FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prije primanja lijeka Busulfan Fresenius Kabi, dobit ćete lijekove - antikonvulzivne lijekove za sprječavanje napadaja (fenitoin ili benzodiazepine) i - antiemetike za sprječavanje povraćanja.
Icelandic: Áður en þú færð Busulfan Fresenius Kabi eru þér gefin -krampastillandi lyf til að koma í veg fyrir krampa (fenýtóín eða benzódíazepín) og -uppsölustillandi lyf til að koma í veg fyrir uppköst.
Croatian: Mjere koje treba poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Lyfið verður að þynna fyrir gjöf.
Croatian: Busulfan nakon kojeg slijedi ciklofosfamid (BuCy4) ili melfalan (BuMel) indiciran je kao terapija kondicioniranja prije konvencionalnog presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica u pedijatrijskih bolesnika.
Icelandic: Búsúlfan, sem fylgt er eftir með cýklófosfamíði (BuCy4) eða melphalani (BuMel) er ætlað sem undirbúningsmeðferð fyrir hefðbundna stofnfrumnaígræðslu hjá börnum.
Croatian: Bolesnici su primali busulfan u dozama od 0,8 mg/kg svakih 6 sati u infuziji u ukupno 16 doza nakon čega je uslijedio ciklofosfamid 60 mg/kg jednom na dan tijekom dva dana (protokol BuCy2).
Icelandic: Sjúklingar fengu 0,8 mg/kg búsúlfan með innrennsli á 6 klst. fresti, í allt að 16 skammta og síðan 60 mg/kg af cýklófosamíð einu sinni á dag í 2 daga (BuCy2 meðferð).
Croatian: Poremećaj pigmentacije
Icelandic: Truflun á litarefni (pigmentation disorder)
Croatian: 60 mg po bočici
Icelandic: 60 mg í hverju hettuglasi
Croatian: D: doza busulfana (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Icelandic: Skammtur af búsúlfani (sjá samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2)
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite terapiju lijekom Busulfan Fresenius Kabi.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en Busulfan Fresenius Kabi er notað.
Croatian: Pročitajte ove upute prije pripreme i primjene Busulfan Fresenius Kabia.
Icelandic: Lesið leiðbeiningarnar fyrir blöndun og gjöf Busulfan Fresenius Kabi.
Croatian: Što je Busulfan Fresenius Kabi i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Busulfan Fresenius Kabi og við hverju það er notað
Croatian: Faza II dvaju prospektivnih, nekontroliranih, otvorenih ispitivanja jedne skupine bolesnika provedena su na bolesnicima oboljelim od hematoloških bolesti, od kojih je većina imala uznapredovalu bolest.
Icelandic: Tvær framsýnar, eins arms, opnar fasa II rannsóknir sem ekki eru samanburðarrannsóknir voru gerðar hjá sjúklingum með blóðsjúkdóma, stærstur hluti sjúklinganna var með langt genginn sjúkdóm.
Croatian: Nisu provedena specifična klinička ispitivanja za procjenu lijek-lijek interakcije između intravenskog busulfana i itrakonazola ili metronidazola.
Icelandic: Engar sérstakar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta milliverkanir búsúlfan stungulyfs og ítrakónazóls eða metrónídazóls.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO Citotoksično
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumueitur
Croatian: Vrijeme do apsolutnog broja neutrofila (ABN) većeg od 0,5x109 /l bilo je 13 dana (raspon od 9-29 dana) u alogenih bolesnika (OMC-BUS 4) i 10 dana (raspon od 8-19 dana) u autolognih bolesnika (OMC-BUS 3).
Icelandic: (Absolute Neutrophil Count, ANC) meira en 0,5x109/l hjá sjúklingum sem fengu ósamgena ígræðslu (OMC-BUS-4) og 10 dagar (8-19 dagar) hjá sjúklingum sem fengu samgena ígræðslu sjúklingum (OMC-BUS-3).
