FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 37°C u vanjskom pakiranju do
Lithuanian: Laikyti išorinėje dėžutėje žemesnėje kaip 37 °C temperatūroje, kol bus
Croatian: Delaminacija presatka odnosi se na djelomično ili potpuno odvajanje presatka od subhondralne kosti i okolne hrskavice.
Lithuanian: Transplantato atsisluoksniavimas - tai transplantato atsipalaidavimas (dalinis arba visiškas) nuo subchondrinio kaulo ir nuo aplinkinės kremzlės.
Croatian: Treba učiniti debridman oštećenog tkiva sve do subhondralne ploče, ali ne i kroz nju.
Lithuanian: Defekto pagrindas turi būti išvalytas tik iki subchondrinės plokštelės, nepereinant per ją.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Lithuanian: Tokios patologijos yra:
Croatian: Tijekom prvoga zahvata se artrotomijom ili artroskopijom uzima uzorak zdravog hrskavičnog tkiva (biopsija) iz oštećenoga zgloba.
Lithuanian: Per pirmąją procedūrą, atliekant artrotomiją arba artroskopiją, iš paveikto sąnario bus paimtas sveikos kremzlės audinio mėginys (bioptatas).
Croatian: U rijetkim slučajevima nositelj odobrenja neće moći proizvesti MACI implantat od raspoloživih stanica.
Lithuanian: Retais atvejais RTT negalės pagaminti MACI implanto iš turimų ląstelių.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, kirurgu ili fizioterapeutu.
Lithuanian: • Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į gydytoją, chirurgą arba fizioterapeutą.
Croatian: S obzirom na lokalnu prirodu lijeka, ne očekuju se da bi MACI mogao izazvati nuspojave u trudnica.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vietinį vaistinio preparato naudojimo pobūdį, nepageidaujamų MACI reakcijų nėštumui nesitikima.
Croatian: Kirurg će odrediti datum implantacije MACI implantata u dogovoru s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili njegovim lokalnim predstavnikom.
Lithuanian: Chirurgas paskirs MACI implantavimo datą pasitaręs su rinkodaros teisės turėtoju (RTT) ar vietiniu jo atstovu.
Croatian: Ne preporučuje se primjena implantata MACI u trudnica.
Lithuanian: MACI nerekomenduojamas nėščioms moterims.
Croatian: Budući da će se ovaj proizvod upotrijebiti tijekom kirurškog zahvata na Vašem koljenu, bolničko osoblje odgovorno je za pravilno čuvanje proizvoda prije i tijekom njegove primjene, kao i za njegovo
Lithuanian: Kadangi šis preparatas bus vartojamas per kelio operaciją, už tinkamą preparato laikymą ir prieš jo vartojimą, ir jį vartojant bei už tinkamą tvarkymą atsakingas ligoninės personalas.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja implantata MACI u pedijatrijskoj populaciji od zatvaranja femoralne epifizne ploče rasta do manje od 18 godina.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti MACI tyrimų su vaikais (pradedant tais, kuriems femoralinė epifizinė augimo plokštelė užsivėrė, ir baigiant jaunesniais kaip 18 metų) duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: MACI se ne preporučuje u bolesnika s potpunom meniscektomijom, osim ako se oštećenje meniska ne može liječiti presatkom meniska, istodobno ili u odvojenim postupcima.
Lithuanian: MACI implantuoti nerekomenduojama pacientams, kuriems pašalintas visas meniskas, nebent menisko trūkumą būtų galima kompensuoti implantuojant menisko transplantatą keliais etapais arba
Croatian: Čuvati kutiju u kojoj je MACI isporučen na temperaturi ispod 37°C.
Lithuanian: Siuntimo dėžutę laikyti žemesnėje kaip 37 °C temperatūroje.
Croatian: Međutim, stanice se također mogu zamrznuti i čuvati dok Vi i Vaš kirurg ne dogovorite pogodan datum za kirurški zahvat, a najdulje 2 godine.
Lithuanian: Vidutiniškai tam prireikia 6 savaičių, tačiau ląsteles galima ir užšaldyti bei laikyti saugykloje iki 2 metų, kol Jūs ir chirurgas susitarsite dėl patogios chirurginei procedūrai atlikti datos. Jūsų chirurgas paskirs implantavimo datą.
