FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Czech: Španělsko LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Finnish: Märehtiville eläimille vahvistettiin 192 vuorokauden varoaika; komitea kuitenkin pitää sitä sopivana myös ei-märehtiville vasikoille.
Czech: Ochranná lhůta 192 dnů byla stanovena u ruminujících zvířat, výbor se však domnívá, že ji lze použít i u neruminujících telat.
Finnish: Vasikka (enintään 13 viikon ikäinen)
Czech: injekční roztok telata (do 13 týdnů věku)
Finnish: Gentamisiinijäämien poistumisaika on sitä paitsi pitkä, ja se kattaa useimmissa tapauksissa ajanjakson, jolloin eläimet jo märehtivät, ainakin osittain.
Czech: Doba deplece reziduí je u gentamicinu dlouhá a ve většině případů pokryje období, kdy budou zvířata alespoň částečně ruminující.
Finnish: Niissä ei käytetty samaa annostusta.
Czech: Tyto lhůty se nevztahují ke stejnému dávkování.
Finnish: Tässä menettelyssä arvioitujen valmisteiden yleistä hyöty-riskisuhdetta pidettiin suotuisana, mikäli tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset (ks. liite III).
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik přípravků zahrnutých do tohoto postupu byl považován za příznivý pod podmínkou, že budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III).
Finnish: Poistumisaika on lisäksi hyvin pitkä ja kaikki tässä menettelyssä arvioidut valmisteet ovat vesipitoisia liuoksia.
Czech: Kromě toho je doba, po kterou deplece probíhá, velmi dlouhá a všechny přípravky, které jsou předmětem tohoto přezkoumání, jsou vodné roztoky.
Finnish: Siksi tutkimusta ei ole mahdollista käyttää turvallisen varoajan osoittamiseen siitä huolimatta, ettei herkkyysrajaa (100 µg/kg) ylittäviä jäämiä havaittu.
Czech: Z tohoto důvodu nelze studii použít k doložení bezpečné ochranné lhůty, i přesto, že nebyla zjištěna žádná rezidua přesahující hranici senzitivity 100 µg/kg.
Finnish: Porsaat olivat alle yhden kuukauden ikäisiä.
Czech: Použitá selata byla mladší než 1 měsíc.
Finnish: Tilastollisen menetelmän käyttöä maksatietojen arvioinnissa ei pidetä asianmukaisena, sillä homoskedastisuusoletus ei täyty.
Czech: Použití statistické metody pro posouzení údajů zjištěných z jater není považováno za vhodné, protože není splněn předpoklad homoskedasticity.
Finnish: Sioille tehdyistä tutkimuksista havaittiin kolme tutkimusta, joista voitiin määrittää riittävän luotettava varoaika sioille.
Czech: U cílového druhu prasat byly zjištěny tři studie, z nichž lze odvodit dostatečně spolehlivou ochrannou lhůtu.
Finnish: Yhdistettyä nahka- ja rasvanäytettä ei analysoitu, sillä vain rasvanäyte otettiin.
Czech: Nebyl analyzován žádný kombinovaný vzorek kůže a tuku, neboť byl odebrán pouze vzorek tuku.
Finnish: Tämä ei ole tavanomainen käytäntö eikä siitä mainita eläinlääkekomitean ohjeistuksessa.
Czech: Nejde o standardní přístup, který by byl uveden v pokynech výboru CVMP.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tämän tutkimuksen tiedot eivät olleet riittävät maidon varoajan määritykseen.
Czech: Celkově nebyly údaje z této studie považovány za dostatečné pro účely odvození ochranné lhůty pro mléko.
Finnish: Täydellistä tutkimusraporttia eikä analyyttisen menetelmän validointiraporttia ole saatavilla.
Czech: Není však k dispozici žádná úplná zpráva ze studie ani zpráva o validaci analytické metody.
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn yhteydessä, jossa valmisteilla on jo myyntilupa ja saatavilla on vain vähän jäämien poistumista koskevia tietoja, tällaisen pragmaattisen lähestymistavan katsottiin kuitenkin olevan hyväksyttävä, jotta lääkevalmisteiden saatavuus voitiin taata samalla varmistaen kuluttajaturvallisuus.
Czech: Nicméně v souvislosti s tímto postupem přezkoumání, pokud jsou již přípravky schváleny a k dispozici jsou jen omezené údaje o depleci reziduí, je použití tohoto pragmatického přístupu považováno za přijatelný způsob, jak zachovat dostupnost léčivých přípravků a současně zajistit bezpečnost spotřebitelů.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon muuttamiselle
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změn v souhrnu údajů o přípravku
Finnish: Tällainen mahdollinen vaikutus pysyy todennäköisesti rajallisena, kun otetaan huomioon käytettävissä olevien valmisteiden koostumukset ja se, että poistuminen tapahtuu hyvin pitkän ajan kuluessa, ja se, että kaikki tässä lausunnossa arvioidut valmisteet ovat vesipitoisia liuoksia.
Czech: Každý takový vliv je pravděpodobně pouze omezený z hlediska složení dostupných přípravků a vzhledem k velmi dlouhé době, po kterou deplece probíhá, a také s ohledem na skutečnost, že všechny přípravky, jichž se toto přezkoumání týká, jsou vodné roztoky.
Finnish: Tutkimuksen eläimet painoivat 23-27 kg.
Czech: Studie zahrnuje zvířata o hmotnosti 23 až 27 kg.
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin validoitua HPLC-MS/MSanalyysimenetelmää.
Czech: Byla použita validovaná analytická metoda HPLC-MS/MS.
Finnish: Samoja perusteita, joita käytetään vaikuttavana aineena pelkkää gentamisiinia sisältävien valmisteiden varoaikojen perustana, voidaan soveltaa myös gentamisiiniin yhdessä trimetopriimin ja sulfadimetoksiinin kanssa.
Czech: Stejná zdůvodnění, použitá pro stanovení ochranných lhůt u přípravků obsahujících gentamicin jako jedinou léčivou látku, lze uplatnit také pro gentamicin v kombinaci s trimethoprimem a sulfadimethoxinem.
Finnish: Siksi Belgia katsoi, etteivät viitevalmisteelle Genta 100 mg/ml (myyntiluvan haltija: CP-Pharma) ja sen myötä sen geneeriselle valmisteelle Emdogent 100 (myyntiluvan hakija: Emdoka) määritetyt varoajat takaa kuluttajaturvallisuutta.
Czech: Belgie proto dospěla k názoru, že při těchto ochranných lhůtách stanovených pro referenční přípravek Genta 100 mg/ml (držitel rozhodnutí o registraci: CP-Pharma) a následně pro jeho generický přípravek Emdogent 100 (žadatel: Emdoka) není bezpečnost spotřebitelů zajištěna.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin arvioimaan kaikki käytettävissä olevat jäämien poistumista koskevat tiedot ja suosittelemaan varoajat naudoille (lihalle ja maidolle) ja sioille.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje o depleci (snižování obsahu) reziduí a doporučil ochranné lhůty pro skot (maso a mléko) a prasata.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání a žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Finnish: Arvioidut valmisteet ovat itse asiassa parenteraaliseen injektioon ja siksi ruoansulatukseen liittyvän fysiologian vaikutus on todennäköisesti hyvin pieni.
Czech: Dotčené přípravky jsou navíc určeny pro parenterální injekční podání, vliv fyziologie zažívání je tedy pravděpodobně omezený.
Finnish: Vain yhden valmisteen (Gentamicin Bremer Pharma, myyntilupa annettu Latviassa, myyntiluvan haltija: Bremer Pharma) suositeltu kokonaisannos on suurempi eli 80 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti.
Czech: Pouze u jednoho přípravku (Gentamicin Bremer Pharma, schváleného v Lotyšsku, držitel rozhodnutí o registraci: Bremer Pharma) je doporučena vyšší celková dávka 80 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti.
Finnish: SUPER´S DIANA, S.L.
Czech: Španělsko SUPER´S DIANA, S.L.
Finnish: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Czech: Rakousko Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Finnish: Eläinlääkekomitean saamien tietojen perusteella muutamien valmisteiden tuotetiedoissa annetut annostusohjeet ovat epäselviä.
Czech: Na základě informací, které měl výbor CVMP k dispozici, lze usuzovat, že existuje několik přípravků, u nichž jsou pokyny k dávkování uvedené v informacích o přípravku nejasné.
Finnish: Tämän pahimman tapauksen varoajan katsotaan olevan riittävä kattamaan mahdolliset valmisteiden koostumuseroista johtuvat vaikutukset.
Czech: Lze se domnívat, že tato ochranná lhůta pro nejhorší případ dostatečně pokrývá možné účinky vyplývající z rozdílů ve složení přípravků.
Finnish: VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir Bulgaria
Czech: Bulharsko VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Finnish: Itse asiassa, kun otetaan huomioon gentamisiinin erityisen pitkä pysyvyys kudoksissa, toisin kuin yhdistelmävalmisteiden muiden aineiden tapauksessa, trimetopriimia ja sulfadimetoksiinia sisältävien valmisteiden yleisesti hyväksyttyjen varoaikojen kannalta ei ole mitään syytä odottaa pitkäaikaisia vaikutuksia jäämiin yhteisvaikutuksen takia.
Czech: Vzhledem k obzvláště dlouhému přetrvávání gentamicinu v tkáních, které se netýká ostatních látek v kombinovaných přípravcích, není z hlediska ochranných lhůt obecně schválených u přípravků obsahujících tromethoprim a sulfonamidy žádný důvod očekávat jakýkoli dlouhodobý vliv interakcí na rezidua.
Finnish: Belgiassa vertailuvalmisteista saatavissa olevat tiedot lisäksi selvästi osoittavat, että jäämäpitoisuudet voivat olla yli jäämien enimmäismäärän (MRL-arvon) ehdotetuissa varoajoissa.
Czech: Navíc z údajů, které jsou u srovnatelných přípravků v Belgii k dispozici, jasně vyplývá, že hladiny reziduí mohou být v navrhovaných ochranných lhůtách vyšší, než jsou maximální limity reziduí (MRL).
Finnish: KRKA, d.d.
Czech: Slovinsko KRKA, d.d.
Finnish: Näistä tiedoista määritetty varoaika, joka perustuu vaihtoehtoiseen menetelmään ja 10 %:n turvallisuusmarginaaliin ja joka koskee 5 mg:n kerta-annosta eläintä kohden, on porsaille 44 vuorokautta.
Czech: Ochranná lhůta vyvozená z těchto údajů alternativní metodou s 10% bezpečnostním rozpětím, týkající se jediné dávky 5 mg/zvíře, byla u selat stanovena na 44 dnů.
Finnish: Forticine Solution 1%- ja 4%-valmisteita (myyntiluvan haltija: Vetoquinol) tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa käytettiin 1 %:n liuosta ja jonka kohteena olivat munuainen, maksa ja lihas, sekä yhdessä varmistavassa tutkimuksessa, jossa vain injektiokohta analysoitiin ja jossa käytettiin 4 %:n liuosta sen jälkeen, kun sen biologinen samanarvoisuus 1 %:n vahvuuden kanssa oli osoitettu plasmasta.
Czech: Přípravky Forticine Solution 1% ad 4% (držitel rozhodnutí o registraci: Vetoquinol) byly zkoumány v jedné hlavní studii za použití 1% roztoku se zaměřením na ledviny, játra a svaly a v jedné konfirmační studii za použití 4% roztoku po doložení plazmatické bioekvivalence s 1% silou, ve které bylo analyzováno pouze místo vpichu injekce.
Finnish: Aikomuksena on keskittyä niihin tämän menettelyn valmisteisiin, joiden suositeltu enimmäisannos on suuri ja joiden varoaikaa ei voida määrittää perinteisin keinoin jäämätietojen perusteella.
Czech: Je třeba se zaměřit na ty přípravky dotčené tímto postupem, které mají vysokou maximální doporučenou dávku a u nichž nelze stanovit ochrannou lhůtu obvyklým způsobem na základě údajů o reziduích.
Finnish: Tutkimus tehtiin märehtiville naudoille (350-380 kg).
Czech: Studie byla provedena u ruminujícího skotu (350-380 kg).
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetut eläimet olivat noin 3 kuukauden ikäisiä eimärehtiviä vasikoita, joita ruokittiin kiinteällä ravinnolla tutkimuksen aikana.
Czech: Zařazená zvířata byla neruminující telata ve věku přibližně 3 měsíce, u nichž bylo uvedeno, že byla během studie krmena pevným krmivem.
Finnish: Uusintainjektiot on annettava eri injektiokohtiin.
Czech: Opakované injekce je třeba podat na jiná místa vpichu injekce.
Finnish: On havaittu, että asiaankuuluvassa tutkimuksessa (50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti) annettu annos näyttää kattavan kaikki nykyiset suositellut annokset.
Czech: Je třeba uvést, že dávka použitá v příslušné studii (50 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti) zřejmě pokrývá všechny v současné době doporučené režimy dávkování.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee injektionesteenä, liuoksena, naudoille ja sioille annettavia gentamisiinia sisältäviä eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku určených k podání skotu a prasatům (viz příloha I)
Finnish: Lisäksi Aagent 50 mg/ml injektioneste, liuos -valmisteella (myyntiluvan haltija: Fatro) ja Genta-ject 10% -valmisteella (myyntiluvan haltija: Dopharma) tehtyjen tutkimusten vertailu osoittaa, että jäämien poistuminen ei ole hitaampaa hyvin nuorilla eläimillä, koska alle yhden kuukauden ikäisten vasikoiden, jotka saavat maidonkorviketta ja kiinteää lisäravintoa, varoaika on lyhyempi (103 vuorokautta) kuin kiinteää ravintoa saavien vanhempien vasikoiden.
Czech: Navíc z porovnání studií s přípravky Aagent 50 mg/ml injekční roztok (držitel rozhodnutí o registraci: Fatro) a Genta-ject 10% (držitel rozhodnutí o registraci: Dopharma) vyplynulo, že deplece reziduí není u velmi mladých zvířat pomalejší, protože ochranná lhůta je u telat do jednoho měsíce věku krmených mléčnou krmnou směsí a doplňkem pevné stravy kratší (103 dnů) než u starších telat krmených pevným krmivem.
Finnish: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Czech: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Finnish: Syötävien kudosten ja maidon gentamisiinijäämät määritettiin mikrobiologisella määrityksellä; määrityksen raja oli 50 μg/kg (1/2 MRL-arvosta).
Czech: Rezidua gentamicinu v poživatelných tkáních a v mléce byly stanoveny mikrobiologickým testem s mezí stanovitelnosti 50 μg/kg (1/2 maximálního limitu reziduí).
Finnish: Munuaiskudoksessa kaikki jäämäpitoisuudet olivat alle nykyisen MRL-arvon viimeisen aikapisteen kohdalla eli 28 vuorokautta viimeisen lääkkeenannon jälkeen, vaikkakin ne olivat suhteellisen lähellä MRL-arvoa (680 ja 700 µg/kg).
Czech: 28. den po podání poslední dávky, všechny koncentrace reziduí pod stávající hodnotou maximálního limitu reziduí (MRL), i když se pohybovaly relativně blízko MRL (680 a 700 µg/kg).
Finnish: • jäämien poistumista naudoista ja sioista koskevien tietojen pohjalta eläinlääkekomitea katsoi, että nautojen (lihan ja maidon) ja sikojen varoaikoja on muutettava kuluttajaturvallisuuden takaamiseksi
Czech: • na základě údajů o depleci reziduí u skotu a prasat výbor CVMP usoudil, že ochranné lhůty pro skot (maso a mléko) a prasata je třeba změnit, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů,
Finnish: E. Gentamicin Bremer Pharma lueteltu liitteessä I (myyntiluvan haltija: Bremer Pharma Gmbh)
Czech: E. U přípravku Gentamicin Bremer Pharma uvedeného v příloze I (držitel rozhodnutí o registraci: Bremer Pharma GmbH)
Finnish: Sika
Czech: Prasata:
Finnish: Mitattu (gentamisiini)jäämä ei vastannut vakiintunutta merkkijäämää eivätkä saatavilla olleet tiedot riittäneet varmistamaan HPLC-MS/MS-analyysimenetelmän validiteettia.
Czech: Měřené reziduum (gentamicin) neodpovídá určenému indikátorovému reziduu a dostupné údaje nejsou dostatečné, aby bylo možné ověřit validitu analytické metody HPL-MS/MS.
Finnish: Yhteistä varoaikaa kaikille valmisteille ei ole asianmukaista laskea yhdistetyistä jäämiä koskevista tiedoista, sillä tutkimuksissa käytettiin erilaisia annosohjelmia.
Czech: Není vhodné sloučit údaje o reziduích pro výpočet celkové ochranné lhůty u všech přípravků, protože ve studiích byly použity různé dávkovací režimy.
Finnish: Tiedoissa tiedetään olevan joitakin epävarmuuksia terminaalisen puoliintumisajan ja poistumisen kinetiikan annoslineaarisuuden suhteen; nämä kumpikin ovat ehtoja, joiden on täytyttävä, jotta ekstrapolaatiota voidaan käyttää oikein.
Czech: Je známo, že v údajích existují určité nejasnosti ohledně terminálního poločasu a linearity kinetiky deplece ve vztahu k dávkám, což jsou v obou případech předpoklady správného použití extrapolace.
Finnish: Farmakokineettisessä lähestymistavassa käytetään havaittuja terminaalisen poistumisen puoliintumisaikoja kudoksissa, tietoihin perustuvia vakiintuneita varoaikoja ja annettavaa annosta, joka mahdollistaa varoaikojen päättelyn, seuraavan kaavan mukaisesti:
Czech: Farmakokinetický přístup používá k odvození ochranných lhůt zjištěný terminální poločas deplece v tkáních, ochrannou lhůtu stanovenou na základě údajů a dávku, která má být podána, podle tohoto vzorce:
Finnish: Tutkimus oli GLP:n mukainen, ja myyntiluvan haltija (Fatro) pitää sitä alustavana tutkimuksena.
Czech: Studie splňuje požadavky správné laboratorní praxe a držitel rozhodnutí o registraci (Fatro) ji považuje za předběžnou studii.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 8-11 viikon ikäisiä ei-märehtiviä vasikoita, jotka saivat gentamisiinia 3 mg/painokilo kahdesti vuorokaudessa 3 peräkkäisen vuorokauden ajan.
Czech: Studie zahrnovala neruminující telata ve věku 8-11 týdnů, jimž byl podáván gentamicin v dávce 3 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
Finnish: Jäämien poistumista seurattiin vain munuaisissa ja maksassa; etenkään injektiokohtaa ei analysoitu.
Czech: Deplece reziduí byla sledována pouze v ledvinách a játrech, zejména nebylo analyzováno místo vpichu injekce.
Finnish: B. Liitteessä I lueteltu Genta-ject 10% (myyntiluvan haltija: Dopharma Research B.V.)
Czech: B. U přípravku Genta-ject 10% uvedeného v příloze I (držitel rozhodnutí o registraci: Dopharma Research B.V.)
Finnish: Jos otetaan kuitenkin huomioon käytettävissä olevat gentamisiinijäämien poistumista koskevat tiedot kokonaisuudessaan, tiedetään, etteivät rasva- ja lihaskudokset (injektiokohdan lihasta lukuun ottamatta) ole rajoittavia kudoksia.
Czech: Z hlediska celkových dostupných údajů o depleci reziduí gentamicinu je však známo, že tuk a svaly (mimo sval v místě vpichu injekce) nejsou limitující tkáně.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetut eläimet olivat 6-7 kuukauden ikäisiä märehtiviä vasikoita.
Czech: Do studie byla zařazena ruminující telata ve věku 6-7 měsíců.
Finnish: Tämän varoajan katsotaan olevan riittävä kattamaan valmisteiden koostumuserot, jotka voisivat vaikuttaa jäämien poistumismalliin.
Czech: Lze se domnívat, že tato ochranná lhůta je dostatečně dlouhá, aby pokryla rozdíly ve složení přípravků, které by mohly mít vliv na depleci reziduí.
Finnish: Tutkimus oli nykyisten standardien mukainen, vaikkakin analyysimenetelmä oli mikrobiologinen eikä injektiokohtaa ympäröivästä kudoksesta otettu kontrollinäytettä (toisaalta eläimiltä analysoitiin kaksi injektiokohtaa, yksi kummaltakin puolelta).
Czech: Studie splňuje současné standardy, přestože byla použita mikrobiologická analytická metoda a nebyl odebrán kontrolní vzorek z okolí místa vpichu (na druhé straně byla u každého zvířete analyzována dvě místa vpichu, na každé straně jedno).
Finnish: Kaikkien kerättyjen tietojen perusteella vaikuttaa kuitenkin siltä, että injektiokohta ei ole rajoittava kudos, ainakaan injektiotilavuuden ollessa enintään 20 ml vasikoilla, ja siksi suurempiin injektiotilavuuksiin liittyvän riskin kuluttajille voidaan katsoa pysyvän pienenä.
Czech: Ze všech těchto údajů, jsou-li zváženy souhrnně, však vyplývá, že přinejmenším pro objem injekce do 20 ml u telat není místo vpichu injekce limitující tkání, a proto se lze domnívat, že by riziko pro spotřebitele související s vyššími objemy injekcí zůstalo nízké.
Finnish: Valmisteille, joiden suositeltu enimmäisannos on pienempi kuin jäämätutkimusten pahimmissa tapauksissa käytetty (24 mg gentamisiinia painokiloa kohti), tämän ekstrapolaatiomenetelmän käyttöä ei pidetä sopivana, koska pisimmän lasketun varoajan käyttö sekoittaa yleisen turvallisuusmarginaalin ja peittää spesifisten ja riittävien tietojen puutteen.
Czech: U přípravků, u nichž je maximální doporučená dávka nižší než dávka použitá ve studiích reziduí zahrnujících nejhorších případy (24 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti), není použití tohoto způsobu extrapolace považováno za vhodné, protože použití nejdelší vypočtené ochranné lhůty má za následek zahrnutí celkové bezpečnostní rezervy, která má pokrývat nedostatek konkrétních nebo adekvátních údajů.
Finnish: Eläinten koon takia kontrollinäytettä injektiokohtaa ympäröivästä kudoksesta ei voitu ottaa.
Czech: Z důvodu velikosti zvířat nemohl být odebrán kontrolní vzorek z okolí místa vpichu injekce.
Finnish: Tätä laskentakaavaa voidaan soveltaa sillä ehdolla, että poistumisella on lineaarinen kinetiikka ja että jakaantuminen kudoksiin on täydellistä, kun jäämät ovat alle MRL-arvon.
Czech: Tento výpočet lze použít za předpokladu, že kinetika deplece je lineární a že při depleci reziduí pod maximální limit reziduí (MRL) je dokončena distribuce v tkáních.
Finnish: Tuotetietoihin on lisättävä varoituslause, jossa neuvotaan, että toistuvaa hoitokuuria varoaikana on vältettävä.
Czech: Do informací o přípravku je třeba přidat upozornění, že je nutné vyhnout se opakované léčbě během ochranné lhůty.
Finnish: • toistuva hoitokuuri tietyllä aikavälillä johtaa hyvin todennäköisesti gentamisiinijäämien kerääntymiseen hoidettujen eläinten maksaan, munuaisiin ja mahdollisesti injektiokohtiin; eläinlääkekomitea katsoi, että tuotetietoihin on lisättävä varoituslause, jossa neuvotaan, että toistuvaa hoitokuuria varoaikana on vältettävä
Czech: • opakovaná léčba v rámci určitého časového období vede s velkou pravděpodobností k akumulaci reziduí gentamicinu v játrech, ledvinách a potenciálně i v místě vpichu injekce léčených zvířat, výbor CVMP proto usoudil, že je třeba do informací o přípravku přidat upozornění, že je nutné vyhnout se opakované léčbě během ochranné lhůty,
Finnish: Tutkimus täytti nykyiset standardit, vaikkei rasva- ja lihaskudosta (muuta kuin injektiokohta) analysoitu.
Czech: Studie splňuje současné standardy, přestože nebyl analyzován tuk a svaly (mimo místa vpichu injekce).
Finnish: Lääkkeenantoa nahan alle ei kuitenkaan enää suositella naudoille eikä sioille, sillä poistumisen kinetiikkaa injektiokohdasta ei edelleenkään tunneta ja se voi olla rajoittava.
Czech: Subkutánní cestu podání již nelze pro skot a prasata doporučit, neboť kinetika deplece z místa vpichu injekce je i nadále neznámá a může být limitující.
Finnish: Varmistavassa injektiokohtaa koskevassa tutkimuksessa ei otettu kontrollinäytettä ympäröivästä kudoksesta, mutta kuudella eläimellä käytettiin kolmea injektiokohtaa eläintä kohden.
Czech: V konfirmační studii místa vpichu injekce nebyly odebrány kontrolní vzorky z okolí, ale u každého z 6 zvířat byla použita 3 místa vpichu.
Finnish: Tilastomenetelmää ei voitu käyttää, sillä kaikista syötävistä kudoksista ei
Czech: Nemohla být použita statistická metoda, protože u žádné z poživatelných tkání nebyl k dispozici dostatečný počet údajů.
Finnish: Vaihtoehtoisella menetelmällä, jota käytettiin munuaista koskeviin tietoihin, ja 10 %:n turvamarginaalilla saatiin 139 vuorokauden varoaika.
Czech: Za použití alternativní metody a na základě údajů analýzy ledvin byla při 10% bezpečnostní rezervě vypočtena ochranná lhůta 139 dnů.
Finnish: Annettu annos oli 3 mg/painokilo 8 tunnin välein 3 vuorokauden ajan.
Czech: Podaná dávka činila 3 mg/kg živé hmotnosti každých 8 hodin po dobu 3 dnů.
Finnish: Saatavilla on toinen sioilla tehty tutkimus, joka koskee Vetrigen-valmistetta (myyntiluvan haltija: Ceva Sante Animale).
Czech: Další dostupná studie prováděná na prasatech se týká přípravku Vetrigen (držitel rozhodnutí o registraci: Ceva Sante Animale).
Finnish: Muutoin sitä voidaan pitää nykyisten standardien mukaisena, vaikkei lihaskudosta (muuta kuin injektiokohtaa) eikä rasvakudosta analysoitu; tämä voidaan hyväksyä, sillä tiedetään, etteivät nämä kudokset ole rajoittavia gentamisiinijäämien poistumisen suhteen.
Czech: V ostatních ohledech studie splňuje současné standardy, ačkoli nebyly analyzovány svaly (kromě místa vpichu injekce) a tuk, což lze akceptovat, protože tyto tkáně nejsou z hlediska deplece reziduí gentamicinu limitující.
Finnish: Varoajat sioille
Czech: Ochranné lhůty u prasat
Finnish: Jäämäpitoisuudet maidossa määritettiin 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Czech: Koncentrace reziduí v mléce byla stanovena za 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin po podání poslední dávky.
Finnish: Koska gentamisiini kerääntyy maksaan, munuaisiin ja injektiokohtaan, toistuvaa hoitokuuria varoaikana on vältettävä.
Czech: Z důvodu akumulace gentamicinu v játrech, ledvinách a v místě vpichu injekce je nutné se během ochranné lhůty vyhnout jakékoli opakované léčbě.
Finnish: Tämä koskee annostusohjelmaa, joka on 4 mg/painokilo 12 tunnin välein 3 vuorokauden ajan injektiotilavuuden ollessa 20 ml ja pitoisuuden 40 mg/ml.
Czech: To odpovídá dávkovacímu režimu 4 mg/kg živé hmotnosti každých 12 hodin po dobu 3 dnů při objemu injekce 20 ml a koncentraci 40 mg/ml.