FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La poudre doit donc être manipulée et administrée avec beaucoup de précautions.
Danish: Pulveret skal derfor håndteres og administreres med særlig forsigtighed.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Oncaspar peut provoquer une myélosuppression légère à modérée et les trois lignées cellulaires sanguines peuvent être affectées.
Danish: Oncaspar kan forårsage let til moderat myelosuppression, og alle tre typer af blodlegemer kan være påvirket.
French: Très fréquent : pancréatite, diarrhée, douleur abdominale, nausées Fréquent : vomissement, stomatite, ascite Rare : pancréatite nécrosante, pancréatite hémorragique Fréquence indéterminée : pseudokyste pancréatique, parotidite*
Danish: Meget almindelig: pancreatitis, diarré, mavesmerter, kvalme Almindelig: opkastning, stomatitis, ascites Sjælden: nekrotiserende pancreatitis, hæmoragisk pancreatitis Ikke kendt: pancreatisk pseudocyste, parotitis*
French: coli sont résumées dans le tableau 2 ; l'étude CCG-1962 n'avait pas pour objectif d'évaluer les différences en termes de taux de SSE.
Danish: Studiet CCG-1962 var ikke designet til at evaluere forskellene i tallene for EFS.
French: Asparagine (µM)
Danish: Asparagin (µmol/l)
French: Une contraception non orale efficace doit être utilisée pendant le traitement par Oncaspar et pendant au moins 6 mois après son arrêt.
Danish: Der skal anvendes effektiv ikke-oral kontraception i løbet af behandlingen med Oncaspar og i mindst 6 måneder efter seponering af Oncaspar.
French: Pendant la phase post-induction, une activité minimale (nadir) d'asparaginase supérieure à 0,4 U/ml persistait chez 100 % des sujets de la semaine 7 à la semaine 25.
Danish: Efter induktionsfasen vedvarede et lavpunkt (nadir) af aktiviteten af asparaginase over 0,4 E/ml hos 100 % af forsøgspersonerne fra uge 7 indtil uge 25.
French: S'il n'est pas possible d'utiliser la solution diluée immédiatement, elle doit être conservée à une température comprise entre 2 °C et 8 °C pendant maximum 48 heures (voir rubrique 6.3).
Danish: Hvis det ikke er muligt at anvende opløsningen straks, kan den fortyndende opløsning opbevares ved 2 °C - 8 °C i op til 48 timer (se pkt.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable/pour perfusion 1 flacon de 5 ml.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 5 ml.
French: - médicaments qui réduisent la capacité de coagulation du sang, tels que les anticoagulants (par ex., la coumarine/warfarine et l'héparine), le dipyridamole, l'acide acétylsalicylique ou les anti inflammatoires non stéroïdiens (tels que l'ibuprofène ou le naproxène).
Danish: Det kan være blodfortyndende midler (f.eks. coumarin/warfarin og heparin), dipyridamol, acetylsalicylsyre eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. ibuprofen eller naproxen).
French: Environ la moitié des patients présentent des réactions gastro-intestinales légères à modérées telles qu'une perte d'appétit, des nausées, des vomissements, des crampes abdominales, de la diarrhée et une perte de poids.
Danish: Omkring halvdelen af patienterne udvikler lette til moderate reaktioner i mave-tarm-kanalen, såsom manglende appetit, kvalme, opkastning, mavekramper, diarré og vægttab.
French: Dans le LCR, la concentration d'asparagine de 2,3 µM observée avant le traitement a chuté à 1,1 µM au jour 7 et à 0,6 µM au jour 28 de la phase d'induction (voir la rubrique Efficacité et sécurité cliniques).
Danish: Asparagin i CSF på 2,3 µmol/l inden behandling faldt til 1,1 µmol/l på dag 7 og 0,6 µmol/l på dag 28 af induktion (se Klinisk virkning og sikkerhed).
French: Antécédents de pancréatite, y compris de pancréatite liée à un traitement antérieur par L-asparaginase (voir rubrique 4.4).
Danish: Tidligere pancreatitis, herunder pancreatitis relateret til tidligere behandling med L-asparaginase (se pkt.
French: ** Une unité se définit comme la quantité d'enzymes nécessaire pour libérer 1 µmol d'ammoniaque par minute à un pH de 7,3 et à 37 °C.
Danish: * Det aktive stof er et kovalent konjugat af L-asparaginase med monomethoxypolyethylenglycol, der stammer fra Eschericia coli ** En enhed defineres som den mængde af enzym, der kræves for at frigive 1 µmol ammonium pr. minut ved pH 7,3 og 37 °C
French: Les effets indésirables étaient les suivants : perte de poids, horripilation et activité réduite.
