FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klinische Studien haben ergeben, dass Anti-PAL-, Anti-PEG- und Anti-Pegvaliase-Mechanismen hauptsächlich über IgG und IgM vermittelt werden.
Latvian: Klīniskajos pētījumos anti-PAL, anti-PEG un anti-pegvaliāzes antivielas galvenokārt piederēja IgG un IgM klasei.
German: • Palynziq Fertigspritzen sind in 3 verschiedenen Stärken verfügbar: 2,5 mg, 10 mg und 20 mg.
Latvian: • Ir pieejamas 3 atšķirīgu stiprumu Palynziq pilnšļirces: 2,5 mg, 10 mg un 20 mg.
German: Die häufigsten Überempfindlichkeitsreaktionen (bei mindestens 10 % der Patienten) waren Ausschlag, Urtikaria und Überempfindlichkeit.
Latvian: Visbiežāk novērotās paaugstinātas jutības reakcijas (radās vismaz 10% pacientu) bija izsitumi, nātrene un paaugstināta jutība.
German: Legen Sie die benötigten Materialien für die Injektion auf einer sauberen, ebenen Oberfläche bereit.
Latvian: Atrodiet injekcijai nepieciešamos piederumus un novietojiet tos uz tīras, līdzenas virsmas.
German: Schritt 16: Wenn Ihre medizinische Fachkraft Ihnen sagt, dass Sie pro Dosis mehr als eine Spritze anwenden sollen, wiederholen Sie die Schritte 4 bis 15 für jede weitere Spritze.
Latvian: 16. darbība: ja veselības aprūpes speciālists Jums ir nozīmējis vairāk nekā vienu šļirci devas ievadīšanai, izmantojot katru šļirci, atkārtojiet no 4. līdz 15. darbībai, kā aprakstīts iepriekš.
German: Mindestens in den ersten 6 Monaten der Behandlung dürfen Sie nicht alleine sein, wenn Sie sich Palynziq selbst spritzen.
Latvian: Vismaz pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā kādam jābūt kopā ar Jums, kamēr pats veicat Palynziq injekciju.
German: Schritt 3: Die Verpackung(en) mit Palynziq vor dem Öffnen 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen:
Latvian: 3. darbība: ļaujiet Palynziq blisterim(-iem) pastāvēt istabas temperatūrā 30 minūtes pirms atvēršanas.
German: Hautreaktionen (nicht beschränkt auf die Injektionsstelle) mit einer Dauer von ≥ 14 Tagen In klinischen Prüfungen traten bei 133 von 285 (47 %) mit Palynziq behandelten Patienten Hautreaktionen (nicht beschränkt auf die Injektionsstelle) mit einer Dauer von mindestens 14 Tagen auf.
Latvian: Ādas reakcijas (ne tikai reakcijas injekcijas vietā) ilga ≥ 14 dienas Klīniskajos pētījumos 133 no 285 (47%) pacientu, kuri ārstēšanā saņēma Palynziq, radās ādas reakcijas (ne tikai reakcijas injekcijas vietā), kas ilga vismaz 14 dienas.
German: • Das Informationspaket für Patienten muss Folgendes enthalten:
Latvian: • Pacienta informācijas komplektam jāietver šādi elementi:
German: Überempfindlichkeitsreaktion2
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcija2
German: Alle mit Palynziq behandelten Patienten entwickelten eine anhaltende Reaktion in Form von Anti-Pegvaliase-Gesamtantikörpern (TAb), die bei einer Mehrzahl der Patienten (91 %) spätestens in Woche 4 nachweisbar waren.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri ārstēšanā lietoja Palynziq, izveidojās stabila anti-pegvaliāzes (TAb) antivielu atbildes reakcija, vairums pacientu (91%) bija pozitīvi līdz 4. nedēļai.
German: Komplementfaktor C4 erniedrigt5
Latvian: Samazināta komplementa faktora C4 koncentrācija5
German: Lesen Sie in Abschnitt 4, was Sie bei bestimmten Symptomen tun können.
Latvian: Sīkāku informāciju par to, kā rīkoties atkarībā no simptomiem, skatīt 4. punktā.
