FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In paediatric patients with renal dysfunction who are undergoing dialysis it is recommended following each dialysis treatment patients receive an additional dose of Viramune oral suspension or immediate-release tablets representing 50% of the recommended daily dose of Viramune oral suspension or immediate-release tablets, which would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
Italian: Nei pazienti pediatrici con disfunzione renale sottoposti a dialisi, si raccomanda successivamente ad ogni dialisi un'ulteriore dose di Viramune sospensione orale o compresse a rilascio immediato pari al 50% della dose giornaliera raccomandata di Viramune sospensione orale o compresse a rilascio immediato, per compensare gli effetti della dialisi sulla clearance della nevirapina.
English: In a retrospective review of predominantly patients with a plasma HIV-1 viral load of 50 copies/ml or higher, women with CD4 counts >250 cells/mm
Italian: In un'analisi retrospettiva condotta su pazienti con carica virale plasmatica di HIV-1 rilevabile, pari a 50 copie/mL o superiore, le donne con conta di CD4 >250 cellule/mm presentavano un rischio di reazioni avverse sintomatiche a livello epatico 12 volte superiore rispetto a donne con conta di CD4 <250 cellule/mm
English: Rapid emergence of HIV-strains which are cross-resistant to NNRTIs has been observed in vitro.
Italian: In vitro è stata osservata una rapida insorgenza di ceppi di HIV con resistenza crociata agli inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa (NNRTI).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of oral suspension contains 10 mg of nevirapine (as hemihydrate)
Italian: Ogni mL di sospensione orale contiene 10 mg di nevirapina (come emiidrato)
English: INTEGRASE INHIBITORS Elvitegravir/ cobicistat
Italian: INIBITORI DELL'INTEGRASI Elvitegravir/cobicistat Le interazioni non sono state studiate.
English: It is very important that you take only one Viramune tablet a day for the first 14 days (“lead-in” period).
Italian: È molto importante che assuma una sola compressa al giorno di Viramune per i primi 14 giorni (“fase di induzione”).
English: If a dose is missed and it is more than 8 hours later, the patient should only take the next dose at the usual time.
Italian: Se sono trascorse più di 8 ore, il paziente deve solo assumere la dose successiva all'ora stabilita.
English: Viramune 400 mg prolonged-release tablets nevirapine
Italian: Viramune 400 mg compresse a rilascio prolungato nevirapina
English: BLISTER CARTON LABEL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DELL'ASTUCCIO DEL BLISTER
English: Peak plasma nevirapine concentrations of 2  0.4 µg/ml (7.5 µM) were attained by 4 hours following a single 200 mg dose.
Italian: Entro 4 ore dalla somministrazione di una dose singola di 200 mg è stato ottenuto un picco di concentrazione plasmatica di 2 ± 0,4 µg/mL (7,5 µM).
English: BSA range (m
Italian: Intervallo di SC (m
English: Clinical chemistry tests, which include liver function tests, should be performed prior to initiating nevirapine therapy and at appropriate intervals during therapy.
Italian: Prima di iniziare la terapia con nevirapina e a intervalli regolari devono essere effettuati esami clinici di laboratorio che includano test di funzionalità epatica.
English: severe and life-threatening hepatotoxicity) (1.6%) Uncommon jaundice, hepatitis fulminant (which may be fatal) Skin and subcutaneous tissue disorders Common rash (5.7 %)
Italian: Patologie gastrointestinali Comune dolore addominale, nausea, vomito, diarrea Patologie epatobiliari Comune epatite (inclusa epatotossicità grave e pericolosa per la vita del paziente) (1,6%) Non comune ittero, epatite fulminante (anche fatale) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune rash (5,7%)
English: If you stop taking Viramune for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day 'lead-in' period (described above) once again, before returning to the twice daily dose.
Italian: Se sospende Viramune per più di 7 giorni, il medico le spiegherà come ricominciare i 14 giorni di “fase di induzione” (sopra descritta) prima di ritornare alla dose due volte al giorno.
English: If a dose is recognized as missed within 12 hours of when it was due, the patient should take the missed dose as soon as possible.
Italian: Se il paziente realizza di avere dimenticato una dose entro 12 ore da quando avrebbe dovuto essere assunta, deve assumere la dose dimenticata il prima possibile.