Croatian: Preporučeno doziranje za djecu navedeno u dijelu 4.2 omogućilo je da više od 70% pa sve do 90% djece ≥ 9 kg postigne terapijski okvir (900-1500 μmol/l.minuta).
Icelandic: Þegar skammtar samkvæmt ráðleggingum í kafla 4.2 voru notaðir, náðu yfir 70% og allt að 90% barna ≥9 kg meðferðarþéttni (therapeutic window) (900-1500 míkrómól/l.mínútu).
Croatian: Koncentracije busulfana u cerebrospinalnoj tekućini usporedive su s onima u plazmi, iako su te koncentracije vjerojatno nedovoljne za antineoplastično djelovanje.
Icelandic: Þéttni búsúlfans í heila og mænuvökva var sambærileg við plasmaþéttni, þótt þessi þéttni væri e.t.v. ófullnægjandi fyrir frumuhamlandi virkni.
Croatian: 10 ml koncentrata za otopinu za infuziju u prozirnim staklenim bočicama (tip I) s gumenim zatvaračem presvučenim teflonom i aluminijskim "flip-off" zaštitnim zatvaračem.
Icelandic: 10 ml innrennslisþykkni í glærum hettuglösum úr gleri (tegund I) með teflonhúðuðum gúmmítappa og innsigli úr áli.
Croatian: - Busulfan se primjenjuje u dozi od 3,2 mg/kg kao trosatna infuzija jednom dnevno odmah nakon fludarabina u 2 ili 3 uzastopna dana.
Icelandic: 3,2 mg/kg af Busulfan verður gefið sem stakt þriggja klukkustunda innrennsli daglega strax á eftir flúdarabíni í 2 eða 3 daga í röð.
Croatian: Povišena mokraćna kiselina u krvi Povišena urea u krvi Povišeni GGT Povećanje tjelesne težine
Icelandic: Aukning á þvagsýru í blóði Hækkun á þvagefni í blóði Aukning á GGT Þyngdaraukning
Croatian: Učinak tih antikonvulzivnih sredstava na farmakokinetiku busulfana ispitivan je u fazi II ispitivanja (vidjeti dio
Icelandic: Áhrif þessara krampastillandi lyfja á lyfjahvörf búsúlfans voru skoðuð í II. stigs rannsókn (sjá kafla 4.5).
Croatian: U ispitivanjima busulfana kod jednog bolesnika koji je preminuo prijavljena je pojava akutnog respiratornog distres sindroma s posljedičnim zatajenjem pluća povezanog s intersticijskom fibrozom pluća, premda nije utvrđena jasna etiologija.
Icelandic: Í rannsókn með búsúlfani var greint frá bráðri andnauð (acute respiratory distress syndrome) ásamt öndunarbilun sem tengist bandvefsmyndun í lungum (interstitial pulmonary fibrosis) hjá einum sjúklingi sem lést, þótt engar augljósar sjúkdómsfræðilegar orsakir hafi verið skilgreindar.
Croatian: Preporučuje se primjena antikonvulzivnih lijekova 12 sati prije davanja busulfana do 24 sata nakon zadnje doze busulfana.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa krampastillandi lyf 12 klst. fyrir gjöf búsúlfans þar til 24 klst.
Croatian: Busulfan je u trudnih štakora uzrokovao sterilnost u muškim i ženskim potomcima zbog odsutnosti zametnih stanica u testisima i jajnicima.
Icelandic: Hjá ungafullum rottum var sýnt fram á ófrjósemi hjá karl- og kvenrottum vegna skorts á kímfrumum í eistum og eggjastokkum.
Croatian: Inter- i intravarijabilnost bolesnika u plazmatskoj izloženosti bile su niže od 20%, odnosno 10%.
Icelandic: Munur á milli sjúklinga vegna útsetningar blóðvökva var minni en 20% og hjá sama sjúklingi lægri en 10%.
Croatian: Ne postoji poznati protulijek za busulfan osim presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica.
Icelandic: Ekkert þekkt mótefni er til fyrir búsúlfan annað en stofnfrumnaígræðsla.
