FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PCV2-virukseen liittyvien infektioiden kliinisiä merkkejä voivat olla esimerkiksi painon aleneminen tai kasvun pysähtyminen, laajentuneet imusolmukkeen, hengitysvaikeudet, kalpeus ja ihon keltaisuus (ikterus).
Maltese: L-infezzjonjiet PCV2 jistgħu jipproduċu sinjali kliniċi bħal telf fil-piż jew nuqqas ta᾿ żvilupp, limfonodi mkabbra, diffikultà fit-teħid tan-nifs, ġilda pallida u suffejra (sfurija tal-ġilda).
Finnish: Tämä lääke on sama kuin Ingelvac CircoFLEX, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Maltese: Din il-mediċina hija l-istess bħal Ingelvac CircoFLEX, li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ingelvac PCV Flex -lääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ingelvac PCV Flex.
Finnish: Ingelvac PCV Flex on rokote.
Maltese: Ingelvac PCV Flex huwa vaċċin.
Finnish: Huom.
Maltese: Nota:
Finnish: • Kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset
Maltese: • Sezzjoni 4: Effetti sekondarji possibbli
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Finnish: • Kohta 4.8 Haittavaikutukset
Maltese: • Sezzjoni 4.4
Finnish: Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-informazzjoni tal-prodott
Finnish: "Keuhkokuume (keuhkoahtaumatautipotilailla)" lisätään lääkevalmisteen "yleiseksi" haittavaikutukseksi luokkaan "Infektiot".
Maltese: "Pulmonite (f'pazjenti b'COPD)" li għandha tiġi elenkata bħala reazzjoni avversa għall-mediċina "Komuni" fl-SOC "Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet".
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvun mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän pohjalta tarpeen mukaan päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitolu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Finnish: Chiesi Limited
Maltese: Anness II
Finnish: Seretide Accuhaler
Maltese: Opinjoni tas-CHMP
Finnish: Meda Pharma Spol.
Maltese: Is-Slovakkja Meda Pharma Spol.
Finnish: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited
Maltese: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited Miflonide
Finnish: 4,5 µg/annos
Maltese: Doża ta' 4.5 µg
Finnish: Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Maltese: Il-Ġermanja Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Finnish: 9 µg/annos
Maltese: Doża ta' 9 µg
Finnish: Sandoz Hungária Kft
Maltese: L-Ungerija Sandoz Hungária Kft
Finnish: Medicair Bioscience Laboratories S.A
Maltese: Medicair Bioscience Laboratories S.A Bocacort-S
Finnish: Cipla Europe Nv
Maltese: Il-Belġju Cipla Europe Nv
Finnish: Medochemie Romania S.R.L.
Maltese: Ir-Rumanija Medochemie Romania S.R.L.
Finnish: Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
Maltese: L-Awstrija Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
Finnish: Janssen-Cilag Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Janssen-Cilag Gmbh
Finnish: Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
Maltese: Is-Slovenja Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
Finnish: Clenil Compositum beklometasonidipropionaatti 0,8 mg / 2 ml, salbutamolisulfaatti 1,928 mg / 2 ml sumutinsuspensio
Maltese: Clenil Compositum Beclometasone Dipropionate 0.8mg/2 Ml, Salbutamol Sulfate 1.928mg/2 Ml
Finnish: Clinres Farmacija D.O.O.
Maltese: Il-Kroazja Clinres Farmacija D.O.O.
