FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les professionnels de santé uniquement Le nom commercial du médicament administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Spanish: Solo para profesionales sanitarios La marca comercial del producto administrado debe estar correctamente registrada en la historia clínica del paciente.
French: Placez la seringue préremplie et le matériel nécessaire sur une surface propre et bien éclairée.
Spanish: Coloque la jeringa precargada nueva y los otros materiales sobre una superficie limpia y bien iluminada.
French: L'effet additif d'une administration concomitante de produits contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
Spanish: Debe tenerse en cuenta el efecto aditivo de la administración simultánea de varios medicamentos que contengan sorbitol (o fructosa) y del consumo dietético de sorbitol (o fructosa).
French: Qu'est-ce que Fulphila et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fulphila Comment utiliser Fulphila
Spanish: Qué es Fulphila y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Fulphila Cómo usar Fulphila
French: Augmentation des concentrations de lactatedéshydrogénase et de phosphatases alcalines1 ;
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa y la fosfatasa alcalina1;
French: Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E420).
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E420).
French: Matériel nécessaire pour l'injection Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin : - d'une seringue préremplie de Fulphila ; et - de tampons imbibés d'alcool ou équivalents.
Spanish: Equipo necesario para la administración Para colocarse una inyección subcutánea, necesitará: - una jeringa precargada de Fulphila; y - algodón con alcohol o similar.
French: - douleur thoracique.
Spanish: - dolor torácico.
French: Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car Fulphila peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular, dado que Fulphila puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
French: X N'utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure.
Spanish: X No utilice la jeringa precargada si se ha caído sobre una superficie dura.
French: - vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau).
Spanish: - vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos cutáneos).
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active biologique
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
French: ** La concentration est de 20 mg/mL lorsque la fraction pégylée (PEG) est prise en compte.
Spanish: ** La concentración es de 20 mg/ml si se incluye la parte del PEG.
French: 1 Nettoyez la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
Spanish: 1 Limpie la piel usando un algodón con alcohol.
French: Où faut-il faire l'injection ?
Spanish: ¿Dónde debe colocarse la inyección?
French: Les données dans le tableau ci-dessous décrivent les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et de façon spontanée.
Spanish: Los datos incluidos en la tabla de abajo describen las reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos y durante las notificaciones espontáneas.
French: Voir rubrique 2, « Fulphila contient du sorbitol et de l'acétate de sodium ».
Spanish: Consulte la sección 2 "Fulphila contiene sorbitol y acetato sódico".
French: Votre médecin vous a prescrit Fulphila pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
Spanish: Su médico le ha recetado Fulphila para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
French: - rupture de la rate.
Spanish: - ruptura del bazo.
French: Détachez et conservez l'étiquette de la seringue préremplie.
Spanish: Retire y guarde la etiqueta de la jeringa precargada.
French: Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: Les effets indésirables les plus souvent rapportés étaient la douleur osseuse (très fréquent [≥ 1/10]) et la douleur musculo-squelettique (fréquent [≥ 1/100 à < 1/10]).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más comunmente fueron dolor óseo (muy frecuente [≥ 1/10]) y dolor musculoesquelético (frecuente [≥ 1/100 a < 1/10]).
French: McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road 17 Dublin
Spanish: Responsable de la fabricación McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road 17 Dublin
French: Perte de réponse à Fulphila
Spanish: Pérdida de respuesta a Fulphila
French: Aucun élément ne permet d'affirmer l'existence d'un effet indésirable dû à cette interaction.
Spanish: No hay evidencia de que dicha interacción sea nociva.
French: C. Vérifiez le médicament et la seringue préremplie.
Spanish: C. Examine el medicamento y la jeringa precargada.
French: - si vous ressentez une douleur abdominale supérieure gauche ou douleur à la pointe de l'épaule.
Spanish: - si tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro.
French: Ne pas agiter Fulphila de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.
Spanish: No agite fuertemente Fulphila, ya que podría afectar a su actividad.
French: Une telle élévation de leucocytes est transitoire, typiquement observée 24 à 48 heures après l'administration et conforme aux effets pharmacodynamiques de ce médicament.
Spanish: Dichas elevaciones de los glóbulos blancos son pasajeras, normalmente ocurren entre 24 y 48 horas después de la administración y concuerdan con los efectos farmacodinámicos de este medicamento.
French: - si vous avez connaissance d'une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie).
Spanish: - si es consciente de alguna alteración en el recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia).
French: Lorsque le liquide a été injecté, retirez l'aiguille et relâchez la peau.
Spanish: Tras inyectar la solución, retire la aguja y suelte la piel.
French: Un nombre de leucocytes égal ou supérieur à 100 x 109/L a été observé chez moins de 1 % des sujets recevant du pegfilgrastim.
Spanish: Se han observado recuentos de los glóbulos blancos iguales o superiores a 100 x 109/l en menos del 1% de los pacientes tratados con pegfilgrastim.
French: • Le ventre, à l'exception d'une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril.
Spanish: • El abdomen, excepto en un área de 5 cm (2 pulgadas) alrededor del ombligo.
French: Réactions d'hypersensibilité ; Anaphylaxie
Spanish: Reacciones de hipersensiblidad; Anafilaxis
French: L'élimination du pegfilgrastim n'est pas linéaire en fonction de la dose ; la clairance sérique du pegfilgrastim diminue lorsque les doses augmentent.
Spanish: La eliminación de pegfilgrastim es no lineal con respecto a la dosis; el aclaramiento sérico de pegfilgrastim disminuye al aumentar la dosis.
French: - atteinte des minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Spanish: - daño en los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
French: L'augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse à un traitement par facteurs de croissance a été associée à des variations transitoires observables de la scintigraphie osseuse.
Spanish: El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta a la terapia con factores de crecimiento, se ha asociado con cambios positivos transitorios en imágenes óseas.
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë2 ;
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio agudo2;
French: Dès qu'une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (sans dépasser 30 °C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou éliminée.
Spanish: Una vez que se ha sacado una jeringa de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 30 °C), debe utilizarse en 3 días o desecharse.
French: Comment préparer l'injection de Fulphila ?
Spanish: ¿Cómo preparar la inyección de Fulphila?
French: B. Ouvrez la barquette, ôtez la pellicule de couverture.
Spanish: B. Abra el envase, retirando la cubierta.
French: A. Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel nécessaire à portée de main : tampons imbibés d'alcool, les cotons ou les compresses de gaze, les pansements et le conteneur à objets tranchants (non inclus).
Spanish: A. Retire la bandeja de la jeringa precargada que se encuentra en el interior del envase y coja los materiales que necesite para la inyección: toallitas de alcohol, algodón o gasas, tiritas y un contenedor de objetos punzantes (no incluido).
French: N'utilisez pas de Fulphila restant dans une seringue.
Spanish: No use el resto de Fulphila que quede en la jeringa.
French: - si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires.
Spanish: - si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar.
French: En cas de toux, de fièvre et de difficulté respiratoire, veuillez en informer votre médecin.
Spanish: Si tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, consulte con su médico.
French: Installez-vous dans un endroit confortable, bien éclairé, sur une surface propre et placez à portée de la main tout le matériel dont vous aurez besoin.
Spanish: Busque un lugar cómodo y bien iluminado y coloque todo lo que precise a su alcance.
French: Si vous développez ou êtes prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Fulphila, sauf indication contraire de votre médecin.
Spanish: En caso de que presente o pueda presentar cáncer de la sangre, no debe utilizar Fulphila, excepto si su médico lo aconseja.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (pour injection).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c'est-à-dire qu'il peut être considéré comme « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada dosis de 6 mg, esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Ces augmentations étaient transitoires et les valeurs sont revenues à la normale.
Spanish: Estas elevaciones son transitorias y vuelven al estado basal.
French: Des doses uniques de 300 microgrammes/kg ont été administrées par voie sous-cutanée à un nombre limité de volontaires sains et de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules sans effets indésirables graves.
Spanish: Se han administrado por vía subcutánea dosis únicas de 300 µg/kg a un número limitado de voluntarios sanos y a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico sin reacciones adversas graves.
French: Réaction au site d'injection2
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección2
French: Il n'existe pas ou peu de données portant sur l'utilisation du pegfilgrastim chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de pegfilgrastim en mujeres embarazadas.
French: Dans chaque niveau de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
French: Vous pourrez observer la présence d'une petite bulle d'air dans la seringue préremplie.
Spanish: Puede haber una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada.
French: Seule une solution limpide et incolore peut être injectée.
Spanish: Solamente deben inyectarse las soluciones que sean transparentes e incoloras.
French: Si oubliez de vous faire une injection de Fulphila, contactez votre médecin pour déterminer la date de la prochaine injection.
Spanish: Si ha olvidado administrarse su dosis de Fulphila, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.
French: Eau pour préparations injectables * L'acétate de sodium est obtenu par réaction entre l'acide acétique glacial et l'hydroxyde de sodium.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables * El acetato sódico se forma en la titulación del ácido acético glacial con hidróxido sódico.
French: Cela peut révéler un problème au niveau de la rate (splénomégalie).
Spanish: Esto puede ser un signo de un problema con el bazo (esplenomegalia).
French: Le facteur de croissance de la lignée granulocytaire (Granulocyte-Colony Stimulating Factor, G-CSF) humain est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des polynucléaires neutrophiles à partir de la moelle osseuse.
Spanish: El factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF) humano es una glucoproteína que regula la producción y liberación de neutrófilos desde la médula ósea.
French: Le pegfilgrastim n'est pas recommandé chez la femme enceinte, ni chez la femme en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar pegfilgrastim durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
French: La concentration exprimée en protéine pure est de 10 mg/mL**.
Spanish: La concentración es de 10 mg/ml referida sólo a proteína**.
French: Douleur au site d'injection1 ;
Spanish: Dolor en la zona de la inyección1;
French: Fulphila est administré par injection sous cutanée.
Spanish: Fulphila se administra en inyección por vía subcutánea.
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction respiratoire et augmentation du nombre de polynucléaires neutrophiles peuvent être des signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Spanish: La aparición de síntomas respiratorios tales como tos, fiebre y disnea, en asociación con signos radiológicos de infiltración pulmonar y deterioro de la función pulmonar, junto con un aumento del recuento de neutrófilos pueden ser los síntomas preliminares del síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA).
French: X Ne laissez pas la seringue préremplie exposée directement au soleil.
Spanish: X No deje la jeringa precargada expuesta a la luz solar directa.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le pegfilgrastim, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para pegfilgrastim, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
French: Poussez le piston doucement et avec une pression constante.
Spanish: Empuje la cabeza del émbolo con una ligera presión constante.
French: Votre médecin peut surveiller plus étroitement votre état.
Spanish: Su médico puede supervisar su enfermedad más estrechamente.
French: Dans les modèles animaux, l'administration concomitante du pegfilgrastim et du 5-fluorouracile (5-FU) ou d'autres antimétabolites a montré une potentialisation de l'effet myélosuppresseur.
Spanish: En modelos animales, se ha demostrado que la administración simultánea de pegfilgrastim y 5-fluouracilo (5-FU) u otros antimetabolitos aumenta la mielosupresión.
French: Comme pour le filgrastim, les neutrophiles produits en réponse au pegfilgrastim possèdent des fonctions normales ou activées démontrées par les tests de chimiotactisme et de phagocytose.
Spanish: Al igual que filgrastim, los neutrófilos producidos en respuesta a pegfilgrastim presentan una funcionalidad normal o mejorada como demuestran las pruebas de quimiotaxis y de función fagocítica.
French: Le pegfilgrastim n'a pas affecté la qualité de reproduction ou la fertilité chez les rats mâles et femelles recevant des doses hebdomadaires cumulées environ 6 à 9 fois supérieures à la posologie recommandée chez l'homme (en fonction de l'aire de la surface corporelle) (voir rubrique 5.3).
Spanish: Pegfilgrastim no afectó la capacidad reproductiva o la fertilidad en ratas hembras y machos en dosis semanales acumuladas de aproximadamente 6 a 9 veces más elevadas de la dosis humana recomendada (basada en el área de superficie corporal) (ver sección 5.3).
French: Thrombopénie et anémie
Spanish: Trombocitopenia y anemia
French: - Les autres composants sont l'acétate de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 20 et l'eau pour préparations injectables.
Spanish: - Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
French: Ces globules blancs sont très sensibles aux effets de la chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans l'organisme.
Spanish: Estas células son sensibles a los efectos de la quimioterapia, lo que puede hacer que su número descienda.
French: Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Fulphila.
Spanish: Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Fulphila usted mismo.
French: Des cas peu fréquents de syndrome de Sweet ont été rapportés ; dans certains cas la pathologie maligne hématologique sous-jacente peut être mise en cause.
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente casos de síndrome de Sweet, aunque en algunos casos las enfermedades hematológicas subyacentes pueden estar relacionadas con su aparición.
French: Le pegfilgrastim est une forme conjuguée covalente de G-CSF humain recombinant (r-metHuG-CSF) attaché à une molécule de polyéthylène-glycol (PEG) de 20 kd.
Spanish: Pegfilgrastim es un conjugado covalente del G-CSF humano recombinante (r metHuG CSF) con una molécula de polietilenglicol (PEG) de 20 kd.
French: *Produit sur des cellules d'Escherichia coli, par la technique de l'ADN recombinant suivi d'une conjugaison au polyéthylène glycol (PEG).
Spanish: * Se produce mediante tecnología del ADN recombinante en Escherichia coli, seguida de conjugación con polietilenglicol (PEG).
French: Que dois-je faire avant de me faire une injection sous-cutanée de Fulphila ?
Spanish: ¿Qué debe hacer antes de colocarse una inyección subcutánea de Fulphila?
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, la plaquette thermoformée et l'étiquette de la seringue après EXP.
Spanish: No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster y la etiqueta de la jeringa después de CAD.
French: Certains cas de rupture splénique ont entraîné une issue fatale.
Spanish: Algunos casos de ruptura del bazo fueron mortales.
French: Un diagnostic de rupture splénique devra être envisagé chez des patients présentant une douleur au niveau de l'hypochondre gauche ou une douleur au sommet de l'épaule.
Spanish: Debe considerarse un diagnóstico de ruptura esplénica en los pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro.
French: Il s'agit d'une injection sous-cutanée.
Spanish: Esto se denomina inyección subcutánea.
French: - si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radio pulmonaire par rayon X anormale (infiltration pulmonaire).
Spanish: - si recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar) o un resultado anormal de rayos-x de tórax (infiltración pulmonar).
French: Acétate de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Spanish: Acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients insuffisants rénaux, y compris ceux présentant une maladie rénale à un stade avancé.
Spanish: No se recomienda modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluidos aquellos con enfermedad renal terminal.
French: X N'utilisez pas la seringue préremplie si :
Spanish: X No utilice la jeringa precargada si:
French: Votre médecin vous précisera comment soulager la douleur osseuse.
Spanish: Su médico le informará sobre qué puede tomar para calmar el dolor.
French: Les données d'études précliniques conventionnelles portant sur la toxicité à doses répétées ont mis en évidence les effets pharmacologiques attendus, telles qu'une augmentation du nombre de leucocytes, une hyperplasie myéloïde de la moelle osseuse, une hématopoïèse extramédullaire et une splénomégalie.
Spanish: Los datos preclínicos procedentes de estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas mostraron los efectos farmacológicos esperados incluyendo los aumentos del recuento de leucocitos, hiperplasia mieloide en la médula ósea, hematopoyesis extramedular y aumento del tamaño del bazo.
French: - si vous avez des signes soudains d'allergie tels qu'une éruption cutanée, de l'urticaire ou des démangeaisons, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou une difficulté à respirer, ceux-ci pourraient être les signes d'une réaction allergique sévère.
Spanish: - si tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar; pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
French: Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous :
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:
French: Si Fulphila est laissé à température ambiante pendant plus de 72 heures, il doit être éliminé.
Spanish: Todo el Fulphila que haya permanecido a temperatura ambiente durante más de 72 horas, debe desecharse.
French: voir rubrique 2.
Spanish: Ver sección 2.
French: La décision d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre le traitement par Fulphila doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour le nouveau-né/nourrisson et du bénéfice du traitement par pegfilgrastim pour la mère.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o el tratamiento con Fulphila tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: Généralement, les épisodes de glomérulonéphrite ont été résolus après une réduction de dose ou l'arrêt du traitement par filgrastim ou pegfilgrastim.
Spanish: En general, los acontecimientos de glomerulonefritis se resuelven tras reducción de dosis o retirada de filgrastim y pegfilgrastim.
French: Si vous avez utilisé plus de Fulphila que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Fulphila que vous n'auriez dû, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Spanish: Si usa más Fulphila del que debe Si usa más Fulphila del que debe, contacte con su médico, farmacéutico o enfermero.