FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicionalmente, em doentes tratados com 3 mg/kg de ipilimumab + vacina péptido gp100 no estudo MDX01020 foram notificados irite, anemia hemolítica, elevações da amilase, insuficiência multiorgânica e pneumonite (ver secção 4.8).
Czech: Dále byly u pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s peptidovou vakcínou gp100 ve studii MDX010-20 hlášené případy iritidy, hemolytické anemie, zvýšení amylázy, multiorgánové selhání a pneumonitida.
Portuguese: O tempo mediano de duração do diagnóstico à aleatorização foi de 0,4 anos em ambos os grupos de ipilimumab 1 mg/kg em associação com nivolumab 3 mg/kg e sunitinib.
Czech: Střední doba od prvotní diagnózy do randomizace činila 0,4 roku jak u ipilimumabu v dávce 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg, tak u sunitinibu.
Portuguese: Após 28 meses de seguimento, a duração mediana da resposta de doentes com nível de expressão tumoral PD-L1 ≥5% não foi atingida (intervalo: 0+-31,6+) no grupo de associação, foi não alcançada (intervalo: 2,8-30,6+) no braço de monoterapia de nivolumab e foi não alcançada (intervalo: 1,4-30,6+) no grupo de ipilimumab.
Czech: Po 28 měsících následného sledování nebyl medián trvání odpovědi u pacientů s úrovní exprese PD-L1 ≥ 5 % dosažen v žádném rameni: v kombinaci (rozmezí: 0+-31,6+), v rameni s monoterapií nivolumabem (rozmezí 2,8-30,6+), a v rameni s ipilimumabem (rozmezí 1,4-30,6+).
Portuguese: Estão incluídos: uma alteração do número de glóbulos vermelhos no sangue (que transportam o oxigénio), dos glóbulos brancos no sangue (que são importantes no combate às infeções) ou das plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular) uma alteração anormal dos níveis de hormonas e de enzimas do fígado no sangue testes da função hepática (do fígado) alterados níveis alterados de cálcio, sódio, fosfato ou potássio no sangue presença de sangue ou de proteínas na urina uma alcalinidade anormalmente alta do sangue e de outros tecidos do organismo incapacidade dos rins de retirar de forma normal os ácidos do sangue presença de anticorpos no sangue contra algumas das suas próprias células
Czech: Patří k nim: variabilita počtu červených krvinek (které přenášejí kyslík), bílých krvinek (které jsou důležité při boji s infekcí) nebo krevních destiček (které pomáhají při srážení krve) abnormální variabilita hladin hormonů a jaterních enzymů v krvi abnormální výsledky jaterních testů abnormální hladiny vápníku, sodíku, fosfátu nebo draslíku v krvi přítomnost krve nebo proteinů v moči abnormálně vysoká zásaditost krve nebo jiných tělesných tkání ledviny nejsou schopné odstraňovat kyseliny z krve normálním způsobem výskyt protilátek v krevním řečišti proti některým vlastním buňkám
Portuguese: A segurança e eficácia de ipilimumab 3 mg/kg em associação com nivolumab 1 mg/kg ou nivolumab 3 mg/kg vs. ipilimumab 3 mg/kg em monoterapia para o tratamento de melanoma avançado (irressecável ou metastático) foram avaliadas num estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação (CA209067).
Czech: Bezpečnost a účinnost ipilimumabu 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem, 1 mg/kg, nivolumabu 3 mg/kg ve srovnání s ipilimumabem 3 mg/kg v monoterapii k léčbě pokročilého (neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu byly hodnoceny v randomizované, dvojitě zaslepené studii fáze 3 (CA209067).
Portuguese: As frequências de reações adversas graves nos grupos de 10 mg/kg e de 3 mg/kg foram de 37% e 18%, sendo as 3 reações adversas graves mais comuns a diarreia (10,7% vs 5,5%), a colite (8,0% vs 3,0%). )
Czech: Výskyt závažných nežádoucích účinků činil u skupin s dávkou 10 mg/kg a 3 mg/kg 37 % a 18 %, přičemž 3 nejčastější nežádoucí účinky byly průjem (10,7 % vs 5,5 %), kolitida (8,0 % vs 3,0 %) a hypofyzitida (4,4 % vs 1,9 %).
Portuguese: Tabela 5: Reações adversas com ipilimumab em associação com nivolumab Ipilimumab 3 mg/kg em associação com nivolumab 1 mg/kg*
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky u ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem Ipilimumab 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem 1 mg/kg*
Portuguese: Transferir o concentrado para um recipiente estéril, de vidro para perfusão ou saco intravenoso (PVC ou não-PVC).
Czech: KROK 2 Přeneste koncentrát do sterilní vyprázdněné skleněné lahvičky nebo intravenózního vaku (z PVC nebo z jiného materiálu).
Portuguese: Melanoma avançado
Czech: Pokročilý melanom Pokročilý melanom
Portuguese: O tratamento de ipilimumab com nivolumab foi continuado para além da progressão em 29% dos doentes.
Czech: U 29 % pacientů pokračovalo podávání ipilimumabu s nivolumabem i po progresi onemocnění.
Portuguese: Frequentes neuropatia periférica, tonturas dor de cabeça, neuropatia periférica, tonturas
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté bolest hlavy Časté periferní neuropatie, závratě bolest hlavy, periferní neuropatie, závratě
Portuguese: Para a erupção cutânea ligeira a moderada ou prurido ligeiro que persistem durante 1 a 2 semanas e não melhoram com corticosteroides tópicos, deve ser iniciada a terapia oral com corticosteroides (por exemplo, 1 mg/kg de prednisona uma vez por dia, ou equivalente).
Czech: Kvůli lehké až středně těžké vyrážce nebo mírnému pruritu, který trvá 1 až 2 týdny a nezlepšuje se při podávání lokálních kortikosteroidů, je třeba zahájit podávání perorálních kortikosteroidů (např. prednison v dávce 1 mg/kg jednou denně nebo ekvivalent).
Portuguese: As taxas de risco da OS de ipilimumab em associação com nivolumab vs. nivolumab em monoterapia foram de 0,71 (IC de 95%: 0,45, 1,13) no caso dos doentes com mutação positiva BRAF[V600] e 0,97 (IC de 95% 0,74; 1,28) no caso dos doentes sem mutação BRAF.
Czech: Poměr rizik pro OS u ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem proti nivolumabu v monoterapii byl 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) u pacientů s BRAF[V600] pozitivní mutací a 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) u BRAF wild-type pacientů.
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais no estudo CA184338 apresentavam uma mediana de OS de 6,3 meses (IC 95%: 3,2 - 12,0) e os doentes sem metástases cerebrais apresentavam uma mediana de OS de 17,7 meses (IC 95%: 13,6-12,1).
Czech: Pacienti s mozkovými metastázami měli ve studii CA184338 medián OS 6,3 měsíců (95% CI: 3,2-12,0) a pacienti bez mozkových metastáz měli medián OS 17,7 měsíců (95% CI: 13,6-12,1).
Portuguese: Foram também notificados sintomas tipo miastenia grave (ver secção 4.8).
Czech: Také byly hlášeny příznaky podobné mysthenia gravis (viz bod 4.8).
Portuguese: Se os sintomas ligeiros a moderados recorrerem ou persistirem durante 5-7 dias, a dose programada de ipilimumab deve ser atrasada e deve ser iniciada a terapia com corticosteroides (por exemplo, 1 mg/kg de prednisona por via oral uma vez por dia, ou equivalente).
Czech: Pokud se znovu objeví mírné až středně těžké příznaky nebo příznaky přetrvávající 5-7 dnů, je třeba plánovanou dávku ipilimumabu vysadit a má se zahájit terapie kortikosteroidy (např. prednison 1 mg/kg perorálně jednou denně nebo ekvivalent).
Portuguese: Pouco frequentes síndrome Guillain-Barréb,c, meningite (assética), neuropatia central autoimune (encefalite)d,síncope, neuropatia craniana, edema cerebral, neuropatia periférica, ataxia, tremor, mioclonia, disartria
Czech: Časté periferní senzorická neuropatie, závrať, bolest hlavy, letargie Méně časté syndrom Guillain-Barréb,c, meningitida (aseptická), autoimunitní centrální neuropatie (encefalitida)d, synkopa, kraniální neuropatie, otok mozku, periferní neuropatie, ataxie, třes, myoklonus, dysarthrie
Portuguese: Excipientes: tris-cloridrato, cloreto de sódio, manitol (E421), ácido pentético, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Czech: Pomocné látky: Trometamol-hydrochlorid, chlorid sodný, mannitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Portuguese: Aos 18 meses, a taxa de OS foi de 74,3 (IC 95%: 69,8-78,2) para ipilimumab em associação com nivolumab e 59,9 (IC 95%: 54,9-64,5) para sunitinib.
Czech: Po 18 měsících byl výskyt OS 74,3 (95% CI 69,8-78,2) u ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem a 59,9 (95% CI 54,9-64,5) u sunitinibu.
Portuguese: Como conservar YERVOY
Czech: Jak přípravek YERVOY uchovávat
Portuguese: • Espaço reservado, incluindo o endereço do Folheto Informativo na Internet no site da EMA
Czech: • Místo s uvedením odkazu na internetové stránky obsahující příbalovou informaci na internetových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).
Portuguese: As reações adversas são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Czech: V každé kategorii jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Portuguese: Os dados relacionados com ipilimumab em monoterapia, exceto onde for indicado, são baseados em doentes que receberam 3 mg/kg de ipilimumab em monoterapia (n= 131) ou 3 mg/kg de ipilimumab em associação com gp100 (n= 380) num estudo de fase 3 em melanoma avançado (irressecável ou metastático) (MDX01020, ver secção 5.1).
Czech: S výjimkou, kde je uvedeno jinak, pocházejí data vztahující se k monoterapii ipilimumabem od pacientů, kteří dostávali buď monoterapii ipilimumabem v dávce 3 mg/kg (n = 131) nebo ipilimumab 3 mg/kg v kombinaci s gp100 (n = 380) ve studii fáze 3 u pokročilého (neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu (MDX010-20-20, viz bod 5.1).
Portuguese: Em ensaios clínicos foi notificada insuficiência hepática fatal (ver secção 4.8).
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy fatálního jaterního selhání (viz bod 4.8).
Portuguese: Eventos adversos que levaram à interrupção do medicamento em estudo, n
Czech: AE vedoucí k vysazení studijního přípravku, n
Portuguese: Para os doentes com antecedentes de doença autoimune, ver também a secção 4.4.
Czech: Pro bližší informace o pacientech s autoimunitním onemocněním v anamnéze viz bod 4.4.
Portuguese: Foi notificada insuficiência hepática fatal em < 1% dos doentes que receberam 3 mg/kg de ipilimumab em monoterapia.
Czech: Fatální jaterní selhání bylo hlášené u <1% pacientů, kteří dostávali ipilimumab v dávce 3 mg/kg v monoterapii.
Portuguese: Tris-cloridrato (2-amino-2-hidroximetil-1,3-cloridrato propanediol) Cloreto de sódio
Czech: Trometamol-hydrochlorid Chlorid sodný
Portuguese: Nos ensaios clínicos, as biópsias hepáticas de doentes que tinham hepatotoxicidade imunitária mostraram evidência de inflamação aguda (neutrófilos, linfócitos e macrófagos).
