FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In studi di carcinogenicità condotti a vita su ratti e topi, è stato osservato un aumento del numero di tumori epatici soltanto nei ratti maschi.
Estonian: Eluaegsetes kantserogeensuse uuringutes rottidel ja hiirtel täheldati pahaloomuliste maksatuumorite arvu suurenemist (ainult isastel hiirtel).
Italian: I pazienti devono essere informati che {nome di fantasia} deve essere ingoiato intero con l'aiuto di un po' di liquido.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et {Väljamõeldud nimetus} tuleb vedeliku abil tervelt alla neelata.
Italian: Il foglio illustrativo sarà valutato in termini di leggibilità per l'utilizzatore e i risultati saranno sottoposti alle autorità di regolamentazione.
Estonian: Patsiendi infolehe arusaadavust kontrollitakse kasutaja seisukohast ja tulemused esitatakse reguleerivatele asutustele.
Italian: E' stato segnalato il caso di un neonato che ha presentato una diminuzione non specificata del peso corporeo durante il trattamento della madre, ma ha recuperato e ripreso ad aumentare di peso dopo l'interruzione del trattamento con metilfenidato da parte della madre.
Estonian: Ühel juhul on teatatud imikust, kellel esines ekspositsiooniperioodil täpsustamata kaalulangus, kuid kelle kehakaal taastus ja suurenes pärast ema metüülfenidaat-ravi katkestamist.
Italian: L'eziologia propria di questa sindrome è sconosciuta e non esiste un unico esame diagnostico.
Estonian: Sündroomi spetsiifiline etioloogia ei ole teada, mistõttu ei ole kasutusel ühtegi diagnostilist testi.
Italian: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Estonian: NO - Norra Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Italian: È stato tuttavia ritenuto plausibile un effetto simpatomimetico sul sistema cardiovascolare.
Estonian: Sümpatomimeetilist toimet kardiovaskulaarsüsteemile peeti võimalikuks.
Italian: Le informazioni sul prodotto della maggior parte dei farmaci contenenti metilfenidato commercializzati nell'UE contengono avvertenze per l'uso nei pazienti con cardiopatie di base ed elencano, nel paragrafo 4.8, molti dei disturbi segnalati con cianosi come possibili ADR.
Estonian: Enamike metüülfenidaati sisaldavate Euroopa Liidu ravimite ravimiteabes on lõigus 4.8 kasutamise hoiatused südamehaigusega patsientidel ja loetletakse võimalike kõrvalnähtudena paljusid häireid, mille korral on võimalikuks kõrvalnähuks tsüanoos.
Italian: Trattamento di lungo termine
Estonian: Pikaajaline ravi
Italian: Se lei o il suo bambino non migliora pur prendendo il medicinale, il medico potrà decidere che è necessario un diverso trattamento.
Estonian: Kui Teie või Teie lapse seisund käesolevat ravimit kasutades ei parane, võib arst otsustada määrata teistsuguse ravi.
Italian: La sicurezza a lungo termine del trattamento con metilfenidato non è completamente nota.
Estonian: Metüülfenidaadi kasutamise pikaajaline ohutus ei ole lõplikult teada.
Italian: Sebbene i dati forniti suggerissero che nella maggior parte dei pazienti tali effetti scompaiono sospendendo la terapia, non vi sono sufficienti dati affidabili sulla portata degli effetti del metilfenidato sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca nonché sugli effetti di lungo periodo o sulle conseguenze a livello clinico a carico del sistema cardiovascolare.
Estonian: Kuigi esitatud andmed viitasid võimalusele, et enamikel patsientidel need toimed ravi katkestamisel mööduvad, puuduvad usaldusväärsed andmed vererõhule ja südame löögisagedusele avaldatava mõju ulatusest ja ka kardiovaskulaarsüsteemile avaldatavast pikaajalisest toimest või kliinilistest tagajärgedest.
Italian: IE - Irlanda Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Estonian: IE - Iirimaa Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Italian: Possono esservi o meno disturbi dell'apprendimento.
Estonian: Õppimisvõime võib, kuid ei pruugi olla häiritud.
