FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Usprkos niskim ili čak nemjerljivim razinama androgena u serumu, signalizacija putem androgenih receptora i dalje potiče progresiju bolesti.
Estonian: Hoolimata madalast või isegi tuvastamatust seerumi androgeenisisaldusest jätkab androgeeniretseptori signaal haiguse progresseerimist.
Croatian: Ako imate napadaj, glavobolju koja se pojačava, smetenost, sljepoću ili druge probleme s vidom, obratite se što prije Vašem liječniku.
Estonian: Kui teil tekib krambihoog, süvenev peavalu, segasus, pimedus või muud nägemisprobleemid, palun võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga.
Croatian: Na početku je 51% bolesnika bilo na bisfosfonatima.
Estonian: Viiskümmend üks protsenti (51%) patsientidest sai algtasemel bisfosfonaate.
Croatian: Ako bolesnik razvije toksičnost stupnja ≥ 3 ili nepodnošljivu nuspojavu, uzimanje lijeka treba obustaviti na tjedan dana ili dok se simptomi ne poboljšaju do stupnja ≤ 2, a zatim nastaviti istom ili sniženom dozom (120 mg ili 80 mg) ako je to opravdano.
Estonian: Kui patsiendil tekib ≥ 3. taseme toksilisus või talumatu kõrvaltoime, tuleb annuse võtmine katkestada üheks nädalaks või kuni sümptomid vähenevad kuni ≤ 2. tasemeni ning seejärel vajadusel jätkata kas sama või vähendatud annusega (120 mg või 80 mg).
Croatian: AUC i Cmax kofeina snizili su se za 11 odnosno 4 %.
Estonian: Kofeiini AUC ja Cmax vähenesid vastavalt 11% ja 4%.
Croatian: Ostale važne nuspojave uključuju padove, kognitivni poremećaj i neutropeniju.
Estonian: Teised olulised kõrvaltoimed on kukkumine, kognitiivsed häired ja neutropeenia.
Croatian: Enzalutamid i/ili njegovi metaboliti se izlučuju u mlijeko štakora (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Ensalutamiid ja/või selle metaboliidid erituvad roti piima (vt lõik 5.3).
Croatian: Osim mjera koprimarnih ishoda djelotvornosti, statistički značajna poboljšanja također su pokazana u sljedećim prospektivno definiranim mjerama ishoda.
Estonian: Lisaks esmastele tulemusnäitajatele ilmnes statistiliselt olulist paranemist ka järgmistes eeldatavalt defineeritud tulemusnäitajates.
Croatian: Puni indukcijski potencijal enzalutamida ne mora nastupiti do približno 1 mjesec nakon početka liječenja, kad se postigne stanje dinamičke ravnoteže koncentracije enzalutamida u plazmi, iako se neki učinci indukcije mogu pojaviti i ranije.
Estonian: Ensalutamiidi täielik indutseeriv potentsiaal ei pruugi avalduda enne kui ligikaudu 1 kuu pärast ravi algust, kui saavutatakse ensalutamiidi stabiilne plasmakontsentratsioon, ehkki mõned indutseerivad toimed võivad avalduda ka varem.
Croatian: CYP2C8 igra važnu ulogu u eliminaciji enzalutamida i u stvaranju njegovog djelatnog metabolita.
Estonian: CYP2C8 mängib tähtsat rolli ensalutamiidi eliminatsioonis ja selle aktiivse metaboliidi tekkes.
Croatian: Za potvrdu dijagnoze PRES-a potrebno je oslikavanje mozga, po mogućnosti magnetska rezonancija (MR).
Estonian: PRES diagnoosi peab kinnitama aju piltdiagnostika, eelistatavalt magnetresonantstomograafia (MRI).
