FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Erhöhung kann bei einzelnen Patienten, die eine genotypisch bedingte Einschränkung des CYP2D6-Metabolismus haben, stärker ausfallen.
Bulgarian: Повишаването може да е по-изразено при отделни пациенти с генотип на бавни CYP2D6 метаболизатори
German: Zu Beginn der Behandlung mit einem CYP3A4-Inhibitor sollten die Patienten hinsichtlich möglicher Gefitinib-Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: При започване на лечение с инхибитор на CYP3A4, пациентите трябва да се проследяват стриктно за нежелани реакции от гефитиниб (вж. точка 4.5).
German: (51,5 % vs. 48,5 %) p=0,3037
Bulgarian: (51,5% срещу 48,5%) p=0,3037
German: Wenn Gefitinib Ratten während der Organogenese gegeben wurde, zeigten sich keine Effekte auf die embryofetale Entwicklung bei der höchsten Dosis (30 mg/kg/Tag).
Bulgarian: При приложението на гефитиниб при плъхове и при най-високата доза (30 mg/kg дневно) през периода на органогенеза не се наблюдават ефекти върху ембриофеталното развитие.
German: (14,6 % vs. 36,3 %) p=0,0021
Bulgarian: (14,6% срещу 36,3%) p=0,0021
German: 1692 8,0 % vs. 1,3 %
Bulgarian: 1 692 8,0% с/у 1,3%
German: Werte sind für Gefitinib vs. Docetaxel dargestellt.
Bulgarian: Представените стойности са за гефитиниб срещу доцетаксел.
German: HR 0,68 [0,58 bis 0,81] 6,6 m vs. 5,8 m p<0,0001
Bulgarian: HR 0,68 [0,58 до 0,81] 6,6 мес.
German: In einer japanischen pharmakoepidemiologischen Fallkontrollstudie mit 3.159 Patienten mit NSCLC, die Gefitinib oder eine Chemotherapie erhalten haben und über 12 Wochen nachbeobachtet wurden, wurden folgende Risikofaktoren für die Entwicklung einer ILD identifiziert (unabhängig davon, ob der Patient Gefitinib oder eine Chemotherapie erhielt): Rauchen, geringe körperliche Leistungsfähigkeit (performance status-PS ≥ 2), computertomografisch nachgewiesene Reduktion des normalen Lungenvolumens (≤ 50 %), kürzliche Diagnose eines NSCLC (< 6 Monate), bereits vorbestehende ILD, fortgeschrittenes Lebensalter (≥ 55 Jahre) und gleichzeitig bestehende Herzerkrankung.
Bulgarian: В японско фармакоепидемиологично проучване „случай-контрола" при 3 159 пациенти с NSCLC, лекувани с гефитиниб или химиотерапия, и проследявани в продължение на 12 седмици, са установени следните рискови фактори за развитие на ИББ (без значение дали са лекувани с гефитиниб или химиотерапия): тютюнопушене, пациенти в лошо общо състояние (PS ≥ 2), КТ данни за редуциран белодробен паренхим (≤50%), новодиагностициран NSCLC (<6 месеца), предшестваща ИББ, напреднала възраст (≥55 години) и съпътстващо сърдечно заболяване.
German: Es ist nicht bekannt, ob Gefitinib in die Muttermilch übertritt.
Bulgarian: Не е известно дали гефитиниб се екскретира в кърмата.
German: Tabelle 6: Ergebnisse zur Wirksamkeit von Gefitinib im Vergleich zu Placebo in der ISEL Studie
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за ефикасността за гефитиниб срещу плацебо от изпитването ISEL
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Bulgarian: Общи нарушения и реакции на мястото на приложение
German: Es ist in PVC/PVDC/Aluminium Blisterpackungen mit 30 Filmtabletten oder in perforierten PVC/PVDC/Aluminium Einzeldosis-Blister mit 30 x 1 Filmtabletten erhältlich.
Bulgarian: Предлага се в блистери от PVC/PVDC/Алуминий в опаковки, съдържащи 30 филмирани таблетки или в перфорирани блистери с единични дози от PVC/PVDC/Алуминий в опаковки, съдържащи 30х1 филмирани талетки.
German: Primärer Endpunkt Gesamtüberlebena,b
Bulgarian: Първична крайна точка - обща преживяемостa,b
German: Erhöhungen der Aspartataminotransferase, hauptsächlich leicht bis mittelschwer.
Bulgarian: Повишаване на аспартат аминотрансферазата, предимно леко до умерено
German: Bei einigen Patienten, die gleichzeitig Warfarin einnahmen, wurde über Erhöhungen der INR und/oder über Blutungsereignisse berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи варфарин и гефитиниб, е наблюдавано повишаване на INR и/или кървене (вж. точка 4.5).
German: PVC/PVDC/Aluminiumblisterpackung in Faltschachteln mit 30 Filmtabletten.
Bulgarian: Блистер от PVC/PVDC/Алуминий в картонени кутии, съдържащи 30 филмирани таблетки.
German: Konjunktivitis, Blepharitis, und trockene Augen*, hauptsächlich leicht (CTC-Grad 1).
Bulgarian: Конюнктивит, блефарит и ксерофталмия*, предимно леки (степен 1 по СТС)
German: • Trockene, gerötete oder juckende Augen
Bulgarian: Сухота, зачервяване или сърбеж в очите;
German: In den zusammengefassten Daten der Phase III-Studien ISEL, INTEREST und IPASS (2462 mit Gefitinib behandelte Patienten) sind die am häufigsten angegebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) Durchfall und Hautreaktionen (einschließlich Hautausschlag, Akne, trockener Haut und Juckreiz).
Bulgarian: Обобщените данни от клиничните изпитвания фаза ІІІ - ISEL, INTEREST и IPASS (2 462 пациенти, лекувани с гефитиниб) - показват, че нежеланите лекарствени реакции (НЛР), за които се съобщава най-често и които се развиват при повече от 20% от пациентите, са диария и нежелани реакции от страна на кожата (включително обриви, акне, ксеродермия и пруритус).
German: Bei einzelnen Patienten mit vermindertem CYP2D6-Stoffwechsel aufgrund des Genotyps kann die Behandlung mit einem wirksamen CYP3A4-Inhibitor zu erhöhten Konzentrationen von Gefitinib im Plasma führen.
Bulgarian: При отделни пациенти с генотип на бавни CYP2D6 метаболизатори, лечението с мощен инхибитор на CYP3A4 може да доведе до повишаване на плазменото ниво на гефитиниб.
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit von Gefitinib im Vergleich zu Docetaxel aus der INTEREST Studie
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасността за гефитиниб срещу доцетаксел от изпитването
German: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Bulgarian: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L. Polígono Mocholí
German: Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit Stoffwechsel- und
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции по системо-органен клас и честота Нарушения на метаболизма и храненето
German: • Erhöhung von Bilirubin und eines anderen Leberenzyms in Bluttests, das als
Bulgarian: Повишаване на билирубина и на друг чернодробен ензим, наречен аспарт атаминотрансфераза, което се установява при изследване на кръв;
German: Histologie <0,0001 4,4-fach häufiger bei Adenokarzinomen als bei NichtAdenokarzinomen
Bulgarian: 4,4 пъти по-висока при аденокарцином, отколкото при не-аденокарцином
German: 1217 43,0 % vs. 32,2 %
Bulgarian: 1 217 43,0% с/у 32,2%
German: Gefitinib Mylan enthält Lactose.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan съдържа лактоза.
German: Dehydratation, als Folge von Durchfall, Übelkeit, Erbrechen oder Appetitlosigkeit.
Bulgarian: Дехидратация в резултат на диария, гадене, повръщане или анорексия
German: In vitro-Daten deuten an, dass Gefitinib ein Substrat für das Membran-Transportprotein Pg-p ist.
Bulgarian: Данните от in vitro изследвания говорят, че гефитиниб е субстрат на мембранния транспортен протени P-gp.
German: Das Glas sollte zum Spülen erneut zur Hälfte mit Wasser gefüllt und ausgetrunken werden.
Bulgarian: Чашата трябва да се изплакне с половин чаша вода, която също трябва да се изпие.
German: Gefitinib sollte bei leichten bis mäßigen Veränderungen der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Гефитиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леки до умерени отклонения в чернодробната функция.
German: Substanzen, die CYP3A4 inhibieren, können die Clearance von Gefitinib erniedrigen.
Bulgarian: Веществата, които инхибират CYP3A4, може да понижат клирънса на гефитиниб.
German: Schwenken Sie das Glas, bis sich die Tablette aufgelöst hat.
Bulgarian: докато таблетката се разтвори.
German: • Sie können die Tablette zusammen mit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Bulgarian: Таблетката може да се приема със или без храна, приблизително по едно и също време на деня.
German: • Nehmen Sie keine Antazida (Arzneimittel zur Verminderung des Säuregehalts in Ihrem Magen)
Bulgarian: Не приемайте антиациди (за намаляване на стомашната киселинност) в 2 часа преди или
German: Substanzen, die einen signifikant anhaltenden Anstieg des gastrischen pH-Werts verursachen, können die Konzentration von Gefitinib im Plasma erniedrigen und dadurch die Wirksamkeit von Gefitinib vermindern.
Bulgarian: Вещества, които предизвикват значимо и трайно повишаване на стомашното pH, може да предизвикат понижаване на плазмените концентрации на гефитиниб и следователно да намалят ефикасността на гефитиниб.
German: Eine Vorbehandlung mit Itraconazol (einem starken CYP3A4-Inhibitor) führte zu einer 80%igen Erhöhung der mittleren AUC von Gefitinib bei gesunden Probanden.
Bulgarian: . При здрави доброволци предшестващият прием на итраконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) води до повишаване с 80% на средната AUC на гефитиниб.
German: 2,6 % vs. 0 %
Bulgarian: 2,6% с/у 0%
German: Werte sind für Gefitinib vs. Placebo dargestellt.
Bulgarian: Представените стойности са за гефитиниб срещу плацебо.
German: Zirkulierende Tumor-DNA (circulating tumour DNA - ctDNA) In der IFUM-Studie wurde der Mutationsstatus anhand von Tumorgewebeproben und ctDNA-Proben, die aus Plasma unter Verwendung des Therascreen EGFR RGQ PCR-Kits (Qiagen) gewonnen wurden, bestimmt.
Bulgarian: В изпитването IFUM, е направена оценка на мутационния статус на туморни и ctDNA проби, извлечени от плазмата, използвайки кит Therascreen EGFR RGQ PCR (Qiagen).
German: Wenn die Symptome nicht verschwinden oder wenn die Symptome nach Wiederaufnahme der Behandlung mit Gefitinib wiederkehren, sollte ein dauerhaftes Absetzen in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Ако се потвърди улцерозен кератит, лечението с гефитиниб трябва да се прекрати, а ако симптомите не отзвучат, или ако при възобновяване на лечението с гефитиниб рецидивират, трябва да се обсъди трайното му спиране.
German: In der ISEL-Studie betrug die Inzidenz von ILD-Ereignissen in der Gesamtpopulation in beiden Therapiearmen ungefähr 1 %.
Bulgarian: В клиничното изпитване ISEL честотата на реакциите от типа на ИББ е приблизително 1% и в двете терапевтични рамена.
German: 6,2 % vs. 7,3 %
Bulgarian: 6,2% с/у 7,3%
German: Die Beschwerden können unter anderem Rötung, Schmerzen, Geschwüre, Blasen und Ablösen der Haut umfassen.
Bulgarian: Признаците може да включват зачервяване, болезненост, развитие на язви и мехури, както и белене на кожата.
German: Arzneimittel, die eine signifikante und anhaltende Erhöhung des pH-Werts im Magen bewirken, wie Protonenpumpen-Hemmer und H2-Antagonisten, können die Bioverfügbarkeit und Plasmakonzentrationen von Gefitinib reduzieren und daher die Wirksamkeit vermindern.
Bulgarian: Лекарствени продукти, като инхибитори на протонната помпа и H2-антагонисти, предизвикващи значимо повишаване на стомашното pH, могат да предизвикат понижаване на бионаличността и плазмената концентрация на гефитиниб, и следователно да намалят ефикасността му.
German: Einnahme von Gefitinib Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
German: Eine Reduktion der weiblichen Fertilität wurde bei Ratten bei einer Dosis von 20 mg/kg/Tag beobachtet.
Bulgarian: При женски плъхове, при доза 20 mg/kg/дневно, е наблюдавано понижаване на фертилитета.
German: (70,2 % vs. 44,5 %) p<0,0001
Bulgarian: (70,2% срещу 44,5%) p< 0,0001
German: Gefitinib Mylan enthält Natrium
Bulgarian: Гефитиниб Mylan съдържа натрий
German: HR 1,18 11,2 m vs. 12,7 m
Bulgarian: HR 1,18 11,2 мес.
German: Die randomisierte Phase III-Studie INTEREST wurde bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die bereits eine Platin-basierte Chemotherapie erhalten hatten, durchgeführt.
Bulgarian: Рандомизираното клинично изпитване във фаза ІІІ INTEREST е проведено при пациенти с локално авансирал или метастатичен NSCLC, лекувани преди това с платинови лекарствени продукти.
German: 37,5 % vs. 0 %
Bulgarian: 37,5% с/у 0%
German: In vitro-Studien haben gezeigt, dass Gefitinib ein begrenztes Potenzial zur Hemmung von CYP2D6 hat.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че гефитиниб има ограничен инхибиторен потенциал по отношение на CYP2D6.
German: 1317 5,3 % vs. 1,6 %
Bulgarian: 317 5,3% с/у 1,6%
German: Es wurde über Todesfälle berichtet.
Bulgarian: Има съобщения за случаи с летален изход.
German: Wenn die gleichzeitige Behandlung mit einem starken CYP2D6-Inhibitor eingeleitet wird, dann sollte der Patient hinsichtlich Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden.
Bulgarian: Ако се започне съпътстващо лечение с мощен инхибитор на CYP2D6, пациентът трябва да се проследява стриктно за развитие на нежелани реакции.
German: Gefitinib Mylan enthält Lactose
Bulgarian: Гефитиниб Mylan съдържа лактоза
German: Die renale Ausscheidung von Gefitinib und seiner Metaboliten beträgt dabei weniger als 4 % der angewendeten Dosis.
Bulgarian: Гефитиниб се екскретира главно като метаболити в изпражненията, а екскрецията с урината на гефитиниб и метаболитите му допринася за елиминирането на по-малко от 4% от приложената доза.
German: Hepatozelluläre Nekrose und eosinophile sinusoidale Macrophagen-Infiltration.
Bulgarian: - Хепатоцелуларна некроза и инфилтрация на синусоидите с еозинофили и макрофаги.
German: (20,2 % vs. 47,5 %) p=0,0002
Bulgarian: (20,2% срещу 47,5%) p=0,0002
German: Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die diese aktive Substanz enthalten, muss Ihr Arzt möglicherweise häufiger Blutuntersuchungen durchführen.
Bulgarian: Ако приемате лекарство, съдържащо тази активна съставка, може да се наложи
German: Unter Gefitinib oder Chemotherapie erhöhte sich das Mortalitätsrisiko von Patienten, die eine ILD entwickelt hatten, bei folgenden Risikofaktoren: Rauchen, computertomografisch nachgewiesene Reduktion des normalen Lungenvolumens (≤ 50 %), bereits vorbestehende ILD, fortgeschrittenes Lebensalter (≥ 65 Jahre) und ausgedehnte pleurale Adhärenz (≥ 50 %).
Bulgarian: Рискът за повишена смъртност при пациенти, които развиват ИББ по време на терапия с гефитиниб или химиотерапия, е по-висок при пациентите със следните рискови фактори: тютюнопушене, КТ данни за редуциран белодробен паренхим (≤50%), предшестваща ИББ, напреднала възраст (≥65 години) и обширна локализация в близост до плеврата (≥50%).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gefitinib Mylan einnehmen, wenn Sie jemals andere Lungenprobleme hatten.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Гефитиниb Mylan:
German: (75,6 % vs. 53,9 %) p=0,0003
Bulgarian: (75,6% срещу 53,9%) p=0,0003
German: Bei 1,3 % der Patienten trat eine interstitielle Lungenerkrankung (ILD) auf, oftmals schwerwiegend (CTC-Grad 3-4).
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ) се развива при 1,3% от пациентите, често тежка (от степен 3-4 по СТС).
German: HR 1,00 21,6 m vs. 21,9 m
Bulgarian: HR 1,00 21,6 мес.
German: Erstlinienbehandlung
Bulgarian: Лечение от първа линия
German: Sie traten bei mehr als 20 % der Patienten auf.
Bulgarian: Приблизително 8% от пациентите развиват тежки
German: In vitro wurde gezeigt, dass die Bildung von O-Desmethyl-Gefitinib über CYP2D6 erfolgt.
Bulgarian: In vitro е доказано, че метаболизирането до О-дезметил гефитиниб се осъществява от CYP2D6.
German: • Appetitlosigkeit
Bulgarian: Загуба на апетит;
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen entsprechend abnehmendem Schweregrad angeordnet.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
German: Hier zeigte sich eine leicht erhöhte Inzidenz bei männlichen Mäusen in der mittleren Dosis sowie bei männlichen und weiblichen Mäusen in der höchsten Dosis.
Bulgarian: Хепатоцелуларни аденоми се наблюдават и в 2-годишно изпитване за канцерогенен потенциал при мишки, при които се установява леко повишаване на честотата на тази находка при мъжки мишки при средната доза, както и при мъжки и женски при най-високата прилагана доза.
German: Bei 652 der 1060 untersuchten Patienten waren sowohl ctDNA-Proben als auch Tumorproben auswertbar.
Bulgarian: И двете пробиctDNA и туморни - са били годни за оценка при 652 пациенти от 1 060 скринирани.
German: Tablettenkern Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Crospovidon (Typ A) Povidon (K30) Natriumdodecylsulfat Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Bulgarian: Кросповидон (Тип А) Повидон (K30) Натриев лаурилсулфат Магнезиев стеарат
German: Bei Patienten mit bekanntermaßen EGFR-mutationsnegativen Tumoren zeigte sich keine klinisch relevante Aktivität.
Bulgarian: Не е установена клинично значима активност при пациенти с тумори, за които е известно, че са отрицателни за мутации на EGFR.
German: 1,1 % vs. 23,5 %
Bulgarian: 1,1% с/у 23,5%
German: • Wenn die nächste Dosis in weniger als 12 Stunden eingenommen werden muss: Lassen Sie die ausgelassene Tablette weg. Nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
Bulgarian: Ако до следващия Ви прием остават по-малко от 12 часа: прескочете пропуснатата таблетка.
German: JemalsRaucher
Bulgarian: Непушачи
German: HR Hazard ratio (Hazard ratios < 1 begünstigen Gefitinib)
Bulgarian: HR Относителен риск (относителен риск <1 обозначава предимство за гефитиниб).
German: 42,1 % vs. 21,1 %
Bulgarian: 42,1% с/у 21,1%
German: Aktive Substanzen, die die Konzentration von Gefitinib im Plasma erniedrigen können Substanzen, die die Aktivität von CYP3A4 induzieren, können den Metabolismus beschleunigen und die Konzentration von Gefitinib im Plasma erniedrigen.
Bulgarian: Активни вещества, които могат да намалят плазмените концентрации на гефитиниб Веществата, които индуцират CYP3A4, може да ускорят метаболизирането и да понижат плазмените концентрации на гефитиниб, и следователно да намалят ефикасността на гефитиниб.
German: Bei Patienten, die Gefitinib einnehmen, wurde über gastrointestinale Perforation berichtet.
Bulgarian: Съобщават се случаи на гастроинтестинална перфорация при пациенти, приемащи гефитиниб.
German: Werte sind für Gefitinib vs. Carboplatin/Paclitaxel dargestellt
Bulgarian: Представените стойности са за гефитиниб срещу карбоплатин/паклитаксел.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)
German: Anorexie, leicht oder mittelschwer (CTC-Grad 1 oder 2).
Bulgarian: Анорексия, лека или умерена (степен 1 или 2 по СТС)
German: 1350 6,8 % vs. 1,0 %
Bulgarian: 1 350 6,8% с/у 1,0%
German: Nach oraler Gabe von Gefitinib ist die Absorption mäßig langsam, und es treten maximale Plasmakonzentrationen von Gefitinib typischerweise 3 bis 7 Stunden nach der Anwendung auf.
Bulgarian: Пиковата плазмена концентрация на гефитиниб нормално се постига 3 до 7 часа след перорално приложение, като резорбцията е умерено бавна.
German: Gelegentlich Hornhauterosion, reversibel und manchmal verbunden mit anormalem
Bulgarian: Ерозии на роговицата, обратими и понякога свързани с аберантен растеж на мигли
German: Perforierte PVC/PVDC/Aluminium Einzeldosis-Blister in Faltschachteln mit 30x1 Filmtabletten.
Bulgarian: Перфориран блистер с единични дози от PVC/PVDC/Алуминий в картонени кутии, съдържащи 30 х 1 филмирани талетки.
German: In klinischen Phase I-Studien wurde jedoch eine begrenzte Anzahl Patienten mit Tagesdosen von bis zu 1000 mg behandelt.
Bulgarian: І ограничен брой пациенти получават дневни дози до 1 000 mg.
German: Bei Probanden mit einem verminderten Stoffwechsel wurden keine messbaren Konzentrationen von O-Desmethyl-Gefitinib gebildet.
Bulgarian: При бавните метаболизатори в плазмата не се установява О-дезметил гефитиниб в доловими концентрации.
German: Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Barbiturate oder Johanniskraut/Hypericum perforatum), sollte vermieden werden.
Bulgarian: Съпътстващият прием с лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, барбитурати или жълт кантарион/Hypericum perforatum), трябва да се избягва.
German: Wie ist Gefitinib Mylan einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Гефитиниб Mylan
German: Gefitinib wurde in einer klinischen Studie mit 41 Patienten mit soliden Tumoren und normaler Leberfunktion bzw. mittlerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (gemäß Basalwert Common toxicity criteria Grade für AST, Alkalische Phosphatase und Bilirubin) aufgrund von Lebermetastasen untersucht.
Bulgarian: Гефитиниб е оценен в клинично изпитване при 41 пациенти със солидни тумори и нормална чернодробна функция или умерено до тежко чернодробно увреждане (класифицирано според изходната степен по
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Bulgarian: Перорално приложение СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
German: Ein ILD-Ereignis verlief tödlich und betraf einen Patienten, der Placebo erhalten hatte.
Bulgarian: Една реакция от типа на ИББ завършва с летален изход и тя се развива при пациент, получаващ плацебо.
German: Bullöse Reaktionen, einschließlich toxisch epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme.
Bulgarian: Булозни състояния, включващи токсична епидермална некролиза, синдром на
German: Der Tablettenfilm enthält Poly(vinylalkohol), Macrogol 4000, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Bulgarian: Обвивката на таблетката съдържа поливинлов алкохол (Е1203), макрогол 4000 (Е1521), талк (Е553b).
German: Bei gleichzeitiger Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren sollte der Patient hinsichtlich Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden.
Bulgarian: При едновременно лечение с мощни инхибитори на CYP3A4 пациентът трябва да се проследява стриктно за развитие на нежелани реакции от гефитиниб.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE02
Bulgarian: Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеинкиназата,
German: Gelegentlich Pankreatitis Gastrointestinale Perforation
Bulgarian: Панкреатит Стомашно-чревна перфорция
German: HR 1,020 [0,905; 1,150]c 7,6 m vs. 8,0 m p=0,7332
Bulgarian: HR 1,020 [0,905, 1,150]c
German: EGFR-stimulierten Zellwachstums und hatte keine hemmende Wirkung auf das Zellwachstum bei Mäusen.
Bulgarian: Главният идентифициран метаболит е О-дезметил гефитиниб, който е с 14 пъти по-слаб ефект от гефитиниб по отношение на инхибирането на стимулирания от EGFR клетъчен растеж, като при мишки няма инхибиращ ефект върху растежа на туморните клетки.
German: HR NB NE vs. 4,3 m
Bulgarian: NR срещу 4,3 мес.
German: Die ILD-Inzidenz betrug bei asiatischen Patienten im Gefitinib-Arm und Placebo-Arm 3 % bzw. 4 %.
Bulgarian: Повечето съобщения за реакции от типа на ИББ са при пациенти с азиатски произход, като честотите на ИББ при пациенти с азиатски произход, получаващи гефитиниб и плацебо, са съответно приблизително 3% и 4%.
German: Ungefähr 8 % der Patienten hatten schwere UAWs (Common toxicity criteria, (CTC) Grad 3 oder 4).
Bulgarian: НЛР (от степен 3 или 4 по СТС (критерии за обща токсичност на Националния раков институт на САЩ)).
German: Substanzen, die die Aktivität von CYP3A4 induzieren, können den Metabolismus von Gefitinib beschleunigen und die Plasmakonzentration von Gefitinib verringern.
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 могат да ускорят метаболизирането на гефитиниб и да доведат до понижаване на плазмената му концентрация.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Gefitinib Mylan 250 mg
Bulgarian: гефитиниб mylan 250 mg
German: In der IPASS-Studie zeigte Gefitinib im Vergleich zu Carboplatin/Paclitaxel bei zuvor unbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, deren Tumoren aktivierende Mutationen der EGFR-Tyrosinkinase trugen, Überlegenheit für PFS, ORR, QoL und Symptomverbesserung ohne signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben.
Bulgarian: В изпитването IPASS, гефитиниб демонстрира превъзходство по отношение на преживяемостта без прогресия, степента на обективно повлияване от лечението, подобрението на качеството на живот и облекчението на симптомите, без разлика в общата преживяемост, в сравнение с карбоплатин/паклитаксел при нелекувани предварително пациенти, с локално авансирал или метастатичен NSCLC, тумори при които са налични мутации активиращи EGFR тирозин киназата.