FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lodipressini (amlodipiinbesilaat) müügiloa andmisest keeldumine EMA/55773/2016
Lithuanian: EMA/55773/2016
Estonian: Milleks kavatseti Lodipressinit kasutada?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Lodipressin?
Estonian: Ettevõte taotles algse arvamuse taasläbivaatamist.
Lithuanian: Bendrovė pateikė prašymą pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Merial.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „Merial".
Estonian: Mis on Longrange?
Lithuanian: Kas yra Longrange?
Estonian: Loomi jälgiti 4 kuud ja efektiivsuse põhinäitaja oli 4 kuu jooksul infektsioonist tervistunud loomade protsent.
Lithuanian: Gyvūnai buvo stebimi 4 mėnesius, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gyvūnų, kuriems per 4 mėnesius kirmėlės išnyko, procentinė dalis.
Estonian: Kuidas Longrange toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Longrange?
Estonian: Longrange on veterinaarravim, mis sisaldab toimeainena eprinomektiini.
Lithuanian: Longrange - tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eprinomektino.
Estonian: Kuigi ettevõte esitas keskkonnariski vähendamise meetmed, ei pidanud veterinaarravimite komitee neid piisavateks.
Lithuanian: Nors bendrovė pasiūlė tam tikras priemones, kuriomis buvo numatyta mažinti aplinkai keliamą pavojų, CVMP laikėsi nuomonės, kad tokių priemonių nepakanka.
Estonian: Toimeaine prolongeeritud vabastamine tähendab, et eprinomektiin vabaneb lahusest aeglaselt pikema aja jooksul - ravimist Longrange nelja kuu jooksul.
Lithuanian: „Pailginto atpalaidavimo" reiškia, kad eprinomektinas iš tirpalo atpalaiduojamas iš lėto, per ilgesnį laiką, Longrange atveju - per keturis mėnesius.
Estonian: Ravimi Longrange toimeaine eprinomektiin on tuntud parasiitidevastane aine, mis toimib, seondudes parasiidi närvi- või lihasrakkude pinnal olevate väikeste pooridega - glutamaatsõltuvate klooriiooni kanalitega.
Lithuanian: Veiklioji Longrange medžiaga eprinomektinas yra gerai žinoma antiparazitinė medžiaga, kuri veikia jungdamasi prie parazitų nervinių arba raumenų ląstelių paviršiuje esančių mikroskopinių porų, vadinamų nuo glutamato priklausomais chlorido jonų kanalais.
Estonian: Veterinaarravimite komitee oli seepärast arvamusel, et ravimi Longrange kasulikkus ei ületa sellega kaasnevaid riske, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CVMP laikėsi nuomonės, kad Longrange nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo neišduoti šio vaisto registracijos pažymėjimo.
Estonian: Samuti eeldati, et ravimiga ennetatakse soolestiku ümarusside ja kopsuussi korduvat infektsiooni 100-120 päeva jooksul.
Lithuanian: Taip pat šį vaistą buvo numatyta naudoti siekiant 100-120 dienų išvengti pakartotinių žarnyno apvaliųjų kirmėlių ir plaučių parazitų sukeliamų infekcijų.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas veterinaarravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 11. oktoobril 2018 müügiloa andmisest keeldumise.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CVMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2018 m.
Estonian: See põhjustab rakku sisenevate klooriioonide koguse suurenemist, põhjustades parasiidi halvatust ja surma.
Lithuanian: Dėl tokio šios medžiagos poveikio padidėja į ląsteles patenkančių chlorido jonų kiekis, dėl to parazitas paralyžiuojamas ir žūsta.
Estonian: Ravimi Longrange (eprinomektiin) müügiloa andmisest keeldumine
Lithuanian: Atsisakymas išduoti Longrange (eprinomektino) registracijos pažymėjimą
Estonian: Ettevõte esitas andmed peamisest väliuuringust, milles raviti 156 loodusliku ümarussinfektsiooni ja/või kopsuussinfektsiooga noort veist.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio lauko tyrimo, atlikto su 156 apvaliosiomis kirmėlėmis ir (arba) plaučių parazitais natūraliai užsikrėtusiais jaunais galvijais, kurie buvo gydomi Longrange, duomenis.
Estonian: Veterinaarravimite komitee pidas põhiprobleemiks ravimi Longrange võimalikke toimeid keskkonnale, eriti veisesõnnikus leiduvatele organismidele.
Lithuanian: Didžiausią CVMP susirūpinimą kėlė galimas Longrange poveikis aplinkai, ypač jo poveikis galvijų mėšle tarpstantiems organizmams.
Estonian: Ravimit Longrange kavatseti kasutada järgmiste parasiitide tekitatud infektsioonide raviks: soolestiku ümarussid, kopsuussid, kiinid, vagellestad/süüdiklestad, täid ja pistekärbsed.
Lithuanian: Longrange buvo numatyta gydyti šių parazitų sukeliamas infekcijas: žarnyne parazituojančių apvaliųjų kirmėlių, plaučių parazitų, gylių lervų, niežų erkių, utėlių ir įkyriųjų musių.
Estonian: Seda kavatseti turustada toimeainet prolongeeritult vabastava veistele subkutaanselt manustatava lahusena.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti po galvijų oda švirkščiamo pailginto atpalaidavimo tirpalo forma.
Estonian: 21. juunil 2018 võttis veterinaarravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda parasitaarsete infektsioonide raviks ja ennetamiseks veistel kasutatava ravimi Longrage müügiloa andmisest.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama neišduoti vaisto Longrange, skirto galvijų parazitinių infekcijų gydymui ir prevencijai, registracijos pažymėjimo.
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Longrange kasutada?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Longrange?
Estonian: Ettevõte esitas ka andmed ravimi Longrange efektiivsuse kohta ektoparasiitide vastu.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė duomenis apie Longrange veiksmingumą kovojant su ektoparazitais - kaip utėlėmis ir gyliais, kurie parazituoja ant gyvūno kūno.
Estonian: Ravimi Longrange (eprinomektiin) müügiloa andmisest keeldumine EMA/15575/2019
Lithuanian: EMA/15581/2019
Estonian: 21. märts 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Lithuanian: EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte AB Science.
Lithuanian: Paraišką gauti rinkodaros leidimą pateikė bendrovė „AB Science".
Estonian: Mis on Masican?
Lithuanian: Kas yra Masican?
Estonian: Jätkuvalt olid lahendamata ka ravimi tootmise kvaliteedikontrolli küsimused.
Lithuanian: Be to, vis dar nebuvo išspręstos problemos, susijusios su kokybės kontrole gamybos proceso metu.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus või ravimi eriloaga kasutamise programmis ja vajate ravi kohta lisateavet, pöörduge arsti poole, kes teile ravi määras.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Estonian: Masicani (masitiniib) müügiloa andmisest keeldumine
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Masican (mazitinibo) rinkodaros leidimą
Estonian: See oli II faasi uuring ehk uurimuslik uuring, mille eesmärk oli kindlaks teha, kas ravimit on vaja põhjalikumalt uurida.
Lithuanian: Tai buvo II fazės žvalgomasis tyrimas, kurio tikslas buvo nustatyti, ar verta vykdyti tolesnius šio vaisto tyrimus.
Estonian: Seega otsustas komitee, et Masicani kasulikkuse tõendamiseks ei ole piisavalt andmeid.
Lithuanian: Todėl komitetas padarė išvadą, kad duomenų nepakanka Masican naudai pavirtinti.
Estonian: Masicani kavatseti kasutada gastrointestinaalse stromaaltuumori (GIST) - mao- ja soolevähi - raviks täiskasvanutel, kelle vähki ei saa kirurgiliselt eemaldada või kelle vähk on edasi levinud ja kelle seisund halveneb hoolimata ravist imatiniibiga (samuti vähiravim).
Lithuanian: Masican buvo numatyta gydyti virškinimo trakto stromos naviką (VTSN) (skrandžio ir žarnyno vėžį), diagnozuotą suaugusiesiems, kurių vėžio negalima pašalinti chirurginiu būdu arba kurių vėžys išplito ir būklė blogėja nepaisant gydymo imatinibu - kitu vaistu nuo šios formos vėžio.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimisega võib Masican aidata rakkude vohamist piirata ja aeglustada vähi kasvamist.
