FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, agonisté melatoninových receptorů, ATC kód: N05CH01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Psycholepticumok, melatoninreceptor-agonisták, ATC kód: N05CH01
Czech: Změny nálady, agresivita, podrážděnost
Hungarian: Hangulatingadozások, agresszivitás, Iigerlékenység
Czech: Přípravek Slenyto se užívá večer, 30 až 60 minut před spaním.
Hungarian: A Slenyto-t este, 30-60 perccel lefekvés előtt kell bevenni.
Czech: Léčba byla podávána až dva roky.
Hungarian: A vizsgálat legfeljebb két évig tartott.
Czech: Thioridazin a imipramin
Hungarian: Tioridazin és imipramin
Czech: Pokud je to možné, pacienti se mají podání NSAID ve večerních hodinách vyhnout.
Hungarian: Ha lehetséges, az NSAID-ok szedése az este folyamán kerülendő.
Czech: - trpíte autoimunitním onemocněním (vlastní imunitní (obranný) systém napadá části těla).
Hungarian: - autoimmun betegségben szenved (amelynél a szervezetet a saját immunrendszere - a természetes védekező rendszere - támadja meg).
Czech: Drcení a kousání poškozuje speciální vlastnosti tablety a to znamená, že nebude řádně působit.
Hungarian: Az összetörés és szétrágás károsítja a tabletta speciális tulajdonságait és azt eredményezi, hogy az nem fogja megfelelően kifejteni a hatását.
Czech: -3,64; 3,89 statisticky nevýznamné
Hungarian: -3,64;3,89 ns
Czech: • Náhlý nástup spánku
Hungarian: • Hirtelen elalvás
Czech: Souběžné užívání následujících léčivých přípravků je třeba pečlivě zvážit:
Hungarian: Körültekintően mérlegelendő egyidejű alkalmazás Az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása körültekintően mérlegelendő:
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Czech: Podává se k léčbě insomnie (nespavosti), když zdravé spánkové návyky (jako je pravidelná doba usínání a uklidňující prostředí pro spánek) nefungují dostatečně dobře.
Hungarian: Javallata az álmatlanság kezelése, abban az esetben, amikor az egészséges alvásrutin (például rendszeres lefekvési idő, nyugodttá válást segítő alváskörnyezet) nem hoz kielégítő eredményt.
Czech: Pacient má být pravidelně sledován (alespoň jednou za 6 měsíců) s cílem ověřit, zda je pro něho Slenyto stále nejvhodnější léčbou.
Hungarian: A beteget rendszeres időközönként (legalább 6 havonta) ellenőrizni kell annak megállapítása érdekében, hogy a Slenyto továbbra is a legmegfelelőbb kezelés-e számára.
Czech: Časté: mohou postihnout 1 ze 100 až 1 z 10 osob
Hungarian: Gyakori: 100-ból 1 beteget érinthetnek, de legfeljebb 10-ből 1 beteget érinthetnek
Czech: • kojíte nebo plánujete kojit.
Hungarian: • szoptat vagy szoptatást tervez.
Czech: Spolkněte vcelku.
Hungarian: Egészben nyelje le.
Czech: Francie e-mail: regulatory@neurim.com
Hungarian: E-mail: regulatory@neurim.com
Czech: Jak Slenyto vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Slenyto külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Léčivý přípravek Vám nebo Vašemu dítěti může pomoci usnout a může Vám nebo Vašemu dítěti pomoci spát v noci delší dobu.
Hungarian: Ez a gyógyszer megkönnyítheti az elalvást Ön vagy gyermeke számára, és elősegítheti, hogy Ön vagy gyermeke hosszabb időn át aludjon az éjszaka folyamán.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Czech: Často se vyskytují neočekávané změny chování, jako je agresivita (postihuje 1 ze 100 až 1 z 10 osob).
Hungarian: A viselkedés váratlan változásai - például az agresszivitás - gyakran előfordulhatnak (100 beteg közül egynél, de legfeljebb 10 beteg közül egynél fordulhat elő).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Slenyto
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Slenyto
Czech: Pokud se neobjeví dostatečná odpověď, má být dávka zvýšena na 5 mg, přičemž maximální dávka je 10 mg.
Hungarian: Ha a kívánt hatás nem figyelhető meg, a dózis 5 mg-ra emelhető, a maximális dózis 10 mg.
Czech: V rámci každé kategorie četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle snižující se závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosságuk szerint szerepelnek.
Czech: Přípravek Slenyto se má užívat jednou denně, půl až hodinu před spaním, s jídlem nebo po jídle.
Hungarian: A Slenyto-t naponta egyszer, 0,5-1 órával lefekvés előtt, étkezés közben vagy után kell bevenni.
Czech: Kouření může zvýšit rozpad melatoninu v játrech, což může snižovat účinnost tohoto přípravku.
Hungarian: A dohányzás növelheti a melatonin májban való lebontását, ezáltal csökkentheti ennek a gyógyszernek a hatékonyságát.
Czech: 74 pacientů absolvovalo 104 týdnů léčby, 39 absolvovalo 2 roky a 35 absolvovalo 21 měsíců léčby přípravkem Slenyto.
Hungarian: 74 beteg kapott 104 hetes kezelést, 39 beteget kezeltek 2 évig, 35 beteg pedig 21 hónapig kapta a Slenyto-kezelést.
Czech: U sociálního fungování (CGAS) byly rozdíly mezi užíváním přípravku Slenyto a placeba malé a nebyly statisticky významné (tabulka 1).
Hungarian: A szociális viselkedés tekintetében (CGAS) a Slenyto-val és a placebóval kezelt csoport közötti különbség kicsi és statisztikailag inszignifikáns volt (1. táblázat).
Czech: Celkově platí, že metabolismus melatoninu klesá s věkem, předpubertální a pubertální metabolismus je rychlejší než ve vyšším věku.
Hungarian: Összességében, a melatonin metabolizmusa csökken az életkor előrehaladtával, a pubertás előtti és a pubertáskori metabolizmus gyorsabb, mint idősebb korban.
Czech: Melatonin je hormon, který se vytváří přirozeně v těle.
Hungarian: A melatonin olyan hormon, amely a szervezetben természetesen is termelődik.
Czech: V porovnání s muži se u žen projevuje 3-4násobné zvýšení Cmax.
Hungarian: A nők esetében 3-4 szeres a Cmax értéke a férfiakéhoz képest.
Czech: Užívání přípravu Slenyto zejména s následujícími léčivými přípravky může zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků nebo může ovlivnit způsob, jakým přípravek Slenyto nebo ostatní přípravky účinkují:
Hungarian: Különösen az alábbi gyógyszerek Slenyto-val való együttes szedése növelheti a mellékhatások kockázatát, illetve befolyásolhatja a Slenyto vagy más gyógyszerek hatását:
Czech: Má se za to, že aktivita melatoninu na receptorech melatoninu (MT1, MT2 a MT3) přispívá k jeho vlastnostem podporujícím spánek, protože uvedené receptory (zejména MT1 a MT2) se podílejí na regulaci cirkadiánních rytmů a regulaci spánku.
Hungarian: A melatoninreceptorokhoz (MT1, MT2 és MT3) kötődött melatonin aktivitása feltehetően hozzájárul az alvást elősegítő tulajdonságaihoz, mivel ezek a receptorok (főként az MT1 és MT2) szerepet játszanak a cirkadián ritmus és az alvás szabályozásában.
Czech: Frekvence není známa (oznámeno z užívání u dospělých)
Hungarian: Gyakoriság nem ismert (felnőtteknél történő alkalmazásnál bejelentett) • Epilepsziás görcsroham
Czech: Dojde-li k předávkování, dá se očekávat ospalost.
Hungarian: Túladagolás esetén álmosság kialakulására lehet számítani.
Czech: Zároveň byla pozorována i pětinásobná variabilita v hodnotě Cmax mezi příslušníky stejného pohlaví.
Hungarian: Azonos neműek között is megfigyeltek ötszörös egyéni eltérést a Cmax értékekben.
Czech: Po alespoň 3 měsících léčby má lékař posoudit léčebný účinek a zvážit ukončení léčby, pokud nezjistí žádný klinicky relevantní účinek.
Hungarian: Legalább 3 hónap kezelés után a kezelőorvosnak értékelnie kell a kezelés hatékonyságát, és ha klinikailag releváns kezelési eredmény nem tapasztalható, meg kell fontolni a kezelés leállítását.
Czech: • karbamazepin (užívá se k léčbě epilepsie)
Hungarian: • karbamazepin (epilepszia kezelésére)
Czech: Nedoporučuje se současné užívání následujících léčivých přípravků (viz bod 4.4):
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.4 pont):
Czech: Celé tablety mohou být zamíchány do jogurtu, pomerančové šťávy nebo zmrzliny, aby se usnadnilo polykání.
