FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Jos kuulosi heikkenee, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
Croatian: - Ako Vam se zamagli ili zamuti vid, - Ako Vam oslabi sluh, čim prije obavijestite svog liječnika.
Finnish: Deferasirox Mylan -hoidon aikana voi esiintyä ihottumaa.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Deferasiroks Mylan moguća je pojava kožnih osipa.
Finnish: Deferasirox Mylan -hoidon tulee aloittaa ja sitä jatkaa lääkäri, joka on perehtynyt raudan liikavarastoitumisen hoitoon.
Croatian: Liječenje lijekom Deferasiroks Mylan mora započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju kroničnog preopterećenja željezom.
Finnish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1
Croatian: Mylan utca 1
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset.
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: Sinulle voidaan tehdä myös MRI-tutkimus (magneettikuvaus) maksasi rautamäärän selvittämiseksi.
Croatian: Možda ćete obaviti i pretragu MR-om (snimanje magnetskom rezonancijom) kako bi se utvrdila količina željeza u Vašoj jetri.
Finnish: Lisäkokeet voivat olla tarpeen joidenkin edellä mainittujen lääkeaineiden veripitoisuuksien seurantaa varten.
Croatian: Možda će biti potrebno napraviti dodatne pretrage za neke od ovih lijekova radi praćenja njihovih razina u krvi.
Finnish: Ripuli, ummetus, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, vatsan turvotus, ruoansulatushäiriöt
Croatian: proljev, konstipacija, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu, distenzija abdomena, dispepsija
Finnish: Deferasiroksin (dispergoituvien tablettien muodossa) absoluuttinen biologinen hyötyosuus (AUC) on noin 70 % laskimoon annettavan annoksen biologisesta hyötyosuudesta.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost (AUC) deferasiroksa (formulacija tablete za oralnu suspenziju) je oko 70% u usporedbi s intravenskom dozom.
Finnish: Näkösi ja kuulosi tutkitaan hoidon aikana kerran vuodessa varmuuden vuoksi.
Croatian: Kao mjeru opreza, svake ćete godine, sve dok se liječite, kontrolirati vid i sluh.
Finnish: Munuaisten ja maksan toiminta-arvojen suunnitelmallista turvallisuusseurantaa suositellaan.
Croatian: Preporučuje se napraviti rasporede sigurnosnog praćenja za bubrežne i jetrene parametre.
Finnish: Suurimmassa osassa näistä tapauksista potilaalla oli munuaisten vajaatoiminta, munuaistubulusten sairaus (Fanconin oireyhtymä), ripuli tai jokin tila, jonka tunnettuna komplikaationa esiintyy happo-emästasapainon häiriöitä.
Croatian: Većina tih bolesnika imala je oštećenje bubrega, bubrežnu tubulopatiju (Fanconijev sindrom) ili proljev, ili stanja kod kojih je acido-bazna neravnoteža poznata komplikacija.
Finnish: Säännöllisiä verensiirtoja saavat, yli 2-vuotiaat lapset ja nuoret sekä yli 10-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja, voivat käyttää Deferasirox Mylan -valmistetta.
Croatian: Deferasiroks Mylan mogu uzimati djeca i adolescenti u dobi od 2 godine i stariji koji primaju redovite transfuzije krvi te djeca i adolescenti u dobi od 10 godina i stariji koji ne primaju redovite transfuzije krvi.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen deferasiroksihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu vaikeita munuaistubulustautitapauksia (kuten Fanconin oireyhtymää) ja munuaisten vajaatoimintaa, joihin on liittynyt tajunnan muutoksia hyperammonemiaan liittyvän enkefalopatian yhteydessä.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika liječenih deferasiroksom, uglavnom djece, bili su prijavljeni slučajevi teških oblika bubrežne tubulopatije (kao što je Fanconijev sindrom) te zatajenja bubrega povezani s promjenama svijesti u sklopu hiperamonemične encefalopatije.
Finnish: > 33 % korkeampi kuin ennen hoidon aloittamista todettu keskiarvo ja Laskee < LLN-arvon (< 90 ml/min)
Croatian: > 33% iznad prosjeka prije liječenja i smanjen < DGN-a
Finnish: Renaalista tubulopatiaa on ilmoitettu pääasiassa lapsilla ja nuorilla, jotka ovat saaneet deferasiroksia beetatalassemian hoitoon.
Croatian: Bubrežna tubulopatija prijavljena je uglavnom u djece i adolescenata s beta-talasemijom liječenih deferasiroksom.
