FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pegaptanib je pegylovaný modifikovaný oligonukleotid, který se specificky (a s vysokou afinitou) váže na extracelulární vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF165), a inaktivuje jej.
Icelandic: Pegaptanib er ummyndað pegylerað oligonúkleótíð sem binst með mikilli sértækni og sækni við utanfrumu vaxtarþátt æðaþels (VEGF165) og hamlar þar með virkni hans.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté kontaktní dermatitida, ekzém, změna barvy vlasů, vyrážka, svědění, noční pocení
Icelandic: Húð og undirhúð Sjaldgæfar ofnæmisútbrot, exem, breyting á háralit, útbrot, kláði, nætursviti
Czech: • zánět oka, slzení, zánět spojivky (konjunktivitida), suché oko, výtok z oka, podráždění oka, svědění oka, zčervenání oka nebo rozšíření zornice.
Icelandic: • bólga í auga, táraflóð, tárubólga, þurrkur, útferð í auga, erting í auga, kláði í auga, roði í auga eða stækkun ljósops.
Czech: Bezprostředně (v den aplikace injekce) nebo s určitým časovým odstupem po aplikaci injekce pegaptanibu se může objevit krvácení do sklivce (viz bod 4.2).
Icelandic: Eftir pegaptanib inndælingu geta bráðar (samdægurs) og síðkomnar blæðingar í glerhlaupi augans átt sér stað (sjá kafla 4.2).
Czech: Bylo prokázáno, že selektivní inhibice navozená pegaptanibem u zvířat je stejně efektivní při supresi patologické neovaskularizace jako inhibice neselektivní, navíc díky selektivnímu účinku nedocházelo, narozdíl od neselektivní inhibice, k poškozování fyziologické vaskulatury.
Icelandic: Sértæk hömlun pegaptanibs í dýrum reyndist vera jafn áhrifarík í að hindra sjúklega nýmyndun æða og hömlun af völdum allra VEGF, samt sem áður hlífði pegaptanib eðlilegri æðaskipan en heildar VEGF hömlun gerði það ekki.
Czech: Časté abnormální pocity v oku, katarakta, spojivkové krvácení, hyperemie spojivky, spojivkový edém, konjunktivitida, korneální dystrofie, poškození rohovkového epitelu, defekt epitelu rohovky, edém rohovky, suché oko, endoftalmitida, výtok z oka, zánět oka, podráždění oka, svědění a zčervenání oka, otok oka a očních víček, zvýšené slzení, makulární degenerace, mydriáza, oční diskomfort, oční hypertenze, periorbitální hematom, fotofobie, fotopsie, retinální krvácení, rozmazané vidění, snížení ostrosti zraku, poruchy zraku, odchlípení sklivce, poruchy sklivce
Icelandic: Algengar óeðlileg tilfinning í auga, drer, blæðing í táru, aukin blóðsókn til táru, tárubjúgur, tárubólga, vanþroski glæru, slímhimnuskemmd í glæru, slímhimnuröskun í glæru, bjúgur í glæru, augnþurrkur, innri augnknattarbólga, útferð úr auga, sýking í auga, augnerting, augnkláði, roði í auga, bólga í auga, bólga á augnloki, aukin táraseyting, hrörnun í miðgróf sjónu, ljósopsstæring, augnóþægindi, háþrýstingur í auga, blæðing umhverfis augað, ljósnæmi, blossasýn, blæðing í sjónu, þokusýn, minnkuð sjónskerpa, sjóntruflanir, los í glerhlaupi og röskun í glerhlaupi
Czech: Co přípravek Macugen obsahuje
Icelandic: Macugen inniheldur
Czech: Méně často se v následujících 2 týdnech po podání přípravku Macugen může vyskytnout infekce ve vnitřní části oka.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum getur sýking í framhólfi augans komið fram á fyrstu tveimur vikum eftir gjöf Macugen.
Czech: Přípravek Macugen nesmí být používán během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě.
Icelandic: Ekki á að nota Macugen á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur af meðferðinni vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barn í móðurkviði.
