FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nye primære kutane maligniteter: Det er ikke nødvendigt at justere encorafenib-dosen.
Romanian: Pentru neoplasme maligne cutanate primare nou diagnosticate: pentru encorafenib, nu este necesară nicio modificare a dozei.
Danish: Encorafenib er både en hæmmer og induktor af CYP3A4.
Romanian: Encorafenib acționează atât ca inhibitor, cât și ca inductor al CYP3A4.
Danish: De hyppigste blødningshændelser var hæmaturi hos 3,3 % (9/274) af patienterne, rektal blødning hos 2,9 % (8/274) og hæmatokesi hos 2,9 % (8/274) af patienterne.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente hemoragice au fost hematuria la 3,3 % (9/274) dintre pacienți, hemoragia rectală la 2,9 % (8/274) dintre pacienți și hematochezia la 2,9 % (8/274) dintre pacienți.
Danish: Hvis encorafenib pauseres (se tabel 2), skal binimetinib pauseres.
Romanian: Dacă tratamentul cu encorafenib este întrerupt temporar (vezi Tabelul 2), tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt.
Danish: I Del 1 blev patienterne i studiet randomiseret til behandling med encorafenib 450 mg oralt dagligt og binimetinib 45 mg oralt to gange dagligt (Combo 450, n=192), encorafenib 300 mg oralt dagligt (Enco 300, n=194) eller vemurafenib 960 mg oralt to gange dagligt (herefter benævnt Vem, n=191).
Romanian: 450 mg zilnic pe cale orală și binimetinib 45 mg de două ori pe zi pe cale orală (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg zilnic pe cale orală (Enco 300, n = 194) sau vemurafenib 960 mg de două ori pe zi pe cale orală (denumit în continuare Vem, n = 191).
Danish: Encorafenib-dosis ved anvendelse i kombination med binimetinib
Romanian: Doza de encorafenib utilizat în combinație cu binimetinib
Danish: Patientrapporterede oplysninger (PRO) vedrørende helbredsrelateret livskvalitet, funktionsstatus, melanomsymptomer og behandlingsrelaterede bivirkninger blev indsamlet ved hjælp af FACT-M (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire) og EQ-5D-5L (EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination).
Romanian: Evaluarea funcțională a tratamentului antineoplazic pentru melanom (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma - FACT-M), Chestionarul principal privind calitatea vieții produs de Organizația Europeană pentru Cercetarea și Tratarea Cancerului (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - EORTC QLQ-C30) și examinarea EuroQoL cu 5 dimensiuni și pe 5 niveluri (EQ-5D-5L) au fost utilizate pentru explorarea rezultatelor raportate de pacienți (RRP) privind indicatorii pentru calitatea vieții asociată stării de sănătate, funcționare, simptomele melanomului și reacțiile adverse asociate tratamentului.
Danish: Diarré førte til seponering hos 0,4 % af patienterne og til pausering eller dosisjustering hos 4,4 % af patienterne.
Romanian: Diareea a dus la oprirea tratamentului la 0,4 % dintre pacienți și la întreruperea tratamentului sau modificarea dozei la 4,4 % dintre pacienți.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får tegn på blødningsproblemer som f.eks. at du hoster blod op, får blodpropper, har opkast, der er blodig eller ligner "kaffegrums", har røde eller sorte afføringer, der ligner tjære, har blod i urinen, mavesmerter, usædvanlig blødning fra skeden.
Romanian: Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentați orice simptome de probleme de sângerare, cum sunt tuse cu sânge, cheaguri de sânge, vărsături care conțin sânge sau care arată ca „zațul de cafea", scaune roșii sau negre care arată ca smoala, urină cu sânge, dureri de stomac
Danish: Administration af en enkelt dosis af 100 mg encorafenib sammen med et måltid med et højt fedt- og kalorieindhold reducerede Cmax med 36 %, hvorimod AUC forblev uændret.
Romanian: Administrarea unei doze unice de encorafenib de 100 mg împreună cu alimente cu conținut lipidic și caloric crescut a redus valoarea
Danish: De mest almindelige AE'er rapporteret med en højere hyppighed hos patienter ≥ 65 år sammenlignet med patienter < 65 år omfattede diarré, kløe, GGT og forhøjet alkalisk fosfatase i blodet.
