FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Patří mezi ně angioedém (otok tváře a končetin), pálení a bodavý pocit v místě vpichu, zimnice, prchavé zrudnutí, kopřivka (svědivá vyrážka), bolest hlavy, vyrážka, hypotenze (nízký krevní tlak), letargie, nauzea (pocit nevolnosti), neklid, tachykardie (zrychlený tep), tísnivý pocit na prsou, mravenčení, zvracení a sípání.
Maltese: Dawn jinkludu anġjodema (nefħa fil-wiċċ u fil-ġogi), ħruq u tingiż fis-sit talinjezzjoni, tertir, ħmura, urtikarja (raxx bil-ħakk), uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni (pressjoni taddemm baxxa), ħedla, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' sabar, takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel), għafis tas-sider, tnemnim, remettar u tħarħir ta' nifs.
Czech: Pokud jde o již dříve léčené pacienty, 82 % z 693 léčených krvácivých epizod ustalo již po jediné infuzi přípravku BeneFIX.
Maltese: F'pazjenti li kienu diġà rċevew kura, 82% mis-693 episodju ta' fsada kkurat ġew riżolti wara infużjoni unika ta' BeneFIX.
Czech: Z celkem 972 podaných infuzí jich 84 % bylo vyhodnoceno jako infuze s „dobrou" nebo „vynikající" reakcí.
Maltese: Minn 972 infużjoni, 84% ġew stmati li kellhom rispons "tajjeb" jew "eċċellenti".
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek BeneFIX.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal BeneFIX.
Czech: Další informace o přípravku BeneFIX
Maltese: Aktar informazzjoni dwar BeneFIX
Czech: Nedostatek faktoru IX je příčinou problémů se srážlivostí krve, jako je např. krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů.
Maltese: In-nuqqas tal-fattur IX jikkawża problemi ta' tagħqid tad-demm, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli u fl-organi interni.
Czech: Nonakog alfa se nezískává z lidské krve, ale vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat lidský koagulační faktor IX.
Maltese: In-nonakog alfa mhijiex estratta mid-demm tal-bniedem iżda tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-fattur IX tal-bniedem tal-koagulazzjoni.
Czech: BeneFIX je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nonakog alfa.
Maltese: BeneFIX huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nonakog alfa.
Czech: Přípravek BeneFIX se používá k léčbě a prevenci krvácení u dospělých a dětí s hemofilií typu B (vrozenou poruchou krvácivosti).
Maltese: BeneFIX jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta' fsada f'adulti u fi tfal b'emofilja B (disturb ta' fsada ereditarju).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BeneFIX platné v celé Evropské unii dne 27. srpna 1997.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal BeneFIX valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-27 ta' Awwissu 1997.
Czech: Vyvažuje jeho nedostatek a umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Maltese: Huwa jsewwi d-defiċjenza tal-fattur IX u jagħti kontroll temporanju fuq id-disturb tal-fsada.
Czech: Co je BeneFIX?
Maltese: X'inhu BeneFIX?
Czech: Přípravek BeneFIX se podává formou pomalé injekce do žíly, obvykle rychlostí maximálně 4 ml za minutu, a neměl by se míchat s jinými infuzními roztoky či podávat pomocí jiné aplikační sady než sady, která je s přípravkem dodávána.
Maltese: BeneFIX jingħata b'injezzjoni bil-mod fil-vina, normalment sa 4 ml fil-minuta u ma għandux jitħallat ma' soluzzjonijiet ta' infużjoni oħra jew jingħata b'apparat ieħor minflok dak mogħti mal-mediċina.
Czech: V rámci studií se posuzoval počet krvácivých epizod, ke kterým došlo, a hodnotila se účinnost přípravku BeneFIX pomocí škály od „bez reakce" až po „vynikající reakce".
Maltese: L-istudji vvalutaw in-numru ta' episodji ta' fsada li ġraw u kejlu l-effikaċja ta' BeneFIX permezz ta' skala li tvarja minn "l-ebda rispons" sa "eċċellenti".