Croatian: U nekim se slučajevima može dogoditi da se izvorni bolesnikovi hondrociti ne mogu umnožiti ili da nisu zadovoljeni zahtjevi kakvoće (vidjeti dio 6.6) zbog loše kvalitete biopsije, značajki bolesnika ili grešaka u proizvodnji.
Lithuanian: Kai kada gali atsitikti, kad iš paciento gautų chondrocitų bus neįmanoma padauginti arba dėl prastos bioptato kokybės, paciento charakteristikų ar gamybos problemų netenkinami išdavimo kriterijai (žr.
Croatian: MACI se učvršćuje fibrinskim tkivnim ljepilom.
Lithuanian: MACI bus pritvirtintas naudojant fibrino audinių klijus.
Croatian: • ako uzorak biopsije nije dovoljno kvalitetan da bi se implantat MACI mogao proizvesti za Vas
Lithuanian: • nepakankama bioptato kokybė Jums pagaminti MACI;
Croatian: Materijali za obuku zdravstvenih djelatnika uključenih u praćenje bolesnika liječenih implantatom MACI moraju uključivati sljedeće ključne poruke:
Lithuanian: Į sveikatos priežiūros specialistams, dalyvaujantiems tolesniame pacientų, kuriems implantuotas MACI, stebėjime, skirtą mokomąją medžiagą turi būti įtraukta ši pagrindinė informacija:
Croatian: Komplikacije općenito povezane s kirurškim zahvatom na koljenu mogu uključivati duboku vensku trombozu te plućnu emboliju.
Lithuanian: Bendrai su kelio operacija susijusios komplikacijos taip pat gali būti giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali vartojimo ar implantavimo įranga MACI tiekiamas specialiai pagamintose, steriliose, sandariai supakuotose skaidraus polistireno lėkštelėse.
Croatian: Dužina vremena između biopsije i implantiranja MACI implantata može varirati ovisno o logističkim faktorima te kvaliteti i broju stanica dobivenih biopsijom.
Lithuanian: Laiko tarpas tarp biopsijos ir MACI implantavimo priklauso nuo logistikos veiksnių ir per biopsiją gautų ląstelių kiekio bei kokybės.
Croatian: • ako trenutno bolujete od upalnog artritisa ili upalne bolesti zgloba koljena
Lithuanian: • šiuo metu kenčiate nuo kelio uždegiminio artrito arba uždegiminės sąnario ligos;
Croatian: Zbog ograničenog iskustva primjena implantata MACI ne preporučuje se na drugim zglobovima osim
Lithuanian: Dėl ribotos patirties nerekomenduojama naudoti MACI kituose nei kelio sąnariuose.
Croatian: • ako imate teški osteoartritis koljena (bolest zglobova uz bol i oticanje)
Lithuanian: • sergate sunkiu kelio osteoartritu (sąnarių liga, sukeliančia skausmą ir tinimą)
Croatian: • lokalizirane upale na mjestu kirurškoga zahvata • lokalizirane infekcije na mjestu kirurškoga zahvata
Lithuanian: • Vietinė infekcija operacijos vietoje.
Croatian: • simptomatska hipertrofija presatka • delaminacija presatka (djelomična ili potpuna; može dovesti do pojave slobodnih tijela u zglobu
Lithuanian: • Transplantato atsisluoksniavimas (visiškas arba dalinis, galintis lemti laisvųjų kūnų atsiradimą sąnaryje arba transplantato nepakankamumą).
Croatian: Komplikacije općenito povezane s kirurškim zahvatom na koljenu mogu uključivati duboku vensku trombozu (krvni ugrušci u duboki veni) te plućnu emboliju (krvni ugrušci u plućima zbog blokade plućne arterije).
Lithuanian: Apskritai su kelio operacija susijusios komplikacijos taip pat gali būti giliųjų venų trombozė (kraujo krešulio susidarymas giliojoje venoje) ir plaučių embolija (kraujo krešulio susidarymas plaučiuose dėl užsikimšusios plaučių arterijos). Jei Jums pasireikš bet kuris iš toliau paminėtų reiškinių, nedelsdami susisiekite su gydytoju, nes tai gali būti kraujo krešulio simptomai:
Croatian: Tijekom prvoga zahvata se artrotomijom ili artroskopijom uzima uzorak zdravih hrskavičnih stanica (biopsija) iz oštećenoga zgloba.
Lithuanian: Per pirmąją procedūrą, atliekant artrotomiją arba artroskopiją, iš Jūsų sąnario bus paimtas sveikos kremzlės ląstelių mėginys (bioptatas).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Croatian: S obzirom na lokalnu primjenu proizvoda, ne očekuju se da bi MACI mogao izazvati nuspojave u dojenčadi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vietinį preparato naudojimo pobūdį, nepageidaujamų MACI reakcijų žindomam kūdikiui nesitikima.
Croatian: MACI treba implantirati u zglob koljena koji je u razumnoj mjeri zdrav.
Lithuanian: MACI turi būti implantuojamas į pakankamai sveiką sąnarį.
Croatian: Vidjeti stope bolesnika koji su ostvarili odgovor na liječenje u Tablici 1 u nastavku.
Lithuanian: Atsako į gydymą dažnis pateiktas 1 lentelėje toliau.
Croatian: Implantat MACI učvršćuje se fibrinskim tkivnim ljepilom.
Lithuanian: MACI implantas bus pritvirtintas naudojant fibrino audinių klijus.
Croatian: MACI je indiciran za popravak simptomatskih oštećenja čitave debljine hrskavice koljena (stupnja III i IV prema modificiranoj Outerbridgeovoj ljestvici) površine 3-20 cm2, u koštano zrelih odraslih
Lithuanian: Implantas yra matinė, balkšva membrana, ant kurios pasėta chondrocitų, tiekiama 18 ml bespalvio tirpalo kelio kremzlės viso storio defektams (III ir IV laipsnio pagal modifikuotą Outerbridge skalę) taisyti suaugusiems pacientams, kurių skeletas jau subrendęs.
Croatian: Konačni rezultati testa sterilnosti nisu dostupni u vrijeme isporuke.
Lithuanian: Galutinių sterilumo tyrimo rezultatų pateikiant implantą nėra.
Croatian: Kako bi se uspostavili povoljni uvjeti za zacjeljivanje, istodobno prisutna patološka stanja moraju se liječiti prije implantacije MACI implantata ili istovremeno s njom.
Lithuanian: Siekiant sudaryti palankias sąlygas gijimui, prieš implantuojant MACI arba per šią procedūrą būtina gydyti gretutines patologijas.
Croatian: Kod liječenja trohlearnih ili patelarnih oštećenja mora se korigirati nepravilno klizanje patele, prije ili istodobno s implantacijom
Lithuanian: Gydant skridininius ir girnelinius defektus būtina pakoreguoti nenormalią girnelės slydimo trajektoriją (prieš implantuojant MACI arba per implantavimą).
Croatian: Potpuna delaminacija presatka ozbiljna je komplikacija kod koje bolesnik može osjetiti zakočenje, bol i oticanje nakon akutne distorzije koljena.
Lithuanian: Visiškas transplantato atsisluoksniavimas yra sunki komplikacija, ir pacientui po ūmios kelio deformacijos gali būti ribotas sąnario judrumas, jam gali skaudėti ir
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili kirurga ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, apie tai informuokite gydytoją arba chirurgą.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Croatian: Nema poznatih rizičnih skupina niti specifičnih faktora rizika za hipertrofiju presatka u bolesnika liječenih implantatom MACI.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems MACI, nėra žinoma transplantato hipertrofijos rizikos grupių ar specifinių rizikos veiksnių.
Croatian: Iako se preporučuje peroralna primjena lijekova protiv bolova za olakšanje postoperativne boli, ne preporučuje se intraartikularna primjena analgetika jer su ispitivanja ukazala na štetne učinke na izloženu hrskavicu zgloba i hondrocite.
Lithuanian: Į sąnarį švirkšti analgetikų nerekomenduojama, nes tyrimais nustatyta, kad ekspozicija sukelia nepageidaujamą poveikį sąnario kremzlei ir chondrocitams.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai išvardyti pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
Croatian: Primijenjena doza odgovara količini od 500 000 do 1 000 000 autolognih stanica/cm matriksa za implantaciju.
