FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine andere Form der Verabreichung als unter Abschnitt 4.2 beschrieben (z.B. intrakoronare Injektion) wird nicht empfohlen.
Estonian: Lõigus 4.2 kirjeldamata manustamisviisid (nt südamesisene manustamine) ei ole soovitatavad.
German: Es wurden keine klinisch bedeutenden Änderungen der pulmonalen Hämodynamik, systemischen Hämodynamik oder des EKGs beobachtet.
Estonian: Kliiniliselt olulisi pulmonaalse hemodünaamika, süsteemse hemodünaamika ega EKG muutusi ei täheldatud.
German: - Jede Druckschwankung innerhalb der Durchstechflasche soll vermieden werden, da dies die Mikrosphären beeinträchtigen und den Effekt des Kontrastmittels herabsetzen kann.
Estonian: - Rõhu kõikumist pudelis tuleb vältida, sest see võib põhjustada mikrosfääride lagunemise ja kontrastaine toime kadumise.
German: Die Anwendung bei Narkosen unter Verwendung von Halothan und Sauerstoff wurde nicht untersucht.
Estonian: OPTISON'i kasutamist halotaani ja hapnikuga läbi viidavas üldanesteesias ei ole uuritud.
German: Die Wirkung von OPTISON auf die pulmonale Hämodynamik wurde in einer prospektiven offenen Studie mit 30 Patienten mit geplanter Katheterisierung der Lungenarterien untersucht, davon 19 Patienten mit einem bei Studieneinschluss erhöhten systolischen Pulmonararteriendruck (PASP, pulmonary arterial systolic pressure) (>35 mmHg; Mittelwert 70,1±33,0 mmHg; Bereich 36,0-176,0 mmHg) und 11 Patienten mit einem normalen PASP (≤35 mmHg; Mittelwert 29,3±4,6 mmHg; Bereich 22,0-35,0 mmHg).
Estonian: OPTISON-i mõju pulmonaalsele hemodünaamikale uuriti prospektiivses avatud uuringus, milles osales 30 patsienti, kellele oli kavandatud pulmonaalarteri kateetri paigaldamine, sh 19 isikut tõusnud pulmonaalarteri süstoolse rõhuga (PASP) (>35 mmHg; keskmine 70,1±33,0 mmHg; vahemik 36,0176,0 mmHg) ja 11 isikut normaalse PASP-iga (≤35 mmHg; keskmine 29,3±4,6 mmHg; vahemik 22,0-35,0 mmHg).
German: OPTISON besteht aus perflutrenhaltigen Mikrosphären aus hitzebehandeltem Albumin vom Menschen, die in einer 1%igen Albuminlösung vom Menschen suspendiert sind.
Estonian: OPTISON koosneb perflutreeni sisaldavatest kuumtöödeldud inimese albumiini mikroosakestest, mis on inimese albumiini 1% suspensioonis.
German: Vor der Verabreichung von OPTISON lesen Sie bitte Abschnitt 6.6 Hinweise für die Handhabung.
Estonian: Enne Optison'i manustamist lugege kasutamisjuhendit (vt lõik 6.6).
German: 3 ml-Durchstechflaschen aus Glas (Typ I), die mit Brombutyl-Gummistopfen verschlossen und mit Aluminiumkappen mit farbigen Kunststoffscheiben versiegelt sind.
Estonian: 3 ml I tüüpi klaasist viaalid, suletud bromobutüülkummist korkidega, korgid on kinnitatud alumiiniumribadega ja värvilisest plastikust korkidega.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ein ml enthält 0,15 mmol (3,45 mg) Natrium.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks ml sisaldab 0,15 mmol (3,45 mg) naatriumi.
German: EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
German: Obwohl diese biologischen Nebenwirkungen beim Menschen nicht beobachtet wurden, werden ein niedriger mechanischer Index und enddiastolisches Triggern empfohlen.
Estonian: Kuigi puuduvad andmed bioloogiliste kõrvaltoimete ilmnemisest inimesel, soovitatakse kasutada madalat mehaanilist indeksit ja kontrastaine vallandamist diastoli lõpus.
German: OPTISON verbessert die Darstellbarkeit der inneren Herzwand bei Patienten, bei denen die Herzwand schlecht sichtbar ist.
Estonian: OPTISON võimaldab näha selgemini südame siseseinu patsientidel, kellel need seinad on halvasti nähtavad.
