FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A idade superior a 75 anos foi um preditor significativo das concentrações plasmáticas de carboxi- e desmetil-dabrafenib com uma exposição superior a 40 % em indivíduos com ≥ 75 anos, quando comparados com indivíduos com < 75 anos de idade.
Slovenian: Starost nad 75 let je bila pomemben napovednik koncentracije karboksi- in dezmetildabrafeniba v plazmi; pri bolnikih v starosti ≥ 75 let je bila izpostavljenost 40 % večja kot pri bolnikih, starih < 75 let.
Portuguese: N=5 3,1 (2,8; NR)
Slovenian: N = 5 3,1 (2,8; ND)
Portuguese: Dabrafenib foi fototóxico num ensaio para Recaptação de Vermelho Neutro 3T3 em fibroblastos do ratinho in vitro e in vivo em doses ≥ 100 mg/kg (> 44 vezes a exposição clínica com base na Cmax) num estudo de fototoxicidade oral em ratinhos sem pêlo.
Slovenian: Dabrafenib je bil fototoksičen za mišje fibroblaste v in vitro preskusu fototoksičnosti 3T3 NRU (Neutral Red Uptake) in in vivo pri odmerkih ≥ 100 mg/kg (> 44-kratna klinična izpostavljenost na podlagi Cmax) v peroralni študiji fototoksičnosti pri brezdlakavih miših.
Portuguese: • após tomar Tafinlar, deve esperar pelo menos 1 hora antes de comer, ou
Slovenian: • morate po jemanju zdravila Tafinlar počakati vsaj 1 uro, preden jeste, ali
Portuguese: O perfil de segurança do MEK116513 é, em geral, semelhante ao do MEK115306 com as seguintes exceções: 1) As reações adversas seguintes têm uma categoria de frequência superior em comparação com MEK115306: espasmos musculares (muito frequentes); insuficiência renal e linfedema (frequentes); insuficiência renal aguda (pouco frequentes); 2) As reações adversas seguintes ocorreram no MEK116513 mas não no MEK115306: insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda, doença intersticial pulmonar (pouco frequentes).
Slovenian: Varnostni profil v študiji MEK116513 je bil večinoma podoben kot v študiji MEK115306 z naslednjimi izjemami: 1. naslednji neželeni učinki so razvrščeni v višjo kategorijo pogostnosti kot v študiji MEK115306: mišični krči (zelo pogosti); odpoved ledvic in limfedem (pogosti); akutna odpoved ledvic (občasni); 2. naslednji neželeni učinki so se pojavljali v študiji MEK116513, niso pa se pojavljali v študiji MEK115306: srčno popuščanje, disfunkcija levega prekata, intersticijska bolezen pljuč (občasni).
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos para investigar a farmacocinética de dabrafenib em doentes pediátricos.
Slovenian: Pediatrična populacija Študij za preučitev farmakokinetike dabrafeniba pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Portuguese: Embora limitada pelo reduzido número de doentes, a SG mediana parece ser consistente com os dados em doentes com tumores com BRAF V600E positivos.
Slovenian: Kljub omejitvi zaradi majhnega števila bolnikov se mediana za celokupno preživetje po vsem sodeč sklada s podatki bolnikov z BRAF V600E pozitivnimi tumorji.
Portuguese: • Inflamação da camada de gordura por debaixo da pele (paniculite)
Slovenian: • vnetje maščobne plasti pod kožo (panikulitis)
Portuguese: • alguns medicamentos para tratar o VIH, como o ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir,
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje HIV, npr. ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir,
Portuguese: Tome Tafinlar de manhã e à noite, com 12 horas de intervalo.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar vzemite zjutraj in zvečer, v presledku približno 12 ur.
Portuguese: • Antivíricos para o VIH (por ex., amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdina, efavirenz,
Slovenian: • protivirusna zdravila proti HIV (npr. amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz,
Portuguese: • Aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia)
Slovenian: • zvišana vrednost sladkorja v krvi (hiperglikemija)
Portuguese: Melanoma irressecável ou metastático
Slovenian: Inoperabilni ali metastatski melanom
Portuguese: Tomar Tafinlar em associação com trametinib pode provocar hemorragia grave incluindo no cérebro, no sistema digestivo (tal como estômago, reto ou intestino), pulmões e outros órgãos, e podem provocar a morte.
