FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose adjustments should be based on serum IGF-I levels.
Portuguese: Os ajustes posológicos devem ser baseados nos níveis séricos de IGF-I.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e embalagem exterior após EXP.
English: The mean IGF-I concentration in this cohort fell from 917 ng/ml to 299 ng/ml on pegvisomant, with 92% achieving a normal (age-adjusted) IGF-I concentration.
Portuguese: A concentração média de IGF-I neste grupo decresceu de 917 ng/ml para 299 ng/ml sob pegvisomant, com 92% a atingirem a concentração de IGF-I normal (ajustada para a idade).
English: Withdrawing and reinserting greatly increases the risk of needle damage, and will blunt the needle.
Portuguese: Retirar e voltar a inserir aumenta muitíssimo o risco de danificar a agulha e vai fazer com que a agulha fique romba.
English: - If you experience disturbed vision or headaches while using SOMAVERT you must contact your doctor immediately.
Portuguese: - Se sente alterações na visão ou tem dores de cabeça, durante o tratamento com SOMAVERT, contacte o seu médico imediatamente.
English: • The syringe and needle should NEVER be reused.
Portuguese: • A seringa e a agulha NUNCA devem ser reutilizadas.
English: • Clean the vial stopper with a fresh alcohol wipe, and leave it to dry completely.
Portuguese: • Limpe a rolha do frasco com uma nova compressa com álcool e deixe secar completamente.
English: The liquid comes in a pre-filled syringe labeled ‘Solvent for SOMAVERT'.
Portuguese: O líquido é fornecido numa seringa pré-cheia rotulada com “Solvente para SOMAVERT”.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).The potential risk for humans is unknown.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
English: Statistically significant differences from placebo (p<0.05) were observed for improvements in the total signs and symptoms score for all dose groups compared to placebo.
Portuguese: Observaram-se diferenças estatisticamente significativas em relação ao placebo (p<0,05) nas pontuações totais dos sinais e sintomas para todos os grupos sob pegvisomant comparado com placebo.
English: However, monitor LTs weekly to determine if further increases occur (see below).
Portuguese: os TFH devem ser monitorizados semanalmente para determinar se ocorrem novos aumentos (consulte abaixo).
English: What should I do with the syringe if it has been dropped?
Portuguese: O que devo fazer se deixar cair a seringa?
English: • Increased fatty substances in the blood, increased appetite.
Portuguese: • Aumento de substâncias gordas no sangue, aumento do apetite.
English: The mean total body systemic clearance of pegvisomant following multiple doses is estimated to be 28 ml/h for subcutaneous doses ranging from 10 to 20 mg/day.
Portuguese: A depuração corporal sistémica total média do pegvisomant após doses múltiplas foi estimada como sendo 28 ml/h para doses subcutâneas entre 10 e 20 mg/dia.
English: - The other ingredients are glycine, mannitol (E421), disodium phosphate anhydrous and sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
Portuguese: - Os outros componentes são glicina, manitol (E421), fosfato dissódico anidro e di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado.
English: • Continue swirling the liquid until all the powder has fully dissolved.
Portuguese: • Continue a rodopiar o líquido até todo o pó estar totalmente dissolvido.
English: Two weeks after stopping treatment, leukocytosis and moderate bleeding from injection and vein puncture sites was observed which were considered possibly related to pegvisomant.
Portuguese: Duas semanas após a suspensão do tratamento, observou-se leucocitose e hemorragia moderada nos locais de injeção e punção venosa, que foram considerados possivelmente relacionados com o pegvisomant.
English: Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist.
Portuguese: A administração de SOMAVERT deve ser descontinuada se persistirem sinais de doença hepática.
English: The injection must not be mixed in the same syringe or vial as any other medicine.
Portuguese: A injeção não pode ser misturada na mesma seringa ou frasco com outros medicamentos.
English: Occurrence of injection site hypertrophy has been observed, including lipohypertrophy.
Portuguese: Foi observada a ocorrência de hipertrofia no local da injeção, incluindo lipohipertrofia.
English: • A safety needle.
Portuguese: • Uma agulha de segurança.
English: Shaking can destroy the medicine and create foam.
Portuguese: Agitar pode destruir o medicamento e fazer espuma.
