FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit Doppelblind 32 Wochen Adalimumab/MTX (n=38)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti Dvojno slepa 32 tednov Adalimumab/MTX (N = 38)
German: Vor der Markteinführung von Hulio in den einzelnen Mitgliedsstaaten stimmt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Aufbau des Schulungsprogramms einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und anderen Programmaspekten mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Slovenian: Pred začetkom trženja zdravila Hulio se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
German: Die mittlere Zeit bis zum Behandlungsversagen lag bei 24,1 Wochen für Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, während die mittlere Zeit für das Behandlungsversagen für mit Adalimumab behandelte Patienten nicht abschätzbar war, da weniger als die Hälfte dieser Patienten ein Behandlungsversagen erfahren haben.
Slovenian: Mediani čas do neuspeha zdravljenja je bil 24,1 tedna za bolnike, ki so se zdravili s placebom, medtem ko medianega časa do neuspeha zdravljenja pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z adalimumabom, ni bilo mogoče oceniti, ker je bilo zdravljenje neuspešno pri manj kot polovici teh bolnikov.
German: Die Induktion einer klinischen Remission (definiert als CDAI < 150) wurde in zwei Studien, MC-Studie I (CLASSIC I) und MC-Studie II (GAIN), untersucht.
Slovenian: Indukcijo klinične remisije (opredeljene kot CDAI < 150) so ocenili v dveh študijah, študiji Crohnove bolezni I (CLASSIC I) in študiji Crohnove bolezni II (GAIN).
German: Die entsprechenden Anteile der Patienten ohne röntgenologisch nachweisbare Progression waren 31,3%, 23,7% und 36,7%.
Slovenian: Ustrezni deleži bolnikov, ki niso imeli rentgenografskih znakov napredovanja, so bili 31,3 %, 23,7 % oz. 36,7 %.
German: Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (E420).
Slovenian: To zdravilo vsebuje sorbitol (E420).
German: Eine Begleitmedikation in gleichbleibender Dosierung mit Aminosalicylaten, Glukokortikoiden und/oder Immunsuppressiva war erlaubt, und bei 80% der Patienten wurde mindestens eines dieser Medikamente fortgeführt.
Slovenian: Dovoljena je bila sočasna uporaba stabilnih odmerkov aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulacijskih zdravil; 80 % bolnikov je še naprej prejemalo vsaj eno od takšnih zdravil.
German: • Entsorgen Sie alle anderen verwendeten Gegenstände und leere Verpackungen in Ihrem gewöhnlichen Haushaltsabfall.
Slovenian: • Zavrzite vse ostale uporabljene enote in prazno ovojnino zdravila v običajen koš za odpadke.
German: Wiederholen Sie diesen Schritt, um die Lösung erneut in die Spritze zu ziehen, indem Sie die Kolbenstange LANGSAM ziehen.
Slovenian: Ponovite ta korak, da raztopino ponovno povlečete v brizgo, in sicer tako, da nosilec bata POČASI potegnete ven.
German: Einhundert Patienten (n=100) der Studie zu pädiatrischem Morbus Crohn setzten diese in einer offenen Fortsetzungsphase zur Langzeitanwendung fort.
Slovenian: Sto bolnikov (n = 100) iz študije Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih je nadaljevalo v odprti dolgoročni podaljšani študiji.
German: Hulio kann auch alleine angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Hulio se lahko daje tudi samo.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die an ein bestimmtes Zielmolekül im Körper binden.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki se vežejo na specifične tarče v telesu.
German: Patienten müssen vor Beginn der Therapie mit Hulio auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hulio testirati na okužbo s HBV.
German: In der Studie UC-II resultierte die Behandlung mit Adalimumab in einer Verbesserung des Inflammatory-Bowel-Disease-Questionnaire(IBDQ)-Score.
Slovenian: V študiji UC-II je zdravljenje z adalimumabom pripeljalo do izboljšanja rezultatov Vprašalnika o vnetni bolezni črevesa (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionaire).
German: Das Schulungsprogramm besteht aus einem Patientenpass.
Slovenian: Izobraževalni program vsebuje opozorilno kartico za bolnike.
