FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem nie należy przyjmować równocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę, tenofowiru dizoproksyl, tenofowiru alafenamid lub inne analogi cytydyny, takie jak lamiwudyna (patrz punkt 4.5).
Latvian: Emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur emtricitabīnu, tenofovīra disoproksilu, tenofovīra alafenamīdu vai citus citidīna analogus, piemēram, lamivudīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Ponieważ produkt złożony emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem zawiera emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl, każda z interakcji zidentyfikowanych dla tych substancji może dotyczyć produktu złożonego.
Latvian: Tā kā emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fiksētas devas kombinētās tabletes satur emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu, jebkura mijiedarbība, ko novēro ar katru aktīvo vielu atsevišķi, var būt arī emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas laikā.
Polish: Mężczyźni Kobiety
Latvian: Vīriešu
Polish: Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 1 godziny od przyjęcia produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, nie należy przyjmować drugiej dawki.
Latvian: Ja vemšana sākas vēlāk nekā 1 stundu pēc Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas, otru devu nedrīkst lietot.
Polish: Emtrycytabiny z tenofowiru dizpoproksylem nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę, tenofowir, tenofowiru dizoproksyl, tenofowiru alafenamid albo inne analogi cytydyny, takie jak lamiwudyna (patrz punkt 4.4).
Latvian: Emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur emtricitabīnu, tenofovīra disoproksilu, tenofovīra alafenamīdu vai citus citidīna analogus, piemēram, lamivudīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Tabela 3: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych związanych z poszczególnymi składnikami emtrycytabiny z tenofowirem dizoproksylu oparte na doświadczeniach z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Latvian: Ar atsevišķu etricitabīna/tenofovīra disoproksila sastāvdaļu lietošanu saistīto blakusparādību apkopojums tabulas veidā, pamatojoties uz klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas pieredzi
Polish: • Broszura edukacyjna dotycząca chorób nerek i zakażenia HIV u dzieci i młodzieży
Latvian: • Informatīvā brošūra pediatriskajiem pacientiem par HIV un nierēm.
Polish: URAI z partnerem o statusie HIV+ (lub nieznanym statusie) w okresie ostatnich 6 miesięcy, N (%) Udział w seksie transakcyjnym w okresie ostatnich 6 miesięcy, N (%)
Latvian: Iesaistīti komercseksā pēdējo 6 mēnešu laikā, N (%) Zināms HIV+ partneris pēdējo 6 mēnešu laikā, N (%) Sifilisa seroreaktivitāte, N (%) 2. tipa Herpes simplex vīrusa infekcija, serums, N (%) Urīna leikocītu esterāze pozitīva, N (%)
Polish: W razie konieczności może być uzasadnione wznowienie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ zaostrzenie zapalenia wątroby po leczeniu może prowadzić do dekompensacji czynności wątroby.
Latvian: Pacientiem ar progresējušu aknu slimību vai cirozi pārtraukt ārstēšanu nav ieteicams, jo hepatīta paasināšanās pēc ārstēšanas var izraisīt aknu dekompensāciju.
Polish: Emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl + efawirenz
Latvian: Emtricitabīns+ tenofovīra disoproksils +efavirenzs
Polish: - W leczeniu zakażenia HIV lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami.
Latvian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai.
Polish: • U dzieci często występowała mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość) - może to powodować zmęczenie lub zadyszkę u dziecka.
Latvian: • Bērniem bieži veidojās samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija),
Polish: • amfoterycyna B (w leczeniu zakażeń grzybiczych)
Latvian: • amfotericīns B (sēnīšinfekcijas ārstēšanai);
Polish: i 87 tygodni.
Latvian: 144. nedēļai.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tenofowiru dizoproksylu podczas równoczesnego podawania ledipaswiru i sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem i produktu leczniczego wzmacniającego właściwości farmakokinetyczne.
Latvian: Tenofovīra disoproksila drošums, lietojot kopā ar ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru un farmakokinētisko pastiprinātāju, nav noteikts.
Polish: Butelka: po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 90 dni.
Latvian: Pudele: pēc pirmās atvēršanas izlietot 90 dienu laikā.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, 200 mg/245 mg, tabletki powlekane emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg tenofowiru dizoproksylu (co odpowiada 300 mg tenofowiru dizoproksylu maleinianu).
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg apvalkotās tabletes emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra apvalkotā tablete satur 200 mg emtricitabīna un 245 mg tenofovīra disoproksila (atbilst 300 mg tenofovīra disoproksila maleāta).
