FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er vigtigt at bemærke, at mængderne af solvens, der skal bruges til at rekonstituere vaccinen, er forskellige alt efter om vaccinen skal indgives in ovo til embryonerede æg eller som subkutan injektion til daggamle kyllinger.
Polish: Należy zauważyć, że objętości rozpuszczalnika, które należy stosować do rozpuszczenia szczepionki, są różne w zależności od tego, czy szczepionka zostanie podana techniką in ovo zarodków, czy przez wstrzyknięcie podskórne jednodniowym pisklętom.
Danish: Indgivelsesmåde:
Polish: Sposób podawania:
Danish: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spanien
Polish: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Hiszpania
Danish: In ovo og subkutan anvendelse.
Polish: Podanie in ovo i podskórne.
Danish: Solvens til GUMBOHATCH.
Polish: Rozpuszczalnik do szczepionki GUMBOHATCH
Danish: Fortyndinger til subkutan administration (0,2 ml pr. dosis):
Polish: Rozcieńczenia do podawania podskórnego (0,2 ml na dawkę):
Danish: Indtræden af immunitet: fra 24 dages alderen.
Polish: Czas powstania odporności: od 24 dnia życia.
Danish: Hætteglassene indeholder 1.000 doser, 2.000 doser, 2.500 doser, 4.000 doser eller 5.000 doser af den frysetørrede vaccine.
Polish: Szklane fiolki typu I, zamknięte bromobutylowym korkiem typu I oraz zabezpieczone aluminiowymi kapslami zawierają 1000 dawek, 2000 dawek, 2500 dawek, 4000 dawek lub 5000 dawek liofilizowanej szczepionki.
Danish: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Spanien
Polish: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Hiszpania
Danish: Skyl hætteglasset med 2 ml mere af solvens/lyofilisat-suspensionen fra trin 1, og injicer det i posen med solvens.
Polish: Przepłukać fiolkę kolejnymi 2 ml zawiesiny rozpuszczalnik/liofilizat uzyskanej w kroku 1 oraz wstrzyknąć z powrotem do worka z rozpuszczalnikiem.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas med lyofilisat
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Danish: Bortskaffelse: læs indlægssedlen, der blev leveret med hætteglasset med lyofilisat.
Polish: Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę informacyjną dostarczaną z fiolką z liofilizatem.
Danish: In ovo eller subkutan anvendelse.
Polish: Podanie in ovo lub podskórne.
Danish: Vaccinen (0,05 ml dosis) skal injiceres i fosterhinden på 18 dage gamle, embryonerede æg til slagtekyllinger.
Polish: Szczepionkę (w dawce 0,05 ml) należy wstrzyknąć do worka owodniowego 18-dniowych zarodków brojlerów.
Danish: Hver dosis rekonstitueret vaccine (0,05 ml for en in ovo dosis eller 0,2 ml for en subkutan dosis) indeholder:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda dawka rozpuszczonej szczepionki (0,05 ml dla dawki podawanej techniką in ovo lub 0,2 ml dla dawki podawanej podskórnie) zawiera:
Danish: I laborietoriestudier var reduktion af lymfocyttallet meget almindeligt efter indgivning af vaccine, og blev efterfulgt af lymfocytgendannelse og regenerering af Bursa fabricii.
Polish: DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W badaniach laboratoryjnych po podaniu szczepionki bardzo często dochodziło do zanikania limfocytów, po którym następowała ich repopulacja i regeneracja torby Fabrucjusza.
Danish: 10 x 2.500 doser.
Polish: 10 x 2500 dawek.
Danish: GUMBOHATCH lyofilisat til injektionsvæske, suspension, til kyllinger
Polish: GUMBOHATCH liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kurcząt
Danish: Ved in ovo injektionsvej: Indgiv en enkelt dosis på 0,05 ml af den rekonstituerede vaccine i hvert18 dage gammelt embryoner hønseæg.
Polish: Podanie in ovo: podać jedno wstrzyknięcie 0,05 ml rozpuszczonej szczepionki do każdego jaja kurzego po 18 dniach rozwoju zarodka.
Danish: Ved subkutan injektionsvej: Indgiv en enkelt dosis på 0,2 ml af den rekonstituerede vaccine pr. kylling til daggamle kyllinger.
Polish: Podanie podskórne: podać jedno wstrzyknięcie 0,2 ml rozpuszczonej szczepionki każdemu 1dniowemu pisklęciu.
Danish: Kontakt din dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Polish: O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.
Danish: {måned/år} Anvendes inden for 2 timer efter rekonstitution.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po rozpuszczeniu należy zużyć w ciągu 2 godzin.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Pose med solvens
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Danish: 10 x 4.000 doser.
Polish: 10 x 4000 dawek.
Danish: Kartonæske med 10 poser á 1.000 ml solvens.
Polish: Pudełko tekturowe z 10 workami zawierającymi 1 000 ml rozpuszczalnika.
Danish: Levende, svækket Infectious Bursal Disease Virus (infektiøs bursitis -virus) (IBDV), stamme 1052……….. 101,48-102,63 PU*
Polish: Żywy atenuowany wirus IBDV, szczep 1052................... 101,48 - 102,63 PU*
Danish: Medlemsst at (EU/EEA)
Polish: Państwo członkowskie (UE/EEA)
Danish: 9 og GL
Polish: 9 oraz GL
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse blev indgivet med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat og med Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien som berørte medlemsstater.
Polish: Wniosek o dopuszczenie do obrotu przedłożono Wielkiej Brytanii jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, a także Austrii, Belgii, Bułgarii, Cyprowi, Czechom, Danii, Estonii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Litwie, Luksemburgowi, Łotwie, Malcie, Niemcom, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Węgrom oraz Włochom jako zainteresowanym państwom członkowskim.
Danish: Der er en vis usikkerhed forbundet med omfanget af denne risiko.
Polish: Istnieją pewne wątpliwości związane ze skalą tego ryzyka.
Danish: Risikoen for miljøet kan reduceres ved at overholde følgende foranstaltninger.
Polish: Zagrożenie dla środowiska można ograniczyć poprzez przestrzeganie następujących zaleceń.
Danish: EKSTREMT FARLIGT FOR FISK OG VANDLEVENDE ORGANISMER.
Polish: SKRAJNIE NIEBEZPIECZNY DLA RYB I INNYCH ORGANIZMÓW WODNYCH.
Danish: For højere doseringer end de, der rapporteres ved hjælp af IDMM (EFSA, 2012)
Polish: Jednakże w przypadku wyższych dawek niż te podane za pomocą IDMM (EFSA, 2012)
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler ved anvendelse
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Danish: Denne lineære ekstrapolering er tvivlsom, eftersom de involverede processer ikke er lineære.
Polish: Ekstrapolacja liniowa jest wątpliwa, ponieważ badane procesy nie są liniowe.
Danish: Disse supplerende data viser, at en stødpudezone på 3 m eller derover kan reducere afløbet med tre til fem gange.
Polish: Te dodatkowe dane sugerują, że strefa buforowa wynosząca 3 m lub więcej może zredukować spływanie od 3 do 5 razy.
Danish: Tilføj følgende tekst i de relevante afsnit i produktinformationen:
Polish: Do odpowiednich sekcji ulotki informacyjnej należy dodać następujący tekst:
Danish: Lignende regler vedrørende kontrol af åbne vandløb fra eksponering til næringsstoffer følges i overensstemmelse med god landbrugspraksis.
Polish: Podobnych regulacji dotyczących kontroli otwartych cieków wodnych pod kątem narażenia na składniki odżywcze przestrzega się zgodnie z dobrą praktyką rolniczą.
Danish: Den biotilgængelige andel af zink i jord er ringe (<1 %).
Polish: Biodostępna frakcja cynku w glebie jest niewielka (<1%).
Danish: Liste med navne, farmaceutiske former, styrker af de veterinære lægemiddelprodukters, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger i medlemsstaterne
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Danish: 2 for zink), som ansøgeren benyttede til at fastlægge forskellige PNEC'er for hvert delmiljø.
Polish: 2 dla cynku), które wnioskodawca wykorzystał do wskazania różnych wartości PNEC dla każdego przedziału środowiska.
Danish: Eftersom de spørgsmål, som Frankrig og Nederlandene rejste, fortsat var uafklarede, kunne de berørte medlemsstater ikke nå til enighed om lægemidlet, og sagen blev derfor henvist til CVMP den 30. september 2014 i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Polish: W związku z faktem, że problemy zgłoszone przez Francję oraz Holandię pozostają nierozwiązane, zainteresowane państwa członkowskie nie osiągnęły porozumienia w kwestii produktu i w rezultacie w dniu 30 września 2014 r. sprawę skierowano do CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Danish: Det er i øjeblikket uvist, hvad der udgør et rimeligt værst tænkeligt eksponeringsscenarie for doseringen af gødning.
Polish: Obecnie nie ma pewności, co stanowi rozsądnie dobrany najgorszy scenariusz narażenia w przypadku dawki nawozu.
Danish: Jord, der forurenes over en længere tidsperiode, viser f.eks. reduceret toksicitet sammenlignet med jord, hvor det lige er tilført.
Polish: Na przykład gleba skażona przez dłuższy okres czasu wykazuje zmniejszoną toksyczność w porównaniu do świeżo nawiezionej gleby.
Danish: AVS produceres af bakterier i anoxiske sedimenter.
Polish: AVS produkują bakterie w osadach anoksycznych.
Danish: Det er dog klart, at RQ'er for alle delmiljøer vil blive overskredet enten straks (sediment) eller senere (jord, grund- og overfladevand), og disse risici skal tages i betragtning.
Polish: Wydaje się jednak, że dla wszystkich przedziałów wartości RQ zostaną przekroczone natychmiast (osady) lub w późniejszym terminie (gleba, wody gruntowe i powierzchniowe) i należy uwzględnić to ryzyko.
Danish: Ansøgeren fremskaffede solide sammendrag af de yderligere fagfællebedømte undersøgelser, der blev anvendt i effektvurderingen, og som ikke indgik i EU RAR (2010), herunder en konklusion vedrørende pålideligheden og gyldigheden af de enkelte undersøgelser.
Polish: Wnioskodawca dostarczył obszerne streszczenia dodatkowych recenzowanych badań stosowanych do oceny działania, które nie zostały uwzględnione w raporcie EU RAR (2010), w tym wnioski dotyczące rzetelności oraz prawidłowości każdego badania.
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej
Danish: 1 anses for at være pålidelig og dermed passende at anvende i risikokarakteriseringen af Gutal.
Polish: 1 uznano za wiarygodne i w związku z tym są one odpowiednie do stosowania w charakterystyce ryzyka w odniesieniu do produktu Gutal.
Danish: Modeller er af natur ufuldstændige gengivelser af det undersøgte system, men det betyder ikke, at de ikke kan være nyttige og implementeres over en bred kam.
Polish: Modele jako takie są niepełnym odwzorowaniem badanego systemu, ale nie można zaprzeczyć, że mogą być bardzo przydatne i szeroko wdrażane.
Danish: CVMP blev anmodet om at afgive udtalelse om de betænkeligheder, som Frankrig og Nederlandene havde givet udtryk for, og om at drage en konklusion om risk/benefit-forholdet for Gutal.
Polish: Zwrócono się do CVMP o opinię dotyczącą wątpliwości sformułowanych przez Francję i Holandię oraz wyrażenie zdania na temat stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Gutal.
Danish: Zinkoxid indgår i veterinærlægemidler, som flere EUmedlemsstater i dag har godkendt til brug til svin.
Polish: Tlenek cynku znajduje się w weterynaryjnych produktach leczniczych obecnie dopuszczonych do obrotu w kilku państwach członkowskich UE do stosowania u świń.
Danish: I store svineopdrætsregioner er der indført strenge regler og kontrol med anvendelse af gødning, om end det forstås, at det er frivilligt at følge disse råd, og at god landbrugspraksis kan være forskellig fra medlemsstat til medlemsstat.
Polish: W głównych regionach hodowli świń wdrożono surowe zasady oraz kontrole stosowania nawozu, chociaż stwierdzono, że do zalecenia tego stosuje się na zasadzie dobrowolnej, a zasady dobrej praktyki rolniczej mogą różnić się w zależności od państwa członkowskiego.
Danish: IDMM medtager endvidere flere delmiljøer for jord og strømmen mellem disse og de akvatiske delmiljøer.
Polish: IDMM uwzględnia również kilka przedziałów gleby oraz przepływy pomiędzy nimi a przedziałami wodnymi.
Danish: Med hensyn til fordele gælder det, at andre risici ventes at være de samme som for referencelægemidlet, og disse er ikke blevet vurderet af CVMP.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, jeśli chodzi o korzyści, przewiduje się, że inne rodzaje ryzyka będą takie same jak dla produktu referencyjnego, a CVMP nie dokonał ich oceny.
Danish: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/
Polish: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/ ECHA, 2014.
Danish: 6, som blev anvendt til at forbedre risikovurderingen af Gutal, da den anses for at være hensigtsmæssig, idet den kan anvendes til uorganiske stoffer.
Polish: 6, który był stosowany do doprecyzowania oceny ryzyka dla produktu Gutal, ponieważ uznano go za odpowiedni do stosowania dla substancji nieorganicznych.
Danish: Selv om der kun var begrænsede data til rådighed, viser resultaterne, at zinkkoncentrationerne beregnes nøjagtigt i jord, men mindre nøjagtigt i overfladevand og sediment.
Polish: Chociaż dostępne były ograniczone dane, to wyniki wskazują, że stężenia cynku przewiduje się dokładnie w glebie, ale mniej dokładnie w wodach powierzchniowych i osadach.
Danish: Akkumulationsniveauet og den tidsmæssige afhængighed for de forskellige delmiljøer blev evalueret.
Polish: Dokonano oceny poziomu akumulacji oraz zależności od czasu dla różnych przedziałów środowiska.
Danish: Andre forholdsregler vedrørende indvirkning på miljøet
Polish: Inne środki ostrożności dotyczące wpływu na środowisko
Danish: Under hensyntagen til ovenstående kan det accepteres, at de PNEC'er, som ansøgeren har foreslået, kan anvendes til karakteriseringen af risici (beregning af risikokvotienter).
Polish: Po rozważeniu powyższego można przyjąć, że proponowane przez wnioskodawcę wartości PNEC można wykorzystać do opracowania charakterystyki ryzyka (wyliczenia współczynnika ryzyka).
Danish: Trods manglende data kan det accepteres, at en sådan foranstaltning sandsynligvis ville reducere afløbet af zink til vandløb.
Polish: Pomimo tej luki w danych można przyjąć, że taki środek najprawdopodobniej zmniejszyłby spływ cynku do cieków wodnych.
Danish: De foreslåede risikobegrænsningsforanstaltninger opfylder kriterierne i CVMP-retningslinjerne om miljøkonsekvensanalyser af veterinærlægemidler til støtte for VICH-retningslinje GL6
Polish: Proponowane RMM spełniają kryteria określone w wytycznych CVMP dotyczących oceny oddziaływania weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko na poparcie wytycznych VICH GL6
Danish: Selv om god landbrugspraksis er forskellig fra medlemsstat til medlemsstat, og det er frivilligt at følge den, kan en lignende risikobegrænsningsforanstaltning for Gutal være både praktisk og hensigtsmæssig.
Polish: Chociaż zasady dobrej praktyki rolniczej różnią się w zależności od państwa członkowskiego i stosuje się je dobrowolnie, to podobny RMM dla produktu Gutal może okazać się praktyczny i właściwy.
Danish: Toksicitet afhænger af miljøforhold og naturtyper.
Polish: Jego toksyczność zależy od warunków środowiskowych i rodzajów siedlisk.
Danish: Det bemærkes dog, at usikkerheden i forbindelse med risikokarakteriseringen for sediment er betydeligt større end for jord og overfladevand.
Polish: Należy jednak zauważyć, że poziom niepewności w kontekście charakterystyki ryzyka dla osadów jest istotnie większy niż w przypadku gleby i wód powierzchniowych.
Danish: Ikke desto mindre er der for hvert delmiljø identificeret visse scenarier for hver af de undersøgte doseringer.
Polish: Niemniej jednak w odniesieniu do każdego przedziału wskazano ryzyko dla niektórych scenariuszy i każdej badanej dawki.
Danish: Undgå at forurene overfladevand eller grøfter med produktet eller brugte beholdere.
Polish: Nie zanieczyszczać wód powierzchniowych lub rowów melioracyjnych produktem lub pustymi opakowaniami.
Danish: Der bør anlægges en pragmatisk tilgang ved overvejelser om validering af miljømæssige mekaniske modeller (f.eks. IDMM og FOCUS
Polish: Podczas rozpatrywania walidacji środowiskowych modeli mechanistycznych (np. IDMM oraz FOCUS
Danish: Selv hvor gødningen opbevares sammen, vil gødningen fra smågrise udgøre 40 % eller mindre af blandingen.
Polish: Nawet w przypadku połączonego obszaru przechowywania nawozu ten pochodzący od prosiąt stanowiłby 40% mieszanki lub mniej.
Danish: Under CMD(v)-proceduren konkluderede Belgien, at der kunne gives markedsføringstilladelse til Gutal, forudsat at produktoplysningerne indeholdt risikobegrænsningsforanstaltninger.
Polish: W trakcie procedury CMD(v) Belgia stwierdziła, że produkt Gutal można dopuścić do obrotu pod warunkiem, że w informacji o produkcie uwzględnione zostaną RMM.
Danish: Der er således fastsat en "ældningsfaktor" på 3, som anvendes til at beregne de stedsspecifikke PNEC'er.
Polish: W rezultacie określono czynnik „starzenia się" wynoszący 3, który stosuje się do wyliczenia wartości PNEC charakterystycznej dla miejsca.
Danish: Ved spredning af gødning fra behandlede dyr skal den maksimale samlede zinkbelastning, som defineret i de nationale eller lokale regler, overholdes strengt.
Polish: Podczas rozrzucania obornika pochodzącego od zwierząt leczonych należy ściśle przestrzegać maksymalnej łącznej zawartości cynku, określonej w krajowych lub miejscowych przepisach.
Danish: Zink er meget giftig for organismer, der lever i vand, men kan påvirke væksten, overlevelse og reproduktion i både akvatiske og terrestriske planter og dyr.
Polish: Cynk działa silnie toksycznie na organizmy wodne, ale może wpływać na rozwój, przeżycie i rozmnażanie roślin i zwierząt zarówno wodnych, jak i lądowych.
Danish: Således en model anvendt af EFSA til at anslå den miljømæssige eksponering fra brug af zinkoxid som tilsætningsstof til foder, den intermediære dynamiske model for metal (Intermediate Dynamic Model for Metal) (IDMM) af Monteiro et al. (2010)
Polish: Dlatego też model stosowany przez EFSA do oszacowania narażenia środowiska w związku ze stosowaniem tlenku cynku jako dodatku paszowego to model Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) autorstwa Monteiro et al. (2010)
Danish: For hvert delmiljø (jord, vand og sediment) afhænger zinks biotilgængelighed af forskellige biotiske og abiotiske faktorer.
Polish: Dla każdego z przedziałów (gleba, woda i osady) biodostępność cynku uzależniona jest od różnych czynników biotycznych i abiotycznych.
Danish: Smågrise og søer holdes normalt på samme landbrug, hvilket gør det muligt at fortynde gødning fra behandlede smågrise.
Polish: Zazwyczaj prosięta oraz lochy są hodowane w tym samym gospodarstwie, co umożliwia rozcieńczenie nawozu pochodzącego od leczonych prosiąt.
Danish: For to af FOCUS-scenarierne (sur sandjord) er risikokvotienterne (RQ) >1 for begge belastninger på alle tidspunkter.
Polish: W przypadku dwóch scenariuszy FOCUS (kwaśne gleby piaszczyste) współczynniki ryzyka (RQ) wyniosły >1 dla obu wartości obciążenia we wszystkich punktach czasowych.
Danish: For det første at ufortyndet gødning fra behandlede smågrise bør fortyndes, inden den anvendes på jord (så den behandlede gødning udgør 40 % eller mindre af den samlede blanding).
Polish: Po pierwsze, nierozcieńczony nawóz pochodzący od leczonych prosiąt należy rozcieńczać przed jego rozrzuceniem na glebę (tak aby nawóz od leczonych zwierząt stanowił 40% całkowitej mieszanki lub mniej).
Danish: Eksponering: akkumulering, biotilgængelighed og modelberegning af zinkkoncentrationer i miljøet
Polish: Narażenie: akumulacja, biodostępność oraz model wyliczenia stężeń cynku w środowisku
Danish: Oplysningerne tyder på, at der er fejl, og disse er mere udtalte for delmiljøet for sediment og ved lavere belastninger.
Polish: Otrzymane informacje wskazują, że występują błędy i są one bardziej widoczne dla przedziału osadów oraz przy niskich obciążeniach.
Danish: Denne foranstaltning vil dog sænke akkumuleringen af zink og dermed reducere risikoen for de enkelte delmiljøer.
Polish: Działanie to opóźniłoby jednak akumulację cynku, a tym samym zmniejszyłoby ryzyko dla każdego przedziału środowiska.
Danish: Farmaceutisk form
Polish: Postać farmaceutyczna
Danish: 8), hvor valideringen drejer sig om at underbygge påstande om beregningernes anvendelighed med hensyn til den påtænkte anvendelse eller det påtænkte formål.
Polish: 8) należy zastosować podejście pragmatyczne, przy czym walidacja rozpatruje uzasadnione stanowiska dotyczące przydatności przewidywanych wartości w odniesieniu do zamierzonego stosowania lub celu.
Danish: Selv om PEC-værdierne for de enkelte delmiljøer ikke kan verificeres, da IDMM ikke er stillet til rådighed, fremstår de generelt ret konservative, eftersom det værst tænkelige eksponeringsscenarie overvejes, dvs. kontinuerlig anvendelse af ufortyndet gødning frem til 2060.
Polish: Chociaż nie można zweryfikować wartości PEC dla każdego przedziału ze względu na brak IDMM, to ogólnie wydają się one raczej zachowawcze, ponieważ uwzględniono rozsądnie dobrany najgorszy scenariusz narażenia, tj. ciągłe stosowanie nierozcieńczonego nawozu do roku 2060.
Danish: Da VICH- og CVMP-retningslinjerne om fase II-miljørisikovurdering af veterinærlægemidler ikke primært er udarbejdet for uorganiske molekyler, er mange af antagelserne og eksponeringsmodellerne, som er beskrevet i retningslinjerne, uhensigtsmæssige for et stof som zink.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że wytyczne VICH i CVMP dotyczące oceny ryzyka dla środowiska związanego z weterynaryjnymi produktami leczniczymi w fazie II nie zostały zasadniczo opracowane dla cząsteczek nieorganicznych, wiele z założeń oraz modeli narażenia opisanych w tychże wytycznych jest nieodpowiednich dla takich substancji jak cynk.
Danish: En vigtig overvejelse i forbindelse med vurdering af metallers miljørisici er bestemmelsen af deres biotilgængelighed.
Polish: Kwestią o krytycznym znaczeniu w związku z oceną ryzyka związanego z metalami dla środowiska jest określenie biodostępności.
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald, der stammer fra brugen af sådanne produkter
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Danish: CVMP konkluderede, at de betænkeligheder, som Frankrig og Nederlandene har givet udtryk for, ikke er til hinder for, at der kan gives markedsføringstilladelse, forudsat at de anbefalede risikobegrænsningsforanstaltninger, som ventes at reducere akkumuleringen af zink, føjes til produktoplysningerne.
Polish: CVMP stwierdził, że obawy zgłoszone przez Francję i Holandię nie powinny uniemożliwić przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu pod warunkiem, że zalecane środki służące zminimalizowaniu ryzyka, mające zmniejszyć akumulację cynku, zostaną dodane do informacji o produkcie.
Danish: Der blev identificeret en risiko fra 2020 for to af 15 scenarier for overfladevand (sur sandjord) og for alle 15 scenarier for sediment.
Polish: Od roku 2020 ryzyko wykryto dla dwóch z 15 scenariuszy dla wód powierzchniowych (kwaśne gleby piaszczyste) oraz dla wszystkich 15 scenariuszy dla osadów.
Danish: Ved spredning af gylle fra behandlede dyr skal den mindste afstand til overfladevand, som defineret i de nationale eller lokale regler, strengt respekteres, og en stødpudezone på minimum 3 m anvendes, da gyllen indeholder zink, som kan forårsage skader i vandmiljøet.
Polish: Podczas rozrzucania obornika pochodzącego od zwierząt leczonych należy ściśle przestrzegać minimalnej odległości od wód powierzchniowych, określonej w krajowych lub miejscowych przepisach, oraz stosować strefę buforową wynoszącą co najmniej 3 metry, ponieważ obornik zawiera cynk, który może mieć niekorzystny wpływ na środowisko wodne.