FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino lutecijev (177Lu) klorid, ki oddaja sevanje beta in tako omogoča učinek lokaliziranega sevanja.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar lutecijev (177Lu) klorid koja ispušta beta-zračenje omogućujući lokalizirani učinak zračenja.
Slovenian: Pri mačkah do kumulativnega intravenskega odmerka 10 mg/kg niso bili opaženi nobeni farmakološki učinki na dihanje in delovanje kardiovaskularnega sistema.
Croatian: U mačaka nisu uočeni nikakvi farmakološki učinci na respiratorne i kardiovaskularne funkcije do kumulativne intravenske doze od 10 mg/kg.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Slovenian: Uporablja se samo za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, posebej razvitih in odobrenih za radioaktivno označevanje z lutecijevim (177Lu) kloridom.
Croatian: Smije se koristiti samo za radioaktivno označavanje molekula nosača koje su posebno razvijene i odobrene za radioaktivno označavanje lutecijevim (177Lu) kloridom.
Slovenian: Radionuklidni predhodnik EndolucinBeta se ne sme dajati neposredno bolniku, temveč ga je treba uporabiti za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, kot so monoklonska protitelesa, peptidi,
Croatian: EndolucinBeta ne smije se primijeniti izravno bolesniku nego se mora upotrijebiti za radioaktivno označavanje molekula nosača kao što su monoklonska protutijela, peptidi, vitamini ili drugi supstrati.
Slovenian: D-85748 Garching/Nemčija
Croatian: D-85748 Garching/Njemačka
Slovenian: Zagotoviti je treba ustrezen nadzor kakovosti radiokemijske čistote radiofarmakov, pripravljenih za uporabo, dosežene po radioaktivnem označevanju z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta.
Croatian: Potrebno je osigurati odgovarajuću kontrolu kvalitete radiokemijske čistoće radiofarmaceutika spremnih za primjenu koji su dobiveni nakon radioaktivnog označavanja EndolucinBetom.
Slovenian: Prostornina je odvisna od količine zdravila, kombiniranega z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta, ki jo zdravnik nuklearne medicine potrebuje za dajanje.
Croatian: Volumen ovisi o količini lijeka koji se kombinira s EndolucinBetom koja je liječniku nuklearne medicine potrebna za primjenu.
Slovenian: Ni znano, ali lutecijev (177Lu) klorid medsebojno deluje z drugimi zdravili, saj posebne študije niso bile izvedene.
Croatian: Nije poznato postoji li interakcija lutecijeva (177Lu) klorida s drugim lijekovima jer nisu provedena posebna ispitivanja kojima bi se to utvrdilo.
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
Croatian: Nuspojave su razvrstane u skupine prema učestalosti sukladno MedDRA-inoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000),
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je lutecijev (177Lu) klorid.
Croatian: - Djelatna tvar je lutecijev (177Lu) klorid.
Slovenian: (mSv/MBq)
Croatian: Efektivna doza (mSv/MBq)
Slovenian: Če ste v dvomih, je pomembno, da se posvetujete z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Croatian: Ako imate dvojbe u tom pogledu, važno je da se savjetujete sa svojim liječnikom nuklearne medicine koji će nadzirati postupak.
Slovenian: Tega radionuklidnega predhodnika vam ne bo treba shranjevati.
Croatian: Nećete morati čuvati ovaj proizvod.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za lutecijev (177Lu) klorid odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) lutecijev (177Lu) klorid nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za lutecijev (177Lu) klorid, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) lutecijev (177Lu) klorid nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovenian: Vendar pa dajanje in učinkovito delovanje kelatorja z zmanjšano učinkovitostjo pri časovnem razmiku po izpostavljenosti, ki je > 1 ure, nista izključeni.
Croatian: Međutim, interval > 1 sata nakon izloženosti,ne isključuje primjenu i učinkovito djelovanje kelatora sa smanjenom učinkovitošću.
Slovenian: Lutecij (177Lu) oddaja delce beta s srednjo energijo in gama fotone, ki jih je mogoče prikazati, njegova razpolovna doba pa znaša 6,647 dneva.
Croatian: Lutecij (177Lu) emitira i beta čestice srednje energije i gama-fotone vidljive na snimci te mu je vrijeme poluraspada 6,647 dana.
