FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EU/1/09/528/002 1 ml ampullit EU/1/09/528/001 3 ml ampullit
Slovak: EU/1/09/528/002 1 ml ampulky EU/1/09/528/001 3 ml ampulky
Finnish: Ei tukea
Slovak: Bez podpory
Finnish: Jotkin annokset (ylläpitoannokset) annetaan ehkä suun kautta.
Slovak: Niektoré dávky (udržiavacie) môžu byť podané cez ústa.
Finnish: Kerro vauvan lääkärille
Slovak: povedzte to lekárovi svojho dieťaťa.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 02/07/2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 03/03/2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03/03/2014
Finnish: Mitä Peyona on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Peyona a na čo sa používa
Finnish: Jos vastasyntynyt saa enemmän Peyonaa kuin pitäisi
Slovak: Ak váš novorodenec dostane viac Peyony, ako má
Finnish: Käyttämättä jäänyttä määrää ei saa säästää myöhempää käyttöä varten.
Slovak: Nepoužité časti sa nesmú uchovávať pre neskoršie podanie.
Finnish: Hoidon optimikestoa ei ole selvitetty.
Slovak: Optimálne trvanie liečby nebolo stanovené.
Finnish: Kofeiinin käyttö
Slovak: Spotreba kofeínu
Finnish: Kofeiini ei nähtävästi pahenna aivojen hypoksiaa eikä sen aiheuttamia vaurioita, mutta kyseistä mahdollisuutta ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Slovak: Zdá sa, že kofeín nezhoršuje cerebrálnu hypoxiu a nevyvoláva žiadne následné poškodenie, aj keď túto možnosť nemožno vylúčiť.
Finnish: Kirkas, väritön vesiliuos, jonka pH on 4,7.
Slovak: Číry bezfarebný vodný roztok s pH=4,7.
Finnish: Peyonan käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Slovak: Peyona sa musí použiť s opatrnosťou.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viest vozidlá a obsluhovať stroje
Finnish: Mitä Peyona on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin vauvallesi annetaan Peyonaa Miten Peyonaa käytetään
Slovak: Čo je Peyona a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Peyonu Ako používať Peyonu
Finnish: Vastasyntyneillä t1/2 on noin 3-4 vrk ja Ae noin 86 % (6 vrk kuluessa).
Slovak: U novorodencov je t1/2 približne 3-4 dni a Ae je približne 86% (do 6 dní).
Finnish: Laimennetun liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
Slovak: Nariedený roztok musí byť číry a bezfarebný.
Finnish: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italia
Slovak: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE)
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on aiheellista, sydäntoimintaa ja verenpainetta on seurattava tarkoin.
Slovak: Ak sa súbežné podávanie indikuje, srdcový tep a krvný tlak musí byť starostlivo monitorovaný.
Finnish: Vauvan lääkäri määrää oikean Peyona-annoksen lapsen painon perusteella.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa predpíše správne množstvo Peyony podľa telesnej hmotnosti dieťaťa.
Finnish: * Aloitetaan 24 tunnin kuluttua aloitusannoksesta
Slovak: * Začínajúc 24 hodín po podaní nárazovej dávky
Finnish: Peyona sisältää natriumia
Slovak: Peyona obsahuje sodík
Finnish: Jakautumistilavuuden (Vd) keskiarvo lapsilla (0,8-0,9 l/kg) on hieman suurempi kuin aikuisilla (0,6 l/kg).
Slovak: Priemerný distribučný objem (Vd) kofeínu u dojčiat (0,8-0,9 l/kg) je mierne vyšší ako u dospelých (0,6 l/kg).
Finnish: Kerran
Slovak: Jedenkrát
Finnish: Ylläpitoannoksia muutettiin viikoittain painon muutosten mukaisesti, ja ne voitiin antaa suun kautta, kun lapsi sieti täysin enteraalista ruokintaa.
Slovak: Udržiavacie dávky sa upravovali týždenne podľa zmien telesnej hmotnosti a mohli sa podať perorálne, keď bol novorodenec schopný tolerovať plnú enterálnu výživu.
