FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1329/001 1 pre-filled syringe EU/1/18/1329/002 1 pre-filled syringe with needle guard
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1329/001 1 siringa preriempita
English: After releasing the plunger, the pre-filled syringe safety guard will safely cover the injection needle.
Italian: Dopo il rilascio dello stantuffo, il dispositivo di sicurezza della siringa preriempita ricoprirà l'ago di iniezione in modo sicuro.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for pegfilgrastim the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pegfilgrastim is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sulla base delle conclusioni scientifiche su pegfilgrastim il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente pegfilgrastim sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Italian: Se lei ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento con pegfilgrastim, il medico indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l‘attività di pegfilgrastim.
English: Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Italian: La sindrome da perdita capillare, che può essere pericolosa per la vita, se il trattamento viene ritardato, è stata riportata come non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) nei pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia in seguito alla somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie; vedere paragrafo 4.4 e paragrafo “Descrizione di reazioni avverse selezionate” sotto riportato.
English: - damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Italian: - danni ai minuscoli filtri all'interno dei reni (glomerulonefrite).
English: Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Italian: Pegfilgrastim è una forma di filgrastim a durata prolungata grazie a una ridotta clearance renale.
English: What Fulphila contains - The active substance is pegfilgrastim.
Italian: Cosa contiene Fulphila - Il principio attivo è il pegfilgrastim.
English: - Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Italian: - sindrome di Stevens-Johnson, che può manifestarsi con chiazze rossastre o macchie rotonde, spesso con vescicole centrali, localizzate sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e che può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali.
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF.
Italian: Nella maggior parte dei casi l'aortite è stata diagnosticata con tomografia computerizzata (TC) e si è generalmente risolta dopo l'interruzione del G-CSF.
English: In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Italian: In modelli animali, si è osservato che la somministrazione contemporanea di pegfilgrastim e 5-fluorouracile (5FU) o di altri antimetaboliti peggiora la mielosoppressione.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Fulphila yourself.
Italian: Il medico potrebbe ritenere che per lei sia meglio farsi l'iniezione di Fulphila da solo.
English: Use a new pre-filled syringe and call your doctor or healthcare provider.
Italian: Utilizzi una nuova siringa preriempita e contatti il medico o l‘operatore sanitario.
English: In an open label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Italian: In uno studio a dose singola in aperto (n=31), diversi stadi di compromissione renale, inclusa la malattia renale in stadio terminale, non hanno influenzato la farmacocinetica di pegfilgrastim.
English: The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
Italian: La farmacocinetica di pegfilgrastim è stata studiata in 37 pazienti pediatrici affetti da sarcoma, che hanno ricevuto 100 mcg/kg di pegfilgrastim dopo il completamento di chemioterapia VAdriaC/IE.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Italian: ISTRUZIONI PER L‘USO
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Italian: Casi di sindrome da perdita capillare sono stati segnalati in fase post marketing, con l'utilizzo di fattori stimolanti le colonie granulocitarie.
English: - if you have any of the following or combination of the following side effects:
Italian: - se lei ha uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/YYYY}.
English: *Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Italian: * Prodotto in cellule di Escherichia coli tramite tecnologia del DNA ricombinante e successiva coniugazione con il polietilenglicole (PEG).
English: If you have forgotten a dose of Fulphila, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Italian: Se ha dimenticato la sua dose di Fulphila, deve contattare il medico per stabilire quando fare l'iniezione successiva.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - pain at the site of injection.
Italian: Effetti indesiderati comuni (che possono colpire fino a 1 soggetto su 10) - dolore nel sito di iniezione.
English:  Do not leave the pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
Italian: X Non lasci esposta la siringa preriempita alla luce diretta del sole.
English: This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato per aumentare le dosi della chemioterapia citotossica oltre quanto previsto dagli schemi posologici standard.
English: Inspect the medicine and pre-filled syringe.
Italian: C. Controlli il medicinale e la siringa preriempita.
English: Fulphila is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Italian: Fulphila è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e il verificarsi di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre) che possono essere causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita).
English: Fulphila is injected subcutaneously.
Italian: Fulphila è iniettato per via sottocutanea.
English: - if you have sickle cell anaemia.
Italian: - se lei ha anemia falciforme.
English: Open the tray, peeling away the cover.
Italian: B. Apra l'involucro, strappando la copertura.
English: Cutaneous vasculitis1,2
Italian: Vasculite cutanea1,2
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in
English: The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm.
Italian: L'iniezione somministrata manualmente deve essere effettuata nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
English: - Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Italian: - si sono verificati casi di sindrome di Sweet (lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose sugli arti e talvolta sul viso e sul collo, associate a febbre), ai quali però possono aver contribuito altri fattori.
English:  Do not use the pre-filled syringe if:
Italian: X Non usi la siringa preriempita se:
English: Injection site reactions, including injection site erythema (uncommon) as well as injection site pain (common) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Italian: Reazioni al sito di iniezione, comprendenti eritema al sito di iniezione (non comune) così come il dolore al sito di iniezione (comune) si sono verificate al momento del trattamento iniziale o dei successivi trattamenti con pegfilgrastim.
English: - experience a cough, fever and difficulty breathing.
Italian: - se lei ha tosse, febbre e difficoltà nel respirare.
English: Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Italian: Casi non comuni hanno avuto come conseguenza insufficienza respiratoria o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Italian: (≥ 1/10) (da ≥ 1/100 a
English: Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Italian: A. Rimuova l'involucro della siringa preriempita dalla confezione e raccolga i materiali necessari per l'iniezione: batuffoli imbevuti d‘alcool, un batuffolo di cotone o una garza, un cerotto e un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti (non incluso).
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Italian: Particolare attenzione deve essere posta durante la somministrazione di agenti chemioterapici, singoli o in associazione, che causano trombocitopenia severa.
English: Pack size of one pre-filled syringe, in blistered packaging.
Italian: Confezione da una siringa preriempita, in confezione blisterata.
English: StevensJohnson syndrome
Italian: Sindrome di StevensJohnson
English: - Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Italian: - È stata segnalata raramente infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al corpo) in pazienti oncologici e persone sane.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pegfilgrastim non sono state studiate nei pazienti con sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide cronica e nei pazienti con leucemia mieloide acuta secondaria (LMA); di conseguenza, non deve essere usato in tali pazienti.
English: Nervous system disorders
Italian: Disturbi del sistema nervoso
English: Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Italian: Pegfilgrastim è composto da una molecola di G CSF umano ricombinante (r-metHuG-CSF) legata con legame covalente a una singola molecola di polietilenglicole (PEG) di 20 kd.
English: - sickle cell crises in patients with sickle cell anaemia.
Italian: - crisi delle cellule falciformi in pazienti con anemia falciforme.
English: Remove and save the pre-filled syringe label.
Italian: Tolga e conservi l‘etichetta della siringa preriempita.
English: What Fulphila looks like and contents of the pack Fulphila is a clear, colourless solution for injection in a glass pre-filled syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fulphila e contenuto della confezione Fulphila è una soluzione iniettabile limpida e incolore in siringa preriempita di vetro con ago in acciaio inossidabile e cappuccio dell'ago.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Italian: L'efficacia e la sicurezza della somministrazione di pegfilgrastim in pazienti con LMA de novo di età <55 anni con alterazione citogenetica t(15;17) non sono state studiate.
English: MedDRA system organ class
Italian: Classe di organo sistemico MedDRA
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (che possono colpire fino a 1 soggetto su 100) - reazioni di tipo allergico, inclusi arrossamento e vampate di calore, rash cutaneo (arrossamenti della pelle) e rigonfiamenti della pelle con prurito.
English: Pre-filled syringe (Type I glass), with a fluorotec-coated bromobutyl rubber stopper and a stainless steel needle with or without an automatic needle guard.
Italian: Siringa preriempita (vetro Tipo I), con stantuffo in gomma bromobutilica rivestita di fluorotec, con ago in acciaio inossidabile con o senza un dispositivo di protezione automatica dell'ago.
English: - if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration).
Italian: - se lei ha avuto recentemente un'infezione polmonare grave (polmonite), fluidi nei polmoni (edema polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia interstiziale polmonare) o un'anomalia riscontrata ai raggi X (infiltrazione polmonare).
English: Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Italian: Casi non comuni, di aumento dei test di funzionalità epatica (LFT) per alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST), sono stati osservati in pazienti che hanno ricevuto pegfilgrastim dopo la chemioterapia citotossica.
English: The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1 % versus 17 %, p < 0.001).
Italian: L'incidenza di neutropenia febbrile era inferiore nei pazienti randomizzati a ricevere pegfilgrastim rispetto al placebo (1 % versus 17 %, p< 0,001).
English: Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420).
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 30 mg di sorbitolo (E 420).
English: Fulphila contains the active substance pegfilgrastim.
Italian: Fulphila contiene il principio attivo pegfilgrastim.
English: These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione chiamata “Sindrome da Perdita Capillare” che causa la perfusione del sangue dai piccoli vasi nel corpo.
