FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: *CCID50: 50% Celcultuur infectieuze dosis.
Danish: * CCID50: 50 % infektionsdosis i cellekultur.
Dutch: • Net als bij alle injecteerbare vaccins dient er altijd gepaste medische behandeling en toezicht beschikbaar te zijn in het geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van Dengvaxia.
Danish: • Som det er tilfældet med alle injicerbare vacciner, skal passende lægebehandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af Dengvaxia.
Dutch: 2.4 Overige pediatrische gegevens uit werkzaamheidsonderzoeken met proefpersonen van 2 t/m 8 jaar, d.w.z. buiten de leeftijdsindicatie
Danish: Andre pædiatriske data fra effektstudier med personer i alderen 2 til 8 år, dvs. uden for aldersindikationen
Dutch: De klinische werkzaamheid van het vaccin is gebaseerd op het overbruggen van immunogeniciteitsgegevens (zie hieronder rubriek 3.2).
Danish: Den kliniske effekt af vaccinen er baseret på bridging af immunogenicitetsdata (se nedenfor i pkt.
Dutch: Dengvaxia bevat levende, verzwakte virussen.
Danish: Dengvaxia indeholder levende, svækkede vira.
Dutch: • er een vermoeden is van besmetting betreffende de deels gebruikte flacon.
Danish: • Der er mistanke om, at det delvist brugte hætteglas er blevet kontamineret.
Dutch: Systemische bijwerkingen leken minder frequent voor te komen na de tweede en de derde injectie met Dengvaxia vergeleken met de eerste injectie.
Danish: Systemiske bivirkninger havde tendens til at være mindre hyppige efter den anden og tredje injektion af Dengvaxia sammenlignet med den første injektion.
Dutch: Het wordt gebruikt om u of uw kind te helpen beschermen tegen ‘dengueziekte' (knokkelkoorts), dat wordt veroorzaakt door serotypes 1, 2, 3, en 4 van het denguevirus.
Danish: Den anvendes til at hjælpe med at beskytte dig eller dit barn mod "denguefeber" forårsaget af denguevirus serotyperne 1, 2, 3 og 4.
Dutch: Een neurovirulentieonderzoek toonde geen neurotoxiciteit aan van het CYD-denguevaccin.
Danish: Et neurovirulensstudie viser, at CYD denguevaccine ikke er neurotoksisk.
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens uit de onderzoeken bij volwassenen van 18 tot 45 jaar in endemische gebieden tonen aan dat GMT's na injectie 3 tegen ieder serotype over het algemeen hoger zijn bij volwassenen dan bij kinderen en adolescenten in CYD14 en CYD15.
Danish: Immunogenicitetsdata, som foreligger fra studier hos voksne i alderen fra 18 til 45 år i endemiske regioner viser, at GMT'er efter 3. injektion mod hver serotype generelt er højere hos voksne end hos børn og unge i CYD14 og CYD15.
Dutch: 7 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: 7 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrijk
Danish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrig
Dutch: Dengvaxia dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 9 jaar (zie rubriek 4.8).
Danish: Dengvaxia bør ikke anvendes til børn under 9 år (se pkt.
Dutch: 5 doses 5D
Danish: 5 doser 5D
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Dutch: †In geval van VCD die ziekenhuisopname vereiste of bij ernstige VCD was werkzaamheid geen primair doel en er is van tevoren geen drempel vastgesteld voor statistisch belangrijke aantallen.
Danish: †Effekten mod tilfælde af VCD medførende indlæggelse og alvorlig VCD var ikke et primært formål, og cut-off værdierne for statistisk signifikans var ikke forudspecificeret.
Dutch: Het poeder en het oplosmiddel moeten voor gebruik worden gemengd.
Danish: Pulver og solvens skal blandes inden brug.
Dutch: serotypes.
Danish: serotyper.
Dutch: De klinische werkzaamheid van Dengvaxia is beoordeeld in 3 onderzoeken: een ondersteunend fase IIb-werkzaamheidsonderzoek (CYD23) in Thailand, en 2 grootschalige fase III-hoofdonderzoeken naar werkzaamheid, CYD14 in Azië (Indonesië, Maleisië, de Filippijnen, Thailand, Vietnam) en CYD15 in Latijns-Amerika (Brazilië, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico).
