FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Smärtlindring vid primär dysmenorré: den maximala behandlingsperioden i kliniska studier var 3 dagar.
Czech: Zmírnění bolesti způsobené primární dysmenoreou: maximální délka léčby v klinických studiích byla 3 dny.
Swedish: Graviditet: Liksom för alla läkemedelssubstanser som hämmar COX-2, rekommenderas inte användning av lumiracoxib till kvinnor som önskar bli gravida.
Czech: Podávání lumirakoxibu stejně jako ostatních přípravků, které inhibují COX-2, ženám, které chtějí otěhotnět, se nedoporučuje.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon, magnesiumstearat.
Czech: Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, povidon, magnesium-stearát Potahová vrstva:
Swedish: Effekter av andra läkemedel på farmakokinetiken för lumiracoxib Flukonazol: Samtidig administrering av lumiracoxib med den potenta CYP2C9-hämmaren flukonazol hade ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken eller COX-2-selektiviteten hos lumiracoxib.
Czech: Účinky jiných přípravků na farmakokinetiku lumirakoxibu Flukonazol: Současné podávání lumirakoxibu s účinným CYP2C9 inhibitorem flukonazolem nemělo klinicky významný účinek na farmakokinetiku nebo COX-2 selektivitu lumirakoxibu.
Swedish: Lumiracoxib givet 800 mg dagligen gav ingen kliniskt betydelsefull hämning av gastrisk prostaglandinsyntes och hade ingen effekt på trombocytfunktion.
Czech: Lumirakoxib v dávce 800 mg denně nevedl ke klinicky významné inhibici gastrické syntézy prostaglandinů a neměl vliv na funkci krevních destiček.
Swedish: Lumiracoxib elimineras huvudsakligen via hepatisk metabolism.
Czech: Lumirakoxib je eliminován především metabolizací v játrech.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos av lumiracoxib 400 mg till friska försökspersoner, utsöndrades 54 % läkemedelsrelaterat material i urin och 43 % i feces.
Czech: Po jednorázové aplikaci lumirakoxibu v dávce 400 mg zdravým dobrovolníkům bylo 54 % přípravku a jeho metabolitů vyloučeno močí a 43 % bylo vyloučeno ve stolici.
Swedish: var andelen radioaktivitet som upptäcktes vid inflammationsstället jämfört med den som upptäcktes i blodet 2:1, och fyra timmar efter dosintaget var den 8:1.
Czech: Jednu hodinu po perorálním podání 14C značeného lumirakoxibu potkanům se zánětlivým modelem onemocnění byl poměr radioaktivity detekované v místě zánětu proti radioaktivitě detekované v krvi 2:1 a za 4 hodiny po podání 8:1.
Swedish: {Givet namn} 400 mg filmdragerade tabletter innehåller dock inget laktos.
Czech: V potahovaných tabletách {Smyšlený název} 400 mg není laktóza obsažena.
Swedish: I kliniska studier lindrade 400 mg lumiracoxib smärtan vid studier av post-operativ dental smärta, smärta efter ortopedisk kirurgi och primär dysmenorré.
Czech: V klinických studiích mírnil lumirakoxib v dávce 400 mg bolest u akutních analgetických případů po zubním chirurgickém zákroku, mírnil bolest po ortopedickém chirurgickém výkonu a u primární dysmenorey.
Swedish: Den oxidativa metabolismen av lumiracoxib är huvudsakligen CYP2C9-beroende.
Czech: Metabolismus lumirakoxibu oxidací je zprostředkován především CYP2C9.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, povidon, titandioxid, magnesiumstearat.
Czech: Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, povidon, oxid titaničitý, magnesium-stearát
Swedish: Speciella patientgrupper
Czech: Charakteristika pacientů
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Dosjustering är inte nödvändig för patienter med mild (Child-Pugh 5-6) till måttlig (Child-Pugh 7-9) nedsättning av leverfunktionen.
Czech: Jaterní nedostatečnost: U pacientů s mírnou (Child-Pughovo skóré 5 - 6) až střední (Child-Pughovo skóré 7 - 8) jaterní nedostatečností není nutná úprava dávkování.
Swedish: Antacida: Aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxid hade ingen kliniskt relevant effekt på lumiracoxibs farmakokinetik.
Czech: Antacida: (hydroxid hlinitý/hydoxid hořečnatý) neměla klinicky významný vliv na farmakokinetiku lumirakoxibu.
Swedish: Den systemiska exponeringen som inte gav några biverkningar från dessa målorgan hos råtta (26veckorsstudie) och apa (39-veckorsstudie) var 6,5 respektive 22 gånger högre än nivåerna hos människa efter en terapeutisk dos om 200 mg.
Czech: Systémové expozice pro hladiny bez nežádoucích účinků na tyto cílové orgány byly u potkanů (26 týdenní studie) 6,5 násobek a u opic (39 týdenní studie) 22 násobek ve srovnání s terapeutickou dávkou 200 mg u lidí.
Swedish: Patienter som löper störst risk för detta är de med tidigare njurdysfunktion, okompenserad hjärtsvikt eller cirros samt de som får diuretika eller ACE-hämmare.
Czech: Nejvyšší riziko této reakce je u pacientů s dřívější zhoršenou funkcí ledvin, u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním nebo cirhózou a u těch pacientů, kteří užívají diuretika nebo ACE inhibitory.
Swedish: Symtomatisk lindring vid behandling av artros.
Czech: Symptomatická léčba projevů osteoartrózy.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner (såsom anafylaxi och angioödem) har rapporterats hos patienter som fått lumiracoxib.
Czech: U pacientů užívajících lumirakoxib byly hlášeny závažné reakce přecitlivělosti (jako je anafylaxe a angioedém).
Swedish: Inga fall av Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller erythema multiforme har rapporterats i samband med användning av lumiracoxib.
Czech: V souvislosti s užíváním lumirakoxibu nebyly zaznamenány žádné případy výskytu Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy ani multiformního erytému.
Swedish: Vanlig: Influensaliknande symtom, luftvägsinfektion (t ex bronkit), urinvägsinfektion Mindre vanlig: Candidainfektion, öroninfektion, Herpes simplex, tandinfektion
Czech: Časté: chřipce podobné projevy, infekce dýchacích cest (např. bronchitida), infekce močových cest Méně časté: kandidóza, ušní infekce, herpes simplex, zubní infekce
Swedish: COX-2 är den isoform som visats induceras via pro-inflammatoriska stimuli och antas vara primärt involverad i bildningen av prostanoider som framkallar smärta, inflammation och feber.
Czech: COX-2 je isoformou enzymu, o němž se zjistilo, že je indukován prozánětlivými podněty a byla vyslovena domněnka, že je převážně odpovědný za syntézu prostanoidních mediátorů bolesti, zánětu a horečky.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid dosökning från 100 mg till 200 mg hos äldre patienter med artros (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: U starších pacientů s osteoartrózou je nezbytná opatrnost při zvyšování denní dávky ze 100 mg na 200 mg (viz bod 4.4 a 5.2).
Swedish: Mindre vanlig: Venös insufficiens, hypotension, cerebrovaskulär händelse*
Czech: Cévní poruchy Méně časté: žilní nedostatečnost, hypotenze, cévní mozková příhoda *
Swedish: Perorala antikonceptionsmedel: Samtidig administrering av lumiracoxib påverkade inte steady statefarmakokinetiken eller effekten av etinylöstradiol och levonorgestrel.
Czech: Perorální kontraceptiva: Souběžná aplikace lumirakoxibu neměla vliv na farmakokinetický rovnovážný stav nebo účinek ethinylestradiolu a levonorgestrelu.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när behandling inleds med lumiracoxib till patienter med uttalad dehydrering.
