FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere information om Remsima findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Swedish: Mer information om Remsima finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Danish: Nogle bivirkninger, herunder infektioner, kan forekomme oftere hos børn end hos voksne.
Swedish: Vissa biverkningar, däribland infektioner, kan vara vanligare hos barn än hos vuxna.
Danish: Remsima fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. september 2013.
Swedish: Den 10 september 2013 beviljades Remsima ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: Hvorfor er Remsima godkendt i EU?
Swedish: Varför är Remsima godkänt i EU?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Remsima?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Remsima?
Danish: Andre oplysninger om Remsima
Swedish: Mer information om Remsima
Danish: Hvad er Remsima, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Remsima och vad används det för?
Danish: En oversigt over Remsima, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Remsima och varför det är godkänt inom EU
Danish: Efter 30 ugers behandling var Remsima lige så effektivt som Remicade, idet ca. 60 % af patienterne reagerede på behandling med begge lægemidler.
Swedish: Efter 30 veckors behandling var Remsima lika effektivt som Remicade med omkring 60 procent av patienterna som svarade på behandling med båda läkemedlen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Remsima vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Remsima utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Danish: Referencelægemidlet for Remsima er Remicade.
Swedish: Referensläkemedlet för Remsima är Remicade.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på ændringen i symptomer.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av symtomen.
Danish: Patienterne fik enten Remsima eller Remicade ud over methotrexat i 30 uger.
Swedish: Patienterna fick antingen Remsima eller Remicade som tillägg till metotrexat under 30 veckor.
Danish: Det anvendes, når andre lægemidler eller behandlinger ikke har virket, til voksne med følgende sygdomme i immunsystemet:
Swedish: Det ges vanligen när andra läkemedel eller behandlingar har misslyckats hos vuxna med följande sjukdomar:
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Remsima løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Remsima kontinuerligt.
Danish: Virksomheden, som markedsfører Remsima, vil udarbejde et patientkort, der indeholder oplysninger om lægemidlet, og som kan anvendes til at registrere de test, de har foretaget.
Swedish: Företaget som marknadsför Remsima kommer att ge ett kort till patienter som innehåller information om läkemedlet och som kan användas för att registrera tester som de har genomgått.
Danish: Remsima er et antiinflammatorisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof infliximab.
Swedish: Remsima är ett antiinflammatoriskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen infliximab.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Remsima, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För mer information om hur du använder Remsima, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Remsima anvendes desuden hos patienter mellem 6 og 17 år med svær, aktiv Crohns sygdom eller svær, aktiv colitis ulcerosa, når andre lægemidler eller behandlinger ikke har virker eller ikke kan anvendes.
Swedish: Remsima ges också till patienter i åldern 6-17 år med svår aktiv Crohns sjukdom eller svår aktiv ulcerös kolit, om de inte har svarat på eller inte kan ta andra läkemedel eller få andra behandlingar.
Danish: Remsima må ikke anvendes til patienter med tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Swedish: Remsima får inte ges till patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttlig eller allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Danish: Patienter kan godt selv indsprøjte Remsima, når de er blevet instrueret i det.
Swedish: Patienterna kan själva ta injektionerna med Remsima när de har fått lära sig hur man gör.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Remsima (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er virusinfektioner (som f.eks. influenza og forkølelsessår), hovedpine, infektioner i de øvre luftveje (infektioner i næsen og svælget), bihulebetændelse, kvalme,
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Remsima (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är virusinfektioner (såsom influensa och munsår), huvudvärk, övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), sinuit (bihåleinflammation), illamående, buksmärta (magont), infusionsrelaterade reaktioner och smärta.
Danish: Desuden blev Remsima og Remicade givet ved infusion i en vene sammenlignet i et hovedstudie, der omfattede 606 voksne med reumatoid artritis.
Swedish: Dessutom jämfördes Remsima och Remicade som gavs genom infusion i en ven i en huvudstudie med 606 vuxna med reumatoid artrit.
Danish: Det aktive stof i Remsima, infliximab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en særlig struktur (et antigen) i kroppen.
Swedish: Den aktiva substansen i Remsima, infliximab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så kallat antigen) i kroppen.
Danish: Laboratoriestudier, hvor Remsima sammenlignes med Remicade, har vist, at det aktive stof i Remsima i vid udstrækning svarer til det aktive stof i Remicade for så vidt angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Swedish: Laboratoriestudier där Remsima jämfördes med Remicade har visat att den aktiva substansen i Remsima i hög grad liknar den i Remicade vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Danish: Derudover har studier vedrørende reumatoid artritis og ankyloserende spondylitis vist, at Remsimas virkning og sikkerhed svarer til Remicades ved disse sygdomme.
