FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U všech tří primárních proměnných bylo pozorováno signifikantní zlepšení: procentní změna celkové frekvence záchvatů za 28 dnů během udržovací fáze v porovnání s výchozí hodnotou (-35,8 % při podávání přípravku Inovelon oproti -1,6 % při podávání placeba, p = 0,0006), počet tonických/atonických záchvatů (-42,9 % při podávání přípravku Inovelon oproti 2,2 % při podávání placeba, p = 0,0002) a ohodnocení závažnosti záchvatu při celkovém vyhodnocení prováděném rodičem/opatrovníkem na konci dvojitě zaslepené fáze (velké nebo velmi velké zlepšení ve 32,2 % při podávání přípravku Inovelon oproti 14,5 % v rameni s placebem, p = 0,0041).
Croatian: Značajno poboljšanje bilo je opaženo u sve tri primarne varijable: u postotku promjene ukupne učestalosti napadaja u 28 dana tijekom faze održavanja u odnosu na početnu vrijednost (-35,8% za Inovelon nasuprot -1,6% za placebo, p=0,0006), broju toničko-atoničkih napadaja (-42,9% za Inovelon nasuprot 2,2% za placebo, p=0,0002) i ocjeni roditelja/skrbnika na temelju ljestvice za opću procjenu težine napadaja na kraju dvostruko slijepe faze (jako ili vrlo jako poboljšanje u 32,2% ispitanika u skupini koja je primala Inovelon nasuprot 14,5% u skupini koja je primala placebo, p=0,0041).
Czech: Vzhledem k možným škodlivým účinkům pro kojené dítě nemají matky při léčbě rufinamidem kojit.
Croatian: Zbog mogućih štetnih učinaka na dojenče, potrebno je izbjegavati dojenje dok se majka liječi rufinamidom.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.
Czech: Dospělí, dospívající a děti o hmotnosti 30 kg nebo více
Croatian: Odrasli, adolescenti i djeca tjelesne težine od 30 kg ili više
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během užívání přípravku Inovelon používat antikoncepci.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, za vrijeme uzimanja Inovelona morate koristiti kontracepcijske metode.
Czech: Léčba by měla být zahájena denní dávkou 200 mg (dávka 5 ml suspenze podaná jako dvě 2,5 ml dávky, jedna ráno a jedna večer).
Croatian: Liječenje treba započeti dnevnom dozom od 200 mg (5 ml doze suspenzije koja se daje podijeljena u dvije doze od 2,5 ml, jedna ujutro i druga navečer).
Czech: Není-li možné dosáhnout doporučené vypočtené dávky Inovelonu, má se podat dávka zaokrouhlená na nejbližší celou 100mg tabletu.
Croatian: Ukoliko se preporučena izračunata doza Inovelona ne može postići, potrebno je dati dozu zaokruženu na najbliži višekratnik doze od 100 mg.
Czech: Převládající cestou eliminace látek souvisejících s léčivou látkou bylo vylučování ledvinami, které odpovídalo za 84,7 % dávky.
Croatian: Izlučivanje putem bubrega bilo je glavni put eliminacije tvari povezanih s djelatnom tvari, čineći 84,7% doze.
Czech: Diplopie Rozmazané vidění
Croatian: Rijetko diplopija zamagljen vid
Czech: Víčko je nutné po každém použití opět uzavřít.
Croatian: Nakon svake uporabe treba vratiti zatvarač na bocu.
Czech: Užívání valproátu společně s rufinamidem vede u dospělých a dětí k vysokým hladinám rufinamidu v krvi.
Croatian: Odrasli i djeca koji uzimaju valproat u isto vrijeme kad i rufinamid imat će visoke razine rufinamida u krvi.
Czech: Blistry z hliníku/hliníku (Al/Al blistry), balení po 10, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tabletách.
Croatian: Aluminij/aluminij blisteri, pakiranja od 10, 30, 50, 60 i 100 filmom obloženih tableta.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, které vedly k vystoupení ze studie, byly ve skupině léčené rufinamidem vyrážka a zvracení.
Croatian: Najčešće nuspojave, koje su rezultirale prekidom u skupini liječenoj rufinamidom bile su osip i povraćanje.
Czech: 5 ml obsahuje 200 mg rufinamidu.
Croatian: 5 ml sadrži 200 mg rufinamida.
