FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η σιλοσταζόλη συνδέεται με μέτρια αλλά στατιστικά σημαντική αύξηση της απόστασης βάδισης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα, όπως προκύπτει άλλωστε από μετρήσεις της ποιότητας ζωής.
Hungarian: Az időszakos sántításban szenvedő betegeknél a cilostazol alkalmazása a járástávolság mérsékelt, de statisztikailag jelentős növekedéséhez vezet a placebóhoz képest, amit az életminőség felmérések alapján is sikerült kimutatni.
Greek: Η καταλληλότητα της θεραπείας με σιλοσταζόλη πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, παράλληλα με άλλες θεραπευτικές επιλογές όπως η επαναγγείωση.
Hungarian: A cilostazol-kezelés alkalmasságát egyéb kezelési lehetőségek mellett (pl.
Greek: Η σιλοσταζόλη είναι παράγωγο της διυδροκινολινόνης η οποία ανήκει στη φαρμακοθεραπευτική κατηγορία των αντιθρομβωτικών παραγόντων, δηλαδή αναστολέων της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων εκτός της ηπαρίνης.
Hungarian: A cilostazol dihidro-kinolinon származék, amely az antitrombotikus gyógyszerek farmakoterápiás csoportjába, a trombocita aggregáció-gátlók (kivéve a heparint) közé tartozik.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, η επιτροπή κρίνει σκόπιμο να περιοριστεί η χρήση της σιλοσταζόλης σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε θεραπεία που περιλαμβάνει αλλαγή του τρόπου ζωής, εισηγείται δε τη συνέχιση της θεραπείας μόνο σε όσους ασθενείς επιδεικνύουν αισθητή απόκριση εντός των 3 πρώτων μηνών θεραπείας·
Hungarian: • A Bizottság véleménye szerint a cilostazol-kezeléssel néhány betegnél klinikailag jelentős mértékű pozitív hatás érhető el; a meglévő biztonsági aggályok fényében azonban a Bizottság helyénvalónak találta, hogy a gyógyszerkészítmény használatát azokra a betegekre korlátozza, akik nem reagáltak az életvitel módosítására, és azt ajánlotta, hogy a kezelést csak azoknál folytassák, akiknél egyértelmű választ értek el az első 3 hónapban;
Greek: Κατά τη διάρκεια ενδιάμεσων κλινικών δοκιμών αποτελεσματικότητας προσδιορίστηκαν και άλλα ανεπιθύμητα συμβάματα που παρουσιάζουν ενδιαφέρον, όπως η μυοκαρδιακή ισχαιμία (έμφραγμα του μυοκαρδίου, στηθάγχη, στεφανιαία νόσος), η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και η υπόταση, με μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης στην ομάδα της σιλοσταζόλης σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: A középtávú hatásossági klinikai vizsgálatokban egyéb jelentős mellékhatásokat is azonosítottak, így például szívizom ischaemia (szívinfarktus, angina pectoris, koszorúér-betegség), pangásos szívelégtelenség és hipotónia, amelyek nagyobb gyakorisággal fordultak elő a cilostazollal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelteknél.
Greek: Η μετα-ανάλυση της σταθμισμένης μέσης διαφοράς (WMD) και στις εννέα δοκιμές κατέδειξε επίσης σταθερή αποτελεσματικότητα της σιλοσταζόλης σε όλες τις δοκιμές.
Hungarian: A kilenc vizsgálatban kapott súlyozott átlagos különbség metaanalízise kimutatta, hogy a cilostazol hasonló hatásossággal rendelkezett a különböző vizsgálatokban.
Greek: Παρότι προέκυψε σε επίπεδο εκ των υστέρων ανάλυσης, η στατιστικά σημαντική μείωση που διαπιστώθηκε στην ομάδα θεραπείας ως προς τα μείζονα καρδιαγγειακά συμβάματα που είναι επί του παρόντος αποδεκτά στις μελέτες νέων φαρμάκων (καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου και εγκεφαλικό) έγινε αντιληπτή ως αξιόπιστη εγγύηση της καρδιαγγειακής ασφάλειας.
Hungarian: A post-hoc elemzés ellenére, az, hogy sikerült kimutatni, az új gyógyszerkészítménnyel végzett vizsgálatokban jelenleg elfogadott KV MACE (KVhalálozás, nem halálos szívinfarktus és stroke) statisztikailag jelentősen alacsonyabb volt a kezelési csoportban, a szakértők szerint megerősítette a gyógyszer kardiovaszkuláris biztonságosságát.
Greek: Η αναλογία κινδύνου για τη θνησιμότητα (σιλοσταζόλη έναντι εικονικού φαρμάκου) ήταν 0,94, με ΔΕ 95% το οποίο κυμάνθηκε από 0,63 έως
Hungarian: placebo) 0,94 volt 95%-os KI [0,63-1,39] mellett.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών κατέδειξαν ότι τα συχνότερα ανεπιθύμητα συμβάματα είναι πονοκέφαλος, διάρροια, ζάλη, αίσθημα παλμών, περιφερικό οίδημα και ταχυκαρδία.
Hungarian: A biztonságosság szempontjából a klinikai vizsgálatok eredményei szerint a leggyakrabban jelzett mellékhatások közé tartozott a fejfájás, hasmenés, szédülés, palpitációk, perifériás ödéma és tachycardia; ezeket a mellékhatásokat a terméktájékoztató is tartalmazta.
Greek: Στη μελέτη CASTLE παρατηρήθηκε μικρή αύξηση στα περιστατικά καρδιακής ανεπάρκειας (2,9 % για τη σιλοσταζόλη έναντι 2,4% για το εικονικό φάρμακο) και υπότασης (0,7% για τη σιλοσταζόλη έναντι 0,1 για το εικονικό φάρμακο).
Hungarian: A CASTLE vizsgálatban valamivel több szívelégtelenség (cilostazol: 2,9%, ill.
Greek: • Η επιτροπή κρίνει ότι τα οφέλη της σιλοσταζόλης είναι μέτρια, αλλά ότι σε ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα διαπιστώθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση στην απόσταση βάδισης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο·
Hungarian: • A Bizottság véleménye szerint a cilostazol az időszakos sántításban szenvedő betegeknél a járástávolság mérsékelt, de statisztikailag jelentős növekedéséhez vezet a placebóhoz képest;
Greek: Επιπλέον, η σιλοσταζόλη αναμένεται να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας λόγω της αντιαιμοπεταλιακής της δράσης.
Hungarian: Ezenkívül, figyelembe véve a cilostazol trombocita aggregáció-gátló hatását is, várhatóan növeli a vérzés kockázatát.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Hungarian: Emberben a potenciális kockázat nem ismert.
Greek: • ασυνήθιστα όνειρα
Hungarian: • szokatlan álmok
Greek: Να παίρνετε πάντα το δισκίο σας με ένα ποτήρι νερό.
Hungarian: A tablettákat mindig egy pohár vízzel kell bevenni.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Franciaország
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας έντασης και ανακουφίζονταν ενίοτε με μείωση της δόσης.
Hungarian: Ezek a reakciók általában enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak és esetenként az adag csökkentésével enyhültek.
Greek: Ο φαινόμενος χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης της σιλοσταζόλης είναι 10,5 ώρες.
Hungarian: A cilosztazol látszólagos eliminációs felezési ideje 10,5 óra.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον ιατρό σας αμέσως αν έχετε πυρετό ή πονόλαιμο.
Hungarian: Azonnal tájékoztatni kell kezelőorvosát akkor is, ha lázas vagy fáj a torka.
Greek: Θυμηθείτε να πάρετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου έτσι ώστε να είναι σαφές το τι πήρατε.
Hungarian: Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát, hogy egyértelmű legyen, milyen gyógyszert vett be.
Greek: Οι συχνότητες ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά θεωρούνται μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban megfigyelt reakciók gyakorisága ismeretlennek tekintendő (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να παρέχεται υποστηρικτική αγωγή.
Hungarian: A betegeket megfigyelés alatt kell tartani és szupportív kezelésben kell részesíteni.
Greek: Εάν η αρτηριακή σας πίεση πέσει υπερβολικά, αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει γρήγορο καρδιακό ρυθμό.
Hungarian: Ha vérnyomása túlságosan lecsökken, ez a szívverés lelassulását okozhatja.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyike előfordul Önnél, sürgős orvosi segítségre lehet szüksége.
Greek: Ενδέχεται να χρειάζεστε να υποβληθείτε σε μερικές εξετάσεις αίματος και ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την περαιτέρω θεραπεία σας.
Hungarian: Lehetséges, hogy vérvizsgálatra lesz szüksége, és kezelőorvosa fog dönteni a további kezeléséről.
Greek: • γενική αδυναμία
Hungarian: • általános gyengeség
Greek: Άλλες συχνές αιτίες διακοπής περιελάμβαναν αίσθημα παλμών και διάρροια (αμφότερες 1,1%).
Hungarian: A terápia abbahagyásának egyéb gyakori okai a palpitatio és a hasmenés (mindkettő 1,1%).
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Hungarian: (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Greek: Η σιλοσταζόλη δεσμεύεται κατά 95-98% με πρωτεΐνη, κυρίως αλβουμίνη.
Hungarian: A cilosztazol 95-98%-ban fehérjéhez, elsősorban albuminhoz kötődik.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά περιλαμβάνονται στον παρακάτω πίνακα.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő időszakban bejelentett mellékhatások az alábbi táblázatban találhatók.
Greek: Οίδημα (περιφερικό, πρόσωπο), ανορεξία
Hungarian: Oedema (perifériás, arc), anorexia
Greek: • εξάνθημα ή αλλαγές στην εμφάνιση του δέρματος
Hungarian: • kiütés vagy a bőr megjelenésének elváltozása
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται:
Hungarian: A gyakoriságok a következők:
Greek: Tο υπόλοιπο απεκκρίνεται ως μεταβολίτες, κανένας εκ των οποίων δεν υπερβαίνει το 5% της συνολικής απέκκρισης.
Hungarian: A maradék különböző metabolitok formájában választódik ki, amelyek egyike sem haladja meg a kiválasztott összmennyiség 5%-át.
Greek: Μπορεί να είναι εν τούτοις αποδεκτό για σας να πάρετε τα προαναφερθέντα φάρμακα μαζί με το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> και ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να αποφασίσει τι είναι κατάλληλο για εσάς.
Hungarian: Lehetséges, hogy ettől függetlenül továbbra is szedheti a fent említett gyógyszereket és a Cilosztazol tartalmú gyógyszert együtt; kezelőorvosa dönti majd el, hogy mi a megfelelő az Ön számára.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε μια σχετική βελτίωση 100% σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Ez a placebóhoz viszonyítva 100%-os javulásnak felel meg.
Greek: Η σιλοσταζόλη θα πρέπει να λαμβάνεται 30 λεπτά πριν το πρωινό και το δείπνο.
Hungarian: A cilosztazolt a reggeli és az esti étkezés előtt 30 perccel kell bevenni.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του προϊόντος σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Hungarian: A cilosztazol tartalmú gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ανέρρωσαν μετά τη διακοπή της σιλοσταζόλης.
Hungarian: Ez a betegek többségénél helyreállt a cilosztazol abbahagyása után.
Greek: Αυτή η δόση δεν χρειάζεται αλλαγή για ηλικιωμένα άτομα.
Hungarian: Ezt az adagot időskorúaknál sem kell módosítani.
Greek: Η μακροπρόθεσμη αγωγή με σιλοσταζόλη δεν ενέγειρε ζητήματα ασφάλειας.
Hungarian: Hosszú távú cilosztazol-kezelés mellett nem merültek fel biztonságossági aggályok.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η σιλοσταζόλη επάγει τα ηπατικά μικροσωμικά ένζυμα.
Hungarian: Nem bizonyított, hogy a cilosztazol serkenti a máj mikroszómális enzimjeit.
Greek: Η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας σε ≥ 3% των ασθενών που υποβλήθηκε σε θεραπεία με σιλοσταζόλη ήταν η κεφαλαλγία.
Hungarian: Az egyetlen olyan nemkívánatos esemény, ami a cilosztazollal kezelt betegek  3%-ánál a terápia abbahagyását eredményezte, a fejfájás volt.
Greek: Μια αύξηση στη συχνότητα της διάρροιας και του αισθήματος παλμών έχει βρεθεί σε ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών.
Hungarian: A hasmenés gyakoriságának növekedését figyelték meg 70 évesnél idősebb betegeknél.
Greek: ΜΗΝ πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Hungarian: NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> Εάν ξεχάσετε μια δόση, μην ανησυχείτε και περιμένετε έως την επόμενη δόση για να λάβετε το επόμενο δισκίο σας και κατόπιν συνεχίστε κανονικά.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Cilosztazol tartalmú gyógyszert Ha kihagyott egy adagot, ne aggódjon; várja meg a következő adag bevételének időpontját és vegye be a következő tablettát, majd folytassa a kezelést a szokásos módon.
Greek: Εάν ένας ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε εκλεκτική επέμβαση και η αντιαιμοπεταλιακή δράση δεν είναι απαραίτητη, η σιλοσταζόλη θα πρέπει να διακοπεί 5 ημέρες πριν από την εγχείρηση.
Hungarian: Ha a beteg elektív sebészeti beavatkozáson esik át és thrombocytaaggregáció-gátlás nem szükséges, akkor a cilosztazol alkalmazását 5 nappal a műtét előtt le kell állítani.
Greek: Απαιτείται προσοχή για την παρακολούθηση του χρόνου αιμορραγίας στα μεσοδιαστήματα.
Hungarian: Mérlegelni kell a vérzési idő rendszeres időközönkénti monitorozását.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σιλοσταζόλης και των μεταβολιτών της δεν επηρεάζεται σημαντικά από την ηλικία ή το φύλο σε υγιή άτομα ηλικίας μεταξύ 50-80 ετών.
Hungarian: A cilosztazol és metabolitjainak farmakokinetikáját 50-80 év közötti egészséges alanyok esetében az életkor és a nem nem befolyásolta jelentős mértékben.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη> αλλά δεν είναι γνωστό πόσο συχνά μπορεί να συμβούν:
Hungarian: A következő mellékhatásokat a Cilosztazol tartalmú gyógyszer alkalmazása során jelentették, de nem ismert, hogy milyen gyakorisággal fordulhatnak elő:
Greek: • δυσκολία στην κίνηση
Hungarian: • mozgási nehézség
Greek: Ωστόσο, μερικές περιπτώσεις πανκυτταροπενίας και απλαστικής αναιμίας είχαν μοιραία έκβαση.
Hungarian: Egyes esetekben azonban a pancytopenia és az aplasticus anaemia halálos kimenetelű volt.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> μόνο εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που χρήζουν επείγουσας ιατρικής φροντίδας (βλ. παράγραφο 4) ή εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Hungarian: Ezért csak abban az esetben hagyja abba a Cilosztazol tartalmú gyógyszer szedését, ha sürgős orvosi segítséget igénylő mellékhatást észlel (lásd 4. pont), vagy ha kezelőorvosa ezt mondja.
Greek: Λόγω της δυνητικής επιβλαβούς επίδρασης στο θηλάζον νεογέννητο από μια μητέρα που έχει λάβει θεραπεία, η χρήση του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη> δε συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Hungarian: A kezelt anya által szoptatott újszülött csecsemővel kapcsolatos potenciális káros hatás miatt a <Cilosztazol tartalmú gyógyszer> alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σιλοσταζόλης σε έγκυο γυναίκα.
Hungarian: A cilosztazol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Greek: Τέτοιες βλάβες δεν παρατηρήθηκαν σε επίμυες ή πιθήκους και θεωρούνται ειδικές για το είδος.
Hungarian: Patkányokban vagy majmokban hasonló elváltozásokat nem figyeltek meg, így ezek fajspecifikusnak tekinthetők.
Greek: Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: A <Cilosztazol tartalmú gyógyszer> a terhesség alatt nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Hungarian: Ezen adatok alapján az adag módosítása nem szükséges.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, η σιλοσταζόλη 100 mg δις ημερησίως αυξάνει τη μέση ACD από 60,4 - 129,1 μέτρα, ενώ το εύρος της μέσης ICD αυξήθηκε από 47,3 - 93,6 μέτρα.
Hungarian: 24 hetes, naponta kétszer 100 mg cilosztazol-kezelést követően az átlagos ACD növekedés 60,4129,1 méter tartományban, míg az átlagos ICD növekedés 47,3 - 93,6 méter tartományban volt.
Greek: Όλα τα υγιή άτομα στη μελέτη είχαν μια παράταση του χρόνου αιμορραγίας σε κλοπιδογρέλη μόνη της και η ταυτόχρονη χορήγηση με σιλοσταζόλη δεν οδήγησε σε σημαντική πρόσθετη επίδραση στο χρόνο αιμορραγίας.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő valamennyi egészséges alany vérzési ideje megnőtt az önmagában alkalmazott klopidogrél hatására, és a cilosztazol egyidejű alkalmazása nem eredményezett jelentős additív hatást a vérzési idő tekintetében.
Greek: Αναφορικά με τη θνησιμότητα, ο παρατηρούμενος ρυθμός συμβάντων Kaplan-Meier 36 μηνών για θανάτους στο φάρμακο της μελέτης με διάμεσο χρόνο στο φάρμακο της μελέτης 18 μήνες ήταν 5,6% (95% διάστημα εμπιστοσύνης 2,8 έως 8,4%) σε σιλοσταζόλη και 6,8% (95% διάστημα εμπιστοσύνης 1,9 έως 11,5%) σε εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A mortalitás vonatkozásában a vizsgálati készítményt kapó betegeknél megfigyelt 36 hónapos Kaplan-Meier halálozási arány, 18 hónapos medián időtartamú gyógyszeres kezelés esetén 5,6% (95% CI, 2,8-8,4%) volt a cilosztazolt kapó betegeknél és 6,8% (95% CI, 1,9-11,5%) volt a placebót kapó betegeknél.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για ασθενείς με μέτρια έως βαριά ηπατική δυσλειτουργία και επειδή η σιλοσταζόλη μεταβολίζεται εκτενώς από τα ηπατικά ένζυμα, το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok, és mivel a cilosztazolt nagyrészt májenzimek metabolizálják, a gyógyszer ezeknél a betegeknél nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).
Greek: Ανατρέξτε στις παραγράφους 4.3 και 4.5.
Hungarian: Lásd 4.5 pont.
Greek: • Η συνήθης δόση είναι δύο δισκία των 50 mg δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ).
Hungarian: • A szokásos adag naponta kétszer két 50 mg-os tabletta (reggel és este).
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν σιλοσταζόλη μαζί με οποιονδήποτε αντιπηκτικό παράγοντα και απαιτείται συχνή παρακολούθηση για τη μείωση της πιθανότητας αιμορραγίας.
Hungarian: Azonban óvatosság javasolt a cilosztazolt és bármely véralvadásgátlót együttesen szedő betegeknél, és a vérzés esélyének csökkentése érdekében gyakori monitorozás szükséges.
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα με την αρτηριακή σας πίεση.
Hungarian: • ha problémái vannak a vérnyomásával
Greek: • Εάν έχετε βαρύ καρδιολογικό πρόβλημα ή οποιαδήποτε προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό σας.
Hungarian: • ha Önnek súlyos szívproblémája vagy bármilyen szívritmuszavara van
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Greek: • οίδημα των αστραγάλων, ποδιών ή προσώπου
Hungarian: • a bokák, a lábfejek vagy az arc duzzadása
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει την πρόοδό σας μετά από 3 μήνες θεραπείας και μπορεί να συστήσει τη διακοπή της σιλοσταζόλης εάν η επίδραση της θεραπείας είναι ανεπαρκής.
Hungarian: Kezelőorvosa 3 hónapos kezelés után ellenőrizni fogja, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, és lehetséges, hogy a cilosztazol abbahagyását fogja javasolni, ha a kezelés nem megfelelő hatású.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το κάπνισμα (που επάγει το CYP1A2) μείωσε τις συγκεντρώσεις σιλοσταζόλης στο πλάσμα κατά 18%.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a dohányzás (ami a CYP1A2 induktora) 18%-kal csökkentette a cilosztazol plazmakoncentrációját.
Greek: • Βαριά νεφρική βλάβη: κάθαρση κρεατινίνης ≤ 25 ml/min
Hungarian: • Súlyos vesekárosodás:  25 ml/perc kreatinin-clearance
Greek: Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> δεν είναι κατάλληλο για παιδιά.
Hungarian: A <Cilosztazol tartalmú gyógyszer> gyermekek számára nem alkalmas.
Greek: Σταματήστε τη λήψη του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη> και επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Hungarian: Hagyja abba a Cilosztazol tartalmú gyógyszer szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ορισμένα οφέλη από τη λήψη του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη> εντός 4-12 εβδομάδων θεραπείας.
Hungarian: A <Cilosztazol tartalmú gyógyszer> egyes kedvező hatása már 4-12 héten belül észlelhető.
Greek: Οι μελέτες μεταλλαξιογένεσης ήταν αρνητικές για βακτηριακή μετάλλαξη γονιδίων, αποκατάσταση βακτηριακού DNA, μετάλλαξη γονιδίων κυττάρων θηλαστικών και χρωμοσωμικές ανωμαλίες μυελού των οστών in vivo σε μύες.
Hungarian: A mutagenitási vizsgálatok negatívak voltak a bakteriális génmutáció, a bakteriális DNS repair, az emlőssejt génmutáció és in vivo egér csontvelő kromoszómaaberrációk tekintetében.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη δισκίων <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη>, ΜΗΝ οδηγείτε και μη χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές και ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha a Cilosztazol tartalmú gyógyszer bevétele után szédülést érez, NE vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, és tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση σιλοσταζόλης και κλοπιδογρέλης δεν είχε επίδραση στον αριθμό αιμοπεταλίων, το χρόνο προθρομβίνης (PT) ή τον ενεργοποιημένο χρόνο μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT).
Hungarian: Cilosztazol és klopidogrél egyidejű alkalmazása nem befolyásolta a thrombocytaszámot, a prothrombin időt (PI), illetve az aktivált parciális thromboplastin időt (aPTI).
Greek: Ανατρέξτε στις παραγράφους 4.3 και 4.5 για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους αιμορραγίας.
Hungarian: A vérzés kockázatával kapcsolatos további információkat lásd a 4.3 és a 4.5 pontban.
Greek: Δεν απεκκρίνεται στα ούρα μετρήσιμη ποσότητα αμετάβλητης σιλοσταζόλης και δεν απεκκρίνεται κάτω από το 2% της δόσης ως μεταβολίτης δεϋδρο-σιλοσταζόλης.
Hungarian: A vizelettel nem választódik ki mérhető mennyiségű változatlan cilosztazol, és az adagnak kevesebb mint 2%-a ürül dehidro-cilosztazol metabolit formájában.
Greek: • σοβαρή νόσο με φυσαλίδες του δέρματος, του στόματος, των οφθαλμών και των γεννητικών οργάνων
Hungarian: • a bőr, a száj, a szemek és a nemi szervek hólyagosodásával járó súlyos betegség
Greek: • έκζεμα και άλλα δερματικά εξανθήματα
Hungarian: • ekcéma és más bőrkiütések
Greek: To <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που καλούνται αναστολείς φωσφοδιεστεράσης τύπου 3.
Hungarian: A Cilosztazol tartalmú gyógyszer a 3-as típusú foszfodiészterázgátlók elnevezésű gyógyszerek csoportjába tartozik.
Greek: • αλλαγές στην πίεση του αίματος
Hungarian: • vérnyomásváltozások
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σιλοσταζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a cilosztazol kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Greek: Η σιλοσταζόλη δεν αποτελεί υποκατάστατο για τέτοιου είδους θεραπείες.
Hungarian: A cilosztazol nemhelyettesíti ezeket a kezeléseket.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 4.8.
Hungarian: Lásd még 4.8 pont.
Greek: Διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την οξεία υπερδοσολογία σε ανθρώπους.
Hungarian: Embereknél az akut túladagolással kapcsolatos információk korlátozottak.
Greek: 20 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 50 δισκία 56 δισκία 100 δισκία 112 δισκία 168 δισκία
Hungarian: 20 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 50 tabletta 56 tabletta 100 tabletta 112 tabletta 168 tabletta
Greek: • Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 100 mg δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ).
Hungarian: • A szokásos adag naponta kétszer egy 100 mg-os tabletta (reggel és este).
Greek: • απώλεια όρεξης (ανορεξία)
Hungarian: • étvágycsökkenés (anorexia)
Greek: Σε μια κλινική μελέτη μονής δόσης, δεν παρατηρήθηκε αναστολή του μεταβολισμού της βαρφαρίνης ή επίδραση στις παραμέτρους πήξης (PT, aPTT, χρόνος αιμορραγίας).
Hungarian: Egy egyszeri dózissal végzett klinikai vizsgálatban nem figyelték meg a warfarin metabolizmusának gátlását, illetve a véralvadási paraméterekre (PI, aPTI, vérzési idő) gyakorolt hatást.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok.