FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Muito frequentes: Cefaleia em adultos Muito frequentes: Parestesia em adultos Frequentes: Hipertonia
Slovak: Veľmi časté: bolesť hlavy u dospelých Veľmi časté: parestézia u dospelých Časté: hypertónia
Portuguese: Se ocorrer alergia ao solvente fornecido, os frascos para injectáveis devem ser reconstituídos com água para preparações injectáveis; queira encher uma seringa com 1,5 ml de água para injectáveis e seguir as mesmas instruções que para a seringa pré-cheia (ver secção 5 ‘Como conservar Valtropin').
Slovak: V prípade výskytu alergie na dodávané rozpúšťadlo sa majú injekčné liekovky pripraviť pomocou vody na injekciu: do injekčnej striekačky naberte 1,5 ml vody na injekciu a postupujte podľa rovnakých pokynov ako pre naplnenú injekčnú striekačku (pozri časť 5 „Ako uchovávať Valtropin").
Portuguese: DESCRIÇÃO DA (S) PRINCÍPIA (S) ACTIVA (S) 1 frasco para injectáveis de pó contém 5 mg (15 UI) de somatropina (3,33 mg/ml de somatropina após a reconstituição com 1,5 ml de solvente).
Slovak: 1 injekčná liekovka prášku obsahuje 5 mg (15 IU) somatropínu (3,33 mg/ml somatropínu po príprave pomocou 1,5 ml rozpúšťadla).
Portuguese: Quando o frasco para injectáveis ficar vazio, elimine-o também.
Slovak: Injekčnú liekovku po vyprázdnení takisto odhoďte do odpadu.
Portuguese: Vire o frasco para injectáveis para baixo com a agulha ainda no seu interior e segure-o numa mão.
Slovak: Prevráťte injekčnú liekovku hore dnom, pričom injekčnú ihlu nechajte stále v nej a jednou rukou podržte injekčnú liekovku.
Portuguese: Diminuição intensa dos efeitos da insulina (resistência à insulina)
Slovak: Častosť výskytu nie je známa závažný pokles účinkov inzulínu (inzulínová rezistencia)
Portuguese: Em doentes adultos com deficiência em hormona do crescimento na idade adulta foram relatados edemas, dores musculares, dores e afecções articulares no início da terapêutica com tendência a serem transitórios.
Slovak: U dospelých pacientov s nástupom nedostatku rastového hormónu v dospelosti sa na začiatku liečby pozorovali: edém, bolesť svalstva a bolesť a poruchy kĺbov, ktoré mali tendenciu byť prechodné.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Valtropin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Valtropin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: A dosagem recomendada é de 0,045 - 0,050 mg/kg de peso corporal por dia, administrada sob a forma de injecção subcutânea.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 0,045 - 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti denne vo forme subkutánnej injekcie.
Portuguese: Em doentes idosos ou obesos pode ser necessária uma dose inicial mais baixa.
Slovak: U starších a obéznych pacientov môže byť na začiatku liečby potrebná nižšia dávka.
Portuguese: Verifique se o medicamento se encontra dentro do prazo de validade.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie lieku.
Portuguese: No caso de haver uma hemorragia, cubra o local da injecção com um penso adesivo.
Slovak: V prípade krvácania prelepte miesto vpichu náplasťou.
Portuguese: Se ocorrer uma sensibilidade ao solvente fornecido, os frascos para injectáveis devem ser reconstituídos com água para preparações injectáveis e utilizados como frasco para injectáveis de utilização única (ver secção 6.3).
Slovak: V prípade výskytu precitlivenosti na dodávané rozpúšťadlo sa majú injekčné liekovky pripraviť pomocou vody na injekciu a použiť ako jednorazová injekčná liekovka (pozri časť 6.3).
Portuguese: Pode surgir hipoglicemia após a injecção intramuscular acidental.
Slovak: Po náhodnom intramuskulárnom injekčnom podaní sa môže vyskytnúť hypoglykémia.
