FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do procesu zpracování krve a plazmy zahrnují výrobci kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
Hungarian: Ezenfelül az ilyen készítmények gyártói olyan lépéseket is beiktatnak a vér vagy plazma feldolgozásának eljárásába, amelyek képesek a vírusok inaktiválására vagy eltávolítására.
Czech: Chronická sinusitida, plísňové infekce, infekce, ledvinové infekce, sinusitida, infekce horních dýchacích cest, infekce močových cest, bakteriální infekce močových cest, aseptická meningitida
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések bronchitis, nasopharyngitis gyakori krónikus sinusitis, gombás fertőzés, fertőzés, vesefertőzés, sinusitis, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, bakteriális húgyúti fertőzés, asepticus meningitis nem gyakori
Czech: • 0,4 g/kg podáváno denně po dobu dvou až pěti dnů.
Hungarian: • napi 0,4 g/kg, 2-5 napon át.
Czech: Jak se přípravek KIOVIG používá
Hungarian: Tudnivalók a KIOVIG alkalmazása előtt
Czech: AUC0-21d (g·h/dl) (plocha pod křivkou)
Hungarian: AUC0-21 nap (g·h/dl) (a görbe alatti terület) *CI - Konfidencia intervallum (Confidence Interval)
Czech: V případě nežádoucího účinku se buď musí snížit rychlost podávání infuze, nebo musí být infuze ukončena.
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén csökkenteni kell a beadás sebességét, vagy le kell állítani az infúziót.
Czech: Kontuze, svědění, kopřivka, dermatitida, erytém Časté Angioneurotický edém, akutní kopřivka, studené pocení, fotosenzitivní reakce, noční pocení, hyperhidróza
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés nagyon gyakori contusio, pruritus, urticaria, dermatitis, erythema gyakori angioödéma, akut urticaria, hideg veríték, fényérzékenységi reakció, éjszakai verítékezés, hyperhydrosis nem gyakori
Czech: Medián poločasu IgG po podání přípravku KIOVIG byl 32,5 dne.
Hungarian: A KIOVIG beadása után az IgG medián felezési ideje kb.
Czech: Níže je uveden seznam nežádoucích účinků hlášených během užívání přípravku KIOVIG:
Hungarian: Az alábbi felsorolás azokat a mellékhatásokat ismerteti, amelyekről a KIOVIG-gal kapcsolatban beszámoltak:
Czech: • Přípravek před použitím zahřejte na pokojovou teplotu nebo tělesnou teplotu.
Hungarian: • A készítménynek beadása előtt szoba- vagy a testhőmérsékletűnek kell lennie.
Czech: Například jestliže máte deficit (nedostatek) imunoglobulinu A, můžete mít v krvi protilátky proti imunoglobulinu A. Protože přípravek KIOVIG obsahuje stopová množství imunoglobulinu A (maximálně 0,14 mg/ml), můžete dostat alergickou reakci.
Hungarian: Mivel a KIOVIG nyomokban (legfeljebb 0,14 mg/ml) immunglobulin-A-t tartalmaz, allergiás reakciók jelentkezhetnek.
Czech: Neexistují žádná specifická pediatrická rizika spojená s výše uvedenými nežádoucími účinky.
Hungarian: A fent leírt nemkívánatos események egyikével kapcsolatban sem áll fenn olyan kockázat, amely kifejezetten gyermekekre vonatkozna.
Czech: Roztok musí být čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy kissé opálosnak, színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie.
Czech: Zánět průdušek, běžné nachlazení, nízký počet červených krvinek, oteklé lymfatické uzliny, snížená chuť k jídlu, problémy se spaním, úzkost, závrať, migréna, necitlivost nebo brnění kůže nebo končetiny, snížená citlivost na dotek, zánět oka, zvýšená tepová frekvence, návaly, kašel, rýma, chronický kašel nebo sípot (astma), ucpaný nos, bolest v krku, dušnost, průjem, zvracení, bolest břicha, porucha trávení, zhmoždění, svědění a kopřivka, dermatitida, zarudlá kůže, bolest zad, bolest kloubů, bolest rukou a nohou, bolest svalů, křeče svalu, svalová slabost, zimnice, hromadění tekutiny pod kůží, onemocnění podobné chřipce, bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, ztráta síly nebo slabost, indispozice, zimnice s třesavkou.
Hungarian: • Gyakori mellékhatások (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthetnek): hörghurut, meghűlés, alacsony vörösvértestszám, duzzadt nyirokcsomók, csökkent étvágy,álmatlanság, szorongás, szédülés, migrén, a bőr vagy egy végtag zsibbadása vagy bizsergése, csökkent tapintási érzékelés, szemgyulladás, szapora szívverés, kipirulás, köhögés, orrfolyás, krónikus köhögés vagy sípoló légzés (asztma), orrdugulás, torokfájás, légszomj, hasmenés, hányás, hasi fájdalom, emésztési problémák, véraláfutás, viszketés és csalánkiütés, bőrgyulladás, bőrpír, hátfájás, ízületi fájdalom, kar- és lábfájás, izomfájdalom, izomgörcsök, izomgyengeség, borzongás, folyadék felgyülemlése a bőr alatt, influenzaszerű betegség, fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban, erőtlenség vagy gyengeségérzés, rossz közérzet, hidegrázás.
Czech: Primární imunitní trombocytopenie
Hungarian: Primer immun thrombocytopenia
Czech: Doporučená dávka je 0,2-0,4 g/kg každé tři až čtyři týdny.
Hungarian: A javasolt dózis három- vagy négyhetente 0,2-0,4 g/kg.
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky (NÚ) po uvedení na trh Třídy orgánových systémů (SOC) MedDRA
Hungarian: 2. táblázat Forgalomba hozatal után észlelt mellékhatások Szervrendszerenkénti csoportosítás a MedDRA rendszer szerint
Czech: Dávka má být dle potřeby upravena k dosažení optimální ochrany před infekcemi, u pacientů s přetrvávající infekcí může být nutné zvýšení; když pacient zůstává bez infekce, lze zvážit snížení dávky.
Hungarian: A dózis csökkentése megfontolható, ha a beteg fertőzésmentes marad.
Czech: U pacientů s rizikem tromboembolických nežádoucích účinků je nutné IVIg podávat při minimální rychlosti infuze a minimálních dávkách.
Hungarian: A thromboemboliás mellékhatások szempontjából veszélyeztetett betegeknél az IVIg-készítményeket a lehető legkisebb infúziós sebességgel és adagokban kell alkalmazni.
Czech: pacienti, kteří mají nedostatek krevních destiček (primární imunitní trombocytopenie, ITP) a u nichž je vysoké riziko krvácení nebo kteří mají v blízké budoucnosti podstoupit operaci, pacienti s onemocněním charakterizovaným mnohočetnými záněty nervů v celém těle (Guillain-Barrého syndrom), pacienti s onemocněním, které má za následek mnohočetné záněty různých tělesných orgánů (Kawasakiho choroba), pacienti trpící vzácnou chorobou, která se projevuje pomalou progresivní asymetrickou slabostí končetin bez ztráty smyslového vjemu (multifokální motorická neuropatie, MMN), pacienti, kteří trpí chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatií (CIDP).
Hungarian: azon betegek, akiknek alacsony a vérlemezkeszámuk (primér immun trombocitopéniában (ITP) szenvednek), és akiknél nagy a vérzés veszélye, vagy sebészeti beavatkozás előtt állnak azon betegek, akik az egész testet érintő ideggyulladásban (Guillain-Barré-szindróma) szenvednek azon betegek, akik a szervezet több szervének gyulladásához vezető betegségben (Kawasaki-betegség) szenvednek.
Czech: Udržovací dávka: 1 g/kg každé 2 až 4 týdny nebo 2 g/kg každých 4 až 8 týdnů.
Hungarian: Fenntartó adag: 2-4 hetente 1 g/kg vagy 4-8 hetente 2 g/kg.
Czech: Hypotenze, hluboká žilní trombóza
Hungarian: Érbetegségek és tünetek hypotensio, mélyvénás thrombosis nem ismert
Czech: Nepoužívejte přípravek KIOVIG:
Hungarian: Ne alkalmazza a KIOVIG-ot:
Czech: Co KIOVIG obsahuje
Hungarian: A KIOVIG intravénásan (vénába történő infúzióval) adható be.
Czech: Bylo klinicky prokázáno, že existuje souvislost mezi aplikací IVIg a tromboembolickými příhodami, jako je infarkt myokardu, cévní mozková příhoda (včetně mrtvice), plicní embolie a hluboké žilní trombózy.
Hungarian: A klinikai bizonyítékok alapján az IVIg alkalmazása és a thromboemboliás események, például a myocardialis infarctus, a cerebrovascularis történés (ideértve a stroke-ot), a tüdőembólia és a mélyvénás thrombosis között összefüggés van, amelyet a veszélyeztetett betegeknél a nagymértékű immunglobulin-bevitel miatti relatív vérviszkozitás-növekedésnek tulajdonítanak.