Croatian: Busulfan koji slijedi nakon fludarabina (FB) indiciran je kao terapija kondicioniranja prije presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica (HPCT) u odraslih bolesnika koji su kandidati za protokol kondicioniranja smanjenog intenziteta (RIC).
Icelandic: Busilvex í kjölfar flúdarabíns (FB) er ætlað sem undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumnaígræðslu (HPCT) hjá fullorðnum sjúklingum sem henta fyrir undirbúningsmeðferð með minnkuðum styrkleika (reduced-intensity conditioning regimen (RIC)).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni paracetamola prije (manje od 72 sata) ili istodobno s busulfanom zbog mogućeg skraćenja metabolizma busulfana (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Gæta þarf varúðar við notkun parasetamóls fyrir gjöf búsúlfans (72 klst. fyrir gjöf) eða samtímis gjöf búsúlfans því parasetamól getur hugsanlega dregið úr umbroti búsúlfans (sjá kafla 4.5).
Croatian: Odnos farmakokinetike i farmakodinamike praćen je između stomatitisa i vrijednosti AUC u autolognih bolesnika i između povećanja bilirubina i vrijednosti AUC u kombiniranoj analizi autolognih i alogenih bolesnika.
Icelandic: PK/PD tengsl greindust á milli munnangurs og AUC í samgena sjúklingum og aukningu á gallrauða og AUC í sameiginlegum samgena- og stofnfrumuígræðslusjúklingum.
Croatian: Kao što je dokumentirano u kliničkim ispitivanjima, nije bilo liječenih bolesnika koji su doživjeli kardijalnu tamponadu ili ostale specifične kardijalne toksičnosti povezane s busulfanom.
Icelandic: Staðfest hefur verið í klínískum rannsóknum að enginn sjúklingur hefur orðið fyrir hjartaþröng eða öðrum sértækum eituráhrifum á hjarta sem tengjast búsúlfan.
Croatian: Promjene CNS-a prethode svakoj od težih nuspojava.
Icelandic: Breytingar í miðtaugakerfi koma á undan alvarlegri aukaverkunum.
Croatian: nakon čega slijedi: - 4 ciklusa sa 50 mg/kg tjelesne težine (TT) ciklofosfamida (BuCy4) ili - jedna primjena 140 mg/m² melfalana (BuMel)
Icelandic: - 4 lotum af 50 mg/kg líkamsþunga (BuCy4) eða - einni gjöf 140 mg/m² Melphalan (BuMel) gjöf hafin a.m.k. 24 klst.
Croatian: Busulfan u kombinaciji s ciklofosfamidom
Icelandic: Busilvex í samsetningu með cýklófosfamíði
Croatian: Primjenu busulfana mora nadzirati liječnik iskusan u terapiji kondicioniranja koje prethodi presađivanju hematopoetskih progenitorskih stanica.
Icelandic: Gjöf búsúlfans á að vera undir eftirliti sérfræðings sem hefur reynslu í undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumnaígræðslu.
Croatian: Budući da se busulfan većinom metabolizira putem jetre, potreban je oprez kada se busulfan primjenjuje u bolesnika koji već imaju oštećenje funkcije jetre, naročito u onih s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: Þar sem búsúlfan umbrotnar aðallega í lifur, þarf að gæta varúðar þegar búsúlfan er notað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Ispitivanja na bolesnicima s oštećenjem funkcije bubrega nisu provedena, no kako se busulfan umjereno izlučuje u urin, u tih se bolesnika ne preporučuje prilagodba doze.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi hafa ekki verið gerðar samt sem áður skilst búsúlfan hóflega út með þvagi, ekki er ráðlagt að breyta skömmtum hjá þessum sjúklingum.
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi se prije primjene mora razrijediti.
Icelandic: Busulfan Fresenius Kabi á að þynna fyrir notkun.
Croatian: Postali su dostupni podaci iz nedavno završenog, prospektivnog, multicentričnog ispitivanja faze 2 koje je uključivalo 80 bolesnika, u dobi od 18 do 65 godina, s dijagnozom različitih hematoloških malignih bolesti, koji su se podvrgnuli alogenom HCT-u s protokolom kondicioniranja smanjenog intenziteta s FB-om (3 dana busulfana).
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr nýlokinni framsýnni fjölsetra II. fasa rannsókn, sem tók til 80 sjúklinga á aldrinum 18 til 65 ára og greindir voru með mismunandi illkynja blóðsjúkdóma og gengust undir ósamgena ígræðslu með FB-meðferð (3 dagar á búsúlfani), leiddi hún til undirbúningsmeðferðar með minnkuðum styrkleika.
Croatian: Slučajevi trombotičke mikroangiopatije nakon transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HCT), uključujući i smrtne slučajeve, zabilježeni su u režimima kondicioniranja visokim dozama u kojima se busulfan daje u kombinaciji s drugom terapijom za kondicioniranje.
Icelandic: Greint hefur verið frá segaöræðakvilla (thrombotic microangiopathy) eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (HCT), þar á meðal tilfellum sem leiddu til dauða, eftir háskammta undirbúningsmeðferð þar sem búsúlfan var gefið samhliða annarri undirbúningsmeðferð.
Croatian: Busulfan nije ispitivan na bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: Búsúlfan hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með lifrarbilun.
Croatian: Busulfan se primjenjuje kao dvosatna infuzija svakih 6 sati tijekom 4 uzastopna dana odnosno ukupno 16 doza prije ciklofosfamida ili melfalana i presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica (HPCT).
Icelandic: Busulfan er gefið með tveggja klst. innrennsli á 6 klst. fresti 4 daga í röð, í heildina 16 skammtar fyrir gjöf cýklófosfamíðs eða melphalans og stofnfrumnaígræðslu.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave terapije lijekom Busulfan Fresenius Kabi ili postupka presađivanja mogu uključivati smanjenje cirkulirajućeg broja krvnih stanica (namjerni učinak lijeka radi pripreme za transplantacijsku infuziju), infekciju, poremećaje jetre uključujući začepljenje jetrene vene, reakciju presatka na domaćina (presadak napada Vaše tijelo) i plućne komplikacije.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir búsúlfanmeðferðar eða vegna ígræðslunnar geta m.a. verið minnkaður fjöldi blóðfrumna í blóði (sem eru tilætluð áhrif til að búa þig undir ígræðsluna), sýking, truflun á lifrarstarfsemi m.a. vegna lifrarbláæðstífluateppu, hýsilssótt (ígræddi hlutinn ræðst gegnlíkamanum), lungnakvillar.
Croatian: Graft-Versus Host Desease), koji su, iako nisu bili izravno povezani, bili glavni uzroci pobolijevanja i smrtnosti, naročito kod alogeničnog HPCT.
Icelandic: Meðal þess sem gert er ráð fyrir eru sýkingar og hýsilssótt (,,Graft Versus Host Desease‘‘ (GVHD)), þótt það hafi ekki tengst beint var það aðalorsakavaldur sjúkdómsástands og dánartíðni einkum þegar um ósamgena ígræðslu var að ræða.
Croatian: Hemoragični cistitis**
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur**
Croatian: Lijekovi prije primanja lijeka Busulfan Fresenius Kabi:
Icelandic: Lyfjagjöf áður en þú færð Busulfan Fresenius Kabi:
Croatian: Jednu ili više epizoda infekcije doživjelo je 39% bolesnika (40/103), od čega je 83% (33/40) ocijenjeno blagima ili umjerenima.
Icelandic: 39% sjúklinga (40/103) fengu eitt eða fleiri tilvik sýkinga, sem voru flokkuð sem væg eða í meðallagi alvarleg.
Croatian: Dokumentacija o sigurnosti i djelotvornosti Busilvexa u kombinaciji s fludarabinom (FB) prije alogenog HPCT-a potječe iz pregleda literature 7 objavljenih ispitivanja koja uključuju 731 bolesnika s mijeloidnim ili limfoidnim malignim bolestima koja bilježe primjenu intravenskog busulfana infundiranog jednom dnevno umjesto četiri doza dnevno.
Icelandic: Skráningar á öryggi og verkun búsúlfans í samsetningu með flúdarabíni (FB) fyrir ósamgena stofnfrumnaígræðslu byggja á endurmati á 7 birtum rannsóknum sem tóku til 731 sjúklings með illkynja merg- og eitlasjúkdóma.
Croatian: Žene ne smiju ostati trudne tijekom liječenja lijekom Busulfan Fresenius Kabi i do 6 mjeseci nakon liječenja.
Icelandic: Konur mega alls ekki verða þungaðar meðan á meðferð með Busulfan Fresenius Kabi stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (embriofetalnu smrtnost i malformacije) (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (dauði fósturvísa og vansköpun) (sjá kafla
Croatian: Dostupni podaci dobiveni na životinjama podržavaju karcinogeni potencijal busulfana.
Icelandic: Niðurstöður sem fyrir hendi eru úr dýratilraunum styðja þessa kenningu um hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif búsúlfans.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica od 10 ml.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas með 10 ml.
Croatian: Preostali lijek ne smije se ispirati u cijevima za primjenu jer brza infuzija busulfana nije testirana i ne preporučuje se.
Icelandic: Eftirskolun má alls ekki ekki fara fram í gegnum sama æðalegg og lyfjagjöfin þar sem hratt innrennsli búsúlfans hefur ekki verið rannsakað og er ekki ráðlagt.
Croatian: Busulfan je smanjio broj jajnih stanica ženki štakora i inducirao sterilnost kod muških štakora i hrčaka.
Icelandic: Búsúlfan eyðir eggfrumum hjá kvenrottum og orsakaði ófrjósemi hjá karlrottum og hömstrum.
Croatian: Medijan trajanja neutropenije bio je 6 dana i 9 dana za autologne i alogene bolesnike.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar hlutleysiskyrningafæðar var 6 dagar fyrir sjúklinga sem fengu samgena ígræðslu og 9 dagar fyrir þá sem fengu ósamgena ígræðslu.
Croatian: Prilagođena idealna tjelesna težina (PITT) izračunava se na sljedeći način: PITT = ITT + 0,25x (stvarna tjelesna težina - ITT).
Icelandic: = Kjörþyngd + 0,25x (raunveruleg þyngd - kjörþyngd).
Croatian: Stalna varijacija klirensa u rasponu od 2,49 do 3,92 ml/minuta/kg utvrđena je u djece u dobi od < 6 mjeseci do 17 godina.
Icelandic: Í börnum á aldrinum frá hálfu ári til 17 ára hafa verið staðfest samfelld útskilnaðarfrávik á bilinu 2,49 til 3,92 ml/mínútu/kg.
Croatian: Nuspojave prijavljene kao više od jednog izoliranog slučaja navedene su u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá oftar en sem einstök tilvik eru tilgreindar hér á eftir, eftir líffæraflokki og tíðni.
Croatian: Pretrage: povišeni jetreni enzimi, povećanje težine.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður: hækkuð gildi lifrarensíma og þyngdaraukning.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka busulfan u kombinaciji s fludarabinom (FB) ispitan je putem pregleda nuspojava zabilježenih u objavljenim podacima iz kliničkih ispitivanja protokola kondicioniranja smanjenog intenziteta.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi búsúlfans í samsetningu með flúdarabíni (FB) hafa verið rannsakaðar með endurmati á tilkynntum aukaverkunum í birtum gögnum úr klínískum rannsóknum á undirbúningsmeðferð með minnkuðum styrkleika (RIC).
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi mora pripremiti zdravstveni djelatnik koristeći se sterilnim tehnikama prijenosa.
Icelandic: Busulfan Fresenius Kabi verður að vera blandað af heilbrigðisstarfsfólki að viðhafðri smitgát.
