FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conformément à la législation, le travail de développement portera principalement sur des produits autorisés via la procédure centralisée dans cette première phase.
Danish: I takt med lovgivningen vil udviklingen af databasen i denne første fase fokusere på produkter, der er godkendt via den centraliserede procedure.
French: − Appliquer la nouvelle réglementation sur les médicaments à usage pédiatrique, y compris la mise en place d'un nouveau comité pédiatrique qui donnera des avis et prendra des décisions au sujet des plans d'investigation pédiatrique et des dérogations, et fournira des informations sur les essais cliniques en pédiatrie.
Danish: − Gennemførelse af den nye forordning om lægemidler til pædiatrisk brug, herunder oprettelse af Det Pædiatriske Udvalg, afgivelse af udtalelser og beslutninger om pædiatriske forskningsprogrammer og dispensationer samt information om kliniske pædiatriske undersøgelser.
French: Les activités de mise à jour relatives aux engagements post-autorisation (obligations spécifiques, mesures de suivi), au renouvellement des demandes, et aux réévaluations annuelles se poursuivront probablement au rythme de l'année dernière.
Danish: Vedligeholdelsesaktiviteter i forbindelse med forpligtelserne i fasen efter godkendelse (særlige forpligtelser, opfølgningsforanstaltninger), ansøgninger om forlængelse og årlige revurderinger forventes at holde sig på samme niveau som i 2006.
French: L'Agence prend une part active dans le domaine des médicaments liés aux thérapies de pointe tels que la thérapie génique, l'utilisation thérapeutique des cellules somatiques, et les médicaments à base de tissu humain.
Danish: Agenturet er aktivt på området for nye lægemidler til avanceret terapi, f.eks. genterapi, somatisk celleterapi og præparater frembragt af menneskevæv.
French: − Maintenir et améliorer les mesures prises en vue de promouvoir la recherche et l'innovation et d'accroître ainsi la disponibilité des médicaments, et ce notamment en continuant de soutenir la politique des médicaments orphelins, en dispensant des services de conseil scientifique, en soutenant les micro-entreprises et les petites et moyennes entreprises, et en effectuant des recherches sur l'impact et la cohérence du processus décisionnel de l'agence.
Danish: − Opretholdelse og forbedring af foranstaltninger til fremme af innovation og forskning for derigennem at forbedre adgangen til lægemidler, navnlig gennem fortsat støtte til politikken vedrørende lægemidler til sjældne sygdomme, videnskabelig rådgivning, støtte til mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder, forskning i betydningen af og sammenhængen i agenturets beslutningstagning
French: Nombre de rapports d'effets indésirables effectifs et prévus en provenance de l'UE et de l'extérieur de l'UE communiqués à l'EMEA
Danish: Det faktiske og forventede antal bivirkningsindberetninger (ADR) fremsendt til EMEA fra EU-lande og lande uden for EU
French: − Remplir les obligations de l'Agence en matière de coordination du contrôle des médicaments à usage vétérinaire après leur autorisation, via une mise œuvre efficace de la pharmacovigilance, ainsi que la diffusion d'informations relatives aux effets indésirables des médicaments.
Danish: − Opfyldelse af agenturets forpligtelser med hensyn til koordinering af overvågningen af veterinærlægemidler, som har opnået godkendelse, gennem en effektiv gennemførelse af lægemiddelovervågningssystemet samt ved at formidle oplysninger om bivirkninger.
French: Afin de faire face au nombre accru de réunions et d'améliorer le flux de travaux et les procédures afférents à l'organisation des réunions, l'Agence portera son action principalement sur deux aspects : simplifier la gestion des réunions et trouver des solutions de rechange pour les réunions.
Danish: For at imødekomme denne stigning i møderne og forbedre mødestyringen og procedurerne vil agenturet fokusere på to aspekter: effektivisering af mødestyringen og tilvejebringelse af alternative mødeløsninger.
French: Demandes de désignation (données d'entrée) Avis donnés sur les désignations (données de sortie)
Danish: Ansøgninger om udpegelse (input) Udtalelser om udpegelse (output)
French: L'EMEA poursuivra ses initiatives en vue d'assurer une plus grande disponibilité des médicaments à usage vétérinaire destinés aux espèces mineures et aux utilisations mineures.
Danish: EMEA vil fortsætte sine initiativer, som har til formål at forbedre adgangen til veterinærlægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
French: Afin d'accélérer la communication d'informations de pharmacovigilance vétérinaire, l'Agence envisage de mettre en œuvre une signalisation accrue de l'information de pharmacovigilance à
Danish: For at fremskynde formidlingen af oplysninger om overvågning af veterinærlægemidler planlægger agenturet at øge indberetningen af oplysninger om lægemiddelovervågning til de berørte parter.
