FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Sildenafil Actavis und suchen Sie sofort einen Arzt auf:
Czech: Pokud se u Vás vyskytl některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Sildenafil Actavis užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
German: Was ist Sildenafil Actavis und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Sildenafil Actavis a k čemu se používá
German: Die Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Sildenafil beschrieben werden, sind zumeist leicht bis mäßig und von kurzer Dauer.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užíváním sildenafilu bývají obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.
German: Die Analyse pharmakokinetischer Daten aus den durchgeführten klinischen Studien wies auf eine reduzierte Sildenafil-Clearance bei gleichzeitiger Gabe von CYP3A4-Inhibitoren (wie Ketoconazol, Erythromycin, Cimetidin) hin.
Czech: Populační farmakokinetická analýza klinických studií zjistila snížení clearance sildenafilu při současném podání s inhibitory CYP3A4 (jako jsou ketokonazol, erytromycin, cimetidin).
German: Sildenafil Actavis potenziert die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Přípravek Sildenafil Actavis zvyšuje hypotenzivní účinek nitrátů (viz bod 4.3).
German: Folgende Patientengruppen waren nur unzureichend vertreten oder wurden aus den Studien ausgeschlossen: Patienten nach Operationen im kleinen Becken, nach Radiatio, mit schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sowie mit bestimmten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Následující skupiny byly buď vyloučeny z klinických studií, nebo nebyly dostatečně zastoupeny: pacienti po operaci v malé pánvi, po radioterapii, pacienti se závažnou ledvinou nebo jaterní poruchou a pacienti s některými kardiovaskulárními potížemi (viz bod 4.3).
German: Die Pharmakokinetik von Sildenafil bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.
Czech: Farmakokinetika sildenafilu u nemocných se závažnou jaterní poruchou nebyla studována.
German: Diese Blutdrucksenkung spiegelt den vasodilatatorischen Effekt von Sildenafil wider, möglicherweise aufgrund erhöhter cGMP-Spiegel in der glatten Gefäßmuskulatur.
Czech: Toto snížení krevního tlaku je ve shodě s vazodilatačním účinkem sildenafilu, pravděpodobně následkem zvýšených hladin cGMP v cévní hladké svalovině.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Sildenafil für die PDE5, die am Erektionsprozess beteiligt ist, selektiv ist.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že sildenafil je selektivní k PDE5, která se účastní procesu erekce.
German: Nach 24 Stunden waren die Sildenafil-Plasmaspiegel noch etwa 200 ng/ml im Vergleich zu 5 ng/ml, wenn Sildenafil alleine gegeben wurde.
Czech: Po 24 hodinách byly plazmatické hladiny sildenafilu ještě přibližně 200 ng/ml, na rozdíl od hladiny 5 ng/ml, která je obvyklá, pokud je sildenafil podáván samostatně.
German: Zu Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber gefäßerweiternden Substanzen gehören Patienten mit einer Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. Aortenstenose, hypertrophisch-obstruktive Kardiomyopathie) oder Patienten mit dem seltenen Syndrom der Multisystematrophie, das sich in einer schweren Störung der autonomen Blutdruckkontrolle manifestiert.
Czech: Mezi pacienty se zvýšenou citlivostí na vasodilatancia patří pacienti s obstrukcí odtoku krve z levé komory (např. aortální stenóza, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie) nebo pacienti se vzácným syndromem mnohočetné systémové atrofie manifestující se jako závažné zhoršení autonomní regulace krevního tlaku.
German: Gleichzeitige Anwendung von anderen PDE5-Hemmern oder anderen Behandlungsmethoden für die erektile Dysfunktion
Czech: Současné použití s jinými inhibitory PDE5 či jinými typy léčby erektilní dysfunkce
German: Sie sollten Sildenafil Actavis ungefähr eine Stunde vor dem Geschlechtsverkehr einnehmen.
Czech: Užijte přípravek Sildenafil Actavis zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem.
