FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should specifically tell your doctor if you take - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory
Swedish: Clopidogrel SandozDet är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar - blodförtunnande läkemedel som tas oralt, läkemedel som används för att minska bildning av
English: Crospovidone type A
Swedish: Muskuloskeletal a systemet och bindväv
English: Rare
Swedish: Ögon
English: What Clopidogrel Sandoz contains The active substance is clopidogrel.
Swedish: HUR CLOPIDOGREL SANDOZ SKA FÖRVARAS Förvaras i originalblisterförpackningen.
English: The protocols, abstracts and final study reports shall be submitted in the format set out in Annex III of Commission Implementing Regulation (EC) No 520/2012.
Swedish: Protokollen, sammanställningarna och den slutliga studierapporten ska lämnas in i det format som anges i bilaga III i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2012.
English: The MAH shall conduct a non-interventional post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the safety of Targocid in adults with Gram-positive infections who are exposed to the higher loading dose of 12mg/kg twice a day (24 mg/kg/day).
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en observationsstudie avseende säkerhet efter det att produkten godkänts (PASS) för att utvärdera säkerheten med Targocid hos vuxna med grampositiva infektioner som exponeras för den högre laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag).
English: The study protocol shall be entered in the EU electronic register of post-authorisation studies (EU PAS Register) before the start of data collection.
Swedish: Studieprotokollet ska föras in i EU:s elektroniska register över studier efter det att produkten godkänts (EU:s PAS-register) innan datainsamlingen börjar.
English: The protocol of this non-interventional PASS shall be submitted within 2 months of the Commission Decision.
Swedish: Protokollet för denna PASS-observationsstudie ska lämnas in inom två månader från kommissionens beslut.
English: Risk management plan The MAH shall submit a RMP within 6 months of the Commission Decision.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in en riskhanteringsplan (RMP) inom 6 månader efter kommissionens beslut.
English: 22 August 2017
Swedish: 22 augusti 2017
English: • A treatment cycle lasts 28 days.
Swedish: • En behandlingscykel varar i 28 dagar.
English: Medical treatment may be necessary.
Swedish: Medicinsk vård kan behövas.
English: Mark off circle for every tablet you take.
Swedish: Markera cirkeln för varje tablett du tar.
English: This includes patients:
Swedish: Detta gäller patienter:
English: Ask your doctor about options for effective contraception.
Swedish: Fråga läkaren om olika alternativ av effektiva preventivmedel.
English: Overall survival, NSAI subgroup
Swedish: Total överlevnad, NSAI subgrupp
English: 34.1% of patients were de novo.
Swedish: 34,1 % av patienterna var de novo.
English: All patients had an ECOG performance status of 0 or 1.
Swedish: Samtliga patienter hade ett ECOG-funktionsstatus på 0 eller 1.
English: This will help you to remember to take your medicine.
Swedish: Då blir det lättare att komma ihåg att ta din medicin.
English: Infections and infestations Infections
Swedish: Infektioner och infestationer Infektioner
English: ) with clinically meaningful treatment effect.
Swedish: ) med kliniskt betydelsefull effekt av behandlingen.
English: Anticipated interactions
Swedish: Förväntade interaktioner
English: Kisqali with food and drink
Swedish: Kisqali med mat och dryck
English: Overall survival, overall study population
Swedish: Total överlevnad, hela studiepopulationen
English: Baseline grade <2:
Swedish: Baseline grad <2:
English: You may take it with or without food.
Swedish: Du kan ta tabletten med eller utan mat.
English: Patients should be instructed to report any fever promptly.
Swedish: Patienterna ska instrueras att rapportera eventuell feber omedelbart.
English: The treatment should be continued as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge patienten har klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabel toxicitet inträffar.
English: Effect of age, weight, gender and race
Swedish: Effekt av ålder, kön och etnicitet
English: Switching the endocrine combination partners was also not permitted.
Swedish: Byte av endokrint kombinationsläkemedel var inte heller tillåtet.
English: Instead, wait until it is time for your next dose and then take your usual dose.
