FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Venclyxto fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Venclyxton sivuvaikutuksista.
Danish: Drik masser af vand
Finnish: Juo runsaasti vettä
Danish: • hvis du skal vaccineres.
Finnish: • jos sinut on tarkoitus rokottaa.
Danish: I de første 4 uger vil du få en ny pakning hver uge.
Finnish: Ensimmäisten 4 viikon aikana saat uuden lääkepakkauksen joka viikko.
Danish: Nogle infektioner kan være alvorlige og kan medføre døden.
Finnish: Jotkin infektiot voivat olla vakavia ja johtaa kuolemaan.
Danish: Nedenstående profylaktiske foranstaltninger skal iværksættes.
Finnish: Jäljempänä lueteltavat profylaktiset toimet on toteutettava.
Danish: • hvis du tror, at du har en infektion, eller hvis du har en længerevarende eller tilbagevendende infektion
Finnish: • jos epäilet, että sinulla on infektio, tai jos sinulla on ollut pitkäkestoinen tai toistuva infektio
Danish: NE=ikke evaluerbar.
Finnish: EA = ei arvioitavissa.
Danish: Copovidon (K 28)
Finnish: Kopovidoni (K 28)
Danish: Betydningen af alder, køn og vægt
Finnish: Iän, sukupuolen ja painon vaikutus
Danish: Vurdering af uafhængig review-komité (N = 107)a
Finnish: Riippumattoman arviointitoimikunnan arvio (N = 107)a
Danish: Andre behandlinger bør overvejes.
Finnish: Muita hoitovaihtoehtoja on harkittava.
Danish: Drik 1,5 til 2 liter vand hver dag.
Finnish: Juo 1,5-2 litraa vettä päivässä.
Danish: Behandlingsstart og titreringsfasen
Finnish: Hoidon aloitus ja titrausvaihe
Danish: Dette lægemiddel kan give følgende alvorlige bivirkninger:
Finnish: Lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. december 2016 Dato for seneste fornyelse: 6 September 2018.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5 joulukuu 2016 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 6 syyskuu 2018
Danish: Hyppighed (alle grader)a
Finnish: Yleisyys (kaikki vaikeusasteet)a
Danish: Det kan påvirke din evne til at blive far til et barn.
Finnish: Tämä voi vaikuttaa kykyysi siittää lapsia.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter Delpakning af multipakning - må ikke sælges separat.
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia Kuuluu monipakkaukseen; ei saa myydä erikseen.
Danish: Karcinogenicitet/genotoksicitet
Finnish: Karsinogeenisuus/genotoksisuus
Danish: Dette protein hjælper kræftcellerne med at overleve.
Finnish: Tämä valkuaisaine auttaa syöpäsoluja pysymään elossa.
Danish: Investigators vurdering (N = 158)b
Finnish: Tutkijan arvio (N = 158)b
Danish: 17p-deletion status blev bestemt på baggrund af centrale laboratorietestresultater.
Finnish: 17p-deleetiostatus määritettiin keskuslaboratorion testitulosten pohjalta.
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 6.
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 6.
Danish: Elektrolytændringer skal korrigeres øjeblikkeligt.
Finnish: Elektrolyyttiarvojen poikkeavuudet on korjattava välittömästi.
Danish: Der blev foretaget responsvurderinger efter 8 uger og efter 24 uger og derefter hver 12. uge.
Finnish: Vaste arvioitiin 8 viikon ja 24 viikon kohdalla ja 12 viikon välein tämän jälkeen.
Danish: Lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) (meget almindelig bivirkning - kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Finnish: Alhainen veren valkosolumäärä (neutropenia) (hyvin yleinen - voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)
Danish: Et lavt antal hvide blodlegemer kan medføre øget risiko for infektioner.
Finnish: Alhainen veren valkosolumäärä voi suurentaa infektioriskiä.
Danish: Venclyxto bør ikke anvendes til børn og unge, da lægemidlet ikke er undersøgt hos disse aldersgrupper.
Finnish: Venclyxtoa ei pidä antaa lapsille eikä nuorille, sillä sitä ei ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
Danish: Alle blodtal skal monitoreres i hele behandlingsperioden.
