FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgeren gennemgik FEV1-data og disses prædiktive værdi for yderligere at imødekomme de rejste betænkeligheder vedrørende varigheden af de kliniske undersøgelser og supplere data om eksacerbationer og andre kliniske forhold.
Hungarian: A kérelmező klinikai vizsgálatainak időtartamával kapcsolatban felmerült aggályok további vizsgálata és az exacerbációs és egyéb klinikai adatok kiegészítése érdekében a kérelmező áttekintette a FEV1
Danish: Forholdet mellem de årlige eksacerbationsrater var 0,98, dvs. meget tæt på 1, for Iffeza 500µg/20µg versus fluticasonpropionat 500µg + formoterolfumarat 24µg, hvilket således tyder på non-inferioritet, som dog ikke er statistisk sikker.
Hungarian: A 0,98-os, éves exacerbáció előfordulási arány - ami a Iffeza 500 µg/20 µg és a flutikazon-propionát 500 µg + formoterol-fumarát 24 µg összehasonlításánál nagyon közel áll az azonossághoz - ezért non-inferioritásra utalt, de statisztikailag nem volt döntő.
Danish: De kliniske resultater indikerer non-inferioritet af den kliniske virkning af fluticasonpropionat i Iffeza i forhold til GSK fluticasonpropionat.
Hungarian: A klinikai eredmények arra utalnak, hogy a Iffeza készítményben lévő flutikazon-propionát a klinikai hatások tekintetében nem rosszabb, mint a GSK flutikazon-propionát.
Danish: Ansøgeren bemærkede, at valget af dette endepunkt er i overensstemmelse med "Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products for Treatment of Asthma" - CPMP/EWP/2922/01), at det er accepteret som et velegnet endepunkt til bestemmelse af inhalationskortikosteroiders virkning i henhold til CHMP's vejledning for inhalationsprodukter (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1), og at det anbefales som et essentielt endepunkt i astmaundersøgelser af et fælles ekspertudvalg i American Thoracic Society and European Respiratory Society (ATS/ERS).
Hungarian: A CHMP OIP irányelve (CPMP/EWP/4151/00 1. mód.) alapján az inhalációs kortikoszteroid hatás mérésére elfogadott, megfelelő végpont, és az American Thoracic Society és a European Respiratory
Danish: I undersøgelse FLT 3503 blev der yderligere sammenlignet med Iffeza i en lavere dosis (100µg/10µg).
Hungarian: Az FLT3503 vizsgálatban egy alacsonyabb dózisú Iffeza készítmény összehasonlító értékelését is elvégezték, és az ennek az alacsonyabb dózisú Iffeza (100
Danish: En analyse af den årlige eksacerbationsrate i denne undersøgelse gjorde det imidlertid muligt at differentiere virkningerne af højdosis-ICS-LABA - (inhaleret kortikosteroid + langtidsvirkende β2-agonist) (Iffeza 500µg/20µg og fluticasonpropionat 500µg + formoterolfumarat 24µg) - fra lavdosis-ICS-LABA (fluticasonpropionat 100µg/10µg) og fra fluticasonpropionat 500µg som monoterapi.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az éves szintre vetített exacerbáció gyakoriság elemzésével azonban sikerült különbséget tenni a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid - hosszú hatású β2 agonista kezelések (Iffeza 500 µg/20 µg és flutikazon-propionát 500 µg + formoterol-fumarát 24 µg), a kis dózisú inhalációs kortikoszteroid - hosszú hatású β2 agonista kezelés (flutikazon-propionát 100 µg/10 µg) és a flutikazon-propionát 500 µg monoterápia hatásai között.
Danish: Udvalget fandt desuden, at de konstaterede kortikosteroide virkninger af Iffeza ikke er mindre end af GSK fluticasonpropionat-inhalatoren, og at formoterolfumarat ikke i nævneværdigt omfang "maskerer" en eventuel nedsat kortikosteroid effekt.
Hungarian: A bizottság osztotta azt a véleményt is, hogy a Iffeza-mal megfigyelt kortikoszteroid hatások nem voltak gyengébbek, mint a GSK flutikazon-propionát pMDI esetében, és a formoterol-fumarát észrevehető módon nem „fed el"
Danish: Ca. 20 personer i hver arm af dette parallelgruppeforsøg fik enten Iffeza, 500/20 (fluticasonpropionat 500µg og formoterolfumarat 20µg) eller GSK fluticasonpropionat-inhalator, 500µg, + Novartis formoterolfumarat-inhalator, 24µg.
