FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ● Nya eller förvärrade tecken såsom andningssvårigheter, andfåddhet, hosta med eller utan slem eller feber - dessa tecken kan likna dem från din lungcancer (kan vara tecken på lunginflammation - pneumonit).
Polish: ● Wystąpienie lub nasilenie się objawów obejmujących trudności z oddychaniem, duszność lub kaszel z odkrztuszaniem śluzu lub bez, gorączka - objawy te mogą przypominać objawy występujące u pacjenta w związku z rakiem płuca (możliwe objawy zapalenia płuc).
Swedish: Alecensa 600 mg två gånger dagligen
Polish: Alecensa 600 mg dwa razy na dobę
Swedish: Den primära effektvariabeln för studien var att visa överlägsenhet för Alecensa jämfört med crizotinib baserat på progressionsfri överlevnad (PFS) enligt prövarens bedömning med användning av RECIST 1.1.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było wykazanie przewagi produktu leczniczego Alecensa nad kryzotynibem na podstawie oceny przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) dokonywanej przez badacza według kryteriów RECIST 1.1.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste rådas att undvika att bli gravida medan de tar Alecensa.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności unikania zajścia w ciążę w trakcie leczenia produktem leczniczym Alecensa.
Swedish: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funktionsstatus före behandlingsstart var 0 eller 1 hos 90,6% av patienterna och 2 hos 9,4% av patienterna.
Polish: Stopień sprawności w punkcie początkowym wg skali ECOG wynosił 0 lub 1 u 90,6% pacjentów i 2 u 9,4% pacjentów.
Swedish: KI = konfidensintervall; DOR = responsduration (duration of response); IRC = oberoende granskningskommitté (independent review committee); ORR = objektiv responsfrekvens (objective response rate); NE = ej möjligt att uppskatta
Polish: CI = przedział ufności (ang. confidence interval); DOR = czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response); IRC = niezależna komisja ekspertów (ang. independent review committee); ORR = odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ang. objective response rate); NE = brak możliwości oszacowania (ang. not estimable)
Swedish: Grad 3 eller 4 förhöjning av ALAT observerades hos 5% av patienterna och förhöjning av ASAT observerades hos 5% av patienterna som fick Alecensa jämfört med hos 15% respektive 11% av patienterna som fick crizotinib i den kliniska fas III-prövningen BO28984.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT stopnia 3. lub 4. było obserwowane odpowiednio u 5% i 5% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Alecensa w porównaniu z odpowiednio 15% i 11% pacjentów otrzymujących kryzotynib w badaniu klinicznym III fazy BO28984.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid framförande av fordon eller användning av maskiner eftersom patienter kan uppleva symtomatisk bradykardi (t.ex. synkope, yrsel, hypotension) eller synrubbningar när de tar Alecensa (se avsnitt 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia u pacjentów objawowej bradykardii (np. omdleń, zawrotów głowy, niedociśnienia) lub zaburzeń widzenia podczas przyjmowania produktu leczniczego Alecensa (patrz punkt 4.8).
Swedish: ALK-positiv icke-småcellig lungcancer
Polish: ALK-dodatni niedrobnokomórkowy rak płuca
Swedish: Var särskilt försiktig när du kör fordon och använder maskiner eftersom du kan få problem med synen, få långsam hjärtrytm eller lågt blodtryck vilket kan leda till svimning eller yrsel under tiden du tar Alecensa.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia u pacjentów przyjmujących lek Alecensa zaburzeń widzenia lub spowolnienia czynności serca lub niskiego ciśnienia krwi, które mogą być przyczyną omdlenia lub zawrotów głowy.
Swedish: Alecensa kan orsaka svår eller livshotande inflammation av lungorna under behandlingen.
Polish: Lek Alecensa może spowodować silne lub zagrażające życiu zapalenie płuc w trakcie leczenia.
Swedish: Lämplig övervakning rekommenderas för patienter som samtidigt intar starka CYP3A-inducerare (inklusive, men inte begränsat till, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin och Johannesört (hypericum perforatum)).
