FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • A la nature des événements indésirables à notifier en priorité, c'est-à-dire les décès et les réactions mettant en jeu le pronostic vital, les réactions sévères inattendues, les événements indésirables d'intérêts spécifiques (AESI).
Swedish: • Vilka oönskade händelser som ska prioriteras vid rapportering, dvs dödliga och livshotande biverkningar, oförutsedda allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse (Adverse
French: Somnolence2
Swedish: Somnolens2
French: Les effets indésirables listés ci-dessous sont survenus avec Pandemrix au cours des essais cliniques chez des adultes (y compris des sujets âgés).
Swedish: Följande biverkningar har inträffat med Pandemrix i kliniska studier hos vuxna inklusive äldre.
French: • Somnolence transitoire suivant la vaccination
Swedish: • Ett kortvarigt tillstånd med trötthet efter vaccination
French: Il est préférable que les vaccins grippaux saisonniers sans adjuvant soient administrés avant ou en même temps que la première dose de Pandemrix.
Swedish: Ett icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa bör därför administreras före eller samtidigt med den första dosen Pandemrix.
French: La narcolepsie peut s'accompagner ou non d'une soudaine faiblesse musculaire, qui peut provoquer des chutes (affection appelée cataplexie).
Swedish: Narkolepsi kan förekomma med eller utan plötslig muskelsvaghet vilket kan leda till fallolyckor (ett tillstånd som kallas kataplexi).
French: Qu'est-ce que Pandemrix et dans quel cas est-il utilisé
Swedish: Vad Pandemrix är och vad det används för
French: Enfants de moins de 6 mois Aucune donnée n'est disponible.
Swedish: Barn yngre än 6 månader Det finns inga data tillgängliga.
French: Demi-dose adulte4
Swedish: Halv vuxendos 4
French: Les données de sécurité et d'immunogénicité issues des études cliniques avec Pandemrix (H1N1)v administré à des enfants âgés de moins de 6 mois ne sont pas disponibles.
Swedish: Det finns inga säkerhets- och immunogenicitetsdata från kliniska studier med Pandemrix (H1N1)v hos barn yngre än 6 månader.
French: Très rare1
Swedish: Mycket sällsynta1
French: Les personnes ayant reçu un vaccin grippal saisonnier ne contenant pas d'adjuvant peuvent recevoir Pandemrix après un intervalle d'au moins trois semaines.
Swedish: Personer som fått vaccin mot säsongsinfluensa utan adjuvans kan få Pandemrix efter ett intervall om minst tre veckor.
French: - Caractérisation phénotypique de l'hypocrétine et des lymphocytes T spécifiques de la grippe après stimulation par les peptides hypocrétine ou de la grippe.
Swedish: - Fenotypkarakterisering av hypokretin eller influensa-specifika Tceller efter stimulering med hypokretin och influensapeptider.
French: Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur les mesures facilitant l'identification et la traçabilité du vaccin A/H1N1 administré à chaque sujet, afin de minimiser les erreurs médicamenteuses et d'aider les sujets vaccinés et les professionnels de santé à notifier les effets indésirables.
Swedish: Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna om hjälpmedel för identifiering och spårbarhet av det H1N1-vaccin som ges till varje patient för att minimera risk för felbehandling och underlätta för patienter och sjukvårdspersonal att rapportera biverkningar.
French: Pandemrix est un vaccin pour prévenir la grippe due au virus A (H1N1)v 2009.
Swedish: Pandemrix är ett vaccin som förebygger influensa orsakat av A(H1N1)v 2009 virus.
French: Pandemrix ne doit pas être administré :
Swedish: Pandemrix bör inte ges:
French: Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur la mise à disposition d'une communication ciblée pour les professionnels de santé relative :
Swedish: Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna avseende ombesörjande av en riktad kommunikation till sjukvårdspersonal vilken bör inkludera följande:
French: Le CHMP a rendu un avis positif le 28 Avril 2016.
Swedish: Innehavaren av försäljningstillståndet har lämnat in ovan begärda uppgifter den 5 augusti 2015 och ett yttrande antogs av CHMP den 28 april 2016.
