FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zich misselijk voelt, gebraakt heeft of diarree heeft.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud budete mit pocit na zvracení, budete zvracet nebo budete mít průjem.
Dutch: • Het is belangrijk dat u Rubraca elke dag blijft innemen - zolang uw arts dat voorschrijft voor u. • Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Czech: • Je důležité, abyste užívala přípravek Rubraca každý den - dokud Vám jej bude lékař předepisovat.
Dutch: Als een dosis gemist is, moet de patiënt doorgaan met het innemen van Rubraca met de volgende geplande dosis.
Czech: Pokud je dávka vynechána, má pacientka znovu začít užívat přípravek Rubraca s další naplánovanou dávkou.
Dutch: De tumorhistologie was hoogwaardig sereus bij 91,5% van de patiënten, endometrioïde bij 2,8% en gemengde histologie bij 4,7% van de patiënten.
Czech: Nádory byly histologicky serózní s vysokým stupněm u 91,5 % pacientek, endometrioidní u 2,8 % pacientek a smíšené histologie u 4,7 % pacientek.
Dutch: Het aandeel platinagevoelige patiënten met gBRCAmutatie en sBRCA-mutatie was vergelijkbaar met de primaire werkzaamheidspopulatie bij respectievelijk n=66 (83,5%) en n=13 (16,5%).
Czech: Podíl pacientek citlivých na platinu s mutacemi gBRCA a sBRCA byl srovnatelný s populací pro ověřování primární účinnosti a činil n = 66 (83,5 %), resp. n = 13 (16,5 %).
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie MDS/AML zijn ernstige bijwerkingen die soms voorkomen (0,5%) bij patiënten die behandeling krijgen en gedurende de 28 dagen opvolging van de veiligheid, en vaak voorkomen (1,3% van alle patiënten) wanneer de periode van de veiligheidsopvolging op lange termijn wordt meegenomen (percentage is berekend op basis van algemene veiligheidspopulatie van 1321 patiënten blootgesteld aan ten minste één dosis orale rucaparib in alle klinische studies).
Czech: Myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukemie MDS/AML jsou závažné nežádoucí účinky, které se vyskytují méně často (0,5 %) u pacientek během léčby a během 28denního bezpečnostního následného sledování a často (1,3 %) u všech pacientek, včetně doby během dlouhodobého následného sledování (četnost je vypočtena podle celkové bezpečnostní populace 1 321 pacientek, kterým byla podána nejméně jedna dávka perorálního rukaparibu ve všech klinických studiích).
Dutch: De mediane progressievrije overleving was 162 dagen (95%-BI [51-223]).
Czech: Medián přežití bez progrese byl 162 dní (95% CI [51-223]).
Dutch: Onderbreek rucaparib tot herstel van de waarden tot graad ≤ 2; hervat rucaparib daarna met een gereduceerde dosis en controleer 3 weken lang wekelijks LFT's
Czech: Přerušte podávání rukaparibu, dokud se hodnoty nevrátí na stupeň ≤ 2, poté opět zahajte léčbu rukaparibem při snížené dávce a sledujte funkci jater každý týden po dobu 3 týdnů.
Dutch: Plasmablootstelling aan rucaparib, zoals gemeten door Cmax en AUC, was ongeveer dosisafhankelijk bij geëvalueerde doses (40 tot 500 mg per dag, 240 tot 840 mg tweemaal per dag).
Czech: Plazmatické expozice rukaparibu byly přibližně úměrné dávce podle měření Cmax a AUC při hodnocených dávkách (40 až 500 mg denně, 240 až 840 mg dvakrát denně.
Dutch: Ondersteunende zorg en institutionele richtlijnen moeten worden toegepast voor de beheersing van een laag aantal bloedcellen bij de behandeling van anemie en neutropenie.
Czech: Pro léčbu nízkého počtu krevních buněk by měla být zahájena podpůrná léčba a dodržovány postupy zdravotnického zařízení pro léčbu anemie a neutropenie.