Finnish: Glaxosmithkline Lietuva Uab
Maltese: Il-Litwanja Glaxosmithkline Lietuva Uab
Finnish: Combair formoterolifumaraattidihydraatti 1,08 mg, beklometasonidipropionaatti 18 mg
Maltese: Formoterol Fumarate Dihydrate 1,08 Mg, Beclometasone Dipropionate 18 Mg
Finnish: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Maltese: Is-Slovakkja Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Finnish: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Maltese: Il-Ġermanja Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Finnish: Montrose Kft
Maltese: L-Ungerija Montrose Kft
Finnish: Samtoral Diskus Standard flutikasonipropionaatti 250 µg/annos, salmeteroli 50 µg/annos
Maltese: Samtoral Diskus Standard Fluticasone Propionate Doża ta' 250 µg, Salmeterol Doża ta' 50 µg
Finnish: Astrazeneca Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Astrazeneca Gmbh
Finnish: Clenil Compositum beklometasonidipropionaatti 50 µg/annos, salbutamolisulfaatti 120 µg/annos
Maltese: Clenil Compositum Beclometasone Dipropionate Attwazzjoni ta' 50 µg, Salbutamol Sulfate Attwazzjoni ta' 120 µg
Finnish: Costakis Tsisios & Co. Ltd
Maltese: Costakis Tsisios & Co.
Finnish: Mylan Dura Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Mylan Dura Gmbh
Finnish: Flixotide flutikasonipropionaatti 2 mg / 2 ml sumutinliuos
Maltese: Fluticasone Propionate 2mg/2ml
Finnish: Salvus D.O.O.
Maltese: Il-Kroazja Salvus D.O.O.
Finnish: 3m Health Care Ltd
Maltese: L-Awstrija 3m Health Care Ltd
Finnish: Luxemburg Orion Corporation
Maltese: Il-Ġermanja Orion Corporation
Finnish: Novartis, S.R.O.
Maltese: Is-Slovakkja Novartis, S.R.O.
Finnish: Glaxosmithkline Kft.
Maltese: L-Ungerija Glaxosmithkline Kft.
Finnish: Symbicort Mite Turbuhaler budesonidi 160 µg/annos, formoterolifumaraattidihydraatti 4,5 µg/annos
Maltese: Symbicort Mite Turbuhaler Budesonide Doża ta' 160 µg, Formoterol Fumarate Dihydrate Doża ta' 4.5 µg
Finnish: Ratiopharm Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Ratiopharm Gmbh
Finnish: Sandoz N.V.
Maltese: Il-Belġju Sandoz N.V.
Finnish: Pb Pharma Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Pb Pharma Gmbh
Finnish: Aerocortin beklometasonidipropionaatti 50 µg / 50 µl
Maltese: Beclometasone Dipropionate 50 µg/50 µl
Finnish: Sopharma Ad
Maltese: Il-Bulgarija Sopharma Ad
Finnish: Airflusan Forspiro flutikasonipropionaatti 0,5 mg, salmeteroliksinafoaatti 0,073 mg
Maltese: Fluticasone Propionate 0,5 Mg, Salmeterol Xinafoate 0,073 Mg
Finnish: Ventolair beklometasonidipropionaatti 100 g / 10ml
Maltese: Beclometasone Dipropionate 100g/10ml
Finnish: Frenolyn budesonidi, mikronoitu 200 µg/annos
Maltese: Budesonide, Doża Mikronizzata ta' 200 µg
Finnish: Airflusan Forspiro flutikasonipropionaatti 0,25 mg, salmeteroliksinafoaatti 0,073 mg
Maltese: Fluticasone Propionate 0,25 Mg, Salmeterol Xinafoate 0,073 Mg
Finnish: Sandoz D.O.O.
Maltese: Il-Kroazja Sandoz D.O.O.
Finnish: Glaxosmithkline Eood
Maltese: Il-Bulgarija Glaxosmithkline Eood
Finnish: Budiair budesonidi 0,2 mg / 0,05 ml
Maltese: Budesonide 0.2mg/0.05ml
Finnish: Glaxosmithkline (Ireland) Limited Flixotide Evohaler inhalaatiosumute, suspensio
Maltese: Glaxosmithkline (Ireland) Limited Flixotide Evohaler
Finnish: Providens D.O.O.
Maltese: Il-Kroazja Providens D.O.O.
