FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Användning av lorlatinib har satts i samband med förhöjda kolesterol- och triglyceridvärden i serum (se avsnitt 4.8).
Polish: Stosowanie lorlatynibu wiąże się ze zwiększeniem stężenia cholesterolu i triglicerydów w surowicy (patrz punkt 4.8).
Swedish: - problem med humöret eller minnet, t.ex. förändrad sinnesstämning (inklusive depression, upprymdhet och humörsvängningar), irritabilitet, aggressivitet, upprördhet, ångest eller en förändrad personlighet och episoder av förvirring.
Polish: - zaburzenia nastroju lub problemy z pamięcią, takie jak zmiana nastroju (w tym depresja, euforia i wahania nastroju), drażliwość, agresja, pobudzenie, niepokój lub zmiany cech osobowości oraz epizody splątania.
Swedish: Lorlatinib rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie lorlatynibu w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Swedish: Gör uppehåll i behandlingen tills toxiciteten är grad 1 eller lägre.
Polish: Wstrzymać leczenie aż do zmniejszenia nasilenia objawów toksyczności do stopnia mniejszego lub równego 1.
Swedish: Lorviqua kan nämligen påverka hur andra läkemedel verkar.
Polish: Wynika to z faktu, że lek Lorviqua może wpływać na działanie innych leków.
Swedish: Om det finns någon risk för att du skulle kunna göra en kvinna gravid medan du tar detta läkemedel måste du använda kondom under behandlingen och i minst 14 veckor efter avslutad behandling.
Polish: Jeśli istnieje możliwość, że podczas stosowania tego leku pacjent może doprowadzić do zapłodnienia partnerki, musi on używać prezerwatyw podczas leczenia i przez co najmniej 14 tygodni po zakończeniu leczenia.
Swedish: Dessa räknas upp under rubriken Ta inte Lorviqua i början av avsnitt 2.
Polish: Zostały one wyszczególnione na początku punktu 2 Kiedy nie przyjmować leku Lorviqua.
Swedish: För att ytterligare bekräfta effekten och säkerheten av lorlatinib vid behandling av patienter med ALK-positiv NSCLC ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in den kliniska studierapporten från fas III-studien CROWN (1006) som jämför lorlatinib mot krizotinib som förstahandsbehandling av avancerad ALK-positiv NSCLC.
Polish: W celu dalszego potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lorlatynibu w leczeniu pacjentów z NDRP z obecnością rearanżacji genu ALK, podmiot odpowiedzialny powinien złożyć raport z badania klinicznego fazy III CROWN (1006) porównujący lorlatynib z kryzotynibem w pierwszej linii leczenia zaawansowanego NDRP z obecnością rearanżacji genu ALK. Raport z badania klinicznego zostanie złożony przed:
Swedish: Amning ska avbrytas under behandlingen med lorlatinib och i 7 dagar efter den sista dosen.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia lorlatynibem i nie wznawiać przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Swedish: Hos 295 patienter som fick lorlatinib i den rekommenderade dosen 100 mg en gång dagligen och hade en EKG-mätning i studie A, studerades lorlatinib hos en population av patienter som uteslöt de med QTc-intervall > 470 msek.
Polish: W badaniu A u 295 pacjentów otrzymujących lorlatynib w zalecanej dawce 100 mg raz na dobę i poddawanych badaniu EKG lorlatynib był badany w populacji pacjentów, z której wyłączono osoby z odstępem QTc> 470 ms.
Swedish: Lorviqua kan påverka manlig fertilitet.
Polish: Lek Lorviqua może mieć szkodliwy wpływ na płodność mężczyzn.
Swedish: Exponeringen vid de lägsta doser där embryofetala effekter sågs på djur motsvarade den kliniska exponeringen hos människa vid 100 mg, baserat på AUC.
Polish: Ekspozycja zwierząt na najmniejsze dawki skutkująca zmianami w ich zarodkach i płodach była równoważna ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu dawki 100 mg, określonej na podstawie wartości AUC.
Swedish: Samtidig administrering av lorlatinib och CYP2B6-substrat (t.ex. bupropion och efavirenz) kan leda till lägre plasmakoncentrationer av CYP2B6-substratet.
Polish: Podawanie lorlatynibu z substratami CYP2B6 (np. bupropionem, efawirenzem) może powodować zmniejszenie stężenia substratów CYP2B6 w osoczu.
Swedish: Överväg att antingen avstå från dosjustering eller att sänka med 1 dossteg, enligt klinisk bedömning.
Polish: Rozważyć niemodyfikowanie dawki lub zmniejszyć ją o 1 poziom, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Swedish: Lorviqua 25 mg är förpackade i blisterkartor om 10 tabletter och finns i förpackningar innehållande 90 tabletter (9 blisterkartor) eller 120 tabletter (12 blisterkartor).
Polish: Lek Lorviqua 25 mg jest dostępny w blistrach po 10 tabletek, które znajdują się w opakowaniach zawierających 90 tabletek (9 blistrów) lub 120 tabletek (12 blistrów).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Ödem Trötthet
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki Zmęczenie
Swedish: Hos patienter som utvecklar relevanta kardiella tecken/symtom under behandlingen ska hjärtövervakning inklusive LVEF-bedömning övervägas.
Polish: U pacjentów, u których w czasie leczenia pojawią się istotne objawy przedmiotowe i (lub) podmiotowe ze strony serca, należy rozważyć monitorowanie pracy serca, w tym ocenę LVEF.
Swedish: Övergripande effektresultat i studie A utifrån tidigare behandling
Polish: Ogólne wyniki dotyczące skuteczności w badaniu A w zależności od wcześniejszego leczenia
Swedish: In vitro-studier av UGT-hämning In vitro-studier indikerade att lorlatinib kan ha potential att hämma UGT1A1.
Polish: Badania in vitro dotyczące inhibicji UGT W badaniach in vitro stwierdzono, że lorlatynib może hamować aktywność UGT1A1.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för lorlatinib för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av lungcancer (småcellig och icke-småcellig) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań lorlatynibu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka płuca (drobnokomórkowego i niedrobnokomórkowego) (patrz punkt 4.2 Dzieci i młodzież).
Swedish: Lorviqua 100 mg är förpackade i blisterkartor om 10 tabletter och finns i förpackningar innehållande 30 tabletter (3 blisterkartor).
Polish: Lek Lorviqua 100 mg jest dostępny w blistrach po 10 tabletek, które znajdują się w opakowaniach zawierających 30 tabletek (3 blistry).
Swedish: Den vanligaste taleffekten oavsett grad, var dysartri (4,1 %) och den vanligaste grad 3- eller 4reaktionen var långsamt tal (0,3 %).
Polish: Najczęściej występującym objawem zaburzeń mowy dowolnego stopnia była dyzartria (4,1%), a najczęściej występującym działaniem niepożądanym 3. lub 4. stopnia było spowolnienie mowy (0,3%).
Swedish: Hos patienter med kardiella riskfaktorer eller tillstånd som kan påverka LVEF ska hjärtövervakning inklusive LVEF-bedömning vid baslinjen och under behandlingen övervägas.
Polish: U pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca i pacjentów z chorobami mogącymi wpływać na LVEF należy rozważyć monitorowanie pracy serca, w tym ocenę LVEF na początku i w trakcie leczenia.
Swedish: Av de 139 patienterna hade 20 % tidigare behandlats med en ALK TKI, undantaget krizotinib, 48 % hade fått 2 ALK TKI och 33 % fått 3 eller fler ALK TKI.
Polish: Spośród 139 uczestników badania, 20% było leczonych wcześniej 1 inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK, z wyłączeniem kryzotynibu, 47% dwoma, a 33% co najmniej trzema inhibitorami kinazy tyrozynowej ALK.
Swedish: Median intrakraniell IC-TTR bland de 31 patienter som hade bekräftad IC objektiv tumörrespons och minst en mätbar hjärnmetastas vid baslinjen enligt ICR var 1,4 månader (intervall: 1,2 till 16,2 månader).
Polish: U 31 pacjentów z potwierdzoną przez ICR obiektywną odpowiedzią śródczaszkową i co najmniej jednym mierzalnym przerzutem do mózgu na początku badania, mediana IC-TTR wyniosła 1,4 miesiąca (zakres: od 1,2 do 16,2 miesiąca).
Swedish: Hur Lorviqua ska förvaras 6.
Polish: Jak przechowywać lek Lorviqua 6.
Swedish: Den vanligaste effekten på sinnesstämning oavsett grad var irritabilitet (6,1 %), vilket också var den vanligaste grad 3- eller 4-reaktionen (1,0 %).
Polish: Najczęściej występującym objawem zaburzeń nastroju o dowolnym stopniu nasilenia była drażliwość (6,1%), która jednocześnie była najczęściej występującym działaniem niepożądanym 3. lub 4. stopnia (1,0%).
Swedish: Dessutom undersöktes effekten av en engångsdos lorlatinib (50 mg, 75 mg och 100 mg) med och utan 200 mg itrakonazol en gång dagligen i en 2-vägsöverkorsningsstudie med 16 friska frivilliga personer.
Polish: Ponadto wpływ pojedynczej doustnej dawki lorlatynibu (50 mg, 75 mg i 100 mg) w monoterapii oraz w skojarzeniu z itrakonazolem w dawce 200 mg raz na dobę oceniano w badaniu w grupach skrzyżowanych naprzemiennie (cross-over) z udziałem 16 zdrowych ochotników.
Swedish: In vitro-studier indikerade att lorlatinib kan ha potential att hämma P-glykoprotein (P-gp, systemiskt och i magtarmkanalen [GI]), BCRP (GI), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 och OAT3 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że lorlatynib może hamować glikoproteinę P (ogólnoustrojowo i w przewodzie pokarmowym), BCRP (w przewodzie pokarmowym), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 i OAT3, w klinicznie istotnych stężeniach.
Swedish: I icke-kliniska studier var lorlatinib en hämmare av katalytiska aktiviteter hos icke-muterat ALK och kliniskt relevanta ALK-muterade kinaser i analyser av rekombinanta enzymer och i cellbaserade analyser.
Polish: W badaniach nieklinicznych lorlatynib wykazywał inhibicję aktywności katalitycznej produktu niezmienionego molekularnie genu ALK i klinicznie istotnych kinaz będących produktami zmienionego molekularnie genu ALK w testach wykorzystujących rekombinowane enzymy i hodowle komórkowe.
Swedish: Effekter på centrala nervsystemet (CNS) har observerats hos patienter som får lorlatinib, såsom förändring av kognitiva funktioner, sinnesstämning eller tal (se avsnitt 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych lorlatynibem obserwowano wpływ produktu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym zaburzenia funkcji poznawczych, nastroju oraz mowy (patrz punkt 4.8).
Swedish: Andra biverkningar av Lorviqua kan vara:
Polish: Inne działania niepożądane leku Lorviqua to:
Swedish: * effektresultat i studie A utifrån tidigare behandling
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności śródczaszkowej* w badaniu A w zależności od wcześniejszego leczenia
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid framförande av fordon eller användning av maskiner eftersom CNS-påverkan är möjlig (se avsnitt 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8).
Swedish: - Den rekommenderade dosen är en tablett på 100 mg en gång dagligen.
Polish: - Zalecana dawka to jedna tabletka 100 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.
Swedish: Doseringsavbrott eller dosminskning kan krävas beroende på individuell säkerhet och tolerabilitet.
Polish: Może zaistnieć konieczność przerwania przyjmowania lorlatynibu lub zmniejszenia jego dawki u danego pacjenta ze względów bezpieczeństwa lub z powodu nietolerancji.
Swedish: Samtidig administrering av lorlatinib till patienter resulterade i lägre AUC för oralt midazolam när midazolam administreras ensamt, vilket tyder på att lorlatinib är en inducerare av CYP3A4/5.
Polish: Jednoczesne podawanie lorlatynibu powodowało zmniejszenie wartości AUC midazolamu podawanego doustnie w monoterapii, co sugeruje, że lorlatynib jest induktorem CYP3A4/5.
Swedish: Detta läkemedel kan nämligen skada fostret.
Polish: Lek ten może wywierać szkodliwy wpływ na dziecko.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av patienter med avancerad NSCLC och friska frivilliga personer visar att ålder, kön, etnicitet, kroppsvikt och fenotyp inte har några kliniskt relevanta effekter för CYP3A5 eller CYP2C19.
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne u pacjentów z zaawansowanym NDRP i u zdrowych ochotników wskazują, że w przypadku enzymów CYP3A5 i CYP2C19 wiek, płeć, rasa, masa ciała i fenotypy nie mają wpływu istotnego klinicznie.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel och receptfria läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również produktów ziołowych oraz leków wydawanych bez recepty.
Swedish: Var särskilt försiktig när du kör något fordon eller använder maskiner under behandlingen med Lorviqua med tanke på dess effekter på din psykiska status.
Polish: W trakcie przyjmowania leku Lorviqua należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż lek ten może wpływać na stan psychiczny pacjenta.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får förändringar av hjärtslagen (snabbare eller långsammare), känner dig ostadig, svimmar, blir yr eller andfådd.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o zmianach częstości bicia serca (szybkie lub powolne), uczuciu oszołomienia, omdleniu, zawrotach głowy i duszności.
Swedish: - hosta, bröstsmärtor, eller förvärring av redan befintliga andningsproblem.
Polish: - kaszel, ból w klatce piersiowej lub nasilenie objawów ze strony układu oddechowego.
Swedish: Om efterföljande EKG inte visar något AV-block grad II återupptas lorlatinib minskat med 1 dossteg.
Polish: Jeśli kolejne badanie EKG nie wykaże bloku przedsionkowo-komorowego II stopnia, wznowić stosowanie lorlatynibu w dawce zmniejszonej o 1 poziom.
Swedish: In vitro-studier av annan CYP-hämning och -induktion Lorlatinib kan ha potential att hämma CYP2C9.
Polish: Badania in vitro dotyczące inhibicji i indukcji innych enzymów CYP Lorlatynib może hamować aktywność CYP2C9.
Swedish: I prostata sågs minimal till lätt körtelatrofi hos hund vid doser motsvarande klinisk exponering hos människa vid rekommenderade doser.
Polish: W gruczole krokowym psów stwierdzono minimalną lub łagodną atrofię po podaniu dawki odpowiadającej ekspozycji klinicznej u ludzi przy zalecanym dawkowaniu).
Swedish: Kontrollera elektrokardiogrammet (EKG) innan lorlatinib sätts in och därefter en gång i månaden, särskilt hos patienter med tillstånd som predisponerar för kliniskt signifikanta hjärtbiverkningar.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania lorlatynibu należy przeprowadzić badanie elektrokardiografii (EKG), szczególnie u pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami predysponującymi do wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych a następnie wykonywać je co miesiąc.
Swedish: Permanent utsättning av behandlingen på grund av biverkningar förekom hos 3,1 % av patienterna som fick lorlatinib.
Polish: Zakończenie leczenia z powodu działań niepożądanych wystąpiło u 3,1% pacjentów przyjmujących lorlatynib.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Lorviqua 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Lorviqua 3.
Swedish: Ta inte Lorviqua - om du är allergisk mot lorlatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du tar något av följande läkemedel:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Lorviqua - jeśli pacjent ma uczulenie na lorlatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Mycket vanliga Mycket vanliga Mycket vanliga
Polish: Bardzo często Bardzo często Bardzo często Niezbyt często
Swedish: Nedsatt vänsterkammarejektionsfraktion
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory
Swedish: I det senare fallet ska patienten inte ta den missade dosen.
Polish: Wówczas nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Swedish: Läkemedel vars plasmakoncentration kan förändras av lorlatinib
Polish: Produkty lecznicze, na których stężenie w osoczu może wpływać lorlatynib
Swedish: Användning av lorlatinib för behandling av ALK-positiv avancerad NSCLC efter behandling med minst en andra generationens ALK TKI undersöktes i studie A, en enarmad multicenterstudie i fas 1/2.
Polish: Stosowanie lorlatynibu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym NDRP z obecnością rearanżacji genu ALK, po leczeniu co najmniej jednym inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK drugiej generacji, oceniano w badaniu A, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniu klinicznym I/II fazy.
Swedish: Två eller fler tidigare ALK TKI med eller utan tidigare kemoterapi (N = 111)
Polish: Co najmniej dwa wcześniejsze ALK TKI z lub bez wcześniejszej chemioterapii (N = 111)
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kalciumvätefosfat, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat.
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan, skrobi sodowy glikolan, magnezu stearynian.
Swedish: - Om nästa dos ska tas om 4 timmar eller mer, ska du ta den glömda tabletten så snart som möjligt.
Polish: - Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 4 godziny lub więcej, należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie płuc
Swedish: Två eller fler tidigare ALK TKI med eller utan tidigare kemoterapi (N = 48)
Polish: Co najmniej dwa wcześniejsze ALK TKI z lub bez wcześniejszej chemioterapii (N = 48)
Swedish: Metabolism och nutrition Hyperkolesterolemi Hypertriglyceridemi
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipercholesterolemia Hipertriglicerydemia
Swedish: Den manliga fertiliteten kan vara nedsatt under behandling med lorlatinib (se avsnitt 5.3).
Polish: W trakcie leczenia lorlatynibem płodność mężczyzn może być zmniejszona (patrz punkt 5.3).
Swedish: In vitro har lorlatinib låg potential att orsaka läkemedelsinteraktioner genom induktion av CYP1A2.
Polish: W badaniach in vitro lorlatynib wykazywał słabą zdolność wchodzenia w interakcje z innymi lekami przez indukcję CYP1A2.
Swedish: Övriga biverkningar Grad 1: Lindrig
Polish: Inne działania niepożądane Stopień 1: łagodny
Swedish: Administrering av lorlatinib tillsammans med en fett- och kaloririk måltid resulterade i 5 % högre exponering än vid fasta.
Polish: Podawanie lorlatynibu z bogatotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłkiem powodowało zwiększenie ekspozycji o 5% w porównaniu z ekspozycją po podaniu tego produktu na czczo.
Swedish: Det finns endast begränsad information om användning av lorlatinib till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min) (n = 1).
Polish: Informacje na temat stosowania lorlatynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr < 30 ml/min) są ograniczone (n = 1).
Swedish: Vid steady state var ökningen av den systemiska exponeringen (AUCinf och Cmax) för lorlatinib mindre än proportionell i dosintervallet 10 till 200 mg.
Polish: W stanie stacjonarnym ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC24 i Cmax) w zakresie dawek od 10 do 200 mg wzrastała mniej niż proporcjonalnie.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du känner dig tröttare än vanligt, om din hud och dina ögonvitor blir gula, urinen blir mörk eller brun (te-färgad), du mår illa, kräks eller har dålig aptit, om du har ont på höger sida av magen, om det kliar eller om du får blåmärken lättare än vanligt.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent odczuwa większe zmęczenie niż zwykle, występuje zażółcenie skóry i białek oczu, ciemne lub brązowe (koloru herbaty) zabarwienie moczu, nudności, wymioty lub zmniejszony apetyt, ból po prawej stronie brzucha, świąd lub zwiększona skłonność do siniaczenia.
Swedish: Itrakonazol, en stark hämmare av CYP3A4/5, administrerad oralt i doser om 200 mg en gång dagligen i 5 dagar, ökade genomsnittlig AUC för lorlatinib med 42 % och Cmax med 24 % efter en peroral engångsdos om 100 mg lorlatinib till friska frivilliga deltagare.
Polish: Itrakonazol, silny inhibitor CYP3A4/5, podawany doustnie w dawce 200 mg raz na dobę przez 5 dni, zwiększał średnią wartość AUC lorlatynibu o 42% i Cmax o 24% po podaniu pojedynczej dawki 100 mg lorlatynibu u zdrowych ochotników.
Swedish: Fertila kvinnor ska informeras om att graviditet ska undvikas under tiden de behandlas med lorlatinib.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić, aby podczas leczenia lorlatynibem unikały zajścia w ciążę.
Swedish: Sätt ut lorlatinib permanent om ILD/pneumonit återkommer eller inte går tillbaka efter 6 veckors uppehåll med lorlatinib och steroidbehandling.
Polish: Zakończyć leczenie lorlatynibem w razie ponownego wystąpienia ILD i (lub) zapalenia płuc albo jeśli stan zdrowia pacjenta nie poprawi się w ciągu 6 tygodni od wstrzymania stosowania lorlatynibu i włączenia steroidu.
Swedish: Tala med din läkare om lämpliga preventivmedel för dig och din partner.
Polish: Właściwą metodę antykoncepcji dla pacjenta i jego partnerki, należy o mówić z lekarzem.
Swedish: Om pacemaker placeras ska behandling med lorlatinib återupptas med full dos.
Polish: Po wszczepieniu rozrusznika serca należy wznowić leczenie lorlatynibem w pełnej dawce.
Swedish: - Om nästa dos ska tas inom mindre än 4 timmar, ska du hoppa över den glömda tabletten.
Polish: - Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Swedish: • mitotan (för behandling av cancer i binjurarna)
Polish: • mitotan (stosowany w leczeniu nowotworów nadnerczy),
Swedish: Lorlatinibdos Hyperkolesterolemi eller hypertriglyceridemi Lindrig hyperkolesterolemi (kolesterol mellan ULN och 300 mg/dl eller mellan ULN och 7,75 mmol/l)
Polish: Hipercholesterolemia lub hipertriglicerydemia Łagodna hipercholesterolemia (stężenie cholesterolu od GGN do 300 mg/dl lub od GGN do 7,75 mmol/l)
Swedish: Rifampin, en stark inducerare av CYP3A4/5, administrerad oralt i doser om 600 mg en gång dagligen i 12 dagar, minskade genomsnittligt area under kurvan (AUC) för lorlatinib med 85 % och Cmax med 76 % efter en oral engångsdos om 100 mg lorlatinib till friska frivilliga deltagare; även ökningar av ASAT och ALAT observerades.
Polish: Ryfampicyna, silny induktor CYP3A4/5, podawana doustnie w dawce 600 mg raz na dobę przez 12 dni, zmniejszała średnią wartość pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) lorlatynibu o 85% i Cmax o 76% po doustnym podaniu pojedynczej dawki 100 mg lorlatynibu u zdrowych ochotników; obserwowano również zwiększenie aktywności AspAT i AlAT.
Swedish: Se Eventuella biverkningar i avsnitt 4 för ytterligare information.
Polish: Więcej informacji znajduje się w punkcie 4 Działania niepożądane.
Swedish: Objektiv tumörrespons (95 % KI) Komplett respons, n Partiell respons, n Responsens varaktighet Median, månader (95 % KI)
Polish: Całkowita odpowiedź, n Częściowa odpowiedź, n Czas trwania odpowiedzi Mediana, miesiące (95% CI)
Swedish: Monitorera noga EKG/symtom som potentiellt kan vara relaterade till AV-block.
Polish: Ściśle monitorować pracę serca pacjenta za pomocą EKG i obserwować go pod kątem objawów potencjalnie związanych z blokiem przedsionkowo-komorowym.
Swedish: Eftersom lorlatinib metaboliseras i levern påverkar sannolikt en leverfunktionsnedsättning plasmakoncentrationerna av lorlatinib.
Polish: Ponieważ lorlatynib jest metabolizowany w wątrobie, jego stężenie w osoczu może być zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Titandioxid (E171) Svart järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
Polish: Otoczka tabletki hypromeloza laktoza jednowodna makrogol triacetyna tytanu dwutlenek (E171) żelaza tlenek czarny (E172) żelaza tlenek czerwony (E172)
Swedish: • Andra dosminskningen: 50 mg taget peroralt en gång dagligen
Polish: • drugie zmniejszenie dawki: 50 mg doustnie raz na dobę.
Swedish: Starka cytokrom P-450 (CYP-) 3A4/5-hämmare
Polish: Silne inhibitory cytochromu P-450 (CYP) 3A4/5
Swedish: Fortsätt med samma dos lorlatinib utan avbrott.
Polish: Kontynuować stosowanie lorlatynibu, bez przerw, w tej samej dawce.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.