FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Changes where the injection is given: If you inject Suliqua too often in the same place, you may develop dents at the site, caused by a loss of fat under the skin (lipoatrophy) or you may develop lumps, caused by a build up of fat under the skin (lipohypertrophy).
Swedish: • Förändringar på injektionsstället: Om du injicerar Suliqua för ofta på samma ställe, kan du komma att få inbuktningar vid injektionsstället, orsakade av förlust av fettvävnad under huden (lipoatrofi) eller klumpar, orsakade av fettansamling under huden (lipohypertrofi).
English: These other medicines may include oral anti-diabetics (such as metformin, sulfonylurea medicines) or insulin.
Swedish: Dessa andra läkemedel kan innefatta diabetesläkemedel i tablettform (såsom metformin, sulfonylureidläkemedel) eller insulin.
English: It is unknown whether insulin glargine or lixisenatide is excreted in human milk.
Swedish: Det är inte känt huruvida insulin glargin eller lixisenatid utsöndras i bröstmjölk hos människa.
English: • You have severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Swedish: - du har allvarlig njur- eller leversjukdom eller andra sjukdomar, t ex hypotyreos.
English: [1.4 to 2.6]
Swedish: [1,4 till 2,6]
English: • Inject it into the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
Swedish: • Ge injektionen på framsidan av låren, i överarmarna eller på framsidan av midjan (buken).
English: Lixisenatide stimulates insulin secretion when blood glucose is increased but not at normoglycaemia, which limits the risk of hypoglycaemia.
Swedish: Lixisenatid stimulerar insulininsöndring vid förhöjt blodglukos men inte vid normoglykemi, vilket begränsar riskerna för hypoglykemi.
English: • Do not use your pen if there is still no medicine coming out of the needle tip.
Swedish: • Använd inte pennan om det fortfarande inte kommer ut något läkemedel på nålspetsen.
English: • Change the needle (see STEP 6 Remove the needle and STEP 2 Attach a new needle) then do a safety test (see STEP 3).
Swedish: • Byt nål (se STEG 6 Avlägsna nålen och STEG 2 Sätt fast en ny nål) och gör sedan ett säkerhetstest (se STEG 3)
English: • Always carry a spare pen and spare needles in case they get lost or stop working.
Swedish: • Ta alltid med dig en extra penna och extra nålar om de skulle komma bort eller sluta fungera.
English: After subcutaneous administration of insulin glargine/lixisenatide combinations to patients with type 1 diabetes, insulin glargine showed no pronounced peak.
Swedish: Efter subkutan administrering av insulin glargin/lixisenatid kombinationer till patienter med diabetes typ 1, visade insulin glargin ingen uttalad topp.
English: No dose adjustment of lixisenatide is needed in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering av lixisenatid behövs hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: sanofi-aventis groupe
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: sanofi-aventis groupe
English: Neither status for anti-insulin glargine antibodies nor for anti-lixisenatide antibodies had a clinically relevant impact on safety or efficacy.
Swedish: Varken antikroppsstatus mot insulin glargin eller lixisenatid hade någon kliniskt relevant inverkan på säkerhet eller effekt.
English: N Documented symptomatic hypoglycaemia* Patients with event, n (%) 120 (25.6%) 110 (23.6%) 15 (6.4%) 146 (40.0) 155 (42.5)
Swedish: Patienter med händelse, n (%) 120 (25,6%) 110 (23,6%)
English: After subcutaneous administration of insulin glargine/lixisenatide combinations to patients with type 1 diabetes, the median tmax of lixisenatide was in the range of 2.5 to 3.0 hours.
Swedish: Efter subkutan administrering av insulin glargin/lixisenatid-kombinationer till patienter med diabetes typ 1, var medianvärdet för lixisenatids tmax mellan 2,5 och 3,0 timmar.
English: Following administration of a single dose of an oral contraceptive medicinal product (ethinylestradiol 0.03 mg/levonorgestrel 0.15 mg) 1 hour before or 11 hours after 10 mcg lixisenatide, the Cmax, AUC, t1/2 and tmax of ethinylestradiol and levonorgestrel were unchanged.
Swedish: Efter administrering av en singeldos av ett peroralt preventivmedel (etinylestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 timme före eller 11 timmar efter 10 µg lixisenatid, var Cmax, AUC, t½ och tmax för etinylestradiol och levonorgestrel oförändrade.
English: If you do, it could lead to very high blood sugar (hyperglycaemia) and a build-up of acid in the blood (ketoacidosis).
Swedish: Om du slutar ta läkemedlet kan det leda till mycket högt blodsocker (hyperglykemi) och ansamling av syra i blodet (ketoacidos).