Swedish: Dessutom har studier av reumatoid artrit och ankyloserande spondylit visat att Remsimas säkerhet och effekt motsvarar Remicades vid dessa sjukdomar.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Remsima har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer nøje til Remicades, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Remsima i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Remicade och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Danish: Remsima må ikke anvendes til patienter, der tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) over for infliximab, eller som er hypersensitive (allergiske) over for museproteiner eller andre af indholdsstofferne i Remsima.
Swedish: Remsima får inte ges till patienter som tidigare har drabbats av överkänslighet (allergi) mot infliximab eller som är överkänsliga (allergiska) mot musproteiner eller något annat innehållsämne i Remsima.
Danish: Da Remsima er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkning og sikkerhed, der er udført for infliximab, ikke gentages for Remsima.
Swedish: Eftersom Remsima är en biosimilar behöver inte studierna om infliximabs effekt och säkerhet som utförts med Remicade utföras på nytt med Remsima.
Danish: Hvordan virker Remsima?
Swedish: Hur verkar Remsima?
Danish: Patienterne fik Remsima ved infusion to gange med to ugers mellemrum, og efterfølgende behandlinger blev givet enten ved infusion eller injektion under huden.
Swedish: Patienterna fick Remsima genom infusion två gånger med två veckors mellanrum och efterföljande behandlingar gavs antingen genom infusion eller som injektion under huden.
Danish: Infliximab er opbygget, så det binder sig til et af kroppens kemiske signalstoffer, der kaldes tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa).
Swedish: Infliximab har utformats för att fästa vid en kemisk signalsubstans i kroppen som kallas för tumörnekrosfaktoralfa (TNF-alfa).
Danish: For at mindske risikoen for infusionsbetingede reaktioner kan patienten få andre lægemidler før eller efter behandlingen med Remsima, eller infusionen kan gives over længere tid.
Swedish: För att minska risken för reaktioner vid infusionen kan patienterna få andra läkemedel före eller under behandlingen med Remsima, alternativt kan infusionshastigheten sänkas.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Remsima vil have de samme egenskaber som Remicade, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Remsima kommer att verka på samma sätt som Remicade vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
Danish: Der blev også gennemført et studie hos 250 patienter med ankyloserende spondylitis for at vise, at Remsima givet ved infusion i en vene giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet, Remicade.
Swedish: En studie genomfördes också på 250 patienter med ankyloserande spondylit för att visa att Remsima som gavs genom infusion i en ven producerade halter av den aktiva substansen i kroppen som är jämförbara med referensläkemedlet, Remicade.
Danish: Efter 22 uger var reduktionen i antallet af symptomer sammenlignelig med behandling givet ved infusion i en vene og ved injektion under huden.
Swedish: Efter 22 veckor var minskningen av symtomen jämförbara för behandling genom infusion i en ven och genom injektion under huden.
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Remsima.
Swedish: Denna signalsubstans deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Remsima används för att behandla.
Danish: Sikkerheden ved Remsima er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Remicade.
Swedish: Remsimas säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som referensläkemedlet Remicade ger upphov till.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Remsima fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Remsima finns i bipacksedeln.
Danish: Remsima fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Remsima anvendes til.
Swedish: Remsima är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla de sjukdomar som Remsima används för att behandla.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Remsima opvejer de identificerede risici som for Remicade, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Remsima är större än de konstaterade riskerna, liksom för Remicade, och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: Hvordan anvendes Remsima?
Swedish: Hur används Remsima?
Danish: • Crohns sygdom (en sygdom, der medfører inflammation i fordøjelseskanalen), når sygdommen er moderat til svær eller har medført dannelse af fistler (unormale passager mellem tarmen og andre organer)
Swedish: • Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen) när sjukdomen är måttlig till allvarlig eller fistulerande (det bildas fistlar, onormala gångar mellan tarmen och andra organ).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Remsima?
Swedish: Vilka är riskerna med Remsima?
Danish: Det betyder, at Remsima i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Swedish: Remsima är en biosimilar (biologiskt likartat läkemedel), vilket innebär att Remsima i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Danish: Remsima givet ved injektion under huden til reumatoid artritis er lige så effektivt som Remsima givet ved infusion, og sikkerhedsprofilen er acceptabel.
Swedish: Remsima som ges genom injektion under huden vid reumatoid artrit är lika effektivt som Remsima som ges genom infusion och säkerhetsprofilen är godtagbar.
Danish: Remsima gives som en infusion, der varer 1-2 timer.
Swedish: Remsima ges som en infusion i en ven under en eller två timmar.
Danish: Remsima givet som injektion under huden blev påvist at være lige så effektivt som Remsima givet ved infusion i en vene i et studie, der omfattede 343 patienter med rheumatoid artritis.