German: Achten Sie darauf, wie Sie auf die Einnahme von Sildenafil Actavis reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Czech: Měl byste proto vědět, jak reagujete na přípravek Sildenafil Actavis před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
German: Sildenafil hat insbesondere eine mehr als 4.000-fach höhere Selektivität für PDE5 im Vergleich zu PDE3, dem an der Steuerung der kardialen Kontraktilität beteiligten, cAMP-spezifischen Phosphodiesterase-Isoenzym.
Czech: Sildenafil má především vyšší (více než 4000krát) selektivitu k PDE5 oproti PDE3, izoformě fosfodiesterázy specifické k cAMP, zapojené do kontroly srdeční kontraktility.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Nejste-li si jist, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: Wenn Sildenafil Actavis zusammen mit Nahrung eingenommen wird, kann der Wirkungseintritt im Vergleich zur Nüchterneinnahme verzögert sein (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Pokud je přípravek Sildenafil Actavis užit současně s jídlem, může dojít ke zpoždění nástupu účinku ve srovnání se stavem na lačno (viz bod 5.2).
German: Grapefruitsaft ist ein schwacher Hemmstoff des CYP3A4-Stoffwechsels in der Darmwand und kann eine geringe Steigerung der Sildenafil-Plasmaspiegel bewirken.
Czech: Grapefruitový džus je slabým inhibitorem CYP3A4 metabolizmu ve střevní stěně a může vést k mírnému zvýšení plazmatických hladin sildenafilu.
German: Sildenafil ist ein schwacher Inhibitor der Cytochrom-P450-Isoenzyme 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 (IC50 > 150 μM).
Czech: Sildenafil je slabý inhibitor isoforem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochromu P-450 (IC50 > 150 µM).
German: Auswirkungen auf das Sehvermögen
Czech: Účinky na zrak
German: Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Herzinfarkt, instabile Angina pectoris, plötzlicher Herztod, ventrikuläre Arrhythmie, zerebrovaskuläre Blutung, transitorische ischämische Attacke, Hypertonie und Hypotonie wurden nach der Markteinführung im zeitlichen Zusammenhang mit dem Gebrauch von Sildenafil gemeldet.
Czech: Případy závažných kardiovaskulárních příhod včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, náhlé srdeční smrti, komorové arytmie, mozkové hemorhagie, přechodných ischemických atak, hypertenze a hypotenze byly hlášeny v období po uvedení na trh, v časové souvislosti s užitím sildenafilu.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka.
German: In allen klinischen Studien lag die Rate der Patienten, die über eine Verbesserung unter Sildenafil berichteten, je nach Patientengruppe bei: psychogene erektile Dysfunktion (84%), gemischte erektile Dysfunktion (77%), organisch bedingte erektile Dysfunktion (68%), ältere Patienten (67%), Diabetes mellitus (59%), koronare Herzkrankheit (69%), Hypertonie (68%), transurethrale Prostataresektion (61%), radikale Prostatektomie (43%), Rückenmarkverletzungen (83%), Depressionen (75%).
Czech: Ve všech studiích byl podíl nemocných uvádějících zlepšení při léčbě sildenafilem následující: erektilní dysfunkce (ED) psychogenního původu (84%), smíšené ED (77%), organické ED (68%), starší nemocní (67%), diabetici (59%), ICHS (69%), hypertenze (68%), TURP (61%), radikální prostatektomie (43%), poranění míchy (83%), deprese (75%).
German: Gastroösophageale Refluxerkrankung, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, Trockener Mund
Czech: Refluxní choroba jícnu, zvracení, bolest horní poloviny břicha, sucho v ústech
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Povidon (K29-32) Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Czech: Jádro tablety monohydrát laktózy mikrokrystalická celulóza povidon K29-32 sodná sůl kroskarmelosy magnesium-stearát
German: Aufgrund der Nitratkomponente besteht die Möglichkeit, dass er zu einer schwerwiegenden Wechselwirkung mit Sildenafil führt.
Czech: Z důvodu přítomnosti nitrátové složky existuje potenciál k závažným interakcím mezi sildenafilem a nikorandilem.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30 °C lagern.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30˚C.
German: Somnolenz, Hypästhesie
Czech: Somnolence, hypestezie
German: Entsprechend der Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis bei Bedarf schrittweise auf 50 mg bis 100 mg erhöht werden.