Lithuanian: Slopindamas šiuos receptorius, Masican gali padėti kontroliuoti ląstelių dalijimąsi ir taip sulėtinti vėžio augimą.
Estonian: Kuigi ravimi ohutus oli taasläbivaatamise ajal väiksem probleem, kahtles komitee endiselt ravimi kasulikkuses.
Lithuanian: Nors pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo procedūros metu vaisto saugumas kėlė mažiau abejonių, komitetas vis dar turėjo didelių abejonių dėl vaisto teikiamos naudos.
Estonian: Masicani (masitiniib) müügiloa andmisest keeldumine EMA/167920/2014
Lithuanian: EMA/167920/2014
Estonian: Ühe rühma patsiente raviti Masicaniga ja teise rühma patsiente raviti teise sama klassi ravimiga sunitiniibiga.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo grupė pacientų, kurie buvo gydomi Masican, ir viena grupė pacientų, kurie buvo gydomi sunitinibu - kitu tos pačios klasės vaistu.
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või ravimi eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Lithuanian: dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba naudojimo labdaros programose?
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Masicani kasulikkus ei ületa riske ja jäi varasema soovituse juurde keelduda ravimile müügiloa andmisest.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Masican nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir nepakeitė savo ankstesnės rekomendacijos nesuteikti šio vaisto rinkodaros leidimo.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 20. märtsil 2014 müügiloa andmisest keeldumist.
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo priežastis, CHMP pakartotinai išnagrinėjo pirminę nuomonę ir 2014 m.
Estonian: Milline on Masicani eeldatav toime?
Lithuanian: Kokio tikimasi Masican veikimo?
Estonian: Masican on vähiravim, mille toimeaine on masitiniib.
Lithuanian: Masican - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mazitinibo.
Estonian: Ravimi efektiivsuse põhinäitaja oli progressioonivaba elulemus (kui kaua patsiendid elasid, ilma et vähk oleks progresseerunud).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo išgyvenamumas ligai neprogresavus (pacientų gyvenimo trukmė iki pasunkėjant ligai).
Estonian: 21. novembril 2013 andis inimravimite komitee negatiivse arvamuse, soovitades pahaloomulise gastrointestinaalse stromaaltuumori (GIST) raviks kasutatava ravimi Masican müügiloa andmisest keelduda.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo nesuteikti piktybinio virškinimo trakto stromos naviko (VTSN) gydymui skirto vaistinio preparato Masican rinkodaros leidimo.
Estonian: Mis olid peamised põhjused, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa andmisest keelduda?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo nesuteikti rinkodaros leidimo?
Estonian: Taotleja esitas ühe põhiuuringu tulemused; uuringus osales 44 GIST-iga patsienti, kelle kasvajat ei saanud kirurgiliselt eemaldada või oli see levinud ja imatiniibile resistentne.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė su 44 pacientais, kuriems buvo diagnozuotas VTSN, kurio nebuvo galima pašalinti chirurginiu būdu arba kuris buvo išplitęs ir atsparus gydymui imatinibu, atlikto pagrindinio tyrimo rezultatus.
Estonian: Kuigi näis, et Masicaniga ravitud patsiendid elasid kauem kui sunitiniibiga ravitud patsiendid, ei saanud välistada, et see oli juhuslik leid, sest uuring oli uurimuslik ja muid toetavaid tõendeid oli vähe.
Lithuanian: Nors pacientai, kurie buvo gydomi Masican, gyveno ilgiau, nei sunitinibu gydyti pacientai, dėl žvalgomojo tyrimo pobūdžio ir nesant kitų patvirtinančių įrodymų, negalima atmesti galimybės, kad tokius rezultatus lėmė atsitiktinumas.
Estonian: Masicani toimeaine masitiniib on türosiinkinaasiinhibiitor, mis blokeerib teatud ensüüme türosiinkinaase.
Lithuanian: Veiklioji Masican medžiaga mazitinibas yra tirozino kinazės inhibitorius.
Estonian: Inimravimite komitee ei olnud rahul ka sellega, et ohutusandmed esitati ainult mõnede patsientide kohta, keda raviti soovitatud Masicani annusega, ja seetõttu ei saanud ravimi kõrvalnähtusid nõuetekohaselt hinnata.
Lithuanian: Taip pat CHMP abejonių kėlė tai, kad buvo pateikti tik kelių pasiūlyta Masican doze gydytų pacientų saugumo duomenys, o tai, jo nuomone, neleido tinkamai įvertinti vaisto sukeliamo šalutinio poveikio.
Estonian: Milleks kavatseti Masicani kasutada?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Masican?
Estonian: Pealegi ei olnud lahendatud ka ravimi tootmise kvaliteedikontrolli küsimused, mis tekitasid kahtlusi patsientide kokkupuutest lisanditega.
Lithuanian: Galiausiai, CHMP suabejojo dėl vaisto kokybės kontrolės gamybos proceso metu ir dėl to iškilo neaiškumų dėl priemaišų, kurių galėtų patekti į paciento organizmą.
Estonian: Algse hindamise ajal tekitas inimravimite komiteele probleeme põhiliselt see, et uuringu eesmärk ei olnud võrrelda Masicani sunitiniibiga ning tulemusi oli raske tõlgendada.
Lithuanian: Atliekant pirminį vertinimą, CHMP iškilo abejonių dėl tyrimo modelio tinkamumo Masican palyginimui su sunitinibu ir sunkumų, kurių kyla vertinant šio tyrimo rezultatus.
Estonian: Neid ensüüme leidub vähiraku pinnal teatud retseptorites, sealhulgas neis, mis osalevad rakkude vohamise stimuleerimises.
Lithuanian: paviršiuje esančiuose receptoriuose, įskaitant receptorius, kurie skatina ląsteles nekontroliuojamai dalytis.
Estonian: Mis on Masipro?
Lithuanian: Kas yra Masipro?
Estonian: 15. september 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Lithuanian: EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Estonian: Müügiluba taotles AB Science.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „AB Science".
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli seotud mõne nende nelja sümptomi paranemisega esimesel 24 ravinädalal.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas kurio nors iš šių keturių simptomų palengvėjimu per pirmas 24 gydymo savaites.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Estonian: Kuidas Masipro toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Masipro?
Estonian: Masipro (masitiniib) müügiloa andmisest keeldumine
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Masipro (mazitinibo) registracijos pažymėjimą
Estonian: Peale selle tehti uuringu ajal suuri muudatusi uuringu ülesehituses, mis raskendas tulemuste tõlgendamist.
Lithuanian: Be to, tuo metu, kai buvo atliekamas tyrimas, buvo padaryta esminių tyrimo modelio pakeitimų, dėl kurių šio tyrimo rezultatus buvo sunku įvertinti.
Estonian: Masipro toimeaine masitiniib on türosiinkinaasi inhibiitor.
Lithuanian: Veiklioji Masipro medžiaga mazitinibas yra tirozino kinazės inhibitorius.
Estonian: Taotleja esitas andmed põhiuuringust, milles osales 135 süsteemse mastotsütoosiga patsienti, kellel olid rasked sümptomid, sealhulgas vähemalt üks neist neljast: sügelus, kuumahood, depressioon ja väsimus.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis, surinktus atlikus pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 135 sistemine mastocitoze sergantys pacientai, kuriems pasireiškė sunkūs šios ligos simptomai, įskaitant vieną iš šių keturių - niežėjimas, karščio bangos, depresija ir nuovargis.
Estonian: Inimravimite komitee oli seepärast arvamusel, et Masipro kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikėsi nuomonės, kad Masipro nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimo.
Estonian: Nende ensüümide blokeerimisega aitab Masipro teadaolevalt aeglustada nuumrakkude kasvu.
Lithuanian: Manoma, kad slopindamas šiuos fermentus, Masipro padeda sulėtinti putliųjų ląstelių augimą.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas kahtlust uuringutulemuste usaldusväärsuse suhtes, sest korralisel hea kliinilise tava inspektsioonil uuringukohtades avastati olulised puudused uuringu korralduses.
Lithuanian: CHMP iškilo abejonių dėl tyrimo rezultatų patikimumo, nes atlikus įprastinį atitikties gerosios klinikinės praktikos reikalavimams patikrinimą įstaigose, kuriose buvo atliekamas šis tyrimas, nustatyta rimtų pažeidimų, susijusių su tuo, kaip tyrimas buvo atliekamas.