Slovenian: Jemanje zdravila Tafinlar v kombinaciji s trametinibom lahko povzroči resno krvavitev, med drugim krvavitev v možganih, v prebavilih (npr. v želodcu, danki ali črevesju), v pljučih in drugih organih, bolnik lahko zaradi krvavitve tudi umre.
Portuguese: Tafinlar em associação com trametinib é também utilizado para prevenir o reaparecimento do melanoma após ter sido removido por cirurgia.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom uporabljamo tudi pri preprečevanju ponovitve bolezni po kirurški odstranitvi melanoma.
Portuguese: Dois desses doentes registaram um aumento de Grau 3 no QTcB (>500 msec) que foi também um aumento >60 msec em relação ao valor inicial.
Slovenian: Pri dveh od teh bolnikov je bilo podaljšanje intervala QTcB stopnje 3 (na > 500 ms) hkrati tudi podaljšanje za > 60 ms od izhodiščne vrednosti.
Portuguese: O dabrafenib é um indutor enzimático e aumenta a síntese das enzimas metabolizadoras de fármacos incluindo CYP3A4, CYP2Cs e CYP2B6 e pode aumentar a síntese dos transportadores.
Slovenian: Dabrafenib je induktor encimov in poveča sintezo encimov, ki presnavljajo zdravila, med njimi CYP3A4, CYP2C in CYP2B6, in lahko poveča sintezo prenašalcev.
Portuguese: No ponto de corte a 25 de junho de 2012, trinta e cinco indivíduos (55,6 %) dos 63 aleatorizados para DTIC tinham trocado para dabrafenib e 63 % dos indivíduos aleatorizados para dabrafenib e 79 % dos doentes aleatorizados para DTIC tinham progredido ou morrido.
Slovenian: Do presečnega datuma 25. junija 2012 je 35 od 63 bolnikov (55,6 %) randomiziranih na DTIC, prešlo na dabrafenib; napredovanje bolezni ali smrt so zabeležili pri 63 % bolnikov, randomiziranih na dabrafenib, in pri 79 %, randomiziranih na DTIC.
Portuguese: Com dabrafenib em monoterapia no estudo MEK115306, ocorreram carcinomas espinocelulares cutâneos (incluindo os classificados como subtipo queratoacantoma ou queratoacantoma misto) em 10 % dos doentes e aproximadamente 70% dos acontecimentos ocorreram durante as primeiras 12 semanas de tratamento com uma mediana de tempo até ao início de 8 semanas.
Slovenian: Pri uporabi dabrafeniba v monoterapiji v študiji MEK115306 so se ploščatocelični karcinomi kože (vključno s spremembami, prepoznanimi kot keratoakantom ali mešani keratoakantomski podtip) pojavili pri 10 % bolnikov, pri čemer se je približno 70 % dogodkov pojavilo v prvih 12 tednih zdravljenja, mediana časa nastanka je bila 8 tednov.
Portuguese: A pior situação de prolongamento do QTc de >60 milissegundos (msec) foi observada em 3% dos indivíduos tratados com dabrafenib (um >500 na população de segurança integrada).
Slovenian: Največje podaljšanje intervala QTc za > 60 milisekund (ms) so opazili pri 3 % oseb, ki so se zdravile z dabrafenibom (en primer podaljšanja na > 500 ms v združeni populaciji za oceno varnosti).
Portuguese: Se a creatinina aumentar, o dabrafenib pode ter de ser interrompido conforme clinicamente apropriado.
Slovenian: Če se vrednost kreatinina zviša, je morda treba začasno prekiniti uporabo dabrafeniba, če je to klinično primerno.
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina no sangue Aumento da gama-glutamiltransferase Creatina fosfoquinase sérica aumentada a
Slovenian: Pogosti zvišana vrednost alkalne fosfataze v krvi zvišana vrednost gama-glutamiltransferaze zvišana vrednost kreatin-fosfokinaze v krvi a
Portuguese: Se ainda não passaram mais de 6 horas desde a dose esquecida, tome-a assim que se lembre.
Slovenian: Če je zamuda z izpuščenim odmerkom krajša od 6 ur, ga vzemite, čim se spomnite.
Portuguese: A maioria dos indivíduos tinha LDH ≤ ULN (65 %), índice de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (72 %), e doença visceral (73 %) no início do estudo.
Slovenian: Večina preiskovancev je imela ob izhodišču vrednost LDH ≤ ZMN (65 %), stanje zmogljivosti 0 po lestvici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (72 %) in zasevke v visceralnih organih (73 %).
Portuguese: Assim, quando se inicia o tratamento com dabrafenib é essencial uma revisão de Uso de Medicamentos (DUR).
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja z dabrafenibom je zato nujno opraviti pregled uporabljenih zdravil.
Portuguese: Leia também o folheto informativo de trametinib para mais informações sobre os efeitos secundários que pode sentir ao tomar trametinib.
Slovenian: Preberite tudi navodilo za uporabo za trametinib glede podrobnosti o neželenih učinkih, do katerih lahko pride zaradi trametiniba.
Portuguese: Trametinib quando administrado em associação com Tafinlar deve ser tomado ou com a dose da manhã de Tafinlar ou com a dose da noite de Tafinlar.
Slovenian: Trametinib, ki ga jemljete v kombinaciji z zdravilom Tafinlar, lahko vzamete bodisi z jutranjim ali z večernim odmerkom zdravila Tafinlar.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase II e III, a triagem para a elegibilidade requereu testes centrais da mutação BRAF V600 utilizando um ensaio da mutação BRAF conduzido na amostra de tumor mais recente disponível.
Slovenian: in III. faze je presejanje za primernost zahtevalo centralno izvedeno testiranje glede mutacije BRAF V600 z uporabo testa za mutacijo BRAF na najnovejšem vzorcu tumorja, ki je bil na voljo.
Portuguese: No estudo de Fase III MEK115306 nenhum dos doentes tratados com trametinib em associação com dabrafenib registou o caso mais grave de prolongamento de QTcB para >500 msec; o QTcB aumentou mais do que 60 msec face ao valor inicial em 1% (3/209) dos doentes.
Slovenian: V študiji III. faze MEK115306 ni pri nobenem od bolnikov, ki so se zdravili s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom, prišlo do največjega podaljšanja QTcB na > 500 ms, QTcB pa je bil podaljšan za več kot 60 ms od izhodiščne vrednosti pri 1 % (3/209) bolnikov.
Portuguese: Tomar Tafinlar ou a associação de Tafinlar e trametinib pode causar febre, apesar de ser mais provável se estiver a tomar a associação (ver também secção 4).
Slovenian: Jemanje zdravila Tafinlar ali kombinacije zdravila Tafinlar in trametiniba lahko povzroči zvišanje telesne temperature, pri čemer je verjetnost za to večja pri jemanju navedene kombinacije zdravil (glejte tudi poglavje 4).
Portuguese: Na fertilidade feminina combinada, em estudos de desenvolvimento embriofetal e embriónico iniciais em ratos, o número de corpos lúteos ováricos foi reduzido em fêmeas grávidas com 300 mg/kg/dia (aproximadamente 3 vezes a exposição clínica humana com base na AUC), mas não existiram efeitos no ciclo estral, acasalamento ou índices de fertilidade.
Slovenian: V kombiniranih študijah plodnosti samic, zgodnjega embrionalnega ter embriofetalnega razvoja pri podganah se je število rumenih telesc v jajčniku pri brejih podganah ob odmerku 300 mg/kg/dan (to je približno 3-kratna klinična izpostavljenost pri človeku na podlagi AUC) zmanjšalo, ni pa bilo vplivov na estrusni ciklus, parjenje ali indekse plodnosti.
Portuguese: • Analgésicos (por ex. fentanilo, metadona)
Slovenian: • analgetiki (npr. fentanil, metadon)
Portuguese: Se parar de tomar Tafinlar
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Tafinlar
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas notificadas na população de segurança integrada de dabrafenib em monoterapia nos estudos BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 e BRF112680 (n=578)
Slovenian: Preglednica 3 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri skupini za vrednotenje varnosti zdravila, zdravljeni z dabrafenibom v monoterapiji v študijah BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 in BRF112680 (n=578)
Portuguese: Não se observou efeito clinicamente relevante de dabrafenib ou dos seus metabolitos sobre o intervalo QTc.
Slovenian: Klinično pomembnih učinkov dabrafeniba ali njegovih presnovkov na podaljšanje intervala QTc niso opazili.
Portuguese: Tafinlar 50 mg e 75 mg cápsulas está disponível em embalagens contendo 28 ou 120 cápsulas.
Slovenian: Tafinlar 50 mg trde kapsule in Tafinlar 75 mg trde kapsule so na voljo v pakiranjih po 28 ali 120 kapsul.
