FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 19 de junio de 2015 Francia inició un procedimiento de conformidad con el artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE para Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas después de una evaluación de los datos de farmacovigilancia, en la que se indicaba su grave preocupación por la salud animal, con la consiguiente suspensión de la autorización de comercialización del producto.
Slovak: Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy na základe vyhodnotenia farmakovigilančných údajov naznačujúcich závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti zvierat, a následné pozastavenie povolenia na uvedenie tohto lieku na trh.
Spanish: La Comisión Europea publicó una decisión jurídicamente vinculante a nivel de la UE sobre esta opinión el 28 abril 2016.
Slovak: Európska komisia vydala právne záväzné rozhodnutie o tomto stanovisku platné v celej EÚ 28. apríla
Spanish: Cymevene se comercializa en todos los Estados miembros de la UE con la excepción de Letonia, Malta y Eslovenia.
Slovak: Cymevene je uvedený na trh vo všetkých členských štátoch EÚ s výnimkou Lotyšska, Malty a Slovinska.
Spanish: El CHMP no ha podido formular recomendaciones sobre dicho uso basándose en los datos actualmente disponibles, por lo que deben realizarse evaluaciones adicionales.
Slovak: Výbor CHMP nedokázal vydať odporúčania o takomto použití na základe údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a je potrebné ďalšie posúdenie.
Spanish: Los datos sobre seguridad y eficacia de Cymevene en niños menores de 12 años son limitados.
Slovak: Informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku Cymevene u detí mladších ako 12 rokov sú obmedzené.
Spanish: Puede infectar a casi todo el mundo pero generalmente permanece latente en personas sanas, por lo que raras veces provoca síntomas.
Slovak: Môže infikovať takmer každého, ale u zdravých ľudí zvyčajne ostáva latentný a zriedka spôsobuje príznaky.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Cymevene?
Slovak: Prečo bol liek Cymevene preskúmaný?
Spanish: El 25 de febrero de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Cymevene.
Slovak: Dňa 25. februára 2016 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Cymevene.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es F.Hoffmann-La Roche Ltd. y empresas asociadas.
Slovak: Spoločnosť, ktorá tieto lieky uvádza na trh, je F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Spanish: También está disponible en la UE bajo los nombres de Cymevan, Cymeven i.v.
Slovak: V EÚ je dostupný aj pod názvami Cymevan, Cymeven i.v. a Citovirax.
Spanish: El CMV es un virus común que pertenece a la familia del virus herpes.
Slovak: CMV je bežný vírus, ktorý patrí do skupiny herpetických vírusov.
Spanish: En estos pacientes, el CMV puede derivar en infecciones graves o mortales que atacan a diferentes órganos, entre ellos, los pulmones, el cerebro y los ojos.
Slovak: U týchto pacientov môže vírus CMV spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce infekcie, ktoré napádajú rôzne orgány vrátane pľúc, mozgu a očí.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Cymevene y denominaciones asociadas (ganciclovir, 500 mg de polvo para concentrado para solución para perfusión intravenosa)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Cymevene a súvisiace názvy (ganciklovir, 500 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu, intravenózny)
Spanish: Al prescribirse Cymevene, deberán tenerse en cuenta las orientaciones oficiales sobre el uso apropiado de agentes antivirales.
Slovak: Pri predpisovaní lieku Cymevene treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie k správnemu používaniu antivírusových liekov.
Spanish: Se seguirán diferentes pautas posológicas durante el tratamiento inicial y de mantenimiento conforme a las directrices de tratamiento.
Slovak: Počas počiatočnej a udržiavacej liečby sa majú dodržiavať odlišné schémy liečby v súlade s usmerneniami k liečbe.
Spanish: El Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Cymevene.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Cymevene si vyžaduje harmonizáciu.
Spanish: Ganciclovir puede causar malformaciones congénitas en humanos.
Slovak: Ganciklovir môže u ľudí zapríčiniť vrodené chyby.
Spanish: Dado que el uso de una terapia antirretroviral altamente activa (HAART) ha reducido el riesgo de la enfermedad por CMV en pacientes con infección por VIH, el tratamiento preventivo con Cymevene deja de considerarse necesario.
Slovak: Keďže použitie vysoko účinnej antiretrovírusovej liečby (HAART) je spojené so zníženým rizikom ochorenia zapríčineného vírusom CMV u pacientov s infekciou HIV, preventívna liečba liekom Cymevene sa už nepovažuje za potrebnú.
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones sobre el uso de Cymevene.
Slovak: Po harmonizácii indikácie výbor CHMP harmonizoval aj odporúčania týkajúce sa spôsobu používania lieku Cymevene.
Spanish: La dosis recomendada de Cymevene y la duración del tratamiento dependen del peso del paciente y de si el medicamento se utiliza para prevenir o tratar la enfermedad por CMV.
Slovak: Cymevene a trvanie liečby závisia od hmotnosti pacienta a od toho, či sa liek používa na prevenciu alebo na liečbu ochorenia zapríčineného vírusom CMV.
Spanish: (advertencias y precauciones especiales de empleo), la sección 4.5 (interacciones) y la sección 4.8 (reacciones adversas).
Slovak: Výbor harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), 4.5 (interakcie) a časti 4.8 (nežiaduce účinky).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal recibirán dosis más bajas de Cymevene.
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou obličiek majú dostávať nižšie dávky lieku Cymevene.
Spanish: Sin embargo, el virus puede causar problemas en personas que tienen un sistema inmunológico debilitado como, por ejemplo, personas con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), que están sometiéndose a un tratamiento oncológico o tomando medicamentos para evitar el rechazo de un trasplante de órgano.
Slovak: Tento vírus však môže zapríčiniť problémy u ľudí s oslabeným imunitným systémom, ako sú osoby so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS) alebo podstupujúce protirakovinovú liečbu, alebo užívajúce lieky na prevenciu rejekcie transplantovaného orgánu.
Spanish: Cymevene también puede utilizarse para prevenir la enfermedad por CMV en pacientes con inmunodepresión inducida por medicamentos (por ejemplo, después del trasplante de un órgano o quimioterapia).
Slovak: Liek Cymevene sa môže používať aj na prevenciu ochorenia zapríčineného vírusom CMV u pacientov s imunosupresiou vyvolanou liekmi (napríklad po transplantácii orgánu alebo po chemoterapii).
Spanish: ¿Qué es Cymevene?
Slovak: Cymevene?
Spanish: Se aconsejará a las mujeres que pudieran quedarse embarazadas utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Cymevene y durante al menos 30 días después de interrumpir dicho tratamiento.
Slovak: Ženy, ktoré by mohli otehotnieť, musia byť informované, aby počas liečby liekom Cymevene a najmenej 30 dní po ukončení liečby používali účinnú antikoncepciu.
Spanish: Cymevene no debe utilizarse en pacientes alérgicos a su principio activo, ganciclovir, a un medicamento antiviral asociado, valganciclovir, o a cualquier otro ingrediente del medicamento.
Slovak: Cymevene sa nesmie používať u pacientov alergických na účinnú látku ganciklovir, na príbuzné antivirotikum valganciklovir alebo na iné zložky lieku.
Spanish: El medicamento está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
Slovak: Liek Cymevene sa môže používať u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.
Spanish: Se aconsejará a aquellos varones cuyas parejas pudieran quedarse embarazadas utilizar métodos anticonceptivos de barrera durante el tratamiento con Cymevene y durante los 90 días posteriores como mínimo.
Slovak: Muži, ktorých partnerka by mohla otehotnieť, musia byť informovaní, aby počas liečby liekom Cymevene a najmenej 90 dní po ukončení liečby používali bariérové metódy antikoncepcie.
Spanish: Por esta razón, el CHMP convino que Cymevene no debe utilizarse en mujeres embarazadas a menos que el beneficio potencial para la madre compense el riesgo potencial para el feto.
Slovak: Z tohto dôvodu výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Cymevene sa nemá používať u gravidných žien, ak potenciálny prínos pre matku neprevyšuje potenciálne riziko pre nenarodené dieťa.
Spanish: El 15 de septiembre de 2014, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Cymevene en la UE.
Slovak: Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre liek Cymevene.
Spanish: Cymevene contiene el principio activo ganciclovir y se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) intravenosa.
Slovak: Cymevene obsahuje účinnú látku ganciklovir a je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Cymevene en la Unión Europea (UE).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Cymevene.
Spanish: Cymevene es un antiviral que se utiliza para tratar o prevenir la infección por citomegalovirus (CMV) en individuos con deficiencias inmunitarias (personas con un sistema inmunológico debilitado).
Slovak: Cymevene je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu alebo prevenciu infekcie zapríčinenej cytomegalovírusom (CMV) u jedincov s poškodeným (oslabeným) imunitným systémom.
Spanish: El CHMP acordó que Cymevene puede utilizarse para el tratamiento de enfermedades causadas por el CMV en pacientes con deficiencias inmunitarias.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Cymevene sa môže používať na liečbu ochorení zapríčinených vírusom CMV u pacientov s oslabenou imunitou.
Spanish: El CHMP también acordó que Cymevene se dejará de indicar para la prevención de la enfermedad por CMV en pacientes con SIDA.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil aj s tým, že liek Cymevene už nemá byť indikovaný na prevenciu ochorenia zapríčineného vírusom CMV u pacientov s ochorením AIDS.
Spanish: Cymevene se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento, como se desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países en los que se comercializa.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Spanish: No obstante, esta posibilidad no puede excluirse y, por consiguiente, debe interrumpirse la lactancia en mujeres tratadas con Cymevene para evitar posibles reacciones adversas graves en lactantes.
Slovak: Nie je známe, či ganciklovir prechádza do materského mlieka; túto možnosť však nemožno vylúčiť a ženy liečené liekom Cymevene preto musia prerušiť dojčenie, aby sa predišlo možným závažným vedľajším účinkom u dojčiat.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de noviembre de 2013.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. novembra 2013.
Spanish: ¿Qué es Didanosine?
Slovak: Didanosine?
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes si producen los mismos niveles de principio activo en el organismo.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak vytvárajú v tele rovnaké hladiny účinnej látky.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la Agencia Reguladora de Medicamentos Británica remitió el asunto al CHMP para su arbitraje el 4 de marzo de 2013.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve 4. marca 2013 postúpila vec výboru CHMP na arbitráž.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Didanosine son mayores que sus riesgos y recomendó conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros interesados.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Didanosine prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať v príslušných členských štátoch povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: Al bloquear esta enzima, la didanosina, administrada junto con otros medicamentos antivíricos, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en un nivel bajo.
Slovak: Zablokovaním tohto enzýmu didanozín užívaný v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Didanosine y denominaciones asociadas (didanosina, cápsulas gastrorresistentes, 200, 250 y 400 mg)
Slovak: Otázky a odpovede v súvislosti s liekom Didanosine a súvisiace názvy (didanozín, gastrorezistentné kapsuly, 200, 250 a 400 mg)
Spanish: Didanosine es un medicamento híbrido, lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea denominado Videx EC.
Slovak: Didanosine je hybridný liek, to znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Videx EC.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Didanosine son mayores que sus riesgos y de que se puede conceder la autorización de comercialización en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la UE: Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, Portugal, Rumanía y España.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Didanosine sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a povolenie na uvedenie na trh môže byť vydané v Spojenom kráľovstve a v týchto členských štátoch EÚ: vo Francúzsku, Holandsku, Nemecku, Portugalsku, Rumunsku a Španielsku a Taliansku.
Spanish: Conforme a este procedimiento, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso el Reino Unido) evalúa si es posible conceder a un medicamento una autorización de comercialización válida en ese país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, Portugal, Rumanía y España).
Slovak: (referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších členských štátoch (príslušných členských štátoch, v tomto prípade vo Francúzsku, Holandsku, Nemecku, Portugalsku, Rumunsku, Španielsku a Taliansku).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Didanosine y denominaciones asociadas (didanosina, cápsulas gastrorresistentes, 200, 250 y 400 mg) EMA/562334/2013 rev.1
Slovak: Otázky a odpovede v súvislosti s liekom Didanosine a súvisiace názvy (didanozín, gastrorezistentné kapsuly, 200, 250 a 400 mg) EMA/562334/2013 rev.1
Spanish: El 19 de septiembre de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Didanosine.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážny postup na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Didanosine.
Spanish: Didanosine es un medicamento antivírico que se utiliza combinado con otros medicamentos para tratar pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Slovak: Didanosine je antivírusový liek, ktorý sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), vírusom spôsobujúcim syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Spanish: La didanosina no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero puede retrasar el daño al sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas a la inmunodeficiencia adquirida.
Slovak: Liek Didanosine nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Spanish: El Comité observó que las concentraciones máximas del principio activo en la sangre tras una administración con alimento fueron algo mayores después de Didanosine que después del medicamento de referencia; sin embargo, consideró que la diferencia no tenía importancia clínica ya que el medicamento se debe tomar con el estómago vacío, lo que produce concentraciones mucho mayores y que, por lo tanto, estas pequeñas variaciones en la concentración del principio activo en la sangre no aumentarían el riesgo.
Slovak: Aj keď výbor poznamenal, že maximálne koncentrácie účinnej látky v krvi pri užívaní lieku spolu s jedlom boli po podaní lieku Didanosine trochu vyššie ako po podaní referenčného lieku, výbor usúdil, že tento rozdiel nie je klinicky významný, keďže liek sa má užívať nalačno, čo vedie k oveľa vyšším koncentráciám a tieto malé zmeny v koncentrácii účinnej látky v krvi preto nezvýšia uvedené riziká.
Spanish: Bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH-1 que le permite reproducirse en las células que ha infectado.
Slovak: Liek blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom HIV-1, ktorý mu umožňuje vytvárať viac vírusov v bunkách, ktoré nainfikoval.
Spanish: La didanosina pertenece a una clase de medicamentos denominada análogos de nucleósidos o inhibidores nucleosídicos de la retrotranscriptasa (INRT).
Slovak: Didanosine patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nukleozidové analógy alebo nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI).
Spanish: 20 de noviembre de 2013 EMA/562334/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1367
Slovak: rev. znenie 1 EMEA/H/A-29/1367
Spanish: Aunque la presencia de alimentos en el estómago disminuye la cantidad de principio activo que se puede absorber y, por lo tanto, estos medicamentos se deben tomar con el estómago vacío, como Didanosine es un preparado gastrorresistente, para conceder la autorización de comercialización se debe demostrar su bioequivalencia en presencia de alimento.
Slovak: Aj keď prítomnosť jedla v žalúdku znižuje množstvo účinnej látky, ktoré sa môže absorbovať, a preto sa tieto lieky majú užívať nalačno, keďže liek Didanosine je gastrorezistentný prípravok, na vydanie povolenia na uvedenie na trh sa musí preukázať biologická rovnocennosť v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Didanosine?
Slovak: Prečo bol liek Didanosine preskúmaný?
Spanish: Después de evaluar los datos disponibles en la actualidad y del debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP ha llegado a la conclusión de que se ha demostrado la bioequivalencia entre Didanosine y el medicamento de referencia cuando se toma con el estómago vacío, y con alimento si se considera la exposición total al principio activo (una medida conocida como AUC).
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a na základe vedeckej diskusie vo výbore dospel výbor CHMP k záveru, že biologická rovnocennosť s referenčným liekom sa preukázala pri užívaní lieku nalačno a s ohľadom na celkovú expozíciu účinnej látke (meradlo známe ako AUC) v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom.
Spanish: Aurobindo Pharma (Malta) Limited presentó una solicitud de procedimiento descentralizado para Didanosine a la Agencia Reguladora de Medicamentos Británica.
Slovak: Limited predložila regulačnej agentúre pre lieky v Spojenom kráľovstve žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Didanosine.
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las objeciones planteadas por Francia y los Países Bajos, en el sentido de que el estudio de bioequivalencia realizado en presencia de alimento no demostró que Didanosine fuera bioequivalente al medicamento de referencia, Videx EC.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli námietky vznesené Francúzskom a Holandskom, podľa ktorých štúdia biologickej rovnocennosti uskutočnená v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom nepreukázala, že liek
Spanish: Se presenta en comprimidos «gastrorresistentes», es decir, su contenido pasa por el estómago sin degradarse hasta que llega al intestino, lo que evita que los ácidos estomacales destruyan el principio activo.
Slovak: Gastrorezistentný znamená, že obsah tablety prechádza cez žalúdok bez toho, aby sa rozložil, kým sa nedostane do tenkého čreva.
Spanish: 7 de julio de 2011
Slovak: 7. júla 2011
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Spanish: La Comisión Europea adoptó la decisión el 7 de julio de 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 7. júla 2011.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Docetaxel Teva Generics son mayores que sus riesgos, y de que puede concederse la autorización de comercialización en los Países Bajos, así como en Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido y Noruega.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Docetaxel Teva Generics je väčší ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh sa môže vydať v Holandsku a tiež v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Írsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, na Malte, v Poľsku, Rumunsku, na Slovensku, v Slovinsku, Španielsku, Švédsku, Spojenom kráľovstve a Nórsku.
Spanish: EMA/125006/2011 rev. 1 EMEA/H/A-29/1277
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1277
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y los Países Bajos remitieron el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 29 de julio de 2010.
Slovak: Keďže členské štáty nedosiahli zhodu, predložilo Holandsko 29. júla 2010 túto záležitosť na arbitrážne konanie výboru CHMP.
Spanish: Por consiguiente el CHMP concluyó que los beneficios de Docetaxel Teva Generics son mayores que sus riesgos y recomendó conceder la autorización de comercialización en los Países Bajos y en los Estados miembros afectados.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Docetaxel Teva Generics je väčší ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh v Holandsku a dotknutých členských štátoch.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje a raíz de las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Docetaxel Teva Generics.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Docetaxel Teva Generics.
Spanish: El docetaxel bloquea la capacidad de las células cancerosas para destruir el «esqueleto» interno que las permite dividirse y multiplicarse.
Slovak: Docetaxel blokuje schopnosť rakovinových buniek rozložiť ich vnútorný skelet, ktorý im umožňuje deliť sa a množiť sa.
Spanish: Docetaxel Teva Generics es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Taxotere, que tiene una autorización de comercialización válida para toda la UE desde 1995.
Slovak: Docetaxel Teva Generics je generický liek založený na referenčnom lieku Taxotere, ktorý má v celej EÚ vydané povolenie na uvedenie na trh od roku 1995.