FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base des motifs de la saisine et des réponses fournies par le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché, le CVMP a conclu que le rapport bénéfique/risque du produit est positif chez les cochons et les poulets, sous réserve des modifications recommandées du Résumé des Caractéristiques du Produit et des informations sur le produit.
Romanian: După ce a luat în considerare motivele sesizării şi răspunsurile furnizate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, CVMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc al produsului este pozitiv pentru utilizarea atât la porcine, cât şi la păsările pentru carne, în condiţiile modificărilor recomandate ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale informaţiilor despre produs şi că motivele de îngrijorare ridicate de către Germania nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
French: Methoxasol-T a été autorisé aux Pays-Bas en 1999 par le biais d'une procédure nationale, mais l'Allemagne a refusé d'accorder l'autorisation de mise sur le marché en 2001, considérant que l'efficacité de Methoxasol-T telle que proposée par le demandeur n'était pas correctement justifiée, ce qui entraînait un risque potentiel sérieux pour la santé des animaux.
Romanian: Methoxasol-T a fost autorizat printr-o procedură naţională în Ţările de Jos în 1999, dar autorizaţia de introducere pe piaţă a fost refuzată în Germania în 2001.
French: Article 34 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Romanian: Articolul 34 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
French: 18 octobre 2013 EMA/539469/2013
Romanian: 18 octombrie 2013 EMA/539469/2013
French: Le comité a désigné M. G. Johan Schefferlie comme rapporteur et M. Michael Holzhauser-Alberti comme corapporteur.
Romanian: Comitetul l-a numit drept raportor pe dl Johan Schefferlie şi drept coraportor pe dr. Michael Holzhauser-Alberti.
French: Des explications orales ont été données le 11 juin 2013.
Romanian: Explicaţii verbale au fost furnizate la 11 iunie 2013.
French: L'avis définitif a été transformé en une décision par la Commission européenne le 18 octobre 2013.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 18 octombrie 2013.
French: Dénomination commune internationale (DCI): tilmicosine
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): tilmicozină
French: Des explications écrites ont été communiquées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché le 18 septembre 2012, le 11 février 2013 et le 26 mai 2013.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 18 septembrie 2012, 11 februarie 2013 şi 26 mai 2013.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques figurent à l'annexe II; le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice modifiés se trouvent à l'annexe III.
Romanian: Lista denumirilor produsului vizat este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul modificat în anexa III.
French: Le comité a adopté un avis positif par consensus le 18 juillet 2013.
Romanian: Comitetul a adoptat prin consens un aviz favorabil la 18 iulie 2013.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres à l'égard des autorisations pour Micotil 300 Injectie et noms associés, les Pays-Bas ont saisi le CVMP de cette question le 24 avril 2012, au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, afin de supprimer les divergences existant entre les informations sur le produit dans l'ensemble de l'Union européenne.
Romanian: Ca urmare a deciziilor divergente luate de statele membre cu privire la autorizaţiile pentru Micotil 300 Injectie şi denumirile asociate, la 24 aprilie 2012, Ţările de Jos au înaintat problema către CVMP în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/EC pentru a rezolva divergenţele dintre informaţiile referitoare la produs din Uniunea Europeană.
French: Sur la base des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque de Micotil 300 Injectie et noms associés restait positif, sous réserve de modifications apportées aux autorisations de mise sur le marché conformément aux informations sur le produit recommandées.
Romanian: Pe baza datelor existente în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Micotil 300 Injectie şi denumirile asociate rămâne pozitiv, sub rezerva modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă conform informaţiilor referitoare la produs recomandate.
French: La tilmicosine est un antibiotique macrolide synthétisé à partir de la tylosine, dont le spectre antibactérien est similaire à celui de la tylosine, mais avec une activité anti-Pasteurella multocida et anti-Mannheimia haemolytica amplifiée.
Romanian: Tilmicozina este un antibiotic macrolid sintetizat din tilozină cu spectru antibiotic similar tilozinei, cu activitate mărită împotriva Pasteurella multocida şi Mannheimia haemolytica.
French: Micotil 300 Injectie est une solution injectable contenant de la tilmicosine à hauteur de 300 mg/ml.
Romanian: Micotil 300 Injectie este o soluţie injectabilă care conţine tilmicozină în concentraţie de 300 mg per ml.
French: Micotil 300 Injectie et noms associés sont des produits vétérinaires dont l'utilisation est autorisée sur les espèces cibles bovins, ovins et léporidés, pour le traitement de diverses infections dues à des micro-organismes sensibles à la tilmicosine.
