FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilailla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tulee harkita klaritromysiiniannoksen pienentämistä (ks. kohta 4.4).
Slovak: 30 ml/min) sa má zvážiť zníženie dávky klaritromycínu (pozri časť 4.4).
Finnish: Rasvamaksa, hepatomegalia, kolangiitti, hyperbilirubinemia
Slovak: Steatóza pečene, hepatomegália, cholangitída, hyperbilirubinémia
Finnish: Metadoni
Slovak: Metadón
Finnish: Kaletra-oraaliliuos sisältää enimmillään 0,3 g glyserolia annosta kohti.
Slovak: Kaletra perorálny roztok obsahuje do 0,3 g glycerolu v jednej dávke.
Finnish: Amprenaviiripitoisuudet pienenevät merkitsevästi.
Slovak: Fosamprenavir: koncentrácie amprenaviru sa signifikantne znižujú.
Finnish: Jos samanaikaista käyttöä pidetään välttämättömänä, sovita annos abemasiklibin valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Slovak: Ak sa súbežné podávanie považuje za nevyhnutné, pozri odporúčania týkajúce sa úpravy dávkovania v súhrne charakteristických vlastností pre abemaciklib.
Finnish: 300/75 mg/m2 (vastaten 3,75 ml/m2)
Slovak: 300/75 mg/m2 (zodpovedajúce 3,75 ml/m2)
Finnish: Kuoleman tai hoidon epäonnistumisen riskisuhde* * Hoidon epäonnistuminen määriteltiin kliiniseksi, immunologiseksi taudin etenemiseksi, hoidon virologiseksi epäonnistumiseksi tai hoito-ohjelmaa rajoittavaksi ART-hoidon toksisuudeksi.
Slovak: * Zlyhanie je definované ako klinická, imunologická progresia ochorenia, virologické zlyhanie alebo ART toxicita obmedzujúca režim p =
Finnish: Ryhmään kuuluvat lääkeaineet
Slovak: Liečivá v rámci skupiny
Finnish: Apalutamidi on keskivahva tai vahva CYP3A4:n indusori, mikä voi johtaa lopinaviiri/ritonaviirialtistuksen pienenemiseen.
Slovak: Apalutamid je stredne silný až silný induktor CYP3A4, čo môže viesť k zníženej expozícii lopinaviru/ritonaviru.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY ALEBO
Finnish: Valmisteen turvallisuusprofiili oli vähintään 14 vuorokauden ikäisillä lapsilla samankaltainen kuin aikuisilla (ks. kohdan b taulukko).
Slovak: U detí vo veku 14 dní a starších je bezpečnostný profil podobný ako u dospelých (pozri tabuľku v časti b).
Finnish: Kaikkien imeväisen saamien lääkkeiden, myös Kaletra-oraaliliuoksen, sisältämät alkoholi- ja propyleeniglykolimäärät on otettava huomioon näiden apuaineiden aiheuttaman toksisuuden välttämiseksi (ks. kohta 4.4).
Slovak: U všetkých liekov, ktoré sa majú podať dojčatám, vrátane Kaletry perorálneho roztoku, je nutné vziať do úvahy celkové množstvo alkoholu a propylénglykolu, aby sa zabránilo toxickému účinku týchto pomocných látok (pozri časť 4.4).
Finnish: Annostusohje lapsille 230/57,5 mg/m2 annoksella > 6 kuukauden - < 18 vuoden ikäisille lapsille Kehon pinta-ala* (m2)
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pediatrických pacientov pre dávku 230/57,5 mg/m2 > 6 mesiacov až 18 rokov Plocha povrchu tela* (m2)
Finnish: Ruiskussa on kaksi pääosaa: mäntä ja runko.
Slovak: Striekačka pozostáva z dvoch hlavných častí, z "piestu" a "valca".
Finnish: Tarkkaile afatinibin käyttöön liittyviä haittavaikuksia.
Slovak: Monitorujte nežiaduce účinky súvisiace s podávaním afatinibu.
Finnish: Kalsiuminestäjät Felodipiini, nifedipiini ja nikardipiini
Slovak: Felodipín, nifedipín, nikardipín
Finnish: Tarkkaile abemasiklibin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia.
