FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De startdosering mag niet worden verhoogd tijdens de eerste vier weken van de behandeling en daarna mag de dosering niet vaker dan om de 2 weken worden verhoogd.
Hungarian: A kezdő adagot a kezelés első 4 hetében nem szabad emelni, és ezt követően sem szabad 2 hétnél gyakrabban emelni.
Dutch: Het is niet vastgesteld of plotseling staken van Jakavi heeft bijgedragen aan deze complicaties.
Hungarian: Nem állapították meg, hogy a Jakavi adásának hirtelen abbahagyása hozzájárult-e ezekhez az eseményekhez.
Dutch: Progressieve multifocale leukencefalopathie
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia
Dutch: Uw arts zal u altijd vertellen hoeveel Jakavi-tabletten u precies moet innemen.
Hungarian: Kezelőorvosa mindig pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány Jakavi tablettát szedjen.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Jakavi bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A Jakavi terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: Mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Hungarian: Önállóan kereskedelmi forgalomba nem hozható.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Jakavi bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A Jakavi biztonságosságát és hatásosságát legfeljebb 18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: De studie voldeed aan de primaire doelstelling en een hoger percentage patiënten in de Jakavi-groep bereikte het primaire samengestelde eindpunt en elk van de individuele componenten.
Hungarian: A vizsgálat teljesítette az elsődleges célját, és a Jakavi-csoportban a betegek magasabb aránya érte el az elsődleges összetett végpontot, és egyes összetevőinek mindegyikét.
Dutch: Het enkel toedienen op dialysedagen vermindert de blootstelling aan metabolieten, maar ook het farmacodynamisch effect, in het bijzonder op de dagen tussen dialyse.
Hungarian: A csak a dialysis napján történő adagolás csökkenti a metabolit-expozíciót, de a farmakodinámiás hatást is, különösen a művesekezelések közötti napokon.
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan uw arts zegt als u ooit tuberculose heeft gehad of indien u nauw contact heeft gehad met iemand die tuberculose heeft of heeft gehad.
Hungarian: Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha valaha tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa vagy bármilyen más fertőzése volt.
Dutch: Polycythemia vera
Hungarian: Polycythaemia vera
Dutch: De patiënten moeten tijdens de behandeling met ruxolitinib zorgvuldig worden gevolgd wat betreft de veiligheid en de werkzaamheid.
Hungarian: A betegeket a ruxolitinib-kezelés ideje alatt a biztonságosság és hatásosság tekintetében gondosan monitorozni kell.
Dutch: - Nefazodon, een geneesmiddel om depressie te behandelen.
Hungarian: - Nefazodon, egy, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer.
Dutch: Het bloed wordt dikker als gevolg van het toegenomen aantal rode bloedcellen.
Hungarian: A vér az emelkedett vörösvértestszám eredményeként sűrűvé válik.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen ervaart.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli.
Dutch: De behandeling moet echter na 6 maanden worden gestaakt indien er geen vermindering van de miltgrootte is of geen verbetering van symptomen sinds de start van de behandeling.
Hungarian: A kezelést azonban 6 hónap elteltével abba kell hagyni, ha a kezelés megkezdése óta a lép mérete nem csökken, vagy a tünetek nem javulnak.
Dutch: Er moet een geschikte ondersteunende behandeling worden gegeven.
Hungarian: Megfelelő szupportív kezelést kell adni.
Dutch: Er zijn eenmalige doses tot 200 mg gegeven met een aanvaardbare acute verdraagbaarheid.
Hungarian: Legfeljebb 200 mg-ig terjedő egyszeri dózisokat elfogadható akut tolerabilitással adtak.
Dutch: Deze mediëren de signalering van een aantal cytokines en groeifactoren die belangrijk zijn voor de hematopoëse en de immuunfunctie.
Hungarian: Ezek közvetítik számos olyan cytokin és növekedési faktor jelátvitelét, amelyek fontosak a haemopoesishez és az immunfunkcióhoz.
