FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky štúdie s pacientmi s poruchou funkcie obličiek ukazujú, že pomery geometrického priemeru kabozantinibu v plazme metódou najmenších štvorcov, Cmax a AUC0-inf boli o 19 % a 30 % vyššie u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (90 % IS pre Cmax od 91,60
Polish: Wyniki badań z udziałem pacjentów z zaburzoną czynnością nerek wskazują, że wartości geometrycznej średniej najmniejszych kwadratów dla stężenia kabozantynibu w osoczu, Cmax i AUC0-inf były o 19% i 30% wyższe dla uczestników z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (90% CI dla Cmax 91,60% do 155,51%; AUC0-inf 98,79% do 171,26%) oraz o 2% i 6-7% wyższe (90% CI dla Cmax 78,64% do 133,52%; AUC0-inf 79,61% do 140,11%) dla uczestników z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek.
Slovak: Podávanie silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu (400 mg denne po dobu 27 dní) zdravým dobrovoľníkom znížilo klírens kabozantinibu (o 29 %) a zvýšilo plazmatickú expozíciu kabozantinibu po jednorazovej dávke (AUC) o 38 %. Preto sa má k súbežnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ritonavir, itrakonazol, erytromycín, klaritromycín, grapefruitový džús) s kabozantinibom pristupovať opatrne.
Polish: Podanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4 (w dawce 400 mg na dobę przez 27 dni) zdrowym ochotnikom zmniejszyło klirens kabozantynibu (o 29%) i zwiększyło ekspozycję na pojedynczą dawkę kabozantynibu w osoczu (AUC) o 38%.
Slovak: Konkomitantné lieky
Polish: Skojarzone produkty lecznicze
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky všetkých stupňov (postihujúce aspoň 20 % pacientov) zahŕňajú hnačku, PPES, úbytok telesnej hmotnosti, zníženie chuti do jedla, nauzeu, únavu, dysgeúziu (kovová chuť v ústach), zmeny zafarbenia vlasov, hypertenziu, stomatitídu, zápcha, vracanie, zápal slizníc, asténiu, a dysfóniu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane o różnych stopniach nasilenia (występujące u co najmniej 20% pacjentów) obejmowały biegunkę, erytrodyzestezję dłoniowopodeszwową, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie łaknienia, nudności, zmęczenie, zaburzenie smaku, zmiany koloru włosów, nadciśnienie, zapalenie jamy ustnej, zaparcie, wymioty, zapalenie błon śluzowych, osłabienie oraz dysfonię.
Slovak: Opuch lymfatických uzlín
Polish: • Opuchnięte gruczoły limfatyczne
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje kabozantinib (S)-maleát ekvivalentný 20 mg alebo 80 mg kabozantinibu.
Polish: Jedna kapsułka twarda zawiera (S)-jabłczan kabozantynibu w ilości odpowiadającej 20 mg lub 80 mg kabozantynibu.
Slovak: COMETRIQ 20 mg kapsuly obsahujú kabozantinib (S)-maleát ekvivalentný 20 mg kabozantinibu.
Polish: Kapsułki COMETRIQ 20 mg zawierają (S)-jabłczan kabozantynibu w ilości odpowiadającej 20 mg kabozantynibu.
Slovak: Balenie pre dennú dávku 100 mg
Polish: Opakowanie dla dawki dobowej 100 mg
Slovak: Výsledky PFS analýzy, ktoré vychádzajú z hodnotenia RECIST, vykázali štatisticky signifikantný rozdiel v dobe PFS s kabozantinibom v porovnaní s placebom: medián tejto doby bol 11,2 mesiaca u pacientov v ramene s kabozantinibom v porovnaní so 4,0 mesiacmi u pacientov v ramene s placebom (stratifikovaný pomer rizík [HR] =
Polish: kryteriów RECIST, wykazał statystycznie istotną różnicę w długości PFS leczonych kabozantynibem w porównaniu z placebo: mediana okresu PFS wynosiła 11,2 miesiąca dla pacjentów w grupie otrzymującej kabozantynib wobec 4,0 miesiąca dla pacjentów w grupie otrzymującej placebo (warstwowany współczynnik ryzyka [HR] = 0,28; 95% CI: 0,19, 0,40; p<0,0001; Ryc. 1).
Slovak: COMETRIQ 20 mg kapsuly sú šedé a na jednej strane majú vytlačený nápis „XL184 20mg".