Italian: CONDIZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Estonian: MÜÜGILOA TINGIMUSED
Italian: Le conclusioni di tale valutazione hanno portato il CHMP a proporre un miglioramento e un'armonizzazione delle informazioni sui prodotti dei vari medicinali con l'inserimento di un monitoraggio pre- e post-trattamento, l'aggiornamento dei paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto relativi alle controindicazioni e alle avvertenze, l'armonizzazione delle informazioni sulle reazioni avverse, il controllo della posologia e dell'uso e l'aggiornamento delle informazioni sull'uso in gravidanza e durante l'allattamento.
Estonian: Selle hinnangu järelduste alusel tegi inimravimite komitee ettepaneku tugevdada ja ühtlustada vastavate ravimite ravimiteavet ja lisada ravieelne ja -järgne jälgimine, uuendada vastunäidustuste ja hoiatustega seotud ravimiomaduste kokkuvõtte lõike, ühtlustada kõrvalnähtude teavet, kontrollida annustamist ja kasutamist, uuendada teavet rasedus- ja imetamisaegse kasutamise kohta.
Italian: La titolazione della dose deve essere iniziata con la più bassa dose possibile.
Estonian: Ravimi annuse määramist tuleb alustada väikseimast võimalikust annusest.
Italian: • paralisi o difficoltà di movimento o visiva, difficoltà di parola (che potrebbero essere sintomi di vasculite cerebrale).
Estonian: • halvatus või liikumis- ja nägemishäired, samuti kõnehäired (võivad olla tserebraalse vaskuliidi sümptomid).
Italian: Il testo del foglio illustrativo approvato dal CHMP va riveduto al fine di migliorarne la comprensibilità per il paziente dopodiché va sottoposto ad un test condotto sugli utilizzatori.
Estonian: Inimravimite komitee poolt kokku lepitud patsiendi infolehe sõnastus tuleb üle vaadata arusaadavuse parandamiseks patsiendi jaoks ja seda tuleb kasutajatel testida.
Italian: Considerando assieme tutti questi elementi, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti metilfenidato per il trattamento dell'ADHD nei bambini dai 6 anni di età in su è favorevole e ha raccomandato il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio conformemente alle modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo (di cui all'allegato III) per i medicinali di cui all'allegato I.
Estonian: Võttes arvesse kõiki neid üksikasju, otsustas inimravimite komitee, et metüülfenidaati sisaldavate ravimite kasulikkuse / riski suhe ADHD ravimisel vähemalt 6-aastastel lastel on soodne ja soovitas säilitada müügiloa kooskõlas muudatustega, mis tehakse I lisas viidatud ravimite ravimiomaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehte (sätestatud III lisas).
Italian: La presente valutazione scientifica del metilfenidato ha passato in rassegna i dati disponibili sulla sicurezza provenienti da studi clinici, studi pre-clinici, segnalazioni spontanee e letteratura pubblicata.
Estonian: Metüülfenidaadi kõnealuse teadusliku hindamise käigus analüüsiti kättesaadavaid ohutusandmeid kliinilistest uuringutest, prekliinilistest uuringutest, spontaansetest teadetest ja avaldatud teaduskirjandusest.
Italian: • Durante il trattamento con inibitori irreversibili non selettivi delle monoaminossidasi (MAO), o nell'arco di almeno 14 giorni successivi alla sospensione di tali farmaci a causa del rischio di crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: - Kasutamine koos mitteselektiivsete, pöördumatu toimega monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoritega ning vähemalt 14 päeva pärast seda tüüpi ravimitega teostatud ravi lõppu, kuna tekkida võib hüpertensiivne kriis (vt lõik 4.5)
Italian: Inoltre saranno presentati non appena disponibili i risultati dello studio in corso sulla suicidarietà e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati ad esaminare gli esiti psichiatrici in uno studio futuro di lungo termine.
Estonian: Lisaks esitatakse käimasoleva suitsidaalsuse uuringu tulemused, kui need on selgunud, ja müügiloa hoidjad kohustusid tulevikus pikaajalise uuringu abil uurima psühhiaatrilisi lõpptulemusi.
Italian: Studio CRIT124D2201 "Valutazione in aperto controllata con trattamento comportamentale degli effetti di metilfenidato (Ritalin LA) a rilascio prolungato sulla frequenza delle anomalie citogenetiche nei bambini di 6-12 anni con disturbo da deficit di attenzione/iperattività".
