FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altre iniezioni di NeuroBloc
Polish: Podanie kolejnych wstrzyknięć leku NeuroBloc
Italian: Leggere il foglio illustrativo per le precauzioni particolari per la manipolazione, la conservazione in uso e lo smaltimento.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania, przechowywania w trakcie stosowania i usuwania podano w ulotce załączonej do produktu.
Italian: 5 anni, come confezionato per la vendita.
Polish: Produkt oryginalnie zamknięty: 5 lata.
Italian: Decontaminare l'eventuale spargimento con soluzione caustica al 10% o con soluzione di ipoclorito di sodio (varechina domestica a base di cloro 2 ml (0,5%) in un litro di acqua).
Polish: Rozlany produkt odkażać 10% roztworem sody kaustycznej lub roztworem podchlorynu sodu (wybielacz chlorowy używany w gospodarstwach domowych - 2 ml (0,5%): 1 litr wody).
Italian: Come usare NeuroBloc
Polish: Jak stosować lek NeuroBloc
Italian: Dopo la somministrazione di NeuroBloc sono state segnalate anche allergie della pelle, come rash con o senza pallore, rossore, macchie, prurito intenso; ed eruzioni cutanee, come lividi o orticaria.
Polish: Donoszono również o przypadkach alergii skórnych w postaci wysypki z bladością lub bez niej, zaczerwienia, plamki, mocnego swędzenia i wykwitów skórnych takich jak bąble i pokrzywka po zastosowaniu leku NeuroBloc.
Italian: Descrizione dell'aspetto di NeuroBloc e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek NeuroBloc i co zawiera opakowanie
Italian: Immettere la tossina assorbita in un sacchetto per autoclave, sigillare il sacchetto e trattare come Rifiuto Medico Biologicamente Pericoloso, ai sensi dei requisiti locali vigenti.
Polish: Materiał z wchłoniętą toksyną umieścić w worku sterylizacyjnym, zamknąć i postępować jak z medycznymi odpadami zakaźnymi zgodnie z lokalnymi przepisami.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare NeuroBloc Non usi NeuroBloc
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku NeuroBloc Kiedy nie stosować leku NeuroBloc:
Italian: Le segnalazioni disponibili indicano che il medicinale è stato utilizzato nella popolazione pediatrica.
Polish: Dostępne zgłoszenia wskazują na stosowanie produktu u dzieci i młodzieży.
Italian: Dopo la somministrazione di NeuroBloc può avvertire debolezza dei muscoli o problemi agli occhi, come annebbiamento della vista o abbassamento della palpebra.
Polish: U pacjenta może wystąpić osłabienie mięśni lub zaburzenia oka, takie jak niewyraźne widzenie lub opadanie powiek.
Italian: Come viene somministrato NeuroBloc
Polish: Jak podawany jest lek NeuroBloc
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Italian: In seguito al trattamento con Tossina Botulinica di Tipo A/B vi sono state segnalazioni spontanee di disfagia, di polmonite da aspirazione e/o di una malattia respiratoria potenzialmente fatale.
Polish: Po leczeniu toksynami botulinowymi (typu A i typu B) zgłaszano przypadki zachłystowego zapalenia płuc, spowodowanego dostaniem się do płuc kawałków pokarmu lub wymiocin, oraz schorzeń układu oddechowego.
Italian: Globale Del Paziente
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Italian: NeuroBloc è un agente bloccante neuromuscolare.
Polish: Produkt leczniczy NeuroBloc blokuje przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Italian: Per consentire la ripartizione della dose totale tra diverse iniezioni, NeuroBloc può essere diluito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto).
Polish: W celu podziału całkowitej dawki na kilka wstrzyknięć, produkt NeuroBloc można rozcieńczyć roztworem sodu chlorku do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) (patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYMDLA DZIECI
Italian: Per consentire la ripartizione della dose totale tra diverse iniezioni, NeuroBloc può essere diluito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (vedere paragrafo 4.2).
Polish: W celu podziału całkowitej dawki na kilka wstrzyknięć, produkt NeuroBloc można rozcieńczyć roztworem sodu chlorku do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) (patrz punkt 4.2).
Italian: Ciò perché non si sa quale effetto abbia NeuroBloc sulle pazienti in gravidanza e non si sa se NeuroBloc passi nel latte materno - se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Italian: Lei potrà avvertire dolore nel punto in cui le è stata praticata l'iniezione, ma normalmente tale dolore dovrebbe cessare dopo qualche minuto.
Polish: Pacjent może odczuwać ból w miejscu podania utrzymujący się przez kilka minut.
Italian: Posologia
Polish: Serokonwersja
Italian: Soluzione limpida da incolore a giallo chiaro.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Klarowny roztwór, bezbarwny do jasnożółtego
Italian: USA
Polish: Stany Zjednoczone Ameryki Północnej
Italian: Come conservare NeuroBloc
Polish: Jak przechowywać lek NeuroBloc
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO flaconcino 0,5 ml
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE, fiolka 0,5 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA IN CARTONE FLACONCINO 0,5 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY, fiolka 0,5 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA IN CARTONE FLACONCINO 1,0 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY, fiolka 1,0 ml
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO flaconcino 2,0 ml
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE, fiolka 2,0 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA IN CARTONE FLACONCINO 2,0 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY, fiolka 2,0 ml
Italian: Altri medicinali e NeuroBloc
Polish: Lek NeuroBloc a inne leki
Italian: Ogni ml contiene 5000 U di tossina botulinica di tipo B.
Polish: Każdy ml zawiera 5000 j. toksyny botulinowej typu B.
Italian: Se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico, informi il medico che le è stato prescritto NeuroBloc.
Polish: Jeśli u pacjenta ma być przeprowadzony zabieg operacyjny, należy powiadomić lekarza o wcześniejszym przyjmowaniu leku NeuroBloc, ponieważ lek NeuroBloc może zakłócać działanie leków podanych przed znieczuleniem ogólnym.
Italian: Polmonite da aspirazione, causata dall'ingresso di particelle di cibo o vomito nei polmoni, e malattia respiratoria sono state segnalate dopo il trattamento con tossine botuliniche (Tipo A e Tipo B).
Polish: Istnieją spontaniczne zgłoszenia dysfagii, zachłystowego zapalenia płuc i (lub) potencjalnie śmiertelnych schorzeń układu oddechowego po leczeniu toksyną botulinową A/B.
Italian: Soluzione iniettabile.
Polish: Podanie domięśniowe.
Italian: La dose e il numero di iniezioni dipendono dalla risposta del paziente.
Polish: Dawka i liczba wstrzyknięć są uzależnione od odpowiedzi pacjenta.
Italian: Ulteriori informazioni su NeuroBloc sono disponibili sul sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku NeuroBloc znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di NeuroBloc sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku NeuroBloc są stale monitorowane.
Italian: NeuroBloc (tossina botulinica di tipo B) EMA/356522/2018
Polish: NeuroBloc (toksyna botulinowa typu B) EMA/356522/2018
Italian: La maggior parte dei pazienti che aveva risposto a NeuroBloc entro la quarta settimana era tornata allo stato iniziale 1216 settimane dopo l'iniezione.
Polish: Większość pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na lek NeuroBloc do czwartego tygodnia, powróciła do stanu początkowego po upływie 12 do 16 tygodni po wstrzyknięciu.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di NeuroBloc sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku NeuroBloc przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: NeuroBloc ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 22 gennaio 2001.
Polish: Lek NeuroBloc otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 22 stycznia 2001 r.
Italian: Tre degli studi sono stati effettuati anche su pazienti che non rispondevano più alla tossina botulinica di tipo A (un altro tipo di tossina botulinica che può essere usata per trattare la distonia cervicale), mentre il quarto è stato condotto solo su pazienti che rispondevano alla terapia con la tossina di tipo A. L'efficacia è stata misurata prendendo in esame la variazione dei sintomi (severità, dolore e invalidità) dopo quattro settimane, in base alla Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Polish: W trzech badaniach uczestniczyli pacjenci, którzy przestali reagować na toksynę botulinową typu A (inny typ toksyny botulinowej, który także można wykorzystywać w leczeniu dystonii szyjnej), a w czwartym badaniu uczestniczyli jedynie pacjenci, którzy reagowali na toksynę typu A. Skuteczność oceniano na podstawie zmiany objawów (nasilenie, ból i niepełnosprawność) po czterech tygodniach, mierzonych za pomocą skali oceny kręczu szyi Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Italian: L'effetto di un'iniezione di NeuroBloc diminuisce gradualmente nel tempo.
Polish: Efekt wstrzyknięcia leku NeuroBloc z czasem stopniowo zanika.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con NeuroBloc sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku NeuroBloc są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: Cos'è NeuroBloc e per cosa si usa?
Polish: Co to jest lek NeuroBloc i w jakim celu się go stosuje
Italian: NeuroBloc non deve essere somministrato a pazienti affetti da altri disturbi neuromuscolari (che riguardano nervi e muscoli).
Polish: Leku NeuroBloc nie wolno stosować u pacjentów z innymi chorobami nerwowo-mięśniowymi (choroby nerwów i mięśni).
Italian: NeuroBloc è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile (5 000 unità [U] per millilitro) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Polish: NeuroBloc jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań (5000 jednostek [U] na mililitr) i wydawany jest wyłącznie na receptę.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di NeuroBloc?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NeuroBloc
Italian: Altre informazioni su NeuroBloc
Polish: Inne informacje dotyczące leku NeuroBloc
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di NeuroBloc (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono secchezza della bocca, mal di testa (in pazienti nuovi alla terapia con tossine botuliniche), disfagia (difficoltà a inghiottire) e dolore nel sito di iniezione.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NeuroBloc (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: suchość w jamie ustnej, ból głowy (u pacjentów rozpoczynających leczenie toksynami botulinowymi), dysfagia (trudności z połykaniem) oraz ból w miejscu wstrzyknięcia.
Italian: È usato solo all'interno di strutture ospedaliere da personale medico con esperienza nel trattamento della distonia cervicale e nell'utilizzo delle tossine botuliniche.
Polish: Lek stosuje się wyłącznie w szpitalach, a podaje go lekarz z doświadczeniem w leczeniu dystonii szyjnej i stosowaniu toksyn botulinowych.
Italian: NeuroBloc (tossina botulinica di tipo B)
Polish: NeuroBloc (toksyna botulinowa typu B)
Italian: La tossina riduce il rilascio di acetilcolina dalle terminazioni nervose.
Polish: Redukuje ona uwalnianie acetylocholiny w zakończeniach nerwów.
Italian: NeuroBloc è un medicinale usato per il trattamento della distonia cervicale negli adulti.
Polish: NeuroBloc jest lekiem stosowanym w leczeniu dystonii szyjnej u osób dorosłych.
Italian: Il trattamento con NeuroBloc comincia con 10 000 U, suddivise in dosi uguali e iniettate direttamente nei due dei quattro muscoli maggiormente interessati della nuca e delle spalle.
Polish: Dawka początkowa leku NeuroBloc wynosi 10 000 U. Dzieli się ją na równe dawki i wstrzykuje bezpośrednio do od dwóch do czterech mięśni szyi i ramion, które są najbardziej dotknięte stanem chorobowym.
Italian: L'acetilcolina è necessaria per trasferire impulsi elettrici dai nervi ai muscoli per permetterne la contrazione.
Polish: Acetylocholina jest potrzebna do przekazywania impulsów elektrycznych z nerwów do mięśni w celu wywołania skurczu mięśni.
Italian: Il principio attivo di NeuroBloc, la tossina botulinica di tipo B, è una sostanza tossica conosciuta, prodotta dal batterio Clostridium botulinum.
Polish: Substancja czynna leku NeuroBloc, toksyna botulinowa typu B, jest dobrze znaną substancją toksyczną wytwarzaną przez bakterie Clostridium botulinum.
Italian: Quando viene iniettata direttamente nel muscolo, riduce il rilascio di acetilcolina e la contrazione muscolare nei muscoli interessati del collo o delle spalle, alleviando i sintomi del paziente.
Polish: Po wstrzyknięciu bezpośrednio do mięśnia ogranicza uwalnianie acetylocholiny i redukuje skurcz mięśnia w mięśniach szyi lub ramienia dotkniętych stanem chorobowym, łagodząc w ten sposób występujące u pacjenta objawy.
Italian: La distonia cervicale, anche conosciuta come torcicollo, è un disturbo che si manifesta con la contrazione dei muscoli della nuca, provocando movimenti spasmodici e incontrollati del collo e posizioni insolite della testa.