German: Es sollte die für eine ausreichende Kontrastierung der Kammern niedrigste Dosis appliziert werden, da höhere Dosen bildblockierende Effekte hervorrufen, die möglicherweise wichtige Informationen verdecken.
Estonian: Südameõõnte kontrasteerimiseks on soovitatav kasutada väikseimat vajalikku annust, sest suuremad annused tekitavad kujutise blokeerumisefekti ning see võib varjata vajalikku informatsiooni.
German: Es wird empfohlen, bei jeder Anwendung von OPTISON bei einem Patienten Namen und Chargennummer zu notieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der jeweiligen Charge des Arzneimittels zu haben.
Estonian: OPTISON'i igal manustamisel patsiendile soovitame tungivalt kirjutada üles ravimi nime ja partii numbri, et säiliks teave patsiendi ja ravimi partii vahelise seose kohta.
German: - OPTISON soll innerhalb von 1 Minute nach dem Resuspendieren vorsichtig in eine Spritze aufgezogen werden.
Estonian: - OPTISON'i tuleb ettevaatlikult süstlasse tõmmata ühe minuti jooksul pärast resuspendeerimist.
German: OPTISON besteht aus perflutrenhaltigen Mikrosphären.
Estonian: OPTISON koosneb perflutreeni sisaldavatest mikrosfääridest.
German: Dazu zählen die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um solche, die möglicherweise infiziert sind, auszuschließen, sowie die Untersuchung jeder Blutspende und jedes Mischplasmas auf Anzeichen von Viren und/oder Infektionen.
Estonian: Nende protseduuride hulka kuuluvad vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, veendumaks, et nakkushaiguste võimalikud kandjad jäetakse kõrvale, ja iga annetatud vere- ja plasmaannuse kontrollimine viiruste/nakkuste märkide suhtes.
German: Da ein optimaler Kontrast sofort nach der Verabreichung von OPTISON erreicht wird, muss die Ultraschalluntersuchung während der Injektion erfolgen.
Estonian: Kuna optimaalne efekt tekib vahetult pärast manustamist, tuleks ultraheliuuringut teha manustamise ajal.
German: Hohe Radioaktivität war über eine beträchtliche Zeit auch in der Lunge nachweisbar, etwa 10% der Gesamtdosis 40 Minuten nach Verabreichung (im Vergleich zu 35% in der Leber).
Estonian: Arvestatava ajavahemiku möödumisel tuvastati kõrget radioaktiivsuse taset (ligikaudu 10% manustatud annusest ja 40 minutit pärast manustamist, võrdluseks maksas samal ajal 35%) ka kopsudes.
German: - Die vollständige Resuspendierung ist dann erfolgt, wenn eine einheitlich milchig weiße Suspension vorliegt und sich kein Material am Stopfen oder an der Glaswand befindet.
Estonian: - Täielik resuspendeerumine on toimunud, kui pudelis on ühtlaselt läbipaistmatu valge suspensioon ja pudeli ega korgi pinnal ei ole tahket ainet.
German: Die Dauer der Kontrastgebung reicht bei der empfohlenen Dosis aus, um eine vollständige echokardiographische Untersuchung einschließlich Dopplerverfahren vornehmen zu können.
Estonian: Soovitatud annuse manustamisel tekkiva kontrasteerumise tugevus ja kestus on piisav, et viia läbi täielik ehhokardiograafiline uuring koos doppleruuringuga.
German: • Wärmegefühl
Estonian: • soojatunne
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Estonian: Muud ravimid ja OPTISON Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
German: GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20
Estonian: Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20
German: Ein Dreiwegehahn ist an der Kanüle zu befestigen.
Estonian: Pange kanüüli otsa kolmikkraan.
German: In Phase I Studien erhielten gesunde Probanden bis zu 44,0 ml OPTISON.
Estonian: I faasi uuringutes manustati tervetele vabatahtlikele kuni 44,0 ml OPTISON'i ja arvestatavaid kõrvalnähte ei tekkinud.
German: Nicht verbrauchte Suspension ist zu verwerfen.
Estonian: Kasutamata jäänud kontrastaine tuleb ära visata.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass eine Anfangsdosis von 0,5 - 3,0 ml pro Patient für die Linksherzkontrastierung empfohlen werden kann.
Estonian: Kliinilised uuringud näitavad siiski, et sissejuhatav annus 0,5…3 ml/patsiendile võib olla vasema südamepoole kontrasteerimiseks sobiv.
