FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maitohappoasidoosi on hyvin harvinainen, mutta vakava (kuolleisuus on korkea, jos potilas ei saa nopeasti hoitoa) metabolinen komplikaatio, joka johtuu metformiinin kertymisestä elimistöön.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose er en meget sjelden, men alvorlig (høy dødelighet hvis det ikke behandles umiddelbart), metabolsk komplikasjon som kan oppstå på grunn av akkumulering av metformin.
Finnish: Lumehoito Empagliflotsiini 10 mg
Norwegian Bokmål: Empagliflozin 10 mg
Finnish: Maitohappoasidoosin oireita ovat:
Norwegian Bokmål: Tegn på melkesyreacidose er:
Finnish: Potilasta on informoitava asiasta, ja veren glukoosiarvoja on seurattava tavanomaista tiheämmin etenkin näiden lääkevalmisteiden käytön alkuvaiheessa.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør informeres og blodsukkermålinger bør gjøres hyppigere, spesielt ved oppstart av behandling med slike legemidler.
Finnish: Synjardy-hoitoa ei saa käyttää tyypin 1 diabeetikoilla.
Norwegian Bokmål: Synjardy skal ikke brukes hos pasienter med diabetes type 1.
Finnish: • kortikosteroideja (suun kautta, injektiona tai inhalaationa), joita käytetään astman ja reuman kaltaisten sairauksien aiheuttaman tulehdustilan hoitoon.
Norwegian Bokmål: • kortikosteroider (gis oralt, som injeksjon, eller inhaleres), som brukes for å behandle betennelse ved sykdommer som astma og artritt
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosia,
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidosea,
Finnish: a perustuu myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä saatuun kokemukseen b ks. kohta 4.4
Norwegian Bokmål: a hentet fra erfaring etter markedsføring b se pkt.
Finnish: Vereen muodostuu maitohappoa, joka voi johtaa kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Dette er en opphopning av melkesyre i blodet som kan føre til død.
Finnish: • Sairaus, joka voi aiheuttaa kudosten hypoksiaa (erityisesti akuutti sairaus tai paheneva krooninen sairaus), esim. dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, äskettäin sairastettu sydäninfarkti, sokki.
Norwegian Bokmål: • Sykdom som kan forårsake vevshypoksi (spesielt akutt sykdom eller forverring av kronisk sykdom) som: dekompensert hjertesvikt, respirasjonssvikt, nylig hjerteinfarkt, sjokk.
Finnish: Poikkeavuudet maksan toimintakokeissa3 Hepatiitti3
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksj ons-prøver3 Hepatitt3
Finnish: Estämällä tämän proteiinin toimintaa lääke poistaa verensokeria virtsan mukana.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere dette proteinet sørger legemidlet for at blodsukker fjernes via urinen.
Finnish: • kun potilaan veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa metformiinin suurimmalla siedetyllä annoksella yksinään
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med høyeste tolererbare dose metformin alene.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin suun kautta [14C]-empagliflotsiiniliuosta, noin 37 % jakautui punasoluihin ja 86 % sitoutui plasman proteiineihin.
Norwegian Bokmål: C]-empagliflozin til friske frivillige, var fordelingen til røde blodceller omtrent 37 % og plasmaproteinbindingen 86 %.
Finnish: Empagliflotsiinihoito kerran vuorokaudessa paransi tilastollisesti merkitsevästi HbA1carvoa sekä 24 tunnin keskimääräistä systolista ja diastolista verenpainetta ambulatorisessa verenpaineseurannassa (taulukko 6).
Norwegian Bokmål: Behandling med empagliflozin én gang daglig førte til en statistisk signifikant bedring av HbA1c og 24 timers gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk som vurdert med ambulerende blodtrykksregistrering (Tabell 6).
Finnish: Potilaista 1 109 sai 10 mg empagliflotsiinia ja 1 863 sai 25 mg empagliflotsiinia metformiinihoidon lisänä.
Norwegian Bokmål: 1109 pasienter fikk empagliflozin 10 mg og 1863 fikk empagliflozin 25 mg som tilleggsbehandling til metformin.
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen ottaminen välittömästi ja ota yhteys lääkäriin tai suoraan lähimpään sairaalaan (ks. kohta 4).