Polish: Zaleca się odpowiednie monitorowanie pacjentów przyjmujących jednocześnie silne induktory CYP3A (w tym między innymi karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, ryfabutin, ryfampicynę i ziele dziurawca (Hypericum perforatum)).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 48 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per rekommenderad daglig dos (1200 mg).
Polish: Produkt leczniczy zawiera 48 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na zalecaną dawkę dzienną (1200 mg).
Swedish: ● leverskada (hepatotoxicitet).
Polish: ● uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność).
Swedish: Försumbara mängder av alectinib och den aktiva metaboliten M4 utsöndras oförändrad i urinen (<0,2% av dosen).
Polish: Z moczem w postaci niezmienionej wydalane są znikome ilości alektynibu oraz czynnego metabolitu M4 (< 0,2% dawki).
Swedish: Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blister innehållande 8 hårda kapslar.
Polish: Blistry aluminium/aluminium (PA/Aluminium/PVC/Aluminium) zawierające 8 kapsułek twardych Wielkość opakowania: 224 kapsułki twarde (4 opakowania po 56 kapsułek).
Swedish: Mödrar bör rådas att avstå amning vid behandling med Alecensa.
Polish: Matki należy poinformować o konieczności powstrzymania się od karmienia piersią podczas stosowania produktu leczniczego Alecensa.
Swedish: Symtomatisk bradykardi kan förekomma med Alecensa (se avsnitt 4.8).
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Alecensa może wystąpić objawowa bradykardia (patrz punkt 4.8).
Swedish: Patienter med underliggande gravt nedsatt leverfunktion (ChildPugh C) bör få en startdos på 450 mg två gånger dagligen (total dygnsdos 900 mg) (se avsnitt 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (C w skali Child-Pugh) należy stosować dawkę początkową 450 mg dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa wynosi 900 mg) (patrz punkt 5.2).
Swedish: Alectinib och dess huvudmetabolit M4 är i hög grad bundet till humana plasmaproteiner (> 99%),
Polish: Alektynib i jego główny metabolit M4 są w wysokim stopniu związane z białkami ludzkiego osocza (> 99%), niezależnie od stężenia substancji aktywnej.
Swedish: I de pivotala kliniska prövningarna med Alecensa rapporterades att tre patienter med grad 3-4 förhöjningar av ASAT/ALAT hade läkemedelsinducerad leverskada.
Polish: W rejestracyjnych badaniach klinicznych dotyczących produktu Alecensa zgłoszono, że u trzech pacjentów, u których miało miejsce zwiększenie aktywności AspAT/AlAT 3.-4. stopnia, wystąpiło polekowe uszkodzenie wątroby.
Swedish: 224 (4 förpackningar med 56) hårda kapslar
Polish: 224 kapsułki twarde (4 opakowania po 56 kapsułek)
Swedish: ● Ta inte Alecensa om du är gravid.
Polish: ● Leku Alecensa nie należy przyjmować w trakcie ciąży.
Swedish: (UVA)/ultraviolett B (UVB) solskyddsmedel och läppbalsam (SPF ≥50) för att skydda mot eventuell solbränna.
Polish: Pacjenci powinni również stosować krem przeciwsłoneczny z filtrem o szerokim spektrum ochrony przed promieniowaniem ultrafioletowym A (UVA)/B (UVB), a także balsam do ust (SPF ≥ 50) w celu zapobieżenia potencjalnemu wystąpieniu oparzeń słonecznych.
Swedish: Alecensa kan ordineras till dig som den första behandlingen av din lungcancer eller om du tidigare har behandlats med ett läkemedel som innehåller "crizotinib".
Polish: Lek Alecensa może być przepisany pacjentowi jako pierwsze leczenie raka płuca lub w przypadku, gdy pacjent był wcześniej leczony lekiem zawierającym kryzotynib.
