FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pre-bronchodilator FEV1 (mL) at week 32
Polish: Wartość FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (ml) w tygodniu 32.
English: Oral corticosteroid reduction study MEA115575 (SIRIUS)
Polish: Badanie dotyczące zmniejszenia dawki doustnych kortykosteroidów MEA115575 (SIRIUS)
English: In children aged 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma following either 40 mg subcutaneously (for a weight < 40kg) or 100 mg subcutaneously (for a weight ≥ 40 kg), 2/35 (6%) had detectable anti-mepolizumab antibodies after having received at least one dose of mepolizumab during the initial short phase of the study.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 11 lat z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową, leczonych dawką mepolizumabu 40 mg podawaną podskórnie (dzieci o masie ciała <40 kg) lub dawką 100 mg podawaną podskórnie (dzieci o masie ciała ≥40 kg), 2/35 (6%) miało wykrywalny poziom przeciwciał przeciwko mepolizumabowi po otrzymaniu co najmniej jednej dawki mepolizumabu w początkowej krótkiej fazie badania.
English: Just prior to administration, remove 1 mL of reconstituted Nucala.
Polish: Tuż przed podaniem należy pobrać 1 ml przygotowanego roztworu produktu leczniczego Nucala.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity studies in monkeys.
Polish: Dane niekliniczne opierające się na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa lub badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp, nie wskazują na szczególne zagrożenie dla ludzi.
English: • Nucala pre-filled syringe
Polish: • Ampułko-strzykawka Nucala
English: • Do not shake the syringe.
Polish: • Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
English: The pre-filled pen should be used only once and then discarded.
Polish: Wstrzykiwacz należy użyć tylko raz, a następnie wyrzucić.
English: Investigation of a 40 mg subcutaneous dosing regimen administered every 4 weeks in children 6 to 11 years old over a 15-70 kg broad weight range by PK modelling and simulation predicts that the exposure of this dosing regimen would remain on average within 38% of adults at 100 mg.
Polish: Badanie schematu podawania podskórnego dawki 40 mg co 4 tygodnie dzieciom w wieku od 6 do 11 lat i masie ciała w szerokim zakresie 15-70 kg za pomocą modelowania farmakokinetycznego i symulacji przewiduje, że narażenie po zastosowaniu tego schematu dawkowania utrzyma się na średnim poziomie 38% ekspozycji obserwowanej u dorosłych po dawce 100 mg. Ten schemat dawkowania jest uznawany za dopuszczalny ze względu na szeroki indeks terapeutyczny mepolizumabu.
English: The recommended dose for adults and adolescents aged 12 years and older is 100 mg. You will have 1 injection every four weeks.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej wynosi 100 mg. 1 wstrzyknięcie wykonuje się co cztery tygodnie.
English: Elderly patients No dose adjustment is required for elderly patients (see section 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
English: • Do not put the needle cap back onto the syringe.
Polish: • Nie nakładać osłonki igły z powrotem na ampułko-strzykawkę.
English: Nucala is available in a pack containing 1 vial, or in multipacks with 3 individual vials.
Polish: Lek Nucala jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 pojedyncze fiolki.
English: Intravenous and subcutaneous administration to monkeys was associated with reductions in peripheral and lung eosinophil counts, with no toxicological findings.
Polish: Podanie dożylne i podskórne u małp wiązało się ze zmniejszeniem liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi obwodowej i w płucach, bez żadnych następstw toksykologicznych.
English: No dose adjustment is required for elderly patients (see section 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
English: Do not inject if the solution looks cloudy or discoloured, or has particles.
Polish: Nie wstrzykiwać roztworu, który jest mętny lub ma zmienioną barwę lub zawiera cząstki.
English: Do not use the syringe if the security seal on the carton is broken.
Polish: Nie stosować ampułko-strzykawki, jeśli zabezpieczenie opakowania przed dostępem zostało naruszone.
English: Dispose of the remaining solution.
Polish: Pozostały roztwór wyrzucić.
English: Powder for solution for injection Multipack: 3 (3 packs of 1) vials
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Opakowanie zbiorcze: 3 (3 opakowania po 1) fiolki
English: Thirty -six paediatric patients (aged 611) received mepolizumab subcutaneously in an open-label study for 12 weeks.
Polish: Trzydzieścioro sześcioro dzieci (w wieku 6-11 lat) otrzymywało mepolizumab podskórnie przez 12 tygodni w otwartym, badaniu.
English: Acute and delayed systemic reactions, including hypersensitivity reactions (e.g. anaphylaxis, urticaria, angioedema, rash, bronchospasm, hypotension), have occurred following administration of Nucala.
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego Nucala występowały ostre i opóźnione, ogólnoustrojowe reakcje, w tym reakcje nadwrażliwości (np. anafilaksja, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie).
English: Do not rub your injection site.
Polish: Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
English: ITT Population Mepolizumab 100 mg (subcutaneous) N= 69
Polish: Grupa zakwalifikowana do badania (ang. intent-to-treat - ITT) Mepolizumab 100 mg (podawany podskórnie) N=69
English: Just prior to administration, remove 0.4mL of reconstituted Nucala.
Polish: Tuż przed podaniem należy pobrać 0,4 ml przygotowanego roztworu produktu leczniczego Nucala.
English: Instructions for using the pre-filled syringe are given on the other side of this leaflet.
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania ampułko-strzykawki znajdują się na końcu tej ulotki.
English: • Holding the middle of the pen, carefully take it out of the tray.
Polish: • Chwycić wstrzykiwacz pośrodku i ostrożnie wyjąć go z pojemnika.
English: Table 3: Combined analysis of the rate of clinically significant exacerbations by baseline blood eosinophil count in patients with severe refractory eosinophilic asthma
Polish: Tabela 3: Łączna analiza częstości klinicznie istotnych zaostrzeń w zależności od liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi na początku badania u pacjentów z ciężką oporną na leczenie astmą eozynofilową
English: In patients with severe refractory eosinophilic asthma (adults/adolescents), following a dose of 100 mg administered subcutaneously every 4 weeks for 32 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline of 290 to 40 cells/μL at week 32 (n=182), a reduction of 84% compared to placebo.
Polish: U pacjentów z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową (dorośli/młodzież) po podawaniu podskórnym dawki 100 mg co 4 tygodnie przez 32 tygodnie, wartość średniej geometrycznej liczby eozynofili we krwi zmniejszyła się w stosunku do wartości początkowej z 290 komórek/µl do 40 komórek/µl w tygodniu 32 (n=182), zmniejszenie o 84% w porównaniu z placebo.
English: EU/1/15/1043/003 1 pre-filled pen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) pre-filled pens (multipack)
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1043/003 1 wstrzykiwacz EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) wstrzykiwacze (opakowanie zbiorcze) EU/1/15/1043/005 1 ampułko-strzykawka
English: Frequency of exacerbations requiring hospitalisation
Polish: Częstość występowania zaostrzeń wymagających hospitalizacji Częstość występowania zaostrzeń w okresie roku % zmniejszenia
English: Administer the 1 mL injection (equivalent to 100 mg mepolizumab) subcutaneously into the upper arm, thigh, or abdomen.
Polish: 1 ml roztworu (odpowiadający 100 mg mepolizumabu) należy wstrzyknąć podskórnie w ramię, udo lub brzuch.
English: If you are not sure what to do, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: W razie wątpliwości, co należy zrobić, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: Some people get asthma-related side effects, or their asthma may become worse, during treatment with Nucala.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane związane z astmą lub astma może się u nich nasilić, w trakcie stosowania leku Nucala.
English: What you need to know before you use Nucala 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nucala 3.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Nucala nasilą się objawy astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy zasięgnąć porady lekarskiej.
English: Following reconstitution, Nucala should be visually inspected for particulate matter and clarity prior to use.
Polish: Po sporządzeniu roztworu produktu leczniczego Nucala, należy przed zastosowaniem obejrzeć go, czy nie zawiera cząstek stałych i czy jest przejrzysty.
English: How to use Nucala
Polish: Jak stosować lek Nucala
English: If you think you have injected too much Nucala, contact your doctor for advice.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nucala Jeśli pacjent uważa, że wstrzyknął sobie zbyt dużo leku Nucala, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
English: Press a cotton wool ball or gauze on the area for a few moments if necessary.
