FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These enzymes enable bacteria to break down beta-lactam antibiotics like ceftolozane, making the bacteria resistant to the antibiotic's action.
German: Diese Enzyme ermöglichen den Bakterien den Abbau von Beta-Laktam-Antibiotika wie z. B. Ceftolozan, wodurch die Bakterien gegen die Wirkung des Antibiotikums resistent werden.
English: • complicated infections of the urinary tract (structures that carry urine, such as the bladder);
German: • komplizierten Infektionen der Harnwege (Strukturen, die Urin befördern, wie z. B. die Blase);
English: Zerbaxa contains the active substances ceftolozane and tazobactam.
German: Zerbaxa enthält die Wirkstoffe Ceftolozan und Tazobactam.
English: Zerbaxa has been shown to be at least as effective as other antibiotics in curing infections in three main studies.
German: In drei Hauptstudien wurde gezeigt, dass Zerbaxa Infektionen mindestens genauso wirksam heilt wie andere Antibiotika.
English: Both medicines cured 94% of patients (353 out of 375 given Zerbaxa and 375 out of 399 given meropenem).
German: Beide Arzneimittel heilten etwa 94 % der Patienten (353 von 375 unter Zerbaxa bzw.
English: Zerbaxa is available for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription.
German: Zerbaxa ist als Tropfinfusion in eine Vene und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: How is Zerbaxa used?
German: Wie wird Zerbaxa angewendet?
English: Zerbaxa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to Zerbaxa or any of its ingredients, or in those who are hypersensitive to other cephalosporin antibiotics or have ever had a severe allergic reaction to another beta-lactam antibiotic.
German: es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich gegen andere Cephalosporin-Antibiotika sind oder bei denen in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf ein anderes Beta-Laktam-Antibiotikum aufgetreten ist.
English: How does Zerbaxa work?
German: Wie wirkt Zerbaxa?
English: What is Extraneal?
German: Was ist Extraneal?
English: Why was Extraneal reviewed?
German: Warum wurde Extraneal überprüft?
English: This variation was to be recognised in Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden (the concerned Member States).
German: Die Änderung sollte in Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Portugal, Spanien und Schweden (den betroffenen Mitgliedstaaten) anerkannt werden.
English: Dr Ian Hudson (United Kingdom)
German: Dr. Ian Hudson (Vereinigtes Königreich)
English: Ref.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
German: Oktober 2009 Dok.-Ref.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
English: Extraneal is authorised in the European Union under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom in 1997.
German: Extraneal ist nach dem Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich im Jahre 1997 erteilten Erstzulassung in der Europäischen Union zugelassen.
English: Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended, referral on a variation to a marketing authorisation
German: 1 Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 in der geänderten Fassung, Befassung bezüglich einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
English: The European Commission issued a decision on 10 January 2010.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 10.
English: Extraneal is used in particular in patients who cannot be treated with solutions containing glucose.
German: Extraneal wird insbesondere bei Patienten angewendet, die nicht mit glucosehaltigen Lösungen behandelt werden können.
English: Extraneal is a solution that contains icodextrin as the active substance, as well as sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride.
German: Extraneal ist eine Lösung und enthält den Wirkstoff Icodextrin sowie Natriumlactat, Natriumchlorid, Calciumchlorid und Magnesiumchlorid.
English: The review was carried out under an ‘Article 6(12)' referral1.
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 6 Absatz 121 durchgeführt.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the variation to the marketing authorisation for Extraneal can be approved in all concerned Member States.
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Extraneal in allen betroffenen Mitgliedstaaten genehmigt werden kann.
English: Questions and answers on the referral for Extraneal icodextrin 7.5% solution for peritoneal dialysis
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Extraneal Icodextrin-Lösung 7,5% für die Peritonealdialyse
English: Dr Barbara van Zwieten Boot (Netherlands)
German: Dr. Barbara van Zwieten Boot (Niederlande) Beginn des Befassungsverfahrens: 23.
English: Company responses provided on: 31 August 2009 Opinion date:
German: Juli 2009 Antworten des Unternehmens vorge am:
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Extraneal 7.5% solution for peritoneal dialysis.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Extraneal-Lösung 7,5% für die Peritonealdialyse ein Schiedsverfahren durchgeführt.
English: Icodextrin is a type of sugar that is used to keep blood glucose at the correct level.
German: Icodextrin ist eine Zuckerart, mit deren Hilfe der Blutzucker auf dem richtigen Spiegel gehalten werden kann.
English: Peptidoglycans had been linked to cases of inflammation of the peritoneum (the lining of the abdomen) in some patients receiving Extraneal.
German: Peptidoglycane waren mit Fällen von Entzündungen des Peritoneums (des Bauchfells) in Zusammenhang gebracht worden, die bei einigen Patienten unter Extraneal auftraten.
English: Because these Member States were not able to reach an agreement, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 9 July 2009.
German: Da diese Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, befasste die niederländische Zulassungsbehörde am 9.
English: The grounds for the referral were that more sensitive tests than those proposed by the company could be used to detect peptidoglycans in the medicine, and that one of the currently approved manufacturers of the active substance should modify the manufacturing process of icodextrin to ensure that peptidoglycans are removed.
German: Die Gründe für das Verfahren bestanden darin, dass empfindlichere Tests als die vom Unternehmen vorgeschlagenen zum Nachweis von Peptidoglycanen in dem Arzneimittel zur Verfügung standen und einer der derzeit zugelassenen Hersteller des Wirkstoffs das Herstellungsverfahren für Icodextrin modifizieren sollte, um eine Entfernung von Peptidoglycanen zu gewährleisten.
English: Extraneal is a solution that is used in peritoneal dialysis.
German: Extraneal ist eine Lösung zur Anwendung bei der Peritonealdialyse.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the change to the marketing authorisation for Extraneal to include a peptidoglycan test can be granted, and that the use of the active substance icodextrin sourced from one of the currently approved manufacturers should cease.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur ist zu dem Schluss gelangt, dass die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Extraneal durch Aufnahme eines Peptidoglycantests gewährt werden kann und der von einem der derzeit zugelassenen Hersteller bezogene Wirkstoff Icodextrin nicht mehr verwendet werden sollte.
English: The company applied for a change (variation) to the marketing authorisation to include a test to measure the level of an impurity called peptidoglycan during the medicine's production process.
German: Das Unternehmen beantragte eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Aufnahme eines Tests, um die Konzentration einer bestimmten Verunreinigung, des so genannten Peptidoglycans, während des Herstellungsverfahrens des Arzneimittels zu messen.
English: 23 July 2009
German: August 2009
English: This is a blood clearance technique used in patients with long-term kidney failure, when a solution is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood.
German: Hierbei wird eine Lösung in den Bauchraum gepumpt, und das Blut wird von einer Membran im Körperinnern gefiltert.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1037/001 Pemetrexed Sandoz 100 mg Powder for concentrate for solution for infusion
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
English: However, the consequences of these findings are unclear.
German: Allerdings sind die Konsequenzen dieser Ergebnisse unklar.
English: Steatosis
German: Steatose
English: Additional data will be collected in on-going and proposed studies.
German: Zusätzliche Daten werden in laufenden und vorgeschlagenen Studien erhoben werden.
English: The CHMP considered the following:
German: Der CHMP berücksichtigte Folgendes:
English: The quality of this product is considered to be acceptable.
German: Die Qualität des Arzneimittels wird als annehmbar erachtet.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Kynamro
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Kynamro
English: This view was also supported by the experts who considered the extrapolation as only hypothetical.
German: Diese Auffassung wurde auch von den Experten unterstützt, die die Extrapolation als ausschließlich hypothetisch betrachteten.
English: Potential effect of LDL reduction
German: Potenzieller Effekt der LDL-Senkung
English: Nevertheless, the relevance of the direct comparison to mipomersen within the two trials must not be disregarded.
German: Allerdings darf die Relevanz des direkten Vergleichs zu Mipomersen innerhalb der 2 Studien nicht vernachlässigt werden.
English: Liver enzyme increase
German: Anstieg der Leberenzyme
English: This is regarded by the CHMP as a major deficiency, and was also criticized by the expert advisory group.
German: Dies wurde vom CHMP als ein wesentlicher Mangel betrachtet und auch von der beratenden Expertengruppe kritisiert.
English: Such conditional Marketing Authorisation could therefore not be recommended.
German: Eine solche Zulassung mit Auflagen konnte daher nicht empfohlen werden.
English: Summary of the applicant's grounds for re-examination:
German: Zusammenfassung der Gründe des Antragstellers für eine Überprüfung:
English: The CHMP concluded that such data has not been presented by the applicant at this time point.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass solche Daten vom Antragsteller bislang nicht vorgelegt wurden.
English: With respect to the Kynamro Patient Support programme, the CHMP considered that its usefulness, suitability and applicability in different EU countries are difficult to foresee.
German: In Bezug auf das Kynamro-Programm zur Patientenunterstützung war der CHMP der Auffassung, dass dessen Nützlichkeit, Eignung und Anwendbarkeit in den unterschiedlichen EU-Ländern schwer vorauszusehen sind.
English: This is based on the consideration that in a high risk population a larger proportion of events could be expected also in the placebo group.
German: Diese Annahme basiert auf der Überlegung, dass in einer Hochrisikopopulation auch in der Placebogruppe ein höherer Anteil an Ereignissen zu erwarten sein dürfte.
English: The numerically higher number of neoplasms and cancer raises an additional safety concern.
German: Die höhere Zahl der Neoplasmen und Karzinome wirft zusätzliche Sicherheitsbedenken auf.
English: Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
German: Die für die einheitliche klinische Leistungsfähigkeit des Arzneimittels relevanten physikalisch-chemischen und biologischen Aspekte wurden untersucht und werden in zufriedenstellender Weise überwacht.
English: In addition, complement activation was more pronounced in patients with antibody formation.
German: Darüber hinaus war eine Komplementaktivierung ausgeprägter bei Patienten, die Antikörper gebildet hatten.
English: The experts felt, however, that potentially a restricted prescription programme in dedicated centres capable of providing support on individual patient basis might be helpful.
German: Allerdings waren die Experten der Meinung, dass ein Programm zur eingeschränkten Verschreibung in speziellen Zentren, die den Patienten individuell unterstützen können, unter Umständen hilfreich wäre.
English: At the time of opinion, there are no outstanding issues on the quality of the active substance or the medicinal product.
German: Zum Zeitpunkt der Erstellung des Gutachtens gab es keine offenen Fragen zur Qualität des Wirkstoffs oder des Arzneimittels.
English: The applicant has proposed a Patient Support Programme (a broad adherence support programme) to help address this concern.
German: Der Antragsteller schlug ein Programm zur Patientenunterstützung vor (ein umfassendes Programm zur Unterstützung der Therapieeinhaltung), das dazu beitragen soll, diese Bedenken zu entkräften.
English: From the available data, it is also not clear whether patients´ ALT or AST levels reached a maximal effect (plateau).
German: Aus den verfügbaren Daten geht zudem nicht eindeutig hervor, ob die ALT- oder AST-Spiegel der Patienten einen maximalen Effekt (Plateau) erreichten.
English: Therefore, pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Kynamro.
German: Der CHMP empfahl daher gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kynamro.
English: On the basis of the following grounds for the refusal of the Marketing Authorisation:
German: nicht genehmigungsfähig, und zwar auf der Basis der folgenden Gründe für die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen:
English: The following issues were addressed by the applicant;
German: Vom Antragsteller wurden folgende Punkte angesprochen:
English: In all phase 3 studies, patients were excluded for “significant hepatic disease”.
German: Aus allen Phase-III-Studien waren Patienten mit „bedeutender Lebererkrankung“ ausgeschlossen.
English: Otherwise, additional studies to clarify the drug effect on these parameters are mandatory.” The issue of prospective planning for CVS safety outcome is even more specifically addressed in the recent Draft Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders (EMA/CHMP/718840/2012).
German: Andernfalls sind zusätzliche Studien zur Klärung der Auswirkung des Arzneimittels auf diese Parameter obligatorisch.“ Auf den Aspekt der prospektiven Planung bezüglich eines kardiovaskulären Sicherheitsergebnisses wird im neuen Leitlinienentwurf zur klinischen Untersuchung von Arzneimitteln in der Behandlung von Lipidstörungen (EMA/CHMP/718840/2012) sogar noch spezifischer eingegangen.
English: Finally, LDL reduction is only one mechanism affecting cardiovascular risk and as discussed above, no detrimental effect should be present that might counteract such improvements.
German: Abschließend sei erwähnt, dass die LDL-Senkung nur ein Mechanismus ist, der das kardiovaskuläre Risiko beeinflusst, und es, wie oben erörtert, keine nachteiligen Auswirkungen geben dürfe, die solche Verbesserungen beeinträchtigen könnten.
English: Mipomersen is a drug that is intended for life-long administration; therefore further long-term data on hepatic safety in HoFH patients are essential before marketing authorisation could be granted.
German: Mipomersen ist ein Arzneimittel, das für eine lebenslange Anwendung bestimmt ist, und deshalb sind weitere Langzeitdaten zur hepatischen Sicherheit bei HoFH-Patienten erforderlich, bevor eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden kann.
English: The indication originally proposed in the mipomersen MAA included both HoFH and severe HeFH.
German: Das im Zulassungsantrag für Mipomersen ursprünglich vorgeschlagene Anwendungsgebiet umfasste sowohl HoFH als auch schwere HeFH.
English: The adopted Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders (CPMP/EWP/3020/03/2004), states on the matter that the safety database should be large enough to reasonably rule out any suspicion of a detrimental effect of the new drug on mortality and that this requirement acquires special relevance in case of drugs belonging to a new therapeutic class.
German: In der verabschiedeten Leitlinie über die klinische Untersuchung von Arzneimitteln in der Behandlung von Lipidstörungen (CPMP/EWP/3020/03/2004) wird hierzu erklärt, dass die Sicherheitsdatenbank von ausreichendem Umfang sein sollte, um jeglichen Verdacht auf eine nachteilige Auswirkung des neuen Arzneimittels auf die Mortalität begründet ausschließen zu können, und dass diese Anforderung im Fall von Arzneimitteln, die einer neuen Arzneimittelgruppe angehören, von besonderer Bedeutung ist.
English: Exclusion criteria were also in place to ensure adequate hepatic function based on laboratory values (ALT, ALT > 1.5 x ULN).
German: Es wurden zudem Ausschlusskriterien festgelegt, um eine zufriedenstellende Leberfunktion auf der Grundlage von Laborwerten (ALT, ALT > als das 1,5-Fache des oberen Normwerts) sicherzustellen.
English: Indeed, an annual event rate of 6% has been described for a composite endpoint of non-fatal MI and cardiac death in a comparable population (Scandinavian-Simvastatin Survival Study Group, 1995, Lancet).
German: Allerdings wurde eine jährliche Ereignisrate von 6 % für einen kombinierten Endpunkt aus nicht tödlichem Myokardinfarkt und Herztod in einer vergleichbaren Population beschrieben (Scandinavian-Simvastatin Survival Study Group, 1995, The Lancet).
English: The CHMP concluded that such type of Marketing Authorisation could not be recommended in the present case as it does not fulfil the requirements of Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, in particular, as the applicant would be able to provide comprehensive data on the efficacy and safety under normal condition of use of Kynamro.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass eine solche Art von Genehmigung im vorliegenden Fall nicht empfohlen werden konnte, da die Anforderungen aus Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nicht erfüllt sind, und zwar insbesondere, weil der Antragsteller in der Lage wäre, umfassende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit unter normalen Anwendungsbedingungen für Kynamro vorzulegen.
English: Furthermore, the CHMP considered the input from the expert group meeting and noted that there was an agreement amongst the experts that the tolerability of mipomersen treatment was poor.
German: Der CHMP berücksichtigte zudem den Beitrag aus der Sitzung der beratenden Expertengruppe und stellte dabei fest, dass sich die Experten darin einig waren, dass die Verträglichkeit der MipomersenBehandlung schlecht war.
English: The CHMP felt that this assumption would imply that the benefits of mipomersen treatment in HoFH patients would outweigh an unknown detrimental effect of this new substance.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass diese Annahme implizieren würde, dass der Nutzen der Mipomersen-Behandlung bei HoFH-Patienten gegenüber einer unbekannten nachteiligen Auswirkung dieses neuen Präparats überwiegt.
English: Withdrawal rate was similar in HoFH patients and in the full population of OLE CS6 (56%).
German: Die Abbruchquote war bei den HoFH-Patienten und in der Gesamtpopulation der Studie OLE CS6 ähnlich (56 %).
English: Following discussions at the Scientific Advisory Group (SAG) meeting in September 2012, the applicant restricted the indication to HoFH patients only, in which the lifetime exposure to extremely high low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels is responsible for CVS morbidity and early age mortality.
German: Im Nachgang zu den Diskussionen auf der Sitzung der wissenschaftlichen Beratungsgruppe im September 2012 schränkte der Antragsteller das Anwendungsgebiet ausschließlich auf HoFH-Patienten ein, bei denen die lebenslange Exposition gegenüber extrem hohen Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin(LDL-C)-Spiegeln für die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität im frühen Alter verantwortlich ist.
English: Following the CHMP scientific conclusions adopted on 13 December 2012 that Kynamro was not approvable for the treatment of
German: Dezember 2012 verabschiedeten wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des CHMP ist Kynamro für die folgende Behandlung:
English: on 31 January 2013, the applicant submitted its detailed grounds for the request for re-examination of the CHMP opinion recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation.
German: Januar 2013 legte der Antragsteller eine ausführliche Begründung für seinen Antrag auf eine Überprüfung des CHMP-Gutachtens, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wird, vor.
English: Thus, the CHMP concluded that with respect to mipomersen´s hepatotoxicity, no aspects other than the ones already assessed in the initial procedure, which could lead to different conclusions, were presented by the applicant.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass im Hinblick auf die Hepatotoxizität von Mipomersen neben den in dem ersten Verfahren bereits bewerteten Aspekten vom Antragsteller keine neuen Aspekte vorgebracht wurden, die zu unterschiedlichen Schlussfolgerungen führen könnten.
English: Mipomersen is also associated with a high incidence of flu-like symptoms, effect on inflammatory markers and decrease on complement component C3.
German: Mipomersen wird zudem mit einer hohen Inzidenz von grippeähnlichen Symptomen, einer Wirkung auf Entzündungsmarker sowie einer Verringerung der Komplementkomponente C3 verbunden.
English: The CHMP acknowledged that in a small population like that of HoFH patients, the collection of a large database is not likely; nevertheless the importance of monitoring the CVS safety data as stressed in this guidance still applies.
German: Der CHMP bestätigte, dass in einer kleinen Population wie der der HoFH-Patienten die Erstellung einer umfangreichen Datenbank zwar unwahrscheinlich ist, jedoch die Wichtigkeit einer Überwachung der kardiovaskulären Sicherheitsdaten, wie sie in dieser Leitlinie betont wird, nach wie vor zutreffend ist.
English: This was not considered applicable either, even if possible within the scope of Article 2 of Commission Regulation (EC) No. 507/2006, as the requirements as defined in Article 4 of the said Regulation were not met, in particular the demonstration by the applicant of a positive risk-benefit balance of the medicinal product and the likelihood to provide comprehensive clinical data by way of specific obligations.
German: Diese Möglichkeit wurde ebenfalls als nicht anwendbar erachtet, denn auch wenn dies im Sinne von Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 der Kommission möglich wäre, werden die in Artikel 4 dieser Verordnung festgelegten Anforderungen nicht erfüllt, insbesondere im Hinblick auf den Nachweis eines positiven Nutzen-RisikoVerhältnisses für das Arzneimittel durch den Antragsteller und die Wahrscheinlichkeit, dass durch Auferlegung spezieller Pflichten umfassende klinische Daten vorgelegt werden.
English: In addition, it must also be considered that the estimates result from a small HoFH patient set, and though a treatment effect on LDL reduction is shown, the magnitude of this estimate is still prone to some variability.
German: Darüber hinaus ist zu berücksichtigen, dass die Schätzungen aus einer kleinen Patientengruppe mit HoFH hervorgehen und dass, obwohl ein Behandlungseffekt in Bezug auf die LDL-Senkung nachgewiesen ist, die Größenordnung dieses Schätzwerts nach wie vor zu einer gewissen Veränderlichkeit tendiert.