FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 9/l) com outro medicamento que inibe a IL-1, que foi utilizado numa população de doentes (artrite reumatóide) com uma afecção diferente da CAPS.
Dutch: 9/l) werd vaak bij een ander geneesmiddel dat IL-1 remt waargenomen in een andere patiëntenpopulatie (reumatoïde artritis) dan CAPS.
Portuguese: Leia a secção "INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DO PÓ RILONACEPT REGENERON PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL" no final deste folheto.
Dutch: Lees de rubriek ‘INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN RILONACEPT REGENERON POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE' aan het einde van deze bijsluiter.
Portuguese: Os níveis mínimos médios de rilonacept foram aproximadamente de 24 µg/ml no estado estacionário após doses subcutâneas semanais de 160 mg durante um período até 48 semanas em doentes com CAPS.
Dutch: De gemiddelde dalniveaus van rilonacept waren ongeveer 24 µg/ml bij steady-state na wekelijkse subcutane doses van 160 mg gedurende maximaal 48 weken bij patiënten met CAPS.
Portuguese: Não se verificou qualquer correlação entre a actividade de anticorpos e a eficácia ou segurança clínicas.
Dutch: Er was geen correlatie van antilichaamactiviteit en hetzij klinische werkzaamheid of veiligheid.
Portuguese: A administração de doses deve continuar com uma injecção por semana de 160 mg. Rilonacept Regeneron não deve ser administrado com uma frequência superior a uma vez por semana.
Dutch: De dosering dient te worden voortgezet met eens per week een injectie van 160 mg. Rilonacept Regeneron dient niet vaker dan eens per week te worden gegeven.
Portuguese: Durante o prolongamento aberto, as diminuições das pontuações médias dos sintomas, da PCR sérica e dos níveis séricos de SAA mantiveram-se durante um ano.
Dutch: Tijdens de open-label verlenging werden verlagingen in gemiddelde symptomenscores, serum-CRP-, en serum SAA-spiegels gedurende maximaal één jaar gehandhaafd.
Portuguese: Dezanove dos 55 doentes (35%) aos quais se administrou Rilonacept Regeneron durante pelo menos 6 semanas, tiveram resultados positivos nos testes de detecção de anticorpos de ligação emergentes do tratamento em, pelo menos, uma ocasião.
Dutch: Negentien van 55 patiënten (35%) die gedurende ten minste 6 weken Rilonacept Regeneron hadden ontvangen testten in ten minste één geval positief voor door behandeling veroorzaakte binding van antilichamen.
Portuguese: Se um doente ficar neutropénico, a CAN deve ser monitorizada com frequência, devendo considerar-se a interrupção do tratamento.
Dutch: Wanneer een patiënt neutropenisch wordt, dient de ANC nauwlettend gecontroleerd en dient stoppen met de behandeling overwogen te worden.
Portuguese: O rilonacept é uma proteína dimérica de fusão constituída por domínios de ligação a ligandos das porções extracelulares do receptor tipo I humano da interleucina-1 (IL-1RI) e da proteína acessória do receptor da IL-1 (IL-1RAcP) que se liga em linha à porção Fc da IgG1 humana.
Dutch: Rilonacept is een dimere fusieproteïne die bestaat uit de ligand-bindende domeinen van de extracellulaire delen van de humane type-I interleukine-1-receptor (IL-1RI) en IL-1-receptor accessoire proteïne (IL-1RAcP) in-lijn gekoppeld aan het Fc-deel van humane IgG1.
Portuguese: - A substância activa é o rilonacept.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is rilonacept.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Rilonacept Regeneron em crianças com CAPS com idade inferior a 12 anos, portanto não é recomendado neste grupo etário pediátrico.
Dutch: Er is geen relevante informatie voor het gebruik van Rilonacept Regeneron bij kinderen met CAPS jonger dan 12 jaar, daarom wordt het afgeraden bij deze pediatrische leeftijdsgroep.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose inicial de 4,4 mg/kg, até um máximo de 320 mg.
Dutch: De behandeling dient te worden geïnitieerd met een laaddosis van 4,4 mg/kg, tot maximaal 320 mg.
Portuguese: • 3 compressas com álcool
Dutch: • 3 alcoholdoekjes
Portuguese: Período inicial prétratamento (Semanas -3 a 0)
Dutch: Voorbehandelingsbaselineperiode (Week -3 tot 0) Eindpuntperiode (Week 4 tot 6)
Portuguese: Para autoadministrações subsequentes pelos doentes, devem ser dadas instruções apropriadas sobre a técnica de injecção e verificada a capacidade de utilizar a técnica.
Dutch: Voor verdere zelftoediening door patiënten, dient passende instructie in correcte injectietechniek te worden gegeven en het vermogen die techniek toe te passen te worden bevestigd.
Portuguese: Limpe a zona efectuando um movimento circular com uma compressa nova com álcool.
Dutch: Reinig het gebied in een ronddraaiende beweging met een nieuw alcoholgaasje.
Portuguese: Doentes com CAPS tratados com Rilonacept Regeneron apresentaram aumentos médios do colesterol total, colesterol-HDL, colesterol-LDL e dos triglicéridos de 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl e 57 mg/dl respectivamente após 6 semanas de terapêutica sem ocultação, em relação aos valores iniciais.
Dutch: Patiënten met CAPS die werden behandeld met Rilonacept Regeneron ondervonden gemiddelde verhogingen vanaf de baseline-niveau voor totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden van respectievelijk 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl en 57 mg/dl na een open-label behandeling van 6 weken.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução contém 80 mg de rilonacept.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 80 mg rilonacept.
Portuguese: • Necessidade de determinar as contagens de neutrófilos antes do início do tratamento, após 1 a 2 meses e depois em intervalos regulares enquanto estiverem a ser medicados com Rilonacept Regeneron, dado que o tratamento com Rilonacept Regeneron não deve ser iniciado em doentes com neutropenia;
Dutch: • De noodzaak neutrofielentellingen te meten voorafgaand aan het initiëren van de behandeling, na 1 tot 2 maanden en periodiek daarna terwijl men Rilonacept Regeneron ontvangt daar behandeling met Rilonacept Regeneron niet geïnitieerd dient te worden bij patiënten met neutropenie;
Portuguese: Alterações dos parâmetros lipídicos
Dutch: Veranderingen in lipidenparameters
Portuguese: O número médio de dias de "exacerbação" sintomática (definido como um dia no qual a pontuação média de sintomas citada no diário do doente foi superior a 3) durante o período inicial pré-tratamento de 21 dias e o período de critérios de avaliação em tratamento, na Parte A, diminuiu de 8,6 no início para 0,1 no período de critérios de avaliação no grupo tratado com rilonacept em comparação com uma alteração de 6,2 para 5,0 no grupo do placebo (p<0,0001 vs. placebo).
Dutch: Het gemiddelde aantal symptomatische "opflakker" dagen (gedefinieerd als een dag waarop de in het dagboek van de patiënt gerapporteerde gemiddelde symptomenscore hoger was dan 3) gedurende de 21 dagen durende voorbehandelings baseline-periode en de eindpuntperiode van de behandeling, in Deel A, nam af van 8,6 op baseline-niveau tot 0,1 bij het eindpunt voor de groep op rilonacept, in vergelijking met een verandering van 6,2 tot 5,0 voor de placebogroep (p<0,0001 vs. placebo).
Portuguese: • Inflamação dos olhos (irite)
Dutch: • Oogontsteking (iritis)
Portuguese: É melhor passar para o passo seguinte e injectar o medicamento imediatamente após dissolver o pó de Rilonacept Regeneron na água estéril (solvente).
Dutch: Het is het best om door te gaan met de volgende stap en het geneesmiddel onmiddellijk te injecteren nadat het Rilonacept Regeneron-poeder in het steriele water (oplosmiddel) is opgelost.
Portuguese: O rilonacept liga-se e bloqueia a actividade da citocina IL-1 e liga-se à IL-1β e à IL-1α, que são as citocinas próinflamatórias primárias implicadas em muitas doenças inflamatórias.
