FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De kan också orsaka depression av CNS, vilket är mycket allvarligt.
Finnish: Ne voivat myös aiheuttaa erittäin vakavan keskushermostolaman.
Swedish: 1,6-faldig ökning
Finnish: 1,6-kertainen suurenema
Swedish: Efter sublingual administrering av buprenorfin/naloxon är plasmakoncentrationen av naloxon låg och sjunker snabbt.
Finnish: Suun kautta otettuna naloksoni on tuskin mitattavissa plasmasta; buprenorfiinin/naloksonin kielen alle antamisen jälkeen plasman naloksonipitoisuudet ovat alhaiset ja laskevat nopeasti.
Swedish: 1,7-faldig ökning
Finnish: 1,7-kertainen suurenema
Swedish: o För patienter som får metadon: Innan behandlingen med buprenorfin/naloxon inleds måste metadondosen minskas till maximalt 30 mg/dag.
Finnish: o Metadonia saavilla potilailla metadoniannosta tulee pienentää niin, että se on enintään 30 mg/vrk ennen buprenorfiini/naloksoni-hoidon aloittamista.
Swedish: (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Finnish: (ks. kohta 4.3).
Swedish: • vissa antimykotika (som används för att behandla svampinfektioner), t.ex. ketokonazol, itrakonazol, och viss antibiotika, kan förlänga effekterna av detta läkemedel.
Finnish: • jotkin sienitulehdusten hoitoon käytetyt lääkkeet (esim. ketokonatsoli ja itrakonatsoli, tietyt antibiootit) voivat voimistaa tämän lääkkeen vaikutusta
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Suboxone sisältää
Swedish: Utsättning av läkemedel
Finnish: Lääkityksen lopettaminen
Swedish: Varje sublingual resoriblett innehåller 168 mg laktos (som monohydrat).
Finnish: Jokainen resoribletti sisältää 168 mg laktoosia (monohydraattina) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Swedish: Det krävs inga dosjusteringar baserade på njurfunktion men försiktighet rekommenderas vid dosering till patienter med svår njurfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.3).
Finnish: Munuaisten toimintaan perustuvaa annoksen säätöä ei tarvita, mutta varovaisuutta on syytä noudattaa, kun lääkettä annetaan potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: East Yorkshire HU8 7DS, Storbritannien.
Finnish: HU8 7DS,
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid dosering av patienter med svår njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, kun lääkettä annetaan potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min) (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Swedish: Minnesförlust Hyperkinesi Krampanfall Talrubbning Tremor
Finnish: Amnesia Hyperkinesia Kouristuskohtaus Puhehäiriöt Vapina
Swedish: Alopeci Exfoliativ dermatit Torr hud Hudknutor
Finnish: Alopesia Hilseilevä ihotulehdus Kuiva iho Ihon kyhmy
Swedish: Farmakokinetisk
Finnish: Farmakokineettinen parametri
Swedish: EU/1/06/359/003 8 mg sublinguala resoribletter 7 EU/1/06/359/004 8 mg sublinguala resoribletter 28
Finnish: EU/1/06/359/003 7 resoriblettia 8 mg EU/1/06/359/004 28 resoriblettia 8 mg
Swedish: Ryggsmärtor Artralgi Muskelspasmer Myalgi
Finnish: Selkäkipu Nivelkipu Lihaskrampit Myalgia
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid doseringar till patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning(kreatininclearance <30 ml/min) (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, kun lääkettä annetaan potilaille, joilla munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Swedish: De övriga dagarna ges ingen dos.
Finnish: Välipäivinä ei oteta annosta.
Swedish: Tala med läkaren eller med apotekspersonalen om du känner att effekten av Suboxone är för stark eller för svag.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Suboxonen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Swedish: Tabell 3 summerar resultaten från en klinisk studie där exponeringen efter en singeldos Suboxone 2,0/0,5 mg (buprenorfin/naloxon) sublingual tablett bestämdes hos friska patienter och hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Finnish: Tutkimuksessa altistus määritettiin terveillä ja maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla, joille annettiin kerta-annos Suboxone 2,0/0,5 mg -resoribletteja (buprenorfiini/naloksoni).
