FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Følgende bivirkninger, eksklusive unormale laboratorieprøver, indberettedes hos patienter behandlet med SPRYCEL brugt som enkeltstofbehandling i kliniske studier og efter markedsføring (Tabel 5).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger, eksklusiv unormale laboratorieverdier, ble rapportert hos pasienter behandlet med SPRYCEL som monoterapi i kliniske studier og etter markedsføring (tabell 5).
Danish: Dosering er baseret på legemsvægt (se Tabel 1).
Norwegian Bokmål: Dosering baseres på kroppsvekt (se tabell 1).
Danish: CML i accelereret fase
Norwegian Bokmål: KML i akselerert fase
Danish: BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmere har været associeret med trombotisk mikroangiopati (TMA), inklusive enkelte indberetningstilfælde for SPRYCEL (se pkt.
Norwegian Bokmål: BCR-ABL tyrosinkinasehemmere (TKIer) har blitt assosiert med trombotisk mikroangiopati (TMA), inkludert enkeltrapporter med SPRYCEL (se pkt.
Danish: Dasatinib var ikke mutagent i in vitro bakterielle celle-assay (Ames test) og var ikke genotoksisk i et in vivo mikronukleus-studie med rotter.
Norwegian Bokmål: Dasatinib var ikke mutagent i in vitro undersøkelser på bakterieceller (Ames test) og var ikke gentoksisk i en in vivo-mikronukleustest på rotter.
Danish: Behandling skal initieres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med leukæmi.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes opp av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med leukemi.
Danish: Der var ingen signifikant forskel på dasatinibs PK mellem børn og unge.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell i farmakokinetikken til dasatinib mellom barn og ungdom.
Danish: Tabel 5: Tabeloversigt over bivirkninger
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Liste over bivirkninger i tabellform
Danish: Der er derfor risiko for interaktion med andre samtidigt administrerede lægemidler, der primært metaboliseres af eller modulerer aktiviteten af CYP3A4 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er derfor et potensial for interaksjon med andre samtidig administrerte legemidler som hovedsakelig metaboliseres av eller modulerer aktiviteten til CYP3A4 (se pkt.
Danish: • 1 flaske med SPRYCEL oral suspension indeholdende en hvid til gul uigennemsigtig suspension.
Norwegian Bokmål: • 1 SPRYCEL flaske med mikstur, suspensjon som inneholder en hvit til gul ugjennomsiktig suspensjon.
Danish: Alle patienter var ekstensivt forbehandlede.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var tungt behandlet på forhånd.
Danish: Nyreforandringer hos aber behandlet i op til 9 måneder var begrænset til en stigning i baggrundsnyremineralisering.
Norwegian Bokmål: Forandringer i nyrefunksjon hos aper som ble behandlet i 9 måneder, var begrenset til økt mineralisering.
Danish: Trin 1: Bank forsigtigt på bunden af hver flaske (indeholdende 33 g SPRYCEL pulver til oral suspension) for at løsne pulveret.
Norwegian Bokmål: Steg 1: Bank forsiktig på bunnen av hver flaske (som inneholder 33 g SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon) for å løsne pulveret.
Danish: Find den markering, der svarer til den dosis, der blev ordineret af lægen.
Norwegian Bokmål: Finn markeringen som tilsvarer dosen legen har forskrevet.
Danish: Din læge vil fastsætte den rigtige dosis baseret på alder og vægt.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme riktig dose ut fra alder og vekt.
Danish: Hvis du er gravid, eller har mistanke om, at du er gravid, skal du straks informere lægen om dette.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller tror at du kan være gravid, må du umiddelbart si fra til legen din.
Danish: Effekten af dasatinib er baseret på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater.
Norwegian Bokmål: Vurderinger av effekten av dasatinib er basert på hematologiske og cytogenetiske responsrater.
Danish: SPRYCEL indeholder natrium
Norwegian Bokmål: SPRYCEL inneholder natrium
Danish: • Hvis ikke sprøjten kan fyldes tilstrækkeligt med én flaske, tag da en anden flaske i brug for at fylde sprøjten med den ordinerede dosis.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke kan fylle den med én flaske, bruk en flaske nummer to for å få hele den forskrevne dosen.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage SPRYCEL 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker SPRYCEL 3.