Finnish: Täydellistä verenkuvaa on seurattava koko hoitovaiheen ajan.
Danish: Yderligere effektresultater for den præspecificerede primære analyse er vist i tabel 5 og figur 2 og figur 3.
Finnish: Ennalta määrätyn ensisijaisen analyysin muita tehotuloksia esitetään taulukossa 5 ja kuvissa 2 ja 3.
Danish: Interaktionsstudier in vitro
Finnish: In vitro -yhteisvaikutustutkimukset
Danish: - Venclyxto må ikke anvendes under graviditet.
Finnish: - Venclyxtoa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Danish: MRD-negativitetsrate ved afslutningen på kombinationsbehandlingenb
Finnish: MRD-negatiivisten osuus yhdistelmähoidon lopussab
Danish: Tag din dosis om morgenen sammen med et måltid og vand.
Finnish: Ota annoksesi aamuisin aterian ja veden kera.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU/ETA-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Danish: Den gennemsnitlige blod/plasma-ratio var 0,57.
Finnish: Veren ja plasman lääkepitoisuuksien suhteen keskiarvo oli 0,57.
Danish: • alvorlig infektion i blodet (sepsis)
Finnish: • vaikea verenmyrkytys (sepsis)
Danish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletter) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletter) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletter) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletter) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletter)
Finnish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablettia) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablettia) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tablettia) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tablettia) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 tablettia) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablettia) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablettia)
Danish: Tid til næste anti-leukæmi behandling Antal hændelser (%)
Finnish: Aika seuraavan leukemiahoidon aloittamiseen Tapahtumia (%)
Danish: Effektdata er vist for 107 patienter med skæringsdato for data 30. april 2015.
Finnish: Esitettävät tehotiedot perustuvat 107 potilaan tietoihin, joiden tiedonkeruun katkaisupäivä oli 30.4.2015.
Danish: Der skal træffes skærpede foranstaltninger, når den generelle risiko øges.
Finnish: Kokonaisriskin suurentuessa on ryhdyttävä tehokkaampiin toimiin.
Danish: Farmakokinetikken for venetoclax ændres ikke over tid.
Finnish: Venetoklaksin farmakokinetiikka ei muutu ajan mittaan.
Danish: Efter afslutning af titreringsfasen
Finnish: Titrausvaiheen päätyttyä
Danish: Gruppe B (behandlingssvigt ved idelalisib) (N = 36)
Finnish: Ryhmä B (idelalisibihoito epäonnistunut) (N = 36)
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer
Finnish: • alhainen veren punasolumäärä
Danish: Heraf havde 91 patienter tidligere fået ibrutinib (gruppe A), og 36 havde tidligere fået idelalisib (gruppe B).
Finnish: Heistä 91 potilasta oli saanut aiemmin ibrutinibihoitoa (ryhmä A) ja 36 oli saanut aiemmin idelalisibihoitoa (ryhmä B).
Danish: • clarithromycin mod bakterieinfektioner
Finnish: • klaritromysiini bakteeri-infektioiden hoitoon
Danish: Grad ≥3a
Finnish: Aste ≥ 3a
Danish: Laboratorieanalyser
Finnish: Laboratoriotutkimukset
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Yderligere 51 patienter indgik i en udvidet kohorte til vurdering af sikkerheden.
Finnish: Lisäksi 51 potilasta otettiin turvallisuustietojen ekspansiokohorttiin.
Danish: Effektdataene blev yderligere vurderet af en uafhængig review-komité (IRC), og de viste en samlet responsrate (ORR) på 70 % (gruppe A: 70 %, gruppe B: 69 %).
Finnish: Tehotietoja arvioi myös riippumaton arviointitoimikunta, joka totesi, että kokonaisvasteprosentti oli yhteensä 70 % (ryhmä A: 70 %; ryhmä B: 69 %).
Danish: • usædvanlig træthed
Finnish: • epätavallisen voimakas väsymys
Danish: • ritonavir mod hiv-infektion.
Finnish: • ritonaviiri HIV-infektion hoitoon.
Danish: Blodprøver kan også vise:
Finnish: Verikokeissa voidaan todeta myös seuraavia:
Danish: • hvis du har leverproblemer, da det kan øge din risiko for at få bivirkninger.
Finnish: • jos sinulla on maksavaivoja, sillä tämä voi suurentaa haittavaikutusten riskiä.
Danish: Behandling med venetoclax skal indledes og superviseres af en læge med erfaring i lægemidler mod cancer.
Finnish: Venetoklaksihoidon aloittaa ja sitä valvoo syövän lääkehoitoon perehtynyt lääkäri.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX52
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX52
Danish: Patienterne skal sluge tabletterne hele sammen med vand på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Potilaita kehotetaan nielemään tabletit kokonaisina veden kera suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Danish: Risikoen for tumorlysesyndrom blev mindsket efter ændring af doseringsregimet og af de profylaktiske og monitoreringsmæssige foranstaltninger.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän riski pieneni, kun lääkkeen antoprotokollaa korjattiin ja profylaksi- ja seurantatoimia muutettiin.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger: Meget almindelige bivirkninger
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista: Hyvin yleiset
Danish: Tumorlysesyndrom (almindelig bivirkning - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Stop med at tage Venclyxto og søg læge med det samme, hvis du får symptomer på tumorlysesyndrom:
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä (yleinen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) Lopeta Venclyxton ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat mitä tahansa tuumorilyysioireyhtymän oireista:
Danish: Yderligere effektresultater i MURANO Investigator vurderet
Finnish: MURANO-tutkimuksen muita tehotuloksia Tutkijan arvioima
Danish: Andre lægemidler med mindre CYP3A-inducerende effekt bør overvejes.
Finnish: Muita hoitovaihtoehtoja, joihin liittyy vähemmän CYP3A:n induktiota, on harkittava.
Danish: Median DOR blev ikke opnået ved median opfølgning i op til omkring 23,8 måneder.
Finnish: Vasteen keston mediaania ei saavutettu, kun seurannan mediaanikesto oli noin 23,8 kk.
Danish: I dosistitreringsfasen skal venetoclax tages om morgenen for at lette monitorering af laboratorieværdierne.
Finnish: Annostitrausvaiheessa venetoklaksi otetaan aamuisin laboratorioseurannan helpottamiseksi.
Danish: Patienter, der har fået en overdosis, skal monitoreres nøje og have passende understøttende behandling.
Finnish: Jos potilas saa yliannoksen, hänen vointiaan on seurattava tarkoin ja asianmukaista tukihoitoa on tarjottava.
Danish: Sikkerhedsanalysen inkluderede patienter fra et fase 3-studie (MURANO), to fase 2-studier (M13-982 og M14-032) og et fase 1-studie (M12175).
Finnish: Turvallisuusanalyysiin otettiin potilaita yhdestä vaiheen 3 tutkimuksesta (MURANO), kahdesta vaiheen 2 tutkimuksesta (M13-982 ja M14-032) ja yhdestä vaiheen 1 tutkimuksesta (M12-175).
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvad din dosis skal være.
Finnish: Lääkäri kertoo, mikä annos sopii sinulle.
Danish: Alle patienterne havde CrCl ≥ 50 ml/min.
Finnish: Kaikkien potilaiden kreatiniinipuhdistuma oli ≥ 50 ml/min.
Danish: Både B- og T-celler blev påvirket, men faldet i B-celler var mest signifikant.
Finnish: Lääke vaikutti sekä B- että T-soluihin, mutta B-solumäärät vähenivät merkittävimmin.
Danish: Behandlingen bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller så længe, den tåles af patienten.
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai potilas ei enää siedä hoitoa.
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Median OS og DOR var ikke nået efter en median opfølgning på omkring 14,3 måneder i gruppe A og 14,7 måneder i gruppe B.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan ja vasteen keston mediaaneja ei saavutettu, kun seurannan mediaanikesto oli ryhmässä A noin 14,3 kk ja ryhmässä B noin 14,7 kk.
Danish: Ved CLL formerer lymfocytterne sig for hurtigt og lever for længe, så der er for mange af dem i blodet.
Finnish: KLL-potilaiden imusolut lisääntyvät liian nopeasti ja elävät liian pitkään, jolloin niitä kertyy liian paljon vereen.
Danish: Brug af Venclyxto sammen med mad og drikke
Finnish: Venclyxto ruuan ja juoman kanssa
Danish: Resultater af undergruppe analyser
Finnish: Alaryhmäanalyysien tulokset
Danish: Én patient (der havde oplevet behandlingssvigt ved ibrutinib) opnåede komplet remission med ufuldstændig knoglemarvsregeneration.
Finnish: Yhdellä potilaalla (jolla ibrutinibihoito oli epäonnistunut) saavutettiin täydellinen remissio ilman täydellistä luuydintoiminnan korjautumista.
Danish: Tag din dosis på samme tidspunkt hver dag sammen med et måltid og vand.
Finnish: Ota annoksesi samaan aikaan joka päivä aterian ja veden kera.
Danish: Den næste venetoclax-dosis må ikke administreres, før resultaterne af den blodprøveanalyse 24 timer efter den første dosis er blevet vurderet.
Finnish: Seuraavaa venetoklaksiannosta ei pidä antaa ennen kuin 24 tunnin kohdalla tehtävän veren kemiallisen koostumuksen tutkimuksen tulokset on arvioitu.
Danish: Levende vacciner bør ikke administreres under behandlingen, og først når B-cellerne er normaliserede efter behandlingen.
Finnish: Eläviä rokotteita ei pidä antaa hoidon aikana eikä sen jälkeen ennen kuin B-solut ovat toipuneet.
Danish: Ud fra dyreforsøg vurderes det, at Venclyxto kan forårsage ufrugtbarhed hos manden (lavt antal eller fravær af sædceller).
Finnish: Eläintutkimusten perusteella Venclyxto saattaa aiheuttaa miehille hedelmättömyyttä (siittiöiden niukkuutta tai puuttumista).
Danish: 27,5 (26,5; NR)
Finnish: 27,5 (26,5; ei saavutettu)
Danish: Hvis du bruger p-piller eller andre former for hormonel prævention, skal du også anvende en barrieremetode (f.eks. kondom), da Venclyxto kan påvirke effektiviteten af hormonelle præventionsmidler.
Finnish: Jos käytät ehkäisytabletteja tai muuta hormonaalista ehkäisyä, sinun on käytettävä myös estemenetelmää (esim. kondomia), sillä Venclyxto voi vaikuttaa ehkäisytablettien tai muun hormonaalisen ehkäisyn tehoon.
Danish: Pædiatrisk population Venetoclax sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Venetoklaksin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: På den måde kan det kontrolleres, om det er sikkert for dig at fortsætte behandlingen med dette lægemiddel.
Finnish: Näin tarkistetaan, voitko jatkaa turvallisesti tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med venetoclax.
Finnish: Venetoklaksilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Danish: Tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, inden de sluges.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa ennen nielemistä.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser har vist, at alder, køn og vægt ikke har nogen indvirkning på clearance af venetoclax.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella ikä, sukupuoli ja paino eivät vaikuta venetoklaksin puhdistumaan.
Danish: Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] < 80 ml/min) øger risikoen yderligere.
Finnish: Heikentynyt munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min) suurentaa riskiä entisestään.
Danish: • Tag tabletterne i forbindelse med et måltid på nogenlunde samme tidspunkt hver dag
Finnish: • Tabletit otetaan kerran päivässä aterian kanssa, suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:sta)
Danish: Der er ikke blevet påvist reversibilitet af dette fund.
Finnish: Ilmiön korjautumista ei ole osoitettu.
Danish: Patienterne fik venetoclax i henhold til en anbefalet dosistitreringsplan.
Finnish: Potilaat saivat venetoklaksihoitoa suositellun annostitrausaikataulun mukaisesti.
Danish: Risikoen for tumorlysesyndrom er et kontinuum af mange faktorer, herunder komorbiditeter.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän riski on jatkumo ja riippuu useista tekijöistä, mm. oheissairauksista.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse blev den terminale eliminationshalveringstid for venetoclax estimeret til ca. 26 timer.
Finnish: Venetoklaksin terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisajan populaatioestimaatti oli noin 26 tuntia.
Danish: • Synk tabletterne hele med et glas vand
Finnish: • Nielaise tabletit kokonaisina vesilasillisen kera.
Danish: Medbring tabletterne og denne indlægsseddel.
Finnish: Ota tabletit ja tämä seloste mukaasi.
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af immunisering med levende svækkede vacciner under eller efter venetoclax-behandling er ikke undersøgt.
Finnish: Eläviä, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävillä rokotteilla toteutetun immunisaation turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu venetoklaksihoidon aikana eikä sen jälkeen.
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du oplever tegn på infektion, mens du tager dette lægemiddel.
Finnish: Kerro heti hoitavalle lääkärille, jos sinulla on infektion merkkejä tämän lääkkeen käytön aikana.
Danish: Ud fra venetoclax' store fordelingsvolumen og udtalte proteinbinding vil dialyse sandsynligvis ikke kunne fjerne venetoclax i nævneværdigt omfang.
Finnish: Venetoklaksin jakautumistilavuus on suuri ja se sitoutuu laajalti proteiineihin, joten dialyysi ei todennäköisesti poista venetoklaksia merkittävässä määrin.
Danish: Understøttende foranstaltninger, herunder antimikrobielle lægemidler, bør overvejes ved ethvert tegn på infektion.
Finnish: Tukikeinoja, mm. mikrobilääkitystä infektion merkkien ilmetessä, on harkittava.
Danish: • I de første 5 uger af behandlingen skal du tage tabletterne om morgenen, så der om nødvendigt kan følges op med blodprøver.
Finnish: • Ensimmäisten 5 hoitoviikon aikana tabletit tulee ottaa aamuisin, sillä se helpottaa verikoetulosten seurantaa tarvittaessa.
Danish: Virkningen af mad
Finnish: Ruoan vaikutus
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Finnish: Annosmuutoksia ei suositella potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Danish: Ustratificeret hazard-ratio vises på X-aksen med en logoritmisk skala.
Finnish: Stratifioimaton riskisuhde esitetään X-akselilla logaritmista asteikkoa käyttäen.
Danish: Minimal residual sygdom (MRD) blev vurderet ved hjælp af flowcytometri hos 93 ud af 158 patienter, der opnåede komplet remission (CR), komplet remission med ufuldstændig knoglemarvsregeneration (CRi) eller partiel remission (PR) med begrænset restsygdom efter behandling med venetoclax.
Finnish: Minimaalista jäännöstautia (MRD) arvioitiin virtaussytometrialla 93:lla 158 potilaasta, jotka saavuttivat venetoklaksihoidolla täydellisen remission (CR), täydellisen remission ilman täydellistä luuydintoiminnan korjautumista (CRi) tai osittaisen remission (PR), jossa jäännöstauti oli rajallinen.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler, da Venclyxto kan påvirke deres virkning:
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä Venclyxto voi vaikuttaa niiden tehoon:
Danish: Tabletterne skal tages sammen med et måltid for at undgå risiko for manglende virkning (se pkt.
Finnish: Tabletit on otettava aterian kanssa, jotta lääkkeen tehottomuuden riskiltä vältytään (ks. kohta 5.2).
Danish: Overekspression af BCL-2 er påvist i CLL-celler, hvor det medierer tumorcellernes overlevelse og er blevet forbundet med resistens over for kemoterapeutika.
Finnish: BCL-2:n on todettu yli-ilmentyvän KLL-soluissa, joissa se välittää kasvainsolujen eloonjäämistä ja on ollut yhteydessä resistenssiin kemoterapialääkkeille.
Danish: Hvis du kaster op, efter at du har taget Venclyxto, må du ikke tage en ekstra dosis samme dag.
Finnish: Jos oksennat Venclyxton ottamisen jälkeen, älä ota samana päivänä uutta annosta.
Danish: Det er meget vigtigt, at du drikker masser af vand i de første 5 uger af Venclyxto-behandlingen.
Finnish: On hyvin tärkeää juoda runsaasti vettä Venclyxto-hoidon ensimmäisten 5 viikon ajan.
Danish: På skæringsdatoen for data (26. juli 2017) var 127 patienter inkluderet og behandlet med venetoclax.
Finnish: Tiedonkeruun katkaisuajankohtana (26.7.2017) 127 potilasta oli mukana tutkimuksessa ja sai venetoklaksihoitoa.
Danish: Hos patienter, hvor doseringen har været afbrudt i mere end 1 uge i løbet af de første 5 uger med dosistitrering eller i mere end 2 uger efter afslutning af dosistitreringsfasen, skal risikoen for tumorlysesyndrom vurderes på ny for at afgøre, om det er nødvendigt at genstarte behandlingen med en nedsat dosis (f.eks. alle eller nogle af titreringsniveauerne, se tabel 2).
Finnish: Jos potilaan lääkitys on tauotettu yli 1 viikon ajaksi alkuvaiheen 5 viikon annostitrausvaiheen aikana tai yli 2 viikon ajaksi annostitrausvaiheen päättymisen jälkeen, on aiheellista arvioida tuumorilyysioireyhtymän riski uudelleen ja selvittää, tuleeko hoito aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella (esim. kaikki tai jotkin annostitraustasot, ks. taulukko 2).
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og kosttilskud.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita ja ravintolisiä.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler, da de kan mindske eller øge mængden af venetoclax i dit blod:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä ne voivat suurentaa tai pienentää veren venetoklaksipitoisuuksia:
Danish: 92 patienter ud af de 130 patienter gennemførte 6-måneders opfølgningsbesøget.
Finnish: Näistä 130 potilaasta 92 kävi seurantakäynnillä 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Danish: I alt (N = 127)
Finnish: Yhteensä (N = 127)
Danish: Den estimerede PFS-rate ved 6 månder efter behandling var 92%.
Finnish: Arvioitu etenemisvapaa elossaolo-osuus 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä oli 92 %.
Danish: M27 blev identificeret som en hovedmetabolit i plasma med en hæmmende aktivitet på BCL-2, der er mindst 58 gange mindre end venetoclax' in vitro.
Finnish: Tärkeäksi plasmassa esiintyväksi metaboliitiksi todettiin M27, jonka BCL-2toimintaa estävä vaikutus on vähintään 58-kertaisesti venetoklaksin vastaavaa vaikutusta pienempi in vitro.
Danish: Kvinder skal undgå at blive gravide, mens de tager Venclyxto og i mindst 30 dage efter behandlingens afslutning.
Finnish: Naisten on vältettävä raskaaksi tulemista Venclyxto-hoidon aikana ja vähintään 30 päivän ajan hoidon päätyttyä.
Danish: Ved at drikke masser af vand, mindst 1,5 til 2 liter hver dag, kan du hjælpe din krop med at udskille kræftcellernes nedbrydningsprodukter i urinen og mindske din risiko for at få tumorlysesyndrom (se punkt 3).
Finnish: Runsas veden juominen eli vähintään 1,5-2 litran vesimäärän juominen päivässä auttaa elimistöä poistamaan syöpäsolujen hajoamistuotteet virtsaan ja voi pienentää tuumorilyysioireyhtymän riskiä (ks. kohta 3).
Danish: Venetoclax + rituximab N = 194
Finnish: Venetoklaksi + rituksimabi N = 194
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt næste dag.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Danish: Samtidig administration af venetoclax og andre potente CYP3A4-hæmmere formodes at kunne øge venetoclax-AUC gennemsnitlig 5,8-7,8 gange.
Finnish: Venetoklaksin anto samanaikaisesti muiden vahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa suurentaa oletettavasti venetoklaksin AUC-arvoa keskimäärin 5,8-7,8-kertaiseksi.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige kontrollerede data fra anvendelse af venetoclax til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja, hyvin kontrolloituja tietoja venetoklaksin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse har syrehæmmende midler (f.eks. protonpumpehæmmere, H2-receptor-antagonister og antacida) ingen indvirkning på venetoclax' biotilgængelighed.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella mahahappoa vähentävät valmisteet (esim. protonipumpun estäjät, H2-reseptorin salpaajat, antasidit) eivät vaikuta venetoklaksin biologiseen hyötyosuuteen.
Danish: Tabel 2: Dosisændring ved tumorlysesyndrom og anden toksicitet
Finnish: Taulukko 2: Annosmuutokset tuumorilyysioireyhtymän tai muun toksisuuden vuoksi