Estonian: Samuti olid ravimi ohutust käsitlevad andmed piiratud ning kahtlust väljendati ravimi kõrvalnähtude suhtes, sealhulgas neutropeenia (teatavat tüüpi valgete vereliblede vähesus) ning kahjulikud toimed nahale ja maksale, mida peeti oluliseks eelkõige seetõttu, et ravim oli ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Lithuanian: Galiausiai, duomenų apie vaisto saugumą buvo nedaug ir iškilo abejonių dėl vaisto sukeliamų šalutinių reiškinių, įskaitant neutropeniją (sumažėjusį baltųjų kraujo kūnelių kiekį) ir žalingą poveikį odai ir kepenims, kurie buvo svarbūs dėl to, kad šį vaistą buvo numatyta vartoti ilgą laiką.
Estonian: Masipro on ravim, mis sisaldab toimeainena masitiniibi.
Lithuanian: Masipro - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mazitinibo.
Estonian: Masipro (masitiniib) müügiloa andmisest keeldumine EMA/599464/2017
Lithuanian: EMA/599464/2017
Estonian: Mastotsütoos on haigus, mille korral on nahas, luudes ja mitmes elundis liigselt nuumrakke (teatud tüüpi valged verelibled), mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu nahasügelus, kuumahood, palpitatsioonid, minestamine, luuvalu, väsimus, oksendamine, kõhulahtisus ja depressioon.
Lithuanian: Masipro buvo numatyta gydyti suaugusiuosius, sergančius sistemine mastocitoze - liga, kuria sergant odoje, kauluose ir įvairiuose organuose susitelkia pernelyg daug putliųjų ląstelių (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių), kurios sukelia tokius simptomus, kaip odos niežėjimas, karščio bangos, palpitacijos, alpulys, kaulų skausmas, nuovargis, vėmimas, pykinimas ir depresija.
Estonian: Masitiniib blokeerib türosiinkinaase (teatud tüüpi ensüümid), mida leidub nuumrakkudes teatud retseptorites, sh neis, mis osalevad rakkude kasvu ja jagunemise stimuleerimises.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina fermentus, vadinamus tirozino kinazėmis, kurių yra kai kuriuose putliųjų ląstelių receptoriuose, įskaitant tuos fermentus, kurie skatina ląstelių augimą ir dalijimąsi.
Estonian: 18. mail 2017 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast müügiluba ravimile Masipro, mida kavatseti kasutada süsteemse mastotsütoosi raviks.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja nesuteikti vaistinio preparato Masipro, skirto sisteminės mastocitozės gydymui, registracijos pažymėjimo.
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Masipro kasutada?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Masipro?
Estonian: Uuringus võrreldi ravimit Masipro platseeboga (näiv ravim).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Masipro buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu).
Estonian: Masipro nimetati 16. novembril 2004 mastotsütoosi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Lithuanian: buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Estonian: Mis on Masiviera?
Lithuanian: Kas yra Masiviera?
Estonian: Masiviera (masitiniib) müügiloa andmisest keeldumine
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Masiviera (mazitinibo) rinkodaros leidimą
Estonian: 23. mai 2014
Lithuanian: gegužės 23 d.
Estonian: Müügiluba taotles AB Science.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros leidimo suteikimo pateikė bendrovė „AB Science".
Estonian: Taotleja taotles arvamuse taasläbivaatamist.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė prašymą pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimisega võib Masiviera aidata piirata rakkude jagunemist ja seega aeglustada vähi kasvamist.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos receptorius, Masiviera gali padėti kontroliuoti ląstelių dalijimąsi ir taip sulėtinti vėžio augimą.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge ravi määranud arsti poole.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Estonian: Ettevõte esitas ka mitmesuguseid toetavaid analüüse ja toetava uuringu teavet.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė įvairias papildomas analizes ir atlikus papildomą tyrimą surinktą informaciją.
