FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ispitivane su u ispitivanju KEYNOTE-052, multicentričnom, otvorenom ispitivanju liječenja lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma u bolesnika koji nisu bili pogodni za kemoterapiju koja sadrži cisplatin.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pembrolizumab au fost studiate în KEYNOTE-052, un studiu multicentric, deschis, de evaluare a tratamentului în carcinomul urotelial local avansat sau metastatic, la pacienți care nu au fost eligibili pentru chimioterapie care conține cisplatină.
Croatian: KEYNOTE-407: Kontrolirano ispitivanje kombinirane terapije u prethodno neliječenih bolesnika sa skvamoznim NSCLC-om
Romanian: KEYNOTE-407: Studiu controlat efectuat cu tratament asociat la pacienți cu NSCLC scuamos, netratați anterior
Croatian: Početne značajke među 542 bolesnika randomizirana u ispitivanju KEYNOTE-045 bile su sljedeće: medijan dobi 66 godina (raspon: 26 - 88), 58% bilo je u dobi od 65 ili više godina; 74% muškaraca; 72% bijelaca i 23% azijata; 56% bolesnika s funkcionalnim ECOG statusom 1 i 1% njih s funkcionalnim ECOG statusom 2; 96% bolesnika s bolešću stadija M1 te 4% njih s bolešću stadija M0.
Romanian: În rândul celor 542 pacienți randomizați din KEYNOTE-045, caracteristicile inițiale au fost: vârsta mediană 66 ani (interval: 26 până la 88), 58% cu vârsta de 65 ani sau peste; 74% bărbaţi; 72% de rasă caucaziană și 23% asiatici; 56% au avut un status de performanță ECOG de 1 și 1% au avut un status de performanță ECOG de 2; iar 96% au avut boală în stadiul M1 și 4% boală în stadiul M0.
Croatian: Standardno liječenje* n=255
Romanian: Tratament standard* n=255
Croatian: U bolesnika liječenih pembrolizumabom zabilježeno je dulje vrijeme do pogoršanja općeg zdravstvenog statusa/kvalitete života prema upitniku EORTC QLQ-C30 nego u onih koji su primali kemoterapiju prema izboru ispitivača (HR: 0,70; 95% CI: 0,55 - 0,90).
Romanian: Conform EORTC QLQ-C30, a fost observat un timp prelungit până la deteriorarea scorului status al sănătății globale/calitatea vieții (QoL) pentru pacienții tratați cu pembrolizumab comparativ cu chimioterapie selectată de investigator (RR: 0,70;
Croatian: U tijeku je randomizirano, kontrolirano, otvoreno kliničko ispitivanje faze III pod nazivom KEYNOTE-361 u kojem se ispituje pembrolizumab s kemoterapijom na temelju platine ili bez nje naspram kemoterapije kao prve linije liječenja u ispitanika s uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom.
Romanian: KEYNOTE-361 este un studiu clinic de fază III aflat în desfășurare, randomizat, controlat, deschis, efectuat cu pembrolizumab cu sau fără chimioterapie combinată pe bază de săruri de platină comparativ cu chimioterapia ca tratament de primă linie, la subiecți cu carcinom urotelial avansat sau metastatic.
Croatian: Standardno liječenje* n=235
Romanian: Tratament standard* n=235
Croatian: Kolitis je doveo do prekida liječenja pembrolizumabom u 29 (0,5%) bolesnika.
Romanian: Colita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 29 (0,5%) pacienți.
Croatian: Imunološki uzrokovane endokrinopatije
Romanian: Endocrinopatiile mediate imun
Croatian: Tablica 21: Odgovor na pembrolizumab u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna u bolesnika s urotelnim karcinomom koji nisu bili pogodni za kemoterapiju koja sadrži cisplatin u ispitivanju KEYNOTE-052
Romanian: Tabelul 21: Răspunsul la tratamentul cu pembrolizumab administrat în doză de 200 mg la interval de 3 săptămâni, la pacienții cu carcinom urotelial care nu sunt eligibili pentru chimioterapie care conţine cisplatină, în studiul KEYNOTE-052
Croatian: Na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda Na temelju stratificiranog log-rang testa
Romanian: Pe baza modelului stratificat Cox al riscului proporţional Pe baza testului log-rank stratificat
Croatian: Imunološki uzrokovan hepatitis
Romanian: Hepatita mediată imun
Croatian: Nuspojave zapažene u kliničkim ispitivanjima pembrolizumaba u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom ili drugim protutumorskim lijekovima, ili prijavljene nakon stavljanja pembrolizumaba u promet navedene su u Tablici 2. Nuspojave za koje se zna da se javljaju kada se pembrolizumab ili kemoterapija primjenjuju zasebno mogu se javiti i tijekom liječenja tim lijekovima u kombinaciji, čak i ako nisu prijavljene u kliničkim ispitivanjima kombinirane terapije.
