FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Освен това, в токсикологично проучване при дългоопашати макаци, третирани с Entresto с доза 146 mg сакубитрил/154 mg валсартан/kg/ден в продължение на 39 седмици, няма данни за наличие на амилоидни плаки в мозъка.
Icelandic: Auk þess voru engin merki um amyloidútfellingar í heila í rannsókn á eiturverkunum hjá cynomolgus öpum sem fengu Entresto 146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg/sólarhring í 39 vikur.
Bulgarian: Entresto е противопоказан при пациенти с анамнеза за развитие на ангиоедем при предшестващо лечение с ACE инхибитор или АРБ или с вроден или идиопатичен ангиоедем (вж. точка 4.3).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun Entresto hjá sjúklingum með þekkta sögu um ofnæmisbjúg í tengslum við fyrri meðferð með ACE hemli eða angíótensín II viðtakablokka eða arfgengan eða frumkominn ofnæmisbjúg (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: PARADIGM-HF е международно, рандомизирано, двойносляпо проучване при 8 442 пациенти, сравняващо Entresto с еналаприл, приложени при възрастни пациенти с хронична сърдечна недостатъчност клас II-IV по NYHA и намалена фракция на изтласкване (левокамерна фракция на изтласкване [ЛКФИ] ≤40%, коригирана по-късно на ≤35%) в допълнение към друга терапия за сърдечна недостатъчност.
Icelandic: Bæði lyfin voru gefin fullorðnum sjúklingum með langvinna hjartabilun í NYHA flokki II-IV og skert útfallsbrot (útfallsbrot vinstri slegils [LVEF] ≤40%, síðar breytt í ≤35%,) sem viðbótarmeðferð við aðra meðferð við hjartabilun.
Bulgarian: Добавянето на единична доза силденафил към Entresto в стационарно състояние при пациенти с хипертония е свързано със значително по-силно понижаване на артериалното налягане спрямо прилагането на Entresto самостоятелно.
Icelandic: Þegar stökum skammti af sildenafili var bætt við Entresto við jafnvægi hjá sjúklingum með háþrýsting tengdist það marktækt meiri blóðþrýstingslækkun samanborið við Entresto eitt sér.
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 168 филмирани таблетки 196 филмирани таблетки
Icelandic: 168 filmuhúðaðar töflur 196 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Entresto, изчакайте 36 часа след приема на последната доза Entresto, преди да започнете приема на ACE инхибитор;
Icelandic: eftir að þú tekur síðasta skammtinn af Entresto áður en þú byrjar að taka ACE hemil.
Bulgarian: ако провеждате лечение с ангиотензин рецепторен блокер (АРБ) или алискирен (вижте
Icelandic: ef þú ert á meðferð með angíótensín viðtakablokka eða aliskireni (sjá „Ekki má nota Entresto").
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението с Entresto са хипотония, хиперкалиемия и бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá á meðferð með Entresto voru lágþrýstingur, blóðkalíumhækkun og skert nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Експозицията на валсартан е подобна при пациентите с умерена и тежка степен на бъбречно увреждане спрямо пациентите с лека степен на бъбречно увреждане.
Icelandic: Útsetning fyrir valsartani var svipuð hjá sjúklingum með miðlungsmikið og verulega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Чернокожите пациенти имат повишена склонност за развитие на ангиоедем (вж. точка 4.8).
Icelandic: Þeldökkir sjúklingar eru í aukinni hættu á að fá ofnæmisbjúg (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Entresto 24 mg/26 mg филмирани таблетки Entresto 49 mg/51 mg филмирани таблетки Entresto 97 mg/103 mg филмирани таблетки сакубитрил/валсартан (sacubitril/valsartan)
Icelandic: Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur Entresto 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur Entresto 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur sacubitril/valsartan
Bulgarian: Какво съдържа Entresto
Icelandic: Hvernig nota á Entresto
Bulgarian: Комбинацията на Entresto с ACE инхибитор е противопоказана поради повишения риск от развитие на ангиоедем (вж. точка 4.3).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun Entresto samhliða ACE hemli vegna aukinnar hættu á ofnæmisbjúg (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Поради тази причина, когато се започва лечение с Entresto при пациенти, получаващи метформин, трябва да се направи оценка на клиничното състояние на пациентите.
Icelandic: Því skal meta sjúklinga sem fá metformin klínískt þegar meðferð með Entresto er hafin.
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване;
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, пациенти с намален циркулаторен обем (включително пациенти на лечение с диуретици) или пациенти с компрометирана бъбречна функция, едновременното прилагане на Entresto и НСПВС може да доведе до повишен риск от влошаване на бъбречната функция.
Icelandic: Bólgueyðandi verkjalyf (NSAID), þar með talið sértækir cyclooxygenasa-2 (COX-2) hemlar Hjá öldruðum sjúklingum, sjúklingum með vökvaskort (þar með talið þeim sem eru á þvagræsimeðferð) eða sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, getur samhliðanotkun Entresto og bólgueyðandi verkjalyfja leitt til aukinnar hættu á versnandi nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Ако приемате ACE инхибитор, изчакайте 36 часа, след като сте приели последната доза, преди да започнете да приемате Entresto (вижте „Други лекарства и Entresto");
Icelandic: eftir að þú tekur síðasta skammtinn áður en þú byrjar að nota Entresto (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Entresto").
Bulgarian: Entresto 97 mg/103 mg филмирани таблетки сакубитрил/валсартан
Icelandic: Entresto 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur sacubitril/valsartan
Bulgarian: ≤ eGFR <60 ml/min/1,73 m 2) и тежка степен на бъбречно увреждане (15 ml/min/1,73 m
Icelandic: ≤ eGFR <60 ml/mín./1,73 m 2) og verulega skerta nýrnastarfsemi
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Icelandic: Frjósemi, æxlun og þroski
Bulgarian: Entresto 24 mg/26 mg филмирани таблетки сакубитрил/валсартан
Icelandic: Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur sacubitril/valsartan
Bulgarian: EU/1/14/923/001 Entyvio
Icelandic: EU/1/14/923/001
Bulgarian: 300 mg
Icelandic: 300 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler)
Bulgarian: 22 май 2014 г.
Icelandic: 22. maí 2014.
Bulgarian: 12 декември 2018
Icelandic: 12. desember 2018
Bulgarian: (вж. също точка 5.1.)
Icelandic: (sjá einnig kafla 5.1.)
Bulgarian: Peter-Straβe 25
Icelandic: St. Peter-Straβe 25
Bulgarian: 28065 Cerano (NO)
Icelandic: 28065 Cerano (NO) Ítalía
Bulgarian: Да се използва незабавно.
Icelandic: Notið tafarlaust.
Bulgarian: Дългосрочни оценки на безопасността се извършват в момента.
Icelandic: Langtímarannsóknir á öryggi eru enn í gangi.
Bulgarian: Няма достатъчно информация какъв ефект това може да има това върху бебето Ви.
Icelandic: Ekki liggja nægilegar upplýsingar fyrir um hvaða áhrif það getur haft á barnið.
Bulgarian: A-4020 Linz
Icelandic: A-4020 Linz Austurríki
Bulgarian: Причините за това не са напълно известни и вероятно са свързани с механизма на действие.
Icelandic: Ástæður fyrir því eru ekki fyllilega þekktar og tengjast hugsanlega verkunarhætti.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Entyvio:
Icelandic: Ekki má gefa þér Entyvio:
Bulgarian: Какво представлява Entyvio и за какво се използва 2.
Icelandic: Upplýsingar um Entyvio og við hverju það er notað 2.
Bulgarian: Entyvio не се препоръчва за употреба при деца или юноши (на възраст под 18 години), поради липсата на информация относно употребата на това лекарство в тази възрастова група.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Entyvio fyrir börn og unglinga (yngri en 18 ára) þar sem upplýsingar vantar um notkun lyfsins fyrir þennan aldurshóp.
Bulgarian: ако имате рак, кажете на Вашия лекар.
Icelandic: ef þú ert með krabbamein skaltu upplýsa lækninn um það.
Bulgarian: 0 седмици
Icelandic: 0 vikur
Bulgarian: Внимателно разклатете флакона за най-малко 15 секунди.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í minnst 15 sekúndur.
