FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vďaka dôkazu o zvýšenom riziku malígnych ochorení a dlhodobom používaní kalcitonínu (pozri časť 4.4) sa má dĺžka liečby v prípade všetkých indikácií obmedziť na čo najkratší možný čas pri použití minimálnej účinnej dávky.
Bulgarian: Поради доказателства за повишен риск от злокачествени заболявания и продължителна употреба на калцитонин (вж. точка 4.4) продължителността на лечението при всички показания трябва да бъде ограничена до възможно най-краткия период, като се използва минималната ефективна доза.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je liečba kalcitonínom pre vás vhodná a ako dlho vás možno liečiť.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени, дали лечението с калцитонин е подходящо за Вас и колко дълго да го прилагате.
Slovak: Váš lekár rozhodne, aká je správna dávka a ako dlho máte dostávať liečbu kalcitonínom v závislosti od vašej choroby.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква е точната доза и колко дълго трябва да провеждате лечение с калцитонин в зависимост от Вашето състояние.
Slovak: Terapeutické indikácie [v súčasnosti schválené indikácie sa majú vymazať a nahradiť nasledujúcimi]
Bulgarian: [Одобрените понастоящем индикации трябва да се изтрият и да се заменят със следните]
Slovak: Účinok kalcitonínu možno monitorovať stanovením vhodných markerov prestavby kostí, napr. alkalickej fosfatázy v sére alebo vylučovania hydroxyprolínu alebo deoxypyridinolínu močom.
Bulgarian: Ефектът на калцитонин може да се мониторира чрез измерване на подходящи маркери за костно ремоделиране, като например серумна алкална фосфатаза или хидроксипролин или дезоксипиридинолин в урината.
Slovak: U týchto pacientov možno zvážiť pravidelnú opakovanú liečbu, pričom treba vziať do úvahy potenciálne výhody a dôkaz o zvýšenom riziku malígnych ochorení a dlhodobé používanie kalcitonínu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При тези пациенти може да се обмисли периодично повторно лечение, като се имат предвид възможните ползи и доказателства за повишен риск от злокачествени заболявания и продължителната употреба на калцитонин (вж. точка 4.4).
Slovak: Dávku možno znížiť na 50 IU denne na začiatku obnovenia mobility.
Bulgarian: Дозата може да се понижи до 50 IU. дневно при започване на раздвижването.
Slovak: - Liečba vysokej hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémie) vyvolanej rakovinou.
Bulgarian: - Лечение на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) поради рак.
Slovak: Písomná informácia pre používateľov
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
Slovak: Liečba hyperkalciémie vyvolanej malignitou.
Bulgarian: Лечение на малигнена хиперкалциемия.
Slovak: Pacienti v týchto klinických skúšaniach boli liečení perorálnymi alebo intranazálnymi liekovými formami, je však pravdepodobné, že zvýšené riziko sa najmä pri dlhodobom používaní vzťahuje aj na subkutánne, intramuskulárne alebo intravenózne podávanie kalcitonínu, pretože očakávaná systémová expozícia kalcitonínu u takýchto pacientov je vyššia ako pri iných liekových formách.
Bulgarian: Пациентите в тези изпитвания са лекувани с перорални или интраназални форми, но повишаване на риска се очаква и при подкожно, интрамускулно или интравенозно приложение на калцитонин, особено при продължително лечение, като системната експозиция на калцитонин при тези пациенти се очаква да бъде повисока, отколкото при другите лекарствени форми.
Slovak: Liečba Pagetovej choroby len u pacientov, u ktorých sa nedosiahne odpoveď na alternatívne druhy liečby alebo u ktorých takéto druhy liečby nie sú vhodné, napr. u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Лечение на болест на Paget, само при пациенти, които не се повлияват от алтернативно лечение или при които такова лечение е неподходящо, например пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане.
Slovak: Časté vedľajšie účinky:
Bulgarian: Обичайните дози са:
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 100 IU denne alebo 50 IU dvakrát denne, podávané subkutánne alebo intramuskulárne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 IU дневно или 50 IU два пъти дневно, приложени подкожно или интрамускулно.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 100 IU denne podávané subkutánne alebo intramuskulárne, avšak klinické a biochemické zlepšenie sa dosiahlo pri minimálnom dávkovacom režime 50 IU trikrát do týždňa.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 IU дневно, приложени подкожно или интрамускулно, въпреки че при схема на прилагане на минимална доза от 50 IU три пъти седмично се постига клинично подобрение и подобрение на биохимичните показатели.
Slovak: Odporúčané trvanie liečby je 2 týždne a liečba v žiadnom prípade nemá presiahnuť 4 týždne pre súvislosť medzi zvýšeným rizikom malignít a dlhodobým používaním kalcitonínu.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечението е 2 седмици и в никакъв случай не трябва да надвишава 4 седмици, поради асоциацията на повишения риск от развитие на злокачествени заболявания с дългосрочното приложение на калцитонин.
Slovak: Tieto klinické skúšania ukázali zvýšenie absolútneho rizika výskytu rakoviny u pacientov liečených kalcitonínom v porovnaní s placebom, ktoré pri dlhodobej liečbe kolísalo medzi 0,7%
Bulgarian: Тези изпитвания показват повишение на абсолютния риск от развитие на карцином при пациентите, лекувани с калцитонин, спрямо пациентите, лекувани с плацебо, който варира между 0,7% и 2, 4% при продължително лечение.
Slovak: - Na liečbu Pagetovej choroby: 100 IU denne podávané injekciou do svalu alebo do tkaniva tesne pod kožou, obvykle počas 3 mesiacov.
Bulgarian: - За лечение на болест на Пейджет: 100 IU дневно, инжектирани в мускула или в тъканта непосредствено под кожата, обичайно за период до 3 месеца.
Slovak: Analýzy randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní vykonaných u pacientov s osteoartritídou a osteoporózou ukázali, že kalcitonín sa spája so štatisticky významným zvýšením rizika rakoviny v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Bulgarian: Анализи от рандомизирани, контролирани изпитвания, проведени при пациенти с остеоартрит и остеопороза, показват, че калцитонин е свързан със статистически значимо повишаване на риска от развитие на злокачествено заболяване спрямо пациентите на лечение с плацебо.
Slovak: - Pagetova choroba kostí u pacientov, ktorí nemôžu dostať inú liečbu na toto ochorenie, napríklad pacienti, ktorí majú závažné ťažkosti s obličkami.
Bulgarian: - Болест на Пейджет на костите при пациенти, които не могат да приемат други лекарства за лечение на заболяването, например пациенти със сериозни бъбречни проблеми.
Slovak: Na liečbu vysokej hladiny vápnika: 100 IU každých 6 až 8 hodín, podávané do svalu alebo do tkaniva tesne pod kožou.
Bulgarian: - За лечение на високи нива на калций: 100 IU на всеки 6 до 8 часа, приложени в мускула или в тъканта непосредствено под кожата.
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov
Bulgarian: Промени в определени точки в кратката характеристика на продукта и листовката (инжекционни форми)
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [má sa vložiť znenie uvedené nižšie]
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба [текстът по-долу трябва да се добави]
Slovak: a na čo sa používa:
Bulgarian: Какво представлява <Свободно избрано име> и за какво се използва:
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania [má sa vložiť znenie uvedené nižšie]
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение [текстът по-долу трябва да се добави]
Slovak: Prevencia akútneho úbytku kostnej hmoty spôsobeného náhlou imobilizáciou, napr. u pacientov s nedávnymi osteoporotickými zlomeninami.
Bulgarian: Превенция на остра загуба на костно вещество, поради внезапно обездвижване, напр. при пациенти със скорошни остеопорозни фрактури.
Slovak: Prevencia akútneho úbytku kostnej hmoty spôsobeného náhlou imobilizáciou, napr. u pacientov s nedávnymi osteoporotickými zlomeninami
Bulgarian: Превенция на остра загуба на костно вещество, поради внезапно обездвижване, напр. при пациенти със скорошни остеопорзни фрактури
Slovak: Zvyčajné dávky sú: - Na prevenciu úbytku kostnej hmoty: 100 IU denne alebo 50 IU dvakrát denne počas 2 až 4 týždňov, podávané do svalu alebo do tkaniva tesne pod kožou.
Bulgarian: - За предпазване от загуба на костно вещество: 100 IU дневно или 50 IU два пъти дневно в продължение на 2 до 4 седмици, приложени в мускула или в тъканта непосредствено под кожата.
Slovak: V klinických skúšaniach sa po dlhodobej liečbe pacientov liečených kalcitonínom na osteoartritídu a osteoporózu zistilo zvýšené riziko vzniku rakoviny.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при пациентите, лекувани с калцитонин за остеопороза и остеоартрит, е установен повишен риск от развитие на рак при продължително лечение.
Slovak: Trvanie liečby nemá za bežných okolností prekročiť 3 mesiace z dôvodu dôkazu o zvýšenom riziku malígnych ochorení pri dlhodobom používaní kalcitonínu.Za mimoriadnych okolností, napr. u pacientov s hroziacou patologickou zlomeninou, možno liečbu predĺžiť na odporúčané maximum 6 mesiacov.
Bulgarian: При извънредни обстоятелства, например при пациенти, застрашени от получаване на патологични фрактури, продължителността на лечението може да бъде удължена до препоръчителния максимум от 6 месеца.
Slovak: Možné vedľajšie účinky [má sa vložiť znenie uvedené nižšie]
Bulgarian: Възможни нежелани реакции [текстът по-долу трябва да се добави]
Slovak: Nežiaduce účinky [má sa vložiť znenie uvedené nižšie]
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции [текстът по-долу трябва да се добави]
Slovak: septembra 2012.
Bulgarian: На 6 ноември 2012 г.
Slovak: Táto nová perorálna forma nebola predložená na schválenie v žiadnom členskom štáte EÚ.
Bulgarian: Тази нова перорална форма не е подадена за одобрение в нито една от държавите членки на ЕС.
Slovak: Táto otázky sa však naďalej podrobne sledovala.
Bulgarian: Въпреки това въпросът е обект на строго наблюдение.
Slovak: Kalcitonín je v súčasnosti povolený vo väčšine európskych členských štátov.
Bulgarian: Понастоящем калцитонин е разрешен в повечето държави членки на ЕС.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba trvala 2 týždne, no v žiadnom prípade nemá prekročiť 4 týždne.
Bulgarian: Препоръчва се продължителността на лечението да бъде 2 седмици и в никакъв случай по-дълга от 4 седмици.
Slovak: Jedna IU zodpovedá približne 0,2 μg syntetického kalcitonínu z lososa.
Bulgarian: Една IU съответства на приблизително 0,2 μg синтетичен калцитонин от сьомга.
Slovak: Ďalším faktorom, ktorý môže vysvetliť nízky počet hlásených prípadov, je skutočnosť, že kalcitonín je povolený už takmer 40 rokov.
Bulgarian: Друг фактор, който може да обясни малкия брой съобщения, е фактът, че калцитонин е разрешен за употреба от близо 40 години.
Slovak: Parenterálne formy kalcitonínu boli po prvýkrát schválené v Európe v roku 1973.
Bulgarian: Парентерални форми на калцитонин са разрешени за употреба за първи път в Европа през 1973 г.
Slovak: V týchto podmienkach štatistickú významnosť nahrádza klinický význam.
Bulgarian: При тези условия клиничното значение е по-важно от статистическата значимост.
Slovak: V rámci súčasného konania boli preskúmané indikácie povolené v súčasnosti na základe výsledku z predchádzajúceho konania o postúpenej veci, ktorý bol ukončený v roku 2003.
Bulgarian: В настоящата процедура са преразгледани показанията, които понастоящем са разрешени съгласно резултата от предходната процедура по сезиране, извършена през 2003 г.
Slovak: Otázky týkajúce sa štatistiky (metaanalýza)
Bulgarian: Статистически въпроси (метаанализ)
Slovak: Pri zohľadnení skúšaní, v ktorých neboli hlásené žiadne malígne ochorenia, bol odhadovaný pomer OR 2,12.
Bulgarian: Когато се включат изпитвания, при които не са докладвани случаи на злокачествени заболявания, изчисленото OR е 2,12.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že metodika použitá na tento účel je dostatočná.
Bulgarian: Затова CHMP преценява, че използваната методология е достатъчна.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich kalcitonín (pozri prílohu I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на лекарствените продукти, съдържащи калцитонин (вж. приложение I)
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež hovorí o nedostatočnej kauzalite na základe Bradford Hillových kritérií, ktoré boli zohľadnené a hodnotené.
Bulgarian: ПРУ разглежда и липсата на причинно-следствена връзка, основана на критериите на Брадфорд-Хил, които са взети предвид и оценени.
Slovak: Dve z nich boli štúdie osteoartritídy (C2301 a C2302), počas ktorých pacienti dostávali 0,8 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Две от тях са проучвания за остеоартрит (C2301 и C2302), при които пациентите получават 0,8 mg два пъти дневно.
Slovak: Najpravdepodobnejšie to je spôsobené zrýchlením rastu tumoru, čo sa naznačuje aj vo zverejnenej literatúre.
Bulgarian: Това най-вероятно се дължи на ускоряване на растежа на тумора, което също е предложено в публикуваната литература.
Slovak: Za mimoriadnych okolností možno trvanie liečby predĺžiť na maximálne 6 mesiacov a zvážiť pravidelnú opakovanú liečbu.
Bulgarian: Продължителността на лечението може да бъде удължена най-много до 6 месеца при извънредни обстоятелства и може да се обмисли периодично повторно лечение.
Slovak: Výhrady týkajúce sa účinnosti v prípade niektorých indikácii boli vznesené už skôr, čo viedlo v roku 2000 k postúpeniu veci podľa článku 12 smernice 75/319/ES (ktorý zodpovedá článku 31 smernice 2001/83/ES).
Bulgarian: По-рано са повдигнати опасения относно ефикасността на някои показания, което води до сезиране по член 12 от Директива 75/319/EО (съответстващ на член 31 от Директива 2001/83/ЕО) през 2000 г.
Slovak: Údaje naznačujú, že existuje určitá súvislosť s rakovinou prostaty, tieto výsledky však nie je možné generalizovať.
Bulgarian: Данните указват, че съществува известна връзка с рака на простатата, но не е възможно да се генерализират тези резултати.
Slovak: Odôvodnenie opakovaného preskúmania bolo prijaté 22.
Bulgarian: Основанията за преразглеждането са получени на 22 септември 2012 г.
Slovak: Liek možno podávať intramuskulárne, subkutánne alebo intravenózne.
Bulgarian: Продуктът може да се прилага интрамускулно, подкожно или интравенозно.
Slovak: V prípade Pagetovej choroby sa dôkazy o účinnosti zakladajú na zverejnenej literatúre z množstva malých štúdií, v ktorých liečba trvala vo väčšine prípadov od 3 do 18 mesiacov.
Bulgarian: Доказателствата за ефикасността при болестта на Paget се основават на публикувана литература от редица малки проучвания, където продължителността на лечението в повечето случаи е между 3 - 18 месеца.
Slovak: V súlade s očakávaniami je riziko rakoviny vyššie pri vylúčení štyroch štúdií, ktoré neobsahovali žiadne udalosti.
Bulgarian: Както се очаква, рискът от рак нараства, като се изключат четирите проучвания без събития.
Slovak: Bez ohľadu na diskusiu o tom, či bola v niektorých prípadoch dosiahnutá štatistická významnosť alebo nie, existuje okrem toho zjavný, konzistentný a jasný trend zvýšeného rizika rakoviny.
Bulgarian: Освен това, като се остави настрана дискусията дали в някои случаи е налице статистическа значимост, съществува очевидна, последователна и ясна тенденция към повишен риск от рак.
Slovak: Vzhľadom na obavy súvisiace s bezpečnosťou sa výbor CHMP domnieva, že pre túto indikáciu je nevyhnutné obmedziť cieľovú skupinu.
Bulgarian: С оглед на опасенията по отношение на безопасността, CHMP е на мнение, че е необходимо ограничаване на целевата популация за това показание.
Slovak: Z preskúmania údajov dostupných v tom čase príslušnými vnútroštátnymi orgánmi však nevyplynul príčinný vzťah.
Bulgarian: Към момента преглед на наличните данни от компетентните национални органи обаче не показва причинно-следствена връзка.
Slovak: Okrem nedostatočnej odpovede na dávku boli výsledky tejto štúdie obmedzené aj dôležitými metodickými nedostatkami (nedostatočná úprava pri viacnásobnom testovaní a veľmi vysoké percento pacientov, ktorí nedokončili štúdiu).
Bulgarian: В допълнение към липсата на доза-отговор, резултатите от това проучване са допълнително ограничени от важните методологични ограничения (липса на корекция за многократно изследване и много висок процент на пациенти, прекратяващи проучването).
Slovak: Výbor CHMP tiež zvážil informácie poskytnuté tretími stranami počas konania o postúpenej veci.
Bulgarian: СНМР също разглежда информацията, предоставена от трети страни по време на процедурата по сезиране.
Slovak: Rozhodnutie Komisie v tomto predchádzajúcom konaní o postúpenej veci bolo vydané 12. júna 2003.
Bulgarian: На 12 юни 2003 г. е издадено решение на Комисията за тази предишна процедура по сезиране.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že väčšina týchto prípadov bola len veľmi slabo zdokumentovaná, stanovenie príčinnosti pre nežiaduce udalosti ako rakovina iba na základe spontánnych hlásení nie je prijateľné.
Bulgarian: Като се има предвид, че по-голямата част от случаите са много слабо документирани, не е възможно установяването на причинноследствената връзка за дадено нежелано събитие, като например рак, въз основа единствено на спонтанни съобщения.
Slovak: Aspekty bezpečnosti
Bulgarian: Аспекти на безопасността
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že BMD sa stále považuje za dôležitý náhradný marker, ktorý preukázal mierne ale štatisticky významné zvýšenie v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Комитетът счита, че за КМП, която все още се счита за важен маркер заместител, е демонстрирано слабо, но статистически значимо увеличение в сравнение с плацебо.
Slovak: Väčšina prípadov rakoviny hlásených v skúšaniach zameraných na kalcitonín sa vyskytla po 12 mesiacoch liečby.
Bulgarian: По-голямата част от случаите на рак, съобщени при изпитванията на калцитонин, настъпват след 12 месеца лечение.
Slovak: Aspekty účinnosti
Bulgarian: Аспекти на ефикасността
Slovak: Nedávno bola vyvinutá nová perorálna forma kalcitonínu, ktorú tvorí peptidový hormón a 5-CNAC (kyselina 8-(N-2-hydroxy-5-chlóro-benzoyl)-aminokarpylová), novovyvinutý posilňovač vstrebávania peptidov v gastrointestinálnom trakte.
Bulgarian: Съвсем наскоро е разработена нова перорална форма на калцитонин, която се състои от пептиден хормон и 5-CNAC (8-(N-2-хидрокси-5-хлоро-бензоил)-амино-карпилова киселина), новоразработен подобрител на резорбцията на пептида в стомашно-чревния тракт.
Slovak: Po prijatí stanoviska a odporúčaní výboru CHMP na stretnutí výboru CHMP v júli 2012, jeden z držiteľov povolenia na uvedenie lieku Therapicon na trh, ktorý sa zúčastnil konania o postúpenej veci, predložil 8. augusta 2012 žiadosť o opakované preskúmanie.
Bulgarian: След като на заседанието през юли 2012 г. CHMP приема становище и препоръки, на 8 август 2012 г. един от ПРУ (Therapicon), който е участвал в процедурата по сезиране, подава искане за преразглеждане.
Slovak: Tretia bola štúdia A2303, štúdia fázy III s novou perorálnou formou kalcitonínu vykonaná u žien po menopauze, ktoré mali osteoporózu.
Bulgarian: Третото е проучване A2303, фаза III проучване с новата перорална форма на калцитонин, проведено при постменопаузални жени с остеопороза.
Slovak: Výbor CHMP uznal konzistentnosť daných súhrnných štatistických výsledkov, no vplyv na celkovú interpretáciu sa musí vnímať ako hraničný alebo neexistujúci.
Bulgarian: CHMP признава непоследователността на представените общи статистически данни, но влиянието върху цялостното им тълкуване трябва да се счита за незначително или несъществуващо.
Slovak: Od roku 1987 je kalcitonín dostupný aj v intranazálnej forme.
Bulgarian: От 1987 г. калцитонин се предлага и като назална форма.
Slovak: Zníženie výskytu bedrových zlomenín nebolo preukázané.
Bulgarian: Не е доказано намаляване на фрактурите на бедрената кост.
Slovak: Touto pilotnou štúdiou sa preukázalo, že len jedna zo skúmaných dávok - 200 IU kalcitonínu denne bola spojená so štatisticky významným účinkom, hoci v prípade tejto dávky nebola dosiahnutá štatistická významnosť pri analyzovaní pacientov s najmenej 2 novými zlomeninami stavcov.
Bulgarian: Това основно проучване показва, че само една от изследваните дози - 200 IU калцитонин/ден, се свързва със статистически значим ефект, въпреки че при анализирането на пациенти с наймалко 2 нови вертебрални фрактури не е постигната статистическа значимост за тази доза.
Slovak: Tieto údaje tiež podporili metaanalýzy 3 štúdií (C2301, C2302 a A2303) vykonávaných s perorálnymi formami.
Bulgarian: Тези данни се подкрепят и от метаанализа на трите проучвания (C2301, C2302 и A2303), извършени с пероралните форми.
Slovak: V prípade tejto indikácie sú k dispozícii len obmedzené dôkazy o účinnosti.
Bulgarian: На разположение са само ограничени доказателства за ефикасността при това показание.
Slovak: Konzistentnosť dôkazov v rámci údajov z klinických skúšaní poskytuje presvedčivý dôkaz o príčinnej súvislosti.
Bulgarian: Последователността на доказателствата от данните от клинични изпитвания предоставя убедителни доказателства за причинно-следствена връзка.
Slovak: Hoci sa tieto štúdie samostatne doteraz nepovažovali za dostatočné na stanovenie príčinnej súvislosti z dôvodu niektorých dôležitých obmedzení a nedostatku komplexného dôkazu o riziku u ľudí, vzhľadom na nedávne údaje z klinických skúšaní zameraných na kalcitonín získavajú nový význam.
Bulgarian: Въпреки че тези изолирани проучвания досега са считани за недостатъчни за установяване на причинно-следствена връзка, поради някои важни ограничения и липсата на ясни доказателства за риск при хората, те придобиват ново значение в контекста на найновите данни от клиничните изпитвания на калцитонин.
Slovak: Pokiaľ ide o rakovinu prostaty, informácie poskytnuté o hladine prostatického špecifického antigénu (PSA) u všetkých mužských pacientov v prvých dvoch štúdiách zameraných na osteoartritídu C2301 a C2302 preukázali, že kalcitonín nemá vplyv na hladinu PSA.
Bulgarian: По отношение на рака на простатата, информацията, предоставена за нивата на простатния специфичен антиген (PSA) от всички пациенти от мъжки пол в първите две проучвания на остеоартрит C2301 и C2302, показва, че калцитонин не оказва ефект върху нивата на PSA.
Slovak: • výbor zvážil všetky dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti liekov obsahujúcich kalcitonín a najmä nové údaje súvisiace s rizikom rakoviny,
Bulgarian: Комитетът разглежда всички налични данни за ефикасността и безопасността на лекарствените продукти, съдържащи калцитонин, и по-специално новите данни във връзка с риска от рак.
Slovak: Hoci výbor CHMP uznáva, že zahrnutie alebo vylúčenie jednotlivých skúšaní upraví celkový pomer pravdepodobnosti (OR) rôznym smerom, je potvrdené, že je opodstatnené vykonať súbor analýz citlivosti na vyhodnotenie komplexnosti výsledkov.
Bulgarian: Макар да признава, че включването или изключването на отделни изпитвания би променило общото съотношение на вероятностите (OR) в различни посоки, CHMP посочва, че е уместно да се извършат определени анализи на чувствителността, за да се оцени надеждността на резултатите.
Slovak: Intranazálna forma je dostupná v koncentrácii 100 alebo 200 medzinárodných jednotiek (IU)/ml.
Bulgarian: Назалната форма се предлага от 100 или 200 международни единици (IU)/ml.
Slovak: Nový dôkaz súvisiaci s rizikom rakoviny však ovplyvňuje bezpečnostný profil liekov obsahujúcich kalcitonín.
Bulgarian: Въпреки това новите доказателства, свързани с риска от рак, влияят върху профила на безопасност на съдържащите калцитонин лекарства.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí, že štúdia PROOF poskytuje podporu účinnosti vzhľadom na mieru zlomenín stavcov v skupine dostávajúcej dávku 200 IU, ktorá zodpovedá p hodnote 0,032, so žiadnymi štatisticky významnými zmenami v skupine s nižšou (100 IU) a vyššou (400 IU) dávkou.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че проучването PROOF подкрепя ефикасността по отношение на честотите на вертебрални фрактури при групата на доза от 200 IU, съответстващи на стойност на p от 0,032 без статистически значими разлики в групите на по-ниската (100 IU) и по-високата (400 IU) доза.
Slovak: Proces opakovaného preskúmania
Bulgarian: Процедура по преразглеждане