FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Brown glass (type I) vials with a chlorobutyl polytetrafluoroethylene (PTFE) stopper and with a flipoff cap with aluminium case and plastic flip-off button.
Italian: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Flaconi in vetro bruno (Tipo 1) con un tappo in clorobutil-politetrafluoroetilene (PTFE) e con un cappuccio flip-off con alloggiamento in alluminio e bottone flip-off in plastica.
English: Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names are solutions for injection containing enrofloxacin at 25 mg/ml, 50 mg/ml and 100 mg/ml respectively.
Italian: Baytril 2,5% soluzione iniettabile, Baytril 5% soluzione iniettabile e Baytril 10% soluzione iniettabile e denominazioni associate sono soluzioni iniettabili contenenti enrofloxacina alle dosi, rispettivamente, di 25 mg/ml, 50 mg/ml e 100 mg/ml.
English: Primary degenerative lesions were noted in stifle joints of all calves that were treated with 90 mg/kg bw and in one calf that was treated with 30 mg/kg bw.
Italian: Sono state osservate lesioni degenerative primarie a carico delle grasselle in tutti i vitelli trattati con la dose di 90 mg/kg di peso corporeo e in un vitello trattato con la dose di 30 mg/kg di peso corporeo.
English: The specific properties of enrofloxacin regarding both its use in animals with renal disorders and retinal toxicity in cats are also stated.
Italian: Sono inoltre riportate le proprietà specifiche di enrofloxacina in relazione all'uso del medicinale sia negli animali con disturbi renali sia nei gatti con tossicità retinica.
English: Use in pregnancy and lactation
Italian: Impiego durante la gravidanza e l'allattamento
English: Do not use in animals that are epileptic or suffer from seizures since enrofloxacin may cause CNS stimulation.
Italian: Non utilizzare in animali epilettici o che soffrono di crisi convulsive poiché l'enrofloxacina può causare stimolazione del SNC.
English: Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Italian: L'utilizzo dei fluorochinoloni deve essere riservato al trattamento di condizioni cliniche che hanno risposto scarsamente o che si prevede possano rispondere scarsamente ad altre classi di prodotti antimicrobici.
English: In reptiles and birds, muscle bruising may occur in very rare cases.
Italian: In casi molto rari, nei rettili e negli uccelli può manifestarsi contusione muscolare.
English: This section takes into account a possible hypersensitivity to fluoroquinolones or to any excipients of the product.
Italian: La presente sezione tiene conto di una possibile ipersensibilità ai fluorochinoloni o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
English: Target inhibition is caused by noncovalent binding of fluoroquinolone molecules to these enzymes.
Italian: L'inibizione di questi target è mediata da legami non covalenti delle molecole del fluorochinolone con questi enzimi.
English: Thus, in dogs, the co-administration of enrofloxacin and flunixin increased the AUC and the elimination half-life of flunixin and increased the elimination half-life and reduced the Cmax of enrofloxacin.
Italian: Pertanto, nei cani, la cosomministrazione di enrofloxacina e flunixina aumenta l'AUC e l'emivita di eliminazione della flunixina e aumenta l'emivita di eliminazione e riduce la Cmax dell'enrofloxacina.
English: For cats weighting less than 5 kg, the dosage of 25 mg/ml is more appropriate to avoid risk of overdosage (see Overdose).
Italian: In gatti di peso corporeo inferiore a 5 kg, il dosaggio da 25 mg/ml è più appropriato per evitare il rischio di sovradosaggio (vedere Sovradosaggio).
English: Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Italian: Quando si utilizza il prodotto è necessario attenersi ai regolamenti ufficiali e locali sull'uso degli antimicrobici.
English: Special caution should be taken when using enrofloxacin in cats because higher doses than recommended can cause retinal damage and blindness (see section 4.10).
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione quando si impiega l'enrofloxacina nei gatti poiché dosi più elevate di quelle raccomandate possono causare danni alla retina e cecità (vedere sezione 4.10).
English: Birds and reptiles
Italian: Uccelli e rettili
English: (e.g. Staphylococcus aureus) and against Mycoplasma spp.
