FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Premer filmsko obložene tablete je približno 9 mm.
Icelandic: Þvermál filmuhúðuðu töflunnar er u.þ.b. 9 mm
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva jemljite vsak dan, dokler vam zdravnik ne naroči, da ga prenehate jemati.
Icelandic: Teva á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
Slovenian: Bolniki, ki jih skrbi glede njihove plodnosti v času zdravljenja z imatinibom, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Icelandic: Sjúklingar á imatínib meðferð sem er umhugað um frjósemi sína ættu að ráðfæra sig við lækninn.
Slovenian: Za odmerke 400 mg in več (glejte spodaj navedeno priporočeno odmerjanje) so na voljo 400 mg filmsko obložene tablete.
Icelandic: Fyrir skammta sem eru 400 mg eða stærri (sjá skammtaráðleggingar hér á eftir) er fáanleg 400 mg filmuhúðuð tafla.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Imatinib Teva pri odraslih bolnikih s Ph+ ALL je 600 mg/dan.
Icelandic: Teva er 600 mg/sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga með Ph+ ALL.
Slovenian: mišični spazmi in krči, mišično-skeletne bolečine, vključno z mialgijo9, artralgijo in bolečinami v kosteh10
Icelandic: Vöðvakippir og krampar, stoðkerfisverkir þar með taldir vöðvaverkir9, liðverkir og beinverkir10.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih z MDS/MPD, DFSP in HES/CEL so zelo omejene.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla af notkun lyfsins handa börnum með MDS/MPD, DFSP og HES/CEL.
Slovenian: To so bolezni krvi, pri katerih se začnejo nenadzorovano razraščati nekatere krvne celice (imenovane eozinofilci).
Icelandic: Þetta eru blóðsjúkdómar þar sem ákveðnar blóðfrumur (sem kallast rauðkyrningar) byrja að fjölga sér stjórnlaust.
Slovenian: bolnikov z dokazano FIP1L1-PDGFRα fuzijsko kinazo je doseglo popolni hematološki odziv in ga ohranilo mesece (od več kot 1 mesec do več kot 44 mesecev, ocenjeno v času poročanja).
Icelandic: FRα samrunakinasa-jákvæðir náðu CHR er stóð í marga mánuði (á bilinu 1+ til 44+ mánuðir, miðað við þann tíma þegar upplýsingarnar voru birtar).
Slovenian: Dolžina filmsko obložene tablete je približno 20 mm in širina približno 10 mm.
Icelandic: Lengd filmuhúðuðu töflunnar er u.þ.b. 20 mm og þvermálið er u.þ.b. 10 mm.
Slovenian: DEX 10 mg/m2 peroralno, 1.-5. dan;
Icelandic: DEX 10 mg/m2 til inntöku, daga 1-5;
Slovenian: Začetni odmerek je 600 mg, ki ga vzamete kot eno tableto po 400 mg in še 2 tableti po 100 mg ali kot 1 ½ tablete po 400 mg enkrat na dan.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 600 mg, en þá er tekin ein 400 mg tafla og tvær 100 mg töflur eða 1 ½ 400 mg tafla einu sinni á sólarhring.
Slovenian: 14 mesecev, bolniki pa so bili vsi v pozni kronični fazi s povprečnim časom 32 mesecev od postavitve diagnoze.
Icelandic: Miðgildi meðferðar sem sjúklingar höfðu fengið fyrir IFN meðferð var 14 mánuðir, þar sem gefnir voru skammtar ≥ 25 x 106 a.e./viku og voru allir seint í stöðugum fasa, með 32 mánaða miðgildi tíma frá sjúkdómsgreiningu.
Slovenian: pospešena faza KML in blastna kriza in Ph+ ALL
Icelandic: Hröðunarfasi CML og bráðafasi og Ph+ ALL (upphafsskammtur 600 mg)
Slovenian: Med zdravljenjem z imatinibom je treba redno opravljati kompletne hemograme.
