FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Bonviva.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Bonviva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Bonviva rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: За какво се използва Bonviva?
Lithuanian: Kam vartojamas Bonviva?
Bulgarian: Как се използва Bonviva?
Lithuanian: Kaip vartoti Bonviva?
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Lithuanian: Leisti į veną Flakonas (stiklo)
Bulgarian: 20 юли 2015 г.
Lithuanian: liepos 20 d.
Bulgarian: n: ITT пациенти
Lithuanian: n: ITT pacientai
Bulgarian: Тези резултати, макар и непълни, представляват окончателния анализ, дефиниран по протокол.
Lithuanian: Šie duomenys, nors ir nėra galutiniai, įtraukti į pagal protokolą apibrėžtą galutinę analizę.
Bulgarian: 5 (2) б
Lithuanian: 5 (2) b
Bulgarian: Общо 218 пациенти са подлежали на оценка на отговора.
Lithuanian: Iš viso atsaką buvo galima įvertinti 218 pacientų.
Bulgarian: Наличните данни до момента са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 5.1 skyriuje, bet dozavimo rekomendacijų pateikti negalima..
Bulgarian: Този резултат не се счита за клинично приложим.
Lithuanian: Nėra manoma, kad tai kliniškai svarbu.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци на сериозна мозъчна инфекция и Вашият лекар може да предложи допълнителни изследвания и проследяване.
Lithuanian: Tai gali būti sunkios galvos smegenų infekcijos požymiai ir Jūsų gydytojas gali pasiūlyti atlikti papildomus tyrimus ir Jus stebėti.
Bulgarian: Това ще се направи от медицински специалист.
Lithuanian: Tai padarys sveikatos priežiūros specialistas.
Bulgarian: Следователно не могат да се направят препоръки за дозировката при тази популация.
Lithuanian: Todėl dozavimo rekomendacijų šiai populiacijai pateikti negalima.
Bulgarian: Преди началото на всеки нов цикъл от терапията:
Lithuanian: Prieš pradedant naują gydymo ciklą:
Bulgarian: Такива пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани и да бъдат взети подходящи предпазни мерки.
Lithuanian: Šiuos ligonius būtina atidžiai stebėti ir taikyti tinkamas atsargumo priemones.
Bulgarian: Механизмът на тази реакция не е известен, въпреки че отчасти причина може да бъде автономна невропатия.
Lithuanian: Šio reiškinio atsiradimo būdas nežinomas, nors iš dalies gali būti dėl autonominės neuropatijos.
Bulgarian: Време до следваща терапия
Lithuanian: Laikas iki kito gydymo
Bulgarian: ако това се случи, важно е да пиете повече вода отколкото обикновено.
Lithuanian: • Viduriavimas. Jeigu pradedate viduriuoti, labai svarbu, kad gertumėte daugiau vandens nei paprastai.
Bulgarian: Някои от тези случаи са били с фатален изход.
Lithuanian: Kai kurie iš šių atvejų pasibaigė mirtimi.
Bulgarian: Трябва да се обмисли антивирусна профилактика.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti priešvirusinės profilaktikos skyrimą.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат внимателни, когато шофират или използват машини и трябва да бъдат посъветвани да не шофират или използват машини, ако получат тези симптоми (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Todėl pacientai privalo būti atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus , ir jiems turėtų būti patarta nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, jeigu jiems pasireiškia šie simptomai (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Пълният отговор (CR) е оценен в края на Блок 1.
Lithuanian: Visiška remisija (VR) buvo įvertinta pirmojo etapo pabaigoje.
Bulgarian: Средната преживяемост на всички включени пациенти е 17 месеца (< 1 до 36+ месеца).
Lithuanian: Visų įtrauktų pacientų išgyvenamumo mediana buvo 17 mėnesių (nuo < 1 iki 36+ mėnesių).
Bulgarian: Популация, подлежаща на оценка на отговора n=73
Lithuanian: Populiacija, kuriai atsakas įvertinamas n=73
Bulgarian: AST = аспартат аминотрансфераза; ULN = горна граница на нормата.
Lithuanian: AST = aspartataminotransferazė; VNR = viršutinė normos riba.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кога е безопасно да подновите кърменето, след приключване на лечението.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kada baigus gydymą saugu vėl atnaujinti žindymą.