Italian: (es. Staphylococcus aureus) e Mycoplasma spp.
English: A dose-confirmation study and a field study showed clinical efficacy of the dose of 5 mg/kg bw/day against enzootic pneumonia caused by M. haemolytica and
Italian: Uno studio di conferma della dose e uno studio sul campo hanno dimostrato l'efficacia clinica della dose di 5 mg/kg pc/die contro la polmonite enzootica causata da M. haemolytica e P. multocida.
English: In rabbits, reactions (from reddening to ulcerative lesions with deep loss of tissue), may occur.
Italian: Nei conigli possono insorgere reazioni (da un arrossamento fino a lesioni ulcerative con perdita tissutale profonda) che possono persistere fino ad almeno 17 giorni dopo l'iniezione.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il proprio medico veterinario.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use by …
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno} Dopo la perforazione usare entro …
English: In dogs, rabbits, small rodents, reptiles and birds, overdose has not been documented.
Italian: In cani, conigli, piccoli roditori, rettili e uccelli, non è stato documentato sovradosaggio.
English: Subcutaneous or intramuscular use.
Italian: Impiego sottocutaneo o intramuscolare.
English: The safety of the veterinary medicinal product has been established in pregnant cows during the 1st quarter of pregnancy.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario è stata stabilita nelle vacche gravide durante il 1° trimestre di gravidanza.
English: In conclusion the Committee can accept this indication considering that it is an injectable formulation, and that necessary restrictions provided in the SPC, together with the withdrawal period, would be in favour of a more adequate use of the veterinary medicinal product in rabbits compared to the use under the cascade.
Italian: In conclusione, il comitato può approvare questa indicazione considerando che si tratta di una formulazione iniettabile e che le necessarie restrizioni fornite nell'RCP, unitamente al tempo di
English: Use only accordingly to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Italian: Utilizzare solo in base alla valutazione del rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile.
English: The product can be used in sows during lactation.
Italian: Il prodotto può essere utilizzato nelle scrofe durante l'allattamento.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names (see Annex I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Baytril 2,5% soluzione iniettabile, Baytril 5% soluzione iniettabile e Baytril 10% soluzione iniettabile e denominazioni associate (cfr.
English: Enrofloxacin and ciprofloxacin distribute well into all target tissues, e.g. lung, kidney, skin and liver, reaching 2- to 3-fold higher concentrations than in plasma.
Italian: L'enrofloxacina e la ciprofloxacina si distribuiscono bene in tutti i tessuti bersaglio, ad es. polmone, rene, cute e fegato, raggiungendo concentrazioni da 2 a 3 volte più elevate che nel plasma.
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic effects but have shown evidence of foetotoxic effects at maternotoxic doses.
Italian: Studi di laboratorio condotti in ratti e conigli non hanno prodotto alcuna evidenza di effetti teratogeni ma hanno evidenziato effetti fetotossici a dosi maternotossiche.
English: Sheep intended for milk production and goats do not fall into the category of major species, are by default are classified as minor species and, thus, assessed in the context of the CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2.
Italian: Le pecore destinate alla produzione di latte e le capre non rientrano nella categoria delle specie principali, sono automaticamente classificate come specie minori e, pertanto, valutate nel contesto della linea guida del CVMP sui requisiti in materia di dati relativi all'efficacia e alla sicurezza delle specie di destinazione per medicinali veterinari intesi per usi minori o specie minori (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2.
English: (e.g. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., against Gram-positive bacteria such as Staphylococcus spp.
Italian: (ad es. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., batteri Gram-positivi quali Staphylococcus spp.
English: In pigs, after intramuscular administration of the product, inflammatory reactions may occur.
Italian: Nei suini, dopo la somministrazione intramuscolare del prodotto, possono insorgere reazioni infiammatorie, che possono persistere fino a 28 giorni dopo l'iniezione.
English: Special caution should be taken when using enrofloxacin in cats because higher doses than recommended can cause retinal damage and blindness.
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione quando si impiega l'enrofloxacina nei gatti poiché dosi più elevate rispetto a quelle raccomandate possono causare danni alla retina e cecità.
