FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es darf ebenfalls nicht bei Patienten angewendet werden, die eine Knochenmarktransplantation von einem Spender erhalten haben oder mit systemisch (oral oder durch eine Injektion) verabreichten Steroiden (Arzneimittel zur Reduzierung oder Vorbeugung von Entzündungen), Clonidin (zur Senkung von hohem Blutdruck) oder Histamin-H2-Blockern (zur Behandlung von Magengeschwüren, Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen) behandelt werden.
Bulgarian: Той не трябва да се използва и при пациенти, които са получили трансплантиране на костен мозък от донор или които приемат стероиди (лекарства, използвани за намаляване или предотвратяване на възпаление), прилагани системно (през устата или чрез инжекция), клонидин (използван за намаляване на високо кръвно налягане) или блокери на хистамин
German: Übersicht über Ceplene und Begründung für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Общ преглед на Ceplene и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Ceplene und Interleukin-2 werden in 10 Zyklen verabreicht.
Bulgarian: Ceplene и интерлевкин-2 се прилагат в продължение на 10 цикъла.
German: Der Wirkstoff in Ceplene, Histamindihydrochlorid, ist ein Immunmodulator.
Bulgarian: Активното вещество в Ceplene, хистамин дихидрохлорид, е имунен модулатор.
German: Bei der Behandlung von AML nimmt man an, dass er die Zellen des Immunsystems vor einer Beschädigung schützt.
Bulgarian: Смята се, че при лечението на ОМЛ то действа като предпазва клетките на имунната система от увреждане.
German: Ceplene ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte unter der Aufsicht eines mit der Behandlung von AML erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Bulgarian: Ceplene се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на ОМЛ.
German: Die Wirkung von Ceplene wurde in einer Hauptstudie mit 320 Erwachsenen mit AML untersucht, die sich im Anschluss an eine Leukämiebehandlung in Remission befanden.
Bulgarian: Ефективността на Ceplene е проучена в едно основно проучване, обхващащо 320 възрастни с ОМЛ, които са в ремисия след лечение на левкемия.
German: Welche Informationen werden für Ceplene noch erwartet?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Ceplene?
German: Wie wirkt Ceplene?
Bulgarian: Как действа Ceplene?
German: Welchen Nutzen hat Ceplene in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Ceplene са установени в проучванията?
German: Das Unternehmen, das Ceplene in Verkehr bringt, wird jährliche Aktualisierungen im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceplene in Kombination mit Interleukin-2 bei AML-Patienten in der Erstremission bereitstellen.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ceplene, ще предоставя ежегодни актуализации за безопасността и ефективността на Ceplene в комбинация с интерлевкин-2 при пациенти с ОМЛ и първа ремисия.
German: Ceplene ist ein Arzneimittel, das in Kombination mit Interleukin-2 (einem Krebsarzneimittel) bei Erwachsenen mit einer akuten myeloischen Leukämie (AML), einer Krebserkrankung, die sich auf die weißen Blutkörperchen auswirkt, eingesetzt wird.
Bulgarian: Ceplene е лекарство, което се използва в комбинация с интерлевкин-2 (лекарство против рак) като поддържащо лечение при възрастни с остра миелоидна левкемия (ОМЛ), вид рак, засягащ белите кръвни клетки.
German: Ceplene wurde in Kombination mit Interleukin-2 verabreicht und mit keiner Behandlung verglichen.
Bulgarian: Ceplene се прилага в комбинация с интерлевкин-2 и се сравнява с липса на лечение.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ceplene berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Ceplene, вижте листовката.
German: Ceplene enthält den aktiven Wirkstoff Histamindihydrochlorid.
Bulgarian: Ceplene съдържа активното вещество хистамин дихидрохлорид (histamine dihydrochloride).
German: Eine gemeinsame Gabe von Ceplene mit Interleukin-2 unterstützt das Immunsystem beim Abtöten der Leukämiezellen, die während der Remission im Körper verbleiben.
Bulgarian: Когато Ceplene се прилага заедно с интерлевкин-2, той помага на имунната система да убие левкемичните клетки, които може да са останали в организма по време на ремисията.
German: Warum wurde Ceplene zugelassen?
Bulgarian: Защо Ceplene е разрешен за употреба в ЕС?
German: Wie wird Ceplene angewendet?
Bulgarian: Как се използва Ceplene?
German: Keine Wirkung von Ceplene und Interleukin-2 wurde bei Patienten bei der zweiten oder einer späteren Remission beobachtet.
Bulgarian: При пациенти с втора или по-късна ремисия не се наблюдава ефект на Ceplene и интерлевкин-2.
German: Es ist als Lösung für die Injektion unter die Haut erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор за подкожно приложение.
German: Dieser Unterschied war jedoch nicht statistisch signifikant.
Bulgarian: Тази разлика, обаче, не е статистически значима.
German: Warten Sie 1 bis 3 Minuten.
Bulgarian: Изчакайте 1 до 3 минути.
German: Lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch.
Bulgarian: Прочетете следните указания внимателно.
German: Waschen Sie sich Ihre Hände sorgfältig mit Wasser und Seife.
Bulgarian: Измийте щателно ръцете си със сапун и вода.
German: • wenn Sie schwere Herzprobleme haben.
Bulgarian: Ако имате тежки проблеми със сърцето.
German: >50 bis ≤60 >60 bis ≤70 >70 bis ≤80 >80 bis ≤90 >90 bis ≤100
Bulgarian: >50 до ≤60 60 >60 до ≤70 70 >70 до ≤80 80 >80 до ≤90 90 >90 до ≤100 100
German: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanien
Bulgarian: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Испания
German: Für die Injektion benötigen Sie Folgendes:
Bulgarian: За инжекцията имате нужда от следното:
German: bis w.30
Bulgarian: до с.30
German: Injizieren Sie Ceplene niemals schneller bzw. niemals alles auf einmal.
Bulgarian: Никога не инжектирайте Ceplene по-бързо или наведнъж.
German: Jede Dosis wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.
Bulgarian: Всяка доза се изчислява на базата на телесното тегло.
German: Die Dosis kann vorübergehend oder ständig reduziert werden.
Bulgarian: Намаляването на дозата може да бъде с временен или постоянен характер.
German: Suchen Sie sich einen bequemen, gut beleuchteten Sitzplatz, wo Sie sich zurücklegen können.
Bulgarian: Намерете удобно, добре осветено място, където да седнете и където можете да легнете.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 07/10/2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26/08/2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26/08/2013
German: Die Ergebnisse dieser Pilotstudie wurden für die Entwicklung und die Durchführung einer multinationalen Phase-III-Studie benutzt.
Bulgarian: Резултатите от това пилотно проучване са използвани за разработване на дизайна и провеждане на многонационално проучване фаза 3.
German: Berühren Sie den Stopfen nicht mit den Händen.
Bulgarian: Не докосвайте запушалката с ръце.
German: Der Blutdruck kann absinken.
Bulgarian: Може да настъпи понижаване на кръвното налягане.
German: • wenn Sie schwanger sind.
Bulgarian: Ако сте бременна.
German: - Clonidin, ein Arzneimittel zur Senkung hohen Blutdrucks.
Bulgarian: - Clonidine, лекарство за намаляване на високо кръвно налягане.
German: Biotransformation/Elimination
Bulgarian: Биотрансформация/Елиминиране
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
German: Die Metaboliten werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden.
Bulgarian: Метаболитите се отделят главно в урината.
German: Patientengewicht (kg)
Bulgarian: Тегло на пациента (kg)
German: Die Anwendung von Ceplene wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da es keine Informationen über die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe gibt.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на Ceplene при деца и юноши, тъй като няма информация за използването на лекарството при тази възрастова група.
