FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het richtsnoer inzake gegevensvereisten ter ondersteuning van claims over ‘in use'-stabiliteit voor diergeneeskundige vaccins1, vermeldt: "Als de voorgestelde ‘in use'-houdbaarheid binnen één werkdag valt (maximaal 10 uur), is het voor geïnactiveerde vaccins aanvaardbaar het testen van de sterkte uit het onderzoek naar 'in-use'-houdbaarheidsstabiliteit achterwege te laten."
Estonian: Suunis vajalike andmete osas stabiilsusnõuete tagamiseks veterinaarravimite kasutamisel1 sätestab, et „inaktiveeritud vaktsiinide korral, kui etteantud kasutamistähtaeg jääb ühe tööpäeva piiresse (maksimaalselt 10 tundi), on efektiivsusuuringute tegemata jätmine kasutamistähtaja stabiilsusuuringutes aktsepteeritav".
Dutch: Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ United Kingdom
Estonian: Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Dutch: - het CVMP van oordeel was dat stabiliteit van het gemengde geneesmiddel tot 1 uur na het mengen zoals geclaimd in de samenvatting van de productkenmerken werd ondersteund door de verstrekte gegevens; - het CVMP van oordeel was dat de werkzaamheid van het gemengde vaccin ten aanzien van de PRRS-component voldoende werden ondersteund door de verstrekte gegevens, adviseert het CVMP de goedkeuring van de wijziging van de handelsvergunningen voor Porcilis PRRS en aanverwante namen (zie bijlage I).
Estonian: - veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et esitatud andmed tõendavad kokkusegatud toote stabiilsust kuni 1 tunni jooksul pärast segamist, nagu on väidetud ravimi omaduste kokkuvõttes; - veterinaarravimite komitee leidis, et esitatud andmetega on piisavalt tõendatud kokkusegatud vaktsiini PRRS-koostisosa efektiivsus, soovitas veterinaarravimite komitee muuta Porcilis PRRS ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa.
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met het solvens dat bij het vaccin geleverd wordt of met Porcilis M Hyo.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud preparaadiga kaasas oleva lahustiga või Porcilis M Hyo`ga.
Dutch: Bij vleesvarkens is het effect van het virus op het ademhalingssysteem het meest relevant.
Estonian: Nuumsigade korral mõjub viirus eelkõige hingamissüsteemile.
Dutch: Fok- en vermeerderingsdieren: voor gelten wordt een (herhalings)vaccinatie 2-4 weken voor het dekken aanbevolen.
Estonian: Sugusead: Nooremiseid soovitatakse (re)vaktsineerida 2-4 nädalat enne paaritamist.
Dutch: Een kleine, voorbijgaande, intradermale zwelling die na intradermale toepassing waarneembaar is geeft de juiste vaccinatietechniek aan.
Estonian: Intradermaalse manustamise järgselt täheldatav väike mööduv intradermaalne kühmuke viitab õigele vaktsineerimistehnikale.
Dutch: Gevriesdroogd vaccin:
Estonian: Kuivkülmutatud vaktsiin:
Dutch: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
Estonian: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Dutch: Het oplosmiddel bevat dl--tocoferolacetaat als adjuvans.
Estonian: Lahusti sisaldab adjuvandina DL-tokoferoolatsetaati.
Dutch: Aangezien de beschermende immuniteit tegen viremie niet wordt beïnvloed door gemengde toediening, was de vergunninghouder van oordeel dat alle andere werkzaamheidsparameters ook niet zullen worden beïnvloed en dat er daarom geen verdere gegevens noodzakelijk zijn ter ondersteuning van de immuniteitsduur voor de toediening van het mengsel.
Estonian: Et kokkusegatud toode ei mõjuta kaitsvat immuunsust reproduktiiv-respiratoorse sündroomi viiruse suhtes, järeldas müügiloa hoidja, et ka kõik teised efektiivsusparameetrid ei muutu, mistõttu täiendavad andmed kokkusegatud toote immuunsuse kestuse põhjendamiseks ei ole vajalikud.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Porcilis PRRS gemengd met Porcilis M Hyo bij vermeerderingsdieren of tijdens de dracht.
Estonian: Puuduvad andmed Porcilis PRRS`i kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta segatuna Porcilis M hyo`ga suguloomadel või tiinuse ajal.
Dutch: een enkelvoudige vaccinatie is voldoende voor bescherming tot de slacht.