Swedish: Remsima som injektion som ges under huden visade sig vara lika effektiv som Remsima som gavs genom infusion i en ven i en studie med 343 patienter med reumatoid artrit.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Remsima?
Swedish: Vilka fördelar med Remsima har visats i studierna?
Danish: Remsima fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Swedish: Remsima finns som pulver som bereds till en infusionsvätska som ges i en ven (dropp).
Danish: Til behandling af reumatoid artritis kan Remsima efter to behandlinger med infliximab givet som infusion efterfølgende gives som injektion under huden.
Swedish: Vid reumatoid artrit kan, efter två behandlingar med infliximab som getts genom infusion, Remsima för efterföljande behandlingar ges genom injektion under huden.
Danish: Til behandling af reumatoid artritis fås Remsima også som en opløsning til injektion under huden i en fyldt sprøjte eller pen.
Swedish: För behandling av reumatoid artrit finns Remsima också som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i en förfylld spruta eller injektionspenna.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Remsima.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Remsima har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: • colitis ulcerosa (en sygdom, der forårsager betændelse og sår i tarmslimhinden)
Swedish: • Ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmväggen).
Danish: • leddegigt (reumatoid artritis, en sygdom, der forårsager betændelse i leddene) Remsima anvendes sammen med methotrexat (et andet lægemiddel, der påvirker immunsystemet)
Swedish: Remsima ges tillsammans med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
Danish: SPIRIT og EXPRESS.
Swedish: SPIRIT och EXPRESS.
Danish: Ring straks til sundhedspersonalet.
Swedish: Ring din sjukvårdspersonal omedelbart.
Danish: Vent i 30 minutter.
Swedish: Vänta 30 minuter.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10 september 2013 Dato for seneste markedsfornyelse: 21. juni 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 september 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 21 juni 2018
Danish: Næsten 50 % af rapporterede dødsfald var forbundet med infektion.
Swedish: Nästan 50 % av rapporterade dödsfall har förknippats med infektioner.
Danish: For mere information se afsnit om vaccination.
Swedish: För mer information se avsnittet om vaccinationer.
Danish: c. Sørg for, at du har følgende dele:
Swedish: c. Säkerställ att du har följande material:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: DD måned ÅÅÅÅ
Swedish: Datum för det första godkännandet: DD månad ÅÅÅÅ
Danish: Du kan injicere i:
Swedish: Du kan injicera i:
Danish: • Maven, bortset fra 5 cm omkring navlen.
Swedish: • Magen bortsett från 5 cm runt naveln.
Danish: Lægemidlet skal bortskaffes, hvis det ikke bruges inden for en 14-dages periode.
Swedish: Läkemedlet ska kasseras om det inte används inom 14-dagarsperioden.
Danish: Methotrexat blev givet samtidigt.
Swedish: Metotrexat gavs samtidigt.
Danish: Baseline Uge 6
Swedish: Baseline Vecka 6
Danish: • Du vil blive overvåget, mens du får Remsima og i 1-2 timer derefter.
Swedish: • Du kommer att övervakas medan du får Remsima och även 1-2 timmar efteråt.
Danish: Derfor anbefales sukutan brug af Remsima kun hos voksne.
Swedish: Därför rekommenderas subkutan användning av Remsima endast hos vuxna.
Danish: • Kan stå lodret og stabilt under brug;
Swedish: • upprättstående och stabil att använda;
Danish: • Ydersiden af overarmene (KUN omsorgsperson).
Swedish: • Utsidan på överarmarna (ENDAST vårdgivare).
Danish: Injicér 8.
Swedish: Injicera 8.
Danish: Remsima er indiceret til:
Swedish: Remsima är avsett för:
Danish: Hvis akutte reaktioner opstår, skal der øjeblikkeligt søges lægehjælp.
Swedish: Om dessa akuta reaktioner inträffar ska läkarvård sökas omedelbart.
Danish: a. Vask dine hænder med sæbe og vand og tør dem grundigt.
Swedish: a. Tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem noga.
Danish: Vedblivende steroidfri remissionb a Reduktion i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 point.
Swedish: Kvarstående steroidfri remissionb a Reduktion av CDAI ≥ 25 % och ≥ 70 poäng.
Danish: a. Hold pennen så du kan se vinduet.
Swedish: a. Håll injektionspennan så att du kan se fönstret.
Danish: Remsima opbevares af sundhedspersonalet.
Swedish: Remsima förvaras vanligtvis av sjukvårdspersonal.
Danish: • Er passende markeret med en advarsel om farligt affald inden i beholderen.
Swedish: • ordentligt märkt för att varna för farligt avfall inuti behållaren.
Danish: Klinisk responsa Klinisk remission Steroidfri remission
Swedish: Kliniskt svara Klinisk remission Steroidfri remission
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig
Swedish: Inom organsystemklasserna är biverkningarna uppräknade under frekvensrubriker enligt följande indelning: mycket vanliga (≥1/10);
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt anvisningar från läkare.
