FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diovan Comp enthält zwei Wirkstoffe: Valsartan und Hydrochlorothiazid.
Polish: Lek Diovan Comp tabletki powlekane zawiera dwie substancje czynne zwane walsartanem i hydrochlorotiazydem.
German: • Ohrgeräusche (z. B. Rauschen, Summen)
Polish: • szumy (np. syczenie, brzęczenie) w uszach
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr selten
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko
German: • Niedrige Anzahl an Blutplättchen (manchmal mit Blutungen oder blauen Flecken unter der
Polish: • mała liczba płytek krwi (czasami z krwawieniem lub powstawaniem sińców pod skórą)
German: Thrombozytopenie, manchmal mit Purpura
Polish: Małopłytkowość, niekiedy z plamicą
German: Sollte sich diese Kombination als notwendig erweisen, wird bei gleichzeitiger Anwendung die sorgfältige Überwachung der Serum-lithium-Konzentration empfohlen.
Polish: Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia litu w surowicy.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, mit Vitamin D oder Calciumsalzen kann es zu einem verstärkten Anstieg des Serum-calcium-Spiegels kommen.
Polish: Podawanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, z witaminą D lub solami wapnia może nasilić wzrost stężenia wapnia w surowicy.
German: • Verschwommenes Sehen
Polish: • nieostre widzenie
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [ist national auszufüllen]
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Wechselwirkungen mit Valsartan und Hydrochlorothiazid
Polish: Interakcje związane ze stosowaniem walsartanu i hydrochlorotiazydu
German: Es liegen keine Therapieerfahrungen mit Diovan Comp bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz vor.
Polish: Stosowanie produktu Diovan Comp u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca nie zostało ustalone.
German: Wenn die Blutdruckeinstellung weiterhin unbefriedigend ist, kann eine Dosissteigerung vorgenommen werden, indem jeweils die Dosis eines der beiden Einzelwirkstoffe bis zu einer Maximaldosis von 320 mg/25 mg Diovan Comp erhöht wird."
Polish: Po wdrożeniu leczenia należy ocenić odpowiedź kliniczną na preparat Diovan Comp i jeśli ciśnienie tętnicze pozostaje niewyrównane, dawka leku może być zwiększona poprzez zwiększenie dawki któregokolwiek ze składników do maksymalnej dawki preparatu Diovan Comp 320 mg/25 mg".
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON DIOVAN COMP UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU DIOVAN COMP POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valsartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamid
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na walsartan, hydrochlorotiazyd,
German: • Andere (z. B. Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin intravenös, Halofantrin,
Polish: • Inne (np. beprydyl, cisapryd, difemanil, erytromycyna dożylnie, halofantryna, ketanseryna,
German: Arzneimittel, die zur Gichtbehandlung eingesetzt werden (Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol) Eine Dosisanpassung der Urikosurika kann erforderlich sein, da Hydrochlorothiazid den Serumharnsäure-Spiegel erhöhen kann.
Polish: Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol) Hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy i z tego względu może zajść konieczność dostosowania dawki leków nasilających wydalanie kwasu moczowego z moczem.
German: In kontrollierten Studien mit Valsartan/Hydrochlorothiazid wurde der kaliumsenkende Effekt von Hydrochlorothiazid durch die kaliumsparende Wirkung von Valsartan ausgeglichen.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem leczenia skojarzonego walsartanem z hydrochlorotiazydem, działanie hydrochlorotiazydu polegające na zmniejszaniu stężenia potasu było osłabione pod wpływem oszczędzającego potas działania walsartanu.
German: Die MARVAL-(Micro Albuminuria Reduction with Valsartan)-Studie untersuchte die Senkung der Albuminexkretion über den Urin (UAE) unter Valsartan (80-160 mg/einmal täglich) im Vergleich zu Amlodipin (510 mg/1einmal täglich) bei 332 Typ-2-Diabetikern (durchschnittliches Alter: 58 Jahre; 265 Männer) mit Mikroalbuminurie (Valsartan: 58 µg/min; Amlodipin: 55,4 µg/min), normaler oder erhöhter Blutdruck und mit erhaltener Nierenfunktion (Plasma-Kreatinin <120 µmol/l).
Polish: W badaniu MARVAL (ang. Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) oceniono zmniejszanie wydalania albumin w moczu (UAE) podczas leczenia walsartanem (80-160 mg/dobę) w porównaniu z amlodypiną (5-10 mg/dobę) u 332 pacjentów z cukrzycą typu 2 (średnia wieku: 58 lat; 265 mężczyzn) z mikroalbuminurią (walsartan: 58 µg/min; amlodypina: 55,4 µg/min), prawidłowym lub wysokim ciśnieniem krwi oraz z zachowaną czynnością nerek (stężenie kreatyniny we krwi <120 µmol/l).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko
German: • Klasse-Ia-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid)
Polish: • Klasa Ia leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid)
German: Die Behandlung mit Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, kann mit dem Auftreten einer Hyponatriämie und hypochlorämischer Alkalose verbunden sein.
Polish: Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, było związane z występowaniem hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej.
German: Nekrotisierende Vaskulitis und toxische epidermale Nekrolyse, Reaktionen ähnlich einem kutanen Lupus erythematodes, Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes
Polish: Martwicze zapalenie naczyń i toksyczna nekroliza naskórka, skórne reakcje tocznio-podobne, uaktywnienie skórnej postaci tocznia rumieniowatego
German: • Niedriger Kalium-Spiegel im Blut (manchmal mit Muskelschwäche, Muskelkrämpfen,
Polish: • niskie stężenie potasu we krwi (któremu niekiedy towarzyszy osłabienie mięśni, skurcze mięśni,
German: Die Kombination rief ferner eine Hyperplasie der afferenten Arteriolen in der Niere hervor (bei Ratten bei 600 + 188 mg/kg/Tag; bei Krallenaffen ab 30 + 9 mg/kg/Tag).
Polish: Skojarzenie walsartanu z hydrochlorotiazydem prowadziło również do przerostu tętniczek doprowadzających w nerkach (przy dawce 600 + 188 mg/kg mc./dobę u szczurów i od dawki 30 + 9 mg/kg mc./dobę u marmozet).
German: Arzneimittel, die die Blutgefäße verengen oder das Herz stimulieren, wie z. B. Noradrenalin oder Adrenalin
Polish: • innych leków obniżających ciśnienie krwi, takich jak leki beta-adrenolityczne lub metyldopa bądź leków zwężających naczynia krwionośne lub pobudzających serce takich jak noradrenalina lub adrenalina
German: • wenn Sie harntreibende Mittel (Diuretika) in hoher Dosierung einnehmen.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych.
German: Bei Patienten mit schwerem Natriummangel und/oder Volumenmangel (z. B. bei hochdosierter Gabe eines Diuretikums) kann in seltenen Fällen nach Beginn der Behandlung mit Diovan Comp eine symptomatische Hypotonie auftreten.
Polish: W rzadkich przypadkach na początku leczenia produktem Diovan Comp u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.
German: Die Kombination verursachte, vermutlich über Veränderungen der renalen Hämodynamik, Nierenschäden (Nephropathien mit tubulärer Basophilie, Erhöhungen des Plasmaharnstoffs, des Plasmakreatinins und des Serumkaliums, Zunahme des Urinvolumens und der Elektrolyte im Urin, bei Ratten ab 30 mg/kg/Tag Valsartan + 9 mg/kg/Tag Hydrochlorothiazid, bei Krallenaffen ab 10 + 3 mg/kg/Tag).
Polish: Stosowanie produktu złożonego było przyczyną uszkodzenia nerek (neuropatii i nacieków bazofilowych w kanalikach nerkowych, zwiększenia stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu, zwiększenia stężenia potasu w surowicy, zwiększenia objętości moczu i stężenia elektrolitów w moczu od dawki 30 mg/kg mc./dobę walsartanu w skojarzeniu z 9 mg/kg mc./dobę hydrochlorotiazydu u szczurów oraz 10 + 3 mg/kg mc./dobę u marmozet), prawdopodobnie w wyniku zmian hemodynamicznych w nerkach.
German: In kontrollierten Studien mit Valsartan + Hydrochlorothiazid wurden dosisabhängig ein Absinken der Kaliumspiegel beobachtet.
Polish: W badaniach klinicznych, w których podawano walsartan z hydrochlorotiazydem obserwowano, zależne od dawki, zmniejszenie stężenia potasu w surowicy.
German: • Durchfall
Polish: • omdlenie
German: - Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), Anurie.
Polish: − Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), bezmocz.
German: Eine durch Thiazide verursachte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie kann als unerwünschtes Ereignis auftreten und digitalisbedingte Arrhythmien begünstigen.
Polish: Może wystąpić hipokaliemia lub hipomagnezemia wywołana przez tiazydowe leki moczopędne jako działanie niepożądane sprzyjające zaburzeniom rytmu serca spowodowanym stosowaniem glikozydów naparstnicy.
German: Erhöhung der Leberfunktionswerte Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nie znana
German: • Erhöhter Harnsäure-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gicht auslösen)
Polish: • zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (co może, w rzadkich przypadkach, wywołać dnę)
German: Als dritter Punkt wurde diskutiert, dass die Anwendung von Valsartan/HCTZ 160/25 mg und 320/25 mg laut der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für das Verfahren der wechselseitigen Anerkennung auf Patienten beschränkt ist, deren durchschnittlicher diastolischer Blutdruck im Sitzen (mean sitting diastolic blood pressure, MSDBP) ≥100 mmHg liegt.
Polish: Trzecie omawiane zagadnienie dotyczyło ograniczenia zawartego w obecnej procedurze wzajemnego uznania ChPL w zakresie stosowania obu skojarzeń walsartan/HCTZ: 160/25 i 320/25 mg wyłącznie u pacjentów, u których średnie rozkurczowe ciśnienie tętnicze w pozycji siedzącej (MSDBP) wynosi ≥ 100 mmHg.
German: Nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien (z. B. Tubocurarin) Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, verstärken die Wirkung von Muskelrelaxanzien vom Curare-Typ.
Polish: Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna) Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, nasilają działanie pochodnych kurary.
German: Die fixe Kombination Diovan Comp ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Polish: Produkt złożony Diovan Comp o ustalonej dawce jest wskazany do stosowania u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem.
German: Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
Polish: Równoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
German: • wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej.
German: Ein Natrium- und/oder Volumendefizit ist vor Beginn der Behandlung mit Diovan Comp auszugleichen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Diovan Comp należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej.
German: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg Filmtabletten
Polish: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg tabletki powlekane podanie doustne
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Nicht bekannt
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nie znana
German: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg Filmtabletten
Polish: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg tabletki powlekane podanie doustne
German: • Verwenden Sie keine Packung, die Beschädigungen aufweist oder wenn Sie den Verdacht haben, dass es sich um eine Produktfälschung handelt.
Polish: • Nie stosować leku Diovan Comp w przypadku stwierdzenia uszkodzenia opakowania lub śladów próby jego otwarcia.
German: Eine häufige Kontrolle der Serum-kalium-Spiegel wird empfohlen.
Polish: Zaleca się częste monitorowanie stężenia potasu w surowicy.
German: Atemnot, einschließlich Pneumonitis und Lungenödeme
Polish: Niewydolność oddechowa z zapaleniem i obrzękiem płuc
German: Die renale Clearance von Hydrochlorothiazid erfolgt sowohl durch passive Filtration als auch durch aktive Sekretion in den Tubulus.
Polish: Klirens nerkowy hydrochlorotiazydu polega na biernej filtracji i czynnym wydzielaniu do kanalików nerkowych.
German: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg Filmtabletten
Polish: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg tabletki powlekane podanie doustne
German: Falls der Blutdruck nicht kontrolliert ist, kann die Dosis durch Erhöhung einer der beiden Komponenten bis zu einer maximalen Dosis von Diovan Comp 320 mg/25 mg erhöht werden.
Polish: Po rozpoczęciu terapii należy ocenić odpowiedź kliniczną na leczenie produktem leczniczym Diovan Comp, a jeśli ciśnienia krwi nie udaje się kontrolować, dawkę leku można zwiększyć poprzez zwiększenie dawki każdego ze składników do uzyskania dawki maksymalnej 320 mg/25 mg produktu Diovan Comp.
German: • Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: • Nie stosować leku Diovan Comp po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
German: Erkrankungen des Nervensystems Selten
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Rzadko
German: Bei Einnahme von Diovan Comp mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
German: Bei Hypotonie sollte der Patient flach gelagert werden und Salz- und Plasmaersatzmittel rasch verabreicht werden.
Polish: W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach, a następnie szybko uzupełnić sole i płyny.
German: Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, können den hyperglykämischen Effekt von Diazoxid verstärken.
Polish: Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą nasilać działanie zwiększające stężenie glukozy diazoksydu.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT [ist national auszufüllen]
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Direkt kommt es dadurch zu einer Zunahme der Ausscheidung von Natrium und Chlorid in etwa äquivalenten Mengen, indirekt kommt es zu einer Reduzierung des Plasmavolumens und nachfolgend zu einer Zunahme der Plasma-renin-Aktivität, einer Zunahme der Aldosteronsekretion, einer verstärkten Ausscheidung von Kalium und einer verminderten Serum-kalium-Konzentration.
Polish: Mechanizm działania tiazydowych leków moczopędnych polega na hamowaniu transportu błonowego Na+Cl-, prawdopodobnie w drodze konkurowania o miejsca Cl-, wpływając na proces wchłaniania zwrotnego elektrolitów: działanie bezpośrednie polega na zwiększeniu wydalania sodu i chlorków w przybliżeniu w równym stopniu, a działanie pośrednie to działanie moczopędne, zmniejszające objętość osocza, a w rezultacie zwiększające aktywność reninową osocza, zwiększające wydzielanie aldosteronu, zwiększające wydalanie potasu z moczem i zmniejszające stężenie potasu w surowicy.
German: Valsartan kann aufgrund seiner starken Plasmabindung nicht durch Hämodialyse eliminiert werden, wohingegen Hydrochlorothiazid durch Dialyse entfernt werden kann.
Polish: Usunięcie walsartanu z krążenia za pomocą hemodializy nie jest możliwe z uwagi na silne wiązanie z białkami osocza, natomiast hydrochlorotiazyd może być usuwany tą drogą.
German: Änderungen der Serumelektrolyte
Polish: Zmiany stężenia elektrolitów w surowicy
German: Intrahepatische Cholestase oder Gelbsucht Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
German: Dehydration
Polish: Odwodnienie
German: Durch die Einnahme während einer Mahlzeit wird die Exposition gegenüber Valsartan (gemessen anhand der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve = AUC) um etwa 40% und die Spitzenplasmakonzentration (Cmax) um etwa 50% verringert.
Polish: W przypadku podania walsartanu z pokarmem pole powierzchni pod krzywą (AUC) dla walsartanu jest zmniejszone o około 40%, a maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) o około 50%, chociaż od około 8. godziny po podaniu dawki stężenia walsartanu w osoczu są podobne w grupie przyjmującej lek z posiłkiem i w grupie przyjmującej lek na czczo.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ohne Cholestase sollte Diovan Comp mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Polish: Produkt Diovan Comp należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2).
German: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Vereinigtes Königreich
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Wielka Brytania
German: Wenn Sie die Einnahme von Diovan Comp vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć, gdy tylko się pacjentowi o tym przypomni.
German: Wegen des Risikos einer Laktatazidose, die wegen einer durch Hydrochlorothiazid verursachten Nierenfunktionsstörung auftreten kann, sollte Metformin mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Należy zachować ostrożność podając metforminę z uwagi na ryzyko kwasicy mleczanowej wywołanej przez ewentualną czynnościową niewydolność nerek, związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu.
German: Wie bei allen Patienten, die eine Diuretikatherapie erhalten, wird in angemessenen Abständen eine regelmäßige Kontrolle der Serumelektrolyte empfohlen.
Polish: U wszystkich pacjentów przyjmujących leki moczopędne należy oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy w odpowiednich odstępach czasu.
German: Wenn klinisch vertretbar, kann bei Patienten, deren Blutdruck unter einer Valsartan- oder Hydrochlorothiazidmonotherapie nicht ausreichend kontrolliert ist, eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf diese fixe Kombination in Erwägung gezogen werden, sofern die Empfehlung zur Dosiserhöhung mit den Einzelsubstanzen befolgt wird.
Polish: Jeśli istnieje kliniczne uzasadnienie, można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na leczenie produktem złożonym o ustalonej dawce u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem, pod warunkiem, że produkt ten podaje się w dawce, która została wcześniej dobrana dla każdego składnika indywidualnie.
German: Zusammenfassung des Antrags zum Zeitpunkt der Rücknahme
Polish: Streszczenie wniosku w momencie wycofania
German: EMA/285623/2010 EMEA/H/C/1108
Polish: 20 stycznia 2010 r. EMA/285614/2010 EMEA/H/C/1108
German: Der Antrag wurde am Tag 180 des Antragsverfahrens zurückgezogen.
Polish: Wniosek wycofano w 180. dniu.
German: Es sollte als Kapseln erhältlich sein.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci kapsułek.
German: Die Hauptstudien wurden mit relativ jungen Patienten durchgeführt, weshalb keine Schlussfolgerungen zur Wirkung des Arzneimittels bei anderen Altersgruppen gezogen werden konnten.
Polish: W badaniach głównych wzięli udział stosunkowo młodzi pacjenci, zatem nie można było wyciągnąć wniosków co do działania leku w innych grupach wiekowych.
German: Außerdem lagen unzureichende Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels verglichen mit Arzneimitteln, die nur einen der beiden Wirkstoffe enthalten, vor.
Polish: Nie było również wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa leku, w porównaniu do leków zawierających jedną z substancji czynnych.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren der Grad der Schmerzlinderung nach zwei Stunden, die Anzahl der Patienten, die nach einer Stunde eingeschlafen waren, und wie lange die Patienten schliefen.
Polish: Główną miarę skuteczności oparto na stopniu ulżenia bólu po dwóch godzinach, liczbie pacjentów, którzy zasnęli po godzinie i długości snu pacjentów.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Polish: Jakie są skutki dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia?
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien mit rund 900 Erwachsenen mit Schmerzen vor.
Polish: Na poparcie swojego wniosku firma przedstawiła wyniki trzech badań głównych z udziałem przeszło 900 pacjentów z bólem.
German: Es sollte rezeptfrei erhältlich sein.
Polish: Preparat miał być stosowany bez recepty.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Polish: Po ocenie przez CHMP odpowiedzi firmy na pytania, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
German: Dies bedeutet, dass der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen beurteilt und dem Unternehmen eine Fragenliste unterbreitet hatte.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację dostarczoną przez firmę i sformułował listę pytań.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen dem CHMP die Rücknahme des Antrags mitteilt, finden Sie hier.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające CHMP o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku?
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgezogen?
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
German: Ibuprofen ist in Arzneimitteln zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Fieber enthalten.
Polish: Ibuprofen występuje w lekach przeznaczonych do leczenia bólu, zapalenia i gorączki.
German: Ibuprofen ist ein Schmerzmittel aus der Klasse der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSA).
Polish: Ibuprofen to środek przeciwbólowy należący do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
German: Weil Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth rezeptfrei erhältlich sein sollte, forderte der Ausschuss weitere Informationen zu den Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln an.
Polish: Ze względu na to, że preparat Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth miał być dostępny bez recepty Komitet zażądał dodatkowych informacji na temat interakcji z innymi lekami.
German: In den Studien wurde das Arzneimittel mit einem Placebo (Scheinmedikament) und mit einem Arzneimittel, das nur Ibuprofen enthält, verglichen.
Polish: W badaniach porównywano działanie leku z placebo (leczenie obojętne) do leku zawierającego sam ibuprofen.
German: Am 7. Januar 2010 teilte Wyeth Consumer Healthcare dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth zur Behandlung leichter bis mittelstarker Schmerzen bei Erwachsenen mit schmerzbedingten Schlafstörungen zurückzieht.
Polish: W dniu 7 stycznia 2010 r. firma Wyeth Consumer Healthcare oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, przeznaczonego do leczenia łagodnego do umiarkowanego bólu u dorosłych pacjentów mających problemy z zasypianiem z powodu bólu.