FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsaka podjezična tableta vsebuje 30 mikrogramov sufentanila (v obliki citrata).
Bulgarian: Всяка сублингвална таблетка съдържа 30 микрограма суфентанил (sufentanil) (като цитрат).
Slovenian: - druga zdravila, ki se tudi jemljejo podjezično (vstavijo pod jezik, kjer se raztopijo), ali ki učinkujejo v ustih (npr. nistatin, tekočina ali pastile, ki jih držite v ustih za zdravljenje glivičnih okužb), saj učinka na zdravilo Dzuveo niso proučevali;
Bulgarian: - други лекарства, които също се приемат сублингвално (поставят се под езика, където се разтварят) или лекарства, които действат в устата (напр. нистатин, течност или пастили, които държите в устата си, за да лекувате гъбични инфекции), тъй като ефектът върху Dzuveo не е проучен; - редовно предписвано опиоидно лекарство (напр. морфин, кодеин, фентанил, хидроморфон, оксикодон); - лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или стенокардия (болка в гърдите), известни като блокери на калциевите канали или бета-блокери, напр. дилтиазем и нифедипин.
Slovenian: Gastroezofagealna refluksna bolezen Peroralna hipestezija
Bulgarian: Дискомфорт в епигастриума Гастрит Гастроезофагеална рефлуксна болест
Slovenian: Tahikardija Sinusna tahikardija
Bulgarian: Тахикардия Синусова тахикардия
Slovenian: Težave pri usklajevanju mišičnih gibov, mišični krči, tresavica ali pretirano tresenje, pretirani refleksni odzivi, pekočina, občutek omedlevice, nenormalen občutek na koži (ščemenje, mravljinčenje), omrtvičenost na splošno, utrujenost, pozabljivost, migrena, tenzijski glavobol.
Bulgarian: - възпаление на белите дробове, зачервяване и възпаление на очите, възпаление на гърлото; - мастни бучки под кожата; липса на контрол на кръвната захар (диабет), повишен холестерол; възбуда, липса на интерес или емоция, липса на енергия, дезориентация, усещане за въодушевление, халюцинации или привиждане на неща, които не съществуват, нервност; проблеми с координацията на движенията на мускулите, мускулни контракции, треперене или прекомерно треперене, преувеличени рефлекси, усещане за парене, прималяване, необичайно усещане по кожата (мравучкане, лазене по кожата), скованост, умора, разсеяност, мигрена, тензионно главоболие; смущения в зрението, болка в очите; забавен сърдечен ритъм, неравномерен сърдечен ритъм, стенокардия или друг дискомфорт в гръдния кош; високо кръвно налягане или ниско кръвно налягане при изправяне, зачервяване на кожата; - бавно или затруднено дишане (включително при сън), кървене от носа, хълцане; болка в гръдния кош и затруднено дишане, причинено от кръвен съсирек в белия дроб, течност в белите дробове, хрипове; диария, оригване, възпаление на стомашната лигавица или гастрит, подуване на корема, киселинен рефлукс, гадене, болка в стомаха или стомашно неразположение; - поява на мехури, прекомерно изпотяване, обрив, суха кожа, изтръпване на устата или лицето; - болка в гърба, гръдния кош или други части на тялото, болки в крайниците; - трудно уриниране, силна миризма на урина, болка при уриниране, бъбречна недостатъчност; подуване, неприятни усещания в гърдите, студени тръпки и слабост (липса на енергия).
Slovenian: Zastoj dihanja
Bulgarian: Респираторен арест
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA S PET ALI DESET VREČKAMI
Bulgarian: С 5 ИЛИ 10 ТОРБИЧКИ
Slovenian: Srčno-žilni učinki Sufentanil lahko povzroči bradikardijo, zato ga je treba pri bolnikih s predhodnimi ali obstoječimi bradiaritmijami uporabljati previdno.
Bulgarian: Следователно той трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с предишни или предшестващи брадиаритмии.
Slovenian: Konvulzije Koma
Bulgarian: Конвулсии Кома
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim in omejenim režimom (glejte Prilogo I:
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по специално и ограничено лекарско предписание (вж.
Slovenian: - Glavobol, dremavost, občutek zaspanosti.
Bulgarian: Гадене, повръщане и усещане за горещина.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Bulgarian: Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Slovenian: Lokalne otekline Nekardialna bolečina v prsnem košu Neprijeten občutek v prsnem košu
Bulgarian: Астения Втрисане Локализиран оток Болка в гърдите от несърдечен произход Дискомфорт в гърдите
Slovenian: Med jemanjem zdravila Dzuveo dojenje ni priporočljivo.