Hungarian: Az egész tablettát joghurtba, narancslébe vagy fagylaltba lehet keverni, hogy a lenyelést elősegítsük.
Czech: Jsou-li tablety takto smíchány s potravinami, musí být ihned užity, a ne ponechány nebo skladovány, neboť to může ovlivnit způsob, jakým tablety působí.
Hungarian: Ha a tablettákat ezekbe az élelmiszerekbe keverjük, a keveréket nem szabad tárolni, hanem azonnal be kell venni, mert a tárolás befolyásolhatja a tabletták hatását.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Czech: Tabulka 1: CHOVÁNÍ DĚTÍ (13týdenní dvojitě zaslepená léčba)
Hungarian: 1. táblázat: A GYERMEK VISELKEDÉSE (13 hetes kettős vak)
Czech: Alkohol se s melatoninem nemá požívat, protože snižuje účinnost melatoninu na spánek.
Hungarian: Az alkohol fogyasztása melatoninnal együtt nem javallott, mert csökkenti a melatonin hatásosságát az alvás tekintetében.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/nepodstoupit léčbu melatoninem, a to s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro matku.
Hungarian: A melatonin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Czech: Kombinaci s thiorizadinem a imipraminem je třeba se vyhnout.
Hungarian: Tioridazinnal és imipraminnal való együttes alkalmazása kerülendő.
Czech: Po užití tohoto přípravku byste Vy nebo Vaše dítě neměli řídit vozidlo, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje, a to až do úplného zotavení.
Hungarian: A gyógyszer bevétele után Ön vagy gyermeke ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg a Slenyto hatása teljesen el nem múlt.
Czech: • chinolony (např. ciprofloxacin a norfloxacin) a rifampicin (používané k léčbě bakteriálních infekcí)
Hungarian: • kinolonok (pl. ciprofloxacin és norfloxacin) és rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére)
Czech: Účinek melatoninu u novorozenců/kojenců není znám.
Hungarian: A melatonin újszülöttre /csecsemőre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Czech: • Dušnost /potíže s dýcháním (dyspnoe)
Hungarian: • Légszomj, légzési nehezítettség (diszpnoé)
Czech: Kolik
Hungarian: Mennyiség
Czech: Prepubertální děti a mladí dospělí metabolizují melatonin rychleji než dospělí.
Hungarian: A pubertás előtt álló gyermekek és a fiatal felnőttek szervezete gyorsabban metabolizálja a melatonint, mint a felnőtteké.
Czech: Účinky léčby na spánkový režim byly spojovány se zlepšením životních podmínek rodičů.
Hungarian: A kezelésnek az alvás változóira gyakorolt hatásaival összefüggésben a szülők általános jó közérzete is javult.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Hungarian: A ritkán előforduló örökletes galactosaemiában, teljes laktáz deficientiában vagy glükóz-galaktóz malabsorptióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Czech: V případě, že pacient zapomene tabletu užít, je možné ji užít tentýž den před usnutím, poté však již žádnou tabletu před další plánovanou dávkou nelze užít.
Hungarian: Ha a beteg elfelejtette bevenni a tablettát, akkor aznap este elalvás előtt még beveheti, később azonban már nem, és a következő tabletta bevételével meg kell várnia a következő tervezett dózis időpontját.
Czech: U 28,8 % pacientů bylo diagnostikováno ADHD před zahájením studie a 77 % mělo ve výchozím bodě abnormální hodnocení hyperaktivity/nepozornosti SDQ (>=7).
Hungarian: A betegek 28,8%-ánál diagnosztizáltak ADHD-t a vizsgálat kezdete előtt, és induláskor 77%-uk mutatott abnormális SDQ (Strengths and Difficulties Questionnaire) hiperaktivitási/figyelemzavar értéket
Czech: Po 2 týdnech přerušení léčby, kdy bylo pacientům podáváno placebo, bylo patrné evidentní snížení u většiny hodnocení, avšak naměřené úrovně byly stále podstatně lepší než výchozí úroveň a bez známek rebound efektu.
Hungarian: A placebo leállítása után 2 héttel a legtöbb pontszám tekintetében csökkenés volt tapasztalható, de az értékek még mindig szignifikánsan magasabbak voltak, mint kiinduláskor, és a visszahatás jele nem volt tapasztalható.
Czech: (týká se pouze vnějšího obalu, nevztahuje se na štítek lahvičky)
Hungarian: (csak a külső kartondobozra vonatkozik, a tartály címkéjére nem)
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u přípravku Slenyto v klinických studiích byly somnolence, únava, změny nálady, bolest hlavy, podrážděnost, agresivita a kocovina, které se objevují u 1:1001:10 dětí.
Hungarian: A Slenyto leggyakoribb mellékhatásai a klinikai vizsgálatok során az aluszékonyság, a fáradtság, a hangulatingadozás, a fejfájás, az ingerlékenység, az agresszivitás és a másnaposságérzés voltak, amelyek 1:100-1:10 gyermeknél jelentkeztek.
Czech: Údaje ze studií na zvířatech naznačují přenos melatoninu z matky na plod přes placentu nebo prostřednictvím mléka.
Hungarian: Az állatokvizsgálati adatok azt mutatják, hogy a melatonin a placentán vagy az anyatejen keresztül átjut az anyai szervezetből a magzatba.
Czech: CSDI spokojenost Slenyto 1,43(0,175)(1,08; 1,78) Placebo 0,71(0,184)(0,34; 1,07)
Hungarian: CSDI-elégedettség Slenyto 1,43 (0,175) (1,08;1,78) Placebó 0,71 (0,184) (0,34;1,07)
Czech: Sodná sůl karmelózy (E 466) Maltodextrin
Hungarian: Karmellóz-nátrium (E466) Maltodextrin
Czech: *MMRM analýza CI = interval spolehlivosti (confidence interval); WHO-5 = Světová zdravotnická organizaceIndex osobní pohody (World Health Organization Well-Being Index); CSDI = Kompozitní index poruch spánku (Composite Sleep Disturbance Index); SE = směrodatná odchylka (standard error)
Hungarian: *MMRM analízis CI = konfidenciaintervallum; WHO-5= Egészségügyi Világszervezet Jólléti Index; CSDI = Összetett Alvászavar Index; SE = standard hiba
Czech: Před užitím/podáním přípravku Slenyto byste se měli poradit se svým lékařem, protože užívání se v takových případech nedoporučuje.
Hungarian: A Slenyto szedése/beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel a gyógyszer ilyen esetekben nem javasolt;
Czech: Jsou-li tablety smíchány s jakýmkoliv jiným druhem jídla, nemusí řádně působit.
Hungarian: Ha a tablettákat bármilyen más típusú ételbe keverjük, az azt eredményezheti, hogy a gyógyszer nem fog megfelelően működni.
Czech: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo
Hungarian: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Czech: • Agresivita
Hungarian: • Agresszivitás
Czech: Souběžné podání vedlo k výraznějším poruchám pozornosti, paměti a koordinace, než tomu bylo u samostatně užívaného zolpidemu.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk a figyelem, az emlékezet és a koordináció súlyosabb zavarát idézte elő,
Czech: Upravené odhadované rozdíly v léčbě byly 43,2 minut v celém randomizovaném souboru (MI, p=0,039).
Hungarian: A korrigált becsült kezelési különbség 43,2 perc volt az összes randomizált elrendezésben; MI, (p = 0,039).
Czech: Slenyto 1,43(0,565)(0,31; 2,55) Placebo -0,75 (-0,608) (-1,95; 0,46)
Hungarian: Slenyto 1,43 (0,565) (0,31;2,55) Placebó -0,75 (0,608) (-1,95;0,46)
Czech: Absorpce perorálně užívaného melatoninu je u dospělých úplná, přičemž u starších osob může být nižší až o 50 %.
Hungarian: A szájon át adott melatonin abszorpciója felnőttkorban teljes, időskorban akár 50%-kal csökkenhet.
Czech: Tablety se musí spolknout a NESMĚJÍ se lámat, drtit nebo kousat.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni és NEM szabad összetörni, összemorzsolni vagy szétrágni.
Czech: 3 roky (PVC/PVDC blistr a HDPE lahvička)
Hungarian: 3 év (PVC/PVDC buborékcsomagolás és HDPE tartály)
Czech: Jestliže je po zvýšení dávky pozorován nižší léčebný účinek, předepisující lékař má před rozhodnutím o úplném přerušení léčby nejprve zvážit pokračování s nižší dávkou.
Hungarian: Ha a dózis növelése után kisebb terápiás hatékonyság figyelhető meg, akkor a kezelőorvosnak először a dóziscsökkentést kell megfontolnia, mielőtt leállítja a kezelést.
Czech: Tablety se nesmí lámat, drtit ani kousat, protože by tím ztratily vlastnosti prodlouženého uvolňování.
Hungarian: A tablettát nem szabad összetörni, szétmorzsolni vagy összerágni, mert akkor elveszíti a késleltetett hatóanyag-leadási tulajdonságát.
Czech: Je známo, že kouření indukuje metabolismus CYP1A2, a proto v případě, že pacienti přestanou nebo začnou kouřit během léčby melatoninem, může být nutná úprava dávkování.
Hungarian: A dohányzás ismerten indukálja a CYP1A2 metabolizmusát, ezért ha a beteg a melatonin-terápia alatt hagyja abba vagy kezdi el a dohányzást, a dózis módosítására lehet szükség.
Czech: 5.3 Předklinické bezpečnostní údaje
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Czech: Druhá, méně významná dráha je 5-demethylace pro získání fyziologického prekurzoru melatoninu, N-acetylserotoninu.
Hungarian: A másik, kevésbé jelentős útvonal az 5-demetiláció, amellyel egy fiziológiás melatonin-prekurzor, N-acetilszerotonin keletkezik.
Czech: Při podávání nalačno byla Cmax nižší (1,73 ng/ml) a hodnota tmax nastala dříve (do 2 hodin) s menším dopadem na AUC-∞, a to s mírným snížením (-14 %) oproti podávání přípravku s jídlem.
Hungarian: Éhgyomorra a Cmax-érték alacsonyabb volt (1,73 ng/ml) és a tmax hamarabb következett be (2 órán belül) csekély hatással az AUC-∞-ra, ami enyhén csökkent (-14%) az étkezés utáni alkalmazáshoz képest.
Czech: Hlavním metabolitem je 6-sulfatoxymelatonin (6-S-MT), který je neaktivní.
Hungarian: A legfőbb metabolit az inaktív 6-szulfátoxi-melatonin (6-S-MT).
Czech: Betablokátory mohou potlačit noční uvolňování endogenního melatoninu, a proto mají být podávány ráno.
Hungarian: A béta-blokkolók csökkenthetik az éjszaka folyamán az endogén melatonin felszabadulását, ezért alkalmazásuk reggel javasolt.
Czech: Maximální denní dávka, kterou budete Vy/Vaše dítě užívat, je 10 mg (dvě 5mg tablety).
Hungarian: A maximális adag, amit Ön vagy gyermeke kaphat, 10 mg (két
Czech: Jak dlouho
Hungarian: Milyen hosszú ideig kell szedni?
Czech: Pro děti a dospívající od 2 do 18 let
Hungarian: 2-18 éves gyermekeknek és serdülőknek
Czech: Kromě zkrácení SL bylo ve srovnání s placebem pozorováno prodloužení nejdelší doby spánku (Longest Sleep Episode, LSE) neboli nepřerušené doby spánku.
Hungarian: Azon túl, hogy az SL rövidült, a leghosszabb alvási szakasz (longest sleep episode - LSE), vagyis a zavartalan alvás időtartamának növekedése is megfigyelhető volt a placebóhoz képest.
Czech: Současné užívání s fluvoxaminem, alkoholem, benzodiazepiny / nebenzodiazepinovými hypnotiky, thioridazinem a imipraminem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Hungarian: Fluvoxaminnal, alkohollal, benzodiazepin és nem benzodiazepin típusú altatókkal, tioridazinnal és imipraminnal való együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Czech: Pokud se Vaše příznaky nebo příznaky Vašeho dítěte nelepší, lékař může zvýšit dávku přípravku Slenyto, aby našel pro Vás/Vaše dítě nejvhodnější dávku.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke tünetei nem enyhülnek, kezelőorvosa emelheti a Slenyto adagját annak érdekében, hogy megtalálják az Ön vagy gyermeke számára leginkább megfelelő adagot.
Czech: U pacientů se v porovnání s kontrolami významně snížila celková exkrece 6-sulfatoxymelatoninu.
Hungarian: A kontrollokhoz képest a betegek 6-szulfátoxi-melatonin összkiválasztása számottevően csökkent.
Czech: Děti do 2 let
Hungarian: 2 évesnél fiatalabb gyermekek
Czech: Nepijte alkohol před, v průběhu nebo po užití přípravku Slenyto, protože alkohol oslabuje účinek léčivého přípravku.
Hungarian: A Slenyto-t ne vegye be alkohollal, és a bevétel előtt vagy után se fogyasszon alkoholt, mert az alkohol csökkenti a gyógyszer hatását.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: (týká se pouze vnějšího obalu, nevztahuje se na štítek lahvičky) SN: (týká se pouze vnějšího obalu, nevztahuje se na štítek lahvičky) NN: (týká se pouze vnějšího obalu, nevztahuje se na štítek lahvičky)
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: (csak a külső kartondobozra vonatkozik, a tartály címkéjére nem) SN: (csak a külső kartondobozra vonatkozik, a tartály címkéjére nem) NN: (csak a külső kartondobozra vonatkozik, a tartály címkéjére nem)
Czech: Údaje o užívání melatoninu u těhotných žen nejsou k dispozici.
Hungarian: A melatonin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Melatonin může zvýšit sedativní vlastnosti benzodiazepinů a nebenzodiazepinových hypnotik, jako jsou zaleplon, zolpidem a zopiklon.
Hungarian: A melatonin fokozhatja a benzodiazepinek és a nem benzodiazepin típusú altatók, pl. a zaleplon, a zolpidem és a zopiklon szedatív hatását.
Czech: Přípravek Slenyto se užívá k léčbě nespavosti.
Hungarian: A Slenyto az álmatlanság kezelésére szolgál.
Czech: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Hungarian: Deutschland INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium
Czech: • fluvoxamin (užívá se k léčbě deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy)
Hungarian: • fluvoxamin (depresszió és kényszerbetegségek kezelésére)
Czech: U dětí ve věku 0 až 2 roky neexistuje žádné relevantní použití melatoninu při léčbě insomnie.
Hungarian: A melatoninnak 0-2 éves korú gyermekeknél insomnia kezelésére vonatkozóan nincs releváns alkalmazása.
Czech: Údaje s 2mg tabletami melatoninu s prodlouženým uvolňováním a údaje s minitabletami o síle 1 mg a 5 mg prokazují, že po opakovaném dávkování nedochází k akumulaci melatoninu.
Hungarian: A 2 mg retard melatonin tablettára vonatkozó és az 1 mg és 5 mg minitablettára vonatkozó adatok azt mutatják, hogy ismételt dózis esetén nincs melatonin akkumuláció.
Czech: Melatonin může způsobit ospalost.
Hungarian: A melatonin álmosságot okozhat.
Czech: Toto zjištění je slučitelné s krátkým poločasem rozpadu melatoninu u člověka.
Hungarian: Ez a megfigyelés összhangban van a melatonin emberben tapasztalt rövid féléletidejével.
Czech: Clearance léčivé látky se očekává do 12 hodin po požití.
Hungarian: A hatóanyag kiürülése a bevételt követő 12 órán belül várható.
Czech: Lékař bude Vás/Vaše dítě v pravidelných intervalech sledovat (doporučuje se každých 6 měsíců), aby zkontroloval, že je pro Vás/Vaše dítě přípravek Slenyto stále tou správnou léčbou.
Hungarian: Javasolt, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként (ajánlott 6 havonta) megvizsgálja és ellenőrizze, hogy a Slenyto továbbra is a legmegfelelőbb kezelés e az Ön vagy gyermeke számára.
Czech: V klinickém hodnocení byly zaznamenány jasné důkazy o přechodné farmakodynamické interakci mezi melatoninem a zolpidemem jednu hodinu po souběžném podání.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat egyértelműen igazolta, hogy a melatonin és a zolpidem egyidejű bevételét követő órában átmeneti farmakodinámiás kölcsönhatás lép fel.
Czech: Inhibitory syntézy prostaglandinů (NSAID), jako je kyselina acetylsalicylová a ibuprofen, podané večer mohou v rané části noci snížit hladiny endogenního melatoninu až o 75 %.
Hungarian: Nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) A prosztaglandinszintézis gátlói (NSAID-ok) - például az acetilszalicilsav és az ibuprofen - este adva akár 75%-kal csökkenthetik az endogén melatoninszintet az éjszaka első felében.
Czech: Celkem 125 dětí (ve věku 2-17,0 let, průměrný věk 8,7 ± 4,15 let; 96,8 % ASD, 3,2 % syndrom Smithové-Magenisové [SMS]), jejichž spánek se po samotném behaviorálním zásahu nezlepšil, bylo randomizováno, a jsou k dispozici výsledky ze 112týdenní studie.
Hungarian: Összesen 125 gyermeket (2-17 éves, átlagos életkor 8,7 +/- 4,15; 96,8% ASD, 3,2% Smith-Magenisszindróma [SMS]), akik alvása nem javult kizárólag a standard alváshigiénés beavatkozás hatására, osztottak be véletlen besorolással a vizsgálatba, és 112 hét eredményei állnak rendelkezésre.