FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Inaktivierter adjuvantierter Impfstoff gegen das Blauzungenvirus des Serotyps 1
Slovak: inaktivovaná očkovacia látka s adjuvansom proti vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 1
German: Die Dauer des Impfschutzes, den der Impfstoff sowohl bei Schafen als auch bei Rindern gewährleistet, beträgt den Studien zufolge 12 Monate.
Slovak: Zistilo sa, že ochrana očkovacej látky tak u oviec, ako aj u hovädzieho dobytka trvá 12 mesiacov.
German: BTVPUR AlSap 1 wird bei Schafen und Rindern angewendet, um sie vor der Blauzungenkrankheit zu schützen, einer Infektion, die durch das Blauzungenvirus verursacht wird, das durch Mücken übertragen wird.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 sa používa u oviec a hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou, čo je infekcia, ktorú spôsobuje vírus katarálnej horúčky a ktorú prenášajú pakomáre.
German: Welchen Nutzen hat BTVPUR AlSap 1 in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 v týchto štúdiách?
German: Am 17. Dezember 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von BTVPUR AlSap 1 in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky BTVPUR AlSap 1 na trh platné v celej Európskej únii.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff für Schafe und Rinder sicher ist und bei Tieren ab einem Alter von einem Monat, die mit dem Blauzungenvirus Serotyp 1 infiziert sind, einer Virämie vorbeugt und die Krankheitsanzeichen verringert.
Slovak: Z výsledkov štúdií vyplynulo, že očkovacia látka je pre ovce a hovädzí dobytok bezpečná, zmierňuje príznaky choroby a slúži na prevenciu virémie u zvierat vo veku od jedného mesiaca, ktoré sú nakazené vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 1.
German: BTVPUR AlSap 1 enthält das Blauzungenvirus eines bestimmten Typs (Serotyp 1).
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 obsahuje jeden typ vírusu katarálnej horúčky (sérotyp 1).
German: Das Unternehmen legte auch Ergebnisse aus einer Reihe von Studien mit anderen Impfstoffen vor, die eine ähnliche Zusammensetzung, aber andere Serotypen als demjenigen in BTVPUR AlSap 1 aufweisen, um weitere Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit des Impfstoffes zu extrapolieren.
Slovak: Aby sa získali ďalšie závery o efektívnosti očkovacej látky spoločnosť predložila aj výsledky zo série skúšok realizovaných s očkovacími látkami podobného zloženia, ktoré však obsahovali iné sérotypy ako sú v očkovacej látke BTVPUR AlSap 1.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von BTVPUR AlSap 1 bei der aktiven Immunisierung von Schafen und Rindern zur Vorbeugung einer Infektion, Virämie und von klinischen Symptomen, die durch das Blauzungenvirus Serotyp 1 verursacht werden, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von BTVPUR AlSap 1 zu erteilen.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky BTVPUR AlSap 1 sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním na aktívnu imunizáciu oviec a hovädzieho dobytka na prevenciu infekcie, virémie a klinických príznakov zapríčinených vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 1.
German: Er enthält das inaktivierte (abgetötete) Blauzungenvirus des Serotyps 1.
Slovak: Obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky, sérotyp 1.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in drei Labor-Hauptstudien an jungen Schafen und Rindern mit einem Impfstoff untersucht, der das Blauzungenvirus des Serotyps 1 enthielt.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v troch hlavných laboratórnych skúškach, pričom sa použila očkovacia látka vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 1 u mladých oviec a mladého hovädzieho dobytka.
German: Weitere Informationen über BTVPUR Alsap 1:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke BTVPUR AlSap 1
German: Im Jahr 2013 kam der CVPM zu dem Schluss, dass die vorläufige Genehmigung von BTVPUR AlSap 1 aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
Slovak: Výbor CVMP v roku 2013 usúdil, že predložené údaje boli primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky BTVPUR AlSap 1 na trh bolo zmenené na bežné.
German: Welches Risiko ist mit BTVPUR AlSap 1 verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky BTVPUR AlSap 1?
German: Warum wurde BTVPUR AlSap 1 zugelassen?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 povolená?
German: Wie wurde BTVPUR AlSap 1 untersucht?
Slovak: Ako bola očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 skúmaná?
German: Wofür wird BTVPUR AlSap 1 angewendet?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 používa?
German: Was ist BTVPUR AlSap 1?
Slovak: Čo je očkovacia látka BTVPUR AlSap 1?