Danish: Dasatinib anses for at være ikke-fototoksisk in vivo efter en enkelt oral administration til hårløse hunmus ved eksponeringer op til 3 gange større end de humane eksponeringer efter administration af den anbefalede terapeutiske dosis (baseret på AUC).
Norwegian Bokmål: Dasatinib ble ansett å være ikkefototoksisk in vivo etter en oral enkeltadministrering til hårløse hunnmus ved eksponeringer opp til 3 ganger den humane eksponeringen etter administrering av den anbefalte terapeutiske dosen (basert på AUC).
Danish: Mens patienten står op placeres spidsen af sprøjten i munden mellem tungen og siden af munden.
Norwegian Bokmål: Mens pasienten sitter oppreist, plasser sprøytetuppen i munnen mellom kinnet og tungen.
Danish: Brug af SPRYCEL sammen med mad og drikke Du må ikke tage SPRYCEL sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Norwegian Bokmål: Inntak av SPRYCEL sammen med mat og drikke Ta ikke SPRYCEL sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Danish: hvis du oplever blå mærker, blødning, feber, træthed og forvirring, når du tager SPRYCEL, skal du kontakte din læge.
Norwegian Bokmål: hvis du får blåmerker, blødning, feber, kraftig utmattelse og forvirring mens du bruker SPRYCEL, kontakt lege.
Danish: Efter mindst 60 måneders opfølgning var den kumulative rate for neutropeni, trombocytopeni og anæmi henholdsvis 29%, 22% og 13%.
Norwegian Bokmål: Etter minimum 60 måneders oppfølging var kumulativ hyppighet av nøytropeni, trombocytopeni og anemi henholdsvis 29 %, 22 % og 13 %.
Danish: SPRYCEL filmovertrukne tabletter og SPRYCEL pulver til oral suspension er ikke bioækvivalente.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL filmdrasjerte tabletter og SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon er ikke bioekvivalente.
Danish: Det anbefales ikke at bruge SPRYCEL under graviditet.
Norwegian Bokmål: Bruk av SPRYCEL under graviditet anbefales ikke.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 1 år.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 1 år.
Danish: Almindelig febril neutropeni Ikke almindelig lymfadenopati, lymfopeni
Norwegian Bokmål: Vanlige febril nøytropeni Mindre vanlige lymfadenopati, lymfopeni
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Både seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektive antikonceptionsmetoder under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos menn og kvinner Både seksuelt aktive menn og fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandlingen.
Danish: Patienter bør undersøges for tegn og symptomer på underliggende kardiopulmonal sygdom før initiering af dasatinib behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør undersøkes for tegn og symptomer på underliggende kardiopulmonale sykdommer før oppstart av behandling med dasatinib.
Danish: Disse reaktioner anføres efter organklasse og hyppighed.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert etter systemorganklasse og frekvens.
Danish: Sørg for at omryste den anden flaske før brug.
Norwegian Bokmål: Påse at den andre flasken er ristet før bruk.
Danish: Efter rekonstitution indeholder flasken 99 ml oral suspension, heraf er 90 ml tiltænkt dosering og administration.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder flasken 99 ml mikstur, suspensjon, hvorav 90 ml er tiltenkt dosering og administrering.
Danish: Diverse bivirkninger som f.eks. pleuraeffusion, ascites, lungeødem og perikardie-effusion med eller uden superficielt ødem kan samlet set betegnes som "væskeretention".
Norwegian Bokmål: Diverse bivirkninger slik som pleuraeffusjon, ascites, lungeødem og perikardeffusjon med eller uten overflatisk ødem kan samlet beskrives som "væskeretensjon".
Danish: Effekten blev også vurderet hos patienter, som var intolerante over for imatinib.
Norwegian Bokmål: Effekt ble også vurdert hos pasienter som var intolerante overfor imatinib.
Danish: SPRYCEL hæmmer væksten af disse leukæmiske celler.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL hemmer veksten av disse leukemicellene.
Danish: Ved klinisk relevante koncentrationer af dasatinib var binding til plasmaproteiner ca. 96%, på basis af in vitro- eksperimenter.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner er bindingen av dasatinib til plasmaproteiner ca. 96 %, basert på in vitro-eksperimenter.
