FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Tragen Sie Daivobet mit den Fingerspitzen auf die betroffenen Bereiche auf und massieren Sie das Gel solange sanft ein, bis die von Psoriasis betroffenen Stellen von einer dünnen Schicht Gel bedeckt sind.
Bulgarian: Дайвобет върху засегнатия участък с пръстите си и го втрийте леко докато участъкът засегнат от псориазис се покрие от тънък пласт гел.
German: Die Anwendung unter Okklusivverbänden sollte vermieden werden, da dies zu einer verstärkten systemischen Resorption von Kortikosteroiden führt.
Bulgarian: Прилагането под оклузивна превръзка трябва да се избягва, тъй като се увеличава системната абсорбция на кортикостероидите.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht im Kühlschrank lagern.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник.
German: Bei der Behandlung von Psoriasis besteht zudem das Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis.
Bulgarian: Когато се лекува псориазис може да има риск от генерализиран пустуларен псориазис.
German: Daivobet Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Дайвобет гел не повлиява или повлиява пренебрежително способността за шофиране и работа с машини.
German: Der vom MAH vorgeschlagene harmonisierte Text entsprach dem der SPC des MRP.
Bulgarian: Хармонизираният текст, предложен от ПРУ, е в съответствие с КХП на процедурата за взаимно признаване.
German: In drei MS war die Formulierung zu den Kontraindikationen von Kortikosteroiden allgemeiner gefasst als in der SPC des MRP.
Bulgarian: В три държави-членки текстът, отнасящ се до противопоказанията на кортикостероидите, е пообщ от този в КХП на процедурата за взаимно признаване.
German: Daivobet Salbe ist ein Kombinationspräparat, das den Vitamin-D-Abkömmling CalcipotriolMonohydrat sowie Betamethasondipropionat enthält.
Bulgarian: Daivobet маз е комбиниран продукт, който съдържа аналог на витамин D, калципотриол монохидрат и бетаметазон дипропионат.
German: In klinischen Studien mit radioaktiv-markierter Salbe lag die systemische Resorption von Calcipotriol und Betamethasondipropionat unter 1 % der Dosis (2,5 g) nach Applikation auf gesunder Haut (625 cm2) bei einer Anwendungsdauer von 12 Stunden.
Bulgarian: Клинични проучвания с радиомаркирана маз показват, че системната резорбция на калципотриол и бетаметазон от Daivobet маз е по-малка от 1% от дозата (2,5 g), когато се прилага върху нормална кожа (625 cm²) в продължение на 12 часа.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittelagentur für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата
German: - Geschwüre oder rissige Haut - Jucken des Anus (After) oder der Genitalien (Geschlechtsorgane).
Bulgarian: - сърбежи около ануса или гениталиите (половите органи)
German: „Rebound Effect" - siehe Abschnitt 4.4
Bulgarian: Неизвестна честота ефект на рикошет"("rebound") - включен в точка 4.4)
German: - Die Behandlung mit dem Gel kann die Kalziumwerte im Blut oder Urin erhöhen (gewöhnlich, wenn zu viel Gel angewendet wurde).
Bulgarian: - Лечението с тази гел може да доведе до увеличаване нивото на калция в кръвта или урината (обикновено, когато е използвана прекалено голяма доза от гела).
German: - Grauer Star (Zeichen sind Verschwommensehen und Schleiersehen, Sehstörung in der Nacht und Lichtempfindlichkeit) oder erhöhter Augeninnendruck (Zeichen sind Augenschmerzen,
Bulgarian: - Катаракта (признаците са замъглено виждане, трудност при нощно виждане и чувствителност към светлина) или увеличаване на вътреочното налягане (признаците са болка в очите, зачервени очи, намалено зрение или замъглено виждане).
German: Wie in Abschnitt 4.4 erwähnt, wurden pharmakokinetische Ergebnisse aus der klinischen Studie MBL 0404 FR in folgender Form eingefügt: „In allen Blutproben der 34 Patienten, die 4 oder 8 Wochen lang aufgrund einer Psoriasis mit ausgedehntem Befall der Kopf- und Körperhaut sowohl mit Daivobet Gel als auch mit Daivobet Salbe behandelt wurden, lagen die Spiegel von Calcipotriol und Betamethasondipropionat unterhalb der Bestimmungsgrenze.
