FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Portrazza se daje v obliki intravenske infuzije.
Norwegian Bokmål: Portrazza administreres som en intravenøs infusjon.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo težave z dihanjem, bolečine v prsih ali nenormalen srčni utrip in občutek nelagodja.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være pustevansker, brystsmerter eller unormal hjerterytme og ubehag.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali so pri vas potrebni preventivni ukrepi ali zgodnje zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om du kan ha behov for forebyggende tiltak eller behandling.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z necitumumabom in še do 3 mesece po zadnjem odmerku necitumumaba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling med necitumumab og opptil 3 måneder etter siste administrasjon av necitumumab.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo otekanje, bolečine in občutljivost uda.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være hevelser, smerter og ømhet i benet.
Slovenian: V 26-tedenski študiji na opicah so opazili reverzibilno kožno toksičnost, povezano z odmerkom.
Norwegian Bokmål: Doseavhengig reversibel hudtoksisitet ble observert i 26-ukerstudien med aper.
Slovenian: • Ustavite infuzijo; ko se reakcija izboljša do stopnje ≤ 1,
Norwegian Bokmål: Når reaksjonen er gått tilbake til grad ≤ 1
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Portrazza nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Norwegian Bokmål: Portrazza har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Bolnikom je treba dati navodila, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pri njih razvijejo simptomi, kot so kratka sapa, bolečine v prsih, otekanje rok ali nog.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal instrueres i å kontakte lege dersom de utvikler symptomer som kortpustethet, brystsmerter eller hevelse i en arm eller et ben.
Slovenian: Okvara jeter Ni podatkov o dajanju necitumumaba bolnikom z zmerno ali hudo okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende administrering av necitumumab hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovenian: Študij uporabe zdravila z drugimi potmi uporabe niso opravili.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med andre administrasjonsmåter.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in na nalepki viale poleg oznake »uporabno do«.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: Toksičnost pri starejših ali pri bolnikih z oceno stanja zmogljivosti 2 po ECOG Klinično pomembne toksičnosti pri starejših in bolnikih z oceno stanja zmogljivosti 2 po ECOG
Norwegian Bokmål: Toksisitet hos eldre eller pasienter med ECOG PS2
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri bolnikih s skvamoznim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, so navedeni spodaj po organskih sistemih, pogostnosti in resnosti glede na podatkovno bazo MedDRA. Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft med plateepitelhistologi er listet opp nedenfor etter MedDRA organklassesystem, frekvens og alvorlighetsgrad.
Slovenian: Priporočila za obravnavanje
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for håndtering (alle hendelser)
Slovenian: Zelo pogosti za albumin korigirana hiperkalciemijac
Norwegian Bokmål: Albuminkorrigert hypokalsemic
Slovenian: [0,72; 0,97]; p = 0,018), z mediano preživetja brez napredovanja bolezni 5,7 mesecev v skupini Portrazza+GC in 5,5 mesecev v skupini GC.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse ble også observert (HR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018) med en median PFS på 5,7 måneder i Portrazza+GC-armen og 5,5 måneder i GC-armen.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije/reakcije, povezane z infuzijo Preglednica 1 - Priporočila za obravnavanje preobčutljivostnih reakcij/reakcij, povezanih z infuzijo
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Anbefalinger for håndtering av hypersensitivitet/infusjonsrelaterte reaksjoner
Slovenian: Bolniki s preteklo hudo ali življenjsko nevarno preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig eller livstruende overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovenian: Do podobnih ugotovitev so prišli v kliničnem preskušanju, v katerem so preučevali necitumumab v kombinaciji s pemetreksedom in cisplatinom v primerjavi s pemetreksedom in cisplatinom samima kot zdravljenje prve izbire pri bolnikih z napredovalim neskvamoznim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Norwegian Bokmål: En lignende observasjon ble gjort i en klinisk studie der necitumumab i kombinasjon med pemetreksed og cisplatin ble undersøkt som førstelinjebehandling, versus pemetreksed og cisplatin alene, hos pasienter med avansert NSCLC med ikke-plateepitelhistologi.
Slovenian: Zmanjšanja odmerkov niso priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon anbefales.
Slovenian: Ena 50-mililitrska viala vsebuje 800 mg necitumumaba.
Norwegian Bokmål: Hvert 50 ml hetteglass inneholder 800 mg necitumumab.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Portrazza lahko pride do reakcij, povezanih z infuzijo.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan skje under behandling med Portrazza.
Slovenian: Med zdravljenjem z necitumumabom in še do 3 mesece po zadnjem odmerku necitumumaba je treba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Norwegian Bokmål: Effektiv prevensjon skal brukes under behandling med necitumumab og opptil 3 måneder etter siste administrasjon av necitumumab.
Slovenian: O arterijskih trombemboličnih dogodkih so poročali pri približno 4 % bolnikov in so večinoma predstavljali kap in miokardni infarkt.
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser ble rapportert hos ca. 4 % av pasientene, hovedsakelig som hjerneslag og hjerteinfarkt.
Slovenian: Dodajanje necitumumaba ni izboljšalo izida učinkovitosti pri napredovalem neskvamoznem NSCLC v primerjavi s pemetreksedom in cisplatinom v monoterapiji.
Norwegian Bokmål: Tillegg av necitumumab ga ikke bedre effekt enn pemetreksed og cisplatin alene ved avansert NSCLC med ikke-plateepitelhistologi.
Slovenian: Zdravilo Portrazza vsebuje natrij To zdravilo vsebuje 76 mg natrija na odmerek.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 76 mg natrium per dose.
Slovenian: Na podlagi rezultatov analize populacijske farmakokinetike ni bilo vpliva delovanja ledvic, ocenjenega s pomočjo očistka kreatinina [CrCl], na farmakokinetiko necitumumaba.
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen hadde nyrefunksjonen, vurdert ved kreatininclearance [CrCl], ingen betydning for farmakokinetikken til necitumumab.
Slovenian: Pred vsako infuzijo necitumumaba je treba razmisliti o premedikaciji za morebitne kožne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Premedisinering for mulige hudreaksjoner må vurderes før hver infusjon med necitumumab (se pkt.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Portrazza 800 mg sterilni koncentrat necitumumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Portrazza 800 mg sterilt konsentrat necitumumab
Slovenian: Ženske morajo med zdravljenjem z zdravilom Portrazza prekiniti dojenje in ne smejo dojiti še vsaj 4 mesece po zadnjem odmerku.
Norwegian Bokmål: Amming bør avbrytes under behandling med Portrazza og i minst 4 måneder etter den siste dosen.
Slovenian: Ena viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun beregnet til engangsbruk.
Slovenian: Krvni strdki v arterijah ali venah
Norwegian Bokmål: Blodpropp i venene
Slovenian: Prozorna do rahlo opalescentna in brezbarvna do nekoliko rumenkasta tekočina s pH 6,0.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) Klar til svakt opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning med pH 6,0.
Slovenian: Študije na živalih, s katerimi bi specifično preučili morebiten učinek necitumumaba na reprodukcijo in razvoj zarodka, niso bile opravljene.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke dyrestudier for å vurdere effekten av necitumumab på reproduksjon og fosterutvikling.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje kože, vključno s sredstvom za vlaženje kože, sredstvom za zaščito kože pred soncem, topikalno steroidno kremo (1 % hidrokortizon) in peroralnim antibiotikom (npr.
Norwegian Bokmål: Forebyggende hudbehandling (tilpasset klinisk situasjon) med blant annet fuktighetskrem, solkrem, topisk steroidkrem (1 % hydrokortison) og et peroralt antibiotikum (f.eks. doksysyklin) kan være nyttig for håndtering av dermatologiske reaksjoner.
Slovenian: Med infuzijami necitumumaba morajo biti na voljo ustrezna medicinska oprema in osebje za zdravljenje hudih alergičnih reakcij na infuzijo.
Norwegian Bokmål: Nødvendige medisinske ressurser til behandling av alvorlige infusjonsreaksjoner skal være tilgjengelig under infusjon av necitumumab.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Slovenian: povezanih z infuzijo, ki se lahko pojavijo med infuzijo ali po njej.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om infusjonsrelaterte reaksjoner som kan oppstå under eller etter infusjon, se avsnitt 4.
Slovenian: Pogosti flebitis
Norwegian Bokmål: Vanlige Flebitt
Slovenian: (Eastern Cooperative Oncology Group) (ECOG PS2) so bile podobne kot v celokupni populaciji bolnikov, ki so prejemali necitumumab in kemoterapijo, sestavljeno iz gemcitabina in cisplatina.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant toksisitet med hensyn til eldre og pasienter med ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsstatus skår 2 (ECOG PS2) var omtrent den samme som for samlet populasjon hos pasienter som fikk necitumumab pluss gemcitabin og cisplatin kjemoterapi.
Slovenian: Ne dajajte raztopine, če opazite v njej delce ali obarvanost.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes hvis du oppdager partikler eller misfarging.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije/reakcije, povezane z infuzijo Pri uporabi necitumumaba so poročali o preobčutljivostnih reakcijah/reakcijah, povezanih z infuzijo.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet/infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ble rapportert med necitumumab.
Slovenian: Pri približno 5 od 100 bolnikov so te kožne reakcije lahko hude.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at disse hudreaksjoner er alvorlige hos ca. 5 av 100 pasienter.
Slovenian: Pomembni neželeni učinki zdravila Portrazza so kožne reakcije in krvni strdki v venah.
Norwegian Bokmål: De viktigste bivirkningene av Portrazza er hudreaksjoner og blodpropp i venene (blodårene som fører blodet tilbake til hjertet).
Slovenian: so še naprej prejemali zdravilo Portrazza v monoterapiji do napredovanja bolezni, nesprejemljive toksičnosti ali umika soglasja.
Norwegian Bokmål: Pasienter i Portrazza+GC-armen uten progresjon, fortsatte å få Portrazza alene inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Slovenian: o Opis kardiorespiratornih obolenj, vključno s stopnjami incidence iz kliničnih preskušanj o Informacije o prirastnem tveganju za kardiopulmonarni zastoj ali nenadno smrt pri bolnikih z boleznijo koronarnih arterij, kongestivnim srčnim popuščanjem ali aritmijami v anamnezi v primerjavi z bolniki, ki teh sočasnih stanj nimajo, niso znane.
Norwegian Bokmål: o Informasjon om at inkrementell risiko for hjerte-/lungestans eller plutselig død hos pasienter med arteriell koronarsykdom i anamnesen, kongestiv hjertesvikt eller arytmier, sammenlignet med pasienter uten disse komorbide forholdene, ikke er kjent.
Slovenian: Priporočamo kontracepcijske ukrepe ali abstinenco.
Norwegian Bokmål: Prevensjon eller avholdenhet er anbefalt.
Slovenian: Po načelih populacijske farmakokinetike (PopPK) je povprečni porazdelitveni volumen za necitumumab v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) znašal
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser (PopPK), var gjennomsnittlig distribusjonsvolum for necitumumab ved steady state (Vss) 6,97 l (CV 31 %).
Slovenian: Skupno je bila med bolniki, zdravljenimi z necitumumabom, incidenca protiteles na zdravilo zaradi zdravljenja in nevtralizirajočih protiteles nizka, korelacije z varnostnimi izidi pri teh bolniki ni bilo.
Norwegian Bokmål: Totalt var det en lav forekomst av både behandlingsavhengige antistoffer mot legemidlet og nøytraliserende antistoffer hos pasienter behandlet med necitumumab.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo venski trombembolični dogodki in arterijski trombembolični dogodki, je treba po natančni oceni koristi in tveganj za posameznega bolnika razmisliti o prekinitvi zdravljenja z necitumumabom.
Norwegian Bokmål: Seponering av necitumumab hos pasienter som opplever VTE eller ATE bør vurderes etter en grundig nytte-risikovurdering for den enkelte pasient.
Slovenian: Pri približno 4 od 100 bolnikov so ti neželeni učinki lahko hudi.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at disse bivirkningene er alvorlige hos ca. 4 av 100 pasienter.
Slovenian: Mehanizem delovanja Necitumumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo IgG1, ki se z visoko afiniteto in specifičnostjo veže na humani receptor 1 za epidermalni rastni dejavnik (EGFR) in zavira mesto vezave liganda, pri tem pa zavira z znanimi ligandi stimulirano aktivacijo receptorja in zavira pomembne biološke posledice in vitro.
Norwegian Bokmål: Necitumumab er et rekombinant humant IgG1 monoklonalt antistoff som binder seg med høy affinitet til human epidermal vekstfaktorreseptor 1 (EGFR) og blokkerer bindingssetet for liganden.
Slovenian: NE ZAMRZUJTE IN NE PRETRESAJTE raztopine za infundiranje.
Norwegian Bokmål: IKKE FRYS ELLER RIST infusjonsvæsken.
Slovenian: Izboljšanje so opazili v podskupinah za celokupno preživetje in preživetje brez napredovanja bolezni,
Norwegian Bokmål: En forbedring ble observert i subgruppene for OS og PFS.
Slovenian: Pri uporabi necitumumaba so opazili povečano pogostnost kardiorespiratornega zastoja ali nenadne smrti.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av kardiorespiratorisk stans eller plutselig død ble observert med necitumumab.
Slovenian: Očistek necitumumaba je odvisen od koncentracije zdravila.
Norwegian Bokmål: Necitumumab viser en konsentrasjonsavhengig clearance.
Slovenian: - glavobol - izkašljevanje krvi (hemoptiza) - krvavitev iz nosu (epistaksa) - nenavadni okusi v ustih; kovinski okus (disgevzija)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - hodepine - opphosting av blod (hemoptyse) - neseblødning (epistakse) - fremmede smaker, metalliske smaker (dysgeusi) - øyebetennelse (konjunktivitt) - blodpropper i arteriene - urinveisinfeksjon (blære og/eller nyrer) - smerter ved vannlating (dysuri) - vanskeligheter med å svelge (dysfagi) - muskelrykninger - betennelse i venene i bena (flebitt) - allergiske reaksjoner - smerter i munn og hals (orofaryngeal smerte)
Slovenian: Zdravnik bo v času vašega zdravljenja periodično preverjal ravni različnih snovi, kot so magnezij, kalcij, kalij in fosfati v vaši krvi.
Norwegian Bokmål: - Blodverdier av magnesium, kalsium, kalium og fosfat Legen vil jevnlig sjekke blodverdiene for en rekke stoffer slik som magnesium, kalsium, kalium og fosfat under behandlingen.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z necitumumabom, so poročali o osamljenih primerih trihomegalije stopnje 1.
Norwegian Bokmål: Trikomegali av øyenvipper Enkeltstående tilfeller av grad 1 trikomegali er rapportert hos pasienter behandlet med necitumumab.
Slovenian: Zato je treba pred začetkom zdravljenja pri bolnikih, starejših od 70 let, natančno oceniti sočasna srčno-žilna obolenja, stanja zmogljivosti in verjetnost prenašanja kemoterapije z dodatkom necitumumaba.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær komorbiditet, allmenntilstand og den sannsynlige tolerabilitet for kjemoterapi i kombinasjon med necitumumab, bør derfor vurderes grundig før oppstart av behandling hos pasienter over 70 år.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Med zdravilom Portrazza in gemcitabinom/cisplatinom niso opazili medsebojnega delovanja.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Slovenian: V kolikor opazite trdne delce in obarvanost, zavrzite vialo.
Norwegian Bokmål: For håndtering og dosejustering, se pkt.
Slovenian: Na farmakokinetiko gemcitabina/cisplatina sočasno dajanje necitumumaba ni vplivalo.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til gemcitabin/cisplatin ble ikke påvirket ved samtidig administrasjon med necitumumab, og farmakokinetikken til necitumumab ble ikke påvirket ved samtidig administrasjon med gemcitabin/cisplatin.
Slovenian: Pogosti orofaringealna bolečina
Norwegian Bokmål: Vanlige Hodepine Vanlige Dysgeusi
Slovenian: Portrazza 800 mg koncentrat za raztopino za infundiranje necitumumab
Norwegian Bokmål: Portrazza 800 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning necitumumab
Slovenian: Organski sistem Pogostnost Neželeni učinkia
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens
Slovenian: Formalne študije, ki bi ocenjevale učinek ledvične okvare na farmakokinetiko necitumumaba, niso bile opravljene.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å evaluere effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til necitumumab.
Slovenian: Ključni elementi izobraževalnega gradiva za zdravnike: o Pomen ocene tveganj pred začetkom zdravljenja z necitumumabom o Opis trombemboličnih dogodkov, vključno s stopnjami incidence iz kliničnih preskušanj o Svetujte bolnikom in zdravnikom, naj bodo pozorni na znake in simptome trombembolije.
Norwegian Bokmål: Hovedelementer i opplæringsmaterialet for leger: o Viktigheten av å vurdere risiko før start av behandling med necitumumab.
Slovenian: zdravljenih z necitumumabom v kombinaciji z gemcitabinom in cisplatinom v primerjavi z 0,6 % (3/541) bolnikov, ki so bili zdravljeni le s kemoterapijo.
Norwegian Bokmål: Kardiorespiratorisk stans eller plutselig død ble rapportert hos 2,8 % (15/538) av pasientene som ble behandlet med necitumumab i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin, sammenlignet med 0,6 % (3/541) av pasientene som ble behandlet med kjemoterapi alene.
Slovenian: vključno s smrtjo zaradi okužb v skupini z necitumumabom v kombinaciji s paklitakselom in karboplatinom v prvih štirih mesecih (glejte tudi poglavje 4.4), s kasnejšim trendom v smeri izboljšanja preživetja po štirih mesecih.
Norwegian Bokmål: En økning i antall dødsfall, inkludert død som følge av infeksjon, ble sett i necitumumab pluss paklitaksel/karboplatin-armen i løpet av de første 4 månedene (se også pkt.
Slovenian: Za infuzijo morate uporabiti ločeno infuzijsko linijo, ki jo morate ob koncu infundiranja sprati z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9%) raztopino za injiciranje.
Norwegian Bokmål: En separat infusjonsslange må benyttes og slangen skal skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning ved slutten av infusjonen.
Slovenian: IME ZDRAVILA Portrazza 800 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Portrazza 800 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Slovenian: medtem ko je 1,7 % bolnikov zaradi kožnih reakcij prekinilo zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner ble rapportert hos ca. 6 % av pasientene, mens 1,7 % av pasientene seponerte behandlingen på grunn av hudreaksjoner.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z napredovalim neskvamoznim NSCLC so o venskih trombemboličnih dogodkih poročali pri približno 11 % bolnikov, zdravljenih z necitumumabom v kombinaciji s pemetreksedom in cisplatinom (v primerjavi z 8 % v skupini s pemetreksedom in cisplatinom) in so večinoma predstavljali pljučno embolijo in globoko vensko trombozo.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med avansert NSCLC med ikke-plateepitelhistologi ble venøse tromboemboliske hendelser (VTE) rapportert hos ca. 11 % av pasientene behandlet med necitumumab i kombinasjon med pemetreksed og cisplatin (versus 8 % i armen med pemetreksed og cisplatin alene).
Slovenian: Stopnja toksičnostia
Norwegian Bokmål: Toksisitetsgrada
Slovenian: IZ)b, c
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) b, c
Slovenian: O arterijskih trombemboličnih dogodkih so poročali pri približno 4 % bolnikov, zdravljenih z necitumumabom v kombinaciji s pemetreksedom in cisplatinom (v primerjavi s 6 % v skupini s pemetreksedom in cisplatinom) in so večinoma predstavljali kap in miokardni infarkt.
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser (ATE) ble rapportert hos ca. 4 % av pasientene behandlet med necitumumab i kombinasjon med pemetreksed og cisplatin (versus 6 % i armen med pemetreksed og cisplatin alene), og hovedsakelig som hjerneslag og hjerteinfarkt.
Slovenian: Formalne študije, ki bi ocenjevale učinek okvare jeter na farmakokinetiko necitumumaba, niso bile opravljene.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til necitumumab.
Slovenian: Pogosti disurija
Norwegian Bokmål: Vanlige Dysuri
Slovenian: Ena 50-mililitrska viala vsebuje približno 76 mg natrija.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hvert 50 ml hetteglass inneholder ca. 76 mg natrium.
Slovenian: Zelo pogosti stomatitis
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev citrat dihidrat (E331) brezvodna citronska kislina (E330) natrijev klorid glicin (E640) manitol (E421) polisorbat 80 (E433) voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Natriumsitratdihydrat (E331) Sitronsyre, vannfri (E330) Natriumklorid
Slovenian: Aseptično odvzemite 50 ml natrijev klorid 9 mg/ml (0,9%) raztopine za injiciranje iz napolnjenega 250-mililitrskega vsebnika in prenesite 50 ml necitumumaba v vsebnik, tako da bo za skupna končna prostornina v vsebniku znova znašala 250 ml. Vsebnik nežno obrnite, da zagotovite zadostno mešanje.
Norwegian Bokmål: Ta aseptisk ut 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning fra den ferdigfylte 250 ml beholderen og overfør 50 ml necitumumab til beholderen, slik at volumet i beholderen igjen blir 250 ml.
Slovenian: Navodilo za uporabo Portrazza 800 mg koncentrat za raztopino za infundiranje necitumumab
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for håndtering Portrazza 800 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning necitumumab
Slovenian: Priporočamo kontracepcijske ukrepe ali abstinenco (glejte poglavje 4.6).
Norwegian Bokmål: Prevensjon eller avholdenhet er anbefalt (se pkt.
Slovenian: Farmacevtska oblika
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måt e
Slovenian: Taki ukrepipomagajo varovati okolje.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Slovenian: 1Vključuje druge manj pogoste vrste ali neznane vrste
Norwegian Bokmål: 1 Inkluderer andre mindre vanlige arter eller ukjente arter
Slovenian: Če že jemljete rifabutin,
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede bruker rifabutin,
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller noen gang har hatt leverproblemer.
Slovenian: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Norwegian Bokmål: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Slovenian: - Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: - Tabletten kan tas med eller uten mat.
Slovenian: • na zahtevoEvropskeagencijezazdravila;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Slovenian: Budimpešta, 1045, Madžarska
Norwegian Bokmål: Budapest, 1045, UNGARN
Slovenian: Profilaksapri AML in HSCT Študija 5615
Norwegian Bokmål: Profylakse ved AML og HSCT studie 5615
Slovenian: - Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Norwegian Bokmål: - Ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Slovenian: boste morali opraviti preiskavo krvi in biti pozorni na nekatere možne neželene učinke rifabutina.
Norwegian Bokmål: trenger du å få tatt en blodprøve og du må være oppmerksom på enkelte mulige bivirkninger av rifabutin.