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Umor, prijelomi kostiju, navale vrućine, visoki krvni tlak
Estonian: Väga sagedad (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) Väsimus, luumurrud, kuumahood, kõrge vererõhk
Croatian: Supstrati BCRP, MRP2, OAT3 i OCT1
Estonian: BCRP, MRP2, OAT3 ja OCT1 substraadid
Croatian: Bilo kakav poremećaj srca ili krvnih žila, uključujući poremećaje srčanog ritma (aritmija), ili uzimate lijekove za navedene poremećaje.
Estonian: Südame või veresoonte haigus, sealhulgas südame rütmihäire (arütmia), või kui te kasutate ravimeid nende haiguste raviks.
Croatian: Vidjeti rezultate u nastavku (Tablica 2).
Estonian: Tulemused on toodud allpool (tabel 2).
Croatian: - Nemojte rezati, drobiti ni žvakati tablete prije gutanja.
Estonian: Ärge poolitage, purustage ega närige tablette enne neelamist.
Croatian: • statine koje metabolizira CYP3A4 (npr. atorvastatin, simvastatin)
Estonian: • CYP3A4 poolt metaboliseeritavad statiinid (nt atorvastatiin, simvastatiin)
Croatian: Medijan, mjeseci (95% CI)1
Estonian: Mediaan, kuud (95% CI)1
Croatian: Kad se uzimaju istovremeno s lijekom Xtandi, ovi lijekovi mogu povećati rizik od napadaja:
Estonian: Xtandiga koos võtmisel võivad need ravimid tõsta krambihoogude riski:
Croatian: Vrijeme do prve primjene nove antineoplastične terapije Broj događaja (%)
Estonian: Aeg uue antineoplastilise ravi esmakordse kasutamiseni Juhtumite arv (%)
Croatian: Kategorije učestalosti definiraju se na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Tablica 1: Nuspojave identificirane u kontroliranim kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Estonian: Tabel 1: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klass
Croatian: Bijele do gotovo bijele duguljaste meke kapsule (približno 20 mm x 9 mm) s otisnutom oznakom "ENZ" crnom tintom na jednoj strani.
Estonian: Valged kuni valkjad piklikud pehmekapslid (ligikaudu 20 mm × 9 mm), mille ühel küljel on musta tindiga kiri „ENZ".
Croatian: Nakon prestanka liječenja enzalutamidom može biti potrebno postupno smanjivanje doze istovremeno primijenjivanog lijeka.
Estonian: Ensalutamiidravi lõpetamisel võib osutuda vajalikuks samaaegselt võetava ravimi annuse järkjärguline vähendamine.
Croatian: Pri uključenju u ispitivanje, 41% randomiziranih bolesnika imalo je progresiju bolesti samo po PSA, dok je 59% bolesnika imalo radiološke znakove progresije bolesti.
Estonian: Uuringusse sisenemisel oli 41% patsientidest vaid PSA progressioon, 59% patsientidest radiograafiline progressioon.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka dobivenih tijekom ispitivanja na japanskim i kineskim bolesnicima s rakom prostate, nije bilo klinički značajne razlike u izloženosti među tim populacijama.
Estonian: Eesnäärmevähiga jaapani ja hiina päritolu patsientidega läbi viidud uuringu farmakokineetika andmetel puudusid kliiniliselt olulised erinevused populatsioonide ekspositsioonis.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s vrijednostima izračunatog klirensa kreatinina (CrCL) ≥ 30 ml/min (procjena pomoću Cockcroft-Gaultove formule).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüside alusel ei ole vajalik annuse kohandamine patsientidel, kelle arvestuslik kreatiniini kliirensi (CrCl) väärtus on ≥ 30 ml/min (vastavalt Cockcrofti ja Gaulti valemile).
Croatian: Enzalutamid je potentan induktor enzima i može dovesti do gubitka djelotvornosti mnogih često primjenjivanih lijekova (vidjeti primjere u dijelu 4.5).
Estonian: Ensalutamiid on tugev ensüümide indutseerija ja võib põhjustada paljude levinud ravimite toime vähenemist (vt näiteid lõigus 4.5).
