FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once injected it concentrates in bone lesions.
Portuguese: Após a injeção concentra-se nas lesões existentes a nível dos ossos.
English: What Quadramet is and what it is used for What you need to know before you take Quadramet How to take Quadramet
Portuguese: O que é Quadramet e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Quadramet Como tomar Quadramet
English: For radiation safety reasons, the patient should be treated in a facility with the appropriate agreement for the therapeutic use of radioactive non-sealed sources.
Portuguese: Por motivos de segurança relativamente às radiações, o doente deve ser tratado num local devidamente acordado para a utilização terapêutica de material radioativo proveniente de fontes não seladas.
English: (12 h CET) METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use
Portuguese: (12 h CET) MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Para administração por via intravenosa
English: The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient from an intravenous injection of Quadramet are shown in Table 2.
Portuguese: As estimativas das doses de radiação absorvidas por um doente adulto médio após uma injeção intravenosa de Quadramet encontram-se apresentadas no Quadro 2.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Portuguese: Devem, por isso, tomar-se precauções na proteção contra as radiações em conformidade com as regulamentações nacionais.
English: • in patients having received chemotherapy or hemi-body external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
Portuguese: • em doentes que tenham feito quimioterapia ou radioterapia externa hemicorporal num período precedente de 6 semanas.
English: 1 day from the activity reference time stated on the label.
Portuguese: 1 dia a partir do tempo de referência da atividade indicado no rótulo.
English: Absorbed dose per injected activity (mGy/MBq)
Portuguese: Dose absorvida por atividade injetada (mGy/MBq)
English: Quadramet has a high affinity for skeletal tissue.
Portuguese: Quadramet possui uma elevada afinidade para o tecido ósseo.
English: The undesirable effects due to Quadramet administration are linked with a decrease of red and white blood cells, and platelets.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis devidos à administração de Quadramet correspondem a uma diminuição dos glóbulos vermelhos e dos glóbulos brancos e das plaquetas.
English: What Quadramet looks like and contents of the pack Quadramet is a solution for injection.
Portuguese: Qual o aspeto de Quadramet e conteúdo da embalagem Quadramet é uma solução injetável.
English: Quadramet is used only as a palliative agent and should not be used concurrently with myelotoxic chemotherapy as this may enhance myelotoxicity.
Portuguese: Quadramet é utilizado apenas como paliativo e não deve ser utilizado em simultâneo com quimioterapia mielotóxica uma vez que tal pode aumentar a mielotoxicidade.
English: Your doctor will want to carry out a special scan before administering Quadramet to ascertain whether you are likely to benefit from Quadramet.
Portuguese: O seu médico deverá querer submetê-lo a um exame especial antes da administração de Quadramet para determinar se vai beneficiar com o tratamento com Quadramet.
English: In contrast, skeletal uptake was inversely proportional to plasma radioactivity at 30 minutes.
Portuguese: Contrariamente, verificou-se que ao fim de 30 minutos a captação pelo esqueleto era inversamente proporcional à radioatividade plasmática.
English: One single dose of 37 megabecquerel (Becquerel is the unit in which radioactivity is measured) of Quadramet per kilogram of body weight is to be injected.
Portuguese: Deve ser administrada uma dose única de 37 megaBecquerel (o Becquerel é a unidade usada para a medição da radioatividade) de Quadramet por quilograma de peso corporal.
English: The presence of osteoblastic metastases which take up technetium (99mTc)-labelled biphosphonates should be confirmed prior to therapy.
Portuguese: A presença de metástases osteoblásticas que captam os bifosfonatos marcados com tecnécio (99mTc) deve ser confirmada antes da terapêutica.
English: Clear, colourless to light amber solution with pH ranging between 7.0 and 8.5.
Portuguese: Solução límpida, incolor a âmbar ligeiro e com um pH compreendido entre 7,0 e 8,5.
English: Special precautions, such as bladder catheterisation, should be taken during six hours following administration to incontinent patients to minimise the risk of radioactive contamination of clothing, bed linen, and the patient's environment.
Portuguese: No espaço de seis horas após a administração, devem tomar-se precauções especiais tais como cateterismo urinário em doentes incontinentes, com vista a minimizar o risco de contaminação radioativa do vestuário, roupa da cama e ambiente do doente.
English: If Quadramet administration to a breastfeeding woman is deemed necessary, breastfeeding should be stopped.
Portuguese: Se a administração de Quadramet a uma mulher a amamentar for considerada necessária, a amamentação deverá ser interrompida.
English: Storage procedures should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Portuguese: Os procedimentos de conservação devem encontrar-se em conformidade com a regulamentação nacional para materiais radioativos.
English: Quadramet expires 1 day from the activity reference time stated on the label.
Portuguese: Quadramet expira 1 dia após o tempo de referência da atividade indicado no rótulo.
English: Because Quadramet contains small amounts of a radioactive element, samarium-153, radiations are delivered locally to the bone lesions, allowing to develop the palliative action on bone pain.
Portuguese: Uma vez que Quadramet contém pequenas quantidades de um elemento radioativo, o samário 153, as radiações emitidas atingem as lesões a nível dos ossos, permitindo o desenvolvimento do efeito de alívio da dor óssea.
English: The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the batch of product.
Portuguese: O rótulo do medicamento inclui as condições de conservação adequadas e o prazo de validade referente a este lote do medicamento.
English: Do not use Quadramet after the expiry date which is stated on the label.
Portuguese: Não utilize Quadramet após o prazo de validade impresso no rótulo.
English: Less urinary excretion occurred in patients who had extensive bony metastases, regardless of the amount of radiopharmaceutical administered.
Portuguese: Nos doentes com metástases ósseas extensas, a excreção urinária foi menor, independentemente da quantidade de radiofármaco administrada.
English: At 4 and 24 hours, plasma radioactivity had decreased from 1.3 ± 0.7 % to 0.05 ± 0.03 %.
Portuguese: Ao fim de 4 e 24 horas, a radioatividade presente no plasma tinha diminuído de 1,3 ± 0,7 % para
English: GBq/vial,
Portuguese: GBq/frasco,
English: Quadramet should be used within 6 hours of thawing.
Portuguese: Quadramet deve ser utilizado no prazo de 6 horas após descongelar.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: The complete SmPC of Quadramet is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Portuguese: O RCM completo de Quadramet está incluso, como documento separado, na embalagem com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outras informações adicionais de caráter prático e científico sobre a administração e utilização deste radiofármaco.
English: Quadramet is to be administered by slow intravenous route through an established intravenous line over a period of one minute.
Portuguese: Quadramet deve ser administrada lentamente, ao longo de um período de tempo de um minuto, por via intravenosa através de um sistema de administração intravenosa estabelecido.
English: Use of Quadramet in patients with evidence of compromised bone marrow reserve from previous therapy or disease involvement is not recommended unless the potential benefit of the treatment outweighs its risks.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Quadramet em doentes cuja medula óssea se encontra comprometida devido a uma terapêutica anterior ou em consequência da doença, exceto nos casos em que o potencial benefício do tratamento justifique os seus riscos.
English: TABLE 1 : SAMARIUM-153 PRINCIPAL RADIATION EMISSION DATA Radiation
Portuguese: QUADRO 1: DADOS SOBRE AS EMISSÕES DE RADIAÇÃO PRIMÁRIA DO SAMÁRIO-153
English: In clinical trials white blood cell and platelet counts decreased to a nadir of approximately 40 % to 50 % of baseline 3 to 5 weeks after a dose, and generally returned to pre-treatment levels by 8 weeks post treatment.
Portuguese: Em ensaios clínicos as contagens de leucócitos e das plaquetas diminuíram para um nadir de cerca de 40 % a 50 % dos valores iniciais, 3 a 5 semanas após a administração; estes valores voltaram aos valores de pré-tratamento no espaço de 8 semanas após o tratamento.
English: Total skeletal uptake of Quadramet in studies of 453 patients with a variety of primary malignancies was 65.5 ± 15.5 % of the administered activity.
Portuguese: Em estudos que incluíram 453 doentes com doenças malignas primárias diversas, a captação total de Quadramet por parte do tecido ósseo foi de 65,5 ± 15,5 % da atividade administrada.
English: Biotransformation Analysis of urine samples found the radioactivity to be present as the intact complex
Portuguese: A análise de amostras de urina mostrou que a radioatividade se encontrava na forma do complexo inalterado.
English: Studies in rats have demonstrated that Quadramet is cleared rapidly from the blood and localises to growing areas of bone matrix, specifically the layer of osteoid undergoing mineralisation.
Portuguese: Estudos realizados em ratos demonstraram que Quadramet é rapidamente eliminado do sangue e localiza-se em áreas de formação da matriz óssea, especialmente na camada osteoide que se encontra em fase de calcificação.
English: For the other patients the urine should be collected for at least 6 hours.
Portuguese: Para os outros doentes, a colheita da urina deve ser feita pelo menos durante 6 horas.
English: Quadramet should not be diluted before use.
Portuguese: Quadramet não deve ser diluído antes da administração.
English: Radiation dose estimates for bone and marrow assume that radioactivity is deposited on bone surfaces, in accordance with autoradiograms of bone samples taken from patients who received Quadramet.
Portuguese: Nas estimativas da dose de radiação que atinge os ossos e a medula óssea assume-se que a radioatividade se deposita na superfície óssea, de acordo com as autorradiografias das amostras ósseas retiradas de doentes que receberam Quadramet.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package Use within 6 hours of thawing
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no congelador a uma temperatura entre -10°C e -20°C no acondicionamento original Utilizar no prazo de 6 horas após descongelar
English: A few patients experienced cord/root compressions, disseminated intravascular coagulation and cerebrovascular accidents.
Portuguese: Alguns doentes sofreram compressões da espinal medula/raiz nervosa, coagulação intravascular disseminada e acidentes vasculares cerebrais.
English: Thus, areas of metastatic involvement can accumulate significantly greater amounts of Quadramet than surrounding normal bone.
Portuguese: Assim, a acumulação de Quadramet pode ser significativamente superior em áreas de envolvimento metastático em relação às áreas circundantes de osso normal.
English: Because of the potential for additive effects on bone marrow, the treatment should not be given concurrently with chemotherapy or external beam radiation therapy.
Portuguese: Tendo em conta o potencial de efeitos aditivos a nível da medula óssea, o tratamento não deve ser instituído em simultâneo com quimioterapia ou radioterapia por fonte externa.
English: Bladder catheterisation should be undertaken in patients with urinary obstruction.
Portuguese: Em doentes com obstrução urinária deve efetuar-se um cateterismo urinário.
English: Radiation dose to the body can be limited by promoting a diuresis and frequent voiding of urine.
Portuguese: A dose de radiação para o organismo pode ser limitada estimulando a diurese e a eliminação frequente de urina.
English: Please refer to the SmPC (SmPC should be included in the box)
Portuguese: Consulte o RCM (o RCM deve estar incluso na embalagem).
English: It should not be used concurrently with other biphosphonates if an interference is shown on the technetium (99mTc)-labelled biphosphonate bone scans.
Portuguese: Não deve ser utilizado em simultâneo com outros bifosfonatos se for revelada interferência nos exames ósseos com bifosfonato marcado com tecnécio (99mTc).
English: Each vial contains 2-4 GBq at the reference date.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 2-4 GBq à data de referência.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL INTERMEDIATE PACKAGING UNITS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO DE VIDRO
English: Marketing authorisation holder and manufacturer
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
English: Allow the product to thaw at room temperature before administration.
Portuguese: Antes da administração, deixe o produto descongelar à temperatura ambiente.
English: In clinical studies employing planar imaging techniques, Quadramet accumulates with a lesion-tonormal bone ratio of approximately 5 and a lesion-to-soft tissue ratio of approximately 6.
Portuguese: Nos estudos clínicos em que se usaram técnicas de imagens planas, verificou-se que Quadramet acumula a uma razão de lesão-para-osso normal de cerca de 5 e a uma razão de lesão-para-tecido mole de cerca de 6.
English: Use within 6 hours of thawing.
Portuguese: Utilizar no prazo de 6 horas após a descongelar.
English: Quadramet has an affinity for skeletal tissue and concentrates in areas of bone turnover in intimate association with hydroxyapatite.
Portuguese: Quadramet possui afinidade para o tecido ósseo e concentra-se em áreas de renovação óssea estreitamente associada com a hidroxiapatite.
English: Solution for injection in a single-dose vial.
Portuguese: Solução injetável num frasco para injetáveis de dose única.
English: Radiation dose to the body can be limited by increasing fluid intake and frequent voiding of urine.
Portuguese: A dose de radiação para o organismo pode ser limitada aumentando a ingestão de líquidos e a eliminação frequente de urina.
English: Quadramet being supplied as a single-dose vial, an accidental overdose is unlikely to occur.
Portuguese: Uma vez que Quadramet é fornecido em frascos de dose única, é improvável que se verifique uma sobredosagem.
English: TABLE 2 : RADIATION ABSORBED DOSES
Portuguese: Tal deve ser tido em consideração quando se utiliza a seguinte informação: QUADRO 2 : DOSES DE RADIAÇÃO ABSORVIDAS Órgão
English: If therefore Quadramet administration is deemed necessary, formula feeding should be substituted for breastfeeding and the expressed feeds discarded.
Portuguese: Se a administração de Quadramet for considerada necessária, o leite materno deve ser substituído por leite artificial, devendo o leite materno extraído ser rejeitado.
English: Store at -10°C to -20°C in a freezer in its original packaging.
Portuguese: Conservar entre -10°C e -20°C num congelador na sua embalagem de origem.
English: This medicinal product is a clear, colourless to light amber solution which is packed in a 15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
Portuguese: Este medicamento é uma solução límpida, incolor a âmbar ligeira, que é acondicionada num frasco transparente de vidro do Tipo I com capacidade para 15 ml, descrito na Farmacopeia Europeia, fechado com tampa de borracha de clorobutilo/natural revestida com Teflon e cápsula de alumínio.
English: How to take Quadramet
Portuguese: Como tomar Quadramet
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING METALLIC BOX / LEADPOT
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE METAL / LATA DE CHUMBO
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Quadramet 1,3 GBq/ml solução injetável Lexidronam pentassódico de samário (153Sm) Via intravenosa
English: or similar phosphonates) or to any of the excipients excipients listed in section 6.1.
Portuguese: • hipersensibilidade à substância ativa (etilenediaminetetrametilenefosfonato (EDTMP) ou fosfonatos semelhantes) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica 15.
English: Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at calibration) to 3.1 ml (4 GBq at calibration) of solution for injection.
Portuguese: Cada frasco contém 1,5 ml (2 GBq à calibração) a 3,1 ml (4 GBq à calibração) de solução injetável.
English: 15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
Portuguese: Frasco transparente de vidro do Tipo I com capacidade para 15 ml, descrito na Farmacopeia Europeia, fechado com tampa de borracha de clorobutilo/natural revestida com Teflon e cápsula de alumínio.
English: PHARMACOLOGIC PROPERTIES
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
English: The other ingredients are total EDTMP (as EDTMP.H2O), calcium-EDTMP sodium salt (as Ca), total sodium (as Na), water for injections.
Portuguese: Os outros componentes são EDTMP total (como EDTMP.H2O), sal de sódio cálcio-EDTMP (como Ca), sódio total (como Na), água para preparações injetáveis.
English: How to store Quadramet
Portuguese: Como conservar Quadramet
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium at the reference date (corresponding to 20 to 80 µg/ml of samarium per vial) Samarium specific activity is approximately 16 - 65 MBq/µg of samarium.
Portuguese: Cada ml da solução contém 1,3 GBq de Lexidronan pentassódico de samário (153Sm) à data de referência (correspondendo a 20 a 80 µg/ml de samário por frasco).
English: Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at reference) to 3.1 ml (4 GBq at reference) of solution for injection.
Portuguese: Cada frasco contém 1,5 ml (2 GBq à referência) a 3,1 ml (4 GBq à referência) da solução injetável.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 February 1998
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: The active substance is samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.
Portuguese: A substância ativa é lexidronam pentassódico de samário (153Sm).
English: ATC Code: V10BX02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Diversos radiofármacos paliativos da dor. Código ATC: V10BX02
English: Total EDTMP (as EDTMP.H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for Injections
Portuguese: EDTMP total (como EDTMP.H2O) Sal de sódio cálcio-EDTMP (como Ca) Sódio total (como Na) Água para preparações injetáveis
English: Do not take Quadramet: If you are allergic to ethylene diamine tetramethylene phosphonic acid (EDTMP) or similar phosphonate compounds or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), If you are pregnant, If you have received chemotherapy or hemibody field external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
Portuguese: • Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ácido etilenodiaminatetrametilenofosfónico (EDTMP) ou a compostos fosfonatos semelhantes, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection
Portuguese: Quadramet 1,3 GBq/ml solução injetável
English: You may exceptionally feel a slight increase in bone pain a few days after Quadramet injection.
Portuguese: Alguns dias após a injeção de Quadramet, pode excecionalmente sentir um ligeiro aumento da dor óssea.
English: Quadramet is delivered frozen in dry ice. Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package.
Portuguese: Conservar no congelador a uma temperatura entre -10°C e -20°C no acondicionamento original.
English: Pregnancy and breast-feeding:
Portuguese: Gravidez e amamentação
English: What Quadramet contains
Portuguese: Qual a composição de Quadramet
English: Red marrow Bone surfaces Skin
Portuguese: Superfícies ósseas Pele
English: INSTRUCTIONS ON USE
Portuguese: Não aplicável
English: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCE
Portuguese: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANÇA
English: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCE
Portuguese: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex França
English: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex France
Portuguese: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANÇA
English: This should be taken into consideration when using the following information:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
English: If you have the impression that the effect of Quadramet is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a sensação que o efeito de Quadramet é demasiado forte ou demasiado fraco.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.
Portuguese: Quadramet 1,3 GBq/ml solução injetável.
English: Organ
Portuguese: Percentagem
English: Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.
Portuguese: Lexidronam pentassódico de samário (153Sm)
English: Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium at the reference date
Portuguese: Lexidronam pentassódico de samário (153Sm): 1,3 GBq/ml à data de referência.
English: Chest
Portuguese: Baço
English: GLASS VIAL
Portuguese: Medula óssea
English: Abundance
Portuguese: Posologia
English: Repaglinide Accord is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Portuguese: O Repaglinide Accord é tomado antes das refeições, normalmente até 15 minutos antes de cada refeição principal.
English: Repaglinide Accord is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Portuguese: O Repaglinide Accord não é recomendado para doentes com menos de 18 anos de idade devido à inexistência de dados de segurança e eficácia neste grupo etário.
English: It is available as round tablets (0.5 mg, 1 mg and 2 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos redondos (0,5 mg, 1 mg e 2 mg).
English: For more information about treatment with Repaglinide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Repaglinide Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The full EPAR for Repaglinide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Repaglinide Accord pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Repaglinide Accord.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Repaglinide Accord.
English: Other information about Repaglinide Accord
Portuguese: Outras informações sobre Repaglinide Accord