German: Spezielle Bevölkerungsgruppen
Bulgarian: Специални популации
German: Zu Ihrer Sicherheit ist es sehr wichtig, dass Sie sich dort hinsetzen, wo Sie sich zurücklehnen oder flach hinlegen können, wenn Sie die Injektionen durchführen.
Bulgarian: За собствената Ви безопасност е много важно да сте седнали на място, където да можете да се облегнете назад или направо да полегнете, когато си правите инжекциите.
German: Die maximale Plasmakonzentration wird etwa 10 Minuten nach Beendigung der subkutanen Infusion erreicht.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация се достига приблизително 10 минути след края на подкожната инфузия.
German: Lassen Sie die gereinigte Haut 10 Sekunden trocknen.
Bulgarian: Оставете участъка да изсъхне за 10 секунди.
German: Es wird empfohlen, Dosisänderungen frühzeitig in der Behandlung vorzunehmen.
Bulgarian: Препоръчва се промените в дозите да се извършват в ранния стадий на лечението.
German: Die folgenden unerwünschten Wirkungen, die vorstehend nicht aufgeführt sind, waren zumindest möglicherweise durch das Prüfarzneimittel bedingt:
Bulgarian: Следните нежелани реакции, непосочени по-горе, са поне вероятно свързани с проучваното лекарство:
German: Standard Dosierung (µg)
Bulgarian: Стандартна дозировка (µg)
German: Sie müssen überwacht werden, um zu prüfen, wie Sie auf die Behandlung reagieren.
Bulgarian: Трябва да бъдете под наблюдение, за да се провери как отговаряте на лечението.
German: Die Häufigkeiten sind angegeben mit sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100, selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), oder nicht bekannt ( Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотата се определя като много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
German: Einige dieser Arzneimittel dürfen während der Behandlung mit Ceplene nicht eingenommen werden und erfordern eventuell spezielle Vorsichtsmaßnahmen:
Bulgarian: Някои от тези лекарства не трябва да се приемат по време на лечението с Ceplene или могат да изискват специални предпазни мерки:
German: Wenn Sie Fragen zu Ceplene oder IL-2 haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно Ceplene или IL-2, попитайте Вашия лекар.
German: Es liegen keine Daten zu den pharmakodynamischen Eigenschaften bei Kindern unter 18 Jahren vor.
Bulgarian: Липсват данни за фармакодинамичните свойства при деца на възраст под 18 години.
German: Ceplene gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als immunmodulatorische Arzneimittel bezeichnet werden.
Bulgarian: Ceplene принадлежи към група лекарства, наречени имуномодулиращи лекарства.
German: Wenn Sie beispielsweise IL-2 in den linken Arm injizieren, könnten Sie Ceplene in den linken oder rechten Oberschenkel, in den Bauch oder in den rechten Arm injizieren.
Bulgarian: Например, ако инжектирате IL-2 в лявата ръка, можете да инжектирате Ceplene в лявото или дясно бедро, корема или дясната ръка.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceplene bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ceplene при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
German: Die mittlere Halbwertszeit betrug bei Patienten 0,75 bis 1,5 Stunden.
Bulgarian: Средният полуживот е 0,75 до 1,5 часа при пациенти.
German: Setzen Sie die Behandlung, wie verordnet, fort.
Bulgarian: Продължете с лечението, както Ви е предписано.
German: Behandlungsfrei (6 Wochen)
Bulgarian: Почивка от терапията (6 седмици)
German: Ihr Arzt wird unter Umständen Ihre Dosis ändern.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата.
German: Während der Behandlung führt Ihr Arzt auch einige Bluttests durch.
Bulgarian: По време на лечението, Вашият лекар ще Ви направи някои кръвни изследвания.
German: Andere Onkologiestudien (fortgeschrittener Tumor)
Bulgarian: Други онкологични (тумори в напреднал стадий) проучвания
German: Die Dosierungsvolumina auf Basis des Patientengewichtes sind in der folgenden Tabelle 3 aufgeführt.
Bulgarian: Обемите за прилагане, въз основа на теглото на пациента, са показани в таблица 3 по-долу.
German: • Eine Zeitmessgerät, eine Uhr oder eine Armbanduhr mit einem Sekundenzeiger.
Bulgarian: Хронометър, часовник или ръчен часовник със секундомер.
German: Die Clearance von Ceplene ist bei Frauen zweimal so hoch, was zu einer beträchtlich niedrigeren systemischen Exposition als bei Männern führt.
Bulgarian: Клирънсът на Ceplene е почти два пъти по-висок при жените, което води до значително по-ниска системна експозиция в сравнение с мъжете.
German: Diese Arzneimittel helfen dem Immunsystem des Körpers, Krankheiten wie Krebs zu bekämpfen, indem sie die natürliche Funktion des Immunsystems bei der Bekämpfung der Krankheit stärken.
Bulgarian: Те помагат на имунната система на организма да се бори срещу заболявания като рака чрез подобряване на естествената роля на имунната система за борба с болестите.
German: Zweimal täglich w.22
Bulgarian: Два пъти дневно.
German: Kontrollieren Sie nochmals das Etikett der Durchstechflasche, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel anwenden.
Bulgarian: Проверете още веднъж етикета върху флакона, за да се уверите, че използвате правилното лекарство.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungsmitteln oder Infusionslösungen gemischt werden.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, разтворители или инфузионни разтвори.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Histamin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към хистамин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)..
German: Patienten sind während der Behandlung auf mögliche klinische Komplikationen infolge von Hypotonie oder Hypovolämie zu überwachen.
Bulgarian: По време на терапията пациентите трябва да бъдат наблюдавани за евентуални клинични усложнения вследствие на хипотонията или хиповолемията.
German: Sie werden zur Behandlung von Depressionen angewendet.
Bulgarian: Те се прилагат за лечение на депресия.
German: Was ist Ceplene und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Ceplene и за какво се използва
German: • Während der Schwangerschaft.
Bulgarian: По време на бременност.
German: • Ansammlung von Flüssigkeit im Körper, besonders in den Beinen (Ödeme)
Bulgarian: Натрупване на течност в организма, особено в краката (едем)
German: Sie werden angewendet, um Geisteskrankheiten zu behandeln.
Bulgarian: Те се използват за лечение на психични заболявания.
German: Alter oder Gewicht haben keine signifikanten Auswirkungen auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Histamin.
Bulgarian: Възрастта и телесното тегло не оказват съществено въздействие върху фармакокинетичните свойства на хистамина.
German: Was Ceplene enthält
Bulgarian: Какво съдържа Ceplene
German: • wenn Sie eine Stammzelltransplantation (eine Art Knochenmarktransplantation) von einem Spender erhalten haben.
Bulgarian: Ако сте с присадени стволови клетки (вид костномозъчен трансплантат) от донор.
German: Injektionsvolumen* (mL)
Bulgarian: Инжекционен обем* (ml)
German: Die Anforderungen für die Einreichung der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c(7) der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Bulgarian: Изискванията за представяне на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка на референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83 / ЕО, и всички последващи актуализации, публикувани на Европейския уеб портал за лекарства.
German: Benutzen Sie die Durchstechflasche nicht, wenn das Datum des letzten Tags des angegebenen Monats überschritten ist.
Bulgarian: Не използвайте, ако датата е по-късна от последния ден на указания месец.
German: Die Beobachtung der Labortestergebnisse wird empfohlen, einschließlich hämatologischer und blutchemischer Standardtests.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на лабораторните резултати, вкл. на стандартните хематологични и биохимични изследвания на кръвта.
German: Legen Sie die Spritze nicht ab, und lassen Sie die Nadel mit nichts in Berührung kommen.