Polish: • zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia, niewydolność nerek,
Latvian: • nieru iekaisums, liela urīna daudzuma izdalīšanās un slāpes, nieru mazspēja, nieru kanāliņu šūnu bojājums;
Polish: Tabela 7: Skuteczność i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych w badaniu CO-US-104-0288 (iPrEx, sparowana analiza badania kliniczno-kontrolnego)
Latvian: Efektivitāte un terapijas norādījumu ievērošana pētījumā CO-US-104-0288 (iPrEx, atbilstoša gadījumu kontroles analīze)
Polish: Objawy, które mogą być objawami kwasicy mleczanowej, to:
Latvian: Turpmākās var būt laktātacidozes pazīmes:
Polish: Należy spodziewać się, że wydłużenie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem u pacjentów zakażonych HIV-1 z umiarkowaną niewydolnością nerek spowoduje wystąpienie wyższych stężeń maksymalnych w osoczu oraz niższych wartości Cmin w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, gaidāms, ka palielināts emtricitabīna/tenofovīra disoproksila devu lietošanas starplaiks radīs augstāku maksimālo koncentrāciju plazmā un zemāku Cmin līmeni nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Polish: • Przypomnienie kluczowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w ramach PrEP.
Latvian: • Galvenās drošuma informācijas saistībā ar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanu pirmskontakta profilaksei atgādinājums.
Polish: • ból w jamie brzusznej (ból brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki
Latvian: • sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums;
Polish: Skuteczność emtrycytabiny z tenofowirem dizoproksylu w zmniejszaniu ryzyka zakażenia HIV-1 ściśle wiąże się ze stopniem przestrzegania zaleceń terapeutycznych, co wykazano na podstawie mierzalnego stężenia leku we krwi (patrz punkt 5.1).
Latvian: Nosakot zāļu līmeni asinīs, pierādīts, ka emtricitabīna/tenofovīra disoproksila efektivitāte HIV-1 iegūšanas riska samazināšanā lielā mērā korelē ar terapijas norādījumu ievērošanu (skatīt 5.1.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci i młodzieży otrzymujących leczenie tenofowiru dizoproksylem były spójne z zaobserwowanymi w badaniach klinicznych dotyczących tenofowiru dizoproksylu u osób dorosłych (patrz punkt 4.8 Tabela z podsumowaniem działań niepożądanych i 5.1).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem, kurus ārstēja ar tenofovīra disoproksilu, novēroja tās pašas blakusparādības, par kurām klīniskajos pētījumos ziņoja ar tenofovīra disoproksilu ārstētiem pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu Blakusparādību apkopojums tabulas veidā un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Nie jest znany potencjalny wpływ długotrwałego stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem na nerki i kości u młodzieży w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (patrz punkt 4.4).
Latvian: Iespējamā ietekme uz nierēm un kauliem, ilgstoši lietojot emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu pirmskontakta profilaksē pusaudžiem, nav zināma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: • Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
Latvian: • Pusaudžiem vecumā no 12 līdz nepilniem 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg:
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Latvian: Ir svarīgi neizlaist Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan devu.
Polish: Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Grūtniecība
Polish: Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan z jedzeniem i piciem
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kopā ar uzturu un dzērienu
Polish: Lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań w celu wykluczenia zakażenia HIV.
Latvian: Ārsts var izlemt veikt vairāk testu, lai pārliecinātos, vai joprojām esat HIV negatīvs.
Polish: Oceniano jedynie próbki pobrane w grupie przypadków lub kohorty od uczestników poddanych randomizacji do grup otrzymujących tenofowiru dizoproksylu w dawce 245 mg lub emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem pod kątem wykrywalnego stężenia tenofowiru w osoczu.
Latvian: Lai atklātu tenofovīra līmeni plazmā, tika izvērtēti tikai gadījuma un kohortas paraugi, kas paņemti no personām, kuras randomizētas 245 mg tenofovīra disoproksila vai emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanai.
Polish: Nie badano stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem u osób niezakażonych HIV-1, u których klirens kreatyniny wynosił <60 ml/min.
Latvian: Emtricitabīns/tenofovīra disoproksils nav pētīts ar HIV-1 neinficētiem indivīdiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/min, un tāpēc to nav ieteicams lietot šajā populācijā.
Polish: • zaburzenia czynności wątroby i trzustki
Latvian: • aknu un aizkuņģa dziedzera darbības traucējumus.
Polish: W tabeli 6 przedstawiono częstości występowania serokonwersji HIV ogółem oraz w podgrupie, która zgłaszała bierne uprawianie seksu analnego bez zabezpieczenia.
Latvian: HIV serokonversijas sastopamības gadījumi kopumā un apakšgrupā ar neaizsargātu receptīvu anālo dzimumaktu ir parādīti 6. tabulā.
Polish: Nie zaleca się stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem u osób w wieku poniżej 18 lat z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: Emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošana nav ieteicama indivīdiem līdz 18 gadu vecumam ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: • cydofowir (w leczeniu zakażeń wirusowych)
Latvian: • cidofovīrs (vīrusinfekcijas ārstēšanai);
Polish: Butelka: Po otwarciu zużyć w ciągu 90 dni.
Latvian: Pudele: Pēc atvēršanas izlietot 90 dienu laikā.
Polish: Norgestymat/etynyloestradiol, dizoproksylu tenofowir
Latvian: Norgestimāts/etinilestradiols/ tenofovīra disoproksils
Polish: Dlatego emtrycytabina z tenofowiru dizoproksylem nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Latvian: Tāpēc etricitabīnu/tenofovīra disoproksilu nav ieteicams lietot bērna barošanas ar krūti laikā.
Polish: Aby zoptymalizować wchłanianie tenofowiru zaleca się przyjmowanie emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem z posiłkiem.
Latvian: Lai padarītu optimālāku tenofovīra uzsūkšanos, emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu ieteicams lietot kopā ar pārtiku.
Polish: Średnie zmiany w 48. tygodniu (koniec fazy randomizowanej) wyniosły 0,032 i 0,087 dla wyniku Z-score BMD dla kręgosłupa lędźwiowego oraz -0,184 i -0,027 dla wyniku Z-score BMD dla całego ciała, odpowiednio dla grupy tenofowiru dizoproksylu i stawudyny lub zydowudyny.
Latvian: Vidējās izmaiņas 48. nedēļā (randomizētās fāzes beigas) bija 0,032 un 0,087 mugurkaula jostas daļas skriemeļu KMB Z skalā un
Polish: (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)
Latvian: (var ietekmēt līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
Polish: Produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera laktozę jednowodną.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan satur laktozes monohidrātu.
Polish: Nie należy pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ani przerywać jego przyjmowania.
Latvian: Neizlaidiet nevienu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan devu un nepārtrauciet to lietot.
Polish: Dlatego też takie same problemy mogą być obserwowane podczas podawania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem z trzecim analogiem nukleozydu.
Latvian: Tādēļ, ja emtricitabīns/tenofovīra disoproksils tiek lietots kopā ar trešo nukleozīdu analogu, iespējamas tādas pašas problēmas.
Polish: AUC: ↑ 6% (↓ 1 do ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (↑ 1 do ↑ 27) Cmin: NO
Latvian: AUC: ↑ 6% (↓ 1 līdz ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (↑ 1 līdz ↑ 27) Cmin: NA
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania tenofowiru dizoproksylu i dydanozyny, ponieważ powoduje to zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Latvian: Mijiedarbība ar didanozīnu: tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama, jo tā izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40-60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: 1 To działanie niepożądane może wystąpić jako następstwo zaburzeń czynności kanalika bliższego nerki.
Latvian: 1 Šī blakusparādība var būt proksimālas nieru tubulopātijas sekas.
Polish: • Przedstawienie informacji dotyczących warunków przechowywania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Latvian: • Sniedz informāciju par to, kā uzglabāt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Polish: U osób przyjmujących emtrycytabinę z tenofowirem dizoproksylu w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej należy często (np. co najmniej co 3 miesiące) powtarzać badania wykluczające zakażenie HIV metodą jednoczesnego oznaczania antygenów i przeciwciał.
Latvian: Indivīdiem bieži (piemēram, vismaz ik pēc 3 mēnešiem) atkārtoti jāapstiprina negatīvs HIV statuss, izmantojot kombinēto antigēna/antivielu testu, lietojot emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu pirmskontakta profilaksei.
Polish: • wymioty lub biegunka,
Latvian: • vemšana vai caureja;
Polish: W przypadku stężenia fosforanów wynoszącego <1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) lub obniżenia klirensu kreatyniny do <60 ml/min u osoby otrzymującej emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej należy ponownie ocenić czynność nerek w ciągu jednego tygodnia, w tym oznaczyć poziom glukozy we krwi i w moczu oraz stężenie potasu we krwi (patrz punkt 4.8, zaburzenie czynności kanalika bliższego).
Latvian: Ja fosfātu līmenis serumā ir < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) vai kreatinīna klīrenss ir pazeminājies līdz < 60 ml/min visiem indivīdiem, kas saņem emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu pirmskontakta profilaksei, nieru darbība atkārtoti jāpārbauda pēc vienas nedēļas, tostarp jānosaka glikozes koncentrācija asinīs, kālija koncentrācija asinīs un glikozes koncentrācija urīnā (skatīt 4.8. apakšpunktu, proksimāla tubulopātija).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg tenofowiru dizoproksylu (co odpowiada 300 mg tenofowiru dizoproksylu maleinianu).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 200 mg emtricitabīna un 245 mg tenofovīra disoproksila (atbilst 300 mg tenofovīra disoproksila maleāta).
Polish: Tenofowiru dizoproksyl 245 mg+ Emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl
Latvian: 245 mg tenofovīra disoproksila + emtricitabīns/tenofovīra disoproksils
Polish: • Jeżeli pacjent zorientował się po upływie co najmniej 12 godzin lub więcej od normalnej pory przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Latvian: • Ja Jūs to pamanāt 12 vai vairāk stundas pēc laika, kad Jūs parasti lietojat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, nelietojiet izlaisto devu.
Polish: Należy unikać podawania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu.
Latvian: No emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas vajadzētu izvairīties, ja vienlaicīgi vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles.
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniego leczenia zakażenia HIV u pacjentów równocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B (ang. hepatitis B virus, HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (ang. hepatitis C virus, HCV) lekarze powinni uwzględniać aktualne wytyczne dotyczące terapii zakażenia HIV.
Latvian: Ārstiem jāievēro spēkā esošās HIV ārstēšanas vadlīnijas, lai ārstētu HIV infekciju pacientiem ar vienlaicīgu B hepatīta vīrusa (HBV) vai C hepatīta vīrusa (HCV) infekciju.
Polish: (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Latvian: (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Polish: Hydroksypropyloceluloza o niewielkim stopniu podstawienia (L-HCP) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Polish: Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu leczenia zakażenia HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:
Latvian: Lietojot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, lai ārstētu HIV vai samazinātu HIV iegūšanas risku:
Polish: AUC: ↓ 4% (↓ 9 do ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 do ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 do ↑ 6)
Latvian: AUC: ↓ 4% (↓ 9 līdz ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 līdz ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 līdz ↑ 6)
Polish: Parametry metaboliczne:
Latvian: Metadons:
Polish: AUC: ↓ 4% (↓ 15 do ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 do ↑ 108) Cmin: NO
Latvian: AUC: ↓ 4% (↓ 15 līdz ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 līdz ↑ 108) Cmin: NA
Polish: Darunawir:
Latvian: Apvalks:
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może szkodliwie oddziaływać na nerki.
Latvian: Emtricitabīns/tenofovīra disoproksils var ietekmēt nieru darbību.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki takrolimusu.
Latvian: Takrolima devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Ponieważ tenofowir dizoproksylu może wykazywać działanie nefrotoksyczne, zaleca się ścisłe monitorowanie czynności nerek u wszystkich osób dorosłych z niewydolnością nerek otrzymujących emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Latvian: Indivīdi ar nieru darbības traucējumiem: tā kā tenofovīra disoproksils var izraisīt nieru toksicitāti, visiem pieaugušajiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri saņem etricitabīnu/tenofovīra disoproksilu, ir ieteicama cieša nieru darbības kontrole (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Latvian: (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, 200 mg/245 mg, tabletki powlekane
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg apvalkotās tabletes
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1 otrzymujących tenofowiru dizoproksyl w skojarzeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem lub kobicystatem zgłaszano występowanie większego ryzyka niewydolności nerek.
Latvian: Par augstāku nieru darbības traucējumu risku ziņots ar HIV-1 inficētiem pacientiem, kuri saņem tenofovīra disoproksilu kombinācijā ar ritonavīra vai kobicistata pastiprinātu proteāzes inhibitoru.
Polish: Jeżeli pominięto dawkę produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć jak najszybciej produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Latvian: Ja emtricitabīna/tenofovīra disoproksila devas lietošana ir izlaista 12 stundu laikā kopš paredzētā lietošanas laika, emtricitabīna/tenofovīra disoproksila deva jālieto, cik ātri vien iespējams, un nākamo devu lietošana jāatsāk atbilstoši parastajam plānam.
Polish: Adefowiru dipiwoksyl: AUC: ↓ 11% (↓ 14 do ↑ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 do ↓ 0) Cmin: NO
Latvian: Adefovīra dipivoksils: AUC: ↓ 11% (↓ 14 līdz ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 līdz ↓ 0) Cmin: NA
Polish: Umiarkowana niewydolność nerek (klirens kreatyniny 3049 ml/min.)
Latvian: Vidēji smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 30-49 ml/min)
Polish: Dawkowanie i sposób podawania
Latvian: 4.2. Devas un lietošanas veids
Polish: Jak przechowywać lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Latvian: Kā uzglabāt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Polish: Interakcje z dydanozyną:
Latvian: aktīvā) didanozīna līmenis.
Polish: • Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek
Latvian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nav ieteicams lietot pediatriskajiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Polish: lub stężenie fosforanów w surowicy zmniejszyło się do < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), należy również rozważyć przerwanie leczenia emtrycytabiną z tenofowiru dizoproksylem.
Latvian: Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss pazeminājies līdz < 50 ml/min vai fosfātu līmenis serumā pazeminājies līdz < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), ir jāapsver emtricitabīna/tenofovīra disoproksila terapijas pārtraukšanas iespēja.
Polish: obrzęk naczynioruchowy3
Latvian: angioedēma3
Polish: Wykrycie leku
Latvian: Zāles atklātas
Polish: Nie zaleca się stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem u osób w wieku poniżej 18 lat z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
Latvian: Emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu nav ieteicams lietot indivīdiem līdz 18 gadu vecumam ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: • wysypka,
Latvian: • miegainība;
Polish: Parametr a
Latvian: Parametrs a
Polish: Tydzień b e h j m o c f i k n p
Latvian: Nedēļa b e h j m o c f i k n p
Polish: <Tylko karton> Data otwarcia:
Latvian: <tikai kastītei> Atvēršanas datums:
Polish: Należy nadal zachowywać odpowiednie środki ostrożności.
Latvian: Jāturpina ievērot atbilstošu piesardzību.
Polish: (1 pacjent)
Latvian: (1 pacients)
Polish: Tabletki są odpowiednie dla:
Latvian: Tabletes ir piemērotas:
Polish: Konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.
Latvian: Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai izvairītos no grūtniecības.
Polish: (2 pacjentów)
Latvian: (2 pacienti)
Polish: Dane dotyczące HIV
Latvian: Dati, kas attiecas uz HIV
Polish: Jednak, utrata HBsAg u tego pacjenta została ostatecznie potwierdzona podczas kolejnej wizyty.
Latvian: Tomēr HBsAg zudums galu galā tika apstiprināts nākamajā vizītē.
Polish: • Należy uważać, aby nie zarazić innych osób.
Latvian: • Uzmanieties, lai neinficētu citus.
Polish: 72. tydzień
Latvian: 72. nedēļā
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 grudnia 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 8. decembris.
Polish: Dane dotyczące HBV
Latvian: Dati, kas attiecas uz HBV
Polish: Wykluczono odpowiedź po dodaniu emtrycytabiny (łącznie 17 pacjentów w obu badaniach).
Latvian: Atbildes reakcija pēc emtricitabīna pievienošanas ir izslēgta (kopumā 17 personas abos pētījumos).
Polish: które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane.
Latvian: kuras vairs nav pilnībā efektīvas, jo attīstījusies rezistence vai tās izraisījušas blakusparādības.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA BUTELKI
Latvian: PUDELES KASTĪTES UN PUDELES ETIĶETE
Polish: W przypadku przedłużonego leczenia trwającego ponad 2 lata zalecana jest regularna ponowna ocena w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal odpowiednie dla danego pacjenta.
Latvian: Ja tiek veikta ilgstoša ārstēšana ilgāk kā 2 gadus, ieteicams veikt regulāras pārbaudes, lai apstiprinātu, ka izvēlētās terapijas turpināšana ir piemērota pacientam.
Polish: Wszystkie działania niepożądane są przedstawione w Tabeli 2.
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības ir attēlotas 2. tabulā.
Polish: 192. tydzień
Latvian: 192. nedēļā
Polish: Badanie 174-0108
Latvian: Pētījums 174-0108
Polish: Histologia Odpowiedź histologiczna (%)
Latvian: Histoloģija Histoloģiskā atbildes reakcija (%)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po {EXP}.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc "EXP".