FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: * Stopnie nasilenia określone według CTCAE wersja 4.03 (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), powszechne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych) ** Neutropenia stopnia 3. z jednorazowym wystąpieniem gorączki wyższej niż 38,3°C (lub powyżej 38°C przez ponad jedną godzinę i (lub) współwystępujące zakażenie) ANC = bezwzględna liczba neutrofilów; DGN = dolna granica normy
Slovenian: * opredelitev stopenj neželenih dogodkov po verziji 4.03 CTCAE (Skupni terminološki kriteriji za neželene dogodke, angl. Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** nevtropenija stopnje 3 z enkratnim zvišanjem telesne temperature > 38,3 °C (ali več kot 38 °C, ki traja več kot eno uro in/ali sočasna okužba)
Polish: W badaniu E2301 u 40,2% pacjentek występowała choroba rozsiana de novo, u 23,7% występowała choroba ograniczona do kości, a u 56,7% choroba z zajęciem narządów trzewnych.
Slovenian: V študiji E2301 so pri 40,2 % bolnic na novo odkrili metastaze, 23,7 % jih je imelo bolezen samo v kosteh, 56,7 % pa jih je imelo visceralno bolezen.
Polish: Metabolit LEQ803 był istotnym metabolitem obecnym w wydalinach i stanowił odpowiednio około 13,9% i 3,74% podanej dawki obecnej w kale i moczu.
Slovenian: V izločkih je bil v pomembni količini prisoten presnovek LEQ803, ki je v blatu predstavljal približno 13,9 %, v urinu pa 3,74 % danega odmerka.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności dla całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) i odsetka korzyści klinicznej (CBR) na podstawie oceny badacza dokonanej w oparciu o kryteria RECIST w. 1.1 zostały przedstawione w Tabeli 10.
Slovenian: Rezultati za oceno učinkovitosti glede deleža celokupnega odziva (ORR-overall response rate) in deleža klinične koristi (CBR-clinical benefit rate) na osnovi ocene raziskovalcev po kriterijih RECIST v1.1 so prikazani v preglednici 10.
Polish: Lek Kisqali zawiera substancję czynną rybocyklib, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinaz zależnych od cyklin (ang. cyclin-dependent kinase, CDK).
Slovenian: Zdravilo Kisqali vsebuje učinkovino ribociklib in sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci od ciklina odvisnih kinaz.
Polish: Rybocyklib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Slovenian: Ribociklib se presnavlja predvsem z encimi CYP3A4.
Polish: Nie należy zmieniać dawki leku Kisqali ani planu jego przyjmowania bez porozumienia z lekarzem.
Slovenian: Odmerka zdravila Kisqali ali razporeda odmerjanja ne spreminjajte sami, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby serca lub zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne bicie serca, w tym stan zwany zespołem wydłużonego QT (wydłużenie odstępu QT) bądź niskie stężenie potasu, magnezu, wapnia lub fosforu we krwi.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli katero od bolezni srca ali motnjo srčnega ritma, kot je neredno bitje srca, kar vključuje motnjo, ki jo imenujemo sindrom podaljšanega intervala QT ali če imate znižane vrednosti kalija, magnezija, kalcija ali fosforja v krvi.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Kisqali u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18. roku życia.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kisqali pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4 może zatem prowadzić do zmniejszenia ekspozycji, a w konsekwencji do ryzyka braku skuteczności stosowania.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4 lahko torej zmanjša izpostavljenost zdravilu, to pa lahko predstavlja tveganje za manjšo učinkovitost zdravila.
Polish: Opisany wpływ może być związany z bezpośrednim działaniem antyproliferacyjnym na jądrowe komórki rozrodcze, skutkującym zanikiem kanalików nasiennych.
Slovenian: Te učinke je mogoče povezati z neposrednim zaviranjem proliferacije zarodnih celic v testisih, ki povzroči atrofijo semenskih cevk.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Kisqali, chyba, że tak zdecyduje lekarz.
