FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 88,5% af patienterne opnåede SVR12-rater, inklusive 92,6% af de behandlingsnaive og 79,2% af de behandlingserfarne patienter (se Tabel 13).
Slovak: % pacientov vrátane 92,6 % predtým neliečených a 79,2 % predtým liečených pacientov (pozri Tabuľka 13).
Danish: SVR-raterne var sammenlignelige uafhængigt af alder, race, køn, IL28B-allelstatus og HCV-RNA-niveau ved baseline.
Slovak: Miery SVR boli porovnateľné z hľadiska veku, rasy, pohlavia, stavu alely IL28B alebo východiskovej hladiny HCV RNA.
Danish: Stop med at tage Daklinza og fortæl det straks til lægen, hvis du bliver
Slovak: Ak otehotniete, ukončite užívanie Daklinzy a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Patienter med genotype 3-infektion blev behandlet med daclatasvir + sofosbuvir +/- ribavirin i 12 eller 24 uger, hvoraf den lange behandlingsperiode blev associeret med en lavere risiko for recidiv (ca. 5%) i en foreløbig analyse.
Slovak: +/- ribavirínom počas 12 alebo24 týždňov, kde sa v predbežnej analýze dlhšie trvanie liečby spájalo s nižším rizikom relapsu (asi 5 %).
Danish: Daklinza er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C-virusinfektion (HCV) hos voksne (se pkt.
Slovak: Daklinza je indikovaná v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza eller sofosbuvir.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Daklinzy ani sofosbuviru.
Danish: Daklinza skal administreres i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk HCV-infektion (se pkt.
Slovak: Daklinza sa musí podávať v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej infekcie HCV (pozri časti 4.1 a 4.2).
Danish: Administration af Daklinza med verapamil kan medføre øgede koncentrationer af daclatasvir.
Slovak: Podávanie Daklinzy s verapamilom môže viesť k zvýšeniu koncentrácií daklatasviru.
Danish: Administration af Daklinza sammen med erythromycin kan medføre øget koncentration af daclatasvir.
Slovak: Podávanie Daklinzy s erytromycínom môže viesť k zvýšeniu koncentrácií daklatasviru.
Danish: AI444043 var et åbent, enkeltarmsstudie med daclatasvir sammen med pegIFN/RBV hos behandlingsnaive voksne med kronisk HCV-genotype 1-infektion,
Slovak: AI444043 bola otvorená štúdia s jednou skupinou daklatasvir s pegIFN/RBV na liečbu predtým neliečených dospelých s chronickou infekciou HCV genotypu 1, ktorí boli súbežne infikovaní HIV.
Danish: Alder (år): median (interval) Race: Kaukasisk Sort/afroamerikansk Andet
Slovak: Čierna pleť/AfroAmeričania
Danish: AI444010: Patienterne fik daclatasvir 60 mg en gang dagligt (n=158) eller placebo (n=78) plus pegIFN/RBV til og med uge 12.
Slovak: Pacienti dostávali daklatasvir 60 mg jedenkrát denne (n=158) alebo placebo (n=78) plus pegIFN/RBV počas 12. týždňov.
Danish: Samtidig administration af Daklinza og rifampicin, rifabutin, rifapentin eller andre potente induktorer af CYP3A4 er kontraindiceret (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie Daklinzy s rifampicínom, rifabutínom, rifapentínom alebo s inými silnými induktormi CYP3A4 je kontraindikované (pozri časť
Danish: * Hovedsageligt interferon-baseret behandling +/-NS3/4 PI. ** Cirrose blev konstateret ved leverbiopsi, FibroScan >14,6 kPa eller FibroTest score ≥0,75 og aspartataminotransferase (ASAT): blodplade-indeks (APRI) >2.
Slovak: ** Cirhóza bola stanovená pomocou biopsie pečene, FibroScan >14.6 kPa alebo FibroTest skóre ≥0,75 a aspartátaminotransferáze (AST): index pomeru krvných doštičiek (platelet ratio index, APRI)
Danish: Blandt behandlingsnaive patienter med HCV-RNA-resultater ved både opfølgningsuge 12 og 24 var konkordansen mellem SVR12 og SVR24 99,5% uanset behandlingsvarighed.
Slovak: Vo výsledkoch predtým neliečených pacientov s HCV RNA boli výsledky nasledného sledovania v 12. aj 24. týždni zhodné na 99,5 % medzi SVR12 a
Danish: Svimmelhed er rapporteret under behandling med Daklinza i kombination med sofosbuvir, og at der er rapporteret om svimmelhed, koncentrationsbesvær, sløret syn og nedsat synsskarphed under behandling med Daklinza i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Slovak: Počas liečby Daklinzou v kombinácii so sofosbuvirom sa hlásil závrat a počas liečby Daklinzou v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom sa hlásil závrat, porucha pozornosti, rozmazané
Danish: Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Daklinza, zistili nízke hladiny cukru v krvi
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza eller warfarin.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Daklinzy ani warfarínu.
Danish: Forventes på grund af antimykobakterielle midlers induktion af CYP3A4:
Slovak: Očakáva sa z dôvodu indukcie CYP3A4 etravirínom alebo nevirapínom:
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Danish: Daklinza administreres i 24 uger i kombination med 24-48 ugers behandling - Hvis HCV-RNA er ikke-detekterbart ved både behandlingsuge 4 og 12, bør alle 3 komponenter i - Hvis der opnås ikke-detekterbart HCV-RNA, men ikke både ved behandlingsuge 4 og 12, bør Daklinza seponeres ved uge 24, og peginterferon alfa og ribavirin bør fortsætte i i alt 48 uger.
Slovak: - Ak sa dosiahne nedetekovateľná HCV RNA, no nie v oboch v 4. a 12. týždni liečby, podávanie Daklinzy sa má ukončiť v 24. týždni a v podávaní peginterferónu alfa a ribavirínu sa má pokračovať s celkovou dĺžkou 48 týždňov.
Danish: Efter oral administration af en enkeltdosis på of 14C-daclatasvir til raske forsøgspersoner blev 88% af den totale radioaktivitet genfundet i fæces (53% som uomdannet lægemiddel) og 6,6% blev udskilt i urin (primært som uomdannet lægemiddel).
Slovak: % ako nezmenené liečivo) a 6,6 % sa vylúčilo v moči (predovšetkým ako nezmenené liečivo).
Danish: daclatasvir + sofosbuvir N=21
Slovak: daklatasvir + sofosbuvir N=21
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza eller tenofovir.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Daklinzy ani tenofoviru.
Danish: Daclatasvir viste additiv og synergistisk interaktion med interferon alfa, HCV ustrukturelt protein 3 (NS3)-PI'ere, HCV ustrukturelt protein 5B (NS5B) non-nukleoside hæmmere og HCV-NS5B nukleosidanaloger i kombinationsstudier, der anvendte det cellebaserede HCV-replikonsystem.
Slovak: HCV, nenukleozidovými inhibítormi neštrukturálneho proteínu 5B (NS5B) HCV a nukleozidovými analógmi NS5B HCV.
Danish: 4.2 for anbefalede behandlinger med forskellige HCV-genotyper.
Slovak: Záležitosti týkajúce sa odporúčaných režimov s rozdielnymi genotypmi HCV, pozri časť 4.2.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza eller rilpivirin.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Daklinzy ani rilpivirínu.
Danish: Samtidig infektion med HCV/hiv (ALLY-2)
Slovak: HCV s genotypom 3 (ALLY-3)
Danish: Ubunden AUC for daclatasvir blev estimeret til at være 18%, 39% og 51% højere hos forsøgspersoner med kreatinin-clearance (CLcr)-værdier på henholdsvis 60, 30 og 15 ml/min i forhold til forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Slovak: % vyššia u jedincov s hodnotami klírensu kreatinínu (CLcr) 60, 30 a 15 ml/min, v uvedenom poradí, v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Danish: Syv procent af patienterne havde kompenseret cirrose; 92% havde HCV-genotype 1 (72% 1a og 20% 1b) og 8% havde HCV-genotype 4; 65% af patienterne havde IL-28B rs12979860 non-CC-genotyper.
Slovak: % 1a a 20 % 1b) a 8 % malo HCV s genotypom 4; 65 % pacientov malo genotypy IL-28B rs12979860 non-CC.
Danish: Tabel 7: Behandlingsresultater, daclatasvir i kombination med sofosbuvir i 24 uger, behandlingsnaive patienter med HCV-genotype 2 eller 3 i AI444040-studiet
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii so sofosbuvirom počas 24. týždňov, liečba predtým neliečených pacientov s HCV s genotypom 2 alebo 3 v štúdii AI444040
Danish: I nio fase 2/3-studier med daclatasvir i kombination med peginterferon alfa + ribavirin eller i kombination med sofosbuvir +/- ribavirin blev der set følgende hyppigheder af sådanne RAV'er ved baseline: 7 % i genotype 1a-infektion (M28T, Q30, L31 og/eller Y93), 11 % i genotype 1b-infektion (L31 og/eller Y93H), 51 % i genotype 2-infektion (L31M), 8 % i genotype 3-infektion (Y93H) og 64 % i genotype 4-infektion (L28 og/eller L30).
Slovak: V 9 štúdiách 2./3. fázy s daklatasvirom v kombinácii s peginterferónom alfa + ribavirínom alebo v kombinácii so sofosbuvirom +/- ribavirínom sa na začiatku pozorovali nasledovné frekvencie týchto RAVs: 7 % s infekciou s genotypom 1a (M28T, Q30, L31 a/alebo Y93), 11
Danish: Telaprevir 500 mg hver 12. time (daclatasvir 20 mg en gang dagligt)
Slovak: Simeprevir 150 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Danish: Samtidig administration af Daklinza og carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin eller andre potente CYP3A4-induktorer er kontraindiceret (se pkt.4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Daklinzy s karbamazepínom, oxkarbazepínom, fenobarbitalom, fenytoínom alebo s inými silnými induktormi CYP3A4 je kontraindikované (pozri časť
Danish: Du må ikke tage Daklinza sammen med følgende medicin: phenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin eller phenobarbital til behandling af epileptiske anfald rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika til behandling af tuberkulose dexamethason, et steroid til behandling af allergiske reaktioner og betændelsessygdomme medicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel).
Slovak: Daklinzu neužívajte, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov: fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín alebo fenobarbital, používané na liečbu epileptických rifampicín, rifabutín alebo rifapentín, antibiotiká používané na liečbu tuberkulózy dexametazón, steroid používaný na liečbu alergických a zápalových ochorení lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza eller maraviroc.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Daklinzy ani maraviroku.
Danish: Samtidig administration af Daklinza og systemisk dexamethason eller andre potente CYP3A4-induktorer er kontraindiceret (se pkt.
Slovak: Podávanie Daklinzy so systémovým dexametazónom alebo s inými silnými induktormi CYP3A4 je kontraindikované (pozri časť
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, okamžite to povedzte lekárovi.
Danish: Den endelige studierapport
Slovak: Záverečná správa štúdie musí byť podaná do:
Danish: PI-baseret NNRTI-baseret Andet
Slovak: Na báze NNRTI
Danish: artralgi, myalgi artralgi, myalgi
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, myalgia
Danish: Ovenstående doseringsvejledning for hæmoglobin følges 200 mg hver anden dag Ribavirin seponeres
Slovak: 200 mg denne ukončite liečbu ribavirínom postupujte podľa pokynov vyššie pre hemoglobín 200 mg každý druhý deň ukončite liečbu ribavirínom
Danish: De behandlede patienter havde en gennemsnitsalder på 49 år (interval: 20 til 71); 77% of patienterne var hvide; 19% var sorte/afroamerikanere; 4% var latinamerikanere.
Slovak: Liečení pacienti mali medián veku 49 rokov (rozsah: 20 až 71); 77 % pacientov bolo bielej pleti; 19 % bolo čiernej pleti/Afroameričania; 4 % boli Hispánci alebo Latinoameričania.
Danish: Patienter, som blev placeret i behandlingsgruppen, der fik daclatasvir 60 mg en gang dagligt og som havde HCV-RNA <LLOQ ved uge 4 og ikke-detekterbart HCV-RNA ved uge 10 blev herefter randomiseret til at få yderligere 12 uger med daclatasvir 60 mg + pegIFN/RBV eller placebo + pegIFN/RBV i en samlet i behandlingsperiode på 24 uger.
Slovak: LLOQ a v 10. týždni nedetekovateľnú boli potom randomizovaní na užívanie daklatasviru 60 mg + pegIFN/RBV na ďalších 12. týždňov alebo placeba + pegIFN/RBV s celkovou dĺžkou liečby 24. týždňov.
Danish: Pravastatin
Slovak: VÝDAJA
Danish: søvnbesvær, irritabilitet svimmelhed migræne åndenød, hoste, tilstoppet næse hedeture tør hud, unormalt hårtab eller udtynding af håret, udslæt, kløe diarre, opkastning, mavesmerter, forstoppelse, halsbrand, unormalt meget luft i maven eller tarmen mundtørhed ledsmerter, smertende eller ømme muskler, som ikke skyldes motion
Slovak: nával horúčavy suchá koža, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov, vyrážka, svrbenie hnačka, vracanie, bolesť brucha, zápcha, pálenie záhy, nadmerné množstvo plynu v žalúdku alebo v črevách sucho v ústach bolesť kĺbov, bolesť alebo oslabenie svalov, ktoré nie je spôsobené fyzickou námahou
Danish: SVR var det primære endepunkt til bestemmelse af HCV-helbredelsesraten, som blev defineret som HCV-RNA mindre end LLOQ ved uge 12 efter afsluttet behandling (SVR12) for studierne AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 og AI444043 og som HCV-RNA ikke-detekterbart ved uge 24 efter afsluttet behandling (SVR24) for studie AI444010.
Slovak: ALLY-3C (AI444379), AI444042 a AI444043 a ako nedetekovateľná HCV RNA v 24. týždni po ukončení liečby (SVR24) v štúdii AI444010.
Danish: Daklinza 60 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: Daklinza 60 mg filmom obalené tablety
Danish: Alle 4 patienter nåede SVR12.
Slovak: Všetci 4 pacienti dosiahli
Danish: Hos patienter, som fik daclatasvir 60 mg
Slovak: U pacientov, ktorí dostali perorálne 60 mg tabletu daklatasviru, po ktorej nasledovalo intravenózne podanie 100 μg
Danish: Patienter, der opnåede virologisk respons [ikke-detekterbart HCV-RNA ved uge 4 og 12], afsluttede behandlingen efter 24 uger, mens patienter, som ikke opnåede virologisk respons,
Slovak: Pacienti s dosiahnutou virologickou odpoveďou [nedetekovateľná HCV RNA v 4. a 12. týždni] ukončili liečbu po 24. týždni, zatiaľ čo pacienti, ktorí nedosiahli virologickú odpoveď dostali ďalších 24 týždňov liečby pegIFN/RBV na ukončenie celkových 48. týždňov študovanej liečby.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza eller raltegravir.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Daklinzy ani raltegraviru.
Danish: Daklinza + sofosbuvir (uden ribavirin) i 24 uger
Slovak: + sofosbuvir (bez ribavirínu) počas
Danish: De 211 patienter havde en gennemsnitsalder på 54 år (interval: 20 til 70); 83% var hvide; 12% var sorte/afroamerikanere; 2% var asiatere og 20% var latinamerikanere.
Slovak: 211 pacientov malo medián veku 54 rokov (rozsah: 20 až 70); 83 % boli pacienti bielej pleti; 12 % boli pacienti čiernej pleti/Afroameričania; 2 % boli Ázijci; 20 % boli Hispánci alebo Latinoameričania.
Danish: CP A CP B
Slovak: Inhibícia P-gp a BCRP daklatasvirom
Danish: Medianalderen var 55 år (aldersspænd: 24 til 73); 90% af patienterne var hvide; 4% var sorte/afroamerikanske; 5% var asiatiske; 16% var latinamerikanske.
Slovak: Medián veku bol 55 rokov (rozsah: 24 až 73); 90 % pacientov bolo bielej pleti, 4 % boli čiernej pleti/Afroameričania; 5 % boli Ázijci; 16 % boli Hispánci alebo Latinoameričania.
Danish: Tabel 3: Regler for seponering hos patienter, der får Daklinza i kombination med peginterferon alfa og ribavirin med utilstrækkelig virologisk respons under
Slovak: Tabuľka 3: Pravidlá ukončovania liečby u pacientov s nedostatočnou virologickou odpoveďou na liečbu, ktorí dostávajú Daklinzu v kombinácii s peginterferónom alfa a
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, spýtajte sa svojho lekára lebo lekárnika.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Daklinza a obsah balenia
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (57 [73,1%]); medianalderen var 55 år (aldersspænd 33 til 70); 88,5% var hvide; 9,0% var asiatiske og 2,6% var amerikanske indianere eller fra Alaskas oprindelige befolkning.
Slovak: %]); medián veku bol 55 rokov (rozsah 33 až 70); 88,5 % boli belosi; 9,0 % boli Aziati a 2,6 % boli americkí indiáni alebo aljašskí domorodci; 54 (69,2
Danish: Efter flere orale doser af daclatasvir 60 mg en gang dagligt i kombination med peginterferon alfa og ribavirin hos behandlingsnaive patienter med kronisk genotype 1-HCV var gennemsnitlig (CV%) Cmax for daclatasvir 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h var 14122 (70) ng•h/ml, og Cmin var 232 (83) ng/ml.
Slovak: %) Cmax daklatasviru 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h bola 14122 (70) ng•h/ml a Cmin bola 232 (83) ng/ml.
Danish: Baseret på klinisk vurdering af den enkelte patient kan ribavirin
Slovak: Ribavirín sa môže pridať na základe klinického hodnotenia
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder daclatasvirdihydrochlorid svarende til 30 mg daclatasvir.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje daklatasvíriumdichlorid zodpovedajúci 30 mg daklatasviru.
Danish: In vitro og in vivo studier viste, at daclatasvir er et P-gp-substrat.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie ukázali, že daklatasvir je substrátom P-gp. Absolútna biologická dostupnosť tabletovej formy je 67 %.
Danish: Dosis af Daklinza bør reduceres til 30 mg en gang dagligt, når det administreres samtidigt med atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat eller andre potente CYP3A4-hæmmere.
Slovak: Dávka Daklinzy sa má znížiť na 30 mg jedenkrát denne, ak sa súbežne podáva s atazanavirom/ritonavirom, atazanavirom/kobicistátom alebo s inými silnými inhibítormi CYP3A4.
Danish: En fælles undersøgelse anbefales.
Slovak: Odporúča sa uskutočniť spoločnú štúdiu.
Danish: Ordlyden af betingelsen for markedsføringstilladelsen er blevet ændret i overensstemmelse hermed.
Slovak: Znenie podmienok vydania povolenia na uvedenie na trh sa zodpovedajúcim spôsobom zmenilo.
Danish: Andre offentliggjorte data fra store kohorter understøttede ikke disse resultater (Pol et al, 2016).
Slovak: Iné publikované údaje z väčších kohort tieto zistenia nepotvrdili (Pol et al., 2016).
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B
Danish: Produktinformationen skal afspejle disse anbefalinger og informere sundhedspersonalet om risikoen.
Slovak: Informácie o lieku by mali obsahovať tieto odporúčania a mali by informovať zdravotníckych pracovníkov o tomto riziku.
Danish: Det anerkendes dog, at det vil være vanskeligt fuldt ud at kontrollere uafklarede sammenhænge i denne ikke-randomiserede sammenligning.
Slovak: Uznáva sa však, že pri tomto nerandomizovanom porovnaní bolo ťažké úplne skontrolovať skresľujúce faktory.
Danish: Derudover skal "patienter med tidligere HCC" betragtes som manglende oplysninger, da denne patientgruppe blev udelukket fra tilgængelige kliniske forsøg.
Slovak: „Pacienti s predchádzajúcim HCC" by sa navyše mali považovať za chýbajúce informácie, keďže táto populácia bola vylúčená z dostupných klinických skúšaní.
Danish: Da begge anmodninger for den påbegyndte procedure bunder i en gennemgang af data fra lægemiddelovervågningsaktiviteter, har Kommissionen udbedt sig, at udtalelsen vedtages af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) på grundlag af en anbefaling fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Slovak: Keďže obe žiadosti o začatie konania sú založené na vyhodnotení údajov pochádzajúcich z farmakovigilančných činností, EK požiadala Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), aby prijal stanovisko na základe odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC).
Danish: Nogle af de tilfælde, der blev identificeret med DAA'er, havde alvorlige konsekvenser med forværring af leverstatus og mindst ét tilfælde, hvor patienten måtte indstilles til levertransplantation.
Slovak: Niektoré identifikované prípady liečby pomocou DAA mali závažné následky so zhoršením stavu pečene a minimálne v jednom prípade bola u pacienta potrebná transplantácia
Danish: Direkte aktive antivirale lægemidler (DAA'er) er rettet mod specifikke non-strukturelle proteiner i hepatitis C-virus og resulterer i hæmning af viral replikation og infektion.
Slovak: Priamo pôsobiace antivirotiká (DAA) sa zameriavajú na špecifické neštrukturálne proteíny vírusu hepatitídy C, čo vedie k narušeniu vírusovej replikácie a infekcie.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig anbefalingens overordnede videnskabelige
Slovak: Po preskúmaní odporúčania výboru PRAC výbor CHMP súhlasil s celkovými vedeckými závermi
Danish: Man fandt, at, udover reaktivering af hepatitis B-virus, burde risikoen for hepatocellulært carcinom ligeledes undersøges nærmere og at passende foranstaltninger til optimering af sikker og effektiv anvendelse af disse lægemidler burde overvejes.
Slovak: Usúdilo sa, že okrem reaktivácie vírusu hepatitídy B by sa malo ďalej skúmať aj riziko hepatocelulárneho karcinómu a malo by sa zvážiť prijatie primeraných opatrení na optimalizáciu bezpečného a účinného používania týchto liekov.
Danish: CHMP's udtalelse og detaljerede redegørelse for den videnskabelige begrundelse for
Slovak: Stanovisko výboru CHMP a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov oproti
Danish: Det kan dog antages, at patienter, hvis leversygdom er mere fremskreden, kan have højere risiko for alvorlige kliniske komplikationer, hvis HBV-reaktivering skulle forekomme.
Slovak: Možno však predpokladať, že u pacientov s pokročilejším ochorením pečene môže existovať vyššie riziko závažných klinických komplikácií v prípade reaktivácie HBV.
Danish: Risikostyringsplanen (RMP) for de relevante lægemidler skal opdateres i overensstemmelse
Slovak: Plán riadenia rizík pre príslušné lieky bude
Danish: Patienter med HBV/HCV coinfektion skal monitoreres under og efter behandlingen i henhold til gældende kliniske retningslinjer.
Slovak: Pacienti s koinfekciou vírusmi HBV/HCV by mali byť sledovaní počas liečby i po nej v súlade so súčasnými klinickými usmerneniami.
Danish: Disse kohorter var dog ikke sammensat med henblik på vurdering af HCC-recidiv, som tilfældet er med ANRS CO22 HEPATHER-kohorten, eller inkluderede et begrænset antal patienter med et tidligere HCC, hvor patienten opnåede fuldstændigt radiologisk respons og derefter blev behandlet med DAA'er som i ANRS CO12 CirVir-kohorten.
Slovak: Tieto kohorty však buď neboli určené na posudzovanie rekurencie HCC, ako to bolo v prípade kohorty ANRS CO22 HEPATHER, alebo zahŕňali obmedzený počet pacientov s predchádzajúcim HCC, ktorí dosiahli úplnú rádiologickú odpoveď a následne boli liečení pomocou DAA, ako napríklad v kohorte ANRS CO12 CirVir.
Danish: De virologiske og immunologiske aspekter af HBV/HCV co-infektion er ikke fuldt afklaret.
Slovak: Virologické a imunologické aspekty koinfekcie vírusmi HBV a HCV ešte nie sú úplne pochopené.
Danish: I tilfælde taget fra litteraturen (Balagopal et al., 2015, Collins et al., 2015 og Ende et al., 2015) beskrives der en stigning i HBV-virusbyrden efter et hurtigt fald i HCV-virusbyrden hos patienter behandlet med direkte aktive antivirale lægemidler (DAA'er) i behandlinger uden interferon, og der er derudover identificeret tilfælde i EudraVigilance.
Slovak: V literatúre (Balagopal et al., 2015, Collins et al., 2015, Ende et al., 2015) sa opisovali prípady zvýšenia vírusovej záťaže HBV po rapídnom znížení vírusovej záťaže HCV u pacientov liečených priamo pôsobiacimi antivirotikami (DAA) v režimoch bez interferónov a ďalšie prípady boli identifikované v databáze EudraVigilance.
Danish: Derudover skal patienter rådgives om at kontakte sin læge, hvis vedkommende nogensinde har været inficeret med HBV, da tæt monitorering
Slovak: Pacientov treba tiež poučiť, aby sa obrátili na svojho lekára, ak boli niekedy infikovaní vírusom HBV, lebo v takom prípade je potrebné pacienta dôkladne sledovať.
Danish: Protokollen for denne undersøgelse skal indsendes til PRAC senest 15. juni 2017 og undersøgelsens endelige resultater skal indsendes senest i fjerde kvartal af 2019.
Slovak: Protokol tejto štúdie sa má výboru PRAC predložiť do 15. júna 2017 a konečné výsledky štúdie do 4. štvrťroku 2019.
Danish: Forskningen skal prospektivt registrere kendte risikofaktorer for HCC og regelmæssige billedundersøgelser med henblik på HCC-diagnose i henhold til de aktuelle kliniske retningslinjer fra EASL.
Slovak: Výskum by mal prospektívne zaznamenať známe rizikové faktory HCC a pravidelné zobrazovacie testovanie diagnózy HCC podľa súčasných európskych klinických usmernení (EASL).