Bulgarian: Кърменето не се препоръчва докато приемате Dzuveo.
Slovenian: Ortostatska hipertenzija
Bulgarian: Ортостатична хипертония
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) kalcijev hidrogenfosfat hipromeloza premreženi natrijev karmelozat indigotin (E132) stearinska kislina magnezijev stearat
Bulgarian: Хипромелоза Кроскармелоза натрий Индигокармин-Е132 Стеаринова киселина Магнезиев стеарат
Slovenian: Bolniki deset minut po vsakem odmerku 30-μg podjezične tablete sufentanila ne smejo jesti ali piti in naj bi čim manj govorili.
Bulgarian: Пациентите не трябва да ядат или пият и трябва да сведат до минимум говоренето в продължение 10 минути след всяка доза суфентанил 30 µg сублингвална таблетка.
Slovenian: Možnost zlorabe in tolerance Pri sufentanilu obstaja možnost zlorabe.
Bulgarian: Суфентанил има потенциал за злоупотреба.
Slovenian: Pekočina
Bulgarian: Кърмене
Slovenian: center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi zgoraj).
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Slovenian: Hipokalciemija Hipoalbuminemija Hipokaliemija Hiponatriemija
Bulgarian: Хипокалциемия Хипоалбуминемия Хипокалиемия Хипонатриемия
Slovenian: - imate katero koli bolezen, ki vpliva na vaše dihanje (npr. astmo, piskanje ali kratko sapo).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра преди лечението, ако: - страдате от заболяване, което засяга дишането Ви (като астма, хрипове или задух).
Slovenian: Analgezija
Bulgarian: Аналгезия
Slovenian: Če se pri vas med zdravljenjem s sufentanilom ali po njem pojavi kateri koli od teh simptomov, ne smete voziti ali upravljati strojev.
Bulgarian: Не трябва да шофирате или да работите с машини, ако получите някой от тези симптоми по време на лечението със суфентанил или след него.
Slovenian: Dzuveo 30 mikrogramov podjezične tablete sufentanil
Bulgarian: Dzuveo 30 микрограма сублингвални таблетки суфентанил
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти Инструкции за употреба на апликатора с единична доза (SDA)
Slovenian: Trzanje mišic
Bulgarian: Мускулни спазми Мускулни потрепвания
Slovenian: Nelagoden občutek v trebuhu Napet trebuh
Bulgarian: Дискомфорт в корема Коремна дистензия Болки в горната част на корема
Slovenian: Pred zdravljenjem povejte svojemu zdravniku ali medicinski sestri, če:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате Dzuveo.
Slovenian: Nespečnost
Bulgarian: Несъвместимости
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Interakcija z encimom citokrom P450-3A4
Bulgarian: Взаимодействие с ензима цитохром Р450-3А4
Slovenian: Zdravilo Dzuveo se ne sme uporabljati dlje kot 48 ur.
Bulgarian: Dzuveo не трябва да се използва повече от 48 часа.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Dzuveo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Dzuveo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Tableta se ne sme žvečiti ali pogoltniti.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се дъвче или поглъща.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Dzuveo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dzuveo?
Slovenian: Vezava na te receptorje v možganih pomaga ublažiti bolečino pri bolnikih.
Bulgarian: Прикрепването към тези рецептори в мозъка помага за облекчаване на болката на пациента.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Dzuveo stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dzuveo непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dzuveo
Bulgarian: Допълнителна информация за Dzuveo
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki sufentanila so hude težave pri dihanju, ki se pojavijo pri približno 6 od 1 000 bolnikov.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции при суфентанил са тежки дихателни проблеми, които се наблюдават при около 6 на 1000 души.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Dzuveo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Следователно Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Dzuveo превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu (imenovanemu Sufenta Forte) in vsebuje enako učinkovino.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство" (наречено Sufenta Forte), съдържащо същото активно вещество.
Slovenian: V obeh študijah je bila uporabljena lestvica za ocenjevanje bolečine, imenovana SPID12, s katero se spremlja zmanjšanje bolečine v 12 urah.
Bulgarian: И двете проучвания използват скала за оценка на болката, известна като SPID12, която проследява намаляването на болката в продължение на 12 часа.
Slovenian: Z uporabo aplikatorja za enkratno uporabo mora zdravstveni delavec postaviti eno tableto pod bolnikov jezik in jo pustiti, da se raztopi.
