FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Tenofovir disoproxil Zentiva per oltre 12 ore, ed è quasi l'ora della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Tenofovir disoproxil Zentiva για περισσότερο από 12 ώρες και πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε, αλλά απλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Italian: (4 soggetti)
Greek: (4 ασθενείς)
Italian: Dei 94 pazienti affetti da cirrosi al basale (punteggio di fibrosi secondo Ishak: 5-6), il 26% (24) non ha presentato alcuna variazione del punteggio di fibrosi secondo Ishak e il 72% (68) ha presentato una regressione della cirrosi entro la settimana 240 con una riduzione del punteggio di fibrosi secondo Ishak di almeno 2 punti.
Greek: Από τους 94 ασθενείς με κίρρωση κατά την έναρξη (κλίμακα ίνωσης Ishak: 5 - 6), 26% (24) δεν παρουσίασαν καμία μεταβολή στην κλίμακα ίνωσης Ishak και 72% (68) παρουσίασαν υποχώρηση της κίρρωσης κατά την 240η εβδομάδα με μείωση στην κλίμακα ίνωσης Ishak τουλάχιστον 2 σημείων.
Italian: L'analisi genotipica basale d'isolati HIV raccolti da 253 pazienti ha rivelato che il 94% dei pazienti dimostrava mutazioni dell'HIV-1 in senso di resistenza associata a inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa, il 58% dimostrava mutazioni associate a inibitori della proteasi ed il 48% dimostrava mutazioni associate a inibitori non nucleosidici di transcrittasi inversa.
Greek: Η γονοτυπική ανάλυση των απομονωμένων ιών HIV κατά την έναρξη από 253 ασθενείς έδειξε ότι το 94% των ασθενών παρουσίασε ανθεκτικές μεταλλάξεις HIV-1 που σχετίζονταν με νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, το 58% παρουσίασε μεταλλάξεις που σχετίζονταν με πρωτεασικούς αναστολείς και το 48%
Italian: Compresse di forma oblunga, rivestite con film di colore azzurro, con dimensioni approssimativamente di 17,2 x 8,2 mm.
Greek: Επιμήκη, ανοικτού γαλάζιου χρώματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 17,2 mm x 8,2 mm κατά προσέγγιση.
Italian: • Nel caso di concentrazioni di fosfato sierico confermate < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) in qualsiasi paziente adolescente che assume tenofovir disoproxil, la funzionalità renale deve essere riesaminata entro una settimana
Greek: • Ότι αν ο φώσφορος ορού επιβεβαιωθεί ότι είναι < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) σε κάθε έφηβο που λαμβάνει tenofovir disoproxil, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επανεξεταστεί εντός μιας εβδομάδας.
Italian: Dal momento che tenofovir disoproxil può causare tossicità renale, si raccomanda il monitoraggio stretto della funzionalità renale nei pazienti adulti con compromissione renale trattati con Tenofovir disoproxil Zentiva (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
Greek: Εφόσον το tenofovir disoproxil μπορεί να προκαλέσει νεφρική τοξικότητα, συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνουν θεραπεία με Tenofovir disoproxil Zentiva (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tenofovir disoproxil nei bambini infetti da HIV-1 o con epatite B cronica sotto i 2 anni di età non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του tenofovir disoproxil σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 ή παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών με χρόνια ηπατίτιδα Β δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: Nei pazienti pediatrici infetti da HBV di età compresa tra 2 e < 18 anni sono state osservate riduzioni della BMD.
Greek: Μειώσεις της ΟΠ έχουν παρατηρηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως < 18 ετών που έχουν προσβληθεί από τον ιό HBV.
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Povidone
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Ποβιδόνη
Italian: La somministrazione di tenofovir disoproxil con un pasto ricco di grassi ha aumentato la biodisponibilità orale, con un incremento dell'AUC di tenofovir di circa il 40% e una C max approssimativamente del 14%.
Greek: Η χορήγηση του tenofovir disoproxil μαζί με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά επαύξησε την από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα, αυξάνοντας την AUC του tenofovir κατά 40% περίπου και τη Cmax κατά 14% περίπου.
Italian: I dati genotipici da coppie d'isolati HBV, al basale e in trattamento, erano disponibili per 6/8 pazienti con HBV DNA > 400 copie/ml alla settimana 48.
Greek: Ανά ζεύγη γονοτυπικά δεδομένα από απομονωμένα στελέχη του ιού HBV κατά την έναρξη και υπό θεραπεία ήταν διαθέσιμα για 6 από 8 ασθενείς με HBV DNA > 400 αντίγραφα/ml την 48η εβδομάδα.
Italian: Alle settimane 96, 144, 192, 240, 288 e 384, la soppressione virologica, le risposte biochimiche e sierologiche sono state mantenute con il trattamento prolungato con tenofovir disoproxil (vedere le Tabelle 4 e 5 sottostanti).
Greek: Κατά την 96η, την 144η, την 192η, την 240η, την 288η και την 384η εβδομάδα, η ιολογική καταστολή, οι βιοχημικές και οι ορολογικές ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν με συνεχιζόμενη θεραπεία με tenofovir disoproxil (βλ.
Italian: Tenofovir disoproxil Zentiva non deve essere somministrato agli adolescenti che già soffrono di problemi renali.
Greek: Το Tenofovir disoproxil Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε εφήβους με υπάρχοντα νεφρικά προβλήματα.
Italian: Esperienza in pazienti con malattia epatica compensata alla 48ª settimana (studi GS-US-174-0102 e GS-US-174-0103)
Greek: Εμπειρία με ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο κατά την 48η εβδομάδα (μελέτες GS-US-1740102 και GS-US-174-0103)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Zentiva, k.s.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Zentiva k.s.
Italian: L'interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil deve essere presa in considerazione anche in caso di declino progressivo della funzionalità renale qualora non sia stata identificata alcuna altra causa.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με tenofovir disoproxil θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση προοδευτικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας όταν δεν έχει αναγνωριστεί κάποια άλλη αιτία.
Italian: L'interruzione del trattamento con Tenofovir disoproxil Zentiva deve essere presa in considerazione anche in caso di declino progressivo della funzionalità renale qualora non sia stata identificata alcuna altra causa.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με Tenofovir disoproxil Zentiva θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση προοδευτικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας όταν δεν έχει αναγνωριστεί κάποια άλλη αιτία.
Italian: Tenofovir disoproxil Zentiva è anche indicato in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea esercitino effetti tossici.
Greek: Το Tenofovir disoproxil Zentiva ενδείκνειται επίσης για τη θεραπεία των εφήβων που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1, ηλικίας 12 έως < 18 ετών, με αντοχή σε NRTI ή τοξικότητες που αποκλείουν τη χρήση παραγόντων πρώτης γραμμής.
Italian: La somministrazione di dosi multiple di tenofovir disoproxil con un pasto a pazienti con infezione da HIV ha indotto in media (%CV) valori di tenofovir Cmax, AUC e C min rispettivamente di 326 (36,6%) ng/ml, 3.324 (41,2%) ng∙h/ml e 64,4 (39,4%) ng/ml.
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων tenofovir disoproxil μαζί με γεύμα σε ασθενείς με HIV είχε ως αποτέλεσμα μέσες τιμές (% CV) tenofovir Cmax, AUC και Cmin 326 (36,6%) ng/ml, 3.324 (41,2%) ng∙h/ml και 64,4 (39,4%) ng/ml αντίστοιχα.
Italian: Cinquantaquattro pazienti (inclusi 2 pazienti con mutazioni di resistenza a lamivudina al basale) avevano inizialmente ricevuto un trattamento placebo in cieco per 72 settimane, e 52/54 pazienti avevano proseguito con tenofovir disoproxil (gruppo PLB-tenofovir disoproxil).
Greek: Πενήντα τέσσερις ασθενείς (μεταξύ των οποίων 2 ασθενείς με μεταλλάξεις αντοχής στη λαμιβουδίνη κατά την έναρξη) αρχικά έλαβαν τυφλή θεραπεία με εικονικό φάρμακο για 72 εβδομάδες και 52/54 ασθενείς ακολούθησαν με tenofovir disoproxil (ομάδα PLB-tenofovir disoproxil).
Italian: Se si sospettano o si rilevano anomalie delle ossa nei pazienti pediatrici, si deve richiedere un consulto appropriato con un endocrinologo e/o un nefrologo.
Greek: Επί ανίχνευσης ή υπόνοιας οστικών διαταραχών στους παιδιατρικούς ασθενείς, πρέπει να λαμβάνεται η κατάλληλη επιστημονική συμβουλή ενδοκρινολόγου ή/και νεφρολόγου.
Italian: I dati di sicurezza ed efficacia di tenofovir disoproxil sono limitati nei pazienti infetti da HBV, con malattia epatica scompensata e un punteggio di Child-Pugh-Turcotte (CPT) > 9.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του tenofovir disoproxil σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HBV με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και σε όσους έχουν βαθμό > 9 στη κατάταξη Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Italian: Alla settimana 48, sei adolescenti del gruppo tenofovir disoproxil e un adolescente del gruppo placebo hanno manifestato una riduzione significativa della BMD della colonna lombare (definita come riduzione > 4%).
Greek: Κατά την 48η εβδομάδα, έξι έφηβοι στην ομάδα του tenofovir disoproxil και ένας έφηβος στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου είχαν σημαντική απώλεια ΟΠ της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης (καθοριζόμενη ως απώλεια > 4%).
Italian: • Non deve assumere Tenofovir disoproxil Zentiva se sta già prendendo altri medicinali contenenti tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide.
Greek: • Μην πάρετε το Tenofovir disoproxil Zentiva αν παίρνετε ήδη άλλα φάρμακα τα οποία περιέχουν tenofovir disoproxil ή tenofovir alafenamide.
Italian: Cinque soggetti randomizzati a emtricitabina più tenofovir disoproxil hanno presentato perdita di HBsAg e 2 di questi 5 soggetti hanno presentato sieroconversione ad anti-HBs.
Greek: Πέντε άτομα που τυχαιοποιήθηκαν σε emtricitabine συν tenofovir disoproxil εμφάνισαν HBsAg αρνητικοποίηση, με 2 από αυτά τα 5 άτομα να εμφανίζουν ορομετατροπή σε αντι-ΗΒs.
Italian: I livelli sierici di ALT devono essere persistentemente elevati per almeno 6 mesi prima di trattare i pazienti pediatrici con malattia epatica compensata causata da epatite B cronica HBeAg positiva, e per almeno 12 mesi nel caso dei pazienti con malattia HBeAg negativa.
Greek: Η ALT ορού θα πρέπει να είναι σταθερά αυξημένη για τουλάχιστον 6 μήνες πριν από τη θεραπεία των παιδιατρικών ασθενών με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο λόγω HBeAg θετικής χρόνιας ηπατίτιδας Β, και για τουλάχιστον 12 μήνες στους ασθενείς με HBeAg αρνητική νόσο.
Italian: Che cos'è Tenofovir disoproxil Zentiva e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Tenofovir disoproxil Zentiva και ποια είναι η χρήση του
Italian: Epatite B
Greek: Ηπατίτιδα B
Italian: Compromissione renale moderata (clearance della creatinina tra 30 e 49 ml/min) Se non è possibile la somministrazione di una dose più bassa, possono essere adottati intervalli prolungati tra le somministrazioni delle compresse rivestite con film da 245 mg.
Greek: Μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-49 ml/min) Εάν η χορήγηση μιας χαμηλότερης δόσης δεν είναι δυνατή, μπορούν να χρησιμοποιηθούν παρατεταμένα δοσολογικά μεσοδιαστήματα με χρήση των 245 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Italian: • dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del fegato, • gonfiore del viso, labbra, lingua o gola.
Greek: • κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιακή χώρα) λόγω φλεγμονής του ήπατος • οίδημα προσώπου, χειλέων, γλώσσας ή λαιμού
Italian: In adolescenti infetti da HIV-1, gli Zscore della BMD osservati in soggetti che assumevano tenofovir disoproxil erano inferiori a quelli osservati in soggetti che assumevano placebo.
Greek: Σε εφήβους που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1, οι βαθμολογίες BMD Z που παρατηρήθηκαν στα άτομα που έλαβαν tenofovir disoproxil ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: La sicurezza renale con tenofovir disoproxil è stata solo studiata a livelli molto limitati nei pazienti adulti con compromissione renale (clearance della creatinina < 80 ml/min).
Greek: Η νεφρική ασφάλεια για το tenofovir disoproxil έχει μελετηθεί μόνο σε πολύ μικρό βαθμό σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 80 ml/min).
Italian: Pazienti con disfunzioni epatiche preesistenti, compresa l'epatite cronica attiva, durante la terapia antiretrovirale di associazione (combination antiretroviral therapy, CART) mostrano un aumento nella frequenza di alterazioni della funzionalità epatica e devono essere controllati secondo la comune pratica clinica.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας, έχουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών στην ηπατική λειτουργία κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART) και πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Italian: - malattia epatica compensata, con evidenza di replicazione virale attiva, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica d'infiammazione attiva e/o di fibrosi (vedere paragrafo 5.1).
Greek: • αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, με ένδειξη ενεργού ιικής αντιγραφής, επίμονα υψηλά επίπεδα αλανίνης αμινοτρανσφεράσης (ALT) στον ορό και ιστολογική ένδειξη ενεργού φλεγμονής ή/και ίνωσης (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina alla dose giornaliera di 400 mg è stata associata ad una diminuzione significativa della conta di cellule CD4, possibilmente dovuta ad un'interazione intracellulare che incrementa i livelli di didanosina fosforilata (attiva).
Greek: Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη σε δόση 400 mg ημερησίως συσχετίστηκε με σημαντική μείωση του αριθμού κυττάρων CD4, πιθανώς λόγω ενδοκυττάριας αλληλεπίδρασης εξ αιτίας της οποίας αυξήθηκε η φωσφορυλιωμένη (δηλ. η δραστική) διδανοσίνη.
Italian: Nello studio GS-US-174-0108, 45 pazienti (inclusi i 9 pazienti con mutazioni associate a resistenza a lamivudina e/o adefovir dipivoxil al basale) hanno assunto tenofovir disoproxil per un massimo di 168 settimane.
Greek: Στη μελέτη GS-US-174-0108, 45 ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων 9 ασθενών με μεταλλάξεις αντοχής στη λαμιβουδίνη ή/και στο adefovir dipivoxil κατά την έναρξη) έλαβαν tenofovir disoproxil για έως 168 εβδομάδες.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tenofovir disoproxil Zentiva e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg sono compresse rivestite con film azzurro, a forma oblunga, di dimensioni approssimativamente 17,2 mm x 8,2 mm.
Greek: Εμφάνιση του Tenofovir disoproxil Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg είναι επιμήκη, ανοικτού γαλάζιου χρώματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 17,2 mm x 8,2 mm κατά προσέγγιση.
Italian: Il trattamento con tenofovir disoproxil 245 mg è stato associato ad un cambiamento medio di HBV DNA sierico rispetto al basale, nei pazienti per i quali erano disponibili dati a 48 settimane, di -5,74 log10 copie/ml (n = 18).
Greek: Η θεραπεία με tenofovir disoproxil 245 mg συσχετίστηκε με μια μέση μεταβολή στο HBV DNA ορού από την έναρξη, στους ασθενείς για τους οποίους υπήρχαν δεδομένα 48 εβδομάδων, της τάξης του5,74 log10 αντίγραφα/ml (n = 18).
Italian: La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina non è raccomandata.
Greek: - Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη δεν συνιστάται.
Italian: In uno studio pediatrico (GS-US-174-0144), i dati genotipici ottenuti da coppie d'isolati HBV, al basale e in trattamento, di pazienti che avevano ricevuto tenofovir disoproxil erano disponibili per 9/10 pazienti con HBV DNA plasmatico > 400 copie/ml.
Greek: Σε μία παιδιατρική μελέτη (GS-US-174-0144), τα ανά ζεύγη γονοτυπικά δεδομένα από απομονωμένα στελέχη του ιού HBV κατά την έναρξη και υπό θεραπεία ήταν διαθέσιμα για 9 από 10 ασθενείς με HBV DNA > 400 αντίγραφα/ml.
Italian: g I numeri riportati si riferiscono a percentuali cumulative basate sull'analisi di Kaplan Meier, includendo i dati raccolti dopo l'aggiunta di emtricitabina a tenofovir disoproxil in aperto (KM-ITT).
Greek: Τα αριθμητικά στοιχεία που παρουσιάζονται είναι συγκεντρωτικά ποσοστά βασισμένα σε ανάλυση Kaplan Meier συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που συλλέχθηκαν μετά την προσθήκη της emtricitabine στη θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil (KM-ITT).
Italian: Le diminuzioni della BMD nella spina dorsale e le variazioni dal basale nei bio-markers ossei sono state significativamente superiori nel gruppo trattato con tenofovir disoproxil alla 144a settimana.
Greek: Οι μειώσεις της ΟΠ στη σπονδυλική στήλη και οι μεταβολές των βιοχημικών δεικτών των οστών από την έναρξη της μελέτης, ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα θεραπείας με το tenofovir disoproxil την 144η εβδομάδα.
Italian: La fase dello studio GS-99-903 della durata di 144 settimane, in doppio cieco, controllato, ha valutato l'efficacia e la sicurezza di tenofovir disoproxil 245 mg versus stavudina, quando utilizzata in combinazione con lamivudina ed efavirenz in pazienti adulti infetti da HIV-1 non precedentemente trattati con terapia antiretrovirale.
Greek: Η διάρκειας 144-εβδομάδων διπλή τυφλή, ενεργά ελεγχόμενη φάση της μελέτης GS-99-903, αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του tenofovir disoproxil 245 mg έναντι της σταβουδίνης όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή θεραπεία ενήλικες ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη.
Italian: TDE
Greek: TDF
Italian: • aumento della creatinina nel sangue,
Greek: • μειώσεις στο κάλιο του αίματος • αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα
Italian: Confezioni esterne contenenti 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e 3 flaconi da 30 compresse rivestite con film.
Greek: Οι εξωτερικές συσκευασίες περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 3 φιάλες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Italian: l I numeri riportati si riferiscono a percentuali cumulative basate sull'analisi di Kaplan Meier, escludendo i dati raccolti dopo l'aggiunta di emtricitabina a tenofovir disoproxil in aperto (KMtenofovir disoproxil).
Greek: Τα αριθμητικά στοιχεία που παρουσιάζονται είναι συγκεντρωτικά ποσοστά βασισμένα σε ανάλυση Kaplan Meier εξαιρουμένων των δεδομένων που συλλέχθηκαν μετά την προσθήκη της emtricitabine στη θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil (KM-tenofovir disoproxil).
Italian: • cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare.
Greek: • μυϊκή αποδόμηση, μυαλγία ή μυϊκή αδυναμία
Italian: Escludendo i dati mancanti, nel 91% dei pazienti del gruppo di trattamento con tenofovir disoproxil e nel 94% dei pazienti del gruppo di trattamento con stavudina o zidovudina sono state riscontrate concentrazioni di HIV-1 RNA < 400 copie/ml alla settimana 48.
Greek: Όταν αποκλείσθηκαν τα ελλιπή δεδομένα, 91% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil και 94% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη είχαν συγκεντρώσεις HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/ml κατά την 48η εβδομάδα.
Italian: Infezione da epatite B Tenofovir disoproxil Zentiva è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adulti con:
Greek: Το Tenofovir disoproxil Zentiva ενδείκνειται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B σε ενήλικες με:
Italian: La media del conteggio basale di CD4 era 427 cellule/mm3, la media dell'HIV-1 RNA del plasma basale era 3,4 log10 copie/ml (il 78% dei pazienti presentava una carica virale di < 5.000 copie/ml) e la durata media del precedente trattamento per HIV era di 5,4 anni.
Greek: Κατά την έναρξη της δοκιμής ο μέσος αριθμός κυττάρων CD4 ήταν 427 κύτταρα/mm3, η μέση τιμή HIV-1 RNA στο πλάσμα ήταν 3,4 log10 αντίγραφα/ml (το 78% των ασθενών είχε ιικό φορτίο < 5.000 αντίγραφα/ml) και η μέση διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας HIV ήταν 5,4 χρόνια.
Italian: - malattia epatica scompensata (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Greek: • μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Italian: • L'uso di Tenofovir disoproxil Zentiva non è raccomandato nei pazienti pediatrici con compromissione renale
Greek: • Ότι το Tenofovir disoproxil Zentiva δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: La valutazione clinica di tenofovir disoproxil non è stata condotta nei pazienti trattati con medicinali secreti mediante la stessa via renale, incluso il trasporto di proteine attraverso il trasportatore di anioni organici umani 1 e 3 (human organic anion transporter-hOAT) o MRP 4 (per esempio cidofovir, un medicinale dalle conosciute proprietà nefrotossiche).
Greek: Το tenofovir disoproxil δεν έχει κλινικά αξιολογηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία εκκρίνονται από την ίδια νεφρική οδό, συμπεριλαμβανομένων των μεταφερουσών πρωτεϊνών human organic anion transporter (hOAT) 1 και 3 ή MRP 4 (π.χ. cidofovir, ένα γνωστό νεφροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν).
Italian: La conta media basale di cellule CD4 era 279 cellule/mm3, 1'HIV-1 RNA plasmatico medio basale era 4,91 log10 copie/ml, 19% dei pazienti avevano una infezione da HIV sintomatica e il 18% presentava AIDS.
Greek: Κατά την έναρξη η μέση τιμή των CD4 κυττάρων ήταν 279 κύτταρα/mm3, το μέσο ιϊκό φορτίο ήταν 4,91 log10 αντίγραφα/ml, το 19% των ασθενών είχαν συμπτωματική HIV-1 λοίμωξη και το 18% είχαν AIDS.
Italian: Il tasso medio di aumento del tessuto osseo nella colonna lombare alla settimana 48 è stato simile nel gruppo tenofovir disoproxil e nel gruppo stavudina o zidovudina.
Greek: Το μέσο ποσοστό ενίσχυσης της οστικής πυκνότητας της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης κατά την 48η εβδομάδα ήταν παρόμοιο μεταξύ της ομάδας θεραπείας με tenofovir disoproxil και της ομάδας θεραπείας με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη.
Italian: Dosi ridotte di tenofovir (principio attivo di Tenofovir disoproxil Zentiva) sono anche usate per il trattamento di pazienti pediatrici infetti da HIV-1 e dall'epatite B cronica , di età compresa tra 2 e < 12
Greek: Μειωμένες περιεκτικότητες του tenofovir (το δραστικό συστατικό του Tenofovir disoproxil Zentiva) χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV-1 και της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως < 12 ετών.
Italian: • nausea, vomito e mal di stomaco.
Greek: • ναυτία, έμετος και κοιλιακός πόνος
Italian: Aumento % medio BMD spimalnombare
Greek: Μέση % αύξηση ολοσωματικής BMD
Italian: La funzionalità epatica deve essere monitorata ad intervalli ripetuti con follow up sia clinici che di laboratorio per almeno 6 mesi dopo l'interruzione della terapia per epatite B. Se appropriato, la ripresa della terapia per l'epatite B, è giustificabile.
Greek: Η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται σε επαναλαμβανόμενα διαστήματα με κλινικό και εργαστηριακό επακόλουθο έλεγχο για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας για ηπατίτιδα B.
Italian: Co-somministrazione e rischio di tossicità a livello renale L'uso di tenofovir disoproxil deve essere evitato se il paziente è in trattamento o ha recentemente assunto medicinali nefrotossici (per esempio aminoglicosidi, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleukina-2).
Greek: Η χρήση του tenofovir disoproxil πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος (π.χ. αμινογλυκοσίδες, αμφοτερικίνη Β, φοσκαρνέτη, γκανσικλοβίρη, πενταμιδίνη, βανκομυκίνη, cidofovir ή ιντερλευκίνη-2).
Italian: Erano disponibili dati accoppiati della biopsia epatica relativi al basale e alla settimana 240 per 331/489 pazienti che avevano proseguito gli studi GS-US-174-0102 e GS-US-174-0103 a 240 settimane (vedere Tabella 6 seguente).
Greek: Αντιστοιχισμένα δεδομένα βιοψίας ήπατος κατά την έναρξη και κατά την 240η εβδομάδα ήταν διαθέσιμα για 331/489 ασθενείς που παρέμειναν στις μελέτες GS-US-174-0102 και GS-US-174-0103 κατά την 240η εβδομάδα (βλ.
Italian: Dato che Tenofovir disoproxil Zentiva è disponibile solo in compresse rivestite con film da 245 mg, non è adatto l'uso in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e < 12 anni.
Greek: Το Tenofovir disoproxil Zentiva είναι διαθέσιμο μόνο ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 245 mg και δεν ενδείκνειται για τη χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 < 12 ετών.