FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no significant difference in overall survival: ({Invented Name} 51 deaths; placebo 62; HR 0.82; 95% CI 0.56, 1.19).
Icelandic: Enginn marktækur munur kom fram á heildarlifun: ({Sérheiti} 51 dauðsfall, lyfleysa 62; áhættuhlutfall 0,82; 95% CI 0,56; 1,19).
English: As there are reports of women regaining ovarian function during treatment with {Invented Name} despite a clear postmenopausal status at start of therapy, the physician needs to discuss adequate contraception when necessary.
Icelandic: Vegna þess að greint hefur verið frá konum þar sem starfsemi eggjastokka hófst að nýju meðan á meðferð með {Sérheiti} stóð þrátt fyrir að greinilegt hafi verið að þær hafi verið komnar yfir tíðahvörf við upphaf meðferðar, þarf læknirinn að ræða um fullnægjandi getnaðarvarnir þegar þess er þörf.
English: No dose adjustment of {Invented Name} is required for patients with mild to moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh A or B).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum {Sérheiti} hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A eða B).
English: Cox model Pvalue
Icelandic: Cox líkan P-gildi
English: In the neoadjuvant setting, treatment with {Invented Name} could be continued for 4 to 8 months in order to establish optimal tumour reduction.
Icelandic: Hvað varðar formeðferð, má halda áfram meðferð með {Sérheiti} áfram í 4 til 8 mánuði til að ná fram ákjósanlegri æxlisminnkun.
English: There was no significant difference between treatments in the rate of fractures - 15% in the letrozole arm, 17% in the tamoxifen arm.
Icelandic: Enginn marktækur munur var milli hópa á beinbrotatíðni - 15% í letrozol hópnum og 17% í tamoxifen hópnum.
English: 4-year DFS rate
Icelandic: DFS hlutfall eftir 4 ár
English: Adjusted by chemotherapy use (yes/no) 624 (40%) patients selectively crossed to letrozole after tamoxifen arm unblinded in 2005
Icelandic: Aðlagað eftir krabbameinslyfjameðferð (já/nei) 2 624 (40%) sjúklingar valdir til að skipta yfir á letrozol eftir að blindun var aflétt af tamoxifen hópnum, árið 2005
English: These side effects may affect more than 10 in every 100 patients.
Icelandic: Þær geta komið fyrir hjá fleiri en 10 af hverjum 100 sjúklingum.
English: In premenopausal women, the inhibition of oestrogen synthesis leads to feedback increases in gonadotropin (LH, FSH) levels.
Icelandic: Hjá konum fyrir tíðahvörf veldur hömlun á myndun estrógena til aukinnar þéttni gonadotropina (LH, FSH) (feedback increases).
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check whether the treatment is having the right effect.
Icelandic: Læknirinn mun með reglulegu millibili fylgjast með sjúkdómnum til að ganga úr skugga um að meðferðin skili tilætluðum árangri.
English: At least 75% of the radioactivity recovered in urine up to 216 hours (84.7 ± 7.8% of the dose) was attributed to the glucuronide of the carbinol metabolite, about 9% to two unidentified metabolites, and 6% to unchanged letrozole.
Icelandic: Að minnsta kosti 75% af geislavirkninni sem skilaði sér í þvagi á allt að 216 klst. (84,7±7,8% af skammtinum) var rakið til glúkúronsamtengingar carbinol umbrotsefnisins, um 9% til tveggja ógreindra umbrotsefna og 6% til óbreytts letrozols.
English: Reporting period includes treatment period plus 30 days after stopping treatment.
Icelandic: Tímabilið nær yfir meðferðartímabil og 30 daga eftir að meðferð lýkur.
English: The minor effect on the absorption rate is not considered to be of clinical relevance, and therefore letrozole may be taken without regard to mealtimes.
Icelandic: Þessi óverulegu áhrif á frásogshraðann eru ekki talin skipta klínísku máli og því má taka letrozol án tillits til matmálstíma.
English: The 5-year DFS rates were 84% for {Invented Name} and 81.4% for tamoxifen.
Icelandic: Hlutfall lifunar án sjúkdóms eftir 5 ár var 84% fyrir {Sérheiti} og 81,4% fyrir tamoxifen.
English: These side effects may affect between 1 to 10 in every 1,000 patients.
Icelandic: Þær geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum.
