FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati segnalati casi di encefalopatia (inclusa la sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile) (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik afturkræfs aftara heilakvillaheilkennis (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) (sjá kafla 4.8).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per evidenziare modifiche dei parametri della funzionalità epatica.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til breytinga á gildum fyrir lifrarstarfsemi.
Italian: di Oncaspar da 2.500 U/m2 SC durante l'induzione (N=47; studio AALL07P4) Parametri di farmacocinetica
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur eftir stakan skammt af Oncaspar 2.500 ein./m2 líkamsyfirborðs í bláæð meðan á innleiðingu stóð (N=47; rannsókn AALL07P4)
Italian: Poiché durante l'uso concomitante di Oncaspar e prednisone può verificarsi una compromissione della tolleranza al glucosio, si deve effettuare il monitoraggio dei livelli di glucosio ematico.
Icelandic: Þar sem skert sykurþol getur komið fyrir við samhliða notkun Oncaspar og prednisóns, skal fylgjast með blóðsykri.
Italian: Informi immediatamente il medico qualora manifestasse qualcuno dei seguenti effetti indesiderati:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvað af eftirfarandi:
Italian: Anamnesi positiva per pancreatite, inclusa la pancreatite correlata a precedente terapia con Lasparaginasi (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Saga um brisbólgu, þ.m.t. brisbólgu sem tengist fyrri meðferð með L-asparagínasa (sjá kafla 4.4).
Italian: La somministrazione endovenosa di asparaginasi può quindi causare un brusco rialzo dei livelli sierici di ammoniaca successivamente alla somministrazione.
Icelandic: Gjöf asparagínasa í bláæð getur því valdið því að magn ammoníaks í sermi hækkar verulega eftir gjöf.
Italian: Oncaspar può causare segni e sintomi a carico del sistema nervoso centrale che si manifestano con sonnolenza, confusione, convulsioni.
Icelandic: Oncaspar getur valdið einkennum frá miðtaugakerfi sem lýsa sér sem svefnhöfgi, ringlun eða krampar.
Italian: Oncaspar può causare mielosoppressione da lieve a moderata coinvolgendo tutte e tre le linee cellulari ematiche.
Icelandic: Oncaspar getur leitt til vægrar eða miðlungsmikillar mergbælingar og það getur haft áhrif á allar þrjár frumulínur blóðsins.
Italian: A causa del rischio di iperbilirubinemia, si raccomanda il monitoraggio dei livelli della bilirubina al basale e prima di ogni somministrazione.
Icelandic: Vegna hættu á bilírúbínhækkun í blóði er mælt með því að mæla bilirúbín í upphafi og fyrir hvern skammt.
Italian: Trattandosi di una proteina a elevato peso molecolare, pegaspargasi non viene escreta per via renale e non si prevedono modificazioni della farmacocinetica di Oncaspar nei pazienti con compromissione renale.
Icelandic: Þar sem pegaspargasi er prótein með mikilli mólþyngd skilst það ekki út um nýrun og því er ekki búist við neinum breytingum á lyfjahvörfum Oncaspar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Italian: Quando si somministrano contemporaneamente glucocorticoidi (ad es., prednisone) e pegaspargasi, le alterazioni dei parametri della coagulazione (ad es., riduzione del fibrinogeno e deficit di ATIII) possono essere più pronunciate.
Icelandic: Þegar sykursterar (t.d., prednisón) og pegaspargasi eru gefin á sama tíma geta breytingar á storkugildum orðið greinilegri (t.d., lækkun fíbrínógens og skortur á andtrombíni III, ATIII).
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Icelandic: MedDRA - Flokkun eftir líffærum
Italian: Le reazioni avverse più comuni con Oncaspar (osservate in almeno 2 studi con una frequenza >10%) includevano: alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, bilirubina ematica aumentata, tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato, ipertrigliceridemia, iperglicemia e neutropenia febbrile.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar við notkun Oncaspar (sem komu fram í a.m.k. 2 rannsóknum með tíðni >10%) voru m.a.: aukning á alanínamínótransferasa, aukning á aspartatamínótransferasa, aukning á bilirúbíni í blóði, lenging á trombóplastíntíma, hækkun þríglýseríða í blóði, blóðsykurshækkun og daufkyrningafæð með sótthita.
Italian: Circa la metà dei pazienti sviluppa reazioni gastrointestinali da lievi a moderate, come perdita di appetito, nausea, vomito, crampi addominali, diarrea e calo ponderale.
Icelandic: Um helmingur sjúklinga finnur fyrir vægum eða miðlungsmiklum viðbrögðum í meltingarfærum á borð við lystarleysi, ógleði, uppköst, krampa í kviðarholi, niðurgang og þyngdartap.
Italian: Cosa contiene Oncaspar Il principio attivo è pegaspargasi.
Icelandic: Oncaspar inniheldur Virka innihaldsefnið er pegaspargasi.
Italian: L'asparagina 2,3 µM nel LCS prima del trattamento si è ridottaa 1,1 µM al Giorno 7 e a 0,6 µM al Giorno 28 dell'induzione (vedere Efficacia e sicurezza clinica).
Icelandic: Þéttni asparagíns lækkaði í <3 μm þegar asparagínasavirkni var> 0,1 ein./ml. Þéttni asparagíns í heila- og mænuvökva sem var 2,3 μm fyrir meðferð lækkaði í 1,1 μm á degi 7 og 0,6 μm á degi 28 eftir innleiðingu (sjá verkun og öryggi).
Italian: In pazienti trattati con Oncaspar e altri medicinali chemioterapici sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: sonnolenza, confusione, capogiro, sincope, convulsione.
Icelandic: Oncaspar ásamt öðrum krabbameinslyfjum: svefnhöfga, ringlun, sundl, yfirlið, flog.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile/per infusione 1 flaconcino da 5 ml.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf/innrennslislyf, lausn 1 hettuglas með 5 ml.
Italian: Istruzioni per la manipolazione
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle estranee visibili.
Icelandic: Eftir blöndun á lausnin að vera tær, litlaus og laus við sýnilegar aðskotaagnir.
Italian: Tossicità riproduttiva Non sono stati effettuati studi sulla tossicità riproduttiva con pegaspargasi.
Icelandic: Engar rannsóknir á eiturverkunum á æxlun voru gerðar með pegaspargasa.
Italian: Oncaspar deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare dopo ricostituzione del prodotto.
Icelandic: Oncaspar skal gefa í bláæð eða í vöðva eftir blöndun lyfsins.
Italian: Tasso di EFS a 7 anni, % (IC al 95%)
Icelandic: Tíðni lifunar án aukaverkana eftir 7 ár, % (95% CI)
Italian: Se ciò non è possibile, si può conservare la soluzione diluita a 2 °C-8 °C per un massimo di 48 ore.
Icelandic: Sé ekki hægt að nota lyfið tafarlaust má geyma þynnta lausnina við 2°C-8°C í allt að 48 klukkustundir.
Italian: Oncaspar può causare disfunzioni del sistema nervoso centrale che si manifestano con convulsioni e, meno frequentemente, stato confusionale e sonnolenza (lieve compromissione dello stato di coscienza).
Icelandic: Oncaspar getur valdið truflunum í miðtaugakerfi sem lýsa sér í krömpum, en sjaldnar sem ringlun eða svefnhöfgi (væg skerðing á meðvitund).
Italian: Anamnesi positiva per trombosi grave con una precedente terapia a base di L-asparaginasi.
Icelandic: Saga um alvarlega segamyndun í fyrri meðferð með L-asparagínasa.
Italian: Si trattava di uno studio in aperto, controllato, randomizzato, di confronto tra un prodotto sperimentale a base di asparaginasi pegilata e Oncaspar come componente di una polichemioterapia come trattamento di prima linea della ALL.
Icelandic: Þetta var opin, slembiröðuð samanburðarrannsókn þar sem annað pegýlerað asparagínasa rannsóknarlyf var borið saman við Oncaspar sem hluta af fjöllyfja krabbameinslyfjameðferð sem fyrsta meðferðarvalkost við bráðu eitilfrumuhvítblæði.
Italian: Un paziente ha assunto dosi di Oncaspar da 250 e 500 unità/m2 SC per via endovenosa.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk Oncaspar í skömmtunum 250 og 500 ein./m2 líkamsyfirborðs í bláæð.
Italian: La terapia di associazione con Oncaspar e prodotti epatotossici può dare luogo a tossicità epatica grave.
Icelandic: Samsett meðferð með Oncaspar og öðrum lyfjum sem valda eiturverkun á lifur getur leitt til alvarlegra eiturverkana á lifur.
Italian: Una misura precauzionale di routine consiste nel tenere sotto osservazione i pazienti per un'ora tenendo pronti adeguati presidi per la rianimazione e altri mezzi necessari al trattamento dell'anafilassi (adrenalina, ossigeno, steroidi per via endovenosa, ecc.).
Icelandic: Hefðbundnar varúðarráðstafanir ættu að fela í sér að fylgjast með sjúklingunum í eina klukkustund og hafa til taks endurlífgunarbúnað og annað sem þarf til að fást við bráðaofnæmi með skjótum hætti (adrenalín, súrefni, stera til inndælingar í bláæð o.s.frv.)
Italian: In questo studio sono stati arruolati complessivamente 166 pazienti, 54 dei quali randomizzati al trattamento con 2.500 U/m2 SC di Oncaspar e
Icelandic: 166 sjúklingar þátt í rannsókninni, 54 sjúklingum var slembiraðað í meðferð með 2.500 ein.
Italian: È necessario quindi procedere con cautela quando si somministrano in concomitanza anticoagulanti come cumarina, eparina, dipiridamolo, acido acetilsalicilico o antinfiammatori non steroidei, o quando si somministra in concomitanza un regime chemioterapico che includa metotrexato, daunorubicina, corticosteroidi.
Icelandic: Því er þörf á aðgát þegar segavarnarlyf svo sem kúmarín, heparín, dípýrídamól, asetýlsalisýlsýra eða bólgueyðandi lyf án stera eru gefin samhliða, eða þegar um er að ræða samhliða krabbameinslyfjameðferð, þ.m.t. með metótrexati, daunorúbicíni eða barksterum.
Italian: Si devono osservare le procedure per una corretta manipolazione degli agenti antineoplastici.
Icelandic: Fylgjast skal með verklagsreglum um rétta meðhöndlun æxlishemjandi lyfja.
Italian: Anamnesi positiva per eventi emorragici gravi con una precedente terapia a base di L-asparaginasi (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Saga um alvarleg blæðingartilfelli í fyrri meðferð með L-asparagínasa (sjá kafla 4.4).
Italian: Questi risultati sono simili a quelli osservati nel braccio di trattamento con L-asparaginasi nativa da E. coli.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar þeim sem komu fram hjá hópnum sem fékk upprunalegan E. coli L-asparagínasa.
Italian: Oncaspar viene utilizzato per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL) nei bambini dalla nascita a 18 anni e negli adulti.
Icelandic: Oncaspar er notað til að meðhöndla börn frá fæðingu til 18 ára aldurs og hjá fullorðnum með brátt eitilfrumuhvítblæði.
Italian: La contraccezione orale non è un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Oncaspar.
Icelandic: Getnaðarvarnartöflur til inntöku eru ekki örugg getnaðarvörn meðan á meðferð með Oncaspar stendur.
Italian: Ogni flaconcino contiene 3.750 U di pegaspargasi.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3.750 ein. af pegaspargasa.
Italian: Oncaspar 750 U/ml soluzione iniettabile/per infusione pegaspargasi
Icelandic: Oncaspar 750 ein./ml stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn pegaspargasi
Italian: Gli altri componenti sono: sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio cloruro, saccarosio, idrossido di sodio (per la correzione del pH), acido cloridrico (per la correzione del pH) (vedere paragrafo 2 "Oncaspar contiene sodio").
Icelandic: Tvínatríumfosfat heptahýdrat, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat, natríumklóríð, súkrósi, natríumhýdroxíð (til að stilla pH), saltsýra (til að stilla pH) (sjá kafla 2 Oncaspar inniheldur natríum).
Italian: - se soffre di dolore addominale.
Icelandic: - ef þú ert með kviðverki.
Italian: - febbre e sintomi simil-influenzali; - ulcere in bocca; - dolore alla schiena, alle articolazioni o all'addome; - livelli elevati di grasso e colesterolo nel sangue; basso livello di potassio nel sangue.
Icelandic: - Fækkun á rauðum blóðkornum; - Vökvasöfnun í maganum (skinuholsvökvi); - Hiti og flensulík einkenni; - Munnangur; - Verkir í baki, liðamótum eða kvið; - Mikið magn af fitu og kólesteróli í blóðinu, lítið af kalíum í blóðinu.
Italian: - Vincristina, usata per il trattamento di alcuni tipi di tumore.
