FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A javulás a figyelemmel kísért időszakban akár 60 hónapig is fennmaradt.
Romanian: Această îmbunătățire s-a menținut pe parcursul unei perioade de urmărire de până la 60 de luni.
Hungarian: További információ a Kineret gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Kineret sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 2002. március 8-án a Kineret megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Kineret a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 8 martie 2002.
Hungarian: • Kriopirin-asszociált periodikus szindrómák (CAPS).
Romanian: • sindroamele periodice asociate criopirinei (CAPS).
Hungarian: A Kineret-tel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Kineret
Hungarian: A Still-betegséggel kapcsolatban három kis vizsgálatot végeztek.
Romanian: Pentru boala Still s-au efectuat trei studii de dimensiuni mici.
Hungarian: Miért engedélyezték a Kineret forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce a fost autorizat Kineret în UE?
Hungarian: Olyan súlyos fogyatékosság is előfordulhat, mint a süketség vagy a látás elvesztése.
Romanian: Pot apărea și handicapuri severe, cum ar fi pierderea auzului și a vederii;
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálat kialakítása miatt az eredményeket nem tekintették kielégítőnek a gyógyszer önmagában történő alkalmazásának alátámasztására.
Romanian: Totuși, din cauza modului în care a fost conceput acest studiu, rezultatele nu au fost considerate suficiente pentru a putea susține utilizarea medicamentului în monoterapie.
Hungarian: Az Ügynökség javasolta a Kineret-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Agenția a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Kineret.
Hungarian: A Kineret-et három fő vizsgálatban, összesen 1388 reumatoid artritiszben szenvedő beteg bevonásával tanulmányozták.
Romanian: Kineret a fost analizat în trei studii principale, care au cuprins în total 1 388 de pacienți cu poliartrită reumatoidă.
Hungarian: Az eredmények alapján a tünetek gyorsan és jelentősen javultak, az átlagos tüneti pontérték 4,5-ről 0,8-ra csökkent a kezdeti kezelés első három napján belül.
Romanian: Rezultatele au indicat o îmbunătățire semnificativă și rapidă a simptomelor, înregistrându-se o scădere a scorului simptomatic mediu de la 4,5 la 0,8 într-un interval de 3 zile de la începerea tratamentului.
Hungarian: Az Kineret nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Romanian: O prezentare generală a Kineret și de ce este autorizat acest medicament în UE
Hungarian: Figyelembe véve az előnyös hatást és azt a tényt, hogy nincsenek új biztonságossági aggályok, az Ügynökség úgy vélte, hogy a CAPS-ban és Still-betegségben szenvedő betegeknél a gyógyszer alkalmazásának előnyei szintén meghaladják a kockázatokat.
Romanian: Având în vedere efectul benefic și faptul că nu există noi motive de îngrijorare privind siguranța, agenția a considerat, de asemenea, că beneficiile sunt mai mari decât riscurile asociate la pacienții cu CAPS și cu boala Still.
Hungarian: A Kineret nevű gyógyszert az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
Romanian: Kineret este un medicament utilizat pentru a trata:
Hungarian: Habár a Still-betegségben szenvedő betegeknél a májbetegség kockázata nagyobb volt, megállapították, hogy a gyógyszer előnyös hatásai ezt a kockázatot meghaladják.
Romanian: Deși pacienții cu boala Still au prezentat un risc mai mare de probleme hepatice, s-a considerat că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât acest risc.
Hungarian: A másik két vizsgálatban a gyógyszereket már folyamatban lévő, metotrexátot tartalmazó kezelések kiegészítéseként alkalmazták: az egyik, 419 beteget bevonó vizsgálatban a betegek testsúlyától függően a Kineret többféle dózisát alkalmazták, a másik, 501 beteget bevonó vizsgálatban pedig a Kineret 100 mg-os dózisát alkalmazták naponta egyszer.
Romanian: În celelalte două studii, Kineret a fost utilizat ca adjuvant la tratamentul existent cu metotrexat: unul dintre studii, care a cuprins 419 pacienți, a utilizat o varietate de doze de Kineret în funcție de greutatea pacientului, iar celălalt studiu, care a cuprins 501 pacienți, a utilizat Kineret în doză fixă de 100 mg o dată pe zi.
Hungarian: A harmadik vizsgálatot 22, kortikoszteroid kezelésben is részesülő felnőtt beteg részvételével végezték.
