FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Portuguese: Insira a agulha na prega de pele num ângulo de 45° a 90°.
English: Small for gestational age
Portuguese: Pequenos para a idade gestacional
English: However, no link has been made between these cases and treatment with Omnitrope.
Portuguese: Contudo, não se estabeleceu qualquer relação entre estes casos e o tratamento com Omnitrope.
English: Follow the instructions that come with the transfer set.
Portuguese: Siga as instruções que vêm com o conjunto de transferência.
English: Higher doses can be used.
Portuguese: Podem ser utilizadas doses mais elevadas.
English: - Change the injection sites to minimise the risk of local lipoatrophy (local reduction of fatty tissue under the skin).
Portuguese: - Mude os locais de injeção para minimizar o risco de lipoatrofia local (redução local de tecido adiposo sob a pele).
English: In children
Portuguese: Nas crianças
English: This can be tested by your doctor and if necessary your doctor will prescribe the adequate treatment.
Portuguese: Estes podem ser analisados pelo seu médico que, se necessário, receitará o tratamento adequado.
English: Pharmacotherapeutic group: Anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code: H01AC01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas do lobo anterior da hipófise e análogos, código ATC: H01AC01.
English: The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2).
Portuguese: A dose máxima diária recomendada não deve ser excedida (ver secção 4.2).
English: Also see section 4.4 for statements regarding diabetes mellitus and thyroid disorder and section 4.2 for statement on oral oestrogen replacement therapy.
Portuguese: Ver também a secção 4.4 no que respeita à diabetes mellitus e perturbações da tiroide e a secção 4.2 no que respeita à terapêutica oral de substituição de estrogénios.
English: Type 2 diabetes mellitus
Portuguese: Diabetes mellitus Tipo 2
English: • If you were too small or too light at birth and are aged between 9 and 12 years, ask your doctor for specific advice relating to puberty and treatment with this medicine.
Portuguese: • Se era muito pequeno ou se tinha muito baixo peso à nascença e se tiver entre 9 e 12 anos de idade, consulte o seu médico para aconselhamento específico relativamente à puberdade e ao tratamento com este medicamento.
English: It is recognized that there are patients with GHD who do not normalize IGF-I levels despite a good clinical response, and thus do not require dose escalation.
Portuguese: Admite-se que existem doentes com GHD que não normalizam os níveis de IGF-I apesar da boa resposta clínica e que assim não necessitam de um escalonamento da dose.
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, an immediate use is recommended.
Portuguese: Após reconstituição, do ponto de vista microbiológico, é recomendada a utilização imediata.
English: Consequently monitoring of thyroid function should therefore be conducted in all patients.
Portuguese: Consequentemente, deverá realizar-se portanto a monitorização da função tiroideia em todos os doentes.
English: Intracranial tumours, in particular meningiomas, in patients treated with radiation to the head for their first neoplasm, were the most common of these second neoplasms.
Portuguese: Os tumores intracranianos, em particular os meningiomas, em doentes submetidos a radioterapia da cabeça para a sua primeira neoplasia, foram as neoplasias mais frequentes destas segundas neoplasias.
English: - The residual solution, vials, and injection materials intended for single use must be discarded.
Portuguese: - A solução residual, frascos para injetáveis e materiais de injeção destinados a utilização única devem ser eliminados.
English: Your doctor may need to adjust the dose of Omnitrope or of the other medicines:
Portuguese: O seu médico pode precisar de ajustar a dose de Omnitrope ou dos outros medicamentos:
English: The binding capacity of these antibodies has been low and no clinical changes have been associated with their formation, see section 4.4.
Portuguese: A capacidade de ligação destes anticorpos foi baixa e não foram associadas alterações clínicas à sua formação, ver secção 4.4.
English: Most people do their injections into their thigh or their bottom.
Portuguese: A maior parte das pessoas dão as suas injeções na coxa ou nas nádegas.
English: You should only be given this medicine by a doctor who has experience with growth hormone treatment and who has confirmed your diagnosis.
Portuguese: Este medicamento só lhe deve ser administrado por um médico que tenha experiência no tratamento com hormona do crescimento e que tenha confirmado o seu diagnóstico.
English: Treatment should not be used in children who have almost stopped growing after puberty.
Portuguese: O tratamento não deve ser utilizado em crianças que praticamente tenham deixado de crescer após a puberdade.
English: • oestrogen taken orally or other sex hormones,
Portuguese: • Estrogénio tomado por via oral ou outras hormonas sexuais,
English: As normal physiological growth hormone production decreases with age, dose requirements may be reduced.
Portuguese: Uma vez que a produção fisiológica normal de hormona de crescimento diminui com a idade, as doses necessárias podem vir a ser reduzidas.
English: The skin around the injection area can get uneven or lumpy, but this should not happen if you inject in a different place each time.
Portuguese: A pele à volta do local de injeção pode tornar-se irregular ou rugosa, mas tal não acontece se injetar num local diferente de cada vez.
English: Not Known (cannot be estimated from available data)
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
English: • medicines to control epilepsy (anticonvulsants),
Portuguese: • medicamentos para controlar a epilepsia (anticonvulsivos),
English: Dosage adjustment may be necessary after 6 months of treatment.
Portuguese: Pode ser necessário proceder ao ajuste da dose após 6 meses de tratamento.
English: Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
Portuguese: Doentes com síndrome de Prader-Willi e um ou mais destes fatores de risco poderão ter um risco superior.
English: Clinical response and side effects may also be used as guidance for dose titration.
Portuguese: A resposta clínica e os efeitos secundários podem também ser usados como orientação para titulação da dose.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: In addition, the following actions have been demonstrated.
Portuguese: Por outro lado, foram demonstradas as seguintes funções:
English: However, there is no evidence of an increased risk of leukaemia without predisposition factors, such as radiation to the brain or head.
Portuguese: Contudo, não existe evidência de um risco acrescido de leucemia sem fatores de predisposição, como radioterapia do cérebro ou da cabeça.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to somatropin or to any of the other ingredients of Omnitrope.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) à somatropina ou a qualquer outro componente de Omnitrope.
English: Reconstitution should be performed in accordance with good practice rules, particularly in the respect of asepsis.
Portuguese: A reconstituição deve ser realizada de acordo com as regras de boa prática clínica, particularmente em relação à assepsia.
English: A dose correction can be needed after six months of treatment (see section 4.4).
Portuguese: Pode ser necessária uma correção de dose após seis meses de tratamento (ver secção 4.4).
English: Dose recommendations in paediatric patients
Portuguese: Doses recomendadas em doentes pediátricos
English: - Pull back on the plunger slowly and withdraw just a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Portuguese: - Puxe o êmbolo lentamente e retire apenas um pouco mais que a dose prescrita pelo seu médico para a seringa.
English: Women may require higher doses than men, with men showing an increasing IGF-I sensitivity over time.
Portuguese: As mulheres podem necessitar doses mais elevadas do que os homens que apresentam uma sensibilidade aumentada ao IGF-I ao longo do tempo.
English: For instructions for use and handling see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca de utilização e manuseamento, ver secção 6.6.
English: • and tell your doctor if Omnitrope has been prescribed to stimulate growth but you have already stopped growing (closed epiphyses).
Portuguese: • e informe o seu médico se lhe foi receitado Omnitrope para promover o crescimento, mas já parou de crescer (epífises fechadas).
English: - Be sure that the tip of the syringe is in the Omnitrope reconstituted solution.
Portuguese: - Assegure-se de que a ponta da seringa se encontra na solução reconstituída de Omnitrope.
English: But it is unknown if these 2 pathologies are more frequent or not while treated with somatropin.
Portuguese: Desconhece-se, no entanto, se estas duas patologias são mais frequentes ou não durante o tratamento com somatropina.
English: The absolute bioavailability of somatropin seems to be similar in males and females following subcutaneous administration.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da somatropina parece ser semelhante em indivíduos do sexo masculino e feminino após administração subcutânea.
English: Tables 1-6 show the adverse reactions ranked under headings of System Organ Class and frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data) for each of the indicated conditions.
Portuguese: As tabelas 1-6 apresentam as reações adversas classificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos e frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) para cada uma das patologias indicadas.
English: $ Transient injection site reactions in children have been reported.
Portuguese: $ Foram notificadas reações transitórias no local de injeção em crianças.
English: Treatment should be discontinued if height velocity is < 2 cm/year and, if confirmation is required, bone age is > 14 years (girls) or > 16 years (boys), corresponding to closure of the epiphyseal growth plates.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso se a velocidade de crescimento for < 2 cm/ano e, no caso de ser necessária a confirmação, a idade óssea for > 14 anos (raparigas) ou > 16 anos (rapazes), correspondendo ao encerramento das placas de crescimento epifisárias.
English: If you inject much more than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Portuguese: Se tiver injetado muito mais do que deveria, consulte o seu médico ou farmacêutico logo que possível.
English: Omnitrope is a recombinant human growth hormone (also called somatropin).
Portuguese: Omnitrope é a hormona recombinante de crescimento humana (também denominada somatropina).
English: • Your doctor will check your blood sugar and insulin levels before the start of treatment and every year during treatment.
Portuguese: • O seu médico verificará os seus níveis sanguíneos de açúcar e insulina antes do início do tratamento e todos os anos durante o tratamento.
English: Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton and associated names (MAH: Ferring), Norditropin and associated names (MAH: Novo Nordisk), Genotropin and associated names (MAH: Pfizer)
Portuguese: Omnitrope (TAIM: Sandoz), Zomacton e nomes associados (TAIM: Ferring), Norditropin e nomes associados (TAIM: Novo Nordisk), Genotropin e nomes associados (TAIM: Pfizer)
English: During this period, conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism and nutritional status) should have been established and should be maintained during treatment.
Portuguese: Durante este período, deve ter sido estabelecido tratamento conservador para a insuficiência renal (que inclui o controlo da acidose, do hiperparatiroidismo e do estado nutricional), e deve ser mantido durante o tratamento.
English: Therefore, in order to achieve an equivalent clinical and biochemical response compared to men dose adjustments may need to be considered by the prescriber in female patients.
Portuguese: Desta forma, para se obter uma resposta clínica e bioquímica equivalente em relação aos homens, o prescritor poderá ter que considerar ajustes de dose nas doentes do sexo feminino.
English: Their diagnosis should be considered in a child with a discomfort or pain in the hip or knee.
Portuguese: Deve considerar-se o seu diagnóstico em crianças com desconforto ou dor na anca ou no joelho.
English: Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient with otherwise unexplained lack of response.
Portuguese: Deve ser realizada uma análise de anticorpos à somatropina em todos os doentes com falta de resposta de outro modo não explicada.
English: • If you experience worsening abdominal pain you should inform your doctor.
Portuguese: • se tiver agravamento de dor abdominal deve informar o seu médico.
English: * produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Portuguese: * produzida em Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante.
English: Omnitrope has given rise to the formation of antibodies in approximately 1% of the patients.
Portuguese: Omnitrope originou a formação de anticorpos em aproximadamente 1% dos doentes.
English: Somatropin is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: A somatropina não é recomendada durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
English: Higher doses may be necessary if the rate of growth is too low.
Portuguese: Podem ser necessárias doses mais elevadas se a taxa de crescimento for demasiado baixa.
English: - Insert the needle into the skin in the way your doctor has taught you.
Portuguese: - Insira a agulha na pele da forma que o seu médico lhe ensinou.
English: Do not share your needles.
Portuguese: Não partilhe as agulhas.
