FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • nuspojave povezane sa središnjim živčanim sustavom (poremećaji spavanja poput nesanice, pospanosti, uznemirenosti, anksioznosti, palpitacija, vrtoglavice)
Latvian: • centrālās nervu sistēmas traucējumi (miega traucējumi, piemēram, bezmiegs, miegainība, uzbudinājums, trauksme, sirdsklauves, reibonis).
Croatian: Međutim, ni jedan podatak ne podupire ograničenu indikaciju koju je predložio MAH.
Latvian: Tomēr nav datu, kas apstiprinātu reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto ierobežoto indikāciju.
Croatian: PRAC je istaknuo da je zabilježeni gubitak težine doveo do prekida primjene almitrina u 90,9% slučajeva.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka ziņotā ķermeņa masas zuduma dēļ almitrīna lietošanu pārtrauca 90,9 % gadījumu.
Croatian: Osim toga, Francuska je izrazila zabrinutost vezano za koristi almitrina u njegovim odobrenim indikacijama.
Latvian: Turklāt Francijai bija bažas par almitrīna ieguvumu reģistrēto indikāciju gadījumā.
Croatian: Čini se da je značajan dio slučajeva zabilježen s ishodom neoporavka tijekom razdoblja od rujna 2003. do prosinca 2012. (pet slučajeva od sedam prijavljenih).
Latvian: Šķiet, nozīmīgā daļā gadījumu laikposmā no 2003. gada septembra līdz 2012. gada decembrim norādīts, ka atveseļošanās nav notikusi (piecos gadījumos no septiņiem ziņotajiem).
Croatian: • probavne nuspojave (mučnina, žgaravica i osjećaj epigastrične težine, dispepsija)
Latvian: • gremošanas traucējumi (slikta dūša, dedzināšanas sajūta un smaguma sajūta epigastrijā, dispepsija);
Croatian: Štoviše, nisu dostupni podaci koji bi poduprli bilo koju korist almitrina u ograničenoj indikaciji koju predlaže MAH (ispitanik s PaO2: 55 mmHg < PaO2 < 65 mmHg).
Latvian: Turklāt nav pieejami dati, kas apliecinātu almitrīna ieguvumu reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātās sašaurinātās indikācijas gadījumā (pacienti, kam PaO2 ir 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
Croatian: Ukupno su navedena klinička ispitivanja uključivala 2036 ispitanika (1380 ih je primalo almitrin, a 656 placebo).
Latvian: Kopumā šajos klīniskajos pētījumos bija iesaistīti 2036 pacienti (1380 lietoja almitrīnu, 656 lietoja placebo).
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za opoziv odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību atsaukšanas pamatojums
Croatian: PRAC je istaknuo da je u kliničkim ispitivanjima s rezultatima u korist almitrina učinak almitrina možda precijenjen jer se veliki broj ispitanika povukao uglavnom iz grupe koja je primala almitrin u usporedbi s grupom koja je primala placebo (Voisin et al, 1987. i u većini kliničkih ispitivanja).
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka klīniskajos pētījumos ar almitrīnam labvēlīgiem rezultātiem almitrīna ietekme varētu būt novērtēta pārāk augstu, jo daudz pacientu izstājās no pētījuma galvenokārt almitrīna grupā, salīdzinot ar placebo grupu (Voisin and al, 1987 un lielākajā daļā visu klīnisko pētījumu).
Croatian: PRAC je istaknuo nesigurnosti povezane s mehanizmima djelovanja koji ukazuju na vazokonstrikciju plućne vaskulature (što je suprotno pozitivnom učinku LTOT-a na plućni arterijski pritisak).
Latvian: PRAC ņēma vērā neskaidrības par darbības mehānismu, kas ietver plaušu asinsvadu sašaurināšanos (kas ir pretēji labvēlīgajai ietekmei, ko uz pulmonālo arteriālo spiedienu rada ilgstoša skābekļa terapija)
Croatian: U slučaju kliničkih ispitivanja ispitanika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOBP), za reviziju učinkovitosti i neškodljivosti odabrana su samo ona s više od 30 ispitanika liječenih terapijskim dozama almitrina kroz najmanje tri mjeseca.
Latvian: No klīniskiem pētījumiem, kas veikti pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), iedarbīguma un drošuma pārskatīšanai atlasīja tikai tos, kuros vairāk nekā 30 pacienti ar terapeitiskām almitrīna devām bija ārstēti vismaz trīs mēnešus.
Croatian: Neškodljivost
Latvian: Drošums
Croatian: PRAC je smatrao da je u mnogim publikacijama zabilježeno da klinička korist oralne primjene almitrina nije vidljiva u smislu egzacerbacija ili hospitalizacije, kapaciteta vježbanja, kliničkog ishoda, preživljavanja ili kvalitete života.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka daudzās publikācijās ziņots, ka iekšķīgi lietota almitrīna klīniskais ieguvums nav redzams, vērtējot paasinājumus vai hospitalizācijas gadījumus, slodzes panesību, klīnisko iznākumu, dzīvildzi un dzīves kvalitāti.
Croatian: Podaci dobiveni iz kliničkih ispitivanja
Latvian: Klīnisko pētījumu dati
Croatian: U objavljenim kliničkim ispitivanjima sa stalnom primjenom,1234567, periferne neuropatije i gubitak težine zabilježeni su u slučajevima kad je trajanje ispitivanja bilo duže od tri mjeseca, ukazujući na to da je trajanje stalne izloženosti utjecalo na njihov razvoj.
Latvian: Publicētajos klīniskajos pētījumos par nepārtrauktu zāļu lietošanu1234567 perifēru neiropātiju un ķermeņa masas samazināšanos konstatēja, kad pētījums bija ilgāks par trīs mēnešiem, kas liecina, ka to attīstībā nozīme ir nepārtrauktas iedarbības ilgumam.
Croatian: Jedna od predloženih daljnjih mjera smanjenja rizika MAH-a bila je restriktivna indikacija u ispitanika s PaO2 između 55 mmHG i 65 mmHg ili kao adjuvantno liječenje dugoročne terapije kisikom (LTOT).
Latvian: Viens no reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātajiem papildu riska mazināšanas pasākumiem bija indikācijas ierobežošana, ļaujot to lietot pacientiem ar PaO2 55-65 mmHg vai palīgvielas veidā ilgstošai skābekļa terapijai (IST).
Croatian: PRAC smatra da se almitrin ne može smatrati zamjenom za LTOT kod kojeg je postignuto smanjenje stope smrtnosti.
Latvian: PRAC uzskata, ka almitrīnu nevar uzskatīt par alternatīvu ilgstošai skābekļa terapijai, kuras gadījumā pierādīta mirstības samazināšanās.
Croatian: Cjelokupni sažetak PRAC-ove znanstvene ocjene medicinskih proizvoda za oralnu primjenu koji sadrže almitrin
Latvian: PRAC veiktā almitrīnu saturošo iekšķīgi lietojamo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Croatian: Stoga, u skladu s člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, PRAC preporučuje opoziv odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet za sve medicinske proizvode navedene u Prilogu I.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu PRAC iesaka atsaukt reģistrācijas apliecības visām I pielikumā minētajām zālēm.
Croatian: Osim perifernih neuropatija s neuobičajenim osjećajem u donjim ekstremitetima ili paraestezije i gubitka težine do -6%, u publikacijama o kliničkim ispitivanjima sa stalnom primjenom, u grupama koje su primale almitrin također su zabilježene sljedeće učestalije nuspojave:
Latvian: Papildus perifērām neiropātijām ar patoloģiskām sajūtām apakšējās ekstremitātēs vai parestēzijām un ķermeņa masas zudumam pat par -6 % publikācijās par klīniskajiem pētījumiem ar nepārtrauktu ārstēšanu almitrīna grupās biežāk bija minētas arī šādas nevēlamās blakusparādības:
Croatian: Doze od 100 do 200 mg almitrina kontinuirano su bile povezivane s učestalijim štetnim događajima i ustezanjem u usporedbi s placebom.
Latvian: Nepārtraukta 100-200 mg almitrīna devu lietošana bija saistīta ar lielāku nevēlamo blakusparādību un zāļu lietošanas pārtraukšanas gadījumu sastopamību nekā placebo grupā.
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ na temelju podataka o farmakovigilanciji, za proizvode za oralnu primjenu koji sadrže almitrin (vidjeti Prilog I.).
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, izvērtējot farmakovigilances datus par iekšķīgi lietojamām almitrīnu saturošām zālēm (skatīt I pielikumu);
Croatian: PRAC je razmotrio mjere smanjenja rizika koje se već provode (smanjenje doze i provedba sheme sekvencijalnog liječenja) da bi se smanjio rizik od neuropatija i gubitka težine.
Latvian: PRAC ņēma vērā riska mazināšanas pasākumus, kas jau ir ieviesti (devas samazināšana un secīgas ārstēšanas shēmas īstenošana), lai mazinātu neiropātiju un ķermeņa masas zuduma risku.
Croatian: Francuska je poduzela niz nacionalnih regulatornih koraka kako bi smanjila rizik navedenih nuspojava povezanih s almitrinom za oralnu primjenu.
Latvian: Francijā ir veikti vairāki normatīvi pasākumi valsts līmenī, lai mazinātu šo nevēlamo blakusparādību risku saistībā ar iekšķīgi lietojamo almitrīnu.
Croatian: Francuska je, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ, obavijestila Europsku agenciju za lijekove (EMA) o razmatranju revizije uravnoteženosti koristi i rizika almitrina za oralnu primjenu u liječenju kroničnih respiratornih bolesti na temelju ocjene podataka vezanih za farmakovigilanciju.
Latvian: 2012. gada 27. novembrī Francija saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu informēja Eiropas Zāļu aģentūru par vēlmi pārskatīt iekšķīgi lietojamā almitrīna ieguvumu un riska attiecību hronisku elpceļu slimību ārstēšanā, izvērtējot farmakovigilances datus.
Croatian: Revidirano je ukupno 11 objavljenih kliničkih ispitivanja koja su postala dostupna nakon prvotnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Latvian: Kopumā pārskatīja 11 klīniskos pētījumus, kas bija publicēti pēc zāļu pirmās reģistrācijas.
Croatian: Navedeno je poduprto činjenicom da su od rujna 2003. do studenog 2012. prijavljivani slučajevi periferne neuropatije, usprkos provedenim mjerama smanjenja rizika (preporuka za sekvencijalnu shemu primjene i prilagodbe prvotne doze, nakon čega slijede kontraindikacije i upozorenja).
Latvian: To apliecināja fakts, ka laikposmā no 2003. gada septembra līdz 2012. gada novembrim, neraugoties uz veiktajiem riska mazināšanas pasākumiem (ieteikums sākotnēji īstenot secīgu lietošanas shēmu un devas pielāgošanu, kā arī ņemt vērā kontrindikācijas un brīdinājumus), aizvien tika saņemti ziņojumi par perifēras neiropātijas gadījumiem.
Croatian: Almitrin za oralnu primjenu ispitivan je u nekoliko kliničkih ispitivanja.
Latvian: Iekšķīgi lietojamo almitrīnu pētīja vairākos klīniskos pētījumos.
Croatian: Gubitak težine zabilježen u ispitanika s respiratornom insuficijencijom je progresivan.
Latvian: Pacientiem ar elpošanas mazspēju novērotais ķermeņa masas zudums ir progresējošs.
Croatian: Izražena je i zabrinutost vezano za moguće rizike poremećaja jetre i žuči, poremećaja kože i citopenije kod oralne primjene almitrina.
Latvian: Tika izteiktas bažas arī par iespējamu hepatobiliāru traucējumu, ādas bojājumu un citopēnijas risku, lietojot iekšķīgi almitrīnu.
Croatian: Navedeno je uključivalo podatke iz država članica i objavljene literature koji su postali dostupni nakon prvotnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i odgovora MAH-a.
Latvian: Tas ietvēra datus no dalībvalstīm un literatūrā publicētos datus, kas bija kļuvuši zināmi kopš zāļu pirmās reģistrācijas, kā arī reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildi.
Croatian: Prva ispitivanja, tijekom kojih je primijenjeno nesekvencijalno liječenje, uključivala su 1670 ispitanika (1006 nakon dvostruko slijepog, placebom kontroliranog nacrta ispitivanja).
Latvian: Pirmajos pētījumos, kuros neveica secīgu ārstēšanu, piedalījās 1670 pacientu (1006 dubultmaskēta, placebo kontrolēta plānojuma pētījumos).
Croatian: Osim toga, PRAC je također istaknuo značajan napredak znanja koje se odnosi na fiziopatološki mehanizam i upravljanje KOBP-om (uključujući očekivani životni vijek kod KOBP-a).
Latvian: PRAC ņēma arī vērā, ka zināšanas par HOPS fiziopatoloģisko mehānismu un ārstēšanu (kā arī par paredzamo mūža ilgumu HOPS gadījumā) ir nozīmīgi uzlabojušās.
Croatian: Sama hipoksemija nije dovoljna za objašnjenje ozbiljnog gubitka težine povezanog s almitrinom.
Latvian: Ar hipoksēmiju vien nevar izskaidrot smago ķermeņa masas zudumu, par kuru ziņots, lietojot almitrīnu.
Croatian: Čak i kad bi se pojavljivanje periferne neuropatije u ispitanika s KOBP-om s povezanim stanjima moglo smatrati pratećim čimbenikom, pojavljivanje slučajeva s pozitivnom ponovnom primjenom almitrina nakon stavljanja lijeka u promet izrazito podupire uzročnu vezu između almitrina i perifernih neuropatija.
Latvian: Pat ja perifēras neiropātijas rašanos HOPS pacientiem ar saistītiem traucējumiem varētu uzskatīt par jaucējfaktoru, gadījumi, kas radušies pēc atkārtotas almitrīna lietošanas pēcreģistrācijas laikā, skaidri liecina par cēlonisku saistību starp almitrīnu un perifērām neiropātijām.
Croatian: Međutim, PRAC je napomeno da bi gubitak težine povezan s almitrinom mogao postati učestaliji i teži od onoga obično zabilježenog u slučajevima kronične respiratorne insuficijencije.
Latvian: Tomēr PRAC ņēma vērā, ka ķermeņa masas zudums, par kuru ziņots, lietojot almitrīnu, var notikt ātrāk un būt smagāks nekā tas, ko parasti novēro hroniskas elpošanas mazspējas gadījumā.
Croatian: Ta je nuspojava također očito prepoznata u ispitivanjima koja uspoređuju almitrin u visokim dozama s placebom.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību pārliecinoši konstatēja arī pētījumos, kuros lielas almitrīna devas salīdzināja ar placebo.
Croatian: • PRAC je, stoga, zaključio, s obzirom na dostupne podatke, da su rizici od nuspojava ozbiljne periferne neuropatije i gubitka težine povezanih s korištenjem medicinskih proizvoda za oralnu primjenu koji sadrže almitrin u liječenju respiratornih poremećaja i hipoksemije povezane s opsktruktivnim bronhitisom značajniji od ograničene koristi.
Latvian: • tādēļ, ņemot vērā pieejamos datus, PRAC secināja, ka nevēlamas nopietnas perifēras neiropātijas un ķermeņa masas zuduma risks saistībā ar almitrīnu saturošu iekšķīgi lietojamu zāļu lietošanu obstruktīva bronhīta izraisītas elpošanas mazspējas un hipoksēmijas ārstēšanā pārsniedz ierobežotos ieguvumus;
Croatian: CMDh je, nakon razmatranja preporuke PRAC-a od 16. svibnja 2013. u skladu sa stavcima 1. i 2. članka 107k Direktive 2001/83/EZ, postigao sporazum o opozivu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za proizvode za oralnu primjenu koji sadrže almitrin.
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2013. gada 16. maija ieteikumu, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 1. un 2. punktu CMDh panāca vienošanos par iekšķīgi lietojamo almitrīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību atsaukšanu.
Croatian: Prilikom korištenja almitrina kao adjuvansa toj intervenciji nije zabilježena ikakva korist.
Latvian: Lietojot almitrīnu papildus šai procedūrai, ieguvums nav pierādīts.
Croatian: Što se tiče periferne neuropatije, u ispitanika izloženih almitrinu od stavljanja proizvoda u promet (od 1983. do prosinca 2012.) spontano je prijavljeno ukupno 2304 slučaja periferne neuropatije.
Latvian: Attiecībā uz perifēro neiropātiju almitrīnu lietojušiem pacientiem kopš šo zāļu reģistrācijas (laikposmā no 1983. gada līdz 2012. gada decembrim) kopumā ziņots par 2304 perifēras neiropātijas gadījumiem Spontāni ziņojumi par perifērām neiropātijām tiek saņemti pat pēc secīgas lietošanas shēmas ieviešanas.
Croatian: U Francuskoj se medicinski proizvodi za oralnu primjenu koji sadrže almitrin pomno prate zbog ozbiljnih nuspojava.
Latvian: Francijā almitrīnu saturošas iekšķīgi lietojamas zāles rūpīgi uzrauga, jo ir bijušas būtiskas nevēlamas blakusparādības.
Croatian: Posljednja ispitivanja, tijekom kojih je provedeno sekvencijalno liječenje, nakon dvostruko slijepog, placebom kontroliranog nacrta ispitivanja, uključivala su 366 ispitanika.
Latvian: Pēdējos pētījumos, kuros veica secīgu ārstēšanu un kuriem bija dubultmaskēts placebo kontrolēts plānojums, piedalījās 366 pacienti.
Croatian: • PRAC je uzeo u obzir, na temelju ocjene učinka mjera smanjenja rizika koje se već provode (smanjenje doze i provedba sheme sekvencijalnog liječenja) i objavljene literature, da dodatne mjere smanjenja rizika koje predlaže nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) i o kojima je raspravljano tijekom postupka ocjene neće biti u mogućnosti primjereno smanjiti rizike od ozbiljnih nuspojava na klinički prihvatljivoj razini.
Latvian: • pamatojoties uz jau īstenoto riska mazināšanas pasākumu (devas samazināšana un secīgas ārstēšanas shēmas ieviešana) ietekmes novērtējumu un publicēto literatūru, PRAC uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātie un vērtēšanas laikā apspriestie papildu riska mazināšanas pasākumi nespētu atbilstoši mazināt nopietnu nevēlamu blakusparādību risku līdz klīniski pieņemam līmenim;
Croatian: Pneumology 1998 Mar;52(3):121-7 (PE24412) 11 Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour
Latvian: Pneumology 1998 Mar;52(3):121-7 (PE24412) 11 Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour P., Muir J.F., Paramelle B., Philip-Joet F., Poirier R., Pouget J., Senant J., Tonnel A..
Croatian: Stoga PRAC značajan broj slučajeva s ishodom zabilježenim kao neoporavak ili oporavak s posljedicama smatra neprihvatljivim.
Latvian: Kopumā PRAC nav pieņemams nozīmīgais skaits gadījumu, kad pacients nav atveseļojies vai notikusi atveseļošanās ar sekām.
Croatian: Prijavljene nuspojave uglavnom su se odnosile na perifernu neuropatiju i gubitak težine.
Latvian: Aprakstītās reakcijas ietvēra galvenokārt perifēru neiropātiju un ķermeņa masas zudumu.
Croatian: Sveukupno, na temelju dostupnih objavljenih podataka i podataka spontanih prijava, PRAC smatra da je primjena almitrina povezana s ozbiljnim slučajevima periferne neuropatije, uz pozitivnu ponovnu primjenu u pojedinim slučajevima, i gubitkom težine.
Latvian: Kopumā, pamatojoties uz pieejamajiem publicētajiem datiem un spontāno ziņojumu datiem, PRAC uzskata, ka almitrīna lietošana ir saistīta ar nopietnas perifēras neiropātijas gadījumiem, no kuriem daži atjaunojās pēc atkārtotas zāļu lietošanas, un ķermeņa masas zudumu.
Croatian: Značajni gubici težine i periferne reduced dose of Almitrine in patients with chronic obstrutive lung disease.
Latvian: Sequential administration of a reduced dose of Almitrine in patients with chronic obstrutive lung disease.
Croatian: • PRAC je uzeo u obzir da su dostupni podaci o učinkovitosti, uključujući podatke koji su postali dostupni nakon prvotnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, pokazali samo izuzetno ograničenu kliničku učinkovitost almitrina u njegovim odobrenim indikacijama.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pieejamie dati par iedarbīgumu, to vidū dati, kas kļuvuši pieejami kopš zāļu pirmās reģistrācijas, liecina tikai par ļoti ierobežotu almitrīna klīnisko iedarbīgumu apstiprināto indikāciju gadījumā;
Croatian: Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp. 2003 ; 70 : 275-283 (PE32001)
Latvian: Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Croatian: Tijekom ocjene, MAH je potvrdio da su izneseni svi dostupni podaci i da neće biti u mogućnosti osigurati dodatne podatke koji bi pokazali kliničku korist oralne primjene almitrina u upravljanju kroničnom hipoksemijom kod KOBP-a.
Latvian: Vērtēšanas laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka visi pieejamie dati ir iesniegti un ka viņi nespēs sniegt papildu datus, lai pierādītu iekšķīgi lietota almitrīna klīnisko ieguvumu HOPS izraisītas hroniskas hipoksēmijas ārstēšanā.
Croatian: • PRAC je razmotrio ukupne dostupne podatke vezane za proizvode za oralnu primjenu koji sadrže almitrin u vezi s rizikom od periferne neuropatije i gubitka težine.
Latvian: • PRAC ņēma vērā visus par iekšķīgi lietojamām almitrīnu saturošām zālēm pieejamos datus saistībā ar perifēras neiropātijas un ķermeņa masas zuduma risku.
Croatian: Osim publikacija kliničkih ispitivanja, PRAC je revidirao podatke MAH-a zabilježene nakon stavljanja gotovog lijeka u promet.
Latvian: Papildus klīnisko pētījumu publikācijām PRAC pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos pēcreģistrācijas datus.
Croatian: • PRAC je uzeo u obzir stav MAH-a da su svi dostupni podaci izneseni i da ne postoji mogućnost pružanja dodatnih podataka radi pokazivanja kliničke koristi oralne primjene almitrina kod kronične opstruktivne bolesti pluća (KOBP).
Latvian: • PRAC ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka nostāju, ka visi pieejamie dati ir iesniegti un ka nav iespējams sniegt papildu datus, lai pierādītu iekšķīgi lietota almitrīna ieguvumu hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) gadījumā;
Croatian: Na temelju dostupnih publikacija kliničkih ispitivanja sa sekvencijalnom shemom liječenja891011 (odnosno dvomjesečnim liječenjem praćenim jednomjesečnim prekidom liječenja), stopa ustezanja
Latvian: Pamatojoties uz publikācijām par klīniskajiem pētījumiem ar secīgu ārstēšanas shēmue891011 , (t. i., divus mēnešus ilga ārstēšana, kam seko vienu mēnesi ilgs pārtraukums), lielākajā daļā publikāciju terapijas pārtraukšanas gadījumu skaits almitrīna grupās bija lielāks nekā placebo ās. grup
Croatian: Almitrin bismesilat (almitrine bismesylate) izdaje se pacijentima s respiratornim problemima i hipoksemijom povezanom s opstruktivnim bronhitisom.
Latvian: Almitrīna bis-mezilāts ir indicēts pacientiem ar obstruktīva bronhīta izraisītu elpošanas mazspēju un hipoksēmiju.
Croatian: Nastavno na reviziju dostupnih podataka o učinkovitosti, uključujući podatke koji su postali dostupni nakon prvotnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, PRAC je zaključio da su dostupni podaci pokazali samo izuzetno ograničenu učinkovitost oralne primjene almitrina u njegovim odobrenim indikacijama što se ne smatra dokazom koristi za pacijente u trenutačnom kontekstu terapijske strategije i znanja stečenog vezano za respiratorne bolesti.
Latvian: Pārskatot pieejamos datus par iedarbīgumu, tostarp datus, kas kļuvuši pieejami kopš zāļu pirmās reģistrācijas, PRAC secināja, ka pieejamie dati liecina tikai par ļoti ierobežotu iekšķīgi lietota almitrīna ietekmi apstiprināto indikāciju gadījumā, kas nesniedz pierādījumus par ieguvumu pacientiem pašreizējās terapeitiskās stratēģijas un iegūtās elpceļu slimību izpratnes kontekstā.
Croatian: Osim toga, tvrdnja MAH-a da dugoročna terapija kisikom može biti odgođena uz primjenu almitrina nije poduprta odgovarajućim podacima.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieka paziņojumu par ieguvumu, ka, lietojot almitrīnu, var aizkavēt ilgstošu skābekļa terapiju, neapliecina atbalstoši dati.
Croatian: PRAC je stoga zaključio da uravnoteženost koristi i rizika medicinskih proizvoda za oralnu primjenu koji sadrže almitrin nije povoljna.
Latvian: Tādēļ PRAC secināja, ka almitrīnu saturošo iekšķīgi lietojamo zāļu ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
Croatian: PRAC smatra da mjere smanjenja rizika koje je predložio MAH ne bi mogle primjereno smanjiti rizike od ozbiljnih nuspojava na klinički prihvatljivu razinu: bilo kakva dodatna komunikacija o rizicima vezanim za neuropatije i gubitak težine, s kojima su liječnici koji propisuju lijekove već upoznati, ne bi doprinijela sigurnijoj primjeni proizvoda.
Latvian: PRAC uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nespētu atbilstoši mazināt nopietnu nevēlamu blakusparādību risku līdz klīniski pieņemamam līmenim: papildu informācija par neiropātiju un ķermeņa masas zuduma risku, kas zāļu parakstītājiem jau ir labi zināms, neveicinātu drošāku zāļu lietošanu.
Croatian: Na temelju objavljene literature i podataka dobivenih nakon stavljanja gotovog lijeka u promet, PRAC smatra da mjere smanjenja rizika koje je predložio MAH ne bi mogle primjereno smanjiti rizike od ozbiljnih nuspojava na klinički prihvatljivu razinu: bilo kakva dodatna komunikacija o rizicima vezanima za neuropatije i gubitak težine, s kojima su liječnici koji propisuju lijekove već upoznati, ne bi doprinijela sigurnoj primjeni proizvoda.
Latvian: Pamatojoties uz publicēto literatūru un pēcreģistrācijas datiem, PRAC uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nespētu atbilstoši mazināt nopietnu nevēlamu blakusparādību risku līdz klīniski pieņemama līmenim: papildu informācija par neiropātiju un ķermeņa masas zuduma risku, kas zāļu parakstītājiem jau ir labi zināms, neveicinātu drošāku zāļu lietošanu.