FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante de fluvoxamine, un inhibiteur puissant du CYP1A2, et de pomalidomide en présence de kétoconazole a augmenté de 107 % l'exposition moyenne au pomalidomide (intervalle de confiance à 90 % [91 % à 124 %]) par rapport au pomalidomide plus kétoconazole.
Czech: Současné podávání pomalidomidu s fluvoxaminem, silným inhibitorem CYP1A2, za přítomnosti ketokonazolu zvýšilo střední expozici pomalidomidu o 107 % při 90% intervalu spolehlivosti [91 % až 124 %] v porovnání s kombinací pomalidomidu a ketokonazolu.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, Autres immunosuppresseurs, Code ATC : L04AX06
Czech: ATC kód: L04AX06
French: Diminution du niveau de conscience Neuropathie périphérique sensitive Étourdissements
Czech: Snížený stupeň vědomí Periferní senzorická neuropatie Závratě
French: • si vous avez des antécédents de caillots sanguins.
Czech: • jste kdykoli v minulosti zaznamenal(a) krevní sraženiny.
French: Rapport de risque (Pom + Dex-DF/Dex-DE) IC à 95 % bilatéral c
Czech: Poměr rizik (Pom + LD-Dex : HD-Dex) [oboustranný 95% IS
French: Ces effets immunosuppresseurs ont entraîné l'euthanasie précoce de quatre animaux en raison d'un mauvais état de santé (selles liquides, perte d'appétit, diminution de l'apport alimentaire et perte de poids) ; l'examen histopathologique de ces animaux a montré une inflammation chronique du côlon et une atrophie des villosités de l'intestin grêle.
Czech: Tyto imunosupresivní účinky vedly u 4 opic k předčasné eutanázii v důsledku špatného zdravotního stavu (vodnatá stolice, nechuť k příjmu potravy, snížený příjem potravy a váhový úbytek).
French: Rapport de risque (Pom + Dex-DF/Dex-DE) [IC à 95 % bilatéralc] Valeur P (test du log rank bilatéral)
Czech: Oboustranný 95% ISb Poměr rizik (Pom + LD-Dex : HD-Dex) oboustranný 95% ISc P-hodnota oboustranného log-rank testud
French: Les paramètres pharmacocinétiques sont légèrement modifiés chez les patients présentant une insuffisance hépatique (définie selon les critères de Child-Pugh) par rapport aux volontaires sains.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater (definovanou za použití kritérií podle Childa a Pugha) byly mírně změněné farmakokinetické parametry v porovnání se zdravými jedinci.
French: Fréquent Hypomagnésémie Hypocalcémie Hypophosphatémie Hyperkaliémie Hypercalcémie
Czech: Hypomagnesemie Hypokalcemie Hypofosfatemie Hyperkalemie Hyperkalcemie
French: Les effets indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquemment rapportés ont été des affections hématologiques et du système lymphatique, dont neutropénie (41,7 %), anémie (27 %) et thrombopénie (20,7 %) ; des infections et infestations dont pneumonie (9 %) et des troubles généraux et des anomalies au site d'administration dont fatigue (4,7 %), pyrexie (3 %) et œdème périphérique (1,3 %).
Czech: stupně byly poruchy krve a lymfatického systému včetně neutropenie (41,7 %), anémie (27 %) a trombocytopenie (20,7 %); infekce a infestace včetně pneumonie (9 %); a celkové poruchy a reakce v místě aplikace včetně únavy (4,7 %), pyrexie (3 %) a periferního edému (1,3 %).
French: • Le patient ne doit pas faire de dons de sang pendant le traitement (y compris pendant les interruptions de traitement) et pendant 7 jours après l'arrêt du traitement par le pomalidomide
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí darovat krev během léčby (včetně období přerušení dávky) a dalších 7 dní po ukončení léčby pomalidomidem
French: Pour chaque chute ultérieure < 0,5 x 10
Czech: Každý následný pokles na < 0,5 x 109/l
French: Aucune adaptation de la dose de pomalidomide n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky pomalidomidu.
French: • si vous avez ou avez eu dans le passé une hépatite B. Le traitement par Imnovid peut provoquer une réactivation du virus de l'hépatite B chez les patients porteurs du virus, entraînant une récidive de l'infection.
