FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rosiglitatsonin anto ruoan kanssa ei muuttanut kokonaisaltistusta (AUC), joskin Cmax aleni hiukan (n. 20-28 %) ja tmax piteni (n. 1,75 h) verrattuna tyhjään mahaan otettuun annokseen.
Czech: Podání rosiglitazonu s jídlem nijak nemění celkovou expozici (AUC), pouze v porovnání s dávkami užívanými nalačno bylo pozorováno malé snížení Cmax (přibližně o 20 % až 28 %) a prodloužení Tmax (cca 1,75 h).
Finnish: Myyntiluvan uudistamisen jälkeen myyntiluvan haltija toimittaa turvallisuuskatsauksen vuosittain,
Czech: Po prodloužení registrace bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat PSURy jedenkrát ročně, pokud CHMP nerozhodne jinak.
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia, kerta-annospakkaus
Czech: 56 potahovaných tablet, perforovaný blistr jednodávkový
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvinaisissa tapauksissa maksan toiminnan häiriöitä (ks. kohta 4.8).
Czech: V postmarketingových zkušenostech se ojediněle vyskytují informace o poruchách funkce jater (viz bod 4.8).
Finnish: Rosiglitatsoni läpäisee ihmisen istukan ja sitä on todettu sikiön kudoksissa.
Czech: Rosiglitazon přechází lidskou placentou a je detekovatelný ve tkáních plodu.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Finnish: Jokaisen elinjärjestelmän kohdalla haittavaikutukset esitetään taulukossa rosiglitatsonimonoterapiahoitomallin pienenevän frekvenssin mukaisesti.
Czech: V každé systémově-orgánové třídě jsou nežádoucí účinky uváděné v tabulce seřazeny s klesající frekvencí na základě údajů zjištěných v léčebném režimu za použití rosiglitazonu v monoterapii.
Finnish: Ole erityisen varovainen Avandian suhteen
Czech: Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Avandia je zapotřebí
Finnish: Rosiglitatsonin käyttöön liittyi painon nousu.
Czech: Užívání rosiglitazonu bylo spojeno se zvýšením tělesné hmotnosti.
Finnish: Rosiglitatsoni (peruslääkitys sulfonyyliurea tai metformiini)
Czech: Rosiglitazon (SU nebo metformin)
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on todettu, että rosiglitatsoni metaboloituu lähinnä CYP2C8:n vaikutuksesta ja vain vähäisessä määrin CYP2C9:n vaikutuksesta.
Czech: Studie in vitro ukazují, že je rosiglitazon metabolizován převážně pomocí CYP2C8 a pouze minoritní metabolickou cestou pomocí CYP2C9.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot eivät osoita rosiglitatsonia tehokkaaksi lasten lääkkeeksi ja sen vuoksi käyttöä ei suositella.
Czech: Dostupné údaje nedokládají účinnost u dětí, a proto se používání u dětí nedoporučuje.
Finnish: Sydänlihaksen iskemia
Czech: - s poškozením jater
Finnish: B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Finnish: Tiatsolidiinidionit voivat aiheuttaa nesteretentiota, mikä saattaa pahentaa tai aiheuttaa sydämen vajaatoiminnan oireita.
Czech: Thiazolidindiony mohou způsobovat retenci tekutin , která může vést k exacerbaci nebo urychlení známek a příznaků městnavého srdečního selhání.
Finnish: Avandia auttaa hyödyntämään tuotettua insuliinia paremmin ja verensokeriarvot laskevat kohti normaalia.
Czech: Přípravek Avandia snižuje hladinu krevního cukru směrem k normálním hodnotám tím, že pomáhá lépe využít inzulin vytvářený Vaším tělem.
Finnish: Haittavaikutukset eri hoitomalleissa on lueteltu alla elinjärjestelmän ja absoluuttisen frekvenssin mukaan.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané ve všech léčebných schématech seřazené dle systémově orgánové klasifikace a absolutní četnosti jsou uvedeny níže.
Finnish: Lääkeannoksesi on
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Finnish: 3 Retrospektiivinen analyysi yhdistetystä 42 lyhytaikaisen kliinisen tutkimuksen aineistosta osoitti, että tyypillisesti sydämen iskemiaan liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus oli suurempi ryhmissä, joilla rosiglitatsoni sisältyi hoitoon (2,00 %) kuin vaikuttavaa vertailuainetta tai plaseboa saavissa ryhmissä (1,53 %) [riskisuhde 1,30 (95 % CI 1,004-1,69)].
Czech: 3 V retrospektivní analýze údajů získaných ze 42 krátkodobých klinických studií byla celková incidence nežádoucích účinků charakteristických pro srdeční ischémii vyšší u režimů obsahujících rosiglitazon (2,00 %) ve srovnání s komparátory s obsahem léčivé látky nebo placeba (1,53 %) [ poměr rizik (HR, hazard ratio) 1,30 (95% interval spolehlivosti (CI, confidence interval) 1,0041,69)].
Finnish: Kuinka tabletit otetaan
Czech: Potahovaná tableta
Finnish: Myyntiluvan haltija: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Velká Británie.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Finnish: Kliinisen käytön yhteydessä tiatsolidiinidioneilla, myös rosiglitatsonilla, on raportoitu uusia tai vaikeutuneita diabeettisia makulan turvotustapauksia, joihin on liittynyt näön heikkeneminen.
Czech: Oční poruchy V rámci postmarketinkového sledování byly u thiazolidindionů včetně rosiglitazonu hlášeny nové případy nebo zhoršení diabetického makulárního edému doprovázené snížením zrakové ostrosti.
Finnish: • nesteen kertymisestä johtuva turvotus (ödeema)
Czech: • svědivou vyrážku (kopřivku)
Finnish: Puhu lääkärille, jos haluat lopettaa lääkityksen.
Czech: Jestliže chcete přestat s užíváním přípravku, oznamte to svému lékaři.
Finnish: Sukupuoli: Yhdistetystä tutkimusaineistosta tehdyssä farmakokinetiikan analyysissä rosiglitatsonin farmakokinetiikassa ei todettu selviä eroja miesten ja naisten välillä.
Czech: Pohlaví: Analýza výsledků všech populačních farmakokinetických studií neprokázala žádné významnější rozdíly ve farmakokinetice u mužů a žen.
Finnish: AVANDIA 2 mg kalvopäällysteiset tabletit AVANDIA 4 mg kalvopäällysteiset tabletit AVANDIA 8 mg kalvopäällysteiset tabletit rosiglitatsoni
Czech: AVANDIA 2 mg, potahované tablety AVANDIA 4 mg, potahované tablety AVANDIA 8 mg, potahované tablety rosiglitazonum
Finnish: Interaktiotutkimuksessa varfariinin kanssa in vivo todettiin, ettei rosiglitatsoni vaikuta CYP2C9:n
Czech: Interakční studie s warfarinem in vivo ukazují, že mezi rosiglitazonem a CYP2C9 substráty nedochází k in vivo interakci.
Finnish: EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Finnish: Verensokeripitoisuutta alentavat vaikutukset alkavat vähitellen ja lähes maksimaalinen paastoverensokerin väheneminen on todettavissa noin 8 viikon hoidon jälkeen.
Czech: Vliv rosiglitazonu na snižování glykémie nastupuje postupně, s maximálním účinkem na hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) přibližně za 8 týdnů od začátku terapie.
Finnish: 7, 28, 84, 90 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: 7, 28, 84, 90 nebo 112 potahovaných tablet.
Finnish: glyserolitriasetaatti ja punainen rautaoksidi (E172).
Czech: Červený oxid železitý E172
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4 Nesteretentio ja sydämen vajaatoiminta) Annoksen muuttamista ei tarvita, jos potilaalla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Pacienti s poškozením funkce ledvin (viz bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání) U pacientů s mírnou nebo středně těžkou renální insuficiencí není třeba upravovat dávkování.
Finnish: - metformiiniin potilaille (erityisesti ylipainoisille potilaille), joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan käyttäen maksimaalista siedettyä metformiiniannosta monoterapiana - sulfonyyliureaan, vain potilaille, jotka eivät siedä metformiinia tai joille metformiini on vastaaiheinen ja joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan käyttäen sulfonyyliureaa
Czech: jako dvojkombinovaná perorální léčba v kombinaci - s metforminem u pacientů (zejména u pacientů s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací diabetu při použití nejvyšších tolerovaných dávek metforminu v monoterapii - se sulfonylureou, pouze u pacientů, kteří netolerují metformin nebo je u nich kontraindikován a u nichž je diabetes nedostatečně kompenzován při použití sulfonylurey v monoterapii jako trojkombinovaná perorální léčba v kombinaci
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin enemmän sydämen vajaatoimintatapauksia, kun rosiglitatsonia annettiin yhdessä insuliinin kanssa.
Czech: V klinických studiích byla při podávání rosiglitazonu v kombinaci s inzulinem pozorována zvýšená incidence srdečního selhání.
Finnish: Immuunijärjestelmä (ks. iho ja ihonalainen kudos) anafylaktinen reaktio hyvin harvinainen
Czech: Poruchy imunitního systému (viz Poruchy kůže a podkoží) anafylaktická reakce
Finnish: Älä ota ylimääräisiä tabletteja korvataksesi unohtamasi annoksen.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Avandia Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Finnish: • hengästyneisyys, herääminen hengästyneenä yöllä
Czech: • nevolnost a zvracení
Finnish: 56, 112, 168 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia tai 56 tabletin kerta-annospakkaus.
Czech: 56, 112, 168 nebo 180 potahovaných tablet nebo 56 potahovaných tablet v perforovaném blistru jednodávkovém.
Finnish: Sinun tulee seurata tiettyjä oireita käyttäessäsi Avandiaa voidaksesi vähentää ongelmien riskejä.
Czech: Je třeba, abyste při užívání přípravku Avandia věnoval/a zvýšenou pozornost některým příznakům.
Finnish: Lisää informaatiota pakkausselosteessa
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Finnish: Prekliiniset tiedot
Czech: Preklinické údaje
Finnish: - potilaille (erityisesti ylipainoisille potilaille), joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan ruokavalion ja liikunnan avulla ja joille metformiini ei sovi joko vasta-aiheiden vuoksi tai jos potilas ei siedä metformiinia
Czech: jako monoterapie - u pacientů (zejména u pacientů s nadváhou), kteří nejsou dostatečně kompenzováni dietou a pohybovým režimem a u kterých není vzhledem ke kontraindikacím nebo nesnášenlivosti vhodná léčba metforminem.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Oraaliset verensokeria alentavat lääkkeet, tiatsolidiinidionit, ATC
Czech: Farmakoterapeutická skupina: perorální antidiabetika, thiazolidindiony.
Finnish: Tämä koskee erityisesti potilaita, jotka saavat samanaikaisesti insuliini- tai sulfonyyliureahoitoa, potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminnan riski sekä potilaita, joiden sydänreservi on alentunut.
Czech: Všichni pacienti, zejména pak pacienti současně užívající inzulin nebo sulfonylureu, pacienti se zvýšeným rizikem srdečního selhání a pacienti se sníženou srdeční rezervu, by měli být pečlivě monitorováni s ohledem na možné symptomy nežádoucích účinků vztahujících se k retenci tekutin, včetně zvýšení tělesné hmotnosti a srdečního selhání.
Finnish: Æ Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos saat tällaisia oireita.
Czech: Î Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, oznamte to co nejdříve svému lékaři.
Finnish: Oranssinväriset kalvopäällysteiset tabletit, toisella puolen on merkintä "GSK" ja toisella puolen "4".
Czech: Oranžové potahované tablety označené na jedné straně „GSK" a na druhé straně „4".
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että rosiglitatsoni metaboloituu lähinnä CYP2C8:n vaikutuksesta ja
Czech: Studie in vitro ukazují, že rosiglitazon je metabolizován především pomocí CYP2C8, s menší spoluúčastí CYP2C9.
Finnish: − akuutti koronaarisyndrooma (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ilman ST-nousuja ja ST
Czech: - s akutním koronárním syndromem (nestabilní angina pectoris, NSTEMI a STEMI) (viz bod 4.4)
Finnish: Punaruskeat kalvopäällysteiset tabletit, toisella puolen on merkintä "GSK" ja toisella puolen "8".
Czech: Červenohnědé potahované tablety označené na jedné straně „GSK" a na druhé straně „8".
Finnish: − Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
Finnish: Aineosat voivat kulkeutua rintamaitoon ja voivat siten
Czech: Látky obsažené v přípravku mohou procházet do mateřského mléka a mohly by poškodit Vaše dítě.
Finnish: Lisäksi todettiin HbA1c-arvon mukautettu keskimääräinen 0,24 %:n pieneneminen potilaill, joille rosiglitatsoni lisättiin sulfonyyliureahoitoon, ja 0,10 %:n pieneneminen potilailla, joille metformiini lisättiin sulfonyyliureahoitoon (hoitojen välinen ero p=0,0083).
Czech: Ve skupině pacientů s dvojkombinovanou léčbou rosiglitazonem a sulfonylureou bylo pozorováno průměrné snížení HbA1c o 0,24 % v porovnání se snížením HbA1c o 0,10 % u pacientů, kterým byl přidán metformin k původní léčbě sulfonylureou (p=0,0083 pro rozdíl v léčbě).
Finnish: 7, 28, 56, 84, 90 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia tai 56 tabletin kerta-annospakkaus.
Czech: 7, 28, 56, 84, 90 nebo 112 potahovaných tablet nebo 56 potahovaných tablet v perforovaném blistru jednodávkovém.
Finnish: Vaaleanpunaiset kalvopäällysteiset tabletit, toisella puolen on merkintä "GSK" ja toisella puolen "2".
Czech: Růžové potahované tablety označené na jedné straně „GSK" a na druhé straně „2".
Finnish: Rosiglitatsoni ei myöskään ollut genotoksinen in vivo ja in vitro -tutkimussarjoissa eikä paksusuolen kasvaimista ollut näyttöä kahden jyrsijälajin elinajan tutkimuksissa.
Czech: V celoživotních studiích podávání rosiglitazonu dvěma druhům hlodavců nebyl prokázán žádný výskyt nádorů tlustého střeva.
Finnish: 24 viikkoa kestäneessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (rosiglitatsoni ad 8 mg päivässä ja metformiini ad 2000 mg päivässä), johon osallistui 197 iältään 10-17-vuotiasta tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavaa lapsipotilasta, HbA1c-arvo parani lähtötasosta tilastollisesti merkitsevästi vain metformiiniryhmässä.
Czech: Klinické studie s aktivní kontrolou (rosiglitazon až do 8 mg denně nebo metformin až do 2 000 mg denně) trvající 24 týdnů byly provedeny u 197 dětí (ve věku 10 - 17 let) s diabetem 2. typu.
Finnish: Rosiglitatsonin annoksen muuttamista suositetun annostuksen puitteissa tai muutoksia diabetes
Czech: Měly by být zváženy úpravy dávek rosiglitazonu v doporučeném dávkovém rozmezí nebo změny v diabetické léčbě (viz bod 4.5).
Finnish: Tabletit ovat 56, 112, 168 tai 180 kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkauksissa tai 56 tabletin kerta-annospakkauksissa.
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 56, 112, 168 nebo 180 potahovaných tablet nebo obsahujících 56 potahovaných tablet v perforovaném blistru jednodávkovém.
Finnish: Suositellaan, että potilaiden tilaa seurataan tarkemmin, jos rosiglitatsonia käytetään yhdessä metformiinin ja insuliinin kanssa.
Czech: U pacientů užívajících rosiglitazon v kombinaci s metforminem a inzulinem se doporučuje zvýšená monitorace.
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssit kliinisen käytön yhteydessä Haittavaikutus
Czech: Frekvence nežádoucích účinků zaznamenaných po uvedení přípravku na trh Nežádoucí účinky
Finnish: EU/1/00/137/004 56 tablettia, kerta-annospakkaus
Czech: EU/1/00/137/004 56 tablet v perforovaném blistru jednodávkovém
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2010.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2010.
Finnish: Avandia rosiglitatsoni
Czech: Avandia rosiglitazon
Finnish: Sitä käytetään yhdistettynä ruokavalioon ja liikuntaan.
Czech: Používá se v kombinaci s dietou a cvičením.
Finnish: Myyntilupa uusittiin kymmenen vuoden kuluttua uudeksi viisivuotiskaudeksi.
Czech: Po 10 letech byla registrace obnovena na dalších 5 let.
Finnish: Euroopan komissio myönsi SmithKline Beecham Ltd. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Avandiaa varten 11. heinäkuuta 2000.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Avandia platné v celé Evropské unii společnosti SmithKline Beecham Ltd. dne 11. července 2000.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kanssa.
Czech: Tablety je třeba spolknout celé a zapít je vodou.
Finnish: Sitä saa tabletteina (vaaleanpunainen: 2 mg; oranssi: 4 mg; punaruskea: 8 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (růžových: 2 mg; oranžových: 4 mg; a červenohnědých: 8 mg).
Finnish: Lääkärin on seurattava potilaiden nesteen kertymistä, koska tämä voi johtaa sydämen vajaatoimintaan (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin).
Czech: Lékaři by měli sledovat zadržování tekutin v těle pacienta, protože by mohlo vést k selhání srdce (neschopnosti srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Finnish: Tämän seurauksena veren glukoosipitoisuus vähenee, mikä auttaa 2-tyypin diabeteksen hallintaa.
Czech: V důsledku toho dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Finnish: Jos Avandiaa käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, myös muita sivuvaikutuksia voi esiintyä.
Czech: Pokud se přípravek Avandia používá v kombinaci s jinými antidiabetiky, mohou se vyskytnout další vedlejší účinky.
Finnish: Avandian suositeltava aloitusannos on 4 milligrammaa päivässä, mikä annetaan joko kerta-annoksena tai kahtena 2 milligramman annoksena.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Avandia je 4 mg denně, přičemž tato dávka může být užívána najednou nebo může být rozdělena na dvě 2mg dávky.
Finnish: Avandian yleisimpiä sivuvaikutuksia (havaittu 1-10 potilaalla 100:sta) ovat anemia (veren alhainen punasolujen määrä), turvotus, sekä hyperkolesterolemia ( korkea veren kolesterolipitoisuus), hypertriglyseridemia (korkea veren triglyseridipitoisuus, eräs rasvatyyppi), hyperlipemia (korkea veren rasvapitoisuus), painonnousu, kasvanut ruokahalu, sydäniskemia (alentunut hapen saanti sydänlihakseen), ummetus, luunmurtumat ja hypoglykemia (veren alhainen glukoosipitoisuus).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Avandia (zaznamenané u více než 1 pacienta ze 100) patří anémie (nízký počet červených krvinek) a edémy (otoky), ale i hypercholesterolemie (vysoké hladiny cholesterolu v krvi), hypertriglyceridemie (vysoké hladiny triglyceridů, typu tuků, v krvi), hyperlipemie (vysoké hladiny tuku v krvi), zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, srdeční ischemie (omezené zásobování srdečního svalu kyslíkem), zácpa, fraktury kostí (zlomené kosti) a hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Avandia.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Avandia.
Finnish: Lisätietoja Avandia-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Avandia naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, ‘akuutti koronaarisyndrooma' kuten epästabiili angina pectoris (voimakkuudeltaan vaihteleva vakava rintakipu) tai tietyntyyppisiä sydänkohtauksia tai diabetekseen liittyviä komplikaatioita (diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettinen prekooma).
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti, kteří trpí selháním srdce, onemocněním jater, „akutním koronárním syndromem", jako je např. nestabilní angina pectoris (závažný typ bolesti na hrudi s proměnlivou intenzitou) nebo určité typy srdečních záchvatů, nebo komplikacemi způsobenými diabetem (diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým prekómatem).
Finnish: Avandiaa käytetään 2-tyypin diabetesta sairastavilla erityisesti ylipainoisilla potilailla.
Czech: Přípravek Avandia se používá k léčbě dospělých s diabetem 2. typu, zejména pacientů s nadváhou.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Avandian käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Avandia.
Finnish: Avandia on lääke, jonka vaikuttava aine rosiglitatsoni.
Czech: Avandia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rosiglitazon.
Finnish: Avandia oli yksin käytettynä tehokkaampaa HbA1c-tason pienentämisessä kuin lumelääke.
Czech: Přípravek Avandia užívaný samostatně byl při snižování hladiny HbA1c účinnější než placebo.
Finnish: Sitä tutkittiin myös potilailla, jotka käyttivät jo metformiinia tai sulfonyyliureaa tai sekä metformiinia että sulfonyyliureaa.
Czech: Přípravek byl rovněž zkoumán u pacientů, kteří již užívali metformin, sulfonylureu nebo metformin společně se sulfonylureou.
Finnish: Kahdeksan viikon kuluttua annosta voidaan joutua nostamaan 8 mg:aan päivässä, mikäli tarvitaan parempi glukoositasapaino.
Czech: Je-li zapotřebí lepší kontroly hladiny glukózy v krvi, může být nutné tuto dávku po 8 týdnech zvýšit na 8 mg denně.
Finnish: Muita tietoja Avandiasta
Czech: Další informace o přípravku Avandia:
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelyyn tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, či při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Finnish: Tämä on kuitenkin tehtävä varovaisuutta noudattaen potilailla, jotka ottavat myös sulfonyyliureaa, koska tällöin on olemassa nesteen kertymisen riski.
Czech: U pacientů, kteří zároveň užívají sulfonylureu, je však v tomto případě zapotřebí opatrnosti vzhledem k riziku zadržování tekutin.
Finnish: Avandiaa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) rosiglitatsonille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.
Czech: Přípravek Avandia by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rosiglitazon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Finnish: CHMP katsoi Avandian hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Avandia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Avandia bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Täydellinen luettelo on pakkausselosteessa.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalových informacích.
Finnish: Mitä Avandia on?
Czech: Co je Avandia?
Finnish: Mitä hyötyä Avandiasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Avandia byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Mitä riskejä Avandiaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avandia?
Finnish: Näissä tutkimuksissa mitattiin veren glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus, mikä osoittaa, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, což je látka, která je ukazatelem míry kompenzace hladiny glukózy v krvi.
Finnish: Avandian vaikuttava aine rosiglitatsoni herkistää (rasva-, lihas- ja maksa-) solut insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
Czech: Léčivá látka v přípravku Avandia, rosiglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo lépe využívá inzulin, který vytváří.
Finnish: Avandiaa käytettynä yksistään on verrattu lumelääkkeeseen, metformiiniin ja glibenklamidiin (sulfonyyliurea).
Czech: Přípravek Avandia používaný samostatně byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), metforminem a glibenklamidem (sulfonylureou).
Finnish: Avandian annostusta voi olla syytä muuttaa, jos sitä annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kuten gemfibrotsiilin tai rifampisiinin kanssa.
Czech: Je-li přípravek Avandia podáván souběžně s některými jinými léky, např. s gemfibrozilem nebo rifampicinem, jeho dávkování může být nutné upravit.