Bulgarian: Както е отбелязано в точка 4.4, информация за фармакокинетичните резултати от клинично проучване MBL 0404 FR е включена, както следва: „Калципотриол и бетаметазон дипропионат са под долната граница за количествено определяне във всички кръвни проби на 34 пациенти, лекувани за 4 или 8 седмици с комбинация от Daivobet гел и Daivobet маз за обширен псориазис, обхващащ тялото и окосмената част на главата.
German: Die Superinfektion ist eine nachgewiesene lokale Nebenwirkung der Behandlung mit topischen Kortikosteroiden.
Bulgarian: Вторичната инфекция е документирано локално нежелано събитие от лечението с локални кортикостероиди.
German: Der CHMP befürwortete diesen Vorschlag des MAH für den harmonisierten Wortlaut.
Bulgarian: СНМР приема предложението на ПРУ за хармонизирания текст.
German: Die folgenden Nebenwirkungen werden den pharmakologischen Klassen Calcipotriol bzw. Betamethason zugeordnet:
Bulgarian: Следните нблагоприятни реакции се счита, че се отнасят до фармакологичните класове на калципотриол и бетаметазон, респ.:
German: Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g mazilo
Bulgarian: 50 mikrogramov/50 0 mikrogramov v 1g mazilo
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Daivobet Gel bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen wurden nicht untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Дайвобет маз при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или тежки чернодробни заболявания не са изследвани.
German: Calcipotriol und Betamethason.
Bulgarian: Калципотриол и бетаметазон.
German: Daivobet® Salbe sollte 1-mal täglich auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen werden.
Bulgarian: Дайвобет маз трябва да се прилага върху засегнатия участък един път дневно.
German: Nebenwirkungen, die möglicherweise in Verbindung mit der längerfristigen Anwendung von Kortikosteroiden stehen (z. B. Hautatrophie, Follikulitis, Depigmentierung, Furunkel, Purpura), wurden zu 4,8 % in der Daivobet®Patientengruppe, zu 2,8 % in der Daivobet®/Daivonex®-Patientengruppe und zu 2,9 % in der Daivonex®-Patientengruppe berichtet.
Bulgarian: Нежелани реакции, вероятно свързани с продължителната употреба на кортикостероиди (напр. атрофия на кожата, фоликулит, обезцветяване, фурункули и пурпура), бяха наблюдавани при 4,8% от пациентите в групата лекувани с Дайвобет Маз, при 2,8% от пациентите в групата лекувани с редуване Дайвобет Маз /Дайвонекс и при 2,9% от пациентите в групата, лекувани с Дайвонекс.
German: - Arzneimittel nicht über 25 °C lagern.
Bulgarian: - Да се съхранява при температура под 25°С.
German: Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die Calcipotriol enthalten, sollte die maximale Tagesdosis 15 g nicht überschreiten.
Bulgarian: При използване на лекарствени продукти, които съдържат калципотриол, максималната дневна доза не трябва да превишава 15 g.
German: In den SPCs aus drei MS stand die durch die Studie MCB 0102 INT gestützte Angabe: „Es bestehen Erfahrungen mit der wiederholten Anwendung von Daivobet über bis zu 52 Wochen."
Bulgarian: Три КХП на държавите-членки гласят: „има опит от повторни курсове на лечение с Daivobet с продължителност до 52 седмици", което се подкрепя от проучване MCB 0102 INT.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind Reaktionen an der Stelle, an der die Salbe aufgetragen wurde, und sind für gewöhnlich leicht und vorübergehend.
Bulgarian: Приблизително 1 на 10 души може да получи нежелани реакции, но повечето от тях са реакции на мястото, върху което се прилага мазта и обикновено са леки и преходни.
German: Die Ergebnisse für das primäre Wirksamkeitskriterium (fehlende oder sehr leicht ausgeprägte Erkrankung gemäß IGA nach 8 Wochen) zeigten, dass Daivobet Gel statistisch signifikant wirksamer war als die Vergleichsmedikationen.
