FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Aeg-ajalt on Caprelsa'ga kaasnenud südamerütmi eluohtlikud muutused;
Norwegian Bokmål: Det er mindre vanlig at Caprelsa forbindes med livstruende endringer i hjerterytme.
Estonian: • kuidas CAPRELSA annust arvutatakse;
Norwegian Bokmål: • Hvordan dosen av CAPRELSA beregnes.
Estonian: Patsientidel, kelle kaltsitoniini väärtus on alla 500 pg/ml, ei ole vandetaniibist saadavat kasu määratud, seetõttu tuleb vandetaniibi kasutamist selles patsiendirühmas hoolikalt kaaluda vandetaniibiga seotud riskide tõttu.
Norwegian Bokmål: Fordelen med vandetanib hos pasienter med CTN mindre enn 500 pg/ml har ikke blitt fastslått og derfor bør bruk hos pasienter med CTN mindre enn 500 pg/ml vurderes nøye på grunn av de behandlingsrelaterte risikoene med vandetanib.
Estonian: PVC / PVDC/Alu blistrid, alumiiniumfooliumiga pitseeritud, igas 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/Alu-blisterbrett forseglet med aluminiumsfolie.
Estonian: In vitro tsütotoksilisuse katses tõestati vandetaniibil ka fototoksilist potentsiaali.
Norwegian Bokmål: Vandetanib har også vist fototoksisk potensiale i en in vitro cytotoksisk analyse.
Estonian: Caprelsa'ga ei tohi ravida lapsi, kes on nooremad kui 5 aastat.
Norwegian Bokmål: Caprelsa skal ikke gis til barn under 5 år.
Estonian: Hüpokaleemia, hüperkaltseemia, hüperglükeemia, dehüdratsioon, hüponatreemia
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, hyperkalsemi, hyperglykemi, dehydrering, hyponatremi
Estonian: Uuringus 58 viidi läbi alarühmade uuringujärgne analüüs RET-mutatsiooni puudumise kohta, mis on otsustatud M918T mutatsiooni puudumise alusel.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en post hoc undergruppeanalyse av RET-negativ status basert på fravær av M918Tmutasjon i pivotalstudien 58.
Estonian: • krambid, peavalu, segasus või kontsentreerumisraskused.
Norwegian Bokmål: • Epileptisk anfall, hodepine, forvirring eller konsentrasjonsvansker.
Estonian: Vandetaniib pärsib nii metsikut tüüpi kui enamikke RET muteerunud aktiveeritud vorme ning pärsib oluliselt medullaarse kilpnäärmevähi (MTC) rakuliinide proliferatsiooni in vitro.
Norwegian Bokmål: Vandetanib hemmer også både villtype og de fleste muterte, aktiverte former av RET og hemmer signifikant proliferasjonen i MTC-cellelinjer in vitro.
Estonian: Kui interstitsiaalne kopsupõletik on diagnoositud, tuleb ravi vandetaniibiga püsivalt lõpetada ning patsienti asjakohaselt ravida.
Norwegian Bokmål: Hvis ILS bekreftes, skal vandetanib avbrytes permanent, og pasienten må gis egnet behandling.
Estonian: Ravi ajal Caprelsa'ga ei tohi te lapse ohutuse eesmärgil last imetada.
Norwegian Bokmål: Av hensyn til barnets sikkerhet må du ikke amme under behandling med Caprelsa.
Estonian: RET (rearranged during transfection)-mutatsioonita või teadmata RET-staatusega patsientidel võib ravist saadav kasu olla väiksem ja seda tuleb individuaalse raviotsuse tegemisel arvesse võtta (vt oluline teave lõikudes 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der RET-mutasjonsstatus (Rearranged during Transfection) ikke er kjent eller er negativ, må en mulig mindre nytte tas med i betraktningen før en individuell avgjørelse om behandling tas (se viktig informasjon i pkt.
Estonian: QTc pikenemine ja pöörduvate tippude tahhükardia (torsade de pointes)
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse og Torsades de pointes
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kaht annust samaaegselt), kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser på en gang) som erstatning for en glemt tablett.
Estonian: Kaplani-Meieri PFS graafik kuud n-vandetaniib 231 n-platseebo vandetaniib 300 mg, ------ platseebo, y-telg=PFS, x-telg=aeg kuudes, n-vandetaniib= patsientide arv vandetaniibirühmas, n-platseebo= patsientide arv platseeborühmas
Norwegian Bokmål: måneder n-vandetanib 210 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-akse=PFS, x-akse=tiden i måneder, n-vandetanib=antall av pasienter i risikosonen - vandetanib, n-placebo=antall pasienter i risikosonen - placebo HR = 0,46, 95 % KI (0,36-0,69), p = 0,0001
Estonian: Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst määrata teile Caprelsa't väiksemas annuses.
Norwegian Bokmål: Dersom du får bivirkninger, kan det hende legen din forteller deg at du må redusere dosen av Caprelsa.
Estonian: Südamepuudulikkus, äge südamepuudulikkus, südame löögisageduse ja rütmihäired, südame ülejuhtehäired, ventrikulaarne arütmia ja südameseiskus
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt, akutt hjertesvikt, frekvensog rytmeforstyrrelser, hjerteledningsforstyrr elser, ventrikkelarytmi og hjertestans
Estonian: Vandetaniibi süsteemne saadavus lastel vanuses 5…8 aastat glioomiga seotud näidustustel oli võrreldav medullaarse kilpnäärmevähiga lastega vanuses 9…18 aastat.
Norwegian Bokmål: Vandetanib-eksponering hos barn i alderen 5-8 år med glioma-relaterte indikasjoner var sammenlignbar med MTC-pasienter i alderen 9-18 år.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologi
Estonian: • punaste vereliblede hulga tõus teie veres.
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av røde blodceller i blodet.
Estonian: Teiste P-gp substraatide, nagu dabigatraani, manustamisel koos vandetaniibiga on soovitav patsiente kliiniliselt jälgida.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder andre P-gp-substrater, som dabigatran, er klinisk monitorering anbefalt når det gis sammen med vandetanib.
Estonian: Vabatahtlikega läbiviidud ühekordse annuse farmakokineetika uuring näitas, et tsirkuleeriva vandetaniibi kogus on mõnevõrra suurenenud (kuni 1,5-, 1,6- ja 2-kordne) vastavalt kerge, keskmise raskusega ja raske neerukahjustusega patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie av en enkeltdose hos frivillige indikerte at eksponering for vandetanib er økt (opptil 1,5, 1,6 og 2-ganger) hos personer med henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon (se pkt.
Estonian: Mis ravim on Caprelsa ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Caprelsa er og hva det brukes mot
Estonian: Mis ravim on Caprelsa ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Caprelsa kasutamist Kuidas Caprelsa't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Caprelsa't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Caprelsa er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Caprelsa Hvordan du bruker Caprelsa Mulige bivirkninger
Estonian: • depressioon;
Norwegian Bokmål: • Depresjon.
Estonian: • 12 nädalat pärast ravi algust Caprelsa'ga;
Norwegian Bokmål: • 12 uker etter at du har begynt å bruke Caprelsa
Estonian: Sagedane EKG registreerimine QTc-intervalli jälgimiseks peab jätkuma.
Norwegian Bokmål: Det bør fortsettes med hyppig EKG-overvåking av QTcintervallet.
Estonian: Seetõttu on vandetaniibi kasutamine samaaegselt ravimitega, mis teadaolevalt samuti pikendavad QTc-intervalli ja (või) indutseerivad pöörduvate tippude tahhükardiat, vastunäidustatud või mittesoovitav, sõltuvalt olemasolevast alternatiivsest ravist.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vandetanib og legemidler som også er kjent for å forlenge QTcintervallet og/eller indusere Torsades de pointes, er derfor enten kontraindisert eller ikke anbefalt, avhengig av tilgjengelige alternative behandlingsmåter.
Estonian: Ravimi arendusperioodil saadud kliiniliste uuringute andmed medullaarse kilpnäärmevähi ravist vandetaniibiga lastel piirduvad 16 patsiendiga vanuses 9 kuni 17 aastat, kellel oli kaasasündinud medullaarne kilpnäärmekartsinoom (Uuring IRUSZACT0098).
Norwegian Bokmål: 5.1) samlet inn under utviklingen av legemidlet er begrenset til 16 pasienter i alderen 9 til 17 år med arvelig medullær tyroideakreft (studien IRUSZACT0098).
Estonian: Palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom, alopeetsia
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi (hånd-fot-syndrom), alopesi
Estonian: • metadoon (kasutatakse sõltuvuse ravis), haloperidool, kloorpromasiin, sulpiriid, amisulpiriid ja tsüklopentiksool (kasutatakse vaimuhaiguse ravis);
Norwegian Bokmål: • metadon (brukes til behandling av stoffavhengighet), haloperidol, klorpromazin, sulpirid, amisulprid, og zuclopentiksol (brukes til å behandle mentale sykdommer)
Estonian: Seetõttu ei ole vaja muuta vandetaniibi annust selle koosmanustamisel omeprasooli või ranitidiiniga.
Norwegian Bokmål: Derfor er dosejustering av vandetanib ikke nødvendig når vandetanib gis samtidig med enten omeprazol eller ranitidin.
Estonian: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford,
Norwegian Bokmål: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Estonian: Pikaajalise kasutamise ohutusandmed lastel siiski puuduvad.
Norwegian Bokmål: Langtids sikkerhetsdata hos pediatriske pasienter er imidlertid ikke tilgjengelig.
Estonian: Caprelsa on müügil blisterpakenditena, igas 30 tabletti.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterbrett med Caprelsa inneholder 30 tabletter.
Estonian: QTc pikenemine EKG-s näib olevat annusest sõltuv.
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse ser ut til å være doseavhengig.
Estonian: Nasofarüngiit, bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid, kuseteede infektsioonid
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt, bronkitt, øvre luftveisinfeksjoner, urinveisinfeksjoner
Estonian: Enne ravi alustamist vandetaniibiga tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med vandetanib må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Estonian: Ravi jätkamiseks on vajalik uus väljakirjutus.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig med ny resept for ny utlevering.
Estonian: • annustamisskeemid vastavalt patsiendi kehapindalale, k.a kehapindalal põhineva 2-nädalase annustamisskeemi näitlikustav esitus;
Norwegian Bokmål: • Doseringsregimene i forhold til pasientens kroppsoverflateareal (BSA), inkludert en visuell fremstilling av 2-ukers doseringsregime pr. BSA.
Estonian: Pärast paranemist tuleb ravi taasalustada vähendatud annustega (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved forbedring skal behandlingen fortsette med redusert dose (se pkt.
Estonian: Manustamine lastele annuses 100 mg/m2/ööpäev vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele (kehapindala põhjal) tagab võrreldava süsteemse saadavuse täiskasvanutega, kellele manustatakse 300 mg ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Dosering med 100 mg/m2/dag som indisert dosering (funksjon av BSA) hos pediatriske pasienter gir sammenlignbar eksponering som den som oppnås hos voksne med 300 mg daglig.
Estonian: Tervetel isikutel suurenesid digoksiini (P-gp substraat) AUC(0-t) ja Cmax vastavalt 23% ja 29%, kui digoksiini manustati koos vandetaniibiga.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige ble AUC(0-t) og Cmaks for digoksin (P-glykoprotein P-gp substrat) økt med henholdsvis 23 % og 29 %, når det ble gitt sammen med vandetanib.
Estonian: In vivo vähendas vandetaniibi manustamine tuumorirakkudest indutseeritud angiogeneesi, tuumori veresoonte permeaablust ja tuumori mikroveresoonte tihedust ning inhibeeris tuumori kasvu ja metastaase inimese kopsuvähi ksenograftmudelites atüümilistel hiirtel.
Norwegian Bokmål: In vivo-administrasjon av vandetanib reduserte kreftcelleindusert angiogenese, karpermeabilitet i tumor og mikrovaskulær tetthet i tumor, og hemmet tumorvekst i en rekke humane xenografttumormodeller hos atymiske mus.
Estonian: Mida on vaja teada enne Caprelsa kasutamist Ärge võtke Caprelsa't:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Caprelsa
Estonian: Seetõttu on soovitav uurida patsiente RET-mutatsiooni suhtes.
Norwegian Bokmål: Derfor er RET-mutasjonstesting anbefalt.
Estonian: • minestamine, pearinglus või südamerütmi muutus.
Norwegian Bokmål: • Besvimelse, svimmelhet eller endringer i hjerterytme.
Estonian: • ohutusprobleemide nähud ja sümptomid ning millal on vajalik arstiabi;
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på uønskede hendelser og når man skal oppsøke lege.
Estonian: Arst võib soovitada teil Caprelsa't kasutada väiksemas annuses või lõpetada selle ravimi võtmine.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen anbefaler at du reduserer Caprelsa-dosen eller slutter å bruke Caprelsa.
Estonian: Caprelsa'ga ravitavatele lastele ja nende hooldajatele tuleb anda annustamisjuhis ning neid peab teavitama õigest annusest ravimi esmasel väljakirjutamisel ning järgnevatest annuse muutustest.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som behandles med Caprelsa og deres omsorgspersoner må få doseringsveiledningen, og bli informert om korrekt dose som skal tas ved første forskrivning og ved hver dosejustering.
Estonian: PRES-i on täheldatud ka vandetaniibi monoteraapiana saavatel patsientidel.
Norwegian Bokmål: PRES har også blitt observert hos pasienter som har fått vandetanib som monoterapi.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb ravi katkestada ning rakendada sobivaid meetmeid võimalike kõrvaltoimete hindamiseks ja raviks, st EKG jälgimine 24 tunni jooksul QTc pikenemise määramiseks.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal videre dosering avbrytes og hensiktsmessige tiltak iverksettes for å sikre at bivirkninger ikke har inntruffet, som EKG i løpet av 24 timer for å fastslå QTc-forlengelse.
Estonian: Vandetaniibi ja platseebo pimendatud võrdluses said ainult kaks patsienti (RET-mutatsioonita kõigis kuues eksonis) vandetaniibiga ravi ning kummalgi ei tekkinud ravivastust.
Norwegian Bokmål: I en blindet sammenlikning av vandetanib versus placebo, fikk bare 2 pasienter som var kjent RET-negative i alle 6 eksoner vandetanib, og ingen viste respons.
Estonian: Caprelsa on näidustatud agressiivse ja sümptomaatilise medullaarse kilpnäärmevähi raviks mitteeemaldatava lokaalselt levinud või metastaseerunud haigusega patsientidele.
Norwegian Bokmål: Caprelsa er indisert for behandling av aggressiv og symptomatisk medullær tyroideakreft (MTC) hos pasienter med inoperabel, lokalavansert eller metastatisk sykdom.
Estonian: Vandetaniibi 300 mg annuse farmakokineetikat MTC patsientidel iseloomustab kliirens ligikaudu 13,2 l/h ja plasma poolväärtusaeg ligikaudu 19 päeva.
Norwegian Bokmål: Vandetanibs farmakokinetiske egenskaper ved en dose på 300 mg hos pasienter med medullær tyroideakreft kjennetegnes ved en clearance på ca. 13,2 l/t og en halveringstid i plasma på ca. 19 dager.
Estonian: Arvestades andmeid neerukahjustusega täiskasvanud patsientide kohta,
Norwegian Bokmål: Ut ifra tilgjengelige data for voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon:
Estonian: • karbamasepiin ja fenobarbitaal (kasutatakse krampide ravis);
Norwegian Bokmål: • karbamazepin og fenobarbital (brukes til å kontrollere epileptiske anfall)
Estonian: Puuduvad andmed vandetaniibi kasutamise kohta imetavatel emadel.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av vandetanib hos ammende kvinner.
Estonian: • Kui tekib uuesti CTCAE 3. või kõrgema raskusastmega toksilisus või QTc-intervalli pikenemine EKG-s, tuleb vandetaniibi manustamine püsivalt lõpetada.
Norwegian Bokmål: • Hvis CTCAE grad 3 eller høyere toksisitet eller forlengelse av EKG QTc-intervallet inntreffer enda en gang, skal behandling med vandetanib avsluttes permanent.
Estonian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
Norwegian Bokmål: Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
Estonian: Kuidas Caprelsa välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Caprelsa Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: • Patsiendid, kellel tekib üksik QTc-intervalli pikenemine üle 500 msek EKG-s, peavad katkestama ravi CAPRELSA'ga.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som utvikler en enkelt verdi av korrigert EKG QTc-intervall på minst 500 msek bør slutte å ta CAPRELSA.
Estonian: Vandetaniibi toime teistele ravimitele
Norwegian Bokmål: Effekt av vandetanib på andre legemidler
Estonian: Otsus, et patsiendil on RET-mutatsioon, põhines sellel, kui kasvajakoes määrati kindlaks M918T muutus ARMS testil või RET-mutatsioon vähemalt ühes kuuest eksonist.
Norwegian Bokmål: En pasient ble vurdert til å ha en RET-mutasjon hvis enten en M918Tmutasjon ved ARMS-testen eller en RET-mutasjon i noen sekvenserte eksoner var tilstede i tumoren.
Estonian: Posterioorse reversiibelse leukoentsefalopaatia sündroomi ehk subkortikaalse vasogeense turse sündroomi, mida diagnoositakse peaaju MRT abil, on harva täheldatud vandetaniibi kombineerimisel tsütotoksilise keemiaraviga.
Norwegian Bokmål: PRES er et syndrom med subkortikalt vasogent ødem diagnostisert ved MRI av hjernen, som har blitt observert sjeldent ved vandetanib-behandling i kombinasjon med kjemoterapi.
Estonian: Rottidega läbiviidud korduvannuse toksilisuse uuringutes esines 1 kuu vältel vandetaniibi saanud rottidel munasarjades kollaskehade arvu vähenemine.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie med gjentatt dosering hos rotter var det en nedgang i antall corpora lutea i eggstokkene hos rotter som hadde fått vandetanib i 1 måned.
Estonian: Vandetaniib inhibeerib VEGF-stimuleeritud endoteelirakkude migratsiooni, proliferatsiooni ja elulemust ning uute veresoonte moodustumist in vitro mudelites.
Norwegian Bokmål: Vandetanib hemmer VEGF-stimulert endotelcellemigrasjon, -proliferasjon og -overlevelse, og nydannelse av blodkar i in vitro-modeller av angiogenese.
Estonian: Platseeborühmas oli kokku 51 (51%) patsiendil tekkinud haiguse progresseerumine; 46 (46%) progresseerumine vastavalt RECIST kriteeriumidele ning 5 (5%) patsienti oli surnud ilma haiguse edasise levikuta.
Norwegian Bokmål: De gjenværende 158 pasientene (68 %) ble utelatt fra analysen av PFS. I placebo-armen hadde totalt 51 pasienter (51 %) progresjon: 46 (46 %) hadde progresjon i henhold til RECIST, og 5 (5 %) døde uten progresjon.
Estonian: On tähtis, et hoiate selle annustamisskeemi alles ning näitate seda lapse eest hoolitsevale meditsiinitöötajale.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar vare på doseringsveiledningen og viser den til alle omsorgspersoner.
Estonian: Raskekujulise kõhulahtisuse (CTCAE 3.-4. aste) kujunemisel tuleb ravi vandetaniibiga katkestada kuni kõhulahtisuse paranemiseni.
Norwegian Bokmål: Dersom det utvikles alvorlig diaré (CTCAE grad 3-4), skal administrasjon av vandetanib avbrytes til diaréen forbedres.
Estonian: Väärtus < 1 on vandetaniibi kasuks.
Norwegian Bokmål: Verdi < 1 favoriserer vandetanib.
Estonian: Kõhulahtisuse (iste sageduse) osas statistiliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen statistisk signifikante forskjeller for det eksplorative endepunktet for diaré (rapportert som avføringsfrekvens).
Estonian: Nägemiskahjustus, halo nägemine, fotopsia, glaukoom, konjunktiviit, silmade kuivus, keratopaatia
Norwegian Bokmål: Nedsatt syn, ser fargeringer rundt lyspunkter (halo), fotopsi, glaukom, konjunktivitt, tørre øyne, keratopati
Estonian: 95% CI
Norwegian Bokmål: N Responsrate ORb 95 % KI
Estonian: toremifeen, misolastiin, moksifloksatsiin, arseeniühendid, IA ja III klassi antiarütmikumid;
Norwegian Bokmål: erytromycin, toremifen, mizolastin, moksifloksacin, arsen, klasse IA og III antiarytmika.
Estonian: Südamekahjustus oli määratletud eelneva südameveresoonkonna haigusena.
Norwegian Bokmål: Nedsatt hjertefunksjon var definert som pasienter med tidligere kardiovaskulær anomali.
Estonian: Vandetaniibi võib manustada kuni haiguse progresseerumiseni või kuni ravist saadav kasu ei ületa enam raviga seotud ohte, arvestades kõrvaltoimete raskusastet (vt lõik 4.8) võrdluses kasvaja seisundi kliinilise stabiliseerumisega.
Norwegian Bokmål: Vandetanib kan gis til sykdomsprogresjon eller inntil nytten av videre behandling ikke lenger oppveier risikoen, herunder vurdering av alvorligheten av bivirkninger (se pkt.
Estonian: Kui ondansetrooni manustatakse koos vandetaniibiga, tuleb ondansetrooni kasutamise ajal elektrolüüte seerumis ja EKG-d hoolikamalt jälgida ning nõutav on kõrvalekallete adekvaatne ravi.
Norwegian Bokmål: Dersom ondasetron blir administrert sammen med vandetanib er det nødvendig med nøye overvåking av elektrolytter i serum og EKG, og en aggressiv behandling av alle abnormaliteter.
Estonian: • Abiained on kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon (tüüp
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er kalsiumhydrogenfosfatdihydrat, mikrokrystallinsk cellulose,
Estonian: Vandetaniibi farmakokineetilised näitajad medullaarse kilpnäärmevähiga lastel vanuses 9…17 aastat olid sarnased täiskasvanute omadega.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for vandetanib hos pediatriske pasienter med MTC i alderen 9-17 år var sammenlignbare med de for voksne.
Estonian: Üks tablett sisaldab 100 mg või 300 mg vandetaniibi.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 100 mg eller 300 mg vandetanib.
Estonian: Keskmise raskusega neerukahjustuse korral võib lähteannust vähendada annuseni 200 mg; ohutust ja efektiivsust ei ole 200 mg annuse puhul tõestatud (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Startdosen kan reduseres til 200 mg hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon: sikkerhet og effekt er imidlertid ikke blitt bestemt for 200 mg (se pkt.
Estonian: • kiirelt vahelduvad lihaskokkutõmbed ja lõdvestused (kloonus);
Norwegian Bokmål: • Rask svingning mellom muskulær sammentrekning og avslapping (klonus).
Estonian: Kopsupõletik, sepsis, gripp, põiepõletik, sinusiit, larüngiit, follikuliit, furunkel, seeninfektsioon, püelonefriit
Norwegian Bokmål: Pneumoni, sepsis, influensa, cystitt, sinusitt, laryngitt, follikulitt, furunkel, soppinfeksjon, pyelonefritt
Estonian: 300 iga päev
Norwegian Bokmål: 300 daglig
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed on kindlaks tehtud kliinilistes uuringutes patsientidel, kes said vandetaniibi medullaarse kilpnäärmevähi raviks.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt observert i kliniske studer med pasienter som fikk vandetanib som behandling mot MTC.
Estonian: Vandetaniib pärssis ka MTC kasvu in vivo ksenograftmudelites.
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer vandetanib vekst av MTC-xenografttumorer in vivo.
Estonian: Sanofi Tel: +44 (0)845 372 7101
Norwegian Bokmål: Tel: +44 (0)845 372 7101
Estonian: Ravi võib jätkata vähendatud annusega pärast seda, kui on kinnitust leidnud QTc-intervalli taastumine EKG-s ravieelsele tasemele ning võimalik elektrolüütide tasakaaluhäire on korrigeeritud;
Norwegian Bokmål: Dosering kan fortsette med redusert dose når det er bekreftet at QTc-intervallet på EKG har gått tilbake til samme status som før behandlingen startet, og når eventuell elektrolyttubalanse er korrigert.
Estonian: • naha päikesetundlikkus.
Norwegian Bokmål: • Hudømfintliget for sollys.
Estonian: • tuimus või torkiv tunne nahas;
Norwegian Bokmål: • Nummenhet eller kribling i huden.
Estonian: Annuse kohandamised medullaarse kilpnäärmevähiga täiskasvanud patsientidel Enne ravi alustamist tuleb QTc-intervalli hoolikalt hinnata.
Norwegian Bokmål: QTc-intervallet bør vurderes nøye før start av behandlingen.
Estonian: Vandetaniibi ei ole uuritud ventrikulaarse arütmiaga ega hiljutise müokardiinfarktiga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med vandetanib hos pasienter som har ventrikkelarytmi, eller som nylig har hatt hjerteinfarkt.
Estonian: Seetõttu patsiente, kes saavad samaaegselt digoksiini ja vandetaniibi, tuleb asjakohaselt kliiniliselt (nt EKG) ja (või) laboratoorselt jälgida ning sellised patsiendid võivad vajada digoksiini väiksemas annnuses.
Norwegian Bokmål: Egnet klinisk (f.eks. EKG) og/eller laboratoriemonitorering er derfor anbefalt for pasienter som får samtidig behandling med digoksin og vandetanib, og lavere dose av digoksin kan være nødvendig hos disse pasientene.
Estonian: • tsisapriid (kasutatakse kõrvetiste ravis), pimosiid (kasutatakse keha tahtmatute liigutuste ja verbaalsete sööstude ravis) ja halofantriin (kasutatakse malaaria ravis);
Norwegian Bokmål: • cisaprid (brukes til å behandle halsbrann), pimozid (brukes til å behandle ukontrollerte gjentatte kroppsbevegelser og verbale utbrudd) og halofantrin og lumefantrin (brukes til å behandle malaria)
Estonian: Kõhulahtisuse teke on haigusega seotud, samuti on see teadaolev vandetaniibi kõrvaltoime.
Norwegian Bokmål: Diaré er et sykdomsrelatert symptom og en kjent bivirkning av vandetanib.
Estonian: 52/100 80,4 kuud a ORR=CR+PR, DCR=ORR+SD.
Norwegian Bokmål: 52/100 80,4 måneder a Total responsrate = fullstendige + delvise responser.