Portuguese: Grau (CTC-AE)* Modificações de dose de dabrafenib recomendadas Utilizado em monoterapia ou em associação com trametinib
Slovenian: Stopnja (CTC-AE)* Priporočena prilagoditev odmerka dabrafeniba pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom
Portuguese: • tem problemas no fígado.
Slovenian: • če imate kakšne težave z jetri.
Portuguese: • Dores nas articulações, dores musculares ou dores nas mãos ou nos pés
Slovenian: • bolečine v sklepih, mišične bolečine ali bolečine v dlaneh ali stopalih
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir: que o seu coração está a bater muito depressa, de forma acelerada, ou de forma irregular, ou se tiver tonturas, cansaço, sensação de atordoamento, falta de ar ou inchaço nas pernas.
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če čutite razbijanje srca, hitro ali neredno bitje srca, omotico, utrujenost, vrtoglavost, kratko sapo ali otekanje nog.
Portuguese: NR = Não atingido, NA = Não aplicável
Slovenian: ND = ni doseženo, NA = ni relevantno
Portuguese: A administração concomitante de dabrafenib com digoxina pode resultar numa exposição diminuída da digoxina.
Slovenian: Sočasna uporaba dabrafeniba in digoksina lahko zmanjša izpostavljenost digoksinu.
Portuguese: A 5 anos
Slovenian: Po 5 letih
Portuguese: Tafinlar em associação com trametinib, pode causar problemas no fígado que podem evoluir para condições mais graves tais como hepatite e insuficiência hepática, que pode ser fatal.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar lahko v kombinaciji s trametinibom povzroči težave z jetri, ki se lahko razvijejo v resno bolezen, kot sta hepatitis ali odpoved jeter, ki se lahko konča s smrtjo.
Portuguese: Em estudos de até 13 semanas, foram observadas diminuições nas contagens de reticulócitos e/ou na massa de glóbulos vermelhos em cães e ratos (≥ 10 e 1,4 vezes a exposição clínica, respetivamente).
Slovenian: V študijah, ki so trajale do 13 tednov, so pri psih in podganah opažali zmanjšanje števila retikulocitov in/ali mase eritrocitov (pri psih ob ≥ 10-kratni in pri podganah ob 1,4-kratni klinični izpostavljenosti).
Portuguese: Na população integrada de segurança com dabrafenib em associação com trametinib, 2% dos doentes desenvolveram CEC e os acontecimentos ocorreram mais tarde do que com dabrafenib em monoterapia com uma mediana de tempo até ao início dos acontecimentos de 18-31 semanas.
Slovenian: V skupini za vrednotenje varnosti zdravila pri bolnikih, ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom, so se ploščatocelični karcinomi kože razvili v 2 %, tovrstni dogodki pa so se pojavili kasneje kot pri uporabi dabrafeniba v monoterapiji z mediano časa do nastanka 18-31 tednov.
Portuguese: N=99 5,6 (4,8; NR)
Slovenian: N = 99 5,6 (4,8; ND)
Portuguese: Após a co-administração de uma dose única de rosuvastatina (substrato do OATP1B1, OATP1B3 e BCRP) com doses repetidas de 150 mg de dabrafenib duas vezes por dia em 16 doentes, a Cmáx de rosuvastatina aumentou 2,6 vezes enquanto a AUC só foi ligeiramente alterada (aumento de 7 %).
Slovenian: Pri sočasni uporabi enkratnega odmerka rosuvastatina (substrata OATP1B1, OATP1B3 in BCRP) s ponavljajočimi odmerki dabrafeniba 150 mg dvakrat dnevno pri 16 bolnikih, se je Cmax rosuvastatina povečala za 2,6-krat, medtem ko se je AUC spremenila le minimalno (7% povečanje).
Portuguese: A dor abdominal inexplicável deve ser imediatamente investigada para incluir medições da amilase e lipase séricas.
Slovenian: Nepojasnjene bolečine v trebuhu je treba nemudoma raziskati, vključno z meritvijo amilaze in lipaze v serumu.
Portuguese: A utilização de corticosteroides orais deve ser considerada nos casos em que os antipiréticos não sejam suficientes.
Slovenian: V primerih, ko antipiretiki ne zadoščajo, je treba razmisliti o uporabi peroralnih kortikosteroidov.
Portuguese: No ensaio do tratamento adjuvante do melanoma, foi notificada pancreatite em <1% (1/435) dos doentes que receberam dabrafenib em associação com trametinib e em nenhum doente que recebeu placebo.
