FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What you need to know before you use Pelgraz Do not use Pelgraz
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Pelgraz Non usi Pelgraz
English: - The active substance is pegfilgrastim.
Italian: - Il principio attivo è il pegfilgrastim.
English: What Pelgraz is and what it is used for
Italian: Cos'è Pelgraz e a cosa serve
English: In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Italian: In modelli animali, si è osservato che la somministrazione contemporanea di pegfilgrastim e 5-fluorouracile (5-FU) o altri antimetaboliti peggiora la mielosoppressione.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Italian: Se ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento con pegfilgrastim, il medico indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l'attività di pegfilgrastim.
English: The safety and efficacy of Pelgraz for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pelgraz nella mobilizzazione delle cellule progenitrici ematopoietiche nei pazienti o in donatori sani non sono state adeguatamente valutate.
English: Pelgraz contains the active substance pegfilgrastim.
Italian: Pelgraz contiene il principio attivo pegfilgrastim.
English: This medicinal product is subject to additional monitoring.
Italian: ▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
English: Do not remove the needle cover from the syringe until just before you are ready to inject.
Italian: Non tolga il cappuccio protettivo dall'ago fino a quando non è pronto a fare l'iniezione.
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Italian: Se il sangue è presente nella siringa, estrarre l'ago e farlo penetrare in un altro punto.
English: Hold the syringe and gently take the cover from the needle without twisting.
Italian: Prenda in mano la siringa e tolga delicatamente il cappuccio dall'ago senza piegarlo.
English: Before you inject Pelgraz you must do the following:
Italian: Prima di farsi l'iniezione di Pelgraz deve compiere le seguenti operazioni:
English: • Dispose of the used Pelgraz pre-filled injector: Place injector in an approved sharps container.
Italian: • Smaltisca l'iniettore pre-riempito usato di Pelgraz: getti l'iniettore in un contenitore apposito per dispositivi taglienti.
English: Pelgraz is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Italian: Pelgraz è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e il verificarsi di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre) che possono essere causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita).
English: Take the pre-filled syringe out of the refrigerator.
Italian: Tolga la siringa pre-riempita dal frigorifero.
English: The pre-filled syringe is externally equipped with the device for selfadministration (pre-filled injector).
Italian: La siringa pre-riempita è dotata di un dispositivo esterno per l'autosomministrazione (iniettore pre-riempito).
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (see section 4.4).
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa pre-riempita contiene gomma naturale secca (vedere paragrafo 4.4).
English: • have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
Italian: • ha improvvisamente segni di allergia come eruzione cutanea, orticaria o prurito sulla pelle, gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o in altre parti del corpo, respiro corto, respiro sibilante o respiro difficoltoso questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic medicinal products which are known to cause severe thrombocytopenia.
Italian: Particolare attenzione deve essere posta durante la somministrazione di agenti chemioterapici, singoli o in combinazione, che causano trombocitopenia grave.
English: The safety and efficacy of Pelgraz in children and adolescents has not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pelgraz nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite.
English: This medicinal product contains 50 mg sorbitol in each unit volume, which is equivalent to 30 mg per 6 mg dose.
Italian: Questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo in ogni volume unitario, equivalente a 30 mg per 6 mg di dose.
English: How do I prepare my Pelgraz injection?
Italian: Come preparo l'iniezione di Pelgraz?
English: How to use Pelgraz
Italian: Come usare Pelgraz
English: • Clean injection site: use an alcohol swab to wipe site clean.
Italian: • Disinfetti il sito d'iniezione: utilizzi un tampone imbevuto di alcol per pulire la zona.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Pelgraz.
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento, una sola volta per meno di 24 ore, non pregiudica la stabilità di Pelgraz.
English: Pelgraz may be exposed to room temperature (not above 25°C ± 2°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Italian: Pelgraz può essere conservato a temperatura ambiente (non oltre 25°C ± 2°C) una sola volta e per un periodo massimo di 72 ore. Pelgraz lasciato a temperatura ambiente per più di 72 ore deve essere gettato.
