FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vernakalant is een matige, competitieve remmer van CYP2D6.
Maltese: Vernakalant huwa inibitur moderat, kompetittiv ta' CYP2D6.
Dutch: • irritatie, jeuk op de infusieplaats
Maltese: • irritazzjoni, ħakk fis-sit tal-infużjoni
Dutch: Behandeling met vernakalant gaf een effectieve conversie van atriumfibrilleren naar sinusritme (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo; P-waarde = 0,0001).
Maltese: It-trattament b'vernakalant qaleb b'mod effettiv il-fibrillazzjoni atrijali għal ritmu sinusali (47.0 % vernakalant, 14.0 % plaċebo; valur P = 0.0001).
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen met BRINAVESS*
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi bi BRINAVESS*
Dutch: De Cmax en AUC waren tussen 0,5 mg/kg en 5 mg/kg dosisproportioneel.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC kienu proporzjonali mad-doża bejn 0.5 mg/kg u 5 mg/kg.
Dutch: De vrije fractie vernakalant in menselijk serum is 53-63 % bij een concentratiebereik van 1-5 μg/ml.
Maltese: Il-frazzjoni libera ta' vernakalant fis-serum uman hija 53-63% f'medda ta' konċentrazzjoni ta' 1-5 μg/ml.
Dutch: De eerste dosis is 339 mg (84,7 ml van oplossing 4 mg/ml).
Maltese: Id-doża inizjali hi ta' 339 kg (84.7 ml ta' soluzzjoni ta' 4 mg/ml).
Dutch: Correvio Tel: +46 8 408 38440
Maltese: Tel: +46 8 408 38440
Dutch: De osmolaliteit van het geneesmiddel ligt tussen het volgende bereik: 270-320 mOsmol/kg.
Maltese: L-osmolalità tal-prodott mediċinali hija kkontrollata fil-medda li ġejja: 270-320 mOsmol/kg
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: cardiale therapie, overige antiaritmische middelen klasse I en III; ATC-code: C01BG11.
Maltese: Terapija kardijaka, anti-arritmiċi oħrajn klassi I u III; Kodiċi ATC:
Dutch: Correvio Tél: +33 1 77 68 89 17
Maltese: Tél: +33 1 77 68 89 17
Dutch: • Acuut coronair syndroom (waaronder myocardinfarct) in de afgelopen 30 dagen.
Maltese: • Sindrome koronarju akut (inkluż infart mijokardijaku) fl-aħħar 30 jum.
Dutch: Correvio Tel: +44 203 002 8114
Maltese: Tel: +44 203 002 8114
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 september 2010 Datum van laatste verlenging: 06 september 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 1 ta' Settembru 2015
Dutch: Vaak: bradycardie**; atriumflutter** Soms: sinusarrest; ventrikeltachycardie; palpitaties; linkerbundeltakblok; ventriculaire extrasystolen; eerstegraads AVblok; volledig AV-blok; rechterbundeltakblok; sinusbradycardie; ECG QRS-complex verlengd; cardiogene shock
Maltese: Komuni: Bradikardija**; palpitazzjonijiet atrijali** Mhux komuni: Waqfa sinusali; takikardija ventrikulari; palpitazzjonijiet; imblokk fil-bundle branch tax-xellug; extrasistoli ventrikulari; imblokk AV tal-ewwel grad; imblokk AV komplet; imblokk fil-bundle branch tal-lemin; bradikardija sinusali; titwil filkumpless tal-ECG QRS; xokk kardjoġeniku
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is vernakalanthydrochloride.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi vernakalant hydrochloride.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Maltese: • Pjan tal ġestjoni tar-riskju (RMP)
Dutch: Natriumhydroxide (E524) (voor pH-bijstelling)
Maltese: Sodium hydroxide (E524) (għall-aġġustament tal-pH) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Dutch: Bevat citroenzuur, natriumchloride, water voor injectie en natriumhydroxide (E524).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih citric acid, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide (E524).
Dutch: 10 ml: EU/1/10/645/001
Maltese: EU/1/10/645/001
Dutch: Conversie van atriumfibrilleren bij patiënten met langer durend atriumfibrilleren (> 7 dagen en ≤ 45 dagen), beoordeeld als secundair effectiviteiteindpunt bij in totaal 185 patiënten, gaf geen statistisch significante verschillen tussen vernakalant en placebo te zien.
Maltese: Il-qlib tal-fibrillazzjoni atrijali f'pazjenti li kellhom fibrillazzjoni atrijali li damet aktar fit-tul (> 7 ijiem u ≤ 45 jum) ivvalutat bħala punt ta' tmiem sekondarju tal-effikaċja f'total ta' 185 pazjent ma weriex differenzi statistikament sinifikanti bejn vernakalant u plaċebo.
Dutch: BRINAVESS bevat het werkzame bestanddeel vernakalanthydrochloride.
Maltese: BRINAVESS fih is-sustanza attiva vernakalant hydrochloride.
Dutch: Correvio Tel: +31 20 808 32 06
Maltese: Tel: +31 20 808 32 06
Dutch: In dieronderzoek zijn na herhaalde orale toediening misvormingen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew malformazzjonijiet wara esponiment orali ripetut (ara sezzjoni 5.3).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Dutch: Geïnfundeerd vernakalant zal naar verwachting geen belangrijke geneesmiddelinteracties geven gezien de snelle verdeling en kortdurende blootstelling, lage eiwitbinding, gebrek aan remming van andere onderzochte CYP P450-enzymen (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 of 2E1) en gebrek aan remming van P-glycoproteïnen in een digoxin transport assay.
Maltese: Vernakalant mogħti b'infużjoni, mhuwiex mistenni li jqanqal interazzjonijiet sinifikanti talmediċina minħabba d-distribuzzjoni rapida u l-espożizzjoni temporanja, twaħħil baxx mal-proteina, nuqqas ta' inibizzjoni ta' enzimi ta' CYP P450 oħrajn ittestjati (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 jew 2E1) u nuqqas ta' inibizzjoni ta' P-glycoproteina f'assaġġ ta' trasport ta' digossina.
Dutch: Het hogere cardioversiepercentage in SPECTRUM in vergelijking met klinische fase 3-onderzoeken (70,2% versus 47% tot 51%) is gecorreleerd met een kortere duur van de index atriale fibrillatieperiode (mediane duur van 11,1 uur in SPECTRUM versus 17,7 tot 28,2 uren in klinische studies).
Maltese: 47 % għal 51 %) hija korelatata mad-dewmien iqsar tat-tul tal-perijodu ta' fibrillazzjoni atrijali (tul medjan ta' 11.1 sigħat fi SPECTRUM kontra 17.7 sa 28.2 sigħat fl-istudji kliniċi).
Dutch: Tabel 2: Conversie van atriumfibrilleren naar sinusritme in ACT I en ACT III Duur van atriumfibrilleren
Maltese: Tabella 2: Qalba ta' Fibrillazzjoni Atrijali għal Ritmu Sinusali f'ACT I u ACT III Tul ta' Żmien tal
Dutch: Opzet van klinisch onderzoek: Het klinische effect van vernakalant bij de behandeling van patiënten met atriumfibrilleren is beoordeeld in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (ACT I, ACT II en ACT III) en in een onderzoek met intraveneus amiodaron als actieve comparator (AVRO).
Maltese: Disinn tal-Provi Kliniċi: L-effett kliniku ta' vernakalant fit-trattament ta' pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali ġie evalwat fi tliet studji randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, (ACT I, ACT II u ACT III) u fi prova ta' komparatur attiv kontra amiodarone fil-vini (AVRO).
Dutch: 10 ml:
Maltese: INDIVIDWALI 10 mL:
Dutch: Stap 2: Verdunning van concentraat
Maltese: Pass 2: Dilwizzjoni tal-konċentrat
Dutch: BRINAVESS bevat natrium
Maltese: BRINAVESS fih sodium
Dutch: Vernakalant is onderzocht bij 116 patiënten met atriumfibrilleren (3-48 uur) waaronder patiënten met hypertensie (74,1 %), ischemische hartziekten (19 %), hartkleplijden (3,4 %) en hartfalen (17,2 %).
Maltese: Vernakalant ġie studjat f'116-il pazjent b'fibrillazzjoni atrijali (3 sigħat sa 48 siegħa) fosthom pazjenti bi pressjoni għolja (74.1 %), IHD (19 %), mard valvulari tal-qalb (3.4 %) u CHF (17.2 %).
Dutch: † Cochran-Mantel-Haenszel-test
Maltese: > 3 sigħat sa ≤ 7 ijiem †Test ta' Cochran-Mantel-Haenszel
Dutch: 1 injectieflacon 500 mg/25 ml
Maltese: 1 kunjett 500 mg/25 ml
Dutch: Elke flacon 500 mg bevat ongeveer 3,5 mmol (80 mg) natrium.
Maltese: Kull kunjett ta' 500 mg fih madwar 3.5 mmol (80 mg) sodium.
Dutch: Elke ml verdunde oplossing bevat ongeveer 3,5 mg natrium (natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0.9 %) voor injectie), 0,64 mg natrium (5 % glucose-oplossing voor injectie) of 3,2 mg natrium (Ringer-lactaatoplossing voor injectie).
Maltese: Kull ml tas-soluzzjoni dilwita fih madwar 3.5 mg ta' sodium (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għal injezzjoni), 0.64 mg sodium (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 5 % glucose) jew 3.2 mg sodium (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' Lactated Ringers).
Dutch: Patiënten die binnen 90 minuten na de start van de BRINAVESS-infusie elektrische cardioversie, intraveneuze anti-aritmica of oraal propafenon/flecaïnide kregen, worden beschouwd als mislukte behandeling naast patiënten die niet binnen 90 minuten een conversie hebben uitgevoerd, de conversie onder de 2.009 patiënten die BRINAVESS ontving was 67,3% (1.352/2.009).
Maltese: Jekk pazjenti li rċevew kardjoverżjoni elettrika, antiarritmiċi intravenużi jew propafenone orali /flecainide fi żmien 90 minuta mill-bidu tal-infużjoni ta' BRINAVESS huma meqjusa bħala trattamenti falluti flimkien ma' pazjenti li ma kkonvertewx għal minuta waħda fi żmien 90 minuta, ir-rata ta' konverżjoni fost 2,009 pazjenti li rċevew BRINAVESS kienet ta' 67.3% (1,352/2,009).
Dutch: Acute vernakalant farmacokinetiek wordt niet in belangrijke mate beïnvloed door geslacht, voorgeschiedenis van hartfalen, nierfunctiestoornis of gelijktijdig gebruik van bètablokkers en andere geneesmiddelen, waaronder warfarine, metoprolol, furosemide, digoxine.
Maltese: Vernakalant farmakokinetiku akut mhuwiex influwenzat b'mod sinifikanti mis-sess tal-persuna, listorja ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, l-indeboliment tal-kliewi, l-indeboliment tal-fwied, jew lgħoti simultanju ta' imblokkaturi beta u medikazzjonijiet oħra, fosthom warfarin, metoprolol, furosemide u digoxin.
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten die atriumfibrilleren na hartchirurgie kregen (ACT II) De werkzaamheid bij patiënten met atriumfibrilleren na hartchirurgie werd onderzocht in ACT II, een dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek met parallelle groepen (ACT II) bij 150 patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren (duur 3-72 uur) dat tussen 24 uur en 7 dagen na een coronaire bypassoperatie en/of klepchirurgie optrad.
Maltese: L-effikaċja f'pazjenti li żviluppaw fibrillazzjoni atrijali wara operazzjoni tal-qalb (ACT II) L-effikaċja ġiet studjata f'pazjenti li kellhom fibrillazzjoni atrijali wara operazzjoni tal-qalb f'ACT II, studju ta' grupp parallel, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, ta' fażi 3 (ACT II) f'150 pazjent b'fibrillazzjoni atrijali sostnuta (li damet minn 3 sigħat sa 72 siegħa) li seħħet bejn 24 siegħa u 7 ijiem wara coronary artery bypass graft u/jew operazzjoni valvulari.
Dutch: Elke flacon 200 mg bevat ongeveer 1,4 mmol (32 mg) natrium.
Maltese: Kull kunjett ta' 200 mg fih madwar 1.4 mmol (32 mg) sodium.
Dutch: - Wijs beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de bijzondere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in verband met BRINAVESS bij patiënten met klinisch relevante klepstenose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie of constrictieve pericarditis, eerder gedocumenteerde LVEF ≤ 35 %, gevorderde leverfunctiestoornis.