Polish: Jak wygląda lek COMETRIQ i co zawiera opakowanie Lek COMETRIQ 20 mg to kapsułki koloru szarego z napisem o treści "XL184 20mg" nadrukowanym z jednej strony.
Slovak: % a 57 %) v porovnaní so stavom na lačno u zdravých dobrovoľníkov, ktorým bol kabozantinib podaný v jednorazovej perorálnej dávke 140 mg.
Polish: Posiłek z wysoką zawartością tłuszczu powodował umiarkowany wzrost wartości Cmax i AUC (odpowiednio 41% i 57%) względem wartości stwierdzonych u zdrowych ochotników, którzy na czczo przyjęli doustnie pojedynczą 140 mg dawkę kabozantynibu.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva palmárnoplantárna erytrodyzestézia, zmeny farby vlasov, vyrážka, suchá pokožka, alopécia, erytém hyperkeratóza, akné, tvorba pľuzgierov, abnormálny rast vlasov, exfoliácia kože, zníženie pigmentácie kože kožný vred, telangiektázia
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej erytrodyzastezja dłoniowopodeszwowa, zmiana koloru włosów, wysypka, sucha skóra, łysienie, rumień hiperkeratoza, trądzik, pęcherzyki skórne, nieprawidłowy przyrost owłosienia, łuszczenie skóry, hipopigmentacja owrzodzenie skóry, teleangiektazja
Slovak: - Ak vám do užitia ďalšej dávky zostáva menej než 12 hodín, tak vynechanú dávku neužívajte.
Polish: Jeśli do czasu przyjęcia następnej dawki leku pozostało 12 lub więcej godzin, pominiętą dawkę leku należy przyjąć jak najszybciej.
Slovak: Pred začiatkom liečby kabozantinibom treba starostlivo posúdiť zdravotný stav pacientov s preukázaným postihnutím trachey a bronchov tumorom alebo s hemoptýzou v anamnéze.
Polish: Przed podjęciem leczenia kabozantynibem należy poddać dokładnej ocenie tych pacjentów, u których stwierdza się nowotworowe zajęcie tchawicy lub oskrzeli lub występujące uprzednio krwioplucie w wywiadzie.
Slovak: Perforácie, fistuly a intraabdominálne abscesy
Polish: Perforacje, przetoki i ropnie wewnątrzbrzuszne
Slovak: Opuch, bolesť v rukách a nohách alebo dýchavičnosť.
Polish: • Opuchlizna, ból dłoni lub stóp, lub zadyszka.
Slovak: Balenie pre dennú dávku 60 mg
Polish: Opakowanie dla dawki dobowej 60 mg
Slovak: Ako užívať COMETRIQ
Polish: Jak przyjmować lek COMETRIQ
Slovak: RAS génu (HRAS, KRAS a NRAS gény).
Polish: Dodatkowo, próbki zostaną ocenie w celu ujawnienia mutacji w gorących miejscach (hot spot) genu RAS (geny HRAS, KRAS i NRAS).
Slovak: Blistrová karta pre dennú dávku 100 mg obsahuje sedem 80 mg kapsúl a sedem 20 mg kapsúl pre celkovo 7 denných dávok.
Polish: Blister z dawką dobową 100 mg zawiera siedem kaspułek 80 mg i siedem kapsułek 20 mg stanowiących łącznie 7 dawek dobowych.
Slovak: Oba nekonjugované metabolity (XL184-N-oxid a rozkladný produkt XL184-amid), ktoré majú <1
Polish: Każdy z dwóch nieskoniugowanych metabolitów (N-tlenek XL184 oraz XL184 w postaci produktu hydrolizy amidów), które posiadają <1% docelowego potencjału inhibicyjnego macierzystego kabozantynibu, stanowią <10% całkowitej związanej z lekiem ekspozycji w osoczu.
Slovak: COMETRIQ a jedlo
Polish: Stosowanie leku COMETRIQ z jedzeniem
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík
Polish: Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem
Slovak: EMEA/H/C/002640
Polish: EMA/468342/2015 EMEA/H/C/002640
Slovak: Výbor však poznamenal, že u mnohých pacientov sa musela znížiť dávka a odporučil, aby spoločnosť preskúmala, či bude začatie liečby nižšou dávkou účinné a či bude mať menej vedľajších účinkov.
Polish: Jednak Komitet zauważył, że wielu pacjentów wymagało zmniejszenia dawki, i zalecił firmie zbadanie, czy rozpoczęcie leczenia od niższych dawek będzie w dalszym ciągu skuteczne przy jednoczesnym zmniejszeniu występowania działań niepożądanych.
