FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il pourra s'avérer nécessaire d'ajuster les doses chez les patients présentant un déficit pondéral ou une surcharge pondérale.
Italian: Il calcolo della dose basato sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento nei pazienti sottopeso o sovrappeso.
French: ASC0-inf (h*UI/dl)
Italian: AUC0-inf (h*UI/dl)
French: Grâce au traitement substitutif, la concentration plasmatique de facteur IX augmente, ce qui corrige temporairement le déficit en facteur et les syndromes hémorragiques.
Italian: La terapia sostitutiva consiste nell'incremento dei livelli di fattore IX nel plasma in modo tale da consentire una temporanea correzione del deficit del fattore IX e la correzione della tendenza emorragica.
French: Certains patients bien contrôlés par un traitement d'une dose une fois par semaine peuvent être traités avec un maximum de 75 UI / kg sur un intervalle de 10 ou 14 jours (voir section 5.1).
Italian: Alcuni pazienti che mostrano un controllo ottimale della patologia con un regime di somministrazione di una volta alla settimana, possono passare, con una dose fino a 75 UI/kg, ad intervalli di somministrazione ogni 10 o 14 giorni (vedere paragrafo 5.1).
French: Ceci peut inclure de l'urticaire, une éruption cutanée généralisée, une oppression thoracique, des sifflements respiratoires, une pression sanguine basse (hypotension) et une anaphylaxie (une réaction allergique grave qui provoque des difficultés respiratoires ou des étourdissements).
Italian: Queste includono: orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, bassa pressione del sangue (ipotensione) ed anafilassi (grave reazione allergica che causa serie difficoltà respiratorie o capogiro).
French: Le calcul de la dose requise de facteur IX repose sur le fait qu'une unité internationale (UI) de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 1,3 UI/dl (1,3 % de l'activité normale) chez les patients âgés de 12 ans et plus et de 1,0 UI/dl (1,0 % de l'activité normale) chez les patients de moins de 12 ans.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore IX è basato sul risultato empirico che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore IX per kg di peso corporeo aumenta i livelli di fattore IX nel plasma di circa 1,3 UI/dl (1,3% del normale) in pazienti di età uguale o superiore a 12 anni e di 1,0 UI/dl (1,0% del normale) in pazienti con meno di 12 anni d'età.
French: Le nombre d'unités de facteur IX administrées est exprimé en unités internationales (UI), sur la base de la norme actuelle de l'OMS pour les produits à base de facteur IX.
Italian: Il numero di unità di fattore IX somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI) in riferimento all'attuale standard WHO per i prodotti a base di fattore IX.
French: Tout en maintenant verticalement le flacon de produit reconstitué, connecter la seringue au Luer Lock du dispositif Mix2Vial en vissant dans le sens des aiguilles d'une montre.
Italian: Tenendo il flaconcino del prodotto in posizione verticale, collegare la siringa al raccordo Luer Lock del Mix2Vial avvitando in senso orario.
French: Des études ont fait état d'une corrélation entre la formation d'un inhibiteur du facteur IX et des réactions allergiques.
Italian: Nella letteratura sono stati riportati casi in cui si è dimostrata la correlazione tra la comparsa di un inibitore del fattore IX e reazioni allergiche.
French: Plus de 25.8 mg de sodium (1.13 mmol) par dose (poids corporel de 70 kg).
Italian: Fino a 25,8 mg (1,13mmol) di sodio per dose (peso corporeo 70kg).
French: Poudre et solvant pour solution injectable
Italian: polvere e solvente per soluzione iniettabile
French: Eruption cutanée
Italian: Eruzioni cutanee
French: Après un épisode hémorragique lors de la prophylaxie, les patients doivent maintenir leur traitement prophylactique en prenant en compte que les administrations d'IDELVION pour le traitement de l'hémorragie et pour la prophylaxie doivent être espacées d'au moins 24h, voire plus en fonction du patient.
Italian: A seguito di un episodio di sanguinamento durante la profilassi, i pazienti devono attenersi strettamente al loro regime di profilassi, con 2 dosi di IDELVION somministrate ad almeno 24 ore l'una dall'altra o con un intervallo più lungo se ritenuto adatto per il paziente.
French: En raison du risque de réactions allergiques avec des concentrés de facteur IX, les premières administrations de facteur IX doivent, selon l'avis médecin traitant, être effectuées sous observation médicale dans un environnement permettant de prodiguer les soins appropriés en cas de réaction allergique.
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche con i concentrati di fattore IX, le somministrazioni iniziali di fattore IX devono, in base al giudizio del medico, essere eseguite sotto osservazione medica durante la quale deve essere disponibile un'assistenza medica appropriata per le reazioni allergiche.