Croatian: Istovremena primjena s drugim lijekovima
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Croatian: Enzalutamid metabolizira CYP2C8 i u manjoj mjeri CYP3A4/5 (vidjeti dio 4.5), od kojih oba igraju ulogu u stvaranju djelatnog metabolita.
Estonian: Ensalutamiidi metaboliseerib CYP2C8 ja vähemal määral ka CYP3A4/5 (vt lõik 4.5), millest mõlemad mängivad rolli aktiivse metaboliidi tekkel.
Croatian: Poluvijek enzalutamida je bio udvostručen kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima (10,4 dana u usporedbi sa 4,7 dana), što može biti povezano s povećanom distribucijom u tkiva.
Estonian: Ensalutamiidi poolväärtusaeg kahekordistus raske maksakahjustusega patsientidel võrreldes tervete kontrollisikutega (10,4 päeva võrreldes 4,7 päevaga), mis võib olla seotud ravimi suurenenud jaotumisega kudedes.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Estonian: Eakad Annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost istovremene primjene lijeka Xtandi i citotoksične kemoterapije nije ustanovljena.
Estonian: Xtandi ja tsütotoksilise kemoteraapia samaaegse kasutamise ohutus ja tõhusus pole tõestatud.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu cijeli jedan dan, liječenje treba nastaviti sljedećeg dana uobičajenom dnevnom dozom.
Estonian: Kui patsient unustab annuse võtmise terveks päevaks, tuleb ravi jätkata järgmisel päeval tavapärase päevase annusega.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna meka kapsula sadrži 57,8 mg sorbitola.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks pehmekapsel sisaldab 57,8 mg sorbitooli.
Croatian: Srčani poremećaji često: ishemijska bolest srca† nepoznata učestalost*: produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.4 i 4.5)
Estonian: Sage: südame isheemiatõbi† Teadmata*: QT-intervalli pikenemine (vt lõigud 4.4 ja 4.5)
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije PRES, preporučuje se prekid liječenja lijekom Xtandi.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib PRES, on soovitatav Xtandi-ravi lõpetada.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijekove koji su supstrati CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ili UGT1A1 treba procijeniti mogući gubitak farmakoloških učinaka (ili pojačanja učinaka u slučajevima u kojima se stvaraju aktivni metaboliti) tijekom prvog mjeseca liječenja enzalutamidom i po potrebi razmotriti prilagodbu doze.
Estonian: Patsiente, kes võtavad CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 või UGT1A1 substraadiks olevaid ravimeid, tuleb hinnata farmakoloogilise toime võimaliku kao (aktiivsete metaboliitide tekke korral ka suurenemise) osas esimese kuu jooksul alates ensalutamiidravi algusest ning vajadusel tuleb kaaluda annuse kohandamist.
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Estonian: Pöörduv posterioorse entsefalopaatia sündroom
Croatian: Placebo N = 468
Estonian: Platseebo N = 468
Croatian: Bolesnici su smjeli, ali nisu morali uzimati prednizon (maksimalna dopuštena dnevna doza bila je 10 mg prednizona ili ekvivalent).
Estonian: Patsientidel lubati võtta prednisooni, aga see ei olnud nõutav (maksimaalne lubatud päevane annus oli 10 mg prednisooni või selle ekvivalenti).
Croatian: Enzalutamid se najvjerojatnije neće ukloniti u značajnoj količini povremenom hemodijalizom ili kontinuiranom ambulantnom peritonejskom dijalizom.
Estonian: Ei ole tõenäoline, et ensalutamiidi saaks suuremahuliselt eemaldada regulaarse hemodialüüsiga või pideva ambulatoorse peritoneaalse dialüüsiga.
Croatian: Mehanizam kojim enzalutamid može sniziti prag napadaja nije poznat, ali može biti povezan s podacima iz ispitivanja in vitro koji su pokazali da se enzalutamid i njegov djelatni metabolit vežu za kloridni kanal GABA receptora i mogu inhibirati njegovu aktivnost.
Estonian: Mehhanism, mille abil ensalutamiid krambiläve alandada võib, ei ole teada, aga see võib olla seotud in vitro uuringutest saadud andmetega, mis näitavad, et ensalutamiid ja selle aktiivne metaboliit seonduvad gammaaminovõihappe (GABA) poolt vahendatud kloriidikanaliga ja võivad selle tegevust inhibeerida.
Croatian: Svakodnevne promjene koncentracije u plazmi su male (omjer najviše i najniže vrijednosti je 1,25).
Estonian: Igapäevased kõikumised plasmakontsetratsioonis on madalad (maksimaalse - minimaalse suhe 1,25).
Croatian: In vitro podaci pokazuju da enzalutamid i njegovi glavni metaboliti ne inhibiraju sljedeće transportere u klinički važnim koncentracijama: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 ili OAT1.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et ensalutamiid ja selle peamised metaboliidid ei inhibeeri kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides järgmisi transportereid: OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1.
Croatian: Ne postoji antidot za enzalutamid.
Estonian: Ensalutamiidi jaoks puuduvad antidoodid.
Croatian: To uključuje i rijetke slučajeve napadaja s komplikacijama koji su imali smrtni ishod.
Estonian: See hõlmab harvasid juhtumeid, kus krambihood koos tüsistustega põhjustasid surma.
Croatian: Većina bolesnika (približno 71%) u ispitivanju bili su bijelci, 16% činili su azijati, a 2% crnci.
Estonian: Enamik uuringus osalenud patsiente (ligikaudu 71%) olid valge rassi esindajad, 16% asiaadid ja 2% mustanahalised.
Croatian: Enzalutamid je loše topiv u vodi.
Estonian: Ensalutamiid on vees halvasti lahustuv.
Croatian: - Ako zaboravite uzeti Xtandi u uobičajeno vrijeme, uzmite svoju uobičajenu dozu čim se sjetite.
Estonian: Kui te unustate võtta Xtandi tavalisel ajal, võtke oma tavaline annus niipea, kui see teile meenub.
Croatian: U slučaju predoziranja liječenje enzalutamidom treba prekinuti i započeti s općim potpornim mjerama, uzimajući u obzir poluvijek od 5,8 dana.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb ensalutamiidravi lõpetada ning rakendada üldiseid toetavaid meetmeid, arvestades 5,8-päevase poolväärtusajaga.
Croatian: Ključne mjere sekundarnih ishoda za djelotvornost Vrijeme do progresije prema vrijednosti PSA Broj događaja (%)
Estonian: Põhilised teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad Aeg PSA progressioonini Juhtumite arv (%)
Croatian: In vitro se N-dezmetil enzalutamid metabolizira do metabolita karboksilatne kiseline pomoću karboksilesteraze 1, koja također ima manju ulogu u metabolizmu enzalutamida do metabolita karboksilatne kiseline.
Estonian: In vitro metaboliseeritakse N-desmetüül-ensalutamiid karboksüülesteraas 1 abil karboksüülhappe metaboliidiks; karboksüülesteraas 1 mängib väheolulist rolli ka ensalutamiidi metaboliseerumisel karboksüülhappe metaboliidiks.
Croatian: Kako Xtandi djeluje
Estonian: Kuidas Xtandi töötab
Croatian: Stoga je u svim trima ispitivanjima bilo preporučeno da bolesnici nastave uzimati ispitivani lijek sve dok se ne zadovolje kriteriji za prekid liječenja, kako je specificirano u nastavku za svako ispitivanje.
Estonian: Seetõttu soovitati kolmes uuringus osalenud patsientidel jätkata uuringuravimi kasutamist kuni ravi katkestamise kriteeriumitele vastamiseni (üksikasjad mõlema uuringu kohta allpool).