Bulgarian: Резултатите от критерия за първичен отговор (липса или много леко нарушение според IGA на 8-мата седмица) показаха, че Дайвобет гел е статистически значително поефикасен от индикаторите за сравнение.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: [ist national auszufüllen]
Bulgarian: За допълнителна информация относно този продукт се свържете с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
German: Gelgrundlage (n=136)
Bulgarian: носител на гела (n=136)
German: Die Patientin sollte angewiesen werden, während der Stillperiode Daivobet nicht auf die Brust aufzutragen.
Bulgarian: Пациентката трябва да бъде уведомена да не използва Дайвобет гел в областта на гърдата, когато кърми.
German: Dadurch lässt sich vermeiden, dass Salbe versehentlich auf andere Körperpartien (vor allem Gesicht, Mund und Augen) gerät.
Bulgarian: Това ще попречи на случайното разпространение на мазта по други части на тялото (особено по лицето, окосмената част на главата, устата и очите).
German: Gelgrundlage (n=35)
Bulgarian: (n=35)
German: Die Anwendung übermäßig großer Mengen von Daivobet über einen längeren Zeitraum kann zu einem erhöhten Kalziumspiegel im Blut führen, der sich gewöhnlich bei Absetzen der Behandlung wieder normalisiert.
Bulgarian: Прекалено дълго използване на Дайвобет може да доведе до проблем с нивата на калция в кръвта, които обикновено се нормализират при прекратяване на лечението.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Daivobet® Salbe ist erforderlich:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Дайвобет:
German: Diese Beschränkungen wurden eingeführt, um eine übermäßige Calcipotriol-Exposition sowie mögliche Vitamin-D-assoziierte Nebenwirkungen (z. B. Hyperkalzämie) zu vermeiden, denn in der Literatur wurden einige Fälle von Vitamin-D-assoziierten Nebenwirkungen infolge einer übermäßigen Calcipotriol-Exposition beschrieben.
Bulgarian: Тези ограничения са въведени с цел да се избегне прекалената експозиция на калципотриол и възможността за нежелани събития, свързани с витамин D (напр. хиперкалциемия).
German: Wenn sich Ihre Psoriasis verschlechtert, informieren Sie Ihren
Bulgarian: Ако псориазисът Ви се влоши, кажете на лекаря си възможно най-скоро.
German: Sie dürfen Daivobet, wenn Sie schwanger sind (oder schwanger sein könnten) oder stillen, nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für angebracht hält.
Bulgarian: Не използвайте Дайвобет, ако сте бременна (или при съмнение за бременност) или ако кърмите, освен ако не сте го съгласували първо с Вашия лекар.
German: In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Langzeitstudie mit 873 Patienten, die an Kopfhautpsoriasis von zumindest mäßiger (gemäß IGA) Ausprägung litten, wurde die Anwendung von Daivobet Gel im Vergleich zu Calcipotriol in der Gelgrundlage untersucht.
Bulgarian: Случайно, двойно сляпо, дългосрочно, клинично изследване, включващо 873 пациента с псориазис по окосмената част на главата с най-малкото умерена сериозност на заболяването (според IGA) изследва употребата на Дайвобет гел в сравнение с калципотриола в носителя гел.
German: Es gibt Erfahrungen mit wiederholten Anwendungen von Daivobet® Salbe bis zu 52 Wochen.
Bulgarian: Има опит от многократни курсове на лечение с Дайвобет до 52 седмици.
German: Tritt dennoch eine Verschlechterung der Infektion auf, ist die Behandlung mit Kortikosteroiden abzubrechen.
Bulgarian: Когато, обаче, инфекцията се влоши, лечението с кортикостероиди трябва да се спре.
German: Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
German: Daivobet® und zugehörige Bezeichnung (siehe Anhang I)
Bulgarian: Daivobet и свързани с него имена (Вж.
German: Die Anwendung übermäßig großer Mengen von Daivobet über einen längeren Zeitraum kann auch dazu führen, dass Ihre Nebennieren (die sich in der Nähe der Nieren befinden und Hormone bilden) nicht mehr richtig arbeiten.
Bulgarian: Прекалено дългото използване може да доведе и до проблеми с работата на надбъбречните жлези (те се намират близо до бъбреците и произвеждат хормони).
German: In Reproduktionstoxizitätsstudien kam es bei Ratten nach langzeitiger oraler Kortikosteroidgabe zu verlängerter Gestation sowie verlängerter und erschwerter Geburt.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивната токсичност върху плъхове бе установено, че продължителното перорално приложение на кортикостероиди удължава бременността, удължава и затруднява раждането.
German: Es gab bei diesen Patienten keine Anzeichen für eine Beeinflussung des Calciumstoffwechsels.
Bulgarian: При тези пациенти няма доказателства за промяна в калциевия метаболизъм.
German: Zu den Nebenwirkungen zählen Reaktionen an der Applikationsstelle, Pruritus, Hautirritationen, Brennen und Stechen, trockene Haut, Erythem, Hautausschlag, Dermatitis, Ekzeme, Verschlechterung der Psoriasis, Photosensibilität und Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich in sehr seltenen Fällen Angio- und Gesichts-Ödem.
Bulgarian: Неблагоприятните реакции включват реакции в мястото на прилагане, сърбеж, възпаление на кожата, чувство на парене и смъдене, суха кожа, еритема, обрив, дерматит, екзема, обостряне на псориазис, реакции на фоточувствителност и свръхчувствителност, включващи много редки случаи на ангиодем и оток на лицето.
German: Nieren- und Lebererkrankungen
Bulgarian: Бъбрачни и чернодробниувреждания
German: Topische Behandlung der Psoriasis der Kopfhaut bei Erwachsenen.
Bulgarian: Локално лечение на псориазис по окосмената част на главата при възрастни.
German: Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer systemischen Kortikoidbehandlung beobachtet wurden, wie z.B. adrenokortikale Suppression oder Beeinflussung der metabolischen Kontrolle eines Diabetes mellitus, können auch, bedingt durch systemische Resorption, nach topischer Anwendung auftreten.
Bulgarian: Нежелани реакции във връзка с лечението със системни кортикостероиди, като например потискане на надбъбречната функция или въздействие върху метаболитния контрол на захарния диабет могат да се наблюдават и при лечението с локални кортикостероиди в резултат на системна резорбция.
German: Wenn Sie die Anwendung von Daivobet® Salbe vergessen haben
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Дайвобет
German: Daivobet Gel ist kontraindiziert bei erythrodermischer, exfoliativer und pustulöser Psoriasis.
Bulgarian: Дайвобет гел е противопоказан при еритодермичен, ексфолиативен и пустулозен псориазис.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden für Daivobet® berichtet:
Bulgarian: Следните сериозни нежелани реакции се съобщават за Дайвобет:
German: Mit Betamethasondipropionat wurden keine Karzinogenitäts- bzw. Photokarzinogenitätsstudien durchgeführt.
Bulgarian: Не са проведени никакви проучвания за канцерогенност или фотоканцерогенност с бетаметазон дипроприонат.
German: Relevante Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Langzeitanwendung von Kortikosteroiden zusammenhängen (z. B. Hautatrophie, Follikulitis, Depigmentierung, Furunkel und Purpura), wurden von 4,8 % der nur mit Daivobet Salbe behandelten Patienten, 2,8 % der abwechselnd mit Daivobet Salbe und Daivonex behandelten Patienten und 2,9 % der mit Daivonex behandelten Patienten angegeben."
Bulgarian: Предизвикващи безпокойство нежелани събития, които е възможно да са свързани с продължителна употреба на кортикостероиди (напр. атрофия на кожата, фоликулит, депигментация, фурункул и пурпура), са докладвани при 4,8% от пациентите в групата, лекувана с Daivobet маз, при 2,8% в групата, лекувана редуващо се с Daivobet маз /Daivonex, и при 2,9% в групата, лекувана с Daivonex".
