FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono candidati al trattamento con Ogivri i pazienti che mostrino marcata iperespressione di HER2 con indicazione di punteggio IHC pari a 3+ o un risultato positivo nel test FISH o CISH.
Czech: Léčba přípravkem Ogivri je vhodná u pacientů, u kterých se prokáže silně nadměrná exprese HER2 vyjádřená imunohistochemicky jako skóre 3+ nebo pozitivními výsledky metod FISH nebo CISH.
Italian: Forte marcatura completa della membrana individuata in > 10 % delle cellule tumorali.
Czech: Silné barvení na celé membráně u > 10 % nádorových buněk.
Italian: Sopravvivenza mediana (mesi) (IC al 95 %) (12,3 - n.a.) (18,6-33,7) (11,2-23,8) (27,3-40,8) (19,1-30,8)
Czech: Přežití bez rekurence - Počet pacientů s příhodou 208 (12,3 %) 113 (6,7 %) 506 (29,8 %) 399 (23,4 %) - Počet pacientů bez příhody
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ogivri 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ogivri 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum
Italian: 1 Studio WO16229: dose di carico 8 mg/kg, seguita da 6 mg/kg ogni 3 settimane 2 Studio MO16982: dose di carico 6 mg/kg a settimana per 3 volte; seguita da 6 mg/kg ogni 3 settimane 3 Studio BO15935
Czech: 2 Studie MO16982: nasycovací dávka 6 mg/kg tělesné hmotnosti týdně × 3, následovaná dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti v třítýdenních intervalech
Italian: Ogivri 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Czech: Ogivri 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Ogivri 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ogivri 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum
Italian: Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Attenersi alle idonee tecniche di asepsi.
Czech: Ogivri 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Je třeba používat vhodnou aseptickou techniku.
Italian: Recidiva a distanza Nº di pazienti con evento p = 0,0008
Czech: Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou p = 0,0008
Italian: Forte reattività di membrana completa, basolaterale o laterale individuata in ≥ 10 % delle cellule tumorali
Czech: 3+ Silná úplná, basolaterální nebo laterální reakce na membráně u ≥ 10 % nádorových buněk
Italian: Somministrazione ogni tre settimane
Czech: Třítýdenní režim
Italian: o - 5-fluorouracile per via endovenosa - 800 mg/m²/die in infusione endovenosa continua per
Czech: nebo - intravenózní docetaxel - 75 mg/m² v jednohodinové intravenózní infuzi podávaný každé
Italian: Sopravvivenza libera da malattia Nº di pazienti con evento p < 0,0001
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p < 0,0001
Italian: N = 94
Czech: Docetaxel3 n = 94
Italian: +Distress respiratorio
Czech: +Respirační tíseň
Italian: Decesso (evento di OS) Nº di pazienti con evento p = 0,0024
Czech: Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p = 0,0024
Italian: Ogni flaconcino da 420 mg di Ogivri è ricostituito con 20 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili (non fornita).
Czech: Obsah každé 420mg injekční lahvičky přípravku Ogivri se rekonstituuje s 20 ml sterilní vody pro injekci (není součástí balení).
Italian: 8 mg/kg + 6 mg/kg q3w MBC 805
Czech: 8 mg/kg + 6 mg/kg každé 3 týdny karcinom prsu 805 44,2
Italian: Per le istruzioni complete relative all'esecuzione e all'interpretazione dei test, fare riferimento ai foglietti allegati alle confezioni di test FISH e CISH validati.
Czech: Kompletní informace o provádění metod stanovení HER2 pozitivity a interpretaci jejich výsledků najdete v příbalových informacích validovaných FISH a CISH metod.
Italian: La doxorubicina e la ciclofosfamide sono stati somministrati in concomitanza come segue: - doxorubicina in push endovenoso, 60 mg/m², somministrato ogni 3 settimane per 4 cicli, - ciclofosfamide endovenosa, 600 mg/m² in 30 minuti, somministrata ogni 3 settimane per 4 cicli.
