FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • dacă sunteţi alergic la decitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor decitabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Trebuie evitat contactul pielii cu soluţia şi trebuie folosite mănuşi de protecţie.
Norwegian Bokmål: Hudkontakt med oppløsningen bør unngås, og det skal brukes beskyttelseshansker.
Romanian: • dacă ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează corespunzător.
Norwegian Bokmål: • lever og nyrer fungerer som de skal.
Romanian: Acesta este un tip de cancer care afectează celulele sanguine.
Norwegian Bokmål: Dette er en krefttype som rammer blodcellene dine.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre semnificația rezultatelor testelor de sânge.
Norwegian Bokmål: Spør legen hva dine blodprøvesvar betyr.
Romanian: Ciclul trebuie repetat o dată la 4 săptămâni, în funcţie de răspunsul clinic al pacientului şi de toxicitatea observată.
Norwegian Bokmål: Syklusen bør gjentas hver 4. uke avhengig av pasientens kliniske respons og observert toksisitet.
Romanian: Principalii metaboliţi circulanţi nu sunt consideraţi a fi farmacologic activi.
Norwegian Bokmål: Sirkulerende hovedmetabolitter antas ikke å være farmakologisk aktive.
Romanian: 2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Romanian: Doar de utilizare unică.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter
Romanian: • Neutropenie febrilă (temperatură ≥ 38,5°C şi număr absolut de neutrofile < 1000/μl)
Norwegian Bokmål: • Febril nøytropeni (kroppstemperatur ≥ 38,5 °C og absolutt nøytrofiltall < 1000/mikrol)
Romanian: Dacogen are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Dacogen har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du går på en saltfattig diett.
Romanian: Nu există date adecvate cu privire la utilizarea Dacogen la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av Dacogen hos gravide kvinner.
Romanian: Acestea pot fi cauzate de o reacţie alergică (hipersensibilitate) (frecvent).
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes en allergisk (overfølsomhets) reaksjon (vanlig).
Romanian: Cmax (ng/ml) ASCcum (ng·h/ml) t1/2 (min)
Norwegian Bokmål: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.time/ml) t1/2 (min)
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Soluţia reconstituită şi diluată
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet oppløsning
Romanian: Doza totală per ciclu a fost de 100 mg/m
Norwegian Bokmål: Totaldose per syklus var 100 mg/m
Romanian: Vârsta mediană pentru populaţia cu intenţie de tratament (ITT) a fost de 73 de ani (interval între 64 şi 91 de ani).
Norwegian Bokmål: Median alder for "intent-to-treat" (ITT)-populasjonen var 73 år (64 til 91 år).
Romanian: Tabelul următor prezintă date din studiile clinice pentru LMA şi din experienţa de după punerea pe piaţă.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell gjenspeiler data fra kliniske AML-studier og erfaring etter markedsføring.
Romanian: Timpul median până la atingerea RC a fost de 4,1 luni şi durata mediană a RC a fost de 18,2 luni.
Norwegian Bokmål: Median tid til CR var 4,1 måneder, og median varighet av CR var 18,2 måneder.
Romanian: Diferenţa nu a atins semnificaţie statistică, cu toate acestea, a existat o tendinţă de îmbunătăţire a ratei de supravieţuire cu o reducere de 15% a riscului de deces pentru subiecţii din grupul de tratament cu Dacogen (Figura 1).
Norwegian Bokmål: Forskjellen var ikke statistisk signifikant, men det var en tendens mot bedret overlevelse med 15% risikoreduksjon for dødsfall hos forsøkspersoner i Dacogen-gruppen (figur 1).
Romanian: Copii şi adolescenţi Dacogen nu este indicat pentru utilizare la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dacogen er ikke til bruk hos barn eller ungdom under 18 år.
Romanian: În cazul omiterii unei doze, tratamentul trebuie reluat cât mai repede posibil.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes skal behandlingen gjenopptas så snart som mulig.
Romanian: Supravieţuirea în absenţa progresiei bolii şi supravieţuirea fără evenimente au fost criteriile finale terţiare de evaluare.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse og hendelsesfri overlevelse var tertiære endepunkter.
Romanian: Timpul median până la obţinerea celui mai bun răspuns şi durata mediană a celui mai bun răspuns la pacienţii care au atins RC sau RCp au fost de 4,3 luni şi respectiv 8,3 luni.
Norwegian Bokmål: Median tid til beste respons og median varighet av beste respons hos pasienter som oppnådde CR eller CRp var henholdsvis 4,3 måneder og 8,3 måneder.
Romanian: În studiile clinice privind LMA și sindromul mielodisplazic (SMD), frecvența de raportare a hiperbilirubinemiei a fost de 11% pentru Toate gradele și de 2% pentru Gradele 3-4.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ved AML og myelodysplastisk syndrom (MDS) var rapporteringsfrekvensen for hyperbilirubinemi 11% for all grader og 2% for grad 3-4.
Romanian: Este responsabilitatea utilizatorului să respecte durata şi condiţiile recomandate pentru păstrare şi să se asigure că reconstituirea s-a efectuat în condiţii de asepsie.
Norwegian Bokmål: Bruker er ansvarlig for å følge anbefalt oppbevaringstid og -betingelser og sikre at rekonstituering er utført under aseptiske forhold.
Romanian: Dacogen conţine potasiu şi sodiu
Norwegian Bokmål: Dacogen inneholder kalium og natrium
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a decitabinei este neglijabilă (< 1%).
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen til decitabin er ubetydelig (< 1%).
Romanian: În grupul de tratament cu Dacogen, a fost o incidenţă mai mare a întreruperii tratamentului din cauza evenimentelor adverse la femei, comparativ cu bărbaţi (43% comparativ cu 32%).
Norwegian Bokmål: I behandlingsgruppen med Dacogen var det høyere forekomst av seponering som følge av bivirkninger hos kvinner enn hos menn (43% mot 32%).
Romanian: • Nu trebuie să utilizaţi Dacogen dacă sunteţi gravidă, deoarece poate afecta copilul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke bruke Dacogen dersom du er gravid, da det kan skade fosteret.
Romanian: În fiecare studiu, farmacocinetica decitabinei a fost evaluată în a cincea zi a primului ciclu de tratament.
Norwegian Bokmål: I hver studie ble PK til decitabin vurdert på den femte dagen i første behandlingsyklus.
Romanian: Toţi subiecţii au întrerupt tratamentul cu medicamentul de studiu.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene seponerte studiebehandlingen.
Romanian: Aceasta deoarece nu se ştie dacă medicamentul trece în laptele matern.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det er ukjent om legemidlet går over i morsmelk.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudenţă atunci când aceştia conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor tilrådes ved kjøring eller bruk av maskiner.
Romanian: Mielosupresia cauzată de Dacogen este reversibilă.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon forårsaket av Dacogen er reversibel.
Romanian: Frecvente stomatită
Norwegian Bokmål: Vanlige stomatitt
Romanian: • altă infecţie în orice parte a corpului, cauzată de bacterii, virusuri sau ciuperci
Norwegian Bokmål: • annen infeksjon hvor som helst i kroppen, forårsaket av bakterier, virus eller sopp
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Romanian: Nu este necesar un cateter venos central.
Norwegian Bokmål: Sentralvenekateter er ikke nødvendig.
Romanian: Analiza datelor mature de supravieţuire generală (Populaţia ITT)
Norwegian Bokmål: Analyse av modne totaloverlevelsesdata (ITT-populasjon)
Romanian: Numărul de pacienţi trataţi cu Dacogen în funcţie de grupul rasial a fost: caucazieni 209 (86,4%) şi asiatici 33 (13,6%).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter behandlet med Dacogen etter rase var hvite 209 (86,4%) og asiatiske 33 (13,6%).
Romanian: • Sângerare - inclusiv sânge în materiile fecale.
Norwegian Bokmål: • Blødning: inkludert blod i avføringen.
Romanian: necunoscu tă necunoscută
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Romanian: Administrarea decitabinei la pui/nou-născuţi de şobolani a demonstrat un profil de toxicitate generală comparabil cu cel la şobolani maturi.
Norwegian Bokmål: Administrering av decitabin til nyfødte/unge rotter viste en sammenlignbar generell toksisitetsprofil som hos eldre rotter.
Romanian: • Vi se va administra Dacogen în fiecare zi, timp de 5 zile, după care urmează o perioadă de 3 săptămâni fără medicament.
Norwegian Bokmål: • Du får Dacogen hver dag i 5 dager etterfulgt av 3 uker uten legemiddel.
Romanian: Veţi face analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu Dacogen şi la începutul fiecărui ciclu de tratament.
Norwegian Bokmål: Du skal ta blodprøver før du starter behandling med Dacogen og ved oppstart av hver behandlingssyklus.
Romanian: Tabelul 2: Alte criterii finale de evaluare a eficacităţii pentru studiul DACO-016 (populaţia ITT).
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Andre effektendepunkter fra studien DACO-016 (ITT-populasjon)
Romanian: • Femeile trebuie să folosească contracepţie eficace pe perioada tratamentului.
Norwegian Bokmål: • Kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling.
Romanian: Trebuie aplicate procedurile standard pentru manipularea medicamentelor citotoxice.
Norwegian Bokmål: Standardprosedyrer for håndtering av cytotoksiske legemidler skal følges.
Romanian: Tratamentul cu Dacogen poate fi reluat după ce aceste afecţiuni au fost ameliorate sau au fost stabilizate prin tratament adecvat (terapie antiinfecţioasă, transfuzii sau factori de creştere).
Norwegian Bokmål: Behandling med Dacogen kan gjenopptas så snart slike tilstander er bedret eller stabilisert med adekvat behandling (antiinfektiva, transfusjoner eller vekstfaktorer).
Romanian: < 25000/μl sau orice hemoragie la nivelul sistemului nervos central)
Norwegian Bokmål: < 25 000/mikrol eller i sentralnervesystemet)
Romanian: Nu a existat nici o dovadă a influenţelor legate de vârstă, clearance al creatininei, bilirubina totală sau de boală.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for sammenheng med alder, kreatininclearance, totalbilirubin eller sykdom.
Romanian: Studiile au arătat că decitabina este teratogenă la şobolani şi şoareci (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier har vist at decitabin er teratogent hos rotter og mus (se pkt.
Romanian: Douăzeci şi cinci la sută dintre subiecţi au avut un status al performanţei ECOG ≥ 2.
Norwegian Bokmål: Tjuefem prosent (25%) av forsøkspersonene hadde ECOG-status ≥ 2.
Romanian: Pe baza rezultatelor din studiile la animale şi a mecanismului său de acţiune, Dacogen nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu folosesc metode de contracepţie eficace.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra dyrestudier og virkningsmekanismen bør Dacogen ikke brukes under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Romanian: • Bărbaţii trebuie să folosească contracepţie eficace pe perioada tratamentului şi timp de până la 3 luni după întreruperea tratamentului.
Norwegian Bokmål: • Menn bør bruke sikker prevensjon under behandling og i inntil 3 måneder etter avsluttet behandling.
Romanian: Clearance-ul plasmatic mediu după administrarea intravenoasă la pacienţii cu cancer a fost > 200 l/h, cu variabilitate moderată de la un subiect la altul (coeficientul de variaţie [CV] este de aproximativ 50%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmaclearance etter intravenøs administrering til kreftpasienter var > 200 l/time med moderat interindividuell variasjon (variasjonskoeffisienten [CV] var ca. 50%).
Romanian: Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 20 mg/m 2, iar doza totală per ciclu de tratament nu trebuie să depăşească 100 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Total døgndose skal ikke overskride 20 mg/m2, og total dose per behandlingssyklus skal ikke overskride
Romanian: Pacienţii cu citogenetică favorabilă nu au fost incluşi în studiu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med gunstig cytogenetikk ble ikke inkludert i studien.
