FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os aumentos das enzimas hepáticas (ALT, AST, FA, gama-glutamiltransferase (GGT)) e da bilirrubina foram reversíveis com a redução ou interrupção da dose, na maioria dos casos.
Lithuanian: Daugumoje atvejų kepenų fermentų (ALT, AST, ŠF, gama glutamiltransferazės [GGT]) aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimas buvo laikinas ir normalizavosi sumažinus dozę ar pertraukus vartojimą.
Portuguese: Neutropenia, neutropenia febril e sepsis
Lithuanian: Neutropenija, febrilinė neutropenija ir sepsis
Portuguese: Com base no aumento da exposição, o risco de ocorrência de acontecimentos adversos pode ser mais elevado em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A; ver secções 4.2 e 5.2).
Lithuanian: Dėl didesnės ekspozicijos nepageidaujamų reiškinių rizika gali padidėti pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A; žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Portuguese: A depuração plasmática total após perfusão intravenosa foi elevada (CL: 1.390 ml/min, 28,8% gCV).
Lithuanian: Bendras klirensas kraujo plazmoje po infuzijos į veną buvo didelis (Kl: 1 390 ml/min, gVK - 28,8%).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de uma dose de 100 mg foi de 4,69% (IC 90%: 3,615 - 6,078) em voluntários saudáveis.
Lithuanian: (svyravimo ribos: 0,5-8 val.). Sveikų savanorių organizme 100 mg dozės absoliutus biologinis prieinamumas buvo 4,69% (90% PI: 3,615-6,078).
Portuguese: Deve ser tida especial precaução no tratamento de doentes com cirurgias abdominais anteriores ou com historial recente de perfuração de órgãos ocos.
Lithuanian: Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems anksčiau buvo atlikta operacija pilvo ertmėje ar neseniai yra buvusi tuščiavidurio organo perforacija.
Portuguese: Após perfusão intravenosa, foi observado um elevado volume de distribuição (Vss: 1.050 L, 45,0% gCV).
Lithuanian: Po intraveninės infuzijos buvo nustatytas didelis pasiskirstymo tūris (Vss: 1 050 l, genotipinis variacijos koeficientas, gVK - 45%).
Portuguese: O que é Vargatef e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Vargatef Como tomar Vargatef
Lithuanian: Kas yra Vargatef ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Vargatef Kaip vartoti Vargatef Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Vargatef Pakuotės turinys ir kita informacija
Portuguese: A substância ativa é nintedanib.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra nintedanibas.
Portuguese: Desidratação Diminuição de peso
Lithuanian: Dehidracija, sumažėjęs svoris
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1) para receber nintedanib 200 mg por via oral, duas vezes por dia, em associação com 75 mg/m de docetaxel intravenoso a cada 21 dias (n = 655) ou placebo por via oral, duas vezes por dia, em associação com 75 mg/m2 de docetaxel a cada 21 dias (n = 659).
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinių imčių būdu (1:1) atrinkti vartoti 200 mg nintedanibo per burną du kartus per parą ir 75 mg/m2 docetakselio į veną kas 21 dieną (n = 655) arba placebo du kartus per parą per burną ir
Portuguese: A informação acerca de determinadas reações adversas observadas no ensaio clínico LUME-Lung 1 está descrita abaixo.
Lithuanian: Informacija apie atrinktas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas LUME-Lung 1 tyrimo metu, pateikta toliau.
Portuguese: A regressão logística revelou uma associação estatisticamente significativa do efeito antiangiogénico à exposição a nintedanib.
Lithuanian: Logistinė regresija atskleidė statistiškai reikšmingą ryšį tarp antiangiogenezinio poveikio ir nintedanibo ekspozicijos.
Portuguese: *** Análise da SG e análise de acompanhamento à SLP levada a cabo quando foram observados 1.121 casos de óbito na população global de IDT (535 acontecimentosem doentes com adenocarcinoma).
Lithuanian: BI analizė ir tolimesnio stebėjimo IBLP analizė atliktos, kai bendroje ITT populiacijoje buvo nustatyti 1121 mirties atvejai (535 atvejai adenokarcinoma sergančių pacientų).
Portuguese: Em ratos, pequenas quantidades de nintedanib marcado radioactivamente e/ou seus metabolitos foram excretadas para o leite (≤ 0,5% da dose administrada).
Lithuanian: Žiurkėms į pieną išsiskyrė nedidelis kiekis radioaktyviaisiais izotopais žymėto nintedanibo ir (arba) jo metabolitų (≤ 0,5% duotos dozės).
Portuguese: Ajustes de dose recomendados para Vargatef (nintedanib) em caso de diarreia, vómitos e outras reações adversas não hematológicas ou hematológicas Reação Adversa CTCAE*
Lithuanian: Rekomenduojamas Vargatef (nintedanibo) dozės koregavimas, pasireiškus viduriavimui, vėmimui ir kitoms nehematologinėms ar hematologinėms nepageidaujamoms reakcijoms
Portuguese: Aumento dos valores da AST e/ou ALT para > 2,5 x LSN conjuntamente com um aumento da bilirrubina total para ≥ 1,5 x LSN OU
Lithuanian: AST ir (arba) ALT aktyvumo padidėjimas > 2,5 x VNR kartu su bendrojo bilirubino kiekio padidėjimu ≥ 1,5 x VNR ARBA
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética(s)/farmacodinâmica(s) Em análises farmacocinéticas exploratórias de acontecimentos adversos, uma maior exposição a nintedanib tendeu a estar associada a aumentos das enzimas hepáticas, mas não com acontecimentos adversos gastrointestinais.
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Žvalgomosios farmakokinetikos ir nepageidaujamų reiškinių santykio analizės rodo, kad didesnė nintedanibo ekspozicija linkusi būti susijusi su kepenų fermentų kiekio padidėjimu, bet ne su virškinimo trakto nepageidaujamais reiškiniais.
Portuguese: Estudo de tratamento único para determinar se os marcadores genéticos/genómicos (isolados ou associados a covariáveis clínicas) podem ser utilizados para prever a sobrevida global (SG) em doentes com CPNPC elegíveis para tratamento com nintedanib.
Lithuanian: Vienos grupės tyrimas, nustatant, ar genetiniai/genomo žymenys (vertinant atskirai arba derinant su klinikiniais kintamaisiais) gali būti naudojami numatant NSPV sergančių pacientų, kuriems taikomas gydymas nintedanibu, bendrąjį BI.
Portuguese: Os doentes devem ser rigorosamente monitorizados quanto a acontecimentos de tromboembolismo.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams neatsiranda tromboembolinių reiškinių.
Portuguese: Após a ingestão de alimentos, a exposição ao nintedanib aumentou em aproximadamente 20% quando comparada com a administração em jejum (IC: 95,3 - 152,3%) e a absorção prolongou-se (tmax mediana em jejum: 2,00 horas; com alimentos: 3,98 h)
Lithuanian: Po valgio pavartoto nintedanibo ekspozicija padidėjo maždaug 20%, palyginti su ekspozicija po pavartojimo nevalgius (PI: 95,3-152,5%), o absorbcija buvo uždelsta (po pavartojimo nevalgius tmax vidurkis 2 val.
Portuguese: Para obter informação acerca de populações especiais, medidas recomendadas e ajustes posológicos em caso de aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina, ver as secções 4.4 e 4.2, respetivamente.
Lithuanian: Informacijos apie rekomenduojamas priemones ir dozės koregavimą specialioms populiacijoms kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimo kraujyje atvejais ieškokite atitinkamai 4.4 ir 4.2 skyriuose.
Portuguese: Não existem dados disponíveis de ensaios clínicos para doentes com predisposição hereditária para hemorragias ou para doentes a receber uma dose completa de tratamento anticoagulante antes de iniciarem o tratamento com Vargatef (para consultar a experiência pós-comercialização, ver "Hemorragia" acima).
Lithuanian: Nėra klinikinių tyrimų duomenų apie pacientus, turinčius įgimtą polinkį kraujuoti arba gavusių visą dozę antikoaguliantų prieš pradedant gydyti Vargatef (patirtį vaistiniam preparatui patekus į rinką žr.
Portuguese: Não são esperadas interações medicamentosas entre o nintedanib e substratos do CYP, inibidores do CYP ou indutores do CYP, uma vez que o nintedanib, BIBF 1202 e BIBF 1202-glucoronido não inibiram ou induziram enzimas do CYP em estudos pré-clínicos, nem o nintedanib foi metabolizado por enzimas CYP a um nível relevante.
Lithuanian: Nintedanibo ir CYP substratų, CYP inhibitorių ar CYP induktorių tarpusavio sąveika nėra tikėtina, kadangi ikiklinikinių tyrimų metu nintedanibas, BIBF 1202 ir BIBF 1202 gliukuronidas CYP fermentų neslopino ir neindukavo ir kadangi reikšmingo nintedanibo kiekio CYP fermentai nemetabolizavo.
Portuguese: Invólucro da cápsula Gelatina
Lithuanian: Kapsulės korpusas Želatina
Portuguese: Com base nas investigações pré-clínicas, não existem evidências de compromisso para a fertilidade masculina (ver secção 5.3).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais tyrimais, vyrų vaisingumo sutrikimo įrodymų nėra (žr.
Portuguese: Foram ainda notados efeitos no desenvolvimento do esqueleto axial e no desenvolvimento das grandes artériasa níveis de exposição subterapêuticos.
Lithuanian: Nedidelis poveikis ašinio skeleto ir didžiųjų arterijų vystymuisi buvo pastebėtasesant ekspozicijai atsirandančiai vartojant subterapines dozes.
Portuguese: "Localmente recorrente" foi definido como uma recorrência local do tumor sem metástases aquando da inclusão no ensaio.
Lithuanian: Lokaliai recidyvinis reiškė, kad įtraukiant į tyrimą navikas buvo recidyvavęs lokalus be metastazių.
Portuguese: 120 x 1 cápsula mole
Lithuanian: 120 x 1 minkštųjų kapsulių
Portuguese: As características dos doentes foram equilibradas entre os grupos de tratamento na população global e nos subgrupos de acordo com a histologia.
Lithuanian: Visos pacientų populiacijos ir pagal histologinę struktūrą sudarytų pogrupių charakteristikos gydomose grupėse buvo panašios.
Portuguese: A regressão logística revelou uma associação estatisticamente significativa entre a exposição a nintedanib e a resposta na DCE-MRI.
Lithuanian: Logistinė regresija atskleidė statistiškai reikšmingą ryšį tarp nintedanibo ekspozicijos ir DCE-MRT nusatomo atsako.
Portuguese: Os doentes com um historial recente de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral foram excluídos deste ensaio.
Lithuanian: Pacientai, kuriuos neseniai buvo ištikęs miokardo infarktas ar insultas, į šį tyrimą nebuvo įtraukti.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Boehringer Ingelheim (logótipo)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Boehringer Ingelheim (logo)
Portuguese: A principal via de eliminação de radioatividade relacionada com o fármaco após administração oral de [14C] nintedanib foi a via fecal/excreção biliar (93,4% da dose; 2,61% gCV).
Lithuanian: Per burną pavartojus [14C] nintedanibo, su vaistiniu preparatu susijusio radioaktyvumo pagrindinis eliminacijos būdas buvo išsiskyrimas su išmatomis / tulžimi (93,4% dozės, gVK - 2,61%).
Portuguese: A menos que tenha sido estabelecida uma causa alternativa, Vargatef deverá ser permanentemente descontinuado (ver também a secção 4.4).
Lithuanian: 2-ąją lentelę. Jei tam nerandama kitų priežasčių, gydymą Vargatef reikia nutraukti visam laikui (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Resposta objetiva [%] Odds ratio (IC 95%) valor de p
Lithuanian: Objektyvus atsakas [%] Šansų santykis (95% PI) p reikšmė
Portuguese: Os dados de segurança fornecidos nas secções abaixo são baseados no ensaio clínico principal, 1119.13, de fase 3, global, com dupla ocultação, aleatorizado, (LUME-Lung 1), que comparou o tratamento com nintedanib e docetaxel contra placebo e docetaxel em doentes com CPNPC localmente avançado, metastático ou recorrente, após quimioterapia de primeira linha e com base nos dados observados durante o período de pós-comercialização.
Lithuanian: Toliau pateikti saugumo duomenys yra paremti globaliu, dvigubai koduotu atsitiktinių imčių pagrindiniu 3 fazės tyrimu 1199.13 (LUME-Lung 1), kurio metu buvo lyginamas lokaliai progresavusiu, metastaziniu ar recidyviniu NSPV sergančių pacientų gydymas nintedanibo ir docetakselio deriniu su gydymu placebo ir docetakselio deriniu po pirmaeilės chemoterapijos, ir duomenimis, gautais vaistinį preparatą pateikus į rinką.
Portuguese: É recomendado que tome a cápsula com alimentos, ou seja, durante ou imediatamente antes ou depois de uma refeição.
Lithuanian: y., valgant arba tučtuojau prieš ar po valgio.
Portuguese: BLISTER (150 MG)
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (150 MG)
Portuguese: Para se informar sobre posologia, modos de administração e modificações da dose de docetaxel, por favor consulte o Resumo das Características do Medicamento correspondente.
Lithuanian: Informacijos apie docetakselio dozavimą, vartojimo metodus ir dozės koregavimą ieškokite atitinkamoje docetakselio vaistinio preparato informacijoje.
Portuguese: Após a interrupção do tratamento e recuperação de valores das transaminases até ≤ 2,5 x LSN em conjunto com bilirrubina normal, redução de dose de 200 mg duas vezes por dia para 150 mg duas vezes por dia e - caso seja considerada necessária uma 2.ª redução de dose-de 150 mg duas vezes por dia para 100 mg duas vezes por dia.
Lithuanian: Pertraukus gydymą ir transaminazių aktyvumams sumažėjus iki ≤ 2,5 x VNR bei kartu bilirubino kiekiui sumažėjus iki normalaus, dozė mažinama nuo 200 mg du kartus per parą iki 150 mg du kartus per parą ir - jei manoma, kad dozę būtina mažinti antrą kartą tai - nuo 150 mg du kartus per parą iki 100 mg du kartus per parą.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de problemas de fígado graves - se tiver febre, uma vez que este poderá ser um sintoma de neutropenia febril ou sepsis (ver secção 4) - se sentir dor grave na área do estômago, febre, arrepios, mal-estar, vómitos ou rigidez ou inchaço abdominal, uma vez que estes podem ser sintomas de um furo na parede do estômago ou dos intestinos ("perfuração gastrointestinal") - se sentir dor, inchaço, vermelhidão, sensação de calor num membro ou se sentir dor no peito e dificuldade em respirar, uma vez que estes podem ser sintomas de coágulos sanguíneos numa veia - se tiver qualquer hemorragia importante - se sentir pressão ou dor no peito, tipicamente no lado esquerdo do corpo, dor no pescoço, mandíbula, ombro ou braço, batimento cardíaco acelerado, falta de ar, náuseas ou vómitos, uma vez que podem ser sintomas de um ataque cardíaco - se quaisquer efeitos secundários (ver secção 4) que tenha se tornarem graves
Lithuanian: 4 skyrių); - jei patiriate stiprų skrandžio ploto skausmą, karščiavimą, šalčio krėtimą, pykinimą, vėmimą, pilvo standumą ar pilvo pūtimą, nes tai gali būti žarnos prakiurimo (virškinimo trakto perforacijos) simptomai; - jei skauda, patino, paraudo, šyla galūnė arba jeigu jaučiate skausmą krūtinėje ir sunku kvėpuoti, nes tai gali būti vienos Jūsų venos užkimšimo kraujo krešuliu simptomai; - jeigu patiriate bet kokį didesnį kraujavimą; - jei spaudžia ar skauda krūtinę, paprastai kairėje pusėje, skauda kaklą, apatinį žandikaulį, petį ar ranką, greitai plaka širdis, trūksta oro, pykina ar vemiate, nes tai gali būti miokardo infarkto simptomai; - jei bet kuris Jums pasireiškęs šalutinis poveikis (žr.
Portuguese: Este medicamento é utilizado em associação com outro medicamento para o cancro (docetaxel) para tratar um cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC).
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas derinant su kitu vaistu nuo vėžio docetakseliu, gydyti nesmulkialąstelinį plaučių vėžį (NSPV), kuris yra ypatinga plaučių vėžio ligos rūšis.
Portuguese: BLISTER (100 MG)
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (100 MG)
Portuguese: Após a interrupção do tratamento e recuperação até grau 1 ou valor basal, redução de dose de 200 mg duas vezes por dia para 150 mg duas vezes por dia e - caso se considere necessária uma 2.ª redução de dose - de 150 mg duas vezes por dia para 100 mg duas vezes por dia.
Lithuanian: Pertraukus gydymą ir susilpnėjus iki 1-ojo laipsnio arba pradinės būlės, dozė mažinama nuo 200 mg du kartus per parą iki 150 mg du kartus per parą ir - jei manoma, kad dozę būtina mažinti antrą kartą - nuo 150 mg du kartus per parą iki 100 mg du kartus per parą.
Portuguese: Em modelos pré-clínicos de doença, o nintedanib, como agente único, interferiu de forma eficaz com a formação e manutenção do sistema vascular do tumor, resultando na inibição do crescimento do tumor e estase tumoral.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose ligos modeliuose nintedanibas, kaip vienintelis vaistinis preparatas, veiksmingai trukdė naviko kraujagyslių sistemai susidaryti ir ją palaikyti, dėl to buvo slopinamas naviko augimas ir tai lėmė jo stazę.
Portuguese: Diarreia ≥ grau 2 durante mais de 7 dias consecutivos apesar de tratamento com antidiarreicos
Lithuanian: Viduriavimas ≥ 2-ojo laipsnio ilgiau kaip 7 paras iš eilės, nepaisant gydymo vaistiniais preparatais nuo viduriavimo
Portuguese: Apenas uma pequena parte da biotransformação do nintedanib é feita pelas vias do CYP.
Lithuanian: Tik maža dalis nintedanibo biotransformacijos vyksta veikiant CYP fermentams.
Portuguese: Dados sobre marcadores biológicos/tumorais de todos os estudos clínicos que integrem o programa clínico do nintedanib.
Lithuanian: Visų klinikinės nintedanibo programos klinkinių tyrimų bio-/navikų žymenų duomenys.
Portuguese: A proporção de doentes com adenocarcinoma com estado < IIIB/IV aquando do diagnóstico foi reduzida e equilibrada entre os grupos de tratamento (placebo: 54 doentes (16,1%); nintedanib: 50 doentes (15,5%)).
Lithuanian: Tyrime 1193.13 adenokarcinoma sergančių pacientų, kurių ligos stadija buvo < IIIB/IV diagnozės nustatymo metu, dalis buvo maža ir vienoda gydymo grupėse (placebo grupėje 54 pacientai (16,1%); nintedanibo grupėje 50 pacientų (15,5%).
Portuguese: Não tome Vargatef - se tem alergia a nintedanib, ao amendoím ou à soja, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: Vargatef vartoti negalima - jeigu yra alergija nintedanibui, arachisui ar sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevida global de doentes com histologia tumoral de adenocarcinoma por grupo de tratamento no ensaio LUME-Lung 1
Lithuanian: Pacientų, sergančių naviku, kurio struktūra adenokarcinomos, bendro išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė pagal gydymo grupę LUME-Lung 1 tyrimo metu
Portuguese: Em especial, o tratamento de xenotransplantes tumorais com nintedanib levou a uma redução rápida da densidade microvascular do tumor, da cobertura de vasos sanguíneos por pericitos e da perfusão tumoral.
Lithuanian: Ypač gydant naviko ksenotransplantatus nintedanibu greitai sumažėjo naviko mikrokraujagyslių tankis, kraujagyslių pericitinis dangalas ir naviko perfuzija.
Portuguese: A excreção urinária da substância ativa inalterada no prazo de 48 h foi cerca de 0,05% da dose (31,5% gCV) após administração oral e cerca de 1,4% da dose (24,2% gCV) após administração intravenosa; a depuração renal foi de 20 ml/min (32,6% gCV).
Lithuanian: Per 48 valandas su šlapimu nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalu išsiskyrė maždaug 0,05% per burną pavartotos dozės (gVK: 31,5%) ir maždaug 1,4% į veną suleistos dozės (gVK: 24,2%); inkstų klirensas buvo 20 ml/min (gVK: 32,6% ).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 120 (2 embalagens de 60 x 1) cápsulas moles.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 120 (2 pakuotės po 60 x 1) minkštųjų kapsulių.
Portuguese: Se administrados concomitantemente com nintedanib, os inibidores potentes da gp-P (p. ex., cetoconazol ou eritromicina) podem aumentar a exposição ao nintedanib.
Lithuanian: Nintedanibą derinant su stipriai veikiančiais P-gp inhibitoriais (pvz, ketokonazolu ar eritromicinu), gali padidėti nintedanibo ekspozicija.
Portuguese: Outras reações adversas não-hematológicas ou hematológicas ≥ grau 3 * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critérios Comuns de Terminologia para Acontecimentos Adversos)
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events): nepageidaujamų reiškinių bendros terminologijos kriterijai
Portuguese: Apresentação do relatório final do estudo de tratamento único: 4ºT 2020
Lithuanian: Vienos grupės tyrimo galutinės tyrimo ataskaitos pateikimas:
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose inicial com base na idade do doente (ver secção 5.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento amžių pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
Portuguese: Controlo da doença [%] Odds ratio (IC 95%) valor de p
Lithuanian: Ligos kontrolė [%] Šansų santykis (95% PI) p reikšmė
Portuguese: Para saber as medidas recomendadas e ajustes posológicos em caso de diarreia, ver as secções 4.4 e 4.2, respetivamente.
Lithuanian: Rekomenduojamos priemonės ir dozės koregavimas viduriavimo atveju aprašyti atitinkamai 4.4 ir 4.2 skyriuose.
Portuguese: Uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias)
Lithuanian: Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).
Portuguese: Hipersensibilidade a nintedanib, ao amendoim ou à soja, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas nintedanibui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Portuguese: Na população global, 16,0% dos doentes tinham estadio de doença < IIIB/IV, 22.4% tinham estadio de doença IIIB e 61,6% apresentavam um estadio da doença IV. 9,2% dos doentes entraram no ensaio com estadio de doença localmente recorrente tal como avaliado no valor basal.
Lithuanian: Bendroje populiacijoje 16,0% pacientų ligos stadija buvo < IIIB/IV, 22,4% pacientų ligos stadija buvo IIIB ir 61,6% pacientų ligos stadija buvo IV. 9,2% pacientų, įtrauktų į tyrimą, sirgo lokalios recidyvinės ligos stadija, nustatyta tyrimo pradžioje.
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas e hiperbilirrubinemia Ocorreram reações adversas relacionadas com o fígado em 42,8% dos doentes tratados com nintedanib.
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimas ir hiperbilirubinemija Nepageidaujamos reakcijos, priklausomos nuo kepenų, pasireiškė 42,8% nintedanibu gydomų pacientų.
Portuguese: Não se observou qualquer aumento da frequência de hemorragia cerebral, em doentes com metástases cerebrais previamente tratadas de forma adequada e estáveis por ≥ 4 semanas antes do início do tratamento com Vargatef.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą Vargatef buvo taikytas tinkamas metastazių galvos smegenyse gydymas ir kurios stabilios išliko ≥ 4 savaites prieš padedant gydyti Vargatef, intracerebrinio kraujavimo dažnio padidėjimo nepastebėta.
Portuguese: As amostras de sangue recolhidas dos estudos LUME-Lung 1 e LUME-Lung 2 serão analisadas para identificação de variabilidade genética da linha germinal em fatores angiogénicos, incluindo no VEGF ou nos seus recetores a jusante.
Lithuanian: Bus vertinamas LUME-Lung 1 ir LUME-Lung 2 tyrimų paimtų kraujo mėginių angiogenezės faktorių germinacinių linijų genetinis variabilumas, įskaitant KEAF ir jų paskesnės sekos receptorius.
Portuguese: Aumento dos valores da AST e/ou ALT para > 5 x LSN
Lithuanian: AST ir (arba) ALT aktyvumo padidėjimas > 5 x VNR
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, - se tem ou tiver tido problemas de fígado, se tem ou tiver tido problemas de hemorragia, especialmente hemorragia recente no pulmão - se tem ou tiver tido problemas nos rins - se está a tomar medicamentos para tornar o sangue mais fluido (tais como varfarina, fenprocumon, heparina ou ácido acetilsalicílico) para impedir a coagulação sanguínea.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą: - jeigu sergate arba sirgote kepenų liga, jei yra ar buvo kraujavimo sutrikimų, ypač jei neseniai kraujavote iš plaučių; - jeigu sergate arba kada nors sirgote inkstų liga; - jeigu vartojate kraują skystinančių vaistų (pvz.
Portuguese: Num ensaio dedicado de dose única, fase I, em comparação com indivíduos saudáveis, a exposição a nintedanib baseada na Cmax e na AUC foi 2,2 vezes mais elevada nos voluntários com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A; IC 90% 1,3-3,7 para a Cmax e 1,2-3,8 para a AUC, respetivamente).
Lithuanian: I fazės vienkartinės dozės tyrime savanoriams, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), nintedanibo ekspozicija pagal Cmax ir AUC buvo 2,2 karto didesnė lyginant su sveikais asmenimis (90% PI atitinkamai Cmax 1,3-3,7 ir AUC 1,2-3,8).