FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι είναι το Protaphane και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Protaphane Πώς να χρησιμοποιήσετε το Protaphane Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Protaphane Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Čo je Protaphane a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Protaphane Ako používať Protaphane
Greek: • Ελέγξτε ότι υπάρχουν τουλάχιστον 12 μονάδες ινσουλίνης μέσα στο φυσίγγιο, ώστε να επιτευχθεί ομοιόμορφη επαναιώρηση.Εάν υπάρχουν λιγότερες από 12 μονάδες, χρησιμοποιήστε ένα νέο InnoLet.
Slovak: Ak je v náplni menej ako 12 jednotiek, použite nový InnoLet.
Greek: EU/1/02/234/005 EU/1/02/234/006 EU/1/02/234/007
Slovak: EU/1/02/233/006 EU/1/02/233/007
Greek: To Protaphane FlexPen είναι μία αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, η οποία περιέχει ανθρώπινη ινσουλίνη ως ισοφανική (NPH).
Slovak: Protaphane FlexPen je naplnené pero na jednorazové použitie obsahujúce ľudský izofánny (NPH) inzulín.
Greek: EU/1/02/234/010 EU/1/02/234/011 EU/1/02/234/012
Slovak: EU/1/02/233/010 EU/1/02/233/011
Greek: Τα εναιωρήματα ινσουλίνης δε προορίζονται για χρήση σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης.
Slovak: Inzulínové suspenzie sa nepodávajú infúznymi pumpami.
Greek: Protaphane φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml)/Protaphane φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml) Χορήγηση με μία σύριγγα
Slovak: Protaphane injekčná liekovka (40 medzinárodných jednotiek/ml)/Protaphane injekčná liekovka (100 medzinárodných jednotiek/ml)
Greek: Τι να κάνετε εάν αισθανθείτε υψηλό το σάκχαρο αίματος: ► Αν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα: ελέγξτε το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα, ελέγξτε τα ούρα σας για κετόνες, εάν μπορείτε, και στη συνέχεια αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Slovak: ► Ak pocítite niektorý z horeuvedených prejavov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak môžete,
Greek: To Protaphane InnoLet είναι μία αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, η οποία περιέχει ανθρώπινη ινσουλίνη ως ισοφανική (NPH).
Slovak: Protaphane InnoLet je naplnené pero na jednorazové použitie obsahujúce ľudský izofánny (NPH) inzulín.
Greek: Protaphane FlexPen 100 διεθνείς μονάδες/ml ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Slovak: Protaphane FlexPen 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia naplnená v injekčnom pere.
Greek: Τα φιαλίδια του Protaphane προορίζονται για χρήση με σύριγγες ινσουλίνης αντίστοιχης κλίμακας μονάδων.
Slovak: Protaphane injekčné liekovky sú určené na používanie s injekčnými striekačkami s vhodným rozsahom jednotiek.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/234/005 1 φυσίγγιο των 3 ml EU/1/02/234/006 5 φυσίγγια των 3 ml EU/1/02/234/007 10 φυσίγγια των 3 ml
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/02/233/005 1 náplň s obsahom 3 ml EU/1/02/233/006 5 náplní s obsahom 3 ml EU/1/02/233/007 10 náplní s obsahom 3 ml
Greek: Δεν υπάρχουν περιορισμοί σχετικά με τη θεραπεία με Protaphane κατά τον θηλασμό.
Slovak: Nie sú žiadne obmedzenia liečby liekom Protaphane počas dojčenia.
Greek: ► Το Protaphane InnoLet είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
Slovak: ► Protaphane InnoLet je vhodný len na injekcie pod kožu.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το Protaphane
Slovak: Pred použitím lieku Protaphane
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Protaphane
Slovak: Ako uchovávať Protaphane
Greek: EMA/704969/2013 EMEA/H/C/000442
Slovak: EMEA/H/C/000442
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Protaphane.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Protaphane.
Greek: Η πλήρης EPAR του Protaphane διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Protaphane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Greek: Το Protaphane είναι ινσουλίνη μακράς δράσης και μπορεί να χορηγείται μία ή δύο φορές την ημέρα, με ή χωρίς ινσουλίνη ταχείας δράσης (με τα γεύματα), σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού.
Slovak: Môže sa podávať jedenkrát alebo dvakrát denne, spolu s rýchlo pôsobiacim inzulínom (podaným v čase jedla) alebo bez neho, podľa odporúčaní lekára.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Protaphane χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Protaphane bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Greek: Το Protaphane μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες κλινικές δοκιμές που περιλάμβαναν συνολικά 557 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη (δύο μελέτες με τη συμμετοχή 81 ασθενών) ή με διαβήτη τύπου 2, όπου ο οργανισμός αδυνατεί να κάνει αποτελεσματική χρήση της ινσουλίνης (δύο μελέτες με τη συμμετοχή 476 ασθενών).
Slovak: Protaphane bol skúmaný v štyroch hlavných klinických štúdiách, do ktorých bolo zahrnutých celkovo 557 pacientov s cukrovkou 1. typu, pri ktorej pankreas nemôže produkovať inzulín (dve štúdie s 81 pacientmi), alebo s cukrovkou 2. typu, pri ktorej telo nie je schopné účinne využívať inzulín (dve štúdie so 476 pacientmi).
Greek: Το Protaphane χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη.
Slovak: Protaphane sa používa na liečbu cukrovky.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Protaphane υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Protaphane sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Protaphane διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Protaphane, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Protaphane (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Protaphane (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je hypoglykémia (nízke hladiny glukózy v krvi).
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Protaphane συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Protaphane vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Protaphane.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Protaphane.
Greek: Έτσι το Protaphane έχει μεγαλύτερη διάρκεια δράσης.
Slovak: To vedie k tomu, že liek Protaphane má dlhšie trvanie účinku.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Protaphane;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Protaphane?
Greek: Το Protaphane περιέχει ινσουλίνη αναμεμειγμένη με μια άλλη ουσία, την προταμίνη, σε «ισοφανική» μορφή, η οποία απορροφάται με βραδύτερο ρυθμό κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Slovak: Protaphane obsahuje inzulín zmiešaný s ďalšou látkou, protamínom v tzv. izofánnej forme, ktorá sa počas dňa vstrebáva oveľa pomalšie.
Greek: Στις 7 Οκτωβρίου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Protaphane.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Protaphane na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν περαιτέρω μελέτες σε 225 ασθενείς για τη σύγκριση της ένεσης Protaphane με τη χρήση σύριγγας ή με τη χρήση προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (InnoLet ή FlexPen).
Slovak: Uskutočnili sa aj ďalšie štúdie s 225 pacientmi, v ktorých sa porovnávali injekcie lieku Protaphane pomocou injekčnej striekačky alebo naplneného pera (InnoLet alebo FlexPen).
Greek: Η δραστική ουσία του Protaphane, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: παρασκευάζεται, δηλαδή, από κύτταρα ζυμομύκητα στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν ινσουλίνη.
Slovak: Protaphane, ľudský inzulín, sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky kvasiniek, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať inzulín.
Greek: Το Protaphane χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια), συνήθως στον μηρό, στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στην περιοχή των γλουτών ή στην περιοχή του δελτοειδούς μυός (ώμος).
Slovak: Protaphane sa podáva podkožnou injekciou, obvykle do stehna, oblasti brušnej steny (brucha), sedacieho svalu alebo do oblasti deltového svalu (plece).
Greek: Το Protaphane οδήγησε σε μείωση της συγκέντρωσης HbA1c, υποδηλώνοντας ότι το επίπεδο ελέγχου της γλυκόζη στο αίμα ήταν παρόμοιο με εκείνο που επιτεύχθηκε με άλλη ανθρώπινη ινσουλίνη.
