FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Juli 2013 wurde festgestellt, dass Nikotinsäure und die verwandte Substanz Xantinolnicotinat zur Behandlung von Lipidstörungen zu diesem Zeitpunkt in der EU nicht auf dem Markt waren (Xantinolnicotinat ist in einigen EU-Ländern zum Einnehmen als Vasodilatator, ein Arzneimittel zur Erweiterung der Blutgefäße zur Behandlung von Kreislaufproblemen, zugelassen).
Latvian: 2013. gada jūlijā apstiprināja, ka nikotīnskābe un tai radniecīgā viela ksantinola nikotināts pašlaik Eiropas Savienībā nav pieejamas tirgū lipīdu traucējumu ārstēšanai (ksantinola nikotināts ir reģistrēts dažās Eiropas Savienības valstīs iekšķīgai lietošanai kā vazodilatators, zāles, kas paplašina asinsvadus un ko lieto asinsrites traucējumu ārstēšanai) un tādēļ pārskatīja tikai acipimoksa lietu.
German: Weitere Informationen über das Arzneimittel
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm
German: • Auf der Grundlage der verfügbaren Daten stellte der PRAC eine Reihe von klinischen Unterschieden zwischen Acipimox und Nikotinsäure fest: Acipimox weist eine längere Wirkungsdauer auf und nicht-klinische Studien zeigen, dass Acipimox durchweg ein schwächerer Agonist des Rezeptors HCA2 als Nikotinsäure ist.
Latvian: • Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, PRAC ņēma vērā vairākas klīniskās atšķirības starp acipimoksu un nikotīnskābi, jo acipimoksa iedarbība ir ilgāka, un neklīniskie pētījumi liecina, ka acipimokss ir konsekventi vājāks HCA2 receptoru agonists nekā nikotīnskābe.
German: Der ursprüngliche Grund für die Überprüfung von Acipimox war HPS2THRIVE, eine groß angelegte Studie, die sich mit der langfristigen Wirkung der Kombination aus Nikotinsäure (eine mit Acipimox verwandte Substanz) und einem anderen Arzneimittel, Laropiprant, bei der Behandlung von Lipidstörungen beschäftigte.
Latvian: Sākotnējais acipimoksa lietas pārskatīšanas iemesls bija HPS2-THRIVE, liels pētījums, kurā vērtēja nikotīnskābes (ar acipimoksu saistītas vielas) un citu zāļu, laropipranta, kombinācijas ilgtermiņa ietekmi, ārstējot lipīdu traucējumus.
German: Bei Patienten, die Acipimox einnehmen, sollte bei ihrem nächsten regulären Termin die Behandlung neu beurteilt werden.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem acipimoksu, nākamā plānotā apmeklējuma laikā jāpārskata ārstēšana.
German: Hierbei handelt es sich um Erkrankungen, die eine Hypertriglyceridämie (hohe Konzentrationen an Triglyceriden, eine Art von Fett, im Blut) mit oder ohne erhöhten Cholesterinspiegel beinhalten.
Latvian: Šie traucējumi ietver hipertrigliceridēmiju (augsts triglicerīdu, taukvielu paveida, līmenis asinīs) ar paaugstinātu holesterīna līmeni vai bez tā.
German: • Patienten, die Acipimox einnehmen, sollten bei ihrem nächsten regulären Termin ihre Behandlung neu beurteilen lassen.
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto acipimoksu, nākamā plānotā apmeklējuma laikā jāpārskata ārstēšana.
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten sollten die Anwendungsgebiete für Acipimox auf die Anwendung als Alternative oder als Zusatzbehandlung bei Patienten beschränkt werden, die nur unzureichend auf andere Behandlungen, wie etwa Statine oder Fibrate, angesprochen haben.
Latvian: • Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, acipimoksa indikācijas jāierobežo, ļaujot to lietot vienīgi kā alternatīvu vai papildu ārstēšanas līdzekli pacientiem, kuriem nav bijusi atbilstoša atbildes reakcija uz citiem ārstēšanas līdzekļiem, piemēram, statīniem vai fibrātiem.
German: • Acipimox ist zur Behandlung von Hypertriglyceridämie mit oder ohne Hypercholesterinämie (Hyperlipoproteinämie Typ IIb oder Typ IV nach Fredrickson) angezeigt.
Latvian: • Acipimokss ir indicēts hipertrigliceridēmijas ar hiperholesterinēmiju vai bez tās (IIb vai IV tipa hiperlipoproteinēmija pēc Fredriksona klasifikācijas) ārstēšanai.
German: Hitzegefühl, Hautausschlag und gastrointestinale Wirkungen (Übelkeit, Dyspepsie, Durchfall und Oberbauchschmerzen) sind die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Acipimox und werden in den Produktinformationen von Acipimox zusammen mit Juckreiz, Erythem, Urtikaria und Angioödem aufgeführt.
Latvian: Biežāk ziņotās acipimoksa nevēlamās blakusparādības ir pietvīkums, izsitumi un ar kuņģa-zarnu traktu saistītas blakusparādības (slikta dūša, dispepsija, caureja un sāpes vēdera augšdaļā), un tās ir minētas acipimoksa zāļu aprakstā kopā ar niezi, eritēmu, nātreni un angioneirotisko tūsku.
German: Allerdings wurden die Erkenntnisse aus der Studie HPS2-THRIVE verwendet, um die Warnhinweise in den Produktinformationen von Acipimox durch den Hinweis auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für schmerzhafte Muskelschäden bei Anwendung von Acipimox zusammen mit einem Statin zu ergänzen.
Latvian: Taču HPS2-THRIVE pētījuma atrades izmantoja, lai paplašinātu brīdinājumus acipimoksa zāļu aprakstā attiecībā uz iespējamu paaugstinātu sāpīga muskuļu bojājuma risku, lietojot acipimoksu kopā ar statīnu.
German: • Die Überprüfung zeigte, dass Acipimox als Alternative oder als Zusatzbehandlung zur Senkung hoher Konzentrationen an Triglyceriden (eine bestimmte Art von Fett) im Blut bei Patienten mit hohen Spiegeln dieser Fette (mit oder ohne erhöhten Cholesterinspiegel), die nicht mithilfe von Maßnahmen wie Diät, Bewegung oder anderen Arzneimitteln behandelt werden können, nützlich ist.
Latvian: • Pārskatā konstatēja, ka acipimokss var būt noderīgs kā papildu vai alternatīvs ārstēšanas līdzeklis, lai pazeminātu paaugstinātu triglicerīdu (īpašs taukvielu veids) līmeni asinīs pacientiem, kuriem asinīs ir paaugstināts šo taukvielu līmenis (ar paaugstinātu holesterīna līmeni vai bez tā), kurus nevar ārstēt ar tādiem līdzekļiem kā diēta, fiziska slodze vai citas zāles.
German: • Basierend auf den Ergebnissen der Studie HPS2-THRIVE und der chemischen Ähnlichkeit von Acipimox und Nikotinsäure sollten sich verschreibende Ärzte jedoch des potenziell erhöhten Risikos für Myopathie bei Anwendung von Acipimox in Kombination mit einem Statin bewusst sein.
Latvian: • Taču, balstoties uz HPS2-THRIVE rezultātiem un acipimoksa un nikotīnskābes ķīmisko līdzību, zāļu parakstītājiem jābūt informētiem par iespējamo paaugstināto miopātijas risku, lietojot acipimoksu kombinācijā ar statīnu.
German: • Acipimox wurde als bei der Senkung der Triglycerid-Spiegel bei Patienten mit Hypertriglyceridämie (Hyperlipoproteinämie Typ IV nach Fredrickson) wirksam und bei Patienten mit Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie (Hyperlipoproteinämie Typ IIb nach Fredrickson) als Placebo signifikant überlegen erachtet.
Latvian: • Uzskatīja, ka acipimokss efektīvi pazemina triglicerīdu līmeni pacientiem ar hipertrigliceridēmiju (IV tipa hiperlipoproteinēmija pēc Fredriksona klasifikācijas) un ir nozīmīgi pārāks par placebo pacientiem ar hiperholesterinēmiju un hipertrigliceridēmiju (IIb tipa hiperlipoproteinēmija pēc Fredriksona klasifikācijas).
German: Die Ergebnisse der Studie HPS2-THRIVE können nicht direkt auf Acipimox übertragen werden, da die Studie die Wirkung der Kombination mit Laropiprant untersuchte, dessen Wirkungen nicht erwiesen sind.
Latvian: HPS2THRIVE rezultātus nevar attiecināt uz acipimoksu tiešā veidā, jo pētījumā vērtēta kombinācijas ar laropiprantu ietekme, kuras iedarbība nav pierādīta, un konstatētas arī iespējamas atšķirības starp
German: Experten in der Behandlung von Lipidstörungen, sowie der Daten aus der Studie HPS2-THRIVE gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass Acipimox weiterhin eine Rolle als Alternative oder als Zusatzbehandlung zur Senkung der Triglyceride bei jenen Formen der Hyperlipoproteinämie, die hohe Triglycerid-Spiegel (mit oder ohne erhöhten Cholesterinspiegel) beinhalten, bei Patienten spielt, bei denen Änderungen des Lebensstils und die Anwendung anderer Arzneimittel, wie etwa Fibrate und Statine, nicht angemessen sind.
Latvian: Izvērtējot par acipimoksu pieejamos datus, to vidū literatūrā aprakstītos pierādījumus, spontānos ziņojumus par blakusparādībām un lipīdu traucējumu ārstēšanas ekspertu grupas ieteikumus, kā arī HPS2-THRIVE datus, PRAC secināja, ka acipimoksam aizvien ir nozīme kā papildu vai alternatīvam ārstēšanas līdzeklim triglicerīdu līmeņa pazemināšanai tādu hiperlipoproteinēmijas formu gadījumā, kas ietver augstu triglicerīdu līmeni (ar paaugstinātu holesterīna līmeni vai bez tā), pacientiem, kuriem dzīvesveida pārmaiņas un citu zāļu, piemēram, fibrātu un statīnu, lietošana nav pietiekama.
German: • Die meisten Patienten, die Acipimox einnehmen, wenden es bereits in dieser Weise an.
Latvian: • Lielākā daļa pacientu, kuri lieto acipimoksu, jau lieto to šādā veidā, bet zāļu aprakstu atjaunina, lai paskaidrotu ieteicamo lietošanas veidu.
German: • Obwohl die Überprüfung Acipimox-haltiger Arzneimittel ursprünglich auf Bedenken beruhte, die sich aus der Studie HPS2-THRIVE ergaben, kann die Kombination Nikotinsäure mit verzögerter Wirkstofffreisetzung/Laropiprant, die in dieser Studie verwendet wurde, nicht mit dem Einkomponenten-Arzneimittel Acipimox gleichgestellt werden.
Latvian: • Lai gan acipimoksu saturošo zāļu lietas pārskatīšanu sākotnēji uzsāka HPS2-THRIVE pētījuma radīto bažu dēļ, pētījumā izmantoto ilgstošas darbības nikotīnskābes/laropipranta kombināciju nevar uzskatīt par līdzvērtīgu atsevišķi lietotam acipimoksam un tādēļ šīs bažas nevar ekstrapolēt uz acipimoksu, īpaši iespējamās laropipranta ietekmes dēļ.
German: Acipimox sollte nicht zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen angewendet werden, wenn keine überzeugenden LDL-C- oder Ergebnisdaten vorliegen.
Latvian: • Acipimoksa galvenais uzdevums ir novērst hipertrigliceridēmijas nekardiovaskulārās komplikācijas un acipimoksu nedrīkst lietot kardiovaskulāras slimības profilaksei, kamēr nav pārliecinošu datu par ZBL-H vai iznākumu.
German: Zudem wurden mögliche Unterschiede zwischen Nikotinsäure und Acipimox festgestellt.
Latvian: nikotīnskābi un acipimoksu.
German: 5 x 1 Flasche (Packungseinheit)
Latvian: 5 x 1 pudele (atsevišķa kastīte)
German: 1 Flasche
Latvian: 1 pudele
German: Verpackung Inhalt
Latvian: Iepakojums Saturs
German: Phantasiebezeichnung
Latvian: Izgudrotais nosaukums
German: ANHANG
Latvian: PIELIKUMS
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels implementiert sind:
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, ka tiek ieviesti visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kas ir minēti zemāk:
German: • Erfordernis einer angemessenen Zufuhr von Kalzium und Vitamin D, angemessener körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung
Latvian: • Nepieciešamība nodrošināt adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšanu, ievērot atbilstošu fizisko aktivitāti, aizliegumu smēķēt un veselīgu diētu
German: • Wichtige Anzeichen und Symptome für schwerwiegende Nebenwirkungen
Latvian: • Nopietnu blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi
German: • Eine Erinnerungskarte mit den folgenden Kernbotschaften: o Erfordernis zur Bestimmung des Serum-Kreatinins vor der Behandlung mit Aclasta o Kontraindikation bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 35 ml/min o Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen aufgrund des teratogenen Potenzials o Erfordernis, eine ausreichende Hydratation der Patienten sicherzustellen o Erfordernis, Aclasta langsam über einen Zeitraum von nicht weniger als 15 Minuten zu infundieren o Einmal jährliches Dosierungsregime o Eine angemessene Zufuhr von Kalzium und Vitamin D wird in Verbindung mit einer Verabreichung von Aclasta empfohlen o Erfordernis einer angemessenen körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung
Latvian: • Atgādinājuma kartīte ar sekojošu pamatinformāciju: o Nepieciešamība pirms ārstēšanas ar Aclasta uzsākšanas noteikt kreatinīna līmeni serumā o Kontrindikācija par lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 35 ml/min o Kontrindikācija par lietošanu grūtniecības laikā un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, saistībā ar iespējamo teratogenitāti o Nepieciešamība nodrošināt pietiekamu pacienta hidratāciju o Nepieciešamība veikt Aclasta infūziju lēnām un infūzijas laiks nedrīkst būt mazāks par 15 minūtēm o Informācija par ievadīšanu vienu reizi gadā o Informācija, ka saistībā ar Aclasta ievadīšanu ir ieteicama adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana o Prasība informēt pacientu par nepieciešamību ievērot atbilstošu fizisko aktivitāti, aizliegumu smēķēt un veselīgu diētu
German: Das Aufklärungsmaterial für den Arzt soll die folgenden Kernelemente beinhalten:
Latvian: Informācijai ārstam jāsatur šādi pamatelementi:
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen alle Ärzte, von denen erwartet wird, Aclasta in den zugelassenen Indikationen zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko, einschließlich bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur und zur Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-GlukokortikoidTherapie bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko zu verschreiben/anzuwenden, mit einem aktualisierten Arzt-Informationspaket versorgt, das Folgendes enthält:
Latvian: Dalībvalstis nodrošinās, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt/lietot Aclasta reģistrētām indikācijām osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, kā arī cilvēkiem ar nesenu kaulu trausluma izraisītu gūžas kaula lūzumu, un osteoporozes, kas saistīta ar ilgstošu sistēmisko glikokortikosteroīdu lietošanu, ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, ir izsniegta produkta informācijas pakete, kas ietver šādus materiālus:
German: • Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen
Latvian: • Kontrindikācija par lietošanu grūtniecības laikā un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti
German: • Kontraindikation bei Patienten mit schweren Nierenproblemen
Latvian: • Kontrindikācija pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem
German: • Aufklärungsmaterial für den Arzt • Patienteninformationspaket
Latvian: • Informācija ārstam • Produkta informācijas paketi pacientam
German: Das Patienteninformationspaket soll bereitgestellt werden und die folgenden Kernbotschaften beinhalten:
Latvian: Produkta informācijas paketei pacientam jāsatur šāda pamatinformācija:
German: • Wann auf ärztliche oder pflegerische Hilfe zurückzugreifen ist
Latvian: • Kad jāmeklē steidzama veselības aprūpes speciālista palīdzība
German: • Patienteninformationspaket
Latvian: • Produkta informācijas pakete pacientam
German: • Die Packungsbeilage
Latvian: • Lietošanas instrukcija
German: Ungeöffnete Flasche: 3 Jahre
Latvian: Neatvērta pudele: 3 gadi
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
German: Langfristige Sicherheitsdaten in dieser Population können aus dieser Studie nicht ermittelt werden.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma datus šai populācijai no šī pētījuma nevar noteikt.
German: (als Monohydrat).
Latvian: (monohidrāta veidā).
German: D-90429 Nürnberg Deutschland
Latvian: D-90429 Nürnberg Vācija
German: Zurzeit vorliegende Daten für Kinder zwischen 5 und 17 Jahren werden in Abschnitt 5.1. beschrieben.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par bērniem vecumā no 5 līdz17 gadiem aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
German: Eine Zusammenfassung der Ergebnisse ist in Tabelle 3 dargestellt.
Latvian: Šo rezultātu apkopojums sniegts 3. tabulā.
German: Lokale Reaktionen
Latvian: Vietējas reakcijas
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
German: Was ist Aclasta und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Aclasta un kādam nolūkam to lieto
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht bekannt.
Latvian: Šo atklājumu klīniskā nozīme nav zināma.
German: Klinische Wirksamkeit bei Männern
Latvian: Klīniskā efektivitāte vīriešiem
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Zoledronsäure bei Schwangeren vor.
Latvian: Nav pietiekamu datu par zoledronskābes lietošanu grūtniecēm.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. April 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Januar 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 19. janvāris.
German: Die Studiendauer betrug ein Jahr.
Latvian: Pētījums ilgums bija viens gads.
German: Tabelle 2 Zusammenfassung der Wirksamkeit bei Wirbelkörperfraktur nach 12, 24 und 36 Monaten
Latvian: Kopsavilkums par efektivitāti skriemeļu lūzuma ziņā pēc 12, 24 un 36 mēnešiem
German: Intravenöse Anwendung.
Latvian: Intravenozai lietošanai.
German: Der Arzt sollte eine klinische Überwachung dieser Patienten in Erwägung ziehen.
Latvian: Ārstiem jāapsver šo pacientu klīniska kontrole.
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā
German: • bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko.
Latvian: • pieaugušiem vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku.
German: Es ist wichtig zu versuchen, eine Osteonekrose im Kieferbereich zu verhindern, da es sich um eine schmerzhafte Erkrankung handelt, die schwer zu behandeln sein kann.
Latvian: Ir svarīgi censties novērst ŽON rašanos, jo tas ir sāpīgs stāvoklis, ko var būt grūti izārstēt.
German: Vor der Beendigung der Therapie mit Aclasta
Latvian: Pirms Aclasta terapijas pārtraukšanas
German: Die histomorphometrische Analyse zeigte eine 63 %ige Reduktion des Knochenumbaus.
Latvian: Histomorfometriskā analīze pierādīja kaulu noārdīšanās mazināšanos par 63%.
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wann Sie wiederkommen sollen, um die nächste Dosierung zu erhalten.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kad Jums atkārtoti jāierodas, lai saņemtu nākamo devu.
German: Aclasta wurde solange einmal jährlich verabreicht, bis wenigstens 211 Patienten aus der Studienpopulation bestätigte klinische Frakturen hatten.
Latvian: Aclasta ievadīja vienu reizi gadā, līdz pētījuma grupā vismaz 211 pacientiem tika apstiprināts klīnisks lūzums.
German: Die Symptome sind üblicherweise leicht bis mäßig und verschwinden innerhalb von drei Tagen.
Latvian: Šie simptomi parasti ir viegli līdz vidēji stipri izteikti un izzūd trīs dienu laikā.
German: Es wurden keine Fälle von symptomatischer Hypokalzämie beobachtet.
Latvian: Simptomātiski hipokalciēmijas gadījumi netika novēroti.
German: Untersuchungen zur Teratogenität erfolgten an zwei Spezies, jeweils mit subkutaner Applikation.
Latvian: Teratogenitātes pētījumi tika veikti divām sugām, abām ievadot subkutāni.
German: Niedrige Phosphatspiegel im Blut.
Latvian: Pazemināts fosfātu līmenis asinīs.
German: Wenn Sie Zahnersatz tragen, sollten Sie sicherstellen, dass dieser richtig sitzt.
Latvian: Ja Jūs lietojat zobu protēzes, Jums jāpārliecinās, ka tās pieguļ pareizi.
German: Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die Diuretika nehmen („Wasser-Tabletten") und bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter).
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus („tabletes ūdens izvadīšanai") un gados veciem pacientiem (65 gadus veci un vecāki).
German: Ihr Arzt kann Ihnen ein leichtes Schmerzmittel, wie z. B. Ibuprofen oder Paracetamol empfehlen, um diese Nebenwirkungen zu reduzieren.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt lietot vieglu pretsāpju līdzekli, piemēram, ibuprofēnu vai paracetamolu, lai mazinātu šīs blakusparādības.
German: Ältere Personen (≥ 65 Jahre)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 g.v.)
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe Abschnitt 3):
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem (skatīt 3. apakšpunktā):
German: Mutagenität und Kanzerogenität
Latvian: Mutagenitāte un kancerogenitāte
German: Alle klinischen Frakturen wurden auf der Basis von radiographischen und/oder klinischen Nachweisen verifiziert.
Latvian: Visi klīniskie lūzumi tika apstiprināti, pamatojoties uz rentgenogrāfiskiem un/vai klīniskiem pierādījumiem.
German: Patienten müssen über die Symptome einer Hypokalzämie informiert und während der Risikozeitspanne angemessen klinisch überwacht werden.
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem par hipokalciēmijas simptomiem, un riska periodā viņiem jāveic atbilstoša klīniskā uzraudzība.
German: Patienten, die eine höhere als die empfohlene Dosierung erhalten haben, müssen sorgfältig überwacht werden.
Latvian: Pacienti, kuri saņēmuši par ieteiktajām lielākas devas, rūpīgi jāuzrauga.
German: Folglich machten es diese Ergebnisse unmöglich, maßgebliche Auswirkung von Aclasta auf die Fertilität beim Menschen zu bestimmen.
Latvian: Tādēļ šie rezultāti neļauj izdarīt secinājumus par Aclasta ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
German: Die Infusion muss unter Berücksichtigung der gängigen medizinischen Praxis erfolgen.
Latvian: Infūzija jāievada saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.
German: Die frühen Verteilungsphasen (α und β, mit den oben genannten t½-Werten) repräsentieren vermutlich die schnelle Resorption in den Knochen und die Ausscheidung über die Nieren.
Latvian: Iespējams, ka agrīnās izplatīšanās fāzes (α un β, ar iepriekšminētām t½ vērtībām) liecina par strauju uzsūkšanos kaulā un izdalīšanos caur nierēm.
German: Sie können an dem Tag der Behandlung mit Aclasta normal essen.
Latvian: Terapijas ar Aclasta dienā Jūs varat ēst kā parasti.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal wissen, wie Aclasta ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa zina, kā pareizi uzglabāt Aclasta.
German: Die Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden.
Latvian: Blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem.
German: In den ersten 24 h finden sich 39 ± 16 % der verabreichten Dosis im Urin, während der Rest hauptsächlich an Knochengewebe gebunden ist.
Latvian: Pirmajās 24 stundās 39 ± 16% ievadītās devas izdalās urīnā, bet atlikusī daļa pārsvarā saistās ar kaulaudiem.
German: Das Schulungsprogramm enthält folgendes:
Latvian: Izglītojošā programma ietver šādus materiālus:
German: Aclasta darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Latvian: Aclasta nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
German: Die Häufigkeitsgruppen werden unter Verwendung der folgenden Konvention festgelegt: sehr häufig (1/10), häufig (1/100, <1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Uzskaitītām blakusparādībām rašanās biežums definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Nur für den einmaligen Gebrauch.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
German: Bei Osteoporose wirkt Aclasta für ein Jahr.
Latvian: Osteoporozes gadījumā Aclasta darbojas vienu gadu.
German: * Häufig nur bei Morbus Paget.
Latvian: * Bieži sastopams tikai Pedžeta slimības gadījumā.
German: ANGABEN IN BRAILLE-SCHRIFT
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
German: Der Mechanismus hinter der vermehrten Häufigkeit an Vorhofflimmern ist unbekannt.
Latvian: Mehānisms, kas izraisa priekškambaru mirdzēšanas biežuma pieaugumu, nav zināms.
German: Dies entspricht einer 28 %igen Reduktion des Gesamtmortalitätsrisikos (p=0,01).
Latvian: Tas atbilst visu veidu mirstības riska faktoru samazinājumam par 28% (p=0,01).
German: Während der gesamten Zeit lagen die Marker des Knochenumbaus am Ende eines jeden Jahres innerhalb des prämenopausalen Bereichs.
Latvian: Visa šā perioda laikā kaulu vielmaiņas marķieri katra gada beigās bija pre-menopauzei atbilstošās robežās.
German: Es liegen keine Daten für Kinder unter 5 Jahren vor.
Latvian: Dati par bērniem vecumā līdz 5 gadiem nav pieejami.