FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Četnost přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků byla pozorovaná u lacosamidu v 21,0% (13/62) u starších pacientů oproti 9,2 % (35/382) u mladších dospělých pacientů.
Icelandic: Þeir sem þurftu að hætta meðferð vegna aukaverkana sem komu fram með lacosamíði voru 21,0% (13/62) aldraðra sjúklinga samanborið við 9,2% (35/382) yngri fullorðna sjúklinga.
Czech: V kombinaci s levetiracetamem, karbamazepinem, fenytoinem, valproátem, lamotriginem, topiramátem nebo gabapentinem vykazoval lakosamid v preklinických studiích synergní nebo aditivní antikonvulzivní účinky.
Icelandic: Í rannsóknum sem ekki eru klínískar var sýnt fram á að lacosamíð samhliða levetiracetam, carbamazepíni, fenýtóíni, valpróati, lamotrigini, topiramati eða gabapentini hafi samverkandi eða viðbótar krampastöðvandi áhrif.
Czech: Farmakologická studie bezpečnosti přípravku prokázala u psů v anestezii s intravenózním podáním lakosamidu přechodné zvýšení PR intervalu a doby trvání QRS komplexu, při současném poklesu krevního tlaku (pravděpodobně kardiodepresivním účinkem).
Icelandic: öryggi við gjöf lacosamíðs í bláæð hjá hundum í svæfingu kom fram skammvinn lenging á PR bili og gleikkun QRS samstæðu og lækkun á blóðþrýstingi, langlíklegast er að þetta sé vegna neikvæðra áhrifa á hjartað.
Czech: • snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti,
Icelandic: Minnkuð skynjun eða næmi, talörðugleikar, einbeitingarskortur;
Czech: Plazmatická koncentrace O-desmethyllakosamidu tvoří asi 15% plazmatické hladiny lakosamidu.
Icelandic: Þéttni O-desmetýl-lacosamíðs í plasma er u.þ.b. 15 % af þéttni lacosamíðs í plasma.
Czech: Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí
Icelandic: Unglingar, börn 50 kg eða þyngri og fullorðnir
Czech: Pokud si pacient všimne vynechané dávky v období 6 hodin před další dávkou, má by být informován, aby počkal a užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu.
Icelandic: áður en taka á næsta skammt skal leiðbeina sjúklingi að bíða og taka næsta skammt lacosamíðs á venjulegum tíma.
Czech: Krabička se 14 tabletami - týden 1
Icelandic: Askja 14 töflur - vika 1
Czech: označovaný jako prodloužený PR-interval, jako jsou léky k léčbě epilepsie nebo bolesti, např. karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin
Icelandic: lyf sem geta valdið „lengingu á PR bili" við rannsókn á hjarta (hjartalínuriti), eins og lyf notuð við flogaveiki eða verk, nefnd carbamazepín, lamótrígín eða pregabalín;
Czech: Fertilita
Icelandic: Sundl
Czech: • balení označené Týden 1 obsahuje 14 tablet po 50 mg
Icelandic: Pakkning merkt „Vika 1" inniheldur 14 50 mg töflur.
Czech: Následné úpravy dávkování je třeba provádět v souladu s individuální odpovědí a snášenlivostí, jak bylo popsáno výše.
Icelandic: Síðan á að aðlaga skammta samkvæmt einstaklingsbundinni svörun og þoli eins og lýst er hér að ofan.
Czech: 200 mg (1 tableta Lacosamide Accord 200 mg)
Icelandic: 200 mg (ein 200 mg Lacosamide Accord tafla)
Czech: Některé souvisely s výší dávky a snížením dávky je bylo možné zmírnit.
Icelandic: Sumar voru skammtaháðar og unnt var að draga úr þeim með því að minnka skammtinn.
Czech: V závislosti na odpovědi a toleranci, může být udržovací dávka dále zvyšována o 2 mg/kg/den každý týden.
Icelandic: Með hliðsjón af svörun og þoli má auka viðhaldsskammtinn um 2 mg/kg/sólarhring vikulega.
Czech: • pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné změny elektrické aktivity srdce (převodní porucha),
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum Hægur hjartsláttur, hjartsláttarónot, óreglulegur púls eða breytingar í rafvirkni hjartans (leiðnitruflanir);
Czech: U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je doporučena maximální dávka 300 mg/den.
Icelandic: Fyrir sjúklinga á barnsaldri sem vega 50 kg eða meira, og fullorðna sjúklinga með vægt til í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi er ráðlagður hámarksskammtur 300 mg/sólarhring.
Czech: Antiepileptika
Icelandic: Flogaveikilyf
Czech: Jaká dávka se užívá
Icelandic: Hversu mikið skal taka
Czech: U dětí s tělesnou hmotností nižší než 40 kg je doporučena maximální dávka až 12 mg/kg/den.
Icelandic: Hjá börnum sem eru léttari en 40 kg er ráðlagður hámarksskammtur allt að 12 mg/kg/sólarhring.
Czech: • balení označené Týden 3 obsahuje 14 tablet po 150 mg
Icelandic: Pakkning merkt „Vika 3" inniheldur 14 150 mg töflur.
Czech: U pacientů léčených některými antiepileptiky byly hlášeny multiorgánové hypersenzitivní reakce (také známé jako léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, DRESS).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum sem ná til fjölda líffæra (einnig þekkt sem lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS)) hjá sjúklingum meðhöndluðum með vissum flogaveikilyfjum.
Czech: • abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou,
Icelandic: Óeðlilegar hugsanir eða rofin raunveruleikatengsl;
Czech: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky (≥10%) při léčbě lakosamidem byly závratě, bolest hlavy, nauzea a diplopie, které byly obvykle mírné nebo střední intenzity.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 10%) sem greint var frá eftir meðferð með lacosamíði voru sundl, höfuðverkur, ógleði og tvísýni.
Czech: • závrať,
Icelandic: Yfirlið;
Czech: U pacientů, kteří dosáhli dávky vyšší než 400 mg/den a kteří potřebují další antiepileptikum, má dávkování odpovídat níže uvedenému doporučenému schématu pro přídatnou léčbu.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa fengið skammt sem er stærri en 400 mg/sólarhring og sem þurfa viðbótarflogaveikilyf á að fylgja ráðlögðum skömmtum fyrir viðbótarmeðferð hér á eftir.
Czech: 2 mg/kg/den každý týden
Icelandic: 2 mg/kg/sólarhring vikulega
Czech: Modré oválné potahované tablety o rozměru přibližně 16,4 x 7,6 mm s vyraženým „L" na jedné straně a „200" na druhé straně.
Icelandic: Bláar, sporöskjulagaðar, u.þ.b. 16,4 x 7,6 mm, húðaðar töflur, greyptar með „L" á annarri hliðinni og „200" á hinni hliðinni.
Czech: Balení pro zahájení léčby: 14 tablet + 14 tablet + 14 tablet + 14 tablet
Icelandic: + 14 töflur+ 14 töflur +14 töflur
Czech: Sirup
Icelandic: Saft
Czech: 1 lahev + 1 odměrka +
Icelandic: 1 Mælingarbolli + 1 Munngjafarsprauta + 1 millistykki
Czech: Lahev (skleněná)
Icelandic: Til inntöku Glas (gler)
Czech: 5 injekčních lahviček
Icelandic: 5 Hettuglös
Czech: 1 injekční lahvička
Icelandic: 1 Glas +
Czech: Podává se po dobu 15 až 60 minut.
Icelandic: Það er gefið á 15 til 60 mínútum.
Czech: Nezkoušejte řídit dopravní prostředky.
Icelandic: Ekki reyna að aka.
Czech: Po prvním otevření: 2 měsíce.
Icelandic: 3 ár. Eftir opnun: 2 mánuðir.
Czech: - Udržovací léčba (po prvních 4 týdnech)
Icelandic: - Viðhaldsmeðferð (eftir fyrstu 4 vikurnar)
Czech: Pak ji zapijte vodou.
Icelandic: 4. Drekkið síðan vatn.
Czech: Balení jsou označena nápisy ‘Týden 1 (2, 3 nebo 4)".
Icelandic: Pakkarnir eru merktir með „vika 1 (2, 3 eða 4) ".
Czech: • Lékař rozhodne, kolik dnů budete dostávat infuze.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða í hversu marga daga þú munt fá innrennsli.
Czech: Datum otevření (Pouze pro vnější obal)
Icelandic: Dagsetning opnunar (aðeins fyrir ytri umbúðir)
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýburana/ungbörnin.
Czech: • Zavřete lahvičku plastovým šroubovacím uzávěrem (nemusíte sundávat adaptér).
Icelandic: Lokið flöskunni með skrúftappanum úr plasti (ekki þarf að fjarlægja millistykkið).
Czech: • přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné;
Icelandic: Óhófleg vellíðunartilfinning, sjá og/eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt;
Czech: Jsou dva způsoby, jak můžete lék vypít:
Icelandic: Drekka má þetta lyf með tvennum hætti:
Czech: 40789 Monheim am Rhein NĚMECKO
Icelandic: 40789 Monheim am Rhein GERMANY
Czech: Balení 1x20 ml a 5x20 ml.
Icelandic: Umbúðir 1x20 ml og 5x20 ml.
Czech: • myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o spáchání sebevraždy; informujte ihned svého lékaře;
Icelandic: Sjálfsskaða- eða sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraun - hafðu tafarlaust samband við lækninn;
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi með öðrum lyfjum en þeim sem eru nefnd í kafla 6.6.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita til læknis tafarlaust ef þessi einkenni koma fram.
Czech: • rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);
Icelandic: Útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri (Stevens-Johnson heilkenni) og alvarlegri mynd sem veldur því að húðin flagnar á meira en 30% af líkamsyfirborðinu (eitrunardreplos húðþekju);
Czech: • Držte lahvičku dnem vzhůru jednou rukou a použijte druhou ruku pro naplnění stříkačky pro perorální podání.
Icelandic: Haldið flöskunni á hvolfi með annarri hendi og notið hina til að fylla sprautuna.
Czech: Obvykle se léčba zahajuje sirupem a ke změně na tablety dochází pouze v případě, že jsou děti schopné užívat tablety a mohou dostávat správnou dávku pomocí různých sil tablet.
Icelandic: Venjulega byrja þau meðferð með saftinni og skipta aðeins yfir á töflur ef þau geta tekið töflur og tekið réttan skammt með mismunandi töflustyrkleika.
Czech: Po prvním otevření lahvičky nesmíte přípravek užívat déle než 2 měsíce.
Icelandic: Eftir að flaskan með saftinni hefur verið opnuð má ekki nota hana lengur en í 2 mánuði.
Czech: • obsah stříkačky pro perorální podání vyprázdněte do malého množství vody tak, že stlačíte píst na dno stříkačky pro perorální podání (obrázek 11) - pak všechnu vodu vypijete (přidejte jen takové množství vody, které usnadní vypití) nebo
Icelandic: • losa innihald munngjafarsprautunnar í dálítið vatn með því að ýta stimplinum í botn munngjafarsprautunnar (mynd 11) - þú munt þurfa að drekka allt vatnið (bætið bara nógu miklu til að gera það auðvelt að drekka) eða
Czech: Po prvních 4 týdnech léčby může lékař upravit dávku, se kterou budete pokračovat v dlouhodobé léčbě.
Icelandic: Eftir fyrstu 4 meðferðarvikurnar getur læknirinn aðlagað skammtinn að þeim skammti sem þú munt halda áfram að taka.
Czech: Po prvním otevření lahvičky smí být užíván po dobu až 2 měsíců.
Icelandic: Eftir að flaskan hefur verið opnuð má nota hana í allt 2 mánuði.
Czech: • vypijte roztok přímo ze stříkačky pro perorální podání bez vody (obrázek 12) - vypijte celý obsah stříkačky pro perorální podání.
Icelandic: drekka lausnina beint úr munngjafarsprautunni án vatns (mynd 12) - drekkið allt innihald sprautunnar.
Czech: • Stříkačku pro perorální podání umyjte pouze vodou (obrázek 13).
Icelandic: • Skolið munngjafarsprutuna einungis með vatni (mynd 13).
Czech: Otevřete lahvičku tak, že zmáčknete víčko a zároveň s ním otočíte proti směru hodinových ručiček (obrázek 1).
Icelandic: Opnið flöskuna með því að þrýsta á lokið og snúa því rangsælis (mynd 1).
Czech: Při předepisování sirupu má být dávka vyjádřena jako objem (ml) a nikoli jako hmotnost (mg).
Icelandic: Þegar saft er ávísað ætti að fyrirskrifa skammtinn í rúmmáli (ml) frekar en þyngd (mg).
Czech: Před použitím lahvičku dobře protřepejte.
Icelandic: Hristið flöskuna vel fyrir notkun.
Czech: Z tohoto důvodu u pacientů mají být sledovány známky sebevražedných představ a chování a případně má být zvolena vhodná léčba.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð.
Czech: Tyto rozdíly mezi staršími a mladšími dospělými pacienty byly podobné těm pozorovaným v aktivní srovnávací skupině.
Icelandic: Þessi munur á milli aldraðra og yngri fullorðinna sjúklinga var svipaður þeim sem kom fram í virka samanburðarhópnum.
Czech: • Dalšími složkami jsou:
Icelandic: * Litarefnin eru:
Czech: Balení pro zahájení léčby obsahuje 56 potahovaných tablet ve 4 krabičkách:
Icelandic: Upphafsmeðferðarpakkinn inniheldur 56 filmuhúðaðar töflur í 4 pakkningum:
Czech: • zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání;
Icelandic: Hávaði í eyrum eins og suð, hringingar eða blísturshljóð;
Czech: • Aspartam (E951): zdroj fenylalaninu.
Icelandic: Aspartam (E951): umbrotnar í fenýlalanín.
Czech: • Nitrožilní infuze se obvykle používá po krátkou dobu, kdy nemůžete užívat přípravek ústy.
Icelandic: Innrennsli í bláæð er venjulega notuð í stuttan tíma þegar þú getur ekki tekið lyfið inn um munn.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX18
Icelandic: Flogaveikilyf (antiepileptica), önnur flogaveikilyf, ATC-flokkur: N03AX18
Czech: Ve vzácných případech tyto příhody vedly k asystolii, srdeční zástavě a úmrtí u pacientů s existujícími proarytmickými stavy.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hafa þessi tilvik leitt til asystóls, hjartastopps og dauða hjá sjúklingum með undirliggjandi takttruflanavaldandi aðstæður.
Czech: Simi: + 354 535 7000
Icelandic: Sími: + 354 535 7000
Czech: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIE
Icelandic: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIUM
Czech: Ujistěte se, že je dobře připevněn.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að það sitji þétt á sínum stað.
Czech: Ve studiích in vitro nedocházelo k indukci enzymů CYP1A2, CYP2B6 a CYP2C9 ani k inhibici enzymů CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 a CYP2E1 lakosamidem při plazmatických hladinách dosahovaných během klinických studií.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að lacosamíð örvi ekki ensímin CYP1A2, CYP2B6 og CYP2C9 og hamli ekki CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og CYP2E1 við plasma þéttni sem sést í klínískum rannsóknum.
Czech: Lakosamid musí být podáván dvakrát denně (obvykle ráno a večer).
Icelandic: Lacosamíð á að taka tvisvar sinnum á sólarhring (yfirleitt einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi).
Czech: Balení pro zahájení léčby přípravkem Lacosamide UCB obsahuje 4 různá balení (jedno pro každou sílu tablet), vždy po 14 tabletách, pro první 2 až 4 týdny léčby podle pacientovy odpovědi a snášenlivosti.
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð með Lacosamide UCB inniheldur 4 mismunandi pakka (einn fyrir hvern styrk af töflum) með 14 töflum hver fyrir fyrstu 2 til 4 vikur meðferðar með hliðsjón af svörun og þoli hvers sjúklings.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar læknum og öðru heilbrigðisstarfsfólki.
Czech: • podrážděnost, poruchy spánku, deprese;
Icelandic: Skapstyggð, svefnörðugleikar, þunglyndi;
Czech: Lékař stanoví Vaši správnou dávku:
Icelandic: Læknirinn mun finna rétta skammtinn fyrir þig:
Czech: • Snažte se jej používat každý den vždy zhruba ve stejnou dobu.
Icelandic: Reyndu að taka það u.þ.b. á sama tíma á hverjum degi.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí.
Icelandic: Ekki aka, hjóla né nota vélar fyrr en fyrir liggur hvernig áhrif lyfið hefur á þig.
Czech: Toto balení (balení pro zahájení léčby) použijete na začátku léčby přípravkem Lacosamide UCB.
Icelandic: Þessi pakkning (upphafsmeðferðarpakki) er notuð þegar þú byrjar meðferð með Lacosamide UCB.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k užívání karbamazepinu CR a lakosamidu ve formě tablet.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 og fengu carbamazepín forðalyf eða lacosamíð töflur.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačovaly teratogenní účinky u potkanů ani u králíků, ale při dávkách toxických pro matky byla u potkanů a králíků pozorována embryotoxicita (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til neinna vanskapandi áhrifa í rottum eða kanínum, en fósturskemmdir hafa sést hjá rottum og kanínum við þá skammta sem valda eitrunum hjá móðurdýri (sjá kafla 5.3).
Czech: Proto je nutné pacientům doporučit, aby neřídili motorové vozidlo a neobsluhovali jiné potenciálně nebezpečné stroje až do doby, kdy se přesvědčí o účincích lakosamidu na jejich schopnost tyto činnosti vykonávat.
Icelandic: Því skal ráðleggja sjúklingum að hvorki aka né nota vélar sem geta verið hættulegar, fyrr en þeir eru orðnir vanir áhrifum lacosamíðs á þessa þætti.
Czech: Počáteční dávka:
Icelandic: Þyngd Upphafsskammtur:
Czech: Infuzní roztok se podává dvakrát denně po dobu 15 až 60 minut.
Icelandic: Innrennslislyfið, lausn er gefið á 15 til 60 mínútum tvisvar sinnum á sólarhring.
Czech: 1 ml sirupu Lacosamide UCB obsahuje 187 mg sorbitolu (E420), 2,60 mg sodné soli methylparabenu (E219), 0,032 mg aspartamu (E951) a 1,42 mg sodíku.
Icelandic: Hver ml af Lacosamide UCB saft inniheldur 187 mg sorbitól (E420), 2,60 mg natríum metýlparahýdroxýbensóat (E219), 0,032 mg aspartam (E951) og 1,42 mg natríum.
Czech: Bezpečnostní profil lakosamidu v placebem kontrolovaných (podrobnosti ke studii viz bod 5.1) a otevřených studiích (n = 408) u přídatné léčby u dětí ve věku od 4 let odpovídal bezpečnostnímu profilu u dospělých, ačkoliv u dětských pacientů byla frekvence některých nežádoucích účinků (somnolence, zvracení a křeče) vyšší a byly hlášeny další nežádoucí účinky (nazofaryngitida, pyrexie, faryngitida, snížená chuť k jídlu, letargie a abnormální chování): nazofaryngitida (15,7 %), zvracení (14,7 %), somnolence (14,0 %), závratě (13,5 %), pyrexie (13,0 %), křeče (7,8 %), snížená chuť k jídlu (5,9 %), faryngitida (4,7 %), letargie (2,7 %) a abnormální chování (1,7 %).
Icelandic: Öryggissnið lacosamíðs í samanburðarrannsóknum með lyfleysu (sjá nánari rannsóknarupplýsingar í kafla 5.1) og opnum rannsóknum (n=408) í viðbótarmeðferð barna frá 4 ára aldri var í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum þrátt fyrir að tíðni sumra aukaverkana (svefnhöfgi, uppköst og krampi) hafi verið meiri og viðbótar aukaverkanir (nefkoksbólga, sótthiti, kokbólga, minnkuð matarlyst, svefndrungi og óeðlileg hegðun) hafi komið fram hjá börnum: nefkoksbólga (15,7 %), uppköst (14,7 %), svefnhöfgi (14.0%), svimi (13,5 %), sótthiti (13,0 %), krampi (7,8 %), minnkuð matarlyst (5,9%) nefkoksbólga (4,7%), svefndrungi (2,7%) og óeðlileg hegðun (1,7%).
Czech: • Nepřestávejte Lacosamide UCB užívat bez konzultace se svým lékařem, Vaše epileptické záchvaty by se mohly vrátit nebo zhoršit.
Icelandic: Ekki hætta að taka Lacosamide UCB án samráðs við lækninn, því flogaveikin getur komið aftur eða versnað.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Lacosamide UCB a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu (například pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), dušnost, pocit točení hlavy, mdloby), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc (viz bod 4).
Icelandic: Ef þú tekur Lacosamide UCB og þú finnur fyrir óeðlilegum hjartslætti (t.d hægum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti, hjartsláttarónotum, mæði, svima, yfirliði), leitaðu tafarlaust til læknis (sjá kafla 4).
Czech: Pokud budete mít jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar, vinsamlega spyrðu lækninn eða lyfjafræðinginn.
Czech: • Vytáhněte píst dolů na značku dávky v mililitrech (ml), kterou Vám předepsal Váš lékař (obrázek 8).
Icelandic: Dragið stimpilinn niður að því millilítramarki (ml) sem læknirinn ávísaði (mynd 8).
Czech: Naplňte odměrku po značku dávky v mililitrech (ml), kterou Vám předepsal lékař.
Icelandic: Fyllið mæliglasið upp að millilítramerkingunni (ml) sem samsvarar uppáskrifaða skammtinum frá lækninum.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður/ ÁÁÁÁ}.
Czech: Lacosamide UCB sirup obsahuje aspartam (E951), zdroj fenylalaninu, který může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.
Icelandic: Lacosamide UCB saft inniheldur aspartam (E951), sem umbrotnar í fenýlalanín, og getur því verið skaðleg fólki með fenýlketonúríu (PKU).
Czech: • Sodík (sůl): o jeden dílek (5 ml) odměrky obsahuje 7,09 mg sodíku.
Icelandic: Natríum (salt): o Hvert kvarðastrik mæliglass (5ml) af saft inniheldur 7,09 mg natríum.
Czech: • ospalost, únava nebo slabost (astenie);
Icelandic: Syfja, þreyta eða máttleysi (þróttleysi);
Czech: Plazmatická koncentrace se zvyšuje úměrně dávce po perorálním (100-800 mg) a intravenózním (50-300 mg) podání.
Icelandic: Þéttni í plasma eykst hlutfallslega með skammti bæði eftir inntöku (100-800 mg) og gjöf í bláæð (50-300 mg).
Czech: (3) Hlášeno v otevřených studiích.
Icelandic: Kom fram í opnum rannsóknum.
Czech: Vnitřní krabička
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM
Czech: Lacosamide UCB se nedoporučuje u dětí pod 4 roky.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Lacosamide UCB fyrir börn yngri en 4 ára.
Czech: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Německo.
Icelandic: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Þýskalandi.
Czech: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Německo nebo
Icelandic: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Þýskalandi eða
Czech: Tato látka může působit škodlivě na pacienty s fenylketonurií (vzácná metabolická porucha).
Icelandic: Þetta efni getur verið skaðlegt fyrir fólk með fenýlketónúreu (sjaldgjæfur efnaskiptasjúkdómur).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že se lakosamid do mateřského mléka vylučuje.
Icelandic: Í rannsóknum á dýrum hefur verið sýnt fram á að lacosamíð berist í móðurmjólk.
Czech: Krabička s 56 potahovanými tabletami po 200 mg (bez „blue box")
Icelandic: Askja með 56 filmuhúðuðum töflum 200 mg (án Blue Box)
Czech: Pokud je tento rozdíl spočten s ohledem na tělesnou hmotnost, činí 26 % u mužů a 23 % u žen.
Icelandic: Þegar tekið var tillit til líkamsþyngdar varð munurinn 26% og 23% talið í sömu röð.
Czech: Lacosamide UCB sirup obsahuje sorbitol (E420).
Icelandic: Lacosamide UCB saft inniheldur sorbitól (E420).
Czech: Adjustovaný absolutní rozdíl mezi oběma způsoby léčby byl -1,3 % (95% CI: -5,5, 2,8).
Icelandic: Leiðréttur tölulegur mismunur á meðferðunum var -1,3 % (95 % CI: -5,5; 2,8).
Czech: Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte Lacosamide UCB užívat či nikoliv.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að taka ákvörðun um það hvort þú eigir að nota Lacosamide UCB eða ekki.
Czech: Nasycovací dávka může být podána, pokud lékař stanoví, že je třeba rychlé dosažení ustáleného stavu plazmatických koncentrací lakosamidu a terapeutického účinku.
Icelandic: Hefja má gjöf hleðsluskammts hjá sjúklingum þegar læknirinn telur réttlætanlegt að ná hratt jafnvægisþéttni lacosamíðs í plasma og meðferðaráhrifum.
Czech: Užívání přípravku Lacosamide UCB se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože účinky přípravku Lacosamide UCB na těhotenství a na nenarozené dítě nebo novorozence nejsou známy.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að taka Lacosamide UCB á meðgöngu eða með brjóstagjöf þar sem áhrif Lacosamide UCB á meðgöngu og ófædda barnið eða nýfædda barnið eru ekki þekkt.
Czech: Děti (od 4 let věku) a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg Tato léková forma není vhodná pro tuto kategorii pacientů.
Icelandic: Börn (frá 4 ára aldri) og unglingar sem eru léttari en 50 kg Þessi samsetning er ekki viðeigandi fyrir þennan flokk sjúklinga.
Czech: Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Lacosamide UCB pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti.
Icelandic: Hér fyrir neðan eru taldir upp venjulegir ráðlagðir skammtar af Lacosamide UCB fyrir mismunandi aldurshópa og þyngd.
Czech: Balení pro zahájení léčby (pouze u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých) Lacosamide UCB 50 mg potahované tablety
Icelandic: Upphafsmeðferðar pakki (aðeins fyrir unglinga og börn sem vega 50 kg eða meira og fullorðna) Lacosamide UCB 50 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Balení přípravku Lacosamide UCB obsahuje 14, 28, 56, 14 x 1 a 56 x 1 potahovaných tablet a vícečetné balení obsahující 3 balení po 56 tabletách.
Icelandic: Lacosamide UCB er fáanlegt í pökkum með 14, 28, 56, 14 x 1 og 56 x 1 filmuhúðaðri töflu og í fjölpakkningum með 3 öskjum, hver inniheldur 56 töflur.