FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tomar precauções se forem coadministrados inibidores fortes (por ex., cetoconazol, gemfibrozil, nefazodona, claritromicina, ritonavir, saquinavir, telitromicina, itraconazol, voriconazol, posaconazol, atazanavir) com dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved samtidig bruk av sterke hemmere (f.eks. ketokonazol, gemfibrozil, nefazodon, klaritromycin, ritonavir, sakinavir, telitromycin, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, atazanavir) med dabrafenib.
Portuguese: A ativação da quinase-MAP sinalizando nas células BRAF wild type que foram expostas aos inibidores do BRAF pode levar ao aumento do risco de tumores malignos não cutâneos, incluindo os com mutações RAS (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktivering av MAP-kinase-signalering i BRAF-villtype-celler som eksponeres for BRAF-hemmere kan føre til økt risiko for ikke-kutane maligniteter, inkludert dem med RAS-mutasjoner (se pkt.
Portuguese: Os doentes com melanoma com mutações BRAF que não a V600E foram excluídos do estudo de confirmação e no que diz respeito aos doentes com mutações V600K, nos ensaios clínicos de um braço, a atividade aparece mais baixa do que nos tumores V600E.
Norwegian Bokmål: Pasienter med melanom som skyldes andre BRAF-mutasjoner enn V600E ble ekskludert fra registreringsstudien og med hensyn til pasientene med V600K-mutasjonen i kliniske enkeltarmsstudier ser aktiviteten ut til å være lavere enn i V600E-tumorene.
Portuguese: • Se é uma mulher que pode ficar grávida, deve utilizar um método de contraceção que lhe ofereça garantias enquanto está a tomar Tafinlar e durante pelo menos 2 semanas após parar de o tomar e durante pelo menos 16 semanas após a última dose de trametinib quando administrado em associação com Tafinlar.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er kvinne og kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon mens du tar Tafinlar og i minst 2 uker etter at du har sluttet å bruke det. Bruk også sikker prevensjon i minst 16 uker etter siste dose med trametinib hvis du tar dette sammen med Tafinlar.
Portuguese: A mutação BRAF mais frequentemente observada é a V600E que contabiliza aproximadamente 90 % das mutações BRAF que são verificadas no melanoma.
Norwegian Bokmål: Den vanligst observerte BRAF-mutasjonen er V600E som er ansvarlig for ca. 90 % av alle observerte BRAF-mutasjoner.
Portuguese: Tempo desde a Aleatorização (meses)
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering (måneder)
Portuguese: • Inflamação do pâncreas (que causa dor abdominal forte)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen (som forårsaker sterke magesmerter)
Portuguese: Se uma dose de dabrafenib for omitida, esta não deve ser tomada se faltarem menos de 6 horas até a próxima dose programada.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med dabrafenib glemmes, skal den ikke tas hvis det er mindre enn 6 timer til neste planlagte dose.
Portuguese: Aquando da descontinuação de dabrafenib, o equilibro da indução é gradual, as concentrações dos CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19, UDP-glucuronosil transferases (UGT) e substratos transportadores (por ex. Pgp ou MRP-2) podem aumentar e os doentes devem ser monitorizados para toxicidade e a dose destes agentes pode necessitar de ser ajustada.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av dabrafenib foregår tilbakegangen av induksjonen gradvis, konsentrasjonen av de sensitive CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, UDP glukuronyl transferase (UGT) og transportørsubstratene (f.eks. Pgp eller MRP-2) kan være økt og pasientene bør overvåkes for toksisitet i tillegg til at det kan være nødvending å justere dosen av disse legemidlene.
Portuguese: Em ensaios clínicos em melanoma irressecável ou metastático, estes casos foram identificados nos primeiros 5 meses de terapêutica com dabrafenib em monoterapia.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ved inoperabel eller metastatisk melanom ble disse tilfellene oppdaget i løpet av de første 5 måneder med dabrafenib som monoterapi.
Portuguese: Deve notar-se que aproximadamente metade destas ocorrências com dabrafenib em monoterapia (4 %) e 1 % com dabrafenib em associação com trametinib foi de Grau 3 de gravidade.
Norwegian Bokmål: Det bemerkes at omtrent halvparten av disse tilfellene med dabrafenib som monoterapi (4 %) og 1 % med dabrafenib i kombinasjon med trametinib var av alvorlighetsgrad 3.
Portuguese: Doentes a tomar Tafinlar em monoterapia podem desenvolver pouco frequentemente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) um problema ocular chamado uveíte, que pode danificar a sua visão se não for tratado.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar Tafinlar alene kan utvikle et øyeproblem kalt uveitt, som i mindre vanlige tilfeller (opptil 1 av 100 personer) kan skade synet hvis det ikke behandles.