English: Growth hormone-secreting tumours
Portuguese: Tumores secretores da hormona de crescimento
English: Since serum concentrations of therapeutically-effective doses of this medicine are generally 100 to 1000 times higher than the actual serum growth hormone concentrations seen in acromegalics, measurements of serum growth hormone concentrations will be spuriously reported in commercially available growth hormone assays.
Portuguese: Uma vez que as concentrações séricas de doses terapêuticas deste medicamento são geralmente 100 a 1000 vezes superiores às concentrações séricas reais de hormona de crescimento em doentes com acromegalia, as determinações das concentrações séricas de hormona de crescimento vão ser falsamente registadas ao utilizar testes de doseamento de hormona de crescimento disponíveis no mercado.
English: It should be considered whether to continue treatment with somatostatin analogues.
Portuguese: Deve ser considerado se o tratamento com análogos da somatostatina deve ou não continuar.
English: • Perform a comprehensive hepatic workup to discern if an alternative cause of liver dysfunction is present.
Portuguese: • Realizar um exame hepático detalhado para determinar se existe alguma causa subjacente alternativa para a disfunção hepática.
English: SOMAVERT is used for the treatment of acromegaly, a hormonal disorder resulting from the increased secretion of growth hormone (GH) and IGF-I (Insulin-like growth factors), which is characterised by overgrowth of bone, soft tissue swelling, heart disease and related disorders.
Portuguese: O SOMAVERT é utilizado para o tratamento da acromegalia, um distúrbio hormonal resultante do aumento da secreção da hormona de crescimento (GH) e IGF-I (fatores de crescimento tipo insulina), caracterizado por um crescimento excessivo do osso, inchaço dos tecidos moles, doença cardíaca e distúrbios relacionados.
English: If a patient develops LT elevations, or any other signs or symptoms of liver dysfunction while receiving SOMAVERT, the following patient management is recommended (Table B).
Portuguese: Se um doente apresentar TFH elevados, ou quaisquer outros sinais ou sintomas de disfunção hepática durante o tratamento com SOMAVERT, é recomendado o seguinte controlo do doente (Tabela B).
English: • Gently apply pressure using a hard surface to lock the needle guard in place.
Portuguese: • Suavemente, aplique pressão usando uma superfície dura para travar a proteção da agulha no devido lugar.
English: Malignant fibrous histiocytomas associated with fibrosis and histiocytic inflammation were observed at injection sites in males in the rat carcinogenicity study at exposure levels equivalent to three times the human exposure based on mean plasma concentrations in two long-term studies at a daily dose of 30 mg.
Portuguese: Foram observados no local da injeção histiocitomas fibrosos malignos associados com fibrose e inflamação histiocítica, no estudo de carcinogenicidade em ratos machos com níveis de exposição equivalentes a três vezes a exposição humana com base na concentração plasmática média em dois estudos a longo prazo com uma dose diária de 30 mg.
English: Patients receiving insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may require dose reduction of these active substances due to the effect of pegvisomant on insulin sensitivity (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes com terapêutica concomitante de insulina ou medicamentos hipoglicemiantes orais podem necessitar de redução da dose destas substâncias ativas, devido ao efeito do pegvisomant sobre a sensibilidade à insulina (ver secção 4.4).
English: Pegvisomant is slowly eliminated from serum, with mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple-doses.
Portuguese: O pegvisomant é eliminado lentamente do soro, com semividas médias estimadas entre 74 e 172 horas após doses únicas ou múltiplas.
English: • Lack of interest, feeling confused, increased sex drive, panic attack, loss of memory, problems sleeping.
Portuguese: • Falta de interesse, confusão, aumento do impulso sexual, ataques de pânico, perda de memória, dificuldades em dormir.
English: Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate transaminase; LT = liver test; ULN = upper limit of normal.
Portuguese: Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferase; AST = aspartato transaminase; TFH = testes da função hepática; LSN = limite superior do normal.
English: How many times can I safely insert the needle into the vial stopper?
Portuguese: Quantas vezes posso inserir a agulha na rolha do frasco para injetáveis em segurança?
English: Therefore, pegvisomant should not be used in breast-feeding women.
Portuguese: Deste modo, o pegvisomant não deve ser utilizado em mulheres que estejam a amamentar.
English: The pre-filled solvent syringe may be stored at room temperature.
Portuguese: As seringas pré-cheias podem ser conservadas à temperatura ambiente.
English: • Do not use if: o the medicine is cloudy or hazy; o the medicine has any colour at all; o there are any particles or there is a layer of foam in the vial.
Portuguese: • Não utilize se: o o medicamento estiver turvo; o o medicamento tiver alguma coloração; o existirem partículas ou uma camada de espuma no frasco para injetáveis.
English: Most injection site reactions characterised as localised erythemas and soreness, spontaneously resolved with local symptomatic treatment, while pegvisomant therapy continued.
Portuguese: A maioria das reações no local da injeção caracterizadas como eritemas localizados e inflamação, tiveram resolução espontânea com tratamento local sintomático, enquanto se continuava a terapêutica com pegvisomant.
English: The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 10 mg/day, 15 mg/day or 20 mg/day pegvisomant respectively.
Portuguese: O IGF-I sérico normalizou no final do estudo (semana 12), em 9,7%, 38,5%, 75% e 82% dos indivíduos dos grupos tratados com placebo, pegvisomant 10 mg/dia, pegvisomant 15 mg/dia e pegvisomant 20 mg/dia, respetivamente.
English: Evidence of obstructive biliary tract disease should be ruled out in patients with elevations of ALT and AST or in patients with a prior history of treatment with any somatostatin analogue.
Portuguese: Deve-se excluir a possibilidade de doença obstrutiva do trato biliar em doentes com ALT e AST elevadas ou em doentes com uma história anterior de tratamento com qualquer análogo da somatostatina.
English: 1/100 to <1/10
Portuguese: 1/100 a <1/10
English: • Based on the workup, consider initiation of therapy with SOMAVERT.
Portuguese: • Com base no exame detalhado, considerar o início da terapêutica com SOMAVERT.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: • Protein in the urine, increased urine, kidney problems.
Portuguese: • Proteínas na urina, maior quantidade de urina, problemas nos rins.
English: • Release the pinched skin and pull the needle straight out.
Portuguese: • Liberte a prega de pele e retire a agulha a direito.
English: A single Somavert pack containing:
Portuguese: Uma embalagem de Somavert contém:
English: Serum IGF-I concentrations should be monitored and maintained within the age-adjusted normal range by adjustment of the pegvisomant dose.
Portuguese: As concentrações séricas de IGF-I devem ser monitorizadas e mantidas dentro do intervalo normal ajustado à idade, através do ajuste da dose de pegvisomant.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Após reconstituição: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
English: • Caution: Do not squirt the liquid directly onto the powder, as this creates foam.
Portuguese: • Cuidado: não esguiche o líquido diretamente para o pó, pois assim forma espuma.
English: The syringe should be kept upright to avoid leakage and the end of the syringe should not be allowed to contact anything.
Portuguese: A seringa deve ser mantida na vertical para evitar fugas e não deve ser permitido o contacto da extremidade da seringa com nada.
English: What you need to know before you use SOMAVERT
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar SOMAVERT
English: Dispose of the syringe in the same way as a used syringe.
Portuguese: Elimine a seringa da mesma forma que elimina as seringas usadas.
English: After reconstitution, the product should be used immediately.
Portuguese: Após reconstituição o medicamento deve ser administrado imediatamente.
English: • No-never shake the vial.
Portuguese: • Não - nunca agite o frasco.
English: Do not spray the liquid directly onto the powder, as this creates foam.
Portuguese: Não esguiche o líquido diretamente no pó, pois assim forma espuma.
English: In the week following discontinuation of treatment the adverse reactions noted were: insomnia, increased fatigue, oedema peripheral, tremor, and weight gain.
Portuguese: Na semana após a suspensão do tratamento, registaram-se as seguintes reações adversas: insónia, aumento da fadiga, edema periférico, tremor e aumento do peso.
English: • Rapid swelling of skin and underlying tissue and inner lining (mucosa) of organs
Portuguese: • Inchaço rápido da pele e dos tecidos envolventes e do revestimento interno (mucosas) de órgãos (angioedema)
English: Inhibition of growth hormone action with pegvisomant leads to decreased serum concentrations of insulin-like growth factor-I (IGF-I), as well as other growth hormone-responsive serum proteins such as free IGF-I, the acid-labile subunit of IGF-I (ALS), and insulin-like growth factor binding protein-3 (IGFBP-3).
