FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilas saa Bydureonin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Bydureon należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miten Bydureonia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Bydureon?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Bydureonin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bydureon w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa (514 potilasta) Bydureonia verrattiin sitagliptiiniin tai pioglitatsoniin yhdistelmähoitona metformiinin kanssa.
Polish: W trzecim badaniu (z udziałem 514 pacjentów) produkt Bydureon porównywano z sitagliptyną lub pioglitazonem w leczeniu uzupełniającym do metforminy.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa keskimääräinen lasku 24 viikon hoidon jälkeen oli 1,6 prosenttiyksikköä, kun potilas sai Bydureonia, ja 0,9 prosenttiyksikköä, kun potilas sai eksenatidia kahdesti vuorokaudessa.
Polish: W drugim badaniu po 24 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie wyniosło 1,6 punktu procentowego w grupie stosującej produkt Bydureon w porównaniu ze średnim zmniejszeniem o 0,9 punktu w grupie stosującej eksenatyd dwa razy na dobę.
Finnish: Mitä riskejä Bydureoniin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bydureon?
Finnish: Bydureonin yleisimmät sivuvaikutukset ovat pahoinvointi ja ripuli.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bydureon to nudności (mdłości) i biegunka.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Bydureon laski HbA1c-pitoisuutta keskimäärin 1,9 prosenttiyksikköä 30 viikon hoidon jälkeen, kun kahdesti vuorokaudessa annettu eksenatidi laski sitä keskimäärin 1,5 prosenttiyksikköä.
Polish: W pierwszym badaniu po 30 tygodniach leczenia produktem Bydureon poziom HbA1c zmniejszył się średnio o 1,9 punktu procentowego w porównaniu ze średnim zmniejszeniem o 1,5 punktu procentowego w grupie stosującej eksenatyd dwa razy na dobę.
Finnish: Bydureonilla aikaansaatu vähennys 26 viikon hoidon jälkeen oli keskimäärin 1,5 prosenttiyksikköä ja glargiini-insuliinilla 1,3 prosenttiyksikköä.
Polish: Średnie zmniejszenie po 26 tygodniach stosowania produktu Bydureon wyniosło 1,5 punktu procentowego w porównaniu ze średnim obniżeniem o 1,3 punktu po stosowaniu insuliny glarginy.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa (456 potilasta) Bydureonia verrattiin glargiini-insuliiniin (pitkävaikutteinen insuliini) metformiinin lisänä sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä.
Polish: W czwartym badaniu (z udziałem 456 pacjentów) produkt Bydureon porównywano z insuliną glarginą (długodziałającą insuliną) w leczeniu uzupełniającym do metforminy z pochodną sulfonylomocznika lub samej metforminy.
Finnish: Bydureon pienensi HbA1c-pitoisuutta keskimäärin 1,4 prosenttiyksikköä 26 viikon hoidon jälkeen, kun sitagliptiinin aikaansaama vähennys oli keskimäärin 0,8 prosenttiyksikköä ja pioglitatsonin 1,1 prosenttiyksikköä.
Polish: Bydureon po 26 tygodniach leczenia spowodował obniżenie poziomu HbA1c średnio o 1,4 punktu procentowego w porównaniu ze średnim zmniejszeniem o 0,8 i 1,1 punktu po stosowaniu, odpowiednio, sitagliptyny i pioglitazonu.
Finnish: Miksi Bydureon on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Bydureon?
Finnish: Tutkimuksen alussa potilaiden HbA1c-pitoisuus oli noin 9,3 prosenttia.
Polish: Na początku badania poziom HbA1c u pacjentów wynosił około 9,3%.
Finnish: EU-numero
Polish: Numer EU Nazwa własnaMoc
Finnish: Sisältö Pakkauskoko
Polish: Wielkość opakowania
Finnish: Vahvuus
Polish: Zawartość
Finnish: Mahdollista vaaraa ihmiselle ei tiedetä.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Finnish: Katso taulukko 2.
Polish: Patrz Tabela 2.
Finnish: Ei tiedetä, voiko tämä lääkevalmiste vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Polish: Nie wiadomo, czy lek ten może uszkodzić nienarodzone dziecko.
Finnish: Älä heitä sitä pois.
Polish: Nie należy jej wyrzucać.
Finnish: Tämän ongelman mahdollisuus on syytä pitää mielessä kaikissa tilanteissa, joissa sinä itse tai joku muu voi olla vaarassa (esim. autolla ajaminen tai koneiden käyttö).
Polish: Należy pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując maszynę).
Finnish: Kaksi kertaa vuorokaudessa
Polish: Dwa razy na dobę
Finnish: Mitä nuolet tarkoittavat?
Polish: Co oznaczają strzałki?
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä 20. marraskuuta 2006 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä 22. heinäkuu 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 20 listopada 2006 Data przedłużenia pozwolenia: 22 lipca 2016
Finnish: Sisältää myös metakresolia.
Polish: Zawiera również metakrezol.
Finnish: Älä anna tätä lääkevalmistetta alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä tästä lääkevalmisteesta ei ole kokemusta näissä ikäryhmissä.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat gdyż brak jest doświadczenia ze stosowaniem tego leku w tej grupie wiekowej.
Finnish: • Pese kädet ennen kynän käyttöä.
Polish: • Przed użyciem należy umyć ręce.
Finnish: Mitä minun pitäisi tehdä, jos en voi vetää, kiertää enkä painaa annosnuppia?
Polish: Co należy zrobić, jeśli nie można pociągnąć, przekręcić ani wcisnąć pokrętła dozującego?
Finnish: Saatavilla oleva tutkimustieto on esitetty kohdassa 5.2, mutta annossuosituksia ei voida tehdä.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Finnish: (Katso kohta 3 "Miten Byetta-valmistetta käytetään").
Polish: (Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Byetta").
Finnish: Jos näkyvissä on enemmän kuin yksi tippa:
Polish: Jeśli wypływa więcej niż jedna kropla:
Finnish: Älä käytä samaa neulaa uudelleen.
Polish: Nie należy ponownie używać tych samych igieł.
Finnish: • Kyllä.
Polish: • Tak.
Finnish: • Neula voi olla tukossa, vääntynyt tai huonosti kiinnitetty.
Polish: • Igła może być zatkana, zgięta, lub źle zamocowana.
Finnish: Äkillinen haimatulehdus (ks. kohta 4.4)
Polish: Ostre zapalenie trzustki (patrz punkt 4.4)
Finnish: Hypoglykemia voi heikentää keskittymiskykyäsi.
Polish: Hipoglikemia może spowodować osłabienie zdolności koncentracji.
Finnish: - Jotkut antibiootit tulisi ottaa tunti ennen Byetta-valmisteen pistämistä.
Polish: - Niektóre antybiotyki należy przyjmować na godzinę przed wstrzyknięciem leku Byetta.
Finnish: Lipidiarvoja tulee seurata säännöllisesti.
Polish: Należy regularnie monitorować profil lipidów.
Finnish: Erityisiä suosituksia tällaisten lääkkeiden käytöstä yhtä aikaa välittömästi vapautuvan eksenatidin kanssa annetaan kohdassa 4.5.
Polish: Szczególne zalecenia dotyczące przyjmowania takich produktów leczniczych podczas stosowania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu podane są w punkcie 4.5.
Finnish: • Annosnuppia ei ole kierretty loppuun asti.
Polish: • Pokrętło dozujące nie zostało przekręcone do końca.
Finnish: Eksenatidilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Eksenatyd wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (1/10000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100) , rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Spontaanien ilmoitusten tiedot (tuntematon nimittäjä)
Polish: Działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych (nieznany mianownik)
Finnish: Älä muuta annostasi, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Polish: Nie należy zmieniać dawki leku, chyba że tak zaleci lekarz.
Finnish: Useimmilla potilailla, joille kehittyy vasta-aineita, vasta-ainetitterit laskevat ajan mittaan ja pysyvät matalina 82:een viikkoon asti.
Polish: U większości pacjentów, u których doszło do wytworzenia się przeciwciał, ich miano zmniejsza się z czasem i pozostaje na niskim poziomie przez 82 tygodnie.
Finnish: Nämä nuolet osoittavat sen suunnan, johon annosnuppia vedetään tai käännetään seuraavaksi.
Polish: Strzałki pokazują kierunek w jakim należy pociągnąć lub przekręcić pokrętło dozujące w następnym kroku.
Finnish: Näin voi käydä, jos iho on nipistetty liian tiukkaan pistettäessä tai jos pistospainike on vapautettu, ennen kuin neula on vedetty ihosta pois.
Polish: Może się tak zdarzyć, jeżeli skóra jest ściśnięta zbyt mocno lub gdy nacisk na przycisk do wstrzykiwań zostanie zwolniony przed wyjęciem igły ze skóry.
Finnish: • Pieni ilmakupla on normaalia.
Polish: • Obecność małego pęcherzyka powietrza jest zjawiskiem normalnym.
Finnish: Digoksiini, lisinopriili ja varfariini
Polish: Digoksyna, lizynopryl i warfaryna
Finnish: Eksenatidi ei korvaa insuliinia.
Polish: Eksenatyd nie jest zamiennikiem insuliny.
Finnish: Byetta ei ole insuliini eikä sitä näin ollen saa käyttää insuliinin korvikkeena.
Polish: Lek Byetta nie jest insuliną i dlatego nie należy go stosować jako zamiennika insuliny.
Finnish: Miksi kynän säiliössä on ilmakuplia?
Polish: Dlaczego we wkładzie znajdują się pęcherzyki powietrza?
Finnish: Älä ota tätä lääkevalmistetta aterian jälkeen.
Polish: Nie należy stosować tego leku po posiłku.
Finnish: Näin nopealla painon laskulla voi olla haitallisia seurauksia.
Polish: Takie tempo utraty masy ciała może mieć niekorzystne konsekwencje.
Finnish: Tutkittavien keski-ikä oli 59 vuotta ja diabeteksen kesto keskimäärin 12,3 vuotta.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 59 lat, a średni czas trwania cukrzycy u tych pacjentów wynosił 12,3 lat.
Finnish: Välittömästi vapautuvaa eksenatidia ei saa ottaa aterian jälkeen.
Polish: Eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu nie należy stosować po posiłku.
Finnish: Pakkauksessa on 1 tai 3 kynää.
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 3 wstrzykiwacze.
Finnish: Tämä on normaalia.
Polish: Jest to zjawisko normalne.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, koska sitä ei pidä käyttää raskauden aikana.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie powinien być przyjmowany w ciąży.
Finnish: Pediatriset potilaat Eksenatidin tehoa ja turvallisuutta alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei ole osoitettu (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności eksenatydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.2).
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Finnish: NEULAN OSAT (Kynän mukana ei tule neuloja)
Polish: ELEMENTY IGŁY (Opakowanie nie zawiera igieł)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Finnish: Sukupuoli ja rotu Sukupuolella tai rodulla ei ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta eksenatidin farmakokinetiikkaan.
Polish: Płeć i rasa Płeć i rasa pacjentów nie wpływają w istotny klinicznie sposób na farmakokinetykę eksenatydu.
Finnish: • Jos kynä vaikuttaa miltään osin rikkoutuneelta tai vahingoittuneelta, älä käytä sitä.
Polish: • Jeśli jakakolwiek część wstrzykiwacza wydaje się uszkodzona lub naruszona, nie należy używać wstrzykiwacza.
Finnish: Ampulliin jää aina pieni määrä Byetta-valmistetta.
Polish: We wkładzie zawsze pozostaje mała ilość leku Byetta.
Finnish: • kutina (ihottuman kanssa tai ilman ihottumaa)
Polish: • świąd (z wysypką lub bez niej)
Finnish: Metformiini ja sulfonyyliureat
Polish: Metformina i pochodne sulfonylomocznika
Finnish: KOHTA 6 Irrota ja hävitä neula
Polish: KROK 6 Zdejmowanie i usuwanie igły
Finnish: - Jos et pysty kiertämään annosnuppia, neula voi olla tukkeutunut.
Polish: - Jeśli nie można przekręcić pokrętła dozującego, igła może być zatkana.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymiseen liittyvää toksisuutta (katso kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Finnish: Noudata vastaavan symbolin kohdalla annettuja ohjeita.
Polish: Należy postępować zgodnie ze wskazówkami opisanymi przy danym symbolu.