German: Zu den Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die durch die Anwendung von Arzneimitteln verursacht werden können, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, zählen die sorgfältige Auswahl der Blutspender, die Untersuchung einzelner Blutspenden und von Mischplasmen auf bestimmte Infektionsmarker sowie wirksame Maßnahmen während der Herstellung zur Inaktivierung und/oder Entfernung von Viren.
Estonian: Standardsete protseduuride hulka, mida kasutatakse inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisest tulenevate nakkuste vältimiseks, kuuluvad doonorite valimine, iga annetatud vere- ja plasmaannuse kontrollimine konkreetsete nakkusmarkerite suhtes ja efektiivsete tootmisprotseduuride kasutamine viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks.
German: Mikrosphären dieser Größe tragen zur Kontrastgebung bei, indem sie die Schallreflexion stark erhöhen.
Estonian: Sellise suurusega mikrosfäärid toimivad kontrastainena, genereerides tugevasti võimendunud kaja.
German: Wärmegefühl Brustschmerzen
Estonian: Soojatunne Valu rindkeres
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von OPTISON beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne OPTISON'I kasutamist
German: Es sollte jeweils eine separate Spritze verwendet werden.
Estonian: Tuleb kasutada eraldi süstalt.
German: OPTISON ist ein Ultraschallkontrastmittel, mit dem man bei einer Echokardiographie (ein Verfahren, bei dem mittels Ultraschall ein Bild vom Herz angefertigt wird) bessere Bilder (Scans) vom Herz erhält.
Estonian: OPTISON on ultrahelikontrastaine, mis aitab saada ehhokardiograafias (protseduur südame kujutise saamiseks ultraheliga) südamest selgema pildi.
German: OPTISON enthält Mikrosphären (winzige Gasblasen), die nach der Injektion durch die Venen zum Herz transportiert werden und die linke Herzkammer füllen, damit sie besser sichtbar wird und der Arzt die Herzfunktion beurteilen kann.
Estonian: OPTISON sisaldab mikrosfääre (väikesi gaasimulle), mis liiguvad pärast süstimist veenide kaudu südamesse ja täidavad südame vasakpoolsed kambrid, võimaldades arstil südame tööd näha ja hinnata.
German: MGP, spol.
Estonian: Slovenská republika MGP, spol.
German: Dazu gehören Atemnotsyndrom der Erwachsenen (ARDS), künstliche Beatmung mit positiv-endexspiratorischem Druck, schwere Herzinsuffizienz (NYHA IV), Endokarditis, akuter Myokardinfarkt mit fortschreitender oder instabiler Angina, Patienten mit Herzklappenprothesen, akute Stadien systemischer Entzündungen oder Sepsis, bekanntes hyperkoagulabiles System und/oder rezidivierende Thromboembolie sowie terminale Leberoder Niereninsuffizienz.
Estonian: Nendeks haigusteks on täiskasvanute respiratoorse distressi sündroom, kunstlik hingamine positiivse lõppekspiratoorse rõhuga, raske südamepuudulikkus (NYHA IV), endokardiit, äge müokardiinfarkt stenokardia või ebastabiilse stenokardiaga, südameklapi proteesid, ägedad süsteemse põletikuga seisundid ja sepsis, teadaolevad hüperkoagulatiivsed seisundid ja/või korduvad trombembooliad, lõppstaadiumis maksa- ja neerukahjustused.
German: Die Anwendung von Ultraschall-Kontrastmitteln zeigte in Studien am Tier biologische Nebenwirkungen (z.B. endothelialer Zellschaden, Kapillarruptur) durch Wechselwirkung mit dem Ultraschall.
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud ultraheli kontrastainete ja ultraheli koostoimel bioloogilised kõrvaltoimed (nt endoteelirakkude kahjustus, kapillaaride lõhkemine).
German: • Allergieähnliche Symptome, z.B. eine schwere allergische Reaktion oder Schock (Anaphylaxie), Anschwellen des Gesichts (Gesichtsödem), juckender Hautausschlag (Urtikaria)
Estonian: • allergilist tüüpi sümptomid (nt raske allergiline reaktsioon või šokk (anafülaksia), näoturse (näoödeem), kihelev nahalööve (nõgestõbi)
German: Bei Anwendung in Verbindung mit diagnostischem Ultraschall kontrastiert OPTISON die Herzkammern, verbessert die Erkennbarkeit der Grenze zum Endokard, der Wandbewegungen sowie des Blutflusses im Herzen und verstärkt das Dopplersignal.