Finnish: Kofeiiniyliannoksen hoito on ensisijaisesti oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.
Slovak: Liečba predávkovania kofeínom je primárne symptomatická a podporná.
Finnish: Lääkevalmisteen käsittelyssä tulee koko ajan noudattaa tarkoin aseptista tekniikkaa, sillä valmiste ei sisällä säilytysaineita.
Slovak: Počas zaobchádzania s liekom musí byť dodržiavaná prísna aseptická technika, keďže sa v lieku nenachádza žiadna konzervačná látka.
Finnish: Chiesi Bulgaria EOOD Тел.
Slovak: Chiesi Bulgaria EOOD
Finnish: • jos vastasyntyneen äiti käytti kofeiinia ennen synnytystä.
Slovak: • Ak ste vy (matka) požívali pred pôrodom kofeín.
Finnish: • jos vastasyntynyt virtsaa tavallista enemmän.
Slovak: • Ak novorodenec močí viac ako zvyčajne.
Finnish: • jos vastasyntyneellä on jokin sydänsairaus.
Slovak: Ak novorodenec trpí akýmkoľvek srdcovým ochorením.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä myöskään antaa laskimoon samanaikaisesti ja samalla infuusioletkulla muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať alebo súbežne podať v tom istom intravenóznom sete s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Finnish: Aivovammoja, kouristuksia ja kuuroutta havaittiin, mutta niitä esiintyi yleisemmin lumeryhmässä.
Slovak: Zranenie mozgu, kŕče a hluchota sa pozorovali, ale boli častejšie v skupine s placebom.
Finnish: Kyseistä rajaa voidaan kuitenkin muuttaa yksittäistapauksissa kliinisen arvion mukaan riippuen lapsen hoitovasteesta, hengityskatkosten jatkumisesta hoidosta huolimatta ja muista kliinisistä seikoista.
Slovak: Túto časovú hranicu však možno skorigovať v jednotlivých prípadoch v závislosti na klinickom posudku podľa odpovedi na liečbu, stálej prítomnosti epizód apnoe napriek liečbe, alebo podľa iných klinických úvah.
Finnish: Seuraavia lääkkeitä ei saa käyttää Peyona-hoidon aikana keskustelematta vauvan lääkärin kanssa.
Slovak: Počas liečby Peyonou nepoužívajte nasledujúce lieky bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom svojho dieťaťa.
Finnish: Aikuisilla lääkkeen sitoutumisprosentti plasman proteiineihin on ilmoitusten mukaan keskimäärin noin 36 %.
Slovak: Priemerná väzba na proteíny in vitro je u dospelých hlásená približne 36%.
Finnish: Ärtyisyys, hermostuneisuus, levottomuus, aivovamma
Slovak: Dráždivosť, triaška, nepokoj, zranenie mozgu
Finnish: Eniten raportoitiin sydänoireita (takykardiaa, mukaan lukien yksi yksittäinen arytmiatapaus).
Slovak: Najčastejšie boli hlásené poruchy srdca a srdcovej činnosti (tachykardia a jeden prípad arytmie).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen lääkkeen käyttöä, sillä se sisältää vastasyntyneelle lapsellesi tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako sa začne liečba vášho novorodenca týmto liekom, pretože obsahuje dôležité informácie.
Finnish: Kofeiini voi lamata erytropoietiinin synteesiä ja pienentää siten hemoglobiiniarvoja pitkäaikaishoidossa.
Slovak: Kofeín môže potlačiť syntézu erytropoetínu, a tak znižovať koncentráciu hemoglobínu počas dlhšej liečby.
Finnish: Suurilla annoksilla jyrsijöillä esiintyi kuitenkin kouristuksia.
Slovak: Pri vysokých dávkach sa však vyvolali u hlodavcov kŕče.
Finnish: Kerro vastasyntyneen vauvasi lääkärille, jos vauva on aiemmin saanut teofylliinihoitoa.
Slovak: Informujte, prosím, svojho detského lekára, ak váš novorodenec bol už predtým liečený teofylínom.