Czech: Oznamte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv z těchto příznaků: nepříjemné pocity nebo bolest v oku, zhoršující se zarudnutí oka, rozmazané nebo zhoršené vidění, zvýšená citlivost na světlo, zvýšené množství „mušek", malých částic v zorném poli Vašeho oka.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú verður var við eitthvert af eftirfarandi einkennum: augnverkur eða aukin óþægindi, versnun á roða í auga, þokusýn eða minnkuð sjón, aukið ljósnæmi,
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Macugen u všech podskupin pediatrické populace v indikaci věkem podmíněná makulární degenerace ( VPMD).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Macugen hjá öllum undirhópum barna við aldurstengdri rýrnun í miðgróf sjónu.
Czech: (tvorba bublinek se liší případ od případu)
Icelandic: (Loftbólur í sprautunni geta verið breytilegar)
Czech: • usazeniny na oku nebo na jeho povrchu (rohovka), usazeniny na očním pozadí,
Icelandic: smá útfellingar í auga eða á yfirborði augans (glæru), útfellingar í afturhólfi augans
Czech: Někdy se po injekci přípravku Macugen (během 2 následujících týdnů) vyskytne infekce nebo krvácení v oku.
Icelandic: Öðru hverju getur sýking eða blæðing í auganu komið fram eftir inndælingu með Macugen (á fyrstu tveimur vikunum).
Czech: Neexistují údaje pro zhodnocení vlivu na páření nebo fertilitu ani u samců, ani u samic.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar til að meta áhrif á æxlun og frjósemi.
Czech: Před zahájením v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předložit finální verzi vzdělávacích materiálů k odsouhlasení příslušné národní autoritě.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett skal markaðsleyfishafi fá samþykki fyrir fræðsluefni hjá lögbærum yfirvöldum í hverju aðildarríki fyrir sig.
Czech: Jedno balení obsahuje sáček v krabičce obsahující 1 ml předplněnou injekční stříkačku ze skla třídy I, utěsněnou elastomerní (brombutylová pryž) zarážkou pístu a připevněný píst, zajištěný plastovou svorkou.
Icelandic: Hver askja inniheldur poka sem inniheldur eina 1 ml áfyllta sprautu úr gleri tegund I, sem er lokuð með teygjanlegri (elastomeric) (brómóbútýlgúmmí) stimpilbremsu og áföstum stimpli, sem fest er með plastklemmu.
Czech: Tyto nové cévy často krvácí a propouští tekutinu, v důsledku čehož může dojít až k vyklenutí či nadzvednutí makuly.
Icelandic: Það getur blætt eða lekið vessi úr þessum nýju æðum sem veldur því að guli bletturinn bungar út eða lyftist upp og aflagar eða eyðileggur miðjusjón.
Czech: • drobné tečky na rohovce (keratitis punctata),
Icelandic: • litlir blettir á yfirborði augans (blettaglærubólga (punctate keratitis))
Czech: Hlášení po uvedení přípravku na trh jsou uvedena kurzívou.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu eru skáletraðar í töflunni.
Czech: Srdeční poruchy Méně časté palpitace
Icelandic: Hjarta Sjaldgæfar hjartsláttarónot
Czech: Při podávání do sklivce v šestitýdenních intervalech nedochází ke kumulaci pegaptanibu v plazmě.
Icelandic: Þegar pegaptanib er gefið í glerhlaup augans á sex vikna fresti á sér ekki stað uppsöfnun í plasma.
Czech: Κύπρος
Icelandic: Kύπρος
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Czech: • bolesti hlavy,
Icelandic: Algengar höfuðverkur
Czech: • bušení srdce, zvýšení krevního tlaku, rozšíření aorty (srdečnice),
Icelandic: • hjartsláttarónot, hár blóðþrýstingur, útvíkkun ósæðar (meginæð)
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI
Czech: • souhrn údajů o přípravku,
Icelandic: * Reynsla eftir markaðssetningu:
Czech: Po aplikaci každé injekce Vám lékař může předepsat oční kapky s obsahem antibiotika (nebo jinou formu antibiotické léčby), aby se zabránilo vzniku oční infekce.
Icelandic: Til að vernda augað gegn augnsýkingum er hugsanlegt að þú eigir að nota augndropa með bakteríudrepandi verkun (eða aðra bakteríudrepandi meðferð), eftir hverja inndælingu.
Czech: U pacientů s převážně klasickými lézemi byla, po zvážení hodnotiteli, povolena fotodynamická léčba verteporfinem (PDT).
Icelandic: Ljóshrifameðferð með verteporfini (Vertepofin photdynamic therapy (PDT)) var leyfð hjá sjúklingum með mestu dæmigerðu skemmdirnar samkvæmt mati rannsóknarmanna.