German: Bei der Behandlung älterer Patienten sollte auf das Risiko von Infektionen besonders geachtet werden.
Slovenian: Posebna pozornost glede tveganja okužb je potrebna pri zdravljenju starejših oseb.
German: Jede Durchstechflasche, Spritze, Adapter für die Durchstechflasche und Nadel sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Slovenian: Vsaka viala, brizga, adapter za vialo in igla so namenjeni samo za enkratno uporabo.
German: Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben.
Slovenian: Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če ste prejeli preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
German: Patienten können gleichzeitig zur Adalimumab-Therapie Impfungen erhalten, mit Ausnahme von Lebendimpfstoffen.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo adalimumab, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
German: Ein Asterisk (*) weist in der Spalte „Systemorganklasse" darauf hin, ob in anderen Abschnitten (4.3, 4.4 und 4.8) weitere Informationen zu finden sind.
Slovenian: V koloni Organski sistem (OS) se pojavi zvezdica (*), če je nadaljnje informacije mogoče najti drugod v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8.
German: Suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer allergischen Reaktion oder einer Herzschwäche bemerken:
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če se pojavijo kateri koli od naslednjih znakov alergijske reakcije ali srčnega popuščanja:
German: PGA-F erscheinungsfrei/minimal und Verbesserung um ≥ 2 Stufen (%)
Slovenian: PGA-F čisto/minimalno in izboljšanje za ≥ 2 razreda
German: Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen).
Slovenian: To vnetje povzroči poslabšanje vida in/ali prisotnost delcev v očesu (črnih pik ali koprenastih črt, ki se premikajo po vidnem polju).
German: Patienten, die positiv auf eine Hepatitis B-Infektion getestet wurden, sollten Rücksprache mit einem Arzt halten, der Fachkenntnisse zur Behandlung von Hepatitis B hat.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so pozitivni na okužbo s hepatitisom B, se priporoča posvetovanje z zdravnikom specialistom za zdravljenje okužb s hepatitisom B.
German: • Berühren Sie die Nadel NICHT.
Slovenian: • Igle se NE DOTIKAJTE.
German: Schritt 7
Slovenian: 7. korak
German: Die ACR Ansprechraten wurden in der offenen Fortsetzungsstudie bis zu 136 Wochen aufrechterhalten.
Slovenian: Odziv po ACR se je v odprti nadaljevalni študiji ohranil do 136 tednov.
German: Die Adalimumab-Konzentrationen in der Synovialflüssigkeit mehrerer Patienten mit rheumatoider Arthritis lagen zwischen 31% und 96% der Serumkonzentrationen.
Slovenian: Koncentracije adalimumaba v sinovijski tekočini več bolnikov z revmatoidnim artritisom so bile od 31 do 96 % tistih v serumu.
German: • Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis) (rote, schuppige Haut)
Slovenian: • pojav ali poslabšanje psoriaze (rdeča, luskava koža);
German: • Entfernen Sie Luftblasen NICHT.
Slovenian: • NE iztiskajte zračnih mehurčkov.
German: Die Häufigkeit von schweren Infektionen war bei mit Adalimumab behandelten Patienten über 65 Jahren höher (3,7%) als bei solchen unter 65 Jahren (1,5%).
Slovenian: Pri bolnikih nad 65 let, ki so prejemali adalimumab, je bila pogostost resnih okužb večja (3,7 %) kot pri tistih pod 65 let starosti (1,5 %).
German: Prozentuale Veränderung des NAPSI bei allen Fingernägeln (%)
Slovenian: Odstotek spremembe v celotnem indeksu NAPSI (%) za nohte
German: • Berühren Sie den Kolben NICHT und ziehen Sie ihn NICHT zurück.
Slovenian: • Nikoli se NE dotikajte bata in ga ne vlecite nazaj.
German: Die Berichte umfassten pulmonale und extrapulmonale (d. h. disseminierte) Tuberkulosefälle.
Slovenian: Poročila so vključevala primere pljučne in zunajpljučne (tj. Diseminirane) tuberkuloze.