Estonian: Uuring CRIT124D2201 "An open label, behavioural treatment controlled evaluation of the effects of extended release methylphenidate (Ritalin LA) on the frequency of cytogenetic abnormalities in children 6-12 years old with attention deficit hyperactivity disorder" (Avatud uuring laiendatud vabanemisega metüülfenidaadi (Ritalin LA) toimete käitumisravi kontrollitud hindamiseks tsütogeneetiliste anomaaliate sagedusele 6…12aastastel tähelepanu defitsiidi ja hüperaktiivsuse häirega lastel).
Italian: Per alcuni pazienti ad alto rischio di abuso di sostanze, il metilfenidato o altri stimolanti potrebbero non essere idonei e si deve prendere in considerazione una terapia a base di farmaci non-stimolanti.
Estonian: Mõnedele kõrge ainete kuritarvitamise riskiga patsientidele ei pruugi ravi metüülfenidaadi või teiste stimulantidega sobida ja kaaluda tuleks mitte-stimulantravi võimalust.
Italian: Negli studi pre-clinici sono emerse alcune prove di un effetto del metilfenidato su alcuni parametri della crescita, sulla maturazione sessuale e sugli ormoni collegati nonché sulla tossicità per lo sviluppo.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes esines tõendeid, mis näitasid metüülfenidaadi toimet teatud kasvuparameetritele, seksuaalsele küpsemisele ja sellega seotud hormoonidele, samuti arengutoksilist toimet.
Italian: SKSlovacchia
Estonian: SKSlovakkia
Italian: Molto comuni: insonnia, nervosismo
Estonian: Väga sage: unetus, närvilisus
Italian: LV - Lettonia Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Estonian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Italian: Uso con farmaci dopaminergici
Estonian: Kasutamine koos dopaminergiliste ravimitega
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio accettano di valutare gruppi idonei di confronto.
Estonian: Müügiloa hoidjad nõustusid hindama sobivaid võrdlusrühmi.
Italian: Altri mezzi per disintossicare l'intestino includono la somministrazione di carbone attivo e di un catartico.
Estonian: Teised soole detoksifikatsiooni meetmed on aktiveeritud söe ja lahtistite manustamine.
Italian: Lei o il suo bambino non deve bere alcolici quando prende il medicinale in quanto gli alcolici possono esacerbare gli effetti collaterali del farmaco.
Estonian: Käesolevat ravimit võttes ei tohi Teie või Teie laps tarvitada alkoholi, sest alkohol võib ravimi kõrvaltoimeid võimendada.
Italian: • mania
Estonian: • maania;
Italian: Se dimentica di <prendere> <usare> il metilfenidato
Estonian: Kui unustate metüülfenidaati <võtta> <kasutada>
Italian: I medici devono valutare la necessità di effettuare un aggiustamento del regime posologico nei pazienti che manifestano alterazioni nel comportamento.
Estonian: Arstid peaksid hindama ravirežiimi kohandamise vajadust patsientidel, kellel esinevad käitumishäired.
Italian: Non è stata dimostrata l'efficacia della dialisi peritoneale o dell'emodialisi extracorporale in caso di sovradosaggio di metilfenidato.
Estonian: Peritoneaaldialüüsi või kehavälise hemodialüüsi tõhusus metüülfenidaadi üleannustamise korral ei ole tõestatud.
Italian: Se si prevede un intervento chirurgico con uso di anestetico alogenato (un particolare tipo di anestetico), lei o il suo bambino non deve prendere il metilfenidato il giorno dell'intervento a causa del rischio di un improvviso aumento della pressione sanguigna durante l'intervento.
Estonian: Enne kavandatud kirurgilist operatsiooni, mille anesteesias (tuimastuseks) kasutatakse halogeenitud anesteetikume, ei tohiks Teie või Teie laps operatsioonipäeval metüülfenidaati võtta, sest see võib tekitada vererõhu järsku tõusu operatsiooni ajal.
Italian: DE - Germania Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Estonian: Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Italian: Negli Stati membri che aderiscono al database IMS, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio valutano anche l'uso off label del metilfenidato.
Estonian: IMS-i andmebaasiga hõlmatud liikmesriikides hindavad müügiloa hoidjad ka metüülfenidaadi ettenähtud näidustusest erinevat kasutamist.
Italian: Concludendo, per quanto riguarda i rischi cardiovascolari è stato riconosciuto che esiste un rischio potenziale.
Estonian: Kokkuvõtteks arvatakse, et kardiovaskulaarsed riskid on tõenäosed.
Italian: Nei casi in cui le sole misure correttive si dimostrano insufficienti, la decisione di prescrivere uno stimolante si deve basare su una rigorosa valutazione della gravità dei sintomi nel bambino.
Estonian: Kui toetavad meetmed üksi on ebapiisavad, peab stimulandi määramise otsus lähtuma lapsel esinevate sümptomite rangest hindamisest.
Italian: Uso prolungato (oltre 12 mesi) nei bambini e negli adolescenti La sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine del metilfenidato non è stato valutato sistematicamente attraverso studi controllati.
Estonian: Pikaajaline kasutamine (kauem kui 12 kuud) lastel ja noorukitel Metüülfenidaadi pikaajalise kasutamise ohutust ja tõhusust ei ole kontrollitud uuringutes süstemaatiliselt uuritud.
Italian: Negli studi clinici non sono emersi eventi correlati ad altri disturbi cerebrovascolari nei bambini.
Estonian: Teiste tserebrovaskulaarsete häiretega seotud juhtusid lastel kliinilistes uuringutes ei täheldatud.
Italian: FI - Finlandia Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Estonian: FI - Soome Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Italian: <Prenda> <usi> <sempre> il metilfenidato seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Estonian: <Võtke> <Kasutage> metüülfenidaati alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Italian: Controlli effettuati dal medico prima di iniziare il trattamento con metilfenidato
Estonian: Mida arst kontrollib enne metüülfenidaadiga ravi alustamist:
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati in tal senso.
Estonian: Müügiloa hoidjad nõustusid seda tegema.
Italian: DE - Germania 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Estonian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Italian: Prima di iniziare il trattamento, ad ogni variazione della dose e successivamente almeno ogni 6 mesi o ad ogni visita il medico effettuerà vari esami per controllare che la sicurezza e gli effetti benefici del metilfenidato siano ancora accettabili.
Estonian: Enne ravi alustamist, iga kord enne annuste muutmist ja seejärel kuni iga 6 kuu tagant või igal arsti külastamise korral teeb arst mitmesuguseid uuringuid, et teha kindlaks, kas metüülfenidaadi kasutamine on endiselt asjakohaselt ohutu ja efektiivne.
Italian: Non prenda mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della <compressa> <dose> <…>.>
Estonian: <Ärge võtke kahekordset annust, kui <tablett> <annus> <…> jäi eelmisel korral võtmata.>
Italian: Il metilfenidato è associato al peggioramento di ansia, agitazione o tensione preesistenti.
Estonian: Metüülfenidaadi kasutamist seostatakse olemasoleva ärevuse, agitatsiooni või pingeseisundi süvenemisega.
Italian: Infine, come richiesto dal CHMP, le sezioni pertinenti delle informazioni sul prodotto sono state modificate armonizzando le informazioni sulla sicurezza riferite al rischio cerebrovascolare.
Estonian: Lõpuks muudetakse vastavalt inimravimite komitee nõudmisele asjakohased lõigud, et ühtlustada tserebrovaskulaarse riski ohutusteavet.
Italian: A parte la questione della crescita, vi sono insufficienti dati clinici o farmacoepidemiologici adeguati sugli effetti di un trattamento di lungo periodo con metilfenidato nell'UE per quanto riguarda i rischi cardiovascolari, cerebrovascolari, psichiatrici, cancerogeni o altri di lungo termine.
Estonian: Peale kasvuga seotud küsimuste ei ole Euroopa Liidus küllaldasi kliinilisi või farmakoepidemioloogilisi andmeid ka pikaajalise metüülfenidaadiravi toimete kohta seoses kardiovaskulaarsete, tserebrovaskulaarsete, psühhiaatriliste, kartsinogeensuse ega teiste pikaajaliste riskidega.
Italian: Nel trattare i pazienti con sovradosaggio, si deve tenere presente il rilascio ritardato del metilfenidato da questa formulazione.