Dutch: Rilonacept bindt aan en blokkeert de activiteit van de cytokine IL-1 en bindt aan zowel IL-Iβ als IL-1α die de primaire pro-inflammatoire cytokinen is die zijn geïmpliceerd in veel inflammatoire ziekten.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será actualizado se necessário
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) zal alle nieuwe informatie die ieder jaar beschikbaar komt, beoordelen en zonodig zal deze SPC worden aangepast.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade (mês e ano) impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis de Rilonacept Regeneron.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum (maand en jaar) op de doos en injectieflacon met Rilonacept Regeneron.
Portuguese: Instruções de reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Portuguese: • Após a dose inicial, a dose recomendada é uma injecção de 2 ml, uma vez por semana.
Dutch: • Daarna is de aanbevolen dosis 1 injectie van 2 ml eens per week geïnjecteerd.
Portuguese: • Após a dose inicial, a dose recomendada é de 2,2 miligramas por quilograma, até 160 mg, uma vez por semana no mesmo dia da semana.
Dutch: • Daarna is de aanbevolen dosis 2,2 milligram per kilogram, tot maximaal 160 mg, eens per week op dezelfde dag van de week.
Portuguese: Adolescentes que entraram no prolongamento aberto
Dutch: Adolescenten die in OLV zijn begonnen
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos em doentes com disfunção hepática.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over patiënten met leverfunctiestoornis.
Portuguese: Tabela 1: Volume da dose de Rilonacept Regeneron (após reconstituição) de acordo com o peso corporal de doentes pediátricos entre os 12 e 17 anos de idade.
Dutch: Tabel 1: Rilonacept Regeneron dosisvolume (na reconstitutie) per lichaamsgewicht voor pediatrische patiënten in de leeftijd van 12-17 jaar
Portuguese: PASSO 6: Administração da injecção 1.
Dutch: STAP 6: De injectie toedienen 1.
Portuguese: Se necessário, o medicamento pode ser mantido à temperatura ambiente, mas deve ser utilizado no período de 3 horas após a mistura.
Dutch: Het product kan indien nodig op kamertemperatuur worden bewaard, maar dient binnen 3 uur na menging te worden gebruikt
Portuguese: Observaram-se diminuições dos níveis de estradiol β nos grupos tratados, embora se desconheça a significância deste dado.
Dutch: In de behandelde groep werden verlagingen van β-estradiolspiegels opgemerkt, de significantie van deze bevinding is niet bekend.
Portuguese: Observou-se com frequência neutropenia em doentes com artrite reumatóide (utilização não aprovada) aos quais se administrou Rilonacept Regeneron por via subcutânea em estudos clínicos.
Dutch: Neutropenie werd vaak opgemerkt bij patiënten met reumatoïde artritis (geen goedgekeurd gebruik) die subcutaan Rilonacept Regeneron kregen toegediend in klinische onderzoeken.
Portuguese: valor p da comparação entre grupos da alteração desde o Início p<0,0001 NS
Dutch: p-waarde voor vergelijking binnen de groep van verandering vanaf baseline-niveau p < 0,0001 NS
Portuguese: Escolha a zona onde vai administrar a injecção.
Dutch: Kies het gebied voor de injectie.
Portuguese: Se tiver qualquer questão, entre em contacto com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Dutch: Neem bij vragen contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Portuguese: O rilonacept também se liga ao antagonista endógeno dos receptores da IL-1 (IL-1ra) mas com uma afinidade mais fraca do que a afinidade para as IL-1β ou IL-1α.
Dutch: Rilonacept bindt ook de endogene IL-1-receptorantagonist (IL-1ra) maar met een lagere affiniteit dan IL-1β of IL-1α.
Portuguese: Os doentes tratados com rilonacept apresentaram um maior grau de melhoria em cada um dos cinco componentes do critério de avaliação composto do que os doentes tratados com placebo.
Dutch: Met rilonacept behandelde patiënten ondervonden meer verbetering in elk van de vijf componenten van het samengestelde eindpunt dan met placebo behandelde patiënten.
Portuguese: Todos os casos nos ensaios clínicos tinham uma mutação confirmada no gene NLRP3.
Dutch: Bij alle proefpersonen in de klinische trials was sprake van een bevestigde mutatie in het NLRP3-gen.
