FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Napriek tomu, a ako preventívne opatrenie, sa neodporúča kúpanie mačiek počas dvoch dní po aplikácii lieku.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er samt sem áður ekki mælt með því að dýr séu böðuð innan 2 daga frá notkun lyfsins.
Slovak: Jediná liečba predchádza riziku ďalších napadnutí najmenej po dobu 1 mesiaca.
Icelandic: Ein meðferð hindrar frekara smit í að minnsta kosti einn mánuð.
Slovak: Škatuľka, obsahuje 1, 3, 4, 6 alebo 15 aplikátorov
Icelandic: ASKJA með 1, 3, 4, 6 eða 15 skömmturum
Slovak: Náhodné použitie veterinárneho lieku môže viesť k ťažkostiam so zažívacím traktom a/ alebo neurologickým ťažkostiam (viď bod 4.5).
Icelandic: Kvillar í meltingarvegi og/eða taugakvillar geta komið fyrir vegna inntöku dýralyfsins fyrir slysni (sjá kafla 4.5).
Slovak: Ovicídna aktivita zložky (S)-methoprén na samotnom zvierati vyplýva z priamej penetrácie cez obal novo nakladených vajíčok a rezorpciou cez kutikulu u dospelých bĺch.
Icelandic: -metoprens á egg á dýrinu eru annaðhvort vegna beinnar íferðar í skurn nýorpinna eggja eða vegna frásogs í gegnum ystu húð fullorðinna flóa.
Slovak: - Umiestnite hrot aplikátora na kožu a aplikujte celý obsah priamo na kožu v jednom mieste.
Icelandic: - Setjið endann á skammtaranum á húðina og látið allt innihaldið beint á einn blett á húðinni.
Slovak: fipronilu, 12 mg/kg (S)-methoprénu, 0,5 mg/kg eprinomektínu a 10 mg/kg praziquantelu.
Icelandic: Ráðlagður lágmarksskammtur er 10 mg/kg líkamsþunga af fipronili, 12 mg/kg af (S)-metopreni, 0,5 mg/kg af eprinomectini og 10 mg/kg af praziquanteli.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch na základe post marketingových skúseností o bezpečnosti boli pozorované prechodná slepota a zhoršené videnie.
Icelandic: Tímabundin blinda eða sjónskerðing hefur örsjaldan komið fram byggt á reynslu af öryggi eftir markaðssetningu.
Slovak: Preto je potrebné vziať do úvahy epidemiologickú informáciu o súčasnej citlivosti cieľového druhu v súvislosti s obmedzením možnosti následnej rezistencie.
Icelandic: Því skal taka tillit til faraldsfræðilegra upplýsinga um næmi marktegundarinnar til að takmarka líkur á að ónæmi myndist í framtíðinni.
Slovak: V prípade masívneho zamorenia blchami na začiatku ochranných opatrení, by mali byť tieto miesta ošetrené vhodným produktom na prostredie a potom pravidelne vysávané.
Icelandic: Ef um er að ræða mikla flóasýkingu og í upphafi viðbragða við smiti á að hreinsa þessi svæði með viðeigandi efnum fyrir svæðið og ryksuga síðan reglulega.
Slovak: 2,5 kg 2,5-7,5 kg > 7,5 kg vhodná kombinácia aplikátorov
Icelandic: < 2,5 kg 2,5-7,5 kg > 7,5 kg
Slovak: Jeho metabolizmus je obmedzený, a je vylučovaný prevažne v nezmenenej forme vo féces.
Icelandic: Umbrot þess eru takmörkað og það skilst aðallega út óbreytt með saur.
Slovak: Umiestnite hrot aplikátora na kožu a aplikujte celý obsah priamo na kožu v jednom mieste.
Icelandic: Setjið endann á skammtaranum á húðina og látið allt innihaldið beint á einn blett á húðinni.
Slovak: Veterinárny liek je roztok na vonkajšiu aplikáciu na kožu obsahujúci insekticídne a akaricídne účinné látky fipronil (adulticíd) a (S)-methoprén (ovicíd a larvicíd), v kombinácii s endektocídom eprinomektínom a cestocídom praziquantelom, čím zabezpečuje šikoré spektrum účinnosti voči gastrointestinálnym nematódam, pľúcnym červom a pásomniciam, a červom močového mechúra.
Icelandic: Dýralyfið er blettunarlausn til útvortis notkunar sem inniheldur skordýraeyðandi og mauraeyðandi virku efnin fipronil (eyðir fullorðnum sníkjudýrum) og (S)-metopren (eyðir eggjum og lirfum) ásamt skordýraeyðandi efninu eprinomectin og bandormaeyðandi efninu praziquantel til að ná breiðri virkni gegn þráðormum í meltingarfærum, lungnaormum og bandormum og þvagblöðruormum.
Slovak: SPÔSOB (-Y)
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR)
Slovak: Molekuly tejto skupiny sa viažu selektívne a s vysokou afinitou na glutamát prítomný v kanálikoch chloridových iónov v nervových a svalových bunkách bezstavovcov.
Icelandic: Efni af þeim flokki bindast sértækt og með mikilli sækni glútamatstýrðum klóríðgöngum sem eru í tauga- og vöðvafrumum hryggleysingja.
Slovak: Nepoužitý aplikátor uchovávať v neporušenom blistri.
Icelandic: Geymið ónotaða skammtarann í órofinni þynnupakkningu.
Slovak: - Vyberte aplikátor z obalu a držte ho smerom nahor.
Icelandic: - Takið skammtarann úr pakkningunni og haldið honum uppréttum.
Slovak: Fipronil sa prevažne vylučuje stolicou v nezmenenej forme.
Icelandic: Fipronil skilst aðallega út í saur sem óbreytt efni.
Slovak: Pri absencii rizika spoločného napadnutia by malo byť zvážené použitie antiparazitík s úzkym spektrom ako liečba prvej voľby.
Icelandic: Ef hætta á blönduðu smiti er ekki fyrir hendi ætti að að íhuga þröngvirkt sníklalyf sem fyrsta meðferðarúrræði.
Slovak: Na vonkajšiu aplikáciu na kožu (spot-on).
Icelandic: Til útvortis notkunar á húð (blettunar).
Slovak: Zabráňte kontaktu lieku s očami zvieraťa.
Icelandic: Forðist að lyfið berist í augu kattarins.
Slovak: Môže nastať opätovné napadnutie pásomnicou v prípade, ak sa nevykoná kontrola medzihostiteľov ako sú blchy, myši atď.
Icelandic: Bandormssmit geta komið aftur nema ráðstafanir séu gerðar vegna millistigshýsla svo sem flóa, músa o.s.frv.
Slovak: Praziquantel je metabolizovaný v pečeni a následne vylučovaný obličkami.
Icelandic: Praziquantel umbrotnar í lifur og skilst út um nýru.
Slovak: Topická aplikácia s následnou možnou orálnou expozíciou vzhľadom k starostlivosti o srsť olizovaním taktiež viedla k čiastočnej systematickej expozícii, ktorá sa v priebehu času znížila.
Icelandic: Blettunin og hugsanleg útsetning í munni vegna þess að dýrið sleikir feldinn valda altækri verkun að hluta, sem minnkar með tímanum.
Slovak: Eliminácia bĺch v priebehu 24 hodín.
Icelandic: Uppræting flóa innan 24 klst.
Slovak: Avšak keďže prichytenie sa jedného kliešťa po liečbe nemožno vylúčiť, nie je možné vylúčiť ani prenos infekčných chorôb.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka að einstakur mítill festi sig eftir meðhöndlun er ekki hægt að útiloka smit algjörlega ef aðstæður eru óhagstæðar.
Slovak: Väzba vedie ku zvýšeniu priepustnosti bunečnej membrány pre chloridové ióny s hyperpolarizáciou nervovej alebo svalovej bunky, čo vedie k paralýze a smrti parazita.
Icelandic: Það leiðir til aukins gegndræpis frumuhimnu fyrir klóríði með ofskautun tauga- og vöðvafruma sem veldur lömun og dauða sníkilsins.
Slovak: Môžu byť pozorované mierne a prechodné príznaky, ktoré spontánne vymiznú nasledujúci deň - viď popis v bode NEŽIADUCE ÚČINKY.
Icelandic: Væg og skammvinn taugaeinkenni geta komið fram, sem ganga sjálfkrafa til baka daginn eftir - sjá nánari lýsingu í kaflanum AUKAVERKANIR.
Slovak: Vyberte aplikátor z obalu a držte ho smerom nahor.
Icelandic: Takið skammtarann úr pakkningunni og haldið honum uppréttum.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyžadovať symptomatická liečba.
Icelandic: Örsjaldan getur verið nauðsynlegt að beita meðferð við einkennum.
Slovak: Použitie veterinárneho lieku by malo byť výhradne založené na potvrdených prípadoch zmiešaných napadnutí alebo na významnom riziku takéhoto zmiešaného napadnutia ektoparazitikami a nematódami (vrátane prevencie srdcovej formy dirofilariózy) a tam, kde sa súčasne vyžaduje liečba proti cestódam.
Icelandic: Dýralyfið ætti eingöngu að nota á grundvelli staðfestingar um blandað sníkjudýrasmit eða verulegrar hættu á blönduðu sníkjudýrasmiti af völdum útvortis sníkjudýra (ectoparassites) og þráðorma (þar með talið forvörn gegn hjartaormasmiti) og þar sem samhliða meðferð gegn bandormum á við.
Slovak: - Liečba notoedrového svrabu (Notoedres cati).
Icelandic: - Meðferð gegn maurakláða af völdum Notoedres cati.
Slovak: Bezpečnosť bola dokázaná u zdravých 7-týždňových a starších mačiatok, ktoré boli liečené až 6-krát v 4-týždňových intervaloch až 5-násobkom maximálnej expozičnej dávky (t.j. dávkou 15-násobnou odporúčanou dávkou).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi með allt að fimmföldum hámarksskammti (þ.e. allt að fimmtánföldum ráðlögðum skammti) hjá heilbrigðum 7 vikna og eldri kettlingum sem fengu meðferð í allt að 6 skipti með fjögurra vikna millibili.
Slovak: Dávkovanie:
Icelandic: Skammtar:
Slovak: (S)-Methoprén je rovnako dobre účinný na zábranu vývoja blších lariev a kukiel, čo umožňuje prevenciu kontaminácie prostredia, v ktorom sa ošetrované zvieratá pohybujú, vývojovými štádiami bĺch.
Icelandic: -metopren verkar einnig með því að hindra þroska lirfa og púpa flóa, sem kemur í veg fyrir að meðhöndluð dýr mengi umhverfið með flóm á ófullþroska stigum.
Slovak: Glycerolformal Edetát disodný (E385)
Icelandic: Glýseról formal Tvínatríumedetat (E385) Própýlgallat (E310) Thiodiprópíónsýra Tvímetýlísósorbíð Bútýlhýdroxýtólúen (E321)
Slovak: Eprinomektín patrí do skupiny endektocídov na báze makrolytických laktónov.
Icelandic: Eprinomectin er skordýraeyðandi lyf af flokki makrócýklískra laktóna.
Slovak: To má za následok vážne poškodenie integumentu parazita, kontrakcie a paralýzu, narušenie metabolizmu, čo následne vedie k usmrteniu a vyhosteniu parazita.
Icelandic: Það leiðir til mikilla skemmda á yfirborðshimnu (integument) sníkilsins, samdráttar og lömunar, truflunar á efnaskiptum og leiðir að lokum til dauða og upprætingar sníkilsins.
Slovak: Odôvodnenie lieku na predpis by malo byť prispôsobené individuálnym potrebám mačiek, založené na klinickom vyšetrení, životnom štýle zvieraťa a na miestnej epidemiologickej situácii (vrátane prípadných zoonotických rizík) na výhradné riešenie prípadov zmiešaných napadnutí/rizika napadnutia.
Icelandic: Forsendur fyrir ávísun ættu að vera sniðnar að einstaklingsbundnum þörfum kattarins, byggt á klínísku mati, lifnaðarháttum hans og staðbundnum faraldsfræðilegum aðstæðum (þar með talið hætta á smiti frá dýrum í menn, þar sem það á við) til að takast eingöngu á við aðstæður þar sem um blönduð smit/hættu á smiti er að ræða.
Slovak: Je dôležité aplikovať liek na miesto, kde si ho zviera nemôže olízať: na krk, alebo medzi lopatky.
Icelandic: Mikilvægt er að bera dýralyfið á húðsvæði þar sem kötturinn getur ekki sleikt það af:
Slovak: Ak tieto príznaky spontánne nevymiznú v priebehu 24 hodín môže sa vyžadovať symptomatická liečba.
Icelandic: Þörf getur verið fyrir meðferð við einkennum ef einkennin hverfa ekki sjálfkrafa innan 24 klst.
Slovak: Ektoparazitárna aktivita fipronilu a (S)-methoprénu je sprostredkovaná priamym kontaktom s ektoparazitmi skôr než systémovou expozíciou.
Icelandic: Sníklaeyðandi verkun fipronils og (S)-metoprens á útvortis sníkjudýr verður við beina snertingu við útvortis sníkjudýr frekar en vegna altækrar útsetningar.
Slovak: Na liečbu zmiešaných infekcií u mačiek alebo v prípade rizika zmiešaných infekcií, ktoré sú spôsobené cestódami, nematódami a ektoparazitmi.
Icelandic: Handa köttum sem eru með eða eru í hættu á að fá blandað sníkjudýrasmit af völdum bandorma, þráðorma og útvortis sníkjudýra (ectoparacites).
Slovak: - Liečba pri napadnutí gastrointestinálnymi nematódami (L3, L4 larvy a dospelé Toxocara cati, ,
Icelandic: Þráðormar - Meðferð við þráðormasmiti í meltingarfærum (L3, L4 lirfur og fullorðnir Toxocara cati,
Slovak: Boehringer Ingelheim
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Slovak: Dôsledkom toho je nekoordinovaná činnosť centrálneho nervového systému a následné usmrtenie hmyzu a roztočov.
Icelandic: Þetta leiðir til hömlulausrar virkni miðtaugakerfisins og dauða skordýra og maura.
Slovak: - Nožnicami odstrihnite blister pozdĺž vybodkovanej čiary, následne odstráňte kryt obalu.
Icelandic: - Notið skæri til að klippa þynnuna eftir punktalínunni, dragið síðan lokið af.
Slovak: Po liečbe sú kliešte usmrtené obvykle v priebehu 48 hodín po napadnutí bez toho, aby došlo k nacicaniu.
Icelandic: Eftir meðhöndlun drepast mítlar yfirleitt á innan við 48 klst.
Slovak: 280 kapsúl + 2 inhalátory
Icelandic: 280 hylki + 2 innöndunartæki
Slovak: + 1 inhalátor
Icelandic: 10 hylki + 1 innöndunartæki
Slovak: Spôsob podania
Icelandic: Íkomuleið
Slovak: PODMIENKY
Icelandic: VIÐAUKI
Slovak: Vzdelávací balíček má obsahovať:
Icelandic: Fræðslupakkinn skal innihalda eftirtalin gögn:
Slovak: o Potreba skontrolovať, či pacient vie, ako správne používať bronchodilatátor.
Icelandic: o Nauðsyn þess að athuga hvort sjúklingurinn viti hvernig á að nota berkjuvíkkandi lyfið á réttan hátt.
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má byť vo forme písomnej informácie, ktorá obsahuje informácie o týchto kľúčových prvkoch:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal vera bæklingur sem inniheldur upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:
Slovak: Riziko hemoptýzy počas liečby o Informácia, že liek Bronchitol sa neskúmal v prípade pacientov s anamnézou významnej hemoptýzy (> 60 ml) za posledné tri mesiace.
Icelandic: Hættuna á blóðhósta meðan á meðferð stendur o Að Bronchitol hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sögu um verulegan blóðhósta (>60 ml) undanfarandi þrjá mánuði.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zabezpečiť, aby pri uvedení na trh dostali všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa očakáva, že budú používať a/alebo predpisovať liek Bronchitol, vzdelávací balíček.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu hafi allir heilbrigðisstarfsmenn sem búist er við að noti og/eða ávísi Bronchitol fengið fræðslupakka.
Slovak: o Ako interpretovať výsledky vyhodnotenia začiatočnej dávky lieku Bronchitol ako vyhovujúce, neúspešné alebo neúplné.
Icelandic: o Hvernig á að túlka niðurstöður mats á upphafsskammti sem fullnægjandi, óhæfar eða ekki lokið.
Slovak: o Potreba sledovania a informácia, kedy vysadiť liečbu.
Icelandic: o Að eftirlit sé nauðsynlegt og hvenær gera skuli hlé á meðferð.
Slovak: o Ako bezpečne vyhodnotiť začiatočnú dávku lieku Bronchitol a ako dlho sledovať pacienta.
Icelandic: o Hvernig á að framkvæma mat á upphafsskömmtum Bronchitol með öruggum hætti og í hve langan tíma á að fylgjast með sjúklinginum.
Slovak: o Potreba podania bronchodilatátora 5 - 15 minút pred vyhodnotením začiatočnej dávky lieku Bronchitol a pred každým terapeutickým podaním lieku Bronchitol.
Icelandic: o Nauðsyn for-meðferðar með berkjuvíkkandi lyfi 5-15 mínútum fyrir mat á upphafsskammti Bronchitol og fyrir hverja gjöf Bronchitol við meðferð.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť uplatňovanie všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané ďalej.
Icelandic: Aðildarríkin eiga að tryggja að öll skilyrði og takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir verði innleidd.
Slovak: o Informácia, že terapeutické dávky lieku Bronchitol sa môžu predpísať len vtedy, ak pacient prešiel vyhodnotením začiatočnej dávky.
Icelandic: Að meðferðarskömmtum af Bronchitol skuli aðeins ávísa ef sjúklingurinn hefur staðist mat á upphafsskammti.
Slovak: Potenciálne riziko dôsledkov spojených s kašľom počas liečby o Potreba zaškoliť pacienta v používaní správnej inhalačnej metódy, aby sa počas podávania lieku minimalizoval kašeľ.
Icelandic: Hugsanlega hættu á afleiðingum tengdum hósta meðan á meðferð stendur o Nauðsyn þess að þjálfa sjúklinginn í að lágmarka hósta meðan á innöndun stendur með því að nota rétta tækni við innöndunina.
Slovak: Riziko bronchospazmu počas liečby o Potreba vyhodnotiť začiatočnú dávku lieku Bronchitol na identifikáciu pacientov, ktorí majú bronchiálnu hyperreaktivitu ako reakciu na inhalovaný manitol, na základe stupňa bronchokonstrikcie, ktorá sa vyskytuje po postupnom podaní manitolu.
Icelandic: Hættuna á berkjukrömpum meðan á meðferð stendur o Nauðsyn þess að meta upphafsskammt af Bronchitol til að greina sjúklinga með ofsvörun í berkjum við mannitóli til innöndunar með því að mæla stig berkjuþrengingar sem kemur fram við gjöf röð mannitólskammta.
Slovak: o Potreba skontrolovať pacienta asi po šiestich týždňoch na stanovenie znakov a symptómov bronchospazmu.
Icelandic: o Nauðsyn þess að endurmeta sjúklinginn eftir u.þ.b. sex vikur til að meta einkenni berkjukrampa.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Slovak: o Riziko bronchospazmu počas dlhodobej liečby, dokonca aj v prípade, že hodnotenie začiatočnej dávky Bronchitolu bolo pôvodne vyhovujúce, a potreba zopakovať toto hodnotenie v prípade pochybností.
Icelandic: o Hættuna á berkjukrampa meðan á langtímameðferð stendur, jafnvel þó sjúklingur hafi staðist mat á uppahafsskammti Bronchitol í upphafi og nauðsyn þess að endurtaka það í vafatilvikum.
Slovak: Pred uvedením produktu v každom členskom štáte dohodne držiteľ povolenia na uvedenie na trh s príslušným vnútroštátnym orgánom obsah a formu vzdelávacieho materiálu.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins í hverju aðildarríki fyrir sig skal innihald og framsetning fræðsluefnis markaðsleyfishafa samþykkt af viðkomandi lyfjayfirvöldum
Slovak: Počkajte 5 až 15 minút;
Icelandic: Bíddu í 5 til 15 mínútur;
Slovak: To sa stáva často.
Icelandic: Algengt er að þetta komið fyrir.
Slovak: Lekár vám povie, ako dlho máte používať tento liek.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve lengi þú átt að nota lyfið.
Slovak: Ak sa kapsula nevyprázdnila, možno budete musieť zopakovať kroky 6 až 8.
Icelandic: Ef hylkið hefur ekki tæmst getur þú þurft að endurtaka þrep 6 til 8.
Slovak: (pozri tabuľku 1)
Icelandic: (sjá töflu 1).
Slovak: Používajte podľa pokynov vášho lekára.
Icelandic: Notið samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Slovak: Dublin 18, D18AY29, Írsko
Icelandic: Dublin 18, D18AY29 Írland
Slovak: Riziko pre novorodencov a malé deti sa nedá vylúčiť.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýburann/ungbarnið.
Slovak: - Vydýchnite a potom znova dýchajte normálnym spôsobom.
Icelandic: - Andaðu frá þér og andaðu síðan aftur venjulega.
Slovak: Záverečná správa sa predpokladá v 1. štvrťroku 2018.
Icelandic: Búist er við lokaskýrslunni á fyrsta ársfjórðungi 2018.
Slovak: - Každý týždeň použite nový inhalátor.
Icelandic: - Notaðu nýtt innöndunartæki í hverri viku.
Slovak: V prípade detí vo veku menej ako 12 rokov nie sú dostupné žiadne údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn yngri en 12 ára.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby si tieto pokyny pozorne prečítali.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að lesa þær vandlega.
Slovak: Neprestaňte používať Bronchitol, ak ste sa o tom najprv neporozprávali s lekárom, dokonca ani vtedy, keď sa cítite lepšie.
Icelandic: Ekki hætta að nota Bronchitol án þess að ræða fyrst við lækninn, jafnvel þó þér líði betur.
Slovak: Balenie na 2-týždňovú liečbu je určené na liečebné použitie.
Icelandic: 2-vikna pakkningin er til að nota við meðferð.
Slovak: Blistre z hliníka/polyamidu/PVC/hliníka.
Icelandic: Þynnur úr áli/pólýamíði/PVC/áli.
Slovak: Ak zabudnete použiť Bronchitol - Ak ste zabudli použiť dávku, použite ju ihneď, ako si spomeniete a v liečbe pokračujte ako zvyčajne.
Icelandic: Ef gleymist að nota Bronchitol - Ef þú gleymir skammti skalt þú nota hann um leið og þú manst eftir því og halda áfram eins og venjulega.
Slovak: Predpokladané absolútne %
Icelandic: Hlutfallslegt forspárgildi %
Slovak: Zopakujte kroky 3 až 10 v prípade každej kapsuly - Tieto kroky uskutočnite v prípade každej z desiatich kapsúl.
Icelandic: Endurtaktu þrep 3 til 10 fyrir hvert hylki - Farðu í gegnum þessi þrep fyrir öll hylkin tíu.
Slovak: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Írsko.
Icelandic: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Írland.
Slovak: - ak máte závažnú cystickú fibrózu, najmä ak je vaša funkcia pľúc na základe vynúteného expiračného objemu v prvej sekunde expirácie (FEV1) zvyčajne nižšia ako 30 %.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan slímseigjusjúkdóm, einkum ef lungnastarfsemi mæld með rúmmáli fráblásturs á fyrstu sekúndu (FEV1) er yfirleitt innan við 30%.
Slovak: Inhalátor musíte nechať úplne vyschnúť, čo môže trvať až 24 hodín.
Icelandic: Þú verður að leyfa því að þorna alveg, þetta getur tekið upp í 24 klst.
Slovak: - Večernú dávku použite najmenej 2 až 3 hodiny pred spaním.
Icelandic: - Taktu kvöldskammtinn 2 til 3 klst. áður en þú ferð að sofa.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú niekoľko respiračných terapií, sa odporúča takéto poradie:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá margs konar öndunarfærameðferð er þessi röð ráðlögð:
Slovak: Čistenie inhalátora - Inhalátor zvyčajne zabezpečí správnu dávku lieku na 7 dní bez potreby čistenia.
Icelandic: Hreinsun innöndunartækisins - Innöndunartækið gefur þér venjulega réttan skammt af lyfi í 7 daga án þess að þörf sé á hreinsun.
Slovak: Hodnota Tmax po inhalačnom podaní bola 1,5 ±
Icelandic: Tmax eftir innöndun var 1,5 ± 0,5 klst.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13.apríla 2012
Icelandic: 13. apríl 2012
Slovak: Môžete: - cítiť, že nemôžete dýchať; - začať sipieť; - silno kašľať.
Icelandic: Einkenni geta verið: - þér finnst þú ekki geta andað; - blísturshljóð heyrist við öndun; - mikill hósti.
Slovak: Prvá dávka sa užíva v 4 krokoch:
Icelandic: Fyrsti skammturinn er tekinn í 4 þrepum:
Slovak: Bronchitol je 400 mg dvakrát denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Bronchitol er 400 mg tvisvar á dag.
Slovak: 10 tvrdých kapsúl a 1 inhalátor
Icelandic: 10 hörð hylki og 1 innöndunartæki
Slovak: - Vykašliavanie krvi alebo krv v spúte.
Icelandic: - Hóstað er upp blóði eða blóð er í hráka.
Slovak: Lekár vám možno podá kyslík a lieky na zlepšenie dýchania.
Icelandic: Læknirinn getur gefið þér súrefni og lyf sem aðstoða við öndunina.
Slovak: To sa stáva často a môže to postihnúť 1 z 10 osôb.
Icelandic: Algengt er að þetta komi fram, hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Slovak: V týchto 3 štúdiách existovali určité rozdiely v metódach analýzy.
Icelandic: Nokkur munur var á greiningaraðferðum milli rannsóknanna þriggja.
Slovak: - Zvyčajná dávka je 10 kapsúl (400 mg) inhalovaných ráno a 10 kapsúl inhalovaných večer.
Icelandic: - Venjulegur skammtur er 10 hylki (400 mg) til innöndunar að morgni og 10 hylki til innöndunar að kvöldi.
Slovak: Ak prestanete používať Bronchitol, vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Bronchitol geta einkenni þín versnað.
Slovak: Tento liek by ste nemali užívať, ak ste tehotná.
Icelandic: Þú skalt forðast að nota lyfið ef þú ert þunguð.
Slovak: Bronchitol pomáha tým, že zvyšuje množstvo vody na povrchu dýchacích ciest a v hliene.
Icelandic: Bronchitol hjálpar með því að auka magn vatns á yfirborði öndunarvegs og í slíminu.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti dostupné, sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale pokiaľ ide o dávkovanie, nemôžu sa poskytnúť žiadne odporúčania.
Icelandic: Í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 er að finna þær upplýsingar sem liggja fyrir, en ekki er hægt að veita ráðleggingar um skömmtun.
Slovak: To si vyžaduje inhaláciu obsahu desiatich kapsúl pomocou inhalátora dvakrát denne.
Icelandic: Þetta þýðir að anda þarf inn innihaldi tíu hylkja með innöndunartækinu tvisvar á dag.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku sa nepreukázali u pacientov s hodnotou FEV1 nižšou, ako je 30 % predpokladanej hodnoty (pozri časť 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum með FEV1 undir 30% forspárgildis (sjá kafla 5.1).
Slovak: - Plynulo a hlboko vdýchnite, aby ste si naplnili pľúca - a zadržte dych na 5 sekúnd.
Icelandic: - Andaðu að þér, jafnt og djúpt, til að fylla lungun - haltu síðan í þér andanum í
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o súbežnom používaní hypertonického soľného roztoku s Bronchitolom, pretože bol vylúčený zo štúdií Fázy 3.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun saltvatns við notkun Bronchitol þar sem það var útilokað frá 3. stigs rannsóknum
Slovak: Uistite sa, či je inhalátor prázdny.
Icelandic: Vertu viss um að innöndunartækið sé tómt.
Slovak: Bronchitol používajte v rámci vašej bežnej každodennej liečby.
Icelandic: Notið Bronchitol sem hluta reglulegrar daglegrar meðferðar.
Slovak: Všetky merania FEV1 a sledovanie SpO2 sa majú uskutočniť 60 sekúnd po inhalácii dávky.
Icelandic: á FEV1 og eftirlit með SpO2 skal framkvæma 60 sekúndum eftir innöndun skammts.
Slovak: Štúdie na potkanoch, myšiach a u ľudí preukázali, že manitol nemá toxické metabolity.
Icelandic: Rannsóknir hjá rottum, músum og mönnum hafa sýnt að engin umbrotsefni mannitóls eru eitruð.