Estonian: Kuigi ettevõte esitas analüüsid, mille järgi oli ravim kasulik patsientide alamrühmas, kellel olid agressiivsema haigusega seonduvad teatud geenimuutused, ja patsientide alamrühmas, kellel esines valu, ei olnud uuringu eesmärk tõendada ravimi kasulikkust nendes väikestes rühmades ning komitee leidis, et sellise kasulikkuse tõestamiseks on vaja teha lisauuring.
Lithuanian: Nors bendrovė pateikė analizes, kurios leidžia manyti, kad šis vaistas yra naudingas pacientų, kuriems nustatyti tam tikri su agresyvesne liga siejami genetiniai pokyčiai, pogrupiui ir pacientų, kurie patiria skausmą, pogrupiui, šiuo tyrimu nebuvo numatyta įrodyti vaisto naudos šioms mažesnėms pacientų grupėms, ir komitetas laikėsi nuomonės, kad reikia atlikti papildomą tyrimą tokiai naudai įrodyti.
Estonian: Peale selle olid lahendamata ravimi teatud kvaliteediprobleemid.
Lithuanian: Be to, dar neišspręsti kai kurie nerimą keliantys klausimai dėl vaisto kokybės.
Estonian: Milline on Masiviera eeldatav toime?
Lithuanian: Kokio tikimasi Masiviera veikimo?
Estonian: Ettevõte esitas andmed ühe põhiuuringu kohta, milles osales 353 kaugelearenenud või metastaatilise kõhunäärmevähiga patsienti.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 353 pacientai, kuriems buvo diagnozuotas progresavęs arba metastazavęs kasos vėžys, rezultatus.
Estonian: Masivierat kavatseti kasutada täiskasvanute raviks, kellel on kõhunäärme (teatud seedeelund) vähk, mis on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatiline (levinud organismis ka mujale), eemaldamatu (seda ei saa opereerida) ja millega kaasneb vähemalt mõõdukas valu.
Lithuanian: Masiviera buvo numatyta gydyti suaugusiuosius, sergančius kasos (virškinimo sistemos organo) vėžiu, kuris yra lokaliai progresavęs arba metastazavęs (išplitęs į kitas kūno dalis), neoperuojamas (jo negalima pašalinti chirurginiu būdu) ir sukelia ne mažesnį kaip vidutinio stiprumo skausmą.
Estonian: Komitee järeldas seetõttu, et Masiviera kasulikkus ei ole suurem kui kaasnevad riskid, ja jättis kehtima eelmise soovituse ravimi müügiloa andmisest keelduda.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Masiviera nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir nepakeitė ankstesnės savo rekomendacijos nesuteikti šio vaisto rinkodaros leidimo.
Estonian: Masivierat kavatseti turustada tablettidena.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tablečių forma.
Estonian: Masiviera (masitiniib) müügiloa andmisest keeldumine EMA/298222/2014
Lithuanian: EMA/298222/2014
Estonian: Taasläbivaatamisel vaatas inimravimite komitee uuesti läbi ettevõtte esitatud andmed, sealhulgas piiratud patsiendirühmas kasutamise tingimusliku müügiloa taotluse, ja konsulteeris kõhunäärmevähi ravi spetsialistidega.
Lithuanian: Pakartotinai nagrinėdamas priimtą nuomonę, CHMP dar kartą įvertino bendrovės pateiktus duomenis, įskaitant pasiūlymą dėl sąlyginio rinkodaros leidimo suteikimo pagal apribotos pacientų grupės gydymo indikaciją, taip pat konsultavosi su kasos vėžio gydymo srities ekspertų grupe.
Estonian: Lisaks on Masivierat seostatud olulise toksilisusega.
Lithuanian: Be to, Masiviera turėjo stiprų toksinį poveikį.
Estonian: Masiviera on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena masitiniibi.
Lithuanian: Masiviera - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mazitinibo.
Estonian: Neid ensüüme leidub vähiraku pinna teatud retseptorites, sealhulgas retseptorites, mis osalevad vähirakkude vohamise stimuleerimisel.
Lithuanian: Šių fermentų yra kai kuriuose ląstelių paviršiuje esančiuose receptoriuose, įskaitant receptorius, kurie skatina vėžines ląsteles nekontroliuojamai
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį kasos vėžiu sergantys pacientai išgyveno.