Czech: Podle účinnosti a snášenlivosti lze dle potřeby dávku postupně zvýšit na 50 mg až 100 mg.
German: Darüber hinaus sollte eine Initialdosis von 25 mg Sildenafil in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Czech: Kromě toho je třeba zvážit zahájení léčby sildenafilem dávkou 25 mg (viz body 4.4 a 4.5).
German: Obwohl spezifische Interaktionsstudien nicht für alle Arzneimittel durchgeführt wurden, erbrachte die Analyse pharmakokinetischer Daten aus den durchgeführten klinischen Studien keine Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter von Sildenafil bei gleichzeitiger Behandlung mit CYP2C9Inhibitoren (wie Tolbutamid, Warfarin, Phenytoin), CYP2D6-Inhibitoren (wie selektiven SerotoninWiederaufnahmehemmern, trizyklischen Antidepressiva), Thiazid- und ähnlichen Diuretika, Schleifen- und kaliumsparenden Diuretika, ACE-Hemmern, CalciumAntagonisten, Betablockern oder Substanzen, die den CYP450-Stoffwechsel induzieren (wie Rifampicin, Barbiturate).
Czech: Ačkoli nebyly provedeny specifické interakční studie pro všechny léčivé přípravky, populační farmakokinetická analýza neprokázala žádný účinek souběžné léčby na farmakokinetiku sildenafilu, pokud se uvažovaly skupiny léků jako inhibitory CYP2C9 (např. tolbutamid, warfarin, fenytoin), inhibitory CYP2D6 (např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, tricyklická antidepresiva), thiazid a příbuzná diuretika, kličková a draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, blokátory kalciových kanálů, antagonisté beta-adrenoreceptorů nebo induktory metabolizmu CYP-450 (jako např. rifampicin, barbituráty).
German: Bei folgenden Patienten wurde die Sicherheit von Sildenafil nicht untersucht, daher ist die Anwendung kontraindiziert: schwere Leberinsuffizienz, Hypotonie (Blutdruck < 90/50 mmHg), Patienten mit kürzlich erlittenem Schlaganfall oder Herzinfarkt sowie mit bekannter erblich bedingter degenerativer Retinaerkrankung wie beispielsweise Retinitis pigmentosa (eine Minderheit dieser Patienten hat eine genetisch bedingte Störung der retinalen Phosphodiesterasen).
Czech: Bezpečnost sildenafilu nebyla studována u následujících podskupin pacientů, a proto je u nich jeho použití kontraindikováno: závažná jaterní porucha, hypotenze (TK <90/50 mmHg), cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v nedávné anamnéze a také známé hereditární degenerativní postižení sítnice, jako je např. retinitis pigmentosa (malá část těchto nemocných má genetické postižení retinální fosfodiesterázy).
German: 1 Filmtablette 2 Filmtabletten 4 Filmtabletten 8 Filmtabletten 12 Filmtabletten 24 Filmtabletten
Czech: 1 potahovaná tableta 2 potahované tablety 4 potahované tablety 8 potahovaných tablet 12 potahovaných tablet 24 potahovaných tablet
German: Die Dosisempfehlungen unter „Anwendung bei Erwachsenen" gelten auch für Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance = 30-80 ml/min).
Czech: Dávkování popsané v odstavci "Použití u dospělých" se vztahuje na nemocné s mírnou nebo středně těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu se rovná 30 - 80 ml/min).
German: ®-Untersuchung konnte Sildenafil noch 4 - 5 Stunden nach oraler Einnahme auf sexuelle Stimulation eine Erektion auslösen.
Czech: V další RigiScan studii byl sildenafil schopen umožnit erekci v odpověď na sexuální stimulaci ještě 4-5 hodin po užití dávky.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sildenafil Actavis eingenommen haben, als Sie sollten Nebenwirkungen können häufiger auftreten und schwerwiegender sein.
Czech: Jestliže jste užil více přípravku Sildenafil Actavis, než jste měl Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti.