Swedish: Stratifierat log-rank p-värde p <0,0001
Polish: Wartość p, test logarytmiczny rang, stratyfikowany p <0,0001
Swedish: Stratifierat log-rank p-värde p < 0,0001
Polish: Wartość p, test logarytmiczny rang, stratyfikowany p < 0,0001
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Alecensa för alla grupper av den pediatriska populationen för lungcancer (småcellig och ickesmåcellig cancer) (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Alecensa we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka płuca (drobnokomórkowego i niedrobnokomórkowego) (patrz punkt 4.2 Dzieci i młodzież).
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering när Alecensa ges samtidigt med protonpumpshämmare eller andra läkemedel som höjer pH i magsäcken (t.ex. H2-receptorantagonister eller antacida).
Polish: Z tego powodu podczas równoczesnego podawania produktu leczniczego Alecensa z inhibitorami pompy protonowej i innymi produktami leczniczymi zwiększającymi pH treści żołądkowej (np. antagonistami receptora H2 lub lekami zobojętniającymi sok żołądkowy) nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Swedish: Metaboliten M1b detekterades som en mindre metabolit från in vitro och i human plasma hos friska frivilliga.
Polish: U zdrowych uczestników stwierdzono obecność metabolitu M1b, będącego metabolitem o mniejszym znaczeniu w warunkach in vitro oraz w osoczu człowieka.
Swedish: I de kliniska fas II-prövningarna (NP28761, NP28673; n=253) var mediandurationen för exponering av Alecensa 11 månader.
Polish: W badaniach klinicznych fazy II (NP28761, NP28673; N=253) mediana czasu trwania ekspozycji na produkt leczniczy Alecensa wyniosła 11 miesięcy.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 48 mg natrium per daglig dos (1200 mg), motsvarande 2,4 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 48 mg sodu na dawkę dobową (1200 mg), co odpowiada 2,4% zalecanej przez WHO maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Swedish: ● Gulfärgad hud eller ögonvitor, smärta på höger sida av magtrakten, mörk urin, kliande hud, känner dig mindre hungrig än vanligt, illamående eller kräkning, trötthetskänsla, får blödningar eller blåmärken lättare än vanligt (kan vara tecken på leverproblem)
Polish: ● Zażółcenie skóry lub białek oczu, ból po prawej stronie brzucha, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, zmniejszony apetyt, nudności lub wymioty, uczucie zmęczenia, zwiększona tendencja do krwawień lub zasinień (możliwe objawy problemów z wątrobą)
Swedish: Alecensa 150 mg hårda kapslar alectinib
Polish: Alecensa 150 mg kapsułki twarde alektynib
Swedish: När Alecensa ges samtidigt som P-gp-substrat (t.ex. digoxin, dabigatranetexilat, topotekan, sirolimus, everolimus, nilotinib och lapatinib), rekommenderas lämplig övervakning.
Polish: Podczas równoczesnego podawania produktu Alecensa z substratami P-gp (np. digoksyną, eteksylanem dabigatranu, topotekanem, syrolimusem, ewerolimusem, nilotynibem i lapatynibem) zaleca się prowadzenie odpowiedniego monitorowania.
Swedish: ORR (INV)*, *** Responders n (%) [95% KI]
Polish: ORR (badacz)*, *** Pacjenci z odpowiedzią n (%) [95% CI]
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på patienter med extrem kroppsvikt (> 130 kg)
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów ze skrajnie dużą masą ciała (>130 kg) (patrz punkt 4.2).
Swedish: In vitro uppvisar alectinib och M4 en svag tidsberoende hämning av CYP3A4 och alectinib uppvisar en svag induktionspotential av CYP3A4 och CYP2B6 vid kliniska koncentrationer.
Polish: W warunkach in vitro, alektynib oraz metabolit M4 wykazują słabą aktywność hamującą zależną od czasu w odniesieniu do enzymu CYP3A4, alektynib wykazuje słabą zdolność do indukcji aktywności enzymów CYP3A4 i CYP2B6 w stężeniach klinicznych.
Swedish: Lämplig övervakning rekommenderas för patienter som samtidigt intar starka CYP3A-hämmare (inklusive, men inte begränsat till, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol nefazodon, grapefrukt och pomerans).
Polish: Zaleca się odpowiednie monitorowanie pacjentów przyjmujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A (w tym między innymi rytonawir, sakwinawir, telitromycynę, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, nefazodon, grejpfruty lub gorzkie pomarańcze).
Swedish: ● kräkningar - om du kräks efter att ha tagit en dos av Alecensa, ta inte en extra dos, ta din nästa dos vid den vanliga tiden
Polish: ● wymioty - w przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu dawki leku Alecensa nie należy przyjmować dodatkowej dawki i zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze
Swedish: Varje hård kapsel innehåller alectinibhydroklorid motsvarande 150 mg alectinib.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek alektynibu w ilości odpowiadającej 150 mg alektynibu.
Swedish: ● Används före utgångsdatum som anges på kartongen och antingen blisterkartan eller burken efter
Polish: ● Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub butelce po: EXP.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får något av följande symtom: gulfärgad hud eller ögonvitor, smärta på höger sida av magtrakten, mörk urin, kliande hud, känner dig mindre hungrig än vanligt, illamående eller kräkning, trötthetskänsla, får blödningar eller blåmärken lättare än vanligt.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: zażółcenie skóry lub białek oczu, ból z prawej strony jamy brzusznej, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, zmniejszenie apetytu, mdłości lub wymioty, uczucie zmęczenia, zwiększona tendencja do krwawień lub zasinień;
Swedish: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Polish: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Swedish: Detta för att kontrollera att du inte får några problem med lever eller muskler när du tar Alecensa.
Polish: Ma to na celu sprawdzenie, czy podczas przyjmowania leku Alecensa u pacjenta nie wystąpiły jakiekolwiek problemy z wątrobą lub mięśniami.
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder som får Alecensa måste använda mycket effektiva preventivmetoder under behandlingen och i minst 3 månader efter den sista dosen av Alecensa.
Polish: Pacjentki, które są w wieku rozrodczym i przyjmują produkt leczniczy Alecensa, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Alecensa.
Swedish: ● everolimus, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer eller används för att förhindra kroppens immunförsvar från att avstöta en transplanterad njure, hjärta eller lever
Polish: ● ewerolimus stosowany w leczeniu niektórych typów raka lub aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki, serca lub wątroby przez układ odpornościowy organizmu
Swedish: Efter administrering av en oral singeldos på 600 mg samtidigt med en måltid med hög fetthalt och högt kaloriinnehåll ökade exponeringen för alectinib och M4 cirka 3-faldigt i jämförelse med vid fastande förhållanden (se avsnitt 4.2).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 600 mg w trakcie wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego posiłku ekspozycja na alektynib i metabolit M4 wzrosła około 3-krotnie w porównaniu z podaniem na czczo (patrz punkt 4.2).
Swedish: Majoriteten av dessa händelser var av intensitet grad 1 och 2, och händelser av grad ≥ 3 rapporterades hos 3,7% respektive 3,7% av patienterna.
Polish: Większość tych zdarzeń miała nasilenie stopnia 1. i 2., a zdarzenia stopnia ≥ 3. zaobserwowano odpowiednio u 3,7% i 3,7% pacjentów.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser var det geometriska medelvärdet för alectinib (variationskoefficient %) steady-state Cmax 665 ng/ml (44,3%), Cmin 572 ng/ml (47,8%) och AUC0-12tim 7430 ng*h/ml (45,7% ).
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej, średnia geometryczna (wartość procentowa współczynnika zmienności) wartości Cmax, Cmin oraz AUC0-12hr w stanie stacjonarnym dla alektynibu wyniosły odpowiednio 665 ng/ml (44,3%), 572 ng/ml (47,8%) i 7430 ng*godz./ml (45,7%).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller alectinibhydroklorid motsvarande 150 mg alectinib.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek alektynibu w ilości odpowiadającej 150 mg alektynibu.
Swedish: ● snabb förlust av njurfunktion (problem med njurarna).
Polish: ● szybkie pogorszenie czynności nerek (choroby nerek)
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover innan du börjar behandlingen, därefter varannan vecka under de första 3 månaderna av behandlingen och sedan mer sällan.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykona badania krwi, a następnie będzie je powtarzać co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia i rzadziej na późniejszych etapach.
Swedish: Hur Alecensa fungerar
Polish: Jak działa lek Alecensa
Swedish: ● Du måste ta Alecensa tillsammans med mat.
Polish: ● Lek Alecensa należy przyjmować w trakcie posiłku.
Swedish: ● svår muskelsmärta, ömhet och svaghet (myalgi).
Polish: ● ból mięśni o dużym nasileniu, tkliwość i osłabienie mięśni (mialgia).
Swedish: In vitro är både alectinib och M4 hämmare av utflödestransportören bröstcancerresistent protein (BCRP).
Polish: W warunkach in vitro alektynib i metabolit M4 są inhibitorami nośnika wypływu białka oporności raka piersi (ang. Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Swedish: 12 månaders kumulativ incidens av CNS-progression (IRC) [95% KI]
Polish: 12-miesięczna skumulowana częstość występowania progresji do OUN (IRC) [95% CI]
Swedish: ● topotekan, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer
Polish: ● topotekan stosowany w leczeniu niektórych typów raka
Swedish: Bedömningen gjordes enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 i den totala populationen (med eller utan tidigare exponering för cytotoxisk kemoterapibehandling).
Polish: 1.1) w całkowitej populacji (osoby, u których zastosowano lub nie zastosowano wcześniej chemioterapii cytotoksycznej).
Swedish: Tala genast om för din läkare om du märker någon av följande biverkningar.
Polish: Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.
Swedish: Patienter med underliggande gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) bör få en startdos på 450 mg två gånger dagligen tillsammans med föda (total dygnsdos 900 mg).
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (C w skali Child-Pugh) należy stosować dawkę początkową 450 mg dwa razy na dobę podczas posiłku (całkowita dawka dobowa wynosi 900 mg).
Swedish: Patientdemografin överensstämde med den hos en ALK-positiv NSCLC-population.
Polish: Dane demograficzne pacjentów były spójne z danymi populacji z ALK-dodatnim NDRP.
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Swedish: Тел: +359 2 818 44 44
Polish: РошБългария ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Swedish: För M4 var det geometriska medelvärdet steady-state Cmax 246 ng/ml (45,4%), Cmin 222 ng/ml (46,6%) och AUC0-12tim 2810 ng*h/ml (45,9%).
Polish: Średnia geometryczna wartości Cmax, Cmin oraz AUC0-12hr w stanie stacjonarnym dla metabolitu M4 wyniosły odpowiednio 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) i 2810 ng*godz./ml (45,9%).
Swedish: Ibland kan din läkare sänka dosen, avbryta behandlingen under en kort tid eller avsluta din behandling helt och hållet om du mår dåligt.
Polish: Czasem, w przypadku złego samopoczucia pacjenta, lekarz może obniżyć dawkę, przerwać leczenie na krótki czas lub całkowicie je zakończyć.
Swedish: När du tar Alecensa kommer din läkare att ta blodprover innan du börjar behandlingen, därefter varannan vecka under de första 3 månaderna av behandlingen och sedan mer sällan.
Polish: W przypadku stosowania leku Alecensa lekarz wykona badania krwi przed rozpoczęciem leczenia, a następnie będzie je powtarzać co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia i rzadziej na późniejszych etapach.
Swedish: BCRP-substrat
Polish: Substraty białka BCRP
Swedish: Totalt inkluderades 303 patienter i fas III-studien, 151 patienter randomiserades till crizotinibarmen och 152 patienter randomiserades till Alecensaarmen och fick Alecensa oralt med den rekommenderade dosen på 600 mg två gånger dagligen.
Polish: Do tego badania III fazy włączono w sumie 303 pacjentów, z czego 151 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej kryzotynib, a 152 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej doustnie produkt Alecensa w zalecanej dawce 600 mg dwa razy na dobę.
Swedish: ● sirolimus, ett läkemedel som används för att förhindra kroppens immunförsvar från att avstöta en transplanterad njure, hjärta eller lever
Polish: ● syrolimus stosowany, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki, serca lub wątroby przez układ odpornościowy organizmu
Swedish: Säkerhet och effekt av Alecensa studerades i en global randomiserad öppen fas III klinisk prövning (BO28984, ALEX) hos ALK-positiva NSCLC-patienter som inte fått någon tidigare behandling.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Alecensa oceniano w ogólnoświatowym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym III fazy (BO28984, ALEX) z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z ALK-dodatnim NDRP.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Swedish: Tabell 2 Rekommendationer för dosändring vid specifika biverkningar (se avsnitt 4.4 och 4.8) CTCAE grad
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki w przypadku określonych działań niepożądanych leku (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Swedish: ● Om det är mer än 6 timmar till nästa dos, ta den missade dosen så snart du kommer ihåg.
Polish: ● Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało więcej niż 6 godzin, należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę.
Swedish: ILS/pneumonit av alla svårighetsgrader
Polish: ILD/zapalenie płuc o dowolnym stopniu ciężkości
Swedish: Därför kan alectinib och M4 ha potential att öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade substrat av BCRP.
Polish: Z tego powodu alektynib i metabolit M4 mogą potencjalnie zwiększać stężenie w osoczu podawanych równocześnie substratów BCRP.
Swedish: Bland de patienter som inkluderades i studien hade 26% av patienterna progredierat vid tidigare behandling med endast crizotinib och 74% hade progredierat vid tidigare behandling med crizotinib och minst en kemoterapibehandling.
Polish: Wśród pacjentów włączonych do udziału w badaniu u 26% doszło do progresji po wcześniejszym leczeniu wyłącznie kryzotynibem, a u 74% - po leczeniu kryzotynibem i co najmniej jednym schematem chemioterapii.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för alectinib och dess huvudsakliga aktiva metabolit (M4) har utvärderats hos ALK-positiva NSCLC-patienter och friska försökspersoner.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne alektynibu oraz jego głównego czynnego metabolitu (M4) zostały opisane u chorych na ALK-dodatniego NDRP oraz u osób zdrowych.
Swedish: Effekten av den kombinerade exponeringen av alectinib och M4 var minimal, Cmax minskade med 7% och AUCinf ökade1,36-faldigt.
Polish: Wpływ na łączną ekspozycję na alektynib i metabolit M4 był niewielki, powodując zmniejszenie Cmax o 7% i zwiększenie AUCinf 1,36razy.
Swedish: I feces utsöndrades 84% av dosen som oförändrat alectinib respektive 5,8% av dosen som M4.
Polish: Z kałem wydalane było 84% i 5,8% dawki w postaci odpowiednio niezmienionego alektynibu lub metabolitu M4.
Swedish: Vid tidpunkten för inklusion i studien hade 99% av patienterna stadium IV-sjukdom, 61% hade hjärnmetastaser och 96% av patienterna hade tumörer som klassificerades som adenocarcinom.
Polish: W momencie rozpoczęcia udziału w badaniu u 99% pacjentów występowała choroba w stadium IV, u 61% pacjentów stwierdzono przerzuty do mózgu, a w przypadku 96% pacjentów guzy zostały sklasyfikowane jako rak gruczołowy.
Swedish: 450 mg två gånger dagligen
Polish: 450 mg dwa razy na dobę
Swedish: ● inflammation i munslemhinnorna
Polish: ● zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Swedish: Det kan också hjälpa till att krympa din cancer.
Polish: Może również zmniejszyć jego rozmiar.