FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous pouvez aussi déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
French: Viekirax n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Viekirax δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: La Partie 2 était une cohorte de phase 3 avec 233 patients.
Greek: Το Σκέλος 2 ήταν μία Φάσης 3 κοόρτη αποτελούμενη από 233 ασθενείς.
French: Arrêtez de prendre Viekirax et parlez-en à votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si l'une des situations suivantes se produit :
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Viekirax και μιλήστε στον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν συμβεί οτιδήποτε από τα ακόλουθα:
French: La co-administration peut causer un risque accru d'effets indésirables.
Greek: Η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Le polymorphisme Q80K, bien que hautement prévalent au niveau de NS3 (41,2 % des échantillons), ne confère qu'une résistance minime au paritaprévir.
Greek: Η Q80K, αν και εξαιρετικά επικρατών πολυμορφισμός στην NS3 (41,2% των δειγμάτων), παρέχει ελάχιστη αντοχή στο paritaprevir.
French: • apalutamide, enzalutamide
Greek: • απαλουταμίδη, enzalutamide
French: Quatre patients ont eu un taux d'hémoglobine < 8g/dL.
Greek: Τέσσερα άτομα παρουσίασαν επίπεδο αιμοσφαιρίνης <8 g/dL.
French: La Partie 1 de l'étude était une cohorte pilote de phase 2 elle-même composée de 2 parties, la Partie 1a (63 patients) et la Partie 1b (22 patients).
Greek: Το Σκέλος 1 της μελέτης ήταν μία Φάσης 2 δοκιμαστική κοόρτη αποτελούμενη από δύο σκέλη, το Σκέλος 1α (63 ασθενείς) και το Σκέλος 1β (22 ασθενείς).
French: • Moins de 12 heures - ne prenez pas la dose oubliée, prenez la dose suivante comme d'habitude avec de la nourriture.
Greek: • Λιγότερο από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας - μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε, πάρτε την επόμενη δόση σας, ως συνήθως, με τροφή.
French: Si vous dépassez accidentellement la dose recommandée, vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre à l'hôpital le plus proche.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Viekirax από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή να μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
French: Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme Viekirax.
Greek: Ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία) μετά την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα όπως το Viekirax.
French: Les taux plasmatiques de l'ARN-VHC étaient mesurées au cours des études cliniques par le test COBAS TaqMan HCV (version 2.0), à utiliser avec le High Pure System(excepté l'étude GARNET pour laquelle le test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV v2.0 a été utilisé).
Greek: Οι τιμές του HCV RNA στο πλάσμα μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία HCV COBAS TaqMan (έκδοση 2.0), για χρήση με το High Pure System (εκτός από τη GARNET στην οποία χρησιμοποιήθηκε η δοκιμασία COBAS AmplipPrep/COBAS TaqMan HCV v2.0).
French: C'est un médicament antiviral utilisé pour traiter les adultes atteints d'hépatite C chronique (long terme) (une maladie infectieuse qui endommage le foie, causée par le virus de l'hépatite C).
Greek: Είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C (μολυσματική νόσος που προσβάλει το ήπαρ, προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C).
French: La dose recommandée de tacrolimus est de 0,5mg tous les 7 jours.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία τακρόλιμους είναι 0,5 mg κάθε 7 ημέρες.
French: L'accumulation est très faible pour l'ombitasvir et elle est d'environ 1,5 à 2 fois supérieure pour le ritonavir et le paritaprévir.
Greek: Η συσσώρευση είναι ελάχιστη για τo ombitasvir και περίπου 1,5- έως 2- φορές για τα ritonavir και paritaprevir.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Viekirax : - si vous êtes atteint d'une maladie du foie autre que l'hépatite C ; - si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Viekirax εάν -έχετε ηπατική νόσο άλλη εκτός της ηπατίτιδας C, -έχετε σήμερα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά.
French: Les patients doivent être surveillés fréquemment pour tout changement de la fonction rénale ou pour tout effet indésirable associé au tacrolimus ou au sirolimus.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για τυχόν αλλαγές στη νεφρική λειτουργία ή για ανεπιθύμητες αντιδράσεις, που σχετίζονται με το τακρόλιμους / σιρόλιμους.
French: Le test High Pure System avait une limite inférieure de quantification (LIQ) de 25 UI par ml et le test AmpliPrep avait une LIQ de 15 UI par ml.
Greek: Η δοκιμασία του High Pure System είχε ένα κατώτατο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) της τάξης των 25 IU ανά mL και η μέθοδος AmplipPrep είχε ένα LLOQ της τάξης των 15 IU ανά mL.
French: RVS12 % (n/N)
Greek: SVR12 % (n/N)
French: Sans RBV
Greek: Χωρίς RBV
French: 24 semaines n/N % ICa n/N % ICa
Greek: 24 εβδομάδες n/N % CIa n/N
French: Dioxyde de titane (E 171) Oxyde de fer rouge (E 172)
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E 171)
French: Les interactions médicamenteuses doivent être prises en compte attentivement dans le cadre de la coinfection par le VIH (pour plus de détails voir la rubrique 4.5, Tableau 2).
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις των φαρμάκων πρέπει να λαμβάνονται προσεκτικά υπόψη στο πλαίσιο της HIV συλλοίμωξης (για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 4.5, Πίνακα 2).
French: Fatigue *L'ensemble des données inclut tous les patients infectés par un VHC de génotype 1 des études de phases 2 et 3, y compris les patients cirrhotiques.
Greek: Κόπωση * Το σύνολο δεδομένων περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 στις κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με κίρρωση.
French: • Réactions allergiques graves, les signes peuvent inclure : o Difficulté à respirer ou à avaler o Vertiges ou étourdissements, qui peuvent être dus à une pression artérielle basse o Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge o Rash et démangeaisons cutanées
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: o Δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση o Ίλιγγος ή ζαλάδα, που μπορεί να οφείλεται σε χαμηλή αρτηριακή πίεση o Οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού o Εξάνθημα και φαγούρα του δέρματος
French: Patients et leurs partenaires féminines : Les patients ou leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par ribavirine et pendant 7 mois après le traitement.
Greek: Άνδρες ασθενείς και γυναίκες σύντροφοί τους: Τόσο οι άνδρες ασθενείς όσο και οι γυναίκες σύντροφοί τους που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μια μορφή αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριμπαβιρίνη και για 7 μήνες μετά τη θεραπεία.
French: ↔ ombitasvir/paritaprévir (d'après la comparaison de l'étude croisée)
Greek: ↔ ombitasvir/paritaprevir (με βάση τη σύγκριση διασταυρούμενης μελέτης)
French: La plupart des effets indésirables présentés dans le Tableau 3 ont été de sévérité de grade 1 avec Viekirax et les schémas contenant le dasabuvir.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 ήταν βαθμού σοβαρότητας 1 σε σχήματα που περιέχουν Viekirax και dasabuvir.
French: Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus étroitement surveillés et/ou que vos médicaments contre le diabète soient ajustés après le début du traitement par Viekirax.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος ή/και προσαρμογή των αντιδιαβητικών σας φαρμάκων μετά την έναρξη λήψης Viekirax.
French: Traitement : Viekirax et dasabuvir sans ribavirine pendant 12 semaines 60 patients ont été randomisés et traités, et 60/60 (100 %) ont atteint la RVS12.
Greek: Viekirax και dasabuvir χωρίς ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες 60 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία, και 60/60 (100%) πέτυχαν SVR12.
French: Viekirax et dasabuvir pour 8 semaines n/N (%)
Greek: Viekirax και dasabuvir για 8 εβδομάδες n/N (%)
French: ˗ Pelliculage du comprimé : alcool polyvinylique (E 1203), macrogol (3350), talc (E 553b), dioxyde de titane (E 171) et oxyde de fer rouge (E 172).
Greek: - Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλαλκοόλη (E 1203), μακρογόλη (3350), τάλκης (E 553b), τιτανίου διοξείδιο (E 171) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172).
French: INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTERASE (PDE-5) Sildénafil (lors de l'utilisation pour le traitement de l'hypertension pulmonaire)
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΦΩΣΦΟΔΙΕΣΤΕΡΑΣΗΣ (PDE- 5) Σιλδεναφίλη (όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης)
French: Qu'est-ce que Viekirax et dans quel cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Viekirax και ποια είναι η χρήση του
French: Inclut les patients ayant arrêté l'étude en raison d'un événement indésirable, d'une perte de vue au suivi ou du retrait du patient, ainsi que les patients avec une réinfection.
Greek: Περιλαμβάνει τους ασθενείς που διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας, χάθηκαν από την παρακολούθηση ή διέκοψαν, και ασθενείς με επαναλοίμωξη.
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB), dont certains avec issue fatale, ont été signalés pendant ou après le traitement par des médicaments antiviraux à action directe.
Greek: Περιστατικά επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), μερικά από τα οποία είχαν ως αποτέλεσμα τον θάνατο, έχουν αναφερθεί στη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με άμεσης δράσης αντιικά φάρμακα.
French: La dose recommandée est de deux comprimés en une prise le matin.
Greek: Πόσο να πάρετε Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία που λαμβάνονται μαζί το πρωί.
French: 0,035/0,25 mg une fois par jour
Greek: 0,035/0,25 mg άπαξ ημερησίως
French: Les interactions entre la pitavastatine et la fluvastatine et Viekirax n'ont pas été étudiées.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ πιταβαστατίνης και φλουβαστατίνης και του Viekirax δεν έχουν διερευνηθεί.
French: La sécurité et l'efficacité de Viekirax chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Viekirax σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: Par rapport aux patients sans cirrhose, chez les patients ayant une cirrhose compensée, il y avait un taux plus élevé d'hyperbilirubinémie indirecte lorsque la ribavirine faisait partie du traitement.
Greek: Σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς κίρρωση, στους ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση παρατηρήθηκε αυξημένο ποσοστό έμμεσης υπερχολερυθριναιμίας, όταν η ριμπαβιρίνη ήταν μέρος της αγωγής.
French: La simvastatine, la lovastatine et l'atorvastatine sont contre-indiquées (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Greek: Η σιμβαστατίνη, η λοβαστατίνη και η ατορβαστατίνη αντενδείκνυται (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
French: La co-administration de Viekirax avec d'autres antiviraux n'a pas été étudiée et, ne peut donc, pas être recommandée.
Greek: Η συγχορήγηση του Viekirax με άλλα αντιιικά δεν έχει μελετηθεί και ως εκ τούτου δεν μπορεί να συστηθεί.
French: Quelle quantité prendre
Greek: Πώς να το πάρετε
French: Si un inhibiteur de protéase du VIH est ajouté (atazanavir, darunavir), l'exposition à la rilpivirine peut augmenter davantage et cette association n'est, par conséquent, pas recommandée.
Greek: Εάν προστεθεί ένας αναστολέας της HIV πρωτεάσης (αταζαναβίρη, δαρουναβίρη), η έκθεση στη ριλπιβιρίνη μπορεί να αυξηθεί ακόμη περισσότερο και, ως εκ τούτου, δεν συνιστάται.
French: Viekirax contient les substances actives ombitasvir, paritaprévir et ritonavir.
Greek: To Viekirax περιέχει τις δραστικές ουσίες ombitasvir, paritaprevir και ritonavir.
French: Alcool polyvinylique (E 1203) Macrogol (3350) Talc (E 553b)
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη (E 1203) Μακρογόλη (3350)
French: L'administration concomitante avec des inducteurs enzymatiques peut augmenter le risque d'effets indésirables et d'élévation des ALAT (voir Tableau 2).
Greek: Η συγχορήγηση με ενζυμικούς επαγωγείς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων αντιδράσεων και αυξήσεων της ALT (βλέπε Πίνακα 2).
French: Chez les patients infectés par le VHC, comparativement aux patients sans cirrhose, l'ASC du paritaprévir a augmenté de 2,2 à 2,4 fois chez les patients atteints de cirrhose compensée (Child-Pugh A) et de 3 à 4 fois chez ceux atteints de cirrhose Child-Pugh B.
Greek: Σε ασθενείς με HCV λοίμωξη, σε σύγκριση με εκείνους χωρίς κίρρωση, η τιμή AUC του paritaprevir αυξήθηκε σε 2,2- έως 2,4 φορές σε εκείνους με αντιρροπούμενη κίρρωση (Child Pugh A) και 3- έως 4φορές σε εκείνους με Child-Pugh B κίρρωση.
French: Étant donné les faibles taux d'échec virologique observés aux schémas de traitement recommandés pour les patients infectés par un VHC de génotypes 1a et 1b, la présence de variants à l'inclusion ne semble avoir qu'un faible impact sur la probabilité d'atteindre une RVS.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα χαμηλά ποσοστά ιολογικής αποτυχίας που παρατηρήθηκαν με τα συνιστώμενα θεραπευτικά σχήματα για άτομα με λοίμωξη HCV γονότυπου 1a και 1b, η παρουσία των παραλλαγών κατά την έναρξη της θεραπείας φαίνεται να έχει μικρή επίδραση στην πιθανότητα επίτευξης μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης (SVR).
French: C12 : = concentration à 12 heures suivant la dose unique d'évérolimus.
Greek: 4. C12:= συγκέντρωση στις 12 ώρες μετά από εφάπαξ δόση του εβερόλιμους.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du dasabuvir pour les informations sur ses propriétés pharmacologiques.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος dasabuvir για τις φαρμακολογικές ιδιότητες του.
French: Risque de décompensation hépatique et d'insuffisance hépatique chez les patients cirrhotiques
Greek: Κίνδυνος Ρήξης της Ηπατικής Αντιρρόπησης και Ηπατικής Ανεπάρκειας σε Ασθενείς με Κίρρωση
French: C24 : = concentration à 24 heures suivant la dose unique de ciclosporine, de tacrolimus ou de sirolimus.
Greek: 6. C24:= συγκέντρωση στις 24 ώρες μετά από εφάπαξ δόση κυκλοσπορίνης, τακρόλιμους ή σιρόλιμους.
French: Les symptômes incluent : o Des nausées, des vomissements ou une perte d'appétit o Un jaunissement de la peau ou des yeux o Des urines plus sombres que la normale o Confusion o Gonflement dans la zone de l'estomac
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: o Ναυτία, εμετός ή απώλεια όρεξης o Κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών σας o Ούρα να είναι πιο σκούρα από το κανονικό o Σύγχυση o Οίδημα της περιοχής του στομάχου σας
French: L'effet sur la Cmax et l'ASC des AAD et du lopinavir a été comparable à celui observé lorsque le lopinavir/ritonavir 400/100 mg deux fois par jour était administré avec Viekirax avec ou sans dasabuvir.
Greek: Η επίδραση στη Cmax και την AUC των DAAs και της λοπιναβίρης ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε, όταν το lopinavir/ritonavir 400/100 mg δις ημερησίως χορηγήθηκε με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir.
French: Viekirax, en co-administration avec dasabuvir, associe trois médicaments antiviraux à action directe aux mécanismes d'action distincts, et dont les profils de résistance ne se recoupent pas, pour cibler le VHC à de multiples étapes du cycle viral.
Greek: Το Viekirax, όταν συγχορηγείται με dasabuvir, συνδυάζει τρια άμεσης δράσης αντιιικά φάρμακα με διακριτούς μηχανισμούς δράσης και μη επικαλυπτόμενα προφίλ αντίστασης για τη στόχευση του HCV σε πολλαπλά στάδια στον ιικό κύκλο ζωής.
French: Paramètres de normalisation des doses rapportés pour la méthadone, la buprénorphine et la naloxone.
Greek: 8. Κανονικοποιημένες παράμετροι δόσης που αναφέρονται για τη μεθαδόνη, τη βουπρενορφίνη και τη ναλοξόνη.