Hungarian: Ebben a párhuzamos csoportos vizsgálatban az egyes karokon körülbelül 20-20 alany kapott Iffeza 500/200 (flutikazon-propionát 500 µg és formoterol-fumarát 20 µg) készítményt vagy GSK flutikazonpropionát 500 µg pMDI + Novartis formoterol-fumarát 24 µg pMDI készítményeket.
Danish: Den relative steady state-biotilgængelighed af fluticasonpropionat efter administration af Iffeza var 67 % af biotilgængeligheden ved brug af GSK fluticasonpropionat-inhalator.
Hungarian: A flutikazonpropionát relatív biohasznosulása a dinamikus egyensúlyi állapot elérésekor 67% volt a Iffeza alkalmazása után a GSK flutikazon-propionát pMDI készítménnyel összehasonlítva.
Danish: Ansøgeren angav nogle eventuelle årsager til sådanne overensstemmelser: De kan være betinget af inhalationsprodukters særlige pulmonale farmakokinetik, idet blodkoncentrationen af inhalationsprodukter (modsat f.eks. tabletter) er et "post-event" (snarere end "pre-event") surrogat for virkning, og idet sædvanlig farmakokinetisk analyse ikke nødvendigvis beskriver lægemidlets tilstedeværelse på det pulmonale virkningssted.
Hungarian: eltérően a szájon át alkalmazott inhalációs készítmények koncentrációja a vérben a hatásosság „esemény utáni" (nem pedig „esemény előtti") mutatója, és a standard PK elemzés nem szükségszerűen határozza meg a gyógyszer tüdőben, azaz a hatás helyén való tartózkodását.
Danish: Til begge de ansøgte indikationer er det tidligere anvendte inhalationskortikosteroid (ICS) erstattet med inhalationskortikosteroidet i Iffeza, og dette nødvendiggør en sådan påvisning.
Hungarian: Iffeza-ban lévő inhalációs kortikoszteroiddal helyettesítették, amelynél a bizonyítás még szükséges.
Danish: For "optrapningsindikationen" accepterede CHMP ligeledes ansøgerens analyse og fandt, at Iffeza udviser superioritet med hensyn til astmakontrol i forhold til GSK fluticasonpropionat administreret alene.
Hungarian: A „növelő" indikáció vonatkozásában a CHMP elfogadta a kérelmező által benyújtott érvelést, és azon az állásponton volt, hogy a Iffeza klinikai hatásai az asztma kontroll tekintetében jobbak, mint az önmagában alkalmazott GSK flutikazon-propionát klinikai hatásai.
Danish: Denne undersøgelses FEV1-data før dosering var igen bestemt af en påviseligt inhalationskortikosteroid-medieret virkning og gav ikke holdepunkt for, at Iffeza skulle resultere i ringere inhalationskortikosteroid-virkning end fluticasonpropionat + formoterolfumarat.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 érték ugyancsak bizonyítottan az inhalációs kortikoszteroid által mediált hatás volt, és nem igazolódott, hogy a Iffezamal észlelt inhalációs kortikoszteroid hatás gyengébb lenne, mint a flutikazon-propionát + formoterolfumarát készítmények esetében.
Danish: CHMP bemærkede, at forskellen i biotilgængelighed mellem Iffeza og GSK fluticasonpropionat i undersøgelse FLT1501 (67 % relativ biotilgængelighed) ligger inden for den variation, der iagttages for samme patient (fra inhalation til inhalation) mellem forskellige batcher af samme produkt og mellem forskellige inhalatorer indeholdende samme aktive stof(fer).
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a Iffeza és a GSK flutikazon-propionát között az FLT1501 vizsgálatban megfigyelt nagyságrendi különbség (67%-os relatív biohasznosulás) az egyes betegeknél
Danish: Den klart lavere systemiske tilgængelighed af fluticasonpropionat i Iffeza end i GSK fluticasonpropionat-inhalatoren synes ikke at medføre ringere klinisk virkning.