Icelandic: - víncristín, annað krabbameinslyf.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne Durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sospensione di Oncaspar gli uomini e le donne devono utilizzare una contraccezione efficace.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna Bæði karlar og konur verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Oncaspar stendur og í a.m.k.
Italian: In uno studio di 12 settimane sui topi, nel quale pegaspargasi è stata somministrata una volta alla settimana alla dose di 10,5 U/topo per via intramuscolare o intraperitoneale, non è stata rilevata alcuna risposta immunogenica.
Icelandic: Engin ónæmisviðbrögð komu fram í 12 vikna rannsókn á músum þar sem pegaspargasi var gefinn vikulega í skammtinum 10,5 ein./mús í vöðva eða kviðarhol.
Italian: L'uso della contraccezione orale non è considerato un metodo contraccettivo accettabile, dal momento che non si può escludere un'interazione indiretta tra i contraccettivi orali e pegaspargasi (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka óbeina milliverkun milli getnaðarvarnartaflna og pegaspargasa er notkun getnaðarvarnartaflna ekki talin viðunandi getnaðarvörn (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Italian: Sono stati segnalati anche anticorpi neutralizzanti che riducono l'efficacia clinica.
Icelandic: Einnig hafa hlutleysandi mótefni sem draga úr klínískri verkun verið skráð.
Italian: Tutti i presidi per la somministrazione o la pulizia, inclusi i guanti, devono essere gettati in una sacca per lo smaltimento dei rifiuti ad alto rischio per essere inceneriti ad alta temperatura.
Icelandic: Allir hlutir til gjafar eða hreinsunar, þ.m.t. hanskar, skulu settir í úrgangspoka fyrir áhættusaman úrgang til háhitabrennslu.
Italian: Tasso di EFS a 5 anni, % (IC al 95%)
Icelandic: Tíðni lifunar án aukaverkana eftir 5 ár, % (95% CI)
Italian: Sodio fosfato bibasico eptaidrato Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Sodio cloruro
Icelandic: Natríumtvívetnisfosfat einhýdrat Tvínatríumfosfat heptahýdrat Natríumklóríð
Italian: di Oncaspar (2.500 U/m² SC) o di asparaginasi nativa da E. coli (25.000 U/m² SC) o da Erwinia (25.000 U/m² SC).
Icelandic: Sjúklingar með nýgreint brátt eitilfrumuhvítblæði fengu staka inndælingu í vöðva með Oncaspar (2.500 ein./m² líkamsyfirborðs) eða upprunalegum asparagínasa úr E. coli (25.000 ein./m² líkamsyfirborðs) eða úr Erwinia (25.000 ein./m² líkamsyfirborðs).
Italian: Il tipo di reazioni avverse di Oncaspar è simile a quello della L-asparaginasi nativa non pegilata (asparaginasi prodotta da E. coli).
Icelandic: Oncaspar er svipuð aukaverkunum ópegýleraðs L-asparagínasa (t.d. upprunalegs E. coli asparagínasa).
Italian: Come misura precauzionale, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Oncaspar e non deve essere ripreso fino a dopo l'interruzione del trattamento.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun skal hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Oncaspar stendur og ekki má hefja hana á ný fyrr en meðferð með Oncaspar er hætt.
Italian: - infezione grave con febbre molto alta; - coaguli di sangue.
Icelandic: hraðan hjartslátt og blóðþrýstingsfall; - Alvarleg sýking með mjög háum hita; - Blóðtappar.
Italian: Sulla base delle sue proprietà farmacologiche, il rischio per i neonati/lattanti allattati al seno non può essere escluso.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti byggt á lyfjafræðilegum eiginleikum lyfsins.
Italian: Nello Studio CCG-1962, l'effetto farmacodinamico di Oncaspar è stato valutato attraverso misurazioni seriali dell'asparagina nel siero (n=57) e nel LCS (n=50) di pazienti pediatrici con ALL di nuova diagnosi a rischio standard trattati con tre dosi intramuscolari di Oncaspar (2.500 unità/m2 SC),
Icelandic: Í rannsókn CCG-1962 var lagt mat á lyfhrif Oncaspar með raðmælingum á asparagíni í sermi (n=57) og heila- og mænuvökva (n=50) hjá nýgreindum sjúklingum á barnsaldri með brátt eitilfrumuhvítblæði með hefðbundna hættuflokkun sem fengu þrjá skammta af Oncaspar (2.500 ein./m2 líkamsyfirborðs) í vöðva, einn við innleiðslu og tvo meðan á seinni fasa upprætingarmeðferðar stóð (e. delayed intensification treatment phases).
