FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cholecalciferol 50.000 I.E.
Icelandic: Colecalciferol 50.000 IU
German: Anhang IC - SoliCol D3 Mitgliedstaat EU/EWR
Icelandic: Viðauki IC - SoliCol D3 Aðildarríki innan ESB/EES
German: Dutasteride Actavis Group
Icelandic: Stóra Bretland Dutasteride Actavis Group
German: Anhang IB - Dutasteride Actavis und damit verbundene Bezeichnungen Mitgliedstaat
Icelandic: - Dutasteride Actavis og tengd nöfn
German: Anhang I Verzeichnis der national zugelassenen Arzneimittel
Icelandic: I Listi yfir landskráð lyf
German: Anhang IA - Lutinus und damit verbundene Bezeichnungen Mitgliedstaat
Icelandic: Viðauki IA - Lutinus og tengd nöfn Aðildarríki innan ESB/EES
German: EU/1/13/822/001 Pheburane
Icelandic: EU/1/13/822/001
German: 483 mg/g Granulat
Icelandic: Pheburane 483 mg/g Kyrni
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 174 g 1 Flasche + 1 Dosierlöffel
Icelandic: HDPE flaska 174 g
German: Bei kleinkindern kann dies 4 bis 6 Mal täglich sein.
Icelandic: Hjá ungum börnum jafnvel 4 til 6 sinnum á dag.
German: Nehmen Sie die entsprechende Dosis sobald wie möglich mit der nächsten Mahlzeit ein.
Icelandic: Taktu einn skammt eins fljótt og hægt er með næstu máltíð.
German: Ihr Arzt informiert Sie darüber, wie viel Granulat Sie einnehmen sollten.
Icelandic: Læknirinn gefur fyrirmæli um hve mikið af kyrni þú átt að taka.
German: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankreich
Icelandic: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frakkland
German: 1244 RL Ankeveen die Niederlande
Icelandic: 1244 RL Ankeveen HOLLANDI
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
German: Der Glutaminspiegel im Plasma sollte unter 1.000 µmol/l gehalten werden.
Icelandic: Þéttni glútamíns í plasma á halda innan við 1.000 μmól/l.
German: Die tägliche Gesamtdosis sollte verteilt auf gleiche Einzeldosen zu jeder Mahlzeit oder bei jedem Füttern gegeben werden (z. B. 4 - 6 Mal täglich bei kleinen Kindern).
Icelandic: Heildarskammti á sólarhring á að skipta í jafna skammta og gefa með hverri máltíð eða fæðugjöf (t.d. smábörnum 4-6 sinnum á dag).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen über 20 g/Tag sind nicht nachgewiesen.
Icelandic: Öryggi og verkun stærri skammta en 20 g/sólarhring hafa ekki verið staðfest.
German: Wenn ein solcher eintritt, kommt es zu Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Verwirrung und Sie benötigen dringend medizinische Hilfe.
Icelandic: Ef slíkt gerist hjá þér koma fram einkenni eins og ógleði, uppköst og hugsanarugl og þú þarfnast þá tafarlausrar læknishjálpar.
German: Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Icelandic: Þetta skal haft í huga hjá sjúklingum með sykursýki.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im:
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður:
German: • Schläfrigkeit, Müdigkeit, Benommenheit, in seltenen Fällen Verwirrtheit,
Icelandic: • svefnleysi, þreytu, ringlun og í sjaldgæfari tilvikum, rugli
German: • Schütten Sie das Granulat direkt auf den Löffel wie in der Abbildung gezeigt (auf dem Umkarton und am Ende von Seite 2 dieser Packungsbeilage).
Icelandic: Hellið kyrninu beint í skeiðina eins og sýnt er á mynd (á ytri öskjuog neðst á / síðu 2 í þessum fylgiseðli)
German: (siehe Abschnitt 4.6).
Icelandic: (sem talin eru upp í kafla 6)
German: Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels entspricht 125 % der von der WHO empfohlenen maximalen Natrium-Tagesdosis.
Icelandic: Hámarksdagskammtur af þessu lyfi jafngildir 125% af ráðlögðum hámarksdagskammti WHO af natríum.
German: • wenn Sie an kongestiver Herzinsuffizienz (ein Typ von Herzerkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpt) oder einer Nierenfunktionsstörung leiden.
Icelandic: • ert með hjartabilun (þar sem hjartað getur ekki dælt nægu blóði um líkamann) eða skerta nýrnastarfsemi
German: Wenn eines dieser Arzneimittel gegeben werden muss, ist eine engmaschigere Überwachung der Konzentration von Ammoniak im Plasma angezeigt.
