FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Skilarence bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: A Skilarence biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.>
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
German: Die mittleren und medianen Lymphozytenzahlen lagen während der klinischen Studie im Normbereich.
Hungarian: A lymphocytaszám közép- és medián értékei a normál tartományban maradtak a klinikai vizsgálat alatt.
German: Einseitiges 97,5% - KI bei Wiederholungsbestimmung (unterer Grenzwert)
Hungarian: Egyoldalas 97,5% ismételt CI (alsó határ)
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi egyezményes kategóriák szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Talkum
Hungarian: Metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) Talkum
German: Auf jeden Fall sollten die entsprechenden Blutwerte überwacht werden, bis sie wieder im Normbereich liegen.
Hungarian: Mindenesetre a vérképet addig kell ellenőrizni, amíg az értékek vissza nem térnek a normális tartományba.
German: Die demografischen und Baseline-Charakteristika waren zwischen den Behandlungsgruppen ausgeglichen.
Hungarian: A demográfiai és kiindulási jellemzőket illetően a kezelési csoportok megfelelően kiegyenlítettek voltak.
German: Ein Risiko für Neugeborene oder Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre vagy csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
German: Akute lymphatische Leukämie* Irreversible Panzytopenie*
Hungarian: Akut lymphoid leukaemia* Visszafordíthatatlan pancytopenia*
German: Eine frühe Diagnose des Fanconi-Syndroms und der Abbruch der Behandlung mit Skilarence sind wichtig, um das Einsetzen einer Nierenfunktionsstörung und einer Osteomalazie zu verhindern, denn das Syndrom ist in der Regel reversibel.
Hungarian: A Fanconi-szindróma korai felismerése és a Skilarence-kezelés megszakítása fontos a vesekárosodás és osteomalacia kialakulásának megelőzésére, mivel a szindróma általában visszafordítható.
German: Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.
Hungarian: Specifikus ellenszer nem ismert.
German: Nehmen Sie Skilarence nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen, denn Skilarence kann dem Kind schaden.
Hungarian: Ne szedje a Skilarence-t, ha terhes vagy teherbeeséssel próbálkozik, mivel a Skilarence káros lehet a csecsemőjére nézve.
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie*
Hungarian: Progresszív multifocalis leukoencephalopathia*
German: Sonstige hämatologische Erkrankungen:
Hungarian: Egyéb hematológiai rendellenességek:
German: Vorbestehende gastrointestinale Erkrankung
Hungarian: Előzetesen fennálló gastrointestinalis betegség
German: Skilarence senkt möglicherweise die Anzahl der weißen Blutkörperchen.
Hungarian: A Skilarence csökkentheti fehérvérsejtjei számát.
German: Während der Behandlung mit Skilarence sollte die gleichzeitige Anwendung anderer Fumarsäurederivate (topisch oder systemisch) vermieden werden.
Hungarian: A Skilarence-kezelés ideje alatt kerülni kell az egyéb fumársav-származékok (helyi vagy szisztémás) egyidejű alkalmazását.
German: Die Patienten erhielten die Behandlung bis zu 16 Wochen lang und wurden nach Ende der Behandlung über 12 Monate nachbeobachtet.
Hungarian: A betegek legfeljebb 16 héten át részesültek a kezelésben, és a kontrollvizsgálatok a kezelés befejezése után legfeljebb 12 hónapon át folytatódtak.
German: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien
Hungarian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanyolország
German: Proteinurie* Nierenversagen* Fanconi-Syndrom*
Hungarian: Proteinuria* Insufficientia renalis* Fanconi-szindróma*
German: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spanien
Hungarian: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spanyolország
German: Die wichtigsten Anzeichen sind: Proteinurie, Glukosurie (bei normalem Blutzuckerspiegel), Hyperaminoazidurie und Phosphaturie (möglicherweise bei gleichzeitiger Hypophosphatämie).
Hungarian: A legfontosabb jelek a következők: proteinuria, glycosuria (normális vércukorszint mellett), hyperaminoaciduria és phosphaturia (esetleg hypophosphataemia mellett).
German: Die meisten der 699 Patienten waren Kaukasier (99 %) und männlich (65 %); das Durchschnittsalter lag bei 44 Jahren.
Hungarian: A 699 beteg többsége (99%-a) fehér bőrű, illetve férfi (65%) volt, átlagéletkoruk pedig 44 év volt.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
German: Die Plasmaproteinbindung von Monomethylfumarat liegt bei etwa 50 %.
Hungarian: A monometil-fumarát plazmafehérjékhez való kötődése körülbelül 50%-os.
