FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o brometo de umeclidínio é metabolizado principalmente pelo citocromo P450 2D6 (CYP2D6) e é um substrato para o transportador da glicoproteína P (gp-P).
Polish: Badania in vitro wykazały, że umeklidyniowy bromek jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) i jest substratem transportera glikoproteiny P (P-gp).
Portuguese: O inalador Ellipta contém um recipiente unidose e está pronto a utilizar.
Polish: Inhalator Ellipta zawiera podzielone dawki i jest gotowy do użycia.
Portuguese: Um estudo em metabolizadores pobres do CYP2D6 não mostrou evidência de um efeito clinicamente significativo de polimorfismo genético do CYP2D6 na exposição sistémica ao brometo de umeclidínio.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów ze spowolnionym metabolizmem CYP2D6 nie wykazano klinicznie istotnego wpływu polimorfizmu genetycznego CYP2D6 na ogólnoustrojową ekspozycję na umeklidyniowy bromek.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Adultos A dose recomendada é uma inalação de brometo de umeclidínio uma vez por dia.
Polish: Dorośli Zalecaną dawką jest jedna inhalacja umeklidyniowego bromku raz na dobę.
Portuguese: Embalagens múltiplas: 90 (3 embalagens de 30) doses
Polish: Opakowanie zbiorcze 90 (3 opakowania po 30) dawek.
Portuguese: Com base na magnitude destas alterações, não se espera nenhuma interação clinicamente relevante quando brometo de umeclidínio é administrado concomitantemente com inibidores da gp-P.
Polish: Na podstawie skali tych zmian, nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji, gdy umeklidyniowy bromek stosowany jest w skojarzeniu z inhibitorami P-gp.
Portuguese: Como tal, brometo de umeclidínio deve ser utilizado com precaução em doentes com doenças cardiovasculares graves, em especial arritmias cardíacas.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania umeklidyniowego bromku u pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, szczególnie z zaburzeniami rytmu serca.
Portuguese: Se pensa que o descrito acima se aplica a si, não utilize este medicamento até que tenha confirmado com oseu médico.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że powyższe odnosi się do niego, nie powinien stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Portuguese: Não utilize este medicamento para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
Polish: Nie stosować tego leku do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.
Portuguese: O brometo de umeclidínio é um antagonista dos recetores muscarínicos de longa duração de ação (também referido como um anticolinérgico).
Polish: Umeklidyniowy bromek jest długo działającym antagonistą receptora muskarynowego (określanym również jako lek przeciwcholinergiczny).
Portuguese: Tratamento com Incruse Ellipta 55 mcg
Polish: Leczenie z zastosowaniem produktu Incruse Ellipta 55 μg
Portuguese: Este medicamento bloqueia o aperto destes músculos, fazendo com que seja mais fácil para o ar entrar e sair dos pulmões.
Polish: Ten lek blokuje zaciskanie mięśni wokół dróg oddechowych, ułatwiając przepływ powietrza do płuc i z płuc.
Portuguese: RÓTULO DO PACOTE (COM BLUE BOX - EMBALAGENS MÚLTIPLAS)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA ZBIORCZA (Z BLUE BOX - OPAKOWANIE ZBIORCZE)
Portuguese: Pode verificar que o seu coração está a bater mais rápido que o habitual, tem perturbações visuais ou tem a boca seca.
Polish: Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, zaburzenia widzenia lub suchość w jamie ustnej.
Portuguese: O efeito de 500 microgramas de umeclidínio (em recipiente unidose) no intervalo QT foi avaliado num estudo QT controlado com placebo e com moxifloxacina em 103 voluntários saudáveis.
Polish: Wpływ umeklidyniowego bromku w dawce 500 mikrogramów (dawka podzielona) na odstęp QT oceniano w kontrolowanym placebo i moksyfloksacyną badaniu QT z udziałem 103 zdrowych ochotników.
Portuguese: A dose máxima é uma inalação de brometo de umeclidínio uma vez por dia.
Polish: Maksymalną dawką jest jedna inhalacja umeklidyniowego bromku raz na dobę.
Portuguese: Com base na magnitude destas alterações, não se espera nenhuma interação medicamentosa clinicamente relevante quando o umeclidínio é administrado concomitantemente com inibidores do CYP2D6 ou quando se administra a indivíduos geneticamente deficientes na atividade do CYP2D6 (metabolizadores pobres).
Polish: Na podstawie skali tych zmian, nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji, gdy umeklidynium jest stosowany w skojarzeniu z inhibitorami CYP2D6 lub gdy jest stosowany u pacjentów z genetycznym niedoborem aktywności CYP2D6 (słabi metabolizerzy).
Portuguese: Se quiser limpar o aplicador bocal, utilize um lenço de papel seco antes de fechar a tampa.
Polish: W celu oczyszczenia ustnika inhalatora należy użyć suchej chusteczki zanim zamknie się jego pokrywę.
Portuguese: Foi observado um aumento de aproximadamente 1,3 vezes na AUC do brometo de umeclidínio com uma dose 8 vezes superior sem nenhum efeito na Cmax do brometo de umeclidínio.
Polish: Po zastosowaniu 8krotnie większej dawki obserwowano około 1,3-krotne zwiększenie AUC umeklidyniowego bromku bez wpływu na Cmax umeklidyniowego bromku.
Portuguese: Num estudo de 52 semanas, aleatorizado, com dupla ocultação (CTT116855, IMPACT) em 10.355 doentes adultos com DPOC sintomática e um historial de 1 ou mais exacerbações moderadas ou graves nos 12 meses anteriores, o tratamento com furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 microgramas) uma vez por dia com um único inalador, foi comparado com furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI 99/22 microgramas) uma vez por dia com um único inalador.
Polish: W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, 52-tygodniowym badaniu (CTT116855, IMPACT) z udziałem 10 355 dorosłych pacjentów z objawową POChP, u których wystąpiło 1 lub więcej zaostrzeń stopnia umiarkowanego lub ciężkiego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, porównywano leczenie flutykazonu furoinianem z umeklidynium i wilanterolem (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogramy) podawanym raz na dobę z pojedynczego inhalatora, z leczeniem flutykazonu furoinianem z wilanterolem (FF/VI 92/22 mikrogramy) podawanym raz na dobę z pojedynczego inhalatora.
Portuguese: Desconhecido Desconhecido Raros
Polish: Nieznana Nieznana Rzadko Nieznana
Portuguese: Pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente, estes podem ser sinais de um ataque agudo de glaucoma de ângulo fechado.
Polish: Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej, ponieważ mogą to być objawy ostrego napadu jaskry z wąskim kątem przesączania.
Portuguese: Não utilize Incruse Ellipta: - se tem alergia ao umeclidínio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Incruse Ellipta Kiedy nie stosować leku Incruse Ellipta - jeśli pacjent ma uczulenie na umeklidynium lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada dose administrada contém aproximadamente 12,5 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Polish: Każda dostarczona dawka zawiera w przybliżeniu 12,5 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de brometo de umeclidínio inalado foi em média 13% da dose, com uma contribuição negligenciável da absorção oral.
Polish: Bezwzględna biodostępność umeklidynium po podaniu wziewnym wynosiła średnio 13% dawki, przy nieznacznym udziale leku wchłoniętego w przewodzie pokarmowym.
Portuguese: • sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa (podem ser sinais de inflamação dos seios nasais chamada sinusite)
Polish: • uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (mogą być objawami zapalenia zatok)
Portuguese: Incruse Ellipta não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e deve ser utilizado com precaução (ver secção 5.2).
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu Incruse Ellipta u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i należy zachować ostrożność stosując go u pacjentów z tej grupy (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram qualquer efeito de brometo de umeclidínio na fertilidade.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu umeklidyniowego bromku na płodność.
Portuguese: Problemas oculares durante o tratamento com Incruse Ellipta Se tiver dor ou desconforto nos olhos, visão temporariamente turva, halos visuais ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos durante o tratamento com Incruse Ellipta:
Polish: Choroby oka podczas leczenia lekiem Incruse Ellipta Jeśli podczas leczenia lekiem Incruse Ellipta u pacjenta wystąpi ból oka lub dyskomfort, przemijające niewyraźne widzenie, widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów (efekt halo) w połączeniu z zaczerwienieniem oczu:
Portuguese: Os indivíduos com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh) não mostraram evidência de um aumento na exposição sistémica ao brometo de umeclidínio (Cmax e AUC) nem evidência de ligação alterada às proteínas entre indivíduos com compromisso hepático moderado e voluntários saudáveis.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh) nie wykazano zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na umeklidyniowy bromek (Cmax i AUC), i nie wykazano zmian w wiązaniu z białkami u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Portuguese: Brometo de umeclidínio destina-se ao tratamento de manutenção da DPOC.
Polish: Umeklidyniowy bromek jest przeznaczony do leczenia podtrzymującego POChP.
Portuguese: As melhorias na função pulmonar foram suportadas com reduções no uso de salbutamol durante as Semanas 1-12 (-0,4 atuações por dia (IC 95%: -0,7, -0,2; p<0,001) e -0,3 atuações por dia (IC 95% -0,5, -0,1; p=0,003)) comparado com placebo mais FF/VI mas as melhorias no SGRQ na semana 12 não foram estatisticamente significativas (200109) ou clinicamente relevantes (200109 e 200110).
Polish: Poprawa czynności płuc była utrzymywana przy ograniczeniu stosowania salbutamolu w w tygodniach od 1 do 12 (-0,4 dawki wziewnej na dobę (95% CI: -0,7; -0,2; p <0,001) i -0,3 dawki wziewnej na dobę (95% CI: -0,5; -0,1; p = 0,003)) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo i FF/VI, ale nie odnotowano statystycznie istotnej (200109) lub znaczącej klinicznie (200109 i 200110) poprawy w SGRQ w 12 tygodniu.
Portuguese: Se acidentalmente utilizar demasiado deste medicamento contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento uma vez que pode necessitar de assistência médica.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Incruse Ellipta Jeśli pacjent przypadkowo zastosował więcej dawek tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
Portuguese: Pó branco num inalador cinzento (Ellipta) com a tampa do aplicador bocal verde-claro e um contador de doses.
Polish: Biały proszek w szarym inhalatorze (Ellipta) z jasnozieloną osłoną ustnika i licznikiem dawek.
Portuguese: Se está a amamentar, confirme com o seu médico antes de utilizar Incruse Ellipta.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, musi poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Incruse Ellipta.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas com Incruse Ellipta foram nasofaringite e infeção do trato respiratório superior.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Incruse Ellipta były zapalenie nosogardła oraz zakażenie górnych dróg oddechowych.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de brometo de umeclidínio na fertilidade humana.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu umeklidyniowego bromku na płodność u ludzi.
Portuguese: Estudos Principais de Eficácia
Polish: Główne badania kliniczne dotyczące skuteczności
Portuguese: Não houve atenuação do efeito broncodilatador ao longo do tempo.
Polish: Nie zaobserwowano osłabienia działania rozszerzającego oskrzela w czasie.
Portuguese: Os sintomas agudos devem ser tratados com um broncodilatador de inalação de curta duração de ação.
Polish: Ostre objawy należy leczyć krótko działającym wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela.
Portuguese: No estudo de 12 semanas, Incruse Ellipta reduziu estatistica e significativamente o uso de medicação de emergência com salbutamol comparado com placebo (em média uma redução de 0,7 atuações por dia durante as Semanas 1-12, p=0,025) e demonstrou uma percentagem superior de dias em que não foi necessária medicação de emergência (em média 46,3%) comparado com placebo (em média 35,2%; não foi realizada nenhuma análise estatística formal neste objetivo de eficácia).
Polish: W badaniu 12-tygodniowym produkt leczniczy Incruse Ellipta statystycznie istotnie zmniejszał potrzebę stosowania leku doraźnego - salbutamolu w porównaniu do placebo (średnie zmniejszenie o 0,7 dawki wziewnej na dobę w tygodniach od 1 do 12; p = 0,025) i zwiększał odsetek dni, w których nie było konieczności zastosowania leku doraźnego (średnio 46,3%) w porównaniu do placebo (średnio 35,2%; nie przeprowadzono formalnej analizy dla tego punktu końcowego).
Portuguese: Se se sentir com pieira ou com falta de ar, utilize o seu inalador de ação rápida (por ex. salbutamol) e de seguida procure aconselhamento médico.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi świszczący oddech lub duszność, należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela (taki jak salbutamol), a następnie zasięgnąć porady lekarza.
Portuguese: Incruse Ellipta contém a substância ativa brometo de umeclidínio, que pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
Polish: Incruse zawiera substancję czynną umeklidyniowy bromek, który należy do grupy leków rozszerzających oskrzela.
Portuguese: Uma sobredosagem com brometo de umeclidínio irá provavelmente produzir sinais e sintomas consistentes com os efeitos adversos conhecidos dos antagonistas muscarínicos de inalação (por ex., boca seca, perturbações da acomodação visual e taquicardia).
Polish: Przedawkowanie umeklidyniowego bromku może wywoływać objawy przedmiotowe i podmiotowe zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi przyjmowanych wziewnie antagonistów receptora muskarynowego (np. suchość w jamie ustnej, zaburzenia akomodacji i tachykardia).
Portuguese: Tabela 1: FEV1 Vale (ml) na Semana 12 e Semana 24 (objetivo de eficácia primário)
Polish: Tabela 1 Zmiana FEV1 (ang. trough FEV1) od wartości początkowej (ml) odpowiednio w tygodniu 12. oraz 24.
Portuguese: O brometo de umeclidínio exerce a sua atividade broncodilatadora inibindo competitivamente a ligação da acetilcolina com os recetores colinérgicos muscarínicos no músculo liso das vias respiratórias.
Polish: Mechanizm rozszerzającego oskrzela działania umeklidyniowego bromku polega na kompetycyjnym hamowaniu wiązania acetylocholiny do receptorów muskarynowych w mięśniach gładkich dróg oddechowych.
Portuguese: As interações clinicamente significativas mediadas pelo brometo de umeclidínio em doses terapêuticas são consideradas pouco frequentes devido às baixas concentrações plasmáticas atingidas após a dose inalada.
Polish: Wystąpienie klinicznie istotnych interakcji po podaniu wziewnym umeklidyniowego bromku w dawkach leczniczych uważa się za mało prawdopodobne z powodu małego stężenia leku w osoczu.
Portuguese: Num estudo de Fase III, com a duração de 6 meses (DB2113373), Incruse Ellipta proporcionou melhorias clinicamente significativas sobre o placebo na função pulmonar (como medido pelo volume expiratório forçado num segundo [FEV1]) durante 24 horas após administração uma vez por dia, que foram evidentes nos 30 minutos após a administração da primeira dose (melhoria sob o placebo de 102 ml, p<0,001
Polish: W 6-miesięcznym badaniu III fazy (DB2113373) Incruse Ellipta zapewniał klinicznie istotną poprawę czynności płuc w porównaniu do placebo (mierzoną na podstawie natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej [FEV1]) w okresie 24 godzin po podaniu raz na dobę, która była widoczna po 30 minutach od podania pierwszej dawki (poprawa o 102 ml, p<0,001
Portuguese: Em ambos os estudos principais de 12 semanas e de 24 semanas, Incruse Ellipta demonstrou melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes na função pulmonar (como definidas pela alteração desde a linha de base no FEV1 vale na Semana 12 e na Semana 24 respetivamente, que foi o objetivo de eficácia primário em cada estudo) comparado com o placebo (ver Tabela 1).
Polish: W obu głównych badaniach 12- i 24-tygodniowym, produkt Incruse Ellipta wykazywał statystycznie i klinicznie istotną poprawę czynności płuc (zdefiniowaną na podstawie zmiany FEV1 (ang. trough FEV1) od wartości początkowej) odpowiednio w tygodniu 12. i 24., która stanowiła pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności w każdym z badań) w porównaniu z placebo (patrz tabela 1).
Portuguese: Incruse Ellipta destina-se apenas a administração por via inalatória.
Polish: Incruse Ellipta przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Portuguese: Dificuldades respiratórias imediatas Se tiver aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o seu inalador Incruse Ellipta:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po inhalacji leku Incruse Ellipta:
Portuguese: 1 inalador de 7 doses.
Polish: 1 inhalator zawierający 7 dawek.
Portuguese: Incruse Ellipta contém lactose
Polish: Lek Incruse Ellipta zawiera laktozę
Portuguese: Frequentes Pouco frequentes Desconhecido
Polish: Niezbyt często Nieznana
Portuguese: Efeitos secundários raros Estes podem afetar até 1 em 1.000 pessoas:
Polish: Rzadkie działania niepożądane Mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób:
Portuguese: Incruse Ellipta não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
Polish: Nie należy stosować leku Incruse Ellipta do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.
Portuguese: No estudo de 24 semanas controlado com placedo em doentes com DPOC sintomática, Incruse Ellipta reduziu o risco de uma exacerbação moderada/grave da DPOC em 40% comparado com o placebo (análise de tempo até à primeira exacerbação; Taxa de Risco 0,6; IC 95%: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Polish: W 24-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu u pacjentów z objawowym POChP produkt Incruse Ellipta zmniejszał ryzyko umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP o 40% w porównaniu do placebo (analiza czasu do pierwszego zaostrzenia; hazard względny 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p=0,035
Portuguese: Brometo de umeclidínio é um substrato do citocromo P450 2D6 (CYP2D6).
Polish: Interakcje metaboliczne oraz interakcje na poziomie transportu Umeklidyniowy bromek jest substratem cytochromu P450 2D6 (CYP2D6).
Portuguese: Em dois estudos de 12 semanas controlados por placebo (200109 e 200110), a adição de Incruse Ellipta a furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgramas) uma vez por dia em doentes adultos com um diagnóstico clínico de DPOC, resultou em melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes no objetivo de eficácia primário FEV1 vale ao dia 85 comparado com placebo mais FF/VI (124 ml IC 95%: 93, 154; p<0,001 e 122 ml IC 95%: 91, 152; p<0,001).
Polish: W dwóch 12-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo (200109 i 200110), dodanie produktu Incruse Ellipta do flutykazonu furoinianu z wilanterolem (FF/VI) (92/25 mikrogramów) raz na dobę u dorosłych pacjentów z klinicznym rozpoznaniem POChP, powodowało znaczącą i statystycznie istotną klinicznie poprawę w zakresie głównego punktu końcowego FEV1 (ang. trough FEV1) w dniu 85. w porównaniu z grupą otrzymującą placebo i FF/VI (124 ml 95% CI: 93; 154; p <0,001 i 122 ml 95% CI: 91; 152; p < 0,001).
Portuguese: Prazo de validade em uso após abertura da bandeja: 6 semanas.
Polish: Okres ważności po otwarciu zasobnika: 6 tygodni.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: Em estudos não clínicos com brometo de umeclidínio, as descobertas foram as tipicamente associadas com a farmacologia primária de antagonistas dos recetores muscarínicos e/ou irritação local.
Polish: W nieklinicznych badaniach z zastosowaniem umeklidyniowego bromku obserwowane działania farmakologiczne były charakterystyczne dla antagonistów receptorów muskarynowych i (lub) miejscowego działania drażniącego.
Portuguese: No estudo de 24 semanas de tratamento com Incruse Ellipta, a alteração (DP) média desde a linha de base no número de atuações de salbutamol de emergência durante o período de tratamento de 24 semanas foi de -1,4 (0,20) para o placebo e -1,7 (0,16) para Incruse Ellipta (Diferença = -0,3; IC 95%: -0,8, 0,2, p=0,276).
Polish: W 24tygodniowym badaniu z zastosowaniem leczenia produktem leczniczym Incruse Ellipta, średnia (SD) zmiana od wartości początkowej liczby dawek doraźnie stosowanego salbutamolu w ciągu 24tygodniowego okresu leczenia wynosiła -1,4 (0,20) dla placebo i -1,7 (0,16) dla Incruse Ellipta (Różnica = -0,3; 95% CI: -0,8; 0,2, p = 0,276).
Portuguese: Á semana 52, foi observada uma melhoria estatisticamente significativa na média dos quadrados (LS) do FEV1 vale desde a linha de base para FF/UMEC/VI em comparação com FF/VI (média da alteração: +94 ml vs. -3 ml; diferença de tratamento: 97 ml; IC 95%: 85, 109; p<0,001).
Polish: W tygodniu 52. zaobserwowano statystycznie istotną poprawę średniej wartości FEV1 mierzonej przy najmniejszym stężeniu leku, w stosunku do wartości początkowej, mierzoną metodą najmniejszych kwadratów (LS) dla FF/UMEC/VI w porównaniu z FF/VI (średnia zmiana: +94 ml vs. -3 ml; różnica w leczeniu: 97 ml; 95% CI: 85; 109; p<0,001).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia Disgeusia
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Portuguese: As instruções de utilização para o inalador Ellipta disponibilizadas abaixo podem ser utilizadas quer para o inalador de 30 doses (quantidade para 30 dias) quer para o inalador de 7 doses (quantidade para 7 dias).
Polish: Przedstawiona poniżej szczegółowa instrukcja stosowania inhalatora Ellipta zawierającego 30 dawek (na 30 dni stosowania) dotyczy również inhalatora zawierającego 7 dawek (na 7 dni stosowania).
Portuguese: Isto corresponde a um recipiente unidose de 62,5 microgramas de umeclidínio equivalente a 74,2 microgramas de brometo de umeclidínio.
Polish: Odpowiada to dawce odmierzonej zawierającej 62,5 mikrograma umeklidynium (co odpowiada 74,2 mikrograma umeklidyniowego bromku).
Portuguese: Os indivíduos com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min) não mostraram evidência de um aumento da exposição sistémica ao brometo de umeclidínio (Cmax e AUC) nem evidência de ligação alterada às proteínas entre indivíduos com compromisso renal grave e voluntários saudáveis.
Polish: U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) nie wykazano zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na umeklidyniowy bromek (Cmax i AUC), i nie wykazano zmian w wiązaniu z białkami u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Portuguese: Como utilizar Incruse Ellipta 4.
Polish: Jak stosować lek Incruse Ellipta 4.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Incruse Ellipta 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Incruse Ellipta 3.
Portuguese: Qual o aspeto de Incruse Ellipta e conteúdo da embalagem Incruse Ellipta é um pó para inalação em recipiente unidose.
Polish: Jak wygląda lek Incruse Ellipta i co zawiera opakowanie Incruse Ellipta jest proszkiem do inhalacji podzielonym.