FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske studier fik patienter, randomiseret til simeprevir i kombination med peginterferon alfa-2b og ribavirin, numerisk lavere SVR12-rater og havde også hyppigere viralt gennembrud og recidiv end de patienter, der fik simeprevir i kombination med peginterferon alfa-2a og ribavirin (se pkt.
Slovenian: Uporaba zdravila OLYSIO v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b Bolniki, ki so bili v kliničnih študijah randomiziranih na simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom so imeli številčno manjšo pogostnost doseganja SVR12, pogostejši virusni preboj in pogostejšo ponovitev bolezni v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili s simeprevirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom (glejte poglavje 5.1).
Danish: Tabel 16: Behandlingsresultat hos HCV-genotype 4-inficerede patienter, der fik 12 ugers behandling med simeprevir + sofosbuvir (studie HPC2014 og HPC3021)
Slovenian: Preglednica 16: Izid zdravljenja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 4, ki so 12 tednov prejemali simeprevir + sofosbuvir (študiji HPC2014 in HPC3021)
Danish: Kombinationsbehandling med OLYSIO og andre lægemidler, der bruges til behandling af kronisk hepatitis C-infektion, kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj og arbejde med maskiner.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom OLYSIO, skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C, lahko zmanjša sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
Danish: Data fra et 3-årigt opfølgningsstudie med patienter, der ikke opnåede SVR med simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin i et tidligere fase 2- eller fase 3-studie, viste, at hos 86% (37/43) af disse patienter kunne de opståede mutationer på tidspunktet for svigt i det tidligere studie ikke længere påvises efter en median opfølgningtid på 180 uger (intervallet 47-230 uger) (studie
Slovenian: Podatki 3-letne študije spremljanja bolnikov kažejo, da pri bolnikih, ki v predhodnih študijah faze 2 ali faze 3 niso dosegli trajnega virološkega odziva na shemo zdravljenja s simeprevirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom, v 86% (37/43) novih mutacij v času neuspeha zdravljenja v prejšnji študiji ni bilo več mogoče zaznati po medianem trajanju spremljanja 180 tednov (od 47 do 230 tednov) (študija HPC3002).
Danish: Andre specielle populationer
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Danish: Sikkerhedsprofilen af simeprevir i kombination med sofosbuvir hos patienter med HCV-genotype 1infektion med eller uden cirrose er baseret på puljede data fra fase 2-studiet HPC2002 og fase 3studierne HPC3017 og HPC3018 med 472 patienter inkluderet, der fik simeprevir sammen med sofosbuvir uden ribavirin (155, 286 og 31 patienter fik henholdsvis 8, 12 eller 24 ugers behandling), og 108 patienter, der fik simeprevir sammen med sofosbuvir og ribavirin (54 patienter fik 12 og 54 fik
Slovenian: Varnostni profil simeprevirja v kombinaciji s sofosbuvirjem pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1, s cirozo ali brez ciroze, temelji na na združenih podatkih iz študije faze 2 (študija HPC2002) in študij faze 3 (študiji HPC3017 in HPC3018), v katere so vključili 472 bolnikov, ki so prejemali simeprevir s sofosbuvirjem brez ribavirina (155, 286 in 31 bolnikov je prejelo 8, 12 oziroma 24 tednov zdravljenja) in 108 bolnikov, ki so prejemali simeprevir s sofosbuvirjem in ribavirinom (po 54 bolnikov je prejelo
Danish: Efter tidligere behandling med interferon (pegyleret eller ikke-pegyleret) med eller uden ribavirin (se pkt.
Slovenian: Po predhodnem zdravljenju z interferonom (pegiliranim ali nepegiliranim), skupaj z ribavirinom ali brez ribavirina
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med cisaprid.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila OLYSIO s cisapridom ni priporočljiva.
Danish: Data fra et fase 2-studie med 9 HCV-inficerede levertransplanterede
Slovenian: Podatki iz študije faze 2 pri 9 bolnikih s presaditvijo jeter, okuženih s HCV.
