FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further, the ready-to-use solutions needs to be protected from light (e.g. using alu-foil wrapped around the container of the Ready-to-Use solution) and preferably kept at temperatures below 20-22°C as carmustine degrades faster at higher temperatures.
Portuguese: As soluções da solução prontas a utilizar precisam também de ser protegidas da luz (por exemplo, embrulhando o recipiente da solução pronta a utilizar com película de alumínio) e, de preferência, mantidas a temperaturas abaixo dos 20-22 °C, dado que a carmustina se degrada mais rapidamente a temperaturas mais elevadas.
English: Carmustine may impair male fertility.
Portuguese: A carmustina pode prejudicar a fertilidade masculina.
English: Further, the ready-to-use solution solution needs to be protected from light (e.g. using alu-foil wrapped around the container of the ready-to-use solution) and preferably kept at temperatures below 20-22°C as Carmustine degrades faster at higher temperatures.
Portuguese: A solução pronta a utilizar precisa também de ser protegida da luz (por exemplo, embrulhando o recipiente da solução pronta a utilizar com película de alumínio) e, de preferência, mantida a temperaturas abaixo dos 20-22 °C, dado que a carmustina se degrada mais rapidamente a temperaturas mais elevadas.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Muscular pain; - Seizures (fits) including status epilepticus; - Tissue damage due to leakage in injection area; - Infertility; - Carmustine has been shown to adversely affect the development of unborn babies
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Dor muscular; - Convulsões (ataques) incluindo estado epilético; - Lesões nos tecidos devido a vazamentos na área da injeção; - Infertilidade; - A carmustina demonstrou afetar adversamente o desenvolvimento dos fetos.
English: Then aseptically add 27 ml of sterile water for injection to the alcohol solution.
Portuguese: De seguida, adicione asseticamente 27 ml de água estéril para injetáveis à solução alcoólica.
English: Biotransformation It is presumed that the metabolites of carmustine cause its antineoplastic and toxic activity.
Portuguese: Presume-se que os metabolitos da carmustina são a causa da sua atividade antineoplásica e tóxica.
English: Common Encephalopathy (high-dose therapy and dose-limiting).
Portuguese: Encefalopatia (terapêutica de dose elevada e limitadora da dose).
English: Male patients should use adequate contraceptive measures while on treatment with Carmustine Obvius and for at least 6 months after treatment to prevent their partners becoming pregnant.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem utilizar medidas contracetivas adequadas durante o tratamento com Carmustine Obvius durante pelo menos 6 meses após o tratamento, para evitar que as suas parceiras engravidem.
English: EXP After reconstitution/dilution: See package leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
Portuguese: Após reconstituição/diluição: Consultar o folheto informativo para o prazo de validade do medicamento reconstituído.
English: Risk factors include smoking, the presence of a respiratory condition, pre-existing radiographic abnormalities, sequential or concomitant thoracic irradiation and association with other agents that cause lung damage.
Portuguese: Os fatores de risco incluem tabagismo, presença de uma doença respiratória, anomalias radiográficas pré-existentes, irradiação torácica sequencial ou concomitante e associação com outros agentes causadores de lesões pulmonares.
English: Carmustine Obvius has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Carmustine Obvius sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Severe bone marrow depression.
Portuguese: Depressão grave da medula óssea.
English: Following reconstitution and dilution Carmustine Obvius is given into a vein by a drip (intravenously) over a one- to two-hour period protected from light.
Portuguese: Após reconstituição e diluição, o Carmustine Obvius é administrado gota a gota por via intravenosa (numa veia) durante um período de uma a duas horas, ao abrigo da luz.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
English: Liver, kidney and lung function should be checked and monitored regularly during therapy (see section 4.8).
Portuguese: A função hepática, renal e pulmonar deve ser verificada e monitorizada regularmente durante o tratamento (ver secção 4.8).
English: After the intravenous infusion over 1 hour, the carmustine-plasma level drops in a biphasic manner.
Portuguese: hora, o nível de carmustina no plasma cai de forma bifásica.