Danish: Bivirkningerne var nedsat legemsvægt, piloerektion og nedsat aktivitet.
French: Dans l'étude CCG-1962, l'activité moyenne de l'asparaginase a atteint un pic de 1 U/ml le jour 5 après l'injection.
Danish: I studiet CCG-1962, nåede gennemsnitlig asparaginaseaktivitet en maksimalværdi på 1 E/ml på dag 5 efter injektionen.
French: - prednisone, un corticoïde.
Danish: - Prednison, som er et binyrebarkhormon (steroid).
French: Après la reconstitution, la solution est limpide, incolore et exempte de particules visibles.
Danish: Efter rekonstitution er opløsningen klar, farveløs og fri for synlige fremmede partikler.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRAstandarden
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Exelead, Inc.
French: Les contraceptifs oraux ne sont pas considérés comme une méthode de contraception efficace en cas de traitement par Oncaspar.
Danish: Orale præventionsmidler (p-piller) yder ikke effektiv prævention under behandlingen med Oncaspar.
French: Des réactions d'hypersensibilité à la pégaspargase, y compris une anaphylaxie potentiellement mortelle, peuvent survenir pendant le traitement, y compris chez les patients dont l'hypersensibilité aux formulations d'asparaginase dérivée d'E.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner over for pegaspargase, herunder livstruende anafylaksi, kan opstå i løbet af behandling, inklusive hos patienter med kendt overfølsomhed over for asparginaseformuleringer, der stammer fra E. coli.
French: Mode d'administration Oncaspar peut être administré par injection intramusculaire (IM) ou par perfusion intraveineuse (IV).
Danish: Administration Oncaspar kan gives som intramuskulær (IM) injektion eller intravenøs (IV) infusion.
French: Chaque boîte contient 1 flacon en verre avec 3 750 U de pégaspargase.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas af glas med 3.750 E pegaspargase.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
Danish: Alvorlige bivirkninger Fortæl det straks til din læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
French: coli repose sur un groupe de 94 patients inclus dans six études en ouvert [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP304, ASP-400 et ASP-001C/003C].
Danish: Oncaspars virkning på ALL hos patienter med recidiverende/refraktær sygdom og tidligere klinisk allergisk reaktion mod naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli blev baseret på en sammenlægning af 94 patienter i seks åbne studier [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 og ASP-001C/003C].
French: Le mécanisme d'action de la L-asparaginase est dû au clivage enzymatique de l'acide aminé Lasparagine en acide aspartique et ammoniaque.
Danish: L-asparaginases virkningsmekanisme er, at enzymet deler aminosyren L-asparagin i aspartatsyre og ammonium.
French: Un seul cas de pancréatite nécrosante ou hémorragique d'issue fatale a été signalé.
Danish: I enkelte tilfælde er hæmoragisk eller nekrotiserende pancreatitis med dødelig udgang rapporteret.
French: Chaque flacon contient 3 750 unités (U)** de pégaspargase*.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3.750 enheder (E)** pegaspargase*.
French: Pendant la phase d'induction, une activité plasmatique de l'asparaginase ≥ 0,1 U/ml persistait chez 93,5 % des sujets, 18 jours après l'administration.
Danish: Under induktion vedvarede asparaginaseaktiviteten i plasma ≥ 0,1 E/ml hos 93,5 % af forsøgspersonerne 18 dage efter administration.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors d'un traitement concomitant par asparaginase.
Danish: De følgende bivirkninger er set i forbindelse med asparaginase-behandling.
French: Un cas de pancréatite avec parotidite aiguë simultanée a été décrit avec le traitement par L-asparaginase.
Danish: Et tilfælde af pancreatitis med samtidig akut parotitis er beskrevet i forbindelse med L-asparaginasebehandling.
French: Après la reconstitution, la solution doit être limpide, incolore et exempte de particules visibles.
Danish: Efter rekonstitution skal opløsningen fremstå klar og farveløs og fri for synlige fremmede partikler.
French: Une insuffisance rénale aiguë peut se développer dans de rares cas pendant un traitement avec des produits contenant de la L-asparaginase.
Danish: Akut nyresvigt kan udvikles i sjældne tilfælde i løbet af behandling med regimer, hvori L-asparaginase indgår.
French: L'efficacité et la sécurité d'Oncaspar ont été évaluées sur la base de trois études cliniques utilisant Oncaspar, solution injectable/pour perfusion comme traitement de première intention dans la LLA : l'étude CCG-1962 menée chez des patients atteints d'une LLA à risque standard ; l'étude AALL07P4 menée chez des patients atteints de LLA à haut risque ; l'étude DFCI 11-001 incluant des patients atteints d'une LLA à risque standard ou à haut risque.