Finnish: Chiesi Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Chiesi Gmbh
Finnish: Budesonid budesonidi 0,2 mg
Maltese: Budesonide 0,2 Mg
Finnish: Teva Gmbh
Maltese: Gmbh
Finnish: Glaxosmithkline Pharma A-S
Maltese: Id-Danimarka Glaxosmithkline Pharma A-S
Finnish: Komission päätöksen päivämäärät: 29.6.2016 (kansallisesti hyväksytyt valmisteet), 24.6.2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4.7.2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6.7.2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Maltese: Dati tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni: 29/06/2016 (prodotti awtorizzati b'mod nazzjonali), 24/06/2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 04/07/2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 06/07/2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Finnish: EU:ssa saatavilla olevien valmisteiden vaikuttavat aineet ovat beklometasoni, budesonidi, flunisolidi, flutikasonifuroaatti tai flutikasonipropionaatti.
Maltese: Fl-UE, il-prodotti disponibbli jinkludu s-sustanzi attivi beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone furoate jew fluticasone propionate.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 28. huhtikuuta 2016 päätökseen arvioinnin, jossa tarkasteltiin keuhkokuumeen (keuhkoinfektion) riskiä potilailla, jotka käyttävät inhaloitavia kortikosteroidilääkkeitä kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD:n) hoitoon.
Maltese: Fit-28 ta' April 2016, l-EMA lestiet rieżami tar-riskju magħruf tal-pulmonite (infezzjoni fil-pulmun) f'pazjenti li jieħdu mediċini kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs biex jikkuraw il-marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD).
Finnish: Beklometasoni, budesonidi, flunisolidi, flutikasonipropionaatti ja flutikasonifuroaatti ovat kortikosteroideja, jotka ovat myyntiluvan saaneita ja myynnissä olevia inhalaatiovalmisteita, ja niitä käytetään keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Maltese: Beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone propionate u fluticasone furoate huma kortikosterojdi awtorizzati u mqegħda fis-suq bħala formulazzjonijiet ta' inalazzjoni għallużu f'COPD.
Finnish: Arviointi aloitettiin 7. toukokuuta 2015 Euroopan komission pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Maltese: Ir-rieżami nbeda fis-7 ta' Mejju 2015, fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Finnish: Ne ovat samankaltaisia kuin luonnolliset hormonit, joita tuottavat normaalisti lisämunuaiset (kaksi pientä munuaisten yläpuolella sijaitsevaa rauhasta).
Maltese: Dawn huma simili għall-ormoni naturali normalment prodotti mill-glandoli adrenali (żewġ glandoli żgħar li jinsabu 'l fuq mill-kliewi).
Finnish: Yhdessäkään kliinisessä tutkimuksessa ei tutkittu inhaloitaviin kortikosteroideihin liittyvää keuhkokuumeen riskiä suoraan valmistekohtaisesti, ja saatavissa on ainoastaan meta-analyyseihin, järjestelmällisiin katsauksiin tai havainnoiviin tutkimuksiin perustuvia epäsuoria vertailuja.
Maltese: L-ebda prova klinika ma eżaminat direttament ir-riskju ta' pulmonite b'ICS ras għal ras, u tqabbil indirett biss f'metaanaliżi/rieżamijiet sistematiċi jew minn studji ta' osservazzjoni huwa disponibbli.
Finnish: Arvioinnissa ei löydetty eroja keuhkokuumeen riskiä aiheuttavien valmisteiden välillä
Maltese: Ir-rieżami ma sab l-ebda differenza bejn il-prodotti fir-riskju tal-pulmonite
Finnish: Kliinisten tietojen vaihtelevuuden ja tutkimusmenetelmiin liittyvien lukuisten epävarmuustekijöiden vuoksi ei ole pitävää kliinistä näyttöä siitä, että riskin suuruusluokassa olisi luokan sisäisiä eroja.
Maltese: Minħabba lvarjabbiltà fid-data klinika u inċertezzi multipli b'metodoloġiji ta' studju, ma hemm l-ebda evidenza klinika konklussiva għal differenzi ġewwa l-klassi fid-daqs tar-riskju.