Czech: Inovelon je indikován jako přídatná léčba při léčení záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem u pacientů ve věku 1 roku a starších.
Croatian: Inovelon je indiciran kao dodatna terapija u liječenju napadaja povezanih s Lennox-Gastautovim sindromom u bolesnika u dobi od 1 ili više godina.
Czech: Tento syndrom přecitlivělosti na antiepileptika se objevil v těsné časové souvislosti se zahájením léčby rufinamidem a u souboru pediatrických pacientů.
Croatian: Nastanak sindroma preosjetljivosti na antiepileptičke lijekove usko je vremenski povezan s početkom terapije rufinamidom te s pedijatrijskom populacijom.
Czech: Jeden mililitr obsahuje 40 mg rufinamidu.
Croatian: Jedan mililitar sadrži 40 mg rufinamida.
Czech: Nechte adaptér na místě a uzavřete lahev víčkem.
Croatian: Ostavite nastavak na mjestu i vratite zatvarač na bocu.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy, kyselina citronová, simetikonová emulze 30% (obsahující kyselinu benzoovou, cyklotetrasiloxan, dimetikon, glykol-stearát a glyceryl-distearát, methylcelulosu, makrogol-2000-stearát (PEG-40 stearát), polysorbát 65, silikagel, kyselinu sorbovou, kyselinu sírovou a vodu), poloxamer 188, hyetelosa, methylparaben (E218), propylparaben (E216), kalium-sorbát, propylenglykol (E1520), tekutý nekrystalizující sorbitol 70%, pomerančové aroma a čištěná voda.
Croatian: - Ostali sastojci su mikrokristalična celuloza i karmelozanatrij, bezvodna citratna kiselina, 30% -tna simetikon emulzija (koja sadrži benzoatnu kiselinu, ciklotetrasiloksan, dimetikon, glikolstearat i glicerildistearat, metilcelulozu, PEG-40 stearat [polietilenglikolstearat], polisorbat 65, gel silicijevog dioksida, sorbatnu kiselinu, sulfatnu kiselinu i vodu), poloksamer 188, hidroksietilceluloza, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), kalijev sorbat (E202), propilenglikol (E1520), sorbitol tekući (nekristalizirajući), aroma naranče i voda.
Czech: Pacienti neužívající valproát:
Croatian: Bolesnici koji ne primaju valproat:
Czech: Přípravek Inovelon perorální suspenze se musí užívat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, a má se užívat s jídlem.
Croatian: Inovelon oralna suspenzija mora se uzimati dvaput na dan svaki dan, jedanput ujutro i drugi put navečer.
Czech: Antiepileptika a přípravek Inovelon
Croatian: Antiepileptički lijekovi i Inovelon
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Inovelon 40 mg/ml
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Inovelon 40 mg/ml
Czech: 1 lahev obsahuje 18 400 mg rufinamidu.
Croatian: 1 boca sadrži 18 400 mg rufinamida.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Croatian: Preporučena početna doza je 10 mg za svaki kilogram tjelesne težine, svaki dan.
Czech: Inovelon 40 mg/ml perorální suspenze Rufinamidum
Croatian: Inovelon 40 mg/ml oralna suspenzija rufinamid
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Inovelon
Croatian: Drugi lijekovi i Inovelon
Czech: Rufinamid je metabolizovaný hydrolýzou a enzymy cytochromu P450 není významně metabolizován.
Croatian: Rufinamid se metabolizira hidrolizom i ne metaboliziraju ga u nekom znatnom stupnju enzimi citokroma P450.
Czech: Léčba by měla být zahájena denní dávkou 200 mg.
Croatian: Liječenje treba započeti dnevnom dozom od 200 mg.
Czech: Pediatrická populace (ve věku od 1 roku do méně než 4 let) V multicentrické otevřené studii byla porovnávána přídatná léčba rufinamidem oproti jakémukoli jinému antiepileptiku podle výběru řešitele ke stávajícímu režimu 1 až 3 atiepileptik u pediatrických pacientů ve věku od 1 roku do méně než 4 let s neadekvátně kontrolovaným Lennox-Gastautovým syndromem, bylo 25 pacientů, z nichž 10 subjektů bylo ve věku od 1 roku do 2 let, vystaveno působení rufinamidu jako přídatné terapii po dobu 24 týdnů v dávkách až 45 mg/kg/den, rozdělených do 2 dávek.
