FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I januar 2004 blev der oprettet en PAT-gruppe i EMEA, som skulle gennemgå implikationerne af PAT for at sikre, at EU-lovgivningen og myndighederne er tilstrækkeligt forberedt og rustet til at vurdere PAT-baserede ansøgninger.
Polish: W styczniu 2004 r. został utworzony zespół PAT EMEA w celu dokonania przeglądu skutków PAT oraz zapewnienia odpowiedniego przygotowania i właściwego wyposażenia europejskich ram prawnych i organów władz do przeprowadzania starannych i efektywnych przeglądów wniosków bazujących na PAT.
Danish: CHMP kan anmode om at få arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning inddraget, og i de tilfælde, hvor der er behov for at høre eksperter med speciale i det pågældende område, kan udvalget desuden trække på en gruppe af udvalgte eksperter.
Polish: CHMP może wnioskować o pomoc Grupy Roboczej ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, a w przypadkach, gdy potrzebne są informacje specjalistyczne dotyczące określonej dziedziny nauki, może uzyskać dodatkowe ekspertyzy od członków grupy ekspertów ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Danish: Efter EU's udvidelse den 1. maj 2004 holdt CVMP sit første møde med deltagelse af medlemmer fra de nye medlemsstater.
Polish: Po rozszerzeniu UE w dniu 1 maja 2004 r. odbyło się posiedzenie CVMP, w którym po raz pierwszy wzięli udział jako członkowie przedstawiciele nowych Państw Członkowskich.
Danish: Videnskabelige retningslinjer
Polish: Wytyczne naukowe
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed
Polish: • Grupa Robocza ds. Bezpieczeństwa
Danish: Dette initiativ startede i 2002, og agenturet er i færd med at udarbejde resumeer for de lægemidler, der blev udpeget i årene forud.
Polish: Inicjatywa ta została uruchomiona w 2002 r., a obecnie Agencja przygotowuje abstrakty dla produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce w ubiegłych latach.
Danish: • Ivo CLAASEN (Nederlandene) (indvalgt)
Polish: • Ivo CLAASEN (Holandia) (członek dodatkowy)
Danish: Terapeutisk område Tilsigtede dyrearter
Polish: Obszar terapeutyczny Gatunek docelowy
Danish: EudraVigilance er EU's databehandlingsnetværk og styringssystem for tilsynet med bivirkninger.
Polish: EudraVigilance jest siecią przetwarzania danych i systemem zarządzania monitorowaniem działań niepożądanych leków w UE.
Danish: Vytautas BASYS (suppleant: Juozas JOKIMAS)
Polish: Vytautas BASYS (zastępca: Juozas JOKIMAS)
Danish: Voldgiftssager og henvisningssager 1995-2004
Polish: Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw w latach 1995-2004
Danish: Listerne over europæiske eksperter kan efter anmodning besigtiges i EMEA.
Polish: Listę ekspertów europejskich można otrzymać do wglądu w biurach EMEA.
Danish: Der blev desuden etableret web-, applikations- og databaseservere i datacentret til de vigtigste EU-telematikapplikationer og erhvervsrettede applikationer (se 3-lags arkitekturen)
Polish: Zapewniono również wdrożenie serwerów sieciowych, aplikacyjnych i obsługujących bazy danych w centrum danych dla kluczowych aplikacji telematycznych UE i korporacyjnych (zob.
Danish: • De organisatoriske og strukturelle ændringer i agenturet og dets videnskabelige udvalg, der fulgte af afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004, blev ligeledes gennemført uden problemer.
Polish: • Udało się wprowadzić zmiany organizacyjne i strukturalne w obrębie Agencji i jej komitetów naukowych po wejściu w życie Tytułu IV Rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Danish: Med undtagelse af aftalerne med Canada og USA dækker alle de gensidige anerkendelsesaftaler med virkning fra den 1. maj 2004 nu samtlige 24 medlemsstater.