Italian: Come misura precauzionale di routine, il paziente deve essere monitorato per un'ora dopo la somministrazione; devono essere disponibili presidi per la rianimazione e altri mezzi adeguati al trattamento dell'anafilassi (adrenalina, ossigeno, steroidi per via endovenosa, ecc.).
Icelandic: Samkvæmt venjubundnum varúðarráðstöfunum skal fylgjast með sjúklingnum í eina klukkustund eftir gjöf og endurlífgunarbúnaður og annar viðeigandi búnaður sem þarf til meðferðar við bráðaofnæmi (adrenalín, súrefni, sterar í æð o.s.frv.) skal vera tiltækur.
Italian: Oncaspar può essere somministrato per iniezione intramuscolare (i.m.)
Icelandic: Oncaspar má gefa með inndælingu í vöðva (i.m.) eða innrennsli í bláæð (i.v.).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione iniettabile/per infusione 1 flaconcino con 3.750 U di pegaspargasi .
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn 1 hettuglas með 3.750 ein. af pegaspargasa.
Italian: Polvere bianca o biancastra.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt duft.
Italian: Pertanto, l'uso di Oncaspar potrebbe aumentare il rischio di infezioni.
Icelandic: Því er hugsanlegt að notkun Oncaspar auki hættuna á sýkingum.
Italian: Prima della somministrazione, i medicinali parenterali devono essere ispezionati alla ricerca di particolato, e si deve utilizzare solo una soluzione limpida, incolore e priva di particelle estranee visibili.
Icelandic: Skoða skal innrennslislyf m.t.t. agna fyrir lyfjagjöf, eingöngu má nota tæra, litlausa lausn sem er laus við sýnilegar aðskotaagnir.
Italian: È stato descritto un caso di necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell) in associazione con L-asparaginasi.
Icelandic: Greint hefur verið frá einu tilviki um drep í húðþekju (Lyells-heilkenni) í tengslum við L-asparagínasa.
Italian: La comparabilità preclinica farmacocinetica/farmacodinamica tra le due forme farmaceutiche di Oncaspar, soluzione iniettabile/per infusione e polvere per soluzione, è stata dimostrata nel cane dopo dosi singole e ripetute (500 U/kg), per via endovenosa.
Icelandic: Sýnt var fram á að lyfjahvörf/lyfhrif beggja lyfjaforma Oncaspar, stungulyfs-/innrennslislausnar og stungulyfs-/innrennslisstofns voru sambærileg, forklínískt séð, hjá hundum eftir stakan skammt og endurtekna skammta (500 ein./kg) í bláæð.
Italian: Per volumi ridotti, si preferisce la via di somministrazione intramuscolare.
Icelandic: Þegar smærri skammtar eru gefnir er ákjósanlegasta íkomuleiðin í vöðva.
Italian: Non era consentita la precedente somministrazione ai pazienti di chemioterapia citotossica fatta eccezione per gli steroidi e la citarabina intratecale.
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki hafa fengið frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð að undanskildum sterum og cýtarabíni í mænuvökva.
Italian: Media aritmetica (DS)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Italian: Il trattamento può essere monitorato in base ai livelli minimi di attività sierica di asparaginasi, misurata prima della somministrazione della dose successiva di pegaspargasi.
Icelandic: Hægt er að fylgjast með meðferðinni með hliðsjón af lágstyrk asparagínasa í sermi sem mældur er fyrir næstu gjöf pegaspargasa.
Italian: Nelle donne potenzialmente fertili si deve utilizzare un metodo diverso dai contraccettivi orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota aðrar getnaðarvarnir en getnaðarvarnartöflur (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Italian: Al fine di escludere una riduzione accelerata dell'attività dell'asparaginasi, è possibile effettuare la misurazione del livello di attività dell'asparaginasi nel siero o nel plasma.
Icelandic: Hægt er að mæla virkni asparagínasa í sermi eða plasma til að útiloka minnkun á virkni hans.
Italian: Nelle donne potenzialmente fertili si deve utilizzare un metodo alternativo alla contraccezione orale (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota aðrar getnaðarvarnir en getnaðarvarnartöflur (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Italian: Studi clinici nel trattamento di pazienti con ALL ipersensibili a L-asparaginasi nativa da E. coli Sei studi in aperto hanno valutato Oncaspar in malattie ematologiche recidivate/refrattarie.
Icelandic: Sjúklingar með brátt eitilfrumuhvítblæði og ofnæmi fyrir upprunalegum E. coli L-asparagínasa Oncaspar var metið í sex opnum rannsóknum á illviðráðanlegum blóðsjúkdómum eða blóðsjúkdómum þar sem bakslag hefur komið fram.
Italian: È comune il riscontro di alterazioni della funzione endocrina del pancreas che si esprimono principalmente sotto forma di metabolismo del glucosio anormale.
Icelandic: Breytingar á starfsemi innkirtla briskirtils eru algengar og koma aðallega fram sem óeðlileg umbrot glúkósa.
Italian: Prima dell'iniezione endovenosa la soluzione può essere diluita con una soluzione di glucosio al 5% o di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) iniettabile (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Lausnina má þynna með 5% glúkósa- eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0.9%) fyrir inndælingu í bláæð (sjá kafla 4.2).
Italian: Tasso di EFS a 3 anni, % (IC al 95%)
Icelandic: Tíðni lifunar án aukaverkana eftir 3 ár, % (95% CI)
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Oncaspar sono state valutate sulla base di tre studi clinici che hanno utilizzato Oncaspar soluzione iniettabile/per infusione nel trattamento di prima linea della ALL: Studio CCG-1962 in pazienti con ALL a rischio standard; e Studio AALL07P4 in pazienti con ALL ad alto rischio; Studio DFCI 11-001 che ha arruolato pazienti con ALL con rischio standard e alto.
Icelandic: Rannsókn CCG-1962 hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði í venjulegri áhættu; rannsókn AALL07P4 hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði í mikilli áhættu og rannsókn DFCI 11-001 hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði, bæði í venjulegri og mikilli áhættu.
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumtvívetnisfosfateinhýdrat, tvínatríumfosfatheptahýdrat, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Italian: Sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio cloruro, saccarosio, e idrossido di sodio e acido cloridrico (per la correzione del pH).
Icelandic: Tvínatríumfosfat heptahýdrat, natríumtvíhýdrógenfosfat einhýdrat, natríumklóríð, súkrósi og natríumhýdroxíð og saltsýra (til að stilla pH).
Italian: Concentrazioni di asparagina nel siero di circa 1 µM si sono mantenute per circa 3 settimane.
Icelandic: Þéttni asparagíns í sermi sem nam u.þ.b. 1 µm hélst í u.þ.b. 3 vikur.
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni con Oncaspar (di grado 3 o 4) osservate negli studi DFCI 11-001 e AALL07P4 con una frequenza >5% includevano: alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, bilirubina ematica aumentata, neutropenia febbrile, iperglicemia, lipasi aumentata e pancreatite.
Icelandic: DFCI 11-001 og AALL07P4 með tíðni >5% voru m.a.: aukning á alanínamínótransferasa, aukning á aspartatamínótransferasa, aukning á bilirúbíni í blóði, daufkyrningafæð með sótthita, blóðsykurshækkun, blóðfituhækkun og brisbólga.
Italian: Trattandosi di una proteina a elevato peso molecolare, pegaspargasi non viene escreta per via renale e non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale.
Icelandic: Þar sem pegaspargasi er prótein með mikilli mólþyngd skilst það ekki út um nýrun og því er ekki þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Italian: Se i valori dell'attività di asparaginasi non raggiungono i livelli target, si può considerare il passaggio a un diverso preparato a base di asparaginasi (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Ef virkni asparagínasa nær ekki markgildum má íhuga að skipta yfir í annað lyf með asparagínasa (sjá kafla 4.4).
Italian: In genere, è scomparsa spontaneamente al massimo entro una settimana.
Icelandic: Þau hurfu yfirleitt sjálfkrafa innan viku.
Italian: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007 Lione
Icelandic: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Italian: Iniziare il ciclo di trattamento il giorno prima della radioterapia, preferibilmente entro un mese dall'asportazione chirurgica.
Icelandic: Meðferðina á að byrja daginn fyrir geislameðferð, helst innan mánaðar frá skurðaðgerð.