Romanian: Micotil 300 Injectie şi denumirile asociate sunt medicamente veterinare autorizate pentru utilizare la speciile ţintă bovine, ovine şi iepuri în tratamentul diferitelor infecţii cauzate de microorganisme susceptibile la tilmicozină.
French: Avis suite à une saisine formée sur le fondement de l'article 341 pour Micotil 300 Injectie et noms associés
Romanian: Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 341 pentru Micotil 300 Injectie şi denumirile asociate
French: 18 juin 2012
Romanian: 18 iunie 2012
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 18 juin 2012.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 18 iunie 2012.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications par écrit, le 2 décembre 2011.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii scrise la 2 decembrie 2011.
French: La procédure de saisine a débuté le 14 septembre 2011.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 14 septembrie 2011.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage modifiés, dans l'annexe III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul modificate în anexa III.
French: Ces médicaments vétérinaires dont destinés au traitement de différentes infections parasitaires chez les chiens, dues à des nématodes et à des cestodes.
Romanian: Aceste produse medicamentoase veterinare sunt destinate tratamentului diferitelor infecţii parazitare cauzate de nematode şi cestode la câini.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le Dr Michael Holzhauser-Alberti et le Dr David Murphy.
Romanian: Comitetul l-a numit raportor pe dr. Michael Holzhauser-Alberti şi coraportor pe dr. David Murphy.
French: Le fébantel est un probenzimidazole.
Romanian: Febantel este un probenzimidazol.
French: Le praziquantel est un dérivé partiellement hydrogéné de la pyrazinoisoquinoline.
Romanian: Praziquantel este un derivat de pyrazinoisoquinolină parţial hidrogenat.
French: Dénomination commune internationale (DCI): praziquantel, pyrantel et fébantel
Romanian: Denumirea comună internaţională(DCI): praziquantel, pyrantel şi febantel Informaţii de bază
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant les indications et l'utilisation des médicaments chez les chiots âgés de moins de 9 semaines et chez les chiens pesant moins de 2,5 kg concernant les autorisations de Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus et noms associés, la France a saisi le CVMP, le 22 juillet 2011, au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, afin de résoudre les divergences susmentionnées.
Romanian: Date fiind deciziile naţionale divergente adoptate de statele membre în ceea ce priveşte indicaţiile şi utilizarea produselor medicamentoase la căţei sub vârsta de 9 săptămâni şi la câini cu greutatea sub 2,5 kg referitoare la autorizaţiile pentru Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus şi denumirile asociate, la 22 iulie 2011, Franţa a înaintat o sesizare către CVMP în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE cu scopul de a soluţiona divergenţele sus-menţionate.
French: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus et Prazitel Plus (et noms associés) sont des médicaments vétérinaires en comprimés pour chiens, contenant 50 mg de praziquantel, 50 mg de pyrantel (équivalent à 144 mg d'embonate de pyrantel) et 150 mg de fébantel.
Romanian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus şi Prazitel Plus (şi denumirile asociate) sunt produse medicamentoase veterinare pentru câini sub formă de comprimate ce conţin 50 mg praziquantel, 50 mg pyrantel (echivalent la 144 mg de pyrantel embonat) şi 150 mg febantel.
French: Par conséquent, le CVMP a adopté, le 7 mars 2012, un avis positif, en recommandant des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus et Voxical Plus (et noms associés) (autorisés via la procédure de reconnaissance mutuelle n° IE/V/0272-0275/001/MR) et le maintien des autorisations de mise sur le marché pour Prazitel Plus, Exitel Plus et Cazitel Plus (et noms associés) (autorisés via la procédure de reconnaissance mutuelle n° IE/V/0241-0243/001/MR).
Romanian: Prin urmare, CVMP a adoptat un aviz pozitiv la 7 martie 2012, recomandând modificarea termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus şi Voxical Plus (şi denumirile asociate) (autorizate prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă nr. IE/V/0272-0275/001/MR) şi menţinerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Prazitel Plus, Exitel Plus şi Cazitel Plus (şi denumirile asociate) (autorizate prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă nr. IE/V/0241-0243/001/MR).
French: L'embonate de pyrantel (pamoate) est un dérivé de la tétrahydropyrimidine.
Romanian: Pyrantel embonat (pamoat) este un derivat de tetrahidropirimidină.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 34F F pour Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus et noms associés
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 34F F pentru Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus şi Prazitel Plus şi denumirile asociate
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article pour Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus et noms associés
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 34 pentru Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus şi Prazitel Plus şi denumirile asociate
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global pour Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus et noms associés (autorisés via la procédure de reconnaissance mutuelle n° IE/V/0272-0275/001/MR) reste positif, sous réserve de modification des autorisations de mise sur le marché conformément aux changements recommandés pour les informations sur le produit.
