FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan mat när som helst under dagen.
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf Töflurnar má taka með eða án fæðu hvenær dagsins sem er.
Swedish: Fortsätt ta Onglyza tills läkaren säger åt dig att sluta.
Icelandic: Onglyza þar til læknirinn segir þér að hætta meðferð.
Swedish: IT-03012 Anagni (FR) Italien
Icelandic: IT-03012 Anagni (FR) Ítalía
Swedish: Det är viktigt att fortsätta följa de råd om kost och motion som du har fått från din läkare eller sjuksköterska.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja þeim ráðleggingum varðandi mataræði og hreyfingu sem þú hefur fengið hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Swedish: Medeldosen av metformin var cirka 1 900 mg i varje behandlingsgrupp.
Icelandic: Meðalskammtur metformíns var um það bil 1900 mg í hvorum meðferðarhópi.
Swedish: Svälj tabletten hel med lite vatten.
Icelandic: Gleyptu töfluna heila með vatni.
Swedish: Effekten av rökning, kost, naturmediciner och alkohol på saxagliptins farmakokinetik har inte studeras specifikt.
Icelandic: Áhrif reykinga, mataræðis, jurtalyfja og áfengis á lyfjahvörf saxagliptins hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega.
Swedish: Om du får dessa symtom ska du sluta ta Onglyza och kontakta läkare eller sjuksköterska omedelbart.
Icelandic: Ef þú ert með þessi einkenni skaltu hætta að taka Onglyza og hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing strax.
Swedish: • om du har haft en allvarlig allergisk reaktion mot något annat liknande läkemedel som du tar för att kontrollera ditt blodsocker.
Icelandic: ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við öðrum svipuðum lyfjum sem þú tekur til að hafa stjórn á blóðsykri.
Swedish: ITT-analys (intent-to-treat) visade konsistenta resultat.
Icelandic: Greining samkvæmt meðferðaráætlun (intent-to-treat analysis) sýndi sambærilegar niðurstöður.
Swedish: I in vitro studier hämmade varken saxagliptin eller dess huvudmetabolit CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, eller 3A4, och inducerade inte heller CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hafa saxagliptin og meginumbrotsefni þess hvorki hindrað CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, eða 3A4, né hvatt CYP1A2, 2B6, 2C9, eða 3A4.
Swedish: Dessa förändringar ansågs inte vara kliniskt betydelsefulla.
Icelandic: Þessar breytingar voru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
Swedish: Säkerhet och effekt för Onglyza för barn från födseln till <18 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Onglyza hjá börnum frá fæðingu fram að 18 ára aldri.
Swedish: Om det snart är dags att ta nästa dos, hoppa då över den missade dosen.
Icelandic: Ef hins vegar það er næstum komið að næsta skammti, áttu að sleppa skammtinum sem gleymdist.
Swedish: • Om du har glömt att ta en dos av Onglyza, ta den så snart du kommer ihåg.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Onglyza, taktu hann strax og þú manst eftir því.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Onglyza:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Onglyza er notað:
Swedish: Effekten och säkerheten för saxagliptin hos dessa patienter har därför inte fastslagits.
Icelandic: Því hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun saxagliptins hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Du ska framförallt tala om för din läkare om du använder läkemedel som innehåller någon av följande substanser:
Icelandic: Sérstaklega skaltu láta lækninn vita ef þú notar lyf sem innihalda eftirfarandi virk efni:
Swedish: Dosjustering enbart baserad på ålder rekommenderas inte (se även avsnitt 5.1 och 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta eingöngu á grundvelli aldurs (sjá einnig kafla 5.1 og 5.2).
Swedish: • Tryckbläck: shellack, indigokarmin (E132).
Icelandic: Prentblek: shellac, indigo karmín állake (E132).
