FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
Estonian: Konjunktiviit, ebanormaalne nägemine, pisaranäärme häired, silmavalu.
English: 2.5 mL of solution (corresponding to 25 MIU) is contained in a multidose vial (type I glass) with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
Estonian: 2,5 ml lahust (vastab 25 miljonile RÜ) sisaldub mitmeannuselises (I tüüpi klaasist) viaalis suletud (halobutüülkummist) korgiga ja (alumiiniumist) rõhkklambriga ning kaetud (polüpropüleenist) ümbrisega.
English: IntronA is supplied as: - Pack of 1 vial - Pack of 1 vial, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs - Pack of 1 vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL
Estonian: IntronA-d tarnitakse järgnevalt: - pakendis 1 viaal - pakendis 1 viaal, 6 süstalt (1 ml), 6 süstenõela ja 12 puhastustampooni; - pakendis 1 viaal, 6 kinnitatud nõela ja nõela kaitsva seadmega süstalt (1 ml) ja
English: Obtundation, coma and encephalopathy
Estonian: Teadvushäire, kooma ja entsefalopaatia
English: Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Estonian: Konjunktiviit, silmavalu, ebanormaalne nägemine, pisaranäärme häire.
English: Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia
Estonian: Hüpokaltseemia, dehüdratsioon, hüperurikeemia, janu.
English: Chronic myelogenous leukaemia The recommended dose of IntronA is 4 to 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously.
Estonian: Soovitatav IntronA annus on 4…5 miljonit RÜ/m2 manustatuna kord päevas subkutaanselt.
English: EU/1/99/127/015 1 single dose vial
Estonian: EU/1/99/127/015 1 üheannuseline viaal
English: (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare
Estonian: (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st)
English: Weight decrease *These events were only common with IntronA alone.
Estonian: * Need toimed ilmnesid ainult IntronA kasutamisel.
English: Chronic myelogenous leukaemia
Estonian: Raske leukopeenia
English: Any unused medicine must be discarded after withdrawal of the dose.
Estonian: Pärast annuse manustamist tuleb järele jäänud ravim hävitada.
English: Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS, tongue pigmentation
Estonian: Mittespetsiifiline periodontaalne häire, mittespetsiifiline dentaalne häire
English: 2 multiple dose vial, 12 injection syringes with attached needle of 1 mL and 24 cleansing swabs 12 multiple dose vials
Estonian: 2 mitmeannuselist viaali, 12 kinnitatud nõelaga süstalt (1 ml) ja 24 puhastustampooni 12 mitmeannuselist viaali
English: Palpitation, tachycardia
Estonian: Palpitatsioon, tahhükardia.
English: Myocardial infarction, cardiac ischaemia Congestive heart failure, pericardial effusion, arrhythmia
Estonian: Südamepaispuudulikkus, perikardi efusioon, arütmia.
English: EU/1/99/127/019 1 single dose vial
Estonian: EU/1/99/127/019 1 üheannuseline viaal
English: 0.5 mL of solution (corresponding to 5 MIU) is contained in a single dose vial (type I glass) with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
Estonian: 0,5 ml lahust (vastab 5 miljonile RÜ) sisaldub üheannuselises (I tüüpi klaasist) viaalis suletud (halobutüülkummist) korgiga ja (alumiiniumist) rõhkklambriga ning kaetud (polüpropüleenist) ümbrisega.
English: Pericarditis
Estonian: Perikardiit.
English: Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 10
Estonian: Toksilisus ilmnes ahvidel annuste 100 × 10 6 RÜ/kg/ööpäevas manustamisel 3 kuu jooksul.
English: - One mL of solution contains 6 million IU of interferon alfa-2b.
Estonian: - Üks ml lahust sisaldab 6 miljonit RÜ alfa-2b-interferooni.
English: EU/1/99/127/052 2 multiple dose vial, 12 injection syringes with attached needle of 1 mL and 24 cleansing swabs
Estonian: EU/1/99/127/052 2 mitmeannuselist viaali, 12 kinnitatud nõelaga süstalt (1 ml) ja 24 puhastustampooni
English: (frequency cannot be estimated from the available data)
Estonian: Väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st) Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
English: One vial of solution for injection or infusion contains 10 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1 mL of solution.