Bulgarian: Най-добър отговор (%)
Lithuanian: Geriausias atsakas (%)
Bulgarian: Сходната честота на тези събития в двете терапевтични рамена, показват, че тези нежелани лекарствени реакции, не могат да се дължат само на бортезомиб.
Lithuanian: Panašus šių reiškinių dažnis abiejose gydymo grupėse parodė, kad šių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą negalima priskirti vien tik bortezomibui.
Bulgarian: Лечението е прилагано за максимална продължителност от 9 цикъла (приблизително 54 седмици) и е прекъснато рано поради прогресиране на болестта или недопустимо ниво на токсичност.
Lithuanian: Gydymas buvo taikomas daugiausia 9 ciklus (maždaug 54 savaites) ir buvo anksti nutrauktas dėl ligos progresavimo arba nepageidaujamo toksinio poveikio.
Bulgarian: Седмица
Lithuanian: Savaitė
Bulgarian: Може да причини смърт, ако се прилага по други пътища.
Lithuanian: Gali baigtis mirtimi vartojant kitais būdais.
Bulgarian: Протеазомите играят важна роля за контрола на клетъчната функция и растеж.
Lithuanian: Proteosomos yra svarbios kontroliuojant ląstelių funkcijas ir augimą.
Bulgarian: Таблица 7 е създадена, чрез използването на Версия 14.1 на MedDRA.
Lithuanian: 7 lentelė buvo paruošta naudojant MedDRA žodyno 14.1 versiją.
Bulgarian: Окончателният анализ за OS, извършен след медиана на проследяване 8,6 години не показва значителна разлика в OS между двете групи на лечение.
Lithuanian: Galutinė BI duomenų analizė, atlikta po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana 8,6 metų, neparodė reikšmingo BI skirtumo tarp dviejų gydymo grupių.
Bulgarian: Бортезомиб Accord не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
Lithuanian: Bortezomib Accord vaikams ir paaugliams neturi būti vartojamas, nes nežinoma, kaip vaistas gali juos paveikti.
Bulgarian: Тази преживяемост е по-голяма от средната 6 до 9-месечна преживяемост, очаквана за подобна популация пациенти от консултиращите клинични изследователи.
Lithuanian: Šis išgyvenamumas buvo ilgesnis už 6-9 mėnesių išgyvenamumo medianą, konsultuojančių klinikinių tyrėjų numatomą panašiems pacientams.
Bulgarian: Таблица 8 е създадена, чрез използването на версия 16 на MedDRA.
Lithuanian: 8 lentelė buvo paruošta, naudojant MedDRA žodyno 16 versiją.
Bulgarian: Свръхчувствителност (алергична реакция)
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija).
Bulgarian: Постмаркетинговите нежелани реакции, които не са наблюдавани при клинични проучвания, също са включени.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką gautos nepageidaujamos reakcijos, kurių nebuvo pastebėta klinikinių tyrimų metu, yra taip pat įtrauktos.
Bulgarian: Въз основа на оценката от Комисията за независим преглед ("Independent Revew Committee''IRC) (само радиологични данни).
Lithuanian: aRemiantis nepriklausomos peržiūros komiteto (NPK) įvertinimu (tik radiologiniai duomenys).
Bulgarian: Повечето случаи на ПМЛ са диагностицирани в рамките на 12 месеца от първата доза бортезомиб.
Lithuanian: Dauguma PDL atvejų buvo diagnozuoti per 12 mėnesių nuo pirmosios bortezomibo dozės pavartojimo.
Bulgarian: Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Lithuanian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Ispanija
Bulgarian: Електрокардиографски изследвания
Lithuanian: Elektrokardiogramos tyrimai
Bulgarian: Проучвания на пери- и постнаталното развитие не са провеждани.
Lithuanian: Perinatalinės ir postnatalinės raidos tyrimų neatlikta.
Bulgarian: От 669 включени пациенти 245 (37%) са били на възраст 65 години и по-възрастни.
Lithuanian: Iš 669 į tyrimą įtrauktų ligonių 245 (37 %) pacientai buvo 65 metų amžiaus ar senesni.
Bulgarian: Хемоглобин ≥ 8 g/dl
Lithuanian: • hemoglobino ≥ 8 g/dl;
Bulgarian: Други източноци на информация
Lithuanian: Kiti informacijos šaltiniai
Bulgarian: При употребата на талидомид трябва да се обърне особено внимание на тестването за бременност и изискванията за превенция (вж. точка 4.6).
