FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä imetä Descovy-hoidon aikana, sillä yksi tämän lääkkeen vaikuttavista aineista erittyy äidinmaitoon.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka viena šo zāļu aktīvā viela izdalās ar mātes pienu.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti kuitenkin pienensi poikasten elinkykyisyysindeksiä ja painoa peripostnataalisessa toksisuustutkimuksessa emolle toksisilla annoksilla.
Latvian: Tomēr perinatālās un postnatālās toksicitātes pētījumā tenofovīra disoproksila fumarāts mazināja mazuļu dzīvotspējas indeksu un ķermeņa masu, lietojot mātītēm toksiskas devas.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimusten GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalisia lääkkeitä ja jotka saivat emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia (10 mg) elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina, tehdyssä yhdistetyssä analyysissä suoritettiin genotyypitys plasman HIV-1-isolaateille kaikilla potilailla, joilla HIV-1 RNA -määrä oli ≥ 400 kopiota/ml vahvistetun virologisen epäonnistumisen hetkellä, viikolla 144 tai tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisen lopettamisen hetkellä.
Latvian: Veicot apkopoto datu analīzi ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem pacietiem, kuri lietoja emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu (10 mg) kopā ar elvitegravīru un kobicistatu kā fiksētas devas kombinācijas tableti 3. fāzes pētījumos GS-US-292-0104 un GS-US-292-0111, tika noteikts plazmas HIV-1 izolātu genotips, visiem pacientiem, kuriem apstiprinātas viroloģiskas neveiksmes laikā 144. nedēļā vai agrīni pārtraucot pētījumu zāļu lietošanu bija ≥ 400 HIV-1 RNS kopiju/ml.
Finnish: P-gp:n toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden (kuten rifampisiinin, rifabutiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin) odotetaan vähentävän tenofoviirialafenamidin imeytymistä, jolloin tenofoviirialafenamidin pitoisuus plasmassa pienenee.
Latvian: Lietojot zāles, kas inducē P-gp aktivitāti (piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu), ir sagaidāma tenofovīra alafenamīda uzsūkšanās samazināšanās, kā rezultātā var samazināties tenofovīra alafenamīda koncentrācija plazmā, kas var izraisīt Descovy terapeitiskās iedarbības zudumu un rezistences attīstību.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-292-0106 emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa arvioitiin avoimessa tutkimuksessa, jossa 50 nuorta HIV-1-infektiopotilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, sai emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia (10 mg), jotka annettiin elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina.
Latvian: Atklātajā pētījumā GS-US-292-0106 vērtēja emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda efektivitāti, drošumu un farmakokinētiku, kurā 50 iepriekš neārstēti pusaudži ar HIV-1 infekciju saņēma emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu (10 mg), ko lietoja kopā ar elvitegravīru un kobicistatu kā fiksētas devas kombinācijas tableti.
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 21 %
Latvian: Cmax: ↓ 21%
Finnish: Cmin: ↑ 66 % Emtrisitabiini:
Latvian: Cmin: ↑ 66%
Finnish: Samanaikainen käyttö rifampisiinin, rifabutiinin ja rifapentiinin (jotka kaikki ovat P-gp:n indusoijia) kanssa saattaa pienentää tenofoviirialafenamidin pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja resistenssin kehittymiseen.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar rifampicīnu, rifabutīnu un rifapentīnu, kas visi ir P-gp inducētāji, iespējama tenofovīra alafenamīda koncentrācijas plazmā samazināšanās, kas var izraisīt terapeitiskās iedarbības zudumu un rezistences attīstību.
Finnish: Lipidiarvojen muutokset laboratoriokokeissa
Latvian: Izmaiņas kaulu minerālvielu blīvuma rādītājos
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutustaulukko1
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā1
Finnish: • päänsärky
Latvian: Aknu slimība
Finnish: • epänormaalit unet
Latvian: • neparasti sapņi;
Finnish: Rifampisiini Rifapentiini
Latvian: Rifapentīns
Finnish: Descovy 200 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Descovy 200 mg/25 mg apvalkotās tabletes
Finnish: Emtrisitabiiniin tai tenofoviirialafenamidiin liittyvää antagonismia ei havaittu, kun niitä käytettiin muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa.