Estonian: Nuumsead: ühest vaktsineerimisest piisab tapaeelseks kaitseks.
Dutch: 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor intramusculaire injectie beschikbaar voor vleesvarkens vanaf de leeftijd van 4 weken waaruit blijkt dat het vaccin gemengd kan worden met Porcilis M Hyo.
Estonian: 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed Andmed intramuskulaarse süste ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadaval üle 4 nädala vanuste nuumsigade kohta, mis tõestavad, et seda vaktsiini tohib kokku segada Porcilis M hyo`ga.
Dutch: In aanvulling op de voornoemde laboratoriumonderzoeken heeft de vergunninghouder gegevens voorgelegd over de werkzaamheid van de gemengde geneesmiddelen, afkomstig uit twee veldonderzoeken.
Estonian: Lisaks mainitud laboriuuringutele esitas müügiloa hoidja kokkusegatud toote efektiivsuse kohta kahe väliuuringu andmed.
Dutch: De vergunninghouder heeft het ontbreken van aantoonbaar bewijs voor alle werkzaamheidsclaims voor de gemengde geneesmiddelen onderbouwd.
Estonian: Müügiloa hoidja põhjendas kõikide kokkusegatud toote efektiivsuse väiteid tõendavate andmete puudumist.
Dutch: Luxemburg Intervet International BV Wim de Körverstraat
Estonian: Luksemburg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Dutch: Nieuw geïntroduceerde PRRS virus-naïeve dieren (bv. vervangingsgelten afkomstig van PRRS virus negatieve groepen) dienen vóór de dracht gevaccineerd te worden.
Estonian: Uued PRRS viirusest vabad loomad (nt. asendus-nooremised PRRS viirusvabadest karjadest) tuleks vaktsineerida enne tiinust.
Dutch: Dien een enkelvoudige dosis (2 ml) Porcilis PRRS gemengd met Porcilis M Hyo intramusculair in de nek toe.
Estonian: Ühekordne doos (2 ml) Porcilis PRRS`i segatuna Porcilis M Hyo`ga manustatakse intramuskulaarselt kaela.
Dutch: Alle claims die in de SPC zouden moeten opgenomen, moesten evenwel worden aangetoond.
Estonian: Siiski leiti, et peab näitama ära kõik ravimiomaduste kokkuvõttes sisalduvad väited.
Dutch: TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Estonian: Prantsusmaa INTERVET RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE Prantsusmaa
Dutch: Er zijn veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor intramusculaire injectie beschikbaar voor vleesvarkens vanaf de leeftijd van 4 weken waaruit blijkt dat het vaccin gemengd kan worden met Porcilis M Hyo.
Estonian: Andmed intramuskulaarse süste ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadaval üle 4 nädala vanuste nuumsigade kohta, mis tõestavad, et seda vaktsiini tohib kokku segada Porcilis M hyo`ga.
Dutch: De vergunninghouder was van oordeel dat, op grond van het "Richtsnoer inzake vereisten voor gelijktijdige toediening van immunologische diergeneesmiddelen1, de gegevens over de werkzaamheid van de afzonderlijke geneesmiddelen, inclusief de immuniteitsduur, kunnen worden gebruikt voor de gelijktijdige toepassing van de middelen als wordt aangetoond dat er geen immunologische verstoring optreedt.
Estonian: Müügiloa hoidja võttis arvesse immunoloogiliste veterinaarravimite koosmanustamise nõuete suunist 1 , mille põhjal üksiktoodete efektiivsusandmeid, sealhulgas immuunsuse kestust, on võimalik üle kanda nende toodete kooskasutamisel kehtivatesse tingimustesse juhul, kui on ära näidatud immunoloogilise interferentsi puudumine.
Dutch: Diersoort Indicaties
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Näidustused
Dutch: Na oplossen in Porcilis M Hyo: 1 uur (bij kamertemperatuur)
Estonian: Pärast segamist Porcilis M Hyo`ga: 1 tund toatemperatuuril.
Dutch: Vleesvarkens:
Estonian: Tõuaretuseks mõeldud sigadel...
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PORCILIS PRRS (ZIE BIJLAGE I)
Estonian: RAVIMI PORCILIS PRRS (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE 1.
