FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Even with the proposed refinement for degradation in manure, RQs higher than 1 are obtained when the effect assessment for plants is based on the EC50 with an AF of 100.
Bulgarian: Дори и с предложените подобрения за разграждане на тор са получени рискови коефициенти над 1, когато оценката за ефекта при растения се основава на EC50 с коефициент за оценка от 100.
English: No justification for omitting to establish LOECs and NOECs for wheat and French bean was provided.
Bulgarian: Не е представена причина за липсата на установени LOEC и NOEC стойности за пшеница и зелен фасул.
English: The 96 hour LC50 based on nominal test concentration was greater than 100 mg/l and correspondingly the NOEC was 100 mg/l.
Bulgarian: 96-часовата LC50 основана на номиналната тестова концентрация е по-голяма от 100 mg/l и съответно NOEC е по-голяма от 100 mg/l.
English: A study in turkey litter describes a rapid dissipation of tylosin under aerobic and sterile conditions with a half-live (DT50) of 4.9 days.
Bulgarian: Проучване на пуешки тор показва бързо разпадане на тилозин в аеробни и стерилни условия с време на полуразпад (DT50) от 4,9 дни.
English: Test fish were exposed to an aqueous solution of tylosin tartrate at a single concentration of 100 mg/l for a period of 96 hours at a temperature of approximately 14 ºC under semi-static test conditions.
Bulgarian: Изследваните риби са изложени на воден разтвор на тилозин тартарат в единична концентрация от 100 mg/l за период от 96 часа при температура приблизително 14ºC, при полустатични експериментални условия.
English: The study was performed in line with OECD guideline 203.
Bulgarian: Проучването е проведено в съответствие с ръководство 203 на ОИСР.
English: Member State Applicant/Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: Държава-членка Заявител/Притежат ел на лиценза за употреба
English: The study was performed in line with OECD guideline 201.
Bulgarian: Проучването е проведено в съответствие с ръководство 201 на ОИСР.
English: In the main study the test on wheat, radish and French bean was carried out 3 weeks before the test on courgette and sunflower.
Bulgarian: Изследванията върху пшеница, репички и зелен фасул в основното проучване се провеждат 3 седмици преди проучването върху тиквички и слънчоглед.
English: The data provided did not indicate a risk regarding soil invertebrates.
Bulgarian: Предоставените данни не показват риск за почвените безгръбначни.
English: Huvepharma NV also considered that a further refinement could be made to account for degradation during manure storage, as discussed above in relation to phytotoxicity.
Bulgarian: Huvepharma NV също смята, че би могло да бъде направено бъдещо подобрение, за да се отчете разграждането по време на съхранението на тора, както е обсъдено по-горе, във връзка с фитотоксичността.
English: However, using the maximum predicted surface water concentration for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules (4.44 μg/l), the PEC/PNEC ratio was 1.1.
Bulgarian: Въпреки това, при употребата на максималната очаквана концентрация на Pharmasin 100% W/W водоразтворими гранули в повърхностни води (4,44 μg/l), съотношението PEC/PNEC е 1,1.
English: The consideration of restricting the SPC by removing either indications alone or target species and indications is currently inappropriate as a conclusive assessment of the risk to the terrestrial and aquatic compartments cannot be carried out for the reasons given above.
Bulgarian: Мнението да се ограничи КПХ, като се премахнат или само показания, или целеви видове и показания, към момента е неподходящо, тъй като не може да се направи убедителна оценка на риска за сухоземната и водната среда, поради по-горе описаните причини.
English: However, based on the information provided a risk for cyanobacteria cannot be ruled out.
Bulgarian: Въпреки това, въз основа на предоставената информация, не може да се изключи риск за цианобактериите.
English: In addition, the refinement for the degradation in manure cannot be accepted and consequently, based on the available data, the Committee did not consider it appropriate to abandon the total residue approach in the assessment of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules.
Bulgarian: В допълнение подобрението, свързано с разграждането в тор, не може да бъде прието и следователно, основавайки се на наличните данни, Комитетът не приема за подходящо да изостави метода за общите остатъци при оценката на Pharmasin 100% W/W водоразтворими гранули.
English: Due to the unreliability of the data provided on the effects of tylosin on soil nitrification no conclusion can be drawn on the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on soil microorganisms.
Bulgarian: Поради ненадеждността на предоставените данни за ефектите на тилозин върху почвената нитрификация не може да се направи заключение за ефектите на Pharmasin 100% W/W водоразтворими гранули върху почвените микроорганизми.
English: Using this approach Huvepharma NV concluded that the maximum predicted surface water concentration could be revised from 4.44 μg/l to 1.77 μg/l, leading to a TWA PEC/PNEC ratio of 0.42, indicating according to the applicant that Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules does not pose a risk for blue-green algae (cyanobacteria).
Bulgarian: Използвайки този подход, Huvepharma NV заключава, че максималната предвидена концентрация в повърхностни води може да се промени от 4,44 μg/l на 1,77 μg/l, което води до съотношение TWA PEC/PNEC от 0,42, показващо според заявителя, че Pharmasin 100% W/W водоразтворими гранули не представлява риск за синьозелените водорасли (цианобактерии).
English: The lowest EC50 determined in the study was for radish, and was 149.9 mg/kg, and the lowest NOEC and LOEC values were determined for courgette at 45.4 mg/kg and 90.8 mg/kg, respectively.
Bulgarian: Най-ниската установена EC50 в проучването е за репички и е 149,9 mg/kg, а най-ниските NOEC и LOEC (концентрация, предизвикваща най-слабо наблюдаван ефект) стойности са установени за тиквички и са съответно 45,4 mg/kg и 90,8 mg/kg.
English: 2.1.4 Summary of risk assessment to the terrestrial compartment
Bulgarian: 2.1.4 Резюме на оценката на риска за сухоземна среда.
English: The first main experiment was carried out on wheat, radish and French bean.
Bulgarian: Първото основно изследване се провежда върху пшеница, репички и зелен фасул.
English: Belgium Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Bulgarian: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: The study in five plant species, one monocotyledon (wheat) and four dicotyledons (courgette, French bean, radish and sunflower), was performed to assess the effects of tylosin tartrate, at concentrations of multiples of the maximum PEC for other Pharmasin products calculated at 7264.2 μg/kg, on seedling emergence and early growth of higher plants following exposure to the test substance in a sandy loam soil.
Bulgarian: Проучването е проведено при пет растителни вида, един едносеменен (пшеница) и четири двусеменни (тиквичка, зелен фасул, репичка и слънчоглед), за да се оценят ефектите на тилозин тартарат върху поникването и ранния растеж на по-високи растения, след експозиция на изследваното вещество в глинесто-песъчливи почви, при концентрации, кратни на максималната изчислена PEC от 7264,2 μg/kg, за други продукти на Pharmasin.
English: Invented name Pharmaceutic al form
Bulgarian: Фармацевтич на форма
English: Risk mitigation measures
Bulgarian: Мерки за понижение на риска.
English: 2.1.2 Effect on nitrate production by soil microorganisms
Bulgarian: Ефект върху образуването на нитрати от почвените микроорганизми
English: Huvepharma NV also proposed to refine the risk assessment for plants by considering the degradation during litter storage.
Bulgarian: Huvepharma NV предлага също така да коригира оценката на риска при растения, като вземе предвид разграждането по време на съхранението на тора.
English: EC50 values based on the geometric mean of test concentration were 1.5 mg/l for inhibition of growth rate and 0.42 mg/l for inhibition of yield.
Bulgarian: Стойностите на EC50, основани на средната геометрична стойност от тестовите концентрации, са 1,5 mg/l за потискане скоростта на растеж и 0,42 mg/l за потискане на добива.
English: Due to the failure of the study on plant emergence and growth to satisfy any of the validity criteria for such a study no PNECs are available for plants and hence no conclusion can be drawn on the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on terrestrial plants.
Bulgarian: Поради невъзможността проучването за поникване и растеж при растенията да покрие нито един от критериите за валидност за подобно проучване, няма налични PNEC стойности за растения и съответно не може да се направи заключение за ефектите на Pharmasin 100% W/W водоразтворими гранули върху сухоземни растения.
English: However, the PEC/PNEC ratio derived using the PEC for broilers (5.47 µg/l) was 1.30, indicating a risk of toxicity for cyanobacteria (blue-green algae).
Bulgarian: Все пак изведеното съотношение PEC/PNEC, като се използва PEC за бройлери (5,47 µg/l), е 1,30, показващо риск от токсичност за цианобактерии (синьозелени водорасли).
English: 2.2.2 Effects on algae (cyanobacteria)
Bulgarian: Ефекти върху водорасли (цианобактерии)
English: Based on the lowest reported EC10 of 149 mg/kg (dry weight) and applying an assessment factor (AF) of 10 a PNEC of 14.9 mg/kg for soil invertebrates can be derived.
Bulgarian: Основавайки се на най-ниската докладвана EC10 (ефективна концентрация 10%) от 149 mg/kg (сухо тегло) и прилагайки коефициент за оценка от 10, може да се изведе PNEC (предполагаема недействаща концентрация) от 14,9 mg/kg за почвени безгръбначни.
English: A plant toxicity study based on OECD Guideline 208 but not conducted under GLP was provided.
Bulgarian: Предоставено е проучване за растителната токсичност, което е базирано на ръководство 208 на ОИСР, но което не е проведено според добрите лабораторни практики.
English: Huvepharma NV insisted on the use of the study NOECs and an AF of 10 for a tier B refinement.
Bulgarian: Huvepharma NV настоява за употребата на стойностите за NOEC от проучването и коефициент за оценка от 10 за коригиране на категория B.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION 1.
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНИТЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
English: Using the above PNEC value and the estimated PECsurfacewater values, PEC/PNEC ratios derived for pigs, turkeys and calves were all below 1.
Bulgarian: Използвайки горната стойност за PNEC и изчислените стойности на PEC за повърхностни води, всички изведени съотношения PEC/PNEC за прасета, пуйки и телета са под 1.
English: Assessment of the environmental risk
Bulgarian: Поради този очевиден риск за околната среда
English: On the basis that the concentrations estimated using FOCUS modelling represent peak values and so overestimate the risks, Huvepharma NV calculated the time weighted average concentration (TWA PEC) and recalculated the PEC/PNEC ratio for the scenario where a risk had been indicated.
Bulgarian: Основавайки се на това, че изчислените с FOCUS моделиране концентрации представляват пикови стойности и съответно надценяват риска, Huvepharma NV изчислява средната концентрация спрямо времето на експозиция (TWA PEC) и преизчислява съотношението PEC/PNEC за сценарий, където има показан риск. TWA PEC е изчислена за 3 дни, което съответства на продължителността на проучването при синьозелените водорасли (цианобактерии).
English: 2.2 Risk to aquatic organisms
Bulgarian: Риск за водните организми
English: Based on this EC50 value a PNEC of 4.2 μg/l was calculated (PNEC equal to EC50/100); the assessment factor of 100 is in line with the VICH GL38 guideline.
Bulgarian: Въз основа на тази стойност за EC50 е изчислена PNEC от 4,2 μg/l (PNEC, равна на EC50/100); оценъчният фактор от 100 е в съответствие с ръководство GL38 на VICH.
English: Using the data from the above study and the estimated PECsurface water values, all PEC/PNEC ratios were below 1, indicating a low risk for fish.
Bulgarian: Използвайки данните от горното проучване и изчислената стойност за PEC за повърхностни води, всички съотношения PEC/PNEC са под 1, показвайки нисък риск за риби.
English: 2.2.5 Summary of risk assessment for aquatic organisms
Bulgarian: Резюме на оценката за риска за водни организми
English: Partial chlorosis, extensive chlorosis and extensive chlorosis with leaf wilt was seen with all plant species in at least one test concentration, however information on phytotoxicity was not presented for the controls, so it was concluded that this criterion was not met. As the results of the control seedlings were not reported it is not possible to conclude if the mean survival of emerged control seedlings is at least 90% for the duration of the study as required by the OECD guidance.
Bulgarian: Частична хлороза, силна хлороза и силна хлороза с листно повяхване са наблюдавани при всички растителни видове при поне една от изследваните концентрации, но въпреки това не е представена информацията за фитотоксичността при контролните групи и съответно се заключава, че този критерий не е покрит.
English: The EC50 from this study was concluded to be greater than 100 mg/l and PNEC (EC50/1000) was concluded to be greater than 100 μg/l; the assessment factor of 1000 is in line with the VICH GL38 guideline.
Bulgarian: От това проучване се заключава, че EC50 е по-голяма от 100 mg/l и PNEC (EC50/1000) е по-голяма от 100 μg/l; оценъчният фактор от 1000 е в съответствие с ръководство GL38 на VICH.
English: Using this data and the estimated PECsurface water values, all PEC/PNEC ratios were below 1, indicating a low risk for aquatic invertebrates.
Bulgarian: Използвайки тези данни и изчислената стойност за PEC за повърхностни води, всички съотношения PEC/PNEC са под 1, показвайки нисък риск за водни безгръбначни.
English: (EC50/1000) was therefore concluded to be 680 μg/l; the assessment factor of 1000 is in line with the VICH GL38 guideline.
Bulgarian: PNEC (EC50/1000) съответно е 680 μg/l, оценъчният фактор от 1000 е в съответствие с ръководство GL38 на VICH.
English: • restricting the SPC by removing either indications alone or target species and indications is currently inappropriate as a conclusive assessment of the risk to the terrestrial and aquatic compartments cannot be carried out; Therefore, the CVMP is of the opinion that the application for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names does not satisfy the criteria for authorisation in respect of environmental risk as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC.
Bulgarian: Поради това CVMP е на мнение, че заявлението за Pharmasin 100% W/W водоразтворими гранули и сродните имена не покрива критериите за одобрение по отношение на риска за околната среда съгласно член 12(3)(j) на Директива 2001/82/EC, както е изменена от
English: However, what was shown in the degradation study was that tylosin A could not be detected.
Bulgarian: Все пак в проучването за разграждане се доказва, че тилозин
English: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules was assessed using the models developed by Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use (FOCUS) as recommended in the CVMP Revised Guideline on Environmental
Bulgarian: Pharmasin 100% W/W водоразтворими гранули се оценява, като се използват модели, разработени от форум за координиране на пестицидни модели и тяхната употреба (FOCUS), както е препоръчано в ревизираното ръководство за оценка на влиянието върху околната среда на ветеринарномедицински продукти на CVMP (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
English: Due to this apparent environmental risk Huvepharma NV undertook further investigations with the aim of refining the PEC estimates, using higher tier modelling and manure degradation data.
Bulgarian: Huvepharma NV предприема допълнителни изследвания с цел подобряване на изчисленията за PEC, като се използват моделиране от повисока категория и данни за разграждането на тор.
English: Impact Assessment for Veterinary Medicinal
Bulgarian: НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ, ВИДОВЕ
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Bulgarian: С НАИМЕНОВАНИЯТА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ
English: The other two acceptability criteria, seedlings not exhibiting visible phytotoxicity and identical environmental conditions were not met. From the information provided it cannot be shown that any of the required acceptance criteria for this type of study have been met.
Bulgarian: Другите два критерия за приемане - поникнали растения, които не проявяват видими фитотоксични ефекти, и идентични фактори на средата - не са покрити.
English: Czech Republic Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Bulgarian: Чешка Република Huvepharma NV
English: 1 Marketing Authorisation granted
Bulgarian: Търговско наименование
English: 2.1.1 Effects on soil invertebrates
Bulgarian: Ефекти върху почвените безгръбначни
English: The PNEC
Bulgarian: Перорален разтвор
English: 2.1 Risk to terrestrial compartment
Bulgarian: Риск за сухоземната среда
English: 2.2.3 Effects on aquatic invertebrates
Bulgarian: Ефекти върху водните безгръбначни
English: Additional standard treatment may be required (see section 4.5).
Bulgarian: Може да е необходимо допълнително стандартно лечение (вж. точка 4.5).
English: Email: info.de@amrytpharma.com
Bulgarian: Имейл: info.de@amrytpharma.com
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1069/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1069/001
English: Date of first authorisation: 14 January 2016
Bulgarian: 14 януари 2016
English: This makes overdose very unlikely, even if applied to large skin areas and for a long period of time.
Bulgarian: Това означава, че предозиране е много малко вероятно, дори ако се прилага върху големи кожни участъци за продължителен период от време.
English: In the following table, adverse reactions are listed by MedDRA system organ class and preferred term.
Bulgarian: В следващата таблица нежеланите реакции са изброени по системо-органенни класове по MedDRA и предпочитан термин.
English: The safety and efficacy of Episalvan in children and adolescents under 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Episalvan при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Discard the tube after first use.
Bulgarian: Изхвърлете тубата след първата употреба.
English: Your doctor or nurse will tell you for how long you should use the gel.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра ще Ви кажат колко дълго да трябва да използвате гела.
English: Pregnancy No studies in pregnant women have been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при бременни жени.
English: There is insufficient experience of the use of Episalvan in children and adolescents under 18 years of age, therefore it should not be used in these patients.
Bulgarian: Няма достатъчно опит от употребата на Episalvan при деца и юноши под 18годишна възраст и поради тази причина не трябва да се използва при тези пациенти.
English: Episalvan can be used during pregnancy.
Bulgarian: Episalvan може да се използва по време на бременност.
English: Other medicines and Episalvan
Bulgarian: Други лекарства и Episalvan
English: The most frequently observed adverse reactions were wound complication (in 2.9% of patients), pain of skin (2.5%) and pruritus (1.3%).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции са раневи усложнения (при 2,9% от пациентите), кожна болка (2,5%) и сърбеж (1,3%).
English: Driving and using machines Your ability to drive and use machines will not be affected by this medicine.
Bulgarian: Способността Ви за шофиране и работа с машини няма да се повлияе от това лекарство.
English: Patients with deeper burn wounds (Grade 2b) were not included.
Bulgarian: Пациенти с по-дълбоки кожни изгаряния (2б степен) не са включени.
English: Episalvan has no influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Episalvan не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
English: The Phase III studies were blindly evaluated, prospective, intra-individually controlled, randomised, multicentre trials.
Bulgarian: Проучванията фаза III са слепи, проспективни, интра-индивидуално контролирани, рандомизирани, многоцентрови изпитвания.
English: Median time to wound healing was 7.3 days.
Bulgarian: Медианата на времето за заздравяване на раните е 7,3 дни.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Episalvan in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of skin injuries.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Episalvan в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на кожни наранявания.
English: Episalvan is for single use only.
Bulgarian: Episalvan е само за еднократна употреба.
English: See section 4.4 and 5.1 with respect to type of wounds studied.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1 относно видовете рани, при които е проведено проучване.
English: ‘Less conservative calculation' differs from the ‘very conservative calculation' in one aspect: If wound closure was not observed in a wound half photo series, it was calculated to have occurred not one day, but approximately 3 days later (the mean time interval between wound dressing changes in the studies).
Bulgarian: „По-малко консервативно изчисление“ се различава от „много консервативно изчисление“ в един аспект: aко не е наблюдавано зарастване на изследваната половина от раната при-серия снимки, то се изчислява, че се е случило не един ден, а около 3 дни по-късно (средният времеви интервал между смяната на превръзките при проучванията).
English: Other topical products should not be concomitantly used together with Episalvan but rather sequentially or alternatively depending on the clinical need.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат други продукти за локално приложение едновременно с Episalvan, а по-скоро последователно или алтернативно в зависимост от клиничните нужди.
English: Since no biologically relevant levels of betulin were found in patients, no further studies related to distribution, biotransformation and elimination were performed.
Bulgarian: Тъй като не са открити биологично значими нива на бетулин при пациентите, не са проведени допълнителни проучвания относно разпределението, биотрансформацията и елиминирането.
English: Apply Episalvan at the next planned change of the wound dressing, continuing with your normal routine.
Bulgarian: Приложете Episalvan на следващата планирана смяна на превръзката, като продължите с нормалния си режим.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, local tolerance, and phototoxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, локална поносимост и фототоксичност.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amryt AG
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Amryt AG
English: The precise mechanism of action of the active substance in wound healing in humans is not known.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на активното вещество при зарастване на рани при хора не е проучен.
English: The active substance was not genotoxic in in vitro assays.
Bulgarian: Активното вещество не е генотоксично при in vitro проучвания.
English: Pharmacotherapeutic group: Preparation for treatment of wounds and ulcers; ATC code: D03AX13 .
Bulgarian: Препарат за лечение на рани и язви, ATC код: D03AX13.