French: Des évènements graves et/ou menaçant le pronostic vital ont été observés lors de l'administration concomitante de Viekirax et du dasabuvir avec le tacrolimus à usage systémique, et un risque similaire peut être attendu avec le sirolimus et l'évérolimus.
Greek: Σοβαρά και / ή απειλητικά για τη ζωή συμβάντα έχουν παρατηρηθεί σε συγχορήγηση Viekirax και dasabuvir με συστηματικά χορηγούμενο τακρόλιμους, και ένας παρόμοιος κίνδυνος μπορεί να αναμένεται με σιρόλιμους και εβερόλιμους.
French: Soixante-quatre des 68 (94,1 %) patients ont obtenu une RVS12.
Greek: Εξήντα τέσσερα από τα 68 (94,1%) άτομα πέτυχαν SVR12.
French: L'efficacité et la sécurité de Viekirax associé au dasabuvir avec et sans ribavirine ont été évaluées lors de huit études cliniques de phase 3, incluant deux études portant exclusivement sur des patients atteints de cirrhose (Child-Pugh A), menées chez plus de 2 360 patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Viekirax σε συνδυασμό με dasabuvir, με και χωρίς ριμπαβιρίνη, αξιολογήθηκαν σε οκτώ κλινικές μελέτες Φάσης 3, συμπεριλαμβανομένων δύο μελετών αποκλειστικά σε ασθενείς με κίρρωση (Child-Pugh A), σε πάνω από 2.360 άτομα με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1, όπως συνοψίζεται στον Πίνακα 6.
French: • amiodarone, disopyramide, dronédarone, quinidine, ranolazine
Greek: • αμιωδαρόνη, δισοπυραμίδη, δρονεδαρόνη, κινιδίνη, ρανολαζίνη
French: Des cas de dépression et plus rarement des cas d'idées suicidaires et de tentatives de suicide ont été rapportés lors du traitement par Viekirax avec ou sans dasabuvir en association avec la ribavirine dans la majorité des cas. Bien que des antécédents de dépression, de maladie psychiatrique et/ou d'abus de substances étaient rapportés dans certains cas, un lien de causalité avec le traitement par Viekirax avec ou sans dasabuvir ne peut être exclu.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κατάθλιψης και σπανιότερα αυτοκτονικού ιδεασμού και απόπειρας αυτοκτονίας με θεραπεία με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη στην πλειοψηφία των περιπτώσεων Παρόλο που ορισμένες περιπτώσεις είχαν προηγούμενο ιστορικό κατάθλιψης, ψυχιατρικής νόσου και/ή κατάχρησης ουσιών, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια αιτιακή σχέση με τη θεραπεία με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir.
French: AGENTS ANTI-VIH : INHIBITEURS DE PROTÉASE Pour une observation générale sur le traitement des patients co-infectés par le VIH, y compris une discussion sur les différents schémas thérapeutiques des antirétroviraux qui peuvent être utilisés, merci de vous reporter à la rubrique 4.4 (traitement des patients co-infectés par le VIH).
Greek: Για ένα γενικό σχόλιο σχετικά με τη θεραπεία ασθενών με συλλοίμωξη HIV, συμπεριλαμβανομένης μιας συζήτησης για τα διάφορα αντιρετροϊκά θεραπευτικά σχήματα που μπορούν να χρησιμοποιηθούν, παρακαλείσθε να δείτε την παράγραφο 4.4 (Θεραπεία ασθενών με HIV συλλοίμωξη).
French: Les patientes qui prennent des médicaments contenant de l'éthinylestradiol (c.-à-d. la plupart des contraceptifs oraux combinés ou des anneaux vaginaux contraceptifs) doivent changer pour une autre méthode contraceptive (par exemple la contraception progestative seule ou les méthodes non hormonales) avant l'instauration du traitement par Viekirax avec ou sans dasabuvir (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη (δηλαδή τα περισσότερα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά ή αντισυλληπτικοί κολπικοί δακτύλιοι) πρέπει να τα αλλάξουν με μια εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης (π.χ., αντισυλληπτικά μόνο με προγεστερόνη ή μη ορμονικές μεθόδους) πριν από την έναρξη της θεραπείας με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
French: Warfarine 5 mg dose unique et autres anti-vitamine K
Greek: 5 mg εφάπαξ δόση και λοιποί ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
French: A la fin du traitement par Viekirax et dasabuvir, la dose et la fréquence de dose appropriées de tacrolimus doivent être guidées par l'évaluation des concentrations sanguines de tacrolimus.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της θεραπεία με Viekirax και dasabuvir, η κατάλληλη δόση και η συχνότητα λήψης του τακρόλιμους θα πρέπει να καθοριστεί από την εκτίμηση των συγκεντρώσεων του τακρόλιμους στο αίμα.
French: Ombitasvir, paritaprévir et ritonavir ont été absorbés après une administration orale avec une Tmax moyenne d'environ 4 à 5 heures.
Greek: Τα ombitasvir, paritaprevir και ritonavir απορροφήθηκαν μετά από στόματος χορήγηση, με μέσο Tmax περίπου 4 έως 5 ώρες.
French: Eviter l'utilisation concomitante du tracrolimus ou du sirolimus avec Viekirax et le dasabuvir à moins que les bénéfices ne soient supérieurs aux risques.
Greek: Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση τακρόλιμους ή σιρόλιμους με Viekirax και dasabuvir εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
French: Si le tacrolimus ou le sirolimus sont utilisés avec Viekirax et le dasabuvir, il est conseillé de prendre des précautions, et des recommandations posologiques ainsi que les stratégies de surveillance peuvent être trouvées dans la rubrique 4.5.
Greek: Αν το τακρόλιμους ή το σιρόλιμους χρησιμοποιείται μαζί με Viekirax και dasabuvir, χρειάζεται προσοχή, και οι συνιστώμενες δόσεις και οι τρόποι παρακολούθησης μπορούν να βρεθούν στην ενότητα 4.5.
French: Réactivation du virus de l'hépatite B
Greek: Eπανενεργοποίηση του ιού της Ηπατίτιδας Β
French: 800 mg une fois par jour (administré en même temps)
Greek: 800 mg άπαξ ημερησίως (χορηγούμενο ταυτόχρονα)
French: Méthodologie : en ouvert, simple bras, multicentrique internationale Traitement : Viekirax et dasabuvir pendant 8 semaines
Greek: ανοιχτής χορήγησης, μονού σκέλους, παγκόσμια, πολυκεντρική Θεραπευτικό σχήμα: Viekirax και dasabuvir για 8 εβδομάδες
French: Le profil de sécurité d'emploi repose sur les données cumulées à partir des études cliniques de phase 2 et 3 menées chez des patients ayant reçu Viekirax et dasabuvir avec ou sans ribavirine.
Greek: Η περίληψη της ασφάλειας βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τη φάση 2 και 3 κλινικών δοκιμών, σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Viekirax και dasabuvir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étui intérieur de conditionnement multiple de 14 comprimés pelliculés - sans cadre bleu
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εσωτερικό κουτί της πολλαπλής συσκευασίας των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - χωρίς το blue box
French: traitement pour fluidifier le sang * Votre medecin peut augmenter la fréquence de vos analyses sanguines pour vérifier si le mécanisme de coagulation de votre sang est correct.
Greek: * Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα των εξετάσεων αίματος στις οποίες πρέπει να υποβληθείτε, προκειμένου να ελεγχθεί η πήξη του αίματος.
French: Ce schéma peut être utilisé en l'absence de résistance élargie aux IP (c'est-à-dire, absence de mutations de résistance associées au darunavir), voir également rubrique 4.4.
Greek: Αυτό το σχήμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί απουσία εκτεταμένης αντοχής σε αναστολείς πρωτεασών, PI (δηλαδή έλλειψη μεταλλάξεων που σχετίζονται με αντίσταση στη δαρουναβίρη, RAMs), βλέπε επίσης παράγραφο