Polish: W razie potrzeby ucisnąć przez parę chwil miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazikiem.
English: Stopping treatment with Nucala
Polish: Przerwanie stosowania leku Nucala
English: Children aged 6 to 11 years old The recommended dose of mepolizumab is 40 mg administered subcutaneously once every 4 weeks.
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 11 lat Zalecana dawka mepolizumabu to 40 mg podawane podskórnie raz na 4 tygodnie.
English: Adults and adolescents aged 12 years and older The recommended dose of mepolizumab is 100 mg administered subcutaneously once every 4 weeks.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza Zalecana dawka mepolizumabu to 100 mg podawane podskórnie raz na 4 tygodnie.
English: Tell your doctor before you are given Nucala.
Polish: ➔ Należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Nucala.
English: What Nucala looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Nucala i co zawiera opakowanie
English: If you may have had a similar reaction to any injection or medicine: Tell your doctor before you or your child are given Nucala.
Polish: Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiła podobna reakcja po jakimkolwiek wstrzyknięciu lub po jakimkolwiek leku: ➔ Należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Nucala.
English: • Do not share your Nucala pre-filled pen with another person.
Polish: • Nie przekazywać wstrzykiwacza Nucala innej osobie.
English: • Remove the tray from the carton.
Polish: • Wyjąć pojemnik z opakowania tekturowego.
English: For children aged 6-11 years, contact your doctor who will prescribe the recommended dose of Nucala which will be administered by a nurse or doctor.
Polish: Lek we wstrzykiwaczu nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U dzieci w wieku od 6 do 11 lat, należy skontaktować się z lekarzem, który przepisze zalecaną dawkę leku Nucala.
English: Remove the clear needle cap
Polish: Zdjąć przezroczystą osłonkę igły
English: If your asthma symptoms get worse while receiving injections of Nucala Call your doctor.
Polish: Jeśli objawy astmy nasilą się podczas przyjmowania wstrzyknięć leku Nucala: ➔ Należy wezwać lekarza.
English: Intravenous mepolizumab pharmacokinetics was evaluated by population pharmacokinetic analysis in a paediatric study conducted in subjects aged 2-17 years old with eosinophilic esophagitis.
Polish: Farmakokinetykę mepolizumabu po podaniu dożylnym oceniano w badaniu przeprowadzonym u dzieci i młodzieży z eozynofilowym zapaleniem przełyku w wieku od 2 do 17 lat, za pomocą analizy farmakokinetyki populacyjnej.
English: Administration-related reactions (systemic non allergic)***
Polish: Reakcje związane z podawaniem leków (niealergiczne ogólnoustrojowe)*** Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Gorączka
English: • You can inject Nucala into your thighs or abdomen.
Polish: • Pacjent może wstrzyknąć lek Nucala w udo lub brzuch.
English: Do not stop injections of Nucala unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Nucala may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
Polish: Przerywanie lub zaprzestanie leczenia lekiem Nucala może spowodować nawrót objawów i napadów astmy.
English: Multipack: 3 pre-filled syringes (3 packs of 1 pre-filled syringe).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 3 ampułko-strzykawki (3 opakowania × 1 ampułko-strzykawka).
English: If necessary, the Nucala pre-filled pen and pre-filled syringe can be removed from the refrigerator and kept in the unopened pack for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Polish: Jeśli to konieczne, wstrzykiwacz i ampułko-strzykawkę Nucala można wyjąć z lodówki i przechowywać w nieotwartym opakowaniu do 7 dni w temperaturze pokojowej (do 30°C), chronionym przed światłem.
English: Nucala is available in a pack containing 1 pre-filled syringe or in multipacks comprised of 3 x 1 pre-filled syringes.
Polish: Lek Nucala jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 ampułko-strzykawkę lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 3 (3 x 1) ampułko-strzykawki.
English: Exacerbation rate per year Mepolizumab vs. placebo Rate ratio (95% CI)
Polish: Częstość występowania zaostrzeń w okresie roku Mepolizumab vs. placebo Współczynnik częstości (95% CI)
English: You should also receive training on how to use the pre-filled pen.
