FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In study TAX316 peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
Czech: Ve studii TAX 316 se během léčebného období vyskytla periferní senzorická neuropatie a přetrvávala do sledování doby po léčbě u 84 pacientek (11,3 %) ve skupině TAC a u 15 pacientek (2 %) ve skupině FAC.
English: In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 18 patients (3.4 %) in TAC arm and 5 patients (1.0 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 se vyskytla amenorhea během léčebného období a přetrvávala během doby sledování po léčbě u 18 pacientek (3,4 %) ve skupině TAC a u 5 pacientek (1,0 %) ve skupině FAC.
English: G3/4 Blood bilirubin increased (< 2.5%);
Czech: vzestup bilirubinu v krvi (<2,5
English: Arrhythmia (G3/4: 0.2%)
Czech: Arytmie (G3/4:0,2 %)
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
Czech: Pro indukční léčbu inoperabilního lokálně pokročilého dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (SCCHN) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 v hodinové infuze, po níž následuje více než hodinu trvající infuze cisplatiny v dávce 75 mg/m2 první den léčby a poté kontinuální infuze fluoruracilu v dávce 750 mg/m2 za den po dobu pěti dní.
English: DOCETAXEL KABI monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Czech: DOCETAXEL KABI v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby.
English: Patients on the TAC arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
Czech: Pacientky v rameni TAC dostávaly antibiotickou profylaxi - ciprofloxacin 500 mg p.o. dvakrát denně (nebo jeho ekvivalent), po dobu deseti dní od pátého dne každého cyklu.
English: DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Czech: DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ přidání rozpouštědla a je připraven k přidání do standardního roztoku.
English: Hazard Ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Czech: [95 % CI: 0,876; 1,216]
English: Thrombocytopenia (G3/4: 8.8%); Febrile neutropenia
Czech: Neutropenie (G 3/4: 63,2 %); Trombocytopenie /G3/4: 8,8 %); Febrilní neutropenie
English: Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%)
Czech: Epistaxe (G3/4: 0 %); Dyspnoe (G3/4: 0,6 %); Kašel (G3/4: 0 %)
English: Venous disorder (G3/4: 0.6%)
Czech: Žilní poruchy (G3/4: 0,6 %)
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), asthenia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Czech: Na konci sledování doby po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let ) astenie přetrvávala u 29 pacientek (3,9 %) ze skupiny TAC a u 16 pacientek (2,2 %) ze skupiny FAC.
English: General disorders and administration site conditions In study TAX316 peripheral oedema that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was observed in 119 of 744 TAC patients (16.0%) and 23 of 736 FAC patients (3.1%).
Czech: Ve studii TAX316 se během léčebného období vyskytl periferní edém a přetrvával během doby sledování po léčbě po ukončení chemoterapie u 119 ze 744 pacientek (16,0 %) ve skupině TAC a u 23 ze 736 pacientek (3,1 %) ve skupině FAC.
English: Marketing Authorisation Holder Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Czech: Na konci sledování (skutečný medián doby sledování 8 let) byla alopecie pozorována u 29 pacientek (3,9 %) ve skupině léčené TAC a u 16 pacientek (2,2 %) ve skupině léčené FAC.
English: Abdominal pain;
Czech: Bolesti břicha;
English: Nail disorders (G3/4: 0.4%)
Czech: Poruchy nehtů (G3/4: 0,4 %)
English: Cancer pain (G3/4: 1.2%)
Czech: Bolesti břicha (G3/4: 1,2 %);
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Czech: Tabulka nežádoucích účinků u karcinomu prsu pro DOCETAXEL KABI 75 mg /m2 v kombinaci s doxorubicinem
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/005
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/770/005
English: Cough; Rhinorrhoea
Czech: erythéma,vyrážka,
English: Arrhythmia (G3/4: 0.7%)
Czech: Arytmie (G3/4: 0,7 %)
English: Breast-feeding
Czech: Lymfoedém
English: Stomatitis (G3/4: 23.7%);
Czech: Průjem (G3/4: 19,7 %);
English: DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiný lék obsahující docetaxel, který se skládá ze 2 injekčních lahviček (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto lékem (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
English: Tell your doctor, hospital pharmacist, or nurse immediately if you have abdominal pain or tenderness, diarrhoea, rectal haemorrhage, blood in stool or fever.
