FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 75 mg 13-C urea 50 container, als deel van een doos met meerdere onderdelen, waaronder ademzakken
Slovak: 50 téglikov, 50 Vydychovacie vrecká
Dutch: Deze vergunning werd verlengd op 14 augustus 2002 en op 14 augustus 2007.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 14. augusta 2002 a potom 14. augusta 2007.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2007.
Dutch: Allen kregen 75 mg 13C
Slovak: Všetci dostali 75 mg 13C
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen van de test bekend.
Slovak: Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky testu.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londen E14 4HB, VK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Dutch: De patiënt dient ten minste zes uur lang niet te eten, bij voorkeur 's nachts, voordat de test wordt afgenomen.
Slovak: Pacient by pred uskutočnením testu, najlepšie v noci, nemal jesť najmenej šesť hodín.
Dutch: Als de patiënt tijdens de test braakt, moet de test echter worden overgedaan, maar niet eerder dan minimaal de dag erop.
Slovak: Keď však pacient počas testu vracia, test sa musí uskutočniť znova, ale najskôr v nasledujúci deň.
Dutch: 30 minuten na het drinken van de oplossing verzamelt de patiënt tenslotte nog eens twee ademmonsters.
Slovak: Tridsať minút po vypití roztoku pacient poskytne ďalšie dve vzorky dychu.
Dutch: Het poeder is de werkzame stof 13C-ureum (45 mg voor kinderen of 75 mg voor volwassenen).
Slovak: Prášok obsahuje účinnú látku 13C-močovinu (45 mg pre deti alebo 75 mg pre dospelých).
Dutch: Het is verkrijgbaar als een pot met een poeder waarvan een oplossing gemaakt moet worden om op te drinken.
Slovak: Je dostupný vo forme téglika obsahujúceho prášok, z ktorého sa pripravuje roztok na pitie.
Dutch: Dit gemerkte koolzuur kan door gespecialiseerde laboratoria worden gemeten met behulp van een techniek die massaspectometrie wordt genoemd.
Slovak: Tento označený oxid uhličitý sa dá merať v špecializovaných laboratóriách pomocou techniky, ktorá sa nazýva hmotnostná spektrometria.
Dutch: Helicobacter Test INFAI is getest in vier studies bij volwassen patiënten waaraan in totaal 561 patiënten deelnamen en in één studie bij 335 kinderen en jongvolwassenen.
Slovak: Helicobacter Test INFAI sa skúmal v štyroch štúdiách v prípade dospelých pacientov, ktoré celkovo zahŕňali 561 pacientov, a v jednej štúdii zahŕňajúcej 335 detí a adolescentov.
Dutch: Bij kinderen van drie tot elf jaar dient de ‘testmaaltijd' te bestaan uit 100 ml zuiver sinaasappelsap.
Slovak: V prípade detí vo veku od troch do 11 rokov by testovacím nápojom mal byť 100 % pomarančový džús v objeme 100 ml.
Dutch: Als geen gemerkt koolzuur in de adem wordt gevonden, betekent dit dat zich geen bacteriën in de maag of twaalfvingerige darm bevinden.
Slovak: Ak sa v dychu nenachádza označený oxid uhličitý, znamená to, že v žalúdku, ani v dvanástniku sa baktéria nenachádza.
Dutch: In alle studies kwamen in meer dan 95% van de gevallen de resultaten van de test met Helicobacter Test INFAI overeen met de resultaten die met de endoscopie en histologie werden verkregen.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa výsledky testu získané použitím prípravku Helicobacter Test INFAI vo vyše 95 % prípadov zhodovali s výsledkami získanými pomocou endoskopie a histológie.
Dutch: Dit betekent dat het 13C bevat, een zeldzame vorm van het koolstofatoom, in plaats van koolstof-12 (12C), de vorm die in de natuur het meest voorkomt.
Slovak: To znamená, že namiesto uhlíka 12 (12C), čo je najčastejšia forma uhlíka v prírode, obsahuje 13C, vzácnu formu atómu uhlíka.
Dutch: Als na 30 minuten gemerkt koolzuur in het ademmonster wordt aangetroffen (een positieve test), betekent dit dat de patiënt besmet is met H. pylori.
Slovak: Ak sa vo vzorke dychu po 30 minútach nachádza označený oxid uhličitý (pozitívny test), znamená to, že pacient je infikovaný baktériou H. pylori.
Dutch: H. pylori bevat enzymen, ureasen genaamd, waarmee ureum kan worden afgebroken in kooldioxide, dat vervolgens in de adem wordt uitgescheiden.
Slovak: H. pylori obsahuje enzýmy nazývané ureázy, ktoré umožňujú rozpad močoviny na oxid uhličitý vylučovaný dýchaním.
Dutch: Helicobacter Test INFAI is een ademtest: er worden ademmonsters verzameld die vervolgens voor analyse naar een gespecialiseerd laboratorium worden gestuurd.
Slovak: Helicobacter Test INFAI je dychový test: zhromaždia sa vzorky dychu, ktoré sa pošlú na analýzu do špecializovaného laboratória.
Dutch: H. pylori is een bacterie die een rol speelt bij aandoeningen zoals dyspepsie (zuurbranden, opgeblazen gevoel en misselijkheid), gastritis (ontsteking van de maag) en ulcus pepticum (zweren aan de maag of de twaalfvingerige darm).
Slovak: H. pylori je baktéria, ktorá zohráva úlohu v ochoreniach ako sú dyspepsia (pálenie záhy, nadúvanie a nauzea), gastritída (zápal žalúdka) a peptický vred (vredy v žalúdku alebo v dvanástniku).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Helicobacter Test INFAI groter zijn dan de risico's voor de in vivo diagnose van gastroduodenale H. pylori-infectie bij volwassenen, bij jongvolwassenen met een vermoedelijk ulcus pepticum en bij kinderen tussen drie en elf jaar om het succes van de eradicatiebehandeling te kunnen beoordelen, wanneer er geen invasieve onderzoeken gedaan kunnen worden of wanneer resultaten van invasieve onderzoeken met elkaar in tegenspraak zijn.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku Helicobacter Test INFAI je väčší ako riziko spojené s jeho používaním na diagnostiku in vivo gastroduodenálnej infekcie baktériou H. pylori v prípade dospelých a adolescentov, ktorí pravdepodobne majú peptický vred, a v prípade detí vo veku od troch do 11 rokov na vyhodnotenie úspešnosti eradikačnej liečby alebo keď sa nemôžu uskutočniť invazívne testy alebo keď sú výsledky invazívnych testov sporné.
Dutch: In alle studies ondergingen de patiënten een endoscopie en histologie (een onderzoek waarbij een endoscoop in de maag wordt ingebracht om een monster te nemen wat vervolgens wordt geanalyseerd) en een ademtest met Helicobacter Test INFAI, en zijn de resultaten van beide tests met elkaar vergeleken.
Slovak: Pacienti vo všetkých štúdiách podstúpili endoskopiu a histológiu (do žalúdka sa zasunie sonda na odobratie vzorky a vzorka sa potom analyzuje), ako aj dychový test pomocou prípravku Helicobacter Test INFAI a výsledky obidvoch testov sa porovnali.
Dutch: Dan gebruikt de patiënt een ‘testmaaltijd' (200 ml zuiver sinaasappelsap of 1 g citroenzuur, opgelost in 200 ml water), gevolgd door Helicobacter Test INFAI-oplossing, opgelost in water.
Slovak: Pacient potom vypije testovací nápoj (buď 100 % pomarančový džús v objeme 200 ml alebo 1 g kyseliny citrónovej rozpustenej v 200 ml vody), po ktorom nasleduje roztok prípravku Helicobacter Test INFAI rozpustený vo vode.
Dutch: De test mag alleen bij kinderen worden gebruikt wanneer invasieve onderzoeken (het nemen van een monster van de maag met behulp van een endoscoop) niet uitgevoerd kunnen worden of twijfelachtige resultaten opleverden, of om te controleren of H. pylori is geëlimineerd na een specifieke behandeling om de infectie te bestrijden.
Slovak: Test sa v prípade detí môže použiť iba vtedy, ak sa nemôžu uskutočniť invazívne testy (odobratie vzorky zo žalúdka pomocou sondy) alebo ak sú výsledky týchto testov sporné alebo na kontrolu toho, či sa baktéria H. pylori po špecifickej liečbe na odstránenie infekcie eliminovala.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 augustus 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Helicobacter Test INFAI verleend aan de firma INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH .
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Helicobacter Test INFAI Dňa 14. augusta 1997 Európska komisia vydala pre Helicobacter Test INFAI povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti INFAI, Institut für biomedizinische Analytik
Dutch: Om de test uit te voeren, moet de patiënt vier monsters verzamelen, twee vóór het gebruik van Helicobacter Test INFAI en twee daarna.
Slovak: Na uskutočnenie testu musí pacient poskytnúť štyri vzorky: dve pred užitím prípravku Helicobacter Test INFAI a dve po užití prípravku.
Dutch: Helicobacter Test INFAI wordt gebruikt om de diagnose Helicobacter pylori-infectie in de maag en de twaalfvingerige darm (het gedeelte van de darm vlak onder de maag) te kunnen stellen.
Slovak: Helicobacter Test INFAI sa používa na diagnostiku infekcie baktériou Helicobacter pylori v žalúdku a v dvanástniku (časť čreva pod žalúdkom).
Dutch: Wanneer de patiënt Helicobacter Test INFAI gebruikt, wordt het 13C-ureum van de test door H Pylori afgebroken in koolzuur dat ook 13C bevat.
Slovak: Keď pacient užije prípravok Helicobacter Test INFAI, 13C-močovina obsiahnutá v teste sa rozloží pomocou baktérie H. pylori na oxid uhličitý, ktorý tiež obsahuje 13C.
Dutch: Helicobacter Test INFAI kan worden gebruikt om volwassenen en jongvolwassenen met een vermoed ulcus pepticum en kinderen van drie tot elf jaar te testen.
Slovak: Helicobacter Test INFAI sa môže použiť na testovanie dospelých a adolescentov, ktorí pravdepodobne majú peptický vred, a detí od troch do 11 rokov.
Dutch: Helicobacter Test INFAI mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan een bewezen of vermoede infectie van de maag of atrofische gastritis (ontsteking van de maag waardoor het maagslijmvlies wordt afgebroken), aangezien deze aandoeningen de ademtest kunnen belemmeren.
Slovak: Helicobacter Test INFAI by sa nemal používať v prípade pacientov, ktorí majú alebo môžu mať gastrickú (žalúdočnú) infekciu alebo atrofickú gastritídu (zápal žalúdka, ktorý spôsobuje rozpad výstelky žalúdka), pretože by to mohlo interferovať s dychovým testom.
Dutch: De werkzame stof in Helicobacter Test INFAI, 13C-ureum, is het natuurlijk voorkomende chemische ureum dat ‘gemerkt' is met koolstof-13 (13C).
Slovak: Test INFAI, 13C-močovina, je prírodná chemická močovina, ktorá bola označená uhlíkom 13 (13C).
Dutch: Helicobacter Test INFAI is een diagnostische test.
Slovak: Helicobacter Test INFAI je diagnostický test.
Dutch: Allereerst verzamelt de patiënt twee ademmonsters met behulp van de monsterflacons of zakjes die zijn meegeleverd met Helicobacter Test INFAI.
Slovak: Najprv pacient poskytne dve vzorky dychu pomocou skúmaviek alebo vrecúšok, ktoré sú priložené k prípravku Helicobacter Test INFAI.
Dutch: Het Comité bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Helicobacter Test INFAI.
Slovak: Výbor odporučil vydať pre prípravok Helicobacter Test INFAI povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Waarom is Helicobacter Test INFAI goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol Helicobacter Test INFAI schválený?
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle gegevens over de wijze waarop de test wordt uitgevoerd.
Slovak: Úplné informácie o vykonávaní testu sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: ureum, behalve 204 kinderen jonger dan elf jaar die 45 mg kregen.
