FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Întrucât: - solicitantul a prezentat un studiu de bioechivalenţă, Nr. 67289, care arată că produsul testat induce profiluri farmacocinetice comparabile pentru amlodipin şi lisinopril în combinaţie de doze fixe faţă de produsele de referinţă (monocomponente).
Estonian: Arvestades, et - taotleja esitas bioekvivalentsusuuringu nr 67289, millest ilmneb, et uuritava ravimpreparaadi farmakokineetilised parameetrid amlodipiini ja lisinopriili fikseeritud annusekombinatsiooni puhul on võrreldavad võrdlusravimite (monokomponente sisaldavad) farmakokineetiliste parameetritega; - bioekvivalentsus monokomponente sisaldavate ravimpreparaatidega on veenvalt tõestatud; - uuritava ravimpreparaadi ohutusprofiilist ei ilmne, et amlodipiini ja lisinopriili manustamisega seotud kõrvaltoimed erineksid kummagi võrdlusravimi omadest,
Romanian: Hipotensiune arterială
Estonian: Sümptomaatiline hüpotensioon
Romanian: Reacţii alergice, valori anormale ale testelor hepatice, inflamarea ficatului (hepatită), îngălbenirea pielii (icter), creşterea glicemiei, atac de cord (infarct miocardic), ritm neregulat al inimii (aritmie), tuse, reacţii cutanate severe, umflare sau leziuni ale gingiilor, pete roşii pe piele.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, muutused maksatalitlust kajastavates analüüsides, maksapõletik (hepatiit), naha kollasus (kollatõbi), glükoosisisalduse suurenemine veres, südameatakk (südamelihase infarkt), ebaregulaarne südamerütm (arütmia), köha, tõsised nahareaktsioonid, igemete paistetus või valulikkus, punased laigud nahal.
Romanian: Este indicată monitorizarea clinică, cu ajustarea eventuală a dozei de amlodipină pe durata tratamentului cu inductorul CYP 3A4 şi după întreruperea acestuia.
Estonian: Ravi ajal CYP3A4 indutseerijaga ja sellega ravi lõpetamisel on vajalik kliiniline jälgimine koos võimaliku amlodipiini annuse kohandamisega.
Romanian: Lisonorm şi numele asociate (vezi Anexa I) 10/5 mg comprimate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] Lisinopril/Amlodipină
Estonian: Lisonorm ja sarnased nimetused (Vaata Lisa 1) 10 mg/5 mg tabletid [Vaata Lisa 1 - täidetakse riiklikult] Lisinopriil/Amlodipiin
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lisonorm (vezi Anexa I) 10/5 mg comprimate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] lisinopril/amlodipină
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lisonorm (vaata Lisa I) 10/5 mg tabletid [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] lisinopriil/amlodipiin
Romanian: În timpul tratamentului cu Lisonorm trebuie monitorizate funcţia renală şi valorile concentraţiilor plasmatice de potasiu şi sodiu.
Estonian: Ravi ajal Lisonormiga tuleb jälgida neerufunktsiooni, seerumi kaaliumi- ja naatriumisisaldust.
Romanian: Trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul cu Lisonorm şi să solicitaţi asistenţă medicală dacă apar oricare dintre următoarele simptome ale unui angioedem: - dificultăţi de respiraţie, însoţite sau nu de umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului.
Estonian: Te peate lõpetama Lisonormi võtmise ja pöörduma viivitamatult arsti poole, kui teil tekib mõni allpool nimetatud angioödeemi sümptomitest: - hingamisraskused koos näo, huulte, keele ja/või kõri tursega või ilma turseta; - näo, huulte, keele ja/või kõri turse, mis põhjustab neelamisraskust; - tõsine nahasügelus (koos mügarliku lööbega).
Romanian: Spălați-vă bine pe mâini.
Estonian: Peske hoolikalt käed.
Romanian: Nu trebuie să utilizați LITAK dacă sunteți gravidă.
Estonian: Te ei tohi kasutada LITAKit, kui olete rase.
Romanian: Utilizați întotdeauna LITAK exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Estonian: Kasutage LITAKit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Romanian: Pot apărea următoarele reacții adverse:
Estonian: Esineda võivad järgmised kõrvaltoimed:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune de ce cantitate de LITAK aveți nevoie, cât de des și când trebuie să vă faceți injecția.
