FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fornyet overvejelse af udtalelsen
Greek: 3. Επανεξέταση της γνώµης
Danish: Restkoncentrationerne i muskel, fedt, lever og nyre var under MRL-værdien på alle tidspunkter.
Greek: Τα κατάλοιπα που ανιχνεύθηκαν στους µύες, στο λιπώδη ιστό και στο ήπαρ ήταν κάτω από το ΑΟΚ, σε όλα τα χρονικά σηµεία.
Danish: Til indbringelsesproceduren fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en restkoncentrationsundersøgelse i kvæg og en i svin.
Greek: Για τους σκοπούς της διαδικασίας παραποµπής, ο ΚΑΚ παρουσίασε µία µελέτη για τα κατάλοιπα σε βοοειδή και µία σε χοίρους.
Danish: Der kan ikke anvendes en alternativ metode, da restkoncentrationerne på injektionsstedet var indtil 5 gange MRL-værdien for muskel på det sidste slagtetidspunkt.
Greek: Εναλλακτική µέθοδος δεν µπορούσε να χρησιµοποιηθεί καθώς κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής η συγκέντρωση καταλοίπων στο σηµείο χορήγησης της ένεσης ήταν έως και 5 φορές υψηλότερη από το ΑΟΚ στους µύες.
Danish: møde i 1990.
Greek: η συνεδρίασή της το 1990.
Danish: Doseringen blev gentaget efter 48 timer.
Greek: Η δόση επαναλήφθηκε 48 ώρες αργότερα.
Danish: Der findes ingen tilgængelig information.
Greek: Δεν διατίθεται καµία πληροφορία.
Danish: 88 dage
Greek: 88 ηµέρες
Danish: Omryst godt før brug.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.
Danish: Der bør observeres strenge aseptiske forsigtighedsregler.
Greek: Πρέπει να λαµβάνονται αυστηρές ασηπτικές προφυλάξεις.
Danish: 1 Markedsføringstilladelse afslået Referencemedlemsstaten for den gensidige anerkendelsesprocedure
Greek: 1 Δεν χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας Κράτος µέλος αναφοράς για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης
Danish: Håndter ikke dette produkt, hvis De ved, at De er sensibiliseret eller hvis De er blevet rådet til ikke at arbejde med sådanne præparater.
Greek: Να µην χειρίζεστε αυτό το προϊόν εάν γνωρίζετε ότι είστε ευαίσθητοι σε αυτό ή εάν σας έχουν προειδοποιήσει να µην εργάζεστε µε τέτοια σκευάσµατα.
Danish: I tilfælde af en utilsigtet kontakt med øjnene, skyl øjeblikkeligt med rigelige mængder vand.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής µε τα µάτια, ξεπλύνετε αµέσως µε άφθονο νερό.
Danish: De to øvrige nyreprøver lå under kvantificeringsgrænsen (25 µg/kg).
Greek: Τα άλλα δύο δείγµατα νεφρού ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης (25 µg/kg).
Danish: Hævelse af ansigt, læber eller øjne eller åndedrætsbesvær er mere alvorlige symptomer, som kræver øjeblikkelig lægehjælp.
Greek: Εξοίδηση του προσώπου, χειλών ή µατιών ή δυσκολία µε την αναπνοή είναι σοβαρότερα συµπτώµατα και απαιτούν επείγουσα ιατρική επίβλεψη.
Danish: Brugen af produktet bør være baseret på følsomhedstest og tage hensyn til officiel og lokal antimikrobiel politik.
Greek: Η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται σε δοκιµή προδιάθεσης και να λαµβάνει υπόψη τις επίσηµες και τοπικές αντιµικροβιακές πολιτικές.
Danish: Der kan blive observeret overfølsomme reaktioner, som ikke er dosisrelaterede.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας που δεν συνδέονται µε τη δόση.
Danish: Der kan opstå allergiske reaktioner, hudreaktioner, anafylakse.
Greek: Μπορεί να εµφανισθούν αλλεργικές αντιδράσεις, δερµατικές αντιδράσεις, αναφυλαξία.
Danish: 24 måneder.
Greek: 24 µήνες.
Danish: Amoxicillin Alle levnedsmiddelproducerende arter
Greek: Αµοξικιλλίνη Όλα τα παραγωγικά είδη
Danish: Der blev imidlertid ikke fastsat en ADI-værdi for penicilliner.
