FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When Neofordex is given in combination with other medicinal products, refer to their Summaries of Product Characteristics for additional contraindications.
Hungarian: A Neofordex más gyógyszerekkel történő együttes adása esetén a további ellenjavallatokért olvassa el azok alkalmazási előírásait.
English: • Ephedrine, due to a reduction in dexamethasone plasma levels by increased metabolic clearance.
Hungarian: • Efedrin, a fokozott metabolikus clearance révén a dexametazon plazmaszintjének csökkentése miatt.
English: Repeated, daily administration of dexamethasone also leads to reduced dexamethasone plasma levels due to the induction of CYP3A4 and P-gp.
Hungarian: A dexametazon ismételt, napi adagolása a CYP3A4 és P-gp indukciója révén szintén csökkenti a dexametazon plazmaszintjét.
English: • Rifabutin, due to reduced rifabutin plasma levels by induction of intestinal and hepatic CYP3A4.
Hungarian: • Rifabutin, az intesztinális és hepatikus CYP3A4 indukció révén a rifabutin plazmaszint csökkentése miatt.
English: Neutropenia was the most frequently reported Grade 3 or 4 haematological adverse reaction in patients with relapsed/refractory multiple myeloma treated with the combination of dexamethasone with pomalidomide.
Hungarian: A dexametazon és pomalidomid kombinációjával kezelt, kiújult/refrakter myeloma multiplexes betegeknél a neutropenia volt a leggyakrabban jelentett 3-as és 4-es súlyossági fokozatú hematológiai mellékhatás.
English: Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids for systemic use, glucocorticoids, ATC code: H02AB02
Hungarian: ATC kód: H02AB02
English: • Indinavir, due to a strong reduction of indinavir plasma levels by intestinal CYP3A4 induction.
Hungarian: • Indinavir, az intesztinális CYP3A4 indukció révén az indinavir plazmaszint kifejezett csökkentése miatt.
English: What Neofordex is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Neofordex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: The combination of dexamethasone with lenalidomide in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
Hungarian: Myeloma multiplexes betegeknél a lenalidomiddal kombinált dexametazon a 4-es súlyossági fokozatú neutropenia nagyobb gyakoriságával társul (5,1% lenalidomid/dexametazon kezelésben részesülő betegeknél, míg 0,6% placebo/dexametazon kezelésben részesülő betegeknél; lásd 4.8 pont).
English: The combination of lenalidomide with dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients).
Hungarian: Kiújult vagy refrakter myeloma multiplexes betegeknél a lenalidomiddal kombinált dexametazon a 3-as és 4es súlyossági fokozatú thrombocytopenia nagyobb gyakoriságával társul (9,9% és 1,4% lenalidomid/dexametazon kezelésben részesülő betegeknél, míg 2,3% és 0,0% placebo/dexametazon kezelésben részesülő betegeknél).
English: The combination of dexamethasone with lenalidomide in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients) (see section 4.8).
Hungarian: Myeloma multiplexes betegeknél a lenalidomiddal kombinált dexametazon a 3-as és 4-es súlyossági fokozatú thrombocytopenia nagyobb gyakoriságával társul (9,9% és 1,4% lenalidomid/dexametazon kezelésben részesülő betegeknél, míg 2,3% és 0,0% placebo/dexametazon kezelésben részesülő betegeknél) (lásd 4.8 pont).
English: Common: Rash, erythema, hyperhidrosis, pruritus, dry skin, alopecia;
Hungarian: Gyakori: Bőrkiütés, kipirulás, fokozott izzadás, viszketés, száraz bőr, alopecia;
English: How to take Neofordex 4.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Neofordex-et?
English: Prior to the use of Neofordex in combination with any other medicinal product, reference should be made to the Summary of Product Characteristics of that product.
Hungarian: A Neofordex más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása előtt el kell olvasni az adott gyógyszer alkalmazási előírását.
English: The combination of lenalidomide with dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients).
Hungarian: Kiújult vagy refrakter myeloma multiplexes betegeknél a lenalidomiddal kombinált dexametazon a 4-es súlyossági fokozatú neutropenia nagyobb gyakoriságával társul (5,1% lenalidomid/dexametazon kezelésben részesülő betegeknél, míg 0,6% placebo/dexametazon kezelésben részesülő betegeknél).
English: Pack size of 10 tablets.
Hungarian: 10 tablettás kiszerelési egységekben.
English: What you need to know before you take Neofordex
Hungarian: Tudnivalók a Neofordex szedése előtt
English: A similar incidence of high-grade neutropenia was reported in newly diagnosed patients treated with the combination of lenalidomide and dexamethasone.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, lenalidomid és dexametazon kombinációval kezelt betegeknél a súlyos neutropenia vonatkozásában hasonló gyakoriságról számoltak be.
English: Description of selected adverse reactions
Hungarian: Egyes kiemelt mellékhatások leírása
English: Neofordex 40 mg tablets dexamethasone
Hungarian: Neofordex 40 mg tabletta Dexametazon
English: − Hives;
Hungarian: − Alvászavar;
English: You must avoid getting pregnant during treatment with Neofordex.
Hungarian: A Neofordex kezelés alatt kerülnie kell a teherbeesést.
English: Neofordex is a high-dose glucocorticoid.
Hungarian: A Neofordex nagy dózisú glükokortikoid.
English: Not known: Pathological fracture, osteonecrosis, osteoporosis, tendon rupture.
Hungarian: Nem ismert: Patológiás törés, csontelhalás, csontritkulás, ínszakadás.
English: Neofordex is used to treat adult patients with multiple myeloma, a cancer of the blood affecting the white blood cells that produce antibodies.
Hungarian: Ez a vér daganatos betegsége, amely az ellenanyagokat termelő fehérvérsejteket érinti.
English: − Vomiting, nausea, diarrhoea, indigestion, bloating, swollen and/or painful stomach;
Hungarian: − Hányás, hányinger, hasmenés, emésztési zavarok, puffadás, hasi duzzadás és/vagy fájdalom;
English: A similar incidence of high-grade thrombocytopenia was reported in newly diagnosed patients treated with the combination of lenalidomide and dexamethasone.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, lenalidomid és dexametazon kombinációval kezelt betegeknél a súlyos thrombocytopenia vonatkozásában hasonló gyakoriságról számoltak be.
English: − Fast or irregular heart rhythm, too high or too low blood pressure, formation of blood clots that may clog blood vessels (for example in legs or lungs), swelling of arms or legs, reddening of the skin of the face or body;
Hungarian: − Gyors vagy szabálytalan szívverés, túl magas vagy túl alacsony vérnyomás, vérrögök kialakulása,
English: − Ulcers, perforations and/or bleeding in the oesophagus (gullet), stomach or intestine, inflamed pancreas
Hungarian: − Fekélyek, perforációk és/vagy vérzés a nyelőcsőben, gyomorban vagy a belekben, hasnyálmirigy gyulladás (ez hát- vagy hasi fájdalomként jelentkezhet);
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures N/A
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség Nem értelmezhető.
English: Other medicines and Neofordex Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről!
English: Neofordex 40 mg tablet dexamethasone
Hungarian: Neofordex 40 mg tabletta dexametazon
English: Common: Cushing's syndrome;
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Gyakori: Cushing-szindróma; Nem gyakori: Hypothyreosis;
English: How to store Neofordex 6.
Hungarian: Hogyan kell a Neofordex-et tárolni?
English: Method of administration Oral use.
Hungarian: Az alkalmazás módja
English: What Neofordex is and what it is used for 2.
Hungarian: Milyen a Neofordex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: What you need to know before you take Neofordex 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Neofordex szedése előtt
English: Common: Vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia, stomatitis, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal distension, flatulence;
Hungarian: Gyakori: Hányás, hasmenés, hányinger, dyspepsia, stomatitis, gastritis, hasi fájdalom, szájszárazság, hasi distensio, puffadás; Nem ismert: Hasnyálmirigy-gyulladás, gasztrointesztinális perforáció, gasztrointesztinális vérzés, gasztrointesztinális fekély.
English: Common: Vision blurred, cataract;
Hungarian: Gyakori: Homályos látás, szürkehályog;
English: The side effects listed below were seen when dexamethasone was taken for the treatment of multiple myeloma and for the treatment of other diseases.
Hungarian: A mielóma multiplex és egyéb betegségek dexametazon kezelése közben az alább felsorolt mellékhatásokról számoltak be.
English: − Muscle wasting, pain of the muscles, joints, bones or limbs;
Hungarian: − Izomvesztés, izom-, ízületi-, csont- vagy végtagfájdalom;
English: 40 mg dexamethasone.
Hungarian: 40 mg dexametazonnak megfelelő dexametazon-acetát tablettánként.
English: Pharmaceutical Form Route of administration
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
English: Invented name Strength
Hungarian: Kereskedel mi név
English: There is no reason to believe that other efficacy parameters would be influenced any differently in the field.
Hungarian: Nincs ok azt hinni, hogy az egyéb hatékonysági paraméterek terepen másképpen lennének befolyásolva.
English: Thus, the overall the benefit/risk balance is considered to be positive.
Hungarian: Ezért a teljes haszon/kockázat arány pozitívnak tekintendő.
English: Benefit/Risk assessment
Hungarian: 3. Haszon/kockázat értékelés
English: Following the absence of agreement between the Reference Member State (the United Kingdom) and one of the Concerned Member States (Spain) at day 90 of the CMDv procedure, the matter was referred to the CVMP on 2 October 2009.
Hungarian: Mivel a referencia tagállam (Egyesült Királyság) és az egyik érintett tagállam (Spanyolország) között a CMDv-eljárás 90. napjáig nem jött létre megállapodás, az ügyet 2009. október 2-án a CVMP elé utalták.
English: In addition, it was not known whether the studies were performed with batches of vaccines approaching the end of their shelf life.
Hungarian: Ezen kívül az sem volt ismert, hogy a vizsgálatokat olyan vakcinákkal végezték-e, amelyek eltarthatósági idejük végéhez közeledtek.
English: 3) The minimum efficacious titre is 4.0 TCID50
Hungarian: 3) A minimum hatékonysági titer 4,0 TCID50.
English: It should be borne in mind that PRRS is a multifactorial disease and therefore all clinical signs may not always be seen in laboratory studies (animals kept free from other agents) as in field studies.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a PRRS egy multifaktoriális betegség, és ezért nem mindig látható az összes klinikai jel a laboratóriumi vizsgálatokban (egyéb tényezőktől távol tartott állatok) úgy, mint a terepvizsgálatokban.
English: Intramuscular injection: 2 ml in the neck.
Hungarian: Intramuszkuláris injekció: 2 ml a nyak izomzatába.
English: The serological response to PRRS vaccination was also found similar in both groups of pigs.
Hungarian: A PRRS vakcinációra adott szerológiai választ is hasonlónak találták a sertések mindkét csoportjában.
English: Given that a lack of interference has been demonstrated at a specific time point the duration of immunity remains the same as originally proven.
Hungarian: Mivel a kölcsönhatás hiányát egy adott időpontban kimutatták, az immunitás időtartama azonos marad az eredetileg bizonyítottal.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PORCILIS PRRS (SEE ANNEX I)
Hungarian: A PORCILIS PRRS TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (LD. I. MELLÉKLET)
English: Freeze-dried vaccine:
Hungarian: Liofilizált vakcina:
English: Use sterile syringes and needles or clean intradermal equipment.
Hungarian: Steril tűt, fecskendőt illetve tiszta intradermális készüléket használjunk.
English: 2.3 Potential impact on the efficacy parameter of duration of immunity due to an interference caused by mixing of the two products.
Hungarian: 2.3 Az immunitás időtartamának hatékonysági paraméterére kifejtett potenciális hatás a két készítmény összekeverése által okozott kölcsönhatás miatt.
English: RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Hungarian: Franciaország INTERVET RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
English: It should be noted that local and systemic reactions were unremarkable (mild and seen in a small proportion of animals) and consistent with those seen when vaccines were used alone.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a helyi és szisztémás reakciók jelentéktelenek (enyhék és az állatok kis arányában jelentkeznek) és azonosak voltak, mint amikor a vakcinákat önmagukban alkalmazták.
English: 4) this means that in the worst case scenario of a batch at the end of shelf being mixed there will be no statistically significant drop below the minimum titre over the claimed in-use shelf life of 1 hour.
Hungarian: 4) Ez azt jelenti, hogy a legrosszabb esetben a tárolás végén kevert tétel esetén a kérelmezett 1 órás eltarthatósági idő alatt nem lesz statisztikailag szignifikáns csökkenés a minimum titer alá.
English: The CVMP therefore considers that the efficacy of the mixed vaccine regarding the PRRS component has been sufficiently supported.
Hungarian: A CVMP ezért úgy véli, hogy a kevert vakcina PRRS összetevőt illető hatékonyságát kellő mértékben igazolták.
English: For breeding pigs…”
Hungarian: Tenyészsertések esetében …”
English: Intervet Deutschland GmbH
Hungarian: Németország Intervet Deutschland GmbH
English: The safety of the regimen for the both individual and mixed vaccines has been supported.
Hungarian: Az oltási rend biztonságosságát az egyes és kevert vakcinák esetén is alátámasztották.
English: There are both practical reasons as well as clinical advantages to administering these 2 products together which leads to an overall improvement in animal welfare.
Hungarian: A két készítmény együttes alkalmazásának praktikus okai és klinikai előnyei is vannak, ami az állat jólétének általános javulását eredményezi.
English: It should be noted that the general claim to reduce viraemia has only been demonstrated in laboratory studies.
Hungarian: A virémia csökkentésére vonatkozó általános állítást csak laboratóriumi vizsgálatokban mutatták ki.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the Veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member states
Hungarian: NEVEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, CÉLÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, ÉLELMEZÉSEGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ ÉS TAGÁLLAMI FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYESEK LISTÁJA
English: Duration of immunity of Porcilis PRRS has also not been demonstrated for simultaneous administration.
Hungarian: A Porcilis PRRS immunitásának időtartamát sem mutatták ki egyidejű alkalmazás esetén.
English: This would support an in-use shelf life of one hour, except for the lack of information necessary to properly evaluate the results: the batch release protocols of the batches used and the protocols with the conditions of the assay were not provided.
Hungarian: Ez alátámasztaná a már használatban lévő termékre vonatkozó 1 órás eltarthatósági időt, kivéve az eredmények pontos értékeléséhez szükséges információk hiányában: az alkalmazott gyártási tételek felszabadítására vonatkozó jegyzőkönyveket és a vizsgálat körülményeit tartalmazó jegyzőkönyveket nem nyújtották be.
English: Number of doses per vial intramuscular injection intradermal application
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazás Intradermális alkalmazás
English: In order to ascertain that there is no significant decrease in the titre right after mixing (i.e., at t=0), it was considered important to know the titre at release (or after reconstitution in the diluent fraction of Porcilis PRRS).
Hungarian: Annak megállapítása érdekében, hogy nincs jelentős titercsökkenés az összekeverés után közvetlenül (azaz ha t=0), úgy vélték, hogy fontos ismerni a titert felszabadításkor (vagy összekeverés után a Porcilis PRRS hígított frakciójában).
English: To maintain a high and homologous level of immunity, revaccination at regular intervals is recommended, either before each next gestation or at random at 4 month intervals.
Hungarian: A magas szintű és homogén védettség fenntartása érdekében újraoltás javasolt a következő vemhesség előtt vagy rendszeresen négyhavonta.
English: Reduction of viraemia was shown in two laboratory efficacy studies and this was considered sufficient by the marketing authorisation holder for the assessment of the clinical efficacy.
Hungarian: A virémia csökkenését két laboratóriumi hatékonysági vizsgálatban mutatták ki, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja ezt elegendőnek tartotta a klinikai hatékonyság értékeléséhez.
English: In both of them, there was no gain in the average daily weight of the vaccinated animals, even when there were indications that PRRS infection had occurred.
Hungarian: Egyikben sem figyelték meg a beoltott állatok átlagos napi súlyának gyarapodását, még akkor sem, ha voltak a PRRS fertőzés megjelenésére utaló jelek.
English: The marketing authorisation holder considers that the reduction of clinical signs is the direct effect of reduction of viraemia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint a klinikai tünetek csökkenése a virémia csökkenésének közvetlen hatása.
English: These can be regarded as demonstrating equivalence of immune response and it would not be expected that if the immune response is not altered at one point in time that the duration of that response will be any different.
Hungarian: Ezek az immunválasz egyenértékűsége kimutatásának tekinthetők, és ha az immunválasz egy adott időpontban változatlan, ennek a válasznak az időtartama várhatóan nem fog változni.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the variation of the marketing authorisations
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
English: As regards why the stability studies were not performed with batches approaching the end of their shelf-life, the marketing authorisation holder has commented that there is no impact on the existing minimum titre proven to be efficacious:
Hungarian: Arra vonatkozóan, hogy miért nem végeztek stabilitási vizsgálatokat az eltarthatósági idő végét elért tételekkel, a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt válaszolta, hogy annak a meglévő, bizonyítottan hatékony minimum titerre nincs hatása:
English: The marketing authorisation holder Intervet International BV submitted a Type II variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the veterinary medicinal product Porcilis PRRS in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Intervet International BV, az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikke keretében II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet nyújtott be, amely a Porcilis M Hyo állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyeire vonatkozó kölcsönös elismerési eljárás hatálya alá esik.
English: 1) The claimed in-use shelf life for the “mixed” product is one hour;
Hungarian: 1) A már használatban lévő termékre vonatkozó, kérelemben szereplő eltarthatósági idő a „kevert” készítmény esetében egy óra.
English: It is advised to vaccinate all target pigs within a herd from the earliest recommended age onwards.
Hungarian: Az állományon belül javasolt az összes sertést a legkorábbi ajánlott időponttól vakcinázni.
English: However the argumentation provided by the marketing authorisation holder to date raised some concerns that by mixing the products some of the efficacy claims for the monovalent products would not be achieved.
Hungarian: Mindamellett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának eddigi érvelése néhány aggályt vet fel azzal kapcsolatban, hogy a készítmények összekeverésével néhány, a monovalens készítmények hatékonyságára vonatkozó állítás nem érhető el.
English: In addition to the above mentioned laboratory studies, the marketing authorisation holder has provided efficacy data for the mixed products of two field studies.
Hungarian: A fent említett laboratóriumi vizsgálatokon kívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja két terepvizsgálatból származó hatékonysági adatokat nyújtott be a kevert termékekkel kapcsolatban.
English: 1 CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Hungarian: CVMP iránymutatás állatgyógyászati vakcinákra vonatkozó, a már használatban lévő termék stabilitásával kapcsolatos kérelmek igazolására szolgáló adatokat illető követelményekrőlhttp://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
English: Porcilis PRRS is an immunological veterinary medicinal product containing the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus.
Hungarian: A Porcilis PRRS a sertések reprodukciós és légzőszervi szindrómáját (PRRS) okozó vírust tartalmazó immunológiai állatgyógyászati készítmény.
English: Nevertheless, absence of immunological interference has not been inferred but has been clearly demonstrated by providing laboratory challenge data which showed that there is no significant difference in protection between animals vaccinated with the mixed products and those vaccinated with single products.
Hungarian: Az immunológiai kölcsönhatás hiányát ugyan nem bizonyították, ám laboratóriumi adatokkal egyértelműen kimutatták, hogy nincs szignifikáns különbség a védelemben a kevert készítménnyel beoltott és az egyes készítményekkel vakcinált állatok között.
English: For finishing pigs a single dose is given, which may be administered intradermally or intramuscularly.
Hungarian: Választási malacoknál egyetlen adagot alkalmaznak, amely intradermálisan vagy intramuszkulárisan adható.
English: Since the protective immunity against viraemia is not altered by the mixed administration, the marketing authorisation holder considered that all the other efficacy parameters will also not be altered, and therefore, no more data are required in support of the duration of immunity for the mixed administration.
Hungarian: Mivel a védekező immunitás a tüdőléziós pontban nem változik a kevert adással, a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy az összes többi hatékonysági paraméter sem változik, ezért kevert alkalmazás esetén nem szükséges további adat az immunitás időtartamának alátámasztására.
English: The National Competent Authority of Spain was concerned that some aspects regarding the quality and the efficacy after mixing the two products (Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo) were not adequately justified.
Hungarian: Spanyolország illetékes nemzeti hatósága úgy vélte, hogy a két termék (Porcilis PRRS és Porcilis M Hyo) összekeverése utáni minőségre, biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó néhány szempontot nem igazoltak megfelelően.
English: The solvent includes dl--tocopherol acetate as adjuvant.
Hungarian: Az oldószer adjuvánsként dl-α tokoferol acetátot tartalmaz.