Czech: V klinických studiích ukázaly biopsie jater u pacientů, kteří měli imunitně podmíněnou hepatotoxicitu, známky akutního zánětu (neutrofily, lymfocyty a makrofágy).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) perda de apetite diarreia (fezes aquosas, soltas ou moles), vómitos ou sentir-se doente (náuseas) erupção na pele, comichão sensação de cansaço ou fraqueza, reação no local da injeção, febre
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 pacienta z 10) ztráta chuti k jídlu průjem (vodnatá, řídká nebo měkká stolice), zvracení nebo pocit na zvracení kožní vyrážka a svědění pocit únavy nebo slabosti, reakce v místě injekce, teplota
Portuguese: Os doentes com melanoma ocular, metástases cerebrais ativas e terapia prévia com ipilimumab não foram incluídos no ensaio pediátrico CA184070 (ver secção 5.1).
Czech: Pacienti s okulárním melanomem, aktivními mozkovými metastázami a předchozí léčbou ipilimumabem nebyli do pediatrické studie CA184070 zařazeni (viz bod 5.1).
Portuguese: Pouco frequentes perfuração gastrointestinalb,c, perfuração do intestino grossob,c, perfuração intestinalb,c, peritoniteb, gastroenterite, diverticulite, pancreatite, enterocolite, úlcera gástrica, úlcera do intestino grosso, estomatite, esofagite, íleod
Czech: Méně časté gastrointestinální perforaceb,c, perforace tlustého střevab,c, perforace střevab,c, peritonitidab, gastroenteritida, divertikulitida, pankreatitida, enterokolitida, žaludeční vřed, vřed tlustého střeva, stomatitida, esofagitida, ileusd
Portuguese: As taxas de sobrevivência estimadas a 1 ano, 2 anos e 3 anos para doentes que não fizeram quimioterapia prévia (n= 78) agrupados de ensaios clínicos de fases 2 e 3 foram de 54,1% (IC 95%: 42,5 - 65,6), 31,6% (IC 95%: 20,7 - 42,9) e de 23,7% (IC 95%: 14,3 - 34,4) respetivamente.
Czech: Odhadovaná četnost jednoročního, dvouletého a tříletého přežití byla u pacientů (n=78), kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a kteří byli sdruženi z klinických studií fáze 2 a 3, 54,1% (95% IS: 42,5 - 65,6), 31,6% (95% IS: 20,7 - 42,9) a 23,7% (95% IS: 14,3 - 34,4).
Portuguese: Mortalidade relacionada com o tratamento, n (%)
Czech: Úmrtí související s léčbou, n
Portuguese: Foi notificada diabetes mellitus de grau 1, grau 2, grau 3 e grau 4 e cetoacidose diabética de grau 4 em 0,2% (1/448) dos doentes.
Czech: Diabetes mellitus stupně 1, 2, 3 a 4 a diabetická ketoacidóza stupně 4 byly hlášeny vždy u 0,2 % (1/448) pacientů.
Portuguese: Taxa de PFS aos 12 meses e IC de 95%: 42% (36: 47) - - -- - - Ipilimumab (acontecimentos: 245/315), mediana e IC de 95%: 2,89 (2,79, 3,42).
Czech: Výskyt PFS ve 12 měsících a 95% CI: 42 % (36; 47) - - -- - - Ipilimumab (případy: 245/315), medián a 95% CI: 2,89 (2,79, 3,42).
Portuguese: Estudo de fase 3 aleatorizado de ipilimumab em associação com nivolumab vs. sunitinib (CA209214)
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 s ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem proti sunitinibu (CA209214)
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais no estudo CA184332 apresentavam uma mediana de OS de 7 meses (IC 95%: 5,06 - 12,81) e os doentes sem metástases cerebrais apresentavam uma mediana de OS de 14,1 meses (IC 95%: 9,96-Não estimado).
Czech: Pacienti s mozkovými metastázami měli ve studii CA184332 medián OS 7 měsíců (95% CI: 5,06-12,81) a pacienti bez mozkových metastáz měli medián OS 14,1 měsíců (95% CI: 9,96-neurčeno).
Portuguese: O objetivo principal foi a OS no grupo de ipilimumab + gp100 vs. o grupo gp100.
Czech: Primární koncový parametr byl OS (celkové přežití) ve skupině s ipilimumabem + gp100 vs. skupina gp100.
Portuguese: Reações adversas graves ou potencialmente fatais
Czech: Závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky
Portuguese: A mediana de tempo até ao aparecimento destas endocrinopatias foi de 1,9 meses (intervalo: 0,0-28,1).
Czech: Střední doba do nástupu těchto endokrinopatií byla 1,9 měsíců (rozpětí: 0,0-28,1).
Portuguese: N/A (39,06; N/A)
Czech: NR (39,06; NR)
Portuguese: Taxa de PFS aos 12 meses e IC de 95%: 49% (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 183/316), mediana e IC de 95%: 6,87 (4,34; 9,46).
Czech: Výskyt PFS ve 12 měsících a 95% CI: 49 % (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (případy: 183/316), medián a 95% CI: 6,87 (4,34; 9,46).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas de diarreia e sintomas adicionais de colite, tais como dor abdominal e muco ou sangue nas fezes.
Czech: Pacienti s průjmem a dalšími symptomy kolitidy, jako je bolest břicha a hlen nebo krev ve stolici, mají být monitorováni.
Portuguese: No grupo de monoterapia com 3 mg/kg de ipilimumab, a mediana da OS foi de 22 meses e de 8 meses para os doentes com doença estável e com progressão da doença, respetivamente.
Czech: Ve skupině monoterapie ipilimumabem 3 mg/kg byl medián celkového přežití 22 měsíců a 8 měsíců pro pacienty s SD, resp. pacienty s PD.
Portuguese: Os sinais e sintomas de reação na pele grave podem incluir erupção na pele com ou sem comichão, descamação da pele, pele seca, febre, fadiga, inchaço da cara ou dos glânglios linfáticos, aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) e efeitos no fígado, rins ou pulmões.
Czech: Známky a příznaky závažné kožní reakce mohou zahrnovat kožní vyrážku s nebo bez svědění, odlupování kůže, suchou kůži, horečku, únavu, otok obličeje nebo lymfatických žláz, zvýšení eosinofilů (tj.
Portuguese: A ORR avaliada pelo investigador foi de 61% (IC de 95%: 48,9, 72,4) no grupo da associação (n = 72) vs 11% (IC de 95%: 3,0, 25,4) para o grupo de ipilimumab (n = 37).
Czech: Zkoušejícím hodnocená ORR byla 61 % (95% CI: 48,9; 72,4) v rameni s kombinací (n = 72) vs 11 % (95% CI: 3,0; 25,4) v rameni s ipilimumabem (n = 37).
Portuguese: Frequentes pneumonitea,c, embolia pulmonar a, tosse pneumonite, dispneia, derrame pleural, tosse
Czech: Časté pneumonitidaa,c, plicní emboliea, kašel pneumonitida, dyspnoe, pleurální výpotek, kašel
Portuguese: Após a melhoria, ipilimumab em associação com nivolumab pode ser retomado após redução gradual do corticosteroide, se necessário.
Czech: Po zlepšení lze znovu nasadit ipilimumab v kombinaci s nivolumabem po postupném vysazení kortikosteroidů, je-li třeba.
Portuguese: Ipilimumab 1 mg/kg durante 30 minutos
Czech: Ipilimumab 1 mg/kg po dobu 30 minut
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, a solução para perfusão (não diluída ou diluída) pode ser conservada até 24 horas refrigerada (2°C a 8°C) ou à temperatura ambiente (20°C a 25°C).
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, je možné infuzní roztok uchovávat (nezředěný nebo zředěný) po dobu maximálně 24 hodin v chladničce (2 °C až 8 °C) nebo při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C).
Portuguese: Registou-se resolução em 186 doentes (89,4%) com uma mediana de tempo até à resolução de 3,0 semanas (intervalo: 0,1-159,4+).
Czech: K vyléčení došlo u 186 pacientů (89,4 %) se střední dobou do vyléčení 3,0 týdny (rozpětí: 0,1-159,4+).