Icelandic: Gera þarf heildar blóðkornatalningu reglulega meðan á meðferð með imatinib stendur.
Slovenian: • nenadna oteklina in pordelost kože (znaki kožne okužbe z imenom flegmona (celulitis)),
Icelandic: Skyndileg bólga og roði í húð (einkenni húðsýkingar sem kallast húðbeðsbólga).
Slovenian: Pri drugih neželenih reakcijah so poročali o manjši ali enaki pogostnosti.
Icelandic: Frá öðrum aukaverkunum var greint með lægri eða sömu tíðni.
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo po 20x1, 60x1, 120x1 ali 180x1 filmsko obloženih tablet v perforiranem pretisnem omotu.
Icelandic: Pakkningar með 20x1, 60x1, 120x1 eða 180x1 filmuhúðaðri töflu í stakskammta þynnum með rifgötum.
Slovenian: Bolniki, ki jih skrbi glede njihove plodnosti v času zdravljenja z zdravilom Imatinib Teva, naj se posvetujejo z zdravnikom.
Icelandic: Sjúklingar á imatinib meðferð sem er umhugað um frjósemi sína ættu að ráðfæra sig við lækninn.
Slovenian: Spet začnite zdravljenje z imatinibom s prejšnjim odmerkom (t.j.
Icelandic: Hefjið meðferð að nýju með fyrri skammti af imatinib (þ.e. þeim skammti sem notaður var áður en alvarleg aukaverkun kom fram).
Slovenian: ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja peroralna uporaba
Icelandic: Mánudagur Þriðjudagur Miðvikudagur Fimmtudagur Föstudagur Laugardagur Sunnudagur
Slovenian: To je pričakovano in lahko traja nekaj mesecev.
Icelandic: Við þessu er búist og getur varað í nokkra mánuði.
Slovenian: 48-mesečno spremljanje
Icelandic: 48 mánaða eftirfylgni
Slovenian: (mesec)
Icelandic: (Mánuður)
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 269 bolnikov s KLL.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 269 sjúklingar með CLL.
Slovenian: Končna analiza po 65-mesečnem spremljanju
Icelandic: Lokagreining við 65 mánaða eftirfylgni
Slovenian: Incidenca v 5-letnem obdobju je bila 11%.
Icelandic: Nýgengi á þessu 5 ára tímabili var 11%.
Slovenian: To ne pomeni nujno, da se vaš krvni rak slabša.
Icelandic: Þetta þarf ekki að þýða að krabbamein í blóði sé að versna.
Slovenian: Stadij Rai
Icelandic: Rai stig
Slovenian: Zdravnik vam lahko spremeni odmerek.
Icelandic: Læknirinn getur aðlagað skammtinn.
Slovenian: To pomeni, da morate zdravniku povedati, če jemljete druga zdravila, ki povečujejo tveganje za krvavitev.
Icelandic: Þetta þýðir að þú ættir að láta lækninn vita ef þú notar önnur lyf sem auka blæðingahættu.
Slovenian: ni dosežena (1,9+; 36,4+)
Icelandic: Ekki náð (1,9+; 36,4+)
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ne moremo izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Slovenian: Pogostnost (vse stopnje)
Icelandic: Tíðni (Allar gráður)
Slovenian: Petinštirideset odstotkov bolnikov je bilo predhodno nezdravljenih, 55% bolnikov pa je predhodno že prejemalo zdravljenje.
Icelandic: Fjörutíu og fimm prósent sjúklinga hafði ekki fengið meðferð áður og 55% sjúklinga hafði fengið meðferð áður.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja ibrutiniba je 4 do 13 ur.
Icelandic: Helmingunartími ibrutinibs er 4 til 13 klst.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IMBRUVICA hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Slovenian: Tablete in to navodilo vzemite s seboj.
Icelandic: Taktu töflurnar og þennan fylgiseðil með þér.