Slovenian: Zdravila Kisqali ne prenehajte jemati, razen če vam to naroči vaš zdravnik.
Polish: Liczba zdarzeń Rybocyklib: 92, Placebo: 132
Slovenian: št. dogodkov ribociklib: 92, placebo: 132
Polish: Jeżeli nastąpi wydłużenie QTcF do wielkości powyżej 500 ms lub zmiana o więcej niż 60 ms względem zapisu wyjściowego, w połączeniu z częstoskurczem typu torsade de pointes lub wielokształtnym częstoskurczem komorowym lub przedmiotowymi/podmiotowymi objawami poważnej arytmii, należy na stałe zaprzestać stosowania produktu Kisqali.
Slovenian: Če pride do podaljšanja intervala QTcF na več kot 500 ms ali za več kot 60 ms od izhodiščne vrednosti v kombinaciji s prisotno aritmijo torsade de pointes ali polimorfno ventrikularno tahikardijo ali z znaki/simptomi resne aritmije, je treba zdravilo Kisqali ukiniti.
Polish: W przypadku stosowania klinicznie istotnej dawki 600 mg symulacje farmakokinetyczne oparte o modele fizjologiczne przewidywały jedynie słaby wpływ hamujący rybocyklibu na substraty CYP1A2 (<2-krotny wzrost AUC).
Slovenian: Pri uporabi klinično ustreznega odmerka 600 mg je po podatkih farmakokinetičnih simulacij na fiziološki osnovi (PBPK models - Physiologically based pharmacokinetic models) mogoče pričakovati le šibak zaviralni učinek ribocikliba na substrate CYP1A2 (< 2-kratno povečanje AUC).
Polish: Wartość p obliczono za pomocą jednostronnego logarytmicznego testu rang ze stratyfikacją.
Slovenian: a vrednost p na osnovi enostranskega stratificiranega log-rank testa
Polish: • Bolesne lub częste oddawanie moczu (objawy zakażenia układu moczowego)
Slovenian: • boleče in pogosto uriniranje (znaki okužbe sečil),
Polish: Materiał otoczki: żelaza tlenek czarny (E172); żelaza tlenek czerwony (E172); lecytyna sojowa (E322); alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany); talk; tytanu dwutlenek (E171); guma ksantanowa.
Slovenian: Obloga tablete: črni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), sojin lecitin (E322), polivinil alkohol (delno hidroliziran), smukec, titanov dioksid (E171), ksantan gumi.
Polish: Pudełko tekturowe z lekiem Kisqali zawiera kalendarzyk dawkowania, umożliwiający śledzenie codziennego przyjmowania dawki leku Kisqali poprzez odznaczanie kółka za każdą przyjętą tabletkę w całym 28-dniowym cyklu.
Slovenian: Zunanja škatla pakiranja zdravila Kisqali vključuje koledarček, s pomočjo katerega lahko spremljate vsakodnevno jemanje zdravila Kisqali, če v poteku 28-dnevnega ciklusa označite krožec vsakokrat, ko vzamete tableto.
Polish: Tabela 5 Modyfikacja dawki i postępowanie - Inne działania toksyczne*
Slovenian: Preglednica 5 Prilagajanje odmerka in drugi ukrepi - druge vrste toksičnosti*
Polish: Liczba zdarzeń Rybocyklib: 61, Placebo: 80
Slovenian: št. dogodkov ribociklib: 61, placebo: 80
Polish: Jasnoszarawo-fioletowe, bez rowka dzielącego, okrągłe, tabletki z obłymi, ściętymi krawędziami (przybliżona średnica: 11,1 mm), z wytłoczonym napisem „RIC" po jednej stronie i „NVR" po drugiej stronie tabletki.
Slovenian: Tableta je svetlo sivkasto vijolična, brez zareze, okrogla, z zaobljenimi robovi (premera približno 11,1 mm), z vtisnjeno oznako "RIC" na eni in "NVR" na drugi strani.
Polish: Wśród pacjentów z wydłużeniem QTcF >480 ms mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 15 dni niezależnie od stosowanego leczenia skojarzonego, a zmiany te były odwracalne po wstrzymaniu leczenia i (lub) zmniejszeniu dawki (patrz punkt 4.2, 4.4 i 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s podaljšanjem intervala QTcF na > 480 ms je bil mediani čas do nastopa tega podaljšanja 15 dni ne glede na kombinacijo, navedene spremembe pa so po prekinitvi jemanja zdravila oziroma prilagoditvi odmerka izzvenele (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Polish: 95% CI [0,480; 0,732]
Slovenian: 95% IZ [0,480; 0,732]
Polish: Rybocyklib był w takim samym stopniu rozmieszczany w krwinkach czerwonych i w osoczu, a średni współczynnik krew/osocze wyniósł 1,04 w warunkach in vivo.
Slovenian: Ribociklib se je enakovredno porazdelil med eritrociti in plazmo s povprečnim in vivo razmerjem koncentracij v krvi in plazmi 1,04.
Polish: • Rozstrój żołądka, niestrawność, zgaga (niestrawność)
Slovenian: • razdražen želodec, prebavne motnje, zgaga (dispepsija),
Polish: * Stopnie nasilenia określone według CTCAE wersja 4.03 (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), powszechne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych) ** Stan wyjściowy = przed rozpoczęciem leczenia GGN = górna granica normy
Slovenian: * opredelitev stopenj neželenih dogodkov po verziji 4.03 CTCAE (Skupni terminološki kriteriji za neželene dogodke, angl. Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** izhodišče = pred začetkom zdravljenja
Polish: • Zmęczenie, bladość skóry (możliwe objawy małej liczby czerwonych krwinek, niedokrwistość)
Slovenian: • utrujenost, bledica (možni znaki znižanega števila rdečih krvnih celic oziroma anemije),
Polish: Tabela 13 MONALEESA-3 - Wyniki dotyczące skuteczności (ORR, CBR) na podstawie oceny badacza
Slovenian: Preglednica 13 MONALEESA-3 - Rezultati za oceno učinkovitosti (ORR, CBR) na osnovi ocene raziskovalcev
Polish: W badaniu płodności przeprowadzonym na samicach szczura rybocyklib nie wpływał na funkcje reprodukcyjne, płodność lub wczesny rozwój zarodka po podaniu dowolnej dawki w wielkości do 300 mg/kg mc./dobę (co prawdopodobnie stanowi ekspozycję mniejszą lub równą ekspozycji klinicznej u pacjentów po podaniu największej zalecanej dawki wynoszącej 600 mg/dobę w oparciu o AUC).
Slovenian: V študiji plodnosti pri samicah podgan ribociklib ni vplival na reproduktivno sposobnost, plodnost ali zgodnji embrionalni razvoj pri nobenem od odmerkov do 300 mg/kg/dan (kar verjetno pomeni izpostavljenost, ki je manjša ali enaka klinični izpostavljenosti pri bolnicah pri najvišjem priporočenem odmerjanju 600 mg na dan na osnovi AUC).
Polish: Antyarytmiczne produkty lecznicze i inne produkty lecznicze mogące wydłużać odstęp QT Należy unikać jednoczesnego podawania produktu Kisqali z produktami leczniczymi o znanym potencjale wydłużania odstępu QT, takimi jak antyarytmiczne produkty lecznicze (w tym m.in. amiodaron, dyzopiramid, prokainamid, chinidyna i sotalol) oraz innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (w tym m.in. chlorochiną, halofantryną, klarytromycyną, ciprofloksacyną, lewofloksacyną, azytromycyną, haloperydolem, metadonem, moksyfloksacyną, beprydylem, pimozydem i ondansetronem podawanym dożylnie) (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Antiaritmiki in druga zdravila, ki lahko podaljšajo interval QT Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravila Kisqali z zdravili, za katera je znano, da lahko podaljšajo interval QT, kot so antiaritmiki (med drugim amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin in sotalol), ter druga zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT (med drugim klorokin, halofantrin, klaritromicin, ciprofloksacin, levofloksacin, azitromicin, haloperidol, metadon, moksifloksacin, bepridil, pimozid in intravenski ondansetron) (glejte poglavje 4.4).
