FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Promjene koštane srži bile su u rasponu od neznatnih do teških nakon prestanka davanja doze.
Romanian: Aceste modificări ale măduvei osoase au fost de intensitate ușoară până la severă și s-au rezolvat după oprirea administrării dozelor.
Croatian: Dokazane su kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni do 48 sati pri temperaturi od 25 °C (štrcaljka od 50 ml) te do 7 dana pri temperaturi od 37 ºC (vrećica za infuziju od 250 ml), nakon sveukupnog čuvanja u hladnjaku (2 °C - 8 °C) 72 sata.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 48 de ore la 25°C (seringă de 50 ml) și până la 7 zile la 37ºC (pungă de 250 ml pentru perfuzie), după depozitarea cumulativă în frigider (2°C - 8°C) timp de 72 de ore.
Croatian: Prilagodba doze dinutuksimaba beta
Romanian: Modificarea dozei de dinutuximab beta
Croatian: Bilo koja stupanj 1 - 2
Romanian: Grad 1-2
Croatian: Većina poremećaja bila je 1. - 2. stupnja te je nestala.
Romanian: Cele mai multe reacții au fost de gradul 1-2 și s-au rezolvat.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane zadržavanje tekućine smanjen apetit, hipoalbuminemija, hiponatrijemija, hipokalijemija, hipofosfatemija, hipomagnezijemija, hipokalcijemija, dehidracija
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție retenție de lichid apetit alimentar redus, hipoalbuminemie, hiponatremie, hipokaliemie, hipofosfatemie, hipomagnezemie, hipocalcemie, deshidratare
Croatian: • Uz dnevne infuzije dinutuksimaba beta potrebno je nastaviti primjenjivati infuziju morfina pri smanjenoj brzini (npr. 0,01 mg/kg/sat) tijekom 4 sata nakon prestanka davanja infuzije dinutuksimaba beta.
Romanian: • În cazul perfuziilor zilnice cu dinutuximab beta, perfuzia cu morfină trebuie continuată într-un ritm redus (de exemplu 0,01 mg/kg pe oră) timp de 4 ore după încheierea perfuziei cu dinutuximab beta.
Croatian: Dinutuksimab beta je kimerično monoklonsko IgG1 protutijelo koje je specifično usmjereno na ugljikohidratni dio disialogangliozida 2 (GD2), koji je pretjerano izražen na stanicama neuroblastoma.
Romanian: Dinutuximab beta este un anticorp monoclonal chimeric IgG1 direcționat specific împotriva fracțiunii de carbohidrat a gangliozidului 2 (GD2), care este foarte bine exprimat pe suprafața celulelor de neuroblastom.
Croatian: vrućicu, drhtanje i/ili nizak krvni tlak otežano disanje kožni osip, koprivnjaču.
Romanian: febră, frisoane și/sau tensiune arterială mică dificultăți la respirație erupție pe piele, urticarie.
Croatian: Prvo petodnevno razdoblje trebalo bi započeti 7 dana prije primjene prve infuzije dinutuksimaba beta, a drugo petodnevno razdoblje trebalo bi započeti istodobno s primjenom infuzije dinutuksimaba beta (dani 1. - 5. svakog ciklusa liječenja dinutuksimabom beta).
Romanian: Primul ciclu de 5 zile trebuie să înceapă cu 7 zile înaintea primei perfuzii cu dinutuximab beta, iar al doilea ciclu de 5 zile trebuie să înceapă simultan cu perfuzia cu dinutuximab beta (zilele 1 până la 5 din fiecare ciclu de terapie cu dinutuximab beta).
Croatian: 1. ispitivanje N = 15
Romanian: Studiul 1 N = 15
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija zatajenje srca, disfunkcija lijeve klijetke, perikardijalni izljev
Romanian: Tulburări cardiace tahicardie insuficiență cardiacă, disfuncție ventriculară stângă, efuziune pericardică
Croatian: Pokazalo se da se dinutuksimab beta in vitro veže za stanične linije neuroblastoma za koje je poznato da eksprimiraju GD2 te da inducira citotoksičnost ovisnu o komplementu (CDC) i staničnu citotoksičnost ovisnu o protutijelima (ADCC).
Romanian: S-a demonstrat că dinutuximabul beta se leagă in vitro de liniile celulare de neuroblastom despre care se știe că exprimă GD2 și induce atât citotoxicitate mediată celular dependentă de complement (CDC), cât și citotoxicitate dependentă de anticorpi (CCDA).
Croatian: • zatajenje srca, nakupljanje tekućine oko srca
Romanian: • insuficiență cardiacă, lichid în jurul inimii
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Romanian: MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Croatian: • poremećaj mozga koji karakteriziraju glavobolja, smetenost, napadaji i gubitak vida (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije)
Romanian: • o afecțiune a creierului caracterizată prin dureri de cap, confuzie, spasme și pierdere a vederii
Croatian: Nuspojave su sažete u tablici u nastavku.
Romanian: Reacțiile adverse sunt rezumate în tabelul de mai jos.
Croatian: 1. ispitivanje N = 29
Romanian: Studiul 1 N = 29
Croatian: Pri davanju ponovljenih 8-satnih dnevnih infuzija dnevna doza iznosi 20 mg/m2, a izračunatu dozu potrebno je razrijediti u 100 ml natrijeva klorida koncentracije 9 mg/ml (0,9 %) koji sadrži 1 %-tni ljudski albumin.
Romanian: Pentru perfuziile repetate zilnice cu durata de 8 ore, doza zilnică este de 20 mg/m2 și doza calculată trebuie diluată în 100 ml de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) cu conținut de albumină umană 1%.
Croatian: Smanjiti brzinu infuzije na 50 % Nakon nestanka nuspojava ponovno primijeniti izvornu brzinu infuzije
Romanian: Se reduce ritmul perfuziei la 50% După rezolvare, se revine la ritmul inițial de perfuzie
Croatian: Ostala sredstva koja se istodobno primjenjuju intravenski potrebno je dati putem zasebne infuzijske linije.
Romanian: Pentru alte medicamente administrate intravenos concomitent trebuie utilizată o linie de perfuzare separată.
Croatian: U liječenju lijekom Qarziba zabilježene su povremene pojave periferne neuropatije.
Romanian: Au fost raportate recurențe ocazionale ale neuropatiei periferice în cazul administrării de Qarziba.
Croatian: • bol u trbuhu, grlu, prsnom košu, licu, šakama, stopalima, rukama, nogama, leđima, vratu, zglobovima ili mišićima
Romanian: • durere la nivelul stomacului, gâtului, pieptului, feței, palmelor, labelor picioarelor, brațelor,
Croatian: Drugo petodnevno liječenje s IL-2 trebalo bi započeti istodobno s primjenom infuzije dinutuksimaba beta (dani 1. - 5. svakog ciklusa).
Romanian: Al doilea tratament de 5 zile cu IL-2 trebuie să înceapă simultan cu perfuzia de dinutuximab beta (zilele 1 până la 5 din fiecare ciclu).
Croatian: OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE
Croatian: <PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I> PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: • zatajenje disanja, nakupljanje tekućine u plućima
Romanian: • insuficiență respiratorie, lichid în plămâni
Croatian: Prije primanja lijeka Qarziba recite liječniku jeste li u reproduktivnoj dobi.
Romanian: Dacă sunteți la vârsta fertilă, adresați-vă medicului înainte de a vi se administra Qarziba.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena intravenskih imunoglobulina jer oni mogu utjecati na staničnu citotoksičnost ovisnu o dinutuksimabu beta.
Romanian: Imunoglobuline administrate pe cale intravenoasă Nu se recomandă utilizarea concomitentă a imunoglobulinelor intravenoase, deoarece acestea pot interfera cu toxicitatea celulară asociată cu dinutuximab beta.
Croatian: Bolesnici koji imaju recidiv neuroblastoma / refraktorni neuroblastom
Romanian: Pacienții cu neuroblastom recurent/rezistent
Croatian: OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju Bistra bezbojna tekućina.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă Lichid limpede, incolor.
Croatian: Nisu dostupni podaci u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Insuficiență renală și insuficiență hepatică Nu sunt disponibile date privind pacienții cu insuficiență renală și insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava oligurija, retencija urina, hiperfosfaturija, hematurija, proteinurija zatajenje bubrega
Romanian: Tulburări renale și urinare oligurie, retenție urinară, hiperfosfaturie, hematurie, proteinurie insuficiență renală
Croatian: Svaka bočica sadrži 20 mg dinutuksimaba beta u 4,5 ml.
Romanian: Fiecare flacon conține dinutuximab beta 20 mg în 4,5 ml.
Croatian: 2. ispitivanje N = 25
Romanian: Studiul 2 N = 25
Croatian: 2. ispitivanje N = 19
Romanian: Studiul 2 N = 19
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva grčevi u mišićima
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv spasme musculare
Croatian: Stope EFS-a i OS-a navedene su u tablicama 2. i 3. u skladu s dokazima o bolesti na početku.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost SFE la 3 ani, iar criteriul secundar de evaluare a fost SG. Ratele SFE și SG sunt prezentate în Tabelele 2 și 3, conform semnelor de boală de la momentul inițial.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Qarziba i 6 mjeseci nakon primanja zadnje doze nemojte dojiti.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Qarziba și timp de 6 luni după ultima doză.
Croatian: Dnevna doza gabapentina povećava se sljedeći dan na 2 × 10 mg/kg/dan peroralno, a dan prije početka primjene infuzije dinutuksimaba beta i nakon toga na 3 x 10 mg/kg/dan.
Romanian: Doza zilnică de gabapentină se mărește la 2×10 mg/kg pe zi, administrată oral în ziua următoare și la 3×10 mg/kg pe zi, administrată oral în ziua dinaintea începerii perfuziei cu dinutuximab beta și în continuare.
Croatian: Prvo petodnevno liječenje trebalo bi započeti 7 dana prije prve infuzije dinutuksimaba beta.
Romanian: Primele 5 zile de tratament cu IL-2 trebuie să înceapă cu 7 zile înainte de prima perfuzie cu dinutuximab beta.
Croatian: Nadalje, ispitivanjima in vivo u singeničnog mišjeg modela s metastazama u jetri dokazano je da bi dinutuksimab beta mogao suzbiti metastaze u jetri.
Romanian: În plus, studiile in vivo demonstrează că dinutuximab beta poate inhiba metastazele hepatice în modelul metastazei hepatice singenetice la șoarece.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija, zimica, bol*, periferni edem, edem lica reakcija na mjestu injekcije
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare febră cu valori mari, frisoane, durere*, edem periferic, edem facial reacție la locul de injectare
Croatian: Gabapentin
Romanian: Gabapentină
Croatian: Qarziba potrebno je aseptički razrijediti na koncentraciju/dozu prilagođenu pojedinom bolesniku pomoću otopine za infuziju natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %), koja sadrži 1 %-tni ljudski albumin (npr. 5 ml 20 %-tnog ljudskog albumina na 100 ml otopine natrijeva klorida).
Romanian: Qarziba trebuie diluat în mod aseptic în concentrația/doză specifică pacientului cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) cu conținut de albumină umană 1% (de exemplu 5 ml de albumină umană 20% per 100 ml soluție de clorură de sodiu).
Croatian: Kako primjenjivati lijek Qarziba
Romanian: Cum să utilizați Qarziba
Croatian: Poremećaji oka midrijaza, pupilotonija, edem oka (kapak, periorbitalni)
Romanian: Tulburări oculare midriază, pupilotonie, edem la nivel ocular (pleoapă, periorbital)
Croatian: Priprema infuzije
Romanian: Prepararea perfuziei
Croatian: • upala crijeva, oštećenje jetre
Romanian: • inflamație a intestinului, afectare a ficatului
Croatian: Brzi pad krvnog tlaka, ošamućenost i otežano disanje dodatni su znakovi.
Romanian: Alte semne sunt scăderea rapidă a tensiunii arteriale, amețelile și dificultățile la respirație.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija limfopenija diseminirana intravaskularna koagulacija, eozinofilija
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice anemie, leucopenie, neutropenie, trombocitopenie limfopenie coagulare intravasculară diseminată, eozinofilie
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja hipoksija, kašalj bronhospazam, dispneja, zatajenje disanja, plućna infiltracija, edem pluća, pleuralni izljev, tahipneja, laringospazam
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale hipoxie, tuse bronhospasm, dispnee, insuficiență respiratorie, infiltrat pulmonar, edem pulmonar, efuziune pleurală, tahipnee, laringospasm
Croatian: NAZIV LIJEKA Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Qarziba 4,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Croatian: Otopinu za infuziju potrebno je primjenjivati putem perifernog ili centralnog venskog katetera.
Romanian: Soluția perfuzabilă trebuie administrată prin intermediul unei linii intravenoase periferice sau centrale.
Croatian: Problemi s očima
Romanian: Probleme oculare
Croatian: • problemi s očima
Romanian: • probleme oculare
Croatian: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju dinutuksimab beta
Romanian: Qarziba 4,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă dinutuximab beta
Croatian: Poremećaji probavnog sustava povraćanje, proljev, konstipacija, stomatitis mučnina, edem usne, ascites, abdominalna distenzija, ileus, suhe usne enterokolitis
Romanian: Tulburări gastrointestinale vărsături, diaree, constipație, stomatită greață, edem al buzelor, ascită, distensie abdominală, ocluzie intestinală, buze uscate enterocolită
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml koncentrata sadrži 4,5 mg dinutuksimaba beta.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml de concentrat conține dinutuximab beta 4,5 mg.
Croatian: • pefirerna neuropatija 3. stupnja
Romanian: • neuropatie periferică de gradul 3
Croatian: • smanjen apetit, mučnina, nadimanje trbuha, nakupljanje tekućine u trbušnoj šupljini
Romanian: • poftă de mâncare scăzută, greață, distensie abdominală, acumulare de lichid în cavitatea abdominală
Croatian: Otopinu je potrebno primjenjivati putem perifernog ili centralnog venskog katetera.
Romanian: Soluția trebuie administrată prin intermediul unei linii intravenoase periferice sau centrale.
Croatian: Prikazane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Romanian: Aceste reacții adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
Croatian: Čuvanje razrijeđene otopine
Romanian: Depozitarea soluției diluate
Croatian: Tijekom liječenja dinutuksimabom beta bolesnici ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Romanian: Pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje în timpul tratamentului cu dinutuximab beta.
Croatian: (50 % u odnosu na 25 %), boli povezane s primjenom dinutuksimaba beta (75 % u odnosu na 63 %), hipotenzije (43 % u odnosu na 26 %) i periferne neuropatije (14 % u odnosu na 7 %).
Romanian: Administrarea Qarziba în asociere cu IL-2 mărește riscul de reacții adverse, comparativ cu administrarea de Qarziba fără IL-2, în special pentru febră cu valori mari (92% comparativ cu 79%), SSC (50% comparativ cu 25%), durere asociată cu dinutuximab beta (75% comparativ cu 63%), hipotensiune arterială (43% comparativ cu 26%) și, respectiv, neuropatie periferică (14% comparativ cu 7%).
Croatian: 6 mjeseci nakon prekida liječenja lijekom Qarziba.
Romanian: Se recomandă să utilizați măsuri contraceptive timp de 6 luni după întreruperea tratamentului cu Qarziba.
Croatian: Ponovno primijeniti infuziju uz 50 % manju brzinu ako nuspojava nestane ili se smanji na 1. - 2. stupanj
Romanian: Se întrerupe perfuzia și se administrează tratament de suport Se reia cu un ritm redus la 50% dacă reacția adversă dispare sau se ameliorează până la gradul 1-2
Croatian: • povraćanje, proljev, zatvor
Romanian: • vărsături, diaree, constipație
Croatian: Drugi lijekovi i Qarziba
Romanian: Qarziba împreună cu alte medicamente
Croatian: • Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Qarziba i 6 mjeseci nakon primanja zadnje doze potrebno je prekinuti dojenje.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Qarziba și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze.
