FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zyprexa und Zyprexa Velotab der Nutzen gegenüber dem festgestellten Risiko überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olazax Disperzi zu erteilen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab přínosy přípravku Olazax Disperzi převyšují zjištěná rizika.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Olazax Disperzi verbunden?
Czech: Jaké přínosy a rizika přípravku Olazax Disperzi byly prokázány v průběhu studií?
German: Wofür wird Olazax Disperzi angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Olazax Disperzi používá?
German: Olanzapin
Czech: Olazax Disperzi olanzapinum
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
Czech: INFORMACE V BRAILLEOVĚ PÍSMU
German: Olazax gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden, und wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder eingesetzt:
Czech: Olazax patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Olazax Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen.
Czech: Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Olazax brát a jak dlouho je užívat.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
German: Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann Olazax die Symptome verschlechtern.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Olazax zhoršovat její příznaky.
German: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Tschechische Republik
Czech: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
German: Was ist Olazax und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek OLAZAX a k čemu se používá
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.emea.europa.eu/verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
German: Einnahme von Olazax zusammen mit Alkohol
Czech: Přípravek Olazax s alkoholem
German: Kinder und Jugendliche Olazax ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Olazax není určen pacientům do 18 let.
German: Sie sollten Ihre Olazax Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen.
Czech: Tablety přípravku Olazax byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře.
German: Nicht bekannt erniedrigte Libido bei Männern und Frauen
Czech: Snižení libida u mužů i žen
German: Olanzapin wird nach oraler Gabe gut resorbiert und erreicht Plasmaspitzenspiegel innerhalb von 5-8 Stunden.
Czech: Olanzapin se po perorálním podání dobře vstřebává a dosahuje maximální koncentrace v plazmě za 5 až 8 hodin.
German: Olazax 5 mg Tabletten Olazax 7,5 mg Tabletten Olazax 10 mg Tabletten Olazax 15 mg Tabletten Olazax 20 mg Tabletten
Czech: Olazax 5 mg tablety Olazax 7,5 mg tablety Olazax 10 mg tablety Olazax 15 mg tablety Olazax 20 mg tablety
German: • Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer), Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre OLAZAX Dosis zu ändern.
Czech: • karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) - může být zapotřebí upravit dávku přípravku OLAZAX.
German: • Bei Patienten, die Olazax einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet.
Czech: • U pacientů užívajících přípravek Olazax bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi.
German: Wenn Sie die Einnahme von Olazax abbrechen Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olazax Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe.
German: Bitte schlucken Sie Olazax-Tabletten unzerkaut mit Wasser.
Czech: Tablety přípravku Olazax spolkněte celé s trochou vody.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Olazax eingenommen haben, als Sie sollten Patienten, die eine größere Menge Olazax eingenommen haben, als sie sollten, hatten folgende Symptome: schneller Herzschlag, Agitiertheit/aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Olazax, než jste měl(a) U pacientů, kteří užili větší množství přípravku Olazax než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vnímání.
German: • Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von OLAZAX nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
Czech: • Užití přípravku OLAZAX se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít vážné nežádoucí účinky.
German: Aktivkohle vermindert die Bioverfügbarkeit von oralem Olanzapin um 50-60 % und sollte mindestens zwei Stunden vor oder nach Olanzapin eingenommen werden.
Czech: Aktivní uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50 až 60%, proto by se mělo užívat nejméně 2 hodiny před nebo po užití olanzapinu.
German: • Bei Patienten, die Olazax einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobachtet.
Czech: • U pacientů užívajících přípravek Olazax byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Tablette 28 Tabletten 56 Tabletten HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Czech: Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tableta 28 tablet 56 tablet ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
German: 1,467 mmol/l) anstiegen und Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Triglycerid-Werte (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 1,467 mmol/l).
Czech: 1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,016 mmol/l< 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l).
German: • Salzmangel auf Grund von anhaltendem, schwerem Durchfall und Erbrechen oder Einnahme von Diuretika
Czech: • záchvaty pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik
German: Olazax 7,5 mg:
Czech: 7,5 mg:
German: Wenn Sie die Einnahme von Olazax vergessen haben Nehmen Sie Ihre Tabletten, sobald Sie sich daran erinnern.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Olazax Vezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte.
German: Die durchschnittlich vom Säugling aufgenommene Menge (mg/kg) wurde im Steady State mit ca. 1,8 % der mütterlichen Olanzapin-Dosis bestimmt.
Czech: Průměrná expozice dítěte (mg/kg) v stacionárním stavu byla odhadnuta na 1,8% z dávky olanzapinu podaného matce (mg/kg).
German: Olazax enthält den Wirkstoff Olanzapin.
Czech: Olazax obsahuje účinnou látku olanzapin.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika; Diazepine, Oxazepine, Thiazepine und Oxepine, ATC Code: N05A H03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina:psycholeptika, diazepiny, oxazepiny, thiazepiny a oxepiny, ATC kód: N05AH03
German: Wenn Sie plötzlich aufhören Olazax einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Czech: Pokud ukončíte užívání přípravku Olazax náhle, mohou se u vás objevit příznaky jako je pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení.
German: Olazax 2,5 mg 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Tabletten sind in AluminiumfolieBlisterpackungen mit 28 & 56 Tabletten erhältlich.
Czech: Olazax 5mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg je dostupný v aluminiových blistrech po 28 & 56 tabletách v balení.
German: Die aufgeführten Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10, časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥1/1000 až  1/100), vzácné (≥1/10000 až  1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Es ist wichtig, dass Sie Olazax Tabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Czech: Je důležité, abyste přípravek Olazax užíval/a tak dlouho, jak určil váš lékař.
German: Bei neugeborenen Babys von Müttern, die OLAZAX im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen.
Czech: Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek OLAZAX v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22.08.2014 10.
Czech: Datum prodloužení registrace: 22.08.2014
German: Zu den sehr häufigen Symptomen einer Überdosierung (Häufigkeit > 10 %) gehören Tachykardie, Agitation/Aggressivität, Dysarthrie, verschiedene extrapyramidale Symptome und Bewusstseinsverminderungen, die von Sedierung bis hin zum Koma reichen.
Czech: Mezi velmi časté příznaky (výskyt >10%) předávkování patří tachykardie, agitovanost/agresivita, dysartrie, různé extrapyramidové příznaky a nižší stupeň vědomí mezi sedací a komatem.
German: - Jede Olazax Tablette enthält 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Olanzapin.
Czech: - Jedna tableta přípravku Olazax obsahuje 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg léčivé látky.
German: 14 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 1,016 mmol/l), die über die Normwerte (≥
Czech: 14 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,016 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥
German: Manische Episoden: Die Anfangsdosis beträgt bei einer Monotherapie 15 mg einmal täglich und 10 mg einmal täglich bei einer Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Manická epizoda: Počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce v monoterapii nebo 10 mg denně v kombinaci (viz bod 5.1).
German: Aspartam (E951), Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph.
Czech: 951), krospovidon a magnesium-stearát.
German: Einnahme von Olazax zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit Olazax andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt.
Czech: Během léčby přípravkem Olazax užívejte jiné léky pouze se souhlasem vašeho lékaře.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig: Gewichtszunahme13, erhöhte Triglyceridspiegel14, Zunahme des Appetits.
Czech: Velmi časté: Přibývání na váze13, zvýšené hladiny triglyceridů14, zvýšená chuť k jídlu.
German: Wie Olazax aussieht und Inhalt der Packung Olazax 2,5 mg:
Czech: Jak přípravek Olazax vypadá a co toto balení obsahuje 5 mg:
German: Was Olazax enthält - Der Wirkstoff ist Olanzapin.
Czech: Co přípravek Olazax obsahuje - Léčivou látkou je olanzapinum.
German: Thromboembolien (einschließlich
Czech: Hepatitida (včetně
German: Amenorrhoe Brustvergrößerung Galaktorrhoe bei Frauen
Czech: Amenorea Zvětšení prsou Galaktorea u žen Gynekomastie/zv ětšení prsou u mužů
German: Es konnte gezeigt werden, dass Olazax dem Wiederauftreten dieser Symptome bei Patienten mit bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine Olanzapin-Behandlung angesprochen haben, vorbeugt.
Czech: Přípravek Olazax předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.
German: (E421) Mikrokristalline Cellulose Aspartam (E951)
Czech: Mikrokrystalická celulosa Aspartam E951
German: 1 Eine klinisch signifikante Gewichtszunahme wurde durchgängig bei allen Kategorien der Ausgangs
Czech: 1 Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorováno napříč všemi základními kategoriemi dle BMI (Body Mass Index).
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons mit 28 & 56 Tabletten.
Czech: Aluminium/aluminium blistry v balení po 28 & 56 tabletách v papírové skládačce.
German: (E421), mikrokristalline Cellulose,
Czech: Mannitol E421 Mikrokrystalická celulosa
German: Wenn Olanzapin plötzlich abgesetzt wurde, wurden selten (≥ 0,01 % und < 0,1 %) akute Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen berichtet.
Czech: Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly zřídka (≥ 0,01% a < 0,1%) hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom (siehe Abschnitt 4.4)12
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4)12
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Olanzapin und Lithium oder Valproat kam es häufiger (> 10 %) zu Zittern, Mundtrockenheit, größerem Appetit und Gewichtszunahme.
Czech: Současné podání olanzapinu s lithiem nebo valproátem vedlo ke zvýšení výskytu (≥10%) tremoru, sucha v ústech, zvýšené chuti k jídlu a přibývání na váze.
German: Andere medizinisch relevante Folgeerscheinungen einer Überdosierung sind Delirium, Krampfanfälle, Koma, mögliches malignes neuroleptisches Syndrom, Atemdepression, Aspiration, Hypertonie oder Hypotonie, Herzarrhythmien (< 2 % der Fälle von Überdosierung) und Herz-Atemstillstand.
Czech: Další zdravotně významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, koma, možný neuroleptický maligní syndrom, útlum dýchání, aspirace, hypertenzi nebo hypotenzi, srdeční arytmii (<2% případů předávkování) a zástavu dýchání a srdeční činnosti.
German: • Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines
Czech: • cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové příhody)
German: (E421)
Czech: Mannitol E421
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11.12.2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22.08.2014
Czech: Datum registrace:11.12.2009 Datum prodloužení registrace: 22.08.2014
German: Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und bestimmte Blutfettspiegel überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von Olazax beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung.
Czech: Před zahájením užívání přípravku Olazax a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi.
German: Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olazax behandelt werden, da beides zusammen dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.
Czech: Během léčby přípravkem Olazax byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku společně s alkoholem může způsobovat ospalost.
German: Die in den Toxizitätsstudien nach oraler Gabe beobachteten Symptome entsprachen denen für potente antipsychotische Substanzen: Hypoaktivität, Koma, Tremor, klonische Krämpfe, Speichelfluss und verringerte Zunahme des Körpergewichts.
Czech: Příznaky toxicity po perorálním podání hlodavcům obsahovaly silnou neuroleptickou složku: hypoaktivitu, kóma, třes, klonické křeče, slinění a zpomalení zvyšování hmotnosti.
German: INHABER DER ZULASSUNG Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
German: Olazax 20 mg:
Czech: 20 mg:
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Olazax beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLAZAX užívat
German: In klinischen Prüfungen wurden bei mit Olanzapin behandelten Patienten gelegentlich (0,1%-1%) klinisch relevante QT-Verlängerungen gefunden (nach Fridericia korrigiertes QT-Intervall [QTcF] ≥ 500 Millisekunden [msec] zu beliebigen Zeitpunkten nach dem Ausgangswert, bei einem Ausgangswert QTcF < 500 msec).
Czech: V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc intervalu (korekce QT podle Fridericii [QTcF] ≥500 millisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyšetření u pacientů se vstupní hodnotou QTcF<500 ms) méně časté (0,1% až 1%) ,bez signifikantních rozdílů v průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem.
German: Falls dies während der Einnahme von Olazax auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Czech: Dojde-li k tomu po podání přípravku Olazax, oznamte to lékaři.
German: Die am häufigsten (≥ 1 % der Patienten) berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Olanzapin in klinischen Prüfungen waren Schläfrigkeit, Gewichtszunahme, Eosinophilie, erhöhte Prolaktin-, Cholesterin-, Glukose- und Triglyceridspiegel (siehe Abschnitt 4.4), Glukosurie, Zunahme des Appetits, Schwindel, Akathisie, Parkinsonismus , Leukopenie, Neutropenie (siehe Abschnitt 4.4), Dyskinesie, orthostatische Hypotonie, anticholinerge Effekte, vorübergehende asymptomatische Erhöhungen von Lebertransaminasen (siehe Abschnitt 4.4), Ausschlag, Asthenie, Ermüdung, Fieber, Arthralgie, erhöhte alkalische Phosphatase-Werte, hohe GammaGlutamyltransferase (GGT)-Werte, hohe Harnsäure-Werte, hohe Kreatinphosphokinase (CK)-Werte und Ödeme.
Czech: Nejčastěji hlášenými (pozorované u ≥ 1% pacientů) nežádoucími účinky spojenými s užíváním olanzapinu v klinických studiích byla ospalost, přibývání na váze, eozinofilie, zvýšené hladiny prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů (viz bod 4.4), glykosurie, zvýšená chuť k jídlu, závratě, akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie (viz bod 4.4), dyskineze, ortostatická hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymtpomatické zvýšení jaterních aminotransferáz (viz bod 4.4), rash, asténie, únava, horečka, artralgie, zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy, vysoké hladiny gamma glutamyltransferázy, kyseliny močové a kreatinfosfokinázy a otok.
German: Olazax 15 mg:
Czech: 15 mg:
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 0,23 mg Aspartam.
Czech: Jedna tableta obsahuje 0,23 mg aspartamu.
German: Eine Hyperglykämie und/oder Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes wurden gelegentlich berichtet, mitunter begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich einiger letaler Fälle (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Méně často byly hlášeny hyperglykémie a/nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gewichtszunahme1 Erhöhte
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Přibývání na váze 1
German: Olazax 20 mg Tabletten
Czech: Olazax 20 mg tablety
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag); Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketonkörper in Blut und Urin) oder Koma; Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie) in der Vorgeschichte; Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe); Restless-LegsSyndrom (Syndrom der ruhelosen Beine); Sprachstörungen; Stottern; langsamer Herzschlag; Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht; Nasenbluten; geblähter Bauch; Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit; Harninkontinenz; Unfähigkeit Wasser zu lassen; Haarausfall; Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen sowie Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder Vergrößerung.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, koktání, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé břicho, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
German: OLAZAX Tabletten sind zum Einnehmen.
Czech: Přípravek Olazax tablety je určen k podání ústy.
German: Die angegebenen Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig
Czech: Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až  1/10).
German: Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie Olazax zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.
Czech: Současné užívání přípravku Olazax s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat otupělost.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30C lagern.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
German: Olazax 10 mg:
Czech: 10 mg:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11.12.2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:11.12.2009
German: Die Olazax Tablette enthält Aspartam als Quelle für Phenylalaninquelle und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Czech: Olazax tablety obsahují aspartam, který je zdrojem fenylalaninu.
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Triglycerid-Werte (≥ 1,69 mmol/l-< 2,26 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 2,26 mmol/l) waren sehr häufig.
Czech: Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l< 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26mmol/l) byly velmi časté.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Czech: Perorální podání ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO OHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
German: Da der Wirkstoff aus Olazax in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie unter einer Olazax-Behandlung nicht stillen.
Czech: Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku Olazax může dostat do mateřského mléka.
German: Hepatitis (einschließlich einer hepatozellulären oder cholestatischen Leberschädigung oder einer Mischform) 11
Czech: Hepatitida (včetně hepatocelulárního, cholestatického nebo kombinovaného poškození jater) 11
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Glukose-Werte (≥ 5,56 mmol/l - < 7 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 7 mmol/l) waren sehr häufig.
Czech: Změny počátečních hodnot glukózy nalačno z hraničních (≥ 5,56< 7 mmol/l) na vysoké (≥ 7 mmol/l) byly velmi časté.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Olazax 7,5 mg Tabletten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Olazax 7,5 mg tablety
German: Arthralgie9
Czech: Břišní distenze9
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede überzogene Tablette enthält 0,69 mg Aspartam.
Czech: Jedna tableta obsahuje 0,69 mg aspartamu.
German: Olazax darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Olanzapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: • jestliže jste alergický(á)/přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 7,5 mg Olanzapin.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 7,5 mg olanzapinum.
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Gesamtcholesterin-Werte (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 5,17 mmol/l) waren sehr häufig.
Czech: Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l) byly velmi časté.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede überzogene Tablette enthält 0,92 mg Aspartam.
Czech: Jedna tableta obsahuje 0,92 mg aspartamu.