Greek: Εντούτοις, δεν καθορίστηκε αποδεκτή ηµερήσια λήψη (ADI) για τις πενικιλίνες.
Danish: Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, , παρακαλείσθε να ενηµερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας
Danish: Der er blevet rapporteret om Escherichia coli resistens.
Greek: Αναφέρθηκε ανθεκτικότητα σε Escherichia coli.
Danish: I kraft af deres natur har sådanne kromosomale mutationer tendens til at blive udviklet ret langsomt, og de opstår primært ved lodret transmission.
Greek: Εξ αιτίας της φύσης τους, τέτοιες χρωµοσωµικές µεταλλάξεις τείνουν να είναι σχετικά αργές στην ανάπτυξη και προέρχονται κυρίως από κάθετη µετάδοση.
Danish: 10. TEKSTEN "KUN TIL DYR" Kun til dyr.
Greek: 10. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Danish: Middel halveringstiden for elimination er på 7 timer.
Greek: Η κατά µέσον όρο ηµιζωή αποβολής είναι 7 ώρες.
Danish: Konklusioner og anbefalinger
Greek: 3. Πορίσµατα και συστάσεις
Danish: 06516 CARROS CEDEX FRANKRIG
Greek: 06516 CARROS CEDEX ΓΑΛΛΙΑ
Danish: Det er åbenbart, at penicillinrester har påført forbrugere allergiske reaktioner, som i visse tilfælde har været alvorlige.
Greek: Ήταν φανερό ότι τα κατάλοιπα πενικιλίνης προκαλούσαν αλλεργικές αντιδράσεις σε ορισµένους καταναλωτές και ότι κάποιες από τις αντιδράσεις αυτές ήταν σοβαρές.
Danish: Der blev her gennemgået en række tilfælde, hvor der var forekommet allergiske reaktioner hos mennesker efter indtagelse af fødevarer indeholdende penicillinrester.
Greek: Μελετήθηκαν πολλές περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων σε ανθρώπους µετά την πρόσληψη τροφής που περιείχε κατάλοιπα πενικιλίνης.
Danish: CVMP har fastsat MRL-værdierne således, at forbrugernes samlede indtagelse med føden ikke vil overskride denne grænse på 30 µg.
Greek: Η CVMP όρισε ΑΟΚ που διασφαλίζουν ότι η πρόσληψη των καταναλωτών από όλες τις τροφές δεν ξεπερνά το όριο των 30 µg.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Penicilliner med udvidet spektrum ATCvet-kode: QJ01CA04
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Πενικιλίνες ευρέος φάσµατος Κωδικός ATCVet: QJ01CA04
Danish: 50 dage
Greek: 50 ηµέρες
Danish: Middel halveringstiden for elimination er på 12 timer.
Greek: Η κατά µέσον όρο ηµιζωή αποβολής είναι 12 ώρες.
Danish: <{dage/måneder/år}> <{dage/måneder/år}>
Greek: <{ΗΗ/MM/ΕΕΕ}> <{ΗΗ µήνας ΕΕΕΕ}>
Danish: Hvis der opstår en allergisk reaktion, bør behandlingen straks seponeres.
Greek: Σε περίπτωση εµφάνισης αλλεργικής αντίδρασης, η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί αµέσως.
Danish: - Mælk:
Greek: - Γάλα:
Danish: Amoxicillin var tidligere sammen med andre penicilliner blevet vurderet af CVMP med henblik på at fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL-værdier).
Greek: Η αµοξικιλλίνη έχει αξιολογηθεί στο παρελθόν από την CVMP µαζί µε άλλες πενικιλίνες µε σκοπό τη θέσπιση ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ).
Danish: Hvis De udvikler symptomer som f.eks. udslæt efter eksponering, bør De rådspørge en læge og vise lægen denne advarsel.
Greek: Εάν εµφανίσθηκαν συµπτώµατα συνεχεία της έκθεσης όπως εξάνθηµα, θα πρέπει να ζητήσετε ιατρική συµβουλή και να δείξετε στον γιατρό αυτή την προειδοποίηση.
Danish: Det anbefales, at den maksimalt administrerede mængde pr. injektionssted ikke overskrider 20 ml hos kvæg og 5 ml hos svin.
Greek: Συνιστάται ο µέγιστος όγκος που χορηγείται ανά θέση ένεσης να µην υπερβαίνει 20 ml στα βοοειδή και 5 ml στους χοίρους.
