FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Antallet af tilfælde fra testformuleringen, som ligger udenfor, må ikke være større end referencen + 20 %
Polish: • odsetek wyników skrajnych dla preparatu badanego nie może być większy niż w przypadku produktu referencyjnego + 20% (w zaokrągleniu do najbliższej wartości całkowitej),
Danish: Grundlaget for ansøgningen for Pantoprazol Bluefish er etableringen af bioækvivalens mellem den foreslåede generiske formulering og originalpræparatet (Pantecta 40 mg fra Altana Pharma AG, Spanien).
Polish: Podstawą wniosku dotyczącego preparatu Pantoprazole Bluefish jest ustalenie równoważności biologicznej pomiędzy proponowanym preparatem generycznym i lekiem oryginalnym (Pantecta 40 mg firmy Altana Pharma, Hiszpania).
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF PANTOPRAZOL BLUEFISH OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PANTOPRAZOLE BLUEFISH POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Danish: Bekræftende undersøgelse af interaktion med fødeindtagelse - 2009-2106 I denne undersøgelse levede AUC op til det krævede acceptinterval for bioækvivalens (80-125).
Polish: W tym badaniu wielkość AUC spełniła wymagany zakres akceptacji dla równoważności biologicznej (80-125).
Danish: Schweden
Polish: Szwecja
Danish: Ansøgeren fremlagde den primære analyse af plasmaprøver, hvor afvigende værdier i undersøgelse PAN2006/006 var udelukket, og analysen af hele forsøgspopulationen omfattende alle tilfælde.
Polish: Wstęp do badania - PAN-2006-006, Interakcje z pokarmem Wnioskodawca przedstawił główną analizę próbek osocza z wyłączeniem wyników skrajnych z badania PAN-2006/006 oraz analizę wszystkich pobranych próbek.
Danish: 20 mg und 40 mg magensaftresistente Tablette
Polish: 20 mg i 40 mg tabletka dojelitowa
Danish: (den anbefalede doseringsmetode) og de omfattende in vitro-opløsningsdata (beregnet på at efterligne miljøet i maven efter fødeindtagelse) blev anset for i passende grad at udelukke en forskel i formuleringerne med hensyn til syreresistent overtræk og risikoen for dosisdumping.
Polish: Uznano, że wyniki badania dotyczącego interakcji z pokarmem wraz z wykazaniem równoważności biologicznej na czczo (zalecany sposób dawkowania) i wraz z wyczerpującymi danymi z badania oceny rozpadu in vitro (przeprowadzonego w środowisku naśladującym środowisko żołądka w warunkach po posiłku), w odpowiedni sposób wykluczają różnice preparatu pod względem integralności powłoki chroniącej przed działaniem kwasu żołądkowego i ryzyka kumulowania się dawki.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure, og fremgår af bilag III.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na warunkach podanych w aneksie IV. Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynującej, zamieszczonymi w aneksie III dla preparatu Pantoprazole Bluefish pod różnymi nazwami (zob.
Danish: PANTOZOL Control påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: PANTOZOL Control nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.
Polish: Takeda - Farmacuticos Portugal, Lda.
Danish: PANTOZOL Control må ikke bruges af børn og unge under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed i denne aldersgruppe.
Polish: PANTOLOC Control nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.
Danish: For at undgå denne interferens bør PANTOZOL Control seponeres mindst 5 dage inden måling af CgA (se pkt.
Polish: Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym PANTOZOL Control na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1).
Danish: PANTOZOL Control bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og virkning.
Polish: Produktu leczniczego PANTOZOL Control nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18-go roku życia ze względu na ograniczoną liczbę zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Danish: Hvis du tager PANTOZOL Control i længere perioder, kan det medføre yderligere risici i form af:
Polish: Długotrwałe przyjmowanie leku PANTOZOL Control może wiązać się z dodatkowymi zagrożeniami, takimi jak:
Danish: PANTOZOL Control findes i aluminim/aluminium-blister med eller uden kartonforstærkning.
Polish: PANTOZOL Control jest dostępny w blistrach aluminium/aluminium z tekturową osłoną lub bez.
Danish: Sjælden
Polish: Bardzo rzadko
Danish: Den øgede mortalitet er kun blevet rapporteret for rotteunger inden afvænning (op til 21 dage gamle), hvilket anslås at korrespondere med spædbørn op til
Polish: Zwiększoną śmiertelność obserwowano jedynie w przypadku młodych szczurów przed zakończeniem karmienia mlekiem matki (w wieku do 21 dni), które szacunkowo odpowiadają wiekiem niemowlętom w wieku do 2 lat.
Danish: Tél: + 33 1 46 25 16 16
Polish: Tl: + 33 1 46 25 16 16
Danish: Hvis sådanne hudreaktioner optræder, navnlig på hudområder udsat for sollys, og er ledsaget af arthralgi, bør patienten straks søge læge, og lægen bør overveje at seponere PANTOZOL Control.
Polish: Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu PANTOZOL Control.
Danish: Hallucinationer , forvirring (især hos prædisponerede patienter, samt forværring af allerede eksisterende symptomer)
Polish: Omamy, Splątanie (szczególnie u pacjentów podatnych, jak również nasilenie podobnych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania)
Danish: Hyponatræmi, hypomagnesæ mi, Hypokalcæmi
Polish: Hiponatremia, Hipomagnezemia, Hipokalcemia
Danish: Meget sjælden Ikke kendt
Polish: Niezbyt często Rzadko
Danish: PANTOZOL Control kan reducere absorptionen af aktive stoffer, hvis biotilgængelighed er pH-afhængig (fx. ketoconazol).
Polish: PANTOZOL Control może zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których biodostępność zależy od pH w żołądku (np. ketokonazolu).
Danish: Du må gerne tage PANTOZOL Control samtidig med syreneutraliserende medicin (f.eks. magaldrat, alginsyre, natriumbicarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumcarbonat eller kombinationer heraf), hvis det er nødvendigt.
Polish: PANTOZOL Control można stosować w razie konieczności ze środkami zobojętniającymi (np. magaldrat, kwas alginowy, sodu wodorowęglan, glinu wodorotlenek, magnezu węglan, lub ich połączenia).
Danish: Nederland Vemedia BV Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen product@vemedia.nl
Polish: Vemedia BV Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen Tel: +31 (0)205 198 300 product@vemedia.nl
Danish: Tag ikke PANTOZOL Control samtidigt med anden medicin, som begrænser mængden af syre i din mave, så som andre syrepumpehæmmere (omeprazol, lansoprazol eller rabeprazol) eller en H2-antagonist (f.eks. ranitidin, famotidin).
Polish: Nie należy stosować leku PANTOZOL Control wraz z lekami zmniejszającymi ilość kwasu produkowanego w żołądku, takimi jak inne inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol lub rabeprazol) lub antagoniści H2 (np. ranitydyna, famotydyna).
Danish: Tel: + 386 (0) 59082480
Polish: Slovenija Tel: + 386 (0) 59082480
Danish: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
Polish: Takeda Farmacutica Espaa S.A. Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
Danish: Du kan finde yderligere information om PANTOZOL Control på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/
Danish: - methotrexat (bruges til behandling af reumatoid artrit, psoriasis og cancer) - hvis du tager methotrexat, kan din læge midlertidigt stoppe din behandling med PANTOZOL Control, da PANTOZOL Control kan forøge niveauet af methotrexat i blodet.
Polish: Może być konieczne dodatkowe badanie krwi; - metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób nowotworowych) w przypadku stosowania metotrekasatu lekarz może czasowo przerwać stosowanie leku PANTOZOL Control, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.
Danish: Forhøjet chromogranin A (CgA) kan interferere med undersøgelser for neuroendokrine tumorer.
Polish: Zwiększenie stężenia chromatograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.
Danish: PANTOZOL Control indeholder: - Aktivt stof: Pantoprazol.
Polish: Co zawiera lek PANTOZOL Control - Substancją czynną leku jest pantoprazol.
Danish: ketoconazol (bruges ved svampeinfektion) - warfarin og phenprocoumon (medicin som virker blodfortyndende og forebygger blodpropper).
Polish: Patrz „Kiedy nie stosować leku PANTOZOL Control" - ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych); - warfaryna i fenprokumon (wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom).
Danish: Hvis du har taget for meget PANTOZOL Control Fortæl det til lægen eller apoteket hvis du har taget mere end den anbefalede dosis.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku PANTOZOL Control Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjęciu większej niż zalecana dawki leku.
Danish: - Du må ikke tage PANTOZOL Control i mere end 4 uger uden at kontakte din læge.
Polish: - Nie należy przyjmować leku PANTOZOL Control przez dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Danish: PANTOZOL Control 20 mg enterotabletter bør ikke tygges eller knuses, men skal sluges hele med væske før et måltid.
Polish: Tabletek dojelitowych PANTOZOL Control 20 mg nie należy żuć ani rozgryzać.
Danish: Du må ikke tage PANTOZOL Control, hvis du tager HIV-proteasehæmmere.
Polish: Nie wolno stosować leku PANTOZOL Control jednocześnie z inhibitorami proteazy wirusa HIV.
Danish: PANTOZOL Control indeholder det aktive stof pantoprazol, som blokerer den "pumpe", der producerer mavesyre.
Polish: Substancją czynną leku PANTOZOL Control jest pantoprazol, który blokuje enzym wytwarzający kwas żołądkowy.
Danish: Fortæl det straks til lægen før eller efter du har taget medicinen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, som kan være et tegn på en anden, mere alvorlig, sygdom: - uventet vægttab (som ikke er relateret til diæt eller et motionsprogram) - opkastning, især ved gentagelse - blodigt opkast, dette kan ses som mørkt kaffegrums i dit opkast - du opdager blodig afføring, som kan være sort eller tjærefarvet - synkebesvær eller smerte i forbindelse med synkning - du ser bleg ud eller føler dig sløj (blodmangel) - brystsmerter - mavesmerter - kraftig og/eller vedvarende diaré, da dette lægemiddel er forbundet med en let øget risiko for infektiøs diaré - hvis du får udslæt, især på de dele af huden, der er udsat for sol, skal du snarest sige det til lægen, da du kan være nødt til at holde op med at tage PANTOZOL Control.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza przed lub po zastosowaniu tego leku, jeśli pacjent zauważy pojawienie się następujących objawów, mogących być oznaką innych, poważniejszych chorób: - niezamierzona utrata masy ciała (nie związana z dietą lub ćwiczeniami); - wymioty, szczególnie nawracające; - krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie; - krew w kale, kał czarny lub smolisty; - problemy z połykaniem lub ból w trakcie przełykania; - bladość i osłabienie (niedokrwistość); - ból w klatce piersiowej; - ból brzucha; - ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, (ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej); - jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku PANTOZOL Control.
Danish: Det kan foreksempel være: Chokolade, pebermynte, spearmint, fed og friturestegt mad, syreholdig mad, krydret mad, citrusfrugter, frugtjuice og tomater.
Polish: - Ograniczenie spożywania pokarmów zwykle wywołujących zgagę, jak: czekolada, mięta pieprzowa, mięta zielona, pokarmy tłuste i smażone, kwaśne, ostre, owoce cytrusowe i soki owocowe, pomidory.
Danish: Tag ikke PANTOZOL Control -tabletter i mere end 4 uger uden at kontakte lægen.
Polish: Nie należy przyjmować leku PANTOZOL Control przez dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Danish: Den anbefalede dosis eren tablet daglig.
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.
Danish: PANTOZOL Control 20 mg enterotabletter Pantoprazol
Polish: PANTOZOL Control 20 mg tabletki dojelitowe Pantoprazol
Danish: Stop med at tage PANTOZOL Control, når du er symptomfri.
Polish: Należy zakończyć stosowanie leku PANTOZOL Control po całkowitym ustąpieniu objawów.
Danish: Takeda GmbH, Podružnica Slovenija
Polish: Takeda GmbH, Podružn ica
Danish: PANTOZOL Control bruges til korttidsbehandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand og sure opstød) hos voksne.
Polish: PANTOZOL Control stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (takich jak np. zgaga, kwaśne odbijanie) u dorosłych.
Danish: PANTOZOL Control bør ikke anvendes under graviditet.
Polish: Pantoprazol jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży.
Danish: PANTOZOL Control bør ikke anvendes under amning.
Polish: Produktu leczniczego PANTOZOL Control nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Danish: Du kan opleve lindring af dine symptomer på sure opstød og halsbrand efter kun en dags behandling med PANTOZOL Control, men denne medicin har ikke til hensigt at give øjeblikkelig lindring.
Polish: Możliwe jest złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu stosowania leku PANTOZOL Control, lecz należy pamiętać, że lek ten nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów.
Danish: Sådan skal du tage PANTOZOL Control
Polish: Jak przyjmować lek PANTOZOL Control
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku PANTOZOL Control Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage PANTOZOL Control
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku PANTOZOL Control
Danish: Depression (og forværring af allerede eksisterende symptomer)
Polish: Zaburzenia snu Depresja (i pogorszenie stanu psychicznego)
Danish: PANTOZOL Control er indiceret til korttidsbehandling af reflukssymptomer (fx halsbrand, syreregurgitation) hos voksne.
Polish: PANTOZOL Control jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) u dorosłych.
Danish: Se brug af andet medicin sammen med PANTOZOL Control.
Polish: Patrz „Lek PANTOZOL Control a inne leki".
Danish: Diaré kvalme/opkast ning, udspilet abdomen og oppustethed, forstoppelse, tørhed i munden, abdominale smerter og ubehag
Polish: Zaparcia; Suchość w jamie ustnej; Ból i dyskomfort w nadbrzuszu
Danish: Overskrid ikke den anbefalede daglige dosis på 20mg pantoprazol.
Polish: Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pantozol Control findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pantozol Control znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pantozol Control.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pantozol Control.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pantozol Control den 12. juni 2009.
Polish: W dniu 12 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pantozol Control do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pantozol Control (som optræder hos omkring 1 ud af 100 patienter) er diarré og hovedpine.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pantozol Control (obserwowane u około 1 na 100 pacjentów) to biegunka i bóle głowy.
Danish: Pantozol Control svarer til et referencelægemiddel ved navn Pantozol, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Polish: Lek Pantozol Control jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Pantozol, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Den anbefalede dosis Pantozol Control er én tablet én gang dagligt, indtil symptomerne forsvinder.
Polish: Zalecana dawka leku Pantozol Control to jedna tabletka raz na dobę do ustąpienia objawów.
Danish: Pantozol Control må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for pantoprazol, soja eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Leku Pantozol Control nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na pantoprazol, soję lub którykolwiek składnik produktu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pantozol Control, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pantozol Control należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det anvendes til langtidsbehandling og anvendes desuden til behandling af et større felt af gastrointestinale sygdomme (lidelser i tarmene) end Pantozol Control.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu długoterminowym i jest wskazany w leczeniu szerszego spektrum chorób żołądkowo-jelitowych (schorzeń przewodu pokarmowego) niż lek Pantozol Control.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pantozol Control.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Pantozol Controldo obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Andre oplysninger om Pantozol Control:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pantozol Control:
Danish: Pantozol Control er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pantoprazol.
Polish: Pantozol Control to lek zawierający substancję czynną pantoprazol.
Danish: Pantozol Control anvendes til korttidsbehandling af symptomer på syrerefluks hos voksne.
Polish: Lek Pantozol Control stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu żołądkowego u dorosłych.
Danish: Det aktive stof i Pantozol Control, pantoprazol, er en protonpumpehæmmer.
Polish: Substancja czynna leku Pantozol Control, pantoprazol, jest inhibitorem pompy protonowej.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Pantozol Control er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pantozol Control.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Pantozol Control przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Danish: Lægemidler indeholdende pantoprazol har kunnet fås i Den Europæiske Union (EU) siden 1994.
Polish: Leki zawierające pantoprazol są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od 1994 r. Lek referencyjnyPantozol - jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at adgangen til Pantozol Control uden lægelig overvågning, baseret på erfaringerne med anvendelsen af pantoprazol, er passende.
Polish: Ponadto, zdaniem CHMP, na podstawie doświadczeń ze stosowania pantoprazolu można zaakceptować dostępność leku Pantozol Control bez nadzoru lekarza.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pantozol Control?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Pantozol Control?
Danish: Hvad er Pantozol Control?
Polish: Co to jest Pantozol Control?
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal fremlægge evidens til støtte for rimelige, gennemførlige og effektive foranstaltninger til forebyggelse af risikoen for overdosering og minimering af risikoen for leverskade efter tilsigtet og utilsigtet overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić dowody w postaci proporcjonalnych, wykonalnych i skutecznych środków zapobiegania ryzyku przedawkowania i ograniczania ryzyka uszkodzenia wątroby po celowym lub przypadkowym przedawkowaniu produktów zawierających paracetamol o modyfikowanym uwalnianiu.
Danish: For at kunne ophæve suspenderingen af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning eller i depotformulering skal de kompetente myndigheder sikre, at nedenstående betingelser er opfyldt af indehaverne af markedsføringstilladelse.
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów zawierających paracetamol o modyfikowanym i przedłużonym uwalnianiu może zostać uchylone, jeśli właściwe organy zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne warunków wymienionych poniżej.
Danish: Diliban retard er endnu ikke markedsført i EU.
Polish: Diliban retard nie został jeszcze wprowadzony na rynek UE.
Danish: Blandt disse 319 tilfælde er næsten alle (98 %) fra henholdsvis Sverige (67 %) og Australien (31 %).
Polish: Spośród tych 319 przypadków niemal wszystkie (98%) miały miejsce w Szwecji (67%) i Australii (31%).
Danish: Det skal dog ses i lyset af den begrænsede eksponering.
Polish: Należy to jednak postrzegać w perspektywie ograniczonej ekspozycji.
Danish: Der var 5 dødsfald blandt de 319 tilfælde.
Polish: Wśród 319 przypadków było 5 przypadków śmiertelnych.
Danish: 7 tilfælde blev indberettet som utilsigtede, men ingen af disse var dødelige.
Polish: Siedem przypadków zgłoszono jako niezamierzone, ale żaden z nich nie był śmiertelny.
Danish: PRAC vedtog den 30. november 2017 en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Polish: W dniu 30 listopada 2017 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CMDh, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: Konklusioner vedrørende benefit/risk-forholdet efter revurderingsproceduren
Polish: Wnioski z oceny stosunku korzyści do ryzyka po procedurze ponownej oceny
Danish: Under normale anvendelsesbetingelser har det et velkendt positivt benefit/riskforhold.
Polish: W normalnych warunkach stosowania ma on ustalony korzystny stosunek korzyści do ryzyka.
Danish: Flertallet af patienterne kom sig helt eller fik det bedre, og 2 patienter havde behov for levertransplantation.
Polish: Większość pacjentów powróciła do zdrowia lub ich stan uległ poprawie, natomiast 2 pacjentów wymagało przeszczepienia wątroby.
Danish: Anbefalingen blev fremsat ud fra følgende betragtninger:
Polish: Mając na uwadze, co następuje:
Danish: Der skal også tages højde for, at der kan være en undergruppe af tramadol-misbrugere, hos hvem risikoen for selvmordsadfærd kan være anderledes.
Polish: Należy także wziąć pod uwagę, że może istnieć grupa osób nadużywających tramadolu, u których ryzyko zachowań samobójczych jest inne.
Danish: I forbindelse med denne procedure er der afholdt et møde i en ad hoc-ekspertgruppe med deltagelse af videnskabelige og kliniske eksperter i behandling af forgiftning.
Polish: W ramach tej procedury odbyło się spotkanie zwołanej ad hoc grupy ekspertów, w której skład wchodzili eksperci naukowi i kliniczni w dziedzinie leczenia zatruć.
Danish: Efter vedtagelsen af PRAC's anbefaling i september 2017 har to indehavere af markedsføringstilladelse (GSKCH og KRKA d.d., Novo Mesto) anmodet om en revurdering af anbefalingen og indsendt detaljerede begrundelser for revurderingen.
Polish: Po przyjęciu zaleceń PRAC we wrześniu 2017 r. dwa podmioty odpowiedzialne (GSKCH i KRKA d.d., Novo mesto) zwróciły się o ponowną ocenę zaleceń i przedłożyły szczegółowe uzasadnienie ponownej oceny.