Danish: 800/100 mg én gang dagligt darunavir AUC 1,18 (1,11-1,25)  darunavir Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ darunavir Cmin 1,31 (1,13-1,52)  ritonavir AUC 1,32 (1,25-1,40)  ritonavir Cmax 1,23 (1,14-1,32)  ritonavir Cmin 1,44 (1,30-1,61)  simeprevir AUC 2,59 (2,15-3,11) * simeprevir Cmax 1,79 (1,55-2,06) *
Slovenian: AUC darunavirja 1,18 (1,11-1,25)  Cmax darunavirja 1,04 (0,99-1,10) ↔ Cmin darunavirja 1,31 (1,13-1,52)  AUC ritonavirja 1,32 (1,25-1,40)  Cmax ritonavirja 1,23 (1,14-1,32)  Cmin ritonavirja 1,44 (1,30-1,61)  AUC simeprevirja 2,59 (2,15-3,11) * Cmax simeprevirja 1,79 (1,55-2,06) *
Danish: Reevaluering af HCV-RNA anbefales, hvis HCV-RNA ≥ 25 IE/ml efter tidligere udetekterbart HCV-RNA for at bekræfte HCV-RNA-niveauet inden seponering af HCV-behandlingen.
Slovenian: V primeru izvida koncentracije HCV RNK ≥ 25 i.e./ml (po predhodni nezaznavni koncentraciji HCV RNK) je pred odločitvijo za ukinitev zdravljenja proti virusu hepatitisa C za potrditev izvida priporočljivo ponovno določiti
Danish: Tabel 12: Demografiske karakteristika og baseline-karakteristika (studie HPC3017 og
Slovenian: Preglednica 12: Demografske in izhodiščne značilnosti (študiji HPC3017 in HPC3018) HPC3017 N = 310
Danish: Plasma Cmax og arealet under plasmakoncentration/tids-kurven (AUC) steg mere end dosisproportionalt efter flere doser på mellem 75 mg og 200 mg én gang dagligt med akkumulering efter gentagen dosering.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih od 75 mg do 200mg enkrat na dan sta se Cmax v plazmi in površina pod krivuljo časovnega poteka koncentracije v plazmi (AUC) povečali bolj kot sorazmerno z odmerkom, ker je pri ponavljanju odmerjanja prišlo do kopičenja.
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med nogen HIVPI'er med eller uden ritonavir.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila OLYSIO s katerimkoli zaviralcem proteaze virusa HIV, skupaj z ritonavirjem ali brez njega, ni priporočljiva.
Danish: OLYSIO i kombination med peginterferon alfa og ribavirin: Hos HCV/HIV-1-coinficerede patienter er behandlingsvarigheden den samme som for HCV-monoinficerede patienter; dog skal coinficerede patienter med cirrose have 36 ugers behandling med peginterferon alfa og ribavirin efter at have fuldført 12 ugers behandling med OLYSIO, peginterferon alfa og ribavirin (total behandlingsvarighed
Slovenian: Uporaba zdravila OLYSIO v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom: bolnike s sočasno okužbo s HCV/HIV-1 je treba zdraviti enako dolgo kot bolnike, ki so okuženi samo s HCV, razen v primeru bolnikov s sočasno okužbo z obema virusoma in s cirozo: ti bolniki naj po zaključenem 12-tedenskem zdravljenju z zdravilom OLYSIO, peginterferonom alfa in ribavirinom dodatno 36 tednov prejemajo peginterferon alfa in ribavirin (do skupnega trajanja zdravljenja 48 tednov).
Danish: Der forventes signifikant reduceret plasmakoncentration af simeprevir.
Slovenian: Pričakovano je pomembno zmanjšanje koncentracije simeprevirja v plazmi.
Danish: Tabel 9: Antiviral aktivitet af monoterapi med simeprevir 200 mg (studie C201 og C202) Gennemsnitlig (SE) ændring i HCV-RNA på dag 7/8 (log10 IE/ml)
Slovenian: Preglednica 9: Protivirusno delovanje 200 mg simeprevirja v monoterapiji (študiji C201 in
Danish: Du vil muligvis blive mere følsom for sollys (fotosensibilitet), når du tager OLYSIO (se afsnit 4 for
Slovenian: Med jemanjem zdravila OLYSIO lahko vaša koža postane bolj občutljiva na sončno svetlobo (kar imenujemo fotosenzitivnost) (za podatke o neželenih učinkih glejte poglavje 4).
Danish: Tabel 13: Behandlingsresultat hos HCV-genotype 1-inficerede patienter, der fik 12 ugers behandling med simeprevir + sofosbuvir (studie HPC3017 og HPC3018) Behandlingsresultat
Slovenian: Preglednica 13: Izid zdravljenja bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1, ki so 12 tednov prejemali simeprevir + sofosbuvir (študiji HPC3017 in HPC3018)
Danish: Simeprevirs overordnede sikkerhedsprofil er baseret på data fra 580 HCV-genotype 1-inficerede patienter, der fik simeprevir i kombination med sofosbuvir med eller uden ribavirin (puljede data fra det kliniske fase 2-studie HPC2002 og de kliniske fase 3-studier HPC3017 og HPC3018) og 1.486 HCV-genotype 1-inficerede patienter, der fik simeprevir (eller placebo) i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (puljede data fra de kliniske fase 2-studier C205 og C206 og de kliniske fase 3-studier C208, C216 og HPC3007).
Slovenian: Celokupni varnostni profil simeprevirja temelji na podatkih 580 bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1, ki so prejemali simeprevir v kombinaciji s sofosbuvirjem, z ribavirinom ali brez ribavirina (združeni podatki iz klinične študije faze 2 (študija HPC2002) in kliničnih študij faze 3 (HPC3017 in HPC3018)) in na podatkih 1.486 bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1, ki so prejemali simeprevir (ali placebo) v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom (združeni podatki kliničnih študij faze 2 (študiji C205 in C206) in kliničnih študij faze 3 (študije C208, C216 in HPC3007).
Danish: Seponering af simeprevir på grund af forhøjet blodbilirubin forekom
Slovenian: Prekinitev zdravljenja s simeprevirjem zaradi zvečanja koncentracije bilirubina v krvi je bila redka
Danish: Der er ikke observeret nogen effekter på fertiliteten i dyrestudier (se pkt.
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili vpliva na
Danish: 25-desacetyl-rifampicin Cmin ikke undersøgt simeprevir Cmax 1,31 (1,03-1,66)  simeprevir Cmin 0,08 (0,06-0,11) 
Slovenian: Cmin 25-dezacetil-rifampicina niso preučevali AUC simeprevirja 0,52 (0,41-0,67)  Cmax simeprevirja 1,31 (1,03-1,66) 
Danish: (Induktion af CYP3A4 [etravirin eller nevirapin]
Slovenian: (indukcija [etravirin in nevirapin] CYP3A4 ali
Danish: - Aktivt stof: simeprevir.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je simeprevir.
Danish: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Slovenian: DK-3460 Birkerød Tlf: ++45 45 94 82 82
Danish: 10 mg én gang dagligt escitalopram Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ escitalopram Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ simeprevir AUC 0,75 (0,68-0,83)  simeprevir Cmax 0,80 (0,71-0,89)  simeprevir Cmin 0,68 (0,59-0,79) 
Slovenian: AUC escitaloprama 1,00 (0,97-1,03) ↔ Cmax escitaloprama 1,03 (0,99-1,07) ↔ Cmin escitaloprama 1,00 (0,95-1,05) ↔ AUC simeprevirja 0,75 (0,68-0,83)  Cmax simeprevirja 0,80 (0,71-0,89)  Cmin simeprevirja 0,68 (0,59-0,79) 
Danish: Der blev rapporteret for mange ribben og forsinket ossifikation hos mus ved eksponeringer, der var 4 gange højere end den observede humane eksponering ved den anbefalede
Slovenian: Pri miših so poročali o nadštevilčnih rebrih in zapozneli osifikaciji pri izpostavljenosti, ki je 4-krat presegala izpostavljenost, opaženo pri ljudeh pri uporabi priporočenega odmerka 150 mg enkrat na dan.
Danish: 12, 24 eller 48 ugers SMV i kombination med 48 ugers peg-IFN-alfa + RBV; kontrolgruppe: 48 ugers placebo + peg-IFN-alfa + RBV Behandlingsnaive patienter eller patienter med tidligere recidiv uden cirrose: 12 ugers SMV + peg-IFN-alfa + RBV efterfulgt af 12 eller 36 ugers peg-IFN-alfa + RBV patienter med tidligere manglende respons (delvist eller nul respons) uden cirrose og alle behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter med cirrose: 12 ugers SMV + peg-IFN-alfa + RBV efterfulgt af 36 ugers peg-IFN-alfa + RBV Behandlingsnaive patienter eller patienter med tidligere recidiv:
Slovenian: 12 tednov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, nato 12 ali 36 tednov peg-IFN-alfa + RBV bolniki brez odziva (z delnim odzivom ali brez odziva) brez ciroze in vsi nezdravljeni ter že zdravljeni bolniki s cirozo: 12 tednov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, nato 36 tednov peg-IFN-alfa + RBV nezdravljeni bolniki ali bolniki s ponovitvijo bolezni: 12 tednov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, nato 12 ali 36 tednov peg-IFN-alfa + RBV bolniki brez odziva (z delnim odzivom ali brez odziva): 12 tednov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, nato 36 tednov peg-IFN-alfa + RBV
Danish: På tidligere behandling med peginterferon alfa og ribavirin.
Slovenian: Predhodno zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Danish: I studie HPC2002 blev der indberettet lysfølsomhedsreaktioner (grupperet term) hos 7,1% af de patienter, der fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir uden ribavirin, vs. 5,6% af de patienter, som fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir med ribavirin.
Slovenian: V študiji HPC2002 so o fotosenzitivnih reakcijah (skupni termin) po poročali pri 7,1% bolnikov, ki so12 tednov prejemali simeprevir in sofosbuvir brez ribavirina, v primerjavi s 5,6% bolnikov, ki so 12 tednov prejemali simeprevir s sofosbuvirjem in ribavirinom
Danish: Alle patienter med eller uden cirrose, der fik 12 ugers behandling med simeprevir + sofosbuvir,
Slovenian: Vsi bolniki s cirozo ali brez ciroze, ki so 12 tednov prejemali simeprevir + sofosbuvir, so dosegli SVR12
Danish: 65% (53/81) af de simeprevir-behandlede HCV-genotype 1a-inficerede patienter med Q80K-polymorfisme havde ikke-detekterbart HCV-RNA i uge 4; hos disse patienter var SVR12-raten 79%.
Slovenian: Petinšestdeset odstotkov (53/81) bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1a s polimorfizmom Q80K, zdravljenih s simeprevirjem, je imelo nezaznavno koncentracijo HCV RNK po 4 tednih, med temi bolniki jih je 79% doseglo
Danish: SVR12 Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR12
Slovenian: SVR12 Izid zdravljenja pri bolnikih, ki niso dosegli SVR12
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende den genotypespecifikke aktivitet af hepatitis C-virus (HCV).
Slovenian: Za aktivnost, specifično za genotip virusa hepatitisa C (HCV), glejte poglavji 4.4 in 4.5.
Danish: 2 mg individuelt tilpasset dosis tacrolimus AUC 0,83 (0,59-1,16)  tacrolimus Cmax 0,76 (0,65-0,90)  tacrolimus Cmin ikke undersøgt simeprevir AUC 1,90 (1,37-2,63)  simeprevir Cmax 1,85 (1,40-2,46)  simeprevir Cmin ikke undersøgt
Slovenian: AUC takrolimusa 0,83 (0,59-1,16)  Cmax takrolimusa 0,76 (0,65-0,90)  Cmin takrolimusa niso proučevali AUC simeprevirja 1,90 (1,37-2,63)  Cmax simeprevirja 1,85 (1,40-2,46)  Cmin simeprevirja niso preučevali
Danish: Tabel 23: Behandlingsresultat hos HCV-genotype 4-inficerede patienter (studie HPC3011)
Slovenian: Preglednica 23: Izidi zdravljenja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 4 (študija HPC3011) Izid zdravljenja predhodno nezdravljeni bolniki n = 35 % (n/N)
Danish: Seponering af simeprevir på grund af udslæt eller kløe forekom hos henholdsvis 0,8% og 0,1% i simeprevir-armen sammenlignet med henholdsvis 0,3% og 0% i placebo-armen.
Slovenian: Do prekinitve zdravljenja s simeprevirjem zaradi izpuščaja ali srbenja je prišlo pri 0,8% in 0,1% bolnikov, ki so se zdravili s simeprevirjem, v primerjavi z 0,3% in
Danish: Simeprevirs sikkerhed og virkning er ikke blevet fastlagt hos HCV-inficerede patienter med moderat eller svær leverinsufficiens (Child-Pugh B eller C).
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HCV in z zmerno ali hudo okvaro jeter (razreda B ali C po Child-Pughu), varnosti in učinkovitosti simeprevirja niso ugotovili.
Danish: kvalme obstipation almindelig forhøjet blodbilirubin* forhøjet blodbilirubin* forhøjet blodbilirubin*
Slovenian: navzea zaprtje zvečana koncentracija zvečana koncentracija bilirubina*
Danish: Tabel 6: Behandlingsrelaterede laboratorieanomalier i amylase og lipase hos patienter, der fik 12 eller 24 ugers behandling med simeprevir i kombination med sofosbuvir (12 uger: de puljede studier HPC2002, HPC3017 og HPC3018; 24 uger: studie
Slovenian: Preglednica 6: Z zdravljenjem povzočene nenormalnosti laboratorijskih izvidov amilaze in lipaze pri bolnikih, ki so 12 ali 24 tednov prejemali zdravljenje s simeprevirjem v kombinaciji s sofosbuvirjem (12 tednov: združene študije HPC2002, HPC3017
Danish: Der blev observeret en tendens til øget forekomst af forhøjet bilirubin i takt med en øget eksponering for simeprevir i plasma.
Slovenian: Z zvečanjem izpostavljenosti simeprevirju v plazmi so opazili tudi zvišanje koncentracije bilirubina.
Danish: Hos HCV-genotype 1a-inficerede patienter med cirrose kan test for forekomst af NS3 Q80Kpolymorfisme overvejes inden initiering af behandling med OLYSIO i kombination med sofosbuvir
Slovenian: Pri bolnikih s cirozo, okuženih s HCV genotipa 1a, se lahko pred uvedbo zdravljenja z zdravilom OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem razmisli o testiranju na prisotnost polimorfizma NS3 Q80K
Danish: Antiretrovirale midler - nukleosid eller nukleotid revers transkriptasehæmmere (N(t)RTI'er) Dosisjustering ikke nødvendig.
Slovenian: Protiretrovirusna zdravila - nukleozidni ali nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze
Danish: Disse blodprøver tages, så din læge bedre kan - kontrollere, om behandlingen virker på dig
Slovenian: Zdravnik bo morda moral zvečati pogostnost vaših krvnih preiskav, da bo preverjal kako dobro se strujuje vaša kri.
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med clarithromycin eller telithromycin.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila OLYSIO s klaritromicinom ali telitromicinom ni priporočljiva.
Danish: (Induktion af CYP3A4.)
Slovenian: (indukcija CYP3A4)
Danish: Tabel 15 viser responsraterne for patienter med cirrose (METAVIRscore F4), der fik 12 eller 24 ugers behandling med simeprevir + sofosbuvir.
Slovenian: Stopnje odzivov bolnikov s cirozo (ocena po klasifikaciji METAVIR F4), ki so 12 ali 24 tednov prejemali simeprevir + sofosbuvir, so
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med systemisk erythromycin.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila OLYSIO s sistemskim eritromicinom ni priporočljiva.
Danish: Tabel 22 viser responsraterne hos HCV-genotype 1-inficerede patienter med samtidig HIV 1
Slovenian: V preglednici 22 so prikazani stopnje odzivov pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1 in s sočasno okužbo s HIV-1.
Danish: Andelen af simeprevir-behandlede patienter med HCVRNA < 25 IE/ml detekterbart ved uge 4 var 18% (47/259); SVR12-raten var 60% hos disse patienter.
Slovenian: Delež bolnikov, zdravljenih s simeprevirjem, s koncentracijo HCV RNK < 25 i.e./ml, zaznavno po 4 tednih, je bil 14% (70/509), 67% jih je doseglo SVR12.
Danish: Der forventes forhøjet
Slovenian: Pričakovano je zvečanje
Danish: Puljede fase 3-studier simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Slovenian: Okvir posamezne stopnje simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Danish: Varighed af resistensrelaterede substitutioner Varigheden af simeprevir-resistente NS3-aminosyresubstitutioner blev undersøgt efter manglende
Slovenian: Po neuspehu zdravljenja so ocenjevali trajnost substitucij aminokislin NS3, ki povzročajo odpornost na simeprevir.
Danish: Der henvises til produktresumeerne for peginterferon alfa og ribavirin for information om krav til laboratorietest før, under og efter behandlingen, herunder krav til hæmatologiske og biokemiske test (inklusive leverenzymer og bilirubin) samt graviditetstest.
Slovenian: Za laboratorijske preiskave, ki jih je treba opraviti pred, med ter po zaključku zdravljenja s peginterferonom alfa in ribavirinom, vključno s hematološkimi in biokemijskimi preiskavami (koncentracije jetrnih encimov in bilirubina) ter test nosečnosti, preberite povzetek glavnih značilnosti
Danish: Tabel 17: Studier udført med simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: population og resumé af studiedesign
Slovenian: Preglednica 17: Študije, izvedene s kombinacijo simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin:
Danish: placebo + peginterferon + ribavirin N = 264 % (n/N)
Slovenian: placebo +peginterferon alfa + ribavirin N = 264 % (n/N)
Danish: Test for NS3 Q80K-polymorfisme hos patienter inficeret med HCV-genotype 1a inden behandling
Slovenian: Testiranje na prisotnost polimorfizma NS3 Q80K pred uvedbo zdravljenja pri bolnikih, okuženih s
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med rifabutin eller rifapentin, da det kan medføre manglende terapeutisk virkning af OLYSIO.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila OLYSIO z rifabutinom ali rifapentinom ni priporočljiva, saj lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila OLYSIO.
Danish: Simeprevir metaboliseres fortrinsvis i leveren.
Slovenian: Simeprevir se presnavlja predvsem v jetrih.
Danish: Eksperimenter in vitro med humane levermikrosomer har indikeret, at simeprevir fortrinsvis gennemgår oxidativ metabolisme via CYP3A4-systemet i leveren.
Slovenian: Poskusi s človeškimi jetrnimi mikrosomi in vitro kažejo, da je simeprevir podvržen predvsem oksidativnemu metabolizmu s sistemom CYP3A4 v jetrih, ni pa mogoče izključiti tudi vpletenosti encimov CYP2C8 in CYP2C19.
Danish: Tabel 10: Behandlingsrelaterede aminosyresubstitutioner i puljede fase 2- og fase 3-studier: Patienter, der ikke opnåede SVR med 150 mg simeprevir i kombination med
Slovenian: Preglednica 10: Z zdravljenjem povzročene substitucije aminokislin po združenih podatkih študij faze 2b in faze 3: bolniki, ki niso dosegli SVR s 150 mg odmerkom simeprevirja v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom nove substitucije aminokislin v proteinu NS3
Danish: Der forventes signifikant forhøjet plasmakoncentration af simeprevir.
Slovenian: Pričakovano je pomembno zvečanje koncentracije simeprevirja v plazmi.
Danish: Tabel 15: Behandlingsresultat hos HCV-genotype 1-inficerede patienter med cirrose, der fik 12 eller 24 ugers behandling med simeprevir + sofosbuvir med eller uden ribavirin (studie HPC2002) Behandlingsresulta
Slovenian: Preglednica 15: Izidi zdravljenja bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1, s cirozo, ki so 12 ali 24 tednov prejemali simeprevir + sofosbuvir, z ribavirinom ali brez ribavirina
Danish: Tabel 18: Studier udført med simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: Demografiske karakteristika og baselinekarakteristika
Slovenian: Preglednica 18: Študije, izvedene s kombinacijo simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin:
Danish: Det forventes derfor ikke, at nyreinsufficiens vil have en klinisk relevant virkning på eksponeringen af simeprevir.
Slovenian: Obseg izločanja simeprevirja skozi ledvice je zanemarljiv, zato ni pričakovati, da bi okvara ledvic lahko klinično pomembno vplivala na izpostavljenost simeprevirju.
Danish: Inkluderer patienter med recidiv og patienter med delvist eller nul respons inden behandling med interferon (pegyleret eller ikke-pegyleret) med eller uden ribavirin samt interferon-intolerante patienter.
Slovenian: Vključuje bolnike s ponovitvijo bolezni, bolnike z delnim odzivom ali brez odziva na predhodno zdravljenje z interferonom (pegiliranim ali nepegiliranim), z ribavirinom ali brez ribavirina, in bolnike, ki ne prenešajo interferona.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk anvendelse, direkte virkende
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, protivirusna zdravila z neposrednim delovanjem, oznaka ATC: J05AE14
Danish: Simeprevir hæmmer OATP1B1/3, P-gp- og BCRP-transportører.
Slovenian: Simeprevir zavira prenašalce OATP1B1/3, P-glikoprotein (P-gp) in BCRP.
Danish: Den normale dosis er én kapsel én gang dagligt, der tages sammen med mad, i 12 eller 24 uger.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula, ki se jemlje enkrat na dan skupaj s hrano v obdobju 12 ali 24 tednov.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Olysio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Olysio sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Olysio?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Olysio?
Danish: Agenturet var desuden af den opfattelse, at de tilgængelige data understøtter anvendelsen af Olysio in kombination med sofosbuvir.
Slovenian: Agencija je zato menila, da razpoložljivi podatki podpirajo uporabo zdravila Olysio v kombinaciji s sofosbuvirjem.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Olysio.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Olysio.
Danish: Hvad er Olysio, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Olysio in za kaj se uporablja?
Danish: Olysio leveres som 150 mg kapsler.
Slovenian: Zdravilo Olysio je na voljo v obliki 150-miligramskih kapsul.