FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird empfohlen, NovoEight sofort nach Rekonstitution anzuwenden.
Latvian: NovoEight ieteicams izlietot nekavējoties pēc šķīduma sagatavošanas.
German: Aufbewahrungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu šķīduma sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
German: Diese hängt von Ihrem Gewicht ab und wofür das Arzneimittel angewendet werden soll.
Latvian: Tā būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un zāļu lietošanas mērķa.
German: Müdigkeit, Hitzegefühl, peripheres Ödem, Fieber
Latvian: Nogurums, karstuma sajūta, perifēra tūska, drudzis
German: Kopfschmerzen, Schwindel, brennendes Gefühl
Latvian: Galvassāpes, reibonis, dedzināšanas sajūta
German: Wiederholung der Infusion alle 824 Stunden, bis der Patient außer Gefahr ist.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8-24 stundām, līdz ir novērsti draudi dzīvībai
German: • 1 Durchstechflaschen-Adapter
Latvian: • 1 flakona adapteris,
German: • Anschwellen der Lippen und der Zunge
Latvian: • lūpu un mēles pietūkums,
German: Gummikolben (Bromobutyl) und einer Spritzenkappe mit einem Stopfen (Bromobutyl) - 1 Kolbenstange (Polypropylen).
Latvian: (brombutila) un šļirces uzgali ar aizbāzni (brombutila); - 1 virzuļa kāts (polipropilēna).
German: Wie ist NovoEight aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt NovoEight
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes stehen.
Latvian: Ārstēšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
German: Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen entsprechen den Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.
Latvian: Blakusparādības bērniem un pusaudžiem Novērotās blakusparādības, kas rodas bērniem un pusaudžiem, ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
German: Entsorgen Sie diese nicht über den normalen Haushaltsmüll.
Latvian: Neizmetiet šos materiālus kopā ar parastajiem sadzīves atkritumiem.
German: Gummistopfen (unter der Plastikkappe)
Latvian: Gumijas aizbāznis (zem vāciņa)
German: Hitzewallungen, oberflächliche Thrombophlebitis
Latvian: Pietvīkums, virspusējs tromboflebīts
German: Wischen Sie mit einem sterilen Alkoholtupfer über den Gummistopfen der Durchstechflasche und lassen Sie ihn vor der Anwendung für einige Sekunden an der Luft trocknen.
Latvian: Notīriet flakona gumijas aizbāzni ar sterilu spirta salveti un pirms lietošanas ļaujiet tam dažas sekundes dabīgi nožūt.
German: Calciumchlorid-Dihydrat Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes)
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
German: Das Zubehör in dieser Packung wurde entwickelt, um NovoEight zu rekonstituieren und zu injizieren.
Latvian: Šajā iepakojumā ir viss, kas nepieciešams NovoEight šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai.
German: Die Packung beinhaltet:
Latvian: Iepakojuma saturs:
German: Nach Rekonstitution:
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas:
German: d Erhöhte Leberenzymwerte schließen Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase und Bilirubin ein.
Latvian: Paaugstināti tādi aknu enzīmi kā alanīnaminotransferāze, aspartātaminotransferāze, gamma glutamiltransferāze un bilirubīns.
German: Die Behandlung solcher Patienten sollte durch Ärzte erfolgen, die Erfahrung mit der Behandlung von Hämophilie und mit Inhibitoren gegen Faktor VIII haben.
Latvian: Šādu pacientu ārstēšana jāvada ārstiem, kuriem ir pieredze hemofilijas ārstēšanā un ārstēšanā VIII faktora inhibitoru veidošanās gadījumā.
German: Patienten sollten über die ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht, generalisierter Urtikaria, Engegefühl im Brustbereich, pfeifenden Atmens, Hypotonie sowie Anaphylaxie aufgeklärt werden.
Latvian: Pacienti jāinformē par hipersensitivitātes reakciju agrīnajām pazīmēm, tostarp lokālu vai ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
German: Pulver: Natriumchlorid, L-Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, L-Methionin, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure
Latvian: Pulveris: nātrija hlorīds, L-histidīns, saharoze, polisorbāts 80, L-metionīns, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe.
German: • Rötung um die Stelle, an der Sie Ihren Katheter platziert haben
Latvian: • apsārtums ap katetra ievietošanas vietu,
German: In einer Studie zur Einzeldosis-Pharmakokinetik bei Erwachsenen stiegen die maximale Exposition (Cmax) und die Gesamtexposition (AUC) mit ansteigendem Body Mass Index (BMI) an.
Latvian: Vienas devas farmakokinētiskā pētījumā pieaugušiem pacientiem maksimālā iedarbība (Cmax) un kopējā iedarbība (AUC) palielinājās līdz ar pieaugošu ķermeņa masas indeksu (ĶMI), norādot, ka var būt nepieciešama devas pielāgošana.
German: Verwenden Sie keine andere Methode, um die Durchstechflasche und die Fertigspritze zu erwärmen.
Latvian: • Neizmantojiet cita veida flakona un pilnšļirces sasildīšanu.
German: Wird einem Hämophilie-Patienten Faktor VIII injiziert, bindet dieser an den endogenen von-Willebrand-Faktor im Blutkreislauf des Patienten.
Latvian: Pēc VIII faktora ievadīšanas hemofilijas pacientam tas saistās ar asinsritē cirkulējošo endogēno fon Villebranda faktoru.
German: Zusammenhang mit einer Infusion
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija
German: Durchstechflasche mit NovoEight Pulver
Latvian: Iepakojuma saturs NovoEight pulvera flakons
German: • Falls Sie nur einen Teil der gesamten Durchstechflasche benötigen, benutzen Sie die Skala auf der Spritze, um zu sehen, wie viel der rekonstituierten Lösung Sie aufziehen, wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal angewiesen.
Latvian: • Ja vajadzīga tikai daļa no sagatavotā šķīduma, izmantojiet šļirces skalu, lai atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem ievilktu šļircē attiecīgo šķīduma daudzumu.
German: Adipositas Grad II/III N=7
Latvian: Aptaukošanās II/III klase N=7
German: Darüber hinaus benötigen Sie ein Infusionsset (Schlauch und Butterfly-Flügelkanüle), sterile Alkoholtupfer, Mulltupfer und Pflaster.
Latvian: Jums būs vajadzīgs arī infūzijas komplekts (caurulīte un tauriņveida adata), sterilas spirta salvetes, marles tamponi un plāksteri.
German: Nicht verwendetes rekonstituiertes Arzneimittel, das für mehr als 4 Stunden bei Raumtemperatur (≤ 30 °C) oder bei bis zu 40 °C aufbewahrt wurde, sollte entsorgt werden.
Latvian: Ja neizlietotās izšķīdinātās zāles uzglabātas istabas temperatūrā (līdz 30°C) vai temperatūrā līdz 40°C ilgāk kā 4 stundas, šķīdums ir jāiznīcina.
German: Während aller klinischen Studien mit NovoEight bei vorbehandelten Patienten wurden insgesamt 35 Nebenwirkungen bei 23 von 242 Patienten, denen NovoEight verabreicht wurde, gemeldet.
Latvian: Visos NovoEight klīniskajos pētījumos iepriekš ārstētiem pacientiem kopumā tika reģistrētas 35 blakusparādības 23 no 242
German: • Überprüfen Sie die rekonstituierte
Latvian: • Pārbaudiet sagatavoto šķīdumu.
German: Durchstechflaschen-Adapter Schutzkappe
Latvian: Flakona adapters Aizsargiepakojums
German: Die Angaben in der nachstehenden Tabelle können als Dosierungsrichtwerte bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen verwendet werden:
Latvian: Devas noteikšanai asiņošanas un ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā var izmantot šādu tabulu:
German: Muskelsteife, Gelenkerkrankung, Schmerz in den Extremitäten, Muskelschmerz
Latvian: Muskuloskeletāls stīvums, artropātija, sāpes rokās un kājās, muskuloskeletālas sāpes
German: In einigen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können häufigere oder höhere Dosen benötigt werden.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši gados jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešams ievadīt lielākas devas vai injekcijas veikt biežāk.
