FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Très fréquents (pouvant survenir chez plus d'1 personne sur 10) : Nausées, sensations vertigineuses, maux de tête
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): Kvalme, svimmelhed, hovedpine.
French: L'oxybate de sodium est le sel sodique du GHB.
Danish: Natriumoxybat er natriumsaltet af GHB.
French: Chez les patients épileptiques, la sécurité et l'efficacité de l'oxybate de sodium n'ont pas été établies, son utilisation n'est donc pas recommandée.
Danish: Hos patienter med epilepsi, er sikkerhed og virkning af natriumoxybat ikke blevet klarlagt; derfor kan brug heraf ikke anbefales.
French: Les études d'auto-administration chez le rat, la souris et le singe ont donné des résultats contradictoires, alors que la tolérance au GHB ainsi que la tolérance croisée à l'alcool et au baclofène ont été clairement établies chez les rongeurs.
Danish: Selvadministrationsstudier med rotter, mus og aber har vist modstridende resultater, mens tolerance over for GHB samt krydstolerance med alkohol og baclofen tydeligt er demonstreret hos gnavere.
French: L'effet sur la respiration pendant la nuit n'est cependant pas connu.
Danish: Hvorvidt dette påvirkede respirationen om natten, er ikke kendt.
French: Si le patient arrête de prendre le médicament pendant plus de 14 jours consécutifs, le traitement doit être réinitialisé à la posologie la plus faible.
Danish: Hvis patienten ophører med at tage lægemidlet i mere end 14 dage i træk, bør titrering genoptages fra laveste dosis.
French: L'absorption de l'oxybate de sodium est rapide et presque complète après administration orale ; elle est retardée et diminuée par un repas riche en graisses.
Danish: Natriumoxybat absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt efter oral administration; absorptionen forsinkes og nedsættes ved indtagelse af måltider med højt fedtindhold.
French: La sécurité et l'efficacité de l'oxybate de sodium chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Danish: Natriumoxybats sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
French: De plus, la réponse du patient et la tolérance devront être suivies avec attention et la posologie devra être adaptée en conséquence.
Danish: Derudover bør patientens respons og tolerabilitet nøje monitoreres og dosis tilpasses i overenstemmelse hermed.
French: Le traitement devra être initié et suivi par un médecin spécialiste des troubles du sommeil.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes og fortsættes under vejledning af en læge med erfaring i behandling af søvnforstyrrelser.
French: Vous devez poursuivre votre traitement par Xyrem aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.
Danish: De bør fortsætte med at tage Xyrem i så lang tid, som Deres læge har foreskrevet.
French: Puis ajoutez environ 60 mL d'eau (soit environ 4 cuillères à soupe) dans chaque godet doseur.
Danish: Hæld derefter ca. 60 ml vand i hvert doseringsbæger (60 ml er ca. 4 spiseskefulde).
French: L'élimination de l'oxybate de sodium se fait presque entièrement par biotransformation en dioxyde de carbone, éliminé ensuite par expiration.
Danish: Udskillelse af natriumoxybat foregår næsten udelukkende ved biotransformation til kuldioxid, som derefter elimineres ved ekspiration.
French: L'oxybate de sodium subit un métabolisme pré-systémique significatif (premier passage hépatique).
Danish: Natriumoxybat undergår signifikant præsystemisk (hepatisk first-pass) metabolisme.
French: Patients traités par des opiacés ou des barbituriques.
Danish: Patienter i behandling med opioider eller barbiturater.
French: Un possible effet additif des antidépresseurs et de l'oxybate de sodium ne peut pas être exclu.
Danish: En mulig additiv effekt af antidepressiva og natriumoxybat kan ikke udelukkes.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien
French: Essai 1 EDS (ESS) ; CGIc
Danish: Studie 1 EDS (ESS); CGIc
French: Chez le lapin, une légère fœtotoxicité a été observée.
Danish: Hos kaniner observeredes en vis fostertoksicitet.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
French: Les antidépresseurs ont été utilisés dans le traitement de la cataplexie.