Estonian: Arst ütleb teile, kui palju LITAKit te vajate ja kui tihti ja millal te peate ennast süstima.
Romanian: Nu există antidot specific.
Estonian: Spetsiifilist antidooti ei ole teada.
Romanian: Majoritatea deceselor aflate în legătură cu acest medicament se datorează complicațiilor infecțioase.
Estonian: Enamik antud ravimiga seotud surmajuhtumeist on tulenenud infektsioossetest komplikatsioonidest.
Romanian: 9/l) sunt observate la aproximativ 20% până la 30% din totalul pacienților.
Estonian: 9/l) on täheldatud 20-30% kõigist patsientidest.
Romanian: Toți pacienții au fost tratați cu succes cu corticosteroizi.
Estonian: Kõiki patsiente raviti edukalt kortikosteroididega.
Romanian: Trombocitopeniile severe (< 50 x 10
Estonian: Tõsist trombotsütopeeniat (< 50 x 10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: analogi purinici, codul ATC : L01BB04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: puriini analoogid, ATC-kood: L01BB04
Romanian: Dacă uitați să utilizați LITAK
Estonian: Kui te unustate LITAKit kasutada
Romanian: LITAK este utilizat pentru tratamentul acestei boli.
Estonian: LITAKit kasutatakse selle haiguse ravimiseks.
Romanian: LITAK nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Estonian: LITAKit ei tohi teiste ravimitega segada.
Romanian: Pacienți cu vârste mai mici de 18 ani.
Estonian: Alla 18-aastased patsiendid.
Romanian: Ca toate medicamentele, LITAK poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka LITAK põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Romanian: S-au raportat cel puțin 10 cazuri de anemie hemolitică autoimună.
Estonian: On andmeid vähemalt 10 ägeda autoimmuunse hemolüütilise aneemia juhtudest.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați LITAK
Estonian: Mida on vaja teada enne LITAKi kasutamist
Romanian: Ce este LITAK și pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on LITAK ja milleks seda kasutatakse
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2C…8C).
Romanian: În asemenea cazuri este necesară reducerea dozei și monitorizarea regulată a pacientului.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb vähendada annust ja patsienti regulaarselt jälgida.
Romanian: Referitor la severitate, consultați textul de sub tabel.
Estonian: Kõrvaltoimete raskusastme kohta lugege tabeli all toodud tekstist.
Romanian: Rata globală de răspuns a fost de 97% cu remisie pe termen lung, 73% din pacienți rămânând în remisie completă după perioada de urmărire de 4 ani.
Estonian: Üldine vastusemäär oli 97% koos kauakestva remissiooniga, kusjuures 73% patsientidest olid täielikus remissioonis pärast nelja-aastast järelkontrolli.
Romanian: Aceasta înseamnă că riscul ca dumneavoastră să prezentați în viitor o boală malignă este ușor mai mare decât la persoanele sănătoase.
Estonian: See tähendab, et teil kujuneb tulevikus veidi suurem oht haigestuda pahaloomulistesse haigustesse kui tervetel inimestel.
Romanian: Repetarea apariției bolii maligne (canceroase) nu poate fi exclusă.
Estonian: Pahaloomuliste (vähkitekitavate) haiguste korduvat esinemist ei saa välistada.
Romanian: Pacientul trebuie instruit și pregătit adecvat.
Estonian: Patsiente tuleks korralikult välja õpetada ning nõustada.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 27/03/2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14/04/2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27/03/2009
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat o supradoză de cladribină trebuie să fie monitorizați din punct de vedere hematologic timp de cel puțin patru săptămâni.
Estonian: Patsiente, kes on saanud kladribiini üleannuse, tuleb hematoloogiliselt jälgida vähemalt 4 nädala vältel.
Romanian: În studiul clinic în care s-a administrat LITAK pe cale subcutanată, au fost tratați 63 pacienți cu leucemie cu celule păroase (33 de pacienți nou diagnosticați și 30 de pacienți cu recăderi sau cu progresia bolii).
Estonian: Kliinilises uuringus, kus kasutati LITAKit subkutaanselt, raviti 63 karvrakulise leukeemia patsienti (30 äsja diagnoositud patsienti ja 30 haigushoo kordumisega või progresseeruva haigusega patsienti).
