FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Randomizację poddano stratyfikacji według ekspresji PD-L1 guza (TPS ≥ 50% lub < 50%), obecności zakażenia HPV (wynik dodatni lub ujemny) i wyniku oceny wydolności w skali ECOG (0 lub 1).
Latvian: Randomizēšana tika stratificēta pēc PD-L1 ekspresijas audzējā (TPS ≥ 50 % vai < 50 %), HPV statusa (pozitīva vai negatīva atrade) un ECOG funkcionālā stāvokļa (0 vai 1).
Polish: U 55% z tych pacjentów nie doszło do ponownego zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej ponad 3-krotnie powyżej GGN, natomiast u pacjentów, u których taka reakcja wystąpiła ponownie, doszło do jej ustąpienia we wszystkich przypadkach.
Latvian: 55 % šo pacientu AlAT līmenis vairs nepaaugstinājās līdz tādam, kas > 3 reizes pārsniedza NAR, un atlaba visi pacienti, kam AlAT līmenis vēlreiz bija paaugstinājies līdz tādam, kas > 3 reizes pārsniedza NAR.
Polish: W tej podgrupie badanej stwierdzono wartość HR=0,96 [95% CI 0,37; 2,52] dla OS i HR=0,60 [95% CI 0,29; 1,21] dla PFS oraz ORR wynoszący 47% i 42% w przypadku stosowania pembrolizumabu w terapii skojarzonej w porównaniu z chemioterapią.
Latvian: Šajā pētījuma apakšgrupā ziņoja par RA=0,96 [95% TI 0,37; 2,52] - OS, RA =0,60 [95% TI 0,29; 1,21] - PFS un attiecīgi 47% un 42% ORR pembrolizumaba kombinācijas terapijai, salīdzinot ar ķīmijterapiju.
Polish: W Tabeli 12 przedstawiono główne kryteria oceny skuteczności dla całej populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT).
Latvian: 12. tabulā attēloti galvenie efektivitātes rādītāji visā ārstēt paredzēto pacientu (ITT) populācijā.
Polish: Zapalenie mózgu stopnie 3 lub 4 Zespół Guillain-Barré stopnie 3 lub 4
Latvian: 3. vai 4. smaguma pakāpes miokardīts 3. vai 4. smaguma pakāpes encefalīts 3. vai 4. smaguma pakāpes GijēnaBarē (Guillain-Barré) sindroms
Polish: Stosowanie pembrolizumabu wiąże się najczęściej z występowaniem działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego.
Latvian: Pembrolizumaba lietošana visbiežāk izraisa ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pembrolizumabu w skojarzeniu z aksytynibem oceniano w badaniu klinicznym z udziałem 429 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, którzy otrzymywali pembrolizumab w dawce 200 mg co 3 tygodnie i aksytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Pembrolizumaba un aksitiniba kombinācijas lietošanas drošums vērtēts klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 429 pacienti ar progresējošu NŠK, kuri ik pēc trim nedēļām saņēma pa 200 mg pembrolizumaba un divreiz dienā lietoja pa 5 mg aksitiniba.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi - jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą osłabiać jego układ immunologiczny.
Latvian: Citas zāles un KEYTRUDA Pastāstiet ārstam - ja Jūs lietojat citas zāles, kas vājina Jūsu imūnsistēmu.
Polish: Leczenie skojarzone z aksytynibem
Latvian: Kombinācijā ar aksitinibu
Polish: - Zalecana dawka leku KEYTRUDA to zarówno 200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni.
Latvian: - KEYTRUDA ieteicamā deva ir vai nu 200 mg ik pēc 3 nedēļām, vai 400 mg ik pēc 6 nedēļām.
Polish: Populacja badana w badaniu KEYNOTE-052, dobrana z uwzględnieniem rokowania i charakterystyki choroby w punkcie początkowym badania, obejmowała część pacjentów kwalifikujących się do chemioterapii złożonej opartej na karboplatynie, dla których korzyści oceniane są w badaniu porównawczym oraz pacjentów kwalifikujących się do monochemioterapii, dla których dane z badania randomizowanego nie są dostępne.