Estonian: Üks viaal süste- või infusioonilahust sisaldab 10 miljonit RÜ rekombinantset alfa-2b-interferooni, mis on toodetud rekombinantse DNA meetodil E. coli tüvest, 1 ml-s lahuses.
English: IntronA 18 million IU/3 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
Estonian: IntronA 18 miljonit RÜ/3 ml süste- või infusioonilahus alfa-2b-interferoon
English: IntronA 18 million IU/3 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Estonian: IntronA 18 miljonit RÜ/3 ml süste- või infusioonilahus Alfa-2b-interferoon
English: 0.5 mL of solution (corresponding to 3 MIU) is contained in a single dose vial (type I glass) with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
Estonian: 0,5 ml lahust (vastab 3 miljonile RÜ) sisaldub üheannuselises (I tüüpi klaasist) viaalis suletud (halobutüülkummist) korgiga ja (alumiiniumist) rõhkklambriga ning kaetud (polüpropüleenist) ümbrisega.
English: One vial of solution for injection or infusion contains 25 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 2.5 mL of solution.
Estonian: Üks viaal süste- või infusioonilahust sisaldab 25 miljonit RÜ rekombinantset alfa-2b-interferooni, mis on toodetud rekombinantse DNA meetodil E. coli tüvest, 2,5 ml-s lahuses.
English: §, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, multiformne erüteem.
English: One mL of solution contains 6 million IU of interferon alfa-2b.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 6 miljonit RÜ alfa-2b-interferooni.
English: Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, serous retinal detachment, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons.
Estonian: Harvadel juhtudel tekivad alfainterferoonravi järel silmi puudutavad kõrvaltoimed (vt lõik 4.8), sealhulgas võrkkesta verejooks, pindmised isheemilised muutused võrkkestal, seroosne võrkkesta irdumine ja võrkkestaarteri või -veeni obstruktsioon.
English: EU/1/99/127/027 1 multiple dose vial
Estonian: EU/1/99/127/027 1 mitmeannuseline viaal
English: 1 multiple dose vial, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 12 cleansing swabs
Estonian: 1 mitmeannuseline viaal, 6 süstalt (1 ml), 6 süstenõela ja 12 puhastustampooni 1 mitmeannuseline viaal, 6 kinnitatud nõela ja nõela kaitsva seadmega süstalt (1 ml) ja 12 puhastustampooni
English: IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 2.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Estonian: IntronA sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 2,5 ml kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
English: Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Estonian: Trombotsütopeenia, lümfadenopaatia, lümfopeenia.
English: IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Estonian: IntronA sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 0,5 ml kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
English: 1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle of 1 mL and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials
Estonian: 1 mitmeannuseline viaal, 6 kinnitatud nõelaga süstalt (1 ml) ja 12 puhastustampooni 2 mitmeannuselist viaali
English: In addition, injection site disorders, pyrexia, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Estonian: Lastel ja noorukitel esines täiskasvanutega võrreldes sagedamini süstekoha reaktsioone, püreksiat, isutust, oksendamist ja emotsionaalset labiilsust.
English: One mL of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 10 miljonit RÜ alfa-2b-interferooni.
English: EU/1/99/127/026 12 multiple dose vials
Estonian: EU/1/99/127/026 12 mitmeannuselist viaali
English: One vial of solution for injection or infusion contains 3 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 mL of solution.
Estonian: Üks viaal süste- või infusioonilahust sisaldab 3 miljonit RÜ rekombinantset alfa-2b-interferooni, mis on toodetud rekombinantse DNA meetodil E. coli tüvest, 0,5 ml-s lahuses.
English: Driving and using machines Do not drive or use machines if you become drowsy, tired, or confused from using this medicine.
Estonian: Kui selle ravimi toimel peaks tekkima unisus, väsimus või segasusseisund, siis tuleb autojuhtimisest ja masinatega töötamisest hoiduda.
English: 12 multiple dose vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs 12 multiple dose vial, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 144 cleansing swabs
Estonian: 12 mitmeannuselist viaali, 72 süstalt (1 ml), 72 süstenõela ja 144 puhastustampooni 12 mitmeannuselist viaali, 72 kinnitatud nõela ja nõela kaitsva seadmega süstalt (1 ml) ja 144 puhastustampooni
English: Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain Arthritis
Estonian: Müalgia, artralgia, skeletilihaste valu.
English: Do not use if discolouration or particulate matter is present.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui märkate värvimuutusi või tahkeid osakesi.
English: IntronA 10 million IU/mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
Estonian: IntronA 10 miljonit RÜ/ml süste- või infusioonilahus Alfa-2b-interferoon
English: One vial of solution for injection or infusion contains 5 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 mL of solution.
Estonian: Üks viaal süste- või infusioonilahust sisaldab 5 miljonit RÜ rekombinantset alfa-2b-interferooni, mis on toodetud rekombinantse DNA meetodil E. coli tüvest, 0,5 ml-s lahuses.
English: 2 multiple dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 2 multiple dose vial, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 24 cleansing swabs
Estonian: 2 mitmeannuselist viaali, 12 süstalt (1 ml), 12 süstenõela ja 24 puhastustampooni 2 mitmeannuselist viaali, 12 kinnitatud nõela ja nõela kaitsva seadmega süstalt (1 ml) ja 24 puhastustampooni
English: Rotate the needle protection device for bevel orientation or scale readability.
Estonian: Hoidke nõela kaitsvat seadet kaldu ja/või keerake seda skaala paremaks lugemiseks.
English: IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 1 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Estonian: IntronA sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 1 ml kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
English: IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 3 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Estonian: IntronA sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 3 ml kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
English: Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Estonian: Oluline teave mõningate IntronA koostisainete suhtes Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 0,5 ml kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
English: EU/1/99/127/044 12 multiple dose vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
Estonian: EU/1/99/127/053 12 mitmeannuselist viaali, 72 kinnitatud nõelaga süstalt (1 ml) ja 144 puhastustampooni
English: EU/1/99/127/025 2 multiple dose vials
Estonian: EU/1/99/127/025 2 mitmeannuselist viaali
English: EU/1/99/127/030 12 multiple dose vials
Estonian: EU/1/99/127/030 12 mitmeannuselist viaali
English: Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 1 mL, i.e., essentially "sodiumfree".
Estonian: Oluline teave mõningate IntronA koostisainete suhtes Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 1 ml kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
English: Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 2.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Estonian: Oluline teave mõningate IntronA koostisainete suhtes Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 2,5 ml kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
English: Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 3 mL, i.e., essentially "sodiumfree".
Estonian: Oluline teave mõningate IntronA koostisainete suhtes Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 3 ml kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
English: IntronA 25 million IU/2.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Estonian: IntronA 25 miljonit RÜ/2,5 ml süste- või infusioonilahus Alfa-2b-interferoon
English: IntronA 25 million IU/2.5 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
Estonian: IntronA 25 miljonit RÜ/2,5 ml süste- või infusioonilahus alfa-2b-interferoon
English: Multiple myeloma: 3 million IU/m 2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
Estonian: Hulgimüeloom - 3 miljonit RÜ/m 2 3 korda nädalas (igal teisel päeval) süstituna subkutaanselt
English: Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving IntronA and ribavirin combination therapy.
Estonian: Patsientidel, kes on saanud IntronA ja ribaviriini kombinatsioonravi, on esinenud hamba ja hambajuureümbrise kahjustusi, mis võivad viia hammaste väljalangemiseni.
English: Retinal haemorrhages
Estonian: Võrkkesta hemorraagiad
English: Treatment of high tumour burden follicular lymphoma as adjunct to appropriate combination induction chemotherapy such as a CHOP-like regimen.
Estonian: Laiaulatusliku tuumorimassiga follikulaarse lümfoomi täiendava ravimina, kombineerituna sobiva kemoteraapiaga nagu CHOP-ile (kombinatsioon tsüklofosfamiidist, doksorubitsiinist, vinkristiinist ja prednisoonist või prednisoloonist) sarnanev ravikuur.
English: - One mL of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b
Estonian: - Üks ml lahust sisaldab 10 miljonit RÜ alfa-2b-interferooni.
English: Vial label
Estonian: Lahuse süstimine
English: Remove the cap from the vial.
Estonian: Eemaldage IntronA viaalilt kaitseümbris.
English: and 12 cleansing swabs - Pack of 2 vials - Pack of 2 vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs - Pack of 2 vials, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL
Estonian: 12 puhastustampooni; - pakendis 2 viaali; - pakendis 2 viaali, 12 süstalt (1 ml), 12 süstenõela ja 24 puhastustampooni; - pakendis 2 viaali, 12 kinnitatud nõela ja nõela kaitsva seadmega süstalt (1 ml) ja
English: and 24 cleansing swabs - Pack of 12 vials - Pack of 12 vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs - Pack of 12 vials, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of
Estonian: 24 puhastustampooni; - pakendis 12 viaali; - pakendis 12 viaali, 72 süstalt (1 ml), 72 süstenõela ja 144 puhastustampooni; - pakendis12 viaali, 72 kinnitatud nõela ja nõela kaitsva seadmega süstalt (1 ml) ja
English: Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, pyrexia
Estonian: Süstekoha põletik, süstekoha reaktsioon, väsimus, külmavärinad, püreksia
English: Cerebrovascular haemorrhage, cerebrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy Mononeuropathies, coma
Estonian: Tserebrovaskulaarne hemorraagia, tserebrovaskulaarne isheemia, krambid, teadvusehäire, entsefalopaatia.
English: Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing, somnolence, taste perversion
Estonian: Treemor, paresteesia, hüpesteesia, migreen, kuumahood, unisus, maitsetundlikkuse häire.
English: IntronA 5 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
Estonian: IntronA 5 miljonit RÜ/0,5 ml süste- või infusioonilahus Alfa-2b-interferoon
English: 1 single dose vial, 1 injection syringe of 2 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes of 2 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes of 2 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Estonian: 1 üheannuseline viaal, 1 süstal (2 ml), 1 süstenõel ja 1 puhastustampoon 6 üheannuselist viaali, 6 süstalt (2 ml), 6 süstenõela ja 6 puhastustampooni 12 üheannuselist viaali, 12 süstalt (2 ml), 12 süstenõela ja 12 puhastustampooni
English: 1 single dose vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Estonian: 1 üheannuseline viaal, 1 süstal (1 ml), 1 süstenõel ja 1 puhastustampoon 6 üheannuselist viaali, 6 süstalt (1 ml), 6 süstenõela ja 6 puhastustampooni 12 üheannuselist viaali, 12 süstalt (1 ml), 12 süstenõela ja 12 puhastustampooni
English: All but one of the paediatric subjects remained sustained virologic responders during long-term follow-up after completion of treatment with interferon alfa-2b plus ribavirin.
Estonian: Pikaajalise jälgimise jooksul pärast alfa-2b-interferoon ja ribaviriinravi lõpetamist säilis PVR kõigil peale ühe pediaatrilise isiku.
English: Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Estonian: Düspnoe, tahhüpnoe, ninaverejooks, köha, ninakinnisus, ninaärritus, rinorröa, aevastamine.
English: IntronA 3 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Estonian: IntronA 3 miljonit RÜ/0,5 ml süste- või infusioonilahus alfa-2b-interferoon
English: Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, pyrexia
Estonian: Põletik süstekohas, süstekoha reaktsioon*, väsimus, külmavärinad, püreksia
English: Monotherapy
Estonian: - IntronA monoteraapia
English: Do not use IntronA - if you are allergic to interferon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Estonian: Ärge kasutage IntronA-d: - kui olete interferooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on raske südamehaigus; - kui teie neeru- või maksatalitlus on nõrk; - kui teil esineb kaugelearenenud dekompenseeritud (mittekontrollitud) maksahaigus; - kui teil on hepatiit või kui te olete hiljuti manustanud immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid
English: Periodic visual examinations during IntronA therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Estonian: Retinopaatiaga seotud haigusi, näiteks suhkurdiabeeti või hüpertensiooni põdevatel patsientidel on ravi ajal IntronA-ga soovitatav läbi viia perioodiline silmade läbivaatus.