English: Viramune 100 mg prolonged-release tablets nevirapine
Italian: Viramune 100 mg compresse a rilascio prolungato nevirapina
English: In study 1100.1486 (VERxVE) antiretroviral-naïve patients received a lead-in dose of Viramune 200 mg immediate-release once daily for 14 days (n=1068) and then were randomised to receive either Viramune 200 mg immediate-release twice daily or Viramune 400 mg prolonged-release once daily.
Italian: Nello studio 1100.1486 (VERxVE) pazienti naïve agli antiretrovirali sono stati trattati con una dose di induzione di Viramune 200 mg a rilascio immediato una volta al giorno per 14 giorni (n=1.068) e quindi randomizzati a ricevere o Viramune 200 mg a rilascio immediato due volte al giorno o Viramune 400 mg a rilascio prolungato una volta al giorno.
English: Viramune is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adolescents and children three years and above and able to swallow tablets (see section
Italian: Viramune è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di adolescenti e bambini di almeno tre anni di età e in grado di inghiottire le compresse, infetti da virus HIV-1 (vedere paragrafo 4.2).
English: Nevirapine AUC  1.25 (1.17-1.34) Nevirapine Cmin  1.32 (1.22-1.43) Nevirapine Cmax  1.17 (1.09-1.25)
Italian: Nevirapina AUC  1,25 (1,17-1,34) Nevirapina Cmin  1,32 (1,22-1,43) Nevirapina Cmax  1,17 (1,09-1,25)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 100 mg prolonged-release tablets nevirapine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Viramune 100 mg compresse a rilascio prolungato nevirapina
English: - if you have taken Viramune before and had to stop the treatment because you suffered from: - severe skin rash - skin rash with other symptoms for example: - fever
Italian: - se ha assunto Viramune in precedenza e ha dovuto sospendere il trattamento perché ha sofferto di:
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - allergic reactions (hypersensitivity) - allergic reaction characterized by rash, swelling of the face, difficulty breathing (bronchial spasm) or anaphylactic shock - drug reaction with systemic symptoms (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) - sudden and intense inflammation of the liver (fulminant hepatitis) - severe and life-threatening skin rashes (Stevens Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis) - yellow skin (jaundice) - hives (urticaria) - fluid under the skin (angioneurotic oedema) - vomiting - muscle pain (myalgia) - joint pain (arthralgia) - decreased numbers of white blood cells (granulocytopenia) - abnormal liver function tests - decreased blood phosphorus - increased blood pressure
Italian: (spasmo bronchiale) o shock anafilattico - reazione da farmaco con sintomi sistemici (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) - infiammazione del fegato improvvisa ed intensa (epatite fulminante) - eruzioni cutanee gravi e pericolose per la vita (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica) - colorito giallo della pelle (ittero) - orticaria - fluidi sotto la pelle (edema angioneurotico) - vomito - dolore muscolare (mialgia) - dolore articolare (artralgia) - diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia) - test di funzionalità del fegato anomali - diminuzione del fosforo nel sangue - aumento della pressione sanguigna
English: Maraviroc and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Italian: Maraviroc e Viramune possono essere co-somministrati senza aggiustamenti posologici.
English: Yellow, round and biconvex prolonged-release tablets.
Italian: Compresse a rilascio prolungato, gialle, rotonde, biconvesse.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 400 mg prolonged-release tablets nevirapine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Viramune 400 mg compresse a rilascio prolungato nevirapina
English: Hepatic impairment
Italian: Fallimento virologico
English: Interferons and Viramune may be coadministered without dose adjustments.
Italian: Gli interferoni e Viramune possono essere cosomministrati senza aggiustamenti posologici.
English: If you stop taking Viramune for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day 'lead-in' period with Viramune tablets (described above) once again, before returning to the once daily dose with Viramune prolonged-release tablets.
Italian: Se sospende Viramune per più di 7 giorni, il medico le spiegherà come ricominciare i 14 giorni di “fase di induzione” con Viramune compresse (sopra descritta), prima di ritornare alla assunzione di Viramune compresse a rilascio prolungato una volta al giorno.
English: ANTIFUNGALS Fluconazole
Italian: Saquinavir/ritonavir
English: EXP To be used within 6 months after opening the bottle
Italian: Il prodotto deve essere usato entro 6 mesi dall'apertura del flacone
English: Uncommon Stevens-Johnson syndrome/ toxic epidermal necrolysis (which may be fatal)
Italian: Non comune sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (anche fatale) (0,2%),
English: In study 1100.1486 (VERxVE) treatment-naïve patients received a lead-in dose of Viramune 200 mg immediate-release once daily for 14 days and then were randomised to receive either Viramune 200 mg immediate-release twice daily or Viramune 400 mg prolonged-release once daily.
Italian: Nello studio 1100.1486 (VERxVE) pazienti naïve agli antiretrovirali sono stati trattati con una dose di induzione di Viramune 200 mg a rilascio immediato una volta al giorno per 14 giorni e quindi randomizzati a ricevere Viramune 200 mg a rilascio immediato due volte al giorno o Viramune 400 mg a rilascio prolungato una volta al giorno.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - allergic reactions (hypersensitivity) - allergic reaction characterized by rash, swelling of the face, difficulty breathing (bronchial spasm) or anaphylactic shock - drug reaction with systemic symptoms (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) - sudden and intense inflammation of the liver (fulminant hepatitis) - severe and life-threatening skin rashes (Stevens Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis) - decreased numbers of red blood cells (anaemia) - decreased numbers of white blood cells (granulocytopenia) - yellow skin (jaundice) - hives (urticaria) - fluid under the skin (angioneurotic oedema) - muscle pain (myalgia) - joint pain (arthralgia) - decreased blood phosphorus - increased blood pressure
Italian: (spasmo bronchiale) o shock anafilattico - reazione da farmaco con sintomi sistemici (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) - infiammazione del fegato improvvisa ed intensa (epatite fulminante) - eruzioni cutanee gravi e pericolose per la vita (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica) - riduzione del numero di globuli rossi (anemia) - diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia) - colorito giallo della pelle (ittero) - orticaria - fluidi sotto la pelle (edema angioneurotico) - dolore muscolare (mialgia) - dolore articolare (artralgia) - diminuzione del fosforo nel sangue - aumento della pressione sanguigna
English: Compounds using this metabolic pathway may have decreased plasma concentrations when coadministered with nevirapine.
Italian: La contemporanea somministrazione di nevirapina può diminuire le concentrazioni plasmatiche dei composti metabolizzati tramite questi isoenzimi.
English: If a dose is recognized as missed within 8 hours of when it was due, the patient should take the missed dose as soon as possible.
Italian: Se il paziente realizza di aver saltato una dose nelle 8 ore successive al momento previsto per l'assunzione, deve assumere la dose dimenticata il prima possibile.
English: - If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: exposure to Viramune, caution should be exercised if the medicinal products are given concomitantly and patients should be monitored closely.
Italian: caso di co-somministrazione dei farmaci ed è necessario un attento monitoraggio dei pazienti.
English: Yellow, oval, biconvex prolonged-release tablets.
Italian: Compresse a rilascio prolungato, gialle, ovali, biconvesse.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 400 mg prolonged-release tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Viramune 400 mg compresse a rilascio prolungato
English: Tipranavir and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Italian: Tipranavir e Viramune possono essere co-somministrati senza aggiustamenti posologici.
English: Enfuvirtide and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Italian: Enfuvirtide e Viramune possono essere cosomministrati senza aggiustamenti posologici.
English: Total cholesterol.
Italian: con nevirapina.
English: Investigations Common liver function test abnormal (alanine aminotransferase increased; transaminases increased; aspartate aminotransferase increased; gamma-glutamyltransferase increased; hepatic enzyme increased; hypertransaminasaemia) Uncommon blood phosphorus decreased; blood pressure increased
Italian: Esami diagnostici Comune alterazione dei test di funzionalità epatica (aumento di alanina aminotransferasi; aumento delle transaminasi; aumento di aspartato aminotransferasi; aumento di gamma-glutamiltransferasi; aumento degli enzimi epatici; ipertransaminasiemia) Non comune calo dei livelli di fosforo nel sangue, aumento della pressione arteriosa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 100 mg prolonged-release tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Viramune 100 mg compresse a rilascio prolungato
English: Lead-in dosing with Viramune 200 mg tablets or Viramune 50 mg/5 ml oral suspension (first 14 days): All paediatric patients should initiate therapy with 150 mg/m2 (calculated using the Mosteller formula)
Italian: Dosaggio iniziale di Viramune 200 mg compresse o di Viramune 50 mg/5 mL sospensione orale (primi 14 giorni):
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrous)
Italian: Ogni compressa contiene 200 mg di nevirapina (come anidro)
English: It is not recommended to coadminister rifampicin and Viramune (see section 4.4).
Italian: La co-somministrazione di rifampicina e Viramune non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
English: Viramune tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially
Italian: Viramune compresse contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
English: Predominantly patients with a plasma HIV-1 viral load of 50 copies/ml or higher, women with CD4 counts >250 cells/mm
Italian: Pazienti con carica virale plasmatica di HIV-1, pari a 50 copie/mL o superiore, e donne con conta di CD4 >250 cellule/mm presentavano un rischio di reazioni avverse sintomatiche a livello epatico 12 volte superiore rispetto a donne con conta di CD4 <250 cellule/mm
English: Uncommon pyrexia Investigations Common liver function test abnormal (alanine aminotransferase increased; transaminases increased; aspartate aminotransferase increased; gamma-glutamyltransferase increased; hepatic enzyme increased; hypertransaminasaemia), blood phosphorus decreased, blood pressure increased
Italian: Non comune piressia Esami diagnostici Comune alterazione dei test di funzionalità epatica (aumento di alanina aminotransferasi; aumento delle transaminasi; aumento di aspartato aminotransferasi; aumento di gamma-glutamiltransferasi; aumento degli enzimi epatici; ipertransaminasiemia), diminuzione dei livelli plasmatici di fosforo, aumento della pressione arteriosa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/007 (30 tablets, bottle) EU/1/97/055/008 (30 tablets, blister) EU/1/97/055/009 (90 tablets, blister)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/055/007 (30 compresse, flacone)
English: 3 had a 12 fold higher risk of symptomatic hepatic adverse reactions compared to women with CD4 counts <250 cells/mm versus 0.9 %).
Italian: Prevalentemente pazienti con carica virale plasmatica di HIV-1 rilevabile, pari a 50 copie/mL o superiore, le donne con conta di CD4 >250 cellule/mm presentavano un rischio di reazioni avverse sintomatiche a livello epatico 12 volte superiore rispetto a donne con conta di CD4 <250 cellule/mm (11,0% verso 0,9%).
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Italian: Il rischio di reazioni avverse gravi e potenzialmente fatali a carico del fegato è aumentato nei pazienti con epatite cronica B o C trattati con terapia antiretrovirale.
English: Severe and life-threatening hepatotoxicity, including fatal fulminant hepatitis, has occurred in patients treated with nevirapine.
Italian: Nei pazienti trattati con nevirapina, si è verificata epatotossicità grave e pericolosa per la vita, compresa epatite fatale fulminante.
English: Fosamprenavir/ritonavir and Viramune can be co-administered without dose adjustments
Italian: Fosamprenavir/ritonavir e Viramune possono essere cosomministrati senza aggiustamenti posologici.
English: If liver function abnormalities recur, nevirapine should be permanently discontinued.
Italian: La somministrazione di nevirapina deve essere sospesa definitivamente qualora ricompaiano alterazioni della funzionalità epatica.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - allergic reaction characterized by rash, swelling of the face, difficulty breathing (bronchial spasm) or anaphylactic shock - decreased numbers of red blood cells (anaemia) - yellow skin (jaundice) - severe and life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome/ toxic epidermal necrolysis) - hives (urticaria) - fluid under the skin (angioedema) - joint pain (arthralgia) - muscle pain (myalgia) - decreased blood phosphorus - increased blood pressure
Italian: (spasmo bronchiale) o shock anafilattico - riduzione del numero di globuli rossi (anemia) - colorito giallo della pelle (ittero) - eruzioni cutanee gravi e pericolose per la vita (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica) - orticaria - fluidi sotto la pelle (angioedema) - dolore articolare (artralgia) - dolore muscolare (mialgia) - calo dei livelli di fosforo nel sangue - aumento della pressione del sangue
English: Other enzymes may be involved in the metabolism.