English: - Brain tumours (glioblastoma, Brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases
Portuguese: - tumores cerebrais (glioblastoma, gliomas do tronco cerebral, meduloblastoma, astrocitoma e ependimoma), metástases cerebrais;
English: Solvent for Carmustine Obvius ethanol anhydrous IV
Portuguese: Solvente para Carmustine Obvius etanol anidro
English: Male patients should be advised to use adequate contraceptive measures while on treatment with carmustine and for at least 6 months after treatment.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem ser aconselhados a usar medidas contracetivas adequadas durante o tratamento com carmustina e durante pelo menos 6 meses após o tratamento.
English: Symptoms may include muscle weakness in one area, poor decision-making or concentration, involuntary twitching, trembling, difficulty speaking or swallowing, seizures; - Anorexia; - Constipation; - Diarrhoea; - Inflammation of the mouth and lips; - Reversible liver toxicity in high-dose therapy.
Portuguese: Os sintomas podem incluir fraqueza muscular numa das áreas, dificuldade em tomar decisões ou de concentração, contrações involuntárias, tremores, dificuldade em falar ou em engolir, convulsões; - Anorexia; - Prisão de ventre; - Diarreia; - Inflamação da boca e lábios; - Toxicidade hepática (do fígado) reversível em terapêutica de dose elevada.
English: After reconstitution and dilution (se section 6.6), one mL of solution contains 3.3 mg carmustine.
Portuguese: Após reconstituição e diluição (ver secção 6.6), um ml da solução contém 3,3 mg de carmustina.
English: Reconstitution and dilution of the powder for concentrate for solution for infusion Dissolve the Carmustine (100 mg powder) with 3 ml of the supplied sterile refrigerated ethanol solvent in the primary packaging (brown glass vial).
Portuguese: Reconstituição e diluição do pó para concentrado para solução para perfusão Dissolva a carmustina (100 mg de pó) com 3 ml do solvente de etanol refrigerado estéril fornecido na embalagem primária (frasco de vidro castanho).
English: Carmustine is embryotoxic in rats and rabbits and teratogenic in rats when given in doses equivalent to the human dose.
Portuguese: A carmustina é embriotóxica em ratos e coelhos e teratogénica em ratos quando administrada em doses equivalentes à dose humana.
English: Use of carmustine in children and adolescents < 18 years is contraindicated, see section 4.3.
Portuguese: A carmustina não pode ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 4.3).
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Women should use effective contraception to avoid becoming pregnant while on treatment and for at least 6 months after treatment.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres As mulheres devem usar métodos contracetivos eficazes para evitar engravidar durante o tratamento e durante pelo menos 6 meses após o tratamento.
English: Carmustine was embryotoxic and teratogenic in rats and embryotoxic in rabbits at dose levels equivalent to the human dose.
Portuguese: A carmustina revelou-se embriotóxica e teratogénica em ratos e embriotóxica em coelhos, em níveis de dose equivalentes à dose humana.
English: Symptoms may include: fluid accumulation in the abdomen, enlargement of spleen, severe bleeding of the oesophgus, yellow-coulouring of skin and whites of the eyes; - Breathing problems caused by interstitial fibrosis (with lower doses); - Kidney problems; - Gynecomastia (breast growth in males)
Portuguese: Os sintomas podem incluir: acumulação de líquido no abdómen, dilatação do baço, hemorragia grave do esófago, cor amarelada da pele e da parte branca dos olhos; - Problemas respiratórios causados por fibrose intersticial (com doses mais baixas); - Problemas renais; - Ginecomastia (crescimento das mamas nos homens).
English: Pregnancy and fertility
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
English: Severe (end-stage) renal impairment.
