FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálat nyílt elrendezésű szakaszában az abatacept hatásosságának tartósságát értékelték azoknál a betegeknél, akiket eredetileg az abatacept-kezelésre randomizáltak és a hatásosságot azoknál az alanyoknál, akiket abataceptre állítottak infliximab-kezelést követően.
Romanian: Perioada deschisă a studiului a furnizat o evaluare a capacităţii abatacept de a menţine eficacitatea la subiecţii randomizaţi iniţial în grupul de tratament cu abatacept şi a răspunsului cu privire la eficacitate la subiecţii trecuţi la terapia cu abatacept după tratamentul cu infliximab.
Hungarian: Terhesség és fogamzóképes korú nők
Romanian: Sarcina şi femeile aflate la vârsta fertilă
Hungarian: A GDH-PQQ alapú vércukorszintmérő rendszerek reakcióba léphetnek az ORENCIA-ban jelenlévő maltózzal, ami az infúzió beadásának napján tévesen, emelkedett vércukorszint eredményhez vezethet.
Romanian: Testele folosite pentru monitorizarea glucozei pe bază de PQQ-GDH pot reacţiona la maltoza prezentă în ORENCIA, fapt ce generează valori fals crescute ale glicemiei în ziua perfuziei.
Hungarian: Húzza le EGYENESEN a narancssárga tűvédőt.
Romanian: Trageţi DREPT de capacul de culoare portocalie al acului.
Hungarian: Egy egereken végzett karcinogenitási vizsgálatban a malignus lymphomák és az emlőmirigy tumorok (nőstényekben) incidenciájának emelkedését tapasztalták.
Romanian: Într-un studiu privind carcinogenitatea efectuat la şoareci, s-au observat creşteri ale incidenţei de apariţie a limfoamelor maligne şi tumorilor glandelor mamare (la femele).
Hungarian: A fizikális funkciók javulását az Egészségi Állapot Értékelő Kérdőív Mozgáskorlátozottsági Indexe (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI) alapján értékelték a II., III., IV., V. és VI. vizsgálatokban, továbbá a módosított HAQ-DI alapján az I. vizsgálatban.
Romanian: Îmbunătăţirea funcţiei fizice a fost măsurată prin Chestionarul de Evaluare a Sănătăţii, Indexul de Dizabilitate (HAQ-DI) în studiile II, III, IV, V şi VI şi prin HAQ-DI modificat în Studiul I.
Hungarian: Mivel az immunogenitás vizsgálatok termékspecifikusak, a különböző termékekkel meghatározott antitest-értékek nem összevethetők.
Romanian: Testele referitoare la imunogenitate sunt specifice fiecărui medicament, de aceea, nu este indicată compararea titrurilor de anticorpi cu cele observate la alte medicamente.
Hungarian: A subcutan abatacept-kezelés leállításakor az immunogenitás emelkedett aránya konzisztens volt az intravénásan adott abatacept abbahagyásakor észlelttel.
Romanian: La oprirea tratamentului cu abatacept administrat subcutanat, rata crescută a imunogenităţii a fost în concordanţă cu cea observată la întreruperea tratamentului cu abatacept administrat intravenos.
Hungarian: A 3877 betegből 187-nél (4,8%) termelődött abatacept-ellenes antitest a kezelés alatt.
Romanian: O sută optzeci şi şapte din 3877 (4,8%) pacienţi au sintetizat anticorpi anti-abatacept în timpul tratamentului.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát és azt, hogy az ORENCIA terápia idején milyen egyéb gyógyszerek szedését folytathatja.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui în privinţa duratei tratamentului şi ce alte medicamente puteţi continua să luaţi concomitent cu ORENCIA.
Hungarian: Nem folytattak vizsgálatokat annak tanulmányozásáról, hogy miként befolyásolja a vese- vagy a májkárosodás az abatacept farmakokinetikáját.
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să cerceteze efectele insuficienţei funcţiei renale ori hepatice asupra farmacocineticii abatacept.
Hungarian: A vizsgálat kettős vak, 6 hónapos szakaszában ORENCIA-kezelést nem kapó 54 beteg közül egyiknek sem volt infúziós reakciója az ORENCIA-terápia újraadásakor.
Romanian: Din cei 54 pacienţi retraşi de la tratamentul cu ORENCIA în cursul perioadei dublu-orb de maximum 6 luni, niciunul nu a prezentat reacţii adverse legate de administrarea perfuziei după reiniţierea tratamentului cu ORENCIA.
Hungarian: placebo, az ACR 50 és az ACR 70 esetén a p-érték nem került értékelésre.
Romanian: * p < 0,05 comparativ cu placebo, valorile p nu au fost evaluate pentru ACR 50 şi ACR 70.
Hungarian: Az ORENCIA adható monoterápiaként, metotrexát intolerancia esetében, illetve amikor a metotrexát kezelés nem megfelelő.
Romanian: ORENCIA poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau când tratamentul cu metotrexat este inadecvat.
Hungarian: Egyéb összetevők: maltóz, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-klorid (lásd 2. pont „Az ORENCIA nátriumot tartalmaz").
Romanian: Celelalte componente sunt maltoză, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat şi clorură de sodiu (vezi punctul 2 "ORENCIA conţine sodiu").
Hungarian: * n = 119 a sc. abatacept + MTX csoportban; n = 116 az MTX-csoportban
Romanian: * n = 119 pentru Abatacept s.c + MTX; n = 116 pentru MTX
Hungarian: † p < 0,05, abatacept + MTX vs MTX + placebo a Fix dózis, megközelítőleg 10 mg/kg (lásd 4.2 pont).
Romanian: † p < 0,05, abatacept plus MTX comparativ cu MTX plus placebo a Doză fixă de aproximativ 10 mg/kg (vezi pct. 4.2).
Hungarian: MTX kezelésben korábban nem részesültek
Romanian: Netrataţi anterior cu MTX
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a 219 vizsgálatba bevont és kezelt beteg 79%-a kapott metotrexátot (az átlagos adag a vizsgálatba való belépéskor 12,3 mg/m2/hét), és 21%-a pedig abatacept monoterápiát kapott.
Romanian: La momentul inițial 79% dintre cei 219 pacienți înrolați și tratați în studiu au luat metotrexat (doza medie la intrarea în studiu, 12,3 mg/m2/săptămână) și 21% dintre pacienți au primit monoterapie cu abatacept.
Hungarian: 125 mg/ml narancssárga dugattyú
Romanian: 125 mg/ml piston de culoare portocalie
Hungarian: 42% 48%*** 18% NÉd
Romanian: 42% 48%*** 18% NAd
Hungarian: Az I., II., III., V. és VI. vizsgálatokban a beválasztás előfeltétele volt az, hogy a betegnek a randomizáció időpontjában legalább 12 nyomásérzékeny és 10 duzzadt ízülete legyen.
Romanian: Studiile I, II, III, V şi VI au inclus pacienţi cu cel puţin 12 articulaţii dureroase şi 10 articulaţii tumefiate la momentul randomizării.
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozatalát követően szisztémás reakciókat (pl. pruritus, szorító érzés a torokban, dyspnoe) jelentettek az ORENCIA subcutan alkalmazását követően.
Romanian: Raportări după punerea pe piaţă privind reacţiile sistemice la injectare (de exemplu prurit, sufocare, dispnee) au fost transmise după utilizarea ORENCIA subcutanat.
Hungarian: A subcutan abatacept hatásosságát 2-17 éves gyermekeknél a farmakokinetikai expozíción, a pJIA-ban szenvedő betegeknél alkalmazott intravénás abatacepttel és az RA-ban szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazott subcutan abatacepttel megállapított hatásosság extrapolációja alapján állapították meg, amelyet egy folyamatban lévő vizsgálat adatai is alátámasztottak.
Romanian: Eficacitatea abatacept administrat subcutanat la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani se bazează pe expunerea farmacocinetică și extrapolarea eficacității stabilite de abatacept intravenos la pacienții cu pAIJ și abatacept subcutanat la pacienții adulți cu RA și este susținută de datele dintr-un studiu clinic în curs de desfășurare.
Hungarian: Az abatacept biológiai immunszuppresszív vagy immunmodulátor szerekkel való együttadása fokozhatja az abatacept immunrendszerre gyakorolt hatásait.
Romanian: Administrarea abatacept concomitent cu medicamente biologice imunosupresoare sau imunomodulatoare poate potenţa efectele abatacept asupra sistemului imunitar.
Hungarian: Az injekció beadási területei Öninjekciózás és gondozó általi beadás
Romanian: Zone de injectare Injectare de către pacient şi îngrijitor
Hungarian: A IV vizsgálatban nem volt előfeltétel semmilyen meghatározott számú nyomásérzékeny vagy duzzadt ízület.
Romanian: Studiul IV nu a necesitat un număr specificat de articulaţii dureroase sau tumefiate.
Hungarian: Az immunrendszerre ható készítmények, beleértve az ORENCIA-t, befolyásolhatják a gazdaszervezet fertőzésekkel és rosszindulatú folyamatokkal szembeni védekezését, valamint a védőoltásokra adott immunválaszt.
Romanian: Medicamentele care influenţează sistemul imunitar, inclusiv ORENCIA, pot afecta apărarea organismului gazdă împotriva infecţiilor şi afecţiunilor maligne, şi modifică răspunsul la vaccinare.
Hungarian: A placebokontrollos klinikai vizsgálatok során az abatacept-kezelés a placebóhoz viszonyítva nem vezetett fokozott autoantitest, így például antinukleáris és anti-dsDNS antitest képződéshez (lásd 4.8 és 5.3 pontok).
Romanian: În studiile clinice placebo controlate, tratamentul cu abatacept nu a dus la creşterea sintezei de autoanticorpi, cum sunt anticorpii antinucleari şi anti-ADNdc, comparativ cu administrarea de placebo (vezi pct. 4.8 şi 5.3).
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság arthritis psoriaticában szenvedő felnőtteknél
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică în artrita psoriazică la adulți
Hungarian: Oldatos injekció (injekció) előretöltött injekciós tollban (ClickJect) Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, a pH-ja 6,8 - 7,4.
Romanian: Soluţie injectabilă (injecţie) în stilou injector (pen) preumplut (ClickJect) Soluţia este limpede, incoloră până la galben pal cu pH de 6,8 până la 7,4.
Hungarian: Az antitestválasznak nem volt kimutatható klinikai hatása, és az abatacept-kezelés újraindításakor nem figyeltek meg biztonságossági aggályokat.
Romanian: După reinițierea terapiei cu abatacept nu a fost identificat niciun impact clinic al răspunsurilor acestor anticorpi și nu au fost observate îngrijorări privind siguranța.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja tanítani Önnek, hogy az előretöltött fecskendő alkalmazásával hogyan adja be magának az ORENCIA injekciót.
Romanian: Veţi fi instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală cu privire la modul în care să vă injectaţi singur ORENCIA utilizând seringa preumplută.
Hungarian: Az influenza elleni immunizálást követően a vizsgálat kezdetekor protektív ellenanyagszinttel nem rendelkező, 119 abatacepttel kezelt betegből 73 volt képes elérni a legalább négyszeres antitest titer növekedést jelentő, megfelelő immunválaszt a trivalens influenza vakcinára.
Romanian: După administrarea vaccinului gripal, 73 din 119 pacienţi trataţi cu abatacept fără niveluri protectoare de anticorpi la momentul iniţial, au avut capacitatea de a dezvolta un răspuns imun adecvat cu o creştere de cel puţin 4 ori a titrurilor de anticorpi la vaccinul gripal trivalent.
Hungarian: 1 ml Feltöltési vonal
Romanian: Linie de umplere de 1 ml
Hungarian: A 75 kg-os vagy ennél nagyobb testtömegű gyermekgyógyászati betegeknél a felnőtt adagolási rendet kell követni az ORENCIA alkalmazásánál, de nem szabad meghaladni az 1000 mg-os maximális dózist.
Romanian: La adolescenţii cu greutate corporală de 75 kg sau mai mare, ORENCIA se va administra respectând schema terapeutică cu dozele recomandate pentru adulţi, fără a se depăşi o doză maximă de 1000 mg.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt szemmagasságban.
Romanian: Păstraţi acest prospect.
Hungarian: Alkalmazás: amennyiben a feloldás és a hígítás aszeptikus körülmények között történt, az ORENCIA infúziós oldatot vagy azonnal, vagy 2°C és 8°C között hűtőszekrényben tárolva 24 órán belül lehet felhasználni.
Romanian: Administrare: atunci când reconstituirea şi diluarea sunt efectuate în condiţii aseptice, soluţia perfuzabilă ORENCIA poate fi utilizată imediat sau în decurs de 24 ore, dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2°C până la 8°C.
Hungarian: Az V. vizsgálat betegeit úgy randomizálták, hogy ugyanezt a fix abatacept dózist vagy 3 mg/kg infliximabot, illetve placebót kaptak 6 hónapon át.
Romanian: Pacienţii din studiul V au fost randomizaţi pentru a li se administra aceeaşi doză fixă de abatacept sau o doză de 3 mg/kg infliximab sau placebo pentru o perioadă de 6 luni.
