FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in postmenopausal women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for 5 years.
Greek: • Εκτεταμένη ενισχυτική θεραπεία ορμονοεξαρτώμενου διηθητικού καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες οι οποίες έχουν λάβει προηγούμενη βασική ενισχυτική θεραπεία με ταμοξιφαίνη για 5 χρόνια.
English: Neo-adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
Greek: • Νέο-ενισχυτική θεραπεία καρκίνου του μαστού αρνητικού στον HER-2 με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, οι οποίες δεν είναι επιδεκτικές σε χημειοθεραπεία και για τις οποίες δεν ενδείκνυται άμεση χειρουργική επέμβαση.
English: The CHMP also noted that the wording was consistent with the wording in most nationally approved SmPCs.
Greek: Η CHMP επεσήμανε, επίσης, ότι η διατύπωση ήταν σύμφωνη προς τη διατύπωση προς αυτήν που χρησιμοποιείται στις περισσότερες εγκεκριμένες σε εθνικό επίπεδο ΠΧΠ.
English: First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer.
Greek: • Θεραπεία πρώτης γραμμής σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με ορμονοεξαρτώμενο προχωρημένο καρκίνο του μαστού.
English: Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer.
Greek: • Ενισχυτική θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς διηθητικό καρκίνο του μαστού αρχικού σταδίου.
English: 1) Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer.
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις 1) Ενισχυτική θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς διηθητικό καρκίνο του μαστού αρχικού σταδίου.
English: 28 June 2013
Greek: 28 Ιουνίου 2013
English: What is Labazenit?
Greek: Τι είναι το Labazenit;
English: The company that applied for authorisation is Laboratoires SMB s.a.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Laboratoires SMB s.a.
English: The effects of Labazenit were first tested in experimental models before being studied in humans.
Greek: Τα αποτελέσματα του Labazenit ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
English: FEV1 is the maximum volume of air a person can breathe out in one second, while PEF is the maximum speed at which a person can expel air from their lungs.
Greek: Ο FEV1 είναι ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο, ενώ η PEF είναι η μέγιστη ταχύτητα με την οποία ένα άτομο μπορεί να αποβάλλει αέρα από τους πνεύμονές του.
English: On 21 March 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Labazenit, intended for the treatment of asthma.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2013, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Labazenit, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία του άσθματος.
English: The two active substances in Labazenit are well known and are present in several medicines used to treat asthma, either alone or in combination with other medicines.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Labazenit είναι ευρέως γνωστές και υπάρχουν σε αρκετά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος, είτε μεμονωμένα είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
English: In addition, data from another study indicated that lower amounts of budesonide may reach the lungs when Labazenit is used.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα από μια άλλη μελέτη υποδεικνύουν ότι η ποσότητα βουδεσονίδης που φτάνει στους πνεύμονες όταν χρησιμοποιείται το Labazenit ενδέχεται να είναι μικρότερη.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of the medicine had not been shown to outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του φαρμάκου δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
English: The company presented results of two main studies that compared Labazenit with salmeterol alone in a total of 83 asthma patients, and one main study comparing Labazenit with budesonide alone in 375 patients.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δύο βασικών μελετών οι οποίες συνέκριναν το Labazenit με τη μονοθεραπεία με σαλμετερόλη σε συνολικά 83 ασθενείς με άσθμα, καθώς και τα αποτελέσματα μίας βασικής μελέτης η οποία συνέκρινε το Labazenit με τη μονοθεραπεία με βουδεσονίδη σε 375 ασθενείς.
English: The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with Labazenit in Europe at the time of the CHMP's opinion.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι τη στιγμή της έκδοσης της γνώμης της CHMP δεν βρίσκονταν σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές του Labazenit στην Ευρώπη.
English: The CHMP's main concern was that the study comparing Labazenit with budesonide alone did not prove that the anti-inflammatory effect of Labazenit was sufficient.
Greek: Η σημαντικότερη ανησυχία της CHMP ήταν ότι η μελέτη σύγκρισης του Labazenit με μονοθεραπεία με βουδεσονίδη δεν κατέδειξε την επαρκή αντιφλεγμονώδη δράση του Labazenit.
English: The primary measures of effectiveness were based on the patients' forced expiratory volumes (FEV1) or peak expiratory flow (PEF) after treatment.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον ταχέως εκπνεόμενο όγκο αέρος στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1) ή στη μέγιστη εκπνευστική ροή (PEF) μετά τη θεραπεία.
English: It was to be available as capsules containing powder for inhalation.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή καψακίων τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή.
English: Two larger supportive studies involving 601 patients were also conducted, comparing Labazenit with other corticosteroid-beta-2 agonist combination treatments.
Greek: Επίσης, διενεργήθηκαν δύο μεγαλύτερες υποστηρικτικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 601 ασθενείς, οι οποίες συνέκριναν το Labazenit με άλλες θεραπείες συνδυασμού κορτικοστεροειδών και αγωνιστή βήτα 2.
English: What was Labazenit expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Labazenit;
English: When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Greek: Προσκολλώμενη στους εν λόγω υποδοχείς, προκαλεί τη χαλάρωση των μυών, διατηρεί τους αεραγωγούς ανοιχτούς και βοηθά τους ασθενείς να αναπνέουν.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 27 June 2013.
Greek: Κατόπιν εκτίμησης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, στις 27 Ιουνίου 2013, η CΗMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη, αλλά ενέμεινε στην εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
English: Labazenit was expected to be used in the treatment of asthma in adults for whom a combination product containing an inhaled corticosteroid and long-acting beta-2 agonist is required.
Greek: Το Labazenit επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του άσθματος σε ενήλικες για τους οποίους απαιτείται προϊόν συνδυασμού που περιέχει εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και β2-αγωνιστή μακράς δράσης.
English: When inhaled, it reduces inflammation in the airways, thereby helping to keep the patients' airways clear and allowing them to breathe more easily.
Greek: Εισπνεόμενη, μειώνει τη φλεγμονή στους αεραγωγούς, βοηθώντας κατ' αυτόν τον τρόπο στο να διατηρούνται οι αεραγωγοί ανοιχτοί, επιτρέποντας στον ασθενή να αναπνέει με μεγαλύτερη ευκολία.
English: Labazenit is a medicine that contains the active substances budesonide and salmeterol.
Greek: Το Labazenit είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη βουδεσονίδη και τη σαλμετερόλη.
English: Budesonide is a corticosteroid that works as an anti-inflammatory agent.
Greek: Η βουδεσονίδη είναι κορτικοστεροειδές που δρα ως αντιφλεγμονώδης παράγοντας.
English: Salmeterol is a long-acting beta-2 agonist and it works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Greek: Η σαλμετερόλη είναι μακράς διάρκειας βήτα 2 αγωνιστής και δρα προσκολλώμενη σε υποδοχείς γνωστούς ως υποδοχείς βήτα 2 που υπάρχουν στους μυς των αεραγωγών.
English: How is Labazenit expected to work?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Labazenit;
English: Several adverse events were solicited in the clinical studies and are designated with the symbol (
Greek: Πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες και επισημαίνονται με το σύμβολο (
English: Date of first authorisation: 06 April 2006 Date of latest renewal: 16 December 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6 Απριλίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Δεκεμβρίου 2015
English: The appropriate time and number of injections will be determined by your doctor in accordance with official recommendations.
Greek: Ο κατάλληλος χρόνος και αριθμός ενέσεων θα καθορισθούν από το γιατρό σας σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
English: The frequency of these adverse events is qualified as "not known" when it cannot be estimated based on the available data.
Greek: Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών εκτιμάται ως "μη γνωστή" όταν δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
English: North Carolina 27712 U.S.A.
Greek: North Carolina 27712 Η.Π.Α.
English: • An allergic reaction to eggs or anything that contained egg.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση στα αυγά ή σε οτιδήποτε περιείχε αυγό.
English: Even in older women (35 to 45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Greek: Ακόμα και σε μεγαλύτερες γυναίκες (35 έως 45 ετών), οι αντιδράσεις αυτές είναι γενικά καλώς ανεκτές και σπάνια παρεμβαίνουν στις καθημερινές δραστηριότητες.
English: d. Other special populations
Greek: δ. Άλλος ειδικός πληθυσμός
English: The vaccine may be administered to persons from 12 months of age.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα ηλικίας από 12 μηνών.
English: Children in these studies were monitored for six weeks post vaccination.
Greek: Τα παιδιά σε αυτές τις μελέτες παρακολουθήθηκαν για έξι εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
English: There are no long-term data currently available with ProQuad (see section 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν προς το παρόν διαθέσιμα μακροχρόνια στοιχεία με το ProQuad (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: However, vaccination may be less effective than for uninfected persons (see Do not use ProQuad).
Greek: Ωστόσο, ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός από ότι στα μη μολυσμένα άτομα (βλέπε Μην χρησιμοποιήσετε το ProQuad).
English: - This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς ή το παιδί σας.
English: In these clinical studies, it was demonstrated that the immune responses were unaffected.
Greek: Σε αυτές τις κλινικές μελέτες, έχει αποδειχθεί ότι οι ανοσολογικές απαντήσεις δεν επηρεάστηκαν.
English: The safety and efficacy of ProQuad in children under 9 months of age have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ProQuad σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 μηνών δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: * See section c c. Description of selected adverse reactions
Greek: *Βλέπε παράγραφο γ γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
English: BOX 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Greek: BOX 581, 2003 PC Haarlem Ολλανδία
English: Social circumstances Activities of daily living impaired
Greek: Κοινωνικές περιστάσεις Διαταραχή των δραστηριοτήτων της καθημερινής ζωής
English: Symptoms may persist for a matter of months or on rare occasions for years.
Greek: Είναι δυνατόν τα συμπτώματα να επιμένουν επί της ουσίας για μήνες ή σε σπάνιες περιπτώσεις για χρόνια.
English: The antibodies help protect against diseases caused by these viruses.
Greek: Τα αντισώματα βοηθούν στην προστασία κατά των νοσημάτων που προκαλούνται από αυτούς τους ιούς.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Greek: Μην πετάτε οποιοδήποτε φάρμακο στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
English: • immunocompromised individuals (see section 4.3),
Greek: • ανοσοκατασταλμένα άτομα (βλέπε παράγραφο 4.3),
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000); Not known (cannot be estimated from the available data)
Greek: Πολύ Συχνές (1/10), Συχνές (1/100, <1/10), Όχι συχνές (1/1.000, <1/100), Σπάνιες (1/10.000, <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
English: Vaccination should be postponed during any illness with fever >38.5C.
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε νόσου με πυρετό >38,5 οC.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines).
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα (ή άλλα εμβόλια).
English: Children who received a second dose of ProQuad
Greek: Παιδιά που έλαβαν μία δεύτερη δόση ProQuad
English: Allergic reactions (hives) may occur.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις (κνίδωση).
English: Cases of herpes zoster in clinical studies
Greek: Περιστατικά έρπητα ζωστήρα σε κλινικές μελέτες
English: ProQuad is given by injection as follows:
Greek: Το ProQuad χορηγείται με ένεση ως ακολούθως:
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το εμβόλιο.
English: Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics (SmPC).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μη κλινικές μελέτες, αλλά δεν υπάρχουν μη κλινικοί προβληματισμοί οι οποίοι να θεωρούνται ότι έχουν σχέση με την κλινική ασφάλεια πέρα από τα στοιχεία τα οποία περιλαμβάνονται σε άλλες παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (Π.Χ.Π. ).
English: Therefore, administration of any of these products should be avoided within 1 month after a dose of ProQuad unless considered to be essential.
Greek: Επομένως, η χορήγηση οποιουδήποτε από τα προϊόντα αυτά πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά από τη δόση του ProQuad εκτός εάν κριθεί απαραίτητη.
English: • Individuals with a lowered resistance to diseases.
Greek: • Άτομα με μειωμένη αντίσταση σε νόσους.
English: If the person to be vaccinated has experienced any of the following, talk to the doctor or pharmacist before ProQuad is given:
Greek: Εάν το άτομο που πρόκειται να εμβολιασθεί έχει βιώσει κάτι από τα παρακάτω, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό πριν χορηγηθεί το ProQuad:
English: It is important to use a separate sterile syringe and needle for each individual to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείται μία ξεχωριστή αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα για κάθε άτομο προκειμένου να αποτραπεί η μετάδοση λοιμογόνων παραγόντων από άτομο σε άτομο.
English: Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0 to 3%) and of brief duration.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό σε παιδιά, οι αντιδράσεις στις αρθρώσεις είναι γενικά όχι συχνές (0 έως 3%) και μικρής διάρκειας.
English: In addition to assessing the incidence of febrile seizures occurring within 30 days after the first dose (see section 4.8), the study also assessed the general safety of ProQuad in the 30-day period after the first or second dose.
Greek: Επιπρόσθετα της αξιολόγησης της συχνότητας εμφάνισης εμπύρετων σπασμών που καταγράφηκαν μέσα σε 30 ημέρες από την πρώτη δόση (βλέπε παράγραφο 4.8), η μελέτη αξιολόγησε επίσης την γενική ασφάλεια του ProQuad στη διάρκεια 30 ημερών μετά την πρώτη ή τη δεύτερη δόση.
English: The safety profile post-dose 1 and 2 was generally comparable for all age cohorts.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας μετά τη δόση 1 και 2 ήταν γενικά συγκρίσιμο σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
English: It is not known whether ProQuad can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or affect reproduction capacity.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ProQuad μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα ή να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα.
English: ProQuad should be used in accordance to official recommendations.
Greek: Δοσολογία Η χρήση του ProQuad πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
English: After vaccination with ProQuad, IG or VZIG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό με ProQuad, δεν πρέπει να χορηγηθεί για 1 μήνα IG ή VZIG, εκτός και αν ο γιατρός σας συστήσει διαφορετικά.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this vaccine.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το εμβόλιο.
English: Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet
Greek: Οι οδηγίες ανασύστασης που απευθύνονται σε γιατρούς και επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης συμπεριλαμβάνονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών
English: • Individuals less than 9 months of age
Greek: • Άτομα ηλικίας κάτω των 9 μηνών
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Greek: Η ενδεδειγμένη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση πρέπει πάντοτε να είναι άμεσα διαθέσιμες στην περίπτωση εμφάνισης σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
English: • If the person to be vaccinated is allergic to any of the components of this vaccine (including neomycin or any of the other ingredients listed in section 6).
Greek: • Εάν το άτομο που θα εμβολιαστεί είναι αλλεργικό σε κάποιο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (συμπεριλαμβανομένης της νεομυκίνης ή οποιουδήποτε από τα άλλα συστατικά που παρατίθενται στην παράγραφο 6).
English: It is preferred that the second dose be administered within three months following the first dose.
Greek: H δεύτερη δόση είναι προτιμότερο να χορηγείται μέσα σε τρεις μήνες μετά την πρώτη δόση.
English: The children in these studies received either the current refrigerator-stable formulation or an earlier formulation of ProQuad.
Greek: Τα παιδιά σε αυτές τις μελέτες έλαβαν είτε την υπάρχουσα σταθερή σε ψυγείο σύνθεση είτε μία προγενέστερη σύνθεση του ProQuad.
English: Other than the increase in febrile seizure after the first dose, no safety concerns after the first or second dose were identified.
Greek: Εκτός από την αύξηση των πυρετικών σπασμών μετά την πρώτη δόση, κανένα άλλο θέμα ασφάλειας δεν επισημάνθηκε μετά την πρώτη ή τη δεύτερη δόση.
English: ProQuad is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το ProQuad αναμένεται να μην έχει ή να έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Tell your doctor if there is anyone who falls into one of the categories above and is expected to be in contact with the person vaccinated after vaccination.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν υπάρχει κάποιος που εντάσσεται σε κάποια από τις παραπάνω κατηγορίες και αναμένεται να έρθει σε επαφή με το εμβολιαζόμενο άτομο μετά τον εμβολιασμό.
English: Other medicines and ProQuad
Greek: Άλλα φάρμακα και ProQuad
English: The safety profiles were comparable for the two different formulations after a single dose.
Greek: Τα προφίλ ασφάλειας ήταν συγκρίσιμα για τις δύο διαφορετικές συνθέσεις μετά από μία εφάπαξ δόση.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
English: In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12 to 20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Greek: Στις γυναίκες, οι συχνότητες εμφάνισης αρθρίτιδας και αρθραλγίας είναι γενικά υψηλότερες από εκείνες που παρατηρούνται στα παιδιά (12 έως 20%) και οι αντιδράσεις τείνουν να γίνουν πιο έντονες και μεγαλύτερης διάρκειας.
English: Some of these cases may have resulted from unrecognized measles in the first year of life or possibly from the measles vaccination.
Greek: Μερικά από αυτά τα περιστατικά έχουν προκύψει από μη διαγνωσμένη ιλαρά κατά το πρώτο έτος ζωής ή πιθανώς από τον εμβολιασμό έναντι της ιλαράς.
English: Your doctor will decide when to give the missed dose.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα δώσει τη δόση που ξεχάσατε.
English: No studies on the effects on the ability to drive or use machinery have been performed.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Results showed a gradual decline of varicella rates by an overall 90% to 95% (approximately 10- to 20-fold) from 1995 to 2009 in all age groups, both in vaccinated and unvaccinated children and adolescents.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν μια σταδιακή πτώση των ποσοστών ανεμευλογιάς συνολικά κατά 90% έως 95% (περίπου 10- έως 20-φορές) από το 1995 έως το 2009 σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, τόσο στα εμβολιασμένα όσο και στα μη εμβολιασμένα παιδιά και εφήβους.
English: If you or your child have an allergic reaction, call your doctor right away.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
English: Other side effects have been reported following administration of ProQuad and some of these were serious.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί έπειτα από χορήγηση του ProQuad και ορισμένες από αυτές ήταν σοβαρές.
English: • An infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) without showing symptoms of HIV disease.
Greek: • Μόλυνση απο τον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) χωρίς εμφάνιση συμπτωμάτων νόσου από HIV.
English: The following other side effects reported with the use of ProQuad were:
Greek: Οι ακόλουθες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τη χρήση του ProQuad ήταν:
English: After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored between 20°C and 25°C.
Greek: Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιείται αμέσως ή μέσα σε 30 λεπτά εάν έχει φυλαχθεί μεταξύ 20 και 25
English: Concomitant use with other vaccines:
Greek: Συγχορήγηση με άλλα εμβόλια:
English: • Individuals 12 months of age and older
Greek: • Άτομα ηλικίας 12 μηνών και μεγαλύτερα
English: There are insufficient data to support the use of ProQuad with any other vaccines.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να υποστηρίζουν τη χρήση του ProQuad με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product: see section 6.6.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος: βλέπε παράγραφο 6.6.
English: As with other vaccines, ProQuad may not completely protect all persons who are vaccinated.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, το ProQuad ενδέχεται να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα εμβολιαζόμενα άτομα.
English: • If the person to be vaccinated is pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 1 month after vaccination, see Pregnancy and breast-feeding).
Greek: • Εάν το άτομο που θα εμβολιαστεί είναι έγκυος (επιπλέον, η κύηση πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό, βλέπε Κύηση και θηλασμός).
English: See also section 3 How to use ProQuad.
Greek: Βλέπε επίσης την παράγραφο 3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το ProQuad.