Romanian: Frecvența acestora variază în limite largi, de la 2% la 21%.
Estonian: Nende esinemissagedus kõigub suurtes piirides, jäädes vahemikku 2-21%.
Romanian: LITAK este citotoxic și prin urmare trebuie manipulat cu atenție.
Estonian: LITAK on tsütotoksiline ja seetõttu tuleb seda ettevaatlikult käsitseda.
Romanian: Verificați dacă aveți volumul corect.
Estonian: Kontrollige, et süstlas on õige kogus ravimit.
Romanian: Volumul mediu de distribuție al cladribinei este de 9,2 l/kg.
Estonian: Kladribiini keskmine jaotusruumala on 9,2 l/kg.
Romanian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Germania
Estonian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Saksamaa
Romanian: O treime din aceste infecții trebuie să fie considerate severe (de exemplu, septicemie, pneumonie).
Estonian: Umbes 1/3 nimetatud infektsioonidest võib pidada tõsisteks infektsioonideks (näiteks septitseemia, pneumoonia).
Romanian: Nu trebuie să utilizați LITAK în asociere cu alte medicamente care afectează producția de celule sanguine în măduva osoasă (mielosupresie).
Estonian: Te ei tohi kasutada LITAKit koos teiste ravimitega, mis mõjutavad luuüdis vererakkude tootmist (müelosupressioon).
Romanian: Concentrația intracelulară a cladribinei depășește concentrația plasmatică a acesteia de 128 până la 375 de ori.
Estonian: Kladribiini intratsellulaarne kontsentratsioon ületab plasmakontsentratsiooni 128-375 korda.
Romanian: Cum arată LITAK și conținutul ambalajului
Estonian: Kuidas LITAK välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Dacă ați avut aceste simptome înainte de tratamentul cu cladribină, spuneți medicului dumneavoastră despre orice modificare a acestor simptome.
Estonian: Kui teil esines neid sümptomeid juba enne kladribiinravi, teatage arstile nende sümptomite mis tahes muutustest.
Romanian: LITAK trebuie injectat sub piele (injecție subcutanată), aproximativ la aceeași oră, în fiecare zi.
Estonian: LITAKit tuleb naha alla süstida (subkutaanne süste) iga päev enam-vähem ühel ja samal kellaajal.
Romanian: PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
Romanian: Alegeți un loc confortabil, bine iluminat și puneți toate echipamentele astfel încât să le aveți la îndemână.
Estonian: Leidke mugav ja hästivalgustatud koht ning asetage kõik vajalik endale käeulatusse.
Romanian: Reacții alergice grave ale pielii (sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell).
Estonian: Tõsised allergilised nahareaktsioonid (Stevensi-Johnsoni sündroom või Lyelli sündroom).
Romanian: Experiența la pacienții cu vârste mai mari de 65 de ani este limitată.
Estonian: Kogemus üle 65-aastaste patsientidega on piiratud.
Romanian: un flacon de LITAK (sau două flacoane, dacă trebuie să vă injectați mai mult de 5 ml).
Estonian: - ühte LITAKi viaali (või kahte viaali, kui peate korraga süstima rohkem kui 5 ml).
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Estonian: MINIMAALSED ANDMED MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Romanian: Reducerea funcțiilor organelor datorită unei anumite substanțe produse în cantitate prea mare de către organism (o glicoproteină).
Estonian: Organite funktsiooni halvenemine keha poolt suures koguses toodetud spetsiifilise aine (glükoproteiin) tõttu.
Romanian: Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Romanian: Frecvențele de apariție sunt definite în modul următor: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Esinemissagedus on defineeritud alljärgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Romanian: Erupțiile cutanate (2-31%) sunt descrise în principal la pacienții care iau alte medicamente administrate concomitent, cunoscute prin aceea că sunt cauzatoare de erupții (antibiotice și/sau alopurinol).
Estonian: Nahalöövet (2-31%) esineb eelkõige kirjeldatud patsientidel, kellele on samaaegselt manustatud muid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad nahalöövet (antibiootikumid ja/või allopurinool).
Romanian: Retrageți volumul corect de LITAK în seringă, trăgând de piston (medicul dumneavoastră vă va spune câți ml de LITAK trebuie să vă injectați).
Estonian: Tõmmake vajalik kogus LITAKit süstlakolbi väljapoole tõmmates süstlasse (teie arst ütleb teile, mitu milliliitrit LITAKit peate endale süstima).
Romanian: Medicul dumneavoastră v-ar putea sfătui să depozitați spermă, în stare de congelare avansată (conservare criogenică).
Estonian: Teie arst võib soovitada sperma sügavkülmutamist (krüokonserveerimine).
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată privind neincluderea informației în Braille
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks
Romanian: LMP a fost raportată după 6 luni până la câțiva ani de la tratamentul cu cladribină.
Estonian: PML-i tekkest on teatatud 6 kuud kuni mitu aastat pärast kladribiinravi.
Romanian: Rareori au fost raportate cazuri de limfocitopenie severă, pe termen lung, care totuși nu pot fi asociate cu complicații infecțioase tardive.
Estonian: Harva on kirjeldatud pikaajalist ägedat lümfotsütopeeniat, millega ei ole siiski kaasnenud hilist tüüpi infektsioosseid komplikatsioone.
Romanian: Cladribina se elimină în principal prin rinichi.
Estonian: Kladribiin eritub peamiselt neerude kaudu.
Romanian: Injectați lichidul încet și uniform timp de aproximativ un minut, menținând pielea între degete.
Estonian: Süstige lahust aeglaselt ja ühtlaselt umbes ühe minuti vältel, hoides nahka sõrmede vahel ja nõela nahaaluses koes.
Romanian: Medicul va calcula doza corectă în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și vă va explica în detaliu, schema de tratament.
Estonian: Ravimi annuse arvutab välja arst vastavalt teie kehakaalule ja selgitab teile detailsemat raviplaani.
Romanian: Asigurați-vă că nu a rămas aer în seringă: îndreptați acul în sus și împingeți aerul afară.
Estonian: Veenduge, et süstlas ei oleks õhku: keerake süstlanõel ülespoole ja suruge õhk süstlast välja.
Romanian: Carcinogeneză/mutageneză
Estonian: Kartsinogenees/mutagenees
Romanian: Introduceţi acul în piele în întregime, sub un unghi de aproximativ 45°, după cum se indică în figură.
Estonian: Suruge nõel umbes 45° nurga all kindlalt läbi naha, nagu on näidatud kõrvaloleval pildil.
Romanian: Originea reacțiilor febrile trebuie să fie investigată prin mijloace de laborator și mijloace radiologice adecvate.
Estonian: Febriilsete episoodide põhjusi tuleb püüda selgitada vastavate laboratoorsete ja radioloogiliste uuringute abil.
Romanian: În prezent, nu există experiență referitoare la posibilele consecințe pe termen lung ale imunosupresiei.
Estonian: Käesoleval ajal ei ole teada seda tüüpi immunosupressiooni võimalikud kaugtagajärjed.
Romanian: Prevenirea sindromului de liză tumorală
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi ennetamine
Romanian: Dacă utilizați mai mult LITAK decât trebuie În cazul în care vă injectați o doză incorectă, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui te kasutate rohkem LITAKit kui ette nähtud Juhul kui süstite vale koguse, teatage koheselt oma arstile.
Romanian: - febră
Estonian: - palavik
Romanian: La această doză au fost observate anomalii severe ale membrelor precum și o scădere semnificativă a mediei greutății fetale.
Estonian: Nimetatud annuse juures täheldati raskeid jäsemeanomaaliaid ning loodete keskmise kaalu olulist vähenemist.
Romanian: Pe baza datelor disponibile nu poate fi făcută nici o evaluare cu privire la riscul carcinogenic al cladribinei la om.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ei ole võimalik anda hinnangut kladribiini kartsinogeense toime kohta inimesel.
Romanian: Experiența clinică este foarte limitată, iar siguranța administrării LITAK la acești pacienți nu a fost complet stabilită.
Estonian: Vastav kliiniline kogemus on äärmiselt piiratud ning LITAKi kasutamise ohutus nimetatud patsientidel ei ole tõestatud.
Romanian: Experiența referitoare la pacienții cu vârste mai mari de 65 de ani este limitată.
Estonian: Kogemus üle 65-aastaste patsientide ravimisel on piiratud.
Romanian: Nu există date referitoare la utilizarea LITAK la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Estonian: Puuduvad andmed LITAKi kasutamise kohta neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel.
Romanian: Incapacitatea inimii de a menține o circulație sanguină adecvată.
Estonian: Südame võimetus tagada piisavat vereringet
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal, informeerige sellest viivitamatult oma arsti.
Romanian: Un rezultat negativ al PCR pentru evidențierea JCV nu exclude LMP.
Estonian: JCV suhtes negatiivne PCR ei välista PML-i esinemist.
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente observate în cadrul celor trei cele mai relevante studii clinice cu cladribină, efectuate la 279 de pacienți tratați pentru diverse indicații și 62 de pacienți cu leucemie cu celule păroase (HCL), au fost supresia medulară, în special neutropenia severă (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), trombocitopenia severă (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) și anemia severă (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), precum și imunosupresia/limfopenia severă (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infecții (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) și febră (până la 64%).
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed, mida täheldati kolmes erinevatel kasutamisnäidustustel kladribiiniga läbi viidud kliinilises uuringus kokku 279 patsiendil ja 62 patsiendil karvrakulise leukeemiaga, olid müelosupressioon, eriti raske neutropeenia (41%, 113/279, HCL 98% (61/62)), raske trombotsütopeenia (21%, 58/279, HCL 50% (31/62)) ja raske aneemia (14%, 21/150, HCL 55% (34/62)) ning raske immunosupressioon/lümfopeenia (63%, 176/279, HCL 95% (59/62)), infektsioonid (39%, 110/279, HCL 58% (36/62)) ja palavik (kuni 64%).
Romanian: Acest risc ușor crescut se poate datora leucemiei cu celule păroase sau tratamentelor utilizate pentru această boală, inclusiv LITAK.
Estonian: See veidi suurem oht võib olla tingitud karvrakulisest leukeemiast või selle haiguse raviks kasutatud ravimeetoditest, sealhulgas LITAKist.
Romanian: Dezinfectaţi pielea utilizând un tampon cu alcool, aşteptaţi ca zona să se usuce şi apucaţi pielea între degetul mare şi arătător, fără să o strângeţi.
Estonian: Desinfitseerige alkoholiga niisutatud vatitupsu abil nahk, oodake, kuni nahk kuivab ja haarake nahk pöidla ja nimetissõrme vahele, ilma seda pigistamata.
Romanian: Femeile gravide trebuie să evite contactul cu LITAK.
Estonian: Rasedad peavad LITAKiga kokkupuudet vältima.
Romanian: LITAK trebuie injectat în țesutul de sub piele (injecție subcutanată).
Estonian: LITAKit tuleb süstida koesse kohe naha alla (subkutaanne süste).
Romanian: Aceasta afectează creșterea celulelor albe maligne (canceroase) din sânge, care au un rol în leucemia cu celule păroase.
Estonian: See mõjutab pahaloomuliste (vähkitekitavate) vere valgeliblede kasvu, millel on osa karvrakulises leukeemias.
Romanian: Moartea celulară survine prin depleția celulei de rezervele energetice și apoptoză.
Estonian: Raku surm järgneb raku energiaressursside ammendumise ja apoptoosi tagajärjel.
Romanian: Cladribina este un analog al nucleozidului purină, acționând ca antimetabolit.
Estonian: Kladribiin on puriinnukleosiidi analoog, mis toimib antimetaboliidina.
Romanian: În plus, CdATP inhibă ribonucleotid-reductaza, enzima responsabilă de conversia ribonucleotidelor în dezoxiribonucleotide.
Estonian: Samuti inhibeerib CdATP ribonukleotiidi reduktaasi, see on ensüüm, mis on vastutav ribonukleotiidide konversiooni eest desoksüribonukleotiidideks.
Romanian: Trebuie să fie respectate procedurile corespunzătoare pentru manipularea și eliminarea medicamentelor antineoplazice.
Estonian: Kasutamisel tuleb järgida antineoplastilise toimega ravimite käsitsemise ja hävitamise protseduure.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea decide că trebuie să primiți transfuzii de sânge pentru a îmbunătăți numărul de celule sanguine.