Dutch: Daarnaast is de overeenkomstige frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Dutch: De meeste bijwerkingen van Jakavi zijn mild tot matig en zullen meestal na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
Hungarian: A Jakavi mellékhatásainak többsége enyhe - közepesen súlyos, és néhány napos vagy néhány hetes kezelés után rendszerint elmúlik majd.
Dutch: Er was geen duidelijk verband tussen de AUC en de mate van leverfunctiestoornis gebaseerd op de Child-Pugh score.
Hungarian: Nem volt nyilvánvaló összefüggés az AUC és a májkárosodás mértékének Child-Pugh pontszámon alapuló beosztása között.
Dutch: Het afwijkende beenmerg kan niet meer genoeg normale bloedcellen vormen en als gevolg daarvan wordt de milt aanzienlijk vergroot.
Hungarian: A kóros csontvelő nem tud többé elegendő mennyiségű egészséges vérsejtet termelni, és ennek következtében a lép jelentősen megnagyobbodik.
Dutch: Myelofibrose
Hungarian: Myelofibrosis
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u de volgende geneesmiddelen vermeldt die een van de volgende werkzame stoffen bevatten, omdat uw arts de dosering van Jakavi bij u misschien moet aanpassen.
Hungarian: Különösen fontos, hogy az alábbi hatóanyagok közül bármelyiket is tartalmazó, minden alábbi gyógyszert megemlítsen, mivel lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell Önnél a Jakavi adagját.
Dutch: Dit patroon werd waargenomen bij patiënten ongeacht of ze een transfusie tijdens de behandeling hadden gekregen.
Hungarian: Ezt a dinamizmust attól függetlenül is megfigyelték a betegeknél, hogy kaptak-e vérátömlesztést a kezelés alatt.
Dutch: Patiënten met een chronische HBV-infectie dienen te worden behandeld en gemonitord volgens de klinische richtlijnen.
Hungarian: A krónikus HBV-fertőzésben szenvedő betegeket a klinikai irányelvek szerint kell kezelni és monitorozni.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van ruxolitinib is ongeveer 3 uur.
Hungarian: A ruxolitinib átlagos eliminációs felezési ideje megközelítőleg 3 óra.
Dutch: Tenzij plotseling staken vereist is, kan een geleidelijke verlaging van de dosering van Jakavi worden overwogen, hoewel het nut daarvan niet bewezen is.
Hungarian: Hacsak nem szükséges a kezelés hirtelen abbahagyása, a Jakavi dózisának fokozatos leépítése mérlegelendő, bár a dózis fokozatos leépítésének haszna nem bizonyított.
Dutch: Dat geldt voor geneesmiddelen op medisch voorschrift, voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, kruidengeneesmiddelen en alternatieve geneesmiddelen.
Hungarian: Ide tartoznak a receptre kapható gyógyszerek, a recept nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövény-készítmények vagy alternatív gyógyszerek is.
Dutch: Een behandeling met Jakavi mag niet worden gestart voordat ernstige actieve infecties verdwenen zijn.
Hungarian: A Jakavi-kezelést az aktív, súlyos fertőzések megszűnéséig nem szabad elkezdeni.
Dutch: De frequentie is gebaseerd op alle patiënten blootgesteld aan ruxolitinib in klinische studies (N=4755).
Hungarian: A gyakoriság a klinikai vizsgálatokban ruxolitinib-expozíciónak kitett összes betegen alapul (N = 4755)
Dutch: Hematopoëtische groeifactoren
Hungarian: Haemopoeticus növekedési faktorok
Dutch: Intracraniële bloeding
Hungarian: Intracranialis vérzés
Dutch: Uw arts kan testen uitvoeren om te kijken of u tuberculose of andere infecties heeft.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet, hogy lássa, van-e Önnek tuberkulózisa.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische studies in tabelvorm
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó, gyógyszer okozta mellékhatások táblázatos formában
Dutch: Bij de meeste patiënten (>80%) waren minstens twee flebotomieën uitgevoerd in de 24 weken voorafgaand aan de screening.
Hungarian: A legtöbb betegnél (>80%) legalább két phlebotomiát végeztek a szűrést megelőző 24 hétben.
Dutch: Hoe ziet Jakavi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Jakavi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Indien PML vermoed wordt, moet verder doseren worden uitgesteld tot PML is uitgesloten.
Hungarian: Amennyiben a PML kialakulása feltételezhető, a további adagolást fel kell függeszteni, amíg a PML-t ki nem zárják.
Dutch: Patiënten moeten worden opgevolgd voor elk van deze nieuwe of verslechterende symptomen of tekenen en als dergelijke symptomen/tekenen voorkomen, moeten doorverwijzing naar een neuroloog en passende diagnostische maatregelen voor PML overwogen worden.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell ezek közül bármilyen, új vagy súlyosbodó, tünet vagy jel észlelése érdekében, és ha hasonló tünetek/jelek előfordulnak, neurológushoz történő utalás, és a PML megfelelő diagnosztikai vizsgálatainak elvégzése mérlegelendő.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische agentia, proteïnekinase-inhibitoren, ATC-code: L01XE18
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE18
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering aanpast of de behandeling stopzet.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az adagolást vagy le kell állítania a kezelést.
Dutch: Verhoogde systolische bloeddruk
Hungarian: Emelkedett szisztolés vérnyomás
Dutch: Artsen moeten in het bijzonder alert zijn op symptomen die kunnen wijzen op PML en die patiënten misschien zelf niet opmerken (bv. cognitieve, neurologische of psychiatrische symptomen of tekenen).
Hungarian: A kezelőorvosnak különösen figyelnie kell a PML-re utaló tünetekre, amit a betegek nem vehetnek észre: (pl.: kognitív, neurológiai vagy pszichiátriai tünetek vagy jelek).
Dutch: In deze arm werd 83% van de patiënten nog steeds behandeld op het ogenblik van de cut-off van de gegevens op week 80.
Hungarian: Ezen a karon az adatok 80. heti lezárásának időpontjában a betegek 83%-a kapta még mindig a kezelést.
Dutch: Als u vergeten bent Jakavi in te nemen, neem dan gewoon uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Hungarian: Ha elfelejtett bevennie egy Jakavi-t, egyszerűen csak vegye be a következő adagot a tervezett időben.
Dutch: Neutropenie b
Hungarian: Neutropenia b
Dutch: De perceptie over het behandelingsvoordeel werd gemeten aan de hand van de vragenlijst Patient Global Impression of Change (PGIC).
Hungarian: A kezelés kedvező hatásának észlelését a beteg változásról alkotott összbenyomását (Patient Global Impression of Change - PGIC) értékelő kérdőívvel mérték.
Dutch: In totaal was de farmacodynamische activiteit van ruxolitinib vergelijkbaar, wat doet veronderstellen dat de CYP3A4-inductie resulteert in een minimaal effect op de farmacodynamiek.
Hungarian: Összességében a ruxolitinib farmakodinámiás aktivitása hasonló volt, ami arra utal, hogy a CYP3A4-indukció minimális farmakodinámiás hatást eredményezett.
Dutch: Het is niet bekend of de remming van Janus-geassocieerde Kinase (JAK) door ruxolitinib de werkzaamheid van hematopoëtische groeifactoren vermindert ofwel of de hematopoëtische groeifactoren de werkzaamheid van ruxolitinib beïnvloeden (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Nem ismert, hogy a Janus kináz (JAK) ruxolitinibbel történő gátlása csökkenti-e a haemopoeticus növekedési faktorok hatásosságát, vagy az, hogy a haemopoeticus növekedési faktorok befolyásolják-e a ruxolitinib hatásosságát (lásd 4.4 pont).
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen met Jakavi verhogen: - Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om infecties te behandelen.
Hungarian: Az alábbiak növelhetik a Jakavi mellékhatásainak kockázatát: - A fertőzések kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek.
Dutch: ≥35% afname in miltvolume Haematocrietcontrole zonder flebotomie
Hungarian: A léptérfogat ≥35%-os csökkenése A haematocrit kontrollja, phlebotoma nélkül
Dutch: Invloed van ruxolitinib op andere geneesmiddelen
Hungarian: A ruxolitinib más gyógyszerekre gyakorolt hatása
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd was langer bij patiënten met een leverfunctiestoornis dan bij gezonde controlepersonen (4,1-5,0 uur versus 2,8 uur).