German: Wirkungen von Sildenafil auf andere Arzneimittel
Czech: Účinky sildenafilu na jiné léky
German: Penisblutung Priapismus*, Hämatospermie, prolongierte Erektion
Czech: Krvácení z penisu, priapismus*, hematospermie, zvýšená erekce
German: Bei gesunden männlichen Probanden konnte ein Einfluss von Azithromycin (500 mg täglich über 3 Tage) auf die AUC, Cmax, tmax, Eliminationsrate oder die sich daraus ergebende Halbwertszeit von Sildenafil oder seinem Hauptmetaboliten nicht nachgewiesen werden.
Czech: U normálních zdravých mužských dobrovolníků nebyl prokázán účinek azitromycinu (v dávce 500 mg denně po dobu 3 dnů) na AUC, Cmax, tmax, konstantu rychlosti vylučování nebo následný poločas sildenafilu či jeho hlavního cirkulujícího metabolitu.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Sildenafil (50 mg) wurden keine signifikanten Wechselwirkungen mit Tolbutamid (250 mg) oder mit Warfarin (40 mg) gezeigt, die beide durch CYP2C9 verstoffwechselt werden.
Czech: Nebyly prokázány žádné podstatné interakce při současném podání sildenafilu (50 mg) s tolbutamidem (250 mg) nebo s warfarinem (40 mg), které jsou metabolizovány CYP2C9.
German: Bei Probanden mit leichter bis mäßiger Leberzirrhose (Child-Pugh-Klassen A und B) war die Clearance von Sildenafil herabgesetzt, was zu Erhöhungen von AUC (84%) und Cmax (47%) führte, im Vergleich zu Probanden gleichen Alters mit nicht eingeschränkter Leberfunktion.
Czech: U dobrovolníků s mírnou až středně těžkou cirhózou jater (Child-Pughova klasifikace A a B) byla clearance sildenafilu snížena, což vedlo ke zvýšení hodnot AUC (o 84%) a Cmax (o 47%) ve srovnání s hodnotami věkově srovnatelných dobrovolníků bez poruchy funkce jater.
German: Sildenafil wirkt peripher auf Erektionen.
Czech: Sildenafil má periferní místo účinku na erekci.
German: Nach oraler oder intravenöser Gabe wird Sildenafil nach Metabolisierung hauptsächlich über die Fäzes (rund 80% der gegebenen oralen Dosis) und in geringerem Maße über den Urin (rund 13% der gegebenen oralen Dosis) ausgeschieden.
Czech: Po perorálním nebo intravenózním podání se sildenafil vylučuje ve formě metabolitů převážně stolicí (přibližně 80% perorálně podané dávky) a v menší míře močí (přibližně 13% perorálně podané dávky).
German: Der Zeitraum bis zum Wirkungseintritt von Sildenafil Actavis ist von Patient zu Patient verschieden, er liegt üblicherweise bei einer halben bis einer Stunde.
Czech: Doba, po které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl až jednou hodinou.
German: Sildenafil Actavis enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE5)-Hemmer gehört.
Czech: Přípravek Sildenafil Actavis obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory fosfodiesterázy typu 5(PDE5).
German: Sildenafil Actavis Filmtabletten und manche Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, insbesondere solche, die zur Behandlung von Herzschmerzen eingesetzt werden.
Czech: Přípravek Sildenafil Actavis může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny k léčbě bolesti na hrudníku srdečního původu.
German: Eine gleichzeitige Gabe von Sildenafil und Ritonavir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Současné užívání sildenafilu s ritonavirem není doporučeno (viz bod 4.5).
German: Da nicht alle Nebenwirkungen gemeldet werden, können die Häufigkeiten für diese Nebenwirkungen nicht zuverlässig bestimmt werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny, a nejsou tedy zahrnuty v databázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.
