FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lucentis oli efektiivsem kui näiv süst: ühes uuringus nägid 6 kuud Lucentist annuses 0,5 mg saanud patsiendid ligikaudu 11 tähte rohkem kui näivaid süste saanud patsiendid ja teises uuringus 14 tähte rohkem kui näivaid süste saanud patsiendid.
Latvian: Lucentis bija efektīvākas par injekcijas imitāciju: Lucentis 0,5 mg devu saņēmušie pacienti sešu mēnešu laikā varēja saskatīt par 11 burtiem vairāk nekā pacienti, kas saņēma injekcijas imitāciju vienā pētījumā, un par 14 burtiem vairāk otrā pētījumā.
Estonian: AMD märga vormi põhjustab soonkesta neovaskularisatsioon (ebanormaalsete veresoonte moodustumine võrkkesta taga) kollastähni all; nendest võib erituda vedelikku ja verd ning see võib tekitada turse;
Latvian: VMD mitro formu izraisa horoidālā neovaskularizācija (anomāla asinsvadu augšana zem tīklenes, kas var izraisīt šķidruma un asins noplūdi, kā arī radīt pietūkumu);
Estonian: Võrkkesta veeni oklusioonist tingitud makulaarse ödeemi ravis uuriti Lucentist kahes põhiuuringus, milles osales kokku 789 patsienti; Lucentise toimet võrreldi näiva süsti toimega.
Latvian: Makulas tūskas gadījumā, ko izraisījusi aiz tīklenes esošo vēnu oklūzija, Lucentis tika aplūkotas divos pamatpētījumos, kuros bija iesaistīti kopumā 789 pacienti un Lucentis salīdzināja ar injekcijas imitāciju.
Estonian: Lucentise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu Lucentis izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Ravim manustatakse intravitreaalse süstina (süstina klaaskehasse, sültjasse vedelikku silmas).
Latvian: Tās ievada intravitreālas injekcijas veidā (injicējot stiklveida ķermenī, t. i., želejveida šķidrumā acī).
Estonian: Harva võib pärast ravi Lucentisega tekkida endoftalmiit (silmasisemusepõletik), nägemiskaotus, võrkkesta raske kahjustus ja kae (läätse hägunemine).
Latvian: Retos gadījumos novēro endoftalmītu (infekciju acs iekšienē), aklumu, smagu tīklenes bojājumu un kataraktu (lēcas apduļķošanos).
Estonian: Tegurit blokeerides vähendab ranibisumaab veresoonte kasvu ja piirab vedeliku eritumist ja turset.
Latvian: Bloķējot šo faktoru, ranibizumabs samazina asinsvadu augšanu un kontrolē šķidruma noplūdi un pietūkumu.
Estonian: Lucentise ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lucentis lietošanu.
Estonian: Kuidas Lucentist kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Lucentis?
Estonian: Eeltäidetud süstlas on ravimit soovitatavast annusest rohkem, seetõttu peab arst süsti ettevalmistamisel liigse koguse süstlast välja suruma.
Latvian: Pilnšļirces saturs ir lielāks nekā ieteiktā deva, tāpēc, gatavojoties injekcijai, ārstam jāizspiež liekais tilpums un jānodrošina pareizas devas injicēšana.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli haige silma nägemisvõime muutus aastase ravi järel; nägemist kontrolliti standardse tähetabeli abil.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija slimības skartās acs redzes izmaiņas pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas, ko noteica, izmantojot standarta acu pārbaudi ar burtu tabulu.
Estonian: Kahes uuringus võrreldi Lucentist näiva süstiga (protseduur, mis sarnaneb Lucentise süstiga: süstal surutakse vastu silma pinda, kuid süstimist tegelikult ei toimu).
Latvian: Divos pētījumos Lucentis salīdzināja ar injekcijas imitāciju (procedūru, kas ir līdzīga Lucentis injekcijai, bet tajā adatu tikai piespiež acs virsmai, neko neinjicējot).
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Lucentist verteporfiiniga tehtud fotodünaamilise raviga (samuti AMD ravi).
Latvian: Trešajā pētījumā Lucentis tika salīdzinātas ar verteporfīna fotodinamisko terapiju (FDT, citu VMD ārstēšanas veidu).
