FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de las formulaciones que contienen tolperisona en condiciones normales de uso es positiva únicamente para el tratamiento sintomático de la espasticidad secundaria a ictus en adultos, sujeto a los cambios acordados en la información sobre el producto.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka tolperizonu saturošo iekšķīgi lietojamo zāļu formu ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva tikai, veicot simptomātisku pēcinsulta spasticitātes ārstēšanu pieaugušajiem, ja tiek veiktas apstiprinātās izmaiņas zāļu aprakstā.
Spanish: En consecuencia, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de las formulaciones orales que contienen tolperisona es positiva en condiciones normales de uso sólo en el tratamiento sintomático de la espasticidad secundaria a un ictus en adultos, teniendo en cuenta los cambios acordados en la información del producto.
Latvian: Tā rezultātā Komiteja secināja, ka tolperizonu saturošu perorālo zāļu formu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva normālas lietošanas apstākļos vienīgi pēcinsulta spasticitātes simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem, ņemot vērā apstiprinātās izmaiņas zāļu aprakstā.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de las formulaciones orales que contienen tolperisona es positiva en condiciones normales de uso sólo en el tratamiento sintomático de la espasticidad secundaria a un ictus en adultos, sujeta a los cambios acordados en la información del producto.
Latvian: Komiteja secināja, ka tolperizonu saturošu perorālo zāļu formu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva parastos lietošanas apstākļos vienīgi pēcinsulta spasticitātes simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem ar nosacījumu, ka zāļu aprakstā tiek veiktas apstiprinātās izmaiņas.
Spanish: • Circulación, en el plazo de 25 días después de la Decisión de la Comisión, de la «Comunicación directa al profesional sanitario», según se especifica en el plan de comunicación
Latvian: • 25 dienu laikā pēc Komitejas lēmuma jāizplata pieņemtais paziņojums veselības aprūpes speciālistiem, kā norādīts paziņošanas plānā
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes deberán garantizar que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Spanish: ICN Polfa Rzeszów S.A. Rzeszów,
Latvian: ICN Polfa Rzeszów S.A.
Spanish: H-1103 Budapest
Latvian: H-1103 Budapest Hungary
Spanish: SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11 A-1090 Wien Austria
Latvian: SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Spanish: PP Nature Balance Lizenz GmbH
Latvian: PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Spanish: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. CuzaVodă nr.
Latvian: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.
Spanish: Vía intramuscular, vía intravenosa
Latvian: Intramuskulārai lietošanai, intravenozai lietošanai
Spanish: Vía intravenosa, vía intramuscular
Latvian: Intravenozai, intramuskulārai lietošanai
Spanish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Latvian: 124, Cluj Napoca, România
Spanish: Habichthorst 34-36 D-22459 Hamburg Germany
Latvian: D-22459 Hamburg Germany
Spanish: Flexirizon 50 mg filmtabletta 50 mg
Latvian: Flexirizon 50 mg filmtabletta
Spanish: La duración media del seguimiento fue de 4 años y 8 meses.
Latvian: Vidējais novērošanas laiks bija 4 gadi un 8 mēneši.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās devas!
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de marzo de 2013 Fecha de la última renovación: 8 de enero de 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 13. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 8. janvāris
Spanish: Si olvida tomar el medicamento, no se preocupe.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt devu, lūdzu, neuztraucieties!
Spanish: 02-235 Warszawa Polonia
Latvian: 02-235 Warszawa Polija
Spanish: Alrededor del 60% de la dosis oral se elimina en el plazo de 48 horas.
Latvian: Apmēram 60 % perorālās devas eliminējas 48 stundu laikā.
Spanish: Si se siente mareado o cansado, no conduzca ni utilice maquinaria.
Latvian: Ja Jums ir reibonis vai noguruma sajūta, nevadiet transportlīdzekli un ar iekārtām nestrādājiet.
Spanish: 4.5 Interaccióncon otros medicamentosy otras formas de interacción
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Spanish: Los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de experimentar estas reacciones adversas.
Latvian: Japāņu pacientiem ir lielāka iespēja rasties šīm blakusparādībām.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa.
Latvian: Šīs zāles satur laktozes.
Spanish: Información adicional sobre los componentes individuales
Latvian: Papildus informācija par atsevišķām sastāvdaļām
Spanish: Es importante que tome Tolucombi cada día hasta que su médico le indique lo contrario.