Finnish: Arvioinnissa vahvistettiin näihin valmisteisiin liittyvän keuhkokuumeen riski, joka on tiedetty jo vuosia, kuten myös se, että riski on yleinen (se voi kohdistua 1-10 keuhkoahtaumapotilaaseen sadasta näitä lääkkeitä käyttävästä potilaasta).
Maltese: Ir-rieżami kkonferma r-riskju tal-pulmonite b'dawn il-prodotti, li kien ilu magħruf għal ħafna snin, u li huwa komuni (jista' jaffettwa bejn pazjent 1 u 10 li jbatu minn COPD minn kull 100 li jużaw dawn ilmediċini).
Finnish: MA (EU)-numero (Kuvit teellin en)ni mi
Maltese: Numru tal-EU (MA) Isem (ivvintat)
Finnish: 00-725 Varsova
Maltese: 00-725 Varsavja
Finnish: Säilytä alle 25°C.
Maltese: Aħżen taħt 25 °C.
Finnish: ATC-koodi: B01AB05
Maltese: B01A B05
Finnish: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd. No. 19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park, Nanshan District,
Maltese: No. 19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park, Nanshan District,
Finnish: Mitvertrieb: Techdow Pharma Germany GmbH Potsdamer Platz 1, 10785 Berlin
Maltese: Techdow Pharma Germany GmbH Potsdamer Platz 1, 10785
Finnish: Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k.
Maltese: Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k. Chełmska 30/34
Finnish: 518057, Kiinan kansantasavalta
Maltese: 518057, Repubblika taċ-Ċina
Finnish: 75236 Uppsala Ruotsi
Maltese: 75236 Uppsala
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15/09/2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15/09/2016
Finnish: • Jäljitettävyys
Maltese: • Traċċabilità
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 1 102 potilasta, ja 1 073 potilasta sai hoitoa.
Maltese: Total ta' 1,102 pazjenti ġew irreġistrati fl-istudju, u ġew ittrattati 1,073 pazjent.
Finnish: • Laboratoriokokeet
Maltese: • Testijiet tal-laboratorju
Finnish: - muut trombolyytit (esim. alteplaasi, reteplaasi, streptokinaasi, tenekteplaasi, urokinaasi) ja antikoagulantit (ks. kohta 4.2).
Maltese: - Trombolitiċi (eż. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) u antikoagulanti oħra (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: Merkkejä ja oireita
Maltese: Sinjali u sintomi
Finnish: • Yleinen: verenvuoto, verenvuodon aiheuttama anemia*, trombosytopenia, trombosytoosi
Maltese: • Komuni: Emorraġija, anemija minn emorraġija*, tromboċitopenija, tromboċitożi
Finnish: Tämä ero säilyi kolmen kuukauden kohdalla[13,8 % vs. 5,5 % (n = 23 vs. 9), p = 0,01].
Maltese: Din id-differenza ippersistiet sa tliet xhur [13.8% vs. 5.5% (n = 23 vs 9), p = 0.01].
Finnish: • Yleinen: urtikaria, kutina, eryteema
Maltese: • Komuni: Urtikarja, ħakk, eritema
Finnish: Tämä yhdistetyn ilmaantuvuuden pienenemä oli säilynyt 30 päivän kuluttua (23,3 %:sta 19,8 %:iin; suhteellisen riskin vähenemä 15 %).
Maltese: Dan it-tnaqqis fl-inċidenza kkombinata inżamm wara 30 jum (minn 23.3 għal 19.8%; tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 15%).
Finnish: Ihonalainen injektio
Maltese: Tużax Inhixa
Finnish: Tel: +34 91 123 21 16
Maltese: TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L. Tel: +34 91 123 21 16
Finnish: ATC-koodi: B01AB05 Inhixa on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Maltese: B01A B05 Inhixa huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Finnish: Melko harvinainen:
Maltese: Rari:
Finnish: Trombosytopenia ja trombosytoosi
Maltese: Tromboċitopenija u tromboċitożi
Finnish: Trombosytopenia Hyvin harvinainen: Immunoallergine n trombosytopenia
Maltese: Tromboċitopenija Rari ħafna: Tromboċitopenija immunoallerġika
Finnish: Akuutti infektioendokardiitti
Maltese: Endokardite infettiva akuta
Finnish: - systeemiset salisylaatit, asetyylisalisyylihappo anti-inflammatorisina annoksina ja tulehduskipulääkkeet, kuten ketorolaakki
Maltese: - Salicylates sistemiċi, acetylsalicylic acid bid-dożi antiinfjammatorji, u NSAIDs inkluż ketorolac,
Finnish: Tarvittava annos 30 IU/kg (0,3 mg/kg)
Maltese: Doża meħtieġa 30 UI/kg (0.3 mg/kg)
Finnish: • Harvinainen: eosinofilia*
Maltese: Eosinofilja*
Finnish: • Akuutti infektioendokardiitti
Maltese: • Endokardite infettiva akuta
Finnish: Bentsyylialkoholi (150 mg/10,0 ml)
Maltese: Alkoħol benżiliku (150 mg f'10.0 mL)
Finnish: • Proksimaaliset syvät laskimotromboosit (%) *p-arvo lumelääkkeeseen verrattuna = 0,008 #p-arvo lumelääkkeeseen verrattuna = 0,537
Maltese: • DVT Prossimali (%) *valur p versus plaċebo =0.008 #valur p versus plaċebo =0.537
Finnish: Bentsyylialkoholi (75 mg/5,0 ml)
Maltese: Alkoħol benżiliku (75 mg f'5.0 mL)
Finnish: Inhixa on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Maltese: LMWHs huma prodotti mediċinali bijoloġiċi.
Finnish: • Yleinen: allerginen reaktio
Maltese: • Komuni: Reazzjoni allerġika
Finnish: Inhixa sisältää bentsyylialkoholia (45 mg/3 ml; 75 mg/5 ml; 150 mg/10 ml).
Maltese: Informazzjoni importanti dwar xi wħud mill-ingredjenti ta' Inhixa Inxiha fih alkoħol benżiliku (45 mg/3 mL; 75 mg/5 mL; 150 mg/10 mL).
Finnish: Enoksapariininatriumin anti-Xa-aktiivisuuden jakautumistilavuus on noin 4,3 litraa ja lähellä veritilavuutta.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni tal-attività anti-Xa ta' enoxaparin sodium hija madwar 4.3 litri u hija qrib ilvolum tad-demm.
Finnish: Trombosytope nia
Maltese: Tromboċitope nija
Finnish: Näitä antikoagulanttiaktiivisuuksia välittää antitrombiini III (AT-III) ja ne saavat aikaan antitromboottisia vaikutuksia ihmisellä.
Maltese: Dawn lattivitajiet antikoagulanti huma medjati permezz ta' antitrombin III (ATIII) li jwassal għal attivitajiet antitrombotiċi fil-bnedmin.
Finnish: Katso kohta "Älä käytä Inhixavalmistetta".
Maltese: Ara s-sezzjoni "Tużax Inhixa".
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, hepariiniryhmä.
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, grupp ta' eparina.
Finnish: Tutkimukset • Harvinainen: hyperkalemia* (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Maltese: Iperkalimja*(ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Finnish: IU
Maltese: JIS
Finnish: • Harvinainen: alopesia*
Maltese: Alopeċja*
Finnish: Kaikki hoidetut sisätautipotilaat sairauden akuuttivaiheen aikana Laskimotromboembolioiden kokonaismäärä (%)
Maltese: Il-Pazjenti Kollha li Kienu Jeħtieġu Kura Medika Ttrattati Waqt Mard Akut Total ta' VTE (%)
Finnish: • Injektio valtimolinjaan:
Maltese: • Teknika tal-injezzjoni SC:
Finnish: *p-arvo lumelääkkeeseen verrattuna = 0,008 #p-arvo lumelääkkeeseen verrattuna = 0,537
Maltese: 008 #valur p versus plaċebo =0.537
Finnish: Yleinen: Trombosytoosi β
Maltese: Komuni: Tromboċitożi β
Finnish: Hepariiniin verrattuna enoksapariininatrium vähensi merkittävästi angina pectoriksen, sydäninfarktin ja kuoleman yhdistettyä ilmaantuvuutta, joka oli pienentynyt 19,8 %:sta 16,6 %:iin (suhteellisen riskin vähenemä 16,2 %) päivänä 14.
