FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se demostró la compatibilidad del producto con el sistema compuesto por una jeringa de 50 ml (polipropileno), un tubo de perfusión de 2 m (polietileno) y un filtro en línea con un tamaño de poro de 5 micrómetros.
Lithuanian: 50 ml švirkštas (polipropileno), 2 m infuzijos vamzdelis (polietileno) ir vidinis 5 mikrometrų porų dydžio filtras, suderinamumas su vaistiniu preparatu.
Spanish: El vial de polvo contiene polvo blanco y la jeringa precargada contiene una solución transparente e incolora.
Lithuanian: Miltelių flakone yra balti milteliai ir užpildytame švirkšte yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Spanish: Se ha realizado un meta-análisis con datos de ensayos controlados con placebo llevados a cabo fuera de las indicaciones actualmente autorizadas, en distintos ámbitos clínicos, cada uno con pacientes de distintas características y por lo tanto con distintos perfiles de riesgo subyacentes.
Lithuanian: lentelę: Kraujagyslių sutrikimai) (5,6 % tarp pacientų, vartojusių NovoSeven ir 3,0 % tarp pacientų, vartojusių placebą) pastebėta analizuojant jungtinius duomenis iš placebu kontroliuojamų įvairių klinikinių tyrimų ne pagal patvirtintas indikacijas, atlikta įvairiose klinikinėse situacijose su skirtingo pobūdžio pacientais, dėl ko šių situacijų rizikos profiliai skyrėsi.
Spanish: Si toca los lados o la rosca, les puede transferir gérmenes de sus dedos.
Lithuanian: Palietus šonus arba sriegį nuo Jūsų pirštų gali būti pernešti mikrobai.
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste de pH) Hidróxido sódico (para ajuste de pH)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH nustatymui) Tirpiklis
Spanish: 1) Dos a tres inyecciones de 90 µg por kg de peso administradas a intervalos de tres horas.
Lithuanian: 1) 90 mikrogramų/kg kūno masės dozė injekuojama kas 3 val.
Spanish: Tire del émbolo para cargar un volumen de aire equivalente a la cantidad de disolvente contenida en el vial (ml equivale a cc en la jeringa).
Lithuanian: Įtraukite oro į švirkštą, traukdami švirkšto stūmoklį: oro tūris turi atitikti tirpiklio tūrį, esantį tirpiklio flakone (ml atitinka kubinius centimetrus, nurodytus ant švirkšto).
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Spanish: Si toca la espiga del adaptador del vial puede transferirle gérmenes de sus dedos.
Lithuanian: Palietus flakono adapterio smaigalį nuo Jūsų pirštų gali būti pernešti mikrobai.
Spanish: Un efecto sinérgico potencial del tratamiento combinado de rFXIII y rFVIIa en un modelo cardiovascular avanzado en un mono cynomolgus dio lugar a una farmacología exacerbada (trombosis y muerte) a un nivel de dosis inferior que al administrar los compuestos de forma individual.
Lithuanian: Skiriant rekombinantinio krešėjimo faktoriaus VIIa ir rekombinantinio krešėjimo faktoriaus XIII kartu sudėtingesniame širdies ir kraujagyslių modelyje pavianų rūšies beždžionėms mažesnėmis dozėmis, nei vartojant kiekvieno šio vaisto atskirai, pasireiškė šių vaistų galimas sinergistinis poveikis, sąlygojęs padidintą farmakologinį poveikį (trombozę ir mirtį).
Spanish: • Reconstituya el producto como se describe en Reconstitución para la presentación del producto que corresponda.
Lithuanian: • Vaistinį preparatą reikia ištirpinti taip, kaip aprašyta aukščiau skyriuje "Ištirpinimas", kad gautumėte atitinkamą vaistinio preparato stiprumą.
Spanish: Ajuste la jeringa con el adaptador del vial o la aguja de transferencia al vial de polvo.
Lithuanian: Įsmeikite švirkštą su flakono adapteriu arba perpylimo adata, į miltelių flakoną.
Spanish: Enrosque la aguja de transferencia firmemente en la jeringa.
Lithuanian: Tvirtai užmaukite perpylimo adatą ant švirkšto.
Spanish: Limpie los tapones de goma de los viales con la toallita impregnada en alcohol y déjelos secar antes de su uso.