Portuguese: Trametinib não é recomendado se alguma vez teve bloqueio da veia que drena o olho (oclusão de veia da retina).
Norwegian Bokmål: Trametinib anbefales ikke dersom du noen gang har hatt blokkert venedrenasje fra øyet (retinal veneokklusjon).
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, a idade não teve nenhum efeito significativo na farmacocinética do dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysen hadde alder ingen signifikant påvirkning på farmakokinetikken til dabrafenib.
Portuguese: Os rácios AUC do principal metabolito para o fármaco inicial após a administração de dose repetida foram de 0,9, 11 e 0,7 para o hidroxi-, carboxi- e desmetil-dabrafenib, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forhold mellom metabolittenes og modersubstansens AUC etter gjentatt dosering var 0,9, 11 og 0,7 for henholdsvis hydroksy-, karboksy- og desmetyl-dabrafenib.
Portuguese: N=5 3,1 (2,8; NR)
Norwegian Bokmål: n=5 3,1 (2,8, IO)
Portuguese: • alguns medicamentos utilizados para aliviar a dor, como fentanilo e metadona
Norwegian Bokmål: • enkelte legemidler brukt til smertelindring, som fentanyl og metadon
Portuguese: Os frascos também incluem um gel de sílica dessecante num contentor com a forma de um pequeno cilindro.
Norwegian Bokmål: Boksene inneholder også silikagel (tørremiddel) i små sylinderformede beholdere.
Portuguese: • medicamentos para tratar infeções fúngicas, tais como cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av soppinfeksjoner, som ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol og posakonazol
Portuguese: Hazard ratio (95% IC) valor de p Taxa 1-ano (IC 95%) Taxa 2-anos (IC 95%) Taxa 3-anos (IC 95%) O hazard ratio é obtido a partir do modelo estratificado de Pike.
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI) p-verdi 1-års rate (95 % KI) 2-års rate (95 % KI) 3-års rate (95 % KI) Hasard ratio er beregnet med den stratifiserte Pike modellen.
Portuguese: Quando comparados com indivíduos mais jovens (< 65), mais indivíduos com  65 anos tiveram reações adversas que levaram a reduções (22 % versus 12 %) ou interrupções (39 % versus 27 %) da dose do fármaco.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med yngre pasienter (< 65) opplevde flere pasienter  65 år bivirkninger som medførte dosereduksjoner (22 % vs. 12 %) eller midlertidig avbrudd (39 % vs. 27 %).
Portuguese: Duração da resposta, mediana, meses (IC 95 %) N=28 5,1 (3,7; NR)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons, median, måneder (95 % KI) n=28 5,1 (3,7, IO)
Portuguese: Se ocorrerem toxicidades relacionadas com o tratamento quando dabrafenib for utilizado em associação com trametinib deve ser simultaneamente reduzida a dose de ambos os medicamentos, interrompido ou descontinuado o tratamento.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingsrelaterte toksisiteter forekommer når dabrafenib brukes i kombinasjon med trametinib, bør begge behandlingsdosene reduseres, midlertidig avbrytes eller seponeres.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser tratado com monitorização de suporte apropriada como necessário.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienten behandles symptomatisk samt overvåkes hvis nødvendig.
Portuguese: delavirdine, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir e atazanavir
Norwegian Bokmål: delavirdin, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, sakinavir og atazanavir
Portuguese: • Hipnóticos (por ex., diazepam, midazolam, zolpidem)
Norwegian Bokmål: • Hypnotika (f.eks. diazepam, midazolam, zolpidem)
Portuguese: Os doentes com acontecimentos febris não infecciosos graves responderam bem à interrupção e/ou redução da dose e tratamento de suporte.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlige, ikke-infeksiøse febrile hendelser responderte godt på midlertidig behandlingsavbrudd og/eller dosereduksjon og støttende behandling.
Portuguese: Desconhece-se se os ingredientes deste medicamento podem passar para o leite materno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i dette legemidlet utskilles i morsmelk.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante a terapêutica e até 2 semanas após a descontinuação de dabrafenib e 16 semanas após a última dose de trametinib quando administrado em associação com dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikre prevensjonsmetoder under behandlingen og i minst 2 uker etter behandlingen med dabrafenib, og i 16 uker etter siste trametinibdose når den er gitt i kombinasjon med dabrafenib.
Portuguese: A dor abdominal inexplicável deve ser imediatamente investigada para incluir medições da amilase e lipase séricas.
