FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Janumet im Jahr 2008 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Janumet v roku 2008 (tzv. informovaný súhlas).
German: Sitagliptin ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Slovak: Sitagliptín je inhibítor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
German: Welchen Nutzen hat Ristfor in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ristfor v týchto štúdiách?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ristfor benögtien, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ristfor, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Sitagliptin / Metforminhydrochlorid
Slovak: Ristfor sitagliptín / metformíniumchlorid
German: Ferner darf es nicht angewendet werden bei Patienten, die übermäßig Alkohol konsumieren oder Alkoholiker sind, sowie bei Frauen, die stillen.
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti, ktorí konzumujú nadmerné množstvo alkoholu alebo sú alkoholici, ani ženy počas dojčenia.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ristfor so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ristfor bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Es ist als Tabletten erhältlich (50 mg Sitagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid; 50 mg Sitagliptin und 1 000 mg Metforminhydrochlorid).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (50 mg sitagliptínu a 850 mg metformíniumchloridu, 50 mg sitagliptínu a 1 000 mg metformíniumchloridu).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ristfor ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Ristfor?
German: Es blockiert den Abbau von „Inkretin"Hormonen im Körper.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje rozklad tzv. inkretínových hormónov v tele.
German: Das Unternehmen führte zusätzliche Studien durch, um zu belegen, dass die Wirkstoffe in Ristfor vom Körper in der gleichen Weise wie die zwei getrennten eingenommenen Arzneimittel absorbiert werden.
Slovak: Spoločnosť vykonala dodatočné štúdie, aby preukázala, že účinné látky lieku Ristfor sa absorbovali v tele rovnako, ako keď sa užívali vo forme dvoch liekov samostatne.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ristfor.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ristfor.
German: Die Ergebnisse von drei weiteren Studien wurden herangezogen, um die Anwendung von Ristfor zu unterstützen.
Slovak: Na podporu používania lieku Ristfor boli použité výsledky ďalších troch štúdií.
German: Ristfor darf nicht angewendet werden bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Präkoma (gefährliche Zustände, die bei Diabetes auftreten können), Nieren- oder Leberproblemen, Erkrankungen, die die Funktion der Nieren beeinträchtigen können, oder einer Erkrankung, die eine verringerte Sauerstoffversorgung des Gewebes verursacht, wie Herz- oder Lungeninsuffizienz oder ein kürzlich erlittener Herzinfarkt.
Slovak: Liek Ristfor nesmú užívať ani pacienti, ktorí trpia diabetickou ketoacidózou alebo ktorí sú v diabetickom predkomatóznom stave (nebezpečnými ochoreniami, ktoré sa môžu vyskytnúť u diabetikov), majú problémy s obličkami alebo s pečeňou, trpia chorobami, ktoré môžu ovplyvniť fungovanie obličiek, alebo chorobami spôsobujúcimi znížené dodávanie kyslíka do tkanív, ako je zlyhanie srdca alebo pľúc, alebo nedávno prekonali srdcový záchvat.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von drei Studien mit Januvia/Xelevia vor, um die Anwendung von Ristfor bei Patienten, die mit der bestehenden Metformin-Behandlung nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, zu unterstützen.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky troch štúdií liekov Januvia/Xelevia na podporu používania lieku Ristfor u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola pri existujúcej liečbe metformínom.
German: Bei dieser Wirkung zeigte sich kein Unterschied zwischen den Patienten, die zusätzlich Metformin einnahmen, und den Patienten, die es nicht einnahmen.
Slovak: Nepreukázal sa žiaden rozdiel týkajúci sa tohto účinku medzi pacientmi, ktorí zároveň užívali metformín, a tými, ktorí ho neužívali.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ristfor aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Ristfor vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ristfor gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ristfor sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Die anzuwendende Tablettenstärke richtet sich danach, in welcher Dosierung der Patient vorher die anderen Diabetes-Arzneimittel eingenommen hat.
Slovak: Sila podávanej tablety závisí od dávky iných liekov proti cukrovke, ktoré pacient predtým užíval.
German: Zu den ernsthaften im Zusammenhang mit Ristfor berichteten Nebenwirkungen zählen Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen).
Slovak: Závažné vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Ristfor sú pankreatitída (zápal pankreasu) a hypersenzitivita (alergické reakcie).
German: Warum wurde Ristfor zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Ristfor povolený?
German: In der ersten der drei weiteren Studien war Ristfor wirksamer als Metformin oder Sitagliptin allein.
Slovak: V prvej z troch ďalších štúdií bol liek Ristfor účinnejší ako samotný metformín alebo sitagliptín.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ristfor zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ristfor.
German: Wird Ristfor mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin angewendet, muss die Dosis des Sulfonylharnstoffes bzw. des Insulins möglicherweise herabgesetzt werden, um einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) vorzubeugen.
Slovak: Ak sa liek Ristfor užíva spolu so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, dávka sulfonylmočoviny alebo dávku inzulínu sa možno bude musieť znížiť, aby sa predišlo hypoglykémii (nízkej hladine cukru v krvi).
German: Durch die Wirkung beider Wirkstoffe wird der Blutzuckerspiegel gesenkt und dies hilft, den Typ-2Diabetes zu kontrollieren.
Slovak: Pôsobením oboch účinných látok sa znižuje hladina glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
German: Sitagliptin wirkt nicht, wenn der Blutzuckerspiegel niedrig ist.
Slovak: Sitagliptín neúčinkuje, keď je hladina glukózy v krvi nízka.
German: Ristfor war wirksamer als Metformin allein.
Slovak: Liek Ristfor bol účinnejší ako samotný metformín.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu regulieren oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorom telo nedokáže účinne využiť inzulín.
German: In zwei der Studien wurde Sitagliptin als Zusatzarzneimittel zu Metformin untersucht: In der ersten Studie wurde es bei 701 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und in der zweiten bei 1 172 Patienten mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa skúmal sitagliptín ako prídavná látka k metformínu: v prvej sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 701 pacientov a v druhej s glipizidom (sulfonylmočovinou) u 1 172 pacientov
German: Ristfor ist ein Diabetes-Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Sitagliptin und Metforminhydrochlorid, enthält.
Slovak: Ristfor je liek proti cukrovke, ktorý obsahuje dve účinné látky sitagliptín a metformíniumchlorid.
German: Ristfor sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um den mit Metformin einhergehenden Magenproblemen vorzubeugen.
Slovak: Liek Ristfor sa má užívať s jedlom, aby sa predišlo žalúdočným problémom spôsobeným metformínom.
German: Wie wurde Ristfor untersucht?
Slovak: Ako bol liek Ristfor skúmaný?
German: Durch Erhöhung des Inkretinhormonspiegels im Blut stimuliert Sitagliptin die Bauchspeicheldrüse zur Bildung von mehr Insulin, wenn der Blutzuckerspiegel hoch ist.
Slovak: Zvýšením hladiny inkretínových hormónov v krvi sitagliptín stimuluje pankreas, aby vytváral viac inzulínu, ak je hladina glukózy v krvi vysoká.
German: Die zweite umfasste 278 Patienten, die mit der Kombination von Metformin und Rosiglitazon (ein PPAR-Gamma-Agonist) nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, und es wurden die Wirkungen der zusätzlichen Gabe von Sitagliptin bzw. Placebo verglichen.
Slovak: Do druhej štúdie bolo zapojených 278 pacientov, ktorých cukrovka nebola uspokojivo kontrolovaná kombináciou metformínu a rosiglitazónu (PPAR gamma agonistu) a porovnávali sa účinky pridania sitagliptínu alebo placeba.
German: Diese Hormone werden nach einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse an, Insulin zu produzieren.
Slovak: Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú podžalúdkovú žľazu k tvorbe inzulínu.
German: Die Wirkstoffe in Ristfor, Sitagliptin und Metforminhydrochlorid, haben eine jeweils unterschiedliche Wirkungsweise.
Slovak: Obidve účinné látky lieku Ristfor, sitagliptín a metformíniumchlorid, pôsobia každá iným spôsobom.
German: • bei Patienten, die mit Metformin (einem Diabetes-Arzneimittel) allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
Slovak: u pacientov, u ktorých sa nedosahuje dostatočná kontrola metformínom (liekom proti cukrovke)
German: Metformin wirkt hauptsächlich durch Hemmung der Glukosebildung und Verminderung der Resorption (Aufnahme) von Glukose im Darm.
Slovak: Metformín pôsobí najmä tak, že inhibuje produkciu glukózy a znižuje jej absorpciu v čreve.
German: In der ersten Studie mit 1 091 Patienten, die mit einer Diät und körperlicher Bewegung allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, wurde die Wirkung von Ristfor mit der von Metformin und Sitagliptin allein verglichen.
Slovak: Do prvej bolo zahrnutých 1 091 pacientov, ktorých cukrovka nebola dostatočne kontrolovaná iba diétou a cvičením, a porovnávali sa účinky lieku Ristfor so samotnými metformínom alebo sitagliptínom.
German: Sitagliptin senkt außerdem die von der Leber gebildete Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glucagon senkt.
Slovak: Sitagliptín tiež znižuje množstvo glukózy vytvorenej v pečeni tak, že zvyšuje hladiny inzulínu a znižuje hladiny hormónu glukagónu.
German: Ristfor wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angewendet.
Slovak: Liek Ristfor sa používa u pacientov s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
German: Hypoglykämie wurde bei der Kombination mit einem Sulfonylharnstoff bei 13,8 % der Patienten und bei der Kombination mit Insulin bei 10,9 % der Patienten gemeldet.
Slovak: Hypoglykémia bola hlásená v kombinácii so sulfonylmočovinou u 13,8
German: Welches Risiko ist mit Ristfor verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ristfor?
German: In der dritten Studie wurde Sitagliptin als Zusatzarzneimittel zu Glimepirid (einem anderen Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin bei 441 Patienten mit Placebo verglichen.
Slovak: V tretej štúdii sa u 441 pacientov porovnával účinok sitagliptínu s placebom, ak sa použil ako doplnok ku glimepiridu (inému typu sulfonylmočoviny), a to buď s metformínom, alebo bez neho.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ristfor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ristfor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wofür wird Ristfor angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Ristfor používa?
German: In der Studie, in der Sitagliptin zusätzlich zu Glimepirid und Metformin gegeben wurde, sank der HbA1c-Wert nach 24 Wochen um 0,59 %, während er bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten, um 0,30 % stieg.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa sitagliptín pridával ku glimepiridu a metformínu, sa hladiny HbA1c po 24 týždňoch znížili o 0,59
German: Was ist Ristfor?
Slovak: Ristfor?
German: Thiazolidindion, oder Insulin (anderen Arten von Diabetes-Arzneimitteln) bei Patienten, die mit dem jeweiligen Arzneimittel und Metformin nicht zufriedenstellend eingestellt werden können.
Slovak: • v kombinácii so sulfonylmočovinou, PPAR gamma agonistom, ako je napríklad tiazolidíndión alebo inzulín (iné druhy liekov proti cukrovke), u pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní týmto liekom a metformínom.
German: In der zweiten Studie sank der HbA1c-Wert bei den Patienten, die Sitagliptin zusätzlich zu Metformin und Rosiglitazon erhielten, nach 18 Wochen um 1,03 % gegenüber 0,31 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Slovak: % u pacientov, ktorí užívali metformín a rosiglitazón s pridaným sitagliptínom v porovnaní so znížením o 0,31
German: Schließlich sank der HbA1c-Wert bei den Patienten, die Sitagliptin zusätzlich zu Insulin erhielten, nach 24 Wochen um 0,59 % gegenüber 0,03 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Slovak: Nakoniec sa hladiny HbA1c po 24 týždňoch znížili o 0,59
German: Wie wirkt Ristfor?
Slovak: Akým spôsobom liek Ristfor účinkuje?
German: Ritemvia erhielt am 13. Juli 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Lieku Ritemvia bolo dňa 13. júla 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Das Risiko solcher Reaktionen sinkt bei nachfolgenden Infusionen.
Slovak: Riziko takýchto reakcií sa znižuje s ďalšími infúziami.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ritemvia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ritemvia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
German: EMA/413555/2019 EMEA/H/C/004725
Slovak: EMA/413555/2019
German: Übersicht über Ritemvia und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Ritemvia a prečo bol povolený v EÚ
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ritemvia ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ritemvia?
German: Dies bedeutet, dass Ritemvia einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Slovak: To znamená, že liek Ritemvia je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ritemvia kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ritemvia sa neustále kontrolujú.
German: Diese Patienten erhalten ferner einen Patientenpass, den sie jederzeit mit sich führen müssen und der sie anweist, sofort ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie eines der aufgeführten Symptome einer Infektion bei sich bemerken.
Slovak: Pacienti takisto dostanú pohotovostnú kartu, ktorú majú vždy nosiť pri sebe, s pokynom, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov infekcie.
German: Warum wurde Ritemvia in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Ritemvia povolený v EÚ?
German: Je nach der behandelten Erkrankung können Patienten zusätzlich andere Arzneimittel erhalten.
Slovak: Pacienti môžu v závislosti od liečeného ochorenia dostávať aj iné lieky.
German: Weitere Informationen über Ritemvia
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ritemvia
German: Andere schwere Nebenwirkungen sind eine Hepatitis-B-Reaktivierung (ein Wiederauftreten einer vorherigen aktiven Leberinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus) sowie eine seltene und schwere Hirninfektion, die als progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)
Slovak: Ďalšie závažné vedľajšie účinky zahŕňajú reaktiváciu hepatitídy B (návrat predchádzajúcej aktívnej infekcie pečene zapríčinenej vírusom hepatitídy B) a zriedkavú závažnú infekciu mozgu známu ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
German: In dieser Studie wurde unter Ritemvia in 96 % der Fälle (67 von 70 Patienten) sowie unter Rituxan in 90 % der Fälle (63 von 70 Patienten) eine Verbesserung beobachtet.
Slovak: V tejto štúdii sa pozorovalo zlepšenie v 96 % prípadov (67 zo 70 pacientov) pri použití lieku Ritemvia a v 90 % prípadov (63 zo 70 pacientov) pri použití lieku Rituxan.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Ritemvia und MabThera vergleichbare Wirkungen auf die Symptome von Arthritis hatten: Nach 24 Wochen betrug der Anteil an Patienten mit einer Verbesserung um 20 % beim Symptom-Score (der so genannte ACR20) 74 % (114 von 155 Patienten) unter Ritemvia und 73 % (43 von 59 Patienten) unter MabThera.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že lieky Ritemvia a MabThera majú porovnateľné účinky na symptómy artritídy: po 24 týždňoch bol podiel pacientov s 20 % zlepšením skóre symptómov (nazýva sa ACR20) 74 % (114 zo 155 pacientov) pri použití lieku Ritemvia a 73 % (43 z 59 pacientov) pri použití lieku MabThera.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ritemvia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Ritemvia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen sind Infusionsreaktionen, Infektionen und bei Krebspatienten Herzprobleme.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú reakcie súvisiace s infúziou, infekcie a u pacientov s rakovinou problémy súvisiace so srdcom.
German: • Granulomatose mit Polyangiitis (GPA oder Wegenersche Granulomatose) und mikroskopische Polyangiitis (MPA), bei denen es sich um entzündliche Erkrankungen der Blutgefäße handelt;
Slovak: • granulomatóza s polyangiitídou (GPA alebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitída (MPA), čo sú zápalové ochorenia krvných ciev.