Polish: Pacjent powinien również zostać przeszkolony, jak stosować wstrzykiwacz.
English: Powder for solution for injection.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Step-by-step instructions for use and handling, reconstitution, and administration
Polish: Instrukcja krok po kroku dotycząca użycia i przechowywania, sporządzenia roztworu i sposobu podawania
English: • Remove the clear needle cap from the pen by firmly pulling it straight off.
Polish: • Zdjąć przezroczystą osłonkę igły ze wstrzykiwacza, mocno ją pociągając.
English: No impairment of fertility was observed in a fertility and general reproduction toxicity study in mice performed with an analogous antibody that inhibits IL-5 in mice.
Polish: W badaniu dotyczącym płodności i ogólnej toksyczności reprodukcyjnej u myszy, w którym stosowano analogi przeciwciał hamujących IL-5 u myszy, nie zaobserwowano upośledzenia płodności.
English: Reconstitute the contents of the vial with 1.2 mL of sterile water for injections preferably using a 2
Polish: Zawartość fiolki rozpuścić w 1,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań, najlepiej używając strzykawki o objętości od 2 do 3 ml i igły rozmiar 21G.
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen and Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe are not indicated for administration to this population.
Polish: Produkt leczniczy Nucala 100 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu i produkt leczniczy Nucala 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce nie są wskazane do podawania w tej grupie wiekowej.
English: The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections.
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu wodorofosforan siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 80, disodu edetynian dwuwodny, woda do wstrzykiwań.
English: No dose adjustment is required in patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
English: Clean your injection site
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Italy
Polish: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Włochy
English: Table 2: Results of primary and secondary endpoints at week 32 in the intent to treat population (MEA115588)
Polish: Tabela 2: Wyniki pierwszorzędowego i drugorzędowych punktów końcowych w tygodniu 32. w grupie zakwalifikowanej do badania (ang. intent-to-treat - ITT) (MEA115588) Mepolizumab 100 mg (podawany podskórnie) N=194
English: Placebo N= 191
Polish: N=191
English: The Nucala pre-filled pen or pre-filled syringe should be used for subcutaneous injection only.
Polish: Produkt leczniczy Nucala we wstrzykiwaczu lub w ampułko-strzykawce jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych.
English: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Polish: Sodu wodorofosforan siedmiowodny Kwas cytrynowy jednowodny Polisorbat 80
English: Also contains: sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu wodorofosforan siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 80, disodu edetynian dwuwodny, woda do wstrzykiwań
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (MULTIPACK ONLY WITHOUT BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (TYLKO OPAKOWANIE ZBIORCZE BEZ BLUE BOX)
English: Rate ratio (95% CI) p-value
Polish: Współczynnik częstości (95% CI) Wartość p
English: Nucala is given by injection just under the skin (subcutaneous injection).
Polish: Lek Nucala jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie).
English: Before you use Nucala
Polish: Przed zastosowaniem leku Nucala
English: Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Nucala in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided at the end of the package leaflet.
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca podskórnego podawania produktu leczniczego Nucala we wstrzykiwaczu lub w ampułko-strzykawce znajdują się na końcu ulotki dołączonej do opakowania.
English: Inspection window
Polish: Okienko kontrolne Osłona igły
English: Time out of refrigeration should not exceed a maximum of 7 days when protected from light and stored below 30°C.
Polish: Czas przechowywania chronionego przed światłem leku poza lodówką, w temperaturze poniżej 30°C, nie może przekraczać 7 dni.
English: Nucala is provided as a lyophilised, white powder in a single-use vial for subcutaneous injection only.
Polish: Produkt leczniczy Nucala ma postać białego liofilizowanego proszku dostarczanego w jednorazowych fiolkach wyłącznie do podania podskórnego.
English: Placebo N= 66
Polish: N=66
English: Single doses of up to 1,500 mg were administered intravenously in a clinical trial to patients with eosinophilic disease without evidence of dose-related toxicities.
Polish: W badaniach klinicznych, u pacjentów z chorobą eozynofilową, po podawaniu dożylnym pojedynczych dawek do 1500 mg, nie wykazano dowodów toksyczności zależnej od dawki.