Latvian: KEYNOTE-052 pētījuma populācijas sākotnējie un ar slimības prognozi saistītie dati ietvēra pacientu procentuālo īpatsvaru, kuri bija piemēroti karboplatīnu saturošai kombinētai terapijai, kuru ieguvums no terapijas pašlaik tiek novērtēts salīdzinošā pētījumā, un pacientus, kuri bija piemēroti monoķīmijterapijai, un par kuriem nav pieejami randomizācijas dati.
Polish: Stopień 2 z aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) > 3 do 5 razy powyżej GGN lub stężeniem bilirubiny całkowitej > 1,5 do 3 razy powyżej GGN
Latvian: 2. smaguma pakāpe ar aspartātaminotransferāzes (AsAT) vai alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmeni > 3 - 5 reizes pārsniedz NAR vai kopējais bilirubīns> 1,5 - 3 reizes pārsniedz NAR.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych pembrolizumabu z innymi lekami.
Latvian: Oficiāli zāļu farmakokinētikās mijiedarbības pētījumi ar pembrolizumabu nav veikti.
Polish: W Tabeli 21 przedstawiono główne kryteria oceny skuteczności dla populacji badanej podczas analizy końcowej na podstawie mediany czasu trwania wynoszącej 11,4 miesiąca (zakres: 0,1; 41,2 miesiąca) dla wszystkich pacjentów.
Latvian: Sekundārie efektivitātes kritēriji bija atbildes reakcijas ilgums, PFS un OS. 21. tabulā ir apkopoti galvenie efektivitātes rādītāji pētījuma populācijai galīgajā analīzē, pamatojoties uz novērošanas laika mediānu 11,4 mēneši (diapazons: 0,1; 41,2 mēneši) visiem pacientiem.
Polish: Jak wygląda lek KEYTRUDA i co zawiera opakowanie KEYTRUDA jest przezroczystym do lekko opalizującego, bezbarwnym do bladożółtego roztworem o pH 5,2 - 5,8.
Latvian: KEYTRUDA ārējais izskats un iepakojums KEYTRUDA ir dzidrs līdz nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums, pH 5,2
Polish: Zapalenie płuc było przyczyną przerwania leczenia pembrolizumabem u 98 (1,7%) pacjentów.
Latvian: Pneimonīta dēļ pembrolizumaba terapija bija jāpārtrauc 98 (1,7 %) pacientiem.
Polish: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Niemcy
Latvian: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Vācija
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu zaawansowanego (nieoperacyjnego lub z przerzutami) czerniaka u osób dorosłych.
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas veidā ir indicēts lietošanai progresējošas (nerezecējamas vai metastātiskas) melanomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Polish: #) pacjentów z odpowiedzią utrzymującą się przez ≥ 6 miesięcy Liczba (%
Latvian: #), kam ilgums bija ≥ 6 mēneši To pacientu daļa (%
Polish: • Zwrócenie uwagi na konieczność noszenia Karty Ostrzeżeń dla Pacjenta przez cały czas, w celu udostępniania jej w czasie każdej wizyty u fachowego personelu medycznego innego niż lekarz, który przepisał lek (np. fachowy personel medyczny pogotowia ratunkowego).
Latvian: • informācija par to, cik svarīgi ir vienmēr turēt pie sevis pacientam paredzēto brīdinājuma karti un uzrādīt to ikreiz, kad medicīniskā nolūkā tiek apmeklēts cits veselības aprūpes speciālists,
Polish: Główne punkty końcowe oceny skuteczności (ORR i CRR) oceniano na podstawie niezależnej analizy centralnej przeprowadzonej w warunkach zaślepienia zgodnie ze zmienionymi kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (ang. IWG, International Working Group) z 2007 r. Drugorzędowymi punktami końcowymi oceny skuteczności były: czas trwania odpowiedzi, PFS i OS.
Latvian: Galvenos efektivitāti raksturojošos rezultātus (ORR un CRR) saskaņā ar pārskatītajiem Starptautiskās darba grupas (IWG; International Working Group) 2007. gada kritērijiem maskēti vērtēja centrāla neatkarīga vērtēšanas grupa.
Polish: Wpływ zaburzenia czynności wątroby na klirens pembrolizumabu oceniano w analizach farmakokinetyki populacyjnej w grupie pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby [zgodnie z kryteriami oceny zaburzeń czynności wątroby amerykańskiego Narodowego Instytutu Raka (ang. NCI, National Cancer Institute)] w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz pembrolizumaba klīrensu tika izvērtēta populācijas farmakokinētikas analīzēs pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (kā definēts, izmantojot ASV Nacionālā vēža institūta kritērijus aknu darbības traucējumiem), salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību.
Polish: Docetaksel 75 mg/m2 pc. co 3 tygodnie
Latvian: Docetaksels 75 mg/m2 ik pēc 3 nedēļām
Polish: Spośród 89 pacjentów otrzymujących pembrolizumab w dawce 2 mg/kg mc., którzy wcześniej byli leczeni ipilimumabem, 53% stanowili mężczyźni, 33% było w wieku ≥ 65 lat (mediana wieku wynosiła 59 lat [zakres 18-88]).
Latvian: No 89 pacientiem, kuri saņēma 2 mg/kg pembrolizumaba un iepriekš tika ārstēti ar ipilimumabu, 53% bija vīrieši, 33% bija ≥65 gadus veci, un vecuma mediāna bija 59 gadi (diapazonā no 18-88).
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem pembrolizumabu w skojarzeniu z chemioterapią zgłoszono następujące działania niepożądane:
Latvian: Klīniskajos pētījumos par pembrolizumabu kombinācijā ar ķīmijterapiju ir ziņots par šādām blakusparādībām:
Polish: Pembrolizumab w monoterapii n=124
Latvian: Pembrolizumaba monoterapija n=124
Polish: Czterdzieści pięć procent pacjentów miało wynik oceny stanu sprawności wynoszący 1 w skali ECOG, u 40% stwierdzono podwyższoną aktywność LDH, a u 23% wykryto mutację genu BRAF w guzie.
Latvian: 45% bija ECOG veiktspējas statuss 1,40% bija paaugstināts LDH līmenis un 23% bija BRAF mutācijas audzējs.
Polish: Nie ma informacji dotyczących przedawkowania pembrolizumabu.
Latvian: Datu par pembrolizumaba pārdozēšanu nav.
Polish: Zapalenie nerek Stopień 2 ze stężeniami kreatyniny > 1,5 do ≤ 3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN)
Latvian: 2. smaguma pakāpe ar kreatinīna līmeni, kas > 1,5 un ≤ 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR)
Polish: W Tabeli 19 przedstawiono główne kryteria oceny skuteczności z analizy końcowej dla populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT).
Latvian: 19. tabulā ir apkopoti galvenie efektivitātes kritēriji ārstēšanai paredzētajai (ITT) populācijai galīgajā analīzē.
Polish: U 59% pacjentów ze zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej zastosowano ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami.
Latvian: 59 % pacientu, kam bija paaugstināts AlAT līmenis, sistēmiski saņēma kortikosteroīdus.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość P Pembrolizumab
Latvian: RA (95%TI) p vērtība Pembrolizumabs
Polish: W badaniu KEYNOTE-052 przeprowadzono analizę pacjentów z guzami z ekspresją PD-L1, u których CPS wynosił < 10 (n = 251; 68%) lub ≥ 10 (n = 110; 30%) w oznaczeniach wykonywanych przy użyciu zestawu do testów PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Latvian: KEYNOTE-052 tika veikta analīze par pacientiem, kam bija audzēji, kuri ekspresēja PD-L1 ar CPS <10 (n=251; 68%) vai ≥10 (n=110; 30%), balstoties uz PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Polish: Stężenie pembrolizumabu w stanie stacjonarnym osiągano przed upływem 16 tygodni w przypadku podawania w dawkach wielokrotnych co 3 tygodnie, a kumulacja ogólnoustrojowa wzrosła 2,1-krotnie.