Hungarian: GSK flutikazon-propionát pMDI készítményhez viszonyított, nyilvánvalóan alacsonyabb szisztémás biohasznosulása nem eredményez gyengébb klinikai hatást.
Danish: For "substitutionsindikationen" var den andel af patienterne, der fik eksacerbationer i hovedundersøgelsen vedrørende "substitution" (undersøgelse FLT3503), den samme på Iffeza og fluticasonpropionat + formoterolfumarat (henholdsvis 36,4 % og 35,3 %).
Hungarian: Az „átállító" indikáció vonatkozásában azoknak a betegeknek az aránya, akik a pivotális „átállító" vizsgálatban (FLT3503 vizsgálat) exacerbációkat észleltek, hasonló volt a Iffeza és a flutikazonpropionát + formoterol-fumarát kezelést kapó betegeknél (sorrendben 36,4% és 35,3%), bár ennek az elemzésnek a megkülönböztető képessége nem volt megfelelő, mert a flutikazon-propionát monoterápiában részesülő betegeknél az exacerbációkat észlelők aránya ugyancsak hasonló volt
Danish: Ved sammenholdelse af disse farmakokinetiske data med de farmakodynamiske data fra undersøgelse FLT3503 ses, at uanset at biotilgængeligheden af fluticasonpropionat i det nye faste kombinationsprodukt var relativt mindre, var virkningen på FEV1 inden dosering (påviseligt medieret af fluticasonpropionat alene i undersøgelse FLT3503) numerisk større med Iffeza, 500µg/20µg, end med GSK fluticasonpropionat, 500µg (hvad enten dette blev administreret alene eller sammen med Novartis formoterolfumarat, 24µg).
Hungarian: Emellett, ezen PK adatok és az FLT3503 vizsgálat PD adatainak összehasonlítása azt mutatja, hogy a flutikazon-propionát ezen új, fix dózisú kombinációban tapasztalt alacsonyabb relatív biohasznosulása ellenére, az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 értékre gyakorolt hatás (amelyet az FLT3503 vizsgálatban bizonyíthatóan csak a flutikazon-propionát mediált) számszerűen nagyobb volt a Iffeza 500 µg/20 µg készítménnyel, mint a GSK flutikazon propionát 500 µg készítménnyel (akár önmagában, akár Novartis formoterol-fumarát 24 µg készítménnyel kombinációban alkalmazva).
Danish: Odds for forekomst af enhver eksacerbation var således 33 % højere og den årlige eksacerbationsrate 49 % højere for patienter på GSK fluticasonpropionat end på Iffeza (p= henholdsvis 0,019 og 0,004).
Hungarian: Az exacerbációkkal kapcsolatosan benyújtott adatok azt igazolták, hogy a Iffeza az önmagában alkalmazott GSK flutikazon-propionáthoz képest fokozottabb protektív hatást fejt ki - az exacerbáció előfordulásának esélye 33%-kal, az exacerbációk éves gyakorisága pedig 49% volt magasabb a GSK flutikazon-propionátot kapó betegeknél, mint a Iffeza-mal kezelteknél, sorrendben p = 0,019 és p = 0,004.
Danish: Der er derfor bekymring for, at den faste kombination muligvis ikke har samme grad af virkning i form af langsigtet astmakontrol, hvilket både gælder "substitutionsindikationen" og "optrapningsindikationen".
Hungarian: aggályos, hogy az akár „helyettesítő", akár „növelő" indikációban ezt a fix dózisú kombinációt kapó betegek az asztma hosszú távú kontrollja vonatkozásában esetleg nem ugyanolyan fokú hatásosságot tapasztalnak.
Danish: I den tredje undersøgelse havde formoterol nogen resterende virkning på FEV1-værdierne før dosering, dog ikke tilstrækkelig til at forklare forskellen mellem Iffeza og fluticasonpropionatinhalator hvad angår behandlingseffekten på FEV1-værdierne før dosering.
Hungarian: A három specifikus vizsgálatban az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 adatok értékelése azt igazolta, hogy a három vizsgálat közül kettőben a formoterol-fumarát nem volt hatással az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 értékre, míg a harmadik vizsgálatban megfigyelték a formoterol reziduális hatását az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 értékre, de ez nem volt elegendő ahhoz, hogy megmagyarázza a Iffeza és a flutikazon-propionát pMDI kezeléseknek az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 értékre gyakorolt terápiás hatásai közötti különbség nagyságát.
