FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po rozpuszczeniu w wodzie, roztwór jest wstrzykiwany z powrotem do strzykawki.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopino potegnite nazaj v injekcijsko brizgo.
Polish: Dlatego preparat KOGENATE Bayer powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią tylko w przypadku oczywistych wskazań.
Slovenian: Izkušenj o uporabi zdravila KOGENATE Bayer med nosečnostjo in dojenjem ni, zato se ga med nosečnostjo in dojenjem sme uporabljati le, če je to jasno indicirano.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Wyłącznie do jednorazowego podawania dożylnego.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo.
Polish: Załączonego do produktu zestawu do wkłucia do żyły nie wolno używać do pobierania krwi, ponieważ zawiera on wbudowany filtr.
Slovenian: Pribora za vensko punkcijo, priloženega zdravilu, se ne sme uporabiti za odvzem krvi, ker že vključuje filter.
Polish: Produkt KOGENATE Bayer należy rozpuścić i podać przy pomocy elementów dostarczonych w opakowaniu.
Slovenian: Zdravilo KOGENATE Bayer se lahko rekonstituira in uporablja le s sestavnimi deli, priloženimi v vsakem pakiranju.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujacych (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym KOGENATE Bayer, patrz punkt 5.1.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom KOGENATE Bayer, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Polish: Każde opakowanie leku KOGENATE Bayer zawiera fiolkę oraz ampułko-strzykawkę z osobnym prętem tłoka, a także łącznik fiolki, zestaw do wstrzyknięcia dożylnego (do wstrzyknięcia do żyły), dwa gaziki nasączone alkoholem, dwa suche gaziki i dwa plastry.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila KOGENATE Bayer vsebuje vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo z ločenim batom brizge ter adapter za vialo, pribor za vensko punkcijo (za injiciranje v veno), dva alkoholna tampona, dva suha tampona in dva obliža.
Polish: Badanie SIPPET
Slovenian: • bat brizge
Polish: Wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki zawierającej proszek poprzez powolne wciśnięcie tłoczka strzykawki (F).
Slovenian: Vehikel vbrizgajte v vialo s praškom s počasnim potiskanjem bata navzdol (F).
Polish: Czynnik VIII, po podaniu pacjentowi z hemofilią, wiąże się w krążeniu pacjenta z vWF.
Slovenian: Po infundiranjem bolniku s hemofilijo se faktor VIII v krvnem obtoku veže na vWF.
Polish: Każde opakowanie leku KOGENATE Bayer zawiera fiolkę z systemem do transferu Bio-Set oraz ampułko-strzykawkę z osobnym prętem tłoka, a także zestaw do wkłucia do żyły (do wstrzyknięcia do żyły), dwa gaziki nasączone alkoholem, dwa suche gaziki i dwa plastry.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila KOGENATE Bayer vsebuje vialo s sistemom Bio-Set in napolnjeno injekcijsko brizgo z ločenim batom brizge, pribor za vensko punkcijo (za injiciranje v veno), dva alkoholna tampona, dva suha tampona in dva obliža.
Polish: Wstrzyknąć rozpuszczalnik powoli wciskając tłok strzykawki (G).
Slovenian: S počasnim potiskanjem bata injekcijske brizge navzdol vbrizgajte vehikel (G).
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące rozpuszczania i podawania leku KOGENATE Bayer z użyciem fiolki i systemu Bio-Set.
Slovenian: Podrobnejša navodila za rekonstitucijo in uporabo zdravila KOGENATE Bayer v viali z nastavkom za rekonstitucijo (sistem Bio-Set):
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki preparatu KOGENATE Bayer należy poinformować lekarza.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila KOGENATE Bayer, kot bi smeli, o tem obvestite zdravnika.
Polish: W razie pytań dotyczących leku KOGENATE Bayer i kompatybilnych oddzielnych filtrów, należy zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o tem zdravilu in z njim združljivih ločenih filtrih, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Jak wygląda lek KOGENATE Bayer i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila KOGENATE Bayer in vsebina pakiranja
Polish: Co zawiera lek KOGENATE Bayer
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo KOGENATE Bayer
Polish: PRAC jest jednak zdania, że wyniki badania SIPPET są obarczone niejasnościami, które uniemożliwiają sformułowanie wniosku, że u wcześniej nieleczonych osób otrzymujących preparaty rFVIII oceniane w tym badaniu ryzyko pojawienia się inhibitorów jest wyższe niż u takich osób leczonych preparatami pdFVIII.
