FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade em sistemas bacterianos in vitro e em mamíferos in vitro e in vivo, com e sem ativação metabólica, não revelaram qualquer sinal de potencial mutagénico do bosutinib.
Greek: Οι μελέτες γονοτοξικότητας σε βακτηριακά in vitro συστήματα και σε in vitro και in vivo συστήματα θηλαστικών με ή χωρίς ενεργοποίηση του μεταβολισμού δεν παρείχε ενδείξεις μεταλλαξιογόνου δράσης της βοσουτινίμπης.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν και η παρούσα θα ενημερώνεται αναλόγως.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal em ratos, observou-se uma redução do número de crias nascidas com uma dose ≥ 30 mg/kg/dia, um aumento da incidência de perda total da ninhada e uma diminuição do crescimento das crias após o nascimento com uma dose de 70 mg/kg/dia.
Greek: Σε μια μελέτη ανάπτυξης πριν και μετά τη γέννηση σε επίμυες, παρουσιάστηκε μειωμένος αριθμός γεννήσεων νεογνών στη δόση των ≥ 30 mg/kg/ημέρα, ενώ παρουσιάστηκε αυξημένη επίπτωση συνολικής απώλειας των νεογνών και μειωμένης ανάπτυξης των απογόνων μετά τη γέννηση στη δόση των 70 mg/kg/ημέρα.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a urinar com mais frequência e a produzir maiores quantidades de urina com uma cor pálida ou se estiver a urinar com menos frequência e a produzir menores quantidades de urina com uma cor escura.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν ουρείτε πιο συχνά και παράγετε μεγαλύτερες ποσότητες ανοιχτόχρωμων ούρων ή αν ουρείτε λιγότερο συχνά και παράγετε μικρότερες ποσότητες σκουρόχρωμων ούρων.
Portuguese: Os doentes expostos a uma sobredosagem de bosutinib devem ser observados e receber o tratamento de suporte adequado.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν υπερδοσολογία με βοσουτινίμπη πρέπει να παρακολουθούνται και να λαμβάνουν κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
Portuguese: Doses superiores a 600 mg/dia não foram estudadas pelo que não devem ser administradas.
Greek: Δόσεις μεγαλύτερες από 600 mg/ημέρα δεν έχουν μελετηθεί και, ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να χορηγούνται.
Portuguese: Nas fêmeas observaram-se reabsorções embrionárias aumentadas e com diminuições de implantações e de embriões viáveis.
Greek: Στα θηλυκά παρατηρήθηκαν αφενός αυξημένες απορροφήσεις εμβρύων και αφετέρου μείωση των εμφυτεύσεων στη μήτρα και των βιώσιμων εμβρύων.
Portuguese: Se ocorrer novamente citopenia, reduzir a dose em mais 100 mg após a recuperação e retomar o tratamento.
Greek: Αν επανεμφανιστεί κυτταροπενία, μειώστε τη δόση κατά ακόμη 100 mg κατά την επαναφορά και επαναχορηγείστε τη θεραπεία.
Portuguese: No seguimento de uma única administração oral (10 mg/kg) de bosutinib radiomarcado [
Greek: Μετά από άπαξ χορήγηση (10 mg/kg) ραδιοσημασμένης με [
Portuguese: É recomendada precaução em doentes que tenham antecedentes de pancreatite.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό παγκρεατίτιδας.
Portuguese: Inclui os doentes (N) que obtiveram ou mantiveram a CHR no caso dos doentes em fase crónica e a OHR no caso dos doentes em fase acelerada e blástica.
Greek: Περιλαμβάνει ασθενείς (N) στους οποίους επιτεύχθηκε ή διατηρήθηκε CHR για ασθενείς σε χρόνια φάση και OHR για ασθενείς σε επιταχυνόμενη και βλαστική φάση.
Portuguese: Os resultados do estudo indicam que o bosutinib não apresenta efeitos inibidores da gp-P clinicamente relevantes.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης υποδεικνύουν ότι η βοσουτινίμπη δεν παρουσιάζει κλινικά σημαντικές ανασταλτικές επιδράσεις της P-gp.
Portuguese: Um doente tratado com bosutinib e 7 doentes tratados com imatinib morreram durante o estudo.
Greek: Ένας ασθενής στην ομάδα της βοσουτινίμπης και 7 ασθενείς στην ομάδα της ιματινίμπης απεβίωσαν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Portuguese: Reações cutâneas graves.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις.
Portuguese: A descontinuação devida a resposta subótima ou falha do tratamento, conforme avaliado pelo investigador, ocorreu em 2,0% dos doentes do grupo tratado com bosutinib em comparação com 6,3% dos doentes do grupo tratado com imatinib.
Greek: Διακοπές λόγω υποβέλτιστης ανταπόκρισης ή αποτυχίας της θεραπείας, όπως αξιολογείται από τον ερευνητή, συνέβησαν στο 2,0% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με βοσουτινίμπη συγκριτικά με το 6,3% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με ιματινίμπη.
Portuguese: - se tiver algum dos seguintes sintomas: dor lateral, sangue na urina ou quantidade reduzida de urina.
Greek: - αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: πόνο στα πλευρά σας, αίμα στα ούρα ή μειωμένη ποσότητα ούρων.
Portuguese: - metadona, utilizada para tratar a dor.
Greek: - μεθαδόνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου.
Portuguese: Eritema multiforme Desconhecido Síndrome de Stevens-Johnson
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson
Portuguese: - Os outros componentes são: celulose microcristalina (E460), croscarmelose sódica (E468), poloxamero 188, povidona (E1201) e estearato de magnésio (E470b).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), νατριούχος κροσκαρµελλόζη (E468), πολοξαμερές 188, ποβιδόνη (E1201) και στεατικό μαγνήσιο (E470b).
Portuguese: A dose recomendada é de 400 mg uma vez por dia para doentes com LMC recém-diagnosticada.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg μία φορά ημερησίως για ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ.
Portuguese: O bosutinib inibiu 16 de 18 formas resistentes ao imatinib do BCR-ABL expresso em linhas celulares mieloides murinas.
Greek: Η βοσουτινίμπη ανέστειλε 16 από τις 18 ανθεκτικές στην ιματινίμπη μορφές της BCR-ABL που εκφράζονται σε μυελοειδείς κυτταρικές σειρές μυός.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o bosutinib tem um baixo potencial para inibir a proteína resistente do cancro da mama (BCRP, sistemicamente), o polipéptido transportador de aniões orgânicos (OATP)1B1, OATP1B3, o transportador de aniões orgânicos (OAT)1, OAT3, o transportador de catiões orgânicos (OCT)2 em concentrações clinicamente relevantes, mas pode ter potencial para inibir a BCRP no trato gastrointestinal e o OCT1.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι η βοσουτινίμπη έχει χαμηλή δυνατότητα αναστολής της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (breast cancer resistance protein - BCRP, συστηματικά), το πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP)1B1, OATP1B3, τον μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT)1, OAT3, τον μεταφορέα οργανικών κατιόντων (OCT)2 σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις, αλλά μπορεί να έχει τη δυνατότητα αναστολής της BCRP στη γαστρεντερική οδό και του OCT1.
Portuguese: - modafinil, utilizado para tratar determinados tipos de perturbação do sono.
Greek: - μοδαφινίλη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων διαταραχών του ύπνου.
Portuguese: Testes in vitro indicaram que o bosutinib tinha atividade limitada nas mutações T315I ou V299L.
Greek: In vitro έλεγχος έδειξε ότι η βοσουτινίμπη είχε περιορισμένη δραστικότητα έναντι της T315I ή της V299L μετάλλαξης.
Portuguese: O bosutinib também inibe recetores de tirosina-cinase c-Fms, recetores EphA e B, cinases da família Trk, cinases da família Axl, cinases da família Tec, alguns membros da família ErbB, não recetores de tirosinacinase Csk, serina/treonina-cinases da família Ste20 e 2 proteína cinases dependentes da calmodulina.
Greek: Η βοσουτινίμπη αναστέλλει επίσης τους υποδοχείς με δράση τυροσινικής κινάσης c-Fms, τους υποδοχείς EphA και B, τις κινάσες της οικογένειας Trk, τις κινάσες της οικογένειας Axl, τις κινάσες της οικογένειας Tec, ορισμένα μέλη της οικογένειας ErbB, τον υποδοχέα χωρίς δράση τυροσινικής κινάσης Csk, τις κινάσες σερίνης/θρεονίνης της οικογένειας Ste20 και 2 εξαρτώμενες από την καλμοδουλίνη πρωτεϊνικές κινάσες.
Portuguese: A elevação das transaminases, particularmente quando associada a aumentos concomitantes da bilirrubina, pode ser uma indicação precoce de lesão hepática induzida pelo medicamento, pelo que estes doentes devem ser controlados adequadamente (ver secções 4.2 e 4.8).
Greek: Αυξήσεις των τρανσαμινασών, ειδικά στην περίπτωση ταυτόχρονων αυξήσεων στη χολερυθρίνη, μπορεί να αποτελούν μία πρώιμη ένδειξη ηπατικής βλάβης, προκαλούμενης από το φάρμακο και οι ασθενείς αυτοί πρέπει να αντιμετωπίζονται κατάλληλα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Portuguese: Os estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos indicaram que a principal isozima do citocromo P450 envolvida no metabolismo do bosutinib é a CYP3A4, e os estudos de interação medicamentosa demonstraram que o cetoconazole e a rifampicina têm um efeito marcado na farmacocinética do bosutinib (ver secção 4.5).
Greek: In vitro μελέτες με ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα έδειξαν ότι το κύριο ισοένζυμο του κυτοχρώματος P450 που εμπλέκεται στο μεταβολισμό της βοσουτινίμπης είναι το CYP3A4 και μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων έδειξαν ότι η κετοκοναζόλη και ριφαμπικίνη είχαν έντονη επίδραση στη φαρμακοκινητική της βοσουτινίμπης (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: O revestimento por película dos comprimidos contém álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco (E553b) e óxido de ferro amarelo (E172, para Bosulif de 100 mg e 400 mg) ou óxido de ferro vermelho (E172, para Bosulif de 400 mg e 500 mg).
Greek: Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης (E553b) και κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172, για τα Bosulif 100 mg και 400 mg) ή ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172, για τα Bosulif 400 mg και 500 mg).
Portuguese: Aos 3, 6 e 9 meses, a proporção de doentes com MMR foi superior no grupo de tratamento com bosutinib em comparação com o grupo de tratamento com imatinib (Tabela 4).
Greek: Τους Μήνες 3, 6 και 9, το ποσοστό των ασθενών με MMR ήταν υψηλότερο στην ομάδα θεραπείας με βοσουτινίμπη συγκριτικά με την ομάδα θεραπείας με ιματινίμπη (Πίνακας 4).
Portuguese: A excreção de bosutinib inalterado na urina foi baixa, com aproximadamente 1% da dose, tanto em indivíduos saudáveis como nos que tinham tumores sólidos malignos avançados.
Greek: Η απέκκριση της αμετάβλητης βοσουτινίμπης στα ούρα ήταν χαμηλή, κινούμενη περίπου στο 1% της δόσης, τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε ασθενείς με προχωρημένους κακοήθεις συμπαγείς όγκους.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - alteração grave da pele (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) devida a uma reação alérgica, erupção exfoliativa (descamativa).
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): - σοβαρή δερματική διαταραχή (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση), οφειλόμενη σε αλλεργική αντίδραση, αποφολιδωτικό (λεπιδώδες, απολεπιστικό) εξάνθημα.
Portuguese: Foi observado um prolongamento de QTc em avaliações automáticas sem arritmia concomitante.
Greek: Έχει παρατηρηθεί παράταση του διαστήµατος QTc βάσει αυτοματοποιημένης μηχανικής μέτρησης χωρίς συνυπάρχουσα αρρυθμία.
Portuguese: Infeções Bosutinib pode predispor os doentes para infeções bacterianas, fúngicas, virais ou protozoárias.
Greek: Η βοσουτινίμπη μπορεί να προδιαθέσει τους ασθενείς σε βακτηριακές, μυκητιασικές, ιογενείς ή πρωτοζωικές λοιμώξεις.
Portuguese: Após um acompanhamento mínimo de 12 meses da população mITT, 77,6% dos doentes tratados com bosutinib (N=241) e 72,4% dos doentes tratados com imatinib (N=239) ainda estavam a receber tratamento de primeira linha.
Greek: Μετά από τουλάχιστον 12 μήνες παρακολούθησης στον mITT πληθυσμό, 77,6% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με βοσουτινίμπη (N=241) και 72,4% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με ιματινίμπη (N=239) εξακολουθούσαν να λαμβάνουν θεραπεία πρώτης γραμμής.
Portuguese: A experiência com a sobredosagem de bosutinib em estudos clínicos limitou-se a casos isolados.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η εμπειρία για την υπερδοσολογία με βοσουτινίμπη περιορίστηκε σε μεμονωμένες περιπτώσεις.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, observou-se, durante os estudos, um aumento da exposição (AUC) em doentes com compromisso renal moderado e grave no início do tratamento (ver secções 4.2 e 5.2).
Greek: Βάσει μίας πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ανάλυσης παρατηρήθηκε αυξανόμενη έκθεση (AUC) σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη της αγωγής στο πλαίσιο των μελετών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Portuguese: - haloperidol, utilizado para tratar doenças psicóticas como a esquizofrenia.
Greek: - αλοπεριδόλη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχωσικής νόσου, όπως σχιζοφρένεια.
Portuguese: A leucemia mieloide crónica com Ph positivo é um cancro do sangue que faz com que o organismo produza um número excessivo de determinado tipo de glóbulos brancos do sangue chamados granulócitos.
Greek: Η Ph-θετική ΧΜΛ είναι μία μορφή καρκίνου του αίματος, που κάνει το σώμα να παράγει υπερβολικά μεγάλες ποσότητες ενός ειδικού τύπου λευκών αιμοσφαιρίων, που ονομάζονται κοκκιοκύτταρα.
Portuguese: Entre os 994 doentes com diarreia, 180 (18%) doentes interromperam o tratamento, dos quais 170 (94%) foram reexpostos a bosutinib.
Greek: Μεταξύ των 994 ασθενών που εμφάνισαν διάρροια, 180 ασθενείς (18%) αντιμετωπίστηκαν με διακοπή της θεραπείας και σε 170 (94%) από αυτούς επαναχορηγήθηκε η βοσουτινίμπη.
Portuguese: Não foi observado qualquer metabolismo do bosutinib com as CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A5.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μεταβολισμός της βοσουτινίμπης από τα ισοένζυμα CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ή 3A5.
Portuguese: Os portadores de VHB que necessitem de tratamento com bosutinib devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB ao longo de toda a terapêutica e durante vários meses após o fim da mesma (ver secção 4.8).
Greek: Οι φορείς του HBV οι οποίοι χρήζουν θεραπείας με τη βοσουτινίμπη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Em especial, deve consultar o seu médico se tencionar tomar um medicamento para o tratamento de náuseas e/ou vómitos que contenha domperidona.
Greek: Ειδικότερα, πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν θέλετε να χρησιμοποιήσετε ένα φάρμακο που περιέχει δομπεριδόνη για τη θεραπεία της ναυτίας και/ή του εμέτου.
Portuguese: ANC a < 1,0 x 10
Greek: ANC a < 1,0 x 10 9/L
Portuguese: Com base nas informações clínicas limitadas do estudo de Fase 1/2, foi observada alguma evidência de atividade clínica em doentes com mutações BCR-ABL (ver Tabela 6).
Greek: Βάσει των περιορισμένων κλινικών δεδομένων από τη μελέτη Φάσης 1/2, παρατηρήθηκαν κάποιες ενδείξεις κλινικής δραστικότητας σε ασθενείς με BCR-ABL μεταλλάξεις (βλ.
Portuguese: - defeito do ritmo cardíaco que predispõe para o desmaio, tonturas e palpitações.
Greek: - διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, που προδιαθέτει σε λιποθυμία, ζάλη και αίσθημα παλμών.
Portuguese: Os estudos de modelação indicam que o bosutinib se liga ao domínio da cinase de BCR-ABL.
Greek: Μελέτες μοντελοποίησης καταδεικνύουν ότι η βοσουτινίμπη δεσμεύει την περιοχή της κινάσης του BCR-ABL.
Portuguese: Bosutinib (N=246)
Greek: Βοσουτινίμπη (N=246)
Portuguese: A dose recomendada é de 500 mg uma vez por dia para doentes para os quais os medicamentos tomados previamente para tratar a LMC não tiveram efeito ou não são adequados.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg μία φορά ημερησίως για ασθενείς για τους οποίους προηγούμενα φάρμακα για τη θεραπεία της ΧΜΛ είτε δεν είχαν δράσει είτε δεν ήταν κατάλληλα.
Portuguese: - infeção pulmonar (pneumonia), gripe, bronquite.
Greek: - λοίμωξη του πνεύμονα (πνευμονία), γρίππη, βρογχίτιδα.
Portuguese: Mulheres a tomar Bosulif serão aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 1 mês após a última dose.
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν το Bosulif θα συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισσύληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση.
Portuguese: Regresso à fase crónica (RFC) =desaparecimento de características que definem as fases acelerada e blástica, mas ainda em fase crónica.
Greek: Επιστροφή σε χρόνια φάση (RCP)=εξάλειψη των στοιχείων που καθορίζουν τις επιταχυνόμενες ή βλαστικές φάσεις αλλά παραμονή σε χρόνια φάση.
Portuguese: Eliminar o medicamento não utilizado de acordo com as exigências locais.
Greek: Απόρριψτε το αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Portuguese: A hipocaliemia ou hipomagnesemia têm de ser corrigidas antes da administração de bosutinib e devem ser monitorizadas periodicamente durante a terapêutica.
Greek: Η υποκαλιαιμία ή η υπομαγνησιαιμία πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση της βοσουτινίμπης και να παρακολουθούνται σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Devem-se evitar os produtos à base de toranja, incluindo sumo de toranja, e outros alimentos conhecidos por inibir a CYP3A (ver secção 4.5).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγονται τα προϊόντα από γκρέιπφρουτ, συμπεριλαμβανομένου του χυμού γκρέιπφρουτ και άλλων τροφών που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν το CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Estes dados fazem parte de um estudo de bosutinib em associação com letrozole numa doente com cancro da mama metastático.
Greek: Αυτό το εύρημα εντοπίστηκε σε μια μελέτη της βοσουτινίμπης σε συνδυασμό με λετροζόλη σε ασθενή με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Portuguese: O seu médico deve realizar análises de sangue para verificar a função do seu fígado antes de iniciar o tratamento com Bosulif e durante os primeiros 3 meses de tratamento com Bosulif, e conforme indicação clínica.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να διενεργήσει εξετάσεις αίματος, προκειμένου να ελέγξει την ηπατική λειτουργία σας πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Bosulif και κατά τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας με το Bosulif και όπως ενδείκνυται κλινικά.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Portuguese: Dos que foram reexpostos, 167 (98%) não tiveram acontecimentos subsequentes nem abandonaram o tratamento com bosutinib devido a um acontecimento subsequente de diarreia.
Greek: Από αυτούς στους οποίους έγινε επαναχορήγηση, οι 167 (98%) δεν εμφάνισαν ένα μεταγενέστερο σύμβαμα ή δεν διέκοψαν τη λήψη της βοσουτινίμπης λόγω εμφάνισης μεταγενέστερου συμβάματος διάρροιας.
Portuguese: O bosutinib demonstrou a capacidade de absorver luz na gama do UV-B e UV-A que é distribuída na pele e no trato uveal dos ratos pigmentados.
Greek: Η βοσουτινίμπη επέδειξε την ικανότητα να απορροφά φως στο φάσµα UV-A και UV-B και κατανέμεται στο δέρμα και το ραγοειδή χιτώνα των μελαχρωστικών επιμύων.
Portuguese: - nefazodona, utilizada para tratar a depressão.
Greek: - νεφαζοδόνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
Portuguese: Os dados clínicos são muito limitados (n = 3) relativamente aos doentes com LMC com compromisso renal moderado que recebem um aumento de dose para 600 mg de bosutinib.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα (n = 3) για τους ασθενείς με ΧΜΛ με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνουν κλιμακούμενη δόση βοσουτινίμπης 600 mg.
Portuguese: Deve evitar estes medicamentos durante o tratamento com Bosulif.
Greek: Αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Bosulif.
Portuguese: Recomenda-se uma redução da dose nos doentes com compromisso renal moderado ou grave (ver secções 4.2 e 5.2).
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Portuguese: - imatinib, utilizado para tratar um tipo de leucemia.
Greek: - ιματινίμπη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου λευχαιμίας.
Portuguese: Os vómitos ou a diarreia podem reduzir a efetividade dos contracetivos orais.
Greek: Ο έμετος ή η διάρροια μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα των από στόματος αντισυλληπτικών.
Portuguese: O agente antiemético, domperidona, tem potencial para elevar o prolongamento do intervalo QT (QTc) e induzir "torsade de pointes"- arritmias; assim, deve evitar-se a administração concomitante com domperidona.
Greek: Ο αντιεμετικός παράγοντας, δομπεριδόνη, έχει τη δυνατότητα να αυξήσει την παράταση του διαστήµατος QT (QTc) και να επάγει αρρυθμίες «κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου»· επομένως, η συγχορήγηση με δομπεριδόνη θα πρέπει να αποφεύγεται.
Portuguese: - tosse.
Greek: - βήχας.
Portuguese: Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Bosulif ou uma dose superior à necessária, consulte imediatamente um médico.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Bosulif από την κανονική Αν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία Bosulif ή υψηλότερη δόση από αυτή που χρειάζεστε, επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό για να σας συμβουλεύσει.
Portuguese: Alguns destes casos resultaram em insuficiência hepática aguda ou hepatite fulminante levando ao transplante do fígado ou à morte (ver secção 4.4).
Greek: Ορισμένα περιστατικά είχαν ως αποτέλεσμα οξεία ηπατική ανεπάρκεια ή κεραυνοβόλο ηπατίτιδα οδηγώντας σε μεταμόσχευση ήπατος ή θανατηφόρο έκβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Nove doentes (0,8%) tiveram um aumento do QTcF a partir do valor basal superior a 60 ms.
Greek: Εννέα (0,8%) ασθενείς παρουσίασαν αύξηση του QTcF από την αρχική τιμή υπερβαίνοντας τα 60 ms.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver problemas de coração como, por exemplo, arritmias ou um sinal elétrico anormal chamado "prolongamento do intervalo QT".
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε καρδιακές διαταραχές, όπως αρρυθμίες ή μη φυσιολογικά ηλεκτρικά σήματα που ονομάζονται "παράταση του διαστήματος QT".
Portuguese: O tratamento com bosutinib pode resultar numa diminuição clinicamente significativa da função renal em doentes com LMC.
Greek: Η αγωγή με βοσουτινίμπη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντική μείωση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με ΧΜΛ.
Portuguese: A duração mediana da terapêutica foi de 14,1 meses (intervalo: 0,3 a 24,7 meses), 61,6 meses (0,03 a 99,6 meses), 11,1 meses (intervalo: 0,03 a 123,3 meses), 30,2 meses (intervalo: 0,3 a 85,6 meses) e 5,7 meses (intervalo: 0,07 a 17,8 meses), respetivamente.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 14,1 μήνες (εύρος: 0,3 έως 24,7 μήνες), 61,6 μήνες (0,03 έως 99,6 μήνες), 11,1 μήνες (εύρος, 0,03 έως 123,3 μήνες), 30,2 μήνες (εύρος: 0,3 έως 85,6 μήνες) και 5,7 μήνες (εύρος, 0,07 έως 17,8 μήνες), αντίστοιχα.
Portuguese: Alguns destes casos resultaram em insuficiência hepática aguda ou hepatite fulminante levando ao transplante de fígado ou à morte.
Greek: Ορισμένα περιστατικά είχαν ως αποτέλεσμα οξεία ηπατική ανεπάρκεια ή κεραυνοβόλο ηπατίτιδα, οδηγώντας σε μεταμόσχευση ήπατος ή θανατηφόρο έκβαση.
Portuguese: As toxicidades foram caracterizadas por um aumento no peso dos fígados em correlação com hipertrofia hepatocelular que ocorreu na ausência de enzimas hepáticas elevadas ou sinais microscópicos de citotoxicidade hepatocelular, e tem uma relevância desconhecida para o ser humano.
Greek: Οι τοξικότητες χαρακτηρίστηκαν από μία αύξηση στο βάρος του ήπατος σε συσχέτιση με ηπατοκυτταρική υπερτροφία η οποία εμφανίστηκε απουσία των αυξημένων ηπατικών ενζύμων ή μικροσκοπικών σημείων ηπατοκυτταρικής κυτταροτοξικότητας, ενώ είναι αγνώστου συσχέτισης στον άνθρωπο.
Portuguese: Deve ser considerada como alternativa aos IBP os antiácidos de ação rápida e, sempre que possível, a administração de bosutinib e de antiácidos deve ser separada (i.e. tomar bosutinib de manhã e os antiácidos à noite).
Greek: Τα αντιόξινα βραχείας δράσης θα πρέπει να εξετάζονται ως εναλλακτική θεραπεία έναντι των PPIs, ενώ πρέπει να διαχωρίζονται οι ώρες χορήγησης της βοσουτινίμπης και των αντιόξινων (δηλ., η βοσουτινίμπη να λαμβάνεται το πρωί και τα αντιόξινα το βράδυ), όποτε αυτό είναι δυνατό.
Portuguese: Tabela 6 - Resposta de acordo com a mutação BCR-ABL na condição basal, na população avaliável com LMC em fase crónica: imatinib anterior e dasatinib e/ou nilotinib (terceira linha)
Greek: Πίνακας 6 - Ανταπόκριση με βάση την κατάσταση BCR-ABL μετάλλαξης κατά την έναρξη της θεραπείας σε αξιολογήσιμο πληθυσμό με ΧΜΛ σε χρόνια φάση: προηγούμενη θεραπεία με ιματινίμπη και δασατινίμπη ή/και νιλοτινίμπη (τρίτης γραμμής)