FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Perjeta 420 mg concentrado para solución para perfusión pertuzumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Perjeta 420 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pertuzumab i.v.
Spanish: Derrame pleural
Norwegian Bokmål: Håravfall Utslett
Spanish: • Perjeta más docetaxel
Norwegian Bokmål: • Perjeta pluss docetaksel
Spanish: No se puede hacer una recomendación específica de las dosis.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle doseringsanbefalinger kan gis.
Spanish: Paroniquia Infección del tracto respiratorio superior
Norwegian Bokmål: Paronyki Øvre luftveisinfeksjon
Spanish: Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) Svært sjeldne (< 1/10 000)
Spanish: La incidencia de erupción fue mayor en pacientes que recibieron seis ciclos de Perjeta en comparación con pacientes que recibieron tres ciclos de Perjeta, independientemente de la quimioterapia administrada.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av kjemoterapi var forekomsten av utslett høyere hos pasienter som fikk seks sykluser med Perjeta sammenlignet med pasienter som fikk tre sykluser.
Spanish: Como resultado, pertuzumab inhibe la señalización intracelular iniciada por ligando a través de dos vías de señalización importantes, la proteincinasa activada por mitógenos (MAP) y la fosfoinositido 3-cinasa (PI3K).
Norwegian Bokmål: Ved binding blokkeres ligand-avhengig heterodimerisering av HER2 med andre medlemmer av HER-familien, inkludert EGFR, HER3 og HER4, og dette hemmer ligand-initiert intracellulær signaloverføring via to store signalveier: mitogen-aktivert protein (MAP) kinase og fosfoinositid 3-kinase (PI3K).
Spanish: En el ensayo NEOSPHERE, el 8,4% de los pacientes tratados en neoadyuvancia con Perjeta, trastuzumab y docetaxel experimentaron neutropenia febril en comparación con el 7,5% de los pacientes que fueron tratados con trastuzumab y docetaxel.
Norwegian Bokmål: I NEOSPHERE-studien fikk 8,4 % av pasientene som mottok neoadjuvant behandling med Perjeta, trastuzumab og docetaksel febril nøytropeni, sammenlignet med 7,5 % av pasientene som ble behandlet med trastuzumab og docetaksel.
Spanish: Perjeta y trastuzumab se pueden reanudar si la FEVI se ha recuperado a ≥ 50 % o a una diferencia < 10 puntos porcentuales por debajo de los valores previos al inicio del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Perjeta og trastuzumab kan gjenopptas hvis LVEF er gjenopprettet til ≥ 50 % eller til en differanse på
Spanish: Perjeta es un concentrado para solución para perfusión.
Norwegian Bokmål: Hvordan Perjeta ser ut og innholdet i pakningen Perjeta er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Spanish: En el ensayo TRYPHAENA, se produjo neutropenia febril en un 17,1% de los pacientes tratados en neoadyuvancia con Perjeta + TCH, y en un 9,3% de los pacientes tratados en neoadyuvancia con Perjeta, trastuzumab y docetaxel seguido de FEC.
Norwegian Bokmål: I TRYPHAENA-studien fikk 17,1 % av pasientene som mottok neoadjuvant behandling med Perjeta + TCH febril nøytropeni, sammenlignet med 9,3 % av pasientene behandlet med Perjeta, trastuzumab og docetaksel etter FEC.
Spanish: Información sobre el producto
Norwegian Bokmål: Produktinformasjon
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado miembro de referencia, podrán actualizar con posterioridad la información sobre el producto , si es preciso, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres av medlemsstatens vedkommende myndigheter, eventuelt i samråd med den rapporterende medlemsstaten, i samsvar med prosedyrene fastsatt i avdeling III kapittel 4 i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: Esta información sobre el producto es el resultado del procedimiento de arbitraje al que hace referencia esta decisión de la Comisión.
Norwegian Bokmål: Denne produktinformasjonen er resultatet av foreleggelsesprosedyren som denne kommisjonsbeslutningen gjelder.
