FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Virasto totesi, että autosomissa vallitsevasti periytyvälle munuaisten monirakkulataudille ei ole tarpeeksi hoitovaihtoehtoja ja että Jinarc hidastaa tehokkaasti kystojen muodostumista ja munuaisten toiminnan heikentymistä potilailla, joilla on kyseinen sairaus.
Bulgarian: Агенцията отбеляза неудовлетворената нужда от лечения за автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест и счита, че Jinarc е ефективен за забавяне на образуването на кисти и за забавяне на спада на бъбречната функция при пациенти с това заболяване.
Finnish: Jinarchoito voidaan aloittaa, kun potilaan munuaisten toiminta on normaalin ja vakavasti heikentyneen välillä ja sairaus etenee nopeasti.
Bulgarian: Употребата на Jinarc може да започне при пациенти с нормална до силно намалена бъбречна функция и чието заболяване прогресира бързо.
Finnish: Jinarc-hoitoa ei saa aloittaa tietyillä potilailla, joiden veren maksaentsyymiarvot ovat kohonneet tai joilla on maksavaurion oireita.
Bulgarian: Лечението с Jinarc не трябва да се започва при някои пациенти с повишени нива на чернодробните ензими в кръвта или с признаци или симптоми на чернодробно увреждане.
Finnish: Oletetaan, että autosomissa vallitsevasti periytyvässä munuaisten monirakkulataudissa munuaissolut eivät reagoi vasopressiiniin normaalisti, mikä johtaa nestettä sisältävien kystien muodostumiseen.
Bulgarian: Смята се, че при автозомно доминантната поликистозна бъбречна болест бъбречните клетки не реагират нормално на вазопресин, което води до образуването на изпълнени с течност кисти.
Finnish: Jinarc on lääke, jolla hoidetaan autosomissa vallitsevasti periytyvää munuaisten monirakkulatautia sairastavia aikuisia.
Bulgarian: Jinarc е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест.
Finnish: Potilaat aloittavat hoidon ottamalla 45 mg:n annoksen aamulla ja 15 mg:n annoksen illalla (45 + 15 mg).
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат с доза от 45 mg сутрин и 15 mg вечер (45+15 mg) и дозата трябва да се увеличи на 60+30 mg или 90+30 mg, в зависимост от нежеланите реакции на лекарството.
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja sitä tulee valvoa lääkäri, jolla on kokemusta autosomissa vallitsevasti periytyvän munuaisten monirakkulataudin hoidosta ja tietoa Jinarc-hoitoon liittyvistä riskeistä.
Bulgarian: Jinarc се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест и с познания за рисковете от лечението с Jinarc.
Finnish: Miten Jinarc vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Jinarc?
Finnish: Munuaisten koko kasvaa sairauden vakavuuden mukaan, sillä kystien muodostuminen aiheuttaa turvotusta.
Bulgarian: Размерът на бъбреците се увеличава с тежестта на заболяването, дължаща се на отока, причинен от образуването на кисти.
Finnish: Miten Jinarcia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Jinarc?
Finnish: Tulokset osoittivat, että Jinarc-hoitoa saaneiden potilaiden munuaisten toiminta oli heikentynyt ensimmäisen hoitovuoden jälkeen 35 prosenttia vähemmän kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden.
Bulgarian: Резултатите показват, че при пациенти, лекувани с Jinarc, спадът на бъбречната функция е с 35 % по-нисък, отколкото при пациентите, приемали плацебо след 1 година на лечение.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 1 445 potilasta, joiden munuaisten toiminta oli normaalia tai kohtalaisesti heikentynyttä.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 1 445 пациенти с нормална или умерено намалена бъбречна функция и измерва промяната в размера на бъбреците след 3 години на лечение.
Finnish: Munuaisten toiminta oli heikentynyt vakavasti 262 potilaalla, ja näiden potilaiden munuaisten toiminta oli heikentynyt 17 prosenttia vähemmän kuin lumelääkettä saaneiden ensimmäisen hoitovuoden jälkeen.