Polish: ** Stopień 3.
Slovenian: Stopnja 3**
Polish: Przed przyjęciem leku Kisqali należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach lub suplementach wydawanych bez recepty, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Kisqali.
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo Kisqali, obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, kar vključuje zdravila in prehranska dopolnila, ki jih lahko dobite brez zdravniškega recepta, saj lahko vplivajo na delovanje zdravila Kisqali.
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnego produktu leczniczego, który nie indukuje lub indukuje w niewielkim stopniu CYP3A4.
Slovenian: Za sočasno uporabo je treba razmisliti o izbiri drugega zdravila, ki ne inducira oziroma ima manjši potencial za indukcijo CYP3A4.
Polish: Należy przyjąć kolejną przewidzianą dawkę produktu o zwykłej porze.
Slovenian: Naslednji predpisani odmerek mora vzeti ob običajnem času.
Polish: Zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych, bez względu na ich przyczynę, wystąpiło u 37,3% pacjentów przyjmujących produkt Kisqali w badaniach klinicznych III fazy, niezależnie od leczenia skojarzonego oraz trwałe przerwanie leczenia zgłoszono u 7,0% pacjentów otrzymujących produkt Kisqali i dowolne leczenie skojarzone w badaniach klinicznych III fazy.
Slovenian: Do zmanjševanja odmerka zaradi neželenih dogodkov, ne glede na vzročno povezanost z zdravilom, je v kliničnih študijah faze III prišlo pri 37,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kisqali ne glede na kombinacijo, o ukinitvi zdravljenja pa so poročali pri 7,0 % bolnikov, ki so v kliničnih študijah faze III prejemali zdravilo Kisqali v kateri koli kombinaciji.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi jednocześnie wzrost aktywności AspAT i (lub) AlAT >3 x GGN wraz ze wzrostem stężenia bilirubiny całkowitej >2 x GGN bez względu na pomiar wyjściowy, należy zakończyć leczenie produktem Kisqali.
Slovenian: Če pri bolniku pride do zvišanja vrednosti ALT in/ali AST na > 3-kratnik ZMN ob sočasnem zvišanju vrednosti celokupnega bilirubina na > 2-kratnik ZMN ne glede na izhodiščno vrednost, je treba zdravljenje z zdravilom Kisqali ukiniti.
Polish: CI=przedział ufności; n=liczba pacjentów; wartość p obliczono w jednostronnym stratyfikowanym logarytmicznym teście rang.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; N = število bolnikov; NO = vrednosti ni mogoče oceniti a vrednost p na osnovi enostranskega stratificiranega log-rank testa
Polish: Seryjne, potrójne zapisy EKG zbierano po podaniu pojedynczej dawki i w stanie stacjonarnym, aby ocenić wpływ rybocyklibu na odstęp QTc u pacjentów z zaawansowanym rakiem.
Slovenian: Bolnikom so zaporedno trikrat posneli EKG po prejemu enkratnega odmerka in v stanju dinamičnega ravnovesja, da bi ovrednotili učinek ribocikliba na interval QTc pri bolnikih z napredovalim rakom.