Danish: Den kliniske effekt af Dengvaxia blev vurderet i 3 studier: et understøttende fase IIb effektstudie (CYD23) i Thailand, 2 store, pivotale fase III hovedstudier vedrørende effekt, CYD14 i Asien (Indonesien, Malaysia, Filippinerne, Thailand, Vietnam) og CYD15 i Latinamerika (Brasilien, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico).
Dutch: Dengvaxia wordt gegeven aan volwassenen, jongeren en kinderen (van 9 tot 45 jaar) die eerder een infectie met denguevirus hebben gehad en die leven in endemische gebieden (zie rubriek 2 en 3).
Danish: Dengvaxia gives til voksne, unge mennesker og børn (i alderen fra 9 til 45 år), som tidligere har været inficeret med denguevirus, og som bor i endemiske områder (se også afsnit 2 og 3).
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin werd aangetoond voor deze eindpunten in CYD14 en CYD15 (zie
Danish: Vaccineeffekt blev påvist for disse effektmål i CYD14 og CYD15 (se Tabel 4).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, waaronder beoordeling op lokale tolerantie en van een programma voor reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitet efter gentagne doser, herunder vurdering af lokal tolerance og et toksikologiprogram for udvikling og reproduktion.
Dutch: Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel moet Dengvaxia worden bewaard in de koelkast (2 °C tot 8 °C) en binnen 6 uur worden gebruikt.
Danish: Efter rekonstitution med det medfølgende solvens skal Dengvaxia opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) og anvendes inden for 6 timer.
Dutch: Oplosmiddel voor reconstitutie van Dengvaxia NaCl (0,9%)
Danish: Solvens til rekonstitution af Dengvaxia NaCl (0,9 %)
Dutch: Dengvaxia mag niet worden toegediend aan personen die immunosuppressieve behandelingen ontvangen, zoals chemotherapie of hoge doses systemische corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de vaccinatie (zie rubriek 4.3).
Danish: Dengvaxia må ikke administreres til personer, som får immunosuppressive behandlinger, såsom kemoterapi eller høje doser af systemiske kortikosteroider inden for 4 uger inden vaccination (se pkt.
Dutch: Subcutaan gebruik na reconstitutie
Danish: Subkutan anvendelse efter rekonstitution.
Dutch: Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel moet Dengvaxia binnen 6 uur worden gebruikt.
Danish: Efter rekonstitution med det medfølgende solvens skal Dengvaxia anvendes inden for 6 timer.
Dutch: Zoals bij alle vaccins kan het gebeuren dat niet iedereen die met Dengvaxia wordt gevaccineerd, beschermd is.
Danish: Som det er tilfældet ved enhver vaccine, beskytter Dengvaxia muligvis ikke alle dem, som er blevet vaccineret.
Dutch: Voor het primaire eindpunt werd de incidentie van symptomatische gevallen van VCD die optraden tijdens de periode van 12 maanden vanaf 28 dagen na de derde injectie vergeleken met de controlegroep.
Danish: For det primære effektmål blev forekomsten af symptomatiske tilfælde af VCD i perioden på 12 måneder fra 28 dage efter den tredje injektion sammenlignet med kontrolgruppen.
Dutch: Het is belangrijk dat u of uw kind de instructies opvolgt van de arts, apotheker of verpleegkundige betreffende de volgende injectie.
Danish: Det er vigtigt, at du/dit barn følger anvisningerne fra lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet angående en eventuel opfølgningsinjektion.
Dutch: • Personen met aangeboren of verworven cel-gemedieerde immunodeficiëntie, waaronder immunosuppressiva zoals chemotherapie of hoge doses systemische corticosteroïden (bijv. 20 mg of 2 mg/kg prednison gedurende 2 weken of langer), binnen 4 weken voorafgaand aan vaccinatie.
Danish: • Personer med medfødt eller erhvervet cellemedieret immundefektsygdom, herunder immunosuppressive behandlinger, såsom kemoterapi eller høje doser af systemiske kortikosteroider (f.eks. 20 mg eller 2 mg/kg prednison i 2 uger eller mere) inden for 4 uger før vaccination.
Dutch: Oplosmiddel voor reconstitutie van Dengvaxia NaCl (0,4%)
Danish: Solvens til rekonstitution af Dengvaxia NaCl (0,4 %)
Dutch: Bij een distributie- en verspreidingsonderzoek werd geen virale shedding van Dengvaxia-RNA waargenomen, en er is daarom geen risico op disseminatie naar de omgeving of transmissie door gevaccineerde personen.