Portuguese: Insuficiência renal grave (terminal)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Delayed myelosuppression (decrease in blood cells in bone marrow) which can increase the chance of infections if white blood cells are decreased - Ataxia (lack of voluntary coordination of muscle movements); - Dizziness; - Headache; - Transient redness in the eye, blurred vision due to retinal bleeding; - Hypotension (fall in blood pressure); - Phlebitis (inflammation of the veins) associated with pain, swelling, redness, tenderness; - Respiratory disorders (lung related disorders) with breathing problems;
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - Mielossupressão retardada (diminuição das células sanguíneas na medula óssea) que pode aumentar a probabilidade de ocorrência de infeções caso o número de glóbulos brancos estiver reduzido - Ataxia (falta de coordenação voluntária dos movimentos musculares); - Tonturas; - Dor de cabeça; - Vermelhidão transitória no olho, visão turva devido a hemorragia da retina; - Hipotensão (redução da tensão arterial); - Flebite (inflamação das veias) associada com dor, inchaço, vermelhidão, sensibilidade; - Distúrbios respiratórios (distúrbios relacionados com o pulmão) com problemas respiratórios; Este medicamento pode causar lesões pulmonares graves (possivelmente fatais).
English: Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg carmustine.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 100 mg de carmustina.
English: The carmustine powder for concentrate for solution for infusion contains no preservative and is not intended as a multiple dose vial.
Portuguese: O pó de carmustina para concentrado para solução para perfusão não contém conservantes e não se destina a ser um frasco para injetáveis para doses múltiplas.
English: After reconstitution and dilution, the solution should be administered within 3 hours after reconstitution and dilution of the product.
Portuguese: Após reconstituição e diluição, a solução deve ser administrada no prazo de 3 horas após a reconstituição e diluição do medicamento.
English: One pack of Carmustine Obvius contains one vial with 100 mg of powder and one ampoule with 3 ml of solvent.
Portuguese: Uma embalagem de Carmustine Obvius contém um frasco para injetáveis com 100 mg de pó e uma ampola com 3 ml de solvente.
English: - Solvent: Ethanol, anhydrous.
Portuguese: - Solvente: etanol anidro.
English: The Carmustine Obvius powder for concentrate for solution for infusion contains no preservative and is not intended as multiple dose vial.
Portuguese: O Carmustine Obvius pó para concentrado para solução para perfusão não contém conservantes e não se destina a ser um frasco para injetáveis para doses múltiplas.
English: Reconstitution and dilution of the powder for concentrate for solution for infusion: Dissolve the 100 mg Carmustine powder for concentrate for solution for infusion with 3 ml of the supplied sterile refrigerated ethanol solvent in the primary packaging (brown glass vial).
Portuguese: Reconstituição e diluição do pó para concentrado para solução para perfusão: Dissolva 100 mg de Carmustine pó para concentrado para solução para perfusão com 3 ml do solvente de etanol refrigerado estéril fornecido na embalagem primária (frasco para injetáveis de vidro castanho).
English: Women of childbearing potential are advised to use effective contraception to avoid becoming pregnant whilst being treated with this medicine and for at least 6 months after treatment.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar são aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes para evitar engravidar durante o tratamento com este medicamento e durante pelo menos 6 meses após o tratamento.
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and the glomerular filtration rate should be monitored and the dose reduced according to this.
Portuguese: Como os doentes idosos têm uma maior probabilidade de ter uma função renal diminuída, devem ser tomadas precauções na seleção da dose, devendo monitorizar-se a taxa de filtração glomerular de modo a reduzir-se a dose de acordo com a mesma.
English: Keep the vial and ampoule in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis e a ampola dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: Powder for concentrate for solution for infusion 100 mg
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão 100 mg
English: Solvent Ethanol, anhydrous.
Portuguese: Solvente etanol anidro.
English: Reconstitution and dilution, as recommended, results in a clear, colourless to light yellow stock solution which has to be further diluted with 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Portuguese: A reconstituição e a diluição, de acordo com as recomendações, resultam numa solução-mãe transparente, incolor a amarela clara que deve ser ainda diluída com 500 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou solução para injetáveis de glicose 50 mg/ml (5 %).
English: For verification, hold the vial in bright light.
Portuguese: Para verificação, segure o frasco para injetáveis sob luz forte.
English: Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão.
