FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In several EU Member States Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
French: Dans plusieurs États membres de l'UE, Seretide Evohaler et ses dénominations associées (voir Annexe I) sont approuvés par la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
English: If your symptoms are well controlled using Seretide Evohaler twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
French: Si vos symptômes sont bien contrôlés en utilisant Seretide Evohaler deux fois par jour, votre médecin peut décider de réduire votre dose à une prise par jour.
English: Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Seretide Evohaler and associated names.
French: Note: Cette annexe III (Résumé des Charastéristiques du Produit, Etiquetage and Notice) est celle annexée à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 6(13) pour Seretide Evohaler et ses dénominations associés.
English: Treatment with Seretide should not be stopped abruptly.
French: Le traitement par Seretide ne devra pas être interrompu brusquement.
English: Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over 12 months
French: Pourcentage de patients atteignant le *Bon Contrôle (BC) et le **Contrôle Total (CT) de l'asthme sur 12 mois
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 120 puffs
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 120 doses
English: Seretide Evohaler is for inhalation by mouth only.
French: Seretide Evohaler est destiné à l'inhalation par la bouche uniquement.
English: Germany atmadisc
French: Allemagne atmadisc
English: The doctor will prescribe the lowest strength of Seretide Evohaler that will best control your symptoms.
French: Le médecin vous prescrira le plus faible dosage de Seretide Evohaler pouvant contrôler vos symptômes.
English: United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT
French: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, RoyaumeUni
English: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik Iceland
French: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Islande
English: There are no data available for use of Seretide inhaler in children aged under 4 years.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Seretide chez les enfants de moins de 4 ans.
English: Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Seretide may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for have tuberculosis (TB).
French: Votre médecin surveillera plus attentivement votre traitement si vous avez des problèmes médicaux tels qu'une maladie du cœur, un rythme cardiaque irrégulier ou trop rapide, une hyperactivité de la thyroïde, une pression artérielle élevée, du diabète (Seretide peut augmenter le taux de sucre dans votre sang), un faible taux de potassium dans votre sang ou si vous êtes traité ou avez été traité pour la tuberculose (TB).
English: Seretide is supplied to you in a metered dose inhaler which delivers your medicine in a pressurised suspension for you to inhale.
French: Seretide vous est fourni dans un aérosol-doseur qui délivre votre médicament sous la forme d'une suspension pressurisée pour inhalation.
English: A spacer device may be used to improve treatment with Seretide particularly with young children, if you or your child has difficultly co-ordinating breathing in through your mouth and pressing the can to release a puff at the same time.
French: Une chambre d'inhalation pourra être utilisée pour faciliter la prise de Seretide, en particulier chez les jeunes enfants, si vous ou votre enfant avez des difficultés à synchroniser l'inspiration par la bouche avec la pression sur la cartouche qui libére une bouffée du médicament.
English: The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well-Controlled week was 16 days for Seretide compared to 37 days for the ICS group.
French: Le temps nécessaire pour que 50 % des sujets atteignent leur première semaine de « Bon Contrôle » a été de 16 jours pour les sujets traités par Seretide et de 37 jours pour ceux traités par corticostéroïdes inhalés (CSI).
English: Seretide 25/50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
French: Le dosage 50/25 microgrammes de Seretide ne convient pas aux adultes et aux enfants atteints d'asthme sévère ; la dose appropriée de corticoïdes inhalés devra être ajustée individuellement avant d'instaurer un traitement par une association fixe chez des patients atteints d'asthme sévère.
English: Salmeterol/FP
French: FP4/Salmeterol
English: Symptomatic candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with the Seretide Evohaler.
French: Les candidoses symptomatiques peuvent être traitées par antifongiques locaux tout en continuant le traitement par Seretide.
English: Note: Seretide 25/50 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
French: Il convient de souligner que le dosage Seretide 50/25 microgrammes/dose, n'est pas adapté au traitement de l'asthme sévère de l'adulte et de l'enfant.
English: The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Seretide Evohaler in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
French: La recommandation incluse à la section 4.2 prévoit un essai à court terme de Seretide Evohaler chez les adultes et les adolescents souffrant d'asthme persistant modéré et pour lesquels il est essentiel de parvenir rapidement à un contrôle de la pathologie.
English: Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your asthma worse and could cause problems with the body's hormones.
French: N'arrêtez pas de prendre Seretide subitement, car cela peut entraîner une réapparition des symptômes d'asthme, ou peut avoir quelques conséquences d'ordre surrénalien.
English: Do not use Seretide to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
French: N'utilisez pas Seretide pour traiter une crise d'asthme (essoufflement et/ou sifflement bronchique) car ce traitement n'apporte pas un soulagement immédiat.
English: The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Seretide inhaler in children is 100mcg twice daily.
French: Chez l'enfant, la dose maximale de propionate de fluticasone par voie inhalée qui est préconisée est de 100 microgrammes, 2 fois par jour.
English: Glaxo SmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6 1140 Wien
French: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Autriche
English: Seretide is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of the active substances or to the excipient.
French: Hypersensibilité connue à l‘un des principes actifs ou excipients.
English: If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘rescue' medicine), do not increase the number of puffs of Seretide you take.
French: Si votre asthme s'aggrave ou n'est pas correctement contrôlé (par exemple : si les sifflements bronchiques augmentent ou si vous avez plus souvent besoin d'utiliser votre traitement bronchodilatateur de secours), n'augmentez pas systématiquement le nombre de bouffées de Seretide que vous prenez mais consultez votre médecin rapidement afin qu'il réévalue votre état de santé et le traitement dont vous avez besoin.
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way Rathfarnham
English: Patients should be made aware that Seretide Evohaler must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
French: Il conviendra d'informer le patient que pour observer un effet optimal du traitement, Seretide doit être administré quotidiennement même lorsque les symptômes sont améliorés.
English: Just after starting to breathe in through their mouth, patients should press down on the top of the inhaler to release Seretide, while still breathing in steadily and deeply.
French: Juste après avoir commencé à inspirer par la bouche à travers le dispositif, le patient doit appuyer vers le bas sur le haut de l'aérosol pour libérer le produit, tout en inspirant régulièrement et profondément.
English: 3705 LZ Zeist
French: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Pays-Bas
English: Pressurised container.
French: Récipient sous pression.
English: D-40789 Monheim Germany atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/125 µg Druckgasinhalation, Suspension
French: D-40789 Monheim, Allemagne atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/125 µg Druckgasinhalation, Suspension
English: D-40789 Monheim Germany atmadisc mite DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/50 µg Druckgasinhalation, Suspension
French: D-40789 Monheim, Allemagne atmadisc mite DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/50 µg Druckgasinhalation, Suspension
English: Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13
French: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgique
English: What Seretide looks like and contents of the pack Pressurised inhalation, suspension.
French: Qu'est ce que SERETIDE et contenu de l'emballage extérieur Suspension pour inhalation en flacon pressurisé.
English: Well-Controlled asthma was achieved more rapidly with Seretide than with ICS alone.
French: Un « Bon Contrôle » de l'asthme a été obtenu plus rapidement chez les patients traités par Seretide que par un corticoïde inhalé seul.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Seretide is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (longacting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
French: Ils sont utilisés dans le traitement normal de l'asthme quand l'utilisation d'un traitement en association (bêta-2-agoniste à longue durée d'action et corticostéroïde inhalé) est approprié: - patients dont l'asthme est insuffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et par un un bêta-2-agoniste à courte durée d'action « au besoin » ou patients dont l'asthme est déjà suffisamment contrôlé par un corticostéroïde inhalé et un bêta-2-agoniste à longue durée d'action.
English: Seretide Evohaler should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
French: Le traitement devra être réévalué pour envisager le cas échéant, une thérapeutique alternative.
English: No ICS (SABA alone) Low dose ICS ( ≤500mcg BDP or equivalent/day) Medium dose ICS (>500-1000mcg BDP or equivalent/day) Pooled results across the 3 treatment levels *Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy.
French: ** Contrôle total de l'asthme : pas de symptômes, pas d'utilisation d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action, fonction pulmonaire supérieure ou égale à 80 % des valeurs théoriques, sans réveil nocturne, ni exacerbation, ni effet indésirable entraînant une modification de traitement.
English: Box 24 FIN-02231, Espoo Finland
French: GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9A, P.O. Box 24, FIN-02231 Espoo, Finlande
English: D-40789 Monheim Germany atmadisc forte DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg Druckgasinhalation, Suspension
French: D-40789 Monheim, Allemagne atmadisc forte DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg
English: Seretide Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and longacting beta-2-agonist.
French: Seretide Evohaler et dénominations associées (voir Annexe I de l'avis) contiennent du salmétérol et du propionate de fluticasone ; ils sont constitués d'une association à doses fixes et d'un β-agoniste à longue durée d'action (BALA), le salmétérol, et d'un corticostéroïde inhalé (CSI), le propionate de fluticasone (PF).
English: There are insufficient data on the use of salmeterol and fluticasone propionate during pregnancy and lactation in man to assess the possible harmful effects.
French: En clinique, il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du salmétérol et du propionate de fluticasone pendant la grossesse et l'allaitement, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique.Les études de reproduction menées chez l'animal ont mis en évidence une foetotoxicité des bêta-2 mimétiques et des glucocorticoïdes (voir rubrique 5.3).
English: Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v.
French: GlaxoSmithKline B.V.
English: What Seretide contains - The active substance(s) are 25 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 50, 125 or 250
French: - Les substances actives sont le xinafoate de salmétérol (25 microgrammes) et le propionate de fluticasone (50, 125 ou 250 microgrammes).
English: Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension
French: Seretide Evohaler et noms associés (voir Annexe I) 125/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
English: Seretide Evohaler should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
French: Dans ces situations, le patient devra avoir recours à un bronchodilatateur à action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus.
English: Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/50 microgram/dose pressurised inhalation, suspension
French: Seretide Evohaler et noms associés (voir Annexe I) 50/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
English: As with other inhalation therapy paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
French: Comme avec d'autres produits inhalés, l'augmentation du sifflement bronchique témoignant d'un bronchospasme à la suite de l'inhalation, doit conduire à l'arrêt du traitement par Seretide et à un examen clinique du patient.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally]
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : [A compléter au niveau national]
English: Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
French: Seretide Evohaler et noms associés (voir Annexe I) 125/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
English: Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/50 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
French: Seretide Evohaler et noms associés (voir Annexe I) 50/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
English: Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/250 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
French: Seretide Evohaler et noms associés (voir Annexe I) 250/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: Children 4 to 12 years of age Seretide 25/50 Evohaler
French: Enfants de 4 à 12 ans
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single actuation of Seretide provides:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xiapex on 28 February 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xiapex, le 28 février 2011.
English: Injection site reactions were very common, occurring in the vast majority of patients.
French: Les réactions au site d'injection étaient très fréquentes, survenant chez la grande majorité des patients.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xiapex.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xiapex.
English: These reactions were mostly mild to moderate in severity and generally subsided within one to two weeks.
French: Ces réactions étaient essentiellement de gravité légère à modérée et s'atténuaient en général en une ou deux semaines.
English: The full EPAR for Xiapex can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Xiapex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Up to 2 cords or 2 affected joints in the same hand can be treated at a time.
French: Un maximum de 2 cordes ou de 2 articulations affectées d'une même main peuvent être traitées en même temps.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xiapex is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Xiapex est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: If injection and finger extension have not brought about a satisfactory response, the procedure may be repeated at monthly intervals up to a maximum of 3 injections per cord.
French: Si l'injection et l'extension du doigt n'ont pas donné de réponse satisfaisante, la procédure peut être répétée à intervalles d'un mois jusqu'à 3 injections au maximum par corde.
English: Patients should subsequently continue modeling procedures daily at home as instructed for the rest of the cycle.
French: Les patients doivent ultérieurement poursuivre chaque jour les procédures de remodelage à domicile, selon les instructions, pendant le reste du cycle.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xiapex?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xiapex?
English: Around 24 hours after the injection, the finger can then be straightened by the doctor, by performing a ‘finger extension procedure' whereby it is stretched out for around 10 to 20 seconds to help disrupt the cord.
French: Environ 24 heures après l'injection, le doigt peut être étiré par le médecin, en appliquant une «procédure d'extension du doigt» au cours de laquelle le doigt est étiré pendant 10 à 20 secondes environ, pour faciliter la rupture de la corde.
English: In the second study the figures were 44% (20 out of 45) for the Xiapex group and 5% (1 out of 21) for the placebo group.
French: Dans la seconde étude, les chiffres étaient de 44 % (20 sur 45) pour le groupe Xiapex et de 5 % (1 sur 21) pour le groupe placebo.
English: Xiapex contains a mixture of two ‘collagenases', enzymes that break up collagen.
French: Xiapex contient un mélange de deux «collagénases», des enzymes qui dégradent le collagène.
English: It is caused by a thickening of the tissues under the skin of the palm that form ‘cords' pulling down on the fingers.
French: Elle est due à un épaississement des tissus situés sous la peau de la paume, qui forment des «cordes» tirant sur les doigts.
English: The patients were treated with three injections and their hands were examined three months after the last injection to see how much the finger joints could be straightened out.
French: Les patients ont été traités par trois injections et leurs mains ont été examinées trois mois après la dernière injection, pour déterminer le degré d'extension des articulations du doigt.
English: The most common side effects seen with Xiapex were local injection site reactions such as swelling, bruising, bleeding and pain.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec Xiapex étaient des réactions au niveau du site d'injection, telles que gonflement, hématome, saignement et douleurs.
English: A ‘penile modeling procedure' is then performed by the doctor after a further 1 to 3 days to gently stretch and bend the plaque in the opposite direction to the abnormal curvature.
French: Une «procédure de remodelage pénien» est ensuite appliquée par le médecin après 1 à 3 jours supplémentaires afin d'étirer doucement et courber la plaque dans la direction opposée à la courbure anormale.
English: Dupuytren's contracture is a condition where one or more fingers are bent forwards toward the palm and cannot be fully straightened.
French: La maladie de Dupuytren est une affection dans laquelle un ou plusieurs doigts sont repliés vers la paume de la main et ne peuvent être totalement étirés.
English: The company must carry out an educational programme for doctors on the correct use and the potential side effects associated with the medicine.
French: La société doit fournir un programme de formation destiné aux médecins, portant sur l'utilisation correcte du médicament et sur les effets indésirables potentiels qui y sont liés.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xiapex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xiapex, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: In each cycle, the dose of Xiapex is injected into the plaque causing the deformity followed by a second injection given 1 to 3 days after the first.
French: Au cours de chaque cycle, la dose de Xiapex est injectée dans la plaque causant la déformation, puis une seconde injection est administrée 1 à 3 jours après la première.
English: Among patients who completed the first study, 64% (130 out of 203) of those receiving Xiapex could straighten their fingers to an angle of 5 degrees or less compared with 7% (7 out of 103) of patients receiving placebo.
French: Parmi les patients qui ont participé à la première étude jusqu'à la fin, 64 % (130 sur 203) de ceux ayant reçu Xiapex ont pu étirer leurs doigts jusqu'à un angle égal ou inférieur à 5 degrés, contre 7 % (7 sur 103) des patients sous placebo.
English: Other information about Xiapex
French: Autres informations relatives à Xiapex:
English: The main measures of effectiveness were the reduction in the abnormal curvature of the penis and the extent to which the condition was bothersome to the patient.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la réduction de la courbure anormale du pénis et la mesure dans laquelle l'affection a été gênante pour le patient.