Swedish: Dosen kan utgå från flera Suboxone-resoribletter av olika styrkor och kan tas i en eller två omgångar.
Finnish: Annos koostuu useammasta erivahvuisista Suboxone-resoribletista, jotka voidaan ottaa samaan aikaan tai jaettuna kahteen osa-annokseen siten, että toinen annos otetaan heti kun ensimmäinen on liuennut.
Swedish: Sömnlöshet
Finnish: Uneliaisuus
Swedish: Den 26 september 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Suboxone som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Suboxonea varten 26. syyskuuta 2006.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Suboxonea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Tabletterna får aldrig sväljas hela utan de ska placeras under tungan där de ska lösas upp, vilket normalt tar 5-10 minuter.
Finnish: Tabletteja ei saa niellä vaan ne laitetaan kielen alle, jossa ne liukenevat yleensä 5-10 minuutissa.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Suboxone används så säkert som möjligt.
Finnish: Suboxonen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: När patienten är stabil kan underhållsdosen gradvis sänkas och behandlingen kan eventuellt upphöra.
Finnish: Kun potilaan tila on vakaa, ylläpitoannosta voidaan vähitellen pienentää ja hoito viimein lopettaa.
Swedish: Suboxone får inte ges till patienter som har allvarlig respiratorisk insufficiens (andningssvårigheter) eller allvarliga leverproblem.
Finnish: Subuxonea ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea hengitysvaje (hengitysongelmia) tai vakavia maksaongelmia.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Suboxone.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Suboxonevalmistetta.
Swedish: Till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion rekommenderas en lägre startdos.
Finnish: Potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, suositellaan pienempiä aloitusannoksia.
Swedish: Suboxone ges till vuxna och barn äldre än 15 år som samtidigt med behandlingen får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.
Finnish: Suboxonea voidaan antaa aikuisille ja yli 15vuotiaille nuorille, jotka saavat myös lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista tukea.
Swedish: Sublinguala resoribletter som innehåller enbart buprenorfin har använts inom EU sedan mitten av 1990talet för att behandla opiatmissbruk.
Finnish: Resoribletteja, jotka sisältävät vain buprenorfiinia, on ollut saatavilla EU:ssa opioidiriippuvuuden hoitoon jo 1990-luvun puolivälistä asti.
Swedish: Mer information om Suboxone
Finnish: Muita tietoja Suboxonesta
Swedish: Suboxone buprenorfin/naloxon
Finnish: Suboxone buprenorfiini/naloksoni
Swedish: Patienterna använde också ett särskilt frågeformulär för att beskriva sitt drogsug.
Finnish: Potilaille jaettiin myös kyselylomake, jossa he arvioivat huumehakuisuuttaan.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Suboxone?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Suboxonen turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Effekten av behandling med Suboxone beror på om patienten även får annat medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.
Finnish: Suboxone-hoidon teho riippuu siitä, saako potilas myös muuta lääkinnällistä, sosiaalista ja psykologista tukea.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Suboxone (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är sömnlöshet, förstoppning, illamående, svettningar, huvudvärk och abstinensbesvär.
Finnish: Suboxonen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat unettomuus (unihäiriöt), ummetus, pahoinvointi, hikoilu, päänsärky ja vieroitusoireet.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Suboxone ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Suboxonen käytön ehdoista.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Suboxone är större än riskerna och rekommenderade att Suboxone skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea piti Suboxonen hyötyjä sen riskejä suurempina ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med akut alkoholförgiftning (överdrivet intag av alkohol), delirium tremens (ett tillstånd som orsakas av alkoholabstinens) eller tillsammans med läkemedel av typen opiatantagonister som används för behandling av alkohol- eller opiatberoende.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on akuutti alkoholi-intoksikaatio (ylenmääräinen alkoholin nauttiminen) tai jotka ovat delirium tremens -tilassa (alkoholinkäytön vieroittamisesta seuraava oireyhtymä), tai yhdessä alkoholi- ja opioidiriippuvuuden hoitamisessa käytettävien opioidiantagonistien kanssa.
