FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ennek az aránynak 85 beteg értékelhető Ig/TCR vizsgálatára alapozott becsült érteke 89,4% volt.
Norwegian Bokmål: Når denne raten ble basert på de 85 pasientene med evaluerbare Ig/TCR-vurderinger, var estimatet 89,4 %.
Hungarian: A kezelés medián időtartama a még mindig kezelést kapó, és minimum 5 éve követett összes betegnél (n = 205) 59 hónap volt (tartomány: 28-66 hónap).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet for alle pasienter som fortsatt var på behandling med minst 5 år oppfølging (n=205) var 59 måneder (variasjon 28-66 måneder).
Hungarian: Haemopoetikus növekedési faktort alkalmaztak rezisztens myelosuppressio esetén.
Norwegian Bokmål: Hematopoetisk vekstfaktor er blitt benyttet til pasienter med resistent myelosuppresjon.
Hungarian: Egy kétéves karcinogenitási vizsgálatban a dazatinib napi 0,3, 1 és 3 mg/kg-os per os dózisait adták patkányoknak.
Norwegian Bokmål: I en to-årig karsinogenitetsstudie fikk rotter administrert orale doser dasatinib på 0,3, 1 og 3 mg/kg/dag.
Hungarian: Ritka mélyvénás thrombosis, embolisatio, livedo reticularis
Norwegian Bokmål: Sjeldne dyp venetrombose, embolisme, retikulær livedo
Hungarian: A diagnosztizálás során a standard gyakorlat szerinti irányelveket kell követni.
Norwegian Bokmål: Den diagnostiske tolkningen bør følge retningslinjer for standard praksis.
Hungarian: In vitro adatok alapján a dazatinib nem mutatott aktivitást a T315I mutációval szemben.
Norwegian Bokmål: Dasatinib ser ikke ut til, basert på in vitro-data, å være aktiv overfor T315I-mutasjonen.
Hungarian: A pleuralis folyadékgyülemmel bíró betegek kevesebb, mint 10%-ának volt súlyos (3. vagy 4. fokozatú), dazatinibbel összefüggő pleuralis folyadékgyüleme.
Norwegian Bokmål: Færre enn 10 % av pasientene med pleuraeffusjon hadde alvorlig (grad 3 eller 4) dasatinibrelatert pleuraeffusjon.
Hungarian: • Ne szedje szét a fecskendőt, nehogy károsodjon!
Norwegian Bokmål: • Ikke ta sprøyten fra hverandre for å unngå å ødelegge den.
Hungarian: A dazatinib beadása előtt 30 perccel elfogyasztott alacsony zsírtartalmú étkezés a dazatinib átlagos AUC-jának 21%-os emelkedését eredményezte.
Norwegian Bokmål: Et fettfattig måltid 30 minutter før dasatinib resulterte i en 21 % økning i gjennomsnittlig AUC for dasatinib.
Hungarian: Betegek száma (%) Transzformáció a 60.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter (%) Transformasjon ved 60 måneder, n/N
Hungarian: CTC fokozatok: neutropenia (3-as fokozat: ≥ 0,5 - < 1,0 × 109/l, 4-es fokozat: < 0,5 × 109/l); thrombocytopenia (3-as fokozat: ≥ 25 - < 50 × 109/l, 4-es fokozat: < 25 × 109/l); anaemia (hemoglobin 3-as fokozat ≥ 65 - < 80 g/l, 4-es fokozat < 65 g/l).
Norwegian Bokmål: CTC grader: nøytropeni (grad 3 ≥ 0,5-< 1,0 × 109/l, grad 4 < 0,5 × 109/l); trombocytopeni (grad 3 ≥ 25-< 50 × 109/l, grad 4 < 25 × 109/l); anemi (hemoglobin grad 3 ≥ 65-< 80 g/l, grad 4 < 65 g/l).
Hungarian: A betegek populációs farmakokinetikai analízise alapján a dazatinib-expozició variabilitása a becslések szerint főként az alkalmi biohasznosulás variabilitása (CV% 44%), és kevésbé a biohasznosulás és a clearence egyének közötti variabilitása (CV% 30%, illetve 32%) miatt következett be.
Norwegian Bokmål: Basert på PK-analyser av pasientpopulasjon ble det estimert at variabilitet i eksponering for dasatinib hovedsaklig skyldtes situasjonsavhengig variabilitet i biotilgjengelighet (44 % CV), og i mindre grad interindividuell variabilitet i biotilgjengelighet (30 % CV) og interindividuell variabilitet av clearance (32 % CV).
Hungarian: MCyR (0%-35%) a teljes és a részleges válasz kombinációja.
Norwegian Bokmål: MCyR (0 %-35 %) kombinerer både fullstendig og partiell respons.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1-et érinthet): Fertőzések (beleértve a bakteriális, vírus és gomba okozta fertőzéseket) Szív és tüdő: szapora légzés
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere) Infeksjoner (inkludert bakterielle, virus og sopp) Hjerte og lunger: kortpustethet
Hungarian: A kiindulási jellemzők a két kezelési csoportban kiegyenlítettek voltak az életkor (medián életkor 46 év a SPRYCEL-csoportban és 49 év az imatinib-csoportban, sorrendben a betegek 10 és 11%-a volt 65 éves vagy annál idősebb), a nem (sorrendben 44 és 37% nő) és az etnikai hovatartozás (sorrendben 51 és 55% kaukázusi, 42 és 37% ázsiai) tekintetében.
Norwegian Bokmål: Egenskaper ved baseline var velbalansert mellom de to behandlingsgruppene i forhold til alder (medianalder var 46 år for SPRYCEL-gruppen og 49 år for imatinib-gruppen, hvor henholdsvis 10 % og 11 % av pasientene var 65 år eller eldre), kjønn (kvinner henholdsvis 44 % og 37 %) og folkeslag (henholdsvis 51 % og 55 % kaukasiere; 42 % og 37 % asiater).
Hungarian: A dazatinib farmakokinetikájában gyermekek és serdülők között nem volt jelentős különbség.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell i farmakokinetikken til dasatinib mellom barn og ungdom.
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú pleuralis effusio esetén mellkascsapolás és oxigénterápia válhat szükségessé.
Norwegian Bokmål: Ved pleuraeffusjon grad 3 eller 4 kan thorakocentese og oksygenbehandling være nødvendig.
Hungarian: A harmadik epizód esetén az adagot tovább kell csökkenteni naponta egyszer 50 mg-ra (újonnan diagnosztizált betegeknél) vagy a kezelést fel kell függeszteni (olyan betegeknél, akik az előzetes terápiával szemben rezisztensnek bizonyultak vagy azt nem tolerálták, beleértve az imatinib-kezelést is).
Norwegian Bokmål: Ved tredje omgang reduser dosen videre til 50 mg én gang daglig (hos nylig diagnostiserte pasienter) eller avslutt behandlingen hos pasienter som er resistente eller intolerante overfor tidligere behandlinger, inkludert imatinib).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők/ fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A nemi életet élő férfiaknak és a fogamzóképes korban lévő nőknek is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos menn og kvinner Både seksuelt aktive menn og fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandlingen.
Hungarian: A betegek 38%-ánál voltak kimutathatók a kiinduláskor olyan mutációk, amelyek az imatinib rezisztencia kialakulásáért felelősek.
Norwegian Bokmål: Trettiåtte prosent av pasientene hadde ved oppstart påviste mutasjoner som er kjent for å medføre imatinib-resistens.
Hungarian: A dazatinib nem volt mutagén in vitro baktériumsejt assay-ben (Ames teszt), sem genotoxikus in vivo patkány micronucleus tesztben.
Norwegian Bokmål: Dasatinib var ikke mutagent i in vitro undersøkelser på bakterieceller (Ames test) og var ikke gentoksisk i en in vivo-mikronukleustest på rotter.
Hungarian: Az akut limfoblasztos leukémiás emberekben a limfocita nevezetű fehérvérsejtek túl gyorsan szaporodnak és túl sokáig élnek.
Norwegian Bokmål: Hos personer med ALL vokser hvite celler som kalles lymfocytter for raskt, og de lever for lenge.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél 3. vagy 4. fokozatú pulmonalis oedemáról és pulmonalis hypertoniáról egyaránt a betegek 1%-ánál számoltak be.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble grad 3 eller 4 lungeødem og pulmonal hypertensjon begge rapportert hos 1 % av pasientene.
Hungarian: Segédanyagok: laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Inneholder laktosemonohydrat.
Hungarian: A dazatinib farmakokinetikáját 229 egészséges önkéntesen és 84 betegen vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dasatinib ble evaluert hos 229 voksne, friske individer og hos 84 pasienter.
Hungarian: In vitro, a dazatinib aktív az olyan leukaemiás sejtvonalakkal szemben, amelyek a betegség imatinib iránt érzékeny és rezisztens variánsait reprezentálják.
Norwegian Bokmål: In vitro er dasatinib aktiv i leukemiske cellelinjer som representerer varianter av imatinibfølsom ogresistent sykdom.
Hungarian: SPRYCEL filmtabletta
Norwegian Bokmål: SPRYCEL filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Fizikai-kémiai és a rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok a dazatinib kiválasztódását igazolták az anyatejbe, ezért az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Norwegian Bokmål: Fysikalsk-kjemiske og tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data for dasatinib tyder på utskillelse i morsmelk, og en risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegekkel végzett randomizált vizsgálatban a kezelés medián időtartama megközelítőleg 60 hónap volt.
Norwegian Bokmål: I en randomisert studie hos pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML, var median behandlingsvarighet omtrent 60 måneder.
Hungarian: A dazatinib preklinikai biztonságossági profilját számos in vitro és in vivo kísérletben vizsgálták egereken, patkányokon, majmokon és nyulakon.
Norwegian Bokmål: Den ikke-kliniske sikkerhetsprofilen for dasatinib har blitt vurdert i en rekke in vitro- og in vivostudier på mus, rotter, aper og kaniner.
Hungarian: A kiszorítás mértéke és annak klinikai jelentősége nem ismeretes.
Norwegian Bokmål: Potensialet for «displacement» og eventuell klinisk relevans av dette er ukjent.
Hungarian: 3 hónap elteltével gyakrabban tapasztaltak MCyR-t a dazatinib karban (36%), mint az imatinib karban (29%).
Norwegian Bokmål: Ved 3 måneder ble MCyR oftere oppnådd i dasatinib-gruppen (36 %) enn i imatinib-gruppen (29 %).
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió minden egyes millilitere megközelítőleg 291 mg szacharózt, 2,1 mg nátriumot, 0,25 mg nátrium-benzoátot, 0,25 mg benzoesavat, 0,017 mg benzil-alkoholt és < 10 ppm kén-dioxidot (E220) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur, suspensjon inneholder omtrent 291 mg sukrose, 2,1 mg natrium, 0,25 mg natriumbenzoat, 0,25 mg benzosyre, 0,017 mg benzylalkohol og < 10 ppm svoveldioksid (E220).
Hungarian: Krónikus fázisú CML-es vizsgálatban az elsődleges végpont a MCyR volt imatinib-rezisztens betegeken.
Norwegian Bokmål: I studien på kronisk fase KML var primært endepunkt MCyR hos imatinib-resistente pasienter.
Hungarian: A diagnózis és a randomizáció között eltelt medián időtartam 64 hónap volt a dazatinib-csoportban, és 52 hónap volt az imatinib-csoportban.
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnostisering til randomisering var 64 måneder i dasatinib-gruppen og 52 måneder i imatinib-gruppen.
Hungarian: A SPYCEL tabletták étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is bevehetők.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL tabletter kan tas med eller uten mat.
Hungarian: Nem lehetett megállapítani, hogy ezek a mucocutan mellékhatások a SPRYCEL-el vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel álltak közvetlen összefüggésben.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært mulig å fastslå om disse mukokutane bivirkningene var direkte relatert til SPRYCEL eller til samtidige legemidler.
Hungarian: Egészséges önkénteseken egyszeri adagolással végzett vizsgálatban famotidin adagolása 10 órával az egyszeri SPRYCEL dózis beadása előtt, 61%-kal csökkentette a dazatinib expozíciót.
Norwegian Bokmål: I en studie med enkeltdoser hos friske individer, ga administrasjon av famotidin 10 timer før en enkeltdose SPRYCEL en reduksjon i eksponeringen av dasatinib med 61 %.
Hungarian: A SPRYCEL tabletta gyermekgyógyászati betegeknél javasolt kezdő napi adagját az 1. táblázat mutatja.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig startdose med SPRYCEL tabletter hos pediatriske pasienter er vist i tabell 1.
Hungarian: Mivel a dazatinib és metabolitjainak vese-clearance-e 4% alatti, veseelégtelenség esetén nem várható a teljestest-clearance csökkenése.
Norwegian Bokmål: Fordi clearance av dasatinib og dets metabolitter gjennom nyrer er < 4 %, er det ikke forventet noen reduksjon i total clearance hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Figyelemre méltó, hogy a major haematologiai válaszok (major haematologic responses: MaHR) gyorsan kialakultak (többnyire 35 napon belül az első dazatinib adagolást követően a lymphoid blasztos fázisban levő CML-es betegeken, és 55 napon belül a Ph+ ALL-es betegeken).
Norwegian Bokmål: Det ble registrert at "major" hematologisk respons (MaHR) som regel ble oppnådd raskt (de fleste innen 35 dager fra oppstart med dasatinib hos pasienter med KML i lymfoid blastfase, og innen 55 dager hos pasienter med Ph+ ALL).
Hungarian: Ritka diabetes mellitus Pszichiátriai kórképek
Norwegian Bokmål: Sjeldne diabetes mellitus Psykiatriske lidelser
Hungarian: Napi adag, ml (mg)
Norwegian Bokmål: Daglig dose, ml (mg)
Hungarian: Egy nemzetközi, nyílt, multicentrikus, randomizált, 3. fázisú összehasonlító vizsgálatot végeztek újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-es felnőtt betegek részvételével.
Norwegian Bokmål: En internasjonal, åpen, multisenter, randomisert, komparativ fase III-studie ble uført hos voksne pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML.
Hungarian: Egy, az egyszeri adagolást értékelő farmakokinetikai vizsgálat alapján, az enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek a javasolt kezdő adagot kaphatják (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Basert på funn fra en farmakokinetisk enkeltdosestudie kan pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon få den anbefalte startdosen (se pkt.
Hungarian: A Hasford-pontszámmal meghatározott MMR arány bármely időpontban, minden kockázati csoportban magasabb volt a SPRYCEL-csoportban, mint az imatinib-csoportban (alacsony kockázat: 90% és 69%; közepes kockázat: 71% és 65%; magas kockázat: 67% és 54%, a megadott sorrendben).
Norwegian Bokmål: Raten av MMR til enhver tid i hver risikogruppe basert på Hasford score, var høyere i SPRYCELgruppen sammenlignet med imatinib-gruppen (lav risiko: 90 % og 69 %, middels risiko: 71 % og 65 %, høy risiko: 67 % og 54 %, henholdsvis).
Hungarian: Egy további analízis szerint, több dazatinibbel kezelt beteg (84%) ért el korai mulekuláris választ (meghatározása BCR-ABL szintek alapján ≤10% a 3. hónapban) az imatinibbel kezelt betegekhez képest (64%).
Norwegian Bokmål: I en tilleggsanalyse oppnådde flere pasienter som ble behandlet med dasatinib (84 %) tidlig molekylær respons (definert som BCR-ABL-nivåer ≤ 10 % ved 3 måneder) sammenlignet med pasienter som ble behandlet med imatinib (64 %).
Hungarian: Összesen 46, dazatinibbel kezelt betegnek volt recidív pleuralis folyadékgyüleme.
Norwegian Bokmål: Totalt 46 pasienter som ble behandlet med dasatinib hadde tilbakevendende pleuraeffusjon.
Hungarian: Különleges kezelési utasítások a SPRYCEL alkalmazásakor A SPRYCEL használatakor a betegen kívül más személyeknek kesztyűt kell viselnie.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler ved håndtering av SPRYCEL Andre personer enn pasienten bør bruke hansker når SPRYCEL håndteres.
Hungarian: Cutan haemorrhagia volt megfigyelhető egy akut, egyszeri dózisú orális vizsgálatban majmoknál, de nem fordult elő ismételt adagolással végzett vizsgálatokban sem majmoknál, sem patkányoknál.
Norwegian Bokmål: Hudblødninger ble observert i en akutt, oral enkeltdosestudie på aper, men ble ikke observert i studier med gjentatte doseringer hos verken aper eller rotter.
Hungarian: Az eredményeket az 15. táblázat mutatja.
Norwegian Bokmål: Resultatene er presentert i tabell 15.
Hungarian: A SPRYCEL-nek ebben a korcsoportban való alkalmazására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av SPRYCEL til denne aldersgruppen.
Hungarian: CML-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med KML
Hungarian: Myeloid blasztos fázisban levő CML
Norwegian Bokmål: KML i myelogen blastfase
Hungarian: Gyakori contusio a Beleértve az alábbiakat is: csökkent étvágy, korai jóllakottság, fokozott étvágy.
Norwegian Bokmål: Vanlige kontusjon a Inkluderer redusert appetitt, tidlig metthetsfølelse, økt appetitt.
Hungarian: A SPYCEL-t mindennap azonos időben vegye be.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL bør tas på samme tid hver dag.
Hungarian: Feloldás után a palack 99 ml belsőleges szuszpenziót tartalmaz, melyből 90 ml szolgál az adagolásra és alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder flasken 99 ml mikstur, suspensjon, hvorav 90 ml er tiltenkt dosering og administrering.
Hungarian: (MCyR) (> 0%-35%) magában foglalja mind a teljes, mind a részleges válaszokat.
Norwegian Bokmål: MCyR (0 %-35 %) kombinerer både fullstendige og partielle responser.
Hungarian: Dózismódosítás mellékhatások felléptekor Myelosuppressio
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved bivirkninger Myelosuppresjon
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek csökkenthetik a dazatinib plazmakoncentrációját A dazatinibet 8 napon át esténként 600 mg rifampicinnel, egy erős CYP3A4-induktorral egyidejűleg alkalmazva, a dazatinib AUC-je 82%-kal csökkent.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan redusere plasmakonsentrasjonen av dasatinib Dasatinib administrert etter 8 daglige kveldsadministreringer med 600 mg rifampicin, en potent induktor av CYP3A4, ga en reduksjon i AUC for dasatinib på 82 %.
Hungarian: n/a = nem értelmezhető; CI = konfidencia intervallum; ULN = upper limit of normal range: a normálérték felső határa
Norwegian Bokmål: n/a = ikke relevant, KI = konfidensintervall, ULN = område for øvre normalverdi.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a hypokalaemiás vagy hypomagnesaemiás, illetve a veleszületett, megnyúlt QT-szindrómában szenvedők, továbbá az anti-arrhythmiás gyógyszereket vagy más QT-megnyúláshoz vezető gyógyszereket szedő és a nagy kumulatív dózisú antraciklin-kezelésben részesülő betegek.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer pasienter med hypokalemi eller hypomagnesemi, pasienter med medfødt forlenget QT-syndrom, pasienter som tar antiarytmiske legemidler eller andre legemidler som fører til QTforlengelse, og pasienter som er behandlet med kumulativt høye doser med antracykliner.
Hungarian: A betegség progressziójának meghatározása az alábbiak szerint történt: a megfelelő terápia ellenére emelkedő fehérvérsejtszám, CHR vesztés, részleges CyR vagy CCyR, súlyosbodás akcelerált vagy blasztos fázisba, illetve halálozás.
Norwegian Bokmål: Sykdomsprogresjon ble definert som stigning i antall hvite blodceller til tross for hensiktsmessig behandling, tap av CHR, delvis CyR eller CCyR, progresjon til akselerert fase eller blastfase eller død.
Hungarian: Vegye figyelembe, hogy a fecskendő oldalán lévő jelzések millilitert jelentenek.
Norwegian Bokmål: Merk at markeringene på sprøyten er i ml.
Hungarian: Szerda
Norwegian Bokmål: Onsdag
Hungarian: Ha a cytopenia 3 hétnél hosszabb ideig áll fenn, ellenőrizze, hogy a cytopenia összefügg-e a leukaemiával (csontvelő aspiráció vagy biopszia).
Norwegian Bokmål: Dersom cytopeni vedvarer i mer enn 3 uker, undersøk om cytopeni er relatert til leukemi (beinmargsaspirat eller -biopsi).
Hungarian: Az 1. fázisú vizsgálatban haematologiai és citogenetikai válaszokat észleltek a CML valamennyi fázisában és Ph+ ALL-ban az első 84 kezelt és 27 hónapon át követett betegben.
Norwegian Bokmål: I fase I-studien ble hematologisk og cytogenetisk respons observert i alle faser av KML og i Ph+ ALL hos de første 84 pasientene som ble behandlet og fulgt opp i opptil 27 måneder.
Hungarian: Egyéb másodlagos végpontok közé tartozott a MCyR időtartama, a PFS és a teljes túlélés.
Norwegian Bokmål: Andre sekundære endepunkter inkluderte varighet av MCyR, PFS (progresjonsfri overlevelse) og samlet overlevelse.
Hungarian: A változatlan dazatinib a bevitt dózis 0,1%-át tette ki a vizeletben és 19%-át a székletben, a fennmaradó rész pedig metabolitok formájában ürült.
Norwegian Bokmål: Uforandret dasatinib utgjorde 0,1 % og 19 % av dosen i henholdsvis urin og feces, med resten av dosen som metabolitter.
Hungarian: • Ha a szükséges mennyiség több mint 11 ml, akkor azt 2 adagra kell szétosztani, ahogy azt a
Norwegian Bokmål: • Dersom mengden er større enn 11 ml, må den deles i 2 doser som vist i tabell 16.
Hungarian: 12 hónap p < 0,00003*
Norwegian Bokmål: 12 måneder p < 0,00003*
Hungarian: A teljes túlélés arányokat a meghatározott időpontokban a 4. ábra mutatja egy grafikonon.
Norwegian Bokmål: Andel total overlevelse (OS) ved spesifikke tidspunkter er vist grafisk i figur 4.
Hungarian: A dazatinib-kezelés alatt bejelentett PAH eseteknél a betegek gyakran egyéb gyógyszereket is szedtek egyidejűleg, vagy a daganatos megbetegedésen kívül más betegségük is volt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med rapportert PAH under behandling med dasatinib tok ofte andre legemidler samtidig eller hadde ko-morbiditeter i tillegg til den underliggende maligniteten.
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett).
Hungarian: Az 5. évre p< 0,0251
Norwegian Bokmål: Ved 5 år p<,0251
Hungarian: Ezek a hatások mind patkányoknál, mind nyulaknál olyan dózisoknál jelentkeztek, amelyek nem váltottak ki maternális toxicitást, jelezve, hogy a dazatinib toxicitása a beágyazódástól kezdve az organogenezis befejezéséig szelektív a reprodukcióra.
Norwegian Bokmål: Disse effektene oppstod ved doser som ikke var toksiske for mordyret, noe som indikerer at dasatinib er et selektivt reproduksjonstoksisk middel fra implantasjonen til og med organogenesen.
Hungarian: A SPRYCEL filmtabletta és a SPRYCEL por belsőleges szuszpenzióhoz nem bioekvivalens.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL filmdrasjerte tabletter og SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon er ikke bioekvivalente.
Hungarian: A 2712, SPRYCEL-lel kezelt, felnőtt betegből álló teljes populációból 520 beteg (19%) észlelt a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatásokat.
Norwegian Bokmål: Hos hele populasjonen på 2712 voksne pasienter som ble behandlet med SPRYCEL, opplevde 520 (19 %) bivirkninger som førte til seponering av behandling.
Hungarian: Akcelerált (n = 174)
Norwegian Bokmål: Akselerert (n=174)
Hungarian: A legmagasabb dózis olyan expozíciós szintet eredményezett a plazmában (AUC), amely többnyire azonos volt a napi 100 mg-tól 140 mg-ig terjedő, a javasolt kezdő dózis tartományba eső dózisok melletti humán expozícióval.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen resulterte i et eksponeringsnivå i plasma (AUC) tilsvarende human eksponering ved det anbefalte område for startdosering, fra 100 mg til 140 mg daglig.
Hungarian: Dazatinib N = 235
Norwegian Bokmål: Dasatinib N=235
Hungarian: A gastrointestinalis, haemopoetikus és a lymphoid rendszerekben tapasztalt változások a kezelés abbahagyását követően reverzíbilisnek bizonyultak.
Norwegian Bokmål: Endringer i de gastrointestinale, hematopoetiske og lymfoide systemene var reversible etter seponering av behandlingen.
Hungarian: Kezelőorvosa a testtömege és életkora alapján fogja meghatározni a megfelelő adagot.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme riktig dose ut fra alder og vekt.
Hungarian: A gyógyszerrel összefüggő pleuralis folyadékgyülemmel bíró, dazatinibbel kezelt betegek (n = 73) közül 45-nél (62%) szakították meg az adagolást, és 30-nál (41%) csökkentették az adagot.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med legemiddelrelatert pleuraeffusjon som ble behandlet med dasatinib (n=73), ble dosen avbrutt hos 45 (62 %) og dosen redusert hos 30 (41 %).
Hungarian: A dazatinib görbe alatti területe (AUC) a dexametazon egyidejű alkalmazásával előreláthatóan hozzávetőlegesen 25%-kal csökken, ami klinikai szempontból valószínűleg nem jelentős.
Norwegian Bokmål: AUC for dasatinib anslås å reduseres med omtrent 25 % ved samtidig bruk av deksametason, noe som sannsynligvis ikke er klinisk relevant.
Hungarian: Általánosságban leszögezhető, hogy nem volt összefüggés a csökkent kálciumszint és a klinikai tünetek között.
Norwegian Bokmål: Generelt var det ingen kliniske symptomer forbundet med nedsatt kalsiumnivå.
Hungarian: Tabletta mag laktóz-monohidrát mikrokristályos cellulóz kroszkarmellóz-nátrium hidroxipropilcellulóz magnézium-sztearát
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Krysskarmellosenatrium Hydroksypropylcellulose Magnesiumstearat
Hungarian: A cardialis mellékhatások gyakoribbak voltak a rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, valamint azoknál, akiknek kórtörténetében szívbetegség szerepelt.
Norwegian Bokmål: Hjertebivirkninger var hyppigere hos pasienter med risikofaktorer eller med en fortid med hjertesykdom.