German: Die pharmakokinetischen Parameter bei Kindern unter 6 Jahren und Jugendlichen im Alter von 6 bis unter 12 Jahren waren vergleichbar.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem vecumā līdz 6 gadiem un pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 12 gadiem farmakokinētiskie raksturlielumi bija līdzīgi.
German: Greifen Sie die Kolbenstange am breiten Ende und verbinden Sie diese sofort mit der Spritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn in den Kolben im Innern der Fertigspritze drehen, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Latvian: Satveriet virzuļa kātu aiz platā gala un nekavējoties ieskrūvējiet to pilnšļirces aizbāznī, griežot pulksteņrādītāja virzienā, līdz sajūtat pretestību.
German: NovoEight enthält Natrium
Latvian: NovoEight satur nātriju
German: Erhöhen Sie die Gesamtdosis von NovoEight nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Latvian: Nepalieliniet NovoEight kopējo devu asiņošanas kontrolei bez konsultēšanās ar ārstu.
German: - 1 Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Pulver und einem Gummistopfen aus Chlorobutyl - 1 sterilen Durchstechflaschen-Adapter für die Rekonstitution - 1 Fertigspritze mit 4 ml Lösungsmittel und Rücklaufsperre (Polypropylen), einem
Latvian: - 1 stikla flakons (I klases) ar pulveri un hlorbutilgumijas aizbāzni; - 1 sterils flakona adapteris šķīduma pagatavošanai; - 1 pilnšļirce, kurā ir 4 ml šķīdinātāja, ar virzuļa fiksatoru (polipropilēna), gumijas virzuli
German: NovoEight enthält Turoctocog alfa, einen humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS), mit einer verkürzten B-Domäne.
Latvian: NovoEight satur alfa turoktokogu, rekombinantu (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktoru ar saīsinātu B domēnu.
German: NovoEight wird als Pulver geliefert.
Latvian: NovoEight ir pieejams pulvera veidā.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII).
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
German: • 24 Stunden bei Aufbewahrung bei 2 °C - 8 °C
Latvian: • 24 stundu laikā, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā,
German: Fieber, Erythem an der Katheterstelle
Latvian: Drudzis, eritēma katetra ievadīšanas vietā
German: Entsorgen Sie nach der Injektion jegliche unbenutzte NovoEight Lösung, die Spritze mit dem Infusionsset, die Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter sowie andere Abfallmaterialien sicher wie von Ihrem Apotheker angewiesen.
Latvian: Pēc veiktās injekcijas drošā veidā iznīciniet visu neizlietoto NovoEight šķīdumu, šļirci ar infūzijas komplektu, flakonu ar flakona adapteri un citus izlietotos materiālus atbilstoši farmaceita norādēm.
German: - Die Bestandteile des Lösungsmittels sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: - Šķīdinātāja sastāvā ir nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
German: • bei Raumtemperatur (≤ 30°C) einmalig bis zu 9 Monate oder
Latvian: • istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 9 mēnešus vai
German: Erste Anzeichen einer allergischen Reaktion sind Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, allgemeiner Juckreiz, Anschwellen der Lippen und der Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen, Engegefühl im Brustbereich, allgemeines Unwohlsein und Benommenheit.
Latvian: Jums ir jāzina, ka alerģiskas reakcijas agrīnās pazīmes ir izsitumi, nātrene, čulgas, vispārēja nieze, lūpu un mēles uztūkums, apgrūtināta elpošana, sēkšana, smaguma sajūta krūšu kurvī, vispārēja slikta pašsajūta, reibonis.
German: Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktionen
Latvian: Ķirurģiska iejaukšanās Neliela apjoma ķirurģiska iejaukšanās, tostarp zoba ekstrakcija
German: NovoEight ist nach Rekonstitution des Pulvers mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel intravenös zu verabreichen.
Latvian: NovoEight ir paredzēts intravenozai ievadīšanai pēc pulvera izšķīdināšanas šļircē iepildītajā šķīdinātājā.
German: Die Untersuchung von Plasmaproben wurde unter Verwendung sowohl des EinstufenGerinnungs-Tests als auch des chromogenen Tests durchgeführt.
Latvian: Plazmas paraugus analizēja, izmantojot vienas stadijas recēšanas pārbaudes metodi un hromogēna substrāta metodi.
German: NovoEight ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Latvian: NovoEight ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
German: Dorn (unter dem Schutzpapier)
Latvian: Gals (zem aizsarguzlīmes)
German: Wie NovoEight aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: NovoEight ārējais izskats un iepakojums
German: Sie diese sorgfältig mit einem sauberen Handtuch oder an der Luft.
Latvian: • Nomazgājiet rokas un kārtīgi nosusiniet tās tīrā dvielī vai nožāvējiet gaisa plūsmā.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Latvian: Citas zāles un NovoEight Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
German: • 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel
Latvian: • 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju,
German: Beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen im Mundbereich
Latvian: Agrīna hemartroze, muskuļu asiņošana vai asiņošana mutes dobumā
German: 0 − <6 Jahre 6 − <12 Jahre ≥12 Jahre n=14
Latvian: ≥12 gadi n=14
German: • schneller Herzschlag
Latvian: Paātrināta sirdsdarbība
German: Verabreichung falscher Dosis
Latvian: Nepareizas devas ievadīšana
German: Jede Packung NovoEight 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E. und 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung enthält:
Latvian: Katrā NovoEight 250 SV, 500 SV, 1000 SV, 1500 SV, 2000 SV un 3000 SV pulvera un šķīdinātāja injekciju šķīduma sagatavošanai iepakojumā ir:
German: • Greifen Sie die Kolbenstange am breiten oberen Ende und nehmen Sie sie aus dem
Latvian: • Satveriet virzuļa kātu aiz platā gala un izņemiet no ārējā iepakojuma.
German: Erwärmen Sie die Durchstechflasche und die Fertigspritze auf Raumtemperatur, indem Sie diese in den Händen halten, bis sie sich so warm anfühlen wie Ihre Hände.
Latvian: Flakonu un pilnšļirci var sasildīt, turot rokās, līdz tie kļūst tikpat silti kā plaukstas.
German: NovoEight 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Latvian: NovoEight 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoEight 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoEight 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoEight 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoEight 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoEight 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
German: Umfangreichere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome
Latvian: Plašāka hemartroze, muskuļu asiņošana vai hematoma
German: NovoEight kann nun injiziert werden.
Latvian: NovoEight ir gatavs injicēšanai.
German: Während des Behandlungsverlaufs wird, zur Anpassung der zu verabreichenden Dosis und der Häufigkeit der Injektionen, eine angemessene Kontrolle der Faktor-VIII-Spiegel empfohlen.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā vēlams ar atbilstošām metodēm noteikt VIII faktora līmeni, lai, ņemot vērā iegūtos rezultātus, izraudzītos ievadāmo devu un ievadīšanas biežumu atkārtotu injekciju gadījumā.
German: Ausschlag, lichenartige Keratose, Hautbrennen
Latvian: Izsitumi, lihenoīdā keratoze, dedzināšanas sajūta uz ādas
German: Falls Sie nur einen Teil der gesamten Durchstechflasche benötigen, benutzen Sie die Skala auf der Spritze, um zu sehen, wie viel der rekonstituierten Lösung Sie aufziehen, wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlen.
Latvian: Ja vajadzīga tikai daļa no sagatavotā šķīduma, izmantojiet šļirces skalu, lai atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem ievilktu šļircē attiecīgo šķīduma daudzumu.
German: • Hitzegefühl
Latvian: • karstuma sajūta,
German: 40°C __ In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auf NovoEight sind möglich.
Latvian: Lietojot NovoEight, iespējamas alerģiska tipa hipersensitivitātes reakcijas.
German: Um die Sicherheit und Wirksamkeit von NovoEight in der Prophylaxe und Behandlung von Blutungen und während chirurgischer Eingriffe bei Patienten mit schwerer Hämophilie A (FVIII-Aktivität ≤1 %) zu bewerten, wurden vier offene, nicht kontrollierte, multizentrische Studien durchgeführt.
Latvian: Četros daudzcentru, atklātos, nekontrolētos pētījumos ir vērtēta NovoEight efektivitāte un drošums asiņošanas profilaksē un ārstēšanā un ķirurģisku operāciju laikā smagas A hemofilijas pacientiem (VIII faktora aktivitāte ≤1%).
German: • Einblutungen in Gelenkzwischenräume
Latvian: • asiņošana locītavas dobumā,
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor-VIII-Einheiten wird, auf Grundlage des derzeitigen WHOStandards für Faktor-VIII-Produkte, in Internationalen Einheiten (I.E.) ausgedrückt.
Latvian: Ievadāmo VIII faktora vienību skaits ir izteikts starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst spēkā esošajiem PVO standartiem attiecībā uz VIII faktora zālēm.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (PSUR)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
German: Die unten aufgeführte Tabelle entspricht den Systemorganklassen der MedDRA-Klassifizierung (SOC und Preferred Term Level).
Latvian: Tabulā izmantota MedRA klasifikācija (orgānu sistēmu klasifikācija un terminoloģija).
German: Hämarthrose, Muskelblutung
Latvian: Hemartroze, muskuļu hemorāģija
German: Sie können dies tun, indem Sie diese in den Händen halten, bis sie sich so warm anfühlen wie Ihre Hände.
Latvian: Jūs variet flakonu un pilnšļirci sasildīt paturot rokās, līdz tie kļūst tikpat silti kā plaukstas.
German: • Bluttests, die Veränderungen der Funktionsweise der Leber zeigen
Latvian: • izmaiņas aknu funkcionālajos testos,
German: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dänemark
Latvian: DK-2880 Bagsvaerd Dānija
German: Insbesondere bei großen chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mit Hilfe einer Gerinnungsanalyse (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) unerlässlich.
Latvian: Aizstājterapija rūpīgi jāpārrauga, veicot koagulācijas testus (plazmas VIII faktora aktivitāte), jo sevišķi, ja plānota liela apjoma ķirurģiska iejaukšanās.
German: Übergewicht N=8
Latvian: Liekais svars N=8
German: Die Parameter der Einzeldosen-Pharmakokinetik von NovoEight sind für den einstufigen GerinnungsTest in Tabelle 4 und für den chromogenen Test in Tabelle 5 aufgeführt.
Latvian: NovoEight farmakokinētiskie raksturlielumi pēc vienreizējas devas ievadīšanas norādīti tabulās - 4. tabulā vienas stadijas recēšanas pārbaudē un 5. tabulā hromogēna substrāta pārbaudē iegūtie rezultāti.
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten).
Latvian: Bērniem, kuri iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); tomēr pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienas), risks ir retāk sastopams (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
German: Gebrauchsanweisung NovoEight
Latvian: Norādījumi par NovoEight lietošanu
German: Klare und farblose Injektionslösung.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām.
German: Sobald Sie NovoEight rekonstituiert haben, sollte es sofort angewendet werden.
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas NovoEight jāizlieto nekavējoties.
German: NovoEight 250 I.E.
Latvian: NovoEight 250 SV
German: Nehmen Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht mit Ihren Fingern aus der Schutzkappe.
Latvian: Neizņemiet flakona adapteri no aizsargiepakojuma ar pirkstiem.
German: Daher sollte Faktor VIII nur nach strenger Indikationsstellung während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Latvian: Tāpēc grūtniecības un barošanas ar krūti periodā VIII faktoru drīkst lietot tikai absolūtu indikāciju gadījumā.
German: 24 Stunden bei Aufbewahrung bei 2 °C - 8 °C
Latvian: • 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā,
German: Sinustachykardie, akuter Myokardinfarkt
Latvian: Sinusa tahikardija, akūts miokarda infarkts
German: NovoEight 2000 I.E.
Latvian: NovoEight 2000 SV
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Karton
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Natriumchlorid, L-Methionin, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Latvian: - Citas pulvera sastāvdaļas ir L-histidīns, saharoze, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, L-metionīns,
German: NovoEight 1500 I.E.
Latvian: NovoEight 1500 SV
German: NovoEight 3000 I.E.
Latvian: NovoEight 3000 SV
German: <6 Jahre) PUP
Latvian: <6 gadi) IeĀP
German: Plastikkappe
Latvian: Plastmasas vāciņš
German: Bereiten Sie die Durchstechflasche und die Spritze vor
Latvian: Sagatavojiet flakonu un šļirci
German: Schrauben Sie die Fertigspritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Latvian: Stingri pieskrūvējiet pilnšļirci flakona adapterim, griežot, līdz sajūtat pretestību.
German: NovoEight Packungen, die Sie benötigen.
Latvian: • Paņemiet vajadzīgo NovoEight iepakojumu skaitu.
German: Gelegentlich
Latvian: Katrā
German: Befolgen Sie die Anweisungen für den vorschriftsmäßigen Gebrauch Ihres Konnektors und Ihres ZVKs in Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Latvian: Ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus par pareizu savienotāja un CVPI lietošanu.
German: • Schrauben Sie die Fertigspritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Latvian: • Stingri pieskrūvējiet pilnšļirci flakona adapterim, griežot, līdz sajūtat pretestību.
German: Verabreichung von 50 I.E./kg NovoEight bei vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A (FVIII ≤1 %) durchgeführt.
Latvian: Visi farmakokinētikas (FK) pētījumi ar NovoEight tika veikti pēc intravenozas NovoEight 50 SV/kg ievadīšanas iepriekš ārstētiem smagas A hemofilijas pacientiem (VIII faktora aktivitāte ≤1%).
German: Untergewicht N=5
Latvian: Nepietiekam s svars N=5
German: NovoEight wird durch eine Injektion in eine Vene verabreicht.
Latvian: NovoEight ievada, injicējot vēnā.
German: Nehmen Sie die Durchstechflasche, den Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze aus dem Karton.
Latvian: Izņemiet flakonu, flakona adapteri un pilnšļirci no ārējā iepakojuma.
German: Lassen Sie die Kolbenstange unberührt im Karton.
Latvian: Virzuļa kātu atstājiet iepakojumā.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Etiketten der Durchstechflasche und der Fertigspritze nach „Verw.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kasītes, flakona un pilnšļirces marķējuma pēc „EXP".
German: NovoEight 500 I.E.
Latvian: NovoEight 500 SV
German: NovoEight enthält den Wirkstoff Turoctocog alfa, humaner Blutgerinnungsfaktor VIII.
Latvian: NovoEight aktīvā viela ir alfa turoktokogs, kas ir cilvēka VIII koagulācijas faktors.
German: CL (ml/h/kg)
Latvian: Klīrenss (ml/h/kg)
German: Rekonstituieren Sie das Pulver mit dem Lösungsmittel
Latvian: 4. Izšķīdiniet pulveri šķīdinātājā
German: Übergewicht N=9
Latvian: Liekais svars N=9
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was NovoEight enthält
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt NovoEight Iepakojuma saturs un cita informācija
German: Dies weist darauf hin, dass für untergewichtige Patienten (BMI <18,5 kg/m2) und adipöse Patienten (BMI ≥30 kg/m2) möglicherweise Dosisanpassungen benötigt werden, siehe Abschnitt 4.2.
Latvian: Devas palielināšana var būt nepieciešama pacientiem ar nepietiekamu ķermeņa masu (ĶMI <18,5 kg/m2) un devas samazināšana var būt nepieciešama pacientiem ar aptaukošanos (ĶMI ≥30 kg/m2), bet nav pietiekamu datu, lai ieteiktu specifisku devas pielāgošanu, skatīt 5.2. apakšpunktu.
German: Wenn Sie die Anwendung von NovoEight abbrechen
Latvian: Ja pārtraucat lietot NovoEight
German: • Einblutungen in Muskelgewebe
Latvian: • asiņošana muskuļu audos,