FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the CHMP further concluded that the benefits and risks of nimesulide should be assessed in a wider context.
German: Der CHMP gelangte weiterhin zu dem Schluss, dass Nutzen und Risiken von Nimesulid in einem breiteren Kontext bewertet werden sollten.
English: It is used to treat acute (short-term) pain, and the symptoms of painful osteoarthritis (swelling in the joints) and primary dysmenorrhoea (period pains).
German: Es wird zur Behandlung akuter (kurzfristiger) Schmerzen und der Symptome schmerzhafter Osteoarthritis (Schwellung in den Gelenken) sowie primärer Dysmenorrhoe (Regelschmerzen) angewendet.
English: This process involves a consultation step with the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use, a body of representatives from Member States.
German: eine Konsultationsstufe mit dem Ständigen Ausschuss für Humanarzneimittel, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt.
English: This review should look at all of the potential risks of the medicine, especially the risk of side effects affecting the stomach and the gut, which were outside the scope of the original Article 107 procedure.
German: Diese Überprüfung sollte alle potenziellen Risiken des Arzneimittels berücksichtigen, insbesondere das Risiko für Nebenwirkungen, die Magen und Darm betreffen und außerhalb des Geltungsbereichs des ursprünglichen Verfahrens nach Artikel 107 liegen.
English: Nimesulide was reviewed by the CHMP in 2007 because of concerns with liver injury.
German: Nimesulid wurde 2007 vom CHMP wegen Bedenken im Hinblick auf Leberschädigung überprüft.
English: The European Commission noted that, in some Members States, nimesulide was restricted to second-line treatment.
German: Die Europäische Kommission stellte fest, dass Nimesulid in einigen Mitgliedstaaten auf die ZweitlinienTherapie beschränkt wurde.
English: At the end of the review in September 2007, the CHMP concluded that the available data did not support a suspension of all marketing authorisations in Europe.
German: Am Ende der Überprüfung im September 2007 gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten für die Aussetzung aller Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Europa nicht ausreichten.
English: The Commission also made it clear that the companies that market nimesulide-containing medicines should inform doctors about the medicines' risks.
German: Die Kommission stellte ebenfalls klar, dass die Unternehmen, die Nimesulid-haltige Arzneimittel vertreiben, Ärzte über die Risiken der Arzneimittels informieren sollten.
English: The European Commission endorsed the CHMP opinion with a further restriction to limit the use of these medicines to ‘second-line' (used when at least one other medicine has failed).
German: Die Europäische Kommission unterstützte das Gutachten des CHMP mit einer weiteren Einschränkung, um diese Arzneimittel auf die Anwendung als „Zweitlinien“-Therapie (Anwendung erfolgt, wenn mindestens ein anderes Arzneimittel versagt hat) zu begrenzen.
English: The simulation took the impact of patients switching to alternative painkiller medicines into account.
German: Die Simulation berücksichtigte auch die Wirkung bei Patienten, bei denen eine Umstellung auf alternative Schmerzmittel erfolgte.
English: However, it recommended that some restrictions should be placed on the way these medicines are prescribed, including limiting the pack size to 30 doses, and that the information provided to doctors and patients be amended to limit the risk of liver injury
German: Er empfahl jedoch, gewisse Einschränkungen für die Verschreibung dieser Arzneimittel einzuführen, einschließlich einer Begrenzung der Packungsgröße auf 30 Dosen, und die Informationen für Ärzte und Patienten entsprechend zu ändern, damit das Risiko von Leberschädigungen begrenzt werden kann.3
English: The CHMP noted that the only additional measures taken by Member States were changes to the prescription status or reimbursement levels for nimesulide-containing medicines.
German: Der CHMP stellte fest, dass die einzigen zusätzlichen Maßnahmen, die von Mitgliedstaaten ergriffen wurden, Änderungen an dem Verschreibungsstatus oder der Erstattungshöhe für Nimesulid-haltige Arzneimittel waren.
English: The restriction was therefore added into the prescribing information for nimesulide-containig medicines.
German: Die Beschränkung wurde deshalb zu der Verschreibungsinformation für Nimesulid-haltige Arzneimittel hinzugefügt.
English: The review was an article 107 procedure triggered by the decision of Ireland's medicines regulatory authority in May 2007 to suspend the marketing authorisation for systemic nimesulide-containing medicines, mainly because of liver problems.
German: Die Überprüfung war ein Verfahren nach Artikel 107, das durch eine Entscheidung der Arzneimittelzulassungsbehörde Irlands im Mai 2007 veranlasst wurde, die Genehmigung für das Inverkehrbringen systemischer Nimesulid-haltiger Arzneimittel hauptsächlich wegen Leberproblemen auszusetzen.
English: This study used existing reports of the rate of side effects with all NSAIDs to simulate the possible effect that a suspension of nimesulide would have on the rates of side effects affecting the stomach and gut.
German: Diese Studie benutzte vorhandene Berichte über die Nebenwirkungsrate mit allen NSAID, um die mögliche Auswirkung einer Aussetzung von Nimesulid auf die Nebenwirkungsraten im Zusammenhang mit Magen und Darm zu simulieren.
English: This type of referral is used when it is of ‘Community interest' (for the benefit of all Member States) to have a common view on the benefit-risk balance of a medicine.
German: Diese Art des Schiedsverfahrens wird angewendet, wenn eine gemeinsame Ansicht zu dem Nutzen-RisikoVerhältnis eines Arzneimittels im „Gemeinschaftsinteresse“ liegt (d. h. zum Nutzen aller Mitgliedstaaten ist).
English: The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines still outweigh their risks, and that there is a need to restrict their use to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen dieser Arzneimittel deren Risiken weiterhin überwiegt und die Notwendigkeit einer Begrenzung ihrer Anwendung besteht, um zu gewährleisten, dass das Risiko von Patienten, Leberschäden zu erleiden, auf ein Minimum beschränkt wird.
English: This suggested that the measures recommended in September 2007, including the changes to the prescribing information, were appropriate to reduce the risk of liver problems associated with nimesulide.
German: Dies ließ darauf schließen, dass die im September 2007 empfohlenen Maßnahmen, einschließlich der Änderungen an den Verschreibungsinformationen, geeignet waren, um das mit Nimesulid verbundene Risiko für Leberschäden zu reduzieren.
English: In the latest review, the CHMP has looked at all the reports of side effects affecting the liver in patients taking nimesulide reported since April 2007, including those from Ireland.
German: Bei der letzten Überprüfung befasste sich der CHMP mit allen seit April 2007 eingegangenen Berichten über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Leberschäden der mit Nimesulid behandelten Patienten, einschließlich der Berichte aus Irland.
English: Based on the additional information reviewed, the CHMP has not changed its conclusions from September 2007, namely that the benefits of systemic formulations of nimesulide still outweigh their risks, provided that the use of these medicines is restricted to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
German: Anhand der zusätzlichen geprüften Informationen änderte der CHMP seine Schlussfolgerungen von September 2007 nicht, wonach der Nutzen systemischer Rezepturen von Nimesulid weiterhin größer ist als deren Risiken, vorausgesetzt, dass die Anwendung dieser Arzneimittel begrenzt ist, um zu gewährleisten, dass das Risiko von Patienten, Leberschäden zu erleiden, auf ein Minimum beschränkt wird.
English: The Committed has also looked at whether Member States took additional measures to those proposed by the CHMP in September 2007, in order to minimise the risk of liver problems in patients using nimesulide-containing medicines.
German: Der Ausschuss prüfte ebenfalls, ob Mitgliedstaaten zusätzliche Maßnahmen zu den vom CHMP im September 2007 empfohlenen Maßnahmen ergriffen haben, um das Risiko für Leberschäden bei Patienten, die Nimesulid-haltige Arzneimittel anwenden, zu minimieren.
English: The review of the liver-related safety of ‘systemic formulations' of medicines containing nimesulide has been completed.
German: Die Überprüfung der Sicherheit „systemischer Rezepturen“ Nimesulid-haltiger Arzneimittel im Hinblick auf Leberschäden wurde abgeschlossen.
English: The Standing Committee could not reached an agreement, and, on 8 February 2008, the European Commission therefore asked the CHMP to further consider its opinion, taking new data on the risk of liver problems into account, in particularly new data supplied by Ireland, and looking at ways of minimising the risk associated with nimesulide.
German: Februar 2008 von der Europäischen Kommission ersucht wurde, eine weitere Prüfung seines Gutachtens unter Berücksichtigung neuer Daten über das Risiko für Leberschäden, insbesondere der von Irland eingereichten neuen Daten, vorzunehmen und dabei Wege zur Minimierung des mit Nimesulid verbundenen Risikos zu prüfen.
English: Further information on EndolucinBeta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu EndolucinBeta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The most common side effects with EndolucinBeta (which may affect more than 1 in 10 people) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a particular type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting and mild and temporary hair loss.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von EndolucinBeta (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen), Leukopenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen), Lymphopenie (geringe Anzahl an Lymphozyten, einer Art von weißen Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen sowie leichter und vorübergehender Haarausfall.
English: The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's product information.
German: Im Anschluss daran wird das radioaktiv markierte Arzneimittel dem Patienten gemäß den Anweisungen in den Produktinformationen des jeweiligen Arzneimittels gegeben.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of EndolucinBeta?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von EndolucinBeta ergriffen?
English: When a medicine radiolabelled with EndolucinBeta is given to a patient, it carries the radiation to where it is needed in the body, either to kill cancer cells (when used for treatment) or to obtain images on a screen (when used for diagnosis).
German: Wenn ein mit EndolucinBeta radioaktiv markiertes Arzneimittel an einen Patienten verabreicht wird, transportiert das Arzneimittel die Strahlung an Stellen im Körper, an denen sie benötigt wird, entweder um Krebszellen abzutöten (bei Anwendung zur Behandlung) oder um Bilder auf einem Bildschirm zu erhalten (bei Anwendung zur Diagnose).
English: EndolucinBeta is never given to a patient on its own.
German: EndolucinBeta wird Patienten niemals alleine gegeben.
English: Side effects reported with EndolucinBeta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von EndolucinBeta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: As for all medicines, data on the use of EndolucinBeta are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von EndolucinBeta kontinuierlich überwacht.
English: Information on how to minimise the risks is included in the product information for EndolucinBeta.
German: Informationen zur Minimierung der Risiken sind in der Produktinformation zu EndolucinBeta enthalten.
English: The Agency concluded that the benefits of EndolucinBeta outweigh the risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von EndolucinBeta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Radiolabelling with EndolucinBeta takes place in a laboratory.
German: Die radioaktive Markierung mit EndolucinBeta erfolgt in einem Labor.
English: The doctor will ensure that the expected benefit to the patients of using EndolucinBeta outweigh the risks linked to the radioactivity.
German: Der Arzt wird sicherstellen, dass der von der Anwendung von EndolucinBeta für den Patienten zu erwartende Nutzen gegenüber den Risiken im Zusammenhang mit der Radioaktivität überwiegt.
English: Other information about EndolucinBeta
German: Weitere Informationen über EndolucinBeta
English: Medicines radiolabelled with EndolucinBeta must not be used in women unless pregnancy has been ruled out.
German: Mit EndolucinBeta radioaktiv markierte Arzneimittel dürfen bei Frauen nur dann verwendet werden, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde.
English: However, the quantity of EndolucinBeta to be used is very small and therefore these risks are considered low.
German: Da jedoch nur eine sehr kleine Menge EndolucinBeta verwendet wird, sind diese Risiken als gering einzustufen.
English: EndolucinBeta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 6 July 2016.
German: Juli 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of EndolucinBeta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von EndolucinBeta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Why is EndolucinBeta authorised in the EU?
German: Warum wurde EndolucinBeta in der EU zugelassen?
English: The European Medicines Agency considered that the use of lutetium (177Lu) for radiolabelling medicines was well documented in the scientific literature.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Anwendung von Lutetium (177Lu) zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln in der wissenschaftlichen Literatur gut dokumentiert ist.
English: What is EndolucinBeta and what is it used for?
German: Was ist EndolucinBeta und wofür wird es angewendet?
English: EndolucinBeta is only used by specialists who have experience in radiolabelling.
German: EndolucinBeta darf nur von Fachleuten mit Erfahrung in der radioaktiven Markierung angewendet werden.
English: The side effects with EndolucinBeta depend largely on the medicine it is used with and are described in that medicine's package leaflet.
German: Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit EndolucinBeta hängen stark von dem Arzneimittel ab, mit dem es angewendet wird, und sind in der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels beschrieben.
English: As with all radiolabelling materials for medicines, there are risks linked to radiation exposure from EndolucinBeta.
German: Wie bei allen Substanzen zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln ist die Exposition gegenüber Radioaktivität durch EndolucinBeta mit Risiken verbunden.
English: The active substance in EndolucinBeta, lutetium (177Lu) chloride, is a radioactive compound that mainly releases beta radiation, with small amounts of gamma radiation.
German: Der Wirkstoff in EndolucinBeta, (177Lu)Lutetiumchlorid, ist eine radioaktive Substanz, die vorwiegend Betastrahlung mit einem kleinen Anteil an Gammastrahlung abgibt.
English: For the list of all side effects and restrictions with EndolucinBeta, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit EndolucinBeta ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What are the risks associated with EndolucinBeta?
German: Welche Risiken sind mit EndolucinBeta verbunden?
English: Information on restrictions that apply specifically to medicines radiolabelled with EndolucinBeta can be found in the package leaflets of those medicines.
German: Informationen zu den Einschränkungen, die speziell für die mit EndolucinBeta radioaktiv markierten Arzneimittel gelten, sind der Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel zu entnehmen.
English: An overview of EndolucinBeta and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über EndolucinBeta und Begründung für die Zulassung in der EU
English: EndolucinBeta is to be used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with lutetium (177Lu) chloride.
German: EndolucinBeta wird dazu verwendet, Arzneimittel, die speziell für die Anwendung mit (177Lu)Lutetiumchlorid entwickelt wurden, radioaktiv zu markieren.
English: What benefits of EndolucinBeta have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat EndolucinBeta in den Studien gezeigt?
English: How well EndolucinBeta works will largely depend on the medicine that it is used to radiolabel.
German: Wie gut EndolucinBeta funktioniert, hängt stark von dem Arzneimittel ab, zu dessen radioaktiver Markierung es angewendet wird.
English: These tumours affect hormonesecreting cells in many parts of the body, including the pancreas, intestine, stomach and lungs.
German: einschließlich der Bauchspeicheldrüse, des Darms, des Magens und der Lunge.
English: EndolucinBeta itself is radioactive, and as with any other radioactive product, its use may carry a risk of developing cancer and defects that are passed on to children.
German: wie bei allen anderen radioaktiven Produkten stellt seine Anwendung ein gewisses Risiko für die Entwicklung von Krebs und Defekten, die auf Kinder übertragen werden, dar.
English: EndolucinBeta contains the radioactive compound lutetium (177Lu) chloride and is used for radiolabelling other medicines.
German: EndolucinBeta enthält die radioaktive Substanz (177Lu)Lutetiumchlorid und wird zur radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel angewendet.
English: How is EndolucinBeta used?
German: Wie wird EndolucinBeta angewendet?
English: How does EndolucinBeta work?
German: Wie wirkt EndolucinBeta?
English: EndolucinBeta (lutetium (177Lu) chloride) EMA/554249/2018
German: EndolucinBeta ((177Lu)Lutetiumchlorid)
English: It is currently marketed in the entire European Union and world-wide in more than 10 countries, including USA and Japan.
German: Derzeit ist es in der gesamten Europäischen Union im Verkehr und weltweit in mehr als 10 Ländern, einschließlich den USA und Japan.
English: The company responded to these points on 20 May 2005.
German: Die Firma äußerte sich zu diesen Punkten am 20.
English: It is licensed in the EU through the Mutual Recognition Procedure (MRP) and was first marketed in France in 1988 as Coversyl 2 and 4 mg.
German: Es ist über das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung in der EU zugelassen und wurde zuerst in Frankreich 1988 als Coversyl 2 und 4 mg in den Verkehr gebracht.
English: Stable coronary artery disease:
German: Stabile koronare Herzerkrankung:
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 7 November 2005.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 7.
English: Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation.
German: Reduzierung des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit Myokardinfarkt und/oder Revaskularisierung in der Anamnese.
English: This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “reduction of risk of cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease”.
German: Dieses Verfahren bezieht sich auf ein Ersuchen für ein Schiedsverfahren bezüglich einer Typ-IIÄnderung für eine neue Indikation zur „Reduzierung des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit stabiler koronarer Herzerkrankung“.
English: The arbitration procedure was discussed and initiated by the CHMP at its plenary meeting in April 2005, and a Rapporteur (Dr Gonzalo Calvo Rojas) and Co-Rapporteur (Dr. Gottfried Kreutz) were appointed.
German: es wurden ein Berichterstatter (Dr. Gonzalo Calvo Rojas) und ein Mitberichterstatter (Dr. Gottfried Kreutz) benannt.
English: The questions identified pertained to the inclusion of a specific group of revascularised patients in the proposed indication, the justification of the beneficial effect of perindopril beyond a mere reduction of myocardial infarction, and an overall justification of the claimed indication based on the results of relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy.
German: Die erörterten Fragen bezogen sich auf die Berücksichtigung einer bestimmten Gruppe von revaskularisierten Patienten in der vorgeschlagenen Indikation, die Rechtfertigung des Nutzens von Perindopril über eine bloße Reduzierung von Myokardinfarkten hinaus sowie eine allgemeine Rechtfertigung des beanspruchten Anwendungsgebiets auf der Grundlage der Ergebnisse einschlägiger, veröffentlichter Literatur zu anderen ACE-I-Hemmern und den zu berücksichtigenden Patienten und Therapiezielen.
English: At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different MS regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, as amended, was notified by the Netherlands to the CHMP on 17.03.2005.
German: Bei Abschluss des Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung bestanden Meinungsverschiedenheiten zwischen verschiedenen Mitgliedstaaten bezüglich des Wortlauts der Indikation, der die von der Firma vorgelegten klinischen Daten angemessen widerspiegelt, und die Niederlande benachrichtigte den CHMP am 17.3.2005 über ein offizielles Schiedsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission, einschließlich Änderungen.
English: Coversyl and associated names contain perindopril, a well-known, potent angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), currently indicated for the treatment of hypertension and symptomatic heart failure.
German: Coversyl und damit verbundene Bezeichnungen enthält Perindopril, einen bekannten hochwirksamen ACE-Hemmer (ACE-I), der derzeit zur Behandlung von Hypertonie und symptomatischer Herzinsuffizienz angezeigt ist.
English: Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 July
German: Die in diesem Dokument und den Anhängen enthaltenen Informationen spiegeln ausschließlich das CHMP-Gutachten vom 27.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 6 ABSATZ 12 Perindopril tert-Butylaminsalz Internationaler Freiname (INN): Perindopril