Romanian: Reacţiile adverse observate în studiile clinice cu pembrolizumab administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie sau cu alte medicamente anti-tumorale, sau raportate în timpul utilizării după punerea pe piață a pembrolizumab sunt enumerate în Tabelul 2.
Croatian: Standardno liječenje* n=122
Romanian: Tratament standard* n=122
Croatian: Hipertireoza se javila u 244 (4,1%) bolesnika liječena pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 64 (1,1%) bolesnika i slučajeve 3. stupnja u 7 (0,1%) bolesnika.
Romanian: Hipertiroidismul a survenit la 244 (4,1%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2 sau 3 la 64 (1,1%), respectiv 7 (0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab.
Croatian: Teške kožne reakcije dovele su do prekida liječenja pembrolizumabom u 9 (0,2%) bolesnika.
Romanian: Reacţiile cutanate severe au dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 9 (0,2%) pacienți.
Croatian: suha koža teške kožne reakcije s, akneiformni dermatitis, dermatitis, suha koža, alopecija, ekcem, eritem
Romanian: eritem, xerodermie reacții cutanate severe dermatită acneiformă, dermatită, xerodermie, alopecie, eczemă, eritem
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je OS u populaciji koju se namjeravalo liječiti (ITT).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost SG în populația ITT.
Croatian: U bolesnika liječenih pembrolizumabom prijavljena je šećerna bolest tipa 1, uključujući dijabetičku ketoacidozu (vidjeti dio 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat cazuri de diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică (vezi pct. 4.8).
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om, pneumonitis se javio u njih 107 (4,9%), uključujući slučajeve 2. stupnja u 39 (1,8%) bolesnika, slučajeve 3. stupnja u 30 (1,4%) bolesnika, slučajeve 4. stupnja u 10 (0,5%) bolesnika i slučajeve 5. stupnja u 9 (0,4%) bolesnika.
Romanian: În rândul pacienților cu NSCLC, pneumonita a survenit la 107 (4,9%), incluzând cazurile de grad 2, 3, 4 sau 5 la 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) și respectiv 9 (0,4%).
Croatian: Tablica 8: Rezultati za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1 u ispitivanju KEYNOTE-002
Romanian: Tabelul 8: Rezultatele de eficacitate în funcție de expresia PD-L1 în studiul KEYNOTE-002
Croatian: Preporučena doza lijeka KEYTRUDA u kombiniranoj terapiji je 200 mg svaka 3 tjedna, a primjenjuje se intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta.
Romanian: Doza recomandată de KEYTRUDA ca parte a tratamentului administrat în asociere este de 200 mg la interval de 3 săptămâni, administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 30 minute.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često dijareja, bol u abdomenu m, mučnina, povraćanje, konstipacija dijareja, mučnina, povraćanje, konstipacija, bol u abdomenu dijareja, bol u abdomenu m,
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente diaree, durere abdominală m, greață, vărsături, constipație diaree, greață, vărsături, constipație, durere abdominală diaree, durere abdominală m, greață, vărsături, constipație
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna Pembrolizumab 10 mg/kg svaka 3 tjedna Kemoterapija
Romanian: Pembrolizumab 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni Pembrolizumab 10 mg/kg la interval de 3 săptămâni Chimioterapie
Croatian: *Na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnog hazarda
Romanian: *Pe baza modelului stratificat Cox al riscului proporţional
Croatian: Stopa OS-a u 12. mjesecu za pembrolizumab u kombinaciji s aksitinibom bila je 89,5% (95% CI 86,2; 92,1), odnosno 78,8% (95% CI 74,7; 82,4) za sunitinib.
Romanian: Rata SG la 12 luni a fost de 89,5% (IÎ 95% 86,2 - 92,1) pentru pembrolizumab în asociere cu axitinib și 78,8% (IÎ 95% 74,7 - 82,4) pentru sunitinib.