Croatian: Meke kapsule se ne smiju žvakati, otapati ni otvarati te ih treba progutati cijele s vodom, a mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Estonian: Pehmekapsleid ei tohi närida, lahustada ega avada, vaid tuleks alla neelata tervelt koos veega ning neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Croatian: Enzalutamid nije namijenjen primjeni u žena.
Estonian: Ensalutamiid ei ole mõeldud kasutamiseks naistel.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) Halucinacije, otežano prosuđivanje, nizak broj bijelih krvnih stanica
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) Hallutsinatsioonid, raske selgelt mõelda, vähe valgeid vererakke
Croatian: Razlike s obzirom na spol bile su zabilježene u mliječnim žlijezdama štakora (atrofija kod mužjaka i lobularna hiperplazija kod ženki).
Estonian: Soolisi erinevusi täheldati rottide piimanäärmetes (isastel atroofia ja emastel sagarike hüperplaasia).
Croatian: Na temelju ispitivanja masene bilance u ljudi, procijenjena apsorpcija enzalutamida nakon peroralne primjene iznosi najmanje 84,2%.
Estonian: Inimestel läbi viidud massi-tasakaalu uuringutes hinnati ensalutamiidi suukaudne imendumine olevat vähemalt 84,2%.
Croatian: Dobroćudni tumori Leydigovih stanica očekivani su s obzirom na farmakološka svojstava ovog antiandrogenog lijeka i ne smatraju se značajnima za ljude.
Estonian: Healoomulised Leydigirakulised kasvajad põhinevad selle antiandrogeense ravimi farmakoloogilistel omadustel, mida ei peeta inimestele oluliseks.
Croatian: Xtandi se primjenjuje za liječenje odraslih muškaraca s rakom prostate koji više ne odgovara na liječenje androgenom deprivacijom.
Estonian: Xtandi't kasutatakse täiskasvanud meestel, kelle eesnäärmevähk ei allu enam androgeen-deprivatsioonravile.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Xtandi tijekom trudnoće u ljudi jer ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u žena reproduktivne dobi.
Estonian: Puuduvad andmed Xtandi kasutamisest rasedatel ning see ravim ei ole mõeldud kasutamiseks fertiilses eas naistel.
Croatian: U analizi rPFS koristio se centralni pregled radiografske procjene progresije.
Estonian: rPFS abil tsentraalselt ülevaadatud radiograafiline progressiooni hinnangu analüüs.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Xtandi nego što trebate
Estonian: Kui te võtate Xtandi't rohkem kui ette nähtud
Croatian: - Ako zaboravite uzeti Xtandi cijeli dan, uzmite uobičajenu dozu sljedećeg dana.
Estonian: Kui te unustate Xtandi võtta terve päeva jooksul, võtke oma tavaline annus järgmisel päeval.
Croatian: Radioaktivnost u fetusa se smanjila na 0,08 puta maksimalne koncentracije nakon 72 sata od primjene.
Estonian: 72 tundi pärast manustamist vähenes radioaktiivsuse tase lootes 0,08 korda maksimaalsest kontsentratsioonist.
Croatian: CYP3A4 igra manju ulogu u metabolizmu enzalutamida.
Estonian: CYP3A4 mängib ensalutamiidi metabolismis vähetähtsat rolli.
Croatian: Istovremena primjena enzalutamida nema klinički značajan učinak na farmakokinetiku intravenski primijenjenog docetaksela (vidjeti dio 4.5); ipak, porast učestalosti neutropenije inducirane docetakselom ne može se isključiti.
Estonian: Ensalutamiidi koosmanustamisel puudub kliiniliselt oluline toime intravenoosselt manustatava dotsetakseeli farmakokineetikale (vt lõik 4.5); sellegipoolest ei saa välistada dotsetakseeli indutseeritud neutropeenia esinemissageduse suurenemist.