Romanian: intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă nr. IE/V/0272-0275/001/MR) rămâne pozitiv cu condiţia modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă în conformitate cu modificările recomandate pentru informaţiile referitoare la produs.
French: Article 34 de la directive 2001/82/EC, telle que modifiée.
Romanian: Articolul 34 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
French: Londres, le 15 octobre 2009 EMEA/608931/2009
Romanian: Londra, 15 octombrie 2009 EMEA/608931/2009
French: La procédure de saisine a débuté le 16 juillet 2008.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 16 iulie 2008.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne à la date du 15 octobre 2009.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 15 octombrie 2009.
French: Le comité a nommé le Dr C. Rubio Montejano en tant que rapporteur et le Dr L. Jodkonis en tant que co-rapporteur.
Romanian: Comitetul l-a numit pe dr. C. Rubio Montejano în calitate de raportor şi pe dr. L. Jodkonis în calitate de coraportor.
French: Un avis révisé, rendu nécessaire à des fins de modifications purement administratives, a été adopté en juillet 2009.
Romanian: Un aviz revizuit, care a necesitat doar modificări administrative, a fost adoptat în iulie 2009.
French: Des autorisations de mise sur le marché pour trois différents dosages (40 g, 100 g et 200 g par kg) ont été octroyées dans 19 États membres de l'Union européenne par le biais de différentes procédures d'autorisation (procédures de reconnaissance mutuelle ou procédures nationales).
Romanian: Autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru trei concentraţii diferite (40g, 100g şi 200g per kg) au fost acordate în 19 state membre ale Uniunii Europene prin diferite proceduri de autorizare (proceduri de recunoaştere reciprocă sau proceduri naţionale).
French: La liste des dénominations du produit est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit et de l'étiquetage à l'annexe III.
Romanian: Lista denumirilor produselor vizate este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului modificat şi cu etichetarea din anexa III.
French: Des explications écrites ont été fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché le 15 janvier 2009, et des informations complémentaires ont été présentées le 16 mars 2009.
Romanian: La 15 ianuarie 2009, au fost furnizate explicaţii scrise de către titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă, iar la 16 martie 2009 au fost furnizate informaţii suplimentare.
French: Des explications orales ont été fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché le 15 avril 2009.
Romanian: La 15 aprilie 2009, au fost furnizate explicaţii orale de către titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE AU TITRE DE L'ARTICLE 341 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix et dénominations associées
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 341 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix şi denumirile asociate
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et du rapport d'évaluation du rapporteur, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque de Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix et Pulmotil 200 VET Premix et dénominations associées est positif sous réserve que soient apportées au résumé des caractéristiques du produit et aux informations sur le produit les modifications recommandées et a dès lors adopté un avis en mai 2009 recommandant la modification des autorisations de mise sur le marché.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a raportului de evaluare a raportorului, CVMP a considerat că profilul beneficii-riscuri pentru Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix şi denumirile asociate este pozitiv sub rezerva modificărilor recomandate ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale informaţiilor despre produs şi prin urmare a adoptat un aviz în mai 2009 în care a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
French: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix et dénominations associées sont des pré-mélanges en tant qu'aliments médicamenteux dont le principe actif est la tilmicosine, qui est un antibiotique macrolide chimiquement modifié dont les propriétés sont généralement similaires aux autres macrolides.
Romanian: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix şi denumirile asociate sunt premixuri pentru furaje cu conţinut medicamentos a căror substanţă activă este tilmicosin, un antibiotic macrolidic modificat chimic cu proprietăţi în general similare cu cele ale altor macrolide.
French: Du fait de divergences (à savoir indications d'utilisation, quantité à administrer et période de retrait) entre les résumés des caractéristiques du produit autorisés au niveau national pour Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix et Pulmotil 200 VET Premix, la Belgique a saisi l'EMEA le 3 juillet 2008, au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/C.
Romanian: Datorită diferenţelor (precum indicaţiile de utilizare, cantitatea de administrat şi perioada de aşteptare) dintre rezumatele caracteristicilor produsului pentru Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix şi Pulmotil 200 VET Premix aprobate la nivel naţional, la 3 iulie 2008, Belgia a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE.
French: Article 34 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Romanian: Articolul 34 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
French: Londres, le 15 octobre 2009 EMEA/608943/2009
Romanian: Londra, 15 octombrie 2009 EMEA/608943/2009
French: Des autorisations de mise sur le marché ont été délivrées dans 18 États membres de l'Union européenne par l'intermédiaire de différentes procédures d'autorisation (procédures de reconnaissance mutuelle ou procédures nationales).
Romanian: Autorizaţiile de introducere pe piaţă au fost acordate în 18 state membre ale Uniunii Europene prin diferite proceduri de autorizare (proceduri de recunoaştere reciprocă sau proceduri naţionale).
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 15 octobre 2009.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 15 octombrie 2009.
French: La tilmicosine est un antibiotique macrolide chimiquement modifié dont les propriétés sont généralement similaires aux autres macrolides.
Romanian: Tilmicosin este un antibiotic macrolidic modificat chimic cu proprietăţi în general similare cu cele ale altor macrolide.
French: Un avis révisé, rendu nécessaire à des fins de modifications d'ordre purement administratif, a été adopté par procédure écrite en juillet 2009.
Romanian: Un aviz revizuit, care a necesitat doar modificări administrative, a fost adoptat prin procedură scrisă în iulie 2009.
French: Du fait de divergences (en l'occurrence s'agissant de l'espèce cible, des indications d'utilisation, des temps d'attente, de la durée de conservation et des propriétés environnementales) entre les résumés des caractéristiques du produit autorisés au niveau national pour Pulmotil AC et dénominations associées, l'Allemagne a saisi l'EMEA le 30 juillet 2008, en vertu de l'article 34 de la directive 2001/82/CE.
Romanian: Datorită diferenţelor (precum speciile ţintă, indicaţiile de utilizare, perioadele de aşteptare, perioada de valabilitate şi proprietăţile referitoare la mediul înconjurător) dintre rezumatele caracteristicilor produsului pentru Pulmotil AC şi denumirile asociate aprobate la nivel naţional, la 30 iulie 2008, Germania a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE.
French: La liste des dénominations concernées du produit est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit et de l'étiquetage à l'annexe III.
Romanian: Lista denumirilor produselor vizate este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului modificat şi cu etichetarea din anexa III.
French: Pulmotil AC et dénominations associées est un concentré pour solution buvable dont le principe actif est la tilmicosine au dosage de 250 mg/ml.
Romanian: Pulmotil AC şi denumirile asociate este un concentrat pentru soluţie orală a cărui substanţă activă este tilmicosin în concentraţie de 250 mg/ml.
French: Des explications écrites ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 12 janvier 2009, et des informations complémentaires ont été présentées le 16 mars 2009.
Romanian: La 12 ianuarie 2009, au fost furnizate explicaţii scrise de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, iar la 16 martie 2009 au fost furnizate informaţii suplimentare.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et du rapport d'évaluation du rapporteur, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque de Pulmotil AC et dénominations associées est positif sous réserve des modifications recommandées apportées au résumé des caractéristiques du produit et aux informations sur le produit et a dès lors adopté un avis en mai 2009 recommandant la modification des autorisations de mise sur le marché.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a raportului de evaluare a raportorului, CVMP a considerat că profilul beneficii-riscuri pentru Pulmotil AC şi denumirile asociate este pozitiv sub rezerva modificărilor recomandate ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale informaţiilor despre produs şi prin urmare a adoptat un aviz în mai 2009 în care a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
French: Des explications orales ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 15 avril 2009.
Romanian: La 15 aprilie 2009, au fost furnizate explicaţii orale de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 341
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 341 Pulmotil AC şi denumirile asociate
French: 20 octobre 2011
Romanian: 20 octombrie 2011
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 20 octobre 2011.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 20 octombrie 2011.
French: Des explications orales ont été données le 4 mai 2011.
Romanian: Explicaţii verbale au fost oferite la 4 mai 2011.
French: Informations sur le produit
Romanian: Informaţii despre context
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites, le 18 août 2010 et le 8 février 2011.
Romanian: Au fost puse la dispoziţie explicaţii scrise de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă la 18 august 2010 şi 8 februarie 2011.
French: La procédure de saisine a débuté le 14 avril 2010.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 14 aprilie 2010.
French: Les principales rubriques en disharmonie des RCP existants étaient celles relatives aux indications, à la posologie et aux temps d'attente.
Romanian: Principalele secţiuni de dezacord din RCP-urile existente s-au referit la indicaţii, doze şi timpii de aşteptare.
French: Dénomination commune internationale (DCI): amoxicilline trihydraté, clavulanate de potassium, prednisolone
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): amoxicilină trihidrat, clavulanat de potasiu, prednisolon
French: Le produit est destiné au traitement de la mastite clinique bovine chez les vaches en lactation.
Romanian: Produsul este destinat tratamentului mastitei clinice bovine la vacile aflate în perioada de lactaţie.