Czech: Nežádoucí účinek
Icelandic: Altæk áhrif
Czech: Systémové nežádoucí účinky včetně mimoočních krvácení a arteriálních tromboembolických příhod byly hlášeny po intravitreálním injekčním podání inhibitorů VEGF a je tedy teoretické riziko, že se mohou vztahovat k inhibici VEGF.
Icelandic: Greint hefur verið frá altækum aukaverkunum, þar á meðal blæðingum sem ekki tengdust augum og segareki í slagæðum, í kjölfar inndælingar VEGF-hemla í glerhlaup og það er fræðileg hætta á að þær kunni að tengjast VEGF hömlun.
Czech: V klinické studii byla celková četnost mimoočních krvácení, jako nežádoucího účinku potenciálně souvisejícího s inhibicí systémového VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor), lehce zvýšená u pacientů léčených intravitreálním podáním inhibitorů VEGF.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni kom fram smávægileg aukning á heildartíðni blæðinga, sem ekki tengdust augum, sem er aukaverkun sem hugsanlega tengist altækri hömlun á VEGF (æðaþelsvaxtarþætti), hjá sjúklingum sem fengu inndælingu með VEGF-hemlum í glerhlaup.
Czech: Jedna dávka 0,3 mg v 90 mikrolitrech.
Icelandic: 0,3 mg/90 µl
Czech: • podráždění a záněty kůže, změna barvy vlasů, vyrážka, svědění,
Icelandic: erting og bólga í húð, breyting í háralit, útbrot, kláði
Czech: Příznaky, které byste mohl(a) pocítit a instrukce, co dělat v takových případech, jsou popsány v bodě 4 této příbalové informace.
Icelandic: Í kafla 4 í þessum fylgiseðli er að finna lýsingu á einkennunum sem þú gætir fundið fyrir og því hvaða ráðstafana skuli grípa til í slíkum tilvikum.
Czech: Méně často hlášené závažné oční nežádoucí účinky zahrnovaly: endoftalmitidu, retinální krvácení, krvácení ze sklivce a odchlípení sítnice.
Icelandic: Meðal alvarlegra aukaverkana sem greint var sjaldnar frá í auga var innri augnknattarbólga (endophthalmitis), blæðing í sjónu, blæðing í glerhlaupi augans og sjónulos.
Czech: Po aplikaci 3 mg do jednoho oka je u člověka maximální plazmatické koncentrace (o hodnotě cca 80 ng/ml) dosaženo v rozmezí 1 až 4 dnů.
Icelandic: Eftir gjöf 3 mg skammts í annað augað hjá mönnum næst meðaltalshámarksplasmaþéttni, 80 ng/ml, á innan við 1 til 4 dögum.
Czech: To má za následek zkreslení až poškození zraku, které může být velmi závažné a může mít rychlý nástup.
Icelandic: Við þessar kringumstæður getur sjónmissir verið hraður og alvarlegur.
Czech: Injekční stříkačka má připevněný plastový adaptér luer lock z polykarbonátu, jehož špička je utěsněná elastomerním (brombutyl/syntetický isopren) víčkem.
Icelandic: Sprautan er með áföstu pólýkarbónat luer lock tengi úr plasti og er fremsti hlutinn innsiglaður með teygjanlegri (elastomeric) (brómóbútýl/tilbúið ísópren) hlíf.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Pouze k jednorázovému použití.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) Eingöngu einnota.
Czech: U králíků je pegaptanib vylučován, nemetabolizovaný i metabolizovaný, převážně močí.
Icelandic: Hjá kanínum skilst pegaptanib út óbreytt og sem umbrotsefni með þvagi.
Czech: - Dalšími složkami jsou chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda na injekci.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, natríumfosfateinhýdrat, tvínatríum fosfatheptahýdrat, natríumhýdroxíð og saltsýra (til að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf.
Czech: Proto má být sledován v případě předávkování nitrooční tlak, a pokud je to ošetřujícím lékařem považováno za nezbytné, má být zahájena adekvátní léčba.
Icelandic: Þar af leiðandi skal alltaf fylgjast með augnþrýstingi ef um ofskömmtun er að ræða og veita viðeigandi meðferð ef meðferðarlæknirinn telur þörf á.
