FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To minimize the risk of misuse, abuse and diversion, physicians should take appropriate precautions when prescribing and dispensing buprenorphine, such as to avoid prescribing multiple refills early in treatment, and to conduct patient follow-up visits with clinical monitoring that is appropriate to the patient's needs.
Dutch: Om het risico op verkeerd gebruik, misbruik en recreatief gebruik te minimaliseren, moeten artsen passende maatregelen nemen bij het voorschrijven en uitreiken van buprenorfine, bijvoorbeeld door het vroeg in de behandeling uitschrijven van meerdere herhalingsrecepten te vermijden en door de patiënten terug te laten komen voor follow-upbezoeken met een klinische monitoring die past bij de behoeften van de patiënt.
English: o For patients receiving methadone, the dose of methadone should be reduced to a maximum of 30 mg/day before beginning buprenorphine/naloxone therapy.
Dutch: o Voor patiënten die methadon krijgen, moet de dosis methadon tot een maximum van 30 mg/dag worden verminderd voordat kan worden begonnen met de buprenorfine/naloxon-therapie.
English: Packed in packs of 7 and 28 tablets.
Dutch: Verpakt in verpakkingen met 7 en 28 tabletten.
English: In patients with severe hepatic insufficiency the use of buprenorphine/naloxone is contraindicated.
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie is het gebruik van buprenorfine/naloxon gecontra-indiceerd.
English: Use of an opioid antagonist (i.e., naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioid agents.
Dutch: Het gebruik van een opioïdeantagonist (d.w.z. naloxon) wordt aanbevolen, ondanks het geringe effect dat dit kan hebben bij het omkeren van de ademhalingssymptomen van buprenorfine in vergelijking met de effecten ervan op volledige-agonisten-opioïdenagentia.
English: Effect of hepatic impairment on pharmacokinetic parameters of buprenorphine and naloxone following SUBOXONE administration (change relative to healthy subjects)
Dutch: Effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetische parameters van buprenorfine en naloxon na toediening van SUBOXONE (wijziging ten opzichte van gezonde proefpersonen)
English: On Day 3, those randomized to receive buprenorphine/naloxone were switched to the combination tablet.
Dutch: Op dag 3 werden de proefpersonen die waren toegewezen aan de groep buprenorfine/naloxon overgeschakeld op de combinatietablet.
English: However, when administered intravenously to opioid-dependent persons, the presence of naloxone in Suboxone produces marked opioid antagonist effects and opioid withdrawal, thereby deterring intravenous abuse.
Dutch: Wanneer het echter intraveneus wordt toegediend aan opioïdeafhankelijke personen, zorgt de aanwezigheid van naloxon in Suboxone voor duidelijke opioïdeantagonist-effecten en opioïdenonthouding, waarmee het het intraveneus misbruik zal ontmoedigen.
English: o benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Dutch: o benzodiazepinen: deze combinatie kan dodelijk zijn vanwege de ademhalingsdepressie van het CZS.
English: Do not take Suboxone together with alcohol.
Dutch: Neem Suboxone niet in met alcoholische dranken.
English: 28 tablets in blister packs Paper/Aluminium/Nylon/Aluminium/PVC.
Dutch: 28 tabletten in blisterverpakkingen van papier/aluminium/nylon/aluminium/pvc.
English: This medicine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression (reduced ability to breathe) in children and non-dependent people who accidentally or deliberately take it.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ernstige, mogelijk fatale, ademhalingsdepressie (verminderd vermogen om te ademen) veroorzaken bij kinderen en niet-afhankelijke mensen die het middel onopzettelijk of opzettelijk innemen.
English: Transaminases increased
Dutch: Verhoogde transaminasen
English: These include medicines used to treat epilepsy (such as carbamazepine and phenytoin), and medicines used to treat tuberculosis (rifampicin).
Dutch: Hiertoe behoren medicijnen voor de behandeling van epilepsie (carbamazepine en fenytoïne) en medicijnen voor de behandeling van tuberculose (rifampicine).
English: Based on retention in treatment and the percentage of thrice-weekly urine samples negative for non-study opioids, buprenorphine was more effective than the low dose of the control, in keeping heroin addicts in treatment and in reducing their use of opioids while in treatment.