Slovak: Zablokovaním aktivity týchto receptorov v rakovinových bunkách liek znižuje rast a šírenie rakoviny.
Polish: Poprzez blokowanie tych receptorów w komórkach nowotworowych lek zmniejsza wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Slovak: Odporúčaná dávka je 140 mg užívaná raz denne ako jedna 80 mg kapsula a tri 20 mg kapsuly.
Polish: Zalecana dawka wynosi 140 mg raz na dobę, przyjmowana w postaci jednej kapsułki 80 mg i trzech kapsułek 20 mg.
Slovak: Vedľajšie účinky sa považovali za kontrolovateľné a boli prijateľné v porovnaní s obmedzenými ďalšími dostupnými možnosťami liečby.
Polish: Działania niepożądane uznano za możliwe do kontrolowania i dopuszczalne w porównaniu z niewieloma dostępnymi innymi możliwościami leczenia.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cometriq bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cometriq opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cometriq.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego Cometriq.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cometriq sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cometriq przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cometriq.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cometriq.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Cometriq sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Cometriq znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Keďže je počet pacientov s medulárnym karcinómom štítnej žľazy nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Cometriq dňa 6. februára 2009 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 6 lutego 2009 r. Cometriq uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v určitých receptoroch (ako sú napríklad receptory VEGF, MET a RET) rakovinových buniek, kde aktivujú niektoré procesy vrátane bunkového delenia a rastu nových krvných ciev zásobujúcich karcinóm.
Polish: Enzymy te występują w określonych receptorach (np. receptorach VEGF, MET i RET) w komórkach nowotworowych, gdzie aktywują kilka procesów, między innymi podziały komórkowe i wzrost nowych naczyń krwionośnych zaopatrujących nowotwór.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom przynajmniej dwie godziny przed przyjęciem dawki leku Cometriq i jedną godzinę po jej przyjęciu.
Slovak: Liek Cometriq je dostupný vo forme kapsúl (20 mg a 80 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (20 mg i 80 mg).
Slovak: Liek sa používa na liečbu dospelých s medulárnym karcinómom štítnej žľazy, typom rakoviny, ktorá má pôvod v bunkách štítnej žľazy, ktorá produkuje hormón kalcitonín.
Polish: Produkt stosuje się w leczeniu osób dorosłych z rakiem rdzeniastym tarczycy, rodzajem raka pochodzącego z komórek tarczycy wytwarzających hormon kalcytoninę.
Slovak: Liek Cometriq sa podával raz denne v úvodnej dávke 140 mg (v prípade potreby sa dávka znížila pre vedľajšie účinky) a porovnával sa s placebom (zdanlivým liekom).
Polish: Cometriq podawano raz na dobę w początkowej dawce wynoszącej 140 mg (zmniejszanej w razie konieczności z uwagi na działania niepożądane) i porównywano go z placebo.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cometriq na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 21 marca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cometriq do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Keďže liek Cometriq bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Cometriq uvádza na trh, predloží informácie zo štúdie porovnávajúcej bezpečnosť a účinnosť rôznych dávok lieku Cometriq a prínos lieku pre pacientov, ktorí nemajú mutáciu génu RET alebo ktorých karcinóm vykazuje zmeny v inej skupine génov s názvom RAS.
Polish: W związku z tym, że Cometriq został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca Cometriq do obrotu dostarczy informacje z badania porównującego bezpieczeństwo stosowania i skuteczność różnych dawek produktu Cometriq oraz korzyści z jego stosowania u pacjentów z nowotworem bez mutacji genu REN lub z mutacjami w innej rodzinie genów zwanej RAS.
Slovak: Účinná látka lieku Cometriq, cabozantinib, je inhibítor tyrozínkinázy.
Polish: Substancja czynna leku Cometriq, kabozantynib, jest inhibitorem receptorów kinazy tyrozynowej.
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým je pre pacienta prínosom alebo kým sú vedľajšie účinky prijateľné.
Polish: Leczenie jest kontynuowane do momentu, gdy pacjent przestaje odnosić korzyści z leczenia lub gdy działania niepożądane stają się zbyt ciężkie.
Slovak: Dávka sa možno bude musieť znížiť alebo dočasne vysadiť pre vedľajšie účinky, najmä počas prvých ôsmich týždňov liečby.
