FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 Maggio 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. mája 2018
Italian: • rifabutina per trattare la tubercolosi (TBC) e altre infezioni batteriche.
Slovak: • rifabutín na liečbu tuberkulózy (TBC) a iných bakteriálnych infekcií.
Italian: Dei 29 soggetti che hanno completato lo studio, 27 soggetti erano in soppressione virologica alla fine dello studio.
Slovak: U 27 z 29 osôb, ktoré dokončili štúdiu, pretrvávala virologická supresia na konci štúdie.
Italian: Dolutegravir può causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità.
Slovak: Dolutegravir môže spôsobiť závažnú alergickú reakciu známu ako reakcia z precitlivenosti.
Italian: Sebbene un'efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso.
Slovak: Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej liečbe značne znižuje riziko prenosu HIV pohlavným stykom, reziduálne riziko nie je možné vylúčiť.
Italian: Le raccomandazioni sul dosaggio per i pazienti pediatrici non possono essere fatte a causa di dati insufficienti (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Odporúčania na dávkovanie pre pediatrických pacientov nie je možné uviesť kvôli nedostatočným údajom (pozri časť 4.2).
Italian: I pazienti devono essere avvisati che Juluca non guarisce l'infezione da HIV e che essi possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze dell'infezione da HIV.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na to, že Juluca nevylieči infekciu HIV a že sa u nich naďalej môžu objavovať oportúnne infekcie a iné komplikácie infekcie HIV.
Italian: I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Italian: → Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Italian: Mentre 24 bambini sono stati confermati non avere l'infezione, 5 non sono stati determinati a causa di test incompleti, vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2.
Slovak: Kým u 24 dojčiat sa potvrdilo, že nie sú infikované, u 5 to nebolo možné určiť kvôli neúplnému testovaniu, pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2.
Italian: molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Italian: Studi di carcinogenesi con rilpivirina nei topi e nei ratti hanno evidenziato un potenziale tumorigenico specifico per queste specie, ma sono considerati non rilevanti per l'uomo.
Slovak: Štúdie karcinogenity s rilpivirínom vykonané na myšiach a potkanoch odhalili tumorogénny potenciál špecifický pre tieto živočíšne druhy, ale nevýznamný pre ľudí.
Italian: Studi di tossicità della riproduzione
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxikológie
Italian: *sulla base die controlli storici.
Slovak: * na základe historických kontrol.
Italian: Pertanto, i pazienti devono rimanere sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di tali patologie associate all'HIV.
Slovak: Pacienti preto musia zostať pod starostlivým klinickým dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou týchto ochorení súvisiacich s HIV.
Italian: • insufficienza epatica (i segni possono includere ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi o insolitamente urina scura).
Slovak: • zlyhanie pečene (prejavy môžu zahŕňať zožltnutie kože a očných bielok alebo nezvyčajne tmavý moč).
Italian: L'effetto del trattamento giornaliero prolungato con alte dosi di dolutegravir è stato valutato negli studi di tossicità a dosi ripetute per via orale nei ratti (fino a 26 settimane) e nelle scimmie (fino a 38 settimane).
Slovak: Vplyv dlhotrvajúcej dennej liečby vysokými dávkami dolutegraviru sa hodnotil v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní perorálnej dávky na potkanoch (až do 26 týždňov) a na opiciach (až do 38 týždňov).
Italian: Il medico può decidere di effettuare esami per controllare il fegato, i reni o il sangue e può dirle di smettere di assumere Juluca.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že vám urobí vyšetrenia pečene, obličiek alebo krvi a môže vám povedať, aby ste prestali užívať Julucu.
Italian: Non vi sono prove che i pazienti anziani richiedano una dose differente rispetto ai pazienti adulti più giovani (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Nepreukázalo sa, že starší pacienti potrebujú odlišnú dávku ako mladší dospelí pacienti (pozri časť 5.2).
Italian: L'inibizione di OAT3 non è stata studiata in vivo.
Slovak: OAT3 in vivo sa nesledovala.
Italian: Esistono informazioni limitate disponibili sul potenziale di un'interazione farmacodinamica fra rilpivirina e medicinali che prolungano l'intervallo QTc nell'ECG.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie o možnosti vzniku farmakodynamickej interakcie medzi rilpivirínom a liekmi, ktoré predlžujú QTc interval na EKG.
Italian: Dolutegravir e rilpivirina sono stati associati con aumenti della creatinina sierica verificatisi nella prima settimana di trattamento quando somministrati con altri medicinali antiretrovirali.
Slovak: Dolutegravir a rilpivirín sa spájali so zvýšeniami hladiny kreatinínu v sére, ku ktorým došlo v priebehu prvého týždňa liečby, keď sa podávali s inými antiretrovírusovými liekmi.
Italian: (induzione di CYP3A a causa dell'alta dose di rilpivirina nello studio).
Slovak: (indukcia CYP3A v dôsledku vysokej dávky rilpivirínu použitej v štúdii).
Italian: • iperattività (agitazione e movimento eccessivi)
Slovak: • hyperaktivitu (nadmerný nepokoj a nadmernú pohyblivosť)
Italian: • difficoltà ad addormentarsi (insonnia).
Slovak: • ťažkosti so zaspávaním (insomnia).
Italian: Antagonisti del recettore H2 Famotidina
Slovak: Antagonisty H2-receptorov Famotidín
Italian: La mutazione R263K è stata selezionata anche in vitro (vedere sopra).
Slovak: Mutácia R263K bola vyselektovaná aj v podmienkach in vitro (pozri vyššie).
Italian: Tabella 3: Outcome virologici del trattamento randomizzato alla 48a settimana (algoritmo Snapshot)
Slovak: Tabuľka 3: Virologické výsledky randomizovanej liečby v 48. týždni („snapshot" algoritmus)
Italian: Tuttavia, non si può escludere completamente che rilpivirina possa aumentare l'esposizione ad altri medicinali trasportati dalla P-gp che sono più sensibili all'inibizione della P-gp intestinale ad esempio, dabigatran etexilato.
Slovak: Nedá sa však úplne vylúčiť, že rilpivirín môže zvýšiť expozíciu iných liekov transportovaných P-gp, ktoré sú citlivejšie na inhibíciu P-gp v čreve, napr. dabigatranetexilát.
Italian: L'endpoint primario e altri outcome (inclusi gli outcome valutati attraverso le covariate chiave al basale) per gli studi aggregati SWORD-1 and SWORD-2 sono mostrati nella Tabella 3.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ a ďalšie výsledky (vrátane výsledkov podľa kľúčových východiskových kovariantov) v súhrnne hodnotených štúdiách SWORD-1 a SWORD-2 sú zobrazené v tabuľke 3.
Italian: Juluca può provocare capogiri, stanchezza o sonnolenza ed avere altri effetti indesiderati che provocano un calo di attenzione.
Slovak: Juluca u vás môže vyvolať závraty, únavu alebo ospalosť a môže mať ďalšie vedľajšie účinky, ktoré znižujú pozornosť.
Italian: Juluca può sostituire gli attuali medicinali antiretrovirali.
Slovak: Juluca môže nahradiť antiretrovírusové lieky, ktoré užívate v súčasnosti.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Juluca 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Julucu
Italian: Qualsiasi effetto benefico sulla percentuale di frattura non è stato studiato.
Slovak: Priaznivý vplyv na výskyt zlomenín sa neskúmal.
Italian: Il ritardo nell'interruzione del trattamento con Juluca dopo la comparsa dell'ipersensibilità può dar luogo ad una reazione allergica pericolosa per la vita.
Slovak: Oddialenie ukončenia liečby Julucou po objavení sa precitlivenosti môže viesť k život ohrozujúcej alergickej reakcii.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami, sú:
Italian: In ulteriori esperimenti di selezione usando isolati clinici del sub tipo B, è stata osservata, in tutti i cinque isolati, la mutazione R263K (dopo 20 settimane e oltre).
Slovak: V ďalších selekčných experimentoch s použitím klinických izolátov podtypu B sa pozorovala mutácia R263K vo všetkých piatich izolátoch (po 20 týždňoch a neskôr).
Italian: Dal momento che l'intolleranza gastrointestinale è considerata essere effetto della somministrazione locale del principio attivo, le unità di misura come mg/kg o mg/m2 sono appropriati fattori per determinare la copertura di sicurezza per questa tossicità.
Slovak: Keďže gastrointestinálna (GI) intolerancia sa považuje za dôsledok lokálneho podania liečiva, prepočty na mg/kg alebo mg/m2 sú vhodnými determinantmi bezpečnostného pokrytia pre túto toxicitu.
Italian: I dati farmacocinetici dimostrano che l'esposizione totale (AUC) a rilpivirina come parte di un regime antiretrovirale è stata di circa il 30% inferiore durante la gravidanza rispetto al post-partum (6-12 settimane).
Slovak: Farmakokinetické údaje preukazujú, že celková expozícia (AUC) rilpivirínu ako súčasti antiretrovírusového režimu bola počas gravidity približne o 30 % nižšia v porovnaní s obdobím po pôrode (6 - 12 týždňov).
Italian: Disturbi psichiatrici molto comune insonnia common sogni anormali depressione disturbi del sonno umore depresso ansia non comune ideazione suicidaria o tentativo di suicidio (in particolare nei pazienti con storia clinica pre-esistente di depressione o malattie psichiatriche)
Slovak: Psychické poruchy veľmi časté insomnia časté nezvyčajné sny depresia poruchy spánku depresívna nálada úzkosť menej časté samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu (najmä u pacientov s depresiou alebo psychiatrickým ochorením v predchádzajúcej anamnéze)
Italian: Le donne che sono positive al test dell'HIV non devono allattare con latte materno perché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte.
Slovak: Ženy, ktoré sú HIV-pozitívne nesmú dojčiť, pretože infekcia HIV sa môže cez materské mlieko preniesť na dieťa.
Italian: Juluca può anche avere effetto sull'attività di altri medicinali.
Slovak: Juluca môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky.
Italian: • metadone usato per trattare la dipendenza da oppiacei
Slovak: • metadón používaný na liečbu závislosti od opiátov.
Italian: Se si verifica il sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto ad un trattamento di supporto con un appropriato controllo tra cui il monitoraggio dei segni vitali e dell'ECG (intervallo QT), se necessario.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu spojenú s náležitým sledovaním vrátane sledovania vitálnych funkcií a EKG (QT interval).
Italian: La biodisponibilità assoluta di dolutegravir o rilpivirina non è stata stabilita.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť dolutegraviru alebo rilpivirínu nebola stanovená.
Italian: Quando Juluca è stato assunto con un pasto, l'assorbimento di dolutegravir e rilpivirina è aumentato.
Slovak: Keď sa Juluca užila s jedlom, absorpcia dolutegraviru aj rilpivirínu bola zvýšená.
Italian: Se prende più Juluca di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac Julucy, ako máte
Italian: La sostituzione K103N da sola non ha comportato una riduzione della sensibilità a rilpivirina ma la combinazione di K103N e L100I è risultata in una riduzione della sensibilità di 7 volte alla rilpivirina.
Slovak: Substitúcia K103N sama o sebe neviedla k zníženej citlivosti na rilpivirín, ale kombinácia K103N a L100I viedla k 7-násobnému zníženiu citlivosti na rilpivirín.
Italian: • segni o sintomi di infiammazione o infezione, per esempio febbre, brividi, sudorazione (sindrome da riattivazione immunitaria).
Slovak: • prejavy alebo príznaky zápalu alebo infekcie, napríklad horúčka, triaška, potenie (syndróm imunitnej reaktivácie).
Italian: Differenza aggiustata (95% CI) -0,6 (-1,7, 0,6).
Slovak: % IS) -0,6 (-1,7; 0,6).
Italian: Non sono state riscontrate nuove evidenze di sicurezza rispetto al noto profilo di sicurezza di rilpivirina negli adulti con infezione da HIV-1.
Slovak: Nezistili sa žiadne nové údaje týkajúce sa bezpečnosti v porovnaní so známym bezpečnostným profilom rilpivirínu u dospelých infikovaných HIV-1.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Juluca e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Juluca a obsah balenia
Italian: Se possibile, mostri loro la confezione di Juluca.
Slovak: ukážte mu balenie Julucy.
Italian: • artemetere/lumefantrina usati per prevenire di prendere la malaria
Slovak: • artemether/lumefantrín používané na prevenciu nakazenia sa maláriou.
Italian: Juluca non deve essere assunto con alcuni medicinali (vedere ‘Non prenda Juluca' all'inizio del paragrafo 2)
Slovak: Juluca sa nesmie užívať s niektorými ďalšími liekmi (pozri „Neužívajte Julucu" na začiatku časti 2).
Italian: Rilpivirina in combinazione con un regime di background è stata valutata in una sperimentazione clinica su 19 donne in gravidanza durante il secondo e terzo trimestre e il post-partum.
Slovak: Rilpivirín v kombinácii so základným režimom sa hodnotil v klinickom skúšaní u 19 gravidných žien počas druhého a tretieho trimestra a v období po pôrode.
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha intolleranza ad alcuni zuccheri, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Italian: • medicinali che possono causare un battito cardiaco irregolare pericoloso per la vita (Torsione di punta).
Slovak: • lieky, ktoré môžu spôsobiť život ohrozujúci nepravidelný tlkot srdca (Torsade de Pointes).
Italian: Un valore di cut-off fenotipico clinicamente rilevante (FC vs wild type virus) non è stato determinato; il miglior fattore predittivo di outcome è stata la resistenza genotipica.
Slovak: Klinicky relevantná fenotypová hraničná hodnota (FC v porovnaní s divokým typom vírusu) sa nestanovila; genotypová rezistencia bola lepším predpovedným faktorom výsledku.
Italian: Se prende troppe compresse di Juluca, contatti il medico o il farmacista immediatamente.
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Julucy, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Rilpivirina non inibisce la DNA polimerasi cellulare umana α, β e γ.
Slovak: Rilpivirín neinhibuje ľudské bunkové DNA polymerázy α, β a γ.
Italian: (Non studiata)
Slovak: (Nesledovalo sa)
Italian: Sono stati anche segnalati disturbi autoimmunitari (come il morbo di Graves) in un contesto di riattivazione immunitaria; tuttavia, il tempo di insorgenza segnalato è più variabile e tali eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
Slovak: V súvislosti s imunitnou reaktiváciou bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (ako napríklad Gravesova choroba), hlásený čas ich vzniku je však premenlivejší a tieto nežiaduce udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Italian: Deve essere monitorato lo stato clinico, comprese le aminotransferasi epatiche e la bilirubina.
Slovak: Má sa sledovať klinický stav vrátane hodnôt pečeňových aminotransferáz a bilirubínu.
Italian: • sogni anomali
Slovak: • nezvyčajné sny
Italian: Queste mutazioni sono state selezionate nei pazienti con resistenza preesistente a raltegravir e che erano stati trattati successivamente con dolutegravir (riportate come mutazioni secondarie per dolutegravir).
Slovak: Tieto mutácie boli vyselektované u pacientov s už existujúcou rezistenciou na raltegravir, ktorí boli následne liečení dolutegravirom (sú uvedené ako sekundárne mutácie súvisiace s dolutegravirom).
Italian: L'eliminazione di rilpivirina a livello renale è trascurabile.
Slovak: Eliminácia rilpivirínu obličkami je zanedbateľná.
Italian: La variabilità intra-soggetto (within subject, CV w%) è risultata più bassa della variabilità tra i soggetti.
Slovak: Intraindividuálna variabilita (CVw% - percentuálny intraindividuálny koeficient variácie) je nižšia ako interindividuálna variabilita.
Italian: In uno studio clinico, rilpivirina non ha influenzato significativamente la farmacocinetica di digossina.
Slovak: V klinickej štúdii rilpivirín významne neovplyvnil farmakokinetiku digoxínu.
Italian: Basale CD4+ (cell./ mm3)
Slovak: Východiskový počet CD4+ (bunky/mm3)
Italian: In questa condizione, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di sangue all'osso.
Slovak: Pri tomto ochorení dochádza k odumretiu častí kostného tkaniva následkom zníženého prítoku krvi do kosti.
Italian: Non sono disponibili dati nei soggetti sottoposti a dialisi sebbene non siano attese differenze nella farmacocinetica in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa osôb podstupujúcich dialýzu, i keď v tejto skupine pacientov sa neočakávajú rozdiely vo farmakokinetike (pozri časť 5.2).
Italian: Juluca è indicato per l'uso come regime completo per il trattamento dell'infezione da HIV-1 e non deve essere somministrato con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'HIV.
Slovak: Juluca je určená na použitie ako kompletný režim liečby infekcie HIV-1 a nemá sa podávať s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu infekcie HIV.
Italian: Se dimentica di prendere Juluca
Slovak: Ak zabudnete užiť Julucu
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE juluca
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME juluca
Italian: Juluca non è stato studiato nei pazienti in dialisi.
Slovak: Juluca sa neskúmala u pacientov podstupujúcich dialýzu.
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva negli animali, dolutegravir ha dimostrato di attraversare la placenta.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách sa preukázalo, že dolutegravir prechádza placentou.
Italian: 1 L'interazione tra dolutegravir e/o rilpivirina e il medicinale è stata valutata in uno studio clinico.
Slovak: Interakcia medzi dolutegravirom a/alebo rilpivirínom a uvedeným liekom sa hodnotila v klinickej štúdii.
Italian: Dolutegravir è presente nel liquido cerebrospinale (CSF).
Slovak: Dolutegravir je prítomný v cerebrospinálnej tekutine (cerebrospinal fluid, CSF).
Italian: • umore depresso
Slovak: • depresívna nálada
Italian: Dolutegravir o rilpivirina non hanno modificato le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo e norelgestromina (dolutegravir) o noretindrone (rilpivirina) in misura clinicamente rilevante.
Slovak: Dolutegravir ani rilpivirín nezmenili plazmatické koncentrácie etinylestradiolu a norelgestromínu (dolutegravir) či noretindrónu (rilpivirín) v klinicky významnom rozsahu.
Italian: Se assume rifabutina, il medico potrebbe doverle dare una dose aggiuntiva di rilpivirina.
Slovak: Ak užívate rifabutín, váš lekár vám možno bude musieť predpísať dodatočnú dávku rilpivirínu.
Italian: Juluca deve essere prescritto da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Slovak: Julucu majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Italian: Flaconi bianchi in HDPE (polietilene ad alta intensità) chiusi con chiusura a prova di bambino in polipropilene con un sigillo a caldo ad induzione in polietilene.
Slovak: Biele fľašky z HDPE (polyetylénu s vysokou hustotou) uzavreté polypropylénovými detskými bezpečnostnými uzávermi, s polyetylénovou krycou membránou zatavenou za indukčného tepla.
Italian: Juluca è impiegato per trattare l'infezione da HIV negli adulti di 18 anni di età ed oltre che assumono altri medicinali antiretrovirali e per i quali l'infezione da HIV-1 è sotto controllo da almeno 6 mesi.
Slovak: Juluca sa používa na liečbu infekcie HIV u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí užívajú iné antiretrovírusové lieky a ktorých infekcia HIV-1 je pod kontrolou aspoň 6 mesiacov.
Italian: Delle 12 donne che hanno completato lo studio, 10 sono risultate in soppressione virologica alla fine dello studio; nelle altre 2 donne è stato osservato un aumento della carica virale nel post-partum, e per almeno 1 donna a causa di sospetta aderenza subottimale alla terapia.
Slovak: U 10 z 12 osôb, ktoré dokončili štúdiu, pretrvávala virologická supresia na konci štúdie; u ďalších 2 osôb sa pozorovalo zvýšenie vírusovej záťaže v období po pôrode, pričom u jednej osoby bolo podozrenie na suboptimálnu adherenciu k liečbe.
Italian: Se va incontro ai seguenti sintomi:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Italian: Si possono manifestare sintomi di infezione, causati da vecchie infezioni "silenti" che riemergono di nuovo poichè il corpo le combatte.
Slovak: Môžu sa objaviť príznaky infekcie, ktoré sú spôsobené znovuvzplanutím predchádzajúcich, skrytých infekcií, proti ktorým telo začne bojovať.
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
Slovak: červený oxid železitý (E172)
Italian: In vivo, dolutegravir può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali per i quali l'escrezione è dipendente da OCT2 o MATE-1 (ad esempio, dofetilide, metformina) (vedere Tabella 1 e paragrafi 4.3 e 4.4).
Slovak: V podmienkach in vivo dolutegravir môže zvyšovať plazmatické koncentrácie liekov, ktorých vylučovanie závisí od OCT2 alebo MATE-1 (napr. dofetilid, metformín) (pozri tabuľku 1 a časti 4.3 a 4.4).
Italian: I dati disponibili sull'impiego di Juluca nei pazienti di 65 anni di età ed oltre sono limitati.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Julucy u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Italian: Questa combinazione può aumentare il rischio di acidosi lattica nei pazienti con compromissione renale moderata (stadio 3a clearance della creatinina [CrCl] 45- 59 mL/min) e un approccio prudente è raccomandato.
Slovak: Táto kombinácia môže zvýšiť riziko vzniku laktátovej acidózy u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (štádium 3a, klírens kreatinínu [CrCl] 45 - 59 ml/min) a pri jej podávaní sa odporúča opatrnosť.
Italian: L'uso di Juluca durante la gravidanza non è raccomandato.
Slovak: Použitie Julucy počas gravidity sa neodporúča.
Italian: In vitro, dolutegravir non ha indotto CYP1A2, CYP2B6 o
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir neindukoval CYP1A2, CYP2B6 alebo
Italian: Glaxo Wellcome, S.A. Avda.
Slovak: Glaxo Wellcome, S.A.
Italian: Gli studi condotti negli animali con rilpivirina non hanno mostrato alcuna evidenza rilevante di tossicità embrionale o fetale, né alcun effetto sulla funzione riproduttiva.
Slovak: Štúdie s rilpivirínom vykonané na zvieratách nepreukázali významnú embryonálnu alebo fetálnu toxicitu ani vplyv na reprodukčné funkcie.
Italian: Sulla base della mancanza di effetto sulla farmacocinetica in vivo del substrato di OAT tenofovir, è improbabile l'inibizione in vivo di OAT1.
Slovak: Na základe nedostatočného účinku na in vivo farmakokinetiku substrátu OAT tenofoviru je inhibícia OAT1 in vivo nepravdepodobná.
Italian: Utilizzando il ceppo NL432, sono state selezionate le mutazioni dell'integrasi E92Q (Fold Change [FC] 3) e G193E (FC 3).
Slovak: NL432 boli vyselektované mutácie v integráze E92Q (násobná zmena hodnoty IC50 (fold change, FC) 3) a G193E (FC 3).
Italian: Resistenza in vitro
Slovak: Rezistencia v podmienkach in vitro
Italian: Effetto di dolutegravir e rilpivirina sulla farmacocinetica di altri medicinali
Slovak: Vplyv dolutegraviru a rilpivirínu na farmakokinetiku iných liekov
Italian: Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento con i componenti di Juluca dagli studi clinici e dall'esperienza post-marketing sono elencate nella Tabella 2 in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Slovak: Nežiaduce reakcie, o ktorých sa usúdilo, že majú prinajmenšom možnú súvislosť s liečbou liečivami obsiahnutými v Juluce a ktoré sa zistili v klinických štúdiách a v rámci skúseností po uvedení lieku na trh, sú uvedené v tabuľke 2 podľa telesného systému, tried orgánov a frekvencie.