FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto reakcie mali väčšinou miernu až strednú závažnosť a zvyčajne ustúpili do jedného až dvoch týždňov.
Hungarian: A reakciók súlyossága többnyire enyhe/közepes volt, és általában egy-két héten belül elmúltak.
Slovak: Pacienti potom musia denne doma pokračovať v postupe modelovania podľa pokynov pre zvyšok cyklu.
Hungarian: A betegeknek ezután otthon minden nap folytatniuk kell a modellezési eljárást a ciklus fennmaradó részére előírt módon.
Slovak: Reakcie na mieste podania injekcie boli veľmi časté a vyskytovali sa v prípade značnej väčšiny pacientov.
Hungarian: Az injekció helyén kialakuló reakciók nagyon gyakoriak voltak, a betegek túlnyomó részénél előfordultak.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xiapex sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A Xiapex-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xiapex.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xiapex-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: To oslabí a naruší pruh alebo povlak.
Hungarian: Ez gyengíti és elszakítja a köteget vagy plakkot.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xiapex bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Xiapex lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xiapex sú lokálne reakcie na mieste podania injekcie, napríklad opuch, modrina, krvácanie a bolesť.
Hungarian: A Xiapex leggyakoribb mellékhatásai az injekció helyén kialakuló reakciók voltak, mint például a duzzanat, véraláfutás, vérzés és a fájdalom.
Slovak: Pacienti boli liečení tromi injekciami a ich ruky sa vyšetrili tri mesiace po podaní poslednej injekcie, aby sa zistilo, do akej miery bolo možné kĺby na prstoch narovnať.
Hungarian: A betegeket három injekcióval kezelték, és a kezüket három hónappal az utolsó injekció után vizsgálták meg annak ellenőrzése érdekében, mennyire tudják kiegyenesíteni ujjízületeiket.
Slovak: Spoločnosť musí uskutočniť vzdelávací program pre lekárov týkajúci sa správneho použitia lieku a možných vedľajších účinkov spojených s liekom.
Hungarian: A vállalatnak egy oktató programot is biztosítania kell az orvosok számára a gyógyszer helyes alkalmazásáról és lehetséges mellékhatásairól.
Slovak: Ak jedna injekcia a naťahovanie prsta neprinesie uspokojivú odpoveď, postup sa môže opakovať v mesačných intervaloch a do pruhu sa môžu podať maximálne tri injekcie.
Hungarian: Ha az injekció és az ujj nyújtása nem hozott kielégítő eredményt, az eljárás havonta megismételhető, kötegenként legfeljebb három injekció erejéig.
Slovak: Približne 24 hodín po podaní injekcie môže lekár prst narovnať pomocou procedúry naťahovania prsta, pri ktorej prst naťahuje asi 10 až 20 sekúnd, čo pomôže narušiť pruh.
Hungarian: Az injekció után körülbelül 24 órával az ujjat az orvos az „ujjextenziós eljárás" elvégzésével kiegyenesítheti; ennek során az ujjat körülbelül 10-20 másodpercre kinyújtják, hogy elősegítsék a köteg szakadását.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xiapex
Hungarian: A Xiapex-szel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: V prípade pacientov s Peyronieho chorobou sa liek Xiapex podáva až počas 4 liečebných cyklov, pričom každý cyklus trvá asi 6 týždňov.
Hungarian: Peyronie-betegség esetén a Xiapex-et legfeljebb 4 kezelési ciklusban adják, amelyek mindegyike körülbelül hat hétig tart.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xiapex.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xiapex alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Dupuytrenova kontraktúra je ochorenie, pri ktorom sa jeden alebo viac prstov ohýba smerom k dlani a nedá sa úplne narovnať.
