 % w/v, Natrijev (S)-laktat 0.45 % w/v, Kalcijev klorid Ph. Eur.
Lithuanian: 0.54 % w/v, natrio (S)-laktatas 0.45 % w/v, kalcio chloridas Ph. Eur.
Slovenian: Ikodekstrin 7.5 % w/v, Natrijev klorid Ph. Eur.
Lithuanian: Ikodekstrinas 7.5 % w/v, natrio chloridas Ph.
Slovenian: 1.020 g, L-lizin hidroklorid Ph.Eur.
Lithuanian: 1.020 g, L-lizino hidrochloridas Ph.Eur.
Slovenian: 22.7 g/l Brezvodna glukoza
Lithuanian: 22.7 g/l Bevandenė gliukozė
Slovenian: 0.646 g, L-Serin Ph.Eur.
Lithuanian: 0.646 g, L-serinas Ph.Eur.
Slovenian: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis ikodekstrin 75g/l; natrijev klorid 5.4g/l; kalcijev klorid 0,257g/l; magnezijev klorid 0.051g/l; natrijev-s-laktat 4.5g/l
Lithuanian: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis ikodekstrinas 75g/l; natrio chloridas 5.4g/l; kalcio chloridas 0,257g/l; magnio chloridas 0.051g/l; natriolaktatas 4.5g/l
Slovenian: Madžarska Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Lithuanian: Baxter Hungary Kft.
Slovenian: Brezvodna glukoza Ph.Eur.
Lithuanian: Bevandenė gliukozė Ph.Eur.
Slovenian: 0.051 g, Natrijev laktat Ph.Eur.
Lithuanian: 0.051 g, natrio-laktatas Ph.Eur.
Slovenian: 0.448 % w/v Kalcijev klorid Ph.Eur.
Lithuanian: 0.448 % w/v kalcio chloridas Ph.Eur.
Slovenian: Raztopina za infuzijo za intravenozno uporabo
Lithuanian: Infuzinis tirpalas Vartoti į veną
Slovenian: 0.270 g, LFenilalanin Ph.Eur.
Lithuanian: 0.270 g, Lfenilalaninas Ph.Eur.
Slovenian: 0.300 g, LTriptofan Ph.Eur.
Lithuanian: 0.300 g, Ltriptofanas Ph.Eur.
Slovenian: 0.951 g, L-Valin Ph.Eur.
Lithuanian: 0.951 g, L-valinas Ph.Eur.
Slovenian: 0.850 g, L-Izoleucin Ph.Eur.
Lithuanian: 0.850 g, L-izoleucinas Ph.Eur.
Slovenian: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosin 0.03%w/v; triptofan 0.027%w/v; fenilalanin 0.057%w/v; treonin 0.064%w/v; L-serin 0.051%w/v; L-prolin 0.058%w/v; glicin 0.051%w/v; L-alanin 0.095%w/v; valin 0.139%w/v; metionin 0.085%w/v; izolevcin 0.085%w/v; levcin 0.102%w/v; lizin 0.095%w/v; histidin 0/071%w/v; arginin 0.107%w/v; kalcijev klorid 0.018%w/v; magnezijev klorid 0.005%w/v; natrijev klorid 0.538%w/v; natrijev-s-laktat 0.448%w/v
Lithuanian: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tirozinas 0.03%w/v; triptofanas 0.027%w/v; fenilalaninas 0.057%w/v; treoninas 0.064%w/v; L-serinas 0.051%w/v; L-prolinas 0.058%w/v; glicinas 0.051%w/v; Lalaninas 0.095%w/v; valinas 0.139%w/v; metioninas 0.085%w/v; izoleucinas 0.085%w/v; leucinas 0.102%w/v; lizinas 0.095%w/v; histidinas 0/071%w/v; argininas 0.107%w/v; kalcio chloridas 0.018%w/v; magnio chloridas 0.005%w/v; natrio chloridas 0.538%w/v; natrio slaktatas 0.448%w/v
Slovenian: 0.39 % w/v Kalcijev klorid Ph.Eur.