Slovak: močoviny s výnimkou 204 detí mladších ako 11 rokov, ktoré dostali dávku 45 mg. Jedna zo štúdií skúmajúca dospelých sa uskutočnila v prípade pacientov po tom, čo užili antibiotiká na liečbu infekcie.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Helicobacter Test INFAI in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku Helicobacter Test INFAI?
Dutch: Wat is Helicobacter Test INFAI?
Slovak: Čo je Helicobacter Test INFAI?
Dutch: Gebruik de gehele inhoud.
Slovak: Použite celý obsah.
Dutch: Deze situatie kan zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
Slovak: Tento stav sa môže prejavovať ako nedostatočná klinická odpoveď.
Dutch: Om de 12 tot 24 uur herhalen.
Slovak: Opakujte každých 12 až 24 hodín.
Dutch: Zelden Zeer zelden / niet bekend
Slovak: Veľmi zriedkavé/ neznáme
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn zowel op volwassenen als op kinderen van toepassing.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých aj deti.
Dutch: Na reconstitutie dient het middel, vanuit microbiologisch oogpunt, onmiddellijk gebruikt te worden.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má liek z mikrobiologického hľadiska ihneď použiť.
Dutch: Wanneer u één van de volgende symptomen waarneemt gedurende de injectie/infusie:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných príznakov počas injekcie/infúzie:
Dutch: Zelden ontwikkelen zich remmers na de eerste 100 dagen van blootstelling.
Slovak: Zriedkavo sa môžu inhibítory rozvinúť po prvých 100 dňoch expozície.
Dutch: Als de bloeding niet onder controle is
Slovak: Ak krvácanie nie je zastavené
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed in de wegwerpspuit komt.
Slovak: Dbajte na to, aby do striekačky nevnikla žiadna krv.
Dutch: Duur van de behandeling Uw arts zal u vertellen hoe vaak en met welke tussenpozen dit middel moet worden toegediend.
Slovak: Dĺžka liečby Váš lekár vám povie, ako často a v akých intervaloch sa má tento liek podávať.
Dutch: Er zijn gegevens verzameld uit klinische studies bij 61 kinderen jonger dan 6 jaar en uit studies zonder interventie bij kinderen van alle leeftijden.
Slovak: Údaje boli získané z klinických štúdií u 61 detí mladších ako 6 rokov a v neintervenčných štúdiách u detí vo všetkých vekových skupinách.
Dutch: Totale lijst van mogelijke bijwerkingen:
Slovak: Celkovým zoznam možných vedľajších účinkov:
Dutch: Was uw handen goed met zeep en warm water.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 augustus 2000 Datum van laatste verlenging: 06 augustus 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 06. august 2010
Dutch: Volg de aanwijzingen van uw arts nauwkeurig op en gebruik de volgende instructies als leidraad.
Slovak: Dodržujete presne pokyny svojho lekára a nižšie uvedené pokyny používajte ako návod:
Dutch: Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor volwassenen, adolescenten en kinderen van alle leeftijden.
Slovak: Tento liek je indikovaný pre dospelých, dospievajúcich a deti všetkých vekových kategórií.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
Slovak: Vzájomné pôsobenie s inými liekmi nie je známe.
Dutch: De benodigde dosis wordt vastgesteld met behulp van de volgende formules:
Slovak: Požadovaná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
Dutch: Er is een retrospectieve review uitgevoerd bij 40 patiënten en 39 patiënten werden opgenomen in een prospectieve, onderzoeker-geïnitieerde klinische studie.
Slovak: U 40 pacientov bola vykonaná retrospektívna kontrola a 39 pacientov bolo zahrnutých do perspektívnej klinickej štúdie iniciovanej skúšajúcim lekárom.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting hetzelfde als bij alle populatiegroepen, met uitzondering van de vorming van remmers.
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí sú rovnaké ako vo všetkých populačných skupinách s výnimkou tvorby inhibítora.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Dutch: Wanneer allergische of anafylactische reacties plaatsvinden, dient de injectie/infusie onmiddellijk te worden gestopt.
Slovak: Ak dôjde k alergickej alebo anafylaktickej reakcii, musí byť injekcia/infúzia okamžite zastavená.