Lithuanian: Vartojant talidomidą, turi būti kreipiamas ypatingas dėmesys nėštumo testams ir prevencijos reikalavimams (žr. 4.6 skyrių).
Bulgarian: Промяна в цвета на вените
Lithuanian: • Venų spalvos pokytis.
Bulgarian: По тази причина броят на тромбоцитите трябва да се мониторира преди всяка доза бортезомиб.
Lithuanian: Todėl trombocitų kiekis turi būti tikrinamas prieš kiekvieną bortezomibo dozę.
Bulgarian: Резултати за ефикасност след крайното актуализиране на данните за преживяемост в проучване VISTA
Lithuanian: VISTA tyrimo veiksmingumo rezultatai, galutinai atnaujinus išgyvenamumo duomenis
Bulgarian: Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни.
Lithuanian: Kartais toks poveikis gali būti sunkus.
Bulgarian: Какво представлява Бортезомиб Accord и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Bortezomib Accord ir kam jis vartojamas
Bulgarian: необходимостта да се работи с лекарствения продукт в стерилна обстановка
Lithuanian: • būtinybė vaistinį preparatą ruošti sterilioje aplinkoje;
Bulgarian: Fòti ùt 56., Budapest, 1047,
Lithuanian: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Vengrija
Bulgarian: Групиране по повече от един предпочитан термин по MedDRA
Lithuanian: * Daugiau kaip vienos pageidautinos sąvokos pagal MedDRA grupavimas
Bulgarian: Във всяка държава-членка, Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) съгласува с националния компетентен орган формата и съдържанието на обучителния материал.
Lithuanian: Kiekvienoje Valstybėje narėje registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionaline kompetentinga institucija.
Bulgarian: Талидомид причинява вродени малформации и смърт на плода.
Lithuanian: Talidomidas sukelia apsigimimus ir vaisiaus mirtį.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на BzDx.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 13 savaičių VDDx grupėje ir 11 savaičių BzDx grupėje.
Bulgarian: Наблюдаваната крайна медиана на разликата в OS между 2-те групи на лечение е 35 месеца
Lithuanian: Pastebėta galutinė BI skirtumo tarp 2 gydymo grupių mediana buvo 35 mėnesiai.
Bulgarian: Запек с или без подуване на корема (може да е тежък)
Lithuanian: • Vidurių užkietėjimas su ar be išsipūtimo (gali būti sunkus).
Bulgarian: Не е необходимо да проверявате pH на разтвора.
Lithuanian: Tikrinti tirpalo pH nereikia.
Bulgarian: Двама (1%) от пациентите са имали тежки реакции; 1 случай на сърбеж и 1 случай на зачервяване.
Lithuanian: Dviems (1%) pacientams pasireiškė sunkios reakcijos: vienu atveju tai buvo niežulys, kitu raudonumas.
Bulgarian: Талидомид е известно тератогенно активно вещество при хора, което причинява тежки животозастрашаващи вродени дефекти.
Lithuanian: Talidomidas yra žinoma teratogeninė veiklioji medžiaga žmogui, kuri sukelia sunkius gyvybei pavojingus apsigimimus.
Bulgarian: Тъй като пациентите с неутропения са с повишен риск от инфекции, те трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват своевременно.
Lithuanian: Kadangi pacientams, kuriems pasireiškia neutropenija, yra didesnė infekcijos rizika, juos reikia stebėti, ar neatsiranda infekcijos požymių ir simptomų, ir nedelsiant gydyti.
Bulgarian: Междинен анализ, определен по протокол (базиран на 249 ТТР случая) предизвиква преждевременното приключване на проучването по отношение на ефикасността.
Lithuanian: Pagal protokolą suplanuotoji tarpinė analizė (pagrįsta 249 LIP atvejais) paskatino nutraukti tyrimą anksčiau numatytojo laiko dėl veiksmingumo.
Bulgarian: Да не се прилага по други пътища.
Lithuanian: Negalima vartoti kitais būdais.
Bulgarian: Данните от in vitro, ex-vivo и животински модели с бортезомиб предполагат, че той увеличава диференциацията и активността на остеобластите и инхибира функцията на остеокластите.
Lithuanian: Tyrimų in vitro, ex-vivo ir modelių su gyvūnais duomenys rodo, kad bortezomibas didina osteoblastų diferenciaciją ir aktyvumą bei slopina osteoklastų funkciją.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради ПН (%)
Lithuanian: Gydymo nutraukimas dėl PN (%)
Bulgarian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex
Lithuanian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
Bulgarian: Медианата на периода на проследяване е 16,3 месеца.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 16,3 mėnesio.