Czech: Substituční léčba u sekundárního imunodeficitu
Hungarian: Primer immunhiányos állapotok szubsztitúciós terápiája
Czech: 3, zejména z granulocytárních řad, a zvýšené hladiny proteinů až na několik set mg/dl. AMS se může vyskytovat častěji v případě léčby IVIg za použití vysokých dávek (2 g/kg).
Hungarian: Az AMS nagyobb gyakorisággal jelentkezhet nagy dózisú (2 g/kg) IVIg-kezelés kapcsán.
Czech: Zvláštní upozornění
Hungarian: Különleges előírások
Czech: úvodní dávka: 2 g/kg udržovací dávka: 1 g/kg v rozdělených dávkách během 2-5 dnů každé 3 týdny během 1-2 dnů
Hungarian: kezdő adag: 2 g/kg fenntartó adag: 1 g/kg osztott adagokban 2-5 nap alatt
Czech: U pacientů dostávajících IVIg byly hlášeny případy akutního nekardiogenního pulmonálního edému (akutní plicní poranění v souvislosti s transfuzí, TRALI) u pacientů, kterým byl podáván IVIg (včetně přípravku KIOVIG).
Hungarian: IVIg-t (beleértve a KIOVIG-ot) kapó betegek esetén akut, nem cardialis eredetű pulmonalis oedemáról (transzfúzióval kapcsolatos akut tüdőkárosodás, Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI) számoltak be.
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita, anafylaktická reakce
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység, anaphylaxiás reakció nem gyakori
Czech: Co je KIOVIG a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete KIOVIG používat Jak se KIOVIG používá
Hungarian: Tudnivalók a KIOVIG alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a KIOVIG-ot?
Czech: KIOVIG 100 mg/ml, infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale
Hungarian: KIOVIG 100 mg/ml oldatos infúzió Humán normál immunglobulin
Czech: Sekundárně k léčbě IVIg se může rozvinout hemolytická anémie kvůli snazší sekvestraci erytrocytů (RBC).
Hungarian: IVIg-terápiát követően haemolyticus anaemia fejlődhet ki a vörösvértestek fokozott szekvesztrációja következtében.
Czech: Pacienti s vrozenou nedostatečnou tvorbou protilátek (syndromy primárního imunodeficitu).
Hungarian: Születésük óta az ellenanyagtermelés hiányában szenvedő betegek (primér immunhiányos állapotok).
Czech: Poruchy imunitního systému Anafylaktický šok
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anaphylaxiás sokk nem ismert
Czech: Zničení červených krvinek, život ohrožující alergický šok, přechodná cévní mozková příhoda, cévní mozková příhoda, nízký krevní tlak, srdeční příhoda, krevní sraženina ve velké žíle, krevní sraženina v hlavní plicní tepně, nahromadění tekutiny na plicích, pozitivní výsledek Coombsova testu, snížené nasycení krve kyslíkem, akutní plicní poranění v souvislosti s transfuzí.
Hungarian: • Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): vörösvértestek pusztulása, életveszélyes allergiás sokk, múló jellegű szélütés, szélütés (sztrók), alacsony vérnyomás, szívroham, vérrög egy nagyobb vénában, vérrög a fő tüdőartériában, folyadék felgyülemlése a tüdőben, pozitív eredményt adó Coomb-teszt, csökkent oxigéntelítettség a vérben, heveny transzfúziós tüdőkárosodás.
Czech: 0,4 g/kg/d první den; lze jedenkrát opakovat během tří dnů po dobu 2-5 dnů
Hungarian: 0,4 g/kg/nap az 1. napon; három napon belül egyszer ismételhető
Czech: • KIOVIG má být před použitím vizuálně zkontrolován s ohledem na přítomnost částic a změnu barvy.
Hungarian: • A KIOVIG-ot beadás előtt ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e látható részecskéket, vagy elszíneződést.
Czech: • Při aplikaci každé dávky přípravku KIOVIG rozhodně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku.
Hungarian: • Feltétlenül ajánlott minden KIOVIG-adag beadása után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási tételszámát.
Czech: Úvodní dávka: 2 g/kg podávaná po dobu 2-5 po sobě následujících dnů.
Hungarian: Kezdő adag: 2 g/kg, 2-5 egymást követő napon át adva.