Latvian: Tas ir svarīgi, ka lietojat Tolucombi katru dienu, kamēr vien Jūsu ārsts nav norādījis savādāk.
Spanish: El aclaramiento renal es de alrededor de 250 a 300 ml/min.
Latvian: Renālais klīrenss ir apmēram 250-300 ml/min.
Spanish: Este acontecimiento puede ser un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido (ver la sección 5.1).
Latvian: Šie gadījumi var būt sagadīšanās vai saistīti ar līdz šim nezināmu mehānismu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: COMPOSICIÓNCUALITATIVAY CUANTITATIVA
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Spanish: Trombocitopenia (a veces con púrpura)
Latvian: Reti: Trombocitopēnija (dažkārt ar purpuru)
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado en fecha límite acordada por el CHMP.
Latvian: Atjaunotais RPP jāiesniedz līdz CHMP noteiktais termiņš.
Spanish: Raramente puede aparecer angioedema grave (≥1/10.000 a
Latvian: Reti var rasties smaga angioedēma (≥1/10000 līdz
Spanish: Tolucombi puede influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Latvian: Tolucombi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. Punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: No se prevé que la pequeña disminución de la AUC provoque una disminución de la eficacia terapéutica.
Latvian: Nelielas AUC samazināšanās dēļ nav sagaidāma terapeitiskās iedarbības samazināšanās.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver la sección 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādīja reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Los pacientes que pesen 58,8 kg o menos deben tener en cuenta que el sorbitol es una fuente de fructosa.
Latvian: Pacientiem, kuri sver 58,8 kg vai mazāk, jāņem vērā, ka sorbīts ir fruktozes avots.
Spanish: Telmisartán se une de forma elevada a las proteínas plasmáticas (>99,5%), principalmente a la albúmina y a la glucoproteína alfa-1 ácida.
Latvian: Telmisartāns lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām (>99,5 %), galvenokārt ar albumīnu un alfa 1-skābo glikoproteīnu.
Spanish: Las concentraciones de telmisartán son por lo general 2-3 veces mayores en las mujeres que en los varones.
Latvian: Telmisartāna plazmas koncentrācija ir 2 - 3 reizes augstāka sievietēm nekā vīriešiem.
Spanish: Medicamentos para aumentar la presión arterial, como noradrenalina.
Latvian: - Zāles, kas paaugstina asinsspiedienu, piemēram, noradrenalīns.
Spanish: El aclaramiento plasmático total de telmisartán después de la administración oral es >1500 ml/min.
Latvian: Kopējais plazmas klīrenss pēc perorālas telmisartāna ordinēšanas ir >1500 ml/min.
Spanish: aliskiren.
Latvian: - aliskirēnu.
Spanish: Lupus eritematoso sistémico (llamado también "lupus" o "LES") una enfermedad en la que el sistema inmune del cuerpo ataca el propio cuerpo
Latvian: - Sistēmiska Lupus erythematosus (to sauc arī par "vilkēdi" jeb SLE) - slimība, kad organisma imūnā sistēma uzbrūk pašam organismam.
Spanish: Si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento.
Latvian: - Ja Jums ir bijis ādas vēzis vai ja Jums ārstēšanas laikā rodas negaidīts ādas bojājums.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática mostraron un aumento de la biodisponibilidad absoluta hasta casi el 100%.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem pierādīja, ka absolūtā bioloģiskā pieejamība palielinās gandrīz līdz 100 %.
Spanish: Medicamentos relajantes musculares, como tubocurarina.
Latvian: - Muskuļus atslābinošas zāles, piemēram, tubokurarīns.
Spanish: Si cualquiera de lo anteriormente mencionado le ocurre, comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de tomar Tolucombi.
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, informējiet savu ārstu vai farmaceitu pirms Tolucombi lietošanas.
Spanish: Al iniciar, ajustar e interrumpir el tratamiento con telmisartán, se deben monitorizar los niveles de digoxina para mantenerlos en el rango terapéutico.
Latvian: Uzsākot, pielāgojot un pārtraucot telmisartāna lietošanu, jākontrolē digoksīna līmenis, lai to saglabātu terapeitiskā diapazonā.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Spanish: Toma de Tolucombi con alimentos y alcohol
Latvian: Tolucombi kopā ar uzturu un alkoholu
Spanish: No existe evidencia de que Tolucombi reduzca o prevenga la hiponatremia inducida por diuréticos.
