FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den mediane ophobning mellem den første og 35. dosis var 3,71 gange (baseret på AUC-ratio) og 3,90 gange (baseret på Cmax-ratio).
Estonian: Keskmine akumulatsioon 1. ja 35. annuse vahel oli 3,71× (AUC-suhte põhjal) ja 3,90× (Cmax-suhte põhjal).
Danish: Korrekt diagnose og behandling af den underliggende sygdom er vigtig for at behandle vægttab, og behandlingsmulighederne afhænger af sværhedsgraden af vægttabet og den eller de underliggende sygdomme.
Estonian: Kaalulanguse ravis on võtmetähtsusega põhihaiguse õige diagnoosimine ja ravi ning ravivõimalused olenevad kaalulanguse ja kaasuva haiguse (kaasuvate haiguste) raskusest.
Danish: Mirtazapin er en potent antagonist for 5-HT2- og 5-HT3-receptorer i centralnervesystemet og en potent hæmmer af histamin H1-receptorer.
Estonian: Mirtasapiin on kesknärvisüsteemi 5-HT2 ja 5-HT3 retseptorite tugev antagonist ja histamiini H1 retseptorite tugev inhibiitor.
Danish: Virkningen og sikkerheden ved veterinærlægemidlet er ikke klarlagt hos katte, der vejer under 2,1 kg eller over 7,0 kg (se også pkt.
Estonian: Veterinaarravimi efektiivsust ja ohutust ei ole tõestatud kassidel kehamassiga alla 2,1 kg või üle 7,0 kg (vt ka lõik 4.9).
Danish: 27 80689 München Tyskland
Estonian: 27 80689 München Saksamaa
Danish: Ved brug hos katte med nedsat blodvolumen bør understøttende behandling (væsketerapi) iværksættes.
Estonian: Kasutamisel hüpovoleemilistel kassidel tuleb rakendada toetavat ravi (vedelikravi).
Danish: Undgå direkte kontakt med produktet.
Estonian: Vältige vahetut kokkupuudet ravimiga.
Danish: Hvis du glemmer at give en dosis, skal du vente til næste dag med at genoptage den daglige dosering.
Estonian: Kui annus jääb vahele, manustage veterinaarravimit järgmisel päeval ja jätkake igapäevast annustamist.
Danish: Efter en enkelt topisk administration blev en gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration på 21,5 ng/ml (± 43,5) nået ved en gennemsnitlig Tmax på 15,9 timer (1-48 timer).
Estonian: Pärast ühekordset toopilist manustamist saavutatakse keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon 21,5 ng/ml (±43,5) Tmaxväärtusel keskmiselt 15,9 h (1…48 h).
Danish: Mirtazapin (som hemihydrat) 2 mg Hjælpestoffer:
Estonian: Mirtasapiin (hemihüdraadina) 2 mg Abiained:
Danish: 1 plastbeholder med en børnesikret hætte indeholder 1 tube (5 g).
Estonian: Igas lastekindlas korgiga plastpudelis on 1 tuub (5 g).
Danish: Virkningen af lægemidlet blev kun påvist ved 14 dages administration svarende til de aktuelle anbefalinger (se pkt.
Estonian: Ravimi efektiivsus on kehtivate soovituste kohaselt tõestatud ainult 14-päevase manustamise korral (vt lõik 4.9).
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed overfor det aktive stof eller overfor et eller flere af hjælpestofferne.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(ER)
Estonian: KEELUAEG (KEELUAJAD)
Danish: Hvis din hud kommer i kontakt med salven, skal du vaske den med vand og sæbe.
Estonian: Kui salvi satub teie nahale, peske vee ja seebiga.
Danish: Da gravide kvinder anses som en mere følsom population, anbefales gravide og kvinder, der forsøger at blive gravide, at undgå håndtering af produktet og at undgå kontakt med behandlede dyr i hele behandlingsperioden.
Estonian: Arvestades, et rasedaid peetakse tundlikumaks populatsiooniks, on soovitatav, et rasedad või rasestuda püüdvad naised väldiksid kogu raviperioodi vältel ravimi käitlemist ja kokkupuudet ravitavate loomadega.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Aktivt stof:
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA MUU(DE) KOOSTISOSA(DE) SISALDUS Toimeaine:
Danish: I et overkrydsningsstudie, hvor produktet blev givet i en dosis på 0,5 mg/kg hos otte katte for at undersøge den relative biotilgængelighed ved oral og transdermal 2 %-mirtazapin, var den gennemsnitlige terminale halveringstid (25,6 ± 5,5 timer) ved topisk administration over 2 gange længere end den gennemsnitlige terminale halveringstid (8,63 ± 3,9 timer) ved oral administration.