Romanian: Cel de-al treilea studiu a fost efectuat la 22 de pacienți adulți care au primit și corticosteroizi pentru boala lor.
Hungarian: A Kineret ajánlott adagja reumatoid artritisz esetén 100 mg naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban beadva.
Romanian: Doza recomandată de Kineret pentru poliartrita reumatoidă este de 100 mg o dată pe zi, administrată la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Hungarian: További információért a Kineret alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Kineret, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Az első vizsgálatban 468 beteg vett részt, akik közül néhányan korábban már szedtek más gyógyszert a betegségükre, és vagy Kineret-et önmagában, vagy placebót kaptak.
Romanian: Primul studiu a cuprins 468 de pacienți, dintre care unii primiseră anterior alte medicamente pentru această boală și cărora li s-a administrat fie Kineret în monoterapie, fie placebo.
Hungarian: CAPS és Still-betegség esetén a dózis a testsúlytól függ, míg CAPS esetén a betegség súlyosságától is.
Romanian: Pentru CAPS și boala Still, doza depinde de greutatea corporală, iar în cazul CAPS
Hungarian: A betegek testtömeg-kilogrammonként napi 1-2 mg-os Kineret kezdő dózist kaptak, amelyet szükség esetén egy hónap elteltével megemeltek.
Romanian: Pacienților li s-a administrat Kineret zilnic, într-o doză inițială de 1-2 mg pe kg de greutate corporală, care a fost mărită după o lună, dacă a fost nevoie.
Hungarian: A CAPS és a Still-betegség kezelésére a Kineret 8 hónapos életkortól és legalább 10 kg feletti testsúlytól alkalmazható.
Romanian: Pentru CAPS și boala Still, Kineret se utilizează la pacienți cu vârsta de cel puțin 8 luni și cu greutatea de cel puțin 10 kg.
Hungarian: A CAPS olyan betegségek csoportja, amelyek esetében a betegeknél hibás a kriopirin nevű fehérjét termelő gén.
Romanian: CAPS constituie o categorie de boli în care pacienții prezintă un defect al genei care produce proteina numită criopirină.
Hungarian: A Kineret hatóanyaga az anakinra.
Romanian: Kineret conține substanța activă anakinra.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kineret biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kineret?
Hungarian: A szervezet egy interleukin-1-nek nevezett kémiai hírvivő anyagának a receptorait blokkolja.
Romanian: Acesta blochează receptorii unui mesager chimic din organism, numit interleukina 1.
Hungarian: A Kineret leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) a fejfájás, az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (bőrvörösség, véraláfutás, fájdalom és gyulladás) és a megemelkedett koleszterinszint a vérben.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Kineret (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, reacții la locul injectării (înroșire, învinețire, durere și inflamație) și creștere a colesterolului în sânge.
Hungarian: Egy hónapos kezelést követően, a Kineret (12 betegből 6) kezelésben részesülő betegek közül többnél értek el remissziót, a DMARD kezeléssel összehasonlítva (10 betegből 3).
Romanian: După o lună de tratament, boala s-a remis la mai mulți pacienți tratați cu Kineret (6 pacienți din 12) decât la cei tratați cu DMARD (3 pacienți din 10).
Hungarian: Továbbá, egy gyulladást jelző anyag, az amyloid A szintje is csökkent.
Romanian: În plus, a fost redus și nivelul de amiloid A, un marker al inflamației.
Hungarian: Azokhoz a receptorokhoz kötődve, amelyekhez rendes körülmények között az interleukin-1 kötődne, az anakinra gátolja az interleukin-1 működését, és ezáltal mérsékli a betegségek tüneteit.
Romanian: Legându-se de receptorii de care s-ar lega în mod normal interleukina 1, anakinra blochează activitatea interleukinei 1, ceea ce ajută la ameliorarea simptomelor acestor boli.
Hungarian: A betegek vagy Kineret, vagy DMARD-nak nevezett, más típusú gyógyszeres kezelésben részesültek.
Romanian: Pacienții au primit fie Kineret, fie un alt tip de medicament, numit DMARD.
Hungarian: A Kineret hatóanyaga, az anakinra egy immunszuppresszív gyógyszer (az immunrendszer aktivitását csökkenti).
Romanian: Substanța activă din Kineret, anakinra, este un medicament imunosupresor (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar).
Hungarian: A Kineret hatóanyaga, az anakinra a „humán interleukin-1 receptor antagonistának" nevezett természetes emberi fehérje másolata.
Romanian: Substanța activă din Kineret, anakinra, este o copie a unei proteine umane naturale, numită „antagonist al receptorilor de interleukină 1 uman".
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kineret alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kineret pe parcursul studiilor?
Hungarian: A Kineret nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az anakinrával, a készítmény bármely más összetevőjével vagy az Escherichia coli (egy baktériumtípus) által termelt fehérjékkel szemben.
Romanian: Kineret este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la anakinra, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la proteinele produse de Escherichia coli (un tip de bacterie).
Hungarian: A Kineret csak receptre kapható, és a kezelést a reumatoid artritisz, illetve a CAPS vagy Still-betegség kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Romanian: Kineret se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul poliartritei reumatoide, al CAPS sau al bolii Still, după caz.
Hungarian: Az eredmények alapján a Kineret a metotrexát kezelés kiegészítéseként alkalmazva a placebónál hatásosabbnak bizonyult.
Romanian: Rezultatele au indicat că Kineret a fost mai eficace decât placebo atunci când a fost utilizat ca adjuvant la tratamentul cu metotrexat.
Hungarian: CAPS esetében a Kineret-tel egy 43, újszülöttkorban kezdődő multiszisztémás gyulladásos betegségben (NOMID/CINCA szindróma, a CAPS legsúlyosabb formája) szenvedő beteget bevonó fő vizsgálatot végeztek.
Romanian: În ceea ce privește CAPS, Kineret a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 43 de pacienți cu boală inflamatorie multisistemică cu debut neonatal (sindromul NOMID/CINCA, cea mai severă formă de CAPS).
Hungarian: A súlyosan csökkent vesefunkciójú betegeknél az orvos mérlegelheti a Kineret másnaponta történő alkalmazását.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă, medicul trebuie să ia în considerare administrarea de Kineret o dată la două zile.
Hungarian: Ez a szervezet számos területén gyulladáshoz vezet, és olyan tünetekkel jár, mint például a láz, kiütés, ízületi fájdalom és a fáradtság.
Romanian: Aceasta cauzează inflamații în multe părți ale organismului, cu simptome precum febră, erupții pe piele, dureri articulare și oboseală.
Hungarian: Az első vizsgálatban, a 15 Stillbetegségben szenvedő gyermekből 11-nél (73%) tapasztalták a tünetek legalább 30%-os csökkenését a három hónapos Kineret kezelést követően.
Romanian: În primul studiu, 11 din 15 copii și adolescenți cu boala Still (73 %) au avut o reducere a simptomelor de cel puțin 30 % după 3 luni de tratament cu Kineret.
Hungarian: • Reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó immunrendszeri megbetegedés) jelei és tünetei felnőtteknél.
Romanian: • semnele și simptomele poliartritei reumatoide (o boală a sistemului imunitar care provoacă inflamarea articulațiilor) la adulți.
Hungarian: Ez a hírvivő anyag nagy mennyiségben termelődik reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél, és az ízületek gyulladását és károsodását okozza, továbbá a CAPS-hoz és a Still-betegséghez kapcsolódó gyulladásban is szerepet játszik.
Romanian: Acest mesager este produs în cantitate mare la pacienții cu poliartrită reumatoidă, cauzând inflamația și distrugerea articulațiilor, fiind implicat și în inflamația asociată cu CAPS și cu boala Still.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kineret alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kineret?
Hungarian: A Kineret hatásosságát mindhárom vizsgálatban a placebóéval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Romanian: În toate cele trei studii, eficacitatea Kineret a fost comparată cu cea a placebo (un preparat inactiv).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kineret metotrexáttal együtt történő alkalmazásának előnyei a reumatoid artritisz tüneteinek kezelésében meghaladják a kockázatokat azoknál a betegeknél, akik az önmagában alkalmazott metotrexátra nem reagálnak megfelelően.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Kineret sunt mai mari decât riscurile asociate în ceea ce privește tratarea semnelor și simptomelor poliartritei reumatoide în asociere cu metotrexat, la pacienții cu răspuns inadecvat la administrarea metotrexatului în monoterapie.
Hungarian: • A Still-betegség, amely az ízületek gyulladásával, valamint kiütésekkel és lázzal jár.
Romanian: • boala Still, o afecțiune care provoacă inflamarea articulațiilor, precum și erupții pe piele și febră.
Hungarian: A Kineret alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Kineret sunt monitorizate continuu.