German: Bei mehreren MS war die Aussage „Die Behandlung von mehr als 30 % der Körperoberfläche ist zu vermeiden" nicht in der SPC enthalten.
Bulgarian: В няколко държави-членки в КХП не е включен текстът „трябва да се избягва лечение на повече от 30% от повърхността на тялото" и ПРУ предлага включването този текст под точка 4.4.
German: Das Überschreiten der empfohlenen Dosis kann zu einem erhöhten Serumkalziumspiegel führen, welcher sich nach Absetzen der Behandlung rasch normalisieren sollte.
Bulgarian: Използването на препоръчаната по-горе доза може да предизвика повишаване на серумното ниво на калция, което бързо се възстановява след прекратяване на лечението.
German: Bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, informieren Sie Ihren Arzt/das Pflegepersonal/Ihren Apotheker, wenn: - Wenn Sie andere Medikamente anwenden, die ein Kortikosteroid enthalten, da es zu
Bulgarian: Преди да използвате това лекарство, кажете на Вашия лекар/медицинска сестра/фармацевт, ако: - използвате други лекарства, които съдържат кортикостероиди, тъй като можете да получите нежелани реакции - дълго време сте използвали това лекарство и планирате да го спрете (тъй като съществува риск
German: Diese Nebenwirkungen treten verstärkt unter Langzeitanwendung oder bei Anwendung unter dicht abschließenden Verbänden auf.
Bulgarian: Тези нежелани по-вероятно се случват след дългосрочна употреба, или употреба след превръзка.
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden für Daivobet berichtet: Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten): - Verschlechterung Ihrer Psoriasis.
Bulgarian: Следните нежелани реакции се съобщават за Дайвобет Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души)
German: CHARGENBEZEICHNUNG Text Flasche: Ch.-B.:/verwendbar bis - siehe Flaschenboden Text Karton: Ch.-B.:/verw.
Bulgarian: Текст върху бутилката: Партида:/ГОДЕН ДО - виж дъното на бутилката.
German: Sie müssen Ihren Arzt sobald wie möglich informieren, wenn eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар възможно найскоро, ако се появят някои от тези сериозни нежелани реакции:
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Daivobet® Salbe bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen wurden nicht untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Дайвобет гел при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или тежки чернодробни заболявания не са изслесдвани.
German: In Studien an Ratten zur Gewebeverteilung von radioaktiv markiertem Calcipotriol und Betamethasondipropionat zeigten sich die höchsten Konzentrationen an Radioaktivität in den Nieren bzw. der Leber.
Bulgarian: При плъхове проучвания за разпространението в тъканите съответно с радиомаркиран калципотриол и бетаметазон дипропионат показват, че бъбрекът и черният дроб имат най-високото ниво на радиоактивност.
German: - Verwenden Sie die Salbe nicht unter Bandagen oder Verbänden, da dies die Aufnahme des Steroids in den Körper erhöht.
Bulgarian: - Избягвайте да използвате под превръзки, тъй като увеличава абсорбирането на стероида
German: Bei zwei MS war der Text „Superinfizierte Läsionen sollten antibiotisch behandelt werden.
Bulgarian: В две държави-членки в КХП не е включен текстът „В случай на вторична инфекция на лезиите те трябва да се лекуват с антимикробна терапия.
German: Beim Auftreten sekundärer Infektionen von Hautläsionen ist eine antibakterielle Therapie einzuleiten.
Bulgarian: Когато лезиите са вторично инфектирани, те трябва да се лекуват с противомикробни средства.
German: In allen Fällen wurden 60 Minuten nach dem ACTH-Stimulus normale Serumcortisolspiegel gemessen.
Bulgarian: Във всички случаи, нивата на серумния кортизол са нормални 60 минути след въздействието с АСТН.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass die Anwendung größerer Mengen des Gels nicht zu einem solchen Problem geführt hat.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи кръвен тест, за да провери дали използването на прекалено много гел не е довело до проблем с нивата на калций в кръвта.
German: Daivobet Gel enthält die gleichen Wirkstoffe wie Daivobet Salbe in den gleichen Konzentrationen, aber in einer anderen Formulierung.
