FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ovejas, la inflamación puede aún ser palpable después de seis semanas.
Dutch: Bij schapen kunnen zwellingen na 6 weken nog voelbaar zijn.
Spanish: Bovino y ovino
Dutch: Rund en schaap.
Spanish: FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: Viales de PET de 10, 20, 50, 100, 200, 250 o 500 ml, con tapón de caucho y cápsula de aluminio.
Dutch: PET flacons à 10, 20, 50, 100, 200, 250 of 500 ml met een rubberstop en aluminium capsule.
Spanish: Ovino
Dutch: Schaap
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Spanish: Eliminación: Lea el prospecto antes de usar.
Dutch: Verwijdering: Lees de bijsluiter
Spanish: Vacuna vírica inactivada, para estimular la inmunidad activa contra el virus de la Lengua Azul serotipo 8.
Dutch: Geïnactiveerd viraal vaccin om actieve immuniteit tegen het blauwtongvirus serotype 8 te stimuleren.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Spanish: Bovilis BTV 8 es una vacuna vírica inactivada para estimular la inmunidad activa frente al virus de la Lengua Azul serotipo 8.
Dutch: Bovilis BTV8 is een geïnactiveerd viraal vaccin om actieve immuniteit tegen blauwtongvirus serotype
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: Cero días.
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: nul dagen
Spanish: 4.11 Tiempo de espera
Dutch: 4.11 Wachttermijn(en) Nul dagen.
Spanish: Una dosis (1 ml) contiene:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Een dosis (1 ml) bevat:
Spanish: Viales 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Dutch: Flacons: 100 ml 200 ml 250 ml 500ml
Spanish: Para estimular la inmunidad activa en ovejas a partir de 1 mes contra el virus de la lengua azul serotipo 8 para prevenir la viremia *.
Dutch: Stimulatie van actieve immuniteit tegen blauwtongvirus serotype 8 bij schapen vanaf een leeftijd van 1 maand om de viraemie te voorkomen*.
Spanish: Ovejas a partir de 1 mes: inyección subcutánea de una dosis única de 1 ml.
Dutch: Schapen vanaf een leeftijd van 1 maand: subcutane injectie van een enkelvoudige dosis van 1 ml.
Spanish: CONTRAINDICACIONES Ninguna
Dutch: CONTRA-INDICATIES
Spanish: Ovejas a partir de 1 mes: inyección de una dosis única de 1 ml.
Dutch: Schapen vanaf een leeftijd van 1 maand: injectie van één dosis van 1 ml.
Spanish: S.C.
Dutch: SC
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Bovilis BTV8 suspensión inyectable para bovino y ovino
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Bovilis BTV8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de la sustancia activa biológica:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Intervet International BV
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: para viales de 100, 200, 250, 500 ml: 1 año.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking voor 10, 20, 50 ml flacons: 2 jaar Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking voor 100, 200, 250, 500 ml flacons: 1 jaar.
Spanish: Bovino a partir de 6 semanas: inyección subcutánea de dos dosis de 1 ml, administradas con un intervalo de aproximadamente 3 semanas.
Dutch: Runderen vanaf een leeftijd van 6 weken: subcutane injectie van twee doses van 1 ml met een interval van ongeveer 3 weken.
Spanish: No se observaron otras reacciones adversas diferentes a las descritas en la sección 4.6 tras la administración de una dosis doble en bovino y ovino.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis bij runderen en schapen zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die genoemd onder rubriek 4.6.
Spanish: Trometamol Cloruro de sodio Ácido maleico
Dutch: Natriumchloride
Spanish: PROSPECTO Bovilis BTV8 Suspensión inyectable para bovino y ovino
Dutch: BIJSLUITER Bovilis BTV8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
Spanish: Bovino a partir de 6 semanas: inyección de dos dosis de 1 ml, administradas en un intervalo de aproximadamente 3 semanas.
Dutch: Runderen vanaf een leeftijd van 6 weken: injectie van twee doses van 1 ml met een interval van ongeveer 3 weken.