Polish: Jeżeli wystąpi działanie toksyczne związane ze stosowaniem rybocyklibu, dawkę należy zmodyfikować lub wstrzymać leczenie do czasu ustąpienia objawów toksyczności (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Slovenian: Če pride do toksičnega delovanja ribocikliba, je treba spremeniti odmerjanje ali prekiniti zdravljenje, dokler učinki toksičnega delovanja ne izzvenijo (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Polish: Ponadto, w warunkach in vivo przeciwnowotworowe działanie rybocyklibu w skojarzeniu z fulwestrantem było oceniane u myszy z niedoborem odporności, które otrzymały heteroprzeszczep ludzkiego raka piersi ZR751 ER+ i leczenie skojarzone z fulwestrantem spowodowało całkowite zahamowanie wzrostu guza.
Slovenian: In vivo protitumorsko aktivnost ribocikliba v kombinaciji s fulvestrantom so poleg tega ocenjevali na miših z imunsko pomanjkljivostjo in s humanimi ksenografti ZR751 ER+ raka dojk in kombinacija s fulvestrantom je v celoti zavrla rast tumorja.
Polish: Wszelkie nieprawidłowości należy skorygować przed rozpoczęciem leczenia produktem Kisqali i podczas leczenia produktem Kisqali.
Slovenian: Kakršnekoli nepravilnosti je treba odpraviti pred začetkom oziroma med potekom zdravljenja z zdravilom Kisqali.
Polish: Po wielokrotnym podaniu leku z częstością raz na dobę, stan stacjonarny był zazwyczaj osiągany po 8 dniach, a średni geometryczny współczynnik kumulacji rybocyklibu wyniósł 2,51 (zakres: 0,97 do 6,40).
Slovenian: Po ponavljajočem se odmerjanju enkrat na dan je ribociklib večinoma dosegel stanje dinamičnega ravnovesja po 8 dneh in se kopičil z geometričnim povprečjem razmerja kopičenja 2,51 (od 0,97 do
Polish: • Leków stosowanych w leczeniu zaburzeń snu, takich jak triazolam.
Slovenian: • zdravila, ki jih uporabljamo pri motnjah spanja, kot je triazolam,
Polish: Jeżeli wydłużenie odstępu QTcF zmniejszy się do <481 ms, należy wznowić leczenie od kolejnego niższego poziomu dawki.
Slovenian: Če se trajanje intervala QTcF zmanjša na < 481 ms, je treba zdravilo ponovno uvesti z naslednjo nižjo ravnjo odmerjanja.
Polish: Dlatego rybocyklib może wchodzić w interakcje z produktami leczniczymi metabolizowanymi za pośrednictwem CYP3A4, co może skutkować zwiększeniem stężenia substratów CYP3A4 w surowicy (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Iz tega razloga lahko pride do interakcij med ribociklibom in zdravili, ki se presnavljajo s CYP3A4, kar lahko zvišuje koncentracije substratov CYP3A4 v serumu (glejte poglavje 4.5).
Polish: Pełna analizowana grupa
Slovenian: celotna populacija za analizo
Polish: W warunkach in vitro rybocyklib jest odwracalnym inhibitorem CYP1A2, CYP2E1 i CYP3A4/5 oraz zależnym od czasu inhibitorem CYP3A4/5 w klinicznie istotnych stężeniach.
Slovenian: In vitro je ribociklib v klinično pomembnih koncentracijah reverzibilni zaviralec CYP1A2, CYP2E1 in CYP3A4/5 ter od časa odvisen zaviralec CYP3A4/5.
Polish: Substancje, które mogą zwiększać stężenie rybocyklibu w osoczu
Slovenian: Snovi, ki lahko zvišajo koncentracijo ribocikliba v plazmi
Polish: Równoczesne zwiększenie aktywności AlAT i AspAT przekraczające trzykrotność górnej granicy normy oraz stężenie bilirubiny całkowitej przekraczające dwukrotność górnej granicy normy, przy zachowanej prawidłowej aktywności fosfatazy zasadowej i przy braku zastoju żółci, wystąpiło u 6 pacjentów (4 pacjentów w badaniu A2301 [MONALEESA-2], u których wartości te powróciły do normy w ciągu 154 dni i u 2 pacjentów w badaniu F2301 [MONALEESA-3], u których wartości te powróciły do normy odpowiednio po 121 i 532 dniach, po odstawieniu produktu leczniczego Kisqali).