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna (n=136)
Romanian: Pembrolizumab 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni (n=136)
Croatian: Tablica 17: Odgovor na pembrolizumab u dozi od 2 mg/kg ili 10 mg/kg svaka 3 tjedna u prethodno liječenih bolesnika s NSCLC-om u ispitivanju KEYNOTE-010
Romanian: Răspunsul la tratamentul cu pembrolizumab administrat în doză de 2 mg/kg sau 10 mg/kg la interval de 3 săptămâni, la pacienții cu NSCLC tratați anterior, incluși în studiul KEYNOTE-010
Croatian: Hepatitis je doveo do prekida liječenja pembrolizumabom u 19 (0,3%) bolesnika.
Romanian: Hepatita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 19 (0,3%) pacienți.
Croatian: U ispitivanju KEYNOTE-407 provedena je analiza u bolesnika koji su imali PD-L1 TPS < 1% (skupina koja je primala pembrolizumab plus kemoterapiju: n=95 [34%] naspram skupine koja je primala placebo plus kemoterapiju: n=99 [35%]), TPS 1% - 49% (skupina koja je primala pembrolizumab plus kemoterapiju: n=103 [37%] naspram skupine koja je primala placebo plus kemoterapiju: n=104 [37%]) ili TPS ≥ 50% (skupina koja je primala pembrolizumab plus kemoterapiju: n=73 [26%] naspram skupine koja je primala placebo plus kemoterapiju: n=73 [26%]) (vidjeti Tablicu 16).
Romanian: În cadrul studiului KEYNOTE-407 a fost efectuată o analiză la pacienții care au prezentat expresie PD-L1 cu un STP < 1% [brațul de tratament cu pembrolizumab împreună cu chimioterapie: n=95 (34%) comparativ cu brațul de tratament cu placebo împreună cu chimioterapie: n=99 (35%)], STP 1% până la 49% [brațul de tratament cu pembrolizumab împreună cu chimioterapie: n=103 (37%) comparativ cu brațul de tratament cu placebo împreună cu chimioterapie: n=104 (37%)] sau STP ≥ 50% [brațul de tratament cu pembrolizumab împreună cu chimioterapie: n=73 (26%) comparativ cu brațul de tratament cu placebo împreună cu chimioterapie: n=73 (26%)] (vezi Tabelul 16).
Croatian: * Na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda Na temelju stratificiranog log-rang testa
Romanian: * Pe baza modelului stratificat Cox al riscului proporţional Pe baza testului log-rank stratificat
Croatian: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30, EORTC QLQ-C30).
Romanian: Rezultatele raportate de către pacient (PRO - Patient-reported outcomes) au fost evaluate utilizând chestionarul EORTC QLQ-C30.
Croatian: Primjena pembrolizumaba za prvu liniju liječenja bolesnika s NSCLC-om Učestalost nuspojava opažena kod primjene pembrolizumaba u kombiniranoj terapiji općenito je viša od učestalosti zabilježene kod monoterapije pembrolizumabom ili primjene samo kemoterapije, što odražava doprinos svake od tih sastavnica (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Romanian: Utilizarea pembrolizumab pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu NSCLC În general, s-a observat că frecvența reacțiilor adverse în cazul tratamentului cu pembrolizumab administrat în asociere este mai mare decât în cazul administrării pembrolizumab sau a chimioterapiei în monoterapie, reflectând contribuțiile fiecărei dintre aceste componente (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Croatian: KEYNOTE-001: Otvoreno ispitivanje u bolesnika s melanomom koji su prethodno neliječeni i koji su liječeni ipilimumabom
Romanian: KEYNOTE-001: Studiu deschis efectuat la pacienți cu melanom, netratați anterior și tratați anterior cu ipilimumab
Croatian: Potpun odgovor % 13% Djelomičan odgovor % Trajanje odgovora Medijan u mjesecima (raspon)
Romanian: Răspuns complet % Răspuns parțial % Durata răspunsului Durata mediană exprimată în luni (interval)
Croatian: Ocjena statusa tumora provodila se svakih 6 tjedana do 18. tjedna, svakih 9 tjedana do 45. tjedna, a zatim svakih 12 tjedana.
Romanian: Evaluarea statusului tumoral a fost efectuată la interval de 6 săptămâni până la săptămâna 18, la interval de 9 săptămâni până la săptămâna 45 și ulterior la interval de 12 săptămâni.