Danish: Toogfyrre procent af de imatinib resistente patienter uden tidligere MCyR med imatinib (n= 188) opnåede MCyR med dasatinib.
Norwegian Bokmål: Førtito prosent av de imatinib-resistente pasientene uten tidligere MCyR overfor imatinib (n=188) oppnådde en MCyR med dasatinib.
Danish: Dasatinib er blevet undersøgt i et randomiseret klinisk studie med 519 patienter med nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase, som inkluderede patienter med tidligere hjertesygdom.
Norwegian Bokmål: Dasatinib ble undersøkt i en randomisert klinisk studie med 519 pasienter med nylig diagnostisert KML i kronisk fase som inkluderte pasienter med tidligere hjertesykdom.
Danish: I et understøttende studie fik 35 ud af 55 pædiatriske patienter SPRYCEL i kombination med kemoterapi i et diskontinuerligt dosisregime (to uger i behandling efterfulgt af en til to uger uden behandling), og 20 fik SPRYCEL i kombination med kemoterapi i et kontinuerligt dosisregime.
Norwegian Bokmål: I en støttestudie med 55 pediatriske pasienter fikk 35 SPRYCEL i kombinasjon med kjemoterapi på et ikke-kontinuerlig doseringsregime (to uker med behandling etterfulgt av én til to uker uten) og 20 fikk SPRYCEL i kombinasjon med kjemoterapi på et kontinuerlig doseringsregime.
Danish: Der foreligger resultater for 150 patienter: 101 var randomiseret til dasatinib og 49 til imatinib (alle imatinib resistente).
Norwegian Bokmål: Resultater fra 150 pasienter er tilgjengelig: 101 ble randomisert til dasatinib og 49 til imatinib (alle var resistente overfor imatinib).
Danish: Med en minimumsopfølgning på 24 måneder har kun 21 ud af de 240 patienter, som opnåede et MCyR, progredieret, og MCyRs medianvarighed er ikke bestemt.
Norwegian Bokmål: Med minimum 24 måneders oppfølgingstid hadde 21 av de 240 pasientene som hadde oppnådd MCyR hatt progresjon, og median varighet av MCyC var fortsatt ikke oppnådd.
Danish: Du må ikke tage medicin, som neutraliserer mavesyre (syrehæmmende midler som aluminiumhydroxid eller magnesiumhydroxid) i 2 timer inden eller 2 timer efter SPRYCEL.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk medisiner som nøytraliserer magesyre (antacida slik som aluminiumhydroksid eller magnesiumhydroksid) 2 timer før eller 2 timer etter at du tar SPRYCEL.
Danish: Efter rekonstitution må den orale suspension kun administreres ved brug af den orale doseringssprøjte, der medfølger i hver pakning.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal mikstur, suspensjon kun administreres ved å bruke den orale doseringssprøyten som kommer med hver pakning.
Danish: Dog bør SPRYCEL anvendes med forsigtighed hos patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL må imidlertid brukes med forsiktighet til pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: På baggrund af PK-analysen af patientpopulationen blev variabiliteten i dasatinib-eksponering estimeret til hovedsageligt at skyldes variation i biotilgængelighed mellem prøvetagningerne (44% CV) og i mindre grad interindividuel variabilitet i biotilgængelighed og interindividuel variabilitet i clearance (henholdsvis 30 % og 32% CV).
Norwegian Bokmål: Basert på PK-analyser av pasientpopulasjon ble det estimert at variabilitet i eksponering for dasatinib hovedsaklig skyldtes situasjonsavhengig variabilitet i biotilgjengelighet (44 % CV), og i mindre grad interindividuell variabilitet i biotilgjengelighet (30 % CV) og interindividuell variabilitet av clearance (32 % CV).
Danish: Fysisk-kemiske og tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data vedrørende dasatinib peger mod, at stoffet udskilles i modermælk, og det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammende barn.
Norwegian Bokmål: Fysikalsk-kjemiske og tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data for dasatinib tyder på utskillelse i morsmelk, og en risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv
Danish: MCyR opnåedes hos 55% af de imatinib resistente patienter og 82% af de imatinib intolerante patienter.
Norwegian Bokmål: MCyR ble oppnådd hos 55 % av de imatinib-resistente pasientene og 82 % av de imatinib-intolerante pasientene.
Danish: Pleuraeffusion var sædvanligvis reversibel og blev håndteret ved at seponere behandlingen med SPRYCEL og ved at anvende diuretika eller anden passende støttende behandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pleuraeffusjon var vanligvis reversibel og ble håndtert ved avbrutt SPRYCEL-behandling og ved bruk av diuretika eller annen passende støttebehandling (se pkt.
Danish: Dette inkluderer patienter med hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi, patienter med kongenit langt QT-syndrom, patienter der tager antiarytmika eller andre lægemidler, som medfører QTforlængelse samt kumulative høje doser af anthracyclin.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer pasienter med hypokalemi eller hypomagnesemi, pasienter med medfødt forlenget QT-syndrom, pasienter som tar antiarytmiske legemidler eller andre legemidler som fører til QTforlengelse, og pasienter som er behandlet med kumulativt høye doser med antracykliner.
Danish: Dasatinibs farmakokinetik er evalueret hos 229 voksne, raske frivillige og hos 84 patienter.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dasatinib ble evaluert hos 229 voksne, friske individer og hos 84 pasienter.
Danish: Resultater for patienter med knoglemarvstransplantation efter behandling med dasatinib er endnu ikke fuldt evalueret.
Norwegian Bokmål: Utfallet hos pasienter med beinmargstransplantasjon etter dasatinibbehandlingen er ikke fullstendig evaluert.
Danish: Plasmakoncentration og målt in vitro aktivitet viser, at dasatinibmetabolitter sandsynligvis ikke spiller en større rolle i produktets observerede farmakologi.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjon og målt in vitro-aktivitet indikerer at dasatinibs metabolitter sannsynligvis ikke spiller noen stor rolle i legemidlets observerte farmakologi.
Danish: HDPE-flaske med børnesikret polypropylenlåg.
Norwegian Bokmål: Boks av HDPE med et barnesikret polypropylenlokk.
Danish: Standardkemoterapiregimet var det samme som det, der blev anvendt i AIEOP-BFM ALL 2000-studiet (kemoterapeutisk standardmultistofskemoterapiprotokol).
Norwegian Bokmål: Regimet med bakgrunnskjemoterapi var det samme som ble brukt i AIEOP-BFM ALL 2000-studien (kjemoterapeutisk standard kjemoterapiprotokoll med flere legemidler).
Danish: Efter oral enkeltdosis af [14C]-mærket dasatinib, var ca. 89% af dosis udskilt inden for 10 dage, og henholdsvis 4% og 85% af radioaktiviteten kunne genfindes i urin og fæces.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av [14C]-merket dasatinib ble ca. 89 % eliminert innen 10 dager, med 4 % og 85 % av radioaktiviteten gjenfunnet i henholdsvis urin og feces.
Danish: Hvad du skal vide før du bruger dette lægemiddel
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker dette legemidlet
Danish: SPRYCEL bør ikke tages sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice (se pkt.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL bør ikke tas sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice (se pkt.
Danish: Opbevares lodret.
Norwegian Bokmål: Oppbevares loddrett.
Danish: Dasatinib er et substrat og en hæmmer af cytochrom P450 (CYP)3A4.
Norwegian Bokmål: Dasatinib er substrat og hemmer av cytokrom P450 (CYP) 3A4.
Danish: Hvis marvcellulariteten er >10%, kan en genoptagelse af behandlingen med SPRYCEL overvejes.
Norwegian Bokmål: Dersom cellulariteten i beinmargen er > 10 %, kan det vurderes å fortsette behandling med SPRYCEL.
Danish: Patienter, der rapporterede PAH under dasatinib behandling, tog ofte andre lægemidler eller havde komorbiditet i tillæg til den underliggende malignitet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med rapportert PAH under behandling med dasatinib tok ofte andre legemidler samtidig eller hadde ko-morbiditeter i tillegg til den underliggende maligniteten.
