FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dienovereenkomstig werden de doseringsschema's van valaciclovir voor patiënten met een nierfunctiestoornis primair zodanig afgeleid dat de piekconcentraties van aciclovir (Cmax) in de buurt zouden komen van die bij toediening van 2 000 mg tweemaal daags gedurende één dag bij proefpersonen met een CLcr van 50 tot 120 ml/min.
Polish: Odpowiednio dawkowanie walacyklowiru u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zostało głównie ustalone tak, aby szczytowe stężenia acyklowiru (Cmax) były zbliżone do tych występujących przy dawkowaniu 2000 mg dwa razy dziennie u pacjentów z klirensem kreatyniny od 50 do 120 ml/min.
Dutch: De resultaten van onderzoek 123-012 wezen uit dat profylaxe met oraal VACV bij niertransplantatiepatiënten de incidentie van CMV-ziekte verminderde of het ontstaan ervan vertraagde, zowel bij seropositieve als bij seronegatieve ontvangers.
Polish: Wyniki badania 123-012 wskazują, że profilaktyka za pomocą doustnie podawanego VACV u pacjentów po przeszczepie nerki zmniejszyła występowanie lub opóźniła początek choroby wywołanej przez CMV u biorców zarówno seropozytywnych, jak i seronegatywnych.
Dutch: Farmacokinetische gegevens wijzen erop dat een verminderde leverfunctie de omzettingssnelheid van valaciclovir naar aciclovir vermindert, maar niet de omvang van de omzetting.
Polish: Dane farmakokinetyczne wskazują, że zaburzenie czynności wątroby zmniejsza szybkość, lecz nie stopień, przekształcania walacyklowiru do acyklowiru.
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening In rubriek 4.2 bestonden verschillen tussen de lidstaten.
Polish: W państwach członkowskich stwierdzono rozbieżności w punkcie 4.2.
Dutch: Deze informatie is opgenomen in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken.
Polish: Informacja ta znalazła odzwierciedlenie w punkcie 4.4 ChPL.
Dutch: reversibele verhoging bij leverfunctietesten (bijvoorbeeld bilirubine, leverenzymen)
Polish: przemijające zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby (np. bilirubina, enzymy wątrobowe).
Dutch: Verpakkingen van Valtrex 500 mg bevatten 10, 30, 42, 90 of 112 filmomhulde tabletten.
Polish: Tabletki Valtrex 500 mg są dostarczane w pudełkach tekturowych zawierających 10, 30, 42, 90 lub 112 tabletek powlekanych.
Dutch: De farmacokinetische profielen van valaciclovir en aciclovir na enkelvoudige en herhaalde dosering zijn gelijk.
Polish: Profil farmakokinetyczny walacyklowiru i acyklowiru jest podobny po podaniu jednorazowym i po podaniu wielokrotnym.
Dutch: Gebaseerd op de aciclovirervaringen uit het verleden blijkt valaciclovir net zo effectief te zijn als aciclovir bij de behandeling van erythema multiforme, herpetisch eczeem en herpetische fijt.
Polish: Z doświadczeń, dotyczących stosowania acyklowiru w przeszłości, wynika, że skuteczność walacyklowiru jest podobna do skuteczności acyklowiru w leczeniu rumienia wielopostaciowego, wyprysku opryszczkowego i zanokcicy opryszczkowej.
Dutch: De werkzaamheid van valaciclovir in de behandeling van andere HSV-huidinfecties is gedocumenteerd.
Polish: Potwierdzono także skuteczność walacyklowiru w leczeniu innych zakażeń skóry wywołanych wirusem HSV.
Dutch: Het tweede onderzoek was een kleinere proef (onderzoek 123-031) onder volwassen ontvangers van een harttransplantaat.
Polish: Do pierwszego badania (badanie podstawowe: 123-012) włączono pacjentów po przeszczepie nerki, natomiast drugie, mniejsze badanie (badanie 123-031) obejmowało dorosłych biorców przeszczepu serca.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van onveranderd valaciclovir zijn slechts ongeveer 4% van die van aciclovir en worden bereikt na een mediane tijd van 30 tot 100 minuten na toediening van een dosis en zijn 3 uur na dosering op of onder de detectiegrens.