English: Marketing authorisation holder: To be completed nationally
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Da completare a livello nazionale
English: Treatment of infections of the alimentary and respiratory tracts where clinical experience, if possible supported by sensitive testing of the causal organism, indicates enrofloxacin as the substance of choice.
Italian: Per il trattamento delle infezioni dei tratti gastrointestinale e respiratorio laddove l'esperienza clinica, possibilmente supportata da prove di sensibilità del microrganismo causale, indichi l'enrofloxacina come sostanza di scelta.
English: Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Da completare a livello nazionale
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Glass vials
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flaconi in vetro
English: Excipient: n-Butyl alcohol:
Italian: Eccipiente: n-Butanolo:
English: Enrofloxacin is rapidly absorbed after parenteral injection.
Italian: Dopo iniezione parenterale l'enrofloxacina viene rapidamente assorbita.
English: Acute severe mastitis caused by Staphylococcus aureus (100 mg/ml strength)
Italian: Mastite acuta grave causata da Staphylococcus aureus (dosaggio: 100 mg/ml)
English: Germany Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen Germany
Italian: Germania Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen Germania
English: Adverse reactions
Italian: REAZIONI AVVERSE
English: In cases of accidental overdoses digestive tract disorders (e.g. vomiting, diarrhoea) and neurological disorders may occur.
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale possono insorgere disturbi del tratto digerente (per esempio, vomito, diarrea) e disturbi neurologici.
English: The product can be used in cows during lactation.
Italian: Il prodotto può essere utilizzato nelle vacche in lattazione.
English: Intravenous, subcutaneous or intramuscular use.
Italian: Impiego endovenoso, sottocutaneo o intramuscolare.
English: Accumulation in plasma does not occur following a treatment interval of 24 h.
Italian: Dopo un intervallo di trattamento di 24 ore, non si verifica alcun accumulo nel plasma.
English: In cattle, sheep and goat, overdose has not been documented.
Italian: Nei bovini, negli ovini e nei caprini, non è stato documentato sovradosaggio.
English: Mammals
Italian: Mammiferi
English: Cattle Calves
Italian: Bovini Vitelli
English: Dogs, cats and other exotic species (rodents, rabbits, cage birds and reptiles (snakes, turtles and iguana))
Italian: Cani, gatti e altre specie esotiche (roditori, conigli, uccelli da gabbia e rettili (serpenti, tartarughe, iguana)
English: Advice for handling: Do not refrigerate or freeze.
Italian: Avvertenze per la conservazione: non refrigerare o congelare.
English: Dogs, cats, rabbits, rodents (excluded: guinea pigs, hamster), exotic animals (reptiles, avian species), pigs (piglet, pigs < 30 kg bw)
Italian: Cani, gatti, conigli, roditori (esclusi: cavie, criceti), animali esotici (rettili , specie aviarie), suini (suinetti, suini con peso < 30 kg)
English: aureus following use of the product in food rabbits was considered:
Italian: aureus resistenti agli antibiotici, dopo l'uso del medicinale nei conigli destinati al consumo umano:
English: In dogs, cattle, sheep and goats, overdose has not been documented.
Italian: In cani, bovini, ovini e caprini, non è stato documentato sovradosaggio.
English: Cats have been shown to suffer ocular damage after receiving doses of more than 15 mg/kg once daily for 21 consecutive days.
Italian: Nei gatti sono state osservate lesioni oculari dopo la somministrazione di dosi superiori a 15 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno per 21 giorni consecutivi.
English: Rabbits: Meat and offal: 6 days.
Italian: Conigli: Carne e visceri: 6 giorni.
English: Do not use in animals with known hypersensitivity to enrofloxacin or other fluoroquinolones or to any of the excipients.
Italian: Non utilizzare in animali con nota ipersensibilità all'enrofloxacina o ad altri fluorochinoloni oppure a uno qualsiasi degli eccipienti.
English: Treatment of acute mycoplasma-associated arthritis due to enrofloxacin susceptible strains of Mycoplasma bovis in cattle less than 2 years old.
Italian: Per il trattamento dell'artrite acuta associata a micoplasmi causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis in bovini di età inferiore a 2 anni.
English: The discard date should be recorded on the label of the glass vial after the vial was broached for the first time.
Italian: Dopo la prima perforazione del flacone, riportare la data di smaltimento sull'etichetta posta sul flacone in vetro.
English: In cases of accidental overdose digestive tract disorders (e.g. vomiting, diarrhoea) and neurological disorders may occur.
Italian: Nei casi di sovradosaggio accidentale possono manifestarsi disturbi del tratto gastrointestinale (ad es. vomito e diarrea) e disturbi neurologici.
English: Pigs: Meat and offal: 13 days.
Italian: Suini: Carne e visceri: 13 giorni.
English: All animals were treated intramuscularly with enrofloxacin at 2.5 mg/kg bw once daily.
Italian: Tutti gli animali sono stati trattati con enrofloxacina somministrata per via intramuscolare alla dose di 2,5 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno.
English: A withdrawal period of 4 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 5 mg/kg bw is recommended based on extrapolation of the withdrawal period established for cattle milk.
Italian: Si raccomanda un tempo di attesa di 4 giorni dopo un'iniezione sottocutanea alla dose raccomandata di 5 mg/kg di peso corporeo, calcolata estrapolando il tempo di attesa calcolato per il latte di bovino.
English: In other species, the safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Italian: In altre specie, la sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita.
English: Based on the available data in sheep and with the addition of an uncertainty factor of 1.5 a goat meat and offal withdrawal period of 6 days is supported following a subcutaneous injection at the recommended dose of 5 mg/kg bw.
Italian: In base ai dati disponibili relativi alle pecore, e con l'aggiunta di un fattore di incertezza di 1,5, si propone un tempo di attesa per la carne e le frattaglie di capra di 6 giorni dopo un'iniezione sottocutanea del medicinale alla dose raccomandata di 5 mg/kg di peso corporeo.
English: Pigs, rabbit, dogs, cats, exotic animals (mammals, birds, reptiles)
Italian: Suini, conigli, cani, gatti, animali esotici (mammiferi, uccelli, rettili)
English: the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names as referred in Annex I for which the summaries of the product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III.
Italian: • il CVMP ha esaminato i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha preso in considerazione tutti i dati presentati; il CVMP ha raccomandato le variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Baytril 2,5% soluzione iniettabile, Baytril 5% soluzione iniettabile e Baytril 10% soluzione iniettabile e denominazioni associate riportate nell'allegato I, per le quali i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi sono presentati nell'allegato III.
English: Summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Italian: Riassunti delle caratteristiche di un prodotto, etichettature e fogli illustrativi
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita durante l'ovodeposizione.
English: • Withdrawal periods.
Italian: • tempi di attesa
English: Enrofloxacin is metabolized to the active substance ciprofloxacin at approximately 40% in dogs and less than 10% in cats and pigs.
Italian: Nei cani l'enrofloxacina viene metabolizzata nel principio attivo ciprofloxacina per il 40%circa, e per meno del 10% nei gatti e nei suini.
English: An extension of the treatment interval to 48 hours may be necessary in individual cases.
Italian: In casi singoli può rendersi necessaria un'estensione dell'intervallo di trattamento fino a 48 ore. Nelle infezioni complicate, possono rendersi necessari dosaggi più elevati e intervalli di trattamento più prolungati.
English: Bayer Health Care AG D-51368 Leverkusen Germany
Italian: Bayer Health Care AG D-51368 Leverkusen Germania
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita durante la gravidanza.
English: The use should be done only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Italian: Il medicinale deve essere impiegato soltanto previa valutazione dei rischi/benefici da parte del veterinario responsabile.
English: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Italian: Portogallo Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
English: At 50 mg/kg given once daily for 21 consecutive days, blindness can occur.
Italian: Alla dose di 50 mg/kg, somministrati una volta al giorno per 21 giorni consecutivi, può verificarsi cecità.
English: Not more than 10 ml should be administered at one subcutaneous injection site.
Italian: In ciascun sito di iniezione sottocutanea non devono essere somministrati più di 10 ml.
English: Enrofloxacin is metabolized to the active substance ciprofloxacin at approximately 40% in ruminants and less than 10% in pigs.
Italian: Nei ruminanti l'enrofloxacina viene metabolizzata nel principio attivo ciprofloxacina per il 40% circa, mentre nei suini per meno del 10%.
English: Degenerative changes of articular cartilage were observed in calves treated orally with 30 mg enrofloxacin/kg body weight during 14 days.
Italian: Nei vitelli trattati per via orale con 30 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo nel corso di 14 giorni sono state osservate alterazioni degenerative della cartilagine articolare.
English: Dose rate (mg/kg bw) Route of administration sc sc sc im im
Italian: Posologia (mg/kg p.c.) Via di somministrazione sc sc sc im im
English: To be completed nationally Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Da completare a livello nazionale Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Da completare a livello nazionale
English: Following subcutaneous injection: Meat and offal: 10 days.
Italian: Dopo iniezione sottocutanea: Carne e visceri: 10 giorni.
English: Cattle, dogs, sheep, goats, cats, rabbits, pigs
Italian: Bovini, cani, ovini, caprini, gatti, conigli, suini
English: SC: Meat and offal: 10 days.
Italian: SC: Carne e visceri: 10 giorni.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto{numero}
English: Several proprietary studies and numerous scientific publications, documenting the efficacy of enrofloxacin, either by injectable and/or oral route of administration, were provided to demonstrate the efficacy against the above specified bacteria for the intended indications in both dogs and cats
Italian: Per dimostrare l'efficacia nei confronti dei summenzionati batteri per le indicazioni proposte nei cani e nei gatti sono stati forniti diversi studi realizzati dalla ditta produttrice e numerose pubblicazioni scientifiche che documentano l'efficacia di enrofloxacina, somministrata per iniezione e/o per via orale.
English: Dogs, cats, pigs (piglets), rabbits, rodents, reptiles and ornamental birds.
Italian: Cani, gatti, suini (suinetti), conigli, roditori, rettili e uccelli ornamentali.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One ml solution contains 100 mg enrofloxacin and 30 mg n-butyl alcohol as preservative.
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Un ml di soluzione contiene 100 mg di enrofloxacina e 30 mg di n-butanolo come conservante.
English: Accumulation in plasma does not occur following a treatment interval of 24 h. In milk, most of drug activity consists on ciprofloxacin.
Italian: Nel latte, la maggior parte dell'attività farmacologica è data dalla ciprofloxacina.
English: Doses of 30 mg/kg given once daily for 21 consecutive days have been shown to cause irreversible ocular damage.
Italian: Dosi di 30 mg/kg somministrate una volta al giorno per 21 giorni consecutivi hanno dimostrato di causare danni oculari irreversibili.
English: Enrofloxacin is active against many Gram-negative bacteria such as Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp.
Italian: Alle dosi terapeutiche raccomandate, l'enrofloxacina è attiva nei confronti di molti batteri Gramnegativi come Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp.
English: Dose rate (mg/kg bw) Route of administration sc sc im im iv sc
Italian: Posologia (mg/kg p.c.) Via di somministrazione sc sc im im ev sc
English: Ornamental birds: 20 mg of enrofloxacin/kg bw once daily by intramuscular injection for 5-10 days.
Italian: Uccelli ornamentali: 20 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo una volta al giorno, somministrati per iniezione intramuscolare per 5-10 giorni.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One ml solution contains 25 mg enrofloxacin and 30 mg n-butyl alcohol as preservative.
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Un ml di soluzione contiene 25 mg di enrofloxacina e 30 mg di n-butanolo come conservante.
English: Denmark Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen
Italian: Danimarca Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen
English: Dogs and cats: 5 mg of enrofloxacin/kg bw once daily by subcutaneous injection for up to 5 days.
Italian: Cani e gatti: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo una volta al giorno, somministrati per iniezione sottocutanea per un massimo di 5 giorni.