French: Idelvion 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable Idelvion 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Idelvion 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Idelvion 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Albutrepenonacog alfa
Italian: IDELVION 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile IDELVION 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile IDELVION 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile IDELVION 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Albutrepenonacog alfa
French: L'activité (Unités Internationales [UI]) est déterminée in vitro à l'aide d'une méthode de coagulation en un temps et calibrée par rapport au Standard international de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) pour les concentrés de facteur IX.
Italian: La potenza (Unità Internazionali [UI]) viene determinata utilizzando il saggio di coagulazione ad uno stadio in vitro basato sul tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) che è stato calibrato per lo standard WHO (World Health Organization - Organizzazione Mondiale della Sanità) in Unità Internazionali per il fattore IX concentrato.
French: Complications liées au cathéter
Italian: Complicanze catetere -correlate
French: Une boîte intérieure contenant : 1 seringue jetable de 5 ml 1 nécessaire de ponction veineuse 2 tampons alcoolisés 1 pansement non stérile
Italian: Una scatola interna contenente: 1 siringa monouso da 5 ml 1 set per l'iniezione in vena 2 tamponi imbevuti di alcool 1 cerotto non sterile
French: Retirer la capsule des flacons du solvant et de la poudre puis appliquer une solution antiseptique sur les bouchons et laisser sécher avant d'ouvrir l'emballage du dispositif Mix2Vial.
Italian: Accertarsi che le ghiere di protezione a strappo dei flaconcini con la polvere e con il solvente siano rimosse e che i tappi vengano disinfettati con una soluzione antisettica, attendendo che questa si sia asciugata prima di aprire la confezione del Mix2Vial.
French: Excipients : citrate de sodium dihydraté, Polysorbate 80, Mannitol, Saccharose, HCl
Italian: Altri ingredienti: Citrato trisodico diidrato, Polisorbato 80, Mannitolo, Saccarosio, HCl
French: COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Italian: SOSTANZA ATTIVA
French: Jeter le flacon de solvant sur lequel est attachée la partie bleue de l'adaptateur Mix2Vial.
Italian: Eliminare il flaconcino del solvente con l'adattatore blu Mix2Vial collegato.
French: Il est fortement recommandé que chaque fois qu'IDELVION est administré, la date d'administration et le volume injecté soit enregistrées dans votre livret patient.
Italian: Si raccomanda vivamente di registrare nel diario del trattamento, la data di somministrazione, il numero del lotto del medicinale e il volume iniettato, ogni volta che IDELVION è somministrato
French: Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.
Italian: Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, come infezioni locali, batteriemia e trombosi in sede del catetere.
French: IDELVION est un médicament de l'hémophilie qui remplace le facteur IX naturel du sang (coagulation).
Italian: IDELVION è un medicinale per l'emofilia che sostituisce il fattore IX della coagulazione naturale.
French: Inhibition du facteur IX/développement d'inhibiteurs
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Inibizione del FIX/sviluppo di inibitori
French: Réaction au site d'injection Fréquent
Italian: Reazioni alla sede d'iniezione
French: Comparaison des paramètres pharmacocinétiques d'IDELVION par catégorie d'age (Médiane (min, max)) suivant l'injection d'une dose de 50 UI/kg IDELVION
Italian: Confronto dei parametri farmacocinetici di IDELVION per categorie d'età (Mediana (min., max.)) dopo una singola iniezione di 50 UI/kg di IDELVION
French: Vertige
Italian: Capogiro
French: Ce médicament contient jusqu'à 25,8 mg (1,13 mmol) de sodium par dose (poids corporel de 70 kg) si la dose maximale (15 ml = 6000 UI) est administrée.
Italian: Questo medicinale contiene fino a 25,8 mg (1,13 mmol) di sodio per dose (peso corporeo 70 kg) in caso di somministrazione della dose massima (15 ml = 6000 UI).
French: • Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Italian: • Non conservare a temperatura superiora a 25°C.
French: INDICATION D'UTILISATION
Italian: Registrazione dell'uso
French: L'administration d'un traitement de substitution du facteur IX peut augmenter les risques cardiovasculaires chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires.
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con fattore IX può aumentare il rischio cardiovascolare.
French: Une fois la solution transférée dans la seringue, tenir le corps de la seringue fermement (piston dirigé vers le bas) et déconnecter le dispositif Mix2Vial de la seringue en dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Italian: Ora che la soluzione è stata trasferita nella siringa, afferrare saldamente il corpo della siringa (con lo stantuffo rivolto verso il basso) e scollegare l'adattatore trasparente del Mix2Vial dalla siringa svitando in senso antiorario.