Czech: 12 (3 x 4) předplněných per (balení s více kusy)
Maltese: 12-il (3 x 4) pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Czech: 4 předplněná pera
Maltese: 4 pinen mimlija għal-lest
Czech: b Dermatologist Static Global Assessment.
Maltese: Dermatologist Static Global Assessment.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je 76 %.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta hi ta' 76%.
Czech: • Riziko oportunních infekcí a tuberkulózy (TB)
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulożi (TB)
Czech: SE = standardní chyba a p = 0,0001.
Maltese: SE = standard error a p = 0.0001
Czech: Tuberkulóza
Maltese: Tuberkulożi
Czech: Uveitida, skleritida
Maltese: Uveite, sklerite
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. ledna 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
Czech: Osmolalita roztoku je 325 ± 35 mOsm/kg.
Maltese: L-osmolalità tas-soluzzjoni hi ta' 325 ± 35 mOsm/kg.
Czech: 196 n = 46 n = 96 n = 90
Maltese: n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Czech: Časté až < 1/10
Maltese: Komuni sa < 1/10
Czech: Odpověď
Maltese: Risponsi
Czech: Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Nizozemsko
Maltese: Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft L-Olanda
Czech: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korejská republika
Maltese: 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, ir-Repubblika tal-Korea
Czech: Pancytopenie*
Maltese: Panċitopenija*
Czech: Vzácné ≥ 1/10000 až
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa
Czech: Trombocytopenie, anemie, leukopenie, neutropenie
Maltese: Tromboċitopenija, anemija, lewkopenja, newtropenja
Czech: Etanercept n = 103 až 105*
Maltese: Etanercept n = 103 sa 105*
Czech: Sepse nebo riziko sepse.
Maltese: Sepsis jew riskju ta' sepsis.
Czech: Odpovědi pacientů s psoriázou ve studiích 2, 3 a 4
Maltese: Risponsi ta' pazjenti bi psorjasi fi studji 2, 3 u 4
Czech: PASI 50 14 58* PASI 75 4 34*
Maltese: PASI 50 14 58
Czech: Etanercept 0,8 mg/kg jednou týdně (N = 106)
Maltese: Etanercept 0.8 mg/kg Darba filĠimgħa (N = 106)
Czech: Odpovědi ACRa
Maltese: Risponsi ACR
Czech: 2616 LR Delft Nizozemsko
Maltese: 2616 LR Delft L-Olanda
Czech: Závažné alergické/anafyla ktické reakce (včetně angioedému, bronchospasmu), sarkoidóza
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi/anafilattiċi serji (inklużi anġjoedema, bronkospażmu), sarkojdożi
Czech: Hemofagocytuj ící histiocytóza (syndrom aktivace makrofágů)*
Maltese: Istijoċitożi ematofaġika (sindrome ta' attivazzjoni talmakrofagu)*
Czech: Placebo n = 106 až 109*
Maltese: Plaċebo n = 106 sa 109*
Czech: 36 měsíců.
Maltese: 36 xahar.
Czech: Pacienti byli předtím léčeni nesteroidními antirevmatiky (86 %), DMARD (80 %) a kortikosteroidy (24 %).
Maltese: Il-pazjenti kienu kkurati qabel b'NSAIDs (86%), DMARDs (80%), u kortikosterojdi (24%).
Czech: Reaktivace hepatitidy B, listerióza
Maltese: Riattivazzjoni talepatite B, listeria
Czech: Maligní melanom (viz bod 4.4), lymfom, leukémie
Maltese: Melanoma malinna (ara sezzjoni 4.4), limfoma, lewkimja
Czech: Etanercept + Methotrexát (n = 231)
Maltese: Etanercept + Methotrexate (n = 231)
Czech: Methotrexát (n = 228)
Maltese: Methotrexate (n = 228)
Czech: Etanercept obsahuje 934 aminokyselin a má molekulovou hmotnost přibližně 150 kilodaltonů.
Maltese: Etanercept fih 934 amino aċidi u għandu toqol molekulari apparenti ta' bejn wieħed u ieħor 150 kilodaltons.