Danish: Oncaspars virkning og sikkerhed blev evalueret ud fra tre kliniske studier, hvor Oncaspar injektions/infusionsvæske, opløsning blev anvendt i førstevalgsbehandlingen af ALL: studiet CCG-1962 med patienter med ALL med standardrisiko; studiet AALL07P4 med patienter med ALL med høj risiko; studiet DFCI 11-001 inkluderede patienter med ALL med både standard og høj risiko.
French: Les modifications de paramètres de la fonction hépatique doivent être surveillés chez les patients.
Danish: Patienterne skal monitoreres for ændringer i deres leverfunktionsparametre.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Afin de mieux définir l'efficacité et la sécurité d'Oncaspar chez les patients présentant une leucémie lymphoblastique aiguë nouvellement diagnostiquée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats de l'étude CAALL-F01, une étude de cohorte prospective multicentrique évaluant Oncaspar en traitement de première intention chez des enfants et adolescents atteints de LLA en association avec une chimiothérapie à agents multiples.
Danish: Tidsfrist virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For yderligere at definere Oncaspars virkning og sikkerhed hos patienter med nydiagnosticeret akut lymfoblastær leukæmi skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af undersøgelsen CAALL-F01, et prospektivt multicenter-, kohortestudie til evaluering af Oncaspar til anvendelse som førstevalgsbehandling af børn og unge med ALL i kemoterapi i kombination med flere midler.
French: Oncaspar est utilisé en association à d'autres agents antinéoplasiques pour le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) chez les patients pédiatriques de la naissance jusqu'à 18 ans et chez les patients adultes.
Danish: Oncaspar er indiceret som en komponent af antineoplastisk kombinationsbehandling til behandling af akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos pædiatriske patienter fra fødslen til 18 år og voksne.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution injectable/pour perfusion 1 flacon de 3 750 U de pégaspargase.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 3.750 E pegaspargase.
French: Un ml de solution contient 750 unités de pégaspargase.
Danish: En ml opløsning indeholder 750 enheder pegaspargase.
French: Toxicité sur la reproduction Aucune étude de toxicité sur la reproduction n'a été menée avec la pégaspargase.
Danish: Reproduktionstoksicitet Der blev ikke udført studier af reproduktionstoksicitet med pegaspargase.
French: Lors de ces études, un total de 94 patients ayant une LLA et des antécédents de réaction allergique clinique à la L-asparaginase native dérivée d'E.
Danish: I disse studier indgik Oncaspar i behandlingen af i alt 94 patienter med diagnosen ALL og tidligere klinisk allergisk reaktion mod naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse ou intramusculaire.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs eller intramuskulær anvendelse.
French: Oncaspar (2 500 unités/m2 de surface corporelle en intramusculaire) était administré le jour 3 de la phase d'induction de 4 semaines.
Danish: Bemærk: Oncaspar (2.500 enheder/m2 BSA intramuskulært) blev administreret på dag 3 i induktionsfasen på 4 uger.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - réaction cutanée sévère appelée nécrolyse épidermique toxique ; - troubles de la fonction des reins (par ex., modification du volume d'urine, gonflement des pieds et des chevilles) ; - accident vasculaire cérébral.
Danish: Ikke kendte (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Svær hudreaktion, som kaldes toksisk epidermal nekrolyse - Nedsat nyrefunktion (f.eks. ændring i urinmængde, hævelse i fødder og ankler) - Slagtilfælde
French: L'étude DFCI 11-001, conduite par le Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), est une étude en cours multicentrique, randomisée, contrôlée par un traitement actif, comparant une asparaginase pégylée intraveineuse expérimentale à Oncaspar, chez des enfants et des adolescents âgés de 1 à moins de 22 ans atteints d'une LLA nouvellement diagnostiquée et recevant un protocole thérapeutique du consortium LLA du DFCI.
Danish: Studie DFCI 11-001, udført af Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), er et igangværende, aktivt kontrolleret, randomiseret, multicenterstudie med et intravenøst pegyleret asparaginasetestpræparat versus Oncaspar, hos børn og unge fra 1 til < 22 år, som for nyligt er blev diagnosticeret med ALL og behandlet med et DFCI ALL Consortium basis-behandlingsregime .
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas utiliser si un précipité s'est formé ou si la solution est trouble.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke anvendes, hvis der er dannet bundfald, eller hvis opløsningen er uklar.
