FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă există indicaţie, trebuie efectuată terapia care urmăreşte scăderea absorbţiei (cărbune activat, laxative sau lavaj gastric).
Bulgarian: При необходимост трябва да бъде направено лечение насочено към намаляване на резорбцията (активен въглен, лаксативен или стомашен лаваж).
Romanian: Nu utilizaţi Lamictal după data de expirare înscrisă pe blister, cutie sau flacon.
Bulgarian: Не използвайте Lamictal след срока на годност, отбелязан върху блистерите, картонената опаковка или бутилката.
Romanian: În plus, pacienţii studiaţi au fost diagnosticaţi cu tulburări bipolare tip I; prin urmare, rezultatele acestor studii nu pot fi extrapolate la tulburările bipolare tip II.
Bulgarian: Освен това изследваните пациенти са с диагноза за биполярно разстройство тип I, следователно резултатите от тези проучвания не могат да бъдат екстраполирани за биполярно разстройство тип ІІ.
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lamotrigină sau la oricare dintre celelalte componente ale Lamictal (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към ламотрижин или към някоя от останалите съставки на Lamictal (изброени в точка 6).
Romanian: Dacă remarcaţi oricare dintre aceste simptome:
Bulgarian: Ако забележите поява на някой от тези симптоми:
Romanian: Beneficiile potenţiale ale alăptării trebuie cântărite în raport cu riscul potenţial de apariţie a reacţiilor adverse la copil.
Bulgarian: Потенциалните ползи от кърменето трябва да бъдат преценени срещу потенциалния риск от нежелани ефекти за детето.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi un anume tip de contraceptiv hormonal, sau altă metodă de contracepţie, precum prezervative, diafragmă sau sterilet.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча употребата на определен вид хормонален контрацептив или друг метод за предпазване от забременяване, като използването на презервативи, диафрагма или спирала.
Romanian: • o combinaţie de lopinavir şi ritonavir, utilizată pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)
Bulgarian: комбинацията лопинавир и ритонавир, използвана за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (HIV)
Romanian: Săptămâna 1 (începând cu întreruperea)
Bulgarian: Седмица 1 (започваща с преустановяване на приема)
Romanian: • contraceptive hormonale, precum contraceptive orale combinate (a se vedea mai jos).
Bulgarian: • хормонални контрацептиви, като противозачатъчните хапчета (вижте по-долу).
Romanian: Aromă de coacăze negre.
Bulgarian: Аромат на боровинка.
Romanian: Dacă este necesar, doza trebuie adaptată pentru menţinerea concentraţiei serice de lamotrigină la acelaşi nivel de dinainte de sarcină, sau adaptată în funcţie de răspunsul clinic.
Bulgarian: При необходимост дозата трябва да бъде адаптирана, за да се поддържа серумната концентрация на ламотрижин на нивото от преди бременността, или да бъде адаптирана според клиничния отговор.
Romanian: Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte ajustarea dozei zilnice de lamotrigină după adăugarea altor medicamente.
Bulgarian: Няма клиничен опит в адаптирането на дневната доза на ламотрижин след добавяне на други лекарствени продукти.
Romanian: Mai puţin de 10% se elimină nemodificată în urină.
Bulgarian: По-малко от 10 % от ламотрижин се екскретират непроменени с урината.
Romanian: Persoanele cu boală bipolară (denumită uneori depresie maniacală) prezintă schimbări extreme ale dispoziţiei, cu perioade de manie (stare de excitaţie sau euforie) alternând cu perioade de depresie (stare de tristeţe adâncă sau disperare).
Bulgarian: Хората с биполярно разстройство (понякога наричано маниакално-депресивно) имат крайни промени в настроението, с периоди на мания (възбуда или еуфория), заменящи се с периоди на депресия (дълбока тъга или отчаяние).
Romanian: Excipienţii folosiţi în compoziţia produsului medicamentos şi în procesul de fabricaţie sunt cele standard pentru formele farmaceutice propuse.
Bulgarian: Помощните вещества, използвани в различните форми на лекарствения продукт и в производствените процеси, са стандартни за предложените лекарствени форми.
Romanian: Se presupune că deficitul de acid folic este asociat cu un risc crescut de malformaţii congenitale atât la animale, cât şi la oameni.
Bulgarian: Смята се, че дефицитът на фолиева киселина е свързан с повишен риск от вродени малформации при животни и хора.
Romanian: Aceste efecte au fost observate la o expunere similară cu expunerea clinică.
Bulgarian: Тези ефекти са били наблюдавани при очакваната клинична експозиция.
Romanian: Lamotrigina (substanţa activă din Lamictal) este un binecunoscut agent antiepileptic aprobat pentru tratamentul crizelor epileptice în majoritatea statelor membre ale Uniunii Europene la nivel naţional.
Bulgarian: Ламотрижин (активното вещество в Lamictal) е добре познато антиепилептично средство, одобрено за лечението на епилептични припадъци в повечето държави-членки на ЕС на базата на националната процедура.
Romanian: Substanţa activă este lamotrigină.
Bulgarian: Активното вещество е ламотрижин.
Romanian: În cazul supradozajului, pacientul trebuie internat în spital şi trebuie să i se administreze terapie de susţinere adecvată.
Bulgarian: При предозиране пациентът трябва да постъпи в болнично заведение и да бъде подложен на адекватно лечение.
Romanian: Dacă este considerată necesară terapia cu Lamictal în timpul sarcinii, este recomandată cea mai mică doză terapeutică posibilă.
Bulgarian: Ако е наложително лечение с Lamictal по време на бременност, препоръчва се приложението на наймалката възможна терапевтична доза.
Romanian: De aceea concentraţiile serice de lamotrigină trebuie monitorizate înainte, în timpul sarcinii şi la scurt timp după naştere.
Bulgarian: Поради това серумните концентрации на ламотрижин трябва да бъдат проследявани преди, по време на и след бременността, както и за кратко след раждането.
Romanian: Nu există date referitoare la efectul lamotriginei asupra creşterii, maturării sexuale şi cognitive, dezvoltării emoţionale şi comportamentale la copii.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на ламотрижин върху растежа, половото съзряване и когнитивното, емоционалното и поведенческото развитие на децата.
Romanian: Tratamentul a fost iniţiat la 177 de subiecţi, cu o schemă de creştere a dozei asemănătoare cu aceea pentru copii între 2 şi 12 ani.
Bulgarian: Лечението е инициирано при 177 лица по схема за титриране на дозата, подобна на тази при деца на възраст от 2 до 12 години.
Romanian: Aceste defecte includ despicătură labială sau palatină.
Bulgarian: Тези дефекти включват заешка устна или вълча паст.
Romanian: Indicaţii terapeutice (RCP secţiunea 4.1)
Bulgarian: Терапевтични показания (КХП, точка 4.1)
Romanian: Doza actuală de stabilizare de lamotrigină (dinaintea adăugării)
Bulgarian: Настояща стабилизираща доза ламотрижин (преди добавянето)
Romanian: Dacă întrerupeţi brusc administrarea de Lamictal, epilepsia dumneavoastră poate reveni sau se poate agrava.
Bulgarian: Ако спрете да приемате Lamictal внезапно, епилепсията може да се появи отново или да се влоши.
Romanian: Profilul de siguranţă al lamotriginei la copiii cu vârsta între 1 lună şi 2 ani a fost asemănător cu cel al copiilor mai mari, exceptând faptul că agravarea semnificativă clinic a crizelor convulsive (>=50%) a fost raportată mai frecvent la copii sub 2 ani (26%) în comparaţie cu copii mai mari (14%).
Bulgarian: Профилът на безопасност на ламотрижин при деца на възраст от 1 месец до 2 години е подобен на този при по-големи деца, с изключение на това, че клинично значимо влошаване на припадъците (>=50%) е докладвано по-често при деца на възраст под 2 години (26%) в сравнение с по-големите деца (14%).