Danish: Antidepressiva har været anvendt til behandling af katapleksi.
French: Des cas de dépendance sont apparus après utilisation illicite de l'oxybate de sodium.
Danish: Der er konstateret tilfælde af afhængighed efter ulovlig brug af natriumoxybat.
French: L'acide succinique entre dans le cycle de Krebs où il est métabolisé en dioxyde de carbone et en eau.
Danish: Succinylsyre indgår i Krebs' cyklus, hvor det metaboliseres til kuldioxid og vand.
French: Cependant, en raison du métabolisme rapide de l'oxybate de sodium, ces mesures ne sont pas justifiées.
Danish: På grund af den hurtige metabolisme af natriumoxybat kan disse tiltag imidlertid ikke betale sig.
French: Compte tenu de la possibilité d'augmentation du risque de dépression respiratoire, l'utilisation concomitante de benzodiazépines et d'oxybate de sodium doit être évitée.
Danish: På grund af muligheden for øget risiko for respirationsdepression bør samtidig brug af benzodiazepiner og natriumoxybat undgås.
French: Ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines ou d'outils, ne démarrez pas une activité dangereuse ou nécessitant une vigilance particulière pendant au moins 6 heures après la prise de Xyrem.
Danish: Lad være med at køre bil, betjene tunge maskiner eller udføre nogen form for aktivitet, som er farlig, eller som kræver mental årvågenhed, i mindst 6 timer, efter De har taget Xyrem.
French: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgique Ou
Danish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgien Eller
French: Chaque dose mesurée de Xyrem doit être versée dans un godet doseur et diluée dans 60 mL d'eau avant absorption.
Danish: Hver afmålt dosis Xyrem skal hældes i doseringsbægret og fortyndes med 60 ml vand før indtagelsen.
French: Avant traitement, les médecins devront rechercher chez les patients des antécédents ou une prédisposition à l'abus médicamenteux.
Danish: Før behandlingen bør lægen evaluere patienter med tidligere stofmisbrug eller disposition for udvikling af stofmisbrug.
French: • Une brochure « Comment prendre Xyrem » (à remettre au patient): pour fournir aux patients des informations relatives à l'utilisation de Xyrem.
Danish: • Brochure omhandlende hvordan man skal tage Xyrem (skal udleveres til patienten): for at give patienter oplysninger om brugen af Xyrem.
French: Des cas de dépendance après utilisation illicite de GHB à doses répétées et fréquentes (18 à 250 g/jour) supérieures aux doses thérapeutiques, ont été rapportés.
Danish: Der har været rapporteret tilfælde af afhængighed efter ulovlig brug af GHB ved hyppigt gentagne doser (18 til 250 g/dag) ud over det terapeutiske dosisinterval.
French: Les données sur les signes et les symptômes associés à un surdosage avec l'oxybate de sodium sont limitées.
Danish: Information om tegn og symptomer forbundet med overdosering med natriumoxybat er begrænset.
French: L'oxybate de sodium et / ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Danish: Natriumoxybat og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
French: • si vous prenez du valproate, votre dose quotidienne de Xyrem devra être ajustée (voir rubrique 3) car ceci pourrait conduire à des interactions.
Danish: • hvis De tager valproat, er det nødvendigt at justere Deres daglige dosis af Xyrem (se afsnit 3), da valproat kan påvirke den måde, hvorpå Xyrem virker.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent : chute
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig: fald
French: Vous devez également prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez les catégories de médicaments suivantes :
Danish: Fortæl det også til lægen eller på apoteket, hvis De tager nogen af følgende typer medicin:
French: Si vous prenez du valproate associé à Xyrem, la dose de Xyrem devra être adaptée par votre médecin.
Danish: Hvis De tager valproat sammen med Xyrem, vil Deres læge tilpasse dosis af Xyrem.
French: La survenue de troubles de la pensée y compris pensées de commettre des actes violents (y compris atteinte à autrui) et/ou d'anomalies du comportement lors d'un traitement par l'oxybate de sodium nécessite une évaluation minutieuse et immédiate.
