FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: PODSTAWY WYMOGU DODATKOWEGO PRZEDŁUŻENIA WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: Eficácia clínica da retigabina como adjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais
Polish: Skuteczność kliniczna leczenia wspomagającego retygabiną w napadach o początku ogniskowym
Portuguese: Cada embalagem contém blisters com 21 ou 84 comprimidos revestidos por película.
Polish: Każde opakowanie zawiera 21 lub 84 tabletki powlekane w blistrach.
Portuguese: A necessidade de tratamento com medicamentos antiepiléticos deve ser revista quando uma mulher está a planear engravidar.
Polish: U kobiety, która planuje zajść w ciążę, należy ocenić konieczność stosowania przeciwpadaczkowych produktów leczniczych.
Portuguese: Se se esqueceu de uma ou mais doses, tome apenas uma dose assim que se lembrar.
Polish: Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu którejkolwiek z dawek, powinien przyjąć dawkę jednorazową, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a amamentação enquanto estiver a tomar Trobalt.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o karmieniu piersią w trakcie stosowania leku Trobalt.
Portuguese: Em estudos clínicos de longa duração com retigabina, foram notificadas alterações da pigmentação (descoloração) da pele, lábios ou unhas por vezes, mas nem sempre, em conjunto com alterações da pigmentação dos tecidos oculares (ver parágrafo acima e secção 4.8).
Polish: Zmiany barwnikowe (zmiany zabarwienia) skóry, ust lub paznokci obserwowano w długoterminowych badaniach klinicznych z zastosowaniem retygabiny, czasem, ale nie zawsze, w połączeniu ze zmianami barwnikowymi tkanek oka (patrz akapit powyżej i punkt 4.8).
Portuguese: Os doentes idosos podem ter um risco aumentado de efeitos no sistema nervoso central, retenção urinária e fibrilhação auricular.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko niepożądanych zdarzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zatrzymania moczu i migotania przedsionków może być zwiększone.
Portuguese: Pouco frequentes urinárias
Polish: Niezbyt częste wątroby
Portuguese: Em alguns casos, as alterações na pigmentação dos olhos podem melhorar após deixar de tomar Trobalt.
Polish: Niekiedy zmiany barwnikowe oka i zmiany w centralnej części siatkówki mogą ustępować po zakończeniu przyjmowania leku Trobalt.
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos de Trobalt, poderá estar mais suscetível a ter efeitos secundários, ou algum destes sintomas:
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trobalt Zastosowanie zbyt dużej liczby tabletek leku Trobalt może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych lub któregokolwiek z następujących objawów:
Portuguese: Comprimidos de 300 mg:
Polish: Tabletki 300 mg:
Portuguese: • falta de coordenação; sensação de andar à roda (vertigem); problemas de equilíbrio; problemas em movimentar-se (de locomoção)
Polish: • brak koordynacji; uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego); zaburzenia
Portuguese: Problemas de saúde mental Estes são frequentes nas pessoas que tomam Trobalt, e têm maior probabilidade de ocorrer durante os primeiros meses de tratamento.
Polish: Występują często u pacjentów stosujących lek Trobalt, najczęściej w ciągu kilku pierwszych miesięcy
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Portuguese: A dose diária total inicial é de 150 mg/dia e durante o período de titulação a dose diária total deve ser aumentada num máximo de 150 mg por semana, de acordo com a resposta individual e tolerabilidade do doente.
Polish: Całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 150 mg na dobę i w okresie stopniowego zwiększania dawki dawkę dobową należy zwiększać maksymalnie o 150 mg co tydzień, w zależności od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta.
Portuguese: • Um guia médico para prescrição.
Polish: • Materiały edukacyjne dla personelu medycznego.
Portuguese: Alterações da atenção Perturbação da marcha Mioclonia
Polish: Zaburzenia wymowy Zaburzenia uwagi Zaburzenia chodu Drgawki kloniczne
Portuguese: O seu médico irá avaliar os benefícios para si e os possíveis riscos para o seu bebé do tratamento com Trobalt enquanto estiver grávida.
Polish: Lekarz oceni korzyść z przyjmowania przez pacjentkę w ciąży leku Trobalt w stosunku do ryzyka dla nienarodzonego dziecka.
Portuguese: O NAMR tem atividade antiepilética, mas é menos potente do que a retigabina nos modelos de convulsão em animais.
Polish: W modelach napadów padaczkowych u zwierząt NAMR także wykazuje działanie przeciwpadaczkowe, lecz słabsze niż retygabina.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Trobalt:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Trobalt należy omówić to z lekarzem:
Portuguese: Para parar de tomar Trobalt, é importante que a dose seja diminuída gradualmente, durante pelo menos 3 semanas.
Polish: W celu przerwania stosowania leku Trobalt, ważne aby dawkę zmniejszać
Portuguese: Descoloração azul-acinzentada da pele, lábios ou unhas: é muito frequente em pessoas a tomar Trobalt durante vários anos.
Polish: Zasinienie skóry, ust lub paznokci: jest bardzo częste u pacjentów przyjmujących lek Trobalt przez wiele lat. Może czasem występować razem ze zmianami zabarwienia części oka.
Portuguese: Comprimidos de 200 mg:
Polish: Tabletki 200 mg:
Portuguese: A maioria dos acontecimentos ocorreu nas primeiras 8 semanas de tratamento, e não se verificou uma aparente relação dose-efeito.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia i nie
Portuguese: Adicionalmente, têm sido notificados casos de maculopatia do tipo viteliforme adquirida, em estudos clínicos e em notificações espontâneas.
Polish: Ponadto, zarówno w badaniach klinicznych, jak i w zgłoszeniach spontanicznych, odnotowano przypadki nabytego zwyrodnienia plamki żółtej typu żółtkowatego.
Portuguese: A dose diária total inicial é de 150 mg, e recomenda-se que durante o período de titulação, a dose diária total seja aumentada em 50 mg cada semana, até uma dose máxima total de 600 mg/dia.
Polish: Całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 150 mg i zaleca się, aby w okresie stopniowego zwiększania dawki łączną dawkę dobową zwiększać o 50 mg co tydzień do maksymalnej całkowitej
Portuguese: Assim, é pouco provável que a administração concomitante com inibidores ou indutores das enzimas do citocromo P450 afete a farmacocinética da retigabina ou do NAMR.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby równoczesne przyjmowanie inhibitorów lub induktorów enzymów cytochromu P450 miało wpływ na farmakokinetykę retygabiny
Portuguese: Tem sido notificada em alguns indivíduos, a reversibilidade da pigmentação da retina após a descontinuação da retigabina.
Polish: U niektórych pacjentów odnotowano ustąpienie zmian barwnikowych siatkówki po zakończeniu leczenia retygabiną.
Portuguese: Num estudo em voluntários ocorreu arritmia cardíaca (paragem cardíaca/assistolia ou taquicardia ventricular) em dois indivíduos, nas 3 primeiras horas após toma de uma dose única de 900 mg de retigabina.
Polish: W badaniu z udziałem ochotników u dwóch osób w okresie 3 godzin po otrzymaniu pojedynczej dawki retygabiny 900 mg zaobserwowano zaburzenia rytmu serca (zatrzymanie akcji serca, asystolię lub częstoskurcz komorowy).
Portuguese: Como tal, Trobalt não é recomendado durante a gravidez.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania leku Trobalt w tym okresie.
Portuguese: A dose diária total inicial é de 150 mg, e recomenda-se que durante o período de titulação, a dose diária total seja aumentada em 50 mg por semana, até uma dose máxima total de 600 mg/dia.
Polish: Całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 150 mg i zaleca się, aby w okresie stopniowego zwiększania dawki całkowitą dawkę dobową zwiększać o 50 mg co tydzień do maksymalnej
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Polish: Nie należy przyjmować jednorazowo więcej niż jednej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
Portuguese: Problemas em urinar
Polish: Problemy z oddawaniem moczu
Portuguese: É recomendada uma redução de 50% das doses inicial e de manutenção de Trobalt em doentes com compromisso renal moderado a grave (depuração da creatinina <50 ml/min; ver secção 5.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min; patrz punkt 5.2) zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i podtrzymującej produktu Trobalt o 50%.
Portuguese: A eliminação da retigabina ocorre por combinação de metabolismo hepático e excreção renal.
Polish: Retygabina jest usuwana zarówno w mechanizmie metabolizmu wątrobowego, jak i wydalania przez nerki.
Portuguese: Trobalt destina-se a administração por via oral.
Polish: Trobalt jest przeznaczony do podawania doustnego.
Portuguese: Foram notificados estado confusional, perturbações psicóticas e alucinações em estudos clínicos controlados com retigabina (ver secção 4.8).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem retygabiny obserwowano stan splątania, zaburzenia psychotyczne i omamy (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam estas alterações, o tratamento com Trobalt apenas deve ser mantido após reavaliação cuidadosa da relação de benefícios e riscos.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły te zmiany, leczenie produktem Trobalt można kontynuować jedynie po ponownej,
Portuguese: Reações adversas tais como tonturas, sonolência, diplopia e visão turva foram notificadas em estudos clínicos controlados, particularmente durante a titulação (ver secção 4.8).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych zaobserwowano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, podwójne widzenie i nieostre widzenie, szczególnie w okresie zwiększania dawki (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Recomenda-se uma redução de 50% das doses inicial e de manutenção de Trobalt em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (classificação de Child-Pugh ≥7; ver secção 5.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (wynik w skali Child-Pugh ≥7; patrz punkt 5.2) zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i podtrzymującej produktu Trobalt o 50%.
Portuguese: Embalagens de 21 ou 84 comprimidos revestidos por película.
Polish: Opakowania zawierające 21 lub 84 tabletki
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antiepiléticos, outros antiepiléticos, código ATC: N03AX21.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe,
Portuguese: Comprimidos revestidos por película, redondos, roxos, de 5,6 mm, marcados com "RTG 50" num dos lados.
Polish: Fioletowe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 5,6 mm, oznaczone symbolem „RTG 50" po jednej
Portuguese: EMA/483433/2013 EMEA/H/C/1245
Polish: EMA/483432/2013
Portuguese: O EPAR completo sobre o Trobalt pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Trobalt znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Trobalt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trobalt.
Portuguese: A dose é depois aumentada semanalmente em 50 mg por dose, de acordo com a resposta do doente.
Polish: Następnie dawkę zwiększa się co tydzień o 50 mg na dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Portuguese: Nos outros dois estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujo número de crises tinha sido reduzido pelo menos em metade.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których liczba napadów zmniejszyła się co najmniej o połowę.
Portuguese: Comparativamente, registou-se uma redução de 13 % no grupo do placebo.
Polish: W grupie placebo liczba ta zmniejszyła się o 13%.
Portuguese: O tratamento com o Trobalt é iniciado com um comprimido de 100 mg três vezes ao dia durante uma semana.
Polish: Leczenie produktem Trobalt rozpoczyna się od jednej tabletki 100 mg trzy razy na dobę przez jeden tydzień.
Portuguese: A epilepsia é causada por atividade elétrica excessiva nas células nervosas do cérebro.
Polish: Padaczkę powoduje nadmierna aktywność elektryczna w komórkach nerwowych mózgu.
Portuguese: Não obstante, devido ao risco de descoloração da retina, o que poderia resultar numa diminuição da visão, o CHMP concluiu que o uso do medicamento deveria ser restringido apenas aos doentes para os quais outros medicamentos antiepiléticos se tenham revelado inadequados ou não tenham sido tolerados.
Polish: Jednak z powodu ryzyka przebarwienia siatkówki, co może prowadzić do zaburzeń widzenia, CHMP stwierdził, że stosowanie leku Trobalt należy ograniczyć wyłącznie do tych pacjentów, u których inne leki przeciwpadaczkowe okazały się niewystarczające lub nietolerowane.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Trobalt são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Trobalt przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Portuguese: Podem ser utilizadas doses mais baixas em doentes idosos e em doentes com problemas moderados ou graves no fígado e nos rins.
Polish: U starszych pacjentów i u pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy stosować niższe dawki.
Portuguese: O Trobalt foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de crises.
Polish: Lek Trobalt był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu liczby napadów.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de entre 600 mg por dia e um máximo de 1200 mg por dia.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi między 600 mg a maksymalnie 1200 mg
Portuguese: No primeiro estudo, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração registada no número de crises por mês.
Polish: W pierwszym badaniu głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana liczby napadów w ciągu jednego miesiąca.
Portuguese: O Trobalt foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em três estudos principais que incluíram um total de 1244 doentes cujas crises não eram adequadamente controladas com outros medicamentos antiepiléticos.
Polish: Lek Trobalt porównywano z placebo w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1244 pacjentów, u których napady nie były w odpowiedni sposób kontrolowane za pomocą innych leków przeciwpadaczkowych.
Portuguese: Em 28 de março de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Trobalt.
Polish: W dniu 28 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Trobalt do
Portuguese: A empresa que fabrica o Trobalt deve garantir que os médicos que prescrevam o Trobalt recebam um pacote informativo contendo informação de segurança importante, incluindo informações sobre o risco de alterações ao nível da pigmentação no olho e descoloração das unhas, lábios e pele, e sobre a necessidade de um exame completo ao olho no início do tratamento e, pelo menos, 6 meses durante o tratamento.
Polish: Firma wytwarzająca lek Trobalt jest zobowiązana do dopilnowania, aby lekarze przepisujący lek Trobalt otrzymali pakiety informacyjne zawierające najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, w tym informacje dotyczące ryzyka zmian pigmentacyjnych oka i przebarwień paznokci, warg i skóry, a także informacje o konieczności przeprowadzenia pełnego badania oka na początku leczenia i co najmniej co 6 miesięcy w trakcie leczenia.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Trobalt.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Trobalt do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Trobalt?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Trobalt, incluindo recomendações pormenorizadas para os diferentes grupos de doentes, consultar o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Polish: Więcej informacji o stosowaniu produktu Trobalt, w tym szczegółowe zalecenia dla różnych grup pacjentów, przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego (również części EPAR).
Portuguese: Como funciona o Trobalt?
Polish: Jak działa lek Trobalt?
Portuguese: A substância ativa do Trobalt, a retigabina, é um medicamento antiepilético.
Polish: Substancja czynna leku Trobalt, retygabina, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Portuguese: O Trobalt é um medicamento que contém a substância ativa retigabina.
Polish: Produkt Trobalt to lek zawierający substancję czynną retygabinę.
Portuguese: O Trobalt é utilizado em associação com outros medicamentos antiepiléticos no tratamento de adultos com convulsões parciais que não podem ser tratados com outras associações de medicamentos.
Polish: Lek Trobalt stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu osób dorosłych z lekoopornymi częściowymi napadami padaczkowymi, których nie można leczyć innymi mieszankami leków.
Portuguese: O efeito do Trobalt numa dose de 600 mg por dia foi inconclusivo neste estudo.
Polish: Działanie leku Trobalt w dawce 600 mg na dobę uznano za niejednoznaczne w tym badaniu.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Trobalt durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Trobalt zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Trobalt, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trobalt należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Trobalt (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são tonturas, sonolência, fadiga (cansaço) assim como alterações ao nível da pigmentação (descoloração) de partes do olho (incluindo a retina, membrana sensível à luz na parte posterior do olho) e descoloração das unhas, lábios e pele, os quais têm sido comunicados após vários anos de tratamento.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trobalt (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zawroty głowy, senność, zmęczenie, a także zmiany pigmentacyjne (przebarwienia) części oka (w tym siatkówki - światłoczułej błony w tylnej części gałki ocznej) i przebarwienia paznokci, warg i skóry, których wystąpienie stwierdzono po kilku latach stosowania leku.
Portuguese: No primeiro estudo, o Trobalt numa dose de 900 mg por dia e de 1200 mg por dia foi mais eficaz do que o placebo e reduziu o número de crises por mês em 29 % e 35 %, respetivamente.
Polish: W pierwszym badaniu lek Trobalt w dawce 900 mg na dobę i 1200 mg na dobę był skuteczniejszy od placebo i zmniejszył liczbę napadów w ciągu miesiąca odpowiednio o 29% i 35%.
Portuguese: Incluirá igualmente informações sobre alguns efeitos secundários menos frequentes comunicados relativamente ao medicamento, tais como problemas em urinar, prolongamento do intervalo QT (uma alteração da atividade elétrica do coração) e alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem).
Polish: Pakiety te muszą także zawierać informacje na temat rzadziej występujących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku, jak np. trudności z oddawaniem moczu, wydłużenie odstępu QT (zmiana aktywności elektrycznej serca) i halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją).
Portuguese: O Trobalt, numa dose de manutenção de 600, 900 ou 1200 mg por dia, ou o placebo, foi tomado durante 8 semanas no primeiro estudo e durante 12 semanas nos dois outros estudos.
Polish: W pierwszym badaniu lek Trobalt w dawce podtrzymującej 600, 900 lub 1200 mg na dobę lub placebo podawano przez 8 tygodni, a w dwóch pozostałych badaniach - przez 12 tygodni.
Portuguese: Este é um tipo de epilepsia em que se verifica hiperatividade elétrica numa parte do cérebro, o que causa sintomas como movimentos bruscos e súbitos («sacudidelas») numa parte do corpo, distorção da audição, sensações odoríferas ou visuais, dormência ou medo súbito.
Polish: Jest to typ padaczki, w której nadmierna aktywność elektryczna występująca w jednej części mózgu powoduje takie objawy, jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Portuguese: O uso do Trobalt é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à retigabina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Polish: Leku Trobalt nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na retygabinę lub którykolwiek składnik produktu.
Portuguese: No segundo estudo, as crises foram reduzidas pelo menos em metade em 39 % (61 em 158 doentes) dos doentes com uma dose de 600 mg de Trobalt por dia, e em 47 % (70 em 149 doentes) dos doentes com 900 mg por dia, em comparação com 19 % (31 em 164) dos doentes a receber placebo.
Polish: W drugim badaniu napady zostały ograniczone co najmniej o połowę u 39% (61 ze 158) pacjentów przyjmujących dawkę 600 mg leku Trobalt na dobę i u 47% (70 ze 149) pacjentów przyjmujących dawkę 900 mg leku na dobę, w porównaniu z 19% (31 ze 164) pacjentów przyjmujących placebo.
Portuguese: No terceiro estudo, as crises foram reduzidas pelo menos em metade em 56 % (66 em 119 doentes) dos doentes a tomar 1200 mg de Trobalt por dia, em comparação com 23 % (31 em 137 doentes) dos doentes a receber placebo.
Polish: W trzecim badaniu napady ograniczono co najmniej o połowę u 56% (66 ze 119) of pacjentów przyjmujących dawkę 1200 mg Trobalt na dobę, w porównaniu z 23% (31 ze 137) pacjentów
Portuguese: É utilizado na epilepsia com ou sem «generalização secundária» (quando a hiperatividade elétrica excessiva se generaliza a todo o cérebro).
Polish: Lek stosuje się w leczeniu padaczki z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia (wtórne uogólnienie występuje, gdy
Portuguese: Por que foi aprovado o Trobalt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Trobalt?
Portuguese: Trobalt é eficaz na redução do número de c rises.
Polish: CHMP uznał, że lek Trobalt jest skuteczny w zmniejszaniu liczby napadów.
Portuguese: O Trobalt atua mantendo os canais de potássio abertos, o que para a transmissão de impulsos elétricos, prevenindo as crises epiléticas.
Polish: Takie działanie zatrzymuje dalsze przekazywanie impulsów elektrycznych, zapobiegając tym samym napadom padaczkowym.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (50, 100, 200, 300 e 400 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (50,
Portuguese: Estes são poros que deixam o potássio movimentar-se dentro e fora da célula e desempenham um papel na interrupção dos impulsos elétricos.
Polish: Trobalt wpływa na działanie kanałów potasowych umiejscowionych w komórkach nerwowych mózgu: są to pory umożliwiające wpływ potasu do komórek i jego wypływ z komórek, i biorące udział w kończeniu impulsów elektrycznych.
Portuguese: Os comprimidos contêm ainda os ingredientes seguintes:
Polish: Tabletki zawierają także następujące składniki
Portuguese: Código ATCvet: QM01AH92
Polish: Kod ATCvet: QM01AH92
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA:
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA DLA:
Portuguese: Lavar as mãos após o seu manuseamento.
Polish: Należy umyć ręce po zastosowaniu produktu.