Croatian: U multicentričnom otvorenom ispitivanju u kojem se uspoređivalo dodavanje rufinamida s dodavanjem nekog drugog antiepileptičkog lijeka po izboru ispitivača postojećem režimu koji se sastojao od 1 do 3 antiepileptička lijeka u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do manje od 4 godine s neodgovarajuće kontroliranim Lennox-Gastautovim sindromom, 25 bolesnika, od kojih je 10 bilo u dobi od 1 do 2 godine, bilo je izloženo rufinamidu kao dodatnoj terapiji tijekom 24 tjedna u dozi do 45 mg/kg na dan podijeljenoj u dvije doze.
Czech: Nazofaryngitida Ušní infekce Sinusitida
Croatian: Rijetko upala pluća Influenca Nazofaringitis infekcija uha Sinusitis
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 200 filmom obloženih tableta
Czech: Jsou dispozici v balení po 10, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tabletách.
Croatian: Dostupne su u pakiranjima od 10, 30, 50, 60 i 100 filmom obloženih tableta.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účinku léčby rufinamidem na fertilitu.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učincima na plodnost nakon liječenja rufinamidom.
Czech: Problémy spojené se zažíváním zahrnující: bolesti břicha, zácpu, zažívací potíže, řídkou stolici (průjem), ztrátu nebo změnu chuti k jídlu, ztrátu hmotnosti.
Croatian: Tegobe povezane sa želucem, uključujući: bol u želucu, zatvor, probavne smetnje, mekane stolice (proljev), gubitak ili promjena apetita, gubitak na tjelesnoj težini.
Czech: Dávky až 4 000 mg/den (u hmotnosti 30 - 50 kg) nebo 4 800 mg/den (u hmotnosti nad 50 kg) byly studovány u omezeného počtu pacientů.
Croatian: Doze do 4000 mg na dan (u rasponu tjelesne težine od 30- - 50 kg) ili 4800 mg na dan (kod tjelesne težine veće od 50 kg) ispitane su na ograničenom broju bolesnika.
Czech: Jsou dispozici v balení po 10, 30, 50, 60, 100 a 200 potahovaných tabletách.
Croatian: Dostupne su u pakiranjima od 10, 30, 50, 60,100 i 200 filmom obloženih tableta.
Czech: Podávání léku u pacientů s poruchou funkce jater nebylo studováno.
Croatian: Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije ispitana.
Czech: Léčba by měla být zahájena denní dávkou 400 mg.
Croatian: Liječenje treba započeti dnevnom dozom od 400 mg.
Czech: Nežádoucím účinkem, který nebyl pozorován během klinických studií, ale byl zaznamenán u zvířat při expozici podobné hodnotám klinické expozice, a který by mohl být relevantní z hlediska použití u lidských jedinců, byla ve studii kancerogenity u myší myelofibróza kostní dřeně.
Croatian: Nuspojava koja nije bila opažena u kliničkim ispitivanjima, ali je bila primijećena kod životinja pri razinama izloženosti koje su bile slične kliničkoj razini izloženosti i možda važna za primjenu u ljudi, bila je mijelofibroza koštane srži u ispitivanju kancerogenosti u miša.
Czech: Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů je 45 mg/kg/den (1,125 ml/kg/den).
Croatian: Za ovu populaciju bolesnika, maksimalna preporučena doza je 45 mg/kg na dan (1,125 ml/kg na dan).
Czech: Inovelon perorální suspenze a Inovelon potahované tablety lze při stejných dávkách zaměnit.
Croatian: Inovelon oralna suspenzija i Inovelon filmom obložene tablete međusobno su zamjenjive u jednakim dozama.
Czech: tonicko-atonické nebo astatické záchvaty); pokud užívali 1 až 3 současně podávané antiepileptické léčivé přípravky s pevně stanoveným dávkováním; pokud měli alespoň 90 záchvatů během měsíce před 28denním výchozím obdobím; pokud v průběhu 6 měsíců od vstupu do studie byl pomocí EEG prokázán vzorec pomalých komplexů hrot - vlna (2,5 Hz); pokud měli tělesnou hmotnost alespoň 18 kg; a pokud byla pomocí CT skenů nebo MRI studie prokázana absence progresivní léze.
