FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: (≥1/10 000 à respiratoires, thoraciques, et médiastinales interstitielles incluant des pneumopathies et des fibroses pulmonaires (voir ci-dessous)
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus mukaan lukien pneumoniitti ja keuhkofibroosi (ks. alla)
French: b Valeur de p pour l'interaction entre les caractéristiques à l'inclusion et le traitement selon un modèle de régression de Cox.
Finnish: a Määritetty Coxin regressiomallin avulla b Lähtötilanteen tekijöiden ja hoidon välisen interaktion P-arvo perustuu Coxin regressiomalliin c Syketiheyttä pienentävät kalsiuminestäjät rajoitettu diltiatseemiin, verapamiiliin ja bepridiiliin
French: L'INR (International Normalized Ratio) doit être étroitement surveillé après l'initiation de la dronédarone chez les patients sous AVK, conformément à leur RCP (Résumé des Caractéristiques Produit).
Finnish: K-vitamiiniantagonistia käyttävien potilaiden INR-arvoa (International Normalized Ratio) tulee seurata tarkkaan dronedaronin aloittamisen jälkeen.
French: Patients en fibrillation auriculaire permanente
Finnish: Potilaat, joilla on pysyvä eteisvärinä
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché sanofi-aventis groupe
Finnish: sanofi-aventis groupe
French: La dronédarone (600 mg deux fois par jour) a augmenté de 1,2 fois la S-warfarine sans changement sur la R-warfarine avec seulement une augmentation de l'INR d'un facteur 1,07.
Finnish: R-varfariinin pitoisuus ei muuttunut, ja INR-arvo (International Normalized Ratio) suureni vain 1,07-kertaiseksi.
French: Système classeorgane
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSET
French: Multaq dronédarone
Finnish: Multaq dronedaroni
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Multaq, le 26 novembre 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 26. marraskuuta 2009 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Multaqia varten.
French: Multaq ne devrait être prescrit qu'après que des options de traitements alternatives ont été envisagées.
Finnish: Multaqia saa määrätä vasta, kun vaihtoehtoisia hoitomahdollisuuksia on harkittu.
French: L'EPAR complet relatif à Multaq est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Multaqia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Cette évolution est due à un réexamen des données rendues disponibles depuis son autorisation, y compris des données de l'étude PALLAS.1
Finnish: Tämän jälkeen on arvioitu uudelleen tietoja, jotka on saatu myyntiluvan myöntämisen jälkeen, mukaan lukien tiedot PALLAS-tutkimuksesta.1
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Multaq.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Multaqin käytöstä.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Multaq.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Multaqlääkevalmistetta.
French: Il ne doit pas non plus être pris par des patients atteints de fibrillation auriculaire permanente de durée inconnue ou supérieure à six mois, lorsque le médecin a décidé de ne pas tenter de rétablir le rythme normal.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on pysyvä eteisvärinä, jonka kesto ei ole tiedossa tai joka on jatkunut yli kuusi kuukautta siitä, kun lääkäri on päättänyt olla yrittämättä normaalirytmin palauttamista.
French: Il ne doit pas non plus être pris par des patients présentant d'autres problèmes cardiaques, tels que des problèmes en rapport avec l'activité électrique, des battements cardiaques très lents ou une insuffisance cardiaque.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on joitakin muita sydänongelmia, kuten sähköiseen toimintaan liittyvät ongelmat, erittäin hitaat lyönnit tai sydämen vajaatoiminta.
French: Multaq est disponible sous la forme de comprimés (400 mg), la dose recommandée étant d'un comprimé deux fois par jour, au cours des repas du matin et du soir.
Finnish: Multaqia saa tabletteina (400 mg), ja sen suositusannos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa, aamu- ja ilta-aterian yhteydessä.
French: Pourquoi Multaq est-il approuvé?
Finnish: Miksi Multaq on hyväksytty?
French: Sur la base des éléments disponibles, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Multaq sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi saatavan näytön perusteella, että Multaqin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: La liste de contrôle du prescripteur aidera les professionnels des soins de santé à utiliser Multaq en toute sécurité et à sélectionner les patients pour lesquels ce médicament est approprié.
Finnish: Se auttaa hoitoalan ammattilaisia käyttämään Multaqia turvallisesti ja valitsemaan potilaat, joiden hoitoon se soveltuu.
French: Une sixième étude (PALLAS) a comparé Multaq à un placebo chez des patients âgés de plus de 65 ans présentant une fibrillation auriculaire permanente et plusieurs facteurs de risques.
Finnish: Kuudennessa tutkimuksessa (PALLAS) Multaqia verrattiin lumelääkkeeseen yli 65-vuotiailla potilailla, joilla oli pysyvä eteisvärinä ja monia riskitekijöitä.
French: La société qui produit Multaq doit veiller à ce que les professionnels des soins de santé qui prescrivent et administrent le médicament dans tous les États membres reçoivent une «liste de contrôle du prescripteur».
Finnish: Multaqia valmistavan lääkeyhtiön on varmistettava, että lääkevalmistetta määrääville ja sitä antaville hoitoalan ammattilaisille kaikissa jäsenvaltioissa toimitetaan erityinen lääkemäärääjän opas.
French: Dans la quatrième étude, Multaq a été comparé à l'amiodarone (un autre médicament utilisé pour prévenir la fibrillation auriculaire) chez 504 patients.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa Multaqia verrattiin amiodaroniin (toinen eteisvärinän estämiseen käytettävä lääke) 504 potilaalla.
French: La liste mentionnera également des informations sur les cas dans lesquels il ne faut pas utiliser Multaq, les médicaments qui interagissent avec Multaq, la nécessité de vérifier le fonctionnement du foie, des poumons, du cœur et des reins avant et pendant le traitement, et les conseils à donner aux patients à propos du traitement par Multaq.
Finnish: Oppaassa on myös tietoa siitä, milloin Multaqia ei pidä käyttää, tietoa lääkkeiden yhteisvaikutuksista Multaqin kanssa sekä maininta tarpeesta seurata maksan, keuhkojen, sydämen ja munuaisten toimintaa ennen hoitoa ja sen aikana.
French: Quels sont les bénéfices de Multaq démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Multaq-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
French: Multaq s'est révélé moins efficace que l'amiodarone pour maintenir un rythme cardiaque normal: au bout d'un an, la fibrillation auriculaire est revenue ou le traitement a été arrêté chez 75 % des patients prenant Multaq, contre 59 % des patients recevant de l'amiodarone.
Finnish: Multaq ei ylläpitänyt normaalia rytmiä yhtä tehokkaasti kuin amiodaroni: vuoden kuluttua eteisvärinä palasi tai hoito keskeytetiin 75 %:lla Multaqia saaneista potilaista, kun amiodaronia saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 59 %.
French: La cinquième étude a comparé Multaq avec un placebo chez près de 5 000 patients.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa Multaqia verrattiin lumelääkkeeseen lähes 5 000 potilaalla.
French: Cependant, un nombre plus élevé de patients prenant de l'amiodarone avaient dû interrompre le traitement parce qu'il provoquait des effets indésirables.
Finnish: Amiodaronia saaneissa potilaissa oli kuitenkin enemmän niitä, joiden oli keskeytettävä hoito sivuvaikutusten takia.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre de Multaq ?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Multaqin turvallinen käyttö?
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la durée pendant laquelle le traitement empêchait la survenue d'un nouvel épisode de fibrillation auriculaire, ou la modification de la fréquence cardiaque du patient au bout de deux semaines.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli se, miten pitkään hoito esti eteisvärinäkohtauksen uusiutumista, tai miten potilaiden syke oli muuttunut kahden viikon kuluttua.
French: Le flux des particules chargées produit une activité électrique excessive qui aboutit à une fibrillation auriculaire et à une fréquence cardiaque accélérée.
Finnish: Varautuneiden hiukkasten kasvanut virtaus tuottaa liiallista sähköistä aktiivisuutta, joka aiheuttaa eteisvärinää ja nopeaa sykettä.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Multaq (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: augmentation du taux de créatinine sanguine (un produit de dégradation du muscle), «intervalle QTc Bazett» (modification de l'activité électrique du cœur) prolongé, insuffisance cardiaque congestive (type de maladie cardiaque), mais ce dernier s'est produit à un taux similaire chez les patients sous placebo dans le cadre des études cliniques.
Finnish: Multaqin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat lisääntynyt veren kreatiinipitoisuus (lihaksen hajoamistuote) ja pidentynyt QTc Bazett -aika (sydämen sähköisen aktiivisuuden muutos) ja sydämen vajaatoiminta (yksi sydänsairauden muoto), joskin tätä sivuvaikutusta esiintyi sama määrä lumelääkettä kliinisissä tutkimuksissa saaneilla potilailla.
French: Multaq était, à l'origine, approuvé afin de prévenir la réapparition de la fibrillation auriculaire ou de diminuer la fréquence cardiaque chez les adultes qui ont été ou sont atteints de fibrillation auriculaire non permanente.
Finnish: Multaq hyväksyttiin alun perin estämään eteisvärinän uusiutumista tai vähentämään sykettä aikuisilla, joilla oli ollut tai oli muu kuin pysyvä eteisvärinä.
French: Six études principales ont été menées sur Multaq chez des adultes ayant des antécédents de fibrillation auriculaire.
Finnish: Multaqia on tutkittu kuudessa päätutkimuksessa aikuisilla, joilla oli esiintynyt eteisvärinää.
French: Qu'est-ce que Multaq et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Multaq on ja mihin sitä käytetään?
French: Autres informations relatives à Multaq:
Finnish: Muuta tietoa Multaqista
French: Multaq a empêché la fibrillation pendant une moyenne de 116 jours, contre 53 jours avec le placebo.
Finnish: Multaq esti värinää keskimäärin 116 päivää, kun lumelääkepotilaiden vastaava aika oli 53 päivää.
French: En septembre 2011, cette indication a été limitée au maintien du rythme cardiaque normal en présence d'une fibrillation auriculaire «persistante» ou «paroxystique» après que le rythme cardiaque normal a été rétabli.
Finnish: Syyskuussa 2011 käyttöaihe rajoitettiin sydämen normaalirytmin ylläpitämiseen jatkuvassa tai kohtauksittaisessa eteisvärinässä normaalin sydänrytmin palauttamisen jälkeen.
French: La fréquence cardiaque a été réduite de 11,0 battements par minute en moyenne chez les patients prenant Multaq, contre 0,7 battement par minute chez les patients recevant le placebo.
Finnish: Syke hidastui keskimäärin 11,0 lyöntiä minuutissa (bpm) Multaqia saaneilla potilailla, kun lumelääkepotilailla vastaava hidastuminen oli 0,7 lyöntiä minuutissa.
French: Multaq ne devrait pas être administré aux patients présentant une défaillance systolique du ventricule gauche (un problème affectant le côté gauche du cœur) ou aux patients qui présentent une insuffisance cardiaque (lorsque le cœur ne parvient pas à pomper assez de sang dans l'ensemble du corps) ou des antécédents d'insuffisance cardiaque.
Finnish: Multaqia ei saa antaa potilaille, joilla on vasemman kammion systolinen vajaatoiminta (ongelma sydämen vasemmalla puolelle) tai potilaille, joilla on tai on joskus ollut sydämen vajaatoiminta (sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Multaq?
Finnish: Mitä riskejä Multaq-valmisteeseen liittyy?
French: Multaq est un médicament antiarythmique utilisé afin de maintenir un rythme cardiaque normal chez les adultes dont le rythme cardiaque a été rétabli à la suite d'une période de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante.
Finnish: Multaq on rytmihäiriölääke, jota käytetään sydämen normaalirytmin ylläpitoon aikuisilla, joilla se on palautettu kohtauksittaisen tai pysyvän eteisvärinän jälkeen.
French: Multaq ne doit pas être pris avec des médicaments susceptibles de provoquer des torsades de pointes (un type d'accélération du rythme cardiaque), ni avec dabigatran (un médicament destiné à prévenir la coagulation).
Finnish: Multaqia ei saa käyttää sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa erittäin nopeaa kammioperäistä sydämen tiheälyöntisyyttä, tai dabigatraanin kanssa (verihyytymiä estävä lääke).
French: Comment Multaq agit-il?
Finnish: Miten Multaq vaikuttaa?
French: Le principe actif de Multaq, la dronédarone, agit principalement en bloquant les canaux par lesquels les particules chargées de potassium entrent et sortent des cellules musculaires cardiaques.
Finnish: Multaqin vaikuttava aine dronedaroni vaikuttaa pääasiassa salpaamalla kanavia, joiden läpi varautuneet kaliumhiukkaset kulkevat sydämen lihassoluihin ja niistä pois.
French: L'étude a révélé que chez les patients prenant Multaq, il y avait eu moins d'hospitalisations dues à des troubles cardiovasculaires (problèmes affectant le cœur et les vaisseaux sanguins), en particulier ceux liés aux fibrillations auriculaires.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin, että Multaqia saaneilla potilailla oli vähemmän sairaalahoitoon johtaneita kardiovaskulaarisia tapahtumia (sydämeen ja verisuomiin vaikuttavia ongelmia), erityisesti eteisvärinään liittyvien tapausten osalta.
French: Les trois premières études, qui portaient sur 1 411 patients, ont établi que Multaq était plus efficace que le placebo (traitement factice) pour prévenir la fibrillation auriculaire.
Finnish: Kolmessa ensimmäisessä tutkimuksessa, joissa oli mukana 1 141 potilasta, todettiin Multaqin estävän eteisvärinää lumelääkettä tehokkaammin.
French: Multaq ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de troubles hépatiques ou rénaux sévères.
Finnish: Multaqia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
French: Elle a conforté l'utilisation de Multaq pour maintenir un rythme cardiaque normal et réduire la fréquence cardiaque.
Finnish: Se antoi lisätukea Multaqin käytölle normaalin sykkeen ylläpitämisessä ja sykkeen hidastamisessa.
French: L'étude a été interrompue avant terme en raison d'accidents cardiovasculaires graves (tels que des décès ou hospitalisations dus à des problèmes cardiovasculaires, ou des accidents vasculaires cérébraux) chez certains patients sous Multaq.
Finnish: Tutkimus keskeytettiin varhain, koska joillakin Multaqia saaneista potilaista oli vakavia kardiovaskulaarisia tapahtumia (kuten kuolema tai joutuminen sairaalahoitoon ja aivohalvaus).
French: En réduisant le flux de potassium véhiculé par les canaux, Multaq ralentit les contractions des oreillettes, et évite ainsi la survenue de la fibrillation tout en abaissant la fréquence cardiaque.
Finnish: Vähentämällä kaliumin virtausta kanavien läpi Multaq hillitsee värinää kammiossa ja hidastaa sykettä.
French: La fibrillation auriculaire survient lorsque les oreillettes (les compartiments supérieurs du cœur) se contractent de manière rapide et irrégulière, cette anomalie pouvant être de courte durée (paroxystique) ou se prolonger au-delà de quelques jours (persistante).
Finnish: Tämä poikkeavuus voi olla lyhytkestoista (kohtauksittaista) tai kestää pitempään kuin joitakin päiviä (pysyvää).
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement par Multaq devrait être commencé et suivi sous la supervision d'un spécialiste.
Finnish: Multaq on reseptilääke, ja hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jonka on myös valvottava hoitoa.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Multaq ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Multaqin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
French: Multaq contient le principe actif dronédarone.
Finnish: Multaqin vaikuttava aine on dronedaroni.
French: traitement par Multaq, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa Multaq-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Comment Multaq est-il utilisé?
Finnish: Miten Multaqia käytetään?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Multaq, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Multaqin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Les patients dont le foie ou les poumons ont été lésés par le traitement à l'amiodarone (un autre médicament antiarythmique) ne doivent pas non plus prendre Multaq.
Finnish: Valmistetta ei myöskään saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet maksa- tai keuhkovaurion amiodaronihoidon (toinen rytmihäiriöihin käytettävä lääke) seurauksena.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Multaq, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Multaqin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
French: Version 04, 02/2016
Finnish: Versio 4, 02/2016
French: <Linéarité/non-linéarité>
Finnish: <Lineaarisuus/ei-lineaarisuus>
French: <…> <6 mois> <...> <1 an> <18 mois> <2 ans> <30 mois> <3 ans> <…>
Finnish: <…><6 kuukautta <...> <1 vuosi> <18 kuukautta> <2 vuotta> <30 kuukautta> <3 vuotta><…>
French: <Pas d'exigences particulières <pour l'élimination>.>
Finnish: <Ei erityisvaatimuksia <hävittämisen suhteen>.>
French: <La dose recommandée est de…>
Finnish: <Suositeltu annos on…>
French: <Evaluation du risque environnemental>
Finnish: <Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi>
French: DOSIMETRIE>
Finnish: DOSIMETRIA >
French: <Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :>
Finnish: <Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:>
French: <En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.>
Finnish: <Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.>
French: <Aucune donnée n'est disponible.>
Finnish: <Tietoja ei ole saatavilla.>
French: Voir rubrique 4.>
Finnish: Ks. kohta 4.>
French: NN: {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du médicament]>
Finnish: NN: {numero} [lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]>
French: <PC: {numéro} [code produit]
Finnish: < PC: {numero} [tuotekoodi]
French: Notice : information du <patient> de <l'utilisateur>
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa <potilaalle> <käyttäjälle>
French: Classe pharmacothérapeutique : {classe}, code ATC : {code} <non encore attribué>
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ryhmä}, ATC-koodi: {koodi} <ei vielä määritelty>
French: Ce que contient X
Finnish: Mitä X sisältää
French: <{Nom de fantaisie} est un médicament biosimilaire.
Finnish: <{Kauppanimi} on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.>
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.>
French: < Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique <4.8> <5.1> <5.2> mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.>
Finnish: <Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu <kohdassa> <kohdissa> <4.8> <5.1> <5.2>, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
French: <Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.>
Finnish: <Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.>
French: <Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique <6.6.> <et dans la rubrique> <12>.>
Finnish: <Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa <6.6> <ja> <12>.>
French: <Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.>
Finnish: <Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.>
French: <Biotransformation>
Finnish: <Biotransformaatio>
French: {Nom}
Finnish: {Nimi}
French: Qu'est-ce que X et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä X on ja mihin sitä käytetään
French: X avec <des aliments> <et> <,> <boissons> <et> <de l'alcool>
Finnish: X <ruuan> <ja> <,> <juoman> <ja> <alkoholin> kanssa
French: <Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.>
Finnish: <Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.>
French: <Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.>
Finnish: <Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.>
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.> [uniquement pour les médicaments faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire]
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.> [Vain lääkevalmisteille, joihin kohdistuu lisäseuranta]
French: <Mécanisme d'action>
Finnish: <Vaikutusmekanismi>
French: <Utilisation dans la population pédiatrique>
Finnish: <Käyttö pediatrisille potilaille>
French: <ANNEXE III> [For referral procedures]
Finnish: <LIITE III> [Referraali-menettelyjä varten]
French: <{Nom de fantaisie} n'a <aucun effet ou qu'un effet négligeable> <une influence mineure> <une influence modérée> <une influence importante> sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.>
Finnish: <{Kauppanimi-valmisteella} <ei ole haitallista vaikutusta> <on vähäinen vaikutus> <on kohtalainen vaikutus> <huomattava vaikutus> ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.>
French: <Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.>
Finnish: <Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.>
French: L'état membre/Agence réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.>
Finnish: {jäsenvaltion nimi/kansallinen viranomainen} arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen .>
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur <l'étiquette> <l'emballage> <le flacon> <…> <après {abréviation utilisée pour la date d'expiration}.> <La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Finnish: <Älä käytä tätä lääkettä <etiketissä> <kotelossa> <pakkauksessa> <pullossa> <…> mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.> <{lyhenne, jota on käytetty viimeisestä käyttöpäivämäärästä} jälkeen.> <Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.>
French: <Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.>
Finnish: <Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.>
French: <Efficacité et sécurité cliniques>
Finnish: <Kliininen teho ja turvallisuus>
French: <Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre < médecin <ou> <pharmacien avant de prendre ce médicament.>
Finnish: <Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy <lääkäriltä> <tai> <apteekista> neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.>