FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE CONTENENTE I BLISTER
English: Each tablet contains 1 mg of rasagiline (as mesilate).
Italian: Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come mesilato).
English: Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes Excessive daily sleepiness (hypersomnia, lethargy, sedation, sleep attacks, somnolence, sudden onset of sleep) can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
Italian: Episodi di sonnolenza diurna eccessiva (ESD) e insorgenza improvvisa di sonno (SOS) Nei pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o altri trattamenti dopaminergici, possono verificarsi sonnolenza diurna eccessiva (ipersonnia, letargia, sedazione, attacchi di sonno, sonnolenza, insorgenza improvvisa di sonno).
English: In study II, patients were randomly assigned to receive placebo (229 patients), or rasagiline 1 mg/day (231 patients) or the catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitor, entacapone, 200 mg taken along with scheduled doses of levodopa (LD)/decarboxylase inhibitor (227 patients), and were treated for 18 weeks.
Italian: Nello studio II, i pazienti sono stati randomizzati e trattati per 18 settimane con placebo ( 229 pazienti) o con rasagilina 1 mg/die (231 pazienti) o con entacapone 200 mg (227 pazienti), un inibitore della catecol-O-metiltransferasi (COMT), assunto insieme alla dose programmata di levodopa (LD)/inibitore della decarbossilasi.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA.
English: You must wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment and starting treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Italian: Attenda almeno 14 giorni dall'interruzione del trattamento con AZILECT prima di iniziare la cura con inibitori delle MAO o petidina.
English: What AZILECT looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di AZILECT e contenuto della confezione
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Abdominal pain - Fall - Allergy - Fever - Flu (influenza) - General feeling of being unwell (malaise) - Neck pain - Chest pain (angina pectoris) - Low blood pressure when rising to a standing position with symptoms like dizziness/light headedness (orthostatic hypotension) - Decreased appetite - Constipation - Dry mouth - Nausea and vomiting
Italian: Comuni (possono coinvolgere fino a 1 persona su 10) - Dolore addominale - Cadute - Allergia - Febbre - Sindrome influenzale (influenza) - Sensazione generale di non star bene (malessere) - Dolore al collo - Dolore al petto (angina pectoris)
English: Date of latest renewal:
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 febbraio 2005 Data del rinnovo più recente:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA PER FLACONE
English: MAO Inhibitors
Italian: Inibitori delle MAO
English: Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes Rasagiline may cause daytime drowsiness, somnolence, and, occasionally, especially if used with other dopaminergic medicinal products - falling asleep during activities of daily living.
Italian: Rasagilina può causare sonnolenza diurna, sonnolenza e, occasionalmente, addormentamento durante le attività di vita quotidiana - specialmente se usata con altri medicinali dopaminergici.
English: Do not take the following medicines while taking AZILECT: - Monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e.g. for treatment of depression or Parkinson's disease,
Italian: Non prenda i seguenti medicinali in associazione con AZILECT: - Inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (utilizzati come antidepressivi, per il trattamento della malattia di Parkinson o per qualsiasi altra indicazione), compresi i medicinali ed i prodotti naturali senza prescrizione medica, come l'erba di S. Giovanni.
English: AZILECT 1 mg tablets rasagiline
Italian: AZILECT 1 mg compresse rasagilina
English: Cerebrovascular Serotonin
Italian: Eruzione vescicobollosa
English: Musculoskeletal pain,
Italian: Dolore muscoloscheletrico, dolore cervicale, artrite
English: Fever, Malaise
Italian: Febbre, malessere alla sede di somministrazione
English: If you stop taking AZILECT
Italian: Se interrompe il trattamento con AZILECT
English: EU/1/05/322/002 Yttriga vial (glass) 1 vial (flat bottom)
Italian: Fiala (vetro) 1 fiala (con base piatta)
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size EU/1/05/322/001 Yttriga vial (glass) 1 vial (V-shaped bottom)
Italian: Fiala (vetro) 1 fiala (a forma di V)
English: 4 (4 x 1) prefilled syringes (multipack)
Italian: 1.5 ml (190mg/ml) 4 (4 x 1) siringhe preriempite (confezione multipla)
English: 1 pre-filled syringe
Italian: 1.5 ml (190mg/ml) 1 siringa preriempita
English: Always wash your hands prior to performing the following procedures.
Italian: Lavare sempre le mani prima di eseguire le seguenti procedure.
English: This is a verbatim term.
Italian: Questo è un termine letterale.