German: Skilarence kann die Leukozyten- und Lymphozytenzahl senken (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A Skilarence csökkentheti a leukocyta- és lymphocytaszámot (lásd 4.8 pont).
German: Sie müssen dazu möglicherweise nicht die Höchstdosis von 720 mg pro Tag einnehmen.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem lesz szüksége a napi maximális 720 mg-os adagra.
German: Stillen Sie nicht während der Behandlung mit Skilarence.
Hungarian: Ne szoptasson a Skilarence kezelés ideje alatt.
German: Die progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) ist eine seltene, aber schwerwiegende Infektion des Gehirns, die zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann.
Hungarian: A progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) egy ritka, de súlyos agyi fertőzés, amely súlyos fogyatékosságot vagy halált is okozhat.
German: Brennendes Gefühl auf der Haut Pruritus
Hungarian: A bőrön jelentkező égő érzés Pruritus
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein und setzen Sie die Einnahme des Arzneimittels genau so fort, wie es in dieser Packungsbeilage beschrieben ist oder gemäß Absprache mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Vegye be a következő adagot a megszokott időben és folytassa a gyógyszer szedését pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy ahogyan azt a kezelőorvosa előírta.
German: − Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Hungarian: − A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
German: Je nach den Ergebnissen dieser Blut- und Urinuntersuchungen kann Ihr Arzt die Skilarence-Dosis senken oder die Behandlung abbrechen.
Hungarian: Az említett vér- és vizeletvizsgálatok eredményei alapján kezelőorvosa csökkentheti a Skilarence adagját vagy leállíthatja a kezelést.
German: Skilarence ist ein Immunmodulator und könnte sich auf die Abwehrreaktion des Immunsystems bei Infektionen auswirken.
Hungarian: A Skilarence egy immunmodulátor, és befolyásolhatja, hogy az immunrendszer miképpen válaszol a fertőzésre.
German: Mehr als 90 % dieser DiarrhöEreignisse waren leicht bis mittelschwer (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ezeknek a hasmenéses eseményeknek több mint 90%-a enyhe vagy közepesen súlyos volt (lásd 4.4 pont).
German: Es verändert die Aktivität des Immunsystems und senkt die Produktion von Substanzen, die an der Entstehung von Psoriasis beteiligt sind.
Hungarian: Módosítja az immunrendszer aktivitását és csökkenti a pikkelysömör (pszoriázis) előidézésében szerepet játszó anyagok termelődését.
German: Während der Behandlung ist alle 3 Monate ein großes Blutbild mit Differentialblutbild zu erstellen.
Hungarian: A kezelés ideje alatt 3 havonta meg kell határozni a teljes vérképet, kvalitatív vérképpel együtt.
German: Wenn vor Erreichen der Höchstdosis ein Behandlungserfolg eintritt, ist keine weitere Dosissteigerung erforderlich.
Hungarian: Amennyiben a kezelés már a maximális adag elérése előtt is sikeresnek bizonyul, nem szükséges tovább növelni az adagot.
German: Verringerter Appetit
Hungarian: Étvágycsökkenés*
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Skilarence eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in diesem Anwendungsgebiet gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Skilarence vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől ebben az indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Frühere und begleitende immunsuppressive oder immunmodulierende Therapien Es liegen nur wenige Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit von Skilarence bei Patienten vor, die zuvor mit anderen immunsuppressiven oder immunmodulierenden Therapien behandelt wurden.
Hungarian: Immunszuppresszív vagy immunmodulátor készítményekkel végzett korábbi és egyidejű kezelés Korlátozott mennyiségű a Skilarence hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adat áll rendelkezésre az olyan betegeknél, akik előzőleg immunszuppresszív vagy immunmodulátor kezelésekben részesültek.
German: Daher kann erwartet werden, dass auch die Langzeitwirksamkeit von Skilarence mit Dimethylfumarat-haltigen Produkten vergleichbar ist.
Hungarian: Ezért ésszerűen elvárható, hogy a Skilarence hosszú távú hatásossága is összehasonlítható legyen a dimetil-fumarátot tartalmazó készítményekkel.
German: Das Ansprechen auf Skilarence beginnt im Allgemeinen ab Woche 3 und verbessert sich mit der Zeit.
Hungarian: A Skilarence-re mutatott válasz általában már a 3. héttől kezdődően észlelhető és idővel egyre javul.
German: Die ersichtliche terminale Eliminationshalbwertszeit von Monomethylfumarat beträgt ungefähr 2 Stunden.
Hungarian: A monometil-fumarát terminális eliminációs felezési ideje körülbelül 2 óra.
