FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Biely prášok aj číre a bezfarebné rozpúšťadlo sa nachádzajú v dvojkomorovej sklenenej náplni, ktorá je súčasťou naplneného pera na jedno použitie.
Croatian: Bijeli prašak te bistro i bezbojno otapalo nalaze se u staklenom ulošku s dvije komore uloženom u brizgalicu za jednokratnu uporabu.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Croatian: Promiješajte lijek
Slovak: Kompletné inštrukcie sú uvedené v prílohe k Písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Cjelovite upute nalaze se u prilogu Upute o lijeku.
Slovak: Strata telesnej hmotnosti a inhibícia rastu boli počas liečby veľmi časté (na konci liečby bol priemerný pokles percentilu telesnej hmotnosti o 15 percentilov a percentilu telesnej výšky o 8 percentilov oproti počiatočnému stavu
Croatian: Gubitak težine i zastoj u rastu su tijekom liječenja bili vrlo česti (na kraju liječenja zabilježeno je prosječno smanjenje od 15 percentila za težinu i 8 percentila za visinu u odnosu na početne vrijednosti), a brzina rasta je bila usporena (70% bolesnika ispod 3. percentile).
Slovak: Po viacnásobných dávkach PegIntronu (1,0 mikrogram/kg podávaný subkutánne každý týždeň počas 4 týždňov) u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 3049 ml/min) je klírens PegIntronu znížený priemerne o 17 % a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15 - 29 ml/min) priemerne o 44
Croatian: Nakon primjene višekratnih doza lijeka PegIntron (1,0 mikrograma/kg supkutano, svakog tjedna tijekom četiri tjedna) klirens lijeka PegIntron je smanjen za prosječno 17% u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 30-49 ml/min), odnosno za prosječno 44% u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 15-29 ml/minuta), u odnosu na ispitanike s normalnom bubrežnom funkcijom.
Slovak: Preukázalo sa, že interferón alfa-2b spôsobuje potraty u primátov.
Croatian: Pokazalo se da interferon alfa-2b izaziva pobačaje u primata.
Slovak: Strata ostrého videnia alebo zorného poľa, retinálna hemorágia, retinopatia, oklúzia retinálnej artérie, oklúzia retinálnej žily, optická neuritída, papiloedém, makulárny edém
Croatian: gubitak oštrine vida ili vidnog polja, retinalno krvarenje, retinopatija, okluzija retinalne arterije, okluzija retinalne vene, optički neuritis, edem papile, makularni edem
Slovak: - Očistite gumový vrch injekčnej liekovky čistiacim tampónom.
Croatian: - Očistite gumeni vrh bočice tupferom za čišćenje.
Slovak: PegIntron je indikovaný ako súčasť kombinovaného liečebného režimu s ribavirínom na liečbu detí vo veku 3 rokov a starších a dospievajúcich, ktorí majú chronickú hepatitídu C, predtým neliečenú, nemajú dekompenzáciu pečene a sú pozitívni na HCV-RNA.
Croatian: PegIntron je indiciran u kombiniranom režimu s ribavirinom za liječenje djece u dobi od 3 i više godina te adolescenata koji imaju kronični hepatitis C, prethodno nisu bili liječeni, nemaju dekompenzaciju jetre i imaju pozitivan nalaz HCV-RNK.
Slovak: obrázok 1
Croatian: Slika 1
Slovak: Tabuľka 4 Účinok peginterferónu alfa-2b na súbežne podávané liečivá
Croatian: Tablica 4 Učinak peginterferona alfa-2b na lijekove u istodobnoj primjeni
Slovak: Pomocou tampónu napusteného alkoholom utrite vrchnú časť naplneného pera v mieste, kde sa nasadzuje ihla (pozri obrázok 4).
Croatian: • Vrh napunjene brizgalice na koji će se pričvrstiti igla obrišite tupferom s alkoholom (vidjeti Sliku 4).