Estonian: Ristuuringus, milles kasutati annust 0,5 mg ravimit/kg kaheksal kassil suukaudse ja transdermaalse 2% mirtasapiini suhtelise biosaadavuse määramiseks, oli keskmine terminaalne poolväärtusaeg (25,6 ± 5,5 h) toopilisel manustamisel üle 2× pikem kui keskmine terminaalne poolväärtusaeg (8,63 ± 3,9 h) suukaudsel manustamisel.
Danish: Den anbefalede faste dosis er testet hos katte med en vægt på mellem 2,1 kg og 7,0 kg.
Estonian: Soovitatavat fikseeritud annust on uuritud kassidel kehamassiga 2,1-7,0 kg.
Danish: Vandtætte beskyttelseshandsker til engangsbrug bør udleveres ved salgsstedet sammen med produktet og skal anvendes ved håndtering og påføring af veterinærlægemidlet.
Estonian: Müügikohas tuleb kaasa anda läbilaskmatud ühekordsed kaitsekindad, mida tuleb kasutada veterinaarravimi käitsemisel ja manustamisel.
Danish: De kendte symptomer på en overdosis mirtazapin på > 2,5 mg/kg hos katte omfatter: vokalisering og adfærdsændringer, opkastning, koordinationsbesvær, rastløshed og rysten.
Estonian: Mirtasapiini >2,5 mg/kg üleannustamise teadaolevad sümptomid kassidel on muu hulgas häälitsemine ja käitumismuutused, oksendamine, ataksia, rahutus ja värinad.
Danish: Trin 3: Tryk jævnt på tuben, så der kommer 3,8 cm salve ud på din pegefinger; brug målestregen på beholderen eller i denne indlægsseddel til at måle.
Estonian: Vajutage ühtlaselt tuubi ja pigistage nimetissõrmele 3,8 cm pikkune salvitriip, võrreldes seda pudelil või selles infolehes oleva mõõtejoonega.
Danish: Tuben skal opbevares i den børnesikrede beholder med hætten på og skal lægges tilbage i beholderen i lukket tilstand umiddelbart efter brug.
Estonian: Tuubi tuleb hoida lastekindlas korgiga pudelis ja vahetult pärast iga kasutamist panna pudelisse tagasi ning sulgeda korgiga.
Danish: Denne målestreg svarer til den streg salve, der skal påføres:
Estonian: Järgmine joon on sama pikk kui vajalik manustatav salvitriip:
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Danish: Den eneste undersøgte virkning i feltstudier var effekten på kropsvægten: privatejede katte, der havde et vægttab på ≥ 5 %, som blev skønnet klinisk signifikant af investigator, opnåede en statistisk signifikant vægtøgning (p < 0,0001) efter 14 dages behandling med produktet (3,39 % vægtøgning svarende til et gennemsnit på 130 gram) sammenholdt med de katte, der fik placebo (0,09 % vægtøgning svarende til et gennemsnit på 10 gram).
Estonian: Ainus välipraktikas uuritud toime avaldus kehamassile: kliendi omanduses olevatel kassidel, kelle kaalulangus oli ≥ 5%, mida uuringu tegija pidas kliiniliselt oluliseks; neil suurenes kehamass pärast 14-päevast ravimi manustamist statistiliselt oluliselt (p < 0,0001) (kehamassi suurenemine 3,39% või keskmiselt 130 g) võrreldes kassidega, kellele manustati platseebot (kehamassi suurenemine 0,09% või keskmiselt 10 g).
Danish: Produktet kan absorberes kutant eller oralt og kan forårsage sløvhed eller sedation.
Estonian: Toode võib imenduda läbi naha või suu kaudu ning võib põhjustada unisust või sedatsiooni.
Danish: Efter administration af produktet hos otte katte ved en dosis på 0,5 mg/kg én gang dagligt i 14 dage blev en gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration på 39,6 ng/ml (± 9,72) nået ved en gennemsnitlig Tmax på 2,13 timer (1-4 timer).