Slovenian: Dajanje zdravila, radioaktivno označenega z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta, in izvedba postopka EndolucinBeta se lahko uporablja le skupaj z drugim zdravilom (nosilnim zdravilom), ki je bilo posebej razvito in odobreno za kombiniranje z lutecijevim (177Lu) kloridom.
Croatian: Primjena lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom i provedba postupka EndolucinBeta smije se primjenjivati samo u kombinaciji s drugim lijekom (lijekom nosačem) koji je posebno razvijen i odobren za kombinaciju s lutecijevim (177Lu) kloridom.
Slovenian: Nadledvične žleze 0,2130
Croatian: Nadbubrežne žlijezde 0,2130 Mozak
Slovenian: Radiofarmake sme sprejemati, uporabljati in dajati samo pooblaščeno osebje v pooblaščenih zdravstvenih ustanovah.
Croatian: Radiofarmaceutike smiju zaprimati, upotrebljavati i primjenjivati samo ovlaštene osobe u za to određenim kliničkim uvjetima.
Slovenian: Pri radioligandni terapiji z lutecijem (177Lu) se lahko pojavi anemija, trombocitopenija, levkopenija,
Croatian: Tijekom radioligandne terapije lutecijem (177Lu) može se pojaviti anemija, trombocitopenija,
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je intraperitonealna LD50 pri miših približno
Croatian: Utvrđeno je da intraperitonealni LD50 u miševa iznosi otprilike 315 mg/kg.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila v ustreznih prostorih je odgovoren specialist.
Croatian: Ovaj se proizvod čuva u odgovarajućim prostorijama pod nadležnošću specijalista.
Slovenian: V kosteh se vsebnost poveča z 0,01 % ID/g po 5 minutah na 0,23 % ID/g po 12 urah.
Croatian: U kosti se sadržaj povećava tako da pet minuta nakon ubrizgavanja iznosi 0,01 %ID/g, a 12 sati nakon ubrizgavanja 0,23 %ID/g.
Slovenian: Zdravnik vam bo med zdravljenjem opravil krvno preiskavo za spremljanje delovanja jeter.
Croatian: Liječnik će Vam provesti krvnu pretragu za praćenje funkcije jetre tijekom liječenja.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, radioaktivno označenega z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzoruje postopek.
Croatian: Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o uporabi lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom, obratite se svom liječniku nuklearne medicine koji nadzire postupak.
Slovenian: Zdravljenje z lutecijem (177Lu) lahko povzroči motnje delovanja jeter.
Croatian: Liječenje lutecijem (177Lu) može uzrokovati poremećaje funkcije jetre.
Slovenian: Toksičnost prostega lutecija (177Lu) zaradi sprostitve in vivo iz označene biomolekule v telesu med zdravljenjem je mogoče zmanjšati z naknadnim dajanjem kelatorjev.
Croatian: Toksičnost slobodnog lutecija (177Lu) uslijed in vivo oslobađanja iz označene biomolekule u tijelu tijekom terapije može se smanjiti naknadnom primjenom sredstava za kelaciju.
Slovenian: Zdravila, radioaktivno označena z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta, bodo uporabljena le v posebnih, nadzorovanih okoljih.
Croatian: Lijekovi koji su radioaktivno označeni EndolucinBetom upotrebljavaju se samo u posebnim kontroliranim područjima.
Slovenian: Zdravljenje z lutecijem (177Lu) lahko povzroči sindrom tumorske lize zaradi hitre razgradnje tumorskih celic.
Croatian: Liječenje lutecijem (177Lu) može uzrokovati sindrom lize tumora zbog brzog razaranja tumorskih stanica.
Slovenian: Enak odmerek pri bolniku s polmerom trebuha 25 cm povzroči stopnjo odmerka sevanja, ki pri enem metru znaša 2,6 µSv/h.
Croatian: U bolesnika s abdominalnim polumjerom od 25 cm ista doza rezultira stopom doze zračenja od 2,6 µSv/h na udaljenosti od jednog metra.
Slovenian: Prosti lutecij (177Lu) se privzame in kopiči v kosteh.
Croatian: Slobodni se lutecij (177Lu) veže i nakuplja u kostima.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja lutecijevega (177Lu) klorida z drugimi zdravili niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija lutecijeva (177Lu) klorida s drugim lijekovima.
Slovenian: Če pride do nenamernega dajanja radionuklidnega predhodnika EndolucinBeta, je zato za hitrejše odstranjevanje radionuklida iz telesa treba zmanjšati radiotoksičnost za bolnika s takojšnjim (tj. v času ene ure) dajanjem pripravkov, ki vsebujejo kelatorje, kot je Ca-DTPA ali Ca-EDTA.
Croatian: Stoga je u slučaju nehotične primjene EndolucinBete nužno smanjiti radiološku toksičnost za bolesnika trenutačnom (tj. u roku od sat vremena) primjenom pripravaka koji sadrže kelatore kao što su CaDTPA ili Ca-EDTA kako bi se povećala eliminacija radionuklida iz tijela.
Slovenian: Osebe, stare 1 leto (9,7 kg)
Croatian: 1-godišnjak (9,7 kg)
Slovenian: Osebe, stare 5 let (19,8 kg)
Croatian: 5-godišnjak (19,8 kg)
Slovenian: Uporaba z lutecijem (177Lu) označenih zdravil je zaradi tveganja ionizirajočega sevanja za plod kontraindicirana, če obstaja potrjena nosečnost, sum na nosečnost ali če nosečnost ni izključena (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Primjena lijekova označenih lutecijem (177Lu) kontraindicirana je u slučaju ustanovljene trudnoće, sumnje na trudnoću ili u slučaju kada se trudnoća ne može isključiti zbog rizika od ionizirajućeg zračenja fetusa (vidjeti dio 4.3.).
Slovenian: Za navodila glede vnaprejšnje priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
Croatian: Upute za neposrednu pripremu lijeka prije primjene potražite u dijelu 12.
Slovenian: Zaščita pred sevanjem Približek s točkovnim virom kaže, da pri osebi na razdalji enega metra od središča telesa bolnika s polmerom trebuha 15 cm, ki je pred 20 urami prejel odmerek 7,3 GBq radiofarmaka, označenega z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta (preostala radioaktivnost 1,5 GBq), povprečna stopnja odmerka sevanja znaša 3,5 µSv/h.
Croatian: Aproksimacija točkastog izvora pokazuje da 20 sati nakon primjene doze od 7,3 GBq radiofarmaceutika označenog EndolucinBetom (preostala radioaktivnost je 1,5 GBq) prosječna stopa doze zračenja u osobe koja je udaljena jedan metar od centra bolesnikova tijela s abdominalnim polumjerom od 15 cm iznosi 3,5 µSv/h.
Slovenian: - Druga sestavina radionuklidnega predhodnika je raztopina klorovodikove kisline.
Croatian: - Drugi je sastojak otopina kloridne kiseline.
Slovenian: Pri podganjih samcih in samicah se lutecijev (177Lu) klorid po intravenskem dajanju hitro izloči iz krvi: 5 minut po injiciranju je v krvi najdene le 1,52 % injicirane aktivnosti (% ID) (kar ustreza
Croatian: U mužjaka i ženki štakora lutecijev (177Lu) klorid brzo se eliminira iz krvi nakon intravenske primjene: pet minuta nakon injekcije, u krvi postoji samo 1,52 % ubrizgane aktivnosti (%ID) (što odgovara vrijednosti od 0,08 %ID/g), dok jedan sat nakon ubrizgavanja doze u krvi nema nikakve aktivnosti iznad pozadinske razine.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o ekstravazaciji ligandov, označenih z lutecijem (177Lu).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi ekstravazacije liganada obilježenih lutecijem (177Lu).
Slovenian: Radionuklidni predhodnik EndolucinBeta shranjujte v originalni ovojnini, ki zagotavlja zaščito pred sevanjem.
Croatian: EndolucinBeta se čuva u originalnom pakiranju koje jamči zaštitu od zračenja.
Slovenian: Kaj je radionuklidni predhodnik EndolucinBeta in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je EndolucinBeta i za što se koristi
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek, bo določil količino zdravila, radioaktivno označenega z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta, ki bo uporabljena pri vas.
Croatian: Liječnik nuklearne medicine koji će nadzirati postupak odlučit će o količini lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom koja će se primjenjivati u vašem slučaju.
Slovenian: EndolucinBeta ni zdravilo in se ne sme uporabljati samo.
Croatian: EndolucinBeta nije lijek i nije namijenjen samostalnoj uporabi.
Slovenian: Prostornina ene viale je od 0,075 do 3,75 ml raztopine (kar ustreza od 3 do 150 GBq v referenčnem času aktivnosti).