Croatian: 6-mjesečna stopa PFS-a 9-mjesečna stopa PFS-a 12-mjesečna stopa PFS-a OS
Romanian: Rata SFP la 6 luni Rata SFP la 9 luni Rata SFP la 12 luni SG
Croatian: Tablica 9: Rezultati za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1 u ispitivanju KEYNOTE-006
Romanian: Tabelul 9: Rezultatele de eficacitate în funcție de expresia PD-L1 în studiul KEYNOTE-006
Croatian: ORR % 38% * Omjer hazarda (pembrolizumab u usporedbi s ipilimumabom) na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnog hazarda
Romanian: RGR % 38% * Riscul relativ (pembrolizumab comparativ cu ipilimumab) pe baza modelului stratificat Cox al riscului proporţional
Croatian: Pembrolizumab 10 mg/kg svaka 3 tjedna n=181
Romanian: Pembrolizumab 10 mg/kg la interval de 3 săptămâni n=181
Croatian: Često nefritis z, akutna ozljeda bubrega akutna ozljeda bubrega, nefritis
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente nefrită z, afectare acută a rinichilor afectare acută a rinichilor, nefrită
Croatian: Pembrolizumab + kemoterapija platinom + 5-FU n=242
Romanian: Pembrolizumab + Chimioterapie pe bază de săruri de platină + 5-FU n=242
Croatian: 2. stupanj
Romanian: Gradul 2
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna (n=44)
Romanian: Pembrolizumab 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni (n=44)
Croatian: 754 bolesnika uključivale su sljedeće: medijan dobi iznosio je 61 godinu (raspon: 20 - 94), a 36% bolesnika bilo je u dobi od 65 ili više godina; 82% muškaraca; 74% bijelaca i 19% azijata; 61% bolesnika s funkcionalnim ECOG statusom 1 te 77% bivših/aktivnih pušača.
Romanian: 754 pacienți au inclus: vârsta mediană 61 ani (interval: 20 până la 94); 36% cu vârsta de 65 ani sau peste; 82% bărbaţi; 74% de rasă caucaziană și 19% asiatici; statusul de performanță ECOG de 1 la 61%; și 77% foști/actuali fumători.
Croatian: Imunološki uzrokovane teške kožne reakcije javile su se u 89 (1,5%) bolesnika liječenih pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 10 (0,2%) bolesnika, slučajeve 3. stupnja u 65 (1,1%) bolesnika i slučajeve 5. stupnja u 1 (< 0,1%) bolesnika.
Romanian: Reacţiile cutanate severe mediate imun au survenit la 89 (1,5%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 5 la 10 (0,2%), 65 (1,1%), respectiv 1 (< 0,1%) pacienți cărora li s-a administrat pembrolizumab.
Croatian: Tablica 5: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-001
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele de eficacitate în studiul KEYNOTE-001
Croatian: Nefritis
Romanian: Nefrită
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,1 mjesec (raspon: 1 dan do 20,9+ mjeseci).
Romanian: Durata mediană a fost de 1,1 luni (interval: 1 zi până la 20,9+ luni).
Croatian: Medijan u mjesecima (95% CI) Stopa objektivnog odgovora ORR % (95% CI) p-vrijednost
Romanian: Durata mediană exprimată în luni (IÎ 95%) Rata răspunsului obiectiv RRO % (IÎ 95%)
Croatian: Bolesnici su bili liječeni pembrolizumabom do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Romanian: Pacienții au fost trataţi cu pembrolizumab până la progresia bolii sau până la apariţia toxicității inacceptabile.
Croatian: Tablica 3: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-006
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele de eficacitate în studiul KEYNOTE-006
Croatian: • Izvucite željeni volumen od najviše 4 ml (100 mg) koncentrata i prenesite ga u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinu glukoze od 50 mg/ml (5%) kako biste pripremili razrijeđenu otopinu konačne koncentracije od 1 do 10 mg/ml.
Romanian: • Se extrage volumul necesar până la 4 ml (100 mg) de concentrat și se transferă într-o pungă pentru administrare intravenoasă care conține clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%) pentru a pregăti o soluție diluată cu o concentrație finală care variază între 1 și 10 mg/ml.
Croatian: 129 bolesnika bile su sljedeće: medijan dobi 62 godine (40% bilo je u dobi od 65 ili više godina); 81% muškaraca; 78% bijelaca, 11% azijata te 2% bolesnika crne rase; 23% s funkcionalnim ECOG statusom 0, odnosno 77% s funkcionalnim ECOG statusom 1; te 19% s HPV pozitivnim tumorima.
Romanian: 129 pacienți au inclus: vârsta mediană 62 ani (40% cu vârsta de 65 ani sau peste); 81% bărbaţi; 78% de rasă caucaziană, 11% asiatici și 2% de rasă neagră; 23% și 77% au avut un status de performanță ECOG de 0, respectiv 1; și 19% au prezentat tumori HPV-pozitive.
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - infekcija pluća - smanjen broj crvenih krvnih stanica; smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutrofila, leukocita);
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - infecție a plămânilor - scădere a numărului de celule roșii din sânge; scădere a numărului de celule albe din sânge
Croatian: Tablica 4: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-002
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele de eficacitate în studiul KEYNOTE-002
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,6 mjeseci (raspon: 1 dan do 27,3+ mjeseca).
Romanian: Durata mediană a fost de 1,6 luni (interval: 1 zi până la 27,3+ luni).
Croatian: EU/1/15/1024/001 (1 bočica)
Romanian: EU/1/15/1024/001 (1 flacon)
Croatian: KEYNOTE-002: Kontrolirano ispitivanje u bolesnika s melanomom koji su prethodno liječeni ipilimumabom
Romanian: KEYNOTE-002: Studiu clinic controlat efectuat la pacienți cu melanom, tratați anterior cu ipilimumab
Croatian: Ovisno o težini nuspojave potrebno je odgoditi ili trajno prekinuti primjenu pembrolizumaba te primijeniti kortikosteroide (vidjeti dio 4.2).
Romanian: În funcţie de gradul de severitate a reacţiei adverse, administrarea pembrolizumab trebuie amânată sau întreruptă definitiv şi trebuie administrați corticosteroizi (vezi pct. 4.2).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) za primanje lijeka KEYTRUDA u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna (n=270) ili bilo kojeg od sljedećih kemoterapijskih protokola prema izboru ispitivača, koji su se svi primjenjivali intravenski svaka 3 tjedna (n=272): paklitaksel 175 mg/m (n=84), docetaksel 75 mg/m
Romanian: într-o doză de 200 mg la interval de 3 săptămâni (n=270), fie oricare dintre următoarele scheme de chimioterapie administrate toate intravenos la interval de 3 săptămâni (n=272), conform alegerii investigatorului: paclitaxel 175 mg/m2 (n=84), docetaxel 75 mg/m2 (n=84) sau vinflunină
Croatian: Tablica 6: Rezultati za djelotvornost prema statusu mutacije u genu BRAF u ispitivanju KEYNOTE-002
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele de eficacitate în funcție de statusul mutațional BRAF în studiul KEYNOTE-002
Croatian: Bolesnici su bili liječeni pembrolizumabom do pojave neprihvatljive toksičnosti ili progresije bolesti.
Romanian: Pacienții au fost tratați cu pembrolizumab până la apariţia toxicității inacceptabile sau până la progresia bolii.
Croatian: PD-L1 pozitivni bolesnici
Romanian: Status PD-L1 pozitiv
Croatian: TPS 1 - 49% [pembrolizumab u kombiniranoj terapiji: n=128 (31%) naspram kemoterapije: n=58 (28%)] ili ≥ 50% [pembrolizumab u kombiniranoj terapiji: n=132 (32%) naspram kemoterapije: n=70 (34%)] (vidjeti Tablicu 14).
Romanian: Control n=58 (28%)] sau ≥ 50% [pembrolizumab în asociere: n=132 (32%) comparativ cu chimioterapia: n=70 (34%)] (vezi Tabelul 14).
Croatian: Broj događaja (%) Medijan u mjesecima (95% CI)
Romanian: Număr de evenimente (%) Durata mediană exprimată în luni (IÎ 95%)
Croatian: Primarne mjere ishoda za djelotvornost bile su preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression free survival, PFS; prema integriranoj radiološkoj i onkološkoj procjeni [engl.
Romanian: Criteriile principale de evaluare a eficacității au fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP; pe baza Evaluării Integrate Radiologice și Oncologice [IRO] utilizând Criteriile de Evaluare a Răspunsului în Tumorile Solide [RECIST], versiunea 1.1) și supraviețuirea globală (SG).
Croatian: Liječenje lijekom KEYTRUDA u monoterapiji ili kombiniranoj terapiji potrebno je trajno prekinuti u slučaju imunološki uzrokovanih nuspojava 4. stupnja ili rekurentnih imunološki uzrokovanih nuspojava 3. stupnja, osim ako nije drugačije navedeno u Tablici 1.
Romanian: Cu excepția cazului în care se specifică altfel în Tabelul 1, tratamentul cu KEYTRUDA, în monoterapie sau ca tratament asociat, trebuie întrerupt definitiv în cazul reacţiilor adverse mediate imun de gradul 4 sau recurente de gradul 3.