Romanian: Grupul a fost de acord cu faptul că, teoretic, un stabilizator al dispoziţiei ar trebui să poată preveni atât recurenţele maniei, cât şi cele ale depresiei, trăsăturile caracteristice ale tulburărilor bipolare, însă la ora actuală nu deţinem un astfel de stabilizator ideal al dispoziţiei.
Bulgarian: Консенсусното становище на групата е, че теоретично един стабилизатор на настроението би трябвало да може да предотвратява както манийни, така и депресивни рецидиви, които са характерни за биполярното разстройство, но поне засега ни липсва такъв идеален стабилизатор на настроението.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă se angajează să depună la timp variaţiile din cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă/naţionale de implementare a schimbărilor de etichetare, care pot fi convenite ca urmare a recomandării Grupului de lucru pentru farmacovigilenţă(PhVWP) privind gândurile şi comportamentul de sinucidere asociate medicamentelor antiepileptice.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се задължава да подава в срок взаимно признатите/националните изменения за въвеждане на промените в етикета, които може да се одобрят вследствие на препоръка от работната група по фармакологична бдителност относно мисли и склонност към самоубийство при антиепилептичните лекарства.
Romanian: • creşterea temperaturii (febră)
Bulgarian: повишаване на температурата (втрисане)
Romanian: • durere faringiană sau mai multe infecţii (cum ar fi răcelile) decât de obicei.
Bulgarian: възпалено гърло или инфекции (като настинки), по-чести от обичайното.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au fost măsurate la sfârşitul săptămânii 2 de creştere şi doza ulterioară a fost fie redusă sau nu a fost crescută dacă concentraţia a depăşit 0,41 µg/mL, concentraţia preconizată la adulţi în această perioadă.
Bulgarian: В края на 2-рата седмица от титрирането са измерени серумните нива и последващата доза е намалена или не е повишена, ако концентрацията надвишава 0,41 µg/ml, очакваната концентрация при възрастни по това време.
Romanian: Ajustările dozei după adăugarea altor medicamente psihotrope şi/sau antiepileptice sunt de asemenea furnizate mai jos (Tabelul 5).
Bulgarian: Корекциите на дозата след добавяне на други психотропни лекарствени продукти и/или АЕЛ също са представени по-долу (Таблица 5).
Romanian: Medicamentele pentru tratamentul depresiei şi altor probleme de sănătate mentală determină creşterea riscului de gânduri şi comportamente suicidare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Лекарствата за лечение на депресия и други психични проблеми повишават риска от мисли и опити за самоубийство при деца и юноши под 18 години.
Romanian: Nu le rupeţi, nu le mestecaţi şi nu le zdrobiţi.
Bulgarian: Не ги чупете, дъвчете или смачквайте.
Romanian: CONDIŢII CONSIDERATE ESENŢIALE PENTRU SIGURANŢA ŞI UTILIZAREA EFICACE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS INCLUSIV FARMACOVIGILENŢA
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ВКЛЮЧИТЕЛНО ФАРМАКОЛОГИЧНАТА БДИТЕЛНОСТ
Romanian: Un efect similar a fost întâlnit într-un studiu cu lamotrigină şi oxacarbazepină la voluntari adulţi sănătoşi, dar nu a fost investigată reducerea dozei.
Bulgarian: Подобни ефекти са наблюдавани по време на изпитване с ламотрижин и окскарбазепин при здрави възрастни доброволци, но не е проучвано намаляване на дозата.
Romanian: Utilizarea lamotriginei în indicaţiile armonizate propuse a fost în general bine fundamentată, conform datelor clinice disponibile, puse la dispoziţie de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Bulgarian: Прилагането на ламотрижин в предложените хармонизирани показания по принцип е добре обосновано в съответствие с наличните клинични данни, предоставени от ПРУ.
Romanian: • vedere dublă sau vedere înceţoşată
Bulgarian: двойно виждане или замъглено зрение
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică aparent la subiecţii sănătoşi este estimat la aproximativ 33 de ore (interval 14 - 103 ore).
Bulgarian: Плазменият полуживот при здрави лица е изчислен приблизително на около 33 часа (интервал от 14 до 103 часа).