Danish: På dette grundlag har CVMP foreslået MRL-værdier for amoxicillin og andre penicilliner, og amoxicillin indgår nu i bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 som angivet i følgende tabel:
Greek: Βάσει αυτών, προτάθηκαν από την CVMP ΑΟΚ για την αµοξικιλλίνη και άλλες πενικιλίνες και η αµοξικιλλίνη περιλαµβάνεται πλέον στο παράρτηµα Ι του κανονισµού του Συµβουλίου αριθ. (ΕΟΚ) 2377/90, σύµφωνα µε τον ακόλουθο πίνακα:
Danish: Der bør anvendes en smalspektret antibakteriel terapi som primær behandling, hvor følsomhedstestene tyder på, at denne fremgangsmåde sandsynligvis vil være effektiv.
Greek: Πρέπει να χρησιµοποιείται αντιβακτηριδιακή θεραπεία στενού εύρους για την αγωγή πρώτης γραµµής όταν η δοκιµή προδιάθεσης υποδεικνύει την πιθανή αποτελεσµατικότητα αυτής της προσέγγισης.
Danish: Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - χορηγείται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
Danish: En uhensigtsmæssig brug af produktet kan forøge prævalensen af resistente bakterier over for amoxicillin.
Greek: Ακατάλληλη χρήση του προϊόντος µπορεί να αυξήσει τον επιπολασµό της ανθεκτικότητας του βακτηριδίου στην αµοξικιλίνη.
Danish: Der blev derfor fastsat en tilbageholdelsestid på 88 dage for kvæg.
Greek: Ως εκ τούτου, για τα βοοειδή ορίζεται χρόνος αναµονής 88 ηµερών.
Danish: 4..6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Greek: 4..6 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Danish: Med undtagelse af et dyr, der havde høje restkoncentrationer efter 36 dage (prøve fra selve injektionsstedet på 339,4 µg/kg), lå restkoncentrationerne under MRLværdierne efter 30, 38 og 46 dage.
Greek: Με εξαίρεση ένα ζώο το οποίο είχε υψηλά κατάλοιπα µετά από 36 ηµέρες (δείγµα από το κεντρικό σηµείο χορήγησης 339,4 µg/kg), τα επίπεδα καταλοίπων ήταν κάτω από τα ΑΟΚ µετά από 30, 38 και 46 ηµέρες.
Danish: Dyrene blev slagtet 7, 14, 46 og 57 dage efter den sidste injektion.
Greek: Τα ζώα σφαγιάστηκαν την 7η, 14η, 46η και 57η ηµέρα µετά από την τελευταία ένεση.
Danish: Allergiske reaktioner over for disse stoffer kan lejlighedsvis være alvorlige.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτές τις ουσίες µπορεί να είναι σποραδικά σοβαρές.
Danish: Som følge af dyrenes vægt var der kun en prøve fra injektionsstedet (selve injektionsstedet plus omgivelser) til rådighed til analysen til forskel fra den centrale undersøgelse, hvor der var tre prøver fra hvert dyr.
Greek: Mε βάση το βάρος των ζώων, µόνο ένα δείγµα από το σηµείο της ένεσης (κεντρικό σηµείο χορήγησης και περιοχή γύρω από αυτό) ήταν διαθέσιµο για ανάλυση, σε αντίθεση µε τη βασική µελέτη, όπου για κάθε ζώο υπήρχαν τρία δείγµατα.
Danish: Kød og indvolde: - Kvæg:
Greek: Κρέας και εντόσθια: - Βοοειδή:
Danish: Da der foreligger data for endnu et tidspunkt (dag 90), hvor restkoncentrationerne lå under kvantificeringsgrænsen, blev tilføjelsen af en usikkerhedsfaktor på 10 % accepteret.
Greek: Δεδοµένης δε της ύπαρξης στοιχείων σε ένα πρόσθετο χρονικό σηµείο (90 ηµέρες) όπου τα κατάλοιπα ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης, η προσθήκη «συντελεστή αβεβαιότητας» 10 % κρίθηκε αποδεκτή.
Danish: I sådanne tilfælde må præparatet kun anvendes efter den ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele og risici.