Estonian: Ultraheliuuringu käigus kasutamisel kontrasteerib OPTISON südameõõned, parandab endokardi kontuuride nähtavust, võimendab dopplersignaali ning parandab seina liikumise ja verevoolu nähtavust.
German: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norwegen
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norra 12.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von OPTISON bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: OPTISON'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
German: OPTISON soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, sofern nicht der Nutzen das Risiko übersteigt und die Anwendung vom Arzt als notwendig erachtet wird.
Estonian: Seepärast ei tohi OPTISON'i kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhtudel, kui selle kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning kui arst peab OPTISON'i kasutamist vajalikuks.
German: Kinder und Jugendliche Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht untersucht worden.
Estonian: Lapsed Efektiivsust ja ohutust alla 18-aastatel patsientidel ei ole uuritud.
German: Die Sicherheit von OPTISON bei der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen wurde nicht vollständig untersucht.
Estonian: OPTISON'i ohutust inimese raseduse ajal ei ole täielikult tõestatud.
German: OPTISON ist ausschließlich von Ärzten anzuwenden, die über Erfahrungen auf dem Gebiet der Bildgebung mittels diagnostischem Ultraschall verfügen.
Estonian: OPTISON'i võivad manustada ainult arstid, kellel on ultrahelidiagnostika kogemus.
German: OPTISON 0,19 mg/ml Injektionsdispersion Perflutrenhaltige Mikrosphären
Estonian: OPTISON 0,19 mg/ml süstedispersioon Perflutreeni sisaldavad mikrosfäärid
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Ei kohaldata.
German: Die Unbedenklichkeit von OPTISON bei der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen wurde nicht untersucht.
Estonian: OPTISON'i kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud.
German: Das Arzneimittel sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, sofern nicht der Nutzen das Risiko übersteigt und die Anwendung vom Arzt als notwendig erachtet wird.
Estonian: Seepärast ei tohiks OPTISON'i raseduse ajal kasutada, väljaarvatud juhul, kui saadav kasu on suurem kui risk ning raviarst peab kontrastaine kasutamist vajalikuks.
German: Sofort nach der Injektion von OPTISON soll die intravenöse Infusion mit maximalem Durchfluss erfolgen, bis der Kontrast vom linken Ventrikel nachzulassen beginnt.
Estonian: Vahetult pärast OPTISON'i manustamist tuleb intravenoosse infusiooni kiirust tõsta maksimaalseks kuni kontrastaine hakkab vasakust vatsakesest kaduma.
German: Außerdem werden bei der Herstellung dieser Arzneimittel bei der Verarbeitung von Blut oder Plasma Maßnahmen zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren ergriffen.
Estonian: Samuti kasutavad nende preparaatide tootjad vere või plasma töötlemisel teatud protseduure, mis suudavad viirused inaktiveerida või eemaldada.
German: In der einen Studie wurde eine Dosis von 0,2 ml bei einem Körpergewicht über 25 kg und von 0,1 ml bei einem Gewicht unter 25 kg verabreicht; in der zweiten Studie lag die Gabe bei 0,5 ml bei einem Körpergewicht über 20 kg und bei 0,3 ml bei einem Gewicht unter 20 kg.
Estonian: Ühes uuringus manustati suurema kui 25 kg kehakaalu korral annusena 0,2 ml ja alla 25 kg kehakaalu korral 0,1 ml ning teises uuringus suurema kui 20 kg kehakaalu korral 0,5 ml ja alla 20 kg kehakaalu korral 0,3 ml perifeerse intravenoosse boolusena, millele järgnes järelsüstimine füsioloogilise lahusega.
German: Natriumhydroxid (pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Estonian: N-atsetüültrüptofaan kaprüülhape naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) süstevesi
German: Wie ist OPTISON anzuwenden?
Estonian: Kuidas OPTISON'i kasutada
German: OPTISON wird in folgenden Packungsgrößen angeboten: 1 Durchstechflasche zu 3 ml oder 5 Durchstechflaschen zu 3 ml.
Estonian: OPTISON'i turustatakse järgmistes pakendites: 1 viaal (3 ml) või 5 viaali (igas 3 ml).
German: Allergieähnliche Symptome (z.B. anaphylaktoide Reaktion oder Schock, Gesichtsödem, Urtikaria)
Estonian: Allergilist tüüpi sümptomid (nt anafülaktoidne reaktsioon või šokk, näoödeem, nõgestõbi)
German: Das Arzneimittel ist für die Darstellung der linken Herzkammer nach intravenöser Injektion bestimmt.
Estonian: Ravim on mõeldud vasaku vatsakese kontrasteerimiseks intravenoossel manustamisel.
German: Die Ultraschallechos von Blut und biologischen Weichteilgeweben wie Fett und Muskeln entstehen an Grenzstrukturen aufgrund kleiner Unterschiede der akustischen Gewebeeigenschaften.
Estonian: Ultraheli tagasipeegeldus verest ja pehmetest kudedest (rasv, lihased) tekib piiridel, kuna nende kudede läbitavus ultrahelile on mõnevõrra erinev.
German: Es wird empfohlen, jedes Mal, wenn OPTISON bei Ihnen angewendet wird, Namen und Chargennummer zu notieren, um Informationen über die jeweilige Charge in den Unterlagen zu haben.
Estonian: OPTISON'i iga annuse manustamisel soovitame teil tungivalt üles kirjutada ravimi nime ja partii numbri, et säiliks teave kasutatud partiide kohta.
German: Es ist eine klare Lösung, bedeckt mit einer weißen Schicht von Mikrosphären.
Estonian: See on läbipaistev lahus, mille peal on valge mikrosfääride kiht.
German: Die akustischen Eigenschaften von perflutrenhaltigen Mikrosphären unterscheiden sich stark von denen des Weichteilgewebes und bewirken daher sehr starke Ultraschall-Echos.
Estonian: Perflutreeni sisaldavate mikrosfääride vastavad omadused erinevad pehmetest kudedest oluliselt ja genereeritakse tugev kaja.
German: - Die kalte, unmittelbar dem Kühlschrank entnommene Suspension sollte nicht injiziert werden.
Estonian: - Külmkapist võetud külma lahust ei tohi manustada.
German: Es darf keine Luft in die Durchstechflasche injiziert werden, da dies das Kontrastmittel schädigen würde.
Estonian: Õhku pudelisse süstida ei tohi, see rikub kontrastaine.
German: Keine Luft in das Behältnis injizieren.
Estonian: Ärge süstige viaali õhku.
German: Fälle von Überempfindlichkeit wurden berichtet.
Estonian: On esinenud ülitundlikkust.
German: NO-0485 Oslo, Norwegen
Estonian: NO-0485 Oslo, Norra
German: Der Inhalt der OPTISON Durchstechflasche soll nach dem Durchstechen des Stopfens innerhalb von 30 Minuten verbraucht werden.
Estonian: OPTISON'i viaali sisu tuleb ära kasutada 30 minuti jooksul pärast kummikorgi läbitorkamist.
German: Trotz dieser Vorkehrungen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit einer Infektionsübertragung nicht völlig ausgeschlossen werden.
Estonian: Vaatamata nendele meetmetele ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel kunagi täielikult välistada nakkushaiguste ülekandumise võimalust.
German: NO-0485 Oslo Norwegen
Estonian: NO-0485 Oslo Norra
German: Da OPTISON aus Mikrosphären besteht, die eine für die Lungenpassage geeignete Stabilität und Größe aufweisen, erhält man auch verstärkte Ultraschallsignale der linken Herzkammern.
Estonian: Kuna OPTISON koosneb mikrosfääridest, mis on stabiilsed ja kopsuringe läbimiseks piisavalt väikesed, tekivad kajavõimendused ka südame vasempoolsetes õõntes.
German: Nach intravenöser Injektion von 0,21 - 0,33 ml/kg OPTISON bei gesunden Probanden wurde der Perflutrenanteil von OPTISON schnell und nahezu vollständig in weniger als 10 Minuten eliminiert.
Estonian: 0,21…0,33 ml/kg OPTISON'i intravenoosse manustamise järgselt tervetele vabatahtlikele elimineerus OPTISON'i perflutreenkomponent kiiresti ja täielikult 10 minuti jooksul, domineeris eritumine kopsude kaudu poolväärtusajaga 1,3±0,7 minutit.
German: - Der Wirkstoff sind perflutrenhaltige Mikrosphären aus hitzebehandeltem Albumin vom Menschen (5-8 x 108/ml), die in einer 1%igen Albuminlösung vom Menschen suspendiert sind.
Estonian: Mida OPTISON sisaldab - Toimeaine on perflutreeni sisaldavad inimese kuumutatud albumiini mikrosfäärid 5-8 x 108/ml, mis on inimese albumiini 1% suspensioonis.