Latvian: Lietojot emtricitabīnu vai tenofovīra alafenamīdu kopā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem, netika novērots antagonisms.
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-potilailla CART-hoidon aloitus saattaa laukaista tulehdusreaktion oireettomille tai residuaalisille opportunistisille infektioille.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot CART, ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli saavutettu virologinen vaste HI-viruksen suhteen ja joilla oli samanaikainen krooninen hepatiitti B -infektio, potilaille annettiin emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina (E/C/F/TAF) 48 viikon ajan (GS-US-292-1249, n = 72).
Latvian: Klīniskā pētījumā ar HIV virusoloģiski nomāktiem pacientiem, kuri vienlaicīgi bija inficēti ar hronisku B hepatītu un 48 nedēļas saņēma emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu, lietojot kopā ar elvitegravīru un kobicistatu fiksētas devas kombinācijas tabletes veidā [E/C/F/TAF] (GS-US-292-1249, n = 72), 2 pacienti atbilda rezistences analīzei.
Finnish: Efavirentsi (600 mg kerran vuorokaudessa), tenofoviirialafenamidi (40 mg kerran vuorokaudessa)4
Latvian: Efavirenzs (600 mg reizi dienā), tenofovīra alafenamīds (40 mg reizi dienā)4
Finnish: Ei virologisia tietoja viikon 48 tai 144 aikaikkunassa Lopetti tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman tai kuoleman vuoksid
Latvian: HIV-1 RNS ≥ 50 kopiju/mlc Nav datu par viroloģisko iznākumu 48. vai 144. nedēļas logā Pārtraukta pētījuma zāļu lietošana blakusparādības vai nāves dēļd
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio Avoimessa tutkimuksessa GS-US-292-1249 arvioitiin kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina (E/C/F/TAF) elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa annettujen emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla oli samanaikaisesti HIV-1- ja krooninen hepatiitti B -infektio.
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda efektivitāte un drošums, lietojot kopā ar elvitegravīru un kobicistatu fiksētas devas kombinācijas tabletes veidā (E/C/F/TAF), tika vērtēts atklātā pētījumā GS-US-292-1249 pieaugušiem pacientiem, kuri vienlaicīgi bija inficēti ar HIV-1 un hronisku B hepatītu.
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 20 %
Latvian: Cmax: ↓ 20%
Finnish: Atatsanaviiri/ritonaviiri (300/100 mg kerran vuorokaudessa), tenofoviirialafenamidi (10 mg)
Latvian: Atazanavīrs/ritonavīrs (300/100 mg reizi dienā), tenofovīra alafenamīds (10 mg)
Finnish: Muut antiretroviraaliset HIV-lääkkeet Dolutegraviiri (50 mg kerran vuorokaudessa), tenofoviirialafenamidi (10 mg kerran vuorokaudessa)3
Latvian: Citi HIV pretretrovīrusu līdzekļi Dolutegravīrs (50 mg reizi dienā), tenofovīra alafenamīds (10 mg reizi dienā)3
Finnish: Descovy-valmisteen samanaikaista käyttöä karbamatsepiinin kanssa ei suositella.
Latvian: Descovy vienlaicīga lietošana ar karbamazepīnu nav ieteicama.
Finnish: Lopetti tutkimuslääkkeen käytön muista syistä ja viimeinen käytettävissä ollut HIV-1 RNA -arvo oli < 50 kopiota/mle
Latvian: Pārtraukta pētījuma zāļu lietošana citu iemeslu dēļ, un pēdējos pieejamajos datos HIV-1 RNS < 50 kopiju/mle Trūkst datu par laika logu, bet pētījuma zāles tika lietotas
Finnish: Erillisessä tutkimuksessa potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, darunaviirin ja kobisistaatin kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina annettuun emtrisitabiinitenofoviirialafenamidihoitoon liittyi pienempi vaikutus munuaisten turvallisuusparametreihin 48 hoitoviikon aikana verrattuna darunaviiriin ja kobisistaattiin, jotka annettiin emtrisitabiinitenofoviiridisoproksiiliyhdistelmän kanssa (ks. myös kohta 4.4).
Latvian: Citā pētījumā iepriekš neārstētiem pacientiem emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda kopā ar darunavīru un kobicistatu kā fiksētas devas kombinācijas tabletes lietošana tika saistīta ar zemāku ietekmi uz nieru drošuma rādītājiem 48 ārstēšanas nedēļu laikā, salīdzinot ar darunavīru un kobicistatu, kas lietots kopā ar emtricitabīnu/tenofovīra disoproksila fumarātu (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Samanaikainen käyttö okskarbatsepiinin, fenobarbitaalin tai fenytoiinin (jotka kaikki ovat P-gp:n indusoijia) kanssa saattaa pienentää tenofoviirialafenamidin pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja resistenssin kehittymiseen.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar okskarbazepīnu, fenobarbitālu vai fenitoīnu, kas visi ir P-gp inducētāji, iespējama tenofovīra alafenamīda koncentrācijas plazmā samazināšanās, kas var izraisīt terapeitiskās iedarbības zudumu un rezistences attīstību.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Descovy sisältää
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Descovy Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: Sitä annetaan ja yli 12-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem un pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem, un kuri sver vismaz 35 kg.
Finnish: Descovyn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Descovy lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Descovyn käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Descovy lietošanu.
Finnish: Muuta tietoa Descovysta
Latvian: Cita informācija par Descovy
Finnish: Descovya koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Descovy EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Se ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja estää AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Latvian: Tās neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tās var aizkavēt imūnās sistēmas bojājumus un ar AIDS saistīto infekciju un slimību attīstību.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia ovat ripuli ja päänsärky.
Latvian: Citas biežas blakusparādības ir caureja un galvassāpes.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Descovylääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Descovy.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Descovyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Descovy lietošanu?
Finnish: Miksi Descovy on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Descovy tika apstiprinātas?
Finnish: Estämällä käänteiskopioijan toimintaa Descovy vähentää HI-viruksen määrää veressä ja pitää sen pitoisuuden pienenä.
Latvian: Bloķējot reverso transkriptāzi, Descovy samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Finnish: Descovyn yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua yhdelle potilaalle kymmenestä) on pahoinvointi.
Latvian: Visbiežāk novērotās Descovy blakusparādības (var ietekmēt 1 pacientu no 10) ir slikta dūša (nelabums).
Finnish: Yhtiö esitti tietoja myös tukevista tutkimuksista, joissa tarkasteltiin esimerkiksi Descovyn imeytymistä elimistöön.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus arī no atbalsta pētījumiem, tostarp no pētījumiem, kuros izvērtēja, kā Descovy uzsūcas organismā.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia ja 10 tai 25 mg tenofoviirialafenamidia.
Latvian: Descovy ir pieejamas tablešu veidā, katra tablete satur 200 mg emtricitabīna un 10 vai 25 mg tenofovīra alafenamīda.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Descovyn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Descovy, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti päivässä, ja lääkäri valitsee Descovy-tabletin vahvuuden sen mukaan, minkä muiden lääkkeiden kanssa sitä käytetään.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete dienā, un ārsta noteiktais Descovy tablešu stiprums ir atkarīgs no citu vienlaicīgi lietoto zāļu devas.
Finnish: Mitä hyötyä Descovysta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Descovy priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Descovy emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
Latvian: Descovy emtricitabīns / tenofovīra alafenamīds
Finnish: Mitä Descovy on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Descovy un kāpēc tās lieto?
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Descovyn valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Descovy zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Descovy lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Descovyn vaikuttavat aineet (emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi) on jo hyväksytty HIV-infektion hoitoon yhdistelmävalmisteessa Genvoya, joka sisältää niiden lisäksi kahta muuta vaikuttavaa ainetta (elvitegraviiria ja kobisistaattia).
