FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Polish: Septanestepi 40 mg/0,01 m g v 1 ml raztopina za injiciranje
Italian: Adrenalina 10 µg/ml
Polish: Adrenalina 10 microg/ml
Italian: Soluzione iniettabile Uso odontoiatrico Uso sottomucosale
Polish: Adrenalinée au solution injectable à usage dentaire
Italian: Soluzione iniettabile Uso odontoiatrico Uso mediante infiltrazione e perineurale nel cavo orale
Polish: Podanie na zęby Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe w jamie ustnej
Italian: Soluzione iniettabile Uso odontoiatrico Articaina cloridrato 40 mg/ml
Polish: Podanie na zęby Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml
Italian: Stato membro EU/EEA
Polish: Państwo członkowskie EU/EEA
Italian: A-1160 Vienna, Austria
Polish: A-1160 Wien, Austria
Italian: 3641 RT Mijdrecht Olanda
Polish: 3641 RT Mijdrecht Netherlands
Italian: Regno Unito Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Polish: Wielka Brytania Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Italian: Tutti i rischi relativi all'animale bersaglio, all'utilizzatore e all'ambiente sono adeguatamente trattati nella letteratura del prodotto.
Polish: Wszelkie ryzyko dotyczące zwierząt docelowych, użytkownika i środowiska uwzględniono w odpowiedni sposób w drukach informacyjnych.
Italian: Il rapporto rischi/benefici per l'indicazione concordata è considerato favorevole.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka dla uzgodnionego wskazania uznaje się za korzystny.
Italian: I cani sono stati infestati ciascuno da 80 flebotomi femmina in 13 occasioni (giorno 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 e 222).
Polish: Każdego z psów narażano na kontakt z 80 samicami much piaskowych 13 razy (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 i 222).
Italian: Elenco del nome, forma farmaceutica, dosaggio del prodotto medicinale veterinario, specie animali, via di somministrazione, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków docelowych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Italian: In questo studio di laboratorio, 14 cani sono stati randomizzati al trattamento con il collare Seresto (n=7) o al controllo non trattato (n=7).
Polish: W tym badaniu laboratoryjnym 14 psów włączono losowo do grupy otrzymującej obrożę Seresto (n=7) lub nieleczonej grupy kontrolnej (n=7).
Italian: A causa dell'utilizzo di campioni di dimensioni molto ridotte in due degli studi, è stato ritenuto che un solo studio abbia prodotto risultati attendibili e dunque i seguenti commenti si basano proprio su tale studio.
Polish: Z uwagi na bardzo małą liczebność próbki w dwóch z badań, za wiarygodne uznano tylko wyniki uzyskane w jednym badaniu, a zatem poniższe uwagi są oparte wyłącznie na tym badaniu.
Italian: Questa è una domanda di variazione per un prodotto già autorizzato (Seresto); non sono stati individuati ulteriori rischi negli studi forniti.
Polish: Jest to wniosek o zmianę dla dopuszczonego do obrotu produktu (Seresto); w przedstawionych badaniach nie stwierdzono dodatkowego ryzyka.
Italian: In sintesi, il Regno Unito ha ritenuto che l'efficacia di Seresto per l'indicazione proposta non sia stata sufficientemente dimostrata e che l'accettazione dell'indicazione potrebbe comportare un grave rischio per la salute degli animali e dell'uomo.
Polish: Podsumowując, Wielka Brytania stwierdziła, że skuteczność produktu Seresto w proponowanym wskazaniu nie została odpowiednio udowodniona i że zatwierdzenie tego wskazania stanowiłoby poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt i ludzi.
Italian: Pertanto, la nuova indicazione di prevenzione della trasmissione di L. infantum può essere accettata solo se anche il vettore, vale a dire P. perniciosus, rientra nell'ambito dell'indicazione clinica".
Polish: Nowe wskazanie w profilaktyce transmisji L. infantum może zatem zostać zatwierdzone wyłącznie wtedy, gdy wektor, tzn. P. perniciosus, stanowiłby także część wskazania klinicznego.".
Italian: Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Germania
Polish: Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Germany
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Seresto e denominazione associata Foresto (vedere Allegato I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Seresto i produktu związanego o nazwie Foresto (patrz aneks I)
Italian: Tuttavia, poiché sono stati condotti in canili nel Sud Italia, il Regno Unito ha ritenuto che non sia possibile estrapolare i risultati di tali studi relativi alla trasmissione della leishmaniosi a tutte le zone dell'UE in cui la malattia è endemica.
Polish: Jednak z uwagi na to, że badania przeprowadzono w schroniskach dla zwierząt w południowych Włoszech, Wielka Brytania uznała, że nie można ekstrapolować wyników tych badań dotyczących transmisji leiszmaniozy na wszystkie obszary UE, w których choroba jest endemiczna.
Italian: Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche 59120, Loos, Francia
Polish: Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche 59120, Loos, France
Italian: Un totale di 122 cani, di diverse razze e di età compresa tra 1,5 e 6 mesi, è stato arruolato (principalmente come cucciolate) in date di inizio individuali tra marzo e maggio 2011.
Polish: Do badania zakwalifikowano łącznie 122 psy różnych ras w wieku od 1,5 do 6 miesięcy (w większości jako mioty) włączane indywidualnie w okresie od marca do maja 2011 roku.
Italian: L'uso di proporzioni tra flebotomi femmina alimentati e non alimentati nella formula di Abbott non è ritenuto accettabile come metodo per calcolare l'efficacia percentuale in quanto le proporzioni sono state usate in modo errato per approssimare i rischi (probabilità).
Polish: Zastosowanie proporcji żerujących do nieżerujących samic muchy piaskowej we wzorze Abbotta nie jest uznawane za dopuszczalną metodę obliczania procentowej skuteczności, ponieważ proporcje wykorzystano nieprawidłowo do aproksymacji ryzyka (prawdopodobieństwa).
Italian: Tutti e tre gli studi di campo sono stati eseguiti in canili all'interno di un'area geografica limitata.
Polish: Wszystkie trzy badania przeprowadzono w schroniskach dla zwierząt na ograniczonym obszarze geograficznym.
Italian: Bayer s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 80 Praha 5, Repubblica Ceca
Polish: Bayer s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 80 Praha 5, Czech Republic
Italian: La soglia di efficacia dell'80-100% (preferibilmente 90%), come raccomandato nella linea guida Dimostrazione dell'efficacia degli ectoparassiticidi (7AE17a)1, non è stata raggiunta in punti temporali sufficienti.
Polish: Próg skuteczności wynoszący 80-100% (najlepiej 90%) zalecany w wytycznej dotyczącej udowodnienia skuteczności środków do zwalczania pasożytów zewnętrznych (7AE17a)1 nie został spełniony w odpowiednich punktach czasowych.
Italian: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
Polish: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Italian: Il Regno Unito ha ritenuto che, per qualsiasi malattia trasmessa da vettori, prima che un'indicazione possa essere accettata, debba anche essere dimostrata l'efficacia contro il vettore.
Polish: Wielka Brytania uznała, że w przypadku wszelkich chorób przenoszonych przez wektory przed zatwierdzeniem wskazania konieczne jest uznanie, że udowodniona została skuteczność przeciw wektorowi.
Italian: Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Polish: Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50, Hungary
Italian: Tuttavia, la proporzione tra flebotomi alimentati e non alimentati nello studio di laboratorio sopra descritto è inferiore nei cani trattati (media 0,3, intervallo da 0,1 a 0,4) rispetto agli animali non trattati (media 9,0, intervallo da 3,3 a 15,6).
Polish: Niemniej jednak proporcja żerujących do nieżerujących much piaskowych w powyższym badaniu laboratoryjnym jest niższa u leczonych psów (średnia 0,3, zakres od 0,1 do 0,4) w porównaniu ze zwierzętami nieleczonymi (średnia 9,0, zakres od 3,3 do 15,6).
Italian: Sia la linea guida 7AE17a sia la linea guida EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 stabiliscono che gli studi di campo devono essere effettuati in almeno due regioni geografiche e che la popolazione animale studiata deve essere rappresentativa della popolazione bersaglio.
Polish: Zarówno w wytycznej 7AE17a, jak i wytycznej EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 podano, że badania terenowe należy przeprowadzić w co najmniej dwóch regionach geograficznych,
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della concessione della variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do przyznania zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Italian: Modifiche nelle sezioni pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglietto illustrativo
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki informacyjnej
Italian: La durata dello studio è stata di 300 giorni ± 10 giorni e gli animali trattati hanno indossato il collare per i primi 210 ± 10 giorni di tale periodo.
Polish: Czas trwania badania wynosił 300 dni ±10 dni, z czego przez pierwsze 210 ±10 dni leczone zwierzęta nosiły obrożę .
Italian: Secondo la linea guida 7AE17a, la soglia di efficacia per i ditteri deve essere dell'80-100% (preferibilmente superiore al 90%).
Polish: Zgodnie z wytycznymi 7AE17a próg skuteczności dla muchówek powinien wynosić 80-100% (najlepiej powyżej 90%).
Italian: Motivi della concessione della variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Polish: Podstawy przyznania zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Italian: The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Irlanda
Polish: Bayer Ltd., The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Italian: Seresto e denominazione associata Foresto (in seguito "Seresto") è un collare medicato contenente imidacloprid al 10% e flumetrina al 4,5%.
Polish: Seresto i produkt związany o nazwie Foresto (dalej „Seresto") to obroża lecznicza zawierająca 10% imidakloprydu i 4,5% flumetryny.
Italian: Seresto contiene i principi attivi imidacloprid al 10% e flumetrina al 4,5%.
Polish: Produkt Seresto zawiera substancje czynne imidaklopryd 10% i flumetrynę 4,5%.
Italian: Ci si aspetta che la maggior parte dei cani in normali situazioni domestiche nei paesi endemici per la leishmaniosi sia esposta a flebotomi infetti da leishmaniosi in misura sostanzialmente inferiore; pertanto è stato ritenuto possibile estrapolare con sicurezza i risultati alla popolazione bersaglio generale.
Polish: Oczekuje się, że większość psów w normalnych sytuacjach w gospodarstwie domowym w krajach, w których leiszmanioza jest chorobą endemiczną, byłoby narażonych na muchy piaskowe zarażone leiszmaniozą w znacznie mniejszym stopniu, a zatem uznano, że wyniki z pewnością można ekstrapolować na ogólną populację docelową.
Italian: È indicato per il trattamento e la prevenzione di infestazioni da pulci, zecche e pidocchi nei cani e nei gatti; fornisce protezione indiretta nei confronti della trasmissione dei patogeni Babesia canis vogeli ed Ehrlichia canis da parte della zecca vettore Rhipicephalus sanguineus, riducendo in tal modo il rischio di babesiosi canina ed ehrlichiosi canina per 7 mesi.
Polish: Produkt jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu inwazji pcheł, kleszczy i wszy u psów i kotów i zapewnia pośrednią ochronę przed przeniesieniem patogenów Babesia canis vogeli i Ehrlichia canis z kleszcza Rhipicephalus sanguineus pełniącego rolę wektora, ograniczając w ten sposób ryzyko babeszjozy i erlichiozy psów przez 7 miesięcy.
Italian: Tuttavia, è stato convenuto dal CVMP che le situazioni di campo utilizzate negli studi presentati rappresentano lo "scenario peggiore" in termini di esposizione a flebotomi infetti: si è verificato un alto livello di esposizione a flebotomi infetti (i tassi di incidenza in cani non trattati variavano tra il 46,2% e il 67,0%); i cani sono stati alloggiati all'esterno durante il giorno e la notte, inducendo così un contatto senza restrizioni tra l'ospite e il vettore; i cani non trattati alloggiati nella zona di studio ma non arruolati nello studio costituivano un ulteriore serbatoio per la leishmaniosi.
Polish: CVMP ustalił jednak, że wykorzystane warunki terenowe reprezentują „najgorszy scenariusz" pod względem ekspozycji na zarażone muchy piaskowe: występował duży poziom ekspozycji na zarażone muchy piaskowe (wskaźniki częstości występowania zarażeń u nieleczonych psów wynosiły od 46,2 do 67,0%); psy przebywały na zewnątrz przez cały dzień i noc, co prowadziło do nieograniczonego kontaktu między gospodarzem a wektorem; nieleczone psy przebywające w obszarze badanym, ale niezakwalifikowane do badania stanowiły dodatkowy rezerwuar dla leiszmaniozy.
Italian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen), Belgio
Polish: 1831 Diegem (Machelen), Belgium
Italian: Inoltre, esistono difficoltà specifiche inerenti alla dimostrazione di un tale effetto vantato: attualmente non esiste un modello di laboratorio validato che possa determinare l'efficacia di un medicinale veterinario contro la leishmaniosi.
Polish: Ponadto udowodnienie takiego wskazania jest trudne: obecnie brak jest zwalidowanego modelu laboratoryjnego, na podstawie którego można określić skuteczność weterynaryjnego produktu leczniczego przeciw leiszmaniozie.
Italian: Un totale di 279 cani, di diverse razze e di età compresa tra 2 e 96 mesi, è stato arruolato il giorno 0 e 219 di essi sono stati inclusi nel calcolo dell'efficacia.
Polish: W dniu 0 do badania zakwalifikowano łącznie 279 psów różnych ras w wieku od 2 do 96 miesięcy ; do obliczenia skuteczności wykorzystano dane od 219 z tych psów .
Italian: Lussemburgo Bayer SA-NV, J.E.
Polish: Luksemburg Bayer SA-NV, J.E.
Italian: Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Polish: Bayer B.V., Animal Health Division
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo modificati sono riportati nell'allegato III.
Polish: Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce informacyjnej przedstawiono w aneksie III.
Italian: Occorre considerare che la linea guida 7AE17a fornisce un orientamento generale che include una soglia per l'efficacia contro i ditteri, ma non è stata istituita allo scopo di fornire un orientamento sugli studi a supporto di vantati effetti relativi a malattie trasmesse da vettori come la riduzione della leishmaniosi canina.
Polish: Należy odnotować, że wytyczne 7AE17a zawierają zalecenia ogólne, w tym dotyczące progu skuteczności przeciw muchówkom, ale nie zostały one opracowane z myślą o szczegółowych wskazówkach odnośnie do badań dotyczących chorób przenoszonych przez wektory (np. ograniczenie leiszmaniozy psów).
Italian: A sostegno della domanda, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito studi di laboratorio e di campo.
Polish: Na poparcie wniosku podmiot odpowiedzialny przedstawił badania laboratoryjne i terenowe.
Italian: L'influenza dello shampoo o dell' immersione in acqua per quanto riguarda la trasmissione della leishmaniosi canina non è stata esaminata.
Polish: Wpływ mycia szamponem lub zanurzania się w wodzie na przeniesienie leiszmaniozy nie był badany.
Italian: Avendo preso in considerazione tutti i dati e le argomentazioni presentate, il CVMP era del parere che, sebbene il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non abbia dimostrato che Seresto presenti un'efficacia anti-feeding soddisfacente nei confronti di P. perniciosus a sostegno di un vantato effetto repellente diretto contro tale parassita, gli studi forniti dimostrino che i cani trattati con Seresto presentano una significativa riduzione dell'insorgenza dell'infezione da L. infantum come conseguenza della trasmissione ridotta da parte del vettore flebotomo.
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich przedstawionych danych i argumentacji CVMP stwierdził, że pomimo nieudowodnienia przez podmiot odpowiedzialny zadowalającej skuteczności produktu Seresto w zapobieganiu żerowaniu P. perniciosus, które potwierdzałoby twierdzenie o bezpośrednim działaniu odstraszającym tego pasożyta, przedstawione badania dowodzą, że u psów leczonych produktem Seresto występuje znaczne zmniejszenie częstości występowania zarażenia L. infantum wskutek ograniczenia transmisji przez muchę piaskową pełniącą rolę wektora.
Italian: I tre studi di campo forniti hanno dimostrato che, a seconda della pressione infettiva da parte dei flebotomi, l'utilizzo di Seresto ha ridotto il rischio di infezione da L. infantum dell'88,3-100%.
Polish: W trzech przedstawionych badaniach terenowych wykazano, że zależnie od zagrożenia przez muchy piaskowe zastosowanie Seresto powodowało zmniejszenie ryzyka zarażenia L. infantum o 88,3100%.
Italian: Il collare deve essere applicato poco prima dell'inizio del periodo di attività dei flebotomi vettori corrispondente alla stagione di trasmissione di Leishmania infantum e indossato continuamente durante il periodo a rischio.
Polish: Obroża powinna być założona tuż przed rozpoczęciem sezonu aktywności much piaskowych (wektorów zarażenia), odpowiadającemu okresowi transmisji Leishmania infantum oraz noszona w sposób ciągły przez cały ten okres ryzyka.
Italian: Riguardo al requisito relativo ai dati per la dimostrazione dell'efficacia repellente (anti-feeding) nei confronti di P. perniciosus, il Regno Unito non ha accettato che i dati di laboratorio presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto giustifichino l'inclusione di un'indicazione contro il vettore flebotomo.
Polish: Odnośnie do wymagań w zakresie danych dowodzących skuteczności działania odstraszającego (zapobiegającego żerowaniu) względem P. perniciosus Wielka Brytania nie zgodziła się, że dane laboratoryjne dla produktu przedłożone przez podmiot odpowiedzialny uzasadniają włączenie wskazania przeciw musze piaskowej pełniącej rolę wektora.
Italian: Il terzo studio di campo era uno studio di campo multicentrico randomizzato a doppio controllo positivo e negativo, parzialmente in cieco.
Polish: Trzecie badanie terenowe było randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem z podwójną kontrolą, pozytywną i negatywną, oraz z częściowym zaślepieniem.
Italian: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link
Polish: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link nich było randomizowanym, wieloośrodkowym, częściowo zaślepionym badaniem terenowym z kontrolą ujemną.
Italian: A seconda della pressione di infezione da parte dei flebotomi, l'efficacia nella riduzione del rischio di infezione da leishmaniosi varia dall'88,3 al 100%.
Polish: Zależnie od stopnia nasilenia inwazji much piaskowych, efektywność ograniczenia ryzyka zarażenia leiszmaniozą utrzymuje się na poziomie od 88,3 do 100%.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che l'efficacia di Seresto e denominazione associata Foresto, in relazione all'attività repellente (anti-feeding) nei confronti dei flebotomi (Phlebotomus perniciosus) non sia stata dimostrata in modo soddisfacente negli studi di laboratorio forniti;
Polish: • CVMP uznał, że skuteczność produktu Seresto i produktu związanego o nazwie Foresto dotycząca działania odstraszającego (zapobiegającego żerowaniu) much piaskowych (Phlebotomus perniciosus) nie została zadowalająco udowodniona w przedstawionych badaniach laboratoryjnych;
Italian: Nel corso della procedura, l'indicazione è stata modificata dallo Stato membro di riferimento il quale ha dichiarato che "la dimostrazione dell'efficacia del prodotto nei confronti dei flebotomi durante l'intera stagione costituisce un prerequisito per la presunta prevenzione indiretta della trasmissione di L. infantum.
Polish: W trakcie procedury wskazanie zostało zmodyfikowane przez referencyjne państwo członkowskie (RMS), które stwierdziło, że „warunkiem zasadniczym dla zgłoszonego pośredniego zapobiegania transmisji L. infantum jest wykazanie skuteczności produktu przeciw muchom piaskowym przez cały sezon.
Italian: La valutazione dell'efficacia era basata sul confronto della percentuale di animali infetti da L. infantum nei gruppi trattati e non trattati al termine dello studio.
Polish: Ocena skuteczności opierała się na porównaniu odsetka zwierząt zarażonych przez L. infantum w grupach leczonych i nieleczonych pod koniec badania.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una domanda di variazione al fine di aggiungere una nuova indicazione terapeutica: "Protezione indiretta contro la trasmissione del patogeno Leishmania infantum da parte di flebotomi (Phlebotomus perniciosus), riducendo in tal modo il rischio di leishmaniosi canina per 7-8 mesi".
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył wniosek o zmianę polegającą na dodaniu nowego wskazania terapeutycznego: „Pośrednia ochrona przed przeniesieniem patogenu Leishmania infantum przez muchy piaskowe (Phlebotomus perniciosus), zmniejszająca ryzyko leiszmaniozy psów przez 7 do 8 miesięcy".
Italian: Le informazioni pertinenti relative agli studi di supporto devono essere aggiunte al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Polish: Istotne informacje dotyczące badań pomocniczych należy dodać do ChPLW.
Italian: Pertanto, mentre si è concluso che l'affermazione "per ridurre in modo significativo l'insorgenza dell'infezione da Leishmania infantum per un massimo di 8 mesi ad opera dell'azione repellente (anti-feeding) del prodotto sui flebotomi" non debba essere inclusa nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, è stata considerata accettabile un'indicazione modificata, che evidenzi accuratamente i dati forniti: "riduzione del rischio di infezione da Leishmania infantum tramite trasmissione da parte di flebotomi per un massimo di 8 mesi".
Polish: Z tego względu, jakkolwiek uznano, że wskazanie „do znacznego zmniejszania częstości występowania zarażenia Leishmania infantum przez okres do 8 miesięcy, wynikającego z działania odstraszającego (zapobiegającego żerowaniu) produktu na muchy piaskowe" nie powinno zostać umieszczone w ChPLW, za dopuszczalne uznano zmodyfikowane wskazanie, które stanowi właściwe odzwierciedlenie przedstawionych danych: „zmniejszenie ryzyka zarażenia Leishmania infantum przenoszonego przez muchy piaskowe przez okres do 8 miesięcy".
Italian: • il CVMP ha ritenuto che l'efficacia di Seresto e denominazione associata Foresto, in relazione alla trasmissione o insorgenza di Leishmania infantum nei cani sia stata dimostrata in modo soddisfacente negli studi di campo forniti;
Polish: • CVMP uznał, że skuteczność produktu Seresto i produktu związanego o nazwie Foresto dotycząca transmisji lub występowania Leishmania infantum u psów została zadowalająco udowodniona w przedstawionych badaniach terenowych;
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un'analisi alternativa dei dati di laboratorio di tutti e tre gli studi, utilizzando proporzioni tra flebotomi alimentati e non alimentati per il calcolo dell'efficacia.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił także alternatywną analizę danych laboratoryjnych ze wszystkich 3 badań z wykorzystaniem do obliczenia skuteczności proporcji żerujących i nieżerujących much piaskowych.
Italian: Gli animali sono stati testati per la leishmaniosi prelevando campioni di sangue e tessuto cutaneo nei giorni 0, 90, 180, 210 e 300 (ossia nella fase di post-trattamento) dello studio e campioni di midollo osseo nei giorni 0 e 300 dello studio.
Polish: Zwierzęta badano na obecność leiszmaniozy, pobierając próbki krwi i skóry w 0., 90., 180., 210. i 300. dniu badania (tzn. w fazie po leczeniu) i próbki szpiku kostnego w dniu 0. i 300. badania.
Italian: L'efficacia anti-feeding dimostrata per Seresto è, pertanto, ritenuta insufficiente per l'inclusione di un vantato effetto repellente diretto nei confronti di P. perniciosus.
Polish: Wykazaną skuteczność działania zapobiegawczego produktu Seresto uznaje się zatem za niewystarczającą do zaakceptowania deklaracji o bezpośrednim działaniu odstraszającym przeciw P. perniciosus.