Croatian: Preporučene prilagodbe doze za dinutuksimab beta
Romanian: Recomandări privind modificarea dozei de dinutuximab beta Reacție adversă Severitate
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo što od sljedećeg: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă aveți una dintre următoarele reacții:
Croatian: Međutim, potrebno je više podataka kako bi se u potpunosti utvrdila djelotvornost lijeka.
Romanian: Totuși, sunt necesare mai multe date pentru a înțelege pe deplin eficacitatea medicamentului.
Croatian: Preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini i visini bolesnika.
Romanian: Doza recomandată depinde de greutatea și de înălțimea pacientului.
Croatian: Lijek Qarziba odobren je u „iznimnim okolnostima".
Romanian: Qarziba a fost autorizat în „condiții excepționale".
Croatian: Što je Qarziba i za što se koristi?
Romanian: Ce este Qarziba și pentru ce se utilizează?
Croatian: Iako liječenje lijekom Qarziba može prouzročiti ozbiljne nuspojave, sigurnost lijeka smatra se prihvatljivom.
Romanian: Deși tratamentul cu Qarziba poate cauza reacții adverse grave, siguranța medicamentului este considerată acceptabilă.
Croatian: Qarziba dinutuksimab beta
Romanian: Qarziba dinutuximab beta
Croatian: Ako se nakon prethodnih liječenja neuroblastom vratio, treba ga stabilizirati (zaustaviti pogoršanje) prije početka terapije lijekom Qarziba.
Romanian: Dacă neuroblastomul a revenit după un tratament anterior, acesta trebuie stabilizat (trebuie oprită agravarea sa) înainte de inițierea tratamentului cu Qarziba.
Croatian: Druge nuspojave (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) su preosjetljivost (alergija), povraćanje, proljev, sindrom kapilarnog curenja (curenje tekućine iz krvnih žila što može prouzročiti oticanje i pad krvnog tlaka) i hipotenzija (nizak krvni tlak).
Romanian: Alte reacții adverse (care pot afecta mai mult de 3 persoane din 10) sunt hipersensibilitate (alergie), vărsături, diaree, sindrom de scurgere capilară (scurgeri de fluid din vasele de sânge, care pot cauza umflare și scăderea tensiunii arteriale) și hipotensiune (tensiune arterială scăzută).
Croatian: Liječenje lijekom Qarziba mora se provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka.
Romanian: Tratamentul cu Qarziba trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului.
Croatian: Na početku liječenja neki od tih bolesnika nisu imali nikakav znak neuroblastoma, a neki su još imali neke simptome bolesti.
Romanian: La începutul tratamentului, unii dintre acești pacienți nu prezentau niciun semn de neuroblastom, iar alții încă mai prezentau unele semne ale bolii.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Qarziba
Romanian: Alte informații despre Qarziba
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je u Dinutuximab beta EUSA 4. kolovoza 2017. i u Qarziba 27. studenoga 2017.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Dinutuximab beta EUSA la 4 august 2017 și în Qarziba la 27 noiembrie 2017.
Croatian: Nadalje, tvrtka će izvijestiti o 5-godišnjim stopama preživljenja bolesnika koji su sudjelovali u ispitivanjima.
Romanian: În plus, compania va prezenta un raport privind ratele de supraviețuire la 5 ani pentru pacienții care au participat la studii.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji uočio je manjak opcija liječenja kojima bi se spriječio recidiv neuroblastoma visokog rizika.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a remarcat lipsa opțiunilor de tratament pentru prevenirea recurenței neuroblastomului cu grad mare de risc.
Croatian: Prethodno poznat pod nazivima Dinutuximab beta Apeiron i Dinutuximab beta EUSA.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirile de Dinutuximab beta Apeiron și Dinutuximab beta EUSA.
Croatian: Također, tvrtka će provoditi testove kako bi dobila više podataka o tome kako se lijek razgrađuje u tijelu te kako imunosni sustav odgovara na lijek.
Romanian: De asemenea, compania va realiza teste pentru a obține mai multe informații despre modul în care medicamentul este utilizat de organism și în care sistemul imunitar răspunde la medicament.
Croatian: U svakom ciklusu liječenja koji traje 35 dana, lijek se daje 5 ili 10 dana.
Romanian: Fiecare ciclu de tratament cu acest medicament se administrează timp de 5 sau 10 zile o dată la 35 de zile.
Croatian: • bolesnika u kojih je prethodnim liječenjima ostvareno određeno poboljšanje, a ta su liječenja uključila transplantaciju matičnih krvnih stanica (transplantacija krvotvornih stanica);
Romanian: • pacienți care au prezentat o oarecare ameliorare cu tratamentele anterioare, care au inclus transplantul de celule stem sanguine (un transplant de celule care produc sânge);
Croatian: Budući da je lijek Qarziba odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja lijek Qarziba stavlja na tržište nadzirat će sigurnost lijeka na temelju registra bolesnika i svake godine ažurirati podatke.
Romanian: Având în vedere că Qarziba a fost autorizat în condiții excepționale, compania care comercializează Qarziba va monitoriza siguranța medicamentului folosind un registru al pacienților și va furniza actualizări anuale.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Qarziba (koje se mogu javiti u više od 7 na 10 osoba) su vrućica (pireksija) i bol.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Qarziba (care pot afecta mai mult de 7 persoane din 10) sunt pirexie (febră) și durere.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Qarziba?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Qarziba?
Croatian: Budući da se dinituksimab preporučuje za liječenje visokorizičnog neuroblastoma, ne bi bilo etično provoditi ispitivanje u kojemu bi neki bolesnici primali placebo (prividno liječenje).
Romanian: Întrucât dinutuximabul este un tratament recomandat pentru neuroblastomul cu grad mare de risc, nu ar fi etic să se realizeze un studiu în care unora dintre pacienți să li se administreze placebo (un preparat inactiv).
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Qarziba nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Qarziba este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Primjenjuje se u 2 skupine bolesnika koji imaju neuroblastom visokog rizika (za koji postoji velika vjerojatnost da će se vratiti):
Romanian: Medicamentul se utilizează la 2 grupe de pacienți cu neuroblastom cu grad mare de risc (care prezintă un risc crescut de revenire):
Croatian: Qarziba je monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) proizvedeno kako bi prepoznalo strukturu pod nazivom GD2 koja je u velikim količinama prisutna na stanicama neuroblastoma, ali ne i na normalnim stanicama i vezalo se za nju.
Romanian: Qarziba este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a recunoaște și a se lega de o structură numită GD2, prezentă în cantități mari pe suprafața celulelor de neuroblastom, dar nu și pe cea a celulelor normale.
Croatian: Sveukupni podatci o ishodima lijeka Qarziba pokazuju da je lijek učinkovit.
Romanian: Considerate împreună, datele privind rezultatele asociate cu Qarziba demonstrează că medicamentul este eficace.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Qarziba?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Qarziba?
Croatian: Liječenje lijekom Qarziba ne smije se započeti ako bolesnik nema zadovoljavajuće rezultate krvnih pretraga za funkciju jetre, pluća, bubrega i koštane srži.
Romanian: Tratamentul cu Qarziba nu trebuie inițiat decât dacă pacientul are rezultate satisfăcătoare la anumite analize de sânge pentru ficat, plămâni, rinichi și funcție a măduvei osoase.
Croatian: Kada se Qarziba veže na stanice neuroblastoma, one postaju ciljno mjesto djelovanja imunosnog sustava (prirodna obrana tijela), koje tada ubija stanice raka.
Romanian: Atunci când se leagă de celulele de neuroblastom, Qarziba le transformă într-o țintă pentru sistemul imunitar al organismului (sistemul natural de apărare al organismului), care omoară apoi celulele canceroase.