Portuguese: No caso do pó ser reconstituído com água para preparações injectáveis, o frasco para injectáveis destina-se a uma única utilização.
Slovak: Ak sa prášok pripravuje pomocou vody na injekciu, potom je injekčná liekovka určená iba na jednorazové použitie.
Portuguese: Em crianças sobreviventes de cancro foi notificado um risco mais elevado de uma segunda neoplasia (benigna ou maligna) em doentes tratados com somatropina.
Slovak: U pacientov liečených somatropínom, ktorí v detstve prekonali rakovinu, sa zaznamenalo vyššie riziko sekundárneho nádoru (benígneho alebo malígneho).
Portuguese: Valtropin não deve ser reconstituído com o solvente fornecido para doentes com uma sensibilidade conhecida ao metacresol (ver secção 4.3).
Slovak: Pre pacientov so známou precitlivenosťou na metakrezol sa Valtropin nemá pripravovať pomocou dodávaného rozpúšťadla (pozri časť 4.3).
Portuguese: NÃO o aponte ao pó branco no fundo do frasco para injectáveis.
Slovak: Prúd kvapaliny NESMERUJTE na biely prášok na dne injekčnej liekovky.
Portuguese: DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Coreia do Sul
Slovak: Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Južná Kórea Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Nemecko
Portuguese: Remova a cápsula de fecho de plástico protectora do frasco para injectáveis com pó.
Slovak: Odstráňte ochranné plastové viečko z injekčnej liekovky s práškom.
Portuguese: Crianças na pré-puberdade com insuficiência renal crónica A dosagem recomendada é de 0,045 - 0,050 mg/kg de peso corporal por dia, administrada sob a forma de injecção subcutânea.
Slovak: Predpubertálne deti s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek Odporúčané dávkovanie je 0,045 - 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti denne vo forme subkutánnej injekcie.
Portuguese: Remova a protecção da agulha sem tocar na agulha.
Slovak: Odstráňte kryt injekčnej ihly bez toho, aby ste sa dotkli samotnej injekčnej ihly.
Portuguese: Retire a seringa e volte a colocar a protecção da agulha.
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku a znova nasaďte kryt injekčnej ihly.
Portuguese: Gire o frasco para injectáveis SUAVEMENTE para dissolver o conteúdo completamente.
Slovak: JEMNÝM zamiešaním injekčnej liekovky úplne rozpustite obsah.
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os medicamentos, Valtropin pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Valtropin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Portuguese: Se a solução apresentar descoloração, turvação ou contiver partículas, o conteúdo NÃO DEVE ser administrado.
Slovak: Ak má roztok zmenenú farbu, je zakalený alebo ak obsahuje pevné častice, NESMIE SA použiť.
Portuguese: Recomenda-se efectuar a monitorização da função tiroideia após uma sobredosagem.
Slovak: Po predávkovaní sa odporúča monitorovať funkciu štítnej žľazy.
Portuguese: Remova a protecção da agulha da seringa e verifique a seringa quanto a bolhas de ar.
Slovak: 21. Odstráňte kryt injekčnej ihly a skontrolujte, či sa v injekčnej striekačke nenachádzajú vzduchové bubliny.
Portuguese: Muito pouco açúcar no sangue (hipoglicemia) Nível de fosfato no sangue acima do normal (hiperfosfatemia)
Slovak: Menej časté príliš málo cukru v krvi (hypoglykémia)
Portuguese: Pode ser necessária uma dose inicial inferior em doentes idosos e obesos.
Slovak: Nižšia počiatočná dávka môže byť potrebná, ak ste starší alebo obézny.
Portuguese: Pó: - A substância activa é a somatropina.
Slovak: Čo Valtropin obsahuje Prášok: - Liečivo je somatropín.
Portuguese: 25°C) durante um período único até 4 semanas antes de utilizar.
Slovak: počas jedného obdobia trvajúceho najviac 4 týždne.