Hungarian: A Dupuytren-kontraktúra olyan állapot, amikor a kéz egy vagy több ujja a tenyér felé hajlik, és a beteg nem képes azokat teljesen kiegyenesíteni.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xiapex na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: február 28-án az Európai Bizottság a Xiapex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Xiapex sa v každom cykle podáva injekčne do povlaku spôsobujúceho deformáciu penisu a potom nasleduje druhá injekcia, ktorá sa podáva 1 až 3 dni po prvej injekcii.
Hungarian: A Xiapex-adagot mindegyik ciklusban a deformitást okozó plakkba fecskendezik be, majd ezt követi egy második injekció, amelyet az első után 1-3 nappal adnak be.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xiapex?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xiapex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Pacienti podstúpili až 4 liečebné cykly, pričom každý cyklus zahŕňal dve injekcie a následné postupy modelovania a účinky sa merali pri kontrole po 1 roku.
Hungarian: A betegek legfeljebb 4 kezelési ciklusban részesültek, amelyek mindegyike két injekcióból és az azt követő modellezési eljárásból állt, és a hatásokat egy év után, az utánkövetés során mérték.
Slovak: Pruhy v dlani pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou a povlaky pri Peyronieho chorobe sú vytvorené z vlákien proteínu, ktorý sa nazýva kolagén.
Hungarian: A Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegek tenyerében található kötegeket és a Peyroniebetegségben kialakuló plakkokat a kollagén nevű fehérjéből álló rostok alkotják.
Slovak: Xiapex kolagenáza clostridium histolyticum
Hungarian: Clostridium histolyticum kollagenáz
Slovak: Pri jednom liečebnom zákroku sa súčasne môžu ošetriť najviac dva pruhy, resp. dva kĺby.
Hungarian: Egyidejűleg legfeljebb két köteg, illetve két érintett ízület kezelhető ugyanazon a kézen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Xiapex sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xiapex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xiapex, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Xiapex-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Peyronieho choroba je stav, pri ktorom sa u mužov vytvára na penise povlak z fibrózneho tkaniva podobného jazve, čo spôsobuje, že penis je abnormálne zakrivený a niekedy to vedie k bolesti alebo problémom pri sexuálnom styku.
Hungarian: A Peyronie-betegség olyan állapot, amikor a férfiak hímvesszőjében rostos, hegszerű szövet plakkjai alakulnak ki, amelyektől az kórosan görbévé válik, és amelyek időnként fájdalmat vagy nehézséget okoznak szexuális aktus közben.
Slovak: V druhej štúdii to bolo 44 % (20 zo 45 pacientov) v skupine liečenej liekom Xiapex a 5 % (1 z 21 pacientov) v skupine liečenej placebom.
Hungarian: A második vizsgálatban ez az érték a Xiapex-szel kezelt csoportban 44% (45-ből 20), a placebóval kezelt csoportban pedig 5% (21-ből 1) volt.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie abnormálneho zakrivenia penisu a rozsah, v akom bolo ochorenie pre pacienta nepríjemné.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a hímvessző kóros görbületének csökkenése volt, valamint az, hogy milyen mértékben volt zavaró az állapot a beteg számára.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Xiapex vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján a Xiapex-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Xiapex je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Hungarian: A Xiapex porból és oldószerből áll, amelyekből oldatos injekció készítendő.
Slovak: Pri Dupuytrenovej kontraktúre lekár injekčne podáva príslušnú dávku lieku Xiapex priamo do pruhu v dlani pacienta.
Hungarian: Dupuytren-kontraktúra esetén az orvos a Xiapex megfelelő adagját közvetlenül a beteg tenyerében található kötegbe fecskendezi.
Slovak: Liek Xiapex sa používa na liečbu Dupuytrenovej kontraktúry a Peyronieho choroby u dospelých.
Hungarian: A Xiapex-et a Dupuytren-kontraktúra és a Peyronie-betegség kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, v prípade ktorých sa najviac postihnutý kĺb dal narovnať tak, aby sa ohol dopredu maximálne o päť stupňov.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akik annyira ki tudták egyenesíteni a leginkább érintett ízületüket, hogy annak előrehajlása nem haladta meg az 5 fokot.