Dutch: • geneesmiddelen om zware pijn te behandelen - zoals alfentanil of fentanyl
Czech: • léky k léčbě silné bolesti - například alfentanil nebo fentanyl,
Dutch: Buikpijn (gecombineerde termen buikpijn, lage buikpijn, hoge buikpijn) werd gemeld bij 40,1% van de met rucaparib behandelde patiënten, maar ook zeer vaak (33%) bij met placebo behandelde patiënten, hoogstwaarschijnlijk verband houdend met de onderliggende ziekte.
Czech: U 40,1 % pacientek léčených rukaparibem byla hlášena bolest břicha (kombinace výrazů bolest břicha, bolest v dolní části břicha, bolest v horní části břicha), která se však vyskytovala velmi často (33 %) také u pacientek léčených placebem, s největší pravděpodobností ve spojení se základním onemocněním.
Dutch: • anticonvulsiva gebruikt om aanvallen (convulsies) en epilepsie te behandelen- zoals fenytoïne
Czech: • antikonvulziva používaná k léčbě záchvatů (křečí) a epilepsie - jako je fenytoin,
Dutch: • geneesmiddelen om migraine en hoofdpijn te behandelen - zoals dihydro-ergotamine of ergotamine
Czech: • léky k léčbě migrény a bolestí hlavy - například dihydroergotamin nebo ergotamin,
Dutch: • vóór de behandeling met Rubraca
Czech: • před léčbou přípravkem Rubraca
Dutch: Rucaparib verminderde de tumorgroei in xenotransplantaat muismodellen van humane kanker met of zonder BRCA-deficiënties.
Czech: Ukázalo se, že rukaparib snižuje růst nádorů u myších modelů xenoštěpů lidského karcinomu s deficiencemi nebo bez deficiencí BRCA.
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat door rucaparib geïnduceerde toxiciteit remming van PARP-enzymatische activiteit omvat en het vangen van PARP-DNA-complexen leidt tot verhoogde DNA-schade, apoptose en afsterven van cellen.
Czech: In vitro studie ukázaly, že rukaparibem indukovaná cytotoxicita zahrnuje inhibici enzymatické aktivity PARP a záchyt PARP-DNA komplexů, což vede ke zvýšenému poškození DNA, apoptóze a buněčné smrti.
Dutch: • Als u vergeten bent om een dosis in te nemen, sla de gemiste dosis dan over.
Czech: • Pokud zapomenete užít dávku, vynechanou dávku neužívejte.
Dutch: Rucaparib was niet mutageen bij een bacteriële omgekeerde mutatie (Ames)-assay.
Czech: Rukaparib neměl mutagenní účinky v testu bakteriální reverzní mutace (Amesův test).
Dutch: Alle patiënten hadden ten minste twee eerdere op platina gebaseerde chemotherapeutische behandelingen gehad (bereik: 2-6) en 28% van de patiënten had ten minste drie eerdere op platina gebaseerde chemotherapeutische behandelingen gehad.
Czech: Všechny pacientky podstoupily nejméně dvě předchozí chemoterapie na bázi platiny (rozmezí: 2 až 6 chemoterapií) a 28 % pacientek podstoupilo nejméně tři předchozí chemoterapie na bázi platiny.
Dutch: Hematologische bijwerkingen van alle CTCAE-graden van anemie, trombocytopenie en neutropenie werden gemeld bij respectievelijk 42%, 26% en 16% van de patiënten.
Czech: Hematologické nežádoucí účinky zahrnující anemii, trombocytopenii a neutropenii všech stupňů dle CTCAE byly hlášeny u 42 %, 26 % a 16 % pacientek.
Dutch: • geneesmiddelen om allergische reacties te behandelen - zoals astemizol of terfenadine
Czech: • léky k léčbě alergických reakcí - například astemizol nebo terfenadin,
Dutch: Hoeveel neemt u in?
Czech: Jakou dávku budete užívat
Dutch: Verhoging van levertransaminasen (aspartaataminotransferase (ASAT) en/of alanineaminotransferase (ALAT)) vindt vroeg in de behandeling plaats en is meestal van voorbijgaande aard.
