FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pretisni omot iz Al/PVC/PE/PVDC ali Al/PVC/PVDC.
Romanian: Blister din PVC/PE/PVDC/Al sau din PVC/PVDC/Al.
Slovenian: SPODNJA PREGLEDNICA SLUŽI KOT POMOČ PRI SPREMLJANJU KRVNIH PREISKAV:
Romanian: TABELUL DE MAI JOS VĂ AJUTĂ SĂ VĂ MONITORIZAȚI ANALIZELE DE SÂNGE:
Slovenian: Bolnice z nadzorovano krvavitvijo b,c,d
Romanian: Paciente cu sângerare controlatăb, c, d
Slovenian: • bolečina v zgornjem desnem delu trebuha
Romanian: • dureri în partea dreaptă de sus a abdomenului
Slovenian: Pogostnost neznana
Romanian: Cu frecvență necunoscută
Slovenian: V času vsakega cikla zdravljenja ne prenehajte jemati tablet, če vam tako ne naroči zdravnik, tudi če se počutite bolje, saj se simptomi lahko pozneje pojavijo znova.
Romanian: În cadrul fiecărui ciclu de tratament, nu încetaţi să luaţi comprimatele fără a cere sfatul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine, deoarece simptomele pot reapărea mai târziu.
Slovenian: Zdravilo Esmya se uporablja pri odraslih ženskah (starejših od 18 let), ki še niso v menopavzi.
Romanian: Esmya se utilizează la femeile adulte (peste 18 ani) care nu au ajuns încă la menopauză.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednje:
Romanian: Materialele educaţionale constau în următoarele:
Slovenian: Varnost in učinkovitost ulipristalacetata so ugotovili samo pri ženskah, starih 18 let ali več.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ulipristal acetat au fost stabilite doar la femei cu vârsta de 18 ani şi peste.
Slovenian: Varnost za zarodek pri človeku ni znana.
Romanian: Profilul de siguranţă pentru embrionul uman este necunoscut.
Slovenian: • odsotnost podatkov o varnosti za endometrij pri neprekinjenem zdravljenju, ki traja dlje kot 3 mesece,
Romanian: • absenţa datelor de siguranţă privind endometrul pentru un tratament continuu cu durata mai mare de 3 luni.
Slovenian: PREISKAVA (pred začetkom zdravljenja) Začetek zdravljenja
Romanian: PRIMA ANALIZĂ (înainte de începerea tratamentului) Începerea tratamentului
Slovenian: V 39-tedenski študiji pri opicah iz rodu Cynomolgus so pri majhnih odmerkih opazili histološke spremembe, podobne spremembam PAEC.
Romanian: Într-un studiu de 39 săptămâni la maimuţe cynomolgus, au fost observate modificări histologice asemănătoare PAEC la doze scăzute.
Slovenian: Opažena pogostost je bila skladna s kontrolnimi skupinami in prevalenco, o kateri poročajo v literaturi, pri simptomatskih ženskah pred menopavzo v tej starostni skupini (povprečno 40 let).
Romanian: Frecvenţa observată este în concordanţă cu cea a grupurilor de control şi cu prevalenţa raportată în literatura de specialitate pentru femeile simptomatice aflate în perioada pre-menopauză din această grupă de vârstă (media de vârstă de 40 de ani).
Slovenian: Če za manj kot 12 ur pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Romanian: Dacă uitaţi o doză de mai puţin de 12 ore, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi.
Slovenian: Na voljo je v pretisnih omotih iz Al/PVC/PE/PVDC, v škatlah, ki vsebujejo 28, 30 in 84 tablet ali omotih iz Al/PVC/PVDC, v škatlah, ki vsebujejo 28 in 84 tablet.
Romanian: Este disponibil în blistere din PVC/PE/PVDC/Al în cutii conţinând 28, 30 şi 84 comprimate sau blistere din PVC/PVDC/Al în cutii conţinând 28 şi 84 comprimate.
Slovenian: Ulipristalacetat se sme predpisati samo po skrbni diagnozi.
Romanian: Ulipristal acetat trebuie prescris doar în urma unui diagnostic atent.
Slovenian: • indikacije,
Romanian: • indicaţiile.