Danish: Den ansøgte indikation er regelmæssig behandling af astma, hvor et kombinationsprodukt (et inhalationskortikosteroid og en langtidsvirkende β2-agonist) er hensigtsmæssig:
Hungarian: (egy inhalációs kortikoszteroid és egy hosszú hatású β2 agonista) alkalmazása szükséges:
Danish: Denne sammenligning viste, at trods den mindre relative biotilgængelighed af fluticasonpropionat var virkningen på FEV1 før dosering (som påviseligt blev medieret af fluticasonpropionat alene i undersøgelse FLT3503) i absolutte tal større med Iffeza, 500µg/20µg, end med GSK fluticasonpropionat, 500µg (enten alene eller kombineret med Novartis formoterolfumarat, 24µg).
Hungarian: Az összehasonlítás azt mutatta, hogy a flutikazon-propionát alacsonyabb relatív biohasznosulása ellenére az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 értékre gyakorolt hatás (amelyet az FLT3503 vizsgálatban bizonyíthatóan csak a flutikazon-propionát mediált) számszerűen magasabb volt a Iffeza 500 µg/20 µg készítménnyel, mint a
Danish: Disse farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser omfattede begge de samme styrker og doseringer af Iffeza, GSK fluticasonpropionatinhalator og Novartis formoterolfumarat-inhalator, og der blev anvendt samme afstandsstykke til alle produkter i de to undersøgelser.
Hungarian: Iffeza, GSK flutikazon-propionát pMDI és Novartis formoterol-fumarát pMDI készítményekkel végezték, és mindkét vizsgálatban az összes készítményt ugyanolyan spacer segítségével alkalmazták, így a PK és PD adatok valóban összehasonlíthatóak voltak.
Danish: Iffeza 50 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß
Hungarian: Iffeza 50 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Danish: Iffeza 125 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß
Hungarian: Iffeza 125 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Danish: Lægemiddelform
Hungarian: Hatáserősség GyógyszerformaAz alkalmazás módja
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 04. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 19.
Danish: Hvis du har glemt at tage Ifirmacombi
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ifirmacombi-t
Danish: Prøv at tage medicinen på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: Igyekezzen a napi adagját minden nap körülbelül azonos időben bevenni.
Danish: Ifirmacombi bør tages mindst en time før eller fire timer efter disse lægemidler.
Hungarian: Az Ifirmacombi-t ezekhez a gyógyszerekhez képest legalább 1 órával előbb vagy 4 órával később kell bevenni;
Danish: Denne dosis må ikke øges.
Hungarian: Ez a dózis már nem emelhető tovább.
Danish: Primær aldosteronisme:
Hungarian: Primer aldosteronismus:
Danish: <PC: SN:
Hungarian: <PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}>
Danish: Chloridmangel er generelt beskeden og kræver normalt ingen behandling.
Hungarian: A kloriddeficit általában enyhe, és rendszerint nem szorul kezelésre.
Danish: Metabolisk og endokrin virkning:
Hungarian: Metabolikus és endokrin hatások:
Danish: Ikke kendt:thrombocytopeni
Hungarian: Nem ismert: thrombocytopenia
Danish: Almindelig: træthed
Hungarian: Gyakori: fáradtság
Danish: Den vigtigste cirkulerende metabolit er glukuronidet af irbesartan (ca. 6%).
Hungarian: A fő keringő metabolit az irbezartán-glükuronid (körülbelül 6%).
Danish: Pressoraminer (fx noradrenalin): virkningen af pressoraminer, kan nedsættes, men ikke i en grad, der udelukker deres anvendelse.
Hungarian: Presszoraminok (pl. noradrenalin): a presszoraminok hatása csökkenhet, de nem annyira, hogy kizárja alkalmazásukat;
Danish: Brug af Ifirmacombi sammen med mad, drikke og alkohol Ifirmacombi kan tages med eller uden mad.
Hungarian: Az Ifirmacombi egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Az Ifirmacombi táplálékkal, vagy anélkül szedhető.
Danish: Den maksimale blodtrykssænkende virkning nås 6-8 uger efter behandlingen er påbegyndt.
Hungarian: A maximális vérnyomáscsökkentő hatást a kezelés megkezdése után 6-8 héttel fogja elérni.
Danish: Børn og unge Ifirmacombi må ikke gives til børn og unge (under 18 år).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Ifirmacombi nem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak (18 év alatt).
Danish: Nogle af bivirkningerne kan dog være alvorlige og kræve behandling.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek és orvosi megfigyelést tehetnek szükségessé.
Danish: Lithium:
Hungarian: Lítium:
Danish: I langvarige opfølgningsstudier blev virkningen af irbesartan/hydrochlorthiazid opretholdt i mere end 1 år.
Hungarian: Hosszú távú követéses vizsgálatokban az irbezartán/hidroklorotiazid hatása egy éven át fennmaradt.
Danish: 12% af patienterne var diabetikere, 34% var hyperlipidæmiske, og den hyppigste kardiovaskulære sygdom var stabil angina pectoris hos 3,5% af deltagerne.
Hungarian: A betegek 12%-a volt cukorbeteg, 34%-a hiperlipidémiás és a leggyakoribb kardiovaszkuláris állapot a stabil angina pectoris volt a betegek 3,5%-ában.
Danish: Se punkt 2 "Ifirmacombi indeholder natrium".
Hungarian: Lásd 2 pont „Az Ifirmacombi nátriumot tartalmaz".
Danish: Hvis Ifirmacombi anvendes i ammeperioden, bør dosis være så lav som muligt.
Hungarian: Ha a Ifirmacombi készítményt szoptatás idején alkalmazzák, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
Danish: Yderligere information om de individuelle stoffer: Udover ovenfor nævnte bivirkninger for kombinationspræparatet, kan andre tidligere rapporterede bivirkninger i forbindelse med ét af enkeltkomponenterne være potentielle bivirkninger ved Ifirmacombi.
Hungarian: Az egyes összetevőkkel kapcsolatos további információk: a kombinációs termékkel kapcsolatosan fent felsorolt mellékhatásokon kívül, az egyes összetevőkkel összefüggésben korábban ismertté vált mellékhatások lehetséges mellékhatásai lehetnek az Ifirmacombi-nak is.
Danish: Total-clearance og renal clearance er henholdsvis 157-176 og 3-3,5 ml/min.
Hungarian: A teljes test-, ill. vese-clearance értéke 157-176 ml/perc, és 3-3,5 ml/perc.
Danish: Forud for planlagt graviditet skal der skiftes til anden passende behandling.
Hungarian: Tervezett terhesség előtt ajánlatos más lehetséges, megfelelő kezelésre áttérni.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: Epidemiologiske studier har vist, at langtidsbehandling med hydrochlorthiazid reducerer risikoen for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet.
Hungarian: Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy tartós hidroklorotiazid-kezelés csökkenti a kardiovaszkuláris mortalitás és morbiditás rizikóját.
Danish: Ikke kendt: åndenød (inklusive pneumoni og lungødem)
Hungarian: Nem ismert: respiratorikus distress (beleértve pneumonitis és tüdőoedema)
Danish: Desuden var øget blodurinstof (BUN) (2,3%), kreatinkinase (1,7%) og kreatinin (1,1%) også almindelige observationer i forsøgene.
Hungarian: Továbbá a vér urea nitrogén(BUN) (2,3%), kreatin-kináz- (1,7%) és kreatininszint (1,1%) emelkedését is gyakran megfigyelték a vizsgálatok során.
Danish: Lægemidler, der påvirker kalium:
Hungarian: A káliumszintet befolyásoló gyógyszerek:
Danish: Tag altid lægemidletnøjagtigt efter lægens anvisning.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Ifirmacombi".
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje az Ifirmacombi-t" pontban szereplő információkat.
Danish: Hvis du har taget for mange Ifirmacombi filmovertrukne tabletter Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ifirmacombi-t vett be Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Danish: Ifirmacombi frarådes til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
Hungarian: Az Ifirmacombi alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.
Danish: Ikke kendt: tinnitus
Hungarian: Nem ismert: tinnitus
Danish: Ifirmacombi frarådes til behandling af børn og unge, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt.