Maltese: Meta mqabbel mal-heparin, enoxaparin sodium naqqas b'mod sinifikanti l-inċidenza kkombinata ta' angina pectoris, infart mijokardijaku u mewt, bi tnaqqis ta' 19.8 għal 16.6% (tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 16.2%) fil-jum 14.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu olevan 8 tuntia 25 °C:n lämpötilassa.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 25 C.
Finnish: Hyperkalemia
Maltese: • Iperkalimja
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Inhixa 30 000 IU (300 mg)/3 ml injektioneste, liuos moniannosinjektiopullossa Inhixa 50 000 IU (500 mg)/5 ml injektioneste, liuos moniannosinjektiopullossa Inhixa 100 000 IU (1000 mg)/10 ml injektioneste, liuos moniannosinjektiopullossa enoksapariininatrium
Maltese: Informazzjoni għall-utent Inhixa 30,000 IU (300 mg)/3 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett b'ħafna dożi Inhixa 50,000 IU (500 mg)/5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett b'ħafna dożi Inhixa 100,000
Finnish: Bentsyylialkoholi (45 mg/3,0 ml)
Maltese: Alkoħol benżiliku (45 mg fi'3.0 mL)
Finnish: Bentsyylialkoholi voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Maltese: Alkoħol benżiliku jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Finnish: - enoksapariininatrium kerran vuorokaudessa verrattuna hepariiniin (3,0 - 3,5)
Maltese: - enoxaparin sodium darba kuljum versus heparin (-3.0 sa 3.5)
Finnish: Puhdistetussa in vitro -järjestelmässä enoksapariininatriumilla on voimakas anti-Xa-aktiivisuus (noin 100 IU/mg) ja heikko anti-IIa- tai antitrombiiniaktiivisuus (noin 28 IU/mg), ja niiden välinen suhde on 3,6.
Maltese: Fis-sistema purifikata in vitro, enoxaparin sodium għandu attività anti-Xa għolja (madwar 100 UI/mg) u attività anti-IIa jew attività kontra t-trombin baxxa (madwar 28 UI/mg), bi proporzjon ta' 3.6.
Finnish: Bentsyylialkoholi Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Alkoħol benżiliku Ilma għall-injezzjonijiet 6.2 Inkompatibbiltajiet
Finnish: Laskimoperäisen tromboembolisen sairauden ehkäisy leikkauksen yhteydessä Laskimotromboembolian pidennetty profylaksia ortopedisen leikkauksen jälkeen
Maltese: Prevenzjoni ta' mard tromboemboliku fil-vini assoċjat ma' operazzjonijiet Profilassi estiża ta' VTE wara operazzjoni ortopedika
Finnish: • Perkutaaniset sepelvaltimoiden revaskularisaatiotoimenpiteet
Maltese: • Proċeduri ta' rivaskularizzazzjoni koronarja perkutanja
Finnish: Yleinen: Verenvuoto α
Maltese: Komuni: Emorraġija α
Finnish: - enoksapariininatrium 12 tunnin välein verrattuna hepariiniin (-4,2 - 1,7).
Maltese: - enoxaparin sodium kull 12-il siegħa versus heparin (-4.2 sa 1.7).
Finnish: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Finnish: Veri ja imukudos o Yleinen: verenvuoto, verenvuodon aiheuttama anemia*, trombosytopenia, trombosytoosi o Harvinainen: eosinofilia* o Harvinainen: immunologis-allerginen trombosytopenia, johon liittyy tromboosi.
