FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Race: a population pharmacokinetic analysis of samples from Phase II clinical trials indicated no effect of race on the pharmacokinetics of atazanavir.
Bulgarian: Раса: популационният фармакокинетичен анализ на проби от клинични проучвания фаза II не показва влияние на расата върху фармакокинетиката на атазанавир.
English: These are listed under Do not take Atazanavir Krka, at the start of Section 2.
Bulgarian: Те са изброени в раздела „ Не приемайте Атазанавир Krka ”, в началото на точка 2.
English: Time-averaged difference ATV/RTV-LPV/RTV [97.5% CI d]
Bulgarian: ATV/RTV-LPV/RTV [97,5% CI
English: As a result, greater peak to trough ratios are observed; however at recommended doses, geometric mean atazanavir exposures (cmin, cmax and AUC) in paediatric patients are expected to be similar to those observed in adults.
Bulgarian: В резултат на това се наблюдават по-високи съотношения на пикови към най-ниски стойности; въпреки това, в рамките на препоръчителните дози, средногеометричните експозиции на атазанавир (Cmin, Cmax и AUC) при педиатрични пациенти се очаква да бъдат сходни с наблюдаваните при възрастни.
English: If necessary, monitor lamotrigine concentrations and adjust the dose accordingly.
Bulgarian: Ако е необходимо, проследявайте концентрациите на ламотрижин и коригирайте съответно дозата.
English: No recommendation regarding dose reduction can be made; therefore, caution should be exercised if atazanavir is coadministered with clarithromycin.
Bulgarian: Не може да се направи препоръка, относно намаляване на дозата; следователно трябва да се подхожда с повишено внимание, ако атазанавир се прилага едновременно с кларитромицин.
English: Atazanavir Krka 300 mg with ritonavir 100 mg may not provide sufficient exposure to atazanavir, especially when the activity of atazanavir or the whole regimen may be compromised due to drug resistance.
Bulgarian: Атазанавир Krka 300 mg с ритонавир 100 mg може да не осигури достатъчна експозиция на атазанавир, особено когато действието на атазанавир или на цялата схема може да бъде компрометирано поради лекарствена резистентност.
English: You must not take Atazanavir Krka with certain medicines.
Bulgarian: Не трябва да приемате Атазанавир Krka заедно с определени лекарства.
English: Paediatric patients (less than 3 months of age) Atazanavir Krka should not be used in children less than 3 months because of safety concerns especially taking into account the potential risk of kernicterus.
Bulgarian: Педиатрични пациенти (под 3 месечна възраст) Атазанавир Krka не трябва да се използва при деца под 3 месечна възраст, поради съображения за безопасност, особено като се има предвид потенциалния риск от керниктер.
English: Atazanavir Krka with food and drink
Bulgarian: Атазанавир Krka с храна и напитки
English: In this way Atazanavir Krka reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Bulgarian: По този начин Атазанавир Krka понижава риска от развитието на заболявания, свързани с ХИВ-инфекцията.
English: Based on these data and because ritonavir is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of these medicinal products and atazanavir is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered medicinal products.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и поради това, че ритонавир не се очаква да има значимо влияние върху фармакокинетиката на NRTIs, едновременното прилагане на тези лекарствени продукти и атазанавир не се очаква значимо да промени експозицията на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
English: When transitioning between formulations, a change in dose may be needed.
Bulgarian: При преминаване от една лекарствена форма към друга, може да се наложи промяна на дозата.
English: Following a possible decrease in atazanavir exposure during the second and third trimester, atazanavir exposures might increase during the first two months after delivery (see section 5.2).
Bulgarian: След възможно намаляване на експозицията на атазанавир през втория и третия триместър, през първите два месеца след раждането експозицията на атазанавир би могла да се увеличи (вж.
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring is recommended when available.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание и се препоръчва, когато е възможно, проследяване на терапевтичната концентрация.
English: The safety profile in these studies was overall comparable to that seen in previous paediatric and adult studies.
Bulgarian: Профилът на безопасност в тези проучвания като цяло е сравним с наблюдавания при предходни проучвания с възрастни и педиатрични пациенти.
English: Atazanavir Krka capsules may be used by adults and children 6 years of age and older.