French: Troubles neurologiques, tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré
Swedish: Neurologiska störningar såsom encefalomyelit, neurit, och Guillain Barrés syndrom
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Allergiska reaktioner:
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTRESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
French: • Maladie chronique se caractérisant par des accès de sommeil dans la journée (narcolepsie) avec ou sans faiblesse soudaine (cataplexie), pouvant entrainer des chutes, sans perte de connaissance
Swedish: • Ett långvarigt tillstånd med stor trötthet under dagtid (narkolepsi), med eller utan plötslig svaghet (kataplexi), som kan leda till att man ramlar omkull, dock utan att förlora medvetandet
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché réalisera les activités et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
French: • Augmentation des sueurs
Swedish: • Ökad svettning
French: Ceci peut inclure la mise à disposition par le Titulaire de vignettes autocollantes comprenant le nom de marque et le numéro de lot, fournies avec chaque boîte de vaccin.
Swedish: Detta kan inkludera att innehavaren av försäljningstillståndet tillhandahåller klisteretiketter med produktens varunamn och batchnummer med varje förpackning.
French: Douze mois après la première dose, le taux de séroprotection était de 85% dans les deux groupes d'âge.
Swedish: Tolv månader efter den första dosen var seroprotektionsfrekvensen 85% i båda åldersgrupperna.
French: Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 3 «Comment est administré Pandemrix»).
Swedish: Vaccinet bör ges i enlighet med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 3 "Hur du får Pandemrix").
French: Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Swedish: Vaccinet ges som intramuskulär injektion företrädesvis i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret (beroende på muskelmassa).
French: Pandemrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Swedish: Pandemrix ska under inga omständigheter ges intravaskulärt.
French: Dans tous les cas, PARLEZ-EN A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE INFIRMIER(E), car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou devrait être retardée.
Swedish: TALA MED DIN LÄKARE ELLER SJUKSKÖTERSKA om något av ovanstående gäller dig, eftersom en vaccination kanske inte rekommenderas eller behöver uppskjutas.
French: Antigène en suspension pour Pandemrix Vaccin grippal
Swedish: Antigen-suspension för Pandemrix Influensavaccin
French: Arthralgies, myalgies
Swedish: Mycket vanliga Artralgi, myalgi
French: Les réponses en anticorps antihémagglutinine (anti-HA) 21 jours après la première et la seconde dose ont été les suivantes :
Swedish: Antihemagglutinin (anti-HA)antikroppssvaret 21 dagar efter första och andra dosen var följande:
French: Adultes de 18 ans et plus
Swedish: Vuxna 18 år och äldre
French: CONDITIONS OU RESTRICTION DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et <1/10) Peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et <1/100)
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Pandemrix
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Pandemrix
French: Les données d'immunogénicité trois semaines après une dose de Pandemrix (H1N1)v suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante.
Swedish: Immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av en dos Pandemrix (H1N1)v tyder på att en singeldos kan vara tillräcklig.
French: Virus de la grippe fragmenté, inactivé, contenant un antigène* analogue à :
Swedish: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande:
French: - Vérifier la spécificité des lymphocytes T CD4 grippaux vis-à-vis de l'hypocrétine des patients narcoleptiques par des analyses complémentaires et vérifier si des lymphocytes T CD4 croisés ont été trouvés parmi les lymphocytes T CD4 grippaux chez des sujets sains vaccinés avec Pandemrix ou avec un vaccin H1N1v sans adjuvant.
Swedish: - Verifiera influensaspecificiteten hos hypokretinspecifika CD4 Tceller från patienter med narkolepsi genom komplementära studier och verifiera om korsreaktiva CD4 T-celler hittas hos influensaspecifika CD4 T-celler från friska individer efter vaccinering med Pandemrix eller icke-adjuvanterat H1N1vvaccin.
French: 50 flacons : suspension (antigène)
Swedish: 50 injektionsflaskor: suspension (antigen)
French: Réponse immunitaire après administration de Pandemrix (H1N1)v
Swedish: Immunsvar mot Pandemrix (H1N1)v
French: 21 jours après la 1ière dose
Swedish: 21 dagar efter första dosen
French: Il n'y a pas de données de sécurité, d'immunogénicité ou d'efficacité pour permettre l'interchangeabilité de Pandemrix avec d'autres vaccins (H1N1)v.
Swedish: Säkerhets-, immunogenicitets- och effektdata saknas som stöd för utbytbarhet mellan Pandemrix och andra (H1N1)v-vacciner.
French: Pandemrix contient du sodium et du potassium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire quasiment sans sodium et sans potassium.
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, dvs är nästintill natrium- och kaliumfritt.
French: Gonflement et douleur au site d'injection, fatigue, frissons
Swedish: Mycket vanliga Svullnad och smärta vid injektionsstället, trötthet, frossa
French: Une boîte de Pandemrix contient :
Swedish: En förpackning med Pandemrix innehåller:
French: Des études cliniques ont évalué l'incidence des événements indésirables chez plus de 1000 sujets de 18 ans et plus, ayant reçu Pandemrix (H1N1).
Swedish: Incidensen av biverkningar har utvärderats i kliniska studier hos fler än 1 000 individer 18 år och äldre som fick Pandemrix (H1N1).
French: Pandemrix contient du thiomersal
Swedish: Pandemrix innehåller tiomersal
French: • Nausées, diarrhée, vomissements, maux d'estomac
Swedish: • Illamående, diarré, kräkningar, magont.
French: Comment Pandemrix fonctionne
Swedish: Hur Pandemrix fungerar
French: Le vaccin est mélangé en prélevant à l'aide d'une seringue de 5 ml la totalité du contenu du flacon contenant l'adjuvant et en ajoutant celui-ci au contenu du flacon contenant l'antigène.
Swedish: Blanda vaccinet genom att dra upp hela innehållet i flaskan med adjuvans med hjälp av en 5 ml spruta och tillsätt detta till injektionsflaskan med antigen.
French: Une augmentation additionnelle de la réponse immunitaire après l'administration d'une seconde dose de 0,25 ml trois semaines après la première dose a été observée.
Swedish: Ytterligare immunsvar erhålls efter administrering av en andra dos om 0,25 ml tre veckor senare.
French: Chez les adultes de 18 à 60 ans, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient : douleur au site d'injection (87,8%), fatigue (32,9%), céphalées (28,1%), arthralgies (17,9%), myalgies (30,0%), frissons (19,4%), gonflement au site d'injection (11,5%) et sudation (11,3%).
Swedish: Hos vuxna i åldrarna 18-60 år var de vanligaste rapporterade biverkningarna efter vaccination smärta vid injektionsstället (87,8%), trötthet (32,9%), huvudvärk (28,1%), artralgi (17,9%), myalgi (30,0%), frossa (19,4%), svullnad vid injektionsstället (11,5%) och svettning (11,3%).
French: Par conséquent les données indiquent que Pandemrix peut être co-administré avec des vaccins grippaux saisonniers sans adjuvant (en pratiquant des injections dans des membres opposés).
Swedish: Data visar därför att Pandemrix kan administreras samtidigt med icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (vid injektion i motsatta extremiteter).
French: Les réponses en anticorps antihémagglutinine (anti-HA) ont été les suivantes :
Swedish: Antihemagglutinin (anti-HA)antikroppssvaret var följande:
French: Essais cliniques Affections hématologiques et du système lymphatique
Swedish: Kliniska prövningar Blodet och lymfsystemet
French: Mener des études non-cliniques (y compris mécanistiques) en vue d'élucider le rôle du vaccin et de son adjuvant dans l'association Pandemrix et narcolepsie : - Identifier la signature des lymphocytes T des patients narcoleptiques par séquençage entier de l'ensemble des cellules T CD4 prélevées chez des patients narcoleptiques et chez des sujets sains non-vaccinés porteur du même DQ0602 et si la signature est identifiée, vérifier alors si elle est aussi présente dans les lymphocytes T CD4 des sujets sains vaccinés avec Pandemrix ou avec un vaccin H1N1v sans adjuvant.
Swedish: Genomföra icke-kliniska (inklusive mekanistiska) studier för att klargöra vaccinets och dess adjuvants roller på sambandet mellan Pandemrix och narkolepsi: - Identifiera T-cellssignaturen från patienter med narkolepsi genom djupsekvensering av det totala antalet CD4 T-celler från narkolepsipatienter och DQ0602-matchade, icke-vaccinerade friska individer och, om identifierad, verifiera om signaturen kan återfinnas i CD4 T-celler från friska individer efter vaccinering med Pandemrix eller icke-adjuvanterat H1N1v-vaccin.
French: Lorsque Pandemrix est utilisé pour la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec Pandemrix (voir rubrique 4.4).
Swedish: Det rekommenderas att individer som får sin första dos med Pandemrix bör fullfölja vaccinationsprogrammet med Pandemrix (se avsnitt 4.4).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Adjuvant sous forme d'émulsion pour Pandemrix I.M.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Adjuvans-emulsion för Pandemrix i.m.