Maltese: - Wissi lill-HCP dwar twissijiet u prekawżjonijiet speċjali ta' BRINAVESS f'pazjenti bi stenożi valvulari klinikament importanti, kardjomijopatija ostruttiva ipertrofika, kardjomijopatija restrittiva, jew perikardite kostrittiva, LVEF iddokumentata preċedentament ≤ 35 %, indeboliment avvanzat tal-fwied.
Dutch: De werkzaamheid werd onderzocht bij in totaal 390 hemodynamisch stabiele patiënten met kortdurend atriumfibrilleren waaronder patiënten met hypertensie (40,5 %), ischemische hartziekten (12,8 %), hartkleplijden (9,2 %) en hartfalen (10,8 %).
Maltese: L-effikaċja ġiet studjata f'total ta' 390 pazjent adult emodinamikament stabbli b'fibrillazzjoni atrijali li ma tantx damet fosthom pazjenti bi pressjoni għolja (40.5%), mard tal-qalb iskemiku (12.8%), mard valvulari tal-qalb (9.2%) u CHF (10.8%).
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht > 113 kg:
Maltese: Pazjenti b'piż tal-ġisem > 113 kg:
Dutch: Bij behandeling met vernakalant converteerde 51,7 % van de patiënten naar SR na 90 minuten versus 5,2 % met amiodaron, resulterend in een significant snellere conversie van AF naar SR binnen de eerste 90 minuten vergeleken met amiodaron (log-rank P-waarde < 0,0001).
Maltese: It-trattament b'vernakalant qaleb 51.7 % tal-pazjenti għal SR wara 90 minuta kontra 5.2 % b'amiodarone u dan jirriżulta f'rata ta' konverżjoni konsiderevolment aktar mgħaġġla minn AF għal SR fl-ewwel 90 minuta meta mqabbel ma' amiodarone (valur P log-rank <0.
Dutch: Patiënten > 100 kg: voeg 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml toe aan 120 ml verdunningsmiddel.
Maltese: Pazjenti > 100 kg: 30 ml ta' BRINAVESS 20 mg/ml huma miżjudin ma' 120 ml ta' dilwent.
Dutch: Hervatting of instelling van onderhoudsbehandeling met orale antiaritmica kan na deze periode worden overwogen (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Maltese: Wara dan il-perjodu ta' ħin jistgħu jiġu kkunsidrati ttkomplija jew il-bidu ta' terapija antiarritmika orali ta' manteniment (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Dutch: Toediening vindt bij voorkeur plaats met een infusiepomp.
Maltese: Bħala prekawzjoni, huwa preferibbli li ma jintużax BRINAVESS waqt it-tqala.
Dutch: Atriumflutter
Maltese: Palpitazzjoni atrijali
Dutch: Succes van de behandeling (responder) werd gedefinieerd als conversie van atriumfibrilleren naar sinusritme binnen 90 minuten.
Maltese: Is-suċċess tat-trattament (pazjenti li rrispondew għall-kura) kien definit bħala qlib tal-fibrillazzjoni atrijali għal ritmu sinusali fi żmien 90 minuta.
Dutch: • niezen.
Maltese: • għeja
Dutch: Patiënten ≤ 100 kg: voeg 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml toe aan 100 ml verdunningsmiddel.
Maltese: Pazjenti ≤ 100 kg: 25 ml ta' BRINAVESS 20 mg/ml huma miżjudin ma' 100 ml ta' dilwent.
Dutch: Heeft de patiënt een systolische bloeddruk < 100 mmHg?
Maltese: Il-pazjent għandu pressjoni sistolika ta' < 100 mm Hg?
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar): Geen dosisaanpassing nodig.
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena): M'hemmx bżonn ta' aġġustament fid-doża.
Dutch: Daarnaast is de acute blootstelling aan vernakalant bij een slecht CYP2D6-metabolisme slechts minimaal verschillend van die bij een uitgebreid metabolisme.
Maltese: Barra minn hekk, l-esponiment akut ta' vernakalant f'metabolizzaturi ħżiena ta' CYP2D6 huwa biss minimament differenti meta mqabbel ma' dak ta' metabolizzaturi estensivi.
Dutch: Het verdunde steriele concentraat is 12 uur bij of beneden 25 °C chemisch en fysisch stabiel.