Croatian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Ujedinjeno Kraljevstvo
Icelandic: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF Bretland
Croatian: U ispitivanjima busulfana jedan je bolesnik doživio smrtonosni slučaj akutnog respiratornog distres sindroma s posljedičnim zatajenjem pluća povezanog s intersticijskom fibrozom pluća.
Icelandic: Í Busulfan rannsóknunum var greint frá einu tilviki um heilkenni bráðrar andnauðar sem leiddi til dauða með öndunarbilun sem tengdist bandvefsmyndun í lungum.
Croatian: Moraju se primijeniti odgovarajuće mjere kontracepcije kada bilo koji od partnera prima Busulfan Fresenius Kabi.
Icelandic: Gera þarf fullnægjandi ráðstafanir varðandi getnaðarvarnir þegar annar hvor aðilinn er meðhöndlaður með Busulfan Fresenius Kabi.
Croatian: Muškarcima liječenima busulfanom ne preporučuje se da začinju dijete tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja.
Icelandic: Körlum sem meðhöndlaðir eru með Busulfan Fresenius Kabi er ráðlagt frá að geta barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir meðferð.
Croatian: Prijavljeno je da istodobna sistemska primjena fenitoina u bolesnika koji primaju visoke peroralne doze busulfana povećava klirens busulfana zbog indukcije glutation-S-transferaze, dok za primjenu benzodiazepina kao što su diazepam, klonazepam ili lorazepam koji se primjenjuju za sprječavanje napadaja uz visoke doze busulfana nije prijavljena interakcija.
Icelandic: Greint hefur verið frá að samtímis gjöf fenýtóíns hjá sjúklingum sem fá stóra skammta af búsúlfani til inntöku auki úthreinsun búsúlfans vegna hvötunar glútatíon-S-transferasa en ekki hefur verið greint frá milliverkunum þegar benzódíazepín t.d. díazepam, clónazepam eða lórazepam hafa verið notuð fyrirbyggjandi sem krampastillandi lyf ásamt stórum skömmtum af búsúlfani.
Croatian: U odraslih Preporučena doza i raspored primjene je sljedeći: - fludarabin primijenjen kao jednosatna infuzija jednom dnevnom od 30 mg/m² 5 uzastopnih dana ili od 40 mg/m² 4 uzastopna dana.
Icelandic: 30 mg/m2 af flúdarabíni gefið sem stakt klukkustundar innrennsli daglega 5 daga í röð, eða 40 mg/m2 4 daga í röð.
Croatian: Količina lijeka Busulfan Fresenius Kabi i otapala koji se moraju primijeniti izračunavaju se na sljedeći način: za bolesnika s tjelesnom težinom Y kg:
Icelandic: Magn Busulfan Fresenius Kabi og þynningarefnisins sem á að nota er reiknað út á eftirfarandi hátt: fyrir sjúkling sem vegur
Croatian: • Količina Busulfan Fresenius Kabi:
Icelandic: Magn Busulfan Fresenius Kabi:
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost u primjeni nakon razrjeđivanja u 5%-tnoj otopini glukoze ili 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida za injekciju dokazana je za: - 8 sati (uključujući vrijeme infuzije) nakon razrjeđivanja ako se čuva na temperaturi od 25°C ±
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir þynningu með glúkósa 5% eða natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn: - 8 klst. (þar með talið tíminn sem innrennslið tekur) eftir þynningu þegar lyfið er geymt við 25°C
Croatian: - Ako koncentrat ili razrijeđeni busulfan dođe u doticaj s kožom ili sluznicom, odmah ih temeljito operite vodom.
Icelandic: - Komist þykkni eða þynnt búsúlfanlausn í snertingu við húð eða slímhúð á samstundis að skola húð/slímhúð vandlega með vatni.
Croatian: Primjena busulfana prethodi presađivanju hematopoetskih progenitorskih stanica (HPCT).
Icelandic: Búsúlfan er gefið fyrir stofnfrumnaígræðslu (HPCT).
Croatian: No kardijalna se funkcija mora redovito nadzirati u bolesnika koji primaju busulfan (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Engu að síður á að fylgjast reglulega með hjartastarfsemi hjá sjúklingum sem fá búsúlfan (sjá kafla 4.8).
Croatian: Antiemetike treba primijeniti prije prve doze busulfana i nastaviti s njihovom primjenom prema dogovorenom rasporedu u skladu s lokalnom praksom.
Icelandic: Fyrir fyrsta skammt af búsúlfani ætti að gefa uppsölustillandi lyf og halda því áfram alla meðferðina eftir ákveðinni áætlun á hverjum stað.
Croatian: Stoga se muškarcima liječenim busulfanom preporuča da tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon liječenja ne začinju dijete i da zatraže savjet o kriokonzervaciji sperme prije liječenja zbog mogućnosti ireverzibilne neplodnosti uslijed liječenja busulfanom.
Icelandic: Því er körlum sem meðhöndlaðir eru með búsúlfan ráðlagt frá að geta barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir meðferð og leita ráðgjafar í sambandi við að frysta sæði til geymslu fyrir meðferð, því búsúlfan meðferð getur hugsanlega valdið varanlegri ófrjósemi.
Croatian: - sadržaj štrcaljke mora se ubrizgati u intravensku vrećicu (ili štrcaljku) koja već sadrži izračunatu količinu odabranog otapala.
Icelandic: - Innihaldi sprautunnar verður að vera dælt í innrennslispoka (eða sprautu) sem þegar hefur verið útbúinn með réttu magni af því þynningarefni sem á að nota.
Croatian: Ukupna propisana doza busulfana mora se primijeniti tijekom dva ili tri sata, ovisno o protokolu kondicioniranja.
Icelandic: Innrennslistími fyrir allan búsúlfanskammtinn sem var ávísaður verður að vera tveir eða þrír klukkutímar eftir því hvaða undirbúningsmeðferð er beitt.
Croatian: Svi bolesnici moraju primiti premedikaciju antikonvulzivnim lijekovima kako bi se spriječili napadaji koji su prijavljeni uz primjenu visoke doze busulfana.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf ætti að gefa krampastillandi lyf til að koma í veg fyrir krampa sem greint hefur verið frá eftir stóra skammta búsúlfans.
Croatian: Ozbiljne toksičnosti koje su obuhvaćale hematološki, hepatički i respiratorni sustav smatrale su se očekivanim posljedicama protokola kondicioniranja i postupka presađivanja.
Icelandic: Litið er á alvarleg eituráhrif sem ná til blóðs, lifrar og öndunarfæra sem afleiðingar undirbúningsmeðferðarinnar og ígræðslunnar og sem reiknað var með.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Icelandic: - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum..
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na ograničeni recept.
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyf sem eingöngu má nota eftir ávísun tiltekinna sérfræðilækna.
Croatian: Pokazalo se da busulfan uzrokuje sterilnost u glodavaca.
Icelandic: Sýnt var fram á að búsúlfan veldur ófrjósemi hjá nagdýrum.
Croatian: Najčešće infekcijske nuspojave bile su reaktivacija citomegalovirusa (CMV) [raspon: 30,7% - 80,0%], reaktivacija Epstein-Barrovog virusa (EBV) [raspon: 2,3% - 61%], bakterijske infekcije [raspon: 32,0%38,9%] i virusne infekcije [raspon: 1,3% - 17,2%].
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru endurvirkjun á stórfrumuveiru (CMV) [bil: 30,7% - 80,0%], endurvirkjun
Croatian: Polikarbonatne štrcaljke ne smiju biti korištene s busulfanom.
Icelandic: Ekki má nota sprautur úr pólýkarbónati fyrir búsúlfan.
Croatian: Moguće je da nakon liječenja busulfanom više nećete moći ostvariti trudnoću (neplodnost).
Icelandic: Hugsanlegt er að þér takist ekki að verða ófrísk (ófrjósemi) eftir meðferð með Busulfan Fresenius Kabi.