English: This magnitude of blood eosinophils reduction was maintained in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies.
Polish: Ten stopień zmniejszenia liczby eozynofili we krwi był utrzymywany u pacjentów z ciężką oporną na leczenie astmą eozynofilową (n=998) leczonych przez okres, którego mediana wynosiła 2,8 roku (zakres od 4 tygodni do 4,5 roku) w przedłużonych, niezaślepionych badaniach.
English: In children aged 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma administered mepolizumab subcutaneously every 4 weeks for 52 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline to week 52 of 306 (n=16) to 48 (n=15) following 40 mg (for a weight < 40kg) and 331 to
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 11 lat z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową, po podawaniu podskórnym dawki 40 mg (u dzieci o masie ciała <40 kg) i 100 mg (u dzieci o masie ciała ≥40 kg) co 4 tygodnie przez 52 tygodni, wartość średniej geometrycznej liczby eozynofili we krwi zmniejszyła się w stosunku do wartości początkowej odpowiednio z 306 komórek/µl (n=16) do 48 komórek/µl (n=15) i z 331 do 44 komórek/μl (n=10) w tygodniu 52., zmniejszenie od wartości początkowej odpowiednio o 85% i 87%.
English: In the absence of compatability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
English: Asthma-related adverse symptoms or exacerbations may occur during treatment.
Polish: Podczas leczenia mogą wystąpić działania niepożądane związane z astmą lub zaostrzenia astmy.
English: Nucala is supplied as a 1 mL clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution in a single use pre-filled syringe.
Polish: Lek Nucala jest dostępny w postaci 1 ml przejrzystego do opalizującego, bezbarwnego do bladożółtego do jasnobrązowego roztworu w ampułko-strzykawce do jednorazowego użycia.
English: The primary endpoint was the percent reduction in daily OCS dose (weeks 20-24), whilst maintaining asthma control by defined dose reduction categories (see Table 4).
Polish: ), przy jednoczesnym utrzymaniu kontroli astmy według zdefiniowanych kategorii zmniejszenia dawki (patrz tabela 4).
English: The liquid should be clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do bladożółtego do jasnobrązowego.
English: Make sure you have within reach:
Polish: Upewnić się, że w zasięgu są:
English: Step-by-step instructions for use
Polish: Szczegółowa instrukcja stosowania
English: The possible side effects of Nucala are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby możliwe działania niepożądane leku Nucala wpływały na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Patients had a blood eosinophil count of ≥150/µL at baseline or a blood eosinophil count of ≥300/µL in the 12 months prior to screening.
Polish: Liczba granulocytów kwasochłonnych we krwi obwodowej na początku badania wynosiła 150/l lub 300/l w okresie 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
English: The pack should be discarded if left out of the refrigerator for more than 7 days.
Polish: Lek należy wyrzucić, jeśli pozostawał poza lodówką dłużej niż 7 dni.
English: Mean Change From Baseline (SE) Difference (mepolizumab vs. placebo) 95% CI p-value
Polish: Średnia zmiana od wartości początkowej (SE) Różnica (mepolizumab vs. placebo) 95% CI
English: How to store Nucala
Polish: Jak przechowywać lek Nucala
English: • Keep your used syringes and needle caps out of the reach of children.
Polish: • Zużyte ampułko-strzykawki i osłonki igieł należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON (3 PACKS OF 1 VIAL - WITH BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZBIORCZE (3 OPAKOWANIA × 1 FIOLKA) (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
English: n
Polish: D.
English: After reconstitution, each ml of solution contains 100 mg mepolizumab.
Polish: Po rozpuszczeniu, każdy ml roztworu zawiera 100 mg mepolizumabu.
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 1 ml pre-filled syringe contains 100 mg of mepolizumab.
Polish: Nucala 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda 1 ml ampułko-strzykawka zawiera 100 mg mepolizumabu.
English: • Keep in the carton to protect from light.
Polish: • Przechowywać w tekturowym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: Remove the needle cap
Polish: Zdjąć osłonkę igły
English: The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate and polysorbate 80.
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu wodorofosforan siedmiowodny i polisorbat 80.