FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην τρίτη μελέτη μετείχαν 829 ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη αγωγή που περιλάμβανε φθοριοπυριμιδίνη και ιρινοτεκάνη.
Croatian: Treće je ispitivanje obuhvatilo 829 bolesnika kod kojih prethodno liječenje, koje je uključivalo fluoropirimidin i irinotekan, nije bilo uspješno.
Greek: Η πρώτη έγχυση με Avastin πρέπει να διαρκεί 90 λεπτά, αλλά οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να χορηγούνται ταχύτερα σε περίπτωση που η πρώτη έγχυση είναι καλώς ανεκτή.
Croatian: Prva infuzija lijeka Avastin treba trajati najmanje 90 minuta, no naknadne infuzije mogu se primijeniti tijekom kraćeg razdoblja ako je bolesnik dobro podnio prvu infuziju.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Avastin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Avastin pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Avastin.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Avastin.
Greek: Προσκολλούμενο στον παράγοντα VEGF, το Avastin εμποδίζει την επίδρασή του.
Croatian: Vezivanjem na VEGF Avastin zaustavlja njegovo djelovanje.
Greek: • προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του νεφρού, σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2α·
Croatian: • uznapredovalim ili metastatskim rakom bubrega, u kombinaciji s interferonom alfa-2a;
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Avastin;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Avastin?
Greek: • μεταστατικό καρκίνο του μαστού, σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή καπεσιταμπίνη·
Croatian: • metastatskim rakom dojke, u kombinaciji s paklitakselom ili kapecitabinom;
Greek: Το Avastin χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη χρήση αντικαρκινικών αγωγών.
Croatian: Avastin se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora nadzirati liječnik koji ima iskustva u primjeni citostatika.
Greek: • Υποτροπιάζουσα νόσος: διενεργήθηκαν τρεις μελέτες με το Avastin στον υποτροπιάζοντα καρκίνο των ωοθηκών, των σαλπίγγων και του περιτοναίου σε συνολικά 1.518 ασθενείς.
Croatian: • Rekurentna bolest: provedena su tri ispitivanja lijeka Avastin u slučaju rekurentnog raka jajnika, jajovoda i peritoneuma na ukupno 1 518 bolesnika.
Greek: Στις δύο πρώτες μελέτες μετείχαν ασθενείς των οποίων ο καρκίνος υποτροπίασε σε 6 ή περισσότερους μήνες από τη λήψη προηγούμενης θεραπείας (ευαίσθητη στην πλατίνη νόσος), ενώ η τρίτη μελέτη διενεργήθηκε σε ασθενείς με πιο επιθετικό καρκίνο ο οποίος υποτροπίασε εντός 6 μηνών από τη λήψη προηγούμενης θεραπείας (ανθεκτική στην πλατίνη νόσος).
Croatian: Prva dva ispitivanja obuhvatila su bolesnike čiji se rak vratio 6 mjeseci ili više nakon prethodnog liječenja („bolest osjetljiva na platinu"), a treće je ispitivanje provedeno među bolesnicima s agresivnijim vrstama raka koji se vratio unutar 6 mjeseci od prethodnog liječenja („bolest otporna na platinu").
Greek: Η δραστική ουσία του Avastin, βεβασιζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στον αυξητικό παράγοντα του αγγειακού ενδοθηλίου (VEGF), μια πρωτεΐνη που κυκλοφορεί στο αίμα και συντελεί στην ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Avastin, bevacizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) koje prepoznaje i vezuje se na krvožilni endotelni čimbenik rasta (VEGF), bjelančevinu koja cirkulira u krvi i potiče rast krvnih žila.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Avastin;
Croatian: Kako se Avastin koristi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Avastin?
Greek: Τι είναι το Avastin και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Avastin i za što se koristi?
Greek: • προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα σε ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα δεν ανήκουν κατά κύριο λόγο στην κατηγορία των πλακωδών, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη·
Croatian: • uznapredovalim rakom nemalih stanica pluća u bolesnika čije stanice raka uglavnom nisu skvamozne, te se primjenjuje s kemoterapijom na bazi platine;
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται όσο ο ασθενής εξακολουθεί να αντλεί θεραπευτικό όφελος.
Croatian: Terapija se provodi sve do trenutka kada prestane biti od koristi za bolesnika.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Avastin είναι υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), κόπωση ή εξασθένιση (αδυναμία), διάρροια και κοιλιακό άλγος.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Avastin su hipertenzija (visoki krvni tlak), umor ili astenija (slabost), proljev i abdominalna bol (bol u trbuhu).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Avastin σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Avastin dokazane u ispitivanjima?
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η συνολική επιβίωση στους ασθενείς που έλαβαν Avastin σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη ήταν 42,6 μήνες, σε σύγκριση με 37,3 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν μόνο καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη.
Croatian: U drugom ispitivanju ukupna stopa preživljenja u bolesnika koji su primali lijek Avastin u kombinaciji s karboplatinom i paklitakselom iznosila je 42,6 mjeseci, u usporedbi s 37,3 mjeseca u bolesnika liječenih samo karboplatinom i paklitakselom.
Greek: Το Avastin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βεβασιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, καθώς και σε κυτταρικά προϊόντα της ωοθήκης κινέζικου χάμστερ (Chinese hamster ovary) ή σε άλλα ανασυνδυασμένα αντισώματα.
Croatian: Avastin se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na bevacizumab ili bilo koju drugu pomoćnu tvar, na proizvode pripravljene od jajnih stanica kineskog hrčka ili druga rekombinantna protutijela.
Greek: Καρκίνος των ωοθηκών, των σαλπίγγων και του περιτοναίου
Croatian: Rak jajnika, jajovoda i peritoneuma
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα (διάτρηση του τοιχώματος του εντέρου), αιμορραγία και αρτηριακή θρομβοεμβολή (δημιουργία θρόμβων στις αρτηρίες).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave su gastrointestinalna perforacija (rupa u stijenci crijeva), hemoragija (krvarenje) i arterijski tromboembolizam (krvni ugrušci u arterijama).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Avastin, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Avastin bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Στην τρίτη μελέτη που διενεργήθηκε σε ασθενείς με πιο επιθετικό καρκίνο, η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 6,7 μήνες όταν το Avastin προστέθηκε σε πακλιταξέλη, τοποτεκάνη ή πεγκυλιωμένη λιποσωμική δοξορουβικίνη, έναντι 3,4 μηνών όταν οι εν λόγω χημειοθεραπείες χορηγήθηκαν ως μονοθεραπείες.
Croatian: U trećem ispitivanju u bolesnika s agresivnijim rakom, preživljenje bez progresije iznosilo je 6,7 mjeseci u slučaju kada je lijek Avastin dodan paklitakselu, topotekanu ili pegiliranom liposomalnom doksorubicinu, u usporedbi s 3,4 mjeseca u slučaju kada su te kemoterapije primijenjene samostalno.
Greek: Στον προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του νεφρού, το Avastin σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα2α έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε μία μελέτη σε 649 ασθενείς: η μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 10,2 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν Avastin σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2α και 5,4 μήνες σε εκείνους που έλαβαν ιντερφερόνη άλφα-2α.
Croatian: U slučaju uznapredovalog ili metastatskog raka bubrega, u jednom je ispitivanju na 649 bolesnika dokazano da Avastin uz interferon alfa-2a produljuje preživljenje bez progresije: prosječna stopa preživljenja bez progresije iznosila je 10,2 mjeseca u bolesnika koji su uz interferon alfa-2a primali lijek Avastin te 5,4 mjeseca u bolesnika koji su primali samo interferon alfa-2a.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα της προσθήκης Avastin σε χημειοθεραπεία με χρήση πακλιταξέλης συν σισπλατίνης ή τοποτεκάνης με τα αποτελέσματα ασθενών που έλαβαν χημειοθεραπεία ως μονοθεραπεία.
Croatian: Ispitivanjem je uspoređen učinak dodavanja lijeka Avastin kemoterapiji paklitakselom i cisplatinom ili topotekanom s rezultatima u bolesnica koje su primale samo kemoterapiju.