Estonian: Üleannustamise ravimisel tuleb arvestada metüülfenidaadi viivitatud vabanemist sellest ravimvormist.
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere seri.
Estonian: Mõni kõrvalnäht võib olla raske.
Italian: Studio sulla maturazione sessuale: studio prospettico di 2 anni, a lungo termine, in aperto, avviato su iniziativa dei ricercatori e condotto negli USA su 150 adolescenti (età: 12-17 anni) con ADHD, avente l'obiettivo di stabilire se il trattamento con metilfenidato previene l'abitudine al fumo nella popolazione studiata.
Estonian: Seksuaalse küpsemise uuring: kaheaastane pikaajaline avatud prospektiivne uurija käivitatud uuring Ameerika Ühendriikides 150-l ADHD-ga noorukil (12…17 aastat), et välja selgitada, kas metüülfenidaatravi ennetab selles patsiendipopulatsioonis suitsetamist.
Italian: Gli studi clinici portati a termine presentano una serie di conclusioni sugli effetti del metilfenidato sulla crescita e la maturazione sessuale.
Estonian: Lõpetatud kliinilistes uuringutes esitati mitmesuguseid järeldusi toimete kohta, mida metüülfenidaat avaldab kasvule ja seksuaalsele küpsemisele.
Italian: - il CHMP ha concluso che le informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti metilfenidato debbano contenere le stesse informazioni sulla sicurezza e ha pertanto raccomandato l'armonizzazione dei pertinenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo nonché dei piani per la gestione del rischio di tali prodotti.
Estonian: - inimravimite komitee otsustas, et kõikide metüülfenidaati sisaldavate ravimite ravimiteave peab sisaldama sama ohutusteavet ja soovitas seega ühtlustada ravimiomaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede asjakohased lõigud ning ühtlasi ühtlustada ka nende ravimite riskijuhtimiskavad;
Italian: Sulla questione della suicidarietà i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati ad utilizzare le attuali conoscenze e ad effettuare una metanalisi dei risultati disponibili provenienti da vari studi clinici.
Estonian: Suitsidaalsuse osas nõustusid müügiloa hoidjad kasutama olemasolevaid teadmisi ja tegema mitmesuguste kliiniliste uuringute kättesaadavate tulemuste metaanalüüsi.
Italian: Non ci si attende dagli induttori o dagli inibitori del citocromo P450 alcun effetto rilevante sulla farmacocinetica del metilfenidato.
Estonian: Tsütokroom P450 indutseerijatel või inhibiitoritel eeldatavalt puudub oluline mõju metüülfenidaadi farmakokineetikale.
Italian: Se usato per un periodo prolungato, in alcuni bambini il metilfenidato può causare una riduzione della crescita (cioè dell'incremento ponderale e/o dell'altezza).
Estonian: Pikaajalisel kasutamisel võib metüülfenidaat põhjustada mõnikord laste kasvu pidurdumist (kehakaalus juurdevõtmine ja/või pikkuse suurenemine pidurdub).
Italian: L'ADHD compare spesso in concomitanza con altre comorbilità come comportamento di opposizione/sfida e disturbo della condotta, problemi di apprendimento, ansia, depressione, tic e sindrome di Tourette.
Estonian: ADHD esineb sageli koos teiste häiretega, nagu näiteks vastandlik trotslik käitumine ja käitumishäired, õpihäired, ärevus, depressioon, tikid ja Tourette'i sündroom.
Italian: Tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono pertanto aggiungere il fenomeno di Raynaud nelle informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti metilfenidato.
Estonian: Kõikidelt müügiloa hoidjatelt nõutakse seetõttu Raynaud' sündroomi lisamist kõikide metüülfenidaati sisaldavate ravimite ravimiteabesse.
Italian: Indichi al medico se le condizioni del suo bambino non migliorano dopo 1 mese di trattamento con metilfenidato.
Estonian: Teatage arstile, kui ühe kuu jooksul pärast metüüfenidaadiga ravi alustamist ei ole teie lapse seisund paranenud.
Italian: Nei casi in cui le frequenze delle reazioni avverse osservate con {nome di fantasia} e con l'altra formulazione a base di metilfenidato risultavano differenti, è stata utilizzata la frequenza maggiore dei due database.
Estonian: Kui {Väljamõeldud nimetus} ja teise metüülfenidaadi ravimvormi kõrvaltoimete esinemissagedused olid erinevad, kasutati andmebaasides olevat suurimat esinemissagedust.
Italian: Molto rari: convulsioni, movimenti coreo-atetoidi, deficit neurologico ischemico reversibile Sindrome neurolettica maligna (NMS; le segnalazioni erano scarsamente documentate e nella maggior parte dei casi i pazienti assumevano anche altri farmaci, pertanto il ruolo del metilfenidato non è chiaro).
Estonian: Väga harva: krambid, koreoateoidsed liigutused, pöörduv isheemiline neuroloogiline defitsiit Maliigne neuroleptiline sündroom (teatatud juhud olid puudulikult dokumenteeritud ja enamikul juhtudel said patsiendid ka muid ravimeid, mille tõttu on metüülfenidaadi roll ebaselge).
Italian: <Se ha qualsiasi dubbio sull'uso del prodotto, si rivolga <al medico> <o> <al farmacista>.>
Estonian: <Kui Teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma <arsti> <või> <apteekriga.>
Italian: È pertanto necessario che tali informazioni siano rese chiare per i medici che prescrivono il medicinale e per il pubblico, tramite un intervento sul testo delle informazioni sul prodotto di tali medicinali.
Estonian: See teave peab olema arstidele ja avalikkusele selge, mistõttu karmistati ravimiteabe sõnastust.
Italian: Uso con anestetici alogenati
Estonian: Kasutamine koos halogeenitud anesteetikumidega
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio realizzano sussidi per la riduzione al minimo dei rischi, pienamente armonizzati, che contengano tutte le informazioni importanti del paragrafo Informazioni cliniche del riassunto delle caratteristiche del prodotto di base:
Estonian: Müügiloa hoidjad töötavad välja täielikult ühtlustatud riski vähendamise vahendid, mis sisaldavad kogu olulist infot ravimiomaduste põhikokkuvõte kliiniliste andmete lõigust.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti del metilfenidato {Da compilarsi a livello nazionale, a seconda del caso]
Estonian: Oluline teave metüülfenidaadi teatud koostisainete kohta {Täidetakse vastavalt riigis kehtivatele nõuetele}
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati a fornire una valutazione dettagliata sulla fattibilità di uno studio di lungo termine sulla sicurezza che sia scientificamente valido, correttamente disegnato e adeguatamente calibrato e atto ad esaminare gli endpoint specifici per i seguenti esiti:
Estonian: Müügiloa hoidjad nõustusid esitama teostatavuse üksikasjaliku hinnangu teaduslikult usaldusväärse, hästi kavandatud ja sobiva tõestusvõimega pikaajalise uuringu kohta, milles uuritakse järgmiste tulemuste spetsiifilisi näitajaid:
Italian: Sebbene alcuni problemi cardiaci gravi possono da soli portare ad un incremento del rischio di morte improvvisa, i prodotti stimolanti non sono raccomandati in bambini e adolescenti con note anomalie cardiache strutturali, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco o altri problemi cardiaci gravi che possano esporli ad un'aumentata vulnerabilità verso gli effetti simpaticomimetici provocati da un farmaco stimolante del sistema nervoso centrale.
Estonian: Kuigi mõned tõsised südameprobleemid võivad ka ise suurendada äkksurma riski, ei soovitata stimulante lastele ja noorukitele, kellel on teadaolevalt südame struktuurihäired, kardiomüopaatia, tõsised südame rütmihäired või teised tõsised südameprobleemid, mis võivad neil suurendada stimulantide kasutamisega seotud sümpatomimeetilisi toimeid.
Italian: Pertanto, si deve prendere in considerazione tale diagnosi per qualsiasi paziente che, durante una terapia a base di metilfenidato, sviluppi nuovi sintomi neurologici compatibili con una diagnosi di ischemia cerebrale.
Estonian: Seda diagnoosi tuleb seega kahtlustada kõigil patsientidel, kellel tekivad metüülfenidaat-ravi ajal uued neuroloogilised sümptomid, mis on vastavad peaaju isheemiale.
Italian: DE - Germania ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Estonian: DESaksamaa ratiopharm GmbH D-89070 Ulm