FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efectos de laboratorio
Finnish: Vaikutukset laboratoriotuloksiin
Spanish: CRESEMBA está indicado en adultos para el tratamiento de
Finnish: Cresemba on tarkoitettu aikuisten
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: No se dispone de datos en niños.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Spanish: 14 cápsulas duras
Finnish: 14 kovaa kapselia
Spanish: Se debe realizar un estrecho seguimiento de los pacientes para controlar la toxicidad potencial del fármaco.
Finnish: Näitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti lääkeaineen mahdollisen toksisuuden suhteen.
Spanish: La duración máxima del tratamiento definida por el protocolo fue de 84 días.
Finnish: Tutkimussuunnitelman mukainen hoidon maksimikesto oli 84 vuorokautta.
Spanish: La solución diluida se debe mezclar suavemente, o la bolsa puede rodarse para minimizar la formación de partículas.
Finnish: Laimennettua liuosta on sekoitettava varoen, tai pussia on rullattava hiukkasten muodostumisen minimoimiseksi.
Spanish: Para especies individuales de Mucorales, los datos sobre la eficacia clínica están muy limitados, a menudo a uno o dos pacientes (ver sección 5.1).
Finnish: Yksittäisiä Mucorales-lajeja koskevat kliiniset tehokkuustiedot ovat hyvin vähäisiä ja ne rajoittuvat usein yhteen tai kahteen potilaaseen (ks. kohta 5.1).
Spanish: Cresemba puede afectar a veces la función hepática.
Finnish: Cresemba saattaa joskus vaikuttaa maksan toimintaan.
Spanish: El DRC determinó que la tasa de éxito global al finalizar el tratamiento fue de 11/35 (31,4%), con 5 pacientes considerados completamente curados y 6 pacientes parcialmente curados.
Finnish: DRC:n arvioima hoidon kokonaisonnistuminen sen päättyessä oli 11/35 (31,4 %), kun 5 potilasta arvioitiin kokonaan parantuneiksi ja 6 potilasta osittain parantuneiksi.
Spanish: Excepto por la fracción activa isavuconazol, no se observó ningún metabolito individual con un AUC > 10% de material total marcado como radioactivo.
Finnish: Aktiivisen muodon isavukonatsolia lukuun ottamatta yksittäisiä metaboliitteja ei havaittu AUC-arvolla > 10 % radioaktiivisesti leimatusta kokonaismateriaalista.
Spanish: CRESEMBA no está recomendado para el uso en mujeres en edad fértil que no utilicen ningún método anticonceptivo.
Finnish: Cresembaa ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Spanish: Poco frecuentes
Finnish: melko harvinainen
Spanish: No se recomienda el uso en estos pacientes a menos que el posible beneficio supere el riesgo.
Finnish: Käyttöä näillä potilailla ei suositella, ellei mahdollisen hyödyn katsota kumoavan riskejä.
Spanish: Se debe diluir antes de la administración.
Finnish: Se on laimennettava edelleen ennen käyttöä.
Spanish: Mecanismo(s) de resistencia
Finnish: Resistenssimekanismi (resistenssimekanismit)
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física tras la reconstitución y dilución en el uso durante 24 horas a entre 2 °C y 8 °C, o 6 horas a temperatura ambiente.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen on osoitettu 24 tunnin ajan lämpötilassa 2-8 °C tai 6 tuntia huoneenlämpötilassa.
Spanish: Indinavir solo se estudió después de una dosis única de 400 mg de isavuconazol.
Finnish: Indinaviiria tutkittiin vain yhden 400 mg:n isavukonatsoliannoksen jälkeen.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Finnish: Elinjärjestelmä luokitus
Spanish: La hemodiálisis no elimina el isavuconazol.
Finnish: Hemodialyysi ei poista isavukonatsolia.
Spanish: Si un paciente desarrolla una reacción adversa cutánea grave, se debe suspender el tratamiento con CRESEMBA.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava ihon haittavaikutus, Cresemban käyttö on lopetettava.
Spanish: Actualmente no hay datos suficientes para establecer puntos de corte clínicos para otras especies de Aspergillus.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa kliinisten raja-arvojen asettamiseksi muille Aspergillus-lajeille.
Spanish: Cresemba está disponible en cajas con 14 cápsulas.
Finnish: Cresemba on saatavana kartonkipakkauksissa, jotka sisältävät 14 kapselia.
Spanish: Uso concomitante con otros medicamentos
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa
Spanish: Medicamentos transportados por la BCRP
Finnish: BCRP:n kuljettamat lääkevalmisteet
Spanish: Conservación de Cresemba
Finnish: Cresemban säilyttäminen
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones de las guías oficiales para el uso adecuado de los medicamentos antifúngicos.
Finnish: Sienilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.
Spanish: Esto es para asegurarse de que la infección fúngica ha desaparecido.
Finnish: Tällä varmistetaan, että sieni-infektio on ohi.
Spanish: Si esto no fuera posible, tras la dilución, la solución de perfusión se debe refrigerar inmediatamente, y se debe realizar la perfusión dentro de las 24 horas.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, infuusioliuos tulee siirtää jääkaappiin välittömästi laimentamisen jälkeen, ja infuusio on saatettava päätökseen 24 tunnin sisällä.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicóticos para uso sistémico, derivados del triazol, código ATC: J02AC05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sienilääke systeemiseen käyttöön, ATC-koodi: J02AC05
Spanish: ^ Indica que se ha producido la agrupación de términos adecuados preferidos en un concepto médico único.
Finnish: ^ Osoittaa, että asianomaiset suositellut termit (ns. "preferred terms") ryhmittyivät yhdeksi lääketieteelliseksi käsitteeksi.
Spanish: Tabla 1 Interacciones
Finnish: Taulukko 1 Yhteisvaikutukset
Spanish: Limitaciones sobre los datos clínicos
Finnish: Kliinisten tietojen rajoitukset
Spanish: Tras la administración oral de sulfato de isavuconazonio marcado como radioactivo a sujetos sanos, se recuperó una media del 46,1% de la dosis radioactiva en las heces y el 45,5% en la orina.
Finnish: Radioaktiivisesti leimatun isavukonatsoniumsulfaatin suun kautta tapahtuneen antamisen jälkeen terveille koehenkilöille ulosteesta otettiin talteen keskimäärin 46,1 % radioaktiivisesta annoksesta ja 45,5 % otettiin talteen virtsasta.
Spanish: Basándose en estos hallazgos, la dosis intravenosa y oral se puede intercambiar.
Finnish: Näiden havaintojen perusteella voidaan vaihtaa suonensisäisen ja suun kautta tapahtuvan annostelu välillä.
Spanish: Efecto de los alimentos en la absorción
Finnish: Ruuan vaikutus imeytymiseen
Spanish: Deseche los viales parcialmente usados.
Finnish: Hävitä osittain käytetyt ampullit.
Spanish: Se recomienda hacer un seguimiento de control de las reacciones adversas típicas de las estatinas.
Finnish: Kehotetaan tarkkailemaan statiineille tyypillisiä haittavaikutuksia.
Spanish: No es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A y B) (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokat A ja B) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Spanish: Se ha demostrado la eficacia clínica para las siguientes especies de Aspergillus : Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, y A. terreus (ver más adelante).
Finnish: Kliininen tehokkuus on osoitettu seuraaville Aspergillus-lajeille: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger ja A. terreus (ks. tarkemmin alla).
Spanish: La solución reconstituida se debe inspeccionar visualmente para detectar posibles partículas y cambios de color.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Spanish: Isavuconazol no tiene potencial mutagénico o genotóxico apreciable.
Finnish: Isavukonatsolilla ei ole havaittavia mutageenisiä tai genotoksisia ominaisuuksia.
Spanish: Tabla 2 Resumen de las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema de MedDRA y la frecuencia
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutusten yhteenveto MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyyden mukaan
Spanish: La respuesta global en esta población fue de n = 43 (35%) para isavuconazol y n = 42 (38,9%) para voriconazol.
Finnish: Kokonaisvaste tässä populaatiossa oli n = 43 (35 %) isavukonatsolin ja n= 42 (38,9 %) vorikonatsolin suhteen.
Spanish: En modelos animales de aspergilosis diseminada y pulmonar, el índice farmacodinámico (PD) importante para la eficacia es la exposición dividida por la concentración inhibitoria mínima (MIC) (AUC/MIC).
Finnish: Disseminoituneen ja keuhko aspergilloosin eläinmalleissa tehokkuudessa tärkeä farmakodynaaminen indeksi (PD) saadaan jakamalla pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala pienimmällä estävällä pitoisuudella (MIC) (AUC/MIC).
Spanish: Si olvidó tomar Cresemba
Finnish: Jos unohdat ottaa Cresembaa
Spanish: NNRTI, inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos; P-gp, P-glicoproteína.
Finnish: NNRTI, ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä; P-gp, P-glykoproteiini.
Spanish: No hay datos relativos al uso de CRESEMBA en mujeres embarazadas.
Finnish: Cresemban käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa.
Spanish: Qué es Cresemba y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Cresemba on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Esto da como resultado una acumulación de los precursores de esteroles metilados y una reducción del ergolesterol en el interior de la membrana celular, debilitando así la estructura y función de la membrana celular del hongo.
Finnish: Tämä johtaa metyloitujen steroliesiasteiden kasautumiseen ja ergosterolin loppumiseen solukalvossa, mikä heikentää siten sienisolukalvon rakennetta ja toimintaa.
Spanish: No es necesario el ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada; sin embargo, la experiencia clínica en pacientes de edad avanzada es limitada.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa vanhuspotilailla, kliinistä kokemusta vanhuspotilailla käytöstä on kuitenkin vähän.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuente (≥1/10); frecuente (de ≥1/100 a <1/10); y poco frecuente (de ≥1/1.000 a <1/100) .
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Spanish: Digoxina: Se deben controlar las concentraciones séricas de digoxina y se deben usar para el ajuste de la dosis de digoxina.
Finnish: Digoksiini: seerumin digoksiinipitoisuuksia on tarkkailtava ja käytettävä digoksiiniannoksen titraukseen.
Spanish: También puede provocar desmayos.
Finnish: Se voi saada sinut myös menettämään tajunnan.
Spanish: Los pacientes deben evitar conducir o utilizar maquinaria si experimentan síntomas de estado de confusión, somnolencia, y/o mareos.
Finnish: Potilaiden on vältettävä ajamista tai koneiden käyttöä, jos ilmenee oireita: sekavuustila, uneliaisuus, pyörtyminen ja/tai heitehuimaus.
Spanish: El isavuconazol es un inhibidor leve del transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2).
Finnish: Isavukonatsoli on orgaanisen kationinkuljettajan 2 (OCT2) lievä estäjä.
Spanish: Vía intravenosa.
Finnish: Suonensisäinen käyttö.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Spanish: El envase del blíster también contiene desecante.
Finnish: Läpipainopakkaus sisältää myös kuivatusainetta.
Spanish: Los estudios en sujetos sanos han demostrado que la farmacocinética del isavuconazol es proporcional hasta 600 mg al día.
Finnish: Tutkimukset terveillä koehenkilöillä ovat osoittaneet, että isavukonatsolin farmakokinetiikka on suhteellista 600 mg:n vuorokausiannokseen asti.
Spanish: La dosis recomendada es de dos cápsulas una vez al día.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi kapselia kerran vuorokaudessa.
Spanish: Ya que se desconoce si puede afectar o perjudicar al feto.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako se syntymättömään lapseen tai vahingoittaako se lasta.
Spanish: Depresión, insomnio^
Finnish: melko harvinainen masennus, unettomuus^
Spanish: La duración del tratamiento se debe determinar mediante la respuesta clínica (ver sección 5.1).
Finnish: Hoidon kesto on määritettävä kliinisen vasteen mukaan (ks. kohta 5.1).
Spanish: C] isavuconazonio en humanos, además de la fracción activa (isavuconazol) y del producto escindido inactivo, se identificaron varios metabolitos menores más.
Finnish: C] isavukonatsoniumsulfaattiannosten jälkeen ihmisillä tunnistettiin aktiivisen muodon (isavukonatsoli) ja inaktiivisen pilkkoutumistuotteen lisäksi monia vähäisempiä metaboliitteja.
Spanish: No se puede establecer una clara correlación entre las MIC in vitro y la respuesta clínica para las especies diferentes (Aspergillus y Mucorales).
Finnish: In vitro MIC:n ja kliinisen vasteen välillä ei voitu todeta selvää korrelaatiota eri lajeilla (Aspergillus ja Mucorales).
Spanish: • mucormicosis en pacientes para los que la anfotericina B no es apropiada (ver las secciones 4.4
Finnish: • mukormykoosin hoitoon potilailla, joille amfoterisiini B ei sovi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1)
Spanish: El producto de degradación inactivo se elimina principalmente por el metabolismo y la posterior excreción renal de los metabolitos.
Finnish: Inaktiivinen pilkkoutumistuote eliminoituu etupäässä aineenvaihdunnan kautta ja metaboliitit sitten munuaisten erittäminä.
Spanish: Durante el tratamiento con medicamentos antifúngicos azólicos, se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, como el síndrome Stevens-Johnson.
Finnish: Atsoliryhmän sienilääkehoidon aikana on havaittu vakavia ihon haittavaikutuksia, kuten StevensJohnsonin oireyhtymää.
Spanish: Ver las secciones 4.2 y 4.4.
Finnish: Ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 84 días para toda la población de pacientes con mucormicosis, y de 102 días para los 21 pacientes con mucormicosis no tratados previamente.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 84 vuorokautta mukormykoosipotilasjoukossa kokonaisuudessaan ja 102 vuorokautta 21 potilaalla, joita ei ollut aiemmin hoidettu mukormykoosin suhteen.
Spanish: Bupropión: aumento de la dosis si fuera necesario.
Finnish: Bupropioni: tarvittaessa annoksen lisäys.
Spanish: CRESEMBA no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C).
Finnish: Cresemban käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C).
Spanish: Cómo utilizar Cresemba 4.
Finnish: Miten Cresembaa käytetään 4.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cresemba 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cresembaa 3.
Spanish: Cafeína:
Finnish: Kofeiini:
Spanish: La respuesta global al finalizar el tratamiento (EOT) en la población con intención de tratar (myITT) (pacientes con aspergilosis invasiva probada y probable basada en pruebas citológicas, histológicas, de cultivo o de galactomanano) fue evaluada por un Comité de Revisión de Datos independiente ciego.
Finnish: Kokonaisvastetta hoidon päättyessä (EOT, end-of-treatment) myITT-populaatiossa (potilaat, joilla oli todettu ja todennäköinen invasiivinen aspergilloosi perustuen sytologiseen testaukseen, histologiseen testaukseen, viljelytestaukseen tai galaktomannaanin testaukseen) arvioi riippumaton sokkoutettu arviointikomitea.
Spanish: Las reacciones adversas que con frecuencia condujeron a suspender de forma permanente el tratamiento con CRESEMBA fueron estado de confusión (0,7%), insuficiencia renal aguda (0,7%), aumento de la bilirrubina en sangre (0,5%), convulsiones (0,5%), disnea (0,5%), epilepsia (0,5%), insuficiencia respiratoria (0,5%) y vómitos (0,5%).
Finnish: Haittavaikutukset, jotka useimmin aiheuttivat Cresemba-hoidon keskeyttämisen pysyvästi, olivat sekavuustila (0,7 %), akuutti munuaisten vajaatoiminta (0,7 %), veren bilirubiinin lisääntyminen (0,5 %), kouristus (0,5 %), hengenahdistus (0,5 %), epilepsia (0,5 %), hengitysvajaus (0,5 %) ja oksentaminen (0,5 %).
Spanish: Las cápsulas puede tomarse con o sin comida.
Finnish: Kapselit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Spanish: CRESEMBA se debe reconstituir y a continuación diluirse de nuevo a una concentración correspondiente a 0,8 mg/ml de isavuconazol antes de su administración por perfusión intravenosa a lo largo de un mínimo de 1 hora para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión.
Finnish: Cresemba on saatettava käyttökuntoon ja laimennettava sitten edelleen pitoisuuteen, joka vastaa suunnilleen 0,8 mg/ml isavukonatsolia, ennen suonensisäisen infuusion antamista vähintään 1 tunnin aikana infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Spanish: Lopinavir/ritonavir: no es necesario ajustar la dosis para lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg cada 12 horas, pero se debe supervisar cuidadosamente cualquier incidencia sobre la falta de eficacia antivírica.
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri: annoksen muuttamista ei edellytetä, jos annetaan lopinaviiria 400 mg / ritonaviiria 100 mg 12 tunnin välein, mutta huolellinen tarkkailu retroviruslääkkeen mahdollisen tehottomuuden suhteen.
Spanish: Repaglinida:
Finnish: Repaglinidi:
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin.
Spanish: Isavuconazol 200 mg (n = 37)
Finnish: Isavukonatsoli 200 mg (n = 37)
Spanish: Basándose en los resultados con atorvastatina, no es necesario ajustar la dosis de estatina.
Finnish: Atorvastatiinilla saatujen tulosten perusteella statiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeellista.
Spanish: Es importante continuar el tratamiento de este medicamento hasta que su médico lo indique.
Finnish: On tärkeää jatkaa tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Spanish: Dentro de cada grupo por frecuencias, las reacciones adversas se muestran en orden descendente de gravedad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Spanish: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Ritonavir:
Finnish: AUCtau: ↓ 27 % Cmax: ↓ 23 % Cmin, ss: ↓ 16 %a) Ritonaviiri:
Spanish: Como se muestra en la siguiente tabla 4, la biodisponibilidad absoluta del isavuconazol tras la administración oral de una dosis única de CRESEMBA es del 98%.
Finnish: Kuten alla olevassa taulukossa 4 on esitetty, isavukonatsolin absoluuttinen hyötyosuus on 98 % yhden suun kautta otetun Cresemba-annoksen antamisen jälkeen.
Spanish: Isavuconazol 600 mg (n = 32)
Finnish: Isavukonatsoli 600 mg (n = 32)
Spanish: La exposición in utero a la fracción activa isavuconazol, no afectó la fertilidad de las crías supervivientes.
Finnish: In utero -altistuksella aktiiviselle muodolle, isavukonatsonille, ei ollut vaikutusta eloonjääneiden pentujen hedelmällisyyteen.
Spanish: CRESEMBA solo se debe administrar como perfusión intravenosa.
Finnish: Cresemba voidaan antaa vain suonensisäisenä infuusiona.
Spanish: La diferencia del tratamiento ajustado (voriconazol−isavuconazol) fue de 4,0% (95% intervalo de confianza: −7,9; 15,9).
Finnish: Hoidon korjattu ero (vorikonatsoli−isavukonatsoli) oli 4,0% (95 % luottamusväli: −7,9; 15,9).
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E421) y ácido sulfúrico.
Finnish: - Muut aineosat (apuaineet) ovat mannitoli (E421) ja rikkihappo.
Spanish: Se han notificado cepas fúngicas con sensibilidad in vitro al isavuconazol, y no se puede excluir la resistencia cruzada con el voriconazol y otros medicamentos antifúngicos triazólicos.
Finnish: On havaittu sienikantoja, joiden herkkyys isavukonatsolille on alentunut in vitro, eikä ristiresistenssiä vorikonatsolin ja muiden triatsolisienilääkkeiden kanssa voida poissulkea.
Spanish: El isavuconazol se distribuye extensamente, con un volumen de distribución medio en estado estacionario (Vss) de aproximadamente 450 l. El isavuconazol se une en un alto porcentaje (> 99%) a las proteínas plasmáticas humanas, especialmente a la albúmina.
Finnish: Isavukonatsoli jakautuu laajasti niin että vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) oli suunnilleen 450 l. Isavukonatsoli sitoutuu ihmisen plasmaproteiineihin (> 99 %), etupäässä albumiiniin.
Spanish: Tras la administración oral de CRESEMBA en sujetos sanos, se absorbe la fracción activa isavuconazol y alcanza las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) aproximadamente 2-3 horas después de la dosis única o múltiple (ver Tabla 3).
Finnish: Suun kautta tapahtuvan antamisen jälkeen terveillä koehenkilöillä aktiivisen muodon isavukonatsoli imeytyy ja saavuttaa plasman maksimipitoisuudet (Cmax) suunnilleen 2-3 tuntia yksittäisen ja usean annostelun (ks. taulukko 3).
Spanish: En caso de sobredosis, se debe instaurar un tratamiento complementario.
Finnish: Yliannostustapauksessa on annettava oireenmukaista hoitoa.
Spanish: El isavuconazol inhibió el canal de potasio hERG y el canal de calcio tipo L con una IC50 de 5,82 µM y 6,57 µM respectivamente (34 y 38 veces la Cmax de la unión no proteica humana a la dosis máxima humana recomendada [MRHD], respectivamente).
Finnish: Isavukonatsoli esti hERG-kaliumkanavaa ja L-tyypin kalsiumkanavaa, kun IC50 oli 5,82 µM ja 6,57 µM vastaavasti (34- ja 38-kertaa proteiiniin sitoutumaton Cmax ihmisillä kun käytettiin suositeltua ihmisten maksimiannosta [MRHD]), vastaavasti).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas que aparecen en la Tabla 2 está basada en datos recopilados a partir de 403 pacientes con infecciones fúngicas invasivas tratados con CRESEMBA en estudios de fase 3.
Finnish: Taulukossa 2 esitettyjen haittavaikutusten esiintymistiheys perustuu tietoihin 403 potilaalta, joiden invasiivisia sieni-infektiota on hoidettu Cresemballa faasin 3 tutkimuksissa.
Spanish: No ingiera o use el desecante.
Finnish: Älä niele tai käytä kuivatusainetta.
Spanish: Mofetil micofenolato (MMF) (Sustrato de la UGT)
Finnish: Mykofenolaattimofetiili (MMF) (UGT:n substraatti)
Spanish: Si se producen estas reacciones, se debe interrumpir la perfusión.
Finnish: Infuusio on lopetettava, jos näitä reaktioita ilmenee.
Spanish: Conservar en nevera
Finnish: Säilytä jääkaapissa
Spanish: La susceptibilidad reducida a los medicamentos antifúngicos triazólicos se ha asociado con mutaciones en los genes fúngicos cyp51A y cyp51B que codifican la proteína diana 14-alfadesmetilasa implicada en las biosíntesis del ergosterol.
Finnish: Alentunut herkkyys triatsolisienilääkkeille on liitetty mutaatioihin sienen cyp51A- ja cyp51Bgeeneissä, jotka koodaavat ergosterolin biosynteesiin liittyvää kohdeproteiinia lanosteroli-14alfademetylaasia.
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta a menos que el posible beneficio supere el riesgo.
Finnish: Samanaikaista antamista pitäisi välttää, ellei mahdollisen hyödyn katsota kumoavan riskejä.
Spanish: Isavuconazol no se debe administrar por perfusión en la misma línea o cánula junto con otros productos intravenosos.
Finnish: Isavukonatsolia ei tule infusoida samaan letkuun tai kanyyliin samanaikaisesti muiden suonensisäisten valmisteiden kanssa.
Spanish: Ver las secciones 4.2, 4.8 y 5.2.
Finnish: Ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que el isavuconazol/metabolitos se excretan en la leche (ver sección 5.3).
Finnish: Käytettävissä olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot eläimillä ovat osoittaneet isavukonatsolin/metaboliittien erittymisen maitoon (ks. kohta 5.3).
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con CRESEMBA.
Finnish: Imetys on keskeytettävä Cresemba-hoidon ajaksi.
Spanish: Un vial de vidrio de Tipo I de 10 ml provisto de un tapón de goma y cápsula de aluminio con sello de plástico.
Finnish: Yksi 10 ml:n lasiampulli (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa ja muovilla sinetöity alumiinikorkki.
Spanish: Cada cápsula está conectada a una bolsa con 'desecante' para proteger la cápsula de la humedad.
Finnish: Kukin kapselilokero on liitetty lokeroon, joka sisältää kuivatusainetta kapselin suojaamiseksi kosteudelta.
Spanish: La población myITT compuesta por 123 pacientes que recibieron isavuconazol y 108 pacientes que recibieron voriconazol.
Finnish: MyITT-populaatio koostui 123 potilaasta, jotka saivat isavukonatsolia, ja 108 potilaasta, jotka saivat vorikonatsolia.
Spanish: Pacientes con síndrome de QT corto familiar (ver sección 4.4).
Finnish: Potilaat, joilla on familiaalinen lyhyt QT -oireyhtymä (ks. kohta 4.4).