Danish: Der sås ingen ekskretion af Dengvaxia RNA i et fordelings- og ekskretionsstudie, så der er ingen risiko for spredning til miljøet eller overførsel fra vacciner.
Dutch: Voor ernstige gevallen van VCD werden twee soorten eindpunten overwogen: klinisch ernstige gevallen van VCD en gevallen van VCD die voldeden aan de WHO criteria van 1997 voor dengue hemorragische koorts (dengue hemorrhagic fever, DHF).
Danish: For alvorlige tilfælde af VCD blev to typer effektmål taget i betragtning: tilfælde af VCD, som var klinisk alvorlige, og tilfælde af VCD, som opfyldte WHO's 1997 kriterier for hæmoragisk denguefeber (Dengue Hemorrhagic Fever, DHF).
Dutch: De beschikbare gegevens zijn onvoldoende om de veiligheid en werkzaamheid vast te stellen bij kinderen die eerder een infectie hadden met een denguevirus en die jonger zijn dan 9 jaar.
Danish: Eksisterende data er ikke tilstrækkelige til at bekræfte sikkerhed og virkning hos børn, der er under 9 år, og som tidligere har været inficeret med denguevirus.
Dutch: Dengvaxia heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Dengvaxia påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Dengueziekte leidt tot symptomen waaronder koorts, hoofdpijn, pijn achter de ogen, spier- en gewrichtspijn, misselijkheid, overgeven (braken), gezwollen klieren of huiduitslag.
Danish: Denguefeber resulterer i symptomer, herunder feber, hovedpine, smerter bag øjnene, muskel- og ledsmerter, utilpashed (kvalme), opkastning, hævede kirtler eller hududslæt.
Dutch: Voor Dengvaxia zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd.
Danish: Der er ikke blevet udført farmakokinetiske studier med Dengvaxia.
Dutch: 5 doses - 2,5 ml 5D
Danish: 5 doser - 2,5 ml 5D
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met immunoglobulinen of met bloedproducten die immunoglobulinen bevatten, zoals bloed of plasma, wordt aanbevolen vaccinatie met Dengvaxia uit te stellen tot ten minste 6 weken, en bij voorkeur 3 maanden, na het einde van de behandeling, om te voorkomen dat het verzwakte virus in het vaccin wordt geneutraliseerd.
Danish: For patienter, som får behandling med immunglobuliner eller blodprodukter, som indeholder immunglobuliner, såsom blod eller plasma, anbefales det at vente mindst 6 uger og helst 3 måneder efter behandlingsafslutning inden administration af Dengvaxia for at undgå neutralisering af de svækkede vira i vaccinen.
Dutch: De suspensie dient visueel gecontroleerd te worden voorafgaand aan het toedienen.
Danish: Suspensionen skal visuelt inspiceres inden administration.
Dutch: Essentiële aminozuren waaronder fenylalanine
Danish: Pulver: Essentielle aminosyrer, herunder phenylalanin
Dutch: • Als u of uw kind een geplande injectie heeft gemist, kan de arts besluiten de gemiste injectie alsnog toe te dienen.
Danish: • Hvis du/dit barn springer en planlagt injektion over, vil lægen beslutte, hvornår den glemte injektion skal gives.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 10.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 stk. eller 10 stk.
Dutch: Hogere titers na injectie 3 werden geassocieerd met een lager risico op dengue en grotere werkzaamheid van het vaccin, hoewel er geen immunologisch correlaat van bescherming is vastgesteld.
Danish: Højere titre efter 3. injektion er forbundet med en lavere risiko for denguefeber og højere vaccineeffekt, omend der ikke er blevet etableret et immunologisk korrelat for beskyttelse.
Dutch: Het toegenomen risico werd niet waargenomen bij personen die eerder waren geïnfecteerd met het denguevirus, waarbij werd ingeschat dat 16 ziekenhuisopnamen voor dengue of 4 ernstige gevallen van dengue per 1000 gevaccineerde personen die eerder geïnfecteerd waren met denguevirus konden worden voorkomen tijdens 6 jaar follow-up na de eerste injectie.
Danish: Denne øgede risiko blev ikke set hos personer, som tidligere havde været inficeret med denguevirus, idet det blev estimeret, at 16 tilfælde af indlæggelse for denguefeber eller 4 tilfælde af alvorlig denguefeber kunne forebygges per 1.000 vaccinerede personer med tidligere denguevirusinfektion i de første 6 års opfølgning efter den første injektion.