English: These patients should undergo an appropriate dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Portuguese: Estes doentes devem realizar um teste dinâmico adequado de modo a diagnosticar ou excluir a deficiência em hormona de crescimento.
English: Your blood sugar level could fall too low and later rise too high.
Portuguese: Os seus níveis de glucose no sangue podem baixar demasiado e a seguir subir demasiado.
English: Remove the pen needle and dispose of it in accordance with local requirements.
Portuguese: Retirar a agulha e eliminá-la de acordo com os requisitos locais.
English: Your doctor may need to adjust the dose of these medicines or the dose of somatropin.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de ajustar a dose destes medicamentos ou a dose de somatropina
English: Somatropin may reduce insulin sensitivity.
Portuguese: A somatropina pode reduzir a sensibilidade à insulina.
English: It may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Portuguese: Pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas em crianças até 3 anos de idade.
English: Both are rapidly increased after treatment with somatropin.
Portuguese: Ambos aumentam rapidamente após o tratamento com somatropina.
English: Therefore caution should be exercised when Omnitrope is administered to breast-feeding women.
Portuguese: Portanto, deve haver precaução quando se administra Omnitrope a mulheres a amamentar.
English: Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.
Portuguese: A informação sobre a farmacocinética da somatropina em populações geriátricas e pediátricas, em raças diferentes e em doentes com compromisso renal, hepático ou cardíaco está em falta ou incompleta.
English: Elderly persons may be more sensitive to the action of somatropin, and therefore may be more prone to develop side effects.
Portuguese: Os idosos podem ser mais sensíveis à ação da somatropina e, por isso, podem ser mais propensos a desenvolver efeitos secundários.
English: Fatty tissue of the skin can shrink at the site of injection.
Portuguese: O tecido gordo da pele pode encolher no local de injeção.
English: Long-term overdose could result in signs and symptoms consistent with the known effects of human growth hormone excess.
Portuguese: A sobredosagem crónica pode dar origem a sinais e sintomas idênticos aos efeitos conhecidos do excesso de hormona do crescimento humana.
English: Your doctor will advise you about your individualised dose of Omnitrope in milligrams (mg) from either your body weight in kilograms (kg) or your body surface area calculated from your height and weight in square metres (m2), as well as your treatment schedule.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á sobre a sua dose individualizada de Omnitrope em miligramas (mg) de acordo com o seu peso corporal em quilogramas (kg) ou da sua área de superfície corporal, calculada a partir da sua altura e do seu peso em metros quadrados (m2), assim como sobre o seu esquema posológico.
English: A small percentage of patients may develop antibodies to Omnitrope.
Portuguese: Uma pequena percentagem de doentes pode desenvolver anticorpos a Omnitrope.
English: • If you were small or too light at birth.
Portuguese: • se era pequeno ou com muito baixo peso à nascença.
English: Leukaemia†
Portuguese: Leucemia†
English: Bring the syringe to the correct dose needed.
Portuguese: Levar a seringa até à dose correta necessária.
English: - 2 cleansing swabs (not supplied in the pack).
Portuguese: - 2 compressas de limpeza (não fornecidas na embalagem).
English: Treatment should not be used in paediatric patients with a growth velocity less than 1 cm per year and near closure of epiphyses.
Portuguese: Não se deve iniciar o tratamento em doentes pediátricos com uma velocidade de crescimento inferior a 1 cm por ano e próximo do encerramento epifisário.
English: After injecting - After injection, press the injection site with a small bandage or sterile gauze for several seconds.
Portuguese: Após injetar - Após a injeção, pressione o local de injeção com um pequeno penso ou gaze esterilizada durante vários segundos.
English: The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and ciclosporin) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Portuguese: A depuração de compostos metabolizados pelo citocromo P 450 3A4 (i.e. esteroides sexuais, corticosteroides, anticonvulsivantes e ciclosporina) pode aumentar consideravelmente, resultando num baixo nível plasmático destes compostos.
English: • Experience in patients above 80 years is limited.
Portuguese: • a experiência em doentes com mais de 80 anos de idade é limitada.
English: • synthetic adrenal hormones (corticosteroids).
Portuguese: • hormonas suprarrenais (corticosteroides).
English: For guidance on dosing see adult section below.
Portuguese: Para orientação sobre a dosagem, ver secção relativa a adultos abaixo.
English: Formation of antibodies to the injected growth hormone but these do not seem to stop the growth hormone from working.
Portuguese: Formação de anticorpos contra a hormona do crescimento injetada, mas estes não parecem impedir o funcionamento da hormona do crescimento.
English: If you are about to have, or have had, a major operation, or go into hospital for any reason, tell your doctor and remind the other doctors you are seeing that you use growth hormone.
Portuguese: Se vai ser ou se foi submetido a uma operação importante, ou se for internado no hospital por algum motivo, informe o seu médico e lembre os outros médicos que consulta que está a utilizar a hormona de crescimento.
English: • Your doctor should examine your kidney function and your growth rate before starting somatropin.
Portuguese: • O seu médico deve examinar a sua função renal e a sua taxa de crescimento antes de começar com somatropina.
English: • thyroid hormones,
Portuguese: • hormonas tiroideias,
English: For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score > -1 (i.e. standardized to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account sex and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
Portuguese: Para a monitorização, a obtenção de um pico normal da massa óssea definido como uma pontuação T > -1 (i.e., padronizado para a massa óssea adulta média medida por absorciometria de raios-X de dupla energia tendo em conta o sexo e a etnia) é um dos objetivos terapêuticos durante o período de transição.
English: • Pain or burning sensation in the hands or underarms (known as Carpal Tunnel syndrome)
Portuguese: • Dor ou sensação de ardor nas mãos e nos antebraços (conhecidas como síndrome de túnel cárpico).
English: 8°C in the original package.
Portuguese: 2°C-8°C na embalagem de origem.
English: Whereas the peripheral thyroid hormone levels have remained within the reference ranges for healthy subjects, hypothyroidism theoretically may develop in subjects with subclinical hypothyroidism.
Portuguese: Enquanto que os níveis periféricos da hormona tiroideia permaneceram nos limites de referência para indivíduos saudáveis, pode desenvolver-se teoricamente hipotiroidismo em indivíduos com hipotiroidismo subclínico.
English: As there is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in acutely critically ill patients, the benefits of continued treatment in this situation should be weighed against the potential risks involved.
Portuguese: Como não existe informação disponível sobre a segurança da terapêutica de substituição com a hormona de crescimento nos doentes em estado crítico agudo, os benefícios da continuação do tratamento nesta situação devem ser ponderados em relação aos potenciais riscos envolvidos.
English: If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: You (or your child) may experience a high blood sugar or reduced levels of thyroid hormone.
Portuguese: Pode ter (ou o seu filho) um aumento do açúcar no sangue ou uma diminuição dos níveis de hormona tiroideia.
English: Do your injection in the place you have been shown by your doctor.
Portuguese: Dê a sua injeção no local que o seu médico lhe indicou.
English: If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Portuguese: Se sair sangue para a seringa, a agulha entrou num vaso sanguíneo.
English: However, the in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C - 8°C, in the original package.
Portuguese: No entanto, foi demonstrada a estabilidade em utilização durante 24 horas a 2°C - 8°C na embalagem de origem.
English: In adults as well as in children, somatropin maintains a normal body composition by increasing nitrogen retention and stimulation of skeletal muscle growth, and by mobilisation of body fat.
Portuguese: Nos adultos, tal como nas crianças, a somatropina mantém uma composição orgânica normal, através do aumento da retenção de azoto e estimulação do crescimento do músculo esquelético, e através da mobilização lipídica.
English: In adults
Portuguese: Nos adultos
English: The observed difference is likely due to slow absorption from the injection site following subcutaneous administration.
Portuguese: A diferença observada é provavelmente devida a absorção lenta a partir do local de injeção após administração subcutânea.