English: Pack of 1 vial, 1 injection syringe of 2 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab Pack of 6 vials, 6 injection syringes of 2 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs Pack of 12 vials, 12 injection syringes of 2 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs Not all pack sizes may be marketed.
Estonian: IntronA on saadaval neljas erinevas pakendi suuruses: - pakendis 1 viaal; - pakendis 1 viaal, 1 süstal (2 ml), 1 süstenõel ja 1 puhastustampoon; - pakendis 6 viaali, 6 süstalt (2 ml), 6 süstenõela ja 6 puhastustampooni; - pakendis 12 viaali, 12 süstalt (2 ml), 12 süstenõela ja 12 puhastustampooni.
English: Pack of 1 vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab Pack of 6 vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs Pack of 12 vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs Not all pack sizes may be marketed.
Estonian: IntronA-d tarnitakse järgnevalt: - pakendis 1 viaal; - pakendis 1 viaal, 1 süstal (1 ml), 1 süstenõel ja 1 puhastustampoon; - pakendis 6 viaali, 6 süstalt (1 ml), 6 süstenõela ja 6 puhastustampooni; - pakendis 12 viaali, 12 süstalt (1 ml), 12 süstenõela ja 12 puhastustampooni.
English: Water for injections
Estonian: Veenisisene infusioon
English: Disodium phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Edetate disodium
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaadi monohüdraat Dinaatriumedetaat
English: EU/1/99/127/028 1 multiple dose vial, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs
Estonian: EU/1/99/127/028 1 mitmeannuseline viaal, 6 süstalt (1 ml), 6 süstenõela ja 12 puhastustampooni EU/1/99/127/048 1 mitmeannuseline viaal, 6 kinnitatud nõela ja nõela kaitsva seadmega süstalt (1 ml) ja 12 puhastustampooni
English: On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Procomvax.
Estonian: 2006. aasta 13. veebruaril käivitas Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 põhjal menetluse, pärast seda kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli väljendanud muret PROCOMVAX B-hepatiidi komponendi madala immunogeensuse üle.
English: The clinical issues were discussed with the MAH at the Vaccine Working Party (VWP) during its February 2006 meeting, while the quality issues were discussed at the February BWP meeting.
Estonian: Kliinilisi küsimusi arutati müügiloa hoidjaga vaktsiinide töörühma 2006. aasta veebruaris toimunud koosolekul ning kvaliteediküsimusi biotehnoloogia töörühma 2006. aasta veebruaris toimunud koosolekul.
English: The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Procomvax should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 20 of Regulation (EC) No726/2004 procedure.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel paluti esitada arvamus selle kohta, kas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 käivitatud menetluse kontekstis tuleks PROCOMVAX müügiluba säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
English: The CHMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for PROCOMVAX in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas muuta PROCOMVAX müügiluba vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 5 lõikele 2.
English: The CHMP is of the Opinion that the Product Information of PROCOMVAX, should be varied in order to maintain the safe and effective clinical use for the following reasons:
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on seisukohal, et järgmistel põhjustel tuleks PROCOMVAX tootekirjeldust muuta, et tagada selle jätkuvalt ohutu ja efektiivne kliiniline kasutamine:
English: Potential remaining risks will be minimised to an acceptable level by the
Estonian: Põhjalikult läbivaadatud ravimi omaduste kokkuvõte minimeerib potentsiaalseid allesjäänud riske vastuvõetava tasemeni.
English: The CHMP reviewed all the technical and clinical data available for PROCOMVAX extensively.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas põhjalikult läbi kõik PROCOMVAX kohta kättesaadavad tehnilised ja kliinilised andmed.
English: • Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified the need for further studies to ensure long-term protection against Hepatitis B with the current vaccine in
Estonian: • Võttes arvesse vähese immunogeensuse kohta praegu kättesaadavaid andmeid, pidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vajalikuks edasiste uuringute läbiviimist pikaajalise kaitse tagamiseks B-hepatiidi vastu tulevikus praeguse vaktsiiniga.