Danish: Udvikling af tankeforstyrrelser, herunder tanker om at begå voldelige handlinger (herunder at skade andre) og/eller adfærdsmæssige abnormiteter, når patienter er i behandling med natriumoxybat, kræver omhyggelig og omgående evaluering.
French: Si vous arrêtez de prendre Xyrem pendant plus de 14 jours consécutifs, vous devez consulter votre médecin, car vous devez reprendre Xyrem à une dose réduite.
Danish: Hvis De holder op med at tage Xyrem i mere end 14 dage i træk, bør De kontakte Deres læge, da De skal genoptage behandlingen med Xyrem på en nedsat dosis.
French: Des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains poolés ont montré que l'oxybate de sodium n'inhibe pas de façon significative l'activité des isoenzymes humaines CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A jusqu'à une concentration de 3 mM (378 µg/mL).
Danish: In vitro studier med poolede, humane levermicrosomer indikerer, at natriumoxybat ikke signifikant hæmmer aktiviteten af de humane isoenzymer: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, eller CYP3A op til en koncentration på 3 mM (378 g/ml).
French: Acide malique pour ajustement du pH Hydroxyde de sodium pour ajustement du pH
Danish: Æblesyre til pH justering Natriumhydroxid til pH justering
French: MWT/architecture du sommeil/cataplexie/sommes/FOSQ
Danish: MWT/Sleep Architechure/ Katapleksi/Naps/FOSQ
French: - Les autres composants sont : eau purifiée, acide malique et hydroxyde de sodium.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: renset vand, æblesyre og natriumhydroxid.
French: Votre médecin a dû vous remettre du matériel d'information comprenant des explications sur la façon de prendre le médicament, des réponses aux questions fréquemment posées par les patients et une carte patient.
Danish: De skulle fra Deres læge have modtaget en Xyrem-informationspakke, som omfatter et hæfte med information om, hvordan De skal tage lægemidlet, patientinformation omhandlende Ofte Stillede Spørgsmål samt et patient-sikkerhedskort.
French: Les signes cliniques attribuables au traitement ont été principalement une sédation, une diminution de la consommation alimentaire, ainsi que des modifications secondaires du poids corporel, augmentation du poids corporel et du poids des organes.
Danish: Behandlingsrelaterede kliniske tegn var hovedsagelig relateret til sedation, nedsat fødeindtagelse og sekundære forandringer i legemsvægt, vægtøgning og organvægt.
French: En particulier, Xyrem ne doit pas être pris en même temps que des médicaments contre l'insomnie ou des médicaments réduisant l'activité du système nerveux central (le système nerveux central est composé du cerveau et la moelle épinière).
Danish: Xyrem bør navnlig ikke tages sammen med sovemedicin og medicin, som hæmmer aktiviteten i centralnervesystemet, (centralnervesystemet er den del af kroppen, som omfatter hjernen og rygmarven).
French: Malgré la possibilité d'absence de réflexe pharyngé chez les patients en coma profond, les patients inconscients peuvent devenir agressifs au moment de l'intubation, une séquence d'induction rapide (sans l'usage de sédatifs) doit être envisagée.
Danish: Selv om brækrefleksen kan forsvinde hos dybt komatøse patienter, kan selv bevidstløse patienter modarbejde intubation, og rapid sequence induction (uden brug af sedativa) bør overvejes.
French: Vous devez contrôler votre consommation de sel car Xyrem contient du sodium (présent dans le sel de table) ce qui pourrait vous affecter si vous avez déjà eu des problèmes d'hypertension artérielle, des problèmes cardiaques ou rénaux.
Danish: De skal holde øje med, hvor meget salt De indtager, da Xyrem indeholder natrium (findes i bordsalt), som kan påvirke Dem, hvis De tidligere har haft forhøjet blodtryk eller problemer med hjertet eller nyrerne.
French: Xyrem contient du sodium
Danish: Xyrem indeholder natrium
French: Les effets pharmacodynamiques en résultant, y compris l'augmentation des troubles cognitifs et de la somnolence, ont été supérieurs lors de la co-administration par rapport à ceux observés lors de l'administration de chaque médicament seul.
Danish: De farmakodynamiske virkninger, herunder øget forringelse af den kognitive funktion og søvnighed, var større ved samtidig administration end ved administration af stofferne alene.
French: Xyrem peut provoquer une dépression respiratoire.
Danish: Xyrem har potentiale til at fremkalde respirationsdepression
French: L'alimentation réduisant significativement la biodisponibilité de l'oxybate de sodium, les patients doivent prendre leur repas au minimum plusieurs (2-3) heures avant la première prise de Xyrem.
Danish: Da mad signifikant nedsætter biotilgængeligheden af Xyrem, bør patienterne spise senest flere (2-3) timer før indtagelse af den første dosis Xyrem ved sengetid.
French: Après administration orale, les taux plasmatiques en oxybate de sodium augmentent plus que proportionnellement avec la dose.
Danish: Efter oral administration øges plasmaniveauer af natriumoxybat mere end proportionalt for hver dosisøgning.
French: La gamma butyrolactone, un des précurseurs du GHB testé chez le rat à des doses équivalentes à celles attendues chez l'homme (1,21-1,64 fois), a été considérée (classification NTP) comme noncarcinogène chez le rat et possiblement carcinogène chez la souris, en raison d'une légère augmentation du nombre des phéochromocytomes difficilement interprétable du fait d'une mortalité importante dans le groupe exposé aux fortes doses.
Danish: Gamma Butyrolacton (GBL), en pro-drug til GHB, som testedes ved eksponering svarende til den, som forventedes i mennesker (1,21-1,64 gange), er klassifiseret ved NTP som ikke-karcinogent hos rotter og muligvis karcinogent hos mus, på grund af en lille stigning i fæokromocytom, som var vanskelig at tyde på grund af høj dødelighed i højdosisgruppen.
French: L'excrétion fécale est négligeable.
Danish: Fækal elimination er minimal.
French: Remarque : la solution ne pourra être prélevée que si le flacon est maintenu en position verticale (voir figure 2).
Danish: BEMÆRK: Der vil ikke strømme lægemiddel ind i sprøjten, medmindre flasken holdes i opret stilling (se figur 2).
French: L'essai 1 a inclus 246 patients narcoleptiques avec une période d'une semaine de titration.
Danish: Studie 1 inkluderede 246 patienter med narkolepsi og omfattede en uges optitreringsfase.
French: • Une liste pour les professionnels de santé (documents d'initiation de traitement): pour rappeler aux médecins de vérifier les contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi dans le RCP, en soulignant en particulier le fait que Xyrem peut provoquer des dépressions du SNC et des dépressions respiratoires, que l'alcool peut entraîner la potentialisation de la dépression du SNC et qu'il existe un risque d'abus avec Xyrem.
Danish: • Tjekliste til sundhedspersonalet (dvs. formularer til initiering af behandlingen): for at minde læger om at kontrollere kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler i produktresumeét og for specifikt at fremhæve, at Xyrem kan forårsage CNS-depression og respirationsdepression, at alkohol kan potensere CNS-depression, og at Xyrem har et misbrugspotentiale.
French: La demi-vie d'élimination est significativement augmentée chez les patients de classe C et de classe A comparativement aux sujets témoins (t1/2 moyenne de 59 et 32 versus 22 minutes).
Danish: Eliminationshalveringstiden var signifikant længere i klasse C- og klasse A-patienter end i kontrolgruppen (mean t1/2 på 59 og 32 vs. 22 minutter).
French: Groupe de dose [g/j (n)]
Danish: Doseringsgruppe [g/d (n)]
French: Xyrem doit être absorbé par voie orale au moment du coucher puis de nouveau 2,5 à 4 heures plus tard.