Slovak: Monitorujte nežiaduce účinky súvisiace s podávaním abemaciklibu.
Finnish: • korkeat veren kolesteroliarvot, korkeat veren triglyseridiarvot (tietyt rasva-arvot), korkea verenpaine
Slovak: • zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšené hladiny triglyceridov (druh tuku) v krvi, vysoký krvný tlak;
Finnish: Kaletra-tableteilla todettu farmakokineettinen vaihtelu on erilaisten aterioiden yhteydessä pienempää kuin Kaletra pehmeillä kapseleilla.
Slovak: Ukázalo sa, že bez ohľadu na stav príjmu potravy majú tablety Kaletry v porovnaní s mäkkými kapsulami Kaletry menšiu farmakokinetickú variabilitu.
Finnish: Aikuiset potilaat, joilla on aikaisemmin ollut käytössä muita antiviraalisia lääkkeitä, voivat ottaa Kaletraa kerran päivässä 800 mg/200 mg annoksena, jos lääkäri katsoo tämän tarkoituksenmukaiseksi.
Slovak: Dospelí pacienti, ktorí predtým užívali iné antivírusové lieky, môžu užívať tablety Kaletry v dávke 800 mg/200 mg jedenkrát denne, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné.
Finnish: Jos Kaletraa käytetään samanaikaisesti etinyyliestradiolia sisältävien ehkäisyvalmisteiden kanssa (koskee kaikkia ehkäisyvalmistemuotoja, esim. tabletteja ja laastareita), on käytettävä myös jotain muuta ehkäisymenetelmää.
Slovak: V prípade súbežného podávania Kaletry s kontraceptívami obsahujúcimi etinylestradiol (akýkoľvek typ kontraceptív, napr. perorálne alebo náplasť) sa majú použiť ďalšie metódy antikoncepcie.
Finnish: • kipulääkkeet (esim. fentanyyli)
Slovak: • lieky proti bolesti (napr. fentanyl);
Finnish: • pimotsidi (skitsofrenian hoitoon)
Slovak: • pimozid (používaný na liečbu schizofrénie)
Finnish: Jos hyödyt kuitenkin ylittävät riskit, bedakiliinin ja lopinaviirin/ritonaviirin samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Slovak: Avšak ak prínos prevažuje nad rizikami, súbežné podávanie bedachilínu s lopinavirom/ritonavirom je nutné vykonávať s opatrnosťou.
Finnish: Bentsodiatsepiinit Midatsolaami
Slovak: Benzodiazepíny Midazolam
Finnish: Resistenssitutkimuksia varten pystyttiin monistamaan 96:n nelfinaviiriryhmän potilaan ja 51:n lopinaviiri-/ritonaviiriryhmän potilaan virusisolaatit.
Slovak: Z toho sa mohli použiť na testovanie rezistencie izoláty od 96-tich pacientov liečených nelfinavirom a 51 pacientov liečených lopinavirom/ritonavirom.
Finnish: DM-6705 (delamanidin aktiivinen metaboliitti): AUC: ↑ 30 %
Slovak: DM-6705 (aktívny metabolit delamanidu):
Finnish: Suuria ketokonatsoli- ja itrakonatsoliannoksia (> 200 mg/vrk) ei suositella.
Slovak: Neodporúča sa podávať vysoké dávky ketokonazolu a itrakonazolu (> 200 mg/deň).
Finnish: Vakaassa tilassa lopinaviirin sitoutuminen proteiiniin pysyy vakiona todettujen pitoisuuksien alueella, joka saavutetaan antamalla 400/100 mg Kaletraa kahdesti päivässä, ja se on samankaltainen terveillä ja HIV-positiivisilla potilailla.
Slovak: V rovnovážnom stave zostáva väzba lopinaviru na proteíny konštantná v sledovanom rozsahu koncentrácií po podaní 400/100 mg Kaletry dvakrát denne a je podobná u zdravých dobrovoľníkov aj HIV-pozitívnych pacientov.
Finnish: Samassa tutkimuksessa lopinaviiria/ritonaviiria saaneilla tutkittavilla havaittiin myös lievää PR-välin pitenemistä päivänä 3.
Slovak: U jedincov, ktorí dostávali lopinavir/ritonavir, bolo v tej istej štúdii na 3. deň pozorované aj mierne predĺženie PR intervalu.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat saivat myös nukleosidirakenteisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä.
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby užívali aj nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy.
Finnish: Potilaat saivat emtrisitabiinia 200 mg kerran vuorokaudessa ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia 300 mg kerran vuorokaudessa (vastaten 245 mg tenofoviiridisoproksiilia).
Slovak: Pacienti dostávali emtricitabín 200 mg raz denne a tenofovir DF 300 mg raz denne (zodpovedá 245 mg tenofovir-dizoproxilu).
Finnish: Genotyyppikorrelaatit, joiden fenotyypin herkkyys lopinaviirille on heikentynyt, muiden proteaasinestäjien kautta valikoituneissa viruksissa.
Slovak: Genotypové koreláty zníženej fenotypovej citlivosti na lopinavir pri vírusoch, selektovaných inými inhibítormi proteáz.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, suurempia Kaletraannoksia (400 mg/400 mg x 2) voidaan käyttää rifampisiinin kanssa, jolloin turvallisuutta ja lääkepitoisuuksia tulee seurata tarkoin.
Slovak: Ak je súbežné podanie nevyhnutné, dávka Kaletry zvýšená na 400 mg/400 mg dvakrát denne môže byť podávaná s rifampicínom pri pozornom monitorovaní bezpečnosti a terapeutického účinku.
Finnish: Bedakiliinin ja lopinaviirin/ritonaviirin samanaikaista käyttöä on näin ollen vältettävä.
Slovak: Preto je potrebné vyhnúť sa kombinácii bedachilínu s lopinavirom/ritonavirom.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääkevalmiste rintamaitoon ihmisellä.
Slovak: Nie je známe, či sa toto liečivo vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Finnish: Näitä muutoksia aiheuttavat altistukset olivat verrattavissa kliiniseen altistukseen ihmisellä tai sitä vähäisempiä, mutta eläimillä käytetyt annokset olivat yli 6-kertaisia kliiniseen annossuositukseen nähden.
Slovak: Zatiaľ čo expozícia vyvolávajúca tieto zmeny bola porovnateľná alebo nižšia než klinická expozícia u ľudí, dávkovanie u zvierat bolo viac ako šesťkrát väčšie než sú odporúčané klinické dávky.
Finnish: Immunosuppressiiviset lääkkeet Siklosporiini, sirolimuusi (rapamysiini) ja takrolimuusi
Slovak: Imunosupresíva Cyklosporín, sirolimus (rapamycín) a takrolimus
Finnish: Yhdistelmää tulee käyttää varoen ja tratsodoniannoksen pienentämistä tulee harkita.
Slovak: Kombinácia sa má používať s opatrnosťou a má sa zvážiť nižšia dávka trazodónu.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Kaletra voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Kaletra môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: Henkeäuhkaavia ja kuolemaan johtaineita yhteisvaikutuksia on raportoitu potilailla, joita on hoidettu kolkisiinilla ja voimakkailla CYP3A:n estäjillä kuten ritonaviirilla.
Slovak: Život ohrozujúce a fatálne liekové interakcie sa zaznamenali u pacientov liečených kolchicínom a silnými inhibítormi CYP3A ako ritonavir.
Finnish: Sofosbuviiri/ velpatasviiri/ voksilapreviiri
Slovak: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir
Finnish: Riittävä altistus lopinaviiri/ritonaviirille voidaan saavuttaa käyttämällä korkeampia Kaletra-annoksia, mutta tähän liittyy suurentunut toksisuuden vaara maksaan ja ruoansulatuselimistöön.
Slovak: Primeraná expozícia lopinaviru/ritonaviru sa môže dosiahnuť vtedy, ked sa použije vyššia dávka Kaletry, ale to je spojené s vyšším rizikom pečeňovej a gastrointestinálnej toxicity.
Finnish: • amiodaroni, dronedaroni (rytmihäiriöiden hoitoon)
Slovak: • amiodarón, dronedarón (používané na liečbu nepravidelného srdcového rytmu)
Finnish: Synnynnäisten poikkeavuuksien esiintyvyys millä tahansa raskauskolmanneksella tapahtuneen lopinaviirialtistuksen jälkeen on samaa luokkaa kuin muullakin väestöllä.
Slovak: Prevalencia vrodených chýb po expozícii lopinaviru v ktoromkoľvek trimestri gravidity je porovnateľná s prevalenciou u bežnej populácie.
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí
Finnish: (CYP3A:n/ effluksikuljettajien esto)
Slovak: (inhibícia CYP3A/efluxných transportérov)
Finnish: Tarvittaessa imeytymättömän vaikuttavan aineen eliminaatioon käytetään oksennuttamista tai mahahuuhtelua.
Slovak: Ak je to potrebné, je možné na odstránenie neabsorbovanej látky vyvolať vracanie alebo vykonať gastrickú laváž.
Finnish: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja tuntematon
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Finnish: • piilevän infektion oireiden paheneminen (elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä)
Slovak: • vzplanutie príznakov neaktívnej infekcie v tele (rekonštitúcia imunitného systému);
Finnish: Kaletraa tulee antaa varoen tällaisille potilaille (ks. kohta 5.1).
Slovak: U takýchto pacientov sa má Kaletra používať s opatrnosťou (pozri časť 5.1).
Finnish: Tutkimuspotilaiden virologiset vasteet viikolla 48 (tutkimus 802) Annostelu kerran päivässä
Slovak: Virologická odpoveď subjektov skúšania v 48. týždni skúšania 802
Finnish: Aiemmin antiretrovirushoitoa saaneet potilaat
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou antiretrovírusovou terapiou
Finnish: Lopinaviiri: ↔
Slovak: Lopinavir: ↔
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 0,8 g fruktoosia annosta kohti annostussuosituksen mukaisesti käytettynä.
Slovak: Tento liek obsahuje do 0,8 g fruktózy v jednej dávke, ak sa dodržiavajú odporučené dávkovania.
Finnish: • poikkeavan korkeat veren bilirubiiniarvot (punasolujen hajoamisessa muodostuva väriaine)
Slovak: • vysoká hladina bilirubínu (farbivo, vznikajúce pri rozpade červených krviniek) v krvi;
Finnish: 5 ml:n mittaruiskun käyttö yli 2 ml:n annoksia varten
Slovak: Používanie 5ml dávkovacej striekačky pre objemy viac ako 2 ml
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa tapahtuvaan annosteluun verrattuna kerran vuorokaudessa tapahtuva annostelu pienentää Cmin/Calin-arvoja 50 %.
Slovak: V porovnaní s dávkovacím režimom dvakrát denne je podávanie raz denne spojené s redukciou hodnôt Cmin/Ctrough približne o 50 %.
Finnish: Kaletran ja samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset luetellaan seuraavassa taulukossa ("↑" = suurenee, "↓" = pienenee, "↔" = ei muutosta, "x 1" = kerran vuorokaudessa, "x 2" = kahdesti vuorokaudessa ja "x 3" = kolmesti vuorokaudessa).
Slovak: Interakcie medzi Kaletrou a súbežne podávanými liekmi sú uvedené nižšie v tabuľke (zvýšenie je označené ako "↑", zníženie ako "↓", bez zmeny sa označuje ako "↔", raz denne ako "QD", dvakrát denne ako "BID" a trikrát denne ako "TID").
Finnish: • Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja taustallaan opportunistisia infektioita, voi näiden edellisten infektioiden oireita ja merkkejä ilmetä pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou a oportúnnou infekciou (infekciou, ktorá sa vyskytuje u ľudí so zníženou imunitou) v anamnéze sa v krátkom čase po začatí anti-HIV liečby môžu objaviť znaky a príznaky zápalu z predošlých infekcií.
Finnish: Näissä viljelyissä valikoituneiden virusten genotyyppi- ja fenotyyppianalyysi viittaa siihen, että ritonaviirin läsnäolo ei näillä pitoisuuksilla vaikuta mainittavasti lopinaviirille resistenttien virusten valikoitumiseen.
Slovak: Genotypová a fenotypová analýza vírusov, selektovaných pri tomto pasážovaní naznačuje, že prítomnosť ritonaviru v použitých pomeroch koncentrácií neovplyvňuje merateľne selekciu vírusov rezistentných na lopinavir.
Finnish: Käytönaikainen säilytys: Jos valmiste säilytetään jääkaapin ulkopuolella, se on säilytettävä alle 25°C:ssa ja käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä 42 päivän (6 viikon) kuluttua.
Slovak: Uchovávanie pri používaní: ak sa uchováva mimo chladničky, uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C a akýkoľvek nepoužitý obsah po 42 dňoch (6 týždňoch) vyhoďte.
Finnish: (Lopinaviiri/ritonaviiri, 533/133 mg x 2)
Slovak: (Lopinavir/ritonavir 533/133 mg BID)
Finnish: Lääkehiilen antoa voidaan myös käyttää apuna imeytymättömän vaikuttavan aineen poistamisessa.
Slovak: Na odstránenie neabsorbovaného liečiva sa môže podať živočíšne uhlie.
Finnish: Lomitapidi
Slovak: Lomitapid
Finnish: Enkorafenibin ja Kaletran samanaikainen käyttö voi suurentaa enkorafenibialtistusta, mikä voi suurentaa toksisuusriskiä, myös vakavien haittatapahtumien kuten QT-ajan pidentymisen riskiä.
Slovak: Súbežné podávanie enkorafenibu a Kaletry môže zvýšiť expozíciu enkorafenibu, čo môže zvýšiť riziko toxicity vrátane rizika závažných nežiaducich udalostí, ako je predĺženie QT intervalu.
Finnish: Viikkoon 96 mennessä saatavilla oli genotyypitykseen perustuvat resistenssitutkimusten tulokset 25:ltä lääkkeen kerran vuorokaudessa ottaneen ryhmän potilaalta ja 26:lta lääkkeen kahdesti vuorokaudessa ottaneen ryhmän potilaalta, joiden virologinen vaste oli epätäydellinen.
Slovak: Počas 96. týždňa boli k dispozícii výsledky testov genotypovej rezistencie od 25 pacientov užívajúcich liek raz denne a 26 pacientov užívajúcich liek 2-krát denne, ktorí mali nekompletnú virologickú odpoveď.
Finnish: • 300 ml (5 x 60 ml pulloa).
Slovak: • 300 ml (5 fľiaš x 60 ml).
Finnish: Useimmissa näistä tapauksista potilailla on ollut aiemmin haimatulehdus ja/tai he ovat saaneet samanaikaista hoitoa muilla haimatulehduksen kehittymiseen yhdistettävillä lääkkeillä.
Slovak: Vo väčšine prípadov išlo o pacientov s predchádzajúcou pankreatitídou v anamnéze a/alebo pacientov so súbežnou terapiou s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať pankreatitídu.
Finnish: Rivaroksabaanin käyttöä ei suositella potilailla, jotka saavat samanaikaisesti Kaletra-hoitoa (ks. kohta 4.4).
Slovak: Použitie rivaroxabanu sa neodporúča u pacientov, ktorí súbežne užívajú Kaletru (pozri časť 4.4).
Finnish: Yliherkkyys, mm. nokkosihottuma ja angioödeema
Slovak: Hypersenzitivita vrátane urtikárie a angioedému
Finnish: Digoksiinihoidon aloittaminen Kaletraa käyttävillä potilailla johtaa todennäköisesti digoksiinipitoisuuksien odotettua maltillisempaan suurenemiseen.
Slovak: Predpokladá sa, že začatie liečby digoxínom u pacientov, ktorí už užívajú Kaletru, má za následok nižší vzostup koncentrácií digoxínu.
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä sildenafiilia tai tadalafiilia erektiohäiriöiden hoitoon potilaalle, joka käyttää Kaletraa.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri predpisovaní sildenafilu alebo tadalafilu na liečbu erektilnej dysfunkcie pacientom, užívajúcim Kaletru.
Finnish: • Jatka Kaletran käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen.
Slovak: Pokračujte v užívaní tohto lieku, až kým vám lekár nepovie inak.
Finnish: Ennen annosta mitattavat lopinaviiripitoisuudet pienenevät ajan myötä annon jatkuessa ja vakiintuvat noin 10 päivän - 2 viikon kuluttua.
Slovak: Koncentrácie lopinaviru pred podaním ďalšej dávky klesajú počas viacnásobného podávania a stabilizujú sa približne po 10 dňoch až 2 týždňov.
Finnish: Retroviruslääkkeet
Slovak: Antiretrovírusové látky
Finnish: Vakaan tilan keskimääräinen minimipitoisuus ennen aamuannosta oli 5,5 ± 5,4 µg/ml.
Slovak: Priemerná minimálna koncentrácia v rovnovážnom stave pred rannou dávkou bola 5,5 ± 5,4 μg/ml.
Finnish: Eliminaatio 400/100 mg 14C-lopinaviiri/ritonaviiriannoksen jälkeen noin 10,4 ± 2,3% annetusta 14C
Slovak: Po 400/100 mg dávke 14C-lopinaviru/ritonaviru sa dostane približne 10,4  2,3
Finnish: Aikuisille ja yli 15 kg painaville lapsille.
Slovak: Pre dospelých a deti s hmotnosťou väčšou ako 15 kg.
Finnish: Jos otat tai lapsesi ottaa enemmän Kaletraa kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa užijete viac Kaletry, ako máte
Finnish: Rotilla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu tuumorigeenisiä vaikutuksia.
Slovak: Pri štúdiách na karcinogenitu u potkanov sa nevyskytli žiadne tumorogénne nálezy.
Finnish: (25/150/100 mg x 1)
Slovak: (25/150/100 mg QD)
Finnish: Lisäksi Kaletra-hoidon aikana on ilmoitettu harvoin PR-välin suurenemista (ks. kohta 4.4).
Slovak: Okrem toho bolo zriedkavo hlásené predĺženie PR intervalu počas terapie s Kaletrou (pozri časť 4.4).
Finnish: Toisessa avoimessa farmakokineettisessä tutkimuksessa 19 HIV-tartunnan saaneelle raskaana olevalle naiselle annettiin lopinaviiria/ritonaviiria annoksella 400 mg/100 mg kahdesti päivässä osana kombinaatioantiretroviraalilääkitystä ennen hedelmöittymistä ja raskauden aikana.
Slovak: V ďalšej otvorenej farmakokinetickej štúdii dostávalo 19 HIV-infikovaných gravidných žien dávku lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denne ako súčasť kombinovanej antiretrovírusovej liečby počas gravidity od doby pred počatím.
Finnish: • Raskaana oleville naisille ei suositella annosteltavan lopinaviiria/ritonaviiria päivittäisenä kertaannoksena puutteellisen farmakokineettisen ja kliinisen tiedon takia.
Slovak: Dávkovanie lopinaviru/ritonaviru raz denne sa neodporúča pre gravidné ženy z dôvodu nedostatku farmakokinetických a klinických údajov.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Finnish: België/Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Finnish: Viikkoon 48 mennessä saatavilla oli genotyypitykseen perustuvat resistenssitutkimusten tulokset 75:ltä lääkkeen kerran vuorokaudessa ottaneen ryhmän potilaalta ja 75:ltä lääkkeen kahdesti vuorokaudessa ottaneen ryhmän potilaalta, joiden virologinen vaste oli epätäydellinen.
Slovak: Počas 48. týždňa boli k dispozícii výsledky testov genotypovej rezistencie od 75 pacientov užívajúcich liek raz denne a 75 pacientov užívajúcich liek 2-krát denne, ktorí mali nekompletnú virologickú odpoveď.
Finnish: Kaletran ja tenofoviirin farmakokineettisen yhteisvaikutuksen (ks. kohta 4.5) vuoksi tämän tutkimuksen tuloksia ei ehkä voi täysin yleistää koskemaan muita Kaletran kanssa käytettäviä lääkeyhdistelmiä.
Slovak: Vzhľadom na farmakokinetickú interakciu medzi Kaletrou a tenofovirom (pozri časť 4.5) nemusia byť výsledky tejto štúdie striktne extrapolovateľné v prípade, že sa používa iný základný režim s Kaletrou.
Finnish: Bedakiliiniin liittyvien haittatapahtumien riskin vuoksi bedakiliinin ja Kaletran samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Slovak: Vzhľadom na riziko nežiaducich účinkov súvisiacich s bedachilínom je potrebné vyhnúť sa kombinácii bedachilínu a Kaletry.
Finnish: Virusspesifiset HCV-lääkkeet Elbasviiri/gratsopreviiri (50/200 mg x 1)
Slovak: Priamo pôsobiace antivirotiká proti vírusu hepatitídy C (HCV) Elbasvir/grazoprevir (50/200 mg QD)
Finnish: 61 potilasta vei tutkimuksen loppuun (35 potilasta saivat suositellun 400/100 mg 2 kertaa vuorokaudessa annoksen koko tutkimuksen ajan).
Slovak: Štúdiu ukončilo 61 pacientov (odporúčanú dávku 400/100 mg dvakrát denne dostalo počas štúdie 35 pacientov).
Finnish: Annosnosto ei johtanut merkitsevään plasman lopinaviirikonsentraation nousuun.
Slovak: Zvýšenie dávky neviedlo k signifikantnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií lopinaviru.
Finnish: • Nivelten jäykkyyttä, särkyä tai kipua (etenkin lonkassa, polvessa tai olkapäässä) ja liikkumisvaikeuksia, sillä joillekin potilaille voi kehittyä näiden lääkkeiden käytön aikana luusairaus nimeltä osteonekroosi (luukudoksen kuolio, joka johtuu luun verenkierron heikkenemisestä).
Slovak: Stuhnutosť kĺbov, chronické (pretrvávajúce) a akútne (náhle) bolesti (najmä bedrového, kolenného a ramenného kĺbu) a ťažkosti pri pohybe, pretože u niektorých pacientov užívajúcich tieto lieky sa môže vyskytnúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené stratou krvného zásobenia kosti).
Finnish: Kaletra-tablettien tavanomainen annossuositus on 400/100 mg (kaksi 200/50 mg tablettia) kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.
Slovak: Štandardné odporúčané dávkovanie tabliet Kaletry je 400/100 mg (dve 200/50 mg tablety) dvakrát denne, užité spolu s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Cmax Cennen annosta μg /ml
Slovak: Cmax Cpred podaním dávky μg/ml
Finnish: Kaletraa kahdesti päivässä painoon perustuen ilman nevirapiinia saavutettiin samanlaiset lopinaviirin pitoisuudet plasmassa kuin aikuispotilailla, jotka saivat 400/100 mg kahdesti päivässä ilman nevirapiinia.
Slovak: Pri dávkach dvakrát denne založených na telesnej hmotnosti bez nevirapínu sa dosiahli plazmatické koncentrácie podobné ako u dospelých pacientov, ktorí dostávali 400/100 mg dvakrát denne bez neviparínu.
Finnish: Yksi millilitra Kaletra oraaliliuosta sisältää 356,3 mg alkoholia ja 152,7 mg propyleeniglykolia.
Slovak: Jeden ml Kaletry perorálny roztok obsahuje 356,3 mg alkoholu a 152,7 mg propylénglykolu.
Finnish: - Kerro lääkärillesi, jos sinulle kehittyy pahoinvointia, oksentelua tai vatsakipua.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak pociťujete nevoľnosť, máte bolesť brucha alebo vraciate,
Finnish: Se kuuluu proteaasinestäjien ryhmään.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteázy.
Finnish: Levotyroksiinihoitoa saavien potilaiden tyreotropiiniarvoja (TSH) on seurattava vähintään kuukauden ajan lopinaviirin/ritonaviirin aloituksen ja/tai lopetuksen jälkeen.
Slovak: V prípade pacientov liečených levotyroxínom sa má minimálne počas prvého mesiaca od začiatku a/alebo ukončenia liečby lopinavirom/ritonavirom sledovať hormón stimulujúci štítnu žľazu (thyroid-stimulating hormone, TSH).
Finnish: • uupumus, voimattomuus, jaksamattomuus, päänsärky (myös migreeni)
Slovak: • pocit únavy, nedostatok sily a energie, bolesť hlavy vrátane migrény;
Finnish: Maksaan liittyvinä muutoksina todettiin solujen turpoamista ja fokaalista degeneraatiota.
Slovak: Pečeňové zmeny poukazujú na bunkový opuch s fokálnou degeneráciou.