Norwegian Bokmål: Uforklarlig smerter i abdomen bør undersøkes umiddelbart, inkludert måling av serum amylase og lipase.
Portuguese: Se a febre estiver associada a outros sinais ou sintomas graves, dabrafenib deve ser reiniciado com uma dose reduzida logo que a febre normalize e conforme clinicamente apropriado (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis feberen er assosiert med andre alvorlige tegn og symptomer, bør dabrafenib gjenopptas ved en redusert dose når febertilstanden er over og hvis klinisk hensiktsmessig (se pkt.
Portuguese: Verifique com seu médico se acha que alguma destas situações se aplica a si.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du tror noe av dette gjelder deg.
Portuguese: Tafinlar em associação com trametinib é também utilizado para prevenir o reaparecimento do melanoma após ter sido removido por cirurgia.
Norwegian Bokmål: Tafinlar brukes også sammen med trametinib for å hindre føflekkreft i å komme tilbake etter det har blitt fjernet ved operasjon.
Portuguese: Dabrafenib foi fototóxico num ensaio para Recaptação de Vermelho Neutro 3T3 em fibroblastos do ratinho in vitro e in vivo em doses ≥ 100 mg/kg (> 44 vezes a exposição clínica com base na Cmax) num estudo de fototoxicidade oral em ratinhos sem pêlo.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at dabrafenib var fototoksisk i et in vitro fibroblast 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) assay med mus og in vivo ved doser ≥ 100 mg/kg (> 44 ganger klinisk eksponering basert på Cmax) i en oral fototoksisitetsstudie på hårløse mus.
Portuguese: Tafinlar é um medicamento que contém a substância ativa dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Tafinlar er et legemiddel som inneholder virkestoffet dabrafenib.
Portuguese: Além disso, o compromisso hepático ligeiro como definido pela bilirrubina e pela AST não teve um efeito significativo nas concentrações plasmáticas dos metabolitos de dabrafenib.
Norwegian Bokmål: I tillegg har ikke lett nedsatt leverfunksjon (definert ved bilirubin og ASAT) noen signifikant effekt på plasmakonsentrasjonen til metabolitter av dabrafenib.
Portuguese: • tem problemas nos pulmões ou respiratórios, incluindo dificuldade em respirar frequentemente acompanhada por tosse seca, falta de ar e fadiga.
Norwegian Bokmål: • har lunge eller pusteproblemer, inkludert pustevansker, ofte sammen med tørrhoste,
Portuguese: Não existem dados suficientes para avaliar o efeito potencial de outras raças na farmacocinética de dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for å vurdere den potensielle effekten av annen etnisitet på farmakokinetikken til dabrafenib.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos no sentido de informar imediatamente o seu médico se desenvolverem novas lesões.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør anmodes om umiddelbart å informere lege ved utvikling av nye hudlesjoner.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção em mulheres
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/Prevensjon til kvinner
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento, os doentes devem ser submetidos a um exame da cabeça e do pescoço com uma inspeção visual mínima da mucosa oral e palpação dos nódulos linfáticos, assim como uma tomografia computorizada (TC) do tórax/abdómen.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart bør pasientene gjennomgå en hode- og nakkeundersøkelse som minst bør inkludere visuell inspeksjon av munnslimhinnen og lymfeknutepalpasjon, samt en komputertomografi-undersøkelse (CT) av bryst/abdomen.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com melanoma com mutações BRAF V600 que não a V600E e V600K.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for melanompasienter med andre BRAF V600-mutasjoner enn V600E og V600K.
Portuguese: Papiloma, papiloma da pele d Melanoma maligno, melanoma maligno metastático e alastramento superficial do melanoma de Estádio III
Norwegian Bokmål: Malignt melanom, metastatisk malignt melanom og melanom med overflatisk spredning stadium III
Portuguese: Como tomar Tafinlar em associação com trametinib
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tafinlar sammen med trametinib
Portuguese: Se o seu médico decidir que irá receber tratamento com a associação de Tafinlar e trametinib, leia com atenção o folheto de trametinib bem como este folheto.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din bestemmer at du skal motta kombinasjonsbehandlingen av Tafinlar og trametinib, les pakningsvedlegget til trametinb nøye i tillegg til dette pakningsvedlegget.
Portuguese: P < 0,001
Norwegian Bokmål: a p < 0,001
Portuguese: As enzimas que podem ser induzidas incluem CYP3A no fígado e no intestino, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, e UGTs (enzimas conjugadas pelo glucoronido).
Norwegian Bokmål: Enzymer som kan bli indusert inkluderer CYP3A4 i leveren og tarmen, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og UGTer (glukuronid-konjugerende enzymer).
