FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W efekcie komórki nowotworowe nie mogą się namnażać i w końcu giną.
Romanian: Prin urmare, celulele canceroase nu se pot divide și în cele din urmă mor.
Polish: Produkt Ledaga był skuteczny u 58% pacjentów (76 ze 130 pacjentów) po co najmniej 6 miesiącach leczenia w porównaniu z 48% pacjentów (62 ze 130) stosujących maść.
Romanian: Ledaga s-a dovedit eficace pentru 58 % din pacienți (76 de pacienți din 130) după cel puțin 6 luni de tratament, în comparație cu 48 % din pacienții (62 din 130) care au folosit unguentul.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego (w tym przypadku leku o nazwie Caryolysine), zawierającego tę samą substancję czynną i stosowanego w tym samym celu.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" (în acest caz cu Caryolysine) care conține aceeași substanță activă și se utilizează în același scop.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ledaga.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ledaga.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Caryolysine - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Caryolysine, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ledaga?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ledaga?
Polish: Leczenie produktem Ledaga powinno być rozpoczęte przez lekarza z odpowiednim doświadczeniem.
Romanian: Tratamentul cu Ledaga trebuie inițiat de un medic cu experiență corespunzătoare.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z tym rakiem skóry choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 22 maja 2012 r. produkt Ledaga uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu acest cancer de piele, boala este considerată „rară", iar Ledaga a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 22 mai 2012.
Polish: Ledaga jest lekiem hybrydowym.
Romanian: Ledaga este un „medicament hibrid".
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ledaga.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ledaga.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ledaga (mogące występować u więcej niż 1 osoby na 10) to: zapalenie skóry (stan zapalny skóry z zaczerwienieniem, wysypką, bólem i uczuciem pieczenia), zakażenie skóry i świąd.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ledaga (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dermatită (inflamarea pielii însoțită de înroșire, erupție, durere și senzație de arsură), infecții ale pielii și mâncărime.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ledaga do stosowania w Unii Europejskiej.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Ledaga în UE.
Polish: Skuteczność mierzono jako całkowitą lub częściową poprawę wyniku według CAILS, który uwzględnia różne cechy raka, takie jak wielkość i występowanie uszkodzenia skóry.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată în funcție de îmbunătățirea parțială sau completă a scorului ECISL, care ia în considerare diferite caracteristici ale cancerului, cum ar fi mărimea și aspectul leziunii de la nivelul pielii.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Ledaga znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Ledaga este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 260 pacjentów stwierdzono, że produkt Ledaga wykazuje co najmniej taką samą skuteczność jak maść zawierająca tę samą ilość chlormetyny.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 260 de pacienți, a constatat că Ledaga este cel puțin la fel de eficace ca un unguent care conține aceeași cantitate de clormetină.
Polish: Firma, która wprowadza lek Ledaga do obrotu, dostarczy materiały w celu uniknięcia przypadkowego kontaktu z lekiem, zwłaszcza z oczami i wewnętrzną stroną nosa i jamy ustnej.
Romanian: Compania care comercializează Ledaga va furniza materiale de prevenire a contactului accidental cu medicamentul, în special la ochi și în interiorul nasului și al gurii.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ledaga:
Romanian: Alte informații despre Ledaga
Polish: Co to jest produkt Ledaga i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Ledaga și pentru ce se utilizează?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ledaga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ledaga este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Materiały będą obejmowały zamykany, zabezpieczony przed dziećmi woreczek z tworzywa sztucznego do bezpiecznego przechowywania leku w lodówce, wraz z kartą ostrzegawczą dla pacjenta z instrukcją dotyczącą prawidłowego sposobu nakładania leku.
Romanian: Materialele vor include o pungă de plastic, cu sistem de siguranță pentru copii, care poate fi închisă ermetic, pentru păstrarea în siguranță a medicamentului la frigider, precum și un card de avertizare pentru pacient, care va conține instrucțiuni privind modul corect de aplicare a medicamentului.
Polish: Skuteczność maści uznano za porównywalną do skuteczności leku referencyjnego - Caryolysine.