Polish: Dystonia szyjna, określana także jako kręcz szyi, jest zaburzeniem, w którym dochodzi do skurczu mięśni szyi, co powoduje nieprawidłowe ruchy i skręcenie szyi oraz nietypowe ustawienie głowy.
Italian: In NeuroBloc la tossina è usata come rilassante muscolare.
Polish: W leku NeuroBloc toksyna jest stosowana jako środek rozluźniający mięśnie.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di NeuroBloc, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku NeuroBloc znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: In seguito all'assunzione del medicinale il punteggio TWSTRS è migliorato sia nei pazienti che non rispondevano alla tossina botulinica di tipo A sia in quelli che vi rispondevano.
Polish: Lek powodował poprawę wskaźnika TWSTRS u osób niereagujących na toksynę botulinową typu A, jak również u osób na nią reagujących.
Italian: NeuroBloc contiene il principio attivo tossina botulinica di tipo B.
Polish: NeuroBloc zawiera substancję czynną toksynę botulinową typu B.
Italian: NeuroBloc è stato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel migliorare i sintomi della distonia cervicale in quattro studi su un totale di 392 adulti.
Polish: W czterech badaniach z udziałem łącznie 392 osób dorosłych NeuroBloc był bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem łagodzenia objawów dystonii szyjnej.
Italian: Quali benefici di Neurobloc sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku NeuroBloc wykazane w badaniach
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché NeuroBloc sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NeuroBloc w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Come agisce NeuroBloc?
Polish: Jak działa lek NeuroBloc
Italian: Come si usa NeuroBloc?
Polish: Jak stosować lek NeuroBloc
Italian: La tossina è la causa di un tipo di intossicazione alimentare chiamata botulismo, che determina debolezza muscolare e paralisi nei pazienti.
Polish: Toksyna ta powoduje zatrucie jadem kiełbasianymtyp zatrucia pokarmowego prowadzącego do osłabienia i porażenia mięśni.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con NeuroBloc, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku NeuroBloc znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Sintesi di NeuroBloc e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku NeuroBloc i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Quali sono i rischi associati a NeuroBloc?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku NeuroBloc
Italian: Perché NeuroBloc è autorizzato nell'UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku NeuroBloc w UE
Italian: Durante la procedura non sono emersi problemi di rilievo.
Polish: W trakcie procedury nie odnotowano istotnych kwestii.
Italian: Tutte le divergenze di opinione sono state risolte.
Polish: Wszystkie rozbieżne opinie zostały wyjaśnione.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un metodo di contraccezione efficace.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Italian: Ciò è particolarmente vero all'inizio del trattamento e dopo un aumento del dosaggio.
Polish: Jest to szczególnie istotne na początku leczenia lub zaraz po zwiększeniu dawki.
Italian: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Polish: 1123 Budapeszt, Alkotás u. 53.
Italian: Via Valbondione, 113 00188 Roma
Polish: Via Valbondione, 113 00188 Rzym
Italian: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
Polish: Ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
Italian: Uso in pazienti anziani (età superiore a 65 anni)
Polish: Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65. lat)
Italian: Tutti i pazienti si sono ripresi completamente con un assistenza di supporto.
Polish: U wszystkich pacjentów nastąpiło pełne wyzdrowienie po zastosowaniu leczenia wspomagającego.
Italian: Nonostante questi modesti risultati, considerando l'adeguatezza del profilo di sicurezza e il bisogno medico in questa popolazione pediatrica, il CHMP ha concordato la seguente indicazione:
Polish: Pomimo tych umiarkowanych wyników, wziąwszy pod uwagę odpowiedni profil bezpieczeństwa oraz zapotrzebowanie na leczenie w tej populacji pediatrycznej, CHMP wyraził zgodę na następujące wskazanie:
Italian: I parametri di farmacocinetica sono riportati nella Tabella 3.
Polish: Parametry farmakokinetyczne podano w Tabeli 3.
Italian: Non si conosce il significato di questi dati, ma sono stati associati ad un ritardo dello sviluppo.
Polish: Znaczenie tych obserwacji nie jest znane, jednak mogą one być związane z opóźnionym rozwojem.
Italian: I dati di questa ulteriore analisi post-hoc sono riassunti nella tabella seguente:
Polish: Dane ze wspomnianych analiz post-hoc (po fakcie) podsumowano w poniższej tabeli:
Italian: Non sono stati individuati problemi significativi relativi alla qualità e i dettagli farmaceutici delle informazioni sul prodotto sono stati completati, a eccezione delle sezioni la cui compilazione spetta ai singoli paesi.
Polish: Nie odnotowano istotnych kwestii dotyczących jakości, a szczegółowe dane farmaceutyczne produktu zostały zgromadzone, z wyjątkiem części przeznaczonych do uzupełnienia w poszczególnych krajach.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri antiepilettici Codice ATC: N03AX12
Polish: Grupy farmakoterapeutyczne: inne leki przeciwpadaczkowe kod ATC: N03 AX12
Italian: Generalmente l'epilessia richiede trattamenti a lungo termine.
Polish: Padaczka zwykle wymaga długotrwałego leczenia.
Italian: Un aggiornamento dei dati sull'efficacia nei bambini è riportato nella sezione 5.1.
Polish: W punkcie 5.1 przedstawiona została aktualizacja danych dotyczących skuteczności u dzieci.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di gabapentin in donne in gravidanza.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania gabapentyny u kobiet w ciąży.
Italian: Età < 6 anni Età 6-12 anni
Polish: < 6 lat od 6 do 12 lat
Italian: Capsule: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Polish: Kapsułki: 20,30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Italian: La posologia deve essere determinata individualmente in base a risposta e tollerabilità.
Polish: Dawkowanie należy ustalić indywidualnie w zależności od odpowiedzi i tolerancji.
Italian: Compresse: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Polish: Tabletki: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Italian: Risposta (miglioramento ≥ 50%) in base al trattamento ed all'età della popolazione MITT*
Polish: Odpowiedź (≥ 50% Popraw) w zależności od Leczenia i Wieku Populacji MITT* Kategoria wiekowa Placebo
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di gabapentin non è noto.
Polish: Dokładny mechanizm działania gabapentyny nie jest znany.
Italian: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Polish: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finlandia
Italian: Come tutti i medicinali, [Neurontin e nomi associati] può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, [Neurontin i powiązane nazwy] może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI NEURONTIN E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (vedi allegato I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PREPARATU NEURONTIN I POWIĄZANYCH NAZW (patrz Aneks I)
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Italian: I benefici della terapia prolungata devono pertanto essere valutati rispetto ai potenziali rischi di tale terapia.
Polish: Korzyści płynące z długotrwałej terapii należy, zatem rozpatrywać w kontekście potencjalnych zagrożeń.
Italian: Adulti ed adolescenti:
Polish: Dorośli i młodzież:
Italian: Non sono stati condotti studi sistematici con gabapentin in pazienti di età superiore o uguale a 65 anni.
Polish: Nie przeprowadzono systematycznych badań z gabapentyną u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Italian: [questo testo deve essere inserito solo nel SPC delle capsule]
Polish: [Ten tekst zostanie zamieszczony na opakowaniach zawierajacych kapsułki]
Italian: Non è possibile distinguere se il ritardo dello sviluppo sia causato da fattori genetici o sociali, dall'epilessia della madre o dal trattamento antiepilettico.
Polish: Nie ustalono, czy opóźnienie rozwoju spowodowane jest czynnikami genetycznymi, społecznymi, padaczką u matki czy leczeniem przeciwpadaczkowym.
Italian: Il trattamento viene avviato con una bassa dose iniziale che viene gradualmente aumentata nell'arco di circa 3 giorni.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, która jest zwiększana stopniowo przez okres około 3 dni.
Italian: Solitamente il medico le aumenterà la dose gradualmente.
Polish: Zazwyczaj dawki zwiększane są stopniowo.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) concorda che l'indicazione non deve essere limitata ai pazienti refrattari alle cure standard.
Polish: CHMP zgodził się z tym, że wskazania tego nie należy ograniczać do pacjentów, u których występuje oporność na standardowe leczenie.
Italian: La sospensione del trattamento deve avvenire in modo graduale nell'arco di almeno 1 settimana.
Polish: Odstawianie leku należy przeprowadzać stopniowo, przez okres minimum 1 tygodnia.