Lithuanian: Nuvalykite guminius flakonų kamštelius alkoholiu sudrėkintais tamponėliais ir palaukite, kol išdžius, prieš naudodami.
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Frecuencia No Conocida
Lithuanian: Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000)
Spanish: Durante el periodo post-comercialización, no se ha notificado la formación de anticuerpos inhibidores frente a NovoSeven o frente a FVII en pacientes con hemofilia A o B. Se ha notificado el desarrollo de anticuerpos inhibidores a NovoSeven en un registro observacional de pacientes con deficiencia congénita de FVII en el periodo post-comercialización.
Lithuanian: Pateikus vaistą į rinką, neužfiksuota pranešimų apie inhibitorinių antikūnų prieš NovoSeven ar VII faktoriaus formavimąsi hemofilija A arba B sergančių pacientų organizme.
Spanish: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Lithuanian: NovoSeven 2 mg (100 KTV)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoSeven No use NovoSeven
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant NovoSeven
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes con deficiencia de factor VII tratados con NovoSeven en busca de anticuerpos frente al factor VII (ver sección 4.4).
Lithuanian: Pacientams su VII faktoriaus trūkumu, gydomiems NovoSeven, reikia stebėti, ar nesiformuoja antikūnų prieš VII faktorių, žr.
Spanish: Enrosque firmemente la jeringa en el adaptador del vial hasta que note resistencia.
Lithuanian: Tvirtai užsukite švirkštą ant flakono adapterio, kol pajusite pasipriešinimą.
Spanish: Cloruro sódico, cloruro cálcico dihidrato, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, sacarosa, metionina, histidina, agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, glicilglicinas, polisorbatas 80, manitolis, sacharozė, metioninas, histidinas, injekcinis vanduo.
Spanish: Coloque el émbolo en la jeringa.
Lithuanian: Pritvirtinkite stūmoklio strypelį prie švirkšto
Spanish: • en pacientes con hemofilia congénita con inhibidores de los factores de coagulación VIII o
Lithuanian: • pacientams, sergantiems paveldėtaja hemofilija, kuriems VIII arba IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių yra >5 Bethesda vienetų (BU);
Spanish: • En la administración, asegúrese de utilizar un filtro en línea con un tamaño de poro de 5 micrómetros.
Lithuanian: • Vartojimo metu turi būti naudojamas vidinis 5 mikrometrų porų dydžio filtras.
Spanish: • Saque el vial, el adaptador del vial y la jeringa precargada del envase.
Lithuanian: • Išimkite flakoną, flakono adapterį ir užpildytą švirkštą iš dėžutės.
Spanish: Utilice una técnica limpia y libre de gérmenes (aséptica).
Lithuanian: • Leiskite švariu ir be mikrobų (aseptiniu) būdu.
Spanish: • NovoSeven está ahora listo para inyectarse.
Lithuanian: • NovoSeven yra paruoštas injekcijai.
Spanish: • Enrosque el émbolo en el sentido de las agujas del reloj en el pistón dentro de la jeringa precargada hasta que note resistencia.
Lithuanian: • Pagal laikrodžio rodyklę įsukite stūmoklio strypelį į užpildytame švirkšte esantį stūmoklį kol pajusite pasipriešinimą.
Spanish: Debe consultar con su médico antes de usar NovoSeven si también utiliza factor VIII o IX.
Lithuanian: Jeigu vartojate VIII ar IX faktorių preparatus, prieš vartodami NovoSeven turėtumėte pasitarti su gydytoju.
Spanish: Debe consultar con su médico antes de usar NovoSeven con estos medicamentos.
Lithuanian: Prieš vartodami NovoSeven kartu su šiais vaistais, turėtumėte pasitarti su gydytoju.
Spanish: En caso de que la actividad del factor VIIa no consiga alcanzar el nivel esperado o la hemorragia no se controle después del tratamiento con las dosis recomendadas, se puede sospechar la formación de anticuerpos y se debe realizar un análisis de anticuerpos.
Lithuanian: Jei VIIa krešėjimo faktoriaus aktyvumas nepasiekia reikiamo lygio arba jeigu gydant rekomenduojama doze kraujavimas nesustoja,
Spanish: • Náuseas (sentirse mareado)
Lithuanian: • Pykinimas (šleikštulys) • Galvos skausmas
Spanish: Si el capuchón de plástico está suelto o falta, no use el vial.
Lithuanian: Jei dangtelis pažeistas, arba jo trūksta, nenaudokite flakono.
Spanish: Siga el procedimiento de inyección según las instrucciones de su profesional sanitario.
Lithuanian: Leiskite tirpalą taip, kaip Jums patarė gydytojas.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable Eptacog alfa (activado)
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Eptacogum alfa (activatum)
Spanish: Mantenga el émbolo presionado y haga suaves movimientos circulares con el vial hasta que se disuelva todo el polvo.
Lithuanian: Laikykite stūmoklio strypelį nuspaustą ir švelniai pasukiokite flakoną kol visi milteliai ištirps.
Spanish: - Coagulación intravascular diseminada (ver sección 4.4)
Lithuanian: - Diseminuota intravaskulinė koaguliacija (žr.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre la interacción entre rFVIIa y rFXIII.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie rekombinantinių krešėjimo faktorių VIIa ir XIII sąveiką nėra.
Spanish: • Retire el vial de disolvente vacío.
Lithuanian: • Nuimkite tuščią tirpiklio flakoną.
Spanish: No toque los lados ni la rosca del émbolo.
Lithuanian: Nelieskite stūmoklio šonų ir sriegio.
Spanish: Una vez que se ha conseguido el control de la hemostasia, el intervalo de dosis se puede aumentar sucesivamente a cada 4, 6, 8 o 12 horas durante tanto tiempo como se considere necesario.
Lithuanian: Prasidėjus hemostazei intervalą tarp dozių vartojimo galima pamažu ilginti iki 4, 6, 8 ar 12 valandų, tol, kol reikia gydyti.
Spanish: No se ha investigado la farmacocinética de NovoSeven en pacientes con trombastenia de Glanzmann, pero se espera que sea similar a la farmacocinética de los pacientes con hemofilia A y B.
Lithuanian: tačiau manoma, kad ji yra panaši į farmakokinetiką pacientų, sergančių hemofilija A arba B,
Spanish: La fecha de caducidad está impresa después de CAD en la caja de cartón, en el vial, en el adaptador del vial y en la jeringa precargada.
Lithuanian: Tinkamumo vartoti laikas nurodytas ant išorinės dėžutės ir flakono, flakono adapterio ir užpildyto švirkšto.
Spanish: No desmonte el equipo antes de desecharlo.
Lithuanian: Neardykite įtaisų prieš išmesdami.
Spanish: • Si, en algún momento, hay demasiado aire en la jeringa, vuelva a inyectar el aire en el vial.
Lithuanian: Jūsų gydytojas (-a) ar slaugytoja (-s). • Jeigu bet kuriame etape atsiras per daug oro švirkšte, išstumkite jį atgal į flakoną.
Spanish: - Acontecimientos tromboembólicos venosos (trombosis venosa profunda, trombosis en el lugar de inyección, embolia pulmonar, acontecimientos tromboembólicos en el hígado que incluyen trombosis de la vena porta, trombosis de la vena renal, tromboflebitis, tromboflebitis superficial e isquemia intestinal)
Lithuanian: - Venų tromboemboliniai reiškiniai (giliųjų venų trombozė, trombozė intraveninės injekcijos vietoje,
Spanish: • 1 jeringa precargada con disolvente para la reconstitución
Lithuanian: • 1 užpildytas švirkštas su tirpikliu ištirpinimui;
Spanish: No conservar la solución sin consultar con su médico.
Lithuanian: nepasitarę su gydytoju.
Spanish: 1 jeringa precargada de disolvente con un émbolo separado 1 adaptador para el vial para la reconstitución
Lithuanian: 1 tirpikliu užpildytas švirkštas su atskiru stūmoklio strypeliu,
Spanish: • En el caso de que no necesite la dosis completa, utilice la escala en la jeringa para ver cuánta solución reconstituida extrae, tal y como le ha enseñado su médico o enfermero.
Lithuanian: • Jeigu Jums visos dozės suleisti nereikia, ištraukto tirpalo kiekį nustatykite pagal ant švirkšto esančią skalę, kaip nurodė
Spanish: Vial con polvo de NovoSeven
Lithuanian: Flakonas su NovoSeven milteliais
Spanish: Después de la reconstitución con disolvente el producto contiene 1 mg/ml de eptacog alfa (activado).
Lithuanian: Paruošus tirpalą, produkte yra 1mg/ ml eptakogo alfa (aktyvinto), ištirpinus su tirpikliu.
Spanish: Adaptador del vial Capuchón protector
Lithuanian: Flakono adapteris
Spanish: Retire el precinto de papel del adaptador del vial sin quitarlo del capuchón protector.
Lithuanian: Nuimkite apsauginį flakono adapterio įpakavimą, nenuimdami jo apsauginio dangtelio.
Spanish: Ahora NovoSeven está listo para inyectar.
Lithuanian: NovoSeven yra paruoštas injekcijai.
Spanish: Espiga (bajo el protector de papel)
Lithuanian: (po apsauginiu popierėliu)
Spanish: Sujetos sanos
Lithuanian: Švirkšto dangtelis
Spanish: El aclaramiento medio fue aproximadamente un 50% más alto en pacientes pediátricos en relación con los adultos (78 frente a 53 ml/h×kg), mientras que el valor medio de la semivida terminal se determinó en 2,3 horas para ambos grupos.
Lithuanian: Vaikų organizme vidutinis klirensas buvo maždaug 50 % didesnis negu suaugusių žmonių (78, palyginti su 53 ml/val.
Spanish: No conserve la solución sin consultar con su médico o enfermero.
Lithuanian: Nelaikykite tirpalo, jeigu gydytojas ar slaugytoja Jums to nenurodė.
Spanish: Los ensayos clínicos llevados a cabo en 484 pacientes (que incluyen 4297 episodios tratados) con hemofilia A y B, hemofilia adquirida, deficiencia del factor VII o trombastenia de Glanzmann han mostrado que las reacciones adversas al medicamento son frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10).
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, atlikti su 484 pacientais (įskaitant 4297 gydymo epizodus), sergančiais A ar B
Spanish: Deje el émbolo sin tocar en el envase.
Lithuanian: Stūmoklį palikite nepaliestą dėžutėje.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Lithuanian: Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų (žr.
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/83/CE para Novosis Goserelin y denominaciones asociadas que figuran en el Anexo I;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pradėtą pagal Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnį dėl I priede išvardytų Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų;
Spanish: Presentación Contenido (concentración)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Spanish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2.500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
Lithuanian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 TV Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Spanish: Polvo: 2.500 UI; Disolvente: 3,2 ml
Lithuanian: milteliai: 2500 TV; tirpiklis: 3,2 ml
Spanish: 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente + 1 adaptador de vial
Lithuanian: 1 miltelių buteliukas + 1 tirpiklio buteliukas + 1 buteliuko adapteris
Spanish: Polvo: vial (vidrio); disolvente: vial (vidrio)
Lithuanian: Leisti į veną miltelių: buteliukas (stiklo); tirpiklio: buteliukas (stiklo)
Spanish: Intravenosa
Lithuanian: EU numeris
Spanish: El contenido final, formato y modalidades de distribución de ambos documentos debe acordarse con la autoridad nacional competente en cada estado Estado Miembro.
Lithuanian: Abiejų dokumentų turinys, formatas ir platinimo būdai turi būti suderinti su kiekvienos valstybės narės nacionaline kompetentinga institucija.
Spanish: • advertencias y precauciones en relación a la anafilaxia
Lithuanian: • įspėjimai ir atsargumo priemonės, susijusios su anafilaksija;
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe implementar este plan educacional a nivel nacional, antes de la comercialización.
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką, rinkodaros teisės turėtojas turi įdiegti šį mokomąjį planą nacionaliniu mastu.
Spanish: El folleto para el médico debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Lithuanian: Gydytojo brošiūrą turi sudaryti šie pagrindiniai elementai bei punktai:
Spanish: • cómo reconocer los efectos adversos potenciales (trombosis y embolismo)
Lithuanian: • kaip atpažinti galimą šalutinį poveikį (trombozė bei embolija);
Spanish: • procedimientos diagnósticos apropiados para confirmar la deficiencia de la subunidad A del FXIII
Lithuanian: • atitinkamos diagnostinės procedūros, patvirtinančios FXIII A-subvieneto trūkumą;
Spanish: • la importancia de recoger datos de seguridad y de cómo inscribir a pacientes en el EPA y otros registros.
Lithuanian: • saugumo duomenų kaupimo svarba ir kaip įtraukti pacientus į PASS bei kitus registrus;
Spanish: Ambos documentos se deben utilizar como parte del plan educacional previsto para minimizar el riesgo de errores de medicación, el riesgo de aparición de episodios tromboembólicos debidos a niveles elevados de rFXIII activado de forma no proteolítica por un almacenamiento incorrecto, y el riesgo de uso del medicamento fuera de ficha técnica para tratar hemorragias intraterapéuticas.
Lithuanian: Abu dokumentus reikia naudoti kaip Mokomojo Plano dalis, siekiant iki minimumo sumažinti gydymo vaistais klaidų riziką, tromboembolinių reiškinių riziką dėl padidinto neproteolitiškai aktyvinto rFXIII lygio, susijusio su neteisingomis laikymo sąlygomis bei dėl rizikos, susijusios su vartojimu ne pagal patvirtintas indikacijas malšinant ūmaus kraujavimo epizodus.
Spanish: • distribución y uso del folleto para el paciente y la necesidad de asegurarse de que el paciente ha leído y entendido el folleto.
Lithuanian: • paciento brošiūros platinimas bei būtinybė užtikrinti, kad pacientas ją perskaitytų ir suprastų;
Spanish: • episodios embólicos y trombóticos incluyendo el riesgo aumentado de oclusión venosa en pacientes con riesgo de padecer trombosis
Lithuanian: • emboliniai ir tromboemboliniai reiškiniai, įskaitant padidintą kraujagyslių okliuzijos riziką pacientams, turintiems polinkį į trombozę;
Spanish: El TAC deber asegurar la armonización entre la terminología usada en los folletos y en la información de producto.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad terminologija, naudojama vaistinio preparato informacinėje medžiagoje bei brošiūroje, būtų suderinta.
Spanish: • cómo conservar, manejar, reconstituir y administrar el producto con seguridad
Lithuanian: • kaip saugiai laikyti, paruošti, ištirpinti bei suleisti preparatą;
Spanish: • advertencia sobre la diferencia tanto en la posología como en la concentración entre NovoThirteen y otros productos que contienen FXIII (La dosis recomendada de NovoThirteen es 35 UI/kg de peso corporal (pc) una vez al mes, administrada como inyección en bolo intravenoso.
Lithuanian: • įspėjimai apie NovoThirteen ir kitų FXIII turinčių produktų dozavimo bei koncentracijos skirtumus (rekomenduojama NovoThirteen dozė, suleidžiama kartą per mėnesį kaip boliuso injekcija į veną, yra 35 TV/kg kūno masės.
Spanish: El folleto para el paciente, para ser distribuido a los pacientes por los médicos, debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Lithuanian: Paciento brošiūroje, kurią pacientams turi išduoti gydymą skiriantis gydytojas, turėtų būti ši elementai bei punktai:
Spanish: El volumen de la dosis en mililitros debe calcularse para cada paciente según su peso corporal utilizando la siguiente fórmula: Volumen de la dosis en ml = 0,042 x pc del sujeto (kg).)
Lithuanian: Dozės tūrį mililitrais kiekvienam pacientui reikia apskaičiuoti pagal kūno svorį naudojant toliau pateiktą formulę: dozės tūris ml =
Spanish: • contraindicación de hipersensiblidad
Lithuanian: • kontraindikacija esant padidėjusiam jautrumui;
Spanish: • Folleto para el médico • Folleto para el paciente
Lithuanian: Gydytojo brošiūra; Paciento brošiūra.
Spanish: • manejo correcto y riesgos asociados al manejo inadecuado
Lithuanian: • teisingas paruošimas bei rizika, susijusi su paruošimo metu pasitaikančiomis klaidomis;
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar la implementación de todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que se detallan a continuación: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que, en el lanzamiento, se envíe una carta a todos los médicos prescriptores o potenciales prescriptores de NovoThirteen con un Paquete Educacional que contenga lo siguiente:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo užtikrinti, kad, pateikus į rinką, visiems, galintiems paskirti ir skiriantiems NovoThirteen, bus išsiųstas laiškas su Mokomąja Pakuote, kurioje pateikiama:
Spanish: • los riesgos asociados a la conservación y manejo incorrectos
Lithuanian: • rizika, susijusi su neteisingu laikymu bei paruošimo metu pasitaikančiomis klaidomis;
Spanish: • Ficha Técnica
Lithuanian: • pakuotės lapelis.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente:
Lithuanian: Nedelsiant susisiekite su gydytoju:
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8, 5.1 y 5.2.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Spanish: Tamaño de envase de 1.
