FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto skúšania sa vykonávajú so zlepšenou transdukciou v porovnaní so skúšaniami v 1./2. fáze, čo vedie k zvýšenému priemernému počtu funkčných kópií transgénu (βA-T87Q-globín) integrovaného do autológnych CD34+ buniek.
Polish: Badania te są prowadzone przy zastosowaniu ulepszonej transdukcji w porównaniu z badaniami fazy I/II, co umożliwia uzyskanie większej średniej liczby kopii funkcjonalnych transgenu (βA-T87Q-globina) zintegrowanego w autologicznych komórkach CD34+.
Slovak: Každá dávka obsahuje 391 - 1 564 mg sodíka.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda dawka zawiera 391-1564 mg sodu.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali Zynteglo, preto nemajú byť testovaní na infekciu HIV testom na báze PCR.
Polish: Z tego względu pacjentów, którym podano lek Zynteglo nie należy badać na HIV za pomocą testu PCR.
Slovak: Interferencia s testovaním na HIV
Polish: Wpływ na wyniki badań na obecność wirusa HIV
Slovak: Rozmrazte Zynteglo pri teplote 37 °C vo vodnom alebo v suchom kúpeli.
Polish: • Produkt Zynteglo należy rozmrozić w temperaturze 37°C w kąpieli wodnej lub kąpieli suchej.
Slovak: Ak ste žena, vykoná sa vám tehotenský test pred začatím mobilizácie, kým nedostanete chemoterapiu a pred liečbou liekom Zynteglo, aby sa potvrdilo, že nie ste tehotná.
Polish: Pacjentki otrzymają test ciążowy przed rozpoczęciem mobilizacji, przed otrzymaniem chemioterapii i przed leczeniem lekiem Zynteglo w celu potwierdzenia, że nie są one w ciąży.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie.
Polish: Wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Slovak: Zynteglo je taký, že konvenčné skúšania zamerané na farmakokinetiku, absorpciu, distribúciu, metabolizmus a elimináciu sú irelevantné.
Polish: Ze względu na charakter leku Zynteglo konwencjonalne badania farmakokinetyki, absorpcji, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji nie znajdują zastosowania.
Slovak: Dostupné sú údaje o riziku neplodnosti pri myeloablatívnom kondicionovaní.
Polish: Dostępne są dane dotyczące ryzyka bezpłodności w przypadku kondycjonowania mieloablacyjnego.
Slovak: Dávka G-CSF sa má znížiť o polovicu, ak je počet bielych krviniek (WBC) >
Polish: Dawkę G-CSF należy zmniejszyć o połowę, jeśli liczba krwinek białych (WBC) wynosi >100 × 109/l przed dniem aferezy.
Slovak: Mobilizácia a odber krvných kmeňových buniek
Polish: Mobilizacja i pobranie komórek macierzystych
Slovak: (mesiace)
Polish: (w miesiącach)\
Slovak: Zynteglo pridáva funkčné kópie modifikovaného β-globínového génu do HSC pacientov prostredníctvom transdukcie autológnych CD34+ buniek s BB305 LVV, čím sa rieši základná genetická príčina ochorenia.
Polish: Zynteglo dodaje funkcjonalne kopie zmodyfikowanego genu β-globiny do HSC pacjentów poprzez transdukcję autologicznych komórek CD34+ z BB305 LVV, eliminując genetyczną przyczynę choroby.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Zyntegla u detí vo veku < 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Zynteglo u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a muži, ktorí sú schopní splodiť dieťa musia používať spoľahlivú metódu antikoncepcie (vnútromaternicové teliesko alebo kombináciu hormonálnej a bariérovej antikoncepcie) od začatia mobilizácie až po uplynutie najmenej 6 mesiacov od podania lieku Zynteglo.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zdolni do spłodzenia potomstwa muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji (wkładka domaciczna lub połączenie antykoncepcji hormonalnej i barierowej) od początku mobilizacji przez co najmniej 6 miesięcy po podaniu leku Zynteglo.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické skúsenosti s používaním látok stimulujúcich erytropoézu u pacientov liečených liekom Zynteglo.