Croatian: • KEYTRUDA 200 mg svaka 3 tjedna, karboplatin AUC 5 mg/ml/min svaka 3 tjedna ili cisplatin 100 mg/m2 svaka 3 tjedna te 5-FU 1000 mg/m2 na dan tijekom 4 uzastopna dana svaka 3 tjedna (najviše 6 ciklusa platine i 5-FU)
Romanian: • Cetuximab 400 mg/m 2 sub forma unei doze unice de încărcare şi apoi 250 mg/m 2 o dată pe săptămână, carboplatină ASC 5 mg/ml și minut la interval de 3 săptămâni sau cisplatină 100 mg/m 2 la interval de 3 săptămâni și 5-FU 1000 mg/m 2 și zi administrat continuu timp de 4 zile la interval de 3 săptămâni (maxim 6 cicluri de săruri de platină și 5-FU)
Croatian: Alogeni HSCT nakon liječenja pembrolizumabom
Romanian: Complicații ale transplantului alogen de celule stem hematopoietice (TCSH alogen) TCSH alogen după tratamentul cu pembrolizumab
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (2:1) za primanje jednog od sljedećih protokola:
Romanian: Pacienții au fost randomizați (în raport 2:1) pentru a li se administra una dintre următoarele scheme de tratament:
Croatian: Pneumonitis se javio u 253 (4,3%) bolesnika liječena pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 106 (1,8%) bolesnika, slučajeve 3. stupnja u 69 (1,2%) bolesnika, slučajeve 4. stupnja u 13 (0,2%) bolesnika i slučajeve 5. stupnja u 9 (0,2%) bolesnika.
Romanian: Pneumonita a survenit la 253 (4,3%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3, 4 sau 5 la 106 (1,8%), 69 (1,2%), 13 (0,2%), respectiv 9 (0,2%) pacienți tratați cu pembrolizumab.
Croatian: Bolesnici su imali ekspresiju PD-L1 uz udio tumorskih stanica s ekspresijom (TPS) ≥ 50%, određenim uz pomoć seta PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Romanian: Pacienții au prezentat expresie PD-L1 cu un scor tumoral proporţional (STP)  50% utilizând kit-ul PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Croatian: Hepatitis se javio u 50 (0,8%) bolesnika liječenih pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 8 (0,1%) bolesnika, slučajeve 3. stupnja u 31 (0,5%) bolesnika i slučajeve 4. stupnja u 8 (0,1%) bolesnika.
Romanian: Hepatita a survenit la 50 (0,8%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 8 (0,1%), 31 (0,5%), respectiv 8 (0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab.
Croatian: Kemoterapija Pembrolizumab u kombiniranoj terapiji
Romanian: Chimioterapie Tratament cu pembrolizumab administrat în asociere
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,9 mjeseci (raspon: 1 dan do 25,3+ mjeseca).
Romanian: Durata mediană a fost de 1,9 luni (interval: 1 zi până la 25,3+ luni).
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Nositelj odobrenja mora dostaviti završno izvješće o ispitivanju za ispitivanje P204: randomizirano, otvoreno kliničko ispitivanje faze III, u kojem se pembrolizumab uspoređuje s brentuksimab vedotinom u ispitanika s relapsirajućim ili refraktornim klasičnim Hodgkinovim limfomom - Završno izvješće o ispitivanju
Romanian: DAPP trebuie să depună raportul final al studiului P204: un studiu clinic de fază III, randomizat, deschis efectuat pentru a compara administrarea pembrolizumab cu administrarea brentuximab vedotin la subiecți cu limfom Hodgkin clasic recidivat sau refractar - raport final al studiului
Croatian: U ispitivanju KEYNOTE-048 provedena je eksploracijska analiza podskupina u bolesnika čiji su tumori eksprimirali PD-L1 s CPS-om ≥ 1 do < 20 [pembrolizumab plus kemoterapija: n=116 (45%) naspram standardnog liječenja: n=125 (49%) te monoterapija pembrolizumabom: n=124 (48%) naspram standardnog liječenja: n=133 (52%)] (vidjeti Tablicu 26).
Romanian: În cadrul studiului KEYNOTE-048 a fost efectuată o analiză exploratorie de subgrup la pacienții ale căror tumori au exprimat CPS PD-L1 ≥ 1 până la < 20 [pembrolizumab împreună cu chimioterapie: n=116 (45%) comparativ cu tratamentul standard: n=125 (49%) și pembrolizumab în monoterapie: n=124 (48%) comparativ cu tratamentul standard: n=133 (52%)] (vezi Tabelul 26).