FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall ensure that the educational programme implemented for the authorised indications of treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture, and treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture is updated.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le programme d'éducation qui a été mis en place soit mis à jour suite aux indications dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique et de l'ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré et dans le traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale chez les femmes ménopausées et les hommes à risque élevé de fractures.
English: Measurement of serum calcium before infusion of Aclasta is recommended for patients with Paget´s disease.
French: Il est recommandé de mesurer la calcémie avant la perfusion d'Aclasta chez les patients atteints de la maladie osseuse de Paget.
English: In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, Aclasta increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36% ; p<0.001).
French: Dans le sousgroupe de patients recevant des glucorticoides pendant plus de 3 mois avant la randomisation, Aclasta a augmenté la DMO au rachis lombaire de 4,06% versus 2,71% pour le risedronate (différence moyenne : 1,36% ; p<0,001).
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, including zoledronic acid (see section 4.4).
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés, principalement chez des patients atteints d'un cancer et traités par des médicaments inhibiteurs de la résorption osseuse, dont l'acide zolédronique (voir rubrique 4.4).
English: Renal impairment has been observed following the administration of Aclasta (see section 4.8), especially in patients with pre-existing renal dysfunction or other risks including advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy (see section 4.5), or dehydration occurring after Aclasta administration.
French: Une altération de la fonction rénale a été observée après l'administration d'Aclasta (voir rubrique 4.8), particulièrement chez les patients présentant une altération rénale préexistante ou d'autres facteurs de risques comme un âge avancé, la prise concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de diurétiques (voir rubrique 4.5) ou en cas de déshydratation survenant après l'administration d'Aclasta.
English: Placebo (N=1,062) event rate
French: Placebo (N=1 062) incidence (%)
English: Effect on bone mineral density (BMD)
French: Effets sur la densité minérale osseuse (DMO)
English: Aclasta is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
French: Aclasta est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
English: ONJ has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Aclasta (zoledronic acid) for osteoporosis (see section 4.8).
French: Des ostéonécroses de la mâchoire ont été rapportées après commercialisation chez des patients recevant Aclasta (acide zolédronique) dans le traitement de l'ostéoporose (voir rubrique 4.8).
English: In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.4).
French: Chez les patients atteints de la maladie de Paget, il est fortement conseillé d'administrer une supplémentation adaptée en calcium, correspondant à un apport en calcium élément d'au moins 500 mg deux fois par jour, pendant au moins 10 jours suivant l'administration d'Aclasta (voir rubrique 4.4).
English: Aclasta significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to back pain by 17.9 days and 11.3 days respectively compared to placebo and significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to fractures by 2.9 days and 0.5 days respectively compared to placebo (all p<0.01).
French: Aclasta a réduit significativement le nombre moyen de jours d'activité limitée et de jours d'alitement du fait de douleurs rachidiennes de17,9 jours par rapport à 11,3 jours dans le groupe placebo.
English: Aclasta treatment rapidly reduced the rate of bone turnover from elevated post-menopausal levels with the nadir for resorption markers observed at 7 days, and for formation markers at 12 weeks.
French: Les valeurs minimales s'observent après 7 jours pour les marqueurs de résorption, et après 12 semaines pour les marqueurs de formation.
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Aclasta (zoledronic acid) for osteoporosis.
French: Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (lésions osseuses de la mâchoire) a été rapporté après commercialisation chez des patients recevant Aclasta (acide zolédronique) dans le traitement de l'ostéoporose.
English: Treatment with Aclasta resulted in a 6.7% increase in BMD at the lumbar spine, 6.0% at the total hip, 5.1% at the femoral neck, and 3.2% at the distal radius over 3 years as compared to placebo.
French: Sur une période de 3 ans l'augmentation de la DMO du groupe Aclasta par rapport au groupe placebo a été de 6,7% au rachis lombaire, de 6,0% au fémur total, de 5,1% au col fémoral et de 3,2% au radius distal.
English: In the trial for the prevention of clinical fractures following a recent hip fracture, vitamin D levels were not routinely measured but the majority of patients received a loading dose of vitamin D prior to Aclasta administration (see section 4.2).
French: Dans l'étude RFT, la majorité des patients a reçu une dose de charge en vitamine D avant l'administration d'Aclasta bien que le taux de vitamine D n'ait pas été mesuré de façon systématique (voir rubrique 4.2).
English: • Creatinine clearance should be calculated based on actual body weight using the
French: • La clairance de la créatinine doit être calculée sur la base du poids corporel réel au moyen de la formule de Cockcroft-Gault avant chaque administration d'Aclasta.
English: Clinical efficacy in osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy
French: Efficacité clinique dans l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale
English: Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness
French: Cervicalgies, raideur musculosquelettique, gonflement articulaire, spasmes musculaires, douleurs thoraciques musculo-squelettiques, douleurs musculo-squelettiques, raideur articulaire, arthrite, faiblesse musculaire
English: Influenza-like illness, chills, fatigue, asthenia, pain, malaise, infusion site reaction
French: Syndrome pseudo-grippal, frissons, fatigue, asthénie, douleurs, malaise, réaction au site de perfusion
English: Treatment with a 5 mg annual dose of Aclasta significantly reduced BSAP by 30% relative to baseline at 12 months which was sustained at 28% below baseline levels at 36 months.
French: A 12 mois, le traitement par une dose annuelle de 5 mg d'Aclasta a réduit significativement les PASO de 30% par rapport aux valeurs initiales et à 36 mois cette réduction s'est maintenue à 28% en dessous des valeurs initiales.
English: B-CTx was significantly reduced by 61% below baseline levels at 12 months and was sustained at 55% below baseline levels at 36 months.
French: A 12 mois, les taux de -CTx ont été réduits significativement de 61% par rapport aux valeurs initiales et à 36 mois cette réduction s'est maintenue à 55% en dessous des valeurs initiales.
English: In both women and men, Aclasta strengthens the bone and therefore makes it less likely to break.
French: Aclasta renforce l'os et réduit donc le risque de fractures à la fois chez les hommes et chez les femmes.
English: Treatment with Aclasta resulted in an increase in BMD of 5.4% at the total hip and 4.3% at the femoral neck over 24 months as compared to placebo.
French: Une augmentation 5,4% au fémur total et de 4,3% au col fémoral a été observé sous Aclasta, en comparaison au placebo durant les 24 mois.
English: CARTON (WITH BLUE BOX) FOR UNIT PACK
French: CARTON DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE (INCLUANT LA BLUE BOX)
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
French: Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, des douleurs ou un gonflement,
English: The majority of these reactions occur within the first three days following Aclasta administration.
French: La majorité de ces effets est survenue dans les trois premiers jours suivant l'administration d'Aclasta, a été d'intensité légère à modérée et a disparu dans les trois jours suivant leur survenue.
English: Zoledronic acid infusion resulted in an increase in the lumbar spine BMD Z-score least square (LS) mean difference of 0.41 at month 12 relative to baseline compared to placebo (95% CI: 0.02, 0.81;
French: La perfusion d'acide zolédronique a entraîné une augmentation de la différence moyenne du Z-score de la DMO du rachis lombaire selon la méthode des moindres carrés (LS) de 0,41 au 12
English: Nausea, vomiting, diarrhoea Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastro-oesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, oesophagitis, toothache, gastritis Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhidrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders
French: Dyspepsie, douleur abdominale haute, douleur abdominale, reflux gastroœsophagien, constipation, sécheresse buccale, oesophagite, douleur dentaire, gastrite
English: 1 bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
French: 1 flacon contient 5 mg d'acide zolédronique (monohydraté).
English: Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
French: Chaque flacon de 100 ml de solution contient 5 mg d'acide zolédronique (monohydraté).
English: One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
French: Un ml de solution contient 0,05 mg d'acide zolédronique anhydre (monohydraté).
English: Each bottle of 100 ml contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
French: Chaque flacon de 100 ml contient 5 mg d'acide zolédronique (monohydraté).
English: Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
French: Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
English: Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully before you are given Aclasta.
French: Avant de recevoir Aclasta, suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid, especially in patients with pre-existing renal dysfunction or additional risk factors (e.g advanced age, oncology patients with chemotherapy, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, severe dehydration), with the majority of them receiving a 4 mg dose every 3-4 weeks, but it has been observed in patients after a single administration.
French: Une altération de la fonction rénale a été observée après l'administration d'acide zolédronique, en particulier chez les patients présentant une altération rénale préexistante ou des facteurs de risque supplémentaires (par exemple, patients âgés, chimiothérapie anticancéreuse, médicaments néphrotoxiques concomitants, traitement diurétique concomitant, déshydratation sévère, etc.).
English: How Aclasta is given
French: Comment utiliser Aclasta
English: Relative risk reduction in fracture incidence % (CI)
French: Réduction relative de l'incidence des fractures en % (IC)
English: Uncommon Peripheral oedema, thirst, acute phase reaction, non-cardiac chest pain Not known** Dehydration secondary to post-dose symptoms such as pyrexia, vomiting and diarrhoea
French: Œdème périphérique, soif, réaction inflammatoire aigüe, douleur thoracique d'origine non-cardiaque
English: Uncommon Influenza, nasopharyngitis Blood and lymphatic system disorders Uncommon Anaemia Immune system disorders
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
English: Uveitis, episcleritis, iritis Not known** Scleritis and parophthalmia
French: Uvéite, épisclérite, iritis
English: Unit pack
French: Conditionnement unitaire
English: Oral use blister (UPVC/ Monochlorotrifluor ethylene)
French: Plaquettes (UPVC/Monochlorot rifluoréthylène)
English: EU/1/14/960/001
French: EU/1/14/960/001 DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg
English: Modified-release tablet
French: Comprimé à liberation modifiée
English: DUAVIVE
French: Voie orale
English: Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
French: Aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été menée.
English: Treatment 1.
French: Traitement 1.
English: In such cases, it is important to contact your doctor who probably will change your medication.
French: Dans de tels cas, il est important de contacter votre médecin qui changera probablement votre traitement.
English: Further treatment with oral formulation:
French: Traitement supplémentaire avec la formulation orale :
English: If you stop your treatment too soon, your symptoms may return.
French: Si vous arrêtez votre traitement trop tôt, vos symptômes pourraient réapparaître.
English: For further information please see section 2.
French: Pour plus d'informations, consultez la rubrique 2.
English: Close monitoring even in apparently uncomplicated cases.
French: Mettre en place une surveillance rigoureuse même dans les cas sans complication apparente.
English: The mechanism leading to this risk is unknown.
French: Le mécanisme qui sous-tend ce risque est inconnu.
English: The underlying illness may persist for a long time.
French: La maladie sous-jacente peut persister pendant longtemps.
English: • if you have taken MAOIs within the last 14 days
French: • si vous avez pris des IMAO au cours des 14 derniers jours
English: The recommended doses are provided in section 4.2.
French: Les doses recommandées sont indiquées à la rubrique 4.2.
English: Consider a 50% reduction of the recommended starting dose.
French: Envisager une réduction de 50 % de la dose initiale recommandée.
English: Lowered consciousness progressing into coma.
French: Diminution du degré de conscience, évoluant en coma.
English: ATC code: N 06 AA 09
French: Code ATC : N 06 AA 09
English: • are taking any other medication that may cause heart problems, or
French: • vous prenez tout autre médicament qui pourrait provoquer des problèmes cardiaques, ou
English: Talk with your physician in case you have the impression that the effect of X is too strong or weak.
French: Parlez à votre médecin si vous avez l'impression que l'effet de X est trop fort ou trop faible.
English: In many patients, therapy may be needed for several years.
French: Chez de nombreux patients, un traitement peut être nécessaire pendant plusieurs années.
English: Your doctor will re-evaluate your treatment after 3 months and if needed perform a new ECG.
French: Votre médecin réévaluera votre traitement au bout de 3 mois et, si nécessaire, pratiquera un nouvel ECG.
English: Syncope and torsade de pointes have occurred.
French: Des cas de syncope et de torsades de pointes ont été observés.
English: The excretion proceeds mainly with urine.
French: L'excrétion se fait principalement via l'urine.
English: This medicine is taken every evening as a single daily dose.
French: Ce médicament est pris tous les soirs en une dose quotidienne unique.
English: • if you have taken moclobemide the day before
French: • si vous avez pris du moclobémide la veille
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
French: Remarque : ces informations sur le produit sont issues de la procédure de référence à laquelle la décision de la Commission se rapporte.
English: In children under 6 years of age.
French: Enfants de moins de 6 ans.
English: Continuous ECG-monitoring of cardiac function for 3-5 days.
French: Monitoring de la fonction cardiaque par ECG en continu pendant 3 à 5 jours.
English: This appears to be associated with the antidepressant activity.
French: Cela semble être associé à une activité antidépressive.
English: It may be necessary to adjust the dosage of these drugs.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie de ces médicaments.
English: The systemic bioavailability is about 50% of the intravenous injection.>
French: La biodisponibilité systémique est d'environ 50 % de la dose de l'injection intraveineuse.>
English: If required, the available dose range can be exploited.
French: Si cela est nécessaire, la plage de dose disponible peut être exploitée.
English: The reason for the effect on fertility is unknown.
French: La raison de cet effet sur la fertilité est inconnue.
English: • uncontrolled movements
French: • mouvements incontrôlés
English: • If you are a young adult.
French: • vous êtes un jeune adulte.
English: The plasma protein binding is about 95%.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 95 %.
English: Ingestion of 750 mg or more by an adult may result in severe toxicity.
French: L'ingestion de 750 mg ou plus par un adulte peut entraîner une toxicité sévère.
English: Patients who display signs of toxicity should be monitored for a minimum of 12 hours.
French: Les patients qui présentent des signes de toxicité doivent rester sous observation pendant au moins 12 heures.
English: You may be more likely to think like this:
French: Vous serez plus susceptible d'avoir ce type de pensées, si :
English: Do not chew them.
French: Ne les mâchez pas.
English: Annex III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: Annexe III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
English: Polymorphism
French: Polymorphisme
English: Not all dosage schemes can be achieved with all the pharmaceutical forms/strengths.
French: Tous les schémas posologiques ne peuvent pas être obtenus avec toutes les formes/tous les dosages pharmaceutiques.
English: The metabolism is subject to genetic polymorphism.
French: Le métabolisme est soumis à des polymorphismes génétiques.
English: X with alcohol
French: X avec l'alcool
English: Your liver may be affected.
French: Votre foie peut être atteint.
English: If a dose increase is required this should be done stepwise within 3 to 7 days.
French: Si une augmentation de la dose est nécessaire, elle doit être réalisée par étapes en 3 à 7 jours.
English: Reuptake prevention of these monoamine neurotransmitters potentiate their action in the brain.
French: La prévention de la recapture de ces neurotransmetteurs monoaminergiques potentialise leur action dans le cerveau.
English: An increased risk of bone fractures has been observed in patients taking this type of medicines.
French: Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicament.
English: Respiratory depression.
French: Dépression respiratoire.
English: This medicine should not be used for children below 6 years of age.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.
English: Monitor for rhabdomyolysis if the patient has been unconscious for a considerable time.
French: Contrôle des signes de rhabdomiolyse si le patient a été inconscient pendant un long moment.
English: Side effects listed below have been reported in the following frequencies:
French: Les effets indésirables indiqués ci-dessous ont été signalés, aux fréquences indiquées :
English: Since overdosage is often deliberate, patients may attempt suicide by other means during the recovery phase.
French: Puisque le surdosage est souvent volontaire, les patients pourraient essayer de se suicider d'une autre façon durant la phase de rétablissement.
English: Akathisia, polyneuropathy.
French: Akathisie, polyneuropathie.
English: Patients with special risks
French: Patients présentant des risques particuliers
English: Perform electrocardiograph-look for QRS>0.16 seconds 4.
French: Pratiquer un électrocardiogramme - recherche un QRS > 0,16 secondes 4.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
French: Un risque pour le nourrisson allaité ne peut pas être exclu.
English: Generally, the lowest effective dose should be used for the shortest duration required to treat the symptoms.
French: De façon générale, la dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
English: The duration of treatment is decided by your doctor.
French: La durée du traitement est décidée par votre médecin.
English: As with other medicines for the treatment of depression it may take a few weeks before you feel any improvement.
French: Comme avec d'autres médicaments pour le traitement de la dépression, il peut falloir quelques semaines avant que vous ne ressentiez une amélioration.
English: These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
French: Cela peut être augmenté à la première prise d'antidépresseurs, car ces médicaments prennent du temps avant d'agir, généralement environ deux semaines, mais parfois plus longtemps.
English: How and when to take X
French: Comment et quand prendre X
English: The maintenance dose is the lowest effective dose.
French: La dose d'entretien est la dose efficace la plus faible.
English: You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
French: Vous pourriez lui demander s'il trouve que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il observe des changements de votre comportement.
English: Take the container of this medicine with you if you go to a doctor or hospital.
French: Prenez avec vous la boîte de ce médicament si vous allez chez un médecin ou à l'hôpital.
English: Use in children and adolescents X should not be given to children or adolescents.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents X ne doit pas être administré aux enfants ou aux adolescents.
English: Paediatric population The recommended doses for:
French: Population pédiatrique Les doses recommandées pour :
English: Saroten and associated names is for oral use.
French: Saroten et noms associés est destiné à l'utilisation par voie orale.
English: These adverse effects can be potentiated by the concomitant intake of alcohol.
French: Ces effets indésirables peuvent être potentialisés par la prise concomitante d'alcool.
English: The maximum period of treatment course should not exceed 3 months.
French: La durée maximale d'un cycle de traitement ne doit pas dépasser 3 mois.
English: In case of sufficient effect, the dose should be as low as possible.
French: Si l'effet est insuffisant, la dose doit être la plus faible possible.
English: Regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the treatment remains appropriate for the patient.
French: Une réévaluation régulière est recommandée pour confirmer que la poursuite du traitement demeure appropriée pour le patient.