Greek: • Νεοδιαγνωσθείσα νόσος (συμπεριλαμβανομένης προχωρημένης νόσου, θεραπεία πρώτης γραμμής): σε νεοδιαγνωσθέντα καρκίνο των ωοθηκών, των σαλπίγγων και του περιτοναίου, το Avastin, σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη, έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε δύο κύριες μελέτες όπου μετείχαν 3.401 ασθενείς: η μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 19,3 μήνες στους ασθενείς που προσέθεσαν Avastin έναντι 16,9 μηνών μόνο με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη στη μία μελέτη, και 14,7 μήνες έναντι 10,6 μηνών στη δεύτερη μελέτη.
Croatian: • Novodijagnosticirana bolest (uključujući uznapredovalu bolest, terapiju „prve linije"): u slučaju novodijagnosticiranog raka jajnika, jajovoda i peritoneuma u dvama je glavnim ispitivanjima na 3 401 bolesniku dokazano da Avastin u kombinaciji s karboplatinom i paklitakselom produljuje preživljenje bez progresije: prosječna stopa preživljenja bez progresije u jednom je ispitivanju iznosila 19,3 mjeseca u bolesnika kojima je u terapiju dodan lijek Avastin naspram 16,9 mjeseci u bolesnika koji su primali samo karboplatin i paklitaksel, a u drugom ispitivanju 14,7 mjeseci naspram 10,6 mjeseci.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη (1.237 ασθενείς), όταν το Avastin προστέθηκε στην καπεσιταμπίνη, η μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 8,6 μήνες έναντι 5,7 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν καπεσιταμπίνη σε συνδυασμό με εικονικό φάρμακο.
Croatian: U drugom ispitivanju (1 237 bolesnika) u slučaju kada je lijek Avastin dodan kapecitabinu, prosječna stopa preživljenja bez progresije iznosila je 8,6 mjeseci, u usporedbi s 5,7 mjeseci u osoba koje su primale kapecitabin s placebom.
Greek: Το Avastin χορηγείται σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και είτε σισπλατίνη (φάρμακο με βάση την πλατίνη) είτε, σε περίπτωση που η χορήγηση σισπλατίνης δεν είναι δυνατή, με ένα άλλο χημειοθεραπευτικό φάρμακο, την τοποτεκάνη.
Croatian: Avastin se primjenjuje u kombinaciji s paklitakselom te cisplatinom, lijekom na bazi platine ili, ako se on ne može primijeniti, drugim kemoterapijskim lijekom, tj. topotekanom.
Greek: Η συνολική επιβίωση ήταν 12,9 μήνες για τους ασθενείς που πρόσθεσαν Avastin και 10,8 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Croatian: Ukupna stopa preživljenja iznosila je 12,9 mjeseci u bolesnika kojima je u terapiju dodan lijek Avastin i 10,8 mjeseci u bolesnika koji su primali samo kemoterapiju.
Greek: • μεταστατικό (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) καρκίνο του παχέος εντέρου ή του ορθού, σε συνδυασμό με χημειοθεραπευτικά φάρμακα που περιέχουν μια φθοριοπυριμιδίνη·
Croatian: • metastatskim (koji se proširio na druge dijelove tijela) rakom debelog crijeva ili rektuma, u kombinaciji s kemoterapijom na bazi „fluoropirimidina";
Greek: • εμμένοντα, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Croatian: • perzistentnim, rekurentnim ili metastatskim rakom cerviksa (vrata maternice).
Greek: • Στις περιπτώσεις προχωρημένου, μεταστατικού ή υποτροπιάζοντα καρκίνου του πνεύμονα, το Avastin συν χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη αποδείχθηκε ότι αυξάνει τη συνολική επιβίωση σε μία μελέτη που διενεργήθηκε σε 878 ασθενείς: η μέση συνολική επιβίωση ήταν 12,3 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν Avastin σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη και 10,3 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία ως μονοθεραπεία.
Croatian: • U slučaju uznapredovalog, metastatskog ili rekurentnog raka pluća, u jednom ispitivanju na 878 bolesnika dokazano je da Avastin uz kemoterapiju na bazi platine produljuje ukupnu stopu preživljenja: prosječna ukupna stopa preživljenja iznosila je 12,3 mjeseca u bolesnika koji su uzimali lijek Avastin uz kemoterapiju na bazi platine, te 10,3 mjeseci u bolesnika koji su primali samo kemoterapiju.
Greek: • προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα σε ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα έχουν υποστεί ορισμένες αλλαγές («ενεργοποιούσες μεταλλάξεις») στο γονίδιο που είναι υπεύθυνο για τη σύνθεση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR), όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ερλοτινίμπη·
Croatian: • uznapredovalim rakom nemalih stanica pluća u bolesnika čije su stanice raka promijenjene („aktivirajuće mutacije") u genu bjelančevine naziva EGFR, te se primjenjuje u kombinaciji s erlotinibom;
Greek: Όταν λήφθηκε υπόψη ο τύπος της χημειοθεραπείας, η τάση που παρατηρήθηκε ήταν η εξής: οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή με βάση τη σισπλατίνη επιβίωσαν, κατά μέσο όρο, 2 μήνες περισσότερο σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με βάση την τοποτεκάνη, ανεξάρτητα από τη χορήγηση Avastin ως μέρος του θεραπευτικού τους σχήματος.
Croatian: Ako se uzme u obzir vrsta kemoterapije, bolesnici koji su primili terapiju na bazi cisplatina živjeli su u prosjeku oko dva mjeseca duže od onih koji su primili terapiju na bazi topotekana, neovisno o tome je li lijek Avastin dodavan terapiji.
Greek: • επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των σαλπίγγων (που συνδέουν τις ωοθήκες με τη μήτρα) ή του περιτοναίου (εσωτερική μεμβράνη της κοιλιακής χώρας).
Croatian: • epitelnim rakom jajnika, rakom jajovoda (koji jajnike spaja s maternicom) ili peritoneuma (membranske ovojnice koja obavija abdomen).
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η μέση συνολική επιβίωση ήταν 16,8 μήνες όταν χορηγήθηκε χημειοθεραπεία σε συνδυασμό με Avastin και 12,9 μήνες όταν χορηγήθηκε χημειοθεραπεία ως μονοθεραπεία.
Croatian: Rezultati su pokazali da je prosječna ukupna stopa preživljenja iznosila 16,8 mjeseci u liječenju kemoterapijom s lijekom Avastin, u usporedbi s 12,9 mjeseci u liječenju samo kemoterapijom.
Greek: Το Avastin είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τους ακόλουθους τύπους καρκίνου:
Croatian: Avastin je citostatik koji se primjenjuje u liječenju odraslih osoba sa sljedećim vrstama raka, u kombinaciji s drugim citostaticima:
Greek: Στην πρώτη μελέτη (722 ασθενείς), η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 11,4 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν Avastin σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, σε σύγκριση με 5,8 για εκείνους που έλαβαν πακλιταξέλη ως μονοθεραπεία.
Croatian: U prvom ispitivanju (722 bolesnika) razdoblje preživljenja bez progresije iznosilo je 11,4 mjeseca u bolesnika koji su uz paklitaksel primali lijek Avastin, u usporedbi s 5,8
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 12,4 μήνες με την προσθήκη Avastin σε καρβοπλατίνη και γεμσιταβίνη, σε σύγκριση με 8,4 μήνες με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου.
Croatian: U prvom ispitivanju prosječna je stopa preživljenja bez progresije iznosila 12,4 mjeseca u slučaju kad je lijek Avastin dodan karboplatinu i gemcitabinu, u usporedbi s 8,4 mjeseca u slučaju kad je dodan placebo.
Greek: Στον μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου ή του ορθού, το Avastin, χρησιμοποιούμενο σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει φθοριοπυριμιδίνη, έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τη συνολική επιβίωση και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε τρεις βασικές μελέτες.
Croatian: U slučaju metastatskog raka debelog crijeva ili rektuma, u trima glavnim ispitivanjima dokazano je da Avastin u kombinaciji s kemoterapijom koja uključuje fluoropirimidin produljuje ukupnu stopu preživljenja i preživljenje bez progresije.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Avastin;
Croatian: Zašto je lijek Avastin odobren?