Swedish: Hur Suboxone ska ges beror på patientens status: typ av beroende, abstinensstatus och huruvida patienten redan får någon annan ersättningsbehandling, till exempel med metadon, innan behandlingen med Suboxone inleds.
Finnish: Suboxonen käyttötapa riippuu potilaan tilasta: riippuvuuden luonteesta, vieroitustilasta ja siitä, onko potilas käyttänyt ennen Subuxone-hoidon aloittamista jotakin muuta korvaushoitovalmistetta, kuten metadonia.
Swedish: Poängen för drogsug, som låg på mellan 62,4 och 65,6 före behandlingen, gick ner till 29,8 med Suboxone och till 55,1 med placebo i slutet av studien.
Finnish: Huumehakuisuusaste, joka ennen hoidon aloittamista oli 62,4-65,6 pistettä, laski Subuxonella 29,8 pisteeseen ja lumelääkkeellä 55,1 pisteeseen.
Swedish: Förändringen i svarspoäng före och efter studien registrerades.
Finnish: Huumehakuisuuden muutokset selvitettiin laskemalla lomakkeiden pisteet ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
Swedish: De finns i tre styrkor: 2 mg buprenorfin och 0,5 mg naloxon, 8 mg buprenorfin och 2 mg naloxon respektive 16 mg buprenorfin och 4 mg naloxon.
Finnish: Sitä saa resoribletteina, jotka sisältävät joko 2 mg buprenorfiinia ja 0.5 mg naloksonia, 8 mg buprenorfiinia ja 2 mg naloksonia tai 16 mg buprenorfiinia ja 4 mg naloksonia.
Swedish: Varför har Suboxone godkänts?
Finnish: Miksi Suboxone on hyväksytty?
Swedish: CHMP noterade att kombinationen av en opiatanalog med en opiatantagonist är en vedertagen strategi för att minska risken för missbruk av läkemedlet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) piti opioidianalogin yhdistämistä opioidiantagonistiin jo vakiintuneena keinona vähentää lääkkeen mahdollista väärinkäyttöä.
Swedish: Behandlingen med Suboxone måste ske under ledning av en läkare med erfarenhet av behandling av opiatberoende.
Finnish: Suboxonea saa käyttää vain opiaattiriippuvuuden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Läkemedlet finns som sublinguala resoribletter, dvs. tabletter som placeras under tungan där de löses upp.
Finnish: Resoritabletit ovat tabletteja, jotka laitetaan kielen alle, jossa ne liukenevat.
Swedish: Suboxone används för att behandla narkotikamissbrukare som är beroende av opiater som exempelvis heroin och morfin och som samtyckt till behandling av sitt missbruk.
Finnish: Suboxonea käytetään opioideista, kuten heroiinista tai morfiinista riippuvaisilla huumeiden väärinkäyttäjillä, jotka haluavat eroon riippuvuudestaan.
Swedish: Suboxone innehåller två aktiva substanser: buprenorfin, som är en opiatagonist (fungerar som en opiat), och naloxon, som är en opiatantagonist (motverkar effekten av opiater).
Finnish: Suboxone sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, buprenorfiinia, joka on osittainen opioidiagonisti (opioidin kaltaisesti vaikuttava aine), ja naloksonia, joka on opioidiantagonisti (opioidin vaikutusta ehkäisevä aine).
Swedish: Tillägg av naloxon bidrar till att förhindra att läkemedlet missbrukas.
Finnish: Naloksoni lisättiin lääkkeeseen ehkäisemään lääkkeen väärinkäyttöä.
Swedish: Vilken nytta har Suboxone visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Suboxonesta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Buprenorfintabletterna har dock missbrukats av drogmissbrukare som har löst upp tabletterna och injicerat lösningen.
Finnish: Huumeidenkäyttäjien tiedetään kuitenkin väärinkäyttäneen buprenorfiinitabletteja ja liuottaneen niitä injektoidakseen ainetta suonensisäisesti.
Swedish: Det beror på att naloxon, när det injiceras, motverkar effekterna av opiater och orsakar akuta abstinenssymtom hos patienten.
Finnish: Kun lääkettä injektoidaan, naloksoni ehkäisee opioidin vaikutusta ja aiheuttaa äkillisiä vieroitusoireita.
Swedish: Vilka är riskerna med Suboxone?
Finnish: Mitä riskejä Suboxoneen liittyy?
Swedish: Suboxone är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, buprenorfin och naloxon.
Finnish: Suboxone sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, buprenorfiinia ja naloksonia.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Suboxone finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Suboxonen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: 17,8 procent av patienterna som fick Suboxone lämnade urinprov som gav negativt resultat i slutet av studien, jämfört med 5,8 procent av patienterna som fick placebo.
Finnish: Suboxone oli yhtä tehokas kuin buprenorfiini yksinään käytettynä ja tehokkaampi kuin lumelääke: 17,8 prosenttia Suboxonea saaneista potilaista antoi kokeen lopussa negatiivisen virtsanäytteen, kun tämä osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 5,8 prosenttia.
Swedish: I en huvudstudie jämfördes Suboxones effekt med enbart buprenorfin eller med placebo (overksam behandling) hos 326 heroinberoende patienter under fyra veckor.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa Suboxonea verrattiin pelkkään buprenorfiiniin tai lumelääkkeeseen 326 heroiiniriippuvaisella potilaalla 4 viikon ajan, ja siinä selvitettiin, miten suurella osalla potilaista ei tutkimuksen lopussa ollut virtsassa lainkaan jälkiä opioideista.
Swedish: Vad är Suboxone?
Finnish: Mitä Suboxone on?
Swedish: Hur verkar Suboxone?
Finnish: Miten Suboxone vaikuttaa?
Swedish: Mer information om behandling med Suboxone finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Suboxone-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Hur används Suboxone?
Finnish: Miten Suboxonea käytetään?
Swedish: Hur har Suboxones effekt undersökts?
Finnish: Miten Suboxonea on tutkittu?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Suboxone.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Suboxonea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Swedish: Vad används Suboxone för?
Finnish: Mihin Suboxonea käytetään?
Swedish: Rekommenderad startdos är en eller två tabletter Suboxone 2 mg/0,5 mg. Läkaren kan höja dosen beroende på patientens svar men den dagliga dosen ska vara högst 24 mg buprenorfin.
Finnish: Lääkäri voi lisätä annosta hoitovasteen mukaan, mutta suurin vuorokausiannos on 24 mg buprenorfiinia.
Swedish: Kontroll av patientens leverfunktion rekommenderas innan behandlingen med Suboxone inleds och leverfunktionen ska också kontrolleras regelbundet under behandlingens gång.
Finnish: Maksa-arvoja on seurattava säännöllisesti myös hoidon kuluessa.
Swedish: • Det här läkemedlet ges inte för att förebygga hjärtsjukdom.
Finnish: • Tätä lääkettä ei anneta estämään sydänsairautta.
Swedish: Det här avsnittet ska ändras så att det återger nedanstående formulering
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää muuttaa, jotta se on alla kuvatun sanamuodon mukainen
Swedish: • Det här läkemedlet är inte effektivt mot alla lipidrubbningar.
Finnish: • Tämä lääke ei tehoa kaikkiin lipidihäiriöihin.
Swedish: Nedanstående formulering ska infogas i detta avsnitt
Finnish: Seuraava teksti pitää lisätä tähän kohtaan
Swedish: I en studie rapporterades att kinesiska patienter som tog nikotinsyra plus laropiprant samtidigt med simvastatin visade högre förekomst av myopati och rabdomyolys jämfört med patienter av västerländskt ursprung.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa kiinalaisilla potilailla, jotka käyttivät nikotiinihappoa ja laropipranttia samanaikaisesti simvastatiinin kanssa, ilmeni raporttien mukaan enemmän myopatia- ja rabdomyolyysitapauksia kuin kaukaasialaisilla.