Slovenian: Do zvišanja vrednosti ALT ali AST na več kot trikratno zgornjo mejo normalnih vrednosti in sočasnega zvišanja vrednosti celokupnega bilirubina na več kot dvakratno zgornjo mejo normalnih vrednosti, ob normalni vrednosti alkalne fosfataze in brez holestaze, je prišlo pri 6 bolnikih (pri 4 bolnicah v študiji A2301 [MONALEESA-2], pri katerih je prišlo do izboljšanja do normalnih vrednosti v 154 dneh, in pri 2 bolnikih v študiji F2301 [MONALEESA-3], pri katerih je prišlo do izboljšanja do normalnih vrednosti v 121 oziroma 532 dneh po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Kisqali).
Polish: Rybocyklib jest intensywnie metabolizowany, a niezmieniona postać leku stanowiła odpowiednio 17,3% i 12,1% dawki obecnej w kale i moczu.
Slovenian: Ribociklib se je obsežno presnavljal, tako da je nespremenjena učinkovina v blatu predstavljala le 17,3 %, v urinu pa le 12,1 % danega odmerka.
Polish: Substancje, które mogą zmniejszać stężenie rybocyklibu w osoczu
Slovenian: Snovi, ki lahko znižajo koncentracijo ribocikliba v plazmi
Polish: • Gorączka, dreszcze, osłabienie i częste zakażenia z takimi objawami, jak ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (objawy małej liczby różnych rodzajów komórek krwi).
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, šibkost in pogoste okužbe s simptomi, kot so vneto grlo oziroma žrelo ali razjede ustne sluznice (znaki nizke vrednosti različnih vrst krvnih celic).
Polish: Wytyczne dotyczące modyfikacji dawki i inne istotne informacje o bezpieczeństwie w przypadku wystąpienia toksyczności, patrz ChPL jednocześnie stosowanego inhibitora aromatazy, fulwestrantu lub agonisty LHRH.
Slovenian: Za prilagajanje odmerkov in druge pomembne podatke v primeru toksičnega delovanja glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za sočasno uporabljeni zaviralec aromataze, fulvestrant oziroma agonist gonadoliberina.
Polish: CI=przedział ufności, NE=niemożliwe do oszacowania, N=liczba pacjentek; wartość p obliczano w jednostronnym logarytmicznym teście rang ze stratyfikacją uwzględniającą przerzuty do płuc i (lub) wątroby, wcześniejszą chemioterapię z powodu choroby zaawansowanej oraz lek hormonalny wg IRT (interaktywnego systemu odpowiedzi)
Slovenian: IZ = interval zaupanja, NO = vrednosti ni mogoče oceniti, N = število bolnic a vrednost p na osnovi enostranskega log-rank testa s stratifikacijo glede na prisotnost jetrnih in/ali pljučnih metastaz, predhodno prejemanje kemoterapije zaradi napredovale bolezni in glede na zdravilo v kombinaciji hormonskega zdravljenja na osnovi podatkov, pridobljenih s tehnologijo interaktivnega odzivnika (IRT - Interactive Response Technology)
Polish: W porównaniu z przyjmowaniem na czczo, doustne podanie pojedynczej dawki 600 mg rybocyklibu w postaci tabletek powlekanych z bogatotłuszczowym i wysokokalorycznym posiłkiem nie wpływało na szybkość i zakres wchłaniania rybocyklibu.
Slovenian: Pri peroralnem odmerjanju enkratnega odmerka 600 mg ribocikliba v obliki filmsko obloženih tablet skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob in visoko kalorično vrednostjo ni bilo razlik v hitrosti in obsegu absorpcije ribocikliba v primerjavi z zaužitjem zdravila na tešče.