German: Es liegen keine Daten eines Vergleichs von Adalimumab und Methotrexat über einen Behandlungszeitraum von mehr als 16 Wochen vor.
Slovenian: Podatkov za primerjavo adalimumaba in metotreksata za več kot 16-tedensko zdravljenje ni.
German: Die Dosierung von Adalimumab bei diesen Patienten wurde in pharmakokinetischen Modellen und Simulationen bestimmt (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Odmerjanje adalimumaba pri teh bolnikih je bilo določeno na podlagi farmakokinetičnega modeliranja in simulacije (glejte poglavje 5.2).
German: Nicht-infektiöse Uveitis bei Erwachsenen und Kindern
Slovenian: Neinfekcijski uveitis pri odraslih in otrocih
German: Sie werden das Volumen in einem späteren Schritt an die verschriebene Dosis anpassen.
Slovenian: Količino boste nastavili na predpisani odmerek v poznejšem koraku.
German: Hepatitis B-Reaktivierung
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B
German: Einige Patienten, die zuvor erfolgreich gegen aktive Tuberkulose behandelt worden waren, entwickelten unter der Behandlung mit Adalimumab erneut eine Tuberkulose.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki so bili uspešno zdravljeni zaradi aktivne tuberkuloze, se je med zdravljenjem z adalimumabom ponovno razvila tuberkuloza.
German: • Leichte allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)
Slovenian: • blage alergijske reakcije (vključno s sezonskimi alergijami);
German: Die Behandlung mit Hulio kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hulio se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
German: Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit Hulio angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
Slovenian: Če je indicirano vnovično zdravljenje z zdravilom Hulio, je treba upoštevati zgoraj navedena navodila za odmerjanje in trajanje zdravljenja.
German: Vorbereitung der Dosis
Slovenian: Priprava odmerka
German: • Übermäßiger nächtlicher Harndrang
Slovenian: • čezmerno uriniranje ponoči;
German: • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft)
Slovenian: • levkemija (rak, ki prizadene kri in kostni mozeg);
German: Durch die Bindung an TNFα verringert Hulio den Entzündungsprozess bei den genannten Erkrankungen.
Slovenian: Z vezavo na TNFα zdravilo Hulio zmanjša vnetni proces pri teh boleznih.
German: Für die Auswertung wurde ein modifizierter Total Sharp Score (mTSS) verwendet, der die distalen Interphalangealgelenke mit einschloss (d. h. nicht identisch mit dem TSS, der bei der rheumatoiden Arthritis verwendet wurde).
Slovenian: Za oceno so uporabili modificirani celotni seštevek po Sharpu (modified Total Sharp Score, mTSS), ki je vključil distalne interfalangealne sklepe (tj. Ni bil enak TSS, ki se uporablja za revmatoidni artritis).
German: Der Wirkstoff von Hulio, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Hulio, adalimumab, je monoklonsko protitelo.
German: In Fällen, in denen ein schnelleres Ansprechen auf die Therapie erforderlich ist, kann - unter Berücksichtigung, dass bei einer höheren Induktionsdosis auch das Risiko für Nebenwirkungen höher sein kann - folgende Dosis angewandt werden:
Slovenian: V primeru, ko je potreben hitrejši odziv na zdravljenje, z zavedanjem, da je tveganje za pojav neželenih učinkov lahko povečano ob uporabi večjega začetnega odmerka, se lahko uporabi naslednji odmerek:
German: Daten aus nicht klinischen Studien zur Einzeldosistoxizität, Toxizität bei Mehrfachgabe und Genotoxizität lassen keine besondere Gefahr für Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti posameznih odmerkov, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Bei Morbus-Crohn-Patienten wurde die Zahl der Zellen, die Entzündungsmarker im Kolon exprimieren, reduziert (einschließlich einer signifikanten Reduzierung der TNF-Expression).
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo so opazili tudi zmanjšanje števila celic, ki izražajo vnetne označevalce v kolonu, vključno z bistvenim zmanjšanjem ekspresije TNFα.
German: Halten Sie den Pen weiterhin fest gegen die Injektionsstelle, bis einer oder alle der folgenden Vorgänge eintreten:
Slovenian: Injekcijski peresnik še naprej držite navzdol proti injekcijskemu mestu, dokler se ne zgodi eno ali vse od naštetega:
German: Die Kombination von Hulio und Anakinra oder Abatacept wird aufgrund des möglicherweise erhöhten Risikos für Infektionen, einschließlich schwerwiegender Infektionen und anderer möglicher pharmakologischer Wechselwirkungen, nicht empfohlen.
Slovenian: Kombinacija zdravila Hulio in anakinre ali abatacepta ni priporočljiva zaradi možnega povečanega tveganja za okužbe, vključno z resnimi okužbami, in drugih potencialnih farmakoloških interakcij.
German: • 1 Nadel (5)
Slovenian: • 1 iglo (5).
German: Schritt 3 - Öffnen Sie teilweise die Verpackung der Spritze und der Nadel
Slovenian: 3. korak - Delno odprite ovojnino injekcijske brizge in igle.
German: Nach Korrektur hinsichtlich der Gewichtsunterschiede schien der Einfluss von Geschlecht und Alter auf die Adalimumab-Clearance gering zu sein.
Slovenian: Po korekciji za razlike v masi se je izkazalo, da spol in starost po vsem sodeč minimalno vplivata na očistek adalimumaba.
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass nach einer Unterbrechung von 70 Tagen oder länger die Wiederaufnahme der Adalimumab-Therapie zu der gleichen Größenordnung des klinischen Ansprechens und einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie vor der Dosisunterbrechung führte.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je adalimumab po ponovni uvedbi, ki je sledila prekinitvi za 70 dni ali več, dosegel enako velik klinični odziv in je imel podobne varnostne značilnosti kot pred prekinitvijo.
German: Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klinischer Praxis ab zwei Wochen nach der Einleitung der Behandlung mit Hulio ausgeschlichen werden.
Slovenian: Kortikosteroide, ki se jih daje sočasno, se lahko postopoma ukinja v skladu s klinično prakso, z začetkom dva tedna po začetku zdravljenja z zdravilom Hulio.
German: Halten Sie den Pen nach dem ersten „KLICKGERÄUSCH" weiterhin gedrückt.
Slovenian: Peresnik držite navzdol tudi, ko zaslišite prvi »KLIK«.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Hulio sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila Hulio nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
German: Das Zielmolekül von Adalimumab ist ein anderes Eiweiß, genannt Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα), das bei den oben genannten entzündlichen Erkrankungen in erhöhten Konzentrationen gebildet wird.
Slovenian: Tarča adalimumaba je beljakovina, ki se imenuje tumorje nekrotizirajoči faktor (TNFα) in je prisotna v povečanih koncentracijah pri zgoraj navedenih vnetnih boleznih.
German: Tabelle 25: Erhaltungsdosis
Slovenian: Preglednica 25: Vzdrževalni režim
German: Vor Beginn der Behandlung mit Hulio müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hulio je treba vse bolnike pregledati glede aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
German: Ein Ausscheiden aus anderen Gründen als Behandlungsversagen wurde zum Zeitpunkt des Ausscheidens zensiert.
Slovenian: Prekinitve sodelovanja zaradi razlogov, ki niso bili posledica neuspeha zdravljenja, so bile cenzurirane ob prekinitvi sodelovanja.
German: Aufgrund der geringen Anzahl untersuchter Patienten gibt es nur unzureichende Belege zur Wirksamkeit von Adalimumab bei Patienten mit einer der ankylosierenden Spondylitis ähnlichen PsoriasisArthropathie.
Slovenian: Zaradi majhnega števila proučevanih bolnikov ni dovolj dokazov o učinkovitosti adalimumaba pri bolnikih s psoriatično artropatijo, podobno ankilozirajočemu spondilitisu.
German: Ziehen Sie die Kleidung zurück, die bei der Injektion stören könnte.
Slovenian: Umaknite oblačila, ki bi lahko ovirala dostop do injekcijskega mesta.
German: 19,3% der Patienten erhielten während der Studie eine fortgesetzte Basistherapie mit oralen Antibiotika.