Swedish: Tala med din läkare om du vill amma medan du använder detta läkemedel.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú vilt vera með barn á brjósti meðan þú tekur þetta lyf.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Onglyza är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Onglyza Hur du tar Onglyza
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Onglyza og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Onglyza Hvernig nota á Onglyza
Swedish: Det är inte känt om Onglyza passerar över till bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Onglyza fer yfir í brjóstamjólk.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa (E460i) Kroskarmellosnatrium (E468) Magnesiumstearat
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460i) Kroskarmellósanatríum (E468) Magnesíumsterat
Swedish: Tabletterna innehåller laktos (mjölksocker).
Icelandic: Töflurnar innihalda laktósa (mjólkursykur).
Swedish: Vad Onglyza är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Onglyza og við hverju það er notað
Swedish: • om du är allergisk mot saxagliptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir saxagliptini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Även rapporterat under övervakning efter lansering (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hefur einnig verið greint frá eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.4).
Swedish: Det är okänt om saxagliptin utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort saxagliptin skiljist út í brjóstamjólk.
Swedish: Suomi/Finland AstraZeneca Oy
Icelandic: Suomi/Finland AstraZeneca
Swedish: Puh/Tel: +358 10 23 010
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Swedish: I subgrupper med försökspersoner över 65 år och över 75 år från SAVOR studien överensstämde effekt och säkerhet med den totala studiepopulationen.
Icelandic: Í undirflokkum eldri en 65 ára og eldri en 75 ára var verkun og öryggi í samræmi við aðra þátttakendur í SAVOR rannsókninni.
Swedish: Om en patient uppvisar svår ledsmärta ska fortsatt läkemedelsbehandlingen bedömas individuellt.
Icelandic: Ef sjúklingur fær verulega liðverki, skal meta hvort halda skuli meðferð áfram hjá hverjum einstaklingi fyrir sig.
Swedish: Tala med din läkare innan du tar Onglyza om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur Onglyza ef þú ert þunguð eða fyrirhugar að verða þunguð.
Swedish: Patienter med nedsatt immunförsvar, såsom patienter som har genomgått organtransplantation eller patienter som diagnostiserats med humant immunbristsyndrom, har inte studerats i Onglyzas kliniska program.
Icelandic: Sjúklingar með laskað ónæmiskerfi, til dæmis sjúklingar sem hafa fengið ígrætt líffæri eða sjúklingar með heilkenni ónæmisbrests (human immunodeficiency syndrome), hafa ekki verið rannsakaðir í klínískum rannsóknum með Onglyza.
Swedish: Saxagliptin är en högpotent (Ki:1,3 nM), selektiv, reversibel, kompetitiv, DPP-4-hämmare.
Icelandic: Saxagliptin er mjög öflugur (Ki: 1.3 nM), sértækur, afturkræfur DPP4 samkeppnishemill.
Swedish: Därmed förväntas inte förändringar i blodproteinnivåer vid olika sjukdomstillstånd (t ex nedsatt njureller leverfunktion) påverka fördelningen av saxagliptin.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að breytingar á próteingildum í blóði vegna sjúkdómsástands (t.d. skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi) hafi áhrif á dreifingu saxagliptins.
Swedish: • Studie CV181039: initial kombination med metformin Hel population (n=306) Baseline HbA1c ≥10 % stratum (n=107)
Icelandic: Rannsókn CV181039: upphafsmeðferð með metformíni Heildarþýði (n=306) Grunngildi HbA1c≥10% stratum (n=107)
Swedish: Onglyza hade inga kliniskt betydelsefulla effekter på QTc-intervall eller hjärtrytm vid orala doser upp till 400 mg dagligen i 2 veckor (80 gånger den rekommenderade dosen).
Icelandic: Onglyza hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á QTc bil eða hjartsláttartíðni, í skömmtum til inntöku allt að 400 mg á dag í 2 vikur (80faldur ráðlagður skammtur).
Swedish: De verkar genom att hjälpa till att kontrollera dina blodsockernivåer.
Icelandic: Þau verka með því að hjálpa til við að ná stjórn á blóðsykursmagni.
Swedish: Inga tydliga förändringar av kroppsvikten associerades med saxagliptin.
Icelandic: Að auki komu ekki fram breytingar á líkamsþyngd í tengslum við saxagliptin.