French: Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Italian: Conservare i flaconcini nella confezione esterna, in modo da tenerli al riparo dalla luce.
French: • Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles et peuvent inclure les symptômes suivants : urticaire, éruption cutanée (urticaire généralisée), oppression thoracique, respiration sifflante, pression sanguine basse (hypotension) et anaphylaxie (réaction grave, qui provoque de graves difficultés à respirer et des étourdissements).
Italian: ● Reazioni di ipersensibilità di tipo allergico sono possibili e possono includere i seguenti sintomi: orticaria, rash cutaneo (orticaria generalizzata), senso di costrizione toracica, dispnea, bassa pressione sanguigna (ipotensione) ed anafilassi (grave reazione allergica che causa serie difficoltà respiratorie o capogiri).
French: - Ne pas utiliser de solutions troubles à l'œil nu ou présentant un dépôt.
Italian: - Le soluzioni torbide o con depositi non devono essere usate.
French: En maintenant le piston de la seringue appuyé, tourner l'ensemble et prélever la solution dans la seringue en tirant lentement sur le piston.
Italian: Mantenendo premuto lo stantuffo della siringa, capovolgere il dispositivo e aspirare la soluzione nella siringa tirando indietro lo stantuffo lentamente.
French: IDELVION contient jusqu'à 25,8 mg (1,13 mmol) de sodium par dose (poids corporel 70 kg) si la dose maximale (15 ml = 6000 UI) est administrée.
Italian: IDELVION contiene fino a 25,8 mg (1,13 mmol) di sodio per dose (peso corporeo 70 kg) in caso di somministrazione della dose massima (15 ml = 6000 UI).
French: Citrate de sodium dihydraté, Polysorbate 80, Mannitol, Saccharose, HCl (pour l'ajustement de pH).
Italian: Polvere: Citrato trisodico diidrato, Polisorbato 80, Mannitolo, Saccarosio, HCl (per la regolazione del pH).
French: Pour la prophylaxie à long terme des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B sévère, les doses usuelles sont de 35 à 50 UI / kg une fois par semaine.
Italian: La dose abituale per la profilassi a lungo termine delle emorragie in pazienti con emofilia B severa, è di 35 - 50 UI/kg una volta la settimana.
French: Soyez attentif à l'apparition de tout effet indésirable qui pourrait se produire tout de suite après l'administration du produit.
Italian: Controlli gli effetti indesiderati che possono presentarsi nell'immediato.
French: 60 - 100 (niveau initial) Répéter la perfusion toutes les 24 - 72 heures la 1ère semaine et perfusion d'une à 2 doses d'entretien par semaine jusqu'à résolution des épisodes hémorragiques et cicatrisation.
Italian: Ripetere ogni 24 - 72 ore per la prima settimana, poi una dose di mantenimento 1 - 2 volte alla settimana fino alla cessazione dell'episodio emorragico o fino a guarigione.
French: Augmentation attendue du taux de facteur IX (UI/ dl ou% de la normale) = Dose (UI) x récupération (UI/ dl par UI/ kg)/ poids corporel (kg)
Italian: Aumento del fattore IX atteso (UI/dl o % del normale) = Dose (UI) x Recupero (UI/dl per UI/kg)/peso corporeo (kg)
French: Retourner l'ensemble flacon de solvant-dispositif Mix2Vial et pousser l'extrémité transparente de l'adaptateur tout droit à travers le bouchon du flacon de poudre.
Italian: Capovolgere il flaconcino del solvente con attaccato il Mix2Vial e spingere la punta dell'adattatore trasparente verso il basso attraverso il tappo del flaconcino del prodotto.
French: Une dose de 1000 UIs d'IDELVION, administrée à un patient de 25 kg, doit permettre une augmentation du taux de facteur IX de 1000 UIs/ 25 kg x 1.0 (UI/dl per UI/kg) = 40 UI/dl (40 % de la normale).
Italian: Una dose di 1000 UI di IDELVION, somministrata a un paziente di 25 kg dovrebbe dar luogo a un livello post-iniezione del fattore IX pari a 1000 UI/25 kg x 1,0 (UI/dl per UI/kg) = 40 UI/dl (40% del normale).