German: Ritemvia sollte unter engmaschiger Überwachung von erfahrenem medizinischem Fachpersonal sowie unter Bedingungen angewendet werden, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung von Patienten sofort verfügbar ist.
Slovak: Liek Ritemvia sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú k dispozícii zariadenia na okamžitú resuscitáciu pacientov.
German: Ritemvia ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Formen von Blutkrebs und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
Slovak: Ritemvia sa používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny krvi a zápalových ochorení:
German: Was ist Ritemvia und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Ritemvia a na čo sa používa?
German: Das Referenzarzneimittel für Ritemvia ist MabThera.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Ritemvia je liek MabThera.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei MabThera der Nutzen von Ritemvia gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku MabThera, prínos lieku Ritemvia je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ritemvia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ritemvia si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Der Wirkstoff in Ritemvia, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der konzipiert ist, ein auf der Oberfläche von B-Zellen (eine Art von weißen Blutkörperchen) vorhandenes Protein mit der Bezeichnung CD20 zu erkennen und daran zu binden.
Slovak: Liečivo lieku Ritemvia, rituximab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala bielkovinu s názvom CD20, ktorá sa nachádza na povrchu B-buniek (druh bielych krviniek), a naviazala sa na túto bielkovinu.
German: Die Sicherheit von Ritemvia wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels MabThera vergleichbar angesehen.
Slovak: Bezpečnosť lieku Ritemvia sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku MabThera.
German: Weitere Daten wurden aus unterstützenden Studien bezogen, einschließlich einer Studie, an der 121 Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom beteiligt waren und in der die Gabe von Ritemvia zusätzlich zu Chemotherapeutika mindestens so wirksam war wie die zusätzliche Gabe von Rituxan, der in den Vereinigten Staaten zugelassenen Version von MabThera.
Slovak: Ďalší dôkaz pochádzal z podporných štúdií vrátane jednej štúdie zahŕňajúcej 121 pacientov s pokročilým folikulovým lymfómom, v ktorej bolo pridanie lieku Ritemvia k chemoterapeutickým liekom prinajmenšom také účinné ako pridanie lieku Rituxan, americkej verzie lieku MabThera.
German: Ritemvia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Ritemvia sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na rituximab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie zum Vergleich von Ritemvia mit MabThera bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (die sich zur Stützung der Anwendung des Arzneimittels bei anderen entzündlichen Erkrankungen wie GPA und MPA eignet) gezeigt, dass beide Arzneimittel eine vergleichbare Wirksamkeit aufweisen; außerdem zeigte eine unterstützende Studie zu follikulärem Lymphom die Wirksamkeit bei Krebserkrankungen.
Slovak: Okrem toho, v štúdii, v ktorej sa liek Ritemvia porovnával s liekom MabThera u pacientov s reumatoidnou artritídou (ktorá môže podporiť použitie lieku pri iných zápalových poruchách, ako je GPA a MPA), sa preukázalo, že obidva lieky majú podobnú účinnosť a v podpornej štúdii, v ktorej sa skúmal folikulový lymfóm, sa preukázala účinnosť lieku pri rakovine.
German: Je nach der zu behandelnden Erkrankung kann Ritemvia zusammen mit einer Chemotherapie (andere Arzneimittel gegen Krebs) oder Arzneimitteln zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen (Corticosteroide) angewendet werden.
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia sa liek Ritemvia môže podávať s chemoterapiou (ďalšími protirakovinovými liekmi) alebo s liekmi, ktoré sa používajú na zápalové poruchy (kortikosteroidy).
German: • mittelschwerer bis schwerer Pemphigus vulgaris, eine Autoimmunerkrankung mit großflächiger Blasenbildung und Schäden der Haut- und der Schleimhäute (innere Auskleidung der inneren Organe).
Slovak: • mierny až stredne závažný pemphigus vulgaris, autoimunitná choroba, ktorá sa vyznačuje rozsiahlymi pľuzgiermi a eróziou pokožky a slizníc (výstelky vnútorných orgánov).