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Lucentist näiva süstiga.
Latvian: Pirmajā pētījumā Lucentis salīdzināja ar injekcijas imitāciju.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lucentise kasulikkus?
Latvian: Kādi Lucentis ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nägemise muutus, mida kontrolliti standardse tähetabeli abil.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija redzes izmaiņas, ko noteica, izmantojot standarta acu pārbaudi ar burtu tabulu.
Estonian: Teises uuringus nägid patsiendid, kes said Lucentist ainsa ravimina või laserfotokoagulatsiooni lisaravina, ühe aasta järel keskmiselt 5 tähte rohkem kui üksnes laserfotokoagulatsioonravi saanud patsiendid.
Latvian: Otrajā pētījumā pacienti, kuri Lucentis lietoja atsevišķi vai kā papildterapiju fotokoagulācijai ar lāzera staru, pēc viena gada vidēji redzēja par 5 burtiem vairāk nekā pacienti, kurus ārstēja, izmantojot tikai fotokoagulāciju ar lāzera staru.
Estonian: • võrkkestataguste veenide oklusioonist (ummistumisest) põhjustatud makulaarne ödeem.
Latvian: • makulas tūsku, ko izraisījusi aiz tīklenes esošo vēnu oklūzija (nosprostojums).
Estonian: Lucentist kasutanud patsiendid nägid esimese 3 ravikuu järel keskmiselt ligikaudu 8-9 tähte rohkem kui verteporfiiniga fotodünaamilist ravi saanud patsiendid.
Latvian: Vidēji pēc pirmajiem 3 ārstēšanas mēnešiem Lucentis lietojušie pacienti varēja saskatīt par 8 līdz 9 burtiem vairāk nekā pacienti, kurus ārstēja ar verteporfīna FDT.
Estonian: Esimeses uuringus, mis kestis ühe aasta, nägid Lucentist saanud patsiendid ligikaudu 6 tähte rohkem kui näivaid süste saanud patsiendid.
Latvian: Pirmajā pētījumā, kas ilga vienu gadu, ar Lucentis ārstētie pacienti varēja saskatīt par apmēram 6 burtiem vairāk nekā pacienti, kuri saņēma injekcijas imitāciju.
Estonian: Patsientidel, kelle soonkesta neovaskularisatsioon ei olnud seotud AMD märja vormiga, uuriti Lucentist kahes põhiuuringus (mõlemad kestsid üks aasta).
Latvian: Horoidālās neovaskularizācijas gadījumā, ko izraisījis kāds cits traucējums, nevis VMD mitrā forma, Lucentis tika pētītas divos vienu gadu ilgos pamatpētījumos.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Lucentise kasutamist ainsa ravimina või laserfotokoagulatsiooni (diabeedist põhjustatud makulaarse ödeemi laserravi) lisaravina ning ainult laserfotokoagulatsioonravi.
Latvian: Otrajā pētījumā Lucentis, kas lietotas atsevišķi vai kā papildterapija fotokoagulācijai ar lāzera staru (diabētiskās makulas tūskas ārstēšana, izmantojot lāzera staru), salīdzināja ar tikai fotokoagulāciju ar lāzera staru.
Estonian: Lucentist turustatakse süstelahusena ühekordse kasutusega eeltäidetud süstaldes või viaalides.
Latvian: Lucentis ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs vai flakonos vienreizējai lietošanai.
Estonian: • diabeedist tingitud makulaarne ödeem (kollastähni turse);
Latvian: • makulas tūsku (makulas pietūkumu), ko izraisījis diabēts;
Estonian: Diabeedist tingitud makulaarne ödeem
Latvian: Diabētiskā makulas tūska
Estonian: Võrkkesta veeni oklusioonist tingitud makulaarne ödeem
Latvian: Makulas tūska, ko izraisījusi aiz tīklenes esošo vēnu oklūzija
Estonian: Ülevaade ravimist Lucentis ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Lucentis pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: 2 ravikuu järel nägid Lucentist saanud patsiendid ligikaudu 10 tähte rohkem kui näivat ravi saanud patsiendid.
Latvian: Pēc 2 ārstēšanas mēnešiem Lucentis lietojušie pacienti vidēji varēja saskatīt apmēram par 10 burtiem vairāk nekā pacienti, kuri saņēma injekcijas imitāciju.
Estonian: Saadaval on kahte erinevat pakendi tüüpi:
Latvian: Ir pieejami divi atšķirīgi iepakojuma veidi:
Estonian: Korduvkasutamine võib põhjustada infektsiooni või teisi haigusi/vigastusi.
Latvian: Atkārtota lietošana var izraisīt infekciju vai citu slimību/bojājumus.
Estonian: See toime püsis kuni 24 kuu jooksul.
Latvian: Šis efekts saglabājās līdz 24. mēnesim.
Estonian: 2870 Puurs Belgia
Latvian: 2870 Puurs Beļģija
Estonian: 30. juuni 2020
Latvian: 2020. gada 30. jūnijs
Estonian: Lõplik uuringu raport:
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums:
Estonian: Süsteemne kliirens oli veidi madalam, kuid see ei olnud kliiniliselt oluline.
Latvian: Sistēmiskais klīrenss bija nedaudz mazāks, bet tas nebija klīniski nozīmīgs.
Estonian: 3. rühm vPDT
Latvian: III grupa vPDT
Estonian: b p-väärtus paariviisiliseks võrdluseks on ühepoolne.
Latvian: b p-vērtība pāru salīdzinājumam ir vienpusēja.
Estonian: Lapsed ja noorukid (alla 18-aastased)
Latvian: Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam)
Estonian: 95% CI p-väärtus b
Latvian: 95% TI p-vērtība b
Estonian: Siiski ei leitud kindlat seost erinevate hemorraagiate vahel.
Latvian: Tomēr nav noteikta konkrēta sakarība starp dažādajiem asiņošanas veidiem.
Estonian: (nägemise säilitamine, esmane tulemusnäitaja)
Latvian: (redzes saglabāšana, primārais mērķa kritērijs)
Estonian: • eelneva 28 päeva jooksul tehtud või järgneva 28 päeva jooksul planeeritud silmaoperatsioon.
Latvian: • veikta vai plānota intraokulāra operācija iepriekšējo vai turpmāko 28 dienu laikā.
Estonian: Muud ravimid ja Lucentis
Latvian: Citas zāles un Lucentis
Estonian: Näiline süsteemne poolväärtusaeg oli ligikaudu 6 päeva.
Latvian: Šķietamais sistēmiskais pusperiods bija aptuveni 6 dienas.
Estonian: Kui patsient suri või vahetas uuringuravi 24. nädalal või varem, siis arvestati, et patsiendil on aktiivne ROP ja ebasoodsad struktuursed tulemused 24. nädalal.
Latvian: Ja pacients nomira vai mainīja pētījuma terapiju pirms 24. nedēļas vai 24. nedēļā, uzskatīja, ka pacientam ir aktīva ROP un nelabvēlīgi strukturāli iznākumi 24. nedēļā.
Estonian: Need tagumise segmendi muutused vähenesid ja mõnedel juhtudel taandusid paranemisperioodi jooksul.
Latvian: Šīs mugurējā segmenta pārmaiņas mazinājās un dažos gadījumos izzuda atveseļošanās periodā.
Estonian: Palun vaadake ka lõiku 3 „Kuidas Lucentist manustatakse".
Latvian: Lūdzu arī skatīt 3. punktu "Kā tiek ievadītas Lucentis"
Estonian: Võrdlev kontroll kuni 3. kuuni.
Latvian: Salīdzinošā kontroles grupa līdz 3 mēnesim.
Estonian: • võrkkesta rebend;
Latvian: • tīklenes plīsums;
Estonian: Singapur 637394
Latvian: Singapore 637394
Estonian: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Latvian: South San Francisco, CA 94080-4990 ASV
Estonian: Samuti on tuvastatud püsivat IOP tõusu (vt lõik 4.8).
Latvian: Novērota arī ilgstoša IOS paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: • Millistel juhtudel on tarvis abi saamiseks kiiresti tervishoiutöötaja poole pöörduda
Latvian: • kad jāmeklē steidzama veselības aprūpes speciālista palīdzība.
Estonian: • agressiivne tagumine (AP)-ROP
Latvian: • agresīva mugurējā (AP) ROP.
Estonian: Ravi alustamist tuleks kaaluda diagnoosimise ajal.
Latvian: Jāapsver ārstēšanas uzsākšana diagnozes noteikšanas brīdī.
Estonian: Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Latvian: Nav pieejami dati par fertilitāti.
Estonian: Kuu 12 Kuu 24
Latvian: 12. mēnesis 24. mēnesis
Estonian: Selliste haiguste puhul aitab Lucentis stabiliseerida ja paljudel juhtudel parandab nägemist.
Latvian: Diagnosticējot šīs slimības, Lucentis var palīdzēt stabilizēt Jūsu redzi un daudzos gadījumos to uzlabot.
Estonian: Lucentist võib kasutada 65-aastastel ja vanematel inimestel ilma annust muutmata.
Latvian: Lucentis var lietot 65 gadus veci un vecāki cilvēki, nepielāgojot devu.
Estonian: * täheldatud üksnes DME-ga patsientidel
Latvian: * novērotas vienīgi DME pacientu grupā.
Estonian: See seondub suure afiinsusega VEGF-A isovormidega (nt VEGF110, VEGF121 ja VEGF165), takistades seeläbi VEGF-A seondumist retseptoritega VEGFR-1 ja VEGFR-2.
Latvian: Tas ar lielu afinitāti saistās pie VEGF-A izoformām (piemēram, VEGF110, VEGF121 un VEGF165), tādējādi nepieļaujot VEGF-A saistīšanos pie tā receptoriem VEGFR-1 un VEGFR-2.
Estonian: Palun rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib ükskõik milline neist kõrvaltoimetest.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties sazinieties ar Jūsu ārstu, ja Jums rodas kādas no šīm blakusparādībām.
Estonian: Mõned patsiendid võivad esimese 12 kuu jooksul vajada vaid ühte süstet, mõned võivad vajada sagedasemat ravi, ka igakuiseid süsteid.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt nepieciešama tikai viena injekcija pirmajos 12 mēnešos, citiem var būt nepieciešama biežāka ārstēšana, tostarp injekcijas katru mēnesi.
Estonian: Teie imiku arst võib seda pärast iga süsti jälgida.
Latvian: Jūsu bērna ārsts var to pārbaudīt pēc katras injekcijas.
Estonian: Täpsemad juhised kasutamiseks on toodud infolehe lõpus lõigus „Kuidas Lucentist ette valmistada ja manustada".
Latvian: Detalizēti norādījumi par lietošanu ir atrodami šīs instrukcijas beigās "Kā sagatavot un ievadīt Lucentis".
Estonian: Esmases lõpptulemuses oli ettemääratud oluselisuse tase ühepoolsele p-väärtusele 0,025.
Latvian: Primārajam mērķa kritērijam iepriekš noteiktais nozīmīguma līmenis vienpusējai p-vērtībai bija 0,025.
Estonian: Annus tuleb jätta manustamata ning ravi ei tohi uuesti alustada enne järgmist plaanilist ravikorda järgmistel juhtudel:
Latvian: Deva jāatceļ un terapiju nedrīkst atsākt ātrāk par nākošo plānoto ārstēšanu šādos gadījumos:
Estonian: Siiski ei ole nendel patsientidel vaja kasutada erilisi meetmeid.
Latvian: Tomēr šai pacientu grupai nav īpašu ieteikumu.
Estonian: Tehke kindlaks, et pakendis on:
Latvian: 1. Pārliecinieties, ka iepakojums satur:
Estonian: Neid seadmeid ei ole Lucentise pakis.
Latvian: Šīs medicīniskās ierīces nav iekļautas Lucentis iepakojumā.
Estonian: • silmasisene rõhk ≥30 mmHg;
Latvian: • intraokulārais spiediens ≥30 mm Hg;
Estonian: Selliste patsientide ravimisel peab arst seda teabe puudumist arvestama.
Latvian: Šīs informācijas trūkums jāņem vērā ārstiem, ārstējot šādus pacientus.
Estonian: 30. juuni 2023
Latvian: 2023. gada 30. jūnijs
Estonian: Nendesse uuringutesse kaasati kokku 868 patsienti (708 aktiivse ravimi ja 160 kontrollrühma).
Latvian: Kopumā šajos pētījumos iesaistīja 868 pacientus (708 aktīvās terapijas un 160 kontroles grupā).
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. jaanuar 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. november 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 22. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 11. novembris.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad ilmneda ka enneaegselt sündinud imikutel.
Latvian: Šīs blakusparādības var rasties arī priekšlaikus dzimušiem bērniem.
Estonian: Rohkem kui kolme süsti manustamist silma kohta pole uuritud.
Latvian: Vairāk kā trīs injekciju ievadīšana vienā acī nav pētīta.
Estonian: Kartsinogeensuse või mutageensuse andmed puuduvad.
Latvian: Dati par kancerogenitāti vai mutagenitāti nav pieejami.
Estonian: Mikroskoopilised muutused silmas olid seotud põletikuga ega viidanud degeneratiivsele protsessile.
Latvian: Mikroskopiskas acu pārmaiņas bija saistītas ar iekaisumu un neliecināja par deģeneratīviem procesiem.
Estonian: Erinevus osakaaludes (%), CI
Latvian: Attiecību atšķirība (%), TI
Estonian: Mõlema TE raviskeemi puhul säilitas rohkem kui 70% patsientidest BCVA keskmise visiidisagedusega ≥2 kuud.
Latvian: Ievērojot abas TE shēmas, vairāk nekā 70% pacientu saglabāja savus BCVA rādītājus ar vidējo vizīšu biežumu ≥2 mēneši.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: CRFB002H2301E1
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): CRFB002H2301E1
Estonian: Ravi alustamisel ranibizumabiga tuleb nende võrkkesta pigmentepiteeli rebendi riskifaktoritega patsientide puhul olla ettevaatlik.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar ranibizumabu, pacientiem ar šiem tīklenes pigmentepitēlija plīsuma riska faktoriem jāievēro piesardzība.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Oftalmoloogias kasutatavad ained, neovaskularisatsioonivastased ained, ATC-kood: S01LA04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiskie līdzekļi, antineovaskularizācijas līdzekļi, ATĶ kods: S01LA04
Estonian: Põletikulise reaktsiooni raskus vähenes üldjuhul järgnevate süstide puhul või paranemise ajal.
Latvian: Iekaisuma atbildes reakcijas smaguma pakāpe parasti mazinājās, veicot nākamās injekcijas, vai atveseļošanās laikā.
Estonian: PK/PD analüüs ei näidanud selget sidet süsteemsete ranibizumabi kontsentratsioonide ja süsteemsete VEGF kontsentratsioonide vahel.
Latvian: PK/PD analīze neliecināja par skaidru saistību starp sistēmisku ranibizumaba koncentrāciju un sistēmisku VEGF koncentrāciju.
Estonian: Raviprotseduur võib põhjustada mööduvaid nägemishäireid, mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Latvian: Terapijas procedūra var izraisīt īslaicīgus redzes traucējumus, kas var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: JÄRGMINE TEAVE ON AINULT TERVISHOIUTÖÖTAJATELE:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Latvian: TĀLĀK SNIEGTĀ INFORMĀCIJA PAREDZĒTA TIKAI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM:
Estonian: Tagumise segmendi põletiku iseloom ja aeg viitab immuunvahendatud antikehavastusele, mis võib olla kliiniliselt ebaoluline.
Latvian: Mugurējā segmenta iekaisuma raksturs un rašanās laiks liecina par imūnmediētu antivielu atbildes reakciju, kas var būt klīniski nenozīmīga.
Estonian: Raviintervalli ei tohi märja AMD korral pikendada rohkem kui kaks nädalat korraga ning DME korral võib pikendada kuni üks kuu korraga.
Latvian: Mitrās AMD gadījumā ārstēšanas intervāls var tikt pagarināts ne vairāk kā divas nedēļas vienā reizē, un DME gadījumā - ne vairāk kā vienu mēnesi viena reizē.
Estonian: Täiskasvanute näidustusel põhinevaid kõrvaltoimeid peetakse kohaldatavaks ROP-iga enneaegsetele imikutele, kuigi kõiki neid kõrvaltoimeid RAINBOW uuringus ei täheldatud.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas noteiktas pieaugušo indikācijām, piemērojamas arī priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem ar ROP, kaut arī ne visas blakusparādības tika novērotas RAINBOW pētījumā.
Estonian: Mõnedel loomadel täheldati pärast suhteliselt pikka intensiivse põletiku perioodi katarakti teket, mis viitab sellele, et läätse muutused tekkisid sekundaarselt raskekujulisele põletikule.
Latvian: Dažiem dzīvniekiem pēc relatīvi neilga intensīva iekaisuma novēroja kataraktas veidošanos, kas liecina, ka lēcas pārmaiņas bija sekundāras pēc smaga iekaisuma.
Estonian: Lisaks tuleb patsiente jälgida süstimisele järgneva nädala jooksul, et infektsiooni korral oleks võimalik rakendada varajast ravi.
Latvian: Turklāt pacienti jānovēro nedēļu pēc injekcijas, lai infekcijas rašanās gadījumā to varētu uzreiz ārstēt.
Estonian: Kontrollige, et:
Latvian: 3. Pārbaudiet ka:
Estonian: Selle küsimustiku teiste alaskaalade osas ei olnud võimalik ravierinevusi kindlaks teha.
Latvian: Citās šīs anketas apakšgrupās atšķirības ārstēšanās rezultātos nevarēja noteikt.
Estonian: 26nädalases uuringus suurenes klaaskehapõletiku raskus süstete arvu suurenedes.
Latvian: 26 nedēļu pētījumā stiklveida ķermeņa iekaisuma smaguma pakāpe palielinājās līdz ar injekciju skaitu.
Estonian: Lucentist ei tohi manustada koos teiste VEGF vastaste (süsteemselt või okulaarselt manustatavate) ravimitega.
Latvian: Lucentis nedrīkst lietot vienlaikus ar citām anti-VEGF zālēm (sistēmiskām vai intraokulārām).
Estonian: Süstelit mitte kasutada, kui lahus on muutnud värvi, hägune või sisaldab võõrosakesi.
Latvian: Neizmantojiet pilnšļirci, ja šķīdums ir mainījis krāsu, duļķains vai satur daļiņas.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Estonian: *Ranibizumab on inimesele omaseks muudetud monoklonaalse antikeha fragment, mis on toodetud Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Latvian: *Ranibizumabs ir humanizēts monoklonālas antivielas fragments, kas tiek producēts Escherichia coli šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Estonian: Tabel 10 Lõpptulemused 24. nädalal (RAINBOW)
Latvian: Rezultāti 24. nedēļā (RAINBOW)
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud täiskasvanutele kehtivad ka ROP-iga enneaegsetele imikutele.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzības pasākumi pieaugušajiem attiecas arī uz priekšlaikus dzimušajiem zīdaiņiem ar ROP.
Estonian: Nendesse uuringutesse kaasati kokku 1323 patsienti (879 aktiivse ravi grupis ja 444 kontrollgrupis).
Latvian: Šajos pētījumos tika iesaistīti kopumā 1 323 pacienti (879 aktīvi un 444 kontroles).
Estonian: Soonkesta neovaskularisatsiooni tõttu tekkinud nägemiskahjustuse ravi tuleb igale patsiendile individuaalselt määrata vastavalt haiguse aktiivsusele.
Latvian: CNV izraisītu redzes traucējumu ārstēšana jānosaka katram pacientam individuāli, ņemot vērā slimības aktivitāti.
Estonian: Cynomolgus-ahvidel läbi viidud loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele või embrüonaalsele/loote arengule (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi ar Macaca sugas pērtiķiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību vai embrionālo/augļa attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: PDR ja RVO korral võib samuti raviintervalle järk-järgult pikendada, kuid nende intervallide pikkuste määramiseks ei ole piisavalt andmeid.
Latvian: PDR un RVO gadījumā ārstēšanas intervāli var tikt pakāpeniski pagarināti, tomēr nav pietiekamu datu, lai izdarītu secinājumu par šo intervālu garumu.
Estonian: Olulised lõpptulemused on kokku võetud tabelis 5 (RESTORE ja jätku-uuring) ja joonisel 4 (RESTORE).
Latvian: Galvenie rezultāta rādītāji apkopoti 5. tabulā (RESTORE and Extension) un 4. attēlā (RESTORE).
Estonian: Võrkkesta pigmentepiteeli rebend
Latvian: Tīklenes pigmentepitēlija plīsums
Estonian: Samas täheldati paranemise järgselt pöörduvuse tunnuseid.
Latvian: Tomēr pēc atveseļošanās novēroja šo parādību atgriezeniskumu.
Estonian: Ärge tõmmake kolbi tagasi.
Latvian: Neatvelciet atpakaļ šļirces virzuli.
Estonian: - Puudub Lucentise kasutamise kogemus rasedatel.
Latvian: - Nav pieredzes par Lucentis lietošanu grūtniecēm.
Estonian: PIER uuringus said Lucentisega ravitud patsiendid kokku 10 ravikuuri.
Latvian: PIER pētījumā ar Lucentis ārstētie pacienti saņēma vidēji 10 ārstēšanas reizes.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid otsekohe endoftalmiidile või ükskõik millisele ülaltoodud tüsistusele viitavast sümptomist.
Latvian: Pacientiem jānorāda nekavējoties ziņot par jebkādiem simptomiem, kas liecina par endoftalmītu vai kādu citu no iepriekš minētajiem traucējumiem.
Estonian: • parima korrigeeritud nägemisteravuse langus ≥30 tähte võrreldes viimase nägemisteravuse mõõtmisega;
Latvian: • labākā koriģētā redzes asuma (BCVA) mazināšanās par ≥30 burtiem, salīdzinot ar pēdējo redzes asuma novērtējumu;
Estonian: Suletud aluse avamine ja kõik järgnevad etapid tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes.
Latvian: Aizlīmētas paplātes atvēršana un visi sekojošie soļi jāveic aseptiskos apstākļos.
Estonian: • II tsoon, haiguse raskusaste 3+, või
Latvian: • II zonas, 3.+ stadijas slimība, vai
Estonian: 240 patsienti, kes eelnevalt olid lõpetanud 12-kuulise RESTORE uuringu, kaasati avatud mitmekeskuselisse 24-kuulisesse jätku-uuringusse (RESTORE extension).
Latvian: 240 pacienti, kuri iepriekš pabeidza 12 mēnešu ilgu RESTORE pētījumu, tika iekļauti atklātajā, daudzcentru 24 mēnešu ilgajā pagarinājuma (RESTORE Extension) pētījumā.
Estonian: CI = usaldusvahemik, M = mittepuuduvate väärtustega patsientide koguarv esmase tulemusnäitaja suhtes (sealhulgas imputeeritud väärtused), n = patsientide arv, kellel ei esinenud aktiivset ROP-i ja kellel ei esinenud ebasoodsaid struktuurseid tulemusi kummaski silmas 24 nädalat pärast esimese uuringuravi saamist (sealhulgas imputeeritud väärtused).
Latvian: TI = ticamības intervāls, M = kopējais pacientu skaits ar esošu primāru efektivitātes rezultātu (ieskaitot aprēķinātās vērtības), n = pacientu skaits bez aktīvas ROP un bez nelabvēlīgiem strukturāliem iznākumiem abās acīs 24 nedēļas pēc pirmās ārstēšanas pētījuma ietvaros (ieskaitot aprēķinātās vērtības).
Estonian: Patsiendid, kellel need nähud tekivad, ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega kuni nägemishäirete möödumiseni.
Latvian: Pacienti, kuriem rodas šādas pazīmes, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, līdz šie īslaicīgie redzes traucējumi nav izzuduši.
Estonian: DME uuringutes kaasnes BCVA paranemisega keskmise CSFT vähenemine aja jooksul kõigis ravirühmades.
Latvian: DME pētījumos uzlabojums BCVA bija saistīts ar vidējā CSFT samazinājumu laika gaitā visās terapijas grupās.