Finnish: Tästä johtuen Deferasirox Mylan -hoitoa tulee seurata tarkoin haittavaikutusten havaitsemiseksi ja rautakuorman seuraamiseksi lapsipotilailla.
Croatian: Zbog toga je terapiju lijekom Deferasiroks Mylan u pedijatrijskoj populaciji potrebno pažljivo pratiti kako bi se otkrile nuspojave i pratilo opterećenje željezom.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinut munuaisbiopsiaan (otetaan koepala munuaisista), jos hänellä on syytä epäillä merkittävää munuaisvauriota.
Croatian: Vam se napravi biopsija bubrega ukoliko sumnja na značajno oštećenje bubrega.
Finnish: Deferasiroksin keskimääräinen Cmax kasvoi 22 % potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Croatian: Prosječni Cmax deferasiroksa u ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre povećan je za 22%.
Finnish: Munuaisten tubulopatiaa on raportoitu pääasiassa beetatalassemiaa sairastavilla, Deferasirox Mylan -hoitoa saavilla lapsilla ja nuorilla.
Croatian: Bubrežna tubulopatija prijavljena je uglavnom u djece i adolescenata s beta-talasemijom liječenih lijekom Deferasiroks Mylan.
Finnish: Annosta voidaan muuttaa 3,5-7 mg/kg kerrallaan, ja annosmuutokset tulee sovittaa potilaan vasteeseen ja hoitotavoitteisiin (elimistön rautavarastojen ylläpito tai pienentäminen).
Croatian: Prilagodbe doze, ako je potrebno, se mogu provoditi u koracima po 3,5 do 7 mg/kg, vodeći računa o individualnom odgovoru bolesnika i terapijskim ciljevima (održavanje ili smanjenje opterećenja željezom).
Finnish: Suurentaminen 3,5-7 mg/kg/vrk
Croatian: Povećanje 3,5 - 7 mg/kg/dan
Finnish: Tällöin potilaiden tulee noudattaa varovaisuutta ajaessaan tai käyttäessään koneita (ks. kohta 4.8).
Croatian: Bolesnici u kojih se javlja omaglica kao manje česta nuspojava moraju biti oprezni pri upravljanju vozilima ili radu na strojevima (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Maha-suolikanavan haavaumia mahdollisesti aiheuttavien lääkkeiden, kuten NSAID-valmisteiden (asetyylisalisyylihappo korkeina annoksina), kortikosteroidien tai oraalisten bisfosfonaattien, samanaikainen anto deferasiroksivalmisteen kanssa saattaa lisätä ruoansulatuskanavaan kohdistuvaa toksisuutta (ks. kohta 4.4).
Croatian: Istodobna primjena deferasiroksa s lijekovima koji imaju dokazan ulcerogeni potencijal, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova (uključujući acetilsalicilatnu kiselinu u visokoj dozi), kortikosteroida ili oralnih bisfosfonata može povećati rizik od gastrointestinalne toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Finnish: PRBC-annokset > 14 ml/kg/kk (aikuisella noin > 4 yksikköä/kk)
Croatian: > 14 ml/kg/mjesec KE-a (otprilike > 4 jedinice /mjesec za odraslu osobu)
Finnish: Riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava, jos potilaalle kehittyy ripulia tai oksentelua.
Croatian: Nužan je oprez kako bi se održala odgovarajuća hidracija u bolesnika koji razviju proljev ili povraćanje.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on deferasiroksihoitoa dispergoituvien tablettien muodossa saaneilla potilailla raportoitu maksan vajaatoimintaa, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan, erityisesti potilailla, joilla oli entuudestaan maksakirroosi (ks. kohta 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja deferasiroksa u formulaciji tablete za oralnu suspenziju u promet prijavljeni su slučajevi zatajenja jetre, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno u bolesnika s već postojećom cirozom jetre (vidjeti dio 4.4).
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: - na zahtjev Europske agencije za lijekove; - prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Finnish: Kuten muidenkin raudan kelaatiohoitojen yhteydessä, deferasiroksihoitoa saaneilla potilailla on todettu melko harvinaisena haittavaikutuksena kuulon heikkenemistä korkeataajuisella äänialueella ja mykiön samentumia (kaihin varhaisvaihe) (ks. kohta 4.4).
Croatian: Kao i kada je riječ o liječenju ostalim kelatorima željeza, gubitak sluha u području visokih frekvencija i zamućenja leće (rani stadij katarakte) su manje često opaženi u bolesnika liječenih deferasiroksom (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta
Croatian: akutno zatajenje bubrega
Finnish: • Että deferasiroksi aiheuttaa seerumin kreatiniinin kohoamista joillakin potilailla ◦ Tarve tarkkailla seerumin kreatiniinia Kaksi kertaa ennen hoidon aloittamista
Croatian: - informacija o tome da deferasiroks uzrokuje povišenje serumskog kreatinina kod nekih bolesnika ◦ potreba praćenja serumskog kreatinina u dva navrata prije početka liječenja svakog tjedna tijekom prvog mjeseca nakon početka liječenja ili nakon prilagodbe terapije poslije toga jednom mjesečno
Finnish: Deferasiroksi vaikutti samalla tavalla myös muita anemioita sairastaviin potilaisiin, joilla oli raudan liikavarastoitumista.
Croatian: Deferasiroks je slične odgovore izazvao i u bolesnika s preopterećenjem željezom i ostalim anemijama.
Finnish: Deferasiroksin turvallisuus- ja siedettävyysprofiilissa ei ollut kliinisesti merkitseviä eroavaisuuksia 2 - < 6vuotiaiden lapsipotilaiden ja muiden potilaiden (aikuisia ja vanhempia lapsipotilaita) välillä, koskien myös seerumin kreatiniinin nousua > 33 % ja yli viitealueen ylärajan kahdessa tai useammassa peräkkäisessä mittauksessa (3,1 %), sekä alaniiniaminotransferaasin (ALAT) nousua yli viisinkertaiseksi viitealueen ylärajaan nähden (4,3 %).
Croatian: 5-godišnjem opservacijskom ispitivanju u kojem je 267 djece u dobi od 2 do < 6 godina (pri uključivanju u ispitivanje) s transfuzijskom hemosiderozom primalo deferasiroks, nije bilo klinički značajnih razlika u profilu sigurnosti i podnošljivosti lijeka Exjade u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 6 godina u usporedbi s općom populacijom odraslih i starijih pedijatrijskih bolesnika, uključujući poraste u serumskom kreatininu od > 33% i iznad gornje granice normale prilikom ≥ 2 uzastopne kontrole (3,1%), i porast alanin aminotransferaze (ALT) iznad 5-erostruke vrijednosti gornje granice normale (4,3%).
Finnish: Reaktiot riippuvat annoksesta ja ovat useimmiten lieviä tai keskivaikeita.
Croatian: Te reakcije su ovisne o dozi, uglavnom su blage do umjerene, općenito prolazne i većinom nestaju i uz nastavak liječenja.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: - Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli/PEG (6000) Talkki
Croatian: hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol/PEG (6000) talk željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Finnish: Sen käyttö on kontraindikoitu, jos potilaan arvioitu seerumin kreatiniinin puhdistuma on < 60 ml/min (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Croatian: Deferasiroks Mylan nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem bubrega te je kontraindiciran u bolesnika s procijenjenim klirensom kreatinina < 60 ml/min (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tavattiin noin 36 prosentilla potilaista seerumin kreatiniinin nousua (> 33 %) ainakin kahdessa peräkkäisessä mittauksessa.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u otprilike 36% bolesnika dogodila su se povišenja serumskog kreatinina za > 33% kod ≥ 2 uzastopne provjere, katkada i iznad gornje granice normalnog raspona.
Finnish: Jos lopetat Deferasirox Mylan -valmisteen oton Älä lopeta Deferasirox Mylan -valmisteen käyttöä ennen kuin lääkäri kehottaa sinua tekemään niin.
Croatian: Ne prekidajte uzimanje lijeka Deferasiroks Mylan, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Finnish: Annoksen muuttaminen
Croatian: Prilagodba doze
Finnish: Tutkimuksessa, jossa annettiin terveille vapaaehtoisille samanaikaisesti deferasiroksia (30 mg/kg kerta-annoksena dispergoituvien tablettien muodossa) ja voimakkaasti UGT-entsyymejä indusoivaa lääkeainetta rifampisiinia (600 mg/päivässä toistuvasti), johti deferasiroksin altistuksen vähenemiseen 44 % (90 % luottamusväli: 37 % - 51 %).
Croatian: U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena deferasiroksa (jednokratna doza od 30 mg/kg, formulacija tablete za oralnu suspenziju) i potentnog UGT induktora, rifampicina (ponovljena doza od 600 mg/dan) dovela je do smanjene izloženosti deferasiroksa za 44% (90% CI: 37% - 51%).
