FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aquando da análise de todos os dados enviados pelos titulares de autorização de introdução no mercado (TAIM), relativos ao risco de reações alérgicas graves em doentes alérgicos a leite de vaca tratados devido a doenças alérgicas agudas com produtos com metilprednisolona formulados com lactose de origem bovina, assim como dos dados disponíveis na base de dados Eudravigilance e na literatura, o PRAC era da opinião de que os medicamentos que contêm lactose de origem bovina para utilização IV/IM em doenças alérgicas agudas têm associado um risco de reações alérgicas graves em doentes alérgicos ao leite de vaca.
Estonian: Arvestades müügiloa hoidjate esitatud andmeid seoses raskete allergiliste reaktsioonide riskiga lehmapiimaallergiaga patsientidel, kelle ägedaid allergilisi seisundeid ravitakse veisepäritolu laktoosiga valmistatud metüülprednisolooni sisaldavate ravimpreparaatidega, ning ka Eudravigilance'i andmebaasist ja kirjandusallikatest kättesaadavaid andmeid, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et ägedate allergiliste seisundite korral intravenoosseks/intramuskulaarseks kasutamiseks mõeldud veisepäritolu laktoosi sisaldavad ravimpreparaadid on seotud raskete allergiliste reaktsioonide tekkeriskiga lehmapiimaallergiaga patsientidel.
Portuguese: Os produtos com metilprednisolona formulados com lactose de origem bovina estão autorizados para utilização IV/IM numa série de sintomas nos EM UE, incluindo em associação a doenças alérgicas agudas.
Estonian: Veisepäritolu laktoosiga valmistatud metüülprednisolooni sisaldavad ravimpreparaadid on ELi liikmesriikides heaks kiidetud intravenoosseks/intramuskulaarseks kasutamiseks erinevatel näidustustel, sealhulgas ägedad allergilised seisundid.
Portuguese: • O PRAC adverte que os dados atualmente disponíveis não permitem estabelecer um limiar seguro em termos de proteínas lácteas presentes na lactose de origem bovina utilizada como excipiente em medicamentos com metilprednisolona para utilização IV/IM em doenças alérgicas agudas.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et praegu olemasolevad andmed ei võimalda määrata piimavalkude ohutut läve veisepäritolu laktoosis, mida kasutatakse abiainena ägedate allergiliste seisundite raviks ettenähtud intravenoosselt/intramuskulaarselt manustatavates metüülprednisolooni sisaldavates ravimpreparaatides.
Portuguese: Assim, os dados atualmente disponíveis não permitem estabelecer um limiar de absorção IV/IM seguro para doentes alérgicos ao leite de vaca e o risco de reações alérgicas graves nestes doentes aplica-se a todos os produtos formulados com lactose do tipo FE para utilização IV/IM em doenças alérgicas agudas.
Estonian: Seega ei ole praegu olemasolevate andmete põhjal võimalik kehtestada lehmapiimaallergiaga patsientide jaoks ohutut intravenoosset/intramuskulaarset kogust, mistõttu on raskete allergiliste reaktsioonide risk nendel patsientidel võimalik kõigi ägedate allergiliste seisundite raviks kasutatavate intravenoosselt/intramuskulaarselt manustatavate ravimpreparaatidega, mille valmistamisel on kasutatud Ph. Eur.
Portuguese: Face ao exposto, a autoridade nacional croata competente (ANC), a HALMED, considerou que deve ser revisto o risco de reações alérgicas graves em doentes alérgicos ao leite de vaca que, devido a doenças alérgicas agudas, são tratados com medicamentos por via intravenosa/intramuscular (IV/IM) que contêm como excipiente lactose de origem bovina.
Estonian: Arvestades eeltoodut, oli Horvaatia riiklik pädev asutus HALMED arvamusel, et läbi tuleb vaadata raskete allergiliste reaktsioonide risk lehmapiimaallergiaga patsientidel, kelle ägedaid allergilisi seisundeid ravitakse abiainena veisepäritolu laktoosi sisaldavate intravenoossete/intramuskulaarsete ravimpreparaatidega.
Portuguese: Os TAIM devem chegar a acordo quanto às modalidades da transação para formulações sem lactose com as autoridades nacionais competentes no momento da candidatura para novas formulações.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad riiklike pädevate asutustega kokku leppima viisi laktoosivaba ravimpreparaadi valmistamisele üleminekuks uue ravimpreparaadi müügiloa taotlemise ajal.
Portuguese: Face ao exposto, a Comissão considera que a relação risco-benefício de medicamentos com lactose de origem bovina para utilização intravenosa/intramuscular (IV/IM) em doenças alérgicas agudas permanece favorável, sob reserva da condição acordada para concessão de autorizações de introdução no mercado, e tendo em conta as alterações acordadas à informação do medicamento.
Estonian: Eespool nimetatut arvestades otsustas komitee, et veisepäritolu laktoosi sisaldavate ägedate allergiliste seisundite raviks intravenoosselt/intramuskulaarselt kasutatavate ravimpreparaatide kasulikkuse ja riski tasakaal on soodne eeldusel, et müügilubadele kehtestatakse kokku lepitud tingimus ja kui ravimiteabesse tehakse kokku lepitud parandused.
Portuguese: Os benefícios de produtos com metilprednisolona, utilizados de forma isolada ou no âmbito de uma terapia complementar, no tratamento de doenças alérgicas agudas foram estabelecidos conforme se pode constatar nas diretrizes de tratamento.
Estonian: Metüülprednisolooni sisaldavate ravimpreparaatide kasulikkus ainsa või täiendava ravina on ägedate allergiliste seisundite ravis tõendatud, mida peegeldavad ka ravijuhendid.
Portuguese: Registaram-se casos graves de reações alérgicas em pacientes alérgicos ao leite de vaca em que foi administrado Solu-Medrol para tratamento de doenças alérgicas agudas, incluindo casos em que foi registada uma prova intradérmica positiva de Solu-Medrol, um teste cutâneo para verificar a reação alérgica mediada por imunoglobulina E. Aquando da administração de SoluMedrol para uma doença alérgica aguda, qualquer reação anafilática possivelmente causada por vestígios de proteínas do leite no medicamento pode ser confundida com uma ineficácia terapêutica, atrasando o tratamento adequado do doente.
Estonian: Solu-Medroli manustamisel lehmapiimaallergiaga patsientidele ägedate allergiliste seisundite vastu on teatatud raskete allergiliste reaktsioonide juhtudest, sealhulgas on teatatud juhtudest, mille korral kirjeldatakse naha torketesti - immunoglobuliin E vahendatud allergilist reaktsiooni näitava nahatesti - positiivset tulemust Solu-Medroli suhtes.
Portuguese: O PRAC observou que a lactose utilizada nestes medicamentos é produzida de acordo com a monografia da Farmacopeia Europeia (FE), que não exclui vestígios de proteínas do leite.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et nendes ravimpreparaatides kasutatud laktoos on valmistatud kooskõlas Euroopa Farmakopöa (Ph.
Portuguese: Nesta matéria, o PRAC recomenda como condição para a concessão de autorizações de introdução no mercado que as atuais formulações sejam substituídas por formulações isentas de proteínas do leite de vaca, dentro do prazo acordado.
Estonian: Selles osas soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee määrata müügiloa tingimuseks, et kokku lepitud ajavahemiku jooksul asendatakse praegused ravimpreparaadid lehmapiimavalke mittesisaldavate ravimpreparaatidega.
Portuguese: Consequentemente, o CMDh considera que a relação risco-benefício de medicamentos com lactose de origem bovina para utilização IV/IM em doenças alérgicas agudas permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento e às condições anteriormente descritas.
Estonian: Seega on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm arvamusel, et veisepäritolu laktoosi sisaldavate ägedate allergiliste seisundite raviks intravenoosselt/intramuskulaarselt kasutatavate ravimpreparaatide kasulikkuse ja riski tasakaal on soodne eeldusel, et ravimiteabesse tehakse muudatused ja kehtestatakse eespool kirjeldatud tingimus.
Portuguese: Consequentemente, a Comissão recomenda a alteração dos termos de concessão de autorizações de introdução no mercado para medicamentos com lactose de origem bovina para utilização intravenosa/intramuscular (IV/IM) em doenças alérgicas agudas.
Estonian: Seega soovitas komitee muuta veisepäritolu laktoosi sisaldavate ägedate allergiliste seisundite raviks intravenoosselt/intramuskulaarselt kasutatavate ravimpreparaatide müügilubade tingimusi.
Portuguese: Para o efeito, o PRAC recomenda como condição para a concessão de autorizações de introdução no mercado que os TAIM substituam as atuais formulações por formulações sem proteínas do leite de vaca, dentro de um prazo acordado.
Estonian: Selle saavutamiseks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee määrata müügiloa tingimuseks, et müügiloa hoidjad asendavad kokku lepitud ajavahemiku jooksul praegused ravimpreparaadid lehmapiimavalke mittesisaldavate ravimpreparaatidega.
Portuguese: Até 30 de junho de 2019
Estonian: 30. juuniks 2019.
Portuguese: Condição
Estonian: Tingimus
Portuguese: No sentido de eliminar quaisquer vestígios de proteínas de leite de vaca do produto acabado, os titulares das AIM devem substituir as formulações atuais das suas autorizações de introdução no mercado por formulações isentas de proteínas de leite de vaca e submeter à aprovação das autoridades nacionais relevantes a documentação correspondente.
Estonian: Lõpptootest lehmapiimavalgu mikrokoguste eemaldamiseks peavad müügiloa hoidjad asendama müügilubade praegused ravimvormid lehmapiimavalguta ravimvormidega ja esitama vastava dokumentatsiooni asjakohasele riiklikule pädevale asutusele hindamiseks:
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado devem satisfazer, no prazo indicado, a condição a seguir indicada, e as autoridades competentes devem garantir que essa condição foi satisfeita:
Estonian: Müügilubade hoidjad peavad täitma allpoolse tingimuse sätestatud tähtajaks ja pädev asutus peab kinnitama, et tingimus on täidetud.
Portuguese: Condições relativas às autorizações de introdução no mercado
Estonian: Müügilubade tingimus
Portuguese: Anexo IV Condições relativas às autorizações de introdução no mercado
Estonian: IV lisa Müügilubade tingimus
Portuguese: Teva Uk Limited
Estonian: Ühendkuningriik Teva Uk Limited
Portuguese: República Checa Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estonian: Ühendkuningriik Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Portuguese: Pfizer Limited
Estonian: Ühendkuningriik Pfizer Limited
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável ou solução para perfusão
Estonian: Süste- või infusioonilahuse pulber ja lahusti
Portuguese: Metilprednizolon Teva Metilprednisolona 40mg/ml
Estonian: Metilprednizolon Teva Metüülprednisoloon 40 mg/ml
Portuguese: Metilprednisolona 40mg comprimido
Estonian: Metüülprednisolooni 40 mg tablett
Portuguese: República Checa Pfizer, Spol.
Estonian: Pfizer, Spol.
Portuguese: Metilprednisolon Teva Metilprednisolona 40mg/ml
Estonian: Metilprednisolon Teva Metüülprednisoloon 40 mg/ml
Portuguese: Liofilizado e solvente para solução injetável
Estonian: Lüofilisaat ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
Portuguese: Metylprednizolón Hikma Metilprednisolona 53mg frasco
Estonian: Metylprednizolón Hikma Metüülprednisolooni 53 mg viaal
Portuguese: Succinato sódico de metilprednisolona 53,03mg/ml
Estonian: Metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaat 53,03 mg/ml
Portuguese: 1 de agosto de 2017 EMA/443893/2017
Estonian: 1. august 2017 EMA/443893/2017
Portuguese: • Caso tenha dúvidas ou preocupações, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: • Kui teil on küsimusi või probleeme, rääkige oma arsti või apteekriga.
Portuguese: A maioria dos casos de reações alérgicas ocorreu em doentes com menos de 12 anos de idade.
Estonian: Enamik allergiliste reaktsioonide juhte esines üle 12aastastel patsientidel.
Portuguese: É responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio dos procedimentos nacionais em toda a UE.
Estonian: See vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud ELis müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Portuguese: A revisão de medicamentos injetáveis para reação alérgica aguda que contêm lactose de leite de vaca foi iniciada em 1 de dezembro de 2016, a pedido da Croácia, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Estonian: Lehmapiimast pärinevat laktoosi sisaldavate ägeda allergilise reaktsiooni raviks kasutatavate süstitavate ravimpreparaatide läbivaatamine algatati Horvaatia taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt 1. detsembril 2016.
Portuguese: As recomendações acima baseiam-se em análises de relatos espontâneos de efeitos adversos suspeitos e numa revisão da literatura publicada.
Estonian: Eespool toodud soovitused põhinevad kahtlustatud kõrvaltoimete spontaansete teadete analüüsil ja avaldatud kirjanduse läbivaatamisel.
Portuguese: Isto poderá levar à administração de doses adicionais que irão piorar ainda mais o estado do doente.
Estonian: Seetõttu võidakse manustada lisaannuseid, mis veelgi halvendavad patsiendi seisundit.
Portuguese: • Se está a ser tratado a uma reação alérgica com estes medicamentos e os seus sintomas piorarem, o seu médico irá parar o seu tratamento.
Estonian: • Kui teie allergilist reaktsiooni ravitakse nende ravimitega ja teie sümptomid süvenevad, lõpetab arst selle ravi.
Portuguese: Os medicamentos contendo metilprednisolona foram autorizados por procedimentos nacionais para uso por injeção numa veia ou músculo e estão disponíveis há muitos anos na UE sob uma variedade de nomes comerciais, incluindo Solu-Medrol.
Estonian: Metüülprednisolooni sisaldavad ravimpreparaadid on riiklike menetluste teel heaks kiidetud kasutamiseks veeni- või lihasesisese süstena ja neid on ELis turustatud paljude aastate jooksul mitmesuguste kaubamärkidena, sealhulgas Solu-Medrol.
Portuguese: Isto é particularmente preocupante em doentes que já estão a ser tratados a uma reação alérgica, pois são mais propensos a desenvolver novas reações alérgicas.
Estonian: See on eriti oluline probleem patsientide jaoks, kes juba saavad ravi allergilise reaktsiooni vastu, sest neil esineb suurem eelsoodumus uute allergiliste reaktsioonide tekkeks.
Portuguese: Os corticosteroides são medicamentos anti-inflamatórios utilizados para controlar o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) quando este é hiperativo, como nas doenças alérgicas.
Estonian: Kortikosteroidid on põletikuvastased ravimid, mida kasutatakse immuunsüsteemi (keha loomuliku kaitsesüsteemi) ohjamiseks juhul, kui see on üliaktiivne, nagu allergiliste seisundite korral.
Portuguese: 1 O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh) é um órgão regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE), a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega.
Estonian: 1 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike, Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav ravimite reguleerimise organ.
Portuguese: • Foi pedido às empresas que tomassem medidas, até 2019, no sentido de substituir as formulações atuais contendo lactose por formulações sem lactose.
Estonian: • Ettevõtetel on palutud 2019. aastaks kasutusele võtta abinõud praeguste laktoosi sisaldavate ravimpreparaatide asendamiseks laktoosivabade ravimpreparaatidega.
Portuguese: • Os doentes que estão a ser tratados a uma reação alérgica com estes medicamentos devem ver o seu tratamento interrompido se os sintomas piorarem ou se desenvolverem novos sintomas, pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica às proteínas do leite de vaca.
Estonian: • Allergilise reaktsiooni ravi nende ravimpreparaatidega tuleb patsiendil lõpetada, kui sümptomid süvenevad või tekivad uued sümptomid, sest need võivad olla lehmapiimavalkude vastase allergilise reaktsiooni tunnused.
Portuguese: Em 31 de julho de 2017, o CMDh adotou uma posição por consenso, pelo que as medidas recomendadas pelo PRAC serão diretamente implementadas pelos Estados-Membros nos quais os medicamentos estão autorizados, segundo um calendário acordado.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm võttis oma seisukoha konsensuse alusel vastu 31. juulil 2017, et liikmesriigid, kus ravimid on heaks kiidetud, saaksid rakendada ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitatud meetmed vahetult ja kokkulepitud ajakava järgi.
Portuguese: às empresas que fornecessem dados que permitam a substituição de formulações contendo lactose de leite de vaca; estes dados deverão ser fornecidos até meados de 2019.
Estonian: Ettevõtetel on palutud esitada andmed lehmapiimast pärinevat laktoosi sisaldavate ravimpreparaatide asendamise kohta, kusjuures need andmed peab esitama 2019. aasta keskpaigaks.
Portuguese: • A alergia às proteínas do leite de vaca afeta uma pequena percentagem da população (até 3 em cada 100 pessoas) e não deve ser confundida com a intolerância à lactose, que é uma condição diferente.
Estonian: • Lehmapiimavalguallergia esineb väikesel osal populatsioonist (kuni 3 inimesel 100st) ja seda ei tohi segi ajada laktoositalumatusega, mis on eraldiseisev seisund.
Portuguese: A revisão destes medicamentos foi desencadeada na sequência de relatos de reações alérgicas graves, tais como broncoespasmo (contração excessiva dos músculos das vias aéreas que causa dificuldade respiratória) e anafilaxia (reação alérgica grave súbita), com estes medicamentos em doentes alérgicos a proteínas do leite de vaca.
Estonian: Nende ravimite läbivaatamine algatati pärast teadete saamist raskete allergiliste reaktsioonide, nagu bronhospasm (hingamisteede lihaste ülemäärane kokkutõmme, mis põhjustab hingamisraskust) ja anafülaksia (äkiline raske allergiline reaktsioon), kohta nende ravimite kasutamisel lehmapiimavalguallergiaga patsientidel.
Portuguese: Em alguns dos casos relatados, a reação adversa foi mal interpretada como falta de efeito terapêutico, levando à readministração de metilprednisolona e a um subsequente agravamento do estado clínico do doente.
Estonian: Mõnel teatatud juhul tõlgendati kõrvalnähtu ekslikult ravitoime puudumisena, põhjustades metüülprednisolooni korduvat manustamist ja sellest tingitud patsiendi kliinilise seisundi halvenemist.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram remetidas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused saadeti inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu seisukoha.
Portuguese: • A alergia às proteínas do leite de vaca afeta uma pequena percentagem da população (até 3 em cada 100 pessoas) e é diferente da intolerância à lactose, que se caracteriza por o organismo não conseguir digerir facilmente a lactose.
Estonian: • Lehmapiimavalguallergia esineb väikesel osal inimestest (kuni 3 inimesel 100st) ja see erineb laktoositalumatusest, mille korral keha ei suuda laktoosi seedida.
Portuguese: Neste caso, pode ser difícil determinar se os sintomas do doente são devidos a uma nova reação alérgica causada por medicamentos de metilprednisolona contendo lactose ou devidos a um agravamento da reação original.
Estonian: Sellisel juhul võib olla keerukas tuvastada, kas patsiendi sümptomid on tingitud allergilisest reaktsioonist laktoosi sisaldavate metüülprednisolooni preparaatide vastu või algse seisundi süvenemisest.
Portuguese: O CMDh é um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, bem como da Islândia, do Liechtenstein e da Noruega.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on ELi liikmesriike ning Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav organ.
Portuguese: Considerando que a metilprednisolona é usada para o tratamento de reações alérgicas graves em situações de emergência durante as quais podem não ser conhecidas as informações relativas às alergias dos doentes, o CMDh confirmou que a maneira mais eficaz de minimizar quaisquer riscos consiste em remover as proteínas do leite de vaca do preparado.
Estonian: metüülprednisolooni kasutatakse raskete allergiliste reaktsioonide raviks erakorralistes olukordades, kus patsiendi allergiad ei pruugi alati teada olla, kinnitas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, et kõige efektiivsem viis mis tahes riskide vähendamiseks on lehmapiimavalkude eemaldamine ravimpreparaatidest.
Portuguese: Além disso, o frasco e a embalagem destes medicamentos serão claramente marcados com uma advertência contra o uso em doentes com alergia ao leite de vaca.
Estonian: Peale selle peab nende ravimpreparaatide viaalidele ja pakenditele selgelt peale märkima hoiatuse nende ravimpreparaatide kasutamise keelu kohta lehmapiimaallergiaga patsientidel.
Portuguese: Mais especificamente, a revisão cobriu as dosagens das injeções que contêm lactose (açúcar do leite) derivada do leite de vaca e, como tal, podem conter vestígios de proteínas do leite de vaca.
Estonian: Täpsemalt hõlmas läbivaatamine selliseid süstitavaid ravimpreparaate, mis sisaldavad lehmapiimast pärinevat laktoosi (piimasuhkrut) ja võivad seega sisaldada lehmapiimavalkude jääke.
Portuguese: Foi pedido
Estonian: Arvestades seda, et
Portuguese: As formulações atuais contendo lactose serão substituídas por formulações sem lactose
Estonian: Praegused laktoosi sisaldavad ravimpreparaadid asendatakse laktoosivabade ravimpreparaatidega
Portuguese: • As injeções de metilprednisolona contendo lactose de origem bovina são agora contraindicadas em doentes com alergia suspeita ou conhecida às proteínas do leite de vaca.
Estonian: • Veisepäritolu laktoosi sisaldavad süstitavad metüülprednisolooni preparaadid on nüüd vastunäidustatud teadaoleva või kahtlustatava lehmapiimavalguallergiaga patsientidel.
Portuguese: Considera-se que as condições alérgicas, como a exacerbação da asma, podem aumentar a suscetibilidade a reações alérgicas a proteínas do leite de vaca em medicamentos de metilprednisolona contendo lactose de origem bovina.
Estonian: Arvatakse, et allergilised seisundid, nagu astma ägenemine, võivad suurendada soodumust allergilise reaktsiooni tekkeks veisepäritolu laktoosi sisaldavates metüülprednisolooni ravimpreparaatides olevate piimavalkude vastu.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem ou suspeita que tem alergia às proteínas do leite de vaca.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teil on lehmapiimavalguallergia või selle kahtlus.
Portuguese: As injeções de metilprednisolona são usadas para tratar os sintomas de reações alérgicas graves e outras doenças inflamatórias.
Estonian: Süstitavat metüülprednisolooni kasutatakse raskete allergiliste reaktsioonide ja muude põletikuliste seisundite sümptomite raviks.
Portuguese: O CMDh1 aprovou a recomendação do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA para que as injeções de metilprednisolona contendo lactose (açúcar do leite), as quais podem conter vestígios de proteínas do leite de vaca, não devam ser usadas em doentes com alergia suspeita ou conhecida às proteínas do leite de vaca.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm1 kinnitas Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, et laktoosi (piimasuhkrut) sisaldavaid metüülprednisolooni süstitavaid ravimvorme, mis võivad potentsiaalselt sisaldada lehmapiimavalkude jääke, ei tohi kasutada teadaoleva või kahtlustatava lehmapiimavalguallergiaga patsientidel.
Portuguese: A revisão abrangeu determinados medicamentos injetáveis que contêm o corticosteroide metilprednisolona e são utilizados para tratar os sintomas de reações alérgicas graves e outras doenças inflamatórias.
Estonian: Asjakohane andmete läbivaatamine hõlmas metüülprednisolooni nimelist kortikosteroidi sisaldavaid süstitavaid ravimpreparaate, mida kasutatakse raskete allergiliste reaktsioonide ja muude põletikuliste seisundite raviks.
Portuguese: A revisão revelou que as injeções de metilprednisolona contendo lactose derivada do leite de vaca também poderão conter vestígios de proteínas do leite de vaca, as quais podem provocar reações alérgicas.
Estonian: Läbivaatamise käigus leiti, et lehmapiimast pärinevat laktoosi sisaldavad süstitavad metüülprednisolooni preparaadid võivad sisaldada ka lehmapiimavalkude jääke, mis võivad vallandada allergilisi reaktsioone.