Bulgarian: Атазанавир Krka капсули може да се използват при възрастни и деца на и над 6-годишна възраст.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE08.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системна употреба, протеазни инхибитори, ATC код: J05AE08
English: Other formulations of this medicine may be available for paediatric patients at least 3 months of age and weighing at least 5 kg (see relevant Summary of Product Characteristics for alternative forms).
Bulgarian: Други лекарствени форми може да са налични за педиатрични пациенти над 3 месечна възраст и тегло най-малко 5 kg (вж. съответната кратката характеристика на алтернативни форми).
English: The use of Atazanavir Krka with ritonavir may be considered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Bulgarian: Употребата на Атазанавир Krka с ритонавир може да се обмисли по време на бременност само ако очакваната полза превишава потенциалния риск.
English: Distribution: atazanavir was approximately 86% bound to human serum proteins over a concentration range of 100 to 10,000 ng/ml.
Bulgarian: Разпределение: атазанавир се свързва със серумните протеини приблизително 86% при концентрации вариращи от 100 до 10 000 ng/ml.
English: Atazanavir Krka is an antiviral (or antiretroviral) medicine.
Bulgarian: Атазанавир Krka е антивирусно (или антиретровирусно) лекарство.
English: If the patient has developed SJS or DRESS associated with the use of Atazanavir Krka, Atazanavir Krka may not be restarted.
Bulgarian: Ако пациентът е развил SJS или DRESS, свързани с приложението на Атазанавир Krka, то приемът му може да не бъде възобновен.
English: AUC(0-∞) was 42% greater in subjects with impaired hepatic function than in healthy subjects.
Bulgarian: Средната стойност на AUC(0-∞) е с 42% по-висока при пациенти с увредена чернодробна функция в сравнение със здрави индивиди.
English: e Number of patients evaluable.
Bulgarian: Брой оценими пациенти.
English: The N88S substitution has been rarely observed in patients with virologic failure on atazanavir (with or without ritonavir).
Bulgarian: Субституцията N88S е наблюдавана рядко при пациенти с вирулогичен неуспех на атазанавир (със или без ритонавир).
English: Overall in this study, 182 paediatric patients (81 antiretroviral-naive and 101 antiretroviral-experienced) received once daily atazanavir (capsule or powder formulation), with or without ritonavir, in combination with two NRTIs.
Bulgarian: Общо в това проучване 182 педиатрични пациенти (81 нелекувани с антиретровирусни средства и 101 лекувани с антиретровирусни средства) са получавали веднъж дневно атазанавир (капсули или под формата на прах), със или без ритонавир, в комбинация с два NRTIs.
English: The resistance in antiretroviral treatment experienced patients mainly occurs by accumulation of the major and minor resistance substitutions described previously to be involved in protease inhibitor resistance.
Bulgarian: Резистентността при пациенти с предходно антиретровирусно лечение възниква главно чрез кумулиране на големи и малки субституции, обуславящи резистентност, описани преди като свързани с резистентност към протеазни инхибитори.
English: common: fatigue; uncommon: chest pain, malaise, pyrexia, asthenia; rare: gait disturbance aThese adverse reactions were identified through post-marketing surveillance, however, the frequencies were estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to atazanavir in randomised controlled and other available clinical trials (n = 2321).
Bulgarian: чести: умора; нечести: гръдна болка, неразположение, пирексия, астения; редки: нарушена походка aТези нежелани реакции са идентифицирани по време на постмаркетингово наблюдение, въпреки че, честотите са определени чрез статистическо изчисление, въз основа на общия брой на пациенти, с експозиция на атазанавир в рандомизирани контролирани и други налични клинични проучвания (N = 2 321).
English: - Changes in the way your heart beats (heart rhythm change) may occasionally happen.
Bulgarian: Понякога може да се наблюдават промени в начина, по който бие сърцето Ви (промяна в сърдечния ритъм).
English: During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channel (hERG), was inhibited by 15% at a concentration (30 μM) of atazanavir corresponding to 30 fold the free drug concentration at cmax in humans.
Bulgarian: При in vitro проучвания, клонирани човешки калиеви канали от сърдечна тъкан (hERG), се инхибират в 15% при концентрациия на атазанавир (30 μM), което отговаря на 30 пъти повисоки концентрации на свободно лекарство при Cmax при хора.
English: Your doctor may adjust the dose of Atazanavir Krka according to your anti-HIV therapy.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата на Атазанавир Krka в зависимост от Вашето анти-ХИВ лечение.
English: d Includes patients with baseline resistance data.
Bulgarian: Включва пациенти с изходни данни за резистентност.
English: Patients should be warned about these possible side effects when using PDE5 inhibitors for erectile dysfunction with atazanavir (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани за тези възможни странични ефекти, когато използват PDE5 инхибитори при еректилна дисфункция с атазанавир (вж. точка 4.4).
English: Atazanavir Krka given without ritonavir should not be used in pregnant patients given that it could result of suboptimal exposure of particular concern for the mother infection and vertical transmission.
Bulgarian: Атазанавир Krka, прилаган без ритонавир не трябва да се използва при бременни жени, тъй като това би могло да доведе до субоптимална експозиция, което е от особено значение за инфекцията на майката и вертикалното предаване.
English: Tell your doctor at once if any of these apply to you.
Bulgarian: Информирайте веднага Вашия лекар, ако нещо от изброеното по-горе се отнася за Вас.
English: Number of patients with paired genotypes classified as virological failures (HIV RNA ≥ 400 copies/ml).
Bulgarian: a Брой пациенти със сдвоени генотипове, класифицирани като вирулогичен неуспех (HIV РНК ≥ 400 копия/ml).
English: Based on data obtained with other boosted PIs and ketoconazole, where ketoconazole AUC showed a 3-fold increase, atazanavir /ritonavir is expected to increase ketoconazole or itraconazole concentrations.
Bulgarian: Въз основа на данните с други усилени PIs и кетоконазол, където AUC на кетоконазол показва 3-кратно увеличение, атазанавир /ритонавир се очаква да повиши концентрациите на кетоконазол или итраконазол.
English: Some medicines may interact with ritonavir, a medicine that is taken with Atazanavir Krka.
Bulgarian: Някои лекарства, може да взаимодействат с ритонавир, лекарство което се приема с Атазанавир Krka.
English: These medicines control Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection by stopping a protein that the HIV needs for its multiplication.
Bulgarian: Тези лекарства контролират инфекцията причинена от вируса на човешкия имунодефицит (ХИВ) чрез потискане на един белтък, необходим за размножаването на ХИВ вируса.
English: A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g., beclomethasone).
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на глюкокортикоида при строго проследяване на локалните и системни ефекти или преминаване на лечение с глюкокортикоид, който не е субстрат на CYP3A4 (напр. беклометазон).
English: bSee description of selected adverse reactions for more details.
Bulgarian: Вижте описание на избрани нежелани реакции за повече информация.
English: PDE5 inhibitors used for the treatment of erectile dysfunction: particular caution should be used when prescribing PDE5-inhibitors (sildenafil, tadalafil, or vardenafil) for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving Atazanavir Krka.
Bulgarian: PDE5 инхибитори, използвани за лечение на еректилна дисфункция: особено внимание трябва да бъде обърнато при предписването на PDE5 инхибитори (силденафил, тадалафил или варденафил) за лечение на еректилна дисфункция при пациенти, приемащи Атазанавир Krka.
English: Fifteen of 120 (13%) patients in the atazanavir + ritonavir treatment arm and 17 of 123 (14%) patients in the lopinavir + ritonavir arm had four or more of the PI substitutions L10, M46, I54, V82, I84, and L90.
Bulgarian: Петнадесет от 120 (13%) пациенти в рамото с атазанавир + ритонавир и 17 от 123 (14%) пациенти в рамото на лопинавир + ритонавир са имали четири или повече от PI субституциите L10, M46, I54, V82, I84 и L90.
English: Quinidine has a narrow therapeutic window and is contraindicated due to potential inhibition of CYP3A by atazanavir.
Bulgarian: Хинидин притежава тесен терапевтичен прозорец и е противопоказан поради възможното инхибиране на CYP3A от атазанавир.
English: Given that low dose ritonavir (100 mg twice daily) has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is expected if methadone is co- administered with atazanavir, based on these data.
Bulgarian: При условие, че ритонавир (100 mg два пъти дневно) в ниска доза не е показал значим ефект върху метадоновите концентрации, въз основа на тези данни не се очаква взаимодействие, ако метадон се прилага едновременно с атазанавир.
English: If an oral contraceptive is administered with atazanavir/ritonavir, it is recommended that the oral contraceptive contain at least 30 μg of ethinyloestradiol and that the patient be reminded of strict compliance with this contraceptive dosing regimen.
Bulgarian: Ако пероралните контрацептиви се прилагат едновременно с атазанавир/ритонавир, се препоръчва те да съдържат поне 30 μg етинилестрадиол и на пациентката да се напомни стриктно да спазва тази схема на контрацепция.
English: Atazanavir Krka capsules, co-administered with low dose ritonavir, are indicated for the treatment of HIV-1 infected adults and paediatric patients 6 years of age and older in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 4.2).
Bulgarian: Атазанавир Krka капсули, прилаган заедно с ниски дози ритонавир, е показан за лечение на HIV-1 инфектирани възрастни и педиатрични пациенти на и над 6-годишна възраст, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти (вж. точка 4.2).
English: None of the de novo substitutions (see Table 4) are specific to atazanavir and may reflect reemergence of archived resistance on atazanavir + ritonavir in Study 045 treatment-experienced population.
Bulgarian: Никои от de novo субституциите (вж. Таблица 4) не са специфични за атазанавир и може да отразяват повторната поява на съществуваща резистентност на атазанавир + ритонавир при предходно лекуваната популация в Проучване 045.
English: In clinical studies AI424-397 and AI424-451, paediatric patients 3 months to less than 11 years of age had a mean duration of treatment with atazanavir oral powder of 80 weeks.
Bulgarian: В клинични проучвания AI424-397 и AI424-451, педиатричните пациенти от 3 месечна до 11годишна възраст имат средна продължителност на лечение с атазанавир перорален прах 80 седмици.
English: The atazanavir /ritonavir arm showed similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ml at week 48 (Table 5).
Bulgarian: Рамото атазанавир/ритонавир показва подобна (не по-малка) антивирусна ефикасност в сравнение с рамото лопинавир + ритонавир, оценена като процент пациенти с HIV РНК < 50 копия/ml на 48 седмица (Таблица 5).
English: Consult the dosing table for the specific formulation (see Summary of Product Characteristics for other formulations).
Bulgarian: Съгласувайте дозата спрямо дозировъчната таблица за конкретната лекарствена форма (вж. кратката характеристика на други лекарствени форми).
English: Concentrations of atazanavir (when given with ritonavir) were not significantly affected.
Bulgarian: Концентрациите на атазанавир (прилаган с ритонавир) не се повлияват значимо.
English: a Intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures.
Bulgarian: a Intent-to-treat анализ, при който липсващите стойности са считани за неуспехи.
English: Of importance, many studies were conducted with unboosted atazanavir, which is not the recommended regimen of atazanavir (see section 4.4).
Bulgarian: От значение е, че много проучвания са проведени с неусилен атазанавир, което не е препоръчителната схема на лечение с атазанавир (вж. точка 4.4).
English: See section 2 "Atazanavir Krka contains lactose monohydrate".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Атазанавир Krka съдържа лактоза монохидрат“.
English: - Liver problems may uncommonly happen.
Bulgarian: Нечесто може да се появят проблеми, свързани с черния дроб.
English: - During this time, postpartum patients should follow the same dose recommendation as for non- pregnant patients, including those for co-administration of medicinal products known to affect atazanavir exposure (see section 4.5).
Bulgarian: - През този период, родилите пациентки, трябва да следват същите препоръки за дозировка, както тези, които не са бременни, включително препоръките за едновременно приложение на лекарствени продукти, за които е известно, че влияят върху експозицията на атазанавир (вж.
English: If atazanavir is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Bulgarian: Ако атазанавир се прилага едновременно с парентерален мидазолам, това трябва да става в интензивно отделение или при подобни условия, които осигуряват непосредствено клинично проследяване и адекватно медицинско обслужване в случай на потискане на дишането и/или продължително седиране.
English: Other medicines and Atazanavir Krka
Bulgarian: Други лекарства и Атазанавир Krka
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Bulgarian: Примери за това са цитомегаловирусния ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции, както и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii.
English: Co-administration of alfuzosin concentrations which can result in hypotension.
Bulgarian: Възможност за увеличаване на концетрациите на алфузозин, което може да доведе до хипотония.
English: Talk to your doctor immediately if you get symptoms of kidney stones which may include, pain in your low back or low stomach-area, blood in your urine or pain when you urinate.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми за камъни в бъбреците, които може да включват болка в долната част на гърба или долната част на стомашната област, кръв в урината или болка при уриниране.
English: Table 2: Interactions between atazanavir and other medicinal products Medicinal products by therapeutic area
Bulgarian: Взаимодействия между атазанавир и други лекарствени продукти
English: In in vivo studies in rats, atazanavir did not induce micronuclei in bone marrow, DNA damage in duodenum (comet assay), or unscheduled DNA repair in liver at plasma and tissue concentrations exceeding those that were clastogenic in vitro.
Bulgarian: В in vivo проучвания при плъхове, атазанавир не води до образуването на микронуклеуси в костния мозък, увреждане на ДНК в дуоденума (кометен анализ) или поправка на ДНК в черния дроб при плазмени и тъканни концентрации, превишаващи кластогенните in vitro.
English: Co-administration with atazanavir may cause a large increase in the concentration of these benzodiazepines.
Bulgarian: Едновременното прилагане с атазанавир може да предизвика силно увеличение на концентрацията на тези бензодиазепини.
English: Ketoconazole and itraconazole should be used cautiously with atazanavir /ritonavir, high doses of ketoconazole and itraconazole (>200 mg/day) are not recommended.
Bulgarian: Кетоконазол и итраконазол трябва да се прилагат с повишено внимателно с атазанавир/ритонавир, не се препоръчват високи дози на кетоконазол и итраконазол (>200 mg/ден).
English: Do not take sildenafil with Atazanavir Krka when sildenafil is used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Bulgarian: Не приемайте силденафил с Атазанавир Krka, когато силденафил се използва за лечение на пулмонална артериална хипертония.
English: Treatment of overdose with Atazanavir Krka should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and electrocardiogram (ECG), and observations of the patient's clinical status.
Bulgarian: Лечението при предозиране с Атазанавир Krka трябва да включва общо поддържащо лечение, с проследяване на жизнените показатели и електрокардиограма (ЕКГ), както и проследяване на клиничния статус на пациента.
English: - It is not recommended to use Atazanavir Krka with ritonavir for pregnant patients who are receiving both tenofovir disoproxil and an H2-receptor antagonist.
Bulgarian: - Не се препоръчва употребата на Атазанавир Krka с ритонавир при бременни пациентки, които приемат едновременно тенофовир дизопроксил и Н2 рецепторен антагонист.
English: Paediatric patients (at least 3 months of age and weighing at least 5 kg):
Bulgarian: Педиатрични пациенти (на и над 3 месечна възраст и с тегло най-малко 5 kg):
English: Atazanavir Krka is not a cure for HIV infection.
Bulgarian: Атазанавир Krka не лекува HIV инфекцията.
English: 14-OH clarithromycin 14-OH clarithromycin AUC ↓70%
Bulgarian: 14-OH кларитромицин 14-OH кларитромицин AUC ↓70%
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Bulgarian: Пациентите с хроничен хепатит B или C, подложени на комбинирано антиретровирусно лечение са с повишен риск от развитието на тежки и потенциално летални нежелани реакции от страна на черния дроб.
English: There were no tumorigenic findings in male mice or in rats.
Bulgarian: Няма находки за канцерогенност при мъжки мишки или плъхове.
English: It is not known whether atazanavir with ritonavir administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
Bulgarian: Не е известно дали приложението на атазанавир с ритонавир на майката по време на бременност ще доведе до екзацербация на физиологичната хипербилирубинемия, а това от своя страна ще предизвика керниктер у новородените и кърмачетата.
English: Food effect: co-administration of atazanavir and ritonavir with food optimises the bioavailability of atazanavir.
Bulgarian: Ефект на храната: едновременното прилагане на атазанавир и ритонавир с храна оптимизира бионаличността на атазанавир.
English: 30 hard capsules
Bulgarian: 30 твърди капсули
English: Children receiving Atazanavir Krka may require their heart to be monitored.
Bulgarian: При деца, които приемат Атазанавир Krka, може да е необходимо проследяване на сърдечната дейност.
English: There is no specific antidote for overdose with Atazanavir Krka.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с Атазанавир Krka.
English: Co-administration with atazanavir has the potential to increase or decrease warfarin concentrations.
Bulgarian: Едновременното прилагане с атазанавир има възможност да повиши или намали концентрациите на варфарин.