FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Venetoklax är ett substrat till P-gp och BCRP.
Lithuanian: Venetoklaksas yra P-gp ir BCRP substratas.
Swedish: Frekvenserna av de biverkningar som rapporterats med venetoklax listas i tabell 3.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta vartojant Venclyxto, dažnis pateiktas 3 lentelėje.
Swedish: Prövarens bedömning av effektresultaten presenteras för 158 patienter med ett senare brytdatum, 10 juni 2016.
Lithuanian: Tyrėjo įvertinti veiksmingumo rezultatai pateikiami ištyrus 158 pacientus, tiriant iki 2016 m.
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar, så kallade lymfocyter
Lithuanian: • sumažėjusį baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, kiekį;
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för venetoklax.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio venetoklaksui nėra.
Swedish: Venetoklax hämmar inte UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 och UGT2B7.
Lithuanian: Venetoklaksas nėra UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ir
Swedish: • du har njurproblem eftersom du kan ha ökad risk för en biverkan som kallas tumörlyssyndrom
Lithuanian: • Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, nes gali būti padidėjusi šalutinio poveikio, vadinamo naviko irimo sindromu, rizika;
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių tyrimų saugumo duomenys
Swedish: Av de 107 patienter som utvärderades avseende effekt i M13-982-studien, var 57 % 65 år eller äldre.
Lithuanian: Iš 107 pacientų, vertintų M13-982 veiksmingumo tyrime, 57 % buvo 65 metų ar vyresni.
Swedish: Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kommer att ta blodprover för att kontrollera tecken på TLS.
Lithuanian: Gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas Jums atliks kraujo tyrimus NIS nustatyti.
Swedish: Venclyxto i kombination med rituximab är avsett för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som fått minst en tidigare behandling.
Lithuanian: Venclyxto derinyje su rituksimabu yra skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius lėtine limfocitine leukemija (LLL), kuriems prieš tai buvo taikytas bent vienas gydymas.
Swedish: Den rekommenderade dosen av venetoklax är 400 mg en gång dagligen.
Lithuanian: Rekomenduojama venetoklakso dozė yra 400 mg kartą per parą.
Swedish: Innan venetoklax sätts in måste en bedömning av tumörbördan, inklusive en radiografisk bedömning (t ex datortomografi) göras på alla patienter.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą venetoklaksu, visiems pacientams turi būti atliktas navikinio audinio masės įvertinimas, įskaitant radiologinius tyrimus (pvz.: kompiuterinė tomografija).
Swedish: Vid behandling med venetoklax + rituximab rapporterades febril neutropeni hos 4 % av patienterna, grad ≥3 infektioner hos 18 % och allvarliga infektioner hos 21 % av patienterna.
Lithuanian: Taikant gydymą venetoklaksu ir rituksimabu, buvo pranešta apie febrilinę neutropeniją, pasireiškusią 4 % pacientų, ≥ 3-ojo laipsnio infekcijas 18 % pacientų ir sunkias infekcijas 21 % pacientų.
Swedish: Eftersom venetoklax inte uppnådde steady state, rekommenderas att den internationella normaliserade kvoten (INR) övervakas noggrant hos patienter som får warfarin.
Lithuanian: Kadangi venetoklaksas nebuvo titruojamas iki pastovios dozės, pacientams vartojantiems varfarino rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (INR).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Venclyxto 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Venclyxto 3.
Swedish: Läkaren ökar gradvis dosen under de följande 4 veckorna tills du når full standarddos.
Lithuanian: Kitas 4 savaites Jūsų gydytojas palaipsniui didins vaisto dozę iki didžiausios įprastinės dozės.
Swedish: Arm A (terapisvikt på ibrutinib) (n=91)
Lithuanian: A grupė (nesėkmingas gydymas ibrutinibu) (N=91)
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt mellan äldre och yngre patienter observerades i kombinationsstudien med venetoklax + rituximab och i monoterapistudierna.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta saugumo ar veiksmingumo skirtumų, lyginant senyvus pacientus su jaunesniais pacientais venetoklakso ir rituksimabo derinio bei monoterapijos tyrimuose.
Swedish: Vid tidpunkten för bedömning var medianlängden på behandlingen med venetoklax 14,3månader (intervall: 0,1 till 31,4 månader).
Lithuanian: Vertinimo laikotarpiu, gydymo venetoklaksu mediana buvo 14,3 mėnesio (ribose nuo 0,1 iki 31,4 mėnesio).
Swedish: Dosen ska ökas gradvis under en period på 5 veckor, upp till en daglig dos på 400 mg, enligt tabell 1.
Lithuanian: 5 savaičių laikotarpiu, dozė turi būti palaipsniui didinama iki 400 mg paros dozės, kaip parodyta 1 lentelėje.
Swedish: Om du tar för stor mängd Venclyxto ska du genast kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska eller söka vård på sjukhus.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Venclyxto dozę? Jei pavartojote per didelę Venclyxto dozę, skubiai praneškite savo gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui arba iš karto vykite į ligoninę.
Swedish: Tabletterna ska inte tuggas, krossas eller brytas innan de sväljs.
Lithuanian: Prieš nuryjant, tablečių negalima kramtyti, smulkinti ar laužyti.
Swedish: Säkerheten hos patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning (CrCl <30 ml/min) eller för de som står på dialys har inte fastställts och det finns ingen rekommenderad dos för dessa patienter.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl <30 ml/min) arba dializuojamiems pacientams, saugumas nebuvo tirtas ir rekomenduojama dozė tokiems pacientams nenustatyta.
Swedish: Oförändrad venetoklax utgjorde 20,8 % av den radioaktiva dosen som utsöndrades i feces.
Lithuanian: Nepakitusio venetoklakso su išmatomis išsiskyrė 20,8 %, po radioaktyvios dozės suvartojimo.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Venclyxto om:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Venclyxto, jei:
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste därför använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen med venetoklax och upp till 30 dagar efter avslutad behandling.
Lithuanian: Todėl vaisingos moterys privalo naudoti ypač veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo venetoklaksu metu ir 30 dienų pabaigus gydymą.
Swedish: Tjugosju procent (42/158) av patienterna var MRD-negativa i det perifera blodet, inklusive 16 patienter som också var MRD-negativa i benmärgen.
Lithuanian: Dvidešimt septyniems procentams (42 iš 158) pacientų MLLR periferiniame kraujyje buvo neigiama, įskaitant 16 pacientų, kuriems MLLR taip pat buvo neigiama ir kaulų čiulpuose.
Swedish: Hur mycket du ska ta
Lithuanian: kiek to reikės Jūsų gydymui.
Swedish: • läkemedel som kallas statiner och som sänker kolesterolnivåerna i blodet
Lithuanian: • vaistų, mažinančių cholesterolio kiekį kraujyje, vadinamų statinais.
Swedish: En större dosminskning kan göras baserat på läkarens bedömning.
Lithuanian: Didesnis vaistinio preparato dozės mažinimas galimas gydytojo sprendimu.
Swedish: Venetoklax binder direkt till bindningsstället för BH3 på BCL-2, vilket tränger bort proaptotiska protein med BH3-motiv, såsom BIM och initierar permeabilitet i mitokondriens yttermembran (MOMP), kaspasaktivering och programmerad celldöd.
Lithuanian: Venetoklaksas jungiasi tiesiogiai prie BLL-2 jungimosi kanalo BH3 jungties ir išstumia BH3 motyvą turinčius pro-apoptozinius baltymus, tokius kaip BIM, inicijuoja mitochondrijos išorinės membranos pralaidumą (ang.
Swedish: Minimal kvarvarande sjukdom (MRD) utvärderades med flödescytometri hos 93 av 158 patienter med komplett remission (CR), komplett remission med ofullständig benmärgsåterhämtning (CRi) eller partiell remission (PR) med begränsad kvarvarande sjukdom vid behandling med venetoklax.
Lithuanian: Minimalūs liekamieji ligos reiškiniai (MLLR) buvo įvertinti naudojant tėkmės citometriją 93 iš 158 pacientų, pasiekusių visišką remisiją (VR), visišką remisiją su nepilnu kaulų čiulpų atsistatymu (VRn)
Swedish: Efter slutförd titreringsfas
Lithuanian: Pabaigus titravimo fazę
Swedish: I monoterapistudierna var de vanligaste biverkningarna neutropeni/minskat neutrofilantal, diarré, illamående, anemi, trötthet och övre luftvägsinfektion.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimų metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo neutropenija / neutrofilų skaičiaus sumažėjimas, viduriavimas, pykinimas, anemija, nuovargis ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Swedish: Om en patient kräks efter dosering ska ingen ytterligare dos tas samma dag.
Lithuanian: Jei pacientas išvemia suvartotą dozę, papildomos dozės gerti tą pačią dieną negalima.
Swedish: Om det finns risk för att du ska få TLS kan du behöva behandlas på sjukhus så att du kan få vätska i en ven om det behövs, lämna blodprover oftare och kontrolleras för biverkningar.
Lithuanian: Jei Jums gresia NIS, Jus gali gydyti ligoninėje, kad reikalui esant būtų galima skirti skysčių į veną, dažniau atlikti kraujo tyrimus ir stebėti dėl šalutinio poveikio.
Swedish: • ett läkemedel som kallas sirolimus och som används för att förhindra avstötning av organ
Lithuanian: • vaisto, vartojamo siekiant išvengti organų atmetimo,vadinamo sirolimuzu;
Swedish: P-gp- eller BCRP-hämmare kan också öka exponeringen för venetoklax (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: P-gp ir BCRP inhibitoriai taip pat gali sustiprinti venetoklakso ekspoziciją (žr.
Swedish: Vid intag av föda med lågt fettinnehåll var medelvärdet för venetoklax (± standardavvikelse) steady state Cmax 2,1 ± 1,1 µg/ml och AUC24 var 32,8 ± 16,9 μg•h/ml vid doseringen 400 mg en gång dagligen.
Lithuanian: Suvartojus 400 mg paros dozę su mažai riebalų turinčiu maistu, venetoklakso Cmax pusiausvyros vidurkis (± standartinis nuokrypis) buvo 2,1 ± 1,1 μg/ml, AUC24 buvo 32,8 ± 16,9 μg•h/ml.
Swedish: Genom att dricka mycket vatten, minst 1,5 till 2 liter om dagen, hjälper du kroppen att göra sig av med cancercellernas nedbrytningsprodukter via urinen och det kan minska risken för TLS (se avsnitt 3).
Lithuanian: Išgeriamas didelis kiekis vandens (mažiausiai 1,5 - 2 litrai per parą) padeda pašalinti vėžio ląstelių irimo produktus iš organizmo su šlapimu ir taip gali sumažinti NIS pasireiškimo tikimybę (žr.
Swedish: • mörk eller grumlig urin
Lithuanian: • tamsus arba drumstas šlapimas
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrannare med avseende på tecken och symptom på TLS.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl NIS požymių ir simptomų.
Swedish: Tala om för läkare om du får någon av följande biverkningar: Mycket vanliga
Lithuanian: Praneškite gydytojui, jei pastebėjote kurį nors iš toliau išvardytų šalutinių poveikių:
Swedish: Alternativa behandlingar med lägre CYP3A-inducerande aktivitet ska övervägas.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti alternatyvius gydymo būdus silpnesniais CYP3A
Swedish: För att beställa en kopia av denna bipacksedel i förstorad text eller få texten uppläst, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Lithuanian: Norėdami išklausyti arba paprašyti šio pakuotės lapelio kopijos <Brailio raštu>, <stambiais rašmenimis> arba <įgarsintos versijos>, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Swedish: Vad Venclyxto är och vad det används för Vad Venclyxto är
Lithuanian: Kas yra Venclyxto ir kam jis vartojamas Kas yra Venclyxto
Swedish: Alla de sex patienterna fullföljde dostitreringen upp till den rekommenderade dagliga dosen på 400 mg venetoklax.
Lithuanian: Visi šeši pacientai užbaigė dozės titravimą ir pasiekė rekomenduojamą 400 mg venetoklakso paros dozę.
Swedish: Hos individer med gravt (Child-Pugh C; n=5) nedsatt leverfunktion var medelvärdet för venetoklax Cmax i samma nivå som hos individer med normal leverfunktion, men AUCinf var i genomsnitt 2,7 gånger högre (intervall: ingen skillnad till 5 gånger högre) än venetoklax AUCinf hos individer med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems yra su sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C; n=5), vidutinis venetoklakso Cmax buvo panašus į tiriamųjų, kurių kepenų funkcija normali, bet venetoklakso AUCinf vidutiniškai buvo 2,7 karto didesnis (ribose: nuo nepasikeitusio iki 5 kartus didesnio) nei venetoklakso AUCinf tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija normali (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt av venetoklax för barn under 18 år har inte fastställts.
Lithuanian: Vaikų populiacija Venetoklakso saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Swedish: Venclyxto som monoterapi är avsett för behandling av KLL:
Lithuanian: Venclyxto monoterapija skirta gydyti LLL:
Swedish: Gränsvärdet för negativt utfall var 1 KLL-cell per 104 leukocyter.
Lithuanian: Rezultatai buvo laikomi neigiamais, kai buvo nustatyta viena LLL ląstelė 104 leukocitų.
Swedish: • 112 (4 x 28) tabletter (4 kartonger med 7 blister som innehåller 4 tabletter vardera).
Lithuanian: • 112 (4 x 28) tablečių (4 dėžutės po 7 lizdines plokšteles, kurių kiekvienoje po 4 tabletes).
Swedish: Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] <80 ml/min) ökar risken ytterligare.
Lithuanian: (kreatinino klirensas [KrKl] <80 ml/min) dar labiau didina NIS riziką.
Swedish: Av de 296 patienter som utvärderades avseende säkerhet i 3 öppna monoterapistudier, var 57 % 65 år eller äldre.
Lithuanian: Iš 296 pacientų, kurių saugumas buvo vertintas trijuose atviruose monoterapijos tyrimuose, 57 % buvo
Swedish: Tecken på infektion kan vara feber, frossa, svaghetskänsla eller förvirring, hosta, smärta eller sveda när man kissar.
Lithuanian: Požymiai apima karščiavimą, šaltkrėtį, silpnumą ar sumišimą, kosulį, skausmą ar deginimo pojūtį šlapinantis.
Swedish: Vissa personer kan under behandling utveckla onormala nivåer av vissa kroppssalter (såsom kalium och urinsyra) i blodet på grund av att cancercellerna bryts ner så snabbt.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms gydymo metu dėl greito vėžinių ląstelių irimo gali susidaryti neįprasti tam tikrų druskų (tokių kaip kalio ar šlapimo rūgšties) kiekio nukrypimai nuo normos kraujyje.
Swedish: Samtidig administrering av gallsyrabindare och venetoklax rekommenderas inte eftersom det kan minska absorptionen av venetoklax.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu su venetoklaksu vartoti tulžies rūgšties sekvestrantų, nes tai gali sumažinti venetoklakso absorbciją.
Swedish: För patienter med ett behandlingsuppehåll som varat längre än 1 vecka under de första 5 dostitreringsveckorna eller längre än 2 veckor efter avslutad dostitreringsfas, ska risken för TLS bedömas på nytt för att bestämma om en lägre dos krävs när behandlingen återupptas (antingen alla eller vissa nivåer av dostitreringen, se tabell 2).
Lithuanian: 5 dozės titravimo savaites ar ilgiau nei 2 savaites pabaigus dozės titravimo fazę, NIS rizika turi būti naujai įvertinta, sprendžiant dėl tikslingumo atnaujinti gydymą nuo mažesnės vaistinio preparato dozės (pvz.: visi ar keli dozės titravimo lygiai, žr.
Swedish: Bendamustin + rituximab N = 195
Lithuanian: Bendamustinas + rituksimabas N = 195
Swedish: Detta kallas tumörlyssyndrom (TLS).
Lithuanian: Tai vadinama naviko irimo sindromu (NIS).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod vid behandling med venetoklax (se avsnitt 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims, kurioms skiriamas venetoklaksas, būtina naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (žr. 4.6 skyrių).
Swedish: Effektdata utvärderades ytterligare av IRC och visade en sammanslagen ORR på 70 % (arm A: 70 % och arm B: 69 %).
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys buvo įvertinti pagal NPK nustatytą sudėtinį 70 % BAR (A grupė: 70 %; B
Swedish: Rituximab sattes in efter dostitreringsschemat på 5 veckor med en dos på 375 mg/m2 i cykel 1 och 500 mg/m2 i cyklerna
Lithuanian: 5 savaičių trukmės dozės titravimo režimo, 1-ojo ciklo metu skiriant po 375 mg/m2 ir po 500 mg/m2
Swedish: aSkillnaden i bedömningen av komplett remission mellan den oberoende kommittén och prövaren berodde på utvärderingen av kvarvarande adenopati på datortomografibilder.
Lithuanian: a Neatitikimas tarp NPK ir tyrėjo VR vertinimo atsirado dėl likusios KT vaizduose matomos adenopatijos interpretavimo.
Swedish: Neutropeni av grad 3 eller 4 har rapporterats hos patienter som behandlats med venetoklax i kombinationsstudien med rituximab (GO28667/MURANO) och i monoterapistudierna (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Neutropenija Pacientams, gydytiems venetoklaksu derinio su rituksimabu tyrimo metu (GO28667/MURANO) ir monoterapijos tyrimų metu, buvo stebėta 3 arba 4 laipsnio neutropenija (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen hos Venclyxto baseras på data från 546 patienter med KLL som i kliniska studier behandlats med venetoklax i kombination med rituximab eller som monoterapi.
Lithuanian: Bendri Venclyxto saugumo duomenys buvo įvertinti remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 546 LLL sergantys pacientai, gydyti venetoklakso ir rituksimabo deriniu arba monoterapija,
Swedish: Patienterna ska särskilt uppmanas att dricka 1,5-2 liter vatten dagligen, 2 dagar innan behandlingen sätts in samt på dagen då första dosen ges och att detta ska upprepas inför och vid varje efterföljande dosökning.
Lithuanian: Ypač svarbu pabrėžti, kad pacientai kasdien išgertų nuo 1,5 iki 2,0 litrų vandens 2 dienas prieš pradedant gydymą, pradėjus dozės titravimo fazę, bei kiekvieno tolesnio dozės padidinimo metu.
Swedish: Venetoklax som monoterapi för behandling av KLL-patienter med 17p-deletion eller TP53-mutationstudie M13-982
Lithuanian: Venetoklakso monoterapija pacientams, sergantiems LLL su 17p delecija ar TP53 mutacija, gydytityrimas M13-982
Swedish: Inga särskilda dosjusteringar krävs för äldre patienter (≥65 år) (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥65 metų) dozės koreguoti nereikia (žr.
Swedish: • ett läkemedel som kallas digoxin och som används för att behandla hjärtproblem
Lithuanian: • vaisto, skirto širdies ligoms gydyti, vadinamo digoksinu;
Swedish: • oregelbunden hjärtrytm
Lithuanian: • nereguliarus širdies plakimas;
Swedish: Uppskattningen av populationens skenbara distributionsvolym (Vdss/F) för venetoklax var inom intervallet 256-321 liter hos patienter.
Lithuanian: Venetoklakso menamas pasiskirstymo tūrio įvertis populiacijoje (PTss/F) pacientams svyravo nuo 256 iki 321 l.
Swedish: Mediantiden sedan diagnos var 8,3 år (intervall: 0,3 till 18,5 år, n=96).
Lithuanian: Laiko nuo diagnozės nustatymo mediana buvo 8,3 metai (ribose nuo 0,3 iki 18,5 metų; n=96).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Venclyxto Ta inte Venclyxto om:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Venclyxto Venclyxto vartoti negalima:
Swedish: Venclyxto-tabletterna är förpackade i blister i följande kartonger:
Lithuanian: Venclyxto tabletės yra tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis, kurios yra sudėtos į kartono dėžutes tokia tvarka:
Swedish: Perifert blod, % (95 % KI)c
Lithuanian: Periferiniame kraujyje, % (95 % PI)c
Swedish: Kromosomavvikelserna var 11q-deletion (34 %, 43/127), 17p-deletion (40 %, 50/126), TP53-mutation (38 %, 26/68) och ickemuterad IgVH (78 %, 72/92).
Lithuanian: Chromosomų aberacijos: 11q delecija (34 %, 43 iš 127), 17p delecija (40 %, 50 iš 126), TP53 mutacija (38 %, 26 iš 68) ir nemutavusios IgVH (78 %, 72 iš 92).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion (CrCl <80 ml/min) kan kräva intensivare förebyggande behandling och övervakning för att minska risken för TLS vid behandlingsstart och under dostitreringsfasen (se "Prevention av tumörlyssyndrom" ovan).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (KrKl <80 ml/min), gali būti reikalinga intensyvesnė priežiūra ir stebėsena, siekiant sumažinti NIS riziką, pradedant gydymą ir dozės titravimo fazės metu (žr.
Swedish: Det finns risk för TLS under de första 5 veckorna av behandling med Venclyxto.
Lithuanian: NIS rizika gali pasireikšti pirmosiomis 5 gydymo Venclyxto savaitėmis.
Swedish: På grund av venetoklax höga distributionsvolym och proteinbindning är det inte troligt att dialys skulle ge någon betydande avlägsning av venetoklax.
Lithuanian: Remiantis dideliu venetoklakso pasiskirstymo tūriu ir ekstensyviu jungimusi su baltymais, dializė nėra veiksminga, norint pašalinti venetoklaksą.
Swedish: Det finns inga uppgifter om hur säkert det är att behandla gravida kvinnor med venetoklax.
Lithuanian: Nėra informacijos apie venetoklakso saugumą nėščioms moterims.
Swedish: Samtidig administrering av venetoklax och andra starka CYP3A4-hämmare förväntas i genomsnitt ge en 5,8- till 7,8-faldig ökning av AUC för venetoklax.
Lithuanian: Manoma, kad venetoklaksą vartojant kartu su kitais stipriais CYP3A4 inhibitoriais, venetoklakso AUC vidutiniškai padidėja 5,8 - 7,8 karto.
Swedish: Intravenös vätsketillförsel ska administreras om så är indicerat, baserat på den övergripande risken för TLS eller till patienter som inte kan bibehålla en tillräcklig vätskenivå via oralt intag.
Lithuanian: Skysčiai į veną skiriami individualiai, atsižvelgiant į bendrą NIS rizikos lygį arba tiems pacientams, kurie negali išgerti pakankamo kiekio skysčių.
Swedish: Blodkemin (kalium, urinsyra, fosfor, kalcium och kreatinin) ska bedömas och redan existerande avvikelser korrigeras.
Lithuanian: Turi būti atlikti ir įvertinti biocheminiai kraujo tyrimai (kalis, šlapimo rūgštis, fosforas, kalcis ir kreatininas), o esantys nukrypimai nuo normos turi būti koreguojami prieš gydymo pradžią.
Swedish: Vid brytpunkten (26 juli 2017) hade 127 patienter inkluderats och behandlats med venetoklax.
Lithuanian: ), 127 pacientai buvo įtraukti ir gydyti venetoklaksu.
Swedish: Bedömning av IRC
Lithuanian: NPK vertinimas
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva av prövarbedömd progressionsfri överlevnad (i intent-to-treat populationen) i MURANO (brytdatum 8 maj 2018)
Lithuanian: 1 paveikslėlis: Kaplan-Meier kreivės, rodančios tyrėjo įvertintą išgyvenimo laikotarpį, per kurį liga neprogresavo, (ketinama gydyti populiacija) tyrime MURANO (duomenys iki 2018 m.
Swedish: Lätt leverfunktionsnedsättning definierades som normalt totalt bilirubin och asparatattransaminas (AST) > den övre gränsen för normalvärdet (ULN) eller totalt bilirubin >1,0 till 1,5 gånger ULN, måttligt nedsatt leverfunktion definierades som totalt bilirubin >1,5 till 3,0 gånger ULN och gravt nedsatt leverfunktion definierades som totalt bilirubin >3,0 ULN.
Lithuanian: Lengvas kepenų funkcijos sutrikimas buvo apibrėžtas kaip normalaus bendrojo bilirubino koncentracijos ir aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo kraujyje padidėjimas virš viršutinės normos ribos (VNR) arba bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas nuo > 1,0 iki 1,5 karto virš VNR, vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas - kaip bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas nuo > 1,5 iki 3,0 kartų virš VNR, sunkus kepenų funkcijos sutrikimaskaip bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas daugiau kaip 3,0 kartais virš VNR.
Swedish: Fråga din läkare om du kan börja använda dessa läkemedel igen när din dos av Venclyxto har ökats till full standarddos.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, ar galite vėl pradėti minėtų vaistų vartojimą, kai bus pasiekta didžiausia įprastinė Venclyxto dozė.
Swedish: Mediantiden från diagnos var 6,7 år (intervall 0,3 till 29,5).
Lithuanian: Laiko nuo diagnozės nustatymo mediana buvo 6,7 metų (ribos: nuo 0,3 iki 29,5).
Swedish: Dosändringar vid övrig toxicitet
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl kito toksinio poveikio
Swedish: Uppföljningstiden till den första analysen var i median 23,8 månader (intervall: 0,0 till 37,4 månader).
Lithuanian: Stebėjimo laiko mediana pirminei analizei buvo 23,8 mėnesio (ribos: nuo 0,0 iki 37,4 mėnesio).
Swedish: Medianåldern var 66 år (intervall: 28 till 85 år), 70 % var män och 92 % var vita.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 66 metai (ribose nuo 28 iki 85 metų), 70 % buvo vyrai ir 92 % baltaodžiai.
Swedish: Nedsatt njurfunktion (CrCl <80 ml/min) ökar risken ytterligare.
Lithuanian: (KrKL <80 ml/min) dar labiau didina riziką.
Swedish: Kraftigare åtgärder (intravenös hydrering, tät övervakning samt sjukhusinläggning) ska sättas in om den övergripande risken ökar.
Lithuanian: Didėjant bendrai rizikai, būtinos intensyvesnės priemonės (intraveninė hidratacija, atidus stebėjimas, hospitalizacija).
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrannare avseende tecken på toxicitet och ytterligare dosjusteringar kan komma att krävas.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiau stebėti dėl toksinio poveikio atsiradimo požymių, ir gali prireikti papildomai koreguoti dozę.