FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios in vitro, se observó que tipranavir inhibe la agregación plaquetaria al utilizar plaquetas humanas (ver sección 4.4) y la unión de tromboxano A2 en un modelo de células in vitro, a niveles acordes con la exposición observada en pacientes que reciben Aptivus con ritonavir.
Maltese: Fi studji in vitro, tipranavir instab li jimpedixxi l-aggregazzjoni ta' plejtlets meta intużaw plejtlets talbniedem (ara sezzjoni 4.4) u thromboxane A2 binding f'mudell ta' ċelluli in vitro f'livelli konsistenti ma' l-espożizzjoni osservata f'pazjenti li qed jirċievu Aptivus ma' ritonavir.
Spanish: Otros
Maltese: JIS
Spanish: A dosis maternas que producen niveles de exposición sistémica similares o menores a los de la dosis clínica recomendada, tipranavir no produjo efectos teratogénicos.
Maltese: Fid-dożi maternali li jipproduċu livelli ta' espożizzjoni sistematiċi simili għal jew taħt id-doża klinika rakkomandata, tipranavir ma pproduċiex effetti teratoġeniċi.
Spanish: Itraconazol o ketoconazol deben utilizarse con precaución (no se recomiendan dosis >200 mg/día).
Maltese: Itraconazole jew ketoconazole għandhom jintużaw bl-attenzjoni (dożi 200 mg/kuljum mhumiex rakkomandati).
Spanish: En un ensayo clínico en el que se coadministró cápsulas con 100 mg de ritonavir dos veces al día con 50 microgramos de propionato de fluticasona por vía intranasal (4 veces al día) durante 7 días a sujetos sanos, los niveles plasmáticos de propionato de fluticasona incrementaron significativamente, mientras que los niveles intrínsecos de cortisol disminuyeron en aproximadamente un 86% (intervalo de confianza 90% de 82-89%).
Maltese: Fi studju kliniku fejn kapsuli ta' ritonavir 100 mg kapsuli bid ingħataw flimkien ma' 50 µg ta' fluticasone propionate minn ġolimnieħer (4 darbiet kuljum) għal 7 ijiem f'pazjenti b'saħħithom, il-livelli ta' fluticasone propionate fil-plażma żdiedu b'mod sinifikanti, filwaqt li llivelli intrinsiċi ta' cortisol naqsu b'madwar 86% (90% intervall ta' kunfidenza 82-89%).
Spanish: Si olvidó tomar Aptivus
Maltese: Mediċini oħra u Aptivus
Spanish: El riesgo de hemorragia tendió a ser mayor en los participantes del ensayo RESIST que recibían tipranavir con ritonavir; a las 24 semanas el riesgo relativo era de 1,98 (IC 95%=1,03, 3,80).
Maltese: Parteċipanti fl-istudju RESIST li kienu qed jirċievu tipranavir ma' ritonavir intwerew li jinsabu f'riskju akbar ta' fsada; wara 24 ġimgħa r-riskju relattiv kien ta' 1.98 (95% CI=1.03, 3.80).
Spanish: Se escogió el IP potenciado con ritonavir entre saquinavir, amprenavir, indinavir o lopinavir/ritonavir.
Maltese: Ir-ritonavir mqawwi b'PI kien magħżul minn fost saquinavir, amprenavir, indinavir jew lopinavir/ritonavir.
Spanish: - Los demás componentes son aceite de ricino polioxietilenado, etanol (alcohol), mono/diglicéridos del ácido caprílico/cáprico, propilenglicol, agua purificada, trometamol y galato de propilo.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma macrogolglycerol ricinoleate, ethanol (alkoħol), mono/diglycerides ta' caprylic/capric acid, propylene glycol, ilma purifikat, trometamol u propyl gallate.
Spanish: Número de mutaciones según la puntuación TPV**
Maltese: Suxxetibilità**
Spanish: Mientras que los cambios en los parámetros de claritromicina no se consideran clínicamente relevantes, debe considerarse la reducción en el AUC del metabolito 14-OH en el tratamiento de infecciones causadas por Haemophilus influenzae en las cuales el metabolito 14-OH es el más activo.
Maltese: Filwaqt li tibdil fil-parametri ta' clarithromycin mhumiex kkunsidrati li huma klinikament rilevanti, ittnaqqis fl-AUC tal-metabolit 14OH, għandu jiġi kkunsidrat għallkura ta' infezzjonijiet ikkawżati minn Haemophilus influenzae li fihom il-metabolit 14-OH hu l-aktar attiv.
Spanish: Hiperlipidemia
Maltese: Iperlipidemija
Spanish: - Anomalías de la función hepática - Hepatitis e hígado graso - Fallo del hígado.
Maltese: - Funzjoni abnormali tal-fwied - Epatite u fwied bix-xaħam - Falliment epatiku.
Spanish: Simvastatina Lovastatina
Maltese: Simvastatin Lovastatin
Spanish: Antifúngicos
Maltese: Antifungali
Spanish: El riesgo de hemorragia tendió a ser mayor en los participantes del ensayo RESIST que recibían Aptivus con ritonavir; a las 24 semanas el riesgo relativo era de 1,98 (IC 95%=1,03, 3,80).
Maltese: Il-parteċipanti fl-istudju RESIST li kienu qed jirċievu Aptivus ma' ritonavir kellhom riskju akbar ta' fsada; wara 24 ġimgħa r-riskju relattiv kien ta' 1.98 (95% CI=1.03, 3.80).
Spanish: • rifampicina (para tratar la tuberculosis);
Maltese: • rifampicin (użata għall-kura tat-tuberkulożi);
Spanish: El EPAR completo de Aptivus se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Se presenta en cápsulas (250 mg) y en solución oral.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (250 mg) u bħala soluzzjoni orali.
Spanish: Otras informaciones sobre Aptivus:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aptivus:
Spanish: En el estudio con niños y adolescentes, un 31 % de los adolescentes que tomaban las cápsulas (9 de 29) y el 50 % de los niños que tomaron la solución oral (31 de 62) consiguieron unas viremias por debajo de las 400 copias/ml y las mantuvieron transcurridas 48 semanas.
Maltese: Fl-istudju fuq it-tfal u l-adolexxenti, 31% tal-adolexxenti li ħadu l-kapsuli (9 minn 29) u 50% tat-tfal li ħadu s-soluzzjoni orali (31 minn 62) kisbu u żammew tagħbiji virali inqas minn 400 kopja/ml wara 48 ġimgħa.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2014.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aptivus.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aptivus.
Spanish: Aptivus es un medicamento que contiene el principio activo tipranavir.
Maltese: Aptivus huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tipranavir.
Spanish: Aptivus está indicado para el tratamiento de pacientes a partir de 2 años de edad infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), el virus que provoca el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Maltese: Aptius jintuża fil-kura ta' pazjenti mill-età ta' sentejn jew aktar li għandhom il-virus talimmunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Spanish: En los dos estudios con adultos en conjunto, el 34 % de los pacientes que tomaron Aptivus (251 de 746) respondieron al tratamiento, en comparación con el 16 % de los pacientes que tomaron los inhibidores de la proteasa de comparación (113 de 737).
Maltese: Fiż-żewġ studji fuq l-adulti meqjusa flimkien, 34% tal-pazjenti li ħadu Aptivus (251 minn 746) irrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 16% tal-pazjenti li ħadu l-inibituri tal-proteażi tat-tqabbil (113 minn 737).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aptivus el 25 de octubre de 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Aptivus fil-25 ta' Ottubru 2005.
Spanish: El CHMP tomó nota de que los estudios apoyaban el uso de las cápsulas de Aptivus en adultos.
Maltese: Is-CHMP innota li l-istudji sostnew l-użu ta' kapsuli Aptivus fl-adulti.
Spanish: Aptivus se ha estudiado también en un estudio en el que participaron 63 niños de entre 2 y 12 años, y 52 adolescentes de entre 12 y 18 años.
Maltese: Aptivus ġie studjat ukoll fi studju wieħed li kien jinvolvi 63 tifel u tifla f'età bejn sentejn u 12-il sena, u 52 adolexxenti f'età bejn 12 u 18-il sena, li kważi kollha kemm huma fil-passat kienu ħadu kura kontra l-HIV.
Spanish: • hipérico o hierba de San Juan (una preparación de herboristería para tratar la depresión);
Maltese: • fexfiex tar-raba' (St John's wort) (preparazzjoni tal-ħxejjex użata għall-kura tad-depressjoni);
Spanish: Aptivus se administra siempre en combinación con dosis bajas de ritonavir (otro medicamento contra el VIH) y otros medicamentos contra el VIH.
Maltese: Aptivus jintuża flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir (mediċina oħra kontra l-HIV) u mediċini oħra kontra l-HIV.
Spanish: En pacientes a partir de 12 años, la dosis recomendada de Aptivus es de 500 mg (dos cápsulas) dos veces al día.
Maltese: Fil-pazjenti ta' età minn 12-il sena 'l fuq, id-doża rakkomandata ta' Aptivus hija ta' 500 mg (żewġ kapsuli) darbtejn kuljum.
Spanish: • medicamentos que se metabolicen de la misma forma que Aptivus o el ritonavir y que sean nocivos cuando alcanzan una concentración elevada en la sangre.
Maltese: • mediċini li jitkissru bl-istess mod ta' Aptivus jew ritonavir u li jagħmlu l-ħsara meta l-livelli tagħhom fid-demm ikunu għolja.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aptivus?
Maltese: Għaliex ġie aprovat Aptivus?
Spanish: Aptivus cápsulas se ha estudiado en dos estudios principales, en los que participaron 1 483 adultos que ya habían tomado en el pasado numerosos medicamentos contra el VIH y que no respondían al tratamiento combinado que estaban tomando en ese momento, que incluía un inhibidor de la proteasa.
Maltese: Il-kapsuli ta' Aptivus ġew studjati f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu 1,483 adult li kienu rċevew ħafna mediċini differenti kontra l-HIV fil-passat, u li ma kinux qed jirrispondu għall-kombinazzjoni talkura attwali tagħhom inkluż l-inibitur tal-proteażi.
Spanish: El Comité decidió asimismo que los beneficios de Aptivus solución oral son mayores que sus riesgos en niños desde los 2 a los 12 años.
Maltese: Il-Kumitat iddeċieda wkoll li lbenefiċċji ta' Aptivus bħala soluzzjoni orali huma akbar mir-riskji tiegħu fi tfal ta' età minn sentejn sa 12-il sena.
Spanish: El principio activo de Aptivus, el tipranavir, es un inhibidor de la proteasa: bloquea una enzima llamada proteasa que participa en la reproducción del VIH.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aptivus, it-tipranavir, hija inibitur tal-proteażi.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Aranesp en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Aranesp tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Spanish: Aranesp (darbepoetin alfa)
Maltese: Aranesp (darbepoetina alfa)
Spanish: Se utiliza en dos grupos de pacientes:
Maltese: Jintuża f'żewġ gruppi ta' pazjenti:
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 02-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'02-2019.
Spanish: Aranesp contiene el principio activo darbepoetina alfa.
Maltese: Aranesp fih is-sustanza attiva darbepoetina alfa.
Spanish: Aranesp también se ha estudiado en 124 niños con insuficiencia renal crónica para comprobar que se absorbe del mismo modo que en los adultos.
Maltese: Aranesp ġie studjat ukoll f'124 tifel u tifla b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi biex jiġi verifikat li dan hu assorbit bl-istess mod bħal fl-adulti.
Spanish: Otra información sobre Aranesp:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aranesp
Spanish: Aranesp ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 8 de junio de 2001.
Maltese: Aranesp ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Ġunju 2001.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal, los efectos adversos más frecuentes de Aranesp (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son hipersensibilidad (alergia) e hipertensión (presión arterial alta), mientras que en los pacientes con cáncer el más frecuente es la hipersensibilidad y el edema (retención de líquidos).
Maltese: F'pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Aranesp (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma ipersensittività (allerġija) u ipertensjoni (pressjoni taddemm għolja) filwaqt li f'pazjenti bil-kanċer l-aktar komuni huma ipersensittività u edema (żamma talfluwidi).
Spanish: La empresa que comercializa Aranesp proporcionará material educativo para los pacientes y los profesionales de la salud, incluida información sobre cómo inyectar el medicamento, una lista de control de la formación y un dispositivo de demostración.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Aranesp fis-suq ser tipprovdi pakketti edukattivi għall-pazjenti u għallprofessjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa inkluż informazzjoni dwar kif il-mediċina tiġi awtoinjettata, lista ta' kontroll tat-taħriġ u apparat ta' dimostrazzjoni.
Spanish: • adultos con cáncer «no mieloide» (cáncer no originado en la médula ósea) que reciben quimioterapia.
Maltese: • adulti li qed jieħdu kimoterapija għall-kanċer mhux tal-majelojde (kanċer li ma joriġinax fil mudullun).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Aranesp se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Aranesp hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Aranesp es un medicamento que se utiliza para tratar la anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) que provoca síntomas.
Maltese: Aranesp huwa mediċina li tintuża għall-kura tal-anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor).
Spanish: 30 minutos
Maltese: 30 minuta
Spanish: "click"
Maltese: "klikk"
Spanish: Eventos tromboembólicosb, incluyendo embolia pulmonar
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċib, inkluż emboliżmu pulmonari
Spanish: • Un dispositivo de demostración
Maltese: • Apparat ta' dimostrazzjoni
Spanish: Ver sección 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4.
Spanish: Darbepoetina alfa
Maltese: Darbepoetin alfa
Spanish: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060
Maltese: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6
Spanish: La transferencia a la placenta fue mínima.
Maltese: It-trasferiment mill-plaċenta kien minimu.
Spanish: Eventos tromboembólicosc
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċic
Spanish: 4817 ZK Breda Países Bajos
Maltese: 4817 ZK Breda L-Olanda
Spanish: Protector de seguridad
Maltese: Gwardja protetiva tassiringa
Spanish: • Aplasia pura de células rojas (APCR) - (anemia, cansancio mayor de lo habitual, falta de energía)
Maltese: • Aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA - pure red cell aplasia) - (anemija, għeja mhux tas soltu, nuqqas ta' enerġija)
Spanish: SSJ/NET, eritema multiforme, vesiculación, exfoliación de la piel
Maltese: SJS/TEN, eritema multiforme, infafet, tqaxxir tal-ġilda
Spanish: Se observó un aumento del riesgo relativo de episodios tromboembólicos (RR 1,67; IC 95%: 1,35, 2,06; 35 ensayos y 6.769 pacientes) en los pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante.
Maltese: Riskju relattiv miżjud ta' avveniment thromboemboliċi (RR 1.67, CI ta' 95%: 1.35, 2.06; 35 prova u 6,769 pazjent) kien osservat f'pazjenti ttrattati b'eritropoetina rikombinanti uman.
Spanish: • Habones (urticaria)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Spanish: Los datos de ensayos controlados presentados incluyen 1.357 pacientes de los cuales 766 fueron tratados con Aranesp y 591 con r-HuEPO.
Maltese: Data ppreżentata minn studji kkontrollati tinkludi 1,357 pazjenti, 766 li ngħataw Aranesp u 591 pazjent li ngħataw r-HuEPO.
Spanish: ¿Cómo ponerse la inyección?
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet.
Spanish: En el grupo tratado con Aranesp, el 83% de los pacientes estaban en diálisis y el 17% no.
Maltese: Fil-grupp ta' Aranesp, 83% kienu fuq dijalisi u 17% ma kinux fuq dijalisi.
Spanish: O
Maltese: I
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8 Junio 2001 Fecha de la última renovación: 19 Mayo 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Mejju 2006
Spanish: El análisis de los componentes individuales de las variables combinadas, mostró los siguientes HR (IC del 95%): muerte 1,05 (0,92; 1,21), insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) 0,89 (0,74; 1,08), infarto de miocardio (IM) 0,96 (0,75; 1,23), ictus 1,92 (1,38; 2,68), hospitalización por isquemia miocárdica 0,84 (0,55; 1,27), IRT 1,02 (0,87; 1,18).
Maltese: Analiżi tal-komponenti ndividwali tal-punti finali komposti wriet lHR (CI ta' 95%) li ġejjin: mewt 1.05 (0.92, 1.21), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardijaku (MI - myocardial infarction) 0.96 (0.75, 1.23 ), puplesija 1.92 (1.38, 2.68), dħul l-isptar għall-iskemija mijokardijaka 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Spanish: Tratamiento de la anemia sintomática asociada a insuficiencia renal crónica (IRC) en adultos y pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
Maltese: Trattament ta' anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF - chronic renal failure) f'pazjenti adulti u tfal (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Ver también sección 2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2.
Spanish: 2 La frecuencia no puede estimarse con los datos disponibles.
Maltese: 2 Il-frekwenza ma' tistax tiġi stmata mid-data disponibbli.
Spanish: • Tensión arterial alta (hipertensión)
Maltese: • Pressjoni għolja (ipertensjoni)
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Muy frecuentes
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Spanish: - El principio activo es darbepoetina alfa, r-HuEPO (eritropoyetina producida por tecnología genética).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi darbepoetin alfa, r-HuEPO (erythropoietin magħmul permezz ta' teknoloġija ġenetika).
Spanish: En la variable secundaria de supervivencia libre de progresión, se obtuvo un resultado de 4,8 y 4,3 meses, respectivamente (HR estratificado 0,95; IC del 95%: 0,87-1,04), lo que descarta el aumento del riesgo del 15% predefinido.
Maltese: Il-punt finali sekondarju ta' sopravivenza mingħajr progressjoni kien ta' 4.8 u 4.3 xhur, rispettivament (HR stratifikat 0.95; CI ta' 95 %: 0.87-1.04), bleliminazzjoni taż-żieda fir-riskju predefinita ta' 15%.
Spanish: Fuente: se incluyen 8 estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (980291 programas 1 y 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 y 20070782).
Maltese: Sors: jinkludi 8 studji randomised, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (980291-skeda 1 u 2, 980297, 990114,
Spanish: En dos ensayos clínicos, los pacientes con IRC experimentaron un mayor riesgo de muerte y acontecimientos cardiovasculares graves cuando se administraron AEEs para alcanzar niveles objetivo de hemoglobina más altos respecto a los niveles más bajos (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) frente a 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) frente a 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Maltese: Pazjenti b'CRF kellhom riskji akbar ta' mewt u avvenimenti kardjovaskulari serji meta mogħtija ESAs biex jiġu mmirati livelli ta' emoglobina ogħla kontra dawk aktar baxxi (13.5 g/dL (8.4 mmol/L) kontra 11.3 g/dL (7.1 mmol/L); 14 g/dL (8.7 mmol/L) kontra 10 g/dL (6.2 mmol/L)) f'żewġ studji kliniċi.
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi ta' MedDRA
Spanish: Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal crónica
Maltese: Trattament ta' anemija sintomatika f'pazjenti adulti u tfal li għandhom insuffiċjenza renali kronika
Spanish: Ventana amarilla (inyección completa)
Maltese: Tieqa safra (injezzjoni kompluta)
Spanish: A continuación, se lista la incidencia de reacciones adversas por órgano y frecuencia: las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima minn data disponibbli).
Spanish: Las reacciones adversas asociadas a Aranesp que han sido identificadas son hipertensión, ictus, eventos tromboembólicos, convulsiones, reacciones alérgicas, erupción / eritema y aplasia pura de células rojas (APCR); ver sección 4.4.
Maltese: Reazzjonijiet avversi identifikati bħala assoċjati ma' Aranesp huma pressjoni għolja, puplesija, avvenimenti tromboemboliċi, konvulżjonijiet, reazzjonijiet allerġiċi, raxx/eritema u aplasija pura taċċelluli ħomor (PRCA - pure red cell aplasia); ara sezzjoni 4.4.
Spanish: Amgen Europe B.V.
Maltese: OĦRAJN Amgen Europe B.V.
Spanish: • 0,45 microgramos una vez cada semana.
Maltese: • 0.45 mikrogramma darba fil-ġimgħa.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en el lactante.
Maltese: Riskju għat-tarbija li qed terda' ma jistax jiġi eskluż.
Spanish: El valor medio de hemoglobina a la semana 28 para r-HuEPO y darbepoetina alfa fue de 11,1 (DE 1,4) g/dl y 11,1 (DE 1,1) g/dl, respectivamente.
Maltese: L-emoglobina medja f'ġimgħa 28 għal r-HuEPO u darbepoetin alfa kienet 11.1 (SD 1.4) g/dL u 11.1 (SD 1.1) g/dL, rispettivament.
Spanish: c Los eventos tromboembólicos incluyen los términos preferentes «embolia arterial», «tromboflebitis»,
Maltese: c Ir-reazzjoni avversa avvenimenti tromboemboliċi tinkludi PT emboliżmu arterjali, tromboflebite, trombożi,
Spanish: • Reacciones alérgicas graves que pueden incluir:
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi serji li jistgħu jinkludu:
Spanish: • Muslo
Maltese: • tqila;
Spanish: Aranesp 40 µg inyectable Darbepoetin alfa IV/SC
Maltese: Aranesp 40 µg injezzjoni Darbepoetin alfa IV/SC
Spanish: En esta revisión se obtuvo un hazard ratio (índice de riesgo) para la supervivencia global de 1,08 a favor de los grupos control (IC 95%: 0,99, 1,18; 42 ensayos y 8.167 pacientes).
Maltese: Meta-analiżi tad-data globali ta' għejxien pproduċiet stima ta' punt ta' proporzjon ta' periklu ta' 1.08 favur il-kontrolli (CI ta' 95%: 0.99, 1.18; 42 prova u 8,167 pazjent).
Spanish: • Convulsiones (espasmos y ataques)
Maltese: • Konvulżjonijiet (aċċessjonijiet u attakki ta' puplesija)
Spanish: Durante el periodo de evaluación (semanas 29-33), la media (95% IC) de la dosis equivalente semanal fue 0,20 (0,17; 0,24) μg/kg en el brazo de una vez cada 2 semanas y 0,27 (0,23; 0,32) μg/kg en el brazo de una vez al mes.
Maltese: Waqt il-perjodu ta' evalwazzjoni (ġimgħat 29-33) id-doża medja (CI ta' 95%) ekwivalenti fil-ġimgħa kienet ta' 0.20 (0.17, 0.24) mcg/kg fil-grupp ta' darba kull ġimagħtejn u 0.27 (0.23, 0.32) mcg/kg fil-grupp ta' darba kull xahar.
Spanish: La biodisponibilidad es del 37% tras la administración subcutánea.
Maltese: Il-biodisponibilità hija ta' 37% b'għoti taħt il-ġilda.
Spanish: Aranesp 500 µg inyectable
Maltese: Aranesp 500 µg injezzjoni
Spanish: El meta-análisis de los datos de supervivencia global produjo un hazard ratio (índice de riesgo) estimado de 1,06 a favor de los controles (95% IC: entre 1,00 y 1,12; 53 ensayos y 13.933 pacientes) y para los pacientes con cáncer que recibían quimioterapia, el hazard ratio de la supervivencia global fue de 1,04 (95% IC: entre 0,97 y 1,11; 38 ensayos y 10.441 pacientes).
Maltese: Meta-analiżi tad-data dwar sopravivenza globali pproduċiet estimu tal-punt talproporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (CI ta' 95%: 1.00, 1.12, 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza globali kien ta' 1.04 (CI ta' 95%: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Spanish: 1 Reacciones adversas identificadas en la etapa de poscomercialización.
Maltese: 1 Reazzjonijiet avversi identifikati fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Spanish: • Ictus
Maltese: • Stikk
Spanish: Asimismo, se ha realizado una revisión sistemática de los datos de más de 9.000 pacientes con cáncer incluidos en un total de 57 ensayos clínicos.
Maltese: Twettqet ukoll analiżi sistemika li nkludiet aktar minn 9,000 pazjent bil-kancer li pparteċipaw f'57 prova klinika.
Spanish: Fosfato sódico monobásico Fosfato sódico dibásico Cloruro de sodio
Maltese: Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80
Spanish: La sustancia activa de Aranesp es darbepoetina alfa, producido por tecnología genética en células de ovario de Hámster Chino (CHO-K1).
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Aranesp hija darbepoetin alfa li hija magħmula permezz ta' teknoloġija ġenetika fiċ-Ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1 - Chinese Hamster Ovary K1 Cells).