Czech: Informace pro pacienta mají obsahovat následující klíčové údaje: m) klíčové známky a příznaky nežádoucích účinků spojených s postupem intravitreální injekce,
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga eiga að innihalda eftirtalin lykilatriði: m) Lykileinkenni alvarlegra aukaverkana tengd inndælingu í glerhlaup, þ.m.t. innri augnknattarbólgu,
Czech: Účinky přípravku Macugen nebyly hodnoceny u pacientů s poruchou funkce jater.
Icelandic: Macugen hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Aby se zabránilo kontaminaci, injekční stříkačka nesmí být vyjmuta ze sáčku dříve, než je pacient připraven k aplikaci přípravku.
Icelandic: Ekki skal taka sprautuna úr pokanum fyrr en búið er að undirbúa sjúklinginn fyrir inndælingu til að koma í veg fyrir mengun.
Czech: Přípravek Macugen injekční roztok je dodáván v balení pro jednu dávku.
Icelandic: Macugen stungulyf, lausn er fáanleg í stakskammta pakkningu.
Czech: Přípravek Macugen Vám nesmí být podán:
Icelandic: Ekki má gefa þér Macugen
Czech: V tuto chvíli je možné podat zbývající obsah stříkačky.
Icelandic: Á þessu stigi á að dæla inn öllu lyfinu sem eftir er í sprautunni.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo nebo zdravotní sestry.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Czech: Několik hodin po podání pegaptanibu (a dalších léčivých přípravků podávaných v souvislosti s injekční procedurou) do sklivce byly u pacientů hlášeny případy anafylaktických/anafylaktoidních reakcí, včetně angioedému (viz body 4.2 a 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um bráðaofnæmi/bráðaofnæmislík viðbrögð, þar á meðal ofsabjúg, nokkrum klukkustundum eftir inndælingu pegaptanib og notkun annarra lyfja sem tengjast meðferðinni og undirbúningi hennar (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: Chlorid sodný
Icelandic: Natríumklóríð,
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo anafylaktické reakce*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt bráðaofnæmisviðbrögð*
Czech: • zánět oka (duhovky),
Icelandic: • bólga í auga (litubólga)
Czech: • zánět oka,
Icelandic: • augnþreyta
Czech: Tento léčivý přípravek musí být zlikvidován, pokud byl uchováván při pokojové teplotě po dobu delší než dva týdny.
Icelandic: Ef lyfið hefur verið geymt við stofuhita í meira en 2 vikur á að farga því.
Czech: Makula umožňuje oku rozlišovat drobné detaily, což je zapotřebí např. při řízení motorových vozidel, četbě tištěného textu a podobných činnostech.
Icelandic: Þetta svæði sjónunnar gefur okkur skörpu sjónina, sem er nauðsynleg til að aka bifreið, lesa smátt letur og til að framkvæma alla nákvæmisvinnu.
Czech: B PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Lyf sem eingöngu má nota eftir ávísun tiltekinna sérfræðilækna (sjá viðauka I:
Czech: Po opakovaných injekcích do oka existuje malé riziko trvalého mírného zvýšení tlaku uvnitř oka.
Icelandic: Lítilleg hætta er á langvarandi smávægilega hækkuðum þrýstingi innan augans eftir endurteknar inndælingar í augað.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, je tedy v podstatě "bez sodíku".
Icelandic: Macugen Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum 90 míkról skammti, þ.e. lyfið er nánast natríumfrítt (sjá kafla 6).
Czech: U pacientů s clearance kreatininu vyšší než 20 ml/min, léčených doporučenou dávkou 0,3 mg sodné soli pegaptanibu, není třeba dodržovat žádná zvláštní opatření.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta ráðlögðum 0,3 mg pegabtanib natríum skammti hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun meiri en 20 ml/mín
Czech: Bezpečnostní příručka pro lékaře má obsahovat následující klíčové údaje: a) postup intravitreální injekce, jak byl prováděn v hlavních klinických studiích, spolu s jakýmikoli technickými vylepšeními, b) použití jodovaného povidonu, c) provádění očištění víčka, d) podání anestetika k zajištění pohodlí pacienta, e) sterilní techniky k minimalizaci rizika infekce, f) podání antibiotik, g) techniky intravitreální injekce, h) klíčové známky a příznaky nežádoucích účinků intravitreální injekce, včetně endoftalmitidy,
Icelandic: Notkun sótthreinsiefna (joðs) c) Framkvæmd sótthreinsunar á augnloki d) Notkun róandi lyfja til að tryggja ró sjúklings e) Inndælingu við smitgát, til að lágmarka líkur á sýkingu f) Notkun sýklalyfja g)
Czech: Poruchy oka Velmi časté záněty v oblasti přední komory oční, bolest oka, zvýšený nitrooční tlak, keratitis punctata, sklivcové vločky a opacity
Icelandic: Augu Mjög algengar bólga í framhólfi augans, augnverkur, aukinn þrýstingur innan augans, bletta glærubólga, augngrugg og ógegnsætt
Czech: • překrvení oka (krvácení do spojivek),
Icelandic: • blóðhlaupið auga (blæðing í táru)
Czech: Arteriální tromboembolické příhody (ATE) jsou nežádoucí účinky potenciálně související se systémovou inhibicí VEGF.
Icelandic: Segarek í slagæðum er aukaverkun sem hugsanlega tengist altækri VEGF-hömlun.
Czech: Intravitreální krvácení
Icelandic: Blæðingar í glerhlaupi
Czech: Po podání injekce byly hlášeny závažné alergické reakce včetně anafylaktické reakce a angioedému, jejichž příznaky jsou popsány níže.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal bráðaofnæmi og ofsabjúg en einkennum þeirra er lýst hér á eftir, fljótlega eftir inndælingu.
Czech: • převrácení očního víčka, poruchy oční hybnosti, podráždění víčka,
Icelandic: • úthverfing augnloks, truflun í augnhreyfingum, erting í augnlokum
Czech: Data pro hodnocení účinku přípravku Macugen na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif Macugen á frjósemi.
Czech: Injekční podání se provádí za aseptických podmínek, včetně dezinfekce rukou, použití sterilních rukavic, sterilní roušky a sterilního spekula (nebo ekvivalentní náhrady) a dostupnosti sterilní paracentézy (je-li třeba).
Icelandic: Inndælingarferlið skal fara fram við smitgát sem felur í sér sótthreinsun handa eins og um skurðaðgerð sé að ræða, notkun sæfðra hanska, sæfðs dúks og sæfðra augnlokaglennu (eða sambærilegt) og að sæfð ástunguáhöld séu tiltæk (ef nauðsynlegt).
Czech: Valeant Pharma S.R.L.
Icelandic: Kypropharm Ltd.
Czech: Endoftalmitida
Icelandic: Taugakerfi
Czech: Tmax je 3 až 8 hodin.
Icelandic: Tmax er þrjár til átta klukkustundir.
Czech: Pacient se zotavil bez trvalých následků.
Icelandic: Sjúklingurinn náði sér án varanlegra afleiðinga.
Czech: Přípravek Marixino s jídlem a pitím
Icelandic: Notkun Marixino með mat eða drykk
Czech: Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu.
Icelandic: Læknirinn mun meta meðferðina reglulega.
Czech: To může platit též pro ketamin a dextromethorfan (viz rovněž bod 4.4).
Icelandic: Sama kann að eiga við um ketamín og dextrómetorfan (sjá einnig kafla 4.4).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A a Child-Pugh B) není třeba upravovat dávku.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A og Child-Pugh B) er ekki þörf á að breyta skammtinum.
Czech: Míra případného rizika u člověka není známa.
Icelandic: Hugsanleg hætta sem mönnum stafar af þessu er ekki þekkt.
Czech: BLISTR (PVC/PVDC-Al FÓLIE)
Icelandic: ÞYNNA (PVC/PVDC-ál ÞYNNA)
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Marixino obsahuje laktosu".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Marixino inniheldur laktósa".
Czech: Snášenlivost a dávkování memantinu mají být pravidelně posuzovány, nejlépe během tří měsíců po zahájení terapie.
Icelandic: Endurmeta skal þol fyrir memantíni og skömmtun reglulega, helst innan þriggja mánaða frá upphafi meðferðar.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve skupině léčené memantinem v porovnání se skupinou dostávající placebo, byly: závratě (6,3 % v porovnání s 5,6 %), bolest hlavy (5,2 % v porovnání s 3,9 %), zácpa (4,6 % v porovnání s 2,6 %), somnolence (3,4 % v porovnání s 2,2 %) a hypertenze (4,1 % v porovnání s 2,8 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu oftar fram hjá memantínhópnum en lyfleysuhópnum, voru sundl (6,3% á móti 5,6%), höfuðverkur (5,2% á móti 3,9%), hægðatregða (4,6% á móti 2,6%), svefnhöfgi (3,4% á móti 2,2%) og háþrýstingur (4,1% á móti 2,8%).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Marixino - Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.
Icelandic: - Ef þú uppgötvar að þú hefur gleymt að taka skammtinn af Marixino skalt þú bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Czech: C bylo průměrně 84 % podané dávky detekováno během 20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami.
Icelandic: C-memantín til inntöku, skildust að meðaltali 84% skammtsins út innan 20 daga, þar af voru rúm 99% skilin út um nýru.
Czech: Děti a dospívající U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Marixino nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með því að börn og unglingar undir 18 ára aldri noti Marixino.
Czech: - V případě výrazného předávkování přípravkem Marixino vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.
Icelandic: - Ef þú tekur allt of stóran skammt af Marixino skalt þú hafa samband við lækninn og fá ráðleggingar, þar sem þú gætir þarfnast læknisaðstoðar.
Czech: Marixino se užívá perorálně (ústy) jednou denně.
Icelandic: Marixino skal gefið til inntöku einu sinni á dag.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Marixino a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Marixino užívat Jak se přípravek Marixino užívá
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Marixino og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Marixino Hvernig nota á Marixino
Czech: Jelikož tyto jevy nebyly pozorovány při dlouhodobých studiích s hlodavci ani s jinými živočišnými druhy, není znám jejich význam pro klinickou praxi.
Icelandic: Þar sem hvorki hefur orðið vart þessara áhrifa í langtímarannsóknum á nagdýrum né á öðrum dýrum er klínískt gildi þessara niðurstaðna ekki þekkt.
Czech: Hlavními metabolity v organismu člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6-hydroxymemantinu a 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan.
Icelandic: Helstu umbrotsefni í mönnum eru N-3,5-dímetýl-glúdantan, ísómerblanda 4- og 6-hýdroxýmemantíns og 1-nítrósó-3,5dímetýl-adamantans.
Czech: Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému jako memantin, nežádoucí účinky (hlavně související s centrálním nervovým systémem (CNS)) by tudíž mohly být častější nebo výraznější (viz rovněž bod 4.5).
Icelandic: Þessi efni verka á sömu viðtaka og memantín og því geta aukaverkanir (einkum tengdar miðtaugakerfi) verið tíðari eða sterkari (sjá einnig kafla 4.5).
Czech: Co je přípravek Marixino a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Marixino og við hverju það er notað
Czech: Tablety polkněte a zapijte vodou.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa með svolitlu vatni.
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Marixino pro dospělé a starší osoby je 20 mg jednou denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Marixino fyrir fullorðna og aldraða er 20 mg einu sinni á dag.
Czech: Přítomnost některých faktorů, jež mohou zvýšit pH moči (viz bod 5.2 „Eliminace"), může vyžadovat pečlivé sledování pacienta.
Icelandic: Sumir þættir sem geta hækkað sýrustig í þvagi (sjá kafla 5.2 „Brotthvarf") geta krafist strangs eftirlits með sjúklingi.
Czech: V případě významného předávkování (200 mg a 105 mg/den, po dobu 3 dnů) se objevily pouze příznaky: únava, slabost a/nebo průjem či předávkování proběhlo bez příznaků.
Icelandic: Tiltölulega stórir ofskammtar (200 mg og 105 mg/dag í 3 daga) hafa annaðhvort aðeins verið tengdir þreytu, magnleysi og/eða niðurgangi eða engum einkennum.
Czech: Studie prokázala příznivý vliv 6měsíční léčby memantinem ve srovnání s placebem (analýza pozorovaných případů dle Clinician´s Interview Based Impression of Change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer´s Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADLsev): p=0,003; Severe Impairment Battery (SIB): p=0,002).
Icelandic: Rannsóknin sýndi gagnleg áhrif memantínmeðferðar í samanburði við lyfleysu eftir sex mánuði („observed cases analysis" fyrir álit læknis á breytingu byggt á viðtali (CIBIC-plús): p=0,025; Samvinnurannsókn á Alzheimer sjúkdómi - daglegt líf og starf (ADCS-ADLsev): p=0,003; alvarleg skerðing (SIB): p=0,002).