FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Indeboliment talmemorja4
Norwegian Bokmål: Svekket hukommelse3
Maltese: L-albumina hija l-komponent ta' tivozanib ewlieni li jorbot fil-plażma uman.
Norwegian Bokmål: Albumin er den viktigste bindingskomponenten for tivozanib i humant plasma.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tivozanib.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er tivozanib.
Maltese: Tromboemboliżmu venuż11
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme11
Maltese: Tartrazine
Norwegian Bokmål: Tivozanib
Maltese: Numru ta' l-EU
Norwegian Bokmål: EU Nummer
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tallabra
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse
Maltese: Pass 1: Preparazjoni
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Forberedelser
Maltese: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Norwegian Bokmål: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Maltese: L03AA13
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L03AA13
Maltese: INDIVIDWALI 0.6 mL
Norwegian Bokmål: 0,6 ml
Maltese: 20th km Hosur Road Electronics City, Bangalore, Karnataka
Norwegian Bokmål: 20th km Hosur Road Electronics City, Bangalore, Karnataka IN-560 100
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Maltese: (≥1/10) (≥1/100 sa <1/10) (≥1/1,000 sa sa <1/1,000)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100)
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta bid-deni)1,2;
Norwegian Bokmål: Sweets syndrom (akutt febril dermatose)1,2
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20 november 2018
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Norwegian Bokmål: Organklasse etter MedDRA-systemet
Maltese: Glomerulonefrite2
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt2
Maltese: Vaskulite filġilda1,2
Norwegian Bokmål: Kutan vaskulitt1,2
Maltese: Tromboċitopenija u anemija
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og anemi
Maltese: Pass 2: Kun Lesta A.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Klargjøring A. Vask hendene nøye.
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson
Norwegian Bokmål: StevensJohnsons syndrom
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Fulphila fih is-sorbitol u s-sodium".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Fulphila inneholder sorbitol og natrium».
Maltese: Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/mL)
Norwegian Bokmål: Median serum pegfilgrastimkonsentrasjon (ng/ml)
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatase1;
Norwegian Bokmål: Forhøyet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase1
Maltese: Sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1329/001 1 siringa mimlija għal-lest EU/1/18/1329/002 1 siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1329/001 ferdigfylt sprøyte EU/1/18/1329/002 1 ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse
Maltese: Avvenimenti avversi pulmonari
Norwegian Bokmål: Pulmonale bivirkninger
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-metHuGCSF - recombinant human G-CSF) marbut b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat av rekombinant humant G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kD polyetylenglykol (PEG)-molekyl.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim f'individwi anzjani (>65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos eldre individer (> 65 år) ligner den hos voksne.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz talbijoteknoloġija f'batterja msejħa E. coli.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er et protein som produseres ved bioteknologi i en bakterie kalt E. coli.
Maltese: Tromboċitopenija1; Lewkoċitosi1
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom1
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopoetiku oħra, G-CSF wera kwalitajiet stimulanti in vitro fuq ċelluli tal-endotelju uman.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre hematopoetiske vekstfaktorer har G-CSF vist in vitro stimulerende egenskaper på humane endotelceller.
Maltese: Waqqaf pegfilgrastim b'mod permanenti f'pazjenti li jkollhom sensittività eċċessiva klinikament sinifikanti.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim må seponeres permanent hos pasienter med klinisk signifikant overfølsomhet.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni hija ta' 10 mg/mL ibbażata fuq il-proteina biss**.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen er 10 mg/ml basert på kun protein**.
Maltese: SC
Norwegian Bokmål: ANC
Maltese: Fulphila huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Norwegian Bokmål: Fulphila er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Maltese: Reazzjonijiet tat-tip ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedima, qtugħ ta' nifs, eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma' trattament sussegwenti b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥1/1,000 sa <1/100]).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert hudutslett, urtikaria, angioødem, dyspné, erytem, rødming og hypotensjon har oppstått både ved innledende behandling og vedlikeholdsbehandling med pegfilgrastim (mindre vanlige [≥ 1/1000 til < 1/100]).
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1% versus 14%, p<0.001; u 2% versus 10%, p<0.001).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av sykehusinnleggelse og bruk av intravenøs infeksjonsbehandling tilknyttet en klinisk diagnose med febril nøytropeni var lavere i pegfilgrastimgruppen sammenlignet med placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001; og 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Maltese: Fulphila jiġi injettat taħt il-ġilda.
Norwegian Bokmål: Fulphila injiseres subkutant.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnsons syndrom) ved bruk av pegfilgrastim.
Maltese: Fulphila jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 30°C) għal perjodu wieħed ta' massimu ta' 72 siegħa.
Norwegian Bokmål: Fulphila kan utsettes for romtemperatur (høyst 30 °C) i maksimalt én enkelt periode på opptil 72 timer.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 mcg/kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pegfilgrastim ble studert hos 37 pediatriske pasienter med sarkom, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter fullført VAdriaC/IE-kjemoterapi.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE fulphila
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT fulphila
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimula l-kolonji, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunstimulerende midler, kolonistimulerende midler.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi randomised.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien er anslått ut fra en statistisk beregning basert på 1576 pasienter som fikk pegfilgrastim i ni randomiserte kliniske forsøk.
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ±22.5 mcg siegħa/mL) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ±13.1 mcg hr/mL u 29.3 ±23.2 mcg siegħa/mL, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: Den yngste aldersgruppen (0-5 år) hadde en høyere gjennomsnittlig eksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standardavvik) (47,9 ± 22,5 mikrog·t/ml) enn eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog·t/ml og 29,3 ± 23,2 mikrog·t/ml) (se pkt.
Maltese: Mediċini oħra u Fulphila
Norwegian Bokmål: Manglende respons på Fulphila
Maltese: Għal raġunijiet ta' sigurta:
Norwegian Bokmål: Av hensyn til sikkerheten:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorgane r, thorax og mediastinum
Maltese: Applika stikka jekk hemm bzonn.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk.
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n=37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 mcg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili <0.5 × 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen multisenterstudie i fase II (n = 37) av pediatriske sarkompasienter som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter syklus 1 av kjemoterapi med vinkristin, doksorubicin og cyklofosfamid (VAdriaC/IE), ble det observert lengre varighet av alvorlig nøytropeni (nøytrofiler < 0,5 × 109) hos yngre barn på 0-5 år (8,9 dager) sammenlignet med eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dager og 3,7 dager) og voksne.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għall-injezzjoni.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Id-data fit-tabella t'hawn taħt tiddeskrivi reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi u minn rappurtar spontanju.
Norwegian Bokmål: Dataene i tabellen nedenfor beskriver bivirkninger rapportert i klinisk utprøving og ved spontan rapportering.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Maltese: Nawsja1
Norwegian Bokmål: Leukocytose1
Maltese: Fulphila fih sorbitol u sodium acetate
Norwegian Bokmål: Fulphila inneholder sorbitol og natriumacetat
Maltese: Aortite
Norwegian Bokmål: Aortitt
Maltese: Fulphila fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Fulphila inneholder virkestoffet pegfilgrastim.
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite talinterstizju, edima fil-pulmun, infiltrati filpulmun u fibrosi fil-pulmun);;
Norwegian Bokmål: Pulmonale bivirkninger (interstitiell pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) Hemoptysis
Maltese: Reazzjonijiet avversi
Norwegian Bokmål: Andre advarsler
Maltese: Kriżi taċ-ċellula forma ta' minġel2; Splenomegalija2;
Norwegian Bokmål: Sigdcellekrise2 Splenomegali2 Miltruptur2
Maltese: Tista' Tuża:
Norwegian Bokmål: Du kan bruke:
Maltese: G-CSF jista' jippromovi t-tkabbir in vitro ta' ċelluli majelojdi, inklużi ċelluli malinni, u effetti simili jistgħu jidhru wkoll fuq xi ċelluli mhux majelojdi in vitro.
Norwegian Bokmål: G-CSF kan fremme vekst av myeloide celler, inkludert maligne celler, in vitro, lignende effekt kan ses på enkelte ikke-myeloide celler in vitro.
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku (majalġja, artralġja, uġigħ flestremitajiet, uġigħ fid-dahar, uġigħ muskolu-skeletriku, uġigħ fl-għonq)
Norwegian Bokmål: Muskel/skjelettsmerte r (myalgi, artralgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, muskel/skjelettsmerte r, nakkesmerter)
Maltese: • Fulphila jingħata bħala injezzjoni fit-tessut kemm kemm taħt il-ġilda.
Norwegian Bokmål: • den grå nålehetten mangler eller ikke sitter ordentlig på.
Maltese: Profil tal-konċentrazzjoni medjana fis-serum ta' pegfilgrastim u l-Għadd Assolut ta' Newtrofili (ANC - Absolute Neutrophil Count) f'pazjenti ttrattati b'kimoterapija wara injezzjoni waħda ta' 6 mg
Norwegian Bokmål: Figur 1: Profil for median pegfilgrastimkonsentrasjon i serum og absolutt nøytrofiltall (ANC) hos pasienter behandlet med kjemoterapi etter én enkelt 6 mg injeksjon
Maltese: Fulphila huwa għall-użu f'adulti minn 18-il sena ‘l fuq.
Norwegian Bokmål: Fulphila kan brukes av voksne fra 18 år og oppover.
Maltese: Il-fattur uman li jistimula l-kolonja ta' granuloċiti (G-CSF - granulocyte - colony - stimulating factor) huwa glikoproteina li tirregola il-produzzjoni u r-reħa ta' newtrofili mill-mudullun.
Norwegian Bokmål: Human granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) er et glykoprotein som regulerer produksjonen og frigjøringen av nøytrofile granulocytter fra benmargen.
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), li tista' tkun ta' periklu għall-ħajja jew fatali, ġiet irrappurtata b'mod rari f'assoċjazzjoni ma' trattament b'pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), som kan være livstruende eller dødelig, har i sjeldne tilfeller blitt rapportert i forbindelse med behandling med pegfilgrastim.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta' pegfilgrastim f'0.6 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni (10 mg/mL).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning (10 mg/ml).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E-420).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 mg sorbitol (E 420).
Maltese: Fulphila 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni pegfilgrastim
Norwegian Bokmål: Fulphila 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte pegfilgrastim
Maltese: Kienet osservata frekwenza ogħla ta' reazzjonijiet avversi serji fi tfal żgħar b'età ta' 0-5 snin (92%) meta mqabbla ma' tfal akbar b'età ta' 6-11 u 12-21 sena rispettivament (80% u 67%) u ma' adulti.
Norwegian Bokmål: Det er observert en høyere frekvens av alvorlige bivirkninger hos yngre barn, alder 0-5 år (92 %), sammenlignet med eldre barn på henholdsvis 6-11 år og 12-21 år (80 % og 67 %) og voksne.
Maltese: Fi studju wieħed (n=157), fejn intużat doża fissa ta' 6 mg ta' pegfilgrastim id-dewmien medju ta' newtropenija ta' grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kien ta' 1.8 ijiem meta mqabbel ma' 1.6 ijiem fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.23 jum, CI ta' 95% -0.
Norwegian Bokmål: I en studie (n = 157) der det ble anvendt 6 mg fast dose av pegfilgrastim, var gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni i pegfilgrastimgruppen 1,8 dager sammenlignet med 1,6 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,23 dager, 95 % KI (konfidensintervall) -0,15, 0,63).
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet * Sodium acetate huwa magħmul permezz ta' titrazzjoni ta' glacial acetic acid ma' sodium hydroxide.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker * Natriumacetat dannes ved å titrere konsentrert eddiksyre med natriumhydoksid.
Maltese: Bidu ta' sinjali pulmonari bħal sogħla, deni u qtugħ ta' nifs flimkien ma' sinjali radjuloġiċi ta' infiltrati fil-pulmun, u deterjorazzjoni tal-funzjoni tal-pulmun flimkien ma' żieda fl-għadd ta' newtrofili jistgħu jkunu sinjali tal-bidu tas-Sindrome ta' Tbatija Respiratorja Akuta (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Norwegian Bokmål: Lungesymptomer som hoste, feber og dyspné i forbindelse med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og svekkelse av lungefunksjon sammen med økt nøytrofiltall kan være tidlige tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Maltese: 15, 0.63). Matul l-istudju kollu, ir-rata ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 13% tal-pazjenti ttrattati b'pegfilgrastim mqabbla ma' 20% tal-pazjenti ttrattati b'filgrastim (differenza ta' 7%, CI ta' 95% ta' -19%, 5%).
Norwegian Bokmål: For hele studien var hyppigheten av febril nøytropeni 13 % hos pegfilgrastim-behandlede pasienter sammenlignet med 20 % hos filgrastimbehandlede pasienter (forskjell på 7 %, 95 % KI på -19 %, 5 %).
Maltese: 2 siringi diġa' mimlija + 2 safety needles
Norwegian Bokmål: 5 ml (50 mg/ml) 2 ferdigfylte sprøyter +
Maltese: Numru tal-MA (ta' lEU)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Maltese: Siringa diġa' mimlija + 1 safety needle
Norwegian Bokmål: 5 ml (50 mg/ml) 1 ferdigfylt sprøyte + 1 beskyttet kanyle
Maltese: Terminu Ppreferuta
Norwegian Bokmål: Foretrukket terma
Maltese: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANZA
Norwegian Bokmål: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Maltese: Galway L-IRLANDA
Norwegian Bokmål: Co. Galway Irland
Maltese: Manifattur MYLAN TEORANTA Inverin
Norwegian Bokmål: Tilvirker Mylan Teoranta Inverin
Maltese: Terapija endokrinali, anti-estroġeni, Kodiċi ATC: L02BA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Endokrin terapi, Antiøstrogener, ATC-kode: L02BA03.
Maltese: L-avveniment ma deherx fl-istudji kliniċi maġġuri (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Norwegian Bokmål: Hendelsen ble ikke observert i kliniske hovedstudier (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Maltese: CBR [% (CI ta' 95%)]
Norwegian Bokmål: CBR [% (95 % KI)]
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 jannar 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 08. januar 2018
Maltese: - Sotto grupp ta' AI (n=313)a
Norwegian Bokmål: -AI undergruppe (n=313)a
Maltese: Il-metaboliti identifikati (jinkludu metaboliti ta' 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3 u 17-glucuronide) huma jew inqas attivi jew juru attivitajiet simili għal fulvestrant f'mudelli ta' antiestroġenu.
Norwegian Bokmål: Identifiserte metabolitter (inkluderer 17-keton, sulfon, 3-sulfat, 3- og 17-glukuronidmetabolitter) er enten mindre aktive eller utøver tilsvarende aktivitet som fulvestrant i antiøstrogene modeller.
Maltese: - Sotto grupp ta' AE (n=423)
Norwegian Bokmål: -AE undergruppe (n=423)
Maltese: Insuffiċjenza epatikac,f, epatitef, gamma-GT għoli
Norwegian Bokmål: Leversvikt c, f, hepatitt f, forhøyet gamma-GT f
Maltese: Fulvestrant Mylan fih benzyl alcohol
Norwegian Bokmål: Fulvestrant Mylan inneholder benzylalkohol
Maltese: BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Norwegian Bokmål: BPG Products SRL Tel: + 40372 579 000
Maltese: Sistema ta' klassifika ta' l-organi Frekwenza
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens
Maltese: Kura --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozole 1 mg (N=232)
Norwegian Bokmål: Behandling --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozole 1 mg (N=232)
Maltese: PFS: Sopravivenza mingħajr il-marda; ORR Rata oġġettiva tar-ripons; OR: Rata tar-ripons; CBR: Rata ta' benefiċċju kliniku; CB: Benefiċċju kliniku; OS: Soppravivenza totali; K-M: Kaplan-Meier; CI: Intervall ta' fiduċja;
Norwegian Bokmål: PFS: Progresjonsfri overlevelse; ORR: Objektiv responsrate; OR: Objektiv respons; CBR: Klinisk nytterate; CB: Klinisk nytte; OS: Samlet overlevelse; K-M: Kaplan-Meier; KI: Konfidensintervall; AI: Aromatasehemmer; AE: Anti-østrogen.
Maltese: End-points sekondarji* OR [% (CI ta' 95%)] OR (marda li titkejjel) [% (CI ta' 95%)]
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter* OR [% (95 % KI)] OR (målbar sykdom) [% (95 % KI)]
Maltese: L-end-points sekondarji inkludew OR, CBR, OS, is-sigurtà, u ż-żmien għad-deterjorazzjoni (TTD, time-to-deterioration) fl-end-point tal-uġigħ.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte OR, CBR, OS, sikkerhet og tid-til-forverring (TTD) av smerte.
Maltese: % ta' pazjenti b'OR; differenza assoluta f'% Il-pazjenti kollha - Sotto grupp ta' AE (n=296) - Sotto grupp ta' AI (n=205)a CBRe
Norwegian Bokmål: % av pasienter med OR; absoluttdifferanse i % Alle pasienter -AE undergruppe (n=296) -AI undergruppe (n=205)a CBR e
Maltese: F'tabella 1, il-kategoriji ta' frekwenzi li jmiss għar-reazzjonijiet avversi tal-mediċina ġew ikkalkolati fuq grupp ta' trattament ta' fulvestrant 500 mg miġbura f'analiżi ta' sigurtà ta' studji li qabblu fulvestrant 500 mg ma' fulvestrant 250 mg [CONFIRM (Studju D6997C00002), FINDER 1 (Studju D6997C00004), FINDER 2 (Studju D6997C00006), u NEWEST (Studju D6997C00003)].
Norwegian Bokmål: I tabell 1, ble følgende frekvenskategorier for bivirkninger beregnet basert på behandlingsgruppen som fikk fulvestrant 500 mg, i samlede sikkerhetsanalyser for studiene som sammenlignet fulvestrant 500 mg med fulvestrant 250 mg [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) og NEWEST (studie D6997C00003)], eller basert på FALCON (studie D699BC00001)-studien alene som sammenlignet fulvestrant 500 mg med anastrozol 1 mg. I tilfeller hvor frekvensen varierer mellom de samlede sikkerhetsanalysene og FALCON er den høyeste frekvensen oppgitt.
Maltese: Aġġornament aktar matur tad-dejta tal-effikaċja huwa rrappurtat f'Tabella 5.
Norwegian Bokmål: En mer fullstendig oppdatering av effektdata er oppsummert i tabell 5.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni minima fi stat fiss tal-medja ġeometrika (standard deviation) (Cmin,ss) u l-AUCss kienet 4.2 (0.9) ng/mL u 3680 (1020) ng.hr/mL, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Den geometriske middelverdi (standardavik) for laveste steady-state bunnkonsentrasjon (Cmin, ss) og AUCss var henholdsvis 4,2 (0,9) ng/ml og 3680 (1020) ng*time/ml.
Maltese: Dermatite, Dermatite akneiforma, Eruzzjoni tossika tal-ġilda.
Norwegian Bokmål: papulært utslett, dermatitt, akneiform dermatitt, toksisk hudutslett.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100, <1/10), Mhux komuni (≥1/1000, <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperinger er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Maltese: Enzimi epatiċi għoljin (ALT, AST, ALP)a
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer (ALAT, ASAT, ALKP) a
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1253/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1253/001
Maltese: Individwi b'indeboliment epatiku qawwi (Child-Pugh klassi C) ma ġewx evalwati.
Norwegian Bokmål: Kvinner med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) ble ikke vurdert.
Maltese: BGP Products UAB
Norwegian Bokmål: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Maltese: Doża waħda fiha 500 mg ta' benzyl alcohol, u sa 1000 mg ethanol anhydrous.
Norwegian Bokmål: Én dose inneholder 500 mg benzylalkohol, og opp til 1000 mg vannfri etanol.
Maltese: Fl-istudju FALCON, in-numru ta' pazjenti li rrappurtaw reazzjoni avversa ta' uġigħ fil-ġogi u muskolu-skeletriku kien ta' 65 (31.2%) u 48 (24.1%) għal fergħat ta' fulvestrant u anastrozole, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I FALCON-studien var antall pasienter som rapporterte om en bivirkning relatert til ledd-, muskel- og skjelettsmerter 65 (31,2 %) og 48 (24,1 %) for henholdsvis fulvestrant- og anastrozol-armene.
Maltese: Aħżen u ġorr fi friġġ (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Maltese: N=numru ta' pazjenti; CI=intervall ta' kunfidenza; NE=ma tistax tittieħed stima; OR=rispons oġġettiv; CBR=rispons ta' benefiċċju kliniku;
Norwegian Bokmål: N=antall pasienter; KI=konfidensintervall; NE=ikke estimerbart; OR=objektiv respons; CBR=klinisk nytterate DOR= responsvarighet
Maltese: Ġiet irrappurtata newtropenja bid-deni f'0.9% pazjenti li kienu qed jirċievu fulvestrant flimkien ma' palbociclib.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni har blitt rapportert hos 0,9 % av pasientene som fikk fulvestrant i kombinasjon med palbociklib.
Maltese: Infjamazzjoni mukuża, Uġigħ orali, Skumdità orofarinġeali, Uġigħ orofarinġeali, Stomatite.
Norwegian Bokmål: slimhinnebetennelse, smerter i munn, orofaryngalt ubehag, orofaryngal smerte, stomatitt.
Maltese: Nisa adulti (inkluż l-anzjani)
Norwegian Bokmål: Voksne kvinner (inkludert eldre)
Maltese: Benzyl benzoate Benzyl alcohol Ethanol, anhydrous Castor oil, raffinat
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er benzylbenzoat, benzylalkohol, etanol, vannfri, og ricinusolje, raffinert.