Bulgarian: Продължителността на лечението (средно=17 седмици) и продължителността на проследяване (средно=40 месеца) са сравними в двете терапевтични рамена.
Lithuanian: Gydymo trukmė (mediana = 17 savaičių) ir stebėjimo trukmė (mediana = 40 mėnesių) abiejose gydymo grupėse buvo panašios.
Bulgarian: Бортезомиб се елиминира по-бързо след първата доза в сравнение със следващите дози.
Lithuanian: Bortezomibas iš organizmo yra šalinamas greičiau po pirmos dozės, palyginti su kartotinėmis dozėmis.
Bulgarian: Степен 4 (животозастрашаващи последствия; показана е спешна интервенция) и/или тежка автономна невропатия
Lithuanian: 4-ojo laipsnio (gyvybei grėsmingos pasekmės; reikalinga neatidėliotina pagalba ) ir (ar) sunki autonominė neuropatija.
Bulgarian: Задръжката на течности може да бъде предразполагащ фактор за проява на белези и симптоми на сърдечна недостатъчност.
Lithuanian: Skysčių susikaupimas gali būti skatinančiu faktoriumi širdies nepakankamumo požymiams ir simptomams atsirasti.
Bulgarian: Антивирусна профилактика е приложена при 137 от 240 пациенти (57%) в рамото BzR-CAP.
Lithuanian: Priešvirusinė profilaktika buvo skirta 137 iš 240 pacientų (57 %) BzR-CAP grupėje.
Bulgarian: Проучвания за фертилитет не са провеждани, но е извършена оценка на репродуктивните тъкани, при проучванията за обща токсичност.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų neatlikta, tačiau lytinės sistemos audiniai buvo tiriami bendrojo toksinio poveikio tyrimų metu.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да получат 2 цикъла с бортезомиб след потвърждаване на пълен отговор.
Lithuanian: Pacientams rekomenduojama skirti dar du gydymo bortezomibo ciklus po to, kai yra patvirtinamas visiškas atsakas.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно проследявани (вж. точка 4.2 и 5.2).
Lithuanian: Pacientus, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, reikia atidžiai stebėti (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: ако смятате, че имате инфекция с хепатит в момента или сте имали в миналото.
Lithuanian: • jeigu galvojate, kad dabar esate arba anksčiau buvote užsikrėtę hepatito infekcija.
Bulgarian: За кохортите на тези дози, комбинираната едногодишна преживяемост е 88,1%.
Lithuanian: Šių dozių kohortose nustatytas bendro išgyvenamumo vienerius metus dažnis buvo 88,1 %.
Bulgarian: Проблеми с Вашите уши, кървене от ушите
Lithuanian: • Problemos su Jūsų ausimi, kraujavimas iš ausies.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 24,0 седмици, а медианата на броя преминати цикли на лечение е 6,0 и те са сходни за всички терапевтични групи.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 24,0 savaitės, o gydymo ciklų skaičiaus mediana buvo 6,0 ir buvo pastovi tarp gydymo grupių.
Bulgarian: Кървене от носа
Lithuanian: • Kraujavimas iš nosies.
Bulgarian: Загуба на тегло, загуба на вкуса
Lithuanian: • Kūno svorio sumažėjimas, skonio netekimas.
Bulgarian: Степен 1 (асимптоматична; загуба на дълбоки сухожилни рефлекси или парестезия) без болка или загуба на функция
Lithuanian: 1-ojo laipsnio (be simptomų; giliųjų sausgyslinių refleksų netekimas ar parestezija) be skausmo ar funkcijos praradimo.
Bulgarian: Цикъл 1
Lithuanian: 1-as ciklas
Bulgarian: Нарушения на косата*
Lithuanian: Plaukų pažeidimas*
Bulgarian: Освен това, при изследванията при кучета е било наблюдавано слабо увеличаване на нормалния QT-интервал.
Lithuanian: Be to, tyrimų su šunimis metu buvo stebimas nežymus koreguoto QT intervalo pailgėjimas.
Bulgarian: Цикли 2 до 4
Lithuanian: Nuo 2-o iki 4-ob ciklo
Bulgarian: Информацията за автономната невропатия и приноса й за тези нежелани реакции е ограничена.