Portuguese: A erupção cutânea é um termo composto que inclui a erupção maculopapular, erupção eritematosa, erupção pruriginosa, erupção folicular, erupção macular, erupção morbiliforme, erupção papular, erupção pustular, erupção papuloescamosa, erupção vesicular, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea exfoliativa, dermatite, dermatite acneiforme, dermatite alérgica, dermatite atópica, dermatite bolhosa, dermatite esfoliativa, dermatite psoriasiforme, erupção medicamentosa e penfigoide .
Czech: Vyrážka je souhrnný pojem, který zahrnuje makulopapulární vyrážku, erytematózní vyrážku, svědivou vyrážku, folikulární vyrážku, makulární vyrážku, morbiliformní vyrážku, papulární vyrážku, pustulární vyrážku, papuloskvamózní vyrážku, vezikulární vyrážku, generalizovanou vyrážku, exfoliativní vyrážku, dermatitidu, akneiformní dermatitidu, alergickou dermatitidu, atopickou dermatitidu, bulózní dermatitidu, exfoliativní dermatitidu, psoriatiformní dermatitidu, polékový kožní výsev a pemfigoid.
Portuguese: A incidência de anticorpos neutralizantes contra o nivolumab foi de 0,5% com nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg a cada 3 semanas e 4,6% com nivolumab 1 mg/kg e ipilimumab 3 mg/kg a cada 3 semanas.
Czech: Výskyt neutralizačních protilátek proti nivolumabu byl 0,5 % při podání nivolumabu v dávce 3 mg/kg a ipilimumabu v dávce 1 mg/kg každé 3 týdny a 4,6 % při podání nivolumabu v dávce 1 mg/kg a ipilimumabu v dávce 3 mg/kg každé 3 týdny.
Portuguese: Raros tiroidite autoimune, tiroidited Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes apetite diminuído
Czech: Vzácné autoimunitní thyroiditidad, thyroiditidad Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté snížená chuť k jídlu Časté dehydratace, hypokalemie
Portuguese: Quando YERVOY é administrado em associação com nivolumab, se um dos fármacos é suspenso, o outro deverá ser igualmente suspenso.
Czech: Je-li přípravek YERVOY podáván v kombinaci s ipilimumabem a je-li vysazen jeden z těchto přípravků, má se vysadit i druhý přípravek.
Portuguese: À data desta análise, as medianas não foram atingidas para doentes com resposta completa ou resposta parcial.
Czech: V době této analýzy nebyly mediány dosaženy u pacientů s CR nebo PR.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a colite imunitária foi associada a evidência de inflamação das mucosas, com ou sem ulcerações, e infiltração de linfócitos e neutrófilos.
Czech: V klinických studiích byla imunitně podmíněná kolitida spojena se známkami zánětu sliznice s ulcerací nebo bez ní a s lymfocytární a neutrofilní infiltrací.
Portuguese: A apresentação clínica mais frequente inclui cefaleias e fadiga.
Czech: Nejčastější klinické příznaky zahrnují bolesti hlavy a únavu.