German: Die zweite Patientin zeigte eine Überempfindlichkeitsreaktion an Tag 40 nach einer einzelnen Palynziq-Dosis innerhalb von 10 Minuten nach der Injektion der Medroxyprogesteronacetat-Suspension.
Latvian: Otrajam pacientam paaugstinātas jutības reakcija radās 40. dienā pēc vienas Palynziq devas ievadīšanas 10 minūšu laikā pēc medroksiprogesterona acetāta injicējamās suspensijas ievadīšanas.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel injizieren, kürzlich andere Arzneimittel injiziert haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel zu injizieren.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras injicējat, pēdējā laikā esat injicējis vai varētu injicēt.
German: Die am häufigsten berichteten Hautreaktionen (mindestens 5 % der Patienten) waren Pruritus (37 Patienten; 13 %), Ausschlag (33 Patienten; 12 %), Erythem (15 Patienten; 5 %) und Urtikaria (15 Patienten; 5 %).
Latvian: Visbiežāk sastopamās ādas reakcijas (vismaz 5% pacientu) bija nieze (37 pacienti; 13%), izsitumi (33 pacienti; 12%), eritēma (15 pacienti, 5%) un nātrene (15 pacienti; 5%).
German: Bei allen 16 Patienten, bei denen akute systemische Überempfindlichkeitsreaktionen auftraten, war der Test auf Pegvaliase-spezifisches IgE zum Zeitpunkt oder in zeitlicher Nähe der akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen negativ.
Latvian: Visiem 16 pacientiem, kuriem radās akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas, bija negatīvs pegvaliāzei specifiskā IgE tests akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas epizodes laikā vai neilgi pirms vai pēc tās.
German: Der Wirkstoff ist ein kovalentes Konjugat des Proteins Phenylalanin-Ammoniak-Lyase (rAvPAL)* mit NHS-Methoxypolyethylenglycol (NHS-PEG).
Latvian: Aktīvā viela ir fenilalanīna amonija liāzes (rAvPAL)* proteīna kovalents konjugāts ar NHS-metoksipolietilēnglikolu (NHS-PEG).
German: In klinischen Prüfungen traten bei 125 von 285 (44 %) Patienten insgesamt 237 Episoden von Hypophenylalaninämie (Phenylalaninwerte unter 30 Mikromol/l Blut bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen) auf.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 125 no 285 (44%) pacientu konstatēja kopumā 237 hipofenilalaninēmijas epizodes (fenilalanīna koncentrācija asinīs mazāka par 30 mikromoliem/l divos secīgos mērījumos).
German: Zehn der 16 Patienten, bei denen eine akute systemische Überempfindlichkeitsreaktion auftrat, wurden erneut mit dem Wirkstoff konfrontiert, und bei 4 Patienten traten mindestens einmal erneut Symptome auf.
Latvian: Desmit no 16 pacientiem, kuriem radās akūta sistēmiska paaugstinātas jutības reakcija, zāles tika lietotas atkārtoti un 4 pacientiem bija vismaz viens recidīvs.
German: Die Ergebnisse aus der ADHD-Unaufmerksamkeits-Subskala im Zeitverlauf sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Latvian: Laika gaitā noteiktais ADHD neuzmanības apakšskalas punktu skaits ir attēlots 4. tabulā.
German: In Tabelle 2 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei mit Palynziq behandelten Patienten auftraten.
Latvian: 2. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri ārstēšanā lietoja Palynziq.
German: Die mittlere Dauer von Arthralgie betrug 15 Tage mit einem Wertebereich von 1 Tag bis 936 Tagen; 78 % der Arthralgie-Episoden dauerten weniger als 14 Tage und 1 % der Arthralgie-Episoden dauerte mindestens 180 Tage.
Latvian: Vidējais artralģijas ilgums bija 15 dienas, un ilgums variēja no 1 dienas līdz 936 dienām, 78% artralģijas epizožu ilga mazāk nekā 14 dienas, un 1% artralģijas epizožu ilga vismaz 180 dienas.