Bulgarian: При 262 пациенти със силно намалена бъбречна функция спадът на бъбречната функция е със 17 % по-малък при лекуваните с Jinarc след 1 година на лечение в сравнение с плацебо.
Finnish: Jinarcin vaikuttava aine tolvaptaani on vasopressiinin V2-reseptorin antagonisti.
Bulgarian: Активното вещество в Jinarc, толваптан, е антагонист на вазопресин-2-рецептор - блокира рецепторите (мишените) в бъбреците за хормона вазопресин.
Finnish: Jinarcin vaikuttava aine on tolvaptaani.
Bulgarian: Jinarc съдържа активното вещество толваптан (tolvaptan).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jinarcin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Jinarc, вижте листовката.
Finnish: Päivän toinen annos voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Bulgarian: Втората доза за деня може да се приема със или без храна.
Finnish: 1. neljännes 2026
Bulgarian: 1 тримесечие 2026 г.
Finnish: Riittävä veden juominen
Bulgarian: Пиене на достатъчно вода
Finnish: Jos tämä tapahtuu sinulle, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Finnish: 1101 CT, Amsterdam Alankomaat
Bulgarian: 1101 CT, Amsterdam Нидерландия
Finnish: Potilaita hoidettiin enintään kolmen vuoden ajan.
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на до 3 години.
Finnish: Jos otat suuremman annoksen hyvin myöhään päivällä, saatat joutua käymään useammin WC:ssä yön aikana.
Bulgarian: Ако вземате по-високата доза много късно през деня, може да Ви се наложи да ходите по-често до тоалетна през нощта.
Finnish: Pienempi annos otetaan 8 tuntia myöhemmin.
Bulgarian: По-ниската доза се приема 8 часа по-късно.
Finnish: Pitkäaikaisen hoidon aikana elektrolyyttejä on seurattava vähintään kolmen kuukauden välein.
Bulgarian: По време на дългосрочно лечение, електролитите трябва да бъдат наблюдавани най-малко на всеки три месеца.
Finnish: Lopeta Jinarcin ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene lähimpään sairaalaan, jos:
Bulgarian: Спрете приема на Jinarc и незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най-близката болница, ако:
Finnish: Erityisesti kerro lääkärille, jos otat:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате:
Finnish: Jinarcia ei ole tutkittu lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa, ja siksi sen käyttöä ei suositella näille ikäryhmille.
Bulgarian: Jinarc не е проучван при деца и юноши (на възраст под 18 години) и поради това неговата употреба не се препоръчва в тези възрастови групи.
Finnish: Muista ottaa lääkepakkaus mukaan, jotta on selvää, mitä olet ottanut.
Bulgarian: Не забравяйте да вземете опаковката на лекарството с Вас, за да е ясно какво сте приели.
Finnish: Tupakointi ja alkoholi
Bulgarian: Пушене и употреба на алкохол
Finnish: Jos et ota tabletteja yhtenä päivänä, ota tavallinen annos seuraavana päivänä.
Bulgarian: Ако не вземете таблетките в същия ден, вземете обичайната си доза на следващия ден.
Finnish: Potilasta on seurattava huolellisesti hoidon aikana.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават с повишено внимание по време на лечението.
Finnish: • jos munuaisesi eivät toimi (sinulla ei erity virtsaa)
Bulgarian: ако бъбреците Ви не функционират (не се образува урина)
Finnish: Tolvaptaania ei suositella pediatrisille potilaille.
Bulgarian: Толваптан не се препоръчва при педиатрични пациенти.
Finnish: Sinulle sopivimman annoksen löytämiseksi lääkäri tarkistaa säännöllisesti, kuinka hyvin siedät määrättyä annosta.
Bulgarian: За да открие най-подходящата доза, Вашият лекар редовно ще проверява добре ли понасяте предписаната доза.
Finnish: Ennen Jinarcin myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta sekä viestintäkanavasta ja jakelutavoista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Jinarc във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на образователната програма, включително вида на средствата за комуникация и начините за разпространение, с всеки национален компетентен орган.
Finnish: • toimintaohjeet tällaisten oireiden ilmetessä.
Bulgarian: съвет в случай на появя на такива симптоми
Finnish: Tolvaptaanin absoluuttinen hyötyosuus on noin 56 %.
Bulgarian: Абсолютната биологична наличност на толваптан е около 56 %.
Finnish: Koska yliherkkyys on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3), hoitoa ei saa koskaan aloittaa uudelleen anafylaktisen reaktion tai muun vakavan allergisen reaktion jälkeen.
Bulgarian: Тъй като свръхчувствителността е противопоказание (вж. точка 4.3), лечението никога не трябва да се подновява след анафилактична реакция или други сериозни алергични реакции.
Finnish: Siksi on tärkeää, että sinulla on vettä saatavilla ja että pystyt juomaan riittäviä määriä vettä, kun sinua janottaa.
Bulgarian: Поради това е важно да имате достъп до вода и да можете да пиете достатъчни количества, когато се чувствате жадни.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. toukokuuta 2015
Bulgarian: 27 май 2015 г.
Finnish: Alle 1 % muuttumattomasta vaikuttavasta aineesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Bulgarian: По-малко от 1 % от цялото активно вещество се екскретират непроменени в урината.
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkkeesi, ota annos niin pian kuin muistat samana päivänä.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете лекарството си, трябва да си вземете дозата веднага, щом се сетите, в същия ден.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoja tolvaptaanin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на толваптан при бременни жени.
Finnish: Jos havaitset joitain seuraavista haittavaikutuksista, saatat tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, може да Ви е необходима спешна медицинска помощ.
Finnish: Tällainen reaktio esiintyi tolvaptaanin ensimmäisen antokerran jälkeen.
Bulgarian: Този вид реакция се получава след първото приложение на толваптан.
Finnish: Suositukset pysyvälle lopettamiselle:
Bulgarian: Препоръчителните насоки за трайно прекратяване включват:
Finnish: Jotkut henkilöt voivat tuntea huimausta, heikotusta tai väsymystä saatuaan Jinarcia.
Bulgarian: Някои хора може да почувстват замайване, слабост или умора след приемане на Jinarc.
Finnish: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irlanti
Bulgarian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Ирландия
Finnish: • yleinen heikotus
Bulgarian: • обща слабост
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Bulgarian: Потенциалният риск при хората е неизвестен.
Finnish: • jos sinulla on diabetes
Bulgarian: ако имате диабет;
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus 6 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Finnish: Vaiheen 3 avaintutkimukseen (TEMPO 3:4, 156-04-251) osallistui tutkittavia 129 tutkimuskeskuksesta Pohjois- ja Etelä-Amerikasta, Japanista, Euroopasta ja muista maista.
Bulgarian: Основното проучване фаза 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) е включвало пациенти от 129 центъра в Северна и Южна Америка, Япония, Европа и други страни.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 14 kliinistä tutkimusta koskien tolvaptaania ADPKD:n hoidossa on tehty ympäri maailman: kahdeksan tutkimusta Yhdysvalloissa, yksi Alankomaissa, kolme Japanissa, yksi Koreassa ja yksi monikansallinen vaiheen 3 avaintutkimus.
Bulgarian: Общо в световен мащаб са проведени 14 клинични проучвания с толваптан в подкрепа на показанието АДПББ, включително 8 проучвания в САЩ, 1 в Нидерландия, 3 в Япония, 1 в Корея, и многонационалното основно проучване фаза 3.
Finnish: Tolvaptaania on vain pieni määrä plasmassa (3 %).
Bulgarian: Толваптан е незначителен компонент в плазмата (3 %).
Finnish: Ennalta määritetyt toissijaiset päätetapahtumat tutkittiin sekventiaalisesti.
Bulgarian: Предварително определените вторични крайни точки са тествани последователно.
Finnish: Siksi on äärimmäisen tärkeää, että potilailla on juomavettä saatavissa ja että he pystyvät juomaan riittävästi nesteitä.
Bulgarian: Поради това, от най-голямо значение е пациентите да имат достъп до вода и да могат да пият достатъчни количества течности.
Finnish: Sinun tulee aina ottaa suurin sietämäsi lääkärin määräämä annosyhdistelmä.
Bulgarian: Винаги трябва да приемате най-високата дозова комбинация, която понасяте, предписана от Вашия лекар.
Finnish: ÄLÄ OTA kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset.
Bulgarian: НЕ вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Jinarc
Bulgarian: Други лекарства и Jinarc
Finnish: Jinarcin vuorokautinen määrä jaetaan kahteen annokseen: toinen on suurempi kuin toinen.
Bulgarian: Дневното количество Jinarc трябва да се раздели в две различни дози - едната по-голяма от другата.
Finnish: • ALAT tai ASAT > 5 × ULN yli 2 viikon ajan
Bulgarian: АЛАТ или АСАТ > 5 пъти ULN за повече от 2 седмици
Finnish: • allergiset reaktiot (ks. yllä)
Bulgarian: алергични реакции (вижте по-горе)
Finnish: Tolvaptaani on heikko CYP3A4:n substraatti, eikä sillä näytä olevan estävää vaikutusta.
Bulgarian: Толваптан е слаб субстрат на CYP3A4 и не изглежда да има инхибиращо действие.
Finnish: Vaikka tällä suurenemisella ei ole kliinistä merkitystä, se viittaa siihen, että tolvaptaani voi suurentaa altistusta CYP3A4-substraateille.
Bulgarian: Въпреки че това повишение няма клинично значение, то показва, че толваптан може потенциално да увеличи експозицията на субстрати на CYP3A4.
Finnish: Ajettaessa tai koneita käytettäessä on kuitenkin otettava huomioon, että valmiste voi joskus aiheuttaa huimausta, voimattomuutta tai uupumusta.
Bulgarian: Въпреки това, когато се шофира или се работи с машини, трябва да се има предвид, че понякога може да се получи замайване, астения или умора.
Finnish: Kaikkien potilaiden neste- ja elektrolyyttitasoa on seurattava.
Bulgarian: Състоянието на течностите и електролитите трябва да се наблюдава при всички пациенти.
Finnish: • jos olet raskaana (ks. "Raskaus ja imetys")
Bulgarian: ако сте бременна (вж. „Бременност и кърмене")
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/hoitajat, joiden odotetaan määräävän tai käyttävän JINARC-valmistetta, saavat käyttöönsä seuraavan koulutuspaketin:
Bulgarian: ПРУ трябва да се увери, че всички медицински специалисти и пациенти/полагащи грижи лица, които се очаква да предписват и/или използват JINARC, разполагат с достъп/са снабдени със следния образователен пакет
Finnish: PKD1- ja PKD2-geenien genotyyppien määritys on suoritettu suurimmalle osalle avoimeen jatkotutkimukseen (TEMPO 4:4) osallistuneista, mutta tulokset eivät vielä ole tiedossa.
Bulgarian: Проведено е генотипно определяне на PKD1 и PKD2 при по-голямата част от пациентите, влизащи в отвореното разширено проучване (TEMPO 4:4), но резултатите все още не са известни.
Finnish: Lääkäri päättää, millainen hoito sopii sinulle.
Bulgarian: Вашият лекар ще може да определи кое е подходящо за Вас.
Finnish: Plasmasta, virtsasta ja ulosteesta on löydetty 14 metaboliittia; kaikki yhtä lukuun ottamatta metaboloituvat myös CYP3A:n välityksellä.
Bulgarian: В плазмата, урината и фекалиите са идентифицирани четиринадесет метаболита; всички, с изключение на един, също се метаболизират от CYP3A.
Finnish: Lääke toimitetaan seuraavina pakkauskokoina:
Bulgarian: Вашето лекарство се предоставя в следните видове опаковки:
Finnish: Tolvaptaanin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на толваптан при деца и юноши не са установени.
Finnish: Radioaktiivisella merkkiaineella merkityllä tolvaptaanilla tehdyt kokeet osoittivat, että 40 % radioaktiivisuudesta todettiin virtsassa ja 59 % ulosteissa, joissa muuttumattoman tolvaptaanin osuus oli 32 % radioaktiivisuudesta.
Bulgarian: Експериментите с толваптан, маркиран с радиоактивни частици, показват, че 40 % от радиоактивността се възстановява в урината, а 59 % се възстановява във фекалиите, където непромененият толваптан отговаря за 32 % от радиоактивността.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinluokan ja yleisyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Всички НЛР са изброени по системо-органен клас и честота; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Vain oksobutyyrihappometaboliittia on yli 10 % plasman kokonaisradioaktiivisuudesta; kaikkia muita on vähemmän kuin tolvaptaania.
Bulgarian: Само метаболитът оксобутирова киселина присъства в повече от 10 % от общото количество изотоп в плазмата; всички други присъстват в по-ниски концентрации от толваптан.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Jinarcia:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Jinarc:
Finnish: Annostitrauksen tarkoituksena on estää vasopressiinin toimintaa munuaisten V2-reseptorissa mahdollisimman täydellisesti ja tasaisesti ylläpitäen samalla hyväksyttävää nestetasapainoa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Целта на титрирането на дозата е да се блокира действието на вазопресин върху бъбречния V2 рецептор колкото е възможно по-пълно и постоянно, като същевременно се поддържа приемлив баланс на течностите (вж. точка 4.4).
Finnish: Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on noin 8 tuntia ja tolvaptaanin vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan ensimmäisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Терминалният полуживот на елиминиране е около 8 часа и концентрации на толваптан в стационарно състояние се получават след първата доза.
Finnish: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Iso-Britannia
Bulgarian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD
Finnish: Sisäänottokriteereiden mukaan valittiin potilaita, joilla oli lähtötilanteessa näyttöä varhaisvaiheen etenevästä taudista.
Bulgarian: Критериите за включване са идентифицирали пациенти, които на изходно ниво са имали данни за ранна прогресия на заболяването.
Finnish: Hoitavan lääkärin on noudatettava täysin alla vaadittuja turvatoimia.
Bulgarian: Лекарите, предписващи лекарствения продукт, трябва напълно да спазват необходимите мерки за безопасност, посочени по-долу.
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите.
Finnish: Siksi näiden haittavaikutusten yleisyydeksi on annettu "tuntematon".
Bulgarian: Следователно честотата на тези нежелани събития се определя като „с неизвестна честота".
Finnish: Vaikka tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä, enimmäisaltistuksen suurenemisen tarpeetonta riskiä on syytä pienentää ottamalla aamuannos paaston jälkeen (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение на тази находка не е известно, за да се сведе до минимум ненужния риск от увеличаване на максималната експозиция, сутрешната доза трябва да се приема на гладно (вж. точка 4.2).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват надеждни мерки за контрацепция по време на употреба на това лекарство.
Finnish: Tolvaptaanin turvallisuutta ja tehoa yli 50-vuotiaiden ADPKD-potilaiden hoidossa ei ole kuitenkaan vielä varmistettu.
Bulgarian: Въпреки това, безопасността и ефективността на толваптан при пациенти с АДПББ на възраст над 50 години все още не са установени.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä käytössä ilmoitettujen haittavaikutusten yleisyyttä ei voida määrittää, koska haittavaikutuksista on ilmoitettu spontaanisti.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, съобщени по време на постмаркетинговата употреба, не може да бъде определена, тъй като те са получени от спонтанни съобщения.
Finnish: Mitä Jinarc on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Jinarc и за какво се използва
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diureetit, vasopressiiniantagonistit, ATC-koodi: C03XA0.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: диуретици, антагонисти на вазопресина, АТС код: C03XA01.
Finnish: Tolvaptaaniryhmä (n = 961) ja lumevalmisteryhmä (n = 484) olivat samankaltaisia sukupuolten suhteen, ja ryhmien keski-ikä oli 39 vuotta.
Bulgarian: Групите на толваптан (n = 961) и плацебо (n = 484) са добре съгласувани по отношение на съответствие на половете и със средна възраст 39 години.
Finnish: Muut mahdolliset munuaisten vajaatoiminnan tai elimistön kuivumisen syyt on arvioitava ja hoidettava.
Bulgarian: Други потенциални причини за бъбречна дисфункция или дехидратация трябва да се оценят и коригират.
Finnish: Mitä Jinarc on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jinarcia Miten Jinarcia otetaan
Bulgarian: Какво представлява Jinarc и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Jinarc Как да приемате Jinarc
Finnish: 30 mg (pienennetään edelleen 15 mg:aan, jos potilas ei siedä hyvin 30 mg:aa)
Bulgarian: 30 mg (по-нататъшно понижение до 15 mg, ако 30 mg не се понасят добре)
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden aiheuttamiin samankaltaisiin muutoksiin on yhdistetty palautumattoman ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion mahdollisuus.
Bulgarian: Подобни промени с други лекарствени продукти са били свързани с потенциал за причиняване на необратимо и потенциално животозастрашаващо чернодробно увреждане.
Finnish: Jos otat muita lääkkeitä, jotka voivat voimistaa Jinarcin vaikutuksia, saatat saada pienempiä annoksia.
Bulgarian: Ако приемате други лекарства, които могат да увеличат ефектите на Jinarc, може да получите по-ниски дози.
Finnish: Tolvaptaanin puhdistumassa ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia annoksilla 5-60 mg.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в клирънса за дози от 5 до 60 mg.
Finnish: • ALAT tai ASAT > 8 × ULN
Bulgarian: АЛАТ или АСАТ > 8 пъти ULN
Finnish: TEMPO 4:4 on avoin jatkotutkimus, jossa oli mukana 871 TEMPO 3:4 -tutkimuksen päättänyttä tutkittavaa 106 tutkimuskeskuksesta 13 maassa.
Bulgarian: TEMPO 4:4 е отворено разширено проучване, включващо 871 пациенти, които са завършили TEMPO 3:4 от 106 центъра в 13 страни.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с лекаря си, преди да приемате това лекарство.
Finnish: Jaettujen annosten mukaiset kokonaisvuorokausiannokset ovat 60, 90 tai 120 mg.
Bulgarian: В зависимост от тези схеми на разделяне на дозата, общите дневни дози са 60, 90 или 120 mg.
Finnish: Jinarc-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Jinarc повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Ensimmäisen 18 hoitokuukauden aikana Jinarc-valmistetta voidaan antaa vain sellaisille potilaille, joiden lääkäri on arvioinut, että potilaan maksa kestää hoidon jatkamista.
Bulgarian: По време на първите 18 месеца от лечението, Jinarc може да се отпуска само на пациенти, чиито лекар е определил, че чернодробната функция позволява продължаваща терапия.
Finnish: Tolvaptaanin affiniteetti ihmisen V2-reseptoriin on 1,8 kertaa suurempi kuin luonnollisen arginiinivasopressiinin.
Bulgarian: Афинитетът на толваптан към човешките V2-рецептори е 1,8 пъти по-висок от този на нативния AVP.