FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pradaxa a été aussi efficace que la warfarine pour réduire la formation de caillots de sang dans les veines (TVP) ou les poumons (EP), ou les décès liés à la coagulation sanguine pendant le traitement.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je bilo pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov v venah ali pljučih ali smrti, povezane s krvnimi strdki, enako učinkovito kot varfarin.
French: Le traitement doit être poursuivi sur le long terme.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati dolgoročno.
French: • Assurez-vous d'utiliser toujours la dernière version
Slovenian: • Pazite, da boste uporabili najnovejšo različico.
French: Les patients ont été suivis pendant 2 ans.
Slovenian: Bolnike so spremljali do 2 leti.
French: Ceci doit être pris en compte avant toute intervention.
Slovenian: To je treba upoštevati pred vsakim postopkom.
French: Le matériel d'éducation à destination des médecins doit contenir :
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
French: • Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez actuellement.
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika o vseh zdravilih, ki jih trenutno jemljete.
French: La supériorité statistique a également été analysée.
Slovenian: Opravili so tudi analizo statistične superiornosti.
French: • Gardez toujours cette carte sur vous
Slovenian: • Kartico imejte vedno pri sebi.
French: La durée moyenne du suivi en cours de traitement était de 18,3 mois.
Slovenian: Povprečen čas spremljanja z zdravljenjem je bil 18,3 meseca.
French: • Plan de gestion de risque (PGR)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
French: Veuillez compléter cette partie ou demander à votre médecin de le faire.
Slovenian: Prosimo, izpolnite ta del ali zaprosite svojega zdravnika, naj ga izpolni.
French: Des traces d'autres métabolites ont été uniquement détectables avec des méthodes analytiques hautement sensibles.
Slovenian: Sledi drugih presnovkov so odkrili le z visoko občutljivimi analitičnimi metodami.
French: Par ailleurs, lors d'une étude non interventionnelle (Graham DJ et al., Circulation.
Slovenian: Dodatno, v neintervencijskih študijah [Graham DJ et al., Circulation.
French: 28 à 35 jours
Slovenian: 28-35 dni
French: Dans certains cas, ces saignements ne sont pas visibles.
Slovenian: Takšne krvavitve včasih niso vidne.
French: Le % indique le taux d'événements annuels
Slovenian: % pomeni letni odstotek dogodkov
French: Dose journalière maximale
Slovenian: Maksimalni dnevni odmerek
French: [Logo Pradaxa]
Slovenian: [Pradaxa logo]
French: Aucune donnée disponible chez l'être humain.
Slovenian: Ni razpoložljivih podatkov pri ljudeh.
French: Des options thérapeutiques spécifiques sont disponibles.
Slovenian: Na voljo so posebne možnosti zdravljenja.
French: • Utilisation des tests de la coagulation et leur interprétation
Slovenian: • Navodilo o uporabi koagulacijskih testov in njihovi interpretaciji
French: Demi-vie estimée (heures)
Slovenian: Ocenjena razpolovna doba (ure)
French: Risque standard
Slovenian: Standardno tveganje
French: Une autre étude a démontré que l'absorption n'était habituellement lente et retardée que le jour de l'intervention chirurgicale.
Slovenian: Naslednja študija pa je pokazala, da je absorpcija običajno upočasnjena in zakasnjena le na dan operacije.
French: Données issues des études non interventionnelles
Slovenian: Podatki neintervencijskih študij
French: Avant ce délai, les valeurs de l'INR doivent être interprétées avec prudence.
Slovenian: Do tedaj je treba vrednosti INR previdno interpretirati.
French: [xxxx201x] [Logo Boehringer Ingelheim]
Slovenian: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
French: Aucune augmentation supplémentaire de la biodisponibilité n'a été observée après 7 jours de plus.
Slovenian: Po naslednjih sedmih dneh niso zasledili nadaljnjega povečanja biološke uporabnosti.
French: Au total, 2 866 patients ont été randomisés et 2 856 patients ont été traités.
Slovenian: Skupno so razvrstili 2866 bolnikov, zdravljenih pa jih je bilo 2856.
French: Votre médecin pourra décider de vous garder sous surveillance étroite ou de changer votre traitement.
Slovenian: Zdravnik se bo mogoče odločil, da vas bo natančneje spremljal ali vam zamenjal zdravilo.
French: Les événements les plus fréquemment rapportés ont été des saignements, survenant chez environ 14 % des patients.
Slovenian: Dogodki, o katerih najpogosteje poročajo, so krvavitve, ki so se pojavile pri približno 14 % bolnikov.
French: Voir ci-dessous, ainsi que les rubriques 4.4, 4.5, 5.1 et 5.2.
Slovenian: Glejte spodaj in poglavja 4.4, 4.5, 5.1 in 5.2.
French: 2-3 jours avant (> 48 heures)
Slovenian: 2 do 3 dni pred (> 48 ur)
French: Glécaprévir/ pibrentasvir
Slovenian: Glekaprevir/ pibrentasvir
French: • Biopsie récente, traumatisme majeur
Slovenian: • nedavna biopsija, večja poškodba
French: Cette population de patients comprenait 64 % d'hommes, 70 % de caucasiens et 16 % d'asiatiques.
Slovenian: Populacijo bolnikov je sestavljalo 64 % moških, 70 % belcev in 16 % bolnikov azijske rase.
French: Pradaxa n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
French: Pradaxa est utilisé chez l'adulte pour :
Slovenian: Zdravilo Pradaxa uporabljamo pri odraslih za:
French: Age ≥ 75 ans
Slovenian: Starost ≥ 75 let
French: Le guide de prescription doit contenir les messages clés de tolérance suivants :
Slovenian: Navodilo za predpisovanje mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
French: Pour tous les patients et en particulier chez les sujets âgés (plus de 75 ans), étant donné que l'insuffisance rénale peut être fréquente dans ce groupe d'âge :
Slovenian: Vsi bolniki in zlasti starejši (> 75 let), ker je ledvična okvara pri tej starostni skupini pogosta:
French: Plaquette et flacon 3 ans
Slovenian: Pretisni omot in plastenka 3 leta
French: La fréquence globale était basse.
Slovenian: Skupno število dogodkov je bilo majhno.
French: L'étude a inclus un suivi observationnel de 12 mois après la fin de la période de traitement.
Slovenian: V študiji je po končanem zdravljenju sledilo 12-mesečno opazovalno obdobje.
French: La fréquence des événements hémorragiques majeurs (incluant les saignements au niveau de la plaie) a été inférieure à 2 %.
Slovenian: Pogostnost večjih krvavitev (tudi krvavitev iz rane) je manjša od 2 %.
French: Au cours du traitement avec Pradaxa, un saignement peut se produire à n'importe quel endroit.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa se lahko krvavitev pojavi na katerem koli mestu.
French: • Endocardite bactérienne
Slovenian: • bakterijski endokarditis
French: Tous les traitements symptomatiques doivent être administrés selon l'avis du médecin.
Slovenian: Vse ukrepe simptomatičnega zdravljenja je treba uvajati po zdravnikovi presoji.
French: Des concentrés de facteurs de coagulation (activés ou non activés) ou le facteur VIIa recombinant peuvent être pris en compte.
Slovenian: Uporabiti je možno koncentrate koagulacijskih faktorjev (aktivirane ali neaktivirane) ali rekombinantni faktor VIIa.
French: Prévenez votre médecin immédiatement si vous avez une réaction allergique sévère se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement.
Slovenian: Nemudoma sporočite zdravniku, če izkusite resno alergijsko reakcijo, ki povzroča težave z dihanjem ali omotico.
French: Incidence (%)
Slovenian: Pojavnost (%)
French: RE-MODEL (genou)
Slovenian: RE-MODEL (koleno)
French: Itraconazole, cyclosporine
Slovenian: Itrakonazol, ciklosporin
French: Les signes, les symptômes et la sévérité (y compris l'issue fatale) seront différents en fonction du site et du degré ou de l'étendue du saignement et/ou de l'anémie.
Slovenian: Znaki, simptomi in resnost (vključno s smrtnim izidom) je odvisna od mesta in stopnje ali obsega krvavitve in/ali anemije.
French: Ils ont une incidence sur la P-gp (soit comme inhibiteur ou comme inducteur).
Slovenian: Ta zdravila vplivajo na P-gp (kot zaviralci ali induktorji).
French: Les patients doivent avoir pour instruction de ne pas ouvrir les gélules, car cela pourrait augmenter le risque de saignement (voir rubriques 5.2 et 6.6).
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da kapsul ne smejo odpirati, ker se lahko poveča nevarnost krvavitve (glejte poglavje 5.2 in 6.6).
French: Ce matériel d'éducation doit être disponible pour toutes les indications en vue de sa distribution avant le lancement, dans l'état membre.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za vse terapevtske indikacije mora biti pripravljeno za razdeljevanje pred prihodom na trg v posamezni državi članici.
French: • Autres médicaments susceptibles d'altérer l'hémostase
Slovenian: • druga zdravila, ki lahko povzročijo motnje hemostaze
French: Appelez immédiatement un médecin.
Slovenian: Poiščite nujno medicinsko pomoč.
French: Interactions pharmacodynamiques (voir rubrique 4.5)
Slovenian: Farmakodinamične interakcije (glejte poglavje 4.5)
French: Le dabigatran etexilate est un substrat du transporteur d'efflux P-gp.
Slovenian: Dabigatran eteksilat je substrat za efluksni transportni P-gp.
French: Infarctus du myocarde (IM)
Slovenian: Miokardni infarkt (MI)
French: Les données actuellement disponibles sont présentées dans les rubriques 4.8 et 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Slovenian: Dosegljivi podatki so navedeni v poglavjih 4.8 in 5.1, vendar priporočil o odmerjanju še ni mogoče podati.
French: Enoxaparine 40 mg
Slovenian: Enoksaparin 40 mg
French: Il convient de retarder si possible un acte chirurgical/une intervention au minimum 12 heures après la dernière dose.
Slovenian: Kadar je možno, je treba operacijo oziroma intervencijo odložiti, dokler od zadnjega odmerka ne poteče najmanj 12 ur.
French: Les effets de Pradaxa sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus.
Slovenian: Učinki zdravila Pradaxa na nosečnost in nerojenega otroka niso poznani.
French: Système classe organe/terme préférentiel
Slovenian: Organski sistem / prednostno poimenovanje
French: Selon les disponibilités locales, une consultation avec un spécialiste de la coagulation doit être envisagée en cas de saignements majeurs.
Slovenian: Glede na lokalne možnosti se je treba pri pojavu velike krvavitve posvetovati s specialistom za koagulacijo.
French: Inhibiteurs de protéase tels que le ritonavir
Slovenian: Zaviralci proteaze, kot je ritonavir
French: Pradaxa ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf nécessité absolue.
Slovenian: Zdravila Pradaxa ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
French: Dans ces quatre études de phase III, 16 709 patients ont été exposés au Pradaxa (voir tableau 9).
Slovenian: V teh štirih študijah faze III je bilo zdravilu Pradaxa izpostavljenih 16.709 bolnikov (glejte preglednico 9).
French: L'ECT fournit une mesure directe de l'activité des inhibiteurs directs de la thrombine.
Slovenian: EKT je lahko neposredno merilo aktivnosti neposrednih zaviralcev trombina.
French: Le titulaire de l'AMM doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format de ce matériel d'éducation avant sa distribution, ainsi qu'un plan de communication.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora s prisotnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva ter o načrtu razdeljevanja, in sicer pred razdeljevanjem izobraževalnega gradiva.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 18 mars 2008 Date du dernier renouvellement : 8 janvier 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve: 18. marec 2008
French: Les données précliniques issues des études pharmacologiques de sécurité d'emploi, de toxicité à dose répétée et de génotoxicité ne mettent pas en évidence de risque particulier pour l'être humain.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakologije varnosti, toksičnosti ponavljajočih odmerkov in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: La sécurité de Pradaxa a été évaluée dans dix études de phase III incluant 23 393 patients exposés au Pradaxa (voir tableau 10).
Slovenian: Varnost zdravila Pradaxa je bila ocenjena v desetih študijah faze III, ki so vključevale 23.393 bolnikov, izpostavljenih zdravilu Pradaxa (glejte preglednico 10).
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
French: En raison du mode d'action pharmacologique, l'utilisation de Pradaxa peut être associée à une augmentation du risque de saignement occulte ou visible d'un tissu ou d'un organe.
Slovenian: Zaradi farmakološkega načina delovanja je lahko uporaba zdravila Pradaxa povezana s povečanim tveganjem prikrite ali odkrite krvavitve iz katerega koli tkiva ali organa.
French: Pradaxa peut être administré dès que l'INR est < 2,0.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa lahko uvedemo, kakor hitro je INR < 2,0.
French: Exigences supplémentaires chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et chez les patients agés de plus de 75 ans :
Slovenian: Dodatne zahteve pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro in starejših od 75 let:
French: • Information sur les médicaments contre-indiqués ou nécessitant des précautions d'emploi en raison d'un risque accru de saignement et/ou d'une augmentation de l'exposition au dabigatran
Slovenian: • Podatke o zdravilih, ki so kontraindicirana oziroma jih je treba uporabljati previdno zaradi povečanega tveganja za krvavitve in/ali povečane izpostavljenosti dabigatranu
French: Enoxaparine n (%)
Slovenian: Enoksaparin N (%)
French: Mineur : • Faible poids (< 50 kg)
Slovenian: Manj pomembni: • majhna telesna masa (< 50 kg)
French: Le dabigatran est principalement éliminé par voie urinaire sous forme inchangée, à un taux d'environ 100 mL/min correspondant au débit de filtration glomérulaire.
Slovenian: Dabigatran se pretežno izloča v nespremenjeni obliki s sečem, in sicer s hitrostjo približno 100 ml/min, kar ustreza hitrosti glomerulne filtracije.
French: Ces observations réalisées en conditions réelles concordent avec le profil de sécurité et d'efficacité du dabigatran etexilate établi lors de l'étude RE-LY pour cette indication.
Slovenian: Ta opažanja v realnem življenju so skladna z ugotovljenim profilom varnosti in učinkovitosti za dabigatran eteksilat v študiji RE-LY pri tej indikaciji.
French: En raison de la longue demi-vie de l'amiodarone, la possibilité d'une interaction persiste pendant plusieurs semaines après l'arrêt de l'amiodarone (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovenian: Zaradi amiodaronove dolge razpolovne dobe je interakcija možna še tedne po ukinitvi amiodarona (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
French: Utilisation concomitante non recommandée
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočena
French: Chirurgie programmée
Slovenian: Načrtovana operacija
French: Après une dose intraveineuse, la radioactivité provenant du dabigatran a été principalement éliminée par voie urinaire (85 %).
Slovenian: Po intravenskem odmerku se je radioaktivno označen dabigatran pretežno izločal s sečem (85 %).
French: Le traitement par Pradaxa doit être arrêté, si possible, au moins pendant 24 heures avant une intervention invasive ou chirurgicale.
Slovenian: Kadar je možno, je treba zdravilo Pradaxa ukiniti najmanj 24 ur pred invazivnim ali kirurškim posegom.
French: Une courte durée de traitement (au moins 3 mois) doit être basée sur les facteurs de risque transitoire (par exemple, chirurgie récente, traumatisme, immobilisation) et des durées plus longues doivent être basées sur les facteurs de risque permanents ou la présence de formes idiopathiques de TVP ou d'EP.
Slovenian: Kratkotrajno zdravljenje (najmanj 3 mesece) mora temeljiti na prehodnih dejavnikih tveganja (kot so nedavna operacija, poškodba, imobilizacija), dolgotrajnejše pa na trajnih dejavnikih tveganja ali idiopatični GVT ali PE.
French: Dans ce cas, Pradaxa et le vérapamil doivent être pris simultanément.
Slovenian: V tem primeru je treba jemati Pradaxo in verapamil hkrati.
French: Pour les deux types de chirurgie, vous ne devez pas commencer le traitement tant qu'il existe un saignement au niveau de la plaie chirurgicale.
Slovenian: Za obe vrsti operacij velja, da zdravljenja ne smete začeti, če na mestu operacije krvavite.
French: Changement de traitement anticoagulant
Slovenian: Zamenjava antikoagulacijskega zdravila
French: Bien que des valeurs élevées du TCA doivent être interprétées avec prudence, un tel résultat indique que le patient est anticoagulé.
Slovenian: Čeprav je treba visoke vrednosti aPTČ razlagati previdno, kaže visoka vrednost aPTČ pri bolniku na antikoagulacijo.
French: • Contre-indication chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant
Slovenian: • Kontraindikacijo za bolnike z umetnimi srčnimi zaklopkami, ki potrebujejo antikoagulantno zdravljenje
French: • Si vous tombez ou si vous vous blessez, en particulier si vous vous cognez la tête, consultez un médecin de toute urgence.
Slovenian: • Če padete ali se poškodujete, zlasti če se udarite v glavo, takoj poiščite medicinsko pomoč.
French: Test (valeur à l'état résiduel)
Slovenian: Preskus (najnižja vrednost)
French: Les ClCr médianes dans les études RE-MEDY et RE-SONATE sont respectivement de 99,0 mL/min et 99,7 mL/min.
Slovenian: V študijah RE-MEDY in RE-SONATE sta bili mediani CrCl 99,0 ml/min oziroma 99,7 ml/min.
French: - si vous devez subir une intervention chirurgicale :
Slovenian: - če potrebujete operacijo:
French: N'écrasez pas, ne mâchez pas et ne videz pas les granules contenus dans les gélules car cela peut augmenter le risque de saignement.
Slovenian: Kapsule ne žvečite, ne lomite, iz nje ne izpraznite zrnc, saj to lahko poveča tveganje za krvavitev.
French: - si vous tombez ou si vous vous blessez alors que vous êtes sous traitement, en particulier si vous vous cognez la tête.
Slovenian: - če med zdravljenjem padete ali se poškodujete, zlasti če se udarite v glavo.
French: • Porteurs de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant (voir rubrique 5.1)
Slovenian: • umetne srčne zaklopke, ki zahtevajo antikoagulantno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
French: L'objectif de ce matériel d'éducation est de sensibiliser au risque potentiel de saignement au cours du traitement par Pradaxa, et de fournir des recommandations sur la prise en charge de ce risque.
Slovenian: Namen izobraževalnega gradiva je povečanje ozaveščenosti o možnem tveganju krvavitev med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa in posredovanju smernic o načinih obvladovanja tega tveganja.
French: La demi-vie est indépendante de la dose.
Slovenian: Razpolovna doba ni odvisna od velikosti odmerka.
French: Bien que, d'une façon générale, l'utilisation de Pradaxa ne requiert pas de suivi de l'activité anticoagulante en routine, la mesure de l'anticoagulation liée au dabigatran peut être utile en présence de facteurs de risque additionnels pour déceler une exposition excessive au dabigatran.
Slovenian: Čeprav pri uporabi zdravila Pradaxa na splošno ni potrebno rutinsko spremljati antikoagulacijo, je merjenje dabigatranovega antikoagulacijskega učinka lahko v pomoč pri odkrivanju prevelike izpostavljenosti dabigatranu, kadar so prisotni dodatni dejavniki tveganja.
French: si vous souffrez d'une inflammation de l'œsophage ou de l'estomac.
Slovenian: • če imate vnetje požiralnika ali želodca,
French: Une boîte d'un conditionnement multiple ne peut être vendue séparément.
Slovenian: Enota v večkratnem pakiranju, prodaja posameznih enot ni možna.
French: La récupération de la radioactivité totale au cours des 168 heures suivant l'injection a été de 88 à 94 %.
Slovenian: Skupno se je 88 do 94 % radioaktivnega odmerka izločilo v 168 urah po odmerku.
French: Dans ce cas, Pradaxa devra être provisoirement interrompu en raison d'un risque augmenté de saignement au cours de l'opération et peu après celle-ci.
Slovenian: V tem primeru bo zdravilo Pradaxa treba začasno prekiniti zaradi povečane nevarnosti krvavitve med operacijo in krajši čas po njej.
French: Aucun effet rebond n'a été observé.
Slovenian: Povratnega učinka ni bilo.
French: N'arrêtez pas de prendre Pradaxa sans en parler d'abord à votre médecin, car le risque de formation d'un caillot sanguin peut être plus important si vous arrêtez votre traitement trop tôt.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Pradaxa, ne da bi se najprej posvetovali z zdravnikom, saj se lahko nevarnost pojava krvnega strdka poveča, če zdravljenje ustavite prezgodaj.
French: Dans les études poolées RE-COVER et RE-COVER II, 5 107 patients ont été traités parmi les 5 153 randomisés.
Slovenian: V združenih študijah RE-COVER in RE-COVER II je bilo skupno naključno razvrščenih 5153 bolnikov, zdravljenih bolnikov pa 5107.
French: Évaluation de la fonction rénale avant et pendant le traitement par Pradaxa
Slovenian: Ocena ledvičnega delovanja pred in med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa
French: Prévention de la TVP/EP (RE-MEDY, RE-SONATE)
Slovenian: Preprečevanje GVT/PE (RE-MEDY, RESONATE)
French: L'efficacité et la sécurité ont été explorées au cours de deux études multicentriques de protocoles identiques, randomisées, en double aveugle, en groupes parallèles RE-COVER et RE-COVER II.
Slovenian: Učinkovitost in varnost so proučili v dveh multicentričnih, dvojno slepih, replikacijskih študijah s paralelnimi skupinami naključno izbranih bolnikov, RE-COVER in RE-COVER II.
French: si vous avez une infection au niveau du cœur (endocardite bactérienne).
Slovenian: • če imate bakterijski endokarditis (okužbo notranje srčne ovojnice),
French: Un saignement majeur est survenu chez 0,97 pour 100 patients-années.
Slovenian: Velika krvavitev se je pojavila pri 0,97 na 100 bolnik-let.
French: Les complications hémorragiques peuvent se manifester par une faiblesse, une pâleur, un étourdissement, des maux de tête ou un gonflement inexpliqué, une dyspnée et un choc inexpliqué.
Slovenian: Zapleti s krvavitvami se lahko pokažejo kot oslabelost, bledica, omotica, glavobol ali nepojasnjeno otekanje, dispneja in nepojasnjen šok.
French: Parmi les patients inclus dans les études RE-MODEL et RE-NOVATE (5539 patients traités), 51 % présentaient une hypertension, 9 % un diabète, 9 % une coronaropathie et 20 % avaient des antécédents d'insuffisance veineuse.
Slovenian: V populaciji bolnikov v študijah RE-MODEL in RE-NOVATE (5539 zdravljenih bolnikov) je imelo 51 % bolnikov sočasno hipertenzijo, 9 % sladkorno bolezen, 9 % koronarno arterijsko bolezen in 20 % vensko insufucienco v anamnezi.
French: TT dilué [ng/mL]
Slovenian: dTT [ng/ml]
French: ClCr (mL/min) 30 ≤ et < 50 50 ≤ et < 80
Slovenian: CrCl (ml/min) 30 ≤ in < 50 50 ≤ in < 80
French: La dose quotidienne de Pradaxa de 300 mg ou 220 mg doit être choisie d'après l'évaluation individuelle du risque thromboembolique et du risque de saignement
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila Pradaxa po 300 mg ali 220 mg je treba izbrati glede na individualno oceno tveganja trombembolije in tveganja krvavitve
French: Les patients présentant un risque hémorragique accru (voir rubriques 4.4, 4.5, 5.1 et 5.2) doivent faire l'objet d'une surveillance clinique étroite (recherche de signes de saignement ou d'anémie).
Slovenian: Bolnike s povečanim tveganjem krvavitve (glejte poglavja 4.4, 4.5, 5.1 in 5.2) je treba natančno spremljati (da bi odkrili znake krvavitve ali anemije).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette ou le flacon après « EXP ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu ali plastenki, poleg oznake "EXP".
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične vplive na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
French: 10 jours (prothèse totale de genou) ou 28 à 35 jours (prothèse totale de hanche)
Slovenian: 10 dni (pri vstavitvi umetnega kolena) ali 28-35 dni (pri vstavitvi umetnega kolka)