Czech: Doxorubicin a cyklofosfamid byly podávány souběžně následovně: - doxorubicin 60 mg/m² intravenózně podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech.
Italian: Tali reazioni includono brividi, febbre, dispnea, ipotensione, sibilo, broncospasmo, tachicardia, ridotta saturazione dell'ossigeno, distress respiratorio, rash, nausea, vomito e cefalea (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Reakce zahrnují zimnici, horečku, dyspnoi, hypotenzi, sípání, bronchospasmus, tachykardii, sníženou saturaci kyslíku, respirační tíseň, kožní vyrážku, nauzeu, zvracení a bolest hlavy (viz bod 4.4).
Italian: I risultati di efficacia della analisi combinata degli studi NSAPB B-31 e NCCTG 9831 al momento dell'analisi finale della DFS* sono riassunti nella Tabella 7.
Czech: Výsledky účinnosti ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci* shrnuje tabulka 7.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
Italian: Debole/appena percettibile marcatura della membrana individuata in > 10 % delle cellule tumorali.
Czech: Slabé/stěží rozeznatelné membránové barvení u > 10 % nádorových buněk.
Italian: Dal confronto tra le concentrazioni sieriche simulate di trastuzumab dopo trastuzumab in monoterapia (4 mg/kg dose di carico/2 mg/kg q1w endovena) e le concentrazioni sieriche osservate nelle donne giapponesi con MBCHER2 positivo (studio JP16003) è emerso che la somministrazione concomitante di docetaxel non ha avuto alcun effetto sulla PK di trastuzumab.
Czech: Porovnáním simulovaných koncentrací trastuzumabu v séru při léčbě samotným trastuzumabem (nasycovací dávka 4 mg/kg a dále 2 mg/kg týdně intravenózně) a pozorovaných koncentrací v séru japonských žen s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu (studie JP16003) nebyly nalezeny důkazy o farmakokinetickém vlivu souběžného podání docetaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata di trastuzumab a intervalli di tre settimane è di 6 mg/kg di peso corporeo, con inizio tre settimane dopo la dose di carico.
Czech: Doporučená udržovací dávka trastuzumabu je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky.
Italian: Queste comprendono, ma non si limitano a, infiltrati polmonari, sindrome da distress respiratorio acuto, polmonite, infiammazione polmonare, versamento pleurico, distress respiratorio, edema polmonare acuto e insufficienza respiratoria (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Patří k nim, mimo jiné, plicní infiltrát, syndrom akutní respirační tísně, pneumonie, pneumonitida, pleurální výpotek, respirační tíseň, akutní plicní edém a respirační insuficiencet (viz bod 4.4).
Italian: • Paclitaxel 175 mg/m² somministrato ogni 3 settimane per 4 cicli, seguiti da
Czech: následně - paklitaxel 175 mg/m², každé 3 týdny, 4 cykly,
Italian: Per la sequenza endovena →sottocutaneo (coorti combinate della formulazione sottocutanea in flaconcino e della formulazione sottocutanea tramite dispositivo di somministrazione) i tassi relativi agli eventi avversi (di tutti i gradi) sono stati rispettivamente descritti prima dello switch (cicli 1-4) e dopo lo switch (cicli 5-8) come il 53,8 % vs. il 56,4 %; per la sequenza sottocutaneo→endovena ( coorti combinate della formulazione sottocutanea in flaconcino e della formulazione sottocutanea tramite dispositivo di somministrazione), il tasso di eventi avversi (di tutti i gradi) sono stati descritti prima dello switch e dopo lo switch rispettivamente come il 65,4 % vs. il 48,7 %.
Czech: 56,4 % po změně (cyklus 5 až 8); při sekvenci subkutánně → intravenózně (kohorty se subkutánní injekční lahvičkou a se subkutánním aplikačním systémem sloučeny) byly popsány četnosti nežádoucích účinků (všech stupňů) před změnou 65,4 % oproti 48,7 % po změně.
Italian: o - docetaxel per via endovenosa - 75 mg/m² come infusione endovenosa della durata di 1 ora, somministrato ogni 3 settimane per 6 cicli (giorno 2 del primo ciclo, quindi giorno 1 di ogni ciclo successivo) seguito da: - carboplatino - all'AUC target = 6 mg/mL/min somministrato come infusione endovenosa della durata di 30 - 60 minuti ripetuto ogni 3 settimane per un totale di sei cicli.
Czech: nebo - intravenózně fluoruracil - 800 mg/m²/den jako kontinuální intravenózní infuze po dobu 5 dní podaná každé 3 týdny, 6 cyklů (dny 1 až 5 každého cyklu) Každý z nich byl podáván společně s: - cisplatinou - 80 mg/m² každé 3 týdny, 6 cyklů, den 1 každého cyklu
Italian: Carcinoma mammario in fase iniziale (contesto adiuvante)
Czech: Časný karcinom prsu, (adjuvantní léčba)
Italian: Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ogivri Nepřestávejte používat tento přípravek bez předchozí domluvy s lékařem.
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita
Italian: Carcinoma mammario e carcinoma gastrico
Czech: Karcinom prsu a karcinom žaludku
Italian: Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino da 50 mL di vetro trasparente tipo I con chiusura di gomma butilica laminata con film di fluoro-resina contiene 420 mg di trastuzumab.
Czech: Ogivri 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička o objemu 50 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou filmem z fluorové pryskyřice, obsahující 420 mg trastuzumabu.
Italian: Decesso (evento di OS): N. di pazienti con evento (%)
Czech: Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou (%)
Italian: Ogivri 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Attenersi alle idonee tecniche di asepsi.
Czech: Ogivri 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Je třeba používat vhodnou aseptickou techniku.
Italian: • affanno (anche notturno) • tosse
Czech: • dýchací obtíže (včetně obtíží objevujících se v noci),
Italian: Nella somministrazione trisettimanale la dose iniziale di carico di trastuzumab raccomandata è di 8 mg/kg di peso corporeo.
Czech: V třítýdenním režimu je doporučená úvodní nasycovací dávka trastuzumabu 8 mg/kg tělesné hmotnosti.
Italian: Follow-up mediano di 12 mesi*
Czech: 12 měsíců*
Italian: • restringimento acuto delle vie aeree
Czech: • akutní zúžení dýchacích cest
Italian: Ogivri 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab
Czech: Ogivri 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Ogivri 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum
Italian: - in associazione al docetaxel per il trattamento di pazienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica
Czech: - v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího nádorového onemocnění.
Italian: Ogivri può anche essere somministrato una volta alla settimana per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.
Czech: U metastazujícího karcinomu prsu se přípravek Ogivri může též podávat jednou týdně.
Italian: Ritmo di galoppo presente
Czech: Galop (cválavý rytmus)
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Ogivri se:
Czech: Předtím, než Vám bude podán přípravek Ogivri, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud:
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ
Italian: Permeabilità/assorbimento
Czech: Prostupnost/vstřebávání
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Okrido e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Okrido a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Italian: Solubilità e dissoluzione
Czech: Rozpustnost a rozpouštění
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska
Italian: L'efficacia è stata misurata dai pazienti e dal medico in base al grado di risoluzione dei sintomi oltre che a sicurezza e tollerabilità.
Czech: Účinnost hodnotili pacienti i lékař jak z hlediska ústupu symptomů, tak z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti.
Italian: Nel corso della successiva procedura di deferimento al CMDh non è stato possibile raggiungere un accordo poiché i Paesi Bassi hanno mantenuto la loro obiezione.
Czech: Ani během následujícího postupu přezkoumání koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (CMD-h) nebylo dosaženo shody, protože Nizozemsko trvalo na svých námitkách.