Finnish: Valmistaja (erän vapauttaja)
Slovak: Výrobca (uvoľnenie šarže)
Finnish: Kuolemantapaukset ja vammautuminen suhteessa ventilaatiotukeen tutkimukseenottohetkellä
Slovak: Úmrtie alebo invalidita podľa podskupiny s dychovou podporou pri vstupe do štúdie
Finnish: Kofeiinisitraattiin mahdollisesti liittyvät, kirjallisuudessa julkaistut lyhyt- ja pitkäaikaiset haittavaikutukset ja myyntiluvan saamisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa todetut haittavaikutukset luetellaan alla elinjärjestelmäluokan ja MedDRA-termien mukaisesti.
Slovak: Nežiaduce účinky krátko- a dlhodobo opísané v publikovanej literatúre a získané zo štúdie bezpečnosti po registrácii lieku, ktoré môžu súvisieť s kofeín citrátom, sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a preferovaných výrazov (MedDRA).
Finnish: Taustalla on esitetty olevan useita eri vaikutusmekanismeja, mm. (1) hengityskeskuksen stimulaatio, (2) hengityksen minuuttitilavuuden suureneminen, (3) hyperkapniakynnyksen aleneminen, (4) hyperkapniaa korjaavien reaktioiden voimistuminen, (5) luustolihastonuksen voimistuminen, (6) pallean väsymisen väheneminen, (7) aineenvaihdunnan nopeutuminen ja (8) hapenkulutuksen lisääntyminen.
Slovak: Toto je základom jeho účinku pri apnoe po predčasnom pôrode, pričom bolo navrhnutých niekoľko mechanizmov účinku vrátane: (1) stimulácie respiračného centra, (2) zvýšenie minútovej ventilácie, (3) zníženie prahu pre hyperkapnie, (4) zvýšenej odpovede na hyperkapniu, (5) zvýšeného napätia kostrových svalov, (6) zníženej únavy bránice, (7) zvýšenej rýchlosti metabolizmu a (8) zvýšenej spotreby kyslíka.
Finnish: Haittavaikutuksia voi kuitenkin olla vaikea erottaa keskosilla usein esiintyvistä komplikaatioista ja itse sairauden komplikaatioista.
Slovak: Je však ťažké odlíšiť ich od častých komplikácií vyskytujúcich sa u predčasne narodených novorodencov a komplikácií spôsobených ochorením.
Finnish: Hoitoannoksilla vastasyntyneiden rottien käyttäytymisessä esiintyi muutoksia, jotka johtuivat todennäköisimmin adenosiinireseptorien ekspression voimistumisesta.
Slovak: Pri terapeutických hladinách sa u novonarodených potkanov vyvolali niektoré zmeny správania najpravdepodobnejšie ako výsledok zvýšenej expresie adenozínových receptorov, ktorá pretrvávala do dospelosti.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa, johon osallistui 506 Peyonavalmisteella hoidettavaa keskoslasta, kerättiin turvallisuustiedot 31 hyvin ennenaikaisesti syntyneeltä lapselta, joilla on munuaisten/maksan vajaatoiminta.
Slovak: V štúdii bezpečnosti po registrácii lieku u 506 predčasne narodených novorodencov liečených Peyonou sa získali údaje o bezpečnosti u 31 veľmi predčasne narodených novorodencoch s poškodením obličiek/pečene.
Finnish: Kofeiini eliminoituu hitaasti tässä potilasryhmässä, joten annosta ei tarvitse pienentää hoidon lopettamisen yhteydessä.
Slovak: Vzhľadom na pomalú elimináciu kofeínu v tejto populácii pacientov neexistuje požiadavka na postupné znižovanie dávky pri ukončení liečby.
Finnish: Vauvan lääkäri päättää, kuinka kauan lapsen Peyona-hoitoa jatketaan.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa presne rozhodne, ako dlho musí váš novorodenec pokračovať v liečbe Peyonou.
Finnish: Tämän lääkkeen on osoitettu vähentävän vastasyntyneiden keskosten hengityskatkoksia.
Slovak: Tento liek preukázateľne znižuje počet epizód prerušenia dýchania u predčasne narodených novorodencov.
Finnish: Ampulliin jäänyt käyttämätön liuos tulee hävittää.
Slovak: Akékoľvek nepoužité časti v ampulke sa musia zničiť.
Finnish: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italia
Slovak: Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE)
Finnish: Kortissa on oltava seuraavat keskeiset seikat, ja se tulee toimittaa lääkevalmisteen markkinoille tulon yhteydessä kaikkiin neonatologisiin teho-osastoihin, joissa lääkevalmistetta todennäköisesti tullaan käyttämään:
Slovak: Oznam na výveske musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky a musí byť pri uvedení lieku na trh dodaný všetkým jednotkám intenzívnej starostlivosti o novorodencov, kde je pravdepodobné,
Finnish: Laimennetun liuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 25 °C lämpötilassa ja 2-8 °C lämpötilassa.
Slovak: Chemická a fyzikálna kompatibilita nariedeného roztoku sa dokázala počas 24 hodín pri 25ºC a pri 2-8ºC.
Finnish: Miten Peyonaa käytetään
Slovak: Ako používať Peyonu
Finnish: Toistuvan kofeiinialtistuksen toksisuutta koskevien nonkliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa suureen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní kofeínu neodhalili žiadne závažné riziko pre ľudí.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Finnish: Imeväisillä on ilmoitettu hoidon alussa tyroksiiniarvojen (T4) ohimenevää pienenemistä, mutta ilmiö korjautuu, kun hoitoa jatketaan.
Slovak: Prechodné poklesy hladiny tyroxínu (T4) sa zaznamenali u dojčiat na začiatku liečby, ale nepretrvávali počas udržiavacej liečby.
Finnish: Peyonaa käytetään keskosten hengityskatkosten hoitoon (ennenaikaisten vastasyntyneiden primaarisen apnean hoitoon).
Slovak: Peyona sa používa na liečbu prerušovaného dýchania u predčasne narodených novorodencov (primárne apnoe u predčasne narodených novorodencov).
Finnish: Vastasyntyneellä voi esiintyä Peyona-hoidon aikana joitakin seuraavista oireista:
Slovak: Počas liečby Peyonou sa môže u vášho novorodenca vyskytnúť niektorá z nasledujúcich reakcií: Závažné vedľajšie účinky
Finnish: Kofeiinisitraatin sisältämä kofeiini alkaa vaikuttaa muutamien minuuttien kuluessa infuusion aloittamisesta.
Slovak: Začiatok účinku kofeínu z kofeín citrátu je do niekoľkých minút po začatí infúzie.
Finnish: Tutkimuksissa todettiin, että kofeiinilla ei ole mutageenistä eikä onkogeenistä vaikutusta.
Slovak: Ukázalo sa, že kofeín je bez mutagénneho a onkogénneho rizika.
Finnish: Pienillä lapsilla kofeiinin eliminaatio on selvästi hitaampaa kuin aikuisilla maksan ja/tai munuaisten toiminnan epäkypsyyden vuoksi.
Slovak: U mladších dojčiat je eliminácia kofeínu oveľa pomalšia ako u dospelých a to kvôli nevyvinutej funkcii pečene a/alebo obličiek.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin vauvallesi annetaan Peyonaa Älä käytä Peyonaa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Peyonu
Finnish: Tässä tapauksessa Peyona-hoito tulee lopettaa heti ja vauvan lääkärin tulee hoitaa yliannoksen oireita.
Slovak: Peyonou ihneď ukončiť a lekár vášho dieťaťa musí liečiť predávkovanie.
Finnish: Maksan sytokromi P450 -järjestelmän 1A2-isoentsyymi (CYP1A2) osallistuu kofeiinin biotransformaatioon vanhemmilla henkilöillä.
Slovak: P450 1A2 (CYP1A2) sa podieľa na biotransformácii kofeínu u starších jedincov.
Finnish: Hengityskatkosten muut mahdolliset syyt (esim. keskushermostohäiriöt, primaarinen keuhkosairaus, anemia, sepsis, aineenvaihduntahäiriöt, sydän- ja verisuonistopoikkeavuudet ja obstruktiivinen apnea) tulee sulkea pois tai hoitaa asianmukaisesti ennen kofeiinisitraattihoidon aloittamista.
Slovak: Iné príčiny apnoe (napr. poruchy centrálnej nervovej sústavy, primárne ochorenie pľúc, anémia, sepsa, poruchy metabolizmu, kardiovaskulárne anomálie alebo obštrukčná apnoe) sa musia vylúčiť alebo riadne liečiť pred začatím liečby kofeín citrátom.
Finnish: Sytokromi P450 -järjestelmän 1A2-isoentsyymi (CYP1A2) on tärkein kofeiinimetaboliaan osallistuva entsyymi ihmisellä.
Slovak: Cytochróm P450 1A2 (CYP1A2) je hlavný enzým podieľajúci sa na metabolizme kofeínu u ľudí.
Finnish: Kofeiinin ja doksapraamin samanaikainen käyttö voi tehostaa aineiden sydän- ja hengitystoimintaa ja keskushermoston toimintaa stimuloivaa vaikutusta.
Slovak: Súbežné používanie kofeínu a doxapramu môže potenciovať ich stimulačné účinky na kardiovaskulárnu a centrálnu nervovú sústavu.
Finnish: Kaikki parenteraalisia liuoksia sisältävät ampullit on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen antoa.
Slovak: Ampulky všetkých parenterálnych roztokov sa musia pred podaním vizuálne skontrolovať za účelom zistenia prítomnosti čiastočiek.
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej, citrát sodný, voda na injekciu.
Finnish: Ylläpitoannos on 5 mg/kg (vastaa 0,25 millilitraa/kg) 24 tunnin välein.
Slovak: Udržiavacia dávka je 5 mg na kg telesnej hmotnosti (zodpovedá 0,25 ml na kg telesnej hmotnosti) každých 24 hodín.
Finnish: Ristitulosuhde (95 % lv)
Slovak: Pomer pravdepodobnosti (95
Finnish: Hengityskatkokset saattavat uusiutua kofeiinisitraattihoidon lopettamisen jälkeen, joten potilaan tilaa tulee seurata edelleen noin viikon ajan.
Slovak: Keďže existuje riziko opakovaného výskytu apnoe po ukončení liečby kofeín citrátom, má sa pokračovať v monitorovaní pacienta približne po dobu jedného týždňa.
Finnish: Yliannoksen jälkeen plasman kofeiinipitoisuudet ovat kirjallisuuden mukaan olleet noin 50-350 mg/l.
Slovak: Po predávkovaní sú publikované hladiny kofeínu v plazme v rozmedzí približne 50 mg/l až 350 mg/l.
Finnish: On myös näyttöä siitä, että kofeiini aiheuttaa herkille henkilöille takyarytmioita.
Slovak: K dispozícii sú dôkazy, že kofeín spôsobuje u náchylných jedincov tachyarytmie.
Finnish: Peyona sisältää vaikuttavana aineena kofeiinisitraattia, joka on keskushermoston toimintaa kiihdyttävä lääke, joka kuuluu metyyliksantiinien lääkeryhmään.
Slovak: Peyona obsahuje aktívnu látku kofeín citrát, stimulujúcu centrálnu nervovú sústavu, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných metylxantíny.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii ihmislääkekomitea CHMP:n (ja tarvittaessa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten) kanssa terveydenhuollon ammattilaisille osoitettavan tiedotteen tekstistä ennen lääkevalmisteen tuloa markkinoille ja huolehtii tiedotteen toimittamisesta kaikille lääkäreille, joilla on kokemusta vastasyntyneiden tehohoidosta, joko ennen lääkevalmisteen tuloa markkinoille kyseisessä jäsenvaltiossa tai sen markkinoille tulon yhteydessä.
Slovak: s príslušnými národnými autoritami členských štátov) pred uvedením lieku na trh a zabezpečí, aby bol dodaný všetkým lekárom so skúsenosťami v oblasti intenzívnej starostlivosti o novorodencov pred alebo pri uvedení lieku na trh v každom členskom štáte.
Finnish: Kofeiinisitraattihoitoa saavia vastasyntyneitä imettävien äitien ei pidä nauttia kofeiinia sisältäviä ruokia, juomia eikä lääkevalmisteita (ks. kohta 4.6), sillä kofeiini erittyy rintamaitoon (ks. kohta 5.2).
Slovak: Dojčiace matky novorodencov liečených kofeín citrátom nesmú prijímať potravu a nápoje s obsahom kofeínu, ani lieky obsahujúce kofeín (pozri časť 4.6), keďže sa kofeín vylučuje do materského mlieka (pozri časť 5.2).
Finnish: Vauvan lääkärin tulee ehkä tarkistaa vauvan veren kofeiinipitoisuus verikokeilla säännöllisin välein koko hoidon ajan haittavaikutusten välttämiseksi.
Slovak: Možno sa lekár vášho dieťaťa rozhodne, že bude potrebné kontrolovať hladiny kofeínu krvným testom pravidelne počas liečby, aby sa predišlo toxicite.
Finnish: Jos äiti imettää vastasyntynyttä Peyona-hoidon aikana, hänen ei pidä juoda kahvia eikä käyttää muita tuotteita, joissa on paljon kofeiinia, koska kofeiini erittyy äidinmaitoon.
Slovak: Ak vy (matka) dojčíte svoje dieťa počas liečby Peyonou, nesmiete piť kávu alebo prijímať akékoľvek iné produkty s vysokým obsahom kofeínu, keďže kofeín prestupuje do materského mlieka.
Finnish: Kofeiinisitraatti hajoaa herkästi vesiliuoksessa.
Slovak: Kofeín citrát vo vodnom roztoku dobre disociuje.
Finnish: Kyseiset vaikutukset ovat annosriippuvaisia ja saattavat vaatia plasman lääkepitoisuuksien mittaamista ja annoksen pienentämistä.
Slovak: Tieto účinky súvisia s dávkou a môžu si vynútiť meranie hladín v plazme a zníženie dávky.
Finnish: Kofeiini stimuloi keskushermoston toimintaa, ja kofeiiniyliannostuksen yhteydessä on ilmoitettu kouristuskohtauksia.
Slovak: Kofeín stimuluje centrálnu nervovú sústavu a v prípadoch predávkovania kofeínom boli hlásené epileptické záchvaty.
Finnish: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien
Slovak: Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien Rakúsko
Finnish: Vastasyntyneillä kyseessä on yleensä yksinkertainen sinustakykardia.
Slovak: U novorodencov je to obyčajne jednoduchá sínusová tachykardia.
Finnish: Vastasyntyneillä kofeiinin puhdistuma tapahtuu lähes täysin munuaisteitse.
Slovak: U novorodencov k vylučovaniu kofeínu dochádza takmer výlučne exkréciou obličkami.
Finnish: Infuusiona laskimoon (30 minuutin kuluessa)
Slovak: (počas 30 minút)
Finnish: Maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on vain rajallisesti tietoa.
Slovak: Skúsenosti s pacientmi s poškodením obličiek a pečene sú obmedzené.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 10 ampullia.
Slovak: Balenie s veľkosťou 10 ampuliek.
Finnish: Näillä vaikutuksilla ei ole merkitystä, kun valmistetta käytetään lyhytaikaisesti keskosilla (ks. kohta 5.3).
Slovak: Tieto účinky nie sú významné vzhľadom na krátkodobé podanie populácii predčasne narodených novorodencov (pozri časť 5.3).
Finnish: Kofeiinisitraatin aiheuttama diureesi ja elektrolyyttihukka voivat vaatia neste- ja elektrolyyttihäiriöiden korjaamista.
Slovak: Diuréza a strata elektrolytov vyvolaná kofeín citrátom môže viesť k nutnosti korekcie porúch tekutín a elektrolytov.
Finnish: Vauvan lääkäri voi yleisen kliinisen arvion perusteella pitää myös seuraavia muita haittavaikutuksia vakavina.
Slovak: Nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky sa môžu detským lekárom, v súvislosti s globálnym klinickým hodnotením, tiež považovať za závažné.
Finnish: Hoito tulee aloittaa kokemusta vastasyntyneiden tehohoidosta omaavan lääkärin valvonnassa.
Slovak: Liečba sa musí začať pod dohľadom lekára skúseného v oblasti intenzívnej starostlivosti o novorodencov.
Finnish: Kolme tutkimuksen aikana nekrotisoivaan enterokoliittiin sairastunutta lasta kuoli.
Slovak: Traja z novorodencov, u ktorých sa počas štúdie vyvinula nekrotizujúca enterokolitída, zomreli.
Finnish: Julkaistuissa tutkimuksissa kofeiinin on osoitettu suurentavan syketiheyttä, vasemman kammion minuuttitilavuutta ja lyöntitilavuutta.
Slovak: V publikovaných štúdiách sa ukázalo, že kofeín zvyšuje srdcový tep, výkon ľavej komory a komorový objem krvi.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa neonatologisille teho-osastoille esille pantavaksi sopivan kortin lopullisesta tekstistä.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa dohodne s príslušnými národnými autoritami členských štátov na konečnej verzii textu vývesky vhodnej na umiestnenie na jednotkách intenzívnej starostlivosti o novorodencov.
Finnish: Kofeiinisitraatin kliinistä tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa, jossa kofeiinisitraattia verrattiin lumehoitoon 85 keskosella (raskausikä 28-< 33 viikkoa), joilla oli keskosuuteen liittyviä hengityskatkoksia.
Slovak: Klinická účinnosť kofeín citrátu sa hodnotila v multicentrickom, randomizovanom, dvojito zaslepenej štúdii, v ktorej sa porovnával kofeín citrát s placebom u 85 predčasne narodených novorodencov (gestačné obdobie 28 až <33 týždňov) s apnoe po predčasnom pôrode.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny vauvan lääkärin puoleen.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa.
Finnish: Yhdessä tapauksessa kofeiiniyliannostuksen komplikaatioina ilmoitettiin intraventrikulaarista aivoverenvuotoa ja neurologisia pitkäaikaishaittoja.
Slovak: V jednom prípade bolo predávkovanie kofeínom komplikované vývojom intraventrikulárneho krvácania s dlhodobými neurologickými následkami.
Finnish: Hoitoa tulee antaa vain vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä, jossa on asianmukaiset tilat potilaiden seurantaan ja valvontaan.
Slovak: Liečba sa má uskutočniť len na jednotke intenzívnej starostlivosti o novorodencov, kde sú k dispozícii adekvátne prostriedky na sledovanie a monitorovanie pacienta.
Finnish: Huono vaste kofeiinihoitoon (tarvittaessa plasman kofeiinipitoisuuksien mittauksin vahvistettuna) saattaa viitata siihen, että hengityskatkokset johtuvat jostakin muusta syystä.
Slovak: Neúspešná odpoveď na liečbu kofeínom (potvrdená meraním hladín v plazme, ak je to potrebné) môže naznačovať inú príčinu apnoe.
Finnish: Kofeiinilla saattaa näin ollen olla yhteisvaikutuksia CYP1A2:n substraattien kanssa sekä CYP1A2-toimintaa estävien tai indusoivien vaikuttavien aineiden kanssa.
Slovak: Preto má kofeín potenciál interagovať s liečivami, ktoré sú substrátmi pre CYP1A2, inhibovať CYP1A2, alebo indukovať CYP1A2.
Finnish: Kofeiinisitraattihoitoa saavia vastasyntyneitä imettävät äidit eivät saa nauttia kofeiinia sisältäviä ruokia, juomia eivätkä lääkevalmisteita.
Slovak: Dojčiace matky novorodencov liečených kofeín citrátom nesmú prijímať potravu a nápoje s obsahom kofeínu, ani lieky obsahujúce kofeín.
Finnish: Plasman kaliumja glukoosiarvoja tulee seurata ja hypokalemia ja hyperglykemia korjata.
Slovak: Koncentrácie draslíka a glukózy v plazme sa musia monitorovať a hypokalémia a hyperglykémia sa musia korigovať.