FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului cu Ocrevus şi încă 12 luni după administrarea ultimei perfuzii de Ocrevus (vezi mai jos şi pct.
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota getnaðarvarnir meðan þær fá Ocrevus og í 12 mánuði eftir að þær fá síðasta innrennsli Ocrevus (sjá hér fyrir neðan og í kafla 5.1 og 5.2).
Romanian: Un pacient la care s-a administrat o doză de Ocrevus 2000 mg a decedat prin sindrom de răspuns inflamator sistemic (SIRS) de etiologie necunoscută, diagnosticat după un examen imagistic prin rezonanţă magnetică nucleară (RMN) efectuat la 12 săptămâni de la ultima perfuzie; este posibil ca la SIRS să fi contribuit o reacţie anafilactoidă la gadoliniu, substanţa de contrast utilizată pentru RMN.
Icelandic: Einn sjúklingur, sem fékk 2.000 mg af Ocrevus, lést af völdum almenns bólgusvörunarheilkennis (systemic inflammatory response syndrome) af óþekktum orsökum, í kjölfar rannsóknar með segulómun 12 vikum eftir síðasta innrennsli; bráðaofnæmislík viðbrögð við gadólíníum-skuggaefninu sem notað var við segulómunina gæti hafa átt þátt í því að almennt bólgusvörunarheilkenni kom fram.
Romanian: Luând în considerare primul raport de reactivare a hepatitei B publicat pentru ocrelizumab și descris în RPAS-ul anterior, PRAC a recomandat o revizuire minoră a informațiilor de la pct. 4.8 din RCP privind riscul reactivării hepatitei B.
Icelandic: B sem gefin var út fyrir ocrelizumab og lýst var í fyrri PSUR-skýrslu, ráðleggur PRAC minni háttar breytingu á orðalagi í kafla 4.4 í Samantekt á eiginleikum lyfs, varðandi hættu á endurvirkjun lifrarbólgu B.
Romanian: Pentru tratamentul cu Ocrevus trebuie menţinut un interval de 6 luni (limita minimă este de 5 luni) între administrarea dozelor (vezi Tabelul 1).
Icelandic: Halda á 6 mánaða millibili (að lágmarki 5 mánuðum) milli skammta af Ocrevus (sjá töflu 1).
Romanian: Concentraţia finală a medicamentului după diluare este de aproximativ 1,2 mg/ml.
Icelandic: Endanlegur styrkleiki eftir þynningu er u.þ.b. 1,2 mg/ml.
Romanian: Cum acţionează Ocrevus?
Icelandic: Hvernig er Ocrevus gefið?
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 24 ore, la temperaturi de 2-8°C şi, ulterior timp de 8 ore la temperatura camerei.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlisfræði- og efnafræðilegan stöðugleika í 24 klukkustundir við 2°C - 8°C og síðan í 8 klukkustundir við herbergishita.
Romanian: Scăderea tranzitorie a limfocitelor B periferice şi limfocitopenia au fost raportate la nou-născuţii ale căror mame au fost expuse la alţi anticorpi anti-CD20 în timpul sarcinii.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tímabundinn skort á B-eitilfrumum og eitilfrumnafæð hjá ungbörnum mæðra sem útsettar voru fyrir öðrum mótefnum gegn CD20 á meðgöngu.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat deschis efectuat la pacienţi cu SMR (N=102), proporţia pacienţilor cu un răspuns pozitiv la vaccinul antitetanic la 8 săptămâni după vaccinare a fost de 23,9% în grupul tratat cu ocrelizumab, comparativ cu 54,5% în grupul de control (fără terapie modificatoare a evoluţiei bolii sau tratament cu interferon-beta).
Icelandic: Í slembiraðaðri, opinni rannsókn hjá sjúklingum með heila- og mænusigg með hléum (N=102) var hlutfall sjúklinga með jákvæða svörun við bóluefni gegn stífkrampa 8 vikum eftir bólusetningu 23,9% í hópnum sem fékk ocrelizumab en 54,5% í samanburðarhópnum (engin sjúkdómstemprandi meðferð eða interferón-beta).
Romanian: Pentru numărătoarea limfocitelor B se foloseşte CD19, deoarece prezenţa Ocrevus interferă cu recunoaşterea CD20 de către test.