Romanian: S-a considerat că eficacitatea unguentului este comparabilă cu cea a medicamentului de referință, Caryolysine.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że produkt Ledaga wykazał się porównywalnym bezpieczeństwem i skutecznością jak lek Caryolysine i wykazał zadowalającą jakość.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că Ledaga prezintă o siguranță și o eficacitate comparabile cu cele valabile pentru Caryolysine, precum și o calitate satisfăcătoare.
Polish: Różnica między lekiem Ledaga a Caryolysine polega na tym, że produkt Ledaga jest dostępny w postaci żelu, a produkt Caryolysine był dostępny w postaci płynu do rozcieńczenia przed naniesieniem na skórę.
Romanian: Diferența dintre Ledaga și Caryolysine constă în faptul că Ledaga este disponibil sub formă de gel, în timp ce Caryolysine era disponibil sub formă de lichid care se diluează înainte de aplicarea pe piele.
Polish: Działanie środków alkilujących polega na przyłączaniu się do DNA komórek ulegających podziałowi.
Romanian: Agenții de alchilare acționează legându-se de ADN-ul celulelor în timpul diviziunii acestora.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ledaga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ledaga, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Substancja czynna produktu Ledaga, chlormetyna, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych „środkami alkilującymi".
Romanian: Substanța activă din Ledaga, clormetina, face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „agenți de alchilare".
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ledaga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ledaga, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury wskazujące, że chlormetyna, substancja czynna produktu Ledaga, skutecznie leczy ziarniniaka grzybiastego, będącego postacią chłoniaka skóry z limfocytów T.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate care demonstrează că substanța activă din Ledaga, clormetina, este eficace în tratarea limfomului cutanat cu celule T, de tip micozis fungoid.
Polish: Jak działa produkt Ledaga?
Romanian: Cum acționează Ledaga?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ledaga zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ledaga pe parcursul studiilor?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ledaga w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ledaga, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Lek Ledaga wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Romanian: Ledaga se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Polish: Ledaga to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z rakiem skóry zwanym ziarniniakiem grzybiastym, będącym postacią chłoniaka skóry z limfocytów T. Lek zawiera substancję czynną chlormetynę.
Romanian: Ledaga este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de un cancer de piele numit limfom cutanat cu celule T, de tip micozis fungoid.
Polish: W razie pojawienia się u pacjentów pęcherzy lub otwartych owrzodzeń leczenie należy przerwać.
Romanian: Tratamentul cu Ledaga trebuie oprit dacă pacienților le apar vezicule sau leziuni deschise.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ledaga?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ledaga?
Polish: Jak stosować produkt Ledaga?
Romanian: Cum se utilizează Ledaga?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ledaga?
Romanian: De ce a fost aprobat Ledaga?
Polish: Wniosek ogólny i stosunek korzyści do ryzyka
Romanian: Concluzie generală şi raportul beneficiu-risc
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej leku Leflunomide Actavis (patrz Aneks I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Leflunomide Actavis (vezi Anexa I)
Polish: W odpowiedzi na listę pytań postawionych przez CHMP podmiot odpowiedzialny zapewnił, że produkt leczniczy Leflunomide Actavis nie został nigdy wprowadzony do obrotu i obecnie nie jest dostępny na żadnym rynku.
Romanian: Ca răspuns la lista de întrebări a CHMP, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a declarat că medicamentul Leflunomide Actavis nu a fost comercializat niciodată şi că în prezent nu este disponibil pe nicio piaţă.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą leku Leflunomide Actavis i nazw produktów związanych;
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru Leflunomide Actavis şi denumirile asociate;
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest obecnie w trakcie wycofywania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE, stąd nie przedłożył żadnych odpowiedzi na listę pytań postawionych przez CHMP.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a iniţiat procedura de retragere a autorizaţiilor de punere pe piaţă în toate statele membre ale Uniunii Europene şi, prin urmare, nu poate furniza niciun răspuns la lista de întrebări a CHMP.
Polish: Lek Leflunomide Actavis zawiera leflunomid, inhibitor syntezy pirymidyny należący do grupy leków DMARD (leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby), które są wysoce heterogenne zarówno pod względem chemicznym, jak i farmakologicznym.
Romanian: Leflunomide Actavis conţine leflunomidă, un inhibitor de sinteză al pirimidinei care aparţine clasei de medicamente MAMB (medicament antireumatic modificator al bolii), care, din punct de vedere chimic şi farmacologic, este foarte eterogenă.
Polish: Lek ten jest zalecany w leczeniu osób dorosłych z aktywnym reumatoidalnym lub łuszczycowym zapaleniem stawów o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu.
Romanian: Acest medicament este indicat în tratamentul adulţilor cu artrită reumatoidă şi cu artrită psoriazică moderate până la severe.
Polish: W konsekwencji Komitet zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Leflunomide Actavis i nazw produktów związanych, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE; z uwagi na a. brak możliwości uznania stosunku korzyści do ryzyka za korzystny oraz b. brak możliwości uznania danych dołączonych do wniosku zgodnie z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE za prawidłowe.
Romanian: În consecinţă, comitetul a recomandat, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Leflunomide Actavis şi denumirile asociate; întrucât a. raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat favorabil şi b. detaliile în sprijinul cererii, astfel cum sunt prevăzute la articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, nu pot fi considerate corecte Condiţiile pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă sunt prevăzute în Anexa III din avizul CHMP.
Polish: • Komitet wyraził opinię, że z uwagi na poważne wątpliwości dotyczące dowodów na biorównoważność stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Leflunomide Actavis i nazw produktów związanych nie może zostać potwierdzony.
Romanian: • comitetul consideră că, având în vedere îndoielile serioase cu privire la dovada bioechivalenţei, raportul beneficiu-risc pentru Leflunomide Actavis şi denumirile asociate nu poate fi confirmat.
Polish: Ponieważ podmiot odpowiedzialny nie przedłożył żadnych danych w odpowiedzi na listę pytań postawionych przez CHMP, Komitet podtrzymał poważne wątpliwości wywołane wynikami kontroli w ośrodku Cetero Research w Houston (Teksas, USA), dotyczące wiarygodności i prawidłowości danych uzyskanych w głównym badaniu biorównoważności o krytycznym znaczeniu, załączonych do wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: Deoarece deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a prezentat nicio informaţie ca răspuns la lista de întrebări a CHMP, CHMP şi-a menţinut îndoielile serioase provocate de constatările inspecţiei la sediul Cetero Research din Houston (Texas, SUA), cu privire la fiabilitatea şi corectitudinea datelor din studiul critic pivot de bioechivalenţă prezentat în sprijinul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Polish: Dlatego w związku z poważnymi wątpliwościami dotyczącymi wiarygodności i prawidłowości danych uzyskanych w głównym badaniu biorównoważności nr 125-07 o krytycznym znaczeniu, dołączonych do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a także wobec braku wiarygodnego badania mającego na celu ustalenie biorównoważności leku Leflunomide Actavis i jego produktu referencyjnego na terenie UE, CHMP nie był w stanie stwierdzić, czy lek Leflunomide Actavis jest produktem biorównoważnym.
Romanian: Prin urmare, date fiind îndoielile serioase cu privire la fiabilitatea şi corectitudinea datelor rezultate din studiul critic pivot de bioechivalenţă 125-07, prezentat în sprijinul autorizaţiei de punere pe piaţă şi în absenţa unui studiu de bioechivalenţă viabil conceput special pentru a stabili bioechivalenţa Leflunomide Actavis cu produsul său de referinţă din Uniunea Europeană, CHMP nu a putut formula o concluzie cu privire la bioechivalenţa Leflunomide Actavis.
Polish: W związku z powyższym, a także wobec braku wiarygodnego badania mającego na celu ustalenie biorównoważności leku Leflunomide Actavis i jego produktu referencyjnego na terenie UE, stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Leflunomide Actavis nie może zostać uznany za korzystny.
Romanian: Din acest motiv şi în lipsa unui studiu de bioechivalenţă conceput special pentru a stabili bioechivalenţa Leflunomide Actavis cu produsul de său referinţă din Uniunea Europeană, raportul beneficiu-risc pentru Leflunomide Actavis nu poate fi considerat favorabil.