Croatian: Volumen otopine u jednoj bočici u rasponu je od 0,075 do 3,75 ml (što odgovara 3 do 150 GBq u vrijeme umjeravanja aktivnosti).
Slovenian: Pomožna snov: raztopina klorovodikove kisline
Croatian: Pomoćna tvar: otopina kloridne kiseline
Slovenian: Lutecij (177Lu) oddaja delce β z zmerno veliko največjo energijo (0,498 MeV) in s prodiranjem v kožo največ približno 2 mm globoko.
Croatian: Lutecij (177Lu) emitira β-čestice umjerene maksimalne energije (0,498 MeV) s maksimalnom penetracijom u tkivo od otprilike 2 mm.
Slovenian: Radionuklidnega predhodnika EndolucinBeta ne smete uporabljati po datumu in času izteka roka uporabnosti, ki sta navedena na nalepki poleg oznake EXP.
Croatian: EndolucinBeta se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti i vremena navedenog na naljepnici iza oznake „Rok valjanosti".
Slovenian: Izgled radionuklidnega predhodnika EndolucinBeta in vsebina pakiranja
Croatian: Kako EndolucinBeta izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Po radioligandni terapiji z lutecijem (177Lu) so poročali o sindromu tumorske lize.
Croatian: Nakon radioligandne terapije lutecijem (177Lu) prijavljen je sindrom lize tumora.
Slovenian: Sprejeti je treba ustrezne ukrepe za zagotavljanje aseptičnih pogojev.
Croatian: Potrebno je poduzeti aseptičke mjere predostrožnosti.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje radionuklidni predhodnik EndolucinBeta
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što EndolucinBeta sadrži
Slovenian: EndolucinBeta je radionuklidni predhodnik, raztopina.
Croatian: EndolucinBeta je radiofarmaceutski prekursor, otopina.
Slovenian: Postopke dajanja je treba izvajati tako, da se čim bolj zmanjša tveganje za kontaminacijo radionuklidnega predhodnika in obsevanje osebja.
Croatian: Postupci primjene moraju se izvoditi na način da se rizik od kontaminacije rukovatelja lijekom i iradijacije svede na najmanju moguću mjeru.
Slovenian: Porazdelitev po nenamernem intravenskem dajanju lutecijevega (177Lu) klorida
Croatian: Distribucija nakon nehotične intravenske primjene lutecijeva (177Lu) klorida
Slovenian: injicirane aktivnosti na gram (% ID/g), v vranici pa 5,26 % ID/g.
Croatian: Nakon jednog sata količina ubrizgane aktivnosti po gramu (%ID/g) u jetri iznosi 9,56 %, a u slezeni 5,26 %ID/g.
Slovenian: Stena žolčnega mehurja Stena spodnjega dela debelega črevesa Tanko črevo Želodčna stena
Croatian: Stijenka donjeg dijela debelog crijeva Tanko crijevo
Slovenian: Nosilno zdravilo nato prenese radionuklidni predhodnik EndolucinBeta na obolelo mesto v telesu.
Croatian: Lijek nosač zatim dovodi EndolucinBetu do mjesta bolesti u tijelu.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KOVINSKA POSODA IN ZUNANJA ŠKATLA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU METALNA LIMENKA I VANJSKA KUTIJA
Slovenian: Informacije o dozimetriji sevanja vsakega različnega zdravila po dajanju radioaktivno označenega pripravka so na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila/navodilu za uporabo posameznega radioaktivno označenega zdravila.
Croatian: Informacije o radijacijskoj dozimetriji svakog pojedinog lijeka nakon primjene radioaktivno označenog pripravka dostupne su u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputi o lijeku za konkretni lijek koji se radioaktivno označava.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku nuklearne medicine.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje:
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane:
Slovenian: Lutecij (177Lu) z emisijo sevanja beta razpade na stabilni hafnij (177Hf).
Croatian: * za beta čestice navedene su srednje vrijednosti energija Lutecij (177Lu) se emisijom beta zračenja raspada u stabilni hafnij (177Hf).
Slovenian: Viale so v svinčenem vsebniku, ki predstavlja varovalni ščit, in so pakirane v kovinski posodi in zunanji škatli.
Croatian: Bočice se nalaze u olovnom spremniku koji pruža zaštitni oklop i zapakirane su u metalnu limenku i vanjsku kutiju.