Lithuanian: Duomenų apie autonominę neuropatiją ir jos įtaką šiems nepageidaujamiems reiškiniams nepakanka.
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване IFM-2005-01
Lithuanian: IFM -2005-01 tyrimo veiksmingumo duomenys
Bulgarian: Обща преживяемост*
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas*
Bulgarian: Активиране на макрофагите
Lithuanian: Makrofagų aktyvacija
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от изброените по-долу състояния:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu yra kuri nors iš išvardytų būklių.
Bulgarian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Lithuanian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF
Bulgarian: Време до отговор CR + PR (дни)
Lithuanian: Laikas iki atsako VR + DA (dienos)
Bulgarian: Ето защо, тази специфична схема с едновременно прилагане на висока доза цитарабин (2 g/m² дневно) чрез продължителна инфузия за 24 часа не се препоръчва.
Lithuanian: Dėl to šis specifinis skyrimo būdas kartu su didele citarabino doze (2 g/m2 per parą) 24 valandų trukmės nepertraukiama infuzija nerekomenduojamas.
Bulgarian: Непоносимост към консумация на алкохол
Lithuanian: • Negalėjimas toleruoti alkoholio.
Bulgarian: Случаите са преминали средно за 6 дни, като при двама пациенти се е наложила промяна на дозата.
Lithuanian: Laiko, per kurį būklės praėjo, mediana buvo 6 dienos, dviems pacientams reikėjo keisti dozę.
Bulgarian: Ако имате анамнеза за инфекция с хепатит B ще бъдете внимателно прегледани от Вашия лекар за признаци на активен хепатит B.
Lithuanian: Jeigu Jums anksčiau buvo diagnozuota hepatito B infekcija, Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jus, ar neatsiranda aktyvaus hepatito B požymių.
Bulgarian: 148б б
Lithuanian: 148b
Bulgarian: Резултати за ефикасност в проучване LYM-3002
Lithuanian: Tyrimo LYM-3002 veiksmingumo duomenys
Bulgarian: Това означава, че бортезомиб се разпределя широко към периферните тъкани.
Lithuanian: Tai reiškia, kad bortezomibas plačiai pasiskirsto periferiniuose audiniuose.
Bulgarian: Може да се приложат до 8 цикъла комбинирано лечение, стига заболяването да не прогресира и пациентите да понасят лечението.
Lithuanian: Tokiu deriniu galima gydyti iki 8 ciklų tol, kol pacientui nepasireiškia ligos progresavimas ir gydymas yra toleruojamas.
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX32.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas - L01XX32.
Bulgarian: Ако Ви е приложен твърде много Бортезомиб Accord Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложен повече.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Bortezomib Accord dozę? Kadangi vaistą Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytojas, mažai tikėtina, kad bus suleista per daug vaisto.
Bulgarian: Като цяло бортезомиб е приложен при 3 974 пациенти за лечение на мултиплен миелом.
Lithuanian: Bortezomibo buvo skirta iš viso 3 974 pacientams daugybinės mielomos gydymui.
Bulgarian: Основният метаболитен път е деборонизация и формиране на два деборонизирани метаболита, които в последствие претърпяват хидроксилиране до няколко метаболити.
Lithuanian: Pagrindinis metabolizmo būdas yra deboronavimas, kurio metu atsiranda du deboronuoti metabolitai, kurie vėliau yra hidroksilinami ir virsta keliais metabolitais.
Bulgarian: Пациентите, постигнали отговор или стабилизиране на заболяването след 4 цикъла от комбинираното лечение, може да продължат да приемат същата комбинация за не повече от 4 допълнителни цикъла.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasiekiamas atsakas arba liga stabilizuojasi po 4 ciklų kombinuoto gydymo šiuo deriniu, galima ir toliau vartoti tą patį derinį ne ilgiau kaip 4 papildomus ciklus.
Bulgarian: Проведено е открито, Фаза II проучване MMY-2036 (RETRIEVE) с едно рамо, за оценка на ефикасността и безопасността на повторното лечение с бортезомиб.
Lithuanian: II fazės atviras vienos grupės tyrimas MMY-2036 (RETRIEVE) buvo atliktas siekiant nustatyti pakartotinio gydymo bortezomibu veiksmingumą ir saugumą.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към бор или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, borui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Липсват клинични данни за случаи на експозиция на бортезомиб по време на бременност.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie bortezomibo ekspoziciją nėštumo metu nėra.