French: L'effet pharmacodynamique (PD) d'Oncaspar a été évalué après administration IM (étude CCG-1962) et IV (AALL07P4).
Danish: Den farmakodynamiske virkning af Oncaspar blev vurderet efter intramuskulær (studiet CCG-1962) og intravenøs administration (AALL07P4).
French: Aucune investigation de carcinogénicité ou étude à long terme de l'effet sur la fertilité chez les animaux n'a été menée avec la pégaspargase.
Danish: Der blev ikke udført langsigtede undersøgelser af pegaspargases karcinogenicitet eller studier af dets virkning på dyrs fertilitet.
French: Très fréquent : poids diminué, hypoalbuminémie, alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, hypertriglycéridémie, fibrinogène sanguin diminué, lipase augmentée, amylase augmentée, temps de céphaline activée allongé, bilirubine sanguine augmentée
Danish: Meget almindelig: vægttab, hypoalbuminæmi, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, hypertriglyceridæmi, nedsat fibrinogen i blodet, forhøjet lipase, forhøjet amylase, forlængelse af aktiveret partiel tromboplastintid, forhøjet bilirubin i blodet
French: Administrer le médicament par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Danish: Lægemidlet skal administreres intravenøst eller intramuskulært.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient 750 U de pégaspargase (750 U/ml).
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 750 E pegaspargase (750 E/ml).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Oncaspar (dans au moins 2 études à une fréquence > 10 %) incluaient : alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, bilirubine sanguine augmentée, temps de céphaline activée allongé, hypertriglycéridémie, hyperglycémie et neutropénie fébrile.
Danish: De mest almindelige bivirkninger med Oncaspar (set i mindst 2 studier med en hyppighed > 10 %) inkluderede: forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet bilirubin i blodet, forlænget aktiveret partiel tromboplastintid, hypertriglyceridæmi, hyperglykæmi, og febril neutropeni.
French: De rares cas de cholestase, de jaunisse, de nécrose des cellules hépatiques et d'insuffisance hépatique d'issue fatale ont été rapportés.
Danish: Der har været sjældne rapporter om cholestase, icterus, hepatisk cellenekrose og leversvigt med dødelig udgang.
French: Une interaction indirecte entre les contraceptifs oraux et la pégaspargase ne pouvant être exclue, les contraceptifs oraux ne sont pas considérés comme une méthode de contraception acceptable (voir rubriques 4.5 et 4.6).
Danish: Da en indirekte interaktion mellem orale kontraceptiva og pegaspargase ikke kan udelukkes, anses brugen af oral kontraception ikke som en acceptabel kontraceptionsmetode (se pkt.
French: Oncaspar doit être arrêté chez les patients présentant des réactions d'hypersensibilité graves (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Danish: Oncaspar skal seponeres hos patienter med alvorlige overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
French: Les types d'effets indésirables d'Oncaspar sont semblables à ceux de la L-asparaginase non pégylée native (c.-à-d. l'asparaginase native dérivée d'E.
Danish: Typerne af bivirkninger ved Oncaspar er de samme, som ses ved naturligt forekommende ikke-pegyleret L-asparaginase (f.eks. naturligt forekommende asparaginase fra E. coli).
French: La stabilité physico-chimique de la solution après reconstitution a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud er påvist i 24 timer ved temperaturer under 25 °C.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou qu'elle contient des particules visibles.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar eller indeholder synlige partikler.
French: - si vous avez déjà souffert de saignements sévères après un traitement par asparaginase.
Danish: - Hvis du nogensinde har haft blødninger i svær grad efter behandling med asparaginase.
French: Au total, 239 patients ont été randomisés, parmi lesquels 237 ont été traités avec le médicament de l'étude (146 de sexe masculin et 91 de sexe féminin), dont 119 patients (115 avec un diagnostic de LLA) ont été traités par Oncaspar 2500 U/m2.
Danish: I alt 239 patienter blev randomiseret, hvoraf 237 blev behandlet med forsøgslægemiddel (146 mænd og 91 kvinder).
French: Un ml de solution contient 750 unités (U)** de pégaspargase*.
Danish: En ml opløsning indeholder 750 enheder (E)** pegaspargase*.
French: En cas de suspicion de pancréatite, le traitement par Oncaspar doit être interrompu.
Danish: Ved mistanke om pancreatitis skal Oncaspar seponeres.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Afin de mieux définir l'efficacité et la sécurité d'Oncaspar chez les patients adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats d'une étude de phase II, multicentrique, en ouvert, à bras de traitement unique, évaluant l'efficacité et la toxicité de protocoles de traitements à base d'Oncaspar chez des adultes (âgés de 18 à 60 ans) présentant une leucémie lymphoblastique aiguë nouvellement diagnostiquée et non porteurs du chromosome de Philadelphie.
Danish: virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For yderligere at definere Oncaspars virkning og sikkerhed hos voksne patienter med akut lymfoblastær leukæmi skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et åbent multicenter-, enkeltarmsforsøg i fase II til evaluering af virkningen og toksiciteten af behandlingsregimer, der omfatter Oncaspar hos voksne (alder 18-60) uden Philadelphiakromosom med nydiagnosticeret akut lymfoblastær leukæmi.
French: Si la prednisone est utilisée en même temps qu'Oncaspar, les effets sur la coagulation seront augmentés.
Danish: Hvis det bruges samtidigt med Oncaspar, vil virkningen på blodets størkningsevne blive større.
French: Après reconstitution et dilution du médicament, la solution doit être utilisée immédiatement.
Danish: Når lægemidlet er blevet rekonstitueret og fortyndet, skal opløsningen bruges straks.
French: Une augmentation des transaminases sériques et de la bilirubine sérique, non liée à la dose, est fréquemment observée.
Danish: En stigning, som er uafhængig af dosis, i transferaser og bilirubin i serum ses med almindelig hyppighed.
French: Anticorps anti-asparaginase
Danish: Asparaginaseantistoffer
French: La solution doit donc être manipulée et administrée avec beaucoup de précautions.
Danish: Opløsningen skal derfor håndteres og administreres med særlig forsigtighed.
French: Dans l'étude CCG-1962, l'effet PD d'Oncaspar a été évalué à travers différentes mesures de l'asparagine dans le sérum (n = 57) et dans le LCR (n = 50) de patients pédiatriques présentant une LLA à risque standard nouvellement diagnostiquée, qui ont reçu trois doses d'Oncaspar (2 500 unités/m2 desurface corporelle) par voie intramusculaire, une dose lors de la phase d'induction et deux doses lors des phases d'intensification retardée.
Danish: I studiet CCG-1962 blev den farmakodynamiske virkning af Oncaspar vurderet gennem en serie af målinger af asparagin i serum (n=57) og CSF (n=50) hos nydiagnosticerede pædiatriske patienter med ALL med standardrisiko, som fik tre intramuskulære doser Oncaspar (2.500 enheder/m2 BSA), én dosis i løbet af induktionsfasen og to doser i løbet af de efterfølgende intensifikationsfaser i behandlingen.
French: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268
Danish: 6925 Guion Road
French: La demi-vie d'élimination plasmatique d'Oncaspar était significativement plus longue d'un point de vue statistique (5,7 jours) que celle des asparaginases natives dérivées d'E.
Danish: Oncaspars halveringstid til elimination i plasma blev målt til at være statistisk signifikant længere (5,7 dage) end halveringstiderne til elimination i plasma for naturligt forekommende asparaginase fra E. coli (1,3 dage) og Erwinia (0,65 dage).
French: Un traitement combiné à base d'Oncaspar et d'autres produits hépatotoxiques peut engendrer une toxicité hépatique sévère.
Danish: Kombinationsbehandling med Oncaspar og andre hepatotoksiske produkter kan medføre svær levertoksicitet.
French: Dans l'étude DFCI 11-001, l'activité de l'asparaginase a été évaluée après une dose unique intraveineuse d'Oncaspar 2 500 U/m2 de surface corporelle pendant la phase d'induction, puis toutes les deux semaines pendant la phase post-induction (voir rubrique 5.1).
Danish: I studiet DFCI 11-001 blev der foretaget vurderinger af asparaginaseaktiviteten efter en enkelt intravenøs dosis af Oncaspar 2.500 E/m2 BSA under induktion og hver anden uge efter induktion (se pkt 5.1).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable/pour perfusion.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning.
French: Les paramètres de coagulation doivent être surveillés avant le traitement et régulièrement pendant et après le traitement, particulièrement lorsque d'autres médicaments ayant des propriétés anticoagulantes sont utilisés en même temps, tels que l'acide acétylsalicylique et des antiinflammatoires non stéroïdiens (voir rubrique 4.5), ou lorsqu'un protocole de chimiothérapie concomitant comprenant du méthotrexate, de la daunorubicine, des corticoïdes est administré.
Danish: Koagulationsparametrene skal monitoreres ved baseline og periodisk i løbet af og efter behandlingen, især når andre lægemidler med antikoagulerende virkning anvendes samtidig, såsom acetylsalicylsyre og nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (se pkt.