Danish: Hvis du føler dig træt, svimmel eller utilpas efter at have fået Remsima, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene nogen form for værktøj eller maskiner.
Swedish: Om du känner dig trött, yr eller dålig efter att ha fått Remsima ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller någon maskin.
Danish: Den subkutane administration af Remsima til hvide New Zealand-kaniner tolereredes godt ved den reelle koncentration, der skal anvendes hos mennesker.
Swedish: Den subkutana administreringen av Remsima till vita New Zealand-kaniner tolererades väl vid den faktiska koncentration som är avsedd för användning hos människor.
Danish: Remsima indeholder natrium
Swedish: Remsima innehåller natrium
Danish: Alvorlige infektioner blev rapporteret hos 12 % (7/60) af alle behandlede patienter.
Swedish: Allvarliga infektioner rapporterades hos 12 % (7/60) av alla behandlade patienter.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret med Remsima:
Swedish: Följande biverkningar har observerats med Remsima:
Danish: Bemærk: Der kan forekomme luftbobler i væsken.
Swedish: Obs: Du kan se luftbubblor i vätskan.
Danish: Gennemsnitlig NAPSI-score ved baseline var hhv. 4,6 og 4,3 i infliximab- og placebogruppen.
Swedish: Genomsnittliga NAPSI-värden vid baseline var 4,6 och 4,3 i infliximab- och placebogruppen.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNING FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Danish: Hvert nyt injectionssted skal være mindst 3 cm fra det foregående injektionssted.
Swedish: Varje nytt injektionsställe ska vara på minst 3 cm avstånd från det förra injektionsstället.
Danish: Det er vigtigt, at du og din læge noterer produktnavn og lot-nummeret på din medicin.
Swedish: Det är viktigt att du och din läkare skriver ned produktnamnet och tillverkningssatsnumret på ditt läkemedel.
Danish: Der kendes ikke til nogen bivirkninger efter at have fået for meget Remsima.
Swedish: Det finns inga kända biverkningar efter att man fått för stor mängd Remsima.
Danish: Dette vil afhænge af din sygdom, vægt og hvor godt, du reagerer på Remsima.
Swedish: Det beror på din sjukdom, vikt och hur bra du svarar på Remsima
Danish: Remsima bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af:
Swedish: Remsima används också hos vuxna och barn, 6 år och äldre vid:
Danish: EXP, hvis ikke opbevaret i køleskab ___________________
Swedish: EXP EXP, vid förvaring utanför kylskåp__________________
Danish: • Er lavet af kraftigt plastik;
Swedish: • gjord av slitstark plast;
Danish: Bemærk: Hvis den olivengrønne stempelstang ikke fylder vinduet helt, har du ikke modtaget den fulde dosis.
Swedish: Obs: Om den olivgröna kolvstången inte fyller fönstret helt, fick du inte hela din dos.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot andra murina proteiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: Ikke kendt:hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Danish: Det påkrævede samlede volumen rekonstitueret Remsimaopløsning beregnes.
Swedish: Den totala volym beredd Remsima-lösning som krävs måste beräknas.
Danish: • En påmindelse til patienterne om, at de skal vise patientinformationskortet til alle behandlende sundhedspersoner, herunder i nødstilfælde, og en besked til sundhedspersoner om, at patienten anvender Remsima.
Swedish: • En påminnelse till patienten att visa patientkortet för all behandlande sjukvårdspersonal, inklusive vid akuta situationer, och för att informera sjukvårdspersonal om att patienten använder Remsima.
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Kasser lægemidlet, hvis det ikke er brugt før den nye udløbsdato eller den udløbsdato, der er trykt på æsken, alt efter, hvilken dato der kommer først.
Swedish: Kassera läkemedlet om det inte används före det nya utgångsdatumet eller utgångsdatumet som är tryckt på kartongen, beroende på vilket av dessa som inträffar först.
Danish: • Nogle patienter, der får Remsima, har udviklet alvorlige leverproblemer.
Swedish: • Vissa patienter som får Remsima har utvecklat allvarliga leverproblem.
Danish: Det beskedne antal prospektivt indsamlede graviditeter eksponeret for infliximab, som resulterede i levendefødsel med kendte resultater, inklusive ca. 1.100 graviditeter, der blev eksponeret under første trimester, indikerer ikke en stigning i hyppigheden af misdannelser hos den nyfødte.
Swedish: Det måttliga antalet prospektivt insamlade graviditeter exponerade för infliximab, och som resulterat i levande födsel med känd utgång, inklusive cirka 1,100 som exponerats under den första trimestern, tyder inte på någon ökning i frekvensen av missbildningar hos nyfödda.