FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok valjanosti" i „EXP".
Dutch: Safinamide werkt via zowel een dopaminerg als een niet-dopaminerg werkingsmechanisme.
Croatian: Safinamid djeluje i dopaminergičkim i nedopaminergičkim mehanizmima djelovanja.
Dutch: Als u te veel Xadago-tabletten heeft ingenomen, kunt u last krijgen van hoge bloeddruk, angst, verwardheid, vergeetachtigheid, slaperigheid, een licht gevoel in het hoofd, misselijkheid of braken, verwijde pupillen of onvrijwillige schokkerige bewegingen gaan maken.
Croatian: Ako ste uzeli previše Xadago tableta, možete razviti povišeni krvni tlak, tjeskobu, smetenost, zaboravnost, pospanost, ošamućenost, mučninu ili povraćanje, raširene zjenice ili razviti nevoljne trzajne pokrete.
Dutch: Er zijn interacties tussen geneesmiddelen gemeld door gelijktijdig gebruik van dextromethorfan en niet-selectieve MAO-remmers.
Croatian: Postoje izvještaji o interakcijama lijekova prilikom istodobne primjene dekstrometorfana i neselektivnih MAO inhibitora.
Dutch: Wazig zicht, scotoom, diplopie, fotofobie, netvliesafwijking, conjunctivitis, glaucoom
Croatian: Zamagljen vid, skotom, diplopija, fotofobija, poremećaj mrežnice, konjuktivitis, glaukom
Dutch: Safinamide
Croatian: Hipromeloza
Dutch: Bekend is dat met het gelijktijdige gebruik van SSRI's, SNRI's, tricyclische/tetracyclische antidepressiva en MAO-remmers, ernstige bijwerkingen optreden zoals hypertensieve crisis (hoge bloeddruk, collaps), maligne antipsychoticasyndroom (verwardheid, zweten, spierstijfheid, hyperthermie, CPK-verhoging), serotoninesyndroom (verwardheid, hypertensie, spierstijfheid, hallucinaties) en hypotensie.
Croatian: Poznato je da se ozbiljne nuspojave pojavljuju s istodobnom uporabom SSRI-ja, SNRI-ja, tricikličnih/tetracikličnih antidepresiva i MAO inhibitora, kao što je hipertenzivna kriza (visok krvni tlak, kolaps), neuroleptički maligni sindrom (konfuzija, znojenje, rigidnost mišića, hipertermija, povećanje CPK-a), serotoninski sindrom (konfuzija, hipertenzija, rigidnost mišića, halucinacije) i hipotenzija.
Dutch: Maagzweer, kokhalzen, bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Croatian: Peptički ulkus, dizanje želuca, krvarenje u gornjem dijelu gastrointestinalnog sustava
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xadago 50 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU xadago 50 mg
Dutch: Ouderen Voor oudere patiënten hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Croatian: Nije potrebna promjena doze u starijih bolesnika.
Dutch: Xadago is niet aanbevolen tijdens zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Xadago tijekom trudnoće ni u žena u reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Dutch: Bewaking van patiënten is aanbevolen wanneer safinamide wordt ingenomen met geneesmiddelen die BCRP-substraten zijn (bv. rosuvastatine, pitavastatine, pravastatine, ciprofloxacine, methotrexaat, topotecan, diclofenac of glibenclamide).
Croatian: Preporučuje se pratiti bolesnike kada se safinamid uzima s lijekovima koji su supstrati BCRP-a (npr., rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin, ciprofloksacin, metotreksat, topotekan, diklofenak ili gliburid) te pogledati njihove sažetke opisa svojstava lijeka kako bi se utvrdilo je li potrebna prilagodba doze.
Dutch: Compulsies, delirium, desoriëntatie, illusies, impulsief gedrag, verlies van libido, obsessieve gedachten, paranoia, voortijdige ejaculatie, slaapaanvallen, sociale fobieën, suïcidale ideatie
Croatian: Kompulzije, delirij, dezorijentacija, iluzija, impulzivno ponašanje, gubitak libida, opsesivne misli, paranoja, preuranjena ejakulacija, napadi spavanja, društvene fobije, suicidalne ideje
Dutch: Hallucinaties, depressie, abnormale dromen, angst, verwarde toestand, affectlabiliteit, verhoogd libido, psychotische stoornis, rusteloosheid, slaapstoornis
Croatian: Nesanica Halucinacije, depresija, poremećeni snovi, anksioznost, konfuzno stanje, afektivna labilnost, pojačan libido, psihotični poremećaj, nemir, poremećaj spavanja
Dutch: Uit vruchtbaarheidsstudies bij vrouwtjesratten bleek een verminderd aantal implantaties en corpora lutea bij blootstellingen van meer dan 3 maal de verwachte humane blootstelling.
Croatian: Ispitivanja plodnosti u ženki štakora pokazala su smanjen broj implantacija i žutog tijela pri izloženostima 3 puta većima od očekivane izloženosti u ljudi.
Dutch: Abnormale coördinatie, aandachtsstoornis, dysgeusie, hyporeflexie, radiculaire pijn, rustelozebenensyndroom, sedatie
Croatian: Poremećena koordinacija, smetnja pažnje, disgeuzija, hiporefleksija, radikularna bol, sindrom nemirnih nogu, sedacija
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen gemeld bij gelijktijdig gebruik met pethidine en MAO-remmers.
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene su pri istodobnoj primjeni petidina i MAO inhibitora.
Dutch: Secundaire werkzaamheidsparameters waren onder andere OFF-time, UPDRS II en III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - deel II en deel III), en CGI-C (Clinical Global Impression of Change).
Croatian: Unified Parkinson's Disease Rating Scale - sections II and III) i ljestvicu Općeg kliničkog dojma promjene (engl.
Dutch: Zoek medisch advies in geval van hypertensieve crisis (zeer hoge bloeddruk, collaps), maligne neuroleptisch syndroom (verwardheid, zweten, spierstijfheid, hyperthermie, verhoging van het enzym creatinekinase in uw bloed), serotoninesyndroom (verwardheid, hypertensie, spierstijfheid), hallucinaties) en hypotensie.
Croatian: Potražite medicinski savjet u slučaju pojave hipertenzivne krize (vrlo visoki krvni tlak, kolaps), malignog neuroleptičkog sindroma (smetenost, znojenje, ukočenost mišića, povišena tjelesna temperatura, povišene razine enzima kreatin kinaze u krvi), serotoninskog sindroma (smetenost, povišeni krvni tlak, ukočenost mišića, halucinacije) i sniženog krvnog tlaka.
Dutch: Hyperhidrosis, algemene pruritus, lichtgevoeligheidsreactie, erytheem
Croatian: Hiperhidroza, opći svrbež, reakcija fotoosjetljivosti, eritem
Dutch: Alopecia, blaarvorming, contactdermatitis, dermatose, ecchymose, lichenoïde keratose, nachtelijk zweten, pijnlijke huid, pigmentatiestoornis, psoriasis, seborroïsche dermatitis
Croatian: Alopecija, mjehurići, kontaktni dermatitis, dermatoza, ekhimoza, lihenoidna keratoza, noćno znojenje, bolna koža, poremećaj pigmentacije, psorijaza, seboroični dermatitis
Dutch: Verschil in LS vs placebo
Croatian: LS razl. naspram placebo
Dutch: MAO-remmers en pethidine
Croatian: MAO inhibitori i petidin
Dutch: Paresthesie, evenwichtsstoornis, hypo-esthesie, dystonie, ongemak in het hoofd, dysartrie, syncope, cognitieve stoornis
Croatian: Parestezija, poremećaj ravnoteže, hipoestezija, distonija, nelagoda u glavi, dizartrija, sinkopa, kognitivni poremećaj
Dutch: Als de leverfunctie van de patiënt van matig naar ernstig afneemt, moet met safinamide gestopt worden (zie rubriek 4.4).
Croatian: U slučaju da bolesnici uznapreduju od umjerenog do teškog oštećenja jetre, primjenu safinamida potrebno je prekinuti (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Daarom moeten patiënten worden gewaarschuwd dat ze geen riskante machines gebruiken, waaronder motorrijtuigen, tot ze er redelijk zeker van zijn dat safinamide geen negatieve invloed op hen heeft.
Croatian: Trebate biti oprezni pri upravljanju opasnim strojevima ili vozilima sve dok niste razumno sigurni da Xadago ne utječe štetno na Vas ni na koji način.
Dutch: Als u een matig verminderde leverfunctie heeft, neem dan niet meer dan 50 mg per dag in; uw arts zal u zeggen of dit voor u geldt.
Croatian: Ako bolujete od umjerenog oštećenja funkcije jetre, Vaša doza ne smije biti viša od 50 mg dnevno.
Dutch: Bronchopneumonie, furunkels, nasofaryngitis, pyoderma, rinitis, tandinfectie, virale infectie
Croatian: Bronhopneumonija, furunkul, nazofaringitis, pioderma, rinitis, infekcija zuba, virusna infekcija
Dutch: ON-tijd zonder hinderlijke dyskinesie (uren) (c) Baseline (b)
Croatian: ON razdoblje bez problematične diskinezije (sati) (c) Početna vrijednost (b) 9,3 (2,2
Dutch: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30
Croatian: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.
Dutch: In geneesmiddelinteractiestudies bij mensen heeft men een zwakke interactie waargenomen met rosuvastatine (tussen 1,25- en 2,00-voudige AUCverhoging).
Croatian: Safinamid može prolazno inhibirati BCRP in vitro.U ispitivanjima interakcije među lijekovima u ljudi, uočena je slaba interakcija s rosuvastatinom (AUC povećan između 1,25 i 2,00 puta), ali nije utvrđena značajna interakcija s diklofenakom.
Dutch: Er zijn interacties tussen geneesmiddelen gemeld door gelijktijdig gebruik van MAO-remmers en sympathicomimetische geneesmiddelen.
Croatian: Postoje izvještaji o interakcijama lijekova prilikom istodobne primjene MAO inhibitora i simpatomimetičkih lijekova.
Dutch: - Patiënten en verzorgers moeten ervan bewust worden gemaakt dat er bepaalde dwangmatige gedragingen, zoals dwanghandelingen, dwanggedachten, ziekelijk gokken, verhoogd libido, overmatige seksualiteit, impulsief gedrag en dwangmatig geld uitgeven of koopgedrag, gemeld zijn bij andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson.
Croatian: - Ako imate probleme s jetrom - Bolesnici i njegovatelji moraju biti upoznati da su određena kompulzivna ponašanja, kao što su kompulzije, opsesivne misli, patološko kockanje, povećan libido, hiperseksualnost, impulzivno ponašanje i kompulzivno trošenje i kupovanje, prijavljena s drugim lijekovima za Parkinsonovu bolest.
Dutch: Vanwege de hoge absorptie wordt safinamide tot de categorie van hoogpermeabele stoffen gerekend.
Croatian: Visoka apsorpcija klasificira safinamid kao visoko propusnu tvar.
Dutch: Het gebruik van safinamide is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
Croatian: Primjena safinamida u bolesnika s teškim oštećenjem jetre je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Nycturie, dysurie
Croatian: Noćno mokrenje, dizurija
Dutch: Basaalcelcarcinoom Acrochordon, melanocytaire naevus, seborroïsche keratose, huidpapilloma
Croatian: Karcinom bazalnih stanica Akrohordon, melanocitni nevus, seboroična keratoza, papilom na koži
Dutch: Slaperigheid en duizeligheid kunnen optreden tijdens de behandeling met safinamide; u moet oppassen dat u geen riskante machines bedient of autorijdt tot u er redelijk zeker van bent dat Xadago geen enkele invloed op u heeft.
Croatian: Tijekom liječenja safinamodom može doći do pojave somnolencije i omaglice, stoga je bolesnike potrebno upozoriti na oprez pri upravljanju opasnim strojevima uključujući motorna vozila, sve dok nisu razumno sigurni da safinamid ne utječe štetno na njih.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is safinamide.
Croatian: Što Xadago sadrži Djelatna tvar je safinamid.
Dutch: Hoe gebruikt u Xadago?
Croatian: Kako uzimati Xadago
Dutch: Slapelooshei
Croatian: Nuspojave
Dutch: Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0)33 450 4370
Croatian: Tel: + 31 (0)33 450 4370
Dutch: Bloed en lymfestelselaandoe ningen
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u een van de volgende geneesmiddelen samen met Xadago inneemt: geneesmiddelen tegen verkoudheid of hoest die dextromethorfan, efedrine of pseudo-efedrine bevatten geneesmiddelen met de naam selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), die meestal gebruikt worden om angststoornissen en sommige persoonlijkheidsstoornissen te behandelen (bv. fluoxetine of fluvoxamine) geneesmiddelen met de naam serotonine-norepinefrine-heropnameremmers (SNRIs), die gebruikt worden bij de behandeling van zware depressie en andere stemmingsstoornissen, zoals venlafaxine geneesmiddelen voor hoog cholesterol, zoals rosuvastatine, pitavastatine, pravastatine fluoroquinolon-antibioticum zoals ciprofloxacine geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden, zoals methotrexaat geneesmiddelen om gemetastaseerd carcinoom te behandelen, zoals topotecan geneesmiddel om pijn en ontsteking te behandelen, zoals diclofenac geneesmiddelen om diabetes type 2 te behandelen, zoals glyburide, metformine geneesmiddelen om virusinfecties te behandelen, zoals aciclovir, ganciclovir.
Croatian: lijekovi za povišen kolesterol poput rosuvastatina, pitavastatina, pravastatina fluorokinolonski antibiotik, poput ciprofloksacina lijekovi koji utječu na imunološki sustav, poput metotreksata lijekovi za liječenje metastatskog karcinoma, poput topotekana lijek za liječenje boli i upale, poput diklofenaka lijekovi za liječenje dijabetesa tipa 2, poput gliburida i metformina lijekovi za liječenje virusnih infekcija, poput aciklovira i ganciklovira
Dutch: Vermoeidheid, asthenie, loopstoornis, perifeer oedeem, pijn, warmtegevoel
Croatian: Umor, astenija, poremećaj hoda, periferni edem, bol, osjećaj vrućine
Dutch: In vivo en bij verschillende in vitro-systemen met gebruikmaking van bacteriën of zoogdiercellen is geen genotoxisch vermogen van safinamide gebleken.
Croatian: Safinamid nije pokazao genotoksični potencijal ni u in vivo ni u nekoliko in vitro sustava koji koriste bakterije ili stanice sisavaca.
Dutch: Bloedvataandoenin gen
Croatian: Krvožilni poremećaji
Dutch: Verminderde nierfunctie De dosis hoeft niet te worden aangepast voor patiënten bij wie de nierfunctie is verminderd.
Croatian: Nije potrebna promjena doze u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Dutch: Hypertensie, hypotensie, spataderen
Croatian: Hipertenzija, hipotenzija, varikozne vene
Dutch: Verandering LSM (SE) 0,5 (0,2) 1,0 Verschil in LS vs placebo
Croatian: Promjena LSM (SE) 0,5 (0,2
Dutch: Orthostatisch e hypotensie
Croatian: Ortostatska hipotenzija
Dutch: Goedaardige prostaathyperplasie, aandoeningen van de borsten, pijn in de borsten
Croatian: Benigna hiperplazija prostate, poremećaj dojke, bol u dojci
Dutch: Met name moet gelijktijdig gebruik van safinamide en fluoxetine of fluvoxamine vermeden worden.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu safinamida i fluoksetina ili fluvoksamina (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Xadago 50 mg filmomhulde tabletten Xadago 100 mg filmomhulde tabletten safinamide
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Xadago 50 mg filmom obložene tablete Xadago 100 mg filmom obložene tablete safinamid
Dutch: Amblyopie, chromatopsie, diabetische retinopathie, erytropsie, oogbloeding, oogpijn, ooglidoedeem, hypermetropie, keratitis, verhoogde traanproductie, nachtblindheid, papiloedeem, presbyopie, strabisme
Croatian: Ambliopija, kromatopsija, dijabetička retinopatija, eritropsija, krvarenje u oku, bol u oku, edem kapka, hipermetropija, keratitis, pojačano suzenje, noćno sljepilo, edem papile, prezbiopija, strabizam
Dutch: Placebo Safinamide Placebo Safinamide Placebo
Croatian: 27919 (SETTLE) (24 tjedna) Doza (mg/dan) (a) placebo safinamid placebo safinamid placebo safinami
Dutch: Dyskinesie, slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, ziekte van Parkinson
Croatian: Diskinezija somnolencij a, omaglica, glavobolja, Parkinsonov a bolest
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xadago 100 mg tabletten safinamide
Croatian: NAZIV LIJEKA Xadago 100 mg tablete safinamid
Dutch: Verstopping, dyspepsie, braken, droge mond, diarree, buikpijn, gastritis, winderigheid, opgezette buik, overmatige speekselafscheiding, gastro-oesofageale reflux, afteuze stomatitis
Croatian: Mučnina Zatvor, dispepsija, povraćanje, suha usta, proljev, bol u abdomenu, gastritis, flatulencija, distenzija abdomena, hipersekrecija sline, bolest gastroezofagealnog refluksa, aftozni stomatitis
Dutch: Xadago 50 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Xadago 50 mg filmom obložene tablete
Dutch: Spondylitis ankylosans, pijn in de zij, gewrichtszwelling, musculoskeletale pijn, myalgie, nekpijn, osteoartritis, synoviale cyste
Croatian: Ankilozantni spondilitis, bol u boku, oticanje zglobova, mišićno-koštana bol, mialgija, bol u vratu, osteoartritis, sinovijalna cista
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): urineweginfectie, huidkanker, lage ijzerspiegel in het bloed, laag aantal witte bloedcellen, afwijkingen in de rode bloedcellen, verminderde eetlust, hoog vetgehalte in het bloed, verhoogde eetlust, hoge bloedsuikerspiegel, zaken zien die er niet zijn, een triest gevoel, abnormale dromen, angsten en zorgen, verwarde toestand, stemmingswisselingen, meer zin in seks, abnormale gedachten en gewaarwordingen, rusteloosheid, slaapstoornis, gevoelloosheid, wankelheid, verlies van gevoelsgewaarwordingen, aanhoudende abnormale spiersamentrekkingen, ongemakken in het hoofd, spraakproblemen, flauwvallen, geheugenstoornis, wazig zien, blinde vlek, dubbel zien, afkeer van licht, stoornissen van de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog, roodheid van de ogen, verhoogde druk in het oog, gevoel dat de kamer ronddraait, gevoel van hartkloppingen, versnelde hartslag, onregelmatige hartslag, vertraagde hartslag, verhoogde bloeddruk, lage bloeddruk, vergrote en gekronkelde aders
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 od 100 osoba): infekcija mokraćnih puteva, rak kože, niska razina željeza u krvi, smanjen broj bijelih krvnih stanica, poremećaj broja crvenih krvnih stanica, smanjeni apetit, visoke razine masnoća u krvi, povećani apetit, visoka razina šećera u krvi, priviđanje stvari koje ne postoje, osjećaj tuge, poremećeni snovi, strah i zabrinutost, stanje smetenosti, promjene raspoloženja, povećana seksualna želja, poremećaj razmišljanja i percepcije, nemir, poremećaj spavanja, utrnulost, nesigurnost, gubitak osjeta, dugotrajne abnormalne kontrakcije mišića, nelagoda u glavi, poteškoće u govoru, nesvjestica, oštećenje pamćenja, zamućenje vida, slijepa pjega, dvoslike, nepodnošenje svjetlosti, poremećaj sloja osjetljivog na svjetlost u stražnjem dijelu oka, crvenilo očiju, povećan pritisak u oku, osjećaj da se soba vrti, osjećaj kucanja srca, ubrzani otkucaji srca, nepravilni otkucaji srca, usporeni otkucaji srca, povišeni krvni tlak, sniženi krvni tlak, vene koje su postale velike i prepletene, kašalj, otežano disanje, curenje iz nosa, zatvor, žgaravica, povraćanje, suha usta, proljev, bol u trbuhu, osjećaj žarenja u želucu, vjetrovi, osjećaj punine, slinjenje, vrijed u ustima, znojenje,
Dutch: Xadago 100 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Xadago 100 mg filmom obložene tablete
Dutch: Hoe ziet Xadago eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Xadago izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xadago 50 mg tabletten safinamide
Croatian: NAZIV LIJEKA Xadago 50 mg tablete safinamid
Dutch: Lijst in tabelvorm van bijwerkingen
Croatian: Tablični popis nuspojava
Dutch: 20091 Bresso (MI) - Italië Tel: +39 02 665241
Croatian: 20091 Bresso (MI) - Italija tel: +39 02 665241 fax: +39 02 66501492 e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Dutch: Dit effect hield ook op lange termijn aan.
Croatian: Ovo se djelovanje zadržalo i dugoročno.
Dutch: De behandeling moet worden gestart met een dosis van 50 mg per dag en de arts kan de dosis verhogen tot 100 mg per dag op grond van de behoefte van de patiënt.
Croatian: Terapiju treba započeti s dozom od 50 mg svaki dan,a liječnik može povećati dozu na 100 mg na dan ovisno o potrebi bolesnika.
Dutch: Uit een andere studie bleek dat dit effect 24 maanden aanhield.
Croatian: Drugim ispitivanjem utvrđeno je održavanje djelovanja za razdoblje od 24 mjeseca.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Xadago zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i plan upravljanja rizikom za lijek Xadago nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Xadago safinamide
Croatian: Xadago safinamid
Dutch: Overige informatie over Xadago
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xadago
Dutch: Waarom is Xadago goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Xadago odobren?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xadago te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xadago?
Dutch: Xadago is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 en 100 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Lijek Xadago dostupan je u tabletama (50 i 100 mg), a izdaje se samo na recept.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 februari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xadago verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Xadago na snazi u Europskoj uniji od 24. veljače 2015.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xadago.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Xadago.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xadago groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Xadago nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Dutch: De werkzame stof in Xadago, safinamide, is een ‘monoamine-oxidase-B-remmer' (MAO-B-remmer).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Xadago, safinamid, je "inhibitor monoamin oksidaze-B (MAO-B)".
Dutch: De veiligheid werd over het geheel genomen aanvaardbaar geacht.
Croatian: Vezano uz sigurnu primjenu, načelno je zaključeno da se ista smatra prihvatljivom.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xadago veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Xadago nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xadago (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slapeloosheid, dyskinesie (problemen met de bewegingscontrole), slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, verslechtering van bestaande ziekte van Parkinson, cataract (vertroebeling van de lens), orthostatische hypotensie (daling van de bloeddruk bij het gaan staan), misselijkheid en vallen.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xadago (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su insomnija (poteškoće sa spavanjem), diskinezija (poteškoće s kontroliranjem pokreta), somnolencija (pospanost), omaglica, glavobolje, pogoršanje postojeće Parkinsonove bolesti, katarakt (magljenje leća), ortostatska hipotenzija (pad u krvnom tlaku prilikom stajanja), mučnina (osjećaj slabosti) i padovi.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson sterven bepaalde cellen in de hersenen die dopamine aanmaken af, en omdat dopamine een rol speelt bij de bewegingscontrole, gaat de patiënt in de loop der tijd slechter bewegen.
Croatian: U bolesnika s Parkinsonovom bolesti, određene stanice u mozgu koje proizvode dopamin umiru, a budući da je dopamin uključen u kontrolu pokreta, tijekom vremena pogoršava se kretanje bolesnika.
Dutch: Xadago werd ook onderzocht als aanvullende behandeling in twee studies onder patiënten met ziekte van Parkinson in een vroeg stadium zonder fluctuaties, maar deze studies lieten geen duidelijk voordeel zien en de firma verwijderde dit gebruik uit de aanvraag.
Croatian: Xadago je također ispitan kao dodatna terapija u 2 ispitivanja u bolesnika s ranom Parkinsonovom bolesti bez fluktuacija, no ovim ispitivanjima nije utvrđena jasna korist,a tvrtka nije zatražila odobrenje za ovu primjenu u sklopu prijave.
Dutch: Deze stof blokkeert het enzym monoamine-oxidase type B (dat dopamine afbreekt) en helpt zo de dopaminespiegels in de hersenen te herstellen en de symptomen van de patiënt te verbeteren.
Croatian: Inhibira enzim monoamin oksidaze tipa B (koji razgrađuje dopamin), stoga pomaže pri uspostavljanju razina dopamina u mozgu i poboljšava simptome bolesnika.