Polish: Według stanu na dzień 1 maja 2004 r., z wyjątkiem MRA z Kanadą i USA, wszystkie porozumienia obowiązują obecnie we wszystkich 25 Państwach Członkowskich.
Danish: Der indkom i alt 35 anmodninger om protokolbistand, hvoraf 32 blev færdigbehandlet.
Polish: Całkowita liczba wniosków o pomoc w kwestiach regulacyjnych (PA) wyniosła 35, z czego 32 sfinalizowano.
Danish: Også i 2004 var der særdeles gode relationer til alle interesserede parter.
Polish: W 2004 r. kontynuowano owocną współpracę z zainteresowanymi stronami.
Danish: Der blev til den relevante produktinformation tilføjet oplysninger om den høje forekomst af manglende virologisk effekt og udvikling af resistens på et tidligt stadium over for visse kombinationspræparater.
Polish: Do treści odpowiednich druków informacyjnych na temat produktów dodano informacje o wysokim odsetku niepowodzeń wirusologicznych oraz pojawianiu się oporności na wczesnym etapie leczenia pewnymi potrójnymi skojarzeniami lekowymi.
Danish: Med det formål at støtte initiativer til fremme af lægemiddelovervågningen i EU og med særlig fokus på at hjælpe de nye medlemsstater udviklede CVMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning en fælles indberetningsformular til indberetning fra dyrlæger og andre fagfolk i veterinærsektoren af formodede bivirkninger ved veterinærlægemidler.
Polish: W celu wspierania inicjatyw promujących nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE, ze szczególnym uwzględnieniem zapewniania wsparcia nowym Państwom Członkowskim, Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii CVMP opracowała wspólny formularz zgłoszeniowy w przypadku podejrzenia działań niepożądanych weterynaryjnych produktów leczniczych przez weterynarzy i innych przedstawicieli weterynaryjnej służby zdrowia, do stosowania we wszystkich Państwach Członkowskich.
Danish: Gensidig anerkendelsesprocedure
Polish: Procedura wzajemnego uznania
Danish: • styrkelse af agenturets funktion i relation til videnskabelig rådgivning af virksomheder
Polish: • zwiększenie roli Agencji pod względem przekazywania porad naukowych firmom;
Danish: Der er generelt gjort gode fremskridt med gennemførelsen af denne handlingsplan, men arbejdet er dog endnu ikke afsluttet.
Polish: Prace nad wdrażaniem planu działania są wciąż w toku, chociaż zasadniczo poczyniono duże postępy.
Danish: Giuseppe NISTICÒ (Italien) suppleant: Pasqualino ROSSI
Polish: • Giuseppe NISTICÒ (Włochy) zastępca: Pasqualino ROSSI
Danish: Projektstyring
Polish: Zarządzanie projektami
Danish: • Ian HUDSON (Det Forenede Kongerige) suppleant: Julia DUNNE
Polish: • Ian HUDSON (Zjednoczone Królestwo) zastępca: Julia DUNNE
Danish: • Der blev iværksat initiativer med henblik på at uddanne bedømmere og andre relevante medarbejdergrupper og gøre dem fortrolige med de nye krav til testning af miljøsikkerheden.
Polish: • Rozpoczęto inicjatywy mające na celu pozyskanie i przeszkolenie osób oceniających i innego personelu ds. nadzoru w zakresie nowych wymogów dotyczących badań nad bezpieczeństwem stosowania leków pod kątem środowiska naturalnego.
Danish: Skriftlig anmodning herom sendes til EMEA eller via e-mail til: europeanexperts@EMEA.eu.int
Polish: Pisemne prośby należy przesyłać listownie do EMEA lub pocztą elektroniczną na adres: europeanexperts@EMEA.eu.int
Danish: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembourg) • Manfred HAASE1 (Tyskland) (indvalgt)
Polish: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luksemburg) • Manfred HAASE1 (Niemcy) (członek dodatkowy)
Danish: Treatment of moderate and severe traumatic brain injury
Polish: Treatment of moderate i severe traumatic brain injury
Danish: Tlf. uden for arbejdstiden: (44-7880) 55 06 97
Polish: Telefon poza godzinami pracy: (44-7880) 55 06
Danish: GMP er en del af den kvalitetssikring, der skal give garanti for, at lægemidler altid er fremstillet og kontrolleret i henhold til de kvalitetsstandarder, der er relevante for produkternes tilsigtede anvendelse.