Icelandic: Þegar þessi lyf eru notuð þarf að fylgjast oftar með þéttni ammoníaks í plasma.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PHEBURANE einnehmen,
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækni eða lyfjafræðing áður en taka PHEBURANE hefst ef þú:
German: Besonders wichtig ist es, Ihren Arzt über eine Einnahme von Arzneimitteln mit folgenden Wirkstoffen zu informieren:
Icelandic: Mjög mikilvægt að upplýsa lækninn ef þú tekur lyf sem innihalda:
German: Sie werden daher regelmäßig Blutuntersuchungen benötigen, um die passende tägliche Dosis zu bestimmen.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fara reglulega í blóðrannsókn til þess að ákvarða réttan sólarhringsskammt.
German: Synkope, Kopfschmerzen
Icelandic: Algengar yfirlið, höfuðverkur
German: Wenn unstillbares Erbrechen auftritt, setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Icelandic: Við þrálát uppköst skaltu strax hafa samband við lækni.
German: Nehmen Sie die Menge ein, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat.
Icelandic: Mældu það magn sem læknirinn hefur ávísað
German: PHEBURANE enthält Natrium und Sucrose
Icelandic: PHEBURANE inniheldur natríum og súkrósa
German: Wird das Granulat mit festen Nahrungsmitteln oder Flüssigkeit gemischt, muss es sofort nach dem Mischen eingenommen werden.
Icelandic: Ef kyrninu er blandað í fæðu eða vökva er mikilvægt að blandan sé tekin strax eftir blöndun.
German: PHEBURANE verhindert nicht das Auftreten eines akuten Ammoniaküberschusses im Blut, hierbei handelt es sich im Allgemeinen um einen medizinischen Notfall.
Icelandic: PHEBURANE kemur ekki í veg fyrir skyndilega ofgnótt ammoníaks í blóði, ástand sem yfirleitt telst vera bráðatilvik.
German: Nach einer Dosissenkung erholte sich die Patientin bis auf rekurrente Pankreatitis-Episoden, die schließlich das Absetzen der Behandlung erforderlich machten.
Icelandic: Hún náði sér eftir að skammtar höfðu verið minnkaðir að undanskildum endurteknum tilvikum brisbólgu, sem að lokum leiddu til þess að meðferð var hætt.
German: Das Granulat ist in Kunststoffflaschen mit kindersicherem Verschluss und einem Trockenmittel verpackt.
Icelandic: Kyrninu er pakkað í plastglas með öryggisloki ásamt þurrkefni.
German: HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss und Trockenmittel, mit 174 g Granulat.
Icelandic: HDPE glas með öryggisloki og inniheldur 174 g af kyrni.
German: Nach den Ergebnissen des Micronucleus-Tests hatte Natrium(4-phenylbutanoat) bei mit toxischen und nicht toxischen Dosen behandelten Ratten keine klastogenen Wirkungen (Untersuchung 24 und 48 h nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 878 bis 2 800 mg/kg).
Icelandic: Niðurstöður í smákjarnaprófi benda til að natríumfenýlbútýrat leiði ekki til litningabrota hjá rottum sem fengu skammt með eða án eituráhrifa (rannsakað 24 og 48 klst. eftir staka skammta á bilinu 878 til 2.800 mg/kg).
German: Wenn Sie sexuell aktiv sind und Ihre Periode ausbleibt, dürfen Sie nicht einfach voraussetzen, dass dies durch PHEBURANE bedingt ist.
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf og blæðingar hætta alveg skaltu ekki ganga út frá því að það sé vegna PHEBURANE.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von PHEBURANE verändern, so dass Sie sich in kürzeren Abständen Blutuntersuchungen unterziehen müssen.
Icelandic: Þessi lyf geta breytt áhrifum PHEBURANE og því þarf að taka blóðsýni örar.
German: Sie sollten PHEBURANE über den Mund einnehmen.
Icelandic: PHEBURANE skal taka inn um munn.
German: PHEBURANE unterstützt den Körper dabei, Stickstoffabfall auszuscheiden und reduziert so den Ammoniakgehalt im Körper.
Icelandic: PHEBURANE hjálpar líkamanum að losa sig við köfnunarefnisúrgang með því að minnka magn ammoníaks í líkamanum.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
German: Bei gesunden Freiwilligen fanden sich geschlechtsspezifische Unterschiede hinsichtlich der pharmakokinetischen Parameter von Phenylbutyrat und Phenylacetat (AUC und Cmax ca. 30 - 50 % größer bei Frauen).
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum kom í ljós kynbundinn munur varðandi lyfjahvörf fenýlbútýrats og fenýlasetats (AUC og Cmax var u.þ.b. 30 - 50% hærra hjá konum) en ekki fyrir fenýlasetýlglútamín.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 100 Behandelten auftreten): Veränderungen des Blutbildes (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Thrombozyten), ), veränderter Bicarbonatspiegel im Blut, verminderter Appetit, Depression, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Ohnmacht, Flüssigkeitsretention (Schwellungen), Geschmacksveränderungen (Geschmacksstörungen), Magenschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, unangenehmer Hautgeruch, Hautausschlag, Nierenfunktionsstörungen, Gewichtszunahme, anomale Laborwerte.
Icelandic: Breytingar á fjölda blóðkorna (rauð blóðkorn, hvít blóðkorn og blóðflögur), breytingar á magni bíkarbónats í blóði, minni matarlyst, þunglyndi, pirringur, höfuðverkur, yfirlið, vökvasöfnun (bólgu), breytingar á bragðskyni (bragðtruflanir), magaverkur, uppköst, ógleði, hægðatregða, óeðlileg húðlykt, útbrot, óeðlileg nýrnastarfsemi, þyngdaraukning, breytt gildi rannsóknaniðurstaðna.
German: Bei Patienten, die an einem frühmanifesten Mangel an Carbamylphosphatsynthetase oder Ornithintranscarbamylase leiden, ist die Substitution von Citrullin oder Arginin in einer Dosierung von 0,17 g/kg/Tag oder 3,8 g/m²/Tag erforderlich.
Icelandic: Sjúklingar með carbamýlfosfatsyntetasaskort eða ornitíntranscarbamýlsaskort sem birst hefur á nýburastigi þurfa að fá cítrullín eða arginín viðbót í skömmtum sem eru 0,17 g/kg/dag eða 3,8 g/m2/dag.
German: Depression, Reizbarkeit
Icelandic: Algengar þunglyndi, pirringur
German: Lucane Pharma Teл.
Icelandic: Lucane Pharma
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur.
German: Jede Flasche enthält 174 g Granulat.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 174 g af kyrni.
German: Sie sollten PHEBURANE zu jeder Mahlzeit oder bei jedem Füttern geben.
Icelandic: PHEBURANE skal taka inn með hverri máltíð.
German: Wie PHEBURANE aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti PHEBURANE og pakkningastærðir
German: PHEBURANE Granulat ist weiß bis weißlich.
Icelandic: PHEBURANE kyrni er hvítt eða beinhvítt á lit.
German: Die Anwendung von Pheburane ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Pheburane á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
German: Jedes Gramm Natrium(4-phenylbutanoat) enthält 124 mg (5,4 mmol) Natrium und 768 mg Sucrose.
Icelandic: Hvert gramm af natríumfenýlbútýrati inniheldur 124 mg (5,4 mmól) af natríum og 768 mg af súkrósa.
German: Natrium(4-phenylbutanoat) war negativ in zwei Mutagenitätstests, d. h. im Ames-Test und im Micronucleus-Test.
Icelandic: Natríumfenýlbútýrat var neikvætt í tvennskonar rannsóknaraðferðum á stökkbreytingum, þ.e. Ames próf og smákjarnaprófi.
German: Nach dem Anbruch innerhalb von 45 Tagen zu verwenden.
Icelandic: 3 ár. Notist innan 45 daga frá opnun.
German: Wenn Sie die Einnahme von PHEBURANE vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka PHEBURANE.
German: Ch.-B.
Icelandic: Brotthvarf U.þ.b.
German: Erhöhte Blutwerte für alkalische Phosphatase, Transaminasen, Bilirubin, Harnsäure, Chlorid, Phosphat und Natrium.
Icelandic: Hækkun á alkalískum fosfatasa, transamínösum, gallrauða, þvagsýru, klóríði, fosfati og natríumi.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Frjósemi karla og kvenna Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke, siehe Abschnitt 2 „PHEBURANE enthält Sucrose"), Hypromellose, Ethylcellulose N7, Macrogol 1500, Povidon K25.
Icelandic: Sykurkorn (súkrósi og maíssterkja), hýprómellósa, etýlsellulósi N7, makrógól 1500, povidon K25.