German: Plötzlicher Herztod*, Herzinfarkt, Ventrikuläre Arrhythmie*, Vorhofflimmern, instabile Angina pectoris
Czech: Náhlá srdeční smrt*, infarkt myokardu, komorová arytmie*, atriální fibrilace, nestabilní angina pectoris
German: Das Ausmaß dieser zusätzlichen Blutdrucksenkung war ähnlich der Blutdrucksenkung, die beobachtet wurde nach alleiniger Gabe von Sildenafil an gesunde Probanden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Tyto hodnoty přídatného snížení krevního tlaku měly stejný rozsah jako hodnoty, které byly pozorovány, pokud byl sildenafil podáván zdravým dobrovolníkům samostatně (viz bod 5.1).
German: In der Post-Marketing-Überwachung wurde unter Sildenafil-Behandlung von verlängerten Erektionen und Priapismus berichtet.
Czech: Při použití sildenafilu po uvedení přípravku na trh byla hlášena protrahovaná erekce a priapismus.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Sildenafil ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
Czech: Těhotenství, kojení a fertilita Přípravek Sildenafil Actavis není určen pro použití u žen.
German: Sildenafil wurde in klinischen Studien an mehr als 8000 Patienten im Alter von 19 bis 87 Jahren gegeben, wobei folgende Patientengruppen vertreten waren: ältere Patienten (19,9 %), Patienten mit Hypertonie (30,9 %), Diabetes mellitus (20,3 %), ischämischer Herzkrankheit (5,8 %), Hyperlipidämie (19,8 %), Rückenmarkverletzungen (0,6 %), Depressionen (5,2 %), transurethraler Prostataresektion (3,7 %) und radikaler Prostatektomie (3,3 %).
Czech: Byly zastoupeny následující skupiny nemocných: starší pacienti (19,9%), pacienti s hypertenzí (30,9%), diabetici (20,3%), s ischemickou chorobou srdeční (5,8%), s hyperlipidemií (19,8%), poraněním míchy (0,6%), depresí (5,2%), pacienti po transuretrální resekci prostaty (3,7%), radikální prostatektomií (3,3%).
German: Aufgrund seiner vasodilatatorischen Eigenschaften bewirkt Sildenafil eine leichte und vorübergehende Blutdrucksenkung (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Sildenafil má vazodilatační vlastnosti, jejichž výsledkem je malé a přechodné snížení tlaku krve (viz bod 5.1).
German: Auf natürliche Weise, d. h. durch sexuelle Stimulation, wird die gestörte Erektionsfähigkeit durch eine Steigerung des Bluteinstroms in den Penis wiederhergestellt.
Czech: při sexuální stimulaci, obnovuje porušenou erektilní funkci zvýšením přítoku krve do penisu.
German: Kinder und Jugendliche Sildenafil Actavis darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Sildenafil Actavis není určen pro pacienty mladší 18 let.
German: Zusätzlich wird die Häufigkeit von medizinisch relevanten Nebenwirkungen, die aus der PostMarketing-Überwachung berichtet wurden, mit „nicht bekannt" angegeben.
Czech: Dále je četnost u klinicky významných nežádoucích účinků zjištěných po uvedení přípravku na trh uvedena jako neznámá.
German: Wenn Sie als Protease-Hemmstoffe bekannte Arzneimittel einnehmen, wie sie zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt werden, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit der niedrigsten Sildenafil Actavis-Dosis (25 mg) beginnen.
Czech: Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě AIDS, lékař Vám pravděpodobně doporučí užívat přípravek Sildenafil Actavis v nejnižší možné dávce 25 mg.
German: In einer Studie zu den hämodynamischen Effekten einer oralen Einmalgabe von 100 mg Sildenafil bei 14 Patienten mit schwerer (>70-prozentige Stenose mindestens einer Koronararterie) koronarer Herzkrankheit (KHK) nahmen der mittlere systolische und der mittlere diastolische Blutdruck in Ruhe gegenüber dem Ausgangswert um 7% bzw. 6% ab.
Czech: Ve studii sledující hemodynamické účinky jednorázové perorální dávky sildenafilu 100 mg u 14 pacientů s těžkou formou ischemické choroby srdeční (ICHS) (stenóza větší než 70% minimálně na jedné koronární tepně) došlo k průměrnému poklesu systolického krevního tlaku v klidu o 7% a diastolického krevního tlaku o 6% oproti výchozím hodnotám.
German: Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen für die sexuelle Aktivität ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommen oder beibehalten kann.
Czech: Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Sildenafil an Patienten mit stabil eingestellter Doxazosin-Dosis gab es gelegentlich Berichte über eine symptomatische orthostatische Hypotonie.
Czech: Při současném podání sildenafilu a doxazosinu pacientům, stabilizovaným na léčbě doxazosinem, se vzácně objevila hlášení o pacientech, kteří prodělali symptomatickou posturální hypotenzi.
German: Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen bei den mit Sildenafil behandelten Patienten in klinischen Studien waren Kopfschmerzen, Flush, Dyspepsie, verstopfte Nase, Schwindel, Übelkeit, Hitzewallung, Sehstörungen, Zyanopsie und verschwommenes Sehen.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů užívajících sildenafil v klinických studiích byly bolest hlavy a návaly, dyspepsie, zduření nosní sliznice, závratě, nevolnost, nával horka, poruchy vidění, cyanopsie a rozmazané vidění.
German: * Wurde nur während der Überwachung nach Markteinführung beschrieben **Veränderungen des Farbsehens: Chloropsie, Chromatopsie, Zyanopsie, Erythropsie und Xanthopsie ***Tränenflussstörungen: Trockenes Auge, Erkrankungen des Tränenapparates, Tränensekretion verstärkt
Czech: *Hlášeno pouze po uvedení přípravku na trh **Distorze barevného vidění: chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, erytropsie a xantopsie ***Poruchy slzení: suché oko, porucha slzení a zvýšené slzení
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje neprokázaly na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity opakované dávky, genotoxicity, kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity žádná zvlášní rizika pro člověka.
German: Studien an menschlichen Thrombozyten haben Hinweise darauf erbracht, dass Sildenafil die antiaggregatorische Wirkung von Nitroprussid-Natrium in vitro verstärkt.
Czech: Studie provedené na lidských krevních destičkách naznačují, že sildenafil in vitro zesiluje antiagregační účinky nitroprusidu sodného.
German: Die mittleren Werte für AUC und Cmax des N-Desmethyl-Metaboliten stiegen um 126% bzw. 73% im Vergleich zu Probanden gleichen Alters mit nicht eingeschränkter Nierenfunktion.
Czech: Střední AUC a Cmax N-desmetyl metabolitu vzrostla o 126%, resp. 73% ve srovnání s hodnotami věkově srovnatelných dobrovolníků bez poruchy renální funkce.
German: Mittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion wie auch Sildenafil sind bei Patienten, denen von sexueller Aktivität abzuraten ist (z. B. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie instabiler Angina pectoris oder schwerer Herzinsuffizienz), nicht anzuwenden.
Czech: Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, mezi které patří sildenafil, by neměly být užívány muži, pro které není sexuální aktivita vhodná (např. pacienti se závažnými kardiovaskulárními poruchami, jako je nestabilní angina pectoris nebo závažné srdeční selhání).
German: Die Sildenafil Actavis-Tablette enthält Lactose-Monohydrat.
Czech: Přípravek Sildenafil Actavis obsahuje monohydrát laktózy.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Actavis Logo
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Actavis Logo
German: - Schwerwiegende Hautreaktionen - treten selten auf Zu den Symptomen können schwere Hautabschilferung und starke Hautschwellungen, Blasenbildung im Mund, an den Genitalien und um die Augen sowie Fieber zählen.
Czech: · Těžké kožní reakce - k těm dochází vzácně Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu a kolem očí, horečku.
German: Eine Initialdosis von 25 mg Sildenafil sollte in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Je třeba zvážit zahájení léčby sildenafilem dávkou 25 mg (viz bod 4.2).
German: Sildenafil wird überwiegend hepatisch durch die mikrosomalen Isoenzyme CYP3A4 (Hauptweg) und CYP2C9 (Nebenweg) metabolisiert.
Czech: Sildenafil se vylučuje převážně pomocí jaterních mikrosomálních isoenzymů CYP3A4 (hlavní cesta) a CYP2C9 (vedlejší cesta).