Danish: Den kumulative rate for dasatanib relateret pleuraeffusion (alle grader) over tid var 10% ved 12 måneder, 14% ved 24 måneder, 19% ved 36 måneder, 24% ved 48 måneder og 28% ved 60 måneder.
Norwegian Bokmål: Den kumulative hyppigheten av dasatinibrelatert pleuraeffusjon (alle grader) over tid var 10 % ved 12 måneder, 14 % ved 24 måneder, 19 % ved 36 måneder, 24 % ved 48 måneder og 28 % ved 60 måneder.
Danish: Patienter, der udviklede grad 3 eller 4 hypokalcæmi, kom sig ofte med oralt calciumtilskud.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet grad 3 eller 4 hypokalsemi ble bedre med oralt kalsiumtilskudd.
Danish: Hvis neutropeni og/eller trombocytopeni fortsætter, og den næste behandlingsserie udsættes yderligere 7 dage, skal der udføres en knoglemarvsundersøgelse for at vurdere cellularitet og procentdel af blaster.
Norwegian Bokmål: Dersom nøytropeni og/eller trombocytopeni vedvarer og neste behandlingsblokk forsinkes ytterligere 7 dager, bør en beinmargsundersøkelse gjøres for å måle cellularitet og prosentandel av blaster.
Danish: Disse 6 tilfælde inkluderede tilfælde af forsinket epifysefusion, osteopeni, væksthæmning og gynækomasti (se pkt.
Norwegian Bokmål: Disse 6 tilfellene inkluderte tilfeller av forsinket epifysefusjon, osteopeni, veksthemming og gynekomasti (se pkt.
Danish: Hos disse patienter blev grad 3 eller 4 lungeødem og pulmonal hypertension hver især indberettet hos 1% af patienterne.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble grad 3 eller 4 lungeødem og pulmonal hypertensjon begge rapportert hos 1 % av pasientene.
Danish: Baseret på humane data er dasatinib under mistanke for at medføre medfødte misdannelser, herunder neuralrørsdefekter og skadelige farmakologiske virkninger på fostret, når det anvendes under graviditet.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra mennesker tyder på at dasatinib kan forårsake medfødte misdannelser, inkludert nevralrørsdefekter, og skadelige farmakologiske effekter på fosteret når det blir gitt under graviditet.
Danish: Synk tabletterne hele.
Norwegian Bokmål: Tablettene svelges hele.
Danish: Baseret på in vitro-data synes dasatinib ikke at være aktiv over for T315I-mutationen.
Norwegian Bokmål: Dasatinib ser ikke ut til, basert på in vitro-data, å være aktiv overfor T315I-mutasjonen.
Danish: Det primære endepunkt var cCCyR (confirmed complete cytogenetic response) inden for 12 måneder.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var graden av komplett cytogenetisk respons (cCCyR) bekreftet innen 12 måneder.
Danish: Trin 3: Fjern lukningen, indsæt adapteren (PIBA) i flaskens hals og luk flasken tæt med den børnesikrede lukning.
Norwegian Bokmål: Steg 3: Fjern lokket, sett PIBA-adapteren i flaskehalsen og lukk flasken tett med det barnesikrede lokket.
Danish: Tabletterne kan være pakket i pakninger med kalenderblisterkort.
Norwegian Bokmål: Tablettene kommer i kalenderblisterpakninger.
Danish: Dasatinibs ikke-kliniske sikkerhedsprofil er vurderet i mange in vitro og in vivo-studier med mus, rotter, aber og kaniner.
Norwegian Bokmål: Den ikke-kliniske sikkerhetsprofilen for dasatinib har blitt vurdert i en rekke in vitro- og in vivostudier på mus, rotter, aper og kaniner.
Danish: CTC-grader: neutropeni (grad 3 ≥ 0,5-< 1,0 × 109/l, grad 4 < 0,5 × 109/l); trombocytopeni (grad 3 ≥ 25-< 50 × 109/l, grad 4 < 25 × 109/l); anæmi (hæmoglobin grad 3 ≥ 65-< 80 g/l, grad 4 < 65 g/l).