Dutch: Tijdens continue infusie dienen infusiezakken iedere 24 uur te worden vervangen.
Slovak: Počas kontinuálnej infúzie sa majú infúzne vaky vymeniť každých 24 hodín.
Dutch: Als er symptomen van overgevoeligheid optreden, dienen patiënten geadviseerd te worden om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Slovak: Ak sa vyskytnú symptómy precitlivenosti, pacientom sa má odporučiť, aby okamžite ukončili používanie tohto lieku a obrátili sa na svojho lekára.
Dutch: Voor infusie moet het product onder aseptische omstandigheden worden bereid.
Slovak: Na infúziu sa musí liek pripraviť za aseptických podmienok.
Dutch: Bij patiënten met hoge concentraties remmers is behandeling met factor VIII mogelijk niet effectief en dienen andere therapeutische opties te worden overwogen.
Slovak: U pacientov s vysokými hladinami inhibítora nemusí byť liečba faktorom VIII účinná a majú sa zvážiť iné terapeutické možnosti.
Dutch: Patiënten dienen daarom te worden geëvalueerd en gecontroleerd op cardiovasculaire risicofactoren.
Slovak: Preto sa majú u pacientov posudzovať a monitorovať kardiovaskulárne rizikové faktory.
Dutch: Aan infusie gerelateerde koortsreactie (pyrexia)
Slovak: Horúčkovitá reakcia súvisiaca s infúziou (pyrexia)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Helixate NexGen zijn vastgesteld bij kinderen in alle leeftijden.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Helixate NexGen boli stanovené u detí všetkých vekových kategórií.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Slovak: • Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Dutch: Klaring: 3 ml/u/kg
Slovak: Klírens: 3 ml/h/kg
Dutch: Verwarm beide ongeopende injectieflacons in uw handen tot een aangename temperatuur (niet > 37 °C).
Slovak: Zahrejte obe uzatvorené injekčné liekovky vo svojich rukách na vhodnú teplotu (nesmie prekročiť 37 °C).
Dutch: Uw arts zal de dosis van dit middel berekenen alsook hoe vaak u dit moet gebruiken om de benodigde factor VIII-activiteit in uw bloed te verkrijgen.
Slovak: Váš lekár vypočíta dávku tohto lieku a ako často ho máte používať, aby sa dosiahla nevyhnutná úroveň aktivity faktora VIII vo vašej krvi.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van dit middel te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok tohto lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel is een heldere en kleurloze oplossing.
Slovak: Rekonštituovaný liek je číry a bezfarebný roztok.
Dutch: De berekening van de benodigde dosis factor VIII is gebaseerd op de empirische bevinding dat één Internationale Eenheid (IE) factor VIII per kg lichaamsgewicht de plasma factor VIII-activiteit verhoogt met 1,5% tot 2,5% van de normale activiteit.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII sa zakladá na empirickom zistení, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktora VIII o 1,5 % až 2,5 % normálnej aktivity.
Dutch: In geval van shock dient medische standaardbehandeling voor shock te worden uitgevoerd.
Slovak: V prípade šoku sa musí okamžite vykonať štandardná protišoková liečba.
Dutch: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italië
Slovak: Garbagnate Milanese (MI)
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden bij toediening als continue infusie.
Slovak: Pri podávaní kontinuálnej infúzie sa to má zohľadniť.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing moet worden afgevoerd.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Dutch: • geringe bloeddrukdaling (enigszins verlaagde bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan)
Slovak: - mierna hypotenzia (mierne znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa budete cítiť mdlo pri vstávaní)
Dutch: Dit moet door een ervaren arts worden gecontroleerd.
Slovak: Lekár so skúsenosťami to musí preveriť.
Dutch: In totaal ontwikkelden 9 van de 60 (15%) remmers.
Slovak: Celkovo možno povedať, že u 9 zo 60 (15
Dutch: Doseringsfrequentie (uren)/ Duur van de behandeling (dagen)
Slovak: Dĺžka liečby (dni)
Dutch: Iedere 24 uur herhalen gedurende ten minste 1 dag, totdat genezing is bereikt.
Slovak: Každých 24 hodín, minimálne 1 deň, až kým sa nedosiahne zahojenie.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie moeten altijd worden aangepast aan de klinische effectiviteit bij de individuele patiënt.
Slovak: Podané množstvo a frekvencia podávania sa má vždy prispôsobiť klinickej účinnosti v jednotlivom prípade.
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine en een stolsel kan worden gevormd.
Slovak: Trombín potom mení fibrinogén na fibrín a môže dôjsť k vytvoreniu zrazeniny.
Dutch: <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend
Slovak: Frekvencie výskytu boli vyhodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté: (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: Inductie van immunotolerantie (ITI)
Slovak: Vyvolanie imunitnej znášanlivosti (ITI)
Dutch: Het complex van factor VIII en von-willebrandfactor (vWF) bestaat uit twee moleculen (factor VIII en vWF) met verschillende fysiologische functies.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora (vWF) sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a vWF) s rôznymi fyziologickými funkciami.
Dutch: In dit soort gevallen wordt aanbevolen om contact op te nemen met een centrum gespecialiseerd op het gebied van hemofilie.
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča kontaktovať špecializované centrum pre hemofilikov.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, za dobu uchovávania lieku pripraveného na použitie a podmienky pred jeho použitím zodpovedá používateľ.
Dutch: In het bijzonder reacties gerelateerd aan de huid kunnen vaak voorkomen, terwijl een verdere ontwikkeling tot ernstige anafylaxie (inclusief shock) als zeldzaam beschouwd wordt.
Slovak: Časté môžu byť najmä kožné reakcie, pričom rozvinutie do závažnej anafylaxie (vrátane šoku) sa považuje za vzácne.
Dutch: • De bereiding en toediening moeten plaatsvinden onder aseptische omstandigheden (dat wil zeggen schoon en kiemvrij).
Slovak: Počas rozpúšťania a podávania sa musia dodržať aseptické podmienky (to znamená čistota a sterilita).
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: - Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: Gewoonlijk ligt deze tussen 20 en 40 IE octocog alfa per kg lichaamsgewicht, elke 2 of 3 dagen.
Slovak: Bude to zvyčajne v rozsahu 20 až 40 IU alfaoktokogu na kg telesnej hmotnosti, ktorý sa podáva každé 2 až 3 dní.
Dutch: In het algemeen dienen alle patiënten die behandeld worden met stollingsfactor VIII-producten nauwkeurig gecontroleerd te worden op het ontwikkelen van remmers door middel van geëigende klinische observaties en laboratoriumtesten.
Slovak: Vo všeobecnosti, všetci pacienti, ktorí sa liečia prípravkom obsahujúcim rekombinantný koagulačný faktor VIII, sa musia dôkladne monitorovať na rozvoj inhibítorov príslušným klinickým pozorovaním a laboratórnymi testami.
Dutch: Infusie elke 8 tot 24 uur herhalen totdat de levensbedreigende situatie opgeheven is.
Slovak: Infúziu opakujte každých 8 až 24 hodín, až kým ohrozenie nevymizne.
Dutch: Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ
Slovak: & ΥΙΟΣ ΛΤΔ
Dutch: Ontwikkeling van factor FVIIIremmers (gemeld in PTP's in klinische studies en postmarketingstudies)*
Slovak: Tvorba inhibítora FVIII (hlásené u PLP v klinických skúšaniach a v štúdiách po uvedení na trh)*
Dutch: Minstens één dag, totdat de bloeding voorbij is, afgaande op het verdwijnen van de pijn of het bereiken van herstel.
Slovak: Minimálne 1 deň, až kým sa krvácanie prejavované bolesťou nezastaví alebo sa nedosiahne zahojenie.
Dutch: Infusiesnelheid voor een patiënt van 75 kg in ml/u
Slovak: Rýchlosť infúzie pre 75 kg pacienta ml/h
Dutch: Deze is vergelijkbaar met die van uit plasma bereide factor VIII die een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ongeveer 13 uur heeft.
Slovak: Je podobná s faktorom VIII získaným z plazmy, ktorý má priemerný terminálny polčas približne 13 hodín.