German: Die Anwendung von Skilarence bei Patienten mit vorbestehender niedriger Leukozyten- oder Lymphozytenzahl wurde nicht untersucht.
Hungarian: Már előzetesen alacsony leukocyta- vagy lymphocytaszámmal rendelkező betegeknél nem vizsgálták.
German: Die gastrointestinale Verträglichkeit kann durch Einhalten des Dosistitrationsplans bei Beginn der Behandlung mit Skilarence und durch Einnahme von Skilarence mit einer Mahlzeit verbessert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Hungarian: A gastrointestinalis tolerálhatóság javítható a Skilarence-kezelés elkezdésekor alkalmazott dózisemelési menetrend betartása és a Skilarence étkezés közben történő alkalmazása révén (lásd 4.2 és 4.8 pont).
German: Die Einnahme von Skilarence zusammen mit Nahrung verzögerte die tmaxvon Monomethylfumarat von 3,5 auf 9,0 Stunden.
Hungarian: A Skilarence étellel történő bevétele a monometil-fumarát tmax értékét 3,5-ről 9,0 órára növelte.
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit einer niedrigen Dosierung beginnen (mit 30 mg SkilarenceTabletten).
Hungarian: Kezelését kezelőorvosa alacsony dózissal (30 mg-os Skilarence tablettákkal) fogja kezdeni.
German: Ebenfalls gilt eine persistierende mittelschwere oder schwere Lymphopenie während der Behandlung mit Dimethylfumarat als Risikofaktor für PML.
Hungarian: A dimetil-fumaráttal történő kezelés ideje alatt tartósan fennálló közepesen súlyos vagy súlyos lymphopenia a dimetil-fumarát kezelés alatt szintén a PML egyik kockázati tényezőjének számít.
German: In der Placebo-kontrollierten klinischen Phase III-Studie konnte während der Therapie in den verschiedenen Behandlungsgruppen keine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet werden.
Hungarian: A III. fázisú placebo-kontrollos klinikai vizsgálat alatt a terápiás csoportokban nem figyelték meg a vesefunkció romlását a kezelés ideje alatt.
German: Zur Verbesserung der Verträglichkeit wird empfohlen, die Behandlung mit einer niedrigen Anfangsdosis zu beginnen und diese im Folgenden schrittweise zu steigern.
Hungarian: A tolerálhatóság javítása érdekében a kezelést ajánlott alacsony kezdődózissal indítani, majd fokozatosan növelni az adagokat.
German: Allergische Hautreaktion*
Hungarian: Allergiás bőrreakció*
German: Die Mehrzahl der Patienten gab basierend auf dem Lebensqualitätsindex Dermatologie (Dermatology Life Quality Index, DLQI) an, dass die Psoriasis eine „sehr große" bzw. „extrem große" Auswirkung auf ihr Leben habe, wobei der mittlere DLQI-Wert bei 11,5 lag.
Hungarian: A bőrgyógyászati életminőségi index (Dermatology Life Quality Index, DLQI) révén a betegek többsége azt jelentette, hogy a psoriasis „nagymértékben" vagy „rendkívüli módon" hatással van életükre, az átlagos DLQI pontszám 11,5 volt.
German: Patienten, die eine Lymphopenie entwickeln, sollten nach dem Abbruch der Behandlung überwacht werden, bis die Lymphozytenzahl wieder im Normbereich liegt (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél lymphopenia alakul ki, a kezelés megszakítása után is követni kell addig, amíg lymphocytaszámuk vissza nem tér a normális tartományba (lásd 4.8 pont).
German: Weiße Blutkörperchen helfen dem Körper bei der Abwehr von Infektionen.
Hungarian: A fehérvérsejtek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Skilarence in den Verkehr gelangt, die medizinischen Fachpersonen, die Skilarence voraussichtlich verschreiben und ausgeben werden, Zugang zu dem folgenden Informationspaket erhalten.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy az Skilarence-t forgalmazó valamennyi tagállamban azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik várhatóan felírják és kiosztják a Skliarence-t, hozzáférésük legyen / rendelkezésükre álljon az alábbi oktatási csomag.
German: Abdominelle Missempfindung Flatulenz
Hungarian: Abdominalis diszkomfort Flatulentia
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Skilarence muss ein aktuelles großes Blutbild (einschließlich Differentialblutbild und Thrombozytenzahl) vorliegen.
Hungarian: A Skilarence-szel történő kezelés elkezdése előtt a betegnek aktuális vérképpel kell rendelkeznie (kvalitatív vérkép és thrombocytaszám).
German: Wenn ein Patient während der Behandlung mit Skilarence eine Infektion entwickelt, sollte eine Unterbrechung der Behandlung in Betracht gezogen werden und vor Wiederbeginn der Therapie sollten die Nutzen und Risiken neu bewertet werden.
Hungarian: Ha egy betegnél súlyos fertőzés lép fel a Skilarence kezelés ideje alatt, fontolóra kell venni a kezelés felfüggesztését és a kezelés újrakezdése előtt mérlegelni kell az előnyöket és kockázatokat.
German: Eine Progression kann mit Symptomen wie Polyurie, Polydipsie und proximaler Muskelschwäche einhergehen.
Hungarian: A súlyosbodást olyan tünetek jelezhetik, mint a polyuria, polydipsia és proximális izomgyengeség.
German: Die Wechselwirkung mit Glutathion führt zu einer Hemmung der Translokation in den Nukleus wie auch der transkriptionellen Aktivität des nukleären Transkriptionsfaktors NF-κB (NF-κB = nuclear factor 'kappa-light-chainenhancer' of activated B-cells).
Hungarian: Ez a glutationnal való kölcsönhatás gátolja a sejtmagba történő transzlokációt, valamint az aktivált B-sejtek kappa-könnyűlánc-enhancerhez kötődő nukleáris faktorának (NF-κB) transzkripciós aktivitását.
German: In klinischen Studien mit Skilarence waren nicht ausreichend viele Patienten im Alter von 65 Jahren und älter eingeschlossen, um festzustellen, ob diese im Vergleich zu Patienten unter 65 Jahren anders ansprechen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A Skilarence-szel végzett klinikai vizsgálatokban nem vett részt elegendő számú 65 éves és annál idősebb beteg ahhoz, hogy megállapítható legyen, hogy ők más módon reagálnak-e a kezelésre, mint a 65 évesnél fiatalabb betegek (lásd 5.2 pont).
German: Risikofaktoren sind u. a. eine frühere immunsuppressive Behandlung und das Vorliegen bestimmter Begleiterkrankungen (wie z. B. einiger Autoimmunerkrankungen oder maligner hämatologischer Erkrankungen).
Hungarian: Kockázati tényezőnek számít a korábbi immunszuppresszív kezelés és bizonyos egyidejű betegségek fennállása (mint például autoimmun betegségek vagy malignus hematológiai betegségek).
German: Diese könnten Magen- und Darmprobleme verursachen.
Hungarian: Ez gyomor- és bélpanaszokat okozhat.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an starkem Durchfall leiden und wenn Sie besorgt sind, dass andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, nicht wirken könnten.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha súlyos hasmenése van, vagy amiatt aggódik, hogy az Ön által szedett többi gyógyszer esetleg nem hat.
German: Dimethylfumarat wirkt auf die Zellen des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers).
Hungarian: A dimetilfumarát az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) sejtjeire hat.
German: Lesen Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage des von Ihnen angewendeten Verhütungsmittels.
Hungarian: Olvassa el az Ön által szedett fogamzásgátló betegtájékoztatójában foglalt utasításokat.
German: Hämatologische Veränderungen
Hungarian: Hematológiai változások
German: Die zulässige maximale Tagesdosis beträgt 720 mg (3 x 2 Tabletten Skilarence 120 mg).
Hungarian: A maximálisan megengedett napi adag 720 mg (3 × 2 Skilarence 120 mg tabletta).
German: Dieses hilft, Magenprobleme und andere Nebenwirkungen zu reduzieren.
Hungarian: Ez segít a gyomorpanaszok és egyéb mellékhatások csökkentésében.
German: EU/1/17/1201/001 42 Tabletten EU/1/17/1201/013 70 Tabletten EU/1/17/1201/014 210 Tabletten
Hungarian: EU/1/17/1201/001 42 tabletta EU/1/17/1201/013 70 tabletta EU/1/17/1201/014 210 tabletta
German: Die Anwendung von Skilarence bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode verwenden, wird nicht empfohlen.
Hungarian: A Skilarence alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
German: Skilarence wurde nicht bei Patienten mit vorbestehender gastrointestinaler Erkrankung untersucht.
Hungarian: Nem vizsgálták a Skilarence-t az előzetesen fennálló gastrointestinalis betegségben szenvedő betegeknél.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
German: In Woche 16 (Behandlungsende) wurde keine weitere Abnahme der Lymphozytenzahl verzeichnet.
Hungarian: héten (a kezelés végén) a lymphocytaszámok már nem csökkentek tovább.