Dutch: Op basis van de retentie in de behandeling en het percentage van de driemaal per week afgenomen urinemonsters die negatief bleken voor andere opioïden dan de opioïden in het onderzoek was buprenorfine effectiever dan de lage dosis van het controlemiddel, voor wat betreft het in de behandeling vasthouden van de heroïneverslaafden en het gedurende de behandeling verminderen van hun opioïdengebruik.
English: Buprenorphine/naloxone has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid dependent patients.
Dutch: Buprenorfine/naloxon heeft kleine tot matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen wanneer het wordt toegediend aan patiënten die afhankelijk zijn van opioïden.
English: - The active substances are buprenorphine and naloxone.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn buprenorfine en naloxon.
English: In a double-blind, double-dummy, parallel-group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control, 162 subjects were randomized to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg/day of buprenorphine/naloxone), or two relatively low doses of active control, one of which was low enough to serve as an alternative to placebo, during a 3 to10 day induction phase, a 16-week maintenance phase and a 7-week detoxification phase.
Dutch: In een dubbelblind, dubbelplacebo- onderzoek met parallelle groepen waarin een buprenorfineethanoloplossing wordt vergeleken met een actieve controlegroep met volledige agonist werden 162 proefpersonen gerandomiseerd om de sublinguale ethanoloplossing van buprenorfine te krijgen in een dosis van 8 mg/dag (een dosis die ongeveer vergelijkbaar is met een dosis van 12 mg/dag buprenorfine/naloxon) of twee relatief lage doses actieve controle, waarvan één laag genoeg was om te fungeren als een alternatief voor placebo, gedurende een 3 tot 10 dagen durende inductiefase, een 16 weken durende onderhoudsfase en een 7 weken durende detoxificatiefase.
English: A carcinogenicity study with buprenorphine/naloxone was conducted in rats at doses of 7, 30 and 120 mg/kg/day, with estimated exposure multiples of 3 to 75 times, based on a human daily sublingual dose of 16 mg calculated on a mg/m² basis.
Dutch: Een onderzoek naar de carcinogeniciteit met buprenorfine/naloxon werd uitgevoerd bij ratten in doses van 7, 30 en 120 mg/kg/dag, met geschatte blootstellingsveelvouden van 3 tot 75 maal, op basis van de dagelijkse sublinguale dosis voor mensen van 16 mg, berekend op basis van mg/m².
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaaromstandigheden.
English: • any liver disease such as hepatitis
Dutch: • lijdt aan een leveraandoening, zoals hepatitis
English: • Keep the tablets in place under the tongue until they have completely dissolved.
Dutch: • Houd de tabletten op hun plaats onder de tong totdat ze volledig zijn opgelost.
English: To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone or buprenorphine only should be undertaken when objective and clear signs of withdrawal are evident (demonstrated e.g. by a score indicating mild to moderate withdrawal on the validated Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS).
Dutch: Om plotselinge onthouding te vermijden, mag inductie met buprenorfine/naloxon of buprenorfine alleen worden toegepast wanneer objectieve en duidelijke tekenen van onthouding zichtbaar zijn (aangetoond bv. door een score die wijst op lichte tot matige ontwenningsverschijnselen op de gevalideerde Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS, klinische onthoudingsschaal)).
English: Combining buprenorphine with naloxone in Suboxone is intended to deter misuse and abuse of the buprenorphine.
Dutch: Het combineren van buprenorfine en naloxon in Suboxone is bedoeld om misbruik en verkeerd gebruik van buprenorfine te ontmoedigen.
English: Some people have died from respiratory failure (inability to breathe) because they misused this medicine or took it in combination with other central nervous system depressants, such as alcohol, benzodiazepines (tranquilisers), or other opioids.
Dutch: Sommige patiënten zijn overleden ten gevolge van ademhalingsfalen (niet kunnen ademen) omdat ze dit medicijn misbruikten of innamen in combinatie met andere stoffen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, zoals alcohol, benzodiazepinen (kalmerende middelen) of andere opioïden.
English: Signs of overdose may also include somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and/or speech disorders.
Dutch: Tot de verschijnselen van overdosering kunnen ook somnolentie, amblyopia, miose, hypotensie, misselijkheid, braken en/of spraakstoornissen behoren.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, mannitol, maize starch, povidone K30, citric acid anhydrous, sodium citrate, magnesium stearate, acesulfame potassium and natural lemon and lime flavour.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, mannitol, maïszetmeel, povidon K30, citroenzuur watervrij, natriumcitraat, magnesiumstearaat, acesulfaamkalium en een natuurlijke citroen- en limoensmaak.
English: A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4x for buprenorphine at a human dose of 24 mg buprenorphine/naloxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females.
Dutch: Een dosis van 100 ppm toegediend met voedsel (geschatte blootstelling ongeveer 2,4 x voor buprenorfine in een dosis voor mensen van 24 mg buprenorfine/naloxon gebaseerd op AUC, de plasmaspiegels van naloxon lagen onder de detectielimiet bij ratten) vertoonde geen nadelig effect op de vruchtbaarheid van vrouwtjes.
English: Intravenous or intranasal misuse of Suboxone is expected to be less likely than buprenorphine alone since the naloxone in Suboxone can precipitate withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other opioid agonists.
Dutch: Het intraveneus of intranasaal misbruiken van Suboxone is naar verwachting minder waarschijnlijk dan van alleen buprenorfine, omdat het naloxon in Suboxone het staken bij mensen die afhankelijk zijn van heroïne, methadon of andere opioïdeagonisten kan bespoedigen.
English: Suboxone may cause drowsiness.
Dutch: Suboxone kan slaperigheid veroorzaken.
English: The lowest dose studied represented exposure multiples of 1x for buprenorphine and 5x for naloxone at the maximum human therapeutic dose calculated on a mg/m² basis.
Dutch: De laagste bestudeerde dosis vertegenwoordigde een blootstellingsveelvoud van 1 x voor buprenorfine en 5 x voor naloxon bij de maximale therapeutische dosis voor mensen berekend op basis van mg/m².
English: barbiturates (used to cause sleep or sedation) such as Phenobarbital, secobarbital tranquilisers (used to cause sleep or sedation) such as chloral hydrate.
Dutch: ­ barbituraten (gebruikt als slaap- of sedatiemiddel), zoals fenobarbital, secobarbital ­ tranquilizers (gebruikt als slaap- of sedatiemiddel) zoals chloralhydraat
English: Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van buprenorfine moet worden overwogen gedurende verscheidene dagen aan het eind van de zwangerschap neonatale monitoring uit te voeren, om het risico op ademhalingsdepressie of afkicksyndroom bij de pasgeborene te voorkomen.
English: Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opiate dependence/addiction.
Dutch: De behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het behandelen van de afhankelijkheid van of verslaving aan opiaten.
English: Dietary administration of buprenorphine in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
Dutch: Een toediening met voedsel van buprenorfine bij ratten in doseringen van 500 ppm of meer had een vermindering van de vruchtbaarheid tot gevolg dat werd aangetoond door een verminderd aantal concepties bij vrouwelijke ratten.
English: CNS depression
Dutch: CZS-depressie
English: Slow or difficult breathing, liver injury with or without jaundice, hallucinations, swelling of face and throat or life threatening allergic reactions, drop in blood pressure on changing position from sitting or lying down to standing.
Dutch: Trage of moeilijke ademhaling, leverbeschadiging met of zonder geelzucht, hallucinaties, zwelling van gezicht en keel of levensbedreigende allergische reacties, daling van de bloeddruk bij verandering in positie vanuit zittende of liggende houding naar staande houding.
English: Symptoms of overdose may include feeling sleepy and uncoordinated with slowed reflexes, blurred vision, and/or slurred speech.
Dutch: Symptomen van een overdosis zijn onder meer een gevoel van slaperigheid, ongecoördineerd zijn met langzamere reflexen, wazig zicht en/of onduidelijke spraak.
English: Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the  and  (kappa) opioid receptors of the brain.
Dutch: Buprenorfine is een opioïde partiële agonist/antagonist die zich bindt aan de µ- en κ- (kappa) opioïdereceptoren in de hersenen.
English: If you have been taking methadone or a long acting opioid, the dose of methadone should ideally be reduced to below 30 mg/day before beginning Suboxone therapy.
Dutch: Als u methadon of een langwerkende opioïde heeft gebruikt, moet de dosis methadon idealiter worden verminderd tot minder dan 30 mg/dag voordat u begint met de behandeling met Suboxone.
English: Patients receiving Suboxone should be closely monitored, and may require dose-reduction if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir or azole antifungals such as ketoconazole or itraconazole, macrolide antibiotics).
Dutch: Patiënten die Suboxone krijgen, moeten zorgvuldig worden gemonitord en hebben mogelijk een dosisvermindering nodig indien het middel wordt gecombineerd met krachtige CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld proteaseremmers zoals ritonavir, nelfinavir of indinavir of azole-antischimmelmiddelen zoals ketoconazol of itraconazol, macrolideantibiotica).
English: Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Dutch: Een langdurige toediening van buprenorfine gedurende de laatste drie maanden van de zwangerschap kan een afkicksyndroom bij de pasgeborene veroorzaken (bijvoorbeeld hypertonie, neonatale tremoren, neonatale agitatie, myoclonus of convulsies).
English: This could also be due to viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia or use of other medicines with the ability to harm your liver (see section 4).
Dutch: Dit kan ook het gevolg zijn van een virale infectie (chronische hepatitis C), alcoholmisbruik, anorexia of het gebruik van andere medicijnen die leverbeschadiging kunnen veroorzaken (zie rubriek 4).
English: Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the Ndealkylation of buprenorphine.
Dutch: Klinische gegevens bevestigen dat CYP3A4 verantwoordelijk is voor de N-dealkylatie van buprenorfine.
English: Patients should be clearly monitored during the switching period from buprenorphine or methadone to buprenorphine/naloxone since withdrawal symptoms have been reported.
Dutch: De patiënten moeten zorgvuldig worden gemonitord gedurende de periode van overschakeling van buprenorfine of methadon op buprenorfine/naloxon, omdat afkickverschijnselen zijn gemeld.
English: Buprenorphine is metabolised by 14-N-dealkylation and glucuroconjugation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
Dutch: Buprenorfine wordt gemetaboliseerd door 14-N-dealkylatie en glucuroconjugatie van de oudermolecule en de gedealkyleerde metaboliet.
English: Concomitant administration of opioid antagonists (naltrexone, nalmefene) for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Dutch: Gelijktijdige toediening van opioïdeantagonisten (naltrexon, nalmefeen) voor de behandeling van alcohol- of opioïdeafhankelijkheid.
English: Some risks of misuse and abuse include overdose, spread of blood borne viral or localised and systemic infections, respiratory depression and hepatic injury.
Dutch: Risico's van verkeerd gebruik en misbruik kunnen onder meer zijn overdosering, verspreiding van via bloed overdraagbare virale of gelokaliseerde en systemische infecties, ademhalingsdepressie en leverbeschadiging.
English: A patient who is under-dosed with buprenorphine/naloxone may continue responding to uncontrolled withdrawal symptoms by self-medicating with opioids, alcohol or other sedative-hypnotics such as benzodiazepines.
Dutch: Een patiënt die een te lage dosering buprenorfine/naloxon krijgt kan blijven reageren op ongecontroleerde ontwenningssymptomen door zelfmedicatie met opioïden, alcohol of andere sedativa/hypnotica zoals benzodiazepinen.
English: Store the blister safely.
Dutch: Bewaar de blister op een veilige plaats.
English: Buprenorphine and its metabolites are excreted in human breast milk.
Dutch: Buprenorfine en de metabolieten ervan worden bij de mens in de moedermelk uitgescheiden.
English: Sudden withdrawal syndrome caused by taking Suboxone too soon after use of illicit opioids, drug withdrawal syndrome in newborn.
Dutch: Plotseling onthoudingssyndroom veroorzaakt doordat Suboxone te snel na het gebruik van illegale opioïden wordt ingenomen, onthoudingssyndroom bij pasgeborenen.
English: For example, a patient stabilised to receive a daily dose of 8 mg buprenorphine may be given 16 mg buprenorphine on alternate days, with no dose on the intervening days.
Dutch: Een patiënt die bijvoorbeeld is gestabiliseerd voor het ontvangen van een dagelijkse dosis van 8 mg buprenorfine kan om de andere dag 16 mg buprenorfine ontvangen, waarbij hij op de tussenliggende dagen geen dosis krijgt.
English: Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status is recommended prior to commencing therapy.
Dutch: Het wordt aanbevolen voorafgaand aan het beginnen met de behandeling baseline leverfunctietests en documentatie van de virale hepatitisstatus uit te voeren.
English: To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone should be undertaken when objective signs of withdrawal are evident (see section 4.2).
Dutch: Om het versnellen van afkickverschijnselen te vermijden, moet de inductie met buprenorfine/naloxon worden toegepast wanneer objectieve onthoudingsverschijnselen duidelijk worden (zie rubriek 4.2).
English: Buprenorphine is a partial agonist at the µ (mu)-opiate receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Dutch: Buprenorfine is een partiële agonist op de µ (mu)-opiaatreceptor en een chronische toediening veroorzaakt afhankelijkheid van het opioïde type.
English: • Other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions/seizures, pain.
Dutch: • Andere medicijnen die worden gebruikt om in slaap te vallen en die worden gebruikt om ziekten te behandelen zoals angst, slapeloosheid, stuiptrekkingen/attaques, pijn.
English: • Diagnosis of unrelated medical conditions This medicine may mask pain symptoms that could assist in the diagnosis of some diseases.
Dutch: Dit geneesmiddel kan symptomen van pijn maskeren die kunnen helpen bij de diagnose van sommige ziekten.
English: The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Dutch: Het afwijkingenspectrum varieert van voorbijgaande asymptomatische verhogingen van hepatische transaminasen tot casusrapporten van leverfalen, levernecrose, hepatorenaal syndroom, hepatische encefalopathie en overlijden.
English: During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending upon your response.
Dutch: Hij kan, afhankelijk van uw respons, uw dosis tijdens de behandeling aanpassen.
English: Prior to treatment initiation, consideration should be given to the type of opioid dependence (i.e. longor short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Dutch: Voorafgaand aan het starten van de behandeling moet aandacht worden besteed aan het type opioïdeafhankelijkheid (of deze opioïde lang- of kortwerkend is), hoeveel tijd verstreken is sinds het laatste opioïdegebruik en wat de mate van afhankelijkheid ervan is.
English: Side effects reported with Suboxone
Dutch: Gerapporteerde bijwerkingen van Suboxone
English: Dosage adjustment and maintenance therapy:
Dutch: Aanpassing dosis en onderhoudstherapie:
English: The dose of buprenorphine or the CYP3A4 inducer may need to be adjusted accordingly.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis van buprenorfine of de CYP3A4-inducer aan te passen.
English: Taking Suboxone
Dutch: Suboxone innemen
English: Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in patients with severely impaired hepatic function, while naloxone plasma exposure increased 14-fold with severely impaired hepatic function.
Dutch: Globaal gezien nam de plasmablootstelling van buprenorfine ongeveer drievoudig toe bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, terwijl de naloxonplasmablootstelling veertienvoudig toenam bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
English: o CYP3A4 inducers: Concomitant use of CYP3A4 inducers with buprenorphine may decrease buprenorphine plasma concentrations, potentially resulting in sub-optimal treatment of opioid dependence with buprenorphine.
Dutch: o CYP3A4-inducers: gelijktijdig gebruik van CYP3A4-inducers en buprenorfine kan een verlaging van de plasmaconcentratie van buprenorfine tot gevolg hebben, waardoor mogelijk de behandeling van opioïdeafhankelijkheid met buprenorfine niet optimaal is.
English: They should not be taken at the same time as Suboxone treatment because you may experience a sudden onset of prolonged and intense withdrawal.
Dutch: Ze mogen niet gelijktijdig gebruikt worden met een Suboxone behandeling, omdat u last kunt krijgen van een plotselinge aanval van langdurige en hevige ontwenningsverschijnselen.
English: sedative Hı receptor antagonists (used to treat allergic reactions) such as diphenhydramine and chlorphenamine.
Dutch: ­ Sedatieve H1-receptor-antagonisten (voor de behandeling van allergische reacties) zoals difenhydramine en chloorfenamine.
English: Taking the wrong dose of benzodiazepines may cause death due to respiratory failure (inability to breathe).
Dutch: Als u de verkeerde dosis benzodiazepinen inneemt, kan dit de dood tot gevolg hebben doordat het ervoor zorgt dat u stopt met ademhalen).
English: • severe tiredness, itching with yellowing of skin or eyes.
Dutch: • ernstige vermoeidheid of jeuk waarbij uw huid of ogen geel worden.
English: • if you have serious breathing problems
Dutch: • U heeft ernstige ademhalingsproblemen.
English: Bronchospasm Respiratory depression
Dutch: Bronchospasme ademhalingsdepressie
English: • if you have serious liver problems
Dutch: • U heeft ernstige leverproblemen.
English: When taken during pregnancy, particularly late pregnancy, medicines like Suboxone may cause drug withdrawal symptoms including problems with breathing in your newborn baby.
Dutch: Wanneer medicijnen als Suboxone tijdens de zwangerschap, met name de gevorderde zwangerschap, worden gebruikt, kunnen ontwenningsverschijnselen en ademhalingsproblemen optreden bij uw pasgeborene.