FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'association d'Kromeya et d'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond (DMARD) biologiques ou d'anti-TNF»).
Hungarian: A Kromeya és az abatacept kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd a 4.4 pont „Biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása" c. fejezetét).
French: 1.6 Remettez le(s) stylo(s) prérempli(s) restant(s) dans sa(leur) boîte d'origine au réfrigérateur (Figure E).
Hungarian: 1.6 A többi tollat hagyja az eredeti dobozban és tegye vissza a hűtőszekrénybe (E.
French: Qu'est-ce qu'Kromeya et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kromeya Comment utiliser Kromeya
Hungarian: Tudnivalók a Kromeya alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Kromeya-t?
French: Ces essais ont inclus des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde récente ou ancienne, d'arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l'enthésite) ou des patients souffrant de spondyloarthrite axiale (spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA), de rhumatisme psoriasique, de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique, de psoriasis, d'hidrosadénite suppurée et d'uvéite.
Hungarian: Az adalimumabot 9506 beteg bevonásával tanulmányozták pivotális, kontrollos és nyílt, 60 hónapon keresztül vagy még tovább végzett vizsgálatokban, Ezekbe a vizsgálatokba rövidebb vagy hosszabb ideje rheumatoid arthritisben, juvenilis idiopathiás arthritisben (polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben és enthesitis asszociált arthritisben), valamint axialis spondyloarthritisben (spondylitis ankylopoeticában és a spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben), arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben, colitis ulcerosában, psoriasisban hidradenitis suppurativában és uveitisben szenvedő betegeket választottak be.
French: Si vous avez injecté plus d'Kromeya que vous n'auriez dû Si vous avez injecté, accidentellement, un volume plus important de solution d'Kromeya ou si vous avez injecté Kromeya plus souvent que votre médecin ne l'avait prescrit, contactez votre médecin et dites-lui que votre enfant en a reçu plus qu'il n'aurait dû.
Hungarian: Ha véletlenül a kezelőorvosa által előírtnál nagyobb mennyiségű Kromeya-t adott be gyermekének, vagy gyakrabban alkalmazta a Kromeya-t, azonnal forduljon kezelőorvosához, és mondja el, hogy gyermeke a szükségesnél több gyógyszert kapott.
French: Des infections menaçant le pronostic vital et d'issue fatale (comprenant sepsis, infections opportunistes et tuberculose), des réactivations d'hépatite B et différents cancers (y compris leucémie, lymphome et lymphome hépatosplénique à lymphocytes T) ont également été rapportés avec l'utilisation d'adalimumab.
Hungarian: Az adalimumab alkalmazása során beszámoltak fatális és életveszélyes fertőzésekről (köztük szepszisről, oppurtunista fertőzésekről és TBC-ről), HBV reaktiválódásról és különböző malignus betegségekről is (beleértve a leukémiát, a limfómát és hepatosplenicus T-sejtes limfómát).
French: Comparativement au placebo, les patients sous adalimumab ont montré une amélioration statistiquement significative des capacités fonctionnelles évaluées par le HAQ et la Short Form Health Survey (SF 36) au bout de 24 semaines.
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns mértékben javult a HAQval és Short Form Health Survey-vel (SF 36) mért fizikai funkció a placebóhoz viszonyítva a 24.
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) à la semaine 68 était de 8,0 ±
Hungarian: 40 mg adalimumab minden második héten történő subcutan adását követően radiológiai jelekkel nem járó axialis spondyloarthritisben szenvedő felnőtteknél az átlagos (±SD) mélyponti egyensúlyi koncentráció a 68.
French: Dose initiale de 80 mg (en deux injections de 40 mg en une journée), suivie de 40 mg deux semaines plus tard.
Hungarian: Kezdő dózis 80 mg (két 40 mg-os injekció ugyanazon a napon), majd 2 héttel később 40 mg.
French: L'association d'Kromeya et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond (DMARD) biologiques ou d'anti-TNF»).
Hungarian: A Kromeya és az anakinra kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd a 4.4 pont „Biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása" c. fejezetet).
French: Au moment de l'inclusion dans l'étude, tous les patients ont reçu une dose de 60 mg/jour de prednisone pendant deux semaines, progressivement réduite selon un schéma standardisé jusqu'à l'arrêt complet de la corticothérapie à la semaine 15.
Hungarian: Minden beteg két hétig napi 60 mg prednizont kapott a vizsgálat kezdetekor, melyet kötelező fokozatos dóziscsökkentés követett, ami a 15.
