FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2006, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício/risco do medicamento Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Dutch: Tijdens de vergadering van juni 2006 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Doxazosine Retard "Arrow" 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen gunstig is, dat de naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Portuguese: O objectivo da consulta era determinar se Doxazosin Retard "Arrow" 4mg comprimidos de libertação prolongada diferia significativamente, no que se refere ao perfil de libertação, do medicamento originador, com uma possível incidência acrescida de eventos adversos, como tonturas e hipotensão; se existiam diferenças importantes no desempenho dos lotes de teste na fase de dose única dos estudos 5208 e 1995; e se o requerente não observou as normas orientadoras do CHMP sobre a concepção de estudos de bioequivalência, nomeadamente no que respeita ao efeito dos alimentos.
Dutch: De verwijzing had tot doel vast te stellen of Doxazosine Retard "Arrow" 4 mg tabletten met verlengde afgifte gezien het afgifteprofiel significant verschilt van het oorspronkelijk ontwikkelde middel, in termen van een risico van hogere incidentie van ongunstige gebeurtenissen als duizeligheid en hypotensie, en of er significante verschillen waren tussen de resultaten van testpartijen in de ééndosisfase van studies 5208 en 1995 alsook of de aanvrager is afgeweken van de CHMPrichtsnoeren inzake de opzet van de bioequivalentiestudies, met name in verband met het effect van voedsel.
Portuguese: Arrow Generics UK Ltd apresentou pedidos de reconhecimento mútuo de Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Dinamarca em 30 de Setembro de 2002.
Dutch: De firma Arrow Generics UK Ltd diende aanvragen in voor wederzijdse erkenning van Doxazosine Retard "Arrow" 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen op grondslag van de door Denemarken op 30 september 2002 goedgekeurde handelsvergunning.
Portuguese: Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas (Doxazosina) é um agente bloqueador dos receptores alfa utilizado no tratamento de doentes com hipertensão essencial e no tratamento sintomático de doentes com hiperplasia prostática benigna.
Dutch: Doxazosine Retard "Arrow" 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen (Doxazosine) is een alfa-blokker, gebruikt bij de behandeling van patiënten met essentiële hypertensie en bij de behandeling van functionele symptomen van benigne prostaathyperplasie.
Portuguese: Foram fornecidas informações suplementares pelo titular da autorização de introdução no mercado em 23 de Maio de 2006.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft op 23 mei 2006 aanvullende gegevens en op 27 juni 2006 een mondelinge toelichting verstrekt.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 2 DO ARTIGO 29.º 1 PARA Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Doxazosina
Dutch: Doxazosine Retard "Arrow" 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen Algemene internationale benaming ( INN): Doxazosine
Portuguese: Os Estados-Membros interessados foram a Alemanha, a Hungria, a Noruega, a Polónia, a Eslováquia, Espanha e o Reino Unido.
Dutch: Betrokken lidstaten waren Duitsland, Hongarije, Noorwegen, Polen, Slowakije, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Portuguese: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
Dutch: Londen, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2006, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício/risco do medicamento Doxazosin "Winthrop" 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Dutch: Tijdens de vergadering van juni 2006 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Doxazosine "Winthrop" 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen gunstig is , dat de naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Portuguese: O objectivo da consulta era determinar se Doxazosin "Winthrop" 4mg comprimidos de libertação prolongada diferia significativamente, no que se refere ao perfil de libertação, do medicamento originador, com uma possível incidência acrescida de eventos adversos, como tonturas e hipotensão; se existiam diferenças importantes no desempenho dos lotes de teste na fase de dose única dos estudos 5208 e 1995; e se o requerente não observou as normas orientadoras do CHMP sobre a concepção de estudos de bioequivalência, nomeadamente no que respeita ao efeito dos alimentos.
Dutch: De verwijzing had tot doel vast te stellen of Doxazosine "Winthrop" 4 mg tabletten met verlengde afgifte gezien het afgifteprofiel significant verschilt van het oorspronkelijk ontwikkelde middel, in termen van een risico van hogere incidentie van ongunstige gebeurtenissen als duizeligheid en hypotensie, en of er significante verschillen waren tussen de resultaten van testpartijen in de ééndosisfase van studies 5208 en 1995 alsook of de aanvrager is afgeweken van de CHMPrichtsnoeren inzake de opzet van de bioequivalentiestudies, met name in verband met het effect van voedsel.
Portuguese: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd apresentou pedidos de reconhecimento mútuo de Doxazosin "Winthrop" 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Dinamarca em 30 de Setembro de 2002.
Dutch: De firma Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd diende aanvragen in voor wederzijdse erkenning van Doxazosine "Winthrop" 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen op grondslag van de door Denemarken op 30 september 2002 goedgekeurde handelsvergunning.
Portuguese: Doxazosin "Winthrop" 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas (Doxazosina) é um agente bloqueador dos receptores alfa-1 utilizado no tratamento de doentes com hipertensão essencial e no tratamento sintomático de doentes com hiperplasia prostática benigna.
Dutch: Doxazosine "Winthrop" 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen (Doxazosine) is een alfa-1-blokker, gebruikt bij de behandeling van patiënten met essentiële hypertensie en bij de behandeling van functionele symptomen van benigne prostaathyperplasie.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 2 DO ARTIGO 29º 1 PARA Doxazosin "Winthrop" 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Doxazosina
Dutch: Doxazosine "Winthrop" 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen Algemene internationale benaming ( INN): Doxazosine
Portuguese: III.
Dutch: Commissie.
Portuguese: 1 Nº 2 do artigo 29º da Directiva 2001/83/CE, na última versão que lhe foi dada.
Dutch: 1 Artikel 29, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 15 de Setembro de 2005.
Dutch: Het definitieve advies werd op 15 september 2005 omgezet in een Besluit van de Europese
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 20 de Janeiro de 2005.
Dutch: Op 20 januari 2005 startte de arbitrageprocedure.
Portuguese: Iniciou-se um processo de reconhecimento mútuo em 16 de Setembro de 2004.
Dutch: Op 16 september 2004 werd een procedure van wederzijds erkenning gestart.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectivamente.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden respectievelijk Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne benoemd.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Lansoprazol
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): Lansoprazol
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 13 de Abril de 2005.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte een schriftelijke toelichting op 13 april
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2005, o CHMP, à luz dos dados gerais apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil risco/benefício de Lansopon era favorável.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van juni 2005 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussies binnen het Comité van mening dat de baten/risicoverhouding voor
Portuguese: Uma autorização de introdução no mercado relativa ao Lansoprazol (15 mg e 30 mg) foi anteriormente concedida à Hexal AG, na Finlândia, em 7 de Novembro de 2003.
Dutch: Op 7 november 2003 werd een vergunning voor het in de handel brengen van Lansopon (15 mg en 30 mg) verleend aan Hexal AF in Finland.
Portuguese: Lansopon (lansoprazol) é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção de ácido gástrico e é utilizado no tratamento da úlcera duodenal e da úlcera gástrica, esofagite de refluxo, síndroma de Zollinger-Ellison, e em combinação com regimes terapêuticos antibacterianos adequados para a erradicação do Helicobacter pylori e prevenção da recidiva de úlceras pépticas em pacientes com úlceras associadas ao H. pylori.
Dutch: Lansopon (lansoprazol) is een protonpompremmer die de zuursecretie in de maag remt en gebruikt wordt voor de behandeling van ulcus duodeni en maagulcus, reflux oesophagitis, Zollinger-Ellison syndroom, en in combinatie met de juiste antibacteriële therapeutische behandeling voor de eradicatie van Helicobacter pylori en de preventie van de terugkeer van maagulcers bij patiënten met H. pylorigeassocieerde ulcers.
Portuguese: O RCM do produto de referência na Alemanha contém doses e regimes posológicos específicos para as combinações de lansoprazol e antibióticos recomendadas para a erradicação do Helicobacter pylori.
Dutch: De SPC van het referentiemiddel in Duitsland bevat specifieke doseringen en doseringsschema's voor de combinaties van lansoprazol en antibiotica aanbevolen voor de eridicatie van Helicobacter pylori.
Portuguese: O CHMP decidiu proceder a alterações na secção 4.2 do RCM (Posologia e modo de administração), incluindo uma recomendação de dosagem pormenorizada relativamente aos antibióticos, em conformidade com "Points to consider on wording of Helicobacter pyolori eradication therapy in selected SPC sections" (Pontos a considerar na formulação da terapia de erradicação do Helicobacter pyolori em secções seleccionadas do RCM), tendo um parecer favorável sido aprovado em 23 de Junho de 2005.
Dutch: (Dosering en wijze van toediening) met een gedetailleerde aanbevolen dosis voor antibiotica, in overeenstemming met "Points to consider on wording of Helicobacter pyolori eradication therapy in selected SPC sections" (punten die met het oog op de tekstweergave van Helicobacter pyolori eradicatietherapie in geselecteerde rubrieken van de SPC in overweging moeten worden genomen) en stelde op 23 juni 2005 een positief advies vast.
Portuguese: 15 de Setembro de 2005 EMEA/CHMP/230274/2005 COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 2 DO ARTIGO 29º1 Lansopon 15 mg e 30 mg
Dutch: 15 september 2005 EMEA/CHMP/230274/2005
Portuguese: O pedido foi retirado nos Países Baixos e a Alemanha comunicou à EMEA, em 15 de Dezembro de 2004, os motivos de divergência.
Dutch: In Nederland werd de aanvraag ingetrokken en Duitsland heeft op 15
Portuguese: O Estado-Membro de referência era a Finlândia e os Estados-Membros interessados a Bélgica, a Alemanha, o Luxemburgo e os Países Baixos Os Estados-Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Finland en de betrokken lidstaten waren België, Duitsland, Luxemburg en Nederland.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas em comparação com o produto de referência no que se refere à secção da posologia do RCM.
Dutch: Significante verschillen in vergelijking tot de referentieproducten zijn onderscheiden binnen de rubriek ‘Dosering en wijze van toediening' van de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Portuguese: O Estado-Membro de referência era a Finlândia e o Estado-Membro interessado a Alemanha.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Finland en de betrokken lidstaat was Duitsland.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 21 de Fevereiro de 2006.
Dutch: Het definitieve advies werd op 21 februari 2006 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Portuguese: 21 de Fevereiro de 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Dutch: 21 februari 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Portuguese: 1 Nº 2 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, na última versão que lhe foi dada.
Dutch: 1 Artikel 29, lid 2, Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Portuguese: Estes Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo sobre o reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Dutch: Deze lidstaten hebben niet tot overeenstemming kunnen komen inzake de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Portuguese: Em 15 de Dezembro de 2004, a Alemanha comunicou à EMEA os motivos de divergência.
Dutch: Op 15 december 2004 heeft Duitsland de redenen voor het gebrek aan overeenstemming bij het EMEA ingediend.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 20 de Julho de 2005.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte een schriftelijke toelichting op 20 juli
Portuguese: Na sua reunião de Setembro de 2005, o CHMP, à luz dos dados gerais apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil risco/benefício de Lansoprazol AbZ-Pharma era favorável.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van september 2005 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussies binnen het Comité van mening dat de baten/risicoverhouding voor Lansoprazol AbZ-Pharma gunstig was.
Portuguese: Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg e 30 mg Denominação Comum Internacional (DCI): Lansoprazol
Dutch: Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg en 30 mg Algemene internationale benaming ( INN): Lansoprazol
Portuguese: Uma autorização de introdução no mercado relativa ao Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg e 30 mg) foi anteriormente concedida à ratiopharm GmbH , na Finlândia, em 7 de Novembro de 2003.
Dutch: Op 7 november 2003 werd een vergunning voor het in de handel brengen van Lansoprazol AbZPharma (15 mg en 30 mg) verleend aan ratiopharm GmbH in Finland.
Portuguese: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazol) é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção de ácido gástrico e é utilizado no tratamento da úlcera duodenal e da úlcera gástrica, esofagite de refluxo, doença de refluxo gastroesofágico, tratamento e profilaxia das úlceras gástricas e duodenais associadas a AINEs, síndroma de Zollinger-Ellison, e em combinação com regimes terapêuticos antibacterianos adequados para a erradicação do Helicobacter pylori e prevenção da recidiva de úlceras pépticas em pacientes com úlceras associadas ao H. pylori.
Dutch: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazol) is een protonpompremmer die de zuursecretie in de maag remt en gebruikt wordt voor de behandeling van duoden- en maagulcera, reflux oesophagitis, gastrooesofageale reflux ziekte, behandeling en profylaxe van NSAID-geassocieerde maag- en duodenumulcera, Zollinger-Ellison syndroom, en in combinatie met het juiste gebruik van antibacteriële therapeutische behandeling voor de eradicatie van Helicobacter pylori en de preventie van de terugkeer van maagulcers bij patiënten met H. pylori-geassocieerde ulcers.
Portuguese: O CHMP decidiu proceder a alterações na secção 4.2 do RCM (Posologia e modo de administração), incluindo uma recomendação de dosagem pormenorizada relativamente aos antibióticos, em conformidade com "Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections" (Pontos a considerar na formulação da terapia de erradicação do Helicobacter pylori em secções seleccionadas do RCM), tendo um parecer favorável sido aprovado em 15 de Setembro de 2005.
Dutch: Het CHMP besloot als gevolg van veranderingen in rubriek 4.2 van de SPC (Dosering en wijze van toediening) met een gedetailleerde aanbevolen dosis voor antibiotica, in overeenstemming met "Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections" (punten die met het oog op de tekstweergave van Helicobacter pyolori-eradicatietherapie in geselecteerde rubrieken van de SPC in overweging moeten worden genomen) en stelde op 15 september 2005 een positief advies vast.
Portuguese: O RCM do produto de referência na Alemanha contém doses e regimes posológicos específicos para as combinações de lansoprazol e antibióticos recomendadas para a erradicação do Helicobacter pylori.
Dutch: De samenvatting van productkenmerken van het referentiemiddel in Duitsland bevat specifieke doseringen en doseringsschema's voor de combinaties van lansoprazol en antibiotica aanbevolen voor de eridicatie van Helicobacter pylori.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e o Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 2 DO ARTIGO 29.º1 REFERENTE A
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 21
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas em comparação com o produto de referência no que se refere à secção da posologia do RCM.
Dutch: Significante verschillen in vergelijking tot de referentieproducten zijn onderscheiden binnen de rubriek ‘Dosering en wijze van toediening' van de samenvatting van de productkenmerken.
Portuguese: 21 de Fevereiro de 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
Dutch: 21 februari 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
Portuguese: Iniciouse um processo de reconhecimento mútuo em 16 de Setembro de 2004.
Dutch: Op 16 september 2004 werd een procedure van wederzijds erkenning gestart.
Portuguese: Na sua reunião de Setembro de 2005, o CHMP, à luz dos dados gerais apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil risco/benefício de Lansoprazol CT-Arzneimittel era favorável.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van september 2005 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussies binnen het Comité van mening dat de baten/risicoverhouding voor Lansoprazol CT-Arzneimittel gunstig was.
Portuguese: Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg e 30 mg Denominação Comum Internacional (DCI): Lansoprazol
Dutch: Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg en 30 mg Algemene internationale benaming ( INN): Lansoprazol
Portuguese: Uma autorização de introdução no mercado relativa ao Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg e 30 mg) foi anteriormente concedida à ratiopharm GmbH , na Finlândia, em 7 de Novembro de 2003.
Dutch: Op 7 november 2003 werd een vergunning voor het in de handel brengen van Lansoprazol CTArzneimittel (15 mg en 30 mg) verleend aan ratiopharm GmbH in Finland.
Portuguese: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazol) é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção de ácido gástrico e é utilizado no tratamento da úlcera duodenal e da úlcera gástrica, esofagite de refluxo, doença de refluxo gastroesofágico, tratamento e profilaxia das úlceras gástricas e duodenais associadas a AINEs, síndroma de Zollinger-Ellison, e em combinação com regimes terapêuticos antibacterianos adequados para a erradicação do Helicobacter pylori e prevenção da recidiva de úlceras pépticas em pacientes com úlceras associadas ao H. pylori.
Dutch: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazol) is een protonpompremmer die de zuursecretie in de maag remt en gebruikt wordt voor de behandeling van duoden- en maagulcera, reflux oesophagitis, gastrooesofageale reflux ziekte, behandeling en profylaxe van NSAID-geassocieerde maag- en duodenumulcera, Zollinger-Ellison syndroom, en in combinatie met het juiste gebruik van antibacteriële therapeutische behandeling voor de eradicatie van Helicobacter pylori en de preventie van de terugkeer van maagulcers bij patiënten met H. pylori-geassocieerde ulcers.
Portuguese: 1 Nº 2 do artigo 29º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada.
Dutch: 1 Artikel 29, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Portuguese: O Estado-Membro de referência era a Finlândia e os Estados-Membros interessados a Áustria, a Dinamarca, a Alemanha, e a Suécia.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Finland en de betrokken lidstaten waren Oostenrijk, Denemarken, Duitsland, en Zweden.
Portuguese: A Alemanha comunicou à EMEA, em 15 de Dezembro de 2004, os motivos de divergência.
Dutch: Duitsland heeft op 15 december 2004 de redenen voor het gebrek aan overeenstemming bij het EMEA ingediend.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Dutch: De betrokken lidstaten hebben niet tot overeenstemming kunnen komen inzake de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Portuguese: Lansoprazol Hexal (lansoprazol) é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção de ácido gástrico e é utilizado no tratamento da úlcera duodenal e da úlcera gástrica, esofagite de refluxo, doença de refluxo gastroesofágico, tratamento e profilaxia das úlceras gástricas e duodenais associadas a AINEs, síndroma de Zollinger-Ellison, e em combinação com regimes terapêuticos antibacterianos adequados para a erradicação do Helicobacter pylori e prevenção da recidiva de úlceras pépticas em pacientes com úlceras associadas ao H. pylori.
Dutch: Lansoprazol Hexal (lansoprazol) is een protonpompremmer die de zuursecretie in de maag remt en gebruikt wordt voor de behandeling van ulcus duodeni en maagulcus, reflux oesophagitis, gastrooesofageale reflux ziekte, behandeling en profylaxe van NSAID-geassocieerde maag- en duodenumulcera, Zollinger-Ellison syndroom, en in combinatie met de juiste antibacteriële therapeutische behandeling voor de eradicatie van Helicobacter pylori en de preventie van de terugkeer van maagulcers bij patiënten met H. pylori-geassocieerde ulcers.