Slovak: Protaphane viedol k zníženiu hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladina cukru v krvi bola regulovaná na podobnej úrovni ako pri inom ľudskom inzulíne.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, έγινε σύγκριση του Protaphane με άλλους τύπους ανθρώπινης ινσουλίνης ή ανάλογα ινσουλίνης.
Slovak: U väčšiny pacientov sa liek Protaphane porovnával s inými typmi ľudského inzulínu alebo s analógmi inzulínu.
Greek: Στις μελέτες μετρήθηκαν τα επίπεδα της γλυκόζης νηστείας ή της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), δηλαδή της αιμοσφαιρίνης στο αίμα στην οποία έχει προσκολληθεί γλυκόζη.
Slovak: V štúdiách sa merala hladina cukru v krvi nalačno alebo hladina glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c, hemoglobín v krvi s naviazanou glukózou).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Protaphane
Slovak: Protaphane
Greek: Το Protaphane είναι ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη.
Slovak: Protaphane je injekčná suspenzia, ktorá obsahuje účinnú látku ľudský inzulín.
Greek: Τι είναι το Protaphane;
Slovak: Protaphane?
Greek: Το Protaphane είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας.
Slovak: Liek Protaphane je náhrada inzulínu, ktorý je veľmi podobný inzulínu tvorenému v podžalúdkovej žľaze (pankreas).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Protaphane a zoznam všetkých obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Protaphane sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Protaphane σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Protaphane v týchto štúdiách?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Protaphane;
Slovak: Ako bol liek Protaphane skúmaný?
Greek: Το Protaphane υπήρξε αποτελεσματικό τόσο για τον διαβήτη τύπου 1 όσο και για τον διαβήτη τύπου 2, τόσο με τη χρήση σύριγγας όσο και με τη χρήση μίας από τις προαναφερόμενες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Slovak: 1. i 2. typu a pri používaní štandardnej injekcie alebo niektorého z naplnených pier.
Greek: - 3 χρόνια.
Slovak: - 3 roky.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PROTELOS:
Slovak: Ak zabudnete užiť PROTELOS:
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών:
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το PROTELOS
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PROTELOS
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν ερμηνεύονται οι μεταβολές της BMD κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PROTELOS.
Slovak: Toto by sa malo brať do úvahy pri interpretácii zmien BMD počas liečby PROTELOSom.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το PROTELOS δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Slovak: Deti a dospievajúci PROTELOS nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Greek: Το PROTELOS περιέχει ασπαρτάμη:
Slovak: PROTELOS obsahuje aspartám:
Greek: Τι είναι το PROTELOS και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je PROTELOS a na čo sa používa
Greek: Το PROTELOS έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περίπου 8.000 άτομα.
Slovak: PROTELOS bol sledovaný v klinických štúdiách, ktoré zahŕňali takmer 8 000 účastníčok.
Greek: Το PROTELOS μπορεί να αλληλεπιδράσει με το γάλα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα, γι' αυτό είναι σημαντικό να αναμειγνύετε το PROTELOS μόνο με νερό, για να είστε σίγουρες ότι θα δράσει σωστά.
Slovak: PROTELOS môže reagovať spolu s mliekom a mliečnymi výrobkami, preto je dôležité, aby ste zmiešali PROTELOS len s vodou, aby ste si boli istý, že liek bude účinkovať správne.
Greek: Το PROTELOS δεν είναι πιθανό να επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Slovak: Je nepravdepodobné, že PROTELOS ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Greek: Εάν έχετε Ασιατική καταγωγή, απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν να πάρετε το PROTELOS καθώς μπορεί να παρουσιάζετε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης δερματικών αντιδράσεων.
Slovak: Ak ste ázijského pôvodu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať PROTELOS, pretože môžete mať vyššie riziko kožných reakcií.
Greek: Εάν έχετε διακόψει την αγωγή λόγω αντιδράσεων υπερευαισθησίας, μη πάρετε το PROTELOS ξανά.
Slovak: Ak ste ukončili liečbu kvôli reakciám precitlivenosti, neužívajte znovu PROTELOS.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το PROTELOS ξανά όταν έχετε ολοκληρώσει τη θεραπεία με αυτά τα αντιβιοτικά.
Slovak: PROTELOS môžete opäť užívať po ukončení užívania týchto antibiotík.
Greek: Μην παίρνετε τα συμπληρώματα ασβεστίου πριν από το βραδινό ύπνο, την ίδια ώρα με το PROTELOS.
Slovak: Doplnky vápnika neužívajte pred spaním v rovnakom čase ako PROTELOS.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να διασφαλίσει ότι μετά από συζήτηση και συμφωνία με την Αρμόδια Εθνική Αρχή σε κάθε Κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το PROTELOS, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφούν PROTELOS είναι εφοδιασμένοι με το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, nasledovne po diskusii a dohode s Národným kompetentným úradom v každom členskom štáte, v ktorom je PROTELOS uvedený na trh, že všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva preskripcia PROTELOSu bude poskytnutý nasledujúci vzdelávací balík:
Greek: Άλλα φάρμακα και PROTELOS:
Slovak: Iné lieky a PROTELOS
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το PROTELOS για όσο διάστημα σας χορηγεί ο γιατρός σας το φάρμακο.
Slovak: Je dôležité pokračovať v užívaní PROTELOSu tak dlho, ako vám lekár liek predpíše.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του PROTELOS σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť PROTELOSu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Greek: Να μην λαμβάνετε το PROTELOS κατά τη διάρκεια της κύησης ή εφόσον θηλάζετε.
Slovak: PROTELOS neužívajte počas tehotenstva alebo keď dojčíte.
Greek: Παρόλα αυτά, όταν αυτό το δοσολογικό σχήμα δεν είναι πρακτικό λόγω της συνιστώμενης χορήγησης του PROTELOS πριν από το βραδινό ύπνο, η ταυτόχρονη λήψη παραμένει αποδεκτή.
Slovak: Ak však tento dávkovací režim nie je možný vzhľadom na odporúčané podávanie PROTELOSu pred spaním, súbežné podávanie je prijateľné.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσον καιρό πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το PROTELOS.
Slovak: Váš lekár vám určí, ako dlho pokračovať v užívaní PROTELOSu.
Greek: Το PROTELOS συσκευάζεται σε κουτιά των 7, 14, 28, 56, 84 ή 100 φακελλίσκων.
Slovak: PROTELOS sa dodáva v škatuliach po 7, 14, 28, 56, 84 alebo 100 vreciek.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λόγω της σχετικά βραδείας απορρόφησης του στροντίου, η λήψη φαγητού και ασβεστίου θα πρέπει να αποφεύγεται τόσο πριν όσο και μετά από τη χορήγηση του PROTELOS.
Slovak: Vzhľadom na relatívne pomalú absorpciu stroncia sa musí vyhýbať príjmu jedla a vápnika pred i po podaní PROTELOSu.
Greek: Εάν το PROTELOS χρησιμοποιηθεί εκ παραδρομής κατά τη διάρκεια της κύησης, πρέπει να διακοπεί η λήψη του.
Slovak: Ak sa PROTELOS použije náhodne počas gravidity, liečba sa musí zastaviť.
Greek: Το PROTELOS θα πρέπει να διακόπτεται το συντομότερο δυνατό στην περίπτωση μιας ασθένειας ή μιας κατάστασης η οποία οδηγεί σε ακινητοποίηση (βλ. παράγραφο 4.3) και πρέπει να λαμβάνονται επαρκή προληπτικά μέτρα.
Slovak: Liečba PROTELOSom sa má prerušiť čo najskôr v prípade ochorenia alebo stavu vedúceho k imobilizácii (pozri časť 4.3) a majú sa vykonať adekvátne preventívne opatrenia.
Greek: Λόγω της βραδείας απορρόφησής του, το PROTELOS πρέπει να λαμβάνεται πριν από το βραδυνό ύπνο, κατά προτίμηση τουλάχιστον δύο ώρες μετά από το φαγητό (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Slovak: Vzhľadom na pomalú absorpciu má byť PROTELOS užívaný pred spaním, prednostne najmenej dve hodiny po jedle (pozri časti 4.5 a 5.2).
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών δεν έχουν βρεθεί στοιχεία κλινικών αλληλεπιδράσεων ή σχετιζόμενης αύξησης των επιπέδων στροντίου στο αίμα με φαρμακευτικά προϊόντα που αναμένεται συνήθως να συγχορηγούνται με το PROTELOS στον πληθυσμό-στόχο.
Slovak: Počas klinických štúdií neboli zistené žiadne známky klinických interakcií alebo relevantné zvýšenie hladiny stroncia v krvi pri liekoch, o ktorých sa predpokladá, že budú zvyčajne spolu predpisované s PROTELOSom cieľovej populácii.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία οι παράγοντες αυτοί ευθύνονται για το 50% περίπου της μετρούμενης μεταβολής στην BMD μετά από 3 χρόνια θεραπείας με PROTELOS 2 g/ημέρα.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že tieto faktory zodpovedajú za približne 50 % zmien BMD nameraných v priebehu 3 rokov liečby PROTELOSom 2 g/deň.
Greek: Το PROTELOS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Slovak: PROTELOS sa nemá používať počas laktácie.
Greek: Η απορρόφηση του strontium ranelate μειώνεται από την πρόσληψη τροφής, γάλακτος και γαλακτοκομικών προϊόντων, επομένως το PROTELOS πρέπει να χορηγείται μεταξύ των γευμάτων.
Slovak: Absorpcia stroncium ranelátu je znížená príjmom potravy, mlieka a mliečnych výrobkov, a preto sa má PROTELOS podávať medzi jedlami.
Greek: Όταν χορηγείται σε ασθενείς άνω των 80 ετών με κίνδυνο ΦΘΕ, θα πρέπει να επανεκτιμάται η ανάγκη για τη συνέχιση της θεραπείας με PROTELOS.
Slovak: Pri liečbe pacientov starších ako 80 rokov s rizikom VTE sa má prehodnotiť potreba pokračovania liečby PROTELOSom.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D μαζί με το PROTELOS.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť užívať doplnky vápnika a vitamínu D navyše k PROTELOSu.
Greek: Μία μελέτη κλινικής αλληλεπίδρασης in vivo έδειξε ότι η χορήγηση υδροξειδίων του αργιλίου και του μαγνησίου, είτε δύο ώρες πριν είτε μαζί με το strontium ranelate, προκάλεσε μικρή μείωση στην απορρόφηση του strontium ranelate (μείωση της AUC κατά 20-25%), ενώ η απορρόφηση ήταν σχεδόν ανεπηρέαστη όταν το αντιόξινο χορηγήθηκε δύο ώρες μετά από το strontium ranelate.
Slovak: Štúdia klinickej interakcie in vivo ukázala, že podanie hydroxidov hlinitého a horečnatého buď dve hodiny pred alebo spolu so stroncium ranelátom spôsobilo mierne zníženie absorpcie stroncium ranelátu (pokles AUC o 20-25%), pričom absorpcia bola takmer neovplyvnená, keď antacidum bolo podávané dve hodiny po stroncium raneláte.
Greek: Εάν παρουσιάσετε εξάνθημα ή αυτά τα δερματικά συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το PROTELOS, αναζητήστε επείγουσα συμβουλή από γιατρό και πείτε του ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú vyrážka alebo tieto kožné príznaky, prestaňte užívať PROTELOS, vyhľadajte okamžitú pomoc lekára a povedzte mu, že užívate tento liek.
Greek: • Σημεία κλειδιά και συμπτώματα μυοκαρδιακού εμφράγματος, ΦΘΕ και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις.
Slovak: • Hlavné prejavy a príznaky infarktu myokardu, VTE a závažných kožných reakcií.
Greek: Η απόφαση χορήγησης ρανελικού στροντίου θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση του συνολικού ατομικού κινδύνου για κάθε ασθενή (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovak: Rozhodnutie predpísať stroncium ranelát má byť založené na prehodnotení celkového rizika jednotlivého pacienta (pozri časti 4.3 a 4.4).
Greek: Το PROTELOS περιέχει πηγή φαινυλαλανίνης, η οποία μπορεί να είναι βλαβερή για άτομα που πάσχουν από φαινυλκετονουρία.
Slovak: PROTELOS obsahuje zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou.
Greek: Τα πληθυσμιακά στοιχεία φαρμακοκινητικής δεν έδειξαν να υπάρχει σχέση μεταξύ της ηλικίας και της φαινόμενης κάθαρσης του στροντίου στον πληθυσμό-στόχο.
Slovak: Starší pacienti Farmakokinetické údaje populácie nepreukázali vzťah medzi vekom a zjavnou hodnotou klírensu stroncia v cieľovej populácii.
Greek: Η εξακολούθηση της θεραπείας με PROTELOS σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να εξετάζεται κατά περίπτωση.
Slovak: Pokračovanie v liečbe u pacientov so vznikajúcim závažným poškodením funkcie obličiek PROTELOSom sa musí zvážiť individuálne.
Greek: Συνιστάται να παίρνετε το PROTELOS μεταξύ των γευμάτων, κατά προτίμηση πριν από την ώρα του βραδινού ύπνου και τουλάχιστον δύο ώρες μετά το φαγητό, την κατανάλωση γάλακτος, γαλακτοκομικών προϊόντων ή συμπληρωμάτων ασβεστίου.
Slovak: PROTELOS medzi jedlami, prednostne pred spaním, najmenej dve hodiny po jedle, mlieku alebo mliečnych výrobkoch alebo doplnkoch vápnika.
Greek: Το PROTELOS προορίζεται για χρήση από του στόματος.
Slovak: PROTELOS je určený na vnútorné použitie.
Greek: Πως να φυλάσσεται το PROTELOS
Slovak: Ako uchovávať PROTELOS
Greek: Το PROTELOS αντενδείκνυται σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό περιστατικών φλεβικής θρομβοεμβολής (βλ. παράγραφο 4.3) και πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης ΦΘΕ .
Slovak: PROTELOS je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou venóznych tromboembolických príhod (pozri časť 4.3) a má sa používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom VTE.
Greek: Παρ' όλα αυτά συνιστάται να πίνετε το εναιώρημα αμέσως μετά την παρασκευή του (βλ. παράγραφο 3).
Slovak: Odporúča sa však suspenziu vypiť ihneď po pripravení (pozri časť 3).
Greek: Στην ομάδα αυτή, για περισσότερα από 3 χρόνια θεραπείας, το PROTELOS μείωσε τον κίνδυνο κατάγματος του ισχίου κατά 36% σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (πίνακας 2).
Slovak: V tejto skupine po 3 rokoch liečby PROTELOS znížil riziko fraktúr bedra o 36 % v porovnaní s placebom (tabuľka 2).
Greek: Πριν την έναρξη της αγωγής και ανά τακτά χρονικά διαστήματα, οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται αναφορικά με τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Slovak: Pred začatím liečby majú byť pacienti prehodnotení vzhľadom na kardiovaskulárne riziko.
Greek: Ναυτία, διάρροια, πονοκέφαλος, ερεθισμός του δέρματος, διαταραχές της μνήμης, λιποθυμικές κρίσεις.
Slovak: Nevoľnosť, hnačka, bolesť hlavy, podráždenie kože, poruchy pamäti, mdloby.