Czech: Následující režimy dávkování jsou uváděny jako doporučení.
Hungarian: Az alábbi adagolási séma irányelvként szolgál.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené, nebo roztoky, v nichž se nacházejí usazeniny.
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha zavaros, vagy üledéket tartalmaz.
Czech: • Léčivou látkou přípravku KIOVIG je Immunoglobulinum humanum normale.
Hungarian: • A KIOVIG hatóanyaga a humán normál immunglobulin.
Czech: Je třeba podat 2 g/kg jako jednu dávku.
Hungarian: 2,0 g/kg alkalmazandó egyszeri adagban.
Czech: Je-li požadováno ředění, doporučuje se 5% roztok glukózy.
Hungarian: A hígításhoz, amennyiben szükséges, 5% glükózoldat javasolt.
Czech: Dospělí (od 18 let) Medián 95% IS* Medián 95% IS* Medián 95% IS* Konečný poločas (dny) 41,3 20,2 až 86,8 45,1 27,3 až 89,3 31,9 29,6 až 36,1 Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (minimální hladina)
Hungarian: Felnőttek (18, illetve 18 év felett) Medián 95% CI* Medián 95% CI Medián 95% CI
Czech: 2 g/kg v jedné dávce v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou
Hungarian: 2 g/kg egy adagban, acetilszalicilsavval kombinálva krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia (CIDP)
Czech: • je vám více než 75 let;
Hungarian: • ha elmúlt 75 éves;
Czech: Následující pojmy byly zkombinovány: a:
Hungarian: A következő kifejezéseket összevonták: a:
Czech: Vezměte si s sebou balení tohoto léku.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Czech: Je indikována okamžitá intervence.
Hungarian: Sürgős beavatkozás javasolt.
Czech: Proteinurie‡
Hungarian: Proteinuria‡
Czech: Pro většinu ze zvláštních populací nejsou dostupné údaje týkající se této kombinace.
Hungarian: A különleges populációk többségére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre a kombinációval kapcsolatos adatok.
Czech: ≥ 2 g/24 hodin
Hungarian: ≥ 2 g/24 óra
Czech: • patříte do jiné než bílé nebo asijské etnické skupiny;
Hungarian: • ha nem a fehérbőrű vagy az ázsiai etnikai csoportba tartozik;
Czech: Částečné odpovědi
Hungarian: Részleges válaszok
Czech: Jídlo nemá vliv na rozsah absorpce, zpomaluje ale rychlost absorpce.
Hungarian: A táplálék nincs hatással a felszívódás mértékére, de lassítja a felszívódás sebességét.
Czech: Výskyt objektivních odpovědí n (%) dle hodnocení řešitele Úplné odpovědi
Hungarian: Objektív válaszarány n (%) a vizsgáló értékelése alapján Teljes válaszok
Czech: • Užívejte tobolky každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Hungarian: • A kapszulát minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban vegye be.
Czech: Střední terminální exponenciální poločas lenvatinibu činí přibližně 28 hodin.
Hungarian: A lenvatinib átlagos terminális exponenciális felezési ideje körülbelül 28 óra.
Czech: • vysoký nebo nízký krevní tlak
Hungarian: • magas vagy alacsony vérnyomás;
Czech: Třídy orgánových systémů (Terminologie MedDRA*)
Hungarian: Szervrendszer (MedDRA terminológia*)
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Eisai Manufacturing Ltd.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Eisai Manufacturing Ltd.
Czech: Není známo (následující nežádoucí účinky byly zaznamenány po uvedení lenvatinibu na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa)
Hungarian: Nem ismert (a következő mellékhatásokat a lenvatinib forgalomba hozatala óta jelentették, de jelentkezésük gyakorisága nem ismert)
Czech: Výrobce Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Spojené království nebo
Hungarian: Gyártó Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Egyesült Királyság.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebyla u člověka stanovena; údaje ze studie hmotnostní bilance však naznačují, že je v řádu 85 %.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulást emberben nem határozták meg, ugyanakkor egy tömegegyensúlyi vizsgálatból származó adatok arra utalnak, hogy ez nagyságrendileg 85%-os.
Czech: Stabilní onemocnění
Hungarian: Stabil betegség
Czech: In vitro studie transportérů
Hungarian: In vitro transzporter vizsgálatok
Czech: Porucha hojení***
Hungarian: Gyógyulási zavar***
Czech: Viz podrobný návod v tabulce 3 v bodě 4.4.