French: Chez les patients adultes atteints d'uvéite, la dose d'induction de 80 mg d'adalimumab à la Semaine 0 suivie de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines à partir de la Semaine 1 a permis d'obtenir des concentrations sériques moyennes d'adalimumab à l'état d'équilibre d'environ 8 à 10 μg/ml.
Hungarian: Uveitisben szenvedő felnőtt betegeknél a 80 mg-os telítő adag a 0. héten, melyet minden második héten beadott 40 mg követ az 1. héttől kezdve, hozzávetőlegesen 8-10 µg/ml átlagos egyensúlyi koncentrációt eredményezett.
French: L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l'arthrite liée à l'enthésite sont des maladies inflammatoires des articulations qui commencent à se manifester dans l'enfance.
Hungarian: A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás és az entezitisszel társult artritisz az ízületek gyulladásos betegsége, mely rendszerint először gyerekkorban jelentkezik.
French: Chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn active modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'Kromeya est de 80 mg à la semaine 0, suivis de 40 mg à la semaine 2.
Hungarian: A Kromeya javasolt indukciós dózisa középsúlyos vagy súlyos aktív Crohn-betegség esetén 80 mg a 0. héten, majd 40 mg a 2. héten.
French: • Si votre enfant a ou développe une maladie démyélinisante (maladie affectant la gaine isolante qui protège les nerfs) telle que la sclérose en plaques, votre médecin évaluera s'il doit recevoir ou continuer de recevoir Kromeya.
Hungarian: • Ha gyermeke demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyét érintő betegség, mint például szklerózis multiplex) járó betegségben szenved vagy ilyen típusú betegség alakul ki nála, kezelőorvosa dönti el, hogy a Kromeya-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e.
French: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml Solution concentrée à diluer pour perfusion
Hungarian: EU/1/12/810/001 Krystexxa
French: 1 ml
Hungarian: 1 ml r i e
French: Le demandeur doit présenter des rapports intermédiaires annuels.
Hungarian: A kérelmezőnek évenként időközi jelentést kell benyújtania.
French: Si vous constatez soudainement :
Hungarian: Ha hirtelen az alábbiakat tapasztalja:
French: Protocole de l'étude dans les deux mois qui suivent la décision de la Commission
Hungarian: Vizsgálati jegyzőkönyv a bizottsági határozat után 2 hónappal
French: Date de première autorisation : 08/01/2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 08/01/2013
French: Ce médicament n'est donc pas recommandé pour ce groupe d'âge.
Hungarian: A gyógyszer ezért nem ajánlott e korcsoport számára.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation chez les femmes enceintes.
Hungarian: Terhes nőknél történő alkalmazás tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : destruction de globules rouges
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): vörösvértestek szétesése
French: La durée optimale de traitement n'a pas été établie (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Optimális kezelési időtartam nincs meghatározva (lásd 4.4 pont).
French: Des équipements de réanimation doivent être disponibles.
Hungarian: Újraélesztéshez szükséges felszerelés jelenlétéről gondoskodni kell.
French: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlande
Hungarian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
French: Aucune différence générale en matière d'efficacité et de sécurité n'a été observée entre les patients âgés et les plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certains sujets âgés ne peut être exclue.
Hungarian: Összességében nem volt megfigyelhető eltérés az idősebb és fiatalabb betegek esetén tapasztalható biztonságosság és hatásosság terén, az idősebb egyének esetén azonban nem zárható ki a nagyobb mértékű érzékenység.
French: Placebo (N = 29)
Hungarian: (N = 29)
French: Les résultats des études en cours sur la toxicité pour la reproduction ne sont pas disponibles (voir rubrique 5.3).
Hungarian: A folyamatban lévő reprodukciós toxicitási vizsgálatok eredményei még nem hozzáférhetők (lásd 5.3 pont).
French: Les données relatives au traitement de longue durée issues d'études cliniques contrôlées sont limitées.
Hungarian: A hosszú távú kezelésről kontrollos klinikai kutatások során szerzett adatok korlátozottak.
French: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Hungarian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O.
French: Des réactions de type hypersensibilité retardée ont également été signalées.
Hungarian: Késői típusú túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja végrehajtja a következő intézkedéseket a megadott határidőn belül:
French: Des données très limitées sont disponibles concernant la reprise du traitement après une interruption de plus de quatre semaines.