Portuguese: Pouco frequentes psoríase síndrome Stevens-Johnson, vitiligo, eritema multiforme, alopécia, psoríase
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom, vitiligo, erythema multiforme, alopecie, psoriáza
Portuguese: Nivolumab+ipilimumab (acontecimentos: 139/314), mediana e IC de 95%: N.A. (38,18; N.A.) OS e IC de 95% aos 12 meses: 73% (68; 78), 24 meses: 64% (59; 69), e 36 meses: 58% (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 158/316), mediana e IC 95%: 37,59 meses (29,08; N.A.) OS e IC de 95% aos 12 meses: 74% (69; 79), 24 meses: 59% (53; 64), e 36 meses: 52% (46; 57) Ipilimumab (acontecimentos: 206/315), mediana e IC de 95%: 19,94 meses (16,85; 24,61) OS e IC de 95% aos 12 meses: 67% (61; 72), 24 meses: 45% (39; 50), e 36 meses: 34% (29; 39)
Czech: Nivolumab+ipilimumab (případy: 139/314), medián a 95% CI: N.A. (38,18; N.A.) Výskyt OS a 95% CI ve 12 měsících: 73 % (68; 78), 24 měsících: 64 % (59; 69) a 36 měsících: 58 % (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (případy: 158/316), medián a 95% CI: 37,59 měsíců (29,08; N.A) Výskyt OS a 95% CI ve 12 měsících: 74% (69; 79), 24 měsících: 59% (53; 64) a 36 měsících: 52% (46; 57) Ipilimumab (případy: 206/315), medián a 95% CI: 19,94 měsíců (16,85; 24,61) Výskyt OS a 95% CI ve 12 měsících: 67% (61; 72), 24 měsících: 45% (39; 50) a 36 měsících: 34% (29; 39)
Portuguese: Dos doentes avaliados quanto à presença de anticorpos anti-nivolumab, a incidência de anticorpos antinivolumab foi de 26,0% com nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg a cada 3 semanas e 37,8% com nivolumab 1 mg/kg e ipilimumab 3 mg/kg a cada 3 semanas.
Czech: Z pacientů, kteří byli hodnotitelní na přítomnost protilátek proti nivolumabu, byl výskyt protilátek proti nivolumabu 26 % při podání nivolumabu v dávce 3 mg/kg a ipilimumabu v dávce 1 mg/kg každé 3 týdny a 37,8 % při podání nivolumabu v dávce 1 mg/kg a ipilimumabu v dávce 3 mg/kg každé 3 týdny.
Portuguese: Quando a erupção cutânea ou o prurido estiverem controlados, o início da diminuição de corticosteroides deve ser baseado na avaliação clínica.
Czech: Jakmile jsou vyrážka nebo pruritus kontrolovány, zahájení snižování dávky kortikosteroidů má být založeno na klinickém úsudku.
Portuguese: Ipilimumab 3 mg/kg durante 90 minutos
Czech: Ipilimumab 3 mg/kg po dobu 90 minut
Portuguese: O volume de YERVOY concentrado para preparar a dose (ml) = a dose total em mg, dividida por 5 (a concentração de YERVOY concentrado é de 5 mg/ml).
Czech: Objem koncentrátu YERVOY pro přípravu dávky (ml) = celková dávka v mg dělená 5 (síla koncentrátu přípravku YERVOY je 5 mg/ml).
Portuguese: Não utilize YERVOY após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Czech: Přípravek YERVOY nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: Crianças e adolescentes YERVOY não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
Czech: Děti a dospívající Přípravek YERVOY se nemá používat u dětí mladších 12 let.
Portuguese: Muito frequentes apetite diminuído apetite diminuído
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté snížená chuť k jídlu snížená chuť k jídlu
Portuguese: Administração sequencial com vemurafenib
Czech: Sekvenční podávání s vemurafenibem
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Tel: + 353 (0)1 483 3625
Czech: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0)1 483 3625
Portuguese: A resolução ocorreu em 86 doentes (85,1%) com uma mediana de tempo até resolução de 6,1 semanas (intervalo: 0,1+-82,9+).
Czech: K vyléčení došlo u 86 pacientů (85,1 %) se střední dobou do vyléčení 6,1 týdnů (rozpětí: 0,1+-82,9+).
Portuguese: Outros estudos com ipilimumab em monoterapia
Czech: Další studie s ipilimumabem v monoterapii
Portuguese: Um estudo de fase 3 em dupla ocultação que incluiu doentes com melanoma em estadio III ou IV previamente tratado ou irressecável não tratado.
Czech: Do dvojitě zaslepené studie fáze 3 byli zařazeni pacienti s neresekovatelným melanomem stadia III nebo IV (s předchozí léčbou melanomu nebo bez ní).
Portuguese: Caso tenha quaisquer dúvidas sobre este medicamento, fale com o seu médico.
Czech: Máte-li jakékoli otázky ohledně tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.