English: Table 8 Disease-free and overall survival (Modified ITT population) Median follow-up 28 months
Icelandic: Tafla 8 Lifun án sjúkdóms og heildarlifun (ITT þýði með undantekningum (modified)) Miðgildi eftirfylgni 28 mánuðir
English: Metabolic clearance to a pharmacologically inactive carbinol metabolite is the major elimination pathway of letrozole (CLm = 2.1 l/h) but is relatively slow when compared to hepatic blood flow (about 90 l/h).
Icelandic: Helsta brotthvarfsleið letrozols eru umbrot í lyfjafræðilega óvirka umbrotsefnið carbinol (CLm=2,1 l/klst.) en ferlið er fremur hægt samanborið við blóðflæði um lifur (um 90 l/klst.).
English: Efficacy results at a median follow-up of 26 and 60 months Data in Table 4 reflect the results of the Primary Core Analysis (PCA) based on data from the monotherapy arms (A and B) and from the two switching arms (C and D) at a median treatment duration of 24 months and a median follow-up of 26 months and at a median treatment duration of 32 months and a median follow-up of 60 months.
Icelandic: Niðurstöður varðandi meðferðarárangur eftir eftirfylgnitíma að miðgildi 26 mánuðir og 60 mánuðir Upplýsingarnar í töflu 4 endurspegla niðurstöður fyrstu grunngreiningar samkvæmt upplýsingum úr hópunum sem fengu meðferð með einu lyfi (A og B) og upplýsingum úr víxlunarhópunum (C og D), þegar miðgildi meðferðarlengdar var 24 mánuðir og miðgildi eftirfylgni var 26 mánuðir og þegar miðgildi meðferðarlengdar var 32 mánuðir og miðgildi eftirfylgni var 60 mánuðir.
English: {Invented Name} reduces the amount of oestrogen by blocking an enzyme (“aromatase”) involved in the production of oestrogens and therefore may block the growth of breast cancer that needs oestrogens to grow.
Icelandic: {Sérheiti} dregur úr magni estrógena með því að hamla ensími (sem nefnist „aromatasi“) sem á þátt í nýmyndun estrógena og getur þannig mögulega hindrað vöxt brjóstakrabbameins sem þarf estrógen til þess að geta vaxið.
English: Table 7 Sequential Treatments Analyses from randomisation (STA-R) of disease-free survival (ITT STA-R population)
Icelandic: Tafla 7 Greining á niðurstöðum varðandi raðbundna meðferð frá slembivali (STA-R) á lifun án sjúkdóms (ITT STA-R þýði)
English: Letrozole is highly specific in inhibiting aromatase activity.
Icelandic: Letrozol er mjög sértækur aromatasahemill.
English: The ACTH stimulation test performed after 6 and 12 weeks of treatment with daily doses of 0.1 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2.5 mg, and 5 mg did not indicate any attenuation of aldosterone or cortisol production.
Icelandic: ACTH örvunarpróf sem gert var eftir 6 og 12 vikna meðferð með daglegum 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg og 5 mg skömmtum benti ekki til minnkunar á myndun aldosterons og hydrocortisons.
English: Median total cholesterol levels in the tamoxifen arm were decreased by 16% after 6 months compared to baseline and this decrease was maintained at subsequent visits up to 24 months.
Icelandic: Miðgildi heildarmagns kólesteróls í tamoxifen hópnum lækkaði um 16% eftir 6 mánuði frá upphafi og þessi lækkun hélst í síðari heimsóknum í allt að 24 mánuði.
English: Other side effects are uncommon.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru sjaldgæfar.
English: As the tablets contain lactose, {Invented Name} is not recommended for patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of severe lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption.
Icelandic: Vegna þess að töflurnar innihalda mjólkursykur er {Sérheiti} ekki ætlað sjúklingum með sjaldgæfu, arfgengu sjúkdómana galaktósaóþol, alvarlegan laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa.
English: What {Invented Name} is and how it works {Invented Name} contains an active substance called letrozole.
Icelandic: Upplýsingar um {Sérheiti} og hvernig það verkar {Sérheiti} inniheldur virkt efni sem nefnist letrozol.
English: Objective response rate (ORR)
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall (ORR)
English: Table 9 Results at a median follow-up of 32 months
Icelandic: Tafla 9 Niðurstöður í kjölfar eftirfylgni sem var 32 mánuðir að miðgildi
English: Swelling and redness along a vein which is extremely tender and possibly painful when touched.
Icelandic: - Þroti og roði með bláæð sem er mjög viðkvæm og jafnvel sárt að koma við hana.
English: If you stop taking {Invented Name}
Icelandic: Ef hætt er að nota {Sérheiti}
English: An increased incidence of foetal malformations was not seen in the rabbit.
Icelandic: Aukin tíðni vanskapaðra fóstra sást ekki hjá kanínum.
English: In the adjuvant and extended adjuvant setting, treatment with {Invented Name} should continue for 5 years or until tumour relapse occurs, whichever is first.
Icelandic: Hvað varðar viðbótar- og framlengda viðbótarmeðferð, skal halda meðferð með {Sérheiti} áfram í 5 ár eða þar til æxlið tekur að vaxa á ný, hvort sem kemur á undan.
English: {Invented Name} is also used to prevent breast tumour spreading to other parts of the body in patients with advanced breast cancer.
Icelandic: {Sérheiti} er einnig notað til að koma í veg fyrir að brjóstakrabbamein dreifist um líkamann hjá sjúklingum með langt genginn sjúkdóm.
English: If it is almost time for your next dose (e.g. within 2 or 3 hours), skip the dose you missed and take your next dose when you are meant to.
Icelandic: Ef gleymist að taka {Sérheiti} - Ef nánast er komið að næsta skammti (t.d. innan 2 til 3 klst.) skal sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt eins og til stóð.
English: The pharmacological action of letrozole is to reduce oestrogen production by aromatase inhibition.
Icelandic: Lyfjafræðileg áhrif letrozols eru að draga úr framleiðslu estrógena með því að hamla aromatasa.
English: Both in vitro and in vivo investigations of letrozole's mutagenic potential revealed no indications of any genotoxicity.
Icelandic: Í in vitro og in vivo, rannsóknum á stökkbreytandi eiginleikum letrozols varð ekki vart við neitt sem benti til þess að það hefði eiturverkanir á erfðavísa.
English: If any of the above occurs, tell your doctor straight away.
Icelandic: Ef eitthvað af framangreindu kemur fram skal tafarlaust segja lækninum frá því.
English: No patient with a normal BMD at baseline became osteoporotic during 2 years of treatment and only 1 patient with osteopenia at baseline (T score of -1.9) developed osteoporosis during the treatment period (assessment by central review).
Icelandic: Enginn sjúklingur með eðlilega beinþéttni við upphaf rannsóknar fékk beinþynningu á tveggja ára meðferðartíma og einungis 1 sjúklingur sem var með beinrýrnun í upphafi rannsóknarinnar (T skor -1,9) fékk beinþynningu á meðferðartímanum (mat samkvæmt miðlægri endurskoðun).
English: Swelling mainly of the face and throat (signs of allergic reaction).
Icelandic: - Þroti, einkum í andliti og koki (merki um ofnæmisviðbrögð).
English: Tamoxifen, other anti-oestrogens or oestrogen-containing therapies may diminish the pharmacological action of letrozole.
Icelandic: Tamoxifen, önnur andestrógen eða meðferðir með lyfjum sem innihalda estrógen geta dregið úr lyfjafræðilegum áhrifum letrozols.
English: The median time to crossover was 17 months ({Invented Name} to tamoxifen) and 13 months (tamoxifen to {Invented Name}).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að víxlun var 17 mánuðir (úr {Sérheiti} í tamoxifen) og 13 mánuðir (úr tamoxifeni í {Sérheiti}).
English: In vitro, letrozole inhibits the cytochrome P450 isoenzymes 2A6 and, moderately, 2C19, but the clinical relevance is unkown.
Icelandic: In vitro hamlar letrozol cytokróm P450 ísóensímunum 2A6 og í nokkrum mæli 2C19, en klínískt mikilvægi þessa er óþekkt.
English: The first planned interim analysis at a median follow-up of around 28 months (25% of patients being followed up for at least 38 months), showed that {Invented Name} significantly reduced the risk of breast cancer recurrence by 42% compared with placebo (HR 0.58; 95% CI 0.45, 0.76; P=0.00003).
Icelandic: Fyrsta bráðabirgðagreiningin, samkvæmt áætlun, sem gerð var eftir miðgildi meðferðartíma sem var u.þ.b. 28 mánuðir (25% sjúklinganna var fylgt eftir í að minnsta kosti 38 mánuði), sýndi að {Sérheiti} dró marktækt úr hættu á endurkomu brjóstakrabbameins, um 42%, samanborið við lyfleysu (áhættuhlutfall 0,58; 95% CI 0,45; 0,76; p=0,00003).
English: The cytochrome P450 isoenzymes 3A4 and 2A6 were found to be capable of converting letrozole to this metabolite.
Icelandic: Cytokróm P450 ísóensímin 3A4 og 2A6 reyndust geta breytt letrozoli í þetta umbrotsefni.
English: The primary endpoint was disease-free survival (DFS); secondary efficacy endpoints were time to distant metastasis (TDM), distant disease-free survival (DDFS), overall survival (OS), systemic disease-free survival (SDFS), invasive contralateral breast cancer and time to breast cancer recurrence.
Icelandic: Aukaendapunktar verkunar voru tími fram að því að fjarlæg meinvörp mynduðust (time to distant metastasis [TDM]), lifun án fjarlægra meinvarpa (distant disease free survival (DDFs), heildarlifun (overall survival [OR]), lifun án útbreidds sjúkdóms (systemic disease free survival [SDFS]), ífarandi brjóstakrabbamein í hinu brjóstinu og tími fram að endurkomu brjóstakrabbameins.
English: (non-breast) primary malignancy, death from any cause without a prior cancer event.
Icelandic: (ekki í brjóstum) frumkominn illkynja sjúkdómur, dauðsfall af hvaða orsök sem er án undangengis krabbameinstilviks.
English: In the updated quality of life substudy there were no significant differences between treatments in physical component summary score or mental component summary score, or in any domain score in the SF-36 scale.
Icelandic: Í uppfærðu undirrannsókninni á lífsgæðum, kom ekki fram marktækur munur milli meðferða hvað varðar heildar líkamlegt og geðrænt skor, eða á nokkru skori á SF-36 mælikvarðanum.
English: The final analysis included 1,551 women who switched from placebo to {Invented Name} at a median of 31 months (range 12 to 106 months) after completion of tamoxifen adjuvant therapy.
Icelandic: Lokagreiningin tók til 1.551 konu sem skipti frá lyfleysu yfir á {Sérheiti} eftir að miðgildi 31 mánuð (á bilinu 12 til 106 mánuði), eftir lok viðbótarmeðferðar með tamoxifeni.
English: {Invented Name} N=453
Icelandic: {Sérheiti} N=453
English: Efficacy has not been demonstrated in patients with hormone receptor negative breast cancer.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein sem er neikvætt fyrir hormónaviðtökum.
English: In total 45% of patients in the {Invented Name} group versus 35% of patients in the tamoxifen group (P=0.02) underwent breast-conserving therapy).
Icelandic: Alls fóru 45% sjúklinga sem fengu {Sérheiti} á móti 35% sjúklinga sem fengu tamoxifen (P=0,02) á meðferð sem miðaði að því að viðhalda brjóstunum (breast-conserving therapy).
English: The active substance is letrozole.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er letrozol.
English: In a similar study involving subjects with varying degrees of hepatic function, the mean AUC values of the volunteers with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) was 37% higher than in normal subjects, but still within the range seen in subjects without impaired function.
Icelandic: Í áþekkri rannsókn sem náði til sjúklinga með misjafna lifrarstarfsemi, voru meðalgildi AUC hjá sjálfboðaliðum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh skor B) 37% hærri en hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi, en samt innan marka sem sáust hjá einstaklingum án skertrar lifrarstarfsemi.
English: Difficulty breathing, chest pain, fainting, rapid heart rate, bluish skin discoloration, or sudden arm, leg or foot pain (signs that a blood clot may have formed).
Icelandic: - Öndunarerfiðleikar, brjóstverkur, yfirlið, hraður hjartsláttur, húðblámi eða skyndilegur verkur í handlegg, fótlegg eða fæti (vísbending um að blóðtappi geti hafa myndast).
English: In the adjuvant setting a sequential treatment schedule (letrozole 2 years followed by tamoxifen 3 years) could also be considered depending on the patient`s safety profile (see sections 4.2, 4.8 and 5.1).