Italian: • Il comitato ha riesaminato tutti i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per valutare il potenziale grave rischio per la salute pubblica in relazione all'efficacia e alla sicurezza di Okrido 6 mg/ml di soluzione orale.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje, které držitel rozhodnutí o registraci předložil, s ohledem na potenciální závažná rizika pro veřejné zdraví, pokud jde o účinnost a bezpečnost přípravku Okrido 6 mg/ml perorální roztok,
Italian: Tuttavia, durante la procedura di mutuo riconoscimento (MRP), gli Stati membri Germania e Paesi Bassi erano del parere che la richiesta di esenzione dallo studio di bioequivalenza in base ai criteri del sistema di classificazione biofarmaceutico (Biopharmaceutical Classification System, BSC) non fosse stata adeguatamente giustificata e che, per tale ragione, Okrido avrebbe potuto rappresentare un potenziale grave rischio per la salute pubblica.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání však členské státy Německo a Nizozemsko vyjádřily názor, že nárok na upuštění od studie bioekvivalence na základě biofarmaceutického klasifikačního systému (BCS) není dostatečně zdůvodněn a že by tedy přípravek Okrido mohl představovat závažné nebezpečí pro veřejné zdraví.
Italian: Il sorbitolo è un alcool di zucchero non assorbibile, usato nelle formulazioni "senza zucchero" perché non cristallizza attorno al tappo e in corrispondenza dell'estremità del collo della bottiglia.
Czech: Sorbitol je nevstřebatelný alkoholický cukr, který se používá v lékových formách „bez cukru", protože kolem ústí a uzávěru láhve nekrystalizuje.
Italian: Gli autori dello studio non hanno rilevato alcuna differenza nei punteggi relativi alla dispnea e hanno concluso in favore dell'equivalenza terapeutica, che implica anche una bioequivalenza.
Czech: Autoři studie zjistili, že v bodovém hodnocení dyspnoe není rozdíl, a došli k závěru o terapeutické ekvivalenci, což současně znamená i bioekvivalenci.
Italian: I dati presentati dal titolare dell'AIC a sostegno di tale richiesta sono stati valutati e sono sintetizzati di seguito.
Czech: Byly posouzeny údaje předložené na podporu této žádosti držitelem rozhodnutí o registraci; jejich souhrn je uveden níže:
Italian: Considerando che il medicinale di riferimento e Okrido sono somministrati come soluzioni orali, si applica la seguente disposizione dell'appendice II della Linea guida sulla ricerca della bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
Czech: Jelikož jak referenční léčivý přípravek, tak přípravek Okrido jsou v době podávání perorální roztoky, platí pro ně toto ustanovení přílohy II pokynů pro zkoumání bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
Italian: Le indicazioni proposte per Okrido soluzione orale 6 mg/ml comprendono un'ampia gamma di condizioni per le quali è necessaria una terapia antinfiammatoria/immunosoppressiva sintomatica.
Czech: Mezi navrhované indikace pro přípravek Okrido roztok 6 mg/ml patří široká škála onemocnění, kde je zapotřebí symptomatická protizánětlivá/imunosupresivní léčba.
Italian: Tuttavia, se gli eccipienti possono influenzare il transito gastrointestinale (per esempio, sorbitolo, mannitolo, ecc.), l'assorbimento (per esempio, surfattanti o eccipienti che possono agire sulle proteine deputate al trasporto), la solubilità in vivo (per esempio, cosolventi) o la stabilità in vivo del principio attivo, si dovrebbe effettuare uno studio di bioequivalenza, a meno che le differenze nei quantitativi di tali eccipienti non possano essere adeguatamente giustificate mediante riferimenti ad altri dati.
Czech: Pokud však mají pomocné látky vliv na průchod trávicím ústrojím (např. sorbitol, mannitol apod.), na vstřebávání (např. povrchově aktivní látky nebo pomocné látky, které mohou ovlivňovat transport proteinů), na rozpustnost in vivo (např. přídavná rozpouštědla) nebo na stabilitu léčivé látky in vivo, je třeba studii bioekvivalence provést, ledaže lze rozdíly v množstvích těchto pomocných látek patřičně zdůvodnit odkazem na další údaje.
Italian: Infatti, Chen et al3 (2007)4 hanno dimostrato che, in presenza di sorbitolo, il Cmax e l'AUC di ranitidina (classe III del BCS, sostanza a bassa permeabilità) si riducono significativamente mentre soltanto il Cmax di metoprololo (classe I del BCS, sostanza a elevata permeabilità) è influenzato in maniera simile.
Czech: Chen a kol.3 (2007)4 skutečně prokázali, že za přítomnosti sorbitolu se u ranitidinu (látky o nízké prostupnosti, třídy III v systému BCS) významně snižují hodnoty Cmax i AUC, zatímco u metoprololu (látky o vysoké prostupnosti třídy I v systému BCS) byla podobně ovlivněna pouze hodnota Cmax.
Italian: "Soluzioni orali
Czech: „Perorální roztoky
Italian: La rapida scomparsa dei sintomi era paragonabile a quella osservata con la terapia endovenosa con prednisolone; sono state inoltre confermate sicurezza e tollerabilità.
Czech: Rychlý ústup symptomů byl srovnatelný s nitrožilním podáváním prednisolonu a bezpečnost a snášenlivost byly prokázány.
Italian: La solubilità e la dissoluzione non sono pertanto considerate un fattore limitante in termini di assorbimento in vivo.
Czech: Rozpustnost ani rozpouštění se proto z hlediska vstřebávání in vivo nepovažují za omezující faktory.
Italian: Gli stessi requisiti in caso di somiglianza degli eccipienti si applicano alle soluzioni orali per le esenzioni dall'esecuzione di studi di bioequivalenza (cfr. l'appendice III, sezione IV.2 Eccipienti)."
Czech: Pro perorální roztoky platí tytéž požadavky na podobnost pomocných látek jako v případě upuštění od studie bioekvivalence (viz příloha III oddíl IV.2 Pomocné látky)."
Italian: Okrido è una soluzione orale contenente 6 mg/ml del glucocorticoide prednisolone in forma di prednisolone sodio fosfato (PSP).
Czech: Okrido je perorální roztok obsahující 6 mg/ml glukokortikoidu prednisolonu ve formě sodné soli prednisolonfosfátu (PSP).
Italian: L'ingrediente attivo in Okrido, prednisolone sodio fosfato, è "liberamente solubile in acqua" (Ph Eur).
Czech: Léčivá látka v přípravku Okrido, prednisolonfosfát sodný, je „volně rozpustný ve vodě" (Ph Eur).
Italian: Ai sensi delle Linee guida del CHMP sulla ricerca della bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1), una sostanza farmacologica è considerata altamente solubile se la singola dose più elevata somministrata come formulazione(i) a rilascio immediato si dissolve completamente in 250 ml di soluzione tampone con pH compreso tra 1 e 6,8 alla temperatura di 37±1°C.
Czech: Podle pokynů pro zkoumání bioekvivalence výboru CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) se léčivá látka považuje za vysoce rozpustnou, pokud se nejvyšší jednotlivá dávka podaná v přípravku s okamžitým uvolňováním zcela rozpustí v 250 ml pufrů v rozmezí pH 1-6,8 při teplotě 37±1 °C.
Italian: Tuttavia, tenendo conto dell'elevata solubilità e dell'assorbimento rapido e quasi completo lungo tutto l'intestino tenue, il CHMP era del parere che la quantità di prednisolone assorbita non sia compromessa in maniera significativa dal minor tempo di permanenza della dose somministrata in ciascun tratto intestinale o dal minor tempo di permanenza in tutto l'intestino.
Czech: Avšak s ohledem na vysokou rozpustnost a rychlé a téměř úplné vstřebávání po celé délce tenkého střeva byl výbor CHMP toho názoru, že na vstřebané množství prednisolonu nebude mít zkrácená doba setrvání v kterémkoliv úseku tenkého střeva nebo ve střevě jako celku vliv.
Italian: È noto che il sorbitolo, in seguito al suo effetto osmotico, può accrescere la motilità gastrointestinale, riducendo così la durata del transito gastrointestinale, il che a sua volta può diminuire l'assorbimento dei farmaci.
Czech: Je známo, že sorbitol může svým osmotickým účinkem zvyšovat pohyblivost trávicího ústrojí, a tím zkracovat dobu průchodu tímto ústrojím, v důsledku čehož se pak může vstřebávat méně
Italian: Uno dei principali eccipienti in Okrido è il sorbitolo, che è integrato come dolcificante ed è presente nel medicinale alla concentrazione di 500 mg/ml (alla dose più elevata il quantitativo totale è pari a 8,3 g).
Czech: Jednou z hlavních pomocných látek v přípravku Okrido je sorbitol, který je zahrnut jako sladidlo, a jeho koncentrace v léčivém přípravku je 500 mg/ml (celkové množství při nejvyšší dávce je 8,3 g).
Italian: In base al modello di cellule Caco-2 in monostrato coltivate in vitro (modello di saggio di permeabilità), alla letteratura pubblicata e alla spiegazione orale fornita dal titolare dell'AIC il 26 giugno 2013, il CHMP è del parere che l'esenzione sia accettabile e, pertanto, è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici per Okrido nelle indicazioni proposte è favorevole.
Czech: Na základě předloženého in vitro modelu jednoduché buněčné vrstvy vitro Caco-2 (model pro zkoušení prostupnosti), publikované literatury a ústního výkladu, který držitel rozhodnutí o registraci podal dne 26. června 2013, je výbor CHMP toho názoru, že upuštění od studie bioekvivalence je přijatelné, a proto došel k závěru, že poměr přínosů a rizik je u přípravku Okrido v platných indikacích příznivý.
Italian: Nel caso di Okrido ciò equivale a 0,536 mg/ml per prednisolone fosfato.
Czech: V případě přípravku Okrido to odpovídá koncentraci prednisolonfosfátu 0,536 mg/ml.
Italian: Le indicazioni e la posologia sono coerenti con quelle del medicinale di riferimento citato, Prednisolone Tablets Sovereign (compresse solubili da 5 mg).
Czech: Indikace a dávkování jsou stejné jako u citovaného referenčního přípravku Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg, rozpustná tableta).
Italian: Dopo il trasporto attraverso il monostrato di cellule Caco-2, prednisolone è stato recuperato in percentuali comprese tra l'84% e il 106% della dose applicata, nel caso sia di prednisolone sodio fosfato, sia di Okrido soluzione orale, sia del medicinale di riferimento Prednisolone Sovereign compressa solubile.
Czech: Po průchodu jednoduchou buněčnou vrstvou Caco-2 se prednisolon zregeneroval v rozmezí z 84 % na 106 % podané dávky, ať již jako prednisolonfosfát sodný, Okrido perorální roztok nebo jako referenční léčivý přípravek Prednisolone Sovereign rozpustná tableta.
Italian: • Il comitato ha altresì tenuto conto dei dati disponibili in letteratura che sono stati presentati, da cui emerge che il sorbitolo presente nelle soluzioni orali a base di prednisolone non produce un effetto clinicamente rilevante in termini di efficacia e sicurezza, pur ammettendo che questa letteratura è meno pertinente nella valutazione dell'esenzione.
Czech: • výbor se zabýval předloženými údaji z literatury, podle nichž sorbitol v perorálních roztocích prednisolonu nevykazuje z hlediska účinnosti a bezpečnosti žádný klinicky významný účinek, přičemž si ovšem uvědomoval, že pro zvažování upuštění od studie bioekvivalence má tato literatura menší význam,
Italian: Tali dati rispecchiano i dati della letteratura sulla biodisponibilità di prednisolone.
Czech: To je v souladu s údaji o biologické dostupnosti prednisolonu uvedenými v literatuře.