Romanian: ≥ 65 de ani, comparativ cu pacienții cu vârsta sub 65 de ani, au inclus diaree, prurit, valori sanguine crescute ale GGT și ale fosfatazei alcaline.
Danish: Derudover blev der set reversible kliniske patologiske forandringer ved doser ≤ 100 mg/kg/d i det 13-ugers toksicitetsstudie hos rotter.
Romanian: De asemenea, în cadrul studiului de toxicitate cu durata de 13 săptămâni, efectuat la șobolani, au fost observate modificări reversibile de natură clinico-patologică la doze ≥ 100 mg/kg și zi.
Danish: Samtidig administration af stoffer, som er CYP3A4-substrater, bør ske med forsigtighed.
Romanian: Medicamentele care sunt substraturi ale CYP3A4 trebuie administrate cu precauție.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af en moderat CYP3A-hæmmer og encorafenib.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție în cazul administrării concomitente a unui inhibitor moderat al CYP3A cu encorafenib.
Danish: De fleste af hændelserne var milde; hændelser af grad 3 eller 4 blev indberettet hos 0,7 % (2/274) af patienterne.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost ușoare, evenimentele de gradul 3 sau 4 fiind raportate la 0,7 % (2/274) dintre pacienți.
Danish: • Første forekomst af grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN og blodbilirubin > 2x ULN)
Romanian: • Prima apariție, gradul 3 (AST sau ALT >5x LSN și bilirubinemie >2x LSN)
Danish: EU/1/18/1314/001 28 hårde kapsler EU/1/18/1314/003 112 hårde kapsler
Romanian: EU/1/18/1314/001 28 de capsule EU/1/18/1314/003 112 capsule
Danish: Monoterapi med encorafenib 300 mg (n=217)
Romanian: Encorafenib ca medicament unic, 300 mg (n= 217 )
Danish: I den samlede encorafenib 300-population forekom hændelser med nyt primært melanom hos 4,1 % af patienterne (9/217) og blev rapporteret som grad 1 hos 1,4 % (3/217) af patienterne, grad 2 hos 2,1 % (4/217) af patienterne, grad 3 hos 0,5 % (1/217) af patienterne og grad 4 hos 0,5 % (1/217) af patienterne.
Romanian: La populația cumulată tratată cu encorafenib 300, evenimentele de melanom primar nou diagnosticat au apărut la 4,1 % dintre pacienți (9/217) și au fost raportate ca având gradul 1 la 1,4 % (3/217) dintre pacienți, gradul 2 la 2,1 % (4/217) dintre pacienți, gradul 3 la 0,5 % (1/217) dintre pacienți și gradul 4 la 0,5 % (1/217) dintre pacienți.
Danish: Dette gøres som forholdsregel for at kontrollere for udvikling af et planocellulært karcinom i kroppen.
Romanian: Aceasta este o măsură de precauție pentru cazul în care în corpul dumneavoastră apare carcinomul cu celule scuamoase.
Danish: I den samlede encorafenib 300-population blev der rapporteret om PPES hos 51,6 % (112/217) af patienterne.
Romanian: La populația cumulată tratată cu encorafenib 300, SEPP a fost observat la 51,6 % (112/217) dintre pacienți.
Danish: I den samlede Combo 450-population blev der rapporteret om let stigning i blodkreatinin, oftest asymptomatisk af grad 1, hos 6,2 % (17/274) af de patienter, der blev behandlet med Combo 450 mg.
Romanian: La populația cumulată tratată cu Combo 450, a fost observată o creștere ușoară, în cea mai mare parte de gradul 1, asimptomatică, a creatininemiei la 6,2 % (17/274) dintre pacienții tratați cu Combo 450 mg.
Danish: Inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation Sikkerheden og virkningen af encorafenib i kombination med binimetinib blev vurderet i et randomiseret (1:1:1), aktivt kontrolleret fase III-multicenterforsøg med åben behandling af patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600 E eller K-mutation (studie CMEK162B2301), der blev påvist ved brug af en BRAF-analyse.
Romanian: Melanom cu mutație BRAF V600 nerezecabil sau metastazat Siguranța și eficacitatea encorafenib în combinație cu binimetinib au fost evaluate într-un studiu desfășurat în 2 părți, de fază III, randomizat (1:1:1), cu control activ, în regim deschis, multicentric, la pacienți cu melanom cu mutație BRAF V60 E sau K nerezecabil sau metastazat (studiul CMEK162B2301), depistat prin intermediul unei analize cantitative a BRAF.
Danish: Virkningen af hormonel prævention (såsom p-piller, p-injektioner, p-ringe, p-stave og visse spiraler, der frigiver hormoner) kan være nedsat, mens du tager Braftovi.
Romanian: Este posibil ca medicamentele contraceptive care conțin hormoni (cum sunt comprimatele contraceptive, injecțiile, plasturii, implanturile și anumite dispozitive intrauterine [DIU] care eliberează hormoni) să nu acționeze la fel de bine în timp ce luați Braftovi.
Danish: • Tilbagevendende grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN og blodbilirubin > 2x ULN)
Romanian: • Recurență, gradul 3 (AST sau ALT >5x LSN și bilirubinemie >2x LSN)
Danish: HRa (95 % CI) (vs Enco 300)
Romanian: RRa (IÎ 95 %) (comparativ cu Enco 300)
Danish: Håndteringen af bivirkninger kan kræve dosisreduktion, pausering eller seponering af behandlingen (se tabel 1 og tabel 2).
Romanian: Abordarea terapeutică a reacțiilor adverse poate necesita reducerea dozei, întreruperea temporară sau oprirea definitivă a tratamentului (vezi Tabelele 1 și 2).
Danish: Braftovi kan forårsage nedsat sædtal hos mænd.
Romanian: La bărbați, Braftovi poate reduce numărul de spermatozoizi.
Danish: PPES førte til seponering hos 4,1 % (9/217) af patienterne og til pausering af behandlingen eller dosisjustering hos 23,0 % (50/217) af patienterne.
Romanian: SEPP a dus la oprirea tratamentului la 4,1 % (9/217) dintre pacienți și la întreruperea tratamentului sau modificarea dozei la 23,0 % (50/217) dintre pacienți.
Danish: Encorafenibs indvirkning på CYP-substrater
Romanian: Efectul encorafenib asupra substraturilor CYP
Danish: Synsnedsættelse, herunder sløret syn og nedsat synsstyrke, forekom hos 21,5 % (59/274) af patienterne.
Romanian: Tulburările de vedere, inclusiv vederea neclară și acuitatea vizuală redusă, au apărut la 21,5 %
Danish: Der blev set blødningshændelser hos 17,9 % (49/274) af patienterne i den samlede Combo 450population.
Romanian: Evenimentele hemoragice au fost observate la 17,9 % (49/274) dintre pacienții din populația cumulată tratată cu Combo 450.
Danish: • Tilbagevendende bivirkninger af grad 4
Romanian: • Reacții adverse recurente de gradul 4
Danish: Din læge vil tage nogle blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere dine nyrer.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a vă monitoriza rinichii înainte de tratament și în timpul acestuia.
Danish: Braftovi bør ikke anvendes under amning.
Romanian: Braftovi nu este recomandat în timpul alăptării.
Danish: Den koncentration af encorafenib, der giver 50 % hæmning (IC50) af enzymerne BRAF V600E, BRAF og CRAF, er fastlagt til hhv. 0,35; 0,47 og 0,30 nM. Encorafenibs dissocieringshalveringstid var > 30 timer og resulterede i langvarig pERK-hæmning.
Romanian: Concentrația inhibitorie semi-maximă (CI50) de encorafenib împotriva enzimelor BRAFV600E, BRAF și CRAF a fost determinată la valoarea de 0,35, 0,47, respectiv 0,30 nM.
Danish: • Første forekomst af grad 4 ((ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Romanian: • Prima apariție, gradul 4 (AST sau ALT >20 LSN)
Danish: Hvis der konstateres symptomer på nye eller forværrede synsforstyrrelser, herunder nedsat centralsyn, sløret syn eller synstab, anbefales det, at patienten omgående får en oftalmologisk undersøgelse.
Romanian: Dacă sunt identificate simptome de tulburări de vedere nou apărute sau agravate, cum sunt diminuarea vederii centrale, vederea neclară sau pierderea vederii,
Danish: De fleste hændelser var milde til moderate: grad 1 hos 2,3 % (5/217); grad 2 hos 3,7 % (8/217) og grad 3 hos 1,4 % (3/217) af patienterne.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost ușoare până la moderate: gradul 1 la 2,3 % (5/217) dintre pacienți; gradul 2 la 3,7 % (8/217) și gradul 3 la 1,4 % (3/217) dintre pacienți.
Danish: Forhøjet amylase
Romanian: Valori crescute ale amilazei
Danish: I den samlede Combo 450-population blev lysfølsomhed observeret hos 4,0 % (11/274) af patienterne.
Romanian: La populația cumulată tratată cu Combo 450, fotosensibilitatea a fost observată la 4,0 % (11/274) dintre pacienți.
Danish: Det anbefales at måle ejektionsfraktionen i venstre ventrikel (LVEF) ved hjælp af ekkokardiogram eller MUGA-scanning inden opstart af encorafenib og binimetinib, 1 måned efter behandlingsopstart og cirka hver 3. måned under behandlingen, eller hyppigere hvis klinisk relevant.
Romanian: Se recomandă evaluarea fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) prin ecocardiogramă sau scanare cu achiziție multiplă (multi-gated acquisition, MUGA) înainte de începerea tratamentului cu encorafenib și binimetinib, la o lună după începerea tratamentului și apoi la intervale de aproximativ 3 luni sau mai frecvent, conform indicațiilor clinice, în timpul tratamentului.
Danish: CYP-enzymers indvirkning på encorafenib
Romanian: Interacțiunile dintre medicamente Efectele enzimelor CYP asupra encorafenib
Danish: Sikkerheden af encorafenib (450 mg oralt én gang dagligt) i kombination med binimetinib (45 mg oralt to gange dagligt) er blevet evalueret hos 274 patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation (herefter benævnt samlet Combo 450-population) på baggrund af to fase II-studier (CMEK162X2110 og CLGX818X2109) og ét fase III-studie (CMEK162B2301, del 1).
Romanian: Siguranța encorafenib (450 mg, administrat oral o dată pe zi) în combinație cu binimetinib (45 mg, administrat oral de două ori pe zi) a fost evaluată la 274 de pacienți cu melanom nerezecabil sau metastazat cu mutație BRAF V600 (denumiți în continuare „populația cumulată tratată cu Combo 450"), pe baza a două studii de fază II (CMEK162X2110 și CLGX818X2109) și a unui studiu de fază III (CMEK162B2301, Partea 1).
Danish: Ved fraværet af kliniske data frarådes det at anvende encorafenib hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Romanian: În lipsa datelor clinice, encorafenib nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Danish: Drik ikke grapefrugtjuice i forbindelse med din behandling med Braftovi.
Romanian: În timpul tratamentului cu Braftovi nu consumați suc de grepfrut, întrucât acesta poate amplifica reacțiile adverse la Braftovi.
Danish: • en bestemt forandring (mutation) i et gen, der er ansvarligt for at producere et protein, der kaldes BRAF, og
Romanian: - prezintă o anumită schimbare (mutație) a unei gene răspunzătoare de producerea unei proteine numite BRAF și - s-a răspândit în alte părți ale corpului sau nu poate fi îndepărtat chirurgical
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på encorafenib Encorafenib metaboliseres primært af CYP3A4.
Romanian: Encorafenib este metabolizat în principal de către CYP3A4.
Danish: Basalcellekarcinom
Romanian: Carcinom cu celule bazale
Danish: Encorafenibs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Romanian: Farmacocinetica encorafenib nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență renală severă.
Danish: Obstipation forekom hos 24,1 % (66/274) af patienterne og var af grad 1 eller 2.
Romanian: Constipația a apărut la 24,1 % (66/274) dintre pacienți, având gradul 1 sau 2.
Danish: Det frarådes at administrere encorafenib i en dosis på 450 mg én gang dagligt som monoterapi.
Romanian: Administrarea de encorafenib într-o doză de 450 mg o dată pe zi ca medicament unic nu este recomandată.
Danish: Akneiform dermatitis
Romanian: Dermatită acneiformă
Danish: - Leverproblemer: Braftovi kan give uregelmæssige blodprøveresultater med hensyn til, hvordan din lever virker (forhøjede niveauer af leverenzymer).
Romanian: Probleme cu ficatul: Braftovi poate cauza rezultate anormale ale analizelor de sânge, asociate funcției ficatului dumneavoastră (valori crescute ale enzimelor hepatice).
Danish: Det primære effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS) med Combo 450 sammenlignet med vemurafenib og blev vurderet af en blindet, uafhængig komité (BIRC).