Czech: Placebo n = 139
Maltese: Plaċebo n = 139
Czech: c Remise je definována jako DAS < 1,6
Maltese: Tnaqqis fil-mard hu definita bħala DAS < 1.6
Czech: Vaskulitida (včetně vaskulitidy s pozitivními antineutrofilními cytoplazmatickými protilátkami)
Maltese: Vaskulite (inkluż vaskulite pożittiva tal-antikorpi ċitoplażmika antinewtrofilika)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Benepali 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Benepali 50 mg
Czech: Placebo (N = 105)
Maltese: Plaċebo (N = 105)
Czech: 79 (75 %)a sPGA "čistý" nebo "minimální", n (%)
Maltese: a sPGA "ċara" jew "minima", n (%)
Czech: Zhoršení příznaků dermatomyositi dy
Maltese: Aggravar tas-sintomi ta' dermatomijosite
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Benepali 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Benepali 25 mg
Czech: StevensonůvJohnsonův syndrom, kožní vaskulitida (včetně hypersenzitivní vaskulitidy), erythema multiforme, lichenoidní reakce
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson, vaskulite tal-ġilda (li tinkludi vaskulite b'sensittività eċċessiva), eritema multiforme, Reazzjonijiet likenojdi
Czech: Aplastická anémie*
Maltese: Anemija aplastika*
Czech: V souhrnných údajích získaných z klinických studií byla celková incidence oportunních infekcí u 15 402 subjektů léčených etanerceptem 0,09 %.
Maltese: F'sett ta' dejta miġbura ta' provi kliniċi, l-inċidenza totali ta' infezzjonijiet opportunistiċi kienet ta' 0.09% għal 15,402 persuna li rċivew etanercept.
Czech: Zkratky: sPGA-statické celkové lékařské hodnocení a. p < 0,0001 v porovnání s placebem
Maltese: Taqsira: sPGA-static Physician Global Assessment a p < 0.0001 meta mqabbel mal-plaċebo
Czech: Etanercepta n = 101
Maltese: Etanercept a n = 101
Czech: Placebo (n = 104)
Maltese: Plaċebo (n = 104)
Czech: SN NN
Maltese: SN
Czech: Kožní lupus erythematodes, subakutní kožní lupus erythematodes, lupus-like syndrom
Maltese: Lupus erythematosus talġilda, lupus erythematosus sotto-akut talġilda,sindrome simili għal-lupus
Czech: Ankylozující spondylitida
Maltese: Ankylosing spondylitis
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU -BARCODE 2D
Czech: Benepali je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Maltese: Benepali hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 25 mg/0,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 25 mg/0.5 ml
Czech: Tato Fc složka obsahuje pantovou oblast, CH2 a CH3 regiony ale nemá CH1 region IgG1.
Maltese: Dan il-komponiment Fc fih il-hinge, irreġjuni CH2 u CH3 iżda mhux ir-reġjun CH1 ta' IgG1.
Czech: Datum:
Maltese: Data:
Czech: Biogen Pharma d.o.o.
Maltese: Hrvatska Ewopharma d.o.o
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Samsung Bioepis NL B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Samsung Bioepis NL B.V.
Czech: Syndrom aktivace makrofágů*, zhoršení příznaků dermatomyositi dy
Maltese: Sindrome talattivazzjoni talmakrofagu*, aggravar tas-sintomi ta' dermatomijosite
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Benepali
Maltese: Mediċini oħra u Benepali
Czech: EU/1/15/1074/006 balení s více kusy s 8 předplněnými injekčními stříkačkami (2 balíčky po 4) EU/1/15/1074/007 balení s více kusy s 24 předplněnými injekčními stříkačkami (6 balíčků po 4)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1074/006 pakkett multiplu ta' 8 siringi mimlija għal-lest (2 pakketti ta' 4) EU/1/15/1074/007 pakkett multiplu ta' 24 siringa mimlija għal-lest (6 pakketti ta' 4)
Czech: Samsung Bioepis NL B.V.