Bulgarian: 6 седмици след Лечение 1
Icelandic: 6 vikum eftir meðferð 1
Bulgarian: 2 седмици след Лечение 1
Icelandic: 2 vikum eftir meðferð 1
Bulgarian: Entyvio може да повлияе върху начина, по който отговаряте на ваксинацията.
Icelandic: Entyvio getur haft áhrif á hvernig þú svarar bólusetningu.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени тази схема на лечение, в зависимост от това колко добре Entyvio действа при Вас.
Icelandic: Læknirinn mun hugsanlega breyta þessari meðferðaráætlun, allt eftir því hversu vel Entyvio verkar.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ведолизумаб при деца на възраст от 0 до 17 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vedólízúmabs hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
Bulgarian: Ведолизумаб n = 225
Icelandic: Vedólízúmab n = 225
Bulgarian: Ако имате болест на Crohn, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства.
Icelandic: Ef þú ert með Crohns-sjúkdóm færðu fyrst önnur lyf.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция за предпазване от забременяване и да продължат да я използват най-малко 18 седмици след последното приложение.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota öruggar getnaðarvarnir til að koma í veg fyrir þungun og halda áfram að nota þær í að minnsta kosti 18 vikur eftir að síðustu meðferð lýkur.
Bulgarian: 8 часа
Icelandic: 8 klukkustundir
Bulgarian: Някои инфекции могат да станат сериозни и дори е възможно да бъдат животозастрашаващи, ако бъдат оставени без лечение.
Icelandic: Sumar sýkingar geta orðið alvarlegar og jafnvel lífshættulegar ef þær eru ekki meðhöndlaðar.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и сигнална карта на пациента, която да носите в себе си постоянно.
Icelandic: Læknirinn lætur þig einnig fá öryggiskort fyrir sjúklinga sem þú átt alltaf að hafa meðferðis.
Bulgarian: Entyvio се прилага от лекар или медицинска сестра и няма нужда пациентите да съхраняват или боравят с Entyvio.
Icelandic: Entyvio er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi og ættu sjúklingar ættu ekki að þurfa að geyma eða meðhöndla lyfið.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра при първо прилагане на това лекарство, по време на лечението Ви и между дозите:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn þegar lyfið er notað í fyrsta sinn, á meðan meðferðinni stendur og á milli skammta:
Bulgarian: Ако не бъде напълно разтворен след 20 минути, оставете още 10 минути за разтваряне.
Icelandic: Hafi fullri upplausn ekki verið náð eftir 20 mínútur skal láta lyfið leysast í 10 mínútur í viðbót.
Bulgarian: гъбична инфекция на гърлото и устата
Icelandic: Sveppasýking í hálsi og munni
Bulgarian: Какво представлява Entyvio и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Entyvio og við hverju það er notað
Bulgarian: Плацебо n = 126*
Icelandic: Lyfleysa n = 126*
Bulgarian: Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и за най-малко 4,5 месеца след последното лечение.
Icelandic: Nota skal öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í minnst 4,5 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Bulgarian: Ведолизумаб не се свързва с α4β1 и αEβ7 интегрините, нито инхибира функцията им.
Icelandic: Vedólízúmab binst hvorki við α4β1 og αEβ7 integrin, né hamlar virkni þeirra.
Bulgarian: Индуцирането на ремисия при болест на Crohn може да отнеме до 14 седмици при някои пациенти.
Icelandic: Innleiðing sjúkdómshlés í Crohns-sjúkdómi getur tekið allt að 14 vikur hjá sumum sjúklingum.
Bulgarian: Това лекарство повлиява в малка степен способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.
Icelandic: Þetta lyf hefur minni háttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla eða tækja.
Bulgarian: Промяна на серумен CRP от изходно ниво до седмица 6, медиана (µg/ml) Общо‡
Icelandic: Breyting á CRP í sermi frá upphafsgildi til viku 6, miðgildi (µg/ml)
Bulgarian: Tel.: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Icelandic: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Bulgarian: ако не усещате подобрение, тъй като може да отнеме до 14 седмици на ведолизумаб да подейства при някои пациенти със силно активна болест на Crohn
Icelandic: ef þér líður ekkert betur þar sem vedólízúmab getur þurft allt að 14 vikur til að verka hjá sumum sjúklingum með mjög virkan Crohns sjúkdóm.
Bulgarian: Приложете инфузионния разтвор за 30 минути.
Icelandic: Gefið innrennslislausnina á 30 mínútum.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да реши дали все още може да Ви се прилага Entyvio.
Icelandic: Í því tilviki verður læknirinn að taka ákvörðun um hvort þú getir fengið meðferð með Entyvio.
Bulgarian: Такеда България Тел.: + 359 2 958 27 36
Icelandic: Тел.: + 359 2 958 27 36
Bulgarian: 24 часа2, 3
Icelandic: 24 klukkustundir2, 3
Bulgarian: Entyvio не проучван в тези пациентски популации.
Icelandic: Entyvio hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Bulgarian: нощно изпотяване
Icelandic: Nætursviti
Bulgarian: Entyvio не трябва да се дава с други биологични лекарства, които потискат имунната Ви система, тъй като ефектът от това не е известен.
Icelandic: Ekki ætti að gefa Entyvio samhliða öðrum líffræðilegum lyfjum sem bæla ónæmiskerfið þar sem áhrif þess eru ekki þekkt.
Bulgarian: ако Ви предстои ваксинация или наскоро Ви е правена ваксинация.
Icelandic: ef þú ferð í bólusetningu á næstunni eða hefur nýlega fengið bólusetningu.
Bulgarian: Л-хистидин
Icelandic: L-histidín
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Entyvio.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Entyvio er gefið.
Bulgarian: Не съхранявайте1
Icelandic: Má ekki geyma1
Bulgarian: На всеки 8 седмици
Icelandic: Á 8 vikna fresti
Bulgarian: 24 Часа2,3
Icelandic: 24 klukkustundir2,3
Bulgarian: 12 часа2
Icelandic: 12 klukkustundir2
Bulgarian: Ако имате улцерозен колит, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства.
Icelandic: Ef þú ert með sáraristilbólgu færðu fyrst önnur lyf.
Bulgarian: ако сте алергични към ведолизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir vedólízúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Как да съхранявате Entyvio
Icelandic: Hvernig geyma á Entyvio
Bulgarian: Пациентите, получаващи лечение с ведолизумаб, могат да продължат да получават не-живи ваксини.
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með vedólízúmabi mega halda áfram að fá bóluefni sem ekki eru lifandi.
Bulgarian: Повечето реакции, свързани с инфузията, не са били сериозни и са възниквали по време на инфузията или в рамките на първия час след приключване на инфузията.
Icelandic: Yfirleitt voru innrennslistengdu viðbrögðin ekki alvarleg og komu fram meðan á innrennslinu stóð eða innan fyrstu klukkustundarinnar eftir að því lauk.
Bulgarian: Ако по-рано сте приемали натализумаб (лекарство, използвано за лечение на множествена склероза) или ритуксимаб (лекарство, използвано за лечение на определени видове рак или ревматоиден артрит), кажете на Вашия лекар, който ще реши дали може да Ви се прилага
Icelandic: Hafir þú áður notað natalízúmab (lyf við heila- og mænusiggi) eða rítúxímab (lyf við nokkrum tegundum krabbameins og iktsýki) skaltu upplýsa lækninn um það og hann ákveður hvort þú getur fengið Entyvio.
Bulgarian: Ако не покажете достатъчно добър отговор или ако имате непоносимост към тези лекарства, Вашият лекар може да Ви даде Entyvio, за да се намалят признаците и симптомите на Вашето заболяване.
Icelandic: Ef þú sýnir ekki ákjósanleg viðbrögð eða þolir lyfin ekki getur læknirinn ávísað Entyvio til að draga úr einkennum sjúkdómsins.
Bulgarian: Плацебо n = 149
Icelandic: Lyfleysa n = 149
Bulgarian: Някои интегринови антагонисти и някои системни имуносупресивни средства са свързани с прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), която е рядка и често с летален изход опортюнистична инфекция, причинена от вируса на John Cunningham (JC).
Icelandic: Nokkrir integrin-hemlar og nokkur altæk ónæmisbælandi lyf hafa verið tengd við ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu sem er sjaldgæf og oft banvæn tækifærissýking af völdum JC-veirunnar (John Cunningham).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg Entyvio, прилагана както следва (вж. таблицата по-долу):
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 300 mg af Entyvio sem er gefinn sem hér segir (sjá töflu hér fyrir neðan):
Bulgarian: Резултати за ефикасност в седмица 6 на GEMINI I
Icelandic: Niðurstöður verkunar í viku 6 úr GEMINI I
Bulgarian: На пациентите трябва да се предоставя листовката и сигнална карта на пациента.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum fylgiseðil og öryggiskort sjúklings.
Bulgarian: Клиничнa ремисия на седмици 6 и 52 ♠Клинична ремисия без кортикостероиди:
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé í viku 6 og 52 ♠Klínískt sjúkdómshlé án barkstera:
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на Entyvio е 300 mg, прилагани чрез интравенозна инфузия на седмици нула, две и шест, и на всеки осем седмици след това.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Entyvio er 300 mg gefið með innrennsli í bláæð í viku núll, tvö og sex og á átta vikna fresti eftir það.
Bulgarian: Следният списък на нежеланите реакции се основава на клинични проучвания и постмаркетингов опит и е показан по системо-органни класове.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru byggðar á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og þær eru flokkaðar eftir líffærum.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ведолизумаб за лечение на възрастни пациенти с болест на Crohn с умерена до тежка степен (Индекс за активност на болестта на Crohn [CDAI] 220 до 450) са оценявани в две проучвания (GEMINI II и III).
Icelandic: Verkun og öryggi vedólízúmabs til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virkan til mjög virkan Crohns-sjúkdóm (220 til 450 stig á virknistuðli Crohns-sjúkdóms [CDAI]) voru metin í tveimur rannsóknum (GEMINI II og III).
Bulgarian: Пациенти с болест на Crohn, които не са отговорили, могат да имат полза от доза Entyvio в седмица 10 (вж. точка 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með Crohns-sjúkdóm sem ekki hafa sýnt svörun gætu haft ávinning af Entyvio-skammti í viku 10 (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Ефектът на ведолизумаб върху кърмачета не е известен.
Icelandic: Áhrif vedózúlímabs á börn sem eru á brjósti eru ekki þekkt.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ведолизумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir vedólízúmab eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите лекарствени реакции са изброени в следните категории по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и много редки (< 1/10 000).
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanir flokkaðar samkvæmt eftirfarandi tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Bulgarian: Възможните сериозни нежелани реакции включват реакции, свързани с инфузията или алергични реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) и инфекции (могат да засегнат до 1 на 10 души).
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir eru m.a. viðbrögð við innrennslinu eða ofnæmisviðbrögð (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) og sýkingar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Bulgarian: Повечето пациенти са продължили лечението с ведолизумаб след овладяване на инфекцията.
Icelandic: Flestir sjúklinganna héldu áfram að nota vedólízúmab eftir að sýkingin var að baki.
Bulgarian: замъглено зрение (загуба на зрителна острота)
Icelandic: Þokusýn (minnkuð sjónskerpa)
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на Entyvio, без първо да говорите с Вашия лекар.
Icelandic: Ef hætt er að nota Entyvio Þú ættir ekki að hætta að nota Entyvio án þess að ræða það við lækninn.
Bulgarian: При всички следващи инфузии пациентите трябва да се наблюдават в продължение на около 1 час след завършване на инфузията.
Icelandic: Í öllum síðari innrennslum skal fylgjast með sjúklingum í um það bil 1 klukkustund eftir að innrennsli lýkur.
Bulgarian: За по-подробна информация вижте реакции, свързани с инфузия и алергични реакции в точка 4.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um innrennsli og ofnæmisviðbrögð í kafla 4.
Bulgarian: Точният път на елиминиране на ведолизумаб не е известен.
Icelandic: Nákvæm brotthvarfsleið vedólízúmabs er ekki þekkt.
Bulgarian: Други нежелани реакции, които може да получите, докато приемате Entyvio, са изброени по-долу.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem komið geta fram við töku Entyvio eru taldar upp hér fyrir neðan.
Bulgarian: Незабавно изтеглете 5 ml (300 mg) от разтворения Entyvio, като използвате спринцовка с игла 21 - 25 G.
Icelandic: Dragið strax út 5 ml (300 mg) af blönduðu Entyvio með sprautu með nál af stærð 21-25.
Bulgarian: При пациентите с отговор терапията трябва да се продължи на всеки осем седмици от седмица 14.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem sýna svörun skal halda meðferð áfram á átta vikna fresti frá viku
Bulgarian: Антитела срещу ведолизумаб могат да се развият по време на лечението с ведолизумаб, повечето от които са неутрализиращи.
Icelandic: Mótefni gegn vedólízúmabi geta myndast við meðferð með vedólízúmabi, flest þeirra eru hlutleysandi.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускане в продажба, всички лекари, които се очаква да предписват/използват Entyvio, са снабдени с пакет за лекаря, съдържащ следното:
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað ber markaðsleyfishafa að tryggja að allir læknar, sem búist er við að ávísi/noti Entyvio, hafi fengið í hendur læknapakka sem inniheldur eftirfarandi:
Bulgarian: Чрез свързване с α4β7 на определени лимфоцити, ведолизумаб инхибира адхезията на тези клетки към мукозната адресин клетъчна адхезионна молекула-1 (MAdCAM-1), но не и съдовата клетъчна адхезионна молекула-1 (VCAM-1).
Icelandic: Með því að bindast α4β7 á ákveðnum eitilfrumum hamlar vedólízúmab viðloðun þessara fruma við viðloðunarsameind-1 á æðaþelsfrumum (MAdCAM-1) í slímhúð en ekki við viðloðunarsameind-1 á æðafrumum (VCAM-1).
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Entyvio по време на бременност, освен ако ползите ясно надвишават всеки потенциален риск както за майката, така и за плода.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Entyvio á meðgöngu nema ef ávinningur vegur greinilega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir móður og fóstur.
Bulgarian: В това открито продължение на проучването са наблюдавани клиничната ремисия и клиничния отговор при пациенти за период до 196 седмици.
Icelandic: Í þessari opnu framhaldsrannsókn kom fram klínísk sjúkdómshlé og klínísk svörun hjá sjúklingum í allt að 196 vikur.
Bulgarian: При видове с фармакологичен отговор (дългоопашати макаци), не е имало данни за клетъчна хиперплазия или системна имуномодулация, която потенциално може да бъде свързана с онкогенеза при 13- и 26-седмични токсикологични проучвания.
Icelandic: Í tegundum sem sýna lyfjafræðilega svörun (cynomolgus-apar) komu engar vísbendingar fram um frumuofvöxt eða altæka ónæmistemprun sem hugsanlega gæti tengst æxlismyndun í 13 og 26 vikna eiturefnafræðirannsóknum.
Bulgarian: §няма статистическа значимост, поради това другите крайни точки не са били статистически тествани ¶n = 157 за плацебо и n = 158 за ведолизумаб
Icelandic: ekki tölfræðilega marktækt ‡líta skal á aukaendapunktinn sem könnun samkvæmt fyrirfram skilgreindri tölfræðiprófunaraðferð §ekki tölfræðilega marktækt, þar af leiðandi voru aðrir endapunktar ekki tölfræðilega prófaðir ¶n = 157 fyrir lyfleysu og n = 158 fyrir vedólízúmab #
Bulgarian: Инфузията ще Ви се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, чрез капкова инфузия в една от вените на ръката Ви (интравенозна инфузия) в продължение на около 30 минути.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur annast innrennslisgjöfina með dreypi í bláæð í handlegg (innrennsli í bláæð) á um það bil 30 mínútum.
Bulgarian: Този период може да включва до 12 часа при 20 °C-25 °C.
Icelandic: 3 Af þessum tíma geta verið allt að 12 klukkustundir við 20 °C-25 °C.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивнa токсичност и токсичност върху развитието.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.