FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κλινικές μελέτες φάσης 3, η επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών οξείας νεφρικής ανεπάρκειας ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με χαμηλότερη κάθαρση κρεατινίνης στο αρχικό σημείο σε σχέση με ασθενείς με υψηλότερη κάθαρση κρεατινίνης στο αρχικό σημείο.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban az alacsonyabb kiindulási kreatinin-clearance-ű betegeknél az akut veseelégtelenség mellékhatás előfordulása magasabb volt, mint azok között a betegek között, akik a kiinduláskor magasabb kreatinin-clearance-szel rendelkeztek.
Greek: • Εξέταση ενδεχομένου επανέναρξης της επόμενης προγραμματισμένης θεραπείας με μείωση ενός επιπέδου δόσηςα α. Βλέπε πίνακα 4 για μειώσεις επιπέδων δόσεων
Hungarian: • A kezelés újrakezdésekor mérlegelni kell a dózis 1 szinttel való csökkentését.a a.
Greek: • Βήχας που μπορεί να περιλαμβάνει σφίξιμο ή πόνο στο στήθος, ρινική απόφραξη (βρογχίτιδα)
Hungarian: • Köhögés, ami mellkasi szorítással és fájdalommal járhat, orrdugulás (hörghurut, bronhitisz)
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος με Vd μπορούσαν να λάβουν βορτεζομίμπη είτε ενδοφλεβίως (n = 108) είτε μέσω της υποδόριας οδού (n = 357).
Hungarian: A Vd-karba randomizált betegeknél a bortezomib adagolásának módja intravénás (n = 108) vagy szubkután (n = 357) volt.
Greek: Βρέθηκε in vitro ότι το carfilzomib προκαλεί ελάχιστη νευροτοξικότητα και ελάχιστη αντίδραση σε μη πρωτεασωματικές πρωτεάσες.
Hungarian: In vitro a karfilzomib neurotoxicitása és nem proteaszomális proteázokra gyakorolt hatása minimális.
Greek: • Διακοπή της δόσης Αν επανέλθει σε επίπεδα ≥ 0,5 x109/l συνέχιση της θεραπείας στο ίδιο επίπεδο δόσης
Hungarian: • Állítsa le a kezelést Ha eléri vagy meghaladja a 0,5 x 109/l értéket, folytassa a kezelést ugyanazzal az adaggal.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβάντων, συμπεριλαμβανομένων εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής με θανατηφόρα έκβαση, σε ασθενείς που έλαβαν Kyprolis (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Kyprolis-szal kezelt betegeknél vénás thromboemboliás eseményekről, köztük mélyvénás thrombosisról és halálos kimenetelű tüdőemboliáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Greek: Μονοθεραπεία με Kyprolis σε ασθενείς με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα
Hungarian: Kyprolis-monoterápia alkalmazása kiújuló és kezelésre nem reagáló myeloma multiplexes betegeknél
Greek: To Kyprolis σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη για την θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα - μελέτη 2011-003 (ENDEAVOR)
Hungarian: A dexametazonnal kombinált Kyprolis a kiújuló myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésérea 2011-003 vizsgálat (ENDEAVOR)
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή, που περιλαμβάνει δύσπνοια σε ηρεμία ή κατά την άσκηση ή βήχα (δύσπνοια), ταχύπνοια, αίσθημα ότι δεν εισπνέετε αρκετό αέρα, συριγμό ή βήχα, που μπορεί να αποτελούν σημεία πνευμονικής τοξικότητας
Hungarian: • Nehézlégzés - például nyugalmi állapotban, vagy tevékenység közben, vagy köhögés közben érzett légszomj (diszpnoé) - szapora légzés, olyan érzés, mintha nem tudna elég levegőt belélegezni, zihálás vagy köhögés - ezek a tüdőkárosító hatás jelei lehetnek.
Greek: Παρατηρήθηκε σταθερό όφελος του συνδυασμού KRd στην PFS σε όλες τις υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών ηλικίας ≥ 75 ετών (n = 96), των ασθενών με γενετικές μεταλλάξεις υψηλού κινδύνου (n = 100) ή αγνώστου κινδύνου (n = 375) και των ασθενών με κάθαρση κρεατινίνης 30 - < 50 ml/λεπτό κατά την έναρξη (n = 56).