Dutch: REDENEN VOOR DE GOEDKEURING VAN DE WIJZIGING VAN DE HANDELSVERGUNNINGEN
Estonian: MÜÜGILUBADE MUUTMISE ALUSED Arvestades, et
Dutch: De vergunninghouder heeft met een aantal veldonderzoeken en provocatieonderzoeken in het laboratorium aangetoond dat de mate van bescherming door de afzonderlijke geneesmiddelen niet werd gewijzigd door het mengen van de geneesmiddelen.
Estonian: Müügiloa hoidja on mitmes nakatumise labori- ja väliuuringute abil näidanud, et üksiktoodete antav kaitsetase toodete kokkusegamisel ei muutu.
Dutch: Specifieke claims
Estonian: Erinõuded
Dutch: Derhalve is de specifieke claim voor vleesvarkens dat het middel zou zorgen voor "een significante verbetering van de fokresultaten (verminderde sterfte door PRRS-infectie en een betere dagelijkse groei en voederconversie) tot het einde van de mestperiode" niet aangetoond en de werkzaamheid van het gemengde middel niet bewezen.
Estonian: Seetõttu ei ole nuumsigade korral tõendatud väide, et seakasvatamise tulemused on märkimisväärselt paranenud (vähenenud suremus PRRS infektsiooni tõttu, parem kaaluiive ja söödaväärindus) kuni nuumamisperioodi lõpuni, ega ei ole tõendatud kokkusegatud toote efektiivsus.
Dutch: Lidstaat/EEA Registratiehouder Productnaam Sterkte
Estonian: Liikmesriik/ EEA
Dutch: Het levende vaccin bestaat uit een gevriesdroogde fractie van o.a. het antigeen en een oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Estonian: Elusvaktsiin koosneb lüofiliseeritud fraktsioonist, mis sisaldab antigeeni ja lahustit süstelahuse valmistamiseks.
Dutch: Los het vaccin op in het bijbehorende adjuverende solvens (gebruik hiervoor uitsluitend Diluvac Forte).
Estonian: 4.9 Annustamine ja manustamisviis Muuta vaktsiin manustamiskõlblikuks kaasasoleva adjuvantse toimega lahustiga (kasutada ainult Diluvac Forte).
Dutch: Uit gegevens van twee laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid bleek dat de reductie van viremie bij met de gemengde geneesmiddelen gevaccineerde varkens overeenkomt met die bij alleen met Porcilis PRRS gevaccineerde varkens.
Estonian: Efektiivsuse laboriuuringute ja ühe väliuuringu esitatud andmed näitasid, et kokkusegatud tootega vaktsineeritud sigade reproduktiiv-respiratoorse sündroomi viiruse vähenemine oli sarnane ainult Porcilis M Hyoga vaktsineeritud sigade reproduktiiv-respiratoorse sündroomi viiruse vähenemisega.
Dutch: levend geattenueerd PRRS virus stam DV:
Estonian: live attenuated PRRS virus strain DV: 104.0
Dutch: Uit de onderzoeken naar de werkzaamheid waarin de juiste provocaties voor Porcilis PRRS en Porcilis M Hyo werden uitgevoerd, blijkt dat gelijktijdige toediening geen effect heeft op de werkzaamheidsparameters 'verminderde viremie' en 'vermindering van de longlaesies'.
Estonian: Ravimite Porcilis M Hyo ja Porcilis PRRS vastavad efektiivsusuuringud on näidanud, et nende koosmanustamisel puudub negatiivne mõju efektiivsusparameetrite, st vireemia ja kopsukahjustuste taandumisele.
Dutch: De vergunninghouder heeft onder verwijzing naar de beschikbare gegevens aangevoerd dat de huidige werkzaamheidsclaims voor Porcilis PRRS nog steeds worden ondersteund wanneer de twee geneesmiddelen met elkaar worden gemengd.
Estonian: Viidates olemasolevatele andmetele väitis müügiloa hoidja , et Porcilis PRRS efektiivsus on siiski tõendatud, kui kaks toodet on kokku segatud.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte gegevens over de PRRSvirustiters van twee partijen Porcilis PRRS gereconstitueerd met elk van de tien partijen Porcilis M Hyo na 0, 1, 2 en 3 uur bewaring bij kamertemperatuur.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed PRRS-i viirusetiitrite kohta kahes vaktsiini Porcilis PRRS partiis, millest kumbki ennistati kümne Porcilis M Hyo partiiga pärast 0-, 1-, 2- ja 3-tunnist säilitamist toatemperatuuril.