Romanian: Vdss (l) CL (l/h)
Norwegian Bokmål: Vdss (l)
Romanian: • Doza este de 20 mg/m2 din aria suprafeţei corporale.
Norwegian Bokmål: • Dosen er 20 mg/m2 kroppsoverflate.
Romanian: Datele din literatura de specialitate indică de asemenea faptul că decitabina are efecte adverse asupra tuturor aspectelor legate de ciclul de reproducere, inclusiv asupra fertilităţii, dezvoltării embriofetale şi dezvoltării postnatale.
Norwegian Bokmål: Data fra litteraturen indikerer også at decitabin har bivirkninger på alle aspekter av reproduksjonssyklusen, inkludert fertilitet, embryo/føtal utvikling og postnatal utvikling.
Romanian: Ce este Dacogen şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Dacogen er og hva det brukes mot
Romanian: Spuneţi imediat medicului dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Dacogen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege omgående dersom du blir gravid under behandling med Dacogen.
Romanian: • infecţie urinară
Norwegian Bokmål: • urininfeksjon
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei a arătat că farmacocinetica decitabinei nu este dependentă de vârstă (intervalul studiat de la 40 la 87 de ani; mediana 70 de ani).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser har vist at farmakokinetikken til decitabin ikke er avhengig av alder (40 til 87 år, median 70 år).
Romanian: Complicaţiile mielosupresiei includ infecţii şi sângerări.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner av benmargssuppresjon omfatter infeksjoner og blødninger.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia unor semne şi simptome de infecţii şi trebuie trataţi cu promptitudine.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon og behandles omgående.
Romanian: Frecvente hipersensibilitate inclusiv reacţie anafilactică
Norwegian Bokmål: Vanlige overfølsomhet, inkludert anafylaktisk reaksjon
Romanian: Dacogen nu trebuie utilizat la copiii cu LMA cu vârsta < 18 ani, deoarece eficacitatea nu a fost stabilită.
Norwegian Bokmål: Dacogen skal ikke brukes hos barn med AML i alderen < 18 år, da effekt ikke har blitt fastslått.
Romanian: În studiile clinice, 30% dintre pacienţi trataţi cu Dacogen şi 25% dintre pacienţii trataţi în braţul comparator au avut evenimente adverse care au determinat deces în timpul tratamentului sau în perioada de 30 de zile după administrarea ultimei doze din medicaţia de studiu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 30% av pasientene behandlet med Dacogen og 25% av pasientene behandlet i gruppen med sammenligningspreparat, bivirkninger med fatalt utfall under behandlingen eller innen 30 dager etter siste dose med studielegemiddel.
Romanian: Un flacon este pentru o singură utilizare şi orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass er kun til engangsbruk og eventuelt gjenværende oppløsning skal kastes.
Romanian: • Infecţii virale, bacteriene sau fungice active (de exemplu, necesită administrarea intravenoasă de antiinfecţioase sau de tratament suportiv extensiv)
Norwegian Bokmål: • Aktiv virus-, bakterie- eller soppinfeksjon (dvs. som krever intravenøse antiinfektiva eller omfattende støttebehandling)
Romanian: Ce este Dacogen Dacogen este un medicament împotriva cancerului.
Norwegian Bokmål: Hva Dacogen er Dacogen er et legemiddel mot kreft.
Romanian: Pe baza modelului de simulare, parametrii farmacocinetici au fost independenţi de timp (de exemplu, nu s-au modificat de la un ciclu la altul) şi nu s-a observat acumulare în cazul acestei scheme de tratament.
Norwegian Bokmål: Basert på modellsimulering var PK-parametrene uavhengige av tid (dvs. endret seg ikke fra syklus til syklus), og det ble ikke observert akkumulering med dette doseringsregimet.
Romanian: Dacogen este utilizat în tratamentul unui tip de cancer numit „leucemie mieloidă acută" sau „LMA".
Norwegian Bokmål: Dacogen brukes til å behandle en krefttype som kalles "akutt myeloid leukemi" eller "AML".
Romanian: Restul subiecţilor aveau risc citogenetic intermediar.
Norwegian Bokmål: Resten av forsøkspersonene hadde cytogenetikk med middels risiko.
Romanian: • o infecţie a sângelui provocată de bacterii - aceasta poate fi un semn al nivelului scăzut de globule albe
Norwegian Bokmål: • en infeksjon i blodet forårsaket av bakterier - dette kan være et tegn på lavt nivå av hvite blodceller
Romanian: RCp = remisiune completă cu recuperare incompletă a trombocitelor, SFE = supravieţuire fără evenimente, SFP = supravieţuire fără progresia bolii, OR = odds ratio (raportul cotelor), RR = raport de risc - = Ne-evaluabil
Norwegian Bokmål: CR = komplett remisjon; CRp = komplett remisjon med ufullstendig trombocyttremisjon, EFS = hendelsesfri overlevelse, PFS = progresjonsfri overlevelse OR = oddsforhold, HR = risikoforhold - = Ikke evaluerbar
Romanian: Criteriul final principal de evaluare al studiului a fost supravieţuirea globală.
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt var totaloverlevelse.
Romanian: IÎ 95%
Norwegian Bokmål: 95% KI
Romanian: Administrarea Dacogen trebuie iniţiată sub supravegherea unor medici cu experienţă în utilizarea medicamentelor pentru chimioterapie.
Norwegian Bokmål: Administrering av Dacogen skal innledes under veiledning av lege med erfaring i bruk av kjemoterapeutiske legemidler.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conţine aproximativ 5 mg de decitabină cu un pH între 6,7 şi 7,3.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml ca. 5 mg decitabin med pH 6,7 til 7,3.
Romanian: Vdss al decitabinei la pacienţi cu cancer este mare, indicând distribuţia în ţesuturile periferice.
Norwegian Bokmål: Decitabins Vdss hos kreftpasienter er stort og indikerer distribusjon til perifere vev.
Romanian: Următoarele efecte secundare pot să apară în urma administrării acestui medicament.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet.
Romanian: Nu este cunoscut dacă decitabina sau metaboliţii săi se excretă în laptele matern.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om decitabin eller metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Informaţiile cu privire la populaţiile speciale au fost derivate din datele farmacocinetice din cele 3 studii menţionate mai sus şi dintr-un studiu de fază I la subiecţi cu SMD (N = 14; 15 mg/m2 x 3 ore q8h x 3 zile).
Norwegian Bokmål: Informasjon om spesielle populasjoner kommer fra farmakokinetiske data fra de 3 tidligere nevnte studiene og fra en fase I-studie med MDS-pasienter (N = 14; 15 mg/m2 x 3 timer hver 8. time x 3 dager).
Romanian: Rezultatele studiului de echilibru al masei la om au indicat că decitabina nemodificată în plasmă reprezintă aproximativ 2,4% din radioactivitatea plasmatică totală.
Norwegian Bokmål: Resultater fra massebalansestudien viste at uendret decitabin i plasma representerte ca. 2,4% av total radioaktivitet i plasma.
Romanian: În plus, datele in vitro arată că decitabina este un slab substrat al P-gp.
Norwegian Bokmål: I tillegg viser in vitro-data at decitabin i liten grad er et P-gp-substrat.
Romanian: Decitabina (5-aza-2-deoxicitidina) este un analog al deoxinucleozid citidinei care inhibă selectiv ADN metiltransferaza, în doze mici, având ca rezultat hipometilarea în promotorul genei care poate conduce la reactivarea genelor de supresie tumorală, inducerea diferenţierii celulare sau a senescenţei celulare, urmate de moarte celulară programată.
Norwegian Bokmål: Decitabin (5-aza-2-deoksycytidin) er en cytidindeoksynukleosidanalog som selektivt hemmer DNAmetyltransferaser i lave doser, noe som gir genpromoterhypometylering som kan medføre reaktivering av tumorsuppressorgener, induksjon av celledifferensiering eller cellealdring etterfulgt av programmert celledød.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament sunt prezentate în funcţie de categoria de frecvenţă.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter frekvenskategori.
Romanian: Motivele de întrerupere au fost progresia bolii (12 [70,6%] subiecţi), necesitatea transplantului (3 [17,6%]), decizia investigatorului (1 [5,9%]) şi „altele" (1 [5,9%]).
Norwegian Bokmål: Årsakene til seponering av behandlingen omfattet sykdomsprogresjon (12 [70,6%] forsøkspersoner), forsøkspersoner som skulle få transplantasjon (3 [17,6%]), utprøvers valg (1 [5,9%]) og "annet" (1 [5,9%]).
Romanian: Soluţia reconstituită se administrează prin perfuzie intravenoasă, în decurs de 1 oră.
Norwegian Bokmål: Infunder den rekonstituerte oppløsningen intravenøst over 1 time.
Romanian: Frecvente şoc septic* sepsis* sinuzită
Norwegian Bokmål: Vanlige septisk sjokk sepsis sinusitt
Romanian: Excreţia medicamentului nemodificat pare să joace doar un rol minor în eliminarea decitabinei.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av uendret legemiddel synes å spille en mindre vesentlig rolle ved eliminasjon av decitabin.
Romanian: Studiile in vitro arată că decitabina nu inhibă şi nici nu induce enzimele CYP 450 la valori până la peste 20 de ori faţă de concentraţia terapeutică plasmatică maximă (Cmax) observată.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at decitabin ikke hemmer eller induserer CYP 450-enzymer i større grad enn 20 ganger observert maksimal terapeutisk plasmakonsentrasjon (Cmax).
Romanian: Valoarea preconizată
Norwegian Bokmål: Anslått verdi
Romanian: C-decitabina marcată radioactiv la pacienţii cu cancer au arătat că 90% din doza administrată de decitabină (4% medicament nemodificat) se excretă în urină.
Norwegian Bokmål: C-decitabin hos kreftpasienter viste at 90% av en gitt decitabindose (4% uendret legemiddel) utskilles i urin.
Romanian: Prezenţa acestor metaboliţi în urină, împreună cu clearance-ul corporal total ridicat şi excreţia urinară scăzută a decitabinei nemodificate în urină (~ 4% din doză) indică faptul că decitabina este metabolizată în proporţie considerabilă in vivo.
Norwegian Bokmål: Nærvær av disse metabolittene i urin sammen med høy totalclearance og lav urinutskillelse av uendret decitabin i urin (~4% av dosen), indikerer at decitabin har betydelig in vivo-metabolisme.
Romanian: Tratamentul poate fi amânat, la latitudinea medicului curant, în cazul în care pacientul prezintă complicaţii asociate mielosupresiei, cum sunt cele descrise mai jos:
Norwegian Bokmål: Behandlende lege kan velge å utsette behandlingen dersom pasienten får komplikasjoner relatert til benmargssuppresjon, som de beskrevet nedenfor:
Romanian: Decitabina demonstrează o FC liniară, iar în urma perfuziei intravenoase, concentraţiile stării de echilibru sunt atinse în decurs de 0,5 ore.
Norwegian Bokmål: Decitabin viser lineær PK og etter intravenøs infusjon oppnås steady-state-konsentrasjon innen 0,5 timer.
Romanian: Datorită posibilităţii de infertilitate, ca o consecinţă a tratamentului cu Dacogen, bărbaţii trebuie să solicite consiliere privind conservarea spermei, iar pacientele de sex feminin aflate în perioada fertilă trebuie să solicite consult cu privire la crioconservarea ovocitului, înainte de iniţierea tratamentului.
Norwegian Bokmål: På grunn av fare for infertilitet som følge av behandling med Dacogen, bør menn få rådgivning om oppbevaring av sæd og fertile kvinner bør få rådgivning om nedfrysing av egg før oppstart av behandling.