Czech: Léčba přípravkem Imnovid může u pacientů, kteří jsou nosiči viru hepatitidy B, způsobit opětovnou aktivaci tohoto viru, což vede k návratu infekce.
French: Douleur osseuse Peu fréquent Spasmes musculaires
Czech: Bolest kostí Méně časté Svalové křeče
French: RR (IC à 95 %) 0,45 (0,35, 0,59) Événements: Pom+DEX-DF = 164/302 ; DEX-DE = 103/153
Czech: POM+LD-DEX vs HD-DEX p-hodnota log-rank ≤ 0,001 (oboustranná) HR (95% IS) 0,45 (0,35; 0,59) Příhody: POM+LD-DEX=164/302 HD-DEX=103/153
French: Vous pourrez vous sentir fatigué(e), faible et essoufflé(e).
Czech: Možná budete cítit únavu, slabost a dušnost a taktéž budete více náchylný(á) k nákaze infekcemi.
French: Peu fréquent Étourdissements Tremblements
Czech: Méně časté Závratě Třes
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter l'apparition d'effets indésirables hématologiques, en particulier d'une neutropénie et doivent être informés de la nécessité de signaler rapidement tout épisode fébrile.
Czech: U pacientů je třeba sledovat výskyt hematologických nežádoucích účinků, především neutropenie.
French: Pom+DEX-DF
Czech: HD-DEX POM+LD-DEX
French: La délivrance du pomalidomide aux femmes en âge de procréer doit avoir lieu dans les 7 jours suivant la prescription et après un test de grossesse négatif effectué sous contrôle médical.
Czech: Ideálně se mají procesy předepsání a výdeje léku uskutečnit ve stejný den jako těhotenský test. Pomalidomid je nutné ženám, které mohou otěhotnět, vydat do 7 dní od předpisu a po provedení těhotenského testu pod lékařským dohledem s negativním výsledkem.
French: • Reportez-vous aux notices du bortézomib et de la dexaméthasone pour plus d'informations sur l'utilisation et les effets de ces médicaments.
Czech: • Více informací o používání a účincích bortezomibu a dexamethasonu naleznete v jejich příbalových informacích.
French: Modification de dose ou interruption du traitement par le pomalidomide Les instructions concernant les réductions de dose ou les interruptions du traitement par le pomalidomide en cas d'effets indésirables sont présentées dans les tableaux 2 et 3.
Czech: Úprava dávky pomalidomidu nebo přerušení léčby Pokyny týkající se přerušení léčby nebo snížení dávky při výskytu nežádoucích účinků v souvislosti s pomalidomidem jsou uvedeny v tabulkách 2 a 3.
French: • opacification de votre œil (cataracte) ;
Czech: • šedý zákal (katarakta),
French: Il n'est pas attendu que le pomalidomide provoque des interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes en raison d'une inhibition ou induction des isoenzymes du cytochrome P450 ou d'une inhibition des transporteurs lorsqu'il est administré en association avec des substrats de ces enzymes ou transporteurs.
Czech: Při současném podávání pomalidomidu a substrátů enzymů nebo transportérů se nepředpokládají klinicky relevantní farmakokinetické lékové interakce v důsledku inhibice nebo indukce izoenzymu P450 nebo inhibice transportérů.
French: • Le pomalidomide en association avec la dexaméthasone La dose initiale recommandée d'Imnovid est de 4 mg par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.
Czech: • Pomalidomid v kombinaci s dexamethasonem Doporučená počáteční dávka přípravku Imnovid činí 4 mg perorálně jednou denně 1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů.
French: • symptômes pseudo-grippaux ;
Czech: • chřipkové příznaky (chřipka),
French: Dans une étude de toxicité sur le développement embryofœtal chez le rat, des malformations consistant en une absence de vessie, absence de thyroïde et fusion et défaut d'alignement des vertèbres thoraciques et lombaires (arcs centraux et/ou neuraux) ont été observées à toutes les doses (25, 250 et 1 000 mg/kg/jour).