Czech: Zvýšení jaterních transamináz (aspartátaminotransferáza (AST) anebo alaninaminotransferáza (ALT) nastává na začátku léčby a obecně je přechodné.
Dutch: Dit middel kan worden gebruikt als onderhoudsbehandeling onmiddellijk na een chemotherapiekuur die uw tumor kleiner heeft gemaakt.
Czech: Přípravek Rubraca lze použít jako udržovací léčbu ihned po léčbě chemoterapií, která měla za následek zmenšení nádoru.
Dutch: HDPE-fles, met een polypropyleen (PP) inductie-afdichting, met 60 tabletten.
Czech: HDPE lahvička s polypropylenovým (PP) teplem zataveným uzávěrem obsahující 60 tablet.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in het geval van een overdosis Rubraca, en er zijn geen symptomen van een overdosis vastgesteld.
Czech: Není k dispozici žádná specifická léčba v případě předávkování přípravkem Rubraca a příznaky předávkování nebyly stanoveny.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig (graad 1 of 2).
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná (stupeň 1 nebo 2).
Dutch: • zich ziek (misselijk) voelen
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení)
Dutch: Braken en misselijkheid zijn gemeld respectievelijk bij 42% en 77% van de patiënten en waren meestal niet ernstig (CTCAE graad 1 tot 3).
Czech: Zvracení bylo hlášeno u 42 % a nevolnost u 77 % pacientek a obecně byly mírného stupně (stupeň 1 až 3 dle CTCAE).
Dutch: In een onderzoek van de voortplanting bij dieren resulteerde de toediening van rucaparib aan drachtige ratten tijdens de ontwikkeling van de organen in embryofoetale toxiciteit bij blootstelling die lager is dan de blootstelling van patiënten die de aanbevolen dosis voor mensen van 600 mg tweemaal daags ontvingen (zie rubriek 5.3).
Czech: V reprodukční studii u zvířat vedlo podávání rukaparibu březím potkanům během fáze organogeneze k embryofetální toxicitě při expozicích nižších než u pacientů, kteří dostávají doporučenou dávku pro člověka 600 mg dvakrát denně (viz bod 5.3).
Dutch: In vitro was M324 ten minste 30 maal minder werkzaam tegen PARP-1, PARP-2 en PARP-3 dan rucaparib.
Czech: V podmínkách in vitro byl M324 nejméně 30krát méně účinný než rukaparib proti PARP-1, PARP-2 a PARP-3.
Dutch: Bij de platinaresistente populatie (N=20) was door onderzoeker vastgestelde ORR 35,0% (95%-BI [15,4, 59,2] met een complete responspercentage van 5,0% en een gedeeltelijke responspercentage van 30,0%.
Czech: U populace rezistentní na platinu (n=20) bylo ORR podle posouzení zkoušejícím 35,0 % (95% CI [15,4; 59,2] s četností kompletní odpovědi 5,0 % a četností částečné odpovědi 30,0 %.
Dutch: Geen van de gevallen voldeed aan criteria volgens de wet van Hy voor door geneesmiddelen veroorzaakte leverschade.
Czech: Žádné příhody nesplňovaly tzv. Hy's Law kritéria pro lékové poškození jater.
Dutch: Bijwerkingen die optraden bij ≥ 20% van de patiënten die rucaparib kregen, waren misselijkheid, vermoeidheid/asthenie, braken, anemie, buikpijn, dysgeusie, verhoging van ALAT, verhoging van ASAT, verminderde eetlust, diarree, trombocytopenie en verhoging van de creatininespiegel.
Czech: Nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 20 % pacientek užívajících rukaparib byly nauzea, únava/astenie, zvracení, anemie, bolest břicha, dysgeusie, zvýšení ALT, zvýšení AST, snížená chuť k jídlu, průjem, trombocytopenie a zvýšená hladina kreatininu.
Dutch: • geneesmiddelen om maagproblemen te behandelen - zoals cisapride, omeprazol
Czech: • léky k léčbě problémů se žaludkem - například cisaprid, omeprazol,
Dutch: HR (95%-BI) p-waardeb a.
Czech: HR (95% IS) p-hodnotab a.
Dutch: Non-BRCA LOH+-groep
Czech: Skupina nonBRCA LOH+ Pacientky, n
Dutch: • geneesmiddelen gebruikt om de spieren te ontspannen - zoals tizanidine
Czech: • léky používané k uvolnění svalů - například tizanidin,
Dutch: Tumormonsters voor alle patiënten (n=564) werden centraal getest om de HRD-positieve status te bepalen (gedefinieerd volgens de aanwezigheid van een kwaadaardige tumor-BRCA- [tBRCA-] mutatie of hoog genomisch verlies van heterozygositeit (loss of heterozygosity, LOH).
Czech: Vzorky nádorové tkáně všech pacientek (N = 564) byly vyšetřeny centrálně za účelem stanovení pozitivity HRD (definované jako přítomnost škodlivé mutace genu BRCA [tBRCA] nebo vysoké genomové ztráty heterozygozity).
Dutch: Geen interactie met MRP2 of MRP3 werd in vitro waargenomen bij de klinische blootstelling van rucaparib, maar, lichte tweefasige activering en remming van MRP2 en concentratieafhankelijke remming van MRP3 werden waargenomen bij concentraties hoger dan de waargenomen plasma Cmax van rucaparib.
Czech: In vitro nebyly pozorovány žádné interakce s MRP2 nebo MRP3 při klinické expozici rukaparibu, avšak při koncentracích vyšších, než je pozorovaná plazmatická Cmax rukaparibu, byly pozorovány mírná bifazická aktivace a inhibice MRP2 a na koncentraci závislá inhibice MRP3.
Dutch: Na toediening van een enkele orale dosis [14C]-rucaparib aan patiënten met vaste tumoren was onveranderd rucaparib verantwoordelijk voor 64,0% van de radioactiviteit in het plasma.
Czech: Po podání jedné perorální dávky [14C]-rukaparibu pacientkám se solidními nádory tvořil nezměněný rukaparib 64,0 % radioaktivity v plazmě.
Dutch: • geneesmiddelen om cholesterolniveaus te verlagen - zoals rosuvastatine
Czech: • léky pro snížení hladiny cholesterolu - například rosuvastatin,
Dutch: Samenvatting van primaire werkzaamheidsbevindingen voor patiënten met BRCAmutant eierstokkanker die rucaparib 600 mg tweemaal daags of twee of meer eerdere chemotherapeutische behandelingen kregen op basis van de beoordeling van de respons door de onderzoeker
Czech: Souhrn primárních zjištění týkajících se účinnosti u pacientek s karcinomem ovarií s mutací BRCA, které dostávaly rukaparib v dávce 600 mg dvakrát denně a dva nebo více dalších režimů chemoterapie na základě hodnocení odpovědi zkoušejícím lékařem
Dutch: Lichtgevoeligheid is gemeld bij 13% van de patiënten als niet ernstige huidreacties (CTCAE graad 1 of 2), en bij 2 (0,2%) van de patiënten als reacties ≥ CTCAE graad 3.
Czech: Fotosenzitivita byla hlášená u 13 % pacientek jako kožní reakce nízkého stupně (stupeň 1 nebo 2 dle CTCAE), a 2 (0,2 %) pacientkami jako reakce stupně ≥ 3 dle CTCAE.
Dutch: Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Czech: Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Dutch: Patiënten opgenomen in het farmacokinetische populatie-onderzoek hadden de leeftijd van 21 tot 86 jaar (58% < 65 jaar, 31% 65-74 jaar en 11% > 75 jaar), 82% was blank en had een lichaamsgewicht tussen 41 en 171 kg (73% had lichaamsgewicht > 60 kg).
Czech: Pacienti zařazení do farmakokinetické studie byli ve věku 21 až 86 let (58 % < 65 let, 31 % 65-74 let a 11 % > 75 let), 82 % byli běloši a tělesná hmotnost pacientů se pohybovala od 41 do 171 kg (73 % mělo tělesnou hmotnost > 60 kg).
Dutch: In tumorcellijnen met deficiënties in BRCA1/2 en andere DNA-reparatiegenen werd verhoogde rucaparib-geïnduceerde cytotoxiciteit en antitumorwerking waargenomen.
Czech: V nádorových buněčných liniích s deficiencemi BRCA 1/2 a jiných reparačních genech DNA byla pozorována zvýšená cytotoxicita indukovaná rukaparibem a protinádorová aktivita.
Dutch: Daarom is de werkzaamheid van Rubraca bij patiënten die in de onderhoudssituatie een eerdere behandeling met een PARP-remmer hebben gekregen, niet onderzocht en kan die niet uit de beschikbare gegevens geëxtrapoleerd worden.
Czech: Účinnost přípravku Rubraca u pacientek, které podstoupily předchozí léčbu inhibitorem PARP jako udržovací léčbu, proto nebyla zkoumána a nelze provést extrapolaci z dostupných údajů.
Dutch: Remming van MRP4 door rucaparib kan niet volledig worden uitgesloten bij klinische blootstellingen.
Czech: Inhibici MRP4 rukaparibem nelze při klinických expozicích plně vyloučit.
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteiten (misselijkheid en braken) worden vaak gemeld met rucaparib, zijn meestal niet ernstig (CTCAE graad 1 of 2) en kunnen worden behandeld met dosisverlaging (zie tabel 1) of dosisonderbreking.
Czech: U rukaparibu jsou často hlášené gastrointestinální toxicity (nauzea a zvracení) a obecně jsou nízkého stupně (stupeň 1 nebo 2 dle CTCAE) a mohou být léčeny snížením dávky (viz tabulka 1) nebo přerušením léčby.
Dutch: ORR was vergelijkbaar voor patiënten met kiembaan BRCA-mutante eierstokkanker of somatische BRCAmutante eierstokkanker en voor patiënten met een BRCA1-genmutatie of BRCA2-genmutatie.
Czech: ORR byla podobná u pacientek s karcinomem ovarií se zárodečnou nebo somatickou mutací genu BRCA a u pacientek s mutací genu BRCA1 nebo BRCA2.
Dutch: Dit middel kan ook worden gebruikt als uw kanker na de chemotherapie is gegroeid en als u een afwijkend BRCA-gen heeft.
Czech: Přípravek Rubraca lze také použít, pokud dojde ke zhoršení nádorového onemocnění po chemoterapii a pokud máte abnormalitu genu BRCA.
Dutch: Wanneer gelijktijdig geneesmiddelen worden toegediend die worden gemetaboliseerd door CYP1A2, met name geneesmiddelen met een smalle therapeutische index (bijv. tizanidine, theofylline), kunnen dosisaanpassingen worden overwogen op basis van de juiste klinische monitoring.
Czech: Při současném podávání léčivých přípravků metabolizovaných pomocí CYP1A2, zvláště léků, které mají úzký terapeutický index (např. tizanidin, theofylin), lze zvážit úpravy dávky podle příslušného klinického monitorování.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geadviseerd een zwangerschap te vermijden tijdens het gebruik van rucaparib.
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutno poučit, aby během užívání rukaparibu neotěhotněly.
Dutch: Platinagevoelige patiënten ontvingen 2 (n=47, 59,5%), 3 (n=28, 35,4%), of > 3 (n=4, 5,1%) eerdere lijnen van op platina gebaseerde chemotherapie.
Czech: Pacientky citlivé na platinu v minulosti už podstoupily 2 (n 47; 59,5 %), 3 (n = 28; 35,4 %) nebo > 3 (n = 4; 5,1 %) linie chemoterapie na bázi platiny.
Dutch: De relatie tussen concentratie en QTcF-verlenging werd geanalyseerd aan de hand van gegevens van 54 patiënten met een vaste tumor aan wie continu rucaparib werd toegediend in doses vanaf 40 mg eenmaal daags tot 840 mg tweemaal daags (1,4 keer de goedgekeurde aanbevolen dosis).
Czech: Analýza koncentrace-prodloužení QTcF byla provedena pomocí dat od 54 pacientů se solidním nádorem, kterým byly podávány kontinuální dávky rukaparibu v rozmezí od 40 mg jednou denně do 840 mg dvakrát denně (1,4násobek schválené doporučené dávky rukaparibu).
Dutch: Bij patiënten met kanker was de Cmax na een vetrijke maaltijd verhoogd met 20%, de AUC 0-24u was verhoogd met 38%, en de Tmax was vertraagd met 2,5 uur, in vergelijking met dosering onder nuchtere toestand.
Czech: U pacientů se zhoubným onemocněním po požití potravy s vysokým obsahem tuku se Cmax zvýšila o 20 %, AUC024 h se zvýšila o 38 % a Tmax se prodloužila o 2,5 hodiny v porovnání s dávkováním nalačno.
Dutch: Anti-emetica, zoals 5-HT3-antagonisten, dexamethason, aprepitant en fosaprepitant, kunnen worden gebruikt als behandeling voor misselijkheid/braken en kunnen ook overwogen worden voor profylactisch (d.w.z. preventief) gebruik voorafgaand aan het starten met Rubraca.
Czech: K léčbě nauzey/zvracení mohou být použita antiemetika, jako jsou antagonisté 5HT3, dexamethason, aprepitant a fosaprepitant, a lze je také zvážit jako profylaktické (tj.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie (MDS/AML), waaronder gevallen met fatale uitkomst, zijn gemeld bij patiënten die rucaparib kregen.
Czech: U pacientek, které dostávaly rukaparib, byly hlášeny myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukemie (MDS/AML), včetně případů s fatálním zakončením.
Dutch: Zwangerschap/anticonceptie
Czech: Těhotenství/koncepce
Dutch: De klaring varieerde tussen 13,9 en 18,4 l/u, na een enkelvoudige intraveneuze dosis van rucaparib 12 mg tot 40 mg.
Czech: Clearance se pohybovala od 13,9 do 18,4 l/hod po jednorázové intravenózní dávce 12 mg až 40 mg rukaparibu.
Dutch: Bij klinische blootstelling liet rucaparib geen remming zien van de galzout-exportpomp (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 en OAT3.
Czech: Ve všech klinických studiích neinhiboval rukaparib exportní pumpu žlučových solí (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OAT3.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater jsou k dispozici omezené údaje (viz bod 4.2).
Dutch: Als u dit middel gebruikt omdat uw kanker is gegroeid, moet u een klinische test ondergaan om een afwijking in het BRCA-gen aan te tonen.
Czech: Pokud užíváte přípravek Rubraca, protože u Vás došlo ke zhoršení nádorového onemocnění, budete muset podstoupit lékařské vyšetření ke stanovení abnormality genu BRCA.
Dutch: Carcinogeniteitsstudies zijn niet uitgevoerd met rucaparib.
Czech: Studie kancerogenity nebyly u rukaparibu provedeny.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als rucaparib wordt toegediend met geneesmiddelen die sterke P-gp-remmers zijn.
Czech: Je doporučená opatrnost, pokud je rukaparib podáván současně s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory P-gp.
Dutch: Er werd centraal retrospectief op BRCA getest na inschrijving van de patiënten.
Czech: Po zařazení pacientek bylo retrospektivně provedeno centrální testování BRCA.
Dutch: Rubraca is een antikankergeneesmiddel, ook bekend als een ‘PARP (poly-adenosine-difosfaat-ribose polymerase)-remmer'.
Czech: Přípravek Rubraca je protinádorový lék také označovaný jako „inhibitor PARP (polymeráza polyadenosindifosfátribózy)".