Italian: Occorre cautela in caso di cosomministrazione di telaprevir glicoproteina P. Altri enzimi possono essere coinvolti nel metabolismo.
English: The once daily dosing regimen of Viramune immediate-release should not be continued beyond 28 days at which point in time an alternative treatment should be sought due to the possible risk of underexposure and resistance.
Italian: Lo schema posologico della fase di induzione di Viramune a rilascio immediato una volta al giorno non deve essere continuato per più di 28 giorni, oltre questo periodo un trattamento alternativo deve essere intrapreso a causa del possibile rischio di sottoesposizione e resistenza.
English: Telbivudine and Viramune may be coadministered without dose adjustments.
Italian: Telbivudina e Viramune possono essere cosomministrati senza aggiustamenti posologici.
English: Ritonavir and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Italian: Ritonavir e Viramune possono essere co-somministrati senza aggiustamenti posologici.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/006
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/055/006
English: Uncommon liver function test abnormal (alanine aminotransferase increased; transaminases increased; aspartate aminotransferase increased; gamma-glutamyltransferase increased; hepatic enzyme increased; hypertransaminasaemia), blood phosphorus decreased, blood pressure increased
Italian: Non comune alterazione dei test di funzionalità epatica (aumento di alanina aminotransferasi; aumento delle transaminasi; aumento di aspartato aminotransferasi; aumento di gamma-glutamiltransferasi; aumento degli enzimi epatici; ipertransaminasiemia), diminuzione dei livelli plasmatici di fosforo, aumento della pressione arteriosa
English: It is not recommended to coadminister boceprevir and Viramune (see section 4.4).
Italian: La co-somministrazione di boceprevir e Viramune non è raccomandata (vedere paragrafo
English: The 200 mg once daily dosing regimen of Viramune immediate-release should not be continued beyond 28 days at which point in time an alternative treatment should be sought due to the possible risk of underexposure and resistance.
Italian: Lo schema posologico della fase di induzione di Viramune 200 mg compresse a rilascio immediato una volta al giorno non deve essere continuato per più di 28 giorni; oltre questo periodo un trattamento alternativo deve essere intrapreso a causa del possibile rischio di sottoesposizione e resistenza.
English: The 200 mg once daily Viramune immediate-release lead-in dosing regimen should not be continued beyond 28 days at which point in time an alternative treatment should be sought due to the possible risk of underexposure and resistance.
Italian: Lo schema posologico una volta al giorno con Viramune 200 mg compresse a rilascio immediato non deve essere continuato per più di 28 giorni, oltre questo periodo un trattamento alternativo deve essere intrapreso a causa del possibile rischio di sottoesposizione e resistenza.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - allergic reactions (hypersensitivity) - allergic reaction characterized by rash, swelling of the face, difficulty breathing (bronchial spasm) or anaphylactic shock - drug reaction with systemic symptoms (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) - sudden and intense inflammation of the liver (fulminant hepatitis) - severe and life-threatening skin rashes (Stevens Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis) - yellow skin (jaundice) - hives (urticaria) - fluid under the skin (angioneurotic oedema)
Italian: (spasmo bronchiale) o shock anafilattico - reazione da farmaco con sintomi sistemici (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) - infiammazione del fegato improvvisa ed intensa (epatite fulminante) - eruzioni cutanee gravi e pericolose per la vita (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica) - colorito giallo della pelle (ittero)
English: The 200 mg once daily dosing regimen should not be continued beyond 28 days at which point in time an alternative treatment should be sought due to the possible risk of underexposure and resistance.
Italian: Lo schema posologico di 200 mg/die non deve essere continuato per più di 28 giorni, oltre questo periodo un trattamento alternativo deve essere intrapreso a causa del possibile rischio di sottoesposizione e resistenza.
English: Raltegravir and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Italian: Raltegravir e Viramune possono essere cosomministrati senza aggiustamenti posologici.
English: Lamivudine and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Italian: Lamivudina e Viramune possono essere cosomministrati senza aggiustamenti posologici.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/055/002
English: Once daily maintenance dosing with Viramune prolonged-release tablets (after the lead-in): The recommended oral doses for paediatric patients based upon their BSA are described in the table below.
Italian: Le dosi orali raccomandate per i pazienti pediatrici, calcolate sulla base della loro SC sono descritte nella tabella successiva.