FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused kihelus, lööve, urtikaaria dermatiit (sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit), punetus, naha kuivus, ülemäärane higistamine, täppverevalumid, fotosensitiivsusreaktsioon
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi nieze, izsitumi, nātrene dermatīts (tai skaitā eksfoliatīvs), eritēma, sausa āda, hiperhidroze, petehijas, fotosensitivitātes reakcija
Estonian: • kiiresti tekkiv turse kätel, jalgadel või muudes kehaosades, järsk vererõhu langus, uimasus ja hingamisraskus (kapillaarlekke sündroom);
Latvian: • straujš roku, kāju un citu ķermeņa daļu pietūkums, strauja asinsspiediena pazemināšanās, neskaidra sajūta galvā un apgrūtināta elpošana (kapilāru caurlaidības sindroms);
Estonian: Järgmisel päeval suurendatakse gabapentiini annus 2 × 10 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas suukaudselt ja päeval enne beetadinutuksimabi infusiooni ning järgmisteks päevadeks annuseni 3 × 10 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas suukaudselt.
Latvian: Dienu pirms un pēc bēta-dinutuksimaba infūzijas sākuma gabapentīna perorālo dienas devu palielina līdz 2×10 mg/kg/dienā un nākošajā dienā- līdz 3×10 mg/kg/dienā.
Estonian: Püsiinfusiooni korral manustatakse ravimi lahust infusioonpumba abil kiirusega 2 ml/h (48 ml ööpäevas).
Latvian: Šķīdumu nepārtrauktas infūzijas veidā ievada ar ātrumu 2 ml stundā (48 ml dienā) ar infūzijas sūkni.
Estonian: 1 ml kontsentraati sisaldab 4,5 mg beetadinutuksimabi.
Latvian: 1 ml koncentrāta satur 4,5 mg bēta-dinutuksimaba.
Estonian: Tabelites 2 ja 3 on esitatud sündmusvaba elumuse ja üldise elumuse määrad sõltuvalt haiguse tunnustest algtasemel.
Latvian: EFS un OS rādītāji saskaņā ar slimības pazīmēm terapijas sākumā attēloti 2. un 3. tabulā.
Estonian: • Enne morfiini intravenoosse püsiinfusiooni alustamist tuleb 2 tundi enne beetadinutuksimabi infusiooni alustada morfiini boolusinfusiooniga kiirusega 0,02...0,05 mg/kg kehakaalu kohta tunnis.
Latvian: • Pirms nepārtrauktas intravenozās morfīna infūzijas ievadīšanas jāuzsāk 0,02-0,05 mg/kg/h morfīna bolus infūzija, ko ievada 2 stundas pirms bēta-dinutuksimaba infūzijas.
Estonian: Koos IL-2-ga N = 107
Latvian: ar IL-2 n = 107
Estonian: 8-tunnise intravenoosse infusioonina ja viienädalase ravikuurina koos 13-cis-retinoidhappega ning koos subkutaanse IL-2-ga või ilma sama annustamisskeemi järgi kui eelmistes uuringutes.
Latvian: Bētadinutuksimabu ievadīja devā 20 mg/m2/dienā 5 dienas pēc kārtas 8 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā 5 nedēļu terapijas kursā, kombinējot ar 13-cis-retīnskābi un ar vai bez papildu subkutānu IL-2 injekciju tādās pašās devās kā iepriekšējos pētījumos.
Estonian: • erutus, ärevus;
Latvian: • uzbudinājums, nemiers;
Estonian: Keskmine vereplasma Cmax-i sisaldus 8-tunnise infusiooni korral (20 mg/m2 ööpäevas viiel järjestikusel päeval)
Latvian: Vidējo Cmax līmeni plazmā, kas novērots 8 stundu infūziju laikā (20 mg/m2/dienā piecas dienas pēc kārtas), noteica citā pētījumā (n=15).
Estonian: Väga sage (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Estonian: Beetadinutuksimabi on korduva manustamise skeemidena manustatud noortele isastele ja emastele merisigadele ning noortele isastele ja emastele Cynomolgus makaakidele annustes, mis ületasid soovitatavat kliinilist annust.
Latvian: Bēta-dinutuksimabs tika ievadīts jūrascūciņu tēviņiem un mātītēm, kā arī jauniem cynomolgus sugas pērtiķiem kā atkārtotu devu ievadīšanas shēma, pārsniedzot klīnikā ieteicamo devu.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia, leukopeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia lümfopeenia dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon, eosinofiilia
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi anēmija, leikopēnija, neitropēnija, trombocitopēnija limfopēnija diseminēta intravazāla koagulācija, eozinofīlija
Estonian: Soovitused beetadinutuksimabi annuse kohandamiseks
Latvian: Ieteicamās bēta-dinutuksimaba devas modifikācijas
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Estonian: Ettevalmistavat ravi gabapentiiniga tuleb alustada 3 päeva enne beetadinutuksimabi infusiooni annuses 10 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Latvian: Pacientam 3 dienas pirms bēta-dinutuksimaba infūzijas jāievada 10 mg/kg/dienā.
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus, tsütokiinide vabanemise sündroom anafülaktiline reaktsioon seerumtõbi
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi paaugstināta jutība, citokīnu atbrīvošanās sindroms anafilaktiska reakcija seruma slimība
Estonian: Ravi ajal Qarzibaiga ja kümne nädala vältel pärast ravi lõpetamist tuleb hoiduda vaktsineerimistest.
Latvian: Qarziba ievadīšanas laikā un 10 nedēļas pēc pēdējā terapijas kursa beigām nevakcinējieties.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega, kui märkate mõnda järgmistest nähtudest.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums parādās kaut kas no turpmāk minētā.
Estonian: Nende probleemide ilmnemisel pöörduge kohe arsti poole.
Latvian: Ja Jums parādās jebkuri no šiem traucējumiem, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Estonian: ABIAINED Histidiin, sahharoos, polüsorbaat 20, süstevesi, vesinikkloriidhape
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Histidīns, saharoze, polisorbāts 20, ūdens injekcijām, sālsskābe.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide ravi
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju ārstēšana
Estonian: Patsientidest oli 64% meessoost ja 36% naissoost mediaanvanusega 3 eluaastat (0,6...20 eluaastat); 89% oli tegemist INSS-i 4. staadiumi kasvajaga ning MYCN-i võimendumisega oli tegemist 44% juhtudest.
Latvian: To skaitā bija 64 % vīriešu un 36 % sieviešu dzimuma pacienti ar vecuma mediānu 3 gadi (no 0,6 līdz 20).
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired vedelikupeetus söögiisu vähenemine, hüpoalbumineemia, hüponatreemia, hüpokaleemia, hüpofosfateemia, hüpomagneseemia, hüpokaltseemia, dehüdratsioon
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi šķidruma aizture samazināta ēstgriba, hipoalbuminēmija, hiponatriēmija, hipokaliēmija, hipofosfatēmija, hipomagnēmija, hipokalcēmija, dehidratācija
Estonian: Ravi ajal Qarzibaiga ja 6 kuu vältel pärast viimase annuse manustamist ei tohi last imetada.
Latvian: Terapijas laikā ar Qarziba un 6 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas barošanu ar krūti ir jāpārtrauc.
Estonian: Sündmusvaba elumuse ja üldise elumuse määrad [95% usaldusvahemik] patsientidel, kellel algtasemel haiguse tunnused puudusid (täielik ravivastus algsele ravile).
Latvian: Dzīvildzes bez notikumiem (event-free survival, EFS) un kopējās dzīvildzes (overall survival, OS) rādītāji [95 % ticamības intervālā] pacientiem ar slimības pazīmēm terapijas sākumā (nav pilnīgas atbildes reakcijas uz sākotnējo terapiju)
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid püreksia, külmavärinad, valu*, perifeerne ödeem, näo turse süstekoha reaktsioon
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā drudzis, drebuļi, sāpes*, perifēra tūska, sejas tūska reakcija injekcijas vietā
Estonian: Silma kahjustused müdriaas, pupillotoonia, silma turse (silmalaud, silmaümbrus)
Latvian: Acu bojājumi midriāze, pupilotonija, acu tūska (plakstiņu, periorbitāla tūska)
Estonian: Ravi ajal beetadinutuksimabiga ja kuni kümme nädalat pärast viimast ravikuuri tuleb vältida vaktsineerimisi, arvestades beetadinutuksimabi põhjustatud immuunstimulatsiooni ja võimalikku neuroloogilise toksilisuse riski.
Latvian: Sakarā ar imūnās sistēmas stimulāciju ar bēta-dinutuksimabu un iespējamu retas neiroloģiskas toksicitātes risku, bēta-dinutuksimaba ievadīšanas laikā un 10 nedēļas pēc pēdējā terapijas kursa beigām nav jāveic vakcinācijas.
Estonian: Antihistamiini manustamist on dinutuksimabi infusiooni ajal soovitatav vajaduse korral korrata iga 4...6 tunni tagant.
Latvian: Bēta-dinutuksimaba infūzijas laikā pēc vajadzības ieteicama atkārtota antihistamīna līdzekļu ievadīšana ik pēc 46 stundām.
Estonian: • südamepuudulikkus, vedeliku kogunemine südame ümber;
Latvian: • sirds mazspēja, šķidruma uzkrāšanās ap sirdi;
Estonian: Üldtoksikoloogia
Latvian: Vispārējā toksicitāte
Estonian: Seedetrakti häired oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, stomatiit iiveldus, huulte turse, astsiit, kõhu paisumine, iileus, huulte kuivus enterokoliit
Latvian: Kuņģa un zarnu trakta traucējumi vemšana, caureja, aizcietējums, stomatīts slikta dūša, lūpu pietūkums, ascīts, vēdera uzpūšanās, ileuss, sausas lūpas enterokolīts
Estonian: Ravimit on võimalik manustada kahe annustamisskeemi abil:
Latvian: Devu var ievadīt divos veidos:
Estonian: • Püsiinfusiooni tarbeks võib infusioonilahuse valmistada kas iga päev või ühekordselt viiepäevaseks püsiinfusiooniks piisavas koguses.
Latvian: • Nepārtrauktu infūziju ievadīšanai šķīdumu var pagatavot katru dienu tieši pirms ievadīšanas, vai arī tik daudz, lai pietiktu 5 dienām ievadīšanai nepārtrauktas infūzijas veidā.
Estonian: Umbes 20 minutit enne iga beetadinutuksimabi infusiooni alustamist tuleb premedikatsiooniks manustada intravenoosse süstina antihistamiini (näiteks difenhüdramiini).
Latvian: Antihistamīna līdzekļu premedikācija (piemēram, difenhidramīns) jāievada intravenozas injekcijas veidā apmēram 20 minūtes pirms katras bēta-dinutuksimaba infūzijas sākuma.
Estonian: Seetõttu kasutab teie arst kohast valuravi, millega alustatakse kolm päeva enne ravi alustamist Qarzibaiga ja mis jätkub kogu Qarzibai kasutamise vältel.
Latvian: Tāpēc ārsts Jums nodrošinās atbilstošu pretsāpju terapiju 3 dienas pirms Qarziba lietošanas, kā arī šo zāļu nepārtrauktas lietošanas laikā;
Estonian: Neerude ja kuseteede häired oliguuria, uriinipeetus, hüperfosfatuuria, hematuuria, proteinuuria neerupuudulikkus
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi oligūrija, urīna aizture, hiperfosfatūrija, hematūrija, proteinūrija nieru mazspēja
Estonian: Intravenoosne immunoglobuliin
Latvian: Intravenoza imūnglobulīna ievadīšana
Estonian: 4. raskusastme toksilisuse korral, mis enne järgmise ravikuuri alustamist on langenud vähemalt 2. raskusastme toksilisuseni või algtaseme väärtustele, ei ole vaja annust kohandada.
Latvian: Deva nav jāmaina 4. pakāpes hematoloģiskas toksicitātes gadījumā, kas, uzsākot nākamo ārstēšanas kursu, samazinās vismaz līdz 2. pakāpei vai sākotnējā stāvokļa rādītājiem,.
Estonian: Ilma IL-2-ta N = 104
Latvian: Efektivitāte bez IL2 n = 104
Estonian: Patsientidel, kellel tekib objektiivselt sedastatav pikaajaline nõrkus, mida saab seostada beetadinutuksimabi manustamisega, tuleb ravi jäävalt lõpetada.
Latvian: Terapija pilnībā jāpārtrauc pacientiem ar ilgstošu objektīvu vājumu, kas saistīts ar bēta-dinutuksimaba ievadīšanu.
Estonian: Pärast püsikontsentratsiooni staadiumi saavutamist ei täheldatud ravimivastaste antikehade tekkimisel ja mittetekkimisel prognoositavaid erinevusi ekspositsiooni osas.
Latvian: Sasniedzot līdzsvara koncentrācijas stāvokli, nav sagaidāmas iedarbības atšķirības ar un bez ADA veidošanās.
Estonian: • sügelus, lööve;
Latvian: • drudzis, drebuļi;
Estonian: • teatud tüüpi allergia (seerumtõbi), mille sümptomiteks on palavik, lööve ja liigesepõletik;
Latvian: • alerģijas veids (seruma slimība) ar drudzi, izsitumiem, iekaisumu locītavās;
Estonian: Andmed imetavate naiste kohta puuduvad.
Latvian: Datu par sievietēm zīdīšanas periodā nav.
Estonian: Infusioonilahuse manustamine
Latvian: Intravenozai lietošanai
Estonian: Ilma IL-2-ta N = 73
Latvian: Efektivitāte bez IL2 n = 73
Estonian: Soovitatav on valmistada 50 ml lahust 50 ml süstlas või 250 ml lahust infusioonikotis, mis sobib koos kasutatava infusioonipumbaga, st tuleb kasutada 2 ml (süstla korral) või 10 ml (infusioonikoti korral) ületäidet, et võtta arvesse infusioonisüsteemi nn surnud ruume.
Latvian: 5 dienu devā - 240 ml. Lai ņemtu vērā nelietojamo šķidruma atlieku tilpumu infūzijas sistēmā, 50 ml šļircē ieteicams pagatavot 50 ml šķīduma vai izmantotajam infūzijas sūknim piemērotā infūzijas maisā 250 ml šķīduma, t. i., nodrošinot 2 ml (šļircei) vai 10 ml (infūzijas maisam) papildu tilpumu.
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Estonian: • normist kõrvalekalded vere- või uriiniproovides (vererakud ja muud vere komponendid,
Latvian: • novirzes asins un urīna analīzēs (asins šūnas un citi elementi, aknu darbība, nieru darbība).
Estonian: Qarziba 4,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Beetadinutuksimab
Latvian: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Bēta-dinutuksimabs
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas ir atbildīgs lietotājs un parasti sagatavota šķīduma uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 º-8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Estonian: Ravimpreparaat on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Estonian: Kuidas Qarziba välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Qarziba ārējais izskats un iepakojums
Estonian: • 8-tunnise päevase infusioonina annuses 20 mg/m2 iga ravikuuri esimesel viiel päeval.
Latvian: • vai piecu dienu ilgas infūzijas veidā katra terapijas kursa pirmo 5 dienu laikā, ievadot dienas devu 20 mg/m2 8 stundu laikā.
Estonian: • köha;
Latvian: • galvassāpes;
Estonian: • hapnikupuudus, hingamispuudulikkus, vesi kopsudes;
Latvian: • elpošanas mazspēja, šķidrums plaušās;
Estonian: Pärast kõrvaltoime möödumist taasalustage manustamist 50% väiksema infusioonikiirusega.
Latvian: Pārtraukt infūziju Pēc simptomu izzušanas atsākt infūziju ar 50 % ātrumu
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml kontsentraati sisaldab 4,5 mg beetadinutuksimabi.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml koncentrāta satur 4,5 mg bēta-dinutuksimaba Viens flakons ar 4,5 ml koncentrāta satur 20 mg bēta-dinutuksimaba.
Estonian: See tähendab, et eetilistel põhjustel ei olnud võimalik saada ravimi Qarziba kohta täielikku teavet.
Latvian: Tas nozīmē, ka ētisku iemeslu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Qarziba.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Qarziba ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Qarzibalietošanu?
Estonian: Mis on Qarziba ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Qarziba un kāpēc tās lieto?
Estonian: Ravimi efektiivsuse täielikuks mõistmiseks on aga vaja lisaandmeid.
Latvian: Tomēr nepieciešams vairāk informācijas, lai pilnībā izprastu zāļu efektivitāti.
Estonian: Ravikuure on kokku 5.
Latvian: Kopā paredzēti 5 kursi.
Estonian: Varem tuntud kui Dinutuximab beta Apeiron ja Dinutuximab beta EUSA.
Latvian: Iepriekš sauktas par Dinutuximab beta Apeiron un Dinutuximab beta EUSA.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Dinutuximab beta EUSA-ks 4. augustil 2017 ja Qarziba-ks 27 Novemberil 2017.
Latvian: Zāļu nosaukums tika mainīts uz Dinutuximab beta EUSA 2017. gada 4. augustā un uz Qarziba 2017. gada 27. novembrī.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et ravimi Qarziba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Qarziba, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Estonian: Ravimit manustatakse iga 35 päeva järel 5 või 10 järjestikusel päeval.
Latvian: Katrs ārstēšanas kurss ar šīm zālēm ilgst 5 līdz 10 dienas, un tiek atkārtots ik pēc 35 dienām.
Estonian: Muud kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) on ülitundlikkus (allergia), oksendamine, kõhulahtisus, kapillaarlekke sündroom (seisund, mille korral veresoonte lekked põhjustavad turset ja vererõhu langust) ja hüpotensioon (madal vererõhk).
Latvian: Citas blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem) ir paaugstināta jutība (alerģija), vemšana, caureja, kapilāru noplūdes sindroms (šķidrumu noplūde no asinsvadiem, kas var izraisīt pietūkumu un asinsspiediena pazemināšanos) un hipotensija (zems asinsspiediens).
Estonian: Ravimi Qarziba kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 7 patsiendil 10st) on püreksia (palavik) ja valu.
Latvian: Visbiežākās Qarziba blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 7 no 10 cilvēkiem) ir pireksija (drudzis) un sāpes.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte ravimi Qarziba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Qarzibair atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: See on ravimi Qarziba Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Qarziba.
Estonian: Soovituslik annus sõltub patsiendi kehakaalust ja pikkusest.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta svara un auguma garuma.
Estonian: Kuigi ravi ravimiga Qarziba võib põhjustada raskeid kõrvalnähtusid, peetakse ravimi ohutusprofiili vastuvõetavaks.
Latvian: Lai gan ārstēšana ar Qarzibavar izraisīt smagas blakusparādības, zāļu drošuma līmeni uzskata par pieņemamu.
Estonian: Miks Qarziba heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Qarziba tika apstiprinātas?
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Qarziba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns QarzibaEPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Ravimit Qarziba ei tohi kasutada raske või laiaulatusliku siirik-peremehe vastu haigusega (seisund, mille korral siiratud rakud ründavad organismi) patsientidel.
Latvian: Qarziba nedrīkst lietot pacientiem ar smagu vai plašu transplantāta atgrūšanas slimību (kad transplantētās šūnas uzbrūk organismam).
Estonian: Et Qarziba on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, jälgib ravimi Qarziba turustaja ravimi ohutust patsientide registri alusel ja esitab iga-aastased uuendused.
Latvian: Tā kā Qarzibair reģistrētas izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Qarziba, uzraudzīs šo zāļu drošumu, izmantojot pacientu reģistru, un katru gadu sniegs jaunāko informāciju.
Estonian: Muu teave ravimi Qarziba kohta
Latvian: Cita informācija par Qarziba
Estonian: Ravi ravimiga Qarziba peab jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Latvian: Ārstēšana ar Qarziba ir jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.
Estonian: Et neuroblastoomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Qarziba 8. novembril 2012 harvikravimiks.
Latvian: Tā kā neiroblastomas slimnieku skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu un 2012. gada 8. novembrī Qarziba tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Estonian: Peale selle korraldab ettevõte katsed, et saada rohkem teavet selle kohta, kuidas organism ravimit töötleb ja kuidas immuunsüsteem ravimile reageerib.
Latvian: Uzņēmums arī veiks pārbaudes, lai iegūtu vairāk informācijas par zāļu pārstrādi organismā un imūnsistēmas reakciju uz šīm zālēm.
Estonian: Mis teavet ravimi Qarziba kohta veel oodatakse?
Latvian: Kāda informācija par Qarzibavēl ir sagaidāma?
Estonian: Et dinutuksimab on soovitatav ravimeetod kõrgriskiga neuroblastoomi korral, ei oleks eetiline korraldada uuringut, kus osale patsientidest manustatakse platseebot (näiv ravim).
Latvian: Tā kā dinutuksimabu iesaka lietot augsta riska neiroblastomas ārstēšanai, nebūtu ētiski veikt pētījumu, kura laikā dažiem pacientiem dotu placebo (neīstas zāles).
Estonian: Kuidas Qarziba toimib?
Latvian: Kā Qarziba darbojas?
Estonian: Qarziba on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk), mis tunneb ära gangliosiidi GD2 ja seondub sellega; GD2 leidub suures koguses neuroblastoomi kasvajarakkude pinnal, kuid mitte tervetes rakkudes.
Latvian: Qarziba ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielu veids), kas izstrādāta, lai atpazītu un sasaistītos ar struktūru, ko sauc par GD2 un kas lielā daudzumā atrodas uz neiroblastomas šūnu virsmas, bet nav sastopama uz normālu šūnu virsmas.
Estonian: Seda kasutatakse järgmisse kahte rühma kuuluvatel kõrgriskiga neuroblastoomiga (mille korral on taastekke oht väga suur) patsientidel:
Latvian: Tās izmanto divām pacientu grupām, kam ir augsts neiroblastomas risks (ar lielu recidīva iespēju):
Estonian: Kahes uuringus analüüsiti andmeid 88-lt neuroblastoomiga lapselt ja täiskasvanult, kellel muu vähiravi ei olnud andnud piisavat ravivastust või kelle haigus oli tagasi tulnud.
Latvian: Divos pētījumos analizēja datus par 88 bērniem un pieaugušajiem ar neiroblastomu, kuriem nebija panākts uzlabojums ar citu pretvēža terapiju vai kuriem slimība bija recidivējusi.
Estonian: Seda peab manustama raskete allergiliste reaktsioonide ravis pädev arst või meditsiiniõde haiglas, kus on vajaduse korral kohe kättesaadavad elustamisvahendid.
Latvian: Zāles jāievada slimnīcā, un tas jāveic tādam ārstam vai medmāsai, kas var novērst smagas alerģiskas reakcijas un kam ir nekavējoties pieejami pilnīgi atdzīvināšanas pasākumi, ja tas ir nepieciešams.
Estonian: Mis riskid ravimiga Qarziba kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Qarziba?
Estonian: Teatud kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst otsustada annuseid vähendada või annustega viivitada või raskete kõrvalnähtude korral ravi peatada.
Latvian: Ja novēro noteiktas blakusparādības, ārsts var samazināt devas vai atlikt devu ievadi, vai, ja blakusparādības ir smagas, pilnībā pārtraukt ārstēšanu.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Dinutuximab Beta Apeiron müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 8. mail 2017.
Latvian: Eiropas Komisijas 2017. gada 8. maijā piešķīra Dinutuximab beta Apeiron reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2017.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2017. gada decembrī.
Estonian: Qarziba on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Latvian: Qarzibatika reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Estonian: • patsiendid, kes on saavutanud osalise ravivastuse varasema raviga, sealhulgas vere tüvirakkude
Latvian: • pacientiem, kuriem novērojams zināms uzlabojums ar iepriekšēju ārstēšanu, kas ietvēra asins cilmes šūnu transplantāciju (asinsrades šūnu pārstādīšanu);
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Qarziba kasutamise praktilisi nõuandeid.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Qarzibalietošanu.
Estonian: Patsiendid said ravimit Qarziba koos interleukiin-2-ga ning lisaks isotretinoiini.
Latvian: Pacientus ārstēja ar Qarziba kombinācijā ar interleikīnu 2 un citām zālēm, ko sauc par izotretinoīnu.
Estonian: Ravimi Qarziba ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Qarzibalietošanu.
Estonian: Neuroblastoomi kasvajarakkudega seondudes märgistab Qarziba need rakud immuunsüsteemi (organismi looduslik kaitsemehhanism) sihtrakkudena ja immuunsüsteem hävitab need.
Latvian: Kad Qarzibapiesaistās neiroblastomas šūnām, tas padara šīs šūnas par ķermeņa imūnsistēmas (dabiskās ķermeņa aizsardzības), kas nogalina vēža šūnas, mērķi.
Estonian: Qarziba on vähiravim, mida kasutatakse neuroblastoomi (närvirakkude vähk) raviks vähemalt 1aastastel lastel.
Latvian: Qarziba ir pretvēža zāles neiroblastomas, kas ir nervu šūnu vēzis, ārstēšanai pacientiem, kas ir vecāki par 1 gadu.
Estonian: Kolmandas uuringus manustati 370-le kõrgriskiga neuroblastoomiga lapsele, kes olid saavutanud muu raviga osalise ravivastuse, ravimit Qarziba ja isotretinoiini koos interleukiin-2-ga või ilma selleta.
Latvian: Trešajā pētījumā 370 bērni ar augsta riska neiroblastomu, kuriem bija panākts uzlabojums ar citu ārstēšanu, saņēma Qarziba un izotretinoīnu kombinācijā ar interleikīnu 2 vai bez tā.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kõrgriskiga neuroblastoomi taastekke ennetamiseks puuduvad ravivalikud.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka nav pieejamas ārstēšanas iespējas augsta riska neiroblastomas recidīva novēršanai.