Polish: Brak informacji klinicznych dotyczących stosowania czynników stymulujących erytropoezę u pacjentów leczonych produktem Zynteglo.
Slovak: • nízka telesná teplota
Polish: • niska temperatura ciała
Slovak: A to z toho dôvodu, že Zynteglo je liek na génovú terapiu
Polish: Dzieje się tak, ponieważ Zynteglo jest lekiem terapii genowej.
Slovak: Zyntegla sa majú dodržať štandardné postupy starostlivosti o pacienta po transplantácii HSC.
Polish: Po infuzji produktu Zynteglo należy przestrzegać standardowych procedur postępowania z pacjentem po przeszczepie HSC.
Slovak: Dodržiavajte miestne predpisy týkajúce sa biologickej bezpečnosti, ktoré sa vzťahujú na takéto lieky.
Polish: Należy przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego obowiązujących materiałów przypadku tego typu leku.
Slovak: Tento liek obsahuje 391 - 1564 mg sodíka v každej dávke, čo zodpovedá 20 až 78 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu podľa odporúčaní organizácie WHO.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 391-1564 mg sodu w jednym mililitrze, co stanowi równoważnik 20 do 78% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki spożycia sodu (2 g)
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky pozorované v klinických skúšaniach so Zynteglom súvisia s mobilizáciou a odberom krvných kmeňových buniek alebo s liekom na chemoterapiu použitým na prípravu kostnej drene na liečbu Zynteglom.
Polish: Niektóre działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych leku Zynteglo są związane z mobilizacją i pobraniem komórek macierzystych lub z lekiem chemioterapeutycznym stosowanym w celu przygotowania szpiku kostnego do leczenia lekiem Zynteglo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zynteglom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prípade β-talasémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zynteglo w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu beta-talasemii (stosowanie u dzieci i młodzieży: patrz punkt 4.2).
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami počas liečby liekom Zynteglo alebo po nej sa neskúmala.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania szczepionek zawierających żywe wirusy w trakcie leczenia produktem Zynteglo lub po leczeniu.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KOVOVEJ KAZETY
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH METALOWA KASETA
Slovak: Očakáva sa, že po úspešnom engraftmente a dosiahnutí nezávislosti od transfúzie budú účinky produktu celoživotné.
Polish: Po pomyślnym przyjęciu się komórek u pacjenta i osiągnięciu przez niego niezależności od transfuzji, oczekuje się, że działanie produktu utrzyma się przez całe życie pacjenta.
Slovak: Zynteglo v klinických štúdiách bola spojená s oneskoreným engraftmentom krvných doštičiek.
Polish: o Leczenie z zastosowaniem produktu Zynteglo w badaniach klinicznych zostało powiązane z opóźnieniem odnowy płytek krwi.
Slovak: Sérologické testovanie
Polish: Badania serologiczne
Slovak: Kvantitatívne informácie týkajúce sa sily, CD34+ buniek a dávky lieku sú uvedené v informáciách o šarži.
Polish: Informacje ilościowe dotyczące mocy, komórek CD34+ i dawki produktu leczniczego znajdują się w arkuszu informacyjny dotyczącym serii.
Slovak: Znížená hladina magnézia v krvi
Polish: Obniżone stężenie magnezu we krwi
Slovak: Pacienti liečení Zynteglom nesmú nikdy v budúcnosti darovať krv, orgány, ktanivá ani bunky na transplantáciu.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Zynteglo nie powinni być dawcami krwi, narządów, tkanek ani komórek przeznaczonych do przeszczepu w przyszłości.
Slovak: Zynteglo sa pozorovali u 11,9 % pacientov a vyskytli sa v deň podania infúzie lieku Zynteglo.
Polish: Działania niepożądane związane z infuzją produktu Zynteglo zaobserwowano u 11,9% pacjentów i wystąpiły one w dniu wykonania infuzji produktu Zynteglo, przy czym wszystkie z nich ustąpiły.
