FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Romaldas MACIULAITIS (Lithuania) Alternate: Mykolas MAURICAS
Dutch: • Romaldas MACIULAITIS (Litouwen)
English: 297 days
Dutch: 215 days 297 days
English: EMEA annual report for 2004 EMEA/61492/2005/EN/Final reporting form aims to ensure consistency of collected information and to foster a common understanding of adverse reaction reporting by practising veterinarians throughout the EU.
Dutch: Dit gemeenschappelijke rapportageformulier heeft tot doel de consistentie van verzamelde informatie te waarborgen en overal in de EU praktiserende dierenartsen te helpen begrijpen hoe zij bijwerkingen moeten melden.
English: Veterinary marketing authorisation procedures
Dutch: hoofd dienst Procedures handelsvergunning diergeneesmiddelen
English: Significant variations/new treatment options for patients suffering from cancer
Dutch: Significante wijzigingen/nieuwe behandelingsopties voor kankerpatiënten
English: EMEA/61492/2005/EN/Final
Dutch: EMEA/211654/2005/NL/Def.
English: 289 days
Dutch: 197 days 289 days
English: The unexpected withdrawal of certain medicinal products last year demonstrates in a concrete way how vulnerable EU pharmacovigilance efforts still are.
Dutch: Hieruit blijkt concreet dat het systeem voor geneesmiddelenbewaking nog steeds kwetsbaar is.
English: Diagnostic/Miscellaneous
Dutch: Diagnostiek/divers
English: Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Members of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) Members of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) National competent authority partners
Dutch: Samenstelling van het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) Samenstelling van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) Samenwerkende nationale bevoegde instanties EMEA-begrotingsoverzichten 2003-2005
English: 213 days
Dutch: 182 days 213 days
English: • David LYONS (EMEA representative) • Henri METZ (Luxembourg)
Dutch: • David LYONS (vertegenwoordiger EMEA)
English: Joint CHMP/CVMP Quality Working Party Chair: Jean-Louis ROBERT EMEA contact: Emer COOKE
Dutch: Voorzitter: Jean-Louis ROBERT Contact EMEA: Emer COOKE
English: In total, 61 518 ICSRs were reported electronically to EudraVigilance in 2004, referring both to reports for centrally authorised medicinal products as well as those authorised through the mutual recognition and national procedures.
Dutch: Dat aantal betreft rapporten inzake centraal toegelaten geneesmiddelen en geneesmiddelen toegelaten via de procedure voor wederzijdse erkenning alsmede nationale procedures.
English: Art. 31 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 12 of Directive 75/319/EEC)
Dutch: Art. 31 van Richtlijn 2001/83/EG (voorheen art. 12 van Richtlijn 75/319/EEG)
English: SLOVAKIA
Dutch: SLOWAKIJE
English: 6.3 Meeting management and conferences................................................................................75
Dutch: 6.3 Vergaderingen en conferenties bij het EMEA.....................................................................81
English: Often, such guidelines are developed as a result of the EU s cooperation with Japan, the US and other international partners on the harmonisation of regulatory requirements for medicinal products, particularly through the VICH conference, and thus reflect a harmonised approach.
Dutch: Vaak vloeien zulke richtlijnen voort uit de samenwerking van de EU met Japan, de VS en andere internationale partners als het gaat om de
English: Slovenia
Dutch: SLOVENIË
English: 154 days
Dutch: 184 days 154 days
English: Scientific advice requests by topic
Dutch: Verzoek om wetenschappelijk advies naar onderwerp, 2004
English: 173 days
Dutch: 60 days 173 days
English: The EU special contribution in 2004 amounted to 4 million, most of which contributed towards reduced fees for marketing authorisation applications and for protocol assistance.
Dutch: Het grootste deel is aangewend voor de dekking van kosten in verband met aanvragen voor handelsvergunningen en technische bijstand inzake protocollen.
English: The Oncology SAG, SAG on Diagnostics and SAG on Anti-infectives were the first SAGs created by the Committee.
Dutch: De eerste wetenschappelijke adviesgroepen die het Comité heeft opgericht, betroffen die voor oncologie, diagnostiek en infectieziekten.
English: • Ján MAZÁG3 (Slovakia) Alternate: Leila FARAH
Dutch: • Ján MAZÁG3 (Slowakije)
English: http://vich.eudra.org
Dutch: http://www.hevra.org
English: Consultation ends in February 2005
Dutch: Overleg wordt voltooid in februari
English: CHMP Efficacy Working Party
Dutch: CHMP-werkgroep Werkzaamheid
English: Websites: Heads of Medicines Agencies Human http://heads.medagencies.org
Dutch: http://heads.medagencies.org
English: Consultation ends in April 2005
Dutch: Overleg wordt voltooid in april
English: anagrelide !
Dutch: opgesteld.
English: In order to support initiatives promoting pharmacovigilance in the EU, with particular focus on providing support to the new Member States, a common reporting form for reporting suspected adverse reactions to veterinary medicinal products by veterinarians and other veterinary health professionals was developed by the CVMP Pharmacovigilance Working Party for use in all EU Member States, and was released for consultation by the CVMP in October 2004.
Dutch: De CVMP-werkgroep Geneesmiddelenbewaking heeft een gemeenschappelijk rapportageformulier opgesteld voor de melding van vermoede bijwerkingen van diergeneesmiddelen door dierenartsen en andere personen die in de diergeneeskunde werkzaam zijn.
English: 236 days
Dutch: 194 days 236 days
English: 129 days
Dutch: 181 days 129 days
English: 2004 was a very successful year for the IT sector from both operational and project-delivery points of view.
Dutch: Uit operationeel oogpunt en qua projecten was 2004 een zeer succesvol jaar voor de IT-dienst.
English: Agnès SAINT-RAYMOND (from mid-October 2004)
Dutch: John PURVES Hoofd van de dienst Veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen Isabelle MOULON (tot medio oktober 2004) Waarnemend hoofd dienst Veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen Agnès SAINT-RAYMOND (vanaf medio oktober 2004) Plv.
English: 356 days
Dutch: 228 days 356 days
English: Total submitted in
Dutch: Uitnodigingen tot het indienen van
English: Fee income
Dutch: Inkomsten uit vergoedingen
English: Ophthalmic/ENT
Dutch: Oftalmologie/KNO
English: Xagrid# !
Dutch: (gecoöpteerd)
English: Anti-infectives
Dutch: Antimicrobiële middelen
English: EMEA/CHMP !
Dutch: EMEA/CHMP Validatie Advies
English: CHMP opinions in 2004 on medicinal products for human use 10.
Dutch: IT-projecten en operationele werkzaamheden CHMP-adviezen inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, 2004 10.
English: 185 days
Dutch: 202 days 185 days
English: Felin Interferon !
Dutch: Virbagen Omega Felin Interferon Part A
English: 303 days
Dutch: 183 days 303 days
English: To ensure the timely back-up and archiving of the EMEA data, including off-site disaster recovery scenarios
Dutch: Waarborgen dat EMEAgegevens tijdig worden gearchiveerd en gekopieerd.
English: Marisa PAPALUCA AMATI
Dutch: hoofd van de dienst Veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen Marisa PAPALUCA AMATI
English: EMEA guidelines in 2004
Dutch: Richtlijnen, 2004
English: 363 days
Dutch: 168 days 363 days
English: Of these, phase-I clinical trials represented 15 %, compared to 18 % the year before, and 68 % related to phase-III trials.
Dutch: 68% van de verzoeken betrof klinische proeven in fase III.
English: World Health Organization http://www.who.int
Dutch: Internationale Conferentie voor harmonisatie van diergeneesmiddelen http://vich.eudra.org Wereldgezondheidsorganisatie http://www.who.int
English: It is, therefore, quite fitting that it was also the year in which the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products changed its name to the European Medicines Agency.
Dutch: Dat het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling in 2004 werd omgedoopt in het Europees Geneesmiddelenbureau paste dan ook geheel in het beeld van het afgelopen jaar.
English: insulin glulisine !
Dutch: Apidra insulin glulisine Part A
English: Agnès SAINT-RAYMOND
Dutch: Jill ASHLEY-SMITH
English: Scientific advice requests received
Dutch: Ontvangen verzoeken om advies,
English: EMEA contact: Panos TSINTIS
Dutch: GeneesmiddelenbewakingVoorzitter: Anne CASTOT (waarnemend) Contact EMEA: Panos TSINTIS
English: Out of hours telephone: (44-7880) 55 06 97
Dutch: Doorkiesnummer buiten kantooruren: (44-7880)
English: Revision adopted in June 2004
Dutch: Herziene versie aangenomen in juni
English: Special contribution for orphan medicines Other income Contribution to Community programmes
Dutch: Speciale bijdrage voor weesgeneesmiddelen
English: Coverage
Dutch: Bereik
English: Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use
Dutch: Samenstelling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP)
English: 148 days
Dutch: 183 days 148 days
English: COMP designation opinions EC designation decisions
Dutch: EMEA/COMP Indiening Aanvangsdatum Advies
English: 155 days
Dutch: 210 days 155 days
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Dutch: Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: 120 days
Dutch: 203 days 120 days
English: Cardiovascular
Dutch: Gadoterinezuur
English: Medicines for veterinary use - Highlights in 2004
Dutch: Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik - Belangrijkste ontwikkelingen in
English: Documentation services
Dutch: Documentatie
English: 279 days
Dutch: 206 days 279 days
English: UK
Dutch: VK
English: Jãnis OZOLIN (Alternate: Inguna ADOVICA)
Dutch: Jãnis OZOLINŠ (Plaatsvervanger: Inguna ADOVICA)
English: Heribert PITTNER (Austria) (vice-chairman) Alternate: Wolfgang KUBELKA
Dutch: Heribert PITTNER (Oostenrijk) (vicevoorzitter)
English: EMEA/COMP !
Dutch: EMEA/COMP Indiening Aanvangs datum
English: 208 days !
Dutch: 208 days 180 days
English: This common
Dutch: Door een
English: • COMP Biotechnology Working Group • Ad hoc Working Group on Prevalence
Dutch: • Ad-hocwerkgroep Prevalentie
English: • (Invented) Name Review Group
Dutch: • Studiegroep Fantasienamen
English: 153 days
Dutch: 172 days 153 days
English: Scientific Advice Working Party (formerly Scientific Advice Working Group) Chair: Markku TOIVONEN EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Dutch: Voorzitter: Markku TOIVONEN Contact EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
English: 284 days
Dutch: 181 days 284 days
English: (formerly Ad hoc Expert Group on Cell Therapy) Chair: Pekka KURKI
Dutch: Werkgroep Celtherapie (voorheen Ad-hocdeskundigengroep Celtherapie) Voorzitter: Pekka KURKI Contact EMEA: John PURVES
English: Part B Extension
Dutch: Aloxi palonosetron Part B
English: • Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community .
Dutch: • In het document “Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community” (Richtlijn betreffende procedurele aspecten met betrekking tot een wetenschappelijk advies van het CHMP in de context van samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie voor de beoordeling van geneesmiddelen die uitsluitend voor markten buiten de Gemeenschap bedoeld zijn), dat in november 2004 is vrijgegeven voor externe raadpleging, worden de procedures voor de tenuitvoerlegging van artikel 58 van Verordening (EG) nr. 726/2004 beschreven.
English: EMEA/CVMP !
Dutch: EMEA/CVMP Validatie Advies
English: strontium ranelate !
Dutch: Protelos strontium ranelate Part B
English: ATC code !
Dutch: Toepassingsgebied ATC-code Samenvatting indicatie
English: 18 months.
Dutch: 18 maanden
English: Date of first authorisation: 11 July 2001 Date of latest renewal: 11 July 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 juli 2001 Datum van laatste verlenging: 11 juli 2011
English: After first opening: from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dutch: Na eerste opening: vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Dutch: Uw arts bespreekt dit met u en legt uit wat de mogelijke risico's en voordelen zijn van uw behandeling.
English: Your doctor will check for these symptoms regularly.
Dutch: Uw arts onderzoekt u regelmatig op deze symptomen.
English: In the majority of patients such treatment will be part of symptomatic palliation of the disease.
Dutch: Bij de meeste patiënten zal een dergelijke behandeling deel uitmaken van symptomatische palliatie van de ziekte.
English: DepoCyte is not recommended for use in children and adolescents until further data become available.
Dutch: DepoCyte wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten totdat er meer gegevens beschikbaar zijn.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat krijgen want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: • a designated area should be defined for preparation (preferably under a laminar flow system).
Dutch: • er dient een aparte ruimte te zijn voor de bereiding (bij voorkeur onder een laminar flow).
English: The recommended dose will be given to you by the doctor or physician as necessary.
Dutch: De aanbevolen dosis wordt u door de arts of specialist naar behoefte gegeven.
English: Tell the medical staff monitoring you during this time, if you suffer from:
Dutch: Waarschuw het medisch personeel dat u tijdens deze periode observeert, wanneer u lijdt aan:
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
English: The following protective recommendations are given due to the toxic nature of this substance:
Dutch: De volgende beschermende maatregelen worden aanbevolen vanwege het toxische karakter van deze suspensie:
English: • Infection of the meninges
Dutch: • Infectie van de meninges
English: Intrathecal use.
Dutch: Intrathecaal gebruik.
English: Side effects may occur after each injection, usually within the first five days.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden na elke injectie, meestal in de eerste vijf dagen.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
English: Suspension for injection.
Dutch: Suspensie voor injectie.
English: • Persistent or extreme sleepiness
Dutch: • Aanhoudende of extreme slaperigheid
English: Patients who did not respond discontinued protocol treatment after 4 weeks.
Dutch: Patiënten die niet reageerden zijn na 4 weken gestopt met de protocolbehandeling.
English: Teratology studies in animals have not been conducted with DepoCyte and there are no adequate and well controlled studies in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen teratogeniciteitsstudies bij proefdieren uitgevoerd met DepoCyte, en er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen.
English: The work surface should be protected by disposable, plastic backed, absorbent paper;
Dutch: Het werkoppervlak dient beschermd te zijn met wegwerp, geplastificeerd absorberend papier;
English: Do not drive during treatment.
Dutch: U mag tijdens de behandeling niet autorijden.
English: • Blindness and other visual disturbances
Dutch: • Blindheid en andere gezichtsstoornissen
English: No statistically significant differences were noted in secondary endpoints such as duration of response, progression-free survival, neurological signs and symptoms, Karnofsky performance status, quality of life and overall survival.
Dutch: Er zijn geen statistisch significante verschillen opgemerkt bij secundaire eindpunten zoals duur van reactie, progressievrije overleving, neurologische tekenen en symptomen, Karnofsky performancestatus, kwaliteit van leven en algehele overleving.
English: Management of overdose should be directed at maintaining vital functions.
Dutch: Behandeling van een overdosis dient gericht te zijn op het in stand houden van vitale functies.
English: Vigorous shaking should be avoided.
Dutch: Hard schudden moet worden vermeden.
English: • all items used during administration or cleaning should be placed in high risk, waste-disposal bags for high temperature incineration;
Dutch: • alle voorwerpen die tijdens toediening of schoonmaak gebruikt worden, dienen in een hoogrisico afvalzak weggegooid te worden, die bij hoge temperatuur verbrand wordt;
English: Each pack contains a single vial.
Dutch: Elke verpakking bevat een enkele flacon.
English: This patient, however, was also receiving concomitant whole brain irradiation and had previously received intraventricular methotrexate.
Dutch: Deze patiënt onderging echter tegelijkertijd bestraling van de gehele hersenen en had eerder intraventriculair methotrexaat gebruikt.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ
English: Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Dutch: Omdat deze bijwerkingen worden gemeld door een populatie van onbekende omvang is het niet altijd mogelijk om op betrouwbare wijze de frequentie van deze bijwerkingen te berekenen.
English: For the treatment of lymphomatous meningitis, DepoCyte is given according to the following schedules:
Dutch: Voor de behandeling van lymfomateuze meningitis wordt DepoCyte gegeven volgens de volgende schema's:
English: The proportion of patients alive at 12 months was 24% for DepoCyte versus 19% for unencapsulated cytarabine.
Dutch: De verhouding van patiënten die na 12 maanden in leven waren was 24% voor DepoCyte versus 19% voor nietingekapselde cytarabine.
English: However, on the basis of reported adverse reactions, patients should be advised against driving or using machines during treatment.
Dutch: Gezien de gerapporteerde bijwerkingen dient het patiënten echter wel afgeraden te worden te rijden of machines te bedienen gedurende de behandeling.
English: DepoCyte should not be diluted or mixed with any other medicinal products, as any change in concentration or pH may affect the stability of the microparticles.
Dutch: DepoCyte mag niet worden verdund of gemengd met andere geneesmiddelen, aangezien de kleinste wijziging in de concentratie of pH de stabiliteit van de microdeeltjes kan beïnvloeden.
English: Proper precautions should be taken for the handling and administration of a cytotoxic drug (proper handling technique, use of a suitable designated area, protective clothing, procedures to address risk of contamination).
Dutch: Voor het hanteren en toedienen van een cytotoxisch geneesmiddel moeten de juiste voorzorgsmaatregelen worden genomen (de juiste techniek voor het hanteren van het middel, het gebruik van een hiervoor geschikte en hiertoe aangewezen ruimte, beschermende kleding, procedures die zijn bedoeld om het risico van besmetting te minimaliseren).
English: In an early uncontrolled study without dexamethasone prophylaxis, single doses up to 125 mg were administered.
Dutch: In een vroege, niet-gecontroleerde studie zonder dexamethason profylaxe, werden eenmalige doses toegediend tot 125 mg.
English: Mouse, rat and dog studies have shown that free cytarabine is highly toxic for the haemopoietic system.
Dutch: Studies met muizen, ratten en honden hebben aangetoond dat vrije cytarabine zeer toxisch is voor het hematopoïetische systeem.
English: DepoCyte must not be mixed with any other medicinal products (see section 6.2).
Dutch: DepoCyte mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd (zie rubriek 6.2).
English: DepoCyte should be administered only under the supervision of a physician experienced in the use of cancer chemotherapeutic agents.
Dutch: DepoCyte mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft in het gebruik van chemotherapeutische middelen tegen kanker.
English: These changes were believed to be consistent with the toxic effects of other intrathecal agents such as unencapsulated cytarabine.
Dutch: Men nam aan dat deze veranderingen consistent waren met de toxische effecten van andere intrathecale stoffen zoals ingekapselde cytarabine.
English: − The active substance is cytarabine.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is cytarabine.
English: Incorporation into DNA and RNA may also contribute to cytarabine cytotoxicity.
Dutch: Het inbouwen in DNA en RNA zou ook kunnen bijdragen aan de cytotoxiciteit van cytarabine.
English: DepoCyte should be injected slowly over a period of 1-5 minutes.
Dutch: DepoCyte dient langzaam te worden geïnjecteerd gedurende 1 tot 5 minuten.
English: Toxic effects may be related to a single dose or to cumulative doses.
Dutch: Toxische effecten kunnen zowel na een enkele dosis als na cumulatieve doses optreden.
English: • Partial paralysis
Dutch: • Gedeeltelijke verlamming
English: • personnel must wear protective clothing: goggles, gowns, disposable gloves and masks;
Dutch: • personeel moet beschermende kleding dragen: beschermbril, beschermjas,
English: Patients should be informed about the expected adverse reactions of headache, nausea, vomiting and fever, and about the early signs and symptoms of neurotoxicity.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de te verwachten bijwerkingen als hoofdpijn, nausea, braken, en koorts en over de vroege tekenen en symptomen van neurotoxiciteit.
English: You will also be given dexamethasone, usually as tablets but possibly by intravenous injection for 5 days after you receive each DepoCyte dose to help reduce any side effects which might occur.
Dutch: U krijgt ook dexamethason, gewoonlijk als tabletten, maar mogelijk via intraveneuze injectie gedurende 5 dagen na elke dosis DepoCyte om mogelijke bijwerkingen te helpen verminderen.
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.> <Niet van toepassing.>
English: For cell-cycle phase specific antimetabolites the duration of exposure of neoplastic cells to cytotoxic concentrations is an important determination of efficacy.
Dutch: Voor cel-cyclus-fase specifieke antimetabolieten is de duur van de blootstelling van neoplastische cellen aan cytotoxische concentraties belangrijk voor het bepalen van de doeltreffendheid.
English: • A stiff or rigid neck
Dutch: • Een stijve of stramme nek
English: Staff who are pregnant or trying to conceive (male and female) should not work with DepoCyte.
Dutch: Personeelsleden die zwanger zijn of proberen om zwanger te worden (zowel mannen als vrouwen) mogen niet met DepoCyte werken.
English: Arachnoiditis is a syndrome manifested primarily by nausea, vomiting, headache and fever.
Dutch: Arachnoiditis is een syndroom dat zich voornamelijk manifesteert in nausea, braken, hoofdpijn en koorts.
English: The studies also demonstrated susceptibility of many solid tumour cell lines to cytarabine, particularly after longer periods of exposure to cytarabine.
Dutch: De studies toonden aan dat veel cellijnen van solide tumoren gevoelig zijn voor cytarabine, in het bijzonder na langere perioden van blootstelling aan cytarabine.
English: Very common (experienced in more than 1 in 10 patients)
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 patiënten)