German: Wenn bei Ihnen Laboruntersuchungen vorgenommen werden, müssen Sie dem Arzt mitteilen, dass Sie PHEBURANE einnehmen, da Natrium(4-phenylbutanoat) die Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen (wie z. B. die Bestimmung von Elektrolyten oder Protein im Blut oder Leberfunktionstests) beeinflussen kann.
Icelandic: Ef nauðsynlegt reynist að fara í blóðrannsókn er mikilvægt að minna lækninn á að þú takir PHEBURANE því natríumfenýlbútýrat getur haft áhrif á ákveðnar rannsóknarniðurstöður (svo sem mælingu á söltum í blóði, próteinmælingum og mælingum á lifrarstarfsemi).
German: Umkarton: eine Flasche mit 174 g Granulat.
Icelandic: Pakki: eitt glas með 174 g af kyrni.
German: • PHEBURANE wird als natriumreich angesehen.
Icelandic: PHEBURANE er talið ríkt af natríum.
German: • Dieses Arzneimittel enthält 124 mg Natrium pro Gramm, was 6,2 % der von der WHO empfohlenen maximalen Natrium-Tagesdosis entspricht.
Icelandic: Lyfið inniheldur 124 mg af natríum í hverju grammi, sem samsvarar 6,2% af ráðlögðum dagskammti af natríum samkvæmt Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO).
German: Verwenden Sie zum Abmessen der Dosis ausschließlich diesen Messlöffel.
Icelandic: Notið mæliskeiðina eingöngu til þess að mæla lyfjaskammta.
German: Bei drei von sechs Patienten mit Leberzirrhose, die wiederholt mit Natrium(4-phenylbutanoat) (20 g/Tag oral in drei Einzeldosen) behandelt wurden, lagen die mittleren Phenylacetatkonzentrationen im Plasmaspiegel am dritten Tag fünfmal höher als nach den ersten Gaben.
Icelandic: Hjá þremur sjúklingum (af 6) með skorpulifur sem fengu endurtekna skammta af natríumfenýlbútýrati til inntöku (20 g/dag í þremur skömmtum), kom stöðug plasmaþéttni natríum fenýlasetats í ljós á þriðja degi sem var fimm sinnum hærri en eftir fyrsta skammtinn.
German: Die Behandlung mit PHEBURANE sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der über entsprechende Erfahrung in der Behandlung von Störungen des Harnstoffzyklus verfügt.
Icelandic: Meðferð með PHEBURANE á að vera í höndum sérfræðings með reynslu í meðferð á röskun á þvagefnishring.
German: PHEBURANE 483 mg/g {nur für den Umkarton}
Icelandic: PHEBURANE 483 mg/g {Aðeins á ytri umbúðum}
German: • Probenecid (zur Behandlung von Hyperurikämie, hohen Konzentrationen von Harnsäure im Blut, in Verbindung mit Gicht).
Icelandic: • próbenesíð (lyf við þvagsýrudreyra, ofsöfnun þvagsýru í blóði, sem tengist oft þvagsýrugigt)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Was ist PHEBURANE und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um PHEBURANE og við hverju það er notað
German: • Dieses Arzneimittel enthält 768 mg Sucrose pro Gramm.
Icelandic: Lyfið inniheldur 768 mg af súkrósa í hverju grammi.
German: Zur Abmessung der Dosis:
Icelandic: Þannig er lyfjaskammturinn mældur:
German: Wie ist PHEBURANE aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á PHEBURANE
German: Tierexperimentelle Studien weisen auf eine Reproduktionstoxizität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3.).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Juli 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. März 2018
Icelandic: 23 mars 2018
German: Da PHEBURANE sich nur langsam auflöst, sollte es nicht über eine Gastrostomiesonde (Schlauch, der durch die Bauchwand direkt in den Magen verläuft) oder eine Nasensonde (Schlauch, der durch die Nase in den Magen geführt wird) gegeben werden.
Icelandic: Sökum þess hvað PHEBURANE leysist hægt upp, ætti hvorki að gefa lyfið gegnum magastóma (slanga sem liggur gegnum kviðvegginn og inn í maga) né sondu (slanga sem liggur inn um nef og ofan í maga).
German: Das Granulat kann mit einem Getränk (Wasser, Fruchtsaft, proteinfreie Säuglingsfertignahrung) direkt geschluckt oder auf einen Löffelfeste Nahrung (Kartoffelpüree oder Apfelmus) gestreut werden; in diesem Fall ist die sofortige Einnahme wichtig, damit die Geschmacksmaskierung erhalten bleibt.