Slovak: Po ďalšom 1 až 3 dňoch lekár uskutoční postup modelovania deformácie penisu na jemné natiahnutie a ohnutie povlaku v opačnom smere k abnormálnemu zakriveniu.
Hungarian: További 1-3 nap elteltével az orvos „péniszmodellezési eljárást" végez a plakk óvatos kinyújtására és a kóros görbülettel ellenkező irányba történő hajlítására.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Xiapex na trh, musí tiež zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú liek pravdepodobne používať, boli náležite zaškolení v použití lieku a mali skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Dupuytrenovej kontraktúry alebo Peyronieho choroby.
Hungarian: A Xiapex-et forgalmazó vállalatnak gondoskodnia kell arról is, hogy a gyógyszert várhatóan alkalmazó összes orvos megfelelő képzést kapjon a gyógyszer alkalmazásáról, és jártas legyen a Dupuytrenkontraktúra vagy a Peyronie-betegség diagnosztizálásában és kezelésében.
Slovak: Liek Xiapex sa nesmie používať na liečbu Peyronieho choroby, ak povlak postihuje urétru (trubicu, ktorá odvádza moč a semeno).
Hungarian: A Xiapex nem alkalmazható a Peyronie-betegség kezelésére, ha a plakk érinti a húgycsövet (ez a vizeletet és az ondót a testen kívülre vezető cső).
Slovak: Liek Xiapex sa používa u pacientov s povlakom, ktorý sa dá nahmatať cez kožu a u ktorých je abnormálne zakrivenie penisu na začiatku liečby najmenej 30 stupňov.
Hungarian: A Xiapex-et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a plakkok a bőrön keresztül kitapinthatók, és a hímvessző kóros görbülete a terápia kezdetén legalább 30 fokos.
Slovak: Liek Xiapex obsahuje zmes dvoch kolagenáz, enzýmov, ktoré rozkladajú kolagén.
Hungarian: A Xiapex két kollagénbontó enzim, azaz „kollagenáz" keverékét tartalmazza.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Xiapex je pri liečbe Dupuytrenovej kontraktúry účinnejší ako placebo.
Hungarian: Igazolást nyert, hogy a Dupuytren-kontraktúra kezelésében a Xiapex hatásosabb a placebónál.
Slovak: V prípade Peyronieho choroby sa liek Xiapex porovnával s placebom v dvoch ďalších štúdiách zahŕňajúcich 832 mužov.
Hungarian: Peyronie-betegség esetén a Xiapex-et további két, 832 férfi részvételével végzett fő vizsgálatban placebóval hasonlították össze.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí dokončili prvú štúdiu, mohlo narovnať prst tak, aby uhol ohybu nebol väčší ako päť stupňov, 64 % (130 z 203) pacientov liečených liekom Xiapex v porovnaní so 7 % (7 zo 103) pacientov liečených placebom.
Hungarian: Az első vizsgálatban részt vett betegek körében a Xiapex-szel kezelt betegek 64%-a (203-ból 130) tudta 5 fokos vagy ennél kisebb szögig kiegyenesíteni az ujját, szemben a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt 7%-kal (103-ból 7).
Slovak: Toto ochorenie je spôsobené zhrubnutím tkaniva pod kožou dlane, ktoré vytvára pruhy smerujúce k prstom.
Hungarian: Ezt a tenyér bőre alatti szövetek megvastagodása okozza, amely az ujjakat visszafelé húzó „kötegeket" képez.
Slovak: Xiapex sú extrahované z baktérie Clostridium histolyticum.
Hungarian: A Xiapex-ben található kollagenázokat a Clostridium histolyticum baktériumból vonják ki.
Slovak: Liek Xiapex sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 374 dospelých pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou.
