FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: hiperkaliemii (21,4%, 13,2% i 15,9%, odpowiednio dla leczenia skojarzonego, aliskirenu i enalaprylu); zaburzeń czynności nerek/niewydolności nerek (23,2%, 17,4% i 18,7%) oraz zdarzeń związanych z hipotensją (27,0%, 22,3% i 22,4%).
Slovenian: Pogostnost določenih neželenih dogodkov je bila med skupinama z aliskirenom oziroma enalaprilom podobna, v skupini s kombinacijo aliskirena in enalaprila pa je bila pogostnost neželenih dogodkov večja: hiperkaliemija (21,4 %, 13,2 % oziroma 15,9 % za kombinacijo, za aliskiren oziroma za enalapril); okvara ledvic/ledvična odpoved (23,2 %, 17,4 % oziroma 18,7 %) in s hipotenzijo povezani dogodki (27,0 %, 22,3 % oziroma 22,4 %).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzono przypadki zwiększenia stężenia potasu w surowicy u pacjentów stosujących aliskiren.
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja zdravila so pri bolnikih s povečanim tveganjem, ki so jemali aliskiren,
Polish: Jednak istotność badań oceniających przynajmniej taką samą skuteczność (non-inferiority) nie utrzymała się, gdy analizę przeprowadzono na populacji zgodnej z protokołem, w której zmiana średniej najmniejszych kwadratów w msSBP od wartości wyjściowych wyniosła -7,84 mmHg w przypadku aliskirenu i -9,04 mmHg w przypadku enalaprylu.
Slovenian: (angl. per-protocol set) z metodo najmanjših kvadratov, po kateri je bila povprečna sprememba srednjih vrednosti sistoličnega krvnega tlaka v sedečem položaju od izhodišča -7,84 mmHg pri uporabi aliskirena in -9,04 mmHg pri uporabi enalaprila.
Polish: 7 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet
Polish: Równoczesne podawanie aliskirenu z metforminą (↓28%), amlodypiną (↑29%) lub cymetydyną (↑19%) spowodowało zmianę pomiędzy 20% i 30% wartości Cmax lub AUC produktu Rasilez.
Slovenian: Ob sočasni uporabi aliskirena z metforminom (↓28 %), amlodipinom (↑29 %) ali s cimetidinom
Polish: Hiperkaliemia
Slovenian: hiperkaliemija občasni:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (ZAWIERAJĄCYCH BLUE BOX) ZAWIERAJĄCYCH BLISTRY PCTFE/PVC
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA, KI VSEBUJE PCTFE/PVC PRETISNE
Polish: prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 7064 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory, spośród których u 62% występowało nadciśnienie w wywiadzie.
Slovenian: Koristne učinke aliskirena glede kardiovaskularne umrljivosti in obolevnosti so ovrednotili v dvojno slepi, aktivno kontrolirani, randomizirani študiji pri 7.064 bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem in zmanjšanim iztisnim deležem levega prekata, med katerimi jih je imelo 62 % v anamnezi hipertenzijo.
Polish: Dlatego podczas jednoczesnego stosowania mogą wystąpić interakcje między lekami hamującymi OATP i aliskirenem (patrz punkt powyżej „Sok owocowy i napoje zawierające wyciągi roślinne").
Slovenian: Rezultati predkliničnih študij kažejo, da bi bil aliskiren lahko substrat polipeptidnega prenašalca organskih anionov, zato obstaja pri sočasni uporabi možnost medsebojnega delovanja med zaviralci polipetidnega prenašalca organskih anionov in aliskirenom (glejte zgornje poglavje »Sadni sok in napitki, ki vsebujejo rastlinske izvlečke«).
Polish: Rasilez 150 mg tabletki powlekane
Slovenian: Rasilez 150 mg filmsko obložene tablete
Polish: − Jednoczesne stosowanie Rasilezu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE) lub antagonistami receptora angiotensynowego II (ARB) jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i
Slovenian: Zdravilo Rasilez se lahko jemlje samostojno ali v kombinaciji z drugimi učinkovinami za zniževanje krvnega tlaka, razen v kombinaciji z zaviralci encima angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) ali antagonisti angiotenzinskih receptorjev II pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali okvaro ledvic (s hitrostjo glomerulne filtracije (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.1).
Polish: Aliskiren nie miał działania teratogennego u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Aliskiren ni bil teratogen pri podganah ali kuncih
Polish: Przeprowadzono dodatkowe trwające od 52. do 104. tygodnia nieinterwencyjne kontynuacyjne badanie obserwacyjne z udziałem 106 pacjentów (bez zastosowania żadnego badanego leczenia) mające na celu ocenę długookresowego bezpieczeństwa odnośnie wzrostu i rozwoju u dzieci z nadciśnieniem tętniczym (pierwotnym lub wtórnym) w wieku od 6 do 17 lat w punkcie wyjściowym w badaniu głównym, uprzednio leczonych za pomocą aliskirenu.
Slovenian: (ki niso prejemali študijskega zdravila) je bil izvedena s ciljem oceniti dolgoročno varnost v smislu rasti in razvoja otrok, starih od 6 do 17 let, s hipertenzijo (primarno ali sekundarno) ob izhodišču v osnovni študiji, ki so bili predhodno zdravljeni z aliskirenom.
Polish: W dwóch z badań działanie leku utrzymywało się przez okres maksymalnie roku.
Slovenian: V dveh študijah so se učinki zdravila ohranili do enega leta.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rasilez do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rasilez, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. avgusta 2007.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rasilez.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rasilez.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rasilez znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rasilez je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Rasilez można stosować wyłącznie u osób dorosłych.
Slovenian: Uporabljajo ga lahko samo odrasli.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rasilez?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rasilez?
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (150 i 300 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (150 mg in 300 mg).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży ani u kobiet planujących zajść w ciążę.
Slovenian: Njegova uporaba ni priporočljiva v prvih treh mesecih nosečnosti ali pri ženskah, ki načrtujejo zanositev.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rasilez do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Zalecana dawka leku Rasilez wynosi 150 mg raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Rasilez znaša 150 mg enkrat dnevno.
Polish: U pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę leku Rasilez można zwiększyć do 300 mg raz na dobę.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno uravnan, se lahko odmerek zdravila Rasilez poveča na 300 mg enkrat dnevno.
Polish: Badania trwały od 6 do 52 tygodni, a głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana ciśnienia tętniczego albo w fazie spoczynkowej bicia serca (rozkurcz), albo w fazie kurczenia się komór serca (skurcz).
Slovenian: Študije so trajale od šest do 52 tednov, glavno merilo učinkovitosti pa je bila sprememba krvnega tlaka med mirovalno fazo srčnega utripa (diastolični tlak) ali med krčenjem srčnih komor srca (sistolični tlak).
Polish: Lek Rasilez oceniano w 14 badaniach głównych z udziałem ponad 10 000 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym.
Slovenian: Zdravilo Rasilez so proučevali v 14 glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 10 000 bolnikov z esencialno hipertenzijo.
Polish: Leku Rasilez nie należy przyjmować wraz z sokiem owocowym lub napojami zawierającymi wyciągi roślinne takimi jak herbaty ziołowe.
Slovenian: Zdravila Rasilez se ne sme jemati skupaj s sadnim sokom ali pijačami, ki vsebujejo rastlinske izvlečke, kot so na primer zeliščni čaji.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rasilez przewyższają związane z tym ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovenian: Poleg tega je zaključil, da so koristi zdravila Rasilez večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Gdy oceniano łącznie wyniki pięciu badań, w których lek Rasilez stosowany w monoterapii porównywano z placebo, po ośmiu tygodniach przyjmowania 150 mg leku Rasilez u pacjentów w wieku poniżej 65 lat zaobserwowano średni spadek rozkurczowego ciśnienia tętniczego o 9,0 mmHg ze średniego poziomu 99,4 mmHg na początku badania.
Slovenian: Ko so primerjali rezultate vseh petih študij, v katerih so zdravilo Rasilez kot samostojno zdravilo primerjali s placebom, se je pri bolnikih, mlajših od 65 let, po osmih tednih jemanja zdravila Rasilez v odmerku 150 mg povprečni diastolični tlak, ki je na začetku znašal 99,4 mmHg, v povprečju znižal za 9,0 mmHg.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rasilez należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rasilez preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lek Rasilez stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokie ciśnienie krwi) u osób dorosłych.
Slovenian: Zdravilo Rasilez se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih.
Polish: Lek Rasilez zmniejszał także ciśnienie tętnicze u pacjentów z cukrzycą i pacjentów z nadwagą.
Slovenian: Zdravilo Rasilez je krvni tlak znižalo tudi pri bolnikih s sladkorno boleznijo in tistih s prekomerno težo.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rasilez (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: zawroty głowy, biegunka, bóle stawów i hiperkalemia (podwyższony poziom potasu we krwi).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rasilez (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so omotica, driska, artralgija (bolečine v sklepih) in hiperkaliemija (visoke ravni kalija v krvi).
Polish: Produkt Rasilez jest lekiem zawierającym substancję czynną aliskiren.
Slovenian: Rasilez je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aliskiren.
Polish: Dla porównania - u pacjentów otrzymujących placebo zaobserwowano spadek o 5,8 mmHg z poziomu 99,3 mmHg.
Slovenian: Rezultate so primerjali z znižanjem pri bolnikih, ki so jemali placebo, pri katerih se je diastolični tlak, ki je na začetku znašal 99,3 mmHg, znižal za 5,8 mmHg.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rasilez w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rasilez upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Substancja czynna leku Rasilez, aliskiren, jest inhibitorem reniny.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Rasilez, aliskiren, spada med zaviralce renina.
Polish: Leku Rasilez nie wolno także przyjmować z cyklosporyną, itrakonazolem ani innymi lekami zwanymi „silnymi inhibitorami glikoproteiny P" (np. chinidyną).
Slovenian: Prav tako se ne sme jemati skupaj s ciklosporinom, itrakonazolom ali drugimi zdravili, za katere je znano, da so močni zaviralci P-glikoproteina (kot je kinidin).
Polish: W 13 z tych badań uczestniczyli pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem, a w jednym badaniu - pacjenci z ciężkim nadciśnieniem.
Slovenian: V trinajst študij so bili vključeni bolniki z blago do zmerno hipertenzijo, v eno pa bolniki s hudo hipertenzijo.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rasilez:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rasilez
Polish: W pięciu z tych badań działanie produktu Rasilez stosowanego w monoterapii porównywano z działaniem placebo (leczenie pozorowane).
Slovenian: V petih študijah so učinke jemanja zdravila Rasilez, uporabljenega kot samostojno zdravilo, primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rasilez?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rasilez?
Polish: To może zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z podwyższonym ciśnieniem krwi, takich jak udar.
Slovenian: Z znižanjem krvnega tlaka se lahko zmanjša tudi tveganje za bolezni, povezane z visokim krvnim tlakom, kot je na primer kap.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Rasilez znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rasilez, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Leku Rasilez nie wolno stosować u pacjentów, u których po przyjęciu aliskirenu wystąpił obrzęk naczyniowo-ruchowy (obrzęk pod skórą), u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioworuchowym lub u których obrzęk wystąpił bez konkretnej przyczyny, ani u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
Slovenian: Zdravila Rasilez ne smejo uporabljati bolniki, pri katerih se je zaradi jemanja aliskirena pojavil angioedem (podkožno otekanje), bolniki z dednim angioedemom ali angioedemom brez očitnega vzroka ter ženske, ki so noseče več kot tri mesece.
Polish: W badaniach nad leczeniem skojarzonym oceniano lek Rasilez stosowany w połączeniu z inhibitorem ACE (ramipril), ARB (walsartan), beta-blokerem (atenolol), blokerem kanału wapniowego (amlodypina) oraz diuretykiem (hydrochlorotiazyd).
Slovenian: V študijah kombinacij zdravil so zdravilo Rasilez proučevali v kombinaciji z zaviralcem encima angiotenzinske konvertaze (ramiprilom), zaviralcem angiotenzinskih receptorjev (valsartanom), zaviralcem receptorjev beta (atenololom), zaviralcem kalcijevih kanalčkov (amlodipinom) in diuretikom (hidroklorotiazidom).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rasilez zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rasilez izkazalo med študijami?
Polish: Jednak w lutym 2012 r., po analizie badania o nazwie ALTITUDE, CHMP wydał zalecenie, by leku Rasilez nie stosować w skojarzeniu z inhibitorem ACE lub ARB u pacjentów z cukrzycą lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek z powodu zwiększonego ryzyka zaburzeń naczyniowosercowych lub czynności nerek.
Slovenian: Toda po pregledu študije ALTITUDE je CHMP februarja 2012 priporočil, naj se zdravilo Rasilez ne uporablja skupaj z zaviralcem encima angiotenzinske konvertaze ali zaviralcem angiotenzinskih receptorjev pri bolnikih s sladkorno boleznijo oziroma zmerno ali hudo okvaro ledvic zaradi povišanega tveganja za srčno-žilne težave in težave z ledvicami.
Polish: Badania leku Rasilez, przyjmowanego w skojarzeniu z innymi lekami, wykazały dodatkowy spadek ciśnienia tętniczego w porównaniu ze stosowaniem tych samych leków bez leku Rasilez.
Slovenian: Študije z zdravilom Rasilez v kombinaciji z drugimi zdravili so pokazale dodatno znižanje krvnega tlaka v primerjavi z znižanjem, ki so ga ta zdravila dosegla samostojno.
Polish: Produkt Rasilez stosowany w monoterapii był skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny co leki porównawcze w redukowaniu ciśnienia tętniczego.
Slovenian: Zdravilo Rasilez kot samostojno zdravilo je bilo pri zniževanju visokega krvnega tlaka učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot zdravljenje s primerljivimi zdravili.
Polish: Większy spadek odnotowano u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, a także u osób otrzymujących większe dawki leku Rasilez.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, in tistih, ki so jemali večje odmerke zdravila Rasilez, so opazili večje znižanje tlaka.
Polish: Lek można przyjmować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami na nadciśnienie z wyjątkiem inhibitorów konwertazy angiotensyny(ACE) lub blokerów receptora angiotensyny (ARB) u pacjentów z cukrzycą lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Slovenian: Zdravilo Rasilez se lahko uporablja kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje hipertenzije z izjemo zaviralcev encima angiotenzinske konvertaze (ACE) ali zaviralcev angiotenzinskih receptorjev (ARB) pri bolnikih s sladkorno boleznijo oziroma zmerno ali hudo okvaro ledvic.
Polish: Jak działa produkt Rasilez?
Slovenian: Kako zdravilo Rasilez deluje?
Polish: Blokuje ona aktywność enzymu ludzkiego zwanego reniną, który uczestniczy w wytwarzaniu w organizmie substancji określanej jako angiotensyna I. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon o nazwie angiotensyna II - substancję powodującą silny skurcz (zwężenie) naczyń krwionośnych.
Slovenian: Zavira dejavnost človeškega encima, imenovanega renin, ki v telesu sodeluje pri tvorjenju angiotenzina I. Angiotenzin I
Polish: CHMP zauważył, że lek Rasilez, stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, okazał się skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je zdravilo Rasilez učinkovito pri zniževanju krvnega tlaka, kadar se uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugim zdravilom.
Polish: Produkt Rasilez stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekami porównywano także z innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym.
Slovenian: Zdravilo Rasilez so kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili primerjali tudi z drugimi zdravili za zdravljenje hipertenzije.
Polish: Zablokowanie wytwarzania angiotensyny I powoduje spadek poziomu zarówno angiotensyny I, jak i angiotensyny II, co wywołuje rozkurcz (poszerzenie naczyń krwionośnych) i spadek ciśnienia krwi.
Slovenian: Z zaviranjem tvorjenja angiotenzina I se zniža raven angiotenzina I in angiotenzina II.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Rasilez?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Rasilez uporablja?
Polish: Leku Rasilez w skojarzeniu z inhibitorem ACE lub ARB nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycą ani umiarkowaną lub ciężką postacią niedoczynności nerek.
Slovenian: Zdravilo Rasilez se v kombinaciji z zaviralcem encima angiotenzinske konvertaze ali zaviralcem encima angiotenzinskih receptorjev ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo oziroma zmerno ali hudo okvaro ledvic.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Rasilez?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rasilez odobreno?
Polish: Dalsze informacje na temat leku Rasilez HCT znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Rasilez HCT so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Nie wolno go podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat i nie zaleca się jego stosowania u starszych dzieci.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri otrocih, mlajših od dveh let, medtem ko njegova uporaba pri starejših otrocih ni priporočljiva.
Polish: Firma przedstawiła ogółem wyniki dziewięciu badań głównych z udziałem łącznie niemal 9000 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.
Slovenian: Skupno je predstavilo rezultate devetih glavnih študij, v katere je bilo skupno vključenih skoraj 9 000 bolnikov z esencialno hipertenzijo.
Polish: Słowo „pierwotne" oznacza, że nie stwierdzono przyczyny nadciśnienia.
Slovenian: Izraz „esencialna" pomeni, da za hipertenzijo ni očitnega vzroka.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Rasilez HCT (mogące wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów) to biegunka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Rasilez HCT (ki se lahko pojavi pri 1 do 10 bolnikih od 100) je driska.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rasilez HCT są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Rasilez HCT stalno spremljajo.
Polish: Rasilez HCT (aliskiren /hydrochlorotiazyd)
Slovenian: Rasilez HCT (aliskiren/hidroklorotiazid)
Polish: Rasilez HCT jest wydawany wyłącznie na receptę i jest dostępny w postaci tabletek (150 mg/12,5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg /12,5 mg; 300 mg/25 mg).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Rasilez HCT je le na recept, zdravilo pa je na voljo v obliki tablet (150 mg/12,5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg /12,5 mg; 300 mg/25 mg).Priporočeni odmerek zdravila Rasilez HCT je ena tableta na dan. Odmerek je odvisen od odmerkov aliskirena ali hidroklorotiazida, ki ju je bolnik jemal prej.
Polish: Badania trwały od ośmiu tygodni do roku, a głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana ciśnienia tętniczego w fazie spoczynkowej bicia serca (ciśnienie rozkurczowe) albo w fazie kurczenia się komór serca (ciśnienie skurczowe).
Slovenian: Študije so trajale od osem tednov do enega leta, glavno merilo učinkovitosti pa je bila sprememba krvnega tlaka med mirovalno fazo srčnega utripa (diastolični tlak) ali med krčenjem srčnih komor (sistolični tlak).
Polish: Na poparcie wniosku dotyczącego leku Rasilez HCT firma przedstawiła informacje wykorzystane w ocenie aliskirenu i dostępne w opublikowanej literaturze oraz informacje z dodatkowych badań.
Slovenian: Podjetje je v podporo svoji vlogi za zdravilo Rasilez HCT predstavilo informacije, ki so bile uporabljene pri oceni aliskirena, ter informacije iz objavljene literature in dodatnih študij.
Polish: Leku Rasilez HCT nie należy przyjmować wraz z sokiem owocowym lub napojami zawierającymi wyciągi roślinne, takimi jak herbaty ziołowe.
Slovenian: Zdravilo Rasilez HCT se ne sme jemati skupaj s sadnim sokom ali pijačami, ki vsebujejo rastlinske izvlečke, kot so na primer zeliščni čaji.
Polish: Lek Rasilez HCT otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 stycznia 2009 r.
Slovenian: Za zdravilo Rasilez HCT je bilo 16. januarja 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Rasilez HCT przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Rasilez HCT večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku w ciągu trzech pierwszych miesięcy ciąży.
Slovenian: Uporaba zdravila v prvem tromesečju nosečnosti ni priporočljiva.
Polish: Sam aliskiren został dopuszczony do obrotu w UE w sierpniu 2007 r. w postaci leków Rasilez, Sprimeo i Riprazo.
Slovenian: Aliskiren je v Evropski uniji (EU) kot samostojno zdravilo odobren od avgusta 2007 pod imeni Rasilez, Sprimeo in Riprazo.
Polish: Inne częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) zaobserwowane w związku ze stosowaniem samego hydrochlorotiazydu to hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi) i zwiększenie poziomu cholesterolu i trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi.
Slovenian: Druga najpogostejša neželena učinka (ki se lahko pojavita pri več kot 1 bolniku od 10) pri uporabi samo hidroklorotiazida sta hipokaliemija (nizka raven kalija v krvi) in povišanje ravni holesterola ter triglicerida (vrste maščobe) v krvi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rasilez HCT są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Rasilez HCT, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.