FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Информацията, представена в тази точка, се отнася за употребата на MabThera в онкологията.
Estonian: Käesolevas lõigus sisalduv teave kehtib MabThera kasutamise kohta onkoloogias.
Bulgarian: високо или ниско кръвно налягане (ниско кръвно налягане особено при изправяне)
Estonian: • kõrge või madal vererõhk (vererõhu langus eriti püsti tõusmisel)
Bulgarian: проблеми с вкуса - като например промяна на вкуса
Estonian: • maitsehäired - näiteks maitsetundlikkuse muutused
Bulgarian: Таблица 17 Пълна ремисия на 6-ия месец според статуса на заболяването MabThera Циклофосфамид Разлика (CI 95%)
Estonian: Tabel 17 Täielik remissioon 6. kuul haiguse staatuse järgi MabThera tsüklofosfamiid Erinevus (CI 95%)
Bulgarian: В повечето случаи инфузията може да се възобнови при намаление на скоростта с 50% (напр. от 100 mg на час до 50 mg на час), когато симптомите са отзвучали напълно.
Estonian: Enamikel juhtudel võib infusiooni uuesti alustada 50 % väiksema kiirusega (nt 100 mg-lt 50 mg-ni tunnis) pärast sümptomite täielikku taandumist.
Bulgarian: Показвайте тази карта на всеки лекар, сестра или стоматолог, който Ви преглежда - не само на специалиста, който Ви предписва MabThera.
Estonian: • Näidake seda kaarti igale teie ravis osalevale arstile, meditsiiniõele või hambaarstile, mitte ainult MabThera-ravi määranud raviarst-spetsialistile.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ е изчислена абсолютна бионаличност 71%.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli hinnanguline absoluutne biosaadavus 71 %.
Bulgarian: Неутропения може да възникне няколко месеца след приложението на MabThera (вж. точка 4.4).
Estonian: Neutropeenia võib tekkida mitu kuud pärast MabThera manustamist (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Намаление на риска1)
Estonian: Riski vähenemine1)
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени, но някои може да са тежки и да изискват лечение.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõned võivad olla tõsised ja vajada ravi.
Bulgarian: Преднизон N=36
Estonian: Prednisoon N=36
Bulgarian: MabThera е показан при възрастни за следните показания:
Estonian: MabThera on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel järgmistel näidustustel:
Bulgarian: Честотата на всички НЛР след първата експозиция на MabThera е най-висока през първите 6 месеца и намалява след това.
Estonian: Kõikide kõrvaltoimete esinemissagedus pärast MabThera esimest manustamist oli suurim esimesel kuuel kuul ning vähenes seejärel.
Bulgarian: Освен това, rHuPH20 не оказва влияние върху качеството на спермата.
Estonian: Lisaks ei täheldatud rHuPH20 toimet sperma kvaliteedile.
Bulgarian: Процентът пациенти със сърдечни нежелани реакции (всички или сериозни) не се увеличава при многократни курсове.
Estonian: Südame kõrvaltoimetega (kõikide või tõsiste) patsientide osakaal ei suurenenud korduvate ravikuuride puhul.
Bulgarian: Първичната крайа точка е процентът пациенти, които достигат повлияване ACR20 на 24-та седмица.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kes saavutasid 24. nädalaks ACR20 ravivastuse.
Bulgarian: Неотворен флакон 36 месеца
Estonian: Avamata viaal 36 kuud.
Bulgarian: Най-висок риск от поява на реакция, свързана с приложението, по принцип се наблюдава при първия цикъл.
Estonian: Manustamisega seotud reaktsiooni suurimat tekkeriski täheldatakse üldjuhul esimese tsükli puhul.
Bulgarian: Анти-ритуксимаб антитела са установени само при 13 пациенти и не са довели до клинично значимо повишаване на клирънса при стационарно състояние.
Estonian: Rituksimabi vastaseid antikehi leiti ainult 13 patsiendil ja need ei põhjustanud püsiseisundi kliirensi kliiniliselt olulist suurenemist.
Bulgarian: • мултиорганна недостатъчност.
Estonian: • hulgiorganpuudulikkus.
