FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych ciężka hipoglikemia występowała niezbyt często, a częstość ta była porównywalna w grupach pacjentów leczonych dapagliflozyną lub placebo.
Bulgarian: Във всички проучвания тежките събития на хипогликемия са нечести и със сравними честоти в групите на дапаглифлозин или плацебо.
Polish: Wielkość dawki, która nie powoduje dostrzegalnych efektów ubocznych (NOAEL) w zakresie toksycznego oddziaływania na rozwój, najmniejsza badana dawka, związana jest ekspozycją układową u szczurzycy-matki, która stanowi w przybliżeniu 19-krotność wartości występującej u ludzi po zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki.
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават нежелани реакции (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) по отношение на токсичността за развитието - най-ниската тествана доза, съответства на системна многократна експозиция при майката, която е приблизително 19 пъти по-висока от експозицията при максималната препоръчителна доза при хора.
Polish: Czynność nerek powinna być badana:
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се оценява:
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których obniżenie ciśnienia tętniczego indukowane dapagliflozyną mogłoby stanowić ryzyko, np. u pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą układu krążenia, u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe z hipotensją w wywiadzie oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Трябва да се внимава с пациенти, за които пониженото артериално налягане, причинено от дапаглифлозин, може да е рисково, като пациенти с известно сърдечно-съдово заболяване, пациенти на антихипертензивна терапия с анамнеза за хипотония или по-възрастни пациенти.
Polish: Blister PVC/PCTFE/Aluminium.
Bulgarian: PVC/PCTFE/Alu блистер.
Polish: W marcu 2016 r. posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) kanagliflozyny poinformował EMA o około dwukrotnym wzroście przypadków amputacji kończyny dolnej u pacjentów leczonych kanagliflozyną w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, stwierdzonym podczas prowadzonego obecnie i sponsorowanego przez posiadacza pozwolenia badania dotyczącego zdarzeń sercowonaczyniowych CANVAS.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) на канаглифлозин информира EMA за около приблизително 2-кратно повишение на ампутациите на долен крайник при хора, лекувани с канаглифлозин, в сравнение с плацебо във финансираното от ПРУ проучване на сърдечно-съдови (СС) събития CANVAS, провеждано в момента.
Polish: C, odzyskano 96%, 75% w moczu a 21% w kale.
Bulgarian: C]-дапаглифлозин, се открива 96 % от дозата75 % в урината и 21 % във фецеса.
Polish: • Zakażenia układu moczowego, obserwowane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища, каквито се наблюдават често (може да засегнат до 1 на 10 души).
Polish: • Kwasica mleczanowa, występująca bardzo rzadko (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) Lek Ebymect może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Bulgarian: Ebymect може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Polish: Jednoczesne podawanie dapagliflozyny i metforminy było badane u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas przyjmowania samej tylko metforminy lub metforminy w skojarzeniu z inhibitorem DPP-4 (sitagliptyną), z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną.
Bulgarian: Едновременното приложение на дапаглифлозин и метформин е изследвано при лица с диабет тип 2, недостатъчно контролиран с метформин самостоятелно или в комбинация с инхибитор на DPP-4 (ситаглиптин), със сулфoнилурейно производно или с инсулин.
Polish: Nie badano wpływu tego produktu leczniczego lub dapagliflozyny na płodność u ludzi.
Bulgarian: Ефектът на този лекарствен продукт или дапаглифлозин върху фертилитета не е проучван при хора.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia niedoboru płynów i częściej są oni leczeni lekami moczopędnymi.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст може да има по-голям риск от обемно изчерпване, както и по-голяма вероятност да са на лечение с диуретици.
Polish: • wstawanie w nocy, aby oddać mocz,
Bulgarian: нощно ставане по малка нужда;
Polish: Żadne z tych działań nie zależało od dawki.
Bulgarian: Нито една не е дозозависима.
Polish: Całkowita biodostępność dapagliflozyny po podaniu doustnym dawki 10 mg wynosi 78%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при перорално приложение на дапаглифлозин след приложение на доза от 10 mg е 78 %.
Polish: Z tego powodu PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka przy stosowaniu produktów zawierających inhibitory SGLT2, określonych w aneksie A, pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian w drukach informacyjnych i podjęcia dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, znajdujących odzwierciedlenie w planie zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: В резултат на това, PRAC заключи, че съотношението полза-риск на продукти, съдържащи инхибитори на SGLT2, отбелязани в Приложение A, остава благоприятно, при условие, че се направят съгласуваните изменения в продуктовата информация и се предприемат допълнителни действия, свързани с лекарствената безопасност, които да се отразят в ПУР.
Polish: PRAC stwierdził ponadto, że obecnie nie jest możliwe określenie przyczyny zaobserwowanych przypadków nierównowagi w odniesieniu do ryzyka amputacji, którą można byłoby przypisać lekom zawierającym kanagliflozynę, a nie innym produktom tej klasy.
Bulgarian: PRAC е също на мнение, че понастоящем не е възможно да се установи подлежаща причина за наблюдавания дисбаланс в риска от ампутация, която да се припише специфично на лекарствата, съдържащи канаглифлозин, а не на другите продукти от класа.
Polish: Dapagliflozyna nie wywiera toksycznego wpływu po zastosowaniu pojedynczych doustnych dawek do 500 mg (50 krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi) u zdrowych ochotników.
Bulgarian: Дапаглифлозин не показва токсичност при здрави лица при перорални единични дози до 500 mg (50 пъти по-високи от максималната препоръчителна дневна доза при хора).
Polish: Dostępne dane z badań farmakodynamicznych i toksykologicznych na zwierzętach wykazały, że dapagliflozyna i jej metabolity przenikają do mleka, jak również, że wywierają one wpływ na karmione potomstwo, związany z właściwościami farmakologicznymi substancji (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на дапаглифлозин/метаболитите в млякото, както и фармакологично-медиирани ефекти върху малките (вж. точка 5.3).
Polish: 50% uczestników stosowało insulinę w monoterapii w stanie początkowym; 50% stosowało 1 lub 2 doustne leki zmniejszające stężenie glukozy dodatkowo oprócz insuliny: z tej ostatniej grupy, 80% stosowało samą metforminę, 12% metforminę i pochodną sulfonylomocznika, a pozostali przyjmowali inne leki doustne zmniejszające stężenie glukozy.
Bulgarian: Петдесет процента от лицата са на монотерапия с инсулин на изходно ниво; 50 % са на 1 или 2 перорален(ни) глюкозопонижаващ(и) лекарствен(и) продукт(и) като добавяне към инсулин: в последната група, 80 % са само на метформин, 12 % - на терапия с метформин плюс сулфонилурейна тератпия, а останалите са на други перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти.
Polish: Hydroksypropyloceluloza (E463) Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) Magnezu stearynian (E470b) Karboksymetyloskrobia sodowa typu A
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза (E463) Микрокристална целулоза (E460(i)) Магнезиев стеарат (E470b) Натриев нишестен гликолат тип
Polish: Bezpośrednie podanie dapagliflozyny właśnie odstawionym od matki, młodocianym szczurom oraz pośrednia ekspozycja w późnej fazie ciąży (okres odpowiadający 2 i 3 trymestrowi ciąży u ludzi ze względu na dojrzewanie nerek u człowieka) oraz podczas karmienia piersią wiążą się ze zwiększoną częstością występowania i (lub) nasileniem rozszerzania miedniczek i kanalików nerkowych u potomstwa.
Bulgarian: Директното приложение на дапаглифлозин при наскоро отбити плъхове и индиректната експозиция по време на късна бременност (през периодите, съответстващи на втория и третия триместър от бременността при хората, по отношение на съзряването на бъбреците), и кърменето са свързани с повишена честота на развитие и/или тежест на дилатация на бъбречното легенче и бъбречните тубули при потомството.
Polish: Powstawanie 3-O-glukuronidu dapagliflozyny odbywa się za pośrednictwem UGT1A9, enzymu obecnego w wątrobie i nerkach, a metabolizm za pośrednictwem CYP u ludzi ma mniejsze znaczenie w eliminacji dapagliflozyny.
Bulgarian: Образуването на дапаглифлозин-3-O-глюкуронид е посредством UGT1A9 - ензим, наличен в черния дроб и бъбрека, а CYP-медиираният метаболизъм е вторичен елиминационен път при хората.
Polish: • Przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania innych leków mogących zaburzać czynność nerek, a następnie okresowo przez cały czas leczenia.
Bulgarian: Преди започване на съвместно приложение с други лекарствени продукти, които могат да намалят бъбречната функция, и периодично след това.
Polish: U samców i samic szczurów nie wykazano wpływu dapagliflozyny na płodność w przypadku jakiejkolwiek badanej dawki leku.
Bulgarian: При мъжки и женски плъхове, дапаглифлозин не показва ефекти върху фертилитета при нито една от тестваните дози.
Polish: W badaniach z zastosowaniem dapagliflozyny w skojarzeniu z metforminą częstość występowania łagodnych epizodów hipoglikemii była podobna w grupie pacjentów leczonych dapagliflozyną 10 mg plus metforminą (6,9%) oraz w grupie przyjmujących placebo plus metforminę (5,5%).
Bulgarian: При проучвания с дапаглифлозин в комбинация с метформин, се съобщават леки епизоди на хипогликемия със сходна честота в групата, лекувана с 10 mg дапаглифлозин плюс метформин (6,9 %), и в групата с плацебо плюс метформин (5,5 %).
Polish: - wstrząs; zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 oraz 5.2); ostrym zatruciem alkoholowym, choroba alkoholowa (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: сърдечна или дихателна недостатъчност, пресен миокарден инфаркт, шок; чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2); остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм (вж. точка 4.5).
Polish: Głównym punktem końcowym był czas do wystąpienia pierwszego spośród następujących zdarzeń: zgon z przyczyn krążeniowych, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до настъпване на първото събитие с един от следните изходи: сърдечно-съдова смърт, инсулт, инфаркт на миокарда (ИМ) или хоспитализация за нестабилна стенокардия.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) średnie wartości Cmax i AUC były większe o odpowiednio 40% i 67% od wartości obserwowanych w porównywalnej grupie kontrolnej.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh), средните Cmax и AUC на дапаглифлозин са по-високи съответно с 40 % и 67 %, отколкото при здрави контроли.
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym związanym z czynnością nerek było zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с бъбречната функция, е повишен серумен креатинин.
Polish: Pacjenci zrandomizowani i poddani leczeniu, u których wykonano pomiary wartości wyjściowych oraz uzyskano wynik co najmniej 1 późniejszego pomiaru skuteczności leczenia.
Bulgarian: Рандомизирани и лекувани пациенти с изходно ниво, и най-малко 1 измерване на ефикасността след изходното ниво.
Polish: • pragnienie,
Bulgarian: жажда;
Polish: Zgłaszano przez badaczy jako możliwie mające związek, prawdopodobnie mające związek lub mające związek z leczeniem u ≥ 0,2% ochotników oraz o ≥ 0,1% częściej oraz u o co najmniej 3 ochotników więcej leczonych dapagliflozyną w dawce 10 mg, w porównaniu z placebo.
Bulgarian: **Съобщени от изследователя като възможно свързани, вероятно свързани или свързани с лечението и съобщени при ≥ 0,2 % от лицата и с ≥ 0,1 % повече, и при поне 3 лица повече, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с плацебо.
Polish: Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi (<7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (>5mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно рН (<7,35), повишени нива на плазмения лактат над >5 mmol/l и повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
Polish: Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Ebymect, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle.
Bulgarian: Спрете приема на Ebymect за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
Polish: Z tego względu stosowanie tego produktu leczniczego nie jest zalecane u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (u pacjentów z GFR < 60 ml/min) (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Поради това, този лекарствен продукт не се препоръчва за употребапри пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (пациенти с GFR < 60 ml/мин).
Polish: Około 70 gramów glukozy na dobę (co odpowiada 280 kcal/dobę) było wydalane z moczem po stosowaniu dapagliflozyny w dawce 10 mg na dobę u pacjentów z cukrzycą typu 2 przez okres 12 tygodni.
Bulgarian: Приблизително 70 g глюкоза се екскретира в урината дневно (съответстваща на 280 kcal/ден) при доза 10 mg дапаглифлозин дневно, при лица със захарен диабет тип 2, в продължение на 12 седмици.
Polish: Uczestnicy badania, u których średnia dobowa dawka insuliny zmniejszyła się o co najmniej
Bulgarian: Пациенти със средна редукция на дневната доза инсулин поне
Polish: Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu oddechowego, lub posocznicy.
Bulgarian: Лактатната ацидоза, е много рядко, но сериозно метаболитно усложнение, най-честонастъпва при остро влошаване на бъбречната функция, кардио-респираторно заболяване или сепсис.
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 60 x 1 tabletek powlekanych
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 60 x l филмирани таблетки
Polish: Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka karmiących matek.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Polish: nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; każdym rodzajem ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa); cukrzycowym stanem przedśpiączkowym; ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min;) (patrz punkty 4.4 oraz 5.2); stanami ostrymi, które mogą spowodować zaburzenia czynności nerek, takimi jak:
Bulgarian: - свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1; - всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза); - диабетна прекома; - тежкa бъбречнa недостатъчност (GFR< 30 ml/мин) (вж. точки 4.4 и 5.2); остри състояния с потенциал за изменение на бъбречната функция, като например: дехидратация, тежка инфекция, шок; остро или хронично заболяване, което може да предизвика тъканна хипоксия, като например:
Polish: Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) są stosowane łącznie z dietą i aktywnością fizyczną u pacjentów z cukrzycą typu 2, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Bulgarian: Инхибиторите на котранспортера на натрий-глюкоза тип 2 (SGLT2) се използват заедно с диета и физически упражнения при пациенти с диабет тип 2, самостоятелно или в комбинация с други лекарства за диабет.
Polish: Znaczne przedawkowanie lub współistnienie innych zagrożeń lub czynników ryzyka może prowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Bulgarian: Силно предозиране или съпътстващи рискове при приложение на метформин могат да доведат до лактацидоза.
Polish: Po 102 tygodniach, różnica masy ciała między terapią dapagliflozyną w skojarzeniu z metforminą w porównaniu z placebo, lub w skojarzeniu z insuliną w porównaniu z placebo wyniosła odpowiednio -2,14 oraz -2,88 kg.
Bulgarian: На седмица 102 разликата при дапаглифлозин като допълнение към метформин спрямо плацебо или към инсулин спрямо плацебо е съответно -2.14 и -2.88 kg.
Polish: W kale, około 15% dawki zostało wydalone w postaci substancji niezmienionej.
Bulgarian: Приблизително 15 % от дозата се екскретира като непроменен лекарствен продукт във фецеса.
Polish: BLISTER (Z PERFORACJĄ)
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (ПЕРФОРИРАНИ)
Polish: Masa ciała (kg) Wartości początkowe (średnia)
Bulgarian: Телесно тегло (kg) Изходна стойност (средна)
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ebymect we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Ebymect във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на диабет тип 2 (вж.
Polish: Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny, lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby.
Bulgarian: Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, злоупотреба с алкохол, дехидратация, внезапно намаляване на дозата на инсулина или повишена нужда от инсулин, вследствие на голяма операция или сериозно заболяване.
Polish: • jeżeli pacjent przebył niedawno zawał mięśnia sercowego lub jeżeli u pacjenta występuje niewydolność serca/krążenia lub poważne zaburzenia krążenia krwi albo utrudnienie oddychania;
Bulgarian: ако наскоро сте имали сърдечен инфаркт или имате сърдечна недостатъчност, сериозни проблеми с кръвообращението или затруднения при дишане;
Polish: Średni całkowity klirens układowy dapagliflozyny po podaniu dożylnym wynosił 207 ml/min.
Bulgarian: Средният общ системен клирънс на дапаглифлозин след интравенозно приложение е 207 ml/мин.
Polish: • zmiany liczby krwinek czerwonych we krwi (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych),
Bulgarian: промяна в броя на червените Ви кръвни клетки (установява се при изследване на кръвта)
Polish: Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania leku Ebymect.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Ebymect.
Polish: Badania interakcji przeprowadzone wśród zdrowych ochotników z zastosowaniem głównie schematu jednodawkowego wskazują, że dapagliflozyna nie zmienia farmakokinetyki pioglitazonu, sitagliptyny, glimepirydu, hydrochlorotiazydu, bumetanidu, walsartanu, digoksyny (substrat P-gp) lub warfaryny (S-warfaryna, substrat CYP2C9) ani działania przeciwzakrzepowego warfaryny, mierzonego wartością INR.
Bulgarian: В проведените проучвания за взаимодействия при здрави доброволци, главно при дизайн с еднократен прием, дапаглифлозин не повлиява фармакокинетиката на пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан, дигоксин (субстрат на P-gp) или варфарин (S-варфарин, субстрат на CYP2C9), или на антикоагулантните ефекти на варфарин, измерени чрез INR.
Polish: Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Ebymect i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Ebymect и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
Polish: We wstępnie określonej sumarycznej analizie 13 badań klinicznych kontrolowanych placebo, 2360 ochotników otrzymywało dapagliflozynę w dawce 10 mg, a 2295 przyjmowało placebo.
Bulgarian: В предварително уточнен сборен анализ на 13 плацебо-контролирани проучвания, 2 360 пациенти са лекувани с 10 mg дапаглифлозин и 2 295 пациенти са третирани с плацебо.
Polish: Dapagliflozyna jako terapia dodana do leczenia metforminą w aktywnie kontrolowanym badaniu równoważności, spowodowała istotną statystycznie zmianę masy ciała w porównaniu z glipizydem o -4,65 kg po 52 tygodniach (p < 0,0001, Tabela 2), które utrzymała się do 104 oraz 208 tygodnia (odpowiednio -5,06 kg i -4,38 kg).
Bulgarian: Като допълнителна терапия към метформин, в активно контролирано, клинично проучване за не по-малка ефикасност, дапаглифлозин води до статистически значима промяна на телесното тегло, в сравнение с глипизид, от -4,65 kg на седмица 52 (p < 0,0001, таблица 2), което се задържа до седмици 104 и 208 (съответно -5,06 kg и -4,38kg).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem dapagliflozyny w leczeniu skojarzonym z metforminą lub w leczeniu skojarzonym z sitagliptyną (z metforminą lub bez niej), częstość występowania lekkiej hipoglikemii była podobna (< 5%) pomiędzy grupami leczonych pacjentów, z uwzględnieniem grupy placebo, do 102 tygodni leczenia.
Bulgarian: В проучвания на дапаглифлозин като допълнение към метформин или към ситаглиптин (със или без метформин), честотата на леки епизоди на хипогликемия е сходна (< 5 %) в различните терапевтични групи, включително и плацебо, до 102 седмици на лечение.
Polish: W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić produkt leczniczyEbymecti szukać natychmiastowej pomocy medycznej.
Bulgarian: В случай на съмнение за симптоми, пациентът трябва да спре приема на Ebymect и незабавно да потърси лекарска помощ.
Polish: Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może prowadzić do nefropatii pokontrastowej, powodując kumulację metforminy i zwiększeniem ryzyka wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Bulgarian: Вътресъдово приложение на йодирани контрастни средства може да доведе контрастиндуцирана нефропатия, което има за резултат акумулиране на метформин и повишен риск от лактацидоза.
Polish: W konsekwencji, u pacjentów z mniejszą masą ciała występuje zwiększona ekspozycja, a u pacjentów o większej masie ciała ta ekspozycja jest mniejsza.
Bulgarian: Като последствие от това, при пациентите с ниско телесно тегло, експозицията може да се увеличи до известна степен, а при пациентите с високо телесно тегло - до известна степен да се намали.
Polish: Po jednoczesnym zastosowaniu dapagliflozyny z kwasem mefenamowym (który jest inhibitorem UGT1A9) obserwowano 55% zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej dapagliflozyny, ale bez klinicznie znaczącego wpływu na dobowe wydalanie glukozy z moczem.
Bulgarian: След едновременно приложение на дапаглифлозин с мефенаминова киселина (инхибитор на UGT1A9) се наблюдава повишаване с 55 % на системната експозиция на дапаглифлозин, без обаче това да има клинично значим ефект върху 24-часовата екскреция на глюкоза с урината.
Polish: • cymetydyna, lek stosowany w leczeniu chorób i dolegliwości żołądkowych;
Bulgarian: ако приемате циметидин, лекарство, използвано за лечение на стомашни проблеми;
Polish: Jeśli nie ma postaci produktu Ebymect o odpowiedniej mocy, należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast produktu złożonego o ustalonej dawce.
Bulgarian: Ако не е достъпна дозова форма на Ebymect с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Ebymect Nie należy stosować dawki podwójnej tego leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза от това лекарство, за да компенсирате пропуснатата доза.