FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verander uw dosering niet of stop niet met het innemen van Sebivo zonder hierover met uw arts te praten.
Latvian: Nemainiet devu un nepārtrauciet Sebivo lietošanu, ja neesat konsultējies ar savu ārstu.
Dutch: Tabel 5 Virologische, biochemische en serologische eindpunten in week 52 in studie NV-02B007 (GLOBE)
Latvian: Viroloģiskie, bioķīmiskie un seroloģiskie beigu raksturlielumi 52. nedēļā NV02B-007 (GLOBE) pētījumā
Dutch: Na aanpassing van het doseringsinterval voor creatinineklaring is geen additionele doseringsaanpassing nodig gedurende routinehemodialyse (zie rubriek 4.2).
Latvian: Pēc starplaika starp devu lietošanas reizēm korekcijas atkarībā no kreatinīna klīrensa standarta hemodialīzes laikā nekāda papildu devas modifikācija nav nepieciešama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Slik de hele inhoud van het doseringsbekertje onmiddellijk door.
Latvian: Nekavējoties izdzeriet visu mērkausiņa saturu.
Dutch: - Als u bent vergeten Sebivo in te nemen, neem het dan in zodra u het zich herinnert en neem de volgende dosis op het vaste tijdstip.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Sebivo - Ja esat aizmirsis lietot Sebivo, iedzeriet tableti, līdzko atceraties, un pēc tam lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
Dutch: Het kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Latvian: To var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.
Dutch: Combinatie van telbivudine met gepegyleerd of standaard interferon alfa (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Latvian: Telbivudīna lietošana kopā ar pegilēto vai standarta alfa interferonu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Dutch: In de samengevoegde analyse van NV-02B-007 (GLOBE) en NV-02B-015, kwamen na 104 weken van behandeling CK-stijgingen tot graad 3 of 4 (>7x ULN) voor bij 12,6% van de met telbivudine behandelde patiënten (n = 847) en bij 4,0% van de met lamivudine behandelde patiënten (n = 846).
Latvian: 104 nedēļu ārstēšanas apkopotajā analīzē no NV-02B-007 (GLOBE) un NV-02B-015 3. vai 4. pakāpes KK līmeņa paaugstināšanās (>7x NAR) radās 12,6% ar telbivudīnu ārstēto pacientu (n = 847) un 4,0% ar lamivudīnu ārstēto pacientu (n = 846).
Dutch: Om zeker te zijn van een aanhoudende respons dient het HBV-DNA elke 6 maanden te worden gecontroleerd.
Latvian: HBV DNS līmeni vajadzētu novērot katrus 6 mēnešus, lai pārliecinātos par turpinājušos atbildes reakciju.
Dutch: 300 kopieën/ml tot <3 log10 kopieën/ml ≥3 log10 kopieën/ml HBeAg-negatief <300 kopieën/ml n.v.t
Latvian: HBeAg-pozitīvi <300 kopijas/ml 300 kopijas/ml līdz <3 log10 kopijas/ml ≥3 log10 kopijas/ml HBeAg-negatīvi <300 kopijas/ml
Dutch: Creatinekinasestijgingen
Latvian: Kreatīnkināzes līmeņa paaugstinājums
Dutch: Wanneer in NV-02B-007 (GLOBE) de patiënten met een virale doorbraak op 104 weken in beschouwing genomen worden, was de mate van resistentie bij patiënten met HBV-DNA <300 kopieën/ml in week 24 lager dan bij patiënten met HBV-DNA ≥300 kopieën/ml in week 24.
Latvian: Pacientiem, kuriem laika posmā līdz 104. nedēļai pētījumā NV-02B-007 (GLOBE) konstatēja viroloģisko pārrāvumu, tiem pacientiem, kuriem 24. nedēļā HBV DNS līmenis bija <300 kopijas/ml, rezistences gadījumu skaits bija mazāks nekā pacientiem, kuriem 24. nedēļā HBV DNS līmenis bija ≥300 kopijas/ml.
Dutch: Studie NV-02B-007 (GLOBE) is een gerandomiseerd, dubbelblind, multinationaal fase III onderzoek waarbij telbivudine en lamivudine met elkaar vergeleken werden, over een behandelingsperiode van 104 weken, bij 1.367 nucleoside-naïeve chronische hepatitis B HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve patiënten.