Czech: V toxikologické studii embryofetálního vývoje u potkanů byly při všech dávkových hladinách (25, 250 a 1000 mg/kg/den) pozorovány malformace v podobě nepřítomnosti močového měchýře, nepřítomnosti štítné žlázy a fúze a vychýlení bederních a hrudních obratlů (středové a/nebo neurální oblouky).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage du médicament est endommagé ou a été ouvert.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si na obalu všimnete poškození nebo známek nežádoucí manipulace.
French: Très fréquent Douleur osseuse Spasmes musculaires
Czech: Velmi časté Bolest kostí Svalové křeče
French: Insuffisance cardiaque Fibrillation auriculaire
Czech: Srdeční selhání Fibrilace síní
French: Propylène glycol (E1520)
Czech: Propylenglykol (E 1520)
French: Modification de dose ou interruption du traitement par la dexaméthasone Les instructions concernant les réductions de dose ou les interruptions du traitement par la dexaméthasone à faible dose en cas d'effets indésirables sont présentées dans les tableaux 4 et 5 ci-dessous.
Czech: Úprava dávky dexamethasonu nebo přerušení léčby Pokyny týkající se přerušení léčby nebo snížení dávky při výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dexamethasonem v nízkých dávkách jsou uvedeny níže v tabulkách 4 a 5.
French: Par conséquent, le pomalidomide peut être administré au cours ou en dehors des repas.
Czech: Pomalidomid lze tedy podávat bez ohledu na příjem potravy.
French: Dyspepsie de grade ≥ 3
Czech: Dyspepsie ≥ 3. stupeň
French: RR (IC à 95 %) 0,53 (0,37, 0,74) Médiane de KM : Pom+DEX-DF = NE [48,1, NE] Médiane de KM : Dex-DE = 34,0 [23,4, 39,9] Événements : Pom+DEX-DF = 75/284 ; DEX-DE = 56/139
Czech: KM medián: HD-DEX = 34,0 [23,4; 39,9] Příhody: POM+LD-DEX=75/284 HD-DEX=56/139
French: • chute ;
Czech: • pád,
French: L'exposition systémique (ASC) normalisée moyenne au pomalidomide était de 98,2 % avec un intervalle de confiance à 90 % (77,4 % à 120,6 %) chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (DFGe ≥ 30 et ≤ 45 ml/minute/1,73 m2) par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
Czech: Průměrná normalizovaná AUC expozice pomalidomidu byla 98,2 % při 90% intervalu spolehlivosti [77,4 % až 120,6 %] u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR ≥ 30 až ≤ 45 ml/min/1,73 m2) v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
French: Ces tests de grossesse doivent être faits le jour de la consultation dédiée à la prescription ou dans les 3 jours précédents.
Czech: Tyto testy je třeba provést v den předepsání přípravku nebo během 3 dnů před návštěvou předepisujícího lékaře.
French: Le thalidomide est un tératogène humain connu qui provoque des anomalies congénitales graves, potentiellement létales, chez l'enfant à naître.
Czech: Thalidomid je známý lidský teratogen, který způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.
French: Dans le groupe Pom + Btz + Dex-DF, après une durée médiane de suivi de 15,9 mois, la durée médiane de la SSP a été de 11,20 mois (IC à 95 % : 9,66, 13,73).
Czech: Po mediánu doby následného sledování v délce 15,9 měsíců činil medián doby PFS ve skupině Pom+Btz+LD-Dex 11,20 měsíců (95% IS: 9,66; 13,73).
French: Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol (E1520) Hydroxyde d'ammonium (E527)
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Propylenglykol (E 1520) Koncentrovaný roztok amoniaku (E 527)
French: Le pomalidomide est administré en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, comme indiqué dans le tableau 1 ci-dessous.
Czech: Pomalidomid se podává v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem podle tabulky 1.
French: • Le pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone La dose initiale recommandée d'Imnovid est de 4 mg par voie orale une fois par jour les jours 1 à 14 de chaque cycle de 21 jours.
Czech: • Pomalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem Doporučená počáteční dávka přípravku Imnovid činí 4 mg perorálně jednou denně 1. až 14. den opakovaných 21denních cyklů.
French: Les instructions pour les modifications de dose dans ce tableau s'appliquent au pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone et au pomalidomide en association avec la dexaméthasone.