Polish: • Opuchnięcie rąk, kostek lub stóp (obrzęki obwodowe)
Slovenian: • otekanje rok, gležnjev ali stopal (periferni edemi),
Polish: - PFS na podstawie oceny radiologicznej dokonanej przez badacza
Slovenian: - preživetje brez napredovanja bolezni na osnovi radiološke ocene raziskovalcev
Polish: Po rozpoczęciu leczenia EKG należy powtórzyć w około 14. dniu pierwszego cyklu i na początku drugiego cyklu, a następnie wykonywać je w zależności od wskazań klinicznych.
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba EKG ponovno posneti približno 14. dan prvega ciklusa in na začetku drugega ciklusa, nato pa kot je klinično indicirano.
Polish: Rybocyklib jest selektywnym inhibitorem kinaz zależnych od cyklin (ang. cyclin-dependent kinase, CDK) 4 i 6, powodując, że wartość ich 50% zahamowania (IC50) wynosi odpowiednio 0,01 (4,3 ng/ml) i 0,039 μM (16,9 ng/ml) w badaniach biochemicznych.
Slovenian: Ribociklib je selektiven zaviralec od ciklina odvisnih kinaz (angl. cyclin-dependent kinase, CDK) 4 in 6, in sicer je pri biokemijskem testiranju ribociklib zavrl 50 % aktivnosti encimov CDK 4 oziroma CDK 6 s koncentracijama (IC50) 0,01 μM (4,3 ng/ml) oziroma 0,039 μM (16,9 ng/ml).
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas przyjmowania produktu leczniczego Kisqali i przez co najmniej 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj v času zdravljenja z zdravilom Kisqali in še najmanj 21 dni po prejemu zadnjega odmerka uporabljajo učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4.6).
Polish: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) po doustnym podaniu rybocyklibu wahał się pomiędzy 1 a 4 godzinami.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju ribocikliba je bil za doseganje najvišje koncentracije Cmax potreben čas (Tmax) od 1 ure do 4 ur.
Polish: 400 mg/dobę
Slovenian: 400 mg/dan drugo zmanjšanje odmerka
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania rybocyklibu w dawce 600 mg z następującymi substratami CYP3A4: alfuzosyna, amiodaron, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, ergotamina, dihydroergotamina, kwetiapina, lowastatyna, symwastatyna, sildenafil, midazolam, triazolam.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi ribocikliba v odmerku 600 mg skupaj z naslednjimi substrati CYP3A4: alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihidroergotamin, kvetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam in triazolam.
Polish: Lek Kisqali należy przyjmować raz na dobę od 1. do 21. dnia 28-dniowego cyklu.
Slovenian: Zdravilo Kisqali vzemite enkrat na dan od 1. do 21. dne 28-dnevnega ciklusa.
Polish: Inne działania niepożądane obejmują działania wymienione niżej.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki vključujejo spodaj naštete učinke.
Polish: Należy przyjmować lek Kisqali raz na dobę tylko od 1. do 21. dnia 28-dniowego cyklu.
Slovenian: Zdravilo Kisqali vzemite enkrat na dan samo od 1. do 21. dne 28-dnevnega ciklusa.
Polish: • Leków antypsychotycznych, takich jak pimozyd lub kwetiapina.
Slovenian: • antipsihotiki, kot sta pimozid ali kvetiapin,
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnych produktów leczniczych, które mają mniejszy potencjał hamowania CYP3A4 i należy monitorować stan pacjentów pod kątem działań niepożądanych związanych z rybocyklibem (patrz punkt 4.2, 4.4 i
Slovenian: Za sočasno uporabo je treba razmisliti o izbiri drugih zdravil z manjšim potencialom za zaviranje CYP3A4, bolnike pa je treba spremljati glede neželenih dogodkov v povezavi z ribociklibom (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Polish: Pacjentki z chorobą mierzalną
Slovenian: b bolniki z merljivo boleznijo