Latvian: NV-02B-007 (GLOBE) pētījums ir randomizēts, dubultmaskēts, daudznacionāls III fāzes pētījums par telbivudīnu salīdzinājumā ar lamivudīnu 104 nedēļu ārstēšanas periodā 1 367 ar nukleozīdiem iepriekš neārstētiem HBeAg-pozitīviem un HBeAg-negatīviem pacientiem ar hronisku B hepatītu.
Dutch: Zuig alle oplossing uit het bekertje op in de spuit.
Latvian: 4. Ievelciet visu šķīduma daudzumu no mērkausiņa šļircē.
Dutch: Aangezien telbivudine hoofdzakelijk geëlimineerd wordt door renale excretie, kunnen de plasmaconcentraties van telbivudine en/of het gelijktijdig toegediende middel beïnvloed worden wanneer Sebivo gelijktijdig toegediend wordt met middelen die de nierfunctie beïnvloeden (zoals aminoglycosiden, lisdiuretica, platinaverbindingen, vancomycine, amfotericine B).
Latvian: Telbivudīns tiek izvadīts pārsvarā ar renālas ekskrēcijas ceļā, tāpēc Sebivo lietošana vienlaikus ar vielām, kas traucē nieru darbību (piemēram, aminoglikozīdiem, cilpas diurētiskiem līdzekļiem, platīnu saturošām zālem, vankomicīnu, amfotericīnu B), var ietekmēt telbivudīna un/vai vienlaikus lietotās vielas koncentrāciju plazmā.
Dutch: Telbivudine 20 mg/ml drank Aanpassing dagelijkse dosering
Latvian: Telbivudīna 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Dienas devas pielāgošana
Dutch: Tabel 8 Analyse van de werkzaamheid van de samengevoegde gegevens uit de NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 en CLDT600A2303 studies
Latvian: Efektivitātes analīze apkopoto datu veidā no NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B015 un CLDT600A2303 pētījumiem
Dutch: Behouden niet-detecteerbaar HBVDNA (<300 kopieën/ml)
Latvian: Sasniedza nenosakāmu HBV DNS (<300 kopijas/ml)
Dutch: Elke ml bevat 20 mg telbivudine.
Latvian: Katrs ml satur 20 mg telbivudīna.
Dutch: De werkzame stof in Sebivo is telbivudine.
Latvian: Sebivo satur aktīvo vielu telbivudīnu.
Dutch: Sebivo moet oraal worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Latvian: Lietošanas veids Sebivo jālieto iekšķīgi kopā ar uzturu vai atsevišķi.
Dutch: Bij postmarketinggebruik van telbivudine zijn zeldzame gevallen van melkzuuracidose gemeld.
Latvian: Lietojot telbivudīnu, pēcreģistrācijas periodā ziņots par retiem laktātacidozes gadījumiem.
Dutch: Gedetailleerde instructies hoe deze te gebruiken worden gegeven in de rubriek "Instructies voor gebruik".
Latvian: Sīkākus norādījumus par šļirces lietošanu skatīt apakšpunktā "Lietošanas pamācība".
Dutch: Van de 680 telbivudine-patiënten die aanvankelijk werden geïncludeerd in de centrale studie NV-02B-007 (GLOBE), namen er 517 (76%) deel aan studie CLDT600A2303 voor het voortzetten van de telbivudinebehandeling tot 208 weken.
Latvian: No 680 pacientiem, kuri sākotnēji tika iekļauti pivotālā pētījumā NV-02B-007 (GLOBE) un saņēma telbivudīnu, 517 (76%) iesaistījās pētījumā CLDT600A2303 un turpināja ārstēšanu ar telbivudīnu līdz pat 208 nedēļām.
Dutch: De combinatie van telbivudine met elk interferon alfa-bevattend product is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Latvian: Telbivudīna lietošana kopā ar jebkurām alfa interferonu saturošām zālēm ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: De leverfunctie moet daarom regelmatig worden gecontroleerd door middel van klinische follow-up en laboratoriumonderzoek tot ten minste 6 maanden na het beëindigen van de hepatitis B-behandeling.
