FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Visbiežāk novērotās Biopoin blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir šunta tromboze (asins recekļi, kas var veidoties asinsvados pacientiem, kam tiek veikta dialīze, asins attīrīšanas paņēmiens), galvassāpes, hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), hipertensīvā krīze (pēkšņa, bīstama asinsspiediena paaugstināšanās), ādas reakcijas, artralģija (locītavu sāpes) un gripai līdzīga slimība.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji b'Biopoin (innotati f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma trombożi fix-xant (demm magħqud li jista' jifforma fil-vini tad-demm ta' pazjenti fuq dijaliżi, teknika ta' tneħħija ta' demm), uġigħ ta' ras, pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm), kriżi ta' pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm b'mod perikoluż, f'daqqa), reazzjonijiet fil-ġilda, artralġja (uġigħ fil-ġogi) u sindrome ta' influwenza (riħ).
Latvian: Vēža pētījumos 64-73 % pacientu, kuri saņēma Biopoin, hemoglobīna līmenis palielinājās par 2 g/dl, salīdzinot ar 20-26 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Maltese: Fl-istudji tal-kanċer, bejn 64 u 73% tal-pazjenti li rċevew Biopoin kellhom żieda fl-emoglobina ta' 2 g/dl meta mqabbla ma' bejn 20 u 26% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10./2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2009.
Latvian: Biopoin ir injekciju šķīdums.
Maltese: Biopoin huwa soluzzjoni għall-injezzjoni.
Latvian: Tika veikti četri pamatpētījumi, tajos iekļaujot 842 pacientus ar hronisku nieru mazspēju un trīs pamatpētījumi, tajos iekļaujot 586 pacientus ar nemieloīdu vēzi, kuri saņem ķīmijterapiju.
Maltese: Kien hemm erba' studji ewlenin fi 842 pazjent b'insuffiċjenza renali u tliet studji f'586 pazjenti b'kanċer mhux majelojde li kienu qed jirċievu l-kimoterapija.
Latvian: Vidējā hemoglobīna līmeņa palielināšanās nedēļas laikā bija 0,73 un 0,58 g/dl pacientiem, kuri saņēma lielāku Biopoin devu, salīdzinājumā ar 0,20 un 0,26 g/dl pacientiem, kuri saņēma mazāku Biopoin devu.
Maltese: Iż-żidiet medji ta' kull ġimgħa fl-emoglobina kienu ta' 0.73 u 0.58 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża l-għolja ta' emoglobina meta mqabbla mal-0.20 u 0.26 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża aktar baxxa ta' Biopoin.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Latvian: Kāpēc Biopoin tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Biopoin?
Latvian: Biopoin lieto simptomus izraisošas anēmijas (zema eritrocītu skaita vai zema hemoglobīna līmeņa) ārstēšanai.
Maltese: Biopoin jintu¿a biex jikkura l-anemija (livelli baxxi ta' ċelloli ħomor tad-demm jew emoglobina) li tkun qed tikkaw¿a s-sintomi.
Latvian: Četros nieru mazspējas pētījumos pacienti saņēma Biopoin (zem ādas vai vēnā) vai beta epoetīnu (citas eritropoetīnam līdzīgas zāles, ko izmanto anēmijas ārstēšanai).
Maltese: Fl-erba' studji tal-insuffiċjenza renali, il-pazjenti ngħataw jew Biopoin (taħt il-ġilda jew ġo vina) jew epoetin beta (mediċina oħra bħall-erythropoietin użata għall-anemija).
Latvian: c. Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Maltese: Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Latvian: Insulīns 5 808 daltonu
Maltese: Insulina 5,808 daltons
Latvian: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Maltese: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins.
Latvian: Monoklonāla antiviela 150 000 daltonu
Maltese: Antikorp monoklonali 150,000 daltons
Latvian: EMA/CHMP/ BMWP/86289/2010. http://www.ema.
Maltese: EMA/CHMP/BMWP/86289/2010. http://www.