Bulgarian: Daivobet гел е различна лекарствена форма, която съдържа същите активни вещества в същите концентрации като Daivobet маз.
German: Auswirkungen auf den Calciumstoffwechsel
Bulgarian: Въздействие върху калциевия метаболизъм
German: Die bei mehr als 2 % der Patienten aus der Daivobet®-Gruppe aufgetretenen Nebenwirkungen waren Pruritus (5,8 %) und Psoriasis (5,3 %).
Bulgarian: Нежеланите реакции, докладвани при повече от 2% от пациентите в групата, лекувана с Daivobet маз, са пруритус (5,8%) и псориазис (5,3%).
German: - Den behandelten Bereich nicht verbinden, fest abdecken oder umwickeln.
Bulgarian: - Не поставяйте превръзка, не покривайте или не бинтовайте плътно обработения участък от кожата.
German: Die Ergebnisse für das primäre Wirksamkeitskriterium (fehlende oder sehr leicht ausgeprägte Erkrankung gemäß IGA nach 8 Wochen) zeigten, dass Daivobet Gel statistisch signifikant wirksamer war als Daivonex Lösung für die Kopfhaut.
Bulgarian: Резултатите от критериите на първичната реакция (липса или много леко нарушение според IGA на 8-мата седмица) показаха, че Дайвобет гел е статистически значително по-ефикасен от разтвора Дайвонекс за окосмената част на главата.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена:
German: - Waschen Sie sich nach der Anwendung von Daivobet sorgfältig die Hände.
Bulgarian: - Измийте ръцете си след като сте използвали Дайвобет.
German: Der CHMP stimmte auch der Angabe „Beeinflussung der Stoffwechselwerte bei Diabetes mellitus" als Nebenwirkung von Betamethasondipropionat entsprechend dem Querverweis aus Abschnitt 4.4 zu.
Bulgarian: Текстът „влияние върху метаболитния контрол на захарния диабет" е приет от СНМР като нежелана реакция на бетаметазон дипропионат според кръстосаната справка от точка 4.4.
German: „Die Penetration durch das Stratum corneum ist unter Okklusivverbänden verstärkt" wurde hinzugefügt, um dem Arzt dieses Risiko bewusst zu machen.
Bulgarian: „Проникването през роговия слой е усилено при покриване след нанасяне" е добавено с оглед на това лекарите да са наясно с тази възможност.
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß der MedDRA-Organklassensystem, beginnend mit den am häufigsten dokumentierten Nebenwirkungen, aufgelistet.
Bulgarian: Неблагоприятните реакции са изброени съгласно системо-органната класификация по MedDRA, а отделните нежелани реакции са изброени като са дадени първо най-често срещаните.
German: Der Hauptausscheidungsweg von Calcipotriol verläuft über den Darm (Ratten und Miniaturschweine), der von Betamethason über die Nieren (Ratten und Mäuse).
Bulgarian: Основният път на екскреция на калципотриол е чрез фекалиите (плъхове и малки прасета), а за бетаметазон дипропионат е чрез урината (плъхове и мишки).
German: Daivobet wird zur äußerlichen Behandlung der Psoriasis (Schuppenflechte) der Kopfhaut sowie auf der Haut anderer Körperbereiche zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Plaquepsoriasis (Psoriasis vulgaris) bei Erwachsenen angewendet.
Bulgarian: Дайвобет се използва за локално лечение на псориазис по окосмената част на главата и по кожата на други части на тялото за лечение на лек до умерен плакатен псориазис (псориазис вулгарис) при възрастни.
German: Unerwünschte Arzneimittelreaktionen wurden von 21,7 % der nur mit Daivobet Salbe behandelten Patienten, 29,6 % der abwechselnd mit Daivobet Salbe und Daivonex behandelten Patienten und 37,9 % der mit Daivonex behandelten Patienten angegeben.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции са отчетени при 21.7% от пациентите в групата, лекувана с Дайвобет Маз, 29.6% при редуваща терапия Дайвобет Маз /Дайвонекс и 37.9% в групата лекувана с Дайвонекс.