Latvian: Tāpēc vismaz 6 mēnešus pēc B hepatīta ārstēšanas pārtraukšanas ar regulāriem starplaikiem jāpārbauda aknu darbība - gan klīniski, gan laboratoriski.
Dutch: De piekplasmaconcentratie (Cmax) van telbivudine was 3,2 ± 1,1 μg/ml (gemiddeld ± SD), na een orale toediening van een enkelvoudige dosering van 600 mg telbivudine aan gezonde personen (n = 42) waarbij de mediaan werd vastgesteld op 3,0 uur na doseren.
Latvian: Pēc perorālas vienas 600 mg telbivudīna devas lietošanas veseliem indivīdiem (n = 42) maksimālā telbivudīna koncentrācija plazmā (Cmax) bija 3,2  1,1 g/ml (vidēji  SN) un tā tika sasniegta mediāni 3,0 stundas pēc devas lietošanas.
Dutch: Bij HBeAg-positieve patiënten met HBV-DNA <300 kopieën/ml in week 24 was de resistentie 1% (3/203) op 48 weken en 9% (18/203) in week 104, terwijl bij patiënten met HBV-DNA ≥300 kopieën/ml de resistentie 8% (20/247) was op 48 weken en 39% (97/247) in week 104.
Latvian: HBeAg-pozitīviem pacientiem, kuriem 24. nedēļā HBV DNS līmenis bija <300 kopijas/ml, 1% (3/203) rezistence attīstījās pēc 48 nedēļām un 9% (18/203) rezistence attīstījās pēc 104 nedēļām, kamēr pacientiem, kuriem 24. nedēļā HBV DNS līmenis bija ≥300 kopijas/ml, 8% (20/247) rezistence attīstījās pēc 48 nedēļām un 39% (97/247) rezistence attīstījās pēc 104 nedēļām.
Dutch: Telbivudine is geen substraat, remmer of induceerder van het cytochroom P450 (CYP450) enzymsysteem (zie rubriek 5.2).
Latvian: Telbivudīns nav citohroma P450 (CYP450) enzīmu sistēmas substrāts, inhibitors vai induktors (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Houd het bekertje op ooghoogte, giet voorzichtig en langzaam de voorgeschreven hoeveelheid oplossing uit de fles in het doseringsbekertje totdat de oplossing de hoogte van de juiste schaalverdeling bereikt.
Latvian: Turot mērkausiņu acu līmenī, uzmanīgi un lēnām ielejiet norādīto šķīduma daudzumu no pudeles mērkausiņā, līdz šķīduma līmenis sasniedz atbilstošo iedaļu.
Dutch: Sebivo drank bevat ongeveer 47 mg natrium per dosis van 600 mg (30 ml), hetgeen door patiënten op een gecontroleerd natriumdieet in overweging dient te worden genomen.
Latvian: Sebivo šķīduma iekšķīgai lietošanai 600 mg deva (30 ml) satur aptuveni 47 mg nātrija, kas jāņem vērā ordinējot zāles pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Dutch: Bij HBeAg-negatieve patiënten met HBV-DNA <300 kopieën/ml in week 24 was de resistentie 0% (0/177) op 48 weken en 5% (9/177) in week 104, terwijl bij patiënten met HBV-DNA ≥300 kopieën/ml de weerstand 11% (5/44) was op 48 weken en 34% (15/44) in week 104.
Latvian: HBeAg negatīviem pacientiem, kuriem 24. nedēļā HBV DNS līmenis bija <300 kopijas/ml, 0% (0/177) rezistence attīstījās pēc 48 nedēļām un 5% (9/177) rezistence attīstījās pēc 104 nedēļām, kamēr pacientiem, kuriem 24. nedēļā HBV DNS līmenis bija ≥300 kopijas/ml, 11% (5/44) rezistence attīstījās pēc 48 nedēļām un 34% (15/44) rezistence attīstījās pēc 104 nedēļām.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sebivo-behandeling op lange termijn (104 weken) werden geëvalueerd in twee actief-gecontroleerde klinische studies die 1.699 patiënten met chronische hepatitis B (NV-02B-007 (GLOBE) en NV-02B-015) bevatten.
