FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans ces deux situations, le traitement par empagliflozine peut être repris après stabilisation de l'état de santé du patient.
Spanish: En ambos casos, el tratamiento con empagliflozina se puede reiniciar una vez se haya estabilizado el estado del paciente.
French: Un total de 13 076 patients avec un diabète de type 2 ont été inclus dans des études cliniques afin d'évaluer la sécurité d'emploi de l'empagliflozine.
Spanish: Se incluyeron un total de 13.076 pacientes con diabetes tipo 2 en ensayos clínicos para evaluar la seguridad de la empagliflozina.
French: Différence par rapport au placebo1
Spanish: Diferencia respecto al placebo1
French: Effets de l'empagliflozine sur les autres médicaments D'après les études in vitro, l'empagliflozine n'inhibe pas, n'inactive pas et n'induit pas les isoformes du CYP450.
Spanish: Efectos de la empagliflozina sobre otros medicamentos En base a los estudios in vitro, la empagliflozina no inhibe, inactiva ni induce las isoformas del CYP450.
French: La dose quotidienne maximale est de 25 mg (voir cidessous et rubrique 4.4).
Spanish: La dosis máxima diaria es de 25 mg (ver más abajo y sección 4.4).
French: Sur la base des études in vitro, il est considéré comme peu probable que l'empagliflozine entraîne des interactions avec des médicaments substrats de la P-gp.
Spanish: En base a los estudios in vitro, se considera improbable que la empagliflozina provoque interacciones con fármacos que sean sustratos de la gp-P.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Jardiance.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Jardiance.
French: Comment prendre Jardiance
Spanish: Cómo tomar Jardiance
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le traitement du diabète, autres médicaments hypoglycémiants, à l'exclusion des insulines, Code ATC : A10BX12
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en la diabetes, otros fármacos hipoglucemiantes, excl. insulinas, código ATC: A10BX12
French: Contactez votre médecin dès que possible si vous remarquez les effets indésirables suivants :
Spanish: Póngase en contacto con su médico lo antes posible si experimenta los siguientes efectos adversos:
French: • Jardiance est utilisé pour traiter le diabète de type 2 chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) lorsqu'il ne peut pas être contrôlé par un régime alimentaire et l'exercice physique seuls.
Spanish: • Jardiance se utiliza para tratar la diabetes tipo 2 en pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores) que no pueden controlarse con dieta y ejercicio por sí solos.
French: Votre médecin pourrait vous prescrire Jardiance avec un autre médicament antidiabétique.
Spanish: Su médico puede recetarle Jardiance junto con otro medicamento para la diabetes.
French: La fréquence de la nycturie rapportée était similaire pour le placebo et l'empagliflozine (<1 %).
Spanish: La frecuencia notificada de nocturia fue similar para placebo y para empagliflozina (<1 %).
French: L'expérience est limitée chez les patients de classe NYHA I-II (classification de la New York Heart Association), et il n'y a pas d'expérience issue d'essais cliniques menés avec l'empagliflozine pour la classe NYHA III-IV.
Spanish: La experiencia en la clase I-II de la New York Heart Association (NYHA) es limitada, y no existe experiencia en estudios clínicos con empagliflozina en la clase III-IV de la NYHA.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Jardiance dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Jardiance en uno o más subgrupos de población pediátrica con diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Les signes possibles sont énumérés dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels » sous le titre « déshydratation ».
Spanish: Los posibles signos se incluyen en la sección 4, "Posibles efectos adversos", en el apartado "deshidratación".
French: L'empagliflozine n'inhibe pas les autres transporteurs du glucose, importants pour le transport du glucose dans les tissus périphériques, et elle est 5000 fois plus sélective pour SGLT2 que pour SGLT1, le principal transporteur responsable de l'absorption intestinale du glucose.
Spanish: Empagliflozina no inhibe otros transportadores de glucosa importantes para el transporte de glucosa a los tejidos periféricos y es 5.000 veces más selectivo para el SGLT2 que para el SGLT1, el transportador más importante responsable de la absorción de glucosa en el intestino.
French: L'interruption temporaire du traitement par empagliflozine doit être envisagée jusqu'à ce que la perte hydrique soit corrigée.
Spanish: Se debe valorar la interrupción temporal del tratamiento con empagliflozina hasta que se corrija la pérdida de líquidos.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et la boite après ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de "CAD".
French: Les études chez l'animal montrent que l'empagliflozine traverse le placenta dans une très faible proportion au cours de la phase tardive de gestation, mais n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur le développement précoce de l'embryon.
Spanish: Los estudios realizados en animales muestran que la empagliflozina atraviesa la placenta durante la última fase de la gestación en un grado muy limitado, pero no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos en lo que respecta al desarrollo embrionario temprano.
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, le risque accru d'hypovolémie doit être pris en compte (voir les rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: En pacientes de 75 años de edad o mayores debe tenerse en cuenta que existe un mayor riesgo de hipovolemia (ver secciones 4.4 y 4.8).
French: Par conséquent, une attention particulière devra être portée aux patients pour lesquels une baisse de la pression artérielle induite par l'empagliflozine peut représenter un risque, tels que les patients présentant une maladie cardiovasculaire avérée, les patients sous traitement antihypertenseur avec des antécédents d'hypotension ou les patients âgés de 75 ans et plus.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución en los pacientes para los que una caída de la presión arterial inducida por la empagliflozina pudiera suponer un riesgo, tales como pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, pacientes en tratamiento antihipertensivo con antecedentes de hipotensión o pacientes de 75 años de edad o mayores.
French: Une envie pressante d'uriner ou un besoin plus fréquent d'uriner peuvent être dus au mécanisme d'action de Jardiance, mais ils peuvent également être des signes d'infection urinaire, si vous remarquez une augmentation de ces symptômes, vous devez aussi contacter votre médecin.
Spanish: La urgencia para orinar u orinar con más frecuencia pueden deberse a la forma en la que actúa Jardiance, pero dado que también pueden ser signos de una infección del tracto urinario, si experimenta un aumento de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
French: Hypoglycémie (lors de l'association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline)a
Spanish: Hipoglucemia (cuando se usa con una sulfonilurea o con insulina)a
French: L'instauration d'un traitement par empagliflozine dans cette population n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con empagliflozina en esta población (ver sección 4.2).
French: Suite à l'administration orale d'une solution de [14C]-empagliflozine à des volontaires sains, environ 96 % de la radioactivité liée au médicament était éliminée dans les fèces (41 %) ou l'urine (54 %).
Spanish: Tras la administración de una solución oral de [14C]-empagliflozina a voluntarios sanos, aproximadamente el 96 % de la radioactividad relacionada con el fármaco se eliminó por las heces (41 %) o la orina (54 %).
French: Dose d'insuline (UI/jour) à la semaine 522
Spanish: Dosis de insulina (UI/día) en la semana 522
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos o indirectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
French: • La dose initiale de Jardiance est un comprimé à 10 mg une fois par jour.
Spanish: • La dosis inicial de Jardiance es un comprimido de 10 mg una vez al día.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de l'empagliflozine chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos sobre el uso de empagliflozina en mujeres embarazadas.
French: L'insuline et les sécrétagogues de l'insuline, comme les sulfamides hypoglycémiants, peuvent augmenter le risque d'hypoglycémie.
Spanish: La insulina y los secretagogos de insulina, como las sulfonilureas, pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia.
French: Les patients doivent être prévenus qu'ils doivent prendre des précautions pour éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules et l'utilisation de machines, particulièrement quand Jardiance est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant et/ou l'insuline.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que tomen las debidas precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen y utilizan máquinas, sobre todo cuando Jardiance se use en combinación con una sulfonilurea y/o con insulina.
French: En cas de surdosage, un traitement approprié doit être mis en place en fonction de l'état clinique du patient.
Spanish: En caso de sobredosis, debe iniciarse un tratamiento adecuado al estado clínico del paciente.
French: Si vous avez pris plus de Jardiance que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Jardiance que vous n'auriez dû, informez-en votre médecin immédiatement ou rendez-vous dans un hôpital immédiatement.
Spanish: Si toma más Jardiance del que debe, consulte a un médico inmediatamente o acuda a un hospital.
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré une excrétion d'empagliflozine dans le lait.
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en animales han mostrado que la empagliflozina se excreta en la leche.
French: Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10)
Spanish: Nivel bajo de glucosa en sangre (hipoglucemia), observado muy frecuentemente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
French: Le comprimé fait 11,1 mm de long et 5,6 mm de large.
Spanish: El comprimido mide 11,1 mm de longitud y 5,6 mm de anchura.
French: * Valeur p <0,0001 pour la non infériorité, et valeur p = 0,0153 pour la supériorité ** Valeur p <0,0001
Spanish: * valor p <0,0001 para no inferioridad, y valor p = 0,0153 para superioridad ** valor p<0,0001
French: Jardiance contient du lactose
Spanish: Jardiance contiene lactosa
French: Si vous oubliez de prendre Jardiance
Spanish: Si olvidó tomar Jardiance
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jardiance
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jardiance
French: Jardiance contient du lactose (un sucre présent dans le lait).
Spanish: Jardiance contiene lactosa (azúcar de la leche).
French: Les comprimés font 9,1 mm de diamètre.
Spanish: Los comprimidos miden 9,1 mm de diámetro.
French: Ne prenez jamais Jardiance : - si vous êtes allergique à l'empagliflozine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No tome Jardiance: - si es alérgico a la empagliflozina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
French: Votre médecin peut décider d'interrompre momentanément ou d'arrêter définitivement votre traitement par Jardiance.
Spanish: Su médico puede decidir interrumpir de forma temporal o permanente el tratamiento con Jardiance.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, la demi-vie d'élimination terminale apparente de l'empagliflozine a été estimée à 12,4 heures et la clairance orale apparente de 10,6 l/heure.
Spanish: En base al análisis farmacocinético poblacional, se calculó que la semivida de eliminación terminal aparente de la empagliflozina era de 12,4 horas y que el aclaramiento oral aparente era de 10,6 l/hora.
French: Poids corporel (kg) à la semaine 522
Spanish: Peso corporal (kg) en la semana 522
French: Une valeur initiale d'HbA1c plus élevée était associée à une réduction plus importante de l'HbA1c.
Spanish: Se asoció un nivel basal más alto de HbA1c con una mayor reducción de la HbA1c.
French: Jardiance contient la substance active empagliflozine, qui agit en bloquant une protéine située au niveau des reins appelée co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2).
Spanish: Jardiance contiene el principio activo empagliflozina, que actúa bloqueando una proteína en los riñones llamada cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2).
French: La glycosurie observée avec l'empagliflozine est accompagnée d'une diurèse légère qui peut contribuer à une réduction modérée et durable de la pression artérielle.
Spanish: La glucosuria observada con empagliflozina se ve acompañada por una leve diuresis, que puede contribuir a la reducción sostenida y moderada de la presión arterial.
French: Ces symptômes pourraient être des signes d'une « acidocétose diabétique », un problème qui peut apparaître au cours du diabète en raison d'une augmentation des taux de « corps cétoniques » dans l'urine et le sang, et mis en évidence par des tests.
Spanish: Estos síntomas pueden ser un signo de "cetoacidosis diabética", un problema que puede aparecer con la diabetes debido al aumento en los niveles de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre, detectados mediante análisis.
French: Macrogol (400) Oxyde de fer jaune (E172)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172)
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance orale apparente de l'empagliflozine diminuait avec une baisse du DFGe, entraînant ainsi une augmentation de l'exposition au médicament.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional demostró que el aclaramiento oral aparente de empagliflozina disminuía con un descenso en el TFGe, dando lugar a un aumento en la exposición al fármaco.
French: L'empagliflozine est un inhibiteur compétitif sélectif, réversible et très puissant (CI50 de 1,3 nmol) du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2).
Spanish: Empagliflozina es un inhibidor competitivo reversible y selectivo altamente potente (IC50 de 1,3 nmol) del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2).
French: Hypoglycémie La fréquence des hypoglycémies dépendait du traitement de fond selon les études.
Spanish: La frecuencia de hipoglucemia dependió del tratamiento de base utilizado en los estudios correspondientes.
French: Dans une méta-analyse prospective pré-définie des événements cardiovasculaires confirmés de manière indépendante, provenant de 12 essais cliniques de phases 2 et 3 incluant 10 036 patients avec un diabète de type 2, l'empagliflozine n'a pas augmenté le risque cardiovasculaire.
Spanish: En un metanálisis prospectivo pre-especificado de episodios cardiovasculares adjudicados de manera independiente procedentes de 12 estudios clínicos de fase 2 y 3 en 10.036 pacientes con diabetes tipo 2, empagliflozina no aumentó el riesgo cardiovascular.
French: Les infections des voies génitales étaient d'intensité légère à modérée.
Spanish: Las infecciones del tracto genital fueron de intensidad leve a moderada.
French: Cependant, les études chez l'animal ont montré des effets indésirables sur le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Spanish: No obstante, los estudios realizados en animales han mostrado efectos adversos en el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
French: En association à d'autres médicaments hypoglycémiants, y compris l'insuline, lorsque ces derniers, combinés à un régime alimentaire et à l'exercice physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur les différentes associations).
Spanish: En combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes, incluida la insulina, cuando estos, junto con la dieta y el ejercicio, no proporcionen un control glucémico adecuado (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para consultar los datos disponibles sobre las diferentes combinaciones).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
French: L'amélioration de l'HbA1c, du poids corporel et de la pression artérielle a été maintenue jusqu'à 52 semaines.
Spanish: La mejora en la HbA1c, el peso corporal y la presión arterial se mantuvo durante 52 semanas.
French: En bloquant cette protéine, le médicament entraîne l'élimination du glucose (sucre dans le sang) par l'urine, et les taux de glucose dans le sang, qui sont trop élevés en raison de votre diabète de type 2, sont ainsi réduits.
Spanish: Al bloquear esta proteína, el medicamento hace que la glucosa (el azúcar en sangre) se elimine a través de la orina, por lo que los niveles de glucosa en sangre, que están demasiado altos debido a la diabetes tipo 2, se reducen.
French: L'empagliflozine est un substrat des transporteurs humains OAT3, OATP1B1 et OATP1B3, mais pas OAT1 et OCT2.
Spanish: La empagliflozina es un sustrato de los transportadores de captación humanos OAT3, OATP1B1, y OATP1B3, pero no de OAT1 y OCT2.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament et au cours du traitement :
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento y durante el tratamiento:
French: Jardiance ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Spanish: Jardiance no debe utilizarse en pacientes con diabetes tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
French: Une amélioration des marqueurs de substitution de la fonction des cellules bêta, notamment l'indice HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), a été observée.
Spanish: Se observó una mejora de los marcadores indirectos de la función de las células beta, incluido el Modelo Homeostático β para la evaluación de la resistencia a la insulina (HOMA-β).
French: Comme avec le placebo, des infections des voies urinaires ont été rapportées plus fréquemment pour l'empagliflozine chez les patients avec des antécédents d'infections des voies urinaires chroniques ou récurrentes.
Spanish: De manera similar al placebo, las infecciones del tracto urinario se notificaron con más frecuencia para empagliflozina en pacientes con antecedentes de infecciones crónicas o recurrentes del tracto urinario.
French: Jardiance est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes :
Spanish: Jardiance está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en adultos en:
French: L'expérience thérapeutique chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère est limitée ; l'utilisation de ce médicament n'est donc pas recommandée dans cette population (voir rubrique 5.2).
Spanish: La experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia hepática grave es limitada y, por lo tanto, no se recomienda su uso en esta población (ver sección 5.2).
French: Chez les patients avec un diabète de type 2, l'élimination urinaire du glucose a augmenté immédiatement après la première dose d'empagliflozine et a été maintenue au cours des 24h entre deux prises.
Spanish: En pacientes con diabetes tipo 2, la excreción de glucosa por la orina aumentó inmediatamente después de la primera dosis de empagliflozina y se mantuvo continua durante el intervalo de administración de 24 horas.
French: Dans 5 études contrôlées versus placebo d'une durée de 18 à 24 semaines, 2 971 patients ont été inclus ; 995 d'entre eux ont pris un placebo, et 1 976 ont été traités par empagliflozine.
Spanish: En 5 ensayos controlados con placebo de 18 a 24 semanas de duración, se incluyeron 2.971 pacientes, de los cuales, 995 se trataron con placebo y 1.976 con empagliflozina.
French: Ceci engendre des taux élevés de glucose dans votre sang, qui peuvent entraîner des problèmes médicaux tels que des maladies cardiaques, des maladies rénales, la cécité (être aveugle) et une mauvaise circulation dans les membres.
Spanish: Esto da lugar a niveles altos de glucosa en su sangre, lo que puede ocasionar problemas médicos como enfermedades del corazón, enfermedades del riñón, ceguera y mala circulación en sus extremidades.
French: Votre médecin peut vouloir baisser la dose de ces autres médicaments pour éviter que le taux de sucre dans votre sang ne descende trop bas (hypoglycémie).
Spanish: Puede que su médico decida reducir la dosis de estos otros medicamentos para prevenir que sus niveles de glucosa en sangre bajen demasiado (hipoglucemia).
French: L'exposition à l'empagliflozine était similaire avec ou sans administration concomitante de vérapamil, un inhibiteur de la P-gp, ce qui indique que l'inhibition de la P-gp n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'empagliflozine.
Spanish: La exposición a empagliflozina fue similar con y sin la administración conjunta de verapamilo, un inhibidor de la gp-P, lo que indica que la inhibición de la gp-P no tiene un efecto clínicamente relevante sobre la empagliflozina.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTES THERMOFORMÉES (PERFORÉES)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blísters (perforados)
French: Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Le traitement par empagliflozine une fois par jour a entrainé une amélioration statistiquement significative de l'HbA1c et de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne sur 24 heures, déterminée par un suivi ambulatoire de la pression artérielle (Tableau 8).
Spanish: El tratamiento con empagliflozina una vez al día provocó una mejora estadísticamente significativa en la HbA1c, y en la presión arterial sistólica y diastólica media de 24 horas, determinada mediante controles ambulatorios de la presión arterial (Tabla 8).
French: Du fait du mécanisme d'action des inhibiteurs du SGLT2, la diurèse osmotique qui accompagne la glycosurie thérapeutique peut entraîner une légère diminution de la pression artérielle (voir rubrique 5.1).
Spanish: En base al modo de acción de los inhibidores del SGLT-2, la diuresis osmótica que acompaña a la glucosuria terapéutica puede provocar una disminución moderada de la presión arterial (ver sección 5.1).