FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Rxulti are akathisia (a constant urge to move, which may affect around 6 in 100 people) and weight gain (which may affect around 4 in 100 people).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rxulti son acatisia (constante necesidad de moverse, que puede afectar a unos 6 de cada 100 pacientes) y aumento de peso (que puede afectar a unos 4 de cada 100 pacientes).
English: The fifth study compared Rxulti with placebo over one year, and the main measure of effectiveness was the risk of relapse (worsening of symptoms).
Spanish: En el quinto estudio se comparó Rxulti con un placebo durante un año de tratamiento, y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el riesgo de recaída (empeoramiento de los síntomas).
English: The recommended dose is between 2 and 4 mg daily and 4 mg is the maximum recommended daily dose.
Spanish: La dosis recomendada es de entre 2 y 4 mg al día, y la dosis máxima diaria recomendada es de 4 mg.
English: What are the risks associated with Rxulti?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Rxulti?
English: An overview of Rxulti and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Rxulti y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: After 6 weeks, there was not considered to be a difference between Rxulti and placebo.
Spanish: Al cabo de 6 semanas, se consideró que no había diferencias entre Rxulti y el placebo.
English: Results at 2, 3 and 4 weeks showed improvement in symptoms with Rxulti compared with placebo.
Spanish: Los resultados a las 2, 3 y 4 semanas mostraron una mejoría de los síntomas con Rxulti en comparación con el placebo.
English: However, there was not considered to be a difference between 2 mg Rxulti and placebo.
Spanish: Sin embargo, se consideró que no había diferencias entre la dosis de 2 mg de Rxulti y el placebo.
English: For the full list of side effects and restrictions with Rxulti, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Rxulti se puede consultar en el prospecto.
English: How does Rxulti work?
Spanish: ¿Cómo actúa Rxulti?
English: In the fourth study, doses of Rxulti ranging from 2 to 4 mg were compared with placebo and with another antipsychotic medicine, quetiapine.
Spanish: En el cuarto estudio se compararon dosis de Rxulti comprendidas entre 2 y 4 mg con un placebo y con otro antipsicótico, la quetiapina.
English: In patients taking certain other medicines the doctor may need to adjust the dose of Rxulti.
Spanish: Es posible que el médico tenga que ajustar la dosis de Rxulti en pacientes que tomen otros medicamentos determinados.
English: What benefits of Rxulti have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rxulti en los estudios realizados?
English: In the third study, the PANSS score fell by around 15 points with 2 mg Rxulti compared with 8 points with placebo and there was not considered to be a difference between 4 mg Rxulti and placebo.
Spanish: En el tercer estudio, la puntuación de la PANSS descendió unos 15 puntos con 2 mg de Rxulti en comparación con 8 puntos con el placebo, y se consideró que no había diferencias entre la dosis de 4 mg de Rxulti y el placebo.
English: How is Rxulti used?
Spanish: ¿Cómo se usa Rxulti?
English: In the second study, the PANSS score fell by around 20 points with 4 mg Rxulti compared with 14 points with placebo.
Spanish: En el segundo estudio, la puntuación de la PANSS descendió unos 20 puntos con 4 mg de Rxulti, en comparación con 14 puntos con el placebo.
English: In the first study, the PANSS score fell by around 21 and 20 points with 2 mg and 4 mg Rxulti respectively compared with 12 points with placebo.
Spanish: En el primer estudio, la puntuación de la PANSS descendió unos 21 y 20 puntos con 2 mg y 4 mg de Rxulti, respectivamente, en comparación con un descenso de 12 puntos observado con el placebo.
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Spanish: LISTA DE MEDICAMENTOS AUTORIZADOS Y PRESENTACIONES
English: These reactions should disappear within two to three days.
Spanish: Estas reacciones deberían desaparecer en dos o tres días.
English: This summary was last updated on 30 August 2007.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 30 de agosto de 2007.
English: In general, these disappear within four days, but in rare cases they can persist for up to 14 days after the second injection.
Spanish: Generalmente desaparecen en 4 días, pero en raras ocasiones las reacciones pueden persistir hasta 14 días después de la segunda inyección.
English: Only healthy dogs should be vaccinated.
Spanish: Solamente debe vacunarse a los perros sanos.
English: Re-vaccination is achieved with a single injection every six months.
Spanish: La revacunación se realiza con una única inyección cada seis meses.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound called saponin) to stimulate a better response.
Spanish: La vacuna contiene también un “adyuvante” (compuesto llamado saponina) para estimular una respuesta mejor.
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Spanish: Si necesita más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, pregunte a su veterinario.
English: If accidental self-injection occurs, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte al médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
English: If mild symptoms occur and last for more than two days, veterinary advice should be sought.
Spanish: Si aparecen síntomas leves y duran más de dos días, consulte al veterinario.
English: Immunity starts three weeks after the vaccination course and lasts for at least six months.
Spanish: La inmunidad aparece tres semanas después del ciclo de vacunación y dura por lo menos seis meses.
English: Nobivac Piro is a vaccine.
Spanish: Nobivac Piro es una vacuna.
English: Dogs that are infected with B. canis but have no symptoms should be treated appropriately before vaccination.
Spanish: Los perros infectados por B. canis que no tengan síntomas deben recibir tratamiento apropiado antes de la vacunación.
English: When a dog is given the vaccine, the immune system recognises the antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un perro, el sistema inmunitario reconoce los antígenos como “extraños” y fabrica anticuerpos para combatirlos.
English: The effects of vaccination were compared with those of vaccination using a placebo (a dummy treatment).
Spanish: Se compararon los efectos de la vacuna con los de la vacunación con un placebo (tratamiento ficticio).
English: It is recommended that the vaccination is given at least one month before the tick season and exposure to ticks be reduced during the vaccination period.
Spanish: Se recomienda administrar la vacuna por lo menos un mes antes de la temporada de garrapatas y reducir la exposición a las garrapatas durante el período de vacunación.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Piro to Intervet International B.V. on 2 September 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nobivac Piro a Intervet International B.V.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of the dogs that developed antibodies against B. canis and B. rossi two weeks after the second injection.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue la proporción de perros que habían creado anticuerpos contra B. canis y B. rossi dos semanas después de la segunda inyección.
English: Side effects such as lethargy (listlessness) and a reduction in appetite are also common, sometimes accompanied by fever and a stiff gait.
Spanish: También son frecuentes los efectos secundarios como el letargo (apatía) y la disminución del apetito, en ocasiones acompañados de fiebre y marcha agarrotada.
English: Page 2/2
Spanish: el 2 septiembre 2004.
English: Because the antigens on B. canis are very variable, vaccines against B. canis only work effectively if they also include antigens from B. rossi.
Spanish: Dado que los antígenos de B. canis son muy variables, las vacunas contra B. canis sólo serán eficaces si también incluyen antígenos de B. rossi.
English: After vaccination, painful swelling or hardened nodules occur commonly at the site of vaccination.
Spanish: Después de la vacunación, aparecen con frecuencia hinchazón dolorosa o nódulos endurecidos en el lugar de la administración.
English: Other information about Nobivac Piro:
Spanish: Otras informaciones sobre Nobivac Piro:
English: For initial vaccination, Nobivac Piro is given as two 1-ml injections under the skin three to six weeks apart.
Spanish: Para la vacunación inicial, Nobivac Piro se administra en dos inyecciones de 1 ml debajo de la piel, con tres a seis semanas de diferencia.
English: Vaccination with Novibac Piro does not prevent infection, so a milder form of disease caused by B. canis can occur.
Spanish: La vacunación con Nobivac Piro no impide la infección, por lo que puede aparecer una forma más leve de la enfermedad causada por B. canis.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
English: Nobivac Piro was more effective than placebo at stimulating the production of antibodies: more dogs receiving the vaccine developed antibodies than those receiving placebo.
Spanish: Nobivac Piro fue más eficaz que el placebo para estimular la producción de anticuerpos: el número de perros que formaron anticuerpos fue mayor entre los vacunados que entre los que recibieron placebo.
English: The vaccine can reduce the severity of symptoms caused by acute (short-lived) babesiosis (the disease caused by infection with B. canis, with weakness, fever and jaundice) and anaemia (low red blood cell counts).
Spanish: La vacuna puede reducir la intensidad de los síntomas causados por la babesiosis (enfermedad provocada por la infección por B. canis, caracterizada por debilidad, fiebre e ictericia) aguda (breve) y la anemia (valores bajos de glóbulos rojos).
English: Further one main field study was performed, including dogs of at least six months of age of various breeds who received two injections of Nobivac Piro three weeks apart.
Spanish: Se realizó también un estudio de campo principal en perros de distintas razas a partir de seis meses, a los que se administraron dos inyecciones de Nobivac Piro con tres semanas de diferencia.
English: Nobivac Piro should not be used in bitches that are pregnant or lactating.
Spanish: Nobivac Piro no debe utilizarse en perras gestantes o en lactancia.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to B. canis.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse a B. canis, lo que ayudará a reducir los síntomas de la babesiosis.
English: The effectiveness of Nobivac Piro has been studied in three laboratory studies in which dogs were vaccinated and then challenged (exposed to wild type Babesia).
Spanish: La eficacia de Nobivac Piro se ha investigado en tres estudios de laboratorio, en los que primero se vacunó a los perros para luego exponerlos a la cepa natural de Babesia.
English: Nobivac Piro is a vaccine that contains antigens (proteins) from the parasites Babesia canis and Babesia rossi.
Spanish: Nobivac Piro es una vacuna que contiene antígenos (proteínas) obtenidos de los parásitos Babesia canis y Babesia rossi.
English: What benefit has Nobivac Piro shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Nobivac Piro durante los estudios?
English: Nobivac Piro contains small amounts of antigens (soluble parasite antigens) from B. canis and the related species B. rossi that have been extracted from cultures of the parasites in red blood cells.
Spanish: Nobivac Piro contiene pequeñas cantidades de antígenos (antígenos solubles de los parásitos) de B.canis y la de especie relacionada B. rossi, que se han extraído de cultivos de los parásitos presentes en los glóbulos rojos.
English: Nobivac Piro is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Spanish: Nobivac Piro está formado por un liofilizado (pelet deshidratado por congelación) y un disolvente que se mezclan para obtener una suspensión inyectable.
English: What is the risk associated with Nobivac Piro?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nobivac Piro?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Piro exceed the risks for active immunisation of dogs of six months or older against B. canis to reduce the severity of clinical signs associated with acute babesiosis (B. canis) and anaemia as measured by packed cell volume, and recommended that Nobivac Piro be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Nobivac Piro son mayores que sus riesgos en la inmunización activa de perros a partir de seis meses de edad frente a B. canis para reducir la gravedad de los signos clínicos asociados a la babesiosis aguda (B. canis) y la anemia determinada por el hematocrito.
English: Nobivac Piro is used to vaccinate dogs aged six months or older against B. canis, a protozoan (single-celled organism) transmitted by ticks that lives in red blood cells.
Spanish: Nobivac Piro se utiliza para vacunar a perros a partir de los 6 meses de edad frente a B. canis, un protozoo (microorganismo unicelular) transmitido por las garrapatas que vive en los glóbulos rojos.
English: Why has Nobivac Piro been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nobivac Piro?
English: EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) NOBIVAC PIRO Resumen del EPAR para el público general
English: What is Nobivac Piro?
Spanish: ¿Qué es Nobivac Piro?
English: What is Nobivac Piro used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Nobivac Piro?
English: For these patients other treatment options should be considered.
Spanish: Para estos pacientes deben estudiarse otras opciones de tratamiento.
English: This overview was last updated in 06-2018.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 06-2018.
English: Cerdelga received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 January 2015.
Spanish: Cerdelga ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 19 de enero de 2015.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cerdelga?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cerdelga?
English: The majority of side effects are mild and short-lived.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves y de corta duración.
English: Regarding safety, side effects were mostly mild and transient, but it was recommended that the longterm safety of the medicine be further investigated.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos fueron en su mayoría leves y transitorios, aunque se recomendó investigar más a fondo la seguridad a largo plazo del medicamento.
English: Other information about Cerdelga
Spanish: Otra información sobre Cerdelga
English: The most common serious side effect is fainting, in 8 out of every 1,000 patients.
Spanish: El efecto adverso grave más frecuente es el síncope, en 8 de cada 1 000 pacientes.
English: The European Medicines Agency decided that Cerdelga's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Cerdelga son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: As for all medicines, data on the use of Cerdelga are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Cerdelga se controlan permanentemente.
English: Patients who break down the medicine at normal speed take 1 capsule twice a day, while those who break down the medicine slowly take 1 capsule once a day.
Spanish: Los pacientes que descomponen el medicamento a una velocidad normal deben tomar 1 cápsula dos veces al día, mientras que los que lo descomponen despacio deben tomar 1 cápsula una vez al día.