Slovenian: Huda bolezen srca
Icelandic: Alvarlegur hjartasjúkdómur
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni úr frá fyrirliggjandi gögnum)
Slovenian: Koliko zdravila je treba jemati
Icelandic: Hve mikið skal taka
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvörn hjá konum
Slovenian: Med 1.200 bolniki, zdravljenimi z zdravilom IMBRUVICA, jih je bilo 64% starih 65 let ali več.
Icelandic: Af þeim 1.200 sjúklingum sem fengu meðferð með IMBRUVICA voru 64% 65 ára eða eldri.
Slovenian: Ibrutinib se presnavlja v jetrih.
Icelandic: Ibrutinib umbrotnar í lifur.
Slovenian: - Tablete vzemite vsak dan ob približno istem času.
Icelandic: Takið töflurnar um það bil á sama tíma dag hvern.
Slovenian: Mediani čas, do odgovora je bil 1,9 meseca.
Icelandic: Tími (miðgildi) fram að svörun var 1,9 mánuðir.
Slovenian: Mediana časa do odgovora je bila 1,0 mesec (razpon: 0,7-13,4 mesece).
Icelandic: Miðgildi tíma að svörun var 1,0 mánuður (á bilinu 0,7-13,4 mánuðir).
Slovenian: ND (0,03+, 18,8+)
Icelandic: ekki náð (0,03+; 18,8+)
Slovenian: IRC je ugotovila, da je bila mediana trajanja odgovora 19,6 meseca.
Icelandic: Samkvæmt mati IRC var lengd svörunar 19,6 mánuðir (miðgildi).
Slovenian: Loc. Borgo S. Michele 04100 Latina
Icelandic: Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Slovenian: Ni znano, ali se ibrutinib ali njegovi presnovki izločajo v mleko pri ljudeh.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ibrutinib eða umbrotsefni þess berast í brjóstamjólk manna.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli BR največ šest 28-dnevnih krogov zdravljenja.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu BR í að hámarki sex 28-daga lotum.
Slovenian: Trajanje odgovora je bilo v območju od 3,9 do 24,2 meseca ali več.
Icelandic: Lengd svörunar (DOR) var á bilinu 3,9 til 24,2+ mánuðir.
Slovenian: Prevalenca hipertenzije stopnje 3 ali več je bila 4% (leto 0-1), 6% (leto 1-2), 8% (leto 2-3), 9% (leto 3-4) in 9% (leto 4-5).
Icelandic: 3 eða hærri var 4% (ár 0-1), 6% (ár 1-2), 8% (ár 2-3), 9% (ár 3-4) og 9% (ár 4-5).
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Icelandic: Innan hverrar tíðniflokkunar eru óæskileg áhrif talin upp eftir minnkandi alvarleika.
Slovenian: Tableto pritisnite z druge strani in jo potisnite skozi folijo.
Icelandic: Þrýstið töflu í gegn frá hinni hliðinni.
Slovenian: V drugi študiji se je pri enem zdravem preiskovancu, ki je prejel 1.680 mg zdravila, pojavilo reverzibilno zvečanje koncentracij jetrnih encimov 4. stopnje [aspartat aminotransferaze (AST) in alanin aminotransferaze (ALT)].
Icelandic: Í annarri rannsókn fékk einn heilbrigður þátttakandi sem fékk 1.680 mg skammt afturkræfa 4. stigs hækkun á lifrarensímum [aspartat amínótransferasa (AST) og alanín amínótransferasa (ALT)].
Slovenian: ORR (%) vrednost-p p < 0,0001
Icelandic: ORR (%) p-gildi p < 0,0001
Slovenian: 17,5 (15,8; ND)
Icelandic: 17,5 (15,8; ekki náð)
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci proteinske kinaze.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnist prótein kínasahemlar.
Slovenian: Po podatkih IRC; za potrditev odgovora je bilo potrebno ponovno CT slikanje.
Icelandic: Samkvæmt IRC. Endurteknar tölvusneiðmyndir sem nauðsynlegar voru til að staðfesta svörun.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja bolnikov v študiji je bilo 26,5 meseca.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni rannsóknar = 26,5 mánuðir.
Slovenian: Uporabljajte po navodilu zdravnika.
Icelandic: Notið eins og læknirinn hefur ráðlagt.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 67 let (od 47 do 90 let).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 67 ár (á bilinu 47 til 90 ár).
Slovenian: C], približno 90% radioaktivnosti izločilo v 168 urah, pri čemer se je večina (80%) izločila z blatom, < 10% pa z urinom.
Icelandic: 90% geislavirkninnar skilist út innan 168 klst. og meirihlutinn (80%) skilist út með hægðum og < 10% með þvagi.
Slovenian: Študij toksičnega delovanja pri mladičih niso izvajali.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á eiturverkunum hjá ungum dýrum.
Slovenian: Celokupni delež odgovora (CR, VGPR, PR, MR)
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (CR, VGPR, PR, MR)
Slovenian: Latenca od začetka zdravljenja z ibrutinibom do pojava ishemičnih žilnih bolezni osrednjega živčevja je večinoma znašala nekaj mesecev (več kot 1 mesec v 78 % in več kot 6 mesecev v 44 % primerov), kar poudarja potrebo po rednem spremljanju bolnikov (glejte poglavje 4.4, Srčne aritmije in Hipertenzija, ter poglavje 4.8).
Icelandic: Tíminn frá því meðferð með ibrutinibi hófst þar til blóðþurrðarköst (ischaemic central nervous vascular condition) komu fram var yfirleitt nokkrir mánuðir (meira en 1 mánuður í 78% tilvika og meira en 6 mánuðir í 44% tilvika) sem undirstrikar nauðsyn þess að fylgjast reglulega með ástandi sjúklinga (sjá kafla 4.4 Hjartsláttaróregla og háþrýstingur og kafla 4.8).
Slovenian: Večina bolnikov z okužbami, ki so privedle do smrti, je imela tudi nevtropenijo.
Icelandic: Flestir sjúklingar sem fengu banvænar sýkingar höfðu einnig daufkyrningafæð.
Slovenian: To lahko vodi do sprememb v delovanju ledvic, nenormalnega bitja srca ali epileptičnih krčev.
Icelandic: Þetta getur leitt til breytinga á nýrnastarfsemi, óeðlilegs hjartsláttar eða krampa.
Slovenian: HR = 0,628 [95% IZ: 0,385; 1,024]
Icelandic: HR = 0,628 [95% CI: 0,385; 1,024]
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj*
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: ofatumumab p<0,0001
Icelandic: p < 0,0001
Slovenian: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [95% IZ: 0,32; 0,58]
Icelandic: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [95% CI: 0,32; 0,58]
Slovenian: Najboljši dosežen odgovor (%) CR
Icelandic: Besta heildarsvörun (%) CR
Slovenian: klorambucil+obinutuzumab N=116
Icelandic: Chlorambucil+obinutuzumab N=116
Slovenian: KaplanMeierjeva ocena s postavljenim mejnikom (landmark estimate) za OS po 48 mesecih je bila v skupini z zdravilom IMBRUVICA 85,5%.
Icelandic: Kaplan-Meier áfangamat á heildarlifun eftir 48 mánuði var 85,5% í IMBRUVICA hópnum.
Slovenian: mediana časa do začetnega odgovora, meseci (razpon) mediana časa do popolnega odgovora, meseci (razpon)
Icelandic: Tími (miðgildi)fram að upphafssvörun, mánuðir (á bili) Tími (miðgildi) fram að CR, mánuðir (á bili)
Slovenian: V pogojih na tešče je bila absolutna biološka uporabnost 2,9% (n = 8; 90% IZ = 2,1 - 3,9) in se je v kombinaciji z obrokom podvojila.
Icelandic: Heildaraðgengi við fastandi aðstæður (n = 8) var 2,9% (90% CI = 2,1 - 3,9) og tvöfaldaðist með máltíð.
