FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et BID-regimen ville derfor sandsynligvis ikke opnå det ønskede PK/PD-mål om at eradikere patogener med højere MIC'er.
Finnish: Kahdesti päivässä -annostelulla ei siksi todennäköisesti saavutettaisi PK/PD-tavoitetta, joka tarvitaan patogeenien, joilla on korkeammat MICarvot, tuhoamiseksi.
Danish: Derudover beskytter clavulansyre amoxicillin mod inaktivering i tilfælde, hvor infektioner kan være polymikrobiale, eller når β-lactamase-producerende ikke-patogener kan være til stede.
Finnish: Lisäksi klavulaanihappo suojaa amoksisilliinia inaktivoitumiselta tapauksissa, joissa infektiot voivat olla useiden eri mikrobien aiheuttamia tai kun läsnä voi olla beetalaktamaasia tuottavia ei-patogeenisia mikrobeja.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede i at tilbagekalde indikationen akut bronkitis, da formuleringen "Akut forværret kronisk bronkitis (tilstrækkeligt diagnosticeret)" afspejler indikationen mere passende.
Finnish: Myyntiluvan haltija suostui poistamaan käyttöaiheen akuutti bronkiitti, koska sanamuoto "Akuutit (pätevästi diagnosoidun) kroonisen bronkiitin pahenemiset" heijastaa käyttöaihetta paremmin.
Danish: Tonsilitis
Finnish: Tonsilliitti
Danish: Ved alvorlige infektioner og patogener med højere MIC'er er forholdet 8:1 aktivt for mange af de tiltænkte patogener.
Finnish: Vakavissa infektioissa ja patogeeneille, joilla on suuremmat MIC-arvot, 8:1-suhde tehoaa moniin tarkoitettuihin patogeeneihin.
Danish: Hvad angår børn på 1 måned og derover, anbefales den højere dosering ved mere alvorlige infektioner.
Finnish: Vähintään yhden kuukauden ikäisille lapsille suositellaan suurempaa annostusta vakaviin infektioihin.
Danish: CHMP bemærkede den detaljerede analyse af de godkendte tekster og den foreslåede ordlyd, og som opsummering vurderede CHMP, at brugen af Augmentin skal undgås under graviditet, medmindre lægen finder det absolut nødvendigt, og at amoxicillin/clavulansyre kun må bruges under amning efter en risk/benefit-vurdering foretaget af den ansvarlige læge.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille hyväksyttyjen tekstien ja sanamuodon tarkat analyysit ja yhteenvetona katsoi, että Augmentinia pitäisi välttää raskauden aikana, jollei lääkäri pidä sitä olennaisena ja että amoksisilliinia/klavulanihappoa pitäisi käyttää imetyksen aikana vain, kun vastuullinen lääkäri on ensin tehnyt hyöty-riskiarvion.
Danish: Den daglige dosis af clavulansyre vil derfor afhænge af frekvensen af indgivelsen og ikke formuleringen.
Finnish: Siksi klavulaanihapon päiväannos riippuu annostiheydestä eikä muodosta.
Danish: Ved nedsat leverfunktion er der ikke tilstrækkelige data til doseringsanbefalinger.
Finnish: Maksan toimintahäiriöiden osalta on riittämättömästi tietoja annostussuositusten antamiseen.
Danish: Undersøgelserne tydede på, at en dosis på 1,2 g (1000/200 mg, forhold 5:1) TID generelt var tilstrækkelig til behandlingen, og at den intravenøse behandling i mange tilfælde blev fulgt op af oral behandling.
Finnish: Tutkimukset viittasivat siihen, että 1,2 g:n annos (1000/200 mg; 5:1-suhde) kolmesti päivässä annettuna oli yleensä riittävä hoitoon ja että monissa tapauksissa suonensisäistä hoitoa seurasi suun kautta otettava hoito.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde komparative og ikke-komparative kliniske undersøgelser til fastlæggelse af sikkerhed og virkning samt anførte de undersøgte indikationer.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti vertailevia ja ei-vertailevia kliinisiä tutkimuksia, joissa osoitettiin turvallisuus ja teho, ja luetteli tutkitut käyttöaiheet.
Danish: Der kan opstå kramper hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter, der modtager høje doser.
Finnish: Kouristuksia voi esiintyä potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä tai jotka saavat suuria annoksia.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Danish: Udviklingsmønstret i stammer, der ikke er følsomme over for penicillin, og de nuværende rater af resistens varierer i Europa, og resistensraterne har også ændret sig gennem tiden.
Finnish: Penisilliinille vastustuskykyisten kantojen kehittymisen rakenne sekä nykyinen vastustuskykytaso vaihtelee suuresti kautta Euroopan ja on vaihdellut myös ajan suhteen.
Danish: I de seneste år har indehaveren af markedsføringstilladelsen udviklet en proaktiv proces til identificering af sikkerhedssignaler, som består i gennemgangen af vigtige enkelte sager, gennemgangen af samlede data om bivirkninger ved hjælp af uforholdsmæssige analyser og gennemgangen af udgivet medicinsk litteratur.
Finnish: Viime vuosina myyntiluvan haltija on kehittänyt turvallisuussignaalien tunnistamiseen ennakoivan prosessin, joka koostuu jatkuvasta tärkeiden yksittäisten tapausten tarkastelusta, kertyneiden haittavaikutustietojen tarkastelusta epäsuhdeanalyysien avulla ja julkaistun lääketieteellisen kirjallisuuden tarkastelusta.
Danish: Amoxicillin/clavulansyre anbefales ikke til intraabdominal sepsis.
Finnish: Amoksisilliinia/klavulaanihappoa ei suositella intra-abdominaaliseen verenmyrkytykseen.
Danish: I et forslag om en række harmoniserede indikationer, der behandles ved hjælp af forholdene 2:1 og 4:1, har indehaveren af markedsføringstilladelsen vurderet kliniske data, T>MIC-værdier, lokale og nationale vejledninger og publikationer i tidsskrifter med peer-review.
Finnish: Ehdottaessaan sarjaa yhdenmukaistettuja käyttöaiheita 2:1- ja 4:1-suhteille myyntiluvan haltija on ottanut huomioon kliiniset tiedot, T>MIC-arvot, paikalliset ja kansalliset ohjeistukset sekä julkaistut kirjoitukset vertaisarvioiduissa aikakausilehdissä.
Danish: Muligheden for at knække Augmentin SR-tabletter over for nemmere at kunne sluge dem blev evalueret og godkendt.
Finnish: Vaihtoehto Augmentin SR -tablettien pilkkomisesta nielemisen helpottamiseksi arvioitiin ja hyväksyttiin.
Danish: Der blev udarbejdet forslag til hvert underpunkt ("Virkningsmåde" og "Resistensmekanismer", "Farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold" og "Breakpoints").
Finnish: Ehdotuksia tehtiin kullekin alaosalle ("Vaikutustapa" ja "Vastustuskykymekanismi", "PK/PD-suhde" ja "Raja-arvot").
Danish: "Denne pakningsstørrelse med amoxicillin/clavulansyre er kun passende til behandling af Streptococcus pneumoniae, der er penicillinresistent, i de godkendte indikationer (se punkt 4.1)."
Finnish: "Tämä amoksisilliinin/klavulaanihapon muoto sopii penisilliinille vastustuskykyisten Streptococcus pneumoniae -kantojen hoitoon vain hyväksytyissä käyttöaiheissa (katso osa 4.1)."
Danish: Dataene er hovedsageligt fra den omfattende offentliggjorte litteratur og omfatter sammenlignende data med andre antibakterielle midler i en række infektionstilfælde, hvor Augmentin er indiceret.
Finnish: Tiedot ovat suurelta osin laajasta julkaistusta kirjallisuudesta ja sisältävät vertailevia tietoja muiden bakteereja tuhoavien lääkkeiden suhteen monesta eri infektiosta, jotka ovat Augmentinin käyttöaiheita.