Portuguese: Volte a colocar a protecção da agulha e coloque a seringa com a agulha sobre uma superfície plana.
Slovak: Znova nasaďte kryt injekčnej ihly a umiestnite injekčnú striekačku s ihlou na rovný povrch.
Portuguese: As concentrações do factor IGF-1 devem ser mantidas abaixo do limite superior do intervalo normal específico da idade.
Slovak: Celková denná dávka zvyčajne neprekračuje 1 mg. Koncentrácie IGF-1 sa majú udržiavať pod horným limitom obvyklého rozsahu koncentrácií pre danú vekovú kategóriu.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva com Valtropin.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity v prípade Valtropinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: Por isso, deve ter-se cuidado quando Valtropin é administrado a mulheres a amamentarem.
Slovak: Preto sa má pri podávaní Valtropinu dojčiacim ženám postupovať opatrne.
Portuguese: - Se ocorrer uma reacção alérgica ao solvente, os frascos para injectáveis devem ser reconstituídos com água para preparações injectáveis sem conservante (metacresol) e utilizados como frasco para injectáveis de utilização única (ver secção 5 ‘Como conservar Valtropin').
Slovak: - V prípade výskytu alergickej reakcie na rozpúšťadlo sa majú injekčné liekovky pripraviť pomocou vody na injekciu bez konzervačnej látky (metakrezol) a použiť ako jednorazová injekčná liekovka (pozri časť 5 „Ako uchovávať Valtropin").
Portuguese: Um caso único de reacção alérgica aguda que incluiu comichão e inchaço semelhante a picadas de insectos e comichão
Slovak: Veľmi zriedkavé zväčšenie mužskej prsnej žľazy (gynekomastia) u detí jediný prípad náhlej alergickej reakcie zahŕňajúci svrbenie a opuch podobný uštipnutiu hmyzom
Portuguese: Valtropin não deve ser reconstituído com o solvente fornecido para doentes com alergia conhecida ao metacresol (ver secção 2, ‘Não utilize Valtropin').
Slovak: Pre pacientov so známou alergiou na metakrezol sa Valtropin nemá pripravovať pomocou dodávaného rozpúšťadla (pozri časť 2 „Nepoužívajte Valtropin").
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para informações sobre reconstituição e utilização consultar o folheto informativo.
Slovak: Informácie o príprave a používaní, pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Portuguese: Estes são:
Slovak: Tel.:
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Valtropin 5 mg/1,5 ml
Slovak: 5 mg/1,5 ml
Portuguese: Pouco frequentes: Lipodistrofia, atrofia cutânea, dermatite esfoliativa, urticária, hirsutismo, hipertrofia cutânea
Slovak: Menej časté: lipodystrofia, atrofia kože, exfoliatívna dermatitída, urtikária, hirzutizmus, hypertrofia kože Veľmi časté: artralgia u dospelých Časté: artralgia u detí
Portuguese: Se ocorrer sensibilidade ao solvente fornecido, os frascos para injectáveis devem ser reconstituídos com água para preparações injectáveis e utilizados como frascos de utilização única.
Slovak: V prípade výskytu precitlivenosti na dodávané rozpúšťadlo sa majú injekčné liekovky pripraviť pomocou vody na injekciu a použiť ako jednorazová injekčná liekovka.
Portuguese: Aperte uma prega grande de pele entre o polegar e o dedo indicador.
Slovak: Medzi palcom a ukazovákom stlačte kožu a vytvorte tak veľký kožný záhyb.
Portuguese: Um frasco para injectáveis de pó contém 5 mg de somatropina (correspondente a 15 UI).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 5 mg somatropínu (čo zodpovedá 15 IU).
Portuguese: Desenvolvimento de proteínas que se ligam a outras substâncias (produção de anticorpos) Glândula da tiróide pouco activa (hipotiroidismo) Capacidade alterada para diminuir os níveis de açúcar (tolerância à glucose)
Slovak: Veľmi časté opuch tkaniva spôsobený nahromadením tekutiny v tkanive (edém) u dospelých tvorba bielkovín, ktoré sa viažu na iné látky (tvorba znížená činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza) zhoršená schopnosť znižovať hladiny cukru v krvi (znášanlivosť glukózy) mierne zvýšenie hladín cukru v krvi (mierna hyperglykémia) (1
Portuguese: Limpe novamente a rolha de borracha no topo do frasco para injectáveis com pó com uma compressa embebida em álcool.
Slovak: Znova očistite gumenú zátku na hornej časti injekčnej liekovky tampónom navlhčeným v alkohole.
Portuguese: Aumento do crescimento de novo tecido (cancro, neoplasia)
Slovak: Časté reakcie v mieste vpichu, slabosť (asténia) zvýšený rast nového tkaniva (rakovina, nádor) nedostatok červených krviniek (anémia)
Portuguese: Limpe o local da injecção com uma compressa embebida em álcool e espere que a zona seque.
Slovak: Miesto vpichu očistite tampónom navlhčeným v alkohole a počkajte, kým koža neuschne.
Portuguese: Frequentes: Produção de anticorpos Desconhecido: Um caso único de hipersensibilidade aguda que incluiu urticária e prurido
Slovak: Neznáme: jediný prípad akútnej precitlivenosti zahŕňajúci urtikáriu a pruritus
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis), incluindo notificações isoladas
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov) vrátane ojedinelých hlásení.
Portuguese: Água para preparações injectáveis.
Slovak: Príprava pomocou vody na injekciu
Portuguese: Limpe a rolha de borracha no topo do frasco para injectáveis com pó com uma compressa embebida em álcool.
Slovak: Očistite gumenú zátku na hornej časti injekčnej liekovky s práškom tampónom navlhčeným v alkohole.
Portuguese: Para a utilização e a manipulação
Slovak: Spôsob použitia a zaobchádzania s liekom
Portuguese: • Após a reconstituição com água para preparações injectáveis, o medicamento deve ser utilizado de imediato e como frasco para injectável de utilização única.
Slovak: Po príprave pomocou vody na injekciu sa liek musí použiť okamžite a ako jednorazová injekčná liekovka.
Portuguese: Aumento anormal do tónus muscular (hipertonia) Falta de sono (insónia) em adultos Tensão arterial elevada (hipertensão) em adultos Falta de ar (dispneia) em adultos Interrupção temporária da respiração durante o sono (apneia do sono) em adultos
Slovak: % až 10 % u dospelých) neobvyklé zvýšenie svalového napätia (hypertónia) nespavosť (insomnia) u dospelých zvýšený krvný tlak (hypertenzia) u dospelých dýchavičnosť (dyspnoe) u dospelých dočasné prerušenie dýchania počas spánku (spánkové apnoe) u dospelých strata citlivosti a brnenie v prstoch a dlaniach z dôvodu stlačeného nervu v zápästí (syndróm karpálneho tunela) u dospelých bolesť kĺbov (artralgia) u detí bolesť svalov (myalgia) opuch tkaniva spôsobený nahromadením tekutiny v tkanive (edém) u detí
Portuguese: Raros: Diarreia
Slovak: Zriedkavé: hypertenzia
Portuguese: Os tumores têm de estar inactivos e deve ter terminado o seu tratamento antitumoral antes de iniciar o seu tratamento com Valtropin.
Slovak: Valtropinom musia byť nádory neaktívne a musíte ukončiť protinádorovú liečbu.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 mg (15 UI)
Slovak: 5 mg (15 IU)
Portuguese: Ajuste da dose Em doentes idosos pode ser necessária uma redução da dose.
Slovak: U starších pacientov môže byť potrebná znížená dávka.
Portuguese: No que respeita a Valtropin, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku Valtropinu.