English: After reconstitution and dilution, one mL of solution contains 3.3 mg carmustine.
Portuguese: Após reconstituição e diluição, um ml de solução contém 3,3 mg de carmustina.
English: Myelosuppression.
Portuguese: Mielossupressão.
English: Carmustine Obvius is a powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Carmustine Obvius é um pó e solvente para concentrado para solução para perfusão.
English: One pack contains one vial with 100 mg of powder for concentrate for solution for infusion and one ampoule with 3 ml of solvent.
Portuguese: Uma embalagem contém um frasco para injetáveis com 100 mg de pó para concentrado para solução para perfusão e uma ampola com 3 ml de solvente.
English: The pH and osmolarity of ready-to-use solutions for infusion: pH 4.0 to 5.0 and 385-397 mOsm/l (if diluted in glucose 50 mg/ml [5%] solution for injection) and pH 4.0 to 6.8 and 370-378 mOsm/l (if diluted in sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] solution for injection).
Portuguese: O pH e a osmolaridade das soluções prontas a utilizar para perfusão: pH 4,0 a 5,0 e 385-397 mOsm/l (se diluídas na solução para injetáveis de glicose 50 mg/ml [5 %]) e pH 4,0 a 6,8 e 370-378 mOsm/l (se diluídas na solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml [0,9 %]).
English: The powder is white to almost white powder supplied in a brown glass vial.
Portuguese: O pó é branco ou esbranquiçado e é fornecido num frasco para injetáveis de vidro castanho.
English: Package leaflet: Information for the user Carmustine Obvius 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion carmustine
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Carmustine Obvius 100 mg pó e solvente para concentrado para solução para perfusão carmustina
English: Carmustine, at clinically relevant dose levels, was carcinogenic in rats and mice.
Portuguese: Em doses clinicamente relevantes, a carmustina revelou-se carcinogénica em ratos e ratinhos, em níveis de dose clinicamente relevantes.
English: In addition, carmustine is known to carbamoylate lysine residues on proteins causing irreversible inactivation of enzymes including glutathione reductase.
Portuguese: É capaz de formar ligações cruzadas no ADN, o que impede a replicação e transcrição do ADN. Adicionalmente, a carmustina é conhecida por carbamoilar os resíduos de lisina das proteínas, causando a inativação irreversível de enzimas, incluindo a glutationa redutase.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Acute leukaemias and bone marrow dysplasias (abnormal development of the bone marrow).Symptoms may include bleeding from the gums, bone pain, fever, frequent infections, frequent or severe nosebleed, lumps caused by swollen lymph nodes in and around the neck, underarm, abdomen or groin, pale skin, shortness of breath, weakness, fatigue or a general decrease in energy; - Anaemia (decrease in the amount of red blood cells in the blood); - Encephalopathy (disorder of brain).
Portuguese: Os sintomas podem incluir sangramento das gengivas, dores ósseas, febre, infeções frequentes, hemorragia nasal frequente ou intensa, “caroços” causados por nódulos linfáticos inchados no pescoço e em redor do mesmo, nas axilas, abdómen (barriga) e na virilha, pele pálida, falta de ar acentuada, fraqueza, fadiga (cansaço) ou falta de energia no geral; - Anemia (diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos no sangue); - Encefalopatia (distúrbio cerebral).
English: if you suffer from suppression of blood cell formation in the bone marrow and the number of your platelets, white blood cells (leucocytes), or red blood cells (erythrocytes) is therefore reduced, either as a result of chemotherapy or other causes.
Portuguese: se tem alergia à carmustina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); se sofre de supressão da formação de células sanguíneas na medula óssea e o número de plaquetas, glóbulos brancos (leucócitos) ou glóbulos vermelhos (eritrócitos) se encontram, por isso, reduzidos, em resultado de quimioterapia ou devido a outras causas; se sofre de disfunção renal de grau superior; em crianças e adolescentes; se está a amamentar
English: The 30 ml stock solution is to be diluted immediately by adding the 30 ml stock solution to either 500 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection or 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection in glass containers.
Portuguese: A solução-mãe de 30 ml deve ser imediatamente diluída, adicionando a solução-mãe de 30 ml a 500 ml de solução para injetáveis de glicose 50 mg/ml (5 %) ou a 500 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %), em recipiente de vidro.
English: On one hand, their carbamoylating activity was reported to contribute to the cytotoxic properties of their parent drugs by inhibiting DNA repair enzymes.
Portuguese: Por um lado, a sua atividade carbamoilante foi relacionada com as propriedades citotóxicas dos medicamentos precursores, que inibiam as enzimas de reparação do ADN. Por outro lado, especula-se que a espécie carbamoilante possa mediar alguns dos efeitos tóxicos da carmustina.
English: Pulmonary toxicity has been observed in up to 30% of patients.
Portuguese: Fibrose pulmonar (com desfecho fatal), infiltração pulmonar A toxicidade pulmonar tem sido observada em até 30 % dos doentes.
English: The 30 ml stock solution is to be diluted immediately by adding the 30 ml stock solution to either 500 ml 5% glucose or 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection in glass containers.
Portuguese: A solução-mãe de 30 ml deve ser imediatamente diluída, adicionando a solução-mãe de 30 ml a 500 ml de solução para injetáveis de glicose (5 %) ou a 500 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %), em recipiente de vidro.
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar Carmustine Obvius Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Brain tumours (glioblastoma, Brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases
Portuguese: Tumores cerebrais (glioblastoma, gliomas do tronco cerebral, meduloblastoma, astrocitoma e ependimoma), metástases cerebrais Terapêutica secundária no linfoma não Hodgkin e doença de Hodgkin
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms: shortness of breath, persistent cough, chest pain, persistent weakness/tiredness.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes sintomas: falta de ar, tosse persistente, dor no peito, fraqueza/cansaço persistentes; - Náuseas e vómitos intensos - Quando usado na pele, inflamação da pele (dermatite); - O contacto acidental com a pele pode causar hiperpigmentação transitória (escurecimento de uma área da pele ou das unhas).
English: Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 1 vial of 100 mg powder
Portuguese: Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis de 100 mg de pó 1 ampola de 3 ml de solvente
English: Carmustine Obvius 100 mg powder for concentrate for solution for infusion carmustine
Portuguese: Carmustine Obvius 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão carmustina
English: Carmustine Obvius 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion carmustine
Portuguese: Carmustine Obvius 100 mg pó e solvente para concentrado para solução para perfusão carmustina
English: Carmustine Obvius 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Portuguese: Carmustina Obvius 100 mg, pó e solvente para concentrado para solução para perfusão
English: Common Anaemia.
Portuguese: Anemia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING POWDER VIAL
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS COM PÓ
English: Compatibility/Incompatibility with containers
Portuguese: Compatibilidade/incompatibilidade com recipientes A solução intravenosa é instável em recipientes de cloreto de polivinilo.
English: The infusion should last around 1 to 2 hours.
Portuguese: A perfusão deve ter a duração de 1 a 2 horas.
English: However, further data are needed on the long-term benefits and safety of the medicine.
Portuguese: Contudo, são necessários dados adicionais sobre os benefícios e a segurança do medicamento a longo prazo.
English: Regarding safety, no major issues have been identified and serious side effects were rare or manageable.
Portuguese: Em termos de segurança, não foram identificados problemas significativos e os efeitos secundários graves foram raros ou controláveis.
English: Other information about Kanuma
Portuguese: Outras informações sobre o Kanuma
English: Kanuma should be started as early as possible after diagnosis and is intended for long-term use.
Portuguese: O Kanuma deve ser iniciado logo que possível após o diagnóstico e destina-se a um uso de longa duração.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kanuma.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kanuma.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kanuma.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kanuma.
English: Growth improvements were also observed in all 6 surviving infants.
Portuguese: Também se observaram melhorias do crescimento em todos os 6 lactentes sobreviventes.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kanuma?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kanuma?