Danish: Der er udviklet to intravenøse forhold: en 5:1- og en 10:1-formulering.
Finnish: On kehitetty kaksi suonensisäistä suhdetta: 5:1- ja 10:1-muodot.
Danish: Forholdet 4:1 anses derfor for at være ineffektivt mod penicillinresistente S. pneumoniae.
Finnish: Siten 4:1-suhdetta pidetään tehottomana penisilliinille vastustuskykyisiä S. pneumoniae -kantoja vastaan.
Danish: Valget af pakningsstørrelser, der anvendes i en EU-medlemsstat, skal være skræddersyet til forekomsten af bestemte typer resistente bakterier, hvilket varierer meget mellem EU-landene og uundgåeligt vil ændres med tiden.
Finnish: "Kaikki Augmentin-muodot eivät sovi käytettäviksi kaikissa EU-maissa.. Missä tahansa EU:n jäsenvaltiossa käytettävän muodon valinta pitää räätälöidä tietyn tyyppisten bakteerien vastustuskyvyn mukaan, ja se vaihtelee EU-maiden välillä ja väistämättä muuttuu ajan mukana.
Danish: Risk/benefit-vurderingen for den række formuleringer, der er godkendt i de forskellige medlemslande, blev udført med henvisning til eksisterende resistensmønstre i de medlemslande, hvor produktet markedsføres.
Finnish: Eri jäsenvaltioissa hyväksytyille muodoille tehtiin hyöty-riskiarviointi niissä jäsenmaissa vallitsevien vastustuskykyrakenteiden, joissa valmistetta myydään, suhteen.
Danish: Baseret på argumentationen om kun at fjerne tilføjelsen af amoxicillin for forholdet 5:1 er der tilføjet oplysninger om en øget doseringen af clavulansyre.
Finnish: Niiden argumenttien perusteella, joilla perusteltiin pelkän amoksisilliinin lisäämisen 5:1-suhteelle poistamista, lisättiin tietoja klavulaanihapon annoksen lisäämisestä.
Danish: Rationalet har været at bibeholde en fast dosis clavulansyre for hver Augmentin-dosis og så variere mængden af amoxicillin i overensstemmelse med infektionens sværhedsgrad, infektionsstedet (og dermed den sandsynlige udbredelse af patogener) og det lokale mønster for amoxicillin/clavulansyre-følsomheden for de sandsynlige patogener.
Finnish: Tavoitteena on ollut säilyttää kiinteä klavulaanihappoannos kullekin Augmentin-annokselle, samalla kun vaihdellaan amoksisilliinin määrää ottaen huomioon infektion vakavuus, infektion sijainti (ja siksi todennäköisten patogeenien valikoima) ja paikallinen patogeenien herkkyys amoksisilliinille/klavulaanihapolle.
Danish: Derudover underbygger en post--lactamasehæmmingseffekt (PLIE) yderligere den konklusion, at den hæmmende effekt ved clavulansyre mod -lactamaser fortsætter længe, når først selve clavulansyren reelt er forsvundet fra serummet.
Finnish: Lisäksi PLIE-jälkivaikutus tarjoaa lisätukea johtopäätökselle, että klavulaanihapon inhiboiva vaikutus beetalaktamaasia vastaan säilyy merkittävästi sen jälkeen, kun itse klavulaanihappo on käytännössä hävinnyt seerumista.
Danish: Punktet om den daglige dosis er revideret, og læsbarheden er forbedret.
Finnish: Päivittäistä annosta koskeva osa tarkistettiin ja sen luettavuutta parannettiin.
Danish: Endelig er den pædiatriske dosering for forholdet 5:1 revideret, da IVdoseringen af en clavulansyre større end 5 mg/kg ikke anbefales, og punkt 4.2 allerede indeholder tekst, der taler for brugen af forskellige styrker, hvor der skal bruges større doser amoxicillin.
Finnish: Lopuksi 5:1-suhteen annostelu lapsille korjattiin, koska suonensisäisiä klavulaanihapon annoksia, jotka ovat yli 5 mg/kg, ei suositella ja osassa 4.2 on jo tekstit, joissa suositellaan eri vahvuuksien käyttöä, kun tarvitaan suurempia amoksisilliiniannoksia.
Danish: Augmentin-forholdet 14:1 er specifikt udviklet til brug til børn (der vejer mindre end 40 kg), hvor der er behov for højere koncentrationer af amoxicillin, men med den samme enkelte dosis af clavulansyre.
Finnish: Augmentinin 14:1-suhde kehitettiin erityisesti käytettäväksi lapsille (jotka painavat alle 40 kg), kun tarvitaan suurempia amoksisilliinipitoisuuksia mutta sama klavulaanihapon yksikköannos.
Danish: Til dato har forholdet 4:1 været tilgængeligt i det meste af Europa, og godkendelse af TID-dosen i 1984 blev underbygget af kliniske undersøgelser af pædiatriske og voksne patienter.
Finnish: Tähän mennessä 4:1-suhde on hyväksytty laajasti Euroopassa ja vuoden 1984 hyväksyntää kolmelle päivittäiselle annokselle tukivat kliiniset tutkimukset lapsilla ja aikuisilla.
Danish: Det var også opfattelsen, at brugen af Augmentin skal være begrænset til indikationer, hvor begge komponenter skal bruges.
Finnish: Katsottiin myös, että Augmentinin käyttö pitäisi rajoittaa käyttöaiheisiin, joissa tarvitaan molempia komponentteja.
Danish: ADMEegenskaberne for amoxicillin og clavulansyre, alene og i kombination, blev også opsummeret.
Finnish: Lisäksi annettiin yhteenveto Amoksisilliinin ja klavulaanihapon ADME-ominaisuuksista, yhdessä ja erikseen.
Danish: DOSERING FOR SÆRLIGE PATIENTGRUPPER
Finnish: ANNOSTUS ERIKOISVÄESTÖRYHMISSÄ
Danish: Forholdet på 2:1 er derfor passende for områder, der i øjeblikket har store problemer med penicillinfølsomme pneumokokker.
Finnish: Siten 2:1-suhde sopii alueille, joilla ei yleensä ole merkittäviä ongelmia penisilliinille vastustuskykyisten pneumokokki-kantojen kanssa.
Danish: En lang række forskellige pakningsstørrelser med Augmentin med et stigende amoxicillinclavulansyre-forhold er godkendt til oral (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 og 16:1) og parenteral (5:1 og 10:1) anvendelse hos voksne og børn.
Finnish: Suuri määrä eri Augmentin-muotoja, joissa amoksisilliinin suhde klavulaanihappoon on yhä suurempi, on hyväksytty suun kautta (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 ja 16:1) ja ruoansulatuskanavan ulkopuolelta (5:1 and 10:1) otettavaksi aikuisilla ja lapsilla.
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger
Finnish: Osa 4.8 - Haittavaikutukset
Danish: CHMP vurderede, at en kontraindikation for alle beta-lactamer er upassende og unødvendigt restriktiv og kan udelukke brugen af flere beta-lactamer hos patienter, der kunne modtage dem uden sikkerhedsproblemer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo vasta-aiheen kaikille beetalaktaameille olevan sopimaton ja tarpeettoman rajoittava mahdollisesti sulkien pois useiden beetalaktaamien käytön potilailta, jotka voisivat ottaa niitä turvallisesti.
Danish: Behandling af recidiverende tonsillitis med Augmentin er baseret på den antagelse, at betalactamaser af andre bakterier i mundhulen udskiller deres betalactamase i miljøet og derved inaktiverer ubeskyttede penicilliner.
Finnish: Toistuvan tonsilliitin hoito Augmentinilla perustuu oletukseen, että muut nielun bakteerit erittävät betalaktamaaseja ympäristöön ja inaktivoivat suojaamattomat penisilliinit.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede, at alle tilgængelige videnskabelige beviser, kliniske data, T>MIC-værdier, retningslinjer og publikationer viser, at Augmentin i forholdene 2:1 og 4:1 er effektivt inden for en lang række indikationer og giver den relevante kliniske beskyttelse mod de vigtigste patogener, der har med disse infektioner at gøre.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi johtopäätöksenä, että kaikki tieteelliset todisteet, kliiniset tiedot, T>MIC-arvot, ohjeistukset ja julkaisut osoittavat, että Augmentinin 2:1- ja 4:1-suhteet ovat tehokkaita useissa eri käyttöaiheissa ja tarjoavat asianmukaisen kliinisen suojan tärkeimpiä näihin infektioihin liittyviä patogeeneja vastaan.
Danish: Der er også indføjet tekst for formuleringer, der indeholder 125 mg clavulansyre pr. dosering, hvor det angives, at hvis der kræves en højere dosis af amoxicillin, anbefales det at bruge et andet forhold af Augmentin for at undgå indgivelse af unødvendigt høje daglige doser af clavulansyre.
Finnish: Muodoille, jotka sisältävät 125 mg klavulaanihappoa annosta kohden, lisättiin lausunnot, joissa todetaan, että jos tarvitaan suurempaa päivittäistä amoksisilliiniannosta, on suositeltavaa käyttää toista Augmentin-suhdetta, jotta vältytään tarpeettoman suurilta päivittäisiltä klavulaanihapon annoksilta.
Danish: For infektioner ud over akut mellemørebetændelse anbefales antibiotikabehandling som regel ikke.
Finnish: Muihin kuin AOM-infektioihin ei yleensä suositella antibioottihoitoa ensihoidoksi.
Danish: Ifølge retningslinjerne skal antibiotisk behandling overvejes hos patienter med LRTI i følgende situationer: formodet eller fastslået pneumoni, forværringer af kronisk obstruktiv lungesygdom, patienter > 75 år og feber, hjertesvigt, diabetes mellitus og alvorlig neurologisk forstyrrelse.
Finnish: Ohjeistuksen mukaan antibioottihoitoa pitäisi harkita alahengitystien tulehduksista kärsivillä potilailla seuraavissa tilanteissa: epäilty tai varma keuhkokuume, tietyt kroonisen keuhkoahtaumataudin pahenemiset, kuumeiset yli 75-vuotiaat potilaat, sydämen toimintahäiriöt, diabetes mellitus ja vakava neurologinen häiriö.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde omfattende begrundelser for at bibeholde indikationen for akut bakteriel bihulebetændelse (ABS).
Finnish: Myyntiluvan haltija tarjosi laajoja perusteluja käyttöaiheen akuutti bakteerien aiheuttama sinuiitti (ABS) säilyttämiseksi.
Danish: De forskellige forhold giver den ordinerende læge et valg ved behandling af infektioner afhængigt af typen af infektion, relevante patientfaktorer og også lokale eller regionale følsomheder i mulige patogener.
Finnish: Eri suhteet tarjoavat lääkkeen määrääjälle vaihtoehtoja infektioiden hoidossa infektion luonteen, asiaankuuluvien potilastekijöiden ja myös todennäköisen patogeenin paikallisen tai alueellisen vastustuskyvyn mukaan.
Danish: • Augmentin ES (Ekstra styrke) og depotformulering (SR), udviklet til at opfylde specifikke kliniske behov i forbindelse med forekomsten af resistente patogener.
Finnish: • Augmentin ES (Extra Strength) ja Sustained Release (SR), jotka on kehitetty erityisiin, vastuskykyisiin patogeeneihin liittyviin, kliinisiin tarpeisiin.
Danish: Det anbefales samtidig ikke at øge den daglige dosis af amoxicillin ved fordobling af antallet af 250/125 mg tabletter, der gives dagligt, da dette ville resultere i indgivelsen af unødvendigt høje doser af clavulansyre.
Finnish: Lisäksi ei ole suositeltavaa hankkia suurempaa amoksisilliinin päiväannosta kaksinkertaistamalla annettujen 250/125 mg:n tablettien määrä, koska tästä seuraisi tarpeettoman suurien klavulaanihappoannosten antaminen.
Danish: Knogleinfektioner repræsenterer en diagnostisk eller terapeutisk udfordring, da mange eksogene og endogene faktorer bidrager til frembruddet af knogle-/ledinfektioner.
Finnish: Luuinfektiot edustavat diagnostista ja hoidollista haastetta, koska useat ulkopuoliset ja sisäiset tekijät vaikuttavat luun/nivelen infektion alkamiseen.
Danish: CHMP vedtog kun at fjerne omtalen af tilføjelsen af amoxicillin for forholdet 5:1 ratio, da 10:1-pakningsstørrelserne udgør et egnet alternativ.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suostui poistamaan maininnan pelkän amoksisilliinin lisäämisestä 5:1-suhteen kanssa, koska 10:1-muodot tarjoavat sopivan vaihtoehdon.
Danish: Tiden over den mindste hæmmende koncentration (T>MIC) er en af de vigtigste determinanter for virkningen af β -lactam antibiotika.
Finnish: Aika MIC-arvon yläpuolella (T>MIC) on yksi tärkeimmistä beetalaktaamiantibioottien tehon määrittäjistä.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede også, at doseringen for forholdet 4:1 hos patienter med nedsat nyrefunktion anbefales bredt i hele EU.
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti myös, että 4:1-suhteen annostusta munuaisten toimintahäiriöistä kärsiville potilaille suositellaan laajasti EU:n alueella.
Danish: Amoxicillin krystaluri, som i nogle tilfælde fører til nyresvigt, er observeret (se punkt 4.4).
Finnish: Amoksisilliinin kiteytymistä veressä, mikä joissakin tapauksissa voi johtaa munuaisten toimintahäiriöön, on myös havaittu (katso osa 4.4).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgik også tillægsteksterne i produktresuméerne i nogle af medlemsstaterne.
Finnish: Myyntiluvan haltija tarkasti myös joidenkin jäsenvaltioiden valmisteyhteenvetoihin sisältyvät lisätekstit.
Danish: Ved 1,1 g amoxicillin/clavulansyre indgivet intravenøst 3 gange dagligt var der dog T>MIC for 40 % af doseringsintervallet for patogener med en MIC på op til 4 μg/ml.
Finnish: Kuitenkin 1,1 g:n amoksisilliini/klavulaanihappoannokselle annettuna suonensisäisesti kolmesti päivässä T>MIC toteutui 40 %:lle annostusvälistä patogeeneille, joilla MIC on enintään 4 μg/mL.
Danish: Den nedre grænse for tabletterne er en kropsvægt på 40 kg baseret på minimumdosen (250/125 mg TID), mens den nedre grænse for alder er begrænset til 6 år baseret på de aktuelt godkendte 2:1-formuleringer.
Finnish: Alaraja tableteille on 40 kg:n paino minimiannoksen (250/125 mg kolmesti päivässä otettuna) perusteella, kun taas iän alaraja on rajoitettu 6 vuoteen tällä hetkellä hyväksyttyjen 2:1-muotojen perusteella.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Finnish: Osa 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Danish: Dette forhold opfylder det medicinske behov, der er etableret i retningslinjerne for behandling, der anbefaler øgede doser af amoxicillin til behandling af luftvejsinfektioner, særligt i områder med store forekomster af resistente S. pneumoniae, navnlig PRSP'er.
Finnish: Tämä suhde täytti sellaisissa ohjeistuksissa määritetyn tarpeen, joissa suositeltiin suurempia amoksisilliiniannoksia hengitystieinfektioiden hoitoon, erityisesti alueilla, joissa vastustuskykyiset S. pneumoniae -kannat, erityisesti PRSP:t, ovat yleisiä.
Danish: CHMP bemærkede den detaljerede litteratursøgning og analyser af tilgængelige data udført af indehaveren af markedsføringstilladelsen og vedtog teksten om orale antikoagulantia, men bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at inkludere en tekst om interaktionen med methotrexat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan suorittaman tarkan kirjallisuushaun ja käytettävissä olevien tietojen analyysin ja hyväksyi tekstin suun kautta otettavista antikoagulanteista mutta pyysi myyntiluvan haltijaa ottamaan mukaan lausunnon yhteisvaikutuksesta metotreksaatin kanssa.
Danish: 12-timersdoseringen for forholdet 5:1 er revideret for behandlingen af infektioner, for størstedelen af kliniske undersøgelser som evalueret ved et TID-regimen.
Finnish: 12 tunnin annostelu 5:1-suhteelle tarkistettiin infektioiden hoidossa, koska suurimmassa osassa kliinisiä tutkimuksia arvioitiin kolmesti päivässä -annostelua.
Danish: Når der derfor skal tages stilling til den relevante daglige totaldosis af amoxicillin til forskellige sværhedsgrader af en infektion, er der et vist overlap i anbefalingerne, der giver den ordinerende læge mulighed for at vælge det doseringsregimen, der passer bedst til den enkelte patients behov (inklusive alder, vægt og nyrefunktion).
Finnish: Niinpä kun harkitaan amoksisilliinin sopivaa päivittäistä kokonaisannosta eri infektion vakavuuksille, suositukset ovat limittäisiä ja antavat lääkkeen määrääjän valita yksittäisen potilaan tarpeisiin parhaiten sopivan annostuksen (ottaen huomioon muun muassa iän, painon ja munuaisten toiminnan).
Danish: Samtidig skal der også tages højde for antallet af intermediære penicillinfølsomme stammer, hvilket skaber et behov for høje koncentrationer af amoxicillin.
Finnish: Lisäksi penisilliinin vastustuskyvyn välimuotojen määrä pitäisi myös ottaa huomioon, koska se luo tarpeen suuremmille amoksisilliinipitoisuuksille.
Danish: Alt i alt er indikationen veldokumenteret, og CHMP konkluderede, at indikationen skal begrænses til "akut mellemørebetændelse".
Finnish: Kaikkiaan käyttöaihe on hyvin perusteltu ja lääkevalmistekomitea päätti, että se pitäisi rajoittaa muotoon "äkillinen välikorvan tulehdus".
Danish: For de allerede omtalte indikationer for forholdet 2:1 er den eneste forskel en øget amoxicillin-dosis på 0,5 g TID (voksne).
Finnish: Käyttöaiheille, joita jo käsiteltiin 2:1-suhteen yhteydessä, ainoa ero on suurempi amoksisilliiniannos 0,5 g kolmesti päivässä (aikuisilla).
Danish: Punkt 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
Finnish: Osa 5.3 - Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Danish: CHMP vurderede, at på grund af de kendte bivirkninger ved clavulansyre og PK/PD-profilen for denne ß-lactamasehæmmer bør en dosis på 125 mg tre gange dagligt ikke overskrides.
Finnish: Lääkevalmistaja katsoi, että klavulaanihapon tunnettujen haittavaikutusten sekä tämän beetalaktamaasin inhibiittorin PK/PD-profiilin johdosta 125 mg:n annosta kolmesti päivässä annettuna ei pitäisi ylittää.
Danish: Dette understøttes yderligere af flere vejledningsdokumenter, og CHMP vedtog indikationen "Intraabdominale infektioner" for intravenøse Augmentin-formuleringer.
Finnish: Tätä tukevat lisäksi useat ohjeistukset ja lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan käyttöaiheen: "Intra-abdominaaliset infektiot" Augmentinin suonensisäisesti otettaville muodoille.
Danish: Ud fra den tidligere redegørelse om 12-timersdosering har CHMP ændret doseringen for det intravenøse forhold 10:1 i overensstemmelse med dette.
Finnish: Yhdenmukaisesti aikaisemman 12 tunnin annostuksen käsittelyn kanssa lääkevalmistekomitea muutti suonensisäisen 10:1-suhteen annostusta vastaavasti.
Danish: CHMP erklærede sig enigt i forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen.