FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 20: Ανάλυση της πρώτης εμφάνισης εγκεφαλικού επεισοδίου ή συστηματικής εμβολής (πρωτεύον τελικό σημείο) κατά τη διάρκεια της περιόδου της μελέτης στη RE-LY.
Estonian: Tabel 20 .RE-LY uuringu perioodil insuldi või süsteemse emboolia esmakordse esinemise (esmane tulemusnäitaja) analüüs
Greek: Διάστημα εμπιστοσύνης
Estonian: Aeg-ajal
Greek: ένα καψάκιο των 75 mg Pradaxa
Estonian: üks Pradaxa 75 mg kapsel
Greek: Αιμορραγικές αντιδράσεις
Estonian: Veritsusreaktsioonid
Greek: από το σημείο εισόδου μιας ένεσης ή από το σημείο εισόδου ενός καθετήρα σε μια φλέβα - Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη - Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί οίδημα του προσώπου ή του λαιμού - Δερματικό εξάνθημα με χαρακτηριστικά σκούρα, κόκκινα, υπερυψωμένα, κνιδωτικά πρηξίματα που προκαλείται από αλλεργική αντίδραση - Μείωση στην αναλογία των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα - Αυξημένα ηπατικά ένζυμα - Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών, που προκαλείται από προβλήματα του ήπατος ή του αίματος
Estonian: traumajärgselt, süste kohast või kateetri veeni sisenemise kohast - tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust - tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo või kõri paistetust - nahalööve, mida iseloomustavad tumepunased, kõrgenenud, sügelevad kühmud, mis on põhjustatud allergilisest reaktsioonist - vere punaliblede osakaalu langus veres - maksaensüümide taseme tõus - naha või silmavalgete kollasus, mille põhjustajaks on maksa või vere häired
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Pradaxa 150 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pradaxa 150 mg
Greek: Στους ασθενείς υπό θεραπεία για ΕΒΦΘ και ΠΕ με 150 mg dabigatran etexilate δύο φορές την ημέρα, o γεωμετρικός μέσος της κατώτερης συγκέντρωσης, που μετρήθηκε εντός 10-16 ωρών μετά τη δόση, στο τέλος του διαστήματος μεταξύ των δόσεων (δηλαδή 12 ώρες μετά από τη δόση 150 mg dabigatran το βράδυ), ήταν 59,7 ng/ml, με εύρος 38,6 - 94,5 ng/mL (25
Estonian: Patsientidel, kes said SVT ja PE raviks 150 mg dabigatraaneteksilaati kaks korda ööpäevas, oli dabigatraani minimaalse kontsentratsiooni geomeetriline keskmine, mõõdetuna 10...16 tundi pärast manustamist, annustamisintervalli lõpus (st 12 tundi pärast dabigatraani õhtust annust 150 mg), 59,7 ng/ml, vahemikus 38,6...94,5 ng/ml (25.
Greek: Επίπτωση (%) Ποσοστό κινδύνου έναντι της βαρφαρίνης (95% CI) Τιμή p Αγγειακή θνησιμότητα Επίπτωση (%) Ποσοστό κινδύνου έναντι της βαρφαρίνης (95% CI) Τιμή p Το % αναφέρεται στην ετήσια συχνότητα συμβάντων
Estonian: Hemorragiline insult Esinemissagedus (%) Riskisuhe vs varfariin (95% CI) p-väärtus % osutab aastasele juhtumite määrale
Greek: Για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε βαρφαρίνη, ο διάμεσος χρόνος εντός θεραπευτικού εύρους (INR 2,0-3,0) ήταν 64,9 %.
Estonian: Varfariinile randomiseeritud patsientidel oli mediaanaeg terapeutilises vahemikus (INR 2,0...3,0) 64,9%.
Greek: Μια προοπτική, τυχαιοποιημένη μελέτη ανοικτής ετικέτας, τυφλοποιημένου τελικού σημείου (PROBE) (Φάσης IIIb) για την αξιολόγηση της διπλής θεραπείας με dabigatran etexilate (110 mg ή 150 mg δύο φορές ημερησίως) συν κλοπιδογρέλη ή ticagrelor (ανταγωνιστής του P2Y12) έναντι της τριπλής θεραπείας με βαρφαρίνη (προσαρμοσμένη αναλόγως ενός INR 2,0 - 3,0) συν κλοπιδογρέλη ή ticagrelor και ασπιρίνη διενεργήθηκε σε 2.725 ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή οι οποίοι υποβλήθηκαν σε PCI με τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (RE-DUAL PCI).
Estonian: Prospektiivses randomiseeritud avatud, pimendatud tulemusnäitajaga uuringus (PROBE) (IIIb faas) osalenud 2725 mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsiendil, kellele tehti stentimisega PCI (RE-DUAL PCI), hinnati kaksikravi dabigatraaneteksilaadi (110 mg või 150 mg 2 korda ööpäevas) ja klopidogreeli või tikagrelooriga (P2Y12 antagonist) vs kolmikravi varfariini (kohandatud INR väärtusele 2,0...3,0) ja klopidogreeli või tikagreloori ning aspiriiniga.
Greek: Ένας ειδικός παράγοντας αναστροφής για το dabigatran, η ιδαρουσιζουμάμπη, διατίθεται σε περίπτωση ανεξέλεγκτης αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.9).
Estonian: Kontrollimatu verejooksu korral on dabigatraani jaoks saadaval spetsiifiline toime tühistaja idarutsizumab (vt lõik 4.9).
Greek: •Θρομβοπενία ή λειτουργικές ανωμαλίες αιμοπεταλίων
Estonian: • Trombotsütopeenia või trombotsüütide funktsionaalsed defektid
Greek: • Συγχορηγούμενη θεραπεία με οποιαδήποτε άλλα αντιπηκτικά π.χ. μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (UFH), μικρού μοριακού βάρους ηπαρίνες (ενοξαπαρίνη, δαλτηπαρίνη κλπ), παράγωγα της ηπαρίνης (φονταπαρινούξη κλπ), από του στόματος αντιπηκτικά (βαρφαρίνη, rivaroxaban, apixaban κλπ) εκτός ειδικών περιπτώσεων.
Estonian: • kaasuv ravi igasuguse teise antikoagulandiga nagu nt fraktsioneerimata hepariin, madala molekulaarkaaluga hepariinid (enoksapariin, daltepariin jms), hepariini derivaadid (fondaparinuks jms), suukaudsed antikoagulandid (varfariin, rivaroksabaan, apiksabaan jms), välja arvatud spetsiifilistes olukordades.
Greek: Η επίπτωση του πρωτεύοντος τελικού σημείου ήταν 15,4% (151 ασθενείς) στην ομάδα διπλής θεραπείας με dabigatran etexilate 110 mg σε σύγκριση με 26,9% (264 ασθενείς) στην ομάδα τριπλής θεραπείας με βαρφαρίνη (HR 0,52· 95% CI 0,42, 0,63· P<0,0001 για μη κατωτερότητα και P<0,0001 για ανωτερότητα) και 20,2% (154 ασθενείς) στην ομάδα διπλής θεραπείας με dabigatran etexilate 150 mg σε σύγκριση με 25,7% (196 ασθενείς) στην αντίστοιχη ομάδα τριπλής θεραπείας με βαρφαρίνη (HR 0,72· 95% CI 0,58, 0,88· P<0,0001 για μη κατωτερότητα και P=0,002 για ανωτερότητα).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja esinemissagedus oli 15,4% (151 patsienti) dabigatraaneteksilaadi 110 mg kaksikravi rühmas võrreldes 26,9%-ga (264 patsienti) varfariini kolmikravi rühmas (riskisuhe 0,52; 95% usaldusvahemik: 0,42; 0,63; P < 0,0001 mittehalvemuse korral ja P < 0,0001 paremuse korral), ning 20,2% (154 patsienti) dabigatraaneteksilaadi 150 mg kaksikravi rühmas võrreldes 25,7%-ga (196 patsienti) vastavas varfariini kolmikravi rühmas (riskisuhe 0,72; 95% usaldusvahemik: 0,58; 0,88; P < 0,0001 mittehalvemuse korral ja P = 0,002 paremuse korral).
Greek: Υπάρχει πολύ περιορισμένη κλινική εμπειρία σε ασθενείς με σωματικό βάρος < 50 kg ή > 110 kg στη συνιστώμενη δοσολογία.
Estonian: Patsientidel kehakaaluga alla 50 kg või üle 110 kg on soovitusliku annustamise osas kliiniline kogemus väga piiratud.
Greek: Οι ασθενείς με ελαφρά και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία είχαν στη σταθεροποιημένη κατάσταση κατά μέσο 1,8 φορές και 3,6 φορές υψηλότερες προ-δόσης του dabigatran συγκεντρώσεις πλάσματος, σε σύγκριση με ασθενείς με CrCL > 80 mL/λεπτό, αντίστοιχα.
Estonian: Kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel esines tasakaaluseisundis keskmiselt vastavalt 1,8 ja 3,6 korda kõrgem dabigatraani annustamiseelne plasmakontsentratsioon, võrreldes patsientidega, kelle CrCL oli > 80 ml/min.
Greek: Στη μελέτη φάσης ΙΙΙ RE-LY (SPAF, βλ.παράγραφο 5.1), η συνολική συχνότητα του MI ήταν 0,82, 0,81 και 0,64% / έτος για dabigatran etexilate 110 mg δύο φορές την ημέρα, dabigatran etexilate 150 mg δύο φορές την ημέρα και βαρφαρίνη, αντίστοιχα, μια αύξηση στο σχετικό κίνδυνο για το dabigatran 29% και 27% σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη.
Estonian: III faasi uuringus RE-LY (SPAF, vt 5.1) oli MI üldine esinemise määr dabigatraaneteksilaadi 110 mg kaks korda ööpäevas puhul 0,82% aastas, dabigatraaneteksilaadi 150 mg kaks korda ööpäevas puhul 0,81% aastas ja varfariini puhul 0,64% aastas, kusjuures dabigatraani suhtelise riski tõus varfariiniga võrreldes oli 29% ja 27%.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Ουροποιογεννητική αιμορραγία συμπεριλαμβανομένης της αιματουρίας
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Urogenitaaltrakti veritsus, samuti hematuuria
Greek: Συνιστάται στενή κλινική επιτήρηση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Neerukahjustusega patsiente soovitatakse tähelepanelikult kliiniliselt jälgida.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Pradaxa
Estonian: Kuidas Pradaxa't säilitada
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Αιμοσφαιρίνη μειωμένη
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Hemoglobiini langus
Greek: Θεραπεία των θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και των πνευμόνων σας, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης επανεμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών σας και/ή των πνευμόνων σας
Estonian: Jala- ja kopsuveenide verehüüvete ravi, sh jala- ja/või kopsuveenide verehüüvete taastekke vältimine
Greek: Σε μια κλινική μελέτη το ποσοστό καρδιακών προσβολών με Pradaxa ήταν αριθμητικά υψηλότερο από αυτό της βαρφαρίνης.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli infarkti esinemissagedus Pradaxa'ga arvuliselt suurem kui varfariiniga.
Greek: Λόγος κινδύνου έναντι της βαρφαρίνης (διάστημα εμπιστοσύνης 95%)
Estonian: Riskisuhe vs varfariin (95% usaldusintervall)
Greek: Ο πίνακας 2 συνοψίζει παράγοντες που μπορεί να αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Estonian: Tabelis 2 esitatakse kokkuvõetuna faktorid, mis võivad suurendada veritsusriski.
Greek: Θάνατοι σχετικοί με ΦΘΕ
Estonian: VTE-tekkelised surmad
Greek: Η επίδραση με βάση την ηλικία στην έκθεση σε dabigatran επιβεβαιώθηκε στη μελέτη RE-LY με περίπου 31% μεγαλύτερες κατώτερες συγκεντρώσεις για άτομα ≥ 75 ετών και περίπου 22% μικρότερο κατώτερο επίπεδο για άτομα < 65 ετών σε σύγκριση με άτομα μεταξύ 65 και 75 ετών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Estonian: Vanuse toimet tsirkuleeriva dabigatraani hulgale kinnitati RE-LY uuringus, kus ≥75-aastastel patsientidel esines umbes 31% kõrgem minimaalne kontsenratsioon ja <65-aastastel patsientidel umbes 22% madalam minimaalne kontsentratsioon, võrreldes 65...75-aastaste patsientidega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Greek: Σε μελέτες φάσης Ι η έκθεση (AUC) στο dabigatran μετά την από του στόματος χορήγηση του Pradaxa είναι περίπου 2,7 φορές υψηλότερη σε εθελοντές με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (CrCL μεταξύ 30 - 50 mL/λεπτό) από ότι σε αυτούς χωρίς νεφρική ανεπάρκεια.
Estonian: I faasi uuringutes tsirkuleeriva dabigatraani hulk (AUC) pärast Pradaxa suukaudset manustamist on mõõduka neerupuudulikkusega (CrCl vahemikus 30...50 ml/min) vabatahtlikel ligikaudu 2,7 korda suurem kui terve neerufunktsiooniga inimestel.
Greek: Η χρήση του Pradaxa δε συνιστάται στην περίπτωση αυτή.
Estonian: Pradaxa kasutamise ajal ei tohi imetada.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg dabigatran etexilate (ως mesilate).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 75 mg dabigatraaneteksilaati (mesilaadina).
Greek: Το Pradaxa 110 mg είναι σκληρά καψάκια με ένα αδιαφανές, ελαφρώς γαλάζιο κέλυφος και ένα αδιαφανές, ελαφρώς γαλάζιο σώμα.
Estonian: Pradaxa 110 mg on kõvakapslid, millel on läbipaistmatu helesinine kapslikaas ja läbipaistmatu helesinine kapslikeha.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 50 x 1 σκληρά καψάκια.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 50 x 1 kõvakapslit.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Ηπατική λειτουργία μη φυσιολογική / Δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογική
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Ebanormaalne maksafunktsioon / kõrvalekalded maksafunktsiooni uuringutulemustes
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 10 x 1 σκληρό καψάκιο
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 10 x 1 kõvakapslit
Greek: Καταπιείτε το καψάκιο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Estonian: Kapsel tuleb tervelt alla neelata ja juua peale klaasitäis vett.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Pradaxa σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση κατάγματος ισχίου.
Estonian: Seni puuduvad andmed Pradaxa kasutamise kohta patsientidel, kellel sooritatakse reieluukaela murru kirurgiline ravi, mistõttu seda ravimit ei soovitata.
Greek: Στην προκαι μετά- γεννητική μελέτη, παρατηρήθηκε αύξηση στην εμβρυική θνησιμότητα σε δόσεις οι οποίες ήταν τοξικές στις μητέρες (δόση που αντιστοιχούσε σε επίπεδο έκθεσης πλάσματος 4 φορές υψηλότερο από ότι παρατηρήθηκε σε ασθενείς).
Estonian: Pre- ja postnataalses uuringus täheldati lootesuremuse suurenemist emasloomale toksiliste annuste (vastasid 4 korda kõrgematele plasmakontsentratsioonidele, kui patsientidel täheldatud) puhul.
Greek: Οι επιδράσεις του Pradaxa στην κύηση και στο αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.
Estonian: Pradaxa toime rasedusele ja lootele ei ole teada.
Greek: • Ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλοι αναστολείς της συσσώρευσης αιμοπεταλίων όπως κλοπιδογρέλη
Estonian: • ASH ja muud trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, nt klopidogreel
Greek: Καθώς το Pradaxa μπορεί να επηρεάσει την τιμή Διεθνούς Κανονικοποιημένου Λόγου (INR), το INR θα αντανακλά καλύτερα την επίδραση του VKA μόνο αφού το Pradaxa έχει διακοπεί για τουλάχιστον
Estonian: Kuna Pradaxa võib avaldada toimet INR-ile, siis INR kajastab K-vitamiin-antagonistlikku toimet paremini alles vähemalt 2 päeva pärast Pradaxa-ravi lõpetamist.
Greek: Πρόληψη της απόφραξης των αγγείων του εγκεφάλου ή του σώματος από το σχηματισμό θρόμβων αίματος μετά από μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό
Estonian: Verekämpudest tingitud peaaju või keha veresoonte ummistuse vältimine ebanormaalse südamerütmi puhul
Greek: Για ασθενείς με ΜΒΚΜ υπό αγωγή για την πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής με 150 mg dabigatran etexilate δύο φορές ημερησίως.
Estonian: NVAF patsientidel, keda raviti insuldi ja süsteemse emboolia preventsiooni näidustusel annusega 150 mg dabigatraaneteksilaati kaks korda ööpäevas,
Greek: Διάστημα εμπιστοσύνης 95% Θάνατοι σχετικοί με ΦΘΕ Διάστημα εμπιστοσύνης 95% Θάνατοι οποιασδήποτε αιτιολογίας Διάστημα εμπιστοσύνης 95%
Estonian: 95% usaldusintervall VTE-tekkelised surmad 95% usaldusintervall
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος της μέγιστης συγκέντρωσης πλάσματος του dabigatran στη σταθεροποιημένη κατάσταση, που μετρήθηκε περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση 150 mg dabigatran etexilate δύο φορές την ημέρα, ήταν 175 ng/mL, με εύρος 117-275 ng/mL (25
Estonian: Dabigatraani tasakaaluseisundi geomeetriliselt keskmine maksimaalne kontsentratsioon plasmas, mõõdetuna umbes 2 tundi pärast 150 mg dabigatraaneteksilaadi manustamist kaks korda ööpäevas, oli 175 ng/mL, vahemikus 117...275 ng/mL (25...75 protsentiili vahemikus).
Greek: Αιμορραγία της θέσης καθετηριασμού
Estonian: Kateteriseerimiskoha veritsus
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΗ ΓΙΑ 75 mg
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 75 mg BLISTER
Greek: Ο πίνακας 3 συνοψίζει παράγοντες που μπορεί να αυξάνουν τον αιμορραγικό κίνδυνο.
Estonian: Tabelis 3 esitatakse kokkuvõetuna faktorid, mis võivad suurendada veritsusriski.
Greek: • Συγχορήγηση ήπιου έως μέτριου αναστολέα P-gp (π.χ. αμιωδαρόνη, βεραπαμίλη, κινιδίνη και ticagrelor, βλ. παράγραφο4.5)
Estonian: • Kaasuv ravi kerge kuni mõõduka toimega Pgp inhibiitoriga (nt amiodaroon, verapamiil, kinidiin ja tikagreloor, vt lõik 4.5)
Greek: Σε μελέτες σε πειραματόζωα παρατηρήθηκε επίδραση στη γονιμότητα των θήλεων με τη μορφή μείωσης των εμφυτεύσεων και αύξησης της απώλειας πριν την εμφύτευση στα 70 mg/kg (που αντιπροσωπεύει ένα υψηλότερο κατά 5 φορές επίπεδο έκθεσης πλάσματος σε σύγκριση με τους ασθενείς).
Estonian: Loomuuringutes täheldati toimet emasloomade fertiilsusele, mis avaldus implantatsioonide vähenemisena ja implantatsioonieelse tiinusekatkemise sagenemisena 70 mg/kg annuste (väljendab 5 korda kõrgemat taset plasmas kui patsientidel) puhul.
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικές συστάσεις και διάρκεια της θεραπείας για την πρωτογενή πρόληψη φλεβικής θρομβοεμβολής σε ορθοπεδικό χειρουργείο
Estonian: Soovitatavad annused ja ravi kestus venoosse trombemboolia primaarseks preventsiooniks ortopeedilises kirurgias
Greek: Διαδικασίες όπως η αναισθησία με ενδορραχιαία έγχυση μπορεί να χρειάζονται πλήρη αιμοστατική λειτουργία.
Estonian: Spinaalanesteesia/epiduraalanesteesia/lumbaalpunktsioon Sellised protseduurid nagu spinaalanesteesia võivad vajada täielikku hemostaatilist funktsiooni.
Greek: Ο πίνακας 4 συνοψίζει παράγοντες που μπορεί να αυξάνουν τον αιμορραγικό κίνδυνο.
Estonian: Tabelis 4 esitatakse kokkuvõetuna faktorid, mis võivad suurendada veritsusriski.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα στην επίδραση του dabigatran στα βρέφη κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Estonian: Dabigatraani toime kohta rinnapiimaga toidetavatele imikutele kliinilised andmed puuduvad.
Greek: Προφυλάξεις και διαχείριση του κινδύνου αιμορραγίας
Estonian: Ettevaatusabinõud hemorraagia riski korral ja selle ravi
Greek: Το Praluent έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 23 Σεπτεμβρίου 2015.
Estonian: Praluent on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 23. septembril 2015.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, ο Οργανισμός έκρινε αποδεκτή την εικόνα ασφάλειας.
Estonian: Ohutuse kohta märkis amet, et ohutusprofiil on vastuvõetav.
Greek: Εάν μετά από 4 έως 8 εβδομάδες θεραπείας δεν επιτευχθεί η επιθυμητή απόκριση, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση.
Estonian: Kui soovitud ravivastust ei saavutata 4-8-nädalase ravi järel, võib arst annust suurendada või vähendada.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Praluent διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Estonian: Lisateave Praluenti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Greek: Praluent (αλιροκουμάμπη)
Estonian: Praluent (alirokumaab)
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Praluent
Estonian: Muu teave Praluenti kohta
Greek: Αθηροσκληρωτική καρδιακή νόσος
Estonian: Aterosklerootiline südamehaigus
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Praluent τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Praluenti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 75 mg κάθε δύο εβδομάδες, αλλά οι ασθενείς στους οποίους απαιτείται μεγαλύτερη μείωση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα μπορούν να ξεκινούν με 150 mg κάθε δύο εβδομάδες ή με 300 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Estonian: Tavaline algannus on 75 mg iga 2 nädala järel, kuid patsientidel, kelle vere rasvasisaldust on vaja rohkem vähendada, võib kasutada algannust 150 mg iga 2 nädala järel või 300 mg iga 4 nädala järel.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Praluent ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Ανασκόπηση του Praluent και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Estonian: Ülevaade ravimist Praluent ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Praluent αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Estonian: Praluenti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Praluent υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Praluenti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Greek: Το Praluent διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα ή σε προγεμισμένη σύριγγα τύπου πένας (75 και 150 mg).
Estonian: Seda turustatakse süstelahusena eeltäidetud süstaldes või eeltäidetud pensüstaldes (75 ja 150 mg).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Praluent;
Estonian: Mis riskid Praluentiga kaasnevad?
Greek: Τι είναι το Praluent και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Praluent ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Praluent, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Lisateavet Praluenti kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Greek: Το Praluent μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης χωρίς στατίνη σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν στατίνες.
Estonian: Praluenti tohib kasutada ka ilma statiinita, kui patsient ei saa statiine võtta.
Greek: Υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία
Estonian: Hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia
Greek: Σε ασθενείς με αθηροσκληρωτική καρδιακή νόσο, το Praluent μείωσε τον αριθμό των καρδιαγγειακών επεισοδίων, ειδικότερα των καρδιακών προσβολών και των εγκεφαλικών επεισοδίων.
Estonian: Aterosklerootilise südamehaigusega patsientidel vähendas Praluent kardiovaskulaarsete sündmuste, eriti südameinfarkti- ja insuldijuhtude arvu.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Praluent;
Estonian: Kuidas Praluenti kasutatakse?
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Praluent πρέπει να αποκλείονται άλλες αιτίες υπερχοληστερολαιμίας και υπερλιπιδαιμίας στο αίμα.
Estonian: Enne Praluentiga toimuva ravi alustamist peavad liigse kolesterooli ja vere ebanormaalse rasvasisalduse muud põhjused olema välistatud.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Praluent στην ΕΕ;
Estonian: Miks Praluent ELis heaks kiideti?
Greek: Το Praluent μελετήθηκε σε 10 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 5.000 ενήλικοι ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία (μεταξύ των οποίων ασθενείς με ετερόζυγη οικογενή νόσο) και μικτή δυσλιπιδαιμία.
Estonian: Praluenti uuriti 10 põhiuuringus, milles osales üle 5000 täiskasvanud patsiendi, kellel oli hüperkolesteroleemia (sh heterosügootse päriliku haigusega patsiendid) ja segatüüpi düslipideemia.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
Estonian: Osa patsiente peab järgima väherasvast dieeti.
Greek: Η δραστική ουσία του Praluent, η αλιροκουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης), το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε ένα ένζυμο που ονομάζεται «PCSK9».
Estonian: Praluenti toimeaine alirokumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära ensüümi PCSK9 ja seondub sellega.
Greek: Πώς δρα το Praluent;
Estonian: Kuidas Praluent toimib?
Greek: Συνεπώς, το Praluent εγκρίθηκε για χρήση σε ασθενείς που δεν αποκρίνονται επαρκώς στη μέγιστη ανεκτή δόση στατίνης ή στους οποίους αντενδείκνυται η χορήγηση στατινών.
Estonian: Seetõttu on Praluenti kasutamine heaks kiidetud patsientidel, kellel ei teki statiinide maksimaalse talutava annusega piisavat ravivastust või kellele statiinid on vastunäidustatud.
Greek: Η αλιροκουμάμπη συμβάλλει επίσης στη μείωση και άλλων λιπιδίων από το αίμα ασθενών με μικτή δυσλιπιδαιμία.
Estonian: Alirokumaab aitab vähendada ka muude rasvainete sisaldust segatüüpi düslipideemiaga patsientide veres.
Greek: Το Praluent χρησιμοποιείται επίσης για τη μείωση του κινδύνου καρδιακών προβλημάτων και εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς που πάσχουν από αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο (καρδιακά προβλήματα, όπως καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή άλλα προβλήματα του κυκλοφορικού συστήματος που προκαλούνται από τις εναποθέσεις λιπιδίων στα τοιχώματα των αρτηριών).
Estonian: Ravimit kasutatakse ka südameprobleemide ja insuldi tekkeriski vähendamiseks patsientidel, kellel on aterosklerootiline kardiovaskulaarhaigus (nt südameinfarkt, insult või muud vereringesüsteemi probleemid, mis on tingitud rasva ladestumisest arteriseintes).
Greek: Το Praluent, χορηγούμενο σε συνδυασμό με τη συνήθη θεραπεία ή ως μονοθεραπεία, επέφερε μεγαλύτερη μείωση στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης στο αίμα κατά 24-36% σε σύγκριση με την εζετιμίμπη.
Estonian: Kui Praluenti kasutati lisaks standardravile või ainuravimina, vähendas see LDL-kolesterooli sisaldust veres 24-36% rohkem kui esetimiib.
Greek: Οι μελέτες αυτές έδειξαν ότι το Praluent χορηγούμενο σε συνδυασμό με στατίνη είχε ως αποτέλεσμα σημαντική μείωση των επιπέδων LDL χοληστερόλης στο αίμα (κατά 39-62% μεγαλύτερη από ό,τι με το εικονικό φάρμακο) μετά από 6 μήνες θεραπείας.
Estonian: Uuringud tõendasid, et Praluenti kasutamisel lisaks statiinile vähenes 6-kuuse ravi järel LDL-kolesterooli sisaldus veres oluliselt (39-62% rohkem kui platseeboga).
Greek: Το ένζυμο αυτό προσκολλάται στους υποδοχείς της χοληστερόλης που βρίσκονται στην επιφάνεια των ηπατικών κυττάρων προκαλώντας την απορρόφηση και τη διάσπαση των υποδοχέων αυτών εντός των κυττάρων.
Estonian: See ensüüm seondub maksarakkude pinnal olevate kolesterooliretseptoritega, mistõttu need retseptorid imenduvad ja lõhustuvad rakkudes.