Portuguese: Imediatamente após a Parte A, os doentes foram incluídos na Parte B que consistiu num período com ocultação para o doente de 9 semanas durante o qual os doentes receberam 160 mg de rilonacept por semana, seguido de um período aleatorizado sem medicamento, com dupla ocultação, com a duração de 9 semanas, no qual os doentes foram atribuídos aleatoriamente a permanecer em rilonacept na dose de 160 mg por semana, ou a receber placebo.
Dutch: Onmiddellijk na Deel A gingen patiënten door naar Deel B dat bestond uit een 9 weken durende, patiëntblinde periode gedurende welke alle patiënten wekelijks rilonacept 160 mg ontvingen, gevolgd door een 9 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde onthoudingsperiode waarin patiënten willekeurig werden ingedeeld om of wekelijks rilonacept 160 mg te blijven gebruiken of placebo te ontvangen.
Portuguese: OUTRAS Água para preparações injectáveis.
Dutch: OVERIGE Water voor injecties.
Portuguese: Num estudo de toxicologia reprodutiva pré-natal e pós-natal, no qual se administrou por via subcutânea a ratinhos um análogo murino do rilonacept em doses de 20 mg/kg, 100 mg/kg ou 200 mg/kg três vezes por semana (a dose mais elevada é aproximadamente 6 vezes superior à dose de manutenção de 160 mg, baseada na área de superfície corporal), não se observaram efeitos relacionados com o tratamento.
Dutch: Bij een prenataal en postnataal reproductietoxicologie-onderzoek waarin muizen subcutaan werden gedoseerd, met een muisanaloog van rilonacept in doses van drie keer per week 20, 100 of 200 mg/kg (de hoogste dosis is ongeveer 6 maal hoger dan de 160 mg onderhoudsdosis op basis van lichaamsoppervlaktegebied), waren er geen effecten die verband hielden met de behandeling.
Portuguese: Rilonacept Regeneron pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da interleucina.
Dutch: Rilonacept Regeneron behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers worden genoemd.
Portuguese: Em seguida, prima lenta e suavemente o êmbolo, para que todo o ar seja expulso pela agulha.
Dutch: Duw daarna de plunjer voorzichtig en langzaam in zodat alle lucht door de naald wordt geduwd.. 8.
Portuguese: Os seguintes itens estão incluídos em cada embalagem de dose do Rilonacept Regeneron:
Dutch: De volgende artikelen, die aanwezig zijn in elke dosisverpakking Rilonacept Regeneron:
Portuguese: Em estudos clínicos, os doentes com CAPS que têm uma sobreprodução não controlada de IL-1β apresentam uma resposta rápida à terapêutica com rilonacept, isto é, os parâmetros laboratoriais como os níveis da proteína C reactiva (PCR) e da amilóide sérica (SAA), leucocitose e contagem elevada de plaquetas normalizaram rapidamente.
Dutch: In klinische onderzoeken vertonen CAPS-patiënten met een ongecontroleerde overproductie van IL-1β een snelle respons op behandeling met rilonacept, d.w.z. laboratoriumparameters zoals C-reactieve proteïne (CRP) en serumamyloïd A (SAA) spiegels, leukocytose en hoge trombocytentelling die snel terugkeert naar normaal.
Portuguese: Se tocar na tampa de borracha, limpe-a com uma nova compressa com álcool.
Dutch: Wanneer u de rubberstopper aanraakt, maak hem dan schoon met een nieuw alcoholgaasje.
Portuguese: Obteve-se uma avaliação da eficácia respeitante ao grupo etário e ao diagnóstico através da comparação das PSE (pontuações dos sintomas essenciais) no fim do prolongamento aberto de 24 semanas com as pontuações dos sintomas essenciais no início utilizando a mediana das pontuações médias diárias em relação ao tempo.
Dutch: Een beoordeling van werkzaamheid met betrekking tot leeftijdsgroep en diagnose werd verkregen door KSS (belangrijkste symptomenscores) aan het einde van de 24e week van open-label verlenging (OLV) te vergelijken met KSS op baseline-niveau met behulp van tijdgemiddelde dagelijkse gemiddelde scores.
Portuguese: PASSO 1: Preparação para uma injecção
Dutch: STAP 1: Klaarmaken voor een injectie
Portuguese: O tratamento com Rilonacept Regeneron não deve ser iniciado em doentes com neutropenia.
