FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i pazienti da 6 mesi a meno di 24 mesi di età, con valori disponibili sia al basale sia alla settimana 24, gli z-score medi (DS) del peso per età, della lunghezza per età e del peso per lunghezza sono riportati nella Tabella 6.
Slovak: U pacientov vo veku od 6 mesiacov do menej ako 24 mesiacov, u ktorých boli dostupné obidve hodnoty, pri zaradení a v 24. týždni, boli priemerné (SD) z-skóre hmotnosti vzhľadom na vek, dĺžky vzhľadom na vek a hmotnosti vzhľadom na dĺžku uvedené v tabuľke 6.
Italian: Rischio relativo di esacerbazione polmonare
Slovak: Relatívne riziko pľúcnej exacerbácie do 24. týždňa
Italian: • Medicinali anticoagulanti come warfarin, usati per prevenire la formazione o la crescita di volume dei coaguli nel sangue e nei vasi sanguigni
Slovak: Antikoagulanciá ako warfarín, používané na prevenciu tvorby a zväčšovania krvných zrazenín v krvi a v krvných cievach
Italian: Il medico può decidere di regolare la dose, oppure di sottoporla a ulteriori controlli.
Slovak: Váš lekár sa možno rozhodne, že upraví vašu dávku alebo že potrebujete ďalšie kontroly.
Italian: La variazione media del FEV1 (L), dal basale alla settimana 24, è stata 0,37 L nel gruppo ivacaftor e 0,01 L nel gruppo placebo nello studio 1, e 0,30 L nel gruppo ivacaftor e 0,07 L nel gruppo placebo nello studio 2.
Slovak: Priemerná zmena FEV1 (l) od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni bola 0,37 l v skupine s ivakaftorom a 0,01 l v placebovej skupine v štúdii 1 a 0,30 l v skupine s ivakaftorom a 0,07 l v placebovej skupine v štúdii 2.
Italian: Alcuni medicinali possono influire sull'azione di Kalydeco o rendere più probabile la comparsa di effetti indesiderati.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvnit účinok Kalydeca alebo môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyvolať vedľajšie účinky.
Italian: Gravidanza e fertilità
Slovak: Gravidita a fertilita
Italian: Dose della mattina
Slovak: Ranná dávka
Italian: I parametri farmacocinetici di ivacaftor, in monoterapia o in associazione con tezacaftor, sono simili in maschi e femmine.
Slovak: Farmakokinetické parametre ivakaftoru, buď v monoterapii alebo v kombinácii s tezakaftorom, sú podobné u mužov a žien.
Italian: Quando sono stati trasferiti allo studio 4, il tasso annualizzato di esacerbazioni polmonari è stato di 0,91 eventi/anno dal giorno 1 alla settimana 48 e di 0,77 eventi/anno dalla settimana 48 alla settimana 96.
Slovak: Keď boli pacienti zaradení do štúdie 4, ročná miera pľúcnej exacerbácie bola 0,91 prípadov/rok počas 1. dňa až 48. týždňa a 0,77 prípadov/rok počas 48. až 96. týždňa.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 luglio 2012 Data del rinnovo più recente: 28 aprile 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. apríl 2017
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kalydeco in monoterapia nei bambini di età inferiore a 6 mesi con una mutazione di gating (di classe III) non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kalydeca v monoterapii u detí mladších ako 6 mesiacov s mutáciou vrátkovania (trieda III) neboli stanovené.
Italian: Ivacaftor è stato associato a una leggera riduzione del peso delle vescicole seminali, a una riduzione dell'indice di fertilità generale e del numero di gravidanze nelle femmine accoppiate con maschi trattati e a riduzioni significative del numero di corpi lutei e siti di impianto con conseguenti riduzioni delle dimensioni medie della figliata e del numero medio di embrioni vitali per figliata nelle femmine trattate.
Slovak: Ivakaftor bol spojený s miernym znížením hmotnosti semenných vačkov, poklesom celkového indexu fertility a množstva gravidít u samíc spárených s liečenými samcami, a významným znížením počtu žltých teliesok a implantačných miest s následným znížením priemernej veľkosti vrhu a priemerného počtu životaschopných embryí na vrh u liečených samíc.
Italian: Per i pazienti del gruppo placebo/ivacaftor, il FEV1 percentuale previsto al basale è quello dello studio 4, mentre per i pazienti nel gruppo ivacaftor/ivacaftor il valore basale è quello degli studi 1 e 2.
Slovak: Pre pacientov v skupine placebo/ivakaftor je východiskové percento predpokladaného FEV1 ako v štúdii 4, kým pre pacientov v skupine ivakaftor/ivakaftor je východisková hodnota ako v štúdii 1 a 2.
Italian: Fino alla settimana 48
Slovak: do 48. týždňa
Italian: • Glicosidi cardiaci come digossina, usati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata e di un'anomalia del ritmo del cuore, chiamata fibrillazione atriale
Slovak: Srdcové glykozidy ako digoxín používané na liečbu mierneho až stredne závažného kongestívneho srdcového zlyhania a abnormálneho srdcového rytmu, ktorý sa nazýva fibrilácia predsiení
Italian: Nessun paziente che ha ricevuto ivacaftor ha avuto un aumento delle transaminasi > 3 volte l'ULN associato a un aumento della bilirubina totale > 1,5 volte l'ULN.
Slovak: U žiadneho pacienta liečeného ivakaftorom sa nevyskytlo zvýšenie hladín transamináz > 3 x ULN súvisiace so zvýšeným celkovým bilirubínom > 1,5 x ULN.
Italian: Un'analisi di sottogruppi pre-pianificata è stata condotta in pazienti di età pari e superiore a 18 anni (26 pazienti trattati con placebo e 24 con ivacaftor).
Slovak: Vopred plánovaná analýza podskupín sa uskutočnila u pacientov vo veku 18 rokov a starších (26 pacientov na placebe a 24 na ivakaftore).
Italian: La clearance apparente (CL/F) di ivacaftor è risultata simile per i soggetti sani e i pazienti con FC.
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) ivakaftoru bol podobný u zdravých jedincov a u pacientov s CF.
Italian: Studio di efficacia a lungo termine per confrontare la progressione della malattia tra i bambini con FC che hanno una specifica mutazione di gating nel gene CFTR e un'età compresa tra 2 e 5 anni all'inizio del trattamento con Kalydeco, rispetto alla progressione della malattia in una coorte abbinata concomitante di bambini con FC mai sottoposti a trattamento con Kalydeco.
Slovak: Dlhodobá štúdia účinnosti za účelom porovnania progresie ochorenia u detí s CF s určitou mutáciou ovplyvňujúcou vrátkovanie, ktoré sú pri začatí liečby Kalydecom vo veku 2 až 5 rokov, oproti progresii ochorenia súbežnej odpovedajúcej kohorty detí s CF, ktoré nikdy neboli liečené
Italian: (0,839, 1,08) per l'AUC0-∞ e 0,918 (0,750, 1,12) per la Cmax.
Slovak: a 0,918 (0,750; 1,12) pre Cmax.
Italian: I risultati di efficacia derivati da uno studio di Fase 2, in pazienti con FC omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR, non hanno evidenziato una differenza statisticamente significativa del FEV1 nell'arco delle 16 settimane di trattamento con ivacaftor, rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie fázy 2 u pacientov s CF, ktorí sú homozygotní pre mutáciu F508del génu CFTR, nepreukázali žiadny štatisticky významný rozdiel vo FEV1 počas 16 týždňov liečby ivakaftorom v porovnaní s placebom (pozri časť 5.1).
Italian: Dose della sera
Slovak: Večerná dávka
Italian: Questo risultato non è stato osservato nei feti di ratto di madri trattate con ivacaftor dal 7° al 17° giorno di gestazione, in prole di ratto esposta a ivacaftor attraverso l'ingestione di latte fino al 20° giorno post-natale, in ratti di 7 settimane di età, e neppure in cani di 3,5-5 mesi di età trattati con ivacaftor.
Slovak: Toto zistenie nebolo pozorované u plodov pochádzajúcich od potkaních samíc liečených ivakaftorom v 7. až 17. deň gestácie, u potkaních mláďat exponovaných ivakaftoru požitím mlieka až do 20. postnatálneho dňa, u 7 týždňov starých potkanov ani u 3,5-5 mesiacov starých psov liečených ivakaftorom.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B), la dose deve essere ridotta (vedere Tabella 2).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) sa má dávka znížiť (pozri tabuľku 2).
Italian: Come prendere Kalydeco
Slovak: Ako užívať Kalydeco
Italian: z-score del peso per età z-score della lunghezza per età z-score del peso per lunghezza
Slovak: Z-skóre hmotnosti vzhľadom na vek Z-skóre dĺžky vzhľadom na vek
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSURs tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: Aprire
Slovak: Otvorte.
Italian: I dati relativi all'uso di ivacaftor in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití ivakaftoru u gravidných žien.
Italian: Il medico del bambino stabilirà la dose corretta da somministrare.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa určí presnú dávku pre vaše dieťa.
Italian: Il granulato è fornito all'interno di bustine.
Slovak: Granulát sa dodáva vo vreckách.
Italian: Non sono disponibili antidoti specifici per il sovradosaggio di ivacaftor.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum na predávkovanie ivakaftorom.
Italian: I parametri farmacocinetici di ivacaftor in associazione con tezacaftor nei pazienti anziani (65-72 anni) sono paragonabili a quelli degli adulti più giovani.
Slovak: Farmakokinetiké parametre ivakaftoru v kombinácii s tezakaftorom u starších pacientov (65-72 rokov) sú porovnateľné s parametrami u mladších dospelých.
Italian: • Confezione da 56 bustine (contiene 4 singole custodie di 14 bustine ciascuna)
Slovak: • Veľkosť balenia je 56 vreciek (obsahuje 4 samostatné obaly so 14 vreckami v obale)
Italian: Nella Tabella 3 sono riportate anche le ulteriori reazioni avverse osservate con ivacaftor in associazione con tezacaftor/ivacaftor.
Slovak: V tabuľke 3 sú tiež uvedené ďalšie nežiaduce reakcie pozorované u ivakaftoru v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom.
Italian: Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister termoformato (policlorotrifluoroetilene [PCTFE]/foglio di alluminio) o in un flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino in polipropilene e sigillo ad induzione costituito da un foglio di alluminio, con incorporato un essiccante a setaccio molecolare.
Slovak: Filmom obalené tablety sú balené v teplom tvarovanom (polychlorotrifluoroetylén [PCTFE]/fólia) blistri alebo vo fľaši z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým bezpečnostným uzáverom, fóliou pokrytým indukčným tesnením a molekulárnym sitovým vysušovadlom.
Italian: I pazienti trattati con Kalydeco in associazione con tezacaftor/ivacaftor devono essere avvisati di non prendere più di una dose dell'una o dell'altra compressa contemporaneamente.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú Kalydeco v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom, musia byť oboznámení, že nesmú užívať viac ako jednu dávku každej tablety v rovnakom čase.
Italian: Studio 7: studio in pazienti pediatrici affetti da FC da 2 a meno di 6 anni di età, con mutazione G551D o altra mutazione di gating
Slovak: Štúdia 7: štúdia u pediatrických pacientov s CF vo veku od 2 do menej ako 6 rokov s G551D alebo inou mutáciou vrátkovania
Italian: Kalydeco in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor in adulti e adolescenti di 12 anni di età e oltre
Slovak: Kalydeco v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších
Italian: Ivacaftor è un potenziatore della proteina CFTR, vale a dire che ivacaftor in vitro aumenta il gating del canale CFTR per potenziare il trasporto di cloruro in specifiche mutazioni di gating (elencate al paragrafo 4.1) con ridotta probabilità di apertura del canale rispetto al CFTR normale.
Slovak: Ivakaftor je potenciátor proteínu CFTR, t. j. in vitro zvyšuje otváranie kanálu CFTR pre zlepšenie transportu chloridov pri určitých mutáciách vrátkovania (vymenovaných v časti 4.1) so zmenšenou pravdepodobnosťou otvárania kanálu v porovnaní s normálnym CFTR.
Italian: Ivacaftor è stato studiato con un contraccettivo orale a base di estrogeni/progesterone e non ha dimostrato alcun effetto significativo sull'esposizione del contraccettivo orale.
Slovak: Ivakaftor sa skúmal s perorálnymi kontraceptívami obsahujúcimi estrogén/progesterón a zistilo sa, že nemá žiadny významný vplyv na expozíciu perorálneho kontraceptíva.
Italian: In uno studio di farmacocinetica nell'uomo, l'eliminazione di ivacaftor e dei suoi metaboliti nelle urine è stata minima (solo il 6,6% della radioattività totale è stata recuperata nelle urine).
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u ľudí sa zistila minimálna eliminácia ivakaftoru a jeho metabolitov v moči (len 6,6 % celkovej rádioaktivity sa vylúčilo v moči).
Italian: In particolare, informi il medico del bambino se il bambino sta prendendo uno dei medicinali elencati di seguito.
Slovak: Predovšetkým povedzte lekárovi vášho dieťata, ak vaše dieťa užíva niektorý z liekov uvedených nižšie.
Italian: Ivacaftor è stato somministrato per via orale ogni 12 ore con alimenti contenenti grassi, in aggiunta alle terapie prescritte per la FC.
Slovak: Ivakaftor bol podávaný perorálne každých 12 hodín s jedlom obsahujúcim tuk, navyše k ich predpísaným CF terapiám.
Italian: Variazione assoluta del FEV1 percentuale previsto (punti percentuali)
Slovak: Absolútna zmena v percentách predpokladaného FEV1 (percentuálne body)
Italian: • frutta secca, barrette o bevande proteiche contenenti grassi
Slovak: Orechy, výživové tyčinky alebo nápoje obsahujúce tuk
Italian: Non è noto se ivacaftor e/o i corrispondenti metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa ivakaftor a/alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Italian: Se il paziente si accorge di avere dimenticato una dose entro 6 ore dall'ora di assunzione abituale, deve essere avvisato di prendere la dose non appena possibile e di prendere poi quella successiva all'ora prevista.
Slovak: Ak je dávka vynechaná do 6 hodín od času obvyklého užitia, pacient má byť poučený, aby dávku užil čo najskôr a aby potom nasledujúcu dávku užil v pravidelnom plánovanom čase.
Italian: La biodisponibilità di ivacaftor granulato (2 bustine da 75 mg) è stata simile a quella della compressa da 150 mg quando è stato somministrato con alimenti contenenti grassi a soggetti adulti sani.
Slovak: Granulát ivakaftoru (2 x 75 mg vrecká) mal podobnú biologickú dostupnosť ako 150 mg tablety pri podávaní s jedlom s obsahom tuku zdravým dospelým jedincom.
Italian: I parametri farmacocinetici di ivacaftor in associazione con tezacaftor nei pazienti adolescenti (12-17 anni) sono paragonabili a quelli degli adulti (vedere Tabella 8).
Slovak: Farmakokinetické parametre ivakaftoru v kombinácii s tezakaftorom u dospievajúcich pacientov (vo veku 12-17 rokov) sú porovnateľné s parametrami u dospelých (pozri tabuľku 8).
Italian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Slovak: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate
Italian: Non dia questo medicinale in associazione con tezacaftor/ivacaftor a bambini di età inferiore a 12 anni, poiché non è noto se sia sicuro ed efficace in tale fascia di età.
Slovak: Nepodávajte tento liek v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom u detí vo veku do 12 rokov, pretože nie je známe, či sú pre nich bezpečné a účinné.
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse nei pazienti trattati con ivacaftor in monoterapia o in associazione con tezacaftor
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených ivakaftorom v monoterapii alebo v kombinácii s tezakaftorom
Italian: L'AUC di ivacaftor somministrato in associazione con tezacaftor è aumentata di circa 3 volte in caso di assunzione con alimenti contenenti grassi.
Slovak: AUC ivakaftoru sa pri podávaní v kombinácii s tezakaftorom zvýšila približne 3-násobne pri podávaní s jedlom obsahujúcim tuky.
Italian: Quarantotto (48) pazienti dello studio 2 sono passati allo studio 4, 22 nel gruppo placebo/ivacaftor e 26 nel gruppo ivacaftor/ivacaftor.
Slovak: Štyridsaťosem (48) pacientov zo štúdie 2 bolo zaradených do štúdie 4, 22 do skupiny placebo/ivakaftor a 26 do skupiny ivakaftor/ivakaftor.
Italian: Sono disponibili dati molto limitati per i pazienti anziani trattati con ivacaftor (somministrato in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor).
Slovak: K dispozícii sú iba veľmi limitované údaje u starších pacientov liečených ivakaftorom (podávaným v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom).
Italian: Variazione media rispetto al basale degli z-score z-score del peso per età alla settimana 48e z-score dell'IMC per età alla settimana 48e
Slovak: Priemerná zmena oproti východiskovej hodnote v z-skóre z-skóre hmotnosti vzhľadom na vek v 48. týždni e z-skóre BMI vzhľadom na vek v 48. týždni e
Italian: Alla settimana 24 Alla settimana 48
Slovak: v 24. týždni v 48. týždni
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kalydeco in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kalydeca v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Italian: Ogni bustina è esclusivamente monouso.
Slovak: Každé vrecko je len na jedno použitie.
Italian: Tuttavia, nei pazienti con mutazione G970R-CFTR, la variazione assoluta media (DS) del cloruro nel sudore alla settimana 8 è stata di -6,25 (6,55) mmol/L.
Slovak: Avšak u pacientov s mutáciou G970R génu CFTR priemerná (SD) absolútna zmena chloridov v pote v 8. týždni bola -6,25 (6,55) mmol/l.
Italian: Non spezzare, masticare o sciogliere le compresse.
Slovak: Tablety nelámte, nežuvajte, ani nerozpúšťajte.
Italian: L'impatto di una compromissione epatica severa (Child-Pugh Classe C, punteggio da 10 a 15) sulla farmacocinetica di ivacaftor non è stato studiato.
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C, skóre 10 až 15) na farmakokinetiku ivakaftoru sa neskúmal.
Italian: Ivacaftor somministrato in monoterapia o in associazione con tezacaftor deve essere somministrato con alimenti contenenti grassi.
Slovak: Ivakaftor, podávaný v monoterapii alebo v kombinácii s tezakaftorom, sa má podávať s jedlom obsahujúcim tuky.
Italian: Ivacaftor è un substrato sensibile del CYP3A.
Slovak: Ivakaftor je citlivý substrát CYP3A.
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo uno dei medicinali elencati di seguito.
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z liekov uvedených nižšie.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 167,2 mg di lattosio (come monoidrato)
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 167,2 mg laktózy (ako monohydrát).
Italian: Ingerisca la compressa intera.
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku.
Italian: Tabella 1: Raccomandazioni per le dosi dei bambini di 6 mesi di età e oltre Peso
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané dávkovanie pre deti vo veku 6 mesiacov a starších Hmotnosť
Italian: Subito prima o subito dopo la somministrazione deve essere consumato un pasto o uno spuntino contenente grassi.
Slovak: Tesne pred alebo po podaní má byť užité jedlo alebo občerstvenie obsahujúce tuk.
Italian: Le compresse non devono essere masticate, frantumate o spezzate prima dell'ingestione.
Slovak: Tablety sa pred prehltnutím nesmú žuvať, drviť ani lámať.
Italian: Nello studio 4 i pazienti che avevano completato il trattamento negli studi 1 e 2 con placebo sono stati trasferiti a ivacaftor, mentre i pazienti trattati con ivacaftor hanno continuato a riceverlo per un minimo di 96 settimane; vale a dire che la durata di trattamento con ivacaftor è stata di almeno 96 settimane per i pazienti nel gruppo placebo/ivacaftor e di almeno 144 settimane per i pazienti nel gruppo ivacaftor/ivacaftor.
Slovak: V štúdii 4 sa pacienti, ktorí riadne ukončili liečbu v štúdii 1 a 2 placebom, nastavili na liečbu ivakaftorom, zatiaľ čo pacienti liečení v štúdii 1 a 2 ivakaftorom pokračovali v tejto liečbe počas minimálne 96 týždňov, t.j. dĺžka liečby ivakaftorom bola najmenej 96 týždňov u pacientov v skupine placebo/ivakaftor a najmenej 144 týždňov u pacientov v skupine ivakaftor/ivakaftor.
Italian: Il granulato è confezionato in bustina in polietilene tereftalato biorientato/polietilene/foglio di alluminio/polietilene (BOPET/PE/foglio di alluminio/PE).
Slovak: Granulát je balený vo vrecku BOPET/PE/Foil/PE (biaxiálne orientovaný polyethylén/fólia/polyethylén).
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 mesi con mutazioni di gating, perché non è noto se ivacaftor sia sicuro ed efficace in questi bambini.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 6 mesiacov s mutáciami vrátkovania, pretože nie je známe, či je u týchto detí podávanie ivakaftoru bezpečné a účinné.
Italian: Se il bambino ha problemi al fegato, moderati o gravi, può essere necessario che il medico del bambino riduca la dose di Kalydeco, perché il fegato non eliminerà il medicinale alla stessa velocità con cui viene eliminato nei bambini con funzione del fegato normale.
Slovak: Ak má vaše dieťa buď stredne ťažkú alebo ťažkú poruchu funkcie pečene, jeho lekár bude možno musieť znížiť dávku Kalydeca, pretože pečeň vášho dieťaťa nevylúči liek tak rýchlo, ako u detí s normálnou funkciou pečene.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kalydeco e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Kalydeco a obsah balenia
Italian: Gli endpoint secondari sono stati la valutazione della farmacocinetica e la variazione assoluta del cloruro nel sudore rispetto al basale fino a 24 settimane di trattamento (vedere Effetti farmacodinamici).
Slovak: Sekundárnymi koncovými ukazovateľmi bolo hodnotenie farmakokinetiky a absolútna zmena chloridov v pote od východiskovej hodnoty počas 24 týždňov liečby (pozri Farmakodynamické účinky).
Italian: Non sono state osservate differenze di trattamento per ivacaftor rispetto al placebo, eccetto per la sfera respiratoria del CFQ-R (la differenza di trattamento dopo 24 settimane di ivacaftor rispetto al placebo era 8,4 [IC al 95%: 2,2, 14,6] punti) e per la variazione media rispetto al basale del cloruro nel sudore (vedere Effetti farmacodinamici).
Slovak: Nepozoroval sa žiadny rozdiel pre ivakaftor oproti placebu okrem respiračnej domény CFQ-R (rozdiel v liečbe do 24. týždňa ivakaftoru oproti placebu bol 8,4 [95 % CI 2,2, 14,6] bodov) a pre priemernú zmenu chloridov v pote od východiskovej hodnoty (pozri Farmakodynamické účinky).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke , t.j.
Italian: Aumenti delle transaminasi si sono verificati nel 12,8% dei pazienti trattati con ivacaftor, rispetto all'11,5% dei pazienti trattati con placebo.
Slovak: % pacientov liečených ivakaftorom oproti 11,5 % pacientov liečených placebom.
Italian: Minori evidenze di un effetto positivo di ivacaftor sono state osservate per i pazienti con una mutazione R117H-7T associata a malattia meno severa (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Menej dôkazov pozitívneho účinku sa prejavilo u pacientov s mutáciou R117H-7T spojenou s menej závažným ochorením (pozri časť 5.1).
Italian: Kalydeco in associazione con tezacaftor/ivacaftor non deve essere prescritto in pazienti affetti da FC eterozigoti per la mutazione F508del e che presentano una seconda mutazione del CFTR non elencata nel paragrafo 4.1.
Slovak: Kalydeco sa v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom nemá predpisovať pacientom s CF, ktorí sú heterozygotní nosiči mutácie F508del a nesú druhú mutáciu CFTR, ktorá nie je uvedená v časti 4.1.
Italian: La durata del trattamento continuo con ivacaftor è stata di 24 settimane per i pazienti randomizzati alla sequenza di trattamento placebo/ivacaftor nella parte 1 e di 16 settimane per i pazienti randomizzati alla sequenza di trattamento ivacaftor/placebo nella parte 1.
Slovak: Trvanie nepretržitej liečby ivakaftorom bolo 24 týždňov u pacientov randomizovaných do liečebnej sekvencie časti 1 placebo/ivakaftor a 16 týždňov u pacientov randomizovaných do liečebnej sekvencie časti 1 ivakaftor/placebo.