Croatian: Bolesnici muškog i ženskog spola (u dobi od 4 do 30 godina) bili su uključeni ako su u povijesti bolesti imali više vrsta napadaja, koje su morale uključivati atipične apsans napadaje i astatičke napadaje (tj. toničko-atoničke ili astatičke napadaje); istodobno su bili liječeni s 1 do 3 antiepiletička lijeka u fiksnoj dozi; imali su najmanje 90 napadaja u mjesecu prije 28-dnevnog početnog razdoblja; EEG unutar 6 mjeseci od ulaska u ispitivanje koji je pokazao obrazac sporih šiljak-val kompleksa (2,5 Hz); tjelesnu težinu od najmanje 18 kg; i CT nalaz ili MR snimka kojima se potvrdila odsutnost progresivne lezije.
Czech: - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, kukuruzni škrob, umrežena karmelozanatrij, hipromeloza, magnezijev stearat, natrijev laurilsulfat i koloidni bezvodni silicijev dioksid.
Czech: Dávky až 4 000 mg/den (100 ml/den) u hmotnosti 30-50 kg nebo 4 800 mg/den (120 ml/den) v kategorii nad 50 kg byly studovány u omezeného počtu pacientů.
Croatian: Doze do 4000 mg na dan (100ml na dan) u rasponu tjelesne težine od 30 - 50 kg ili 4800 mg na dan (120 ml na dan) u kategoriji tjelesne težine veće od 50 kg ispitane su na ograničenom broju bolesnika.
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 1000 mg každý den.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako ne uzimate valproat je 1000 mg svaki dan.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravky Inovelon perorální suspenze a Inovelon potahované tablety jsou biologicky ekvivalentní.
Croatian: Inovelon oralna suspenzija i Inovelon filmom obložene tablete pokazale su se bioekvivalentnima.
Czech: O vysazení současně podávaných antiepileptických přípravků, jakmile bylo dosaženo kontroly nad záchvaty přidáním rufinamidu, nejsou dostatečné údaje.
Croatian: Nema dovoljno podataka o prestanku primjene istodobno davanih antiepileptičkih lijekova, nakon što se jednom postigla kontrola napadaja uz dodavanje rufinamida.
Czech: - Léčivou látkou je rufinamidum.
Croatian: - Djelatna tvar je rufinamid.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny vzhledu přípravku.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da se izgled lijeka promijenio.
Czech: Při léčbě pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje opatrnost a pečlivé titrování dávky.
Croatian: Preporučuje se oprez i pažljivo titriranje doze kod liječenja bolesnika s blago do umjereno oštećenom funkcijom jetre.
Czech: Účinek byl mírný až středně závažný.
Croatian: Taj je učinak bio slab do umjeren.
Czech: Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů je 30 mg/kg/den (0,75 ml/kg/den).
Croatian: Za ovu populaciju bolesnika, maksimalna preporučena doza je 30 mg/kg na dan (0,75 ml/kg na dan).
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 45 mg (1,125 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako ne uzimate valproat je 45 mg (1,125 ml) za svaki kilogram tjelesne težine, svaki dan.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 10 mg (0,25 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Croatian: Preporučena početna doza je 10 mg (0,25 ml) za svaki kilogram tjelesne težine, svaki dan.
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 10 mg/kg/den (0,25 ml/kg/den), která se podává rozdělená na dvě stejné dávky s odstupem přibližně 12 hodin.
Croatian: Liječenje treba započeti dnevnom dozom od 10 mg/kg (0,25 ml/kg na dan) koja se daje podijeljeno u dvije jednake doze u razmaku od približno 12 sati.
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu je 600 mg každý den.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako uzimate valproat je 600 mg svaki dan.
Czech: Tablety se užívají dvakrát denně, ráno a večer, rozdělené do dvou stejných dávek a zapíjí se vodou.
Croatian: Tabletu treba uzimati dvaput na dan s vodom, ujutro i navečer, tako da je ukupna dnevna doza razdijeljena u dvije jednake doze.
Czech: Pacienty je třeba v období přechodu z jedné lékové formy na druhou sledovat.
Croatian: U razdoblju zamjene bolesnike treba nadzirati.
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý třetí den zvýšena o 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Croatian: Liječnik će vam izračunati dozu i može je povećati svaki treći dan za 10 mg za svaki kilogram tjelesne težine.
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu je 600 mg (15 ml) každý den.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako uzimate valproat je 600 mg (15 ml) svaki dan.
Czech: Následující vedlejší účinky mohou být velmi závažné: Vyrážka a/nebo horečka.
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu biti vrlo ozbiljne:
Czech: Somnolence* Bolesti hlavy Závratě*
Croatian: Psihijatrijski poremećaji somnolencija* epileptički status* glavobolja
Czech: Nedávná populační FK analýza rufinamidu provedená na sloučených údajích od 139 subjektů (115 pacientů s LGS a 24 zdravých subjektů), včetně 83 pediatrických pacientů s LGS (10 pacientů ve věku 1 až < 2 roky, 14 pacientů ve věku 2 až < 4 roky, 14 pacientů ve věku 4 až < 8 let, 21 pacientů ve věku 8 až < 12 let a 24 pacientů ve věku 12 až < 18 let), ukázala, že pokud se rufinamid u subjektů s LGS ve věku 1 až < 4 roky dávkuje na bázi mg/kg/den, dosáhne se expozice srovnatelné s expozicí u pacientů s LGS ve věku ≥ 4 roky, u kterých byla prokázána účinnost.
Croatian: Nedavna populacijska farmakokinetička analiza rufinamida, napravljana na podacima prikupljenim od 139 ispitanika (115 bolesnika s Lennox-Gastautovim sindromom i 24 zdrava ispitanika), uključujući 83 pedijatrijska bolesnika s Lennox-Gastautovim sindromom (10 bolesnika u dobi od 1 do < 2 godine, 14 bolesnika u dobi od 2 to < 4 godine, 14 bolesnika u dobi od 4 to < 8 godina, 21 bolesnik u dobi od 8 do < 12 godina i 24 bolesnika u dobi od 12 do < 18 godina), pokazala je da se uz doziranje rufinamida po principu mg/kg/dan, u bolesnika s Lennox-Gastautovim sindromom u dobi od 1 do < 4 godine postiže izloženost usporediva s onom u bolesnika s Lennox-Gastautovim sindromom u dobi ≥ 4 godine, a u kojih je djelotvornost već ustanovljena.
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 10 mg/kg/den, která se podává rozdělená na dvě stejné dávky s odstupem přibližně 12 hodin.
Croatian: Liječenje treba započeti dnevnom dozom od 10 mg/kg, koja se daje podijeljeno u dvije jednake doze u razmaku od približno 12 sati.
Czech: Léčba by měla být zahájena denní dávkou 400 mg (dávka 10 ml suspenze podaná jako dvě 5ml dávky).
Croatian: Liječenje treba započeti dnevnom dozom od 400 mg (10 ml suspenzije koja se daje podijeljena u dvije doze od 5 ml).
Czech: 2 200 mg/den nebo 55 ml/den
Croatian: 2200 mg na dan ili 55 ml na dan
Czech: Dávky až 3 600 mg/den (90 ml/den) byly studovány u omezeného počtu pacientů.
Croatian: Doze do 3600 mg na dan (90 ml na dan) ispitane su na ograničenom broju bolesnika.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 400 mg (10 ml) denně.
Croatian: Preporučena početna doza je 400 mg (10 ml) na dan.
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý třetí den zvýšena o 10 mg (0,25 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Croatian: Liječnik će vam izračunati dozu i može je povećati svaki treći dan za 10 mg (0,25 ml) za svaki kilogram tjelesne težine.
Czech: Inovelon 100 mg potahované tablety Inovelon 200 mg potahované tablety Inovelon 400 mg potahované tablety
Croatian: Inovelon 100 mg filmom obložene tablete Inovelon 200 mg filmom obložene tablete Inovelon 400 mg filmom obložene tablete
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 1 000 mg (25 ml) každý den.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako ne uzimate valproat je 1000 mg (25 ml) svaki dan.
Czech: Psychomotorická hyperaktivita
Croatian: poremećena koordinacija* Nistagmus psihomotorička hiperaktivnost
Czech: Poruchy chůze*
Croatian: Konvulzije omaglica*
Czech: Doporučená počáteční dávka je 400 mg denně.
Croatian: Preporučena početna doza je 400 mg na dan.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Inovelon 40 mg/ml perorální suspenze
Croatian: NAZIV LIJEKA Inovelon 40 mg/ml oralna suspenzija
Czech: Jak přípravek Inovelon uchovávat
Croatian: Kako čuvati Inovelon
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml přípravku Inovelon perorální suspenze obsahuje 40 mg rufinamidu.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI 1 ml Inovelon oralne suspenzije sadrži 40 mg rufinamida.
Czech: Podávání dospělým, dospívajícím a dětem ve věku 4 let nebo starším o hmotnosti 30 kg a vyšší
Croatian: Primjena u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 4 ili više godina tjelesne težine od 30 kg ili više
Czech: Pro správné podání léku se řiďte návodem od výrobce.
Croatian: Slijedite upute proizvođača sonde za prehranu za primjenu lijeka.
Czech: Přípravek Inovelon se používá v kombinaci s dalšími léky k léčbě záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku věku.
Croatian: Inovelon se primjenjuje s drugim lijekovima za liječenje odraslih, adolescenata i djece od navršene 1 godine koji imaju napadaje povezane s Lennox-Gastautovim sindromom.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je 200 mg (5 ml) denně.
Croatian: Preporučena početna doza je 200 mg (5 ml) na dan.
Czech: 1 800 mg/den nebo 45 ml/den
Croatian: 1800 mg na dan ili 45 ml na dan
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu je 30 mg (0,75 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako uzimate valproat je 30 mg (0,75 ml) za svaki kilogram tjelesne težine, svaki dan.
Czech: 3 200 mg/den nebo 80 ml/den
Croatian: 3200 mg na dan ili 80 ml na dan
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý druhý den zvýšena o 400 mg (10 ml).
Croatian: Dozu će izračunati liječnik i može je povećavati za 400 mg (10 ml) svaki drugi dan.
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 45 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako ne uzimate valproat je 45 mg za svaki kilogram tjelesne težine, svaki dan.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor poremećen hod*
Czech: 2 400 mg/den nebo 60 ml/den
Croatian: 2400 mg na dan ili 60 ml na dan
Czech: Zácpa Dyspepsie
Croatian: Zatvor Dispepsija
Czech: 1 200 mg/den nebo 30 ml/den
Croatian: 1200 mg na dan ili 30 ml na dan
Czech: Konvenční farmakologické studie bezpečnosti v klinicky relevantních dávkách neodhalily žádná zvláštní rizika.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije pri klinički važnim dozama.
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý druhý den zvyšována o 400 mg.
Croatian: Dozu će izračunati liječnik i može je povećavati za 400 mg svaki dan.
Czech: Jak se přípravek Inovelon používá
Croatian: Kako uzimati Inovelon
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět musejí během léčby přípravkem Inovelon používat antikoncepci.
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti moraju primjenjivati kontracepcijske mjere tijekom liječenja Inovelonom.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je 200 mg denně.
Croatian: Preporučena početna doza je 200 mg na dan.
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý třetí den zvýšena o 200 mg (5 ml).
Croatian: Dozu će izračunati liječnik i može je povećavati za 200 mg (5 ml) svaki treći dan.
Czech: Metabolismus zprostředkovaný cytochromem P450 se podílí v mnohem menší míře.
Croatian: Jako mali dio metabolizma posredovan je citokromom P450.
Czech: 2 400 mg/den
Croatian: 2400 mg na dan
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu je 30 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti každý den.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako uzimate valproat je 30 mg za svaki kilogram tjelesne težine, svaki dan.
Czech: Změny kostní dřeně a lymfatické změny u samic byly při podávání vysokých dávek během třináctitýdenní studie hlášeny s malou incidencí.
Croatian: U tom ispitivanju u trajanju od 13 tjedana, u ženki su kod visokih doza zabilježene promjene u koštanoj srži i limfoidne promjene, ali s niskom incidencijom.
Czech: Pacienti < 30 kg neužívající valproát:
Croatian: Bolesnici s tjelesnom težinom < 30 kg koji ne primaju valproat:
Czech: Podle klinické odpovědi a snášenlivosti může být minimálně po dvou dnech denní dávka zvýšena o 200 mg až do maximální doporučené dávky 600 mg/den (15 ml/den).
Croatian: Sukladno kliničkom odgovoru i podnošljivosti, nakon najmanje 2 dana doza se može povećavati za 200 mg na dan do maksimalne preporučene doze od 600 mg na dan (15 ml na dan).