Lithuanian: Suvartota dozė atitinka 500 000-1 000 000 implantuojamosios matricos autologinių ląstelių/cm
Croatian: Nema podataka o primjeni implantata MACI tijekom dojenja.
Lithuanian: Duomenų apie MACI naudojimą žindant kūdikį nėra.
Croatian: Paket s edukacijskim materijalom za zdravstvene djelatnike mora sadržavati sljedeće sastavnice:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtame mokomosios informacijos rinkinyje turi būti tokios
Croatian: Autologni hondrociti na membrani od kolagena tipa I/III površine 14,5 cm² i gustoće 500 000 do
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Autologiniai chondrocitai ant 14,5 cm² I/III tipo kolageno membranos, chondrocitų tankis 500 000
Croatian: Kirurg će Vam dati dodatne informacije o bilo kakvim posebnim mjerama opreza koje se odnose na
Lithuanian: Jūsų chirurgas suteiks daugiau informacijos, į ką reikėtų atkreipti ypatingą dėmesį Jūsų konkrečiu atveju.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika MACI 500 000 do 1 000 000 stanica/cm za implantaciju kultivirani karakterizirani autologni hondrociti aplicirani na matriks
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui MACI 500 000-1 000 000 ląstelių/cm implantuojamoji matrica
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 37°C u vanjskom pakiranju do primjene.
Lithuanian: Laikyti išorinėje dėžutėje žemesnėje kaip 37 °C temperatūroje, kol bus paruošta vartoti.
Croatian: • oticanje, bol i crvenilo u nogama
Lithuanian: • kojų tinimas, kojų skausmas ir paraudimas.
Croatian: To se pakiranje nalazi u vanjskoj kutiji obloženo vrećicama s gelom za održavanje temperature.
Lithuanian: Ši pakuotė, apsaugota gelio paketėliais, įdėta į išorinę dėžutę.
Croatian: Prikladni hemostatici su epinefrin ili fibrinsko tkivno ljepilo (vidjeti dio 4.5), primijenjeni u malim količinama izravno na
Lithuanian: Tinkama kraujavimo stabdymo priemonė yra yra epinefrinas arba fibrino audinių klijai (žr.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali pripravci za liječenje bolesti mišićno-koštanog sustava,
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti vaistai raumenų ir skeleto sistemos ligoms gydyti, ATC kodas - M09AX02
Croatian: Djelatna tvar implantata MACI sastoji se od održivih (vijabilnih) autolognih stanica ljudske hrskavice na membrani od kolagena tipa I/III površine 14,5 cm² i gustoće između 0,5 i 1 milijun stanica po cm
Lithuanian: MACI veiklioji medžiaga yra gyvybingos autologinės žmogaus kremzlės ląstelės ant 14,5 cm² I/III tipo kolageno membranos, ląstelių tankis 0,5-1,0 mln.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Croatian: Kako MACI izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Croatian: Jedan matriks za implantaciju sastoji se od karakteriziranih autolognih hondrocita na membrani od kolagena tipa I/III površine 14,5 cm i gustoće 500 000 do 1 000 000 stanica po cm 2, koju kirurg obrezuje prema veličini i obliku oštećenja.
Lithuanian: Kiekvieną implantuojamąją matricą sudaro charakterizuoti autologiniai chondrocitai ant 14,5 cm² I/III tipo kolageno membranos, chondrocitų tankis 500 000-1 000 000 ląstelių/cm2.
Croatian: Prema ukupnoj procjeni histoloških rezultata biopsija od strane Međunarodnog društva za istraživanje hrskavice (ICRS, engl.
Lithuanian: International Cartilage Repair Society [tarptautinė kremzlės atkūrimo draugija]) II bendro vertinimo histologinius bioptatų įverčius ir MRT defektų užpildymo įverčius).
Croatian: Rehabilitacija
Lithuanian: Artralgija
Croatian: Međutim, stanice se mogu pohraniti krioprezervacijom i čuvati dok bolesnik i kirurg ne dogovore pogodan datum za operaciju, a najdulje 2 godine.
Lithuanian: Vidutiniškai tam prireikia 6 savaičių, tačiau ląsteles galima ir konservuoti užšaldant bei laikyti saugykloje iki 2 metų, kol pacientas ir chirurgas susitars dėl patogios chirurginei procedūrai atlikti
Croatian: International Cartilage Repair Society) II te prema rezultatima ispunjenosti oštećenja dobivenima MR oslikavanjem, nisu primijećene značajne razlike između navedenih metoda liječenja kada su u pitanju strukturni biljezi
Lithuanian: Reikšmingo kremzlės atkūrimo struktūrinių žymenų skirtumo tarp abiejų gydymo metodų nepastebėta (vertinant pagal ICRS (angl.
Croatian: Implantacija MACI implantata izvodi se primjenom sterilnih kirurških tehnika, a zahtijeva i pripremu mjesta oštećenja i nanošenje fibrinskog tkivnog ljepila na dno i uz rub oštećenoga područja kako bi se pričvrstio implantat.
Lithuanian: Šiai procedūrai atlikti būtina paruošti pažeidimo vietą bei ant pažeidimo pagrindo ir krašto užtepti fibrino audinių klijų implantui pritvirtinti.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan implantat sadrži kultivirane karakterizirane autologne hondrocite aplicirane na matriks.
Lithuanian: Kiekvieną implantą sudaro ant matricos perkelti charakterizuoti autologiniai kultivuoti chondrocitai.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, kirurga ili fizioterapeuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui,
Croatian: Međutim, stanice se mogu pohraniti krioprezervacijom i čuvati dok se ne odredi datum kirurškoga zahvata, a najdulje 24 mjeseca.
Lithuanian: Minimali trukmė - 6 savaitės, tačiau ląsteles galima ir konservuoti užšaldant bei laikyti saugykloje iki 24 mėnesių, kol bus nustatyta operacijos data.
Croatian: Većina bolesnika prethodno je bila podvrgnuta najmanje jednom ortopedskom kirurškom zahvatu na koljenu.
Lithuanian: Daugumai pacientui anksčiau jau buvo atlikta mažiausiai 1 ortopedinė kelio operacija. Skausmo sumažėjimo ir funkcijos pagerėjimo pagal KOOS skalę (angl.
Croatian: Tada se tijekom drugog zahvata MACI implantira u oštećenu hrskavicu zahvaćenog zgloba.
Lithuanian: Tada per antrąją procedūrą MACI bus implantuotas į pažeistą sąnario kremzlės vietą.
Croatian: EMA/414375/2013 EMEA/H/C/002522
Lithuanian: EMA/414365/2013
Croatian: Kako MACI djeluje?
Lithuanian: Kaip veikia MACI?
Croatian: Što je MACI i za što se koristi?
Lithuanian: Kas yra MACI ir kam jis vartojamas?
Croatian: Preporuka CHMP-a bazira se na prvobitnoj procjeni CAT-a.
Lithuanian: CHMP rekomendacija pagrįsta pirminiu CAT vertinimu.
Croatian: Stanice se zatim premjeste na membranu od kolagena.
Lithuanian: Vėliau ląstelės perkeliamos ant kolageno membranos.
Croatian: U ispitivanju su sudjelovale 144 odrasle osobe s oštećenjem površine od 3 do 20 cm2.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 144 suaugusieji, kuriems buvo nustatyti 3-20 cm2 dydžio kremzlės defektai.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena implantata MACI?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą MACI
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se implantat MACI koristi što je sigurnije moguće.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį MACI vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Croatian: Ostali važni rizici su rizici povezani sa samim kirurškim zahvatom, uključujući infekciju, upalu, hemoartrozu (krv u zglobovima), artrofibrozu (ožiljkasto tkivo u zglobovima) i tromboembolijske događaje (krvni ugrušci).
Lithuanian: Kiti svarbūs pavojai - tai su pačia operacija susiję šalutiniai reiškiniai, įskaitant infekciją, uždegimą, hemoartrozę (kraujavimą sąnariuose), artrofibrozę (audinio surandėjimą sąnariuose) ir tromboembolinius reiškinius (krešulius).
Croatian: Koje koristi implantata MACI su dokazane u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia MACI nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: MACI je proizvod za naprednu terapiju, te je prvotno procijenjen od strane Odbora za napredne terapije (CAT).
Lithuanian: Kadangi MACI yra pažangiosios terapijos preparatas, iš pradžių jį įvertino Pažangiosios terapijos komitetas (CAT).
Croatian: Koji su rizici povezani s implantatom MACI?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su MACI naudojimu?
Croatian: Ploča rasta se zatvara (ili otvrdne) nakon što sjete postigne koštanu zrelost i kosti prestanu rasti.
Lithuanian: Augimo plokštelės užsidaro (arba sutvirtėja), kai vaiko skeletas subręsta ir kaulai nustoja augti.
Croatian: Nakon otprilike 6 tjedana, kirurg oblikuje membranu kako bi je prilagodio oštećenom području u hrskavici koljena te je zatim implantira tijekom drugog kirurškog zahvata.
Lithuanian: Praėjus maždaug 6 savaitėms, chirurgas suformuoja membraną, kad ji atitiktų pažeistą kelio kremzlės sritį, ir tuomet operacijos metu ją implantuoja.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi implantata MACI nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad MACI nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za implantat MACI uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į MACI preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: U prvom stadiju liječenja uzima se uzorak stanica hrskavice iz zgloba bolesnika i uzgaja se u laboratoriju.
Lithuanian: Pirmame gydymo etape iš paciento sąnario paimamos kremzlės ląstelės ir jos auginamos laboratorijoje.
Croatian: Odbor je zaključio da su liječenja implantatima poput MACI ustaljena klinička praksa te da se rezultati glavne studije poklapaju s rezultatima dostupnima u znanstvenoj literaturi.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad tokios gydymo priemonės kaip MACI jau plačiai naudojamos klinikinėje praktikoje ir kad pagrindinio tyrimo rezultatai neprieštarauja mokslinėje literatūroje skelbiamiems rezultatams.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je implantat MACI djelotvorniji od kirurškog zahvata mikrofraktura s obzirom na ublažavanje boli i poboljšanje funkcije koljena: dvije godine nakon kirurškog zahvata, bolesnici liječeni implantatom MACI imali su prosječan rezultat 82 za bol i 61 za funkciju koljena, u usporedbi sa 71, odnosno 49 u slučaju bolesnika liječenih kirurškim zahvatom mikrofraktura.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, nustatyta, kad MACI yra veiksmingesnis už mikrolūžių procedūrą siekiant palengvinti skausmą ir pagerinti kelio funkcijąpraėjus dvejiems metams po operacijos, vidutinis MACI gydytų pacientų juntamo skausmo vertinimo balų skaičius buvo 82, o kelio funkcijos - 61, o pacientų, kuriems buvo atlikta mikrolūžių procedūraatitinkamai 71 ir 49.
Croatian: Implantat MACI je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek dobiven tkivnim inženjerstvom".
Lithuanian: MACI yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis audinių inžinerijos preparatas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja implantata MACI.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti MACI.
Croatian: Nadalje, bolesnici liječeni implantatom MACI imali su manji broj nuspojava u usporedbi s bolesnicima podvrgnutima metodi mikrofraktura.
Lithuanian: Be to, MACI gydytiems pacientams pasireiškė mažiau šalutinių reiškinių, nei pacientams, kuriems buvo atlikta mikrolūžių procedūra.
Croatian: Nadalje, kirurzi i zdravstveni djelatnici koji će biti uključeni u liječenje bolesnika implantatom MACI zaprimit će edukacijske materijale s detaljnim uputama o korištenju implantata MACI kao i informacije o rizicima te potrebi za naknadno praćenje bolesnika liječenih implantatom MACI.
Lithuanian: Be to, chirurgai ir sveikatos priežiūros specialistai, gydantys pacientus šiuo vaistu, gaus šviečiamąją medžiagą, kurioje bus pateiktos išsamios instrukcijos, kaip naudoti MACI, bei informacija apie riziką ir būtinybę stebėti MACI gydytus pacientus.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za implantat MACI može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports . Više informacija o liječenju implantatom MACI pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Išsamų MACI EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: kultivirani karakterizirani autologni hondrociti aplicirani na matriks
Lithuanian: ant matricos perkelti charakterizuoti autologiniai kultivuoti chondrocitai