FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido al riesgo de edema cerebral y convulsiones, no se recomienda la inyección intratecal e intraventricular ni la aplicación intracerebral.
Swedish: På grund av risken för ödem i hjärnan och kramper rekommenderas inte användning i hjärnan (intratekal och intraventrikulär injektion eller intracerebral applikation).
Spanish: Si se administra ácido tranexámico, se debe limitar a aquellos casos en los que haya una activación predominante del sistema fibrinolítico con hemorragia aguda grave.
Swedish: Om tranexamsyra ges måste det begränsas till de som har en dominant aktivering i det fibrinolytiska systemet med en akut svår blödning.
Spanish: 5.3 Datos preclínicos de seguridad
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Spanish: • otros medicamentos que ayudan a la sangre a coagular, llamados medicamentos antifibrinolíticos
Swedish: • andra läkemedel för att få blodet att koagulera, så kallade antifibrinolytiska medel
Spanish: En caso de cambios oftalmológicos patológicos, en particular enfermedades de la retina, el médico debe decidir en cada caso individual, previa consulta a un especialista, la necesidad del uso a largo plazo de la solución inyectable de ácido tranexámico.
Swedish: Vid patologiska oftalmiska förändringar, i synnerhet sjukdomar i näthinnan, måste läkaren för varje enskilt fall besluta, i samråd med specialist, om det är nödvändigt att långtidsbehandla med tranexamsyra injektionsvätska, lösning.
Spanish: Uso de <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, vitaminas, minerales, productos de herbolario o suplementos dietéticos.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel, vitaminer, mineraler, örtmediciner eller bantningspreparat.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - Efectos en la piel: erupción
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 till 10 av 1000 användare) • Påverkan på huden: utslag
Spanish: • Cirugía ginecológica o trastornos de origen obstétrico,
Swedish: - Gynekologisk operation eller sjukdomstillstånd med obstetriskt ursprung.
Spanish: • Manejo de las hemorragias asociadas a la administración de un fármaco fibrinolítico.
Swedish: - Hantering av blödning orsakad av administrering av ett fibrinolytiskt medel.
Spanish: < Medicamentos que contienen ácido tranexámico> contiene ácido tranexámico, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihemorrágicos, antifibrinolíticos, aminoácidos.
Swedish: Cyklokapron innehåller tranexamsyra, som tillhör en grupp läkemedel som kallas hemostatika; fibrinolyshämmande medel, aminosyror.
Spanish: El ácido tranexámico atraviesa la placenta.
Swedish: Tranexamsyra passerar placenta.
Spanish: Se debe prestar atención a posibles alteraciones visuales, que incluyen insuficiencia visual, visión borrosa y alteración de la visión del color y si es necesario debe interrumpirse el tratamiento.
Swedish: Uppmärksamhet ska riktas mot eventuella synstörningar inklusive nedsatt syn, dimsyn, nedsatt färgseende och vid behov ska behandlingen sättas ut.
Spanish: Enfermedades fibrinolíticas después de coagulopatía de consumo, excepto en aquellos con activación predominante del sistema fibrinolítico con hemorragia aguda grave (ver sección 4.4).
Swedish: Fibrinolytiska tillstånd efter konsumtionskoagulopati med undantag för de som har en dominant aktivering av det fibrinolytiska systemet med akut svår blödning (se avsnitt 4.4).
Spanish: • Si presenta riesgo de formación de coágulos sanguíneos.
Swedish: • Om du har en ökad risk för att få blodproppar.
Spanish: Malestar general con hipotensión, con o sin pérdida de conciencia (por lo general después de una inyección intravenosa demasiado rápida, excepcionalmente tras la administración oral).
Swedish: -Sjukdomskänsla med hypotoni, med eller utan medvetandeförlust (vanligen följande en alltför snabb intravenös injektion, sällsynt efter oral administrering) - Arteriell eller venös embolism på något ställe
Spanish: La principal vía de eliminación es la excreción urinaria a través de filtración glomerular.
Swedish: Urinutsöndring via glomerulär filtration är den huvudsakliga elimineringsvägen.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en un orden decreciente de gravedad.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade efter fallande allvarlighetsgrad.
Spanish: • Cirugía torácica y abdominal y otras intervenciones quirúrgicas importantes como cirugía cardiovascular,
Swedish: - Torax- och bukoperation samt andra större kirurgiska ingrepp i t ex hjärta/kärl.
Spanish: Tras la administración de una inyección intravenosa de 10 mg /kg a 12 mujeres embarazadas, la concentración de ácido tranexámico en el suero osciló entre 10-53 microgramos /ml, mientras que en la sangre del cordón varió entre 4-31 microgramos/ml.
Swedish: Efter administrering av en intravenös injektion om 10 mg/kg till 12 gravida kvinnor uppgick koncentrationen av tranexamsyra i serum till mellan 10 och 53 μg/ml, medan den i blod från navelsträngen uppgick till mellan 4 och 31 μg/ml.
Spanish: En la cirugía de injerto de derivación arterial coronaria (IDAC), la mayoría de estos casos se notificaron después de la administración intravenosa (IV) de dosis altas de ácido tranexámico.
Swedish: Vid kranskärlskirurgi (CABG) rapporterades de flesta fallen efter en intravenös injektion av tranexamsyra i hög dos.
Spanish: Antes del uso del ácido tranexámico, se deben considerar los factores de riesgo de enfermedad tromboembólica.
Swedish: Riskfaktorerna för tromboembolisk sjukdom ska beaktas innan tranexamsyra används.
Spanish: < Medicamentos que contienen ácido tranexámico> se utiliza en adultos y niños mayores de un año para la prevención y el tratamiento de las pérdidas de sangre debidas a un proceso que inhibe la coagulación de la sangre denominado fibrinólisis.
Swedish: Cyklokapron används hos vuxna och barn över 1 år för att förebygga och behandla blödningar på grund av fibrinolys, vilket innebär att blodet har svårt att koagulera.
Spanish: Las indicaciones específicas incluyen: - Sangrados menstruales intensos en mujeres - Sangrado gastrointestinal - Trastornos hemorrágicos urinarios, tras cirugía de próstata o procedimientos quirúrgicos que afecten al tracto urinario - Cirugía del oído, nariz y garganta - Cirugía del corazón, del abdomen o ginecológica - Sangrado tras haber sido tratado con otro medicamento para disolver los coágulos sanguíneos
Swedish: Specifika användningsområden inkluderar: - Kraftiga menstruationer hos kvinnor - Blödning i mage/tarm - Blödningar i urinvägarna efter prostataoperation eller kirurgiska ingrepp som påverkar urinvägarna - Öron-, näsa- eller halsoperation - Hjärt-/kärloperation, bukoperation eller gynekologisk operation - Blödning efter att du har behandlats med ett annat blodproppshämmande läkemedel.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis se basa en la aplicación de medidas de apoyo.
Swedish: Understödjande behandling bör ges vid överdosering.
Spanish: Antecedentes de convulsiones.
Swedish: Konvulsioner i anamnesen.
Spanish: Los datos no clínicos no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos de acuerdo con estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinógeno y toxicidad para la reproducción.
Swedish: Baserat på prekliniska data från konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visades inga särskilda risker för människa.
Spanish: Se han notificado casos de convulsiones en asociación con el tratamiento con ácido tranexámico.
Swedish: Fall av konvulsioner har rapporterats i samband med tranexamsyrabehandling.
Spanish: En la insuficiencia renal que conduce a un riesgo de acumulación, el uso de ácido tranexámico está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Swedish: Vid njursvikt som medför en risk för ackumulering är användning av tranexamsyra kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, las dosis de ácido tranexámico deben reducirse de acuerdo con el nivel de creatinina sérica:
Swedish: För patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion ska dosen av tranexamsyra reduceras med hänsyn till serumkreatininnivån:
Spanish: El ácido tranexámico se debe administrar con precaución en pacientes que reciben anticonceptivos orales, debido al riesgo aumentado de trombosis (ver sección 4.5).
Swedish: Tranexamsyra ska ges med försiktighet till patienter som använder perorala antikonceptionsmedel, på grund av den ökade risken för blodproppar (se avsnitt 4.5).
Spanish: Se constituye un complejo con el ácido tranexámico y el plasminógeno; el ácido tranexámico se une al plasminógeno cuando se transforma en plasmina.
Swedish: Plasminogen bildas genom ett komplex där tranexamsyra ingår, tranexamsyra är kopplat till plasminogen när det omvandlas till plasmin.
Spanish: Si la solución inyectable de ácido tranexámico se utiliza de forma continuada a largo plazo, deben realizarse exploraciones oftalmológicas regulares (exámenes oculares, incluyendo agudeza visual, visión del color, fondo de ojo, campo visual, etc).
Swedish: Vid kontinuerlig långtidsanvändning av tranexamsyra injektionsvätska, lösning, är regelbundna oftalmologiska undersökningar (ögonundersökningar inklusive synskärpa, färgseende, ögonbotten, synfält etc.) indicerade.
Spanish: Tratamiento estándar de la fibrinolisis local: de 0,5 g (1 ampolla de 5 ml) a 1 g (1 ampolla de 10 ml ó 2 ampollas de 5 ml) de ácido tranexámico administrado mediante inyección intravenosa lenta (= 1 ml/minuto) dos a tres veces al día.
Swedish: 0,5 g (1 ampull à 5 ml) till 1 g (1 ampull à 10 ml eller 2 ampuller à 5 ml) tranexamsyra genom långsam intravenös injektion (= 1 ml/minut) 2-3 gånger dagligen.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA [Completar a nivel nacional]
Swedish: LÄKEMEDELSFORM [Kompletteras nationellt]
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} <teléfono> <fax> <e-mail>
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}
Spanish: Personas de edad avanzada: No es necesario reducir la dosis a menos que haya evidencia de insuficiencia renal.
Swedish: Äldre Ingen dosreducering behövs, såvida det inte finns tecken på njursvikt.
Spanish: Existe un riesgo teórico de aumento del potencial de formación de trombos, como con los estrógenos.
Swedish: Det finns en teoretisk risk för ökad blodproppsbildning, såsom vid östrogenbehandling.
Spanish: Uso en pacientes de edad avanzada No es necesaria ninguna disminución de la dosis a menos que haya pruebas de insuficiencia renal.
Swedish: Användning för äldre Ingen dosreducering behövs, såvida det inte finns tecken på njursvikt.
Spanish: • es alérgico al ácido tranexámico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: • om du är allergisk mot tranexamsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Spanish: El ácido tranexámico no se une a la albúmina sérica.
Swedish: Tranexamsyra binder inte till serumalbumin.
Spanish: El ácido tranexámico ejerce una actividad antihemorrágica mediante la inhibición de las propiedades fibrinolíticas de la plasmina.
Swedish: Tranexamsyra utövar en blödningshämmande effekt på plasmins fibrinolytiska egenskaper.
Spanish: El ácido tranexámico se excreta en la leche humana.
Swedish: Tranexamsyra utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA [Completar a nivel nacional]
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Spanish: Su médico debe utilizar la menor dosis posible para evitar las convulsiones tras un tratamiento con <Medicamentos que contienen ácido tranexámico>.
Swedish: Läkaren ska använda minsta möjliga dos för att undvika kramper vid behandling med Cyklokapron.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Spanish: <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> no se debe inyectar en un músculo.
Swedish: Cyklokapron får inte injiceras i en muskel.
Spanish: Tratamiento estándar de la fibrinólisis general: 1 g (1 ampolla de 10 ml ó 2 ampollas de 5 ml) de ácido tranexámico administrado mediante inyección intravenosa lenta (= 1 ml/minuto) cada 6 a 8 horas, equivalente a 15 mg/kg de peso.
Swedish: 1 g (1 ampull à 10 ml eller 2 ampuller à 5 ml) tranexamsyra genom långsam intravenös injektion (= 1 ml/minut) var 6-8: e timme, motsvarande 15 mg/kg kroppsvikt.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar <Medicamentos que contienen ácido tranexámico>.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Cyklokapron.
Spanish: • Cirugía de oídos, nariz y garganta (adenoidectomía, amigdalectomía, extracciones dentales),
Swedish: - Öron-, näs-, halsoperation (adenoidektomi, tonsillektomi och tandextraktion).
Spanish: Qué es < Medicamentos que contienen ácido tranexámico> y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar < Medicamentos que contienen ácido tranexámico>
Swedish: Vad Cyklokapron är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Cyklokapron Hur du tar Cyklokapron
Spanish: 5 Conservación de < Medicamentos que contienen ácido tranexámico> Contenido del envase e información adicional
Swedish: Hur Cyklokapron ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Swedish: PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Spanish: NÚMERO (S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Completar a nivel nacional]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Spanish: MedDRA Clasificación por Órganos y Sistemas
Swedish: MedDRA Organsystemklass
Spanish: Qué es < Medicamentos que contienen ácido tranexámico> y para qué se utiliza
Swedish: Vad Cyklokapron är och vad det används för
Spanish: Si piensa que cualquiera de las circunstancias anteriores se le aplica o tiene cualquier duda, informe a su médico antes de tomar < Medicamentos que contienen ácido tranexámico>.
Swedish: Om du tror att något av ovanstående stämmer in på dig, eller om du tvekar över något, tala med läkare innan du tar Cyklokapron.
Spanish: El esquema de dosificación más adecuado parecía ser: - primer bolo de 10 mg /kg después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión de la piel, - perfusión continua de 10 mg /kg /h o inyección en la primera bomba del BPC a una dosis adaptada al procedimiento del BPC, ya sea de acuerdo con el peso del paciente con una dosis de 10 mg /kg, ya sea en función del volumen de la primera bomba del BPC,
Swedish: Kontinuerlig infusion om 10 mg/kg/timme eller injektion i den grundläggande CPB-pumpen med en dos som anpassats vid CPB-proceduren, antingen med hänsyn till patientens vikt med en dos om 10 mg/kg eller till grundvolymen i CPB-pumpen, den sista injektionen i slutet av CPB-doseringen.
Spanish: Posología Adultos Salvo que se prescriban otras pautas, se recomiendan las dosis siguientes: 1.
Swedish: Såvida inte annat förskrivs rekommenderas följande doser: Standardbehandling av lokal fibrinolys:
Spanish: Trastornos visuales, incluyendo alteración de la visión del color
Swedish: • Påverkan på ögonen: synförändringar inklusive försämrat färgseende
Spanish: Ante cambios oftálmicos patológicos, especialmente enfermedades de la retina, su médico debe decidir, después de consultar con un especialista, acerca de la necesidad del uso a largo plazo de la solución inyectable de <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> en su caso.
Swedish: Vid ögonförändringar, i synnerhet sjukdomar i näthinnan ska läkaren efter rådgörning med en specialist besluta om långtidsbehandling med Cyklokapron är nödvändig i ditt fall.
Spanish: Excreción
Swedish: Utsöndring
Spanish: • Hemorragias producidas por fibrinolisis general o local tales como: o Menorragia y metrorragia, o Hemorragia gastrointestinal, o Trastornos hemorrágicos urinarios, después de cirugía de próstata o procedimientos quirúrgicos del tracto urinario,
Swedish: Specifika indikationer inkluderar: - Blödning orsakad av generell eller lokal fibrinolys, t ex: - Menorragi och metrorragi - Gastrointestinal blödning - Blödningstillstånd i urinvägarna i samband med prostataoperation eller kirurgiska ingrepp som påverkar urinvägarna.
Spanish: El ácido tranexámico difunde rápidamente al líquido articular y a la membrana sinovial.
Swedish: Tranexamsyra diffunderar snabbt in i ledvätska och ledhinna.
Spanish: Hipersensibilidad al ácido tranexámico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt
Spanish: Si tiene problemas de riñón, la dosis de ácido tranexámico se debe disminuir de acuerdo con los resultados de un análisis de sangre (nivel de creatinina sérica).
Swedish: Användningar för patienter med nedsatt njurfunktion Vid nedsatt njurfunktion kommer dosen av tranexamsyra minskas med hänsyn till ett blodprov (serumkreatininvärdet).
Spanish: • Si tiene sangre en orina, < Medicamentos que contienen ácido tranexámico> puede causar obstrucción del tracto urinario.
Swedish: • Om du har haft blod i urinen: Cyklokapron ska inte ges på grund av risken för flödeshinder i urinröret.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> durante la lactancia.
Swedish: Användning av Cyklokapron under amning rekommenderas därför inte.
Spanish: • actualmente sufre una enfermedad que provoque la formación de coágulos sanguíneos
Swedish: • om du har en sjukdom som gör att du får blodproppar
Spanish: Si se administra <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> solución inyectable a un niño mayor de un año, la dosis debe basarse en el peso del niño.
Swedish: Till barn från 1 år baseras dosen på barnets vikt.
Spanish: • anticonceptivos orales
Swedish: • Blodproppar
Spanish: • El ácido tranexámico no se debe administrar por vía intramuscular
Swedish: Tranexamsyra ska inte ges intramuskulärt.
Spanish: Lactancia
Swedish: Blodkärl
Spanish: Insuficiencia hepática: En los pacientes con insuficiencia hepática no es necesario un ajuste de la dosis.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion.
Spanish: Aspecto <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar [Kompletteras nationellt]
Spanish: Dosis IV
Swedish: Intravenös dos
Spanish: Las reacciones adversas se listan de acuerdo con la clasificación de órganos y sistemas MedDRA. Dentro de cada clase de órganos y sistemas, las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia.
Swedish: Inom varje organsystem är biverkningarna rangordnade efter frekvens.
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia hepática Si tiene problemas de hígado, no es necesaria ninguna disminución de la dosis.
Swedish: Användning för patienter med nedsatt leverfunktion Ingen dosreducering behövs.
Spanish: Si ha recibido una dosis mayor de <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> de la recomendada, podría sufrir una bajada temporal de la presión arterial.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Cyklokapron Om du får mer Cyklokapron än du ska kan du få ett övergående blodtrycksfall.
Spanish: Anexo IV Condiciones relativas a las autorizaciones de comercialización
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännandena för försäljning
Spanish: Por tanto, el registro se establecerá antes de comercializar el producto.
Swedish: Registret ska således inrättas innan läkemedlet släpps ut på marknaden.
Spanish: Conviene consignar en el registro las informaciones sobre utilización en pacientes de centros de cirugía cardíaca expuestos a la aprotinina en los países participantes.
Swedish: I registret ska det föras in användningsinformation om patienter vid hjärtkirurgicenter som utsätts för aprotinin i de deltagande länderna.
Spanish: Las actualizaciones del registro se remitirán a las autoridades nacionales competentes con informes periódicos de seguridad (PSUR).
Swedish: Uppdateringar av registret kommer att lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna med periodiska säkerhetsrapporter.
Spanish: El protocolo de registro deberá ser presentado a las autoridades nacionales competentes en un plazo de 2 meses contabilizado desde la decisión de la Comisión.
Swedish: Protokollet för registret ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna senast två månader efter kommissionens beslut.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes velarán por que los TAC de medicamentos que contienen aprotinina cumplan las condiciones siguientes:
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska säkerställa att innehavarna av godkännanden för försäljning av aprotinininnehållande läkemedel uppfyller följande villkor:
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización deberán mantener un registro con el fin de controlar el perfil de utilización de la aprotinina.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning ska upprätta ett register för att övervaka aprotinins användningsmönster.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización de medicamentos que contienen aprotinina remitirán a las autoridades nacionales competentes, consiguientemente a la publicación de la Decisión de la Comisión y antes de proceder a la nueva comercialización del medicamento en el mercado europeo, una actualización del plan de gestión de riesgos (RMP) en el que se haga referencia a las preocupaciones en materia de seguridad de los productos identificados como se describe en el informe de evaluación del procedimiento de arbitraje y la reducción al mínimo de los riesgos, que comporta una comunicación directa a los profesionales sanitarios.
Swedish: Som en följd av utfärdandet av kommissionens beslut och före omlanseringen av läkemedlet på den europeiska marknaden ska innehavarna av godkännandet för försäljning av aprotinininnehållande läkemedel lämna in en uppdatering av riskhanteringsplanen till de nationella behöriga myndigheterna, med hänvisning till de avtalade produkternas säkerhetsproblem i enlighet med bedömningsrapporten från hänskjutningsförfarandet och sina riskminimeringsåtgärder.
Spanish: El TAC deberá tener debidamente en cuenta el proyecto de protocolo y los comentarios recibidos durante la evaluación.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ska ta vederbörlig hänsyn till förslaget till protokoll och kommentarer som tas emot under bedömningen.
Spanish: Restringir la distribución de la aprotinina de forma que esté disponible únicamente para los centros que realizan intervenciones cardíacas de derivación cardiopulmonar y que se comprometan a participar en el registro.
Swedish: Aprotinin distribution är begränsat till ovan nämnda register, aprotinin endast finns tillgängligt till hjärtkirurgicenter som utför kardiopulmonär bypass och förbinder sig att delta i registret.
Spanish: Este RMP deberá adecuarse al modelo EU- RMP e incluirá las medidas que permitan evaluar la eficacia de una reducción al mínimo de los riesgos.
Swedish: Denna riskhanteringsplan ska följa EU:s mall för riskhanteringsplaner och täcka åtgärderna för att bedöma riskminimeringens ändamålsenlighet.
Spanish: EU/1/18/1292/001
Swedish: EU/1/18/1292/001 Apealea
Spanish: Polvo para solución para perfusión
Swedish: 60 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
Spanish: Vial (vidrio)
Swedish: För intravenös användning injektionsflaska (av glas)
Spanish: 1 vial
Swedish: 1 injektionsflaska
Spanish: Apealea (paclitaxel)
Swedish: Apealea (paklitaxel)