FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per il momento, nessuna nuova paziente deve iniziare il trattamento
Polish: Nowe pacjentki nie powinny na razie rozpoczynać leczenia
Italian: Se gli esami indicano un problema al fegato, il trattamento sarà sospeso.
Polish: Jeżeli badania wskażą, że występują u Pani problemy z wątrobą, leczenie zostanie przerwane.
Italian: • In caso di nausea, vomito, dolore all'alto addome, mancanza di appetito, stanchezza o ingiallimento degli occhi o della pelle, contatti immediatamente il medico in quanto questi potrebbero essere segni di problemi al fegato.
Polish: • Jeżeli występują u Pani nudności (mdłości), wymioty, ból w nadbrzuszu, brak apetytu, zmęczenie lub zażółcenie oczu lub skóry, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być oznaki problemów z wątrobą.
Italian: Con ellaOne non sono stati segnalati casi di lesioni epatiche gravi e al momento non vi sono preoccupazioni per l'uso di questo medicinale.
Polish: Nie zgłoszono przypadków poważnego uszkodzenia wątroby w związku z produktem ellaOne i w tym momencie nie występują obawy co do tego leku.
Italian: Le raccomandazioni finali del PRAC saranno inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, che adotterà un parere.
Polish: Ostateczne zalecenia PRAC zostaną przesłane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie dotyczące leków stosowanych u ludzi, który przyjmie opinię w tej sprawie.
Italian: È usato nelle donne per non più di 3 mesi prima che si sottopongano a un intervento chirurgico per l'asportazione di fibromi e può anche essere usato a lungo termine ma con interruzioni del trattamento in altre donne.
Polish: Lek stosuje się przez maksymalnie 3 miesiące przed wykonaniem u kobiet zabiegu chirurgicznego w celu usunięcia mięśniaków; można go też stosować długoterminowo, ale z przerwami w leczeniu, u innych kobiet.
Italian: La revisione è effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano, che formulerà una serie di raccomandazioni.
Polish: Przegląd prowadzi Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wyda zbiór zaleceń.
Italian: Queste raccomandazioni sono misure temporanee per proteggere la salute delle pazienti, in attesa della conclusione della revisione di Esmya, iniziata il 30 novembre 2017.
Polish: Zalecenia te są tymczasowymi środkami mającymi na celu ochronę zdrowia pacjentek w oczekiwaniu na wnioski z ponownej oceny leku Esmya, którą rozpoczęto dnia 30 listopada 2017 r..
Italian: • Se sta per iniziare il trattamento con Esmya o ha iniziato un nuovo ciclo di trattamento, il medico sospenderà il trattamento fino al completamento della revisione del medicinale da parte dell'EMA.
Polish: • Jeżeli miała Pani rozpocząć leczenie lekiem Esmya lub nowy cykl leczenia, lekarz odłoży je do czasu zakończenia ponownej oceny leku przez EMA.
Italian: L'ulipristal acetato è anche il principio attivo di un medicinale monodose autorizzato per la contraccezione d'emergenza, ellaOne.
Polish: Octan uliprystatu jest także substancją czynną jednodawkowego leku dopuszczonego do obrotu do antykoncepcji awaryjnej, ellaOne.
Italian: • Per precauzione, durante l'assunzione di Esmya, Le sarà chiesto di sottoporsi a esami del sangue per controllare il corretto funzionamento del suo fegato.
Polish: • W ramach środków ostrożności podczas przyjmowania leku Esmya będzie Pani musiała wykonywać badania krwi, aby sprawdzić, czy wątroba pracuje prawidłowo.
Italian: • Informare le pazienti sui segni e i sintomi delle lesioni epatiche.
Polish: • Należy pouczyć pacjentki o objawach przedmiotowych i podmiotowych uszkodzenia wątroby.
Italian: In seguito a segnalazioni di lesioni epatiche e insufficienza epatica con Esmya, l'EMA ha formulato le seguenti raccomandazioni temporanee:
Polish: Informacje dla personelu medycznego W następstwie zgłoszeń uszkodzenia wątroby i niewydolności wątroby w związku z lekiem Esmya EMA wprowadza następujące tymczasowe zalecenia:
Italian: Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) sta attualmente riesaminando i benefici e i rischi del medicinale Esmya, in seguito alle segnalazioni di gravi lesioni epatiche, tra cui insufficienza epatica che ha portato al trapianto di fegato.
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działający w ramach EMA dokonuje obecnie ponownej oceny korzyści i ryzyka związanego z lekiem Esmya w następstwie zgłoszeń poważnego uszkodzenia wątroby, w tym niewydolności wątroby prowadzącej do przeszczepu.
Italian: Queste raccomandazioni sono misure temporanee, in attesa della conclusione della revisione in corso su Esmya da parte dell'EMA.
Polish: Zalecenia te są tymczasowymi środkami w oczekiwaniu na wnioski z trwającej obecnie ponownej oceny leku Esmya przez EMA.
Italian: Tutte le donne che assumono Esmya devono sottoporsi a esami della funzionalità epatica almeno una volta al mese durante il trattamento.
Polish: Wszystkie kobiety przyjmujące lek Esmya powinny co najmniej raz w miesiącu w trakcie leczenia wykonywać test czynnościowy wątroby.
Italian: • Se il trattamento viene sospeso, il medico controllerà il corretto funzionamento del suo fegato 2-4 settimane dopo l'interruzione dell'assunzione di Esmya.
Polish: • Jeżeli leczenie zostanie przerwane, lekarz prowadzący będzie kontrolował pracę wątroby przez 2 do 4 tygodni po zakończeniu stosowania leku Esmya.
Italian: • Per eventuali pazienti che presentino segni o sintomi compatibili con lesioni epatiche (quali nausea, vomito, dolore all'ipocondrio destro, anoressia, astenia, ittero), controllare immediatamente i livelli delle transaminasi.
Polish: • W przypadku wystąpienia u pacjentki objawów przedmiotowych lub podmiotowych wskazujących na uszkodzenie wątroby (takich jak nudności, wymioty, bóle w prawym podżebrzu, jadłowstręt, astenia, żółtaczka) należy natychmiast skontrolować aktywność transaminaz.
Italian: Il PRAC raccomanda inoltre che il trattamento con Esmya non sia avviato in nuove pazienti e che nessuna paziente che abbia completato un ciclo di trattamento ne inizi un altro.
Polish: PRAC zaleca także, aby na razie nie rozpoczynano podawania leku Esmya nowym pacjentkom ani kolejnego cyklu leczenia u pacjentek, które ukończyły już jeden cykl leczenia.
Italian: Gli esami epatici dovrebbero essere ripetuti 2-4 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Polish: Badania wątroby należy powtarzać przez 2 do 4 tygodni po przerwaniu leczenia.
Italian: Il principio attivo presente in Esmya, acetato ulipristal, agisce legandosi ai recettori delle cellule a cui si lega normalmente il progesterone, impedendo al progesterone di avere il suo effetto.
Polish: Działanie substancji czynnej leku Esmya, octanu uliprystalu, polega na przyłączeniu się do celów na komórkach (receptorów), do których zwykle przyłącza się hormon progesteron, uniemożliwiając działanie progesteronu.
Italian: • Non iniziare il trattamento con Esmya su nuove pazienti o nuovi cicli di trattamento nelle pazienti che ne hanno già completato uno in precedenza.
Polish: • Nie należy rozpoczynać stosowania leku Esmya u nowych pacjentek ani nowego cyklu leczenia u pacjentek, które ukończyły już wcześniejszy cykl.
Italian: Esmya è stato autorizzato nell'UE nel 2012 per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini, tumori non cancerosi (benigni) dell'utero, nelle donne che non hanno raggiunto la menopausa.
Polish: Lek Esmya został dopuszczony do obrotu w UE w 2012 r. do leczenia objawów mięśniaków macicy (które są łagodnymi guzami macicy) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u kobiet przed menopauzą.
Italian: La valutazione di un collegamento tra Esmya e casi di gravi lesioni epatiche è in fase di revisione.
Polish: Obecnie oceniany jest związek między lekiem Esmya a przypadkami poważnego uszkodzenia wątroby.
Italian: • Esmya, usato per il trattamento dei fibromi uterini, è in corso di revisione in quanto si sono verificati casi di gravi lesioni epatiche nelle donne che assumono il medicinale.
Polish: • Ponowna ocena leku Esmya, stosowanego w leczeniu mięśniaków macicy, jest prowadzona ze względu na przypadki poważnych problemów z wątrobą, które wystąpiły u kobiet przyjmujących ten lek.
Italian: A titolo di misura temporanea mentre è in corso la revisione, il PRAC ha raccomandato il monitoraggio epatico regolare per le donne che assumono Esmya per i fibromi uterini.
Polish: PRAC zalecił, aby w ramach tymczasowych środków w trakcie ponownej oceny prowadzić regularne monitorowanie wątroby u kobiet przyjmujących lek Esmya z powodu mięśniaków macicy.
Italian: Se i valori risultano non nella norma (livelli degli enzimi epatici oltre il doppio del limite superiore dei valori normali), il medico deve sospendere il trattamento e monitorare attentamente la paziente.
Polish: W razie nieprawidłowego wyniku testu (aktywność enzymów wątrobowych wyższa niż 2-krotność górnej granicy normy) lekarz powinien przerwać leczenie i uważnie monitorować pacjentkę.
Italian: • Eseguire gli esami della funzionalità epatica almeno una volta al mese per tutte le pazienti che assumono Esmya.
Polish: • U wszystkich pacjentek przyjmujących lek Esmya należy co najmniej raz w miesiącu wykonywać testy czynnościowe wątroby.
Italian: Se la paziente presenta livelli di transaminasi oltre il doppio del limite superiore dei valori normali, interrompere il trattamento e monitorare attentamente la paziente.
Polish: Jeżeli aktywność transaminaz u pacjentki jest wyższa niż 2-krotność górnej granicy normy, należy przerwać leczenie i uważnie monitorować pacjentkę.
Italian: Se i livelli delle transaminasi superano di oltre il doppio il limite superiore dei valori normali, sospendere il trattamento e monitorare attentamente la paziente.
Polish: Jeżeli aktywność transaminaz jest wyższa niż 2-krotność górnej granicy normy, należy przerwać leczenie i uważnie monitorować pacjentkę.
Italian: Vedere l'esito della revisione sulla sicurezza svolta nel 2018 qui.
Polish: Wyniki oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej w 2018 r. znajdują się tutaj.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sempre nella prima settimana del ciclo mestruale.
Polish: Leczenie należy zawsze rozpoczynać w ciągu pierwszego tygodnia cyklu miesiączkowego.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Esmya sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Esmya są stale monitorowane.
Italian: Si è osservata anche una riduzione delle dimensioni dei fibromi.
Polish: Zaobserwowano również zmniejszenie rozmiaru mięśniaków.
Italian: Sebbene in alcune pazienti sia stato osservato un aumento dello spessore dell'endometrio, solitamente questo si è risolto al termine del trattamento.
Polish: Chociaż u niektórych pacjentek obserwowano zwiększenie grubości endometrium, zazwyczaj ustępowało ono po zakończeniu leczenia.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Esmya sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Esmya przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: Maggiori informazioni su Esmya sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Sono stati segnalati rari ma gravi casi di danno epatico causato dal medicinale e sono state messe in atto misure per ridurre tale rischio
Polish: Zgłaszano rzadkie, ale poważne przypadki uszkodzenia wątroby wynikające z przyjmowania leku, jednak zastosowano środki w celu zminimalizowania tego ryzyka.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno per un massimo di tre mesi (un ciclo di trattamento).
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę przez okres do trzech miesięcy (jeden cykl leczenia).
Italian: Cos'è Esmya e per cosa si usa?
Polish: Co to jest lek Esmya i w jakim celu się go stosuje
Italian: Il ciclo di trattamento trimestrale può essere ripetuto nelle pazienti per le quali l'intervento chirurgico non è adatto.
Polish: Trzymiesięczny cykl leczenia można powtórzyć u kobiet, w przypadku których operacja nie jest odpowiednia.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Esmya sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Esmya są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentek.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Esmya?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Esmya
Italian: Esmya può essere somministrato:
Polish: Lek Esmya można podawać:
Italian: Altre informazioni su Esmya
Polish: Inne informacje dotyczące leku Esmya
Italian: Esmya (ulipristal acetato)
Polish: Esmya (octan uliprystalu)
Italian: Alle pazienti sarà anche consegnata una scheda informativa sulla necessità di monitorare il fegato e di contattare il medico se dovessero sviluppare sintomi di lesione del fegato (quali stanchezza, ittero, urine di colore scuro, nausea e vomito).
Polish: Pacjentki otrzymają kartę w celu poinformowania ich o potrzebie monitorowania czynności wątroby i konieczności skontaktowania się z lekarzem w przypadku pojawienia się u nich objawów uszkodzenia wątroby (takich jak zmęczenie, żółte zabarwienie skóry, ciemniejsza barwa moczu, nudności i wymioty).
Italian: È disponibile sotto forma di compresse (5 mg) da assumere per via orale (per bocca).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (5 mg) przeznaczonych do przyjmowania doustnego.
Italian: • come singolo ciclo di trattamento nelle pazienti prima che siano sottoposte a intervento chirurgico per l'asportazione di fibromi;
Polish: • w postaci pojedynczego cyklu leczenia u kobiet przed poddaniem ich operacji mięśniaków macicy;
Italian: Il principio attivo contenuto in Esmya, ulipristal acetato, blocca l'attività del progesterone, un ormone dell'organismo che è deputato al controllo della crescita del rivestimento dell'utero.
Polish: Substancja czynna leku Esmya, octan uliprystalu, blokuje aktywność progesteronu, który jest występującym w organizmie hormonem biorącym udział w kontrolowaniu wzrostu błony wyściełającej macicę.
Italian: Esmya può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dei fibromi dell'utero.
Polish: Lek Esmya jest dostępny wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu mięśniaków macicy.
Italian: In alcune donne, il progesterone può promuovere la crescita di fibromi, che possono causare sintomi come abbondante sanguinamento uterino (sanguinamento dell'utero in corrispondenza o meno del periodo mestruale), anemia (bassa conta di globuli rossi nel sangue, dovuta al sanguinamento) e dolori addominali (dolori mestruali).
Polish: U niektórych kobiet progesteron może pobudzać wzrost mięśniaków, które mogą wywoływać objawy, takie jak obfite krwawienia z macicy (krwawienie z macicy podczas miesiączki lub poza krwawieniem miesiączkowym), niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych w wyniku krwawienia) i bóle brzucha (takie jak ból towarzyszący krwawieniu miesiączkowemu).
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo ulipristal acetato.
Polish: Lek zawiera substancję czynną octan uliprystalu.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Esmya (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono amenorrea (assenza di mestruazioni) e ispessimento dell'endometrio (ispessimento del rivestimento dell'utero).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Esmya (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentek) to brak miesiączki i zwiększenie grubości endometrium (zwiększenie grubości błony wyściełającej macicę).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Esmya, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Esmya znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: • come trattamento intermittente nelle pazienti per le quali l'intervento chirurgico non è adatto.
Polish: • w postaci cyklu leczenia z przerwami u kobiet, w przypadku których operacja nie jest odpowiednia.
Italian: Anche le dimensioni dei fibromi sono diminuite maggiormente nelle donne trattate con Esmya rispetto a quelle che avevano ricevuto un placebo.
Polish: Wielkość mięśniaków także była mniejsza u kobiet stosujących lek Esmya w porównaniu z pacjentkami, które otrzymywały placebo.
Italian: Esmya è un medicinale utilizzato per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi di fibromi dell'utero in donne adulte non ancora in menopausa.
Polish: Lek Esmya stosuje się w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet przed menopauzą.
Italian: Esmya si è dimostrato efficace nel ridurre i sintomi e le dimensioni dei fibromi nelle pazienti che dovevano essere sottoposte a intervento chirurgico per l'asportazione di fibromi e quando utilizzato in modo intermittente per periodi più lunghi (fino a 4 cicli di trattamento).
Polish: Wykazano skuteczność leku Esmya w łagodzeniu objawów, jak również w zmniejszaniu rozmiaru mięśniaków u kobiet mających poddać się operacji mięśniaków, a także w przypadku stosowania z przerwami przez dłuży czas (do 4 cykli leczenia).
Italian: Il 49 % delle donne trattate con Esmya 5 mg (95 su 195 donne valutate) aveva non più di un giorno di spotting (sanguinamento uterino minimo) in un intervallo di 35 giorni dopo ciascun ciclo di trattamento, e il 70 % aveva non più di un giorno di spotting in un intervallo di 35 giorni al termine del quarto ciclo di trattamento.
Polish: Długoterminowe leczenie lekiem Esmya poddano ocenie w ramach badania głównego, w którym wzięło udział 451 kobiet otrzymujących cztery trzymiesięczne cykle leku Esmya w dawce 5 mg lub 10 mg. 49% procent kobiet przyjmujących 5 mg leku Esmya (95 ze 195 ocenianych kobiet) miało maksymalnie jeden dzień plamienia (minimalne krwawienie z macicy) w ciągu 35 dni przerwy po każdym z cykli leczenia, a 70% miało maksymalnie jeden dzień plamienia w ciągu 35 dni przerwy po zakończeniu czwartego cyklu leczenia.
Italian: Nel primo studio, il sanguinamento uterino si è ridotto nel 92 % delle pazienti che avevano assunto Esmya per tre mesi (un ciclo di trattamento) rispetto al 19 % delle pazienti che avevano assunto placebo (trattamento fittizio).
Polish: W pierwszym badaniu do zmniejszenia nasilenia krwawień z macicy doszło u 92% kobiet stosujących lek Esmya przez trzy miesiące (jeden cykl leczenia) w porównaniu z 19% kobiet, które otrzymywały placebo (leczenie pozorowane).
Italian: La ditta che commercializza Esmya farà sì che a tutti i medici che potrebbero prescrivere il medicinale sia fornito materiale informativo sulla sicurezza di Esmya, tra cui raccomandazioni per il monitoraggio
Polish: Firma, która wprowadza lek Esmya do obrotu, zapewni wszystkim lekarzom mogącym przepisać ten lek dostęp do materiałów edukacyjnych zawierających ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Esmya, w tym zalecenia dotyczące monitorowania czynności wątroby i zmian endometrium, które występują podczas leczenia.
Italian: Esmya non deve essere usato in gravidanza e allattamento, in caso di sanguinamento vaginale di origine ignota o per motivi diversi dai fibromi dell'utero, in presenza di cancro dell'utero, della cervice (il collo dell'utero), ovarico o mammario, o in caso di problemi epatici.
Polish: Leku Esmya nie wolno stosować u kobiet w ciąży ani u kobiet karmiących piersią, pacjentek z krwawieniem z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie lub z jakichkolwiek przyczyn innych niż mięśniaki macicy oraz u kobiet z nowotworem złośliwym macicy, szyjki macicy, jajnika lub gruczołu piersiowego albo mających problemy z wątrobą.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Esmya sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Esmya w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentek.
Italian: Esmya ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'Unione europea il 23 febbraio 2012.
Polish: Lek Esmya otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 23 lutego 2012 r. Dalsze informacje na temat leku Esmya znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:
Italian: Come agisce Esmya?
Polish: Jak działa lek Esmya
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Esmya, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Esmya znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Quali benefici di Esmya sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Esmya wykazane w badaniach
Italian: Quando viene bloccata l'attività del progesterone, le cellule dei fibromi interrompono la divisione e infine muoiono.
Polish: W wyniku zablokowania działania progesteronu komórki mięśniaków przestają się dzielić i w końcu obumierają, czego skutkiem jest zmniejszenie wielkości mięśniaków i złagodzenie wywoływanych przez nie objawów.
Italian: Come si usa Esmya?
Polish: Jak stosować lek Esmya
Italian: I fibromi dell'utero sono tumori non cancerosi (benigni) dell'utero.
Polish: Mięśniaki macicy są niezłośliwymi (łagodnymi) guzami macicy.
Italian: Sintesi di Esmya e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Esmya i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Quali sono i rischi associati a Esmya?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Esmya
Italian: Nel secondo studio, Esmya somministrato per tre mesi ha dimostrato un'efficacia equivalente a quella di leuprorelina (un altro medicinale per i fibromi) nel ridurre l'abbondante sanguinamento uterino, con una diminuzione del sanguinamento nel 90 % delle donne trattate con Esmya rispetto all'89 % delle donne trattate con leuprorelina.
Polish: W drugim badaniu skuteczność trzymiesięcznego leczenia produktem Esmya w zmniejszaniu obfitych krwawień z macicy była taka sama jak skuteczność leuproreliny (innego leku stosowanego w leczeniu mięśniaków).
Italian: Esmya ha migliorato i sintomi dei fibromi dell'utero in due studi principali cui hanno partecipato 549 donne che dovevano essere sottoposte a intervento chirurgico per l'asportazione dei fibromi.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 549 kobiet mających przejść zabieg chirurgiczny w celu usunięcia mięśniaków wykazano, że lek Esmya łagodzi objawy mięśniaków macicy.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali;
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 febbraio 2012 Data del rinnovo più recente: 14 novembre 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 luty 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 listopada 2016
Italian: Meccanismo d' azione
Polish: Mechanizm działania
Italian: Codice ATC: G03XB02.
Polish: Kod ATC: G03XB02.
Italian: b Le pazienti per cui mancavano i dati sono state escluse dall'analisi.
Polish: Pacjentki o brakujących danych zostały wykluczone z analizy.
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE IL MEDICINALE?
Polish: CO NALEŻY WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU?
Italian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungheria
Polish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Węgry
Italian: Valori p: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Polish: Wartości P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.