Hungarian: A részletes útmutatást lásd a 4.4 pontban szereplő 3. táblázatban.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků - můžete potřebovat naléhavou lékařskou péči:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Czech: Pro potvrzení diagnózy PRES je nutné vyšetření pomocí magnetické rezonance.
Hungarian: A PRES diagnózisának igazolására mágneses rezonancia képalkotó vizsgálat szükséges.
Czech: Tobolky se mají užívat s jídlem nebo bez jídla každý den přibližně ve stejnou denní dobu (viz bod 5.2).
Hungarian: A kapszulákat minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni, étellel, vagy anélkül (lásd 5.2 pont).
Czech: Zahrnuje případy s fatálními následky.
Hungarian: Köztük halálos kimenetelű esetek.
Czech: Dalšími ukazateli účinnosti byly celkové přežití (overall survival - OS) a řešitelem hodnocený výskyt objektivních odpovědí (objective response rate - ORR).
Hungarian: Az egyéb hatásossági kimeneteli mutatók közé tartozott az összesített túlélés (overall survival, OS) és a vizsgáló által meghatározott objektív válaszarány (objective response rate, ORR).
Czech: • Neužívejte přípravek Kisplyx, pokud v době léčby plánujete otěhotnět.
Hungarian: • Ne szedje a Kisplyx-et, ha a kezelés alatt terhességet tervez.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud pociťujete závratě nebo únavu.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha szédül vagy fáradtnak érzi magát.
Czech: Doporučený postup
Hungarian: Ajánlott intézkedés
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud přetrvává klinický přínos nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikai előny áll fenn, illetve amíg tűrhetetlen toxicitás nem lép fel.
Czech: V klinických studiích se také objevily náhodné chyby v medikaci vedoucí k jednorázovým dávkám 40 až 48 mg.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során is előfordultak véletlen gyógyszerelési hibák, melyek 40-48 mg-os egyszeri adagok beadásához vezettek.
Czech: Viz také bod 4.8, Další zvláštní populace.
Hungarian: Lásd még 4.8 pont, Egyéb különleges populációk.
Czech: Minimální vymývací (wash out) období v klinických studiích bylo 4 týdny.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a minimális kiürülési idő 4 hét volt.
Czech: Primárním identifikovaným rizikovým faktorem byla dehydratace a/nebo hypovolemie následkem gastrointestinální toxicity.
Hungarian: A megállapított elsődleges kockázati tényező a gastrointestinalis toxicitás következtében fellépő dehidráció és/vagy hypovolaemia volt.
Czech: Lenvatinib není substrátem OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 nebo BSEP.
Hungarian: A lenvatinib nem szubsztrátja az OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, illetve BSEP proteineknek.
Czech: Log-rank test: P = 0,0005
Hungarian: Lograng-próba: P = 0,0005)
Czech: Pak pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.
Hungarian: Ezután a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Czech: Neužívejte přípravek Kisplyx:
Hungarian: Ne szedje a Kisplyx-et:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. srpna 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. augusztus 25.
Czech: Mechanismus účinku pro hypotyreózu není zcela objasněn.
Hungarian: A hypothyreosist kiváltó hatás mechanizmusa nem teljesen tisztázott.
Czech: Substráty CYP3A4
Hungarian: CYP3A4-szubsztrátok
Czech: Jak přípravek Kisplyx vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Kisplyx külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Ve většině případů se gastrointestinální perforace a tvorba píštělí objevily u pacientů s rizikovými faktory, jako jsou předchozí operace nebo radioterapie.
Hungarian: A gastrointestinalis perforatio és fistulaképződés a legtöbb esetben olyan betegeknél lépett fel, akiknél kockázati tényezők álltak fenn, például korábbi műtét vagy sugárkezelés.
Czech: Příznaky závisí na místě, kde se píštěl nachází.
Hungarian: A tünetek attól függnek, hogy a sipoly hol helyezkedik el.
Czech: Používání lenvatinibu bylo spojeno s případy tvorby píštělí včetně reakcí končících úmrtím.
Hungarian: A lenvatinib alkalmazása fistulaképződés eseteivel járt, köztük halált eredményező reakciókkal.
Czech: Studie se skládala z části fáze 1b zjištění dávky a z části fáze 2.
Hungarian: A vizsgálat egy 1b fázisú dóziskereső részből, valamint egy 2. fázisú részből állt.
Czech: Studie toxicity na juvenilních zvířatech
Hungarian: Juvenilis állatokkal végzett toxicitási vizsgálatok
Czech: **: Tyto nežádoucí účinky se vyskytují častěji u kombinační léčby ve srovnání s monoterapií lenvatinibem.
Hungarian: **: Ezek a mellékhatások a lenvatinib-monoterápihoz képest gyakrabban lépnek fel kombinációs kezelés mellett.
Czech: Život ohrožující stavy (maligní hypertenze, neurologický deficit nebo hypertenzní krize)
Hungarian: Életveszélyes következmények (malignus hypertonia, neurológiai deficit vagy hipertóniás krízis)
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou tyto příznaky, by měli při řízení nebo obsluze strojů dbát zvýšené opatrnosti.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik tapasztalják ezeket a tüneteket, gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor óvatosnak kell lenniük.
Czech: Rozhodnutí o léčbě má vycházet z posouzení přínosů a rizik u každého pacienta.
Hungarian: A kezelésre vonatkozó döntést a betegnél fennálló egyéni előny/kockázat felmérése alapján kell meghozni.
Czech: Podle AUC(0 - inf) tvořil lenvatinib 60 % celkové radioaktivity v plazmě a 64 % v krvi.
Hungarian: Az AUC(0 - inf) alapján a lenvatinib az összradioaktivitás 60%-át tette ki a plazmában, és 64%-át a vérben.
Czech: Lenvatinib nebyl hodnocen u pacientů, u kterých se vyskytla arteriální tromboembolie v předcházejících 6 měsících, a proto je třeba jej u takových pacientů používat s opatrností.
Hungarian: A lenvatinibet nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél az előző 6 hónapon belül artériás thromboembolia lépett fel, ezért ilyen betegeknél óvatosan alkalmazandó.
Czech: Osm zdravých subjektů se shodnými demografickými parametry sloužilo jako kontrolní skupina a užívalo 10mg dávku.
Hungarian: Nyolc egészséges, azonos demográfiai adatokkal rendelkező vizsgálati alany szolgált kontrollként, ők 10 mg-os adagot kaptak.
Czech: Průjem byl nejčastější příčinou přerušení podávání nebo snížení dávky a navzdory snížení dávky docházelo k opakovanému výskytu.
Hungarian: A hasmenés volt az adagolás megszakításának/csökkentésének leggyakoribb oka, és a dóziscsökkentés ellenére ismétlődött.
Czech: Slovník lékařské terminologie pro regulační činnosti (MedDRA) verze 17.1.
Hungarian: A MedDRa (Medical Dictionary for Regulatory Activities - Orvosi szakkifejezéstár szabályozási tevékenységekhez) 17.1 verzióján alapul.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud pocítíte jakékoliv nové nebo nezvyklé příznaky, např. kašel při polykání.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlel, például nyeléskor jelentkező köhögést;
Czech: Lenvatinib lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to naprosto nezbytné a až po pečlivém zvážení potřeb matky a rizika pro plod.
Hungarian: A lenvatinib alkalmazása nem javallt a terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges, az anya igényeinek és a magzatra nézve fennálló kockázat gondos mérlegelése után.
Czech: • máte vysoký krevní tlak;
Hungarian: • ha magas a vérnyomása;
Czech: V lidských jaterních mikrosomech byla demethylovaná forma lenvatinibu (M2) identifikována jako hlavní metabolit.
Hungarian: Humán máj mikroszómákban a lenvatinib demetilált formáját (M2) azonosították fő metabolitként.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kisplyx Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Kisplyx-et Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.
Czech: Váš lékař s Vámi výsledky vyšetření probere a rozhodne, zda Vám může být podáván přípravek Kisplyx.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel ezeknek a vizsgálatoknak az eredményét, és eldönti, hogy adható-e Önnek a Kisplyx.
Czech: Přežití bez progrese onemocnění (PFS)a dle retrospektivního nezávislého post-hoc hodnocení
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS)a post-hoc retrospektív független értékelés alapján
Czech: • bolest hlavy a zad
Hungarian: • fejfájás és hátfájás;
Czech: 3. stupeň (navzdory optimální léčbě antihypertenzivy)
Hungarian: 3. súlyossági fok (optimális antihipertenzív terápia ellenére)
Czech: Účinky přípravku Kisplyx u osob mladších 18 let nejsou známy.
Hungarian: A Kisplyx hatásai 18 évnél fiatalabb betegeknél nem ismertek.
Czech: Je třeba pravidelně sledovat množství bílkovin v moči.
Hungarian: A vizelet proteinkoncentrációját rendszeresen ellenőrizni kell.