Swedish: Man har inte kunnat visa att behandling av hyperlipoproteinemi med acipimox leder till minskad hjärtrelaterad sjuklighet eller dödlighet.
Finnish: Ei ole pystytty osoittamaan, että hyperlipoproteinemian hoitaminen asipimoksilla johtaisi sydänsairauksien tai sydänkuolleisuuden vähenemiseen.
Swedish: • Tala omedelbart om för läkaren om du får oförklarliga muskelsmärtor, ömhet i musklerna eller svaghet i musklerna medan du tar det här läkemedlet.
Finnish: • Kerro lääkärille heti, jos sinulla on selittämätöntä lihaskipua, lihasarkuutta tai lihasheikkoutta, kun käytät tätä lääkettä.
Swedish: Risken för muskeltoxicitet ökar när nikotinsyra administreras samtidigt med en statin (d.v.s. en 3-hydroxi-3-metylglutarylkoenzym A [HMG-CoA]reduktashämmare).
Finnish: Lihashaittavaikutusten riski suurenee, kun nikotiinihappoa käytetään samanaikaisesti statiinin (eli 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A:n [HMG-CoA] reduktaasin estäjän) kanssa.
Swedish: Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin
Swedish: [Product name] kapslar förhindrar att fettsyror utsöndras från fettvävnaden och minskar halterna av triglycerider och kolesterol i blodet.
Finnish: [Product name] -kapselit estävät rasvahappojen vapautumista rasvakudoksesta ja alentavat veren triglyseridi- ja kolesterolipitoisuuksia.
Swedish: • hypertriglyceridemi (Fredrickson-typ 4-hyperlipoproteinemi) • hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi (Fredrickson-typ 2b-hyperlipoproteinemi).
Finnish: • hyperkolesterolemia ja hypertriglyseridemia (Fredricksonin luokituksen tyypin IIb hyperlipoproteinemia).
Swedish: [Product name] är indikerat som alternativ eller kompletterande behandling för att minska halten av triglycerider hos patienter som inte har svarat tillräckligt bra på andra behandlingsmetoder, som behandling med statiner eller fibrater, mot följande:
Finnish: [Product name] on tarkoitettu vaihtoehtoiseksi hoidoksi tai lisähoidoksi alentamaan triglyseridipitoisuuksia sellaisilta potilailta, joilla ei ole ilmennyt riittävää vastetta muihin hoitoihin, kuten statiini- tai fibraattihoitoon, seuraavien sairauksien hoidossa:
Swedish: [Product name] kapslar ska användas tillsammans med andra läkemedel, till exempel så kallade statiner eller fibrater, eller i stället för dessa läkemedel när de inte betraktas som lämpliga eller inte förväntas ge någon gynnsam effekt.
Finnish: [Product name] -kapseleita on käytettävä muiden lääkkeiden, kuten statiineiksi ja fibraateiksi kutsuttujen lääkkeiden lisänä tai näiden lääkkeiden sijasta, jos ne eivät sovi potilaalle tai niistä ei ole ollut odotettua hyötyä.
Swedish: Det här läkemedlet innehåller acipimox, som används för att behandla lipidrubbningar genom att minska höga halter i blodet av en viss typ av fetter som kallas triglycerider.
Finnish: Tämä lääke sisältää asipimoksia, jolla hoidetaan lipidihäiriöitä alentamalla tietyntyyppisten rasvojen, triglyseridien, suuria pitoisuuksia veressä.
Swedish: Acipimox är strukturellt besläktat med nikotinsyra.
Finnish: Asipimoksi muistuttaa rakenteeltaan nikotiinihappoa.
Swedish: [Product name] ska användas först när andra åtgärder har vidtagits, som förändringar i kosten och annan icke-farmakologisk behandling (till exempel motion och viktminskning).
Finnish: [Product name] -valmistetta voidaan käyttää, kun muita toimenpiteitä, kuten ruokavalion muuttamista ja muita lääkkeettömiä hoitoja (esim. liikuntaa, painonpudotusta) on jo kokeiltu.