Latvian: Sebivo ilgstošas (104 nedēļas) lietošanas drošums un efektivitāte tika pētīta divos aktīvi kontrolētos klīniskos pētījumos (NV-02B-007 (GLOBE) un NV-02B-015), kuros tika iekļauti 1 699 pacienti ar hronisku B hepatītu.
Dutch: Patiënten die HBV-DNA-spiegels <3 log10 kopieën/ml bereikten tot week 24 hadden een optimale respons op de behandeling; patiënten met HBV-DNA-spiegels >4 log10 kopieën/ml na 24 weken hadden minder gunstige waarden in week 52.
Latvian: Pacientiem, kuri sasniedza HBV DNS līmeni <4 log10 kopijas/ml pēc 24 nedēļām, bija optimāla terapijas atbildes reakcija; pretēji - pacientiem, kuriem HBV DNS līmenis bija >4 log10 kopijas/ml pēc 24 nedēļām, rezultāti 52. nedēļā nebija tik labi.
Dutch: Onder de HBeAg-negatieve patiënten waren de verschillen in therapeutische respons (78% vs. 66%) en de belangrijkste secundaire eindpunten (gemiddelde log10 HBV-DNA reductie: -5,00 vs. -4,17, en niet-detecteerbare HBV-DNA: 82% vs. 57%; p < 0,0001) hoger voor telbivudine tot en met week 104.
Latvian: Telbivudīna grupā HBeAg-negatīviem pacientiem būtiskas atšķirības starp atbildreakciju uz ārstēšanu (78% vs 66%) un sekundārā galauzstādījuma sasniegšanu (vidējais log10 HBV DNS samazinājums: -5,00 vs -4,17, un HBV DNS nenosakāms: 82% vs 57%; p < 0,0001) saglabājās līdz pat 104. nedēļai.
Dutch: Spierproblemen kunnen verergeren en ernstig worden, wat soms leidt tot spierafbraak
Latvian: Muskuļu bojājumi var progresēt un kļūt smagāki, reizēm izraisot muskuļu sairšanu (rabdomiolīzi), kas var radīt nieru bojājumus.
Dutch: Eindstadium nierfalen / Hemodialyse (n = 6) 200 mg
Latvian: ESRD/ Hemodialīze (n = 6) 200 mg
Dutch: Goedaardige spijsverteringssymptomen zoals misselijkheid, braken en buikpijn kunnen wijzen op de ontwikkeling van melkzuuracidose.
Latvian: Par laktātacidozes veidošanos var liecināt labdabīgi gremošanas simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā.
Dutch: Sebivo kan een overmaat aan melkzuur in uw bloed (melkzuuracidose) veroorzaken die meestal samengaat met een vergroting van de lever (hepatomegalie).
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības, ko izraisa šīs klases zāles Sebivo var izraisīt pārmērīgu pienskābes daudzumu asinīs (laktātacidozi), kas parasti ir saistīta ar aknu palielināšanos (hepatomegāliju).
Dutch: In studie NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) is een genotypische resistentietest uitgevoerd bij patiënten met een virologische rebound (bevestigde stijging van ≥1 log10 kopieën/ml HBV-DNA vanaf nadir).
Latvian: Genotipiskās rezistences tests tika veikts pētījumā NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) pacientiem ar viroloģisko rikošeta reakciju (apstiprināts HBV DNS pieaugums ≥1 log10 kopijas/ml, salīdzinot ar zemāko līmeni).
Dutch: Giet langzaam en voorzichtig de vloeistof uit de fles in het doseringsbekertje totdat het de voorgeschreven hoeveelheid bereikt.
Latvian: Lēnām un uzmanīgi ielejiet šķīdumu no pudeles mērkausiņā līdz norādītajam daudzumam.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last heeft van spierpijn, ernstige en aanhoudende maagpijn met misselijkheid en overgeven, ernstige en aanhoudende moeilijkheden met ademhalen, vermoeidheid of een ongemakkelijk gevoel in de buik terwijl u Sebivo inneemt.
Latvian: Ja jūtat muskuļu sāpes, spēcīgas un ilgstošas vēdersāpes ar sliktu dūšu un vemšanu, ja Jums stipri un ilgstoši ir apgrūtināta elpošana, nogurums vai diskomforts vēderā Sebivo lietošanas laikā, nekavējoties zvaniet savam ārstam.