Hungarian: Rendkívül korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre adatok a terápia 4 hétnél hosszabb ideig történő szüneteltetését követő, ismételt kezelésre vonatkozóan.
French: Les réactions allergiques surviennent en général dans les 2 heures qui suivent la perfusion, mais peuvent également apparaître plus tard.
Hungarian: Az allergiás reakciók általában az infúziót követő 2 órán belül jelentkeznek, azonban ez után is előfordulhatnak.
French: D'un point de vue bactériologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Hungarian: Bakteriológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables rapportés durant les essais cliniques de phase 3 (voir Tableau 1 ci-dessous) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások osztályozása az alábbi megállapodás szerint történt (lásd alábbi 1. táblázat): nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 és <1/100 között), ritka (≥1/10 000 és <1/1000 között), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Si la solution diluée n'est pas utilisée immédiatement, elle peut être conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Hungarian: Ha a hígított oldatot nem használják fel azonnal, akkor hűtve tárolandó (2°C és 8°C között).
French: Instructions pour la préparation :
Hungarian: Utasítások az infúzió elkészítéséhez:
French: La pertinence clinique potentielle de ces résultats est inconnue pour le moment ; aucun effet indésirable n'était cependant associé à la présence de vacuoles.
Hungarian: A fent ismertetett eredmények potenciális klinikai relevanciája egyelőre nem ismert, azonban a vakuólák jelenléte kapcsán ezidáig nem tapasztaltak mellékhatásokat.
French: Résultats d'ensemble de la résorption complète du tophus (analyse des données regroupées des études GOUT 1 et GOUT 2)
Hungarian: 3. táblázat Összesített, a tophus teljes eltűnése (a GOUT 1 és GOUT 2 egyesített elemzése)
French: Tableau 3.
Hungarian: A 3. táblázat 6.
French: On ne sait pas si le développement d'anticorps antiPEG peut diminuer l'efficacité d'autres médicaments pégylés.
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy az anti-PEG antitestek csökkenthetik-e más pegilált gyógyszerek hatásosságát.
French: Il convient d'en tenir compte lors de la prise de décision concernant un traitement d'une durée supérieure à 6 mois.
Hungarian: E tényezők akkor veendők figyelembe, amikor 6 hónapnál hosszabb terápiáról hoznak döntést.
French: Aucune étude non clinique visant à évaluer le potentiel cancérigène et mutagène n'a été réalisée.
Hungarian: A karcinogén és mutagén potenciált értékelő nem klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
French: La décision de traiter par KRYSTEXXA doit être fondée sur une évaluation continue des bénéfices et des risques pour chaque patient (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A KRYSTEXXA-val való kezelésről hozott döntésnek az adott beteget érintő előnyök és kockázatok folyamatos vizsgálatán kell alapulnia (lásd 4.4 pont).
French: Résumé du profil de sécurité
Hungarian: Biztonságossági profil összefoglalása
French: Autres médicaments et KRYSTEXXA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a KRYSTEXXA
French: • une éruption, des démangeaisons ou une urticaire parlez-en IMMÉDIATEMENT à votre médecin ou votre infirmier/ère, car chacun de ces signes peut indiquer une réaction allergique grave.
Hungarian: • bőrkiütés, bőrviszketés vagy csalánkiütés akkor AZONNAL értesítse kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet, mert e tünetek bármelyike súlyos allergiás reakció jele lehet.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antigoutteux, autres antigoutteux, code ATC : M04AX02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Köszvény elleni készítmények, egyéb köszvény elleni készítmények, ATC-kód: M04AX02
French: La solution doit être utilisée dans les 4 heures qui suivent la dilution.
Hungarian: Az oldatot az hígítást követő 4 órán belül fel kell használni.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire pour les patients âgés de 65 ans et plus.
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására a 65 éves vagy annál idősebb betegek esetén.
French: La solution doit être utilisée dans les 4 heures qui suivent la dilution (voir rubrique 6.6).
Hungarian: Az oldatot az hígítást követő 4 órán belül fel kell használni (lásd 6.6 pont).
French: Le taux moyen d'AUP en début d'étude était de 9,8 mg/dl.
Hungarian: A kiindulási átlagos PUA-érték 9,8 mg/dl volt.
French: Votre médecin peut également vous demander d'attendre après votre traitement, pour être sûr que vous ne développez pas de réaction liée à la perfusion.
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti arra, hogy várja meg a kezelés végét, hogy meggyőződhessenek arról, hogy Önnek nincs infúzió okozta reakciója.
French: • un gonflement de la gorge, de la langue ou d'autres parties de votre corps
Hungarian: • torok, nyelv vagy más testrész duzzanata
French: EU/1/12/810/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/810/001
French: PSUR Le cycle du PSUR du médicament doit suivre les obligations standard.
Hungarian: Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR-ok) A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a standard követelményeket kell követnie.
French: On ne sait pas si la pégloticase ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a peglotikáz vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
French: Patients de plus de 100 kg de poids corporel
Hungarian: 100 kg feletti testtömegű betegek
French: Hémolyse et/ou méthémoglobinémie
Hungarian: Haemolysis és/vagy methaemoglobinaemia
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments qui abaissent les taux d'urates (comme l'allopurinol ou Febuxostat) ou des médicaments contenant du polyéthylène glycol (PEG) (tels que l'interféron pégylé ou la doxorubicine).
Hungarian: Rendkívül fontos, hogy tudassa kezelőorvosával, hogy jelenleg szed-e más húgysavszint-csökkentő gyógyszert (például allopurinolt vagy Febuxostat-ot) vagy olyan gyógyszert, amely polietilén-glikolt (PEG) (például pegilált interferont vagy doxorubicint) tartalmaz.
French: La dose recommandée de KRYSTEXXA est de 8 mg.
Hungarian: A KRYSTEXXA ajánlott adagja 8 mg.
French: • que vous avez le souffle court, la respiration sifflante ou des difficultés à respirer
Hungarian: • légszomj, sípoló légzés vagy légzési nehézségek
French: Il n'y avait pas d'effet sur la fécondité des rats mâles ou femelles.
Hungarian: A készítménynek nem volt hatása a hím és nőstény patkányok termékenységére.
French: Surveillance pendant le traitement
Hungarian: Kezelés alatti megfigyelés
French: KRYSTEXXA est injecté lentement dans une veine (perfusion IV) et votre traitement durera environ 2 heures, parfois plus.
Hungarian: A KRYSTEXXA lassan fecskendezik be egy vénába (intravénás infúzió), és a kezelés körülbelül 2 órát vagy olykor több időt vesz igénybe.
French: Il est conseillé de commencer ce traitement 1 semaine avant l'instauration de KRYSTEXXA et de le poursuivre pendant au moins 6 mois, sauf s'il est médicalement contre-indiqué ou non toléré.
Hungarian: E kezelést javasolt a KRYSTEXXA terápia megkezdése előtt 1 héttel elkezdeni, és legalább 6 hónapig folytatni, amennyiben ez orvosilag nem ellenjavallt, és azt a beteg jól tolerálja.
French: Ni le poids corporel ni la clairance de la créatinine en début d'étude n'exerçait un effet significatif sur la réponse PD.
Hungarian: Sem a testtömeg, sem pedig a vizsgálat megkezdésekor mért kreatinin-clearance nem befolyásolta jelentős mértékben a PD-választ.
French: Le flacon ne doit pas être agité.
Hungarian: Az injekciós üveget tilos felrázni.
French: L'activité de ce produit ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non-pégylée de la même classe thérapeutique.
Hungarian: A készítmény hatásfoka nem hasonlítható más, azonos terápiás osztályba sorolt pegilált vagy nem pegilált proteinekéhez.
French: Une attention particulière est recommandée chez les patients présentant une maladie cardio-pulmonaire préexistante.
Hungarian: Különös odafigyelést igényelnek a kardiopulmonális betegségekben szenvedő betegek.
French: Une étude du développement prénatal et postnatal chez le rat, ainsi qu'une étude du développement fœto-embryonnaire chez le lapin sont en cours.
Hungarian: A patkányokon végzett prenatális és posztnatális fejlődési vizsgálatok és a nyulakon végzett embrionális-magzati fejlődési vizsgálatok jelenleg folyamatban vannak.
French: Une étude du développement fœto-embryonnaire menée chez le rat n'a pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.
Hungarian: A patkányokon végzett embrionális és magzati fejlődési vizsgálatok nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében.
French: Si les patients ressentent des symptômes liés au traitement affectant leur capacité de concentration et de réaction (par exemple des maux de tête ou des vertiges), il leur est recommandé de ne pas conduire ou utiliser des machines jusqu'à ce que l'effet disparaisse.
Hungarian: Ha a betegek a koncentráció- vagy reakciókésséget érintő kezelés okozta tüneteket tapasztalnak (pl. fejfájás vagy szédülés), akkor a hatás fennállása alatt nem javasolt a gépjárművek vezetése vagy gépek kezelése.
French: KRYSTEXXA n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Hungarian: A KRYSTEXXA alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
French: Le degré de vacuolisation et le nombre de tissus concernés se sont avérés dépendre à la fois de la dose de pégloticase administrée et de la durée de l'exposition.
Hungarian: A vakulizáció foka és az érintett szövetek száma feltehetően az alkalmazott peglotikáz dózistól és az expozíció időtartamától függ.
French: La masse moléculaire moyenne de la pégloticase est d'environ 545 kDa, dont environ 137 kDa correspondent à la partie protéine.
Hungarian: A peglotikáz átlagos molekulatömege 545 kDa, melyből a protein összetevő hozzávetőleg 137 kDa-t tesz ki.
French: Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
French: Un traitement continu par la pégloticase diminue la fréquence et l'intensité des accès de goutte.
Hungarian: A peglotikázzal történő folyamatos kezelés csökkenti a köszvényes rohamok gyakoriságát és intenzitását.
French: La Cmax moyenne calculée sur la dernière perfusion était de 2,17 µg/ml (intervalle : 1,25 - 4,77).
Hungarian: Az átlagos Cmax az utolsó infúzió alapján számítva 2,17 µg/ml (tartomány: 1,25 - 4,77).
French: Le nombre moyen d'accès de goutte par patient était de 10 pendant les 18 mois précédant l'entrée dans l'étude.
Hungarian: A betegenként tapasztalt köszvényes rohamok átlagos mennyisége 10 volt a vizsgálatba való bekerülés előtti 18 hónapban.
French: Le rapport bénéfice/risque doit être évalué pour chaque patient de façon permanente, en prenant en compte l'effet sur la résorption du tophus, ainsi que le risque de réactions à la perfusion, les accès de goutte et l'augmentation éventuelle du risque cardiaque.
Hungarian: Az előny/kockázat profilt minden beteg esetén folyamatosan értékelni kell, és mérlegelni kell a tophusok megszűnésére gyakorolt hatást, valamint az infúziós reakciók és köszvényes rohamok kockázatait és a fokozott kardiológiai kockázatot.
French: KRYSTEXXA peut induire des réponses allergiques sévères, notamment un choc anaphylactique avec arrêt cardiaque.
Hungarian: A KRYSTEXXA súlyos allergiás reakciókat válthat ki, köztük szívleállással járó anaphylaxiás rohamot.
French: L'efficacité et la sécurité clinique de KRYSTEXXA ont été évaluées dans un essai pivot de phase III réalisé en double (GOUT 1 et GOUT 2), incluant 212 patients adultes souffrant de goutte chronique et réfractaire à l'allopurinol.
Hungarian: A KRYSTEXXA hatásosságát és biztonságosságát két, III. fázisú pivotális replika vizsgálat (GOUT1 és GOUT2) értékelte, melyeket 212, allopurinolra refrakter, krónikus köszvényben szenvedő felnőtt beteggel végeztek.
French: N'utilisez pas KRYSTEXXA si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, car les effets qu'il aura sur vous-même ou sur votre bébé ne sont pas connus.
Hungarian: Ne alkalmazza a KRYSTEXXA-t, ha Ön terhes vagy szoptat, mivel egyelőre nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással lenne gyermekére.
French: Par ailleurs, un amendement supplémentaire concernant l'allongement de la durée d'observation après la fin de la perfusion de 1 heure à 2 heures par mesure de précaution a été ajouté, ainsi qu'une mention stipulant que des réactions de type hypersensibilité retardée ont également été signalées.
Hungarian: További módosításként a szöveget kiegészítették azzal, hogy elővigyázatossági intézkedésként, az infúzió befejezése után 1 óra helyett 2 órán keresztül kell a beteget megfigyelni, továbbá feltüntették azt is, hogy késői típusú túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec KRYSTEXXA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement et/ou la prévention de l'hyperuricémie liée au syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció egy vagy több alcsoportjánál eltekint a KRYSTEXXA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a tumor lysis szindróma okozta hyperuricaemia kezelése és/vagy megelőzése tekintetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: • Utiliser une technique aseptique appropriée pour la préparation de la perfusion.
Hungarian: • Az infúzió elkészítésekor megfelelő aszeptikus technika alkalmazandó.
French: p ≤ 0,05
Hungarian: 25. hét p≤0,05