Icelandic: Kyrnið má taka inn með drykk (vatni, ávaxtasafa, eða sérstakri próteinlausri þurrmjólk) eða sáldrað yfir matskeið af fæðu (kartöflustappa eða eplamauk) og skal þess þá gætt að lyfið sé gleypt strax til þess að forðast óbragð.
German: Wenn Sie unsicher sein sollten, ob Ihre Arzneimittel diese Wirkstoffe enthalten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort lyf þín innihaldi þessi efni skaltu leita til læknis eða lyfjafræðings.
German: Der Einsatz ist bei allen Patienten indiziert, bei denen sich ein kompletter Enzymmangel bereits im Neugeborenenalter (innerhalb der ersten 28 Lebenstage) manifestiert hat.
Icelandic: Það er ætlað til notkunar þegar sjúkdómurinn birtist á nýburastigi ((neonatal-onset presentation) sem algjör ensímskortur, sem kemur í ljós á fyrstu 28 dögum eftir fæðingu).
German: Da Metabolisierung und Ausscheidung von Natrium(4-phenylbutanoat) über die Leber und die Nieren erfolgen, sollte PHEBURANE bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Þar sem umbrot og útskilnaður natríumfenýlbútýrats fer um lifur og nýru, ætti PHEBURANE að nota með varúð hjá sjúklingum með skerta lifrar-eða nýrnastarfsemi.
German: Enthält Natrium und Sucrose.
Icelandic: Inniheldur natríum og súkrósi.
German: Die pränatale Exposition von Rattenföten mit Phenylacetat (dem aktiven Metaboliten von Phenylbutyrat) führte zu Läsionen in den Pyramidenzellen der Hirnrinde, die dendritischen Dornen waren länger und dünner und in der Anzahl verringert (siehe Abschnitt 4.6).
Icelandic: Hjá rottuungum sem voru útsettir fyrir fenýlasetati (virku umbrotsefni fenýlbútýrats) fyrir burð varð sáramyndun á strýtufrumum heilabarkar; griplunibbur (dendritic spines) urðu lengri og þynnri en eðlilegt er og þeim fækkaði (sjá kafla 4.6).
German: • PHEBURANE enthält 124 mg (5,4 mmol) Natrium pro Gramm Natrium(4-phenylbutanoat), entsprechend 2,5 g (108 mmol) Natrium pro 20 g Natrium(4-phenylbutanoat), was der maximalen Tagesdosis entspricht.
Icelandic: PHEBURANE inniheldur 124 mg (5,4 mmól) af natríum í hverju grammi af natríumfenýlbútýrati , sem samsvarar 2,5 g (108 mmól) af natríum í hverjum 20 g af natríumfenýlbútýrati, sem er hámarks sólarhringsskammtur.
German: Von der Einnahme bis zum Erreichen der Höchstkonzentration vergingen durchschnittlich 3,55, bzw. 3,23 Stunden.
Icelandic: Meðaltími þar til hámarksþéttni var náð var 3,55 og 3,23 klst. og meðalhámarksþéttni var annars vegar 45,3 og hins vegar 62,8 μg/ml.
German: • wenn Sie schwanger sind;
Icelandic: • ert með barn á brjósti
German: Die Konzentrationen von Phenylbutyrat und seiner Metaboliten in Plasma und Urin wurden nach Gabe einer Einzeldosis von 5 g Natrium(4-phenylbutanoat) bei nüchternen gesunden Erwachsenen und bei Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus, des Hämoglobinstoffwechsels und mit Leberzirrhose nach Einzelgabe sowie wiederholten Gaben von oralen Dosen von bis zu 20 g/Tag ermittelt (nicht kontrollierte Studien).
Icelandic: Þéttni fenýlbútýrats og umbrotsefna þess í plasma og þvagi hafa verið mæld hjá heilbrigðum fastandi fullorðnum einstaklingum sem fengu stakan 5 g skammt af natríumfenýlbútýrati og frá sjúklingum með röskun á þvagefnishring, blóðrauðakvilla og sjúklingum með skorpulifur sem fengu stakan skammt og endurtekna skammta til inntöku allt að 20 g/dag (rannsóknir sem voru ekki samanburðarrannsóknir).
German: • Geschmacksveränderungen (Geschmacksstörungen),
Icelandic: • valpróínsýru (flogaveikilyf)
German: • Verschlechterung bestehender neurologischer Zustände
Icelandic: versnandi taugakvillum sem fyrir eru
German: Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100; < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000; < 1/100), selten (> 1/10 000; < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
German: Ammoniak wirkt vor allem hirntoxisch und führt in schweren Fällen zu Bewusstseinsstörungen oder Koma.
Icelandic: Köfnunarefnisúrgangur er á formi ammoníaks, sem er sérstaklega eitrað fyrir heilann og veldur í alvarlegum tilvikum minnkaðri meðvitund og dái.
German: • 9,9 - 13,0 g/m²/Tag bei Kindern mit einem Körpergewicht über 20 kg sowie bei Heranwachsenden und Erwachsenen.
Icelandic: 450 - 600 mg/kg/sólarhring fyrir nýbura, ungbörn og börn sem vega minna en 20 kg 9,9 - 13,0 g/m2/sólarhring fyrir börn sem vega meira en 20 kg og fyrir unglinga og fullorðna.
German: PHEBURANE 483 mg/g Granulat
Icelandic: PHEBURANE 483 mg/g kyrni
German: Auf der Basis von Untersuchungen über die Ausscheidung von Phenylacetylglutamin bei Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus kann angenommen werden, dass für jedes Gramm eingenommenes Natrium(4-phenylbutanoat) zwischen 0,12 und 0,15 g PhenylacetylglutaminStickstoff produziert werden.
Icelandic: Byggt á rannsóknum á útskilnaði fenýlasetýlglútamíns hjá sjúklingum með röskun á þvagefnishring er hugsanlega hægt að reikna út að fyrir hvert g af fenýlbútýrati sem gefið er myndast 0,12-0,15 g af fenýlasetýlglútamín köfnunarefni.
German: Bei Patienten mit einer spätmanifesten Form der Erkrankung (einschließlich weiblicher Patienten mit der heterozygoten Form des Ornithintranscarbamylase-Mangels), die sich von einer hyperammonämischen Enzephalopathie erholten und danach dauerhaft mit Natrium(4phenylbutanoat) und einer proteinreduzierten Diät behandelt wurden, betrug die Überlebensrate 98 %.
Icelandic: Sjúklingar með síðkomna röskun á þvagefnishring, m.a. kvenkyns sjúklingar sem voru arfblendnir með tilliti til skorts á ornitíntranscarbamýlasa, sem náðu sér eftir heilakvilla vegna ofgnóttar ammoníaks í blóði og fengu síðan langtíma meðferð með takmarkaðri próteinneyslu og natríumfenýlbútýrati, var tíðni lifunar 98%.
German: Nur den beigefügten Messlöffel verwenden.
Icelandic: Notið eingöngu meðfylgjandi mæliskeið.
German: PHEBURANE hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: PHEBURANE hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Bei Patienten sind nach sehr hohen Dosen folgende Symptome aufgetreten:
Icelandic: Sjúklingar sem hafa tekið mjög stóra skammta af natríumfenýlbútýrati hafa fundið fyrir:
German: Bei subkutaner Gabe von Phenylacetat in hoher Dosierung (190-474 mg/kg) an junge Ratten kam es zu einer verringerten Proliferation und zu einem gesteigerten Verlust von Neuronen sowie zu einer Verminderung des Myelingehaltes im ZNS.
Icelandic: Þegar stórir skammtar fenýlasetats (190 - 474 mg/kg) voru gefnir rottuungum undir húð, dró úr fjölgun taugafruma og tap á taugafrumum jókst, sem og tap á mýelíni í miðtaugakerfi.
German: Schwangerschaft Es liegen keine oder nur eine begrenzte Anzahl von Daten hinsichtlich der Anwendung von Natrium(4-phenylbutanoat) bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun natríumfenýlbútýrat á meðgöngu.
German: • wenn Sie allergisch gegen Natrium(4-phenylbutanoat) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von PHEBURANE sind;
Icelandic: • ert með ofnæmi fyrir natríumfenýlbútýrati eða einhverju öðru innihaldsefni PHEBURANE
German: Da Proteine nach der Nahrungsaufnahme im Körper abgebaut werden, sammelt sich Stickstoffabfall in Form von Ammoniak an, weil der Körper ihn nicht eliminieren kann.
Icelandic: Ef líkaminn getur ekki losað sig við köfnunarefnisúrgang á formi ammoníaks safnast köfnunarefni upp í líkamanum eftir neyslu próteina.