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu tapauksia, joissa on ilmennyt metabolista asidoosia.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bili su prijavljeni slučajevi metaboličke acidoze.
Finnish: Myös potilailla, joiden maksan sisältämä rautapitoisuus oli ≥ 7 mg Fe kuivapainogrammaa kohti ja joilla oli jokin harvinainen anemia tai sirppisoluanemia, korkeintaan 20 ja 30 mg/kg suuruiset deferasiroksia sisältävien dispergoituvien tablettien annokset pienensivät maksan sisältämää rautamäärää ja seerumin ferritiinipitoisuutta vastaavalla tavalla kuin beetatalassemiapotilailla.
Croatian: Osim toga, u bolesnika s različitim rijetkim anemijama ili s bolešću srpastih stanica koji su imali koncentraciju željeza u jetri ≥ 7 mg Fe/g suhe težine, primjenom deferasiroks tableta za oralnu suspenziju u dozama do 20 i 30 mg/kg postignuto je sniženje koncentracije željeza u jetri i serumskog feritina usporedivo s onim postignutim u bolesnika s beta-talasemijom.
Finnish: Aloitusannos Deferasirox Mylan kalvopäällysteisten tablettien suositeltu aloitusannos on 14 mg/kg/vrk.
Croatian: Preporučena početna dnevna doza Deferasiroks Mylan filmom obloženih tableta je 14 mg/kg tjelesne težine.
Finnish: Kalvopäällysteisten tablettien ja dispergoituvien tablettien turvallisuusprofiilien todettiin olevan samankaltaiset.
Croatian: Uočen je usporediv sigurnosni profil za filmom obložene tablete i tablete za oralnu suspenziju.
Finnish: Deferasiroksihoitoa saavilla potilailla on markkinoille tulon jälkeen on raportoitu leukopenia-, trombosytopenia- tai pansytopeniatapauksia (tai näiden sytopenioiden pahenemista) ja anemian pahenemista.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bili su prijavljeni slučajevi leukopenije, trombocitopenije ili pancitopenije (ili pogoršanja tih citopenija) i pogoršanja anemije u bolesnika liječenih deferasiroksom.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma
Croatian: Klirens kreatinina
Finnish: Vaikean raudan liikavarastoitumisen tiedetään voivan aiheuttaa sydämen toimintahäiriöitä.
Croatian: Disfunkcija srca poznata je komplikacija teškog preopterećenja željezom.
Finnish: • Jos sinulle kehittyy vaikea ihottuma, hengitysvaikeuksia, huimausta tai lähinnä kasvojen ja nielun turvotusta (vaikean allergisen reaktion merkkejä),
Croatian: - Ako dobijete teški osip ili teškoće pri disanju i omaglicu ili oticanje uglavnom lica i grla
Finnish: ≥ 5 mg Fe/g dw tai > 800 µg/l
Croatian: ≥ 5 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre ili > 800 µg/l
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää:
Croatian: Informacijski paket za bolesnike mora sadržavati: - Uputu o lijeku - Vodič za bolesnike
Finnish: Seerumin kreatiniini
Croatian: Serumski kreatinin
Finnish: Dispergoituvilla tableteilla toteutettu deferasiroksihoito aloitusannoksella 10 mg/kg/vrk johti elimistön kokonaisrautapitoisuuden indikaattorien laskuun.
Croatian: Pri početnoj dozi od 10 mg/kg/dan primjena deferasiroks tableta za oralnu suspenziju dovela je do sniženja pokazatelja ukupne koncentracije željeza u tijelu.
Finnish: Deferasirox Mylan 360 mg
Croatian: Deferasiroks Mylan 360 mg
Finnish: Psyykkiset häiriöt Melko harvinainen:
Croatian: metabolička acidoza Psihijatrijski poremećaji Manje često:
Finnish: 21 mg/kg/vrk
Croatian: 21 mg/kg/dan
Finnish: Potilaat, joiden annos on > 21 mg/kg/vrk - Kun tavoite on saavutetttu
Croatian: U bolesnika liječenih dozama > 21 mg/kg/dan
Finnish: Enintään viiden vuoden ajan annettu deferasiroksihoito ei vaikuttanut lapsipotilaiden kasvuun eikä sukupuoliseen kehitykseen kahdessa kliinisessä tutkimuksessa (ks. kohta 4.8).
Croatian: U dva klinička ispitivanja rast i spolni razvoj pedijatrijskih bolesnika liječenih deferasiroksom u trajanju do 5 godina nije bio oštećen (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Kun seerumin kreatiniini on koholla ja jos on havaittu jokin muu poikkeama (kuten proteinuria tai merkkejä Fanconin oireyhtymästä).
Croatian: ◦ potreba da se razmotri biopsija bubrega: kad je serumski kreatinin povišen, a otkrivena je još jedna abnormalnost (npr. proteinurija, znakovi Fanconijeva sindroma).
Finnish: Näkö ja kuulo
Croatian: Vid i sluh
Finnish: Deferasirox Mylan 90 mg
Croatian: Deferasiroks Mylan 90 mg
Finnish: • 14 mg/kg/vrk aikuispotilaille, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja,
Croatian: • 14 mg po kilogramu tjelesne težine za odrasle bolesnike koji ne primaju redovite transfuzije krvi,
Finnish: Enintään 28 mg/kg/vrk Pienentäminen 3,5-7 mg/kg/vrk
Croatian: Do 28 mg/kg/dan Smanjenje 3,5 - 7 mg/kg/dan
Finnish: Tutkimus
Croatian: Pretraga
Finnish: Ominaisuudet potilaissa
Croatian: Obilježja u bolesnika
Finnish: Ripulia on ilmoitettu yleisemmin 25-vuotiailla lapsipotilailla ja vanhuksilla.
Croatian: Proljev je češće prijavljen u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do 5 godina i u starijih bolesnika.
Finnish: Deferasiroksihoitoa saaneilla potilailla on havaittu maksa-arvojen nousua.
Croatian: U bolesnika liječenih deferasiroksom opažena su povišenja vrijednosti testova jetrene funkcije.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä suoritetussa tutkimuksessa CYP1A2:n estäjä deferasiroksin (toistuvat, 30 mg/kg/vrk suuruiset annokset dispergoituvien tablettien muodossa) ja CYP1A2:n substraattina toimivan teofylliinin (120 mg:n kerta-annos) samanaikainen anto johti teofylliinin AUC:n suurenemiseen 84 %:lla (90 %:n luottamusväli:
Croatian: U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena deferasiroksa kao inhibitora CYP1A2 (ponovljene doze od 30 mg/kg/dan, formulacija tablete za oralnu suspenziju) i supstrata CYP1A2 teofilina (jednokratna doza od 120 mg) rezultirala je povećanjem AUC-a teofilina za 84% (90% CI: 73% do 95%).
Finnish: < 7 mg Fe/g dw tai ≤ 2 000 µg/l
Croatian: < 7 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre ili ≤ 2000 µg/l
Finnish: Kuinka kauan Deferasirox Mylan -valmistetta käytetään Jatka Deferasirox Mylan -valmisteen käyttöä päivittäin niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt.
Croatian: Deferasiroks Mylan uzimajte svakog dana, onoliko dugo koliko Vam je rekao liječnik.
Finnish: Deferasirox Mylan -hoidon hyöty voi olla rajallinen ja riskejä pienempi potilailla, joiden elinajanodote on lyhyt (esim. korkean riskin myelodysplastiset syndroomat), erityisesti kun liitännäissairaudet voivat lisätä haittavaikutusten riskiä.
Croatian: U bolesnika s kratkim očekivanim trajanjem života (npr. mijelodisplastični sindromi visokog rizika), osobito ako druge istodobne bolesti mogu povećati rizik od štetnih događaja, korist primjene lijeka Deferasiroks Mylan može biti ograničena i može biti manja od rizika.
Finnish: Anafylaktisen sokin riskin vuoksi deferasiroksihoitoa ei pidä aloittaa uudestaan potilaille, joille on kehittynyt yliherkkyysreaktio (ks. kohta 4.3).
Croatian: Deferasiroks se ne smije ponovno uvesti u bolesnika koji su doživjeli reakciju preosjetljivosti zbog rizika od anafilaktičkog šoka (vidjeti dio 4.3).
Finnish: PRBC-annokset < 7 ml/kg/kk (aikuisella noin < 2 yksikköä/kk)
Croatian: < 7 ml/kg/mjesec KE-a (otprilike < 2 jedinice/ mjesec za odraslu osobu)
Finnish: Tässä tutkimuksessa nähtiin viitteitä AUC- ja Cmax-arvojen lievästä laskusta (11 % ja 16 %), jos tabletit otettiin vähärasvaisen aterian jälkeen.
Croatian: obrok ukazalo je na to da su AUC i Cmax bili blago povišeni nakon nemasnog obroka (za 11% odnosno 16%).
Finnish: Deferasirox Mylan 180 mg
Croatian: Deferasiroks Mylan 180 mg
Finnish: Deferasiroksi on suun kautta annettaessa aktiivinen kelatoiva lääkeaine, joka on hyvin selektiivinen raudan suhteen (III).
Croatian: Deferasiroks je visoko selektivan kelator za željezo (III), djelotvoran pri peroralnoj primjeni.
Finnish: < 3 mg Fe/g dw tai < 300 µg/l
Croatian: < 3 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre ili < 300 µg/l
Finnish: Iäkkäiden potilaiden hoidossa on oltava varovainen, koska heillä haittavaikutusten (erityisesti ripulin) ilmaantuvuus on suurempi.
Croatian: Oprez je nužan pri primjeni u starijih bolesnika zbog viših učestalosti nuspojava (osobito proljeva).
Finnish: Deferasirox Mylan on tarkoitettu käytettäväksi tiheistä verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen (≥ 7 ml/kg punasoluja kuukaudessa) hoitoon 6-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, joilla on beetatalassemia major.
Croatian: Deferasiroks Mylan je indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja željezom zbog čestih transfuzija krvi (≥ 7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u bolesnika s beta-talasemijom major u dobi od 6 godina i starijih.
Finnish: Mitä Deferasirox Mylan sisältää
Croatian: Što Deferasiroks Mylan sadrži
Finnish: Yhdenvertaisuutta ei kuitenkaan osoitettu potilasryhmässä, jonka potilaiden maksan sisältämä rautapitoisuus oli < 7 mg Fe kuivapainogrammaa kohti ja jonka potilaita hoidettiin joko deferasiroksia sisältävillä dispergoituvilla tableteilla (5 ja 10 mg/kg) tai deferoksamiinilla (20-35 mg/kg), sillä näiden kahden kelaatiohoidon annokset eivät olleet samanarvoiset.
Croatian: Međutim, u bolesnika s koncentracijom željeza u jetri < 7 mg Fe/g suhe težine liječenih deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju (5 i 10 mg/kg) ili deferoksaminom (20 do 35 mg/kg) neinferiornost nije potvrđena zbog neravnoteže u doziranju dvaju kelatora.
Finnish: Ei ole olemassa tietoa tai on vain vähän tietoja deferasiroksin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o izloženosti deferasiroksu u trudnoći.
Finnish: Deferasiroksi edistää raudan erittymistä elimistöstä pääasiassa ulosteen mukana.
Croatian: Deferasiroks pospješuje izlučivanje željeza, prvenstveno stolicom.
Finnish: 7 mg/kg/vrk
Croatian: 7 mg/kg/dan
Finnish: • Kurkkukipu
Croatian: - Grlobolja
Finnish: Potilaiden seerumin ferritiinipitoisuutta tulee seurata yhteiskäytön aikana ja sen jälkeen, ja Deferasirox Mylan -annosta tulee muuttaa tarvittaessa.
Croatian: Tijekom i nakon primjene kombinacije potrebno je pratiti serumski feritin u bolesnika te prilagoditi dozu lijeka Deferasiroks Mylan ako je potrebno.
Finnish: Deferasiroksin metabolia on riippuvainen UGT (UDP-glukuronyylitransferaasi) -entsyymeistä.
Croatian: Metabolizam deferasiroksa ovisi o UGT-enzimima.
Finnish: Päällyste:
Croatian: Ovojnica:
Finnish: Lisäksi etenkin iäkkäillä potilailla, joilla on ollut pahanlaatuinen verisairaus ja/tai alhainen trombosyyttimäärä, on raportoitu kuolemaan johtaneita ruoansulatuskanavan verenvuotoja.
Croatian: Također, bila su prijavljena gastrointestinalna krvarenja sa smrtnim ishodom, osobito u starijih bolesnika sa zloćudnim hematološkim bolestima i/ili niskim brojem trombocita.
Finnish: Tabletit voi ottaa joko tyhjään mahaan tai kevyen aterian yhteydessä (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Croatian: Filmom obložene tablete moraju se uzimati jedanput na dan, po mogućnosti u isto vrijeme svakog dana i mogu se uzeti na prazan želudac ili uz lagani obrok (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Finnish: Vaikeita ihohaittoja, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä ja lääkereaktioita, joihin liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS), on ilmoitettu.
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne.