FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une comparaison des résultats pharmacocinétiques de deux études de phase II (BO15935 et M77004) et d'une étude de phase III (H0648g) dans lesquelles les patients étaient traités de façon concomitante avec le trastuzumab et le paclitaxel et de ceux de deux études de phase II dans lesquelles le trastuzumab était administré en monothérapie (WO16229 et MO16982) chez des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif montre que les concentrations sériques résiduelles individuelles et moyennes de trastuzumab variaient au sein de chaque étude et entre les différentes études, mais qu'il n'y avait pas d'impact clair de l'administration concomitante de paclitaxel sur la pharmacocinétique du trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Sammenligning av farmakokinetiske resultater fra to fase II-studier (BO15935 og M77004) og en fase III-studie (H0648g) der pasientene ble behandlet samtidig med trastuzumab og paklitaksel og to fase II studier der trastuzumab ble administrert som monoterapi (W016229 og MO16982) hos kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft, indikerer at individuelle og gjennomsnittlige minimumskonsentrasjoner (trough-konsentrasjoner) av trastuzumab i serum varierte innenfor og på tvers av studier, men det var ingen klar effekt ved samtidig administrering av paklitaksel på farmakokinetikken til trastuzumab.
French: L'analyse finale planifiée de la survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831 a été effectuée quand 707 décès sont survenus (suivi médian de 8,3 ans dans le groupe AC→PH).
Norwegian Bokmål: Den endelige samleanalysen av OS i NSABP B-31 og NCCTG N9831-studiene ble utført da 707 dødsfall hadde inntruffet (median oppfølging på 8,3 år i AC→PH gruppen).
French: • insomnie (difficultés d'endormissement) ;
Norwegian Bokmål: • søvnløshet (insomni)
French: Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique et ceux atteints d'un cancer du sein précoce avaient des paramètres pharmacocinétiques similaires (par exemple, clairance [CL], volume du compartiment central [Vc]) et des expositions à l'état d'équilibre prédites par pharmacocinétique de population (Cmin, Cmax et ASC) similaires.
Norwegian Bokmål: MBC- og EBC pasienter hadde lignende farmakokinetiske parametre (f.eks clearance (CL), det sentrale kompartmentvolumet (VC ) og populasjonspredikert eksponering ved likevekt (steady-state) (Cmin, Cmax og AUC).
French: Sont présentés dans le tableau 1 les effets indésirables qui ont été rapportés lors de l'utilisation du trastuzumab intraveineux en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie dans les études cliniques pivots et depuis la commercialisation.
Norwegian Bokmål: I tabell 1 finnes bivirkninger som har blitt rapportert i forbindelse med bruk av intravenøs trastuzumab alene eller i kombinasjon med kjemoterapi i pivotale kliniske studier og etter markedsføring.
French: Des études destinées à évaluer les effets du trastuzumab sur la reproduction ont été menées chez le singe cynomolgus en utilisant des doses jusqu'à 25 fois supérieures à la dose d'entretien hebdomadaire de 2 mg/kg de la formulation intraveineuse de trastuzumab recommandée chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier er utført på Cynomolgus-aper med doser opptil 25 ganger ukentlig human vedlikeholdsdose på 2 mg/kg trastuzumab intravenøs formulering.
French: Un test HER2 doit obligatoirement être effectué avant le début du traitement (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Norwegian Bokmål: HER2-testing er obligatorisk før behandling starter (se pkt.
French: Chaque flacon contient : - 150 mg de trastuzumab qui doit être dissous dans 7,2 mL d'eau pour préparations injectables, ou - 420 mg de trastuzumab qui doit être dissous dans 20 mL d'eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder enten: - 150 mg trastuzumab som skal løses opp i 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker, eller - 420 mg trastuzumab som skal løses opp i 20 ml vann til injeksjonsvæsker.
French: Ontruzant est administré par perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse, « goutte-à-goutte »).
Norwegian Bokmål: Ontruzant gis som en infusjon i en blodåre (vene) (intravenøs infusjon, "drypp").
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après « EXP ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteresken og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
French: Dans l'étude HERA, les cancers du sein précoces étaient limités aux adénocarcinomes primitifs du sein infiltrants, opérables, avec atteinte ganglionnaire ou sans atteinte ganglionnaire si la tumeur mesurait au moins 1 cm de diamètre.
Norwegian Bokmål: I HERA-studien var brystkreft i tidlig stadium begrenset til operabel, primær, invasiv adenokarsinom i brystet, med positive lymfeknuter i armhulen eller negative lymfeknuter i armhulen med tumorstørrelse på minst 1 cm i diameter.
French: Ces événements peuvent être observés lors d'une réaction liée à la perfusion, mais peuvent aussi survenir de façon retardée.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan oppstå som del av en infusjonsrelatert reaksjon, eller ved senere inntreden.
French: Décès (événements de SG) : Nombre de patients avec événement p = 0,014**
Norwegian Bokmål: Dødsfall: Antall pasienter med hendelse p = 0,014**
French: Les patients qui reçoivent des anthracyclines après l'arrêt du trastuzumab peuvent présenter un risque accru de dysfonctionnement cardiaque.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får antracykliner etter avsluttet trastuzumab-behandling kan muligens ha en økt risiko for nedsatt hjertefunksjon.
French: Dans les études cliniques, le trastuzumab a été utilisé en monothérapie chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique dont les tumeurs surexprimaient HER2 et après échec d'un ou plusieurs protocoles de chimiothérapie pour leur cancer métastatique (trastuzumab seul).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab har blitt brukt i kliniske studier som monoterapi for pasienter med metastatisk brystkreft som har tumorer med overekspresjon av HER2 og som har feilet en eller flere ganger på kjemoterapiregimer for deres metastatiske sykdom (trastuzumab alene).
French: Se reporter au RCP du paclitaxel, du docétaxel ou de l'inhibiteur de l'aromatase pour des informations sur les réductions de dose ou les reports du traitement.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for paklitaksel, docetaksel eller aromatasehemmere for informasjon om dosereduksjon eller -utsettelser.
French: Des patients ayant des tumeurs HER2 positives ont été randomisés pour recevoir soit une chimiothérapie néoadjuvante associée à un traitement néoadjuvant-adjuvant par le trastuzumab, soit une chimiothérapie néoadjuvante seule.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HER2+ tumor ble randomisert til å få enten neoadjuvant kjemoterapi samtidig med neoadjuvant-adjuvant trastuzumab, eller neoadjuvant kjemoterapi alene.
French: Aucun bénéfice en termes de survie sans maladie (DFS) n'a été observé dans ce sous-groupe de patients (risque relatif = 1,16, IC à 95 % [0,73 ; 1,83] pour le bras DCarbH (TCH) par rapport au bras AC→D (AC→T) ; risque relatif de 0,97, IC à 95 % [0,60 ; 1,55] pour le bras AC→DH (AC→TH) par rapport au bras AC→D).
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell i sykdomsfri overlevelse (DFS) ble konstatert i denne undergruppen av pasienter (hazard ratio = 1,16, 95 % KI [0,73, 1,83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0,97, 95 % KI [0,60, 1,55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
French: Dans l'analyse finale, l'extension de la durée de traitement par le trastuzumab à deux ans n'a pas montré de bénéfice supplémentaire par rapport au traitement d'un an [RR de DFS dans la population en intention de traiter (ITT) avec un traitement de 2 ans versus 1 an = 0,99 (IC à 95 % [0,87 ; 1,13]) ; valeur de p = 0,90 et RR de SG = 0,98 (0,83 ; 1,15) ; valeur de p = 0,78].
Norwegian Bokmål: I denne endelige analysen, viste forlenget trastuzumab-behandling over to år ingen ekstra nytteverdi fremfor behandling i 1 år [DFS HR i "intent to treat" (ITT) populasjonen for to år versus 1 år = 0,99 (95 % KI: 0,87, 1,13), p-verdi = 0,90 og OS HR = 0,98 (0,83, 1,15), p-verdi = 0,78].
French: Ontruzant 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Un flacon contient 420 mg de trastuzumab, un anticorps monoclonal humanisé de classe IgG1 produit par culture de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois) en suspension et purifié par plusieurs étapes de chromatographie incluant des procédés d'inactivation et d'élimination virales spécifiques.
Norwegian Bokmål: Ontruzant 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder 420 mg trastuzumab, et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff produsert i mammalsk (kinesisk hamster ovarie) celle-suspensjonskultur og renset ved flere kromatografitrinn, inkludert spesifikk viral inaktivering og renseprosedyrer.
French: Opérer dans des conditions d'asepsie appropriées.
Norwegian Bokmål: Relevant aseptisk teknikk skal benyttes.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Ontruzant 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Un flacon contient 150 mg de trastuzumab, un anticorps monoclonal humanisé de classe IgG1 produit par culture de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois) en suspension et purifié par plusieurs étapes de chromatographie incluant des procédés d'inactivation et d'élimination virales spécifiques.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ontruzant 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder 150 mg trastuzumab, et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff produsert i mammalsk (kinesisk hamster ovarie) celle-suspensjonskultur og renset ved flere kromatografitrinn, inkludert spesifikk viral inaktivering og renseprosedyrer.
French: • infections urinaires et cutanées ;
Norwegian Bokmål: • urinblære- og hudinfeksjoner
French: Une étude menée chez des femelles cynomolgus allaitantes à des doses 25 fois supérieures à la dose d'entretien hebdomadaire de 2 mg/kg de la formulation intraveineuse de trastuzumab recommandée chez l'homme a montré que le trastuzumab passe dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: En studie utført på ammende Cynomolgus-aper med doser opptil 25 ganger ukentlig human vedlikeholdsdose på 2 mg/kg trastuzumab intravenøs formulering, viser at trastuzumab utskilles i brystmelk.
French: Classe de systèmes d'organes
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Bivirkning
French: Si le patient n'a pas reçu une dose programmée d'Ontruzant dans un délai d'une semaine ou moins, la dose habituelle d'entretien (administration hebdomadaire : 2 mg/kg ; administration toutes les trois semaines : 6 mg/kg) doit être administrée dès que possible.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har avstått fra en Ontruzant-dose i én uke eller mindre, administreres den vanlige vedlikeholdsdosen (ukentlig regime: 2 mg/kg; hver tredje ukes regime: 6 mg/kg) så fort som mulig.
French: • infection des poumons ;
Norwegian Bokmål: • infeksjon i lungene
French: Des événements pulmonaires sévères ont été rapportés lors de l'utilisation du trastuzumab depuis la commercialisation (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige lungekomplikasjoner er rapportert ved bruk av trastuzumab etter at preparatet er blitt markedsført (se pkt.
French: À 8 ans, le taux de survie a été estimé à 86,9 % dans le bras AC→PH et à
Norwegian Bokmål: Etter åtte år ble overlevelse estimert til 86,9 %
French: La stabilité physico-chimique des solutions pour perfusion d'Ontruzant dans des poches en chlorure de polyvinyle, en polyéthylène ou en polypropylène contenant du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 30 °C.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedte oppløsninger av Ontruzant til infusjon er fysikalsk og kjemisk stabile i polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylen-poser med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, i 24 timer ved temperatur som ikke overstiger 30 ºC.
French: AC→D (IC à 95 %)
Norwegian Bokmål: AC→D (95 % KI)
French: La durée médiane de suivi a été de 1,8 an pour les patients du bras AC→P et de 2,0 ans pour les patients du bras AC→PH.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 1,8 år for pasienter i AC→P armen og 2,0 år for pasienter i AC→PH armen.
French: • inflammation ou fibrose des poumons.
Norwegian Bokmål: • betennelse eller arrdannelse i lungene
French: Un test FISH (hybridation in situ en fluorescence) a été utilisé chez une minorité de patients.
Norwegian Bokmål: En minoritet av pasientene ble testet med fluorescens in-situ hybridisering (FISH).
French: + Réaction anaphylactique
Norwegian Bokmål: +Anafylaktisk reaksjon
French: Les patients pourront bénéficier du traitement par le trastuzumab s'ils présentent une forte surexpression de HER2 définie par un score 3+ par immunohistochimie ou par un résultat positif par FISH ou CISH.
Norwegian Bokmål: Pasienter er egnet for trastuzumab-behandling dersom de viser høy HER2 forekomst, beskrevet som immuno-histokjemisk score 3+ eller positivt testresultat for FISH eller CISH.
French: Qu'est-ce qu'Ontruzant et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ontruzant Comment Ontruzant est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Norwegian Bokmål: Hva Ontruzant er og hva det brukes mot Hva du må vite før du gis Ontruzant Hvordan Ontruzant gis
French: Autres effets indésirables qui ont été rapportés lors de l'utilisation d'Ontruzant (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er rapportert ved bruk av Ontruzant (kan forekomme hos et ukjent antall personer):
French: Les évaluations de la fonction cardiaque réalisées à l'instauration du traitement doivent être répétées tous les 3 mois pendant le traitement et tous les 6 mois après l'arrêt du traitement et ce, jusqu'à 24 mois après la dernière administration de trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Vurdering av hjertet, som utført ved utgangspunktet, bør gjentas hver tredje måned under behandling og hver sjette måned etter avsluttet behandling inntil 24 måneder etter siste administrering av Ontruzant.
French: 3 semaines pendant 6 cycles (du soir du jour 1 au matin du jour 15 de chaque cycle) ;
Norwegian Bokmål: (ettermiddag dag 1 til morgen dag 15 i hver syklus)
French: Après un suivi médian de 12 mois, le risque relatif (RR) de survie sans maladie (DFS) était de 0,54 (IC à 95 % [0,44 ; 0,67]), ce qui se traduit par une différence en bénéfice absolu, en termes de survie sans maladie à 2 ans, de 7,6 points (85,8 % versus 78,2 %) en faveur du bras trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Etter en median oppfølgingstid på 12 måneder, var hazard ratio (HR) for sykdomsfri overlevelse (DFS) lik 0,54 (95 % KI 0,44, 0, 67) som overføres til en absolutt nytteverdi i form av 2 års sykdomsfri overlevelse på 7,6 prosentpoeng (85,8 % versus 78,2 %) i favør av trastuzumab-gruppen.
French: Chez les patients présentant un cancer du sein précoce, des évaluations de la fonction cardiaque identiques au bilan de la fonction cardiaque initial doivent être répétées tous les trois mois pendant le traitement et tous les six mois après l'arrêt du traitement et ce, jusqu'à 24 mois après la dernière administration de trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter med brystkreft i tidlig stadium bør følges opp med hjertemålinger, som ved baseline, hver 3. måned under behandling og hver 6. måned etter avsluttet behandling i inntil 24 måneder fra siste administrasjon med trastuzumab.
French: Comme tous les médicaments, Ontruzant peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Ontruzant forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige og kreve behandling på sykehus.
French: Comment se présente Ontruzant et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ontruzant Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation du produit reconstitué/dilué et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsning med Ontruzant ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser brukers ansvar.
French: Les valeurs d'exposition prédites par pharmacocinétique de population (médiane et 5e au 95e percentiles) et les valeurs des paramètres pharmacocinétiques aux concentrations cliniquement significatives (Cmax et Cmin) chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé, traités selon les schémas posologiques autorisés d'administration hebdomadaire ou toutes les trois semaines, sont présentées ci-dessous dans le tableau 14 (cycle 1), le tableau 15 (état d'équilibre) et le tableau 16 (paramètres pharmacocinétiques).
Norwegian Bokmål: Predikerte farmakokinetiske eksponeringsverdier i populasjonen (median med 5-95 percentiler) og farmakokinetiske parameterverdier ved klinisk relevante konsentrasjoner (C max og Cmin) for MBC-, EBC- og AGC-pasienter, behandlet med de godkjente doseringsregimene (ukentlig og hver tredje uke), er vist i tabell 14 (syklus 1), tabell 15 (steady-state) og tabell 16 (PK parametre) nedenfor.
French: La formation excessive de mousse pendant la reconstitution ou le fait d'agiter la solution reconstituée d'Ontruzant peut entraîner des difficultés pour prélever le volume requis d'Ontruzant du flacon.
Norwegian Bokmål: Kraftig skumdannelse som følge av rekonstituering eller risting av rekonstituert Ontruzant, kan skape problemer når beregnet mengde Ontruzant skal trekkes opp av hetteglasset.
French: Effet d'autres agents anticancéreux sur la pharmacocinétique du trastuzumab
Norwegian Bokmål: Effekt av antineoplastiske legemidler på farmakokinetikken til trastuzumab
French: L'amplification du gène HER2 doit être détectée par FISH (hybridation in situ en fluorescence) ou par CISH (hybridation in situ chromogénique) sur des blocs de tissu tumoral fixé.
Norwegian Bokmål: HER2 gen-amplifisering skal påvises ved hjelp av fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situ hybridisering (CISH) på fikserte vevsprøver fra tumor.
French: Nombre de patients avec événement p = 0,0555
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med hendelse p = 0,0555
French: Si vous recevez Ontruzant en association avec une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par la chimiothérapie.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Ontruzant sammen med annen cellegift, kan noen av bivirkningene skyldes cellegiftbehandlingen.
French: Depuis la commercialisation, des cas d'altération du développement et/ou de la fonction rénal(e) du fœtus avec oligohydroamnios ont été rapportés chez des femmes enceintes recevant le trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er tilfeller av hemmet nyrevekst og/eller nedsatt nyrefunksjon hos fosteret forbundet med oligohydramniose, noen forbundet med fatal lungehypoplasi hos fosteret, rapportert hos gravide kvinner som får trastuzumab.
French: Les cellules ne sont marquées que sur une partie de leur membrane.
Norwegian Bokmål: Bare deler av cellemembranene er farget.
French: Des réactions anaphylactiques sévères nécessitant une prise en charge immédiate peuvent survenir, généralement durant la première ou la deuxième perfusion de trastuzumab (voir rubrique 4.4) et ont été associées à une issue fatale.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske reaksjoner som krever umiddelbar intervensjon kan oppstå, vanligvis i løpet av enten den første eller andre infusjonen med trastuzumab (se pkt.
French: • infections ;
Norwegian Bokmål: • infeksjoner
French: Chlorhydrate de L-histidine monohydraté L-histidine α,α-tréhalose dihydraté Polysorbate 20
Norwegian Bokmål: L-histidinhydroklorid monohydrat L-histidin α,α-trehalose dihydrat Polysorbat 20
French: • Les autres composants sont : chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine, α,α-tréhalose dihydraté, polysorbate 20.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, α,α-trehalosedihydrat, polysorbat 20.
French: In vitro, il a été établi que l'ADCC du trastuzumab s'exerce préférentiellement sur les cellules cancéreuses qui surexpriment HER2 par rapport aux cellules qui ne présentent pas cette surexpression.
Norwegian Bokmål: In vitro er trastuzumab-mediert ADCC påvist i høyere grad for kreftceller med økt forekomst av HER2 enn for kreftceller uten økt forekomst av HER2.
French: - cyclophosphamide intraveineux, à raison de 600 mg/m2 en 30 minutes, administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles.
Norwegian Bokmål: intravenøs cyklofosfamid, 600 mg/ m2 over 30 minutter, gitt hver tredje uke i 4 sykler.
French: - après une chimiothérapie adjuvante comportant la doxorubicine et le cyclophosphamide, en association avec le paclitaxel ou le docétaxel ;
Norwegian Bokmål: - etter adjuvant kjemoterapi med doksorubicin og cyklofosfamid, i kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel.
French: Nombre de patients avec événement p = 0,0275
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med hendelse p = 0,0275
French: Dans une analyse exploratoire en sous-groupes de l'étude ToGA (BO18255), il n'a pas été observé de bénéfice apparent de l'ajout de trastuzumab sur la survie globale des patients ayant un indice de performance ECOG de 2 à l'inclusion [risque relatif de 0,96 (IC à 95 % : 0,51 ; 1,79)], une maladie non mesurable [risque relatif de 1,78 (IC à 95 % : 0,87 ; 3,66)] et une maladie localement avancée [risque relatif de 1,20 (IC à 95 % : 0,29 ; 4,97)].
Norwegian Bokmål: I en undersøkende subgruppe-analyse utført i ToGA-studien (BO18255) var det tilsynelatende ingen fordel for total overlevelse ved tillegg av trastuzumab hos pasienter med ECOG PS 2 ved initial [HR 0,96 (95 % KI 0,51-1,79)], ikke målbar [HR 1,78 (95 % KI 0,87-3,66)] og lokal avansert sykdom [HR 1,20 (95 % KI 0,29-4,97)].
French: Si les patients présentent une diminution persistante de la fonction ventriculaire gauche mais restent asymptomatiques, le médecin devra envisager l'interruption du traitement par le trastuzumab si aucun bénéfice clinique du traitement n'a été observé.
Norwegian Bokmål: Dersom funksjonen i venstre ventrikkel fortsatt avtar, men ennå uten å gi symptomer, samtidig som ingen klinisk effekt av trastuzumab-behandlingen kan observeres, bør legen vurdere å seponere trastuzumab-behandlingen.
French: Des signes et symptômes de dysfonctionnement cardiaque tels que dyspnée, orthopnée, augmentation de la toux, œdème pulmonaire, bruit de galop ou diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche ont été observés chez des patients traités par le trastuzumab (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hjertesvikt slik som dyspnè, ortopné, hoste, lungeødem, S3 galopp eller nedsatt ejeksjonfraksjon er blitt observert hos pasienter behandlet med trastuzumab (se pkt.
French: Le docétaxel était administré de la façon suivante : - docétaxel intraveineux - 100 mg/m2 en perfusion intraveineuse d'une heure, administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles (jour 2 du premier cycle de docétaxel, puis jour 1 de chaque cycle suivant) ;
Norwegian Bokmål: Docetaksel ble administrert slik: - intravenøs docetaksel - 100 mg/m2 som en intravenøs infusjon over 1 time, gitt hver tredje uke i 4 sykler (dag 2 av første docetaksel syklus, så dag 1 for etterfølgende sykler)
French: Données d'efficacité dans les études cliniques en monothérapie et en association Paramètre
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater fra studier med monoterapi og kombinasjonsbehandling Parameter