FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: l'ostéoarthrite légère à modérée du genou, qu'il n'y avait aucune objection quant à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient être modifiés.
Hungarian: referencia-tagállamban az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót módosítani kell.
French: Lansoprazole et dénominations associées
Hungarian: Lansoprazole és kapcsolódó nevek
French: L'État membre de référence était le Royaume-Uni, et les États membres concernés étaient l'Autriche, la Belgique, la République tchèque, le Danemark, la Finlande, la France, l'Allemagne, la Hongrie, l'Irlande, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la Slovaquie, l'Espagne et la Suède.
Hungarian: A referencia tagállam az Egyesült Királyság volt, az érdekelt tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Csehország, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Magyarország, Írország, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Spanyolország és Svédország.
French: 1 Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29(4) cikke.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
Hungarian: Ezek a tagállamok a referencia tagállam által megadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése tekintetében nem jutottak egyezségre.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 7 juin 2006.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2006. június 7-én kezdődött.
French: Le rapporteur était le Dr Frits Lekkerkerker et le co-rapporteur le Dr Ian Hudson.
Hungarian: Az előadó Dr. Frits Lekkerkerker volt, a társelőadó pedig Dr. Ian Hudson.
French: La République tchèque, l'Espagne et le Portugal ont transmis les raisons de leur désaccord à l'EMEA le 30 novembre 2006.
Hungarian: Csehország, Spanyolország és Portugália 2006. november 30-án nyújtotta be az egyet nem értés okát az EMEA felé.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 30 mars 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. március 30-án benyújtotta írásbeli magyarázatát.
French: Dénomination commune internationale (DCI): lansoprazole
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): lansoprazole
French: Londres, le 18 septembre 2007 EMEA/448444/2007
Hungarian: EMEA/448446/2007
French: La procédure d'arbitrage a démarré le 14 décembre 2006 par l'adoption d'une liste de questions.
Hungarian: A véleményezési eljárás 2006. december 14-én kezdődött el a kérdések jegyzékének elfogadásával.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 18 septembre 2007.
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2007. szeptember 18-án hozta meg döntését.
French: AVIS SUITE A SAISINE FORMÉE AU TITRE DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41, POUR
Hungarian: A 29 (4)1 CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY
French: Un avis favorable a été adopté par consensus le 21 juin 2007.
Hungarian: A pozitív véleményezés 2007. június 21-én került elfogadásra.
French: Les raisons de ce désaccord sont que certains États membres ont soulevé des objections de santé publique, à savoir que si la bioéquivalence est prouvée à jeun, ce n'est pas le cas chez les sujets non à jeun.
Hungarian: Az egyet nem értés oka az volt, hogy némelyik tagállam közegészségügyi kifogást emelt azon bizonyítékok ellen, amelyek szerint, míg éhgyomri állapotban a biológiai egyenértékűség igazolt, az étkezés utáni állapotban nem ez volt a helyzet.
French: Lors de sa réunion qui s'est tenue du 18 au 21 juin 2007, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du CHMP, ce dernier a décidé que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Lansoprazole et dénominations associées, que les objections soulevées par la République tchèque, l'Espagne et le Portugal ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et la validation des versions finales du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice telles qu'arrêtées durant la procédure du groupe de coordination.
Hungarian: A 2007. június 18-21 között megtartott ülésén a CHMP a benyújtott adatok összessége és a Bizottságon belül lefolytatott tudományos vita alapján, azon a véleményen volt, hogy a Lansoprazole és a kapcsolódó nevek előny/kockázat aránya kedvező, illetve, hogy a Csehország, Spanyolország és Portugália által jelzett ellenvetések nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély megadását, illetve, hogy az érvényben lévő alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása keretében kidolgozott végleges változatok.
French: La liste des noms des produits concernés figure en Annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en Annexe II.
Hungarian: Az érintett készítménynevek az I. mellékletben találhatók.
French: TEVA UK Limited a déposé une demande de reconnaissance mutuelle pour les gélules gastro-résistantes 15 et 30 mg de Lansoprazole et dénominations associées, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par le Royaume-Uni le 9 décembre 2005.
Hungarian: A TEVA UK Limited kölcsönös elismerési kérelmet nyújtott be a 15 mg és 30 mg Lansoprazole gasztrorezisztens, kemény kapszulára és a kapcsolódó nevekre vonatkozóan, az Egyesült Királyságban 2005. december 9-én megadott forgalomba hozatali engedély alapján.
French: Le lansoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique et est utilisé dans le traitement des ulcères duodénaux et gastriques bénins, le reflux gastroœsophagien et les troubles associés.
Hungarian: A lansoprazole egy protonpumpa inhibitor, amely gátolja a gyomorsav termelődését, így a nyombélfekély és jóindulatú gyomorfekély, a gastroesophagealis reflux betegség, illetve az ezekkel összefüggő állapotok kezelésére szolgál.
French: Les gélules de Lansoprazole 15 et 30 mg gastro-résistantes sont des préparations génériques dont le principe actif est le lansoprazole.
Hungarian: A 15 mg és 30 mg Lansoprazole gasztrorezisztens, kemény kapszula, hatóanyagként lansoprazole-t tartalmazó generikus készítmény.
French: Agence européenne des médicaments Évaluation des médicaments à usage humain
Hungarian: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
French: L'État membre de référence était la Hongrie et les États membres concernés étaient la République tchèque, l'Estonie, la Hongrie, la Lituanie, la Lettonie, la Pologne, la Roumanie et la Slovaquie.
Hungarian: A referencia tagállam Magyarország volt, az érintett tagállamok pedig a Cseh Köztársaság, Észtország, Magyarország, Litvánia, Lettország, Lengyelország, Románia és Szlovákia.
French: INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Hungarian: HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 3 août 2007.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2007. augusztus 3-án indult.
French: Les inquiétudes, qui concernaient la preuve formelle de la bioéquivalence et le manque d'expérience thérapeutique à grande échelle, étaient considérées comme un risque potentiel sérieux pour la santé publique.
Hungarian: A felmerült aggályok a biológiai egyenértékűség hivatalos bizonyításához és a széles körű terápiás tapasztalat hiányához kapcsolódtak, és azokat potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatnak tekintették.
French: Londres, le 14 novembre 2008 EMEA/CHMP/633328/2008
Hungarian: EMEA/CHMP/633340/2008
French: Le rapporteur était le Dr Ondřej Slanař (CZ) et le co-rapporteur était le Pr János Borvendég (HU).
Hungarian: Az előadó dr. Ondřej Slanař (CZ), a társelőadó pedig Borvendég János professzor (HU) volt.
French: Lors de sa réunion de juillet 2008, le CHMP, tenant compte de l'ensemble des données soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque était favorable à Lisonorm et que les objections soulevées par la République tchèque et la Lettonie ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Hungarian: A CHMP a 2008. júliusi ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy a Lisonorm haszon/kockázat aránya kedvező, és a Cseh Köztársaság és Lettország által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: La République tchèque et la Lettonie ont rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 1e février 2008.
Hungarian: Az Cseh Köztársaság és Lettország 2008. február 1-jén beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a nézeteltérés okairól.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 21 février 2008, avec l'adoption d'une liste de questions.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2008. február 21-én kezdődött a kérdések listájának elfogadásával.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 12 novembre 2008.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2008. november 12-én fogadott el határozatot.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 2 juin 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. június 2-án írásbeli magyarázattal szolgált.
French: Gedeon Richter Plc a obtenu une autorisation nationale de mise sur le marché pour Lisonorm en Bulgarie le 29 décembre 2006, avant l'adhésion de la Bulgarie à l'Union européenne.
Hungarian: A Richter Gedeon Rt. a Lisonormra nemzeti forgalomba hozatali engedélyt kapott, amelyet Bulgáriában 2006. december 29-én, Bulgária Európai Unióhoz való csatlakozása előtt engedélyeztek.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 POUR Lisonorm et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): lisinopril + amlodipine
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Lisonorm és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): lisinopril + amlodipine
French: Gedeon Richter Plc a présenté une demande d'autorisation de mise sur le marché par procédure de reconnaissance mutuelle pour Lisonorm sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par la Hongrie le 30 avril 2004.
Hungarian: A Richter Gedeon Rt. a kölcsönös elismerési eljárás keretében a Lisonormra forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be a Magyarországon 2004. április 30-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit à l'annexe III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben szerepel.
French: Il s'agit d'un antihypertenseur indiqué chez les patients dont la tension artérielle est contrôlée de manière adéquate par le lisinopril et l'amlodipine administrés simultanément au même dosage.
Hungarian: A Lisonorm tabletta 5 mg amlodipint/10 mg lizinoprilt tartalmazó, vérnyomáscsökkentő szer, amely az ugyanilyen adagban egyidejűleg alkalmazott lizinopril és amlodipin mellett megfelelően beállított vérnyomású betegek számára javallt.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice dans l'État membre de référence doivent être modifiés.
Hungarian: A referencia tagállamban érvényes alkalmazási előírást, címkézést és betegtájékoztatót módosítani kell. 2008. július 24-én megegyezéssel pozitív véleményt fogadtak el.
French: Ces objectifs ont été considérés comme des préoccupations graves en matière de santé publique.
Hungarian: Ezeket a kérdéseket súlyos közegészségügyi problémának tekintették.
French: L'État membre de référence était le Royaume-Uni et les États membres concernés étaient la Belgique, l'Espagne, la Grèce, l'Irlande et la Pologne.
Hungarian: A referencia tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok pedig Belgium, Görögország, Írország, Lengyelország és Spanyolország voltak.
French: Le rapporteur était le Dr Ian Hudson et le co-rapporteur était le Dr Michał Pirożynski.
Hungarian: Az előadó Dr. Ian Hudson, a társelőadó pedig Dr. Michał Pirożynski volt.
French: Londres, le 1er avril 2008 EMEA/180084/2008
Hungarian: London, 2008. április 1. EMEA/180085/2008
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 17 octobre 2006.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2006. október 17-én indult meg.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által kiállított forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerését illetően.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 19 juillet 2007 et le 17 octobre 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli magyarázatot nyújtott be 2007. július 19-én és 2007. október 17-én.
French: Le Royaume-Uni a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 29 mars 2007.
Hungarian: 2007. március 29-én az Egyesült Királyság a véleménykülönbség okait az EMEA elé utalta.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41
Hungarian: A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 26 avril 2007 par l'adoption d'une liste de questions.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. április 26-án, egy kérdéslista elfogadásával kezdődött.
French: Un avis favorable a été adopté par consensus le 15 novembre 2007.
Hungarian: A bizottság 2007. november 15-én konszenzus mellett pozitív véleményt fogadott el.
French: Lors de sa réunion de novembre 2007, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Menitorix, que les objections soulevées par la Grèce, l'Espagne et la Pologne et ne doivent pas faire entrave à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Hungarian: A 2007. novemberi ülés alkalmával, a benyújtott adatok összessége és a bizottságon belül lezajlott tudományos vita alapján, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Menitorix előny/kockázat profilja kedvező, hogy a Görögország, Lengyelország és Spanyolország által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, továbbá hogy a referencia tagállamban módosítani kell az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
French: Des objections en matière de santé publique ont été émises car aucun corrélat immunologique de protection n'a été établi pour les conjugués de MenC et la soumission de données sur l'efficacité préalable à l'octroi de l'autorisation était requise pour l'utilisation chez les nourrissons et les jeunes enfants.
Hungarian: A kérelemmel szemben közegészségügyi okból emeltek kifogást, mivel a MenC konjugátumokkal kapcsolatban nem alakult ki az immunológiai védelmi korreláció, valamint kifogásolták, hogy az engedélyezés előtti hatásosságra vonatkozó adatokat be kellett volna nyújtani ahhoz, hogy a csecsemőkön és a kisgyermekeken való alkalmazás elfogadható legyen.
French: Dénomination commune internationale: polysaccharide de type b (polyribosyl ribitol phosphate) d'haemophilus influenzae conjugué à une anatoxine tétanique et polysaccharide (MenC) du sérogroupe C de neisseria meningitidis conjugué à une anatoxine tétanique
Hungarian: Közönséges név: B típusú Haemophilus influenzae poliszacharid (polyribosyl ribitol phosphate) tetanus toxoidhoz konjugálva és C típusú Neisseria meningitidis (MenC) poliszacharid tetanus toxoidhoz konjugálva
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit à l'annexe III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben található.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 1er avril 2008.
Hungarian: Az Európai Bizottság határozata a jogerős szakvélemény alapján 2008. április 1-jén született meg.
French: GlaxoSmithKline Biologicals a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle de Menitorix, 5 microgrammes de PRP et 12,5 microgrammes de TT, 5 microgrammes de PSC et 5 microgrammes de TT sous forme de poudre et de solvant pour solution pour injection, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par le Royaume-Uni le 19 décembre 2005.
Hungarian: A GlaxoSmithKline Biologicals a Menitorix (5 mikrogramm PRP és 12,5 mikrogramm TT, 5 mikrogramm PSC és 5 mikrogramm TT) por és oldószer oldatos injekcióhoz kölcsönös elismerésére vonatkozó kérelmét az Egyesült Királyság által 2005. december 19-én megadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtotta be.
French: Menitorix, 5 microgrammes de PRP avec12,5 microgrammes de TT, 5 microgrammes de PSC avec 5 microgrammes de TT, sous la forme de poudre et de solvant destinés à être reconstitués en une solution injectable, est un vaccin indiqué dans la prévention de maladies invasives provoquées par Haemophilus influenzae type b (Hib) et Neisseria meningitidis groupe C (MenC) chez les nourrissons dès l'âge de 2 mois et chez les jeunes enfants âgés jusqu'à 2 ans.
Hungarian: A Menitorix (5 mikrogramm PRP és 12,5 mikrogramm TT, 5 mikrogramm PSC és 5 mikrogramm TT) por és oldószer oldatos injekcióhoz a B típusú Haemophilus influenzae (Hib) és a C típusú Neisseria meningitidis (MenC) által, 2 hónapostól 2 évesig terjedő korú gyermekeknél okozott invazív betegségek megelőzésére javallt vakcina.
French: En outre, il ne pouvait être accepté qu'aucune donnée concernant l'utilisation de Menitorix ou la persistance d'anticorps au-delà de la deuxième année de vie ne soit fournie.
Hungarian: Továbbá elfogadhatatlannak tartották, hogy a kétéves kort meghaladóan nem állt rendelkezésre adat a Menitorix alkalmazásáról és az ellenanyag-perzisztenciáról.
French: Ces questions ont été considérées comme constituant une préoccupation grave dans le domaine de la santé publique.
Hungarian: Ezeket komoly közegészségügyi aggályt felvető kérdéseknek ítélték.
French: Londres, le 23 juillet 2008 EMEA/427611/2008
Hungarian: London, 2008. július 23. EMEA/427612/2008
French: Le demandeur a fourni des explications écrites le 30 novembre 2007 et le 3 mars 2008.
Hungarian: A kérelmező 2007. november 30-án és 2008. március 3-án szolgált írásbeli magyarázattal.
French: L'État membre de référence était le Royaume-Uni et les États membres concernés étaient l'Autriche, l'Allemagne, la Finlande, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas et la Suède.
Hungarian: A referencia tagállam az Egyesült Királyság volt, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Németország, Finnország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia és Svédország.
French: Le rapporteur était le Dr Tomas Salmonson (Suède) et le co-rapporteur le Dr Ian Hudson (Royaume-Uni).
Hungarian: Az előadó dr. Tomas Salmonson (Svédország), a társelőadó pedig dr. Ian Hudson (Egyesült Királyság) volt.
French: La procédure décentralisée UK/H/0892/01/DC a été lancée le 12 avril 2006.
Hungarian: Az UK/H/0892/01/DC decentralizált eljárás 2006. április 12-én kezdődött.
French: La procédure d'arbitrage a commencé le 20 septembre 2007 par l'adoption d'une liste de questions.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. szeptember 20-án kezdődött a kérdések listájának elfogadásával.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne le 22 juillet 2008.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2008. július 22-én fogadott el határozatot.
French: Dénomination commune internationale (DCI): monohydrate de doxycycline
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): doxycycline monohydrate
French: Ces États membres ayant été dans l'impossibilité de parvenir à un accord, le Royaume-Uni a rapporté les motifs de ce désaccord au CHMP, le 27 juillet 2007.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, ezért az Egyesült Királyság 2007. július 27-én a CHMP elé terjesztette a nézeteltérés okait.
French: Oracea
Hungarian: HÁTTÉRINFORMÁCIÓ
French: Des divergences importantes avaient été identifiées concernant le manque de preuves suffisantes de l'innocuité et de l'efficacité, l'apparition d'une résistance bactérienne générée par l'utilisation d'Oracea et la démonstration insuffisante d'un rapport bénéfices/risques positif.
Hungarian: Jelentős eltérést fedeztek fel a biztonságosság és a hatásosság bizonyítására vonatkozó elegendő adat hiánya, az Oracea használata során felmerülő bakteriális rezisztencia megjelenése, valamint a kedvező haszon/kockázat arány elégtelen igazolása tekintetében.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41
Hungarian: A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Oracea
French: Les conditions de l'autorisation de mise sur le marché sont fournies en annexe IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei a IV. mellékletben találhatók.
French: Oracea, 40 mg, capsules à libération modifiée, est un antibiotique (doxycycline) indiqué pour la réduction des lésions papulo-pustuleuses chez les patients adultes victimes de rosacée faciale.
Hungarian: Az Oracea 40 mg-os, módosított felszabadulású kapszula egy antibiotikum (doxiciklin), amely rosaceás felnőtt betegeknél a papulopustularis elváltozások csökkentésére javallt.
French: Au cours de sa réunion d'avril 2008, le CHMP, à la lumière des données globales qui lui ont été soumises et des débats scientifiques en son sein, a formulé l'avis selon lequel les objections soulevées par la saisine au titre de l'article 29 ne devraient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Oracea, et selon lequel le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devraient être modifiés.
Hungarian: A CHMP a 2008. áprilisi ülésén, a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével, azon a véleményen volt, hogy a 29. cikk szerinti beterjesztéshez vezető kifogások nem akadályozzák az Oracea forgalomba hozatali engedélyének kiadását, és a referencia tagállamban érvényes alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót módosítani kell.
French: Un avis positif a donc été adopté par consensus le 24 avril 2008, et les motifs de l'avis, les conditions de l'autorisation de mise sur le marché et les versions modifiées du RCP, de l'étiquetage et de la notice de l'État membre concerné ont été joints en annexe.
Hungarian: Ezért 2008. április 24-én egyetértéssel pozitív véleményt fogadtak el, és csatolták a vélemény indokolását, a forgalomba hozatali engedély feltételeit, valamint az érintett tagállamokban érvényes módosított alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót.
French: La liste des dénominations concernées du médicament est indiquée en annexe I. Les conclusions scientifiques figurent en annexe II, tandis que le résumé des caractéristiques du produit est présenté en annexe III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben szerepel.
French: Le demandeur, FGK Representative Service GmbH, a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Oracea, 40 mg, capsules à libération modifiée, sur la base d'une demande de mise sur le marché au Royaume-Uni, présentée le 28 février 2006.
Hungarian: február 28-án nyújtott be kérelmet az Oracea 40 mgos, módosított felszabadulású kapszula forgalomba hozatali engedélyére vonatkozóan, az egyesült királysági forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alapján.
French: La procédure décentralisée, SE/H/575/07/DC, a démarré le 1er septembre 2006.
Hungarian: Az SE/H/575/07/DC számú decentralizált eljárás 2006. szeptember 1jén indult.