Latvian: 3. Weise M., Bielsky M. C., De Smet K. u.
Maltese: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al.
Latvian: Aizvietošana
Maltese: Sostituzzjoni
Latvian: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Productor Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Latvian: Gvido Razi, EMA izpilddirektors
Maltese: Guido Rasi, Direttur Eżekuttiv tal-EMA
Latvian: ICH Q5E Biotechnological/ biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Latvian: Izšķirošais faktors
Maltese: Fattur determinanti
Latvian: Definīcijas
Maltese: Definizzjonijiet
Latvian: 8. Kurki P., van Aerts L., Wolff-Holz E. u.
Maltese: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
Latvian: 9. Weise M., Kurki P., Wolff-Holz E. u.
Maltese: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al.
Latvian: Skatīts 2017. gada 6. martā.
Maltese: Aċċessat fis-6 ta' Marzu 2017.
Latvian: Parasti ražo ķīmiskās sintēzes ceļā
Maltese: Normalment prodotta b'sinteżi kimika
Latvian: Rekombinantās DNS tehnoloģija
Maltese: Teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Latvian: Imunogenitātes potenciāls
Maltese: Immunoġeniċità potenzjali
Latvian: Glosārijs
Maltese: Glossarju
Latvian: Salīdzinoši kvalitātes pētījumi analītiski: fizikālās + ķīmiskās īpašības funkcionāli: bioloģiskā/farmakoloģiskā aktivitāte
Maltese: Studji tal-kwalità komparattivi Analitiċi: proprjetajiet fiżiċi + kimiċi Funzjonali: attività bijoloġika/farmakoloġika
Latvian: Salīdzinoši klīniskie pētījumi farmakokinētika/farmakodinamika efektivitāte + drošums + imunogenitāte
Maltese: Studji kliniċi komparattivi Farmakokinetiċi/farmakodinamiċi Effikaċja + sikurezza + immunoġeniċità
Latvian: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Latvian: Salīdzināmība
Maltese: Komparabbiltà
Latvian: FD beigupunkti parasti ir balstīti uz laboratoriskiem testiem.
Maltese: Il-punti ta' tmiem PD normalment ikunu bbażati fuq testijiet tal-laboratorju.
Latvian: Skatīts 2017. gada 10. aprīlī.
Maltese: Aċċessat fl-10 ta' April 2017.
Latvian: Augšanas hormons 22 000 daltonu
Maltese: Ormon tat-tkabbir 22,000 daltons
Latvian: Farmakokinētika
Maltese: Farmakokinetika
Latvian: Liela molekulārā struktūra
Maltese: Struttura molekulari kbira
Latvian: Biotehnoloģija
Maltese: Bijoteknoloġija
Latvian: Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands
Maltese: 1083 HS Amsterdam
Latvian: Sagatavojis prof.
Maltese: Daħla mill-Prof.
Latvian: 5. attēls.
Maltese: Figura 5.
Latvian: Proteīni Monoklonālās antivielas
Maltese: Antikorpi monoklonali
Latvian: 5. tabula.
Maltese: Table 5.
Latvian: Līdzīgi bioterapeitiskie produkti (PVO termins, ar ko apzīmē bioloģiski līdzīgās zāles)
Maltese: Prodotti bijoterapewtiċi simili (terminu tad-WHO għall-bijosimili)
Latvian: Sapludinātie proteīni
Maltese: Proteini tal-fużjoni
Latvian: Stingri regulēta bioražošana
Maltese: Il-bijomanifattura regolata strettament
Latvian: Adalimumabs Infliksimabs Rituksimabs Bevacizumabs Trastuzumabs
Maltese: L-immunoġeniċità dannuża hi improbabbli wara tibdiliet fil-manifattura jew wara l-qlib
Latvian: Polisaharīdi Mazas molekulmasas heparīni
Maltese: Polisakkaridi Eparini b'piż molekulari baxx
Latvian: Skatīts 2017. gada 14. martā.
Maltese: Aċċessat fl-14 ta' Marzu 2017.
Latvian: Antivielas, ko rada organisma imūnsistēma, reaģējot uz aktīvo vielu (īpaši uz lielmolekulārām vielām, piem., proteīniem).
Maltese: Antikorpi prodotti mis-sistema immunitarja tal-ġisem kontra sustanza attiva (b'mod partikolari molekula kbira, bħal proteina).
Latvian: Bioloģiski līdzīgās zāles: definīcija un iezīmes
Maltese: Mediċini bijosimili: definizzjoni u karatteristiċi
Latvian: DNS
Maltese: DNA
Latvian: 6. tabula.
Maltese: Table 6.
Latvian: Ekstrapolācija dažādās klīniskajās situācijās
Maltese: Estrapolazzjoni fost kuntesti kliniċi differenti
Latvian: Atsauces zāles
Maltese: Mediċina ta' referenza
Latvian: ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (ASV zāļu reglamentējošā iestāde)
Maltese: Food and Drug Administration (l-awtorità regolatorja tal-Istati Uniti għall-mediċini)
Latvian: 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ commission-publishes-qa-biosimilar-medicinespatients-0_en.
Maltese: Information for patients. 2016. http://ec.europa.eu/growth/ tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.
Latvian: Visaptveroši fizikāli ķīmiski un funkcionāli in vitro pētījumi
Maltese: Studji fiżikokimiċi u funzjonali in vitro komprensivi
Latvian: FK
Maltese: PK
Latvian: Tālrunis +31 (0)88 781 6000 Nosūtiet jautājumu: www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Maltese: Ibgħat mistoqsija www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Latvian: Lispro insulīns
Maltese: Insulin lispro
Latvian: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Similar biological medicinal products containing biotechnology- derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. EMEA/ CHMP/BMWP/42832/2005
Latvian: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2012/06/WC500128688.pdf.
Maltese: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2012/06/WC500128688.pdf.
Latvian: Epoetīns Filgrastīms Pegfilgrastims
Maltese: Pegfilgrastim
Latvian: Uz zāļu apstiprināšanu ES attiecas visaptverošs tiesiskais regulējums, kura ietvaros 2004. gadā tika iedibināta īpaša bioloģiski līdzīgu zāļu apstiprināšanas kārtība.
Maltese: L-approvazzjoni tal-mediċini fl-UE hi bbażata fuq qafas legali solidu, li fl-2004 introduċa rotta ddedikata għall-approvazzjoni tal-bijosimili.
Latvian: LBP
Maltese: SBP
Latvian: RPP
Maltese: RMP
Latvian: Atsauces zāles Bioloģiski līdzīgas zāles
Maltese: Mediċina ta' referenza Mediċina bijosimili
Latvian: Tas uzņēmumam arī uzliek pienākumu reģistrēt pētījumu publiski pieejamajā ES pēcreģistrācijas pētījumu (PRP) reģistrā: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Maltese: Dan jorbot lill-kumpanija wkoll sabiex tirreġistra l-istudju fir-Reġistru tal-PAS tal-UE li hu disponibbli pubblikament: http://www. encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Latvian: Svarīgu kvalitātes standartu pieņemamības robežvērtības, kurām aktīvajai vielai vai gatavajām zālēm ir jāatbilst.
Maltese: Limiti ta' aċċettazzjoni għal standards tal-kwalità importanti li sustanza attiva jew mediċina lesta trid tissodisfa.
Latvian: Attiecībā uz lielākām molekulām (piem., monoklonālām antivielām), pat ja kvalitāte ir noturīga un ir pieejami in vitro salīdzināmības dati, parasti ir jāveic arī salīdzinošs pētījums ar pacientiem, izmantojot konvencionālu klīniskās efektivitātes beigupunktu.
Maltese: Għal molekuli ikbar (eż. antikorpi monoklonali), anki meta tiġi pprovduta data tal-kwalità u tal-komparabilità in vitro robusta, normalment ikun meħtieġ studju komparattiv f'pazjenti billi jintuża l-punt ta' tmiem konvenzjonali li juri effikaċja klinika.
Latvian: Priekšvārds Kopsavilkums Bioloģiskās zāles: pārskats Bioloģisko zāļu galvenās iezīmes Bioloģiski līdzīgās zāles: definīcija un iezīmes Kāpēc bioloģiski līdzīgās zāles neuzskata par ģenēriskām zālēm Bioloģiski līdzīgu zāļu izstrāde un apstiprināšana ES Spēcīgs tiesiskais regulējums attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm Bioloģiski līdzīgu zāļu apstiprināšanas kārtība ES Apstiprināšanai vajadzīgie dati: zinātniski izstrādāts kopums Imunogenitāte Ekstrapolācija Bioloģiski līdzīgo zāļu drošums Vispārēji apsvērumi par bioloģiski līdzīgo zāļu drošumu Visu bioloģisko zāļu, tostarp bioloģiski līdzīgo zāļu, drošuma uzraudzība Izsekojamība: cik svarīga ir bioloģisko zāļu identificēšana pēc tirdzniecības nosaukuma un partijas numura Ziņas, kas ietvertas bioloģiski līdzīgo zāļu izrakstīšanas informācijā un EMA novērtējuma ziņojumos Dati par izrakstīšanu: zāļu apraksts (ZA) Ziņas par bioloģisko līdzību - publicētas novērtējuma ziņojumā Bioloģiski līdzīgo zāļu pieejamības ietekme Savstarpējā aizstājamība, nomaiņa un aizvietošana - EMA un dalībvalstu pienākumi Definīcijas EMA un dalībvalstu pienākumi Pacientu informēšana par bioloģiski līdzīgām zālēm ES devums bioloģiski līdzīgo zāļu regulējumā pasaulē Atsauces Saīsinājumi Glosārijs
Maltese: Is-sikurezza tal-bijosimili Kunsiderazzjonijiet ġenerali dwar is-sikurezza għall-bijosimili Monitoraġġ tas-sikurezza għall-mediċini bijoloġiċi kollha, inklużi l-bijosimili Traċċabilità: l-importanza li l-mediċini bijoloġiċi jiġu identifikati mill-isem kummerċjali u min-numru tal-lott Kif il-professjonisti fil-kura medika jistgħu jgħinu biex itejbu l-farmakoviġilanza għall-mediċini bijoloġiċi Id-data inkluża fl-informazzjoni tal-ħruġ ta' riċetta u fir-rapporti ta' valutazzjoni tal-EMA għall-bijosimili
Latvian: Detalizēta informācija ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Mikroheterogenitāte Neliela bioloģisko vielu molekulārā variabilitāte, kuras cēlonis ir dabiskā bioloģiskā variabilitāte un nelielas izmaiņas ražošanas metodēs.
Maltese: Varjabbiltà molekulari minuri fost is-sustanzi bijoloġiċi minħabba varjabbiltà bijoloġika naturali u alterazzjonijiet ħfief għall-metodi ta' produzzjoni.
Latvian: 2. partija
Maltese: Stadju 2
Latvian: Pasaules Veselības organizācija (PVO) ir izstrādājusi pati savas vadlīnijas par bioloģiski līdzīgām zālēm (sauktas par "līdzīgiem bioterapeitiskiem produktiem" jeb LBP) un bioloģiski līdzīgām monoklonālām antivielām ar mērķi sniegt norādes reglamentējošām iestādēm visā pasaulē.
Maltese: L-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) żviluppat il-linji gwida tagħha stess għall-bijosimili (imsejħa "prodotti bijoterapewtiċi simili" jew SBPs) u antikorpi monoklonali bijosimili, bl-għan li tipprovdi gwida lillaġenziji regolatorji madwar id-dinja.
Latvian: Līdz 2017. gada aprīlim ar EMA starpniecību lietošanai ir apstiprinātas vairāk nekā 50 bioloģiski līdzīgās zāles.
Maltese: Ġew approvati iktar minn 50 bijosimili permezz talEMA għall-użu fl-UE sa April 2017.
Latvian: 1. partija
Maltese: Stadju 1
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu īpašās iezīmes Ļoti līdzīgas atsauces zālēm
Maltese: Karatteristiċi speċifiċi tal-mediċini bijosimili Ferm simili għallmediċina ta' referenza
Latvian: Informatīva rokasgrāmata veselības aprūpes speciālistiem
Maltese: Gwida ta' informazzjoni għallprofessjonisti fil-kura medika
Latvian: 3. partija
Maltese: Stadju 3
Latvian: Salīdzinoši kvalitātes pētījumi
Maltese: Studji komparattivi tal-kwalità
Latvian: Salīdzinoši neklīniskie pētījumi farmakodinamika toksikoloģija
Maltese: Studji mhux kliniċi komparattivi Farmakodinamiċi
Latvian: Glikozilācija
Maltese: Glikosilazzjoni
Latvian: 11. IMS Health, The impact of biosimilar competition, 2016. gada jūnijs.
Maltese: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa. eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/ itemdetail.cfm?item_id=8854.
Latvian: Proteīna modifikācija pēc tā izveidošanas, piesaistoties molekulām vai grupām, piemēram, fosfātiem vai ogļhidrātiem (cukuriem).
Maltese: Modifika ta' proteina wara l-produzzjoni ta' din, li tinvolvi l-hemża ta' molekuli jew ta' gruppi bħal fosfati jew karboidrati (zokkrijiet).
Latvian: Tajos ietver informāciju par analītisko un funkcionālo salīdzināmību, farmakokinētiku, klīnisko salīdzināmību un imunogenitāti.
Maltese: Dawn jinkludu informazzjoni dwar il-komparabilità analitika u funzjonali, il-farmakokinetika, ilkomparabilità klinika u l-immunoġeniċità.
Latvian: Neliela variabilitāte, piem., glikozilācijā (attēlota ar maziem, ziliem trīsstūrīšiem), ir pieļaujama, bet proteīna aminoskābju sekvence (apļi) un bioloģiskā aktivitāte ir vienāda.
Maltese: Varjabbiltà minuri, eż. fil-glikosilazzjoni (rappreżentata minn triangoli blu żgħar) tista' tkun permessa, filwaqt li s-sekwenza tal-amminoaċidi tal-proteina (ċrieki) u l-attività bijoloġika huma l-istess.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 20. oktobrī EMA/482160/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
Latvian: Betula pendula Roth un/vai Betula pubescens Ehrh., folium
Maltese: Betula pendula Roth u/jew Betula pubescens Ehrh., folium
Latvian: Bērzu lapas saturošas zāles drīkst lietot pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Maltese: Mediċini li fihom il-werqa tal-betulla għandhom jintużaw biss fuq adulti u adolexxenti li għandhom aktar minn 12-il sena.
Latvian: Šis ir tulkojums no oriģinālā HMPC kopsavilkuma plašākai sabiedrībai, ko angļu valodā sagatavojis EMA sekretariāts.
Maltese: Din hija traduzzjoni tas-Sommarju għall-Pubbliku tar-Rapport ta' Valutazzjoni oriġinali tal-HMPC li ġie ppreparat bl-Ingliż mis-Segretarjat tal-EMA.
Latvian: Bērzu lapas ir koku Betula pendula Roth un/vai Betula pubescens Ehrh., vai abu sugu koku krustojumu lapu plaši lietotais nosaukums.
Maltese: Il-werqa tal-betulla hija l-isem komuni għall-weraq tas-siġra Betula pendula Roth u/jew Betula pubescens Ehrh. jew ibridi taż-żewġ speċi.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot bērzu lapas saturošas zāles?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini tal-werqa tal-betulla?
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
Latvian: • Depresija.
Maltese: • Depressjoni.
Latvian: Laktozes monohidrāts.
Maltese: Lactose monohydrate.
Latvian: ATĶ kods: R03AK07
Maltese: R03AK07
Latvian: 120 devas
Maltese: 120 doża
Latvian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland
Maltese: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals
Latvian: 60 devas
Maltese: 60 doża
Latvian: un p<0,01).
Maltese: 001 u p<0.01, rispettivament).
Latvian: Paradoksālās bronhospazmas
Maltese: Bronkospażmu paradossikali
Latvian: EU/1/14/921/004 EU/1/14/921/005 EU/1/14/921/006
Maltese: EU/1/14/921/005 EU/1/14/921/006
Latvian: β2-adrenoreceptoru agonisti
Maltese: Agonisti tal-adrenoriċetturi β2
Latvian: Iepakojumu lielumi - 1, 2 vai 3 inhalatori.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, u 3 inalaturi.
Latvian: Bronhospazmas
Maltese: Bronkospażmu
Latvian: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Maltese: BiResp Spiromax 160 μg/4.5 μg
Latvian: Ilgums
Maltese: Durata
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadus veci)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Latvian: Swensweg 5
Maltese: Fil-5
Latvian: NL-2031 GA Haarlem
Maltese: NL-2031 GA Haarlem Il-Pajjiżi l-Baxxi
Latvian: Budezonīda eliminācija notiek metabolizējoties, galvenokārt ar enzīma CYP3A4 palīdzību.
Maltese: Budesonide jiġi eliminat permezz ta' metaboliżmu katalizzat prinċipalment mill-enzima CYP3A4.
Latvian: Notikum i
Maltese: NUMRU(I)
Latvian: Farmakokinētiskā(-s)/farmakodinamiskā(-s) attiecība(-s)
Maltese: Relazzjoni(ijiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)
Latvian: Pāreja no perorālās terapijas
Maltese: Trasferiment minn terapija orali
Latvian: Budesonidum/Formoteroli fumaras dihydricus
Maltese: budesonide/formoterol fumarate.
Latvian: Ja lietosiet otro inhalāciju, atkārtojiet 1.-7. darbību.
Maltese: Jekk se tieħu t-tieni inalazzjoni, irrepeti l-passi minn 1 sa 7.
Latvian: Tūlītējas un aizkavētas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, izsitumi, nātrene, nieze, dermatīts, angioneirotiskā tūska un anafilaktiska reakcija
Maltese: Reazzjonijiet immedjati u ttardjati ta' sensittività eċċessiva, eż. exanthema, urtikarja, ħakk, dermatite, anġjoedima u reazzjoni anafilattika
Latvian: Randomizēts, atklāts placebo pētījums tika veikts bērniem un pusaudžiem ar astmu (vecumā no 6 līdz 17 gadiem), pieaugušajiem ar astmu (vecumā no 18 līdz 45 gadiem), pieaugušajiem ar hroniski obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) (> 50 gadus veciem) un veseliem brīvprātīgajiem (vecumā no 18 līdz 45 gadiem), lai novērtētu Spiromax maksimālo ieelpošanas plūsmas ātrumu (peak inspiratory flow rate (PIFR)) un citus saistītus elpošanas parametrus pēc inhalācijas no Spiromax ierīces (ar placebo saturu) salīdzinot ar inhalāciju no jau tirgū esošas vairākdevu sausa pulvera inhalācijas ierīces (ar placebo saturu).
Maltese: Sar studju wieħed aleatorju u open-label bi plaċebo fi tfal u adolexxenti bl-ażma (età minn 6-17-il sena), adulti bl-ażma (età minn 18-45 sena), adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD - età ta' > 50 sena u voluntiera b'saħħithom (età minn 18-45 sena) sabiex tiġi evalwata r-rata massima talfluss ta' nifs 'il ġewwa (PIFR) u parametri ta' inalazzjoni relatati oħrajn wara inalazzjoni minn apparat Spiromax (li fih plaċebo) meta mqabbel ma' inalazzjoni minn apparat ta' teħid man-nifs bi trab xott b'doża multipla diġa kkummerċjalizzat (li fih plaċebo).
Latvian: Iespējamās sistēmiskās iedarbības ietver Kušinga sindromu, kušingoīdas pazīmes, virsnieru dziedzeru darbības nomākumu, aizkavētu augšanu bērniem un pusaudžiem, kaulu mineralizācijas blīvuma samazināšanos, kataraktu, glaukomu un vēl retāk - virkni psihiskus vai uzvedības traucējumus, tajā skaitā psihomotoru hiperaktivitāti, miega traucējumus, trauksmi, depresiju vai agresivitāti (īpaši bērniem) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: L-effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, sopressjoni adrenali, dewmien fit-tkabbir fi tfal u adolexxenti, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, katarretti u glawkoma u b'mod aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew komportamentali fosthom attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (partikolarment fi tfal) (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Salmeterols/flutikazons 2 x 25/125 µg 2 reizes dienā + terbutalīns 0,4 mg pēc nepieciešamības
Maltese: Salmeterol/fluticasone 2 x 25/125 µg bd + terbutaline 0.4 mg kif meħtieġ
Latvian: Budezonīds/formoterols pamata un simptomu novēršanas terapijai statistiski un klīniski nozīmīgi samazināja smagu paasinājumu skaitu visos salīdzināmos rādītājos visos 5 pētījumos.
Maltese: It-terapija ta' manteniment u ta' solljiev b'budesonide/formoterol ipprovdiet tnaqqis statistikament sinifikanti u klinikament importanti fit-taħrix sever għall-paraguni kollha fil-5 studji kollha kemm huma.
Latvian: Galveno metabolītu, 6-bēta-hidroksi-budezonīda un 16-alfa-hidroksi-prednizolona, glikokortikosteroīdu aktivitāte ir mazāk nekā 1% no budezonīda aktivitātes.
Maltese: L-attività glukokortikosterojdi tal-metaboliti prinċipali, 6-β-hydroxybudesonide u 16-alfa-hydroxy-prednisolone, hija anqas minn 1% ta' dik ta' budesonide.
Latvian: Stenokardija, QTc-intervāla pagarināšanās
Maltese: Titwil tal-intervall QTc
Latvian: • antipsihotiskā līdzekļa fenotiazīna grupas zāles (piemēram, hlorpromazīnu un prohlorperazīnu);
Maltese: • Mediċini antipsikotiċi tal-phenothiazine (bħal chlorpromazine u prochlorperazine).
Latvian: Reti:
Maltese: Rari:
Latvian: Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki): 1-2 inhalācijas divreiz dienā.
Maltese: Adulti (18-il sena u iktar): 1-2 inalazzjonijiet darbtejn kuljum.
Latvian: Blakusparādības ietver:
Maltese: Dożi rakkomandati:
Latvian: • citus bronhodilatatorus (piemēram, salbutamolu); • tricikliskos antidepresantus (piemēram, amitriptilīnu) un antidepresantu nefazodonu;
Maltese: • Antidepressanti triċikliċi (bħal amitriptyline) u l-antidepressant nefazodone.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, posakonazols,
Maltese: (eż. ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole,
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Farmakokinētiskā mijiedarbība
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Interazzjonijiet farmakokinetiċi
Latvian: Agresivitāte, psihomotorā hiperaktivitāte, trauksme, miega traucējumi
Maltese: Aggressjoni, attività psikomotorja eċċessiva,
Latvian: 12076 astmas pacienti kopumā tika iekļauti 5 dubultmaskētos klīniskajos pētījumos (4447 tika randomizēti budezonīda/formoterola pamata un simptomu novēršanas terapijai) uz 6 vai 12 mēnešiem.
Maltese: Total ta' 12076 pazjent bl-ażma kienu inklużi f'5 studji kliniċi double-blind (4447 ġew magħżula b'mod aleatorju għal terapija ta' manteniment jew ta' solljiev b'budesonide/formoterol) għal 6 jew 12il xahar.