Bulgarian: Медиана на TTF/PFS/ EFS месеци
Estonian: TTF/PFS/ EFS mediaan kuud
Bulgarian: Изпитване BP22333 (SparkThera)
Estonian: Uuring BP22333 (SparkThera)
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Bulgarian: Не използвайте MabThera:
Estonian: Ärge kasutage MabThera´t, kui:
Bulgarian: Общият дизайн на изпитването е идентичен при двата етапа, а пациентите са рандомизирани в следните две групи на лечение:
Estonian: Uuringu üldine ülesehitus oli identne mõlema perioodi vahel ning patsiendid randomiseeriti järgmisesse kahte ravirühma:
Bulgarian: aлергични реакции (свръхчувствителност)
Estonian: • allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: L01XС02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC02
Bulgarian: загуба на слуха, загуба на други усещания.
Estonian: • kuulmislangus, muude aistingute kaotus.
Bulgarian: AUCτ са 1,66, 1,17 и 1,32.
Estonian: Vastavad AUCτ suhted olid 1,66, 1,17 ja
Bulgarian: Премедикация и профилактични лекарства
Estonian: Premedikatsioon ja profülaktilised ravimid
Bulgarian: Необходимостта от проверка преди лечение с MabThera за наличие на инфекции, имуносупресия, за предишна/настояща лекарствена терапия, повлияваща имунната система, скорошна или планирана ваксинация
Estonian: Vajadus enne MabThera'ga ravi alustamist kontrollida infektsioonide, immunosupressiooni, immuunsüsteemi mõjutavate ravimite eelneva/praeguse kasutamise ning hiljuti tehtud või planeeritava vaktsineerimise suhtes.
Bulgarian: MabThera е прилаган в комбинация с глюкокортикоиди интравенозно, което може да намали честотата и тежестта на тези събития.
Estonian: MabThera't manustati kombinatsioonis intravenoossete glükokortikoididega, mis võivad vähendada nende reaktsioonide esinemissagedust ja raskust.
Bulgarian: Този анализ показва, че коригирането на дозата на MabThera според някой от изследваните показатели не се очаква да доведе до значимо намаление на фармакокинетичната вариабилност.
Estonian: See analüüs näitab, et MabThera annuse korrigeerimisel ükskõik millise uuritud ühismuutuja järgi ei ole oodata farmakokineetilise varieeruvuse olulist vähenemist.
Bulgarian: Нито един от 99-те пациенти, лекувани с MabThera не е бил положителен за ADA при скрининга.
Estonian: Ükski 99-st MabThera'ga ravitud patsiendist ei olnud ADA suhtes positiivne skriiningul.
Bulgarian: ако в момента имате активна, тежка инфекция
Estonian: • kui teil on praegu raskekujuline äge infektsioon.
Bulgarian: Тежки реакции, свързани с инфузията (като бронхоспазъм, хипотония), възникват при до 12% от случаите.
Estonian: Rasked infusiooniga seotud reaktsioonid (nagu bronhospasm, hüpotensioon) tekkisid kuni 12 %-l juhtudest.
Bulgarian: Сигналната карта за пациента съдържа важна информация за пациентите относно евентуално увеличения риск от инфекции, включително прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Estonian: Hoiatuskaart sisaldab olulist ohutusalast teavet patsientidele võimaliku suurenenud riski kohta infektsioonide, kaasa arvatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) tekkeks.
Bulgarian: MabThera може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Estonian: MabThera võib põhjustada ka muutusi teie arsti poolt tehtavates laborianalüüsides.
Bulgarian: Наличните данни показват, че клиничният отговор обикновено се постига в рамките на 1624 седмици от първоначалния курс на лечение.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 16...24 nädala jooksul pärast esialgset ravikuuri.
Bulgarian: Честотата е получена от постмаркетингови данни.
Estonian: 2 Esinemissageduse kategooria on saadud turuletulekujärgsete andmete põhjal.
Bulgarian: Поради тези причини MabThera не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза не надвишава потенциалния риск.
Estonian: Seetõttu tohib MabThera't rasedatele naistele manustada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku ohu.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат едновременно с MabThera или в месеците след приложението на MabThera.
Estonian: Teatud vaktsiine ei tohi manustada samal ajal koos MabThera'ga või MabThera manustamisele järgnevate kuude jooksul.
Bulgarian: MabThera в комбинация с химиотерапия разрушава тези клетки, които постепенно се отстраняват от организма чрез биологичните процеси.
Estonian: MabThera kombinatsioonis keemiaraviga hävitab need rakud, mis eemaldatakse organismist järk-järgult bioloogiliste protsesside kaudu.
Bulgarian: Информация върху отлепващ се стикер Lot
Estonian: Teave eemaldataval kleebisel Lot
Bulgarian: След коригиране по отношение на ПТП, мъжете са имали по-голям обем на разпределение и по-бърз клирънс отколкото жените.
Estonian: Pärast BSA järgi kohandamist oli meespatsientidel suurem jaotusruumala ja kiirem kliirens kui naispatsientidel.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на същите данни дава подобни средни стойности за системния клирънс и полуживота, 0.26 l дневно и 20,4 дни, съответно.
Estonian: Samade andmete populatsiooni farmakokineetiline analüüs andis sarnased keskmised süsteemse kliirensi ja poolväärtusaja väärtused, vastavalt 0,26 l/päevas ja 20,4 päeva.
Bulgarian: Наличието на ADA може да се свърже с влошаване на реакциите към инфузията или с алергичните реакции след втората инфузия на последващите курсове.
Estonian: ADA esinemine võib olla seotud infusiooni- või allergiliste reaktsioonide süvenemisega pärast järgnevate kuuride teist infusiooni.
Bulgarian: CRR - Степен на пълно повлияване
Estonian: CRR - täieliku ravivastuse määr
Bulgarian: промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Estonian: • Muutused teie arsti poolt tehtavates laboratoorsetes analüüsides.
Bulgarian: При пациентите, които може да са с по-висок риск от рецидив, лекарите трябва да имат предвид по-голяма продължителност на поддържащата терапия с MabThera, до 5 години.
Estonian: Patsientide puhul, kellel võib olla suurem risk retsidiivi tekkeks, peavad arstid kaaluma MabThera'ga säilitusravi pikemat kestust - kuni 5 aastat.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да завърши най-малко 4 седмици преди първото приложение на MabThera.
Estonian: Vaktsinatsioonikuur tuleb lõpetada vähemalt neli nädalat enne MabThera esimest manustamist.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа един флакон.
Estonian: Igas karbis on üks viaal.
Bulgarian: Иглата за подкожно инжектиране трябва да бъде закрепена към спринцовката непосредствено преди приложение, за да се избегне възможно запушване на иглата.
Estonian: Hüpodermiline nõel tuleb süstla külge kinnitada vahetult enne ravimi manustamist, et vältida nõela võimalikku ummistumist.
Bulgarian: При пациенти, при които се появят данни за тежки реакции, особено тежка диспнея, бронхоспазъм или хипоксия, инфузията трябва незабавно да се преустанови.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad raskekujulise reaktsiooni nähud, eriti tugev hingeldus, bronhospasm või hüpoksia, tuleb infusioon otsekohe katkestada.
Bulgarian: 1 включва реактивиране и първични инфекции; честотата се основава на схема на лечение R-FC при рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ.
Estonian: 1 sisaldab reaktivatsiooni juhtusid ja esmaseid infektsioone; esinemissagedus baseerub R-FC skeemil retsidiveerunud/refraktaarse KLL korral
Bulgarian: Резултатите от ефикасността при пациенти, лекувани с MabThera, са анализирани въз основа на статуса на автоантителата преди началото на лечението.
Estonian: Efektiivsuse tulemusi MabThera'ga ravitud patsientidel analüüsiti autoantikehade staatuse alusel enne ravi alustamist.
Bulgarian: Събитията се считат за НЛР само след задълбочена оценка и когато причинноследствената връзка между лекарствения продукт и нежеланото събитие е най-малко логична възможност.
Estonian: Juhtumid loeti kõrvaltoimeteks ainult pärast põhjalikku hindamist ja juhul, kui põhjuslik seos ravimi ja kõrvaltoime vahel oli vähemalt põhjendatult võimalik.
Bulgarian: Започва се със скорост 250 mg на час за първите 30 мин и след това 600 mg на час за следващите 90 мин.
Estonian: Alustada kiirusega 250 mg/tunnis esimese 30 minuti jooksul ning seejärel 600 mg/tunnis järgneva 90 minuti jooksul.
Bulgarian: Напротив, трима пациенти (1,5%) в групата с CHOP са получили мозъчно-съдови събития, като всички са възникнали в периода на проследяване.
Estonian: Kolmel CHOP rühma patsiendil (1,5 %) tekkisid aga tserebrovaskulaarsed tüsistused, mis kõik ilmnesid jälgimisperioodi jooksul.
Bulgarian: MabThera може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
Estonian: MabThera't kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: Няма данни за поставяне на инжекцията в други места на тялото, затова инжекциите трябва да се ограничат до коремната стена.
Estonian: Puuduvad andmed süstimise kohta teistesse kehapiirkondadesse, seetõttu peab süstimisel piirduma kõhuseinaga.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ на проучване BO25341 (SAWYER) е изчислена абсолютна бионаличност 68,4%.
Estonian: Uuringu BO25341 (SAWYER) populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli hinnanguline absoluutne biosaadavus 68,4 %.
Bulgarian: Няма данни за клинично значима зависимост на фармакокинетиката на ритуксимаб от възрастта и пола.
Estonian: Puudusid andmed rituksimabi farmakokineetika kliiniliselt olulise sõltuvuse kohta vanusest ja soost.
Bulgarian: 150 пациенти, първоначално рандомизирани за получаване на плацебо + MTX в Изпитване 1, са получили поне един курс от RTX + MTX до една година *p < 0,05, **p < 0,001.
Estonian: 150 patsienti, kes randomiseeriti uuringu 1 alguses saama platseebo + MTX ravi, olid esimese aasta möödudes saanud vähemalt ühe RTX + MTX kuuri * p <0,05, ** p < 0,001.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще постави стикера върху спринцовката.
Estonian: Arst või meditsiiniõde kinnitab kleebise enne süstimist süstla külge.
Bulgarian: Кога не трябва да ми се прилага MabThera?
Estonian: Millal ei tohi MabThera't manustada?
Bulgarian: По-високият, зависим от времето клирънс при участници с по-голям болестeн товар би довел до по-ниска начална експозиция и по-продължително време, необходимо за достигане на същата експозиция, както при участниците с по-малък болестен товар.
Estonian: Suurem ajast sõltuv kliirens suurema kasvajamassiga isikutel viib väiksemate esialgse ekspositsiooni väärtuste ja pikema ajani, mis on vajalik sama ekspositsiooni saavutamiseks nagu väiksema kasvajamassiga isikutel.
Bulgarian: Необходима е профилактика на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, при всички пациенти с брой на CD4+ T лимфоцити под 250 на кубичен милиметър.
Estonian: Pneumocystis jirovecii pneumoonia profülaktika oli vajalik kõigil patsientidel CD4+ T-lümfotsüütide arvuga alla 250 kuupmillimeetri kohta.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на късна неутропения, възникнала след повече от четири седмици след последната инфузия на MabThera.
Estonian: Kirjeldatud on mõningaid hilist tüüpi neutropeenia juhtusid, mis ilmnesid rohkem kui neli nädalat pärast MabThera viimast infusiooni.
Bulgarian: Пациентите, съобщаващи за признаци и симптоми на инфекция след лечение с MabThera, трябва веднага да се преглеждат и да се лекуват подходящо.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad MabThera-ravi järgselt infektsiooni tunnused ja sümptomid, tuleb kohe uurida ja vastavalt ravida.
Bulgarian: Измерител за първичния резултат е постигане на пълна ремисия на 6-ия месец, определена като 0 точки според Бирмингамския скор за активност на васкулита при грануломатоза на Wegener (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis - BVAS/WG) и спиране на терапията с глюкокортикоид.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli täieliku remissiooni saavutamine 6. kuul, mida defineeriti kui BVAS/WG (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis, Birminghami vaskuliidi aktiivsuse skoor Wegeneri granulomatooosi puhul) skoori 0 ja glükokortikoidravi mitte kasutamist.
Bulgarian: Процент пациенти без рентгенографски промени
Estonian: Radioloogilise muutuseta patsientide protsent
Bulgarian: Необходимостта да се предоставя на пациентите сигнална карта за пациента при всяка инфузия.
Estonian: Vajadus anda patsientidele iga infusiooni puhul patsiendi hoiatuskaart.
Bulgarian: На всички медицински специалисти, които прилагат MabThera лекарствена форма за подкожно приложение, ще бъде предоставен обучителен материал („ръководство стъпка по стъпка" и „карта за сравнение"), за да се намали до минимум риска от неодобрена употреба и грешки, свързани с начина на приложение.
Estonian: Kõikidele MabThera subkutaanset ravimvormi manustavatele tervishoiutöötajatele antakse teavitusmaterjal („üksikasjalik juhend" ja „võrdluskaart"), et viia miinimumini näidustuste välise kasutamise risk ja manustamistee valikuga seotud vead.
Bulgarian: Неонкологични показания:
Estonian: Mitteonkoloogilised näidustused:
Bulgarian: Ако датите за подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamise ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Bulgarian: По-високата честота на неутропения при пациенти, лекувани с MabThera и химиотерапия, обаче, не е свързана с по-висока честота на инфекции и инфестации в сравнение с пациентите, лекувани само с химиотерапия.
Estonian: Kuid MabThera't ja kemoteraapiat saanud patsientidel täheldatud neutropeenia suurem esinemissagedus ei olnud seotud infektsioonide ja infestatsioonide suurema esinemissagedusega võrreldes ainult kemoteraapiat saanud patsientidega.
Bulgarian: По време на лечението с MabThera е необходимо редовно да се изследва пълна кръвна картина, включително брой на неутрофили и тромбоцити.
Estonian: MabThera-ravi ajal tuleb regulaarselt kontrollida täisvere pilti, sealhulgas neutrofiilide ja trombotsüütide arvu.
Bulgarian: продължителна депресия
Estonian: • kauakestev depressioon
Bulgarian: Изчисленият медианен терминален елиминационен полуживот на MabThera лекарствена форма за подкожно приложение е 29,7 дни (граници 9,9 до 91,2 дни).
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormi hinnanguline keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 29,7 päeva (vahemik 9,9 kuni 91,2 päeva).
Bulgarian: На 24-та седмица при пациентите, серопозитивни за RF и/или анти-CCP в началото, съществува значимо по-висока вероятност от достигане на ACR20 и 50 отговори в сравнение със серонегативните пациенти (p = 0,0312 и p = 0,0096) (Таблица 15).
Estonian: 24. nädalal oli patsientidel, kes olid ravieelselt seropositiivsed RF ja/või anti-CCP suhtes, oluliselt suurem tõenäosus ACR20 ja 50 ravivastuse saavutamiseks võrreldes seronegatiivsete patsientidega (p=0,0312 ja p=0,0096) (tabel 15).
Bulgarian: MabThera не е показан при тези пациенти, тъй като няма достатъчно данни за безопасността при продължително лечение с MabThera, особено по отношение на риска от развитие на злокачествени заболявания и ПМЛ.
Estonian: MabThera ei ole näidustatud nendele patsientidele, kuna ohutusandmed pikaajalise MabThera-ravi kohta on ebapiisavad, eriti pahaloomuliste kasvajate ja PML'i tekkeriski osas.
Bulgarian: По време на лечението с MabThera може да получавате инфекции по-лесно.
Estonian: MabThera-ravi ajal võivad kergemini tekkida infektsioonid.
Bulgarian: Честотата на симптоми на IRR е найвисока по време на или след първата инфузия (9%) и намалява с последващите инфузии (<4%).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni sümptomite esinemissagedus oli suurim esimese infusiooni ajal või pärast seda (9 %) ning vähenes järgnevate infusioonide puhul (< 4 %).
Bulgarian: Съобщава се за тежка неутропения (степен 3/4) при 4,2%, анемия при 1,1% и тромбоцитопения при 1,7% от пациентите.
Estonian: raskusastme) neutropeeniat kirjeldati 4,2 %, aneemiat 1,1 % ja trombotsütopeeniat 1,7 % patsientidest.
Bulgarian: Ако пациентът развие ПМЛ, приложението на MabThera трябва окончателно да се преустанови.
Estonian: Kui patsiendil tekib PML, tuleb MabThera manustamine püsivalt lõpetada.
Bulgarian: Въз основа на ограничения опит с MabThera при пациенти с ревматоиден артрит (вж. точка 4.8), настоящите данни не изглежда да показват повишен риск от злокачествено заболяване.
Estonian: MabThera piiratud kasutamiskogemuse põhjal reumatoidartriidiga patsientidel (vt lõik 4.8) pole olemasolevate andmete põhjal pahaloomuliste kasvajate suurenenud riski ilmnenud.
Bulgarian: Като цяло, 4% от пациентите в групата на MabThera са получили нежелани събития, водещи до преустановяване на лечението.
Estonian: Kokku 4 %-l MabThera rühma patsientidest tekkisid kõrvaltoimed, mille tõttu oli vaja ravi lõpetada.
Bulgarian: Рецидивиращи n=51
Estonian: Korduv n=51
Bulgarian: Изходният туморен товар е бил наличен само в изпитване BO22334.
Estonian: Andmed ravieelse kasvajakollete suuruse kohta olid olemas ainult uuringus BO22334.
Bulgarian: Ритуксимаб се открива в серума на пациенти 3 - 6 месеца след края на последното лечение.
Estonian: Rituksimab oli patsientide seerumis määratav 3 … 6 kuud pärast viimase ravi lõppu.
Bulgarian: L-хистидин хидрохлорид монохидрат α,α-трехалоза дихидрат
Estonian: L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat α,α-trehaloosdihüdraat
Bulgarian: Най-често съобщаваната сериозна инфекция в групата на MabThera е пневмония с честота от 4%.
Estonian: MabThera grupis kõige sagedamini kirjeldatud raske infektsioon oli pneumoonia esinemissagedusega 4 %.
Bulgarian: Леките или умерено изразени реакции, свързани с инфузията (IRRs) (точка 4.8), обикновено се преодоляват при намаляване скоростта на инфузията.
Estonian: Infusiooniga seotud kerge ja keskmise raskusega reaktsioonid (vt lõik 4.8) taanduvad tavaliselt infusioonikiiruse vähendamisel.
Bulgarian: Общо 1078 от пациентите са се повлияли от индукционната терапия, от които 1018 са рандомизирани за поддържащо лечение с MabThera (n = 505) или за наблюдение (n = 513).
Estonian: Kokku 1078 patsienti reageeris induktsioonravile, kellest 1018 randomiseeriti MabThera säilitusravi gruppi (n=505) või vaatlusgruppi (n=513).
Bulgarian: MabThera ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение.
Estonian: MabThera't manustab teile selle ravimi kasutamiskogemusega arst või meditsiiniõde.
Bulgarian: Средната Cmax е 16 до 19% по-висока след втората инфузия в сравнение с първата инфузия при двете дози.
Estonian: Keskmine Cmax oli mõlema annuse puhul 16...19 % kõrgem teise infusiooni järgselt esimese infusiooniga võrreldes.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на IRR и необходимите интервенции, приложението на MabThera трябва да се преустанови временно или постоянно.
Estonian: Sõltuvalt infusiooniga seotud reaktsiooni raskusest ja vajalikust ravist tuleb MabThera manustamine ajutiselt või püsivalt lõpetada.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа MabThera.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada MabThera toimet.
Bulgarian: задържане на прекомерно количество течности в лицето и тялото
Estonian: • Liigne vedelikupeetus näopiirkonnas ja kehas
Bulgarian: CI (−3,2%, 24,3%) a
Estonian: 95,1%b CI (-3,2%, 24,3%) a
Bulgarian: Преди да се приложи последващ курс на лечение с MabThera, пациентите трябва да се оценяват повторно за наличие на потенциален риск от инфекции.
Estonian: Enne MabThera järgnevate ravikuuride manustamist tuleb patsiente uuesti uurida võimaliku infektsiooniohu suhtes.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се свържат незабавно с лекуващия си лекар, ако възникнат симптоми, предполагащи тежка свръхчувствителност или синдром на освобождаване на цитокини по всяко време след приложение на лекарствения продукт.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad võtaksid otsekohe ühendust oma raviarstiga, kui neil tekivad mis tahes ajal pärast ravimi manustamist raskele ülitundlikkusele või tsütokiini vabanemise sündroomile viitavad sümptomid.
Bulgarian: Честотата на сериозни сърдечни събития е 2,1 на 100 пациентогодини (95% CI 3-15).
Estonian: Raskete südame häirete esinemissagedus oli 2,1 juhtu 100 patsiendiaasta kohta (95 % CI 3...15).