Icelandic: CD19 er notað sem vísir fyrir frumutalninguna, þar sem návist Ocrevus truflar sameindakennsl CD20 í talningunni.
Romanian: O analiză exploratorie a identificat următorii factori asociaţi cu riscul pentru infecţii grave: doze de Ocrevus mai mari decât cele recomandate în SM, alte comorbidităţi şi utilizarea cronică de medicamente imunosupresoare/corticosteroizi.
Icelandic: Könnunargreining leiddi í ljós eftirtalda áhættuþætti fyrir alvarlegar sýkingar: stærri skammtar af Ocrevus en ráðlagðir eru við MS, aðrir samhliða sjúkdómar og langvarandi notkun ónæmisbælandi lyfja/barkstera.
Romanian: Infecţiile au fost predominat de intensitate uşoară până la moderată, iar pacienţii s-au recuperat cu tratament standard.
Icelandic: Sýkingar voru yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar og sjúklingum batnaði af hefðbundinni meðferð.
Romanian: Trebuie luată în considere amânarea vaccinării cu vaccinuri cu virusuri vii sau vii atenuate la nou-născuţii şi sugarii ale căror mame au fost expuse la Ocrevus în timpul sarcinii.
Icelandic: Íhuga á að fresta bólusetningu með lifandi eða veikluðum lifandi bóluefnum hjá nýburum og ungbörnum sem hafa verið útsett fyrir Ocrevus í móðurkviði.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru ocrelizumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin ocrelizumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir ocrelizumab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur ocrelizumab, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Romanian: Studiul 1: WA21092 (OPERA I)
Icelandic: WA21092 (OPERA I)
Romanian: În studiul clinic controlat cu placebo (SMPP), s-a observat o proporţie mai mare de pacienţi cu herpes bucal (2,7%, versus 0,8%) în braţul de tratament cu Ocrevus.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu (rannsókn á PPMS) fékk hærra hlutfall sjúklinga herpes-sýkingu í munni í hópnum sem fékk Ocrevus (2,7% borið saman við 0,8%).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară au fost incluşi în studiile clinice şi nu a fost observată nicio modificare a parametrilor farmacocinetici pentru Ocrevus la aceşti pacienţi.
Icelandic: Sjúklingar með vægt skerta nýrnastarfsemi tóku þátt í klínískum rannsóknum og sást engin breyting á lyfjahvörfum Ocrevus hjá þeim sjúklingum.
Romanian: • Spuneţi-i partenerului dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte despre tratamentul cu Ocrevus.
Icelandic: Segðu maka þínum eða umönnunaraðila frá meðferð þinni með Ocrevus.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide amânarea tratamentului cu Ocrevus în cazul dumneavoastră sau poate decide că dumneavoastră nu puteţi fi tratat cu Ocrevus dacă:
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að fresta meðferð þinni með Ocrevus eða ákveðið að þú megir ekki fá Ocrevus ef: · þú ert með sýkingu.
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȘĂ
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Romanian: A nu se agita flaconul
Icelandic: Hristið ekki hettuglasið
Romanian: • Înainte de începerea perfuziei intravenoase, conţinutul pungii de perfuzie trebuie adus la temperatura camerei, pentru a se evita o reacţie la perfuzie din cauza administrării soluţiei la temperaturi scăzute.
Icelandic: · Innihald innrennslispokans verður að vera við herbergishita áður en innrennslið er hafið til að forðast innrennslisviðbrögð vegna innrennslis of kaldrar lausnar.
Romanian: De asemenea, Ocrevus creşte semnificativ posibilitatea ca pacientul să nu mai prezinte semne de boală activă (leziuni la nivelul creierului, recăderi şi agravare a invalidităţii).
Icelandic: Ocrevus eykur einnig marktækt líkur á því að sjúklingur sýni engin merki um sjúkdómsvirkni (heilaskellur, köst eða versnun fötlunar).
Romanian: În cazul unui supradozaj, nu există un antidot specific; se întrerupe imediat perfuzia şi se monitorizează pacientul pentru apariţia RAP (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til sem nota mætti við ofskömmtun; stöðva á innrennslið tafarlaust og fylgjast með sjúklingnum með tilliti til innrennslistengdra viðbragða (sjá kafla 4.4).
Romanian: Studiile la animale (toxicitate embrio-fetală) nu evidenţiază efecte teratogene.