Dutch: Behandeling met Rilonacept Regeneron dient niet te worden geïnitieerd bij patiënten met neutropenie.
Portuguese: Puxe cuidadosamente o êmbolo.
Dutch: Trek de plunjer zachtjes terug.
Portuguese: Rilonacept Regeneron não deve ser utilizado com inibidores dos TNF devido ao risco acrescido de infecções graves (ver secção 4.5).
Dutch: Rilonacept Regeneron dient niet te worden gebruikt met TNF-remmers in verband met een verhoogd risico van ernstige infecties (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Não rode a agulha ou a tampa, à medida que a retira.
Dutch: Verdraai de naald of de dop niet terwijl u deze eraf trekt.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO PÓ
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: ETIKET VOOR INJECTIEFLACON MET POEDER
Portuguese: Consulte também a secção 3: "Como injectar o Rilonacept Regeneron".
Dutch: Zie tevens rubriek 3, ‘Hoe wordt Rilonacept Regeneron geïnjecteerd?'
Portuguese: Em estudos de doentes com CAPS, nenhuma das reacções no local de injecção foi avaliada como grave e nenhum doente interrompeu a sua participação no estudo devido a uma reacção no local de injecção.
Dutch: In onderzoeken met patiënten met CAPS, werden geen ISRs beoordeeld als ernstig en stopte geen enkele patiënt de deelname aan het onderzoek in verband met een ISR.
Portuguese: Na Parte B, interrupção aleatorizada, a incidência de infecções foi semelhante nos doentes com Rilonacept Regeneron (0%) e nos doentes com placebo (4%).
Dutch: In Deel B, gerandomiseerde terugtrekking, kwam de incidentie van infecties overeen met de Rilonacept Regeneron- (0%) en de placebopatiënten (4%).
Portuguese: Meningite bacteriana pouco frequentes
Dutch: Bacteriële meningitis
Portuguese: A solução de Rilonacept Regeneron dissolvido deve ser um líquido espesso, transparente, incolor a amarelo pálido.
Dutch: De opgeloste Rilonacept Regeneron-oplossing moet een dikke, heldere vloeistof zijn, kleurloos tot lichtgeel.
Portuguese: 30,9 a 34,4
Dutch: 30,9 tot 34,4
Portuguese: AUC (dia mg/l)
Dutch: AUC (dag mg/l)
Portuguese: Solicita-se ao Titular da AIM que realize um estudo farmacocinético em crianças.
Dutch: De vergunninghouder wordt verzocht een PKonderzoek bij kinderen te gaan uitvoeren.
Portuguese: 60,0 a 63,5
Dutch: 60,0 tot 63,5
Portuguese: Não injecte o Rilonacept Regeneron mais do que uma vez por semana.
Dutch: Injecteer Rilonacept Regeneron niet vaker dan eenmaal per week.
Portuguese: Em estudos clínicos, detectaram-se anticorpos dirigidos contra os domínios dos receptores de rilonacept, utilizando um ensaio ELISA em 35% dos doentes (19 num total de 55) tratados durante pelo menos 6 semanas no estudo clínico.
Dutch: Antilichamen gericht tegen de receptordomeinen van rilonacept werden gevonden door middel van een ELISA-assay bij 35% van de patiënten (19 van de 55) die gedurende 6 weken werden behandeld in het klinische onderzoek.
Portuguese: A administração concomitante de Rilonacept Regeneron com outros inibidores da IL-1 não foi estudada e, portanto, não é recomendada.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Rilonacept Regeneron met andere IL-1-remmers is niet bestudeerd en wordt daarom niet aanbevolen.
Portuguese: O rilonacept também produziu uma diminuição significativa de amilóide A sérico (SAA) em relação aos valores iniciais para níveis dentro do intervalo de valores normais.
Dutch: Rilonacept leidde ook tot een aanzienlijke verlaging van serumamyloïd A (SAA) versus baseline op spiegels binnen het normale bereik.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de fazer quaisquer ajustes da dose.
Dutch: Bespreek dit met uw arts voordat u een dosis aanpast.
Portuguese: Não torne a pôr a tampa de protecção na agulha.
