FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come agisce Imnovid?
Polish: Jak działa lek Imnovid
Italian: Quali sono i rischi associati a Imnovid?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Imnovid
Italian: La ditta che commercializza Imnovid attuerà un programma di prevenzione delle gravidanze in ciascuno Stato membro e fornirà una lettera e un pacchetto informativo per gli operatori sanitari e opuscoli per i pazienti, per spiegare che il medicinale è considerato dannoso per il feto e per indicare quali passi devono essere intrapresi per utilizzare il medicinale in sicurezza.
Polish: Ponadto przekaże list i zestawy edukacyjne dla personelu medycznego oraz broszury dla pacjentów wyjaśniające możliwy szkodliwy wpływ leku na nienarodzone dzieci oraz zawierające szczegółowy opis działań, jakie należy podjąć w celu bezpiecznego stosowania leku.
Italian: Elementi chiave che devono essere inclusi
Polish: Kluczowe elementy, które muszą być zawarte
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Italian: Eventi: 1 = 154, 2 = 162
Polish: Zdarzenia: 1 = 154, 2 = 162
Italian: 31 agosto 2023
Polish: 31 sierpnia 2023 r.
Italian: e, valore p f
Polish: e, wartość p f
Italian: • Aumento della pressione sanguigna.
Polish: • Zwiększone ciśnienie krwi.
Italian: • ogni settimana per le prime 8 settimane di trattamento
Polish: • co tydzień podczas pierwszych 8 tygodni leczenia,
Italian: • Alti livelli di zucchero nel sangue.
Polish: • Duże stężenia cukru we krwi.
Italian: • Mancanza di energia.
Polish: • Brak energii.
Italian: La differenza nella OS tra i due bracci di trattamento è stata statisticamente significativa (p <0,001).
Polish: Różnica pomiędzy OS w obu leczonych grupach była znacząca statystycznie (p < 0,001).
Italian: Basato sul modello dei rischi proporzionali di Cox.
Polish: W oparciu o model proporcjonalnego ryzyka Coxa.
Italian: *In caso di neutropenia, il medico deve valutare la possibilità di utilizzare fattori di crescita.
Polish: *W przypadku wystąpienia neutropenii lekarz powinien rozważyć zastosowanie czynników wzrostu.
Italian: La sopravvivenza globale (Overall Survival, OS) era l'endpoint chiave secondario dello studio.
Polish: Przeżywalność ogółem (ang. Overall Survival, OS) była podstawowym drugorzędowym punktem końcowym.
Italian: Imnovid agisce in diversi modi:
Polish: Lek Imnovid działa na wiele różnych sposobów:
Italian: • Alterazione del senso del gusto.
Polish: • Zmiany w odczuwaniu smaku.
Italian: Prima di iniziare il trattamento
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia
Italian: Ogni ciclo dura 28 giorni (4 settimane).
Polish: Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
Italian: Giorno (del ciclo di 21 giorni)
Polish: Dzień (21-dniowego cyklu)
Italian: Le capsule non devono essere aperte, spezzate o masticate (vedere paragrafo 6.6).
Polish: Kapsułek nie wolno otwierać, łamać ani rozgryzać (patrz punkt 6.6).
Italian: Donazione di sangue e analisi del sangue
Polish: Oddawanie krwi i badania krwi
Italian: Anche la sua partner deve informare immediatamente il medico.
Polish: Partnerka powinna natychmiast zwrócić się do lekarza.
Italian: PFS - tempo dalla randomizzazione (mesi)
Polish: PFS - czas od randomizacji (w miesiącach)
Italian: • Non spezzare, aprire né masticare le capsule.
Polish: • Nie łamać, nie otwierać, ani nie rozgryzać kapsułek.
Italian: In questo studio non è stata osservata tossicità materna.
Polish: W badaniu tym nie obserwowano toksycznego działania na matkę.
Italian: L'esposizione sistemica (AUC) di pomalidomide aumenta in modo approssimativamente lineare e proporzionale alla dose.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) na pomalidomid zwiększa się w przybliżeniu liniowo i proporcjonalnie do dawki.
Italian: Un sistema nazionale di controllo della distribuzione è stato attuato in collaborazione con ciascuna Autorità Nazionale Competente.
Polish: Krajowy system kontrolowanej dystrybucji został wprowadzony w porozumieniu z odpowiednimi władzami krajowymi.
Italian: Indipendentemente dal sottogruppo valutato, la PFS è risultata in genere coerente con quella osservata nella popolazione ITT per entrambi i gruppi di trattamento.