Dutch: - Bovendien, aangezien Dengvaxia een levend verzwakt vaccin is en er zeer beperkte ervaring is vanuit postmarketinggegevens van Dengvaxia bij vrouwen die borstvoeding geven, is het vaccin gecontra-indiceerd tijdens de periode van borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Danish: Da Dengvaxia er en levende, svækket vaccine, og der er meget begrænset erfaring fra data efter markedsføring med Dengvaxia hos ammende kvinder, er vaccinen kontraindiceret til ammende kvinder (se pkt.
Dutch: De hierboven beschreven schattingen voor een periode van 6 jaar zijn afkomstig van gegevens die zijn verkregen uit de doorslaggevende klinische onderzoeken in landen met een bepaalde dengue seroprevalentie en epidemiologische context.
Danish: De ovennævnte estimeringer for en 6-årig periode stammer fra data fra de pivotale kliniske studier i lande med en særlig seroprævalens af dengue og den epidemiologiske situation.
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval.
Danish: KI: konfidensinterval.
Dutch: • Als u/uw dochter kinderen kunnen krijgen, moet u /uw dochter een doeltreffende voorbehoedsmiddel gebruiken om een zwangerschap te voorkomen, ten minste één maand na iedere dosis Dengvaxia.
Danish: • er i stand til at få børn, skal du/din datter bruge effektiv prævention for at undgå graviditet i mindst én måned efter hver dosis Dengvaxia.
Dutch: In de controlegroep werden vier VCD-gevallen die ziekenhuisopname vereisten gemeld in CYD14 en twee VCD-gevallen die ziekenhuisopname vereisten in CYD15, ten opzichte van geen in de vaccingroep.
Danish: I kontrolgruppen blev der rapporteret fire tilfælde af VCD, der medførte indlæggelse, i CYD14 og to tilfælde af VCD, der medførte indlæggelse i CYD15, versus ingen rapporterede tilfælde i vaccinegruppen.
Dutch: De GMT-waarden waren afhankelijk van leeftijd en dengue serostatus bij aanvang van het onderzoek.
Danish: GMT-niveauer afhænger af alder og dengue-serostatus ved baseline.
Dutch: Zeer zelden: (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) - allergische reacties
Danish: Meget sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) • allergiske reaktioner.
Dutch: • geen nieuwe spuit en naald werden gebruikt voor reconstitutie of voor het opzuigen van voorgaande doses.
Danish: • Der ikke blev anvendt en ny steril injektionssprøjte og kanyle til rekonstitution eller optrækning af hver af de tidligere doser.
Dutch: Bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar werd de werkzaamheid van Dengvaxia tegen symptomatische, virologisch bevestigde gevallen van dengue (VCD) als gevolg van eender welk van de 4 serotypes aangetoond in alle drie onderzoeken, CYD14, CYD15 en CYD23 (zie Tabel 3).
Danish: Hos personer i alderen fra 9 til 16 år blev effekten af Dengvaxia mod virologisk bekræftede tilfælde af denguevirus (VCD) forårsaget af hvilken som helst af de 4 serotyper påvist i alle tre studier, CYD14, CYD15 og CYD23 (se Tabel 3).
Dutch: Oplosmiddel: natriumchloride (0,4%), water voor injecties.
Danish: Solvens: Natriumchlorid (0,4 %), vand til injektionsvæsker.
Dutch: **Geproduceerd in vero-cellen met behulp van DNA-recombinatietechniek.
Danish: **Produceret i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: De immunogeniciteit van de uiteindelijke formulering van het CYD denguevaccin voor volwassenen van 18 tot 45 jaar in endemische gebieden werd beoordeeld in 3 onderzoeken, allen uitgevoerd in Azië/Pacific (CYD22 in Vietnam, CYD28 in Singapore en CYD47 in India).
Danish: Immunogeniciteten af den endelige formulering af CYD denguevaccinen hos voksne i alderen 18 til 45 år i endemiske områder blev vurderet i 3 studier, der allesammen blev udført i Stillehavsområdet (CYD22 i Vietnam, CYD28 i Singapore og CYD47 i Indien).
Dutch: Dengvaxia moet worden gereconstitueerd voorafgaand aan toediening.
Danish: Dengvaxia skal rekonstitueres inden administration.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000)
Danish: Meget sjælden: <1/10.000
Dutch: Dengvaxia is verkrijgbaar in verpakkingen van 5 stuks (de flacons met vaccin en met oplosmiddel zitten in dezelfde doos).
Danish: Dengvaxia fås i pakker med 5 stk. (hætteglas med vaccine og solvens leveres i den samme æske).
Dutch: Oplosmiddel: natriumchloride (0,9%), water voor injecties.
Danish: Solvens: Natriumchlorid (0,9 %), vand til injektionsvæsker.
Dutch: In een fase IIb-onderzoek werden in totaal 4002 proefpersonen tussen de 4 en 11 jaar gerandomiseerd om Dengvaxia of een controlemiddel te ontvangen, ongeacht een eerdere infectie met denguevirus.
Danish: I fase IIb studiet blev i alt 4.002 personer i alderen fra 4 til 11 år randomiseret til at få Dengvaxia eller en kontrol, uanset tidligere dengueinfektion.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar klinische werkzaamheid bij proefpersonen van 17 tot 45 jaar in endemische gebieden.
Danish: Ingen studier vedrørende klinisk effekt er blevet udført hos personer i alderen fra 17 til 45 år fra endemiske områder.
Dutch: Vaccinatie bij een persoon dient te worden voorafgegaan door een beoordeling van de medische voorgeschiedenis (met name voorgaande vaccinaties en mogelijke bijwerkingen die optraden na vaccinatie).
Danish: Personens anamnese (i særdeleshed tidligere vaccinationer og mulige bivirkninger, som forekom efter vaccination) skal gennemgås inden vaccination.
Dutch: Bewaren in de buitenverpakking, ter beschermen tegen licht.
Danish: Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: Bij proefpersonen van 2 tot 8 jaar werden, in vergelijking met proefpersonen van 9 jaar of ouder, erytheem en zwelling op de injectieplaats vaker gemeld (frequentie: zeer vaak) en werden aanvullende bijwerkingen gemeld (frequentie: soms): hemorragie op de injectieplaats, verminderde eetlust en braken.
Danish: Hos personer i alderen fra 2 til 8 år, sammenlignet med personer over 9 år, blev erytem og hævelse ved injektionsstedet rapporteret hyppigere (hyppighed: meget almindelig) og følgende bivirkninger blev yderligere rapporteret (hyppighed: ikke almindelig): blødning ved injektionsstedet, nedsat appetit og opkastning.
Dutch: Dengvaxia dient niet te worden gebruikt in de context van uitbraken van dengue (plotseling optreden van ziekte) in niet-endemische gebieden.
Danish: Dengvaxia må ikke anvendes i forbindelse med et udbrud af denguefeber (pludselig forekomst af sygdom) i ikke-endemiske områder.
Dutch: Bewaar het vaccin in de buitenverpakking, ter bescherming tegen licht.
Danish: Vaccinen opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Dutch: Dit vaccin wordt door uw arts of verpleegkundige toegediend via een injectie onder de huid (subcutane injectie) van de bovenarm.
Danish: Dengvaxia gives af lægen eller sundhedspersonalet som en injektion under huden (subkutan injektion) i overarmen.
Dutch: In dat geval zal de arts dit vaccin niet toedienen tot 6 weken, en bij voorkeur 3 maanden, na het einde van die behandeling.
Danish: I det tilfælde vil lægen ikke anvende Dengvaxia før 6 uger, og helst 3 måneder, efter du stopper behandling.
Dutch: *Geproduceerd in Vero-cellen met behulp van recombinant-DNA-recombinatietechniek.
Danish: *Produceret i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: Bij proefpersonen van 9 jaar of ouder werd geschat dat er tijdens een follow-up van 6 jaar na vaccinatie ongeveer 5 extra ziekenhuisopnamen voor dengue plaatsvonden of 3 extra gevallen van ernstige dengue per 1000 gevaccineerde personen die niet eerder met denguevirus waren geïnfecteerd.
Danish: Hos personer på 9 år eller ældre blev det skønnet, at der under 6 års opfølgning efter vaccination kunne forekomme cirka 5 yderligere tilfælde af indlæggelse for denguefeber eller 3 yderligere tilfælde af klinisk alvorlig denguefeber per 1.000 vaccinerede personer uden tidligere denguevirusinfektion.
Dutch: Gevallen: aantal proefpersonen met ten minste één symptomatische virologisch bevestigd episode van dengue in de betreffende periode.