Hungarian: Alsó légúti fertőzés (beleértve a bronchitist is), húgyúti fertőzés, herpes fertőzések (beleértve herpes simplex, száj herpes és herpes zoster), pneumonia, influenza
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior (inclusiv traheită, rinofaringită şi sinuzită) Frecvente Infecţii ale tractului respirator inferior (inclusiv bronşită), infecţii ale tractului urinar, infecţii herpetice (inclusiv herpes simplex, herpes bucal şi herpes zoster), pneumonie, gripă
Hungarian: Ha nem kapta meg idejében az ORENCIA-kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor esedékes a következő adag.
Romanian: Dacă nu vi s-a administrat ORENCIA la momentul stabilit, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră când vi se va administra următoarea doză.
Hungarian: Az ORENCIA előretöltött fecskendő használata előtt olvassa el ezeket az utasításokat.
Romanian: Citiţi aceste instrucţiuni înainte de a utiliza seringa preumplută ORENCIA.
Hungarian: Apró légbuborékokat láthat.
Romanian: Este posibil să observaţi o mică bulă de aer.
Hungarian: Az injekciós tollat nem szabad rázni!
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) nu trebuie agitat.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa gyermekének kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön terhessége során alkalmazott ORENCIA-kezelésről, mielőtt gyermeke valamilyen védőoltást kapna (további információkért lásd a védőoltásokra vonatkozó részt).
Romanian: Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că vi s-a administrat ORENCIA în timpul sarcinii, înainte ca orice vaccin să fie administrat copilului dumneavoastră (pentru mai multe informații a se vedea pct. privind vaccinarea).
Hungarian: SC-I. vizsgálat
Romanian: Studiul SC-I
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (ClickJect) 4 ClickJect előretöltött injekciós toll
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (ClickJect) 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute ClickJect
Hungarian: Erősítse meg: az injekció beadása után a tűvédő elfedi a tűt, és egy kattanást hallhat.
Romanian: Confirmați: după o injecție completă, garda acului va acoperi acul și puteți auzi un sunet ca un clic.
Hungarian: Ezen felül az V. vizsgálatban az abatacept vagy az infliximab placebóhoz viszonyított hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták.
Romanian: Suplimentar, studiul V a investigat siguranţa şi eficacitatea abatacept sau infliximab comparativ cu placebo.
Hungarian: Az intravénás abatacept hatásosságát és biztonságosságát egy 3 részből álló klinikai vizsgálatban értékelték.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea abatacept au fost evaluate într-un studiu format din trei părţi.
Hungarian: A ClickJect előretöltött injekciós toll használata előtt olvassa el ezeket az utasításokat.
Romanian: Citiţi aceste instrucţiuni înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) preumplut ClickJect.
Hungarian: Közelről nézze meg, és ellenőrizze, hogy az előretöltött fecskendőben lévő folyadék mennyisége az előírt adagjának megfelelő feltöltési vonalon vagy egy kicsivel fölötte van:
Romanian: Uitați-vă cu atenție pentru a vă asigura că nivelul de soluție din seringa preumplută este la sau chiar deasupra liniei de umplere corespunzătoare dozei prescrise pentru dumneavoastră:
Hungarian: 1 táblázat: Az ORENCIA heti adagja A beteg testtömege
Romanian: Tabelul 1: Doza săptămânală de ORENCIA Greutatea corporală a pacientului
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, a pH-ja 6,8 - 7,4.
Romanian: Soluţia este limpede, incoloră până la galben pal cu pH de 6,8 până la 7,4.
Hungarian: Egy kézzel fogja meg a fecskendő testét, és a másik kezével egyenesen húzza le a tűvédő kupakot (4. ábra).
Romanian: Ţineţi seringa de corpul său într-o mână şi trageţi drept de capacul acului cu cealaltă mână (Figura 4).
Hungarian: Az abatacept csökkenti a T-lymphocyták által termelt antigén specifikus TNFα, interferon-γ és interleukin-2 képződését.
Romanian: Abatacept scade valorile de antigen specific TNFα, interferon-γ şi interleukina-2 produse de limfocitele T.
Hungarian: A JIA fellángolásának meghatározása: ≥ 30% rosszabbodás legalább 3 változóban a 6 pJIA alapváltozó közül, ≥ 30% javulás nem több mint 1 változóban a 6 pJIA alapváltozó közül, ≥ 2 cm (lehetséges 10 cm-ig) rosszabbodásnak kell jelen lenni, ha a kezelőorvos vagy a szülő általános értékelését (Physician or Parent Global Assessment) használták a betegség fellángolásának meghatározására, ≥ 2 ízületben rosszabbodásnak kell jelen lenni, ha az aktív ízületek vagy a korlátozott mozgástartományú ízületek számát használták a betegség fellángolásának meghatározására.
Romanian: Reactivarea a fost definită ca: agravarea cu ≥ 30% a cel puţin 3 din cele 6 seturi principale de variabile din pAIJ îmbunătăţirea cu ≥30% a nu mai mult de 1 din cele 6 seturi principale de variabile din pAIJ agravarea cu ≥ 2 cm (posibil până la 10 cm) trebuia să fi fost prezentă, dacă pentru definiţia reactivării s-a folosit Evaluarea Globală a Medicului sau a Părintelui agravarea în ≥ 2 articulaţii trebuie să fi fost prezentă, dacă pentru definiţia reactivării s-a folosit numărul de articulaţii active sau de articulaţii cu limitare a mişcării
Hungarian: Alkoholos törlő
Romanian: Tampon cu alcool
Hungarian: Egyéb gyógyszerek: az ORENCIA-t nem szabad más gyógyszerrel keverni vagy ugyanazon intravénás infúziós szereléken keresztül más gyógyszerekkel egyidejűleg beadni.
Romanian: ORENCIA nu se amestecă cu alte medicamente sau nu este perfuzat concomitent în aceeaşi linie intravenoasă cu alte medicamente.
Hungarian: Az abatacept egy fúziós protein, ami a humán citotoxikus T-lymphocyta-asszociált antigén 4 (CTLA-4) extracelluláris doménjéből és a hozzá kapcsolódó humán immunoglobulin G1 (IgG1) módosított Fc részéből áll.
Romanian: Abatacept este o proteină de fuziune care constă din domeniul extracelular al antigenului 4 asociat limfocitei T umane citotoxice (CTLA-4) legată de modificarea porţiunii Fc din imunoglobulina umană G1 (IgG1).
Hungarian: A 24. hónapban az abatacepttel kezelt betegek 20,8 %-a (66/318) és az adalimumabbal kezelt betegek 25,3%-a (83/328) hagyta abba a kezelést.
Romanian: La 24 luni, 20,8% (66/318) dintre pacienţii trataţi cu abatacept şi 25,3% (83/328) dintre pacienţii trataţi cu adalimumab au întrerupt tratamentul.
Hungarian: Az abatacept farmakokinetikája hasonló a felnőtt RA és a gyermekgyógyászati pJIA betegeknél, a pJIA betegeknél megfigyelt nagyobb mértékű sc.
Romanian: Farmacocinetica abataceptului este similară la pacienții adulți cu AR și pacienţii copii şi adolescenţi cu pAIJ, cu excepția unei absorbții mai mari a SC la pacienții cu pAIJ.
Hungarian: A felhasználásig az injekciós tollat tartsa hűtőszekrényben.
Romanian: Păstraţi stiloul injector (pen-ul) la frigider până la utilizare.
Hungarian: Vegyen ki egy előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből, és várjon 30 percet, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen.
Romanian: Scoateți o seringă preumplută din frigider și așteptați 30 de minute pentru a îi permite să ajungă la temperatura camerei.
Hungarian: Az abatacept-kezeléssel végzett klinikai vizsgálatok során túlérzékenységi reakciók nem gyakori előfordulását észlelték, amelyekben a betegeknél nem volt kötelező túlérzékenységi reakciókkal szemben preventív kezelést alkalmazni (lásd 4.8 pont).
Romanian: Reacţiile alergice au fost raportate mai puţin frecvent la administrarea de abatacept în studiile clinice în care pacienţii nu trebuiau trataţi anterior pentru prevenirea reacţiilor alergice (vezi pct. 4.8).
Hungarian: sc. abatacept n = 116
Romanian: Abatacept s.c n = 116
Hungarian: A két PsA-vizsgálatba belépő betegeknek enyhe - közepesen súlyos psoriasisuk volt, a medián PASI pontszám 8,6 volt a PsA-I-, és 4,5 volt a PsA-II-vizsgálatban.
Romanian: Pacienţii înrolaţi în cele două studii PsA au avut psoriazis uşor până la moderat, cu valori mediane ale scorurilor PASI de 8,6 în PsA-I şi de 4,5 în PsA-II.
Hungarian: Ha terhessége alatt ORENCIA-t kapott, gyermekénél a fertőzések kialakulásának kockázata nagyobb lehet.
Romanian: Dacă vi s-a administrat ORENCIA pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii.
Hungarian: Mielőtt elkezdi kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: A kezdeti, kettős vak, 6 hónapos (rövid távú) időszak alatt az abatacept teljes immunogenitási gyakorisága 1,1% (8/725) volt a subcutan és 2,3% (16/710) volt az intravénás csoportban.
Romanian: Pe parcursul perioadei inițiale, dublu-orb cu durata de 6 luni (perioadă scurtă de timp), frecvenţa globală a imunogenităţii la abatacept a fost de 1,1% (8/725) şi 2,3% (16/710) pentru grupurile cu administrare subcutanată şi, respectiv, intravenoasă.
Hungarian: Tűvédő (NARANCSSÁRGA kupak)
Romanian: Capacul acului (capac PORTOCALIU)
Hungarian: Bizonyított CTLA-4 kötő aktivitással rendelkező mintákban vizsgálták neutralizáló antitestek jelenlétét.
Romanian: Mostrele cu proprietăţi confirmate de legare de CTLA-4 au fost analizate pentru prezenţa anticorpilor de neutralizare.
Hungarian: A megfelelő csoportokban 3,5%-ban (11/318) és 6,1%-ban (20/328) jelentettek súlyos mellékhatásokat.
Romanian: Reacţii adverse grave au fost raportate la 3,5% (11/318) şi la 6,1% (20/328) dintre pacienţii din grupul corespunzător.
Hungarian: Nyomja LEFELÉ a bőrére a toll kioldásához.
Romanian: Împingeţi ÎN JOS pe piele pentru a debloca stiloul injector (pen-ul).
Hungarian: A IV. vizsgálatban 37 COPD-ben szenvedő beteget kezeltek intravénás abatacepttel és 17-et placebóval.
Romanian: În studiul IV, au fost incluşi 37 pacienţi cu BPOC trataţi cu abatacept administrat intravenos şi 17 pacienţi cu BPOC la care s-a administrat placebo.
Hungarian: Az orvosnak fokozott óvatossággal kell eljárnia, amikor az ORENCIA alkalmazását mérlegeli olyan betegeknél, akik kórtörténetében rekurrens fertőzések szerepelnek, vagy alapbetegségükből kifolyólag hajlamosak lehetnek a fertőzésekre.
Romanian: Medicii trebuie să fie precauţi când au în vedere utilizarea ORENCIA la pacienţii cu antecedente de infecţii recurente sau cu afecţiuni concomitente care îi pot predispune la infecţii.
Hungarian: Legyen a fecskendő készenlétben, hogy az injekció beadási helyének előkészítése után azonnal használhassa.
Romanian: Să aveţi seringa pregătită pentru utilizare imediat după ce aţi pregătit locul dumneavoastră de injectare.
Hungarian: 3. LÉPÉS: Az ORENCIA injekció beadása
Romanian: PASUL 3: Injectaţi ORENCIA
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az ORENCIA átjut-e az anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ORENCIA se excretă în laptele uman.
Hungarian: Az SC-III vizsgálatban a 12 hónapos kettős vak időszak alatt hasonló immunogenitási arányokat figyeltek meg az abatacept + MTX kezelést, és az abatacept monoterápiát kapók csoportjánál (sorrendben 2,9% (3/103) és 5,0% (5/101)).
Romanian: În studiul SC-III, în timpul perioadei de 12 luni, dublu-orb, au fost observate rate de imunogenitate similare la pacienții din grupurile de tratament cu abatacept+MTX, și abatacept monoterapie (2,9% (3/103) și respectiv 5,0% (5/101)).
Hungarian: Maltóz
Romanian: Maltoză
Hungarian: 24 hónap után az abatacepttel kezelt betegek 41,5%-ánál (132/318) és az adalimumabbal kezelt betegek 50%-ánál (164/328) jelentettek mellékhatásokat.
Romanian: După 24 luni, reacţiile adverse au fost raportate la 41,5% (132/318) dintre pacienţii trataţi cu abatacept şi la 50% (164/328) dintre cei trataţi cu adalimumab.
Hungarian: Az SC-I vizsgálatban az ACR válaszok értékelése alapján az 5. évben 85% (356/421) ACR 20, 66% (277/423) ACR 50, és 45% (191/425) ACR 70 válasz volt.
Romanian: În studiul SC-I, răspunsurile ACR au fost evaluate la 5 ani cu 85% (356/421) răspunsuri ACR 20, cu 66% (277/423) răspunsuri ACR 50, și cu 45% (191/425) răspunsuri ACR 70.