Polish: Z uwagi na działania niepożądane, występujące zwłaszcza w pierwszych ośmiu tygodniach leczenia, może wystąpić konieczność zmniejszenia dawki lub tymczasowego przerwania leczenia.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cometriq vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cometriq zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cometriq
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cometriq:
Slovak: Čo je liek Cometriq a na čo sa používa?
Polish: Co to jest Cometriq i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Cometriq je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku cabozantinib.
Polish: Cometriq to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną kabozantynib.
Slovak: Liek Cometriq bol povolený s podmienkou.
Polish: Cometriq został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Slovak: Liek Cometriq sa používa v prípade, že karcinóm nemôže byť odstránený chirurgicky a je rozsiahly alebo sa rozšíril do ďalších častí tela.
Polish: Cometriq stosuje się w przypadku, gdy raka nie można usunąć chirurgicznie oraz gdy jest on zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innych części ciała.
Slovak: Liek Cometriq sa má používať obozretne u pacientov užívajúcich určité ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek Cometriq rozkladá v tele.
Polish: Cometriq należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących określone inne leki wpływające na sposób jego rozkładu w organizmie.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cometriq (ktoré môžu postihnúť viac ako 2 osoby z 10) sú hnačka, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (syndróm ruka-noha, ktorý zahŕňa vyrážku a necitlivosť dlaní a chodidiel), úbytok hmotnosti, strata chuti do jedla, nauzea (pocit nevoľnosti), únava, poruchy vnímania chuti, zmeny sfarbenia vlasov, hypertenzia (vysoký krvný tlak), zápal slizníc (vlhkého tkaniva, ktoré vystiela určité telesné dutiny) vrátane stomatitídy (zápalu výstelky úst), zápcha, vracanie, slabosť a zmeny hlasu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Cometriq (mogące wystąpić u więcej niż 2 osób na 10) to: biegunka, erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa (zespół ręka-stopa obejmujący wysypkę oraz drętwienie dłoni i podeszew stóp), utrata masy ciała, utrata apetytu, nudności (mdłości), zmęczenie, zaburzenia smaku, zmiany barwy włosów, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), stan zapalny błony śluzowej (wilgotnej tkanki wyściełającej określone jamy ciała), w tym zapalenie jamy ustnej (stan zapalny wyściółki jamy ustnej), zaparcia, wymioty, osłabienie i zmiany barwy głosu.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť cabozantinib
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cometriq?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cometriq?
Slovak: Výdaj lieku Cometriq je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Polish: Cometriq wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovak: Najčastejšie abnormálne výsledky laboratórnych testov krvi boli zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, ako je napríklad aspartátaminotransferáza (AST), alanínaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza (ALP), nízky počet bielych krviniek (lymfopénia alebo neutropénia), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), hypokalcémia (nízka hladina vápnika v krvi), hypofosfatémia (nízka hladina fosfátu v krvi), hypomagnezémia (nízka hladina magnézia v krvi), hypokalémia (nízka hladina draslíka v krvi) a hyperbilirubinémia (zvýšené množstvo bilirubínu, produktu rozkladu červených krviniek).
Polish: Najczęściej występujące nieprawidłowe wyniki badań krwi to zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, takich jak aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfataza alkaliczna (ALP), zmniejszona liczba białych krwinek (limfopenia lub neutropenia), trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi), hipokalcemia (niskie stężenie wapnia we krwi), hipofosfatemia (niskie stężenie fosforanów we krwi), hipomagnezemia (niski poziom magnezu we krwi), hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi) i hiperbilirubinemia (zwiększona ilość bilirubiny, produktu rozkładu czerwonych krwinek).
Slovak: Aké prínosy lieku Cometriq boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cometriq zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Prínos lieku Cometriq môže byť menší u pacientov, ktorých karcinóm nemá mutáciu génu s názvom gén preusporiadania počas transfekcie (RET), čo treba vziať do úvahy pri rozhodovaní o začatí liečby.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Cometriq mogą być mniejsze w przypadku pacjentów z nowotworem, w którym nie występuje mutacja genu zwanego genem „przebudowanym podczas transfekcji" (ang. rearranged during transfection, RET).
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cometriq, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cometriq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Cometriq je prínosom pre pacientov s pokročilým medulárnym karcinómom štítnej žľazy, ktorý nie je vhodný na operáciu, ktorí majú málo ďalších možností liečby.
