FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ingen erfaring med iværksættelse af behandling med lumacaftor/ivacaftor til patienter med lungeforværringer, og det anbefales ikke at iværksætte behandling hos patienter med lungeforværringer.
Estonian: Ravi alustamise kohta lumakaftoori/ivakaftooriga patsientidel kopsunähtude ägenemise ajal kogemused puuduvad ning ravi alustamine patsientidel kopsunähtude ägenemise ajal ei ole soovitatav.
Danish: Der bør ikke stoles på hormonel kontraception, herunder oral, injicerbar, transdermal og implanterbar kontraception, som en sikker kontraceptionsmetode ved administration sammen med Orkambi (se pkt.
Estonian: Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (sh suukaudsed, süstitavad, transdermaalsed ja implanteeritavad) manustamisel samaaegselt Orkambiga ei saa neid pidada efektiivseks rasestumisvastaseks meetodiks (vt lõik 4.5).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE - ENKELTPAKNING
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - ÜKSIKPAKEND
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 112 tabletter (4 pakninger med 28 tabletter i hver) 56 tabletter (2 pakninger med 28 tabletter i hver)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 112 õhukese polümeerikattega tabletti (4 pakendit, igas 28 tabletti) 56 õhukese polümeerikattega tabletti (2 pakendit, igas 28 tabletti)
Danish: Et brev med lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg hver 12. time lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
Estonian: Üks lumakaftoori 150 mg / ivakaftoori 188 mg kotike iga 12 tunni järel lumakaftoor 300 mg / ivakaftoor 376 mg
Danish: ↔ LUM, IVA ↑ eller ↓ dabigatran
Estonian: ↔ LUM, IVA ↑ või ↓ dabigatraan
Danish: Mulighed for, at lumacaftor/ivacaftor påvirker andre lægemidler CYP3A4-substrater
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori võimalik toime muudele ravimitele CYP3A substraadid
Danish: Bakterier i sputum* almindelig Forhøjet niveau af kreatinphosphokinase i blodet ikke almindelig Forhøjet blodtryk
Estonian: sage vere kreatiinfosfokinaasi sisalduse tõus aeg-ajalt vererõhu tõus
Danish: Hvis lumacaftor/ivacaftor anvendes til disse patienter, skal de overvåges nøje efter behandlingen indledes, og dosis bør reduceres (se pkt.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori kasutamisel neil patsientidel tuleb neid pärast ravi alustamist hoolikalt jälgida ja annust vähendada (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Danish: *Bivirkninger observeret for ivacaftor alene.
Estonian: * Ainult ivakaftoori puhul täheldatud kõrvaltoimed.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet for rådgivning.
Estonian: Pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Det kan være nødvendigt med en større dosis af disse antidepressiva for at opnå den ønskede kliniske virkning.
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada nende antidepressantide suuremat annust.
Danish: Det kan være nødvendigt med en større dosis af disse systemiske kortikosteroider for at opnå den ønskede kliniske virkning.
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada nende süsteemsete kortikosteroidide suuremat annust.
Danish: Luftvejshændelser, såsom stakåndethed eller trykken for brystet, er set hos patienter, når de startede Orkambi, især hos patienter der har en dårlig lungefunktion.
Estonian: Ravi alustamisel Orkambi'ga esines eriti halvenenud kopsutalitlusega patsientidel respiratoorseid nähte, näiteks õhupuudust või pitsitustunnet rinnus.
Danish: Dag 1: lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg
Estonian: 1. päev: lumakaftoor 200 mg + ivakaftoor 250 mg
Danish: Studie 1 evaluerede 549 patienter med CF i alderen 12 år og ældre (gennemsnitsalder 25,1 år) med procent forventet FEV1 (ppFEV1) ved screening fra 40-90 (gennemsnitlig ppFEV1 60,7 ved baseline [interval: 31,1 til 94,0]).
Estonian: 1. uuringus hinnati tsüstilise fibroosiga 549 patsienti, kes olid 12-aastased ja vanemad (keskmine vanus 25,1 aastat) ja kelle FEV1 protsent eeldatavast (ppFEV1) oli skriinimisel vahemikus 40...90 (ravieelne keskmine ppFEV1 60,7 [vahemikus: 31,1...94,0]).
Danish: Patienterne fik enten lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg hver 12. time (n = 103) eller placebo (n = 101) i tillæg til deres ordinerede behandlinger mod CF.
Estonian: Patsientidele manustati lisaks neile määratud tsüstilise fibroosi ravile kas lumakaftoori 200 mg / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel (n = 103) või platseebot (n = 101).
Danish: Forskellen i behandling mellem lumacaftor 400 mg hver 12. time alene og placebo evalueret som en gennemsnitlig ændring i chloridindholdet i sved fra baseline til dag 28 var statistisk signifikant på -8,2 mmol/l (95 % CI: -14, -2).
Estonian: Ravi erinevust ainsa ravimina 400 mg lumakaftoori iga 12 tunni järel või platseebo kasutamise vahel hinnati higi kloriididetaseme keskmise muutusena ravieelselt tasemelt 28. päevani ning see oli statistiliselt oluline: -8,2 mmol/l (95% usaldusvahemik: -14; -2).
Danish: Antal hændelser, der krævede indlæggelse, pr. patientår (95 % CI) (hyppighed pr. 48 uger)
Estonian: Haiglaravi vajanud nähtude arv patsiendiaasta kohta (95% usaldusvahemik) (esinemissagedus 48 nädala kohta)
Danish: Lumacaftor
Estonian: Lumakaftoor
Danish: Antidepressiva: citalopram, escitalopram, sertralin
Estonian: Antidepressandid: tsitalopraam, estsitalopraam, sertraliin
Danish: For patienter i alderen 2 til 5 år og ≥ 14 kg lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Estonian: 2- kuni 5-aastastel patsientidel ≥ 14 kg lumakaftoor 150 mg + ivakaftoor 188 mg
Danish: Orkambi 200 mg/125 mg filmovertrukne tabletter 4 år
Estonian: Orkambi 200 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid 4 aastat
Danish: LUM 200 mg/IVA 250 mg hver 12. t (n = 103)
Estonian: LUM 200 mg / IVA 250 mg iga 12 tunni järel (n = 103)
Danish: Hvis Orkambi afbrydes i over en uge og dernæst genoptages, mens der tages potente CYP3A-hæmmere, skal Orkambi-dosis reduceres til én tablet dagligt (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 6 til 11 år, lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 12 år og ældre) i den første uge, hvor behandlingen genoptages.
Estonian: Kui Orkambi kasutamine katkestatakse rohkem kui üheks nädalaks ja seda alustatakse siis uuesti tugevatoimeliste CYP3A inhibiitorite kasutamise ajal, tuleb Orkambi annust vähendada ravi uuesti alustamise esimeseks nädalaks ühe tabletini ööpäevas (6- kuni 11-aastastel patsientidel 100 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori; 12-aastastel ja vanematel patsientidel 200 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori).
Danish: Antal hændelser pr. patientår (95 % CI) (hyppighed pr. 48 uger)
Estonian: Nähtude arv patsiendiaasta kohta (95% usaldusvahemik) (esinemissagedus 48 nädala kohta)
Danish: Ingen alvorlige respiratoriske hændelser, dosisreduktioner eller seponeringer blev observeret hos patienter, der blev startet på den halve dosis (se pkt.
Estonian: Poole annusega ravi alustanud patsientidel tõsiseid respiratoorseid nähte, annuse vähendamist ega ravi katkestamist ei esinenud (vt lõik 4.4).
Danish: Der har været rapporter om falsk positive urin-screeningstests for tetrahydrocannabinol (THC - en aktiv komponent i cannabis) hos patienter, der fik Orkambi.
Estonian: Orkambi't saavate patsientide puhul on teatatud valepositiivsetest tulemustest tetrahüdrokannabinooli (kannabise aktiivse koostisosa) uriinist määramise sõeltestides.
Danish: For patienter i alderen 2 til 5 år og < 14 kg lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
Estonian: Patsientidel vanuses 2 kuni 5 aastat ja < 14 kg lumakaftoor 100 mg + ivakaftoor 125 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Orkambi 200 mg, 125 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Orkambi 200 mg, 125 mg
Danish: Det er et lægemiddel, der anvendes til langvarig behandling af cystisk fibrose (CF) hos patienter i alderen 6 år og ældre, som har en specifik ændring (der kaldes en F508del-mutation), der påvirker genet for et protein kaldet cystisk fibrose transmembran konduktansregulator (CFTR).
Estonian: See on ravim, mida kasutatakse tsüstilise fibroosi pikaajaliseks raviks 6-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on kopsudes lima voolu reguleerimisel olulise tsüstilise fibroosi transmembraanset juhtivust reguleeriva valgu (CFTR) geeni mõjutav spetsiifiline muutus (mida nimetatakse mutatsiooniks F508del).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 tabletter
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Patienter med CF, som er heterozygote med hensyn til F508del-mutationen i CFTR-genet Lumacaftor/ivacaftor er ikke effektivt til patienter med CF, som har F508del-mutationen i en allel plus en anden allel med en mutation, som forventes at føre til manglende CFTR-produktion, eller som ikke responderer på ivacaftor in vitro (se pkt.
Estonian: CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes heterotsügootsed tsüstilise fibroosiga patsiendid Lumakaftoor/ivakaftoor ei ole efektiivne tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel on ühes alleelis mutatsioon F508del ja teises alleelis mutatsioon, mis põhjustab eeldatavalt CFTR-i produktsiooni vähesust või mittereageerimist ivakaftoorile in vitro (vt lõik 5.1).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) granulat
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS graanulid
Danish: Patienter i alderen 12 til under 18 år lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg hver 12. time
Estonian: 12- kuni alla 18-aastased patsiendid lumakaftoor 400 mg / ivakaftoor 250 mg iga 12 tunni järel
Danish: For patienter i alderen 12 år og ældre 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor eller en nedsat daglig dosis
Estonian: 12-aastastel ja vanematel patsientidel 400 mg lumakaftoori + 250 mg ivakaftoori või vähendatud ööpäevane annus
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme meget almindelig
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid väga sage nasofarüngiit*
Danish: Tabel 1: Anbefalet dosis af Orkambi hos patienter i alderen 2 år og ældre
Estonian: Orkambi soovitatav annus 2-aastastel ja vanematel patsientidel
Danish: 2 tabletter med 200 mg/125 mg om morgenen +
Estonian: 2 tabletti 200 mg/125 mg hommikul +
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Orkambi 100 mg, 125 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Orkambi 100 mg, 125 mg
Danish: 48 uger 0,17 for lumacaftor/ivacaftor og 0,45 for placebo) og reducerede forværringer, der krævede behandling med intravenøst antibiotika med 56 % (rate ratio = 0,44, P < 0,0001, hyppigheden af hændelser pr. 48 uger 0,25 for lumacaftor/ivacaftor og 0,58 for placebo).
Estonian: Ravi lumakaftoori/ivakaftooriga vähendas platseeboga võrreldes haiglaravi vajavate ägenemiste riski oluliselt, 61% (sageduste suhe = 0,39, P < 0,0001; nähtude sagedus 48 nädala kohta oli lumakaftoori/ivakaftoori rühmas 0,17 ja platseeborühmas 0,45) ja vähendas intravenoossete antibiootikumidega ravi vajavaid ägenemisi 56% (sageduste suhe = 0,44, P < 0,0001; nähtude sagedus 48 nädala kohta oli lumakaftoori/ivakaftoori rühmas 0,25 ja platseeborühmas 0,58).
Danish: Tabel 1: Anbefalet dosis af Orkambi hos patienter i alderen 6 år og ældre Alder
Estonian: Orkambi soovitatav annus 6-aastastel ja vanematel patsientidel
Danish: Orkambin 100 mg/125 mg filmovertrukne tabletter Pakning indeholdende 112 filmovertrukne tabletter (4 pakninger med 28 filmovertrukne tabletter).
Estonian: Orkambi 100 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pakendis on 112 õhukese polümeerikattega tabletti (4 pakendit, igas 28 õhukese polümeerikattega tabletti).
Danish: • Antidepressiva (anvendes til behandling af depression), f.eks.: citalopram, escitalopram, sertralin, bupropion
Estonian: • antidepressandid (kasutatakse depressiooni raviks), näiteks: tsitalopraam, estsitalopraam, sertraliin, bupropioon
Danish: • Pakningsstørrelse på 56 breve (indeholder 4 enkeltmapper med 14 breve i hver)
Estonian: • Pakendis on 56 kotikest (sisaldab 4 voldikpakendit, igas voldikpakendis 14 kotikest)
Danish: For patienter i alderen 6 til 11 år 200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor eller en nedsat daglig dosis
Estonian: Patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat 200 mg lumakaftoori + 250 mg ivakaftoori või vähendatud ööpäevane annus
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Orkambi indeholder:
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Orkambi't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Danish: Når Orkambi påbegyndes hos patienter, der tager potente CYP3A-hæmmere, bør dosis imidlertid reduceres til én tablet dagligt (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 6 til 11 år, lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 12 år og ældre) i den første behandlingsuge for at muliggøre lumacaftors induktionsvirkning ved steady-state.
Estonian: Orkambi kasutamise alustamisel tuleb siiski tugevatoimelisi CYP3A inhibiitoreid kasutavatel patsientidel annust vähendada esimeseks ravinädalaks ühe tabletini ööpäevas (6- kuni 11-aastastel patsientidel 100 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori; 12-aastastel ja vanematel patsientidel 200 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori), et võimaldada lumakaftoori toime algust tasakaalukontsentratsioonil.
Danish: 3 patienter fik seponeret behandlingen med lumacaftor/ivacaftor permanent på grund af transaminaseforhøjelser.
Estonian: Kolm patsienti lõpetasid transaminaaside aktiivsuse suurenemise tõttu alatiseks ravi lumakaftoori/ivakaftooriga.
Danish: Transaminaseforhøjelser er blevet observeret hyppigere hos pædiatriske patienter end hos voksne patienter (se pkt.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemist on täheldatud lastel sagedamini kui täiskasvanutel (vt lõik 4.8).
Danish: escitalopram, sertralin
Estonian: ↓ tsitalopraam, estsitalopraam, sertraliin
Danish: Orkambi 100 mg/125 mg filmovertrukne tabletter 3 år
Estonian: Orkambi 100 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid 3 aastat
Danish: Det er et lægemiddel, der anvendes til langvarig behandling af cystisk fibrose (CF) hos børn i alderen 2 år og ældre, som har en specifik ændring (der kaldes en F508del-mutation), der påvirker genet for et protein kaldet cystisk fibrose transmembran konduktansregulator (CFTR).
Estonian: See on ravim, mida kasutatakse tsüstilise fibroosi pikaajaliseks raviks 2-aastastel ja vanematel lastel, kellel on kopsudes lima voolu reguleerimisel olulise tsüstilise fibroosi transmembraanset juhtivust reguleeriva valgu (CFTR) geeni mõjutav spetsiifiline muutus (mida nimetatakse mutatsiooniks F508del).
Danish: Absolut ændring fra baseline i vægt-for-alder z-score n = 57 95 % CI: 0,15; 0,38; P < 0,0001
Estonian: Vanusele vastava kehakaalu z-skoori absoluutne muutus n = 57 95% usaldusvahemik: 0,15; 0,38; P < 0,0001
Danish: everolimus, sirolimus, tacrolimus Da CYP3A induceres af LUM
Estonian: ↓ tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus, takroliimus CYP3A indutseerimise tõttu LUM-i poolt
Danish: Der har været rapporter om falsk positive urin-screeningstests for tetrahydrocannabinol (THC) hos patienter, der fik Orkambi.
Estonian: Valepositiivsed tulemused tetrahüdrokannabinooli uriinitestis Orkambi't saavate patsientide puhul on teatatud valepositiivsetest tulemustest tetrahüdrokannabinooli uriinist määramise sõeltestides.
Danish: ↔ LUM, IVA ↑ eller ↓ ranitidin
Estonian: ↔ LUM, IVA ↑ või ↓ ranitidiin
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for patienter i alderen 6 til 11 år
Estonian: Patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat
Danish: Sikkerhedsdata fra 1029 patienter i alderen 12 år og ældre, som var homozygote for F508delmutationen i CFTR-genet, i behandling med lumacaftor/ivacaftor i op til yderligere 96 uger i det langvarige rolloverstudie af sikkerhed og virkning (studie 3) svarede til de 24-ugers, placebokontrollerede studier (se pkt.
Estonian: Pikaajalises ohutuse ja efektiivsuse jätku-uuringus (3. uuring) lumakaftoori/ivakaftooriga täiendavalt kuni 96 nädala jooksul ravitud 1029 12-aastase ja vanema ja CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootse patsiendi ohutusandmed sarnanesid andmetega, mis olid kogutud 24-nädalastest platseebokontrolliga uuringutest (vt lõik 5.1).
Danish: For patienter i alderen 6 til 11 år 400 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Estonian: Patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat 400 mg lumakaftoori + 500 mg ivakaftoori
Danish: Tilstoppet næse, dyspnø, produktiv hoste, øget spytproduktion almindelig Unormal respiration, orofaryngeale smerter, tilstoppede bihuler*, rhinorré, faryngealt erytem*
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired väga sage ninakinnisus, düspnoe, produktiivne köha, rögaerituse suurenemine sage ebanormaalne hingamine, orofarüngeaalne valu, nina kõrvalurgete kinnisus*, rinorröa, neelupunetus*
Danish: I løbet af det 24-ugers, placebokontrollerede fase III kliniske studie (studie 7) hos patienter i alderen 6 til 11 år (gennemsnitlig ppFEV1 ved baseline var 89,8) var forekomsten af respiratoriske bivirkninger 18,4 % hos patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor og 12,9 % hos placebopatienter.