Dutch: Door het onderzoeken van één werkzaamheidsparameter, verminderde viremie (reductie met 70-75% na gelijktijdig gebruik en reductie met 72-75% na gebruik van alleen Porcilis PRRS) heeft de vergunninghouder aangetoond dat er geen sprake was van immunologische verstoring wanneer de vaccins werden gemengd zodat dezelfde mate van werkzaamheid gehandhaafd bleef.
Estonian: Müügiloa hoidja on näidanud, et vaktsiinide kokkusegamisel immunoloogilist interferentsi ei teki ja efektiivsus ei muutu: uuritav efektiivsusparameeter oli vireemia vähenemine (70…75%-line vähenemine kooskasutamisel ja 72…75%-line vähenemine vaktsiini Porcilis PRRS eraldi kasutamisel).
Dutch: 2.2 Rechtvaardiging van de actuele claim voor Porcilis PRRS betreffende een significante verbetering van de fokresultaten (verminderde sterfte door PRRSinfectie en een betere dagelijkse groei en voederconversie) tot aan het einde van de mestperiode bij menging met Porcilis M Hyo.
Estonian: 2.2 Põhjendus väitele, et segatuna Porcilis M Hyoga parandab vaktsiin Porcilis PRRS märkimisväärselt seakasvatamise tulemusi (vähenenud suremus PRRSinfektsiooni tõttu, parem kaaluiive ja söödaväärindus) kuni nuumamisperioodi lõpuni.
Dutch: WIJZIGINGEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Estonian: MUUTUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE VASTAVATESSE OSADESSE
Dutch: 1 CVMP-richtsnoer inzake vereisten voor gelijktijdige toediening van immunologische diergeneesmiddelen (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf verstoring niet is geïmpliceerd, is door het overleggen van gegevens over provocatie in het laboratorium duidelijk aangetoond dat er geen significant verschil in bescherming is tussen dieren die werden gevaccineerd met de gemengde geneesmiddelen en de dieren gevaccineerd met de afzonderlijke geneesmiddelen.
Estonian: 1 CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf välitingimustes teisiti.
Dutch: Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton
Estonian: Intervet UK Ltd.
Dutch: Als rechtvaardiging van het feit dat er zowel onmiddellijk na het mengen als na de voorgestelde 'in-use'-houdbaarheid geen potentietest van de Porcilis M Hyo-component is uitgevoerd met de gemengde vaccins, voerde de vergunninghouder aan dat hij, door het overleggen van onderzoeken naar de veiligheid en werkzaamheid met het gemengde geneesmiddel, heeft aangetoond dat er geen sprake is van interacties binnen het mengsel die de sterkte van het gemengde geneesmiddel aantasten.
Estonian: Mis puutub põhjendusse, miks kokkusegatud vaktsiinid ei läbinud Porcilis M Hyo koostisaine efektiivsusanalüüsi ei kohe pärast kokkusegamist ega ka pärast väljapakutud kasutustähtaja lõppemist, tõi müügiloa hoidja välja argumendi, et kokkusegatud vaktsiinides ei tehtud Porcilis M Hyo efektiivsusanalüüsi.
Dutch: Het voorgestelde vaccinatieschema voor vleesvarkens met het gemengde geneesmiddel is: eerste toediening van Porcilis M Hyo vanaf de leeftijd van 1 week gevolgd door de toediening van Porcilis PRRS gemengd met Porcilis M Hyo vanaf de leeftijd van 4 weken.
Estonian: Väljapakutud skeem, kuidas kokkusegatud tootega nuumsigu vaktsineerida, on järgmine: alates teisest elunädalast manustatakse ravimit Porcilis M Hyo , seejärel alates viiendast elunädalast ravimite Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo segu .
Dutch: De bijsluiter van Porcilis M Hyo dient ook geraadpleegd te worden voor toediening van het gemengde product.
Estonian: Enne kokku segatud preparaadi manustamist tuleb tutvuda Porcilis M hyo tootealase kirjandusega.
Dutch: "Bestemd voor actieve immunisatie van klinisch gezonde varkens in een met PRRS-virus besmette omgeving om de viremie te verminderen, die veroorzaakt wordt door infectie met Europese stammen van het PRRS-virus.
Estonian: Väited Porcilis PRRS kohta, ravimiomaduste kokkuvõtte näidustuste osa (jaotis 4.2): Kliiniliselt tervete sigade aktiivseks immuniseerimiseks PRRS-viirusega saastunud keskkonnas, et vähendada vireemiat, mida põhjustab nakatumine PRRS-viiruse Euroopa tüvega.
Dutch: EU/1/15/1084/001
Estonian: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Dutch: Intraveneus gebruik
Estonian: Intravenoosne klaasviaal
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
Estonian: 800 mg Infusioonilahuse kontsentraat
Dutch: Portrazza kan dit risico verhogen.
Estonian: Portrazza võib seda riski suurendada.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet schudden.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte raputada.
Dutch: De oorzaken van deze sterfgevallen en hun verband met de behandeling waren niet altijd bekend.
Estonian: Nende surmade põhjused ja nende seosed raviga ei ole alati teada.
Dutch: Dit komt overeen met een halfwaardetijd van ongeveer 14 dagen.
Estonian: See vastab poolväärtusajale ligikaudu 14 päeva.
Dutch: Zeer vaak Koorts
Estonian: Väga sage Palavik
Dutch: Elf van de twaalf patiënten overleden zonder getuigen.
Estonian: 11-l patsiendil 12-st esines pealtnägijateta surm.
Dutch: Het aantal infusies dat u ontvangt hangt af hoe en hoe lang u reageert op behandeling met Portrazza.
Estonian: Teile manustatavate infusioonide arv sõltub sellest, kuidas ja kui kaua te Portrazza ravile reageerite.
Dutch: Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, moet u direct medische hulp inroepen:
Estonian: Kui teil esineb mõni järgnevatest nähtudest, otsige koheselt arstiabi:
Dutch: Immunogeniciteit Net als met alle therapeutische eiwitten is er kans op immunogeniciteit.
Estonian: Immunogeensus Sarnaselt kõikidele teistele terapeutilistele proteiinidele on olemas immunogeensuse potentsiaal.
Dutch: Fabrikant Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanje
Estonian: Tootja Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Hispaania
Dutch: Dit kunnen allergische reacties zijn.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad olemuselt olla allergilised.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen verdwijnen meestal na verloop van tijd na afloop van de behandeling met Portrazza.
Estonian: Enamus nendest kõrvaltoimetest kaob tavaliselt pärast Portrazza ravi lõppu aja jooksul.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsuitkomstmaat was algehele overleving (overall survival - OS) en de ondersteunende werkzaamheidsuitkomstmaat was progressievrije overleving (progression-free survival - PFS).
Estonian: Peamine efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus (overall survival, OS) ja toetav efektiivsuse tulemusnäitaja oli progressiooni-vaba elulemus (progression-free survival, PFS).
Dutch: Ongeopende flacon 2 jaar.
Estonian: Avamata viaal: 2 aastat
Dutch: Portrazza mag niet worden gegeven aan patiënten onder de leeftijd van 18 jaar omdat er geen informatie is over hoe het middel in deze leeftijdsgroep werkt.
Estonian: Portrazza't ei tohi manustada alla 18-aastastele patsientidele, kuna puudub informatsioon ravimi toime kohta sellele patsientide grupile.
Dutch: Als deze concentraties te laag zijn, kan uw arts de benodigde supplementen voorschrijven.
Estonian: Kui nende sisaldus on liiga madal, võib arst määrata vastavaid lisandeid.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk..
Dutch: Portrazza kan ook veranderingen veroorzaken in de uitslagen van bloedonderzoeken.
Estonian: Portrazza võib põhjustada ka muutusi teie vereanalüüside tulemustes.
Dutch: Daarnaast induceert necitumumab internalisatie en degradatie van EGFR in vitro.
Estonian: Lisaks indutseerib netsitumumab EGFR internalisatsiooni ja degradatsiooni in vitro.
Dutch: Preventieve behandeling tegen huidreacties was niet toegestaan voor het begin van de tweede behandelingscyclus.
Estonian: Nahareaktsioone ennetavat ravi ei olnud lubatud teha enne teise ravitsükli algust.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATCcode: L01XC22
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC22.
Dutch: De uitslag lijkt vaak op acne en bevindt zich vaak op het gezicht, bovenkant van de borst en rug, maar kan op elk deel van het lichaam optreden.
Estonian: Üldiselt sarnaneb nahalööve aknega ja hõlmab sageli nägu, rinna ülaosa ja selga, kuid võib tekkida ükskõik millises kehapiirkonnas.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor uw arts of verpleegkundige over de bereiding van een infuus met Portrazza staan aan het einde van deze bijsluiter (zie 'Instructies voor gebruik').
