FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency therefore decided that Tarceva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Tarceva převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tarceva?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tarceva?
English: The active substance in Tarceva, erlotinib, belongs to the group ‘EGFR inhibitors'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tarceva, erlotinib, patří do skupiny „inhibitorů EGFR”.
English: • previously untreated patients whose cancer cells have certain changes (‘activating mutations') in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR);
Czech: • dříve neléčených pacientů, jejichž nádorové buňky vykazují určité změny („aktivační mutace“) v genu pro bílkovinu zvanou receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR),
English: For more information about using Tarceva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Tarceva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Side effects reported with Tarceva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tarceva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: What is Tarceva and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Tarceva a k čemu se používá?
English: Pancreatic cancer
Czech: Karcinom slinivky břišní
English: An overview of Tarceva and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Tarceva a proč byl přípravek registrován v EU
English: The medicine contains the active substance erlotinib.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku erlotinib.
English: What benefits of Tarceva have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tarceva byly prokázány v průběhu studií?
English: Erlotinib blocks EGFRs, which can be found on some tumour cells.
Czech: Erlotinib blokuje receptory EGFR, které se nacházejí na povrchu některých nádorových buněk.
English: Stable means that the cancer has neither improved nor worsened with chemotherapy (medicines to treat cancer);
Czech: Stabilní znamená, že se nádorové onemocnění v průběhu chemoterapie (podávání léčivých přípravků k léčbě nádorového onemocnění) ani nezlepšilo, ani nezhoršilo,
English: What are the risks associated with Tarceva?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tarceva?
English: Tarceva is also used in patients with metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine (another cancer medicine).
Czech: Přípravek Tarceva se používá rovněž u pacientů s metastazujícím karcinomem slinivky břišní, a to v kombinaci s gemcitabinem (jiným protinádorovým léčivem).
English: The study found no advantage to early use of the medicine, as patients treated with Tarceva early in the study did not live longer than those treated with Tarceva later in the study (after the disease had progressed).
Czech: Studie nezjistila žádný přínos časného nasazení léčivého přípravku, jelikož pacienti léčení přípravkem Tarceva na počátku studie nepřežívali déle než pacienti, kteří byli v rámci studie léčeni přípravkem Tarceva později (poté, co se onemocnění zhoršilo),
English: As a result, Tarceva helps to stop the cancer from growing and spreading through the body.
Czech: Díky tomu přípravek Tarceva pomáhá bránit nádorovým buňkám v růstu a šíření do jiných částí těla.
English: As a result of this block, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growing and for spreading (metastasis).
Czech: V důsledku toho nádorové buňky již nemohou přijímat informace, jež potřebují pro svůj růst a šíření do jiných částí těla (tvorbu metastáz).
English: The greatest benefit was in a subgroup of 49 patients with EGFR activating mutations: those taking Tarceva (22 patients) lived for an average of 44.6 weeks without their disease getting worse, compared with 13 weeks for those taking placebo (27 patients).
Czech: Nejvýraznější přínos byl v podskupině 49 pacientů s aktivačními mutacemi EGFR: pacienti užívající přípravek Tarceva (22 pacientů) žili bez zhoršení onemocnění v průměru 44,6 týdne, zatímco pacienti užívající placebo (27 pacientů) 13 týdnů,
English: • patients with EGFR activating mutations whose disease is stable after initial chemotherapy.
Czech: • pacientů s aktivačními mutacemi EGFR, jejichž onemocnění je po úvodní chemoterapii stabilní.
English: The side effects reported with Tarceva are considered manageable.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Tarceva se považují za zvladatelné.
English: Tarceva can prolong the time the patients live without their disease getting worse and prolong life in some patients.
Czech: Přípravek Tarceva může prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění, jakož i život některých pacientů.
English: • The fourth study compared Tarceva with placebo in 731 patients in whom at least one previous chemotherapy treatment had not worked.
Czech: • čtvrtá studie porovnávala přípravek Tarceva s placebem u 731 pacientů, u kterých přinejmenším jedna předchozí chemoterapie nebyla účinná.
English: Overall, Tarceva marginally increased how long patients lived without their disease getting worse and how long they survived.
Czech: Celkově přípravek Tarceva nepatrně prodloužil dobu, po kterou pacienti žili bez zhoršení onemocnění, a dobu jejich přežití.