Portuguese: N=99 5,6 (4,8; NR)
Norwegian Bokmål: n=99 5,6 (4,8, IO)
Portuguese: É provável que o início da indução ocorra após 3 dias de administração repetida com dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Induksjonen vil sannsynligvis forekomme etter 3 dager med gjentatt dosering av dabrafenib.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med dabrafenib.
Portuguese: Na fertilidade feminina combinada, em estudos de desenvolvimento embriofetal e embriónico iniciais em ratos, o número de corpos lúteos ováricos foi reduzido em fêmeas grávidas com 300 mg/kg/dia (aproximadamente 3 vezes a exposição clínica humana com base na AUC), mas não existiram efeitos no ciclo estral, acasalamento ou índices de fertilidade.
Norwegian Bokmål: I kombinerte studier av fertilitet hos hunner og tidlig embryo- og embryoføtal utvikling hos rotter var antallet gule legemer redusert hos drektige hunnrotter ved 300 mg/kg/dag (omtrent 3 ganger eksponering hos mennesker basert på AUC), men det var ingen effekter på brunstsyklus, brunsttid eller fertilitetsindeks.
Portuguese: O ensaio bMx THxID BRAF é um PCR específico para um alelo realizado no extrato de ADN do tecido tumoral FFPE.
Norwegian Bokmål: bMX THxID BRAF-assayet er en allelspesifikk PCR utført på DNA ekstrahert fra FFPE tumorvev.
Portuguese: Na população integrada de segurança de dabrafenib em associação com trametinib (n=1076), 265 doentes, (25 %) tinham ≥ 65 anos de idade; 62 doentes (6%) tinham ≥ 75 anos de idade.
Norwegian Bokmål: I den integrerte sikkerhetspopulasjonen med dabrafenib i kombinasjon med trametinib (n=1076), var 265 pasienter (25 %) ≥ 65 år og 62 pasienter (6 %) ≥ 75 år.
Portuguese: • Dabrafenib em monoterapia
Norwegian Bokmål: • Dabrafenib som monoterapi
Portuguese: O seu médico pode aconselhar um exame ocular antes de tomar Tafinlar em associação com trametinib e enquanto o toma.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din anbefaler en øyeundersøkelse før du begynner å bruke Tafinlar sammen med trametinib, og mens du bruker det.
Portuguese: O metabolismo hepático e a secreção biliar são as principais vias de eliminação do dabrafenib e dos seus metabolitos e os doentes com compromisso hepático moderado a grave podem exibir exposição aumentada.
Norwegian Bokmål: Levermetabolisme og gallesekresjon er de primære eliminasjonsveiene til dabrafenib og metabolitter, og pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon kan få økt eksponering.
Portuguese: Não existe tratamento específico para uma sobredosagem com dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering av dabrafenib.
Portuguese: As características na linha de base foram equilibradas entre os grupos de tratamento.
Norwegian Bokmål: Baseline karakteristika var omtrent den samme i behandlingsgruppene.
Portuguese: Leia também o folheto informativo de trametinib para mais informações sobre os efeitos secundários que pode sentir ao tomar trametinib.
Norwegian Bokmål: Vennligst også les pakningsvedlegget til trametinib for detaljer om bivirkninger du kan få av trametinib.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Tafinlar Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tafinlar Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: Para mais informações sobre advertências e precauções associadas ao tratamento com trametinib, consultar o RCM de trametinib.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om advarsler og forsiktighetsregler assosiert med trametinibbehandling, vennligst se preparatomtalen til trametinib.
Portuguese: Tafinlar pode causar problemas de hemorragia graves, especialmente no seu cérebro quando tomado em associação com trametinib.
Norwegian Bokmål: Tafinlar kan forårsake alvorlige problemer med blødning, spesielt i hjernen når det tas sammen med trametinib.
Portuguese: Num estudo clínico de interação medicamentosa, a Cmax e AUC do midazolam oral (um substrato do CYP3A4) diminuiu 47 % e 65 % respetivamente com a coadministração de doses repetidas de dabrafenib.
Norwegian Bokmål: I en klinisk interaksjonsstudie ble Cmax og AUC til peroral midazolam (et CYP3A4-substrat) redusert med henholdsvis 47 % og 65 % ved samtidig adminitrasjon med gjentatte doser dabrafenib.
Portuguese: É provável que os medicamentos que são fortes inibidores ou indutores do CYP2C8 ou CYP3A4 aumentem ou diminuam, respetivamente, as concentrações de dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Det er derfor sannsynlig at legemidler som er sterke hemmere eller induktorer av CYP2C8 eller CYP3A4 henholdsvis kan øke eller redusere konsentrasjonen til dabrafenib.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com compromisso hepático moderado a grave.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: • alguns medicamentos que reduzem os níveis de colesterol, tais como a atorvastatina e a sinvastatina
Norwegian Bokmål: • enkelte legemidler som reduserer kolesterolnivået, som atorvastatin og simvastatin
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos (ou se não tem a certeza).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du bruker noen av disse (eller hvis du er usikker).
Portuguese: A 1 ano
Norwegian Bokmål: Ved 1 år
Portuguese: O ensaio foi desenhado para detetar as mutações BRAF V600E e V600K com elevada sensibilidade (até 5 % da sequência V600E e V600K no contexto da sequência wild type utilizando ADN derivado de tecido FFPE).
Norwegian Bokmål: Assayet ble utformet for å påvise den dominerende BRAF V600E-mutasjonen med høy sensitivitet (ned til 5 % V600E- og V600K-sekvenser i en bakgrunn av villtypesekvens utført på DNA ekstrahert fra FFPE-tumorvev).
Portuguese: Outros podem desenvolver um tipo de cancro da pele chamado basalioma.
Norwegian Bokmål: Andre kan utvikle en type hudkreft kalt basalcellekarsinom (BCC).
Portuguese: Se uma dose de trametinib for omitida, quando dabrafenib é dado em associação com trametinib, a dose de trametinib deve apenas ser tomada se faltarem mais de 12 horas até à próxima dose prevista.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med trametinib blir glemt, når dabrafenib blir gitt i kombinasjon med trametinib, skal trametinibdosen kun tas dersom det er mer enn 12 timer til neste planlagte dose.
Portuguese: • Antivíricos para o VIH (por ex., amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdina, efavirenz,
Norwegian Bokmål: • HIV antivirale legemidler (amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz,
Portuguese: Figura 4 Curvas Kaplan-Meier de SLR para o Estudo BRF115532 (população ITT, resultados atualizados)
Norwegian Bokmål: Figur 4 Kaplan-Meier RFS-kurver for studie BRF115532 (ITT populasjon, oppdaterte resultater)
Portuguese: • Níveis baixos de sódio (hiponatremia) ou fosfato (hipofosfatemia) no sangue
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av natrium (hyponatremi) eller fosfat (hypofosfatemi) i blodet
Portuguese: Os efeitos secundários que pode observar quando toma Tafinlar em associação com trametinib são os seguintes:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene du kan få når du tar Tafinlar sammen med trametinib er som følger:
Portuguese: • Dores nas articulações, dores musculares ou dores nas mãos ou nos pés
Norwegian Bokmål: • Smerter i leddene, musklene eller smerter i hender og føtter
Portuguese: • alguns medicamentos para tratar o VIH, como o ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir,
Norwegian Bokmål: • enkelte legemidler til behandling av HIV, som ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir,
Portuguese: É utilizado isoladamente ou em associação com outro medicamento contendo trametinib em adultos para tratar um tipo de cancro da pele chamado melanoma que se espalhou por outras partes do corpo ou não pode ser removido por cirurgia.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle en type hudkreft kalt melanom (føflekkreft), som har spredt seg til andre deler av kroppen eller som ikke kan fjernes ved operasjon.
Portuguese: Não é esperado que os medicamentos que alteram o pH do trato gastrointestinal (GI) superior (por ex. inibidores da bomba de protões, antagonistas do recetor H2, antiácidos) reduzam a biadisponibilidade do dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker pH av øvre gastrointestinaltraktus (GI-traktus) (f.eks. protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister, antacida) antas ikke å redusere biotilgjengeligheten av dabrafenib.
Portuguese: Foram observados, em ratinhos, efeitos hepáticos incluindo necrose hepatocelular e inflamação (≥ 0,6 vezes a exposição clínica).
Norwegian Bokmål: Effekt på lever, inkludert hepatocellulær nekrose og inflammasjon, er observert hos mus (≥ 0,6 ganger klinisk eksponering).
Portuguese: Dabrafenib não foi estudado em doentes com insuficiência renal (definida como creatinina > 1,5 x LSN) pelo que deve ser utilizado com precaução nesta situação (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Dabrafenib har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (definert som kreatinin > 1,5 x ULN), og bør derfor brukes med forsiktighet i denne populasjonen (se pkt.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis em doentes a tomar Tafinlar em monoterapia
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger hos pasienter som kun tar Tafinlar
Portuguese: Foram notificados novos melanomas primários nos ensaios clínicos em doentes tratados com dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Nye primære melanomer er rapportert i kliniske studier hos pasienter behandlet med dabrafenib.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)