Czech: Pokyny k úpravě dávek v této tabulce se vztahují na podávání pomalidomidu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem a podávání pomalidomidu v kombinaci s dexamethasonem.
French: Douleur osseuse Spasmes musculaires
Czech: Bolest kostí Svalové křeče
French: L'effet indésirable hématologique de grade 3 ou 4 le plus fréquent chez les patients présentant un myélome multiple en rechute/réfractaire a été la neutropénie, suivie de l'anémie et de la thrombopénie.
Czech: stupně u pacientů s relabujícím /s refrakterním mnohočetným myelomem, dále následovaly anémie a trombocytopenie.
French: Une synthèse de la SSP est présentée dans le tableau 11 pour la population ITT.
Czech: Výsledky přežití bez progrese (PFS) v populaci ITT jsou shrnuty v tabulce 11.
French: • Si votre partenaire est enceinte ou susceptible de le devenir, vous devez utiliser des préservatifs pendant toute la durée de votre traitement et pendant 7 jours après la fin du traitement.
Czech: • Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo by mohla otěhotnět, musíte po celou dobu Vaší léčby a
French: Palier de dose -2
Czech: Dávková hladina -2
French: Les autres effets indésirables graves rapportés ont été la neutropénie fébrile (4,0 %), la neutropénie (2,0 %), la thrombopénie (1,7 %) et les événements thrombo-emboliques veineux (ETV) (1,7 %).
Czech: Další hlášené závažné nežádoucí účinky zahrnovaly febrilní neutropenii (4,0 %), neutropenii (2,0 %), trombocytopenii (1,7 %) a nežádoucí účinky VTE (1,7 %).
French: Diminuer la dose d'un palier.
Czech: Snížení dávky o jednu úroveň.
French: Hydroxyde d'ammonium (E527)
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku (E 527)
French: Comment se présente Imnovid et contenu de l'emballage extérieur Imnovid 1 mg gélules : les gélules ont une coiffe opaque bleu foncé et un corps opaque jaune et portent la mention « POML 1 mg ».
Czech: Jak přípravek Imnovid vypadá a co obsahuje toto balení Imnovid 1 mg tvrdé tobolky: tmavě modré neprůhledné víčko a žluté neprůhledné tělo s nápisem „POML 1 mg".
French: En cas d'apparition subite ou d'aggravation inexpliquée de symptômes pulmonaires, une évaluation attentive du patient doit être réalisée afin d'éliminer le diagnostic de pneumopathie interstitielle diffuse.
Czech: Pacienti s akutním nástupem nebo s nevysvětleným náhlým zhoršením plicních příznaků mají být pečlivě vyšetřeni, aby se vyloučilo ILD.
French: Douleur thoracique non cardiaque Œdème périphérique Œdème
Czech: Bolest na hrudi jiného než srdečního původu Periferní edém Edém
French: Le thalidomide est une substance active tératogène connue chez l'homme qui provoque des anomalies congénitales graves, potentiellement létales, chez l'enfant à naître.
Czech: Thalidomid je známá lidská teratogenní léčivá látka, která způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.
French: Qu'est-ce qu'Imnovid
Czech: Co je přípravek Imnovid
French: Augmentation du taux d'acide urique sanguin
Czech: Zvýšená hadina kyseliny močové v krvi
French: Très fréquent Neutropénie Thrombopénie Leucopénie Anémie
Czech: Velmi časté Neutropenie Trombocytopenie Leukopenie Anémie
French: • Conseils de sécurité pour les hommes o Nécessité de prévenir l'exposition fœtale o Nécessité d'utiliser des préservatifs si leur partenaire est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de contraception (même si l'homme est vasectomisé) ▪ Pendant le traitement par le pomalidomide ▪ Pendant 7 jours après la prise de la dernière dose o Les patients ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement (y compris pendant les interruptions de traitement) et pendant 7 jours après l'arrêt du traitement par le pomalidomide o Si la partenaire du patient découvre une grossesse alors que le patient prend le pomalidomide ou immédiatement après l'arrêt du traitement par le pomalidomide, ce dernier doit en informer immédiatement son médecin traitant
Czech: • Poradenství týkající se bezpečnosti pro muže o Nutnost vyhnout se expozici plodu o Nutnost používat kondomy, jestliže je sexuální partnerka muže těhotná nebo může otěhotnět a nepoužívá žádnou antikoncepci (i v případech, kdy muž podstoupil vasektomii) ▪ Během léčby pomalidomidem ▪ Jeden týden po poslední dávce o Informaci o tom, že pacienti nesmí darovat semeno nebo sperma během léčby (včetně období přerušení dávky) a 7 dní po vysazení pomalidomidu.
