FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geen klinisch relevante veranderingen werden waargenomen voor de tmax of de eliminatiehalfwaardetijd bij deze groepen.
Danish: Der sås ingen klinisk relevante forandringer i tmax eller eliminationshalveringstiden for nogen af grupperne.
Dutch: Tabletomhulling: hypromellose, macrogol 400 en titaandioxide (E171).
Danish: Tablettens filmovertræk indeholder: Hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171).
Dutch: Wanneer in een noodsituatie het toedienen van opioïden noodzakelijk is bij een patiënt die Selincro gebruikt, is het mogelijk dat de hoeveelheid toe te dienen opioïden om het gewenste effect te bereiken groter is dan gewoonlijk.
Danish: Hvis en patient i behandling med Selincro har brug for behandling med et opioid i en nødsituation, kan den dosis opioid, der er nødvendig for at opnå den ønskede virkning, være højere end normalt.
Dutch: Na 6 maanden behandelen werden de patiënten die Selincro kregen in een uitloopperiode van één maand opnieuw gerandomiseerd tot placebo of Selincro.
Danish: Efter 6 måneders behandling blev de patienter, der fik Selincro, randomiseret igen til enten at få placebo eller Selincro i en udfasningsperiode på 1 måned.
Dutch: Van de metabolieten wordt niet gedacht dat ze een significant farmacologisch effect hebben op de opioïdereceptoren bij mensen, behalve nalmefeen-3-O-sulfaat, dat een vergelijkbare potentie heeft als nalmefeen.
Danish: Metabolitterne anses ikke for at bidrage med signifikant farmakologisk virkning på opioidreceptorerne hos mennesker på nær nalmefen 3-O-sulfat, som har en styrke svarende til nalmefen.
Dutch: De klinische werkzaamheid en de klinische relevantie van Selincro zijn geanalyseerd bij patiënten met een hoog of zeer hoog DRL bij de screening en de randomisatie.
Danish: Selincros kliniske effekt og kliniske relevans blev analyseret hos patienter med et stort eller meget stort alkoholforbrug ved screening og randomisering.
Dutch: - Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de tabletten gebreken vertonen, zoals beschadigde of gebroken tabletten.
Danish: • Brug ikke lægemidlet, hvis der er fejl i tabletterne, f.eks. hvis tabletterne ikke er hele eller er knækkede.
Dutch: Een studie met IV toediening duidde erop dat er geen relevante farmacokinetische veranderingen zijn bij ouderen in vergelijking met niet-oudere volwassenen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Danish: En undersøgelse med intravenøs administration indikerede, at der ikke var relevante ændringer i farmakokinetikken hos ældre sammenlignet med ikke-ældre voksne (se pkt.
Dutch: Patiënten bij wie recent opioïdgebruik wordt vermoed.
Danish: Patienter, der menes at have anvendt opioider for nylig.
Dutch: Omgekeerd kan coadministratie met een UGT-inducerend middel (bijvoorbeeld dexamethason, fenobarbital, rifampicine, omeprazol) mogelijk leiden tot subtherapeutische nalmefeenplasmaconcentraties.
Danish: Omvendt kan samtidig administration af en UGT inducer (f.eks. dexamethason, phenobarbital, rifampicin, omeprazol) muligvis medføre subterapeutiske plasmakoncentrationer af nalmefen.
Dutch: Co-administratie met geneesmiddelen die sterke inhibitoren zijn van het UGT2B7-enzym (bijvoorbeeld diclofenac, fluconazol, medroxyprogesteronacetaat, meclofenaminezuur) kan de blootstelling aan nalmefeen significant verhogen.
Danish: Samtidig indtagelse af lægemidler, der er potente hæmmere af UGT2B7-enzymet (f.eks. diclofenac, fluconazol, medroxyprogesteronacetat, meclofenaminsyre), kan øge optagelsen af nalmefen signifikant.
Dutch: Een klein gedeelte van nalmefeen wordt door sulfatering omgezet tot nalmefeen-3-O-sulfaat en door CYP3A4/5 tot nornalmefeen.
Danish: En lille del af nalmefen omdannes til nalmefen 3-O-sulfat ved sulfatering og til nornalmefen ved CYP3A4/5.
Dutch: Selincro kan met of zonder voedsel ingenomen worden (zie rubriek 5.2).
Danish: Selincro kan tages med eller uden mad (se pkt.
Dutch: U kunt acute opiaatontwenningsverschijnselen krijgen (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, beven, zweten en angst).
Danish: Du kan opleve akut opioidabstinenssymptomer (såsom kvalme, opkastning, rystelser, svedtendens og angst).
Dutch: Beide studies waren gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies met parallelle groepen.
Danish: Begge undersøgelser var randomiserede, dobbeltblinde, parallelgruppe- og placebokontrollerede.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsieve aandoeningen, inclusief convulsies gerelateerd aan alcoholonthouding.
Danish: Der er begrænset erfaring med patienter, der tidligere har haft kramper inklusive alkoholabstinenskramper.
Dutch: Tabel 2 Resultaten gepoolde responderanalyses bij patiënten met een hoog of zeer hoog DRL bij de screening en de randomisatie
Danish: Tabel 2 Samlede respondentanalyseresultater hos patienter med et stort eller meget stort alkoholforbrug ved screening og randomisering
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 60,68 mg lactose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Én filmovertrukket tablet indeholder 60,68 mg lactose.
Dutch: Als u al alcohol gedronken heeft zonder Selincro te nemen, neem dan zo snel mogelijk een tablet in.
Danish: Hvis du er begyndt at drikke alkohol uden først at have taget Selincro, skal du tage én tablet så hurtigt som muligt.
Dutch: Het merendeel van de patiënten had volgens de Alcohol Dependence Scale een milde (55% met een score van 0-13) of matige (36% met een score van 14-21) alcoholafhankelijkheid.
Danish: Målt på en skala over alkoholafhængighed - Alcohol Dependence Scale - havde de fleste af patienterne en lav alkoholafhængighed (55% havde en score på 0-13) eller en intermediær alkoholafhængighed (36% havde en score på 14-21).
Dutch: Nalmefeen is een modulator van het opioïdsysteem met een duidelijk μ-, δ-, en κ-receptorprofiel.
Danish: Nalmefen er en opioidsystemmodulator med en distinkt μ, δ og κ receptorprofil.
Dutch: Van de patiënten met een hoog of zeer hoog DRL bij aanvang ervoer 35% een verbetering als gevolg van niet-farmacologische effecten in de periode tussen het eerste bezoek (screening) en randomisatie.
Danish: Hvad angår patienterne, som havde et stort eller meget stort alkoholforbrug ved baseline, oplevede 35% af patienterne en forbedring på grund af ikke-farmakologiske virkninger i perioden mellem det første besøg (screeningen) og randomiseringen.
Dutch: Selincro dient alleen te worden voorgeschreven in combinatie met continue psychosociale ondersteuning, gericht op therapietrouw en het reduceren van alcoholconsumptie.
Danish: Selincro bør kun ordineres sammen med løbende psykosocial støtte, der fokuserer på at fremme overholdelsen af behandlingen og på at reducere alkoholforbruget.
Dutch: U slikt geneesmiddelen welke opiaten bevatten, bijvoorbeeld methadon, buprenorfine of pijnstillers (zoals morfine, oxycodon of andere opiaten).
Danish: - Hvis du tager medicin, der indeholder opioider, f.eks. metadon eller buprenorphin eller smertestillende medicin (såsom morfin, oxycodon eller andre opioider).
Dutch: De werkzaamheid van Selincro werd gemeten aan de hand van twee co-primaire eindpunten: de verandering in het maandelijkse aantal dagen dat er zwaar werd gedronken (Heavy Drinking Days = HDD) vanaf aanvang tot maand 6 van de studie en de verandering in de totale dagelijkse alcoholconsumptie (Total Alcohol Consumption = TAC) vanaf aanvang tot maand 6 van de studie.
Danish: Selincros virkning blev målt ved at bruge to primære endepunkter, nemlig ændringen fra baseline til Måned 6 i det månedlige antal af dage med stort alkoholforbrug - Heavy Drinking Days (HDDs) - og ændringen fra baseline til Måned 6 i det daglige totale alkoholforbrug - Total Alcohol Consumption (TAC).
Dutch: Angio-oedeem Urticaria Pruritus Uitslag
Danish: Angioødem Urticaria Pruritus Udslæt Erytem
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrije lactose, crospovidon (type A), magnesiumstearaat.
Danish: Tabletkernen: Mikrokrystallinsk cellulose, vandfri laktose, crospovidon (type A), magnesiumstearat.
Dutch: a Patiënten die zich terugtrokken werden in de analyse als non-responders beschouwd b ≥70% reductie ten opzichte van de aanvangswaarde in TAC in maand 6 (periode van 28 dagen) c 0 tot 4 HDD's/maand in maand 6 (periode van 28 dagen)
Danish: a Analysen inkluderer de patienter, der trak sig ud, som non-respondere B ≥70% reduktion fra baseline i TAC ved Måned 6 (28 dages periode) c 0 til 4 HDDs/måned ved Måned 6 (28 dages periode)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Selincro voorgeschreven wordt bij patiënten met huidige psychiatrische comorbiditeit, zoals een depressieve stoornis.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Selincro ordineres til patienter med eksisterende psykiatrisk co-morbiditet, såsom moderat til svær depression.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit of carcinogeen potentieel.
Danish: De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller karcinogenicitet.
Dutch: Selincro is voor oraal gebruik.
Danish: Selincro er til oral anvendelse.
Dutch: Het is niet bekend of het gebruik van Selincro tijdens de zwangerschap of borstvoeding veilig is.
Danish: Det er uvist, om det er sikkert at bruge Selincro under graviditet og amning.
Dutch: De voorschrijvende arts dient patiënten te waarschuwen dat het belangrijk is om, in het geval dat het gebruik van opioïden noodzakelijk wordt, de behandelende arts te informeren over recente Selincro inname.
Danish: Den ordinerende læge skal informere patienten om, at det er vigtigt at oplyse sundhedspersonalet om seneste indtagelse af Selincro, hvis det bliver nødvendigt at anvende et opioid.
Dutch: Selincro kan u helpen uw alcoholgebruik te verminderen en dit lagere niveau van alcoholconsumptie te behouden.
Danish: Selincro kan hjælpe dig med at nedsætte den mængde alkohol, du drikker, og fastholde det nedsatte alkoholforbrug.
Dutch: Informeer uw arts over alle andere ziektes die u eventueel heeft, bijvoorbeeld depressie, toevallen/stuipen (convulsies), lever- of nierziekte.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har andre sygdomme, f.eks. depression, kramper, lever- eller nyresygdom.
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Dutch: Voor de inactieve hoofdmetaboliet nalmefeen 3-O-glucuronide waren de AUC en de Cmax respectievelijk tot 5,1 maal en 1,8 maal hoger bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Danish: For den inaktive hovedmetabolit nalmefen-3-O-glukuronid var AUC og Cmax op til hhv. 5,1 og 1,8 gange højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Selincro in alle subgroepen van pediatrische patiënten met alcoholafhankelijkheid (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Selincro i alle undergrupper af den pædiatriske population til behandling af alkoholafhængighed (se pkt.
Dutch: Gevoel van uitputting, zwakheid, ongemak of onbehaaglijkheid, zich vreemd voelen Gewichtsverlies
Danish: • Følelse af udmattelse, svaghed, ubehag eller utilpashed, generelt underlig tilpas
Dutch: De patiënt moet zorgvuldig gemonitord worden op symptomen van ademhalingsdepressie, veroorzaakt door de toediening van opioïden, en andere bijwerkingen.
Danish: Patienten skal overvåges nøje for symptomer på respirationshæmning efter administration af et opioid og for andre uønskede reaktioner.
Dutch: Toediening van een enkele orale dosis nalmefeen 18,06 mg aan patiënten met lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie, geclassificeerd met gebruikmaking van het geschatte glomerulaire filtratiepercentage, leidde tot een verhoogde blootstelling aan nalmefeen vergeleken met die bij gezonde proefpersonen.
Danish: Administration af en enkelt oral dosis på 18,06 mg nalmefen til patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion, klassificeret efter den estimerede glomerulære filtrationshastighed, resulterede i en øget eksponering for nalmefen sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Dutch: Selincro voorkomt de bedwelmende effecten van alcohol niet.
Danish: Selincro forhindrer ikke alkoholens berusende virkning.
Dutch: Tijdens klinische studies werden psychiatrische effecten gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er rapporteret psykiske bivirkninger i de kliniske undersøgelser (se pkt.
Dutch: Patiënten die opioïde agonisten gebruiken (zoals opioïde analgetica, opioïden voor substitutietherapie met opioïde agonisten (zoals methadon) of partiële agonisten (zoals buprenorfine)) (zie rubriek 4.4).
Danish: Patienter, der tager opioidagonister (såsom opioidanalgetika, opioider til substitutionsbehandling med opioidagonister (f.eks. metadon) eller partielle agonister (f.eks. buprenorphin)) (se pkt.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij het voorschrijven van Selincro aan patiënten met milde of matige lever- of milde of matige nierinsufficiëntie, bijvoorbeeld door deze patiënten vaker te monitoren.
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed ved ordinering af Selincro til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion eller let eller moderat nedsat nyrefunktion, f.eks. ved hyppigere kontrol.
Dutch: Selincro bevat lactose
Danish: Selincro indeholder laktose
Dutch: De meerderheid (80%) van de geïncludeerde patiënten had een hoog of zeer hoog DRL (alcoholconsumptie >60 g/dag bij mannen en >40 g/dag bij vrouwen, volgens de WHO DRL's van alcoholconsumptie) bij screening, van deze patiënten behield 65% een hoog of zeer hoog DRL tussen de screening en de randomisatie.
Danish: De fleste (80%) af de patienter, der blev inkluderet, havde ved screening et stort eller meget stort alkoholforbrug (alkoholforbrug >60 g dagligt for mænds vedkommende og >40 g dagligt for kvinders vedkommende i henhold til WHO's DRL om alkoholindtagelse).
Dutch: Het is mogelijk dat u Selincro tijdelijk niet meer mag gebruiken.
Danish: Det kan være nødvendigt midlertidigt at stoppe med at tage Selincro.
Dutch: Selincro wordt gebruikt om de alcoholconsumptie te verminderen bij volwassenen die afhankelijk zijn van alcohol en nog steeds grote hoeveelheden alcohol drinken 2 weken na het eerste bezoek aan hun arts.
Danish: Selincro bruges til at nedsætte alkoholforbruget hos voksne patienter med alkoholafhængighed, hvor alkoholforbruget stadig er stort to uger efter den første konsultation hos lægen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van geneesmiddelen die opioïden bevatten (bijvoorbeeld hoestmiddelen, opioïde analgetica (zie rubriek 4.5)).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af lægemidler, der indeholder opioider (f.eks. hostemedicin, opioidanalgetika (se pkt.
Dutch: In een embryo-foetale ontwikkelingstoxiciteitstudie bij konijnen werden in termen van verminderd foetaal gewicht en vertraagde ossificatie effecten, maar geen grote afwijkingen, waargenomen bij de foetussen.
Danish: I et studie af embryo/føtal udviklingstoksicitet hos kaniner sås der virkninger på fostrene i form af reduceret føtalvægt og forsinket knogledannelse, men ingen større anomalier.
Dutch: Selincro wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Danish: Selincro bør ikke anvendes under graviditeten.
Dutch: Metabolisme door glucuronideconjugatie is het primaire mechanisme voor klaring van nalmefeen, met uitscheiding via de nieren als belangrijkste eliminatieroute voor nalmefeen en haar metabolieten.
Danish: Nalmefens primære clearancemekanisme er metabolisme ved glukuronidkonjugering, og den væsentligste udskillelsesvej for nalmefen og dets metabolitter er via nyrerne.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Selincro aan patiënten ≥65 jaar (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordinering af Selincro til patienter ≥65 år (se pkt.
Dutch: U kunt verwachten dat u in de eerste maand na het starten van de behandeling met Selincro in staat bent uw alcoholgebruik te verminderen.
Danish: • Du kan forvente at kunne nedsætte dit alkoholforbrug i løbet af den første måned, efter at du er begyndt på behandlingen med Selincro.
Dutch: Hartkloppingen, een gevoel van een snelle, krachtige of onregelmatige hartslag Braken, droge mond, diarree
Danish: • Galoperende hjerte, en følelse af hurtige, kraftige eller uregelmæssige hjerteslag
Dutch: Selincro moet alleen worden gestart bij patiënten die twee weken na de initiële evaluatie een hoog DRL blijven houden.
Danish: Selincro bør kun ordineres til patienter, som fortsat har et stort alkoholforbrug to uger efter den første vurdering.
Dutch: Tijdens het eerste bezoek werden de klinische status, de sociale situatie en het alcoholconsumptiepatroon van de patiënt geëvalueerd (op basis van rapportage door de patiënt).
Danish: Patienternes kliniske status, sociale situation og alkoholforbrugsmønter blev evalueret ved det første besøg (baseret på patientens egne oplysninger).
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door, zonder de tablet te breken of te verbrijzelen, omdat Selincro bij direct contact met de huid tot gevoeligheid van de huid kan leiden.
Danish: • Du skal sluge tabletten hel - du må ikke knuse eller dele den, da Selincro kan forårsage hudirritation, når det kommer i direkte kontakt med huden.
Dutch: Bijwerkingen zoals aandachtsstoornis, een abnormaal gevoel, misselijkheid, duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid en hoofdpijn kunnen voorkomen bij de start van een Selincro-behandeling.
Danish: Bivirkninger som f.eks. koncentrationsvanskeligheder, følelse af at være unormal, kvalme, svimmelhed, døsighed, søvnløshed og hovedpine kan forekomme, når man begynder behandling med Selincro.
Dutch: Duizeligheid Hoofdpijn
Danish: Meget almindelig Svimmelhed Hovedpine
Dutch: Selincro is niet bestemd voor patiënten die onmiddellijke alcoholonthouding als behandeldoel hebben.
Danish: Selincro er ikke beregnet til patienter, hvor behandlingsmålet er omgående afholdenhed.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, dient u met uw arts een beslissing te nemen om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met de behandeling met Selincro, daarbij rekening houdend met de voordelen van het geven van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de behandeling voor u.
Danish: Hvis du ammer, skal du og din læge beslutte, om du skal holde op med at amme, eller om du skal stoppe behandlingen med Selincro under hensyntagen til barnets fordele ved amningen og dine fordele ved behandlingen.
Dutch: Bij toediening van een enkelvoudige dosis van 18,06 mg nalmefeen aan patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie steeg de blootstelling in vergelijking met die bij gezonde proefpersonen.
Danish: Administration af en enkelt dosis nalmefen 18,06 mg til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion øgede eksponeringen i forhold til raske forsøgspersoner.
Dutch: Selincro wordt niet aanbevolen als u zwanger bent.
Danish: Du bør ikke tage Selincro, hvis du er gravid.
Dutch: Er moet worden besloten om ofwel de borstvoeding te staken ofwel om de behandeling met Selincro te staken/niet in te stellen, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen
Danish: Det skal besluttes, om amningen skal ophøre, eller om man skal ophøre med/afstå fra behandling med Selincro, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Dutch: Bij toediening van voedsel met een hoog vetgehalte stijgt de totale blootstelling (AUC) met 30% en de maximale concentratie (Cmax) met 50%; de tijd tot maximale concentratie (tmax) wordt met 30 minuten verlengd (tmax is 1,5 uur).
Danish: Indtagelse af mad med højt fedtindhold øger den samlede eksponering (AUC) med 30% og den maksimale koncentration (Cmax) med 50%.
Dutch: Het gebruik van Selincro moet 1 week voor het voorziene gebruik van opioïden tijdelijk stopgezet worden.
Danish: Selincro skal midlertidigt seponeres 1 uge før forventet brug af opioider, f.eks. hvis der skal bruges opioidanalgetika under elektiv operation.
Dutch: De meeste van deze reacties waren mild of matig, gerelateerd aan het starten van de behandeling, en van korte duur.
Danish: Hovedparten af disse bivirkninger var milde eller moderate, sås i forbindelse med opstart af behandling og var kortvarige.
Dutch: Post hoc-analyse van de werkzaamheid bij patiënten die een hoog of zeer hoog DRL hadden behouden op het moment van randomisatie
Danish: Post-hoc effektanalyse hos patienter med forsat stort eller meget stort alkoholforbrug ved randomisering
Dutch: Tachycardie Hartkloppingen
Danish: Takykardi Palpitationer
Dutch: Zwelling van gezicht, lippen, tong of keel Galbulten
Danish: • Hævelser i ansigt, læber, tunge eller svælg
Dutch: In Studie 1 was het deel van de patiënten dat zich terugtrok hoger in de Selincro-groep dan in de placebogroep (50% versus 32%, respectievelijk).
Danish: I undersøgelse 1 var andelen af patienter, som trak sig ud af undersøgelsen, større i gruppen behandlet med Selincro end i gruppen behandlet med placebo (hhv. 50% og 32%).
Dutch: In studie 2 was het deel van de patiënten dat zich terugtrok in de Selincro-groep hoger dan in de placebogroep (30% versus 28%, respectievelijk).
Danish: I undersøgelse 2 var andelen af patienter, som trak sig ud af undersøgelsen, større i gruppen behandlet med Selincro end i gruppen behandlet med placebo (hhv. 30% og 28%).
Dutch: Psychiatrische aandoeningen
Danish: Psykiatriske lidelser
Dutch: Titaandioxide (E171)
Danish: Hypromellose Macrogol 400 Titandioxid (E171)
Dutch: De meeste van deze reacties waren mild of matig, gerelateerd aan het starten van de behandeling, en van korte duur (een paar uur tot een paar dagen).
Danish: Hovedparten af disse bivirkninger var milde eller moderate, sås i forbindelse med opstart af behandling og var kortvarige (varede fra nogle få timer til nogle få dage).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 18,06 mg nalmefene (als hydrochloridedihydraat)
Danish: • Én filmovertrukket tablet indeholder 18,06 mg nalmefen (som hydrochloriddihydrat)
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren mild of matig, kwamen voor aan het begin van de behandeling en duurden enkele uren tot enkele dagen.
Danish: De fleste af bivirkningerne var milde eller moderate, opstod i starten af behandlingen og varede fra nogle få timer til nogle få dage.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 18,06 mg nalmefeen (nalmefene) (als hydrochloridedihydraat).
Danish: Én filmovertrukket tablet indeholder 18,06 mg nalmefen (som hydrochloriddihydrat).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Selincro bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Dutch: Gegevens uit een PET-studie over de bezetting van de receptoren in de hersenen na enkelvoudig en herhaald dagelijks gebruik van 18,06 mg nalmefeen tonen een receptorbezetting van 94% tot 100% binnen drie uur na toediening.
Danish: Data indsamlet i en (PET) undersøgelse viste 94% til 100% receptorbinding inden for 3 timer efter en enkelt og gentagen daglig dosering med 18,06 mg nalmefen, hvilket tyder på, at nalmefen let krydser blodhjernebarrieren.
Dutch: Selincro 18 mg tablet nalmefene
Danish: Selincro 18 mg tablet nalmefen
Dutch: Uit de Local Lymph Node Assay bij muizen bleek dat nalmefeen sensibilisatie van de huid kan veroorzaken na topische toediening.
Danish: Det blev påvist, at nalmefen havde risiko for at fremkalde hudsensibilisering i "The Mouse Local Lymph Node Assay" (LLNA) efter topikal anvendelse.
Dutch: Patiënten met acute ontwenningsverschijnselen na het staken van opioïden.
Danish: Patienter med akutte opioidabstinenssymptomer.