French: 1.2 Transparence, communication et fourniture d'information
Danish: 1.2 Åbenhed, kommunikation og informationsformidling
French: Pour tout renseignement sur les certificats PMF
Danish: Forespørgsler om PMF-certifikater:
French: Les activités de l'Agence dans le domaine de la technologie de l'information (TI) s'attacheront à satisfaire la demande de plus en plus pressante pour l'aménagement et la maintenance d'un espace de réunion sans support papier, ainsi que pour des services de TI de haut niveau et de bonne qualité.
Danish: Agenturet vil koncentrere sine aktiviteter inden for informationsteknologien om det stigende krav til at tilbyde og vedligeholde et papirløst møderumsmiljø, en høj service og it-tjenester af høj kvalitet.
French: En 2007, l'Agence envisage d'élaborer 20 monographies de plantes, et d'ajouter 10 entrées à la liste des substances végétales, préparations base de plantes, ou d'associations de celles-ci.
Danish: Agenturet har planer om i 2007 at udarbejde 20 plantemonografier og tilføje 10 nye registreringer på fortegnelsen over plantestoffer, præparater og blandinger heraf.
French: Ces projets seront complétés par un travail de renforcement du système de gestion des documents (gestion des documents des réunions, collaboration électronique, et mise en place d'une gestion électronique des flux), ce qui permettra de rationaliser les méthodes de gestion de la documentation afférente aux réunions.
Danish: Disse projekter vil blive suppleret af en indsats for at videreudvikle det elektroniske dokumentstyringssystem (håndtering af mødedokumenter, e-samarbejde og fastlæggelse af arbejdsgange), som effektiviserer de processer, der er forbundet med håndteringen af møderelateret dokumentation.
French: L'Agence estime qu'environ 400 requêtes ou demandes relatives à des activités pédiatriques (plans d'investigation pédiatrique, dérogations, et conseil scientifique) lui parviendront durant la première année d'activité.
Danish: Agenturet forventer, at der i det første aktivitetsår vil blive indsendt cirka 400 anmodninger eller ansøgninger vedrørende pædiatriske aktiviteter (f.eks. pædiatriske forskningsprogrammer, dispensationer og videnskabelig rådgivning).
French: Nombre de visioconférences et de réunions remboursées
Danish: Number of videoconferences and reimbursed meetings
French: Disponibilité plus rapide et accrue des médicaments
Danish: Tidligere og forbedret adgang til lægemidler
French: 5.4 Gestion des documents et publications à l'EMEA
Danish: 5.4 Styring og offentliggørelse af EMEA's dokumenter
French: Demandes de certificats
Danish: Certificate requests
French: Le module financier du système de gestion des réunions accélérera l'opération de remboursement des délégués et fournira des informations plus claires aux délégués et aux autorités nationales compétentes.
Danish: MMS-finansieringsmodulet giver mulighed for hurtigere godtgørelse til de delegerede og giver de delegerede og de nationale kompetente myndigheder adgang til mere præcise oplysninger.
French: En matière de solutions de rechange pour les réunions, l'Agence œuvrera à étendre l'utilisation des visioconférences et de la diffusion des réunions à l'intention des autorités nationales compétentes et des experts de l'EMEA.
Danish: Hvad angår alternative tekniske mødeløsninger, vil agenturet fremme større brug af videokonferencer og webstreaming af møder til de nationale kompetente myndigheder og EMEA's eksperter.
French: L'Agence poursuivra également son action en vue de développer et de renforcer l'interaction avec ses parties prenantes - professionnels de la santé, patients et consommateurs - ainsi que leur participation à son action.
Danish: Agenturet vil også fortsætte sine bestræbelser på at udvikle og styrke interaktionen med agenturets partnere og deres inddragelse i agenturets arbejde, dvs. sundhedspersonale, patienter og forbrugere.
French: Plus de 70 médicaments à usage vétérinaire autorisés via la procédure centralisée seront probablement disponibles en 2007.
Danish: Mere end 70 centralt godkendte veterinærlægemidler forventes at være tilgængelige ved udgangen af 2007.
French: Transparence, communication, et fourniture d'information
Danish: Åbenhed, kommunikation og informationsformidling
French: PIM (gestion de l'information sur les produits)
Danish: PIM (produktinformationsstyring) (under udvikling som pilotprojekt)
French: Le comité des médicaments à base de plantes de l'Agence (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) donne des avis scientifiques sur les questions concernant les médicaments à base de plantes, met au point des monographies communautaires de plantes médicinales pour les médicaments à base de plantes traditionnels ainsi que ceux dont l'usage est bien établi, et prépare un projet de liste de substances végétales et de préparations à base de plantes, ou d'associations de celles-ci, susceptibles d'être utilisées dans les médicaments traditionnels à base de plantes.
Danish: Agenturets Udvalg for Plantelægemidler (HMCP) afgiver faglige udtalelser om spørgsmål vedrørende plantelægemidler, udarbejder EU-plantemonografier for traditionelle og veletablerede plantelægemidler og udarbejder et udkast til fortegnelse over plantestoffer, præparater og blandinger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler.
French: Ce système est destiné à servir de dépôt pour les termes contrôlés du réseau européen des médicaments.
Danish: Dette system skal fungere som et centralt opbevaringssted for udvalgte termer til det europæiske lægemiddelnetværk.
French: Contribution de l'UE au titre de la stratégie de télématique informatique
Danish: EU-tilskud til IT-telematikstrategien
French: L'Agence envisage également d'améliorer le système de gestion électronique des archives, et d'y intégrer l'enregistrement du courrier et des solutions d'archivage électronique.
Danish: Agenturet planlægger også at forbedre den elektroniske documentation og sagsstyring, så den også kommer til at omfatte mailregistrering og elektroniske arkiveringssystemer.
French: 3.3 Échantillonnage et tests
Danish: 3.3 Stikprøveudtagning og afprøvning
French: La certification PMF/VAMF de l'EMEA s'appuie sur une évaluation du dossier de demande de certification PMF/VAMF.
Danish: Certificering af masterfilerne betyder, at EMEA foretager en vurdering af ansøgningsdossiererne for PMF/VAMF.
French: 2.9 Médicaments à base de plantes
Danish: 2.9 Plantelægemidler
French: L'Agence s'emploiera principalement à garantir la qualité des avis émanant des procédures d'arbitrage et de saisine, et œuvrera au respect des délais réglementaires.
Danish: Agenturet vil fokusere på at sikre kvaliteten af de udtalelser, som følger af voldgifts- og henvisningsprocedurer, og det vil bestræbe sig på at overholde de tidsfrister, der er fastsat i regelgrundlaget.
French: L'Agence veillera à mettre en œuvre des plans de continuité de service et à les tester en 2007, ainsi qu'à organiser des campagnes de sensibilisation à la santé et à la sécurité.
Danish: Agenturet vil i 2007 forestå gennemførelse og udøvelse af driftsstabilitetsplaner samt tilrettelægge kampagner, der skal skabe opmærksomhed om sundhed og sikkerhed.
French: Un plan d'investigation pédiatrique approuvé peut mener à l'inclusion d'informations sur l'usage pédiatrique d'un nouveau médicament dans une autorisation de mise sur le marché via la procédure centralisée ou via les autorités nationales, et, pour un médicament hors brevet, à leur inclusion dans une autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique.
Danish: Et vedtaget pædiatrisk forskningsprogram kan føre til, at oplysninger om pædiatrisk brug af lægemidler inkluderes i en centraliseret eller national markedsføringstilladelse for nye lægemidler samt i en markedsføringstilladelse vedrørende pædiatrisk brug af ikke-patenterede produkter.
French: DIRECTEUR EXÉCUTIF Thomas Lönngren
Danish: ADMIN. DIREKTØR Thomas Lönngren
French: − Développer davantage le système EudraVigilance, l'un des piliers de la stratégie européenne de gestion du risque, et ce par l'application et la mise en train de méthodes quantitatives de détection des signaux, par la fourniture aux parties prenantes de l'Agence d'un accès aux informations d'EudraVigilance, et par la mise en place et la mise en œuvre d'un réseau de centres universitaires pour le contrôle intensif de certains médicaments.
Danish: − Videreudvikling af EudraVigilance, som er en af grundpillerne i ERMS, ved at gennemføre og starte med brugen af kvantitative metoder til signaldetektering, ved at give personer med interesse i agenturet adgang til oplysninger i EudraVigilance og ved at oprette og gennemføre et netværk af akademiske centre, som kan forestå den intensive overvågning af lægemidler med specifikke anvendelsesformål
French: Il donne aussi des avis sur les substances à base de plantes à la demande du CHMP et traite les procédures de saisine et d'arbitrage concernant les médicaments traditionnels à base de plantes.
Danish: Det afgiver også udtalelser om plantestoffer på begæring af CHMP og forestår henvisnings- og voldgiftsprocedurer, som omfatter traditionelle plantelægemidler.
French: L'Agence fournira aux parties intéressées des mises au point au sujet du travail du comité, en insistant tout particulièrement sur la priorisation des substances à base de plantes identifiées pour une entrée dans la liste ou une monographie.
Danish: Agenturet vil også holde de interesserede parter underrettet om HMPC's operationer, med særlig vægt på prioriteringen af de plantestoffer, der udpeges til at komme med på fortegnelsen, eller som der skal udarbejdes monografier for.
French: CONSEIL D'ADMINISTRATION
Danish: BESTYRELSE
French: Tout commentaire au sujet du projet de manuel à l'intention des PME doit également être transmis au service des PME.
Danish: Bemærkninger til indholdet i dette udkast til brugervejledning for SMV'er bedes rettet til SMV-kontoret.
French: Pharmacovigilance, sécurité et efficacité des médicaments après autorisation
Danish: Lægemiddelovervågning og lægemidlers sikkerhed og virkninger efter godkendelse
French: Il est probable que le nombre de nouveaux médicaments destinés aux animaux vivriers restera relativement stable, et le nombre de demandes relatives à de nouvelles LMR restera vraisemblablement inchangé, avec 3 demandes prévues.
Danish: Antallet af nye veterinærlægemidler til fødevareproducerende dyr forventes at forblive relativt stabilt, og antallet af nye MRL-ansøgninger forventes at holde sig på tre, som i det forgangne år.
French: 3.2 Certificats de médicaments
Danish: 3.2 Certifikater for lægemidler
French: Elle travaillera de concert avec les responsables des agences de médicaments à usage vétérinaire sur la question de la disponibilité et apportera son soutien à la plateforme technologique européenne sur « la santé animale dans le monde », dont l'objectif est le développement de nouveaux médicaments à usage vétérinaire destinés aux grands et aux petits marchés.
Danish: Det vil samarbejde med lægemiddelagenturernes styrelseschefer om at sikre adgang til lægemidler samt støtte den europæiske teknologiplatform for dyresundhed globalt set, som har til formål at fremskynde udviklingen af nye produkter i dyresundhedssektoren til både større og mindre markeder.
French: Outre son évaluation des demandes relatives à la désignation de médicaments orphelins, l'Agence collaborera avec des partenaires internationaux, notamment en dispensant des services accrus d'assistance à l'élaboration de protocoles en parallèle avec la FDA.
Danish: Ud over agenturets evaluering af ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme vil det samarbejde med internationale partnere, navnlig gennem øget protokolbistand parallelt med US Food and Drug Administration.
French: En 2007, le réseau européen des médicaments poursuivra son travail en abordant les tendances relatives à la complexité croissante et au nombre de tâches accomplies au niveau communautaire, ainsi que l'apparition de thérapies et de technologies nouvelles.
Danish: Det europæiske lægemiddelnetværk vil fortsætte sit arbejde med at imødekomme udviklingstendenserne i forbindelse med den voksende kompleksitet og det stigende antal arbejdsopgaver, som udføres på EUplan, samt fremkomsten af nye behandlingsformer og -teknologier.
French: Dans le cadre de ces activités, l'EMEA préparera des mises au point des résumes du rapport européen public d'évaluation (EPAR3) en cas d'extensions qui entraînent des changements importants dans les notices et les conditions d'utilisation.
Danish: EMEA vil som en del af sine aktiviteter udarbejde sammendrag af vurderingsrapporter (EPAR)3 vedrørende produktserieudvidelser, som fører til store ændringer i indikationerne eller anvendelsen.
French: Ces procédures comprennent : la procédure relative aux plans de gestion des risques avant autorisation, l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle, la procédure d'évaluation accélérée, les procédures relatives aux médicaments génériques et aux médicaments biologiques similaires, les procédures relatives à l'usage compassionnel et aux produits destinés aux marchés en dehors de l'UE.
Danish: Disse procedurer omfatter procedurer til brug før godkendelse af risikostyringspl betinget markedsføringstilladelse, fremskyndet vurdering, procedurer for generiske og bioækvivalente lægemidler samt procedurer for lægemidler med særlig udleveringstilladelse (compassionate use) og for lægemidler, der er bestemt til markeder uden for EU.
French: Demandes de conseils scientifiques et de suivi Demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles et de suivi
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning og opfølgning Anmodninger om protokolbistand og opfølgning
French: Annexes
Danish: BILAG
French: Demandes de modification de type I Demandes de modification de type II Demandes d'extensions
Danish: Ansøgninger om type-I-ændringer Ansøgninger om type-II-ændringer Ansøgninger om produktserieudvidelser
French: Ces documents certifient l'autorisation de mise sur le marché des médicaments et leur statut en matière de bonnes pratiques de fabrication au sein de l'UE, et sont conçus pour être utilisés en soutien des demandes d'autorisation de mise sur le marché et d'exportation vers les pays extracommunautaires.
Danish: Certifikaterne attesterer, at der er udstedt markedsføringstilladelse, og at reglerne for god fremstillingspraksis for lægemidler i EU er overholdt, og skal efter hensigten vedlægges ansøgninger om markedsføringstilladelse i og ved eksport til lande uden for EU.
French: Si cela s'impose, des services de visioconférence assistée par ordinateur seront mis en place, et la diffusion expérimentale des réunions scientifiques par internet pourrait être effectuée en 2007.
Danish: Hvis det skønnes nødvendigt, vil der i 2007 blive udviklet faciliteter til desktop videokonferencer og gennemført pilotforsøg med afholdelse af videnskabelige møder over internettet.
French: Gestion des réunions et conférences Gestion des projets
Danish: Styring og offentliggørelse af dokumenter Mødestyring og konferencer Projektstyring
French: Finalement, l'Agence envisage de permettre aux parties prenantes d'avoir accès aux données relatives aux effets indésirables des médicaments.
Danish: Endelig planlægger agenturet at give målgrupperne adgang til oplysninger om bivirkninger.
French: E-mail: certificate@emea.europa.eu aux médicaments à usage humain ou vétérinaire
Danish: E-mail: certificate@emea.europa.eu human- eller veterinærmedicinske lægemidler, der er godkendt via den centraliserede procedure
French: En outre, la mise en œuvre d'une solution TI de continuité de service sera accélérée pour soutenir divers scénarios de reprise sur sinistre.
Danish: Endvidere vil gennemførelsen af en it-løsning til sikring af driftsstabiliteten også få til formål at støtte en række "disaster-recovery"-systemer.
French: L'allégement de la gestion des réunions sera réalisé par le renforcement du système de gestion de l'Agence en y intégrant un système de localisation pour les hôtels et les renseignements relatifs au voyage, et par le biais du site web de l'EMEA, des services de réservation en ligne à l'intention des délégués.
Danish: Mødestyringen vil blive effektiviseret ved at udvide agenturets mødestyringssystem til også at omfatte et system til søgning af hotel- og rejseinformation samt stille online-bookingfaciliteter til rådighed for delegerede på EMEA's websted.
French: Ces procédures comprennent une procédure d'évaluation accélérée, l'autorisation de mise sur le marché conditionelle, et l'usage compassionnel.
Danish: Disse procedurer omfatter fremskyndet vurdering, betinget markedsføringstilladelse og særlige udleveringstilladelser ("compassionate use")
French: Un maximum de trois mises à jour est prévu, mettant en œuvre une fonctionnalité accrue du dictionnaire-produits, la première partie du traquage du signal et de la possibilité de consultation par des publics spécifiques.
Danish: Der planlægges op til tre frigivelser årligt med indførelse af bedre funktioner af produktordbogen, første del af signalsporing og særlige målgruppers adgang.
French: Arbitrage, saisines communautaires et avis sur les questions scientifiques (médicaments à usage humain)
Danish: Voldgift, henvisning af sager til Fællesskabet og videnskabelige udtalelser (humanmedicinske lægemidler)
French: Afin de mieux se préparer et de préparer le réseau à l'arrivée des thérapies et des technologies nouvelles, l'Agence s'attachera à encourager le dialogue précoce avec les personnes qui parrainent les demandes éventuelles relatives aux thérapies innovantes et aux thérapies et médicaments émergents.
Danish: Agenturet vil desuden forberede sig selv og netværket på fremkomsten af nye behandlingsformer og teknologier ved at fremme en tidlig dialog med sponsorer af potentielle ansøgninger vedrørende avancerede behandlingsformer og nye produkter og teknologier.
French: Afin de faire face à ces changements, l'Agence continuera d'améliorer son système de gestion électronique de documents qui est le fondement d'une publication efficace des informations sur les activités de base dans l'interface web.
Danish: For at imødekomme disse udfordringer vil agenturet forbedre sit elektroniske dokumentstyringssystem (EDMS), som er afgørende for en effektiv offentliggørelse af centrale forretningsmæssige oplysninger på web grænsefladen.
French: L'Agence publiera des documents questions-réponses au moment de l'adoption de l'avis du CHMP, afin d'assurer la transparence des procédures de saisine et d'arbitrage.
Danish: Agenturet vil i forbindelse med vedtagelse af CHMP's udtalelser offentliggøre dokumenter med spørgsmål og svar for derigennem at sikre gennemsigtighed i voldgifts- og henvisningsprocedurerne.