German: Zur intravenösen Anwendung
Estonian: Intravenoosseks manustamiseks.
German: Während Sie OPTISON erhalten, werden Ihre Herzaktivität und Ihr Herzrhythmus überwacht.
Estonian: OPTISON'i kasutamisel võidakse lisaks jälgida südametegevust ja -rütmi.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinische Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Konventsionaalsetes farmakoloogilise ohutuse uuringutes ei leitud prekliinilisi andmeid, mis viitaksid erilistele ohtudele inimesel, ägedat ega korduval manustamisel tekkivat toksilisust ega genotoksilisust.
German: OPTISON wird durch intravenöse Injektion verabreicht, woraufhin die Mikrosphären in die Herzkammern gelangen und die linke Herzkammer gefüllt wird.
Estonian: OPTISON'i manustatakse veeni, et mikrosfäärid pääseksid südame vasematesse õõntesse ja täidaksid südame vasaku vatsakese.
German: Bei einer Dosierung von 0,5 - 3,0 ml beträgt der Zeitraum für eine ausreichende Kontrastgebung 2,5 - 4,5 Minuten.
Estonian: 0,5…3,0 ml annuse manustamisel on uuringuks aega 2,5…4,5 minutit.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb 1-10 kasutajal 1000st):
German: Kontrastverstärkte Ultraschalluntersuchungen mit OPTISON sind unter EKG-Überwachung durchzuführen.
Estonian: Kontrastehhograafial OPTISON'iga peaks lisaks rakendama EKG jälgimist.
German: LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Estonian: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
German: Es ist nicht bekannt, ob OPTISON in die Muttermilch übertritt.
Estonian: Ei ole teada, kas OPTISON eritub inimese rinnapiima.
German: - Unmittelbar vor der Injektion ist eine sorgfältige Inspektion der Spritze unerlässlich, um die vollständige Resuspendierung der Mikrosphären zu gewährleisten.
Estonian: - Vahetult enne manustamist tuleb süstalt hoolikalt visuaalselt vaadelda ja veenduda, et mikrosfäärid on täielikult suspendeerunud.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 - 3,0 ml pro Patient.
Estonian: Soovitatav annus on 0,5 ml…3,0 ml patsiendi kohta.
German: Alternativ kann das Nachspülen mittels Infusion durchgeführt werden.
Estonian: Läbipesemiseks võib kasutada ka infusiooni.
German: Im Zusammenhang mit der Gabe von Humanalbumin ist über vorübergehende Geschmacksstörungen, Übelkeit, Gesichtsröte, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schüttelfrost und Fieber berichtet worden.
Estonian: Üldiselt võib inimese albumiini manustamisel tekkida mööduv maitsetundlikkuse häire, iiveldus, nahaõhetus, nahalööbed, peavalu, oksendamine, külmatunne ja palavik.
German: OPTISON ist eine Injektionsdispersion.
Estonian: OPTISON on süstedispersioon.
German: Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (esineb 1-10 kasutajal 10 000st):
German: - Eine 20 G Venenverweilkanüle ist in eine große Cubitalvene zu legen, vorzugsweise am rechten Arm.
Estonian: - Kanüleerige suur antekubitaalne veen (soovitatavalt paremal käel) 20G plastikkanüüliga.
German: Diese Mikrosphären haben einen mittleren Durchmesser von 2,5 - 4,5 µm und liegen in einer Konzentration von 5 - 8 x 108 Mikrosphären/ml vor.
Estonian: Mikrosfääride keskmine läbimõõt on 2,5…4,5 mikronit ja ühes milliliitris on 5...8 x 108 mikrosfääri.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ainult ühekordseks kasutamiseks.
German: In der Embryotoxizitätsstudie an Kaninchen wurde ein Anstieg der Anzahl von Feten mit Ventrikelerweiterungen im Hirn beobachtet (s. Abschnitt 4.6).
Estonian: Küülikute embrüotoksilisuse uuringutes täheldati laienenud ajuvatsakestega loodete arvu olulist suurenemist (vt lõik 6.4), rottide embrüotoksilisuse uuringutes niisugust toimet ei leitud.
German: Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln sollen die Durchstechflaschen mit OPTISON vor Gebrauch visuell auf Unversehrtheit geprüft werden.
Estonian: Nagu kõikide parenteraalselt manustatavate ravimite puhul, tuleb ka OPTISON'i puhul veenduda, et pudel on terve ja avamata.