FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Votubia är ett läkemedel mot tumörer som kan hindra tillväxten av vissa celler i kroppen.
Polish: Votubia to lek przeciwnowotworowy, który blokuje wzrost pewnych komórek w organizmie.
Swedish: Tabletterna får inte tuggas eller krossas.
Polish: Tabletek nie wolno żuć ani rozgryzać.
Swedish: Emellertid finns inga kliniska data med denna dosanpassning.
Polish: Nie ma jednak danych klinicznych dotyczących takiej modyfikacji dawkowania.
Swedish: I den finala analysen sågs en minskad angiomyolipomvolym ju längre behandlingstiden med Votubia var.
Polish: W analizie końcowej zmniejszenie objętości naczyniakomięśniakotłuszczaka uległo poprawie po dłuższym leczeniu produktem leczniczym Votubia.
Swedish: Användning av levande vacciner bör undvikas under behandling med Votubia.
Polish: Należy unikać stosowania żywych szczepionek w czasie podawania produktu leczniczego Votubia.
Swedish: Emellertid kan hämning av CYP3A4 och PgP i tarmen inte uteslutas.
Polish: Nie można jednak wykluczyć zahamowania CYP3A4 i PgP w jelicie.
Swedish: Suspensionen måste tas direkt efter beredning.
Polish: Zawiesinę należy przyjąć natychmiast po przygotowaniu.
Swedish: Tvätta glaset och skeden grundligt med rent vatten.
Polish: Umyć dokładnie szklankę i łyżeczkę w czystej wodzie.
Swedish: grad 3 (<1, ≥0,5x10
Polish: 3. stopień (<1, ≥0,5x10
Swedish: Emellertid resulterade orala doser av everolimus på ≥0,1 mg/kg (ungefär 4 % av AUC0-24h hos patienter som får dosen 10 mg dagligen) till honråttor i en ökning av pre-implantation loss.
Polish: Jednak doustne dawki ewerolimusu podane samicom szurów wynoszące ≥0,1 mg/kg (około 4% AUC0-24h u pacjentów otrzymujących dawkę dobową 10 mg) skutkowały zwiększeniem liczby poronień.
Swedish: Hos patienter med SEGA normaliserades det geometriska medelvärdet av Cmin till mg/m dos i åldrarna <10 år och 10-18 år och var 54 % respektive 40 % lägre jämfört med vuxna (>18 år), vilket tyder på ett högre clearance av everolimus hos yngre patienter.
Polish: U pacjentów z SEGA średnia geometryczna wartości Cmin znormalizowanych dla dawki wyrażonej w mg/m u pacjentów w wieku <10 lat oraz 10-18 lat była mniejsza odpowiednio o 54% i 40% niż u osób dorosłych (>18 lat).
Swedish: Överaktivering av mTOR leder till neurondysplasi, avvikande axonal genes och dendritformation, ökning av excitatoriska synapsströmmar, minskad myelinisering samt störning i den kortikala laminära strukturen, vilket leder till avvikande neuronal utveckling och funktion.
Polish: Nadmierna aktywacja mTOR skutkuje dysplazją neuronów, zaburzeniami aksonogenezy i powstawania dendrytów, nasileniem pobudzających prądów synaptycznych, zmniejszeniem mielinizacji oraz zakłóceniami w warstwowej strukturze kory powodującymi anomalie rozwoju i funkcji neuronów.
Swedish: Långtidsuppföljning med en median på 67,8 månader (intervall: 4,7 till 83,2) visar på en ihållande effekt.
Polish: Mediana czasu trwania 67,8 miesiąca (zakres: 4,7-83,2) w badaniu kontynuowanym długofalowo wykazała trwałą skuteczność.
Swedish: • Om du behöver ta en högre dos eller använda fler än 5 dispergerbara tabletter, dela upp dosen och upprepa stegen med samma orala spruta eller glas.
Polish: • Jeśli pacjent wymaga podania większej dawki lub zastosowania więcej niż 5 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, należy ją podzielić i powtarzać opisane czynności korzystając z tej samej strzykawki doustnej lub małej szklanki.
Swedish: Vid koncentrationer under 5 ng/ml kan den dagliga dosen ökas med 2,5 mg varannan vecka med kontroll av dalnivån och bedömning av tolerabiliteten innan dosen höjs.
Polish: Jeżeli stężenie wynosi poniżej 5 ng/ml, dobową dawkę można zwiększać o 2,5 mg co 2 tygodnie sprawdzając stężenie minimalne i oceniając tolerancję przed zwiększeniem dawki.
Swedish: Tabell 4 EXIST-2 - Respons på angiomyolipom
Polish: Tabela 4 EXIST-2 - Odpowiedź naczyniakomięśniakotłuszczaka
Swedish: Tabell 5 EXIST-2 - Svarsfrekvens på angiomyolipom utifrån grupp avseende Cmin vid primär analys
Polish: Tabela 5 EXIST-2 - Odsetki odpowiedzi ze strony naczyniakomięśniakotłuszczaka w zależności od stężenia Cmin uśrednionego w czasie, w analizie pierwotnej
Swedish: 6 till < 12 år n=37
Polish: 6 do <12 lat n=37
Swedish: Behandling med Votubia ska inledas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med TSC och koncentrationsbestämning.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Votubia powinno być rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z TSC i monitorowaniu stężenia terapeutycznego leku.
Swedish: Problem med sårläkning.
Polish: Problemy z gojeniem się ran.
Swedish: Metabola händelser (t.ex. hyperglykemi, dyslipidemi)
Polish: metaboliczne (np. hiperglikemia, dyslipidemia)
Swedish: Om samtidig administration av måttliga CYP3A4- och/eller PgP-hämmare eller -inducerare inte kan undvikas, kan dosjustering av Votubia vara nödvändig (se avsnitt 4.5).
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania umiarkowanych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 i (lub) PgP, może być wymagane dostosowanie dawki produktu leczniczego Votubia (patrz punkt 4.5).
Swedish: Andelen patienter som uppnådde en minst 50 %-ig minskning av SEGAvolymen var efter påbörjad everolimusbehandling 45,9 % (45/98) vid vecka 96 och 62,1 % (41/66) vid vecka 192.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali przynajmniej 50% zmniejszenie objętości SEGA wyniósł 45,9% (45/98) i 62,1% (41/66) w tygodniu 96. i 192. po rozpoczęciu leczenia ewerolimusem.
Swedish: Patienter som utvecklar röntgenologiska förändringar som tyder på icke-infektiös pneumonit och som har få eller inga symtom kan fortsätta med Votubia-behandlingen utan dosjustering.
Polish: Jeżeli u pacjentów wystąpią zmiany w obrazie radiologicznym sugerujące nieinfekcyjne zapalenie płuc, a jednocześnie występują nieliczne objawy kliniczne lub objawy nie występują, podawanie produktu leczniczego Votubia można kontynuować bez konieczności zmiany dawkowania.
Swedish: Vid tidpunkten för final analys var mediantiden för exponering för samtliga patienter 204,9 veckor (intervall: 8,1 till 253,7).
Polish: W chwili przeprowadzania końcowej analizy mediana czasu ekspozycji u wszystkich tych pacjentów wyniosła 204,9 tygodni (zakres od 8,1 do 253,7).
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren eventuellt ställa om dig på ett annat läkemedel eller ändra dosen av Votubia.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, lekarz może zamienić ten lek na inny lub zmienić wielkość dawki leku Votubia.
Swedish: Regelbundna blodprover är också nödvändiga för att mäta hur mycket Votubia som finns i blodet, eftersom detta hjälper läkaren att bestämma hur mycket Votubia du behöver ta.
Polish: Przeprowadzanie regularnych badań krwi jest również konieczne do pomiaru ilości leku Votubia we krwi, ponieważ pomoże to lekarzowi ustalić dawkę leku Votubia, jaką pacjent powinien przyjmować.
Swedish: Dessutom hade samtliga 8 patienter i Votubiagruppen med radiologiska tecken på hydrocefalus vid baseline en minskad ventrikulär volym.
Polish: Ponadto, u wszystkich 8 pacjentów z grupy produktu leczniczego Votubia z radiologicznymi dowodami na występowanie wodogłowia w chwili rozpoczynania badania stwierdzono zmniejszenie objętości komór.
Swedish: Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Polish: Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Swedish: Oddskvot (mot placebo)
Polish: Iloraz szans (w por. z placebo)
Swedish: Åldersgrupp n = 117
Polish: Kategoria wiekowa n=117
Swedish: Patienter med epileptiska anfall som samtidigt använder kraftiga CYP3A4inducerare när behandling med everolimus påbörjas (t.ex. enzyminducerande antiepileptika såsom karbamazepin, fenobarbital och fenytoin) behöver en högre startdos för att nå en dalkoncentration på 5-15 ng/ml (se tabell 1).
Polish: U pacjentów z napadami padaczkowymi otrzymujących równocześnie silne induktory CYP3A4 (np. leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy takie jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina) na początku leczenia ewerolimusem konieczne jest zwiększenie dawki początkowej, aby uzyskać minimalne stężenie w zakresie od 5 do 15 ng/ml (patrz Tabela 1).
Swedish: Tabell 2 Rekommendationer för dosjustering av Votubia
Polish: Tabela 2 Zalecenia dotyczące dostosowania dawki produktu leczniczego Votubia
Swedish: • Det mesta du kan ta på en gång med hjälp av oral spruta eller litet glas är 10 mg, med användning av högst 5 dispergerbara tabletter.
Polish: • Największa dawka, jaką można przyjąć jednorazowo korzystając ze strzykawki doustnej lub małej szklanki to 10 mg stosując maksymalnie 5 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Swedish: Fyll glaset med samma mängd vatten (ca 25 ml) en gång till.
Polish: Sprawdzenie czy cały lek został podany Ponownie napełnić szklankę taką samą ilością wody (około 25 ml).
Swedish: Kliniska studieresultat för Votubia har inte visat någon påverkan på tillväxt och pubertal utveckling.
Polish: Wyniki badania klinicznego nie wskazywały na wpływ produktu leczniczego Votubia na wzrost i dojrzewanie płciowe.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska modeller visar att en startdos på 7 mg/m är nödvändig för att uppnå Cmin inom intervallet 5 till 15 ng/ml hos patienter yngre än 3 år.
Polish: Symulacje modelu farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że aby uzyskać Cmin w zakresie od 5 do 15 ng/ml u pacjentów w wieku poniżej 3. roku życia, należałoby zastosować dawkę początkową wynoszącą 7 mg/m2pc.
Swedish: ACE-hämmare (t.ex. ramipril), som används mot högt blodtryck och andra hjärt-kärlsjukdomar.
Polish: inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (takie jak ramipryl) stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych problemów kardiologicznych.
Swedish: Dalkoncentrationen av everolimus ska fastställas senast 1 vecka senare(se avsnitt 4.2 och 4.4).
Polish: Minimalne stężenie ewerolimusu należy ocenić po co najmniej 1 tygodniu później (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Swedish: Du måste blanda de dispergerbara tabletterna med vatten så att en grumlig vätska bildas (en så kallad oral suspension).
Polish: Trzeba zmieszać tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej z wodą aż powstanie mętny płyn (zawiesina doustna).
Swedish: Radiologiska belägg för seriell SEGA-tillväxt krävdes för inklusion.
Polish: Do udziału w badaniu konieczne było radiologiczne potwierdzenie wzrostu SEGA.
Swedish: Beräknad progressionsfri frekvens vid 24 och 48 månader var 91,6 % respektive 83,1 %.
Polish: Szacowany wskaźnik braku progresji naczyniakomięśniakotłuszczaka po 24 miesiącach i 48 miesiącach wyniósł odpowiednio 91,6% i
Swedish: På samma sätt var andelen patienter som uppnådde en minst 30 %-ig minskning av SEGA-volymen efter påbörjad everolimusbehandling 71,4 % (70/98) vid vecka 96 och 77,3 % (51/66) vid vecka 192.
Polish: Podobnie, odsetek pacjentów, którzy uzyskali przynajmniej 30% zmniejszenie objętości SEGA wyniósł 71,4% (70/98) i 77,3% (51/66) w tygodniu 96. i 192. po rozpoczęciu leczenia ewerolimusem.
Swedish: Vid final analys hade responsfrekvensen för hudförändringar ökat till 58,1 % (95 % CI: 48,1; 67,7).
Polish: W chwili przeprowadzania analizy końcowej, wskaźnik odpowiedzi ze strony zmian skórnych wzrósł do 58,1% (95% CI: 48,1; 67,7).
Swedish: Noggrann titrering kan vara nödvändigt för att uppnå optimal terapeutisk effekt.
Polish: Uzyskanie optymalnego efektu terapeutycznego może wymagać ustalania dawki leku.
Swedish: Vid tidpunkten för den slutliga analysen (4 år efter att den sista patienten randomiserades) var mediantiden för exponering för everolimus 204,1 veckor (intervall:2-278).
Polish: W chwili przeprowadzania analizy końcowej (4 lata po randomizacji ostatniego pacjenta) mediana czasu ekspozycji na ewerolimus wyniosła 204,1 tygodnie (zakres od 2 do 278).
Swedish: Kombination ska undvikas.
Polish: Należy unikać jednoczesnego leczenia.
Swedish: Vid differentialdiagnostik av ickeinfektiös pneumonit bör opportunistiska infektioner såsom Pneumocystis jiroveci (carinii)-pneumoni (PJP/PCP) uteslutas (se avsnitt "Infektioner" nedan).
Polish: W diagnostyce różnicowej nieinfekcyjnego zapalenia płuc należy wykluczyć zakażenia oportunistyczne, takie jak pneumocystozowe zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci (carinii) (PJP, PCP) (patrz niżej podpunkt „Zakażenia").
Swedish: Nedan beskrivs de biverkningar som bedöms vara associerade med användning av Votubia, baserat på granskning och medicinsk bedömning av samtliga biverkningar som har rapporterats i ovanstående studier.
Polish: Poniżej opisano zdarzenia niepożądane, uznane za związane ze stosowaniem produktu leczniczego Votubia (działania niepożądane), na podstawie przeglądu i oceny medycznej wszystkich zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w powyższych badaniach.
Swedish: smakförändringar menstruationsstörningar såsom försenad menstruation förhöjda nivåer av kvinnliga könshormoner (follikelstimulerande hormon).
Polish: Zaburzenia miesiączkowania takie jak opóźnione miesiączki Zwiększenie stężenia żeńskiego hormonu rozrodczego (zwiększenie stężenia we krwi hormonu pobudzającego pęcherzyk jajnikowy)
Swedish: Cmin-värdet justerat för dosen som mg/m var lägre i de yngre åldersgrupperna, vilket tyder på att clearance av everolimus (justerat för kroppsytan) var högre hos yngre patienter.
Polish: Mediana wartości Cmin znormalizowanych do dawki wyrażonej w mg/m była mniejsza w młodszych grupach wiekowych, wskazując na większy klirens ewerolimusu (znormalizowany względem powierzchni ciała) u młodszych pacjentów.
Swedish: Hos patienter med TSC och refraktära epileptiska anfall som fick Votubia dispergerbara tabletter sågs en tendens till lägre Cmin-värden justerade för dos (som mg/m2) hos yngre patienter.
Polish: U pacjentów z opornymi na leczenie napadami padaczkowymi w przebiegu TSC, otrzymujących produkt leczniczy Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej obserwowano tendencję w kierunku niższych wartości Cmin znormalizowanych do dawki (wyrażonej w mg/m2) u młodszych pacjentów.
Swedish: Studien bestod av tre faser: en 8-veckors observationsfas, en 18-veckors dubbelblind, placebokontrollerad huvudfas (bestående av titrerings- och underhållsperiod) och en förlängningsfas på ≥48 veckor där alla patienter fick Votubia.
Polish: Badanie składało się z trzech faz: 8-tygodniowej początkowej fazy obserwacji; 18-tygodniowej fazy podwójnie ślepego leczenia kontrolowanego placebo (składającej się z okresu dostosowania dawki i leczenia podtrzymującego), fazy leczenia przedłużonego trwającej 48 tygodni, w której wszyscy pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Votubia oraz fazy po leczeniu przedłużonym trwającej ≤48 tygodni, w której wszyscy pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Votubia.
Swedish: • CRAD001C2485: Detta är en prospektiv, öppen, enarmad fas II-studie av everolimus hos patienter med SEGA (n=28).
Polish: • CRAD001C2485: było to prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie II fazy z zastosowaniem ewerolimusu u pacjentów z SEGA (n=28).
Swedish: Totalt 117 patienter randomiserades, 78 till Votubia och 39 till placebo.
Polish: Łącznie zrandomizowano 117 pacjentów, 78 do grupy otrzymującej produkt leczniczy Votubia i 39 do grupy placebo.
Swedish: Hela innehållet i glaset ska administreras.
Polish: Należy podać całą zawartość szklanki.
Swedish: Försämrad sårläkning är en klasseffekt för rapamycinderivat, inklusive Votubia.
Polish: Utrudnione gojenie się ran to objaw wspólny dla pochodnych rapamycyny, w tym produktu leczniczego Votubia.
Swedish: Statistisk signifikans enligt BonferroniHolm-metoden d
Polish: Statystycznie znamienny wg metody Bonferroni-Holm d
Swedish: orsaka andfåddhet, hosta och feber (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Polish: wywoływać duszności, kaszel i gorączkę (patrz punkt 4.
Swedish: Vänta i 3 minuter tills de dispergerbara tabletterna har fallit sönder.
Polish: Odczekać 3 minuty do momentu, gdy tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej całkowicie się rozpadną.
Swedish: Respons definieras som: ≥50 % minskning av angiomyolipomens totala volym i förhållande till utgångsvärdet, plus avsaknad av nya angiomyolipom ≥1,0 cm i diameter, plus ingen ökning av renal volym >20 % från nadir, plus avsaknad av angiomyolipom-relaterad blödning av grad ≥2.
Polish: Odpowiedź definiowano jako: ≥50% zmniejszenie sumarycznej objętości naczyniakomięśniakotłuszczaka względem stanu wyjściowego oraz dodatkowo brak nowego naczyniakomięśniakotłuszczaka o wymiarze ≥1 cm w najdłuższej średnicy oraz brak zwiększenia objętości nerek o >20% względem nadiru oraz brak krwawienia ≥2 stopnia związanego z obecnością naczyniakomięśniakotłuszczaka.
Swedish: Effekten beror sannolikt på en hämning av CYP3A4 i tarmen av everolimus.
Polish: Efekt ten jest prawdopodobnie wynikiem zahamowania CYP3A4 jelitowego przez ewerolimus.
Swedish: Totalt randomiserades 118 patienter varav 79 till Votubia 10 mg dagligen och 39 till placebo.
Polish: Łącznie zrandomizowano 118 pacjentów, 79 do grupy otrzymującej produkt leczniczy Votubia w dawce 10 mg na dobę i 39 do grupy placebo.
Swedish: Immunresponsen på en vaccination kan eventuellt påverkas, och därför kan vaccinationen vara mindre effektiv under behandling med Votubia.
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Votubia odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być zmieniona i dlatego szczepionka może być mniej skuteczna.
Swedish: En enarmad studie hos postmenopausala bröstcancerpatienter som behandlades med Afinitor (everolimus) plus exemestan, tyder på att användning av en alkoholfri oral kortikosteroidlösning, administrerad som munskölj under de inledande 8 behandlingsveckorna kan minska förekomsten och svårighetsgraden av stomatit (se avsnitt 5.1).
Polish: Wyniki badania z jedną grupą terapeutyczną z udziałem pacjentek po menopauzie z rakiem piersi leczonych produktem leczniczym Afinitor (ewerolimus) w skojarzeniu z eksemestanem sugerowały, że stosowanie bezalkoholowego doustnego roztworu kortykosteroidu podawanego jako płyn do płukania jamy ustnej w pierwszych 8 tygodniach leczenia może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie zapalenia jamy ustnej (patrz punkt 5.1).
Swedish: Vid byte av beredningsform bör dosen justeras till närmaste milligramstyrka av den nya beredningsformen och dalkoncentrationen av everolimus ska fastställas senast 1 vecka senare (se "Koncentrationsbestämning" ovan).
Polish: Podczas zamiany postaci farmaceutycznej, dawkę należy dostosować do wyrażonej w miligramach najbliżej mocy nowej postaci farmaceutycznej a minimalne stężenie ewerolimusu należy ocenić po co najmniej 1 tygodniu (patrz powyżej „Monitorowanie stężenia terapeutycznego").
Swedish: Risken för att everolimus ska orsaka infertilitet hos män och kvinnor är okänd, men sekundär amenorré associerat med obalans av luteiniserande hormon (LH)/follikelstimulerande hormon (FSH) har observerats hos kvinnliga patienter (se även avsnitt 5.3 för prekliniska observationer på reproduktionssystemen hos djur av bägge kön).
Polish: Nie wiadomo, czy ewerolimus powoduje niepłodność u mężczyzn i kobiet, jednak u kobiet obserwowano wtórny brak miesiączki i związane z tym zaburzenia równowagi hormonu luteinizującego (LH)/hormonu folikulotropowego (FSH) (patrz również punkt 5.3 niekliniczne obserwacje męskiego i żeńskiego układu rozrodczego).
Swedish: I toxicitetsstudier på juvenila råttor observerades systemisk toxicitet i form av minskad kroppsviktsökning, minskat födointag och förlängning av tiden till vissa utvecklingsmarkörer, med fullständig eller partiell återhämtning efter upphörd dosering.
Polish: Objawy toksyczności ogólnoustrojowej w badaniach nad toksycznym wpływem na młode szczury obejmowały mniejszy przyrost masy ciała, zmniejszenie ilości spożywanego pokarmu oraz opóźnienie wystąpienia kluczowych momentów rozwojowych; objawy ustępowały całkowicie lub częściowo po przerwaniu podawania produktu leczniczego.
Swedish: Torka dem med en ren pappershandduk.
Polish: Wytrzeć szklankę i łyżeczkę czystym ręcznikiem papierowym.
Swedish: Ytterligare dossänkning kan krävas för att hantera biverkningar (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Polish: Dalsze zmniejszenie dawki może być wymagane w celu kontrolowania działań niepożądanych (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Swedish: Dalkoncentrationen av everolimus ska fastställas senast 1 vecka efter tillägg av en måttlig CYP3A4- eller PgP-hämmare.
Polish: Minimalne stężenie ewerolimusu należy ocenić po co najmniej 1 tygodnu od rozpoczęcia podawania umiarkowanego inhibitora CYP3A4 lub PgP.
Swedish: Hos friska försökspersoner reducerade en fettrik måltid den systemiska exponeringen för Votubia 10 mg tabletter med 22 % (uppmätt som AUC) och maximal blodkoncentration Cmax med 54 %.
Polish: U zdrowych pacjentów, pokarmy bogate w tłuszcze zmniejszały ogólnoustrojową ekspozycję na produkt leczniczy Votubia w dawce 10 mg w postaci tabletek (mierzoną wartością pola pod krzywą stężeń, AUC) o 22%, a maksymalne stężenie we krwi Cmax o 54%.
Swedish: Vilken dos av Votubia du ska ta
Polish: Jaką dawkę leku Votubia zastosować
Swedish: För ner spetsen på sprutan i glaset fyllt med vatten.
Polish: Zanurzyć końcówkę strzykawki w szklance wypełnionej wodą.
Swedish: Om symtomen på icke-infektiös pneumonit är svåra ska Votubia utsättas, och behandling med kortikosteroider kan vara tillrådlig tills de kliniska symtomen avklingar.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich objawów nieinfekcyjnego zapalenia płuc, należy przerwać podawanie produktu leczniczego Votubia, a do czasu ustąpienia objawów może być wskazane podawanie kortykosteroidów.
Swedish: Effekten av everolimus var enhetlig och jämn i alla undergrupper som analyserades enligt de primära effektmåtten utifrån åldersgrupp (tabell 6), kön, ras och etnicitet, anfallstyp, anfallsfrekvens vid baseline, antal och typ av samtidiga antiepileptika samt övriga TSC-associerade tillstånd (angiomyolipom, SEGA, förekomst av kortikala tuber).
Polish: Jednorodne, stałe działanie ewerolimusu obserwowano we wszystkich podgrupach ocenianych w zakresie pierwszorzędowych punktów końcowych dotyczących skuteczności z uwzględnieniem: kategorii wiekowych (Tabela 6), płci, rasy i grupy etnicznej, typu napadów, początkowej częstości występowania napadów, liczby i nazwy jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych oraz cech TSC (naczyniakomięśniakotłuszczak, SEGA, występowanie guzków korowych).
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar den orala sprutan.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, w jaki sposób wyrzucić strzykawkę doustną.
Swedish: Patienten måste dricka upp hela innehållet i glaset.
Polish: Pacjent musi wypić całą zawiesinę doustną ze szklanki.
Swedish: Mediantiden till SEGA-progression baserad på central radiologisk granskning kunde inte fastställas för någon behandlingsgrupp.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji SEGA według niezależnej oceny centralnej pracowni radiologicznej nie została osiągnięta w żadnej z badanych grup.
Swedish: Cmax är dosproportionellt mellan 5 och 10 mg. Everolimus är ett substrat för och en måttlig hämmare av PgP.
Polish: Wartość Cmax jest proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 5 mg do 10 mg. Ewerolimus jest substratem i umiarkowanym inhibitorem PgP.
Swedish: Hyperglykemi har rapporterats hos patienter som använder Votubia (se avsnitt 4.8).
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Votubia obserwowano przypadki hiperglikemii (patrz punkt 4.8).
Swedish: Perforerat endosblister av aluminium/polyamid/aluminium/PVC innehållande 10 x 1 tabletter.
Polish: Perforowany blister podzielny na dawki pojedyncze z aluminium/poliamid/aluminium/PVC zawierający 10 x 1 tabletek.
Swedish: Om några tabletter fastnar i den torra övre delen av sprutan knackar du försiktigt på sprutan tills de faller ner i vattnet.
Polish: Jeśli którakolwiek z tabletek zablokuje się w wyższej, pozbawionej wody części strzykawki, należy delikatnie opukać strzykawkę, aż tabletki zanurzą się w wodzie.