Danish: Xyrem bør indtages oralt ved sengetid og igen 2,5 til 4 timer senere.
French: Le titulaire de l'AMM a mis en place un programme de distribution contrôlée qui améliore les contrôles existants pour Xyrem afin de cibler les patients souffrant de narcolepsie, tout en minimisant le risque de détournement de Xyrem par ceux qui cherchent à en faire un mésusage.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har etableret et kontrolleret distributionsprogram, der forbedrer de eksisterende kontroller for Xyrem, og som gør det muligt at nå målgruppen af narkolepsipatienter og samtidig minimerer risikoen for, at Xyrem når personer, som søger at misbruge det.
French: La dose d'oxybate de sodium ou de placebo était de 6 g/jour pendant les 4 premières semaines et était augmentée à 9 g/jour pendant les 4 semaines restantes.
Danish: Natriumoxybatdosis og den ækvivalerende placebodosis var på 6 g/dag de første 4 uger og blev øget til 9 g/dag i de resterende 4 uger.
French: Une fois le flacon de Xyrem ouvert, toute solution non utilisée dans les 40 jours après ouverture devra être jetée.
Danish: Når De har åbnet en flaske Xyrem, skal det, der ikke er anvendt inden for 40 dage, kasseres.
French: Le critère primaire d'efficacité était la somnolence diurne excessive mesurée par une réponse objective au test du maintien d'éveil (MWT).
Danish: Den primære måling af virkning var udtalt søvnighed i dagtimerne, målt ved objektiv respons i MWT.
French: Investigations Fréquent : augmentation de la pression artérielle, perte de poids
Danish: Undersøgelser Almindelig: blodtryksforhøjelse, vægttab
French: Le GHB n'a pas eu d'effet sur l'accouplement, la fertilité et sur le spermogramme ; il n'a pas provoqué de toxicité embryofoetale chez des rates exposées à des doses allant jusqu'à 1 000 mg/kg/jour de GHB (1,64 fois l'exposition humaine calculée chez des rates non gestantes).
Danish: GHB havde ingen effekt på parring, almen fertilitet eller spermparametre og forårsagede ikke embryoføtal toksicitet hos rotter, som blev eksponeret for op til 1.000 mg/kg/dag GHB (1,64 gange den humane eksponering udregnet i ikke-gravide dyr).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit élaborer un programme d'éducation pour Xyrem afin de veiller à ce que les médecins susceptibles de prescrire Xyrem soient informés de la posologie de Xyrem et des risques importants.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udvikle et uddannelsesprogram for Xyrem for at sikre, at læger, som planlægger at ordinere Xyrem, er bekendt med doseringen af Xyrem samt de vigtige risici ved Xyrem.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Danish: Inden for hver frekensinddeling er bivirkningerne opført efter faldende sværhedsgrad.
French: Efficacité primaire
Danish: Primær effekt
French: Tableau 1 Résumé des essais cliniques réalisés avec l'oxybate de sodium pour le traitement de la narcolepsie
Danish: Tabel 1 Sammenfatning af kliniske studier ved anvendelse af natriumoxybat til behandling af narkolepsi
French: Si vous êtes concerné par l'une de ces situations, veuillez informer votre médecin avant de prendre Xyrem.
Danish: Hvis noget af dette gælder for Dem, skal De kontakte Deres læge, før De begynder at tage Xyrem.
French: Les effets indésirables les plus graves sont tentative de suicide, psychose, dépression respiratoire et convulsion.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er suicidalforsøg, psykose, respirationsdepression og kramper.
French: L'essai 4 a inclus 55 patients narcoleptiques qui ont pris de l'oxybate de sodium en ouvert pendant 7 à 44 mois.
Danish: Studie 4 involverede 55 narkolepsipatienter, som ikke-blindet havde taget natriumoxybat i 7 til 44 måneder.
French: La posologie de 9 g/jour ne doit pas être dépassée en raison de la possible survenue de symptômes sévères à des doses de 18 g/jour ou plus (voir rubrique 4.4).
Danish: Den daglige dosis på 9 g bør ikke overskrides på grund af muligheden for svære symptomer ved doser på 18 g eller mere/dag (se pkt.
French: Dans ce cas, ces patients devront être évalués de façon approfondie et une surveillance appropriée sera effectuée individuellement.
Danish: Hvis dette sker, bør patienten evalueres grundigt, og passende intervention bør overvejes på individuel basis.
French: Des modifications de la structure du sommeil ont été observées chez les nourrissons allaités de mères exposées.
Danish: Ændringer i søvnmønster er observeret hos ammede spædbørn fra eksponerede mødre.
French: Echelle de sommeil d'Epworth (ESS ; de 0 à 24)
Danish: Epworth Sleepiness Scale (ESS; range 0-24)
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.
Danish: Tag altid Xyrem nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
French: Un coma profond a été observé à fortes doses.
Danish: Tiltagende dybde af koma er observeret ved højere doser.
French: Bien que l'apparition d'une dépendance chez les patients traités par l'oxybate de sodium aux doses thérapeutiques n'ait pas été clairement démontrée, cette possibilité ne peut être exclue.
Danish: Selv om der ikke er klar evidens for, at patienter i behandling med natriumoxybat i terapeutiske doser skulle kunne blive afhængige, kan dette ikke udelukkes.
French: Retirez la seringue du flacon.
Danish: Fjern sprøjten fra flaskens åbning.
French: L'essai 3 a inclus 136 patients narcoleptiques présentant une cataplexie modérée à sévère (médiane de 21 attaques de cataplexie par semaine) à la valeur de référence.
Danish: Studie 3 involverede 136 narkolepsipatienter med moderat til alvorlig katapleksi (median på 21 katapleksianfald pr. uge) ved baseline.
French: Des modifications de la structure du sommeil ont été observées chez les nourrissons allaités de mères exposées, ce qui pourrait être compatible avec les effets de l'oxybate de sodium sur le système nerveux.
Danish: Ændringer i søvnmønster er observeret hos ammede spædbørn fra eksponerede mødre, som kan være konsistent med natriumoxybats påvirkninger af nervesystemet.
French: Endpoint comparé au placebo
Danish: Slutværdi sammenlignet med placebo
French: L'administration répétée d'oxybate de sodium chez le rat (90 jours et 26 semaines) et chez le chien (52 semaines) n'a pas mis en évidence de modifications significatives des paramètres biochimiques et d'altérations micro et macroscopiques.
Danish: Gentagen administration af natriumoxybat til rotter (90 dage og 26 uger) og til hunde (52 uger) resulterede ikke i nogen signifikante fund i den kliniske kemi og mikro- og makropatologi.
French: L'oxybate de sodium est éliminé principalement par métabolisme avec une demi-vie de 0,5 à 1 heure.
Danish: Det udskilles hovedsageligt ved metabolisme med en halveringstid på 0,5 - 1 time.
French: La cataplexie se caractérise par une brutale faiblesse musculaire ou une paralysie sans perte de conscience déclenchée par une réaction émotionnelle soudaine telle que colère, peur, joie, éclats de rire ou surprise.
Danish: Katapleksi er indtræden af pludselig muskelsvækkelse eller lammelse uden tab af bevidsthed, der opstår som følge af en pludselig følelsesmæssig reaktion såsom vrede, frygt, glæde, latter eller overraskelse.
French: L'oxybate de sodium a été administré de façon concomitante avec des médicaments stimulants du SNC chez environ 80 % des patients au cours des études cliniques dans la narcolepsie.
Danish: Natriumoxybat har været administreret sammen med CNS-stimulerende lægemidler hos ca. 80 % af patienterne i kliniske studier med narkolepsi.
French: Si l'administration concomitante est justifiée, la réponse du patient et la tolérance devront être suivies et la posologie adaptée si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Danish: Hvis der er behov for samtidig administration, bør patientrespons og tolerabilitet monitoreres og dosis om nødvendigt justeres (se pkt.