FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 15 mg / 9 mg Kapszula, kemény Szájon át történő alkalmazás Buborékfólia (PVC/alumínium) 13 kapszula
Latvian: Lietošanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi blisters (PVH/alu)
Hungarian: gyógyszer forgalomba hozatali engedélye m egszűnt
Latvian: Zāles vairs nav reğistrētas
Hungarian: NAP 1. nap 2. nap 3. nap 4. nap 5. nap 6. nap 7. nap
Latvian: DIENA 1. diena 2. diena 3. diena 4. diena 5. diena 6. diena 7. diena
Hungarian: A kezelés elkezdése (első 4 hét):
Latvian: Ārstēšanas sākums (pirmās četras nedēļas)
Hungarian: Ebben a vizsgálatban csak biztonságossági adatokat gyűjtöttek, semmilyen új biztonságossági jelzést nem azonosítottak.
Latvian: Šajā pētījumā apkopoja tikai drošuma datus; jaunus ar drošumu saistītus faktus nekonstatēja.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušajiem.
Hungarian: Négy hét után:
Latvian: Pēc četrām nedēļām
Hungarian: A 8. NAPTÓL KEZDVE 8. nap
Latvian: SĀKOT AR 8. DIENU 8. diena
Hungarian: • Pivotális vizsgálat (07-AVR-123)
Latvian: • Pivotāls pētījums (07-AVR-123)
Hungarian: Ez a csomag a kezelés első 10 napján történő alkalmazásra szolgál.
Latvian: Šo iepakojumu paredzēts izmantot pirmās 10 ārstēšanas dienas.
Hungarian: • 2-4. hét (8-28. nap):
Latvian: • 2.-4. nedēļa (8.-28. diena)
Hungarian: Az alanyok életkora 25 és 80 év közötti volt, az átlagéletkor pedig körülbelül 51 év.
Latvian: Pētāmās personas bija 25-80 gadus vecas, vidējais vecums bija aptuveni 51 gads.
Hungarian: Ez a gyógyszer a szívritmus megváltozását okozhatja.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt sirds ritma pārmaiņas.
Hungarian: • Önnek vagy valamelyik családtagjának jelenleg bármilyen szívbetegsége vagy problémája van vagy valaha volt.
Latvian: • jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi kāda sirds slimība vai sirds funkcijas traucējumi.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert a kezelőorvos kizárólag Önnek írta fel.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Hungarian: NMDA-receptor antagonisták (memantin)
Latvian: NMDA receptoru antagonisti (memantīns)
Hungarian: 10. nap
Latvian: 10. diena
Hungarian: például fenelzin és moklobemid).
Latvian: piemēram, fenelzīnu un moklobemīdu).
Hungarian: A NUEDEXTA két hatóanyag kombinációja.
Latvian: NUEDEXTA ir divu aktīvo vielu kombinācija:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei; ATC kód: N07XX59
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas nervu sistēmas zāles; ATĶ kods: N07XX59
Hungarian: Kezelőorvosával megbeszélheti a gyógyszer ilyen helyzetekben történő alkalmazásának kockázatát és előnyeit.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās ar Jums risku un ieguvumus, ko sniedz šo zāļu lietošana minētajās situācijās.
Hungarian: 9. nap
Latvian: 9. diena
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NUEDEXTA
Latvian: Citas zāles un NUEDEXTA
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni 1 vagy több kapszulát, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot vienu vai vairākas kapsulas, Jūs nedrīkstat lietot dubultu devu, lai kompensētu izlaistās devas.
Hungarian: Ezen kívül affinitást mutat a szerotonin-transzporterrel (SERT) és az 5-HT1B/D-receptorral szemben.
Latvian: Turklāt tam piemīt afinitāte pret serotonīna transportvielu (SERT) un 5-HT1B/D receptoru.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A NUEDEXTA nem alkalmazható gyerekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Latvian: Bērni un pusaudži NUEDEXTA nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Hungarian: A NUEDEXTA képes csökkenteni a PBA-epizódok gyakoriságát.
Latvian: NUEDEXTA var palīdzēt mazināt PBA epizožu biežumu.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan értékeli az Ön állapotát.
Latvian: Ārsts Jūs rūpīgi novērtēs.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba nem vontak be megfelelő számú 65 éves vagy annál idősebb beteget ahhoz, hogy egyértelműen meg lehessen határozni, eltérően reagálnak-e a hatásosság és biztonságosság szempontjából.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nebija iekļauts pietiekams skaits ≥65 gadus vecu pacientu, lai viennozīmīgi noteiktu, vērtējot efektivitāti un drošumu, vai viņi reaģē uz ārstēšanu savādāk.
Hungarian: Egyes mellékhatások azonban súlyosak lehetnek, és kezelést igényelnek.
Latvian: Tomēr dažas nevēlamās blakusparādības var būt nopietnas, un tās var būt jāārstē.
Hungarian: Ezenkívül az egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomagnak információt kell nyújtania az alábbi biztonságossági aggályokra és a kockázatok csökkentéséhez szükséges intézkedésekre vonatkozóan:
Latvian: Turklāt VAS paredzētajā izglītojošajā materiālā jāsniedz informācija par šādu drošuma apdraudējumu un pasākumiem, kas veicami riska samazināšanai:
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai:
Latvian: • Aktīvās vielas:
Hungarian: A fenti tünetek jelentkezése esetén a kezelést meg kell szakítani.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, ārstēšana jāpārtrauc.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a NUEDEXTA-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot NUEDEXTA
Hungarian: In vitro CYP P450 interakciós vizsgálatok
Latvian: In vitro CYP P450 mijiedarbības pētījumi
Hungarian: A vizelet savasítására irányuló módszerek, illetve a dialízis nem bizonyultak előnyösnek.
Latvian: Tādām metodēm kā urīna paskābināšana un dialīze nav pierādīts ieguvums.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: Az EKG-t újra kell értékelni, ha a NUEDEXTA-kezelés folyamán jelentős változás lép fel a QTcszakasz megnyúlását okozó kockázati tényezőkben.
Latvian: EKG jānovērtē atkārtoti, ja ārstēšanas laikā ar NUEDEXTA būtiski mainās QTC pagarināšanās riska faktori.
Hungarian: Függetlenül a felírt NUEDEXTA erősségétől: • Ön továbbra is napi két kapszulával (12 óránként egy kapszula) folytatja a kezelést.
Latvian: Neatkarīgi no tā, kāds NUEDEXTA stiprums Jums ir parakstīts: • turpiniet ārstēšanu ar divām kapsulām dienā (viena kapsula ik pēc 12 stundām).
Hungarian: • A 4. hét után:
Latvian: • No 4. nedēļas
Hungarian: A NUEDEXTA laktózt tartalmaz.
Latvian: NUEDEXTA satur laktozi.
Hungarian: A következő adagot vegye be a szokásos időben, és ügyeljen arra, hogy a két adag között körülbelül 12 óra teljen el.
Latvian: Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā un pārliecinieties, ka starp devu lietošanu ir aptuveni 12 stundu ilgs starplaiks.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egyeztetni az illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogramot illetően.
Latvian: Pirms laišanas apgrozībā katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojoša programma.
Hungarian: A NUEDEXTA szedése előtt és után beszéljen kezelőorvosával, ha:
Latvian: Pirms un pēc NUEDEXTA lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
Hungarian: Nagyon fontos tájékoztatnia kezelőorvosát arról, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, ugyanis ezeket a gyógyszereket semmi esetre sem szabad szedni, amikor NUEDEXTA-t szed:
Latvian: Ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, jo šīs zāles nekādā gadījumā nedrīkst lietot vienlaikus ar NUEDEXTA:
Hungarian: A CNSLS pontértékek a minimális 7-es (nincsenek tünetek) és a maximális 35-ös érték közé esnek.
Latvian: CNS-LS punktu skaits ir robežās no vismaz 7 (simptomu nav) līdz ne vairāk kā 35.
Hungarian: • Cardialis hatások (QT-megnyúlás), beleértve
Latvian: • ietekme uz sirdi (QT pagarināšanās), tai skaitā
Hungarian: • Figyelmeztető betegkártyák
Latvian: • pacientu brīdinājuma kartītes.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Hungarian: Az egyéb, I. osztályú (prokainamid) vagy III. osztályú aktivitással rendelkező antiarrhythmiás szereket kerülni kell (ha lehetséges).
