FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following corresponding presentations (doses) can be mixed:
Dutch: De volgende overeenkomstige presentaties (doses) kunnen worden gemengd:
English: Local reactions resolve within two to five days without treatment.
Dutch: Lokale reacties verdwijnen binnen twee tot vijf dagen spontaan zonder enige behandeling.
English: Each bottle is closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
Dutch: Iedere fles is afgesloten met een rubberen stop en een aluminium felscapsule.
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: Bewaar de fles in de buitenverpakking om te beschermen tegen licht.
English: An elevation in the body temperature after vaccination is common which resolves spontaneously within 24 to 48 hours.
Dutch: Een verhoging van de lichaamstemperatuur na de vaccinatie, die spontaan oplost binnen 24 tot 48 uur, wordt vaak waargenomen.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No data available.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Geen gegevens beschikbaar.
English: The second dose being given at least 3 weeks before mating.
Dutch: De tweede dosis wordt minstens 3 weken vóór dekking gegeven.
English: Transient redness or swelling (up to 4 cm) caused by the injection procedure is very common.
Dutch: Voorbijgaande roodheid of zwelling (tot 4 cm) veroorzaakt door de injectieprocedure komt zeer vaak voor.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 C).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel behalve het bovenstaande genoemde diergeneesmiddel.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ‘EXP'.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de fles na EXP.
English: DATE OF AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: For pigs previously non-vaccinated against porcine parvovirus: Two intramuscular injections of one dose, 3 weeks apart.
Dutch: Voor varkens die niet eerder gevaccineerd zijn tegen porcine parvovirus: Twee intramusculaire injecties van één dosis, met een interval van 3 weken.
English: The package leaflet of ReproCyc PRRS EU should also be consulted before the administration of the mixed product.
Dutch: De bijsluiter van ReproCyc PRRS EU moet ook geraadpleegd worden, voordat het gemengde product toegediend wordt.
English: Adjuvant: Carbomer 2 mg
Dutch: Adjuvans: Carbomeer 2 mg
English: Shelf life after first opening of the bottle: use within 8 hours.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: binnen 8 uur gebruiken.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with ReproCyc PRRS EU and administered at one injection site.
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid- en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden gemengd en toegediend met ReproCyc PRRS EU op één injectieplaats.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated , including isolated reports).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation and lay
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
English: ReproCyc PRRS EU (lyophilisate)
Dutch: ReproCyc PRRS EU (lyofilisaat)
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Medicijn Agentschap http://www.ema.europa.eu/.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging:
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with ReproCyc PRRS EU.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met ReproCyc PRRS EU.
English: Primary vaccination scheme:
Dutch: Primair vaccinatieschema:
English: Administer a single dose (2 ml) of the mixture intramuscularly.
Dutch: Dien een enkele dosis (2 ml) van het mengsel intramusculair toe.
English: Sodium chloride Water for injections Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate anhydrous
Dutch: Natriumchloride Water voor injectie Kaliumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumfosfaat watervrij
English: One dose (2 ml): Porcine Parvovirus VP2 subunit antigen Carbomer
Dutch: Een dosis (2 ml): Porcine Parvovirus VP2 sub-unit antigeen Carbomeer
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with ReproCyc PRRS EU.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met ReproCyc PRRS EU.
English: One dose (2 ml) contains:
Dutch: Een dosis (2 ml) bevat:
English: Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Dutch: Zorg ervoor dat het lyofilisaat volledig is gereconstitueerd voor gebruik.
English: One intramuscular injection of one dose at least every 6 months is recommended in a whole herd programme (see section 4.2).
Dutch: Eén intramusculaire injectie van één dosis met een interval van 6 maanden is aanbevolen in een bedrijfs- vaccinatie schema (zie rubriek 4.2).
English: ReproCyc ParvoFLEX hereby replaces the solvent of ReproCyc PRRS EU.
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX vervangt hierbij het oplosmiddel van ReproCyc PRRS EU.
English: The full content of one vial of ReproCyc ParvoFLEX should be used to reconstitute the lyophilisate of one vial of ReproCyc PRRS EU.
Dutch: De volledige inhoud van één injectieflacon ReproCyc ParvoFLEX dient te worden gebruikt om het lyofilisaat van één injectieflacon ReproCyc PRRS EU te reconstitueren.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
English: One intramuscular injection of one dose at least every six months is recommended in a whole herd programme (see section “Indications”).
Dutch: Eén intramusculaire injectie van één dosis met een interval van 6 maanden is aanbevolen in een bedrijfs- vaccinatie schema (zie rubriek “Indicatie(s)”).
English: Mixing with ReproCyc PRRS EU:
Dutch: Mengen met ReproCyc PRRS EU:
English: This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response in pigs to porcine parvovirus.
Dutch: Dit vaccin is bedoeld om de ontwikkeling van een actieve immunisatie tegen porcine parvovirus te stimuleren bij varkens.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
English: 20 ml bottle
Dutch: 20 ml fles
English: For active immunisation of gilts and sows from the age of 5 months to protect progeny against transplacental infection caused by porcine parvovirus.
Dutch: Voor actieve immunisatie van gelten en zeugen vanaf een leeftijd van 5 maanden om embryo's en foetussen te beschermen tegen transplacentaire infectie veroorzaakt door porcine parvovirus.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
English: EXP {month/year} Once broached use within 8 hours.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na opening binnen 8 uur gebruiken.
English: ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection for pigs
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
English: 100 ml, 200 ml bottle
Dutch: 100 ml, 200 ml flessen
English: Porcine Parvovirus VP2 subunit antigen: ≥ 1.0 RP* * Relative Potency (ELISA) Carbomer 2 mg.
Dutch: Porcine Parvovirus VP2 sub-unit antigeen ≥ 1.0 RP* * Relatieve Potentie (ELISA) Carbomeer 2 mg.
English: Colourless to slightly brown, opalescent suspension for injection.
Dutch: Kleurloze tot licht bruine, melkachtige suspensie voor injectie.
English: from the beginning of the gestational period.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: vanaf het begin van de dracht.
English: Shelf life after mixing with ReproCyc PRRS EU:
Dutch: Houdbaarheid na mengen met ReproCyc PRRS EU:
English: Colourless to slightly brown, opalescent suspension.
Dutch: Kleurloze tot licht bruine, melkachtige suspensie.
English: Carton of 20 ml, 100 ml, 200 ml bottles
Dutch: Doos met 20 ml, 100 ml, 200 ml flessen
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
English: PACKAGE LEAFLET: ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection for pigs
Dutch: BIJSLUITER ReproCyc ParvoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
English: Each dose (2 ml) contains:
Dutch: Per dosis van 2 ml:
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines, porcine parvovirus ATCvet code: QI09AA02
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins voor Varkens.
English: 1 bottle of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses) packed in a cardboard box.
Dutch: 1 fles van 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) of 200 ml (100 doses) verpakt in een kartonnen doos.
English: 12 bottles of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses) packed in a cardboard box.
Dutch: 12 flessen van 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) of 200 ml (100 doses) verpakt in een kartonnen doos.
English: 1 bottle of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses).
Dutch: 1 fles van 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) of 200 ml (100 doses).
English: 12 bottles of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses).
Dutch: 12 flessen van 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) of 200 ml (100 doses).
English: High density polyethylene bottles containing 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) and 200 ml (100 doses).
Dutch: Hogedichtheidpolyetheen (HDPE) flessen van 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) en 200 ml (100 doses).
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
English: U.S.A.
Dutch: VS
English: • Non-clinical
Dutch: • Niet-klinisch
English: Overall summary of the scientific evaluation of Fanaptum
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Fanaptum
English: The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the safety of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
Dutch: Het CHMP is van mening dat krachtens artikel 12 van Verordening (EG) nr. 726/2004 de veiligheid van het bovengenoemde geneesmiddel niet correct of niet voldoende is aangetoond.
English: Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Fanaptum.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geadviseerd om het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen van Fanaptum te weigeren.
English: As 4423 patients were exposed to Iloperidone, this accounts for 0.14% of all treated patients.
Dutch: Aangezien 4 423 patiënten aan iloperidon werden blootgesteld, gaat het om 0,14% van alle behandelde patiënten.
English: This means that, from a precautionary approach, patients could not safely be concomitantly treated with a large number of other medicines.
Dutch: Dit betekent dat patiënten vanuit een voorzorgsbenadering niet op veilige wijze gelijktijdig met een groot aantal andere geneesmiddelen zouden kunnen worden behandeld.
English: In addition, there is at least one literature case report of arrhythmia.
Dutch: Daarnaast wordt in de literatuur ten minste één geval van aritmie gemeld.
English: Very little detailed information is available from the post-marketing setting.
Dutch: Er is heel weinig gedetailleerde informatie beschikbaar afkomstig van onderzoek na het in de handel brengen van het middel.
English: Several approaches to various data sets support the notion that full efficacy of Fanaptum is not achieved before Week 3.
Dutch: Verschillende benaderingen van diverse datasets ondersteunen het idee dat de volledige werkzaamheid van Fanaptum pas in week 3 wordt bereikt.
English: In addition, it has shown a delayed onset of action, which is a significant concern in the treatment of acute exacerbation of schizophrenia.
Dutch: Daarnaast bleek er sprake te zijn van een vertraagd intredende werking, wat een significant punt van zorg is bij de behandeling van acute exacerbatie van schizofrenie.
English: There were 33 deaths of which 3 patients died during sleep, 6 were sudden deaths, and 6 cases were of cardiac origin.
Dutch: Er was sprake van 33 sterfgevallen waaronder 3 sterfgevallen tijdens de slaap, 6 plotselinge sterfgevallen en 6 sterfgevallen met een cardiale oorsprong.
English: compared to 1.3 msec in the group receiving quetiapine (negative control).
Dutch: kreeg toegediend ten opzichte van 1,3 msec in de groep die quetiapine kreeg toegediend (negatieve controle).
English: However, no correction for multiplicity was performed when evaluating individual doses.
Dutch: Bij de beoordeling van de afzonderlijke doses werd echter geen correctie uitgevoerd voor multipliciteit.
English: The efficacy of daily doses lower than 24 mg was insufficiently characterised.
Dutch: De werkzaamheid van dagelijkse doses lager dan 24 mg werd onvoldoende gekarakteriseerd.
English: In conclusion, there was no robust support for statements concerning dose-response relationship below 24 mg/day (the dose used in study 3101).
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat er geen robuuste ondersteuning was voor uitspraken over een dosis-responsrelatie bij doses lager dan 24 mg/dag (de in onderzoek 3101 gebruikte dosis).
English: Late onset of action is regarded as a considerable drawback.
Dutch: Een traag intredende werking wordt als een aanzienlijk nadeel beschouwd.
English: Thus, Study 3101 was the only positive short-term study exclusively conducted in schizophrenia patients.
Dutch: Onderzoek 3101 was dus het enige positieve kortlopende onderzoek dat uitsluitend bij schizofreniepatiënten werd uitgevoerd.
English: Iloperidone is also associated with a clinically significant body weight increase.
Dutch: Iloperidon wordt ook in verband gebracht met een klinisch significante toename van lichaamsgewicht.
English: The quality of this product is considered to be acceptable when used in accordance with the conditions defined in the SmPC.
Dutch: De kwaliteit van dit middel wordt aanvaardbaar geacht wanneer het wordt gebruikt overeenkomstig de in de samenvatting van de productkenmerken gestelde voorwaarden.
English: Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
Dutch: De fysisch-chemische en biologische aspecten die relevant zijn voor een onveranderlijke klinische werking van het middel, zijn onderzocht en worden afdoende beheerst.
English: The short-term efficacy of Fanaptum in patients with an acute episode of schizophrenia has been mainly characterised in five placebo-controlled studies.
Dutch: De werkzaamheid van Fanaptum op korte termijn bij patiënten met een acute episode van schizofrenie werd voornamelijk gekarakteriseerd in vijf placebogecontroleerde onderzoeken.
English: Additional data has been provided from the open-label Study US01 comparing two ways of switching to Fanaptum from another treatment, gradual (over two weeks) or immediate.
Dutch: Er werden aanvullende gegevens verstrekt van open-labelonderzoek US01 waarin twee manieren om van een andere behandeling over te schakelen op Fanaptum, d.w.z. geleidelijk (over een periode van twee weken) of onmiddellijk, werden vergeleken.
English: It is not considered that the risk minimization measures proposed would appropriately address the risk identified in this specific case.
Dutch: Er wordt geoordeeld dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen in verband met het vastgestelde risico in dit specifieke geval niet passend zouden zijn.
English: Annex I Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Dutch: Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de weigering, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
English: However, Study 3004 also included patients with schizoaffective disorder and efficacy was not demonstrated in the schizophrenia subgroup.
Dutch: In onderzoek 3004 waren echter ook patiënten met schizoaffectieve stoornissen opgenomen en in de subgroep met schizofrenie werd geen werkzaamheid aangetoond.
English: Unfortunately, the CYP2D6 genotype was not known in the patients that died during the clinical studies or post-marketing.
Dutch: Helaas was het CYP2D6genotype van de patiënten die tijdens de klinische onderzoeken of na het in de handel brengen van het middel overleden niet bekend.
English: However, as the randomised withdrawal study by design has to include the responders only i.e., the population is enriched, the magnitude of the effect can only be derived from the short term studies.
Dutch: Aangezien het gerandomiseerde onttrekkingsonderzoek zo is opgezet dat alleen de responders hoeven te worden opgenomen, wat wil zeggen dat de populatie wordt verrijkt, kan de omvang van het effect echter alleen worden afgeleid van de kortlopende onderzoeken.
English: Compared to other antipsychotics, Fanaptum has a late onset of action.
Dutch: Ten opzichte van andere antipsychotica heeft Fanaptum een traag intredende werking.
English: Iloperidone and the metabolite P88 shows relatively high affinity for hERG channel (IC50 of 12.4 and 24.1 ng/mL).
Dutch: Iloperidon en de metaboliet P88 vertonen betrekkelijk hoge affiniteit voor het hERG-kanaal (IC50 van 12,4 en 24,1 ng/ml).
English: Furthermore, risperidone was still associated with a numerically superior effect estimate - even for patients treated for >2 weeks.
Dutch: Verder werd risperidon nog steeds in verband gebracht met een numeriek superieure schatting van het effect - zelfs voor patiënten die meer dan twee weken werden behandeld.
English: However, the metabolism of Iloperidone is still of concern in relation to its exposure-dependent risks.
Dutch: Het metabolisme van iloperidon is echter nog steeds een punt van zorg in verband met de blootstellingsafhankelijke risico's ervan.
English: Similarly, at Week 2 it was 4.2 for ziprasidone i.e. almost full efficacy, whereas the difference was still only 2.8 for Fanaptum.
Dutch: In week 2 was het verschil 4,2 voor ziprasidon, d.w.z. bijna volledige werkzaamheid, terwijl het verschil voor Fanaptum slechts 2,8 was.
English: Iloperidone is associated with extrapyramidal effects, but to a modest degree.
Dutch: Iloperidon wordt in verband gebracht met extrapiramidale effecten, zij het in bescheiden mate.
English: At least one fatal case could possibly have been preceded by ventricular arrhythmia and Torsades de Pointes.
Dutch: Ten minste één sterfgeval werd mogelijk voorafgegaan door ventriculaire aritmie en Torsades de Pointes.
English: Therefore, and taking into account the overall safety and efficacy profile of Iloperidone a patient population cannot be identified where the benefit of treatment is considered to outweigh the major safety concerns.
Dutch: Rekening houdend met het algehele veiligheids- en werkzaamheidprofiel van iloperidon kan derhalve geen patiëntenpopulatie worden aangewezen waarvoor het voordeel van de behandeling geacht wordt groter te zijn dan de ernstige veiligheidsrisico's.
English: However, this study - with an open label design and lacking of a group of patients randomised to a treatment other than Fanaptum or to placebo - was not designed to establish efficacy in patients switching from another treatment.
Dutch: Dit onderzoek - met een open-labelopzet en zonder een groep patiënten die werden gerandomiseerd voor een behandeling met een ander middel dan Fanaptum of voor placebo - was niet opgezet om de werkzaamheid vast te stellen bij patiënten die van een andere behandeling overschakelen.
English: Based on the above, the risk-benefit balance of Iloperidone is considered negative.
Dutch: Op grond van het bovenstaande wordt de baten-risicoverhouding van iloperidon negatief geacht.
English: • Furthermore, Iloperidone has a modest efficacy.
Dutch: • Verder heeft iloperidon een bescheiden werkzaamheid.
English: PK-PD analyses presented were fundamentally flawed in that placebo patients were included with an assigned value of zero - impacting the results of the analysis.
Dutch: De ingediende PK-PD-analyses waren fundamenteel ondeugdelijk in de zin dat in de placebogroep patiënten waren opgenomen aan wie een waarde van nul was toegekend - wat van invloed is op de resultaten van de analyse.
English: The overall nonclinical safety pharmacology data point to a risk of QT prolongation (hERG blockade, APD prolongation in dog Purkinje fibres).
Dutch: Het geheel aan niet-klinische veiligheidsfarmacologische gegevens wijst op een risico op QT-verlenging (hERG-blokkade, APD-verlenging in purkinje-vezels bij honden).
English: However, post-hoc analyses presented in support of this argument were based on patients completing at least 2 weeks of treatment, which is a different population from that originally assigned to treatment.
Dutch: Post-hocanalyses die ter ondersteuning van dit argument werden verstrekt waren echter gebaseerd op patiënten die ten minste twee weken van de behandeling voltooiden, wat een andere populatie is dan de populatie waaraan de behandeling oorspronkelijk werd toegewezen.
English: It is currently unknown if Iloperidone can be safely administered with weak and/or moderate inhibitors of CYP2D6 and/or CYP3A4 given the likely variability of the efficiency of minor metabolic pathways.
Dutch: Het is op dit moment onbekend of iloperidon veilig kan worden toegediend in combinatie met zwakke en/of matige CYP2D6- en/of CYP3A4-remmers gezien de te verwachten variabiliteit van de efficiëntie van kleinere metabole routes.
English: For example, the proposal to perform ECGs at the estimated Tmax could miss the actual Tmax due to intrinsic or extrinsic factors, leading to an underestimation of the QTcF prolongation.
Dutch: In het geval van het voorstel om ECG's uit te voeren bij de geschatte Tmax bestaat bijvoorbeeld de kans dat de werkelijke Tmax als gevolg van intrinsieke of extrinsieke factoren wordt gemist, waardoor de QTcF-verlenging wordt onderschat.
English: This indicates that Iloperidone could cause QT prolongation.
Dutch: Dit wijst erop dat iloperidon QT-verlenging kan veroorzaken.