Slovenian: ORR in čas trajanja odgovora (DOR- duration of response) so ocenili z uporabo kriterijev tretje mednarodne delavnice o WM.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (ORR) og lengd svörunar (DOR) var metin samkvæmt viðmiðum sem fengin voru úr alþjóðlegum leiðbeiningum (Third International Workshop of WM).
Slovenian: Ibrutinib lahko zavira tudi BCRP v jetrih in zveča izpostavljenost zdravilom, katerih izločanje skozi jetra je povezano z BCRP, kot je rosuvastatin.
Icelandic: Ibrutinib getur einnig hamlað BCRP í lifur og aukið útsetningu fyrir lyfjum sem verða fyrir útflæði í lifur fyrir tilstilli BCRP, eins og rosuvastatin.
Slovenian: Sočasna uporaba s substrati CYP
Icelandic: Notkun samhliða hvarfefnum CYP
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bil navidezni volumen porazdelitve (Vd,ss/F) približno 10.000 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vd, ss/F) var u.þ.b. 10.000 l.
Slovenian: Delež odgovora (CR, VGPR, PR)
Icelandic: Svörunartíðni (CR, VGPR, PR)
Slovenian: Ibrutinib je in vitro zaviralec P-glikoproteina in BCRP (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Ibrutinib er hemill á P-gp og BCRP in vitro (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Pri MCL, KLL in WM deluje zdravilo IMBRUVICA tako, da zavira "Brutonovo tirozinsko kinazo", beljakovino v telesu, ki pomaga rakastim celicam, da preživijo in se razmnožujejo.
Icelandic: Þegar um er að ræða MCL, CLL og WM verkar IMBRUVICA með því að hindra „Burton‘s tyrósín kínasa", en það er prótein í líkamanum sem hjálpar þessum krabbameinsfrumum að lifa og vaxa.
Slovenian: Prvi odmerek obinutuzumaba so prejeli deljeno: 100 mg 1. dan in 900 mg 2. dan.
Icelandic: Fyrsta skammti obinutuzumabs var skipt á milli dags 1 (100 mg) og dags 2 (900 mg).
Slovenian: Bolnikov s prirojeno hemoragično diatezo niso preučevali.
Icelandic: Sjúklingar með meðfædda blæðingarhneigð hafa ekki verið rannsakaðir.
Slovenian: Z medianim trajanjem spremljanja bolnikov v študiji 34 mesecev (od 8,6+ do 37,7 meseca), mediana vrednost trajanja odgovora ni bila dosežena.
Icelandic: Þar sem miðgildi eftirfylgni rannsóknar var 34 mánuðir (á bilinu 8,6+ til 37,7 mánuðir) hefur miðgildi lengdar svörunar ekki verið náð.
Slovenian: Kaj je zdravilo IMBRUVICA in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um IMBRUVICA og við hverju það er notað
Slovenian: Podatki o varnosti zdravila temeljijo na združenih podatkih 1.200 bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom IMBRUVICA v treh kliničnih študijah faze 2, šestih randomiziranih študijah faze 3 in podatkih po začetku trženja zdravila.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru byggðar á safni upplýsinga frá 1.200 sjúklingum sem fengu meðferð með IMBRUVICA í þremur 2. stigs klínískum rannsóknum, sex slembuðum 3. stigs rannsóknum og frá reynslu eftir markaðssetningu.
Slovenian: Mediana časa od postavitve diagnoze je bila 52,6 meseca (pri predhodno nezdravljenih bolnikih 6,5 meseca in pri predhodno zdravljenih bolnikih 94,3 meseca).
Icelandic: Frá sjúkdómsgreiningu voru 52,6 mánuðir (miðgildi) (sjúklingar sem höfðu ekki fengið meðferð áður = 6,5 mánuðir og sjúklingar sem höfðu fengið meðferð áður = 94,3 mánuðir).
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v tej študiji je bil celokupni delež odgovora (ORR - Overall Response Rate) po oceni raziskovalca.
Icelandic: Aðalendapunktur í rannsókninni var heildarsvörunartíðni (overall response rate (ORR)) samkvæmt mati rannsakanda.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE27.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótein kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE27.
Slovenian: Mediano trajanje odgovora ni bilo doseženo.
Icelandic: Miðgildi svörunarlengdar var ekki náð.
Slovenian: Ibrutinib se po peroralnem odmerjanju hitro absorbira, pri čemer je mediana časa do najvišje koncentracije (Tmax) 1 do 2 uri.
Icelandic: Ibrutinib frásogast hratt eftir inntöku þar sem miðgildi Tmax er 1 til 2 klst.
Slovenian: IMBRUVICA je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino ibrutinib.
Icelandic: IMBRUVICA er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið ibrutinib.
Slovenian: Velika tumorska masa <5 cm ≥5 cm
Icelandic: Sjúkdómur með fyrirferð < 5 cm ≥ 5 cm
Slovenian: • hud izpuščaj z mehurji in luščenjem kože, predvsem okrog ust, nosu, oči in genitalij (Stevens
Icelandic: • mikil útbrot með blöðrum og húðflögnun, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri
Slovenian: Ocenjena stopnja 4-letnega preživetja brez napredovanja bolezni je bila 73,9% v skupini z zdravilom IMBRUVICA in 15,5% v skupini s klorambucilom.
Icelandic: Mat á lifun án versnunar sjúkdóms eftir 4 ár var 73,9% í IMBRUVICA hópnum og 15,5% í chlorambucil hópnum.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za študijo CCL3001 so prikazani v Preglednici 9.
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr rannsókn CLL3001 eru sýndar í töflu 9.
Slovenian: vsi preiskovanci
Icelandic: Allir þátttakendur
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja ni bila dosežena pri nobeni od obeh skupin.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar náðist ekki fyrir báða arma.
Slovenian: Dihidrodiolni presnovek ibrutiniba je šibek zaviralec encimov CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 in CYP2D6.
Icelandic: Dihydrodiól umbrotsefni ibrutinibs er vægur CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2D6-hemill.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil ORR po oceni raziskovalca.
Icelandic: Aðalendapunktur í rannsókninni var heildarsvörunartíðni (ORR) samkvæmt mati rannsakanda.
Slovenian: 90 kapsul 120 kapsul
Icelandic: 90 hylki 120 hylki
Slovenian: • Učinkovina je ibrutinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ibrutinib.
Slovenian: Odprta multicentrična študija (PCYC-1102-CA) je vključevala 51 bolnikov s ponovitvijo ali z neodzivno obliko KLL, ki so prejemali odmerek 420 mg enkrat na dan.
Icelandic: Í opnu fjölsetra rannsókninni (PCYC-1102-CA) fékk 51 sjúklingur með endurkomið eða þrálátt CLL 420 mg einu sinni á sólarhring.
Slovenian: Mehanizem dogodkov v povezavi s krvavitvami, ni popolnoma jasen.
Icelandic: Verkunarháttur blæðingartengdra tilvika er ekki að fullu þekktur.
Slovenian: Kapsule so na voljo v plastenkah z za otroke varno polipropilensko zaporko.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í plastglös með barnaöryggisloki úr polyprópýlen.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA je v kombinaciji z rituksimabom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z WM.
Icelandic: IMBRUVICA í samsettri meðferð með rituximabi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með WM.
Slovenian: ni dosežena
Icelandic: Náðist ekki
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila IMBRUVICA v kombinaciji z zdravili, ki so usmerjena proti CD20, je priporočljivo vzeti zdravilo IMBRUVICA pred rituksimabom ali obinutuzumabom, kadar ju je treba vzeti na isti dan.
Icelandic: Þegar IMBRUVICA er gefið ásamt and-CD20 meðferð er ráðlagt að gefa IMBRUVICA á undan rituximabi eða obinutuzumabi þegar þau eru gefin sama dag.
Slovenian: Bolnike, ki zaužijejo večji odmerek od priporočenega, je treba skrbno spremljati in uvesti ustrezno podporno zdravljenje.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem taka meira en ráðlagðan skammt og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Slovenian: Ko vzamete tableto, v okence vpišite dan v tednu ali datum.
