FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données obtenues au cours de dix années d'expérience clinique montrent que les médicaments biosimilaires approuvés par l'Agence européenne du médicament (AEM) peuvent être utilisés, pour toutes les indications approuvées, de manière aussi sûre et efficace que les autres médicaments biologiques.
Spanish: Las pruebas obtenidas a lo largo de diez años de experiencia clínica demuestran que los biosimilares aprobados por la EMA pueden utilizarse de forma segura y eficaz en todas las indicaciones autorizadas, al igual que otros medicamentos biológicos.
French: Une légère variabilité, par exemple dans la glycosylation (représentée par les petits triangles bleus), peut être autorisée si la séquence d'acides aminés (cercles) et l'activité biologique restent identiques.
Spanish: Puede permitirse una ligera variabilidad, por ejemplo, en glicosilación (representada por triangulitos azules), mientras que la secuencia de aminoácidos de la proteína (círculos) y la actividad biológica son iguales.
French: Le RCP européen comporte des informations et des recommandations destinées à permettre aux professionnels de la santé de prescrire le médicament et de donner des conseils aux patients en ce qui concerne son utilisation.
Spanish: El resumen de las características del producto incluye información y recomendaciones para permitir a los profesionales sanitarios extender una receta del medicamento y facilitar recomendaciones a los pacientes en relación con su uso.
French: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or PopulationSpecific Considerations II: Biological medicinal products.
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products («Directrices sobre prácticas correctas de farmacovigilancia (PGV), o consideraciones específicas en relación con la población o el producto II: medicamentos biológicos»).
French: Le développement des médicaments biosimilaires s'appuie dans une large mesure sur des «études de comparabilité» pour établir la biosimilarité avec le médicament de référence.
Spanish: El desarrollo de los biosimilares depende en gran medida de los «estudios de comparabilidad», realizados a fin de establecer la biosimilitud con el medicamento de referencia.
French: L'Union européenne (UE) a joué un rôle pionner dans la réglementation des médicaments biosimilaires en mettant en place un cadre solide pour leur approbation et en influençant le développement des médicaments biosimilaires dans le monde.
Spanish: La UE ha sido pionera en la regulación de los medicamentos biosimilares, creando un marco sólido para su autorización y conformando el desarrollo de los biosimilares a escala mundial.
French: Page consultée le 10 avril 2017.
Spanish: Consultado el 10 de abril de 2017.
French: Si des réponses immunitaires cliniquement significatives sont observées (époétines, par exemple), les tests de dépistage de l'immunogénicité sont plus fréquents, la période de suivi des patients plus longue et la surveillance clinique plus intense; en outre, des études spécifiques peuvent être requises après la commercialisation du médicament.
Spanish: En los casos en que se han observado respuestas inmunogénicas clínicamente trascendentes (por ejemplo, epoetinas), la inmunogenicidad se examina más frecuentemente, se efectúa un seguimiento del paciente más prolongado con un control clínico intensificado, y puede requerirse la realización de estudios específicos posteriores a la comercialización del medicamento.
French: La société est dans ce cas tenue d'enregistrer l'étude dans le registre des PASS de l'UE, accessible au public à l'adresse: http://www.encepp.eu/encepp_ studies/indexRegister.shtml.
Spanish: de la UE, de acceso público: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
French: La comparaison du médicament biosimilaire avec le médicament de référence requiert des études de comparabilité exhaustives visant à évaluer toute incidence éventuelle sur la sécurité et l'efficacité.
Spanish: La comparación entre el medicamento biosimilar y el de referencia conlleva la realización de exhaustivos estudios de comparabilidad para valorar cualquier posible impacto en la seguridad y la eficacia.
French: Des données relatives à la sécurité sont collectées tout au long du programme de développement clinique, y compris durant les études PK et PD.
Spanish: Durante todo el programa de desarrollo clínico se recogen datos relativos a la seguridad, incluido durante la realización de estudios de farmacodinamia y farmacocinética.
French: Pour tout médicament biologique contenant une nouvelle substance active, le rapport bénéfice/risque positif est établi principalement à partir de données démontrant la sécurité et l'efficacité obtenues dans les études pivots réalisées chez l'homme (illustration 4), complétées par des données attestant de la qualité pharmaceutique et par des données non cliniques.
Spanish: Para cualquier medicamento biológico con un principio activo nuevo, la relación positiva riesgo-beneficio se determina principalmente sobre la base de los datos relativos a la seguridad y a la eficacia, obtenidos a partir de la realización de ensayos esenciales en humanos (figura 4), fundamentados en sólidos estudios de la calidad farmacéutica y en datos de estudios preclínicos.