French: Chez les sujets de plus de 60 ans, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient : douleur au site d'injection (59,0%), myalgies (20,6%), fatigue (17,9%), céphalées (17,6%) et arthralgies (14,3%).
Swedish: Hos vuxna över 60 år var de vanligaste rapporterade biverkningarna efter vaccination smärta vid injektionsstället (59,0%), myalgi (20,6%), trötthet (17,9%), huvudvärk (17,6%) och artralgi
French: Il n'est pas possible de déterminer si les effets observés pourraient s'appliquer à l'administration du vaccin grippal saisonnier sans adjuvant après une dose unique de Pandemrix ou quand un intervalle de temps plus long est écoulé depuis l'administration de Pandemrix.
Swedish: Det är inte känt om denna effekt även förekommer vid administrering av icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa efter en dos Pandemrix eller vid längre dosintervall efter administrering av Pandemrix.
French: [IC 95%]
Swedish: [95% CI]
French: Chez les enfants ayant reçu deux doses adultes (0,5 ml), les taux de séroprotection douze mois après la première dose étaient de 100 % chez les enfants âgés de 3 à 5 ans et de 98,0 % chez ceux âgés de 6 à 9 ans.
Swedish: Hos barn som hade fått två vuxendoser (0,5 ml) var seroprotektionsfrekvensen 12 månader efter den första dosen 100% hos barn i åldrarna 3-5 år respektive 98% hos de i åldrarna 6-9 år.
French: Thrombocytopénie transitoire
Swedish: Övergående trombocytopeni
French: Vascularite avec atteinte rénale transitoire
Swedish: Vaskulit med övergående njurpåverkan
French: • Aux données minimales devant être transmises dans les rapports de sécurité de cas individuels, y compris le nom de marque, le fabricant de vaccin et le numéro de lot pour faciliter l'évaluation et l'identification du vaccin administré à chaque sujet.
Swedish: • Vilka uppgifter som minst ska ingå i individuella fallrapporter för att underlätta utvärdering och identifiering av vilket vaccin som administrerats till vilken individ, inklusive varunamn,
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml (dose totale) ou 0,25 ml (demi-dose) doit être prélevée avec une seringue de 1 ml pour injection et administrée par voie intramusculaire.
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml (full dos) eller 0,25 ml (halv dos) dras upp i en 1 ml injektionsspruta och ges intramuskulärt.
French: Les autres composants sont : polysorbate 80, octoxinol 10, thiomersal, chlorure de sodium, phosphate disodique anhydre, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, chlorure de magnésium, eau pour préparations injectables.
Swedish: Polysorbat 80, oktoxinol 10, tiomersal, natriumklorid, dinatriumvätefosfat, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, magnesiumklorid, vatten för injektionsvätskor.
French: Prophylaxie de la grippe due au virus A (H1N1)v 2009.
Swedish: Influensaprofylax mot infektion orsakad av A (H1N1)v 2009 virus.
French: Allaitement Pandemrix peut être administré chez les femmes qui allaitent.
Swedish: Pandemrix kan användas till ammande kvinnor.
French: Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
French: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% ND ND ND ND
Swedish: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% NA NA NA NA
French: Après 2nde
Swedish: Efter dos
French: Le vaccin ne peut protéger que contre la grippe dues à des souches analogues à la souche A/California/07/2009 (H1N1)v.
Swedish: Vaccinet kan enbart förväntas skydda mot influensa orsakad av A/California/07/2009 (H1N1)vliknande stammar.
French: Dans une étude clinique menée avec un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant (Fluarix, comme cidessus) administré 3 semaines après une seconde dose de Pandemrix (les deux doses de Pandemrix ayant été administrées à 21 jours d'intervalle), une réponse immunitaire plus faible vis-à-vis de Fluarix a été observée comparativement à celle des sujets qui n'avaient pas reçu Pandemrix précédemment.
Swedish: I en klinisk studie där icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (Fluarix, se ovan) administrerades 3 veckor efter den andra dosen Pandemrix (två doser gavs med 21 dagars mellanrum), sågs ett lägre immunsvar för Fluarix jämfört med de individer som tidigare inte fått Pandemrix.
French: Deux études cliniques ont évalué l'immunogénicité de Pandemrix chez des sujets sains âgés de 18 à 60 ans. Tous les sujets ont reçu deux doses de 0,5 ml à 21 jours d'intervalle, sauf dans l'étude D-Pan H1N1-008 où la moitié des sujets a reçu une seule dose de 0,5 ml.
Swedish: Två kliniska studier utvärderade immunogeniciteten av Pandemrix hos friska individer i åldrarna 1860 år. Alla individer fick två doser på 0,5 ml med 21 dagars mellanrum, förutom i studien D-Pan H1N1-008, i vilken hälften av individerna fick endast en dos på 0,5 ml.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖRGODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
French: Les données obtenues sur l'administration d'un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant (Fluarix, comme ci dessus) trois semaines avant une dose de Pandemrix (H1N1)v administré à des adultes sains âgés de plus de 60 ans ne suggérent pas d'interférence significative dans la réponse immunitaire vis-àvis de Pandemrix (H1N1)v. Par conséquent, les données indiquent que Pandemrix peut être administré trois semaines après l'administration d'un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant.
Swedish: Data avseende administrering av ett icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (Fluarix, se ovan) tre veckor före en dos av Pandemrix (H1N1)v till friska vuxna över 60 år tyder inte på någon signifikant påverkan på immunsvaret mot Pandemrix (H1N1)v. Data visar därför att Pandemrix kan ges tre veckor efter administrering av icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Emulsion pour émulsion injectable pour Pandemrix
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Emulsion till injektionsvätska, emulsion för Pandemrix
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare eller sjuksköterska.
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus après la commercialisation de Pandemrix (H1N1)v :
Swedish: Följande biverkningar har inträffat med Pandemrix (H1N1)v efter lansering:
French: Qu'est-ce que Pandemrix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Pandemrix Comment est administré Pandemrix Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Pandemrix
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Pandemrix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Pandemrix Hur du får Pandemrix
French: • Douleur et gonflement au site d'injection
Swedish: • Smärta och svullnad vid injektionsstället
French: Six mois après la première dose, les taux de séroprotection ont été les suivants :
Swedish: Sex månader efter den första dosen var seroprotektionsfrekvensen följande:
French: Il n'existe pas de données sur l'administration de Pandemrix en même temps que d'autres vaccins.
Swedish: Det finns ingen information gällande samtidig administrering av Pandemrix med andra vacciner.
French: Dans les études cliniques chez les enfants âgés de 10 à 17 ans, les événements indésirables cités cidessus ont été observés avec des fréquences similaires, sauf pour la rougeur au site d'injection qui était très fréquente et les sueurs qui étaient fréquentes.
Swedish: Ovan nämnda biverkningar har ocksåförekommit med liknande frekvens i kliniska studier på barn i åldrarna 10-17 år, förutom rodnad vid injektionsstället som var mycket vanligt och svettning som var vanligt.
French: Réactions au site d'injection (telles que inflammation, nodule, ecchymose)
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (t ex inflammation, svullnad, ekkymos)
French: La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
Swedish: Immuniseringstillfället ska skjutas upp hos patienter med svårare febersjukdom eller akut infektion.
French: Fièvre (>38°C) Fièvre (>39°C) Arthralgies Myalgies Fatigue
Swedish: Svettning Feber >38°C Feber >39°C Artralgi
French: Les données obtenues sur la co-administration de Pandemrix (H1N1)v avec un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant (Fluarix, un vaccin à virion fragmenté) administré à des adultes sains âgés de 60 ans et plus n'ont pas suggéré d'interférence significative dans la réponse immunitaire vis-à-vis de Pandemrix (H1N1)v. La réponse immunitaire vis-à-vis de Fluarix a été satisfaisante.
Swedish: Data avseende samtidig administrering av Pandemrix (H1N1)v och ett icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (Fluarix, spjälkat virusvaccin) till friska vuxna över 60 år tyder inte på någon signifikant påverkan på immunsvaret mot Pandemrix (H1N1)v. Immunsvaret mot Fluarix var tillfredsställande.
French: Pandemrix peut-être administré en même temps qu'un vaccin grippal saisonnier qui ne contient pas d'adjuvant.
Swedish: Pandemrix kan ges samtidigt som vaccin mot säsongsinfluensa utan adjuvans.
French: Pandemrix ne doit être utilisé que si les vaccins grippaux trivalent/quadrivalent saisonnier recommandés annuellement ne sont pas disponibles et que la vaccination contre la souche A (H1N1)v est jugée nécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Swedish: Pandemrix bör endast användas om det rekommenderade årliga trivalenta/tetravalenta säsongsinfluensavaccinet inte finns tillgängligt och om immunisering mot (H1N1)v anses vara nödvändigt (se avsnitt 4.4 och 4.8).