Swedish: Äldre patienter (65-80 år) hade ungefär 60 % högre AUC för saxagliptin än yngre patienter (18-40 år).
Icelandic: AUC gildi saxagliptins var um 60% hærra hjá öldruðum sjúklingum (65-80 ára) en hjá ungum sjúklingum (18-40 ára).
Swedish: Din läkare kan förskriva Onglyza ensamt eller tillsammans med insulin eller andra diabetesläkemedel.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað Onglyza eingöngu eða ásamt insúlíni eða öðrum sykursýkilyfjum.
Swedish: • som monoterapi när metformin är olämpligt på grund av intolerans eller kontraindikationer.
Icelandic: sem einlyfjameðferð þegar metformin hentar ekki vegna óþols eða frábendinga.
Swedish: Metabolismen av saxagliptin medieras primärt av cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Icelandic: Umbrot saxagliptins verða fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Swedish: Patienterna upplevde symtomlindring efter utsättning av läkemedlet och vissa upplevde att symtomen återkom vid återinförande av samma eller annan DPP-4-hämmare.
Icelandic: Sjúklingar greindu frá minnkandi einkennum eftir að meðferð var hætt og hjá sumum komu einkennin aftur fram þegar meðferð með sama eða öðrum DPP4 hemli hófst að nýju.
Swedish: Incidensen av diarré var 4,1 % (36/882) i gruppen som fick saxagliptin 5 mg och 6,1 % (49/799) i placebogruppen.
Icelandic: Tíðni niðurgangs var 4,1% (36/882) hjá saxagliptin 5 mg hópnum og 6,1% (49/799) hjá lyfleysuhópnum.
Swedish: Effekten av saxagliptin på fertiliteten hos människor har ej studerats.
Icelandic: Áhrif saxagliptins á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Swedish: Onglyza kan inte ersätta insulin hos patienter som behöver insulin.
Icelandic: Onglyza kemur ekki í staðinn fyrir insúlín hjá sjúklingum sem þurfa insúlín.
Swedish: Detta läkemedel kan användas för att behandla inflammation i olika kroppsdelar och organ.
Icelandic: Lyfið getur verið notað til að draga úr bólgum víðs vegar um líkamann og í ýmsum líffærum.
Swedish: § p-värde = 0,99 för superiority (baserat på riskkvot <1,0) jämfört med placebo.
Icelandic: p-gildi = 0,99 fyrir yfirburði (superiority) (grundvallað á áhættuhlutfalli <1,0) samanborið við lyfleysu.
Swedish: Saxagliptin och dess huvudmetabolit kan avlägsnas genom hemodialys (23 % av dosen under 4 timmar).
Icelandic: Hægt er að fjarlægja saxagliptin og aðalumbrotsefni þess með blóðskilun (23% af skammtinum á 4 klst.).
Swedish: Titandioxid (E171) Talk (E553b)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Talkúm (E553b)
Swedish: I denna studie fick 98,2 % av patienterna andra antihyperglykemiska behandlingar (75,3 % fick insulin och 31,2 % fick orala antihyperglykemiska medel; några fick båda).
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu 98,2% sjúklinganna önnur blóðsykurslækkandi lyf (75,3% fengu insúlín og 31,2% fengu sykursýkislyf til inntöku; sumir fengu hvorutveggja).
Swedish: • om du har nedsatt njurfunktion kommer läkaren att besluta om du måste ta en lägre dos av Onglyza.
Icelandic: ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi, læknirinn mun ákveða hvort þú þurfir að taka minni skammt af Onglyza.
Swedish: Differens från dapagliflozin + metformin (justerat genomsnitt (95 % CI)
Icelandic: Breyting frá dapagliflozin + metformín (leiðrétt meðaltal (95% CI)
Swedish: Du ska inte använda Onglyza om du är gravid.
Icelandic: Þú átt ekki að nota Onglyza ef þú ert þunguð.
Swedish: Tabletterna får inte delas eller brytas.
Icelandic: Ekki má brjóta eða kljúfa töflurnar.
Swedish: Tabell 1 Biverkningsfrekvens per organsystemklass från kliniska prövningar och från erfarenhet efter marknadsintroduktion
Icelandic: Tafla 1 Tíðni aukaverkana flokkaðar eftir líffærakerfum úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu
Swedish: Du kan ta tabletten med eller utan mat. Tabletten kan tas vid vilken tidpunkt som helst under dagen, försök dock att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
Icelandic: Töfluna má taka hvenær dagsins sem er, hins vegar skaltu reyna að taka töfluna alltaf á sama tíma dags.
Swedish: Minskningen av FPG var aningen mindre i saxagliptingruppen och det förekom fler utsättningar (3,5 % jämfört med 1,2 %) till följd av bristande effekt baserat på FPGkriterier under de första 24 veckorna av studien.
Icelandic: Lækkun á FPG var aðeins minni í saxagliptin hópnum og fleiri hættu (3,5% á móti 1,2%) vegna skorts á verkun, byggt á forsendum fyrir FPG á fyrstu 24 vikum rannsóknarinnar.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion, däribland anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock och angioödem, mot någon dipeptidylpeptidas-4 (DPP4)-hämmare (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða saga um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, ofnæmislost og ofsabjúg, við einhverjum dípeptídýl peptídasa 4 (DPP4) hemli (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Swedish: Detta betraktas ej som kliniskt betydelsefullt och därför rekommenderas inga dosjusteringar för Onglyza baserat på enbart ålder.
Icelandic: Þetta er ekki talið hafa klíníska þýðingu og er því ekki mælt með aðlögun Onglyza skammta á grundvelli aldurs eingöngu.
Swedish: Du ska sluta ta Onglyza och omedelbart kontakta läkare om du upplever följande symtom på lågt blodsocker (hypoglykemi): skakningar, svettningar, ångest, dimsyn, stickningar i läpparna, du blir blek, förändring av humör, känner dig ofokuserad eller förvirrad.
Icelandic: Þú skalt stöðva notkun Onglyza og leita strax til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum sem benda til lágs blóðsykurs: skjálfta, svitamyndun, kvíða, þokusýn, dofa í vörum, fölva, skapbreytingum, sljóleika eða rugli (blóðsykurslækkun).
Swedish: Administrering tillsammans med mat (en fettrik måltid) resulterade inte i några förändringar av Cmax för saxagliptin och i en 27 %-ig ökning av AUC jämfört med fasta.
Icelandic: Gjöf samhliða fæðu (fituríkri máltíð) leiddi ekki til neinnar breytingar á Cmax saxagliptins, en 27% aukningar á AUC í samanburði við fastandi ástand.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är saxagliptin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er saxagliptin.
Swedish: När man framför fordon eller använder maskiner bör man beakta att yrsel har rapporterats i studier på saxagliptin.
Icelandic: Hafa skal í huga, við akstur og notkun véla, að greint hefur verið frá sundli í rannsóknum á saxagliptini.
Swedish: Graden av njurfunktionsnedsättning påverkade inte Cmax för saxagliptin eller dess huvudmetabolit.
Icelandic: Skerðingarstig nýrnastarfseminnar hafði ekki áhrif á Cmax fyrir saxagliptín eða helsta umbrotsefni þess.
Swedish: Onglyza skall inte användas av patienter med diabetes mellitus typ 1 eller för behandling av diabetesketoacidos.
Icelandic: Onglyza á ekki að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1, eða til meðferðar á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Swedish: • Ketokonazol.
Icelandic: Ketaconazol.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að barn á brjósti verði fyrir áhrifum.
Swedish: Onglyza 5 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/545/001-010
Icelandic: Onglyza 5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/09/545/001-010
Swedish: Där fanns ingen negativ effekt på njurfunktionen enligt bestämning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet eller CrCL vid vecka 12 och vecka 52.
Icelandic: Engar aukaverkanir á nýrnastarfsemi komu fram, byggt á áætluðum gaukulsíunarhraða eða kreatínínúthreinsun í 12. og 52. viku.
Swedish: Onglyza 2,5 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/545/011-015
Icelandic: Onglyza 2,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/09/545/011-015
Swedish: Eftersom ökningar av denna storleksordning inte är kliniskt relevanta, rekommenderas inte dosjusteringar hos patienter med mild njurfunktionsnedsättning.
Icelandic: Þar sem hækkanir í þessum mæli hafa enga klíníska þýðingu er skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi ekki ráðlögð.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000,
Icelandic: Tíðni aukaverkana eru skilgeind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Om en allvarlig överkänslighetsreaktion mot saxagliptin misstänks ska behandlingen med Onglyza avbrytas, utvärdera andra möjliga orsaker till händelsen och sätt in alternativ diabetesbehandling (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Ef grunur er um alvarleg ofnæmisviðbrögð við saxagliptíni, skal stöðva töku Onglyza, leita að öðrum hugsanlegum orsökum og hefja annarskonar meðferð við sykursýki (sjá kafla 4.8).
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av saxagliptin och/eller metabolit till modersmjölk.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að saxagliptin og/eða umbrotsefni skiljast út í mjólk.
Swedish: Resultat från SAVOR studien
Icelandic: Niðurstöður SAVOR rannsóknarinnar
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild eller måttlig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Swedish: Vissa patienter har fått förstoppning i okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) när Onglyza användes ensamt eller i kombination.
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu hægðatregðu af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum) þegar Onglyza var notað eitt sér eða samhliða öðrum lyfjum.
Swedish: Onglyza innehåller laktos
Icelandic: Onglyza inniheldur laktósa
Swedish: Indigokarmin (E132)
Icelandic: Indigo karmín állake (E132)
Swedish: Onglyza är avsett för behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 som tillägg till kost och motion för att förbättra glykemisk kontroll:
Icelandic: Onglyza er ætlað fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem viðbót við mataræði og hreyfingu til þess að bæta blóðsykurstjórnun:
Swedish: Saxagliptin ledde även till en signifikant lägre andel patienter med hypoglykemi, 3 % (19 händelser hos 13 patienter) jämfört med 36,3 % (750 händelser hos 156 patienter) för glipizid.
Icelandic: Í saxagliptin hópnum voru einnig hlutfallslega færri sjúklingar með blóðsykurslækkun, 3% (19 skipti í 13 einstaklingum) á móti 36,3% (750 skipti í 156 sjúklingum) fyrir glipizid.
Swedish: Den totala incidensen av rapporterad hypoglykemi (registrerat i patientdagböcker) var 17,1 % hos försökspersoner som behandlades med Onglyza och 14,8 % hos patienter som behandlades med placebo.
Icelandic: Heildartíðni tilkynninga um blóðsykurfall (skráð í dagbók sjúklinga daglega) var 17,1% hjá þátttakendum sem fengu meðferð með Onglyza og 14,8% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu.
Swedish: • om du har typ 1-diabetes (din kropp producerar inget insulin) eller diabetisk ketoacidos (en komplikation till diabetes med högt blodsocker, snabb viktminskning, illamående eller kräkningar).
Icelandic: ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (líkaminn framleiðir ekki insúlín) eða ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki með háum blóðsykri, hröðu þyngdartapi, ógleði og uppköstum).
Swedish: • 5 mg filmdragerade tabletter är rosa, bikonvexa, runda.
Icelandic: 5 mg filmuhúðaðar töflur eru bleikar, tvíkúptar, kringlóttar.
Swedish: • Studie D1680L00006: tillägg till metformin plus SU (n=257)
Icelandic: Rannsókn D1680L00006: viðbót við metformín ásamt SU (n=257)
Swedish: Onglyza används för vuxna patienter som är 18 år och äldre med "typ 2-diabetes" när sjukdomen inte kan kontrolleras tillräckligt med ett oralt diabetesläkemedel, kost och motion.
Icelandic: Onglyza er notað hjá fullorðnum sjúklingum 18 ára og eldri við sykursýki af tegund 2, ef ekki næst fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum með einu sykursýkilyfi til inntöku, mataræði og hreyfingu.
Swedish: • Studie CV181038 (n=69)
Icelandic: Rannsókn CV181038 (n=69)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Onglyza för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av diabetes mellitus typ 2 (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Onglyza hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: • om du har hjärtsvikt eller andra riskfaktorer för att utveckla hjärtsvikt såsom problem med njurarna.
Icelandic: ef þú ert með hjartabilun eða ef þú ert með aðra áhættuþætti hjartabilunar, t.d. nýrnakvilla.
Swedish: Värdena för den genomsnittliga terminala halveringstiden i plasma (t1/2) för saxagliptin och dess huvudmetabolit är 2,5 timmar respektive 3,1 timmar och det genomsnittliga värdet för t1/2 av plasma DPP-4-hämning var 26,9 timmar.
Icelandic: Meðalhelmingunartími saxagliptins og helsta umbrotsefnis þess í plasma (t1/2) eru 2,5 klst og 3,1 klst., og t1/2 fyrir DPP4 hömlun var 26,9 klst.
Swedish: Incidensen av bekräftad hypoglykemi var mindre vanlig för Onglyza 5 mg (0,8 %) och placebo (0,7 %).
Icelandic: Tíðni staðfestrar blóðsykurslækkunar var sjaldgæf fyrir Onglyza 5 mg (0.8%) og lyfleysu (0.7%).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Swedish: Försiktighet är motiverad om Onglyza används hos patienter med kända riskfaktorer för sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt, såsom anamnes med hjärtsvikt eller måttligt till svårt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Onglyza er notað hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti, sem leitt geta til innlagnar á sjúkrahús vegna hjartabilunar, til dæmis sögu um hjartabilun eða með miðlungsmikið skerta til verulega skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: • Mycket vanliga: lågt blodsocker (hypoglykemi).
Icelandic: Mjög algengar: lágur blóðsykur (blóðsykurslækkun)
Swedish: Tabell 4 Primära och sekundära kliniska resultatmått efter behandlingsgrupp i studien SAVOR*
Icelandic: Aðal- og auka klínískir endapunktar eftir meðferðarhópum í SAVOR rannsókninni*
Swedish: Lågt blodsocker (hypoglykemi) kan påverka din förmåga att köra fordon och använda maskiner eller arbeta utan säkert fotfäste, och det finns risk för hypoglykemi om du tar detta läkemedel i kombination med läkemedel som är kända för att orsaka lågt blodsocker, såsom insulin och sulfonureider.
Icelandic: Of lágur blóðsykur getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla eða vinnu þar sem þú þarft að hafa örugga fótfestu og hætta er á of lágum blóðsykri þegar lyfið er tekið samhliða lyfjum sem vitað er að valda of lágum blóðsykri, eins og insúlíni og súlfónýlúrealyfi.
Swedish: Utsättning av behandling på grund av biverkningar var större hos patienter som fick 5 mg saxagliptin jämfört med placebo (3,3 % jämfört med 1,8 %).
Icelandic: Meðferð var oftar hætt vegna aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu 5 mg af saxagliptini en hjá þeim sem fengu lyfleysu (3,3% í samanburði við 1,8%).
Swedish: Hudutslag har förekommit med Onglyza (se avsnitt 4) och med vissa diabetesläkemedel i samma klass som Onglyza.
Icelandic: Útbrot hafa komið fram þegar Onglyza (sjá kafla 4) og sykursýkilyf í sama flokki og Onglyza eru notuð.
Swedish: I studier utförda på friska frivilliga försökspersoner förändrades varken farmakokinetiken för saxagliptin eller dess huvudmetabolit, på något betydelsefullt sätt av metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, omeprazol, antacida eller famotidin.
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru hjá heilbrigðum einstaklingum, urðu hvorki þýðingarmiklar breytingar á lyfjahvörfum saxagliptins né aðalumbrotsefnis þess af völdum metformins, glibenclamids, pioglitazons, digoxins, simvastatins, omeprazols, sýrubindandi lyfja eða famotidins.
Swedish: • Dexametason - ett kortisonpreparat.
Icelandic: Dexametason - steralyf.