Estonian: Pärast ravimi manustamist 8 kassile annuses 0,5 mg/kg üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul saavutatakse keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon 39,6 ng/ml (± 9,72) Tmax-i väärtusel keskmiselt 2,13 h (1…4 h).
Danish: Aluminiumstube på 5 gram beklædt med lakforsegler (indvendigt) og emalje (udvendigt) og med en lavdensitetspolyethylen-skruehætte og forsegling.
Estonian: 5 g kaetud alumiiniumtuub (kate: lakk (sisemine) / email (välimine)), väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) keeratava korgi ja presstihendiga.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 0,1 g indeholder 2 mg mirtazapin (som hemihydrat)
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS 0,1 g sisaldab 2 mg mirtasapiini (hemihüdraadina)
Danish: Virkningen og sikkerheden ved veterinærlægemidlet er ikke klarlagt hos katte, der vejer under 2,1 kg eller over 7,0 kg (se "Dosering for hver dyreart, anvendelsesmåde og indgivelsesvej(e)").
Estonian: Selle veterinaarravimi efektiivsust ja ohutust ei ole tõestatud kassidel, kelle kehamass on alla 2,1 kg või üle 7,0 kg (vt „Annustamine loomaliigiti, manustamisviis(id) ja -meetod".
Danish: Veterinærlægemidlet påføres topisk på den indvendige side af kattens ydre øre én gang dagligt i 14 dage med en dosis på 0,1 g salve/kat (2 mg mirtazapin/kat).
Estonian: Veterinaarravimit manustatakse toopiliselt, kõrvalehe sisepinnale üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul annuses 0,1 g salvi kassi kohta (2 mg mirtasapiini kassi kohta).
Danish: Må ikke anvendes til avlsdyr.
Estonian: Mitte kasutada aretusloomadel.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 0,1 g indeholder 2 mg mirtazapin (som hemihydrat)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 0,1 g sisaldab 2 mg mirtasapiini (hemihüdraadina)
Danish: Trin 1: Tag vandtætte handsker på.
Estonian: Pange kätte läbilaskmatud kindad.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mirataz 20 mg/g transdermal salve til katte
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Mirataz 20 mg/g transdermaalne salv kassidele
Danish: Reaktioner på påføringsstedet (erytem, skorpedannelse, rester, afskalning/tørhed, flagedannelse, rysten på hovedet, dermatitis eller irritation, hårtab og kløe) og adfærdsændringer (øget vokalisering, hyperaktivitet, desorientering eller ataksi, letargi/svaghed, opmærksomhedssøgende og aggressiv adfærd) var meget almindelige i sikkerhedsstudier og kliniske studier.
Estonian: Ohutusuuringutes ja kliinilistes uuringutes esinesid väga sageli manustamiskoha reaktsioonid (erüteem, koorik/kärn, jäägid, ketendamine/kuivus, kestendus, pea raputamine, dermatiit või ärritus, alopeetsia ja kihelus) ning käitumise muutused (suurenenud häälitsemine, hüperaktiivsus, desorienteeritus või ataksia, letargia/nõrkus, tähelepanu otsimine ja agressioon).
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Transdermal anvendelse.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Transdermaalne.
Danish: I tilfælde af kontakt med huden skal du vaske huden grundigt med varmt vand og sæbe.
Estonian: Nahale sattumisel peske nahka sooja vee ja seebiga.
Danish: Pakningsstørrelse
Estonian: PAKENDI SUURUS
Danish: Til forøgelse af kropsvægten hos katte, der lider af ringe appetit og vægttab som følge af kroniske sygdomme (se pkt.
Estonian: Kehamassi suurendamiseks kassidel, kellel on isutus ja kroonilistest haigusseisunditest tulenev kaalulangus (vt lõik 5.1).
Danish: Fertilitet: Må ikke anvendes til avlsdyr (se pkt.
Estonian: Sigivus Mitte kasutada aretusloomadel (vt lõik 4.3).
Danish: Må ikke bruges hos katte, der er drægtige eller diegivende.
Estonian: Mitte kasutada tiinetel ega imetavatel kassidel.
Danish: Mirtazapin-induceret vægtøgning kan være sekundær til ændringer i leptin og tumornekrosefaktoren.
Estonian: Kehamassi suurenemine mirtasapiini tõttu võib kaasneda leptiini ja tuumorinekroosifaktori (TNF) muutustega.
Danish: Virkningen af mirtazapin på regulering af blodsukkeret er ikke undersøgt.