German: Bei hohen Pegvaliase-Talkonzentrationen (d. h. ≥ 10.000 ng/ml) liegt die Mehrzahl der Blut-Phenylalaninwerte (97 %) auch dann im Bereich ≤ 30 Mikromol/l, wenn die Aufnahme von Phenylalanin aus der Nahrung hoch ist.
Latvian: Pie augstas pegvaliāzes Cmin koncentrācijas ≥ 10 000 ng/ml fenilalanīna koncentrācija asinīs vairumā gadījumu (97%) ir ≤ 30 mikromoli/l, pat ja fenilalanīna uzņemšanas ar uzturu ir augsta.
German: Die geringeren Plasma-Phenylalaninwerte und die verminderte Gewichtszunahme waren nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Latvian: Fenilalanīna koncentrācijas plazmā pazemināšanās un ķermeņa masas pieauguma samazinājums bija atgriezenisks pēc terapijas pārtraukšanas.
German: Nach Lagerung außerhalb des Kühlschranks darf das Arzneimittel nicht mehr in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja zāles nedrīkst likt atpakaļ ledusskapī.
German: In klinischen Prüfungen traten bei 16 von 285 (6 %) Patienten 25 akute systemische Überempfindlichkeitsreaktionen verschiedener Schweregrade auf.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā 16 no 285 (6%) pacientu konstatēja dažādas smaguma pakāpes 25 akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas.
German: Die vollständigen Informationen sind der Fachinformation des Adrenalinprodukts zu entnehmen.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt adrenalīnu saturošo zāļu informācijā.
German: Die Angabe der Stärke bezieht sich auf die Menge des Phenylalanin-Ammoniak-Lyase (rAvPAL)-Anteils ohne Berücksichtigung der PEGylierung.
Latvian: Stiprums norāda fenilalanīna amonija liāzes (rAvPAL) daļas daudzumu pegvaliāzē, neņemot vērā PEGilāciju.
German: Stimmungssymptome (in den Kategorien Verwirrtheit, Ermüdung, Depression (Niedergeschlagenheit), Anspannung/Angst, Tatkraft und Ärger) wurden mit dem Instrument Profile of Mood States (POMS, Profil von Stimmungszuständen) erfasst, das speziell für die Anwendung bei PKU modifiziert wurde (PKU-POMS).
Latvian: Garastāvokļa simptomi (apjukums, nogurums, depresija, saspringums/trauksme, dzīvesprieks un dusmas) tika novērtēti, izmantojot garastāvokļa novērtējuma (Profile of Mood States - POMS) rīku, kas pielāgots fenilketonūrijas pacientiem (PKU-POMS).
German: • Ihr Arzt wird Ihnen außerdem ein Adrenalin-Injektionsgerät zur Anwendung gegen etwaige schwere allergische Reaktionen verschreiben.
Latvian: • Ārsts Jums izrakstīs arī adrenalīna injekcijas ierīci, ko izmantot jebkādu smagu alerģisku reakciju gadījumā.
German: Die Patienten sollten im Abstand von 2 Wochen überwacht werden, bis die Phenylalaninwerte wieder im klinisch akzeptablen Bereich liegen (siehe Abschnitt 4.4, „Hypophenylalaninämie").
Latvian: Pacienti jākontrolē reizi 2 nedēļās, kamēr fenilalanīna koncentrācija asinīs sasniedz klīniski pieņemamu diapazonu (skatīt 4.4. apakšpunktu „Hipofenilalaninēmija").
German: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg Fertigspritze EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg Fertigspritze EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg Fertigspritze EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg Fertigspritzen
Latvian: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg pilnšļirce EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg pilnšļirce EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg pilnšļirce EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg pilnšļirces
German: Lassen Sie die versiegelte(n) Verpackung(en) mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen.
Latvian: Ļaujiet noslēgtajam(-iem) blisterim(-iem) pastāvēt istabas temperatūrā vismaz 30 minūtes.
German: Serumkrankheit
Latvian: Seruma slimība
German: Reaktion an der Injektionsstelle³
Latvian: Reakcija injekcijas vietā³
German: Allergische Reaktionen treten sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und in unterschiedlichen Schweregraden auf.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) rodas dažādas smaguma pakāpes alerģiskas reakcijas.
German: Schwere systemische Überempfindlichkeitsreaktion oder wiederholtes Auftreten einer leichten bis mittelschweren, akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion gegen Pegvaliase, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder ein anderes PEGyliertes Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Smaga sistēmiska paaugstinātas jutības reakcija vai vieglas līdz vidēji smagas akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas recidīvs pret pegvaliāzi, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai citām PEGilētām zālēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Bei Anwendung von Palynziq kann es vorkommen, dass Ihre Phenylalaninwerte im Blut zu niedrig werden.
Latvian: Palynziq lietošanas laikā fenilalanīna līmenis asinīs var pārmērīgi samazināties.
German: Die akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen wurden behandelt mit der Verabreichung von Adrenalin (44 %; 11/25 Episoden), Kortikosteroiden (56 %; 14/25 Episoden), Antihistaminika (56 %; 14/25 Episoden) und/oder Sauerstoff (8 %; 2/25 Episoden).
Latvian: Akūtu sistēmisku paaugstinātas jutības reakciju ārstēšanā izmantoja adrenalīna ievadīšanu (44%; 11/25 epizodēm), kortikosteroīdu ievadīšanu (56%; 14/25 epizodēm), antihistamīnu ievadīšanu (56%; 14/25 epizodēm) un/vai skābekli (8%; 2/25 epizodēm).
German: Die Pegvaliase-Plasmaexposition wurde primär durch die Immunreaktion auf Pegvaliase bestimmt.
Latvian: Pegvaliāzes iedarbību plazmā galvenokārt noteica imūnsistēmas atbildes reakcija pret pegvaliāzi.
German: Es liegen keine Daten vom Menschen vor.
Latvian: Dati cilvēkiem nav pieejami.
German: • Das Lehrmaterial für Ärzte muss Folgendes enthalten:
Latvian: • Izglītojošajiem materiāliem ārstiem jāietver šādi elementi:
German: Mindestens in den ersten 6 Monaten der Behandlung muss bei Selbstinjektion durch den Patienten (d. h. wenn die Verabreichung nicht unter ärztlicher Beobachtung erfolgt) während und mindestens 60 Minuten nach jeder Verabreichung ein Beobachter anwesend sein.
Latvian: Vismaz pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā, kad pacients injekciju sev ievada pats (t. i., kad ievadīšana nenotiek veselības aprūpes speciālista uzraudzībā), ievadīšanas laikā un vismaz 60 minūtes pēc ievadīšanas kādai personai ir jāuzrauga pacients.
German: Die Überempfindlichkeitsreaktionen nahmen im Zeitverlauf während der Erhaltungsphase mit sinkender Inzidenz dieser Antikörper ab und die C3/C4-Werte kehrten auf den
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju biežums samazinājās laika gaitā uzturošās terapijas fāzes laikā, jo samazinājās šo antivielu sastopamības biežums un C3/C4 koncentrācija atgriezās sākuma stāvokļa līmenī.
German: Nach der Reifung der frühen Immunreaktion (mehr als 6 Monate nach der ersten Verabreichung von Palynziq) und nach Dosisanpassung zum Zweck der Einstellung der Phenylalanin-Blutwerte in der Langzeitbehandlung sanken die mittleren Phenylalaninwerte im Blut der Patienten unter Fortsetzung der Behandlung weiter ab (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Pēc imūnsistēmas agrīnās atbildes reakcijas nostabilizēšanās (vairāk nekā 6 mēneši pēc Palynziq lietošanas uzsākšanas) un devas pielāgošanas, lai nodrošinātu fenilalanīna koncentrācijas asinīs kontroli ilgtermiņā, pacientiem, kuri turpināja ārstēšanu, vidējā fenilalanīna koncentrācija asinīs turpināja samazināties (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Ihre medizinische Fachkraft informiert Sie darüber, welche Spritze oder Kombination von Spritzen Sie anwenden sollen.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists pateiks Jums, kura šļirce vai šļirču kombinācija Jums jālieto.
German: Wenn Sie die Behandlung mit Palynziq abbrechen, werden die Phenylalaninwerte in Ihrem Blut wahrscheinlich ansteigen.
Latvian: Ja pārtrauksiet lietot Palynziq terapiju, fenilalanīna koncentrācija asinīs visdrīzāk palielināsies.
German: Nehmen Sie die für Ihre Dosis erforderliche Anzahl Kartons aus dem Kühlschrank.
Latvian: Izņemiet no ledusskapja vajadzīgo skaitu kastīšu, kas nepieciešamas devas ievadīšanai.
German: Eine der beiden Patientinnen zeigte eine Überempfindlichkeitsreaktion an Tag 15 nach einer einzelnen Palynziq-Dosis innerhalb von 15 Minuten nach der Injektion von Medroxyprogesteronacetat und erneut eine akute systemische Überempfindlichkeitsreaktion an Tag 89 innerhalb von 30 Minuten nach der nächsten Injektion der Medroxyprogesteronacetat-Suspension.
Latvian: Vienam no diviem pacientiem paaugstinātas jutības reakcija radās 15. dienā pēc vienas Palynziq devas ievadīšanas 15 minūšu laikā pēc medroksiprogesterona acetāta ievadīšanas, pēc tam akūta sistēmiska paaugstinātas jutības reakcija radās 89. dienā 30 minūšu laikā pēc nākamās medroksiprogesterona acetāta injicējamās suspensijas devas ievadīšanas.
German: • in der Lage ist, gegebenenfalls den medizinischen Notfalldienst zu verständigen und eine
Latvian: • nepieciešamības gadījumā var izsaukt neatliekamo medicīnisko palīdzību un ievadīt adrenalīnu.
German: Engegefühl des Halses oder Erstickungsgefühl Schwierigkeiten beim Schlucken oder Sprechen Schwindel oder bewusstlos werden
Latvian: Spiediena sajūta rīklē vai smakšanas sajūta Apgrūtināta norīšana vai runāšana
German: In einer Studie mit einer Einzeldosis Palynziq bei erwachsenen Patienten mit PKU traten bei zwei Patientinnen, die gleichzeitig Injektionen einer PEG enthaltenden Medroxyprogesteronacetat-Suspension erhielten, Überempfindlichkeitsreaktionen auf.
Latvian: Palynziq vienas devas pētījumā pieaugušiem pacientiem ar FKU, diviem pacientiem, kuri vienlaikus saņēma PEG daļu saturošas medroksiprogesterona acetāta suspensijas injekcijas, radās paaugstinātas jutības reakcijas.
German: • Ihr Arzt wird Ihre Dosis und/oder Anwendungshäufigkeit von Palynziq dann langsam erhöhen.
Latvian: • Pēc tam ārsts lēnām palielinās devu un/vai Palynziq injekcijas biežumu.
German: Diese Ergebnisse traten bei Vorhandensein maternaler Toxizität (verringertes Körpergewicht, verringertes Ovarialgewicht und verminderte Nahrungsaufnahme) auf und waren mit deutlich verminderten maternalen Blut-Phenylalaninwerten verbunden, die unter den Normalwerten von nicht an PKU erkrankten Tieren lagen.
Latvian: Šo atradi novēroja mātītes toksicitātes gadījumā (ķermeņa masas samazināšanās, olnīcu svara samazināšanās un samazināta pārtikas uzņemšana), un tā bija saistīta ar izteikti samazinātu fenilalanīna koncentrāciju asinīs zem normas līmeņa tiem dzīvniekiem, kas neslimoja ar FKU.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Einnahme von Arzneimitteln wie Paracetamol, Fexofenadin und/oder Ranitidin vor der Injektion von Palynziq fortsetzen sollen.
Latvian: • Ārsts Jums pateiks, cik ilgu laika periodu pirms Palynziq lietošanas Jums jāturpina lieto zāles, piemēram, paracetamols, feksofenadīns un/vai ranitidīns.
German: ³ Neun Patienten aus den Palynziq-Behandlungsarmen (20 mg/Tag oder 40 mg/Tag) wurden von der Analyse in Woche 8 ausgeschlossen: 4 Patienten schlossen die RDT aufgrund unerwünschter Ereignisse nicht ab (1 Patient brach die Behandlung ab und 3 Patienten wechselten in die Langzeit-Verlängerung über) und für die anderen 5 Patienten konnte die Beurteilung der Phenylalaninwerte nicht innerhalb des Zeitfensters für Woche 8 (Tag 43 bis Tag 56) abgeschlossen werden.
Latvian: ³ 8. nedēļas analīzē no Palynziq terapijas grupām (20 mg/dienā vai 40 mg/dienā) tika izslēgti deviņi pacienti: 4 pacienti nepabeidza dalību RLP nevēlamu notikumu dēļ (1 pacients pārtrauca ārstēšanu un 3 pacienti tika pārcelti uz ilgstošo pagarinājuma periodu), bet pārējiem 5 pacientiem netika veikts fenilalanīna novērtējums 8. nedēļas ietvaros (no 43. līdz 56. dienai).
German: 5 Komplementfaktor C3/C4 erniedrigt ist definiert als Veränderung von normalen oder hohen
Latvian: 5 Komplementa faktora C3/C4 samazināšanās ir definēta kā komplementa vērtības samazināšanās no normālas vai paaugstinātas vērtības sākuma stāvoklī līdz zemam rādītājam pēc sākuma stāvokļa.
German: Von den 9 Angioödem-Episoden, deren Zeit bis zum Einsetzen bestimmbar war, traten 5 Episoden innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion und 4 Episoden nach über 24 Stunden und bis zu 29 Tage nach der Injektion ein.
Latvian: No 9 angioedēmas epizodēm, kurām bija iespējams novērtēt laiku līdz to sākumam, 5 epizodes radās 24 stundu laikā pēc injekcijas, 4 epizodes radās laika periodā no 24 stundām līdz 29 dienām pēc injekcijas.
German: Komplementfaktor C3 erniedrigt5
Latvian: Samazināta komplementa faktora C3 koncentrācija5
German: Zeitraum bis zum Absinken Ihrer Phenylalaninwerte im Blut Ihr Arzt wird Ihnen Palynziq zunächst in einer niedrigen Dosis verschreiben und diese langsam erhöhen.
Latvian: Laiks, kas nepieciešams fenilalanīna līmeņa asinīs pazemināšanai Ārsts sākumā Jums nozīmēs mazu Palynziq devu un lēnām to palielinās.
German: Bevor der Patient sich das Arzneimittel unabhängig selbst injizieren kann, muss Folgendes durch eine medizinische Fachkraft erfolgt sein:
Latvian: Pirms pacients pats sev veic injekciju, veselības aprūpes speciālistam:
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, was bei allergischen Reaktionen in Abhängigkeit von deren Schweregrad zu tun ist, und wird Ihnen zusätzliche Arzneimittel zur Behandlung der Reaktion verschreiben.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, kā rīkoties alerģisku reakciju gadījumā atkarībā no reakcijas smaguma, kā arī izrakstīs Jums papildu zāles reakcijas ārstēšanai.
German: Die Patienten im Arm mit einmal täglich 20 mg erreichten ihre Erhaltungsdosis in der medianen Zeit von 10 Wochen (Wertebereich: 9 bis 29 Wochen) und die Patienten im Arm mit einmal täglich 40 mg erreichten ihre Erhaltungsdosis in der medianen Zeit von 11 Wochen (Wertebereich: 10 bis 33 Wochen).
Latvian: Pacientiem randomizācijas grupā, kas lietoja 20 mg vienu reizi dienā, uzturošās devas sasniegšanas laika mediāna bija 10 nedēļas (diapazons: no 9 līdz 29 nedēļām), un pacientiem grupā, kas lietoja 40 mg vienu reizi dienā, uzturošās devas sasniegšanas laika mediāna bija 11 nedēļas (diapazons: no 10 līdz 33 nedēļām).
German: Patienten, bei denen eine Hypophenylalaninämie auftritt, sollten im Abstand von 2 Wochen überwacht werden, bis der Phenylalaninwert im Blut wieder im klinisch akzeptablen Bereich liegt.
Latvian: Pacienti, kuriem izveidojas hipofenilalaninēmija, jākontrolē reizi 2 nedēļās, kamēr fenilalanīna koncentrācija asinīs sasniedz klīniski pieņemamu diapazonu.
German: Die mittleren Phenylalaninwerte im Blut wurden von 1.233 Mikromol/l bei Baseline auf 565 Mikromol/l in Monat 12 (n = 164) bzw. 345 Mikromol/l in Monat 24 (n = 90) reduziert und diese Reduktionen der mittleren Blut-Phenylalaninwerte blieben bis Monat 36 (341 Mikromol/l; n = 48) erhalten (siehe Tabelle 4 und Abbildung 1).
Latvian: Fenilalanīna koncentrācija laika gaitā Vidējā fenilalanīna koncentrācija asinīs samazinājās no 1233 mikromoliem/l sākuma stāvoklī līdz 565 mikromoliem/l 12. mēnesī (n=164) un 345 mikromoliem/l 24. mēnesī (n=90), un šis fenilalanīna vidējās koncentrācijas asinīs samazinājums saglabājās līdz 36. mēnesim (341 mikromols/l; n=48) (skatīt 4. tabulu un 1. attēlu).
German: Phenylalaninwerte im Zeitverlauf
Latvian: Vidējā (SE) fenilalanīna koncentrācija laika gaitā
German: Bei vier der 16 Patienten (1 %; 4/285) traten insgesamt 5 Episoden akuter systemischer Überempfindlichkeitsreaktionen auf, die aufgrund folgender Anzeichen als schwer eingestuft wurden: Zyanose oder Sauerstoffsättigung (SpO2) von höchstens 92 %, Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg bei Erwachsenen) oder Synkope.
Latvian: Četriem no 16 (1%; 4/285) pacientiem kopumā radās 5 akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas, kas tika novērtētas kā smagas, pamatojoties uz šādiem simptomiem: cianoze vai skābekļa piesātinājums (SpO2) 92% vai mazāk, hipotensija (sistoliskais asinsspiediens zemāks par 90 mm Hg pieaugušajiem) vai sinkope.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden eine Prämedikation in Form eines H1-Rezeptor-Antagonisten, eines H2-Rezeptor-Antagonisten und eines Antipyretikums einzunehmen.
Latvian: Pacientiem ir jānorāda kā premedikāciju lietot H1 receptora antagonistu, H2 receptora antagonistu un pretdrudža līdzekli.
German: An der Spitze der Nadel kann ein Tropfen der Flüssigkeit austreten.
Latvian: Adatas galā var būt redzams šķidruma piliens.
German: Bei schweren systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen oder dem wiederholten Auftreten einer leichten bis mittelschweren, akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion muss der Patient sich sofort in medizinische Behandlung begeben und Palynziq muss dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Ja rodas smagas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas vai vieglas līdz vidēji smagas akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas recidīvs, pacientam nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un Palynziq lietošana pilnībā jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Wenn Ihre medizinische Fachkraft entscheidet, dass Sie sich selbst Ihre Injektionen mit Palynziq zuhause verabreichen können oder Ihre Pflegekraft dies kann, wird sie Sie bzw. Ihre Pflegekraft vorher in die Injektion von Palynziq einweisen.
Latvian: Ja veselības aprūpes speciālists izlems, ka Jūs vai aprūpētājs Palynziq injekcijas varat veikt mājās, veselības aprūpes speciālists pirms pirmās injekcijas Jums vai aprūpētajam parādīs, kā injicēt Palynziq.
German: Die Häufigkeiten verringerten sich später mit zunehmender Reife der Immunreaktion (siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen").
Latvian: Laika gaitā, nostabilizējoties imūnsistēmas atbildes reakcijai, blakusparādību biežums samazinājās (skatīt „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
German: Konzentration von Phenylalanin im Blut (Mikromol/l) Mittelwert (SA)
Latvian: Fenilalanīna koncentrācija asinīs (mikromoli/l) vidējais (SD)
German: 1 Blut-Phenylalaninwert vor Beginn der Behandlung mit Palynziq.
Latvian: Fenilalanīna koncentrācija asinīs pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Palynziq.