French: Dose requise (UI) = poids corporel (kg) x augmentation de facteur IX souhaitée (% de la normale ou UI/ dl) x {Inverse de la récupération observée (UI/ kg par UI/ dl)}
Italian: Dose richiesta (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato del fattore IX (% del normale oppure UI/dl) x {reciproco del recupero osservato (UI/kg per UI/dl)}
French: Hémorragie majeure Hémorragies mettant en jeu le pronostic vital, hémorragie musculaire profonde, y compris ilio-psoas
Italian: Emorragie massive Emorragie pericolose per la vita, sanguinamento della muscolatura profonda, incluso ileopsoas
French: Une dose de 2000 UIs d'IDELVION, administrée à un patient 80 kg, doit permettre une augmentation du taux de facteur IX de 2000 UIs x 1.3 (UI/dl per UI/kg) /80 kg = 32.5 UI/dl (32.5 % de la normale).
Italian: Una dose di 2000 UI di IDELVION, somministrata a un paziente di 80 kg dovrebbe dar luogo a un livello post-iniezione del fattore IX pari a 2000 UI x 1,3 (UI/dl per UI/kg)/80 kg = 32,5 UI/dl (32,5% del normale).
French: Bien s'assurer que vous avez seulement retiré l'emballage et que le dispositif Mix2Vial est bien resté en place.
Italian: Assicurarsi di estrarre solo la confezione blister e non il Mix2Vial.
French: Patients non préalablement traités (previously untreated patients (PUP)) : La sécurité et l'efficacité d'IDELVION chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IDELVION nei pazienti precedentemente non trattati non sono state ancora stabilite.
French: La dose appropriée est de 80 kg x 50 UI/dl x 0.77 dl/kg = 3080 UIs.
Italian: La dose appropriata sarebbe 80 kg x 50 UI/dl x 0,77 dl/kg = 3080 UI.
French: N'utilisez jamais IDELVION
Italian: Non prenda IDELVION
French: La dose appropriée est de 20 kg x 50 UI/ dl x 1 dl/ kg = 1000 UIs.
Italian: La dose appropriata sarebbe 20 kg x 50 UI/dl x 1 dl/kg = 1000 UI.
French: 1 flacon de 5 ml d'eau pour injection 1 dispositif de transfert avec filtre 20/20
Italian: 1 flaconcino con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili 1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20
French: 1 flacon de 2,5 ml d'eau pour injection 1 dispositif de transfert avec filtre 20/20
Italian: 1 flaconcino con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili 1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20
French: Reconstitution et préparation
Italian: Ricostituzione e somministrazione
French: • Eruption cutanée
Italian: • Eruzioni cutanee
French: • Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Italian: • Conservi il flaconcino nella confezione esterna, al fine di proteggerlo dalla luce.
French: Lorsque l'activité plasmatique du facteur IX est mesurée dans les échantillons de sang des patients en utilisant le temps de céphaline activée (TCA) à l'aide d'une méthode de coagulation en un temps, les résultats peuvent être influencés de manière significative par le type de réactif de TCA et l'étalon de référence utilisé.
Italian: Quando si utilizza un test di coagulazione "one-stage" in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per la determinazione dell'attività del fattore IX nei campioni ematici dei pazienti, i risultati dell'attività del fattore IX plasmatico possono essere influenzati in maniera significativa sia dal tipo di reagente aPTT che dallo standard di riferimento utilizzato nel test.
French: Prophylaxie et contrôle des hémorragies chez les PTP de moins de 12 ans L'efficacité d'IDELVION a été évaluée dans une étude de phase 3, dans lequel un total de 27 PTP de sexe masculin entre 1 et 10 ans (âge médian de 6,0 ans) dont 12 patients <6 ans, ont reçu IDELVION pour la prophylaxie et le contrôle des épisodes hémorragiques.
Italian: L'efficacia di IDELVION è stata valutata nel corso di uno studio di fase 3, in cui un totale di 27 pazienti maschi precedentemente trattati, con età compresa tra 1 e 10 anni (età mediana 6,0 anni) di cui 12 di età inferiore a 6 anni, ha ricevuto IDELVION per la profilassi e il controllo degli episodi emorragici.
French: Comment conserver IDELVION ?
Italian: Come conservare IDELVION
French: En tenant le dispositif Mix2Vial à travers son emballage, pousser l'extrémité bleue de l'adaptateur tout droit à travers le bouchon du flacon de solvant.
Italian: Prendere il Mix2Vial insieme con tutta la confezione e spingere la parte blu terminale direttamente nel tappo del flaconcino contenente il solvente.