Slovenian: Zdravljenje med nosečnostjo lahko vpliva na nosečnost (ni znano, ali zdravilo Esmya lahko škoduje vašemu otroku ali morda lahko pride do spontanega splava).
Romanian: Tratamentul administrat în timp ce sunteţi gravidă v-ar putea afecta sarcina (nu se ştie dacă Esmya ar putea face rău bebeluşului dumneavoastră sau dacă poate cauza un avort spontan).
Slovenian: Kontracepcija pri ženskah
Romanian: Contracepţia la femei
Slovenian: Večina bolnic, ki so jih zdravili z ulipristalacetatom, je prenehala krvaveti v prvem tednu zdravljenja (amenoreja).
Romanian: La majoritatea pacientelor tratate cu ulipristal acetat, sângerarea a încetat în prima săptămână de tratament (amenoree).
Slovenian: Bolnice, pri katerih se med zdravljenjem pojavijo koncetracije transaminaz (ALT ali AST) > 3-krat višje od zgornje meje normalnih vrednosti, morajo prenehati z zdravljenjem in jih je treba pozorno spremljati.
Romanian: Pacientele care pe parcursul tratamentului prezintă valori ale transaminazelor (ALT sau AST) de > 3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale, trebuie să înceteze tratamentul și să fie atent monitorizate.
Slovenian: Redno opravljanje krvnih preiskav
Romanian: Efectuați analize de sânge în mod regulat
Slovenian: Pakiranje z 28, 30 in 84 tabletami.
Romanian: Cutie cu 28, 30 şi 84 comprimate.
Slovenian: Bolnice z amenorejo b,c
Romanian: Paciente cu amenoreeb, c
Slovenian: Neželeni učinki v 1. ciklu zdravljenja Zelo pogosti
Romanian: Reacţii adverse în timpul ciclului 1 de tratament Foarte frecvente
Slovenian: Tak vzorec so opazili pri približno 60 % bolnic, ki so 3 mesece prejemale ulipristalacetat.
Romanian: Astfel de caracteristici au fost observate la aproximativ 60% din pacientele tratate cu ulipristal acetat timp de 3 luni.
Slovenian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francija
Romanian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Franţa
Slovenian: * glejte poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« ** Dobesedni izraz blaga izguba las se je razvrstil kot izraz »alopecija«.
Romanian: * vezi pct. „Descrierea reacţiilor adverse selectate" ** Termenul literal „cădere uşoară a părului" a fost codificat cu termenul „alopecie".
Slovenian: V primeru ponavljajočega se intermitentnega zdravljenja se priporoča redno spremljanje stanja endometrija.
Romanian: În cazul tratamentului intermitent repetat, se recomandă monitorizarea periodică a endometrului.
Slovenian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francija
Romanian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Franţa
Slovenian: Zdravnik mora takoj opraviti preiskavo delovanja jeter in se odločiti, ali lahko z zdravljenjem nadaljujete.
Romanian: Medicul trebuie să vă examineze imediat ficatul și să decidă dacă puteți continua tratamentul.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: Otroci, mlajši od 18 let, zdravila Esmya ne smejo jemati, saj varnost in učinkovitost ulipristalacetata v tej starostni skupini nista dokazani.
Romanian: Esmya nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea ulipristal acetat nu au fost determinate pentru această grupă de vârstă.
Slovenian: • diferencialna diagnoza med PAEC, neoviranim estrogenom in hiperplazijo endometrija.
Romanian: • diagnosticul diferenţial între PAEC, estrogenul necontracarat şi hiperplazia endometrială.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni (95,0 %), niso povzročili prekinitve jemanja zdravila (98,0 %) in so izginili spontano.
Romanian: În marea lor majoritate, reacţiile adverse au fost uşoare şi moderate (95,0%), nu au condus la întreruperea administrării medicamentului (98,0%) şi s-au remis spontan.
Slovenian: To so možni simptomi angioedema (pogostnost ni znana).
Romanian: Acestea sunt simptome posibile ale angioedemului (cu frecvență necunoscută).
Slovenian: Preglednica 1: Rezultati ocenjevanja primarne in izbrane sekundarne učinkovitosti v študijah III. faze
Romanian: Tabelul 1: Rezultatele evaluărilor de eficacitate primare şi secundare selectate în studii de fază III
Slovenian: Ulipristalacetat ne vpliva na ravni TSH, ACTH ali prolaktina v serumu.
Romanian: Ulipristal acetat nu afectează nivelurile serice de TSH, ACTH sau prolactină.
Slovenian: Pri ponavljajočem se intermitentnem zdravljenju so preučili do 4 intermitentne cikle zdravljenja.
Romanian: Tratamentul intermitent repetat a fost studiat timp de până la 4 cicluri de tratament intermitente.
Slovenian: Pri odmerkih, ki so bili dovolj majhni za vzdrževanje brejosti pri živalskih vrstah, niso opazili nobenega teratogenega potenciala.
Romanian: La doze suficient de mici pentru a permite menţinerea gestaţiei la speciile animale, nu s-a observat potenţial teratogen.
Slovenian: Tablete se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Romanian: Comprimatele se pot administra cu sau fără alimente.
Slovenian: V primeru hiperplazije endometrija (brez atipičnosti) se priporoča spremljanje skladno z običajno klinično prakso (npr. kontrolni pregled čez 3 mesece).
Romanian: În caz de hiperplazie (fără atipie), se va recomanda monitorizarea conform practicilor clinice obişnuite (de exemplu, un control de monitorizare după 3 luni).
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni glede na pogostnost in organske sisteme.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, pe aparate, sisteme şi organe.
Slovenian: V vseh študijah III. faze, vključno s študijami ponavljajočega se intermitentnega zdravljenja, so med 789 bolnicami, pri katerih so opravili ustrezno biopsijo (0,89 %), opazili skupno 7 primerov hiperplazije.
Romanian: În toate studiile de fază III, inclusiv în studiile cu tratament intermitent repetat, au fost observate în total 7 cazuri de hiperplazie în rândul a 789 de paciente cu biopsii adecvate (0,89%).
Slovenian: Na podlagi združenih podatkov štirih študij III. faze pri bolnicah z materničnimi leiomiomi, ki so jih zdravili 3 mesece, so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Romanian: Pe baza datelor comasate din patru studii de fază III la paciente cu fibroame uterine tratate timp de 3 luni, au fost raportate următoarele reacţii adverse.
Slovenian: Sočasne uporabe ulipristalacetata in substrata P-gp niso raziskali, tako da interakcije ni mogoče izključiti.
Romanian: Administrarea simultană a ulipristal acetat şi a unui substrat al P-gp nu a fost studiată şi nu poate fi exclusă o interacţiune.
Slovenian: Če pa čezmerne krvavitve ne prenehajo, povejte svojemu zdravniku.
Romanian: Cu toate acestea, dacă aveţi în continuare sângerări excesive, spuneţi medicului dumneavoastră.
Slovenian: Zdravil, ki vsebujejo progestagen, bolnice ne smejo jemati 12 dni po prenehanju zdravljenja z ulipristalacetatom.
Romanian: Medicamentele care conţin progestativ nu trebuie luate la mai puţin de 12 zile după încetarea tratamentului cu ulipristal acetat.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da to večinoma poteka prek izoforme 3A4 citokroma P450 (CYP3A4).
Romanian: Datele in vitro indică faptul că acesta este mediat preponderent de izoforma 3A4 a citocromului P450 (CYP3A4).
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da spremeni aktivnost progesterona, naravnega hormona v telesu.
Romanian: Acest medicament acţionează prin modificarea activităţii progesteronului, un hormon care apare în mod natural în organism.
Slovenian: Pri približno 5 % bolnic v rodni dobi, ki imajo močno menstruacijsko krvavitev, je debelina endometrija večja od 16 mm.
Romanian: Aproximativ 5% din pacientele aflate la vârsta fertilă care prezintă sângerări menstruale abundente au o grosime a endometrului mai mare de 16 mm.
Slovenian: Cikli zdravljenja ne smejo trajati več kot 3 mesece, saj je tveganje za neželeni vpliv na endometrij pri nadaljevanju zdravljenja brez prekinitev neznano.
Romanian: Ciclurile de tratament nu trebuie să depăşească fiecare 3 luni, deoarece riscul unui impact negativ asupra endometrului este necunoscut dacă se continuă tratamentul fără întrerupere.
Slovenian: O vročinskih oblivih so poročali pri 8,1 % bolnic, vendar pa je bil ta delež med preskušanji različen.
Romanian: Bufeurile au fost raportate de 8,1% din paciente, dar ratele incidenţei au variat de la un studiu la altul.
Slovenian: Večina ugotovitev študij splošne toksičnosti je bila povezana z delovanjem na progesteronske receptorje (in v večjih koncentracijah na glukokortikoidne receptorje), pri čemer so delovanje proti progesteronu opazili pri izpostavljenosti, podobni terapevtskim ravnem.
Romanian: Cele mai multe constatări din studiile de toxicitate generală au fost legate de acţiunea medicamentului asupra receptorilor de progesteron (şi la concentraţii mai mari asupra receptorilor de glucocorticoizi), cu activitate antiprogesteronică observată la expuneri similare cu cea obţinută în cazul dozelor terapeutice.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ¸s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva.
Romanian: Înainte de lansarea medicamentului în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu autoritatea naţională competentă.
Slovenian: Bolnice, ki so začele 2. ali 4. cikel zdravljenja
Romanian: Paciente care încep ciclul de tratament 2 sau
Slovenian: To vključuje letni pregled z ultrazvokom po ponovnem pojavu menstruacije v obdobju brez zdravljenja.
Romanian: Aceasta include efectuarea unei ecografii anuale după reluarea menstruaţiei în perioada fără tratament.
Slovenian: Če čezmerne krvavitve ne prenehajo, morajo bolnice obvestiti svojega zdravnika.
Romanian: În cazul în care sângerarea excesivă persistă, pacientele trebuie să îşi anunţe medicul.
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati ocenjevanja primarne in izbrane sekundarne učinkovitosti v dolgotrajnih študijah III. faze
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele evaluărilor de eficacitate primare şi secundare selectate în cadrul studiilor de fază III pe termen lung
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da ulipristalacetat in njegov aktivni presnovek nista substrata P-gp (ABCB1)
Romanian: Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat şi metabolitul său activ nu sunt substraturi ale P-gp (ABCB1).
Slovenian: Če bolnica pozabi vzeti odmerek, mora vzeti ulipristalacetat čim prej.
Romanian: Dacă o pacientă omite o doză, aceasta trebuie să ia ulipristal acetat cât mai curând posibil.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Esmya, če ste noseči.
Romanian: Nu luaţi Esmya dacă sunteţi gravidă.
Slovenian: V s placebom nadzorovani študiji je bil delež vročinskih oblivov v skupini z ulipristalacetatom 1,0 %, v skupini s placebom pa 0 %.
Romanian: În studiul controlat prin placebo, rata bufeurilor a fost de 1,0% pentru ulipristal acetat şi de 0% pentru placebo.
Slovenian: • bolnice obvestite o simptomih in znakih morebitne okvare jeter, tako da se zavedajo primerov, v katerih morajo prenehati z zdravljenjem in pravočasno obvestiti zdravnika.
Romanian: • informarea pacientelor cu privire la simptomele și semnele unei potențiale leziuni hepatice, astfel încât să fie conștiente de cazurile în care trebuie să înceteze tratamentul și să contacteze un medic în timp util.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi ledvična okvara bistveno spremenila izločanje ulipristalacetata.
Romanian: Nu se preconizează că insuficienţa renală va modifica semnificativ eliminarea ulipristal acetat.
Slovenian: Velikost treh največjih miomov so z ultrazvokom ocenjevali na koncu zdravljenja (13. teden) in še 25 tednov po koncu zdravljenja pri bolnicah, pri katerih niso izvedli histerektomije ali miomektomije.
Romanian: Dimensiunea celor mai mari trei miomuri a fost evaluată ecografic la sfârşitul tratamentului (săptămâna 13) şi timp de încă 25 de săptămâni fără tratament la pacientele la care nu s-a efectuat histerectomie sau miomectomie.
Slovenian: Bolnice z močnimi menstruacijami zaradi materničnih leiomiomov so izpostavljene tveganju čezmerne krvavitve, pri kateri je lahko potrebna kirurška intervencija.