Polish: Maksymalne stężenie niezmienionego walacyklowiru w osoczu wynosi tylko 4% maksymalnego stężenia acyklowiru i występuje zazwyczaj 30-100 min po podaniu leku, a po trzech godzinach jest nieoznaczalne.
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, kunt u misselijk zijn, overgeven of een gevoel van verwarring of opwinding hebben, of u kunt een ongewoon slaperig gevoel hebben.
Polish: U pacjentów przyjmujących za dużo tabletek mogą wystąpić nudności, wymioty lub dezorientacja, pobudzenie lub niezwykła senność.
Dutch: 500 mg eenmaal daags b 250 mg eenmaal daags
Polish: 500 mg raz na dobę b 250 mg raz na dobę
Dutch: Het CHMP stelde vast dat deze bevindingen een extra effect van VACV ondersteunen, maar dat dit niet als primaire indicatie voor behandeling kan worden opgenomen.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że te wyniki mogłyby potwierdzać dodatkowy wpływ VACV, którego nie należy jednak traktować jako wskazania do stosowania, natomiast informację na ten temat można zamieścić w punkcie 5.1.
Dutch: De auteurs van het Winston-onderzoek concludeerden dat oraal valaciclovir een effectief alternatief voor intraveneus ganciclovir kan zijn voor de profylaxe van CMV-ziekte na een beenmergtransplantatie.
Polish: Autorzy badania Winstona uznali, że doustnie podawany walacyklowir może być skuteczną alternatywą dla dożylnie stosowanego gancyklowiru w profilaktyce choroby wywołanej przez CMV u osób po przeszczepie szpiku kostnego.
Dutch: Valtrex is geïndiceerd voor de profylaxe van CMV-infectie en -ziekte als gevolg van solideorgaantransplantaties bij volwassenen en adolescenten (zie rubriek 4.4).
Polish: Valtrex jest wskazany w zapobieganiu zakażeniom wirusem cytomegalii (CMV) i chorobie cytomegalowirusowej występującej po przeszczepianiu narządów u dorosłych i młodzieży (patrz punkt 4.4).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat herpes labialis valt onder de indicatie "Behandeling en suppressie van HSV-infecties van huid en slijmvliezen" en concludeerde dat geen aparte vermelding in rubriek 4.1 van de samenvatting van de productkenmerken nodig was.
Polish: CHMP rozpatrzył wskazanie dotyczące opryszczki wargowej, o treści „Leczenie i supresja zakażeń wirusem opryszczki skóry i błon śluzowych" i uznał, że nie ma potrzeby oddzielnego wyszczególniania tego wskazania w punkcie 4.1 ChPL, jednakże w punkcie 4.2 należy zamieścić schemat krótkotrwałego dawkowania.
Dutch: Het cytomegalovirus is een belangrijke oorzaak van virusgeassocieerde aangeboren afwijkingen, waaronder verstandelijke beperking en doofheid, en kan ernstige en fatale ziekten veroorzaken bij immuungecompromitteerde personen, in het bijzonder ontvangers van beenmergtransplantaat (BMT) of een solideorgaantransplantaat, en patiënten met immunosuppressie, zoals hivpatiënten.
Polish: Wirus cytomegalii stanowi główną przyczynę powstawania wad wrodzonych związanych z zakażeniami wirusowymi, w tym niedorozwoju umysłowego i głuchoty, oraz może wywoływać poważne i śmiertelne choroby u osób z upośledzoną odpornością, zwłaszcza u osób po przeszczepie szpiku kostnego, przeszczepach narządów litych i pacjentów z upośledzeniem odporności w przebiegu zakażenia HIV.
Dutch: De tweede dosis moet circa 12 uur (maar minstens 6 uur) na de eerste dosis worden ingenomen.
Polish: Drugą dawkę należy przyjąć około 12 godzin (nie wcześniej niż 6 godzin) po przyjęciu pierwszej.
Dutch: Infectie met herpes zoster, herpes simplex en HIV beïnvloeden de farmacokinetiek van valaciclovir en aciclovir na de orale toediening van valaciclovir niet significant, vergeleken met gezonde volwassenen.
Polish: Zakażenie wirusem ospy wietrznej i półpaśca, wirusem opryszczki zwykłej i HIV nie zmienia w sposób istotny parametrów farmakokinetycznych walacyklowiru i acyklowiru po podaniu doustnym walacyklowiru w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi.
Dutch: Na toediening van 1.000 mg valaciclovir, reduceerden cimetidine en probenecide de renale klaring van aciclovir en verhoogden de AUC van aciclovir met respectievelijk ongeveer 25% en 45%.
Polish: Po podaniu 1000 mg walacyklowiru cymetydyna i probenecyd zmniejszają nerkowy klirens acyklowiru i zwiększają AUC acyklowiru odpowiednio o ok. 25% i 45% poprzez hamowanie aktywnego wydzielania acyklowiru w cewkach nerkowych.
Dutch: • misselijk zijn (misselijkheid)
Polish: • nudności (mdłości)
Dutch: Patiënten moeten nauwkeurig gecontroleerd worden op veranderingen in de nierfunctie en de doseringen moeten dienovereenkomstig worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Polish: U pacjenta należy uważnie obserwować stan czynności nerek i odpowiednio zmodyfikować dawkę (patrz punkt
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat alleen onderzoeken van beperkte omvang en onbekende kwaliteit zijn gemeld.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione badania nie były szeroko zakrojone, nieznane są też informacje dotyczące ich jakości.
Dutch: • de behandeling van een koortslip (bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar)
Polish: − leczeniu opryszczki wargowej (u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat);
Dutch: Andere tegelijkertijd gebruikte geneesmiddelen (zoals bijvoorbeeld tenofovir) die concurreren bij de actieve renale uitscheiding of deze afremmen kunnen de aciclovirconcentratie na toediening van valaciclovir verhogen volgens dit mechanisme.
Polish: Inne produkty lecznicze (w tym np. tenofowir), hamujące lub konkurujące z nim o aktywne wydzielanie cewkowe, przyjmowane jednocześnie z walacyklowirem, mogą zwiększać osoczowe stężenie acyklowiru.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Valtrex heeft ingenomen dan u zou mogen Valtrex is meestal niet schadelijk, tenzij u gedurende enkele dagen achter elkaar te veel gebruikt.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valtrex Valtrex nie jest zwykle szkodliwy, o ile pacjent nie przyjmuje dawki większej niż zalecana przez kilka dni.
Dutch: Valtrex kan het ontstaan van laesies voorkomen wanneer het wordt gebruikt bij de eerste klachten en symptomen van een recidiverende HSV-infectie.
Polish: Valtrex może zapobiegać rozwinięciu się zmian, w przypadku zastosowania go zaraz po pojawieniu się pierwszych zmian lub objawów w nawrotach opryszczki zwykłej.
Dutch: Suppressie van herpes genitalis voor verlaging van het overdrachtsrisico De vergunninghouder legde het onderzoek HS2AB3009 over om de werkzaamheid van valaciclovir als suppressieve behandeling (500 mg eenmaal daags) aan te tonen.
Polish: Leczenie supresyjne opryszczki narządów płciowych w celu zmniejszenia ryzyka transmisji Aby wykazać skuteczność leczenia supresyjnego walacyklowirem (500 mg raz na dobę), podmiot odpowiedzialny przedstawił badanie HS2AB3009.
Dutch: Een aanzienlijk deel van de aangeboren afwijkingen die in de artikelen worden beschreven, komt overeen met de bekende foetale bijwerkingen van een intra-uteriene infectie met CMV.
Polish: Istotny odsetek anomalii wrodzonych opisanych w piśmiennictwie był zgodny z odsetkiem znanych działań niepożądanych u płodu wywołanych wewnątrzmacicznym zakażeniem CMV.
Dutch: De frequentie van spontaan gemelde bijwerkingen werd, zoals gevraagd, aangeduid als ‘niet bekend'.
Polish: Zgodnie z zaleceniami, w przypadku zdarzeń niepożądanych określonych na podstawie spontanicznych zgłoszeń, częstość ich występowania jest określana jako „nieznana".
Dutch: De dosis werd bij CLcr 30-49 ml/min al met 50 % verlaagd, terwijl de dosis voor varicellazosterinfecties, waarbij de normale dosis ongeveer in hetzelfde bereik ligt als de dosis voorgesteld voor herpes labialis, bij CLcr 30-49 ml/min met 33 % werd verlaagd.
Polish: Dawka jest obniżana o 50% już przy klirensie kreatyniny 30-49 ml/min, podczas gdy w przypadku zakażeń ospy wietrznej i półpaśca, w których wysokość normalnej dawki jest w przybliżeniu taka sama jak w przypadku dawki proponowanej w leczeniu opryszczki wargowej, dawka jest zmniejszana o 33% przy klirensie kreatyniny 30-49 ml/min.
Dutch: • toename van stoffen die door de lever geproduceerd worden
Polish: • zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.
Dutch: Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanje
Polish: Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Hiszpania
Dutch: Valtrex vermindert het risico op oculaire complicaties van oftalmische zoster.
Polish: Valtrex zmniejsza ryzyko powikłań okulistycznych półpaśca ocznego.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie is de plasmaeliminatiehalfwaardetijd van aciclovir na zowel enkele als meervoudige dosering met valaciclovir ongeveer 3 uur.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, okres półtrwania acyklowiru w fazie eliminacji z osocza, zarówno po podaniu pojedynczym, jak i wielokrotnym, wynosi około 3 godzin.
Dutch: De bedoeling hiervan was om plasmaconcentraties te laten stijgen tot boven de in vitro IC99, op grond van de hypothese dat met een hoge systemische blootstelling gedurende de tijd dat virale replicatie tijdelijk de overhand heeft over de immuunrespons van de gastheer, een optimaal antiviraal effect zou worden bereikt.
Polish: Wybór dawki w leczeniu opryszczki wargowej był oparty na podaniu wysokiej dawki walacyklowiru w okresie objawów prodromalnych w celu uzyskania stężenia w surowicy przekraczającego in vitro IC99, na podstawie hipotezy, że optymalny wpływ przeciwwirusowy zostanie uzyskany przy wyższej ekspozycji ustrojowej w czasie, kiedy replikacja wirusa dominuje czasowo nad odpowiedzią immunologiczna gospodarza.
Dutch: • zich opgewonden voelen Deze bijwerkingen van het zenuwstelsel komen meestal voor bij personen met nierproblemen, bij ouderen of bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan en die hoge doses van 8 gram of meer Valtrex per dag innemen.
Polish: Powyższe działania niepożądane ze strony układu nerwowego zwykle występują u osób z chorobą nerek, w podeszłym wieku lub u pacjentów po przeszczepieniu narządów przyjmujących duże dawki leku Valtrex, 8 g lub więcej na dobę.
Dutch: Overwogen moet worden of er intraveneuze antivirale behandeling noodzakelijk is wanneer het onwaarschijnlijk is dat de reactie op orale therapie voldoende zal zijn.
Polish: Należy rozważyć dożylne leczenie przeciwwirusowe, jeśli uzyskanie zadowalającej odpowiedzi na leczenie doustne jest mało prawdopodobne.
Dutch: De resultaten van onderzoek 123031 lieten een significant verschil in het voordeel van VACV zien wat betreft tijd tot ontwikkeling van CMV-antigenemie en vertraging van acute afstoting, en minder opportunistische of andere herpesinfecties.
Polish: Wyniki badania 123-031 wykazały istotną różnicę w długości okresu, jaki upływał do momentu rozwinięcia antygenemii CMV oraz podobnego stopnia opóźnienie występowania ostrego odrzutu przeszczepu, a także rzadsze zakażenia oportunistyczne lub herpeswirusowe na korzyść VACV.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen die uit bloedtesten naar voren komen:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder meer aminoglycosiden, organoplatinumverbindingen, gejodeerde contrastvloeistoffen, methotrexaat, pentamidine, foscarnet, ciclosporine, tacrolimus, cimetidine en probenecide.
Polish: Dotyczy to takich leków, jak: aminoglikozydy, organiczne związki platyny, jodowe środki cieniujące, metotreksat, pentamidyna, foskarnet, cyklosporyna, takrolimus,cymetydyna i probenecyd.
Dutch: Uw arts zal u nauwkeurig controleren op mogelijke verschijnselen die wijzen op deze bijwerkingen.
Polish: Lekarz prowadzący będzie uważnie kontrolował, czy u pacjenta występują takie objawy.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30ºC
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Dutch: Dit geldt voor gecombineerde toediening met aminoglycosiden, organoplatinumverbindingen, gejodeerde contrastmiddelen, methotrexaat, pentamidine, foscarnet, ciclosporine en tacrolimus.
Polish: Dotyczy to stosowania jednocześnie z aminoglikozydami, organicznymi związkami platyny, jodowanymi środkami cieniującymi, metotreksatem, pentamidyną, foskarnetem, cyklosporyną i takrolimusem.
Dutch: Bovendien moeten immunogecompromitteerde patiënten met oftalmische zoster of patiënten met een groot risico op een gedissemineerde aandoening en patiënten bij wie de ingewanden erbij betrokken zijn, met intraveneuze antivirale therapie behandeld worden.
Polish: Ponadto pacjenci z osłabioną odpornością z półpaścem ocznym lub z dużym ryzykiem rozsiewu choroby i zajęcia narządów wewnętrznych powinni otrzymywać leczenie dożylne.
Dutch: • de behandeling en onderdrukking van recidiverende oculaire HSV-infecties (zie rubriek 4.4)
Polish: • w leczeniu i zapobieganiu nawrotom półpaśca ocznego (patrz punkt 4.4).
Dutch: Valaciclovir wordt na orale toediening goed geabsorbeerd en snel en vrijwel volledig omgezet in aciclovir en valine.
Polish: Po podaniu doustnym walacyklowir wchłania się dobrze i szybko oraz niemal całkowicie ulega przekształceniu do acyklowiru i waliny.
Dutch: Met een valaciclovirdosering bij de moeder van 500 mg tweemaal daags zou dit niveau een zogend kind blootstellen aan een dagelijkse orale aciclovirdosering van ongeveer 0,61 mg/kg/dag.
Polish: Podawanie matce walacyklowiru w dawce 500 mg dwa razy na dobę może powodować narażenie karmionego oseska na doustną dobową dawkę acyklowiru około 0,61 mg/kg mc./dobę.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Polish: Dane z badań nieklinicznych uzyskane na podstawie konwencjonalnych testów bezpieczeństwa, badań toksyczności dawek wielokrotnych, genotoksyczności i potencjału rakotwórczego nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanje
Polish: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Hiszpania
Dutch: Herpes labialis (HSV-1)
Polish: Zakażenia wirusem opryszczki wargowej (HSV-1)
Dutch: Wat bevat Valtrex
Polish: Co zawiera lek Valtrex
Dutch: Valaciclovir was niet teratogeen bij ratten of konijnen.
Polish: Walacyklowir nie wykazywał właściwości teratogennych w badaniach przeprowadzonych na szczurach i królikach.
Dutch: De vergunninghouder stelde dat valaciclovir aantoonbaar werkzaam was voor de profylaxe van CMVinfectie en -ziekte en een gunstige invloed had op andere uitkomstmaten als transplantaatafstoting en opportunistische infecties.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że walacyklowir oferuje potwierdzoną skuteczność w zapobieganiu zakażeniu CMV i chorobie wywołanej przez ten wirus oraz że ma on korzystny wpływ w odniesieniu do np. odrzutu przeszczepu i zakażeń oportunistycznych.
Dutch: Valtrex is geïndiceerd voor de behandeling van herpes zoster bij volwassen patiënten met lichte of matige immunosuppressie."
Polish: Preparat Valtrex jest wskazany w leczeniu półpaśca u osób dorosłych z łagodnym i umiarkowanym upośledzeniem odporności."
Dutch: De bijwerkingen van het zenuwstelsel zijn onder andere een gevoel van verwarring of opwinding, of juist een ongewoon slaperig of suf gevoel.
Polish: Działania niepożądane ze strony układu nerwowego mogą obejmować dezorientację lub pobudzenie, lub niezwykłą senność, lub ospałość.
Dutch: HSV-suppressie voor reductie van het aantal uitbraken (recidieven van herpes genitalis) Om werkzaamheid voor de suppressie van recidieven van herpes genitalis aan te tonen, legde de vergunninghouder twee onderzoeken (123-026 en 123-037) over.
Polish: Aby wykazać skuteczność w leczeniu supresyjnym nawrotów opryszczki narządów płciowych, podmiot odpowiedzialny przedstawił dwa badania (123-026 i 123-037).
Dutch: • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Polish: • Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie moet de dosering worden verlaagd zoals hieronder aangegeven in tabel 1.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Valtrex należy zmniejszyć u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jak przedstawiono w tabeli 1 poniżej.
Dutch: Voor recidiverende episodes moet drie tot vijf dagen worden behandeld.
Polish: W nawrotach opryszczki leczenie należy kontynuować przez 3 do 5 dni.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Polish: Nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Dutch: Gegevens uit klinisch onderzoek zijn gebruikt voor het bepalen van de frequentiecategorieën van de bijwerkingen wanneer er, in het onderzoek, een verband was aangetoond met valaciclovir.
Polish: Badania kliniczne wykorzystano do przyporządkowania kategorii częstości poszczególnym działaniom niepożądanym, jeśli w badaniu wykazano ich związek przyczynowo-skutkowy z zastosowaniem walacyklowiru.
Dutch: Voor bijwerkingen waarvan een verband met valaciclovir werd aangetoond tijdens postmarketing onderzoek en die werden waargenomen in klinisch onderzoek, is de incidentie tijdens het onderzoek gebruikt om de frequentiecategorie te bepalen.
Polish: Dla działań niepożądanych związanych ze stosowaniem walacyklowiru, uzyskanych na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek i obserwowanych także w badaniach klinicznych, podstawę do przypisania kategorii częstości stanowiła częstość występowania w badaniach klinicznych.
Dutch: Het CHMP vroeg naar de achterliggende redenen voor de voorgestelde doses bij herpes labialis uit bezorgdheid voor de mogelijkheid van een te lage blootstelling als de dosis al bij een CLcr van 49 ml/min zou worden verlaagd.
Polish: CHMP zalecił uzasadnienie dawek proponowanych w leczeniu opryszczki wargowej z powodu obaw, że zmniejszenie dawki już przy klirensie kreatyniny 49 ml/min może doprowadzić do niedostatecznej ekspozycji.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.4 voor hogere doseringen (4.000 mg of meer per dag).
Polish: Dla większych dawek (4000 mg lub więcej na dobę), patrz punkt 4.4.
Dutch: 3- infecties met het cytomegalovirus (CMV).
Polish: Zakażenia wirusem cytomegalii (CMV)
Dutch: HOE WORDT VALTREX GEBRUIKT
Polish: JAK STOSOWAĆ VALTREX
Dutch: Valtrex 250 mg en 1.000 mg tabletten: 2 jaar.
Polish: Tabletki 250 mg, tabletki 1000 mg 2 lata
Dutch: Valaciclovir is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige immuundeficiëntie.
Polish: Walacyklowir nie był badany u pacjentów z ciężkim osłabieniem odporności.
Dutch: Valtrex is een orale tablet die valaciclovir (VACV) bevat, de veresterde prodrug van het antiherpesmiddel aciclovir (ACV).
Polish: Preparat Valtrex to tabletki doustne zawierające walacyklowir (VACV), estryfikowany prolek związku o działaniu przeciwko wirusom herpes - acyklowiru (ACV).
Dutch: • huiduitslag, soms jeukend, en op galbulten lijkende huiduitslag (urticaria)
Polish: • wysypka (czasami swędząca), pokrzywka
Dutch: De biologische beschikbaarheid van aciclovir uit 1.000 mg valaciclovir is 54% en deze wordt niet door voedsel verminderd.
Polish: Po podaniu walacyklowiru w dawce 1000 mg, biodostępność acyklowiru wynosi 54% i nie zmienia się podczas przyjmowania leku wraz z pokarmem.
Dutch: Aciclovir wordt hoofdzakelijk onveranderd in de urine uitgescheiden via actieve renale tubulaire excretie.
Polish: Acyklowir jest usuwany głównie w postaci niezmienionej z moczem, poprzez mechanizm aktywnego wydzielania cewkowego.
Dutch: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Verenigd Koninkrijk
Polish: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Wielka Brytania
Dutch: Er zijn toenames waargenomen in de plasma-AUC's van aciclovir en van de inactieve metaboliet van mycofenolaatmofetil, een immunosuppressief middel dat wordt gebruikt bij transplantatiepatiënten, als deze middelen tegelijkertijd worden toegediend.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania acyklowiru i nieczynnego metabolitu mykofenolanu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepieniu narządów, obserwowano zwiększenie AUC tych leków.
Dutch: • zich erg suf voelen
Polish: • uczucie silnej senności
Dutch: Als u twijfelt, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Valtrex gebruikt
Polish: W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Valtrex.