FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: en sulfonureid, endast till vuxna patienter med intolerans mot metformin eller för vilka metformin är kontraindicerat, och med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av en sulfonureid i monoterapi.
Icelandic: súlfónýlúrea, eingöngu fyrir fullorðna sjúklinga, sem hafa óþol fyrir metformíni eða mega ekki nota metformín vegna frábendinga við notkun þess, með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir að sjúklingur hafi fengið hæstu þolanlega skammta af súlfónýlúrea í einlyfjameðferð.
Swedish: Dessa fynd observerades hos alla djurslag vid koncentrationer  4 gånger dem som ges kliniskt.
Icelandic: Þessi einkenni fundust í öllum dýrategundunum við plasmaþéttni sem er  4 sinnum hærri en við klíníska notkun.
Swedish: Glustin 30 mg tabletter
Icelandic: Glustin 30 mg töflur
Swedish: Glustin hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att kroppen bättre kan utnyttja det insulin som bildas.
Icelandic: Glustin aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns sem líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund
Swedish: I en placebokontrollerad studie på patienter med otillräcklig glykemisk kontroll, trots 3-månaders optimerad insulinbehandling, randomiserades patienterna till 12 månaders behandling med pioglitazon eller placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn við lyfleysu, var sjúklingum, sem höfðu ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir þriggja mánaða kjörmeðferð með insúlíni, slembiraðað á pioglitazón eða lyfleysu í 12 mánuði.
Swedish: I PROactive-studien, en studie som utvärderar pioglitazons kardiovaskulära effekter, randomiserades 5 238 patienter med diabetes mellitus typ 2 och redan befintlig, större, makrovaskulär sjukdom till att få behandling upp till 3,5 år med pioglitazon eller placebo, som tillägg till pågående behandling mot diabetes och kardiovaskulär sjukdom.
Icelandic: Í PROactive, langtímarannsókn á áhrifum á hjarta- og æðakerfi, voru 5238 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 og alvarlega æðasjúkdóma í stórum æðum, með slembiröðun settir á meðferð í allt að 3,5 ár með pioglitazóni eða lyfleysu, til viðbótar við meðferð með sykursýkilyfjum og hjarta- og æðalyfjum sem var þegar til staðar.
Swedish: 7I kliniska studier med pioglitazon var förekomsten av ALAT-förhöjning, tre gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet, lika med placebo men mindre än den som observerades i kontrollgruppen som fick metformin eller sulfonureid.
Icelandic: 7 Í klínískum rannsóknum með pioglitazón var tíðni tilfella þar sem ALT hækkun var meiri en þreföld efri viðmiðunarmörk jöfn lyfleysu en færri en sáust í samanburðarhópum með metformíni eða súlfónýlúrea.
Swedish: Hjärtsvikt har varit vanligt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) hos patienter som tar Glustin i kombination med insulin.
Icelandic: Algengt er að hjartabilun hafi komið fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Glustin samhliða insúlíni.
Swedish: Glustin 45 mg tabletter
Icelandic: Glustin 45 mg töflur
Swedish: Glustin med mat och dryck Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna skall sväljas tillsammans med ett glas vatten.
Icelandic: Þú mátt taka töflurnar með eða án matar.
Swedish: vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) luftvägsinfektion synstörning viktökning känsellöshet mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) bihåleinflammation sömnlöshet har rapporterats (förekomma hos okänt antal användare) förhöjda nivåer av leverenzymer allergiska reaktioner
Icelandic: algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) sýking í loftvegum sjóntruflanir þyngdaraukning dofi sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) skútabólga erfiðleikar með svefn (svefnleysi)
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Benbrott4
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Beinbrot4
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Icelandic: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Swedish: Glustin 15 mg tabletter
Icelandic: Glustin 15 mg töflur
Swedish: 3Frekvensen rapporterade fall av hjärtsvikt i kontrollerade kliniska studier med pioglitazon var densamma som i kontrollgrupperna som fick placebo, metformin respektive sulfonureid, men var förhöjd vid kombinationsbehandling med insulin.
Icelandic: 3 Í samanburðarrannsóknum hefur tíðni tilkynninga um hjartabilun verið sú sama hjá hópunum sem fengu pioglitazón eins og lyfleysu, metformín og súlfónýlúrea, en var aukin þegar lyfið var gefið samhliða insúlíni.
Swedish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Icelandic: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Swedish: Vissa patienter som haft typ 2 diabetes mellitus och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med Glustin och insulin.
Icelandic: Dæmi er um að sjúklingar með langvarandi sykursýki af tegund 2 auk hjartasjúkdóms eða höfðu fengið heilablóðfall, og voru meðhöndlaðir með Glustin og insúlíni, hafi fundið fyrir einkennum um hjartabilun.
Swedish: som kombinationsbehandling med ett annat peroralt diabetesmedel metformin, till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i monoterapi.
Icelandic: til inntöku í tveggja lyfja meðferð samhliða metformíni, hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum sjúklingum) með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir að sjúklingur hafi fengið hæstu þolanlega skammta af metformíni í einlyfjameðferð.
Swedish: Blodet och lymfs ys te met anemi
Icelandic: Blóð og eitlar blóðleysi
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Glustin 15 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Glustin 15 mg
Swedish: takeda-belgium@takeda.com
Icelandic: Takeda Pharma Ges.m.b.H
Swedish: Miljöriskbedömning: Det föreligger ingen förutsedd risk för miljöpåverkan vid klinisk användning av pioglitazon.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinum áhrifum á lífríkið af klínískri notkun pioglitazóns
Swedish: om du samlar på dig vatten (vätskeretention) eller har problem med hjärtsvikt, speciellt om du är över 75 år. Tala om för din läkare om du tar antiinflammatoriska mediciner som kan orsaka att du samlar på dig vätska och svullnar.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Glustin er notað (sjá einnig kafla 4) - ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet hypestesi huvudvärk mindre vanlig yrsel sömnlöshet mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig
Icelandic: höfuðverkur sjaldgæfar sundl svefnleysi sjaldgæfar sjaldgæfar sjaldgæfar sjaldgæfar sjaldgæfar
Swedish: Varje patientspecifik förpackning innehåller tillräckligt många injektionsflaskor för att varje patient ska kunna doseras med 1 x 1012 gc/kg kroppsvikt
Icelandic: Hver pakkning fyrir hvern sjúkling inniheldur nægilegt magn hettuglasa til þess að skammta hverjum sjúklingi 1 x 1012 gc/kg líkamsþyngdar i
Swedish: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Injektionsvätska, lösning
Icelandic: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Stungulyf, lausn
Swedish: Innerförpackning
Icelandic: Innri umbúðir Innihald Pakkningastærð
Swedish: De ska säkerställa att Glybera endast tillhandahålls om den hälso- och sjukvårdspersonal som är involverad i behandlingen av en patient har tagit emot utbildningspaketet och om förskrivaren bekräftar att patienten accepterar att delta i registret.
Icelandic: .Þau skulu tryggja að Glybera skuli aðeins afhent þegar heilbrigðisstarfsmenn, sem koma að meðferð sjúklings, hafa fengið fræðslupakkann og sá sem ávísar lyfinu staðfestir að sjúklingurinn samþykki skráningu í sjúkdómsskrána.
Swedish: Medlemsstaterna ska komma överens med innehavaren av godkännande för försäljning om detaljerna för ett program för begränsad åtkomst och ett sjukdomsregister.
Icelandic: Aðildarríkin verða að komast að samkomulagi við markaðsleyfishafa um atriði áætlunar um takmarkaðan aðgang og um sjúkdómsskrá.
Swedish: De varar bara en kort tid.
Icelandic: Þetta varir aðeins stuttan tíma.
Swedish: Tala med läkaren om detta.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um þetta.
Swedish: Minst fyra personer ska skrivas in i studierna varje år, med början i juni 2015.
Icelandic: Í rannsóknirnar skal skrá minnst 4 einstaklinga á ári frá og með júní 2015.
Swedish: Det visade sig vara svårt att strikt följa en fettsnål kosthållning.
Icelandic: Erfitt reyndist að viðhalda ströngu fituskertu mataræði.
Swedish: Eftersom läkemedlet injiceras av en läkare är det osannolikt att du kommer att få för mycket.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið inn af lækninum er ólíklegt að þér verði gefið of mikið af því.
Swedish: Du kommer att behöva stanna kvar på sjukhuset i några timmar eller över natten för att säkerställa att du inte får några biverkningar av läkemedlet eller bedövningen.
Icelandic: Þú þarft að vera á spítalanum í nokkra klukkutíma eða yfir nótt til að tryggja að engar aukaverkanir vegna lyfsins eða deyfingarinnar komi fram.
Swedish: Efter att ha tinats upp får läkemedlet inte frysas ned igen.
Icelandic: Eftir þiðnun skal ekki frysta lyfið á ný.
Swedish: 3) Data gällande matdagbok och livskvalitet ska också registreras.
Icelandic: 3) Einnig skal skrá matardagbók og gögn varðandi lífsgæði.
Swedish: Dessa effekter var dosberoende men visade regression med tiden.
Icelandic: Þessi áhrif voru skammtaháð en dvínuðu með tímanum.
Swedish: Efter upptining måste läkemedlet användas omedelbart.
Icelandic: Eftir þiðnun verður að nota lyfið strax.
Swedish: Resultaten från studien ska granskas årligen.
Icelandic: Endurskoða ber niðurstöður rannsóknarinnar árlega.
Swedish: Se även avsnitt 3, "Hur du får Glybera".
Icelandic: Sjá einnig kafla 3, „Hvernig Glybera er gefið inn".
Swedish: Alla interventionella studier fortsatte som långsiktiga uppföljningsstudier.
Icelandic: Allar inngripsrannsóknir héldu áfram inn í langtíma eftirlitsrannsóknir.
Swedish: Sprutor får inte användas mer än en gång.
Icelandic: Ekki má nota sprautur oftar en einu sinni.
Swedish: Sluta inte att ta dem utan att först ha talat med läkaren.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfin án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Swedish: Du bör tänka på detta när du kör eller använder maskiner.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga við akstur eða notkun véla.
Swedish: Före lansering av läkemedlet i varje land
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins í hverju landi
Swedish: Läkaren ska ge dig ett exemplar av bipacksedeln (som den här) för de immunsuppressiva medel du kommer att behöva ta.
Icelandic: Læknirinn ætti að gefa þér afrit af fylgiseðlinum (eins og þessum hér) fyrir þau ónæmisbælandi lyf sem þú munt þurfa að taka.
Swedish: Be läkaren att ge dig mer information om exakt vilket immunsuppressivt läkemedel du kommer att ta.
Icelandic: Biddu lækninn um frekari upplýsingar um nákvæmlega hvaða ónæmisbælandi lyf þú eigir að taka.
Swedish: Glybera innehåller natrium och kalium.
Icelandic: Glybera inniheldur natríum og kalíum.
Swedish: I CTAMT-011-02 insamlades även avföring.
Icelandic: Í CT-AMT011-02 var líka safnað saursýnum.
Swedish: Biodistributionsmönstret var mycket likartat hos de andra testade arterna (katter och kaniner).
Icelandic: Líffræðilegt dreifingarferli var mjög svipað í öðrum prófuðum dýrategundum (köttum og kanínum).
Swedish: Enskilt lotnummer:
Icelandic: Einstaklingsbundið lotunúmer:
Swedish: En patient fick diagnosen lungemboli 7 veckor efter behandlingen.
Icelandic: Einn sjúklingur greindist með lungnasegarek 7 vikum eftir meðferð.
Swedish: Antal 1 ml-sprutor (var och en fylld med 0,5 ml)
Icelandic: Fjöldi 1 ml sprautna (hver fyllt með 0,5 ml)
Swedish: 15 års uppföljning rekommenderas för varje behandlad patient.
Icelandic: Mælt er með 15 ára eftirfylgni hjá hverjum meðhöndluðum sjúklingi.
Swedish: 18 månader för frysta injektionsflaskor.
Icelandic: 18 mánuðir fyrir frosin hettuglös.
Swedish: • en känsla som om insekter kryper på (eller under) huden,
Icelandic: tilfinning sem líkist skordýrum að skríða á (eða undir) húðinni
Swedish: Glybera Patientkort
Icelandic: Glybera Öryggiskort sjúklings
Swedish: Alla utom två patienter fick immunsuppressiva medel i 12 veckor.
Icelandic: Allir nema tveir sjúklinganna fengu ónæmisbælandi lyf í 12 vikur.
Swedish: Glybera med alkohol
Icelandic: Notkun Glybera með áfengi
Swedish: Chiesi Bulgaria EOOD Тел.
Icelandic: Chiesi Bulgaria EOOD
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 personer)
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Swedish: När du rapporterar eventuella biverkningar ber vi dig ta med dig det enskilda lotnummer som står tryckt på framsidan av detta kort.
Icelandic: Þegar tilkynnt er um hugsanlegar aukaverkanir skal láta einstaklingsbundið lotunúmer framan á kortinu fylgja með.
Swedish: Det är viktigt att du frågar läkaren om biverkningarna av dessa andra läkemedel.
Icelandic: Mikilvægt er að spyrja lækninn um aukaverkanir slíkra lyfja.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Swedish: Exempel på typiska dosscheman baserade på patienters kroppsvikt visas i nedanstående tabell:
Icelandic: Dæmi um eðlilega skammta miðað við líkamsþyngd sjúklinga eru í töflunni að neðan:
Swedish: Anvisningar om användning, hantering och destruktion finns i avsnitt 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um notkun, meðhöndlun og förgun í kafla 6.6.
Swedish: Visa kortet för hälso- och sjukvårdspersonal (läkare, sjuksköterska) vid besök eller inläggning på sjukhus!
Icelandic: Sýndu heilbrigðisstarfsfólki (lækni, hjúkrunarfræðingi) kortið við læknisskoðun eða sjúkrahússinnlögn!
Swedish: Fem kvalificerade patienter ingick i studien, vid vilken samtliga patienter fick alipogentiparvovek.
Icelandic: Fimm gjaldgengir þátttakendur tóku þátt í rannsókninni og fengu allir alipogene tiparvovec.
Swedish: • Det är viktigt att du fullständigt förstår nyttan och riskerna i samband med behandlingen genom att du diskuterar med läkaren.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú skiljir fyllilega ávinning og áhættur tengdar meðferðinni og ræðir slíkt við lækninn.
Swedish: Även om det inte finns någon helt adekvat djurmodell att tillgå för den tumorigena potentialen tyder tillgängliga toxikologiska data inte på att det finns skäl till oro avseende tumorigenicitet.
Icelandic: Þótt enn sé ekki til neitt algjörlega viðunandi dýralíkan fyrir hugsanlega æxlismyndun benda fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar ekki til þess að ástæða sé til að hafa áhyggjur af æxlismyndun.
Swedish: • Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir lækninn vita ef þú ert, eða grunar að þú sért þunguð, eða fyrirhugar að verða barnshafandi.
Swedish: - om du är allergisk mot alipogentiparvovek eller något annat innehållsämne i Glybera
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir alipogene tiparvovec eða einhverju öðru innihaldsefni Glybera
Swedish: Behandlingsdatum:
Icelandic: Dagsetning meðferðar:
Swedish: • Vägledning för att säkerställa att patienterna erhåller patientkortet som ingår i paketet.
Icelandic: Leiðbeiningar til þess að tryggja að sjúklingar fái öryggiskort sjúklings sem fylgir pakkanum.
Swedish: Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfat, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, natriumklorid, sackaros och vatten för injektioner.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru tvínatríumfosfat, kalíumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, natríumklóríð, súkrósi og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Med undantag av ett fall av feber (39,9 °C) i studie CT-AMT-011-01 som gick över inom en dag inträffade inga allvarliga biverkningar i samband med Glybera eller immunsuppressiva medel.
Icelandic: Utan eins tilviks í rannsókn CT-AMT-011-01 þar sem vart varð við hita (39,9°C) sem gekk til baka á einum degi, komu ekki fram neinar alvarlegar aukaverkanir tengdar Glybera eða ónæmisbælingu.
Swedish: Glybera får under inga omständigheter ges intravaskulärt (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ekki má undir neinum kringumstæðum gefa Glybera í æð (sjá kafla 4.4).
Swedish: Användning av kondomer minskar mängden Glybera som kan lämnas kvar i kvinnans kropp.
Icelandic: Notkun smokka dregur úr magni Glybera sem gæti orðið eftir í líkama konunnar.
Swedish: En påvisbar förbättring av postprandial kylomikronmetabolism sågs hos 5/5 patienter fram till vecka 14, och hos 3/3 patienter som följdes upp till 52 veckor.
Icelandic: Greinileg bætt umbrot á fitukirni eftir máltíð komu fram hjá 5/5 sjúklingum allt að viku 14 og hjá 3/3 sjúklingum sem fylgst var með allt að viku 52.
Swedish: Läkaren kommer att prata med dig om bedövningen och hur den ges.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig hvaða deyfingaraðferð verður notuð og hvernig hún fer fram.
Swedish: Den aktiva substansen är alipogentiparvovek.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er alipogene tiparvovec.
Swedish: Vid kontraindikation mot ett sådant förfarande rekommenderas istället djup sedering.
Icelandic: Ef frábending er fyrir slíkri deyfingu er mælt með djúpri sefjun í staðinn.
Swedish: Enligt CHMP:s riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Swedish: Använd endast klara och färglösa lösningar utan synliga partiklar.
Icelandic: Einungis skal nota tæra og litlausa lausn með engum sjáanlegum ögnum.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: (anges i avsnitt 6), - om ditt immunsystem inte fungerar som det ska, - om du har en ökad blödningsrisk och/eller en muskelsjukdom,
Icelandic: (sjá lista í kafla 6 „Aðrar upplýsingar")) - ef ónæmiskerfið virkar ekki á réttan hátt - ef þú þjáist af aukinni blæðingahættu eða vöðvakvilla - ef þú tekur getnaðarvarnarlyf til inntöku
Swedish: Vatten för injektioner
Icelandic: Vatn til inndælingar
Swedish: Med tanke på den lilla patientpopulationen och storleken på kohorterna ger de insamlade biverkningarna och allvarliga biverkningarna inte något fullständigt perspektiv på dessa händelsers natur och frekvens.
Icelandic: Vegna fárra tilfella og lítils sjúklingahóps þá gefa aukaverkanir og alvarlegar aukaverkanir, sem tilkynnt var um, ekki fullkomna mynd af eðli og tíðni þessara atvika.
Swedish: Arbetsytor och material som kan ha varit i kontakt med Glybera måste dekontamineras med lämpliga virusdödande desinfektionsmedel som verkar på icke-höljebärande virus (t.ex. hypoklorit och klorinfrigörare) i minst 10 minuter.
Icelandic: Vinnufleti og efni sem hugsanlega hafa komist í snertingu við Glybera verður að afmenga með viðeigandi veirudeyðandi smitsæfingarefnum sem virka á óhjúpaðar veirur (t.d. sem gefa frá sér hýpóklórít og klór) í minnst 10 mínútur.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska informeras omedelbart.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal látinn vita tafarlaust.
Swedish: Glybera ska endast användas när diagnosen LPLD har bekräftats med ett adekvat genetiskt test (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Aðeins skal nota Glybera þegar greining LPLD hefur verið staðfest með viðunandi genaprófi (sjá kafla 5.1).
Swedish: Ett immunsvar sågs trots användning av immunsuppressiva medel.
Icelandic: Ónæmisviðbrögð komu fram þrátt fyrir notkun ónæmisbælandi lyfja.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfisumsókninni, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Swedish: Dessutom kan metylprednisolon komma att administreras en halvtimme före Glybera-injektionerna.
Icelandic: Auk þess er hugsanlegt að metýlprednisólón verði gefið hálftíma fyrir lyfjagjöf Glybera.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2012
Icelandic: 25. október 2012
Swedish: T-cellssvar sågs hos ungefär hälften av patienterna utan kliniska följdtillstånd.
Icelandic: T-frumuviðbrögð komu fram í rúmlega helmingi sjúklinga án klínískra eftirkasta.
Swedish: Ytterligare uppföljning av patienter som deltog i studien CT-AMT-11-03 (till ett medianvärde på 5,8 år efter exponering för Glybera) visade en förkortad sjukhusvistelse på 1 dag per patient och år jämfört med samma tidslängd före exponering.
Icelandic: Frekari eftirfylgni með sjúklingum sem tóku þátt í rannsókn CT-AMT-11-03 (að miðgildinu 5,8 ár eftir notkun Glybera) hefur sýnt fram á fækkun í sjúkrahúsvist um einn dag fyrir hvern sjúkling á ári í samanburði við tímalengdina áður en notkun hófst.
Swedish: Studien CT-AMT-011-03 var en kombinerad retrospektiv och prospektiv studie av patienter som hade deltagit i studierna CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 och CT-AMT-11-02.
Icelandic: Rannsókn CT-AMT-011-03 var samsett afturskyggn og framsýn rannsókn með þátttakendum sem höfðu tekið þátt í rannsóknum CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 og CT-AMT-11-02.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONGEN
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Swedish: Effekter på manlig och kvinnlig fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
Icelandic: Áhrif á frjósemi karl- og kvendýra hafa ekki verið metin í dýrarannsóknum.
Swedish: 1) Utbildningsmaterial för apotekspersonal med följande huvudkomponenter beträffande säkerheten: • Utförliga riktlinjer för läkemedlets mottagning och lagring, förfarande för beredning,
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lyfjafræðinga sem inniheldur eftirfarandi meginatriði varðandi öryggi: • Nákvæmar viðmiðunarreglur um móttöku og geymslu lyfs, leiðbeiningar um blöndun,,
Swedish: • Nödvändigheten av att alltid bära med sig patientkortet, som ingår i varje paket.
Icelandic: Nauðsyn þess að bera ávallt á sér öryggiskort sjúklings sem fylgir hverri pakkningu
Swedish: Andra övervakningstester
Icelandic: Frekari próf til eftirlits
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med diabetes.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sykursjúka.
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen är smärta i extremitet som inträffar hos cirka en tredjedel av patienterna.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin er sársauki í útlim hjá um þriðjungi sjúklinga.
Swedish: Patientens vikt divideras därefter med 3, och utan att avrunda uppåt multipliceras detta tal med 2 och avrundas uppåt till nästa högre heltal.
Icelandic: Deila skal þyngd sjúklingsins með 3 og, án þess að námunda töluna, skal því næst margfalda töluna sem þannig fæst með 2 og námunda hana upp að næstu heilu tölu fyrir ofan.
Swedish: Glybera rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Glybera fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Swedish: Du kommer att få Glybera vid ett enda behandlingstillfälle.
Icelandic: Þú ættir aðeins að fá Glybera í einni meðferðarlotu.
Swedish: • Riktlinjer om behovet av att administrera immunsuppressiva medel före och efter behandling.
Icelandic: Leiðbeiningar um þörf á ónæmisbælandi lyfjagjöf fyrir og eftir meðferð
Swedish: Efter behandling med Glybera bör du inte donera blod, organ, vävnad eller celler för transplantation för att undvika att sprida celler som innehåller läkemedlet.
Icelandic: Eftir meðferð með Glybera mátt þú ekki gefa blóð, líffæri, líkamsvef eða frumur til ígræðslu til að koma í veg fyrir útbreiðslu á frumum sem eru í lyfinu.