Icelandic: Dýrarannsóknir (á eituráhrifum á fóstur og fósturvísa) benda ekki til vanskapandi áhrifa.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au arătat faptul că Ocrevus întârzie semnificativ progresia bolii şi reduce deteriorarea vitezei de mers, comparativ cu placebo.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar sýndu að Ocrevus seinkaði framvindu sjúkdómsins marktækt og dró úr hægingu gönguhraða, borið saman við lyfleysu.
Romanian: În cazul în care aveţi o reacție asociată perfuziei, în funcţie de cât de gravă este aceasta, perfuzia poate fi încetinită, oprită temporar sau permanent (vezi pct. 2 şi 4 pentru informaţii despre reacţiile asociate perfuziei).
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð er hægt að hægja á innrennslinu, gera hlé á því eða hætta því fyrir fullt og allt, eftir því hve alvarleg viðbrögðin eru (sjá upplýsingar um innrennslistengd viðbrögð í köflum 2 og 4).
Romanian: Medicamente care vi se vor administra înainte de a vi se administra Ocrevus Înainte de a vi se administra Ocrevus, vi se vor administra alte medicamente, pentru a preveni sau reduce posibilele reacţii adverse, cum sunt reacţiile asociate perfuziei (vezi pct. 2 și 4 pentru informaţii despre reacţiile asociate perfuziei).
Icelandic: Áður en þú færð Ocrevus munt þú fá önnur lyf til að koma í veg fyrir hugsanlegar aukaverkanir eða draga úr þeim, svo sem innrennslistengdum viðbrögðum (sjá upplýsingar um innrennslistengd viðbrögð í köflum 2 og 4).
Romanian: Medicii trebuie să ia măsuri terapeutice imediate în cazul pacienţilor diagnosticaţi cu pneumonie.
Icelandic: Læknar þurfa að bregðast fljótt við ef sjúklingar fá lungnabólgu.
Romanian: • Dacă omiteţi o perfuzie cu Ocrevus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a planifica să vi se administreze cât mai curând posibil.
Icelandic: Ef þú missir af innrennsli Ocrevus skaltu ræða við lækninn um að fá það við fyrsta tækifæri.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului, după
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Romanian: A nu se agita flaconul.
Icelandic: Ekki má hrista hettuglasið.
Romanian: Pentru ce se utilizează Ocrevus
Icelandic: Við hverju er Ocrevus notað?
Romanian: Investigaţia RMN craniană a arătat caracteristici imagistice ale activităţii inflamatorii fie prin leziuni T1 captante de Gd, fie prin leziuni T2.
Icelandic: Segulómun á höfuðkúpu sýndi sérkenni sem eru dæmigerð fyrir bólguvirkni, annaðhvort sem T1 skemmdir sem taka upp gadólíníum eða sem T2 skemmdir.
Romanian: Pacienţii din studiile pentru SM (WA21092, WA21093 și WA25046) au fost testaţi la mai multe momente de timp (la momentul iniţial şi la intervale de 6 luni post-tratament, pe durata studiului) pentru anticorpi anti-medicament (ADAs).
Icelandic: Mótefni gegn lyfinu (anti-drug antibodies, ADA) voru mæld nokkrum sinnum hjá þátttakendum í klínískum rannsóknum á MS (WA21092, WA21093 og WA25046) (við upphaf meðferðar og á 6 mánaða fresti eftir meðferð, meðan á rannsóknunum stóð).
Romanian: Tratamentul cu Ocrevus duce la scăderea rapidă a limfocitelor B CD19+ din sânge până la 14 zile după tratament (prima evaluare) ca un efect farmacologic aşteptat.
Icelandic: Eins og búast má við eru lyfjafræðileg áhrif meðferðar með Ocrevus hröð fækkun B-eitilfrumna sem tjá CD19+ í blóði innan 14 daga eftir meðferð (fyrsti tímapunktur talningar).
Romanian: În studiul clinic în SMPP, 48,8% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus şi 42,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au avut o infecţie a tractului respirator superior, iar 9,9% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus şi 9,2% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au avut o infecţie a tractului respirator inferior.
Icelandic: 48,8% sjúklinga sem fengu Ocrevus og 42,7% sjúklinga sem fengu lyfleysu sýkingu í efri hluta öndunarvegar, en 9,9% sjúklinga sem fengu Ocrevus og 9,2% sjúklinga sem fengu lyfleysu fengu sýkingu í neðri hluta öndunarvegar.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide amânarea tratamentului cu Ocrevus în cazul dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að fresta meðferð þinni með Ocrevus.
Romanian: Ocrevus este un anticorp monoclonal care se elimină prin catabolism (şi nu prin excreţie hepatică), aşadar nu este de aşteptat ca la pacienţii cu insuficienţă hepatică să fie necesară o modificare a dozei (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ocrevus er einstofna mótefni og brotthvarf þess verður með niðurbroti (en ekki umbroti í lifur) og ekki er búist við því að breyta þurfi skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Romanian: Investigaţia RMN trebuie utilizată pentru a confirma activitatea inflamatorie la toţi pacienţii.
Icelandic: Nota á segulómun til að staðfesta bólguvirkni hjá öllum sjúklingum.
Romanian: Cea mai mare doză testată până în prezent la pacienţii cu SM este de 2000 mg, administrată sub forma a două perfuzii intravenoase a câte 1000 mg, la interval de 2 săptămâni (studiul de fază II de stabilire a dozei în SMPP).
Icelandic: Stærsti skammtur sem gefinn hefur verið sjúklingum með MS var 2.000 mg, gefinn með innrennsli í bláæð í tveimur 1.000 mg skömmtum með 2 vikna millibili (II. stigs rannsókn á skammtastærðum við heila- og mænusiggi með hléum).
Romanian: Expunerea totală (ASC pe parcursul unui interval de stabilire a dozei de 24 săptămâni) a fost identică în studiile pentru SMPP cu schema terapeutică de 2 x 300 mg şi în studiile pentru SMR cu schema terapeutică de 1 x 600 mg, aşa cum se preconiza, având în vedere faptul că a fost administrată o doză identică.
Icelandic: Heildarútsetning (AUC á 24 vikna skömmtunartímabilinu) var sú sama í rannsóknum á notkun 2 x 300 mg við frumkomnu síversnandi heila- og mænusiggi (PPMS) og í rannsóknum á notkun 1 x 600 mg við heila- og mænusiggi með hléum (RMS), eins og búast mátti við þar sem jafnstórir skammtar voru gefnir.
Romanian: În SM, sistemul imun (sistemul de apărare al organismului) nu funcţionează corect şi atacă stratul protector (denumit teaca de mielină) din jurul celulelor nervoase, cauzând inflamaţie.
Icelandic: Hjá sjúklingum með MS starfar ónæmiskerfið (varnarkerfi líkamans) ekki rétt og ræðst á verndandi lag sem nefnist mýelínslíður og umlykur taugaþræði, sem veldur bólgu.
Romanian: În studiile clinice în SMR, 39,9% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus şi 33,2% dintre pacienţii trataţi cu interferon beta-1a au prezentat o infecţie a tractului respirator superior, iar 7,5% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus şi 5,2% dintre pacienţii trataţi cu interferon beta-1a au prezentat o infecţie a tractului respirator inferior.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á RMS fengu 39,9% sjúklinga sem fengu Ocrevus og 33,2% sjúklinga sem fengu interferón beta-1-a sýkingu í efri hluta öndunarvegar, en 7,5% sjúklinga sem fengu Ocrevus og 5,2% sjúklinga sem fengu interferón beta-1-a fengu sýkingu í neðri hluta öndunarvegar.
Romanian: Între anii 3 şi 4 de tratament a fost observată o creştere a incidenţei cazurilor de carcinom bazocelular, care nu a mai fost înregistrată în anii următori.
Icelandic: Aukning sást á þessari tíðni milli 3. og 4. árs meðferðarinnar, vegna grunnfrumukrabbameins, en slík aukning sást ekki á þeim árum sem á eftir fylgdu.
Romanian: Ocrevus este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu scleroză multiplă primar progresivă (SMPP), incipientă în ceea ce priveşte durata bolii şi nivelul de dizabilitate şi cu caracteristici imagistice ale activităţii inflamatorii (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Ocrevus er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með frumkomið síversnandi heila- og mænusigg (primary progressive multiple sclerosis, PPMS), skilgreint samkvæmt sjúkdómslengd og fötlunarstigi og með myndgreiningu sem sýna dæmigerða bólguvirkni (sjá kafla 5.1).
Romanian: Fiecare perfuzie va dura aproximativ 3 ore şi 30 minute.
Icelandic: Hvert innrennsli stendur í u.þ.b. 3 klukkustundir og 30 mínútur.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenţi la semnele şi simptomele incipiente de LMP, care pot include orice nouă manifestare de debut sau agravare a semnelor sau simptomelor neurologice, deoarece acestea pot fi asemănătoare cu cele de SM.
Icelandic: Læknar þurfa að vera á varðbergi gagnvart snemmkomnum einkennum ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu, sem geta verið hvers kyns ný einkenni frá taugakerfi eða versnun þeirra sem fyrir eru, þar sem þau geta líkst MS-sjúkdómnum.
Romanian: Cum se păstrează Ocrevus
Icelandic: Hvernig geyma á Ocrevus
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi punctul „Ocrevus împreună cu alte medicamente"
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kaflanum „Notkun annarra lyfja samhliða Ocrevus" hér fyrir neðan.
Romanian: Contracepţia pentru femei
Icelandic: Getnaðarvarnir fyrir konur
Romanian: A se păstra flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Icelandic: Geymið hettuglös í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Romanian: Studiul 2: WA21093 (OPERA II)
Icelandic: WA21093 (OPERA II)
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 300 mg/10 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 300 mg/10 ml
Romanian: Vârsta medie (ani) Intervalul de vârstă (ani) la includerea în studiu Distribuţia pe sexe (% masculin/% feminin) Durata medie/mediană a bolii de la diagnosticare (ani) Pacienţi netrataţi anterior cu medicamente modificatoare ale bolii (%)** Numărul mediu de recăderi în ultimul an
Icelandic: Meðaltal/miðgildi lengdar sjúkdóms frá greiningu (ár) Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið sjúkdómstemprandi meðferð (%)**
Romanian: Pentru recomandări privind dozele la pacienţii care prezintă simptome de RAP, vezi pct. 4.2.
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun hjá sjúklingum sem finna fyrir einkennum innrennslistengdra viðbragða eru í kafla 4.2.
Romanian: • Scleroză multiplă primar progresivă (SMPP) incipientă
Icelandic: Frumkomið síversnandi heila- og mænusigg (primary progressive multiple sclerosis)
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară au fost incluşi în studiile clinice şi nu a fost observată nicio modificare a parametrilor farmacocinetici pentru Ocrevus la aceşti pacienţi.
Icelandic: Sjúklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi tóku þátt í klínískum rannsóknum og sást engin breyting á lyfjahvörfum hjá þeim sjúklingum.
Romanian: În cazul în care puteţi rămâne gravidă (procrea), trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive:
Icelandic: Ef þú ert á barneignaraldri (getur orðið þunguð) verður þú að nota getnaðarvarnir: · meðan á meðferð með Ocrevus stendur og ·
Romanian: Toate infecţiile care pun în pericol viaţa au fost rezolvate, fără ca tratamentul cu ocrelizumab să fie întrerupt.
Icelandic: Allar lífshættulegar sýkingar bötnuðu án þess að gjöf ocrelizumabs væri hætt.
Romanian: Tabelul 4 Criteriile principale de evaluare din punct de vedere al tabloului clinic şi investigaţiilor RMN din studiile WA21092 şi WA21093
Icelandic: Tafla 4 Lykilendapunktar fyrir klíníska þætti og segulómun úr WA21092 og WA21093 rannsók nunum (RMS)
Romanian: Profilul general de siguranţă al Ocrevus în indicaţia de scleroză multiplă se bazează pe datele obţinute de la pacienţii din studiile clinice pilot cu privire la SM (SMR şi SMPP).
Icelandic: Heildaröryggissnið við notkun Ocrevus við heila- og mænusiggi er byggt á gögnum úr klínískum lykilrannsóknum á MS (RMS og PPMS).
Romanian: Ocrevus este un anticorp monoclonal umanizat al unui subtip de imunoglobulină G1 şi se cunoaşte faptul că imunoglobulinele traversează bariera placentară.
Icelandic: Ocrevus er mannaðlagað einstofna mótefni af IgG1 undirgerð og vitað er að mótefni berast yfir fylgju.
Romanian: În studiul clinic controlat cu placebo (SMPP), proporţia de pacienţi trataţi cu Ocrevus care au prezentat o reducere a numărului de neutrofile a fost mai mare (12,9%), decât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo (10,0%); dintre aceştia, o proporţie mai mare de pacienţi (4,3%) din grupul tratat cu Ocrevus a prezentat neutropenie de grad 2 sau superior ca severitate comparativ cu 1,3% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo; aproximativ 1% dintre pacienţii din grupul de tratament cu Ocrevus au prezentat neutropenie de grad 4, comparativ cu 0% în grupul la care s-a administrat placebo.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu (rannsókn á PPMS) var hlutfall sjúklinga með daufkyrningafækkun hærra í hópnum sem fékk Ocrevus (12,9%) en í hópnum sem fékk lyfleysu (10,0%); meðal þeirra var hærra hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk Ocrevus sem fékk daufkyrningafæð af alvarleikastigi 2 eða hærra (4,3%), borið saman við 1,3% í hópnum sem fékk lyfleysu; u.þ.b. 1% sjúklinga í hópnum sem fékk Ocrevus fékk daufkyrningafæð af alvarleikastigi 4 en 0% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Romanian: • antihistaminic, cu aproximativ 30-60 minute înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrevus;
Icelandic: Ocrevus; · andhistamín u.þ.b. 30-60 mínútum fyrir hvert innrennsli Ocrevus;
Romanian: Ocrevus este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR), cu boală activă definită prin caracteristici clinice sau imagistice (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Ocrevus er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með heila- og mænusigg með hléum (relapsing multiple sclerosis, RMS), þar sem virkur sjúkdómur er skilgreindur samkvæmt klínískum þáttum eða myndgreiningu (sjá kafla 5.1).
Romanian: Tratamentul cu Ocrevus a determinat o reducere a titrului imunoglobulinelor totale pe parcursul perioadelor controlate ale studiilor, în special prin reducerea titrului IgM.
Icelandic: Meðferð með Ocrevus leiddi til lækkunar á heildarimmúnóglóbúlínum meðan á samanburðarhluta rannsóknanna stóð, einkum vegna lækkunar á IgM.
Romanian: Dacă se suspectează o reacţie de hipersensibilitate pe durata administrării perfuziei, perfuzia trebuie oprită imediat şi permanent (vezi mai jos „Reacţii de hipersensibilitate").
Icelandic: Ef grunur leikur á ofnæmi meðan á innrennsli stendur á að stöðva innrennslið tafarlaust og ekki hefja það á ný (sjá „Ofnæmi" hér fyrir neðan).
Romanian: Există date disponibile cu privire la efectele imunizării cu anatoxină tetanică, cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent, neoantigenul hemocianină din Megathura Crenulata şi vaccinurile împotriva gripei sezoniere la pacienţii trataţi cu Ocrevus.
Icelandic: Gögn liggja fyrir um áhrif bóluefna gegn afeitruðu stífkrampaeitri (tetanus toxoid), 23-gildum pneumokokkafjölsykrum eða KLH mótefnavökum (keyhole limpet hemocyanin neoantigen) og árstíðabundinna inflúensubóluefna á sjúklinga sem fá Ocrevus.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Ocrevus dacă oricare dintre următoarele situaţii sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Ocrevus ef eitthvað af eftirtöldu á við um þig.
Romanian: Înainte de tratamentul cu Ocrevus, medicul dumneavoastră va verifica dacă aveţi risc de a avea hepatită B. Pacienţilor care au avut hepatită B sau care sunt purtători de virus hepatic B, li se va face un test din sânge şi vor fi supravegheaţi de medic pentru apariţia semnelor de hepatită B.
Icelandic: Áður en meðferð með Ocrevus er hafin mun læknirinn rannsaka hvort þú átt á hættu að sýkjast af lifrarbólgu B. Sjúklingar sem hafa einhvern tímann fengið lifrarbólgu
Romanian: Analiza populaţiilor de pacienţi cu diferite grade de activitate a bolii la momentul iniţial, inclusiv boală activă sau foarte activă, a arătat faptul că eficacitatea Ocrevus asupra ARR şi CDP la săptămâna 12 a fost în concordanţă cu populaţia generală.
Icelandic: Greining á undirhópum sjúklinga með mismunandi sjúkdómsvirkni í upphafi meðferðar, þ.m.t. með virkan eða mjög virkan sjúkdóm, sýndi að verkun Ocrevus á árlega kastatíðni og staðfesta framvindu fötlunar sem hélst í a.m.k.