Swedish: [Product name] kapslar ska bara användas när enbart kost eller andra åtgärder än läkemedel (till exempel viktminskning eller motion) inte räcker till för att korrigera halterna av den här sortens fetter.
Finnish: [Product name] -kapseleita saa käyttää vain potilaille, joilta pelkkä ruokavalion muutos tai muut lääkkeettömät toimenpiteet (painonpudotus tai liikunta) eivät korjanneet näitä lipidipitoisuuksia.
Swedish: Detta återspeglades i produktinformationen där adekvat information ges till vårdgivare och patienter.
Finnish: Tämä otettiin huomioon valmistetiedoissa, jotta terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille voitiin tiedottaa asiasta tarkoituksenmukaisesti.
Swedish: PRAC:s rekommendation
Finnish: PRACin suositus
Swedish: • PRAC fann att de tillgängliga säkerhetsuppgifterna fastställde en potentiell risk för muskeltoxicitet, för vilken en varning lades in i produktinformationen.
Finnish: • PRAC totesi, että saatavilla olevissa turvallisuustiedoissa oli tunnistettu mahdollinen lihastoksisuuden riski, jota koskeva varoitus lisättiin valmistetietoihin.
Swedish: • PRAC har granskat alla tillgängliga uppgifter, inräknat studier och publikationer om acipimox, svaren från innehavaren av godkännande för försäljning liksom relevanta data om nikotinsyra, däribland AIM-HIGH- och HPS2-THRIVE-studierna.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan luettuina asipimoksia koskevat tutkimukset ja julkaisut, myyntiluvan haltijan vastaukset sekä oleelliset tiedot nikotiinihaposta, mukaan luettuina tutkimukset AIM-HIGH ja HPS2-THRIVE.
Swedish: Efter att ha övervägt frågan rekommenderade PRAC därför ändring av godkännandena för försäljning av acipimox-innehållande läkemedel.
Finnish: Harkittuaan asiaa PRAC suositteli, että asipimoksia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia muutetaan.
Swedish: Som en följd av granskningen rekommenderade PRAC ett tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av dessa läkemedel.
Finnish: Arvioinnin perusteella PRAC suositteli, että näiden valmisteiden myyntiluvat peruutetaan väliaikaisesti.
Swedish: Ändå ansåg PRAC att effekten av acipimox hade påvisats när det gäller sänkning av lipidnivåerna i blodet hos patienter med vissa former av hyperlipoproteinemi.
Finnish: Tästä huolimatta PRAC katsoi, että asipimoksin teho on osoitettu veren rasvapitoisuuden vähentämisessä potilailla, jotka sairastivat tiettyjä hyperlipoproteinemian muotoja.
Swedish: Av HPS2-THRIVE-studiens preliminära resultat framgick att studien inte uppnådde sitt primära effektmått (minskning av risken för betydande vaskulära händelser såsom hjärtinfarkt och stroke) men också en statistiskt signifikant ökning av incidensen för icke-fatala men allvarliga oönskade händelser i gruppen av nikotinsyra/laropiprant jämfört med placebogruppen.
Finnish: HPS2-THRIVE-tutkimuksen alustavat tulokset osoittivat, ettei tutkimuksen ensisijaista päätetapahtumaa (suurten vaskulaaristen tapahtumien, kuten sydänkohtauksen ja halvauksen, riskin pienentäminen) saavutettu ja että muiden kuin kuolemaan johtavien mutta vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus nikotiinihappo/laropipranttiryhmässä lisääntyi tilastollisesti merkitsevästi lumelääkeryhmään verrattuna.
Swedish: PRAC reviderade därför indikationen i enlighet med detta.
Finnish: Näin ollen PRAC muutti käyttöaihetta tältä osin.
Swedish: PRAC fann att de kliniska utvecklingsuppgifterna om acipimox var mycket begränsade och noterade att inga studier hade utförts av kliniskt utfall.
Finnish: PRAC katsoi, että tietoja asipimoksin kliinisestä kehittämisestä oli hyvin vähän, ja totesi, ettei sellaisia tutkimuksia ollut tehty, joista olisi saatu kliinisiä tuloksia.