Latvian: Nav pierādījumu, ka Tolucombi samazinātu vai aizkavētu diurētisko līdzekļu izraisītu hiponatriēmiju.
Spanish: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Latvian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Spanish: Suplementos de calcio y/o suplementos de vitamina D.
Latvian: - Kalciju saturoši līdzekļi un/vai D vitamīna piedevas.
Spanish: Vea sección 2 "Tolucombi contiene lactosa, sorbitol y sodio".
Latvian: Skatīt 2. punktu "Tolucombi satur laktozi, sorbītu un nātriju".
Spanish: Estos síntomas pueden ser indicativos de un aumento de la presión en su ojo y pueden aparecer entre horas y semanas después de tomar Tolucombi.
Latvian: Tie var būt paaugstināta acu spiediena simptomi un var rasties stundu vai nedēļu laikā pēc Tolucombi lietošanas.
Spanish: La semivida de eliminación terminal de hidroclorotiazida es de 10 - 15 horas.
Latvian: Hidrohlortiazīda terminālais eliminācijas pusperiods ir 10 - 15 stundas.
Spanish: Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente.
Latvian: Ja neesat tableti lietojis visu dienu, ieņemiet to nākošajā dienā.
Spanish: Sólo en blísteres que contengan 7 comprimidos LU
Latvian: Tikai uz blisteriem pa 7 tabletēm P.
Spanish: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croacia
Latvian: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Horvātija
Spanish: El tratamiento depende del tiempo transcurrido desde la ingestión y de la gravedad de los síntomas.
Latvian: Pasākumi ir atkarīgi no tā, pirms cik ilga laika zāles ir ieņemts, kā arī no simptomu smaguma pakāpes.
Spanish: También debe informar a su médico si experimenta mayor sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, aparición de ampollas) que aparecen con mayor rapidez de lo habitual.
Latvian: Jums jāpastāsta savam ārstam arī, ja Jums ir paaugstināta ādas jutība pret saules starojumu ar saules apdeguma simptomiem (piemēram, apsārtumu, niezi, pietūkumu, čūlām), kas rodas ātrāk nekā parasti.
Spanish: Una hipercalcemia marcada puede ser indicio de hiperparatiroidismo encubierto.
Latvian: Nozīmīga hiperkalciēmija var liecināt par slēptu hiperparatireozi.
Spanish: Otros medicamentos y Tolucombi
Latvian: Citas zāles un Tolucombi
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Tolucombi en mujeres embarazadas.
Latvian: Nav pietiekamu datu par Tolucombi lietošanu grūtniecēm.
Spanish: No tome Tolucombi: si es alérgico a telmisartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); si es alérgico a hidroclorotiazida o a otros medicamentos derivados de la sulfonamida; si está embarazada de más de 3 meses.
Latvian: Nelietojiet Tolucombi šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret telmisartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret hidrohlortiazīdu vai kādiem citiem sulfonamīdu atvasinājumiem; - ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus.
Spanish: Contiene lactosa monohidrato y sorbitol (E420).
Latvian: Satur laktozes monohidrātu un sorbītu (E420).
Spanish: Se ha observado un aumento de la incidencia de sepsis con telmisartán solo; sin embargo, no se puede descartar para Tolucombi.
Latvian: Paaugstināta sepses sastopamība tika novērota tikai telmisartānam, taču to nevar izslēgt Tolucombi gadījumā.
Spanish: Amantadina (medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson y también para tratar o prevenir ciertas enfermedades causadas por virus).
Latvian: - Amantadīns (zāles Parkinsona slimības ārstēšanai un arī vīrusu izraisītu dažu slimību ārstēšanai un profilaksei).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, antagonistas de angiotensina II y diuréticos, código ATC: C09DA07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: renīna-angiotensīna sistēmu ietekmējošie līdzekļi; angiotenzīna II antagonisti un diurētiskie līdzekļi, ATĶ kods: C09DA07.
Spanish: Niveles elevados de aldosterona (retención de agua y sal en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales de la sangre)
Latvian: - Paaugstināts aldosterona līmenis (ūdens un sāls aizture organismā vienlaikus ar dažādu asins minerālvielu līdzsvara traucējumiem).
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII, y si procede, iniciar un tratamiento alternativo (ver las secciones 4.3 y 4.6).
Latvian: Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, AIIRA lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktus).
Spanish: En base a la experiencia con el uso de otros medicamentos que contrarrestan el sistema renina-angiotensina, la administración concomitante de los medicamentos antes mencionados puede llevar a aumentar el potasio sérico y, por lo tanto, no se recomienda (ver la sección 4.4).
Latvian: Balstoties uz pieredzi, ka citu zāļu, kas ietekmē renīna-angiotenzīna sistēmu, vienlaicīga lietošana ar iepriekšminētajām zālēm, iespējams, paaugstina kālija līmeni serumā, tāpēc tā nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Hipersensibilidad a otras sustancias derivadas de la sulfonamida (ya que hidroclorotiazida es un medicamento derivado de la sulfonamida).
Latvian: - Paaugstināta jutība pret citiem sulfonamīdu atvasinājumiem (jo hidrohlortiazīds pieder pie sulfonamīdu atvasinājumiem).
Spanish: Las reacciones adversas han sido ordenadas según sus frecuencias utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Blakusparādības sarindotas pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: Posibles efectos adversos de Tolucombi:
Latvian: Tolucombi Iespējamās blakusparādības:
Spanish: El paciente debe someterse a una monitorización estrecha y el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo.
Latvian: Pacients uzmanīgi jānovēro, jāveic simptomātiska un uzturoša terapija.
Spanish: Si va a ser sometido a una operación quirúrgica (cirugía) o a anestesia, debe informar a su médico de que está tomando Tolucombi.
Latvian: Ķirurģiskas operācijas vai anestēzijas gadījumā Jums savam ārstam ir jāpastāsta, ka lietojat Tolucombi.
Spanish: Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums (vai Jūsu bērnam) ir kāda cukura nepanesība, vai Jums ir diagnosticēta reta ģenētiska slimība - iedzimta fruktozes nepanesība, kuras gadījumā organismā nesadalās fruktoze, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Spanish: No se observó evidencia clara de un efecto teratógeno; sin embargo, a niveles de dosis tóxicas de telmisartán se observó un efecto en el desarrollo postnatal de la descendencia como, por ejemplo, peso corporal inferior y retraso en abrir los ojos.
Latvian: Nav tiešu teratogēniskas iedarbības pierādījumu, taču telmisartāna toksisku devu lietošanas laikā tika novērots efekts uz pēcnācēju postnatālo attīstību, piemēram, ķermeņa masas samazināšanās un novēlota acu atvēršanās.
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Manitol
Latvian: Hidroksipropilceluloze Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Spanish: Se aconseja una monitorización periódica de la función renal (ver la sección 4.4).
Latvian: Ieteicams periodiski kontrolēt nieru funkciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados "No tome Tolucombi" y "Advertencias y precauciones").
Latvian: - Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Tolucombi" un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Spanish: No se han realizado estudios preclínicos adicionales con la combinación de dosis fija 80 mg/25 mg.
Latvian: Nav veikti papildus preklīniskie pētījumi ar fiksētās devas 80 mg/25 mg kombināciju.
Spanish: En base al mecanismo de acción farmacológico de la hidroclorotiazida, su uso durante el segundo y tercer trimestre puede comprometer la perfusión fetoplacentaria y puede provocar efectos fetales y neonatales como ictericia, alteraciones del equilibrio electrolítico y trombocitopenia.
Latvian: Pamatojoties uz hidrohlortiazīda darbības farmakoloģisko mehānismu, tā lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī var iespaidot feto-placentāro perfūziju un radīt tādus efektus auglim un jaundzimušajam kā dzelte, elektrolītu līdzsvara traucējumi un trombocitopēnija.
Spanish: El principio activo hidroclorotiazida puede provocar una reacción poco común, dando lugar a una disminución de la visión y dolor en los ojos.
Latvian: - Aktīvās vielas sastāvdaļa hidrohlorotiazīds var izraisīt neparastu reakciju, kas rada pasliktinātu redzi un sāpes acīs.
Spanish: Telmisartán no inhibe la enzima convertidora de la angiotensina (quininasa II), enzima que también degrada la bradiquinina.
Latvian: Telmisartāns neinhibē angiotenzīna konvertējošo enzīmu (kināzi II), kurš noārda arī bradikinīnu.
Spanish: Estas situaciones deben ser corregidas antes de la administración de Tolucombi.