Romanian: (SFP) pentru Combo 450 în comparație cu vemurafenib, evaluată de către un comitet independent de analiză în regim orb (blinded independent review committee - BIRC).
Danish: Artralgi*
Romanian: Artralgie*
Danish: Fortæl det omgående til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får noget af følgende, mens du tager dette lægemiddel: - Hjerteproblemer: Når Braftovi tages sammen med binimetinib, kan det få hjertet til at arbejde mindre godt, ændre hjertets elektriske aktivitet, der kaldes "QT-forlængelse", eller forværre eksisterende hjerteproblemer.
Romanian: Probleme ale inimii: atunci când este luat împreună cu binimetinib, Braftovi vă poate face inima să funcționeze mai puțin bine, poate modifica activitatea electrică a inimii cauzând numita „prelungire a intervalului QT" sau poate agrava problemele de inimă existente.
Danish: carbamazepin) - lægemidler, der normalt bruges til behandling af kræft (såsom methotrexat, imatinib) - lægemidler, der normalt bruges til behandling af højt kolesterol (såsom rosuvastatin,
Romanian: - medicamente utilizate, de obicei, pentru tratamentul cancerului (cum sunt metotrexat, imatinib) - medicamente utilizate, de obicei, pentru tratamentul concentrațiilor mari de colesterol (cum sunt rosuvastatină, atorvastatină) - un tratament naturist pentru depresie: sunătoare
Danish: Encorafenib og binimetinib bør fortættes uden dosisjustering.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib și binimetinib trebuie continuat fără nicio modificare a dozei.
Danish: Shellak (E904) Jernoxid, sort (E172) Propylenglycol (E1520)
Romanian: Shellac (E904) Oxid negru de fer (E172) Propilen glicol (E1520)
Danish: - Hudforandringer: Braftovi kan forårsage andre typer af hudkræft, såsom kutant planocellulært karcinom (cuSCC).
Romanian: Modificări ale pielii: Braftovi poate cauza alte tipuri de cancer al pielii, cum este carcinomul cu celule scuamoase cutanat.
Danish: Sikkerhedsprofilen af monoterapi med encorafenib (300 mg én gang dagligt) er baseret på data fra 217 patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation (herefter benævnt 'samlet encorafenib 300-population').
Romanian: Profilul de siguranță pentru encorafenib utilizat ca medicament unic (300 mg, administrat oral o dată pe zi) se bazează pe datele provenite de la 217 pacienți cu melanom nerezecabil sau metastazat cu mutație BRAF V600 (denumiți mai jos populația cumulată tratată cu encorafenib 300).
Danish: Studie CMEK162B2301, Del 1: Interimresultater for samlet overlevelse (skæringsdato: 7. november 2017)
Romanian: Tabelul 6: Studiul CMEK162B2301, Partea 1: Rezultatele intermediare privind supraviețuirea generală (data-limită a colectării datelor: 7 noiembrie 2017)
Danish: • Tilbagevendende bivirkninger af grad 3
Romanian: • Reacții adverse recurente de gradul 3
Danish: Simuleringer med 450 mg encorafenib administreret sammen med probesubstrater for CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 på dag 1 og dag 15 tydede alle på, at der ikke bør forventes klinisk relevante interaktioner.
Romanian: CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 și CYP2D6 în ziua 1 și ziua 15 au indicat faptul că nu se prevede nicio interacțiune semnificativă din punct de vedere clinic.
Danish: • Grad 3
Romanian: • Gradul 3
Danish: I den samlede encorafenib 300-population blev der rapporteret om udslæt hos 43,3 % (94/217) af patienterne.
Romanian: La populația cumulată tratată cu encorafenib 300,erupția cutanată a fost raportată la 43,3 % (94/217)
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis af encorafenib, skal patienten kun tage den glemte dosis, hvis der er mere end 12 timer til næste planlagt dosis.
Romanian: În caz de omitere a unei doze de encorafenib, aceasta nu trebuie administrată dacă timpul rămas până la următoarea doză programată este mai mic de 12 ore.
Danish: Kreatininstigninger er indberettet med hyppigheden 'almindelig' ved brug af encorafenib som monoterapi eller i kombination med binimetinib.