Greek: Στις δύο πρώτες μελέτες μετείχαν ασθενείς οι οποίοι έλαβαν για πρώτη φορά θεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο (θεραπεία «πρώτης γραμμής»): στην πρώτη μελέτη (923 ασθενείς), η μέση συνολική επιβίωση ήταν 20,3 μήνες για τους ασθενείς που πρόσθεσαν Avastin και 15,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Croatian: Prvim dvama ispitivanjima bili su obuhvaćeni bolesnici čija je metastatska bolest liječena po prvi put (terapija „prve linije"): u prvom ispitivanju (923 bolesnika) prosječna ukupna stopa preživljenja iznosila je 20,3 mjeseci u bolesnika kojima je u terapiju dodan lijek Avastin te 15,6 mjeseci u bolesnika koji su primali samo kemoterapiju; u drugom ispitivanju na 1 401 bolesniku, preživljenje bez progresije iznosilo je 9,4 mjeseca u bolesnika kojima je u terapiju dodan lijek Avastin te 8,0 mjeseci u bolesnika koji su primali samo kemoterapiju.
Greek: Το Avastin χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ορισμένα χημειοθεραπευτικά φάρμακα σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς όταν ο καρκίνος είναι προχωρημένος, ή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία όταν ο καρκίνος έχει επανεμφανιστεί (υποτροπιάζων).
Croatian: Avastin se primjenjuje u novodijagnosticiranih bolesnika u slučajevima uznapredovalog raka ili u prethodno liječenih bolesnika u kojih se rak ponovno vratio (rekurentan) u kombinaciji s određenim kemoterapijskim lijekovima.
Greek: Καρκίνος του νεφρού
Croatian: Rak cerviksa
Greek: την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση Avastin.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Avastin nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Avastin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Avastin potražite u uputi o lijeku.
Greek: • Στους ασθενείς με έναν συγκεκριμένο υποτύπο μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα με ενεργοποιούσες μεταλλάξεις στο γονίδιο EGFR, το Avastin σε συνδυασμό με ερλοτινίμπη έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε μία μελέτη που διενεργήθηκε σε 152 ασθενείς: οι ασθενείς που έλαβαν Avastin σε συνδυασμό με ερλοτινίμπη είχαν επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου 16,0 μήνες κατά μέσο όρο έναντι 9,7 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν ερλοτινίμπη ως μονοθεραπεία.
Croatian: • U bolesnika s određenom podvrstom raka nemalih stanica pluća s aktivirajućim mutacijama u EGFR genu, u jednom ispitivanju na 152 bolesnika dokazano je da Avastin uz terapiju erlotinibom produljuje preživljenje bez progresije: u bolesnika koji su uz erlotinib primali lijek Avastin prosječna stopa preživljenja bez progresije iznosila je 16,0 mjeseci, u usporedbi s 9,7 mjeseci u bolesnika koji su primali samo erlotinib.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, το Avastin έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε δύο κύριες μελέτες.
Croatian: U slučaju metastatskog raka dojke, u dvama je ispitivanjima dokazano da Avastin produljuje razdoblje preživljenja bez progresije.
Greek: Καρκίνος του παχέος εντέρου ή του ορθού
Croatian: Rak debelog crijeva ili rektuma
Greek: Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα
Croatian: Rak pluća nemalih stanica
Greek: Το Avastin διατίθεται υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Croatian: Lijek Avastin dostupan je kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι:
Croatian: CHMP je mišljenja da:
Greek: • Ζητήματα αποτελεσματικότητας
Croatian: • Problemi djelotvornosti
Greek: Συστάσεις μετά την επανεξέταση
Croatian: Preporuke nakon ponovnog pregleda
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za odbijanje izmjena dostavljenih koje iznosi Europska agencija za lijekove
Greek: Η διαπίστωση αυτή συνάδει με τα συμπεράσματα της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας (SAG) της οποία ζητήθηκε η γνώμη.
Croatian: To je u skladu sa zaključcima konzultirane znanstvene savjetodavne grupe (SAG-a).
Greek: Η εξέλιξη της νόσου αξιολογήθηκε βάσει των προσαρμοσμένων κριτηρίων Macdonald (Chinot et al., 2013).
Croatian: Progresija bolesti ocjenjena je primjenom prilagođenog Macdonaldovog kriterija (Chinot et al., 2013).
Greek: Παράρτημα
Croatian: Prilog
Greek: Ωστόσο, ελλείψει τεκμηριωμένης αποτελεσματικότητας, η τοξικότητα του συγκεκριμένου σχήματος δεν μπορεί να κριθεί αποδεκτή.
Croatian: No, u slučaju izostanka utvrđene djelotvornosti, toksičnost ovog režima ne može se smatrati prihvatljivim.
Greek: Η μπεβασιζουμάμπη χορηγήθηκε σε δόση 10 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες κατά τις φάσεις ταυτόχρονης χορήγησης και συντήρησης και σε δόση 15 mg/kg κάθε τρεις εβδομάδες κατά τη φάση της μονοθεραπείας.
Croatian: Bevacizumab je primjenjivan u dozi od 10 mg/kg svaka dva tjedna u kontaminantnoj fazi i fazi održavanja, te u dozi od 15 mg/kg svaka tri tjedna u fazi monoterapije.
Greek: Στη συγκεκριμένη ωστόσο ανάλυση, η εξέλιξη της νόσου (με τους περιορισμούς που προαναφέρθηκαν) συμπεριλήφθηκε ως συμβάν υποβάθμισης.
Croatian: No u ovoj analizi progresivna bolest (koja je obilježena prethodno navedenim ograničenjima) uključena je kao događaj deterioracije.
Greek: Από την ανάλυση του δευτερεύοντος τελικού σημείου της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής (HRQOL) δεν φάνηκε να προκύπτει κάποιο όφελος από την προσθήκη της μπεβασιζουμάμπης στη συνήθη θεραπεία.
Croatian: Analizama sekundarne završne točke kvalitete života povezane sa zdravljem (HRQoL) nije dokazala prednost dodavanja bevacizumaba standardnoj terapiji.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τη λεπτομερή αιτιολόγηση για την επανεξέταση καθώς και την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από τον αιτούντα.
Croatian: CHMP je ocijenio sve detaljne razloge za ponovni pregled i argumentaciju koju su dostavili podnositelji zahtjeva.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η τοξικότητα της μπεβασιζουμάμπης στο συγκεκριμένο σχήμα αλλά και σε συνδυασμό με άλλες ουσίες δεν προκαλεί από μόνη της σοβαρές ανησυχίες.
Croatian: Načelno gledano, toksičnost bevacizumaba u ovom režimu i kombinaciji sami po sebi nisu bili razlog za veću zabrinutost.
Greek: • Ελλείψει τεκμηρίωσης της αποτελεσματικότητας, δεν τεκμηριώνεται θετική σχέση οφέλους-κινδύνου.
Croatian: • u odsutnosti utvrđene djelotvornosti, nije utvrđen pozitivan omjer koristi i rizika.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα επιχειρήματα του αιτούντος και όλα τα υποστηρικτικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, η CHMP επανεξέτασε την αρχική της γνώμη και, στην οριστική της γνώμη, κατέληξε κατά πλειοψηφία στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του ως άνω φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς και, ως εκ τούτου, εμμένει στην εισήγησή της περί απόρριψης της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για το ως άνω φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Na temelju argumenata koje je dostavio podnositelj zahtjeva, i svih podataka u prilog sigurnosti i djelotvornosti, CHMP je ponovno preispitao svoje prvotno mišljenje i u svojem konačnom mišljenju zaključio je većinskom odlukom da djelotvornost prethodno navedenog lijeka nije dokazana u dostatnoj mjeri, te da stoga ostaje pri svojoj preporuci za odbijanje preporuka za izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za prethodno navedeni lijek.
Greek: Κατά συνέπεια, η αποτελεσματικότητα της μπεβασιζουμάμπης δεν καταδείχθηκε επαρκώς βάσει των αποδεικτικών στοιχείων που υποβλήθηκαν.
Croatian: Stoga djelotvornost bevacizumaba nije uvjerljivo dokazana dostavljenim dokazima.
Greek: Η ακτινοθεραπεία και η τεμοζολομίδη χορηγήθηκαν σύμφωνα με τα δοσολογικά σχήματα που χρησιμοποιούνται συνήθως για το νεοδιαγνωσθέν γλοιοβλάστωμα (Stupp et al., 2005).
Croatian: Radioterapija i TMZ primijenjeni su u skladu sa standardnim režimima korištenima u okruženju novodijagnosticiranog glioblastoma (Stupp et al., 2005).