Dutch: Als een patiënt braakt na het innemen van Rubraca, mag de patiënt de dosis niet opnieuw innemen en moet de volgende geplande dosis volgens schema innemen.
Czech: Pokud pacientka po užití přípravku Rubraca zvrací, nemá znovu užít dávku a má užít až další naplánovanou dávku.
Dutch: NB (NB-NB)
Czech: ND (ND-ND)
Dutch: Bij patiënten ≥ 75 jaar oud waren de frequenties van sommige bijwerkingen verhoogd: verhoogde bloedcreatinine (32%), duizeligheid (20%), pruritus (15%) en geheugenstoornissen (4%) kwamen vaker voor dan bij patiënten < 75 jaar oud (respectievelijk 18%, 15%, 9% en 1%).
Czech: U pacientek ve věku ≥ 75 let byly frekvence některých nežádoucích účinků zvýšené: zvýšená hladina kreatininu v krvi (32 %), závratě (20 %), pruritus (15 %) a porucha paměti (4 %) byly vyšší než u pacientek ve věku < 75 let (18 %, 15 %, 9 % a 1 %)).
Dutch: Patiënten mochten niet eerder zijn behandeld met rucaparib of andere PARP-remmers.
Czech: Pacientky nesměly podstoupit předchozí léčbu rukaparibem ani jiným inhibitorem PARP.
Dutch: Dit betekent dat u elke dag een totaal van 1200 mg inneemt.
Czech: 1 200 mg každý den.
Dutch: Controleer LFT's (leverfunctietests) wekelijks tot herstel tot graad ≤ 2
Czech: Sledujte funkci jater každý týden až do dosažení stupně ≤ 2.
Dutch: • afwijkende uitslagen bij bloedtests - verhoging van de creatinineconcentratie in het bloed
Czech: • abnormální krevní testy - zvýšení hladin kreatininu v krvi
Dutch: Wat is Rubraca en hoe werkt het?
Czech: Co je přípravek Rubraca a jak účinkuje
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/ acute myeloïde leukemiea
Czech: Myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukemiea
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de farmacokinetiek van rucaparib bij pediatrische patiënten uitgevoerd.
Czech: Pro hodnocení farmakokinetiky rukaparibu u pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Dutch: tBRCA omvat alle patiënten met een kwaadaardige kiembaan- of somatische BRCA-mutatie, zoals bepaald door de CTA.
Czech: d. tBRCA zahrnuje všechny pacientky se škodlivou zárodečnou nebo somatickou mutací BRCA, dle stanovení CTA.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie
Czech: Myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukemie
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke verschillen waargenomen tussen 34 patiënten met lichte leverinsufficiëntie (totaalbilirubine ≤ ULN en ASAT > ULN) of totaalbilirubine > 1,0 tot 1,5 keer ULN en welke ASAT dan ook) en 337 patiënten met een normale leverfunctie.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi 34 pacienty s mírnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin ≤ HHN a AST > HHN nebo celkový bilirubin >1,0 až 1,5násobek HHN a jakákoli AST) a 337 pacienty s normální funkcí jater.
Dutch: In een onderzoek naar embryofoetale ontwikkeling bij ratten werd rucaparib in verband gebracht met verlies na de implantatie bij blootstellingen van ongeveer 0,04 keer de humane AUC bij de aanbevolen dosis.
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje u potkanů souvisel rukaparib s postimplantační ztrátou při expozicích přibližně 0,04násobně vyšších, než je AUC při doporučené dávce.
Dutch: • Tabletinhoud: microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), colloïdaal watervrij silica en magnesiumstearaat.
Czech: • Obsah tablety: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát
Dutch: • geneesmiddelen die het bloedsuikerniveau verlagen en diabetes behandelen - zoals metformine
Czech: • léky ke snížení hladin krevního cukru a léčbu cukrovky - například metformin,
Dutch: • geneesmiddelen gebruikt om astma te behandelen - zoals theofylline
Czech: • léky používané k léčbě astmatu - například theofylin.