Romanian: Creșterea valorilor creatininei a fost raportată frecvent la utilizarea encorafenib ca medicament unic sau în combinație cu binimetinib.
Danish: Hyperkeratose* Udslæt* Tør hud* Pruritus* Alopeci*
Romanian: Xerodermie* Prurit* Alopecie*
Danish: Sådan skal du tage Braftovi
Romanian: Cum să luați Braftovi
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i) Succinsyre (E363) Crospovidon (E1202) Silica, kolloid vandfri (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Romanian: Acid succinic (E363) Crospovidonă (E1202) Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Stearat de magneziu (E470b)
Danish: 5.1 i produktresuméet for binimetinib) hæmmer begge MAPK-signalvejen, hvilket resulterer i højere antitumoraktivitet.
Romanian: Atât encorafenib, cât și binimetinib (un inhibitor MEK, vezi pct. 5.1 din RCP al binimetinib) inhibă calea MAPK, ceea ce are ca rezultat creșterea activității antitumorale.
Danish: Encorafenib skal seponeres permanent, og der skal foretages en opfølgning med oftalmologisk kontrol.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie oprit definitiv și monitorizarea oftalmologică trebuie efectuată în scop de urmărire.
Danish: Encorafenib bør administreres med forsigtighed i reduceret dosis hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Administrarea de encorafenib trebuie efectuată cu precauție, la o doză redusă la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (vezi pct. 4.2).
Danish: Disse hudforandringer (se også afsnit 2) er som regel begrænset til et lille område og kan fjernes ved en operation, og behandlingen med Braftovi (og binimetinib) kan fortsætte uden afbrydelser.
Romanian: sunt limitate la o zonă restrânsă și pot fi îndepărtate chirurgical, iar tratamentul cu Braftovi (și binimetinib) poate continua fără întrerupere.
Danish: Det er vigtigt, at du tager Braftovi, så længe lægen foreskriver det. Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre lægen siger det.
Romanian: Este important să luați Braftovi pe durata de timp prescrisă de medicul dumneavoastră.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende encorafenib hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu există date clinice pentru encorafenib la pacienții cu insuficiență renală severă.
Danish: • Grad 2
Romanian: • Gradul 2
Danish: Udslæt førte til seponering hos 0,5 % (1/217) af patienterne og til pausering eller dosisjustering hos 7,4 % (16/217) af patienterne.
Romanian: Erupția cutanată a dus la oprirea tratamentului la 0,5 % (1/217) dintre pacienți și la întreruperea tratamentului sau modificarea dozei la 7,4 % (16/217) dintre pacienți.
Danish: Når encorafenib blev anvendt i en dosis på 300 mg én gang dagligt i kombination med binimetinib 45 mg to gange dagligt (Combo 300) i studiet CMEK162B2301-del 2, var frekvenskategorien lavere sammenlignet med den samlede Combo 450-population for følgende bivirkninger: anæmi, perifer neuropati, blødning, hypertension, pruritus (almindelig); og colitis, øget amylase og øget lipase (ikke almindelig).
Romanian: 45 mg de două ori pe zi (Combo 300) în studiul CMEK162B2301, partea a 2-a, categoria de frecvență a fost mai mică, în comparație cu populația cumulată Combo 450, pentru următoarele reacții adverse: anemie, neuropatie periferică, hemoragie, hipertensiune arterială, prurit (frecvente) și colită, valori crescute ale amilazei și valori crescute ale lipazei (mai puțin frecvente).
Danish: Eftersom encorafenib primært metaboliseres og elimineres via leveren, kan eksponeringen for encorafenib være forøget til et niveau, der ligger over intervallet for interindividuel eksponeringsvariabilitet, hos patienter med let til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Întrucât encorafenib este metabolizat și eliminat în principal prin intermediul ficatului, pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă pot manifesta o expunere crescută la encorafenib, pe întreaga plajă de variabilitate a expunerii la subiecți diferiți (vezi pct. 5.2).
Danish: • Tilbagevendende grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Romanian: • Recurență, gradul 4 (AST sau ALT >20 LSN)
Danish: Kapselskal
Romanian: Capsulă.
Danish: I den samlede encorafenib 300-population blev der rapporteret om cuSCC hos 7,4 % (16/217) af patienterne.
Romanian: La populația cumulată tratată cu encorafenib 300, CCSC a fost observat la 7,4 % (16/217) dintre pacienți.