FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le temps nécessaire pour que 50 % des sujets atteignent leur première semaine de « Bon Contrôle » a été de 16 jours pour les sujets traités par Seretide et de 37 jours pour ceux traités par corticostéroïdes inhalés (CSI).
Italian: Il tempo di trattamento necessario perché il 50% dei soggetti ottenessero la loro prima settimana di Buon Controllo era di 16 giorni per Seretide confrontato con 37 giorni per il gruppo trattato con corticosteroide inalatorio.
French: Les études cliniques contrôlées contre placebo, d'une durée de 6 ou 12 mois, ont montré qu'une prise régulière de Seretide 500/50 microgrammes améliore la fonction respiratoire et réduit la dyspnée et la consommation des médicaments destinés au traitement des symptômes aigus.
Italian: Studi clinici controllati con placebo, della durata di 6 e 12 mesi, hanno dimostrato che l'uso regolare di Seretide 50/500 microgrammi migliora la funzionalità polmonare, riduce la dispnea e l'uso di farmaci per il controllo dei sintomi.
French: Vous rincer la bouche avec de l'eau et la cracher immédiatement après chaque prise peut permettre d'éviter ces effets.
Italian: Sciacquare la bocca con acqua e sputarla immediatamente dopo l'assunzione della dose può aiutare a prevenire il verificarsi dell'effetto indesiderato.
French: Les études menées chez l'animal avec le xinafoate de salmétérol ont montré une toxicité embryofoetale seulement après exposition à de fortes doses.
Italian: Gli studi nell'animale con salmeterolo xinafoato hanno dato luogo a tossicità embriofetale solo ad alti livelli di esposizione.
French: - Aggravation de la gêne respiratoire ou des sifflements bronchiques (bronchospasme) immédiatement après la prise de Seretide.
Italian: - Difficoltà di respirazione o respiro sibilante (broncospasmo) che peggiora immediatamente dopo l'assunzione di Seretide.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30°C
French: Seretide Diskus contient jusqu'à 12,5 milligrammes de lactose par dose.
Italian: Seretide Diskus contiene fino a 12,5 milligrammi di lattosio in ciascuna dose.
French: Les résultats de cette étude suggèrent que Seretide 100/50 microgrammes/dose, deux fois par jour, peut être envisagé en initiation d'un traitement de fond chez des patients ayant un asthme persistant modéré pour lesquels un contrôle rapide de l'asthme est nécessaire (voir rubrique 4.2).
Italian: I risultati di questo studio suggeriscono che Seretide 50/100 mcg due volte al giorno può essere preso in considerazione come terapia iniziale di mantenimento in pazienti con asma moderato persistente per i quali sia ritenuto essenziale un rapido controllo dell'asma (vedere paragrafo 4.2).
French: INHALATION DE LA DOSE : Lisez ce paragraphe attentivement avant de prendre votre médicament.
Italian: INALAZIONE: Legga attentamente questa sezione prima di prendere il medicinale.
French: Dans certains cas, Seretide peut ne pas être adapté à la prise simultanée d'autres médicaments.
Italian: In alcuni casi non è appropriato assumere Seretide con altri medicinali.
French: Cette quantité n'entraîne normalement pas de réaction chez les patients intolérants au lactose.
Italian: Questa quantità normalmente non determina problemi in pazienti intolleranti al lattosio.
French: Lorsque vous fermez le Diskus, le levier revient automatiquement dans la position initiale, prêt pour la prochaine dose si nécessaire, avec le couvercle qui protège le Diskus lorsque celui-ci n'est pas utilisé.
Italian: Quando il Diskus viene chiuso la leva ritorna automaticamente nella sua posizione originaria, la copertura esterna protegge il Diskus quando non viene usato.
French: Instructions pour le bon usage
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
French: Le médecin vous prescrira le plus faible dosage de Seretide Diskus pouvant contrôler vos symptômes.
Italian: Il medico le prescriverà la dose più bassa di Seretide Diskus in grado di controllare al meglio i sintomi.
French: OUVERTURE DU DISKUS : Pour ouvrir le Diskus, tenez-le dans une main et placez le pouce de l'autre main à l'endroit prévu à cet effet.
Italian: APERTURA: Per aprire il Diskus, tenga la parte esterna con una mano e posizionare il pollice dell'altra mano sull'apposito incavo.
French: Seretide vous est fourni dans un dispositif d'inhalation qui contient un ruban d'aluminium avec blisters.
Italian: Seretide viene fornito in un dispositivo per inalazione che contiene una striscia di laminato con blister.
French: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Suède
Italian: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Svezia
French: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Autriche
Italian: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Austria
French: Elle souligne en outre que Seretide n'est pas approprié en tant que traitement d'entretien initial chez les patients atteints d'asthme bénin ou sévère et que les corticostéroïdes inhalés restent en général le traitement de première intention chez la majorité des patients.
Italian: Si evidenzia inoltre il fatto che Seretide non è appropriato come IMT nei pazienti con asma di entità lieve o grave e che, in generale, i corticosteroidi per inalazione rimangono la terapia di prima linea per la maggior parte dei pazienti.
French: Le salmétérol agissant localement au niveau pulmonaire, les taux plasmatiques ne sont pas corrélés à l'effet thérapeutique.
Italian: Il salmeterolo agisce localmente nel polmone e pertanto i livelli plasmatici non sono indicativi dell'effetto terapeutico.
French: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, RoyaumeUni
Italian: Regno Unito Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Regno Unito
French: Il n'a pas été établi de bénéfice évident de Seretide utilisé en traitement d'initiation par rapport à un traitement inhalé par propionate de fluticasone seul, lorsque 1 à 2 de ces critères de sévérité ne sont pas présents.
Italian: Non è stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravità sopra descritti non sono soddisfatti.
French: Le CHMP craignait qu'une recommandation générale, c'est-à-dire une indication thérapeutique dans le Résumé des caractéristiques du produit (RCP), ne conduise à un surtraitement, en particulier chez les patients qui auraient répondu aux corticostéroïdes inhalés seuls.
Italian: Il CHMP ha espresso il timore che una raccomandazione generale, sotto forma di indicazione terapeutica nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), avrebbe potuto risolversi in un trattamento eccessivo, soprattutto nei pazienti che avrebbero potuto rispondere bene anche ai corticosteroidi per inalazione in monoterapia.
French: • Le CHMP a approuvé le fait que des données issues de l'étude GOAL, en particulier la réduction du délai avant d'arriver à un contrôle de l'asthme avec Seretide par rapport aux CSI seuls, doivent être incluses à la section 5.1 du RCP et que certaines modifications de cette section sont nécessaires, conformément à la recommandation approuvée à la section 4.2.
Italian: • il CHMP ha convenuto che i dati basati sull'evidenza emersi dallo studio GOAL, e in particolare quelli relativi ai tempi di raggiungimento di un più rapido controllo con Seretide rispetto ai soli ICS, debbano essere inclusi nel paragrafo 5.1 dell'SPC, e che sia necessario apportare alcune modifiche in questo paragrafo in linea con la raccomandazione concordata per il paragrafo 4.2.
French: Surdosage chronique : se reporter à la rubrique 4.4, risque d'inhibition surrénalienne : une surveillance pourra alors être nécessaire.
Italian: Sovradosaggio cronico di fluticasone propionato somministrato per via inalatoria: fare riferimento al paragrafo 4.4: rischio di soppressione surrenale: Può essere necessario il monitoraggio della riserva surrenale.
French: Pour des informations détaillées, consulter la notice patient.
Italian: Per le istruzioni dettagliate per l'uso vedere il Foglio Illustrativo per il paziente.
French: La majorité de la dose est éliminée dans les fécès sous forme de métabolites et sous forme inchangée.
Italian: La porzione principale della dose viene escreta con le feci sotto forma di metaboliti e di farmaco immodificato.
French: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Danemark
Italian: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Danimarca
French: Le reste de la dose peut être dégluti mais ne contribue qu'en faible partie à l'exposition systémique du fait d'une faible solubilité aqueuse et d'un important métabolisme de premier passage.
Italian: La rimanente porzione della dose inalata può essere ingerita ma contribuisce in modo irrilevante all'esposizione sistemica a causa della bassa solubilità in acqua e del metabolismo pre-sistemico, con una disponibilità orale inferiore all'1 %.
French: Une sous-population de l'étude GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL study), à savoir strate 1, addendum, phase 1 (patients ne prenant pas de CSI au début de l'étude, répondant au critère d'asthme persistant modéré et recevant de façon randomisée du Seretide 50/100 ou du PF 100 mcg), peut être considérée comme une population cible appropriée pour évaluer l'utilisation de Seretide en tant que traitement d'entretien initial.
Italian: Una sottopopolazione dello studio GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL), ossia i pazienti inclusi nello strato 1, addendum, livello 1 (pazienti non in trattamento con ICS all'ingresso nello studio che soddisfacevano i criteri per l'asma persistente di entità moderata e randomizzati a Seretide 50/100 o FP 100 mcg), può essere ritenuta un'adeguata popolazione bersaglio nella quale valutare l'impiego di Seretide come IMT.
French: Cela peut correspondre aussi bien à une prise le soir si vous avez des symptômes pendant la nuit, qu'à une prise le matin si vous avez des symptômes pendant la journée.
Italian: Ciò può essere fatto o una volta alla sera se Lei soffre di sintomi notturni, oppure una volta al mattino, se i sintomi sono diurni.
French: Chez le rat, le salmétérol et le propionate de fluticasone sont éliminés dans le lait.
Italian: Nei ratti, sia il salmeterolo che il fluticasone propionato sono escreti nel latte.
French: Il n'y a pas lieu d'ajuster les doses chez les sujets âgés ou atteints d'insuffisance rénale.
Italian: Non è necessario aggiustare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con insufficienza renale.
French: Les crises d'insuffisance surrénalienne peuvent être déclenchées par un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou toute diminution rapide de la posologie.
Italian: Situazioni che possono scatenare potenzialmente una crisi surrenale acuta nei pazienti includono: traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi riduzione rapida del dosaggio.
French: Chez les patients asthmatiques ou atteints de BPCO, la prescription d'une corticothérapie complémentaire doit être prise en compte.
Italian: Sia nei pazienti con asma che in quelli con BPCO, deve essere presa in considerazione la possibilità di somministrare una terapia corticosteroidea addizionale.
French: - Anxiété, troubles du sommeil et modifications du comportement, tel qu'activité et irritabilité inhabituelles (principalement chez les enfants).
Italian: - Sensazione di ansia, sonno disturbato e modifiche comportamentali, come iperattività non usuale e irritabilità (particolarmente nei bambini).
French: Cependant, le CHMP a reconnu que les directives cliniques actuelles, c'est-à-dire les directives de l'initiative mondiale de lutte contre l'asthme (Global Initiative for Asthma, GINA), présentent des éléments favorables à l'utilisation d'un traitement en association pour débuter un traitement d'entretien.
Italian: Il CHMP ha comunque riconosciuto che nelle attuali linee guida cliniche (le linee guida GINA, Global Initiative for Asthma) sono illustrate le circostanze che potrebbero portare all'istituzione di una terapia di mantenimento con la combinazione di farmaci.
French: Seretide est indiqué en traitement symptomatique de la BPCO sévère (VEMS < 50 % de la valeur théorique) chez les patients présentant des antécédents d'exacerbations répétées, et des symptômes significatifs malgré un traitement bronchodilatateur continu.
Italian: Seretide è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV1 < 50 % del normale previsto) ed una storia di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.
French: Du fait des motifs susmentionnés, le CHMP n'approuvait pas une recommandation générale à la section 4.1 pour le traitement d'entretien initial par un traitement en association mais jugeait acceptable d'inclure à la section 4.2 une directive pour un essai à court terme de Seretide pour le traitement d'entretien initial.
Italian: In conformità agli argomenti summenzionati, il CHMP non era d'accordo con l'inserimento nel paragrafo 4.1 di una raccomandazione generale per la IMT con la combinazione a dosi fisse, ma ha ritenuto accettabile includere nel paragrafo 4.2 una guida all'utilizzo, per un breve periodo di prova, della terapia di mantenimento iniziale con Seretide.
French: Les effets indésirables « très rares » sont issus des notifications spontanées après commercialisation.
Italian: Gli eventi molto rari sono risultanti dai dati di monitoraggio spontaneo successivo alla commercializzazione del farmaco.
French: La croissance des enfants recevant une corticothérapie inhalée à long terme devra être régulièrement surveillée.
Italian: Si raccomanda che l'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroide inalatorio venga controllata con regolarità.
French: Il n'y a pas d'étude évaluant les effets de ce médicament sur l'aptitude à conduire les véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: La réduction du cortisol plasmatique était plus importante que celle observée après l'administration de propionate de fluticasone seul.
Italian: Ciò ha dato luogo a riduzione del cortisolo plasmatico superiore a quella che si osserva con il fluticasone propionato da solo.
French: Irritations de la langue, de la gorge et voix rauque.
Italian: Dolorabilità della lingua, della gola e raucedine.
French: L'utilisation de Seretide au cours de la grossesse ne devra être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque éventuel pour le fœtus.
Italian: La somministrazione di Seretide nelle donne in stato di gravidanza deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Completare con i dati nazionali
French: Des cas d'inhibition de la fonction surrénalienne et d'insuffisance surrénale aiguë ont également été très rarement décrits avec des doses de propionate de fluticasone comprises entre 500 et 1000 microgrammes.
Italian: Sono stati anche descritti casi molto rari di soppressione surrenale e crisi surrenale acuta con dosi di fluticasone propionato fra 500 e meno di 1000 mcg.
French: Seretide Diskus est destiné à l'inhalation par la bouche uniquement.
Italian: Seretide Diskus deve essere impiegato esclusivamente per uso inalatorio.
French: En clinique, il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du salmétérol et du propionate de fluticasone pendant la grossesse et l'allaitement, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique.
Italian: Non ci sono dati sufficienti circa l'uso del salmeterolo e fluticasone propionato durante la gravidanza e l'allattamento nell'uomo per stabilirne i possibili effetti dannosi.
French: Si vous êtes allergique (hypersensibilité) au xinafoate de salmétérol, au propionate de fluticasone ou à l'autre constituant de ce médicament le lactose monohydraté.
Italian: Se è allergico (ipersensibile) al salmeterolo xinafoato, al fluticasone propionato o all'altro eccipiente lattosio monoidrato.
French: Votre médecin surveillera plus attentivement votre traitement si vous avez des problèmes médicaux tels qu'une maladie du cœur, un rythme cardiaque irrégulier ou trop rapide, une hyperactivité de la thyroïde, une pression artérielle élevée, du diabète (Seretide peut augmenter le taux de sucre dans votre sang), un faible taux de potassium dans votre sang ou si vous êtes traité ou avez été traité pour la tuberculose (TB).
Italian: Il medico controllerà più attentamente il trattamento se Lei ha una delle seguenti condizioni cliniche concomitanti: malattia cardiaca, compreso un battito cardiaco irregolare o veloce, tiroide iperattiva, pressione del sangue elevata, diabete mellito (Seretide può aumentare il livello di zucchero nel sangue), livelli bassi di potassio nel sangue oppure se Lei si sta curando o è stato curato per la tubercolosi (TB).
French: Si vous avez du diabète, des contrôles plus fréquents de votre taux de sucre dans le sang et un ajustement possible de votre traitement anti-diabétique peuvent être nécessaires.
Italian: Se Lei è affetto da diabete, può rendersi necessario un controllo più frequente della glicemia e, eventualmente, un aggiustamento della terapia antidiabetica.
French: Votre médecin vous suivra régulièrement si vous présentez l'un de ces effets indésirables et s'assurera que vous prenez la dose minimale de Seretide suffisante pour le contrôle de votre asthme.
Italian: Il medico la controllerà regolarmente per verificare l'eventuale comparsa di uno qualsiasi di questi effetti collaterali e ad assicurarsi che Lei assuma la dose minima di Seretide necessaria per controllare la Sua asma.
French: Seretide contient du salmétérol et du propionate de fluticasone qui possèdent des modes d'actions différents.
Italian: Il Seretide contiene salmeterolo e fluticasone propionato che hanno differenti meccanismi di azione.
French: Dans ce cas, vous devez utiliser votre traitement « de secours » d'action rapide et de courte durée (comme le salbutamol) que vous devez toujours avoir sur vous en cas de besoin.
Italian: In questi casi deve utilizzare un medicinale impiegato per la risoluzione immediata di questi sintomi (come il salbutamolo) che Lei deve sempre avere con sè.
French: Par exemple, administrés par voie inhalée, 100 microgrammes de propionate de fluticasone sont approximativement équivalents à 200 microgrammes de dipropionate de béclométasone (BDP) (formulation avec CFC) ou de budésonide.
Italian: Per esempio, 100 mcg di fluticasone propionato sono circa equivalenti a 200 mcg di beclometasone dipropionato (in formulazione con propellenti CFC) o budesonide.
French: Rincez votre bouche avec de l'eau et crachez-la car cela peut éviter l'apparition d'une candidose ou d'une voix rauque.
Italian: - Sciacqui la bocca con acqua e la sputi in quanto ciò può aiutare a prevenire il verificarsi di candidiasi (mughetto) e raucedine.
French: Chez les patients asthmatiques, le traitement par Seretide ne devra pas être interrompu brusquement en raison d'un risque d'exacerbation.
Italian: Il trattamento con Seretide non deve essere interrotto bruscamente in pazienti con asma a causa del rischio che si verifichi una riacutizzazione.
French: Ce risque existe également chez les patients ayant reçu de fortes doses de corticoïdes en urgence.
Italian: Possono anche essere a rischio i pazienti che hanno richiesto in passato la somministrazione di corticosteroidi ad alte dosi in situazione di emergenza.
French: Les antidotes de choix sont les agents bêta-bloquants cardiosélectifs, mais ceux-ci doivent être utilisés avec grande prudence chez les patients ayant des antécédents de bronchospasme.
Italian: Gli antidoti preferiti sono i beta-bloccanti cardioselettivi che devono essere impiegati con cautela in pazienti con una storia di broncospasmo.
French: Il est très important que vous preniez Seretide tous les jours comme indiqué, jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Italian: E' molto importante che lei prenda Seretide ogni giorno, secondo prescrizione medica, fino a quando il medico non Le dirà di interrompere il trattamento.
French: L'utilisation de Seretide au cours de l'allaitement ne devra être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque éventuel pour l'enfant.
Italian: La somministrazione di Seretide in donne che stanno allattando al seno deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il bambino.
French: Sur le Diskus, un compteur de doses indique le nombre de prises restantes.
Italian: Un contatore di dosi sul Diskus indica il numero di dosi rimaste.
French: La mention indique également qu'il est important de revenir aux corticostéroïdes inhalés seuls une fois que l'asthme est contrôlé.
Italian: Nella raccomandazione si sottolinea l'importanza di tornare alla monoterapia con corticosteroidi per inalazione una volta conseguito il controllo dell'asma.
French: Boîte de 1, 2, 3 ou 10 dispositifs contenant 60 récipients unidoses.
Italian: 1, 2, 3 o 10 Diskus contenenti ciascuno 60 dosi.
French: Xinafoate de salmétérol et propionate de fluticasone
Italian: Salmeterolo xinafoato e fluticasone propionato
French: GOAL a montré qu'il y avait plus de patients qui atteignaient le contrôle de l'asthme lorsqu'ils étaient traités par Seretide que lors d'un traitement par corticoïdes inhalés seuls, ce contrôle étant obtenu avec une moindre dose de corticoïdes.
Italian: Lo studio GOAL ha dimostrato che un maggior numero di pazienti trattati con Seretide raggiungeva il controllo dell'asma rispetto ai pazienti trattati con il solo corticosteroide inalatorio e questo controllo veniva raggiunto con una dose inferiore di corticosteroide.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Lactose monohydraté.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Lattosio monoidrato
French: Faites attention à ne pas confondre votre dispositif d'inhalation de Seretide avec celui de votre traitement « de secours ».
Italian: Presti attenzione a non confondere l'inalatore di Seretide con il Suo inalatore abituale per la risoluzione immediata dei sintomi.
French: Le dosage 100/50 microgrammes de Seretide ne convient pas aux adultes et aux enfants atteints d'asthme sévère ; la dose appropriée de corticoïdes inhalés devra être ajustée individuellement avant d'instaurer un traitement par une association fixe chez des patients atteints d'asthme sévère.
Italian: Il dosaggio di Seretide 50/100 microgrammi non è appropriato in adulti e bambini con asma grave; in pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio prima di impiegare una qualsiasi associazione fissa.
French: La recommandation incluse à la section 4.2 prévoit un essai à court terme de Seretide Diskus chez les adultes et les adolescents souffrant d'asthme persistant modéré et pour lesquels il est essentiel de parvenir rapidement à un contrôle de la pathologie.
Italian: La raccomandazione inclusa nel paragrafo 4.2 consente di provare per un breve periodo Seretide Diskus in adulti e adolescenti con asma persistente di entità moderata, per i quali sia essenziale conseguire un rapido controllo dell'asma.
French: Le CHMP a donc considéré comme acceptable de fournir aux médecins une directive concernant les dosages à utiliser pour débuter un traitement d'entretien avec cette association à doses fixes.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto accettabile fornire una guida ai medici sulla più appropriata strategia di dosaggio per iniziare la terapia di mantenimento con la combinazione a dosi fisse.
French: Un compteur de doses, positionné sur le dessus du Diskus, indique le nombre de doses restantes.
Italian: C'è un contatore nella parte superiore del Diskus che indica quante dosi sono rimaste.