Slovenian: V preskušanju adjuvantnega zdravljenja melanoma so o pankreatitisu poročali pri < 1% bolnikov (1/435), ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom in pri nobenem bolniku, ki je prejemal placebo.
Portuguese: Duração da resposta, mediana, meses (IC 95 %) N=28 5,1 (3,7; NR)
Slovenian: Trajanje odziva, mediana, meseci (95-odstotni IZ) N = 28 5,1 (3,7; ND)
Portuguese: Figura 2 Curvas de sobrevivência global de Kaplan-Meier para o Estudo MEK116513
Slovenian: Slika 2 Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja v študiji MEK116513
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com compromisso hepático moderado a grave.
Slovenian: Podatkov o bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter ni.
Portuguese: Como tomar Tafinlar
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tafinlar
Portuguese: O IUO é um ensaio de reação de polimerase em cadeia específica para um alelo (PCR) realizado no ADN isolado de tecido tumoral fixado em formol e conservado em parafina (FFPE).
Slovenian: IUO je alelsko specifičen test z verižno reakcijo s polimerazo (PCR), ki se opravi na DNA, pridobljeni iz tumorskega tkiva, fiksiranega s formalinom in vklopljenega v parafin (FFPEformalin-fixed paraffin-embedded).
Portuguese: • tem problemas cardíacos tais como insuficiência cardíaca ou problemas na forma como o seu coração bate.
Slovenian: • če imate težave s srcem, kot je srčno popuščanje ali težave z nepravilnim bitjem srca,
Portuguese: As doses de Tafinlar devem ser tomadas com um intervalo de cerca de 12 horas.
Slovenian: Presledek med odmerkoma zdravila Tafinlar naj bo približno 12 ur.
Portuguese: • Estatinas metabolizadas pelo CYP3A4 (por ex., atorvastatina, sinvastatina)
Slovenian: • statini, ki se presnavljajo s CYP3A4 (npr. atorvastatin, simvastatin)
Portuguese: Duração da resposta intracraniana, mediana, meses (IC 95 %) N=29 4,6 (2,8; NR)
Slovenian: Trajanje intrakranialnega odziva, mediana, meseci (95-odstotni IZ) N = 29 4,6 (2,8; ND)
Portuguese: • Se falhar uma dose de Tafinlar ou trametinib, tome-a assim que se lembrar: Não tome doses em falta e tome apenas a dose seguinte à hora prevista: o Se faltarem menos de 6 horas até à próxima dose prevista de Tafinlar, que é tomado duas vezes por dia. o Se faltarem menos de 12 horas até à próxima dose prevista de trametinib, que é tomado uma vez por dia.
Slovenian: Izpuščenega odmerka pa ne nadomeščajte in vzemite samo naslednji odmerek po razporedu, če: o je manj kot 6 ur do naslednjega rednega odmerka zdravila Tafinlar, ki ga jemljete dvakrat na dan; o je manj kot 12 ur do naslednjega rednega odmerka trametiniba, ki ga jemljete enkrat na dan.
Portuguese: • Se tomar demasiado Tafinlar ou trametinib, contacte imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Slovenian: • Če ste vzeli preveč zdravila Tafinlar ali trametiniba, takoj obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Portuguese: Dabrafenib demonstrou supressão de um biomarcador farmacodinâmico ajusante (ERK fosforilado) e inibiu o crescimento celular de linhas celulares de melanoma mutante BRAF V600, in vitro e em modelos animais.
Slovenian: Dabrafenib je dokazano zaviral navzdolnji farmakodinamski biološki označevalec (fosforilirano ERK) in zavrl celično rast melanomskih celičnih linij z mutacijo BRAF V600 in vitro in v živalskih modelih.
Portuguese: O seu médico irá verificar a sua pele antes de começar a tomar Tafinlar, depois irá verificá-la novamente todos os meses enquanto estiver a tomar este medicamento e durante 6 meses após parar de o tomar.
Slovenian: Pregled kože bo ponavljal vsak mesec med jemanjem tega zdravila in ga bo opravljal še 6 mesecev po koncu jemanja zdravila.
Portuguese: O dabrafenib é um substrato do CYP2C8 e CYP3A4.
Slovenian: Dabrafenib je substrat CYP2C8 in CYP3A4.
Portuguese: Não existem dados clínicos em indivíduos com compromisso hepático moderado a grave e a potencial necessidade de ajuste posológico não pode ser determinada (ver secção 5.2).
Slovenian: Kliničnih podatkov za bolnike z zmerno do hudo okvaro jeter ni in morebitne potrebe po prilagoditvi odmerka ni mogoče opredeliti (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: • alguns medicamentos utilizados para aliviar a dor, como fentanilo e metadona
Slovenian: • nekatera zdravila proti bolečinam, npr. fentanil in metadon
Portuguese: A administração concomitante de dabrafenib com varfarina resulta numa exposição diminuída à varfarina.
Slovenian: Sočasna uporaba dabrafeniba in varfarina zmanjša izpostavljenost varfarinu.
Portuguese: Não existem dados clínicos em indivíduos com compromisso renal grave e a potencial necessidade de ajuste posológico não pode ser determinada (ver secção 5.2).
Slovenian: Kliničnih podatkov za bolnike s hudo okvaro ledvic ni in morebitne potrebe po prilagoditvi odmerka ni mogoče opredeliti (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Se a febre estiver associada a outros sinais ou sintomas graves, dabrafenib deve ser reiniciado com uma dose reduzida logo que a febre normalize e conforme clinicamente apropriado (ver secção 4.2).
Slovenian: Če je zvišana telesna temperatura povezana z drugimi hudimi znaki ali simptomi, je treba zdravljenje z dabrafenibom znova začeti z nižjim odmerkom, ko zvišana telesna temperatura mine in kot je klinično primerno (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Algumas pessoas a tomar Tafinlar podem também verificar que apareceram novos melanomas.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki jemljejo zdravilo Tafinlar, se lahko pojavijo novi melanomi.
Portuguese: Todos os doentes que receberam dabrafenib em monoterapia ou em associação com trametinib que desenvolveram CEC continuaram no tratamento sem modificação da dose.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so prejemali dabrafenib v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom in ki se jim je pojavil ploščatocelični karcinom kože, so nadaljevali zdravljenje brez prilagoditve odmerka.
Portuguese: Os outros efeitos secundários que pode sentir quando estiver a tomar Tafinlar isoladamente são os seguintes:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki jih lahko opazite, če jemljete samo zdravilo Tafinlar so:
Portuguese: • alguns antibióticos, como claritromicina, doxiciclina e telitromicina
Slovenian: • nekateri antibiotiki, npr. klaritromicin, doksiciklin in telitromicin
Portuguese: O seu médico pode aconselhar um exame ocular antes de tomar Tafinlar em associação com trametinib e enquanto o toma.
Slovenian: Zdravnik vam lahko svetuje pregled oči pred začetkom jemanja zdravila Tafinlar v kombinaciji s trametinibom in med zdravljenjem s to kombinacijo.
Portuguese: Tafinlar pode ter efeitos secundários que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar ima lahko neželene učinke, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Portuguese: Os doentes com melanoma com mutações BRAF que não a V600E foram excluídos do estudo de confirmação e no que diz respeito aos doentes com mutações V600K, nos ensaios clínicos de um braço, a atividade aparece mais baixa do que nos tumores V600E.
Slovenian: Bolniki z melanomom, ki ga vodijo druge mutacije BRAF, in ne V600E, so bili izključeni iz potrditvenega preskušanja in klinične študije z enim krakom so pri bolnikih z mutacijo V600K pokazale manjšo aktivnost kot pri tumorjih V600E.
Portuguese: Aquando da descontinuação de dabrafenib, o equilibro da indução é gradual, as concentrações dos CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19, UDP-glucuronosil transferases (UGT) e substratos transportadores (por ex. Pgp ou MRP-2) podem aumentar e os doentes devem ser monitorizados para toxicidade e a dose destes agentes pode necessitar de ser ajustada.
Slovenian: Koncentracije občutljivih CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 in CYP2C19, UDP glukuronozil-transferaze (UGT) in substratov prenašalcev (npr. Pgp ali MRP-2) se lahko povečajo in bolnike je treba spremljati glede toksičnih učinkov; potrebna je lahko prilagoditev odmerkov teh zdravil.
Portuguese: Se ocorrerem toxicidades relacionadas com o tratamento quando dabrafenib for utilizado em associação com trametinib deve ser simultaneamente reduzida a dose de ambos os medicamentos, interrompido ou descontinuado o tratamento.
Slovenian: Če pri uporabi dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom pride do toksičnih učinkov zdravljenja, je treba sočasno znižati odmerek obeh zdravil oz. sočasno začasno prekiniti ali dokončno ukiniti obe zdravljenji.