Croatian: Enzalutamid kompetitivno inhibira vezanje androgena na androgene receptore te posljedično inhibira translokaciju aktiviranih receptora u jezgru i inhibira povezivanje aktiviranog androgenog receptora s DNK čak i kod pretjerane izraženosti androgenih receptora i u stanicama raka prostate rezistentnima na anti-androgene.
Estonian: Ensalutamiid inhibeerib konkureerivalt androgeenide seondumise androgeeniretseptoritega ja sellest tulenevalt inhibeerib aktiveeritud retseptorite tuumatranslokatsiooni ning inhibeerib aktiveeritud androgeeniretseptori liitumist DNA-ga isegi androgeeniretseptorite üleekspressiooni ning antiandrogeenidele resistentsete eesnäärmevähi rakkude korral.
Croatian: • blokatore kalcijevih kanala (npr. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Estonian: • kaltsiumikanali blokaatorid (nt diltiaseem, felodipiin, nikardipiin, nifedipiin, verapamiil)
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate neki od gore navedenih lijekova.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda ülal nimetatud ravimitest.
Croatian: Dodatne promjene u reproduktivnim tkivima uključivale su hipertrofiju/hiperplaziju pituitarne žlijezde i atrofiju sjemenih mjehurića u štakora i testikularnu hipospermiju i degeneraciju sjemenovoda u pasa.
Estonian: Teised muutused reproduktiivorganite koes olid muu hulgas hüpofüüsi hüpertroofia/hüperplaasia ning seemnepõiekeste atroofia rottidel ning munandite hüpospermia ja seemnejuhade degeneratsioon koertel.
Croatian: Eliminacija Prosječni prividni klirens (CL/F) enzalutamida u bolesnika kreće se u rasponu od 0,520 do 0,564 l/sat.
Estonian: Eritumine Ensalutamiidi keskmine näiv kliirens (CL/F) patsientidel jääb vahemikku 0,520...0,564 l/h.
Croatian: Enzalutamid se opsežno metabolizira.
Estonian: Ensalutamiid metaboliseeritakse laiaulatuslikult.
Croatian: Medijan dobi prilikom randomizacije iznosio je 74 godine u skupini koja je primala enzalutamid i 73 godine u skupini koja je primala placebo.
Estonian: Mediaanvanus randomiseerimise ajal oli 74 aastat ensalutamiidi rühmas ja 73 aastat platseeborühmas.
Croatian: 36,6 (33,1; ND)
Estonian: 36,6 (33,1; NR)
Croatian: Enzalutamid je potentan induktor enzima i povećava sintezu mnogih enzima i transportera, stoga je interakcija s mnogim često primjenjivanim lijekovima, koji su supstrati enzima ili transportera, očekivana.
Estonian: Ensalutamiid on tugev ensüümide indutseerija ning suurendab paljude ensüümide ja transporterite sünteesi; seetõttu on võimalik selle koostoime nende ensüümide või transporterite substraatideks olevate paljude levinud ravimitega.
Croatian: Demografske i početne značajke bile su ujednačene između dviju liječenih skupina.
Estonian: Demograafilised ja ravieelsed tunnused olid kahe ravirühma vahel hästi tasakaalus.
Croatian: U štakora je svakodnevna primjena enzalutamida u dozi od 10 - 100 mg/kg na dan tijekom dvije godine povećala incidenciju nekoliko vrsta tumora, uglavnom dobroćudnih.
Estonian: Ensalutamiidi annuse 10...100 mg/kg/ööpäevas manustamine rottidele kahe aasta jooksul suurendas mitmete enamasti healoomuliste tuumorite esinemissagedust.
Croatian: • liječenje odraslih muškaraca s metastatskim CRPC-om koji su asimptomatski ili s blagim simptomima nakon neuspješnog liječenja androgenom deprivacijom, a u kojih kemoterapija još nije klinički indicirana (vidjeti dio 5.1).
Estonian: • metastaatilise CRPC raviks täiskasvanud meestel, kes on pärast androgeen-deprivatsioonravi asümptomaatilised või kergelt sümptomaatilised ning kellel kemoteraapia ei ole veel kliiniliselt näidustatud (vt lõik 5.1).
Croatian: Nuspojave primijećene tijekom kliničkih ispitivanja navedene su niže prema kategorijama učestalosti.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus täheldatud kõrvaltoimed on allpool toodud esinemissageduse järgi.
Croatian: U skupini s aktivnim liječenjem, Xtandi je primjenjivan peroralno u dozi od 160 mg na dan.
Estonian: Aktiivse ravi rühmas manustati Xtandi't suukaudselt annuses 160 mg ööpäevas.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti enzalutamida, ali u ispitivanjima na štakorima (4 i 26 tjedana) i psima (4, 13 i 39 tjedana) zabilježeni su atrofija, aspermija/hipospermija i hipertrofija/hiperplazija reproduktivnog sustava, što je sukladno farmakološkom djelovanju enzalutamida.
Estonian: Ensalutamiidiga ei ole läbi viidud reproduktiivtoksilisuse uuringuid, aga uuringutes, mis viidi läbi rottidega (4 ja 26 nädalat) ja koertega (4 , 13 ja 39 nädalat) täheldati reproduktiivsüsteemi atroofiat, aspermiat/hüpospermiat ning hüpertroofiat/hüperplaasiat, mis vastasid ensalutamiidi farmakoloogilisele toimele.
Croatian: • liječenje odraslih muškaraca s visokorizičnim nemetastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju (engl. castration-resistant prostate cancer, CRPC) (vidjeti dio 5.1).
Estonian: • kõrge riskiga mittemetastaatilise kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi (castrationresistant prostate cancer, CRPC) raviks täiskasvanud meestel (vt lõik 5.1).
Croatian: Xtandi umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, jer su zabilježeni psihijatrijski i neurološki učinci, uključujući napadaje (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Xtandi mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna on teatatud psühhiaatrilistest ja neuroloogilistest juhtudest, sh krambihoogudest (vt lõik 4.8).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. lipnja 2013.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. juuni 2013
Croatian: Najčešće nuspojave su astenija/umor, navale vrućine, prijelomi i hipertenzija.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on asteenia/väsimus, kuumahood, luumurrud ja hüpertensioon.
Croatian: U ažuriranoj analizi 52% bolesnika liječenih enzalutamidom i 81% bolesnika liječenih placebom primilo je naknadne terapije za metastatski karcinom prostate rezistentan na kastraciju, koje mogu produljiti ukupno preživljenje.
Estonian: Uuendatud analüüsi ajaks olid 52% ensalutamiidiga ravitud ja 81% platseebot saanud patsientidest saanud järgnevat metastaatilise kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi ravi, mis võib pikendada üldist elulemust.
Croatian: Oko 45% bolesnika u trenutku uključivanja u ispitivanje imalo je mjerljivu bolest mekog tkiva, a 12% bolesnika imalo je visceralne metastaze (pluća i/ili jetra).
Estonian: Ligikaudu 45% patsientidest oli uuringu alguses mõõdetav pehmete kudede haigus ja 12% patsientidest olid vistseraalsed (kopsus ja/või maksas) metastaasid.
Croatian: In vitro nije primijećeno međusobno istiskivanje s proteina između enzalutamida i drugih lijekova s visokim afinitetom vezivanja (varfarin, ibuprofen i salicilatna kiselina).
Estonian: In vitro andmetel valguseonduvusest tingitud väljatõrjumist ensalutamiidi ja teiste kõrge valguseonduvusega ravimite (varfariin, ibuprofeen ja salitsüülhape) vahel ei esinenud.