French: Toutefois, des essais cliniques de confirmation avec le médicament biosimilaire ne sont généralement pas nécessaires pour chaque indication approuvée pour le médicament de référence.
Spanish: Sin embargo, no suelen necesitarse ensayos clínicos de confirmación con el biosimilar en todas las indicaciones que hayan sido aprobadas para el medicamento de referencia.
French: Ces marges sont établies sur la base des connaissances de l'efficacité du médicament de référence, ainsi que sur la base de l'évaluation clinique.
Spanish: Los márgenes se establecen sobre la base de los conocimientos relativos a la eficacia teórica con el medicamento de referencia, así como sobre la base del juicio clínico.
French: Exemple de variabilité entre un médicament biosimilaire et le médicament de référence
Spanish: Ejemplo de variabilidad entre un biosimilar y el medicamento de referencia
French: Références
Spanish: Referencias
French: Des contrôles stricts sont toujours appliqués pour veiller à l'homogénéité entre les lots en dépit de cette variabilité et à ce que les différences n'aient pas d'incidence sur la sécurité et l'efficacité.
Spanish: Siempre se aplican controles rigurosos a fin de garantizar que, a pesar de esta variabilidad, los lotes sean homogéneos y las diferencias no afecten a la seguridad ni a la eficacia del medicamento.
French: L'extrapolation des données à d'autres indications est toujours étayée par des éléments de preuves scientifiques tirés d'études de comparabilité (qualité, cliniques et non cliniques) solides.
Spanish: La extrapolación de datos a otras indicaciones siempre está basada en los datos científicos obtenidos en sólidos estudios de comparabilidad (calidad, no clínicos y clínicos).
French: 2016. http://ec.europa.eu/docsroom/documents/26643.
Spanish: Información para pacientes 2016. http://ec.europa.eu/ docsroom/documents/26643.
French: Possibilité d'extrapolation à d'autres indications Les indications du médicament de référence peuvent être approuvées pour le médicament biosimilaire en l'absence de données cliniques spécifiques concernant le médicament biosimilaire («extrapolation des indications»).
Spanish: Se pueden autorizar indicaciones del medicamento de referencia para el biosimilar en ausencia de datos clínicos específicos obtenidos con el medicamento biosimilar («extrapolación de indicaciones»).
French: Extrapolation
Spanish: Extrapolación
French: Il s'agit d'une comparaison exhaustive directe du médicament biosimilaire et du médicament de référence (illustration 5).
Spanish: Esto implica realizar una exhaustiva comparación directa del medicamento biosimilar con el de referencia (figura 5).
French: Les données relatives à l'immunogénicité nécessaires aux fins de l'approbation incluent la fréquence, le nombre et la persistance des anticorps contre le médicament biologique (AAM), des tests de neutralisation (car les anticorps neutralisants peuvent réduire l'effet du médicament), l'évaluation de l'incidence clinique et les mesures destinées à gérer le risque potentiel d'immunogénicité (par exemple un suivi spécial des effets indésirables induits par le système immunitaire ou la mise en place d'un traitement concomitant pour atténuer les réactions liées à la perfusion).
Spanish: Entre los datos sobre inmunogenicidad necesarios para la autorización se incluye la incidencia, el grado y la persistencia de anticuerpos dirigidos contra el medicamento biológico, las pruebas de neutralización (porque los anticuerpos neutralizantes pueden reducir el efecto del medicamento), la evaluación del impacto clínico y las medidas para gestionar el riesgo potencial de inmunogenicidad (por ejemplo, seguimiento especial de las reacciones adversas de origen inmunitario o uso de medicación simultánea para mitigar las reacciones de la infusión).
French: Les essais cliniques concernant les médicaments biosimilaires ne doivent pas nécessairement comporter toutes les études pivots réalisées pour le médicament de référence afin de prouver la sécurité et l'efficacité chez l'homme.
Spanish: No es necesario que los ensayos clínicos de los medicamentos biosimilares incluyan todos los estudios pivotales realizados con el medicamento de referencia para demostrar seguridad y eficacia en humanos.
French: Développement fondé sur la preuve de la biosimilarité au moyen d'études de comparabilité (comparaison exhaustive directe entre le médicament biosimilaire et le médicament de référence pour démontrer une forte similarité au niveau de la structure chimique, de la fonction biologique, de l'efficacité, de la sécurité et de l'immunogénicité)
Spanish: Desarrollo basado en la demostración de biosimilitud utilizando estudios de comparabilidad (comparación directa completa del biosimilar con el medicamento de referencia para probar su alto grado de similitud en la estructura química, la función biológica, la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad)
French: Pour les molécules plus grandes (par exemple les anticorps monoclonaux), même si des données relatives à la qualité et des données de comparabilité in vitro existent et sont robustes, une étude comparative chez les patients au moyen d'un critère d'efficacité clinique classique est généralement nécessaire.
Spanish: Para moléculas de mayor tamaño (por ejemplo, anticuerpos monoclonales), aun cuando se faciliten datos sólidos de estudios in vitro y de la calidad, se suele requerir un estudio comparativo en pacientes, con utilización de un endpoint convencional de eficacia clínica.
French: nombre d'ovocytes recueillis lors de la fécondation in vitro pour un biosimilaire de l'hormone folliculostimulante (plutôt que le nombre de grossesses ou de naissances).
Spanish: el número de oocitos recuperados durante la fertilización in vitro para la folitropina (más que los embarazos o los partos de recién nacidos vivos).
French: taux absolu de neutrophiles pour un biosimilaire du facteur de croissance granulocytaire (plutôt que le nombre d'infections graves);
Spanish: la cifra absoluta de neutrófilos para el factor estimulante de colonias de granulocitos (más que el número de infecciones graves),
French: La demonstration de la biosimilarité repose sur des études exhaustives de comparabilité avec le médicament de référence.
Spanish: La demostración de la biosimilitud se basa en exhaustivos estudios de comparabilidad con el medicamento de referencia.
French: Lorsque l'AEM procède à l'examen scientifique d'un médicament biosimilaire, ses évaluations n'incluent pas de recommandations sur la question de l'interchangeabilité du médicament biosimilaire et du médicament de référence et, par conséquent, sur l'éventuelle possibilité d'une permutation entre le médicament de référence et son biosimilaire ou d'une substitution du second par le premier.
Spanish: Cuando la EMA lleva a cabo la revisión científica de un biosimilar, las evaluaciones no incluyen recomendaciones sobre si el biosimilar es intercambiable con el medicamento de referencia ni, por lo tanto, sobre si el medicamento de referencia se puede cambiar o sustituir por el biosimilar.
French: Un médicament biosimilaire est un médicament biologique qui présente une forte ressemblance avec un autre médicament biologique déjà commercialisé dans l'UE (que l'on appelle le «médicament de référence»)1,2.
Spanish: Un medicamento biosimilar («biosimilar») es un medicamento biológico muy similar a otro medicamento ya comercializado en la UE (denominado «medicamento de referencia»)1,2.
French: Études comparatives de la qualité
Spanish: Estudios comparativos de calidad
French: Le tableau 3 compare le développement et les caractéristiques des médicaments génériques et des médicaments biosimilaires.
Spanish: En la tabla 3 se recoge una comparación del desarrollo y de las características de los genéricos y de los biosimilares.
French: Considérations essentielles concernant l'immunogénicité potentielle des médicaments biologiques
Spanish: Consideraciones clave sobre la posible inmunogenicidad de los medicamentos biológicos
French: Une immunogénicité nocive est peu probable après une modification du procédé de fabrication ou après permutation
Spanish: La aparición de inmunogenicidad nociva tras realizar cambios en la fabricación o cambios de un medicamento por otro es poco probable
French: Contrôles stricts de la qualité des médicaments biologiques
Spanish: Riguroso control de la calidad de los medicamentos biológicos
French: Dans le cas où le patient passe d'un médicament biologique à un autre médicament biologique avec la même substance active, il est important d'enregistrer le nom commercial et le numéro de lot pour chacun des médicaments.
Spanish: Si a un paciente se le cambia un medicamento biológico por otro con el mismo principio activo, es importante registrar el nombre comercial y el número de lote de cada uno de los medicamentos.
French: Registre de l'UE des études de sécurité post-autorisation
Spanish: Registro PAS de la UE Registro de la UE de estudios posteriores a la autorización
French: Des informations sur l'évaluation scientifique réalisée par les comités scientifiques de l'AEM sont disponibles sur le site internet de l'AEM et peuvent être utilisées pour étayer les décisions.
Spanish: El sitio web de la EMA ofrece información sobre la evaluación científica realizada por los comités científicos de la EMA, y podría utilizarse para justificar las decisiones.
French: Des études d'immunogénicité cliniques sont généralement requises pour les médicaments biologiques.
Spanish: Normalmente para los medicamentos biológicos se requieren estudios clínicos de inmunogenicidad.
French: Les critères cliniques classiques relatifs à l'efficacité ne sont généralement pas nécessaires si le critère PD est corrélé au bénéfice clinique.
Spanish: Normalmente no se necesitan criterios convencionales de valoración de la eficacia clínica si el criterio de valoración de la FD presenta relación con el beneficio clínico.
French: Au cours des dix dernières années, le système de surveillance de l'UE pour les questions de sécurité n'a relevé aucune différence notable concernant la nature, la gravité ou la fréquence des effets indésirables entre les médicaments biosimilaires et leurs médicaments de référence.
Spanish: Durante los últimos diez años, el sistema de supervisión de la UE relacionado con cuestiones de seguridad no ha identificado ninguna diferencia relevante en cuanto a la naturaleza, gravedad o frecuencia de los efectos adversos entre los biosimilares y sus medicamentos de referencia.
French: Si une étude de sécurité postautorisation a été demandée pour un médicament de référence, elle le sera également pour le médicament biosimilaire.
Spanish: Si se ha solicitado un estudio posterior a la autorización para el medicamento de referencia, normalmente también se solicitará para el biosimilar.
French: Certaines différences peuvent être autorisées dès lors qu'elles n'influencent ni la sécurité ni l'efficacité, par exemple des différences dans la formulation du médicament (par ex. excipients), la présentation (par ex. poudre pour solution injectable à reconstituer avant injection versus solution injectable prête à l'emploi) et le dispositif d'administration (par ex. type de stylo injecteur).
Spanish: Pueden permitirse ciertas diferencias si estas no afectan a la seguridad ni a la eficacia, por ejemplo, diferencias en la formulación del medicamento (por ejemplo, excipientes), en la presentación (por ejemplo, polvo para suspensión oral o solución inyectable) y en el sistema de administración (por ejemplo, tipo de bolígrafo de inyección).
French: Rapport bénéfice/risque positif principalement établi sur la base des études relatives à la sécurité et à l'efficacité réalisées dans la population cible
Spanish: Relación beneficio-riesgo positiva establecida principalmente sobre la base de estudios de seguridad y eficacia en la población de pacientes en que se pretende usar el medicamento
French: Contrôle de la sécurité pour tous les médicaments biologiques, y compris les médicaments biosimilaires
Spanish: Control de la seguridad de todos los medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares
French: Les essais comparatifs visent à confirmer la biosimilarité et les performances cliniques
Spanish: Los ensayos comparativos están diseñados para confirmar la biosimilitud y la eficacia clínica equivalente
French: L'évaluation par l'AEM donne lieu à un avis scientifique, qui est ensuite envoyé à la Commission européenne.
Spanish: La revisión de la EMA da lugar a un dictamen científico, que se envía a la Comisión Europea, que, en última instancia, concede una autorización de comercialización a nivel de la UE.
French: Développement et approbation des médicaments biosimilaires dans l'UE
Spanish: El desarrollo y la autorización de los medicamentos biosimilares en la UE
French: Les médicaments biosimilaires sont approuvés selon les mêmes normes de qualité, de sécurité et d'efficacité pharmaceutiques que celles qui s'appliquent à tous les médicaments biologiques approuvés dans l'UE.
Spanish: La autorización de los biosimilares está sujeta a las mismas normas de calidad farmacéutica, seguridad y eficacia que se aplican a todos los demás medicamentos biológicos aprobados en la UE.
French: Toutefois, dans de rares cas, une réaction immunologique à un médicament biologique peut être grave et potentiellement mortelle.
Spanish: Es infrecuente que una reacción inmunitaria a un medicamento biológico sea grave y pueda suponer un riesgo para la vida de la persona.
French: Médicament de référence Médicament biosimilaire
Spanish: Medicamento de referencia Medicamento biosimilar
French: Une mention a été introduite dans le RPC pour rappeler aux professionnels de la santé la nécessité d'enregistrer clairement le nom commercial et le numéro de lot dans le dossier médical du patient.
Spanish: El resumen de las características del producto incluye un enunciado para recordar a los profesionales sanitarios la necesidad de registrar claramente el nombre comercial y el número de lote en el historial clínico del paciente.
French: Principalement des petites molécules, plus faciles à caractériser
Spanish: Normalmente, cuanto más pequeñas son las moléculas, más fácil resulta su caracterización
French: Cet essai doit présenter une puissance statistique adéquate et être randomisé, à groupes parallèles et de préférence en double aveugle, et être basé sur des critères d'évaluation de l'efficacité.
Spanish: Este ensayo deberia ser un estudio con grupos paralelos, preferiblemente con enmascaramiento doble y correctamente aleatorizado, que presente la potencia estadística adecuada, y utilice criterios de valoración de la eficacia (efficacy endpoints).
French: Agence européenne des médicaments: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products («ICH Q5E Productos biotecnológicos/biológicos sujetos a cambios en su proceso de fabricación: comparabilidad de productos biotecnológicos/ biológicos») CPMP/ICH/5721/03.
French: L'objectif du développement des médicaments biosimilaires est de démontrer la biosimilarité, c'està-dire une forte similarité du point de vue de la structure, de l'activité biologique et du profil d'efficacité, de sécurité et d'immunogénicité.
Spanish: El objetivo del desarrollo de biosimilares es demostrar la biosimilitud: alto grado de similitud en términos de estructura, actividad biológica y eficacia, seguridad y perfil de inmunogenicidad.
French: Le PGR d'un médicament biosimilaire repose sur les connaissances et l'expérience acquises avec le médicament de référence.
Spanish: El plan de gestión de riesgos de un biosimilar se basa en la experiencia y los conocimientos adquiridos con el medicamento de referencia.
French: L'extrapolation est un principe scientifique bien établi utilisé régulièrement depuis de nombreuses années9, par exemple lorsqu'un médicament biologique pour lequel plusieurs indications sont approuvées connaît d'importantes modifications au niveau de son procédé de fabrication (par exemple un nouveau site de fabrication ou le développement d'une nouvelle formulation).
Spanish: La extrapolación es un principio científico consolidado que se ha utilizado durante muchos años9, por ejemplo, siempre que un medicamento biológico con varias indicaciones autorizadas experimenta cambios importantes en su proceso de fabricación (por ejemplo, un nuevo lugar de fabricación o el desarrollo de nuevas formulaciones).
French: Catégories de médicaments biologiques
Spanish: Categorías de medicamentos biológicos
French: Études de la qualité pharmaceutique
Spanish: Estudios de la calidad de los productos farmacéuticos
French: Les résumés EPAR des médicaments biosimilaires sont accessibles par une recherche sur le nom du médicament sur la page d'accueil de l'AEM.
Spanish: Los resúmenes del EPAR para biosimilares se pueden consultar realizando una búsqueda por el nombre del medicamento en la página principal de la EMA.
French: Les médicaments biosimilaires sont approuvés selon les mêmes normes strictes de qualité, de sécurité et d'efficacité que celles qui s'appliquent à tous les autres médicaments.
Spanish: Para que se aprueben los biosimilares, se tienen que cumplir las mismas normas estrictas de calidad, seguridad y eficacia que se aplican a cualquier otro medicamento.
French: Un médicament biosimilaire est un médicament biologique qui présente une forte ressemblance avec un autre médicament biologique déjà approuvé dans l'UE (que l'on appelle le «médicament de référence»).
Spanish: Un biosimilar es un medicamento muy similar a otro medicamento biológico ya autorizado en la UE (denominado «medicamento de referencia»).
French: Communication avec les patients sur les médicaments biosimilaires
Spanish: Comunicar a los pacientes información sobre los medicamentos biosimilares
French: Études cliniques Sécurité et efficacité PK/PD
Spanish: Estudios clínicos Seguridad y eficacia FC/FD
French: Immunogénicité potentielle
Spanish: Inmunogenicidad potencial
French: S'il n'existe pas de critère PD acceptable, un essai clinique comparant l'efficacité du médicament biosimilaire et de son médicament de référence est généralement nécessaire.
Spanish: Si no hay criterios de valoración de FD adecuados, suele ser necesario realizar un ensayo de eficacia clínica en el que se compare el biosimilar con su medicamento de referencia.
French: Les médicaments biologiques ne déclenchent généralement pas de réponse immunitaire ou uniquement une réponse immunitaire limitée (par ex. apparition passagère d'anticorps).
Spanish: Los medicamentos biológicos, por lo general, no ocasionan ninguna respuesta inmunitaria, o si se produce, esta es muy limitada (por ejemplo, la aparición transitoria de anticuerpos).