FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Expert, prompt, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Romanian: Este necesară intervenţia chirurgicală imediată, calificată, care poate necesita o incizie imediată şi spălarea zonei injectate, în special în cazul în care este implicată pulpa degetului sau tendonul.
English: Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80
Romanian: Ulei mineral Tiomersal Sorbitan monooleat Polisorbat 80
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: Use immediately.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: A se folosi imediat 12.
English: 1 x 40 doses (20 ml).
Romanian: 1 x 40 doze (20 ml).
English: Special precautions for use in animals Vaccination is recommended where RHDV2 is epidemiologically relevant.
Romanian: Vaccinarea este recomandată în situaţiile în care RHDV2 este relevant din punct de vedere epidemiologic.
English: This slight temperature increase resolves spontaneously without treatment by day 5 post vaccination.
Romanian: Această creştere uşoară a temperaturii se remite în mod spontan, fără tratament,
English: To stimulate active immunity against the rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2).
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active împotriva bolii hemoragice a iepurilor virus tip 2 (RHDV2).
English: Veterinary medicinal product subject to prescription
Romanian: Produs medicinal veterinar supus eliberarii cu reteta veterinara
English: Mineral oil: ………………..104.125 mg
Romanian: Ulei mineral: ………………104,125 mg
English: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Romanian: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIA
English: (*) ≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
Romanian: (*) ≥70% din iepurii vaccinaţi vor prezenta titruri de anticorpi măsurate prin metoda cELISA cu valori egale sau mai mari de 40.
English: ≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
Romanian: ≥70% din iepurii vaccinaţi vor prezenta titruri de anticorpi măsurate prin metoda cELISA cu valori egale sau mai mari de 40.
English: Mineral oil…………104.125 mg
Romanian: Ulei mineral ………………104,125 mg
English: Thiomersal: ………………..0.05 mg
Romanian: Tiomersal: ………………0,05 mg
English: For active immunisation of rabbits from the age of 30 days to reduce mortality caused by the rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2).
Romanian: 4 INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru imunizarea activă a iepurilor, de la vârsta de 30 de zile, pentru reducerea mortalităţii cauzate de virusul bolii hemoragice de tip 2 (RHDV2).
English: Type I colourless glass vials with 0.5 ml (1 dose), 5 ml (10 doses) and 20 ml (40 doses).
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacoane din sticlă incoloră de tip I de 0,5 ml (1 doză ), 5 ml (10 doze) şi 20 ml (40 doze).
English: Thiomersal…………0.05 mg
Romanian: Tiomersal………………0,05 mg
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Serie {număr}
English: Cardboard box of 1 glass vial of 40 doses (20 ml).
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon din sticlă cu 40 doze (20 ml).
English: 10 x 1 dose (0.5 ml).
Romanian: 10 x 1 doză (0,5 ml) 1 x 10 doze (5 ml).
English: Whitish emulsion.
Romanian: Emulsie de culoare albicioasă.
English: For animal treatment only.
Romanian: Numai pentru uz veterinar
English: SC
Romanian: S.c.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: A se folosi imediat 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
English: Inactivated RHDV2, strain V-1037: ………….≥70% cELISA40
Romanian: RHDV2 Inactivat, tulpina V-1037: ≥70% cELISA40
English: ERAVAC emulsion for injection for rabbits.
Romanian: ERAVAC emulsie injectabilă pentru iepuri.
English: ERAVAC emulsion for injection for rabbits
Romanian: ERAVAC emulsie injectabilă pentru iepuri
English: Cardboard box of 10 glass vials of 1 dose (0.5 ml).
Romanian: Cutie de carton cu 10 de flacoane din sticlă cu 1 doză (0,5 ml)
English: Store and transport refrigerated.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare
English: Cardboard box of 1 glass vial of 10 doses (5 ml).
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon din sticlă cu 10 doze (5 ml).
English: Batch{number}
Romanian: EXP {lună/an}
English: Special precautions for storage
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale
English: Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037: ……≥70% cELISA40*
Romanian: Virusul bolii hemoragice a iepurilor tip 2 (RHDV2) inactivat, tulpina V-1037: ……≥70% cELISA40*
English: 6.2 Major incompatibilities
Romanian: Incompatibilitati:
English: Thiomersal
Romanian: ERAVAC
English: Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037……≥70% cELISA40*
Romanian: Virusul bolii hemoragice a iepurilor, tip 2 (RHDV2), inactivat, tulpina V-1037……≥70% cELISA40*
English: Detailed information on this veterinary medicinal product us available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul
English: The full EPAR for Controloc Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Controloc Control este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Controloc Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Controloc.
Romanian: Controloc Control este asemănător unui „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Controloc.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Controloc Control on 12 June 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Controloc Control, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 12 iunie 2009.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Controloc Control.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Controloc Control.
English: It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of Controloc Control without medical supervision is appropriate.
Romanian: De asemenea, comitetul a considerat că, pe baza experienţei în ceea ce priveşte utilizarea pantoprazolului, gradul de disponibilitate al Controloc Control fără supraveghere medicală este adecvat.
English: Other information about Controloc Control
Romanian: Alte informaţii cu privire la Controloc Control
English: The most common side effects with Controloc Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Controloc Control (observate la aproximativ 1 pacient din 100) sunt diareea şi cefaleea.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Controloc Control.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Controloc Control.
English: Controloc Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Romanian: Controloc Control este un medicament care conţine substanţa activă pantoprazol.
English: Controloc Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Romanian: Controloc Control se utilizează pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux de acid la adulţi.
English: For more information about treatment with Controloc Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Controloc Control, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: Controloc Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Romanian: Controloc Control este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la pantoprazol, la soia sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament.
English: It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Controloc Control.
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratamentele pe termen lung şi, de asemenea, pentru tratarea unei game mai variate de boli gastrointestinale (afecţiuni care afectează stomacul şi intestinul) decât Controloc Control.
English: The recommended dose of Controloc Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Romanian: Doza recomandată de Controloc Control este de un comprimat pe zi până la dispariţia simptomelor.
English: Controloc Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Controloc Control sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: The active substance in Controloc Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Romanian: Substanţa activă din Controloc Control, pantoprazolul, este un inhibitor de pompă de protoni.
English: The reference medicine, Controloc, is only available with a prescription.
Romanian: Medicamentul de referinţă, Controloc, se eliberează numai cu prescripţie medicală.
English: What benefit has Controloc Control shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Controloc Control pe parcursul studiilor?
English: What is the risk associated with Controloc Control?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Controloc Control?
English: Why has Controloc Control been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Controloc Control?
English: How has Controloc Control been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Controloc Control?
English: What is Controloc Control?
Romanian: Ce este Controloc Control?
English: How is Controloc Control used?
Romanian: Cum se utilizează Controloc Control?
English: What is Controloc Control used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Controloc Control?
English: How does Controloc Control work?
Romanian: Cum acţionează Controloc Control?
English: The recommendation was confirmed after re-examination.
Romanian: Recomandarea a fost confirmată în urma reexaminării.
English: This means that cancer cells cannot divide and they eventually die.
Romanian: Ca urmare, celulele canceroase nu se pot divide și, în cele din urmă, mor.
English: Doxorubicin has been available since the 1960s.
Romanian: Doxorubicina este disponibilă încă din anii 1960.
English: What did the company present to support its application?
Romanian: Ce documentație a prezentat compania în sprijinul solicitării sale?
English: For more information on hybrid medicines, see the question-and-answer document here.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele hibride, citiți documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 29 May 2019.
Romanian: După analizarea motivelor acestei solicitări, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 29 mai 2019.
English: This means that Doxolipad was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Adriamycin.
Romanian: Aceasta înseamnă că Doxolipad urma să fie similar cu un „medicament de referință” autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Adriamycin.
English: The liposomes reduce the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Romanian: Lipozomii reduc viteza de descompunere a substanței active, permițându-i să circule în sânge mai mult timp.
English: Doxolipad was developed as a ‘hybrid medicine'.
Romanian: Doxolipad a fost dezvoltat ca „medicament hibrid”.
English: On 31 January 2019, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Doxolipad, intended for the treatment of breast and ovarian cancer.
Romanian: La 31 ianuarie 2019, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Doxolipad, destinat tratării cancerului de sân și ovarian.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Doxolipad in the EU.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice cu Doxolipad în UE.
English: They also reduce the medicine's effects on non-cancer cells, so it is less likely to cause some side effects.
Romanian: Aceștia reduc și efectele medicamentului asupra celulelor necanceroase, iar probabilitatea de a cauza anumite reacții adverse este mai mică.
English: What is Doxolipad?
Romanian: Ce este Doxolipad?
English: Therefore, Caelyx was used instead.
Romanian: Din acest motiv, în locul medicamentului de referință a fost utilizat Caelyx.
English: Doxolipad was expected to be used to treat metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems (‘metastatic' means the cancer has spread to other parts of the body), and cancer of the ovary in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working.
Romanian: Doxolipad ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea cancerului de sân metastazat la pacienți cu risc de probleme cardiace (prin „metastazat” se înțelege răspândirea cancerului la alte părți din organism) și a cancerului ovarian la femeile la care tratamentul anterior care cuprindea un medicament împotriva cancerului pe bază de platină a încetat să mai aibă efect.
English: The applicant presented data from the scientific literature, and data from studies conducted in experimental models, including comparisons with another authorised doxorubicin medicine, Caelyx, which contains doxorubicin in pegylated liposomal form.
Romanian: Solicitantul a prezentat date din literatura științifică și din studii efectuate pe modele experimentale, printre care și comparații cu Caelyx, un alt medicament autorizat care conține doxorubicină sub formă lipozomală pegilată.
English: Because Doxolipad was developed as a hybrid medicine, the company also presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to Caelyx.
Romanian: Deoarece Doxolipad a fost dezvoltat ca medicament hibrid, compania a prezentat și rezultatele unui studiu efectuat pentru a verifica dacă medicamentul este „bioechivalent” cu Caelyx.
English: Although the reference medicine for Doxolipad is Adriamycin, this could not be used in the bioequivalence study because it contains doxorubicin in a different form (not enclosed in pegylated liposomes).
Romanian: Deși medicamentul de referință pentru Doxolipad este Adriamycin, acesta nu a putut fi utilizat în studiul privind bioechivalența, deoarece conține doxorubicină într-o formă diferită (fără încapsulare în lipozomi pegilați).
English: Doxolipad is a cancer medicine that contains the active substance doxorubicin.
Romanian: Doxolipad este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă doxorubicină.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to show that Doxolipad was bioequivalent to Caelyx, and it was not possible to establish that the benefits of Doxolipad outweigh its risks.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că nu există dovezi suficiente care să demonstreze că Doxolipad este bioechivalent cu Caelyx și că nu se poate stabili că beneficiile Doxolipad sunt mai mari decât riscurile asociate.
English: It was to be available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare) în venă.
English: In Doxolipad, it is enclosed in ‘pegylated liposomes' (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
Romanian: În Doxolipad, ea este încapsulată în „lipozomi pegilați” (mici sfere de grăsime învelite cu o substanță chimică numită polietilenglicol).
English: It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Romanian: Aceasta acționează interferând cu ADN-ul celular și împiedicând producerea mai multor copii ale ADN
English: What was Doxolipad expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Doxolipad?
English: The difference between the products is that in Doxolipad the active substance doxorubicin is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes (see below for more details).
Romanian: Diferența dintre medicamente constă în faptul că, în cazul Doxolipad, substanța activă, doxorubicina, este încapsulată în mici sfere de grăsime numite lipozomi (pentru mai multe detalii, vezi mai jos).
English: How does Doxolipad work?
Romanian: Cum acționează Doxolipad?
English: The results of the bioequivalence study showed that Doxolipad is comparable to Caelyx in terms of ‘liposome-encapsulated doxorubicin', but failed to show that the amount of ‘free doxorubicin' is the same for the two medicines.
Romanian: Rezultatele studiului de bioechivalență au demonstrat că Doxolipad este comparabil cu Caelyx din punctul de vedere al „doxorubicinei încapsulate în lipozomi”, dar nu au demonstrat că cele două medicamente produc aceeași cantitate de „doxorubicină liberă”.
English: On that basis, the CHMP recommended that Doxolipad be refused marketing authorisation.
Romanian: Pe baza acestor concluzii, CHMP a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru Doxolipad.
English: The company that applied for authorisation is TLC Biopharmaceuticals B.V.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este TLC Biopharmaceuticals B.V. Compania a solicitat reexaminarea avizului inițial.
English: The active substance in Doxolipad, doxorubicin, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘anthracyclines'.
Romanian: Substanța activă din Doxolipad, doxorubicina, este un medicament citotoxic din clasa „antraciclinelor”.
English: The full EPAR for Oslif Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Oslif Breezhaler este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Oslif Breezhaler on 30 November 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Oslif Breezhaler, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 noiembrie 2009.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oslif Breezhaler.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Oslif Breezhaler.
English: Overall, the effects of the 150 and 300 microgram doses of Oslif Breezhaler were similar, but the results showed that the 300 microgram dose may provide better relief in patients with more severe disease.
Romanian: În general, efectele dozelor de 150 și de 300 micrograme de Oslif Breezhaler au fost similare, dar rezultatele au demonstrat că doza de 300 micrograme poate determina o ameliorare mai pronunțată a simptomelor la pacienții cu boală mai severă.
English: Therefore, the Agency decided that Oslif Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Oslif Breezhaler sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Romanian: BPOC este o boală de lungă durată, în care căile respiratorii și sacii alveolari din interiorul plămânilor se deteriorează sau se blochează, ducând la dificultăți de respirație.
English: On average, the increase in FEV1 in patients who received Oslif Breezhaler was between 150 to 190 ml, while for patients who received placebo the change in FEV1 ranged from a decrease of 10 ml to an increase of 20 ml.
Romanian: În medie, la pacienții care au primit Oslif Breezhaler valoarea FEV1 a crescut cu 150-190 ml, în timp ce la pacienții care au primit placebo valoarea FEV1 a înregistrat fie o scădere de până la 10 ml, fie o creștere de până la 20 ml.
English: Oslif Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Romanian: Oslif Breezhaler se utilizează ca tratament (regulat) de întreținere.
English: Oslif Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with a Oslif Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Romanian: Capsulele de Oslif Breezhaler, care conțin o pulbere de inhalat, se utilizează numai cu inhalatorul Oslif Breezhaler și nu trebuie înghițite.
English: The most common side effects with Oslif Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and upper respiratory tract infection (infection of the nose and throat).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Oslif Breezhaler (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului) și infecție a căilor respiratorii superioare (infecție la nivelul nasului și al gâtului).
English: In three main studies involving over 4,000 patients with COPD, Oslif Breezhaler was compared with placebo (a dummy treatment), tiotropium or formoterol (other inhaled medicines used to treat COPD).
Romanian: În trei studii principale care au cuprins peste 4 000 de pacienți cu BPOC, Oslif Breezhaler a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), cu tiotropiu sau cu formoterol (alte medicamente de inhalat utilizate pentru tratarea BPOC).
English: Other common side effects include chest pain, cough and muscle cramps.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente sunt durere în piept, tuse și crampe musculare.
English: For more information about treatment with Oslif Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Oslif Breezhaler, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The active substance in Oslif Breezhaler, indacaterol, is a beta-2 adrenergic receptor agonist.
Romanian: Substanța activă din Oslif Breezhaler, indacaterolul, este un agonist al receptorilor beta-2 adrenergici.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Oslif Breezhaler.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Oslif Breezhaler.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Oslif Breezhaler, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Oslif Breezhaler, citiți prospectul.
English: Oslif Breezhaler is a medicine that is used to keep the airways open in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Romanian: Oslif Breezhaler este un medicament care se utilizează pentru a menține deschise căile respiratorii la adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).