Hungarian: Az Ifirmacombi nem javasolt gyermekek és serdülőkorúak számára, mert biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
Danish: Selvom dette ikke er dokumenteret for Ifirmacombi, kan der forventes en lignende virkning.
Hungarian: Bár ezt Ifirmacombi-val kapcsolatban nem írták le, hasonló hatással számolni kell.
Danish: Hyppigheden af nedenstående bivirkninger er angivet på følgende måde: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter
Hungarian: Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Danish: Der findes ingen kontrollerede epidemiologiske data vedrørende risikoen med angiotensin-II-receptorantagonister (AIIRA'ere), men lignende risici kan findes for denne lægemiddelgruppe.
Hungarian: Mivel az angiotenzin-II (ATII)-receptor antagonisták alkalmazásával járó kockázatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált epidemiológiai adatok, hasonló kockázattal lehet számolni ezen gyógyszercsoport esetén is.
Danish: Behandling med hydrochlorthiazid, navnlig ved langtidsbrug af høje doser, kan øge risikoen for visse typer hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft).
Hungarian: hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Ifirmacombi, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Danish: Fødeindtagelse påvirker ikke biotilgængeligheden af Ifirmacombi.
Hungarian: Egyidejű táplálékfelvétel nem befolyásolja az Ifirmacombi biohasznosulását.
Danish: Markant hyperkalcæmi kan være tegn på skjult hyperparathyreoidisme.
Hungarian: Jelentős hypercalcaemia rejtett hyperparathyroidismus jele lehet.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 56 filmtabletta 56×1 filmtabletta 84 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta
Danish: Der var ingen tegn på mutagenicitet, klastogenicitet eller karcinogenecitet.
Hungarian: Mutagenitás, klasztogenitás vagy karcinogenitás jeleit nem észlelték.
Danish: Ifirmacombi skal tages gennem munden.
Hungarian: Az Ifirmacombi-t szájon át kell alkalmazni.
Danish: Kortikosteroider, ACTH: elektrolytdepletering, specielt hypokaliæmi, kan forstærkes;
Hungarian: Kortikoszteroidok, ACTH: fokozhatják az elektrolitdepléciót, különösen a hypokalaemiát;
Danish: Irbesartan metaboliseres hovedsageligt af CYP2C9 og i mindre udstrækning ved glukuronidering.
Hungarian: Az irbezartán főleg a CYP2C9 és kisebb mértékben glükuronidáció által metabolizálódik.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: angiotensin-II-antagonister og diuretika, ATC-kode: C09DA04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: angiotenzin-II -antagonisták, kombinációk, ATC kód: C09DA04
Danish: Yderligere information om interaktioner med irbesartan:
Hungarian: Egyéb kölcsönhatások irbezartánnal:
Danish: Stoffet antages at blokere alle virkninger af angiotensin-II, som bliver medieret af AT1-receptoren, uafhængigt af angiotensin II-syntesens kilde eller vej.
Hungarian: Az angiotenzin-II-nek az AT1 receptor által közvetített minden hatását várhatóan blokkolja, függetlenül az angiotenzin-II szintézisének forrásától vagy útjától.
Danish: Thiazider skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion eller progressiv leversygdom, da mindre ændringer i væske- og elektrolytbalancen kan fremskynde hepatisk koma.
Hungarian: A tiazidokat óvatosan kell alkalmazni csökkent májfunkciójú vagy progresszív májbetegségben szenvedő betegeknél, mivel a folyadék- és elektrolitegyensúly kisebb változásai is felgyorsíthatják a májkóma kialakulását.
Danish: Ifirmacombi er kun sjældent blevet associeret med symptomatisk hypotension hos hypertensive patienter uden andre risikofaktorer for hypotension.
Hungarian: Az Ifirmacombi alkalmazása ritkán járt együtt szimptómás hipotenzióval olyan hipertóniás betegekben, akiknél nem álltak fenn a hipotenzió egyéb rizikófaktorai.
Danish: Som for alle patienter i diuretisk behandling skal der foretages periodisk kontrol af serum-elektrolytter med passende intervaller.
Hungarian: Mint minden diuretikus terápiában részesülő beteg esetében, a szérum elektrolitokat megfelelő időközökben rendszeresen ellenőrizni kell.