Polish: Niezależnie od ocenianej grupy PFS był zasadniczo spójny z PFS obserwowanym w populacji ITT, w obu leczonych grupach.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Il riassunto dei dati di efficacia globali è presentato nella Tabella 10, utilizzando la data di cut-off del 26 ottobre 2017.
Polish: Podsumowanie ogólnych danych dotyczących skuteczności przedstawiono w Tabeli 10 dla 26 października 2017 r. jako daty zakończenia zbierania danych.
Italian: Ogni confezione contiene 14 o 21 capsule.
Polish: Każde opakowanie zawiera 14 lub 21 kapsułek.
Italian: Pomalidomide altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Pomalidomid wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: 6.2 Incompatibilità Non pertinente.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
Italian: Numero di pazienti a rischio
Polish: Liczba pacjentów w ryzyku
Italian: Dati statistici
Polish: Dane statystyczne
Italian: Comune Riduzione del livello di coscienza
Polish: Zmniejszony poziom świadomości
Italian: • Necessità di contraccezione efficace e definizione di contraccezione efficace
Polish: • Konieczność skutecznej antykoncepcji i definicja skutecznej antykoncepcji.
Italian: • Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentato.
Polish: • Trudności w zasypianiu lub utrzymaniu ciągłości snu.
Italian: Ogni ciclo dura 21 giorni (3 settimane).
Polish: Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
Italian: Sopravvivenza globale: popolazione ITT
Polish: Przeżywalność ogółem (OS): Populacja ITT
Italian: • Un testo principale come concordato con il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Polish: • zasadniczego tekstu uzgodnionego z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi;
Italian: Sulla base di questi risultati, gli effetti osservati sono stati attribuiti al trattamento delle femmine.
Polish: Na podstawie tych wyników, obserwowane skutki przypisano leczeniu samic.
Italian: Imnovid capsule rigide deve essere assunto per via orale ogni giorno alla stessa ora.
Polish: Kapsułki twarde Imnovid należy przyjmować doustnie o tej samej porze każdego dnia.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Imnovid non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Imnovid nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Controllare i valori del CBC*** settimanalmente.
Polish: Wykonywać CBC*** raz w tygodniu.
Italian: Dopo una singola somministrazione orale di [
Polish: Po jednorazowym podaniu doustnym [
Italian: Il trattamento con pomalidomide deve essere ripreso solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi.
Polish: Leczenie pomalidomidem można wznowić wyłącznie po starannej ocenie korzyści i ryzyka.
Italian: Si deve intervenire per tentare di minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (ad es. fumo, ipertensione e iperlipidemia).
Polish: Należy podjąć działania mające na celu minimalizację wszystkich czynników ryzyka, w przypadku których jest to możliwe (np. palenie, nadciśnienie tętnicze i hiperlipidemia).
Italian: • Perdita di coscienza, svenimento.
Polish: • Utrata przytomności, omdlenie.
Italian: Circa il 40% dei pazienti era alla prima recidiva e circa il 73% dei pazienti aveva ricevuto bortezomib come trattamento precedente.
Polish: W przybliżeniu u 40% pacjentów występował pierwszy nawrót, a około 73% pacjentów otrzymywało bortezomib jako uprzednie leczenie.
Italian: L'effetto del desametasone su warfarin non è noto.
Polish: Wpływ deksametazonu na warfarynę nie jest znany.
Italian: Se esiste la possibilità di iniziare una gravidanza:
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:
Italian: L'infezione da stafilococco è stata osservata in 4 scimmie: 3 di questi animali hanno risposto al trattamento con antibiotici e 1 è deceduto senza trattamento.
Polish: Zakażenie gronkowcem obserwowano u 4 małp; u 3 z tych zwierząt uzyskano pozytywną odpowiedź na leczenie antybiotykami, 1 zwierzę zmarło bez leczenia.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà concordare con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un sistema controllato di distribuzione e deve attuare tale programma a livello nazionale in modo da assicurare che:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z odpowiednimi władzami krajowymi i musi wprowadzić taki program na szczeblu krajowym, aby zapewnić, że:
Italian: La decisione di adottare misure profilattiche deve essere presa dopo un'attenta valutazione dei fattori di rischio relativi ad ogni singolo paziente.
Polish: Decyzję dotyczącą zastosowania działań profilaktycznych należy podjąć po dokładnej ocenie czynników ryzyka dla określonego pacjenta.
Italian: Il trattamento è continuato fino alla comparsa di progressione della malattia nei pazienti.
Polish: Leczenie kontynuowano do wystąpienia u pacjentów progresji choroby.
Italian: • Assuma Imnovid ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Polish: • Lek Imnovid należy przyjmować, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Italian: Genotossicità/cancerogenicità
Polish: Genotoksyczność/rakotwórczość
Italian: Ciò può causare problemi ai reni.
Polish: Może to prowadzić do problemów z nerkami.
Italian: Se si verificano reazioni avverse dopo la riduzione della dose a 1 mg, il medicinale deve essere interrotto.
Polish: Jeśli działania niepożądane występują po zmniejszeniu dawki do 1 mg, należy zakończyć podawanie produktu leczniczego.
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, altri immunosoppressori, codice ATC: L04AX06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AX06
Italian: Il medico le chiederà di sottoporsi ad analisi del sangue:
Polish: Lekarz prowadzący powinien wezwać pacjenta na badania krwi:
Italian: Deceduti n (%) Tempo di sopravvivenza (settimane) Medianaa
Polish: Zakończony zgonem n (%) Czas przeżycia (tygodnie) Medianaa
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE ALLA RICHIESTA DI PROTEZIONE DELLA PROPRIETA' COMMERCIALE CON VALIDITÀ ANNUALE PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA ROCZNEJ OCHRONY DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Italian: La scheda paziente dovrà contenere i seguenti elementi:
Polish: Karta pacjenta powinna zawierać następujące elementy:
Italian: In caso di sovradosaggio, è consigliata una terapia di supporto.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie podtrzymujące.
Italian: • Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Polish: • Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Italian: Interrompere il trattamento con pomalidomide per il resto del ciclo.
Polish: Przerwać leczenie pomalidomidem na resztę cyklu.
Italian: CI al 95% riguardo alla mediana.
Polish: 95% CI dla mediany.
Italian: Potenti inibitori del CYP1A2
Polish: Silne inhibitory CYP1A2
Italian: Questo medicinale è correlato a talidomide e appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sul sistema immunitario (le naturali difese dell'organismo).
Polish: Lek ten jest podobny do talidomidu i należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego (naturalnej odporności organizmu).
Italian: Sulla base dei risultati dei due endpoint di PFS e OS, il Comitato di monitoraggio dei dati costituito per questo studio ha raccomandato il completamento dello studio e il passaggio dei pazienti del braccio HD-Dex al braccio Pom +LD -Dex.
Polish: Na podstawie wyników punktów końcowych PFS i OS, ustanowiony dla tego badania Komitet Monitorowania Danych zalecił, aby po zakończeniu badania pacjenci z grupy HD-Dex przeszli do grupy Pom + LD-Dex.
Italian: Può essere necessaria una modifica della dose (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Italian: In questi studi, le scimmie hanno manifestato una maggiore sensibilità agli effetti di pomalidomide rispetto ai ratti.
Polish: W badaniach tych małpy wykazywały większą od szczurów wrażliwość na działanie pomalidomidu.
Italian: Il vantaggio in termini di PFS è stato più marcato nei pazienti sottoposti a una sola linea di terapia precedente.
Polish: Przewaga w zakresie PFS była wyraźniejsza u pacjentów, którzy uprzednio otrzymywali tylko jeden rzut leczenia.
Italian: Pomalidomide è metabolizzata in parte dal CYP1A2 e dal CYP3A4/5.
Polish: Pomalidomid jest częściowo metabolizowany przez CYP1A2 i CYP3A4/5.
Italian: • Segua i consigli sui metodi contraccettivi descritti in questo foglio.
Polish: • Trzeba stosować się do porad dotyczących antykoncepcji przedstawionych w niniejszej ulotce.
Italian: • Descrizione della scheda paziente e della sua necessità
Polish: • opis Karty pacjenta i konieczności jej stosowania,
Italian: Mantenere la dose e trattare con antagonisti dell'istamina (H2) o equivalenti.
Polish: Utrzymać dawkę i zastosować leczenie antagonistami receptorów histaminowych (H2) lub odpowiednikiem.
Italian: Desametasone (20 mg) * • • * Per i pazienti di età > 75 anni, vedere Popolazioni speciali.
Polish: Deksametazon (20 mg)* • • * W przypadku pacjentów w wieku > 75 lat, patrz punkt „Szczególne grupy pacjentów".
Italian: Il dosaggio può essere proseguito o modificato in base ai risultati clinici e di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Dawkowanie kontynuuje się lub modyfikuje na podstawie obserwacji klinicznych i wyników laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Italian: • stimolando il sistema immunitario in modo che attacchi le cellule tumorali
Polish: • przez pobudzanie układu immunologicznego tak, aby atakował komórki nowotworowe,
Italian: Le capsule non devono essere aperte o frantumate.
Polish: Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać.
Italian: Tali pazienti potrebbero avere un rischio più elevato di reazioni di ipersensibilità e non devono essere trattati con pomalidomide.
Polish: U tych pacjentów może występować zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości i nie powinni oni przyjmować pomalidomidu.
Italian: • Riduzione del numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi) spesso causata da infezione (linfopenia).
Polish: • Zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju krwinek białych), często wywołane przez zakażenie (limfopenia).
Italian: Il tempo mediano di OS basato sulla stima di Kaplan-Meier non è stato raggiunto per il braccio Pom + LD-Dex, ma è previsto in almeno 48 settimane, che corrisponde al il limite inferiore del CI al 95%.
Polish: Mediana czasu OS na podstawie estymacji Kaplana-Meiera nie została osiągnięta dla Pom + LD-Dex, ale oczekuje się, że powinna wynieść co najmniej 48 tygodni, co się mieści w dolnej granicy 95% CI.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale.
Polish: Pacjent powinien wziąć ze sobą opakowanie leku.
Italian: In aggiunta alle reazioni avverse sopra citate individuate negli studi clinici registrativi, la Tabella 9 seguente è compilata sulla base dei dati raccolti durante la vigilanza post-marketing.
Polish: W dodatku do powyższych działań niepożądanych obserwowanych w głównych badaniach klinicznych, poniższa Tabela 9 zawiera dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Italian: ** ANC (Absolute Neutrophil Counts) - Conta assoluta dei neutrofili; ***CBC (complete blood count) - Quadro emocromocitometrico completo.
Polish: **ANC - bezwzględna liczba neutrofili (ang. Absolute Neutrophil Count); ***CBC - morfologia krwi z rozmazem (ang. Complete Blood Count).
Italian: Se nota qualsiasi cambiamento della pelle durante il trattamento con Imnovid, informi il medico non appena possibile.
Polish: Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany na skórze podczas przyjmowania leku Imnovid, należy zgłosić to lekarzowi tak szybko, jak to możliwe.
Italian: Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Desametasone (20 mg) * • •
Polish: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m Deksametazon (20 mg)* • •
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà implementare un Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG) in ciascuno Stato Membro.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien wprowadzić program zapobiegania ciąży (ang. Pregnancy prevention programme, PPP) w każdym kraju członkowskim.
Italian: Cos'è Imnovid e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Imnovid i w jakim celu się go stosuje
Italian: • Dopo avere completato ogni ciclo di 3 settimane, iniziarne uno nuovo.
Polish: • Po zakończeniu każdego 3-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.
Italian: Sopravvivenza globale (settimane)
Polish: Przeżywalność ogółem (w tygodniach)
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono adottare un metodo contraccettivo efficace.
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Italian: I pazienti potrebbero necessitare di una terapia di supporto con emoderivati e/o fattori di crescita.
Polish: U pacjentów może być konieczne zastosowanie produktów krwiopochodnych i (lub) czynników wzrostu.
Italian: La neutropenia non ha comportato l'interruzione del trattamento con pomalidomide in alcun paziente ed è risultata grave non di frequente.
Polish: Neutropenia nie doprowadziła do zakończenia leczenia pomalidomidem u żadnego pacjenta i rzadko była ciężka.
Italian: I dettagli sul PPG devono essere concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ciascuno Stato Membro e messi in atto prima della commercializzazione del medicinale.
Polish: Szczegóły programu zapobiegania ciąży (PPP) powinny zostać uzgodnione z odpowiednimi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim i wdrożone przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu.
Italian: • Emorragia all'interno del cranio.
Polish: • Krwawienie wewnątrz czaszki.
Italian: Le capsule sono confezionate in blister in polivinilcloruro (PVC)/policlorotrifluoroetilene (PCTFE) con foglio d'alluminio per estrazione a pressione.
Polish: Kapsułki pakowane są w blistry wykonane z polichlorku winylu (PCW)/polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) z folią aluminiową do przeciskania.
Italian: Prenda i medicinali seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Italian: Il quadro emocromocitometrico deve essere monitorato al basale, settimanalmente per le prime 8 settimane e, successivamente, una volta al mese.
Polish: Morfologia krwi z rozmazem powinna być monitorowana na początku leczenia, raz w tygodniu przez 8 pierwszych tygodni leczenia, a następnie raz w miesiącu.
Italian: Reazioni allergiche e gravi reazioni cutanee
Polish: Reakcje alergiczne i ciężkie reakcje skórne
Italian: • alcuni antidepressivi, come fluvoxamina.
Polish: • niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina.
Italian: Ridurre la dose di un livello.
Polish: Obniżyć dawkę o jeden poziom.
Italian: Criteri per stabilire che una donna non sia potenzialmente fertile
Polish: Kryteria określające, że kobieta jest niezdolna do zajścia w ciążę
Italian: Cos'è Imnovid e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Imnovid Come prendere Imnovid Possibili effetti indesiderati Come conservare Imnovid Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Co to jest lek Imnovid i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imnovid Jak przyjmować lek Imnovid Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Imnovid Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Il medico può raccomandare trattamenti aggiuntivi (ad es. warfarin) o diminuire la dose di Imnovid per ridurre la probabilità che si formino coaguli di sangue;
Polish: Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfaryną) lub zmniejszyć dawkę leku Imnovid w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi.
Italian: • Dopo avere completato ogni ciclo di 4 settimane, iniziarne uno nuovo.
Polish: • Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.
Italian: Percentuale di pazienti
Polish: Proporcja pacjentów
Italian: Lei e il/la suo/sua partner dovete usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con questo medicinale.
Polish: Pacjent i jego partnerka powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere, preferibilmente con acqua, con o senza assunzione di cibo.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą, razem z pokarmem lub bez pokarmu.
Italian: Classificazione per sistemi e organi/
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Italian: Per i pazienti di età > 75 anni, la dose iniziale di desametasone è:
Polish: U osób w wieku > 75 lat dawka początkowa deksametazonu wynosi:
Italian: Le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza devono essere soddisfatte per tutte le pazienti, a meno che non vi siano prove certe che la paziente non è in grado di concepire.
Polish: Wszystkie pacjentki muszą spełniać warunki programu zapobiegania ciąży, chyba że istnieją wiarygodne dowody, że pacjentka nie może zajść w ciążę.
Italian: Si consiglia un attento monitoraggio della concentrazione di warfarin durante il trattamento.
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest ścisłe monitorowanie stężenia warfaryny.
Italian: Gli opuscoli educazionali per i pazienti devono essere di 3 tipi:
Polish: Powinny być 3 typy broszur edukacyjnych dla pacjentów:
Italian: Follow-up e termine del trattamento
Polish: Obserwacja kontrolna i zakończenie leczenia
Italian: Deve essere considerata la possibilità di una profilassi a base di antibiotici, in particolare nelle pazienti affette da neutropenia.
Polish: Należy rozważyć podanie zapobiegawczo antybiotyków, szczególnie u pacjentek z neutropenią.
Italian: • Infezioni del naso, dei seni nasali e della gola causate da batteri o virus.
Polish: • Zakażenia nosa, zatok i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.
Italian: È stato riscontrato che pomalidomide ha un impatto negativo sulla fertilità ed è teratogena negli animali.
Polish: Stwierdzono, że pomalidomid ma negatywny wpływ na płodność, jak również wykazuje działanie teratogenne u zwierząt.
Italian: Opuscoli educazionali per i pazienti
Polish: Broszury edukacyjne dla pacjentów
Italian: Durata del trattamento con Imnovid Deve proseguire i cicli di trattamento fino a quando il medico le dirà di sospendere la cura
Polish: Długość leczenia lekiem Imnovid Należy kontynuować cykle leczenia do czasu podjęcia przez lekarza decyzji o zaprzestaniu leczenia.
Italian: • Se è allergico a pomalidomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pomalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, wymienionych w punkcie 6.
Italian: • La dose iniziale raccomandata di bortezomib sarà stabilita dal medico sulla base della sua altezza e del suo peso (1,3 mg/m2 di superficie corporea).
Polish: • Zalecana dawka początkowa bortezomibu zostanie ustalona przez lekarza na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (1,3 mg/m2 powierzchni ciała).
Italian: • Requisiti nazionali specifici, come concordato con l'Autorità Nazionale Competente, riguardanti: o La distribuzione del medicinale o L'assicurazione che siano state messe in atto tutte le misure appropriate prima della dispensazione di pomalidomide
Polish: • specyficznych dla danego kraju wymagań, uzgodnionych z odpowiednimi władzami krajowymi odnośnie: o dystrybucji produktu leczniczego, o zapewnienia, że przed wydaniem pomalidomidu zostaną podjęte wszystkie właściwe działania.
Italian: Tempo di sopravvivenza libera da progressione (settimane) Medianaa
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji (tygodnie) Medianaa