Maltese: Il-konċentrat sterili dilwit huwa kimikament u fiżikament stabbli għal 12-il siegħa f'temperatura ta' 25 °C jew inqas.
Dutch: • de elektrische activiteit van uw hart (soms).
Maltese: • l-attività elettrika ta' qalbek (mhux komuni).
Dutch: Volg bij toediening van BRINAVESS deze instructies:
Maltese: Tużax BRINAVESS:
Dutch: Bij patiënten waren de gemiddelde piekplasmaconcentraties vernakalant na een eenmalige infusie van 10 minuten met 3 mg/kg vernakalanthydrochloride 3,9 μg/ml en na een tweede infusie van 2 mg/kg na een interval van 15 minuten tussen de doses 4,3 μg/ml.
Maltese: Fil-pazjenti, il-konċentrazzjonijiet massimi medji ta' vernakalant fil-plażma kienu ta' 3.9 μg/ml wara infużjoni waħda ta' 3 mg/kg fuq 10 minuti ta' vernakalant hydrochloride, u 4.3 μg/ml wara t-tieni infużjoni ta' 2 mg/kg b'intervall ta' 15-il minuta bejn id-dożi.
Dutch: In onderzoek naar embryofoetale ontwikkeling met orale toediening van vernakalant, tweemaal daags, waarbij over het algemeen hogere concentraties (AUC) werden bereikt dan die bij mensen na een eenmalige intraveneuze dosis vernakalant traden misvormingen op (verkeerd gevormde/afwezige/samengegroeide schedelbotten waaronder gespleten gehemelte, verbogen radius, verbogen/misvormde scapula, vernauwde trachea, afwezige schildklier, niet ingedaalde testes) bij ratten en werden bij konijnen bij de hoogste onderzochte dosis een verhoogde embryofoetale letaliteit en een hoger aantal foetussen met samengegroeide en/of extra sternebrae gezien.
Maltese: Fi studji fuq l-iżvilupp embrijofetali b'amministrazzjoni orali ta' vernakalant darbtejn kuljum f'livelli ta' espożizzjoni (AUC) ġeneralment ogħla minn dawk miksubin fl-umani wara doża waħdanija ta' vernakalant ġol-vini, seħħew malformazzjonijiet (għadam tal-kranju deformati/nieqsa/mwaħħlin ma' xulxin inkluż qsim tas-saqaf tal-ħalq, radjus mgħawweġ, skapula mgħawwġa/deformata, trakea ristretta, tirojde nieqsa, testikoli li ma jinżlux) f'firien u żieda fl-imwiet embrijofetali, żieda fin-numru ta' feti bi sternebrae magħqudin u/jew bi sternebrae addizzjonali ġew osservati fi fniek meta ttestjati bl-ogħla dożi.
Dutch: Werkzaamheid uit Post-Marketing Observatiestudie In het post-marketing veiligheidsonderzoek SPECTRUM dat 1.778 patiënten met 2.009 BRINAVESSbehandelingen omvatte, werd de werkzaamheid vastgesteld als het percentage patiënten dat binnen 90 minuten na het begin van de BRINAVESS-infusie gedurende ten minste één (1) minuut een conversie had naar sinusritme, met uitzondering van patiënten die elektrische cardioversie of intraveneuze Klasse I/III anti-aritmica ontvingen voor cardioversie binnen de periode van 90 minuten.
Maltese: Effikaċja minn Studju ta' Osservazzjoni ta' Wara t-Tqegħid fis-Suq Fl-istudju ta' sikurezza ta' wara l-approvazzjoni SPECTRUM li kien jinkludi 1,778 pazjent bi 2,009 episodji ta' trattament bi BRINAVESS, l-effettività ġiet assessjata bħala l-proporzjon ta' pazjenti li kkonvertew għal ritmu sinusali għal mill-inqas minuta (1) fi żmien 90 minuta mill-bidu tal-infużjoni ta' BRINAVESS, li kien jeskludi pazjenti li rċevew kardjoverżjoni elettrika jew antiarritmiċi ta' Klassi 1/III għal kardjoverżjoni ġol-vina fiż-żmien tat-tieqa ta' 90 minuta.
Dutch: Dit risico is hoger bij patiënten die antiaritmica klasse I gebruiken (zie rubriek 4.8).
Maltese: Dan ir-riskju huwa ogħla f'pazjenti li jużaw anti-arritmiċi ta' Klassi I (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Bij dit geneesmiddel is een pre-infusie-controlelijst bijgesloten.
Maltese: Mal-prodott mediċinali hemm ipprovdut lista ta' kontroll għal qabel l-infużjoni.
Dutch: Patiënten met atriumfibrilleren die vernakalant krijgen hebben een hogere incidentie van conversie naar atriumflutter in de eerste twee uur na toediening (1,2 % versus 0 % bij placebo).
Maltese: Pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali li jirċievu vernakalant għandhom inċidenza akbar li jaqilbu għal palpitazzjonijiet atrijali sal-ewwel sagħtejn wara d-doża (1.2 % kontra 0 % fi plaċebo).
Dutch: Er is beperkte ervaring met de toepassing van vernakalant bij patiënten met eerder gedocumenteerde LVEF ≤ 35 %.
Maltese: NYHA I sa II. Ftit hemm esperjenza dwar l-użu ta' vernakalant f'pazjenti b'LVEF ≤ 35% dokumentata qabel.
Dutch: Soms: vermoeidheid; irritatie op de infusieplek; overgevoeligheid op de infusieplek; pruritus van infuusplaats; malaise
Maltese: Mhux komuni: Għeja; irritazzjoni fis-sit tal-infużjoni; sensittività eċċessiva fis-sit tal-infużjoni; ħakk fis-sit tal-infużjoni; telqa;
Dutch: Hoewel vernakalant een substraat van CYP2D6 is, is in farmacokinetische populatieanalyses aangetoond dat er geen belangrijk verschil in acute blootstelling aan vernakalant (Cmax en AUC0-90 min) werd waargenomen als zwakke of krachtige CYP2D6-remmers werden toegediend binnen 1 dag voor infusie met vernakalant versus patiënten die niet gelijktijdig met CYP2D6-remmers werden behandeld.
Maltese: Għalkemm vernakalant huwa substrat ta' CYP2D6, analiżi farmakokinetika (PK) tal-popolazzjoni uriet li ma kinux osservati differenzi sostanzjali fl-esponiment akut ta' vernakalant (Cmax u AUC0-90min) meta ngħataw inibituri dgħajfa jew b'saħħithom ta' CYP2D6 sa ġurnata qabel l-infużjoni ta' vernakalant meta pparagunat ma' pazjenti li ma kinux fuq terapija konkomitanti b'inibituri ta' CYP2D6.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis: Geen dosisaanpassing nodig (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Maltese: M'hemmx bżonn ta' aġġustament fid-doża (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Dutch: In de fase 3-populatie hadden de met vernakalant behandelde patiënten een verhoging van de hartslaggecorrigeerde QT (aan de hand van Fridericia's correctie, QTcF) versus placebo (22,1 msec en 18,8 msec placebogecorrigeerde pieken na de eerste resp. tweede infusie).
Maltese: Tul il-popolazzjoni ta' Fażi 3, il-pazjenti kkurati b'vernakalant kellhom żieda fil-QT korrett tar-rata tal-qalb (bl-użu tal-korrezzjoni ta' Fridericia, QTcF) meta pparagunat mal-plaċebo (22.1 msec u 18.8 msec qċaċet imnaqqsa mill-plaċebo wara l-ewwel u t-tieni infużjonijiet).
Dutch: Hartkleplijden
Maltese: Pożoloġija
Dutch: BRINAVESS 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Maltese: BRINAVESS 20 mg/ml, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Dutch: Het veiligheidsprofiel van vernakalant is in klinisch onderzoek beoordeeld bij 1148 proefpersonen (patiënten en gezonde vrijwilligers) die ermee werden behandeld.
Maltese: Is-sigurtà ta' vernakalant ġiet evalwata fi studji kliniċi li kienu jinvolvu 1,148 individwu (pazjenti u voluntiera b'saħħithom) li rċevew trattament bih.
Dutch: - Wijs beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op bijwerkingen, die na toediening van BRINAVESS kunnen optreden, waaronder hypotensie, bradycardie, atriumflutter of ventriculaire aritmieën.
Maltese: - Wissi lill-HCP dwar reazzjonijiet avversi, li jistgħu jseħħu wara l-għoti ta' Brinavess, inkluż pressjoni baxxa, bradikardja, palpitazzjonijiet atrijali jew arrittmija ventrikulari.
Dutch: Er was geen significant verschil bij het stratificeren van de analyse per therapeutische indicatie (d.w.z. niet-chirurgische en post-cardiale chirurgische patiënten).
Maltese: Ma kienx hemm differenza notevoli meta ġiet stratifikata l-analiżi skont l-indikazzjoni terapewtika (i.e pazjenti mingħajr kirurġija u pazjenti kirurġiċi wara operazzjoni tal-qalb).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuur, natriumchloride, natriumhydroxide (E524) en water voor injecties.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma citric acid, sodium chloride, sodium hydroxide (E524) u ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: BRINAVESS 20 mg/ml steriel concentraat vernakalanthydrochloride IV
Maltese: BRINAVESS 20 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni vernakalant hydrochloride
Dutch: Oplossing: 5 ml (30 mg/ml) + spoeloplossing 5 ml
Maltese: Soluzzjoni: 5 ml (30 mg/ml) + Soluzzjoni għattlaħliħ 5 ml
Dutch: 150 mg Oplossing voor infusie
Maltese: 150 mg Soluzzjoni għal infużjoni
Dutch: Intracerebroventr iculair gebruik injectieflacon (glas)
Maltese: Użu intraċerebroventrik ulari kunjett (ħġieġ)
Dutch: 2 injectieflacons + 1 injectieflacon
Maltese: 2 kunjetti + kunjett 1
Dutch: (Fantasie)naamSterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: 3 Klaarblijkelijk normale taal.
Maltese: Lingwa apparentement normali.
Dutch: Leeftijdsgroepen
Maltese: Gruppi tal-età
Dutch: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg uur/ml Vz, ml
Maltese: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
Dutch: Juli 2020
Maltese: Lulju 2020
Dutch: Mate van achteruitgang (punten/48 weken)a
Maltese: Rata ta' Tnaqqis (punti/48 ġimgħa)a
Dutch: • Spuit: Braun en BD Luer-Lok
Maltese: Braun u BD Luer-Lok
Dutch: CL, ml/uur t1/2, uur
Maltese: CL, ml/hr t1/2, hr
Dutch: CSF (N = 17) Gemiddelde (SD)
Maltese: CSF (N=17) Medja (SD)
Dutch: Immunogeniteit
Maltese: Immunoġeniċità
Dutch: Tabel 3: Klinische beoordelingsschaal CLN2
Maltese: Tabella 3: Skala ta' Klassifikazzjoni Klinika ta' CLN2
Dutch: • Verlengset met 0,2 micron-filter: Impromediform GmbH
Maltese: • Sett ta' Estensjoni b'filtru ta' 0.2 micron: Impromediform GmbH
Dutch: Kaliumchloride;
Maltese: Potassium chloride;
Dutch: 200 (eerste 4 doses) 300 (daaropvolgende doses)
Maltese: 200 (l-ewwel 4 dożi) 300 (dożi sussegwenti)
Dutch: Gemiddelde (SD)
Maltese: Medja (SD)
Dutch: Kaliumchloride
Maltese: Potassium chloride
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 mei 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Mejju 2017
Dutch: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC GALLI DRIVE FACILITY, 46 GALLI DRIVE, NOVATO,
Maltese: DRIVE FACILITY, 46 GALLI
Dutch: Zie afbeelding 1.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Dutch: p-waardeb
Maltese: p-valueb
Dutch: Klinische controle en controle door laboratorium
Maltese: Monitoraġġ kliniku u tal-laboratorju
Dutch: Totaal (n = 23)
Maltese: B'kollox (n = 23)
Dutch: Taal
Maltese: Lingwa
Dutch: Brineura is compatibel met infuusonderdelen voor eenmalig gebruik gemaakt van pvc, pvc (nietDEHP) polyethyleen, polyethersulfon (PES), polypropyleen (PP) en PTFE.
Maltese: Brineura huwa kompatibbli ma' komponenti ta' infużjoni li jintremew wara l-użu magħmula minn PVC, PVC (mhux DEHP) polyethylene, polyethersulfone (PES), polypropylene (PP), u PTFE.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cerliponase alfa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi cerliponase alfa.