English: Date of first authorisation: 27 August 1997 Date of latest renewal: 20 July 2012
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 Agosto 1997 Data del rinnovo più recente: 20 Luglio 2012
English: (pre- and postoperative)
Italian: (pre- e postoperatoriamente)
English: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spain
Italian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spagna
English: It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
Italian: È dunque importante attenersi strettamente alle raccomandazioni esposte al paragrafo 4.2.
English: The parameters estimated using the final 2-compartment model are shown in Table 2.
Italian: I parametri stimati utilizzando il modello definitivo a 2 compartimenti sono indicati nella Tabella 2.
English: Age Group (years)
Italian: Gruppo di età (anni)
English: The contents of the pack are:
Italian: I contenuti della confezione sono:
English: The solution should appear clear and colourless.
Italian: La soluzione deve apparire limpida ed incolore.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Italian: Ciò è importante in particolare quando si cambia il laboratorio e/o i reagenti utilizzati nel test.
English: Do not stop taking BeneFIX without consulting your doctor.
Italian: Non smetta di prendere BeneFIX senza aver consultato il suo medico.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25C.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 3 ore a temperature fino a 25°C.
English: X reciprocal of observed recovery
Italian: X reciproco del recupero osservato
English: Do not freeze in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
Italian: Non congelare al fine di prevenire danni alla siringa preriempita.
English: These reactions are potentially life-threatening.
Italian: Tali reazioni sono potenzialmente a rischio per la vita.
English: In most of the cases, an infusion rate of up to 4 mL per minute has been used.
Italian: Nella maggioranza dei casi è stata utilizzata una velocità di infusione fino a 4 ml al minuto.
English: In each of these situations, the benefit of treatment with BeneFIX should be weighed against the risk of these complications.
Italian: In ciascuna di queste situazioni, deve essere valutato il beneficio del trattamento con BeneFIX contro il rischio di queste complicanze.
English: White/almost white powder and clear and colourless solvent.
Italian: Polvere bianca/quasi bianca e solvente limpido e incolore.
English: A summary of pharmacokinetic data is presented in Table 1.
Italian: Un riassunto dei dati farmacocinetici è riportato nella Tabella 1.
English: In the case of shock, the current medical standards for treatment of shock should be observed.
Italian: In caso di shock, devono essere osservati gli attuali standard medici per il trattamento dello shock.
English: Paediatric population Allergic reactions might be experienced more frequently in children than in adults.
Italian: Popolazione pediatrica Le reazioni allergiche si possono manifestare più frequentemente nei bambini che negli adulti.
English: Blood should not enter the syringe.
Italian: Il sangue non deve entrare nella siringa.
English: The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of BeneFIX.
Italian: Le procedure sotto indicate costituiscono linee guida per la ricostituzione e somministrazione del BeneFIX.
English: Safety analysis of 25 evaluable patients reflected a safety profile as expected.
Italian: L'analisi di sicurezza di 25 pazienti valutabili ha generato il profilo di sicurezza previsto.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità.
English: Administration (Intravenous Injection):
Italian: Somministrazione (Iniezione endovenosa):
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all'efficacia clinica nel singolo caso.
English: Inadequate therapeutic response*
Italian: Risposta terapeutica inadeguata*
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level.
Italian: La velocità di somministrazione deve essere determinata dal livello di comfort per il paziente.
English: Frequency of doses (hours)/Duration of Therapy (days)
Italian: Frequenza delle dosi (h) / durata della terapia (giorni)
English: Do not use this medicine if you notice the solution is not clear or colourless.
Italian: Non utilizzare questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida e incolore.
English: Do not take BeneFIX:
Italian: Non prenda BeneFIX:
English: The terminal phase has not been covered unambiguously due to lack of data beyond 24 hours in paediatric subjects < 6 years of age.
Italian: La fase terminale non è stata esplicitamente inclusa a causa della mancanza di dati oltre le 24 ore nei soggetti di età pediatrica < 6 anni.
English: The specific activity of BeneFIX is not less than 200 IU/mg protein.
Italian: L'attività specifica del BeneFIX non è inferiore a 200 UI/mg di proteina.
English: Other medicines and BeneFIX
Italian: Altri medicinali e BeneFIX
English: To minimize the possibility of agglutination, it is important to limit the amount of blood entering the tubing.
Italian: Per ridurre la possibilità di agglutinazione, è importante limitare la quantità di sangue che entra nel tubicino.
English: Two patients underwent surgical procedures (circumcision and port-a-catheter insertion).
Italian: Due pazienti sono stati sottoposti a procedure chirurgiche (circoncisione e inserimento di port-a-cath).
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Italian: In caso di presenza di tali inibitori, la malattia si manifesterà come insufficiente risposta clinica.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: X 1.3 IU/kg
Italian: X 1,3 UI/kg
English: If you take more BeneFIX than you should
Italian: Se prende più BeneFIX di quanto deve
English: No MedDRA 17.1 PT was retrieved.
Italian: Non è stato recuperato alcun termine preferito MedDRA 17.1.
English: After cleaning do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
Italian: Dopo averlo pulito non toccare il tappo di gomma con la mano o non consentirgli di toccare alcuna superficie.
English: The effect of BeneFIX on fertility has not been established.
Italian: L'effetto di BeneFIX sulla fertilità non è stato stabilito.
English: Infants and children had higher clearance, larger volume of distribution, shorter half-life and lower recovery than adolescents and adults.
Italian: I lattanti e i bambini hanno mostrato una clearance più elevata, un volume di distribuzione più alto, un'emivita più breve e un recupero più basso rispetto ad adolescenti e adulti.
English: The reconstituted product does not contain a preservative and should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Italian: Il prodotto ricostituito non contiene conservanti e deve essere usato immediatamente, ma non più tardi di 3 ore dopo la ricostituzione.
English: As with any patient receiving BeneFIX, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Italian: Come per qualsiasi paziente cui venga somministrato BeneFIX, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere personalizzata.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono state valutate secondo i seguenti criteri: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The final solution should be inspected visually for fine particles before administration.
Italian: La soluzione finale deve essere ispezionata visivamente per la presenza di particelle sottili prima della somministrazione.
English: BeneFIX must be stored below 30°C and must be used by the expiry date on the label.
Italian: BeneFIX deve essere conservato a temperatura inferiore a 30°C e deve essere utilizzato entro la data di scadenza riportata sulla confezione.
English: Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully replaced.
Italian: Nota: se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, il cappuccio della siringa deve essere riposizionato con attenzione.
English: • Lack of response to treatment (failure to stop or prevent bleeding episodes)
Italian: • Mancanza di risposta al trattamento (incapacità di fermare o prevenire episodi emorragici)
English: BeneFIX can be used for all age groups.
Italian: BeneFIX può essere usato in pazienti di tutte le fasce di età.
English: What BeneFIX is and what it is used for
Italian: Cos'è BeneFIX e a cosa serve
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one-stage clotting assay.
Italian: La potenza (UI) è determinata usando un one-stage clotting assay della Farmacopea Europea.
English: No investigations on carcinogenicity, fertility impairment and foetal development have been conducted.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla carcinogenesi, sui danni alla fertilità e sullo sviluppo fetale.
English: Clinical studies of BeneFIX did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Italian: Gli studi clinici condotti su BeneFIX non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore ai 65 anni per poter determinare se questi rispondano in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani.
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Italian: Pertanto il fattore IX deve essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento al seno solo quando chiaramente indicato.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Italian: La trombina converte infine il fibrinogeno in fibrina e si può formare il coagulo.
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Italian: Ogni 24 h, per almeno 1 giorno, fino a guarigione.
English: If bleeding is not controlled with the recommended dose, contact your doctor.
Italian: Se l'emorragia non viene controllata con la dose prescritta, consultare il medico.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Italian: La tabella presentata di seguito rispecchia la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e terminologia preferita).
English: METHOD OF ADMINISTRATION Use the entire contents.
Italian: Utilizzare l'intero contenuto.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Italian: Il calcolo del dosaggio basato sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento nei pazienti sottopeso o sovrappeso.
English: Note: If you use more than one vial of BeneFIX per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Italian: Nota: se si usa più di un flaconcino di BeneFIX per infusione, ogni flaconcino deve essere ricostituito come indicato nelle precedenti istruzioni.
English: This is done by bending the cap up and down until the perforation is broken.
Italian: Questo può essere ottenuto piegando su e giù fino a che la perforazione non si rompe.
English: Abbreviations: AUC∞ = area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity; Cmax = peak concentration; t1/2 = plasma elimination half-life; CL = clearance; SD = standard deviation.
Italian: Abbreviazioni: AUC∞ = area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a infinito; Cmax = picco di concenrazione; t1/2 = emivita plasmatica di eliminazione; CL = clearance; SD = deviazione standard.
English: Adults 18 to 60
Italian: Adulti da 18 a 60
English: Nonacog alfa is a purified protein that has 415 amino acids in a single chain.
Italian: Il Nonacog alfa è una proteina purificata costituita da 415 aminoacidi in una singola catena.
English: Administration by continuous infusion has not been approved and is not recommended (see also sections 4.4 and 6.6).
Italian: La somministrazione per infusione continua non è stata approvata e non è raccomandata (vedere anche paragrafi 4.4 e 6.6).
English: Superior vena cava syndrome i,
Italian: Sindrome della vena cava superiore i,
English: - If you are allergic to nonacog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Se è allergico al nonacog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer box and vial label.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sull'etichetta del flaconcino.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare esistenti, la terapia sostitutiva con FIX può aumentare il rischio cardiovascolare.
English: Therefore, if you experience allergic reactions such as those described above, you should be tested for the presence of an inhibitor.
Italian: Pertanto, se sviluppa reazioni allergiche come quelle sopra descritte, lei deve essere esaminato per la presenza di un inibitore.
English: Mean  SD Pharmacokinetic Parameters Based on Individual Bayes Estimates from Population Pharmacokinetic Analysis
Italian: Media  SD dei parametri farmacocinetici basati su singole stime di Bayes derivanti dall'analisi farmacocinetica della popolazione
English: deep vein thrombosis*; thrombosis*; thrombophlebitis*
Italian: trombosi venosa profonda*; trombosi*; tromboflebite*
English: Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly.
Italian: Smaltire tutta la soluzione non utilizzata, i flaconi vuoti, gli aghi e le siringhe usati in un contenitore adatto a gettare via rifiuti che possono ferire altri, se non maneggiati appropriatamente.
English: - The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene.
Italian: La produzione di fattore IX nell'organismo è controllata dal gene del fattore IX.
English: BeneFIX has no influence on the ability to drive or use machines.
Italian: BeneFIX non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Andover MA 01810
Italian: MA 01810
English: The table lists adverse reactions reported in the clinical trials of previously treated patients and identified in postmarketing use.
Italian: La tabella elenca le reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche di pazienti precedentemente trattati e identificate nell'uso successivo all'immissione in commercio.
English: In addition, pharmacokinetic parameters were followed up in 23 of the same patients after repeated administration of BeneFIX for six months and found to be unchanged compared with those obtained at the initial evaluation.
Italian: Inoltre, i parametri farmacocinetici sono stati controllati in 23 di questi pazienti per sei mesi dopo somministrazione ripetuta di BeneFIX e non hanno mostrato variazioni rispetto ai valori ottenuti alla valutazione iniziale.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you should only take BeneFIX upon specific instructions from your doctor.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, deve assumere BeneFIX solo dietro specifiche istruzioni del medico.
English: Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
Italian: Il medico potrà modificare la velocità di infusione raccomandata per rendere l'infusione più agevole.
English: • Development of neutralising antibodies (inhibitors)
Italian: • Sviluppo degli anticorpi neutralizzanti (inibitori)
English: The product may contain traces of hamster proteins (see Do not take BeneFIX).
Italian: Il prodotto può contenere tracce di proteine di criceto (vedere “Non prenda BeneFIX”).
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 h fino alla scomparsa del rischio.
English: Your doctor will decide the dose of BeneFIX you will receive.
Italian: Il medico deciderà la dose di BeneFIX da assumere.
English: Please contact your doctor immediately if you inject more BeneFIX than your doctor recommends.
Italian: Contattare immediatamente il medico se vengono iniettati quantitativi di BeneFIX maggiori di quelli raccomandati dal medico.
English: Other sterile disposable syringes may be used for administration.
Italian: Possono essere utilizzate altre siringhe sterili monouso per la somministrazione.
English: What you need to know before you take BeneFIX
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere BeneFIX
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Italian: In caso di interventi chirurgici maggiori in particolare, è indispensabile eseguire un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo di analisi della coagulazione (attività plasmatica di fattore IX).
English: However, the half-life of the product (see section 5.2) and the limited pharmacokinetic study data for the once-weekly regimen do not allow recommending this regimen in general for long-term prophylaxis in severe haemophilia B patients.
Italian: Tuttavia, l'emivita del prodotto (vedere paragrafo 5.2) e i dati limitati degli studi di farmacocinetica sul regime monosettimanale non consentono di raccomandare, in generale, questo regime per la profilassi a lungo termine in pazienti con emofilia B grave.
English: This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and how quickly your body uses up factor IX, which will be checked regularly.
Italian: Questa dose e la durata dipenderanno dalle necessità individuali per la terapia sostitutiva con fattore IX e da quanto velocemente il suo corpo utilizza il fattore IX, parametri questi che saranno controllati regolarmente.