FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po szczepieniu mogą wystąpić reakcje uczuleniowe, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå allergiske reaksjoner etter vaksinering, og i sjeldne tilfeller kan de føre til sjokk.
Polish: Adiuwant zawiera także polisorbat 80 i trioleinian sorbitanu w buforze cytrynianowym (sodu cytrynian, kwas cytrynowy).
Norwegian Bokmål: Adjuvansen innholder også polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en sitratbuffer (natriumsitrat, sitronsyre).
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u osób dorosłych i w podeszłym wieku (powyżej 18 lat)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske forsøk hos voksne og eldre (over 18 år)
Polish: Małe dzieci (6-<36 miesięcy)
Norwegian Bokmål: Småbarn (6-<36 måneder)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>60 lat)
Norwegian Bokmål: Eldre (> 60 år)
Polish: W tym badaniu nie zaobserwowano żadnych ciężkich działań niepożądanych związanych z podaniem szczepionki.
Norwegian Bokmål: I dette forsøket ble det ikke observert noen alvorlige bivirkninger relatert til vaksinen.
Polish: Szczepionki Foclivia nie należy podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Norwegian Bokmål: Foclivia bør ikke gis samtidig med andre vaksiner.
Polish: Zaleca się wykorzystanie fiolki wielodawkowej w ciągu 24 godzin od pobrania pierwszej dawki.
Norwegian Bokmål: Flerdosehetteglasset bør brukes innen 24 timer etter første uttrekk.
Polish: Bez względu na wiek dziecka, reaktogenność po podaniu pierwszej dawki szczepionki była wyższa niż po podaniu drugiej dawki.
Norwegian Bokmål: Uansett alder var reaktogeniteten høyere etter første dose enn etter den andre vaksineringen.
Polish: Druga dawka (21 dni po podaniu pierwszej dawki)
Norwegian Bokmål: Andre dose (21 dager etter første dose)
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie możliwe jest wystąpienie fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA wykrywających przeciwciała przeciw ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności HIV-1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie HTLV-1.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon kan ELISA-metoden gi falske positive resultater i serologiprøver for antistoffer mot humant immunsviktvirus-1 (HIV-1), hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
Polish: Uodpornienie należy przeprowadzić poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny lub w przednio-boczną część uda (zależnie od masy mięśniowej).
Norwegian Bokmål: Immunisering bør utføres ved intramuskulær injeksjon i deltamuskelen eller i den anterolaterale delen av låret (avhengig av muskelmassen).
Polish: W przypadku pandemii należy się skoncentrować na terminowym i skutecznym monitoringu profilu bezpieczeństwa szczepionek przeciwgrypowych stosowanych podczas pandemii.
Norwegian Bokmål: Under en pandemisk situasjon må ressursene brukes på en betimelig og effektiv overvåkning av sikkerhetsprofilen til influensavaksiner som skal brukes under pandemien.
Polish: Profilaktyka grypy w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa ved en offisielt erklært pandemisituasjon.
Polish: Kryteria immunogenności ustalone przez Komitet ds. Produktów Leczniczych stosowanych u Ludzi (CHMP) dla osób dorosłych (18-60 lat) zostały spełnione po podaniu pierwszej i drugiej dawki we wszystkich wyżej opisanych grupach wiekowych (zarówno w populacji ogólnej, jak i w podgrupie osób, które na początku badania były seronegatywne).
Norwegian Bokmål: Immunogenitetskriteriene som CHMP har angitt for voksne (18-60 år), ble oppfylt både etter første og andre dose hos aldersgruppene nevnt ovenfor (både i den samlede populasjonen og i undergruppen seronegative ved baseline).
Polish: Ponieważ zalecane jest podanie drugiej dawki, należy pamiętać, że nie istnieją żadne dane na temat bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności potwierdzające możliwość zamiennego stosowania szczepionki Foclivia z innymi monowalentnymi szczepionkami przeciwko grypie H5N1.
Norwegian Bokmål: Siden det anbefales en andre dose, bør det bemerkes at det ikke finnes noen sikkerhets-, immunogenitets- eller effektdata som støtter at Foclivia kan byttes ut med andre monovalente H5N1-vaksiner.
Polish: Te białka wirusa są przygotowywane ze szczepu wirusa grypy zgodnego z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia i decyzją UE w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Norwegian Bokmål: Disse virusproteinene er laget av influensavirusstammen som er overensstemmende med Verdens helseorganisasjons anbefalinger og EUs bestemmelse ved en offisielt erklært pandemisituasjon.
Polish: Gaskill Road, Speke, Livepool L-24 9GR
Norwegian Bokmål: Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich występujących alergiach.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du har kjente allergier.
Polish: - Raport CHMP powinien zostać przekazany producentowi szczepionki w 55. dniu.
Norwegian Bokmål: - CHMP-rapport distribueres til vaksinetilvirker på dag 55.
Polish: 1,175 miligrama
Norwegian Bokmål: 1,175 milligram
Polish: Dorośli (18-60 lat)
Norwegian Bokmål: Voksne (18-60 år)
Polish: EU/1/09/577/001 1 ampułko-strzykawka z igłą EU/1/09/577/002 10 ampułko-strzykawek z igłą EU/1/09/577/005 1 ampułko-strzykawka bez igły EU/1/09/577/006 10 ampułko-strzykawek bez igły
Norwegian Bokmål: EU/1/09/577/001 1 ferdigfylt sprøyte med kanyle EU/1/09/577/002 10 ferdigfylte sprøyter med kanyle EU/1/09/577/005 1 ferdigfylt sprøyte med kanyle EU/1/09/577/006 10 ferdigfylte sprøyter med kanyle
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, płytki oddech oraz obrzęk twarzy lub języka.
Norwegian Bokmål: Symptomer på allergisk reaksjon kan være kløende utslett på hud, kort pust og hevelse i ansikt eller tunge.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter
Polish: Szczepionka Focliwia zawiera tiomersal jako środek konserwujący i z tego powodu możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznej.
Norwegian Bokmål: Foclivia inneholder tiomersal som konserveringsmiddel, og du kan få en allergisk reaksjon.
Polish: Dwie dawki szczepionki po 7,5 mikrograma podano w odstępie trzech tygodni, natomiast trzecią dawkę podano po upływie 12 miesięcy od podania pierwszej dawki.
Norwegian Bokmål: To doser med 7,5 mikrogram ble administrert med tre ukers mellomrom, og en tredje dose 12 måneder etter første dose.
Polish: Raport dotyczący dystrybucji szczepionki
Norwegian Bokmål: Rapport for vaksinedistribusjon
Polish: Podczas pandemii wnioskodawca zbiera dane dotyczące bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności szczepionki pandemicznej i przedkłada takie informacje CHMP do oceny.
Norwegian Bokmål: Under pandemien vil søkeren samle inn kliniske sikkerhetsog effektdata for pandemivaksinen og sende inn denne informasjonen til CHMP for evaluering.
Polish: Należy omówić z lekarzem konieczność przyjęcia szczepionki Foclivia.
Norwegian Bokmål: Du bør drøfte med legen om du bør få FOCLIVIA.
Polish: Ponadto stwierdzono, że szczepionka z adiuwantem indukuje przeciwciała, które chroniły krzyżowo przed szczepami H5N1 wyizolowanymi w 2003 i 2004 roku, wykazującymi przesunięcie antygenowe w porównaniu z oryginalnymi szczepami.
Norwegian Bokmål: Det ble også registrert at vaksinen med adjuvans induserte antistoffer som kryssbeskyttet mot H5N1-stammene som ble isolert i 2003 og 2004 hvor det har vært en viss antigen drift sammenlignet med de opprinnelige stammene.
Polish: W przypadku pandemii może być jednak wskazane podanie szczepionki pod warunkiem, że będzie niezwłocznie dostępny sprzęt do reanimacji w razie potrzeby.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon kan det likevel være riktig å gi vaksinen forutsatt at gjenopplivingsutstyr er umiddelbart tilgjengelig i tilfelle behov.
Polish: Adiuwant: MF59C.1, emulsja: olej w wodzie zawierająca skwalen jako fazę olejową, stabilizowana polisorbatem 80 i trioleinianem sorbitanu w buforze cytrynianowym (sodu cytrynian, kwas cytrynowy).
Norwegian Bokmål: Adjuvans: MF59C.1-olje i vannemulsjon som inneholder squalen, som oljefase, stabilisert med polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en sitratbuffer (natriumsitrat, sitronsyre).
Polish: Omdlenie (utrata przytomności) może wystąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, vaksinering som en psykogen reaksjon på injeksjonen med nål.
Polish: Gorączka ≥ 38°C (≥ 40°C) Inne działania niepożądane
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Alle andre bivirkninger
Polish: - Lista liniowa przypadków śmiertelnych zostanie dołączona do Aneksu.
Norwegian Bokmål: - En linjeliste over dødsfall vil gis i et vedlegg.
Polish: W punkcie tym opisano doświadczenia kliniczne ze szczepionkami zapewniającymi gotowość na wypadek pandemii H5N1 po podaniu dwóch dawek szczepionki po 7,5 mikrograma.
Norwegian Bokmål: I dette punktet beskrives den kliniske erfaringen med pandemiske H5N1-beredskapsvaksiner etter administrering av to doser med 7,5 mikrogram.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa po podaniu pierwszej i drugiej dawki dzieciom i młodzieży podobnej szczepionki pandemicznej (Focetria H1N1v) wskazują na porównywalny profil bezpieczeństwa jak w przypadku szczepionki zapewniającej gotowość na wypadek pandemii aH5N1 (Foclivia).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata etter første og andre dose hos barn og ungdom med en lignende pandemivaksine (Focetria H1N1v) antyder en sikkerhetsprofil som er sammenlignbar med den som ble rapportert for den pandemiske aH5N1-beredskapsvaksineformuleringen (Foclivia).
Polish: - Okresowość będzie poddana rewizji przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i (współ-)sprawozdawcę w odstępach 6-miesięcznych.
Norwegian Bokmål: - Periodisiteten bør gjennomgås av MAH og (med-)rapportør ved intervaller på 6 måneder.
Polish: Oznacza to, że ze względów naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet av vitenskapelige grunner.
Polish: Immunogenność została oceniona na próbie n=197 osób spośród wszystkich objętych badaniem.
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsresultater er vurdert hos en undergruppe (n = 197) av studiepopulasjonen.
Polish: Nie u wszystkich zaszczepionych osób możliwe jest uzyskanie ochronnego poziomu odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at alle vaksinemottakere får en beskyttende immunrespons (se pkt.
Polish: 9,75 miligrama
Norwegian Bokmål: 9,75 milligram
Polish: Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane" mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Noen av effektene nevnt under pkt 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Co to jest szczepionka Foclivia i w jakim celu się ją stosuje
Norwegian Bokmål: Hva FOCLIVIA er og hva det brukes mot
Polish: 0,66 milligrama
Norwegian Bokmål: 0,66 milligram
Polish: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road, Speke, Livepool L-24 9GR
Norwegian Bokmål: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR
Polish: Adiuwant MF59C.1 zawierający: Skwalen
Norwegian Bokmål: Adjuvansen MF59C.1 inneholder: Squalen
Polish: Grypa pandemiczna to rodzaj grypy, która pojawia się w różnych odstępach czasu: od mniej niż 10 lat do wielu dziesiątek lat. Rozprzestrzenia się szybko na całym świecie.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som inntreffer med mellomrom som varierer fra mindre enn 10 år til flere tiår.
Polish: Stwardnienie i wybroczyny występowały bardzo często u małych dzieci i rzadziej u niemowląt.
Norwegian Bokmål: Indurasjon og ekkymose var svært vanlige bivirkninger hos småbarn, men mindre vanlige hos spedbarn.
Polish: Produkt leczniczy w fiolce wielodawkowej zawiera tiomersal (organiczny związek rtęci) jako środek konserwujący i z tego powodu możliwe jest wystąpienie reakcji uczuleniowych (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder tiomersal (en organisk kvikksølvforbindelse) som konserveringsmiddel, og det er derfor mulig at det kan forekomme sensibiliseringsreaksjoner (se pkt.
Polish: Bardzo częste reakcje zgłaszane u 146 niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy: Tkliwość, rumień, drażliwość, nietypowy płacz, senność, biegunka, wymioty i zmiana nawyków żywieniowych.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som ble rapportert hos 146 spedbarn og småbarn i alderen 6 til 35 måneder: ømhet, erytem, irritasjon, uvanlig gråt, søvnighet, diaré, oppkast og endring i spisevaner.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych i w czasie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu podano poniżej.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger i kliniske forsøk og etter markedsintroduksjon står oppført nedenfor.
Polish: Trombocytopenia (niektóre bardzo rzadkie przypadki były poważne; liczba płytek krwi była mniejsza niż 5000 na mm3).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (>1/10 000, <1/1000): Trombocytopeni (noen sjeldne tilfeller var alvorlige med blodplateverdier lavere enn 5000 per mm3).
Polish: Uczucie drętwienia lub mrowienia, mimowolne skurcze mięśni lub małopłytkowość (zmniejszenie liczby pewnych typów cząsteczek we krwi zwanych płytkami; mała liczba płytek może prowadzić do nadmiernego powstawania siniaków lub krwawień).
Norwegian Bokmål: Nummen eller prikkende følelse, ufrivillige muskelsammentrekninger eller trombocytopeni (reduksjon i mengden av visse typer partikler i blodet kalt blodplater: et lavt antall av disse kan føre til økt tendens til blåmerker eller blødninger).
Polish: Raporty powinny obejmować dane z bieżących badań lub właściwego stosowania, jeśli dotyczy, szczepów zapewniających gotowość na wypadek pandemii oraz dane dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do systemu uzupełniającego.
Norwegian Bokmål: Dette bør inkludere data fra pågående studier, eller faktisk bruk, om mulig, av de pandemiske beredskapsstammene og eventuelle sikkerhetsdata som er relevante til adjuvanssystemet.
Polish: Lekarze zdają sobie sprawę z możliwości wystąpienia takiego przypadku i zastosują odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: Leger er klar over denne muligheten og har akuttbehandling tilgjengelig til bruk i slike tilfeller.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: I alle disse tilfellene må du INFORMERE LEGEN ELLER SYKEPLEIEREN.
Polish: Spośród wszystkich uczestników 3618 osobom podano szczepionkę zapewniającą gotowość na wypadek pandemii Foclivia (A/H5N1) (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: 3618 av disse forsøkspersonene ble vaksinert med den pandemiske Foclivia-beredskapsvaksinen (A/H5N1) (se pkt.
Polish: zawężony termin SMQ „Reakcja anafilaktyczna" i zawężony SMQ „Obrzęk naczynioruchowy"
Norwegian Bokmål: smal SMQ "Anafylaktisk reaksjon" og smal SMQ "Angioødem"
Polish: Foclivia zawiera sód i potas
Norwegian Bokmål: Foclivia inneholder natrium og kalium
Polish: Podczas pandemii wnioskodawca przeprowadzi badanie potencjalnych grup jak określono w Planie monitorowania bezpieczeństwa stosowania.
Norwegian Bokmål: Under pandemien, vil søkeren utføre en prospektiv kohortstudie som angitt i planen for legemiddelovervåking
Polish: Substancjami czynnymi szczepionki są oczyszczone białka wirusa (zwane hemaglutyniną i neuraminidazą).
Norwegian Bokmål: Virkestoffene i vaksinen er rensede virusproteiner (kalt hemagglutinin og nevraminidase).
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske forsøk hos barn i alderen 6 måneder til 17 år
Polish: - jeśli pacjent ma gorączkę, - jeśli pacjent jest chory lub ma infekcję, - jeśli pacjent jest poddawany leczeniu immunosupresyjnemu, np. leczeniu kortykosteroidami lub chemioterapii w przypadku w nowotworu lub u pacjenta występuje podatność na infekcje
Norwegian Bokmål: - hvis du har feber, - hvis du har en sykdom eller infeksjon, - hvis du får immunsuppressiv behandling, f.eks. behandling med kortikosterioder eller kjemoterapi mot kreft, eller hvis du har en lidelse som gjør deg mer mottakelig for infeksjoner
Polish: Reaktogenność po podaniu trzeciej dawki (12 miesięcy po podaniu drugiej dawki) była wyższa niż po podaniu dawek pierwszej i drugiej.
Norwegian Bokmål: Reaktogenitet etter en tredje dose, administrert 12 måneder etter andre dose, var høyere enn etter både første og andre dose.
Polish: Jak wygląda szczepionka Foclivia i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Foclivia ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę sprawdzana metodą MN jest zgodna z wynikami uzyskanymi metodą SRH.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen mot vaksinen vurdert etter MN-test, er i samme område som resultatene med SRH.
Polish: * oznaczanie metodą SRH ≥ 25 mm2 ** średnia geometryczna z SRH ° oznaczanie metodą HI ≥ 40 °° średnia geometryczna z HI *** Badanie V87P1: nie sprawdzano statusu wyjściowego
Norwegian Bokmål: * målt ved SRH-test ≥ 25 mm2 ** ratio for geometriske gjennomsnitt av SRH ° målt ved HI-test ≥ 40 °° ratio for geometriske gjennomsnitt av HI *** I V87P1: baseline ikke testet
Polish: 0,04 milligrama
Norwegian Bokmål: 0,04 milligram
Polish: Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną, bóle stawów i chorobę nerek) oraz wysiękowy zespół Stevens-Johnsona (rumień wielopostaciowy).
Norwegian Bokmål: Vaskulitt (betennelse i blodårene som kan forårsake utslett, leddsmerter og nyreproblemer) og eksudativ Stevens-Johnson-syndrom (erythema multiforme).
Polish: Działanie(-a) niepożądane zgłaszane w czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki pandemicznej do obrotu: nie dotyczy.
Norwegian Bokmål: Bivirkning(er) fra overvåking etter markedsintroduksjon med pandemivaksinen: ikke relevant.
Polish: w gotowej do użycia strzykawce zawierającej pojedynczą dawkę (0,5 ml) do wstrzyknięcia, w pudełku po 1 lub 10, z lub bez igły.
Norwegian Bokmål: Den leveres i en bruksklar sprøyte som inneholder én enkelt dose (0,5 ml) til injeksjon, i en eske med 1 eller 10, med eller uten kanyle.
Polish: Młodzież (9-<18 lat)
Norwegian Bokmål: Ungdom (9-<18 år)
Polish: Jak każdy lek, Foclivia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Foclivia forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: Foclivia jest szczepionką podawaną w celu ochrony przeciwko grypie pandemicznej w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Norwegian Bokmål: Foclivia er en vaksine som har til hensikt å forhindre influensa ved en offisielt erklært pandemi.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem:
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad:
Polish: Dzieci (3-<9 lat)
Norwegian Bokmål: Barn (3-<9 år)
Polish: Należy przedłożyć odpowiedni harmonogram złożenia pełnego raportu oceny sygnałów.
Norwegian Bokmål: Dersom det foreligger flere signaler, kan undersøkelse av signaler bli prioritert, og det bør bli angitt en passende tidsplan for innlevering av en komplett signalevalueringsrapport.
Polish: Próbki surowicy były badane pod kątem obecności przeciwciał przeciw H5N3, jak też izolatów H5N1.
Norwegian Bokmål: Serumprøver ble testet mot opprinnelig H5N3 og en rekke isolater av H5N1.
Polish: Lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia drgawek, zwłaszcza w przypadku pacjentów chorych na epilepsję
Norwegian Bokmål: Legen skal informere deg om muligheten for å få kramper, særlig hvis du har hatt epilepsi.
Polish: Dzieci (w wieku od 3 do 8 lat)
Norwegian Bokmål: Barn (3 til 8 år)
Polish: Często (>1/100 do <1/10): zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, wybroczyny i ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie i dreszcze
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige (>1/100, <1/10): rødhet på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, ekkymose på injeksjonsstedet og smerter på injeksjonsstedet, feber, ubehag, tretthet og skjelving
Polish: Foclivia to mleczno-biały płyn.
Norwegian Bokmål: Foclivia er en melkehvit væske.
Polish: Szczepionki Foclivia nie wolno w żadnym przypadku podawać donaczyniowo i podskórnie.
Norwegian Bokmål: Foclivia må under ingen omstendigheter injiseres intravaskulært eller subkutant.
Polish: Jednak w przypadku pandemii nadal można podać szczepionkę, pod warunkiem że w razie wystąpienia reakcji alergicznej dostępna jest natychmiastowa pomoc medyczna.
Norwegian Bokmål: Ved en pandemi kan du likevel få vaksinen dersom du kan få øyeblikkelig medisinsk behandling hvis du får en allergisk reaksjon.
Polish: Niemowlęta (w wieku od 6 do 11 miesięcy)
Norwegian Bokmål: Spedbarn (6 til 11 måneder)
Polish: • Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu
Norwegian Bokmål: • Overvåking etter markedsintroduksjon
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Polish: Odpowiedź serologiczna była badana metodą HI i wyniki wskazują, że 92% pacjentów uzyskało seroprotekcję i u 75% stwierdzono serokonwersję po dwóch wstrzyknięciach 7,5 µg.
Norwegian Bokmål: Serologisk respons målt med HI-testen viste at 92 % av forsøkspersonene oppnådde serologisk beskyttelse og 75 % serokonverterte etter to 7,5 µg injeksjoner.
Polish: W niektórych przypadkach mogą wystąpić takie działania niepożądane jak podwyższona temperatura, ogólne złe samopoczucie, dreszcze, zmęczenie, ból głowy, nadmierne pocenie się, ból mięśni i stawów.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan du også få bivirkninger som høyere temperatur, ubehag (generell uvelfølelse), skjelving, tretthet, hodepine, svette, ledd- og muskelsmerter.
Polish: Przeciwciała anty-HA
Norwegian Bokmål: Anti-HA-antistoff
Polish: Gdy igła jest zablokowana, należy usunąć osłonkę igły i podać szczepionkę.
Norwegian Bokmål: Når kanylen er låst fast, fjernes kanylehetten og vaksinen administreres.
Polish: Odpowiedź serologiczna była badana metodą SRH i wyniki wskazują, że 100% pacjentów uzyskało seroprotekcję i u 100% stwierdzono serokonwersję po dwóch wstrzyknięciach po 7,5 µg.
Norwegian Bokmål: Serologisk respons målt med SRH-testen viste at 100 % av forsøkspersonene oppnådde serologisk beskyttelse og 100 % serokonverterte etter to 7,5 µg injeksjoner.
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO i decyzją UE w przypadku pandemii.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling og EUs bestemmelse for pandemien.
Polish: Antygeny powierzchniowe (hemaglutynina i neuraminidaza)* wirusa grypy szczepu: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Norwegian Bokmål: Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og nevraminidase)* av følgende stamme: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Polish: W przypadku małych dzieci najczęściej zgłaszanymi reakcjami miejscowymi były tkliwość i rumień, a najczęściej zgłaszanymi reakcjami ogólnoustrojowymi były drażliwość i nietypowy płacz.
Norwegian Bokmål: Hos småbarn var erytem og ømhet de hyppigst rapporterte lokale reaksjonene, og irritasjon og uvanlig gråting var de hyppigst rapporterte systemiske reaksjonene.
Polish: Podczas zestawiania danych należy przestrzegać następujących zasad: - Wszystkie tabele, z wyjątkiem tabeli 1, będą oparte na liczbie działań niepożądanych (przedstawionych na poziomie PT, uporządkowanych na podstawie Klasyfikacji układów i narządów) oraz terminu HLT, a nie liczby przypadków.
Norwegian Bokmål: - Med unntak av tabell 1 vil alle tabeller baseres på antall reaksjoner (gitt på PT-nivå, sortert etter systemorganklasse [SOC] og høynivåbetegnelse [HLT]) og ikke på antall tilfeller.
Polish: Na etykiecie fiolki należy zapisać datę i godzinę pobrania pierwszej dawki.
Norwegian Bokmål: Registrer datoen og klokkeslettet for uttrekket av første dose på hetteglassetiketten.