Bulgarian: - ако имате някакви тежки белодробни или сърдечни проблеми.
Lithuanian: - jeigu sergate tam tikromis sunkiomis plaučių ar širdies ligomis.
Bulgarian: Бортезомиб не трябва да се използва по време на бременност, освен когато клиничното състояние на жената изисква лечение с бортезомиб.
Lithuanian: Bortezomibo nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti bortezomibu.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се основават на интегриран набор от данни от 5 476 пациенти, от които 3 996 пациенти са лекувани с бортезомиб от 1,3 mg/m2 и са включени в Таблица 7.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos pagrįstos integruotais duomenimis apie 5 476 pacientus, iš kurių 3 996 buvo gydyti bortezomibo1,3 mg/m2 doze, ir išvardytos 7 lentelėje.
Bulgarian: Модифициране на начална доза
Lithuanian: Pradinės dozės keitimas
Bulgarian: Да се предвиди намаляване на дозата мелфалан с 25% в следващия цикъл
Lithuanian: Apsvarstyti melfalano dozės mažinimą 25 %
Bulgarian: Потенциалната полза спрямо риска от лечението трябва да се прецени внимателно и, в частност, при случай на умерена до тежка тромбоцитопения и рискови фактори за кървене.
Lithuanian: Reikia atidžiai palyginti galimą gydymo naudą ir riziką, ypač jeigu yra vidutinio ar didelio laipsnio trombocitopenija ir kraujavimo rizikos veiksnių.
Bulgarian: Чувствителност към светлина
Lithuanian: • Jautrumas šviesai.
Bulgarian: Лечението с бортезомиб много често е свързано с хематологична токсичност (тромбоцитопения, неутропения и анемия).
Lithuanian: Gydymas bortezomibu labai dažnai yra susijęs su hematologiniu toksiniu poveikiu (trombocitopenija, neutropenija ir anemija).
Bulgarian: Медианата на преживяемост в групата на лечение с Bz+M+P е 56,4 месеца, в сравнение с 43,1 за групата на лечение с M+P.
Lithuanian: Bz+M+P gydymo grupėje išgyvenamumo mediana buvo 56,4 mėnesio, palyginti su 43,1 mėnesio M+P gydymo grupėje.
Bulgarian: След подкожно приложение Cmax (20,4 ng/ml) е по-ниска от тази при интравенозно приложение (223 ng/ml).
Lithuanian: Suleidus po oda Cmax (20,4 ng/ml) buvo mažesnė nei suleidus į veną (223 ng/ml).
Bulgarian: Инхибирането на 26S протеазомата предотвратява тази прицелна протеолиза и засяга множество сигнализиращи каскади в клетките, като накрая води до смърт на раковата клетка.
Lithuanian: 26S proteosomos slopinimas apsaugo nuo šios kryptingos proteolizės ir veikia daugybę signalinių kaskadų ląstelės viduje, kas galiausiai sukelia vėžinių ląstelių žūtį.
Bulgarian: По време на проучването не са наблюдавани нови съображения по отношение на безопасността, по-специално бортезомиб не обостря уврежданията на таргетните органи (сърце, бъбреци и черен дроб).
Lithuanian: Tyrimo metu naujų duomenų, keliančių abejonių dėl saugumo, nebuvo gauta, ir konkrečiai bortezomibas nesunkino organų taikinių (širdies, inkstų ir kepenų) pažaidos.
Bulgarian: Общата най-добра честота на отговор (CR+PR) към повторно лечение при 130 пациенти е 38,5% (95% CI: 30,1, 47,4).
Lithuanian: Bendrasis geriausio atsako dažnis (VR + DR) pakartotinai gydytiems 130 pacientų buvo 38,5 % (95 % PI: 30,1, 47,4).
Bulgarian: В групата на BzTDx 12% от пациентите са цитогенетично класифицирани като високорискови спрямо 16% от пациентите в групата на TDx.
Lithuanian: 12 % BzTDx grupės pacientų buvo citogenetiškai klasifikuoti kaip didelės rizikos, palyginti su 16 % pacientų TDx grupėje.
Bulgarian: 26S протеазомата е голям протеинен комплекс, който разгражда убиквитинираните проеини.
Lithuanian: 26S proteosoma yra didelis baltymo kompleksas, kuris suardo ubikvitinu modifikuotus baltymus.