Danish: Tilfælde: Antal personer med mindst én symptomatisk virologisk bekræftet dengueepisode i perioden under betragtning.
Dutch: Na reconstitutie ziet Dengvaxia eruit als een heldere, kleurloze vloeistof met mogelijke aanwezigheid van witte tot transparante deeltjes (van endogene aard).
Danish: Efter rekonstitution er Dengvaxia en klar, farveløs væske, muligvis med hvide til gennemsigtige partikler (af endogen natur).
Dutch: Als u of uw kind nooit eerder geïnfecteerd bent/is geweest met het denguevirus vóór de vaccinatie, dan is er mogelijk een grotere kans op een meer ernstige dengueziekte die kan leiden tot ziekenhuisopname, als u of uw kind later wordt gebeten door een met dengue besmette mug.
Danish: Hvis du eller dit barn aldrig har været smittet med denguevirus før vaccination, kan du/dit barn have en øget risiko for mere alvorlig denguefeber, der kan medføre indlæggelse, hvis du/dit barn senere stikkes af en myg smittet med denguevirus.
Dutch: Bij proefpersonen jonger dan 2 jaar waren de meest gemelde bijwerkingen na iedere injectie met Dengvaxia koorts, prikkelbaarheid, verloren eetlust, abnormaal huilen en injectieplaatsgevoeligheid.
Danish: Hos personer under 2 år var de hyppigst rapporterede bivirkninger efter enhver injektion af Dengvaxia feber, irritabilitet, manglende appetit, abnorm gråd og ømhed ved injektionsstedet.
Dutch: Gevallen: aantal proefpersonen met ten minste één symptomatische virologisch bevestigde episode van dengue in de betreffende periode.
Danish: Tilfælde: antal personer med mindst én symptomatisk virologisk bekræftet dengueepisode i perioden under betragtning.
Dutch: Na toediening zullen de virussen zich plaatselijk vermeerderen en neutraliserende antistoffen veroorzaken alsmede celgemedieerde immuunrespons tegen de vier serotypes van het denguevirus (zie de gegevens hieronder voor meer informatie, subrubriek 3 immunogeniciteit).
Danish: Efter administration replikerer viraene lokalt, og fremkalder neutraliserende antistoffer og cellemedierede immunresponser mod de fire denguevirusserotyper (se detaljerede oplysninger nedenfor, underafsnit 3 "immunogenicitet").
Dutch: Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel moet Dengvaxia onmiddellijk worden gebruikt.
Danish: Efter rekonstitution med det medfølgende solvens skal Dengvaxia anvendes med det samme.
Dutch: Na reconstitutie binnen 6 uur gebruiken mits deze is bewaard tussen 2 °C en 8 C.
Danish: Efter rekonstitution skal lægemidlet anvendes inden for 6 timer, hvis det opbevares ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C.
Dutch: Draai dit rustig rond tot het poeder is opgelost.
Danish: Vip forsigtigt indtil pulveret er opløst.
Dutch: Dengvaxia dient te worden gebruikt in overeenstemming met de lokale officiële aanbevelingen.
Danish: Dengvaxia skal anvendes ifølge de lokale officielle anbefalinger.
Dutch: Immunisatie dient te geschieden via subcutane (SC) injectie, bij voorkeur in de bovenarm nabij de deltaspier.
Danish: Immunisering bør foretages ved subkutan (s.c.) injektion, helst i overarmen i deltamuskelregionen.
Dutch: • Dengvaxia mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd in dezelfde spuit.
Danish: • Dengvaxia må ikke blandes med andre lægemidler i den samme injektionssprøjte.
Dutch: Bij de pediatrische populatie wordt vaker koorts waargenomen (zeer vaak voorkomend) dan bij volwassenen (vaak).
Danish: Pædiatriske data hos personer i alderen fra 9 til 17 år En højere hyppighed (meget almindelig) af feber er blevet set hos den pædiatriske population end hos voksne (almindelig).
Dutch: Is er iets wat u niet begrijpt, vraag dan de arts, apotheker of verpleegkundige om het u uit te leggen.
Danish: Hvis der er noget, du ikke forstår, spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Dutch: Tabel 2 voor volwassenen van 18 tot 45 jaar.
Danish: for børn i alderen fra 9 til 17 år og i Tabel 2 for voksne i alderen fra 18 til 45 år.