FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas • dores de cabeça.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí • bolest hlavy.
Portuguese: A média da concentração plasmática máxima (Cmax) e a área sob a curva concentração-tempo (AUC0-∞) são, geralmente, proporcionais à dose no intervalo de 0,3 - 90 µg/kg, em voluntários saudáveis e em doentes oncológicos.
Czech: Střední maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC0-∞) jsou všeobecně přímo úměrné dávce v rozsahu dávky 0,3-90 μg/kg u zdravých subjektů a u pacientů s nádorovým onemocněním.
Portuguese: 0 - 24 horas 24 - 120 horas 0 - 120 horas Controlo completo (resposta completa e não mais do que náusea ligeira)
Czech: 0-24 hodin 24-120 hodin 0-120 hodin Úplná kontrola (úplná odpověď a nejvýše slabá nauzea)
Portuguese: O efeito de palonossetrom sobre a tensão arterial, frequência cardíaca e parâmetros do ECG, incluindo intervalo QTc, foi comparável ao do ondansetrom e do dolassetrom em estudos clínicos de Náuseas e Vómitos Induzidos por Quimioterapia.
Czech: Vliv palonosetronu na krevní tlak, tep a parametry EKG včetně QTc byl v CINV klinických studiích srovnatelný s ondansetronem a dolasetronem.
Portuguese: • Os outros componentes são monocaprilocaproato de glicerol (tipo I), oleato de poliglicerol, glicerol,
Czech: • Dalšími složkami jsou glycerol monooktanodekanoát (typ I), polyglyceryloleát, glycerol,
Portuguese: A maior parte dos doentes em todos os grupos de tratamento já tinham feito tratamento anterior com quimioterapia (78,5%).
Czech: V rámci všech léčebných skupin většina pacientů (78,5 %) nepodstupovala chemoterapii poprvé.
Portuguese: Aloxi contém sódio
Czech: Přípravek Aloxi obsahuje sodík
Portuguese: Em estudos clínicos, com uma dose de 500 microgramas (total de 161 doentes), a reação adversa observada com maior frequência, e pelo menos possivelmente relacionada com Aloxi, foi cefaleia (3,7 %).
Czech: V klinických studiích s dávkou 500 mikrogramů (celkem 161 pacientů) byla nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem, který bylo přinejmenším možné spojovat s Aloxi, bolest hlavy (3,7 %).
Portuguese: • dores de cabeça, tonturas,
Czech: • bolesti hlavy, pocit závratě
Portuguese: Aloxi deve ser administrado durante um período de 30 segundos.
Czech: Aloxi se musí podávat injekcí 30 sekund.
Portuguese: Em ensaios clínicos pediátricos sobre a prevenção de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia com ação emetogénica moderada ou elevada, 402 doentes receberam uma dose única de palonossetrom (3, 10 ou 20 µg/kg).
Czech: V pediatrických klinických studiích prevence nauzey a zvracení navozených středně nebo vysoce emetogenní chemoterapií, dostávalo 402 pacientů jednotlivou dávku palonosetronu (3, 10, nebo
Portuguese: Astenia, pirexia, fadiga, sensação de calor, sintomas gripais
Czech: Astenie, pyrexie, únava, pocit horkosti, chřipkovité onemocnění
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar quaisquer medicamentos para a depressão ou para a ansiedade, incluindo:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakékoliv léky proti depresi nebo úzkosti zahrnující:
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar quaisquer medicamentos para a depressão ou para a ansiedade, incluindo:
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte jakékoliv léky proti depresi nebo úzkosti zahrnující:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes observados em testes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se projevily při vyšetřeních: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
Portuguese: 20 microgramas/kg (a dose máxima total não deve exceder 1500 microgramas) de palonossetrom administrados sob a forma de uma perfusão intravenosa única com a duração de 15 minutos, com início aproximadamente 30 minutos antes de se iniciar a quimioterapia.
Czech: 20 mikrogramů/kg (maximální celková dávka by neměla překročit 1500 mikrogramů) palonosetronu se podává jako samostatná intravenózní infuze v délce 15 minut přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
Portuguese: 24 - 120 horas
Czech: 24-120 hodin
Portuguese: Para todos os níveis de dosagem testados, palonossetrom não induziu um prolongamento clinicamente relevante no intervalo QT corrigido (QTc).
Czech: V žádné testované hladině dávky neindukoval palonosetron klinicky relevantní prodloužení intervalu QTc (korigovaný interval QT).
Portuguese: Aloxi só deve ser utilizado antes da administração da quimioterapia.
Czech: Aloxi se má používat pouze před podáním chemoterapie.
Portuguese: Qual o aspeto de Aloxi e conteúdo da embalagem Aloxi solução injetável é uma solução límpida, incolor e é fornecida numa embalagem com um frasco para injetáveis de vidro Tipo I, com tampa em borracha de clorobutilo siliconizada e selo em alumínio, contendo 5 ml da solução.
Czech: Aloxi injekční roztok je čirý bezbarvý roztok a je dodáván v balení o jedné skleněné injekční lahvičce typu I se zátkou z chlorbutylového silikonového kaučuku a hliníkovým víčkem, která obsahuje 5 ml roztoku.
Portuguese: • sofrer de um bloqueio do intestino ou se tiver tido obstipação (prisão de ventre) repetida no passado.
Czech: • trpíte střevní blokádou nebo jste v minulosti trpěl(a) opakovaně zácpou.
Portuguese: Doses elevadas de palonossetrom (cada dose correspondendo a pelo menos 15 vezes a exposição terapêutica humana) administradas diariamente durante dois anos provocaram um aumento na frequência de tumores hepáticos, de neoplasias endócrinas (na tiroide, hipófise, pâncreas, medula suprarrenal) e de tumores da pele em ratos mas não em ratinhos.
Czech: Vysoké dávky palonosetronu (každá dávka způsobující nejméně patnáctinásobek terapeutické expozice u lidí) podávané denně po dva roky způsobily zvýšenou míru výskytu jaterních tumorů, endokrinních neoplazmat (ve štítné žláze, hypofýze, pankreatu, dřeni nadledvinek) a kožních tumorů u laboratorních potkanů, ale ne u myší.
Portuguese: Doses elevadas de palonossetrom (cada dose correspondendo a pelo menos 30 vezes a exposição terapêutica humana) administradas diariamente durante dois anos provocaram um aumento na frequência de tumores hepáticos, de neoplasias endócrinas (na tiroide, hipófise, pâncreas, medula suprarrenal) e de tumores da pele em ratos mas não em ratinhos.
Czech: Vysoké dávky palonosetronu (každá dávka způsobující nejméně třicetinásobek terapeutické expozice u lidí) podávané denně po dva roky způsobily zvýšenou míru výskytu jaterních tumorů, endokrinních neoplazmat (ve štítné žláze, hypofýze, pankreatu, dřeni nadledvinek) a kožních tumorů u laboratorních potkanů, ale ne u myší.
Portuguese: A depuração e o volume de distribuição nos doentes pediátricos foram calculados com ajuste do peso para os grupos de dose de 10 µg/kg e 20 µg/kg combinados.
Czech: Clearance a distribuční objem u pediatrických pacientů byly vypočítány z obou skupin, 10 a 20 μg/kg a upraveny dle hmotnosti.
Portuguese: O estudo não demonstrou qualquer efeito na duração do intervalo QT/QTc bem como em qualquer outro intervalo do ECG em doses até 2,25 mg.
Czech: Studie prokázala, že dávky do 2,25 mg nemají žádný vliv na QT/QTc ani na další intervaly EKG.
Portuguese: Aloxi cápsulas moles: Medicamento sujeito a receita médica.
Czech: Aloxi měkké tobolky: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Portuguese: A idade não afeta a farmacocinética de palonossetrom.
Czech: Věk neovlivňuje farmakokinetiku palonosetronu.
Portuguese: Dermatite alérgica, prurido, distúrbios cutâneos, urticária
Czech: Alergická dermatitida, svědění, kožní poruchy, kopřivka
Portuguese: As cápsulas de Aloxi podem também conter vestígios de lecitina derivados de soja.
Czech: Tobolky Aloxi mohou také obsahovat stopy lecitinu ze sóji.
Portuguese: d O Vss é comunicado para os doentes pediátricos oncológicos, enquanto que o Vz é comunicado para os doentes adultos oncológicos.