Polish: GMP stanowi tę część zapewnienia jakości, która zapewnia harmonijne wytwarzanie i kontrolę produktów zgodnie z normami jakościowymi odpowiadającymi zastosowaniom produktów.
Danish: Når der er afgivet udtalelse, lægger agenturet et resumé af udtalelsen ud på sit websted.
Polish: Po wydaniu opinii Agencja publikuje jej abstrakt w witrynie internetowej.
Danish: Stanislav PRIMOŽIČ (suppleant: Vesna KOBLAR)
Polish: Stanislav PRIMOŽIČ (zastępca: Vesna KOBLAR)
Danish: Som led heri indvilgede bestyrelsen og udvalgene i at offentliggøre erklæringerne fra medlemmerne af agenturets videnskabelige udvalg om eventuelle interesser i lægemiddelsektoren på EMEA's websted.
Polish: W ramach tych działań Zarząd i komitety zgodziły się na publikację oświadczeń o konfliktach interesów członków komitetów naukowych Agencji w witrynie internetowej EMEA.
Danish: Bestyrelsen valgte Hannes Wahlroos til formand og genvalgte Jytte Lyngvig til næstformand.
Polish: Na Przewodniczącego Zarządu wybrano Hannesa Wahlroosa, a Jytte Lyngvig wybrano ponownie na Wiceprzewodniczącą.
Danish: Type II-ændringer *Tallene er fra den 31. december 2004 og omfatter også kombinerede procedurer.
Polish: Zmiany typu II *Według danych z 31 grudnia 2004 r. liczby te obejmują procedury uzyskiwania kilku pozwoleń dla jednego produktu leczniczego.
Danish: Det omfattede bl.a. "klassemærkninger" af alle antiretrovirale lægemidler i relation til nedsat leverfunktion og immunreaktiveringssyndrom samt oplysning om mitokondrial toksicitet hos børn med postnatal eller in utero eksponering for nukleotide eller nukleoside analogpræparater.
Polish: Zmiany te obejmowały „informacje dotyczące klasy leków" w odniesieniu do wszystkich antyretrowirusowych produktów leczniczych, na temat upośledzenia czynności wątroby i zespołu reaktywacji immunologicznej oraz informację na temat toksyczności mitochondrialnej u dzieci z poporodowym lub wewnątrzmacicznym (in utero) narażeniem na analogi nukleotydów i nukleozydów.
Danish: Databaser om kliniske forsøg
Polish: Bazy danych z badań klinicznych
Danish: Disse grupper har til opgave at rådgive CHMP i specifikke spørgsmål, de får forelagt af udvalget.
Polish: Rolą tych grup jest udzielanie CHMP porad w odpowiedzi na szczegółowe pytania przekazywane im przez Komitet.
Danish: EMEA's interne IT-systemer er af afgørende betydning for agenturets mulighed for at varetage sine opgaver.
Polish: Niezakłócone działanie wewnętrznych systemów informatycznych EMEA ma newralgiczne znaczenie dla wykonywanych przez Agencję zadań.
Danish: 2.3 Indledende vurdering
Polish: 2.3 Ocena wstępna
Danish: I dette samlede tal indgår 3 ansøgninger for bioækvivalente produkter og 6 kombinerede ansøgninger.
Polish: Wymieniona całkowita liczba obejmuje 3 wnioski dotyczące podobnych biologicznie produktów i 6 wielokrotnych wniosków dla tego samego produktu leczniczego.
Danish: Bilag 8 indeholder en oversigt over de vigtigste interne IT-projekter og operationelle aktiviteter, der blev gennemført i årets løb.