Greek: Η χρήση σε τέτοιες περιπτώσεις πρέπει να γίνει µόνον σύµφωνα µε την εκτίµηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Danish: 2.1 Restkoncentrationsundersøgelser i kvæg
Greek: 2.1 Μελέτες καταλοίπων σε βοοειδή
Danish: Penicilliner og cephalosporiner kan forårsage overfølsomhed (allergi) efter injektion, indånding, indtagelse eller kontakt med huden.
Greek: Οι πενικιλίνες και οι κεφαλοσπορίνες µπορεί να προκαλέσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) συνεχεία της ένεσης, εισπνοής, κατάποσης ή επαφής µε το δέρµα.
Danish: Det blev i dette tilfælde fundet nødvendigt at tilføje en sikkerhedsmargen på 30 %, da en prøve på det foregående tidspunkt, som blot var to dage før, indeholdt restkoncentrationer, der var næsten 7 gange over MRL-værdierne.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση κρίθηκε απαραίτητο ένα χρονικό διάστηµα ασφαλείας της τάξης του 30% επειδή στο προηγούµενο χρονικό σηµείο, το οποίο ήταν µόλις 2 ηµέρες νωρίτερα, ένα δείγµα περιείχε κατάλοιπα περίπου 7 φορές πάνω από τα ΑΟΚ.
Danish: Amoxicillin er aktiv mod følsomme grampositive og gram-negative bakterier.
Greek: Η αµοξικιλίνη είναι ενεργή κατά των ευαίσθητων βακτηριδίων θετικών και αρνητικών κατά Gram.
Danish: Benzylpenicillin blev behandlet af Det Fælles FAO/WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (JECFA) på dettes 36.
Greek: Η βενζυλοπενικιλίνη εξετάστηκε από την κοινή επιτροπή εµπειρογνωµόνων του Οργανισµού Τροφίµων και Γεωργίας των Ηνωµένων Εθνών και του Παγκόσµιου Οργανισµού Υγείας για τα πρόσθετα τροφίµων (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives - JECFA) στην 36
Danish: Selve tilbageholdelsestiden for produktet skal imidlertid baseres på restkoncentrationerne på injektionsstedet.
Greek: Ωστόσο, ο πραγµατικός χρόνος αναµονής του προϊόντος θα βασιστεί στα κατάλοιπα στο σηµείο της ένεσης.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage.
Greek: Διάρκεια ζωής µετά από το πρώτο άνοιγµα του περιέκτη: 28 ηµέρες.
Danish: Intramuskulær injektion (kvæg, svin).
Greek: Ενδοµυϊκή ένεση (βοοειδή, χοιροειδή).
Danish: De hæmmer transpeptidase enzymernes aktivitet, som katalyserer krydsbindingen af de glycopeptid-polymerer, som danner cellevæggen.
Greek: Αναστέλλουν την δραστηριότητα των ενζύµων τρανσπεπτιδάσης που καταλύουν τον σταυροδεσµό των µονάδων πολυµερούς γλυκοπεπτιδίων που αποτελούν την κυτταρική µεµβράνη.
Danish: Kvæg og svin
Greek: Βοοειδή και χοιροειδή
Danish: Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν δεν απαιτεί καµία ιδιαίτερη προφύλαξη κατά την φύλαξη.
Danish: 2,5 dage
Greek: 2,5 ηµέρες
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid Kød og indvolde: - Kvæg:
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναµονής Κρέας και εντόσθια: - Βοοειδή:
Danish: Den baktericide effekt af amoxicillin neutraliseres ved samtidig anvendelse af bakteriostatisk virkende lægemidler (makrolider, sulfonamider og tetracykliner).
Greek: Το βακτηριδιοκτόνο αποτέλεσµα της αµοξικιλίνης εξουδετερώνεται από την ταυτόχρονη χρήση φαρµακευτικών σκευασµάτων βακτηριοστατικής δράσης (µακρολίδια, σουλφοναµίδες και τετρακυκλίνες).
Danish: • at der nu kan fastsættes en tilbageholdelsestid på 88 dage for kød fra kvæg og på 50 dage for kød fra svin.