Finnish: UUDEN KYNÄN KÄYTTÖÖNOTON TOIMENPITEET - TEHDÄÄN VAIN KERRAN
Polish: PRZYGOTOWANIE NOWEGO WSTRZYKIWACZA - NALEŻY WYKONAĆ TYLKO RAZ
Finnish: Yhden kontrolloimattoman pitkäaikaistutkimuksen vasta-ainepositiivisissa näytteissä ei havaittu merkitseviä ristireaktioita samankaltaisten endogeenisten peptidien (glukagoni tai GLP-1) kanssa.
Polish: Ocena próbek z dodatnim mianem przeciwciał pobranych podczas jednego długotrwałego niekontrolowanego badania nie ujawniła istotnej reaktywności krzyżowej z podobnymi peptydami endogennymi (glukagon lub GLP-1).
Finnish: Luku 4 - TAVALLISIA KYSYMYKSIÄ: KYNÄÄN LIITTYVÄT KYSYMYKSET
Polish: Punkt 4 - CZĘSTO ZADAWANE PYTANIA: PYTANIA DOTYCZĄCE WSTRZYKIWACZA
Finnish: • Byetta pistetään kahdesti päivässä.
Polish: • Lek Byetta należy wstrzykiwać dwa razy na dobę.
Finnish: Nämä reaktiot olivat yleensä lieviä, eivätkä ne yleensä johtaneet välittömästi vapautuvana eksenatidina annetun hoidon keskeyttämiseen.
Polish: Reakcje te były zwykle łagodne i nie były powodem przerwania stosowania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu.
Finnish: Pistos on pistetty kun:
Polish: Wstrzyknięcie zostało prawidłowo wykonane, kiedy:
Finnish: Kliininen kokemus yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidosta on hyvin vähäistä.
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest ograniczone.
Finnish: 60 annosta (2,4 ml)
Polish: 60 dawek (2,4 ml)
Finnish: • Nokkosrokkoa tai hengitysvaikeuksia
Polish: • pokrzywka i trudności z oddychaniem
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po: EXP.
Finnish: Jos ampullissa on pieni määrä lääkettä tai se näyttää tyhjältä, ota käyttöön uusi Byetta-kynä.
Polish: Jeśli we wkładzie znajduje się mała ilość płynu lub wydaje się, że wkład jest pusty, należy użyć nowego wstrzykiwacza Byetta.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voidaan ottaa milloin tahansa ateriaa edeltävien 60 minuutin (1 tunnin) aikana.
Polish: Lek ten należy stosować w ciągu 60 minut (1 godziny) przed posiłkiem.
Finnish: • LOPETA tämän lääkevalmisteen käyttö ja käänny välittömästi lääkärin puoleen, jos sinulla on ankara ja jatkuva vatsakipu, johon saattaa liittyä oksentelua, sillä nämä oireet voivat viitata haimatulehdukseen.
Polish: • ZAPRZESTAĆ przyjmowania tego leku oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi silny i utrzymujący się ból brzucha z wymiotami lub bez wymiotów, ponieważ objawy te mogą wskazywać na zapalenie trzustki (pancreatitis).
Finnish: Mitä Byetta on ja mihin sitä käytetään 2.
Polish: Co to jest lek Byetta i w jakim celu się go stosuje 2.
Finnish: Lounaan jälkeen mitatuissa arvoissa ei ollut eroja ryhmien välillä.
Polish: Nie obserwowano różnic w obu grupach w południe.
Finnish: Paino lähtötilanteessa (kg) Painon muutos lähtötilanteeseen nähden (kg)
Polish: Zmiana masy ciała względem wartości wyjściowych (kg)
Finnish: • Kynää ei suositella sokeiden ja näkövammaisten käyttöön ilman sen käyttöön perehtyneen henkilön apua.
Polish: • Nie zaleca się używania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące.
Finnish: Vaikea ruoansulatuskanavan sairaus
Polish: Ciężkie choroby układu pokarmowego
Finnish: • Kun otat seuraavan pistoksen, noudata luvun 3. kohdan 1 ohjeita ja toista kohdat 1-7.
Polish: • Kiedy przyjdzie czas podania następnej dawki, należy postępować zgodnie z instrukcją w części 3, krok 1 i powtórzyć kroki od 1 do 7.
Finnish: 60 annosta (1,2 ml)
Polish: 60 dawek (1,2 ml)
Finnish: Jos otat tätä lääkevalmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, kerro siitä välittömästi lääkärille tai mene sairaalaan.
Polish: W przypadku podania większej niż zalecana ilości leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 5 %:lla eksenatidia saaneista potilaista havaittiin painon laskua yli 1,5 kg viikossa.
Polish: U około 5 % pacjentów otrzymujacych eksenatyd w badaniach klinicznych, obserwowano utratę masy ciała o więcej niż 1,5 kg tygodniowo.
Finnish: Taulukko 2: Yhdistetyt tulokset 30 viikkoa kestäneistä lumekontrolloiduista tutkimuksista (hoitoaikomus)
Polish: Tabela 2: Zestawienie wyników badań kontrolowanych placebo trwających 30 tygodni (pacjenci według zamierzonego leczenia)
Finnish: Luku 3 KYNÄN JOKAPÄIVÄINEN KÄYTTÖ
Polish: Punkt 3 CODZIENNE UŻYWANIE
Finnish: Katso kohdasta 6.6 kynän käyttöohjeet sekä pakkauksessa oleva käyttäjän opas.
Polish: Instrukcje dotyczące użytkowania wstrzykiwacza, patrz punkt 6.6 oraz instrukcja użytkowania zawarta w ulotce.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että sinun pitäisi lopettaa tämän lääkevalmisteen käyttö, ota ensin yhteys lääkäriisi.
Polish: W przypadku wrażenia, że należy przerwać stosowanie tego leku, pacjent najpierw powinien skontaktować się z lekarzem.
Finnish: • Jos neulan kärjestä ei tule liuosta virtana tai useita tippoja, toista kohdat C ja D.
Polish: • Jeśli nie widać strumienia lub kilku kropel wypływających z końca igły, należy powtórzyć kroki C i D.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Finnish: • Näiden toimenpiteiden tarkoituksena on varmistaa, että Byetta-kynäsi on käyttövalmis seuraavat 30 päivää.
Polish: • Celem przygotowania wstrzykiwacza Byetta jest upewnienie się, że jest on gotowy do stosowania przez następne 30 dni.
Finnish: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Ruotsi
Polish: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Szwecja
Finnish: Välittömästi vapautuvan eksenatidin samanaikaista käyttöä D-fenyylialaniinijohdosten (meglitinidien), alfa-glukosidaasinestäjien, dipeptidyylipeptidaasi-4- (DDP-4) estäjien tai muiden GLP-1-reseptorivaikuttajien kanssa ei ole tutkittu eikä voida suositella.
Polish: Jednoczesne stosowanie eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu z pochodnymi D-fenyloalaniny (meglitynidami), inhibitorami alfa-glukozydazy, inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 lub innymi agonistami receptora GLP-1 nie było badane i nie może być zalecane.
Finnish: Potilaista 6 %:lla oli korkeampi vasta-ainetitteri viikon 30 kohdalla.
Polish: Dodatkowo u 6% pacjentów po 30 tygodniach miano przeciwciał było wyższe.
Finnish: Siksi eksenatidia ei suositella potilaille, joilla on vaikea ruoansulatuskanavan sairaus.
Polish: Z tego powodu nie zaleca się stosowania eksenatydu u pacjentów z ciężkimi chorobami układu pokarmowego.
Finnish: Tämä on tehtävä jokaisen pistoksen jälkeen.
Polish: Uwaga: Należy to zrobić po każdym wstrzyknięciu
Finnish: Kaikki välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneet potilaat saivat aluksi 5 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan.
Polish: Wszyscy pacjenci przypisani do przyjmowania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu otrzymywali początkowo 5 µg dwa razy na dobę przez cztery tygodnie.
Finnish: Euroopan Lääkevirasto on velvoittanut toimittamaan tuloksia yhdestä tai useammasta välittömästi vapautuvalla eksenatidilla tehdystä tyypin 2 diabetestutkimuksesta, jossa on mukana lapsipotilaiden alaryhmä (ks. kohta 4.2 Lapset ja nuoret).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedstawienia wyników badań eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu w jednej lub więcej podgrup populacji pediatrycznej w cukrzycy typu 2 (patrz punkt 4.2 informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży).
Finnish: Lue ja noudata tämän luvun ohjeita sen jälkeen, kun olet lukenut luvun 1, mitä sinun tulee tietää Byetta-kynästäsi.
Polish: Należy przeczytać i postępować zgodnie z instrukcjami opisanymi w tym punkcie, dopiero po zapoznaniu się z informacjami zawartymi w punkcie 1 - Co należy wiedzieć o wstrzykiwaczu Byetta.
Finnish: Molempien hoitoryhmien potilaat jatkoivat glargininsuliiniannosten titrausta algoritmin avulla vastaamaan nykyistä kliinistä käytäntöä.
Polish: W obu grupach terapeutycznych pacjenci nadal dostosowywali swoje dawki insuliny glargine z użyciem algorytmu odzwierciedlającego aktualną praktykę kliniczną.
Finnish: Luku 4 TAVALLISIA KYSYMYKSIÄ
Polish: Punkt 4 CZĘSTO ZADAWANE PYTANIA
Finnish: Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että eksenatidi eliminoituu pääasiallisesti glomerulusfiltraation ja tämän jälkeen proteolyyttisen hajoamisen kautta.
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano, że eksenatyd wydalany jest głównie w wyniku filtracji kłębkowej, a następnie rozkładu proteolitycznego.
Finnish: Verensokerin omaseuranta on välttämätöntä sulfonuuliurean tai insuliinin annoksen säätämistä varten, erityisesti kun Byetta-hoito aloitetaan ja insuliiniannosta pienennetään.
Polish: Samodzielne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne w celu skorygowania dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, zwłaszcza gdy rozpoczęto leczenie produktem Byetta i zmniejszono dawkę insuliny.
Finnish: - Jos sinulla on joskus ollut haimatulehdus (pankreatiitti) (ks. kohta 4).
Polish: - Jeśli kiedykolwiek wystąpiło u pacjenta zapalenie trzustki (pancreatitis) - patrz punkt 4.
Finnish: Iäkkäistä henkilöistä on saatavilla niukasti tietoa kontrolloiduista pitkäaikaistutkimuksista, mutta näyttää siltä, ettei ikä aina noin 75 vuoteen asti muuta sanottavasti eksenatidivastetta.
Polish: Dane uzyskane w długoterminowych kontrolowanych badaniach dotyczących stosowania u osób w podeszłym wieku są ograniczone i wskazują, że nie ma znaczących zmian w ekspozycji na eksenatyd wraz ze wzrostem wieku do około 75 lat.
Finnish: • Byetta-kynän ampullissa ei ehkä ole riittävästi lääkettä täyden annoksen antamiseen.
Polish: • Może to oznaczać, że we wkładzie wstrzykiwacza Byetta nie ma wystarczającej ilości leku do podania pełnej dawki.
Finnish: Ota yhteyttä välittömästi lääkäriin, jos saat seuraavia oireita:
Polish: W przypadku wystąpienia następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Finnish: Voit poistaa ne alkoholipyyhkeellä.
Polish: Można je usunąć gazikiem lub wacikiem nasączonym alkoholem.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa potilaat saivat välittömästi vapautuvaa eksenatidia ja sulfonyyliureaa (metformiinin kanssa tai ilman), hypoglykemian esiintyvyys oli suurempi kuin lumelääkeryhmässä (23,5 % ja 25,2 % vs. 12,6 % ja 3,3 %) ja näytti riippuvan sekä välittömästi vapautuvan eksenatidin että sulfonyyliurean annoksesta.
Polish: W badaniach, w których pacjenci otrzymywali eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu i pochodną sulfonylomocznika (z metforminą lub bez niej) częstość występowania hipoglikemii była większa niż u pacjentów otrzymujących placebo (23,5% i 25,2% w porównaniu z 12,6% i 3,3%) i wydaje się, że była zależna od dawek eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu i pochodnej sulfonylomocznika.
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla esiintyi pahoinvointia hoidon alussa, pahoinvointi väheni ja lievittyi, kun hoitoa jatkettiin.
Polish: U większości pacjentów, u których nudności wystąpiły w początkowym okresie leczenia, częstość i nasilenie objawów zmniejszało się w miarę kontynuowania terapii.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie standardowych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym czy genotoksyczności, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.