French: Après administration chez des lapines gestantes, le pomalidomide a traversé la barrière placentaire et a été détecté dans le sang des fœtus, voir rubrique 5.3.
Czech: Pomalidomid po podání březím samicím králíka prostupoval placentou a byl přítomen v krvi plodu.
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables graves répertoriés ci-dessus, arrêtez de prendre Imnovid et consultez immédiatement un médecin : un traitement médical d'urgence pourra être nécessaire.
Czech: Ukončete užívání přípravku Imnovid a ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených závažných nežádoucích účinků - můžete totiž potřebovat urgentní lékařskou péči.
French: Études de toxicologie en administration répétée
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologické studie s opakovanými dávkami
French: Autres effets indésirables de grade ≥ 3 liés au pomalidomide
Czech: Jiné nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou pomalidomidem >3.
French: Imnovid avec la dexaméthasone uniquement
Czech: Imnovid pouze s dexamethasonem
French: Peu fréquent Thrombose veineuse profonde
Czech: Méně časté Hluboká žilní trombóza
French: L'exposition systémique (ASC) normalisée moyenne au pomalidomide était augmentée de 35,8 % avec un IC à 90 % (7,5 % à 70,0 %) chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère nécessitant des dialyses (ClCr < 30 ml/minute nécessitant des dialyses) par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
Czech: Průměrná normalizovaná AUC expozice pomalidomidu se zvýšila o 35,8 % při 90% intervalu spolehlivosti [7,5 % až 70,0 %] u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, jejichž stav vyžadoval dialýzu (CrCl < 30 ml/min, stav vyžadující dialýzu) v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
French: Imnovid 1 mg gélules Encre blanche
Czech: Imnovid 1 mg tvrdé tobolky Bílý inkoust
French: • Le pomalidomide en association avec la dexaméthasone Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques ont été des affections hématologiques et du système lymphatique, dont anémie (45,7 %), neutropénie (45,3 %) et thrombopénie (27 %) ; des troubles généraux et des anomalies au site d'administration dont fatigue (28,3 %), pyrexie (21 %) et œdème périphérique (13 %) et des infections et infestations dont pneumonie (10,7 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích byly poruchy krve a lymfatického systému včetně anémie (45,7 %), neutropenie (45,3 %) a trombocytopenie (27 %); celkové poruchy a reakce v místě aplikace včetně únavy (28,3 %), pyrexie (21 %) a periferního edému (13 %); a infekce a infestace včetně pneumonie (10,7 %).
French: Imnovid 2 mg gélules, Imnovid 3 mg gélules, Imnovid 4 mg gélules Encre blanche
Czech: Imnovid 2 mg tvrdé tobolky, Imnovid 3 mg tvrdé tobolky, Imnovid 4 mg tvrdé tobolky Bílý inkoust
French: Imnovid avec le bortézomib et la dexaméthasone
Czech: Přípravek Imnovid s bortezomibem a dexamethasonem
French: Fréquent Insuffisance rénale
Czech: Časté Renální selhání
French: Fréquent Vertiges
Czech: Časté Vyrážka
French: Reprendre le traitement par le pomalidomide en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure.
Czech: Pokračování v léčbě pomalidomidem na dávkové hladině o jednu úroveň nižší než předchozí dávka.
French: L'exposition systémique (ASC) normalisée moyenne au pomalidomide était de 100,2 % avec un intervalle de confiance à 90 % (79,7 % à 127,0 %) chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ne nécessitant pas de dialyse (ClCr < 30 ml/minute ou DFGe < 30 ml/minute/1,73 m2) par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
Czech: Průměrná normalizovaná AUC expozice pomalidomidu byla 100,2 % při 90% intervalu spolehlivosti [79,7 % až 127,0 %] u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, jejichž stav nevyžadoval dialýzu (CrCl < 30 nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
French: Instructions pour les modifications de dose de dexaméthasone Toxicité
Czech: Pokyny pro úpravu dávky dexamethasonu
French: Chez le rat et le lapin, le pomalidomide a été tératogène lorsqu'il a été administré pendant la phase d'organogenèse majeure.
Czech: Pomalidomid vykazoval teratogenní účinky jak u potkanů, tak i u králíků, pokud byl podáván v období hlavní organogeneze.
French: • L'encre d'impression contient : gomme laque, dioxyde de titane (E171), siméticone, propylène glycol (E1520) et hydroxyde d'ammonium (E527) (encre blanche) et gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520) et hydroxyde d'ammonium (E527) (encre noire).
Czech: • Potiskový inkoust obsahuje: šelak, oxid titaničitý (E 171), simetikon, propylenglykol (E 1520) a koncentrovaný roztok amoniaku (E 527) (bílý inkoust) a šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520) a koncentrovaný roztok amoniaku (E 527) (černý inkoust).
French: • crise cardiaque (infarctus du myocarde) (douleur dans la poitrine irradiant vers les bras, la nuque, la mâchoire accompagnée de sueurs et essoufflement, nausées ou vomissements) ;
Czech: • srdeční příhoda (bolest na hrudi šířící se do paží, krku, čelisti, pocit pocení a dechové nedostatečnosti, pocit na zvracení nebo zvracení),
French: Aucune adaptation de la dose initiale de pomalidomide n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique définie selon les critères de Child-Pugh.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater definovanou za použití kritérií podle Childa a Pugha není nutná žádná úprava počáteční dávky pomalidomidu.
French: ∞La réduction de dose dans ce tableau s'applique au pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone et au pomalidomide en association avec la dexaméthasone.
Czech: Snížení dávek v této tabulce se vztahují na podávání pomalidomidu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem a podávání pomalidomidu v kombinaci s dexamethasonem.
French: De plus, des observations compatibles avec une leucémie aiguë myéloblastique ont entraîné l'euthanasie d'un animal ; les observations cliniques et la pathologie clinique et/ou les anomalies médullaires constatées chez ce singe étaient en accord avec une immunosuppression.
Czech: Klinická pozorování a klinické patologické stavy a/nebo změny kostní dřeně pozorované u tohoto zvířete byly konzistentní s imunosupresí.
French: Pour des informations sur les autres médicaments administrés en association avec Imnovid, se référer au RCP respectif en vigueur.
Czech: Informace týkající se dalších léčivých přípravků podávaných v kombinaci s přípravkem Imnovid jsou uvedeny v příslušných aktuálních SmPC.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imnovid
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imnovid užívat
French: • douleurs pelviennes ;
Czech: • bolest v oblasti pánve,
French: Fréquent Neutropénie fébrile
Czech: Časté Febrilní neutropenie
French: Fréquent Angiœdème Urticaire
Czech: Časté Angioedém Urtikarie
French: Douleurs abdominales Douleurs abdominales hautes Stomatite
Czech: Abdominální bolest Bolest v horní části břicha Stomatitida
French: Modification de dose ou interruption du traitement par la dexaméthasone Les instructions concernant les réductions de dose de dexaméthasone en cas d'effets indésirables sont présentées dans le tableau 4.
Czech: Úprava dávky dexamethasonu nebo přerušení léčby Pokyny týkající se úpravy dávky při výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dexamethasonem jsou uvedeny v tabulce 4.
French: La dexaméthasone à dose faible (40 mg) était administrée une fois par jour les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours.
Czech: LD-Dex (40 mg) byl podáván jednou denně 1., 8., 15. a 22. den 28denního cyklu.
French: Une prolifération minime ou légère des canaux biliaires accompagnée d'augmentations des ALAT et des Gamma GT a également été observée à la dose de 1 mg/kg/jour.
Czech: Při dávkách 1 mg/kg/den byla rovněž pozorována minimální nebo mírná proliferace žlučových cest a související zvýšení hladin ALP a GGT.