Romanian: Pacientele cu sângerări menstruale abundente din cauza fibroamelor uterine prezintă riscul de sângerare excesivă, ceea ce poate necesita intervenţie chirurgicală.
Slovenian: Te histološke spremembe se imenujejo »spremembe endometrija, povezane z modulatorji progesteronskih receptorjev« (PAEC - Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes) in jih ne smemo zamenjati za hiperplazijo endometrija (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Romanian: Aceste modificări histologice poartă denumirea de „modificări endometriale asociate modulatorilor receptorilor de progesteron" (PAEC) şi nu trebuie confundate cu hiperplazia endometrială (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Slovenian: Ta kartica vsebuje informacije o krvnih preiskavah, ki jih boste opravili tekom zdravljenja, in o tem, kaj morate storiti, če se pojavijo neželeni učinki povezani z delovanjem jeter.
Romanian: Acest card oferă informații referitoare la analizele de sânge care trebuie efectuate pe parcursul tratamentului, precum și ceea ce trebuie să faceți în cazul în care manifestați reacții adverse hepatice.
Slovenian: • slabost (siljenje na bruhanje)
Romanian: • greață (senzație de rău)
Slovenian: Prenehajte uporabljati zdravilo Esmya in nemudoma obiščite zdravnika, če imate katerega od naslednjih simptomov: - otekanje obraza, jezika ali grla; težave pri požiranju; koprivnica in težave z dihanjem.
Romanian: Nu mai luați Esmya și contactați imediat medicul dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: - umflare a feței, a limbii sau a gâtului; dificultăți de înghițire; urticarie și dificultăți de respirație.
Slovenian: Zaradi načina delovanja ima ulipristalacetat smrtne učinke na zarodke podgan, kuncev (pri ponavljajočih se odmerkih nad 1 mg/kg), morskih prašičkov in opic.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acţiune, ulipristal acetat are efect embrioletal la şobolani, iepuri (la doze repetate mai mari de 1 mg/kg), porcuşori de Guineea şi maimuţe.
Slovenian: V primeru atipične hiperplazije je treba uvesti preiskave in zdravljenje kot pri običajni klinični praksi.
Romanian: În caz de hiperplazie atipică, trebuie efectuate investigaţiile şi abordarea terapeutică conform practicilor clinice obişnuite.
Slovenian: Menstruacije se praviloma ponovno pojavijo v 4 tednih po koncu vsakega cikla zdravljenja.
Romanian: Ciclurile menstruale revin, în general, în decurs de 4 săptămâni de la sfârşitul fiecărui ciclu de tratament.
Slovenian: Poleg tega lahko hormonska kontracepcijska sredstva in progestageni (npr. noretindron ali levonorgestrel) zmanjšajo učinek zdravila Esmya.
Romanian: În plus, contraceptivele hormonale şi progestativele (de exemplu noretindronă sau levonorgestrel) pot scădea şi ele eficacitatea Esmya.
Slovenian: Tableto pogoltnite z vodo, lahko pa jo vzamete s hrano ali brez nje.
Romanian: Comprimatul trebuie înghiţit întreg cu apă şi poate fi luat cu sau fără alimente.
Slovenian: Pri primerjavi ponavljajočih se ciklov zdravljenja so bili neželeni učinki na splošno manj pogosti pri nadaljnjih ciklih zdravljenja kot med prvim in vsak neželeni učinek je bil manj pogost ali je ostal v isti skupini pogostnosti (razen dispepsije, ki je bila na podlagi pojavnosti pri eni bolnici opredeljena kot občasna v 3. ciklu zdravljenja).
Romanian: La compararea ciclurilor de tratament repetate, rata generală a reacţiilor adverse a fost mai puţin frecventă în cadrul ciclurilor de tratament ulterioare decât în timpul primului ciclu şi fiecare reacţie adversă a fost mai puţin frecventă sau a rămas în aceeaşi categorie de frecvenţă (cu excepţia dispepsiei, care a fost clasificată drept mai puţin frecventă în ciclul 3 de tratament pe baza incidenţei la o pacientă).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, manitol, premreženi natrijev karmelozat, smukec in magnezijev stearat.
Romanian: - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, manitol, croscarmeloză sodică, talc şi stearat de magneziu.
Slovenian: V prvi študiji so opazili statistično pomembno razliko v zmanjšanju izgube menstruacijske krvi v korist bolnic, ki so jih zdravili z ulipristalacetatom, v primerjavi s placebom (glejte spodnjo preglednico 1), kar je povzročilo hitrejšo in učinkovitejšo korekcijo anemije kot monoterapija z železom.
Romanian: În studiul 1, a fost observată o diferenţă statistic semnificativă în ceea ce priveşte reducerea pierderilor de sânge menstrual în favoarea pacientelor tratate cu ulipristal acetat comparativ cu placebo (a se vedea Tabelul 1 de mai jos), care a determinat o corectare mai rapidă şi mai eficientă a anemiei decât fierul administrat în monoterapie.
Slovenian: Študiji 3 in 4 sta dokazali učinkovitost pri nadzoru simptomov leiomiomov (npr. krvavitve iz maternice) ter zmanjšanju velikosti leiomiomov po 2 in 4 ciklih zdravljenja.
Romanian: Studiile 3 şi 4 au demonstrat eficacitate în ceea ce priveşte controlul simptomelor fibroamelor uterine (de exemplu, sângerare uterină) şi reducerea mărimii fibroamelor după 2 şi 4 cicluri.
Slovenian: Po 2. ciklu zdravljenja (dvakratno 3-mesečno zdravljenje)
Romanian: După ciclul 2 de tratament (de două ori 3 luni de tratament)
Slovenian: V drugi študiji so spremembo prostornine treh največjih miomov merili z ultrazvokom.
Romanian: În studiul 2, modificarea volumului celor mai mari trei miomuri a fost măsurată ecografic.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi - pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Esmya, boste opravili preiskave krvi, da se ugotovi, kako dobro delujejo vaša jetra.
Romanian: Atenţionări şi precauţii - Înainte de începerea tratamentului cu Esmya, se vor efectua analize de sânge pentru a afla cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră.
Slovenian: Te preiskave je treba izvesti vsak mesec, vključno s preiskavo nekaj tednov po zaključku zdravljenja (glejte razpored spodaj).
Romanian: Aceste analize trebuie efectuate lunar, inclusiv în intervalul de câteva săptămâni de la încheierea unui ciclu de tratament (vezi programul de mai jos).
Slovenian: Menstruacijska krvavitev
Romanian: Sângerare menstruală
Slovenian: O nekaj primerih so poročali med zdravljenjem z ulipristalacetatom ali 2-3 mesece po koncu zdravljenja z ulipristalacetatom.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri în timpul tratamentului cu ulipristal acetat sau în decurs de 2-3 luni de la încetarea tratamentului cu ulipristal acetat.
Slovenian: Prva študija je bila dvojno slepa in nadzorovana s placebom.
Romanian: Studiul 1 a fost un studiu dublu-orb, controlat prin placebo.
Slovenian: • priporočilo rednega spremljanja stanja endometrija pri ponavljajočem se intermitentnem zdravljenju.
Romanian: • recomandarea unei monitorizări periodice a endometrului în cazul tratamentului intermitent repetat.
Slovenian: In vivo rezultati kažejo, da ulipristalacetat (uporaba v obliki ene 10 mg tablete) 1,5 ure pred uporabo substrata P-gp feksofenadina (60 mg) nima klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko feksofenadina.
Romanian: Rezultatele in vivo arată că ulipristal acetat (administrat sub formă de comprimat unic de 10 mg) cu 1,5 ore înaintea de administrarea substratului P-gp fexofenadină (60 mg) nu are efecte relevante clinic asupra farmacocineticii fexofenadinei.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: spolni hormoni in zdravila za uravnavanje delovanja spolovil, modulatorji progesteronskih receptorjev.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali şi modulatori ai sistemului genital, modulatori ai receptorilor de progesteron.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Esmya
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esmya
Slovenian: Neposredno delovanje na endometrij povzroči za razred značilne spremembe histologije, ki se imenujejo spremembe PAEC.
Romanian: Acţiunea directă asupra endometrului determină modificări histologice specifice clasei denumite PAEC.