Polish: Wykazano korzyści ze stosowania produktu Cometriq u pacjentów z zaawansowanym rakiem rdzeniastym tarczycy, którego nie można usunąć chirurgicznie, mających niewiele innych możliwości leczenia.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú pneumónia, zápal slizníc, hypokalcémia (nízka hladina vápnika v krvi), dysfágia (ťažkosti pri prehĺtaní), dehydratácia, pľúcna embólia (krvné zrazeniny v cievach zásobujúcich pľúca) a hypertenzia.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to: zapalenie płuc, stan zapalny błony śluzowej, hipokalcemia (niskie stężenie wapnia we krwi), dysfagia (trudności w przełykaniu), odwodnienie, zatorowość płucna (skrzepy w naczyniach krwionośnych dostarczających krew do płuc) i nadciśnienie.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cometriq?
Slovak: u pacientov, ktorí dostávali liek Cometriq, to bolo 11,2 mesiaca v porovnaní so 4 mesiacmi u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był czas przeżycia bez postępu choroby (okres, w którym pacjenci żyli bez nasilenia się objawów choroby): u pacjentów przyjmujących Cometriq czas ten wynosił 11,2 miesiąca, a u pacjentów przyjmujących placebo - 4 miesiące.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cometriq a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Cometriq znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cometriq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 330 dospelých s medulárnym karcinómom štítnej žľazy, ktorý nemohol byť odstránený chirurgicky a bol rozsiahly alebo sa rozšíril do ďalších častí tela, sa preukázalo, že liek Cometriq je účinný.
Polish: Skuteczność leku Cometriq wykazano w badaniu głównym z udziałem 330 osób dorosłych z rakiem rdzeniastym tarczycy, którego nie można było usunąć chirurgicznie i był on rozległy lub rozprzestrzenił się do innych części ciała.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cometriq a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Cometriq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Akým spôsobom liek Cometriq účinkuje?
Polish: Jak działa Cometriq?
Slovak: Nie je dostupné žiadne antidotum.
Polish: Nie istnieje antidotum.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11/02/2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/02/2011.
Slovak: Každá tableta obsahuje:
Polish: Każda tabletka zawiera:
Slovak: Po použití si umyte ruky.
Polish: Umyć ręce po użyciu produktu.
Slovak: Odporúčaná dávkovacia schéma sa musí dodržiavať.
Polish: Należy przestrzegać zalecanego schematu dawkowania.
Slovak: Tieto účinky sú primárne spôsobené aktiváciou nikotín-acetylcholínových receptorov (nAChRs).
Polish: Efekty te są powodowane głównie aktywowaniem nikotynowych receptorów acetylocholiny (nAChRs).
Slovak: 3 tablety 6 tabliet
Polish: 3 tabletki 6 tabletek
Slovak: Nepoužívať v prípade známej precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Slovak: QP53BX03
Polish: Kod ATCvet: QP53BX03.
Slovak: Dátum posledného predĺženia:
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Slovak: Odporúčaná dávkovacia schéma sa musí dodržiavať (pozri časť 4.10 s informáciami o predávkovaní).
Polish: Należy przestrzegać zalecanego schematu dawkowania (informacje na temat przedawkowania znajdują się w punkcie 4.10).
Slovak: Spinosad sa preukázal ako substrát pre P-glykoproteín (PgP).
Polish: Wykazano, że spinosad jest substratem dla P-glikoproteiny (PgP).
Slovak: Mačky s hmotnosťou viac ako 8,5 kg: podajte primeranú kombináciu tabliet.
Polish: *Koty o masie ciała przekraczającej 8,5 kg: podawać odpowiednią kombinację tabletek.
Slovak: Psy a mačky.
Polish: Psy i koty.
Slovak: Vo väčšine prípadov bolo zvracanie prechodné, mierne a nevyžadovalo si symptomatické liečenie.
Polish: W większości przypadków wymioty były krótkotrwałe, o łagodnym przebiegu i nie wymagały leczenia objawowego.
Slovak: Veterinárny liek sa má podávať s krmivom alebo hneď po kŕmení.
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany z pokarmem lub natychmiast po karmieniu.
Slovak: Vyskytla sa aj fosfolipidóza (vakuolizácia lymfatického tkaniva), pričom to nesúviselo s klinickými príznakmi u psov liečených po dobu 6
Polish: Wystąpiła również fosfolipidoza (wakuolizacja tkanki limfoidalnej), lecz nie miała ona związku z objawami klinicznymi u psów leczonych przez okres do 6 miesięcy.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli pozorované oslepnutie, poruchy zraku a ďalšie ochorenia očí.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano utratę wzroku, zaburzenia widzenia i inne zaburzenia ze strony oczu.