Latvian: No citu I grupas (prokainamīda) vai III grupas antiaritmisko līdzekļu lietošanas (ja iespējams) jāizvairās.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket malária vagy szívritmuszavarok kezelésére alkalmazzák.
Latvian: Šīs ir zāles, kuras lieto malārijas vai sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;
Hungarian: A nem klinikai adatok nem utalnak semmilyen, genotoxicitással vagy karcinogén hatással kapcsolatos, illetve a termékenység csökkenését okozó különleges kockázatra.
Latvian: Neklīniskie dati neliecina pa īpašu genotoksicitātes, kanceroģenēzes vai fertilitātes traucējumu risku.
Hungarian: A későbbiekben a paroxetin adagját a klinikai válasz alapján módosítani lehet, de nem ajánlott azt 35 mg/nap fölé emelni.
Latvian: Pēc tam, ņemot vērā klīnisko atbildes reakciju, paroksetīna devu var pielāgot; tomēr nav ieteicams lietot par 35 mg dienā lielāku devu.
Hungarian: • A kezelés első hét napján: napi egy kapszula, reggelente.
Latvian: • pirmās septiņas ārstēšanas dienas: viena kapsula dienā, no rīta;
Hungarian: • élete során bármikor szerotonin-szindrómának nevezett súlyos állapotba került, amelyet bizonyos gyógyszerek, pl. antidepresszánsok okozhatnak.
Latvian: • jums kādreiz ir bijis nopietns traucējums, ko dēvē par "serotonīna sindromu", ko var izraisīt noteiktas zāles, piemēram, antidepresanti.
Hungarian: • Gyógyszer helytelen használata és gyógyszerrel való visszaélés
Latvian: • zāļu nepareiza un ļaunprātīga lietošana;
Hungarian: A NUEDEXTA-kezelés elindítása előtt a PBA diagnózisának igazolása céljából a beteget teljes körűen ki kell vizsgálni.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar NUEDEXTA uzsākšanas pacienti pilnībā jānovērtē, lai apstiprinātu PBS diagnozi.
Hungarian: 74%-a kaukázusi, 4%-a feketebőrű, 1%-a ázsiai, 19%-a pedig hispán származású volt.
Latvian: Aptuveni 74 % bija baltās rases pārstāvji, 4 % - melnās rases pārstāvji, 1 % - aziāti un 19 % - spāņu izcelsmes.
Hungarian: A paroxetin-expozíció (AUC0-24) 1,7-szeresére, a Cmax pedig 1,5-szeresére nőtt.
Latvian: Paroksetīna iedarbība (AUC0-24) palielinājās 1,7 reizes, un Cmax palielinājās 1,5 reizes.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Hungarian: Ne szedjen NUEDEXTA-t, ha ilyen antidepresszánst szedett az elmúlt két hét folyamán, és tartson legalább 14 nap szünetet a NUEDEXTA abbahagyása után, mielőtt MAO-gátlót kezdene el szedni.
Latvian: Nelietojiet NUEDEXTA, ja esat lietojis kādus no šiem antidepresantiem pēdējo divu nedēļu laikā, un pēc NUEDEXTA lietošanas pārtraukšanas MAOI sāciet lietot ne ātrāk kā pēc 14 dienām.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatosan megfigyelt mellékhatások sokkal gyakrabban bekövetkezhetnek vagy súlyosbodhatnak, és előfordulhat, hogy kezelőorvosa elvégeztet néhány vizsgálatot, és fokozottabban ellenőrzi Önt.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas, lietojot šīs zāles, var rasties biežāk vai var pastiprināties, un Jūsu ārsts var veikt dažas pārbaudes un uzraudzīt Jūs rūpīgāk.
Hungarian: CYP2D6-szubsztrátumokkal kapcsolatos egyéb gyógyszerkölcsönhatásokat szisztematikusan még nem vizsgáltak.
Latvian: Cita veida zāļu mijiedarbība ar CYP2D6 substrātiem nav sistemātiski pētīta.
Hungarian: Első fokú atrioventricularis blokk, megnyúlt QT-szakasz az elektrokardiogramon
Latvian: Pirmās pakāpes atrioventrikulāra blokāde, elektrokardiogrammā pagarināts QT intervāls
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a NUEDEXTA hatóanyagai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai NUEDEXTA aktīvā viela izdalās mātes pienā.
Hungarian: Ha ez Önnél is bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet!
Latvian: Ja Jums rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Hungarian: Ezek egy súlyos állapot, a szerotonin-szindróma jelei lehetnek.
Latvian: Tās var būt nopietna stāvokļa, ko dēvē par "serotonīna sindromu", pazīmes.
Hungarian: In vitro transzporter interakciós vizsgálatok
Latvian: In vitro transportvielu mijiedarbības pētījumi
Hungarian: Minden beteget el kell látni figyelmeztető betegkártyával, amelyet mindig magával kell hordania.
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīte jāizsniedz visiem pacientiem kopā ar norādījumu nēsāt to vienmēr līdzi.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy ennek a megfigyelésnek mi a klinikai relevanciája olyan, OCT1-szubsztrátumként szolgáló gyógyszerek esetében, mint például a metformin.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme zālēm, kuras ir OCT1 substrāti, piemēram, metformīnam, nav zināma.
Hungarian: Hasonlóképpen, a készítmény alkalmazását nem szabad újra elkezdeni szenzibilizált betegeknél, ugyanis náluk az első epizódnál gyorsabb és súlyosabb thrombocytopenia léphet fel.
Latvian: Tāpat šo zāļu lietošanu nedrīkst atsākt sensibilizētiem pacientiem, jo trombocitopēnija var rasties daudz straujāk un būt smagāka nekā pirmajā reizē.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, a beteg ne vegyen be további adagot, hanem a következő előírt adagot vegye be a szokásos időben.
Latvian: Ja ir izlaista deva, pacienti nedrīkst lietot papildu devu, bet viņiem jālieto nākamā nozīmētā deva parastajā laikā.
Hungarian: Laktózzal kapcsolatos figyelmeztetés
Latvian: Brīdinājums par laktozi
Hungarian: A kapszulát szájon át kell bevenni, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban.
Latvian: Kapsulas jālieto iekšķīgi aptuveni vienā laikā katru dienu.
Hungarian: • A cardialis hatások értékelésére végzett vizsgálatok
Latvian: • Pētījumi ietekmes uz sirdi novērtēšanai
Hungarian: Digoxin és egyéb P-glikoprotein szubsztrátumok
Latvian: Digoksīns un citi P-glikoproteīna substrāti
Hungarian: A NUEDEXTA terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Latvian: Dati par NUEDEXTA lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Hungarian: A dextrometorfán szigma-1-receptor agonista és nem kompetitív NMDA-receptor antagonista.
Latvian: Dekstrometorfāns ir sigma-1 receptoru agonists un nekonkurējošs NMDA receptoru antagonists.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt korrigálni kell a hypokalaemiát és a hypomagnesaemiát, és amennyiben klinikailag indokolt, a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a kálium és a magnézium szérumszintjét.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas jānovērš hipokaliēmija un hipomagnēmija un, ja klīniski indicēts, ārstēšanas laikā jākontrolē kālija un magnija līmenis serumā.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell az olyan központi idegrendszeri hatások lehetséges előfordulására, mint pl. az aluszékonyság, a szédülés és az ájulás, vagy a látászavar (lásd 4.8 pont), és tanácsolni kell nekik, hogy ilyen tünetek előfordulása esetén ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka iespējamas ar CNS saistītas reakcijas, piemēram, miegainība, reibonis un ģībonis vai redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu), un viņiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, ja rodas šādi simptomi.
Hungarian: A kinidinnel összefüggő thrombocytopenia rendszerint (bár nem minden esetben) a szenzibilizációt okozó gyógyszer elhagyása után néhány napon belül megszűnik.
Latvian: Ar hinidīnu saistīta trombocitopēnija parasti, bet ne vienmēr, izzūd dažu dienu laikā pēc sensibilizējošo zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Hungarian: • bizonyos rákos betegségek megelőzésére vagy kezelésére alkalmazott tamoxifen
Latvian: • tamoksifēns, ko lieto dažu vēža veidu ārstēšanai vai profilaksei;
Hungarian: A hosszú távú adatok értékelése érdekében a kettősvak vizsgálati fázist befejező 253 alanynak lehetősége nyílt arra, hogy belépjen a vizsgálat nyílt elrendezésű, kiterjesztett fázisába, amelyben további 84 napig kapták a NUEDEXTA 23 mg /9 mg készítményt.
Latvian: Lai novērtētu ilgtermiņa datus, 253 pētāmās personas, kas pabeidza dalību pētījuma dubultmaskētā fāzē, varēja iesaistīties atklātā pagarinājuma fāzē, lietojot NUEDEXTA 23 mg /9 mg vēl 84 dienas.
Hungarian: A dextrometorfán abúzus lehetősége miatt a beteg értékelésekor a kezelőorvosnak meg kell vizsgálnia, hogy nem szerepel-e gyógyszerabúzus a kórelőzményben, és az ilyen beteget fokozottan kell megfigyelni a helytelen használat vagy gyógyszerrel való visszaélés (pl. tolerancia kialakulása, adag emelése, drogkereső magatartás) jeleit keresve.
Latvian: Tā kā iespējama dekstrometorfāna ļaunprātīga lietošana, ārstiem jānovērtē, vai pacientiem anamnēzē nav datu par ļaunprātīgu zāļu lietošanu, un šādi pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu zāļu nepareizas vai ļaunprātīgas lietošanas pazīmes (piemēram, pierašanas veidošanās, devas palielināšana, zāļu meklēšana).
Hungarian: A NUEDEXTA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: NUEDEXTA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Ha a vizelet pH-ja 7-nél alacsonyabb, az alkalmazott kinidin mintegy 20%-a változatlan formában jelenik meg a vizeletben, ha azonban a vizelet lúgosabb kémhatású, akkor ez a frakció mindössze 5%ra csökken le.
Latvian: Ja urīna pH ir mazāks par 7, aptuveni 20 % lietotā hinidīna izdalās urīnā nemainītā veidā, bet šī frakcija samazinās līdz 5 %, ja urīns ir sārmaināks.
Hungarian: A NUEDEXTA-val kölcsönhatásba lépve fokozott hatást fejthet ki a QT-szakaszra (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Latvian: Mijiedarbība ar NUEDEXTA var pastiprināt ietekmi uz QT intervālu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: • ha mentális betegségek kezelésére alkalmazott, tioridazinnak nevezett gyógyszert szed, amely azonban hatással lehet a szívre is.
Latvian: • ja Jūs lietojat zāles, kuras dēvē par tioridazīnu un lieto garīgas slimības ārstēšanai, bet tās var ietekmēt arī sirdi;
Hungarian: A NUEDEXTA étkezéstől függetlenül szedhető, ugyanis az étkezés nem befolyásolja jelentős mértékben a dextrometrofán- és kinidinexpozíciót.
Latvian: NUEDEXTA var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm, jo uzturs nozīmīgi neietekmē dekstrometorfāna un hinidīna iedarbību.
Hungarian: A NUEDEXTA-kezelés alatt általában kerülni kell a CYP2D6 metabolizmustól függő gyógyszereket, különösen azokat, amelyeknek viszonylag szűk a terápiás indexe, és a betegeket ennek megfelelő utasításokkal kell ellátni.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar NUEDEXTA kopumā jāizvairās lietot zāles, kuru metabolisms ir atkarīgs no CYP2D6, īpaši zāles, kurām ir salīdzinoši neliels terapeitiskais indekss, un pacientiem jāsniedz atbilstoši norādījumi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a NUEDEXTA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a PBA-ra vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar NUEDEXTA visās pediatriskās populācijas apakšgrupās PBA gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: A kinidinclearance változatlan marad annak ellenére, hogy az eloszlási térfogat megemelkedik, ami az eliminációs felezési idő növekedéséhez vezet.
Latvian: Hinidīna klīrenss nemainās, lai gan ir palielināts izkliedes tilpums, kas izraisa eliminācijas pusperioda palielināšanos.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli magán:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm reakcijām:
Hungarian: A NUEDEXTA alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar NUEDEXTA, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Hungarian: Egyéb túlérzékenységi reakciók
Latvian: Citas paaugstinātas jutības reakcijas
Hungarian: Kinidint kapó betegeknél, általában a kezelés első néhány hetében hepatitisről (ideértve a granulomatosus hepatitist is) számoltak be.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto hinidīnu, parasti dažu pirmo terapijas nedēļu laikā ziņots par hepatītu, tostarp arī granulomatozu hepatītu.
Hungarian: • kettős látás, homályos látás
Latvian: • redzes dubultošanās, neskaidra redze;
Hungarian: • fájdalom- és/vagy köhögéscsillapító hatású gyógyszerek, mint például a kodein és a hidrokodon
Latvian: • zāles sāpju un/vai klepus mazināšanai, piemēram, kodeīns un hidrokodons;
Hungarian: A hatásosságot kizárólag olyan betegeknél vizsgálták, akiknek alapbetegsége amyotrophiás lateral sclerosis vagy sclerosis multiplex volt (lásd 5.1 pont).
Latvian: Efektivitāte ir pētīta vienīgi pacientiem, kuri slimo ar amiotrofo laterālo sklerozi vai multiplo sklerozi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: • szívproblémák, mint például lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, vagy elektrokardiográfiás eltérések (QT-megnyúlás az EKG-n)
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi, piemēram, lēna, ātra vai neregulāra sirdsdarbība vai izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG - QT pagarināšanās);
Hungarian: A NUEDEXTA egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A NUEDEXTA szedése folyamán nem ihat grépfrútlevet és nem ehet grépfrútot, mivel ez növelheti a súlyos mellékhatások kockázatát.
Latvian: NUEDEXTA kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Jūs nedrīkstat dzert greipfrūtu sulu vai ēst greipfrūtus NUEDEXTA lietošanas laikā, jo tie var palielināt nopietnu nevēlamu blakusparādību iespējamību.
Hungarian: • Egyéb összetevők: kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, kolloidális szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát és zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), jelölőfesték (sellakpolitúr, propilén-glikol, titán-dioxid (E171)).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir kroskarmelozes nātrija sāls, mikrokristāliska celuloze, koloidāls silīcija dioksīds, laktozes monohidrāts, magnija stearāts un želatīns, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), apdrukas tinte (šellakas glazūra, propilēnglikols, titāna dioksīds (E171)).
Hungarian: Dextrometorfán abúzussal kapcsolatos, főként serdülőknél előforduló eseteket azonban már jelentettek.
Latvian: Tomēr ir ziņots par dekstrometorfāna ļaunprātīgas lietošanas gadījumiem, galvenokārt pusaudžiem.
Hungarian: A dextrometorfán fokozhatja a szerotonin-szindróma kockázatát (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések, illetve a Lehetséges mellékhatások című részeket)
Latvian: Dekstrometorfāns var palielināt serotonīna sindroma risku (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un "Iespējamās blakusparādības").
Hungarian: A vizsgálat 12 hetes nyílt elrendezésű fázisában (amely alatt valamennyi alany NUEDEXTA 23 mg / 9 mg készítményt kapott) a placebo-kontrollos időszakban megfigyelt hatás fennmaradását igazolták.
Latvian: Pētījuma 12 nedēļas ilgajā atklātajā fāzē (kuras laikā visas pētāmās personas saņēma NUEDEXTA 23 mg/9 mg) konstatēja placebo kontrolētā perioda laikā novērotās ietekmes saglabāšanos.
Hungarian: Memantin hozzáadásakor a kinidin plazmakoncentrációja 20-30%kal megnőtt.
Latvian: Pievienojot memantīnu, hinidīna koncentrācija plazmā paaugstinājās par 2030 %.
Hungarian: Óvintézkedéseket kell tenni az elesés elkerülésére, különösen olyan betegek esetében, akiknél motoros károsodás miatt a járás érintett, illetve elesések szerepelnek a kórelőzményben.
Latvian: Jāveic piesardzības pasākumi kritienu riska mazināšanai, īpaši pacientiem, kuriem ir gaitu ietekmējoši motoriski traucējumi vai kritieni anamnēzē.
Hungarian: A NUEDEXTA kizárólag a PBA kezelésére javallott, más típusú érzelmi bizonytalanság esetében nem.
Latvian: NUEDEXTA ir piemērotas vienīgi PBS, nevis cita veida emocionālās labilitātes cēloņu ārstēšanai.
Hungarian: Mit tartalmaz a NUEDEXTA
Latvian: Ko NUEDEXTA satur