Estonian: Ravi ajal võib teie arst pidada vajalikuks teha teile vereülekandeid, et parandada vererakkude taset.
Romanian: Pacienții care urmează tratament cu cladribină trebuie să fie monitorizați îndeaproape pentru detectarea semnelor de toxicitate hematologică și non-hematologică.
Estonian: Kladribiinravi saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste toksiliste toimete suhtes.
Romanian: Momentul de risc maxim este la 2 ani după stabilirea diagnosticului, cu o valoare mediană situată între 40 și 66 de luni.
Estonian: Kõige suurem sekundaarsete kasvajate tekkerisk on 2 aastat pärast diagnoosimist ning mediaan jääb 40 ja 66 kuu vahele.
Romanian: De obicei, nu este necesar tratamentul grețurilor cu antiemetice.
Estonian: Iivelduse ravi antiemeetiliste preparaatidega ei ole tavaliselt vajalik.
Romanian: Este important să nu încercați să vă faceți singur injecția decât dacă ați fost instruit în acest sens de către medic sau asistenta medicală.
Estonian: On oluline, et te ei püüaks ennast süstida enne, kui arst või meditsiiniõde on teid instrueerinud.
Romanian: Studiile pe animale și studiile in vitro pe linii de celule umane au demonstrat teratogenitatea și mutagenitatea cladribinei.
Estonian: Loomkatsetes ja in vitro uuringutes inimese rakuliinidega on kladribiin osutunud teratogeenseks ja mutageenseks.
Romanian: În timpul tratamentului cu cladribină au fost raportate reacții adverse gastrointestinale precum greața (5-28%), vărsăturile (1-13%), și diareea (3-12%), precum și oboseala (2-48%), durerile de cap (1-23%), și scăderea apetitului alimentar (1-22%).
Estonian: Kladribiinravi ajal on täheldatud ka gastrointestinaalseid kõrvaltoimeid nagu iiveldus (5-28%), oksendamine (1-13%) ja kõhulahtisus (3-12%) ning jõuetus (2-48%), peavalu (1-23%) ja söögiisu vähenemine (1-22%).
Romanian: LITAK poate fi auto-administrat de către pacient.
Estonian: Patsient saab LITAKit ise manustada.
Romanian: Dacă vedeți sânge în seringă, scoateți acul și reintroduceți-l în alt loc.
Estonian: Juhul kui süstlasse tuleb verd, tõmmake nõel nahast välja ja proovige süstimist uuesti mõnes teises kohas.
Romanian: Pacienților cu suspiciune de LMP nu trebuie să li se mai administreze tratament cu cladribină.
Estonian: PML-i kahtlusega patsientidel ei tohi jätkata kladribiinravi.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Infecții.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) Infektsioonid
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie.
Estonian: Müügiloa hoidja peab informeerima Euroopa Komisjoni käesoleva otsusega loa saanud ravimite turustusplaanidest.
Romanian: Soluție limpede, incoloră.
Estonian: Selge, värvitu lahus.
Romanian: Studiile de farmacocinetică efectuate la om au arătat că evoluția curbei concentrației plasmatice a cladribinei se supune unui model cu 2 sau 3 compartimente, cu valori medii ale timpilor de înjumătățire α- și β- de 35 de minute și, respectiv, 6,7 ore.
Estonian: Farmakokineetilised uuringud inimestel on näidanud, et kladribiini plasmakontsentratsiooni kõver vastab 2- või 3-kambrilisele mudelile, kusjuures α- ja β-poolväärtusajad on keskmiselt vastavalt 35 minutit ja 6,7 tundi.
Romanian: Utilizarea de factori de creștere hematopoietică nu îmbunătățește refacerea numărului de neutrofile și nici nu reduce incidența febrei.
Estonian: Hemopoeetilise kasvufaktori kasutamine ei kiirenda tavaliselt neutrofiilsete leukotsüütide arvu normaliseerumist ega vähenda palavikuepisoodide esinemissagedust.
Romanian: Cladribina induce o scădere prelungită și severă a limfocitelor T de tip CD4+ și CD8+.
Estonian: Kladribiin põhjustab CD4+ ja CD8+ T-lümfotsüütide arvu väljendunud ja kestvat vähenemist.