Spanish: Anexo III Información sobre el producto
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Produktinformasjon
Spanish: La información sobre el producto válida es la versión definitiva resultante del procedimiento iniciado por el Grupo de coordinación.
Norwegian Bokmål: Gyldig produktinformasjon er den utgaven som ble fastsatt etter foreleggelse i samordningsgruppen
Spanish: Considerando lo siguiente:
Norwegian Bokmål: Ut fra følgende betraktninger
Spanish: El día 60 del procedimiento del CMDh fue el 2 de agosto de 2018.
Norwegian Bokmål: Dag 60 av CMDh-prosedyren var 2. august 2018.
Spanish: También se consultó al Grupo de Trabajo sobre Farmacocinética (PKWP) y al Grupo de Trabajo sobre Elaboración de Modelos y Simulación (MSWP) durante el procedimiento del CMDh.
Norwegian Bokmål: Pharmacokinetics Working Party (PKWP) og Modelling and Simulation Working Party (MSWP) ble også konsultert i løpet av CMDh-prosedyren.
Spanish: Además, no se espera que la integridad del anillo vaginal resulte afectada si se mantiene insertado durante el periodo de 28 días.
Norwegian Bokmål: Videre forventes ikke vaginalringens integritet å bli påvirket dersom den blir værende over perioden på 28 dager.
Spanish: Además, se ha demostrado que la estabilidad de la formulación se mantiene en condiciones de conservación extremas, con mantenimiento del rendimiento in vitro.
Norwegian Bokmål: I tillegg har stabiliteten av formuleringen vist seg å opprettholdes under ekstreme lagringsbetingelser med opprettholdt in vitro-ytelse.
Spanish: El efecto anticonceptivo del sistema de administración vaginal se basa en diversos mecanismos, el más importante de los cuales es la inhibición de la ovulación.
Norwegian Bokmål: Prevensjonseffekten av det vaginale leveringssystemet er basert på ulike mekanismer, og den viktigste mekanismen er hemming av eggløsning.
Spanish: • El Comité ha examinado la totalidad de los datos presentados por el solicitante en relación con las objeciones planteadas como un grave riesgo potencial para la salud pública.
Norwegian Bokmål: • Komiteen vurderte totaliteten av dataene som søkeren sendte inn, i forhold til innsigelsene som ble tatt opp som en potensiell alvorlig risiko for folkehelsen.
Spanish: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/día es un sistema de administración vaginal que contiene etonogestrel y etinilestradiol.
Norwegian Bokmål: Perlinring 0,12 mg / 0,015 mg / dag er et vaginalt tilførselssystem som inneholder etonogestrel og etinylestradiol.
Spanish: Dado que no pudo alcanzarse ningún acuerdo durante el procedimiento del CMDh, el 7 de agosto de 2018 el Estado miembro de referencia, el Reino Unido (UK), puso en marcha un procedimiento de arbitraje de conformidad con el apartado 4 del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE.
Norwegian Bokmål: Siden det ikke kunne nås enighet i løpet av CMDhprosedyren, ble en referanse i henhold til artikkel 29(4) i direktiv 2001/83/EF utløst av referansemedlemsstaten Storbritannia (UK) 7. august 2018.
Spanish: Se mantiene la información sobre el producto según la versión final acordada durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se menciona en el Anexo III del dictamen del CHMP.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen forblir som per den endelige versjonen som ble oppnådd under Koordinasjonsgruppeprosedyren, som nevnt i vedlegg III i CHMPs uttalelse.
Spanish: Aunque se reconoce que el modelo no es un sustituto para demostrar la bioequivalencia (ya que, en general, no se aceptan datos in vitro para demostrar la bioequivalencia), existen excepciones como en el caso de la bioexención basada en el sistema de clasificación de biofármacos (SCB).
Norwegian Bokmål: Selv om det er anerkjent at modellen ikke er en surrogat for å påvise bioekvivalensen (da in vitro-data vanligvis ikke aksepteres for å påvise bioekvivalens), eksisterer unntak, slik som i tilfellet for BCS-basert biofraskrivelse.
Spanish: Se realizan pruebas de tensión manual (control durante el proceso) y resistencia a la tracción (especificación del producto terminado) con el anillo durante la fabricación, y no se espera que el anillo pierda su integridad después de 3 semanas de uso.
Norwegian Bokmål: Manuell spenning (i-prosess-kontroll) og strekkstyrke (spesifikasjon for ferdig produkt) utføres på ringen under produksjonen, og ringen forventes ikke å miste integriteten etter 3 ukers bruk.
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de Perlinring y denominaciones asociadas es favorable, por lo que recomienda la concesión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que se citan en el Anexo I del dictamen del CHMP.
Norwegian Bokmål: Komiteen mener følgelig at fordel-risiko-balanse av Perlinring og tilhørende navn er fordelaktig, og anbefaler derfor tildeling av markedsføringstillatelsen(e) for de medisinske produktene som omtales i vedlegg I i CHMPs uttalelse.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP acordó por mayoría que el uso ampliado durante hasta 28 días está respaldado por la totalidad de los datos presentados por el solicitante.
Norwegian Bokmål: Derfor vedtok CHMP med flertall at den utvidede bruken av opptil 28 dager støttes av totaliteten av dataene som ble innlevert av søkeren.
Spanish: El etinilestradiol (EE) es un estrógeno muy utilizado en productos anticonceptivos.
Norwegian Bokmål: Etinylestradiol (EE) er et østrogen som er ofte brukt i prevensjonsprodukter.
Spanish: Se consideró que esta elaboración de modelos, junto con la siguiente información, aportaba más garantías para el uso ampliado hasta 28 días:
Norwegian Bokmål: Denne modelleringen, sammen med følgende opplysninger nedenfor, ble vurdert for å gi ytterligere forsikring for den utvidede bruken på opptil 28 dager:
Spanish: Como ya se ha mencionado, existe una cantidad residual significativa de fármaco tanto en el medicamento en investigación como en el de referencia a los 21 días (el contenido residual de EE y de ENG en los productos en investigación y de referencia es aproximadamente del 87 % frente al 86 % y del 78 % frente al 75 %, respectivamente, de la concentración inicial restante).
Norwegian Bokmål: Som nevnt ovenfor er det en signifikant gjenværende mengde medikament i både testen og referanseproduktet ved 21 dager (restinnhold for test- og referanseprodukter er ca. 87 % vs. 86 % for EE og for ENG 78 % vs. 75 % av den opprinnelige konsentrasjonen som er igjen).
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros afectados (EMA) que se oponían (DE, NL y FR) afirmaban que el sistema de administración vaginal Perlinring 0,12 mg/0,015 mg cada 24 horas no podía aprobarse porque las pruebas de su uso entre los días 21 y 28 se basan únicamente en la extrapolación y se considera que la bioequivalencia en este periodo no está demostrada.
Norwegian Bokmål: Imidlertid hevdet de motsatte CMS-ene (DE, NL og FR) at Perlinring 0,12 mg / 0,015 mg per 24-timers vaginal tilførselssystem ikke er godkjent, fordi bevisene for dets bruk mellom dag 21 og dag 28 er kun bygget på ekstrapolering, og bioekvivalensen i denne perioden anses som ikke beviselig.
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR), el Reino Unido, consideraba que, basándose en la totalidad de los datos disponibles y, en particular, debido a los datos farmacéuticos comparables y al contenido residual similar de EE y ENG, es posible concluir con un grado suficiente de certeza que la bioequivalencia de los medicamentos en investigación y de referencia se mantiene durante el periodo de 28 días.
Norwegian Bokmål: Referansemedlemsstaten (RMS) Storbritannia, vurderte at det på grunnlag av de totale tilgjengelige dataene og særlig på grunn av de sammenlignbare farmasøytiske dataene, det tilsvarende restinnholdet av EE og ENG, er mulig å konkludere med tilstrekkelig grad av sikkerhet at bioekvivalensen til test- og referanselegemiddelet opprettholdes over 28 dager.
Spanish: El anillo con ENG/EE está indicado como anticonceptivo para mujeres en edad fértil.
Norwegian Bokmål: ENG/EE-ringen er indikert for prevensjon, og er tiltenkt for kvinner i fruktbar alder.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al apartado 4 del artículo 29 de la
Norwegian Bokmål: • Komiteen har behandlet framleggelsen i henhold til artikkel 29(4) i direktiv 2001/83/EF,
Spanish: En resumen, los datos científicos respaldan que el producto genérico y el medicamento de referencia se comportarían de forma similar desde el día 21 hasta el día 28 de uso.
Norwegian Bokmål: Oppsummert støtter det vitenskapelige beviset at det generiske produktet og referanseproduktet vil oppføre seg på samme måte etter dag 21 opptil dag 28 i bruk.
Spanish: Tampoco existe el riesgo de que los principios activos no se liberen durante 28 días, ya que el anillo contiene un exceso de principios activos.
Norwegian Bokmål: Det er heller ingen risiko for at de aktive stoffene ikke slippes ut i løpet av 28 dager, da et overskudd av aktive stoffer er til stede i ringen.
Spanish: La bioequivalencia entre el producto propuesto y el medicamento de referencia se demostró únicamente durante el periodo de 21 días, pero no durante 28 días.
Norwegian Bokmål: Bioekvivalensen for det foreslåtte produktet til referanseproduktet ble oppvist bare i 21 dager, men ikke i 28 dager.
Spanish: El etonogestrel (ENG) es un progestágeno derivado de la 19nortestosterona que se une con gran afinidad a los receptores de progesterona en los órganos diana.
Norwegian Bokmål: Etonogestrel (ENG) er et 19-nortestosteron-avledet progestagen og binder seg med høy affinitet til progesteronreseptorer i målorganene.
Spanish: El periodo de muestreo de 21 días en el estudio de bioequivalencia realizado concuerda con el uso recomendado del producto, y no hay duda de que las pruebas de bioequivalencia entre el producto en investigación Perlinring y el medicamento de referencia NuvaRing han quedado debidamente demostradas durante el periodo de uso recomendado.
Norwegian Bokmål: Prøveperioden på 21 dager i den utførte bioekvivalensstudien er i tråd med anbefalt bruk av produktet, og det er ubestridt at bevisene for bioekvivalens av testproduktet Perlinring og referanselegemidlet NuvaRing har blitt tilstrekkelig demonstrert for den anbefalte bruksvarigheten.
Spanish: El anillo vaginal anticonceptivo combinado de etonogestrel/etinilestradiol libera esteroides anticonceptivos de forma continua a través de la vagina, evitando la necesidad de administrar el fármaco a diario.
Norwegian Bokmål: Etonogestrel/etinylestradiol kombinert med vaginal prevensjonsring gir kontinuerlig levering av prevensjonssteroider gjennom skjeden, noe som fjerner behovet for å ta p-piller hver dag.
Spanish: El Comité ha examinado los datos disponibles presentados en apoyo del uso de Perlinring durante una semana más hasta 28 días, entre ellos datos de correlación in vivo-in vitro, datos farmacéuticos como disolución in vitro y contenido residual e integridad y tolerabilidad del anillo.
Norwegian Bokmål: Komiteen vurderte tilgjengelige data som ble lagt til støtte for bruk av Perlinring i løpet av en utvidet uke på opptil 28 dager, inkludert in vivo- in vitro-korrelasjon, farmasøytiske data, slik som in vitro-oppløsning og restinnhold samt ringens integritet og toleranse.
Spanish: Teniendo en cuenta que la posología recomendada de 21 días está respaldada por un estudio de bioequivalencia, la cuestión planteada y discutida por el CHMP hacía referencia a los datos adicionales presentados en apoyo del uso entre los días 21 y 28 y si estos datos se consideraban aceptables para respaldar el uso ampliado de hasta 28 días (igual que con el medicamento de referencia).
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning at den anbefalte dosen på 21 dager støttes av en bioekvivalensstudie, omhandlet spørsmålet som ble tatt opp og diskutert hos CHMP, de ytterligere dataene som ble sendt inn for å støtte bruken mellom dag 21 og dag 28, og om disse dataene ble ansett som akseptable for å støtte utvidet bruk på opptil 28 dager (i tråd med referanselegemiddelet).
Spanish: La falta de datos in vivo que respalden el uso prolongado del anillo (hasta 28 días), que constituye una desviación de la pauta recomendada (21 días) de acuerdo con la información incluida en la información sobre el producto de referencia NuvaRing, se considera un posible riesgo grave para la salud pública (PSRPH).
Norwegian Bokmål: Mangelen på in vivo-data som støtter forlenget bruk av ringen (i opptil 28 dager), som er oppgitt som avvik fra anbefalt behandlingsperiode (21 dager) i tråd med informasjonen i produktinformasjonen til referanselegemidlet NuvaRing, ble ansett som en potensiell alvorlig risiko for folkehelsen (PSRPH).
Spanish: • El Comité consideró que la totalidad de los datos presentados justificaba el mantenimiento de la eficacia anticonceptiva de Perlinring durante 28 días, en línea con el medicamento de referencia NuvaRing.
Norwegian Bokmål: • Komiteen var av den oppfatning at totaliteten av de innleverte dataene berettiget opprettholdelsen av prevensjonsvirkningen i opptil 28 dager for Perlinring, i tråd med referanselegemidlet NuvaRing.
Spanish: Se ha demostrado la equivalencia farmacéutica entre los medicamentos en investigación y de referencia, y se han obtenido datos comparables de disolución in vitro que evalúan la velocidad de liberación de ambos durante 28 días.
Norwegian Bokmål: Farmasøytisk ekvivalens av test- og referanselegemidlet, og sammenlignbare in vitrooppløsningsdata som evaluerer frigivelseshastigheten for begge to i løpet av 28 dager, har blitt påvist
Spanish: Con el fin de abordar la preocupación por el uso prolongado del anillo durante hasta 28 días, que representa una desviación del uso recomendado que se especifica en la ficha técnica de NuvaRing, el solicitante facilitó más información sobre los datos de calidad farmacéutica entre el medicamento en investigación y el de referencia, los datos de disolución in vitro en los que se evaluó la velocidad de liberación de los productos en investigación y de referencia durante 28 días, la correlación in vitro-in vivo (CIVIV) para la formulación de referencia durante 28 días y la correlación in vitro-in vivo (CIVIV) para la formulación en investigación durante 21 días, y el contenido residual de etonogestrel y etinilestradiol en los anillos a los 21 días en los medicamentos en investigación y de referencia.
Norwegian Bokmål: For å ta opp bekymringen for den utvidede bruken (forlenget bruk av ring) på opptil 28 dager, noe som er et avvik fra anbefalt bruk som inngår i oppsummeringen av produktkarakteristikkene til NuvaRing, ga søkeren ytterligere informasjon om farmasøytisk kvalitetsdata mellom test- og referanselegemiddelet, in vitro-oppløsningsdata som evaluerte frigivelseshastigheten for test- og referanselegemiddelet over 28 dager, In Vitro-In Vivo-korrelasjon (IVIVC) for referanseformuleringen i 28 dager og en In Vitro-In Vivo-korrelasjon (IVIVC) for testformuleringen i 21 dager, og restinnholdet av etonogestrel og etinyelstradiol i ringene ved 21 dager for test- og referanselegemiddelet.
Spanish: Tampoco se espera que la tolerabilidad del anillo después de 28 días plantee problemas, dado que el polímero y las cantidades de principio activo, así como las dimensiones del anillo son similares en los medicamentos en investigación y de referencia.
Norwegian Bokmål: Toleransen til ringen etter 28 dager forventes heller ikke å gi anledning til bekymring, da test- og referanselegemidlene har tilsvarende polymer, aktive mengder og ringdimensjoner.
Spanish: El periodo recomendado de uso de este producto es de 21 días; sin embargo, según la ficha técnica o resumen de las características del producto del medicamento de referencia, la eficacia anticonceptiva del producto de referencia se mantiene hasta 28 días, aunque esta no sea la pauta recomendada.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte bruksperioden for dette produktet er 21 dager - men i henhold til oppsummeringen av produktkarakteristikkene (SmPC) til det medisinske referanseproduktet, selv om det ikke er anbefalt, opprettholdes prevensjonseffekten til referanseproduktet i opptil 28 dager.
Spanish: Para abordar la cuestión del uso ampliado durante un máximo de 28 días, que se incluye en la ficha técnica de NuvaRing como una desviación del uso recomendado, el solicitante ha realizado también una elaboración de modelos de la CIVIV para demostrar que el comportamiento del anillo no varía entre un periodo de 21 y de 28 días, basándose en los datos sobre el producto en investigación durante 21 días y en los datos publicados sobre el producto de referencia durante 28 días.
Norwegian Bokmål: IVIVC-modellering for å vise at atferden til ringen ikke endres mellom 21 og 28 dager, basert på data fra testproduktet i 21 dager og fra publiserte data på referanseproduktet i 28 dager.
Spanish: Vía de administración
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrajonsvei
Spanish: Por encima de 60
Norwegian Bokmål: Over 60
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un comprimido contiene:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én tablett inneholder:
Spanish: Estos signos están potencialmente relacionados con el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være behandlingsrelaterte.
Spanish: Esta evaluación puede incluir la consideración de factores de incitación o situaciones asociadas a episodios de agresividad previos.
Norwegian Bokmål: Denne undersøkelsen kan omfatte vurdering av utløsende faktorer eller situasjoner forbundet med tidligere aggressive episoder.
Spanish: Por tanto, no cabe esperar interacciones con compuestos de amplia unión a proteínas.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ingen interaksjon med sterkt proteinbundne forbindelser.
Spanish: La imepitoína se metaboliza extensamente antes de su eliminación.
Norwegian Bokmål: Imepitoin metaboliseres i stort omfang før eliminasjon.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el frasco después de CAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter Utl.dato.
Spanish: Debido a la naturaleza de la epilepsia, puede variar la respuesta farmacológica al tratamiento.
Norwegian Bokmål: Som en følge av epilepsiens natur vil den farmakologiske responsen på behandlingen variere.
Spanish: Se debe considerar el uso de un programa de modificación del comportamiento.
Norwegian Bokmål: Det bør overveies å bruke et atferdsendringsprogram.
Spanish: En comparación, ninguna de estas cinco enzimas incrementó con el aumento de dosis de imepitoína.
Norwegian Bokmål: Til sammenligning økte ingen av de fem enzymene med økende doser imepitoin.
Spanish: El medicamento veterinario puede dar como resultado un aumento o una disminución en los niveles de agresividad.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet kan derfor medføre et økt eller redusert aggresjonsnivå.
Spanish: Sin embargo, el límite superior del intervalo de confianza para la creatinina permaneció dentro del rango de referencia en todas las visitas.
Norwegian Bokmål: Den øvre grensen på konfidensintervallet for kreatinin forble innenfor referanseområdet ved alle prøver.
Spanish: La posología necesaria variará entre perros y dependerá de la gravedad de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen vil variere mellom hunder og avhenger av sykdommens alvorlighetsgrad.
Spanish: Cuando las convulsiones no se controlan adecuadamente, deben considerarse otras medidas de diagnóstico y otros tratamientos antiepilépticos.
Norwegian Bokmål: Hvis anfallene ikke blir tilstrekkelig kontrollert, bør ytterligere diagnostiske tiltak og annen antiepileptisk behandling vurderes.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos indican que la imepitoína se absorbe ampliamente (> 92%) tras la administración oral y no se produce un efecto de primer paso pronunciado.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier indikerer at imepitoin absorberes godt (> 92 %) etter oral administrering, og at det ikke forekommer noen uttalt førstepassasjemetabolisme.
Spanish: A tales dosis, los síntomas no son potencialmente mortales y generalmente remiten en un plazo de 24 horas cuando se administra tratamiento sintomático.
Norwegian Bokmål: Ved slike doser er symptomene vanligvis ikke livstruende og forsvinner som regel innen 24 timer hvis det blir gitt symptomatisk behandling.