Slovak: Po rozmrazení uchovávajte pri izbovej teplote (20 - 25 °C) a použite ho do 4 hodín.
Polish: Po rozmrożeniu lek należy przechowywać w temperaturze pokojowej (20°C-25°C) i należy go zużyć w ciągu 4 godzin.
Slovak: U pacientov s TDT sa vyskytuje preťaženie železom v dôsledku chronických transfúzií červených krviniek (red blood cell, RBC), ktoré môže viesť k poškodeniu koncových orgánov.
Polish: U pacjentów z TDT występuje przeładowanie żelazem spowodowane powtarzającymi się transfuzjami czerwonych krwinek, co może prowadzić do końcowego uszkodzenia narządu.
Slovak: U pacientov s minimálne 6-mesačným ďalším sledovaním sa HbAT87Q celkovo stabilne zvýšil po infúznom podaní lieku Zynteglo a stabilizoval sa približne do 6. až 9. mesiaca od podania infúzie.
Polish: U pacjentów z co najmniej 6-miesięcznym okresem obserwacji kontrolnej poziom HbAT87Q na ogół stale wzrastał po podaniu Zynteglo i stabilizował się ok.
Slovak: Nie je známe, či sa Zynteglo vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Zynteglo przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Pacient môže potrebovať niekoľko infúznych vakov.
Polish: Jeden pacjent może mieć wiele worków infuzyjnych.
Slovak: β-talasémia závislá od transfúzie (TDT)
Polish: Beta-talasemia zależna od transfuzji (transfusion dependent β-thalassaemia, TDT)
Slovak: Bolesť chrbta, muskuloskeletárne ťažkosti
Polish: Ból pleców, dyskomfort mięśniowo szkieletowy
Slovak: Váš lekár vám povie, či a kedy máte začať užívať tieto lieky po infúznom podaní Zyntegla.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy należy zacząć przyjmować te leki po infuzji Zynteglo.
Slovak: Najmenej 6 dní pred infúznym podaním lieku Zynteglo
Polish: Co najmniej 6 dni przed infuzją Zynteglo
Slovak: • bolesť v hrudníku nespôsobená ťažkosťou so srdcom
Polish: • ból w klatce piersiowej niespowodowany problemami z sercem
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí zaobchádzajú so Zynteglom, majú prijať štandardné opatrenia (nosenie rukavíc, ochranného odevu a ochrany očí), aby ste sa vyhli potenciálnemu prenosu infekčných ochorení.
Polish: Pracownicy służby zdrowia mający kontakt z lekiem Zynteglo powinni podejmować standardowe środki ostrożności (noszenie rękawic, odzieży ochronnej i okularów ochronnych) w celu uniknięcia potencjalnego przeniesienia chorób zakaźnych.
Slovak: • zmeny v chemickom krvnom obraze, ktoré môžu naznačovať nízku hladinu vápnika, nízku hladinu draslíka, nízku hladinu horčíka, nízku hladinu sodíka, nízku hladinu fosfátu, zníženie bielkovín alebo zníženie albumínu
Polish: • zmiany parametrów chemicznych krwi, co może wskazywać na niski poziom wapnia, niski poziom magnezu, niski poziom potasu, obniżenie poziomu białek lub obniżenie poziomu albuminy
Slovak: V skúšaní HGB-207 a HGB-212 bola potrebná profylaxia VOD/syndrómu sínusovej obštrukcie pečene podľa ústavnej praxe kyselinou ursodeoxycholovou alebo defibrotidom.
Polish: W badaniach HGB-207 i HGB-212, zgodnie z praktyką instytucji, wymagane było zastosowanie profilaktyki VOD/zespołu niedrożności zatokowej wątroby przy zastosowaniu kwasu ursodeoksycholowego lub defibrotydu.
Slovak: Medián (min., max.) dávky busulfánu bol 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/deň
Polish: Mediana (min., maks.) wysokości dawki busulfanu wynosiła 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/dzień (N=32).
Slovak: Nenechávajte liek bez dohľadu a pri rozmrazovaní vo vodnom kúpeli neponárajte infúzne porty.
Polish: Produktu leczniczego nie należy pozostawiać bez nadzoru, nie należy również zanurzać portów infuzyjnych, jeśli rozmrażanie zachodzi w kąpieli wodnej.
Slovak: Takisto si musíte prečítať písomné informácie k týmto liekom.
Polish: Należy również przeczytać ulotkę dla pacjenta dla tych leków.
Slovak: Toto sa vykoná v nemocnici a podanie jedného infúzneho vaku potrvá menej ako 30 minút.
Polish: Lek zostanie podany w szpitalu, a podawanie leku z każdego worka infuzyjnego nie będzie trwać dłużej niż 30 minut.
Slovak: Jeden pacient v skúšaní HGB-205 znovu začal cheláciu železa a pokračoval v užívaní chelátorov železa.
Polish: Jeden pacjent w badaniu HGB-205 ponownie rozpoczął chelatowanie żelaza i nadal stosuje chelatory żelaza.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekára
Polish: • materiały szkoleniowe dla lekarza;
Slovak: Ak sa liečba Zynteglom nebude môcť podať po chemoterapii alebo ak sa vám modifikované kmeňové bunky neuchytia (engraftment - štep) v tele, lekár vám môže infúzne podať vaše vlastné pôvodné krvné kmeňové bunky, ktoré boli odobraté a uschované pred začatím liečby (pozri tiež časť 3, Ako užívať Zynteglo).
Polish: Jeśli lek Zynteglo nie może zostać podany po chemioterapii lub jeśli zmodyfikowane komórki macierzyste nie przyjmą się w organizmie pacjenta, lekarz może podać infuzję zawierającą własne komórki macierzyste pacjenta, które zostały pobrane przed rozpoczęciem leczenia i były przechowywane od tego czasu (patrz również punkt 3, Jak stosować lek Zynteglo).
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v hrudníku
Polish: • uczucie dyskomfortu lub ból w klatce piersiowej
Slovak: Všetci pacienti v skúšaní HGB-204 znovu začali cheláciu železa a pokračovali v užívaní chelátorov železa.
Polish: Wszyscy pacjenci w badaniu HGB-204 ponownie rozpoczęli chelatowanie żelaza i nadal stosują chelatory żelaza.
Slovak: Počet vakov sa líši v závslosti od pacienta.
Polish: Liczba worków infuzyjnych będzie różna u każdego pacjenta.
Slovak: Všetkým pacientom bol pred aferézou podaný G-CSF a plerixafor na mobilizáciu kmeňových buniek.
Polish: Wszystkim pacjentom podano G-CSF i pleryksafor w celu mobilizacji komórek macierzystych przed procedurą aferezy.
Slovak: • nával horúčavy (sčervenanie a teplo na koži)
Polish: • uderzenia gorąca (zaczerwienienie i ciepłota skóry) • ból nóg
Slovak: Zvýšený C-reaktívny proteín, pozitívny výsledok testu na Aspergillus, znížená hladina draslíka v krvi, úbytok telesnej hmotnosti, znížená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, znížená hladina magnézia v krvi, znížený úsilný exspiračný prúd, celkový pokles proteínu, znížená hladina albumínu v krvi, znížený počet retikulocytov, pokles percenta retikulocytov
Polish: Podwyższony poziom białka C reaktywnego, dodatni wynik testu na obecność grzybów Aspergillus, obniżony poziom potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała, obniżony poziom fosfatazy alkalicznej we krwi, obniżony poziom magnezu we krwi, obniżony poziom wymuszonego przepływu wydechowego, obniżony poziom białka całkowitego, obniżony poziom albumin we krwi, obniżona liczba komórek szpikowych, obniżona zawartość procentowa komórek szpikowych,
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hypokalcémia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Slovak: Zynteglo je autológny liek na génovú terapiu pozostávajúci z autológnych buniek, ktoré boli geneticky modifikované ex vivo.
Polish: Zynteglo jest produktem leczniczym stosowanym w terapii genowej składającym się z komórek autologicznych poddanych modyfikacji genetycznej ex vivo.
Slovak: Zynteglo v budúcnosti už nebudete môcť darovať krv, orgány ani tkanivá.
Polish: Po leczeniu lekiem Zynteglo nie będzie można w przyszłości zostać dawcą krwi, organów i tkanek.
Slovak: Hb. WA Hb = vážený priemerný Hb.
Polish: WA Hb = średnia ważona Hb. Dzieci i młodzież
Slovak: Liečba Zynteglom zahŕňa infúziu a engraftment CD34+ HSC buniek, ktoré boli geneticky modifikované ex vivo s LVV.
Polish: Leczenie lekiem Zynteglo obejmuje infuzję i przyjęcie się komórek CD34+ HSC, które zostały genetycznie zmodyfikowane ex vivo za pomocą LVV.
Slovak: Tento liek obsahuje 391 až 1564 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v jednej dávke.
Polish: Każda dawka tego leku zawiera 391-1564 mg sodu (głównego komponentu soli kuchennej/stołowej).
Slovak: • nízka hladina kyslíka v krvi
Polish: • niski poziom tlenu we krwi
Slovak: Zyntegla môže byť nevyhnutné obnoviť cheláciu železa, kedy je potrebné postupovať podľa klinickej praxe (pozri časti 4.5 a 5.1).
Polish: Ponowne rozpoczęcie terapii chelatowanym żelazem po infuzji produktem Zynteglo może być konieczne i należy je oprzeć na praktyce klinicznej (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Slovak: Mesiace po podaní infúzie
Polish: Miesiąc po infuzji
Slovak: • znížená hladina horčíka, vápnika, draslíka, fosfátu, albumínu, sodíka v krvi
Polish: • obniżony poziom magnezu, wapnia, potasu, fosforanów, albuminy i sodu we krwi
Slovak: Konečný liek sa skladá z jedného alebo viacerých infúznych vakov obsahujúcich disperziu 1,2 - 20 × 106 buniek/ml rozptýlenú v kryoprezervačnom roztoku.
Polish: Gotowy produkt składa się z jednego lub większej liczby worków infuzyjnych zawierających dyspersję 1,2-20 × 106 komórek/ml zawieszonych w roztworze krioprezerwowanym.
Slovak: U 3 pacientov, ktorí nedosiahli TI, boli pozorované zníženia požadovaného objemu transfúzie o 100
Polish: Wyłącznie u jedynego pacjenta, który nie osiągnął TI, zaobserwowano obniżenie objętości transfuzji o
Slovak: Tieto bunky musia byť odobraté u daného pacienta a musia byť kryokonzervované pred myeloablatívnym kondicionovaním a infúznym podaním Zyntegla.
Polish: Komórki muszą zostać pobrane od pacjenta i poddane krioprezerwacji przed kondycjonowaniem mieloablacyjnym i infuzją Zynteglo.
Slovak: U týchto 11 pacientov medián (min., max.) váženého priemerného Hb počas TI bol 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tabuľka č. 5).
Polish: Wśród tych 11 pacjentów mediana (min., maks.) ważonej średniej Hb w trakcie TI wynosiła 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (Tabela 5).
Slovak: Od pacientov sa vyžaduje, aby podstúpili mobilizáciu HSC, po ktorej nasleduje aferéza, aby sa získali CD34+ kmeňové bunky na výrobu lieku (opis režimu mobilizácie používaného v klinických štúdiách pozri v časti 5.1).
Polish: U pacjentów musi zostać przeprowadzona mobilizacja HSC po aferezie w celu uzyskania komórek macierzystych CD34+ w celu wyprodukowania produktu leczniczego (patrz punkt 5.1 w celu zapoznania się z opisem schematu mobilizacji stosowanego w badaniach klinicznych).
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí zaobchádzajú so Zynteglom, majú prijať náležité opatrenia (mať rukavice, ochranný odev a ochranu očí), aby sa zabránilo možnému prenosu infekčných ochorení.
Polish: Pracownicy służby zdrowia mający kontakt z produktem Zynteglo powinni podejmować odpowiednie środki ostrożności (noszenie rękawic, odzieży ochronnej i okularów ochronnych) w celu uniknięcia potencjalnego zakażenia chorobami zakaźnymi.
Slovak: • infekcie, v dôsledku ktorých môžete pociťovať zvýšenú teplotu, zimnicu alebo zaznamnať potenie
Polish: • zakażenia, które mogą wywoływać uczucie ciepła, dreszcze lub pocenie się
Slovak: Pred začatím liečby liekom Zynteglo dostanete lieky známe ako lieky na mobilizáciu a chemoterapiu (ďalšie informácie o týchto liekoch vrátane možných vedľajších účinkov pozri v častiach 3 a 4)..
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zynteglo pacjentowi zostaną podane specjalne leki, to jest leki mobilizacyjne i leki podawane w chemioterapii (patrz punkty 3 i 4 w celu zapoznania się z informacjami dotyczącymi tych leków, w tym ich możliwych działań niepożądanych).
Slovak: Tento modifikovaný vírus sa používa na vloženie funkčného beta-globínového génu do krvných kmeňových buniek.
Polish: Zmodyfikowany wirus służy do wprowadzenia funkcjonalnego genu beta-globiny do komórek macierzystych krwi.
Slovak: Príručka o manipulácii a spôsobe podávania pre zdravotníckych pracovníkov obsahuje tieto kľúčové prvky: o pokyny na prijímanie a uchovávanie lieku Zynteglo a ako sa má liek Zynteglo kontrolovať pred podaním, o návod na rozmrazenie lieku Zynteglo, o pokyny týkajúce sa ochranných prostriedkov a postupov pri vyliatí.
Polish: • Przewodnik dotyczący obchodzenia się z produktem i jego podawania powinien zawierać następujące kluczowe elementy: o instrukcje dotyczące otrzymywania i przechowywania produktu Zynteglo i w jaki sposób należy sprawdzać produkt Zynteglo przed jego podaniem; o instrukcje dotyczące rozmrażania produktu Zynteglo; o instrukcje dotyczące sprzętu ochronnego i postępowania w przypadku wylania produktu.
Slovak: Bolesť kostí, myalgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta
Polish: Ból kości, mialgia, ból kończyn, ból pleców
Slovak: U pacienta sa vyskytla jedna závažná udalosť hypotenzie spôsobená epistaxiou s nástupom 11 dní po liečbe liekom Zynteglo.
Polish: U jednego pacjenta wystąpiło poważne nadciśnienie w wyniku krwawienia z nosa po 11 dniach leczenia z wykorzystaniem produktu Zynteglo.
Slovak: Zynteglo je určené výhradne na autológne použitie.
Polish: Lek Zynteglo przeznaczony jest wyłącznie do autologicznego zastosowania.
Slovak: LVV sa preukázal minimálny mutagénny potenciál (skóre Fitness ≈ 0,1 x 10-4).
Polish: BB305 LVV (BMC) wykazało minimalny potencjał mutageniczny (wskaźnik sprawności ≈ 0,1×10-4).
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov sa vyskytuje počas alebo do niekoľkých dní po liečbe liekom Zynteglo, ale môžu sa vyskytnúť aj neskôr.
Polish: Większość działań niepożądanych występuje w ciągu leczenia lekiem Zynteglo lub w ciągu kilku dni po nim, lecz mogą one również wystąpić później.
Slovak: Ako vyzerá Zynteglo a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Zynteglo i co zawiera opakowanie
Slovak: Nie sú hlásené žiadne prípady inzerčnej mutagenézy sprostredkovanej LVV vedúcej k onkogenéze.
Polish: Nie zgłoszono przypadków mutagenezy insercyjnej wywołanej przez wektor lentiwirusowy (lentivirus vector, LVV) powodującej onkogenezę.
Slovak: • zväčšená pečeň
Polish: • powiększona wątroba
Slovak: Dlhšie krvácanie alebo krvácanie bez poranenia, ako sú krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien alebo vaginálne krvácanie.
Polish: • Przedłużające się krwawienie lub krwawienie bez urazu, np. krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z pochwy.
Slovak: U všetkých pacientov sa pred liečbou liekom Zynteglo vykonalo úplné myeloablatívne kondicionovanie busulfánom.
Polish: Przed przystąpieniem do leczenia produktem Zynteglo u wszystkich pacjentów przeprowadzono pełne kondycjonowanie mieloablacyjne przy zastosowaniu busulfanu.
Slovak: Možno bude trvať viac ako 1 deň, kým sa odoberie dostatočné množstvo krvných kmeňových buniek na výrobu Zyntegla a na uschovanie ako náhradné bunky pre prípad, že liek Zynteglo nebude možné podať alebo nebude účinkovať.
Polish: Pobranie wystarczającej liczby komórek macierzystych może wymagać zbierania ich w ciągu więcej niż 1 dnia w celu przygotowania leku Zynteglo i przechowania komórek zastępczych, jeśli leku Zynteglo nie będzie można podać lub jeśli nie będzie działać.
Slovak: Rozmrazenie a podávanie
Polish: Rozmrożenie i podanie
Slovak: 106 buniek/ml)
Polish: komórek/ml)
Slovak: Bolesť v pravej hornej časti brucha pod rebrami, zožltnutie očí alebo kože, rýchly nárast telesnej hmotnosti, opuch rúk, nôh a brucha, a ťažkosti s dýchaním.
Polish: • Ból w górnej części brzucha pod żebrami, żółte zabarwienie oczu lub skóry, szybki przyrost wagi, opuchlizna ramion, nóg i brzucha oraz trudności z oddychaniem.
Slovak: 3, HGB-212) a ich medián (min., max.) dĺžky trvania ďalšieho sledovania bol 10,0 (1,3; 22,2) mesiacov.
Polish: N=3, HGB-212) a mediana (min., maks.) czasu trwania obserwacji kontrolnej wynosiła 10,0 (1,3;
Slovak: Vyberte každú kovovú kazetu z kvapalného dusíka na uchovávanie a vyberte každý infúzny vak z kovovej kazety.
Polish: • Wyjąć każdą metalową kasetę z płynnego azotu, a następnie wyjąć każdy worek infuzyjny z metalowej kasety.
Slovak: Po rozmrazení opatrne premiešajte obsah lieku masírovaním infúzneho vaku, až kým nebude všetok obsah rovnomerný.
Polish: • Po rozmrożeniu delikatnie wymieszać produkt leczniczy, masując worek infuzyjny, dopóki jego zawartość nie stanie się jednolita.
Slovak: Veľmi časté (≥
Polish: Bardzo często (≥10%)
Slovak: • ak máte nezvyčajnú tvorbu modrín alebo krvácanie (ako sú modriny bez poranenia, prítomnosť krvi v moči, stolici, vývratkoch, alebo vykašliavanie krvi).
Polish: • wystąpienia nietypowych siniaków lub krwawienia (na przykład siniaki niespowodowane urazem, krew w moczu, stolcu, wymiocinach lub przy kaszlu).
Slovak: B.V. Stadsplateau 7
Polish: Stadsplateau 7
Slovak: • Balíkinformácií pre pacienta
Polish: • zestaw dokumentów informacyjnych dla pacjenta.
Slovak: Chelácia železa sa má ukončiť v intervale najmenej 7 dní pred myeloablatívnym kondicionovaním.
Polish: Chelatację żelaza należy przerwać co najmniej 7 dni przed kondycjonowaniem mieloablacyjnym.
Slovak: Bola vyhodnotená in vitro a in vivo farmakológia, toxikológia a genotoxicita BB305 LVV používaného na transdukciu pri výrobe Zyntegla.
Polish: Badania farmokologiczne, toksykologiczne i badania genotoksyczności BB305 LVV stosowanego do transdukcji przy produkcji Zynteglo prowadzono in vitro i in vivo.