FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu romiplostímom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Romanian: O decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului/abţinerea de la utilizarea romiplostim trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului cu romiplostim pentru mamă.
Slovak: Romiplostím bol podávaný 157 pacientom formou subkutánnej (s.c.) injekcie raz týždenne začnúc s dávkou 3 µg/kg, ktorá bola počas štúdie upravovaná v rozmedzí 1 - 10 µg/kg, aby sa počet krvných doštičiek udržal medzi 50 a 200 x 10
Romanian: Romiplostim a fost administrat la 157 subiecţi prin injecţie subcutanată (sc) o dată pe săptămână cu o doză iniţială de 3 mcg/kg care a fost ajustată în cursul studiului într-un interval de 1-10 mcg/kg pentru menţinerea numărului de trombocite între 50 şi 200 x 10
Slovak: Skontrolujte a odstráňte všetky vzduchové bubliny v injekčnej striekačke.
Romanian: • Verificaţi şi îndepartaţi toate bulele de aer din seringă.
Slovak: Možné vedľajšie účinky u detí s ITP
Romanian: Reacții adverse posibile la copii și adolescenți cu PTI
Slovak: Dávky sa zvyšovali v prírastkoch 2 µg/kg každé 2 týždne a cieľový počet krvných doštičiek bol ≥
Romanian: Dozele au fost crescute în trepte de 2 mcg/kg la interval de 2 săptămâni, iar valoarea vizată a numărului de trombocite a fost ≥ 50 x 10
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že romiplostím prechádzal placentou a zvyšoval počet krvných doštičiek plodov.
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat faptul că romiplostim traversează bariera placentară precum şi un număr crescut de trombocite la nivel fetal.
Slovak: Preto ak má váš lekár podozrenie, že ste dostali viac Nplate, ako ste mali, odporúča sa sledovať prejavy a príznaky vedľajších účinkov a okamžite podať vhodnú liečbu.
Romanian: Prin urmare, dacă medicul dumneavoastră crede că vi s-a administrat Nplate mai mult decât trebuie, atunci se recomandă să fiţi urmărit pentru orice semne sau simptome ale reacţiilor adverse şi să vi se administreze imediat un tratament adecvat.
Slovak: Odklopte ružový bezpečnostný kryt (smerom k injekčnej striekačke a bokom od ihly).
Romanian: • Trageţi de capacul roz de siguranţă (spre seringă şi îndepărtaţi-l de ac).
Slovak: Po aplikácii aktivujte ružový bezpečnostný kryt stlačením krytu dopredu pomocou tej istej ruky, pokiaľ nebudete počuť a/alebo cítiť kliknutie/zapadnutie.
Romanian: După injectare, activaţi capacul roz prevăzut cu dispozitiv de protecţie pentru ac prin apăsarea capacului utilizând aceiaşi mână, până când auziţi şi/sau simţiţi un click/blocarea.
Slovak: Natiahnite vzduch do injekčnej striekačky po značku 1 ml
Romanian: Trageţi aer în seringă până la marcajul de 1 ml.
Slovak: • porucha kostnej drene vrátane zvýšenej tvorby vlákien kostnej drene (retikulínu);
Romanian: • afectarea măduvei osoase, inclusiv creşterea cantităţii de fibre (reticulină) în măduva osoasă;
Slovak: Počiatočná dávka romiplostímu je 1 µg/kg momentálnej telesnej hmotnosti.
Romanian: Doza iniţială de romiplostim este de 1 mcg/kg, în funcţie de greutatea corporală actuală a pacientului.
Slovak: Pacient s hmotnosťou 75 kg začína dávkou 1 µg/kg romiplostímu.
Romanian: Pacient de 75 kg căruia i se iniţiază tratamentul cu 1 mcg/kg de romiplostim.
Slovak: Uistite sa, že v injekčnej striekačke na aplikáciu je správne množstvo roztoku na dávku pre pacienta, a to tým, že nadbytočné množstvo roztoku vstreknete naspäť do injekčnej liekovky.
Romanian: Asiguraţi-vă că volumul corect de soluţie pentru doza pacientului este în seringa pentru administrare, prin introducerea oricărui exces de soluţie înapoi în flacon.
Slovak: Významne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali romiplostím, dosiahol trvalú odpoveď krvných doštičiek v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo v obidvoch štúdiách.
Romanian: În ambele studii, o proporţie semnificativ mai mare de pacienţi trataţi cu romiplostim au atins un răspuns plachetar durabil, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo.
Slovak: V prípade predávkovania sa môžu počty krvných doštičiek nadmerne zvýšiť a môžu mať za následok trombotické/tromboembolické komplikácie.
Romanian: În caz de supradozaj, numărul de trombocite poate creşte excesiv şi ar putea rezulta complicaţii trombotice/tromboembolice.
Slovak: Individuálna dávka pre pacienta = 75 kg x 1 µg/kg =
Romanian: Doza individuală a pacientului (mcg) = 10 kg x 1 mcg/kg = 10 mcg
Slovak: Zdá sa, že sérové hladiny romiplostímu sú v inverznom vzťahu s počtami krvných doštičiek.
Romanian: Concentraţiile serice ale romiplostim par a fi în relaţie de inversă proporţionalitate cu numărul de trombocite.
Slovak: Výsledná koncentrácia je 125 µg/ml.
Romanian: Concentrația rezultată este 125 mcg/ml.
Slovak: Vopred naplnenú injekčnú striekačku so sterilnou vodou a injekčnú liekovku s nasadeným adaptérom.
Romanian: Seringa preumplută cu apa sterilă şi flacon cu adaptor de flacon atasat.
Slovak: Nplate sa zaznamenali chyby v liečbe vrátane predávkovania a poddávkovania, je potrebné postupovať podľa pokynov na výpočet dávky a úpravu dávky (pozri časť 4.2).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Nplate s-au raportat erori de medicaţie, inclusiv supradozajul şi subdozajul; trebuie respectate recomandările privind calcularea şi ajustarea dozei (vezi pct. 4.2).
Slovak: d Záchranná liečba je definovaná ako akákoľvek liečba podaná na zvýšenie počtov krvných doštičiek.
Romanian: d Terapiile de urgenţă sunt definite ca orice terapie administrată pentru a creşte numărul de trombocite.
Slovak: V klinických skúšaniach s dospelými bola liečba romiplostímom vysadená u 4 z 271 pacientov z dôvodu hromadenia retikulínu v kostnej dreni.
Romanian: În cadrul studiilor clinice la subiecți adulți, tratamentul cu romiplostim a fost întrerupt la 4 din cei 271 pacienţi datorită creşterii depozitelor de reticulină din măduva osoasă.
Slovak: Pacienti mali pred vstupom do štúdie medián 3 terapií ITP (rozsah 1 až 7).
Romanian: Pacienţii aveau în medie 3 (între 1 şi 7) tratamente pentru PTI anterior intrării în studiu.
Slovak: Z 22 pacientov mali 2 pacienti prítomné viažuce, nie neutralizujúce protilátky proti romiplostímu už na začiatku liečby.
Romanian: Dintre cei 22 subiecți, 2 subiecți au prezentat la momentul inițial anticorpi non-neutralizanți preexistenți, care se fixează pe romiplostim .
Slovak: Počiatočná rekonštitúcia romiplostímu s určenými objemami sterilnej vody na injekciu vedie ku koncentrácii 500 µg/ml v injekčných liekovkách všetkých veľkostí.
Romanian: Reconstituirea inițială a romiplostimului cu volumele indicate de apă sterilă pentru preparate injectabile are ca rezultat o concentrație de 500 mcg/ml în toate flacoanele, indiferent de mărime.
Slovak: U dospelých ďalšie úpravy dávky vychádzajú len zo zmien v počte krvných doštičiek.
Romanian: • La adulți, ajustările ulterioare ale dozei se realizează exclusiv în funcție de modificările numărului de trombocite.
Slovak: Jemne poklepávajte prstami na injekčnú striekačku, aby sa oddelili bubliny od tekutiny.
Romanian: Loviţi uşor seringa cu degetele pentru a separa bulele de aer de soluţie.
Slovak: 5 ml jednorazová injekčná liekovka (z bezfarebného skla typu I) so zátkou (z chlorobutylovej gumy), s uzáverom (z hliníka) a odklápacím viečkom (z polypropylénu).
Romanian: Flacon de 5 ml unidoză (de tip I din sticlă incoloră) cu dop din cauciuc (clorobutil), sigiliu (din aluminiu) şi un capac detaşabil (din polipropilenă).
Slovak: Pomaly zatláčajte piest späť, aby ste naplnili injekčnú striekačku len množstvom predpísaným zdravotníckym pracovníkom.
Romanian: • Împingeţi uşor pistonul astfel încât să ramână doar cantitatea prescrisă de către profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătăţii.
Slovak: Zvýšenie retikulínu kostnej drene
Romanian: Creşterea cantităţii de reticulină din măduva osoasă
Slovak: Nplate je romiplostím, čo je bielkovina, ktorá sa používa na liečbu nízkeho počtu krvných doštičiek u pacientov s imunitnou (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou (nazývanou ITP).
Romanian: Substanţa activă din Nplate este romiplostim, care este o proteină folosită pentru a trata numărul mic de trombocite la pacienţii cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) numită PTI.
Slovak: Možné interakcie romiplostímu so súčasne podávanými liekmi z dôvodu väzby na plazmatické bielkoviny zostávajú neznáme.
Romanian: Datorită legării de proteinele plasmatice, potenţialele interacţiuni dintre romiplostim şi medicamentele administrate concomitent rămân necunoscute.
Slovak: Ak zabudnete použiť dávku Nplate, váš lekár vám oznámi, kedy dostanete ďalšiu dávku.
Romanian: Dacă nu v-aţi administrat o doză de Nplate, medicul dumneavoastră va discuta împreună cu dumneavoastră când trebuie administrată următoarea doză.
Slovak: Poddávkovanie môže mať za následok nižší počet krvných doštičiek, ako sa očakáva, a možnosť výskytu krvácania.
Romanian: Subdozajul poate duce la scăderea sub nivelul aşteptat a numărului de trombocite şi la potenţial de sângerare.
Slovak: %) pacienti po splenektómii, ktorí dostávali romiplostím, boli schopní znížiť dávku o viac ako 25 % alebo vysadiť súbežnú ITP liečbu do konca liečby v porovnaní so 17 % placebom liečených pacientov.
Romanian: Toţi (100%) pacienţii splenectomizaţi care au primit tratament cu romiplostim au putut să reducă doza cu mai mult de 25% sau să întrerupă tratamentele medicamentoase concomitente pentru PTI până la sfârşitul perioadei de tratament, comparativ cu 17% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Slovak: (trombocytopénia) po skončení podávania Nplate;
Romanian: după întreruperea tratamentului cu Nplate;
Slovak: Zo 77 pacientov randomizovaných do skupiny so ŠS dvaja pacienti nedostávali žiadnu liečbu v rámci ŠS.
Romanian: Dintre cei 77 subiecţi randomizaţi în grupul care a primit tratament standard, 2 subiecţi nu au primit tratament standard.
Slovak: Po zlomení spoja stiahnite biely plastový kryt.
Romanian: • Odata ce sigiliu este rupt, trageţi capacul alb din plastic.
Slovak: Nplate, váš počet nezrelých buniek sa môže zvýšiť a vaše ochorenie MDS sa môže zhoršiť a prejsť do akútnej myeloidnej leukémie, čo je druh nádorového ochorenia krvi.
Romanian: Dacă aveţi SMD şi primiţi Nplate se poate să aveţi o creştere a numărului de celule blastice în sânge şi afectiunea SMD de care suferiţi să se agraveze şi să devină leucemie acută mieloidă, care este un tip de cancer al sângelui.
Slovak: Z pozorovaných prípadov progresie MDS do AML boli pacienti s RAEB-1 podtypom MDS na začiatku náchylnejší na výskyt progresie ochorenia do AML v porovnaní s nižším rizikom MDS.
Romanian: Dintre cazurile observate de progresie a SMD către LAM, pacienţii clasificaţi iniţial RAEB-1 în cadrul SMD au fost mai susceptibili la progresia bolii către LAM comparativ cu pacienţii cu SMD cu risc mai mic.
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest;
Romanian: • infecții de tract respirator superior;
Slovak: Nplate v injekčnej liekovke sa NIKDY nesmú použiť znova na ďalšiu injekciu.
Romanian: Restul de Nplate din flacon nu trebuie NICIODATĂ reutilizat pentru o altă injecţie.
Slovak: 75 µg x
Romanian: 75 mcg x
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb (môžu sa prejaviť pri vyšetreniach krvi alebo moču)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: afectează până la 1 din 100 de persoane (se pot evidenţia în analizele sanguine sau urinare)
Slovak: Ak ste dostali menej lieku Nplate, ako ste mali, nemusia sa u vás vyskytnúť žiadne telesné príznaky, váš počet krvných doštičiek sa však môže znížiť a to môže zvýšiť riziko krvácania.
Romanian: Dacă vi s-a dat o cantitate mai mică de Nplate decât trebuie, se poate să nu manifestaţi niciun simptom fizic dar numărul de plachete sanguine devine mai mic şi aceasta poate determina creşterea riscului de sângerare.
Slovak: Nplate je indikovaný dospelým pacientom s chronickou imunitnou (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou (ITP), ktorí sú rezistentní alebo intolerantní voči iným terapiám (napr. kortikosteroidy, imunoglobulíny) (pozri časti 4.2 a 5.1).
Romanian: Nplate este indicat pentru pacienţii adulţi cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI), care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline) (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Slovak: Z 9 pacientov mali 2 pacienti už existujúce viažuce, nie neutralizujúce protilátky proti TPO.
Romanian: Dintre acești 9 subiecți, 2 subiecți au prezentat anticorpi non-neutralizanți preexistenți, care se fixează pe TPO.
Slovak: • bolesť rúk a chodidiel;
Romanian: • dureri ale mâinilor şi picioarelor;
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse
Slovak: V pediatrickej štúdii fázy 3 priemerný (SD) počet kompozitných krvácavých príhod (pozri časť 5.1) bol 1,9 (4,2) v skupine s romiplostímom a 4,0 (6,9) v skupine s placebom.
Romanian: În studiul de fază 3 efectuat la copii și adolescenți, numărul mediu (DS) de evenimente hemoragice compuse (vezi pct. 5.1) a fost 1,9 (4,2) în brațul de tratament cu romiplostim și 4,0 (6,9) în brațul de studiu cu placebo.
Slovak: Distribučný objem romiplostímu po intravenóznom podaní romiplostímu klesal nelineárne zo 122; 78,8 na 48,2 ml/kg pre intravenózne dávky 0,3; 1,0 a 10 µg/kg u zdravých osôb.
Romanian: Volumul de distribuţie al romiplostim în urma administrării intravenoase a 0,3, 1,0 respectiv 10 mcg/kg de romiplostim a scăzut non-liniar de la 122, la 78,8 şi la 48,2 ml/kg la subiecţii sănătoşi.
Slovak: 9/l pokračujte v podávaní jedenkrát týždenne v dávke zníženej o 1 µg/kg
Romanian: 9/l, tratamentul se reia cu o doză săptămânală redusă cu 1 mcg/kg
Slovak: Počiatočná dávka romiplostímu 1 µg/kg a dávky boli upravené tak, aby sa udržali (50 až 200 x 10
Romanian: Doza de romiplostim utilizată la inițiere, de 1 mcg/kg și dozele administrate au fost ajustate în scopul de a menține numărul de trombocite (50 până la 200 x 10
Slovak: 9/l 4- alebo viackrát počas 2 - 25 týždňov štúdie bez trvalej odpovede krvných doštičiek.
Romanian: 9/l de 4 sau mai multe ori, în săptămânile de studiu 2-25, dar fără un răspuns plachetar durabil.
Slovak: Stále tlačte na piest.
Romanian: Mentineţi presiune asupra pistonului.
Slovak: Po odstránení všetkých vzduchových bublín a po naplnení injekčnej striekačky správnou dávkou odkrúťte injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky.
Romanian: • După ce toate bulele de aer au fost îndepartate şi seringa este umplută cu doza corectă, rasuciţi seringa din adaptorul flaconului.
Slovak: Príprava injekčnej liekovky na použitie, pripojenie adaptéra injekčnej liekovky Potrebujete: 2 balenia liehových tampónov, 1 injekčná liekovka a 1 balenie adaptéra injekčnej liekovky.
Romanian: Pasul 2 Pregătiţi flaconul pentru utilizare, ataşati adaptorul flaconului Utilizaţi: 2 pachete cu tampoane cu alcool, 1 flacon şi 1 adaptor de flacon.
Slovak: Je potrebné riadiť sa pokynmi na úpravu dávky (pozri časť 4.2).
Romanian: Trebuie urmate ghidurile de ajustare a dozelor (vezi pct. 4.2).
Slovak: Nevyťahujte piest z tela injekčnej striekačky.
Romanian: • Nu trageţi pistonul seringii în afara corpului seringii.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má byť číry a bezfarebný a nemá sa podávať, ak spozorujete častice a/alebo zmenu sfarbenia.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie o soluţie clară şi incoloră şi nu trebuie administrată dacă se observă particule de substanţă şi/sau modificări de culoare.
Slovak: Počty krvných doštičiek u pacientov s ITP, ktorí dostali 6 dávok 1 alebo 3 µg/kg romiplostímu raz týždenne, sa pohybovali v rozsahu 50 až 450 x 10
Romanian: Numărul de trombocite la pacienţii cu PTI trataţi timp de 6 săptămâni cu doze săptămânale de 1 până la 3 mcg/kg de romiplostim a fost în intervalul 50 până la 450 x 10
Slovak: Pri strate odpovede alebo neschopnosti udržať odpoveď krvných doštičiek na liečbu romiplostímom v rámci odporúčaného dávkovania sa majú hľadať príčinné faktory vrátane imunogenicity (pozri časť 4.8) a zvýšeného retikulínu kostnej drene (pozri časť vyššie).
Romanian: Pierderea răspunsului sau eşecul menţinerii unui răspuns plachetar cu romiplostim administrat în intervalul de doze recomandate trebuie să determine căutarea promptă a unor factori cauzali, inclusiv imunogenitatea (vezi pct. 4.8) şi creşterea cantităţii de reticulină din măduva osoasă (vezi mai sus).
Slovak: Počet krvných doštičiek nad normálne rozmedzie predstavuje riziko trombotických/tromboembolických komplikácií.
Romanian: Un număr crescut al trombocitelor situat deasupra limitei superioare normale reprezintă un risc de complicaţii trombotice/tromboembolice.
Slovak: Na základe analýzy všetkých dospelých pacientov s ITP, ktorí dostávali romiplostím v 4 kontrolovaných a 5 nekontrolovaných klinických skúšaniach, bol celkový výskyt všetkých nežiaducich reakcií u pacientov liečených romiplostímom 91,5 % (248/271).
Romanian: Pe baza analizei tuturor pacienţilor adulţi cu PTI la care s-a administrat romiplostim în 4 studii clinice controlate şi 5 studii fără lot control, incidenţa globală a reacţiilor adverse la pacienţii trataţi cu romiplostim a fost de 91,5% (248/271).
Slovak: Nplate je biely prášok na injekčný roztok dodávaný v jednorazovej sklenenej injekčnej liekovke.
Romanian: Nplate este o pulbere de culoare albă pentru soluţie injectabilă, furnizată în flacon unidoză din sticlă.
Slovak: Pri výpočte úvodnej dávky sa má vždy vychádzať z aktuálnej telesnej hmotnosti na začiatku liečby.
Romanian: La inițierea tratamentului, pentru calcularea dozei inițiale trebuie utilizată întotdeauna greutatea corporală actuală.
Slovak: Ak máte otázky o tom, ako podať injekciu, požiadajte o pomoc svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Romanian: Dacă aveţi întrebări referitoare la modul de injectare, vă rugăm să solicitaţi ajutorul medicului dumeavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Slovak: Rekonštituujte lyofilizovaný liek a potom ho zrieďte tak, ako je opísané v časti 6.6.
Romanian: A se reconstitui medicamentul liofilizat și ulterior a se dilua medicamentul așa cum este descris la pct. 6.6.
Slovak: %] placebo; pomer pravdepodobnosti [romiplostím/placebo] = 0,59; 95 % CI =
Romanian: Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0,59;
Slovak: • svalový kŕč;
Romanian: • spasme musculare;
Slovak: Medián (Q1, Q3) najčastejšej dávky, ktorú pacienti dostali počas liečebného obdobia, bol 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
Romanian: Valoarea mediană (Q1, Q3) a dozei cel mai frecvent administrate la subiecți pe parcursul perioadei de tratament a fost 5,0 mcg/kg (1,0 mcg/kg, 10,0 mcg/kg).
Slovak: L-histidín kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) polysorbát 20
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Polisorbat 20
Slovak: 2. alebo vyššieho stupňa boli hlásené u 15 % pacientov liečených romiplostímom a 34 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo (pomer pravdepodobnosti [romiplostím/placebo] = 0,35; 95 % CI =
Romanian: Evenimentele hemoragice de gradul 2 sau mai mare au fost raportate de pacienții tratați cu romiplostim în propporție de 15% și de pacienții la care s-a administrat placebo în proporție de 34% (Odds Ratio; [romiplostim/placebo] = 0,35;
Slovak: Krvácavé príhody
Romanian: Evenimente hemoragice
Slovak: Môžu v tom pokračovať iba pacienti, ktorí preukážu schopnosť rekonštitúcie a svojpomocného podania lieku Nplate.
Romanian: Pacienţilor care demostrează abilitatea de reconstituire şi autoadministrare a Nplate le este permisă continuarea autoadministrarii.
Slovak: V týchto prípadoch sa majú zvážiť, ak je to klinicky vhodné, vyššie cut-off hladiny krvných doštičiek na zníženie dávky (200 x 10 9/l) a na prerušenie liečby (400 x 10
Romanian: În aceste cazuri, dacă este indicat clinic, pot fi luate în considerare valori limită mai mari ale numărului de trombocite pentru scăderea dozei (200 x 10
Slovak: Reprodukčná toxikológia
Romanian: Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Slovak: • alebo nádorové ochorenie bielych krviniek (mnohonásobný myelóm);
Romanian: • sau cancer al celulelor albe sanguine (mielom multiplu);
Slovak: Počiatočná alebo následná dávka podávaná jedenkrát týždenne:
Romanian: Doza iniţială sau dozele ulterioare:
Slovak: To môže pomôcť v prevencii tvorby modrín a krvácania v súvislosti s ITP.
Romanian: Această acţiune ar trebui să ajute la prevenirea vânătăilor sau a sângerărilor asociate cu PTI.
Slovak: Pri znižovaní alebo prerušení iných terapií ITP sa má sledovať počet krvných doštičiek, aby počty krvných doštičiek neklesli pod odporúčané rozmedzie (pozri časť 4.2).
Romanian: Numărul trombocitelor trebuie monitorizat la reducerea dozei sau la întreruperea altor tratamente pentru PTI pentru a evita scăderea numărului de trombocite sub intervalul recomandat (vezi pct. 4.2).
Slovak: Ak sa počet krvných doštičiek nadmerne zvýšil, vysaďte Nplate a sledujte počet krvných doštičiek.
Romanian: Dacă numărul de trombocite este crescut excesiv, întrerupeţi administrarea de Nplate şi monitorizaţi numărul de trombocite.
Slovak: 7), pokiaľ očakávaný prínos neprevýši identifikované riziko trombózy portálnej vény u pacientov s trombocytopéniou v súvislosti s insuficienciou pečene liečenou agonistami trombopoetínu (TPO) (pozri časť 4.4).
Romanian: Romiplostim nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (scor Child-Pugh ≥ 7) decât dacă beneficiile estimate depăşesc riscul identificat de tromboză venoasă portală la pacienţii cu trombocitopenie asociată cu insuficienţă hepatică tratată cu agonişti ai trombopoetinei (TPO) (vezi pct. 4.4).
Slovak: Nplate sa má sledovať počet krvných doštičiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.9).
Romanian: Numărul de trombocite trebuie monitorizat la pacienţii cărora li se administrează Nplate (vezi pct 4.2, 4.4 şi 4.9).
Slovak: • celkový pocit nepohody (nevoľnosť); bolesť na hrudi; podráždenosť; opuch tváre (edém tváre); pocit horúčavy; zvýšená teplota tela; pocit nervozity;
Romanian: • senzaţie generală de rău (stare generală de rău); durere toracică; iritabilitate; umflare a feţei (edem facial), senzaţie de căldură; creştere a temperaturii corpului; senzaţie de nervozitate;
Slovak: Romiplostím sa nesmie používať na liečbu trombocytopénie spôsobenej MDS ani trombocytopénie zapríčinenej iným spôsobom, ako je ITP mimo klinických štúdií.
Romanian: Romiplostim nu trebuie utilizat în afara studiilor clinice în tratamentul trombocitopeniei datorate SMD sau oricărei alte cauze a trombocitopeniei alta decât PTI.
Slovak: Krok 7. Výber a príprava miesta injekcie
Romanian: Pasul 7 Alegeţi şi pregatiţi locul de injecţie Utilizaţi:
Slovak: Ak ste dostali viac Nplate, ako ste mali, nemusia sa u vás objaviť telesné príznaky, ale váš počet krvných doštičiek sa môže zvýšiť na veľmi vysoké hladiny a to môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín.
Romanian: Dacă vi s-a administrat Nplate mai mult decât trebuie, se poate să nu aveţi simptome fizice, dar numărul de trombocite din sânge poate să crească la valori foarte mari şi acest lucru poate creşte riscul de coagulare a sângelui.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie infarkt myokardu, zvýšená frekvencia srdca
Romanian: Infarct miocardic Creşterea frecvenţei cardiace
Slovak: V klinických skúšaniach sa u dospelých pacientov s ITP zisťovali protilátky proti romiplostímu.
Romanian: Studiile clinice la pacienţii adulţi cu PTI au investigat anticorpii anti-romiplostim.
Slovak: Ako následok podanej dávky sa u pacientov s vysokým počtom krvných doštičiek pozorovali nízke sérové koncentrácie a naopak.
Romanian: Ca rezultat al unei anumite doze administrate, pacienţii cu valori trombocitare crescute asociază o concentraţie serică scăzută şi vice versa.
Slovak: Individuálna dávka pre pacienta (µg) =
Romanian: Doza individuală a pacientului =
Slovak: Nplate sa používa na liečbu chronickej ITP u pacientov vo veku 1 rok a viac, ktorí môžu, ale nemusia mať odstránenú slezinu a ktorí boli predtým liečení kortikosteroidmi alebo imunoglobulínmi, kde tieto liečby neúčinkujú.
Romanian: Nplate este utilizat la pacienţii cu vârsta de 1 an și peste care au sau nu au splina scoasă pentru PTI cronică şi care au fost trataţi anterior cu corticosteroizi sau imunoglobuline, pacienţi la care aceste tratamente nu au efect.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia) a nízky počet krvných doštičiek
Romanian: • număr scăzut de trombocite (trombocitopenie) şi număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)