Romanian: De aceea, pacientele trebuie instruite să raporteze prompt apariţia modificărilor legate de ciclul menstrual, cum sunt sângerările intermenstruale.
Bulgarian: Затова тези пациентки трябва да бъдат инструктирани да съобщават за промени в менструалния си цикъл, напр. интерменструално кървене.
Romanian: De fapt, conform datelor disponibile, proprietatea lamotriginei de a stabiliza dispoziţia pare să se datoreze prevenirii episoadelor depresive, şi nu prevenirii episoadelor maniacale.
Bulgarian: Всъщност, според наличните данни свойството на ламотрижин да стабилизира настроението изглежда се дължи на профилактиката на депресивни епизоди, а не на профилактиката на епизоди на мания.
Romanian: • rifampicină, care este un antibiotic
Bulgarian: рифампицин, който е антибиотик
Romanian: Lamictal tratează epilepsia prin blocarea semnalelor din creier care declanşează crizele epileptice (convulsiile).
Bulgarian: Lamictal лекува епилепсия чрез блокиране на мозъчните сигнали, които предизвикват епилептични припадъци.
Romanian: Trebuie luată în considerare modificarea schemei terapeutice, inclusiv posibila întrerupere a medicamentului, la pacienţii care prezintă agravare clinică (inclusiv apariţia de simptome noi) şi/sau apariţia ideaţiei/comportamentului suicidar, mai ales dacă aceste simptome sunt severe, se instalează brusc sau nu fac parte dintre simptomele iniţiale ale pacientului.
Bulgarian: Трябва да се обмисли промяна на схемата за лечение, включително възможно преустановяване приема на лекарството, при пациенти с влошаване на клиничното състояние (включително поява на нови симптоми) и/или поява на суицидни мисли/поведение, особено ако симптомите са тежки, внезапно появяващи се или не са част от настоящите симптоми на пациента.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome după începerea administrării de Lamictal, cereţi imediat ajutorul medicului:
Bulgarian: Ако се появи някой от тези симптоми след като сте започнали да приемате Lamictal, незабавно потърсете лекарска помощ:
Romanian: Pentru a asigura menţinerea unei doze terapeutice, trebuie monitorizată greutatea copilului, iar doza trebuie corectată când apar modificări ale greutăţii.
Bulgarian: За да е сигурно поддържането на терапевтичната доза, теглото на детето трябва да се проследява и дозата да се променя според промените в теглото.
Romanian: Creşterea treptată a dozelor şi dozele de întreţinere recomandate pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste (Tabelul 1) şi pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani (Tabelul 2) sunt prezentate mai jos.
Bulgarian: Препоръчваното постепенно повишаване на дозата и поддържащите дози за възрастни и юноши на възраст на и над 13 години (Таблица 1), и за деца и юноши от 2 до 12 години (Таблица 2) са представени по-долу.
Romanian: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germania.
Bulgarian: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Германия.>
Romanian: Nu luaţi Lamictal:
Bulgarian: Не приемайте Lamictal:
Romanian: Populaţia vizată sunt pacienţii cu tulburări bipolare tip I, deoarece aceşti pacienţi au fost incluşi în studiile clinice.
Bulgarian: Целева популация ще бъдат пациенти с биполярно разстройство тип І, тъй като тези пациенти са включени в клиничните проучвания.
Romanian: Substanţa activă din Lamictal trece în lapte şi vă poate afecta copilul.
Bulgarian: Активното вещество на Lamictal преминава в кърмата и може да окаже ефект върху кърмачето.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Deşi numărul de cazuri de ideaţie suicidară şi de evenimente comportamentale a fost prea scăzut (6/1073 [0,6%] pentru lamotrigină şi 2/805 [0,3%] pentru placebo) pentru a permite o comparaţie definitivă între grupurile de tratament, rata relativă raportată din această analiză a lamotriginei este în concordanţă cu efectul de clasă raportat pentru MAE (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Въпреки че, броят на събитията, свързани със суицидни идеи и поведение е бил твърде малък (6/1073 [0,6%] при ламотрижин и 2/805 [0,3%] при плацебо), за да позволи дефинитивно сравнение между третираните групи, съобщената относителна честота в този анализ на ламотрижин съвпада със съобщения клас-специфичен ефект за АЕЛ (вж. точка 4.4).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали токсичност върху развитието (вж. точка 5.3).
Romanian: La pacienţii care prezintă mai mult de un tip de criză convulsivă, beneficiul observat al controlului pentru un tip de criză convulsivă trebuie evaluat în raport cu orice agravare observată în alt tip de criză convulsivă.
Bulgarian: При пациенти с повече от един тип припадъци, установената полза от контрола на един тип припадък трябва да бъде преценена срещу каквото и да е наблюдавано влошаване при другите типове припадъци.
Romanian: *Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 400 mg/zi
Bulgarian: При необходимост дозата може да се повиши до 400 mg/ден
Romanian: Producător: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Marea Britanie.
Bulgarian: Производител: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Великобритания>
Romanian: Când se întrerupe administrarea de valproat, se dublează doza de stabilizare, fără ca creşterea să depăşească 100 mg/săptămână
Bulgarian: След спиране на приема на валпроат, стабилизиращата доза се удвоява, като не се превишава нарастването от повече от 100 mg/седмица
Romanian: Farmacocinetica lamotriginei este liniară până la 450 mg, cea mai mare doză unică testată.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ламотрижин е линейна до 450 mg - най-високата еднократна изпитвана доза.
Romanian: Necesitatea tratamentului cu medicamente antiepileptice trebuie analizată când o femeie intenţionează să rămână gravidă.
Bulgarian: Необходимостта от лечение с АЕЛ трябва да бъде преразгледана, в случай че жената планира да забременее.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: alte antiepileptice, codul ATC: N03AX09.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антиепилептични лекарства, ATC код: N03AX09.
Romanian: Se iniţiază tratamentul prin monoterapie, însă aproape în mod inevitabil vor fi adăugate curând şi alte antiepileptice pentru a controla simptomele.
Bulgarian: Лечението започва като монотерапия, но почти неизбежно скоро се добавят други антиепилептични средства за контролиране на симптомите.
Romanian: Deşi titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a întreprins studii specifice în monoterapia cu lamotrigină numai la pacienţii cu crize tonico-clonice primare generalizate, datele studiilor privind monoterapia iniţială controlată (studiile UK49/89, UK74) confirmă eficacitatea lamotriginei în cazul acestor tipuri de crize.
Bulgarian: Въпреки че ПРУ не е провел конкретни проучвания на монотерапия с ламотрижин единствено при пациенти с първични генерализирани тонично-клонични припадъци, данните от контролирани начални проучвания на монотерапията (проучвания UK49/89, UK74) създават увереност относно ефективността на ламотрижин при този тип припадъци.
Romanian: Unii pacienţi, cum ar fi cei cu antecedente de comportament şi ideaţie suicidară, adulţii tineri şi pacienţii care prezintă un grad semnificativ de ideaţie suicidară înainte de începerea tratamentului pot să prezinte un risc mai mare de gânduri suicidare şi tentative de suicid şi trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului.
Bulgarian: Някои пациенти, като например такива с анамнеза за суицидно поведение или мисли, възрастни в млада възраст или пациенти със силно изразени суицидни идеи преди началото на лечението, изглежда са с по-висок риск за мисли и опити за самоубийство и трябва да бъдат проследявани внимателно по време на лечението.
Romanian: Î Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă.
Bulgarian: Î Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, има вероятност да сте бременна или ако възнамерявате да забременеете.
Romanian: Anumite medicamente interacţionează cu Lamictal sau fac mai probabilă apariţia reacţiilor adverse.
Bulgarian: Някои лекарства взаимодействат с Lamictal или увеличават вероятността за поява на нежелани реакции.
Romanian: Clearance-ul plasmatic aparent la voluntarii sănătoşi este aproximativ de 30 ml/min.
Bulgarian: Плазменият клирънс при здрави лица е приблизително 30 mL/min.
Romanian: De aceea, Lamictal nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani.
Bulgarian: Следователно употребата на Lamictal при деца на възраст под 2 години не се препоръчва.
Romanian: • mişcări necontrolate ale corpului (ticuri), spasme musculare necontrolabile care afectează ochii, capul şi toracele (coreoatetoză) sau alte mişcări neobişnuite ale corpului ca spasme, tremor sau rigiditate
Bulgarian: неконтролирани движения на тялото (тикове), неконтролирани мускулни спазми, засягащи очите, главата и торса (хореоатетоза) или други необичайни движения на тялото като потрепване, треперене или скованост
Romanian: • neîndemânare şi lipsă de coordonare (ataxie)
Bulgarian: • тромавост или липса на координация (атаксия)
Romanian: Prin urmare, pacienţii la care se administrează Lamictal pentru tulburare bipolară trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru agravarea clinică (inclusiv apariţia de simptome noi) şi tendinţa suicidară, mai ales la începutul tratamentului sau la momentul modificării dozei.
Bulgarian: Затова пациентите, приемащи Lamictal за биполярно разстройство трябва да бъдат внимателно проследявани за влошаване на състоянието (включително поява на нови симптоми) и за суицидност, особено в началото на курса на лечение или при промени на дозата.
Romanian: Studii epidemiologice care au inclus în total aproximativ 2000 de femei expuse la monoterapia cu lamotrigină în timpul sarcinii nu pot exclude un risc crescut de malformaţii congenitale.
Bulgarian: Епидемиологични изпитвания, включващи общо около 2 000 жени, приемали ламотрижин като монотерапия по време на бременност, не могат да изключат повишен риск от вродени малформации.
Romanian: Agravarea clinică şi riscul suicidar
Bulgarian: Влошаване на клиничното състояние и суициден риск
Romanian: Inhibă descărcările repetitive susţinute ale neuronilor şi inhibă eliberarea de glutamat (neurotransmiţătorul care are un rol cheie în generarea crizelor epileptice).
Bulgarian: Той инхибира продължителното повтарящо се възбуждение на невроните и потиска освобождаването на глутамат (невротрансмитер, който има ключова роля в генерирането на епилептичните гърчове).
Romanian: Modificările fiziologice din timpul sarcinii pot influenţa concentraţiile de lamotrigină şi/sau efectul terapeutic.
Bulgarian: Физиологичните промени, настъпващи по време на бременност, могат да повлияят нивата на ламотрижин и/или терапевтичния ефект.
Romanian: Procentajul de subiecţi cu tratament eşuat a fost de 84% (16/19 subiecţi) în lotul placebo şi 58% (11/19 subiecţi) în lotul lamotrigină.
Bulgarian: Процентът на лицата, при които терапията е неуспешна е 84% (16/19 лица) при плацебо-рамото и 58% (11/19 лица) при рамото на ламотрижин.
Romanian: La şase voluntari cu insuficienţă renală, 20% din cantitatea de lamotrigină a fost eliminată din organism în timpul unei sesiuni de hemodializă de 4 ore (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: При шест доброволци с бъбречна недостатъчност, 20% от ламотрижина са били отстранени от организма по време на 4-часовата хемодиализна сесия (вж. точка 5.2).
Romanian: Dacă utilizaţi un contraceptiv hormonal şi remarcaţi modificări ale ciclului menstrual, cum ar fi sângerări neregulate sau pătare între cicluri:
Bulgarian: Ако използвате хормонален контрацептив и забележите някакви промени в менструалния си цикъл, като внезапно силно кървене или зацапване в периода между два цикъла:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luaţi suplimente de acid folic dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă şi în timpul sarcinii.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате допълнително фолиева киселина, ако възнамерявате да забременеете и по време на бременността.
Romanian: Î Cereţi sfatul medicului dumneavoastră în legătură cu modul în care se începe din nou administrarea.
Bulgarian: Обърнете се за съвет към Вашия лекар как да започнете да приемате лекарството отново.