Czech: Pokud pociťujete bolest nebo citlivost břicha, máte průjem, krvácení z konečníku, krev ve stolici nebo horečku, ihned to sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: Hazard ratio: (95% CI) *p-value
Czech: Poměr rizika: (95 % CI) *p-hodnota
English: Adjusted Hazard ratio (95% CI) *p-value
Czech: Upravený poměr rizika (95 % CI) *p-hodnota
English: Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (frequency not known), sometimes fatal, has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5fluorouracil and/ or cyclophosphamide.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinovaném režimu spolu s doxorubicinem, fluorouracilem a/nebo cyklofosfamidem byla hlášena ventrikulární arytmie včetně ventrikulární tachykardie (frekvence není známo), někdy s fatálními následky.
English: Lacrimation increased (G3/4: 0%)
Czech: Zvýšené slzení (G3/4:0%)
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small lung cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin
Czech: Tabulka nežádoucích účinků u nemalobuněčného karcinomu plic pro DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou
English: Constipation (G3/4: 0.4%)
Czech: Zácpa (G3/4: 0,4 %)
English: Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%); Diarrhoea (G3/4: 1.7%)
Czech: Stomatitida (G3/4: 1,7 %); Zvracení G3/4: 0,8 %);
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with capecitabine
Czech: Tabulka nežádoucích účinků u karcinomu prsu pro DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 v kombinaci s kapecitabinem
English: DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiný lék obsahující docetaxel, který se skládá ze 2 injekčních lahviček (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto lékem (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrát pro nfuzní roztok docetaxelum
English: • oesophagitis
Czech: • esofagitida
English: Abdominal pain (G3/4: 0.4%)
Czech: Bolesti břicha (G3/4: 0,4 %)
English: Diarrhoea grade 3
Czech: Stomatitida či mukozitida 3.
English: Hazard ratio: (95% CI) **p-value
Czech: Poměr rizika: (95 % CI) **p-hodnota
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/770/004
English: DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiný lék obsahující docetaxel, který se skládá ze 2 injekčních lahviček (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto lékem (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Czech: až 395 mg bezvodého ethanolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína.
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiný přípravek obsahující docetaxel, který se skládá ze 2 injekčních lahviček( koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
English: - For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, DOCETAXEL
Czech: - K léčbě časných stadií rakoviny prsu s postižením lymfatických (mízních) uzlin nebo bez něj může být přípravek DOCETAXEL KABI podáván samostatně nebo v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem.
English: DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiný lék obsahující docetaxel , který se skládá ze 2 injekčních lahviček ( koncentrát a rozpouštědlo) s tímto lékem (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
English: Constipation (G3/4: 1%); Abdominal pain (G3/4: 2%); Dyspepsia
Czech: Bolest břicha (G 3/4: 2 %); Dyspepsie
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/770/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/770/003
English: • For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics.
Czech: V kombinaci s kapecitabinem - Pro úpravu dávek kapecitabinu odkazujeme Na příslušný Souhrn údajů o přípravku.
English: Nausea (G3/4: 2.4%); Diarrhoea (G3/4: 1.2%);
Czech: Dyspepsie (G3/4: 0,8 %); Bolesti břicha (G3/4:1,2 %);
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiný přípravek obsahující docetaxel, který se skládá ze 2 injekčních lahviček( koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
English: DOCETAXEL KABI is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing the solution.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním DOCETAXEL KABI je cytostatikum a, stejně jako u jiných potenciálně toxických látek, je třeba opatrnosti při manipulaci a přípravě roztoku.
English: Arrhythmia (G3/4: 0.6%)
Czech: Arytmie (G3/4: 0,6%)
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%);
Czech: Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 1,2 %);
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.55 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 90 ml of beer or 36 ml wine.
Czech: až 3,55 g bezvodého ethanolu na jednu injekční lahvičku, což odpovídá 90 ml piva nebo 36 ml vína.