Hungarian: A KRd-kezeléssel elért előnyösebb PFS minden alcsoportban megfigyelhető volt, így a 75 éves vagy idősebb betegeknél (n = 96), a magas (n = 100) vagy ismeretlen (n = 375) kockázatú genetikai mutációt hordozó betegeknél, és a 30 - <50 ml/perc kreatinin-clearance értékkel rendelkező betegeknél (n = 56) is.
Greek: Το Kyprolis προκαλεί θρομβοπενία μέσω της αναστολής της εκβλάστησης των αιμοπεταλίων από την περιφέρεια του κυτταροπλάσµατος των µεγακαρυοκυττάρων, που οδηγεί σε κλασική κυκλική θρομβοπενία κατά την οποία τα ναδίρ αιμοπεταλίων εμφανίζονται την ημέρα 8 ή 15 κάθε κύκλου 28 ημερών και η οποία συνήθως σχετίζεται με επάνοδο στην αρχική κατάσταση έως την έναρξη του επόμενου κύκλου.
Hungarian: A Kyprolis-kezelés klasszikus ciklikus thrombocytopeniát eredményez, a mélypont a 28 napos ciklusok 8. és 15. napján megfigyelhető, majd a következő ciklus kezdetére a vérlemezkeszám általában visszatér a kiindulási értékre.
Greek: 15 mg/m2 α
Hungarian: 15 mg/m2 a
Greek: Υπολογίστε τη δόση (mg/m2) και τον αριθμό φιαλιδίων του Kyprolis που απαιτούνται χρησιμοποιώντας την επιφάνεια σώματος (BSA) του ασθενή κατά την έναρξη.
Hungarian: A beteg kiindulási testfelszíne (BSA) alapján számítsa ki a Kyprolis adagját (mg/m2) és a szükséges injekciós üvegek számát.
Greek: Δεν υπάρχει κανένα γνωστό ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με carfilzomib.
Hungarian: A karfilzomib túladagolásának nincsen ismert, specifikus antidotuma.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα συλλέχθηκαν από ασθενείς μετά τη χορήγηση δόσης 27 mg/m2 σε έγχυση 30 λεπτών στον κύκλο 1, ημέρα 16 και δόση 56 mg/m2 στον κύκλο 2, ημέρα 1.
Hungarian: A betegektől a farmakokinetikai adatokat az 1. ciklus 16. napján 30 perces infúzióban adott 27 mg/m2-es adag, illetve a 2. ciklus 1. napján az 56 mg/m2-es adag beadását követően gyűjtötték.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Greek: Στους επόμενους κύκλους, μπορεί να συνεχιστεί η από του στόματος ή/και ενδοφλέβια ενυδάτωση, ανάλογα με τις ανάγκες.
Hungarian: A per os és/vagy intravénás hidrálást szükség szerint folytatni kell a későbbi ciklusokban is.
Greek: • Προβλήματα στην καρδιά, συμπεριλαμβανομένων του ιστορικού θωρακικού πόνου (στηθάγχης), της καρδιακής προσβολής και των ανωμαλιών του καρδιακού ρυθμού, της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή αν έχετε πάρει ποτέ φάρμακα για την καρδιά σας
Hungarian: • Szívproblémák, például szerepel a kórelőzményében mellkasi fájdalom (angina), szívroham, szívritmuszavar, magas vérnyomás vagy korábban már szedett szívgyógyszert.
Greek: • Για επακόλουθες μειώσεις σε επίπεδα < 10 x109/l, τήρηση των ίδιων συστάσεων με αυτές που δίνονται παραπάνω και εξέταση ενδεχομένου μείωσης ενός επιπέδου δόσης κατά την επαναχορήγηση του Kyprolisα
Hungarian: • Ha ismét a 10 x 109/l érték alá esik, a fenti ajánlásokat kell követni, és a Kyprolis újrakezdésekor mérlegelni kell a dózis 1 szinttel való csökkentését.a
Greek: Το Kyprolis θα πρέπει να διακόπτεται αν υπάρχει υποψία ΣΟΑΕ.
Hungarian: PRES gyanúja esetén abba kell hagyni a Kyprolis alkalmazását.
Greek: Σύνδρομο πολυοργανικής δυσλειτουργίας
Hungarian: Többszervi diszfunkciós szindróma
Greek: Μη αιματολογική τοξικότητα (νεφρική)
Hungarian: Nem hematológiai (vese-) toxicitás
Greek: • Προβλήματα στους νεφρούς, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας
Hungarian: • Veseproblémák, például veseelégtelenség
Greek: Σε περίπτωση που υπάρχει υποψία διάγνωσης, το Kyprolis πρέπει να διακόπτεται και οι ασθενείς να αξιολογούνται για την πιθανότητα εμφάνισης TTP/HUS.
Hungarian: Ha felmerül a TTP/HUS gyanúja, le kell állítani a Kyprolis-kezelést, a beteget pedig ki kell vizsgálni e kórképek irányában.
Greek: • Ασυνήθιστους μώλωπες ή αιμορραγία, π.χ. ένα κόψιμο αιμορραγεί για μεγαλύτερο από το σύνηθες χρονικό διάστημα, ή εσωτερική αιμορραγία όπως βήχας με αίμα, εμετός με αίμα, μέλαινες κενώσεις ή φωτεινό κόκκινο αίμα στα κόπρανα ή εγκεφαλική αιμορραγία που οδηγεί σε ξαφνικό μούδιασμα ή παράλυση στη μια πλευρά του προσώπου, των ποδιών ή βραχιόνων, ξαφνικός σοβαρός πονοκέφαλος ή δυσκολία στην όραση ή δυσκολία στην ομιλία ή στην κατάποση
Hungarian: • Szokatlan véraláfutások vagy vérzés, például megvágja magát és a szokásosnál hosszabb ideig vérzik; vagy belső vérzés, mint például vér felköhögése, vérhányás, kátrány színű, fekete széklet vagy élénkpiros vér a székletében; vagy agyvérzés, ami az arc, a lábak vagy a karok egyik oldali, hirtelen kialakuló zsibbadásához vagy bénulásához, hirtelen kialakuló erős fejfájáshoz vagy látászavarhoz vagy beszédzavarhoz vagy nyelési nehézséghez vezet.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση μετά από χορήγηση μιας δόσης carfilzomib 20 mg/m2 ήταν 28 l. Όταν δοκιμάστηκε in vitro, η σύνδεση του carfilzomib με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσµατος ήταν, κατά μέσο όρο, 97% σε εύρος συγκέντρωσης µεταξύ 0,4-4 μικρογραμμομορίων.
Hungarian: In vitro a 0,4-4 mikromólos koncentrációtartományban a karfilzomib humán plazmafehérjékhez való kötődése átlagosan 97%-os volt.
Greek: Το carfilzomib είναι ένας αναστολέας πρωτεασώματος της τετραπεπτιδικής εποξυκετόνης που προσδένεται επιλεκτικά και με μη αναστρέψιμο τρόπο στα Ν-ενεργά κέντρα του 20S πρωτεασώματος που περιέχουν θρεονίνη.
Hungarian: A karfilzomib tetrapeptid-epoxiketon proteaszóma-gátló készítmény, mely szelektíven és irreverzibilisen kötődik a 20S-proteaszóma N-terminális treonint tartalmazó aktív helyéhez, a 26S-proteaszómán belül elhelyezkedő proteolitikus magrészecskéhez, és más proteázosztályokra nem, vagy csak kismértékben hat.
Greek: Το Kyprolis θα χορηγείται ως έγχυση σε μία φλέβα σας.
Hungarian: A Kyprolis-t infúzió formájában adják egy vénába.
Greek: Το carfilzomib είναι κυτταροτοξικός παράγοντας.
Hungarian: A karfilzomib egy citotoxikus szer.
Greek: • Κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών σας (ίκτερος), πόνος ή πρήξιμο στην κοιλιά, ναυτία ή έμετος, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων συμπεριλαμβανομένης και της ηπατικής ανεπάρκειας.
Hungarian: • A bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság), hasi fájdalom vagy duzzanat, hányinger vagy hányás, melyek májproblémák, többek között májelégtelenség tünetei lehetnek.
Greek: Ποσοστό Επιβίωσης
Hungarian: Az életben lévők aránya
Greek: Αν είναι ανεκτό, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί την ημέρα 8 του κύκλου 1 στα 27 mg/m2
Hungarian: Ha ez tolerálható, az 1. ciklus 8. napján 27 mg/m2-re kell növelni az adagot (a maximális dózis 60 mg).
Greek: Τρίτη μείωση δόσης Kyprolis
Hungarian: Harmadik Kyprolis adagcsökkentés
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά αιμορραγίας (π.χ. γαστρεντερική, πνευμονική και ενδοκρανιακή αιμορραγία) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία Kyprolis, συχνά συνδεόμενα με θρομβοπενία.
Hungarian: Kyprolis-szal kezelt betegeknél haemorrhagiáról (pl. gastrointestinalis, pulmonalis és intracranialis haemorrhagiáról) számoltak be, mely gyakran thrombocytopeniával járt együtt.
Greek: Πνευμονική εμβολή Πνευμονικό οίδημα Επίσταξη
Hungarian: Tüdőembólia Tüdőoedema Epistaxis
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία είχαν αποκλειστεί από τις μελέτες με Kyprolis σε συνδυασμό με είτε λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη ή με μόνο δεξαμεθαζόνη.
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket kizárták mind a lenalidomiddal és dexametazonnal, mind pedig a csak dexametazonnal kombinálva adott Kyprolis-szal végzett vizsgálatokból.
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές μελέτες φάσης 3, η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών οξείας νεφρικής ανεπάρκειας ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με χαμηλότερη κάθαρση κρεατινίνης κατά την έναρξη από τους ασθενείς με υψηλότερη κάθαρση κρεατινίνης.
Hungarian: Azonban III. fázisú klinikai vizsgálatokban az akut veseelégtelenség mellékhatás előfordulása magasabb volt az alacsonyabb kiindulási kreatinin-clearance-ű betegeknél, mint azok között, akik kiindulási kreatinin-clearance-e magasabb volt.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Kyprolis
Hungarian: Hogyan kell a Kyprolis-t tárolni?
Greek: Ο μέσος γεωμετρικός λόγος στην AUClast σε δόση 27 mg/m2 στον κύκλο 1, ημέρα 16 και σε δόση 56 mg/m2 στον κύκλο 2, ημέρα 1 για ESRD έναντι φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας ήταν 139,72%
Hungarian: Az AUClast geometriai átlagértéke az 1. ciklus 16. napján 27 mg/m2-es dózisnál és a 2. ciklus 1. napján 56 mg/m2-es dózisnál dialízist igénylő végstádiumú vesebetegeknél (ESRD), szemben a normál vesefunkcióval, sorrendben 139,72% és 132,75% volt.
Greek: Συχνά αναφέρθηκε δύσπνοια σε ασθενείς που έλαβαν Kyprolis.
Hungarian: Kyprolis-szal kezelt betegeknél gyakran jelentettek nehézlégzést.
Greek: Ως εκ τούτου, η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να συζητείται με ειδικούς στη διαχείριση του HBV.
Hungarian: Ezért a kezelés folytatásával kapcsolatban a HBV kezelésében jártas szakemberekkel kell konzultálni.
Greek: Αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση
Hungarian: Az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók
Greek: Περίληψη της ανάλυσης αποτελεσματικότητας στη μελέτη του υποτροπιάζοντος πολλαπλού μυελώματος PX-171-009
Hungarian: táblázat: A kiújuló myeloma multiplexes betegek bevonásával végzett PX-171-009 vizsgálat hatásossági elemzésének összefoglalása
Greek: Όταν συνδυάζεται με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, το Kyprolis χορηγείται ενδοφλέβια ως δεκάλεπτη έγχυση, επί δύο συνεχόμενες ημέρες κάθε εβδομάδα για τρεις εβδομάδες (ημέρες 1, 2, 8, 9, 15 και 16), ακολουθούμενες από 12 ημέρες διακοπής της θεραπείας (ημέρες 17 έως 28) όπως φαίνεται στον πίνακα 1.
Hungarian: A Kyprolis-t lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva három héten át, hetente 2 egymást követő napon (az 1., 2., 8., 9., 15. és 16. napon) 10 perces intravénás infúzió formájában kell alkalmazni, majd 12 napig tartó kezelési szünet következik (a 17 - 28. napon), ahogy az 1. táblázatban látható.
Greek: Το Kyprolis, ως μονοθεραπεία χορηγήθηκε ενδοφλέβια στη διάρκεια 30 λεπτών στα 20 mg/m2 στις ημέρες 1 και 2 και στα 27 mg/m2 στις ημέρες 8, 9, 15 και 16 του πρώτου κύκλου.
Hungarian: A Kyprolis-t monoterápiaként 30 percen át az 1. ciklus 1. és 2. napján 20 mg/m2, a 8., 9., 15. és 16. napon pedig 27 mg/m2-es adagban intravénásan alkalmazták.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, ρίγος, αρθραλγία, μυαλγία, έξαψη στο πρόσωπο, οίδημα προσώπου, έμετο, αδυναμία, δύσπνοια, υπόταση, συγκοπή, σφίξιμο στο στήθος ή στηθάγχη.
Hungarian: A következő tünetek fordulhatnak elő: láz, hidegrázás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az arc kipirulása vagy duzzanata, hányás, gyengeség, légszomj, hypotonia, syncope, mellkasi szorító érzés vagy angina.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά και εργαστηριακά σημεία επανενεργοποίησης του HBV κατά τη διάρκεια και μετά το τέλος της θεραπείας.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt és a kezelés befejeződése után monitorozni kell a HBV-reaktiválódás klinikai és laboratóriumi jeleit.
Greek: • Οίδημα ή πόνος στα πόδια ή στους βραχίονες (το οποίο μπορεί να είναι σύμπτωμα εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης στα πόδια ή στους βραχίονες), πόνος στο θώρακα ή λαχάνιασμα (το οποίο μπορεί να είναι σύμπτωμα θρόμβων στους πνεύμονες)
Hungarian: • Láb- vagy karfájás vagy dagadás (amik a láb vagy a kar mélyvénáiban lévő vérrögök tünetei lehetnek), mellkasi fájdalom vagy légszomj (ami a tüdőben lévő vérrögök tünete lehet).
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
Hungarian: • Magas vérnyomás (hipertónia)
Greek: Το Kyprolis θα σας χορηγηθεί μαζί με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, ή μόνο με δεξαμεθαζόνη.
Hungarian: A Kyprolis-t lenalidomiddal és dexametazonnal együtt, vagy csak dexametazonnal együtt fogja kapni.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, liofilizált por.
Greek: 27 mg/m2 α
Hungarian: 27 mg/m2 a
Greek: Διάμεση OS, μήνες (95% CI) HR (95% CI), μονόπλευρη τιμή pβ
Hungarian: Medián OS, hónap (95%-os CI) HR (95%-os CI); egyoldalas p-értékb
Greek: Το Kyprolis δεν θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ώθηση ή ταχεία ενδοφλέβια έγχυση (bolus).
Hungarian: Tilos gyors intravénás injekcióban vagy bolusban beadni a Kyprolis-t.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν θα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο και δεν πρέπει να χορηγηθεί εάν είναι αλλοιωμένο το χρώμα του ή εάν υπάρχουν σωματίδια.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat, mely elszíneződés vagy szilárd részecskék jelenléte esetén nem adható be.
Greek: Περίληψη της ανάλυσης αποτελεσματικότητας στη μελέτη του υποτροπιάζοντος πολλαπλού μυελώματος 2011-003
Hungarian: 7. táblázat: A kiújuló myeloma multiplexes betegek bevonásával végzett 2011-003 vizsgálat hatásossági elemzésének összefoglalása
Greek: KRd = Kyprolis, λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, Rd = λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, HR = σχετικός κίνδυνος, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, OS = συνολική επιβίωση, ORR = ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης, sCR = αυστηρά πλήρης ανταπόκριση, CR = πλήρης ανταπόκριση, VGPR = πολύ καλή μερική ανταπόκριση, PR = μερική ανταπόκριση, IMWG = Διεθνής Ομάδα Εργασίας για το Μυέλωμα, EBMT = Ευρωπαϊκή Ομάδα για τη Μεταμόσχευση Αίματος και Μυελού των Οστών α. Όπως ορίστηκε από μία Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου εφαρμόζοντας τα πρότυπα, αντικειμενικά κριτήρια ανταπόκρισης της IMWG/EBMT β.
Hungarian: ORR, n (%) sCR CR VGPR PR 95%-os CI (ORR) Egyoldalas p-érték KRd = Kyprolis, lenalidomid és dexametazon; Rd = lenalidomid és dexametazon; PFS = progressziómentes túlélés; HR = relatív hazárd; CI = konfidenciaintervallum; OS = teljes túlélés; ORR = teljes válaszarány; sCR = szoros értelemben vett teljes válasz; CR = teljes válasz; VGPR = nagyon jó részleges válasz; PR = részleges válasz; IMWG = international myeloma working group; EBMT = European society for blood and marrow transplantation a.
Greek: Δεν διεξήχθη κλινική δοκιμή με την δόση των 56 mg/m2.
Hungarian: Az 56 mg/m2-es adaggal nem végeztek erre vonatkozóan klinikai vizsgálatot.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Kyprolis έχουν εμφανιστεί υπερτασικές κρίσεις (υπερτασικά επείγοντα ή υπερτασικά έκτακτες).
Hungarian: A Kyprolis alkalmazását követően előfordult hypertoniás krízis (hypertoniás sürgősségi állapot).
Greek: • Πρήξιμο στους αστραγάλους, στα πόδια ή στα χέρια, απώλεια της όρεξης, μειωμένη παραγωγή ούρων ή μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων, που μπορεί να αποτελούν συμπτώματα νεφρικών προβλημάτων ή νεφρικής ανεπάρκειας
Hungarian: • Boka-, lábfej- vagy kézduzzanat, étvágytalanság, kevesebb vizelet ürítése vagy rendellenes vérvizsgálati eredmények - ezek vesebetegség vagy veseelégtelenség tünetei lehetnek.
Greek: Ανατρέξτε στην τρέχουσα περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος της λεναλιδομίδης.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a lenalidomid hatályos alkalmazási előírását.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,3 mmol (7 mg) νατρίου ανά ml ανασυσταθέντος διαλύματος.
Hungarian: Az elkészített oldat 0,3 mmól (7 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Greek: • Δύσπνοια σε καθημερινές δραστηριότητες ή σε ηρεμία, ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού, ταχυκαρδία, κούραση, ζάλη και λιποθυμικά επεισόδια, που μπορεί να αποτελούν σημεία μιας κατάστασης γνωστής ως πνευμονική υπέρταση
Hungarian: • Légszomj a mindennapos tevékenységek végzése során vagy nyugalmi állapotban, szabálytalan szívverés, szapora pulzus, fáradtság, szédülés és ájulásos rosszullétek - ezek a pulmonális hipertóniának nevezett állapot jelei lehetnek.
Greek: • Ασυνήθιστη αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένης της εύκολης δημιουργίας μωλώπων, της αιμορραγίας από τραύμα, π.χ. ένα κόψιμο που δεν σταματάει να αιμορραγεί σε εύλογο χρονικό διάστημα ή εσωτερική αιμορραγία όπως βήχας με αίμα, εμετός με αίμα, μέλαινες κενώσεις ή φωτεινό κόκκινο αίμα στα κόπρανα ή εγκεφαλική αιμορραγία που οδηγεί σε ξαφνικό μούδιασμα ή παράλυση στη μια πλευρά του προσώπου, των ποδιών ή βραχιόνων, ξαφνικός σοβαρός πονοκέφαλος ή δυσκολία στην όραση ή δυσκολία στην ομιλία ή στην κατάποση.
Hungarian: • Szokatlan vérzések, ideértve könnyen kialakuló véraláfutás, vérzés, sérülés - mint például egy vágás miatt - ami a vártnál hosszabb idő alatt áll el; vagy belső vérzés, mint például vér felköhögése, vérhányás, kátrány színű, fekete széklet vagy élénkpiros vér a székletében; vagy agyvérzés, ami az arc, a lábak vagy a karok egyik oldali, hirtelen kialakuló zsibbadásához vagy bénulásához, hirtelen kialakuló erős fejfájáshoz vagy látászavarhoz vagy beszédzavarhoz vagy nyelési nehézséghez vezet.
Greek: < 0,5 x109/l (βλ. παράγραφο 4.4)
Hungarian: • Abszolút neutrophil granulocytaszám < 0,5 x 109/l (lásd 4.4 pont).
Greek: Σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει λεναλιδομίδη (38%),η διάμεση PFS ήταν 12,9 μήνες στο σκέλος με Kd έναντι 7,3 μήνες στο σκέλος με Vd (HR = 0,69, 95% CI: 0,52, 0,92), ORR ήταν 70,1%
Hungarian: A korábban lenalidomid-kezelésben részesülő betegeknél (38%) a medián PFS 12,9 hónap volt a Kd-karon, szemben a Vd-karon tapasztalt 7,3 hónappal (HR = 0,69, 95%-os CI: 0,52, 0,92), az ORR pedig 70,1%-nak, illetve 59,3%-nak adódott.
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
Hungarian: • Alacsony vérnyomás (hipotónia)
Greek: • Εγκεφαλικό επεισόδιο
Hungarian: • Agyvérzés
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Kyprolis αν παρουσιάσετε οτιδήποτε από τα παρακάτω.
Hungarian: A Kyprolis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alább felsorolt állapotok fennállnak Önnél.
Greek: Στατιστικά σημαντική τιμή
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns
Greek: Επειδή το Kyprolis χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, ανατρέξτε στις σχετικές περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων αυτών πριν την έναρξη θεραπείας με Kyprolis.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mivel a Kyprolis más gyógyszerekkel kombinációban adandó, olvassa el az adott gyógyszerek Alkalmazási előírását a Kyprolis-kezelés megkezdése előtt.
Greek: Σε συνδυασμό με το Kyprolis, χορηγούνται 25 mg λεναλιδομίδης από το στόμα τις ημέρες 1-21 και 40 mg δεξαμεθαζόνης από το στόμα ή ενδοφλέβια τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 των κύκλων 28 ημερών.
Hungarian: A Kyprolis-szal kombinációban alkalmazott lenalidomid adagja 25 mg per os a 28 napos ciklus 1 - 21. napján, a Kyprolis-szal kombinációban alkalmazott dexametazon per os vagy intravénás adagja pedig 40 mg a 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kyprolis
Hungarian: Tudnivalók a Kyprolis alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Kyprolis-t?
Greek: Η Cmax και η AUC μετά από δίλεπτη έως δεκάλεπτη ενδοφλέβια έγχυση 27 mg/m2 ήταν 4.232 ng/ml και 379 ng•hr/ml, αντίστοιχα.
Hungarian: Az intravénás infúzióban 2-10 perc alatt beadott 27 mg/m2-es Kyprolis-dózis után a Cmax 4232 ng/ml, az AUC pedig 379 ng•óra/ml volt.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της αρχικής δόσης του Kyprolis σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χρόνια εξωνεφρική κάθαρση βάσει των διαθέσιμων φαρμακοκινητικών δεδομένων(βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok alapján nem ajánlott a Kyprolis kezdőadagjának módosítása azoknál a betegeknél, akik a kiinduláskor enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvednek, vagy krónikus dialíziskezelésben részesülnek (lásd 5.2 pont).
Greek: Διάμεση PFS, μήνες (95% CI) HR (95% CI), μονόπλευρη τιμή pβ
Hungarian: Medián PFS, hónap (95%-os CI) HR (95%-os CI); egyoldalas p-értékb
Greek: Kyprolis, λεναλιδομίδη, και δεξαμεθαζόνη
Hungarian: Kyprolis, lenalidomid, és dexametazon
Greek: Σε ασθενείς ανθεκτικούς στη λεναλιδομίδη (25%), η διάμεση PFS ήταν 8,6 μήνες στο σκέλος με Kd έναντι 6,6 μήνες στο σκέλος με Vd (HR = 0,80, 95% CI: 0,57, 1,11), ORR ήταν 61,9%
Hungarian: A lenalidomidra refrakter betegeknél (25%) a medián PFS 8,6 hónap volt a Kd-karon, szemben a Vd-karon tapasztalt 6,6 hónappal (HR = 0,80, 95%-os CI: 0,57, 1,11), az ORR pedig 61,9%-nak, illetve 54,9%-nak adódott.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz.
Greek: • Πόνους στο στήθος, δύσπνοια ή πρήξιμο στα πόδια, που μπορεί να αποτελούν συμπτώματα καρδιακών προβλημάτων
Hungarian: • Mellkasi fájdalom, légszomj vagy lábdagadás - ezek szívbetegség tünetei lehetnek.
Greek: Σκέλος Rdα
Hungarian: KRd Rd
Greek: Εμφάνιση του Kyprolis και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Kyprolis διατίθεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο ως λευκή έως υπόλευκη κόνις για διάλυμα προς έγχυση, η οποία πρέπει να ανασυσταθεί (διαλυθεί) πριν από τη χρήση.
Hungarian: A Kyprolis injekciós üvegbe töltött, alkalmazás előtt elkészítendő (feloldandó) fehér vagy törtfehér por oldatos infúzióhoz.
Greek: Τοξικότητα πνευμόνων
Hungarian: Tüdőtoxicitás
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 2 mg carfilzomib.
Hungarian: Elkészítés után az oldat 2 mg karfilzomibot tartalmaz milliliterenként.