German: Packung mit einer Typ I-Glasflasche mit entspricht dem Titer vor Inaktivierung (log 10)
Slovak: Ovce Subkutánna sklenenú liekovku (typu I) s butyl elastomérovou zátkou ekvivalentné titru pred inaktiváciou (log10)
German: Verpackung Inhalt
Slovak: Obsah
German: Der Zulassungsinhaber sollte baldmöglichst ein geeignetes Verfahren zur Quantifizierung der arzneilich wirksamen Bestandteile zum Zeitpunkt der Vermischung zur Verfügung stellen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii by mal hneď ako to bude možné dodať vhodný systém pre kvantifikáciu účinnej látky v štádiu miešania.
German: Merial Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Vereinigtes Königreich
Slovak: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Spojené kráľovstvo
German: Die Wirksamkeit bei anderen Tierarten kann von der bei Schafen abweichen.
Slovak: Úroveň účinnosti vakcinácie u iných druhov môže byť odlišná od účinnosti pozorovanej u oviec.
German: a) die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
German: GEGENANZEIGEN Keine.
Slovak: KONTRAINDIKÁCIE Žiadne.
German: Die Einreichfrequenz für periodische Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) sollte wieder mit sechsmonatlichen Berichten (für alle zugelassenen Packungsgrößen) in den nächsten 2 Jahren beginnen, gefolgt von jährlichen Berichten in den anschließenden 2 Jahren und nachfolgend in dreijährigen Intervallen.
Slovak: Interval hlásení periodického rozboru bezpečnosti liekov (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat die Einfuhr, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung des Tierarzneimittels in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
German: ATCvet-Code: QI04AA02
Slovak: kód ATCvet: QI04AA02.
German: Schafe
Slovak: Ovce.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8°C).
German: Innerhalb von 24 Stunden kann es zu einer vorübergehenden Temperaturerhöhung um durchschnittlich nicht mehr als 1,1 °C kommen.
Slovak: Do 24 hodín po vakcinácii sa môže vyskytnúť prechodné zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresiahne 1,1°C.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden keine anderen als die im Abschnitt „Nebenwirkungen" genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých uvedených v odstavci „Nežiaduce účinky".
German: *(unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR Methode von 3,68 log10 RNA-Kopien/ml, die anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung stattfindet.)
Slovak: *(pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kópií/ ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter Impfstoff gegen die Blauzungenerkrankung für Schafe.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína proti vírusu Bluetongue pre ovce.
German: Eine Injektion: ab einem Alter von 1 Monat bei Lämmern, die von seronegativen Mutterschafen stammen (oder ab einem Alter von 2,5 Monaten bei Lämmern, die von seropositiven Müttern stammen).
Slovak: Jedna injekcia od 1 mesiaca veku u mláďat od nevakcinovaných matiek (alebo od 2,5 mesiaca veku u mláďat narodených vakcinovaným matkám).
German: Die Dauer der Immunität beträgt 1 Jahr nach der Grundimmunisierung.
Slovak: Dĺžka trvania imunity je 1 rok po primárnej vakcinácii.
German: VERMERK " FÜR TIERE" Für Tiere
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
German: Wiederholungsimpfungen Jährlich.
Slovak: Revakcinácia Ročne.
German: Die Anwendung dieses Tierimpfstoffs ist nur erlaubt gemäß den EU-rechtlichen Bedingungen über die Kontrolle der Blauzungenerkrankung.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za výnimočných podmienok stanovených právnymi predpismi Európskeho spoločenstva na kontrolu vírusu Bluetongue.
German: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Slovak: Môže byť použitý počas gravidity a laktácie.
German: **Hämolytische Einheiten Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: unverzüglich verwenden.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: spotrebovať ihneď.
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte unter Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den aktuellen Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung (BTV) erfolgen.
Slovak: U tejto kategórie zvierat by sa vakcína mala použiť len po zhodnotení prínosu alebo rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo národnými autoritami podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu Bluetongue (BTV).
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht belegt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny u chovných samcov nebola stanovená.
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von BTVPUR AlSap 2-4 kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie BTVPUR AlSap 2-4 môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4 verursacht werden.
Slovak: Aktívna imunizácia oviec na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom Bluetongue sérotyp 2 a 4.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension
Slovak: Injekčná suspenzia
German: 50 Dosen (50 ml)
Slovak: 50 dávok (50 ml)
German: BTVPUR AlSap 2-4, Injektionssuspension für Schafe
Slovak: BTVPUR AlSap 2-4 injekčná suspenzia pre ovce
German: Silikonentschäumer Phosphatpuffer Glycinpuffer Aluminiumhydroxid Saponin.
Slovak: Simetikonová emulzia Fosforečnanový tlmivý roztok Glycínový tlmivý roztok Hydroxid hlinitý Saponín.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 10 Dosen (10 ml)
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 10 dávok (10 ml)
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
German: Jede Person, die die Absicht hat, BTVPUR AlSap 2-4 herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať BTVPUR AlSap 2-4 sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
German: 30 HE** *Die zellkulturinfektiöse Dosis 50% entspricht dem Titer vor Inaktivierung (log10) **Hämolytische Einheiten
Slovak: 30 HU** *50% infekčná dávka pre bunkové kultúry ekvivalentná titru pred inaktiváciou (log10).
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs:
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) biologickej účinnej látky (látok)
German: SC
Slovak: s.c.
German: Der Impfstoff enthält das inaktivierte Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4 mit Aluminiumhydroxid und Saponin als Adjuvantien.
Slovak: Vakcína obsahuje inaktivovaný vírus Bluetongue sérotyp 2 a 4 s adjuvansami hydroxidom hlinitým a saponínom.
German: Subkutane Anwendung
Slovak: Subkutánna aplikácia.
German: In Folge der Impfung kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 24 cm2) für längstens 14 Tage auftreten.
Slovak: Po vakcinácii sa môže v mieste aplikácie vyskytnúť malý opuch (max. 24 cm2) počas krátkej doby
German: Er induziert im geimpften Tier eine aktive und spezifische Immunität gegen die Serotypen 2 und 4 des Virus der Blauzungenerkrankung.
Slovak: U vakcinovaných zvierat indukuje aktívnu a špecifickú imunitu proti vírusu Bluetongue sérotyp 2 a 4.
German: WARTEZEIT Null Tage.
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA 0 dní.
German: Polypropylenflasche mit 50 oder 100 ml mit Butylelastomerverschluss
Slovak: Polypropylénové liekovky s obsahom 50 ml alebo 100 ml s butyl elastomérovým uzáverom.
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže {číslo}
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nur gesunde Tiere impfen.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá.
German: ANHANG III KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Slovak: PRÍLOHA III OZNAČENIE
German: Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers:
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS BTVPUR AlSap 2-4, Injektionssuspension für Schafe
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV BTVPUR AlSap 2-4 injekčná suspenzia pre ovce
German: Adjuvantien: Aluminiumhydroxid
Slovak: Hydroxid hlinitý
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Merial SAS
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MERIAL
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Eine Dosis von 1 ml wird subkutan gemäß folgendem Impfschema verabreicht: Grundimmunisierung
Slovak: Aplikovať 1 dávku (1 ml) subkutánne podľa nasledujúcej vakcinačnej schémy: Primárna vakcinácia
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/10/108/005
Slovak: EU/2/10/108/005
German: Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen (Serotyp 4) und 5 Wochen (Serotyp 2) nach der Grundimmunisierung nachgewiesen.
Slovak: Nástup imunity bol dokázaný 3 týždne po primovakcinácii pre sérotyp 4 a 5 týždňov pre sérotyp
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden keine anderen als die im Abschnitt 4.6 genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých uvedených v časti 4.6.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 10 Dosen (10 ml)
Slovak: BALENIA 10 dávok (10 ml)
German: 10 Flaschen zu je 50 Dosen (10 x 50 ml) 100 Dosen (100 ml)
Slovak: 10 liekoviek s 50 dávkami (10 x 50 ml) 100 dávok (100 ml)
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 100 Dosen (100 ml)
Slovak: BALENIA 100 dávok (100 ml)
German: B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
German: Nach dem Anbrechen/Öffnen unverzüglich verwenden.
Slovak: Spotrebovať okamžite po prepichnutí uzáveru.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der äußeren Umhüllung und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po skratke EXP.
German: Fortpflanzungsfähigkeit:
Slovak: Plodnosť:
German: D. SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM ZULASSUNGSINHABER ZU ERFÜLLEN
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
German: mit 10 Flaschen zu je 50 ml, mit 1 Flasche zu 100 ml, mit 10 Flaschen zu je 100 ml
Slovak: Škatuľa s 1 liekovkou 50 ml, alebo s 10 liekovkami po 50 ml, alebo s 1 liekovkou 100 ml, alebo s 10 liekovkami po 100 ml
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/10/108/001 (1 Flasche zu 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 Flaschen zu je 100 ml)
Slovak: EU/2/10/108/001 (1 liekovka 100 ml)
German: NEBENWIRKUNGEN
Slovak: Kontraindikácie
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2014 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu bola vo februári 2014.
German: Dies trägt zum Schutz vor der Krankheit bei.
Slovak: To pomôže chrániť sa pred touto chorobou.
German: Das NutzenRisiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Slovak: Pomer prínosov a rizík sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
German: Innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung kann es bei den Tieren zu einem leichten Anstieg der Köpertemperatur kommen, der normalerweise im Durchschnitt nicht mehr als 1,1 °C beträgt.
Slovak: U zvierat sa môže do 24 hodín po zaočkovaní trochu zvýšiť telesná teplota, zvyčajne v priemer najviac o 1,1° C.
German: Infolge der Impfung kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 24 cm2) für kurze Zeit (längstens zwei Wochen) auftreten.
Slovak: Po zaočkovaní sa môže na mieste podania injekcie vyskytnúť malý opuch (do 24 cm²) počas krátkej doby (najviac dva týždne).
German: Der Impfstoff enthält auch „Adjuvanzien" (Aluminiumhydroxid und Saponin), um eine bessere Immunreaktion auszulösen.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje tiež adjuvans (hydroxid hlinitý a saponín) na stimuláciu lepšej odpovede.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen Krankheiten wehren kann.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred chorobou.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na štítku alebo na vonkajšom obale lieku.
German: Wenn die Tiere später dem Virus der Blauzungenerkrankung ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, schneller Antikörper zu bilden.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu katarálnej horúčky, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie vytvárať protilátky.
German: Der Impfstoff wird zur Verhinderung einer Virämie (das Vorhandensein von Viren im Blut) und zur Verringerung der klinischen Symptome der Krankheit angewendet.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na zabránenie virémie (prítomnosť vírusov v krvi) a na zmiernenie príznakov ochorenia.
German: Die Studien zeigten ferner, dass der Impfstoff während der Trächtigkeit und Laktation der Schafe angewendet werden kann.
Slovak: V týchto štúdiách sa takisto preukázalo, že očkovacia látka sa môže používať v prípade gravidných a laktujúcich oviec.
German: Am 5. November 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von BTVPUR AlSap 2-4 in der gesamten EU.
Slovak: Dňa 5. novembra 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky BTVPUR AlSap 2-4 na trh platné v celej Európskej únii.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüfte zusätzliche Informationen zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs nach einem verabredeten Zeitplan.
Slovak: (EMA) v súlade so schváleným časovým harmonogramom prehodnotila ďalšie predložené informácie o kvalite, bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes bei Schafen wurde in einer zulassungsentscheidenden Laborstudie untersucht, wobei der Impfstoff Schafen ab einem jungen Alter verabreicht wurde.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky v prípade oviec sa skúmala v hlavnom laboratórnom skúšaní, v ktorom sa použila očkovacia látka pre mladé ovce.
German: Tiere, die der Krankheit noch nie ausgesetzt waren, erhalten die Injektion ab dem Alter von einem Monat; Tiere, deren Mutter bereits immun gegen die Krankheit ist und die daher wahrscheinlich über die Mutter Antikörper gegen das Virus erhalten haben, erhalten den Impfstoff ab dem Alter von zweieinhalb Monaten.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva zvieratám starším ako jeden mesiac, ktoré nikdy neboli vystavené chorobe, a zvieratám starším ako dva a pol mesiaca, ak je pravdepodobné, že zviera zdedilo protilátky proti vírusu od matky, ktorá je už proti chorobe imúnna.
German: Wird dieser Impfstoff Schafen verabreicht, erkennt das Immunsystem der Tiere die Viren als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Slovak: Keď sa očkovacia látka podá ovciam, imunitný systém zvierat rozozná vírusy ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der Erstzulassung nicht möglich war, umfassende Informationen über BTVPUR AlSap 2-4 zu erlangen.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke BTVPUR AlSap 2-4.
German: Es ist als Injektionssuspension erhältlich, die inaktivierte (abgetötete) Viren der Blauzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4 enthält.
Slovak: Je dostupná vo forme injekčnej suspenzie, ktorá obsahuje inaktivované (usmrtené) vírusy katarálnej horúčky oviec sérotypu 2 a 4.
German: Das Virus existiert weltweit in verschiedenen Formen (Serotypen); bei den in BTVPUR AlSap 2-4 eingesetzten Stämmen handelt es sich um die Serotypen 2 und 4.
Slovak: Vírus existuje na celom svete vo viacerých formách (sérotypoch), pričom typy použité v očkovacej látke BTVPUR Alsap 2-4 sú sérotypy 2 a 4.
German: Impfstoff gegen das Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4
Slovak: očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky oviec sérotypu 2 a 4
German: BTVPUR AlSap 2-4 wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 2-4 bola pôvodne povolená za mimoriadnych okolností.
German: Die Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit zeigten, dass der Impfstoff für Schafe sicher ist und dass er die Symptome der Krankheit verringert und eine Virämie bei Tieren ab dem Alter von einem Monat, die mit dem Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4 infiziert sind, verhindert.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka je bezpečná pre ovce, zmierňuje príznaky choroby a bráni virémii v prípade zvierat starších ako jeden mesiac, ktoré sú infikované vírusom BT sérotypy 2 a 4.