Bulgarian: Не оставяйте спринцовката и не допускайте иглата да се докосва до нищо.
German: Wenn Sie eine Infektion haben, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
Bulgarian: Ако имате инфекция, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.
German: Die Wirksamkeit von Ceplene wurde bei Patienten über 60 Jahren nicht völlig nachgewiesen.
Bulgarian: Ефикасността на Ceplene не е напълно доказана при пациенти на възраст над 60 години.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, andere Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX14.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:Имуностимулатори, други имуностимулатори; ATC код: L03AX14.
German: Zweimal täglich w.4 bis w.6 w.10 bis w.12 w.16 bis w.18
Bulgarian: с.4 до с.6 с.10 до с.12 с.16 до с.18
German: Ceplene ist zur Anwendung bei Erwachsenen indiziert.
Bulgarian: Ceplene е показан при възрастни.
German: Falls bei dem Patienten eine signifikante Veränderung der Vitalzeichen auftritt, soll der Arzt den Status des Patienten beurteilen und die Vitalzeichen weiter überwachen; diese Patienten sind während nachfolgender Behandlungen zu überwachen.
Bulgarian: Ако пациентът усеща съществена промяна в тези показатели, лекарят трябва да оцени състоянието на пациента, и да продължи да следи жизнените показатели; такива пациенти трябва да се наблюдават и при следващите терапии.
German: Es bestanden keine klinisch signifikanten Unterschiede in den Sicherheitsparametern oder in der Pharmakodynamik.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими различия по отношение на безопасността или във фармакодинамиката.
German: Der Wirkstoff in Ceplene ist Histamindihydrochlorid; er ist identisch mit einer natürlich vorkommenden Substanz im Körper.
Bulgarian: Активното вещество на Ceplene е хистаминов дихидрохлорид; то е идентично с естествено срещащото се в организма вещество.
German: Drücken Sie den Kolben in die Spritze, und injizieren Sie ein Zehntel eines Milliliters (0,1 ml) pro Minute oder noch langsamer je nach Anweisung Ihres Arztes.
Bulgarian: Натискайте буталото на спринцовката и инжектирайте всяка минута по една десета част от милилитъра (0,1 ml) или по-бавно, ако такива са указанията на Вашия лекар.
German: Ceplene darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt und darf nicht verdünnt werden.
Bulgarian: Ceplene не трябва да се смесва с други продукти и не трябва да се разрежда.
German: Jede Markierung (0,1, 0,2, 0,3 usw.) stellt ein Zehntel eines Milliliters (0,1 ml) dar.
Bulgarian: Всяко деление (0,1, 0,2, 0,3 и т.н.) отговаря на една десета част от милилитъра (0,1 ml).
German: Halten Sie die Nadel entweder von oben nach unten (90°) oder schräg im Winkel von 45° zur Haut, und stechen Sie die Nadel soweit unter die Haut, wie diese durch eine schnelle Bewegung eindringt.
Bulgarian: 7 Дръжте иглата или отвесно (90°) или под ъгъл от 45° спрямо кожата и я вкарайте под кожата докрай с едно бързо движение.
German: Patienten sollen mindestens 1 Stunde nach Gabe von Ceplene kein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Bulgarian: Пациентите не трябва да шофират или да работят с машини поне 1 час след приложение на Ceplene.
German: Die Tabelle enthält auch die Standardvolumina für Fälle, bei denen eine 20 %ige Dosisreduktion verordnet wird.
Bulgarian: В таблицата е показан и необходимият обем, ако е предписано 20% намаление на дозата.
German: Bei weiblichen Ratten, die vor der Paarung bis zum siebten Gestationstag Histamindihydrochlorid erhielten, wurden leicht reduzierte Zahlen der Implantationen und lebensfähiger Föten festgestellt, aber ohne eine Dosis-Response-Beziehung und innerhalb des Bereichs der historischen Kontrolldaten.
Bulgarian: При женски плъхове, третирани в периода от преди чифтосфането до 7-ия гестационен ден, се наблюдава леко занижен брой на имплантациите и жизнеспособните фетуси, но без отговор на дозата и в рамките на наличните данни от исторически контроли.
German: Ihr Arzt kontrolliert Ihren Blutdruck, Ihren Puls und Ihre Lungenfunktion.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кръвното Ви налягане, пулсовата честота и функцията на белите дробове.
German: Behandlungsphasen und Behandlungspausen
Bulgarian: Периоди на лечение и почивка
German: Nehmen Sie die sterile Spritze.
Bulgarian: Вземете стерилната спринцовка.
German: Wenn eine signifikante Hypotonie oder damit verbundene Symptome in nachfolgenden Behandlungszyklen beobachtet werden, ist eine Dosisreduzierung einzuleiten und die Gabe erforderlichenfalls im Krankenhaus vorzunehmen, bis das Ansprechen auf die Behandlung eine Gabe zu Hause erlaubt.
Bulgarian: Ако при последващи терапевтични цикли се наблюдават значителна хипотония или свързани с нея симптоми, трябва да се започне намаляване на дозата и, ако е необходимо, прилагане в болнични условия, докато отговорът на терапията позволи отново лечение в домашна среда.
German: Bei Toxizität Grad 2 ist die IL-2-Dosis um 50 % zu reduzieren und nur dann wieder auf die volle Dosis zu steigern, wenn die Symptome nicht wieder auftreten.
Bulgarian: - за токсичност степен 2, дозата IL-2 трябва да се намали с 50% и да се увеличи отново до пълната доза, само ако симптомите не се появят отново.
German: Die übliche Zeit zur Gabe einer Dosis von 0,5 ml Ceplene beträgt 5 Minuten.
Bulgarian: Обичайното време за прилагане на дозата от 0,5 ml Ceplene е 5 минути.
German: Versuchen Sie auf keinen Fall, eine Selbstinjektion vorzunehmen, bevor Sie nicht von einer qualifizierten Fachkraft dazu angeleitet wurden.
Bulgarian: Не се опитвайте да се инжектирате сами, докато не Ви обучи квалифициран специалист.
German: Die bevorzugten Injektionsbereiche sind die Oberschenkel und der Bauch.
Bulgarian: Предпочитаните области за инжектиране на лекарството са бедрата и коремната област.
German: Wenn Sie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn dieser Behandlung eine Infektion hatten, bei der Sie Arzneimittel zur Behandlung der Infektion (Antibiotika, Antimykotika oder antivirale Mittel) einnehmen mussten, werden Sie von Ihrem Arzt engmaschig überwacht.
Bulgarian: Ако сте имали инфекция в рамките на 14 дни преди началото на лечението, което е наложило прием на лекарства за лекуване на инфекции (антибиотици, противогъбични или противовирусни средства), Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.
German: Histamin wird nach subkutaner Injektion schnell absorbiert.
Bulgarian: Хистаминът се резорбира бързо след подкожно инжектиране.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
German: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italien
Bulgarian: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Италия
German: Eventuell ist noch ein kleiner Rest Lösung in der Durchstechflasche geblieben.
Bulgarian: Може във флакона да е останало малко количество от разтвора.
German: Die Anleitung zur Dosierung und Lagerung in Abschnitt 6.6 ist spezifisch für Aldesleukin.
Bulgarian: Дадените в точка 6.6 указания за отпускане и съхранение са специфични за алдеслевкин.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ceplene anwenden.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Ceplene.
German: Nur zur subkutanen Anwendung.
Bulgarian: Само за подкожно приложение.
German: Patienten zeigten im Vergleich zu gesunden Probanden einen höheren Grad an Variabilität der systemischen Exposition.
Bulgarian: Пациентите демонстрират по-голяма степен на вариабилност по отношение на системната експозиция в сравнение със здравите индивиди.