Czech: Vss je hlášen u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním, zatímco Vz u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním.
Portuguese: Os critérios de não-inferioridade eram considerados como estabelecidos se a margem inferior do intervalo de confiança bilateral a 98,3% para a diferença nas taxas de resposta total para a dose de palonossetrom oral menos a formulação intravenosa aprovada fosse maior do que -15 %.
Czech: Kritéria non-inferiority byla splněna, pokud dolní hranice dvoustranného 98,3 % intervalu spolehlivosti pro rozdíly v celkových poměrech odpovědí na perorálně podaný palonosetron mínus schválený intravenózní preparát byla vyšší než
Portuguese: Frasco para injetáveis em vidro Tipo I com tampa em borracha de clorobutilo siliconizada e selo em alumínio.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I se zátkou z chlorbutylového silikonového kaučuku a hliníkovým víčkem.
Portuguese: O palonossetrom não inibe nem induz as isoenzimas do citocromo P450 em concentrações clinicamente relevantes.
Czech: Palonosetron neinhibuje ani neindukuje izoenzymy cytochromu P450 v klinicky významných koncentracích.
Portuguese: As quimioterapias emetogénicas administradas incluíram doxorrubicina, ciclofosfamida (<1500 mg/m2), ifosfamida, cisplatina, dactinomicina, carboplatina e daunorrubicina.
Czech: Podávaná emetogenní chemoterapie zahrnovala doxorubicin, cyklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatinu, daktinomycin,
Portuguese: 2 a <6 anos
Czech: <2 roky 2 roky <6 let
Portuguese: Hiperbilirrubinemia
Czech: Hyperbilirubinémie
Portuguese: Um limite inferior acima de -15% demonstra a não inferioridade entre Aloxi e o comparador c
Czech: Dolní hranice větší než -15 % prokazuje non-inferioritu mezi Aloxi a srovnávaným léčivem.
Portuguese: Crianças Não administre este medicamento a crianças.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem.
Portuguese: • soluços, gases (flatulência), boca seca ou indigestão
Czech: • škytavka, plynatost (nadýmání), sucho v ústech nebo zhoršené trávení
Portuguese: Modo de administração Por via intravenosa.
Czech: K intravenóznímu podání.
Portuguese: Uma vez que palonossetrom pode aumentar o tempo de trânsito no intestino grosso, os doentes com antecedentes de obstipação ou com sinais de obstrução intestinal subaguda devem ser monitorizados após a administração.
Czech: Protože palonosetron může zvýšit dobu průchodu tlustým střevem, je třeba pacienty se zácpou v anamnéze či příznaky subakutní střevní obstrukce po podání léčiva sledovat.
Portuguese: Aloxi é indicado em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 1 mês:
Czech: Aloxi je indikován u pediatrických pacientů od 1 měsíce a starších k:
Portuguese: O efeito de palonossetrom no intervalo QTc foi avaliado num ensaio aleatorizado, paralelo, em dupla ocultação, controlado com placebo e ativo (moxifloxacina) em homens e mulheres adultos.
Czech: Vliv palonosetronu na QTc interval byl hodnocen u dospělých mužů a žen ve dvojitě zaslepené randomizované paralelní studii kontrolované placebem a pozitivní kontrolou (moxifloxacin).
Portuguese: Apenas para utilização única
Czech: Intravenózní podání Pouze k jednorázovému použití
Portuguese: Contém também manitol, edetato de dissódio, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Czech: Rovněž obsahuje mannitol, dihydrát edetanu disodného, citronan sodný, monohydrát kyseliny citrónové, vodu na injekci, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovou.
Portuguese: Apesar de não se ter demonstrado a eficácia comparativa de palonossetrom em ciclos múltiplos, em ensaios clínicos controlados, 217 doentes foram recrutados para um estudo de segurança multicêntrico aberto e foram tratados com palonossetrom cápsulas de 750 microgramas durante um máximo de 4 ciclos de quimioterapia num total de 654 ciclos de quimioterapia.