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² single agent
Czech: Tabulka nežádoucích účinků u karcinomu prsu pro DOCETAXEL KABI 100mg/m2 podávaný samostatně
English: Cancer pain (G3/4: 0.6%)
Czech: Nádorová bolest (G3/4: 0,6 %)
English: In study GEICAM 9805 peripheral oedema that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 4 patients (0.8%) in TAC arm and in 2 patients (0.4%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients (0%) in TAC arm had peripheral oedema and it was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm. Lymphoedema that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 5 patients (0.9%) in TAC arm and 2 patients (0.4 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period, lymphoedema was observed to be ongoing in 4 patients (0.8%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 přetrvávala periferní senzorická neuropatie, která začala v průběhu léčebného období do sledování doby po léčbě u 10 pacientek (1,9 %) ve skupině TAC a u 4 pacientek (0,8 %) ve skupině FAC.Na konci sledování doby po léčbě (medián doby sledování po léčbě 10 let a 5 měsíců) byla pozorována přetrvávající periferní senzorická neuropatie u 3 pacientek (0,6 %) ve skupině léčené TAC a u 1 pacientky (0,2 %) ve skupině léčené FAC.
English: After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC arm. No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Czech: Po 10 letech sledování po léčbě ve studii GEICAM 9805 se vyskytla akutní leukémie u 1 pacientky z 532 pacientek (0,2 %) ze skupiny TAC.
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%)
Czech: Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 0,8 %)
English: Somnolence (G3/4: 0%)
Czech: Nespavost (G3/4: 0
English: PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
English: DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiný přípravek obsahující docetaxel, který se skládá ze 2 injekčních lahviček (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto lékem (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiný přípravek obsahující docetaxel, který se skládá ze 2 injekčních lahviček ( koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
English: Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma center for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Czech: Tabulka nežádoucích účinků u adenokarcinomu žaludku pro DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiný přípravek obsahující docetaxel, který se skládá ze 2 injekčních lahviček (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
English: Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Czech: Stomatitida (G3/4: 18 %); Průjem (G3/4: 14 %);
English: Paraesthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia
Czech: Poruchy nervového systému Parestézie, bolest hlavy, dysgeusie, hypoasténie
English: Hazard ratio (95% CI) **p-value
Czech: Poměr rizika (95 % CI) **p-hodnota
English: Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4: 59.2%);
Czech: Neutropenie Anémie (G3/4: 9,2 %) Trombocytopénie G3/4: 5,2 %);
English: Lethargy (G3/4: 4.0%);
Czech: Letargie (G3/4: 4,0 %);
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiný lék obsahující docetaxel, který se skládá ze 2 injekčních lahviček (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto lékem (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine .
Czech: až 1,58 g bezvodého ethanolu na jednu injekční lahvičku, což odpovídá 40 ml piva nebo 17 ml vína.
English: Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%)
Czech: Svědivá vyrážka (G3/4: 0,7 %); poruchy nehtů (G3/4: 0,7 %); exfoliace kůže (G3/4: 0 %)
English: Stomatitis (G3/4: 4.0%); Diarrhoea (G3/4: 2.9%); Vomiting (G3/4: 0.6%)
Czech: Průjem (G3/4: 2,9 %); Zvracení (G3/4: 0,6 %)
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 32 ml wine.
Czech: až 3,16 g bezvodého ethanolu na jednu injekční lahvičku, což odpovídá 80 ml piva nebo 32 ml vína.
English: G3/4 Blood bilirubin increased (< 5%);
Czech: vzestup bilirubinu v krvi (< 5
English: Uncommon adverse reactions neuropathy (G3/4: 1.2%) neuropathy (G3/4: 0.4%)
Czech: Dysgeusie/parosmie (G3/4: 0,4%) Periferní smyslová neuropatie(G3/4: 1,2 %)
English: Stomatitis (G3/4: 6.0%); Vomiting (G3/4: 4.2%);
Czech: Zvracení (G3/4: 4,2 %); Průjem (G3/4: 3,4 %);
English: Each ml of concentrate for solution for infusion contains 20 mg docetaxel.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje docetaxelum 20 mg.
English: Infection (G3/4: 5.7%)
Czech: Infekce (G3/4: 5 %)
English: Anorexia (G3/4: 12.0%)
Czech: Anorexie (G3/4: 12 %)
English: Stomatitis/mucositis grade 4 First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Czech: První epizoda: ukončit léčbu pouze 5-FU ve všech dalších cyklech.
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small lung cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² single agent
Czech: Tabulka nežádoucích účinků u nemalobuněčného karcinomu plic pro DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 podávaný samostatně
English: Musculoskeletal and connective bone disorders
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
English: Epistaxis (G3/4: 0%);
Czech: Neurotoxicita (G3/4: 0 %);
English: Weight increased (G3/4: 0%);
Czech: Přírůstek na váze (G3/4: 0 %)
English: Vascular disorders Lymphoedema Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Czech: Poruchy nervového systému Parestezie, bolest hlavy, dysgeuzie, hypestezie
English: Single-use vial.
Czech: každého cyklu.
English: Posolgy
Czech: Závratě
English: Nausea (G3/4: 5.0%); Stomatitis (G3/4: 6.0%); Vomiting (G3/4: 4.2%); Diarrhoea (G3/4: 3.4%); Constipation (G3/4: 0.5%)
Czech: Nauzea (G3/4: 9,6 %) Zvracení (G3/4: 3,8 % Průjem (G3/4: 6,4 % Stomatitida (G3/4: 2 %)
English: Hazard ratio (95% CI) *p-value
Czech: Podíl rizika (95 % CI) *p-hodnota
English: Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Czech: Nauzea (G3/4: 9,6 %) Zvracení (G3/4 :3,8 % Průjem (G3/4: 6,4 % Stomatitida (G3/4: 2 %)
English: What you need to know before you use DOCETAXEL KABI 3.
Czech: Co je přípravek DOCETAXEL KABI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DOCETAXEL KABI používat Jak se přípravek DOCETAXEL KABI používá Možné nežádoucí účinky
English: Ref. EMEA/CHMP/466849/2009 EMEA/H/A-30/1003
Czech: č.: EMEA/714034/2009 EMEA/H/A-30/1003
English: Also, not all Member States had authorised the medicine for use in children.
Czech: Navíc ne všechny členské státy schválily používání přípravku u dětí.
English: London, 23 July 2009 Doc.
Czech: Londýn 19. října 2009 Dok.
English: What is Meronem?
Czech: Co je Meronem?
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základěpřijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
English: Why was Meronem reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Meronem podroben přezkumu?
English: The Committee noted that for most indications Meronem should be used for children above three months of age, but that doctors should retain the option of treating younger children.
Czech: Výbor upozornil na skutečnost, že přípravek Meronem by pro většinu indikací měl být používán u dětí až od 3 měsíců věku, avšak lékařům by měla být ponechána možnost použít jej k i léčbě mladších dětí.
English: It works by attaching to certain types of protein on the surface of the bacteria cells.
Czech: Působí tak, že se navazuje na určité druhy bílkovin na povrchu buněk bakterie.
English: Meronem and associated names are authorised in the EU via national procedures.
Czech: Přípravek Meronem a přípravky souvisejících názvů jsou v EU schváleny na základě vnitrostátních postupů.
English: Because the recommended dose for both adults and children differed among Member States, the CHMP recommended harmonised dosage schedules:
Czech: Vzhledem k tomu, že doporučená dávka přípravku se jak u dospělých, tak u dětí mezi jednotlivými členskými státy liší, výbor CHMP doporučil dávkovací schémata sjednotit:
English: The CHMP agreed on the following diseases for which the medicine may be used:
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že tento léčivý přípravek může být používán k léčbě následujících onemocnění:
English: • intra- and post-partum infections (infections during and after childbirth);
Czech: • intrapartální a postpartální infekce (infekce v průběhu porodu a po porodu),
English: The CHMP agreed on a harmonised list of contra-indications.
Czech: Výbor CHMP se shodl na sjednoceném seznamu kontraindikací.
English: The active substance in Meronem, meropenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘carbapenems'.
Czech: Meropenem, léčivá látka v přípravku Meronem, je antibiotikum, které patří do skupiny „karbapenemů“.
English: Questions and answers on the referral for Meronem and associated names meropenem powder for solution for injection or infusion 500 mg and 1 g
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Meronem a přípravky souvisejících názvů meropenem prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku 500 mg a 1 g
English: • acute bacterial meningitis (inflammation of the membranes that surround the brain and spine).
Czech: • akutní bakteriální meningitida (zánět blan, které obklopují mozek a míchu).
English: • broncho-pulmonary infections in patients with cystic fibrosis;
Czech: • broncho-pulmonální infekce u pacientů s cystickou fibrózou,
English: It is also available in the EU under the trade names Optinem and Merrem.
Czech: Tento přípravek je v EU dostupný rovněž pod obchodními názvy Optinem a Merrem.