FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on these results, a modified regimen of Kalydeco monotherapy is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see section 4.2)
French: Sur la base de ces résultats, une adaptation de la posologie de Kalydeco utilisé en monothérapie est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (voir rubrique 4.2).
English: 6- to 11-year-olds † (≥ 14 kg to < 25 kg)
French: 6 à 11 ans (≥ 14 kg à < 25 kg)
English: Ivacaftor (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) has been studied with an oestrogen/progesterone oral contraceptive and was found to have no significant effect on the exposures of the oral contraceptive.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet significatif de l'ivacaftor (en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor) sur les expositions systémiques d'un contraceptif œstro-progestatif administré par voie orale.
English: Tezacaftor 100 mg/ ivacaftor 150 mg tablet Ivacaftor 150 mg tablet
French: Comprimé de tezacaftor/ivacaftor 100 mg/150 mg Comprimé d'ivacaftor 150 mg
English: Kalydeco 150 mg tablets ivacaftor
French: Kalydeco 150 mg comprimés ivacaftor
English: • If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
French: • Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin ou à votre pharmacien.
English: Each Kalydeco tablet contains 150 mg of ivacaftor.
French: Chaque comprimé de Kalydeco contient 150 mg d'ivacaftor.
English: Treatment with ivacaftor resulted in a mean absolute change in percent predicted FEV1 through week 24 of 4.5 percentage points in the ivacaftor group versus -0.46 percentage points in the placebo group.
French: La variation absolue moyenne du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique jusqu'à la semaine 24 était de 4,5 % dans le groupe ivacaftor contre -0,46 % dans le groupe placebo.
English: Co-administration with ketoconazole, a strong CYP3A inhibitor, increased ivacaftor exposure (measured as area under the curve [AUC]) by 8.5-fold and increased M1 to a lesser extent than ivacaftor.
French: L'administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A, a augmenté l'exposition systémique de l'ivacaftor (mesurée par l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques [ASC]) de 8,5 fois et a augmenté l'exposition systémique du métabolite M1 dans une moindre mesure comparativement à celle de l'ivacaftor.
English: However, caution is recommended when administering ivacaftor to patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 4.4).
French: Cependant, la prudence est recommandée lors de l'administration d'ivacaftor à des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 30 mL/min) ou en phase terminale (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Table 5: Effect of ivacaftor on percent predicted FEV1 in study 4 Original study and treatment group
French: Tableau 5 : Effet de l'ivacaftor sur le VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique dans l'étude 4
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of ivacaftor.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'ivacaftor.
English: Very limited data are available for elderly patients treated with ivacaftor (administered as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor).
French: Les données concernant les personnes âgées traitées par l'ivacaftor (administré en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor) sont très limitées.
English: The mean absolute change from baseline through week 8 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 7.5% in the ivacaftor period and -3.2% in the placebo period.
French: La variation absolue moyenne du VEMS à la semaine 8 par rapport à la valeur initiale (critère d'évaluation principal) était de 7,5 % pendant la période de traitement par l'ivacaftor et de -3,2 % pendant la période de traitement par le placebo.
English: Breast inflammation uncommon
French: Inflammation du sein peu fréquent
English: CI: confidence interval; NA: not analysed due to low incidence of events a Treatment difference = effect of ivacaftor - effect of placebo b CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised is a disease-specific, health-related quality-of-life measure for CF.
French: b CFQ-R : questionnaire révisé spécifique de la mucoviscidose, mesure de la qualité de vie relative à la santé pour la mucoviscidose.
English: Starting dose: One tablet of ivacaftor 150 mg every other day.
French: Dose initiale : 1 comprimé d'ivacaftor 150 mg un jour sur deux.
English: If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
French: Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin ou à votre pharmacien.
English: Kalydeco 75 mg granules in sachet are white to off-white granules.
French: Kalydeco 75 mg granulés en sachet se présente sous forme de granulés de couleur blanche à blanc cassé.
English: In almost all instances where dosing was interrupted for elevated transaminases and subsequently resumed, ivacaftor dosing was able to be resumed successfully (see section 4.4).
French: Le traitement par l'ivacaftor a pu être repris avec succès dans presque tous les cas où il avait été interrompu temporairement en raison d'une élévation des transaminases (voir rubrique 4.4).
English: 150 mg q12h 701 (317)
French: 150 mg toutes les 12 heures 564 (242) Adultes (≥ 18 ans) 150 mg toutes les 12 heures 701 (317)
English: The mean absolute change from baseline through week 24 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 2.57 percentage points in the ivacaftor group and 0.46 percentage points in the placebo group.
French: La variation absolue moyenne du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique mesuré sur la période allant jusqu'à la semaine 24 comparativement à la valeur initiale (critère d'évaluation principal de l'efficacité) était de 2,57 % dans le groupe ivacaftor et de 0,46 % dans le groupe placebo.
English: At the follow-up visit, 4 weeks after ivacaftor dosing had ended, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 from part 2 week 16 was -5.9% (9.4%).
French: Lors de la visite de suivi de la partie 2, 4 semaines après la fin du traitement par l'ivacaftor, la variation absolue moyenne par rapport à la semaine 16 du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique était de -5,9 % (écart-type : ± 9,4 %).
English: Kalydeco 150 mg film-coated tablets ivacaftor
French: Kalydeco 150 mg comprimés pelliculés ivacaftor
English: 6 months to less than 12 months (7 kg to < 14 kg)
French: 6 mois à moins de 12 mois (7 kg à < 14 kg)
English: Caution is recommended when administering ivacaftor, either as monotherapy or in combination with tezacaftor, to patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 4.4).
French: La prudence est recommandée lors de l'administration d'ivacaftor, en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor, à des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 30 mL/min) ou en phase terminale (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Tympanic membrane hyperaemia common
French: Hyperhémie du tympan fréquent
English: 12 months to less than 24 months (7 kg to < 14 kg)
French: 12 mois à moins de 24 mois (7 kg à < 14 kg)
English: Table 6: Effect of ivacaftor on percent predicted FEV1 in study 4 Original study and treatment group
French: Tableau 6 : Effet de l'ivacaftor sur le VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique dans l'étude 4
English: The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 in patients with baseline predicted FEV1 greater than 90% in study 2 was 6.9 percentage points (-3.8, 17.6).
French: La différence entre ivacaftor et placebo de la variation absolue moyenne (IC à 95 %) du VEMS en pourcentage de la valeur théorique entre la semaine 24 et la valeur initiale chez les patients dont le VEMS initial était supérieur à 90 % de la valeur théorique dans l'étude 2 était de 6,9 % (-3,8 ; 17,6).
English: At the follow up visit, 4 weeks after ivacaftor dosing had ended, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 from part 2 week 16 was -7.4% (5.5%).
French: Lors de la visite de suivi de la partie 2, 4 semaines après la fin du traitement par l'ivacaftor, la variation moyenne par rapport à la semaine 16 du VEMS (exprimé en pourcentage de la valeur théorique) était de -7,4 % (écart-type : ± 5,5 %)
English: Kalydeco 150 mg film-coated tablets
French: Kalydeco 150 mg comprimés pelliculés
English: The mean absolute change from baseline through week 24 in percent predicted FEV1 was -2.8 percentage points in the ivacaftor group and 3.5 percentage points in the placebo group.
French: La variation absolue moyenne du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique observée pendant une période allant jusqu'à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale était de -2,8 % dans le groupe ivacaftor et de 3,5 % dans le groupe placebo.
English: Medicinal products affected by ivacaftor
French: Médicaments dont la pharmacocinétique est modifiée par l'ivacaftor
English: In all instances where dosing was interrupted for elevated transaminases and subsequently resumed, ivacaftor dosing was able to be resumed successfully (see section 4.4).
French: Le traitement par l'ivacaftor a pu être repris avec succès dans tous les cas où il avait été interrompu temporairement en raison d'une élévation des transaminases (voir rubrique 4.4).
English: Kalydeco 75 mg granules ivacaftor
French: Kalydeco 75 mg granulés ivacaftor
English: AUCτ,ss (ng*h/mL)
French: ASCτ,ss moyenne de l'ivacaftor (ng*h/mL)
English: Kalydeco 50 mg granules in sachet are white to off-white granules.
French: Kalydeco 50 mg granulés en sachet se présente sous forme de granulés de couleur blanche à blanc cassé.
English: Ivacaftor 150 mg tablet
French: Comprimé d'ivacaftor 150 mg
English: One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily
French: 1 comprimé de tezacaftor /ivacaftor 100 mg/150 mg une fois par jour.
English: Kalydeco 50 mg granules ivacaftor
French: Kalydeco 50 mg granulés ivacaftor
English: Kalydeco 25 mg granules in sachet are white to off-white granules.
French: Kalydeco 25 mg granulés en sachet se présente sous forme de granulés de couleur blanche à blanc cassé.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS - 28-TABLET PACK
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE PLAQUETTES DANS UNE POCHETTE EN CARTON - BOÎTE DE 28 COMPRIMÉS
English: Kalydeco 75 mg granules in sachet ivacaftor
French: Kalydeco 75 mg granulés en sachet ivacaftor
English: Kalydeco 50 mg granules in sachet ivacaftor
French: Kalydeco 50 mg granulés en sachet ivacaftor
English: Pharmacokinetic studies have not been performed with ivacaftor in patients with renal impairment, either as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec l'ivacaftor, en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor, chez des patients insuffisants rénaux.
English: Kalydeco 25 mg granules ivacaftor
French: Kalydeco 25 mg granulés ivacaftor
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
French: Résine de shellac Oxyde de fer noir (E172)
English: Each sachet contains 109.8 mg of lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Chaque sachet contient 109,8 mg de lactose (monohydraté).
English: ≥ 14 kg to < 25 kg 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
French: ≥ 14 kg à < 25 kg 75 mg de granulés pris par voie orale toutes les 12 heures avec un repas riche en graisses
English: Each tablet contains 150 mg of ivacaftor.
French: Chaque comprimé contient 150 mg d'ivacaftor.
English: 14 kg to less than 25 kg One sachet of 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
French: 14 kg à moins de 25 kg Un sachet de 75 mg de granulés pris par voie orale toutes les 12 heures avec un repas riche en graisses
English: Kalydeco 25 mg granules in sachet ivacaftor
French: Kalydeco 25 mg granulés en sachet ivacaftor
English: Ivacaftor has been studied with an oestrogen/progesterone oral contraceptive and was found to have no significant effect on the exposures of the oral contraceptive.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet significatif de l'ivacaftor sur les expositions systémiques d'un contraceptif œstro-progestatif administré par voie orale.
English: 5 kg to less than 7 kg One sachet of 25 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
French: 5 kg à moins de 7 kg Un sachet de 25 mg de granulés pris par voie orale toutes les 12 heures avec un repas riche en graisses
English: 7 kg to less than 14 kg One sachet of 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
French: 7 kg à moins de 14 kg Un sachet de 50 mg de granulés pris par voie orale toutes les 12 heures avec un repas riche en graisses
English: Weight-for-age z-score Length-for-age z-score Weight-for-length z-score 28
French: Score z du poids pour la taille
English: Each sachet contains 50 mg of ivacaftor.
French: Chaque sachet contient 50 mg d'ivacaftor.
English: Thirty-nine patients (mean age 23 years) with baseline FEV1 ≥ 40% predicted (mean FEV1 78% predicted [range: 43% to 119%]) were enrolled.
French: Trente-neuf patients (âge moyen 23 ans) ayant un VEMS ≥ 40 % de la valeur théorique lors de l'inclusion (VEMS moyen : 78 % de la valeur théorique [allant de 43 % à 119 %]) ont été inclus dans l'étude ; 62 % des patients (24/39) étaient porteurs de la mutation CFTR-F508del sur le second allèle.
English: Each sachet contains 75 mg of ivacaftor.
French: Chaque sachet contient 75 mg d'ivacaftor.
English: ≥ 7 kg to < 14 kg 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
French: ≥ 7 kg à < 14 kg 50 mg de granulés pris par voie orale toutes les 12 heures avec un repas riche en graisses
English: ≥5 kg to < 7 kg 25 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
French: ≥ 5 kg à < 7 kg 25 mg de granulés pris par voie orale toutes les 12 heures avec un repas riche en graisses
English: The dose of Kalydeco must be adjusted when used concomitantly with strong or moderate CYP3A inhibitors (see sections 4.2 and 4.5).
French: En cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A, la dose de Kalydeco doit être ajustée (voir rubriques 4.2 et 4.5).
English: Each sachet contains 25 mg of ivacaftor.
French: Chaque sachet contient 25 mg d'ivacaftor.
English: Each sachet of granules contains 75 mg of ivacaftor.
French: Chaque sachet de granulés contient 75 mg d'ivacaftor.
English: Each sachet of granules contains 50 mg of ivacaftor.
French: Chaque sachet de granulés contient 50 mg d'ivacaftor.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS - 56-TABLET PACK
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
English: − Bottle containing 56 film-coated tablets
French: − flacon contenant 56 comprimés pelliculés.
English: The pharmacokinetic profile, safety and efficacy of ivacaftor in 34 patients aged 2 to less than 6 years with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R mutation in the CFTR gene were assessed in a 24-week uncontrolled study with ivacaftor (patients weighing less than 14 kg received ivacaftor 50 mg and patients weighing 14 kg or more received ivacaftor 75 mg).
French: Le profil pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité de l'ivacaftor ont été évalués dans une étude non contrôlée de l'ivacaftor d'une durée de 24 semaines chez 34 patients âgés de 2 ans à moins de 6 ans atteints de mucoviscidose et porteurs de la mutation G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R du gène CFTR.
English: Each sachet of granules contains 25 mg of ivacaftor.
French: Chaque sachet de granulés contient 25 mg d'ivacaftor.
English: Dizziness very common
French: Sensations vertigineuses très fréquent
English: • Ear pain, ear discomfort
French: • mal aux oreilles, sensation anormale au niveau de l'oreille,
English: Take with fat-containing food.
French: À prendre avec un repas riche en graisses.
English: Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 6 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4.4 and 5.1).
French: Kalydeco granulés est indiqué dans le traitement des nourrissons âgés d'au moins 6 mois, des jeunes enfants et des enfants pesant de 5 kg à moins de 25 kg atteints de mucoviscidose porteurs de l'une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: • Enlargement of the breast in males
French: • masse dans le sein,
English: • Bottle containing 56 film-coated tablets
French: • flacon contenant 56 comprimés pelliculés.
English: Kalydeco granules are indicated for the treatment of babies and children aged 6 months and older and weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R.
French: Kalydeco granulés est indiqué dans le traitement des nourrissons et des enfants âgés de 6 mois et plus et pesant de 5 kg à moins de 25 kg atteints de mucoviscidose porteurs de l'une des mutations de défaut de régulation du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.
English: Kalydeco tablets are indicated for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4.4 and 5.1).
French: Kalydeco comprimés est indiqué dans le traitement des adultes, des adolescents et des enfants âgés de 6 ans et plus, et pesant 25 kg et plus atteints de mucoviscidose porteurs de l'une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: Kalydeco tablets are indicated for the treatment of adults, adolescents and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R.
French: Kalydeco comprimés est indiqué dans le traitement des adultes, des adolescents et des enfants âgés de 6 ans et plus, et pesant 25 kg et plus atteints de mucoviscidose porteurs de l'une des mutations de défaut de régulation du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.
English: Patients after organ transplantation
French: Patients greffés
English: Bacteria in sputum very common
French: Contamination bactérienne de l'expectoration très fréquent
English: d Hazard ratio for time to first pulmonary exacerbation e In subjects under 20 years of age (CDC growth charts)
French: e Chez les patients de moins de 20 ans (courbes de croissance des CDC américains).
English: Each sachet contains 73.2 mg of lactose (as monohydrate) Kalydeco 75 mg granules in sachet Each sachet contains 75 mg of ivacaftor.
French: Kalydeco 75 mg granulés en sachet Chaque sachet contient 75 mg d'ivacaftor.
English: Package leaflet: Information for the patient Kalydeco 25 mg granules in sachet
French: Notice : information de l'utilisateur Kalydeco 25 mg granulés en sachet Kalydeco 50 mg granulés en sachet Kalydeco 75 mg granulés en sachet ivacaftor
English: For patients aged 6 months to less than 24 months, with both baseline and week 24 values available, mean (SD) weight-for-age, length-for-age, and weight-for-length z-scores are provided in Table 6.
French: Le tableau 6 présente les scores z moyens (écart-type) du poids pour l'âge, de la taille pour l'âge et du poids pour la taille chez les patients âgés de 6 mois à moins de 24 mois pour lesquels des valeurs à l'inclusion et à la semaine 24 étaient disponibles.
English: • Dizziness
French: Pelliculage
English: 25 mg q12h 336
French: 25 mg toutes les 12 heures
English: Breast mass common
French: Masse dans le sein fréquent
English: Mean absolute change from baseline in BMI (kg/m2)
French: Variation absolue moyenne de l'IMC (kg/m2) par rapport à sa valeur initiale
English: --¹ After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains 50 micrograms of gE antigen1 adjuvanted with AS01B2.
French: --¹ Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient 50 microgrammes d'antigène gE1 avec adjuvant AS01B2.
English: 2 AS01B Adjuvant System is composed of the plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) (50 micrograms) and 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota (50 micrograms)
French: 2 Système adjuvant AS01B est composé d'extrait de plante Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) (50 microgrammes) et de 3-O-désacyl-4'-monophosphoryl lipide A (MPL) issu de Salmonella minnesota (50 microgrammes)
English: 1 Varicella Zoster Virus (VZV) glycoprotein E (gE) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovarian (CHO) cells
French: 1 Glycoprotéine E (gE) du Virus Varicelle-Zona (VZV) produite sur des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant
English: 10 vials (powder) + 10 vials (suspension)
French: 10 flacons (poudre) + 10 flacons (suspension)
English: 1 vial (powder) + 1 vial (suspension)
French: 1 flacon (poudre) + 1 flacon (suspension)
English: In certain cases treatment should be permanently stopped.
French: Dans certains cas, le traitement doit être arrêté définitivement.
English: Response was maintained for an average of 14.9 months in the first study, and 15.2 months in the second study.
French: La réponse a été maintenue en moyenne pendant 14,9 mois dans la première étude et 15,2 mois dans la deuxième.
English: Further information on Alecensa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Alecensa sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Alecensa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 February 2017.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Alecensa, le 16 février 2017.
English: The medicine is available as capsules (150 mg).
French: Le médicament est disponible sous la forme de gélules (150 mg).
English: Genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) should be confirmed in advance by appropriate methods.
French: Les anomalies génétiques affectant l'ALK (statut «ALK-positif») doivent être confirmés au préalable par des méthodes appropriées.
English: In the second study, the complete or partial response rate at the time of analysis was 51% (62 out of 122 patients).
French: Dans la deuxième étude, le taux de réponse complète ou partielle au moment de l'analyse était de 51 % (62 patients sur 122).
English: As for all medicines, data on the use of Alecensa are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Alecensa sont surveillées en permanence.