FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Osim toga, PRAC je raspravljao o potrebi za provođenje studija nakon davanja odobrenja te zaključio da se takvim studijama vjerojatno ne bi stvorile nove detaljne informacije za donošenje jasnijih zaključaka.
Bulgarian: В допълнение, PRAC обсъди нуждата от провеждане на проучвания след разрешаването и заключи, че такива проучвания вероятно не биха генерирали надеждна нова информация за покатегорични заключения.
Croatian: CMDh je razmotrio preporuku PRAC-a da dostupni dokazi nisu dovoljna osnova za prikazivanje promjene u utvrđenom omjeru koristi i rizika ako se primijene preporučene izmjene odjeljaka 4.4. i 4.8. o informacijama o proizvodu, podrobno opisane u Prilogu III.
Bulgarian: CMDh взе предвид препоръката на PRAC, че наличните доказателства не предоставят достатъчни основания, за да се измени установеното съотношение полза/риск, при положение че бъдат въведени препоръчаните промени в точки 4.4 и 4.8 от информацията за продукта, описани подробно в Приложение III.
Croatian: U svjetlu prethodno navedenoga, dana 4. travnja 2014.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе, на 4 април 2014 г. FAMHP уведоми
Croatian: Pojedina ispitivanja nisu uspješno utvrdila značajnu razliku između ambroksola ili bromheksina i placeba, dok su druga ispitivanja utvrdila značajnu razliku samo u nekim ispitanim završnim točkama.
Bulgarian: Някои изпитвания не показват значима разлика между амброксол или бромхексин и плацебо, а други показват значима разлика само в някои от проучените крайни точки.
Croatian: Mnogi bolesnici sa SCAR-om primaju različite mukolitike i sekretolitike tijekom relevantnog vremenskog razdoblja prije nastupanja nuspojava.
Bulgarian: Много пациенти със SCAR приемат различни муколитични или секретолитични средства в съответния период от време преди възникването на нежелани събития.
Croatian: Klinička ispitivanja provedena tijekom razvojne faze lijekova bromheksin i ambroksol između 1950-ih i 1980-ih bila su daleko manje standardizirana nego što je to potrebno danas te ne udovoljavaju u potpunosti suvremenim zahtjevima vezanima uz potvrđene završne točke, statističke potvrde ili dobru kliničku praksu (DKP).
Bulgarian: Клиничните проучвания, извършени по време на разработването на продуктите, съдържащи бромхексин и амброксол, между 50-те и 80-те години на ХХ в., са стандартизирани в значително по-малка степен, отколкото в днешни дни, и не отговарят напълно на съвременните изисквания по отношение на валидирани крайни точки, статистическо потвърждаване и добра клинична практика (ДКП).
Croatian: U većini slučajeva ti bolesnici primaju istovremeno niz lijekova, te je ocjena kauzalnosti otežana.
Bulgarian: Най-често тези пациенти приемат няколко лекарства едновременно и е трудно да се направи оценка на причинната връзка.
Croatian: 1 - Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene PRAC-a Pitanje sigurne primjene
Bulgarian: - Общо резюме на научната оценка от PRAC
Croatian: Uočena je veća učestalost prijavljivanja anafilaktičkih reakcija tijekom razdoblja od 2012. do 2014 povezanih s ambroksolom.
Bulgarian: В периода 2012-2014 г. е отбелязано нарастване на честотата на съобщаване на анафилактични реакции, свързани с амброксол.
Croatian: Nadalje, formulacije ambroksola indicirane u sekretolitčkoj terapiji i profilaksi ili liječenju IRDS-a i PPC-a povezane su s reakcijama preosjetljivosti s odgođenim nastupanjem bez teških ozljeda kože.
Bulgarian: В допълнение формите на амброксол, показани при секретолитична терапия и профилактика или лечение на IRDS и PPC, са свързвани с реакции на забавена свръхчувствителност, без тежко увреждане на кожата.
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ iz podataka za farmakovigilanciju za lijekove koji sadrže ambroksol i bromheksin;
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, следствие от данните за лекарствената безопасност на лекарствените продукти, съдържащи амброксол и бромхексин.
Croatian: Nadalje, PRAC je razmotrio i sve nedavno provedene studije koje je dostavio nositelj odobrenja.
Bulgarian: Освен това PRAC взема предвид и всички проведени в по-скоро враме проучвания, подадени от притежателите на разрешение за употреба.
Croatian: Uzimajući u obzir ta ograničenja, zajedno sa slabim dokazima o problemu sigurne primjene prikupljenima iz farmakovigilancijskih podataka, PRAC nije mogao zaključiti na temelju dostupnih dokaza da rizici nadmašuju koristi u različitim indikacijama.
Bulgarian: Отчитайки тези ограничения, наред с неубедителните доказателства от данните за проследяване на лекарствената безопасност за проблем с безопасността, наличните доказателства не позволяват PRAC да направи заключение, че рисковете надвишават ползите при различните показания.
Croatian: U vezi s djelotvornošću lijekova koji sadrže ambroksol i bromheksin, PRAC je zaključio da, iako su prijavljeni ograničeni pozitivni rezultati, dokazi o djelotvornosti ambroksola i bromheksina sadrže brojna ograničenja i nedostatke.
Bulgarian: Във връзка с ефикасността на продуктите, съдържащи амброксол и бромхексин, PRAC заключава, че въпреки че са получени малки по размер положителни резултати, доказателствата за ефикасност на амброксол и бромхексин страдат от редица ограничения и недостатъци.
Croatian: Budući da SCAR-ovi ponekad započinju simptomima sličnima gripi, pojedini bolesnici mogu također započeti terapiju ambroksolom ili bromheksinom kako bi se uklonili ti simptomi, a tipične kožne reakcije pojavljuju se kasnije, pa se ambroksol ili bromheksin mogu smatrati sumnjivim lijekovima.
Bulgarian: Тъй като SCAR понякога започват с грипоподобни симптоми, някои пациенти могат също да започнат да приемат амброксол или бромхексин за облекчаване на тези симптоми, докато типичните кожни реакции се появяват на по-късен етап и амброксол или бромхексин биха могли да се разгледат като подозирано лекарство.
Croatian: Razina dokaza nije omogućila daljnju stratifikaciju po dobnim skupinama.
Bulgarian: Нивото на доказателствата не позволява допълнителна стратификация по възрастова група.
Croatian: Na temelju tih podataka smatra se da je podložnost svih dobnih skupina (pedijatrijskih bolesnika, odraslih i starijih) mogućim neželjenim nuspojavama povezanim s preosjetljivošću na ambroksol ili bromheksin vjerojatno slična.
Bulgarian: Въз основа на тези данни се счита, че податливостта на всички възрастови групи (педиатрична група, група на възрастните и група на лицата в старческа възраст) към предполагаеми, свързани със свръхчувствителност нежелани ефекти от амброксол или бромхексин вероятно е сходна.
Croatian: AFMPS je obavijestio Europsku agenciju za lijekove o svojoj odluci da dostavi postupak upućivanja kako bi zatražio preporuku PRAC-a sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ o tome je li omjer između koristi i rizika za te proizvode i dalje pozitivan u odobrenim indikacijama te je li odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže ambroksol i bromheksin potrebno održati, izmijeniti, privremeno oduzeti ili oduzeti.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата за решението си да оповести процедура по сезиране, за да поиска препоръката на Консултативния комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) в съответствие с член 31 на Директива 2001/83/ЕО за това дали съотношението полза/риск за тези продукти все още е положително за одобрените показания и относно това дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи амброксол и бромхексин, трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Croatian: No cjelokupna stopa prijavljivanja vrlo je niska ako se uzme u obzir procijenjena izloženost te je prisutno mnogo latentnih zajedničkih uzroka u tim slučajevima, pa su stoga dokazi koji potvrđuju rizik slabi.
Bulgarian: Общият процент на съобщаване обаче е много нисък, когато се вземе предвид прогнозната експозиция, и в тези случаи има много допълнителни фактори, поради това доказателствата в подкрепа на риска са неубедителни.
Croatian: Prilikom razmatranja podataka koji podupiru pitanje sigurne primjene, PRAC je bio mišljenja da su lijekovi koji sadrže ambroksol i bromheksin povezani s prijavljenim slučajevima neposredne i odgođene preosjetljivosti, uključujući reakcije preosjetljivosti, anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok, angioedem, pruritus (svrbež), osip i urtikariju.
Bulgarian: При разглеждане на данните в подкрепа на въпросите, свързаните с безопасността, становището на PRAC е, че продуктите, съдържащи амброксол и бромхексин, се свързват със съобщени случаи на незабавна и забавена свръхчувствителност, включително реакции на свръхчувствителност, анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, ангиоедем, пруритус, обрив и уртикария.
Croatian: PRAC je pregledao sve dostupne podnesene podatke povezane sa sigurnošću i djelotvornošću lijekova kako bi ocijenio mogući učinak novih sigurnosnih rizika utvrđenih u pogledu ustanovljenog omjera koristi i rizika odobrenih lijekova.
Bulgarian: Всички налични подадени данни, свързани с безопасността и ефикасността на лекарствените продукти, са разгледани от PRAC, за да се оцени възможното въздействие на новите разпознати опасения за безопасността върху установеното съотношение полза/риск за разрешените лекарствени продукти.
Croatian: • je PRAC zaključio kako su ambroksol i bromheksin povezani s povišenim rizikom od reakcija preosjetljivosti;
Bulgarian: • PRAC счита, че амброксол и бромхексин се свързват с повишен риск от реакции на свръхчувствителност.
Croatian: Nadalje, ambroksol i bromheksin odobreni su u pojedinim državama članicama EU-a u indikacijama za bolesti dišnih putova u kombinacijama fiksnih doza s različitim djelatnim tvarima.
Bulgarian: В допълнение в някои държави членки амброксол и бромхексин са одобрени при заболявания на дихателните пътища във фиксирани дозови комбинации с различни активни вещества.
Croatian: Ovo povećanje prijava uslijedilo je nakon provedbe novih propisa na području farmakovigilancije u Kini što je moglo utjecati na prijavljivanje nuspojava u Kini, te ne predstavlja nov razlog za zabrinutost u pogledu sigurne primjene lijeka.
Bulgarian: Това нарастване на съобщенията е следствие от въвеждането на нов регламент за лекарствената безопасност в Китай, който може да влияе на съобщаването на нежелани реакции и не се явява ново опасение във връзка с безопасността.
Croatian: S obzirom na odgođene reakcije preosjetljivosti povezane sa SCAR-ovima, u nekoliko je slučajeva ocijenjeno da su sigurno povezani s ambroksolom.
Bulgarian: По отношение на реакциите на забавена свръхчувствителност, свързани със SCAR, за няколко случая е оценено, че със сигурност се дължат на амброксол.
Croatian: PRAC je uzeo u obzir savjet pedijatrijskog odbora (PDCO-a) kako primjena ambroksola i bromheksina značajno varira u pedijatrijskoj kliničkoj praksi diljem EU-a.
Bulgarian: PRAC взе предвид препоръката на Педиатричния комитет (PDCO), съгласно която при употребата на амброксол и бромхексин в педиатричната клинична практика в ЕС се наблюдават значителни разлики.
Croatian: Nakon što je razmotrio pregledanu preporuku PRAC-a, CMDh je suglasan s cjelokupnim znanstvenim zaključcima PRAC-a i donio je zaključak da odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže ambroksol i bromheksin treba izmijeniti.
Bulgarian: След като обмисли преразгледаната препоръка на PRAC, CMDh изрази съгласие с общите научни заключения на PRAC и становището, че разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи амброксол и бромхексин, трябва да бъдат изменени.
Croatian: Informacije o sigurnoj primjeni koje je dostavio nositelj odobrenja, iz ispitivanja Eudravigilance i iz literature obuhvaćaju izvješća o ukupno otprilike 300 slučajeva sumnje na SCAR-ove, od kojih mnogi imaju moguće latentne zajedničke uzroke.
Bulgarian: Информацията за безопасността, подадена от притежателите на разрешение за употреба, от Eudravigilance и от литературата, обхваща общо около 300 съобщени случая на подозирани SCAR, при много от които е възможно да има утежняващи фактори.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio kako dostupni dokazi ne opravdavaju uvođenje daljnjih ograničenja specifičnih za dobnu skupinu u informaciju o lijeku.
Bulgarian: Поради това PRAC заключава, че наличните доказателства не оправдават въвеждането на допълнителни ограничения в зависимост от възрастта в продуктовата информация.
Croatian: Budući da je ambroksol metabolit bromheksina, a reakcije preosjetljivosti ne ovise o dozi apsorbirane alergenske tvari, AFMPS je zaključio da su, s obzirom na te reakcije, svi rizici potvrđeni kod primjene ambroksola prisutni i kod primjene lijekova koji sadrže bromheksin.
Bulgarian: Тъй като амброксол е метаболит на бромхексин и реакциите на свръхчувствителност не зависят от дозата на абсорбираното алергенно вещество, FAMHP счита по отношение на тези реакции, че всеки потвърден риск при амброксол може да се открие и при лекарствените продукти, съдържащи бромхексин.
Croatian: PRAC je razmotrio sve te elemente prilikom svog pregleda dostupnih podataka o djelotvornosti lijekova koji sadrže ambroksol i bromheksin.
Bulgarian: PRAC обмисли всички тези съображения в прегледа на наличните данни относно ефикасността на продуктите, съдържащи амброксол и бромхексин.
Croatian: No PRAC je napomenuo da je uočeno povećanje u prijavljivanju anafilaktičkih reakcija za lijekove koji sadrže ambroksol vjerojatno artefakt koji je rezultat provedbe novih propisa na području farmakovigilancije u Kini te ne predstavlja novi razlog za zabrinutost u pogledu sigurne primjene.
Bulgarian: В същото време, PRAC отбелязва, че наблюдаваното нарастване на съобщените анафилактични реакции за продуктите, съдържащи амброксол, вероятно е следствие от въвеждането на нов регламент за проследяване на лекарствената безопасност в Китай, и не се явява ново опасение във връзка с безопасността.
Croatian: Na temelju ocjene pojedinačnih prijavljenih slučajeva, uzimajući u obzir prirodu ovih slučajeva PRAC je smatrao da postoji opravdana mogućnost da su svi lijekovi koji sadrže ambroksol i bromheksin povezani s povišenim rizikom SCAR-ova, uključujući i kombinirane lijekove.
Bulgarian: Въз основата на оценката на отделните съобщени случаи, предвид естеството на тези събития, становището на PRAC е, че съществува предполагаема вероятност всички продукти, съдържащи амброксол и бромхексин, да са свързани с повишен риск от SCAR, включително комбинираните продукти.
Croatian: Ambroksol i bromheksin u prometu su u nekoliko formulacija za oralnu, nazalnu, oromukozalnu, intravenoznu ili rektalnu primjenu pod različitim izmišljenim nazivima.
Bulgarian: Амброксол и бромхексин се предлагат под различни свободно избрани имена в няколко форми за перорално, назално, оромукозално, интравенозно или ректално приложение.
Croatian: No te nuspojave već su navedene u informacijama o lijeku za većinu lijekova koji sadrže ambroksol i bromheksin, te u analizi najčešće prijavljenih nuspojava koje su odabrane postupkom SMQ za preosjetljivost (prošireni podaci) nije utvrđen nikakav nov razlog za zabrinutost u pogledu sigurne primjene lijeka.
Bulgarian: Тези нежелани реакции вече са изброени в информацията за повечето продукти, съдържащи амброксол и бромхексин, а анализът на най-често съобщаваните нежелани събития, подбрани чрез стандартно (широко) търсене в MedDRA по ключова дума свръхчувствителност [SMQ Hypersensitivity (broad)], не установява никакви нови опасения, свързани с безопасността.
Croatian: Posljedično, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže ambroksol i bromheksin ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije u lijeku unesu prethodno navedene detaljne izmjene.
Bulgarian: В резултат PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи амброксол и бромхексин, остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат горепосочените изменения.
Croatian: • je PRAC pregledao sve podatke dostavljene u prilog sigurne primjene i djelotvornosti lijekova koji sadrže ambroksol i bromheksin, uključujući i prijave nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i informacije stručnjaka;
Bulgarian: • PRAC разгледа съвкупността от данни, представени в подкрепа на безопасността и ефикасността на продуктите, съдържащи амброксол и бромхексин, включително данни, подадени от притежателите на разрешения за употреба, и препоръките на специалистите.
Croatian: Lijekovi koji sadrže ambroksol i bromheksin dostupni su kao bezreceptni lijekovi, te kao lijekovi koji se izdaju samo na liječnički recept.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи амброксол и бромхексин, се отпускат по лекарско предписание, както и без лекарско предписание.
Croatian: • je PRAC mišljenja kako rizik SCAR-ova treba riješiti njegovim uključivanjem u informacije o lijeku zajedno s upozorenjem kako bi bolesnici i pružatelji skrbi prepoznali prodrome SCAR-ova i prekinuli terapiju čim uoče takve znakove;
Bulgarian: Становището на PRAC е, че рискът от SCAR следва да се преодолее чрез включването му в продуктовата информация, наред с предупреждение, за да могат пациентите и болногледачите да разпознават симптомите, предшестващи SCAR, и незабавно да преустановят лечение при такива признаци.
Croatian: Analiza informacija o sigurnoj primjeni koje je dostavio nositelj odobrenja, iz ispitivanja Eudravigilance i literature pokazuje da su formulacije ambroksola i bromheksina u svojim različitim indikacijama povezane s prijavama teških neposrednih reakcija preosjetljivosti.
Bulgarian: Анализът на информацията за безопасност, подадена от притежателя на разрешението за употреба, от Eudravigilance и от литературата показва, че формите на амброксол и бромхексин, прилагани за различните показания, са свързвани със съобщения за сериозни реакции на незабавна свръхчувствителност (бърз тип).
Croatian: Dana 25. veljače 2015., nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a od 9. siječnja 2015., CMDh je većinski usvojio stajalište da je odobrenja za stavljanje dotičnih lijekova u promet potrebno izmijeniti.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), като взема предвид препоръката на PRAC от 9 януари 2015 г., достигна с мнозинство до становището, че разрешенията за употреба на засегнатите лекарствени продукти следва да бъдат изменени.
Croatian: PRAC je smatrao da se mogući rizik od SCAR-ova može primjereno otkloniti predloženim izmjenama u informacijama o lijeku koje bi informirale pružatelje skrbi i bolesnike o riziku i omogućile ranu identifikaciju znakova SCAR-ova i trenutačan prekid liječenja ako oni nastupe.
Bulgarian: Становището на PRAC е, че възможният риск от SCAR може да се преодолее в задоволителна степен чрез предложените изменения в листовката, които да информират болногледачите и пациентите за риска и да позволяват ранно определяне на признаците на SCAR и незабавно преустановяване на лечението, ако възникнат.
Croatian: Odobrene indikacije za bromheksin, koje su navedene u Listi ključnih podataka tvrtke za izvorni lijek, obuhvaćaju sekretolitčku terapiju, izmjenu u stvaranju ili eliminaciji mukusa (akutnog i kroničnog sinusitisa) i Sjögrenova sindroma.
Bulgarian: Съгласно изброеното в основната спецификация на оригиналния продукт, бромхексин е разрешен за употреба при показанията секретолитична терапия, промяна в производството или елиминирането на секрет (остър и хроничен синузит) и синдром на Sjögren.
Croatian: • je PRAC zaključio kako ne postoji opravdana mogućnost rizika od SCAR-ova povezanih s ambroksolom i bromheksinom;
Bulgarian: • PRAC счита, че съществува предполагаема вероятност за риск от SCAR, свързани с амброксол и бромхексин.
Croatian: Uzimajući u obzir sve prethodno navedeno, PRAC je zaključio da pregledani podaci podržavaju izmjene informacije o lijeku kako bi se prikazao rizik ozbiljnih akutnih nuspojava te da daljnja dobna ograničenja koja trebaju naglašavati zabrinutost o omjeru koristi i rizika lijekova koji sadrže ambroksol i bromheksin nisu opravdana na temelju dostupnih podataka.
Bulgarian: Предвид всичко гореизложено PRAC заключава, че разгледаните данни подкрепят измененията в продуктовата информация, за да се отрази рискът от тежки кожни нежелани реакции, както и че въз основа на наличните данни не са оправдани допълнителни ограничения в зависимост от възрастта, за да се отразят опасенията във връзка със съотношението полза/риск за продуктите, съдържащи амброксол и бромхексин.
Croatian: Nakon ocjene radne skupine za podjelu posla za periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR) za lijekove koji sadrže ambroksol započetu u siječnju 2012. te naknadnih prijava kao i aktivnosti za otkrivanje signala, belgijsko nacionalno nadležno tijelo (AFMPS) utvrdilo je povećanje broja prijava reakcija preosjetljivosti tijekom razdoblja od 2012. do 2014., prijava teških kožnih nuspojava (engl. severe cutaneous adverse reactions - SCAR).
Bulgarian: Във връзка с оценката на ПАДБ в хода на процедурата по поделяне на работата относно лекарствените продукти, съдържащи амброксол (ambroxol), започнала през януари 2012 г., и подадените впоследствие данни, както и с дейностите по откриване на сигнали, белгийският национален компетентен орган (FAMHP) установи нарастване на съобщените реакции на свръхчувствителност в периода 2012-2014 г. и съобщения за тежки кожни нежелани реакции (SCAR), като от оценка на съотношението полза/риск при деца на възраст под 6 години се заключава, че въпреки че няма доказателства за различен профил на безопасност, не са налични достатъчно доказателства за ефикасност при секретолитична терапия в тази възрастова група, което води до отрицателно съотношение полза/риск.
Croatian: Posljedično, ciklus PSUR-a treba skratiti na ciklus od 3 godine kako bi se te analize periodički pregledavale.
Bulgarian: За да се извършва често преразглеждане на тези анализи, цикълът на подаване на ПАДБ трябва да се намали до 3 години.
Croatian: Bez obzira na navedeno, prijavljeni su ograničeni, no pozitivni rezultati za lijekove ambroksol i bromheksin.
Bulgarian: Въпреки това за амброксол и бромхексин са съобщени умерени, но положителни резултати.
Croatian: Često je uočen veliki placebo učinak u ispitivanjima koja su istraživala respiratorna stanja, a posebice ne-ozbiljna, samoograničavajuća stanja.
Bulgarian: В проучванията, изследващи дихателни заболявания, по-конкретно заболявания, които не са сериозни и се самоограничават, често се наблюдава голям плацебо ефект.
Croatian: PRAC je napomenuo kako je procijenjeno izlaganje samo lijekovima koji sadrže izvorni lijek na svjetskoj razini više od 50 milijuna bolesnika godišnje, te u EU-u tijekom posljednjeg desetljeća, otprilike 6,8 milijuna bolesnika godišnje.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност не зависят от дозата и формата, поради това възможният риск от развитие на реакции на свръхчувствителност, включително SCAR, е присъщ за всички продукти, съдържащи амброксол и бромхексин. PRAC отбелязва, че очакваната в световен мащаб експозиция на оригиналните продукти, прилагани самостоятелно, е над 50 милиона пациентогодини и около 6,8 милиона пациенто-години в ЕС през последното десетилетие. PRAC счита, че доказателствата за риск от SCAR, свързани с амброксол и бромхексин, са неубедителни.
Croatian: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Bulgarian: Унгария Teva Gyógyszergyár Zrt.
Croatian: Farma 1000 - Prod.
Bulgarian: Португалия Farma 1000 - Prod.
Croatian: Luksemburg Qualiphar Laboratoire Rijksweg 9
Bulgarian: Qualiphar Laboratoire Rijksweg 9
Croatian: 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, P.O.
Bulgarian: 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, P.O. Box
Croatian: Dodatak I
Bulgarian: Приложение І
Croatian: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
Bulgarian: Португалия Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
Croatian: FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14
Bulgarian: Испания FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14
Croatian: Luksemburg Biocodex Avenue Gallieni 7
Bulgarian: Люксембург Biocodex Avenue Gallieni 7
Croatian: Estrada Consiglieri Pedroso, 80 - Lt.
Bulgarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 80 - Lt. 3 - Armz.
Croatian: VIM SPECTRUM SRL, ROMANIA
Bulgarian: Румъния VIM SPECTRUM SRL, ROMANIA
Croatian: Avenida Mestre Cid, 8 - 1º Esq.
Bulgarian: Avenida Mestre Cid, 8 - 1º Esq. Frente
Croatian: BIO EEL SRL, str. Bega nr. 4, Targu-Mures,
Bulgarian: Румъния BIO EEL SRL, str. Bega nr. 4, Targu-Mures,