Swedish: Vänta istället tills det är dags för nästa dos och ta då den vanliga dosen.
English: Patients should be instructed to avoid grapefruit or grapefruit juice.
Swedish: Patienterna ska instrueras att undvika intag av grapefrukt och grapefruktjuice.
English: This includes in particular:
Swedish: Detta gäller särskilt följande:
English: Follow all of your doctor's instructions carefully.
Swedish: Följ läkarens anvisningar noga.
English: Number of patients still at risk
Swedish: Antal patienter i riskzonen
English: Kisqali should not be used during pregnancy since it may harm your unborn baby.
Swedish: Kisqali ska inte användas under graviditet eftersom det kan skada ditt ofödda barn.
English: CYP3A4 substrates
Swedish: CYP3A4 substrat
English: General supportive care should be initiated in all cases of overdosage as necessary.
Swedish: Allmänt understödjande vård ska sättas in efter behov vid alla fall av överdosering.
English: • Reduced level of phosphate in the blood
Swedish: • minskad fosfathalt i blodet
English: Blocking these proteins can slow down the growth of cancer cells and delay the progression of your cancer.
Swedish: Blockering av dessa proteiner kan minska cancerns tillväxttakt och fördröja sjukdomsutvecklingen.
English: • If you have any problems with your liver or have previously had any type of liver disease.
Swedish: • om du har besvär med levern eller tidigare har haft någon typ av leversjukdom
English: Increases in transaminases were observed.
Swedish: Förhöjda transaminaser observerades.
English: Data on differences in pharmacokinetics due to race are too limited to draw conclusions.
Swedish: Data om skillnader i farmakokinetik på grund av etnicitet är alltför begränsade för att några slutsatser ska kunna dras.
English: They may differ from the general information in this leaflet.
Swedish: De kan avvika från den allmänna informationen i den här bipacksedeln.
English: Therefore, Kisqali is unlikely to affect substrates of these enzymes.
Swedish: Kisqali har därför sannolikt ingen påverkan på substraten till dessa enzymer.
English: Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between study arms.
Swedish: Demografi och sjukdomskarakteristika vid baseline var väl balanserade och jämförbara mellan studiegrupperna.
English: If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact a doctor or hospital for advice immediately.
Swedish: Om du har tagit för många tabletter, eller om någon annan har tagit din medicin, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för rådgivning.
English: Substances that are substrates of transporters
Swedish: Substanser som är substrat till transportproteiner
English: There is only limited experience with reported cases of overdosage with Kisqali.
Swedish: Det finns endast begränsade erfarenheter från rapporterade fall av överdosering av Kisqali.
English: • with long QT syndrome;
Swedish: • med långt QT-syndrom
English: 200 mg*/day * If further dose reduction below 200 mg/day is required, the treatment should be permanently discontinued.
Swedish: 200 mg*/dag *Om ytterligare minskning till en dos under 200 mg/dag krävs ska behandlingen sättas ut permanent.
English: Updated analysis (30 November 2018 cut-off)
Swedish: Uppdaterad analys (Cut-off 30 november 2018)
English: • Reduced level of calcium in the blood, which may sometimes lead to cramps
Swedish: • minskad kalciumhalt i blodet, som ibland kan ge kramper
English: p-value c
Swedish: p-värde c
English: • Strange taste in the mouth (dysgeusia)
Swedish: • konstig smak i munnen (dysgeusi)
English: Do not change the Kisqali dose or schedule without talking to your doctor.
Swedish: Ändra inte dosen av Kisqali eller behandlingsschemat utan att tala med läkaren.
English: Medicinal products that elevate gastric pH
Swedish: Läkemedel som höjer gastriskt pH
English: Patients with measurable disease N=379
Swedish: Patienter med mätbar sjukdom N=379
English: Critical visceral disease
Swedish: Kritisk visceral sjukdom
English: You should not eat grapefruits or drink grapefruit juice during your treatment with Kisqali.
Swedish: Du ska inte äta grapefrukt eller dricka grapefruktjuice under behandlingen med Kisqali.