English: All patients switching from enzyme replacement should be regularly monitored for disease progression.
Spanish: En todos los pacientes que cambien del tratamiento de sustitución enzimática debe vigilarse regularmente la progresión de la enfermedad.
English: The company will also keep record of patients treated with Cerdelga to look at the long-term safety of the medicine.
Spanish: La compañía también mantendrá un registro de pacientes tratados con Cerdelga para estudiar la seguridad a largo plazo del medicamento.
English: Further information on Cerdelga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Cerdelga en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Before starting treatment, the patient is tested to see how rapidly their bodies break down the medicine.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, se realiza al paciente una prueba para comprobar la velocidad a la que su organismo descompone el medicamento.
English: Gaucher disease is rare, and Cerdelga was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 December 2007.
Spanish: La enfermedad de Gaucher es «rara», y Cerdelga ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 04 de diciembre de 2007.
English: What is Cerdelga and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Cerdelga y para qué se utiliza?
English: Cerdelga is available as capsules (84 mg) to be taken by mouth.
Spanish: Cerdelga se presenta en forma de cápsulas (84 mg) para tomar por vía oral.
English: Why is Cerdelga authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Cerdelga en la UE?
English: The disease is caused by the lack of an enzyme for breaking down fat.
Spanish: La enfermedad se produce por la ausencia de una enzima que degrada las grasas.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cerdelga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cerdelga se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: For more information about using Cerdelga, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Cerdelga, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: However, a minority of patients (about 15%) who were switched from enzyme replacement to Cerdelga, did not respond optimally after treatment for one year.
Spanish: Sin embargo, una minoría de los pacientes (aproximadamente el 15 %) que cambiaron el tratamiento de sustitución enzimática por Cerdelga no respondieron de forma óptima después de un año de tratamiento.
English: Cerdelga is a medicine used for the long-term treatment of type-1 Gaucher disease in adults.
Spanish: Cerdelga es un medicamento que se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la enfermedad de Gaucher de tipo 1 en adultos.
English: Another study looked at Cerdelga in 159 patients whose disease was well controlled by enzyme replacement therapy.
Spanish: Otro estudio analizó el uso de Cerdelga en 159 pacientes cuya enfermedad estaba bien controlada con un tratamiento de sustitución enzimática.
English: Patients who took Cerdelga also showed an improvement of other signs of the disease such as a reduction in liver size and increased levels of haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen).
Spanish: Los pacientes que tomaron Cerdelga también mostraron una mejoría de otros signos de la enfermedad, como reducción del tamaño del hígado y aumento de los niveles de hemoglobina (la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno).
English: The active substance in Cerdelga, eliglustat, works by blocking the action of an enzyme involved in the production of the glucosylceramide fat.
Spanish: El principio activo de Cerdelga, el eliglustat, actúa bloqueando la acción de una enzima implicada en la producción de la grasa glucosilceramida.
English: In this study, the disease remained stable in 85% of patients who switched to Cerdelga for a year and in 94% of patients who continued with enzyme replacement therapy.
Spanish: En este estudio, la enfermedad se mantuvo estable en el 85 % de los pacientes que pasaron a recibir Cerdelga durante un año y en el 94 % de los pacientes que continuaron con el tratamiento de sustitución enzimática.
English: Cerdelga contains the active substance eliglustat.
Spanish: Cerdelga contiene el principio activo eliglustat.
English: Gaucher disease is a genetic condition, in which a fat called glucosylceramide (or glucocerebroside) builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone.
Spanish: La enfermedad de Gaucher es un trastorno genético en el que se acumula una grasa denominada glucosilceramida (o glucocerebrósido) en el organismo, por lo general en el hígado, el bazo y los huesos.
English: Cerdelga can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of Gaucher disease.
Spanish: Cerdelga solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
English: Side effects reported with Cerdelga are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Cerdelga son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
English: Cerdelga must not be taken by some patients with liver problems or those taking certain medicines that can interfere with the ability of the body to break down the medicine.
Spanish: Cerdelga no debe administrarse a algunos pacientes con problemas hepáticos ni a los que tomen determinados medicamentos que pueden interferir en la capacidad del organismo para degradar el medicamento.
English: What are the risks associated with Cerdelga?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cerdelga?