Latvian: Pembrolizumaba līdzsvara stāvokļa koncentrācijas tika sasniegtas 16 nedēļās, ievadot devas ik pēc 3 nedēļām, un sistēmiskā uzkrāšanās bija 2,1 reizes liela.
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji (%)
Latvian: Progression-Free Survival (%)
Polish: Status mutacji BRAF w czerniaku
Latvian: BRAF mutācijas statuss melanomas gadījumā
Polish: Zakończyć
Latvian: Pilnībā pārtrauc
Polish: Chemioterapia n = 272
Latvian: Ķīmijterapija n=272
Polish: Stosowanie pembrolizumabu należy wstrzymać w przypadku nadczynności tarczycy stopnia ≥ 3. do czasu regresji do stopnia ≤ 1.
Latvian: Pembrolizumaba lietošana uz laiku jāpārtrauc ≥ 3. smaguma pakāpes gadījumos līdz traucējumi samazinās līdz ≤ 1. smaguma pakāpes hipertireozei.
Polish: W badaniu wykazano statystycznie istotną poprawę w zakresie OS u wszystkich pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z leczeniem standardowym (HR 0,72; 95% CI 0,60-0,87) oraz u pacjentów z ekspresją PD-L1 z CPS ≥ 1 w tkance nowotworowej, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pembrolizumab w monoterapii w porównaniu z leczeniem standardowym.
Latvian: Klīniskais pētījums pierādīja, ka statistiski nozīmīgi lielāka OS bija visiem pacientiem, kuri bija randomizēti pembrolizumaba un ķīmijterapijas kombinācijas grupā, salīdzinājumā ar standartterapiju (RA 0,72; 95 % TI: 0,60-0,87), kā arī pacientiem, kuru audzējā PD-L1 ekspresija bija CPS ≥ 1 un kuri bija randomizēti pembrolizumaba monoterapijas grupā, salīdzinājumā ar standartterapiju.
Polish: Do badania KEYNOTE-407 włączono ogółem 65 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w wieku ≥75 lat (34 w grupie stosującej leczenie skojarzone z pembrolizumabem i 31 w grupie kontrolnej).
Latvian: KEYNOTE-407 pētījumā tika iesaistīti sešdesmit pieci ≥ 75 gadus veci NSŠPV pacienti (34 pembrolizumaba kombinētas terapijas grupā un 31 kontrolgrupā).
Polish: • Pobrać wymaganą ilość koncentratu, maksymalnie 4 ml (100 mg) i dodać do worka infuzyjnego zawierającego 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu lub 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy w celu otrzymania rozcieńczonego roztworu o końcowym stężeniu w zakresie od 1 do 10 mg/ml.
Latvian: • No flakona ievelciet nepieciešamo koncentrāta tilpumu līdz 4 ml (100 mg) un pārlejiet infūzijas maisā, kas satur 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ml (5%) glikozes, lai sagatavotu atšķaidītu šķīdumu ar galīgo koncentrāciju no 1 līdz 10 mg/ml.
Polish: Jako część analizy końcowej badania KEYNOTE-002 przeprowadzona została analiza w podgrupach pacjentów z typem dzikim genu BRAF (n=414; 77%) lub z mutacją genu BRAF leczonych wcześniej inhibitorem BRAF (n=126; 23%); wyniki przedstawiono w Tabeli 6.
Latvian: KEYNOTE-002 apakšgrupu analīze galvenās analīzes ietvaros tika veikta pacientiem ar savvaļas tipa BRAF (n=414; 77%) vai BRAF mutāciju ar iepriekšēju BRAF ārstēšanu (n=126; 23%), kā apkopots 6. tabulā.
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono wyniki dotyczące skuteczności z uwzględnieniem ekspresji PD-L1.
Latvian: 8. tabulā ir apkopoti efektivitātes rezultāti atbilstoši PD-L1 ekspresijai.