Portuguese: A inibição da ação da hormona de crescimento pelo pegvisomant origina uma diminuição das concentrações séricas do “fator-I de crescimento tipo insulina” (IGF-I), bem como de outras proteínas séricas que respondem à hormona de crescimento, tais como IGF-I livre, a subunidade ácido-lábil do IGF-I (ALS) e a “proteína-3 de ligação do fator de crescimento tipo insulina” (IGFBP-3).
English: After preparing the SOMAVERT solution it must be used immediately.
Portuguese: Após ser preparada, a solução de SOMAVERT tem de ser administrada imediatamente.
English: A loading dose of 80 mg pegvisomant should be administered subcutaneously under medical supervision.
Portuguese: Deve administrar-se uma dose de carga de 80 mg de pegvisomant, por via subcutânea, sob vigilância médica.
English: Frequency Not Known (Cannot Be Estimated From Available Data)
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
English: For the different dose regimens the following strengths are available: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg and SOMAVERT 30 mg.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes dosagens para os diferentes regimes terapêuticos: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg e SOMAVERT 30 mg.
English: Pegvisomant treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Portuguese: O tratamento com pegvisomant não deve ser monitorizado ou ajustado com base nas concentrações séricas de hormona de crescimento registadas com estes testes.
English: This is achieved by snapping it off.
Portuguese: Isto pode ser feito quebrando a tampa.
English: A growth hormone deficient state may result from administration of this medicinal product, despite the presence of elevated serum growth hormone levels.
Portuguese: A administração deste medicamento pode induzir um estado de deficiência em hormona de crescimento, apesar da presença de níveis séricos elevados de hormona de crescimento.
English: Before withdrawing the dissolved Somavert invert the vial with the syringe still inserted into it and ensure the gap in the stopper can be seen as shown in the diagram below:
Portuguese: Antes de retirar o Somavert dissolvido, inverter o frasco para injetáveis com a agulha ainda inserida e certificar-se de que é possível ver a abertura na rolha, conforme ilustrado no diagrama a seguir:
English: • Turn the vial so that you can see the stopper gap, as shown.
Portuguese: • Vire o frasco de modo a conseguir ver a abertura da rolha, conforme ilustrado.
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Listagem tabulada das reações adversas
English: • A pre-filled syringe with solvent.
Portuguese: • Uma seringa pré-cheia com solvente.
English: Always inject this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
English: • An alcohol swab.
Portuguese: • Uma compressa com álcool.
English: Before attaching the supplied safety needle the syringe cap will need to be removed from the pre-filled syringe.
Portuguese: Antes de colocar a agulha de segurança fornecida, a tampa da seringa tem de ser retirada da seringa pré-cheia.
English: • Decreased platelets in the blood, increased or decreased white cells in the blood, tendency to bleed.
Portuguese: • Diminuição do número de plaquetas no sangue, aumento ou diminuição das células brancas sanguíneas, tendência para hemorragia.
English: If you forget to give yourself an injection you should inject the next dose as soon as you remember and then continue to inject SOMAVERT as prescribed by your doctor.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de autoadministrar a dose de SOMAVERT, deve administrar a dose seguinte logo que se lembre, e continuar a administrar o SOMAVERT tal como lhe foi prescrito pelo seu médico.
English: A cohort of 38 acromegalic subjects has been followed in a long-term, open-label, dose-titration study for at least 12 consecutive months of daily dosing with pegvisomant (mean = 55 weeks).
Portuguese: Seguiu-se um coorte de 38 doentes com acromegalia num estudo de titulação de dose, aberto, de longa duração, durante pelo menos 12 meses consecutivos de administração diária de pegvisomant (média = 55 semanas).
English: * Excipient with known effect
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido
English: Caution: Do not let the needle touch anything.
Portuguese: Cuidado: não deixe a agulha tocar em nada.
English: The solvent should be emptied into the vial slowly to avoid the possibility of a foam forming.
Portuguese: O solvente deve ser esvaziado lentamente para dentro do frasco para injetáveis de modo a evitar a possibilidade de formação de espuma.
English: It is important to keep using all your medicines as well as SOMAVERT unless you are told otherwise by your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: É importante que continue a tomar todos os medicamentos, bem como o SOMAVERT, a não ser que o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro lhe digam para suspender o tratamento.
English: in acromegalic patients with diabetes mellitus, doses of insulin or hypoglycaemic medicinal products may need to be decreased (see section 4.5).
Portuguese: Assim, em doentes acromegálicos com diabetes mellitus, pode ser necessária a diminuição das doses de insulina ou de medicamentos hipoglicemiantes orais (ver secção 4.5).
English: • Anger
Portuguese: • Fúria
English: Pegvisomant is a potent antagonist of growth hormone action.
Portuguese: O pegvisomant é um antagonista potente da ação da hormona de crescimento.
English: Pegvisomant is highly selective for the GH receptor, and does not cross-react with other cytokine receptors, including prolactin.
Portuguese: O pegvisomant é altamente seletivo para o recetor da hormona de crescimento, e não apresenta reações cruzadas com outros recetores das citoquinas, incluindo a prolactina.
English: If you forget to use SOMAVERT
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar SOMAVERT
English: You should not breast-feed while taking SOMAVERT unless your doctor has discussed this with you.
Portuguese: Não deve amamentar enquanto está em tratamento com SOMAVERT, a menos que o seu médico lhe tenha dito o contrário.
English: Why can't I get all of the medicine out of the vial?
Portuguese: Porque não consigo retirar todo o medicamento do frasco para injetáveis?
English: You should continue to inject this medicine for as long as instructed by your doctor.
Portuguese: Deve continuar com as administrações deste medicamento de acordo com as instruções do seu médico.
English: • Check that the plunger rod has not moved-if it has, then push it back all the way into the syringe.
Portuguese: • Certifique-se de que o êmbolo não se moveu - caso se tenha movido, empurre-o até ao fundo da seringa.
English: • Immediately perform a comprehensive hepatic workup.
Portuguese: • Realizar imediatamente um exame hepático detalhado.
English: Acromegalic patients (n=112) have been treated in a 12-week, randomised, double-blind, multicentre study comparing placebo and pegvisomant.
Portuguese: Foram tratados 112 doentes com acromegalia num estudo multicêntrico de 12 semanas, aleatorizado, em dupla ocultação, comparando placebo e pegvisomant.
English: Foam makes the medicine unusable.
Portuguese: espuma torna o medicamento inutilizável.
English: The powder is white to slightly off-white.
Portuguese: O pó é branco a esbranquiçado.
English: Add liquid
Portuguese: Adicione o líquido
English: The site of injection should be rotated daily to help prevent lipohypertrophy.
Portuguese: Deve variar diariamente o local da injeção de modo a prevenir a lipo-hipertrofia.
English: Somavert comes in a vial as a white block of powder.
Portuguese: Somavert é fornecido num frasco para injetáveis sob a forma de um bloco de pó branco.
English: At least 5 times ULN, or transaminase elevations at least 3 times ULN associated with any increase in serum TBIL (with or without signs/symptoms of hepatitis or other liver injury)
Portuguese: Pelo menos 5 x LSN, ou elevações das transaminases pelos menos 3 x LSN associadas a um aumento da BILT sérica (com ou sem sinais/sintomas de hepatite ou outra lesão hepática)
English: • Severe breathlessness (laryngospasm)
Portuguese: • Falta de ar grave (laringospasmos)
English: Very common may affect more than 1 in 10 people:
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas
English: • If you are allergic to pegvisomant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize SOMAVERT: - se tem alergia ao pegvisomant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: • May treat with SOMAVERT; however, monitor LTs monthly for at least 1 year after initiation of therapy and then bi-annually for the next year.
Portuguese: deve monitorizar mensalmente os TFH durante pelo menos 1 ano após o início da terapêutica e, em seguida, semestralmente durante o ano seguinte.
English: • Dry mouth, increased saliva, tooth problems, haemorrhoids.
Portuguese: • Boca seca, aumento da saliva, problemas nos dentes, hemorroidas.
English: Following this, the usual daily dose of pegvisomant is 10 mg, which is given by subcutaneous injection (just under the skin).
Portuguese: Após esta dose inicial, a dose diária usual de pegvisomant é de 10 mg, administrada por injeção subcutânea (debaixo da pele).