Estonian: 24-nädalases III faasi platseebokontrolliga kliinilises uuringus esines patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat (7. uuring) (ravieelne keskmine ppFEV1 oli 89,8) respiratoorseid kõrvalnähte 18,4%-l lumakaftoori/ivakaftoori kasutavatest patsientidest ja 12,9%-l platseebot kasutavatest patsientidest.
Danish: I løbet af det 24-ugers, åbne, fase III kliniske studie (studie 6) hos 58 patienter i alderen 6 til 11 år (gennemsnitlig ppFEV1 ved baseline var 91,4) var forekomsten af respiratoriske bivirkninger 6,9 %
Estonian: 24-nädalases III faasi avatud kliinilises uuringus esines 58 patsiendil vanuses 6 kuni 11 aastat (6. uuring) (ravieelne keskmine ppFEV1 oli 91,4) respiratoorseid kõrvalnähte 6,9%-l (4/58).
Danish: Behandlingsforskellen (LS gennemsnit) i chloridindholdet i sved for den gennemsnitlige absolutte ændring ved dag 15 og ved uge 4 sammenlignet med placebo var -20,8 mmol/l (95 % CI: -23,4; -18,2, nominel P < 0,0001).
Estonian: Higi kloriididesisalduse keskmise absoluutse muutuse erinevus ravi puhul (vähimruutude keskmine) 15. päeval ja 4. nädalal võrreldes platseeboga oli -20,8 mmol/l (95% usaldusvahemik: -23,4; -18,2; nominaalne P < 0,0001).
Danish: For patienter i alderen 6 til 11 år 300 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Estonian: Patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat 300 mg lumakaftoori + 375 mg ivakaftoori
Danish: Du kan begynde at tage ORKAMBI på en vilkårlig ugedag.
Estonian: Võite alustada ORKAMBI võtmist ükskõik millisel nädalapäeval.
Danish: Lever og galdeveje almindelig Transaminaseforhøjelser ikke almindelig Kolestatisk hepatitis‡
Estonian: Maksa ja sapiteede häired sage transaminaaside aktiivsuse suurenemine aeg-ajalt kolestaatiline hepatiit‡
Danish: Orkambi 200 mg/125 mg fås i de følgende pakningsstørrelser:
Estonian: Orkambi 200 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval järgmise suurusega pakendites:
Danish: En større dosis af rifabutin kan være påkrævet for at opnå den ønskede kliniske virkning.
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada rifabutiini suuremat annust.
Danish: • Tabletkerne: cellulose, mikrokrystallinsk, croscarmellosenatrium, hypromelloseacetat-succinat,
Estonian: • Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos; naatriumkroskarmelloos;
Danish: Pakningsstørrelse på 56 breve (indeholder 4 enkeltmapper med 14 breve i hver).
Estonian: Pakendis on 56 kotikest (sisaldab 4 voldikpakendit, igas voldikpakendis 14 kotikest).
Danish: Baseline BMI (kg/m2)‡ Absolut ændring fra baseline i BMI (kg/m2)
Estonian: Ravieelne KMI (kg/m2)‡ 20,9 (2,8) Ravieelse KMI absoluutne muutus (kg/m2)
Danish: Hvis du har taget for meget Orkambi
Estonian: Kui võtate Orkambi't rohkem, kui ette nähtud
Danish: Natriumlaurilsulfat
Estonian: Naatriumkroskarmelloos
Danish: 1 tablet med 100 mg/125 mg om aftenen (12 timer senere) eller en nedsat daglig dosis
Estonian: 1 tablett 100 mg/125 mg õhtul (12 tundi hiljem) või vähendatud ööpäevane annus
Danish: Da CYP3A hæmmes af clarithromycin, telithromycin
Estonian: CYP3A inhibeerimise tõttu klaritromütsiini, telitromütsiini poolt
Danish: Behandlingsforskellen (LS gennemsnit) i chloridindholdet i sved for den gennemsnitlige absolutte ændring ved dag 15 og ved uge 4 sammenlignet med placebo var -20,8 mmol/l (95 % CI: -23,4,-18,2; nominel P < 0,0001).
Estonian: Higi kloriididesisalduse keskmise absoluutse muutuse erinevus ravi puhul (vähimruutude keskmine) 15. päeval ja 4. nädalal võrreldes platseeboga oli -20,8 mmol/l (95% usaldusvahemik: -23,4, -18,2; nominaalne P < 0,0001).
Danish: Studie 2 evaluerede 559 patienter i alderen 12 år og ældre (gennemsnitsalder 25,0 år) med ppFEV1 ved screening fra 40-90 (gennemsnitlig ppFEV1 60,5 ved baseline [interval: 31,3 til 99,8]).
Estonian: 2. uuringus hinnati tsüstilise fibroosiga 559 patsienti, kes olid 12-aastased ja vanemad (keskmine vanus 25,0 aastat) ja kelle FEV1 protsent eeldatavast (ppFEV1) oli skriinimisel vahemikus 40...90 (ravieelne keskmine ppFEV1 60,5 [vahemikus: 31,3...99,8]).
Danish: For patienter i alderen 2 til 5 år og ≥ 14 kg lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg
Estonian: 2- kuni 5-aastastel patsientidel ≥ 14 kg lumakaftoor 300 mg + ivakaftoor 376 mg
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan ændre eksponeringen for dabigatran.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib dabigatraani kontsentratsiooni muuta.
Danish: • tilstoppede bihuler*
Estonian: • ninakõrvalurgete kinnisus*
Danish: På grund af LUM's induktion: fluconazol fjernes primært via nyreudskillelse af det uændrede lægemiddel.
Estonian: ↓ flukonasool Indutseerimise tõttu LUM-i poolt; flukonasooli kliirens toimub eelkõige neerude kaudu eritumise teel muutumatul kujul; kuid tugevate indutseerijate toimel on täheldatud flukonasooli kontsentratsiooni mõningat vähenemist
Danish: Orkambi bør kun ordineres af læger med erfaring i behandling af CF.
Estonian: Orkambi't võib määrata ainult tsüstilise fibroosi ravis kogenud arst.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A).
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass A) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: 1 tablet med 200 mg/125 mg om aftenen (12 timer senere) eller en nedsat daglig dosis
Estonian: 1 tablett 200 mg/125 mg õhtul (12 tundi hiljem) või vähendatud ööpäevane annus
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan ændre eksponeringen for digoxin.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib muuta digoksiini kontsentratsiooni.
Danish: Unormal leverfunktion, herunder fremskreden leversygdom, kan være til stede hos patienter med CF.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel võib esineda maksafunktsiooni kõrvalekaldeid, sealhulgas kaugelearenenud maksahaigust.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning på indeksværdier for fertiliteten og reproduktionsevnen hos hanner og hunner ved ≤ 100 mg/kg/dag (se pkt.
Estonian: Ivakaftoor halvendas isastel ja emastel rottidel fertiilsuse ja reproduktsiooni indekseid.Annuse ≤ 100 mg/kg ööpäevas kasutamisel toimeid isaste ja emaste rottide fertiilsuse ega reproduktsiooni indeksitele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Danish: 1 tablet med 200 mg/125 mg om morgenen +
Estonian: 1 tablett 200 mg/125 mg hommikul +
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan nedsætte eksponeringen for methylprednisolon og prednison, hvilket kan nedsætte virkningen.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada metüülprednisolooni ja prednisooni kontsentratsiooni, mis võib vähendada nende efektiivsust.
Danish: Der må ikke tages en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Estonian: Ei tohi võtta kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Danish: Hvis Orkambi afbrydes i over en uge og dernæst genoptages, mens der tages potente CYP3A-hæmmere, skal Orkambi-dosis reduceres til ét brev (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 2 til 5 år, der vejer under 14 kg, lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patienter i alderen 2 til 5 år, der vejer 14 kg og derover) hver anden dag i den første uge, hvor behandlingen genoptages.
Estonian: Kui Orkambi kasutamine katkestatakse rohkem kui üheks nädalaks ja seda alustatakse siis uuesti tugevatoimeliste CYP3A inhibiitorite kasutamise ajal, tuleb Orkambi annust vähendada ravi uuesti alustamise esimeseks nädalaks ühe kotikeseni üle päeva (2- kuni 5-aastastel patsientidel kehakaaluga alla 14 kg 100 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori; 2- kuni 5-aastastel patsientidel kehakaaluga 14 kg või rohkem 150 mg lumakaftoori / 188 mg ivakaftoori).