Portuguese: Se ocorrer uma reacção alérgica ao solvente, os frascos para injectáveis devem ser reconstituídos com água para preparações injectáveis e utilizados como frasco para injectáveis de utilização única (ver secção 5 ‘Como conservar Valtropin').
Slovak: V prípade výskytu alergickej reakcie na rozpúšťadlo sa majú injekčné liekovky pripraviť pomocou vody na injekciu a použiť ako jednorazová injekčná liekovka (pozri časť 5 „Ako uchovávať Valtropin").
Portuguese: - se tem problemas respiratórios graves e repentinos
Slovak: - ak sa liečite na viacero zranení po závažnej nehode, - ak máte náhle závažné problémy s dýchaním.
Portuguese: Deficiência em hormona do crescimento em crianças A dosagem recomendada é de 0,025 - 0,035 mg/kg de peso corporal por dia. Crianças com síndrome de Turner
Slovak: Nedostatok rastového hormónu u detí Odporúčané dávkovanie je 0,025 - 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne.
Portuguese: Em doentes com deficiência em hormona do crescimento diagnosticada na infância (sem sinais de doença hipotalâmica-hipofisária ou irradiação craniana), devem ser recomendados dois testes dinâmicos, excepto naqueles com concentrações baixas de factor de crescimento I análogo à insulina (IGF-1, Insuline-like Growth Factor-1) (< 2 de desvio padrão (DP), que podem ser considerados para um único teste.
Slovak: U pacientov trpiacich izolovaným nedostatkom rastového hormónu od detstva (bez príznakov hypotalamicko-hypofyzárneho ochorenia a bez ožarovania lebky) sa odporúčajú dva dynamické testy.
Portuguese: • Após a reconstituição com o solvente fornecido, o medicamento pode ser conservado no frigorífico (2°C - 8°C) durante um período máximo de 21 dias.
Slovak: Po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla sa liek môže uchovávať v chladničke (2 °C
Portuguese: desconhecido
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
Portuguese: Frequentes: Dispneia em adultos Frequentes: Apneia do sono em adultos
Slovak: Časté: dyspnoe u dospelých
Portuguese: O QUE É Valtropin E PARA QUE É UTILIZADO
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Portuguese: Solvente: - A seringa pré-cheia contém água para preparações injectáveis e metacresol (ver secção 2,
Slovak: Rozpúšťadlo: - Naplnená injekčná striekačka obsahuje vodu na injekciu a metakrezol (pozri časť 2 „Dôležité informácie o niektorých zložkách Valtropinu").
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó e solvente para solução injectável 1 frasco para injectáveis de 5 mg de pó 1 seringa pré-cheia de 1,5 ml de solvente.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka obsahujúca 5 mg prášku.
Portuguese: EMA/185537/2011 EMEA/H/C/000602
Slovak: EMA/185537/2011
Portuguese: O estudo durou 12 meses e mediu a altura das crianças no início e no final do estudo, bem como a rapidez de crescimento ao longo do estudo.
Slovak: Štúdia trvala 12 mesiacov a merala sa v nej hmotnosť na začiatku a na konci štúdie, ako aj rýchlosť rastu počas štúdie.
Portuguese: Em 24 de Abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu à BioPartners GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Valtropin.
Slovak: Dňa 24. apríla 2006 Európska komisia vydala spoločnosti BioPartners GmbH povolenie na uvedenie lieku Valtropin na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Valtropin pode ser consultado no sítio Web da EMA em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Valtropin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Valtropin.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Valtropin.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Valtropin.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Valtropin.
Portuguese: É produzida por meio de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": a hormona é produzida por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir somatropina.
Slovak: Vyrába sa vyrába metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: hormón vyrába kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA), umožňujúci jej produkovať somatropín.
Portuguese: Após 12 meses, os tratamentos com Valtropin e Humatrope produziram resultados similares em termos de aumento da altura e de rapidez de crescimento (+11,4 cm e +10,5 cm/ano, respectivamente).
Slovak: Humatrope viedla po 12 mesiacoch k podobnému nárastu výšky a podobnej rýchlosti rastu (rýchlosť +11,4 cm resp.
Portuguese: O local de injecçao deve variar para evitar lipoatrofia (perda de gordura sob a pele).
Slovak: Miesto injekcie sa musí meniť, aby sa predišlo lipoatrofii (strate podkožného tuku).
Portuguese: O Valtropin substitui a hormona natural.
Slovak: Liek Valtropin nahrádza prirodzený hormón.
Portuguese: Em consequência, o CHMP considerou que, a exemplo do Humatrope, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Slovak: Výboru CHMP preto zastával názor, že tak, ako v prípade lieku Humatrope, prínos je väčší než identifikované riziká.
Portuguese: O próprio doente ou a pessoa que dele cuida podem injectar o Valtropin, após formação ministrada por um médico ou enfermeiro.
Slovak: Pacient alebo jeho opatrovateľ môžu vpichovať liek Valtropin sami po vyškolení lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Portuguese: Isto significa que o Valtropin é similar a um medicamento biológico (o "medicamento de referência") já autorizado na União Europeia e que contém a mesma substância activa que o medicamento de referência.
Slovak: To znamená, že liek Valtropin je podobný biologickému lieku (tzv. referenčný liek), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený, a že liek Valtropin a referenčný liek obsahujú rovnakú účinnú látku.
Portuguese: O Valtropin é um medicamento "biológico similar".
Slovak: Valtropin je tzv. biologicky podobný liek.
Portuguese: • crianças com baixa estatura devido ao síndrome de Turner (uma perturbação genética rara que afecta raparigas) confirmado por análise cromossómica (teste de DNA);
Slovak: • deti, ktoré sú malé, lebo majú Turnerov syndróm (vzácna dedičná porucha postihujúca dievčatá) potvrdený chromozomálnou analýzou (testovanie DNA);
Portuguese: O Valtropin é utilizado no tratamento de crianças nas seguintes indicações:
Slovak: Valtropin sa používa na liečbu detí s týmito stavmi:
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Valtropin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Valtropin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O Valtropin foi comparado ao Humatrope em 149 crianças com deficiência de hormona do crescimento e que nunca tinham sido submetidas a qualquer tratamento.
Slovak: Liek Valtropin sa porovnával s liekom Humatrope u 149 detí s nedostatkom rastového hormónu, ktoré neboli doposiaľ liečené.
Portuguese: A substância activa do Valtropin, a somatropina, é idêntica à hormona de crescimento humana.
Slovak: Účinná látka lieku Valtropin, somatropín, je totožná s ľudským rastovým hormónom.
Portuguese: O Valtropin é também utilizado no tratamento de adultos com deficiência pronunciada de hormona do crescimento, com origem na infância ou na idade adulta, e que carece de confirmação prévia através de teste apropriado a realizar antes do tratamento (terapêutica de substituição).
Slovak: Valtropin sa používa aj na liečbu dospelých s výrazným deficitom rastového hormónu, ktorý sa začal v dospelosti alebo v detstve a pred liečbou ho treba potvrdiť príslušnými testami (substitučná liečba).
Portuguese: Estes dados foram considerados suficientes para demonstrar que o benefício do Valtropin é comparável ao do medicamento de referência.
Slovak: Tento výsledok sa považuje za dostatočný dôkaz toho, že prínos lieku Valtropin je porovnateľný s prínosom referenčného lieku.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Valtropin demonstrou ter uma qualidade, segurança e eficácia comparáveis às do Humatrope.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Valtropin preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti, ako má liek Humatrope.
Portuguese: O Valtropin não deve ser usado para promover o crescimento em crianças com epífises fechadas (estado dos ossos de maior dimensão após conclusão do crescimento).
Slovak: Liek Valtropin sa nesmie používať na podporu rastu u detí s uzavretými epifýzami (stav dlhých kostí po ukončení rastu).