Czech: Přestože se neprokázala v kontrolovaných klinických pokusech komparativní účinnost palonosetronu ve vícenásobných cyklech, 217 pacientů bylo zařazeno do multicentrické, otevřené bezpečnostní studie a bylo léčeno tobolkami palonosetronu v dávce 750 mikrogramů až 4 další cykly chemoterapie z celkového počtu 654 cyklů chemoterapie.
Portuguese: • Os outros componentes são manitol, edetato de dissódio, citrato de sódio, ácido cítrico monohidratado, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Czech: • Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát edetanu disodného, citronan sodný, monohydrát kyseliny citrónové a voda na injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT, alterações da condução, taquicardia sinusal
Czech: Prodloužený interval QT na elektrokardiogramu, poruchy vedení, sinusová tachykardie
Portuguese: RAs pouco frequentes
Czech: Méně časté NÚ
Portuguese: Se está grávida ou se pensa estar grávida, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Portuguese: Aloxi é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com mais de um mês de idade, para ajudar a impedir que se sinta enjoado ou tenha vómitos (náuseas e vómitos) quando está a ser submetido a tratamentos para o cancro chamados quimioterapia.
Czech: Aloxi se používá u dospělých, dospívajících a u dětí starších jednoho měsíce k překonání pocitu nevolnosti (pocitu na zvracení) a k prevenci zvracení v souvislosti s léčbou nádorového onemocnění zvanou chemoterapie.
Portuguese: • sensação de enjoo (náuseas)
Czech: • nevolnost (nauzea)
Portuguese: 500 microgramas de palonossetrom administrados por via oral aproximadamente uma hora antes do início da quimioterapia.
Czech: Dospělí 500 mikrogramů palonosetronu se podává perorálně přibližně 1 hodinu před zahájením chemoterapie.
Portuguese: Hipercalemia, doenças do metabolismo, hipocalcemia, hipocaliemia, anorexia, hiperglicemia, diminuição do apetite
Czech: Hyperkalémie, metabolické poruchy, hypokalciémie, hypokalémie, anorexie,
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos em doentes pediátricos oncológicos após perfusão intravenosa com Aloxi 20 µg/kg durante 15 min e em doentes adultos oncológicos a receberem doses de palonossetrom de 3 e 10 µg/kg por bolus intravenoso.
Czech: Farmakokinetické parametry u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním po intravenózní infuzi Aloxi 20 μg/kg po dobu 15 minut a u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kterým byly podávány dávky 3 µg/kg a 10 µg/kg jako intravenózní bolus
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EM CARTÃO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA
Portuguese: Portanto, palonossetrom não deve ser utilizado em mulheres grávidas a não ser que tal seja considerado essencial pelo médico.
Czech: Proto těhotné ženy nesmí palonosetron používat, pokud to lékař nebude považovat za nevyhnutelné.
Portuguese: No entanto, tal como com outros antagonistas 5-HT3, deve ter-se precaução na utilização de palonossetrom em doentes que têm ou é provável que venham a desenvolver um prolongamento do intervalo QT. Estas situações incluem doentes com antecedentes pessoais ou familiares de prolongamento do intervalo QT, anomalias eletrolíticas, insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmias, perturbações da condução e em doentes em tratamento com antiarrítmicos ou com outros medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT ou anomalias eletrolíticas.
Czech: Tyto podmínky zahrnují pacienty, kteří mají v osobní či rodinné anamnéze prodloužení intervalu QT, abnormální hladiny elektrolytů, městnavé srdeční selhání, bradyarytmie, poruchy srdeční vodivosti, a pacienty užívající antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, které vedou k prodloužení intervalu QT nebo abnormálním hladinám elektrolytů.
Portuguese: Palonossetrom tem sido administrado em segurança com medicamentos analgésicos, antieméticos/antinauseantes, antiespasmódicos e anticolinérgicos.
Czech: Palonosetron byl bezpečně podáván s analgetiky, antiemetiky/přípravky proti nevolnosti, spasmolytiky a anticholinergiky.
Portuguese: Foram feitas notificações de síndrome serotoninérgica com a utilização de antagonistas da 5-HT3 isolados ou em associação com outros medicamentos serotoninérgicos [incluindo inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) e inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN)].
Czech: Při použití antagonistů 5-HT3 buď samostatně nebo v kombinaci s dalšími serotonergními léčivými přípravky (včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)) byly hlášeny případy serotoninového syndromu.
Portuguese: • erupção na pele com comichão ou urticária
Czech: • svědivá kožní vyrážka nebo kopřivka
Portuguese: Em 12 doentes oncológicos aos quais se administrou uma dose oral única de palonossetrom cápsulas de 500 microgramas uma hora antes da quimioterapia, a Cmax foi de 0,93 ± 0,34 ng/ml e a Tmax foi de 5,1 ± 5,9 horas.
Czech: U 12 pacientů s rakovinou, kterým byla podána jednotlivá perorální dávka palonosetronu ve formě tobolek 500 mikrogramů 1 hodinu před chemoterapií, byla Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml a Tmax 5,1 ± 5,9 hodin.
Portuguese: Palonossetrom não demonstrou ser inferior durante a fase aguda da emese relativamente aos medicamentos comparativos, tanto na quimioterapia moderada como na altamente emetogénica.
Czech: Palonosetron nevykazoval non-inferioritu vůči srovnávaným léčivům v akutní fázi zvracení jak u středně, tak u vysoce emetogenního souboru.
Portuguese: Disponível em embalagens de 1 frasco para injetáveis contendo 5 ml de solução.
Czech: Dodává se v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku s 5 ml roztoku.
Portuguese: • A dose recomendada de Aloxi é de 250 microgramas.
Czech: Dospělí • Doporučená dávka Aloxi je 250 mikrogramů.
Portuguese: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Czech: Mulhuddart Dublin 15 Irsko
Portuguese: Após doses orais únicas utilizando uma solução tamponada, as médias das concentrações plasmáticas máximas (Cmax) e a área sob a curva concentração-tempo (AUC0-∞) de palonossetrom demonstraram ser proporcionais à dose no intervalo de 3,0 a 80 µg/kg, em indivíduos saudáveis.
Czech: Po jednotlivém perorálním podání při použití pufrovaného roztoku byly střední maximální koncentrace palonosetronu (Cmax) a plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC0-∞) přímo úměrné dávce v rozsahu dávky 3,0 až 80 μg/kg u zdravých subjektů.
Portuguese: 0 - 120 horas
Czech: 0-120 hodin
Portuguese: Aloxi pode conter vestígios de lecitina, derivados de soja.
Czech: Aloxi může obsahovat stopy lecitinu ze sóji.
Portuguese: Níveis elevados de transaminases, intervalo QT prolongado
Czech: Zvýšené transaminázy, prodloužený interval QT na elektrokardiogramu
Portuguese: Fertilidade Não existem dados relativos ao efeito do palonossetrom na fertilidade.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici údaje o vlivu palonosetronu na fertilitu.
Portuguese: Cada cápsula contém 7 mg de sorbitol.
Czech: Pomocné látky: Jedna tobolka obsahuje 7 mg sorbitolu.
Portuguese: A segurança e eficácia de palonossetrom i.v em doses únicas de 1 µg/kg e 3 µg/kg foi comparada no primeiro estudo clínico em 150 doentes nas seguintes faixas etárias, >28 dias a 23 meses (7 doentes), 2 a 11 anos (96 doentes) e 12 a 16 anos de idade (47 doentes) submetidos a cirurgia eletiva.
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózního Palonosetronu při jednotlivých dávkách 1 µg/kg a 3 µg/kg byla srovnávána v první klinické studii u 150 pacientů v následujících věkových skupinách, >28 dnů až 23 měsíců (7 pacientů), 2 až 11 let (96 pacientů) a 12 až 16 let (47 pacientů), podstupujících elektivní operaci.
Portuguese: Ver secção 4.2 relativamente à informação sobre uso pediátrico.
Czech: Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Portuguese: Em 36 indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino aos quais foi administrada uma dose única oral de palonossetrom cápsulas 500 microgramas, a concentração plasmática máxima de palonossetrom (Cmax) foi de 0,81 ± 0,17 ng/ml (média ± DP) e o tempo até à concentração máxima (Tmax) foi de 5,1 ± 1,7 horas.
Czech: U 36 zdravých osob mužského a ženského pohlaví, kterým byla podána jednotlivá perorální dávka palonosetronu ve formě tobolek 500 mikrogramů, byla maximální plazmatická koncentrace palonosetronu (Cmax) 0,81 ± 0,17 ng/ml (průměr ± směrodatná odchylka) a čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) 5,1 ± 1,7 hodiny.
Portuguese: Estudos não-clínicos indicam que palonossetrom, apenas para concentrações muito elevadas, pode bloquear canais iónicos envolvidos na despolarização e na repolarização ventriculares e prolongar a duração do potencial de ação.
Czech: Neklinické studie ukazují, že palonosetron může blokovat iontové kanály zapojené do ventrikulární depolarizace a repolarizace a prodloužit trvání akčního potenciálu pouze ve velmi vysokých koncentracích.
Portuguese: Um total de 493 doentes pediátricos com idades entre os 64 dias e os 16,9 anos, a receberem quimioterapia com ação emetogénica moderada (69,2%) ou elevada (30,8%), foram tratados com palonossetrom 10 µg/kg (máximo de 0,75 mg), palonossetrom 20 µg/kg (máximo de 1,5 mg) ou ondansetrom (3 x 0,15 mg/kg, dose máxima total de 32 mg) 30 minutos antes de se iniciar a quimioterapia emetogénica durante o ciclo 1.
Czech: Celkem 493 pediatrických pacientů ve věku 64 dnů až 16,9 let, kteří dostávali středně (69,2 %) nebo vysoce (30,8 %) emetogenní chemoterapii, bylo léčeno palonosetronem 10 μg/kg (maximálně 0,75 mg), palonosetronem 20 μg/kg
Portuguese: Estudos metabólicos in vitro demonstraram que a isoenzima CYP2D6 e, em menor extensão, as isoenzimas CYP3A4 e CYP1A2 estão envolvidas no metabolismo do palonossetrom.
Czech: Studie metabolismu in vitro ukázaly, že CYP2D6 a v menším rozsahu izoenzymy CYP3A4 a CYP1A2 se podílejí na metabolismu palonosetronu.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com 5 ml de solução contém 250 microgramas de palonossetrom.
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramů palonosetronu.
Portuguese: Prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia:
Czech: Prevence chemoterapií navozené nauzey a zvracení (CINV):
Portuguese: Após uma administração intravenosa única em bólus a voluntários saudáveis, a eliminação corporal total de palonossetrom foi de 173 ± 73 ml/min e a depuração renal de 53 ± 29 ml/min.
Czech: Po jednorázovém podání intravenózního bolusu u zdravých subjektů byla celková clearance palonosetronu v organismu 173 ± 73 ml/min a renální clearance byla
Portuguese: Foram obtidos dados farmacocinéticos com uma dose única de Aloxi IV a partir de um subconjunto de doentes pediátricos oncológicos (n=280) que receberam 10 µg/kg ou 20 µg/kg.
Czech: Farmakokinetická data pro stanovení jednotlivé i.v.dávky Aloxi byla získána z podskupiny pediatrických pacientů (n=280) s nádorovým onemocněním, kteří dostávali dávku 10 μg/kg nebo 20 μg/kg.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém também sorbitol.
Czech: Rovněž obsahuje sorbitol.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente a doentes com doença renal em fase terminal sujeitos a hemodiálise.
Czech: Pro pacienty s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří podstupují hemodialýzu, nejsou k dispozici žádné údaje.
Portuguese: Um limite inferior maior do que -15 % demonstra a não inferioridade entre Aloxi oral e o comparador Aloxi intravenoso.
Czech: Dolní hranice větší než -15 % prokazuje non inferioritu mezi perorálně podávaným Aloxi a srovnávaným léčivem intravenózně podávaným Aloxi.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Portuguese: Não é recomendado que lhe seja administrado Aloxi nos dias que se seguem à quimioterapia, a menos que vá ser submetido a outro ciclo de quimioterapia.
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Aloxi ve dnech následujících po chemoterapii, pokud nepodstupujete další cyklus chemoterapie.
Portuguese: Prevenção de náuseas e vómitos no pós-operatório:
Czech: Prevence pooperační nauzey a zvracení (PONV):
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Portuguese: Edetato de dissódio Citrato de sódio
Czech: Dihydrát edetanu disodného Citronan sodný
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí