FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données sur les résidus présentées pour les poudres pour une administration dans l'eau potable ne remettent pas en question les temps d'attente approuvés pour chaque produit individuellement à la dose de 3,33 mg de lincomycine et 6,67 mg de spectinomycine/kg/jour, pendant 7 jours.
Italian: I dati sui residui presentati per le polveri per l'uso in acqua da bere non mettono in discussione i tempi di attesa approvati per ciascun medicinale singolarmente alla dose di 3,33 mg di lincomicina e 6,67 mg di spectinomicina per kg di peso corporeo al giorno per 7 giorni.
French: Par conséquent, sur la base du spectre d'activité de l'association, des considérations générales relatives à la pathogenèse de l'entéropathie proliférative porcine et des données cliniques disponibles, il est considéré que l'indication de traitement et de prévention de l'entéropathie proliférative porcine (iléite) due à L. intracellularis, et aux pathogènes entériques associés (E. coli) à une dose de 3,33 mg de lincomycine et 6,67 mg de spectinomycine/kg/jour pendant 7 jours dans l'eau potable, approuvée au cours de la procédure de saisine au titre de l'article 34 (EMEA/V/A/088) pour Linco-Spectin 100, est justifiée.
Italian: Pertanto, in base allo spettro di attività dell'associazione, alle considerazioni generali sulla patogenesi dell'enteropatia proliferativa suina e ai dati clinici disponibili, l'indicazione per il trattamento e la prevenzione dell'enteropatia proliferativa suina (ileite) causata da L. intracellularis e patogeni enterici associati (E. coli) a un dosaggio di 3,33 mg di lincomicina e 6,67 mg di spectinomicina per kg di peso corporeo al giorno per 7 giorni in acqua da bere, approvato durante la procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 (EMEA/V/A/088) per Linco-Spectin 100, è considerata giustificata.
French: La lincomycine agit contre les bactéries à Gram positif, certaines bactéries anaérobies à Gram négatif et les mycoplasmes.
Italian: La lincomicina è attiva contro i batteri Gram-positivi, alcuni batteri Gram-negativi anaerobi e i micoplasmi.
French: La plupart des données d'efficacité clinique disponibles concernent l'administration de l'association sous forme de poudre dans l'eau potable; celles provenant de la base pour la posologie harmonisée de 3,33 mg de lincomycine et 6,67 mg de spectinomycine/kg/jour pendant 7 jours pour Linco-Spectin 100, telle qu'approuvée au cours de la procédure de saisine au titre de l'article 34 (EMEA/V/A/088).
Italian: La maggioranza dei dati dell'efficacia clinica disponibili si riferisce alla somministrazione dell'associazione in forma di polvere per l'uso in acqua da bere; questi dati costituiscono la base per il regime posologico autorizzato di 3,33 mg di lincomicina e 6,67 mg di spectinomicina per kg di peso corporeo al giorno per 7 giorni per Linco-Spectin 100, approvato durante la procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 (EMEA/V/A/088).
French: La lincomycine agit contre les bactéries à Gram positif, certaines bactéries anaérobies à Gram négatif et les Mycoplasma spp.
Italian: La lincomicina è attiva nei confronti dei batteri Gram-positivi, alcuni batteri Gram-negativi anaerobi e Mycoplasma spp.
French: Malgré la faible activité du principe actif in vitro contre L. intracellularis, qui apparaît du peu de données disponibles, les résultats d'une étude multicentrique de terrain relativement récente viennent appuyer l'efficacité de l'association lincomycine-spectinomycine à une dose de 3,33 mg de lincomycine http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
Italian: Nonostante la scarsa attività in vitro dei principi attivi nei confronti di L. intracellularis, che emerge dai limitati dati disponibili, i risultati di uno studio sul campo multicentrico relativamente recente corroborano l'efficacia dell'associazione lincomicina-spectinomicina a un dosaggio di 3,33 mg di lincomicina e 6,67 mg di spectinomicina per kg di peso corporeo al giorno per 7 giorni nell'acqua da bere.
French: Pays-Bas Zoetis B.V.
Italian: Zoetis B.V.
French: Lincomycin-Spectinomycin Pulver
Italian: LincomycinSpectinomycin Pulver
French: Porcins, poules, pigeons, canards, dindes
Italian: Suini, galline piccioni, anatre, tacchini
French: Sur la base de la dernière étude principalement, on considère que l'indication relative à la maladie respiratoire chronique (MRC) chez le poulet due à M. gallisepticum et E. coli et associée à un faible taux de mortalité, ainsi que la posologie associée de 16,65 mg de lincomycine et 33,35 mg de spectinomycine/kg (50 mg de principes actifs associés/kg) par jour pendant 7 jours, telle qu'approuvée au cours de la procédure de saisine au titre de l'article 34 (EMEA/V/A/088) pour Linco-Spectin 100, sont approuvées en tant que seules indications et posologies validées pour les poulets.
Italian: In base soprattutto all'ultimo studio sperimentale, l'indicazione per malattia respiratoria cronica (CRD) causata da M. gallisepticum ed E. coli e associata a un basso tasso di mortalità, e il regime posologico associato di 16,65 mg di lincomicina e 33,35 mg di spectinomicina per kg di peso corporeo (50 mg di principi attivi combinati per kg di peso corporeo) al giorno per 7 giorni, approvato durante la procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 (EMEA/V/A/088) per Linco-Spectin 100, sono stati ritenuti giustificati come unica indicazione e dosaggio validati nei polli.
French: Chez les poulets, les poudres pour une administration dans l'eau potable contenant une association de lincomycine et de spectinomycine à une dose de 16,65 mg de lincomycine et 33,35 mg de spectinomycine/kg (50 mg de principes actifs associés/kg) par jour pendant 7 jours sont considérées comme efficaces dans les cas de MRC due à M. gallisepticum et E. coli, et associées à un faible taux de mortalité.
Italian: Nei polli, le polveri per l'uso in acqua da bere contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina per somministrazione orale ai suini a una dose di 16,65 mg di lincomicina e 33,35 mg di spectinomicina per kg di peso corporeo (50 mg di principi attivi combinati per kg di peso corporeo) al giorno per 7 giorni, è considerata efficace nei casi di CRD causata da M. gallisepticum ed E. coli e associata a un basso tasso di mortalità.
French: Via Emilia, 285
Italian: Slovacchia FATRO S.p.A. Via Emilia, 285
French: Les poudres pour une administration dans l'eau potable contenant une association de lincomycine et de spectinomycine pour une administration par voie orale aux porcs à une dose de 3,33 mg de lincomycine et 6,67 mg de spectinomycine/kg (10 mg de principes actifs associés/kg) par jour pendant 7 jours sont considérées comme efficaces dans les cas d'entéropathie proliférative porcine due à L. intracellularis et à de possibles pathogènes associés, parmi lesquels E. coli.
Italian: Per quanto riguarda le polveri per l'uso in acqua da bere contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina per somministrazione orale ai suini a una dose di 3,33 mg di lincomicina e 6,67 mg di spectinomicina per kg di peso corporeo (10 mg di principi attivi combinati per kg di peso corporeo) al giorno per 7 giorni, è considerata efficace nei casi di enteropatia proliferativa suina causata da L. intracellularis e patogeni potenzialmente associati tra cui E. coli.
French: Lincomycin-spectinomycin VMD Pulvis
Italian: Lincomycinspectinomycin VMD Pulvis
French: Porcins, volailles (de chair, poulette) et dindes
Italian: Suini, pollame (polli da carne, pollastre) e tacchini
French: Porcins, poulets (de chair)
Italian: Suini, polli (polli da carne)
French: Le traitement est symptomatique.
Italian: Il trattamento è sintomatico.
French: Il n'y a pas de données disponibles.
Italian: Non ci sono dati disponibili.
French: Le traitement peut être débuté n'importe quel jour.
Italian: Il trattamento può essere iniziato in un qualsiasi giorno.
French: I. Résumé des caractéristiques du produit
Italian: I. Riassunto delle caratteristiche del prodotto
French: Il pourra discuter d'autres alternatives avec vous.
Italian: Discuterà inoltre con lei altre possibilità di trattamento.
French: Utilisation d'autres médicaments
Italian: Uso di altri medicinali
French: Indications thérapeutiques (domaines d'utilisation):
Italian: Indicazioni terapeutiche (aree di utilizzo):
French: Continuez votre traitement normalement.
Italian: Continui il trattamento come al solito.
French: Le THS n'améliore pas les fonctions cognitives.
Italian: La TOS non migliora la funzione cognitiva.
French: Les informations sur le produit peuvent être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures énoncées au titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in accordo con lo Stato membro di riferimento, come opportuno, in conformità alle procedure stabilite nel capo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
French: L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.
Italian: L'esperienza nel trattamento di donne di età superiore a 65 anni è limitata.
French: Les risques suivants s'appliquent aux médicaments de THS qui circulent dans le sang.
Italian: I rischi seguenti valgono per i medicinali TOS che circolano nel sangue.
French: Il faut éviter de prendre une double dose.
Italian: Deve essere evitata l'applicazione di una dose doppia.
French: Le THS ne prévient pas la perte de mémoire.
Italian: La TOS non previene la perdita di memoria.
French: - Augmentation significative de la pression artérielle
Italian: - aumento significativo della pressione arteriosa
French: Après arrêt du traitement, le risque reste élevé pendant au moins 10 ans.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, il rischio rimane elevato per almeno 10 anni.
French: La moyenne géométrique de la demi-vie d'E2 était de 5,05 heures, avec une forte variabilité inter-individuelle.
Italian: La media geometrica dell'emivita di E2 era pari a 5,05 ore, con un'elevata variabilità interindividuale.
French: Les résultats des études WHI sont présentés ciaprès:
Italian: I risultati degli studi WHI vengono presentati di seguito:
French: Cette partie de la rubrique 3 n'a pas été modifiée au cours de la procédure]
Italian: Questa parte del paragrafo 3 non è stata modificata durante la presente procedura]
French: Intolérance aux lentilles de contact
Italian: Intolleranza alle lenti a contatto
French: Les interactions de [nom de fantaisie] avec d'autres médicaments n'ont pas été étudiées.
Italian: Le interazioni di [nome di fantasia] con altri medicinali non sono state studiate.
French: Les concentrations des fractions libres de T4 et de T3 restent inchangées.
Italian: Le concentrazioni di T4 e T3 libere sono invariate.
French: Si la peau de votre vagin est très vulnérable, faites attention lors de l'insertion de l'applicateur dans le vagin.
Italian: Se la pelle della vagina è molto vulnerabile, faccia attenzione quando inserisce l'applicatore in vagina.
French: Dans la plupart des cas, [nom de fantaisie] est utilisé pendant 2 à 3 semaines.
Italian: Nella maggior parte dei casi, [nome di fantasia] è utilizzato per 2-3 settimane.
French: Il n'existe pas de consensus concernant le rôle possible des varices dans la TEV.
Italian: Non esiste un parere unanime sul possibile ruolo delle vene varicose nella TEV.
French: Consultez votre médecin si vous remarquez des changements tels que:
Italian: Consulti il medico se nota cambiamenti, quali:
French: Vaginite, y compris candidose vaginale
Italian: Vaginite, inclusa candidosi vaginale
French: Ceci peut soulager l'inconfort vaginal.
Italian: Ciò può alleviare il fastidio vaginale.
French: Il s'insère dans le vagin, pour que l'hormone soit libérée là où elle est nécessaire.
Italian: Viene inserito in vagina, in modo tale che l'ormone sia rilasciato dove è necessario.
French: Si l'applicateur est endommagé, vous ne devez pas l'utiliser et en informer le fabricant.
Italian: Nel caso in cui l'applicatore sia danneggiato, non lo utilizzi e informi il produttore.
French: Aucun effet connu.
Italian: Nessun effetto noto.
French: Risque relatif et IC à 95 %
Italian: Rapporto dei rischi e IC al 95%
French: Age (ans)
Italian: Intervallo di età (anni)
French: Le 17ß estradiol est une substance bien connue.
Italian: Il 17β-estradiolo è una sostanza ben nota.
French: Arthralgie, crampes dans les jambes
Italian: Artralgie, crampi alla gamba
French: La conversion de l'estradiol en estriol est irréversible.
Italian: La conversione dell'estradiolo in estriolo è irreversibile.
French: Ce risque supplémentaire dépend de la durée de prise du THS.
Italian: Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata di assunzione della TOS.
French: Plus de 95 % de l'estriol est excrété dans les urines, principalement sous la forme de glucuronides.
Italian: Oltre il 95% dell'estriolo viene escreto nelle urine, principalmente sotto forma di glucuronidi.
French: Si vous avez des signes possibles d'un caillot sanguin, tels que:
Italian: Se nota segni di un coagulo di sangue, come:
French: Le 17ß-estradiol endogène induit et maintient les caractéristiques sexuelles féminines primaires et secondaires.
Italian: Il 17β-estradiolo endogeno induce e mantiene le caratteristiche sessuali femminili primarie e secondarie.
French: Avant de commencer (ou recommencer) le THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux.
Italian: Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico le chiederà informazioni sulla sua storia medica personale e familiare.
French: Modification de la libido, troubles de l'humeur
Italian: Alterazioni della libido, disturbi dell'umore
French: L'applicateur doit être nettoyé à l'eau chaude après chaque utilisation.
Italian: Dopo ogni utilizzo l'applicatore deve essere pulito con acqua calda.
French: [Dans cette rubrique, l'utilisation de la crème avec l'applicateur est insérée.
Italian: [In questo paragrafo viene inserito l'uso della crema con l'applicatore.
French: Remarque: puisque l'incidence de base du cancer du sein varie d'un pays à l'autre dans l'UE, le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein variera proportionnellement.
Italian: Nota: poiché l'incidenza di fondo del cancro della mammella è diversa nei vari paesi dell'UE, anche il numero di casi supplementari di tale tipo di cancro varierà proporzionalmente.
French: [nom de fantaisie] n'est pas indiqué pendant la grossesse.
Italian: [nome di fantasia] non è indicato durante la gravidanza.
French: Effets indésirables très rares: réactions allergiques.
Italian: Molto raro: reazioni allergiche.
French: Par ailleurs, l'estradiol exerce également des effets non génomiques rapides (transduction de signaux).
Italian: Inoltre, l'estradiolo ha effetti non genomici rapidi (trasduzione del segnale).
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche
French: [nom de fantaisie] est un traitement local vaginal à court terme (4 semaines) et l'absorption dans le sang est très faible.
Italian: [nome di fantasia] è destinato al trattamento locale a breve termine (4 settimane) nella vagina e l'assorbimento nel sangue è limitato.
French: Certaines études, y compris l'essai WHI, suggèrent que l'utilisation à long terme d'un THS œstroprogestatif combiné peut conférer un risque similaire ou légèrement inférieur (voir rubrique 4.8).
Italian: Alcuni studi, inclusa la sperimentazione WHI, suggeriscono che l'uso a lungo termine di TOS combinata può provocare un rischio simile o leggermente inferiore (vedere paragrafo 4.8).
French: Si l'une des situations suivantes est présente, est survenue précédemment, et/ou s'est aggravée au cours d'une grossesse ou d'un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni cliniche seguenti è presente, si è verificata in precedenza e/o si è aggravata durante la gravidanza o un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere tenuta sotto attenta osservazione.
French: Par conséquent, pour des raisons de sécurité, la durée maximale de traitement est limitée à 4 semaines.
Italian: Pertanto, per motivi di sicurezza, la durata massima del trattamento è limitata a 4 settimane.
French: [Le texte suivant doit être inséré après la rubrique «Nettoyer l'applicateur après usage»]
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito dopo il paragrafo "Pulire l'applicatore dopo l'uso"]
French: Veuillez respecter les prescriptions d'utilisation; sinon, [nom de fantaisie] ne pourra pas agir correctement.
Italian: Segua sempre le istruzioni per l'uso; in caso contrario, [nome di fantasia] potrebbe non agire correttamente.
French: [nom de fantaisie] n'est pas susceptible d'avoir un effet sur la vigilance ou la coordination.
Italian: È improbabile che [nome di fantasia] abbia effetto sulla vigilanza o sulla coordinazione.
French: La fixation de la T3 sur la résine est diminuée, reflétant l'augmentation de la TBG.
Italian: L'uptake su resina di T3 diminuisce, rispecchiando l'innalzamento della TBG.
French: Ils ne sont généralement pas inquiétants mais vous devriez prendre rendez-vous avec votre médecin.
Italian: Di solito ciò non rappresenta motivo di preoccupazione; tuttavia, dovrà prendere un appuntamento con il medico.
French: Au cours de la première semaine de traitement, [nom de fantaisie] doit être appliqué tous les deux jours, c'est-à-dire à 48 heures d'intervalle, puis deux fois par semaine (dose d'entretien).
Italian: Nella prima settimana di trattamento, [nome di fantasia] deve essere applicato a giorni alterni, ossia a intervalli di 48 ore, e successivamente due volte alla settimana (dose di mantenimento).
French: - Elle est exactement identique à l'estradiol produit par les ovaires des femmes.
Italian: - È esattamente identico all'estradiolo prodotto dalle ovaie nelle donne.
French: Le principe actif, 17ß-estradiol de synthèse, est chimiquement et biologiquement identique à l'estradiol endogène humain.
Italian: Il principio attivo, 17β-estradiolo sintetico, è identico dal punto di vista chimico e biologico all'estradiolo endogeno umano.
French: [nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
Italian: [nome di fantasia] non deve essere usato nei casi seguenti:
French: [nom de fantaisie] doit être appliqué à l'aide d'un applicateur.
Italian: [nome di fantasia] deve essere applicato con un applicatore.
French: * il n'a pas été fait de distinction entre les AVC ischémiques et hémorragiques.
Italian: * Non è stata effettuata alcuna differenziazione tra ictus ischemico ed emorragico
French: Une application prolongée au-delà de 4 semaines n'est pas recommandée, en raison de la potentielle exposition systémique à l'estradiol au cours du traitement.
Italian: L'applicazione oltre le 4 settimane non è raccomandata, a causa della potenziale esposizione sistemica all'estradiolo durante il trattamento.
French: Pour plus d'informations sur les effets indésirables, voir la rubrique 2.
Italian: Per maggiori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere il paragrafo 2
French: - L'estradiol est une hormone sexuelle féminine.
Italian: - L'estradiolo è un ormone sessuale femminile.
French: − Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués
Italian: − se ha sanguinamento vaginale inspiegabile
French: Toutefois, il revient à la normale en quelques années (maximum 5 ans) après l'arrêt du traitement.
Italian: Tuttavia, ritorna ai livelli normali entro alcuni anni (al massimo 5) dall'interruzione del trattamento.
French: La dose maximale est d'une administration par jour.
Italian: La dose massima è di una volta al giorno.
French: Annexe III Modifications des rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
French: Voie d'administration: crème vaginale
Italian: Via di somministrazione: crema per uso vaginale
French: [nom de fantaisie] ne doit pas être appliqué par voie intravaginale ou sur d'autres parties de la région génitale interne.
Italian: [nome di fantasia] non deve essere applicato per via intravaginale o su altre parti della zona genitale interna.
French: Maladie du cœur (crise cardiaque)
Italian: Malattia del cuore (infarto cardiaco)
French: Ce médicament contient des ingrédients inactifs (en particulier des stéarates) qui peuvent réduire la fonctionnalité de ces produits, les rendant de ce fait moins fiables.
Italian: Questo medicinale contiene componenti inattivi (in particolare stearati) che possono ridurre la funzionalità di tali prodotti, rendendoli meno affidabili.
French: Combien de temps devez-vous continuer à utiliser [nom de fantaisie]?
Italian: Per quanto tempo deve continuare a usare [nome di fantasia]?
French: Les concentrations des fractions libres ou actives des hormones restent inchangées.
Italian: Le concentrazioni degli ormoni liberi o biologicamente attivi sono invariate.
French: Par conséquent, pour des raisons de sécurité, vous ne devez pas utiliser [nom de fantaisie] pendant plus de 4 semaines.
Italian: Pertanto, per motivi di sicurezza, non deve usare [nome di fantasia] per più di 4 settimane.
French: Le texte existant doit être modifié en conséquence]
Italian: Il testo esistente pertinente deve essere modificato di conseguenza]
French: Rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Italian: Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
French: Le risque relatif n'est pas constant mais augmente avec la durée du traitement.
Italian: Il rapporto dei rischi non è costante, ma aumenta con la durata d'uso
French: Ce risque supplémentaire devient significatif après plusieurs années.
Italian: Il rischio aggiuntivo diventa evidente nel giro di alcuni anni.
French: Conformément au système actuel de classification uniformisée des corticostéroïdes topiques, c'est-à-dire de puissance faible (I), de puissance moyenne (II), de puissance forte (III) et de puissance très forte (IV), la prednisolone - qui est étroitement apparentée à l'hydrocortisone naturelle (= cortisol) - appartient au premier groupe.
Italian: Secondo il sistema di classificazione standard attuale per i corticosteroidi topici, ossia debole (I), moderatamente potente (II), potente (III) e molto potente (IV), il prednisolonestrettamente correlato all'idrocortisone naturale (= cortisolo) - appartiene al primo gruppo.
French: Si vous utilisez une trop grande quantité de [nom de fantaisie] en une seule fois, des effets indésirables comme des nausées peuvent se produire.
Italian: Se usa troppo [nome di fantasia] in una sola occasione, possono verificarsi effetti indesiderati, quali nausea.
French: * Issu des taux d'incidence de base dans les pays développés # Risque relatif global.
Italian: * Tratto dai tassi di incidenza al basale nei paesi sviluppati.
French: On ne sait pas si ces risques s'appliquent aussi aux traitements locaux comme [nom de fantaisie].
Italian: Non è noto come tali rischi si applichino ai trattamenti somministrati per via locale, come [nome di fantasia].
French: - Diabète avec ou sans atteinte vasculaire
Italian: - diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare
French: - Le niveau de risque est dépendant de la durée du traitement (voir rubrique 4.4).
Italian: - Il livello di rischio dipende dalla durata d'uso (vedere paragrafo 4.4).
French: Les valeurs suivantes ont été déterminées après administration d'une dose unique de 2 g de [nom de fantaisie], équivalant à 200 µg d'E2: ASCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; ASCδ0tz = 799,5 pg/ml*h; Cδmax = 86,2 pg/ml.
Italian: Dopo la somministrazione in dose singola di 2 g di [nome di fantasia], equivalenti a 200 µg di 17β-estradiolo (E2), sono stati determinati i valori seguenti: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h; Cδmax = 86,2 pg/ml.