Lithuanian: Pakuotės dydis yra 1.
Spanish: Se desconoce el riesgo para el ser humano.
Lithuanian: Pavojus žmogui nežinomas.
Spanish: Antes de empezar se debe lavar las manos.
Lithuanian: Prieš pradedant, svarbu nusiplauti rankas.
Spanish: La dosis dependerá de su peso corporal.
Lithuanian: Jūsų dozė priklausys nuo Jūsų kūno svorio.
Spanish: • Dolor de cabeza (el efecto adverso más frecuente)
Lithuanian: • Galvos skausmas (dažniausias šalutinis poveikis)
Spanish: Eso significa que su cuerpo puede ser más propenso a las infecciones
Lithuanian: Tai reiškia, kad Jūsų kūnas tapo jautresnis infekcijoms
Spanish: NovoThirteen se puede utilizar en todos los grupos de edad.
Lithuanian: NovoThirteen gali būti vartojamas visoms amžiaus grupėms.
Spanish: Hasta que no se disponga de más resultados, se debe considerar un tratamiento alternativo en tales situaciones.
Lithuanian: Kol bus gauta daugiau rezultatų, tokiais atvejais turi būti apgalvotas alternatyvus gydymas.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/775/001
Lithuanian: EU/1/12/775/001
Spanish: Los 4 pacientes recibieron al menos 2 dosis de NovoThirteen.
Lithuanian: Visiems 4 pacientams buvo suleistos mažiausiai 2 dozės NovoThirteen.
Spanish: • Desarrollo de anticuerpos frente al factor XIII.
Lithuanian: • Antikūnų prieš XIII faktorių susidarymas.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o dentro de un plazo de 60 días como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba per 60 dienų pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Spanish: • Advertencias y precauciones en relación a la anafilaxia
Lithuanian: • Įspėjimai ir atsargumo priemonės, susijusios su anafilaksija;
Spanish: Los anticuerpos fueron transitorios en todos los pacientes.
Lithuanian: Antikūnai buvo laikini visiems pacientams.
Spanish: Uso en niños pequeños
Lithuanian: Vartojimas mažiems vaikams
Spanish: • Si experimenta una reacción alérgica a NovoThirteen.
Lithuanian: • Jei pasireiškia alerginė reakcija NovoThirteen.
Spanish: • Distribución y uso del folleto para el paciente y la necesidad de asegurarse de que el paciente ha leído y entendido el folleto.
Lithuanian: • Paciento brošiūros platinimas bei būtinybė užtikrinti, kad pacientas ją perskaitytų ir suprastų;
Spanish: • La importancia de recoger datos de seguridad y de cómo inscribir a pacientes en el EPA y otros registros.
Lithuanian: • Saugumo duomenų kaupimo svarba ir kaip įtraukti pacientus į PASS bei kitus registrus;
Spanish: No se ha estudiado el potencial genotóxico ni la carcinogenicidad pues rFXIII es una proteína endógena.
Lithuanian: Netirtas genotoksinis potencialas ar karcinogeniškumas, kadangi rFXIII yra endogeninis baltymas.
Spanish: 3 de los pacientes interrumpieron el ensayo y volvieron a su tratamiento anterior.
Lithuanian: 3 iš šių pacientų nutraukė tyrimą ir grįžo prie anksčiau taikyto gydymo.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Spanish: Los anticuerpos desaparecieron en el seguimiento realizado a los 6 meses.
Lithuanian: Antikūnai per 6 stebėjimo mėnesius išnyko.
Spanish: Reacciones alérgicas
Lithuanian: Alerginė reakcija
Spanish: La actividad específica de NovoThirteen es aproximadamente de 165 UI/mg de proteína.
Lithuanian: NovoThirteen specifinis aktyvumas apytikriai yra 165 TV/mg baltymo.
Spanish: La excreción del rFXIII en la leche no se ha estudiado en animales.
Lithuanian: rFXIII išsiskyrimas į pieną nebuvo ištirtas su gyvūnais.