FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une prophylaxie antituberculeuse doit également être envisagée avant l'instauration d'Halimatoz chez les patients ayant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose malgré un test de dépistage de la tuberculose négatif et chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, chez qui l'administration d'un traitement anti-tuberculeux approprié ne peut être confirmée.
Italian: L'istituzione di un trattamento di profilassi anti-tubercolare deve essere presa in considerazione anche prima di iniziare il trattamento a base di Halimatoz in pazienti con diversi o significativi fattori di rischio per la tubercolosi nonostante un test negativo per la tubercolosi e in quei pazienti che all'anamnesi presentano una storia personale di tubercolosi latente o attiva nei quali non sia possibile confermare se il ciclo di trattamento cui sono stati sottoposti sia risultato adeguato.
French: Contractures musculaires (y compris augmentation de la créatine phosphokinase sérique).
Italian: Spasmi muscolari (tra cui aumento della creatinfosfochinasi ematica)
French: Sur 342 patients initialement randomisés pour recevoir l'adalimumab seul ou l'association adalimumab/méthotrexate qui ont été inclus dans l'étude d'extension en ouvert, 171 patients ont terminé 10 ans de traitement par adalimumab.
Italian: Dei 342 pazienti che erano stati inizialmente randomizzati alla somministrazione di adalimumab in monoterapia o alla terapia associata adalimumab/metotressato e che erano stati arruolati nella fase di estensione in aperto dello studio, 171 hanno completato i 10 anni di trattamento con adalimumab.
French: • leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ;
Italian: • leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo);
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés selon un rapport 1/1, en fonction de leur poids à cette date, pour recevoir le schéma posologique d'entretien soit à dose faible soit à dose standard, comme le montre le tableau 25.
Italian: Alla settimana 4, in base al loro peso corporeo i soggetti sono stati randomizzati 1:1 o nel regime di mantenimento a Bassa Dose o in quello a Dose Standard, come mostrato nella tabella 25.
French: L'association d'adalimumab ou d'autres anti-TNF et d'anakinra ou d'abatacept n'est pas conseillée du fait du possible risque accru d'infections, telles que les infections graves, et d'autres interactions médicamenteuses potentielles.
Italian: L'associazione di adalimumab e di altri anti-TNF e anakinra o abatacept non è raccomandata a causa del possibile aumento del rischio di infezioni, comprese gravi infezioni e altre possibili interazioni farmacologiche.
French: Il n'existe pas d'essai clinique conduit avec l'adalimumab chez des adolescents atteints d'HS.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici con adalimumab in pazienti adolescenti con HS.
French: Ces patients présentaient également des signes objectifs d'inflammation à l'IRM des articulations sacro iliaques ou du rachis ou un taux élevé de hs-CRP.
Italian: Questi pazienti presentavano anche evidenza obiettiva di infiammazione alle articolazioni sacroiliache o alla colonna vertebrale alla RM o una hs-PCR elevata.
French: • Ne pas conserver votre stylo dans des conditions extrêmes de température (chaleur ou froid).
Italian: • Non conservi la penna a temperature estremamente calde o fredde.
French: • Hidrosadénite suppurée,
Italian: • idrosadenite suppurativa,
French: Halimatoz en association au méthotrexate est indiqué pour :
Italian: Halimatoz, in combinazione con metotressato, è indicato per:
French: Tableau 6 Effets indésirables
Italian: Tabella 6 Effetti indesiderati
French: • Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Halimatoz.
Italian: • È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Halimatoz.
French: Si un patient développe des symptômes invoquant un syndrome de type lupus à la suite d'un traitement par Halimatoz et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par Halimatoz ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
Italian: Se un paziente sviluppa sintomi indicativi di sindrome lupus-like a seguito di trattamento con Halimatoz e risulta positivo per gli anticorpi contro il DNA a doppia catena, non deve essere somministrato un ulteriore trattamento con Halimatoz (vedere paragrafo 4.8).
French: • les enfants à partir de 2 ans atteints d'uvéite chronique non infectieuse présentant une inflammation de la partie avant de l'œil
Italian: • Bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell'occhio
French: BASDAIb 50 semaine 2 semaine 12 semaine 24 ***,** statistiquement significatif à p < 0.001, <0.01 pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo aux semaines 2, 12 et 24
Italian: settimana 2 settimana 12 settimana 24 ***,** statisticamente significativa a p<0,001, <0,01 per tutti i valori messi a confronto tra adalimumab e placebo alla settimana 2, 12 e 24
French: Après administration de doses de 0,5 mg / kg (~40 mg), les clairances étaient de 11 à 15 ml / heure, le volume de distribution (Vss) était compris entre 5 et 6,0 litres, la demi-vie terminale moyenne a été de deux semaines environ.
Italian: Dopo dosi di 0,5 mg/kg (~40 mg), la clearance è variata da 11 a 15 ml/ora, il volume di distribuzione (Vss) è variato dai 5 ai 6 litri, e l'emivita media della fase finale è stata di circa due settimane.
French: L'évaluation du psoriasis unguéal a été faite sur la base de l'indice modifié de sévérité du psoriasis unguéal (mNAPSI, Modified Nail Psoriasis Severity Index), de l'évaluation globale par le médecin de la sévérité du psoriasis des ongles des mains (PGA-F, Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) et de l'indice de sévérité du psoriasis unguéal (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index) (voir tableau 19).
Italian: Le valutazioni della psoriasi ungueale comprendevano il Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), il Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) e il Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (vedere tabella 19).
French: Si vous avez des questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère, qui connaissent bien Halimatoz.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga a un medico, un farmacista o un infermiere che abbia familiarità con Halimatoz.
French: Le taux observé de cancers de la peau nonmélanomes est d'environ 9,6 pour 1 000 patient-années et le taux de lymphomes observés est d'environ 1,3 pour 1 000 patient-années.
Italian: Il tasso osservato di carcinoma cutaneo non melanotico è di circa9,6 per 1.000 anni/paziente e il tasso osservato di linfomi è di circa 1,3 per 1.000 anni/paziente.
French: L'adalimumab a retardé de manière significative le délai de survenue de la rechute versus placebo (voir figure 3, p < 0,0001, test de log rank).
Italian: Adalimumab ha ritardato in misura significativa il tempo al fallimento del trattamento rispetto al placebo (vedere Figura 3, P <0,0001dal test dei ranghi logaritmici).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
French: Si nécessaire, les antibiotiques peuvent être poursuivis au cours du traitement par Halimatoz.
Italian: Se necessario, è possibile continuare la terapia antibiotica durante il trattamento con Halimatoz.
French: L'efficacité et le profil de sécurité de l'adalimumab ont été évalués dans cinq études contrôlées randomisées, en double aveugle.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di adalimumab sono state valutate in cinque studi randomizzati, in doppio cieco e ben controllati.
French: TAUX DE RECHUTE (%)
Italian: TASSO DI FALLIMENTO DEL TRATTAMENTO (%)
French: Les antagonistes du TNF, dont l'adalimumab, ont été associés dans de rares circonstances à l'apparition ou à l'exacerbation des symptômes cliniques et/ou des signes radiologiques de maladie démyélinisante du système nerveux central y compris de sclérose en plaques, de névrite optique et de maladie démyélinisante périphérique, y compris syndrome de Guillain-Barré.
Italian: I farmaci anti-TNF, compreso adalimumab, sono stati correlati, in rari casi, con la nuova insorgenza o con l'esacerbazione di sintomi clinici e/o evidenze radiografiche di malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale, inclusa la sclerosi multipla,la neurite ottica e le malattie demielinizzanti periferiche, compresa la sindrome di Guillain-Barrè.
French: Solution injectable 1 seringue préremplie 2 seringues préremplies
Italian: soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 2 siringhe preriempite
French: La substance active contenue dans Halimatoz est l'adalimumab, un médicament qui agit sur le système immunitaire (de défense) de votre corps.
Italian: Halimatoz contiene il principio attivo adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario (di difesa) dell'organismo.
French: Qu'est-ce qu'Halimatoz et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Halimatoz Comment utiliser Halimatoz
Italian: Cos'è Halimatoz e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Halimatoz Come usare Halimatoz
French: • réactivation d'une hépatite B ;
Italian: • riattivazione dell'infezione dell'epatite B;
French: Halimatoz peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée (pour l'efficacité en monothérapie, voir rubrique 5.1).
Italian: Halimatoz può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato (per l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1).
French: Par conséquent, Halimatoz peut être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: Conseguentemente, Halimatoz può essere utilizzato durante l'allattamento.
French: Une évaluation neurologique doit être réalisée chez les patients présentant une uvéite intermédiaire non infectieuse avant l'instauration du traitement par Halimatoz, et répétée régulièrement au cours du traitement afin de rechercher toute maladie démyélinisante du système nerveux central préexistante ou évolutive.
Italian: La valutazione neurologica deve essere effettuata sui pazienti con uveite intermedia non infettiva prima di iniziare la terapia con Halimatoz e a intervalli regolari durante il trattamento al fine di valutare le patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale pregresse o in fase di sviluppo.
French: • Appuyez fermement votre stylo contre la peau pour commencer l'injection (voir figure H).
Italian: • Prema la penna con decisione contro la pelle per iniziare l'iniezione (vedere Figura H).
French: A la semaine 16, une proportion statistiquement significative plus importante de patients ayant reçu l'adalimumab ont atteint un PGA « clair » ou « pratiquement clair » pour les mains et/ou les pieds par rapport à ceux qui ont reçu le placebo (30,6 % versus 4,3 %, respectivement [p = 0,014]).
Italian: Alla settimana 16, una percentuale statisticamente maggiore di pazienti che aveva ricevuto adalimumab, ha ottenuto una risposta PGA corrispondente a remissione totale o pressoché totale della malattia alle mani e/o ai piedi rispetto ai pazienti che avevano ricevuto il placebo (rispettivamente 30,6% vs 4,3%, [P = 0,014]).
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie antituberculeuse appropriée et conforme aux recommandations locales doit être mise en œuvre avant le début du traitement par Halimatoz.
Italian: In caso di diagnosi positiva di tubercolosi latente, prima di iniziare la terapia con Halimatoz deve essere istituito il trattamento di profilassi anti-tubercolare in accordo alle raccomandazioni locali.
French: Des augmentations statistiquement significatives (amélioration) de l'indice de masse corporelle et de la vitesse de croissance staturale ont été observées dans les deux groupes de traitement entre la visite initiale et les semaines 26 et 52.
Italian: Per entrambi i gruppi di trattamento sono stati osservati incrementi (miglioramenti) statisticamente significativi dell'Indice di Massa Corporea e della velocità di accrescimento staturale dal basale alla Settimana 26 e 52.
French: N'utilisez pas la seringue si la date de péremption est dépassée.
Italian: Non usi la siringa se è stata superata la data di scadenza.
French: Il a été montré que l'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique 5.1) et améliore les capacités fonctionnelles.
Italian: È stato dimostrato che adalimumab riduce la percentuale di progressione del danno articolare periferico associato rilevato attraverso radiografie in pazienti affetti da sottogruppi poliarticolari simmetrici della malattia (vedere paragrafo 5.1) e migliora la funzionalità fisica.
French: Parmi les patients présentant une diminution de la réponse appropriée après la re-randomisation dans le groupe placebo et ensuite recrutés dans l'étude d'extension en ouvert, 38 % (25 / 66) et 55 % (36 / 66) ont retrouvé une réponse PASI 75 au bout de respectivement 12 et 24 semaines de traitement.
Italian: Tra i pazienti in cui si è verificata la "perdita di risposta adeguata" dopo la ri-randomizzazione per ricevere placebo, e che sono stati successivamente ammessi allo studio d'estensione in aperto, il 38% (25/66) ed il 55% (36/66) sono riusciti ad ottenere una risposta PASI 75 rispettivamente dopo 12 e 24 settimane di ri-trattamento.
French: Les patients sont restés sous doses stables d'AINS et/ou de prednisone (≤ 0,2 mg/kg / jour ou 10 mg / jour au maximum).
Italian: Ai pazienti sono state somministrate dosi costanti di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o di prednisone (≤0,2 mg/kg/die o un massimo di 10 mg/die).
French: Des images radiographiques des mains, des poignets et des pieds ont été obtenues au début de l'étude puis au cours de la semaine 24 de la phase en double insu, au cours de laquelle les patients étaient sous adalimumab ou sous placebo, et de la semaine 48, lorsque tous les patients recevaient l'adalimumab en ouvert.
Italian: Sono state eseguite radiografie delle mani, dei polsi e dei piedi al basale ed alla settimana 24, durante la fase in doppio cieco quando i pazienti erano trattati con adalimumab o con placebo, ed alla settimana 48, quando tutti i pazienti erano trattati con adalimumab in aperto.
French: Si ces traitements ne sont pas suffisamment efficaces, on prescrira Halimatoz aux patients pour traiter leur arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou leur arthrite liée à l'enthésite.
Italian: Se questi farmaci non agiscono in modo soddisfacente, ai pazienti sarà somministrato Halimatoz per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare o dell'artrite associata ad entesite.
French: • Si vous devez avoir une intervention chirurgicale ou dentaire, avertissez votre médecin que vous êtes traité par Halimatoz.
Italian: • Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo Halimatoz.
French: • Ne pas conserver les seringues dans des conditions extrêmes de température (chaleur ou froid).
Italian: • Non conservi le siringhe a temperature estremamente calde o fredde.
French: N rechute N (%)
Italian: N fallimento N (%)
French: En cas de doute concernant l'aspect de la solution, prenez conseil auprès de votre pharmacien.
Italian: Se ha dubbi sull'aspetto della soluzione, si rivolga al farmacista per assistenza.
French: • Assurez-vous que l'indicateur vert remplit la fenêtre et qu'il est fixe (voir figure I).
Italian: • Controlli che l'indicatore verde riempia la finestrella e abbia smesso di muoversi (vedere Figura I).
French: • N'utilisez pas la seringue si elle est cassée ou si la protection de l'aiguille est activée.
Italian: • Non usi la siringa se è rotta o se il dispositivo di sicurezza per l'ago è attivato.
French: Au cours d'une étude portant sur 64 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et traités par adalimumab, on n'a enregistré aucun élément évocateur d'une dépression de l'hypersensibilité de type retardé, d'une diminution des taux d'immunoglobulines ou d'une modification de la numération des lymphocytes effecteurs T et B, des lymphocytes NK, des monocytes / macrophages et des granulocytes neutrophiles.
Italian: In uno studio su 64 pazienti con artrite reumatoide, sottoposti a trattamento con adalimumab, non è stata evidenziata alcuna inibizione dell'ipersensibilità ritardata, né riduzione dei livelli delle immunoglobuline o cambiamenti nel numero dei linfociti T, B, delle cellule NK, dei monociti/macrofagi e dei neutrofili.
French: Les patients traités par adalimumab avaient une amélioration significativement plus importante à la semaine 12 qui se maintenait jusqu'à la semaine 24 à la fois pour le SF36 et pour l'Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Italian: I pazienti trattati con adalimumab hanno manifestato un miglioramento significativamente più elevato alla settimana 12 che è stato mantenuto per tutta la durata della terapia fino alla settimana 24 sia nell'SF36 che nel Questionario sulla Qualità della Vita della Spondilite Anchilosante (ASAQoL).
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter momentanément votre traitement par Halimatoz.
Italian: Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Halimatoz.
French: Si une autre dose est requise, d'autres formulations d'adalimumab offrant une telle possibilité doivent être utilisées.
Italian: Se è necessaria una dose alternativa, si devono utilizzare altri prodotti contenenti adalimumab che dispongano di tale opzione.
French: Voir rubrique « 4.
Italian: Vedere "4.
French: De plus, aucun cas de cancer n'a été observé chez 192 patients pédiatriques représentant une exposition de 498,1patient-années lors des études avec l'adalimumab dans la maladie de Crohn pédiatrique.
Italian: In aggiunta non sono state osservate neoplasie maligne nei 192 pazienti pediatrici con una esposizione di 498,1 anni/paziente durante studi eseguiti somministrando adalimumab ai pazienti pediatrici affetti da Malattia di Crohn.
French: Maladie démyélinisante
Italian: Malattia demielinizzante
French: En raison du petit nombre de patients étudiés les preuves de l'efficacité de l'adalimumab, chez les patients souffrant d'arthrite psoriasique à type de spondylarthrite ankylosante, sont insuffisantes.
Italian: A causa del numero limitato di pazienti studiati, non vi è sufficiente evidenza dell'efficacia di adalimumab in pazienti affetti da artrite psoriasica simil-spondilite anchilosante.
French: • vertiges (sensation de tête qui tourne) ;
Italian: • vertigini (sensazione di stanza che ruota);
French: Laissez sécher le site avant l'injection (voir figure E).
Italian: Lasci asciugare prima di praticare l'iniezione (vedere Figura E).
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez de l'azathioprine ou de la mercaptopurine avec Halimatoz.
Italian: Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Halimatoz.
French: Des taux de rémission similaires ont été observés pour les schémas d'induction 160 / 80 mg et 80 / 40 mg à la semaine 8 et les événements indésirables ont été plus fréquents dans le groupe 160 / 80 mg.
Italian: Percentuali di remissione simili sono state osservate nel gruppo trattato con la dose di induzione pari a 160/80 mg ed a 80/40 mg entro la settimana 8 e gli eventi avversi si sono manifestati più frequentemente nel gruppo trattato con il dosaggio pari a 160/80 mg.
French: c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg / kg versus MTX.
Italian: c p=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
French: Les résultats des deux études ont mis en évidence une réduction statistiquement significative du risque de rechute chez les patients traités par adalimumab comparativement aux patients recevant le placebo (voir tableau 29).
Italian: I risultati di entrambi gli studi hanno dimostrato la riduzione statisticamente significativa del rischio di fallimento del trattamento nei pazienti trattati con adalimumab rispetto ai pazienti trattati con placebo (vedere Tabella 29).
French: Halimatoz est disponible en seringue préremplie et en stylo prérempli (SensoReady).
Italian: Halimatoz è disponibile in siringa preriempita e in penna preriempita (SensoReady).
French: Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les antalgiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par Halimatoz.
Italian: Glucocorticoidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non-steroidei o analgesici possono essere continuati in corso di terapia con Halimatoz.
French: Des résultats tendant à être comparables (pas tous statistiquement significatifs) ont été observés dans une étude sur la SA moins importante, randomisée, double-aveugle, contrôlée contre placebo (II) de 82 patients adultes atteints d'une spondylarthrite ankylosante active.
Italian: Tendenze simili (non tutte statisticamente significative) sono state osservate in uno studio AS II più piccolo randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo condotto su 82 pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva.
French: La réduction de la douleur cutanée liée à l'HS a été évaluée à l'aide d'une échelle numérique chez les patients de l'étude qui présentaient à l'inclusion un score initial supérieur ou égal à 3 sur une échelle de 11 points.
Italian: La riduzione del dolore cutaneo riferito all'Idrosadenite Suppurativa (HS) è stata valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (Numeric Rating Scale) nei pazienti che erano entrati nello studio con un punteggio basale iniziale pari a 3 o superiore su una scala di 11 punti.
French: L'adalimumab a démontré un bénéfice dans le traitement des patients atteints de psoriasis unguéal présentant différents degrés d'atteinte cutanée (Surface Corporelle Atteinte SCA ≥ 10 % (60 % des patients) et SCA < 10 % et ≥ 5 % (40 % des patients)).
Italian: Il trattamento con adalimumab ha dimostrato un beneficio terapeutico nei pazienti affetti da psoriasi ungueale con coinvolgimento cutaneo di grado variabile (BSA≥10% (60% dei pazienti) e BSA<10% e ≥5% (40%
French: Tous les patients atteints de rectocolite hémorragique qui présentent un risque élevé de dysplasie ou de cancer du côlon (par exemple, les patients atteints de rectocolite hémorragique ancienne ou de cholangite sclérosante primitive) ou qui ont un antécédent de dysplasie ou de cancer du côlon doivent faire l'objet d'un dépistage régulier à la recherche d'une dysplasie avant le traitement et pendant toute l'évolution de leur maladie.
Italian: Tutti i pazienti affetti da colite ulcerosa che sono ad aumentato rischio di displasia o carcinoma del colon(per esempio, pazienti affetti da colite ulcerosa da lunga data o da colangite sclerosante primaria), o che hanno avuto una precedente anamnesi di displasia o di carcinoma al colon devono essere sottoposti a screening regolari per displasia prima della terapia e durante tutto il corso della malattia.
French: Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par Halimatoz doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse et un bilan diagnostique complet doit être pratiqué.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione durante la terapia con Halimatoz devono essere attentamente seguiti ed essere sottoposti ad una completa valutazione diagnostica.
French: Les patients des études HS-I et HS-II étaient éligibles à l'inclusion dans une étude d'extension en ouvert au cours de laquelle l'adalimumab 40 mg était administré toutes les semaines.
Italian: I pazienti che avevano preso parte agli Studi HS-I e HS-II erano idonei a partecipare ad uno studio di estensione in aperto in cui ogni settimana veniva somministrato adalimumab 40 mg.
French: Les patients randomisés pour recevoir le placebo au cours de la période A ont été affectés au groupe placebo de la période B.
Italian: I pazienti che erano stati randomizzati al placebo nel periodo A, sono stati assegnati a ricevere placebo nel periodo B.