Spanish: Bovino
Dutch: Runderen:
Spanish: Viales (Viales de PET de 100, 200, 250 o 500 ml)
Dutch: Flacons (100, 200, 250 of 500 ml PET flacons)
Spanish: CANTIDAD DE LA SUSTANCIA ACTIVA Virus de la Lengua Azul serotipo 8: 500 unidades antigénicas/ml.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Blauwtongvirus serotype 8: 500 antigene eenheden/ml
Spanish: 6 NÚMERO DE LOTE Lote {número}
Dutch: PARTIJNUMMER Batch/Lot {nummer}
Spanish: 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) In zeer zeldzame gevallen kan vaccinatie leiden tot een geringe verhoging van de lichaamstemperatuur
Spanish: 5 TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: cero días.
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: Nul dagen
Spanish: INDICACIÓN DE USO
Dutch: INDICATIE
Spanish: Sustancia activa: Virus de la Lengua Azul serotipo 8 : 500 unidades antigénicas*.
Dutch: Werkzaam bestanddeel: blauwtongvirus serotype 8: 500 antigene eenheden*
Spanish: ¿Qué se entiende por tiempo de espera?
Dutch: Hoe lang is de wachttijd?
Spanish: Ello ayudará a protegerlo de la enfermedad.
Dutch: Dit draagt bij aan de bescherming tegen de ziekte.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: enero de 2014.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 1-2014.
Spanish: Algunos animales pueden presentar también reacciones de hipersensibilidad (alérgicas).
Dutch: Sommige dieren kunnen ook overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) vertonen.
Spanish: Después de la vacunación, los animales pueden experimentar un ligero aumento de la temperatura (por lo general no superior a 0,5 °C, y de hasta 2 °C en casos aislados) durante los tres días siguientes a la vacunación como máximo.
Dutch: Na vaccinatie kunnen de dieren lichte verhoging hebben (doorgaans niet meer dan 0,5 °C, in enkele gevallen tot ongeveer 2 °C) die maximaal drie dagen aanhoudt.
Spanish: En todos los estudios, los ejemplares de bovino y ovino vacunados se compararon con animales no inmunizados (controles).
Dutch: In alle onderzoeken werden gevaccineerde runderen en schapen vergeleken met dieren die niet waren geïmmuniseerd (controlegroep).
Spanish: El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne o la leche para consumo humano.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van het geneesmiddel en de tijd dat het dier kan worden geslacht en het vlees of de melk kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Spanish: Cuando se administra al ganado ovino o bovino, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos para combatirlo.
Dutch: Wanneer het aan runderen en schapen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen tegen het virus aan.
Spanish: La vacuna se utiliza para prevenir la viremia (presencia de virus en la sangre) en las ovejas y limitar la viremia en el ganado.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) bij schapen te voorkomen en om viremie bij runderen te beperken.
Spanish: Este virus existe en diversas formas (serotipos) en todo el mundo; el tipo usado en Bovilis BTV8 es el serotipo 8.
Dutch: Het virus komt in verscheidene vormen (serotypen) in de hele wereld voor; in Bovilis BTV8 wordt het serotype 8 gebruikt.
Spanish: La vacuna contiene además «adyuvantes» (hidróxido de aluminio y saponina) para estimular una respuesta inmunitaria.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (aluminiumhydroxide en saponine) voor een sterkere reactie van het immuunsysteem.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al mismo tipo de virus de la lengua azul, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente.
Dutch: Als de dieren dan later opnieuw met hetzelfde type blauwtongvirus in aanraking komen, zal het immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken.
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisó la información adicional presentada con arreglo a un calendario acordado sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) beoordeelde aanvullende informatie over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin, die in overeenstemming met een tevoren overeengekomen tijdschema werd ingediend.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los ensayos realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el nivel de virus de la lengua azul en sangre (viremia) de los animales.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor het beoordelen van de werkzaamheid was het gehalte aan blauwtongvirus in het bloed (viremie) bij de betrokken dieren.
Spanish: Basta con una inyección para inmunizar al ganado ovino, mientras que en el bovino se necesita administrar una segunda inyección alrededor de tres semanas después.
Dutch: Voor het vaccineren van schapen is één injectie voldoende, maar bij runderen is na ongeveer drie weken een tweede injectie nodig.
Spanish: Si necesita más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, pregunte a su veterinario.
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
Spanish: Vacuna inactivada adyuvante contra el serotipo 8 del virus de la lengua azul
Dutch: Geïnactiveerd geadjuveerd vaccin tegen blauwtongvirus serotype 8
Spanish: La seguridad de la vacuna se examinó en estudios de seguridad en laboratorio realizados con sobredosis de Bovilis BTV8 administradas a corderos y terneros jóvenes y a ovejas y vacas gestantes, respectivamente.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is onderzocht in veiligheidsonderzoeken in het laboratorium waarbij een overdosis van Bovilis BTV8 aan jonge lammeren en kalveren en aan drachtige ooien en koeien werd toegediend.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bovilis BTV8 el 06.09.10.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 september 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bovilis BTV8 verleend.
Spanish: Bovilis BTV8 es una vacuna.
Dutch: Bovilis BTV8 is een vaccin.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Bovilis BTV8 superan a los riesgos y recomendó conceder la autorización de comercialización.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bovilis BTV8 groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Bovilis BTV8.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura para el ovino y el bovino y que previene la viremia en el ovino a partir de un mes de edad en animales infectados con el serotipo 8 del virus de la lengua azul y la reduce en bovinos a partir de las seis semanas de edad.
Dutch: De onderzoeken toonden aan dat het vaccin veilig is voor zowel schapen als runderen en dat het viremie voorkomt bij schapen vanaf één maand oud wanneer deze met blauwtongvirus serotype 8 worden geïnfecteerd, terwijl Bovilis BTV8 viremie bij runderen vanaf zes weken oud vermindert.
Spanish: Bovilis BTV8 contiene virus de la lengua azul que ha sido inactivado para que no pueda causar la enfermedad.
Dutch: Bovilis BTV8 bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd zodat zij de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Spanish: La relación entre riesgos y beneficios puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's wordt gegeven in de wetenschappelijke discussie (ook onderdeel van het EPAR).
Spanish: La primera inyección se administra al mes de edad en ovinos y a las seis semanas en bovinos.
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend vanaf de leeftijd van één maand bij schapen en vanaf zes weken bij runderen.
Spanish: Su eficacia en ganado bovino y ovino se investigó en ensayos de laboratorio; y administrando la vacuna a bovinos a partir de las seis semanas de edad y a ovinos a partir del mes, respectivamente.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin bij runderen en schapen is onderzocht in een aantal laboratoriumonderzoeken waarbij het vaccin werd toegediend aan runderen vanaf zes weken oud en aan schapen vanaf één maand oud.
Spanish: Se administra a las crías en forma de inyección subcutánea.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend aan jonge dieren in de vorm van een injectie onder de huid.
Spanish: También se puede producir una inflamación pasajera en el lugar de inyección que dura como máximo tres semanas en ovinos y seis en bovinos.
Dutch: Er kan een tijdelijke zwelling op de injectieplaats optreden, die tot drie weken kan aanhouden bij schapen en tot zes weken bij runderen.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Bovilis BTV8 durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Bovilis BTV8 tijdens de studies te hebben?
Spanish: Se ha demostrado que Bovilis BTV8 es seguro en ovejas y vacas gestantes.
Dutch: Bovilis BTV8 bleek veilig voor gebruik bij drachtige ooien en koeien.
Spanish: El riesgo de transmisión de la lengua azul al ganado tras la vacunación con Bovilis BTV8 se investigó también en dos modelos epidemiológicos.
Dutch: Aan de hand van twee epidemiologische modellen werd het risico op overdracht van blauwtong aan runderen na hun vaccinatie met Bovilis BTV8 verder onderzocht.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Dutch: Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Spanish: El tiempo de espera tanto para el ganado ovino como para el bovino es de cero días.
Dutch: De wachttijd is nul dagen voor het vlees en de melk van zowel schapen als runderen.
Spanish: Más información sobre Bovilis BTV8:
Dutch: Overige informatie over Bovilis BTV8:
Spanish: Bovilis BTV8 es una vacuna cuyo principio activo es el serotipo 8 del virus de la lengua azul inactivado.
Dutch: Bovilis BTV8 is een vaccin dat als werkzame stof een geïnactiveerd (gedood) blauwtongvirus serotype 8 bevat.
Spanish: Bovilis BTV8 se había autorizado al principio en «circunstancias excepcionales», lo que significa que no pudo obtenerse información completa sobre Bovilis BTV8 en el momento de la autorización inicial.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over Bovilis BTV8 te verkrijgen.
Spanish: ¿Qué es Bovilis BTV8?
Dutch: Wat is Bovilis BTV8?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bovilis BTV8?
Dutch: Waarom is Bovilis BTV8 goedgekeurd?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Bovilis BTV8?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bovilis BTV8 in?
Spanish: ¿Cómo actúa Bovilis BTV8?
Dutch: Hoe werkt Bovilis BTV8?
Spanish: En conclusión, el CVMP considera que:
Dutch: Samenvattend is het CVMP van mening dat:
Spanish: El primer procedimiento de renovación para la vacuna finalizó en junio de 2004.
Dutch: De eerste hernieuwingsprocedure voor het vaccin werd afgerond in juni 2004.
Spanish: El procedimiento se inició el 13 de marzo de 2006.
Dutch: De procedure werd gestart op 13 maart 2006.
Spanish: Dosis recomendada
Dutch: Aanbevolen dosis
Spanish: Por dosis de 2 ml:
Dutch: Per dosis van 2 ml:
Spanish: Los factores que determinan la seguridad de un producto son las medidas aplicadas en los procedimientos de producción y control.
Dutch: De factoren die de veiligheid van een middel bepalen, zijn de maatregelen die worden toegepast bij de productie- en controleprocedures.
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Dutch: Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Spanish: Una dosis = 2 ml
Dutch: Eén dosis = 2 ml
Spanish: Por el contrario, se sabe que hace falta analizar un número muy grande de muestras para detectar un bajo nivel de defectos.
Dutch: Integendeel, het is bekend dat zeer grote aantallen steekproeven moeten worden getest om een laag niveau van gebreken op te sporen.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo inicial finalizó el 24 de junio de 1999, y otros 11 Estados miembros autorizaron el producto en ese momento.
Dutch: De initiële procedure van wederzijdse erkenning werd afgerond op 24 juni 1999 en 11 andere lidstaten keurden op dat moment het middel goed.
Spanish: Eslovaquia Representative of Intervet in the Slovak Rep.
Dutch: Representative of Intervet in the Slovak Rep.
Spanish: 7.e.13 Hungría
Dutch: 7.e.13 Hongarije
Spanish: Dicho procedimiento se inició el 21 de agosto de 2006 y finalizó el 20 de octubre de 2006.
Dutch: Deze procedure ging van start op 21 augustus 2006 en werd afgerond op 20 oktober 2006.
Spanish: (Los calendarios de vacunación se proporcionan en la información sobre el producto.)
Dutch: (Immunisatieschema's staan in de productinformatie vermeld.)
Spanish: CZ-155 21 Praga 5
Dutch: CZ-155 21 Praag 5
Spanish: En marzo de 2006, Intervet presentó una solicitud de autorización de comercialización para esta vacuna tras un uso repetido del procedimiento de reconocimiento mutuo, actuando Alemania como Estado miembro de referencia para Dinamarca, Polonia, Eslovaquia y Eslovenia.
Dutch: In maart 2006 diende Intervet vervolgens een aanvraag voor een handelsvergunning voor dit vaccin in na een procedure van wederzijdse erkenning voor herhaald gebruik, met Duitsland als rapporterende lidstaat voor Denemarken, Polen, Slowakije en Slovenië.
Spanish: CY-1665 Nicosia Chipre
Dutch: CY-1665 Nicosia Cyprus
Spanish: Laboratorios Intervet S.A. Polígono Industrial "El Montalva"
Dutch: Laboratorios Intervet S.A. Poligono Industrial "El Montalva"
Spanish: Hay que decir que la primera autorización de comercialización en la UE para Bovilis BVD se concedió en 1998 y que la vacuna está actualmente autorizada en 14 Estados miembros de la UE.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat de eerste handelsvergunning voor de EU voor Bovilis BVD in 1998 werd toegekend en het vaccin op dit moment in 14 EU-lidstaten is goedgekeurd.
Spanish: Las pruebas adiciones (que requieren el uso de animales) serían, por tanto, una medida desproporcionada si se comparan con los efectos positivos que pueden obtenerse de esta vacuna.
Dutch: Het extra testen (waarvoor dieren moeten worden gebruikt) zou dan ook een disproportionele maatregel zijn wanneer dit wordt afgezet tegen de positieve effecten die met dit vaccin kunnen worden verkregen.
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Spanish: Bovilis BVD fue autorizado por primera vez en Alemania el 6 de mayo de 1998 (como Bovilis BVDMD).
Dutch: Bovilis BVD is op 6 mei 1998 voor het eerst in Duitsland goedgekeurd (als Bovilis BVD-MD).
Spanish: SI-1000 Ljubljana Slovenija
Dutch: SI-1000 Ljubljana Slovenië
Spanish: Basándose en los requisitos actuales y en las salvaguardas pertinentes (por ejemplo, BPF), el CVMP concluye que el solicitante ha adoptado las medidas necesarias para garantizar la calidad y seguridad de Bovilis BVD.
Dutch: Op grond van de huidige vereisten en de relevante voorzorgsmaatregelen (bijv. GMP) concludeert het CVMP dat de aanvrager voldoende maatregelen heeft genomen om de kwaliteit en veiligheid van Bovilis BVD te garanderen.
Spanish: Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kauna 3000
Dutch: Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kaunas 3000
Spanish: B-2800 Mechelen Bélgica
Dutch: B-2800 Mechelen België
Spanish: Existe siempre un pequeño riesgo de contaminación por agentes extraños de distintas fuentes.
Dutch: Er bestaat wel altijd een laag risico van besmetting met een vreemd agens afkomstig van allerlei bronnen.
Spanish: En el día 90 del PRM, 2 de agosto de 2006, Dinamarca no pudo aprobar la concesión de una autorización de comercialización por considerar que el producto presentaba un grave riesgo potencial para la salud animal.
Dutch: Op dag 90 van de MRP (Mutual Recognition Procedure, procedure van wederzijdse erkenning), 2 augustus 2006, kon Denemarken niet instemmen met de toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen, aangezien het van oordeel was dat het middel een potentieel ernstig risico betekende voor de diergezondheid.
Spanish: DK-2740 Skovlunde Dinamarca
Dutch: DK-2740 Skovlunde Denemarken
Spanish: La solicitud se realizó de conformidad con el apartado 3 del artículo 12 de la Directiva 2001/82/CE como solicitud individual.
Dutch: De aanvraag werd ingediend overeenkomstig artikel 12, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG als zelfstandige aanvraag.
Spanish: La producción y las pruebas de la vacuna Bovilis BVD cumplen los requisitos aplicables de la Directiva 2001/82/CE, las directrices aplicables de la UE y las monografías pertinentes de la Farmacopea Europea.
Dutch: De productie en het testen van Bovilis BVD-vaccin vindt plaats overeenkomstig de betreffende vereisten van Richtlijn 2001/82/EG, de van toepassing zijnde EU-richtlijnen en de betreffende monografieën van de Ph.Eur.
Spanish: Se tienen muchos años de experiencia con el uso de esta vacuna y no se conocen reacciones adversas asociadas a la vacuna.
Dutch: Er is een jarenlange ervaring met het gebruik van dit vaccin en er zijn geen bekende bijwerkingen in verband gebracht met dit vaccin.
Spanish: ES-37080 Salamanca España
Dutch: ES-37080 Salamanca Spanje
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Dutch: De geldige samenvatting van de kenmerken van het product (SPC), de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die werden opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Spanish: El virus de la glosopeda es prácticamente exótico en Europa Occidental y la lengua azul, aunque ha cambiado recientemente de estado, no es ubicua ni endémica en la mayoría de la UE, de manera que los riesgos prácticos para estos dos agentes deberían ser menores.
Dutch: Het mond-en-klauwzeervirus is in essentie exotisch in West-Europa en blauwtongziekte komt ondanks een recente statusverandering in het grootste deel van de EU niet algemeen of endemisch voor, dus voor deze twee agentia zouden de praktische risico's lager moeten zijn.
Spanish: DE-85716 Unterschleissheim Alemania
Dutch: DE-85716 Unterschleissheim Duitsland
Spanish: En consecuencia, Alemania notificó a la EMEA el 31 de octubre de 2006 que el CMD(v) no había llegado a un acuerdo acerca del medicamento Bovilis BVD.
Dutch: Duitsland informeerde daarop op 31 oktober 2006 het EMEA dat de CMD(v) er inzake Bovilis BVD niet in was geslaagd tot overeenstemming te komen.
Spanish: No existen argumentos científicos que expliquen de qué modo esas pruebas adicionales pueden reducir al mínimo el riesgo de una posible seroconversión inducida por la vacuna.
Dutch: Er zijn geen wetenschappelijke argumenten die aangeven dat aanvullende tests het risico van door het vaccin geïnduceerde, mogelijke seroconversie zouden minimaliseren.