Icelandic: Skrifið vikudaginn eða dagsetningu í reitinn þegar tafla er tekin.
Slovenian: Tovrstna limfocitoza je farmakodinamični učinek in se je ne sme obravnavati kot napredovanje bolezni, če ni drugih kliničnih znakov.
Icelandic: Þessi eitilfrumnafjölgun er lyfhrif og ekki á að líta á hana sem sjúkdómsversnun þegar aðrar klínískar upplýsingar liggja ekki fyrir.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja po okrevanju pri KLL/WM
Icelandic: Breyting á skömmtum CLL/WM eftir bata
Slovenian: To vključuje zdravila, ki jih dobite brez zdravniškega recepta, zeliščna zdravila in prehranske nadomestke.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, jurtalyf og fæðubótarefni.
Slovenian: Preiskave pred zdravljenjem in med njim
Icelandic: Prófanir og skoðanir áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - zelo povečano število belih krvnih celic, kar lahko povzroči zlepljanje teh celic
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) • mikil fjölgun hvítra blóðkorna sem getur valdið því að frumur loði saman
Slovenian: Navidezni očistek (CL/F) znaša približno 1.000 l/h.
Icelandic: Úthreinsun er u.þ.b. 1.000 l/klst.
Slovenian: HR (95% IZ)
Icelandic: HR (95% CI)
Slovenian: Po potrjenem napredovanju bolezni so bolniki na klorambucilu lahko prešli na zdravljenje z ibrutinibom.
Icelandic: Eftir að versnun sjúkdóms hafði verið staðfest gátu sjúklingar sem fengu chlorambucil skipt yfir á ibrutinib.
Slovenian: Čeprav je ibrutinib občutljiv substrat CYP3A4, na svojo izpostavljenost ne vpliva klinično pomembno.
Icelandic: Enda þótt ibrutinib sé næmt CYP3A4 hvarfefni, hefur það ekki klíníska þýðingu fyrir útsetningu þess.
Slovenian: V študiji PCYC-1127-CA so oblikovali tudi posebno skupino z monoterapijo, v kateri je bilo 31 bolnikov, ki so imeli WM in so bili predhodno zdravljeni, pri čemer predhodno zdravljenje, ki je vključevalo rituksimab, ni bilo uspešno, zato so ti bolniki prejemali zdravilo IMBRUVICA samostojno.
Icelandic: Í rannsókn PCYC-1127-CA var sérstakur einlyfjameðferðarhópur með 31 sjúklingi sem hafði áður fengið meðferð við WM þar sem meðferð sem innihélt rituximab hafði brugðist, þeir fengu einlyfjameðferð með IMBRUVICA.
Slovenian: Klinična pomembnost sicer ni znana, a izpostavljenost substratom CYP2B6 (kot sta efavirenz in bupropion) in substratom encimov, na katere vpliva CYP2B6, je lahko po sočasnem jemanju z ibrutinibom zmanjšana.
Icelandic: Klínísk þýðing er ekki þekkt en útsetning fyrir hvarfefnum CYP2B6 (eins og efavirenz og bupropion) og ensímum sem stjórnað er samhliða getur minnkað við samhliða gjöf ibrutinibs.
Slovenian: Na začetku zdravljenja so bile mediane serumske koncentracije IgM 3,5 g/dl, 60% bolnikov je bilo anemičnih (hemoglobin ≤ 11 g/dl ali 6,8 mmol/l).
Icelandic: Við upphaf var miðgildi IgM í sermi 3,5 g/dl og 60% sjúklinga voru með blóðleysi (hemóglóbín ≤ 11 g/dl eða 6,8 mmól/l).
Slovenian: Bolniki z oceno splošne zmogljivosti po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 ali več niso smeli biti vključeni v študijo.
Icelandic: Sjúklingar voru útilokaðir frá rannsókninni ef almennt ástand mældist 3 eða hærra samkvæmt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).