Maltese: Disturbi fid-demm u fis-sistema limfatika o Komuni: Emorraġija, anemija minn emorraġija*, tromboċitopenija, tromboċitożi o Rari:
Finnish: • Laskimo(bolus)injektio (vain akuutin ST-nousuinfarktin hoidossa):
Maltese: • Injezzjoni IV (f'daqqa) (għall-indikazzjoni ta' STEMI akut biss):
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos o Yleinen: urtikaria, kutina, eryteema o Melko harvinainen: rakkulainen ihottuma o Harvinainen: alopesia* o Harvinainen: ihovaskuliitti*, ihonekroosi*, tavallisesti pistoskohdassa (näitä ilmiöitä edeltävät tavallisesti purppura tai erytematoottiset infiltroituneet ja kivuliaat läiskät).
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda o Komuni: Urtikarja, ħakk, eritema o Mhux komuni: Dermatite bulluża o Rari: Alopeċja* o Rari:
Finnish: Bentsyylialkoholi
Maltese: Alkoħol benżiliku
Finnish: Inhixaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Inhixa on antikoagulantti (verihyytymiä ehkäisevä lääke).
Maltese: Inhixa huwa mediċina antikoagulanti (mediċina biex tipprevjeni emboli tad-demm).
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla seuraavasti:
Maltese: Jintuża fl-adulti għal li ġej:
Finnish: Inhixan ja Clexanen laajat vertailevat laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että Inhixa on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Clexane.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li jqabblu Inhixa ma' Clexane urew li Inhixa huwa simili ħafna għal Clexane f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Finnish: Inhixa enoksapariininatrium
Maltese: Enoxaparin sodium
Finnish: Inhixan vaikuttava aine enoksapariini on ns. pienimolekyylisten hepariinien ryhmään kuuluva antikoagulantti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inhixa, enoxaparin, hija waħda minn grupp ta' mediċini antikoagulanti msejjaħ "eparina ta' piż molekulari baxx".
Finnish: Miksi Inhixa on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Inhixa?
Finnish: • verihyytymiin liittyvien sairauksien, kuten syvän laskimotromboosin (syvään laskimoon muodostuva verihyytymä, usein sääressä) hoito;
Maltese: • biex jikkura kundizzjonijiet assoċjati ma' emboli tad-demm bħal trombożi profonda fil-vini (fejn l embolu jifforma f'vina profonda, normalment fis-sieq)
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 3. syyskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Settembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2017
Finnish: 28 tablettia 56 tablettia
Maltese: 28 pillola 56 pillola
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) ja rotu
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena) u razza
Finnish: Aksitinibin puoliintumisaika plasmassa on 2,5−6,1 tuntia.
Maltese: Il-half life ta' axitinib fil-plażma tvarja bejn 2.5 sa 6.1 sigħat.
Finnish: CYP1A2- ja CYP2C19-estäjät
Maltese: Inibituri ta' CYP1A2 u CYP2C19
Finnish: Proteinuria sisältää seuraavat suositellut termit: proteiinivirtsaisuus, proteiinia virtsassa ja proteinuria.
Maltese: Proteinurja tinkludi t-termini ppreferuti li ġejjin: proteina fl-awrina, tinstab proteina fl-awrina u proteinurja.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Laktoosimonohydraatti Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Maltese: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Finnish: Tabletin kalvopäällyste Hypromelloosi 2910 (15 mPa·s) Titaanidioksidi (E 171) Laktoosimonohydraatti Triasetiini (E 1518) Punainen rautaoksidi (E 172)
Maltese: Hypromellose 2910 (15 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin (E1518) Iron oxide red (E172)
Finnish: Mukaan lukien leukoenkefalopatia.
Maltese: Inkluża Lewkoenċefalopatija.
Finnish: Riippumaton radiologinen arvio Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) -luokituksen mukaan.
Maltese: Valutat b'analiżi radjoloġika indipendenti skont Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST).
Finnish: • rifampisiini, rifabutiini tai rifapentiini, joita käytetään tuberkuloosin hoitoon
Maltese: • rifampicin, rifabutin jew rifapentin, użati għat-trattament tat-tuberkulożi (TB);