German: Ihr Arzt kann Sie beraten, wie Sie am besten vorgehen.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot adhat arra vonatkozóan, hogy mi lenne a legjobb döntés.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie schwere Probleme mit dem Magen oder Darm haben - wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben - wenn Sie schwanger sind oder stillen
Hungarian: pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére - ha súlyos gyomor- vagy bélproblémái vannak - ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van - ha terhes vagy szoptat
German: Impfungen während der Behandlung mit Skilarence wurden nicht untersucht.
Hungarian: A Skilarence-kezelés ideje alatt beadott oltásokat nem vizsgálták.
German: Sehr häufig Sehr häufig Sehr häufig Sehr häufig Häufig Häufig Häufig Häufig Häufig
Hungarian: Nagyon gyakori Nagyon gyakori Nagyon gyakori Nagyon gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori
German: Unkonjugiertes Monomethylfumarat hingegen ist im Plasma nachweisbar.
Hungarian: Ezzel ellentétben a konjugálatlan monometilfumarát kimutatható a plazmában.
German: Opportunistische Infektionen / progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) Bei der Anwendung anderer Dimethylfumarat-haltiger Arzneimittel wurden Fälle opportunistischer Infektionen, insbesondere von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML), gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Opportunista fertőzések/ progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) Egyéb dimetil-fumarátot tartalmazó készítmények esetében opportunista fertőzésekkel járó eseteket jelentettek, különös tekintettel a progresszív multifokális leukoencephalopáthiára (PML) (lásd 4.8 pont).
German: Leukopenie: Bei Feststellung einer signifikanten Verminderung der Gesamtzahl der Leukozyten sollte die Situation sorgfältig überwacht werden; bei Werten unter 3,0x10
Hungarian: Leukopenia: Amennyiben a fehérvérsejtek száma jelentősen csökken, gondos monitorozás szükséges, és 3,0 × 10
German: Es wird empfohlen, die Leberfunktion (SGOT, SGPT, Gamma-GT, AP) vor Behandlungsbeginn und danach alle 3 Monate zu überwachen, da bei einigen Patienten in der Phase III-Studie erhöhte Leberenzymwerte beobachtet wurden.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt, majd 3 havonta javasolt a májfunkció (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) követése, mivel a III. fázisú vizsgálat során néhány betegnél a májenzimek emelkedését figyelték meg.
German: Skilarence ist für die Anwendung unter Anleitung und Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis erfahrenen Arztes vorgesehen.
Hungarian: A Skilarence alkalmazását a psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete mellett kell végezni.
German: Titandioxid (E171)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Szimetikon
German: Es liegen keine Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit von Skilarence vor, wenn es gleichzeitig mit anderen immunsuppressiven oder immunmodulierenden Therapien angewendet wird (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Skilarence hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan annak egyéb immunszuppresszív vagy immunmodulátor készítményekkel történő egyidejű alkalmazásakor (lásd 4.5 pont).
German: Das Risiko einer Impfung sollte gegen den Nutzen abgewogen werden.
Hungarian: Mérlegelni kell az oltással járó kockázatokat és előnyöket.
German: Wenn die Nebenwirkungen kein Problem darstellen, wird Ihre Dosis erhöht, bis Ihre Krankheit wirkungsvoll unter Kontrolle gebracht ist.
Hungarian: Ha a mellékhatások nem zavaróak, adagját addig növelik, amíg állapota megfelelő kontroll alá nem kerül.
German: Erfahrungen mit ähnlichen Dimethylfumarat-haltigen Arzneimitteln zeigen einen Behandlungsnutzen von mindestens bis zu 24 Monaten.
Hungarian: A dimetil-fumarátot tartalmazó rokon készítményekkel szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy a kezelésből származó előnyök legalább 24 hónapon át fennállnak.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dimethylfumarat bei Schwangeren vor.
Hungarian: A dimetil-fumarát terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott adat áll rendelkezésre.
German: Die Beschichtung der magensaftresistenten Tabletten soll einer Reizung des Magens vorbeugen.
Hungarian: A gyomornedv-ellenálló tabletta bevonata a gyomorirritáció megakadályozását szolgálja.
German: Eine Metabolisierung findet außerdem durch Oxidation über den Tricarbonsäurezyklus (Citratzyklus) statt, wobei Kohlendioxid und Wasser entstehen.
Hungarian: A további metabolizmus oxidációval történik a trikarbonsav ciklusban, ami széndioxid és víz képződését eredményezi.
German: Das Fanconi-Syndrom ist eine seltene, aber schwerwiegende Nierenerkrankung, die unter Skilarence auftreten kann.
Hungarian: A Fanconi-szindróma egy ritka, de súlyos vesebetegség, amely előfordulhat a Skilarence alkalmazása alatt.