Maltese: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10
Czech: V populační farmakokinetické analýze pacientů s ankylozující spondylitidou byly ustálené stavy AUCs etanerceptu 466 µg*h/ml pro 50 mg etanerceptu jednou týdně (n = 154) a 474 µg*h/ml pro 25 mg etanerceptu dvakrát týdně (n = 148).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'ankylosing spondylitis, l-AUCs fl-istat fiss ta' etanercept kienu ta' 466 μg × h/mL u 474 μg × h/mL għal 50 mg etanercept darba fil-ġimgħa (n = 154) u 25 mg darbtejn fil-ġimgħa (n = 148), rispettivament.
Czech: Wegenerova granulomatóza
Maltese: Granulomatożi ta' Wegener
Czech: Toto je normální vzhled přípravku Benepali.
Maltese: Din id-dehra hi normali għal Benepali.
Czech: Mohou v něm být nové informace.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Czech: TNF a lymfotoxin jsou pro-zánětlivé cytokiny, které se vážou ke dvěma odlišným povrchovým buněčným receptorům: TNF receptor p55 (55 kilodaltonů) a p75 (75 kilodaltonů).
Maltese: TNF u lymphotoxin huma cytokines pro-infjammatorji li jeħlu ma' żewġ tipi differenti ta' riċetturi fuq is-superfiċje taċ-ċelluli: ir-riċetturi tal-fattur nekrotiku tat-tumuri (TNFRs) ta' 55-kilodalton (p55) u 75-kilodalton (p75).
Czech: 28b a p < 0,001, etanercept versus placebo b p = 0,002, etanercept versus placebo
Maltese: 6 xhur b a p < 0.001, etanercept vs. plaċebo b p = 0.002, etanercept vs. plaċebo
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 50 mg/1 ml
Maltese: INDIVIDWALI 50 mg/1 mL
Czech: Tyto zahrnovaly absces (různě lokalizovaný), bakteriémii, bronchitidu, bursitidu, celulitidu, cholecystitidu, průjem, divertikulitidu, endokarditidu (suspektní), gastroenteritidu, hepatitidu B, herpes zoster, bércové vředy, infekce dutiny ústní, osteomyelitidu, otitidu, peritonitidu, pneumonii, pyelonefritidu, sepsi, septickou artritidu, sinusitidu, infekce kůže, vředy na kůži, infekce močových cest, vaskulitidu a infekce ran.
Maltese: Dawn kienu jinkludu axxess (f'partijiet differenti), batteremija, bronkite, bursite, ċellulite, koleċistite, dijarea, divertikulite, endokardite (issuspettata), gastroenterite, epatite B, herpes zoster, ulċera fir-riġlejn, infezzjoni fil-ħalq, osteomajelite, otitis, peritonite, pnewmonja, pajelonefrite, sepsis, artrite settika, sinusite, infezzjoni tal-ġilda, ulċera talġilda, infezzjoni fl-apparat tal-awrina, vaskulite, u infezzjoni fil-feriti.
Czech: Axiální spondylartritidy
Maltese: Spondiloartrite assjali
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným indentifikátorem.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Czech: V jiné observační mezinárodní registrové studii, která porovnávala riziko nežádoucího výsledku těhotenství u žen vystavených etanerceptu během prvních 90 dní těhotenství (n = 425) a u žen vystavených nebiologickým lékům (n = 3 497), nebylo zaznamenáno zvýšené riziko závažných vrozených vad (neadjustovaný poměr šancí [OR] = 1,22, 95% CI: 0,79-1,90; adjustovaný OR = 0,96, 95% CI: 0,58-1,60 po adjustaci z hlediska země, onemocnění matky, parity, věku matky a kouření v časné fázi těhotenství).
Maltese: Fi studju ta' osservazzjoni ieħor b'reġistru ta' bosta pajjiżi li qabbel ir-riskju ta' eżiti avversi tat-tqala f'nisa esposti għal etanercept flewwel 90 ġurnata tat-tqala (n = 425) ma' dawk esposti għal mediċini mhux bijoloġiċi (n = 3497), ma ġie osservat l-ebda riskju akbar ta' malformazzjonijiet tat-twelid maġġuri (proporzjon ta' probabbiltà crude [OR] = 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; OR aġġustat = 0.96, 95% CI: 0.58-1.60 wara aġġustament skont il-pajjiż, mard tal-omm, parità, età tal-omm u tipjip fil-bidu tat-tqala).
Czech: Přípravek Benepali je dostupný v síle 25 a 50 mg.
Maltese: Benepali hu disponibbli f'qawwiet ta' 25 u 50 mg.
Czech: Tuberkulóza, oportunní infekce (včetně invazivních plísňových, protozoálních, bakteriálních, atypických mykobakteriálníc h, virových infekcí a legionelózy)*
Maltese: Tuberkulożi, infezzjonijiet opportunistiċi (li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, protożoali, batterjali, mikobatterjali atipiċi, virali u Leġjonella)*
Czech: Nejčastěji hlášené invazivní plísňové infekce zahrnovaly Candidu, Pneumocystis, Aspergillus a Histoplasmu.
Maltese: L-iktar infezzjonijiet fungali invażivi li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu jinkludu Candida, Pneumocystis, Aspergillus, u Histoplasma.
Czech: Psoriatická artritida, ankylozující spondylitida a radiograficky neprokazatelná axiální spondylartritida
Maltese: Artrite psorjatika, ankylosing spondylitis u spondiloartrite assjali mhux radjografika
Czech: Tumor nekrotizující faktor (TNF) je dominantním cytokinem v zánětlivém procesu revmatoidní artritidy.
Maltese: Il-fattur nekrotiku tat-tumur (TNF) hu cytokine dominanti fil-proċess infjammatorju tal-artrite rewmatojde.
Czech: Pancytopenie a aplastická anémie
Maltese: Panċitopenija u anemija aplastika
Czech: Klinické odpovědi byly vyjádřeny jako % pacientů, u nichž bylo dosaženo odpovědi ACR 20, 50 a 70 a % pacientů se zlepšením podle kritérií odpovědi u psoriatické artritidy (PsARC).
Maltese: Ir-risponsi kliniċi kienu espressi f'perċentwali tal-pazjenti li kisbu rispons ta' ACR 20, 50 u 70, u f'perċentwali ta' titjib fil-Kriterji tar-Rispons tal-Artrite Psorjatika (PsARC).
Czech: 33,0a
Maltese: 3 xhur a
Czech: PC
Maltese: SC
Czech: 70b a 25 mg etanerceptu 2x týdně s.c. b p < 0,001, etanercept versus placebo c p < 0,01, etanercept versus placebo
Maltese: 25 mg ta' etanercept taħt il-ġilda darbtejn f'ġimgħa b p < 0.001, etanercept vs. placebo c p < 0.01, etanercept vs. placebo
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) ATC kód: L04AB01
Maltese: Immunosoppressanti, Inibituri alpha tal-Fattur tan-Nekrożi tat-Tumur (TNF-α), Kodiċi ATC:
Czech: Placebo
Maltese: Plaċe bo
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Voda na injekci
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Czech: Revmatoidní artritida
Maltese: Artrite rewmatojde
Czech: Dvojitě zaslepené klinické odpovědi v 12. týdnu
Maltese: Risponsi kliniċi double-blind fil-ġimgħa 12
Czech: Balení s více kusy: 8 (2 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček Balení s více kusy: 24 (6 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček
Maltese: Pakkett multiplu: 8 (2 pakketti ta' 4) siringi mimlija għal-lest Pakkett multiplu: 24 (6 pakketti ta' 4) siringa mimlija għal-lest
Czech: Párové porovnání p-hodnot: † = p < 0,05 k porovnání etanercept + methotrexát vs. methotrexát a Φ = p < 0,05 k porovnání etanercept + methotrexát vs. etanercept.
Maltese: Paragun f'pari tal-valuri p: † = p < 0.05 għal etanercept + methotrexate vs. methotrexate u Φ = p < 0.05 għall-paraguni ta' etanercept + methotrexate vs. etanercept.
Czech: Studie 2 hodnotila 652 pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou při použití stejných zařazovacích kritérií jako studie 1 spolu s minimální psoriatickou plochou a indexem závažnosti (PASI) 10 při screeningu.
Maltese: Studju 2 evalwa 652 pazjent bi psorjasi tal-plakka kronika billi ntużaw l-istess kriterji ta' inklużjoni bħal fi studju 1 biż-żieda ta' minimu ta' psoriasis area and severity index (PASI) ta' 10 waqt liscreening.
Czech: Ložisková psoriáza u dětí (věk 6 let a starší)
Maltese: Psorjasi pedjatrika tal-plakka (mill-età ta' 6 snin 'il fuq)
Czech: V souvislosti s podáváním etanerceptu byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních plísňových, parazitárních (zahrnující protozoální), virových (zahrnující herpes zoster), bakteriálních (zahrnující Listerie a Legionelly) a atypických mykobakteriálních infekcí.
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi kienu rrappurtati b'rabta ma' etanercept, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, parasitiċi (inkluż protożoali), virali (inkluż ħerpes zoster), batterjali (li jinkludu Listeria u Legionella), u infezzjonijiet mikobatterjali atipiċi.
Czech: Studie 4 hodnotila 142 pacientů a měla podobná zařazovací kritéria jako studie 2 a 3.
Maltese: Studju 4 evalwa 142 pazjent u kellu kriterji simili tal-inkluzjoni bħal studji 2 u 3.
Czech: Přípravek Benepali obsahuje léčivou látku, etanercept.
Maltese: Benepali fih is-sustanza attiva, etanercept.
Czech: Vyšší procento pacientů s nově vyvinutými protilátkami proti anti-dvouvláknové DNA bylo také stanoveno radioimunoanalýzou (15 % pacientů léčených etanerceptem versus 4 % v placebové skupině) a stanovením Crithidia luciliae esejí (3 % pacientů léčených etanerceptem ve srovnání s 0 % ve skupině placeba).
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti li żviluppaw antikorpi ġodda u pożittivi tat-tip DNA anti-double stranded kien ukoll ogħla b'assaġġ radjo-immunoloġiku (15% tal-pazjenti kkurati b'etanercept imqabbel ma' 4% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo) u minn assaġġ bi Crithidia luciliae (3% tal-pazjenti kkurati b'etanercept imqabbel mal-ebda pazjent ikkurat bil-plaċebo).
Czech: Nepoužívejte přípravek Benepali
Maltese: Tużax Benepali
Czech: To může zahrnovat podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test.
Maltese: Dan jista' jinkludi storja medika dettaljata, X-ray tas-sider u test tat-tuberculin.
Czech: Odpověď ACR 20 a 50 byly vyšší u pacientů léčených etanerceptem po dobu 3 a 6 měsíců než u pacientů léčených placebem (ACR 20: etanercept 62 % a 59 %, placebo 23 % a 11 % po 3 a 6 měsících: ACR 50: etanercept 41 % a 40 %, placebo 8 % a 5 % po 3 a 6 měsících; p<0,01 etanercept vs. placebo ve všech časových úsecích pro obě odpovědi ACR 20 a ACR 50).
Maltese: Ir-risponsi tal-ACR 20 u 50 kienu ogħla f'pazjenti li ġew ikkurati b'etanercept għal 3 xhur u 6 xhur milli minn f'pazjenti kkurati bil-plaċebo (ACR 20: etanercept 62% u 59%, plaċebo 23% u 11% wara 3 u 6 xhur rispettivament:
Czech: V porovnání s placebem vedla léčba etanerceptem k statisticky významnému zlepšení v ASAS 40, ASAS 20 a ASAS 5/6.
Maltese: Meta mqabbla ma' plaċebo, il-kura b'etanercept wasslet għal titjib statistikament sinifikanti fl-ASAS 40, l-ASAS 20 u l-ASAS 5/6.
Czech: Sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.
Maltese: Sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Párové porovnání p-hodnot: * = p < 0,05 k porovnání etanercept vs. methotrexát, † = p < 0,05 k porovnání etanercept + methotrexát vs. methotrexát, Φ = p < 0,05 k porovnání etanercept + methotrexát vs. etanercept.
Maltese: Paragun f'pari tal-valuri p: * = p < 0.05 għall-paragun ta' etanercept vs. methotrexate, † = p < 0.05 għall-paraguni ta' etanercept + methotrexate vs. methotrexate u Φ = p < 0.05 għall-paraguni ta' etanercept + methotrexate vs. etanercept.
Czech: Pacienti byli ve věku mezi 18 a 70 lety a měli aktivní psoriatickou artritidu (minimálně 3 oteklé klouby a minimálně 3 bolestivé klouby) nejméně v některé z následujících forem: (1) Distální interfalangeální postižení (DIP); (2) Polyartikulární artritida (absence revmatoidních uzlíků a přítomnost psoriázy); (3) Arthritis mutilans; (4) Asymetrická psoriatická artritida; (5) Ankylóza podobná spondylitidě.
Maltese: (1) involviment distali interfalanġejali (DIP); (2) artrite poliartikulari (nuqqas ta' noduli rewmatojdi u l-preżenza ta' psorjasi); (3) artrite mutilans; (4) artrite psorjatika asimmetrika; jew (5) ankilożi li tixbah lill-ispondilite.
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 6,3 % pacientů s revmatoidní artritidou, léčených etanerceptem až po dobu 48 měsíců.
Maltese: Infezzjonijiet serji seħħew f'6.3% tal-pazjenti b'artrite rewmatojde kkurati b'etanercept sa 48 xahar.
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky
Maltese: intestinali musrana infjammatorja
Czech: Maligní nádory a lymfoproliferativní onemocnění
Maltese: Tumuri malinni u disturbi limfoproliferattivi
Czech: Infekce (včetně infekcí horních cest dýchacích, bronchitidy, cystitidy, infekce kůže)*
Maltese: Infezzjoni (inklużi infezzjoni fissistema respiratorj a ta' fuq, bronkite, ċistite, infezzjoni talġilda)*
Czech: V týdnu 104 progredovalo 8 pacientů do stupně 2 bilaterálního skóre RTG páteře podle modifikovaných Newyorských kritérií, svědčící pro axiální formu spondyloartropatie.
Maltese: Fil-ġimgħa 104, 8 individwi avvanzaw għal punteġġ ta' Grad 2 bilaterali fuq Raġġi-X tas-sinsla skont il-Grad Radjoloġiku ta' New York modifikat, indikattiv ta' spondiloartropatija assjali.
Czech: 37b
Maltese: 3 xhur b
Czech: Procento pacientů Placebo n = 104
Maltese: % ta' Pazjenti Plaċebo n = 104
Czech: Léčba dospělých se závažnou radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou s objektivními známkami zánětu indikovanými zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo prokázanými při zobrazení magnetickou rezonancí (MR), kteří měli nedostatečnou odpověď na nesteroidní antirevmatika (NSAID-nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
Maltese: Kura ta' adulti bi spondiloartrite assjali mhux radjografika severa b'sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni kif indikat minn proteina C-reattiva (CRP) għolja u/jew minn evidenza tal-immaġni tar-reżonanza manjetika (MRI), li kellhom rispons inadegwat għal mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs).
Czech: Čistá nebo téměř čistá je definována jako 0 nebo 1 na stupnici 0 až 5.
Maltese: Ċar jew kważi ċar definiti bħala 0 jew 1 fuq skala 0 sa 5.
Czech: Střední hodnoty sérových koncentrací v ustáleném stavu byly od 1,6 do 2,1 μg/ml v týdnech 12, 24 a 48.
Maltese: Il-medja talkonċentrazzjonijiet minimi fis-serum fl-istat fiss varjat minn 1.6 sa 2.1 mcg/mL f'ġimgħat 12, 24, u 48.