Polish: Leków (EMA), grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)) oraz Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wszczęły procedurę rozpoznania i oceny dokumentacji wszystkich produktów leczniczych, które badano w wyżej wymienionym ośrodku w podanym okresie.
Romanian: EMA, CMD(h) şi CHMP au iniţiat un proces de identificare şi evaluare a tuturor dosarelor medicamentelor care includ studii desfăşurate la sediul menţionat anterior în perioada de timp identificată.
Polish: Pojedyncze główne badanie biorównoważności nr 125-07, przeprowadzone w ośrodku firmy Cetero Research w Houston, zostało zakończone w maju 2008 r. Lek Leflunomide Actavis jest dostępny w postaci tabletek powlekanych 10 mg, 20 mg oraz 100 mg.
Romanian: Leflunomide Actavis este disponibil sub formă de comprimate filmate de 10 mg, 20 mg şi 100 mg.
Polish: • Komitet uznał, że dostępne dane wywołują poważne wątpliwości dotyczące dowodów na biorównoważność leku Leflunomide Actavis i nazw produktów związanych oraz jego produktu referencyjnego na terenie UE w związku z obawami o wiarygodność tych danych, które są spowodowane wynikami kontroli w ośrodku firmy Cetero Research;
Romanian: • având în vedere motivele de îngrijorare privind fiabilitatea datelor ca urmare a constatărilor inspecţiei la sediul Cetero Research, comitetul a considerat că datele disponibile au dat naştere la îndoieli serioase cu privire la dovada bioechivalenţei Leflunomide Actavis şi denumirile asociate cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană;
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych,
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţiile, calea de administrare a medicamentului, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Polish: Pięć przypadków pochodziło z Kanady, pozostałe 5 - z USA.
Romanian: 5 raportări proveneau din Canada şi 5 din SUA, fără nicio raportare din Europa.
Polish: Jednak zgodnie z nowymi wytycznymi do badań biorównoważności badania takie należy przeprowadzać bez dodatku surfaktantów, w rozpuszczalnikach o pH 1,2; 4,5 i 6,8 oraz z zastosowaniem metody kontroli jakości.
Romanian: Cu toate acestea, în conformitate cu noile orientări privind bioechivalenţa, aceste studii trebuie efectuate fără adăugarea de surfactanţi, în medii cu pH de 1,2, 4,5, 6,8 şi cu o metodă de control al calităţii.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej leku Leflunomide Apotex (patrz Aneks I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Leflunomide Apotex (vezi Anexa I)
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku CHMP uznał, że nie wykryto sygnałów o braku skuteczności.
Romanian: Pe baza datelor disponibile privind siguranţa, CHMP a considerat că nu a fost identificat niciun semnal privind lipsa de eficacitate.
Polish: Choć firma nie omówiła żadnego z potencjalnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, CHMP wspomniał, że na podstawie ostatniego raportu PSUR (obejmującego okres od 28.10.2010 do 27.10.2011) nie ma sygnałów dotyczących zwiększonego występowania zdarzeń niepożądanych w porównaniu z produktem referencyjnym.
Romanian: Deşi compania nu a discutat cu privire la niciun alt semnal potenţial privind siguranţa, CHMP a recunoscut că, pe baza datelor din RPAS (perioada de raportare 28.10.2010-27.10.2011), nu există semne de incidenţă crescută a evenimentelor adverse în comparaţie cu produsul de referinţă.
Polish: Przedstawione wyniki badań rozpuszczania nie zostały uznane za kompletne, gdyż badania te przeprowadzono z użyciem surfaktantu i wyłącznie w wodzie, stąd wyniki uznano za niepełnowartościowe.
Romanian: Datele transmise privind testele de dizolvare nu au fost considerate complete, deoarece aceste teste au fost realizate cu un surfactant şi numai în apă, iar prin urmare valoarea lor este considerată limitată.
Polish: We wszystkich 4 badaniach 90-procentowe przedziały ufności dla parametrów AUC0-72 i Cmax zawierały się w zakresie od 80% do 125% wartości granicznych.
Romanian: În toate cele 4 studii, intervalele de încredere de 90% pentru ASC0-72 şi Cmax s-au situat între limitele 80%-125%.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą leku Leflunomide Apotex i nazw produktów związanych;
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru Leflunomide Apotex şi denumirile asociate;
Polish: Podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă Întrucât
Polish: Podmiot odpowiedzialny oświadczył, że próbki osocza nie są już dostępne, zatem nie ma możliwości powtórnej analizy danych.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a declarat că nu mai sunt disponibile eşantioane de plasmă şi, prin urmare, nu există nicio posibilitate de reanalizare a datelor.
Polish: CHMP zgodził się, że preparat generyczny jest jakościowo i ilościowo taki sam w przypadku wspomnianych rynków i że leki te produkowane są w tym samym zakładzie, z wykorzystaniem tego samego procesu produkcji.
Romanian: CHMP a fost de acord cu faptul că, din punct de vedere calitativ şi cantitativ, formularea generică este aceeaşi pentru pieţele la care s-a făcut trimitere şi că produsele sunt fabricate în aceeaşi unitate de producţie, folosindu-se acelaşi proces de fabricaţie.
Polish: CHMP zauważył, że takie wyniki badań rozpuszczania nie zostały przedłożone.
Romanian: CHMP a reţinut faptul că nu au fost furnizate astfel de rezultate privind dizolvarea.
Polish: Jest zatem prawdopodobne, że używana jest substancja czynna i substancje pomocnicze tej samej jakości, choć wspomniane badania biorównoważności przeprowadzono z udziałem produktu referencyjnego pochodzącego z różnych źródeł i nie przedstawiono dowodów potwierdzających fakt, iż produkt referencyjny we wszystkich badaniach był rzeczywiście taki sam.
Romanian: Prin urmare, este plauzibil să fie folosite substanţa activă şi excipienţii de aceeaşi calitate, deşi aceste studii de bioechivalenţă au fost efectuate folosindu-se surse diferite pentru produsul de referinţă şi nu a fost prezentată nicio dovadă care să confirme dacă produsul de referinţă este într-adevăr acelaşi în toate studiile.
Polish: Spośród pozostałych czterech przypadków, którym można przypisać działanie leku Leflunomide Apotex, dwa dotyczyły artralgii i opuchlizny stawów niezwiązanej z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA), jeden był trudny do analizy ze względu na jednoczesne stosowanie innych leków, a ostatni sugerował jednoczesne stosowanie inhibitorów czynnika TNF-alfa.
Romanian: Din cele patru cazuri rămase care pot fi atribuite potenţial Leflunomide Apotex, două au implicat artralgie şi inflamaţii articulare neasociate poliartritei reumatoide (PR), altul a fost confundat din cauza utilizării concomitente a altor medicamente, iar ultimul a sugerat utilizarea concomitentă de inhibitori TNF-alfa.
Polish: Lek Leflunomide Apotex jest dostępny w postaci tabletek 10 mg i 20 mg.
Romanian: Leflunomide Apotex este disponibil sub formă de comprimate de 10 mg şi 20 mg.
Polish: Wartości parametrów AUC, Cmax oraz Tmax uzyskane w badaniach przeprowadzonych na czczo w USA i Kanadzie były porównywalne z wartościami uzyskanymi w badaniu europejskim, które także zostało przeprowadzone na czczo.
Romanian: Valorile pentru ASC, Cmax şi Tmax din studiile à jeun efectuate în SUA şi Canada au fost comparabile cu valorile obţinute în studiul efectuat în Europa, care s-a realizat, de asemenea, în condiţii à jeun.
Polish: Lek ten jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z aktywnym reumatoidalnym lub łuszczycowym zapaleniem stawów o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu.
Romanian: Acest medicament este utilizat în tratamentul adulţilor cu artrită reumatoidă şi cu artrită psoriazică moderate până la severe.
Polish: Badania z udziałem produktów przeznaczonych na rynek amerykański i kanadyjski zostały przeprowadzone przez firmę Apotex Research Inc. z Toronto w Kanadzie.
Romanian: Studiile cu produsele din SUA şi Canada au fost efectuate de Apotex Research Inc.