English: If you use more Fulphila than you should If you use more Fulphila than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se usa più Fulphila di quanto deve Se usa più Fulphila di quanto deve, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) chiamata “Sindrome da Perdita Capillare” che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all'interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
English: Stop using Fulphila if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Italian: Se sviluppa questi sintomi interrompa l'uso di Fulphila e contatti il medico o richieda assistenza medica immediatamente.
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9 % of patients treated with pegfilgrastim and 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of -16.8 %,-1.1 %).
Italian: Il tasso globale di neutropenia febbrile era 9 % dei pazienti trattati con pegfilgrastim e 18 % dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 9 %, IC al 95 %: -16,8 %, -1,1%).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - bone pain.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (che possono riguardare più di 1 soggetto su 10) - dolore osseo.
English: Sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Italian: Sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Italian: Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità, inclusi rash cutaneo, orticaria, angioedema, dispnea, eritema, vampate di calore e ipotensione, con la prima somministrazione o con somministrazioni successive di pegfilgrastim (non comune [da ≥ 1/1,000 a < 1/100]).
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe.
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita.
English: With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: Con l'eccezione del gruppo di età più giovane (0 - 5 anni), l'AUC media nei pazienti pediatrici è apparsa simile a quella dei pazienti adulti con cancro della mammella ad alto rischio stadio II-IV, che hanno ricevuto 100 mcg/kg di pegfilgrastim dopo il completamento di doxorubicina/docetaxel (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniettabile).
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
Italian: Questi sono generalmente accaduti in pazienti con malattie maligne avanzate, sepsi, che stanno assumendo più farmaci chemioterapici o sottoposti ad aferesi (vedere paragrafo 4.4).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim* in 0,6 mL di soluzione iniettabile.
English: The syringe is provided with a blister wrapping, the syringe is provided with an automatic needle guard.
Italian: La siringa è dotata di un blister avvolgente e di un dispositivo di protezione automatica dell'ago.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Mylan S.A.S.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculo-skeletal pain, neck pain)
Italian: Dolore muscoloscheletrico (mialgia, artralgia, dolore agli arti, dolore dorsale, dolore muscoloscheletrico, dolore al collo)
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20 % (docetaxel 100 mg/m² every 3 weeks for 4 cycles).
Italian: In uno studio, in doppio cieco con controllo placebo in pazienti con carcinoma mammario l'effetto di pegfilgrastim sull'incidenza di neutropenia febbrile è stato valutato dopo somministrazione di un regime chemioterapico associato ad un'incidenza di neutropenia febbrile del 10 - 20% (docetaxel 100 mg/m² ogni 3 settimane per 4 cicli).
English: - bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
Italian: - sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare).
English: Blood and lymphatic system disorders
Italian: Disturbi del sistema sanguigno e linfatico
English: The pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature before injecting.
Italian: Permettere alla siringa preriempita di raggiungere la temperatura ambiente prima di iniettare la soluzione.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pegfilgrastim non sono state valutate in pazienti che ricevevano una chemioterapia associata a mielosoppressione ritardata, come le nitrosouree.
English: Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7 %, 95 % CI of -19 %, 5 %).
Italian: Durante l'intero studio, il tasso di neutropenia febbrile era 13% dei pazienti trattati con pegfilgrastim rispetto a 20 % dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 7 %, IC al 95 %: −19 %, 5 %).
English: A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92 %) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80 % and 67 %) and adults.
Italian: È stata osservata una frequenza più alta di reazioni avverse gravi nei bambini più piccoli di età compresa tra 0 - 5 anni (92 %) rispetto ai bambini più grandi di età compresa tra 6 - 11 e 12 - 21 anni rispettivamente (80 % e 67 %) e agli adulti.
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (Area Under Curve (AUC)) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
Italian: Il gruppo di età più giovane (0 - 5 anni) ha avuto un'esposizione media a pegfilgrastim maggiore (AUC) (± deviazione standard) (47,9 ±22,5 mcg·hr/mL) rispetto ai bambini di età superiore tra 6 - 11 anni e 12 - 21 anni (22,0 ±13,1 mcg·hr/mL e 29,3 ±23,2 mcg·hr/mL, rispettivamente) (vedere paragrafo 5.1).
English: 1 single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
Italian: 1 siringa preriempita monouso con dispositivo di protezione automatica dell'ago (0,6 mL).
English: How do I prepare my Fulphila injection?
Italian: Come preparo l'iniezione di Fulphila?
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
Italian: Tra i sintomi vi sono febbre, dolore addominale, malessere, mal di schiena e aumento dei marcatori dell'infiammazione (per es. proteina C-reattiva e conta dei leucociti).
English: Acute Respiratory Distress Syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis); Haemoptysis
Italian: Sindrome da distress respiratorio acuto2; Reazioni avverse polmonari (polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare);