FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po ukončení fáze titrace U pacientů, kteří dostávají stabilní denní dávku přípravku Venclyxto, je třeba v případě současného užívání se středně silnými inhibitory CYP3A dávku venetoklaxu snížit o 50 %, při současném užívání se silnými inhibitory CYP3A se dávka venetoklaxu musí snížit o 75 %.
Icelandic: Þegar sjúklingar eru á stöðugum dagskammti af Venclyxto skal minnka skammt venetoclax um 50% þegar lyfið er notað samhliða meðalöflugum CYP3A hemlum og um 75% þegar lyfið er notað með öflugum CYP3A hemlum.
Czech: Vliv věku, pohlaví a tělesné hmotnosti Na základě populační farmakokinetické analýzy bylo zjištěno, že věk, pohlaví a tělesná hmotnost nemají na clearance venetoklaxu vliv.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hefur aldur, kyn og líkamsþyngd ekki áhrif á úthreinsun venetoclax.
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti u dříve léčených pacientů s CLL s delecí 17p (studie M13-982) Cílový parametr
Icelandic: Niðurstöður um verkun hjá sjúklingum með 17p brottfall sem áður höfðu fengið meðferð við CLL (rannsókn M13-982)
Czech: ORR, % (95% CI) CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Icelandic: CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Czech: Je tomu tak proto, že při užívání přípravku Venclyxto s uvedenými přípravky může dojít k závažným a život ohrožujícím nežádoucím účinkům:
Icelandic: Það er vegna þess að alvarleg og lífshættuleg áhrif geta komið fram þegar Venclyxto er tekið samhliða lyfjunum:
Czech: (121/167) v ramenu venetoklax + rituximab a 20 % (26/128) v ramenu bendamustin + rituximab mělo negativní MRN.
Icelandic: cAf þeim sjúklingum þar sem MRD niðurstöður í blóði í útlimum lágu fyrir reyndust 72,5% (121/167) í venetoclax + rituximab hópnum og 20% (26/128) í bendamustin + rituximab hópnum vera MRD neikvæðir.
Czech: Pacienti se sníženou funkcí ledvin (CrCl < 80 ml/min)
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CrCl] <80 ml/mín.)
Czech: Expozici venetoklaxu mohou zvýšit i inhibitory P-gp nebo BCRP (viz bod 4.5).
Icelandic: P-gp eða BCRP að auka útsetningu fyrir venetoclaxi (sjá kafla 4.5)
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Venclyxto se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Venclyxto.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání
Icelandic: Eftir lok skammtaaukningar
Czech: Přerušení léčby a snížení dávky kvůli nežádoucím účinkům K ukončení léčby kvůli nežádoucím účinkům došlo u 16 % pacientů léčených kombinací venetoklaxu a rituximabu ve studii MURANO.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna aukaverkana hjá 16% sjúklinga sem fengu meðferð með samsetningu venetoclax og rituximabs í MURANO rannsókninni.
Czech: • bolest svalů nebo nepříjemný pocit v kloubech • křeče nebo záchvaty
Icelandic: Vöðvaverkir eða óþægindi í liðamótum
Czech: Neutropenie je identifikovaným rizikem léčby přípravkem Venclyxto.
Icelandic: Daufkyrningafæð er þekkt aukaverkun við Venclyxto meðferð.
Czech: Zvracení Nauzea Zácpa
Icelandic: Kviðverkur og þaninn kviður
Czech: Pokud máte s užíváním tohoto přípravku problémy, poraďte se se svým lékařem.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú átt erfitt með að taka lyfið.
Czech: • Dávka bude zvýšena na 400 mg (čtyři 100mg tablety) jednou denně po dobu 7 dnů.
Icelandic: Skammturinn verður aukinn í 400 mg (fjórar 100 mg töflur) einu sinni á dag í 7 daga.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po užití přípravku Venclyxto můžete cítit únavu, která může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat nástroje či obsluhovat stroje.
Icelandic: Venclyxto, sem getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkun tækja og véla.
Czech: ˗ Přípravek Venclyxto by se během těhotenství neměl používat.
Icelandic: - Venclyxto á ekki að nota á meðgöngu.
Czech: Datum hodnocení
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi
Icelandic: Algengar Kreatínín hækkun í blóði Sjaldgæfar
Czech: U pacientů léčených venetoklaxem ve studii v kombinaci s rituximabem (GO28667/MURANO) a ve studiích v monoterapii byla hlášena neutropenie 3. nebo 4.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um 3. eða 4. stigs daufkyrningafæð hjá sjúklingum sem fá meðferð með venetoclaxi í samsettu rannsókninni með rituximabi (GO28667/MURANO) og rannsóknum á einlyfjameðferð (sjá kafla 4.8).
Czech: Látky, jejichž koncentrace v plasmě se mohou vlivem venetoklaxu měnit Warfarin
Icelandic: Lyf þar sem plasmaþéttni getur breyst vegna venetoclax
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater se žádná úprava dávky nedoporučuje.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta lifrarstarfsemi.
Czech: • Dávka bude zvýšena na 50 mg (jedna 50mg tableta) jednou denně po dobu 7 dnů.
Icelandic: Skammturinn verður aukinn í 50 mg (ein 50 mg tafla) einu sinni á dag í 7 daga
Czech: Četnosti nežádoucích účinků hlášených u přípravku Venclyxto jsou shrnuty v tabulce 3.
Icelandic: Tíðni aukaverkana Venclyxto sem tilkynnt hefur verið um er tekin saman í töflu
Czech: Je třeba monitorovat biochemické parametry krve a abnormality neprodleně řešit.
Icelandic: Fylgjast skal með blóðsöltum og bregðast við óeðlilegum gildum tafarlaust.
Czech: Společné podávání se substráty/inhibitory transportérů
Icelandic: Gjöf samhliða flutningshvarfefnum/hemlum
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl ORR podle doporučených postupů IWCLL
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var heildar svörun (ORR) samkvæmt IWCLL eftir endurskoðuðum meðferðarleiðbeiningum NCI-WG.
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý (E 341)
Icelandic: Natríum stearýl fúmarat Vatnsfrítt kalsíum hýdrógenfosfat (E341 (ii))
Czech: Účelem pětitýdenní titrace dávky je postupné zmenšování nádorové zátěže (tzv. debulking)
Icelandic: Fimm vikna áætlun um skammtaaðlögun er gerð til að draga smám saman úr æxlisbyrði (minnka) og draga úr hættu á æxlislýsuheilkenni.
Czech: d Z pacientů, kteří měli k dispozici výsledky MRN testů v kostní dřeni, bylo zjištěno, že 76,9 %
Icelandic: d Af þeim sjúklingum þar sem MRD niðurstöður í beinmerg lágu fyrir reyndust 76,9% (30/39) í venetoclax
Czech: Hodnoceno zkoušejícím
Icelandic: Metið af rannsakendum
Czech: Ve studiích v monoterapii byly nejčastěji uváděnými závažnými nežádoucími účinky (≥ 2 %) pneumonie a febrilní neutropenie.
Icelandic: Í rannsóknum á einlyfjameðferð voru algengustu alvarlegu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um (≥2%)lungnabólga og daufkyrningafæð með hita.
Czech: Pacienty je třeba poučit,
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s CLL léčených venetoklaxem Třída orgánových systémů
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um hjá sjúklingum með CLL sem fengu meðferð með venetoclaxi
Czech: CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní remise; CRi = kompletní remise s neúplnou obnovou kostní dřeně; DOR = trvání odpovědi; IRC = nezávislá hodnotící komise; nPR = nodulární PR; NA = není k dispozici; NR = nebylo dosaženo; ORR = celkový výskyt odpovědi; PFS = přežití bez progrese,
Icelandic: CI = öryggisbil; CR = algjört sjúkdómshlé; CRi = algjört sjúkdómshlé og ófullkominn bati í merg; DOR = lengd svörunar; IRC = sjálfstæð eftirlitsnefnd; nPR = PR í eitlum; NA = ekki tiltækt; NR = ekki náð; ORR = heildarsvörun; PFS = lifun án versnunar sjúkdóms; PR = sjúkdómshlé að hluta til; TTR = tími að fyrstu svörun.
Czech: Potahovaná tableta přípravku Venclyxto 100 mg je světle žlutá, podlouhlá, dlouhá 17,2 mm, s písmenem „V" na jedné straně a číslicí „100" na druhé straně.
Icelandic: Venclyxto 100 mg filmuhúðuð tafla er fölgul, ílöng 17,2 mm að lengd, merkt með V á annarri hliðinni og 100 á hinni.
Czech: Během užívání tohoto přípravku nekojte.
Icelandic: - Forðast á þungun á meðan lyfið er notað.
Czech: hodin po užití dávky.
Icelandic: 30 daga eftir að meðferð lýkur.
Czech: Plán titrace dávky
Icelandic: Áætlun um skammtaaðlögun
Czech: 6-8 hodinách a po 24 hodinách po podání první dávky venetoklaxu.
Icelandic: 4-6 klukkustundum eftir gallsýrutengiefninu.
Czech: 3 týdny) a vyšší zahajovací dávku, byla incidence TLS 13 % (10/77; 5 laboratorní TLS; 5 klinický
Icelandic: Í upphafs 1. stigs rannsóknunum til að ákvarða skammta, þar sem tími skammtaaukningar var styttri (2 til 3 vikur) og upphafsskammtur stærri, var tíðni æxlislýsuheilkennis (TLS) 13% (10/77; 5 tilvik TLS greind á rannsóknarstofu; 5 tilvik TLS greind klínískt), þ.m.t. 2 banvæn tilvik og 3 tilvik með bráða nýrnabilun, einn þurfti himnuskilun.
Czech: Látky snižující hladinu žaludeční kyseliny (např. inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2-receptoru, antacida) podle populační farmakokinetické analýzy neovlivňují biologickou dostupnost venetoklaxu.
Icelandic: Á grundvelli lyfjahvarfarannsókna hjá þýði hafa lyf sem draga úr magasýru (t.d. prótónpumpuhemlar, H2-viðtakablokkar, sýrubindandi lyf) ekki áhrif á aðgengi venetoclax.
Czech: Současné použití venetoklaxu se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A zvyšuje expozici venetoklaxu a může zvýšit riziko TLS při zahájení terapie a během titrace dávky a riziko dalších toxicit (viz bod 4.5).
Icelandic: Breytingar á skömmtum vegna notkunar CYP3A hemla Samhliðanotkun venetoclax og öflugra eða meðalöflugra CYP3A hemla eykur útsetningu fyrir venetoclaxi og getur aukið hættu á TLS við upphaf skammtaaukningar og meðan á henni stendur og fyrir aðrar eiturverkanir (sjá kafla 4.5).
Czech: • infekce močových cest • nízký počet bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie)
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna ásamt hita (daufkyrningafæð með hita)
Czech: Světle žlutá podlouhlá bikonvexní tableta dlouhá 17,2 mm a široká 9,5 mm, s vyraženým písmenem „V" na jedné straně a číslicí „100" na druhé straně.
Icelandic: Fölgul, ílöng, tvíkúpt tafla, 17,2 mm að lengd, 9,5 mm breið, merkt með V á annarri hliðinni og 100 á hinni.
Czech: U tohoto přípravku se můžete setkat s následujícími závažnými nežádoucími účinky:
Icelandic: Eftirtaldar alvarlegar aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins:
Czech: Potahovaná tableta 5 potahovaných tablet
Icelandic: Filmuhúðuð tafla 5 filmuhúðaðar töflur
Czech: Společné podávání sekvestrantů žlučových kyselin a venetoklaxu se nedoporučuje, protože může snížit absorpci venetoklaxu.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliðagjöf gallsýrutengiefna með venetoclaxi þar sem það getur dregið úr frásogi venetoclax.
Czech: Způsob podání Potahované tablety přípravku Venclyxto jsou určeny k perorálnímu podání.
Icelandic: Venclyxto filmuhúðaðar töflur eru til inntöku.
Czech: Jak přípravek Venclyxto uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Venclyxto
Czech: Reprodukční toxicita Ve studiích fertility a časného vývoje embrya u myších samců a samic nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram í rannsóknum á frjósemi og snemmkomnum þroska fósturvísa hjá karl- og kvenmúsum.
Czech: Pokud se má sekvestrant žlučových kyselin podávat společně s venetoklaxem, je třeba postupovat podle SmPC sekvestrantu žlučových kyselin, aby se snížilo riziko interakce, a venetoklax se musí podávat nejméně 4-6 hodin po sekvestrantu žlučových kyselin.
Icelandic: Ef gallsýrutengiefni er gefið samhliða venetoclaxi á að fylgja SmPC fyrir gallsýrutengiefnið til að draga úr hættu á milliverkun og venetoclax skal gefið a.m.k.
Czech: Bezpečnost a účinnost venetoklaxu u 107 pacientů s dříve léčenou CLL s delecí 17p byla hodnocena v multicentrické otevřené studii s jedním ramenem (M13-982).
Icelandic: Öryggi og verkun venetoclax var metið í stakarma, opinni fjölsetra rannsókn (M13-982) hjá 107 sjúklingum með 17p brottfall sem áður höfðu fengið meðferð við CLL.
Czech: Farmakokinetika venetoklaxu nebyla studována u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) ani u pacientů na dialýze (viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf venetoclax hafa ekki verið rannsökuð hjá þeim sem eru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl <30 ml/mín.)
Czech: Stromový graf PFS hodnoceného zkoušejícím v podskupinách studie MURANO
Icelandic: Forest graf yfir mat rannsakenda á lifun án versnunar sjúkdóms í undirhópum í MURANO
Czech: Byly postiženy B- i T-buňky, ale k nejvýznamnějšímu poklesu došlo u B buněk.
Icelandic: Bæði B-frumur og T-frumur urðu fyrir áhrifum, en marktækust var fækkun sem kom fram hjá B-frumum.
Czech: Dva dny před zahájením užívání přípravku Venclyxto byste měl(a) začít pít alespoň 1,5 až 2 litry vody denně.
Icelandic: Þú skalt byrja að drekka minnst 1,5 til 2 lítra af vatni daglega tveimur dögum áður en þú byrjar að taka Venclyxto.
Czech: Dvacet sedm procent (42/158) pacientů bylo MRN negativních v periferní krvi,
Icelandic: Tuttugu og sjö af hundraði (42/158) sjúklinga voru MRD neikvæðir í útæðablóði, þar af voru 16 sjúklingar sem voru einnig MRD neikvæðir í beinmerg.
Czech: Zvracení Nauzea
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi
Czech: Než zahájíte léčbu přípravkem Venclyxto, poraďte se se svým lékařem o uchování spermií.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum varðandi geymslu sæðis áður en þú byrjar meðferð með Venclyxto.
Czech: EU registrační číslo název síla léková forma cesta podání druh obalu koncentrace velikost balení
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Czech: Nepoužívejte obličejovou masku.
Icelandic: Ekki nota andlitsmaska.
Czech: Váš krevní tlak může velmi klesnout.
Icelandic: Blóðþrýstingur þinn gæti lækkað enn frekar.
Czech: 3 minuty
Icelandic: 3 mínútur
Czech: Lze použít dva programy:
Icelandic: Hægt er að nota tvær forstillingar:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se zhorší.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þau versna.
Czech: * Byly hlášeny život ohrožující a/nebo fatální případy.
Icelandic: * Tilkynnt hefur verið um lífshættuleg og/eða banvæn tilvik.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA BEZ BLUE BOXU
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA ÁN „BLUE BOX"
Czech: Součást multibalení, jednotlivý prodej není možný.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, stakar pakkningar má ekki selja.
Czech: - Ze židle nebo z postele vstávejte pomalu.
Icelandic: - Stattu hægt upp af stólum og úr rúminu.
Czech: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares
Icelandic: Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Czech: Obě části by měly mít stejnou barvu.
Icelandic: Sami liturinn á að vera á þeim báðum.
Czech: • Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
Icelandic: Hjartadrep á síðustu sex mánuðum
Czech: Následující farmakologické účinky byly zjištěny in vitro:
Icelandic: Eftirtalin lyfjafræðileg áhrif hafa komið fram in vitro:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert að taka:
Czech: To je stav, kdy krevní tlak v krevních cévách mezi srdcem a plícemi je příliš vysoký.
Icelandic: Það er ástand þegar blóðþrýstingurinn er of hár í æðum milli hjarta og lungna.
Czech: • Ze židle nebo z postele vstávejte pomalu.
Icelandic: Stattu hægt upp af stólum og úr rúminu.
Czech: Přestaňte používat Ventavis a okamžitě informujte lékaře.
Icelandic: Hættu að nota Ventavis og segðu lækninum frá því tafarlaust.
Czech: • informujte svého lékaře
Icelandic: ráðfæra þig við lækninn
Czech: Tetranor-iloprost je farmakologicky inaktivní, jak bylo prokázáno v experimentech na zvířatech.
Icelandic: Tetranor-iloprost er lyfjafræðilega óvirkt eins og komið hefur fram í dýratilraunum.
Czech: Průměrná denní inhalovaná dávka byla 27 mikrogramů a průměrný počet inhalací za den byl 5,6.
Icelandic: Meðaltal innöndunarskammts var 27 míkrógrömm á sólarhring og meðaltal innöndunar á dag var 5,6.
Czech: Lékař zváží změnu Vaší léčby.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga að breyta meðferðinni.
Czech: Nelze vytvořit spolehlivý závěr ohledně účinnosti tohoto spojení, neboť velikost vzorku byla omezená a studie trvala krátce.
Icelandic: Ekki var hægt að komast að neinni óyggjandi niðurstöðu um virkni þessarar samsetningar þar sem úrtak var af takmarkaðri stærð og rannsóknin stóð yfir í stuttan tíma.
Czech: Farmakologické účinky po inhalaci Ventavisu jsou:
Icelandic: Lyfjafræðileg áhrif eftir innöndun Ventavis eru:
Czech: Pokud k tomu dojde, okamžitě opláchněte kůži nebo vypláchněte oči množstvím vody.
Icelandic: Komi það fyrir, skaltu skola húðina eða augun með miklu magni af vatni.
Czech: Pokud se vyskytnou, kontaktujte ihned svého lékaře.
Icelandic: Hafið strax samband við lækni ef það gerist.
Czech: Po intravenózní infuzi je obnova celkové radioaktivity 81 % a obnova v moči je 68 % a ve stolici 12%.
Icelandic: Eftir innrennslisgjöf í bláæð endurheimtist 81% af heildargeislavirkninni, og annars vegar endurheimtist 68% í þvagi og hins vegar 12% í hægðum.
Czech: Při náhodném polknutí vypijte množství vody a informujte svého lékaře.
Icelandic: Sé lausnininni kyngt fyrir slysni, skal drekka mikið af vatni og segja lækninum frá því.
Czech: Kontakt s kůží a očima, polknutí
Icelandic: Snerting við húð eða augu og inntaka
Czech: Neměňte doporučenou dávku bez předchozí porady s lékařem.
Icelandic: Ekki breyta ráðlögðum skammti án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Czech: Při inhalaci se nesmí používat obličejová maska a musí se použít pouze náustek.
Icelandic: Við eimgjafarlotu verður að forðast að nota andlitsgrímu og einungis skal nota munnstykki.
Czech: V případě přerušení léčby Ventavisem není riziko zpětného efektu formálně vyloučeno.
Icelandic: Ef meðferð með Ventavis er rofin, hefur ekki verið formlega útilokuð hættan á afturkastsáhrifum.
Czech: In vitro (bakteriální, na savčích buňkách, lidských lymfocytech) a in vivo studie (mikronukleový test) genotoxického účinku neposkytly žádný důkaz mutagenního potenciálu.
Icelandic: In vitro (bakteríu, spendýrafrumur, hvítar blóðfrumur úr mönnum) og in vivo rannsóknir (smákjarnapróf) á eituráhrifum á erfðaefni hafa ekki gefið neinar vísbendingar um hugsanleg stökkbreytandi áhrif.
Czech: V klinických studiích byl hlášen periferní edém u 12,2 % pacientů na iloprostu a u 16,2 % pacientů používajících placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tilkynnt um útlimabjúg hjá 12,2 % sjúklinga sem fengu iloprost og 16,2 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: Hotový přípravek Ventavis roztok k rozprašování se podává pomocí vhodného inhalačního zařízení (rozprašovače) (viz níže a bod 6.6).
Icelandic: Ventavis lausn fyrir eimgjafa sem er tilbúin til notkunar er gefin með viðeigandi innöndunarbúnaði (eimgjafa) (sjá hér fyrir neðan og kafla 6.6).
Czech: Počet respondérů ve skupině na iloprostu byl 16,8 % (17/101) a 4,9 % (5/102) ve skupině na placebu (p=0,007).
Icelandic: Tíðni þeirra sem sýndi svörun við iloprosti var 16,8% (17/101) og tíðni svarenda í lyfleysuhópnum var 4,9% (5/102) (p=0,007).
Czech: Níže je uveden seznam dalších možných nežádoucích účinků podle toho, jak je jejich výskyt pravděpodobný:
Icelandic: Fyrir neðan er listi yfir hugsanlegar aukaverkanir, raðað eftir hversu líklegt er að þær komi fyrir:
Czech: Váš lékař Vás bude důkladně sledovat.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér.
Czech: Hlavním metabolitem je tetranor-iloprost, který se nachází v moči ve volné a konjugované formě.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið er tetranor-iloprost, sem finnst í þvagi óbundið og á samtengdu formi.
Czech: Ve skupině na iloprostu byl stupeň NYHA zlepšen u 26 % pacientů (placebo 15 %) (p = 0,032), nezměněn u 67,7 % pacientů (placebo 76 %) a zhoršen u 6,3% pacientů (placebo 9 %).
Icelandic: Í iloprost hópnum batnaði NYHA flokkurinn hjá 26% sjúklinga (lyfleysa: 15%) (p = 0,032), var óbreyttur hjá 67,7% sjúklinga (lyfleysa: 76%) og versnun hjá 6,3% sjúklinga (lyfleysa: 9%).
Czech: Pro podávání pomocí rozprašovače Breelib nebo I-Neb.
Icelandic: Til gjafar með Breelib eða I-Neb.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly identifikovány až během postmarketingového sledování a pro které nelze frekvenci z klinických údajů určit, jsou uvedeny jako: „Frekvence není známa".
Icelandic: Aukaverkanir sem eingöngu komu fram í rannsóknum eftir markaðssetningu og þar sem ekki var hægt að áætla tíðni út frá klínískri rannsókn eru taldar upp undir „Tíðni ekki þekkt".
Czech: Multibalení obsahující:
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda:
Czech: Ventavis se používá k léčbě středně závažných případů primární plicní hypertenze (PPH) u dospělých pacientů.
Icelandic: Ventavis er notað til að meðhöndla meðal svæsin tilfelli af frumkomnum lungnaháþrýstingi (PPH) hjá fullorðnum sjúklingum.
Czech: Trvání léčby závisí na klinickém stavu a rozhodnutí o trvání léčby přísluší lékaři.
Icelandic: Lengd meðferðar veltur á klínísku ástandi og er háð ákvörðun læknisins.
Czech: Vdechováním této mlhy se Ventavis dostane do plic, kde může nejúčinněji působit v tepně mezi srdcem a plícemi.
Icelandic: Með því að anda að sér úðanum berst Ventavis til lungnanna þar sem áhrif þess eru mest í háræðunum milli hjartans og lungnanna.
Czech: Plicní vasodilatační efekt jedné inhalace klesá během jedné až dvou hodin.
Icelandic: Æðavíkkandi áhrif í lungum af einni innöndun jafnast út innan einnar til tveggja klukkustunda.
Czech: Aby během dne nedošlo k nežádoucí kumulaci léčiva, musí být léčba těchto pacientů během počáteční titrace dávky prováděna se zvláštní opatrností.
Icelandic: Til þess að forðast óæskilega uppsöfnun yfir daginn verður að gæta sérstakrar varkárni hjá slíkum sjúklingum við títrun skammta í upphafi.
Czech: U potkanů byl zjištěn průnik nízkých hladin iloprostu a/nebo metabolitů do mateřského mléka (méně než 1 % intravenózně podané dávky iloprostu).
Icelandic: Í rottum barst iloprost og/eða umbrotsefni í mjólk í litlu magni (minna en 1% af iloprost-skammti sem gefinn var í æð).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. srpna 2013
Icelandic: 26. ágúst 2013
Czech: Váš krevní tlak bude kontrolován před léčbou a pokud bude příliš nízký (méně než 85 mmHg u horní hodnoty), pak by léčba přípravkem Ventavis neměla být zahájena.
Icelandic: Blóðþrýstingur þinn verður mældur áður en meðferð er hafin og ef þú ert með of lágan blóðþrýsting (lægri en 85 mmHg fyrir efri mörk) á ekki að hefja meðferð með Ventavis.
Czech: Abyste zajistil(a), že obdržíte předepsanou dávku, zkontrolujte barvu medikační komůrky a barvu řídícího disku.
Icelandic: Til að trygga að þú fáir ávísaðan skammt, skalt þú athuga litinn á lyfjahólfinu og litinn á stjórndiskinum.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ventavis u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ventavis hjá börnum upp að 18 ára aldri.
Czech: Vždy používejte Ventavis přesně podle pokynů svého lékaře.
Icelandic: Notaðu Ventavis alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Czech: Přípravek Ventavis s jídlem a pitím Neočekává se, že jídlo nebo pití má vliv na Ventavis.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að matur eða drykkur hafi áhrif á Ventavis.
Czech: Medikační komůrku naplňte přípravkem Ventavis těsně před použitím.
Icelandic: Fyllið lyfjahólfið með Ventavis rétt fyrir notkun.
Czech: Invazívní hemodynamické parametry byly hodnoceny při výchozím stavu a po 12 týdnech léčby.
Icelandic: Blóðaflfræðilegar mælingar voru gerðar við grunnlínu og eftir 12 vikna meðhöndlun.
Czech: Dávka Ventavisu a délka léčby, kterou potřebujete, závisí na Vašem individuálním stavu.
Icelandic: Sá skammtur af Ventavis og lengd meðferðar sem hentar þér veltur á einstaklingsbundnu ástandi þínu.
Czech: Kontakt Ventavisu s kůží nebo požití Ventavisu
Icelandic: Snerting Ventavis við húð eða inntaka Ventavis
Czech: Pečlivě dodržujte veškeré pokyny dodávané s rozprašovačem, zejména pokyny týkající se hygieny a čištění rozprašovače.
Icelandic: Fylgdu vandlega leiðbeiningunum sem fylgja eimgjafanum, sér í lagi leiðbeiningum um hreinlæti og hreinsun eimgjafans.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Czech: Metabolity se eliminují z plazmy a moči ve dvou fázích s poločasy přibližně 2 a 5 hodin pro plazmu a 2 a 18 hodin pro moč.
Icelandic: Umbrotsefnin hverfa brott í plasma og þvagi í 2 fösum, og hefur reiknaður helmingunartími reynst um 2 og 5 klst. (plasma) og 2 og 18 klst. (þvag).
Czech: Ve studii s intravenózním iloprostem byly získány údaje od 8 pacientů s jaterní cirhózou.
Icelandic: Í rannsókn með gjöf í bláæð fengust niðurstöður frá 8 sjúklingum með skorpulifur.
Czech: Pokud máte srdeční slabost, jako je pravostranné srdeční selhání, a cítíte, že se Vaše onemocnění zhoršuje, sdělte to svému lékaři.
Icelandic: Ef þú ert með veikt hjarta eins og hægri hjartabilun og hefur á tilfinningunni að sjúkdómurinn fari versnandi, segðu lækninum frá því.