Latvian: Šie stāvokļi jānovērš pirms Tolucombi ordinēšanas.
Spanish: Por lo general, el déficit de cloruro es leve y no suele requerir tratamiento.
Latvian: Hlorīdu līmeņa samazināšanās ir galvenokārt mērena un parasti ārstēšana nav nepieciešama.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Fibrosis progresiva del tejido de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) **
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10000 cilvēkiem): Progresējošs plaušu audu bojājums (intersticiāla plaušu slimība)**
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tolucombi, si está tomando: digoxina.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms Tolucombi lietošanas, ja Jūs lietojat: - digoksīnu.
Spanish: En un ensayo de seguimiento con la asociación 80 mg/25 mg, la presión arterial disminuyó aún más (dando lugar a una reducción global de 11,5/9,9 mmHg [PS/PD]).
Latvian: Novērošanas pētījumā 80 mg/25 mg kombinācija vēl turpināja pazemināt asinsspiedienu (veidojot kopējo pazeminājumu par 11,5/9,9 mmHg (SAS/DAS)).
Spanish: Además, Tolucombi se debe utilizar con precaución en pacientes con función hepática insuficiente o enfermedad hepática progresiva, ya que pequeñas alteraciones del equilibrio de líquidos y electrolitos pueden precipitar un coma hepático.
Latvian: Turklāt Tolucombi piesardzīgi jāordinē pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai progresējošu aknu slimību, jo nelielas šķidruma un elektrolītu līdzsvara novirzes var izraisīt aknu komas iestāšanos.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad con diuréticos tiazídicos (ver la sección 4.8).
Latvian: Ziņots par fotosensibilizācijas reakciju gadījumiem, lietojot tiazīdu diurētiskos līdzekļus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: la mayor parte de la dosis administrada (>97%) se eliminó en las heces vía excreción biliar.
Latvian: C - iezīmēta telmisartāna ordinēšanas lielākā daļa (>97 %) izdalās fēcēs žults ekskrēcijas ceļā.
Spanish: La unión de hidroclorotiazida a las proteínas plasmáticas es del 68% y su volumen aparente de distribución es de 0,83-1,14 l/kg.
Latvian: Hidrohlortiazīda saistība ar plazmas olbaltumvielām ir 68 % un šķietamais izkliedes tilpums ir 0,831,14 l/kg.
Spanish: En caso de utilizar Tolucombi durante la lactancia, se deben utilizar las dosis más bajas posibles.
Latvian: Ja Tolucombi tiek lietots krūts barošanas laikā, tad devai jābūt pēc iespējas mazākai.
Spanish: En uno de los estudios, la administración conjunta de telmisartán y ramipril condujo a un aumento de hasta 2,5 veces la AUC0-24 y Cmáx de ramipril y ramiprilato.
Latvian: Vienā pētījumā telmisartāna un ramiprila vienlaicīga lietošana izraisīja līdz pat 2,5 kārtīgu ramiprila un ramiprilāta AUC 0-24 un Cmax paaugstināšanos.
Spanish: Otros agentes antihipertensivos Telmisartán puede aumentar el efecto hipotensor de otros antihipertensivos.
Latvian: Citi antihipertensīvie līdzekļi Telmisartāns var pastiprināt citu antihipertensīvo līdzekļu hipotensīvo efektu.
Spanish: La tasa de mortalidad por cualquier causa fue de 11,6% y 11,8% entre los pacientes tratados con telmisartán y ramipril, respectivamente.
Latvian: Visu cēloņu mirstības biežums telmisartāna un ramiprila grupā bija attiecīgi 11,6 % un 11,8 %.
Spanish: El riesgo de hipopotasemia es mayor en pacientes con cirrosis hepática, en pacientes con diuresis enérgica, en pacientes que reciben una ingesta oral inadecuada de electrólitos y en pacientes tratados simultáneamente con corticosteroides o la hormona adrenocorticotropa (ACTH) (ver la sección 4.5).
Latvian: Hipokaliēmijas risks ir lielāks pacientiem ar aknu cirozi, pacientiem ar pastiprinātu diurēzi anamnēzē, pacientiem ar iespējamu nepietiekamu elektrolītu iekšķīgu lietošanu un pacientiem, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar kortikosteroīdiem vai adrenokortikotropo hormonu (AKTH) (skatīt 4.5. apakšpunktu).