Estonian: Teie arsti või meditsiiniõe jaoks mõeldud üksikasjalikud juhised Portrazza infusiooni ettevalmistamiseks on lisatud selle infolehe lõppu (vt „Kasutamisjuhised").
Dutch: Overleg direct met uw arts of verpleegkundige als een van de volgende punten op u van toepassing is (of u weet het niet zeker) tijdens of na behandeling met Portrazza:
Estonian: Rääkige viivitamatult oma arstile või meditsiiniõele, kui midagi järgnevast kehtib teie puhul (või kui te pole selles kindel) Portrazza manustamise ajal või pärast ravi:
Dutch: Voor IV-gebruik na verdunning.
Estonian: IV manustamiseks pärast lahjendamist.
Dutch: Er dient speciale aandacht gegeven te worden aan patiënten met klinische tekenen van gelijktijdige infectieuze aandoeningen waaronder vroege tekenen van actieve infecties.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, kellel esinevad kaasnevate infektsioossete haiguste kliinilised tunnused, sealhulgas ägedate infektsioonide varajased nähud.
Dutch: Behandeling van elke infectie dient overeenkomstig lokale standaarden gestart te worden.
Estonian: Mis tahes infektsiooni ravi tuleb alustada vastavalt kohalikule ravipraktikale.
Dutch: De mediane leeftijd was 62 (32-86), 83,5 % van de patiënten was man; 84 % was blank; 91 % rookte.
Estonian: Vanuse mediaan 62 aastat (32…86); 83 % patsientidest olid mehed; 83,5 % heledanahalised, 91 % suitsetajad.
Dutch: Patiënten ondergingen om de zes weken radiografische beoordeling van de ziektestatus, totdat progressieve ziekte (progressive diseasePD) radiografisch werd vastgesteld.
Estonian: Patsientidele tehti iga kuue nädala järel radioloogiline uuring haigusele seisundi väljaselgitamiseks, kuni röntgenileid kinnitas haiguse progresseerumist (progressive disease, PD).
Dutch: Kaplan-Meier-plot van algehele overleving (ITT-populatie)
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meier'i kõver (ravikavatsuslik populatsioon)
Dutch: De meeste huidreacties ontstonden tijdens de eerste behandelingscyclus en verdwenen binnen 17 weken na de start (zie ook rubriek 4.4).
Estonian: Enamus nahareaktsioone tekkisid esimese ravitsükli jooksul ja lahenesid 17 nädala jooksul (vt lõik 4.4).
Dutch: a Graad volgens NCI-CTCAE, Versie 3.0
Estonian: a Toksilisuse aste NCI CTCAE Versioon 3.0 järgi
Dutch: De ECOG-PS was 0 voor 31,5 %, 1 voor 59,7 % en 2 voor 9 % van de patiënten; meer dan 50 % had op meer dan twee plaatsen metastatische ziekte.
Estonian: ECOG skaalal sooritusvõime 0 oli 31,5 %-l, 1 59,7 % -l ning 2 9 %-l; üle 50 % patsientidest oli haigus metastaseerunud rohkem kui 2 koldesse.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2˚C - 8˚C).
Estonian: Hoida külmkapis (2…8˚C).
Dutch: Tabel 4 toont de werkzaamheidsresultaten.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on näidatud tabelis 4.
Dutch: Ernstige huidreacties werden bij ongeveer 6 % van de patiënten gemeld terwijl 1,7 % van de patiënten stopte wegens huidreacties.
Estonian: Rasketest nahareaktsioonidest teatati ligikaudu 6 %-l patsientidest, samas kui 1,7 % patsientidest katkestasid ravi nahareaktsioonide tõttu.
Dutch: Wat is Portrazza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Portrazza ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken verricht om de vruchtbaarheid direct te beoordelen (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatseid ei ole läbi viidud hindamaks otsest toimet fertiilsusele (vt lõiku 5.3).
Dutch: De meeste infusiegerelateerde reacties ontstonden na de eerste of tweede toediening van necitumumab.
Estonian: Enamus infusiooniga seotud reaktsioone tekkisid pärast netsitumumabi esimest või teist manustamist.
Dutch: Directe aanvulling van de elektrolyten wordt waar nodig aanbevolen.
Estonian: Vajaduse korral on soovitatav kohene elektrolüütide asendusravi.