Icelandic: Hvað varðar viðbótarmeðferð má einnig íhuga raðbundna meðferðaráætlun (letrozol í 2 ár og í kjölfarið tamoxifen í 3 ár) háð öryggissniði (safety profile) sjúklingsins (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.1).
English: If any of these conditions apply to you, do not take this medicine and talk to your doctor.
Icelandic: Ef eitthvað af framangreindu á við skal ekki taka lyfið og hafa samband við lækninn.
English: There is no clinical experience to date on the use of {Invented Name} in combination with oestrogens or other anticancer agents, other than tamoxifen.
Icelandic: Eins og er, er engin klínísk reynsla af notkun {Sérheiti} samhliða estrógenum eða öðrum krabbameinslyfjum, öðru en tamoxifeni.
English: Women of perimenopausal status or child-bearing potential {Invented Name} should only be used in women with a clearly established postmenopausal status (see section 4.4).
Icelandic: Konur við tíðahvörf eða á barneignaraldri {Sérheiti} skal einungis nota hjá konum sem vitað er að hafa haft tíðahvörf (sjá kafla 4.4).
English: Overall survival Deaths
Icelandic: Heildarlifun Dauðsföll
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill er sú útgáfa sem er í gildi við CD (Commission Decision)
English: In female rats, a reduced incidence of benign and malignant mammary tumours at all the doses of letrozole was found.
Icelandic: Hjá kvenkyns rottum kom fram fækkun góðkynja og illkynja æxla í júgurvef við alla skammta letrozols.
English: In a study comparing the pharmacokinetics of letrozole after a single oral dose in eight male subjects with liver cirrhosis and severe hepatic impairment (Child-Pugh C) to those in healthy volunteers (N=8), AUC and t½ increased by 95 and 187%, respectively.
Icelandic: Í rannsókn þar sem lyfjahvörf letrozols eftir stakan skammt til inntöku hjá átta karlkyns þátttakendum með skorpulifur og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh skor C) voru borin saman við lyfjahvörf hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (N=8), hækkaði AUC um 95% og t½ um 187%.
English: This finding was consistently confirmed by ultrasound ({Invented Name} 35% vs tamoxifen 25%, P=0.04) and mammography ({Invented Name} 34% vs tamoxifen 16%, P<0.001).
Icelandic: Þessar niðurstöður voru ennfremur staðfestar með ómskoðun ({Sérheiti} 35% á móti tamoxifen 25%, P=0,04) og brjóstamyndatöku ({Sérheiti} 34% á móti tamoxifen 16%, P<0,001).
English: No clinically relevant changes were found in the plasma concentrations of cortisol, aldosterone, 11-deoxycortisol, 17-hydroxyprogesterone, and ACTH or in plasma renin activity among postmenopausal patients treated with a daily dose of letrozole 0.1 to 5 mg.
Icelandic: Hvorki komu fram neinar breytingar sem skipta klínísku máli, hvað varðar plasmaþéttni hydrocortisons, aldosterons, 11 deoxyhydrocortisons, 17 hydroxyprogesterons eða ACTH né hvað varðar renínvirkni í plasma hjá sjúklingum eftir tíðahvörf, sem fengu daglega 0,1 til 5 mg af letrozoli.
English: {Invented Name} contains lactose {Invented Name} contains lactose (milk sugar).
Icelandic: {Sérheiti} inniheldur laktósa {Sérheiti} inniheldur laktósa (mjólkursykur).
English: Some side effects are very common.
Icelandic: Sumar aukaverkanir eru mjög algengar.
English: Note: Median duration of treatment 60 months.
Icelandic: Miðgildi meðferðar var 60 mánuðir.
English: Overall survival (secondary) - deaths
Icelandic: Heildarlifun (auka) - dauðsföll
English: Median follow-up 60 months
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni 60 mánuðir
English: Your doctor will take this into account during your treatment with {Invented Name}.
Icelandic: Læknirinn mun taka tillit til þessa varðandi meðferð með {Sérheiti}.
English: It inhibits the aromatase enzyme by competitively binding to the haem of the aromatase cytochrome P450, resulting in a reduction of oestrogen biosynthesis in all tissues where present.
Icelandic: Það hemur ensímið aromatasa með því að bindast með samkeppnisbindingu hem þætti aromatasa-cytokróm P450 og dregur þannig úr nýmyndun estrógena í öllum vefjum sem ensímið er í.
English: These side effects may affect between 1 to 10 in every 100 patients.
Icelandic: Þær geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum.
English: Tamoxifen>{Invented Name}
Icelandic: Tamoxifen>{Sérheiti}
English: Caution is therefore indicated when giving letrozole contomitantly with medicinal products whose elimination is mainly dependent on these isoenzymes and whose therapeutic index is narrow (e.g. phenytoin, clopidrogel).
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar þegar letrozol er gefið samhliða lyfjum sem eru aðallega háð þessum ísóensímum hvað varðar brotthvarf og eru með þröngt skammtabil (t.d. fenytoin, clopidrogel).
English: Letrozole N=2582
Icelandic: Letrozol N=2.582
English: • Neo-adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
Icelandic: Formeðferð (neo-adjuvant) hjá konum eftir tíðahvörf með HER-2 neikvætt brjóstakrabbamein sem er jákvætt fyrir hormónaviðtökum, þar sem lyfjameðferð er ekki viðeigandi og bráðaskurðaðgerð á ekki við.
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy.
Icelandic: Lyf með verkun á innkirtla (endocrine therapy).
English: If you feel dizzy, tired, drowsy or generally unwell, do not drive or operate any tools or machines until you feel normal again.
Icelandic: Konur sem finna fyrir sundli, þreytu, syfju eða almennri vanlíðan eiga hvorki að stunda akstur né notkun véla, fyrr en þetta er liðið hjá.
English: Based on human experience in which there have been isolated cases of birth defects (labial fusion, ambiguous genitalia), {Invented Name} may cause congenital malformations when administered during pregnancy.
Icelandic: Samkvæmt reynslu af notkun lyfsins hjá konum þar sem greint hefur verið frá einstökum tilfellum af fæðingargöllum (samruna skapabarma, tvíræðum kynfærum [ambiguous genitalia]), er hugsanleg að {Sérheiti} valdi meðfæddri vansköpun ef það er notað á meðgöngu.
English: Study D2407 is an open-label, randomised, multicentre post approval safety study designed to compare the effects of adjuvant treatment with letrozole and tamoxifen on bone mineral density (BMD) and serum lipid profiles.
Icelandic: D2407 rannsóknin er opin, slembuð, fjölsetra rannsókn, hönnuð sem rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu lyfsins, til þess að bera saman áhrif viðbótarmeðferðar með letrozoli og tamoxifeni á beinþéttni og lípíð í sermi.
English: As a consequence tumour cells slow or stop growing and/or spreading to other parts of the body.
Icelandic: Þar með hægir á fjölgun krabbameinsfrumna eða hún stöðvast og/eða það hægir á dreifingu þeirra um líkamann eða slík dreifing stöðvast.
English: What {Invented Name} is and what it is used for What you need to know before you take {Invented Name} How to take {Invented Name} Possible side effects
Icelandic: Upplýsingar um {Sérheiti} og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota {Sérheiti} Hvernig nota á {Sérheiti}
English: In the extended adjuvant setting, significantly more patients treated with {Invented Name} experienced bone fractures or osteoporosis (bone fractures, 10.4% and osteoporosis, 12.2%) than patients in the placebo arm (5.8% and 6.4%, respectively).
Icelandic: Meðal þeirra sem fengu framlengda viðbótarmeðferð, fengu marktækt fleiri sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með {Sérheiti} beinbrot eða beinþynningu (beinbrot 10,4% og beinþynning 12,2%) en sjúklingar í lyfleysuhópnum (5,8% og 6,4%, talið í sömu röð).
English: Hazard ratio2 (97.5% confidence interval)
Icelandic: hlutfall 2 (97,5% öryggisbil)
English: Letrozole showed a low degree of acute toxicity in rodents exposed up to 2000 mg/kg.
Icelandic: Letrozol reyndist hafa óverulegar bráðar eiturverkanir á nagdýr sem fengu allt að 2.000 mg/kg.
English: {Invented Name} N=4003
Icelandic: {Sérheiti} N=4003
English: Tamoxifen N=2459
Icelandic: {Sérheiti} Tamoxifen N=2459
English: Protocol definition, including second non-breast primary malignancies, after switch / beyond two years
Icelandic: 1 Skilgreining samkvæmt rannsóknaráætlun, felur í sér annan illkynja sjúkdóm sem ekki er brjóstakrabbamein, eftir skiptingu / meira en tvö ár.