English: Check the appearance of Pelgraz.
Italian: Ispezioni l'aspetto di Pelgraz.
English: It must be a clear and colourless liquid.
Italian: Dovrà essere un liquido limpido e inodore.
English: The needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa pre-riempita contiene un derivato del lattice che può causare reazioni allergiche gravi.
English: Take the pre-filled injector out of the refrigerator.
Italian: Tolga l'iniettore pre-riempito dal frigorifero.
English: Keep hands away from needle guard after cap is removed.
Italian: Tenga le mani lontane dal copriago dopo aver rimosso il cappuccio.
English: • have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration).
Italian: • ha avuto recentemente un'infezione polmonare grave (polmonite), fluidi nei polmoni (edema polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia interstiziale polmonare) o un'anomalia riscontrata ai raggi X (infiltrazione polmonare).
English: The safety and efficacy of Pelgraz in children has not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pelgraz nei bambini non sono state stabilite.
English: Stop using Pelgraz if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Italian: Se sviluppa questi sintomi interrompa l'uso di Pelgraz e contatti il medico o richieda assistenza medica immediatamente.
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%,-1.1%).
Italian: Il tasso globale di neutropenia febbrile era 9% dei pazienti trattati con pegfilgrastim e 18% dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 9%, IC al 95%: -16,8%, -1,1%).
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of filgrastim or pegfilgrastim.
Italian: Nella maggior parte dei casi, l'aortite è stata diagnosticata con tomografia computerizzata (TC) e si è generalmente risolta dopo l'interruzione di filgrastim o pegfilgrastim.
English: Pelgraz contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Italian: Pelgraz contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 6 mg di dose, cioè essenzialmente “privo di sodio”.
English: Disinfect the injection site by using an alcohol swab and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Italian: a. Disinfetti la pelle in corrispondenza della sede d'iniezione con un batuffolo imbevuto d'alcol e sollevi la pelle tra pollice ed indice senza schiacciarla (vedere Figura 5).
English: The incidence of hospitalisations and intravenous antiinfective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001).
Italian: L'incidenza di ospedalizzazioni e di uso di antinfettivi per via endovenosa associati ad una diagnosi clinica di neutropenia febbrile era più bassa nel gruppo pegfilgrastim rispetto al gruppo placebo (1% versus 14 %, p < 0,001; e 2% versus 10% p < 0,001).
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1;
Italian: Lattato deidrogenasi aumentata e fosfatasi alcalina aumentate1;
English: Pelgraz has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Italian: Pelgraz non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Do not inject if you drop the pre-filled injector after removing cap.
Italian: Non inietti la soluzione se l'iniettore pre-riempito cade a terra dopo aver rimosso il cappuccio.
English: General disorders and administrative site conditions
Italian: Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazion e
English: After injecting the liquid, while keeping the syringe at the same angle and maintaining pressure on the plunger, remove the needle and then let go of your skin.
Italian: e. Dopo aver iniettato il liquido, estragga l'ago mantenendo la siringa alla stessa angolatura e la pressione sullo stantuffo e quindi lasci andare la pelle.
English: Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo AML (see section 5.1).
Italian: Dati clinici limitati suggeriscono un effetto paragonabile di pegfilgrastim rispetto a filgrastim sul tempo di remissione da neutropenia severa in pazienti con LMA de novo (vedere paragrafo 5.1).
English: • bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage)
Italian: • sanguinamento dal polmone (emorragia polmonare).
English: Dispose of bottom cap immediately.
Italian: Lo getti immediatamente.
English: • Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Italian: • sindrome di Stevens Johnson, che può manifestarsi con chiazze rossastre o macchie rotonde, spesso con vescicole centrali, localizzate sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e che può essere preceduta da febbre e sintomi simil influenzali.
English: The safety and efficacy of Pelgraz have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g. nitrosoureas.
Italian: La sicurezza ed efficacia di Pelgraz non sono state valutate in pazienti che ricevevano una chemioterapia associata a mielosoppressione ritardata, come le nitrosouree.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled injector label after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dell'iniettore pre-riempito dopo Scad.
English: Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Italian: Dolore osseo Dolore muscoloscheletrico (mialgia, artralgia, dolore agli arti, dolore dorsale, dolore muscoloscheletrico , dolore al collo)
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Italian: L'insorgenza di sintomi polmonari come tosse, febbre e dispnea contemporaneamente a un quadro radiologico di infiltrati polmonari e un deterioramento della funzionalità polmonare, associato a una conta elevata dei globuli bianchi, possono costituire i segni iniziali della sindrome da distress respiratorio nell'adulto (Adult Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
English: If you forget to inject Pelgraz
Italian: Se dimentica l'iniezione di Pelgraz
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
Italian: Il gruppo di età più giovane (0-5 anni) ha avuto un'esposizione media a pegfilgrastim maggiore (AUC) (± deviazione standard) (47,9 ± 22,5 mcg·hr/ml) rispetto ai bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni (22,0 ± 13,1 mcg·hr/mL e 29,3 ± 23,2 mcg·hr/mL, rispettivamente) (vedere paragrafo 5.1).
English: • abnormal blood test results related to the liver (alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase).
Italian: • valori ematici epatici anomali (alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi)
English: Using the pre filled syringe with a needle safety guard The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Italian: Uso della siringa pre-riempita con dispositivo di sicurezza per l'ago Il dispositivo di sicurezza per l'ago ricopre l'ago dopo l'iniezione e impedisce all'operatore di ferirsi.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Smaltire qualsiasi medicinale o materiale di scarto in conformità dei requisiti locali.
English: • experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch.
Italian: • ha una reazione allergica incluso debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà nel respirare, gonfiore della faccia (anafilassi), arrossamento e rossore, eruzione cutanea e aree della pelle con prurito.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 6 mg di dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
English: Acute myeloid leukaemia (AML)
Italian: Leucemia mieloide acuta (LMA)
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the pre-filled injector and alcohol swab).
Italian: Trovi una superficie comoda, ben illuminata e tenga a portata di mano tutto quello che le serve (iniettore pre-riempito e batuffolo imbevuto di alcol).
English: Using the pre-filled syringe with needle safety guard
Italian: Uso della siringa pre-riempita con dispositivo di sicurezza per l'ago
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the pre-filled syringe and alcohol swab).
Italian: Trovi una superficie comoda, ben illuminata e tenga a portata di mano tutto quello che le serve (siringa pre-riempita e batuffolo imbevuto di alcol).
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for
Italian: In uno studio, in doppio cieco con controllo placebo in pazienti con carcinoma mammario l'effetto di pegfilgrastim sull'incidenza di neutropenia febbrile è stato valutato dopo somministrazione di un regime chemioterapico associato ad un'incidenza di neutropenia febbrile del 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 ogni 3 settimane per 4 cicli).
English: You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Italian: Dovrà effettuare l'iniezione da solo nel tessuto sotto la pelle, che prende il nome di iniezione sottocutanea.
English: • a pre-filled injector of Pelgraz;
Italian: • un iniettore pre-riempito di Pelgraz
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Italian: Controlli la data di scadenza sull'etichetta della siringa pre-riempita (Scad.).
English: • are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Italian: • sa di avere dei valori anormali della conta delle cellule del sangue (ad esempio aumento dei globuli bianchi o anemia) o una diminuzione dei livelli delle piastrine, che riduce l'abilità dell'organismo a coagulare (trombocitopenia).
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Italian: In uno studio di fase II (n = 37) multicentrico, randomizzato, in aperto, in pazienti pediatrici affetti da sarcoma, che hanno ricevuto 100 mcg/kg di pegfilgrastim dopo il primo ciclo di chemioterapia con vincristina, doxorubicina e ciclofosfamide (VAdriaC/IE), é stata osservata una durata maggiore di neutropenia grave (neutrofili < 0,5 x 109) nei bambini di età compresa tra 0-5 anni (8,9 giorni) rispetto a bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni (6 giorni e 3,7 giorni, rispettivamente) e agli adulti.
English: The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Italian: Il dispositivo di sicurezza per l'ago ricopre l'ago dopo l'iniezione e impedisce all'operatore di ferirsi.
English: • a pre-filled syringe of Pelgraz;
Italian: • una siringa pre-riempita di Pelgraz
English: • abnormal blood test results (lactate dehydrogenase, uric acid and alkaline phosphatase).
Italian: • valori ematici anomali (lattato deidrogenasi, acido urico e fosfatasi alcalina)
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Italian: Il cappuccio dell'ago asportabile della siringa pre-riempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice), che potrebbe provocare reazioni di ipersensibilità.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Italian: È stata segnalata raramente un'infiammazione dell'aorta (un grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto del corpo) in soggetti sani e in pazienti oncologici.
English: In order to improve traceability of granulocyte-colony stimulating factors, the medicine name (Pelgraz) and batch number of the administered pre-filled injector should be clearly recorded in the patient file.
Italian: Al fine di ottimizzare la tracciabilità dei fattori stimolanti le colonie di granulociti, sarà necessario registrare chiaramente il nome (Pelgraz) e il numero di lotto dell'iniettore pre-riempito somministrato nella cartella del paziente.
English: Pelgraz contains sorbitol (E420) and sodium acetate
Italian: Pelgraz contiene sorbitolo (E420) e acetato di sodio
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and WBC count).
Italian: Tra i sintomi vi sono febbre, dolore addominale, malessere, dolore dorsale e aumento dei marcatori dell'infiammazione (per es., proteina C-reattiva e conta dei leucociti).
English: If you use more Pelgraz than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se usa più Pelgraz di quanto deve, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: • have sickle cell anaemia.
Italian: • ha anemia falciforme.
English: Dispose of the syringe as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Smaltire le siringhe come suggerito dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
English: In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high-risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Italian: In due studi randomizzati, in doppio cieco, pivotal, in pazienti con carcinoma mammario in stadio II-IV ad alto rischio sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva, comprendente doxorubicina e docetaxel, l'uso di pegfilgrastim come dose singola una volta per ciclo ha ridotto la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in modo analogo a quanto osservato con somministrazioni giornaliere di filgrastim (mediana di 11 giorni di somministrazione).
English: Depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Italian: Premere lentamente e in maniera uniforme sullo stantuffo fino al rilascio dell'intera dose e fino a quando lo stantuffo non può essere premuto ulteriormente.
English: The protective sleeve will automatically cover the needle and an audible “click” will be heard to confirm shield activation (see picture 7).
Italian: Il dispositivo di sicurezza ricoprirà rapidamente l'ago e si potrà udire un “click” che confemerà l'attivazione della protezione
English: • redness at the site of injection.
Italian: • rossore nel sito di iniezione
English: • get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Italian: • ha un dolore nella parte superiore sinistra dell'addome o dolore all'estremità della spalla.
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe + 1 alcohol swab
Italian: Soluzione iniettabile 1 siringa pre-riempita + 1 tampone con alcol
English: Solution for injection 1 pre-filled injector + 1 alcohol swab
Italian: Soluzione iniettabile 1 iniettore pre-riempito + 1 tampone con alcol
English: In order to improve traceability of granulocyte-colony stimulating factors, the medicine name (Pelgraz) and batch number of the administered syringe should be clearly recorded in the patient file.
Italian: Al fine di ottimizzare la tracciabilità dei fattori stimolanti le colonie di granulociti, sarà necessario registrare chiaramente il nome (Pelgraz) e il numero di lotto della siringa somministrata nella cartella del paziente.