French: Paramètres pharmacocinétiques pour les sujets avec une hémophilie sévère (médiane (min, max)) suivant une seule dose de 50 UI/kg UI/kg d'IDELVION
Italian: Parametri farmacocinetici in pazienti con emofilia severa (Mediana (min., max.)) dopo una singola iniezione di 50 UI/kg di IDELVION
French: Pour une récupération progressive de 1.3 UI/dl par 1 UI/kg, la dose est calculée comme suit : Dose (UI) = poids corporel (kg) x augmentation de facteur IX souhaité (UI/dl) x 0.77 dl/kg
Italian: Per un recupero incrementale di 1,3 UI/dl per 1 UI/kg, la dose viene calcolata nel modo seguente: Dose (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato del fattore IX (UI/dl) x 0,77 dl/kg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR emballage extérieur 250 UI
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola di cartone da 250 UI
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
French: Si vous avez utilisé plus d'IDELVION que vous n'auriez dû Contacter votre médecin immédiatement si vous vous êtes injecté plus d'IDELVION que recommandé par votre médecin.
Italian: Informi immediatamente il medico in caso di iniezione di una dose di IDELVION superiore a quella raccomandata dal medico.
French: La substance active d'IDELVION est l'alfa albutrepenonacog (facteur IX de coagulation humain recombinant fusionné à de l'albumine (rIXFP)).
Italian: Il principio attivo di IDELVION è albutrepenonacog alfa proteina ricombinante di fusione costituita dal fattore IX della coagulazione con albumina (rIX-FP)).
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR emballage extèrieur 2000 UI
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola di cartone da 2000 UI
French: Une dose d'entretien après 24 - 72 heures jusqu'à résolution des épisodes hémorragiques et cicatrisation.
Italian: Se necessario, può essere somministrata una dose di mantenimento dopo 24 - 72 ore fino alla cessazione dell'episodio emorragico o fino a guarigione.
French: Qu'est-ce que IDELVION et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è IDELVION e a cosa serve
French: Tous les sujets présentaient une hémophilie B sévère (niveau de FIX <1%) ou modérément sévère (niveau de FIX ≤ 2%).
Italian: (livello Fattore IX <1%) o moderatamente severa (livello Fattore IX ≤ 2%).
French: Pour une récupération progressive d'1 UI/ dl par 1 UI/kg, la dose est calculée comme suit : Dose (UI) = poids corporel (kg) x augmentation de facteur IX souhaité (UI/dl) x 1 dl/kg
Italian: Per un recupero incrementale di 1 UI/dl per 1 UI/kg, la dose viene calcolata nel modo seguente: Dose (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato del fattore IX (UI/dl) x 1 dl/kg
French: En cas de symptômes d'hypersensibilité, les patients ou leurs soignants doivent arrêter immédiatement la prise du médicament et consulter leur médecin.
Italian: I pazienti devono essere informati che, in caso di comparsa di questi sintomi, devono interrompere immediatamente l'uso del medicinale e rivolgersi al medico.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR emballage extérieur 500 UI
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola di cartone da 500 UI
French: Récupération progressive (UI/dl)/ (UI/kg)
Italian: IR (UI/dl)/(UI/kg)
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
French: • votre état clinique
Italian: • le condizioni cliniche e la risposta
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR emballage extérieur 1000 UI
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola di cartone da 1000 UI
French: En maintenant la partie poudre reconstituée d'une main et la partie solvant de l'autre, séparer doucement les flacons en dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre le dispositif.
Italian: Con una mano afferrare il lato con la polvere del Mix2Vial e con l'altra mano afferrare il lato con il solvente, svitando con cura in senso antiorario per separare il dispositivo in due pezzi.
French: 5 ml de solvant dans un flacon (verre de type I), muni d'un bouchon (caoutchouc) d'un disque (plastique) et d'un capuchon (aluminium).
Italian: 5 ml di solvente in un flaconcino (di vetro tipo I), con tappo (di gomma), un disco (di plastica) e una ghiera (di alluminio).
French: Elle entraîne d'abondantes hémorragies dans les articulations, les muscles ou les organes internes, spontanées ou consécutives à un traumatisme accidentel ou chirurgical.
Italian: L'emofilia B è una malattia ereditaria della coagulazione del sangue legata al sesso causata da una diminuzione dei livelli di fattore IX e provoca emorragie profuse nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni, sia spontanee che a seguito di traumi provocati da incidenti o da interventi chirurgici.
French: Les simulations pharmacocinétiques suggèrent que le temps pour atteindre 5% d'activité du facteur IX dans le plasma après une injection unique de 50 UI / kg d'IDELVION est respectivement de 7 jours pour les patients de 1 à moins de 6 ans, 9 jours pour ceux de 6 à moins de 12 ans et 11 jours pour les 12 à 18 ans).
Italian: alla dose di 50 UI/kg sia di 7 giorni per pazienti da 1 a <6 anni, 9 giorni per pazienti da 6 a <12 anni, 11 giorni per pazienti da 12 a <18 anni di età.