Slovenian: Beta (β−) 149,35
Croatian: Beta (β−) 111,69 Beta (β−) 149,35 Gama
Slovenian: Odmerki sevanja, ki jih prejmejo različni organi po intravenskem dajanju z lutecijem (177Lu) označenega zdravila, so odvisni od posamezne molekule, ki se radioaktivno označuje.
Croatian: Doza zračenja koju primaju razni organi nakon intravenske primjene lijeka označenog lutecijem (177Lu) ovisi o konkretnoj molekuli koja se radiaktivno označava.
Slovenian: Radionuklidni predhodnik EndolucinBeta je namenjen za radioaktivno označevanje zdravil in vitro, ki se nato dajejo v skladu z odobreno potjo uporabe.
Croatian: EndolucinBeta je namijenjen za in vitro radioaktivno označavanje lijekova koji se naknadno primjenjuju odobrenim putem.
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJ ZA
Croatian: I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA
Slovenian: - če ste alergični na lutecijev (177Lu) klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Croatian: - ako ste alergični na lutecijev (177Lu) klorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); - ako ste trudni ili smatrate da biste mogli biti trudni.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo v svinčenem vsebniku, ki predstavlja varovalni ščit, pakirano v kovinski posodi in zunanji škatli.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bočicu koja se nalazi u olovnom spremniku koji pruža zaštitni oklop i zapakirana je u metalnu limenku i vanjsku kutiju.
Slovenian: Stena zgornjega dela debelega črevesa Srčna stena
Croatian: Stijenka gornjeg dijela debelog crijeva
Slovenian: Če je neoporečnost te viale ogrožena, zdravila ne smete uporabljati.
Croatian: Ako se naruši cjelovitost bočice, lijek se ne smije upotrijebiti.
Slovenian: Pogosti: refraktarna citopenija z displazijo več celičnih linij (mielodisplastični sindrom) (glejte poglavje 4.4) Občasni: akutna mieloična levkemija (glejte poglavje 4.4)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe): Često: refraktorna citopenija s višelinijskom displazijom (mijelodisplastični sindrom) (vidjeti dio 4.4) Manje često: akutna mijeloična leukemija (vidjeti dio 4.4) Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Slovenian: Pri odraslem s telesno maso 73,7 kg znaša raven odmerka, pri katerem se pokaže učinek in ki izvira iz nenamerno intravensko injicirane aktivnosti 1 GBq, 534 mSv.
Croatian: Efektivna doza za odraslu osobu od 73,7 kg nakon nehotično ubrizgane aktivnosti od 1 GBq iznosila bi 534 mSv.
Slovenian: Prisotnost prostega lutecijevega (177Lu) klorida v telesu po nenamernem dajanju radionuklidnega predhodnika EndolucinBeta povzroči povečano toksičnost za kostni mozeg in okvaro hematopoetskih matičnih celic.
Croatian: Prisutnost slobodnog lutecijeva (177Lu) klorida u tijelu nakon nehotične primjene EndolucinBete dovest će do povećane toksičnosti za koštanu srž i oštećenja krvotvornih matičnih stanica.
Slovenian: Radiofarmake je treba shranjevati v skladu z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika mora biti u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Slovenian: Osebe, stare 15 let (56,8 kg)
Croatian: godišnjak (56,8 kg)
Slovenian: PROSTORNINA: … ml AKTIVNOST: … GBq/vialo
Croatian: AKTIVNOST: …GBq/bočica
Slovenian: Splošno opozorilo
Croatian: Opće upozorenje
Slovenian: Ščitnica Stena sečnega mehurja
Croatian: Stijenka žučnog mjehura
Slovenian: Sindromi sproščanja hormonov Obstajajo poročila o karcinoidni krizi in drugih sindromih, povezanih s sproščanjem hormonov iz funkcionalnih nevroendokrinih tumorjev po zdravljenju z radionuklidno terapijo s peptidnimi receptorji (PRRT) za lutecij (177Lu), ki so lahko povezani z obsevanjem tumorskih celic.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi karcinoidne krize i drugih sindroma povezanih s oslobađanjem hormona iz funkcionalnih neuroendokrinih tumora nakon peptidne radionuklidne terapije lutecijem (177Lu), što je možda povezano sa zračenjem tumorskih stanica.
Slovenian: Po radionuklidni terapiji za nevroendokrine tumorje s peptidnimi receptorji so pri uporabi drugih radioaktivnih izotopov poročali o radiacijski nefropatiji.
Croatian: Nakon peptidne radionuklidne terapije s drugim radioizotopima kod liječenja neuroendokrinih tumora prijavljena je radijacijska nefropatija.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Pri bolnikih, ki so prejemali radionuklidno terapijo z lutecijem (177Lu) s peptidnimi receptorji za nevroendokrine tumorje so opazili alopecijo, ki so jo opisovali kot blago in začasno.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva: U bolesnika koji su primali peptidnu radionuklidnu terapiju lutecijem (177Lu) za liječenje neuroendokrinih tumora zabilježena je alopecija, opisana kao blaga i privremena.
Slovenian: Spodnja preglednica dozimetrije prikazuje ocenjeni prispevek nekonjugiranega lutecija (177Lu) k odmerku sevanja, ki sledi dajanju z lutecijem (177Lu) označenega zdravila ali je rezultat nenamernega intravenskega injiciranja radionuklidnega predhodnika EndolucinBeta.
Croatian: U nastavku je prikazana dozimetrijska tablica radi procjenjivanja doprinosa nekonjugiranog lutecija (177Lu) dozi zračenja nakon primjene lijeka označenog lutecijem (177Lu) ili nakon slučajnog intravenskog ubrizgavanja EndolucinBete.
Slovenian: Z
Croatian: ZA
Slovenian: Lutecijev (177Lu) klorid nastane z obsevanjem visoko obogatenega (> 99 %) iterbija (176Yb) v virih nevtronov s tokom termičnih nevtronov med 1013
Croatian: Lutecijev (177Lu) klorid kojem nije dodan nosač (engl. non carrier added, n.c.a.) dobiva se iradijacijom visoko obogaćenog (> 99 %) iterbija (176Yb) u neutronskim izvorima s termalnim neutronskim tokom između 1013 i 1016 cm−2 s−1. Tijekom iradijacije dolazi do sljedeće nuklearne reakcije:
Slovenian: Uporabljajo se lahko samo igle za brizge (na primer nekovinske) z dokazano odpornostjo proti razredčenim kislinam, da se zmanjša raven nečistot v obliki kovin v sledovih.
Croatian: Kako bi se razina onečišćenja u obliku metala u tragovima smanjila na najmanju moguću mjeru, smiju se upotrebljavati samo igle za štrcaljke (primjerice nemetalne) koje su dokazano otporne na razrijeđenu kiselinu.
Slovenian: Med radionuklidno terapijo s peptidnimi receptorji za nevroendokrine tumorje ledvice izločajo radioaktivno označene somatostatinske analoge.
Croatian: Tijekom peptidne radionuklidne terapije neuroendokrinih tumora, radioaktivno označeni analozi somatostatina izlučuju se bubrezima.
Slovenian: 1 ml sterilne raztopine vsebuje 40 GBq lutecijevega (177Lu) klorida v referenčnem času aktivnosti (kar ustreza 10 mikrogramom lutecija (177Lu) v obliki lutecijevega (177Lu) klorida).
Croatian: 1 ml sterilne otopine sadrži 40 GBq lutecijeva (177Lu) klorida u vrijeme umjeravanja aktivnosti (što odgovara 10 mikrograma lutecija (177Lu) u obliku lutecijeva (177Lu) klorida).
Slovenian: Pediatrična populacija Ker zadevno zdravilo v primerjavi z obstoječimi zdravljenji za pediatrične bolnike ne pomeni pomembne terapevtske koristi, je Evropska agencija za zdravila odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta za vse podskupine pediatrične populacije.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja EndolucinBete u svim podskupinama pedijatrijske populacije na osnovi činjenice da dotični lijek ne predstavlja znatnu terapijsku korist u odnosu na postojeće terapije za pedijatrijske bolesnike.
Slovenian: Osebe, stare 10 let (33,2 kg)
Croatian: godišnjak (33,2 kg)
Slovenian: V skladu s kliničnimi smernicami je treba ob izhodišču napraviti krvno sliko in jo med zdravljenjem redno spremljati.
Croatian: Krvnu sliku potrebno je provjeriti na početku liječenja i pratiti redovito tijekom liječenja, sukladno kliničkim smjernicama.