Hungarian: A Xiapex-et két fő vizsgálatban, összesen 374 Dupuytren-kontraktúrában szenvedő felnőtt beteg részvételével placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Slovak: Liek Xiapex bol tiež účinnejší ako placebo pri liečbe Peyronieho choroby, pričom v dvoch štúdiách sa dosiahlo zlepšenie abnormálneho zakrivenia penisu o 38 % a 31
Hungarian: A Xiapex a Peyronie-betegség kezelésében is hatásosabb volt a placebónál, mivel a kóros görbület 38%-os, illetve 31%-os javulását eredményezte a két vizsgálatban, szemben a placebóval kapott 21%-os, illetve 15%-os javulással.
Slovak: Ak sa kolagenázy injekčne podajú do pruhu alebo povlaku, kolagénové vlákna sa rozpadnú.
Hungarian: Amikor befecskendezik őket egy kötegbe vagy plakkba, a kollagenázok lebontják a kollagénrostokat.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xiapex a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Xiapex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Liek Xiapex musí podávať lekár, ktorý je zaškolený v používaní tohto lieku a má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Dupuytrenovej kontraktúry alebo problémov s mužskými genitáliami.
Hungarian: A Xiapex-et a gyógyszer alkalmazására megfelelően képzett és a Dupuytren-kontraktúra vagy a férfi nemi szervi problémák diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell beadnia.
Slovak: Liek Xiapex sa používa v prípade pacientov, ktorí majú pruhy na dlaniach také hrubé, že ich možno nahmatať cez pokožku.
Hungarian: A Xiapex-et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek tenyerében a kötegek vastagságuk miatt a bőr alatt kitapinthatók.
Slovak: Ďalšie informácie o použití lieku Xiapex vrátane pokynov pre procedúry naťahovania prstov a postupy modelovania deformácie penisu sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Xiapex alkalmazásával, többek között az ujjextenziós és a péniszmodellezési eljárásra vonatkozó útmutatásokkal kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírást.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xiapex?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xiapex alkalmazása?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Xiapex v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xiapex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Prečo bol liek Xiapex povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xiapex forgalomba hozatalát?
Slovak: Čo je liek Xiapex?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xiapex?
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku kolagenázu clostridium histolyticum
Hungarian: A Clostridium histolyticum kollagenáz nevű hatóanyagot tartalmazza.
Slovak: Väčšie zlepšenie pri použití lieku Xiapex v porovnaní s placebom sa dosiahlo tiež v prípade skóre nepríjemnosti ochorenia po liečbe udávaného pacientom.
Hungarian: A beteg által jelentett pontok javulása, amelyekkel azt értékelték, hogy az állapot mennyire volt zavaró a kezelés után, szintén nagyobb volt Xiapex alkalmazása esetén, mint placebóval.
Slovak: Akým spôsobom liek Xiapex účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xiapex?
Slovak: Ako bol liek Xiapex skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Xiapex-et?
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Hungarian: Idősebb betegek (≥ 65 év)
Slovak: • ak máte 75 rokov alebo ste starší nesmiete začať užívať tento liek.
Hungarian: • ha Ön 75 éves vagy idősebb, nem szabad elkezdenie a gyógyszer szedését.
Slovak: Konzumácii alkoholu a liekov obsahujúcich alkohol sa má vyhnúť.
Hungarian: Az alkohol és az alkoholtartalmú gyógyszerek fogyasztását kerülni kell.
Slovak: • ak nadmerne pijete alkohol, buď každý deň alebo len z času na čas (pozrite si, prosím, časť
Hungarian: • ha nagy mennyiségű alkoholt iszik (akár minden nap, akár csak alkalmanként) (kérjük, nézze meg a
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. januára 2014
Hungarian: DÁTUMA 2014. január 16.
Slovak: Toto sa stáva najmä u ľudí, ktorých obličky nepracujú správne.
Hungarian: Ez különösen olyan betegeket érint, akiknek a veséi nem működnek megfelelően.
Slovak: Určite sa opýtajte svojho lekára kedy môžete znova pokračovať v liečbe.
Hungarian: Feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el ismét a gyógyszeres kezelést.
Slovak: Metformín1, b
Hungarian: Metformin1, b
Slovak: Toto je hromadenie kyseliny mliečnej v krvi, ktoré môže spôsobiť smrť.
Hungarian: Ez tejsav kialakulása a vérben, ami halált idézhet elő.
Slovak: Dysúria Polyúria*,f
Hungarian: Dysuria Polyuria*,f
Slovak: dehydratácia,
Hungarian: dehydratio,
Slovak: - s precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
Hungarian: - a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: Váš lekár vám presne povie akú silu tohto lieku budete užívať.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy melyik hatáserősségű gyógyszert szedje.
Slovak: • ak užívate ďalší liek na cukrovku, ktorý obsahuje „pioglitazón" nesmiete začať užívať tento liek.
Hungarian: • ha cukorbetegségre egy „pioglitazont" tartalmazó másik gyógyszert szed, akkor nem szabad elkezdenie a gyógyszer szedését.
Slovak: Iné lieky a liek Xigduo
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xigduo
Slovak: V 102.
Hungarian: A 104.
Slovak: Tento liek sa používa u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších) na liečbu cukrovky nazývanej "diabetes mellitus typu 2" a ktorá zvyčajne začína v staršom veku.
Hungarian: Ezt a gyógyszert felnőtt betegeknél (18 éveseknél és idősebbeknél) a cukorbetegség egy olyan típusában alkalmazzák, amit „2-es típusú diabétesz"-nek neveznek, és ami rendszerint idősebb korban alakul ki.
Slovak: Analýza výsledkov u pacientov s nadváhou liečených metformínom po zlyhaní liečby samotnou diétou preukázala:
Hungarian: A csak diétás kezelése után metforminnal kezelt túlsúlyos betegek eredményeinek analízise azt mutatta, hogy:
Slovak: Priemerný Vd sa pohyboval medzi 63-276 l. Biotransformácia
Hungarian: Az átlagos Vd 63-276 l között van.
Slovak: Balenie lieku si zoberte so sebou.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszere csomagolását.
Slovak: ťažká infekcia,
Hungarian: súlyos fertőzés,
Slovak: Dlhodobá liečba metformínom bola spojená s poklesom absorpcie vitamínu B12, čo môže veľmi zriedkavo viesť ku klinicky významnému nedostatku vitamínu B12 (napr. megaloblastická anémia).
Hungarian: hA hosszan tartó metformin-kezelés a B12-vitamin felszívódásának csökkenésével járt, ami nagyon ritkán klinikailag jelentős B12-vitamin-hiányt (pl. megaloblastos anaemiát) eredményezhet.
Slovak: Pri podozrení na metabolickú acidózu sa má podávanie lieku prerušiť a pacient má byť okamžite hospitalizovaný (pozri časť 4.9).
Hungarian: Ha metabolikus acidosisra van gyanú, a gyógyszeres kezelést abba kell hagyni, és a beteget azonnal hospitalizálni kell (lásd 4.9 pont).
Slovak: Pred začatím liečby a potom najmenej raz ročne (pozri časti 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Hungarian: • a kezelés elkezdése előtt és azt követően legalább évente (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Slovak: Pred začatím súbežného užívania liekov, ktoré môžu znížiť funkciu obličiek, a potom v pravidelných intervaloch.
Hungarian: • az olyan gyógyszer egyidejű alkalmazásának elkezdése előtt, ami csökkenti a veseműködést, majd azt követően rendszeres időközönként.
Slovak: • ak máte stav nazývaný „diabetická ketoacidóza", problém ktorý sa môže vyskytnúť pri cukrovke.
Hungarian: • ha Önnek „diabéteszes ketoacidózisnak" nevezett betegsége, egy, a cukorbetegséggel járó problémája van.
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek alebo dapagliflozín (a/alebo jeho metabolity) vylučujú do ľudského mlieka.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a gyógyszer vagy a dapagliflozin (és/vagy annak metabolitjai) kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovak: Tento sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku do 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyógyszer nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ilyen betegek esetén azt nem vizsgálták.
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi**,b
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben**,b
Slovak: • Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
Hungarian: • Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta.
Slovak: Gastrointestinálne príznaky, ako sú nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla sa najčastejšie vyskytujú na začiatku liečby a vo väčšine prípadov samovoľne vymiznú.
Hungarian: iA gastrointestinalis tünetek, mint például a hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság leggyakrabban a kezelés kezdetén jelentkeznek, és a legtöbb esetben spontán megszűnnek.
Slovak: Pretože tento liek obsahuje metformín, liečba sa musí prerušiť 48 hodín pred plánovaným chirurgickým zákrokom v celkovej, spinálnej alebo epidurálnej anestézii.
Hungarian: Mivel a gyógyszer metformint tartalmaz, ezért a kezelést általános, spinál vagy epidurális anaesthesiában végzett elektív műtét előtt 48 órával fel kell függeszteni.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek a minimálne raz ročne počas užívania vám skontrolujú činnosť vašich obličiek.
Hungarian: A gyógyszer szedésének elkezdése előtt és az alatt évente legalább egyszer ellenőrizni kell a veséit.
Slovak: (5 mg BID) alebo 24. týždni.
Hungarian: héten (naponta kétszer 5 mg) vagy a 24. héten.
Slovak: Ak otehotniete, prestaňte užívať tento liek, pretože sa neodporúča počas druhého a tretieho trimestra (posledných šesť mesiacov) tehotenstva.
Hungarian: Ha teherbe esik, abba kell hagynia a gyógyszer szedését, mivel az a terhesség második és harmadik harmada alatt (az utolsó
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa vyhnite konzumácii alkoholu a užívaniu liekov obsahujúcich alkohol, pretože alkohol môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Hungarian: A gyógyszer szedése közben kerülje az alkoholt, beleértve az alkoholt tartalmazó gyógyszereket is, mert az alkohol növelheti a laktát acidózis kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Slovak: • Nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), pozorovaná veľmi často (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - ak užívate tento liek so sulfonylureou alebo s inými liekmi, ktoré znižujú množstvo cukru vo vašej krvi ako je inzulín.
Hungarian: • Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ami nagyon gyakran észlelhető (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) - amikor olyan más gyógyszerekkel is kezelik, amelyek csökkentik a vérében lévő cukor mennyiségét, mint például a szulfonilurea vagy az inzulin.
Slovak: Použitie u pacientov s rizikom deplécie objemu, hypotenziou a/alebo s nerovnováhou elektrolytov
Hungarian: Alkalmazása olyan betegeknél, akiknél fennáll a volumen-depléció, a hypotonia és/vagy elektrolit-egyensúlyzavar kockázata
Slovak: • ak vám musí byť podaná injekcia s jódovou kontrastnou látkou, napríklad pri röntgenovom alebo inom zobrazovacom vyšetrení.
Hungarian: • ha jódozott kontrasztanyagot tartalmazó injekciót szükséges vérébe beadni, például röntgenvizsgálat vagy más képalkotó diagnosztikai vizsgálatok előtt.
Slovak: • ak máte podstúpiť operáciu v anestéze.
Hungarian: • ha altatásban végzett műtéte lesz.
Slovak: Ak funkcia obličiek klesne pod CrCl < 60 ml/min alebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, liečba sa musí ukončiť.
Hungarian: Ha a vesefunkció CrCl < 60 ml/perc vagy eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 alá esik, a kezelést abba kell hagyni.
Slovak: Xigduo sa nemá používať u pacientov s diabetom 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Hungarian: A Xigduo nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél vagy a diabeteses ketoacidosis kezelésére.