English: Patients in MONALEESA-7 had not received prior endocrine treatment in the advanced breast cancer setting.
Swedish: Patienterna i MONALEESA-7 hade inte tidigare fått endokrin behandling för avancerad bröstcancer.
English: ANC = absolute neutrophil count; LLN = lower limit of normal
Swedish: ANC = absolute neutrophil count (absolut neutrofilantal), LLN = lower limit of normal (lägsta normalvärde)
English: However, there are no clinical data with these dose adjustments.
Swedish: Det saknas dock kliniska data för dessa dosjusteringar.
English: c p-values are obtained from one-sided Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test
Swedish: c p-värden erhållna från ensidigt Cochran-Mantel-Haenszel chi-square-test
English: Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en missad dos.
English: Patients with measurable disease
Swedish: Patienter med mätbar sjukdom
English: Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day, preferably in the morning.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att ta dosen vid ungefär samma tid varje dag, helst på morgonen.
English: Numerous other metabolites were detected in both faeces and urine in minor amounts (≤2.78% of the administered dose).
Swedish: Flera andra metaboliter detekterades i både feces och urin i mindre mängder (≤2,78 % av den administrerade dosen).
English: No overall differences in safety or effectiveness of Kisqali were observed between these patients and younger patients (see section 4.2).
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt av Kisqali observerades mellan dessa patienter och yngre patienter (se avsnitt 4.2).
English: Dysgeusia, dyspepsia
Swedish: Dysgeusi, dyspepsi
English: - PFS based on investigator radiological assessment
Swedish: - PFS baserat på prövarens radiologiska bedömning
English: Children and adolescents Kisqali is not to be used in children and adolescents under 18 years of age.
Swedish: Barn och ungdomar Kisqali ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
English: Kisqali should be taken orally once daily with or without food.
Swedish: Kisqali tas peroralt en gång dagligen med eller utan föda.
English: There was no evidence of embryo-foetal mortality.
Swedish: Man fann ingen evidens för embryofetal dödlighet.
English: The apparent volume of distribution at steady state (Vss/F) was 1090 L based on population pharmacokinetic analysis.
Swedish: Skenbar distributionsvolym vid steady state (Vss/F) var 1 090 L baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
English: The time to reach Cmax (Tmax) following ribociclib oral administration was between 1 and 4 hours.
Swedish: Tiden för att nå Cmax (Tmax) efter oral administrering av ribociklib låg mellan 1 och 4 timmar.
English: levofloxacin and azithromycin.
Swedish: levofloxacin och azitromycin.
English: Other toxicities
Swedish: Övriga toxiciteter
English: ), with an estimated 41% reduction in relative risk of progression or death in favour of the Kisqali plus fulvestrant arm.
Swedish: ) med beräknad minskning av den relativa risken för progression eller död på 41 % till fördel för gruppen som fick Kisqali plus fulvestrant.
English: In 6 healthy male subjects, following a single oral dose of [
Swedish: Hos 6 friska manliga studiedeltagare som fick en oral engångsdos av [
English: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Swedish: Ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if your medicine is one of the medicines listed above.
Swedish: Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om något av dina läkemedel ingår i ovanstående grupper.
English: In the event of an overdose, symptoms such as nausea and vomiting may occur.
Swedish: I händelse av en överdos, kan symtom som illamående och kräkningar uppträda.
English: • Reduced appetite
Swedish: • minskad aptit
English: Kisqali may increase or decrease your blood levels of some other medicines.
Swedish: Kisqali kan öka eller minska mängden av vissa andra läkemedel i blodet.
English: The exposure to ribociclib was higher in milk than in plasma.
Swedish: Exponeringen för ribociklib var högre i mjölk än i plasma.
English: Other medicines and Kisqali
Swedish: Andra läkemedel och Kisqali
English: Grade 3* febrile neutropenia**
Swedish: Grad 3* febril neutropeni**
English: Baseline grade = 2: No dose interruption.
Swedish: Baseline grad = 2: Inget behandlingsuppehåll.
English: The primary efficacy results were supported by PFS results based on blinded independent central radiological assessment.
Swedish: De primära effektresultaten bekräftades av PFS-resultat baserade på en blindad oberoende central radiologisk bedömning.
English: Do not stop taking Kisqali unless your doctor tells you to.
Swedish: Sluta inte att ta Kisqali såvida inte läkaren säger det.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Dessutom bygger frekvenskategorin för varje biverkning på följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: The cyclin D-CDK4/6 complex regulates cell cycle progression through phosphorylation of the retinoblastoma protein (pRb).
Swedish: Cyklin D-CDK4/6-komplexet reglerar cellcykelns progression genom fosforylering av retinoblastomproteinet (pRb).
English: Initiate appropriate medical therapy and monitor as clinically indicated.
Swedish: Sätt in lämplig läkemedelsbehandling och övervaka såsom kliniskt indicerat.
English: Besides the atrophic changes seen in the testes, which showed a trend towards reversibility, all other changes were fully reversible after a 4-week treatment-free period.
Swedish: Förutom de atrofiska testikelförändringarna, som visade en tendens mot att vara reversibla, hade samtliga övriga förändringar gått tillbaka helt efter 4 veckor utan behandling.
English: Hazard ratio is based on unstratified Cox model.
Swedish: Riskkvoten är baserad på ostratifierad Cox modell.
English: ULN = upper limit of normal
Swedish: ULN= upper limit of normal (övre normalvärde)
English: Updated analysis (02 January 2017 cut-off) Kisqali plus letrozole
Swedish: Uppdaterad analys (brytdatum 2 januari 2017) Kisqali plus letrozol
English: The use of Kisqali should be avoided in patients who already have or who are at significant risk of developing QTc prolongation.
Swedish: Kisqali ska inte användas till patienter som redan har, eller som löper betydande risk att utveckla, QTc-förlängning.
English: There is also potential to induce incidences of premature ventricular contractions (PVCs) at elevated exposures (approximately 5-fold the anticipated clinical Cmax).
Swedish: Det finns också en risk för induktion av prematura kammarkontraktioner (PVC) vid förhöjd exponering (ungefär 5-gånger förväntat kliniskt Cmax).
English: In the preclinical models tested so far, intact pRb was required for ribociclib activity.
Swedish: I de prekliniska modeller som hittills har testats krävdes intakt pRb för ribociklibaktivitet.
English: Enter weekdays starting with the 1st day of treatment.
Swedish: Fyll i veckodagarna, börja med den första behandlingsdagen.
English: Kisqali works by blocking proteins called cyclin-dependent kinases 4 and 6, which are important for the growth and division of cells.
Swedish: Kisqali verkar genom att blockera en typ av proteiner som kallas cyklinberoende kinas 4 och 6, som är viktiga för cellernas tillväxt och delning.
English: Updated results for overall response and clinical benefit rates are displayed in Table 8.
Swedish: Uppdaterade resultat för total respons och klinisk nytta visas i tabell 8.
English: Kisqali may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Kisqali har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: What Kisqali is and what it is used for What you need to know before you take Kisqali How to take Kisqali
Swedish: Vad Kisqali är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Kisqali Hur du tar Kisqali
English: Some side effects could be serious Tell your doctor immediately if you get any of the following symptoms during treatment with Kisqali:
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande symtom under behandlingen med Kisqali:
English: The safety and efficacy of Kisqali in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kisqali för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
English: Table 6 Adverse drug reactions observed in the three phase III clinical studies
Swedish: Tabell 6 Biverkningar observerade i de tre kliniska fas III-studierna
English: • Tamoxifen, another medicine for the treatment of breast cancer.
Swedish: • Tamoxifen, ett annat läkemedel för behandling av bröstcancer.
English: You should not take Kisqali on days 22 to 28 of the cycle.
Swedish: Du ska inte ta Kisqali på dag 22 till 28 av cykeln.
English: Kisqali contains soya lecithin If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Swedish: Kisqali innehåller sojalecitin Om du är allergisk mot jordnöt eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
English: If dose reduction is required, the recommended dose reduction guidelines are listed in Table 1.
Swedish: Vid behov av dosminskning, se rekommenderade riktlinjer i tabell 1.
English: It may change how Kisqali is processed in your body and may increase the amount of Kisqali in your bloodstream.
Swedish: Det kan påverka hur Kisqali behandlas i kroppen och öka mängden Kisqali i blodet.
English: Hepatobiliary toxicity
Swedish: Hepatobiliär toxicitet
English: Recommendations for patients who have elevated AST/ALT grade ≥ 3 at baseline have not been established.
Swedish: Inga rekommendationer har fastställts för patienter med förhöjda ASAT/ALAT-värden av grad ≥ 3 vid baseline.
English: Reproductive toxicity/Fertility
Swedish: Reproduktionstoxicitet/fertilitet
English: PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) or PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) blisters containing 14 or 21 film-coated tablets.
Swedish: Blister av PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoreten) eller PA/alu/PVC (polyamid/aluminium/polyvinylklorid) innehållande 14 eller 21 filmdragerade tabletter.
English: A more mature update of overall survival data (30 November 2018 cut-off) is provided in Table 11 and Figures 4 and 5.
Swedish: En uppdatering med mer mogna överlevnadsdata (overall survival, OS) (cut-off 30 november 2018) visas i tabell 11 och figur 4 och 5.
English: Take the next dose at your usual time.
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tid.
English: Kisqali should be used together with 2.5 mg letrozole or another aromatase inhibitor or with 500 mg fulvestrant.
Swedish: Kisqali ska användas tillsammans med 2,5 mg letrozol eller annan aromatashämmare eller med 500 mg fulvestrant.
English: Patients with prior (neo)adjuvant therapy with anastrozole or letrozole must have completed this therapy at least 12 months before study randomisation.
Swedish: Patienter som fått (neo)adjuvant behandling med anastrozol eller letrozol måste ha avslutat den behandlingen minst 12 månader innan randomisering i studien.
English: Treatment of pre- and perimenopausal women with the approved Kisqali combinations should also include an LHRH agonist in accordance with local clinical practice.
Swedish: Behandling av pre- och perimenopausala kvinnor med de godkända Kisqali-kombinationerna ska även inkludera en LHRH-agonist i enlighet med lokal klinisk praxis.
English: Do not take this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha manipulerats på något sätt.
English: nelfinavir, telaprevir and efavirenz.
Swedish: telaprevir och efavirenz.
English: Ribociclib was the major circulating drug-derived entity in plasma.
Swedish: Ribociklib var den viktigaste cirkulerande läkemedelsderiverade enheten i plasma.
English: 44.2% patients were older than 65 years, including 69 patients older than 75 years.
Swedish: 44,2 % av patienterna var över 65 år, varav 69 patienter över 75 år.
English: Hypersensitivity to the active substance or to peanut, soya or any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, jordnöt, soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: Overall response rate (ORR)
Swedish: Total svarsfrekvens (ORR)
English: Log-rank p-value = 0.00973
Swedish: Log-rank p-värde = 0,00973
English: Elderly No dose adjustment is required in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Swedish: Äldre Dosen behöver inte justeras för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
English: The clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment (see section 4.4).
Swedish: Behandlande läkares kliniska omdöme ska vara vägledande för behandlingen av varje patient, baserat på den individuella nytta-riskbedömningen (se avsnitt 4.4).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kisqali in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Kisqali för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Progression free survival a
Swedish: Progressionsfri överlevnad a
English: Tables 2, 3, 4 and 5 summarise recommendations for dose interruption, reduction or discontinuation of Kisqali in the management of specific ADRs.
Swedish: I tabell 2, 3, 4 och 5 sammanfattas rekommendationerna för uppehåll, dosminskning eller utsättning av Kisqali vid specifika biverkningar.
English: Drug-drug interaction studies between ribociclib and oral contraceptives have not been conducted (see section 4.6)
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktioner mellan ribociklib och orala preventivmedel har utförts (se avsnitt 4.6).
English: Treatment with Kisqali should be initiated by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Swedish: Behandling med Kisqali ska sättas in av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.