Hungarian: A 24 gyermek bevonásával elvégzett második vizsgálat hasonló eredményeket mutatott: A betegek 67%-ánál a tünetek legalább 30%-os csökkenését tapasztalták egy hónapos kezelést követően, szemben a placebo- kezelésnél észlelt 8%-kal.
Romanian: Un al doilea studiu la 24 de copii și adolescenți a indicat rezultate similare: 67 % au prezentat o reducere a simptomelor de cel puțin 30 % după o lună, față de 8 % la cei tratați cu placebo.
Hungarian: A Kineret meghatározott dózisát alkalmazó vizsgálatban a Kineret kiegészítő terápiában részesülő betegek 38%-ánál csökkentek a tünetek legalább 20%-kal hat hónap után, szemben a kiegészítésként placebót kapó betegek 22%-ával.
Romanian: În studiul în care a fost utilizată o doză fixă de Kineret, 38 % din pacienții la tratamentul cărora s-a adăugat Kineret au prezentat după șase luni o reducere a simptomelor de cel puțin 20 %, față de 22 % din pacienții la tratamentul cărora s-a adăugat placebo.
Hungarian: A tüneteket az orvos és a beteg az Amerikai Reumatológiai Kollégium pontrendszerét alkalmazva mérte, a fájdalmas vagy érzékeny ízületek számának, a betegség aktivitásának, a fájdalomnak, a képességcsökkenésnek és a vér C-reaktív protein (egy gyulladást jelző anyag) szintjének a mérésével.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că Kineret în anumite doze a fost mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor bolii; acestea au fost măsurate de medici și de pacienți cu ajutorul scorului „Colegiului American de Reumatologie", care măsoară numărul de articulații dureroase sau sensibile, activitatea bolii, durerea, gradul de invaliditate și valorile în sânge ale proteinei C reactive (un marker al inflamației).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kineret?
Romanian: Cum acționează Kineret?
Hungarian: Metotrexáttal (gyulladáscsökkentő gyógyszer) együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akik az önmagában adott metotrexátra nem reagáltak megfelelően.
Romanian: Medicamentul se utilizează în asociere cu metotrexat (un medicament utilizat pentru reducerea inflamației) la pacienții care nu răspund corespunzător la tratamentul cu metotrexat în monoterapie;
Hungarian: A Kineret biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kineret, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: A Kineret-et súlyosan csökkent májfunkciójú vagy mérsékelten csökkent vesefunkciójú betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Romanian: Kineret trebuie utilizat cu precauție la pacienții care au insuficiență hepatică severă sau insuficiență renală moderată.
Hungarian: A Kineret bőr alá adandó oldatos injekció.
Romanian: Kineret este disponibil sub formă de soluție injectabilă subcutanat (sub piele).
Hungarian: A kellemetlenség elkerülése érdekében az injekciót minden alkalommal más helyre kell beadni.
Romanian: Locul injectării trebuie să fie diferit la fiecare administrare, pentru a evita disconfortul pacientului.
Hungarian: A Kineret terápia neutropéniás (a fehérvérsejt egyik típusának, a fertőzés ellen harcoló, neutrofileknek az alacsony szintje) betegeknél nem alkalmazható.
Romanian: Inițierea tratamentului cu Kineret este contraindicată la pacienții care au neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de celule sanguine care luptă împotriva infecțiilor).
Hungarian: A Kineret alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Kineret sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kineret és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Kineret și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kineret-et?
Romanian: Cum se utilizează Kineret?
Hungarian: A Kineret alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Kineret, citiți prospectul.
Hungarian: Mossa meg alaposan a kezét.
Romanian: Spălați-vă bine pe mâini.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protecția mediului.
Hungarian: A rendelkezésre álló orvosi irányelveket úgyszintén figyelembe kell venni.
Romanian: De asemenea, trebuie luate în considerare ghidurile medicale disponibile.
Hungarian: - ha rákban szenved.
Romanian: - dacă aveți cancer.
Hungarian: (kezelőorvosa elmondja majd Önnek, mekkora adagot kell alkalmaznia.)
Romanian: (Medicul dumneavoastră v-a spus în prealabil ce doză trebuie să utilizați.)
Hungarian: Ne alkalmazza a Kineretet, ha úgy véli, hogy az fagyasztva volt.
Romanian: Nu utilizați Kineret dacă credeți că a fost congelat.
Hungarian: Ez megnövelheti a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Romanian: Aceasta poate crește riscul de a face o infecție.
Hungarian: Ez azt jelentheti, hogy bizonyos egyéb gyógyszerek, pl.
Romanian: Aceasta poate însemna că dozele din alte medicamente, de exemplu.
Hungarian: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Svédország
Romanian: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Suedia
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. március 20.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 martie 2007
Hungarian: - A súlyos allergiás reakciók nem gyakoriak.
Romanian: - Reacțiile alergice grave sunt mai puțin frecvente.
Hungarian: A humán és állatkísérletekből származó adatok azt mutatták, hogy a vese a legfontosabb szerv, amely az anakinra kiürüléséért felelős.
Romanian: Datele referitoare la oameni și animale au demonstrat că rinichiul este principalul organ responsabil pentru eliminarea anakinrei.
Hungarian: Idős populáció (≥ 65 év)
Romanian: Vârstnici (≥ 65 de ani)
Hungarian: Ha valaki más adja be az injekciót Önnek, akkor azt a felkarja hátsó részébe is adhatja.
Romanian: Dacă vă injectează altcineva, ei pot folosi și partea posterioară a brațelor.
Hungarian: Más módon nem szabad a Kineretet felmelegíteni (pl. mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Romanian: Nu încălziți Kineret în vreun alt fel (de exemplu nu încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă caldă).
Hungarian: Ne használja újra a fecskendőt, mert ez fertőzést okozhat.
Romanian: Nu reutilizați o seringă, deoarece acest lucru poate cauza infecții.
Hungarian: Ez nem társult semmilyen, a farmakokinetikára, hatásosságra vagy biztonságosságra gyakorolt, klinikailag jelentős hatással.
Romanian: Acest lucru nu a fost asociat cu niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii, eficacității sau siguranței.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek nem különböztek jelentős mértékben az egészséges önkéntesekétől, kivéve, hogy a clearance körülbelül 30%-kal csökkent az egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálat adataihoz képest.
Romanian: Parametrii farmacocinetici nu au diferit foarte mult de voluntarii sănătoși, în afară de o reducere a clearance-ului de aproximativ 30% în comparație cu datele provenite de la un studiu cu voluntari sănătoși.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Kineretet
Romanian: Dacă uitați să utilizați Kineret
Hungarian: Citokróm P450 szubsztrátok
Romanian: Substraturile citocromului P450
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Romanian: A se păstra la frigider (între 2°C și 8°C).
Hungarian: Az 5 éves vizsgálat során 14 betegnél (32,6%) számoltak be 24 súlyos eseményről.
Romanian: În timpul unui studiu de 5 ani, 14 pacienți (32,6%) au raportat 24 de evenimente grave.
Hungarian: A nyílt, kiterjesztett szakaszban lehetséges volt a készítményváltás vagy a komparátor készítmény kezeléshez adása, amennyiben 24 hét alatt nem következett be javulás.
Romanian: Pe parcursul unei faze de extensie în regim deschis, conversia sau suplimentarea tratamentului cu comparator a fost posibilă dacă ameliorarea nu a survenit în interval de 24 săptămâni.
Hungarian: 8 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date la copii cu vârsta sub 8 luni.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázatminimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului)
Hungarian: Hova kell beadnia az injekciót?
Romanian: Unde trebuie să vă injectați?
Hungarian: PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Romanian: SN: {număr} NN: {număr}
Hungarian: Keressen kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet és helyezze keze ügyébe a szükséges felszerelést.
Romanian: Găsiți o suprafață confortabilă, bine luminată, curată și puneți tot echipamentul de care aveți nevoie la îndemână.
Hungarian: A Kineret a glomerularis filtráció és az azt követő tubularis metabolizmus révén eliminálódik.
Romanian: Kineret se elimină prin filtrare glomerulară și metabolizare tubulară ulterioară.
Hungarian: - CAPS: A Kineret nem ajánlott a 8 hónapnál fiatalabb gyermekek kezelésére, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Romanian: - CAPS: Kineret nu este recomandat la copii cu vârsta sub 8 luni deoarece nu există date despre acest grup de vârstă.
Hungarian: Azon fertőzések és hozzájuk kapcsolódó tünetek kivételével, amelyekről gyakrabban számoltak be 2 évesnél fiatalabb betegek esetén, a biztonságossági profil hasonló volt valamennyi gyermekgyógyászati korcsoportban.
Romanian: Cu excepția infecțiilor și a simptomelor corelate care au fost raportate mai frecvent la pacienții sub 2 ani, profilul de siguranță a fost similar în toate grupurile de vârstă la copii și adolescenți.