Slovak: bolesť v prsníkoch, sexuálny problém, podráždenie prostaty, zvýšenie potreby močiť, - bolesť na hrudi, bolesť na pravej strane v okolí rebier, pocit nepohody, nízky alebo vysoký krvný tlak, pocit mdloby, začervenanie, palpitácie (búšenie srdca), rýchly tlkot srdca.
Croatian: bol u dojkama, poremećaj spolne funkcije, iritacija prostate, česta potreba za mokrenjem, - bol u prsima, bol pod desnim rebrenim lukom, loše osjećanje, snižen ili povišen krvni tlak, predosjećaj nesvjestice, crvenilo uz osjećaj vrućine, palpitacije (osjećaj lupanja srca), ubrzani otkucaji srca.
Slovak: Ak je dostupné, predpisujúcim lekárom sa odporúča konzultácia s národným toxikologickým centrom (NTC).
Croatian: Propisivačima se savjetuje da, ako postoji, konzultiraju centar za otrovanja.
Slovak: Ak je u týchto pacientov liečba interferónom alfa považovaná za nevyhnutnú, prítomnosť psychických komorbidít a potenciál pre ďalšie užívanie návykových látok majú byť dôkladne posúdené a primerane zvládnuté pred začatím liečby.
Croatian: Ako se procijeni da je liječenje alfa interferonom u takvih bolesnika neophodno, prije započinjanja liječenja treba pažljivo provjeriti postoje li psihijatrijske bolesti ili rizik od uživanja sredstava ovisnosti te ih na odgovarajući način zbrinuti.
Slovak: Po liečbe interferónmi alfa boli v zriedkavých prípadoch hlásené oftalmologické poruchy, zahŕňajúce krvácania do sietnice, retinálne exsudáty, serózne odlúpenie sietnice a oklúziu sietnicovej tepny alebo žily (pozri časť 4.8).
Croatian: U rijetkim su slučajevima nakon liječenja alfa interferonima prijavljeni oftalmološki poremećaji, uključujući retinalna krvarenja, retinalne eksudate, seroznu ablaciju mrežnice te okluziju retinalne arterije ili vene (vidjeti dio 4.8).
Slovak: - Použitie PegIntronu u detí a dospievajúcich so závažnými psychickými ochoreniami, prebiehajúcimi alebo v anamnéze, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Croatian: - Kontraindicirana je primjena lijeka PegIntron u djece i adolescenata s postojećim teškim psihijatrijskim bolestima ili anamnezom takvih bolesti (vidjeti dio 4.3).
Slovak: PegIntron má schopnosť depegylovať sa na voľný interferón alfa-2b.
Croatian: PegIntron se može depegilirati u slobodni inerferon alfa-2b.
Slovak: (počet) pacientov
Croatian: % (broj) bolesnika
Slovak: Rekonštituovaný roztok má byť číry a bezfarebný.
Croatian: Rekonstituirana otopina mora biti bistra i bezbojna.
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie.
Croatian: Odaberite mjesto na tijelu u koje ćete dati injekciju.
Slovak: Roztok podajte jemným stlačením piestu až na doraz.
Croatian: Injicirajte otopinu tako što ćete nježno pritisnuti klip sve do kraja.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa hlásili u 7 % (8/107) zo všetkých osôb a zahŕňali bolesť v mieste podania injekcie (1
Croatian: Teške nuspojave prijavljene su u 7% svih ispitanika (8/107) i uključivale su bol na mjestu injiciranja (1%), bol u udovima (1%), glavobolju (1%), neutropeniju (1%) i pireksiju (4%).
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce reakcie hlásené u dospelých v klinických skúšaniach alebo počas skúseností po uvedení lieku na trh u pacientov liečených peginterferónom alfa-2b vrátane monoterapie PegIntronom alebo PegIntronom + ribavirínom.
Croatian: Tablica 6 Nuspojave prijavljene u odraslih osoba u kliničkim ispitivanjima ili tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika liječenih peginterferonom alfa-2b, uključujući PegIntron u monoterapiji ili PegIntron + ribavirin
Slovak: Poruchy endokrinného systému Časté:
Croatian: Endokrini poremećaji Često:
Slovak: Vo všeobecnosti sú pozorované nežiaduce udalosti v prípadoch predávkovania týkajúcich sa PegIntronu zhodné so známym profilom bezpečnosti PegIntronu.
Croatian: Štetni događaji zabilježeni u slučajevima predoziranja općenito su u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka PegIntron, iako težina tih događaja može biti povećana.
Slovak: Iné lieky a PegIntron Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte: - teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky alebo vitamíny/výživové doplnky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: Drugi lijekovi i PegIntron Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete o kojem skrbite: - uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje lijekove ili vitamine/dodatke prehrani, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta. - imate infekciju i virusom humane imunodeficijencije (HIV pozitivni) i virusom hepatitisa C (HCV) i uzimate lijek(ove) protiv HIV-a (nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze i/ili vrlo djelotvornu antiretrovirusnu terapiju).
Slovak: Po rozpustení použite pripravený roztok okamžite alebo do 24 hodín, ak je uchovávaný v chladničke (2 °C - 8 °C).
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, pripremljenu otopinu treba upotrijebiti odmah ili u roku od 24 sata ako se čuva u hladnjaku (2°C - 8°C).
Slovak: + ribavirín (1 000/1 200 mg)
Croatian: IU) + ribavirin (1000/1200 mg)
Slovak: Dospelí - dĺžka liečby - opakovane liečení pacienti Liečba troma liečivami: pozri SmPC bocepreviru.
Croatian: Odrasli - trajanje liječenja - ponovljeno liječenje Trojna terapija: Pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za boceprevir.
Slovak: Dávku, ktorá bude vhodná pre vás alebo pre dieťa, o ktoré sa staráte, určí váš lekár.
Croatian: Liječnik će odrediti točnu dozu za Vas ili dijete za koje skrbite.
Slovak: NR: Pacienti bez odpovede na liečbu (non-responder) definovaní sérovou/plazmatickou pozitivitou HCV-RNA na konci najmenej 12-týždňovej liečby.
Croatian: Bez odgovora: definirano kao pozitivan nalaz HCV-RNK u serumu/plazmi na kraju liječenja u trajanju od najmanje 12 tjedana.
Slovak: Počas kombinovanej liečby trvajúcej až do 48 týždňov s PegIntronom a ribavirínom sa pozorovala inhibícia rastu, ktorá u niektorých pacientov viedla k zníženiu telesnej výšky.
Croatian: Tijekom kombinirane terapije lijekom PegIntron i ribavirinom u razdoblju do 48 tjedana zabilježen je zastoj u rastu, koji je u nekih bolesnika rezultirao smanjenom visinom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Pacienti so závažnými psychickými ochoreniami - prebiehajúcimi alebo v anamnéze Ak sa považuje liečba peginterferónom alfa-2b za potrebnú u dospelých pacientov so závažnými psychickými ochoreniami, prebiehajúcimi alebo v anamnéze, má sa s ňou začať až po uistení sa o primeranom individualizovanom diagnostickom a terapeutickom zvládnutí psychického ochorenia.
Croatian: Ako se procijeni da je neophodno liječenje peginterferonom alfa-2b u bolesnika s postojećim ili u anamnezi zabilježenim teškim psihijatrijskim poremećajima, liječenje smije započeti isključivo nakon što se psihijatrijski poremećaj individualno dijagnostički i terapijski zbrine.
Slovak: Návod na úpravu dávkovania bol vyvinutý počas klinických skúšaní.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima utvrđene su smjernice za prilagodbu doze.
Slovak: Artritída, bolesť chrbtice, svalové spazmy, bolesť v končatine
Croatian: artritis, bol u leđima, grčevi mišića, bol u ekstremitetima
Slovak: 9/l a <
Croatian: 9/l i
Slovak: Bez ohľadu na genotyp a záťaž vírusom, bola u pacientov, ktorí dostávali > 10,6 mg/kg ribavirínu (dávka 800 mg u typického 75 kg pacienta), častosť odpovede významne vyššia ako u pacientov, ktorí dostávali  10,6 mg/kg ribavirínu (tabuľka 9).
Croatian: U bolesnika koji su primali > 10,6 mg/kg ribavirina (doza od 800 mg u bolesnika težine 75 kg) je, bez obzira na genotip ili virusno opterećenje, stopa odgovora bila značajno veća nego u onih koji su primali ≤ 10,6 mg/kg ribavirina (Tablica 9), dok je stopa odgovora u bolesnika koji su primali > 13,2 mg/kg ribavirina bila još i veća.
Slovak: Jemne priložte hrot ihly k sklenenej stene injekčnej liekovky tak, aby ste sa rukami nedotkli očisteného vrchu injekčnej liekovky.
Croatian: Nježno prislonite vrh igle na staklenu stijenku bočice i nemojte rukama dodirivati očišćeni vrh bočice.
Slovak: 0,5 g/kg
Croatian: 0,5 µg/kg
Slovak: Číre a bezfarebné rozpúšťadlo.
Croatian: Bistro i bezbojno otapalo.
Slovak: V jednom skúšaní dostávalo 224 pacientov s genotypom 2 alebo 3 PegIntron v dávke 1,5 mikrogramov/kg subkutánne jedenkrát týždenne v kombinácii s 800 mg - 1 400 mg ribavirínu p. o. (na základe telesnej hmotnosti, iba traja pacienti s hmotnosťou > 105 kg dostávali dávku 1 400 mg); pacienti boli liečení 6 mesiacov (tabuľka 10).
Croatian: U drugom su ispitivanju 224 bolesnika s genotipom 2 ili 3 tijekom 6 mjeseci supkutano primala PegIntron u dozi od 1,5 mikrograma/kg jedanput na tjedan, u kombinaciji s ribavirinom peroralno u dozi od 800-1400 mg (na temelju tjelesne težine, samo su tri bolesnika koja su težila > 105 kg primila dozu od 1400 mg) (Tablica 10).
Slovak: Mimoriadna opatrnosť sa musí venovať zabráneniu otehotnenia pacientok alebo partneriek pacientov, ktorí používajú PegIntron v kombinácii s ribavirínom.
Croatian: Potreban je izniman oprez kako bi se izbjegla trudnoća u žena koje primaju PegIntron u kombinaciji s ribavirinom kao i u partnerica muških bolesnika koji se liječe lijekom PegIntron u kombinaciji s ribavirinom.
Slovak: Psoriáza, fotosenzitívna reakcia, makulopapulárna vyrážka, dermatitída, erytematózna vyrážka, ekzém, nočné potenie, hyperhidróza, akné, furunkulóza, erytém, urtikária, abnormálna štruktúra vlasov, porucha nechtov
Croatian: psorijaza, reakcija fotoosjetljivosti, makulopapularni osip, dermatitis, eritematozni osip, ekcem, noćno znojenje, hiperhidroza, akne, furunkuloza, eritem, urtikarija, neuobičajena tekstura kose, poremećaj noktiju
Slovak: Zriedkavo boli pri interferónoch alfa hlásené očné poruchy, zahŕňajúce retinopatie (vrátane makulárneho edému), krvácania do sietnice, oklúziu sietnicovej artérie alebo žily, retinálne exsudáty, stratu zrakovej ostrosti alebo výpadok v zornom poli, neuritída zrakového nervu a papiloedém (pozri časť 4.4).
Croatian: Oftalmološki poremećaji koji su rijetko prijavljeni kod primjene alfa interferona obuhvaćaju retinopatije (uključujući makularni edem), retinalna krvarenja, okluziju retinalne arterije ili vene, retinalne eksudate, gubitak oštrine vida ili vidnog polja, optički neuritis i edem papile (vidjeti dio 4.4).
Slovak: 12 injekčných striekačiek, 24 injekčných ihiel a 12 čistiacich tampónov.
Croatian: 12 štrcaljki za injekciju, 24 igle za injekciju i 12 tupfera za čišćenje.
Slovak: Pred podaním pohľadom skontrolujte pripravený roztok: nepoužite ho, ak má zmenenú farbu (zmena pôvodnej farby roztoku) alebo ak sú v ňom pevné čiastočky.
Croatian: Ne koristite otopinu ako je promijenila boju (u odnosu na originalnu) ili sadrži čestice.
Slovak: Keď je ihla už zapichnutá, pustite kožnú riasu a uvoľnenou rukou chyťte telo striekačky.
Croatian: Nakon što ubodete iglu, maknite ruku kojom ste držali nabor kože i njome držite tijelo štrcaljke.
Slovak: Dapsón (substrát Nacetyltransferázy)
Croatian: Dapson (supstrat
Slovak: 9/l (dospelí) ≥
Croatian: 9/l (odrasli) ≥ 50 x 10
Slovak: Opakovaná liečba PegIntronom/ribavirínom po zlyhaniach predchádzajúcej liečby V rámci nekomparatívneho skúšania bolo 2 293 pacientov so stredne závažnou až závažnou fibrózou, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba kombináciou interferónu alfa s ribavirínom, opakovane liečených podkožne podaným PegIntronom v dávke 1,5 mikrogramu/kg raz týždenne v kombinácii s ribavirínom, ktorého dávka bola upravená podľa telesnej hmotnosti.
Croatian: U nekomparativnom ispitivanju su 2293 bolesnika s umjerenom do teškom fibrozom, u kojih prethodno liječenje interferonom alfa u kombinaciji s ribavirinom nije bilo uspješno, ponovno liječena lijekom PegIntron u supkutanoj dozi od 1,5 mikrograma/kg jedanput na tjedan u kombinaciji s ribavirinom u dozi prilagođenoj tjelesnoj težini.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu chronickej hepatitídy
Croatian: Ovaj lijek se koristi za liječenje kroničnog hepatitisa C, virusne infekcije jetre.
Slovak: Použite pripravený roztok (roztok, ktorý ste pripravili pridaním vody na injekcie k prášku PegIntron) okamžite alebo do 24 hodín, ak je uchovávaný v chladničke (2 °C - 8 °C).
Croatian: Pripremljenu otopinu (otopinu koju ste pripremili dodavanjem vode za injekcije u PegIntron prašak) primijenite odmah ili u roku od 24 sata, ako se čuva u hladnjaku (2°C-8°C).
Slovak: Po podaní dávky naplnené pero aj s akýmkoľvek nepoužitým roztokom v ňom sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Croatian: Nakon primjene doze lijeka, PegIntron napunjenu brizgalicu i neiskorištenu otopinu preostalu u njoj potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: Dĺžka vašej liečby alebo liečby dieťaťa, o ktoré sa staráte, môže trvať až 1 rok, podľa toho, ako usúdi váš lekár.
Croatian: Liječenje traje najdulje godinu dana, prema procjeni liječnika za Vas ili dijete o kojem skrbite.
Slovak: V kombinovanom skúšaní s PegIntronom bolo liečených 1 530 predtým neliečených pacientov počas jedného roku jedným z nasledujúcich kombinovaných režimov: - PegIntron (1,5 mikrogramu/kg/týždeň)
Croatian: U ispitivanju lijeka PegIntron u kombinaciji s ribavirinom, 1530 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni primalo je tijekom godine dana jedan od sljedeća tri režima kombinirane terapije: - PegIntron (1,5 mikrograma/kg na tjedan) + ribavirin (800 mg na dan), (n=511).
Slovak: Tabuľka 3a Návod na modifikáciu dávky pre monoterapiu PegIntronom u dospelých na základe laboratórnych parametrov Laboratórne hodnoty Znížte dávku PegIntronu na polovičnú dávku, ak:
Croatian: Tablica 3a Smjernice za prilagodbu doze u monoterapiji lijekom PegIntron u odraslih na temelju laboratorijskih parametara
Slovak: Psychické poruchy Časté:
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Vrlo često:
Slovak: Nepoužívajte ho, ak je zafarbený alebo obsahuje viditeľné častice.
Croatian: Ne smijete je upotrijebiti ako je promijenila boju ili su u njoj prisutne čestice.
Slovak: Erytém v mieste podania injekcie, únava, pyrexia, stuhnutosť, choroba podobná chrípke, asténia, bolesť, malátnosť, podráždenosť
Croatian: eritem na mjestu injiciranja, umor, pireksija, zimica, bolest nalik gripi, astenija, bol, malaksalost, razdražljivost
Slovak: Použite pripravený roztok (roztok, ktorý ste pripravili zmiešaním prášku a tekutiny v naplnenom pere) okamžite alebo do 24 hodín, ak je uchovávaný v chladničke (2 °C - 8 °C).
Croatian: Pripremljenu otopinu (otopinu koju ste pripremili miješanjem praška i tekućine u napunjenoj brizgalici) primijenite odmah ili u roku od 24 sata, ako se čuva u hladnjaku (2°C-8°C).
Slovak: - Liečivo je peginterferón alfa-2b.
Croatian: - Djelatna tvar je peginterferon alfa-2b.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok naplnené v injekčnom pere.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici.
Slovak: Dávka PegIntronu pre monoterapiu sa má u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek redukovať (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega treba smanjiti dozu lijeka PegIntron u monoterapiji (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: Ak sa počas používania tohto lieku cítite unavený, ospalý alebo zmätený, neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Croatian: Nemojte upravljati vozilom niti rukovati alatima ili strojevima ako se osjećate umorno, pospano ili smeteno dok uzimate ovaj lijek.
Slovak: Tabuľka 3b Schéma redukcie dávky PegIntronu (0,25 g/kg) pri monoterapii dávkou 0,5 g/kg.
Croatian: Tablica 3b Smanjenje doze lijeka PegIntron (0,25 µg/kg) u odraslih bolesnika koji primaju dozu od 0,5 µg/kg u monoterapiji Tjelesna težina (kg)
Slovak: V prípade opätovného výskytu alebo rozvoja psychických porúch a užívania návykových látok sa odporúča včasná intervencia.
Croatian: Preporučuje se rana intervencija u slučaju ponovne pojave ili novonastalog psihijatrijskog poremećaja i uživanja sredstava ovisnosti.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred vlastným použitím sú zodpovednosťou používateľa.
Croatian: Ne primijeni li se odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, te ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri 2°C - 8°C.
Slovak: (a zriedkavo poškodenie kože) v mieste injekcie, - zníženie počtu červených krviniek (čo môže spôsobiť vyčerpanosť, dýchavičnosť, závrat),
Croatian: smanjena brzina rasta (visina i težina za dob), - smanjenje broja crvenih krvnih stanica, što može uzrokovati umor, nedostatak zraka, omaglicu.
Slovak: Pri pridaní PegIntronu a ribavirínu k HAART liečbe sa musí postupovať so zvýšenou opatrnosťou (pozri SmPC ribavirínu).
Croatian: Potreban je oprez kada se PegIntron i ribavirin dodaju u vrlo djelotvornu antiretrovirusnu terapiju (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin).
Slovak: Použitie u dospelých - PegIntron v kombinovanej liečbe Ak sa tento liek podáva s kapsulami ribavirínu, obyčajne sa podáva v dávke 1,5 mikrogramu na kilogram telesnej hmotnosti raz za týždeň.
Croatian: Kad se uzima u kombinaciji s kapsulama ribavirina, ovaj lijek se obično primjenjuje u dozi od 1,5 mikrograma po kilogramu tjelesne težine, jedanput na tjedan.
Slovak: Úplný a ilustrovaný súbor pokynov sa dodáva ako príloha k Písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Cjelovite ilustrirane upute nalaze se u prilogu upute o lijeku.
Slovak: U pacientov liečených odporúčanými dávkami PegIntronu v kombinácii s ribavirínom sa vyskytlo niekoľko prípadov závažnejšej neutropénie (3. stupeň podľa WHO: 39 zo 186 [21
Croatian: Bilo je slučajeva teže neutropenije u bolesnika liječenih preporučenim dozama lijeka PegIntron u kombinaciji s ribavirinom (SZO stupnja 3 u 39 od 186 bolesnika [21%] i SZO stupnja 4 u 13 od 186 bolesnika [7%]).
Slovak: Prášok hydrogenfosforečnan sodný bezvodý dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného sacharóza polysorbát 80
Croatian: Prašak natrijev hidrogenfosfat, bezvodni natrijev dihidrogenfosfat dihidrat saharoza polisorbat 80
Slovak: obrázok 5
Croatian: Slika 5
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): problémy s dýchaním (vrátane dýchavičnosti), pocit depresie, problém so spánkom, myslením alebo sústredením, závrat, silná bolesť v žalúdku alebo kŕče, horúčka alebo zimnica, ktorá začína po niekoľkých týždňoch liečby, bolestivé alebo zapálené svaly (niekedy závažné).
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - tegobe s disanjem (uključujući nedostatak zraka), - depresivnost, - poteškoće sa spavanjem, razmišljanjem ili koncentracijom, omaglica, - jaka bol ili grčevi u trbuhu, - vrućica ili zimica koje se javljaju nakon nekoliko tjedana liječenja, - bolni ili upaljeni mišići (ponekad jako).
Slovak: Účinok peginterferónu alfa-2b na súbežne podávané liečivá
Croatian: Učinak peginterferona alfa-2b na lijekove u istodobnoj primjeni
Slovak: Farmakokinetika PegIntronu po jednorazovej subkutánnej dávke 1,0 mikrogram/kg nebola ovplyvnená vekom.
Croatian: Dob nije utjecala na farmakokinetiku lijeka PegIntron nakon jedne supkutane doze od 1,0 mikrograma/kg.
Slovak: Od začiatku liečby do ukončenia dlhodobého sledovania po liečbe bolo zníženie percentilu telesnej výšky pre daný vek u detí liečených 24 týždňov o 1,3 percentilov a u detí liečených 48 týždňov o 9,0 percentilov.
Croatian: Od razdoblja prije početka liječenja do završetka dugotrajnog praćenja, percentil visine za dob smanjio se za 1,3 percentila u djece liječene 24 tjedna odnosno za 9,0 percentila u djece liječene 48 tjedana.
Slovak: Rozpúšťadlo sa dodáva v 2 ml ampulke (z kremičitého skla typu I).
Croatian: Otapalo se nalazi u staklenoj ampuli (kristalno staklo tipa I) volumena 2 ml.
Slovak: Interferón alfa-2b (3 milióny IU)
Croatian: Interferon alfa-2b (3 mil.IU.)
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že so zvyšujúcim sa vekom nie je úprava dávky PegIntronu potrebná.
Croatian: Podaci pokazuju da nije potrebno prilagođavati dozu lijeka PegIntron zbog starije dobi.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti PegIntronu a ribavirínu (kapsuly a perorálny roztok) pri opakovanom podávaní detským a dospievajúcim pacientom s chronickou hepatitídou C sa hodnotili počas klinického skúšania.
Croatian: U kliničkom su ispitivanju procijenjena farmakokinetička svojstva višekratnih doza lijekova PegIntron i ribavirin (kapsule i oralna otopina) u djece i adolescenata oboljelih od kroničnog hepatitisa C.
Slovak: V klinickom skúšaní hlásilo približne 1,2 % pacientov liečených PegIntronom alebo interferónom alfa2b v kombinácii s ribavirínom počas liečby život ohrozujúce psychické udalosti.
Croatian: U jednom su kliničkom ispitivanju prijavljeni po život opasni psihijatrijski događaji u približno 1,2% bolesnika liječenih lijekom PegIntron ili interferonom alfa-2b u kombinaciji s ribavirinom.
Slovak: Údaje týkajúce sa účinnosti dlhodobej liečby - dospelí 567 pacientov po liečbe PegIntronom (s ribavirínom alebo bez neho) v predchádzajúcej štúdii bolo zaradených do veľkej dlhodobej nadväzujúcej štúdie.
Croatian: U veliko ispitivanje dugotrajnog praćenja uključeno je 567 bolesnika koji su završili liječenje u nekom od prethodnih ispitivanja lijeka PegIntron (sa ili bez ribavirina).