Dutch: Druk de zuiger langzaam en voorzichtig in totdat de oplossing de 6 ml markering bereikt.
Latvian: 8. Lēnām un uzmanīgi spiediet virzuli līdz šķīduma līmenis sasniedz 6 ml atzīmi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sebivo bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Sebivo drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskā populācijā, līdz šim nav pierādīta.
Dutch: Volwassenen De aanbevolen dosering van Sebivo is eenmaal daags 600 mg (één tablet).
Latvian: Pieaugušie Ieteicamā Sebivo deva ir 600 mg (viena tablete) vienreiz dienā.
Dutch: Uw dosering kan verlaagd worden als u nierproblemen heeft.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums var tikt samazināta zāļu deva.
Dutch: De behandeling met telbivudine moet worden gestaakt als myopathie wordt gediagnosticeerd.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta miopātija, telbivudīna terapija ir jāpārtrauc.
Dutch: Cumulatief HBeAgseroconversiepercentage (%)
Latvian: Kumulatīvie HBeAg serokonversijas rādītāji (%)
Dutch: Telbivudine n/N (%)
Latvian: Telbivudīns n/N (%)
Dutch: Uw arts zal uw gezondheid controleren en regelmatig bloedtesten uitvoeren om uw lever te controleren nadat u met de behandeling met Sebivo bent gestopt.
Latvian: Kad pārtrauksiet ārstēšanu ar Sebivo, ārsts uzraudzīs Jūsu veselības stāvokli un veiks regulāras asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknas.
Dutch: Genotypische analyse van 50 HBV-isolaten van patiënten behandeld met telbivudine op week 208 (CLDT600A2303) liet een resistentieprofiel zien vergelijkbaar met het resistentieprofiel gemeld op week 104.
Latvian: 208. nedēļā (CLDT600A2303) veicot 50 ar telbivudīnu ārstēto pacientu HBV izolātu analīzi, iegūtais drošuma profils bija līdzīgs 104. nedēļas analīžu rezultātiem.
Dutch: Patiënten met eindstadium nierfalen Bij patiënten met eindstadium nierfalen moet Sebivo worden toegediend na hemodialyse (zie rubriek
Latvian: Pacienti ar nieru slimību beigu stadijā Pacientiem ar ESRD Sebivo jālieto pēc hemodialīzes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Het blanke ras werd geassocieerd met een lagere respons op de behandeling voor beide antivirale middelen die gebruikt werden in studie NV-02B-007 (GLOBE); echter, de blanke patiëntenpopulatie was erg klein (n = 98).
Latvian: NV-02B-007 (GLOBE) pētījumā piederība eiropeīdajai rasei tika saistīta ar zemāku atbildes reakciju uz ārstēšanu ar abiem izmantotajiem pretvīrusu līdzekļiem; tomēr eiropeīdās rases pacientu skaits bija ļoti ierobežots (n = 98).
Dutch: Sebivo 600 mg filmomhulde tabletten telbivudine
Latvian: Sebivo 600 mg apvalkotās tabletes Telbivudinum
Dutch: Daarom is de combinatie van telbivudine met gepegyleerd of standaard interferon alfa gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Latvian: Tādēļ telbivudīna lietošana kopā ar pegilēto vai standarta alfa interferonu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Als u twijfelt, vraag dan uw arts of apotheker.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Verwijder het water uit het doseringsbekertje, veeg het af met een schoon zakdoekje en zet het terug bovenop de dop.
Latvian: 7. Izlejiet ūdeni no mērkausiņa, izslaukiet to ar sausu lupatiņu un uzlieciet atpakaļ uz pudeles vāciņa.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is telbivudine.
Latvian: Aktīvā viela ir telbivudīns.
Dutch: Histologische respons Verbetering Geen verbetering Ishak-fibrosescore Verbetering Geen verandering Verslechtering
Latvian: Nav uzlabošanās Ishak Fibrozes punktu skaits Uzlabošanās
Dutch: Histologische respons gedefinieerd als een ≥2 punt verlaging in Knodell necro-ontstekingsscore t.o.v.
Latvian: Histoloģiska atbildreakcija definēta kā Knodell Nekroiekaisuma punktu skaita samazināšanās par ≥2 punktiem salīdzinājumā ar sākotnējo bez Knodell Fibrozes punktu skaita pasliktināšanās.
Dutch: Kinderen en ouderen (65 jaar en ouder) Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij kinderen of ouderen.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi bērniem un gados vecākiem cilvēkiem nav veikti.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Dutch: (n = 8) 600 mg
Latvian: Normāla (n = 8) 600 mg
Dutch: Sebivo 600 mg filmomhulde tabletten
Latvian: Sebivo 600 mg apvalkotās tabletes
Dutch: Perifere neuropathie is gemeld als een bijwerking die soms voorkomt bij patiënten die met telbivudine behandeld worden.
Latvian: Retos gadījumos saņemti ziņojumi par perifēru neiropātiju pacientiem, kuri tika ārstēti ar telbivudīnu.
Dutch: ALAT-verhoging:
Latvian: ALAT līmeņa paaugstināšanās
Dutch: Kindveilige schroefdop en met een veiligheidsring.
Latvian: Bērnam neatverams vāciņš ar drošības gredzenu.
Dutch: Vaak voorkomend (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) Duizeligheid, hoofdpijn
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Een dosis van 600 mg (30 ml) drank bevat ongeveer 47 mg natrium.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: 600 mg deva (30 ml) šķīduma iekšķīgai lietošanai satur aptuveni 47 mg nātrija.
Dutch: Telbivudine is geen substraat, remmer of induceerder van het cytochroom P450 (CYP450) enzymsysteem.
Latvian: Telbivudīns nav ne citohroma P450 (CYP450) enzīmu sistēmas substrāts, ne inhibitors, ne induktors.
Dutch: Er waren geen significante veranderingen in de farmacokinetiek van telbivudine bij personen met verminderde leverfunctie in vergelijking met personen zonder verminderde leverfunctie.
Latvian: Indivīdiem ar traucētu aknu darbību telbivudīna farmakokinētika būtiski neatšķīrās no farmakokinētikas tādu indivīdu organismā, kuriem nebija aknu darbības traucējumu.
Dutch: HBeAgseroconversie n/N (%)
Latvian: HBeAg serokonversija n/N (%)
Dutch: Gebruik altijd een condoom en vermijd andere uitwisseling van lichaamsvocht wanneer u geslachtsgemeenschap heeft met een partner die niet immuun is tegen hepatitis B. Gebruik altijd uw eigen naalden en geef deze niet aan een ander.
Latvian: Ja Jums ir dzimumakts ar personu, kura nav imūna pret B hepatītu, vienmēr izmantojiet prezervatīvus un izvairieties no tā, lai citi nonāk kontaktā ar jebkādiem citiem Jūsu organisma šķidrumiem.
Dutch: Sommige mensen kunnen zeer ernstige symptomen van hepatitis krijgen als ze stoppen met het innemen van geneesmiddelen zoals Sebivo.
Latvian: Dažiem pacientiem, ja viņi pārtrauc šādu zāļu, tai skaitā Sebivo, lietošanu, var attīstīties ļoti smagi hepatīta simptomi.
Dutch: Bij konijnen werd een verhoogde incidentie van abortus en vroeggeboorte waargenomen bij blootstellingen van 37 keer de therapeutische dosering (600 mg) van telbivudine die is waargenomen bij de mens.
Latvian: Trušiem telbivudīna devas, kas izraisīja kopējo iedarbības līmeni, 37 reizes lielāku nekā novērots cilvēkam, lietojot terapeitisko devu (600 mg), bija saistītas ar palielinātu abortu un pāragru dzemdību sastopamības biežumu.
Dutch: Fles die de drank bevat.
Latvian: 1. Pudele ar šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Dutch: In één onderzoek is een verhoogd risico op het ontstaan van perifere neuropathie waargenomen wanneer telbivudine en gepegyleerd interferon alfa-2a samen toegediend werden (zie rubriek 4.5).
Latvian: Vienā pētījumā lietojot telbivudīnu kopā ar pegilēto 2a-alfa interferonu tika konstatēts palielināts perifērās neiropātijas rašanās risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Tabel 6 Histologische verbetering en verandering in Ishak-fibrosescore in week 52 in studie NV-02B-007 (GLOBE)
Latvian: Histoloģiska uzlabošanās un Ishak Fibrozes punktu skaita pārmaiņa 52. nedēļā NV-02B-007 (GLOBE) pētījumā
Dutch: Een aanpassing van de aanbevolen dosering van Sebivo is niet nodig bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicamā Sebivo deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Droog het bekertje met een schoon zakdoekje en zet het terug over de dop van de fles.
Latvian: 13. Izslaukiet mērkausiņu ar sausu lupatiņu un uzlieciet to atpakaļ uz pudeles vāciņa.
Dutch: 200 mg (10 ml) eenmaal daags
Latvian: 200 mg (10 ml) vienreiz dienā 600 mg vienu reizi 72 stundās
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u met interferon wordt behandeld.
Latvian: Ja Jūs ārstē ar interferonu, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Diarree, misselijkheid (nausea), buikpijn
Latvian: Caureja, slikta dūša, sāpes kuņģī (vēderā)
Dutch: Aangezien renale excretie de belangrijkste eliminatieroute is, is aanpassing van het doseringsinterval vereist bij patiënten met matige tot ernstige nierdisfunctie en bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.2).
Latvian: Renālā ekskrēcija ir dominējošais eliminācijas ceļš, tāpēc pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kā arī tiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, ir jāpielāgo starplaiks starp devu lietošanas reizēm (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Onder HBeAg-positieve patiënten liet de therapeutische respons (63% vs. 48%; p < 0,0001) en de belangrijkste secundaire eindpunten (gemiddelde log10 HBV-DNA reductie: -5,74 vs. -4,42; p < 0,0001, niet-detecteerbare HBV-DNA: 56% vs. 39%; p < 0,0001 en ALAT-normalisatie van 70% vs. 62%) een ruimer wordend verschil zien in week 104 tussen respectievelijk telbivudine en lamivudine.
Latvian: 104. nedēļā telbivudīna un lamivudīna grupās HBeAg-pozitīviem pacientiem tika novērotas būtiskas atšķirības starp atbildreakciju uz ārstēšanu (attiecīgi 63% vs 48%; p < 0,0001) un sekundārā galauzstādījuma sasniegšanu (attiecīgi vidējais log10 HBV DNS samazinājums: -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, HBV DNS nenosakāms: 56% vs 39%; p < 0,0001 un vidējā ALAT normalizācija 70% vs 62%).
Dutch: Het kan zijn dat u Sebivo minder vaak moet innemen als u nierproblemen heeft.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums Sebivo var būt jālieto retāk.
Dutch: Studie CLDT600A2303 - Klinische resultaten over 208 weken Studie CLDT600A2303 was een open-label, 104 weken durende extensiestudie bij patiënten met gecompenseerde chronische hepatitis B, die voorafgaand gedurende 2 jaar waren behandeld met telbivudine waaronder patiënten uit studies NV-02B-007 (GLOBE) en NV-02B-015.
Latvian: Pētījums CLDT600A2303 - Klīniskie rezultāti par 208 nedēļām Pētījums CLDT600A2303 bija atvērta tipa 104 nedēļas garš pagarinājuma pētījums ar pacientiem ar kompensētu hronisku B hepatītu, kuri pirms tam tika ārstēti ar telbivudīnu 2 gadu garumā, tai skaitā ar pacientiem no NV-02B-007 (GLOBE) un NV-02B-015 pētījumiem, kurš sniedz efektivitātes un drošuma datus pēc 156 un 208 nedēļu garas nepārtrauktas telbivudīna terapijas.
Dutch: Telbivudine remt effectief 50% van de virale synthese (EC50) met een concentratie van ongeveer 0,2 μM.
Latvian: Telbivudīna koncentrācija, kas efektīvi inhibēja 50% vīrusu sintēzi (EC50), bija aptuveni 0,2 M. Telbivudīna pretvīrusu aktivitāte ir specifiska pret B hepatīta vīrusu un līdzīgiem hepadnavīrusiem.
Dutch: Lamivudine n/N (%)
Latvian: Lamivudīns n/N (%)
Dutch: Sebivo bevat natrium
Latvian: Sebivo satur nātriju
Dutch: Telbivudine 600 mg (n = 199)
Latvian: Telbivudīns 600 mg (n = 199)