Latvian: Descovy sastāvā esošās aktīvās vielas (emtricitabīns un tenofovīra alafenamīds) jau ir apstiprinātas HIV infekcijas ārstēšanā kopā ar divām citām aktīvām vielām (elvitegravīru un kobicistatu), kas ir Genvoya kombinēto zāļu sastāvdaļas.
Finnish: Descovya saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Latvian: Descovy var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jānozīmē ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Finnish: Ne estävät viruksen tuottaman käänteiskopioijaentsyymin toimintaa.
Latvian: Tās bloķē reversās transkriptāzes darbību.
Finnish: Mitä riskejä Descovyyn liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Descovy?
Finnish: Descovy on viruslääke, jota käytetään yhdessä toisten lääkkeiden kanssa tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon.
Latvian: Descovy ir pretvīrusu zāles, kuras lieto kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu pieaugušos pacientus, kuri ir inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Finnish: Genvoyan tavoin Descovy on vaihtoehto emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmälle.
Latvian: Līdzīgi kā Genvoya, Descovy piedāvā alternatīvu emtricitabīna ar tenofovīra dizoproksila devu uzņemšanas iespēju.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi on tenofoviirin "aihiolääke", eli se muuntuu elimistössä vaikuttavaksi aineeksi nimeltä tenofoviiri.
Latvian: Tenofovīra alafenamīds ir tenofovīra „priekšzāles", kas organismā tiek pārvērstas par aktīvo vielu tenofovīru.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat, että Descovy tuottaa elimistössä vastaavan määrän emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia kuin Genvoya.
Latvian: Šie pētījumi apliecināja, ka Descovy rada emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda līmeņus organismā, kas ir pielīdzināmi Genvoya.
Finnish: Descovyn sisältämä tenofoviirialafenamidi tehoaa pienemmällä annoksella kuin vakiintuneessa käytössä oleva lääke tenofoviiridisoproksiili, jolloin sivuvaikutusten riski pienenee.
Latvian: Descovy satur tenofovīra alafenamīdu, kas ir efektīva mazākā devā nekā tenofovīra dizoproksils lietošanā esošajās zālēs un piedāvā iespēju samazināt blakusparādības.
Finnish: Lisää tietoa Descovylla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Descovy atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Virus tarvitsee tätä entsyymiä, jotta se voi lisääntyä infektoimissaan soluissa.
Latvian: Tas ir enzīms, ko sintezē vīruss un kas padara to spējīgu veidot aizvien vairāk vīrusu inficētajās šūnās.
Finnish: Niiden joukossa on kaksi tutkimusta, joihin osallistui 1 733 aiemmin hoitoa saanutta aikuista, joista noin 90 prosenttia vastasi hoitoon.
Latvian: Tāpēc uzņēmums iesniedza datus no pētījumiem, kurus iepriekš izmantoja Genvoya apstiprināšanai, tajā skaitā 2 pētījumu datus, kuros iesaistīja 1733 iepriekš neārstētus pieaugušos, no kuriem aptuveni 90 % reaģēja uz ārstēšanu, un vēl viena pētījuma datus, kas uzrādīja, ka ieguvums saglabājās pacientiem, kuri pārgāja uz Genvoya pēc ārstēšanas ar citām efektīvām zāļu kombinācijām.
Finnish: Miten Descovy vaikuttaa?
Latvian: Kā Descovy darbojas?
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Latvian: Plašāka informācija pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Finnish: Potilas saa Descovyn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Descovy lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Descovyn vaikuttavat aineet ovat emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi.
Latvian: Descovy satur aktīvās vielas emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu.
Finnish: Miten Descovya käytetään?
Latvian: Kā lieto Descovy?
Finnish: Tenofoviiri ja emtrisitabiini ovat käänteiskopioijan estäjiä, jotka tuhoavat viruksia.
Latvian: Tenofovīrs un emtricitabīns ir saistītās pretvīrusu vielas, kuras sauc par reversās
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Descovyn sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Latvian: Pilns visu Descovy izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Tämä yhteenveto päivitettiin viimeksi 12-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2011.
Finnish: Sitä saa tabletteina (5 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (5 mg).
Finnish: Desloratadine Actavista koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Desloratadine Actavis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Aerius-valmisteen tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Aerius gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Latvian: Divas zāles uzskata par bioloģiski līdzvērtīgām, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.
Finnish: Myös alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Desloratadine Actavista varten 13. tammikuuta 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 13. janvārī izsniedza Desloratadine Actavis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Desloratadine Actavis.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Desloratadine Actavis.
Finnish: Desloratadine Actavista käytetään allergisen nuhan (allergian, esimerkiksi heinäkuumeen tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäontelon tulehdus) tai nokkosihottuman (allergian aiheuttama ihosairaus, jonka oireita ovat kutina ja nokkospaukamat) oireiden lievittämiseen.
Latvian: Desloratadine Actavis lieto alerģiskā rinīta (alerģijas, piemēram, siena drudža vai putekļu ērcīšu alerģijas izraisīta deguna iekaisuma) vai nātrenes (alerģijas izraisīta ādas slimība, ar simptomiem, kas ietver niezi un izsitumus) simptomu atvieglošanai.
Finnish: Komitea suositteli, että Desloratadine Actavista varten annetaan myyntilupa.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Desloratadine Actavis reģistrācijas apliecību.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Desloratadine Actavisin käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Desloratadine Actavis lietošanu.
Finnish: Lisätietoja Desloratadine Actavis -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Desloratadine Actavis pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Koska Desloratadine Actavis on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Latvian: Tā kā Desloratadine Actavis ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Finnish: Desloratadine Actavis on ns. geneerinen lääke.
Latvian: Desloratadine Actavis ir "ģenēriskas zāles".
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Desloratadine Actavis on samanlainen kuin alkuperäislääke Aerius, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Latvian: Tas nozīmē, ka Desloratadine Actavis ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Aerius.
Finnish: Miksi Desloratadine Actavis on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Desloratadine Actavis tika apstiprinātas?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Desloratadine Actavisin on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Aerius-valmisteen kanssa.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Desloratadine Actavis kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Aerius.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla reseptorit, joihin histamiini (allergisia oireita aiheuttava elimistössä esiintyvä aine) yleensä kiinnittyy.
Latvian: Desloratadīns darbojas, bloķējot receptorus, pie kuriem parasti saistās histamīns - viela organismā, kas izsauc alerģijas
Finnish: Desloratadine Actavisin vaikuttava aine desloratadiini on antihistamiini.
Latvian: Desloratadine Actavis aktīvā viela desloratidīns ir antihistamīna līdzeklis.
Finnish: Koska Desloratadine Actavis on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi Aerius-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Latvian: Tā kā Desloratadine Actavis ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem pārbaudīja tikai šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Aerius.
Finnish: Desloratadine Actavis on lääke, jonka vaikuttava aine on desloratadiini.
Latvian: Desloratadine Actavis ir zāles, kas satur aktīvo vielu desloratidīnu.
Finnish: Muuta tietoa Desloratadine Actavisista
Latvian: Cita informācija par Desloratadine Actavis.
Finnish: Mitkä ovat Desloratadine Actavisin edut ja riskit?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Desloratadine Actavis?
Finnish: Mitä Desloratadine Actavis on?
Latvian: Kas ir Desloratadine Actavis?
Finnish: Miten Desloratadine Actavista käytetään?
Latvian: Kā lieto Desloratadine Actavis?
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Latvian: Zāļu forma
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. elokuuta 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 8. augusts
Finnish: Poloksameeri 188
Latvian: Poloksamērs 188
Finnish: Makrogoli/PEG 3350
Latvian: Makrogols/PEG 3350
Finnish: Desloratadiini sitoutuu kohtalaisesti (83 %-87 %) plasman proteiineihin.
Latvian: Desloratadīns mēreni (83 % - 87 %) saistās ar plazmas olbaltumiem.