Estonian: Mirtasapiini toimet glükoosi reguleerimisele ei ole hinnatud.
Danish: I tilfælde af oral indtagelse kan der i sjældne tilfælde ses spytdannelse og rysten i tillæg til de førnævnte (ikkelokale) reaktioner.
Estonian: Allaneelamise korral võib lisaks ülalnimetatud toimetele (v.a lokaalsed reaktsioonid) harva esineda süljevoolust ja värinaid.
Danish: Vask hænderne grundigt umiddelbart efter påføring af veterinærlægemidlet eller i tilfælde af, at huden kommer i kontakt med produktet eller den behandlede kat.
Estonian: Pärast veterinaarravimi manustamist või toote või ravitava kassiga nahakokkupuute korral peske põhjalikult käsi.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mirataz 20 mg/g transdermal salve til katte mirtazapin
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Mirataz 20 mg/g transdermaalne salv kassidele mirtasapiin
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Mirataz 20 mg/g transdermal salve til katte
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Mirataz 20 mg/g transdermaalne salv kassidele
Danish: Opkastning, polyuri forbundet med reduceret vægtfylde i urin, forhøjet karbamid og dehydrering var almindeligt forekommende i sikkerhedsstudier og kliniske studier.
Estonian: Ohutusuuringutes ja kliinilistes uuringutes täheldati sageli oksendamist, uriini vähenenud erikaaluga seotud polüuuriat, vere uurealämmastiku (BUN) suurenenud sisaldust ja dehüdratsiooni.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Sådan påfører du veterinærlægemidlet:
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Veterinaarravimi manustamine
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Aniserve GmbH
Estonian: Müügiloa hoidja: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Danish: Det svarer til en streg salve på 3,8 cm (se nedenfor).
Estonian: See vastab 3,8 cm pikkusele salvitriibule (vt allpool).
Danish: Produktet kan absorberes kutant (gennem huden) eller oralt (gennem munden) og kan forårsage sløvhed eller sedation.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Toode võib imenduda läbi naha või suu kaudu ning võib põhjustada unisust või sedatsiooni.
Danish: Medlemslandet skal sikre, at alle de betingelser eller restriktioner i forbindelse med en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrives nedenfor, implementeres.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et rakendatakse kõiki alltoodud tingimusi või piiranguid, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist.
Danish: • Behov og klinsk relevans af bivirkningsrapportering generelt
Estonian: • Kõrvaltoimetest teatamise vajadus ja kliiniline tähtsus üldiselt.
Danish: • Et spørgeskema til indsamling af detaljeret dokumentation i bivirkningsrapporten.
Estonian: • Küsimustik, et koguda üksikasjalikke andmeid kõrvaltoimete kohta.
Danish: • Litteratur med information om tab af effekt og differentierede årsager hertil, definition af AEAB-medieret PRCA, den diagnostiske udredning ved mistanke om AEAB-medieret PRCA, behovet for afbrydelse af ESA-behandling på grund af krydsreaktivitet med andre ESA´er ved diagnosticering af AEAB-medieret PRCA.
Estonian: • Kirjandus, kust saab järgmist teavet: toime kadumine ja selle erinevad põhjused, erütropoetiini vastaste antikehadega seotud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia definitsioon, võimaliku erütropoetiini vastaste antikehadega seotud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia diagnostika, ESA-ravi katkestamise vajadus ristreaktiivsuse tõttu teiste ESAdega erütropoetiini vastaste antikehadega seotud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia diagnoosimisel.
Danish: • En liste over diagnoser eller uønskede hændelser, der udløser en bivirkningsrapport for MIRCERA
Estonian: • Diagnooside või kõrvaltoimete loetelu, millest on vaja MIRCERA puhul teatada.
Danish: • Uddybende information om erythropoetin antistof medieret pure red cell aplasia (AEAB-medieret PRCA) i forbindelse med behandling med erythropoiese stimulerende agens (ESA).
Estonian: • Taustinformatsioon erütropoeesi stimuleerivate ainete (ESA) kasutamisega seotud erütropoetiini vastaste antikehade poolt vahendatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia kohta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udsende undervisningsmateriale til alle læger.