Norwegian Bokmål: CTC grader: nøytropeni (grad 3 ≥ 0,5-< 1,0 × 109/l, grad 4 < 0,5 × 109/l); trombocytopeni (grad 3 ≥ 25-< 50 × 109/l, grad 4 < 25 × 109/l); anemi (hemoglobin grad 3 ≥ 65-< 80 g/l, grad 4 < 65 g/l).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 × 1 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 x 1 filmdrasjerte tabletter
Danish: Tabel 7: Bivirkninger rapporteret hos ≥10% af pædiatriske patienter med Ph+ ALL behandlet med SPRYCEL i et kontinuerligt dosisregime i kombination med kemoterapi (N=126)a
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger rapportert hos ≥ 10 % av pediatriske pasienter med Ph+ ALL behandlet med SPRYCEL på et kontinuerlig doseringsregime i kombinasjon med kjemoterapi (N = 126)a
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager blodfortyndende medicin, eller medicin, der forebygger blodpropper.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker medisiner som virker blodfortynnende eller skal forhindre blodpropper.
Danish: Diagnosticeringen bør følge almindeligt gældende retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Den diagnostiske tolkningen bør følge retningslinjer for standard praksis.
Danish: Hyppigheden af major molekylært respons ved 24 måneder var 45% (35% for imatinib resistente patienter og 74% for imatinib intolerante patienter).
Norwegian Bokmål: Andelen stor molekylær respons ved 24 måneder var 45 % (35 % for imatinib-resistente pasienter og 74 % for imatinib-intolerante pasienter).
Danish: SPRYCEL oral suspension skal tages 1 gang dagligt.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL mikstur, suspensjon tas én gang daglig.
Danish: Patienter, der er i stand til at synke tabletter og som gerne vil skifte fra SPRYCEL pulver til oral suspension til SPRYCEL tabletter, eller patienter, der ikke er i stand til at synke tabletter, og som gerne vil skifte fra tabletter til oral suspension, kan frit gøre det, såfremt de korrekte doseringsanbefalinger for doseringsformen følges.
Norwegian Bokmål: Pasienter som klarer å svelge tabletter og ønsker å bytte fra SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon til SPRYCEL tabletter, eller pasienter som ikke klarer å svelge tabletter og ønsker å bytte fra tabletter til mikstur, kan gjøre dette forutsatt at riktig doseanbefaling for legemiddelformen følges.
Danish: Der opnåedes fuldstændigt hæmatologisk respons eller MCyR hos patienter med en række BCR-ABL-mutationer forbundet med imatinib resistens bortset fra T315I.
Norwegian Bokmål: Fullstendig hematologisk respons eller MCyR ble oppnådd hos pasienter som skjulte en rekke av BCR-ABL-mutasjonene assosiert med imatinib-resistens, bortsett fra T315I.
Danish: Crossover til alternativ behandling var tilladt, hvis patienten viste tegn på sygdomsprogression eller intolerans, som ikke kunne håndteres med dosismodifikation.
Norwegian Bokmål: Det var tillatt å bytte over til den andre behandlingsgruppen hvis pasienten viste tegn på sykdomsprogresjon eller intoleranse som ikke kunne håndteres med dosejusteringer.
Danish: In vitro data tyder på, at dasatinib har potentiale til at forlænge kardiel ventrikulær repolarisering (QTintervallet) (se pkt.
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at dasatinib har potensial til å forlenge ventrikulær repolarisering (QT-intervall) i hjertet (se pkt.
Danish: Ved tredje episode reduceres dosis til 50 mg én gang dagligt (hos nyligt diagnosticerede patienter) eller seponeres (hos patienter, der har været resistente eller intolerante over for tidligere behandling, inklusive imatinib).
Norwegian Bokmål: Ved tredje omgang reduser dosen videre til 50 mg én gang daglig (hos nylig diagnostiserte pasienter) eller avslutt behandlingen hos pasienter som er resistente eller intolerante overfor tidligere behandlinger, inkludert imatinib).
Danish: Rekonstitueret oral suspension blandet med mælk, yoghurt, æblejuice eller æblemos kan opbevares ved 25°C eller derunder i op til 1 time.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert mikstur, suspensjon blandet med melk, jogurt, eplejuice eller eplesaus kan oppbevares ved eller under 25 °C i opptil 1 time.