Polish: W załączniku 8 przedstawiono kluczowe wewnętrzne projekty informatyczne oraz rozpoczęte i zakończone działania operacyjne.
Danish: Hovedparten (over 90 %) af de indberettede resultater viser, at produkterne var af høj kvalitet og i overensstemmelse med de godkendte specifikationer.
Polish: Oczekuje się, że zostaną udostępnione do końca kwietnia 2005 r. Większość (>90%) uzyskanych wyników pokazuje, że produkty charakteryzowały się wysoką jakością i były zgodne z ich zatwierdzonymi specyfikacjami.
Danish: Hormoner
Polish: Hormony
Danish: 3-lags arkitektur
Polish: Trójpoziomowa architektura
Danish: EMEA foretager via Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en grundig faglig vurdering af alle nye ansøgninger om markedsføringstilladelse for humanmedicinske lægemidler, der indgives efter EU-proceduren (den centraliserede procedure).
Polish: Za pośrednictwem Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMEA przeprowadza dokładną ocenę naukową wszystkich nowych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, złożonych za pośrednictwem Wspólnoty, czyli zgodnie z procedurą „scentralizowaną".
Danish: CVMP bistås i sit arbejde af et antal arbejdsgrupper bestående af europæiske eksperter, der er valgt fra en liste, EMEA fører.
Polish: Prace CVMP są prowadzone przy wsparciu szeregu grup roboczych, w skład których wchodzą eksperci europejscy wybrani z list prowadzonych przez EMEA.
Danish: • EMEA begyndte sammen med inspektionssektionens telematikimplementeringsgruppe at arbejde på at oprette en database over inspektioner, som skal indeholde oplysninger om alle inspektionsaktiviteter, der gennemføres inden for det europæiske system.
Polish: Wdrażania Kontroli Telematycznych, rozpoczęła prace nad opracowaniem bazy danych dotyczących kontroli, która będzie zawierać informacje na temat wszystkich działań kontrolnych prowadzonych w systemie europejskim.
Danish: Sensoriske organer
Polish: Narządy zmysłów
Danish: Tilsvarende koordinerer EMEA lægemiddelovervågningsinspektioner, som er bestilt af de videnskabelige udvalg, og inspektioner af blodbanker inden for rammerne af certificeringen af masterfiler vedrørende plasma (PMF).
Polish: W podobny sposób EMEA koordynuje kontrole dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zlecone przez komitety naukowe oraz kontrole placówek przetwarzających krew w ramach certyfikacji głównego zbioru danych dotyczących osocza (PMF).
Danish: Blandt CVMP's vigtigste opgaver er at udarbejde forskriftsmæssige retningslinjer for veterinærlægemiddelindustrien og yde bistand til virksomheder, der forsker i og udvikler nye veterinærlægemidler.
Polish: Do ważnych zadań CVMP należy przygotowanie wytycznych z zakresu nadzoru dla weterynaryjnego przemysłu farmaceutycznego oraz pomoc firmom prowadzącym prace badawczo-rozwojowe dotyczące nowych leków weterynaryjnych.
Danish: 11. marts 2004
Polish: 11 marca 2004 r.
Danish: De relevante brancheorganisationer vil med deres bidrag til denne teknologiplatform være med til at finde løsninger på problemerne med åbenbare flaskehalse under udviklingen af nye lægemidler.
Polish: Wkład stowarzyszeń branżowych w budowę tej platformy pomoże w znalezieniu rozwiązań pozwalających na przezwyciężenie wyraźnych „wąskich gardeł" w trakcie opracowywania omawianych nowych preparatów leczniczych.
Danish: I mange tilfælde udarbejdes sådanne retningslinjer som et resultat af EU's samarbejde med Japan, USA og andre internationale partnere om harmonisering af lovfæstede krav til lægemidler, bl.a. via VICH-konferencen, og er således udtryk for en harmoniseret strategi.
Polish: Często takie wytyczne opracowuje się w wyniku współpracy UE z Japonią, USA i innymi partnerami międzynarodowymi przy harmonizacji wymagań regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych, w szczególności za pośrednictwem konferencji VICH, dzięki czemu wytyczne te odzwierciedlają podejście zharmonizowane.
Danish: • Jolanta WIECKOWSKA (Polen)
Polish: • Jolanta WIECKOWSKA (Polska)
Danish: 6.3 Mødestyring og konferencer
Polish: 6.3 Zarządzanie posiedzeniami i konferencje
Danish: 1.1 Bestyrelsen
Polish: 1.1 Zarząd
Danish: 4.4 Certifikater for lægemidler
Polish: 4.4 Certyfikaty produktu leczniczego
Danish: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) suppleant: Cristina SAMPAIO
Polish: • Beatriz SILVA LIMA (Portugalia) zastępca: Cristina SAMPAIO
Danish: Medicinske oplysninger
Polish: Informacje medyczne
Danish: Alle ansøgninger om ændringer blev behandlet inden for de lovfæstede tidsfrister.
Polish: Wszystkie procedury zmian zostały zrealizowane w przepisowych terminach.
Danish: 3.10 Forbedring af agenturets strukturer og procedurer for veterinærlægemidler
Polish: 3.10 Doskonalenie struktur i procedur Agencji w odniesieniu do leków weterynaryjnych
Danish: • Bruno URBAIN (Belgien) suppleant: Lionel LAURIER
Polish: • Bruno URBAIN (Belgia) zastępca: Lionel LAURIER
Danish: • Fjerde reviderede udgave af vejledningen om godkendelse af særnavne på humanmedicinske lægemidler, der behandles efter den centraliserede procedure (CPMP/328/98, Rev 4), blev sendt ud i ekstern høring i september 2004.
Polish: • We wrześniu 2004 r. przekazano do konsultacji zewnętrznych zmienioną wersję 4 „Wytycznej w sprawie dopuszczalności wymyślonych nazw produktów leczniczych stosowanych u ludzi objętych procedurą scentralizowaną" (CPMP/328/98, wersja zmieniona 4).
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelser er forpligtet til at foretage sådanne indberetninger med faste intervaller eller på anmodning.
Polish: Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mają obowiązek składania PSUR w regularnych odstępach czasowych lub na życzenie.
Danish: 3.5 Aktiviteter efter godkendelse
Polish: 3.5 Działania po dopuszczeniu do obrotu
Danish: EMEA arbejder for at fremme folkesundheden og dyrs sundhed ved at behandle nye ansøgninger om godkendelse af lægemidler hurtigt og effektivt og medvirker dermed til at åbne for nye og sikre behandlingsmuligheder.
Polish: EMEA prowadzi działania na rzecz zdrowia społeczeństwa i zdrowia zwierząt poprzez przeprowadzanie przeglądów nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w sposób terminowy i efektywny, przyczyniając się do zapewnienia nowych, bezpiecznych opcji terapeutycznych.
Danish: • Stane SRCIC (Slovenien) suppleant: Blanka EMERSIC
Polish: • Stane SRCIC (Słowenia) zastępca: Blanka EMERSIC
Danish: Ansøgninger om væsentlige produktserieudvidelser godkendt i 2004 til at omfatte anvendelse til børn
Polish: Istotne wnioski o rozszerzenie produkcji przyjęte w 2004 r., mające na celu uwzględnienie populacji dzieci
Danish: • Christian FRIIS (Danmark) (indvalgt)
Polish: • Christian FRIIS (Dania) (członek dodatkowy)
Danish: Indehaveren af en markedsføringstilladelse vil måske gerne tilføje nye behandlingsmuligheder eller nye advarsler eller kontraindikationer eller eventuelt ændre fremstillingsprocessen.
Polish: Podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu mogą dążyć do wprowadzenia nowych opcji terapeutycznych lub dodatkowych ostrzeżeń bądź przeciwwskazań, lub też zmiany procesu produkcyjnego.
Danish: Udvalget konkluderede, at der skulle foretages ændringer i produktinformationen, navnlig med hensyn til advarsel om selvmordstruende adfærd hos børn og unge.
Polish: Komitet wysnuł wniosek, że stosunek korzyści do ryzyka ze stosowania paroksetyny pozostaje pozytywny, jednak należy wprowadzić zmiany do informacji na temat produktu, zwłaszcza w odniesieniu do ostrzeżeń na temat zachowań samobójczych wśród dzieci i młodzieży.
Danish: • Alle anmodninger om GMP-, GCP- (inklusive lægemiddelovervågning) og GLP-inspektioner, der vedrører ansøgninger om godkendelse af lægemidler efter den centraliserede procedure blev effektivt koordineret og behandlet inden for de i EU-lovgivningen fastsatte frister og i henhold til de standarder, som kræves ifølge agenturets kvalitetsstyringssystem.
Polish: • Koordynacja wszystkich wniosków dotyczących kontroli GMP, GCP (łącznie z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii) i GLP związanych z wnioskami odnoszącymi się do produktów objętych procedurą scentralizowaną i zarządzanie nimi przebiegały pomyślnie, w ramach czasowych przewidzianych prawem Wspólnoty i zgodnie ze standardami wymaganymi przez system zarządzania jakością w Agencji.
Danish: • I anden halvdel af 2004 påbegyndte man inspektionerne af blodbanker med henblik på certificeringen af masterfiler vedrørende plasma (PMF), og der blev udarbejdet og offentliggjort en ny procedure.
Polish: • W drugiej połowie 2004 r. podjęto kontrole placówek przetwarzających krew w ramach certyfikacji kontroli głównego zbioru danych dotyczących osocza (PMF), w wyniku której opracowano i opublikowano nową procedurę.
Danish: Produkt Handelsnavn INN
Polish: Produkt Nazwa firmowa INN
Danish: Der blev ved hjælp af internet-/webbaseret teknologi lavet video-optagelser af møder til arkiverings- og udsendelsesformål
Polish: Założono instalacje umożliwiające prowadzenie zapisu wideo posiedzeń do celów archiwizacyjnych i nadawczych, z zastosowaniem technologii internetowych/sieciowych.
Danish: Onkologi og immunologi
Polish: Onkologia i immunologia
Danish: IT-udviklingsgruppen fuldførte projekteringen, udarbejdelsen og de indledende konstruktionsfaser af projektet med bidrag fra EMEA's eksperter inden for videnskabelig rådgivning
Polish: Zespół ds. rozwoju informatycznego zakończył opracowywanie koncepcji, opracowywanie projektu i wczesny etap konstrukcyjny tego projektu, z pomocą ekspertów EMEA ds. doradztwa naukowego.
Danish: • Eric ABADIE (Frankrig) (næstformand) suppleant: Jean-Hugues TROUVIN
Polish: • Eric ABADIE (Francja) (wiceprzewodniczący) zastępca: Jean-Hugues TROUVIN
Danish: • ændring af bestyrelsens sammensætning og sammensætningen af CHMP og CVMP
Polish: • zmiana składu Zarządu, CHMP i CVMP;
Danish: • Heribert PITTNER (Østrig)
Polish: • Heribert PITTNER (Austria)
Danish: • Antallet af ansøgninger om at få lægemidler under udvikling til behandling af sjældne sygdomme betegnet som lægemidler til sjældne sygdomme steg atter.
Polish: • Ponownie zwiększyła się liczba wniosków dotyczących produktów leczniczych pozostających w fazie prac rozwojowych służących leczeniu chorób rzadko występujących, które będą oznaczane jako produkty sieroce.
Danish: 3.2 Indledende vurdering
Polish: 3.2 Ocena wstępna
Danish: Forbrugerne forventer, at man i videst muligt omfang undgår restkoncentrationer, og at de, såfremt de ikke helt kan undgås, ikke indebærer nogen risiko for mennesker.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami konsumentów pozostałości winny być w jak największym stopniu unikane.
Danish: • Judit EGGENHOFER (Ungarn)
Polish: • Judit EGGENHOFER (Węgry)
Danish: • Liisa KAARTINEN (Finland) suppleant: Kristina LEHMANN
Polish: • Liisa KAARTINEN (Finlandia) zastępca: Kristina LEHMANN
Danish: EMEA modtager både EU-interne og EU-eksterne sikkerhedsindberetninger, som vedrører lægemidler godkendt efter den centraliserede procedure, og koordinerer indsatsen for lægemidlers sikkerhed og kvalitet.
Polish: EMEA otrzymuje raporty dotyczące bezpieczeństwa produktów leczniczych dopuszczanych do obrotu na podstawie procedury centralnej z UE i spoza niej oraz koordynuje działania związane z bezpieczeństwem i jakością produktów leczniczych.
Danish: Der blev også nedsat en ad hoc-arbejdsgruppe af eksperter, der skulle se nærmere på de strategiske, planlægningsmæssige og forskriftsmæssige aspekter af de foreløbige erfaringer med elektronisk indberetning.
Polish: Ponadto ustanowiono Doraźną Grupę Roboczą Ekspertów w celu przeanalizowania aspektów polityki, zgodności z przepisami i kwestii regulacyjnych wynikających z pierwszych doświadczeń ze zgłoszeniami dokonywanymi drogą elektroniczną.
Danish: 1 Trådte i stedet for Carlos LENS CABRERA fra juni 2004.
Polish: 1 Zastąpił Carlosa LENS CABRERĘ od posiedzenia w czerwcu 2004 r.
Danish: EMEA er ansvarlig for implementeringen og de operationelle aspekter af disse gensidige anerkendelsesaftaler, der på indeværende tidspunkt fungerer i forhold til Australien, New Zealand, Schweiz, Canada og Japan, dog med lidt varierende bestemmelser om rækkevidde og anvendelse.
Polish: Obecnie MRA obowiązują z Australią, Nową Zelandią, Szwajcarią, Kanadą i Japonią, przy czym zawierają one nieco odmienne postanowienia dotyczące zakresu i obowiązywania porozumień.
Danish: Overvågningen af veterinærlægemidler prioriteres fortsat meget højt af veterinærsekretariatet, som arbejder på at få gennemført initiativer til optimering af indberetninger af bivirkninger samt risikostyring for lægemidler efter godkendelsen.
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do leków weterynaryjnych dalej stanowił jeden z najwyższych priorytetów sekretariatu weterynaryjnego, który stara się realizować inicjatywy mające na celu optymalizację zgłaszania zdarzeń niepożądanych i optymalizację zarządzania ryzykiem stwarzanym przez produkty lecznicze w fazie po dopuszczeniu do obrotu.
Danish: Proceduren beskriver koordineringen af GLPinspektioner af den ikke-kliniske sikkerhed ved påtænkte toksikologiske og farmakologiske undersøgelser, hvortil der henvises i ansøgninger om markedsføringstilladelse for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler inden for det centraliserede system.
Polish: W procedurze opisano koordynację kontroli GLP w odniesieniu do nieklinicznych badań bezpieczeństwa, toksykologicznych i farmakologicznych, proponowanych we wnioskach składanych w ramach systemu scentralizowanego o dopuszczenie do obrotu leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych
Danish: Sinapultide, dipalmitoylphosphati dylcholine, palmitoyloleoy phosphatidylglycerol and palmitic acid
Polish: Sinapultide, dipalmitoylphosphati dylcholine, palmitoyloleoy phosphatidylglycerol i palmitic acid
Danish: • Michał PIROŻYŃSKI (Polen) suppleant: Piotr SIEDLECKI
Polish: • Michał PIROŻYŃSKI (Polska) zastępca: Piotr SIEDLECKI