FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (ClCR ≤ 24 ml/min) var plasmakoncentrationerna 2,3 gånger nivåerna hos friska personer (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Latvian: Cilvēkiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (ClCR ≤24 ml/min) koncentrācija plazmā bija 2,3 reizes lielāka nekā veseliem cilvēkiem (skatīt 4.2 un 4.4 apakšpunktu).
Swedish: Resolor används för behandling av kronisk förstoppning hos vuxna där laxativ inte fungerar tillräckligt väl.
Latvian: Resolor lieto hroniska aizcietējuma ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem caurejas līdzekļi neiedarbojas pietiekami labi.
Swedish: Laktosmonohydrat
Latvian: Laktozes monohidrāts Triacetīns
Swedish: Hos råttor framkallade prukaloprid in vivo vid doser över 5 mg/kg (vid och över 30−70 gånger den kliniska exponeringen) hyperprolaktinemi som orsakas av antagonistisk verkan vid D2-receptorn.
Latvian: Žurkām prukaloprīds in vivo devās virs 5 mg/kg (30-70 reižu vai vairāk pārsniedzot klīnisko iedarbības līmeni) izraisīja hiperprolaktinēmiju, ko ierosina antagonistiskā ietekme uz D2 receptoriem.
Swedish: Om behandlingen varar en längre tid bör nyttan bedömas med regelbundna mellanrum.
Latvian: Ieguvums ilgstošas ārstēšanas gadījumā ir regulāri jāpārvērtē.
Swedish: Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Indigokarmin (E132)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Indigo karmīna alumīnija laka (E132)
Swedish: Se bipacksedeln för närmare information.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Swedish: Jämfört med patienter med normal njurfunktion var plasmakoncentrationerna av prukaloprid efter en singeldos på 2 mg-dos i medeltal 25 % respektive 51 % högre hos patienter med lindrigt (ClCR 5079 ml/min) och måttligt (ClCR 25-49 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Latvian: Salīdzinot ar cilvēkiem, kam ir normāla nieru darbība, pacientiem ar viegliem (ClCR 50-79 ml/min) un vidēji smagiem (ClCR 25-49 ml/min) nieru darbības traucējumiem prukaloprīda koncentrācija plazmā pēc vienreizējas 2 mg devas lietošanas bija attiecīgi par vidēji 25% un 51% augstāka.
Swedish: Illamående, diarré, buksmärta
Latvian: Slikta dūša, caureja, sāpes vēderā
Swedish: Efter en oral singeldos på 2 mg hos friska försökspersoner uppnåddes Cmax på 2−3 timmar.
Latvian: Prukaloprīds uzsūcas ātri; pēc vienreizējas perorālas 2 mg devas lietošanas veseliem cilvēkiem Cmax tika sasniegta 2-3 stundu laikā.
Swedish: En överdosering kan leda till symtom som orsakas av en överdrift av prukaloprids kända farmakodynamiska effekter och omfattar huvudvärk, illamående och diarré.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var rasties simptomi, ko izraisa pastiprināta prukaloprīda zināmā farmakodinamiskā ietekme, proti, galvassāpes, slikta dūša un caureja.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Resolor 1 mg filmdragerade tabletter Resolor 2 mg filmdragerade tabletter prukaloprid
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Resolor 1 mg apvalkotās tabletes Resolor 2 mg apvalkotās tabletes prucalopride
Swedish: Tabletten på 2 mg innehåller också röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), och indigokarmin (E132).
Latvian: 2 mg tablete satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172), dzelteno dzelzs oksīdu (E172), indigo karmīna alumīnija laku (E132).
Swedish: Efter första behandlingsdagen rapporterades de vanligaste biverkningarna med liknande frekvenser (skillnad i förekomst var inte mer än 1 % mellan prukaloprid och placebo) under behandling med Resolor som med placebo, med undantag av illamående och diarré som förekom mera frekvent under Resolor-behandling, men mindre tydligt (skillnad i förekomst mellan Resolor och placebo på 1,3 % respektive 3,4 %).
Latvian: Pēc pirmās terapijas dienas par biežāk sastopamajām blakusparādībām Resolor un placebo lietošanas gadījumā tika ziņots vienlīdz bieži (sastopamības atšķirības starp prukaloprīdu un placebo ir ne vairāk kā 1%), izņemot sliktu dūšu un caureju, kas Resolor terapijas laikā radās biežāk, bet bija mazāk izteiktas (sastopamības atšķirība starp Resolor un placebo attiecīgi 1,3% un 3,4%).
Swedish: Behandlingsrespons definierades som att i genomsnitt ha ≥3 spontana tarmtömningar (SBM) per vecka och ett genomsnittligt antal episoder av fekal inkontinens på ≤1 per 2 veckor.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu tika definēta kā vidēji ≥3 spontānās vēdera izejas (spontaneous bowel movements - SBM) gadījumi nedēļā un vidējais fēču nesaturēšanas gadījumu skaits ≤1 divās nedēļās.
Swedish: Vid vecka 4 var andelen patienter med en förbättring på ≥ 1 jämfört med baslinjen i subskalan PAC-QOL (Patient Assessment of Constipation-Quality of Life satisfaction) 47,7 % för patienter som behandlats med Resolor 2 mg jämfört med 20,2 % för patienter på placebo.
Latvian: 4. nedēļā pacientu attiecība, kam, salīdzinot ar pētījuma sākumu, pacientu novērtētā aizcietējuma-dzīves kvalitātes (Patient Assessment of Constipation-Quality of Life - PAC-QOL) apmierinātības apakšskalā bija uzlabošanās par ≥ 1, bija 47,7% ar 2 mg Resolor ārstēto pacientu, salīdzinot ar 20,2% placebo saņēmušo pacientu.
Swedish: Dessutom utvärderades Resolors effekt, säkerhet och tolerabilitet hos manliga patienter med kronisk förstoppning i en 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie (n=370).
Latvian: Turklāt Resolor efektivitāte, drošums un panesība pacientiem vīriešiem ar hronisku aizcietējumu tika novērtēta 12 nedēļu ilgā, daudzcentru, nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (N=370).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna som associeras med behandling med 2 mg Resolor är huvudvärk (17,8 %) och gastrointestinala symtom (buksmärta (13,7 %), illamående (13,7 %) och diarré (12,0 %)).
Latvian: Saistībā ar Resolor 2 mg terapiju biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes (17,8%) un kuņģa-zarnu trakta simptomi (sāpes vēderā (13,7%), slikta dūša (13,7%) un caureja (12,0%)).
Swedish: AUC0-24h-exponeringskvoterna vid NOAEL jämfört med människobarn (dosering med ungefär 0,04 mg/kg dagligen) varierade mellan 21 och 71, vilket gav tillräckliga säkerhetsmarginaler för den kliniska dosen.
Latvian: 0,04 mg/kg dienā), bija diapazonā no 21 līdz 71, nodrošinot atbilstošu klīniskās devas drošuma robežu.
Swedish: - Tala om för läkaren om du är gravid eller planerar att skaffa barn.
Latvian: - Ja esat stāvoklī vai plānojat grūtniecību, izstāstiet to ārstam.
Swedish: Följande mycket vanliga biverkningar har rapporterats (kan påverka fler än 1 av 10 patienter): huvudvärk, illamående, diarré och buksmärta.
Latvian: Ļoti bieži ziņots par šādām blakusparādībām (iespējamas vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem): galvassāpes, slikta dūša, caureja un sāpes vēderā.
Swedish: Effekten av Resolor på spontan tarmtömning (SBM) visade sig även vara statistiskt överlägsen placebo för den andel patienter som hade en ökning på ≥ 1 SBM/vecka under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Latvian: Resolor ietekme uz spontānām vēdera izejām (spontaneous bowel movements - SBM) tai pacientu daļai, kam 12 nedēļu ilgajā ārstēšanas periodā bija ≥ 1 SBM/nedēļā pieaugums, arī bija statistiski pārāka par placebo.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Latvian: Pacientiem, kam ir reti sastopama iedzimta galaktozes nepanesība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes uzsūkšanās traucējumi, nevajadzētu lietot šīs zāles.
Swedish: En signifikant förbättring av ett antal livskvalitetsmått, såsom graden av tillfredsställelse med behandlingen och med tarmvanor, fysiskt och psykosocialt obehag och bekymmer och oro, observerades också vid båda bedömningstidpunkterna, vecka 4 och vecka 12.
Latvian: Gan 4., gan 12. nedēļas vērtēšanas laika punktā novēroja būtisku ieguvumu vairākiem dzīves kvalitātes raksturlielumiem, piemēram, vērtējot apmierinātību ar ārstēšanu un vēdera izeju, fizisko un psiholoģisko diskomfortu, kā arī bažas un raizes.
Swedish: Dosering en gång dagligen av prukaloprid uppvisar icke tidsbunden kinetik under långvarig behandling.
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas laikā reizi dienā lietotam prukaloprīdam ir no laika neatkarīga kinētika.
Swedish: Vid vecka 4 var andelen patienter med en förbättring på ≥ 1 jämfört med baslinjen i PAC-SYM-subskalorna för buk-, avförings- och rektala symtom 41,3 %, 41,6 % respektive 31,3 % för patienter som behandlats med Resolor 2 mg jämfört med 26,9 %, 24,4 % och 22,9 % för patienter på placebo.
Latvian: 4. nedēļā pacientu attiecība, kam, salīdzinot ar pētījuma sākumu, PAC-SYM abdominālo, vēdera izejas un taisnās zarnas simptomu apakšskalā bija uzlabošanās par ≥ 1, bija attiecīgi 41,3%, 41,6% un 31,3% ar 2 mg Resolor ārstēto pacientu, salīdzinot ar 26,9%, 24,4% un 22,9% placebo saņēmušo pacientu.
Swedish: Likartade resultat observerades vid vecka 12: 43,4 %, 42,9 % respektive 31,7 % för patienter som behandlats med 2 mg Resolor jämfört med 26,9 %, 27,2 % och 23,4 % för patienter på placebo (p < 0,001 jämfört med placebo).
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja 12. nedēļā: attiecīgi 43,4%, 42,9% un 31,7% 2 mg Resolor saņēmušo pacientu, salīdzinot ar 26,9%, 27,2% un 23,4% placebo saņēmušo pacientu (p < 0,001, salīdzinot ar placebo).
Swedish: En kliniskt meningsfull förbättring på ≥ 1 SCBM per vecka, det viktigaste sekundära effektmåttet, uppnåddes hos 51,0 % (vecka 4) och 44,2 % (vecka 12) av patienterna som behandlades med 2 mg Resolor mot 21,7 % (vecka 4) och 22,6 % (vecka 12) för placebopatienterna.
Latvian: Klīniski nozīmīga uzlabošanās par ≥1 SCBM nedēļā, nozīmīgākais sekundārais efektivitātes mērķa kritērijs, tika sasniegts 51,0% (4. nedēļā) un 44,2% (12. nedēļā) ar 2 mg Resolor ārstēto pacientu, salīdzinot ar 21,7% (4. nedēļā) un 22,6% (12. nedēļā) ar placebo ārstēto pacientu.
Swedish: Effekt och säkerhet för Resolor för pediatriska patienter (i åldern 6 månader till 18 år) med funktionell förstoppning utvärderades i en 8-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad prövning (n=213), följd av en 16-veckors, öppen, jämförelseläkemedelskontrollerad (polyetylenglykol 4000) studie i upp till 24 veckor (n=197).
Latvian: Resolor drošums un efektivitāte, lietojot bērniem (vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem), kuriem ir funkcionāls aizcietējums, tika izvērtēta 8 nedēļu ilgā dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (N = 213), kuram sekoja 16 nedēļu ilgs atklāts salīdzinošās vielas kontrolēts (polietilēna glikols 4000) pētījums līdz 24 nedēļām (N = 197).
Swedish: Terapeutiska doser av Resolor förutses inte ha några effekter på nyfödda barn/spädbarn som ammas.
Latvian: Terapeitiskās devās Resolor ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, ko baro ar krūti, nav gaidāma.
Swedish: Följande vanliga biverkningar har rapporterats (kan påverka upp till 1 av 10 patienter): minskad aptit, yrsel, kräkning, störningar i matsmältningen (dyspepsi), väderspänning, onormala tarmljud och trötthet.
Latvian: Bieži ziņots par šādām blakusparādībām (iespējamas līdz 1 no 10 lietotājiem): samazināta ēstgriba, reibonis, vemšana, gremošanas traucējumi (dispepsija), vēdera uzpūšanās, patoloģiskas zarnu skaņas, nogurums.
Swedish: prukaloprid
Latvian: Sirdsklauves
Swedish: Vid vecka 12 hade 68,3 % av patienterna som behandlats med 2 mg Resolor en genomsnittlig ökning på ≥ 1 SBM/vecka jämfört med 37,0 % av patienterna på placebo (p < 0,001 jämfört med placebo).
Latvian: 12. nedēļā 68,3% ar 2 mg Resolor ārstēto pacientu bija ≥ 1 SBM/nedēļā pieaugums, salīdzinot ar 37,0% placebo saņēmušo pacientu (p < 0,001, salīdzinot ar placebo).
Swedish: Var särskilt försiktig med Resolor och berätta för din läkare - om du lider av en allvarlig njursjukdom.
Latvian: Lietojot Resolor, ievērojiet īpašu piesardzību un pastāstiet savam ārstam: - ja Jums ir smaga nieru slimība; - ja Jums ir smaga aknu slimība; - ja Jūs pašlaik esat ārsta uzraudzībā kādas nopietnas medicīniskas problēmas dēļ, piemēram,
Swedish: Likartade resultat observerades vid vecka 12: 46,9 % för patienter som behandlats med 2 mg Resolor jämfört med 19,0 % för patienter på placebo (p < 0,001 jämfört med placebo).
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja 12. nedēļā: 46,9% 2 mg Resolor saņēmušo pacientu, salīdzinot ar 19,0% placebo saņēmušo pacientu (p < 0,001, salīdzinot ar placebo).
Swedish: Andelen kvinnliga patienter för vilka laxativ inte gett tillräcklig lindring och som behandlats med den rekommenderade dosen på 2 mg Resolor (n=458) och uppnått ett genomsnitt på ≥ 3 SCBM per vecka var 31,0 % (vecka 4) och 24,7 % (vecka 12) mot 8,6 % (vecka 4) och 9,2 % (vecka 12) på placebo.
Latvian: Ar ieteicamo 2 mg Resolor devu ārstēto pacientu daļa (n=458), kam caurejas līdzekļi nenodrošina pietiekamu atvieglojumu un kas sasniedza vidēji ≥3 SCBM nedēļā, bija 31,0% (4. nedēļā) un 24,7% (12. nedēļā), salīdzinot ar 8,6% (4. nedēļā) un 9,2% (12. nedēļā), lietojot placebo.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong efter Utg.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "Derīgs līdz:" un „EXP".
Swedish: Resolors säkerhet och effekt hos patienter (i åldern ≥18 år) med kronisk förstoppning utvärderades i en 24-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie (n=361).
Latvian: Resolor efektivitāte un drošums pacientiem (vecumā ≥18) ar hronisku aizcietējumu tika izvērtēts daudzcentru, nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 24 nedēļu ilgā pētījumā (N=361).
Swedish: Förvaras i originalblisterförpackningen.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā blistera iepakojumā, lai sargātu no mitruma.
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Swedish: Kräkning, dyspepsi, flatulens, onormala tarmljud
Latvian: Vemšana, dispepsija, meteorisms, patoloģiskas skaņas kuņģa-zarnu traktā
Swedish: En dos på 1 mg rekommenderas till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Latvian: Cilvēkiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams lietot 1 mg devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Den startdos som administrerades var 0,04 mg/kg/dag titrerad mellan 0,02 och 0,06 mg/kg/dag (till högst 2 mg dagligen) för barn som vägde ≤50 kg, vilken gavs som en oral lösning av Resolor eller matchande placebo.
Latvian: Lietotā sākuma deva bērniem ar ķermeņa masu ≤50 kg bija 0,04 mg/kg/dienā, kas tika titrēta no 0,02 līdz 0,06 mg/kg/dienā (līdz maks.
Swedish: Studiens primära effektmått uppfylldes: en statistiskt signifikant högre procentandel försökspersoner i Resolor-gruppen (37,9 %) hade ett genomsnitt på ≥3 SCBM/vecka jämfört med försökspersoner i placebogruppen (17,7 %) (p<0,0001) under den dubbelblinda behandlingsperioden på 12 veckor.
Latvian: Šī pētījuma galvenais mērķa kritērijs tika sasniegts: statistiski nozīmīgi lielākai procentuālai pacientu daļai Resolor grupā (37,9%) vidējais spontānas, pilnīgas vēdera izejas (spontaneous, complete bowel movements- SCBM) gadījumu skaits nedēļā bija ≥3 SCBM, salīdzinot ar pacientiem placebo terapijas grupā (17,7%) (p<0,0001), 12 nedēļu ilgā dubultmaskētā ārstēšanas periodā.
Swedish: Äldre personer (>65 år): Börja med 1 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki (> 65 gadi): terapiju sāk ar 1 mg tableti vienreiz dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu); ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 2 mg vienreiz dienā.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som associeras med Resolor
Latvian: Ar Resolor lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības
Swedish: Resolor 2 mg tabletter prukaloprid
Latvian: Resolor 2 mg tabletes Prucalopride
Swedish: Resolor 2 mg filmdragerade tabletter är ljusröda, runda tabletter som är märkta "PRU 2" på ena sidan.
Latvian: Resolor 2 mg apvalkotās tabletes ir sārtas, apaļas formas tabletes ar apzīmējumu "PRU 2" vienā pusē.
Swedish: - om du lider av perforation eller obstruktion av tarmväggen, allvarlig inflammation i tarmkanalen, såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller toxisk megakolon/megarektum.
Latvian: obstruktīvs ileuss, smagas zarnu trakta iekaisuma slimības, piemēram, Krona slimība, čūlainais kolīts un toksiska resnās/taisnās zarnas paplašināšanās.
Swedish: Resolor 1 mg tabletter prukaloprid
Latvian: Resolor 1 mg tabletes prucalopride
Swedish: Ta inte Resolor - om du är allergisk mot prukaloprid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: Nelietojiet Resolor šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret prukaloprīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums tiek veikta nieru dialīze; - ja Jums ir zarnu sienas plīsums vai zarnu nosprostojums, smags zarnu trakta iekaisums,
Swedish: Ljusröda, runda, bikonvexa tabletter märkta PRU 2 på ena sidan.
Latvian: Sārtas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar apzīmējumu "PRU 2" vienā pusē.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna uppträder företrädesvis i början av behandlingen och försvinner vanligen inom ett par dagar med fortsatt behandling.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Swedish: Perforerade endosblister av aluminium/aluminium (som visar veckodagarna) och som innehåller 7 tabletter.
Latvian: Resolor iepakojums - alumīnija/alumīnija perforēts blisteris (ar kalendāru) pa septiņām tabletēm ar vienu devu kontūrligzdā.
Swedish: En filmdragerad tablett Resolor 1 mg innehåller 1 mg prukaloprid (som succinat).
Latvian: Viena Resolor 1 mg apvalkotā tablete satur 1 mg prukaloprīda (sukcināta formā).
Swedish: - om du står under pågående övervakning av en läkare för ett allvarligt medicinskt problem såsom lung- eller hjärtsjukdom, problem med nervsystemet eller psykiska hälsoproblem, cancer, AIDS
Latvian: plaušu vai sirds slimības, nervu sistēmas vai garīgās veselības problēmu, vēža, AIDS vai hormonu traucējumu dēļ.
Swedish: En filmdragerad tablett Resolor 2 mg innehåller 2 mg prukaloprid (som succinat).
Latvian: Viena Resolor 2 mg apvalkotā tablete satur 2 mg prukaloprīda (sukcināta formā).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Swedish: Pollakiuri
Latvian: Izkliede
Swedish: Det finns som tabletter (1 och 2 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (1 un 2 mg).
Swedish: Den 15 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Resolor som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 15. oktobrī izsniedza Resolor reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Resolor EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Resolor?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Resolor lietošanu?
Swedish: Resolor prukaloprid
Latvian: Resolor prukaloprīds
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Resolor.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Resolor.
Swedish: Mer information om Resolor
Latvian: Cita informācija par Resolor
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att Resolor ska användas så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Resolor lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: Patienterna hade inte svarat tillräckligt bra på tidigare behandling med laxativ.
Latvian: Pacienti nebija reaģējuši pietiekami labi uz iepriekšēju ārstēšanu ar caurejas līdzekļiem.
Swedish: Den rekommenderade dosen Resolor är 2 mg en gång om dagen.
Latvian: Ieteicamā Resolor deva ir 2 mg reizi dienā.
Swedish: Resolor var effektivare än placebo när det gällde att behandla kronisk förstoppning.
Latvian: Resolor bija iedarbīgākas par placebo hroniska aizcietējuma ārstēšanā.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Resolor (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, diarré och magont.
Latvian: Visbiežāk novērotās Resolor blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, slikta dūša (nelabums), caureja un vēdersāpes.
Swedish: Varför har Resolor godkänts?
Latvian: Kāpēc Resolor tika apstiprinātas?
Swedish: Resolor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen prukaloprid.
Latvian: Resolor ir zāles, kas satur aktīvo vielu prukaloprīdu.
Swedish: När prukaloprid binder till och stimulerar dessa receptorer ökar tarmrörelserna på motsvarande sätt och ger en snabbare tarmtömning.
Latvian: Tieši tāpat prukaloprīds, piesaistoties šiem receptoriem un stimulējot tos, šīs zāles paātrina zarnu satura pārvietošanos, tādējādi zarnas ātrāk iztukšojas.
Swedish: Det innebär att den verkar på samma sätt som ett ämne i kroppen som kallas 5-hydroxitryptamin (5-HT, även kallat serotonin) och som binder till receptorer för 5-HT i tarmen, så kallade 5-HT4-receptorer.
Latvian: Tas nozīmē, ka aktīvā viela darbojas tāpat kā organismā esošā viela 5-hidroksitriptamīns (5-HT, ko dēvē arī par serotonīnu) un zarnās piesaistās tiem pašiem "5-HT4 receptoriem".
Swedish: Den aktiva substansen i Resolor, prukaloprid, är en s.k. 5-HT4-receptoragonist.
Latvian: Resolor aktīvā viela prukaloprīds ir "5-HT4 receptoru agonists".
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med tarmperforation eller -obstruktion, svåra inflammatoriska tillstånd i tarmen såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit (inflammation i tjocktarmen som orsakar sår och blödningar) samt toxisk megakolon och megarektum (mycket allvarliga komplikationer av kolit).
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti ar zarnu perforāciju vai nosprostojumu, smagām zarnu iekaisuma slimībām, piemēram, Krona slimību, čūlaino kolītu (taisnās zarnas iekaisumu, kas izraisa čūlošanu un asiņošanu) un toksisku resnās/taisnās zarnas paplašināšanos (ļoti smagām kolīta komplikācijām).
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i studierna var antalet patienter som fick minst tre fullständiga tarmtömningar per vecka under en 12-veckorsperiod utan hjälp av laxativ.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuru zarnas pilnībā iztukšojās vismaz trīsreiz nedēļā 12 nedēļu ilgā laikposmā, nelietojot caurejas līdzekļus.
Swedish: Resolor får inte ges till patienter med njurproblem som kräver dialys (en teknik för blodrening).
Latvian: Resolor nedrīkst lietot pacienti ar nieru darbības traucējumiem, kuru ārstēšanai nepieciešama dialīze (asins attīrīšanas metode).
Swedish: När 5-HT binder till dessa receptorer stimulerar det normalt till tarmtömning.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem, 5-HT parasti stimulē zarnu satura pārvietošanos.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Resolor är större än riskerna och rekommenderade att Resolor skulle godkännas för försäljning.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Resolor, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Resolor lietošanu.
Swedish: Resolor 2 mg en gång dagligen jämfördes också med placebo i en annan huvudstudie på 374 män med kronisk förstoppning.
Latvian: Turklāt Resolor 2 mg devu, ko lietoja reizi dienā, salīdzināja ar placebo citā pamatpētījumā, iesaistot 374 vīriešus ar hronisku aizcietējumu.
Swedish: Resolor används för att behandla symtom på kronisk (långvarig) förstoppning hos vuxna där laxativ (läkemedel som utlöser tarmtömning) inte fungerar tillräckligt väl.
Latvian: Resolor lieto hroniska (ilgtermiņa) aizcietējuma simptomu ārstēšanai sievietēm, kurām caurejas līdzekļi (zāles vēdera izejas stimulēšanai) neiedarbojas pietiekami labi.