Estonian: Müügiloa hoidja saadab arstidele enne ravimi turuletoomist teabematerjali, mis sisaldab järgmist:
Danish: • Indehaver af markedsføringstilladelsen tilbyder testning af antistof-status i et godkendt laboratorium
Estonian: • Müügiloa hoidja pakkumine analüüsida või uuesti analüüsida antikehade staatust referentslaboris.
Danish: Trin 2: Vask hænderne
Estonian: Samm 2: Puhastage käed
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed hos disse patienter.
Estonian: Seetõttu peab nende patsientide puhul olema ettevaatlik.
Danish: Den kan dog om nødvendigt afbrydes når som helst.
Estonian: Samas võib selle vajaduse korral igal ajal katkestada.
Danish: • Lad huden tørre i cirka 10 sekunder.
Estonian: • Laske nahal ligikaudu 10 sekundit kuivada.
Danish: VIGTIG INFORMATION
Estonian: TÄHTIS TEAVE
Danish: Dets anvendelse er begrænset til voksne patienter (i alderen 18 år og ældre).
Estonian: Selle kasutamine piirdub täiskasvanud patsientidega (vanuses 18 või enam aastat).
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Estonian: Võimalik oht inimestele on teadmata.
Danish: Lægen vil overveje hvilken behandling, som er bedst for dig under graviditeten.
Estonian: Arst otsustab, milline on teile parim ravi raseduse ajal.
Danish: Dette er vigtigt for at sikre, at injektionssprøjten og medicinen er sikker at bruge.
Estonian: See on tähtis tagamaks, et süstli ja ravimi kasutamine on ohutu.
Danish: Der er observeret flere svære tilfælde med langtidsvirkende epoetiner.
Estonian: Pikaajaliselt toimivate epoetiinidega on täheldatud raskemaid juhtumeid.
Danish: Det vil sige, at du har for få røde blodlegemer, og at din blodprocent er for lav (kroppens væv får måske ikke nok ilt).
Estonian: See tähendab, et teil on liiga vähe punavereliblesid ning teie hemoglobiinitase on liiga madal (teie organismi koed ei pruugi saada piisavalt hapnikku).
Danish: Hvis det er klinisk indiceret, kan der foretages flebotomi.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral võib teostada flebotoomia.
Danish: Bivirkninger i tabel 2 er listet i henhold til MedDRA systemorganklasse og hyppighedskategori.
Estonian: Tabelis 2 on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooria järgi.
Danish: Overlevelse og tumorprogression har været undersøgt i fem store kontrollerede studier, som i alt involverede 2.833 patienter.
Estonian: Elulemust ja kasvaja progresseerumist on hinnatud viies suures kontrollitud uuringus, kus osales kokku 2833 patsienti.
Danish: Det er vigtigt at læse og følge disse instruktioner nøje, så du er i stand til at anvende de fyldte injektionssprøjter korrekt og sikkert.
Estonian: Tähtis on need juhised hoolikalt läbi lugeda ja neid täpselt järgida, et eeltäidetud süstla kasutamine oleks õige ja ohutu.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning var hypertension (almindelig).
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime oli hüpertensioon (sage).
Danish: Skub langsomt stemplet opad for at fjerne al luft, således som sundhedspersonalet har vist dig.
Estonian: Lükake kolb aeglaselt üles, et eemaldada kogu õhk, nagu on näidanud tervishoiutöötaja.
Danish: • Hvis det er nødvendigt, kan du dække injektionsstedet med en lille bandage.
Estonian: • Vajadusel võite süstekoha katta väikese plaastriga.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2007 Dato for seneste fornyelse: 15. maj 2012
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. mai 2012
Danish: Som for alle vækstfaktorer er der bekymring for, at ESAs kan stimulere væksten af alle former for malignitet.
Estonian: Nagu kõigi kasvufaktorite puhul, esineb võimalus, et ESAd stimuleerivad mistahes tüüpi pahaloomulise kasvaja kasvu.
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret i forhold til nedenstående konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud vastavalt järgmisele konventsioonile: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Efter klargøring af injektionssprøjten som beskrevet i trin 1 til 5:
Estonian: Pärast süstli ettevalmistamist, mida on kirjeldatud punktides 1...5:
Danish: Det kan ledsages af livstruende kardiovaskulære komplikationer.
Estonian: See võib olla seotud eluohtlike kardiovaskulaarsete komplikatsioonidega.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod anæmi, ATC-kode: B03XA03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised aneemiavastased preparaadid, ATC-kood: B03XA03
Danish: Disse alvorlige hududslæt kommer ofte efter feber og/eller influenzalignende symptomer.
Estonian: Sellisele tõsisele nahalööbele eelneb sageli palavik ja / või gripilaadsed sümptomid.
Danish: MIRCERA anbefales ikke til børn og teenagere under 18 år på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Estonian: MIRCERA't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Danish: • Raske mennesker må ikke bruge MIRCERA.
Estonian: • Terved inimesed ei tohi MIRCERA't kasutada.
Danish: Det anbefales, at hæmoglobinkoncentrationen kontrolleres hver 2. uge, indtil den har stabiliseret sig og derefter periodisk.
Estonian: Hemoglobiinisisaldust soovitatakse määrata iga kahe nädala järel kuni väärtuste stabiliseerumiseni ning seejärel perioodiliselt.
Danish: Lægen vil rådgive dig med hensyn til, om du skal stoppe eller fortsætte amningen eller stoppe eller fortsætte behandlingen.
Estonian: Arst annab teile nõu, kas te peaksite lõpetama või jätkama rinnaga toitmist ning lõpetama või jätkama ravi.
Danish: MIRCERA er et lægemiddel, som fremstilles ved genteknologi.
Estonian: MIRCERA on geenitehnoloogia abil toodetud ravim.
Danish: Det individuelle reaktionsmønster skal tages i betragtning, når behandlingen påbegyndes.
Estonian: Ravi alustamisel peab arvestama individuaalse reageerimisega ravile.
Danish: Den kan dog stoppes når som helst efter lægens anvisning.
Estonian: Siiski võib selle arsti soovitusel igal ajal lõpetada.
Danish: I den periode, hvor du opbevarer MIRCERA ved stuetemperatur( ikke over 30 ºC) må du ikke sætte MIRCERA tilbage i køleskabet.
Estonian: Selle perioodi jooksul, mil te olete hoidnud MIRCERA't toatemperatuuril (mitte üle 30°C), ei või MIRCERA't enne kasutamist tagasi külmkappi panna.
Danish: Der kan også opstå sår i mund, hals, næse, kønsorganer og øjne (røde og hævede øjne).
Estonian: Samuti võivad esineda suu, kõri, nina, suguelundite ja silmade haavandid (punased ja paistes silmad).
Danish: Bevæg ikke kanylen, mens den er inde i huden.
Estonian: Ärge liigutage nõela ajal, mil see on naha sees.
Danish: Alle tre injektionssteder er lige anvendelige.
Estonian: Kõik kolm süstekohta on võrdselt sobivad.
Danish: Den sterile fyldte sprøjte indeholder ikke konserveringsmidler og må kun anvendes til en enkelt injektion.
Estonian: Steriilne eeltäidetud süstal ei sisalda säilitusaineid ja seda tohib kasutada ainult ühekordseks süstimiseks.
Danish: Sundhedspersonalet vil altid notere præcist det lægemiddel, som du bruger, i din journal.
Estonian: Tervishoiutöötaja registreerib alati täpse preparaadi, mida te kasutate.
Danish: Mangel på jern, folsyre eller vitamin B12 nedsætter effekten af ESAs og bør derfor korrigeres.
Estonian: Raua-, foolhappe või vitamiin B12 puudus vähendab ESAde efektiivsust, mistõttu need seisundid tuleb korrigeerida.
Danish: Den gennemsnitlige molekylvægt er ca. 60 kDa, hvoraf proteindelen samt kulhydratdelen udgør ca. 30 kDA.
Estonian: Keskmine molekulmass on ligikaudu 60 kDa, millest valguline osa koos süsivesikulise osaga moodustab ligikaudu 30 kDa.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overenstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Danish: Hvis dette forekommer, bør passende dosisjustering udføres som foreskrevet.
Estonian: Kui see peaks juhtuma, tuleb annust vastavalt kohandada.
Danish: Studiet nåede ingen af de primære mål − at demonstrere en reduktion af risikoen for død (af alle årsager), kardiovaskulær morbiditet eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
Estonian: Uuringus ei saavutatud esmast eesmärki, milleks oli näidata kõikidest põhjustest tingitud suremuse, kardiovaskulaarsete haiguste või lõppstaadiumis neeruhaiguse (ESRD) riski vähenemist.
Danish: Den fyldte sprøjte er klar til brug.
Estonian: Eeltäidetud süstal on kasutamisvalmis.