Hungarian: A terminális eliminációs felezési idő a májkárosodásban szenvedő betegeknél hosszabb volt, mint az egészséges kontrolloknál (4,1-5,0 óra versus 2,8 óra).
Dutch: Tijdstip Na 24 weken
Hungarian: 24 hét után
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u één of twee doses moet nemen en hoeveel tabletten u per keer moet innemen.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja majd mondani Önnek, hogy egyszeri vagy kétszeri adagot, illetve hogy hány tablettát vegyen be az egyes adagokkal.
Dutch: Bij zogende ratten werden ruxolitinib en/of zijn metabolieten in de melk uitgescheiden in een concentratie die 13 keer hoger was dan de plasmaconcentratie bij het moederdier.
Hungarian: Szoptató patkányoknál a ruxolitinib és/vagy annak metabolitjai kiválasztódtak a tejbe, ezek koncentrációja 13-szor magasabb volt a tejben, mint az anyai plazmakoncentráció.
Dutch: Progressieve multifocale leukencefalopathie (PML) is gemeld bij behandeling met Jakavi.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathiát (PML) jelentettek Jakavi-kezelés mellett.
Dutch: Patiënten die anemie ontwikkelen, kunnen bloedtransfusies nodig hebben.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél anaemia alakul ki, vérátömlesztésre lehet szükség.
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen ervaart (bv. bloedaandoeningen), kan het nodig zijn dat uw arts de hoeveelheid Jakavi die u moet innemen wijzigt of dat uw arts u vertelt om tijdelijk te stoppen met het innemen van Jakavi.
Hungarian: Ha bizonyos mellékhatásokat észlel (pl. vérképzőszervi betegségek), előfordulhat, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által szedett Jakavi mennyiségét, vagy azt kell mondania Önnek, hogy egy darabig hagyja abba a Jakavi szedését.
Dutch: Ruxolitinib wordt hoofdzakelijk geëlimineerd door metabolisme.
Hungarian: A ruxolitinib elsősorban metabolizmuson keresztül eliminálódik.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van Jakavi bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1 "Pediatrische patiënten").
Hungarian: A Jakavi biztonságosságát és hatékonyságát gyermekgyógyászati betegek esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont, „Gyermekek és serdülők").
Dutch: Anemie, trombocytopenie en neutropenie zijn dosisgebonden effecten.
Hungarian: Az anaemia, a thrombocytopenia és a neutropenia dózisfüggő hatások.
Dutch: Neem Jakavi niet in tijdens de zwangerschap.
Hungarian: Terhesség alatt ne szedje a Jakavi-t!
Dutch: Artsen moeten hun patiënten inlichten over vroege verschijnselen en klachten van herpes zoster en hen aanraden om zich zo snel mogelijk te laten behandelen.
Hungarian: Az orvosoknak tájékoztatniuk kell a betegeket a herpes zoster okozta korai jelekről és tünetekről, és azt kell tanácsolniuk, hogy forduljanak orvoshoz, hogy a kezelést a lehető legkorábban el lehessen kezdeni.
Dutch: - als u een van de volgende symptomen heeft of als iemand uit uw omgeving opmerkt dat u een van deze symptomen heeft: verwardheid of moeite met denken, evenwichtsverlies of moeite met lopen, onhandigheid, moeite met spreken, verminderde sterkte of zwakte aan een kant van uw lichaam, troebel zicht en/of verlies van zicht.
Hungarian: - ha az alábbi tünetek bármelyike megjelenik, vagy az Ön közelében bárki észleli, hogy Önnél ezen tünetek bármelyike előfordul: zavartság vagy gondolkodási nehézség, egyensúlyzavar vagy járási nehézség, ügyetlenség, beszédzavar, erőtlenség vagy gyengeség a test egyik oldalán, homályos látás és / vagy látásvesztés.
Dutch: P-waarde: < 0,0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) en 95% BI:
Hungarian: P-érték: < 0,0001 Esélyhányados (ruxolitinib/BAT) és 95%-os CI:
Dutch: Hoe werkt Jakavi?
Hungarian: Hogyan hat a Jakavi?
Dutch: De blootstelling aan actieve metabolieten van ruxolitinib bleef onveranderd.
Hungarian: A ruxolitinib aktív metabolitjainak expozíciója változatlan volt.
Dutch: Tabel 1 Frequentiecategorie van bijwerkingen in de fase 3-studies (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE-2)
Hungarian: 1. táblázat A III. fázisú vizsgálatokban (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2) jelentett gyógyszer okozta mellékhatások gyakorisági kategóriái
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Novartis Pharma GmbH
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Novartis Pharma GmbH
Dutch: De dosering van ruxolitinib kan worden getitreerd om het risico op cytopenie te verlagen.
Hungarian: A ruxolitinib dózisa a cytopenia kockázatának csökkentése érdekében titrálható.
Dutch: Jakavi wordt oraal ingenomen, met of zonder voedsel.
Hungarian: A Jakavi-t szájon át kell szedni, étellel vagy anélkül.
Dutch: In het plasma zijn twee belangrijke en actieve metabolieten aanwezig, die 25% en 11% van de AUC van onveranderd ruxolitinib vertegenwoordigen.
Hungarian: A plazmában két fő és aktív metabolit van jelen, ami az anyavegyület AUC-jének a 25%-át és a 11%-át adja.
Dutch: De patiënten moeten nauwgezet worden gecontroleerd (bv. tweemaal per week) op cytopenieën en de dosering moet worden getitreerd op geleide van de veiligheid en de werkzaamheid (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A betegeknél gondosan monitorozni kell (pl. hetente kétszer) a cytopeniákat, és a dózist a biztonságosság és hatásosság alapján kell titrálni (lásd 4.2 pont).
Dutch: Blijf Jakavi innemen zolang als uw arts u heeft verteld.
Hungarian: Addig kell folytatnia a Jakavi szedését, amíg azt kezelőorvosa mondja Önnek.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met Jakavi.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a Jakavi-kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Dutch: De cumulatieve frequentie van bijwerkingen in deze studies nam evenredig toe met de toename van de tijd van follow-up.
Hungarian: A nemkívánatos események kumulatív gyakorisága ezekben a vizsgálatokban a kumulatív követési idő növekedésével arányosan növekedett.
Dutch: De maximale aanbevolen startdosering bij deze patiënten is tweemaal daags 5 mg en de patiënten dienen zorgvuldig te worden getitreerd.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a javasolt maximális kezdő adag naponta kétszer 5 mg, és a betegeknél az adagot óvatosan kell emelni.
Dutch: Tijdens de behandeling kan uw arts een lagere of hogere dosering aanraden als de resultaten van de bloedtesten erop wijzen dat dit nodig is, als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u ook een behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen nodig heeft.
Hungarian: A kezelés alatt kezelőorvosa egy kisebb vagy nagyobb adagot javasolhat Önnek, ha a vérvizsgálat eredményei azt mutatják, hogy az szükséges, ha máj- vagy vesebetegsége van, vagy ha más meghatározott gyógyszerekkel végzett kezelésre is szüksége van.
Dutch: Terwijl u Jakavi inneemt, mag u nooit een nieuw geneesmiddel starten zonder dat eerst te bespreken met de arts die Jakavi heeft voorgeschreven.
Hungarian: Amíg a Jakavi-t szedi, soha nem kezdhet el egy új gyógyszert alkalmazni anélkül, hogy ne egyeztetett volna előbb a gyógyszert felíró orvossal!
Dutch: Cytoreductieve therapieën
Hungarian: Cytoreductiv kezelések
Dutch: De dosering mag worden getitreerd op geleide van de veiligheid en de werkzaamheid.
Hungarian: A dózisokat a biztonságosság és hatásosság alapján lehet titrálni.
Dutch: Hoofdpijn a
Hungarian: Fejfájás a