Lithuanian: 0.39 % w/v kalcio chloridas Ph.Eur.
Slovenian: 0.595 g, Glicin Ph.Eur.
Lithuanian: 0.595 g, glicinas Ph.Eur.
Slovenian: L-Tirozin 0.300 g/l L-Triptofan 0.270 g/l L-Fenilalanin 0.570 g/l L-Treonin 0.646 g/l L-Serin 0.510 g/l L-Prolin 0.595 g/l Glicin 0.510 g/l L-Alanin 0.951 g/l L-Valin 1.393 g/l L-Metionin 0.850 g/l L-Izolevcin 0.850 g/l L-Levcin 1.020 g/l L-Lizin (klorohidrat) 0.955 g/l L-Histidin 0.714 g/l L-Arginin 1.071 g/l Kalcijev klorid dihidrat 0.184 g/l Magnezijev klorid heksahidrat 0.051 g/l
Lithuanian: L-tirozinas 0.300 g/l L-triptofanas 0.270 g/l L-fenilalaninas 0.570 g/l L-treoninas 0.646 g/l L-serinas 0.510 g/l L-prolinas 0.595 g/l glicinas 0.510 g/l L-alaninas 0.951 g/l L-valinas 1.393 g/l L-metioninas 0.850 g/l L-izoleucinas 0.850 g/l L-leucinas 1.020 g/l L-lizinas (chlorhidratas) 0.955 g/l L-histidinas 0.714 g/l L-argininas 1.071 g/l kalcio chloridas dihidratas 0.184 g/l magnio chloridas heksahidratas 0.051 g/l natrio laktatas 4.48 g/l natrio chloridas 5.38 g/l natrio laktato kiekybinė sudėtis pieno rūgštis 139 g natrio hidroksidas 52.25 g injekcinis vanduo iki 100 ml
Slovenian: Raztopina za hemodilaizo, hemodiafiltracijo in hemofiltracijo hemodializa
Lithuanian: Hemodializės, hemodiafiltracijos ir hemofiltracijos tirpalas
Slovenian: Dodatek I
Lithuanian: I priedas
Slovenian: Romunija Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Lithuanian: Rumunija Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
Slovenian: 0.538 % w/v Natrijev laktat Ph.Eur.
Lithuanian: 0.538 % w/v natrio laktatas Ph.Eur.
Slovenian: 0.570 g, LTreonin Ph.Eur.
Lithuanian: 0.570 g, Ltreoninas Ph.Eur.
Slovenian: 3.86 % w/v ali glukoza monohidrat Ph.Eur.
Lithuanian: 3.86 % w/v arba gliukozės monohidratas Ph.Eur.
Slovenian: 0.510 g, L-Prolin Ph.Eur.
Lithuanian: 0.510 g, L-prolinas Ph.Eur.
Slovenian: 0.510 g, LAlanin Ph.Eur.
Lithuanian: 0.510 g, Lalaninas Ph.Eur.
Slovenian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Brezvodna glukoza
Lithuanian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bevandenės dekstrozės
Slovenian: 2.27 % w/v ali glukoza monohidrat Ph.Eur.
Lithuanian: 2.27 % w/v arba gliukozės monohidratas Ph.Eur.
Slovenian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Brezvodna glukoza
Lithuanian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bevandenės dekstrozės
Slovenian: Romunija Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Lithuanian: Rumunija Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Slovenian: 1.36 % w/v ali glukoza monohidrat Ph.Eur.
Lithuanian: 1.36 % w/v arba gliukozės monohidratas Ph.Eur.
Slovenian: Baxter Polska SP. z.o.o.
Lithuanian: Baxter Polska SP.
Slovenian: 0.57 % w/v Natrijev laktat Ph.Eur.
Lithuanian: 0.57 % w/v natrio laktatas Ph.Eur.
Slovenian: Slovenija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Lithuanian: Slovėnija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Slovenian: Slovenija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Lithuanian: Slovėnija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Slovenian: Poljskem Baxter Polska SP. z.o.o.
