FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kljub temu, da je bila toksičnost pri samcih in samicah nizka (8 mg/kg/dan), v nekliničnih študijah plodnosti niso opazili učinkov na plodnost samcev in samic podgan pri odmerkih do 100 mg/kg/dan.
Romanian: În cadrul studiilor non-clinice de fertilitate, în ciuda toxicităţii materne şi paterne în cazul administrării unor doze reduse de 8 mg/kg şi zi, nu au fost observate efecte asupra fertilităţii, la masculii sau femelele de şobolan cărora li s-au administrat doze de până la 100 mg/kg şi zi.
Slovenian: To je štelo kot podpora predlagani indikaciji topiramata kot dodatne terapije za napade z delnim nastopom s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri otrocih.
Romanian: Acest aspect este considerat a justifica indicaţia propusă pentru topiramate ca tratament adjuvant pentru convulsiile cu declanşare parţială cu sau fără convulsii secundar generalizate la populaţia pediatrică.
Slovenian: • zmanjšanje števila eritrocitov
Romanian: • Reducerea numărului de globule roşii
Slovenian: • zmanjšanje ali izgubo sluha
Romanian: • Scăderea sau pierderea poftei de mâncare
Slovenian: Med njegove znake in simptome sodijo konvulzije, zaspanost, motnje govora, zamegljen vid, diplopija, motnje mišljenja, letargija, motnje koordinacije, stupor, hipotenzija, trebušne bolečine, vznemirjenost, omotica in depresija.
Romanian: Semnele şi simptomele au inclus convulsii, stare de somnolenţă, tulburări de vorbire, vedere înceţoşată, diplopie, tulburări de gândire, letargie, coordonare anormală, stupor, hipotensiune arterială, durere abdominală, agitaţie, ameţeli şi depresie.
Slovenian: Uporaba pri profilaksi migrene
Romanian: Tratamentul profilactic al migrenei
Slovenian: Preden prenehate jemati zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Este important să nu întrerupeţi administrarea medicamentului fără a cere sfatul medicului.
Slovenian: Po priporočilu CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za indikacijo profilakse migrene vključil kontraindikacijo za uporabo topiramata za profilakso migrene pri nosečnicah ali ženskah v rodni dobi brez zadostne kontracepcije.
Romanian: Conform recomandării CHMP, contraindicaţia privind utilizarea topiramate în tratamentul profilactic al migrenei în timpul sarcinii sau la femei cu potenţial fertil fără metode adecvate de contracepţie a fost inclusă de către deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru indicaţia tratamentul profilactic al migrenei.
Slovenian: • krvavenje iz dlesni
Romanian: • Sângerarea gingiilor
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica] Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE [A se completa naţional] Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Slovenian: Rezultati 6 kontroliranih študij kažejo, da ima dodatna terapija s topiramatom pri odraslih pomembno terapevtsko korist pri obvladovanju napadov z delnim nastopom s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Romanian: Convulsiile cu declanşare parţială (POS) cu sau fără generalizare secundară la adulţi şi copii Rezultatele obţinute în urma a 6 studii controlate indică faptul că tratamentul adjuvant cu topiramate la adulţi prezintă un beneficiu terapeutic semnificativ în controlul convulsiilor cu declanşare parţială cu sau fără generalizare secundară.
Slovenian: Zato je CHMP uporabo topiramata kot dodatne terapije pri odraslih z napadi z delnim nastopom s sekundarno generalizacijo ali brez nje štel za podprto.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că utilizarea topiramate ca tratament adjuvant la adulţi cu convulsii cu declanşare parţială cu sau fără generalizare secundară este justificată.
Slovenian: Zgoraj opisanega učinka topiramata ni mogel preprečiti flumazenil, antagonist benzodiazepinov, in topiramat tudi ni podaljšal časa odprtosti kanalčkov.
Romanian: Acest efect nu a fost blocat de flumazenil, un antagonist al benzodiazepinelor şi nici topiramatul nu a prelungit durata în care canalul de clor este deschis, diferenţiind topiramatul de barbituricele care modulează receptorii GABAA.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo topiramat, so poročali o sindromu, ki je sestavljen iz akutne miopije v povezavi s sekundarnim glavkomom zaprtega zakotja.
Romanian: Un sindrom ce constă din miopie acută asociată cu glaucom secundar cu unghi închis a fost raportat la pacienţii care au urmat tratament cu topiramat.
Slovenian: Zdravljenje naj se začne z odmerkom 25-50 mg zvečer za en teden.
Romanian: Tratamentul trebuie să înceapă la 25-50 mg pe timp de noapte timp de o săptămână.
Slovenian: 9 % in 16 % povečanje vrednosti Cmax,
Romanian: creştere cu 9% şi 16% a
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO TOPAMAX
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI TOPAMAX
Slovenian: • motnje spanja ali slab spanec
Romanian: • Somn dereglat sau de slabă calitate
Slovenian: • pekoč občutek pri srcu
Romanian: • Senzaţie de arsură în capul pieptului
Slovenian: Pri ukinitvi sočasne terapije z drugimi antiepileptiki, da bi uvedli monoterapijo s topiramatom, je treba upoštevati morebitne vplive ukinitve na obvladovanje epileptičnih napadov.
Romanian: Când medicamentele antiepipleptice (MAE) administrate concomitent sunt întrerupte pentru a se realiza monoterapia cu topiramat, atenţia trebuie îndreptată asupra efectelor pe care această acţiune lear putea avea asupra controlului crizelor convulsive.
Slovenian: Med zdravljenjem s topiramatom je zelo pomembna zadostna hidracija bolnika, ki lahko zmanjša tveganje za nastanek nefrolitiaze (glejte spodaj).
Romanian: Hidratarea poate reduce riscul de nefrolitiază (vezi mai jos).
Slovenian: Kadar dodajate ali ukinjate zdravilo Topamax pri bolnikih, ki se zdravijo z digoksinom, morate biti zelo pozorni na rutinsko spremljanje koncentracije digoksina v serumu.
Romanian: Când Topamax este introdus sau întrerupt la pacienţii ce urmează un tratament cu digoxină, o atenţie deosebită trebuie acordată monitorizării de rutină a digoxinei serice.
Slovenian: Porazdelitveni volumen topiramata je bil močno odvisen od odmerka.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie a variat invers proporţional cu doza.
Slovenian: Interakcije z drugimi zdravili
Romanian: Alte interacţiuni medicamentoase
Slovenian: V štirih dneh se je s sečem izločilo približno 66 % odmerka topiramata-C14
Romanian: Aproximativ 66% dintr-o doză de 14C-topiramat a fost excretată nemodificată în urină în decurs de patru zile.
Slovenian: Priporočeni skupni dnevni odmerek topiramata za profilakso migrenskih glavobolov je 100 mg/dan, razdeljen na dva enaka odmerka.
Romanian: Doza totală zilnică recomandată de topiramat pentru prevenţia cefaleei migrenoase este de 100 mg/zi administrată în două prize separate.
Slovenian: Med jemanjem topiramata so opazili 25 % zmanjšanje vrednosti AUC24 za gliburid.
Romanian: S-a produs o reducere cu 25% în ASC24 a gliburidei în timpul administrării cu topiramat.
Slovenian: Odmerek zdravila in hitrost prilagajanja odmerka sta odvisna od bolnikovega kliničnega odziva.
Romanian: Doza şi rata de ajustare a dozei trebuie să fie stabilite în funcţie de răspunsul clinic.
Slovenian: Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 25 mg filmsko obložene tablete Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 50 mg filmsko obložene tablete Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 100 mg filmsko obložene tablete Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 200 mg filmsko obložene tablete
Romanian: Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 25 mg comprimate filmate Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 50 mg comprimate fimate Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 100 mg comprimate filmate Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 200 mg comprimate filmate Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 15 mg capsule Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 25 mg capsule Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 50 mg capsule [Vezi Anexa 1 - a se completa la nivel naţional]
Slovenian: • ščemenje ali otrplost v ustih
Romanian: • Furnicături sau amorţeli la nivelul gurii
Slovenian: V načrtu za obvladovanje tveganja so bili vključeni in določeni kot pomembna tveganja motnje razpoloženja/depresija in samomorilno nagnjenje, akutna miopija in sekundarni glavkom zaprtega zakotja ter presnovna acidoza.
Romanian: 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare Tulburările emoţionale/depresia şi tendinţele de suicid, miopia acută şi glaucomul secundar cu unghi închis, precum şi acidoza metabolică au fost incluse şi identificate ca riscuri importante în planul de gestionare a riscurilor (PGR).
Slovenian: Valprojska kislina
Romanian: Acidul valproic
Slovenian: • povečano število napadov
Romanian: • Creşterea frecvenţei convulsiilor
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja topiramata pri profilaksi epileptičnih napadov in migrene ni znan.
Romanian: Mecanismul precis prin care topiramatul îşi exercită efectele anticonvulsivante şi prin care acţionează în prevenţia migrenei nu sunt cunoscute.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se complete la nivel naţional]
Slovenian: Zato je CHMP podprl usklajeno indikacijo dodatne terapije s topiramatom za napade z delnim nastopom s sekundarno generalizacijo ali brez nje ali primarne generalizirane tonično-klonične napade pri odraslih bolnikih in pri otrocih:
Romanian: Prin urmare, indicaţia armonizată pentru tratamentul adjuvant cu topiramate în convulsiile cu declanşare parţială cu sau fără generalizare secundară sau convulsiile primare generalizate tonicoclonice la adulţi şi la populaţia pediatrică a fost sprijinită de către CHMP:
Slovenian: Plazemski očistek topiramata ostane nespremenjen pri starostnikih, ki nimajo ledvične osnovne bolezni.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al topiramatului este nemodificat la pacienţii vârstnici în absenţa afecţiunilor renale.
Slovenian: Če bolnik ne prenaša te sheme zdravljenja, lahko uporabite tudi daljše razmike med posameznimi povečanji odmerka.
Romanian: Dacă pacientul nu poate să tolereze schema de ajustare a dozei, se pot utiliza intervale mai lungi între modificările de doză.
Slovenian: Pri otrocih in pri odraslih niso sistematično preučevali vpliva zdravljenja s topiramatom na kosti.
Romanian: Efectul topiramatului asupra sechelelor sistemului osos nu a fost investigat sistematic la copii şi adolescenţi sau la adulţi.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRINVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija, ortostatska hipotenzija, pordelost, navali vročine
Romanian: Hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică, hiperemie facială bufeuri
Slovenian: zmanjšana koncentracije hidrogenkarbonata v serumu pod normalno referenčno vrednost, brez respiratorne alkaloze).
Romanian: Acidoza metabolică hipercloremică, cu hiatus anionic (de exemplu scăderea valorilor bicarbonatului seric sub limitele normale în absenţa alcalozei respiratorii) este asociată tratamentului cu topiramat.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatlica za Alu/Alu pretisne omote
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru blister Al/Al
Slovenian: Pri dodatku zdravila Topamax zdravljenju s pioglitazonom ali pri dodatku pioglitazona zdravljenju z zdravilom Topamax je treba biti zelo pozoren na rutinsko spremljanje bolnikov, da bi pri njih dosegli zadosten nadzor sladkorne bolezni.
Romanian: Când Topamax este adăugat la tratamentul cu pioglitazonă sau pioglitazona este adăugată la tratamentul cu Topamax, atenţia trebuie îndreptată către monitorizarea de rutină a pacienţilor pentru a ţine sub control evoluţia bolii diabetice.
Slovenian: samomorilne misli, poskus samomora, halucinacije, psihotične motnje, slišne halucinacije, vidne halucinacije, apatija, nezmožnost spontanega manija, anorgazmija, panična motnja, motnje spolnega vzburjenja, obupanost*, motnje orgazma hipomanija, , oslabljen vznemirjenost , nihanje razpoloženja, depresivno razpoloženje, jeza, nenormalno vedenje govora, motnje spanja, labilnost čustvovanja, zmanjšanje libida, nemir, jok, disfemija, evforično razpoloženje, paranoja, perseveracija, panični napadi, jokavost, motnje branja, nezmožnost zaspati, plitvo čustvovanje, nenormalno mišljenje, izguba libida, nemir, nespečnost sredi noči, hitro preusmerjanje pozornosti, zbujanje zgodaj zjutraj, panične reakcije, vzneseno razpoloženje orgazem
Romanian: Ideaţie suicidară, tentativă de suicid, halucinaţii, tulburare psihotică, halucinaţii auditive, halucinaţii vizuale, apatie, lipsa discursului spontan, tulburări de somn, labilitate afectivă, scăderea libidoului, nelinişte, plâns, disfemie, dispoziţie euforică, paranoia, perseverare, atac de panică, stare de tristeţe, tulburări de lectură, insomnie de adormire, aplatizare afectivă, gândire anormală, pierderea libidoului, indiferenţă, insomnie de menţinere, atenţie scăzută, trezire dimineaţa devreme,
Slovenian: • otekle žleze bezgavke na vratu pod pazduho ali v dimljah
Romanian: • Umflarea ganglionilor la nivelul gâtului, subraţului sau inghinal
Slovenian: *Neželeni učinki iz spontanih poročil v okviru postmarketinških izkušenj - njihova pogostnost je bila izračunana na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj.
Romanian: * indentificată ca RA în timpul rapoartărilor spontane după punerea pe piaţă.
Slovenian: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litva
Romanian: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lituania
Slovenian: Sočasna uporaba topiramata ni bistveno vplivala na farmakokinetiko HCTZ v stanju dinamičnega ravnovesja.
Romanian: Farmacocinetica HCTZ la starea de echilibru nu a fost semnificativ influenţată de administrarea concomitentă de topiramat.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki vključujejo:
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente includ:
Slovenian: Zdravilo Topamax lahko bolnik jemlje ne glede na obroke.
Romanian: Topamax poate fi luat fără să se ţină cont de mese.
Slovenian: Alu/Alu pretisni omot
Romanian: Blister alu/alu
Slovenian: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenija
Romanian: Ljubljana, Slovenia
Slovenian: CHMP je za odrasle bolnike potrdil razpon učinkovitih odmerkov od 200 do 400 mg/dan.
Romanian: Un interval efectiv de dozare de 200-400 mg/zi pentru adulţi a fost avizat favorabil de către CHMP.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Romanian: Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Slovenian: V primerih, ko so obstoječemu zdravljenju z risperidonom (1-6 mg/dan) dodali topiramat, so pogosteje poročali o neželenih učinkih, kot pred uvedbo topiramata (250-400 mg/dan).
Romanian: A fost observată o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse (90% şi, respectiv, 54%) când topiramatul a fost adăugat tratamentului cu risperidonă (1-6 mg/zi) deja instituit, decât anterior introducerii topiramatului (250400 mg/zi).
Slovenian: Uporaba pri epilepsiji
Romanian: Indicaţia epilepsie
Slovenian: Vsak od teh presnovkov predstavlja manj kot 3 % skupne radioaktivnosti, izločene po jemanju topiramata-C14. Testirali so dva presnovka, ki sta ohranila večino strukture topiramata, in ugotovili, da imata malo ali nič antikonvulzivnega delovanja.
Romanian: Doi metaboliţi, care au păstrat cea mai mare parte din structura de topiramat, au fost testaţi şi s-a constatat că aveau activitate anticonvulsivantă redusă sau absentă.
Slovenian: Pri dodatku topiramata zdravljenju z gliburidom ali pri dodatku gliburida k zdravljenju s topiramatom je treba biti zelo pozoren na rutinsko spremljanje bolnikov, da bi pri njih dosegli zadosten nadzor sladkorne bolezni.
Romanian: Când topiramatul se adaugă la tratamentul cu gliburidă sau gliburida se adaugă la tratamentul cu topiramat, atenţia trebuie îndreptată către monitorizarea de rutină a pacienţilor pentru a ţine sub control evoluţia bolii diabetice.
Slovenian: Dodatno zdravljenje epilepsije (pri parcialnih epileptičnih napadih z ali brez sekundarne generalizacije, primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadih ali epileptičnih napadih v povezavi z Lennox-Gastautovim sindromom).
Romanian: Terapia adjuvantă în epilepsie (convulsii parţiale cu sau fără generalizare secundară, convulsii tonicoclonice primar generalizate, sau convulsii asociate sindromului Lennox-Gastaut)
Slovenian: • nenamerne gibe oči
Romanian: • Mişcări involuntare ale ochilor
Slovenian: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Romanian: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.PT
Slovenian: • Topamax trde kapsule lahko pogoltnete cele, ali pa jih odprite in stresite njihovo vsebino na čajno žličko kakršnekoli mehke hrane, na primer jabolčnega soka, jajčne kreme, sladoleda, ovsene kaše, pudinga ali jogurta.
Romanian: Acestea pot fi pastă de mere, cremă de ouă cu lapte, îngheţată, terci de ovăz, budincă sau iaurt.
Slovenian: Če otrok slabo prenaša to shemo zdravljenja, lahko uporabite tudi manjše odmerke ali daljše razmike med posameznimi povečanji odmerka.
Romanian: Dacă schema de ajustare a dozei nu este tolerată de copil, se pot utiliza creştereimai mici ale dozei sau se va mări intervalul între creşterile acesteia.
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija bradifrenija, nespečnost, motnje ekspresivnega govora, tesnoba, stanje zmedenosti, dezorientacija , agresivnost, spremenjeno razpoloženje,
Romanian: Bradifrenie, insomnie, tulburări ale limbajului expresiv, anxietate, stare de confuzie, dezorientare, agresivitate, dispoziţie modificată, agitaţie, schimbări de dispoziţie, dispoziţie depresivă, furie, comportament anormal
Slovenian: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litva
Romanian: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lituania
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI Plastenka
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon din plastic
Slovenian: Koncentracija topiramataa amitriptilin
Romanian: Concentraţiaa de topiramat
Slovenian: • bolečino v sklepih
Romanian: • Dureri articulare
Slovenian: Trda kapsula s podaljšanim sproščanjem
Romanian: 15 miligrame Capsulă cu eliberare prelungită
Slovenian: CHMP je menil, da kontraindikaciji za uporabo topiramata v okviru indikacije epilepsije, nosečnost in bolnice v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite metode kontracepcije, nista utemeljeni.
Romanian: O contraindicaţie privind utilizarea topiramate pentru indicaţia epilepsie în timpul sarcinii sau la femeile cu potenţial fertil dacă nu utilizează metode eficace de contracepţie nu a fost considerată justificată de către CHMP.
Slovenian: Nato odmerek povečujte v tedenskih ali dvotedenskih presledkih po 0,5 do 1 mg/kg/dan, in ga razdelite v dva odmerka na dan.
Romanian: Dozajul trebuie ulterior mărit la intervale de 1 sau 2 săptămâni prin creşteri cu 0,5 până la 1 mg/kg şi zi, administrate în două prize separate.
Slovenian: Hiperkloremič na acidoza
Romanian: Acidoză hipercloremică
Slovenian: „Dodatna terapija pri otrocih, starih 2 leti ali več, mladostnikih in odraslih bolnikih z napadi z delnim nastopom s sekundarno generalizacijo ali brez nje ali primarnimi generaliziranimi tonično-kloničnimi napadi in za zdravljenje napadov, povezanih z Lennox-Gastautovim sindromom."
Romanian: „Tratament adjuvant la copiii cu vârsta de 2 ani sau mai mari, adolescenţi şi adulţi cu convulsii cu declanşare parţială cu sau fără generalizare secundară sau convulsii primare generalizate tonicoclonice şi pentru tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut."
Slovenian: Raziskave so pokazale, da se in vitro topiramat adsorbira s pomočjo aktivnega oglja.
Romanian: Cărbunele activat este dovedit ca un adsorbant al topiramatulului in vitro.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Romanian: Evitaţi mestecatul.
Slovenian: Monoterapija pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 6 let, ki imajo parcialne epileptične napade z ali brez sekundarne generalizacije in primarno generalizirane tonično-klonične napade.
Romanian: Monoterapie la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, cu convulsii parţiale cu sau fără convulsii secundar generalizate şi convulsii tonico-clonice primar generalizate.
Slovenian: Sočasna uporaba gliburida ni vplivala na farmakokinetiko topiramata v stanju dinamičnega ravnovesja.
Romanian: Farmacocinetica topiramatului la starea de echilibru nu a fost afectată prin administrarea concominentă de gliburidă.
Slovenian: „Dodatna terapija pri odraslih bolnikih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali več, z napadi z delnim nastopom s sekundarno generalizacijo ali brez nje ali primarnimi generaliziranimi toničnokloničnimi napadi………."
Romanian: „Tratament adjuvant pentru adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau mai mari cu convulsii cu declanşare parţială cu sau fără generalizare secundară sau convulsii primare generalizate tonicoclonice………."
Slovenian: • upočasnjen govor
Romanian: • Comunicare verbală scăzută
Slovenian: Če bolnik slabo prenaša to shemo zdravljenja, lahko uporabite manjše odmerke ali pa daljše razmike med posameznimi povečanji odmerka.
Romanian: Dacă pacientul nu poate să tolereze schema de ajustare, se pot utiliza creşterei mai mici ale dozei sau se va mări intervalul între creşterile acesteia.
Slovenian: 21. februar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Romanian: 21 februarie 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja topiramata ni v celoti pojasnjen.
Romanian: Mecanismele exacte de acţiune ale topiramatului nu sunt pe deplin înţelese.
Slovenian: Predlagatelj je predlagal ukrepe za zmanjšanje tega tveganja, vendar je obveljalo, da jih je v praksi težko uveljaviti.
Romanian: Solicitantul a propus măsuri pentru reducerea acestui risc, dar s-a considerat că măsurile sunt dificil de pus în practică.
Slovenian: V eni od študij so bili bolniki zdravljeni dalj časa, meritve učinkovitosti pa so bile opravljene po 108 tednih.
Romanian: Într-unul din studii, pacienţii au fost trataţi pentru o perioadă mai îndelungată, iar măsurătorile eficacităţii au fost realizate după 108 săptămâni.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul s prirejenim sproščanjem.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de capsule cu eliberare modificată.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je predložila družba Vivus BV.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Vivus BV.
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini v zdravilu Qsiva sta sredstvi za zmanjševanje apetita.
Romanian: Cele două substanţe active din Qsiva sunt supresoare ale apetitului.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili izgubljena masa in število bolnikov, ki so izgubili vsaj 5 % telesne mase po 28 ali 56 tednih zdravljenja.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost pierderea în greutate şi numărul de pacienţi cu o pierdere în greutate de cel puţin 5% după 28 sau 56 de săptămâni de tratamente.
Slovenian: Za topiramat se predvideva, da deluje tako, da povečuje izrabo energije v telesu, s čimer zmanjšuje energetsko učinkovitost in zmanjša bolnikovo željo po hrani.
Romanian: Se consideră că topiramatul acţionează prin creşterea utilizării energiei organismului, reducerea eficienţei energetice şi reducerea poftei de mâncare a pacientului.
Slovenian: Fentermin zmanjšuje apetit s sproščanjem kemičnega prenašalca, imenovanega norepinefrin (ali noradrenalin) v hipotalamusu, delu možganov, ki nadzira lakoto.
Romanian: Fentermina suprimă apetitul prin eliberarea unui transmiţător chimic numit norepinefrină (sau noradrenalină) la nivelul hipotalamusului, regiunea creierului care controlează foamea.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 18. oktobra 2012 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Qsiva, namenjenim za zdravljenje debelosti.
Romanian: La 18 octombrie 2012, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Qsiva, destinat tratamentului obezităţii.
Slovenian: Odbor je opozoril, da obstaja velika verjetnost, da zdravila, v kolikor bi bilo odobreno, bolniki, ki jim je namenjeno, ne bi uporabljali dosledno.
Romanian: Comitetul a remarcat că exista o probabilitate crescută ca medicamentul, în cazul în care ar fi fost aprobat, să nu fie utilizat strict pentru pacienţii cărora le era destinat.