Greek: • καθορίζεται συνεπώς χρόνος αναµονής 88 ηµερών για τα βοοειδή και 50 ηµερών για τους χοίρους,
Danish: • at de nye restkoncentrationsundersøgelser i både kvæg og svin er af acceptabel standard og i vid udstrækning i overensstemmelse med CVMP's retningslinje om restkoncentrationer på injektionsstedet (EMEA/CVMP/542/03)
Greek: • οι νέες µελέτες για τη µείωση των καταλοίπων τόσο στα βοοειδή όσο και στους χοίρους είναι αποδεκτές και σε µεγάλο βαθµό σύµφωνες µε το κατευθυντήριο έγγραφο της CVMP για τα κατάλοιπα στα σηµεία ένεσης (EMEA/CVMP/542/03),
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
Danish: I den offentliggjorte litteratur er beskrevet andre tilfælde, der ikke har været tilgængelige for JECFA.
Greek: Αναφορές σε πρόσθετες περιπτώσεις που δεν ήταν διαθέσιµες από την JECFA µπορούν επίσης να βρεθούν στην δηµοσιευµένη βιβλιογραφία.
Danish: Der blev derfor fastsat en tilbageholdelsestid på 50 dage for svin.
Greek: Ως εκ τούτου, για τους χοίρους ορίζεται χρόνος αναµονής 50 ηµερών.
Danish: Den statistiske metode kunne ikke anvendes til beregning af tilbageholdelsestiden, da loglinearitetstesten (F-testen) ikke blev opfyldt, og derfor blev den alternative metode som foreskrevet i CVMP's retningslinje (EMEA/CVMP/036/95-Final) anvendt.
Greek: Η στατιστική προσέγγιση δεν µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τον υπολογισµό του χρόνου αναµονής, καθώς τοτεστ της λογαριθµικής γραµµικότητας (F τεστ) δεν ικανοποιήθηκε και, ως εκ τούτου, χρησιµοποιήθηκε η «εναλλακτική προσέγγιση» όπως καθορίζεται στο κατευθυντήριο έγγραφο της CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Final).
Danish: Overfølsomhed over for penicilliner kan føre til krydsreaktioner med cephalosporiner og omvendt.
Greek: Η υπερευαισθησία στις πενικιλίνες µπορεί να οδηγήσει σε µη ειδικές θετικές αντιδράσεις στις κεφαλοσπορίνες και αντίστροφα.
Danish: Utilsigtet injektion er farlig - læs indlægssedlen inden brug.
Greek: Η εξ ατυχήµατος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη - βλ. φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση
Danish: Mælk: 2,5 dage
Greek: - Γάλα: 2,5 ηµέρες
Danish: En anden mulighed for resistens over for β-lactam antibiotika kan være forbundet med kromosomale mutationer hos bakterierne, som resulterer enten i en ændring af de penicillinbindende proteiner (PBP) eller i en ændring af cellepermeabiliteten for β-lactamer.
Greek: Άλλος δυνατός τρόπος ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά β-λακταµινών µπορεί να συνδέεται µε χρωµοσωµικές µεταλλάξεις βακτηριδίων που έχουν ως αποτέλεσµα είτε την αλλοίωση των πρωτεϊνών σύνδεσης της πενικιλίνης (PBPs) ή αλλοίωση της κυτταρικής διαπερατότητας στις β-λακταµίνες.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Greek: Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Danish: I alle prøver blev indholdet af amoxicillin bestemt med en valideret HPLC-MS/MS-metode med en angiven kvantificeringsgrænse på 25 µg/kg for alle væv.
Greek: Όλα τα δείγµατα αναλύθηκαν ως προς τις συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης µε χρήση επικυρωµένης µεθόδου φασµατοµετρίας HPLC-MS/MS µε όριο ποσοτικοποίησης 25 µg/kg για το σύνολο των ιστών.
Danish: Brugen af tungere dyr ville have givet større sikkerhed om restkoncentrationerne på injektionsstedet og ville have gjort alle undersøgelserne ensartede.
Greek: Η χρήση ζώων µεγαλύτερου σωµατικού βάρους θα παρείχε πρόσθετη διασφάλιση όσον αφορά τα επίπεδα καταλοίπων στο σηµείο της ένεσης και θα καθιστούσε οµοιογενείς τις µελέτες.
Danish: Der foreligger imidlertid data, som viser restkoncentrationen fra mindst et injektionssted, som blev indgivet den maksimale volumen, og derfor kan undersøgelserne accepteres til fastsættelse af tilbageholdelsestiden for kød fra kvæg.
Greek: Εντούτοις, υπάρχουν δεδοµένα που παραπέµπουν σε µείωση των καταλοίπων σε ένα τουλάχιστον σηµείο της ένεσης στο οποίο χορηγήθηκε ο µέγιστος όγκος και, ως εκ τούτου, οι µελέτες µπορούν να γίνουν αποδεκτές για τον προσδιορισµό του χρόνου αναµονής για το κρέας βοοειδών.
Danish: På baggrund af kendte tilfælde af allergiske reaktioner ved meget små doser anbefalede JECFA, at den daglige indtagelse af benzylpenicillin med føden holdes så lav som praktisk muligt og i alle tilfælde under 30 µg moderstof pr. person.
Greek: Έχοντας υπόψη περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων σε πολύ χαµηλές δόσεις, η JECFA εισηγήθηκε τον περιορισµό της ηµερήσιας πρόσληψης βενζυλοπενικιλίνης στα χαµηλότερα πρακτικά επίπεδα και, οπωσδήποτε, σε επίπεδα χαµηλότερα των 30 µg του αρχικού φαρµάκου κατ' άτοµο.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF RESTKONCENTRATIONSDATA FOR SURAMOX 15 % LA OG DET TILKNYTTEDE NAVN STABOX 15 % LA, SOM BLEV FORELAGT CVMP EFTER EN INDBRINGELSESPROCEDURE I HENHOLD TIL ARTIKEL 35 MED HENBLIK PÅ OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΕΠΙ ΤΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ ΓΙΑ ΤΟ SURAMOX 15% LA ΚΑΙ ΤΗ ΣΥΝΑΦΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ STABOX 15% LA, ΠΟΥ ΥΠΟΒΛΗΘΗΚΑΝ ΣΤΗΝ CVMP ΣΤΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΒΑΣΕΙ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 35, ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Greek: Χρήση κατά την κύηση ή γαλουχία
Danish: Undersøgelser med forsøgsdyr (rotter, kaniner) har ikke har vist en teratogen, embryotoksisk eller maternotoksisk effekt af amoxicillin.
Greek: Εργαστηριακές µελέτες σε ζώα (αρουραίο, κουνέλι) δεν απέδειξαν τερατογόνο, εµβρυοτοξικό ή µητρικοτοξικό αποτέλεσµα της αµοξικιλίνης.
Danish: ANDRE OPLYSNINGER Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Greek: 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Danish: Amoxicillin tilhører gruppen med β-lactam antibiotika.
Greek: Η αµοξικιλίνη ανήκει στην οικογένεια αντιβιοτικών β-λακταµινών.
Danish: Restkoncentrationerne fra selve injektionsstedet og dets omgivelser lå også under detektionsgrænsen for muskelvæv (2,1 µg/kg) i alle prøver efter 80 dage og i tre prøver efter 90 dage, mens den resterende prøve lå under kvantificeringsgrænsen (25 µg/kg).
Greek: Τα κατάλοιπα από το κεντρικό σηµείο της ένεσης και τη γύρω περιοχή της, επίσης παρέµειναν κάτω του ορίου ανίχνευσης στους µυς (2,1 µg/kg) σε όλα τα δείγµατα µετά από 80 ηµέρες και σε τρία δείγµατα µετά από 90 ηµέρες, µε ένα µόνο δείγµα να βρίσκεται κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης (25 µg/kg).
Danish: Med henblik på at få ophævet suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Suramox 15 % LA og det tilknyttede navn Stabox 15 % LA fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen fire nye restkoncentrationsundersøgelser i kvæg og fem nye restkoncentrationsundersøgelser i svin.
Greek: Για να επιτύχει την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA και τη συναφή του ονοµασία Stabox 15% LA, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διενήργησε τέσσερις νέες µελέτες καταλοίπων σε βοοειδή και πέντε νέες µελέτες καταλοίπων σε χοίρους.
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Καµία.
Danish: Undersøgelsens resultater blev anvendt til at udforme den centrale restkoncentrationsundersøgelse således, at den indbefattede tidspunkterne 7, 14, 46 og 57 dage efter den sidste injektion.
Greek: Τα αποτελέσµατα της µελέτης χρησιµοποιήθηκαν για τον σχεδιασµό της βασικής µελέτης καταλοίπων ώστε να περιληφθούν τα χρονικά σηµεία των 7, 14, 46 και 57 ηµερών µετά από την τελευταία ένεση.
Danish: 2.3 Restkoncentrationsundersøgelser i svin
Greek: 2.3 Μελέτες καταλοίπων σε χοίρους
Danish: Undersøgelsens resultater blev anvendt til at udforme den centrale restkoncentrationsundersøgelse således, at den indbefattede tidspunkterne 7, 14, 21 og 27 dage efter den sidste injektion.
Greek: Τα αποτελέσµατα της µελέτης χρησιµοποιήθηκαν για τον σχεδιασµό της βασικής µελέτης καταλοίπων ώστε να περιλαµβάνει χρονικά σηµεία των 7, 14, 21 και 27 ηµερών µετά από την τελευταία ένεση.
Danish: Vurdering af restkoncentrationsundersøgelser
Greek: 2. Αξιολόγηση των µελετών µείωσης καταλοίπων
Danish: Efter en enkelt intramuskulær administration af produktet med 15 mg/kg til svin er middel peak plasmakoncentration af amoxicillin på 3,78 µg/ml, og den nås 0,77 timer efter dosering.
Greek: Μετά από µία απλή ενδοµυϊκή χορήγηση του προϊόντος σε δόση 15 mg/kg σε χοίρους, η κατά µέσον όρο µέγιστη τιµή συγκέντρωσης πλάσµατος της αµοξικιλίνης 3,78 µg/ml επιτυγχάνεται 0,77 ώρες µετά την χορήγηση.
Danish: Den første restkoncentrationsundersøgelse i kvæg blev gennemført med henblik på at fastlægge de tidspunkter, der skulle anvendes i den centrale restkoncentrationsundersøgelse.
Greek: Η πρώτη µελέτη µείωσης των καταλοίπων σε βοοειδή διενεργήθηκε προκειµένου να προσδιοριστούν τα χρονικά σηµεία που πρέπει να χρησιµοποιηθούν στη βασική µελέτη µείωσης των καταλοίπων.
Danish: Æske med 125 ml flaske Æske med 250 ml flaske Æske med 500 ml flaske
Greek: Κιβώτιο φιαλιδίων των 125 ml Κιβώτιο φιαλιδίων των 250 ml Κιβώτιο φιαλιδίων των 500 ml
Danish: β-lactam antibiotika forhindrer dannelsen af den bakterielle cellevæg ved at påvirke sidste trin i peptidoglycansyntesen.
Greek: Τα αντιβιοτικά µε β-λακταµίνες εµποδίζουν την σύνθεση της βακτηριδιακής κυτταρικής µεµβράνης παρεµβάλλοντας στο τελικό στάδιο της σύνθεσης του πεπτιδιογλυκανίου.
Danish: Efter en enkelt intramuskulær administration af produktet med 15 mg/kg til kvæg, er middel peak plasmakoncentration af amoxicillin på 2,93 µg/ml, og den nås 1,64 timer efter dosering.
Greek: Μετά από µία απλή ενδοµυϊκή χορήγηση του προϊόντος σε δόση 15 mg/kg σε βοοειδή, η κατά µέσον όρο µέγιστη τιµή συγκέντρωσης πλάσµατος της αµοξικιλίνης 2,93 µg/ml επιτυγχάνεται 1,64 ώρες µετά την χορήγηση.
Danish: 2.4 Fastsættelse af tilbageholdelsestiden for kød fra svin
Greek: 2.4 Προσδιορισµός χρόνου αναµονής για το κρέας χοίρων
Danish: I den centrale restkoncentrationsundersøgelse blev der anvendt tunge dyr (otte handyr og otte hundyr med en legemsvægt på mellem 66 og 84,5 kg).
Greek: Στη βασική µελέτη καταλοίπων χρησιµοποιήθηκαν ζώα µεγάλου σωµατικού βάρους (66 - 84,5 kg) (οκτώ αρσενικά και οκτώ θηλυκά).
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af kendt resistens over for amoxicillin.
Greek: Να µην χρησιµοποιείται σε περίπτωση γνωστής ανθεκτικότητας στην αµοξικιλίνη.
Danish: Bør ikke anvendes til dyr med kendt overfølsomhed over for penicillin eller andre stoffer i β-lactam gruppen.
Greek: Να µην χρησιµοποιείται σε ζώα µε γνωστή υπερευαισθησία στην πενικιλίνη ή άλλες ουσίες της οµάδας β-λακταµινών
Danish: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer
Greek: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Danish: 2.2 Fastsættelse af tilbageholdelsestiden for kød fra kvæg
Greek: 2.2 Προσδιορισµός χρόνου αναµονής για το κρέας βοοειδών