FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This position was then sent to the European Commission which issued an EU-wide legally binding decision on 14/01/2016.
Bulgarian: След това тази позиция е изпратена на Европейската комисия, която издава правно обвързващо решение за целия ЕС на
English: Ambroxol formulations for injection are also used in premature and newborn babies to treat respiratory distress syndrome, a condition in which the baby's lungs are too immature for the baby to breathe properly.
Bulgarian: При преждевременно родени и новородени бебета се използват също и лекарствени форми на амброксол за инжекция за лечението респираторния дистрес синдром, състояние, при което белите дробове на бебето са твърде незрели, за да може бебето да диша нормално.
English: • The risk of anaphylactic reactions and SCARs with ambroxol or bromhexine is low.
Bulgarian: Рискът от анафилактични реакции и SCAR при амброксол или бромхексин е нисък.
English: For ambroxol, lozenge formulations are also available to relieve sore throat.
Bulgarian: За амброксола се предлагат и лекарствени форми дражета за облекчаване на възпаленото гърло.
English: Risk of allergy and skin reactions included in the product information
Bulgarian: В информацията за продукта e включен рискът от алергия и кожни реакции
English: • There is a small risk of allergy and skin reactions with ambroxol and bromhexine used as expectorants to clear mucus in the airways.
Bulgarian: Съществува малък риск от алергия и кожни реакции при амброксол и бромхексин, когато се използват като експекторанти за прочистване на слузта от дихателните пътища.
English: • Anaphylactic reactions and severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis, have been reported in patients receiving ambroxol.
Bulgarian: При пациентите, приемащи амброксол, са съобщени анафилактични реакции и тежки кожни нежелани реакции (SCAR), включително еритема мултиформе, синдром на СтивънсДжонсън/токсична епидермална некролиза и остра генерализирана екзантемна пустулоза.
English: On 18 November 2015, the CMDh1 endorsed by majority vote recommendations to update the product information for ambroxol- and bromhexine-containing medicines with information about the small risk of severe allergic reactions and severe cutaneous adverse reactions (SCARs).
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)1 одобри с мнозинство препоръки за актуализация на информацията за продукта за лекарствата, съдържащи амброксол (ambroxol) и бромхексин (bromhexine), с информация за малкия риск от тежки алергични реакции и тежки кожни нежелани реакции (SCARs).
English: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Bulgarian: Joan Despi Barcelona 08970
English: DK-2605 Brøndby
Bulgarian: DK-2605 Brøndby Denmark
English: Cyprus Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Bulgarian: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
English: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Bulgarian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
English: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Bulgarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
English: Hungary AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Bulgarian: Bocskai út 134-146.
English: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Bulgarian: Португалия Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
English: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Bulgarian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
English: B-1200 Woluwe-Saint
Bulgarian: B-1200 Woluwe-SaintLambert
English: Belgium SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Bulgarian: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
English: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Bulgarian: Rua Tierno Galvan
English: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Bulgarian: Torre 3 - 12, 1099-036
English: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Bulgarian: Laboratorio Reig Jofre SA.
English: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Bulgarian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
English: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Bulgarian: UB11 1BT United Kingdom
English: Prolonged-release tablet
Bulgarian: Prolongedrelease tablet
English: Belgium EUMEDICA N.V. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Bulgarian: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
English: B-1300 wavre
Bulgarian: B-1300 wavre Belgium
English: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
English: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Bulgarian: PRE-PAR 50MG/5ML
English: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Bulgarian: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
English: Subcutaneous, intramuscular, intravenous
Bulgarian: Подкожно, интрамускулно, интравенозно
English: Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Bulgarian: Austria terbutaline Bricanyl 0,5 mgAmpullen
English: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
English: VASOSUPRINA RETARD
Bulgarian: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
English: Stockley Park West Uxbridge
Bulgarian: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
English: Concentrate for infusion
Bulgarian: Концентрат за инфузия
English: Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
English: Sweden AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Bulgarian: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0.5mg/ml
English: Film- coated tablet
Bulgarian: Филмирана таблетка
English: France AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Bulgarian: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
English: Italy isoxsuprine
Bulgarian: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI
English: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Bulgarian: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
English: Nykær 68
Bulgarian: Gran Capita 10
English: VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg
Bulgarian: VENTOLIN I.M.S.C.
English: Austria AstraZeneca Österreich GmbH
Bulgarian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna
English: Bricanyl®
Bulgarian: AstraZeneca Kft.
English: Belgium GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V. Site Apollo, 2-4-6
English: Lambert
Bulgarian: Errobi
English: Solution for infusion
Bulgarian: Solution for injection
English: Bricanyl
Bulgarian: Гинипрал
English: ATALINE syrup 1.5 mg/5ml
Bulgarian: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE syrup 1.5 mg/5ml
English: Intravenous use; Intramuscular use
Bulgarian: Интравенозно приложение; интрамускулно приложение,
English: Intravenous use, Subcutaneous use Intramuscular use
Bulgarian: Подкожно, интрамускулно интравенозно приложение
English: Intravenous use, Intramuscular use, Subcutaneous use
Bulgarian: Интравенозно приложение, интрамускулно приложение, подкожно приложение
English: SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml,
Bulgarian: SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, Solution for infusion
English: Intravenous use, Subcutaneous use
Bulgarian: Интравенозно приложение, Подкожно приложение
English: Rathfarnham
Bulgarian: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
English: Bricanyl Depot
Bulgarian: PRE-PAR AMPOLLAS
English: You will see a blue line on it.
Bulgarian: На него ще видите синя линия.
English: Be careful not only when you start another medicine, but also when you stop it.
Bulgarian: Бъдете внимателни не само, когато започнете друго лекарство, но и когато го спирате.
English: Do not force, it should easily drop into place.
Bulgarian: Не насилвайте, то трябва лесно да легне на място.
English: It is important to follow your doctor's instructions exactly.
Bulgarian: Важно е точно да спазвате указанията на Вашия лекар.
English: Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Bulgarian: Винаги носете с Вас малко захар (поне 20 грама)
English: Check your blood sugar frequently.
Bulgarian: Проверявайте често Вашата кръвна захар.
English: Try always to keep familiar with your warning symptoms.
Bulgarian: Опитайте се винаги да разпознавате Вашите предупредителни симптоми.
English: Your doctor or nurse will have discussed this with you.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще трябва да са обсъдили това с Вас. 3.
English: Black Ring
Bulgarian: Черен пръстен
English: Do not take the IRU out at this time.
Bulgarian: Не изваждайте ИОУ през това време.
English: Breathe out normally.
Bulgarian: Издишайте нормално.
English: These effects are usually transitory.
Bulgarian: Тези ефекти обикновено са преходни.
English: The new IRU is now locked in place.
Bulgarian: Новото ИОУ вече е заключено на мястото си.
English: This change occurs within the first months of treatment and usually doesn't worsen as you continue treatment.
Bulgarian: Тази промяна настъпва в рамките на първите месеци от лечението и обикновено не се влошава при продължаване на лечението.
English: Carry some information with you to show you are diabetic.
Bulgarian: Носете с Вас някаква информация, която да показва, че сте диабетик.
English: Tell your doctor about all medicines that you are taking, including those you have bought without a prescription (such as from a Pharmacy or other shop).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които вземате, включително за тези, които сте купили без рецепта (от аптека или от друг магазин).
English: Inform your doctor or nurse if you are planning to become pregnant or if you are already pregnant.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако планирате да забременеете или ако вече сте бременна.
English: EXP: {MM/YYYY}
Bulgarian: EXP: {MM/ГГГГ}
English: However, a recommended starting daily dose is based on the following formula:
Bulgarian: Независимо от това, препоръчваната начална дневна доза се основава на следната формула:
English: No clinical significance of these antibodies has been identified.
Bulgarian: Не е установено клинично значение на тези антитела.
English: Educational material shall consist of information aiming to minimise adverse events and support effective use through adequate education about:
Bulgarian: Образователният материал ще съдържа информация, целяща намаляване на нежеланите събития и подкрепяща ефективната употреба чрез подходящо обучение за:
English: Take the mouthpiece out of your mouth.
Bulgarian: Извадете мундщука от устата си.
English: Always follow your doctor's instructions about when and how to take EXUBERA.
Bulgarian: Винаги следвайте указанията на Вашия лекар относно това кога и как да приемате EXUBERA.
English: Mean GIR (% of Maximum)
Bulgarian: Средна GIR (% от максималната)
English: Do not block the opening of the mouthpiece with your tongue or teeth.
Bulgarian: Не блокирайте отвора на мундщука с езика или зъбите си.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Bulgarian: Това може да представлява риск при ситуации, когато тези способности са особено важни (напр. шофиране на кола или работа с машини).
English: Close your mouth and hold your breath for 5
Bulgarian: Затворете устата си и задръжте дишането си за 5 секунди.
English: The inhaler and its components should be stored and used in a dry place.
Bulgarian: Инхалаторът и неговите компоненти трябва да се съхраняват и употребяват на сухо място.
English: In order to be able to take action immediately, patients should carry glucose with them at all times.
Bulgarian: За да могат да предприемат незабавни мерки, пациентите трябва да носят със себе си глюкоза по всяко време.
English: Do not take more insulin.
Bulgarian: Не вземайте повече инсулин.
English: There were too few cases to determine whether the emergence of these events is related to Exubera.
Bulgarian: Имаше твърде малко случаи, за да се определи дали появата на тези събития е свързана с EXUBERA.
English: The bottom of the chamber MUST be above the grey button.
Bulgarian: Дъното на камерата ТРЯБВА да бъде над сивия бутон.
English: If you are under 18 years of age, please speak to your doctor, as use of EXUBERA is not recommended for patients under 18 years of age.
Bulgarian: Ако сте под 18 годишна възраст, моля говорете с Вашия лекар, тъй като използването на EXUBERA не се препоръчва при пациенти под 18 годишна възраст.
English: Careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Bulgarian: Внимателният контрол на Вашия диабет и предотвратяването на хипогликемия са важни за здравето на Вашето бебе.
English: It is important to follow these steps so that your insulin inhaler stays clean and works properly.
Bulgarian: Важно е да следвате тези стъпки, така че Вашият инхалатор за инсулин да бъде чист и да работи правилно.
English: Please discuss with your doctor what you should do if you were to take too much or too little EXUBERA, or if you miss a dose, so that you know what to do.
Bulgarian: Моля, обсъдете с Вашия лекар какво трябва да правите, ако сте взели твърде много или твърде малко EXUBERA, или ако сте пропуснали една доза, така че да знаете какво е необходимо да се прави.
English: You should contact your doctor or pharmacist as soon as possible to get more 3 mg blisters.
Bulgarian: Трябва да се свържете, колкото се може по-бързо, с Вашия лекар или фармацевт, за да получите повече блистери от 3 mg.
English: Produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Bulgarian: Произведен чрез рекомбинантна ДНК-технология в Escherichia coli.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури, че системата за лекарствена безопасност е налична и функционираща преди продуктът да бъде пуснат на пазара.
English: Some medicines cause the blood sugar level to fall, some cause it to rise, others may have both effects, depending on the situation.
Bulgarian: Някои лекарства предизвикват понижение на нивото на кръвната захар, някои го повишават, а други (в зависимост от ситуацията) могат да имат и двата ефекта.
English: Comparator INH Washout
Bulgarian: INH Washout
English: Other reactions
Bulgarian: Други реакции
English: Please follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor or nurse.
Bulgarian: Моля, спазвайте строго инструкциите за дозиране, мониториране (кръвни и уринни тестове), диета и физическа активност (физическа работа и упражнения), както са обсъдени с Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Patients should then hold their breath for 5 seconds and exhale normally.
Bulgarian: След това пациентите трябва да задържат дъха си в продължение на 5 секунди и да издишат нормално.
English: Allow to air dry.
Bulgarian: Оставете ги да изсъхнат на въздух.
English: As part of this plan, the Marketing Authorisation Holder will provide health care professionals with educational materials for healthcare professionals and patients that are aimed at risk minimisation and will support safe and effective use for the product by the patient.
Bulgarian: Като част от този план Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури на здравните специалисти образователни материали за здравни специалисти и пациенти, които целят да намелят риска и ще подкрепят безопасната и ефективна употреба на продукта от пациента.
English: Immediately take about 10 to 20 gram sugar, e.g. as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened drink.
Bulgarian: Веднага вземете 10-20 грама захар, като например глюкоза, захарни бучки или подсладена със захар напитка.
English: Chamber and mouthpiece - once a week
Bulgarian: Почистване Камера и мундщук - веднъж седмично
English: If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 gram sugar.
Bulgarian: Ако отново се появи хипогликемия, вземете още 10-20 грама захар. 4.
English: While you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (e.g. driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Bulgarian: Когато не сте уверени в разпознаването на Вашите предупредителни симптоми, избягвайте ситуации (напр. шофиране), при които Вие или други биха били изложени на опасност поради хипогликемия.
English: If the washed chamber is not dry prior to taking your next dose, use your spare chamber.
Bulgarian: Ако измитата камера не е изсъхнала преди приема на следващата доза, използвайте резервната камера.
English: The manufacturer is Heinrich Mack Nachf.
Bulgarian: Производителят е Heinrich Mack Nachf.
English: For any information about this medicine, please contact the local EXUBERA Customer Care Centre.
Bulgarian: За всякаква информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния Център за Клиенти на EXUBERA.
English: Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (e.g. bread).
Bulgarian: След това изяжте нещо, което има дълготраен повишаващ ефект върху Вашата кръвна захар (напр. хляб).
English: Use within 3 months of opening.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 3 месеца след отваряне.
English: Do not use soap or any other cleanser.
Bulgarian: Не използвайте сапун или друг почистващ препарат.
English: What to do in case of hypoglycaemia
Bulgarian: Какво да правите в случай на хипогликемия
English: When used with other antidiabetic agents, the dose of each agent should be carefully adjusted to determine the optimal dose required to achieve the desired pharmacological effect.
Bulgarian: При използване заедно с други антидиабетни лекарства, дозата на всяко от тях трябва да бъде коригирана внимателно, за да се определи оптималната доза за достигане на желания фармакологичен ефект.
English: Mistakes in dosage
Bulgarian: Грешки в дозирането
English: Caution: please remember that artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (e.g. diet drinks) are of no help in hypoglycaemia.
Bulgarian: Предупреждение: моля, помнете, че изкуствените подсладители и храни с изкуствени подсладители (напр. диетични напитки) не помагат при хипогликемия.
English: In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even lose consciousness) before you are aware of the problem.
Bulgarian: В такъв случай може да развиете тежка хипогликемия и дори да загубите съзнание преди да разберете за проблема.
English: It is important that you take the number of 1 mg and 3 mg blisters that your doctor recommends in the combination that he or she recommends.
Bulgarian: Важно е, да приемате броя блистери от 1 mg и 3 mg, който Вашият лекар препоръчва в комбинацията, за която той или тя ви съветват.
English: There are no fixed rules for insulin dosage.
Bulgarian: Няма фиксирани правила за дозирането на инсулина.
English: Your insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Bulgarian: Вашата дозировка на инсулин може да се нуждае от промяна по време на бременност и след раждането.
English: EXUBERA is often given in combination with other diabetes treatments.
Bulgarian: EXUBERA често се дава в комбинация с други терапии за диабет.
English: If you stop therapy with EXUBERA, your lung function will usually return to your normal level.
Bulgarian: Ако преустановите терапията с EXUBERA, белодробната Ви функция обикновено се възвръща до Вашето нормално ниво.
English: Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or operating machinery).
Bulgarian: Моля, помнете за този възможен проблем при всички възможни ситуации, при които можете да изложите себе си и другите на опасност (напр. шофиране или работа с машини).
English: The starting and subsequent dosage (dose and timings) should be determined individually by the physician and adjusted according to the patient's individual response and requirements (e.g. diet, physical activity and life-style).
Bulgarian: Началното и последващото дозиране (доза и време на приложение) трябва да се определят индивидуално от лекар и да се коригират според индивидуалния отговор и изисквания на пациента (напр. диета, физическа активност и начин на живот).
English: Your blood sugar level may either fall or rise if you take beta-blockers or drink alcohol.
Bulgarian: Нивото на Вашата кръвна захар може да се понижи или повиши, ако вземате бета-блокери или пиете алкохол.
English: While cleaning the top of the base be careful not to get any water into the IRU.
Bulgarian: Докато почиствате горната част на основата, внимавайте да не попадне вода в ИОУ.
English: The total daily dose should be divided into three pre-meal doses.
Bulgarian: Общата дневна доза трябва да бъде разделена на 3 дози, преди хранене.
English: Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Bulgarian: Тежка хипергликемия или кетоацидоза трябва винаги да се лекува от лекар, по правило в болница.
English: Dispose of the used IRU safely according to local requirements or check with your healthcare professional.
Bulgarian: Изхвърлете по безопасен начин използваното ИОУ, според местните изисквания или се консултирайте с Вашия медицински специалист.
English: In such situations, the management of your diabetes may require a lot of care and you may need to seek advice from your
Bulgarian: В тези ситуации, овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи и може да се наложи да потърсите съвет от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: - The active substance is insulin human.
Bulgarian: − Активното вещество е човешки инсулин.
English: Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any such symptoms of hyperglycaemia occur as described above.
Bulgarian: Измерете нивото на Вашата кръвна захар и Вашата урина за кетони веднага щом някой от тези симптоми на хипергликемия се появи, както е описано по-горе.
English: Although these antibodies may be produced, they do not have any effect on your blood glucose control.
Bulgarian: Въпреки че може да се образуват такива антитела, те нямат никакъв ефект върху контрола на Вашата кръвна захар.
English: A follow-up lung function measurement is recommended after the first 6 months of therapy.
Bulgarian: Препоръчва се последващо измерване на белодробната функция след първите 6 месеца лечение.
English: Re-administration of EXUBERA requires a careful risk evaluation, and may only be done under close medical monitoring with appropriate clinical facilities.
Bulgarian: Възобновяването на лечението с EXUBERA изисква внимателна оценка на риска и може да бъде направено само под непосредствен медицински контрол в подходящи клинични условия.
English: Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision as this may result in a change in dosage.
Bulgarian: Преминаването на пациента към друг тип или търговска марка инсулин трябва да бъде направено под строго медицинско наблюдение, тъй като това може да доведе до промяна в дозирането.
English: The majority (> 95%) of these events was reported as mild to moderate.
Bulgarian: Болшинството от тези случаи (>95%) са отчетени като леки до умерени.
English: EXUBERA should be taken within 10 minutes before the start of a meal.
Bulgarian: EXUBERA трябва да се приема в рамките на 10 минути преди започване на хранене.
English: • If you are allergic to insulin, the active ingredient contained in EXUBERA or any of the other ingredients of EXUBERA.
Bulgarian: Ако сте алергични към инсулин - активната съставка, съдържаща се в EXUBERA, или към някоя от другите съставки на EXUBERA.
English: The cough is usually mild and often gets better over time.
Bulgarian: Кашлицата обикновено е лека и често се подобрява с течение на времето.