Czech: Opatrnost je nutná při zahájení léčby u pacientů s dehydratací.
Swedish: Försiktighet bör emellertid iakttas när lumiracoxib administreras tillsammans med CYP2C9-substrat med mycket snävt terapeutiskt index, såsom fenytoin och warfarin.
Czech: Nicméně při současném podávání lumirakoxibu se substráty CYP2C9, které mají nízký terapeutický index, jako je fenytoin nebo warfarin, je nutná zvýšená opatrnost.
Swedish: Patienter med symtom och/eller tecken på leverdysfunktion eller hos vilka ett onormalt leverfunktionsvärde har uppmätts bör kontrolleras.
Czech: Každý pacient s projevy nebo příznaky připomínajícími dysfunkci jater nebo u kterého se objevily abnormální hodnoty jaterních testů, musí být pečlivě sledován.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda 100 mg och 200 mg filmdragerade tabletter: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, Lappovy laktázové deficience nebo glukózo-galaktózové malabsorpce, nesmějí užívat 100 a 200 mg potahované tablety.
Swedish: I korttidsstudier, med multipla doser, av smärta efter ortopedisk kirurgi och smärta från primär dysmenorré var 400 mg lumiracoxib en gång dagligen effektivt som smärtlindring.
Czech: Ve studiích s opakovaným podáním dávek pacientům po ortopedických chirurgických výkonech a u primární dysmenorey, bylo lumirakoxibem dosaženo krátkodobé zmírnění bolesti po dávce 400 mg jednou denně.
Swedish: Mindre vanlig: Synkope, hypestesi, migrän, parestesi, förändring av smakkänsla, vertigo, tinnitus
Czech: Méně časté: synkopa, hypestézie, migréna, parestézie, porucha chuti, vertigo, hučení v uších
Swedish: Mindre vanlig: Kontusioner, exantem, pruritus, utslag, urtikaria Sällsynt: Angioödem
Czech: Méně časté: pohmoždění, exantém, pruritus, vyrážka, kopřivka Vzácné: angioedém
Swedish: Ingen förändring behöver således göras vad gäller det perorala antikonceptionsmedlet vid samtidig användning av lumiracoxib.
Czech: Proto není při současném podávání lumirakoxibu nutná změna perorálních kontraceptiv.
Swedish: Varje 200 mg filmdragerad tablett innehåller 200 mg lumiracoxib.
Czech: Jedna 200 mg potahovaná tableta obsahuje 200 mg lumiracoxibum.
Swedish: Kliniska långtidsstudier har inte visat någon signifikant skillnad för gastrointestinal säkerhet mellan selektiva COX 2-hämmare + acetylsalicylsyra jämfört med NSAID + acetylsalicylsyra (se avsnitt 5.1).
Czech: V dlouhodobých studiích nebyl prokázán významný rozdíl v GI bezpečnosti mezi COX-2 inhibitory, podávanými současně s kyselinou acetylsalicylovou a nesteroidními antirevmatiky (NSAID), podávanými současně s kyselinou acetylsalicylovou (viz bod
Swedish: Jämfört med friska försökspersoner, förändrades inte exponeringen för lumiracoxib hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng 7-9).
Czech: Ve srovnání se zdravými jedinci nebyla u pacientů se středně závažnou insuficiencí jater změněna expozice k lumirakoxibu (Child-Pughovo skóre 7 - 8).
Swedish: Hos människa genomgår lumiracoxib omfattande hepatisk metabolism.
Czech: U lidí je lumirakoxib extenzivně metabolizován v játrech.
Swedish: Sålunda är dosjustering inte nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Czech: Proto u pacientů s poškozením ledvin není nutná úprava dávkování.
Swedish: Varje 400 mg filmdragerad tablettt innehåller 400 mg lumiracoxib.
Czech: Jedna 400 mg potahovaná tableta obsahuje 400 mg lumiracoxibum.
Swedish: Mindre vanlig: Hjärtklappning, hjärtinfarkt* Sällsynt: Hjärtsvikt, AV-block av första graden
Czech: Méně časté: palpitace, infarkt myokardu* Vzácné: srdeční selhání, atrioventrikulární blok 1.
Swedish: Hypertoni och ödem
Czech: Hypertenze a edém
Swedish: Andningsvägar:
Czech: Respirační poruchy
Swedish: Kliniska studier antyder att läkemedelsklassen selektiva COX 2-hämmare kan förknippas med en risk för trombotiska händelser (framför allt hjärtinfarkt och stroke), jämfört med placebo och vissa NSAID.
Czech: Klinické studie nasvědčují tomu, že skupina selektivních COX-2 inhibitorů může být spojována, v porovnání s placebem a některými NSAID, s rizikem trombotických příhod (především infarktu myokardu (IM) a cévní mozkové příhody).
Swedish: Mindre vanlig: Konjunktivit, ögontorrhet, synrubbningar (t ex dimsyn) Sällsynt: Keratit
Czech: Méně časté: konjunktivitida, suchost očí, poruchy vidění (např. neostré vidění) Vzácné: keratitida
Swedish: Filmhölje: Hypromellos, makrogol, talk, röd järnoxid (E 172), svart järnoxid (E 172) och titandioxid (E 171).
Czech: Hypromelosa, makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171)
Swedish: Dåliga CYP2C9-metaboliserare: Dosjustering är inte nödvändig för patienter som är kända för att vara dåliga CYP2C9-metaboliserare (se avsnitt 5.2).
Czech: CYP2C9 pomalí metabolizátoři: U těchto pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Swedish: Det rekommenderas att rehydrera patienterna innan behandling med lumiracoxib inleds.
Czech: Před zahájením terapie lumirakoxibem se doporučuje rehydratace pacienta.
Swedish: I kliniska studier utvärderades lumiracoxib avseende säkerhet hos cirka 7 000 patienter, inklusive cirka 4 000 patienter med artros och 2 100 patienter med RA (cirka 1 100 patienter med artros eller RA behandlades i 6 månader och 530 patienter med artros behandlades i 1 år).
Czech: V klinických studiích byl lumirakoxib sledován pro bezpečnost přibližně u 7 000 pacientů, včetně 4 000 pacientů s osteoartrózou (OA) a 2 100 pacientů s revmatoidní artritidou (RA).
Swedish: Lumiracoxib är en peroralt aktiv, selektiv cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare inom det kliniska dosintervallet.
Czech: Lumirakoxib je v rozmezí perorálních klinických dávek selektivní inhibitor cyklooxygenázy-2 (COX
Swedish: Ingen skillnad sågs vad gäller lumiracoxibs proteinbindning i ledvätska jämfört med plasma.
Czech: Ve srovnání s plazmou nebyl pozorován rozdíl ve vazbě lumirakoxibu na proteiny synoviální tekutiny.
Swedish: Det var heller ingen signifikant skillnad i antal som lämnade studien på grund av händelser relaterade till blodtryckshöjning mellan lumiracoxib (37) och NSAID (52).
Czech: Počet pacientů vyřazených ze studie z důvodu hypertenze nebyl mezi lumirakoxibem (37) a NSAID (52) významně rozdílný.
Swedish: 400 mg filmdragerade tabletter: Ovala, röda, tabletter märkta "NVR" på ena sidan och "OD" på den andra sidan.
Czech: 400 mg potahované tablety: Oválné, červené tablety s vyraženým „NVR" na straně jedné a s „OD" na straně druhé.
Swedish: Koncentrationen av 4'-hydroximetabolit i plasma och ledvätska är låg.
Czech: Koncentrace 4'-hydroxy metabolitu v plazmě a synoviální tekutině je nízká, takže není pravděpodobné, že by potencovala účinek.
Swedish: 200 mg filmdragerade tabletter: Ovala, röda, tabletter märkta "NVR" på ena sidan och "OC" på den andra sidan.
Czech: 200 mg potahované tablety: Oválné, červené tablety s vyraženým „NVR" na straně jedné a s „OC" na straně druhé.
Swedish: Lumiracoxib var inte teratogent i reproduktionstoxikologiska studier som utförts på råtta och kanin vid doser som gav en systemisk exponering som var 10,4 (råtta) och 38 (kanin) gånger större än den terapeutiska nivån hos människa efter en dos om 200 mg.
Czech: Lumirakoxib nebyl teratogenní v reprodukčních studiích toxicity provedených na potkanech a králících v dávkách při systémové expozici 10,4krát (potkani) a 38krát (králíci) vyšší, než je terapeutická hladina u lidí po dávce 200 mg. U potkanů byla incidence preimplantační ztráty zvýšena při dávce 100 mg/kg/den (10,4 násobek lidské terapeutické expozice po dávce 200 mg), která již byla toxická pro matku.
Swedish: 100 mg filmdragerade tabletter: Ovala, röda, tabletter märkta "NVR" på ena sidan och "OB" på den andra sidan.
Czech: 100 mg potahované tablety: Oválné, červené tablety s vyraženým "NVR" na straně jedné a s „OB" na straně druhé.
Swedish: Njurinsufficiens:
Czech: Renální nedostatečnost:
Swedish: Omeprazol: Omeprazol hade ingen effekt på lumiracoxibs farmakokinetik.
Czech: Omeprazol: Omeprazol neovlivnil farmakokinetiku lumirakoxibu.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med hjärtsvikt, vänsterkammardysfunktion eller hypertoni i anamnesen, samt hos patienter med ödem av annan orsak i anamnesen.
Czech: Proto musí být lumirakoxib podáván opatrně pacientům, kteří mají v anamnéze srdeční selhání, dysfunkci levé srdeční komory, hypertenzi a případně u pacientů, kteří mají edém z jakéhokoli jiného důvodu.
Swedish: Med en engångsdos av lumiracoxib 400 mg mot postoperativ smärta inträffade smärtlindringen efter 45 minuter och varade ända till 24 timmar efter dosintag.
Czech: Po jednorázových dávkách po operativním zubním zákroku došlo ke zmírnění bolesti během 45 minut a účinek přetrvával po dobu až 24 hodin po podání dávky.
Swedish: Mindre vanlig: Dyspné, näsblödning, rinit, täppta bihålor, astma
Czech: Méně časté: dušnost, krvácení z nosu, rýma, zduření sliznice dutin, astma
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanlig: Trötthet, ödem (t ex nedre extremitet) Mindre vanlig: Ökad eller minskad aptit, bröstsmärta, stelhet, törst Sällsynt: Anafylaxi
Czech: Časté: únava, edém (např. dolní končetiny) Méně časté: zvýšení nebo snížení chuti k jídlu, bolesti na hrudi, ztuhlost, žízeň Vzácné: anafylaxe
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats i kliniska studier.
Czech: S předávkováním nejsou klinické zkušenosti.
Swedish: Njurfunktionen bör övervakas när lumiracoxib kombineras med något av dessa läkemedel.
Czech: Při užití kombinace lumirakoxibu a některého z těchto přípravků je nutné monitorovat renální funkce.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, vissa med fatal utgång, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i mycket sällsynta fall i samband med användning av NSAID och vissa selektiva COX-2 (cyklooxygenas-2)-hämmare under uppföljning efter lansering.
Czech: Během postmarketingových studií byly v souvislosti s užíváním NSAID a některých selektivních inhibitorů COX-2 velmi vzácně popsány těžké kožní reakce, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Swedish: Leverinsufficiens:
Czech: Jaterní nedostatečnost:
Swedish: Filmdragerade tabletter 100 mg
Czech: Potahované tablety 100 mg:
Swedish: Filmdragerade tabletter 400 mg
Czech: Potahované tablety 400 mg:
Swedish: Nedan ges en sammanfattning av de ändringar i produktinformationen, som har samband med SCAR: - Tillägg av en varning om att de flesta hudreaktionerna debuterar under den första månaden av behandlingen.
Czech: Změny v informacích o přípravku vztahující se k závažným kožním nežádoucím reakcím (SCAR) lze shrnout následovně: - doplnění upozornění, že k výskytu kožních reakcí ve většině případů dojde během prvního měsíce léčby, - doplnění upozornění pro pacienty s anamnézou jakékoli lékové alergie, - doplnění upozornění, že při užívání inhibitorů COX-2 se objevily závažné kožní reakce vedoucí k úmrtí pacienta.
Swedish: Filmdragerade tabletter 200 mg
Czech: Potahované tablety 200 mg:
Swedish: Hjärtinfarktshändelser i TARGET (12-månadersstuide) Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan lumiracoxib och NSAID avseende incidens av hjärtinfarkter (kliniska hjärtinfarkter och tysta hjärtinfarkter).
Czech: Infarkt myokardu ve studii TARGET (12-měsíční studie ) Z hlediska incidence IM (klinicky manifestního a tichého) nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl mezi lumirakoxibem a NSAID.
Swedish: Lämplig medicinsk övervakning bör upprätthållas när lumiracoxib används av äldre samt patienter med lätt njur-, lever- eller hjärtdysfunktion.
Czech: U starších pacientů léčených lumirakoxibem a u pacientů s mírnou ledvinnou, jaterní nebo srdeční dysfunkcí je nutné zajistit odpovídající lékařský dohled.
Swedish: Muskuloskeletala systemet Mindre vanlig: Svullna leder, muskelkramper, artralgi
Czech: Poruchy pohybového systému Méně časté: otoky kloubů, svalové křeče, bolesti kloubů
Swedish: Klinisk aspekt 5
Czech: Klinický aspekt 5
Swedish: Övre gastrointestinala komplikationer [perforationer, ulcus eller blödningar (PUB)], vissa med fatal utgång, har förekommit hos patienter som behandlats med lumiracoxib.
Czech: U pacientů léčených lumirakoxibem se vyskytly komplikace v horních oddílech gastrointestinálního traktu [perforace, vředy nebo krvácení (PUB)], z nichž některé měly fatální následky.
Swedish: Risken för gastrointestinala biverkningar (gastrointestinala ulcerationer eller andra gastrointestinala komplikationer) ökar ytterligare när lumiracoxib tas tillsammans med acetylsalicylsyra (även vid låga doser).
Czech: Pokud se lumirakoxib užívá současně s kyselinou acetylsalicylovou (i v nízkých dávkách), dále se zvyšuje riziko nežádoucích gastrointestinálních účinků (gastrointestinální ulcerace nebo jiné gastrointestinální komplikace).
Swedish: I den totala populationen var incidensen APTC-händelser 59/9 117 patienter (0,65 %) för lumiracoxib jämfört med 50/9 127 patienter (0,55 %) för NSAID, med HR 1,14 [95 % CI 0,781,66] p=0,5074.
Czech: V běžné populaci byla incidence APTC příhod u 59/9 117 pacientů (0,65 %) pro lumirakoxib proti 50/9 127 (0,55 %) u pacientů léčených NSAID, s HR 1,14 [95 % CI 0,78 - 1,66] p = 0,5074.
Swedish: I gruppen med lågdos acetylsalicylsyra var incidensen POB 15/2 167 patienter (0,69 %) för lumiracoxib jämfört med 19/2 159 patienter (0,88 %) för NSAID, med HR 0,79 [95 % CI 0,401,55] (inte statistiskt signifikant).
Czech: Ve skupině pacientů, kteří dostávali nízké dávky ASA, byla incidence POB u 15/2 167 pacientů (0,69 %) pro lumirakoxib proti 19/2 159 pacientů (0,88 %) pro NSAID s HR 0,79 [95 % CI 0,40 - 1,55] (není statisticky významné).
Swedish: I den totala populationen var incidensen POB 29/9 117 patienter (0,32 %) för lumiracoxib jämfört med 83/9 127 patienter (0,91 %) för NSAID, med HR 0,34 [95 % CI 0,22-0,52] p<0,0001.
Czech: U běžné populace byla incidence POB u 29/9 117 pacientů (0,32 %) pro lumirakoxib proti 83/9 127 pacientů (0,91 %) s NSAID, s HR 0,34 [95 % CI 0,22 - 0,52] p < 0,0001.
Swedish: Klinisk aspekt 6
Czech: Klinický aspekt 6
Swedish: Det fanns ingen indikation på eventuell gentoxicitet i tre in vivo-studier på råtta (mikrokärntester på benmärg och lever samt comet test på lever).
Czech: Ve třech in vivo studiích u potkanů (mikronukleolární test kostní dřeně a jater a stanovení změn DNA v jaterních buňkách metodou Comet) nebyl pozorován genotoxický potenciál.
Swedish: I separat jämförelse med ibuprofen och naproxen, var HR 0,75 [95 % CI 0,20-2,79] p=0,6669 respektive 2,37 [95 % CI 0,74-7,55] p=0,1454.
Czech: Při separátním srovnání s ibuprofenem a naproxenem byly HR 0,75 [95 % CI 0,202,79] p = 0,6669 a 2,37 [95 % CI 0,74 - 7,55] p = 0,1454.
Swedish: Klinisk aspekt 7
Czech: Klinický aspekt 7
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter som är kända för att vara dåliga metaboliserare av CYP2C9.
Czech: U pacientů známých jako CYP2C9 pomalí metabolizátoři není nutná úprava dávkování.
Swedish: 10 (2 x 5) förfyllda injektionspennor (multipelförpackning)
Czech: 10 (2x5) předplněných per (multipack)
Swedish: EU:s procedurnummer
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Swedish: 5 förfyllda injektionspennor
Czech: 5 předplněných per
Swedish: Styrka Läkemedelsform AdministreringssättInnerförpackningInnehåll (koncentration)
Czech: Obsah (koncentrace)
Swedish: Nuvarande tillgänglig data finns beskrivet i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Swedish: I kroppen
Czech: V těle
Swedish: • Bär alltid med dig socker (minst 20 gram).
Czech: • Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).
Swedish: Följande diagram visar resultaten av en studie på patienter:
Czech: Následující graf ukazuje výsledky ze studie u pacientů:
Swedish: • Du bör ha upplysningar på dig som visar att du har diabetes.
Czech: • Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.
Swedish: Kontrollera alltid att du har rätt penna.
Czech: Vždy zkontrolujte, že se chystáte použít správné pero.
Swedish: Nålar får inte återanvändas.
Czech: Jehly nesmí být znovu používány.
Swedish: Ej tillämplig.
Czech: Neuplatňuje se.
Swedish: Inga data finns
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Swedish: • Använd aldrig pennan om den är skadad eller om du inte är säker på att den fungerar korrekt.
Czech: • Nikdy pero nepoužívejte, pokud je poškozené nebo si nejste jistý(á), že funguje správně.
Swedish: • Din läkare eller sjuksköterska kommer att visa dig hur du använder din penna.
Czech: • Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží, jak se pero používá.
Swedish: Antal doser för dig kan skilja sig från detta exempel.
Czech: Vaše dávka může být rozdílná než dávka v tomto příkladu.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några skadliga effekter avseende fertilitet.
Czech: Studie na zvířatech neprokazují přímé škodlivé účinky na fertilitu.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Båda grupperna fick bolusinsulin före måltiderna.
Czech: Obě skupiny dostávaly bolus inzulínu před jídlem.