Lithuanian: Baxter Polska SP.
Slovenian: Brezvodna glukoza 22.7 g/L, natrijev klorid 5.38 g/L, natrijev S laktat 4.48 g/L, kalcijev klorid 0,184 g/L, magnezijev klorid 0,051 g/L
Lithuanian: Bevandenės gliukozės 22.7 g/L, Natrio chloridas 5.38 g/L, Natrio Slaktatas 4.48 g/L, Kalcio chloridas 0,184 g/L, Magnio chloridas 0,051 g/L
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega,
Lithuanian: Atsižvelgti reikia į šiuos dalykus:
Slovenian: Pogoji, ki vplivajo na dovoljenja za promet z zdravili, so navedeni v Prilogi IV mnenja.
Lithuanian: Rinkodaros leidimams įtakos turinčios sąlygos nurodytos šios nuomonės IV priede.
Slovenian: Posledično je treba uskladiti tudi specifikacije mikrobne obremenitve v napolnjenih vsebnikih.
Lithuanian: Todėl taip pat reikia suderinti specifikacijas, pagal kurias nustatomas užpildytose talpyklėse esančių mikroorganizmų kiekis.
Slovenian: Te dializne raztopine so bile tako uvožene iz Kanade, Singapurja, Turčije in ZDA.
Lithuanian: Todėl šie dializės tirpalai buvo importuoti iš Kanados, Singapūro, Turkijos ir JAV.
Slovenian: Postopek sterilizacije se mora ponovno validirati z uporabo bioloških indikatorjev, kot je navedeno v Evropski farmakopeji.
Lithuanian: Sterilizavimo procesas turi būti iš naujo įvertintas pagal Europos farmakopėjoje nustatytus biologinius rodiklius.
Slovenian: Končna sterilizacija mora bi izražena kot najkrajši čas izpostavljenosti najnižji temperaturi v skladu z Evropsko farmakopejo in usklajena v vseh proizvodnih obratih.
Lithuanian: Galutinis sterilizavimas turi būti nurodytas kaip minimali poveikio trukmė esant žemiausiai temperatūrai, kaip nustatyta Europos farmakopėjoje, ir turi būti suderintas visose gamybos vietose.
Slovenian: Usklajen pregled pogojev CHMP bo omogočil ustrezne usklajene prilagoditve s kar najmanjšim vplivom na oskrbo tržišča EU z raztopinami za PD.
Lithuanian: CHMP koordinuojamas sąlygų persvarstymas leis nustatyti atitinkamus suderintus pakeitimus, turinčius mažiausią poveikį peritoninės dializės tirpalų tiekimui ES rinkai.
Slovenian: Proizvodni obrat v Singapurju je bil uporabljen samo enkrat in se ne šteje več kot nadomestna možnost.
Lithuanian: Singapūre esančia gamykla pasinaudota tik vieną kartą, vėliau ji tam nebelaikyta tinkama.
Slovenian: Usklajen evropski pristop do oskrbe je vzpostavljen od ugotovitve, da obstajajo težave glede obrata v Castlebaru, postopek po členu 31 pa bo potekal, vse dokler odprta vprašanja ne bodo rešena.
Lithuanian: Suderinto Europos požiūrio į tiekimą buvo laikomasi nuo pat susirūpinimą keliančių faktų nustatymo Kastlebaro gamybos vietoje ir 31 straipsnio procedūra bus tęsiama, kol bus išspręsti likę klausimai.
Slovenian: Ta postopek zadeva predvsem zdravila Dianeal, Extraneal in Nutrineal, namenjena za peritonealno dializo (PD).
Lithuanian: Ši procedūra taikyta peritoninės dializės (PD) tirpalams Dianeal, Extraneal ir Nutrineal.
Slovenian: Dokler ne bodo na voljo vsi podatki za dokončanje postopka po členu 31, bo vrednotenje in posledično izdajanje mnenj CHMP potekalo postopoma.
Lithuanian: Kol neturima duomenų, reikalingų 31 straipsnyje nustatytai procedūrai užbaigti, vertinimas atliekamas laipsniškai, CHMP priimant atitinkamas nuomones.
Slovenian: Priloga II
Lithuanian: I priedą)
Slovenian: Naknadno se lahko za te proizvodne obrate zahtevajo tudi dodatni ukrepi, vendar le teh ni mogoče določiti pred zaključkom postopka v skladu s členom 31.
Lithuanian: Šioms gamyboms vietoms vėliau gali būti taikomos papildomos priemonės, tačiau, kol nepateikta išvada dėl besitęsiančios 31 straipsnio procedūros, jos dar neaiškios.
Slovenian: - Voda za injekcije in druge pomožne snovi morajo biti popolnoma v skladu z zahtevami Evropske farmakopeje, kjer je primerno.
Lithuanian: - Injekcijoms naudojamas vanduo ir kitos pagalbinės medžiagos turi visiškai atitikti taikomus Europos farmakopėjos monografijos reikalavimus.
Slovenian: Trenutno mnenje je prvo v vrsti prepletajočih se mnenj, zaradi katerih bodo posledično morda potrebni dodatni ukrepi, ki jih bo treba izvesti v obratih, za katera bodo izdana mnenja.
Lithuanian: Ši nuomonė yra pirmoji iš susijusių nuomonių, kurios gali lemti papildomų priemonių taikymą šioje nuomonėje nagrinėjamoms gamybos vietoms.
Slovenian: Ob upoštevanju verjetnosti podaljšane uporabe večjih količin raztopin za PD brez licence (uvoženih) na trgu EU in za zagotovitev nemotene dobave zdravil z licenco v EU so bili v podporo vključitvi dodatnega proizvodnega obrata pospešeno vključeni potrebni podatkovni paketi v potekajoči napotitveni postopek v skladu s členom 31.
Lithuanian: Atsižvelgiant į didelių kiekių nelicencijuotų (importuotų) peritoninės dializės tirpalų ilgalaikio naudojimo ES rinkoje tikimybę ir siekiant užtikrinti nenutrūkstamą licencijuotų vaistų tiekimą į Europos Sąjungą, pagal 31 straipsnyje nustatytą kreipimosi procedūrą skubiai paruošti reikiami duomenų paketai papildomų gamybos vietų įtraukimui pagrįsti.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja vključitve dodatnih proizvodnih obratov v obstoječe licence za dializne raztopine (Dianeal, Extraneal in Nutrineal), ki jih proizvaja skupina družb in povezanih družb Baxter (glejte Prilogo I)
Lithuanian: Papildomų gamybos vietų įtraukimo į esamus „Baxter" grupės bendrovių ar susijusių bendrovių pagamintų dializės tirpalų (Dianeal, Extraneal ir Nutrineal) leidimus bendroji mokslinio vertinimo santrauka (žr.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo o proizvodnem obratu v ZDA, ne zadostujejo za potrditev njegove vključitve, saj je ta odvisna od izida nedavnega inšpekcijskega pregleda tega obrata.
Lithuanian: Šiuo metu turima informacija apie JAV esančią gamybos vietą dar neleidžia spręsti, ar šią vietą galima įtraukti į rinkodaros leidimą, nes dar nepateikti joje neseniai atlikto tikrinimo rezultatai.
Slovenian: Potrebni podatkovni paketi v podporo vključitvi enega dodatnega proizvodnega obrata, ki se nahaja v Evropi (Poljska), ki naj bi kmalu postal popolnoma operativno sposoben, so bili prav tako pospešeni.
Lithuanian: Taip pat skubiai parengti būtinų duomenų paketai, pagrindžiantys dar vienos papildomos Europoje (Lenkijoje) esančios gamybos vietos, kuri, kaip tikimasi, netrukus bus parengta eksploatuoti, įtraukimą.
Slovenian: Ob upoštevanju pomembnosti teh zdravil so morale biti enake serije raztopin za PD v najkrajšem možnem času na voljo bolnikom po vsej EU, zaradi česar so se iskala nadomestna zdravila.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ypač didelę šių vaistinių preparatų svarbą, nepaveiktos peritoninės dializės tirpalų serijos turėjo tapti prieinamos ES pacientams kuo greičiau, todėl ieškota alternatyvų.
Slovenian: CHMP meni, da je vzdrževanje koordinacije pregleda stanja, trenutno ugotovljenega na proizvodnih obratih v Kanadi, na Poljskem in v Turčiji, zelo pomembno.
Lithuanian: CHMP mano, jog koordinuoti Kanadoje, Lenkijoje ir Turkijoje esančioms gamybos vietoms nustatytų sąlygų peržiūrą labai svarbu.
Slovenian: • CHMP meni, da so na voljo zadostni podatki o kakovosti, da lahko priporoči vključitev proizvodnih obratov v Kanadi, na Poljskem in v Turčiji v obstoječa dovoljenja za promet z zdravilom za raztopine za peritonealno dializo.
Lithuanian: • CHMP mano, kad turima pakankamai kokybės duomenų, leidžiančių rekomenduoti Kanadoje, Lenkijoje ir Turkijoje esančias gamybos vietas įtraukti į esamus peritoninės dializės tirpalų rinkodaros leidimus.
Slovenian: Predloženi so bili razpoložljivi podatki v podporo vključitvi obratov, v katerih se proizvajajo zdravila, ki se trenutno uvažajo (Kanada, Turčija in ZDA), v obstoječa dovoljenja za promet z raztopinami za PD.
Lithuanian: Pateikti turimi duomenys, pagrindžiantys gamybos vietų, iš kurių preparatai šiuo metu importuojami (Kanada, Turkija ir JAV), įtraukimą į esamus peritoninės dializės tirpalų rinkodaros leidimus.
Slovenian: Zaradi velikih omejitev dobave zdravil Dianeal, Extraneal in Nutrineal ter tveganja pri bolnikih zaradi zamenjave zdravila z nadomestnimi raztopinami ali terapijami za PD je CHMP menil, da je uporaba primerljivih zdravil, ki jih proizvaja družba Baxter v drugih proizvodnih obratih izven EGP (Evropski gospodarski prostor), prednostna.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į didelį peritoninės dializės (PD) tirpalų Dianeal, Extraneal ir Nutrineal trūkumą ir riziką, susijusią su kitų peritoninės dializės tirpalų vartojimu ar gydymo metodų taikymu, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) manė, kad pirmenybę reikėtų teikti panašiems preparatams, kuriuos „Baxter" gamina ne Europos ekonominėje erdvėje esančiose gamybos vietose.
Slovenian: • CHMP je proučil napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za raztopine za dializo, ki jih v Castlebaru proizvaja skupina družb in povezanih družb Baxter.
Lithuanian: • CHMP išnagrinėjo kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl Kastlebare „Baxter" grupės bendrovių ar susijusių bendrovių gaminamų dializės tirpalų.
Slovenian: • Za bolnike po vsej EU je bilo treba v najkrajšem možnem času zagotoviti enake raztopine za peritonealno dializo, zaradi česar so bile nadomestne raztopine za PD, proizvedene v drugih obratih družbe Baxter izven EGP (Evropski gospodarski prostor), prednostne.
Lithuanian: • Nepaveiktos peritoninės dializės tirpalų serijos turėjo tapti prieinamos pacientams ES kuo greičiau ir alternatyviems peritoninės dializės tirpalams, „Baxter" pagamintiems kitose gamybos vietose, esančiose ne EEE (Europos ekonominėje erdvėje), suteikta pirmenybė.
Slovenian: Prav tako tudi mnenje glede proizvodnega obrata v Castlebaru ne more biti dokončno, saj so v tej fazi še vedno odprta nekatera vprašanja, ki jih mora rešiti imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: Be to, šiuo metu dar negalima priimti galutinės nuomonės apie Kastlebaro gamybos vietą, kadangi rinkodaros teisės turėtojas dar neišsprendė kai kurių klausimų.