Norwegian Bokmål: Stopp å ta dette legemidlet øyeblikkelig og kontakt lege eller det nærmeste sykehuset med én gang (se avsnitt 4).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää metformiinia, joten hoito on lopetettava 48 tuntia ennen elektiivisiä leikkauksia, joissa käytetään yleisanestesiaa tai spinaali- tai epiduraalipuudutusta.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet inneholder metformin, må behandlingen seponeres 48 timer før elektiv kirurgi med generell anestesi, spinalanestesi eller periduralanestesi.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke brukes hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 60 ml/min) (se pkt.
Finnish: Jos sinulla on matalan verensokerin oireita, syö glukoositabletteja,
Norwegian Bokmål: Dersom du har symptomer på lavt blodsukker, spis glukosetabletter, en sukkerholdig matbit eller drikk fruktjuice.
Finnish: ** p-arvo < 0,005
Norwegian Bokmål: ** p-verdi < 0,005
Finnish: Dysuria2
Norwegian Bokmål: Dysuri2
Finnish: Paino (kg) viikolla 52b
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg) ved uke 52b
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av disse symptomene skal du umiddelbart søke legehjelp, ettersom melkesyreacidose kan føre til koma.
Finnish: Taulukko 6: Tehon tulokset viikolla 12 lumekontrolloidussa empagliflotsiinitutkimuksessa, johon osallistui tyypin 2 diabetesta ja hallitsematonta verenpainetta sairastavia potilaitaa
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater ved uke 12 i en placebokontrollert studie med empagliflozin hos pasienter med diabetes type 2 og ukontrollert blodtrykka
Finnish: • jos sinulla on munuaisongelmia.
Norwegian Bokmål: • dersom du har nyreproblemer;
Finnish: Yhdistettynä metformiiniin ja sulfonyyliureaana Lumehoito
Norwegian Bokmål: Tillegg til metformin og sulfonylureabehandlinga Placebo
Finnish: • jos sairastat huonossa hoitotasapainossa olevaa diabetesta, johon liittyy esim. vaikeaa hyperglykemiaa (korkeaa veren glukoosipitoisuutta), pahoinvointia, oksentelua, kuivumista, nopeaa painon laskua tai ketoasidoosia.
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av ukontrollert diabetes, med f.eks. alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, dehydrering, hurtig vekttap eller ketoacidose.
Finnish: Insuliiniannos (ky/vrk) viikolla 52b, 3
Norwegian Bokmål: Insulindose (IE/dag) ved uke 52b, 3
Finnish: Maitohappoasidoosin ilmetessä potilas on toimitettava heti sairaalahoitoon (ks. kohta 4.9).
Norwegian Bokmål: Dersom melkesyreacidose oppstår, må pasienten legges inn på sykehus umiddelbart (se pkt.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Synjardy Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Synjardy-valmisteen käytön uudelleen aloittamista voidaan harkita, kun otetaan huomioon yksilöllinen riski/hyöty-suhde ja munuaistoiminta.
Norwegian Bokmål: Gjenopptak av Synjardy skal deretter vurderes på bakgrunn av individuelt nytte‑ risikoforhold samt nyrefunksjonen.
Finnish: Näistä yhteensä 530 potilasta sai empagliflotsiinia metformiinin + insuliinin lisänä, ja näistä 266 potilasta sai 10 mg empagliflotsiinia ja 264 sai 25 mg empagliflotsiinia.
Norwegian Bokmål: Av disse fikk tilsammen 530 pasienter empagliflozin som tilleggsbehandling til metformin og insulin, hvorav 266 pasienter ble behandlet med empagliflozin 10 mg og 264 med empagliflozin 25 mg.
Finnish: Metformiini erittyy munuaisten kautta.
Norwegian Bokmål: Metformin skilles ut via nyrene.
Finnish: N HbA1c (%) viikolla 18a
Norwegian Bokmål: N HbA1c (%) ved uke 18a
Finnish: Empagliflotsiini yhdistettynä metformiiniin, sulfonyyliureaan tai pioglitatsoniin Empagliflotsiini metformiinin, metformiinin ja sulfonyyliurean tai pioglitatsonin ja metformiinin lisänä alensi HbA1c-arvoa ja painoa tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,0001) lumelääkkeeseen verrattuna (taulukko 2).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin som tilleggsbehandling til metformin, sulfonylurea, pioglitazon Empagliflozin som tilleggsbehandling til metformin, metformin og sulfonylurea, eller pioglitazon og metformin førte til statistisk signifikante reduksjoner (p < 0,0001) i HbA1c og kroppsvekt sammenlignet med placebo (Tabell 2).
Finnish: N Systolinen verenpaine (mmHg)3
Norwegian Bokmål: N SBT (mmHg)3
Finnish: Insuliini ja insuliinin eritystä lisäävät lääkeaineet, kuten sulfonyyliureat, saattavat suurentaa hypoglykemian riskiä.
Norwegian Bokmål: Insulin og insulinsekretagoger, som sulfonylurea, kan øke risikoen for hypoglykemi.
Finnish: Punoitus3 Nokkosihottuma3
Norwegian Bokmål: Erytem3 Urtikaria3
Finnish: 1 Korjattu keskiarvo lähtötilanteeseen nähden 2 Tilastollista merkitsevyyttä ei arvioitu perättäisen vahvistavan testimenetelmän vuoksi 3 LOCF, verenpainetta alentavan varalääkkeen jälkeiset arvot on poistettu
Norwegian Bokmål: 2 Ikke evaluert for statistisk signifikans som en del av den sekvensielt bekreftende testprosedyren 3 LOCF, verdier etter ytterligere blodtrykkssenkende behandling
Finnish: Diabeteslääkevalmisteen annosta on tarvittaessa muutettava sekä toisen lääkevalmisteen käytön aikana että sen käytön lopettamisen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig må dosen av det anti-hyperglykemiske legemidlet justeres i løpet av behandlingen med det andre legemidlet og ved seponering.
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa metformiinin kertymistä elimistöön ja lisätä maitohappoasidoosin riskiä.
Norwegian Bokmål: Dette kan fremkalle akkumulering av metformin og øke risikoen for melkesyreacidose.
Finnish: • voimakas väsymys
Norwegian Bokmål: • alvorlig tretthet
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen ottaminen välittömästi ja ota yhteys lääkäriin tai suoraan lähimpään sairaalaan.
Norwegian Bokmål: Stopp å ta dette legemidlet øyeblikkelig og kontakt lege eller nærmeste sykehus med én gang.
Finnish: Glukokortikoideilla (sekä systeemisesti että paikallisesti käytettäessä), beeta-2-agonisteilla ja diureeteilla on veren glukoosiarvoja suurentava vaikutus.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider (administrert systemisk og lokalt), beta-2-agonister og diuretika har egen hyperglykemisk aktivitet.
Finnish: Hoitoa ei yleensä saa aloittaa uudelleen ennen kuin leikkauksesta on kulunut 48 tuntia ja munuaistoiminta on arvioitu uudelleen ja todettu normaaliksi (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Behandling bør vanligvis ikke gjenopptas før 48 timer etter kirurgi, og kun etter at nyrefunksjonen har blitt reevaluert og funnet normal.
Finnish: • muita verensokeria alentavia lääkkeitä, kuten insuliinia tai sulfonyyliureaa.
Norwegian Bokmål: • dersom du tar andre legemidler som reduserer sukkermengden i blodet, som insulin eller et sulfonylureapreparat.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Synjardy-valmisteen käytön, kunnes toivut, jotta et menetä liikaa nestettä kehosta.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din ber deg slutte med Synjardy til du blir bedre for å forhindre for stort væsketap.
Finnish: Oireisiin kuuluvat nopea painonlasku, pahanolon tunne tai pahoinvointi, vatsakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai epätavallinen hedelmän tuoksu hengityksessä.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer raskt vekttap, kvalme eller oppkast, magesmerter, rask og dyp pusting, søvnløshet eller uvanlig fruktig ånde;
Finnish: Yhteensä 7 052:ta tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta hoidettiin kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin empagliflotsiinin turvallisuutta yhdistettynä metformiinihoitoon.
Norwegian Bokmål: Totalt 7052 pasienter med diabetes type 2 ble behandlet i kliniske studier for å evaluere sikkerheten av empagliflozin som tilleggsbehandling til metformin, hvorav 4740 pasienter ble behandlet med empagliflozin som tilleggsbehandling til metformin.
Finnish: * p-arvo < 0,0001 samanveroisuudelle ja p-arvo = 0,0153 paremmuudelle ** p-arvo < 0,0001
Norwegian Bokmål: * p-verdi < 0,0001 for ikke-inferioritet og p-verdi = 0,0153 for superioritet ** p-verdi < 0,0001
Finnish: * p-arvo < 0,0001 ** p-arvo ≤ 0,025
Norwegian Bokmål: * p-verdi < 0,0001 ** p-verdi ≤ 0,025
Finnish: C]-empagliflotsiiniliuosta, noin 96 % lääkeaineeseen liittyvästä radioaktiivisuudesta poistui ulosteen mukana (41 %) ja virtsan mukana (54 %).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral oppløsning med [14C]-empagliflozin til friske frivillige, ble omtrent 96 % av den legemiddelrelaterte radioaktiviteten eliminert i feces (41 %) eller urin (54 %).
Finnish: Yhdistettynä pioglitatsoni + metformiini -hoitoonb Lumehoito
Norwegian Bokmål: Tillegg til pioglitazon + metforminbehandlingb Placebo
Finnish: N HbA1c (%) viikolla 121
Norwegian Bokmål: N HbA1c (%) ved uke 121
Finnish: Komplisoituneiden virtsatieinfektioiden (esim. pyelonefriitin tai urosepsiksen) esiintyvyys oli samaa luokkaa empagliflotsiinia saaneilla potilailla ja lumetta saaneilla.
Norwegian Bokmål: Komplisert urinveisinfeksjon (f.eks. pyelonefritt eller urosepsis) forekom med en lignende frekvens hos pasienter behandlet med empagliflozin sammenlignet med placebo.
Finnish: Viikolla 18 empagliflotsiini paransi tilastollisesti merkitsevästi HbA1c-arvoa lumelääkkeeseen verrattuna (taulukko 4).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin ga en statistisk signifikant forbedring av HbA1c ved uke 18 sammenlignet med placebo (Tabell 4).
Finnish: Hypoglykemian esiintyvyys tutkimuksissa riippui potilaalla käytössä olleesta taustahoidosta.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi Frekvensen av hypoglykemi hadde sammenheng med bakgrunnsbehandlingen i de respektive studiene.
Finnish: vitamiinin puutos3, 4
Norwegian Bokmål: VitaminB12 -mangel3, 4
Finnish: Vaikutusmekanismista johtuen alentunut munuaistoiminta johtaa empagliflotsiinin tehon heikentymiseen.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen vil nedsatt nyrefunksjon gi redusert effekt av empagliflozin.
Finnish: Jodivarjoaineiden anto verisuoneen radiologisten tutkimusten yhteydessä voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan, joka aiheuttaa metformiinin kertymistä elimistöön ja maitohappoasidoosin riskin.
Norwegian Bokmål: Intravaskulær administrering av jodholdige kontrastmidler i radiologiske undersøkelser kan føre til nyresvikt, og resultere i akkumulering av metformin og risiko for melkesyreacidose.
Finnish: N HbA1c (%) viikolla 52b
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) ved uke 52b
Finnish: • nesteenpoistolääkettä (diureettia), sillä Synjardy saattaa lisätä nesteen liiallisen poistumisen riskiä.
Norwegian Bokmål: • et legemiddel som brukes til å fjerne vann fra kroppen (diuretika), siden Synjardy kan øke risikoen for å tape for mye væske.
Finnish: Luetelluissa akuuteissa tilanteissa metformiinin käyttö on tilapäisesti keskeytettävä.
Norwegian Bokmål: Ved disse akutte tilstandene skal Synjardy seponeres midlertidig.
Finnish: Taulukko 3: Tehon tulokset viikolla 104 aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa empagliflotsiinia yhdistettynä metformiiniin verrattiin glimepiridiina Empagliflotsiini 25 mg Glimepiridib
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater ved uke 104 i en aktivt kontrollert studie som sammenlignet empagliflozin med glimepirid som tillegg til metformina
Finnish: * p-arvo < 0,0001 ** p-arvo < 0,01
Norwegian Bokmål: * p-verdi < 0,0001 ** p-verdi < 0,01
Finnish: Empagliflotsiini ei lisännyt kardiovaskulaarista riskiä prospektiivisessa, ennalta määritellyssä metaanalyysissä, johon sisällytettiin riippumattomasti arvioidut sydän- ja verisuonitapahtumat kahdestatoista vaiheen 2 ja 3 kliinisestä tutkimuksesta, joissa oli mukana 10 036 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, forhåndsspesifisert metaanalyse av uavhengig vurderte kardiovaskulære hendelser, fra 12 kliniske fase 2- og 3- studier med 10 036 pasienter med diabetes type 2, var kardiovaskulær risiko ikke økt med empagliflozin.
Finnish: Synjardy-valmisteen vaikutusmekanismin takia potilaiden virtsan glukoosimääritys on positiivinen.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen vil pasienter som tar Synjardy teste positivt for glukose i urinen.
Finnish: Merkittävää hypoglykemiaa esiintyi 0,5 %:lla 10 mg empagliflotsiinia metformiinin ja insuliinin kanssa saaneista potilaista, 0 %:lla 25 mg empagliflotsiinia metformiinin ja insuliinin kanssa saaneista potilaista ja 0,5 %:lla lumetta metformiinin ja insuliinin kanssasaaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypoglykemi inntraff hos 0,5 %, 0 % og 0,5 % av pasientene behandlet med henholdsvis empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg og placebo som tilleggsbehandling til metformin og insulin.
Finnish: Lopeta Synjardy-valmisteen ottaminen välittömästi ja ota suoraan yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Norwegian Bokmål: Avbryt umiddelbart behandlingen med Synjardy og kontakt lege eller det nærmeste sykehuset med en gang.
Finnish: • simetidiinia, vatsavaivojen hoitoon tarkoitettua lääkettä.
Norwegian Bokmål: • cimetidin, et legemiddel som brukes for å behandle mageproblemer
Finnish: Maitohappoasidoosin kehittymisen riski kohoaa myös diabeteksen huonon hoitotasapainon, pitkään jatkuneen paaston tai alkoholin käytön, vaikeasta ripulista tai oksentelusta johtuvan nestehukan (elimistön kuivumisen), maksaongelmien ja minkä tahansa muun sellaisen sairaustilan vuoksi, joka on aiheuttanut hapen niukkuutta jollakin kehon alueella (kuten akuutit vakavat sydänsairaudet).
Norwegian Bokmål: Faren for å utvikle melkesyreacidose er også større ved ukontrollert diabetes, langvarig faste eller alkoholinntak, uttørking på grunn av kraftig diaré eller oppkast, leverproblemer og alle medisinske tilstander hvor kroppen har nedsatt oksygentilførsel (slik som akutte alvorlige hjertesyksdommer).
Finnish: • jodia sisältäviä varjoaineita (röntgentutkimusten yhteydessä käytettäviä lääkkeitä, ks. kohta 2
Norwegian Bokmål: • jodbaserte kontrastmidler (legemidler som brukes ved en røntgenundersøkelser, se avsnitt 2, «Advarsler og forsiktighetsregler»)
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tiedot viittaavat siihen, että samanaikainen anto metformiinin, glimepiridin, pioglitatsonin, sitagliptiinin, linagliptiinin, varfariinin, verapamiilin, ramipriilin, simvastatiinin, torasemidin tai hydroklooritiatsidin kanssa ei vaikuttanut empagliflotsiinin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier utført med friske frivillige tyder på at farmakokinetikken til empagliflozin ikke ble påvirket av samtidig administrering med metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemid og hydroklortiazid.
Finnish: N HbA1c (%) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta1 Ero lumelääkkeeseen1 (97,5 % lv) N HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneet potilaat (%) lähtötilanteen HbA1c-arvon ollessa ≥ 7 %2
Norwegian Bokmål: N HbA1c (%) Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline1 Forskjell fra placebo1 (97,5 % KI) N Pasienter (%) som oppnådde HbA1c < 7 % med baseline HbA1c ≥ 7 %2 N Kroppsvekt (kg) Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline1 Forskjell fra placebo1 (97,5 % KI)
Finnish: Taulukko 4: Tehon tulokset viikoilla 18 ja 52 lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa empagliflotsiini yhdistettiin päivittäiseen moniannoksiseen insuliiniin metformiinihoidon kanssa
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater ved uke 18 og 52 i en placebokontrollert studie av empagliflozin som tilleggsbehandling til daglig flerdosebehandling med insulin med samtidig metforminbehandling
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Dosejustering hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon anbefales ikke.
Finnish: Maitohappoasidoosi.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose.
Finnish: (hypoglykemia).
Norwegian Bokmål: Samlet hypoglykemi
Finnish: (97,5 % lv) N Perusinsuliiniannos (ky/vrk) viikolla 78 Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta1 Ero lumelääkkeeseen1
Norwegian Bokmål: (97,5 % KI) N Basalinsulindose (IE/dag) ved uke 78 Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline1 Forskjell fra placebo1
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava tilanteissa, joissa munuaistoiminta saattaa huonontua, esim. elimistön kuivuessa (vaikea ripuli tai oksentelu) tai verenpainelääkitystä, diureettihoitoa sekä tulehduskipulääkitystä (NSAID) aloitettaessa.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises særlig forsiktighet i situasjoner hvor nyrefunksjonen kan svekkes, for eksempel ved dehydrering (alvorlig diaré eller oppkast), eller ved oppstart av antihypertensiv eller diuretisk behandling, og ved oppstart av behandling med et ikke-steroid antiinflammatorisk middel (NSAID).
Finnish: Maitohappoasidoosin välttämiseksi on otettava huomioon muut siihen liittyvät riskitekijät, kuten diabeteksen huono hoitotasapaino, ketoosi, pitkään jatkunut paasto, runsas alkoholin käyttö, maksan vajaatoiminta ja kaikki tilat, joihin liittyy hypoksiaa (kuten dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti) (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Andre assosierte risikofaktorer skal vurderes for å unngå melkesyreacidose, som dårlig kontrollert diabetes, ketose, langvarig faste, overdrevet alkoholinntak, nedsatt leverfunksjon og tilstander forbundet med hypoksi (som dekompensert hjertesvikt, akutt myokardinfarkt) (se pkt.
Finnish: Maitohappoasidoosi3
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose3
Finnish: Lisäksi se alensi kliinisesti merkittävästi paastoglukoosiarvoa sekä systolista ja diastolista verenpainetta lumelääkkeeseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Det førte også til en klinisk relevant reduksjon i FPG (fastende plasma-glukose) og systolisk og diastolisk blodtrykk sammenlignet med placebo.
Finnish: Suurempi osa empagliflotsiinia saaneista potilaista, joilla HbA1c-arvo oli lähtötilanteessa ≥ 7,0 %, saavutti HbA1ctavoitearvon < 7 % verrattuna lumelääkkeeseen (taulukko 5).
Norwegian Bokmål: En større andel pasienter som ble behandlet med empagliflozin og med en baseline på HbA1c ≥ 7,0 % oppnådde et HbA1c-mål på < 7 % sammenlignet med placebo (Tabell 5).
Finnish: Taulukko 2: 24 viikon empagliflotsiinin lumekontrolloitujen tutkimusten tehon tulokset Yhdistettynä metformiiniina
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektresultater av 24 ukers placebokontrollerte studier Tillegg til metforminbehandlinga
Finnish: Anestesiassa käytettävien lääkeaineiden samanaikainen anto voi metformiinista johtuen lisätä haittavaikutusten riskiä.
Norwegian Bokmål: På grunn av metforminkomponenten kan samtidig anestesi øke risikoen for bivirkninger.
Finnish: Munuaistoiminnan heikkeneminen on iäkkäillä potilailla yleistä ja oireetonta.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon forekommer ofte og asymptomatisk hos eldre pasienter.
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneet potilaat (%) lähtötilanteen HbA1c-arvon ollessa ≥ 7 %2
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde HbA1c < 7 % med baseline HbA1c ≥ 7 %2
Finnish: (97,5 % lv) a Alaryhmäanalyysi potilaista, jotka saivat lisäksi metformiinihoitoa (koko analyysijoukko, LOCF) b Alaryhmäanalyysi potilaista, jotka saivat lisäksi metformiinihoitoa (tutkimussuunnitelman mukaisen hoidon suorittanut populaatio, LOCF)
Norwegian Bokmål: (97,5 % KI) a Analyse av undergrupper av pasienter med tilleggsbehandling med metformin (FAS, LOCF) b Analyse av undergrupper av pasienter med tilleggsbehandling med metformin (PPS, LOCF) 1 Gjennomsnitt justert for baselineverdi
Finnish: Liialliseen alkoholinkäyttöön liittyy kohonnut maitohappoasidoosin riski (erityisesti, jos potilas paastoaa, on aliravittu tai kärsii maksasairaudesta).
Norwegian Bokmål: Det er økt risiko for melkesyreacidose ved høyt alkoholkonsum (spesielt ved faste, feilernæring eller leversykdom).
Finnish: Insuliini ja insuliinin eritystä lisäävät lääkeaineet
Norwegian Bokmål: Insulin og insulinsekretagoger
Finnish: Synjardy-valmisteen käyttö on lopetettava vähintään 48 tuntia ennen suunniteltua, yleisanestesiassa tai spinaali- tai epiduraalipuudutuksessa suoritettavaa leikkausta.
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Synjardy minst 48 timer før planlagt kirurgi med generell anestesi, spinal- eller periduralanestesi, og ikke gjenoppta behandlingen før minst 48 timer etter inngrepet.