Slovenian: 19,3 % bolnikov je nadaljevalo izhodiščno zdravljenje s peroralnimi antibiotiki.
German: Die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der körperlichen Funktionsfähigkeit konnte in der offenen Fortsetzungsstudie bis Woche 156 aufrechterhalten werden.
Slovenian: Izboljšanje z zdravjem povezane kakovosti življenja in telesne funkcije se je pri odprtih podaljšanjih študij ohranjalo do 156. tedna.
German: Wählen Sie eine ruhige Umgebung mit einer gut beleuchteten, sauberen und ebenen Arbeitsfläche und stellen Sie sich alle Gegenstände zusammen, die Sie für die Injektion benötigen.
Slovenian: Poiščite miren kraj z dobro osvetljeno, čisto in ravno delovno površino ter pripravite vse pripomočke, ki jih boste potrebovali za injiciranje.
German: Hulio wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Slovenian: Zdravilo Hulio ponavadi uporabljamo z metotreksatom.
German: Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis1)
Slovenian: neznana pogostnost poslabšanje simptomov dermatomiozitisa1)
German: Überprüfen Sie noch einmal die Verschreibung des Arztes für die korrekte verschriebene Menge.
Slovenian: Ponovno preverite, kolikšno količino je predpisal zdravnik.
German: • Wenn der Kolben nicht vollständig gedrückt wird, wird die Sicherheitsfunktion anschließend nicht aktiviert, um die Nadel abzudecken.
Slovenian: • Če bata ne potisnete do konca, se po injiciranju ne bo aktiviral varnostni sistem, ki pokrije iglo.
German: Wiederaufflammen der Erkrankung nach 32 Wochena (n/n)
Slovenian: Zagon bolezni na koncu 32-tedenskega obdobjaa (n/N)
German: Der primäre Endpunkt war die „Dauer bis zum Behandlungsversagen".
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil ''čas do neuspeha zdravljenja''.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Hinweise zur Anwendung
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodilo za uporabo
German: Schritt 1 - Wählen und bereiten Sie die Injektionsstelle vor
Slovenian: 1. korak - Izberite in pripravite injekcijsko mesto.
German: Wenn Sie das nicht wissen, UNTERBRECHEN SIE HIER und fragen Sie den Arzt Ihres Kindes.
Slovenian: Če tega ne veste, se TUKAJ USTAVITE in vprašajte otrokovega zdravnika.
German: Kriterien für ein Wiederaufflammen der Erkrankung waren definiert als eine Verschlechterung von ≥ 30% im Vergleich zu Studienbeginn bei ≥ 3 von 6 pädiatrischen ACR-Core-Kriterien, ≥ aktive Gelenke und eine Verbesserung von > 30% in nicht mehr als einem der 6 Kriterien.
Slovenian: Merila zagona bolezni so bila opredeljena kot poslabšanje ≥ 3 od 6 osnovnih meril Pediatric ACR za ≥ 30 % v primerjavi z izhodiščem, ≥ 2 aktivna sklepa in izboljšanje na več kot 1 od 6 meril za > 30 %.
German: • Setzen Sie die Nadelschutzkappe NICHT wieder auf die Nadel, berühren Sie die Nadel nicht mit Ihren Fingern und achten Sie darauf, dass die Nadel keine anderen Oberflächen berührt.
Slovenian: • NE nameščajte pokrovčka nazaj na iglo in se ne dotikajte igle s svojimi prsti ter ne dovolite, da se igla česar koli dotakne.
German: Suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie bei Ihrem Kind eines der folgenden Anzeichen einer allergischen Reaktion oder einer Herzschwäche bemerken:
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če se pri vašem otroku pojavi kateri koli od naslednjih znakov alergijske reakcije ali srčnega popuščanja:
German: Adalimumab zeigte einen therapeutischen Nutzen bei Nagelpsoriasis-Patienten mit unterschiedlichem Ausmaß der Hautbeteiligung (KOF ≥ 10% (60% der Patienten) sowie KOF < 10% und ≥ 5% (40% der Patienten)).
Slovenian: Adalimumab je pokazal terapevtsko korist pri bolnikih s psoriazo nohtov z različnim obsegom prizadetosti kože (telesna površina ≥ 10 % (60 % bolnikov) in telesna površina < 10 % in ≥ 5 % (40 % bolnikov)).
German: Sie sollten das Datum, an dem der Fertigpen zum ersten Mal aus dem Kühlschrank genommen wird, und das Datum, an dem Sie ihn wegwerfen müssen, notieren.
Slovenian: Zapisati si morate datum, ko je bila brizga prvič vzeta iz hladilnika, in datum, po katerem jo je treba zavreči.
German: Bei Patienten mit bestätigten signifikanten hämatologischen Abnormalitäten sollte eine Unterbrechung der Hulio-Therapie in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi pomembnimi hematološkimi nepravilnostmi je treba razmisliti o prekinitvi terapije z zdravilom Hulio.
German: Die erste Gruppe erhielt über einen Zeitraum von 52 Wochen wöchentlich eine Placeboinjektion.
Slovenian: Prva je 52 tednov vsak teden dobivala injekcije placeba.
German: Von diesen 171 Patienten waren 109 (63,7%) nach 10-jähriger Therapie in Remission.
Slovenian: Med temi je bilo 109 oseb (63,7 %) po 10 letih v stanju remisije.
German: • 1 Spritze (1)
Slovenian: • 1 injekcijsko brizgo (1);
German: Bestandteile innerhalb des Pens könnten beschädigt sein.
Slovenian: Sestavni deli v injekcijskem peresniku so morda zlomljeni.
German: • Fettleber (Einlagerung von Fett in die Leberzellen)
Slovenian: • zamaščenost jeter (kopičenje maščobe v jetrnih celicah);
German: • Trockene Augen, trockener Mund
Slovenian: • suhe oči, suha usta;
German: Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Slovenian: Za več informacij glede cepiv glejte poglavje ''Opozorila in previdnostni ukrepi''.
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer HulioTherapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba zelo natančno pretehtati korist in tveganje zdravljenja.
German: Von den in die Psoriasisstudien I und II aufgenommenen Patienten hatten 73% zuvor schon eine systemische Therapie oder Phototherapie erhalten.
Slovenian: 73 % bolnikov, vključenih v študiji pri psoriazi I in II, je predhodno dobivalo sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.
German: Die Behandlung mit Hulio sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheitszuständen, für die Hulio indiziert ist, eingeleitet und überwacht werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hulio mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Hulio indicirano.
German: • 1 Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände (nicht in der Hulio-Packung enthalten)
Slovenian: • 1 vsebnik za odlaganje ostrih predmetov (ni priložen pakiranju zdravila Hulio);
German: Die Verringerung der HS-bezogenen Hautschmerzen wurde mithilfe einer numerischen Bewertungsskala bei Patienten beurteilt, die auf einer Skala mit 11 Punkten zu Beginn der Studie einen Score von 3 oder höher aufwiesen.
Slovenian: Zmanjšanje bolečine kože, povezane s HS, so ocenili s pomočjo numerične ocenjevalne lestvice pri bolnikih, ki so imeli pri vključitvi v študijo izhodiščni rezultat 3 ali več na 11-stopenjski numerični ocenjevalni lestvici.
German: Die Verringerung der entzündlichen Läsionen und die Prävention einer Verschlimmerung der Abszesse und dränierenden Fisteln wurden anhand des Hidradenitis Suppurativa Clinical Response beurteilt (HiSCR; eine mindestens 50%ige Abnahme der Gesamtzahl an Abszessen und entzündlichen Knoten und keine Zunahme der Anzahl an Abszessen sowie der Anzahl an dränierenden Fisteln gegenüber Baseline).
Slovenian: Zmanjšanje inflamatornih lezij in preprečevanje poslabšanja abscesov in fistul z izcedkom so ocenili z rezultatom kliničnega odziva pri hidradenitis suppurativa (HiSCR - Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; najmanj 50 % zmanjšanje skupnega števila abscesov in inflamatornih nodulov brez povečanja števila abscesov in fistul z izcedkom glede na izhodiščno število).