English: Needles must not be re-used.
Swedish: Nålar får ej återanvändas.
English: If you stop using Suliqua
Swedish: Om du slutar att använda Suliqua
English: • If the patient starts with the Suliqua (10-40) pen, the dose may be titrated up to 40 dose steps with this pen.
Swedish: • Om patienten börjar med Suliqua-penna 10-40, kan dosen titreras upp till 40 dossteg med denna penna.
English: Patients in the Suliqua group reported a statistically significantly greater decrease in the average 7-point self-monitored plasma glucose (SMPG) profile from baseline to Week 30 (-3.35 mmol/L) compared to patients in the insulin glargine group (-2.66 mmol/L; difference -0.69 mmol/L) and patients in the lixisenatide group (-1.95 mmol/L; difference -1.40 mmol/L) (p<0.0001 for both comparisons).
Swedish: Patienter i Suliqua-gruppen rapporterade en statistiskt signifikant ytterligare minskning i medelprofilen vid 7-punktsmätning av självmonitorerad plasmaglukos (SMPG) från utgångsvärde till vecka 30 (-3,35 mmol/l), jämfört med patienter i insulin glargin-gruppen (-2,66 mmol/l; skillnad -0,69 mmol/l) och patienter i lixisenatid-gruppen (-1,95 mmol/l; skillnad -1,40 mmol/l) (p<0,0001 för båda jämförelserna).
English: B. Push the needle into your skin as shown by your healthcare provider.
Swedish: B. Stick in nålen i huden som din läkare eller sjuksköterska har visat dig.
English: • You have an injury, infection or fever or have had an operation.
Swedish: - du är stressad (känslomässig stress, upprymdhet) - du har fått en skada, en infektion eller feber, eller har genomgått en operation.
English: In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Swedish: Under påverkan av sympatikolytiska läkemedel såsom betablockerare, klonidin, guanetidin och reserpin kan dessutom tecknen på adrenerg respons försvagas eller utebli.
English: Do not inject Suliqua.
Swedish: Injicera inte Suliqua.
English: Important information about some of the ingredients of Suliqua This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Suliqua Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är nästintill ”natriumfritt”.
English: Suliqua is to be dosed in accordance with the individual patient's need for insulin.
Swedish: Suliqua ska doseras i enlighet med den enskilda patientens insulinbehov.
English: • Indigestion (dyspepsia)
Swedish: • Dålig matsmältning (dyspepsi)
English: • For Suliqua, one dose step always contains one unit of insulin, regardless of the Suliqua pre-filled pen being used (10-40 pen or 30-60 pen).
Swedish: • För Suliqua innehåller ett dossteg alltid en enhet insulin, oavsett vilken Suliqua-penna som används (10-40 eller 30-60)
English: Always use a new needle.
Swedish: Använd alltid en ny nål.
English: Only in this case, it is okay to inject a partial dose of less than 10 dose steps.
Swedish: Endast i det här fallet är det ok att injicera en del av en dos på mindre än 10 dossteg.
English: Check the name and expiry date on the label of your pen.
Swedish: Kontrollera namn och utgångsdatum på pennans etikett.
English: After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and digoxin 0.25 mg at steady state, the AUC of digoxin was not affected.
Swedish: Efter samtidig administrering av lixisenatid 20 µg och digoxin 0,25 mg vid jämviktskoncentration, påverkades inte AUC för digoxin.
English: Suliqua is available in two pens, providing different dosing options, i.e. Suliqua (10-40) pen, Suliqua (30-60) pen respectively.
Swedish: Suliqua finns tillgänglig i två olika pennor som ger olika doseringsmöjligheter; Suliqua-penna 10-40 respektive Suliqua-penna 30-60.
English: Check your blood sugar and eat more food to prevent your blood sugar getting too low (hypoglycaemia).
Swedish: Kontrollera ditt blodsocker och ät mer mat för att förhindra att blodsockret blir för lågt.
English: At Week 30, Suliqua provided statistically significant improvement in HbA1c (p-value <0.0001) compared to insulin glargine.
Swedish: Vid vecka 30 visade Suliqua statistiskt signifikant förbättring av HbA1c (p-värde <0,0001) jämfört med insulin glargin.
English: At Week 30, Suliqua provided statistically significant improvement in HbA1c (p-value <0.0001) compared to the individual components.
Swedish: Vid vecka 30 visade Suliqua statistiskt signifikanta förbättringar av HbA1c (p-värde <0,0001) jämfört med de enskilda substanserna.
English: The mean BMI at baseline was 31.1 kg/m2 with 57.3% of patients having a BMI ≥30 kg/m2.
Swedish: Genomsnittligt utgångsvärde för BMI var 31,1kg/m2, där 57,3% av patienterna hade ett BMI ≥30 kg/m2.
English: • When you may need a higher or lower dose.
Swedish: När du kan bli tvungen att öka eller minska dosen.
English: Reasons why hyperglycaemia may happen:
Swedish: Skäl till varför hyperglykemi kan uppkomma:
English: Use is not recommended in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Behandling med Suliqua rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Swedish: För att förhindra eventuell överföring av sjukdom, ska injektionspennan aldrig användas av mer än en patient.
English: If blood sugar remains very low for too long it may cause brain damage and may be life-threatening.
Swedish: Om ditt blodsocker är väldigt lågt under en lång tid kan detta förorsaka hjärnskada och kan vara livshotande.
English: Following administration of a single dose of paracetamol 1000 mg, paracetamol AUC and t1/2 were unchanged whatever the timing of its administration (before or after the lixisenatide injection).
Swedish: Efter administrering av en singeldos om 1000 mg paracetamol var AUC och t½ för paracetamol oförändrade oavsett tidpunkt för administrering (före eller efter lixisenatidinjektion).
English: • you have severe kidney disease or you are on dialysis as the use of this medicine will not be recommended.
Swedish: • du har svår njursjukdom eller om du får dialysbehandling, eftersom användning av detta läkemedel inte rekommenderas då.
English: Type I colourless glass cartridge with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with inserted laminated sealing disks (bromobutyl rubber on the medicinal product side and polyisoprene on the outside) containing 3 ml of solution.
Swedish: Cylinderampull (typ 1 färglöst glas) med en svart kolvstång (brombutylgummi) och en flänskapsyl (aluminium) med infogade laminerade förslutningsskivor (bromobutyl-gummi på produktsidan och polyisopren på utsidan) innehållande 3 ml lösning.
English: • Check your pen and the needle to make sure they are working properly
Swedish: • kontrollera att din penna och nål fungerar som de ska.
English: Only in this case, it is okay to inject a partial dose of less than 30 dose steps.
Swedish: Endast i det här fallet är det ok att injicera en del av en dos på mindre än 30 dossteg.
English: • Your healthcare professional will explain the design and features of your Suliqua pen, including how the dose counter of the pre-filled pen device shows the number of dose steps to be injected.
Swedish: • Din hälso- och sjukvårdspersonal kommer att förklara utseendet och funktionen på din Suliquapenna, inklusive hur injektionspennans doseringsfönster visar antalet dossteg av Suliqua som ska injiceras.
English: • Always use needles that are compatible for use with Suliqua pen.
Swedish: • Använd alltid nålar som är avsedda för användning med Suliqua-penna.
English: Effect of age, race, and gender on the pharmacokinetics of insulin glargine has not been evaluated.
Swedish: Effekten av ålder, etnicitet, kön och kroppsvikt på insulin glargins farmakokinetik har inte utvärderats.
English: • If the patient starts with the Suliqua (30-60) pen, the dose may be titrated up to 60 dose steps with this pen.
Swedish: • Om patienten börjar med Suliqua-penna 30-60, kan dosen titreras upp till 60 dossteg med denna penna.
English: There is no experience with Suliqua in children and adolescents aged less than 18 years, therefore, the use of Suliqua is not recommended in this age group.
Swedish: Erfarenhet från behandling med Suliqua hos barn och ungdomar under 18 år saknas, Suliqua rekommenderas därför inte till denna åldersgrupp.
English: Suliqua should be injected once a day within one hour prior to a meal.
Swedish: Suliqua injiceras en gång dagligen inom en timme före valfri måltid.
English: • Diazoxide, for high blood pressure.
Swedish: • Diazoxid - vid högt blodtryck.
English: Therapy with basal insulin or oral glucose lowering medicinal product other than metformin should be discontinued prior to initiation of Suliqua.
Swedish: Behandling med basinsulin eller perorala glukossänkande läkemedel förutom metformin ska avslutas innan Suliqua-behandling påbörjas.
English: 30-60 dose steps SoloStar
Swedish: 30-60 dossteg SoloStar
English: • The time you eat meals and use your medicine.
Swedish: • tider för måltider och läkemedelsanvändning under resan,
English: In the event of blocked needles patients must follow the instructions described in the “Instructions for Use” accompanying the package leaflet.
Swedish: I händelse av en igentäppt nål, måste patienterna följa instruktionerna som beskrivs i bruksanvisningen som medföljer bipacksedeln.
English: D. Pull off the inner needle cap and throw away.
Swedish: D. Dra av det inre nålskyddet och kasta det.