Slovenian: obstajajo negotovosti v zvezi z ugotovitvami študije SIPPET, ki preprečujejo zaključek, da obstaja večje tveganje za pojav zaviralcev pri predhodno zdravljenih bolnikih z rFVIII kot s pdFVIII v zdravilih, preučenih v tem kliničnem preskušanju, kot je podrobno opisano v nadaljevanju:
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i podawania leku KOGENATE Bayer z użyciem fiolki i łącznika.
Slovenian: Podrobnejša navodila za rekonstitucijo in uporabo zdravila KOGENATE Bayer pri uporabi vial z adaptarjem za vialo
Polish: Leczenie krwawienia Dawkę tego leku oraz częstość podawania, w celu osiągnięcia odpowiedniej aktywności czynnika VIII we krwi, ustala lekarz.
Slovenian: Zdravljenje krvavitve Zdravnik bo izračunal velikost in pogostost dajanja odmerka tega zdravila, ki ga potrebujete, da se pri vas doseže želena raven faktorja VIII v krvi.
Polish: Odkręcić strzykawkę w celu odłączenia fiolki (I).
Slovenian: Odvijte injekcijsko brizgo z viale (I).
Polish: Jak przygotować do podania lek KOGENATE Bayer Należy używać tylko elementów dostarczonych w opakowaniu z tym lekiem (łącznik fiolki, ampułko-strzykawka zawierająca rozpuszczalnik i zestaw do wkłucia dożylnego).
Slovenian: Kako pripraviti zdravilo KOGENATE Bayer za uporabo Uporabite samo pribor, ki je priložen v vsakem pakiranju tega zdravila (adapter za vialo, napolnjena injekcijska brizga z vehiklom in pribor za vensko punkcijo).
Polish: Jak stosować lek KOGENATE Bayer
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo KOGENATE Bayer
Polish: Jak przygotować do podania lek KOGENATE Bayer Należy używać tylko elemenów, które są dostarczone w opakowaniu z tym lekiem (fiolka z proszkiem z systemem Bio-Set, ampułko-strzykawka zawierająca rozpuszczalnik i zestaw do wkłucia do żyły).
Slovenian: Kako pripraviti zdravilo KOGENATE Bayer za uporabo Uporabite samo pribor, ki je priložen v vsakem pakiranju tega zdravila (viala s praškom in Bio-Set zaporko, napolnjena injekcijska brizga z vehiklom in pribor za vensko punkcijo).
Polish: Nieopanowane krwawienie
Slovenian: Če krvavitev ni nadzorovana
Polish: KOGENATE Bayer 3000 j.m zawiera (3000 j.m./5 ml) = 600 j.m.
Slovenian: KOGENATE Bayer 3000 i.e. vsebuje (3000 i.e./5 ml) = 600 i.e. oktokoga alfa na ml po rekonstituciji.
Polish: KOGENATE Bayer 250 j.m zawiera (250 j.m./2,5 ml) = 100 j.m.
Slovenian: KOGENATE Bayer 250 i.e. vsebuje (250 i.e./2,5 ml) = 100 i.e. oktokoga alfa na ml po rekonstituciji.
Polish: Zestawu do nakłucia żyły nie należy używać do pobierania krwi, ponieważ posiada on wbudowany filtr.
Slovenian: Priloženega pribora za vensko punkcijo ne uporabite za odvzem krvi, ker že vsebuje filter.
Polish: W czasie trwania badań, u żadnego z pacjentów nie powstały przeciwciała w znaczącym klinicznie mianie przeciwko białkom mysiemu i chomiczemu obecnym w preparacie w śladowych ilościach.
Slovenian: V študijah ni pri nobenem od bolnikov nastal klinično pomembnih titrov protiteles proti beljakovinam miši in hrčkov, ki so v sledovih prisotne v zdravilu.
Polish: Reakcje nadwrażliwości na skórze (swędzenie, pokrzywka i wysypka) mogą występować często (u około 1-10 pacjentów na 100), ale silna reakcja alergiczna występuje rzadko (u około 1-10 pacjentów na 10 000).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, povezane s kožo (srbenje, koprivnica in izpuščaj) se pojavijo pogosto (pri med 1 in 10 bolnikih od 100), toda resne alergijske reakcije so redke (pri med 1 in 10 bolnikih od 10 000).
Polish: Zatrzymanie krwawienia oceniono jako „doskonałe" u wszystkich 15 pacjentów.
Slovenian: Prenehanje krvavenja je bilo pri vseh 15 bolnikih ocenjeno kot odlično.
Polish: Oktokog alfa jest wytwarzany za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: jest on wytwarzany przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im jego produkcję.
Slovenian: Oktokog alfa se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri ga izdelajo celice, ki so prejele gen (DNK), kar jim omogoča njegovo tvorjenje.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kogenate Bayer znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kogenate Bayer je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w badaniach była liczba zabiegów wymaganych do zatrzymania każdego nowego krwawienia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število potrebnih zdravljenj za zaustavitev vsake nove krvavitve.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kogenate Bayer.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kogenate Bayer.
Polish: W danych przekazanych na temat indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z inhibitorami wykazano, że niektórzy pacjenci odnoszą korzyści z dużych dawek, a inhibitor może zostać wyeliminowany, jednak danych tych nie uznano za wystarczające do zatwierdzenia leku specjalnie do tego stosowania.
Slovenian: Podatki, dobljeni o indukciji imunske tolerance pri bolnikih z zaviralci, so pokazali, da nekaterim bolnikom koristijo visoki odmerki in se zaviralci odstranijo, vendar pa so bili podatki ocenjeni kot nezadostni, da bi lahko zdravilo odobrili za to specifično uporabo.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub osoby opiekujące się nimi mogą podawać lek Kogenate Bayer samodzielnie w domu.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Kogenate Bayer dajejo sami doma.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą od tego, czy lek jest stosowany do leczenia krwawień, czy do zapobiegania krwawieniom w trakcie zabiegu chirurgicznego, a także od poziomu czynnika VIII u pacjenta, nasilenia hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od tega, ali se zdravilo uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev ali med kirurškim posegom, ter od ravni faktorja VIII, resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Polish: Produkt Kogenate Bayer przeznaczony jest do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania.
Slovenian: Namenjeno je za kratkotrajno ali dolgotrajno uporabo.
Polish: W dniu 4 sierpnia 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kogenate Bayer do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kogenate Bayer, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. avgusta 2000.
Polish: Z tego względu lek Kogenate Bayer porównywano z produktem Kogenate w celu wykazania równoważności obu leków.
Slovenian: Zato so zdravilo Kogenate Bayer primerjali z zdravilom Kogenate, da bi pokazali, da sta enakovredni.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kogenate Bayer przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Slovenian: Agencija je sklenila, da so koristi zdravila Kogenate Bayer večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje niedobór czynnika VIII, co powoduje problemy z krzepnięciem krwi takie jak krwawienia w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, kar povzroča težave s strjevanjem krvi, kot so krvavenje v sklepe, mišice ali notranje organe.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kogenate Bayer?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kogenate Bayer?
Polish: Lek Kogenate Bayer podawany we wstrzyknięciu dożylnym przebadano u 66 pacjentów uprzednio leczonych rekombinowanym ludzkim czynnikiem krzepnięcia VIII i u 61 wcześniej nieleczonych dzieci.
Slovenian: Zdravilo Kogenate Bayer, dano z injiciranjem v veno, je bilo proučevano pri 66 bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z rekombinantnim humanim koagulacijskim faktorjem VIII ter pri 61 predhodno nezdravljenih otrocih.
Polish: Lek Kogenate Bayer jest podobny do innego leku wcześniej dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Kogenate, ale jest on wytwarzany inną metodą, przez co nie zawiera białek ludzkich.
Slovenian: Zdravilo Kogenate Bayer je podobno drugemu zdravilu, ki je že odobreno v EU, imenovanemu Kogenate, vendar je pripravljeno na drugačen način, tako da v zdravilu ni nobenih beljakovin humanega izvora.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kogenate Bayer
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kogenate Bayer
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów w przypadku około 90% epizodów krwawienia wystąpiła odpowiedź na leczenie jednym lub dwoma wstrzyknięciami dożylnymi.
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih se je 90 % krvavitev odzvalo na zdravljenje z enim ali dvema injiciranjema v veno.
Polish: U wcześniej leczonych pacjentów ogółem w przypadku 95% krwawień wystąpiła odpowiedź na jedno lub dwa wstrzyknięcia dożylne leku Kogenate Bayer.
Slovenian: Pri predhodno zdravljenih bolnikih se je 95 % krvavitev odzvalo na eno ali dve injiciranji zdravila Kogenate Bayer v veno.
Polish: Agencja uznała, że wykazano, iż lek Kogenate Bayer jest skuteczny w leczeniu krwawień i zapobieganiu im u pacjentów z hemofilią A i ma dopuszczalny profil bezpieczeństwa.
Slovenian: Zaključila je, da se je zdravilo Kogenate Bayer izkazalo za učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju krvavenja pri bolnikih s hemofilijo A in da ima sprejemljiv varnostni profil.
Polish: Substancja czynna leku Kogenate Bayer, oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII), to substancja przyczyniająca się do krzepnięcia krwi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kogenate Bayer, oktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII), je snov, ki pomaga pri strjevanju krvi.
Polish: Co to jest produkt Kogenate Bayer i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kogenate Bayer in za kaj se uporablja?
Polish: Lek Kogenate Bayer wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu hemofilii.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kogenate Bayer je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije.
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości (alergiczne) związane z lekami zastępującymi czynnik VIII, które mogą w niektórych przypadkach być poważne.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo faktor VIII, so poročali o preobčutljivostnih (alergijskih) reakcijah, ki lahko v nekaterih premerih postanejo hude.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kogenate Bayer należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kogenate Bayer preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Kogenate Bayer jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i w zapobieganiu krwawieniom u pacjentów w każdym wieku z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika VIII).
Slovenian: Kogenate Bayer je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavenja pri bolnikih s hemofilijo A (dedno motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja VIII).
Polish: U niektórych pacjentów mogą wytworzyć się inhibitory czynnika VIII, będące przeciwciałami (białkami), które organizm wytwarza przeciwko czynnikowi VIII i które mogą spowodować brak działania leku i utratę kontroli nad krwawieniem.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo zaviralci faktorja VIII, tj. protitelesa (beljakovine), ki jih proizvede imunski sistem proti faktorju VIII in lahko izničijo delovanje zdravila in tako povzročijo izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kogenate Bayer należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kogenate Bayer naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lek Kogenate Bayer podawany w ciągłym wlewie dożylnym badano także u 15 pacjentów z hemofilią A poddanych poważnym zabiegom chirurgicznym.
Slovenian: Zdravilo Kogenate Bayer v obliki neprekinjene infuzije je bilo proučevano tudi pri 15 bolnikih s hemofilijo A, ki so prestali zahtevnejši kirurški poseg.
Polish: W przypadku leków zastępujących czynnik VIII istnieje ryzyko, że u niektórych pacjentów pojawią się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Slovenian: Pri zdravilih s faktorjem VIII obstaja tudi tveganje, da se bodo pri nekaterih bolnikih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki bodo izničili delovanje zdravila ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Polish: Lek Kogenate Bayer stosuje się do korekty braku czynnika VIII przez jego uzupełnienie, co pozwala na tymczasowe kontrolowanie zaburzeń krzepnięcia.
Slovenian: Zdravilo Kogenate Bayer se uporablja za odpravo pomanjkanja faktorja VIII z nadomeščanjem manjkajočega faktorja VIII, kar zagotovi začasno obvladovanje motnje strjevanja krvi.
Polish: Kogenate Bayer podawany w wysokich dawkach badano w celu sprawdzenia skuteczności usuwania z krwi przeciwciał przeciw czynnikowi VIII (proces zwany indukcją tolerancji immunologicznej), aby utrzymać skuteczność leczenia czynnikiem VIII.
Slovenian: Proučevali so, ali je zdravilo Kogenate Bayer, dano v velikih odmerkih, učinkovito pri odstranjevanju protiteles proti faktorju VIII iz krvi (postopek, znan kot indukcija imunske tolerance), tako da zdravljenje s faktorjem VIII ostane učinkovito.
Polish: Kogenate Bayer jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze sobą w celu sporządzania roztworu do wstrzyknięcia lub do wlewu dożylnego.
Slovenian: Zdravilo Kogenate Bayerje na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kogenate Bayer?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kogenate Bayer?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kogenate Bayer w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kogenate Bayer upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Kogenate Bayer znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kogenate Bayer, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kogenate Bayer zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kogenate Bayer izkazalo v študijah?
Polish: Jak działa produkt Kogenate Bayer?
Slovenian: Kako zdravilo Kogenate Bayer deluje?
Polish: Lek zawiera substancję czynną oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII).
Slovenian: Zdravilo Kogenate Bayer vsebuje zdravilno učinkovino oktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII).
Polish: Leku Kogenate Bayer nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na ludzki czynnik krzepnięcia VIII, na białko myszy lub chomików lub na którykolwiek składnik leku.
Slovenian: (alergične na) humani koagulacijski faktor, mišje ali hrčkove beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Aneks IV Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Polish: Zgodnie z postanowieniami art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i po rozważeniu zaleceń PRAC z dnia 5 grudnia 2013 r. CHPM jest zdania, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen powinny zostać zmienione zgodnie z zaleceniami PRAC .
Slovenian: V skladu z določbami iz člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 je CHMP po preučitvi priporočila odbora PRAC z dne 5. decembra 2013, podal mnenje, da je treba dovoljenja za promet z zdraviloma Kogenate Bayer in Helixate NexGen spremeniti v skladu s priporočili odbora PRAC.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej leków Kogenate Bayer i Helixate NexGen
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen (glejte Prilogo A)
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, dotyczącą produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen;
Slovenian: • PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen ;
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył również dane czterech interwencyjnych badań klinicznych oraz sześciu badań obserwacyjnych, w których badano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktów Kogenate Bayer/Helixate NexGen w leczeniu pacjentów z hemofilią A, w tymi wyniki badań 200021EU i 100074US z udziałem pacjentów PUP i pacjentów leczonych w minimalnym zakresie (ang. minimally treated patients, MTP).
Slovenian: Imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma je predložil tudi podatke iz štirih intervencijskih kliničnih preskušanj in šestih opazovalnih študij, v katerih so proučevali varnost in učinkovitost zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen pri bolnikih s hemofilijo A, vključno s študijama 200021EU in 100074US pri http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf predhodno nezdravljenih bolnikih in minimalno zdravljenih bolnikih.
Polish: Numer pozwolenia EU
Slovenian: Št. dovoljenja za promet (EU)
Polish: Nazwa (własna) Moc
Slovenian: (Lastniško) ime Jakost
Polish: Skuteczność leczenia wykazano na dwa sposoby:
Slovenian: Učinkovitost so dokazali na dva načina:
Polish: 20 listopada 2015
Slovenian: DATUM PRVE PRIDOBITVE 20. november 2015
Polish: Mieszaninę należy spożyć natychmiast po przygotowaniu.
Slovenian: Mešanico je treba uporabiti takoj po pripravi.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (od 65 lat)
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let)
Polish: Ten lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Polish: W przeciwnym razie należy wybrać następną wyższą dawkę.
Slovenian: Če ni, je treba izbrati naslednji večji odmerek.
Polish: 5 pozostałych pacjentów nie otrzymywało wcześniej leczenia.
Slovenian: Preostalih 5 bolnikov je bilo predhodno nezdravljenih.
Polish: - raporty PSUR - coroczna ponowna ocena
Slovenian: PSUR - letne ponovne ocene
Polish: Zużyć w ciągu 3 miesięcy od otwarcia.
Slovenian: Uporabite v 3 mesecih po odprtju.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 6.6.
Polish: Nie należy przyjmować więcej kapsułek, niż zalecił lekarz.
Slovenian: Ne vzemite več kapsul, kot vam je naročil zdravnik.
Polish: Do najważniejszych wad zalicza się m.in.:
Slovenian: Nekatere od primarnih okvar med drugim vključujejo:
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovenian: opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Pacjentów należy kontrolować co 3 miesiące w pierwszym roku leczenia, co 6 miesięcy przez kolejne trzy lata, a następnie raz w roku.
Slovenian: V prvem letu je treba bolnike spremljati vsake tri mesece, v naslednjih treh letih vsakih šest mesecev, potem pa enkrat na leto.