FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However to avoid the possible occurrence of sudden clinical deterioration during withdrawal, a gradual dose reduction should be considered.
Bulgarian: Все пак, за да се избегне евентуалното настъпване на рязко клинично влошаване след прекратяване на лечението, трябва да се има предвид постепенно намаляване на дозата.
English: What you need to know before you take Granpidam
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Granpidam
English: Sildenafil has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Силденафил повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases.
Bulgarian: Ефектът му е по-мощен спрямо ФДЕ5, отколкото върху другите известни фосфодиестерази.
English: Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
Bulgarian: Много от съобщаваните инциденти са настъпили по време на или скоро след полов акт, а малък дял от тях - скоро след употребата на силденафил без връзка със сексуална дейност.
English: There were no adverse reactions, with possible relevance to clinical use, seen in animals at clinically relevant exposure levels which were not also observed in clinical studies.
Bulgarian: Не е имало нежелани реакции с възможна значимост за клиничната употреба, наблюдавани при животни при клинично значими нива на експозиция, които да не са наблюдавани и в клиничните проучвания.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:”.
English: Studies in animals have shown toxicity with respect to postnatal development (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали токсичност по отношение на постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
English: Patients should not take a double dose to compensate for the missed dose.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат двойна доза, за да компенсират пропуснатата доза.
English: Children Granpidam should not be given to children below 1 year of age.
Bulgarian: Деца Granpidam не трябва да се прилага при деца на възраст под 1 година.
English: Patients using other medicinal products
Bulgarian: Пациенти, приемащи други лекарствени продукти
English: Most of these adverse reactions were considered mild to moderate in severity.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са оценени като леки до умерени по тежест.
English: Discontinuation of treatment
Bulgarian: Прекратяване на лечението
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Visual events
Bulgarian: Зрителни събития
English: Sildenafil plasma concentration half-life values were estimated to range from 4.2 to 4.4 hours for a range of 10 to 70 kg of body weight and did not show any differences that would appear as clinically relevant.
Bulgarian: Стойностите на плазмения полуживот на силденафил са изчислени в интервала от 4,2 до 4,4 часа при телесно тегло от 10 до 70 kg и не показват разлики, които да са клинично значими.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания на фертилитета (вж. точка 5.3).
English: The results of the main analysis (combined dose groups versus placebo) were not statistically significant (p = 0.056) (see Table 2).
Bulgarian: Резултатите от основния анализ (група с комбинирана доза срещу плацебо) не са били статистически значими (p = 0,056) (вж. Таблица 2).
English: The use of sildenafil in other forms of PAH is not recommended.
Bulgarian: Употребата на силденафил при други форми на БАХ не се препоръчва.
English: No dose adjustment is required but the concomitant use of sildenafil and grapefruit juice is not recommended.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата, но едновременната употреба на силденафил и сок от грейпфрут не се препоръчва.
English: The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%).
Bulgarian: Средната абсолютна перорална бионаличност е 41% (диапазон 25-63%).
English: Effects in non-clinical studies were observed at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Bulgarian: Ефектите при неклиничните проучвания са наблюдавани при експозиции, за които се счита, че надхвърлят в достатъчна степен максималната експозиция при човека, което показва малко значение за клиничната употреба.
English: In the event of any sudden visual defect, the treatment should be stopped immediately and alternative treatment should be considered (see section 4.3).
Bulgarian: В случай на внезапен зрителен дефект, лечението трябва да бъде преустановено незабавно и да се обмисли алтернативно лечение (вж. точка 4.3).
English: Sildenafil and its major circulating N-desmethyl metabolite are approximately 96% bound to plasma proteins.
Bulgarian: Силденафил и основният му циркулиращ N-дезметил-метаболит са приблизително 96% свързани с плазмените протеини.
English: Do not take Granpidam - if you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Bulgarian: Не приемайте Granpidam ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Similarly 191 of 229 subjects (83%) who had received sildenafil had either maintained or improved their WHO Functional Class at 1 year assessment.
Bulgarian: Също така 191 от 229 участници (83%), получавали силденафил, са имали или непроменен, или подобрен функционален клас по СЗО при оценяване след 1 година.
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и мониторирано само от лекар с клиничен опит в лечението на белодробна артериална хипертония.
English: Treatment of paediatric patients aged 1 year to 17 years old with pulmonary arterial hypertension.
Bulgarian: Лечение на педиатрични пациенти на възраст от 1 до 17 години с белодробна артериална хипертония.
English: Suddenly stopping your treatment with Granpidam may lead to your symptoms getting worse.
Bulgarian: Внезапното спиране на лечението с Granpidam може да доведе до влошаване на оплакванията Ви.
English: There was a doubling of the Cmin compared to healthy volunteers.
Bulgarian: Отчетено е удвояване на Cmax спрямо здрави доброволци.
English: Protein binding is independent of total drug concentrations.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е независимо от общите лекарствени концентрации.
English: Sildenafil is rapidly absorbed.
Bulgarian: Силденафил се резорбира бързо.
English: Patients who previously failed bosentan therapy were excluded from the study.
Bulgarian: Пациенти с предшестващо неуспешно лечение с босентан са изключени от проучването.
English: Granpidam brings down blood pressure in the lungs by widening the blood vessels in the lungs.
Bulgarian: Granpidam понижава кръвното налягане в белите дробове посредством разширяване на кръвоносните съдове в белите дробове.
English: In a clinical study events of vaso-occlusive crises requiring hospitalisation were reported more commonly by patients receiving sildenafil than those receiving placebo leading to the premature termination of this study.
Bulgarian: В едно клинично проучване събития, свързани с вазооклузивни кризи изискващи хоспитализиране, са съобщавани по-често при пациенти, приемащи силденафил, отколкото при приемащи плацебо, което е довело до предсрочно прекратяване на това проучване.
English: The mean steady state volume of distribution (Vss) for sildenafil is 105 l, indicating distribution into the tissues.
Bulgarian: Средният стационарен обем на разпределение (Vss) на силденафил е 105 l, което показва разпределение в тъканите.
English: Granpidam should not be given to women of child bearing potential unless using appropriate contraceptive methods.
Bulgarian: Granpidam не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал освен ако не използват подходящи контрацептивни методи.
English: You should not take more medicine than your doctor tells you to.
Bulgarian: Не трябва да приемате повече от лекарството, отколкото Ви е назначил Вашия лекар.
English: Granpidam is for oral use only.
Bulgarian: Granpidam е само за перорално приложение.
English: Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Bulgarian: Наблюдаваните максимални плазмени концентрации се достигат за 30 до 120 минути (медиана 60 минути) при перорално приложение на гладно.
English: Common pyrexia *These adverse events/reactions have been reported in patients taking sildenafil for the treatment of male erectile dysfunction (MED).
Bulgarian: Пирексия *Тези нежелани събития/реакции са съобщавани при пациенти, приемащи силденафил за лечение на мъжка еректилна дисфункция (МЕД).
English: In single dose volunteer studies of doses up to 800 mg, adverse reactions were similar to those seen at lower doses, but the incidence rates and severities were increased.
Bulgarian: В проучвания с еднократни дози до 800 mg при здрави доброволци нежеланите реакции са подобни на тези, наблюдавани при по-ниски дози, но честотата и тежестта им са повишени.
English: The postulated mechanism for this change in colour discrimination is related to inhibition of PDE6, which is involved in the phototransduction cascade of the retina.
Bulgarian: Вероятният механизъм на тази промяна в цветовата дискриминация е свързан с инхибирането на ФДЕ6, която участва във фототрансдукционната каскада на ретината.
English: In case of clinical deterioration in spite of Granpidam treatment, alternative therapies should be considered.
Bulgarian: В случай на клинично влошаване въпреки лечението с Granpidam, трябва да бъдат обсъдени алтернативни терапевтични подходи.
English: In the long term paediatric extension study, an increase in deaths was observed in patients administered doses higher than the recommended dose.
Bulgarian: В дългосрочното разширено педиатрично проучване е наблюдавана повишена смъртност при пациенти, приемали по-високи от препоръчителните дози.
English: Sildenafil causes mild and transient decreases in systemic blood pressure which, in the majority of cases, do not translate into clinical effects.
Bulgarian: Силденафил предизвиква леко и преходно понижение на системното кръвно налягане, което в мнозинството от случаите не се трансформира в клинични ефекти.
English: Estimates based on ANCOVA with adjustments for the covariates baseline peak VO2, etiology and weight group
Bulgarian: Изчисления базирани на ANCOVA с корекция за ковариатите изходна пикова VO2 етиология и групата телесно тегло
English: Nicorandil is a hybrid of potassium channel activator and nitrate.
Bulgarian: Никорандил e хибрид между активатор на калиевите канали и нитрат.
English: By sildenafil treatment group, median duration of sildenafil treatment was 1696 days (excluding the 5 subjects who received placebo in double-blind and were not treated in the long-term extension study).
Bulgarian: В групата на лечение със силденафил медианната продължителност на лечение със силденафил е била 1 696 дни (с изключение на 5 пациенти, които са получили плацебо в двойнослепия етап и не са били лекувани в дългосрочното продължение на проучването).
English: Physicians should advise patients what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Bulgarian: Лекарите трябва да посъветват пациентите какво да правят, ако възникнат симптоми на ортостатична хипотония.
English: - if you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or very low blood pressure (<90/50 mmHg).
Bulgarian: ако наскоро сте прекарали инсулт, миокарден инфаркт или имате сериозно чернодробно заболяване или много ниско кръвно налягане (<90/50 mmHg).
English: Of those sildenafil treated subjects developmentally able to perform the CPET 59/114 subjects (52%) had not shown any deterioration in Peak VO2 from start of sildenafil.
Bulgarian: От пациентите на силденафил, способни да направят CPET, 59/114 участници (52%) не показват влошаване на пиковия VO2 от започването на силденафил.
English: The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated:
Bulgarian: Безопасността на силденафил не е проучена и следователно неговата употреба е противопоказана при следните подгрупи пациенти:
English: Physicians should advise patients who forget to take Granpidam to take a dose as soon as possible and then continue with the normal dose.
Bulgarian: Лекарите трябва да посъветват пациентите, които са пропуснали прием на Granpidam, да приемат доза при първа възможност и след това да продължат с нормалния прием.
English: When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in Tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29% however, the extent of absorption was not significantly affected (AUC decreased by 11%).
Bulgarian: Когато силденафил бъде приет по време на хранене скоростта на абсорбция намалява при средно забавяне в Тmax 60 минути и средно понижение на Сmax от 29%, но степента на абсорбция не се засяга значимо (намаление на AUC с 11%).
English: The safety of sildenafil has not been studied in patients with known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases) and therefore its use is not recommended.
Bulgarian: Безопасността на силденафил не е проучена при пациенти с известни наследствени дегенеративни заболявания на ретината, като retinitis pigmentosa (малък дял от тези пациенти имат генетични нарушения на ретинните фосфодиестерази) и следователно употребата му не се препоръчва.
English: Treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity.
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с белодробна артериална хипертония, функционален клас II и ІІІ по класификацията на СЗО, с цел подобряване на работния капацитет.
English: From the analysis of the pharmacokinetic profile of sildenafil in patients involved in the paediatric clinical trials, body weight was shown to be a good predictor of drug exposure in children.
Bulgarian: От анализа на фармакокинетичния профил на силденафил при пациентите, включени в педиатрични клинични проучвания, се оказва, че телесното тегло е добър показател за прогнозиране на бионаличността на лекарството при деца.
English: Sildenafil had no significant effect on atorvastatin exposure (AUC increased 11%), suggesting that sildenafil does not have a clinically relevant effect on CYP3A4.
Bulgarian: Силденафил не показва значим ефект върху експозицията на аторвастатин (AUC нараства с 11%), което показва, че силденафил няма клинично значим ефект върху CYP3A4.
English: Secondary endpoints included haemodynamic monitoring, symptom assessment, WHO functional class, change in background treatment, and quality of life measurements.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са включвали хемодинамичен мониторинг, оценка на симптомите, функционален клас по СЗО, промяна в основното лечение и измерване качеството на живот.
English: Apart from the presence of this enzyme in the corpus cavernosum of the penis, PDE5 is also present in the pulmonary vasculature.
Bulgarian: Освен, че този ензим присъства в corpus cavernosum на пениса, ФДЕ5 е налице и в белодробните съдове.
English: There is an 80-fold selectivity over PDE1, and over 700-fold over PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 and 11.
Bulgarian: Селективността му е 80-кратно по-висока за ФДЕ1, и над 700-кратно по-висока, отколкото за ФДЕ2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 и 11.
English: Improvements were observed with cardiac index with all three sildenafil groups over placebo, 10%, 4% and 15% for the low, medium and high dose groups respectively.
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение на сърдечния индекс при всичките три групи със силденафил спрямо плацебо, съответно 10%, 4% и 15% за групите с ниска, средна и висока доза.
English: The major circulating metabolite results from N-demethylation of sildenafil.
Bulgarian: Главният циркулиращ метаболит се получава чрез N-деметилиране на силденафил.
English: Subjects on active sildenafil therapy continued on the same treatment regimen, while those in the placebo group in the short-term study were randomly reassigned to sildenafil treatment.
Bulgarian: Пациентите на активна терапия със силденафил продължават на същия режим на лечение, докато тези в плацебо групата в краткосрочното проучване са прехвърлени и рандомизирани на лечение със силденафил.
English: Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9%.
Bulgarian: Средното систолно белодробно артериално налягане се е понижило с 9%.
English: Therefore sildenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Bulgarian: Следователно, силденафил трябва да бъде прилаган при такива пациенти само след внимателна оценка на съотношението полза-риск.
English: This drug is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на кръвни съсиреци).
English: The proportion of subjects receiving supportive medicinal products at baseline (anticoagulants, digoxin, calcium channel blockers, diuretics and/or oxygen) was similar in the combined sildenafil treatment group (47.7%) and the placebo treatment group (41.7%).
Bulgarian: Процентът на участниците, приемащи поддържащи лекарствени продукти на изходно ниво (антикоагуланти, дигоксин, блокери на калциевите канали, диуретици и/или кислород) е бил сходен в комбинираната група със силденафил (47,7%) и в плацебо групата (41,7%).
English: Veno-occlusive disease
Bulgarian: Венооклузивна болест
English: Sildenafil (or placebo) was added to patients' background therapy which could have included a combination of anticoagulation, digoxin, calcium channel blockers, diuretics or oxygen.
Bulgarian: Силденафил (или плацебо) е добавен към основното лечение на пациентите, което е включвало комбинация от антикоагуланти, дигоксин, калциеви антагонисти, диуретици или кислород.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with sildenafil in newborns with pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със силденафил при новородени с белодробна артериална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Long term extension data
Bulgarian: Данни от дългосрочно продължение на проучването
English: Other pharmaceutical forms may be more appropriate for administration to patients ≤ 20 kg and other younger patients who are not able to swallow tablets.
Bulgarian: Други лекарствени форми могат да бъдат по-подходящи за приложение при пациенти ≤ 20 kg и други по-млади пациенти, които не могат да гълтат таблетки.
English: The overall frequency of discontinuations in sildenafil/epoprostenol treated patients due to adverse events was 5.2% compared to 10.7% in the placebo/epoprostenol treated patients.
Bulgarian: Общата честота на прекъсване при пациентите, лекувани със силденафил/епопростенол, поради нежелани събития е 5,2% в сравнение с 10,7% при пациентите, лекувани с плацебо/епопростeнол.
English: Effects of other medicinal products on sildenafil
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху силденафил
English: In order to minimise the potential for developing postural hypotension, patients should be haemodynamically stable on alpha-blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Bulgarian: За свеждане до минимум на риска от развитие на ортостатична хипотония пациентите трябва да бъдат хемодинамично стабилни на лечение с алфа-блокери преди започване на лечение със силденафил.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени състояния като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: When analysed by WHO functional class, a statistically significant increase in 6MWD was observed in the 20 mg dose group.
Bulgarian: При анализ според функционалния клас по СЗО е наблюдавано статистически значимо увеличаване на ИР6МР при групата с доза 20 mg.
English: Granpidam contains lactose
Bulgarian: Granpidam съдържа лактоза
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
English: For patients with primary PAH, the treatment effect was 31.1 metres compared to 7.7 metres for patients with PAH associated with connective tissue disease.
Bulgarian: За пациенти с първична БАХ ефектът от лечението е 31,1 метра, сравнено със 7,7 метра при пациенти с БАХ, свързана със системни заболявания на съединителната тъкан.
English: Accord Healthcare Limited
Bulgarian: Accord Healthcare Limited Sage House
English: Renal dialysis is not expected to accelerate clearance as sildenafil is highly bound to plasma proteins and not eliminated in the urine.
Bulgarian: Не се очаква бъбречната диализа да ускори клирънса, тъй като силденафил се свързва във висока степен с плазмените протеини и не се елиминира с урината.
English: Due to the nitrate component it has the potential to have serious interaction with sildenafil (see section 4.3).
Bulgarian: Поради нитратната си компонента, той носи риск от сериозно взаимодействие със силденафил (вж. точка 4.3).
English: No clinical data are available regarding adverse events in breast-fed infants, but amounts ingested would not be expected to cause any adverse effects.
Bulgarian: Липсват клинични данни за нежеланите събития при кърмачета, но не се очаква погълнатите количества да предизвикат някакви нежелани реакции.
English: Prescribers should carefully assess the mother's clinical need for sildenafil and any potential adverse effects on the breast fed child.
Bulgarian: Предписващите лекари трябва да оценят внимателно клиничната необходимост при майката от силденафил и потенциалните нежелани реакции при кърмачето.
English: Time to clinical worsening was a secondary endpoint as defined as the time from randomisation to the first occurrence of a clinical worsening event (death, lung transplantation, initiation of bosentan therapy, or clinical deterioration requiring a change in epoprostenol therapy).
Bulgarian: Времето до клинично влошаване е вторична крайна точка, дефинирано като времето от рандомизирането до първата проява на клинично влошаване (смърт, трансплантация на бял дроб, започване на терапия с босентан или клинично влошаване, налагащо промяна на терапията с епопростенол).
English: Of the subjects who completed the initial study, 242 entered a long-term extension study.
Bulgarian: От участниците, завършили първоначалното проучване, 242 са включени в дългосрочното продължение на проучването.
English: The respective odds ratios were 2.92 (p=0.0087), 4.32 (p=0.0004) and 5.75 (p<0.0001).
Bulgarian: Съответните съотношения на риска са 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) и 5,75 (p<0,0001).