English: Among the patients who took Tarceva, the average survival was 8.6 months in those whose tumours were ‘EGFR IHC-positive' (had EGFRs on the cell surface), and 5.0 months in those whose tumours were EGFR IHC-negative.
Czech: Mezi pacienty, kteří užívali přípravek Tarceva, byla průměrná doba přežití 8,6 měsíce u pacientů s nádory s „IHC pozitivitou EGFR“ (buňky měly na povrchu EGFR) a 5 měsíců u pacientů s nádory s „IHC negativitou EGFR“.
English: In the study of Tarceva used in combination with gemcitabine for pancreatic cancer, the most common side effects were tiredness (affecting 73% of patients), rash (69%) and diarrhoea (48%).
Czech: Ve studii zaměřené na používání přípravku Tarceva v kombinaci s gemcitabinem v rámci léčby karcinomu slinivky břišní byly nejčastějšími nežádoucími účinky únava (postiženo bylo 73 % pacientů), vyrážka (69 % pacientů) a průjem (48 % pacientů).
English: For NSCLC, the usual dose is 150 mg daily.
Czech: U nemalobuněčného karcinomu plic je obvyklá dávka 150 mg denně a u karcinomu slinivky břišní 100 mg denně.
English: The study compared how long patients survived when Tarceva was used early in the study with how long they survived when Tarceva was used later in the study.
Czech: Tato studie porovnávala dobu přežití pacientů při použití přípravku Tarceva na počátku studie a dobu přežití pacientů při použití přípravku Tarceva v pozdější fázi studie.
English: Tarceva is a cancer medicine used in non-small-cell lung cancer (NSCLC) that is advanced (the cancer has started to spread) or metastatic (it has already spread to other parts of the body).
Czech: Tarceva je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě pokročilého (nádor se začal šířit) nebo metastazujícího (nádor se již rozšířil do jiných částí těla) nemalobuněčného karcinomu plic.
English: Patients taking Tarceva survived for an average of 6.7 months, compared with 4.7 months for the patients taking placebo.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Tarceva, přežívali v průměru 6,7 měsíce oproti 4,7 měsíce v případě pacientů užívajících placebo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tarceva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tarceva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: In NSCLC, Tarceva has been mainly studied in four studies.
Czech: V případě nemalobuněčného karcinomu plic byl přípravek Tarceva zkoumán ve čtyřech studiích:
English: For the full list of side effects and restrictions with Tarceva, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Tarceva je uveden v příbalové informaci.
English: Patients with NSCLC should be tested for EGFR activating mutation before starting Tarceva, unless previous chemotherapy has not worked and other treatments are not suitable.
Czech: U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic je třeba před zahájením léčby přípravkem Tarceva provést testy na aktivační mutace EGFR, pokud předchozí chemoterapie nebyla účinná a jiné typy léčby nejsou vhodné.
English: Tarceva can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
English: How is Tarceva used?
Czech: Jak se přípravek Tarceva používá?
English: Patients with metastatic cancer taking Tarceva as initial therapy lived without their disease getting worse for an average of 5.9 months, compared with 5.1 months in those taking placebo.
Czech: Pacienti s metastazujícím karcinomem užívající přípravek Tarceva jako úvodní léčbu žili bez zhoršení onemocnění v průměru 5,9 měsíce ve srovnání s 5,1 měsíce u pacientů užívajících placebo.
English: In studies, the most common side effects with Tarceva when used as monotherapy for lung cancer were rash (affecting 75% of patients), diarrhoea (54%), loss of appetite and tiredness (52% each).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tarceva používaného jako monoterapie k léčbě nádorového onemocnění plic byly v rámci studií vyrážka (postiženo bylo 75 % pacientů), průjem (54 % pacientů), ztráta chuti k jídlu a únava (v obou případech 52 % pacientů).
English: • patients without EGFR activating mutations in whom previous chemotherapy has not worked and other treatments are unsuitable.
Czech: • pacientů bez aktivačních mutací EGFR, u nichž předchozí chemoterapie nebyla účinná a jiné typy léčby jsou nevhodné.
English: • The second study compared Tarceva with placebo (a dummy treatment) in 889 patients with advanced or metastatic NSCLC whose disease had not got worse after 4 cycles of treatment with platinum-containing chemotherapy.
Czech: • druhá studie porovnávala přípravek Tarceva s placebem (neúčinným přípravkem) u 889 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž onemocnění se nezhoršilo po čtyřech cyklech chemoterapie obsahující platinu.
English: • A third study compared Tarceva with placebo in 643 patients with advanced NSCLC whose cancer cells did not have EGFR activating mutations and whose disease was stable after 4 cycles of treatment with platinum-containing chemotherapy.
Czech: • třetí studie porovnávala přípravek Tarceva s placebem u 643 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž nádorové buňky nevykazovaly aktivační mutace EGFR a jejichž onemocnění bylo po čtyřech cyklech chemoterapie obsahující platinu stabilní.
English: • The first study compared Tarceva with chemotherapy in 173 patients with advanced NSCLC with activating EGFR mutations who had not received previous chemotherapy.
Czech: • první studie porovnávala přípravek Tarceva s chemoterapií u 173 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s aktivačními mutacemi EGFR, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii.
English: Why is Tarceva authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tarceva registrován v EU?
English: However, there was no advantage for patients whose cancer had not spread beyond the pancreas.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním, které se nerozšířilo mimo oblast slinivky břišní, však nebyl při užívání přípravku zaznamenán žádný přínos.
English: • patients with EGFR activating mutations in whom previous chemotherapy has not worked;
Czech: • pacientů s aktivačními mutacemi EGFR, u nichž předchozí chemoterapie nebyla účinná,
English: Tarceva in combination with gemcitabine was studied in 569 patients with pancreatic cancer that was advanced, unresectable (that cannot be removed by surgery) or metastatic.
Czech: Přípravek Tarceva byl zkoumán v kombinaci s gemcitabinem u 569 pacientů s karcinomem slinivky břišní v pokročilém stadiu, kdy nádor nemohl být operativně odstraněn nebo metastazoval.
English: Patients taking Tarceva lived for an average of 10.4 months without their disease getting worse compared with 5.1 months for those receiving chemotherapy medicines.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Tarceva, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 10,4 měsíce oproti 5,1 měsíce u pacientů, kteří chemoterapii podstoupili,
English: As Tarceva seems more effective in patients with pancreatic cancer who develop a rash, treatment should be re-assessed after 4 to 8 weeks if no rash has developed.
Czech: V případě potřeby (například z důvodu výskytu nežádoucích účinků) lze dávku snížit, a to postupně po 50 mg. Vzhledem k tomu, že se zdá, že přípravek Tarceva je účinnější u pacientů s karcinomem slinivky břišní, u kterých se vyskytne vyrážka, měla by se v případě absence vyrážky po čtyřech až osmi týdnech léčba přehodnotit.
English: How does Tarceva work?
Czech: Jak přípravek Tarceva působí?
English: The usual dose is one tablet each day.
Czech: Obvyklá dávka je jedna tableta každý den.
English: The combination is effective irrespective of age, gender and race.
Czech: Tato kombinace je účinná bez ohledu na věk, pohlaví i rasu.
English: ≥ 1/100 and < 1/10
Czech: ≥ 1/100 a < 1/10
English: They are used together when treatment with just one is insufficient.
Czech: Užívají se společně tehdy, když je léčba pouze jednou z těchto látek nedostatečná.
English: This indicates that there is an influence on rate but not on the extent of absorption of both medicines.
Czech: To nazačuje, že existuje ovlivnění rychlosti, ale nikoli rozsahu absorpce obou léčivých přípravků.
English: Italy, Portugal: Inibace Plus
Czech: Itálie, Portugalsko: Inibace Plus
English: - if you are planning to have an operation (including dental surgery).
Czech: - jestliže máte podstoupit plánovanou operaci (včetně zubních zákroků).
English: The category `uncommon' incorporates `rare' (≥1/10'000 and <1/1'000) and `very rare' (<1/10'000), which may be used in some SPCs for other products.
Czech: Kategorie “méně časté” zahrnuje “vzácné” (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) a “velmi vzácné” (< 1/10 000), jak mohou být uváděny v některých SPC u dalších přípravků.
English: Where the patient can tolerate the cough, it may be reasonable to continue treatment.
Czech: Tam, kde je pacient schopen kašel tolerovat, může být rozumné v léčbě pokračovat.
English: Cough is more common in women and nonsmokers.
Czech: Kašel je častější u žen a u nekuřáků.
English: - Low numbers of all types of white blood cells.
Czech: - nízký počet všech typů bílých krvinek.
English: Plasma protein binding is approximately 25 to 30%.
Czech: Vazba na plasmatické bílkoviny dosahuje přibližně 25 % až 30 %.
English: Calcium salts and vitamin D
Czech: Kalciové soli a vitamín D
English: - Low blood pressure.
Czech: - nízký krevní tlak.
English: Sleep disorder, depression
Czech: Poruchy spánku, deprese
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Any medicines used to treat high blood pressure.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakékoli z následujících léků: - jakékoli léky k léčbě vysokého krevního tlaku.
English: Clinical/Efficacy Studies
Czech: Klinické studie/studie účinnosti
English: - if you have porphyria.
Czech: - jestliže máte porfyrii.
English: No tests of carcinogenicity were conducted with the combination.
Czech: Testy kancerogenity nebyly s touto kombinací provedeny.
English: Reductions in maternal blood volume could also adversely affect placental perfusion.
Czech: Snížení krevního objemu matky může rovněž nepříznivě ovlivnit placentární perfuzi.
English: If possible, diuretic therapy should be discontinued temporarily.
Czech: Je-li to možné, měla by být léčba diuretiky dočasně přerušena.
English: - Iodine containing contrast media (given to patients before certain types of X-ray examination).
Czech: - kontrastní látky obsahující jód (podané pacientům před určitými typy rentgenového vyšetření).
English: Reasons may include (i) differences between the target populations treated with Vascace Plus and Vascace, (ii) differences in cilazapril dose, and (iii) specific effects of combination therapy.
Czech: Důvody mohou zahrnovat (i) rozdíl mezi cílovou populací léčenou přípravkem Vascace Plus a přípravkem Vascace, (ii) rozdíl v dávce cilazaprilu a (iii) specifické účinky kombinované léčby.
English: The tablets must not be chewed or crushed and should always be swallowed with a drink of water.
Czech: Tablety se nesmí žvýkat nebo drtit a vždy by měly být zapity sklenicí vody.
English: - Cyclosporine (used to stop the rejection of organs after transplantation).
Czech: - cyklosporin (užívaný k léčbě rejekce (odmítnutí) orgánů po transplantaci).
English: This is because Vascace Plus can affect the way some medicines work.
Czech: To je proto, že přípravek Vascace Plus může ovlivnit způsob, jakým některé léky účinkují.
English: The mean lethal doses in rats, mice, and cynomolgus monkeys were higher than 2000 mg/kg body weight.
Czech: Střední letální dávky u potkanů, myší a opic druhu cynomolgus byly vyšší než 2000 mg/kg tělesné hmotnosti.
English: Pharmacokinetics in Special Populations
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
English: Important information about some of the ingredients of Vascace Plus Vascace Plus contains lactose, which is a type of sugar.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Vascace Plus Přípravek Vascace Plus obsahuje laktosu, což je určitý typ cukru.
English: - Medicines called ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' (NSAIDs).
Czech: - léky nazývané „nesteroidní antiflogistika“ (NSAID).
English: The two active substances work together to lower your blood pressure.
Czech: Jeho dvě léčivé látky účinkují společně na snížení Vašeho krevního tlaku.
English: Vascace Plus is not suitable for people with certain types of heart problem.
Czech: Přípravek Vascace Plus není vhodný pro osoby s určitými typy srdečních onemocnění.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Czech: Epidemiologické údaje, které by doložily riziko teratogenity po expozici ACE inhibitorům v průběhu prvního trimestru těhotenství nejsou přesvědčivé, nicméně malé zvýšení rizika nelze vyloučit.
English: (It is also better to avoid Vascace Plus in early pregnancy - see the sections on “Pregnancy” and “Breastfeeding”.)
Czech: (Je rovněž vhodné vyvarovat se užívání přípravku Vascace Plus v průběhu časného těhotenství - viz bod „Těhotenství“ a „Kojení“.)
English: As food intake has no clinically significant influence on absorption, Vascace Plus can be administered before or after a meal.
Czech: Protože příjem potravy nemá žádný klinicky významný vliv na jeho absorpci, může být přípravek Vascace Plus užíván před nebo po jídle.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihypertensive; ACE inhibitor and diuretic, ATC code: C09BA08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenziva; ACE inhibitory a diuretika, ATC kód: C09BA08
English: Vascace Plus is used to treat high blood pressure.
Czech: Přípravek Vascace Plus se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku.
English: If you forget to take Vascace Plus - If you forget to take a dose, skip the missed dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vascace Plus - Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, zapomenutou dávku vynechejte.
English: The combination at various doses produces greater blood pressure reduction than either of the two individual components.
Czech: Tato kombinace podávaná v různých dávkách vede k většímu snížení krevního tlaku než podávání kterékoli z jednotlivých složek přípravku samostatně.
English: Like all medicines, Vascace Plus can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Vascace Plus nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: - If you have severe kidney problems (creatinine clearance less than 30 ml/min) or anuria (inability to pass urine).
Czech: - jestliže máte těžké onemocnění ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) nebo anurii (neschopnost vylučovat moč).
English: - Calcium supplements and vitamin D. - Cholestyramine/colestipol (used for reducing the amount of fat in your blood).
Czech: - potravinové doplňky obsahující vápník a vitamin D. - cholestyramin/kolestipol (užívané ke snížení množství tuku ve Vaší krvi).
English: In clinical studies, the efficacy and tolerability of cilazapril and hydrochlorothiazide administered concomitantly was similar in both elderly and younger hypertensive patients, although pharmacokinetic data show that clearance of both components in elderly patients was reduced (see section 5.2).
Czech: V klinických studiích byla účinnost a snášenlivost cilazaprilu a hydrochlorothiazidu podávaných současně podobná u starších i mladších pacientů s hypertenzí, ačkoli farmakokinetické údaje ukazují, že clearance obou složek je u starších pacientů snížená (viz bod 5.2).
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position.
Czech: Pokud se objeví hypotenze, je třeba pacienty uložit do protišokové polohy.
English: Austria: Inhibace Plus “Roche” Belgium, Luxembourg: Co-Inhibace Cyprus, Greece: Vascace Plus Czech Republic, Hungary, Poland, Spain: Inhibace Plus Germany: Dynorm Plus
Czech: Rakousko: Inhibace Plus „Roche“ Belgie, Lucembursko: Co-Inhibace Kypr, Řecko: Vascace Plus
English: Maximum plasma concentrations are achieved within 2 hours post dosing.
Czech: Maximální plasmatické koncentrace jsou dosaženy do 2 hodin po podání dávky.
English: As with other ACE inhibitors, signs of foetotoxicity were observed in rats.
Czech: Stejně jako u ostatních ACE inhibitorů byly u potkanů pozorovány známky fetotoxicity .
English: Estimates of frequency are based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during Vascace Plus clinical trials that included a total combined population of 1'097 patients.
Czech: Odhady frekvence jsou založeny na procentu (podílu) pacientů, u kterých se objevil jednotlivý nežádoucí účinek v průběhu klinických studií s přípravkem Vascace Plus, do kterých byla zahrnuta celková kombinovaná populace 1097 pacientů.
English: Cholestyramine/colestipol Cholestyramine and colestipol reduce the absorption of hydrochlorothiazide.
Czech: Cholestyramin/kolestipol Cholestyramin a kolestipol snižují vstřebávání hydrochlorothiazidu.
English: Limited data suggest that the systemic clearance of hydrochlorothiazide is reduced in both healthy and hypertensive elderly patients compared to young healthy volunteers.
Czech: Omezené údaje naznačují, že systémová clearance hydrochlorothiazidu je snížená jak u starších zdravých dobrovolníků, tak u starších pacientů s hypertenzí v porovnání s mladými zdravými dobrovolníky.
English: The recommended treatment of Vascace Plus overdosage is intravenous infusion of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Czech: Doporučenou léčbou předávkování přípravkem Vascace Plus je intravenózní aplikace fyziologického roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
English: They occurred only at 50 mg/kg corresponding to high multiples of therapeutic human doses.
Czech: Tyto nálezy se objevovaly pouze při dávkách 50 mg/kg, což odpovídá dávkám mnohanásobně vyšším, než jsou terapeutické dávky u člověka.