Polish: Niedoczynność tarczycy może być leczona substytucją hormonalną bez przerywania terapii.
Latvian: Hipotireozi var ārstēt ar aizstājterapiju, nepārtraucot ārstēšanu.
Polish: Spośród 834 pacjentów uczestniczących w badaniu, 60% stanowili mężczyźni, 44% było w wieku ≥ 65 lat (mediana wieku 62 lata [zakres 18-89]), a 98% było rasy białej.
Latvian: No 834 pacientiem 60% bija vīrieši, 44% bija ≥65 gadi (vecuma mediāna bija 62 gadi [diapazons 1889]), un 98% bija baltās rases pārstāvji.
Polish: Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych wykonano u 74% pacjentów, 26% nie zostało zakwalifikowanych do przeszczepienia, natomiast 45% pacjentów poddawano wcześniej radioterapii.
Latvian: 74% pacientu bija veikta Auto-SCT, 26% transplantācijai nebija piemēroti, un 45% iepriekš bija saņēmuši staru terapiju.
Polish: Liczba (%
Latvian: Pacientu skaits (%
Polish: KEYNOTE-087 i KEYNOTE-013: badania otwarte z udziałem pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina
Latvian: KEYNOTE-087 un KEYNOTE-013 - atklāti pētījumi pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru klasisko Hodžkina limfomu (kHL)
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina (ang. cHL, classical Hodgkin lymphoma) po niepowodzeniu autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych (ang. ASCT, autologous stem cell transplant) i leczeniu brentuksymabem z wedotyną (ang. BV, brentuximab vedotin), lub pacjentów, którzy nie zostali zakwalifikowani do przeszczepienia i przeszli nieudaną terapię brentuksymabem z wedotyną.
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas veidā ir indicēts pieaugušiem pacientiem recidivējošas vai refraktāras klasiskās Hodžkina limfomas (kHL) ārstēšanai pēc nesekmīgas terapijas, veicot autologu cilmes šūnu transplantāciju (ASCT; autologous stem cell transplant) un lietojot brentuksimaba vedotīnu (BV), vai transplantācijai nepiemērotiem pieaugušiem pacientiem pēc nesekmīgas ārstēšanas ar BV.
Polish: • Barwienie IHC w kierunku PD-L2
Latvian: • PD-L2 IHĶ iekrāsošanās;
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego KEYTRUDA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: KEYTRUDA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pembrolizumabu w leczeniu adjuwantowym czerniaka zebrane od pacjentów w wieku ≥ 75 lat są ograniczone.
Latvian: Dati par drošumu, lietojot pembrolizumabu ≥ 75 gadus vecu pacientu adjuvantās melanomas terapijai, ir ierobežoti.
Polish: Jako część analizy końcowej badania KEYNOTE-002 przeprowadzona została analiza w podgrupach pacjentów z pozytywnym statusem PD-L1 (ekspresja PD-L1 w ≥ 1% komórek guza i komórek immunologicznych związanych z guzem względem wszystkich zdolnych do życia komórek guzawynik testu MEL) w porównaniu z pacjentami z negatywnym statusem PD-L1.
Latvian: KEYNOTE-002 apakšgrupu analīze galvenās analīzes ietvaros tika veikta pacientiem ar pozitīvu PDL1 (PD-L1 ekspresiju > 1% audzēja un ar audzēju saistītajās imūnsistēmas šūnās attiecībā pret visām dzīvotspējīgajām audzēja šūnām - MEL vērtējums), salīdzinot ar negatīvu PD-L1.
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 10,5 miesiąca (zakres od 0,2 do 20,4 miesiąca).
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 10,5 mēneši (diapazons: 0,2-20,4 mēneši).
Polish: Wyniki oceny skuteczności były podobne w grupie leczonej pembrolizumabem w dawce 2 mg/kg i w grupie leczonej pembrolizumabem w dawce 10 mg/kg.
Latvian: Efektivitātes rezultāti bija līdzīgi 2 mg/kg un 10 mg/kg pembrolizumaba grupās.
Polish: Pembrolizumab w monoterapii n=133
Latvian: Pembrolizumaba monoterapija n=133
Polish: Zaburzenia psychiczne Często bezsenność bezsenność bezsenność
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži bezmiegs bezmiegs bezmiegs
Polish: Niedoczynność tarczycy może być leczona poprzez substytucję hormonalną, bez konieczności przerywania leczenia i stosowania kortykosteroidów.
Latvian: Hipotireozi var ārstēt ar aizstājterapiju bez ārstēšanas pārtraukuma un bez kortikosteroīdu lietošanas.
Polish: Dane na temat wymienionych działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego zebrano od pacjentów, którzy otrzymywali pembrolizumab w czterech wielkościach dawek (2 mg/kg mc. co 3 tygodnie, 10 mg/kg mc. co 2 lub 3 tygodnie lub 200 mg co 3 tygodnie) w ramach badań klinicznych (patrz punkt 5.1).
Latvian: Dati par tālāk minētajām ar imūno sistēmu saistītajām blakusparādībām pamatojas uz pacientiem, kas klīniskajos pētījumos saņēma četras pembrolizumaba devas (2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām, 10 mg/kg ik pēc 2 vai 3 nedēļām vai 200 mg ik pēc 3 nedēļām) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: W punkcie 4.4 przedstawiono zalecenia postępowania w odniesieniu do tych działań niepożądanych.
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Polish: - Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku KEYTRUDA.
Latvian: - Nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr lietojat KEYTRUDA.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem oceniano w otwartym badaniu bez grupy kontrolnej, KEYNOTE-001.
Latvian: Pembrolizumaba drošums un efektivitāte pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu tika pētīti nekontrolētā, atklātā pētījumā KEYNOTE-001.
Polish: Wartość klirensu ustrojowego (CL) pembrolizumabu jest o około 23% mniejsza (średnia geometryczna, 195 ml na dobę [CV%: 40%]) po osiągnięciu maksymalnej zmiany w stanie stacjonarnym w porównaniu z wartością uzyskaną po podaniu pierwszej dawki (252 ml na dobę [CV%: 37%]); to zmniejszenie wartości CL z upływem czasu nie jest uważane za znaczące klinicznie.
Latvian: Kad sasniegtas maksimālās izmaiņas līdsvara stāvokļa koncentrācijā, pembrolizumaba klīrenss, salīdzinot ar pirmo devu (252 ml/dienā [CV%: 37%]), samazinās par 23% (vidējais ģeometriskais, 195 ml/dienā [CV%: 40%]); šis klīrensa samazinājums laika gaitā netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Polish: Niedoczynność tarczycy zgłaszano częściej u pacjentów z HNSCC po wcześniejszej radioterapii.
Latvian: Par hipotireozi ir biežāk ziņots pacientiem ar GKPŠV, kuri iepriekš bija saņēmuši staru terapiju.
Polish: Głównymi kryteriami kwalifikacji do udziału w badaniu były występowanie płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami, niezależnie od ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej, oraz brak wcześniejszego leczenia układowego choroby z przerzutami.
Latvian: Galvenie kritēriji iekļaušanai pētījumā bija metastātisks plakanšūnu NSŠPV, neatkarīgi no audzēja PD-L1 ekspresijas, kā arī iepriekš neveikta metastātiskas slimības sistēmiska ārstēšana.
Polish: Badania diagnostyczne Bardzo często zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Latvian: Izmeklējumi Ļoti bieži paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Polish: U pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca i z wysokim poziomem ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej należy rozważyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w leczeniu skojarzonym względem monoterapii pembrolizumabem oraz ocenić korzyści i ryzyko w leczeniu skojarzonym w każdym przypadku indywidualnie (patrz punkty 4.1, 4.4, 4.8 i 5.1).
Latvian: Pacientiem ar NSŠPV, kuru audzēju PD-L1 ekspresija ir liela, jāapsver, kāds ir kombinētas terapijas nevēlamu blakusparādību risks, salīdzinot ar pembrolizumaba monoterapiju, un jānovērtē kombinētas terapijas ieguvuma un riska līdzsvars katram pacientam (skatīt 4.1., 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: U pacjentów, którzy nigdy nie palili lub u pacjentów z mutacjami aktywującymi w genie EGFR, u których zastosowano przynajmniej chemioterapię pochodnymi platyny i inhibitorem kinazy tyrozynowej, w analizach przeprowadzonych w podgrupach zaobserwowano zmniejszenie korzystnego wpływu leczenia pembrolizumabem na przeżycie w porównaniu z terapią docetakselem;
Latvian: Apakšgrupu analīzēs pacientiem, kuri nekad nebija bijuši smēķētāji, vai pacientiem, kuriem ir audzēji ar EGFR aktivācijas mutācijām un kuri saņēma vismaz ķīmijterapiju ar platīna līdzekli un tirozīna kināzes inhibitoru, novēroja samazinātu ieguvumu attiecībā uz dzīvildzi no pembrolizumaba, salīdzinot ar docetakselu; tomēr neliela pacientu skaita dēļ, pamatojoties uz šiem datiem, galīgus secinājumus nevar izdarīt.
Polish: Stopień 4 lub nawracające stopnia 3.
Latvian: 4. smaguma pakāpe vai atkārtoti 3. smaguma pakāpe
Polish: Pacjentów przydzielano w sposób losowy (1:1:1) do leczenia pembrolizumabem w dawce 2 (n=180) lub 10 mg/kg mc. (n=181) co 3 tygodnie, lub do chemioterapii (n=179, w tym z zastosowaniem dakarbazyny, temozolomidu, karboplatyny, paklitakselu lub karboplatyny z paklitakselem).
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1:1), lai saņemtu pembrolizumabu 2 mg/kg (n = 180) vai 10 mg/kg (n = 181) ik pēc 3 nedēļām vai ķīmijterapiju (n = 179; tai skaitā dakarbazīnu, temozolomīdu, karboplatīnu, paklitakselu vai karboplatīnu+ paklitakselu).
Polish: Odsetek 18-miesięcznych przeżyć całkowitych wyniósł 81,0% (95% CI: 76,7; 84,6) w przypadku osób przyjmujących pembrolizumab w skojarzeniu z aksytynibem i 70,7% (95% CI: 65,8; 75,1) w przypadku osób stosujących sunitynib.
Latvian: OS rādītājs 18. mēnesī bija 81,0% (95% TI 76,7, 84,6) pembrolizumabam kombinācijā ar aksitinibu un 70,7% (95% TI 65,8, 75,1) sunitinibam.
Polish: PFS po 12 msc.
Latvian: PFS biežums pēc 12 mēn.
Polish: Pacjentom otrzymującym placebo łącznie z chemioterapią, u których nastąpiła progresja choroby potwierdzona w sposób niezależny, zaproponowano stosowanie pembrolizumabu w monoterapii.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma placebo kopā ar ķīmijterapiju, un kuru slimība saskaņā ar neatkarīgiem novērtējumiem, progresēja, tika piedāvāts pembrolizumabs monoterapijā.
Polish: Wśród 882 pacjentów uczestniczących w badaniu KEYNOTE-048, u 754 (85%) wykazano ekspresję PD-L1 z CPS ≥ 1 w tkance nowotworowej w oznaczeniach wykonywanych przy użyciu zestawu do testów PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Latvian: Starp KEYNOTE-048 pētījumā iekļautiem 882 pacientiem, 754 (85%) pacientiem audzēji ekspresēja PD-L1 ar CPS ≥ 1, nosakot ar PD-l1 IHC 22C3 pharmDx™ kitu.
Polish: Co to jest lek KEYTRUDA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku KEYTRUDA Jak przyjmować lek KEYTRUDA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek KEYTRUDA Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kas ir KEYTRUDA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms KEYTRUDA lietošanas Kā lietot KEYTRUDA