Dutch: Zet de bescherming niet terug op de naald.
Portuguese: • Infecção viral
Dutch: • Virusinfectie
Portuguese: Agulhas com tampa
Dutch: Naalden met doppen
Portuguese: A Parte A consistiu num período aleatório, com dupla ocultação, controlado com placebo, com a duração de 6 semanas para avaliar rilonacept numa dose de 160 mg por semana, após uma dose inicial de 320 mg.
Dutch: Deel A was een 6 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde periode voor het evalueren van rilonacept in een dosis van 160 mg per week na een initiële laaddosis van 320 mg.
Portuguese: Uma maior incidência de infecções graves foi associada à administração de um outro inibidor da IL-1, em associação com um inibidor dos TNF.
Dutch: Een verhoogde incidentie van ernstige infecties is in verband gebracht met toediening van een andere IL-1-remmer in combinatie met een TNF-remmer.
Portuguese: NOTA: Contacte a sua farmácia para comunicar todas as situações de Rilonacept Regeneron dissolvido com alteração da cor ou partículas.
Dutch: N.B.: Neem contact op met uw apotheker om opgelost Rilonacept Regeneron te melden dat verkleurd is of deeltjes bevat.
Portuguese: Reacções no local de injecção, incluindo eritema, equimose, prurido, tumefacção, inflamação, dor, dermatite, edema, vesículas resultantes de urticária.
Dutch: Reacties op de injectieplaats, inclusief erytheem, bloeduitstorting, pruritus, zwelling, ontsteking, pijn, dermatitis, oedeem, urticaria vesiculosa.
Portuguese: Depois, foi dada aos doentes a opção de serem incluídos numa fase de prolongamento do tratamento sem ocultação de 24 semanas, durante a qual foram tratados com 160 mg de rilonacept por semana.
Dutch: Patiënten werd vervolgens de mogelijk geboden om deel te nemen aan een 24 weken durende, openlabel verlengingsfase van de behandeling gedurende welke alle patiënten wekelijks werden behandeld met 160 mg rilonacept.
Portuguese: As injecções nunca devem ser administradas em locais que apresentem equimose, vermelhidão, dor ou endurecimento.
Dutch: Injecties dienen nooit te worden gegeven op locaties met een bloeduitstorting, die rood, gevoelig of hard zijn.
Portuguese: Puxe a agulha retirando-a da pele e exerça pressão sobre o local de injecção durante alguns segundos utilizando uma gaze estéril.
Dutch: Trek de naald uit de huid en houd een steriel gaasje gedurende een paar seconden op de injectieplaats.
Portuguese: Não deve engravidar e deve utilizar uma contracepção adequada enquanto estiver a utilizar Rilonacept Regeneron e, no mínimo, durante seis semanas após a última dose.
Dutch: U mag niet zwanger worden en moet anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van Rilonacept Regeneron en gedurende ten minste zes weken na uw laatste dosis.
Portuguese: Como Rilonacept Regeneron diminui a intensidade da resposta inflamatória, é necessária vigilância para excluir uma infecção subjacente em doentes que não estejam bem de saúde.
Dutch: Daar Rilonacept Regeneron een inflammatoire respons onderdrukt, is waakzaamheid geboden bij het uitsluiten van onderliggende infectie bij patiënten die zich onwel voelen.
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância de acordo com oPGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR adoptadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Portuguese: Não se devem administrar vacinas vivas concomitantemente com Rilonacept Regeneron (ver secção 4.5).
Dutch: Levende vaccins mogen niet gelijktijdig met Rilonacept Regeneron worden gegeven (zie rubriek 4.5).
Portuguese: A eficácia não foi avaliada em doentes sem uma mutação confirmada no gene NLRP3.
Dutch: De werkzaamheid werd niet geëvalueerd bij patiënten zonder een bevestigde NLRP3-genmutatie.
Portuguese: Se uma zona estiver dolorosa ou endurecida, escolha outro local para a injecção até que a sensação dolorosa ou o endurecimento desapareçam.
Dutch: Wanneer een plek gevoelig is of hard aanvoelt, kies dan een andere injectieplaats tot de gevoeligheid of "verharding" over is.