English: Sanofi Bulgaria EOOD Тел.
Swedish: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
English: Reasons why hypoglycaemia may happen:
Swedish: Skäl till varför hypoglykemi kan uppkomma:
English: 10-40 dose steps SoloStar
Swedish: 10-40 dossteg SoloStar
English: • The prescription must state the dose range and strength of the Suliqua pre filled pen and the number of dose steps to be administered.
Swedish: • Receptet måste ange dosintervallet och styrkan på Suliqua förfylld injektionspenna och antal dossteg som ska administreras.
English: In subjects with mild (creatinine clearance calculated by the Cockcroft-Gault formula 60-90 ml/min), moderate (creatinine clearance 30-60 ml/min) and severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 ml/min) AUC of lixisenatide was increased by 46%, 51% and 87%, respectively.
Swedish: Hos försökspersoner med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance, beräknat med Cockroft-Gaults formel, 60-90 ml/min), måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-60 ml/min) och gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-30 ml/min) ökades AUC för lixisenatid med 46 %, 51 % respektive 87 %.
English: • Lithium salts, for mental health problems.
Swedish: • Litiumsalter - vid psykisk ohälsa.
English: • Too low blood sugar (hypoglycaemia).
Swedish: • för lågt blodsocker (hypoglykemi).
English: The mean BMI at baseline was 31.7 kg/m2 with 63.4% of patients having a BMI ≥30 kg/m2.
Swedish: Det genomsnittliga utgångsvärdet för BMI var 31,7 kg/m2, där 63,4% av patienterna hade ett BMI ≥30 kg/m2.
English: Some medicines such as antibiotics, oral contraceptives, statins (medicines like atorvastatin to lower cholesterol), acidresistant tablets or capsules that should not stay too long in your stomach may need to be taken at least one hour before or four hours after your Suliqua injection.
Swedish: Vissa läkemedel såsom antibiotika, p-piller, statiner (kolesterolsänkande läkemedel såsom atorvastatin) eller magsaftsresistenta tabletter eller kapslar som inte bör vara kvar i magsäcken för länge kan behövas tas minst en timme före eller fyra timmar efter injektion med Suliqua.
English: The apparent volume of distribution of lixisenatide after subcutaneous administration of insulin glargine/lixisenatide combinations (Vz/F) is approximately 100 L. The apparent volume of distribution of insulin glargine after subcutaneous administration of the insulin glargine/lixisenatide combinations (Vss/F) is approximately 1700 L.
Swedish: Lixisenatids skenbara distributionsvolym (Vz/F) efter subkutan administrering av kombinationer av insulin glargin/lixisenatid är cirka 100 l. Insulin glargins skenbara distributionsvolym (Vz/F) efter subkutan administrering av kombinationer av insulin glargin/lixisenatid är cirka 1700 l.
English: If you use another anti-diabetic medicine, discuss with your doctor whether you should stop using that medicine when starting Suliqua.
Swedish: Om du använder något annat diabeteläkesmedel, tala med din läkare om huruvida du ska sluta ta läkemedlet när du börjar använda Suliqua.
English: Starting dose and pen
Swedish: Startdos och penna
English: Suliqua has not been studied in combination with DPP-4 inhibitors, sulfonylureas, glinides, pioglitazone and SGLT-2 inhibitors.
Swedish: Suliqua i kombination med DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare), sulfonureider, glinider, pioglitazon och SGLT-2-hämmare har inte studerats.
English: Number (%) of patients achieving HbA1c< 7.0% with no body weight gain at week 30
Swedish: Antal (%) patienter som når HbA1c <7.0% utan ökning i kroppsvikt vid vecka 30
English: Read the Package Leaflet and these Instructions for Use first
Swedish: Läs bipacksedel och bruksanvisning först
English: Suliqua is indicated in combination with metformin for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control when this has not been provided by metformin alone or metformin combined with another oral glucose lowering medicinal product or with basal insulin (see section 4.4 and 5.1 for available data on the different combinations).
Swedish: Suliqua är avsett för, i kombination med metformin, behandling av vuxna med diabetes typ 2 för att förbättra den glykemiska kontrollen när tillräcklig kontroll inte uppnåtts med metformin enbart eller i kombination med ett annat peroralt glukossänkande läkemedel eller basinsulin (tillgänglig information avseende de olika kombinationerna finns i avsnitt 4.4 och 5.1).
English: What other people should do if you have hypoglycaemia
Swedish: Vad andra ska göra om du får hypoglykemi:
English: Metformin was a mandatory background therapy and 58% of patients received a second OAD at screening, being a sulfonylurea in 54% of patients.
Swedish: Patienterna hade i medeltal haft diabetes i cirka 9 år. Metformin var en obligatorisk bakgrundsbehandling och 58% av patienterna erhöll ett andra peroralt glukossänkande läkemedel vid screening, som för 54% av patienterna var en sulfonureid.
English: Insulin glargine (100 units/ml)** ≥20 to <30 units
Swedish: Insulin glargin (100 enheter/ml)** ≥20 till <30 dossteg
English: Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Swedish: Substanser som kan minska den blodsockersänkande effekten inkluderar kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, östrogener och progestogener, fentiazinderivat, somatropin, sympatomimetika (t.ex. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), tyroideahormoner, atypiska antipsykotiska läkemedel (t.ex. klozapin och olanzapin) och proteashämmare.
English: What to do if you experience hypoglycaemia?
Swedish: Vad ska du göra om du får hypoglykemi?
English: Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Swedish: Blodsockernivåerna kan antingen öka eller minska om du använder:
English: • Keep your pen at room temperature, below 25°C.
Swedish: • Förvara pennan i rumstemperatur, vid högst 25°C.
English: Gastro-resistant formulations containing substances sensitive to stomach degradation, should be administered 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
Swedish: Magsaftsresistenta beredningar som innehåller substanser som är känsliga för nedbrytning i magen ska tas 1 timme före eller 4 timmar efter lixisenatidinjektion.
English: • Talk with your healthcare provider about how to inject, before using your pen.
Swedish: • Tala med läkare eller sjuksköterska om hur man injicerar, innan du använder pennan.
English: Hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions may develop if a patient is dosed with more Suliqua than required.
Swedish: Hypoglykemi och gastrointestinala biverkningar kan utvecklas om patienten får en högre dos av Suliqua än vad som behövs.
English: So, before taking a medicine ask your doctor if it will affect your blood sugar and what action, if any, you need to take.
Swedish: Fråga om det kommer påverka ditt blodsocker och vilka eventuella åtgärder du i så fall behöver vidta.
English: At the end of the run-in period, patients with an HbA1c between 7 and 10% , FPG ≤7.77 mmol/L and insulin glargine daily dose of 20 to 50 units, were randomised to either Suliqua (n=367) or insulin glargine (n=369).
Swedish: Patienter som vid slutet av initieringsperioden hade ett HbA1c mellan 7 och 10% , fasteplasmaglukos ≤7,77 mmol/l och en daglig dos insulin glargin om 20 till 50 enheter randomiserades till antingen Suliqua (n=367) eller insulin glargin (n=369).
English: After concomitant administration of warfarin 25 mg with repeated dosing of lixisenatide 20 mcg, there were no effects on AUC or INR (International Normalised Ratio) while Cmax was reduced by 19% and tmax was delayed by 7 hours.
Swedish: Efter samtidig administrering av warfarin 25 mg med upprepad dosering av lixisenatid 20 µg, påverkades inte AUC eller INR (International Normalised Ratio) medan Cmax reducerades med 19 % och tmax fördröjdes med 7 timmar.
English: AUC was comparable while there was a small decrease in Cmax of lixisenatide of 22-34% compared with separate simultaneous administration of insulin glargine and lixisenatide, which is not likely to be clinically significant.
Swedish: AUC var jämförbar, en liten minskning av lixisenatids Cmax på 22-34% förelåg dock jämfört med administrering av separata simultana injektioner av insulin glargin och lixisenatid.
English: • Medicines to relieve pain and lower fever, such as pentoxifylline, propoxyphene and salicylates
Swedish: • Smärtstillande och febernedsättande läkemedel såsom pentoxifyllin, propoxifen och salicylater
English: • Explain to your patient that: You are prescribing a number of dose steps which corresponds to a set number of units of insulin plus a fixed amount lixisenatide For Suliqua, one dose step always contains one unit of insulin, regardless of the Suliqua pre filled pen being used (10-40 pen or 30 60 pen) The dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected,
Swedish: • Förklara för patienten att: Du förskriver ett antal dossteg som motsvarar ett antal insulinenheter, samt en fixerad mängd lixisenatid För Suliqua innehåller ett dossteg alltid en enhet insulin, oavsett vilken Suliqua-penna som används (10-40 eller 30-60) Dosväljaren på injektionspennan visar antalet dossteg som ska injiceras
English: Always use another Suliqua (30- 60) pen to complete your dose and no other pen.
Swedish: Använd alltid en annan Suliqua-penna (30- 60) och ingen annan penna för att avsluta doseringen.
English: STEP 4: Select the dose
Swedish: STEG 4: Ställ in dosen