Bulgarian: С помощта на апликатор за еднократна употреба медицинският специалист трябва да постави една таблетка под езика на пациента и да я остави да се разтвори.
Slovenian: Je „hibridno zdravilo".
Bulgarian: Dzuveo е „хибридно лекарство".
Slovenian: Zdravilo lahko daje samo zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolečine, in na kraju (npr. v bolnišnici), kjer je bolnika mogoče opazovati.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага от медицински специалист с опит в лечението на болка и на място (като болница), където пациентът може да бъде наблюдаван.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Dzuveo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Dzuveo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Tableta se lahko vzame po potrebi, vendar je treba po eni tableti počakati vsaj eno uro, preden se vzame naslednja.
Bulgarian: Те могат да получават таблетките според нуждите, но трябва да мине най-малко един час след последния прием на една таблетка, преди да получат друга.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Dzuveo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dzuveo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Pregled zdravila Dzuveo in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Dzuveo и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje in vročina.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Dzuveo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене, повръщане и треска.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Dzuveo so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Dzuveo са установени в проучванията?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dzuveo in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Dzuveo и за какво се използва?
Slovenian: Zdravilo Dzuveo se ne sme uporabljati pri bolnikih z resnimi težavami s pljuči ali dihanjem.
Bulgarian: Dzuveo не трябва да се прилага при пациенти със сериозни белодробни или дихателни проблеми.
Slovenian: Razlika med zdraviloma je ta, da je zdravilo Dzuveo na voljo v obliki podjezičnih tablet (tablet, ki se raztopijo pod jezikom), referenčno zdravilo pa je raztopina za injiciranje.
Bulgarian: Разликата между продуктите е, че Dzuveo се предлага под формата на сублингвални таблетки (таблетки, които се разтварят под езика), докато референтното лекарство е инжекционен разтвор.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Dzuveo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Dzuveo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Bolniki deset minut po tem, ko vzamejo tableto, ne smejo jesti ali piti in morajo čim manj govoriti.
Bulgarian: Пациентите не трябва да ядат и пият и трябва да говорят възможно най-малко в продължение на 10 минути след прием на таблетката.
Slovenian: Dzuveo je opioidno protibolečinsko zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje zmerne do hude bolečine pri odraslih.
Bulgarian: Dzuveo е опиоидно болкоуспокояващо лекарство, използвано за лечение на умерена до силна болка при възрастни.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Dzuveo odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Dzuveo е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Dzuveo glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Dzuveo, вижте листовката.
Slovenian: V prvi študiji s 163 bolniki, pri katerih je bila opravljena abdominalna operacija, se je bolečina pri jemanju zdravila Dzuveo zmanjšala za 26 točk v primerjavi s 13 točkami pri jemanju placeba (zdravila brez učinkovine).
Bulgarian: В първото проучване при 163 пациенти, които са претърпели коремна операция, болката е намаляла с 26 пункта с Dzuveo в сравнение с 13 пункта с плацебо (сляпо лечение).
Slovenian: V drugi študiji s 101 bolnikom po operaciji stopala se je bolečina pri dajanju zdravila Dzuveo zmanjšala za približno 6 točk in pri dajanju placeba povečala za približno 7 točk.
Bulgarian: Във второто проучване при 101 пациенти след операция на краката, болката е намаляла с около 6 пункта с Dzuveo и се е увеличила с около 7 пункта при плацебо.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo je na voljo v obliki 30-µg podjezičnih tablet.
Bulgarian: Dzuveo се предлага под формата на 30 mg сублингвални таблетки.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dzuveo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dzuveo?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Dzuveo, sufentanil, je opioid, ki deluje tako, da se veže na receptorje (tarče) v možganih, imenovane μ-opioidni receptorji.
Bulgarian: Активното вещество в Dzuveo, суфентанил, е опиоид, който действа чрез прикрепяне към рецептори (мишени) в мозъка, известни като μ-опиоидни рецептори.
Slovenian: Študije kažejo, da zdravilo Dzuveo učinkovito zmanjšuje hudo bolečino po operacijah.
Bulgarian: Проучванията показват, че Dzuveo е ефективен за намаляване на силна болка след операции.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Dzuveo so tisti, ki jih pričakujemo pri dajanju opioidov, in veljajo za obvladljive.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при Dzuveo, са онези, които се очакват при опиоидите и се считат за контролируеми.
Slovenian: Dve glavni študiji sta pokazali, da zdravilo Dzuveo, ki se da pod jezik, da se raztopi, učinkovito zmanjšuje hudo bolečino po operacijah.
Bulgarian: Две основни проучвания показват, че Dzuveo, оставен да се разтвори под езика, е ефективен за намаляване на силната болка след операции.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo vsebuje učinkovino sufentanil.
Bulgarian: Dzuveo съдържа активното вещество суфентанил (sufentanil).
Slovenian: Kako zdravilo Dzuveo deluje?
Bulgarian: Как действа Dzuveo?
Slovenian: Kako se zdravilo Dzuveo uporablja?
Bulgarian: Как се използва Dzuveo?
Slovenian: CVMP zato priporoča spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: Ето защо CVMP препоръчва изменение на разрешителното за пускане на пазара.
Slovenian: odmerka, kar dokazuje učinkovitost pri ciljnih živalih.
Bulgarian: което предоставя доказателство за ефективност при целевите животни.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) meni, da na osnovi razpoložljivih podatkov ni zadržkov glede varnosti ali učinkovitosti izdelka.
Bulgarian: CVMP счита, че въз основа на всички налични данни, няма причини за безпокойство относно безопасността или ефикасността на продукта.
Slovenian: Farmacevtska oblika
Bulgarian: Pharmaceutical form
Slovenian: Poleg tega bi bilo treba v prihodnje za izdelek uporabljati odpornejšo obliko testa učinkovitosti.
Bulgarian: В допълнение в бъдеще към продукта следва да се приложи по-сериозен тест за ефективност на ваксината.
Slovenian: Ciljne živalske vrste
Bulgarian: Animal species
Slovenian: • So bile te serije za komercialne namene in izdelane s postopki izdelave in specifikacijami, ki so opisane v dovoljenju za promet z zdravilom.
Bulgarian: Партидите бяха търговски партиди, произведени по производствените методи и спецификации, описани в разрешително за пускане на пазара.
Slovenian: • Se serije oblikujejo z ustaljeno količino bakterij, ki jo odmerijo z odobreno in potrjeno metodo.
Bulgarian: Партидите са формулирани с фиксирано количество бактерии, определено чрез използване на одобрен и утвърден метод.
Slovenian: Spremembe referenčnega cepiva v tem zaključku se nanašajo na zamenjavo serije cepiva 8500 s serijo 9097 in naknadno zamenjavo serije 9097 s serijo 9861.
Bulgarian: Промените в референтната ваксина, включени в тази препратка, се отнасят до замяната на партида 8500 с 9097 и последвалото заместване на партида 9097 с 9861.
Slovenian: Kljub temu je pomembno zagotoviti, da se meje sprejemljivosti pri testu učinkovitosti ne oddaljijo od prvotnih meja.
Bulgarian: Все пак е важно да се гарантира, че преходните граници на теста за ефективност на ваксината не се отличават от оригинала.
Slovenian: • Učinkovitosti obeh referenčnih serij (9097 in 9861) sta večji od referenčnega seruma PEI in serije referenčnega cepiva 8500.
Bulgarian: Ефективността на ваксините от двете референтни партиди (9097 и 9861) е по-висока, отколкото PEI референтен серум и референтна ваксинна партида 8500.
Slovenian: V obeh primerih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pokazal, da so omenjene serije primerne kot referenčno cepivo, ker:
Bulgarian: И в двата случая притежателят разрешителното за пускане на пазара (ПРП) е показал, че тези партиди са квалифицирани като референтни ваксинни партиди, защото
Slovenian: Izmišljeno ime zdravila
Bulgarian: Product invented name
Slovenian: Camprodón s/n "La Riba"
Bulgarian: c/ Camprodón s/n "La Riba"
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Bulgarian: Marketing Authorisation Holder
Slovenian: Med ocenjevanjem variacije tipa II za spremembo testa farmakološke učinkovitosti pri miših, da bi ta ustrezal popravljeni monografiji Evropske farmakopeje (Ph.Eur) za cepiva proti erizipelu, je bila kot referenčno cepivo sprejeta serija cepiva 8500, zaradi česar je treba to serijo in tiste pred njo sprejeti kot skladne s pogoji dovoljenja za promet z zdravilom za oba izdelka.
Bulgarian: Тип II за промяна на теста за ефективност на ваксината при мишките, за да съответства на ревизираната монография Ph.Eur за ваксини за еризипел, ваксинна партида 8500 беше приета като референтна ваксина и поради това тази партида и партидите преди нея трябва да бъдат приети като съответстващи на условията на разрешително за пускане на пазара и за двата продукта.
Slovenian: • So serije prestale test varnosti pri ciljnih živalih v skladu z monografijo Evropske farmakopeje
Bulgarian: Партидите преминаха теста за безопасност на целевите животни съгласно монография Ph. Eur
Slovenian: Dovoljenje(a) za promet bi morali spremeniti, tako da bi se odstopanja pri testu serološke učinkovitosti pri miših zmanjšala z ustreznimi ukrepi, kakršen je zamenjava uporabe referenčnega cepiva v testih serološke učinkovitosti pri miših z uporabo referenčnega seruma.
Bulgarian: Разрешителното за пускане на пазара следва да се измени, за да се намали променливостта на серологичния тест за ефективност на ваксината при мишките чрез подходящи мерки, като например замяна на употребата на референтна ваксина при серологичния тест за ефективност на ваксината при мишките с употребата на референтен серум.
Slovenian: Vendar pa so predstavljeni podatki pokazali velike razlike med rezultati testov na referenčnih serijah pri testu serološke učinkovitosti.
Bulgarian: Все пак подадените данни показаха широка променливост в тестовите резултати на референтните партиди в серологичните тестове за ефективност на ваксината.
Slovenian: Odmerjanje in pot uporabe
Bulgarian: Frequency and route of administration
Slovenian: Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road, Hedge End, Southampton S030 4QH, UK
Bulgarian: Health Limited Flanders Road, Hedge End, Southampton S030 4QH, UK
Slovenian: Zaradi te raznolikosti je zmožnost testa pokazati enakovrednost različnih referenčnih serij zmanjšana.
Bulgarian: Тази променливост намалява способността на теста да покаже еквивалентност между референтните партиди.
Slovenian: Raznolikost rezultatov so v razlagi opisali kot neločljivo povezano z in-vivo delom testa, zaradi razlik med serijami miši.
Bulgarian: Това бе обяснено като присъща променливост в in-vivo частта на теста, поради променливостта между партидите мишки.
Slovenian: Contact: Mr. Yves Dehon
Bulgarian: Yves Dehon
Slovenian: • So serije v skladu z Evropsko farmakopejo prestale test učinkovitosti pri prašičih in z 1/3
Bulgarian: Партидите са преминали теста за ефективност на ваксината Ph.Eur. при прасета в 1/3 доза,
Slovenian: Vlagatelj
Bulgarian: Applicant
Slovenian: Jakost
Bulgarian: Strength
Slovenian: Priporoc(en odmerek
Bulgarian: Recommended dose
Slovenian: Norway Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba"
Bulgarian: Fort Dodge Veterinaria, S.A. Ctra. Camprodón s/n "La Riba"
Slovenian: DODATEK 1
Bulgarian: ПРИКЛОЖЕНИЕ I
Slovenian: Contact: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah.com
Bulgarian: Contact: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email:
Slovenian: Vprašanja glede enakovrednosti različnih serij referenčnega cepiva so se pojavila pri kasnejših variacijah.
Bulgarian: По време на повторните ваксинирания възникнаха въпроси, свързани с еквивалентността на референтните ваксинни партиди.
Slovenian: IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST, CILJNA ŽIVALSKA VRSTA, NAČIN UPORABE ZDRAVILA , IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
Bulgarian: ЖИВОТНИ, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ПРИТЕЖАТЕЛ
Slovenian: Email: stangle@fdah.com
Bulgarian: stangle@fdah.com
Slovenian: OSNOVNE INFORMACIJE
Bulgarian: ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Slovenian: CVMP je zaključil, da na podlagi vseh razpoložljivih podatkov ni zadržkov glede varnosti in učinkovitosti zdravila.
Bulgarian: CVMP заключава, че въз основа на всички налични данни няма опасения относно безопасността или ефикасността на продукта.
Slovenian: Kljub temu pa je bilo pomembno zagotoviti, da se meje sprejemljivosti pri preskusu učinkovitosti ne oddaljijo od prvotnih meja.
Bulgarian: Въпреки това, е важно да се гарантира, че допустимият предел за теста за ефективност не се отклонява от първоначалния.
Slovenian: London, junij 2008 EMEA/532267/2007- Wer.
Bulgarian: EMEA/532267/2007- Ред.1
Slovenian: Poleg tega bi bilo treba v prihodnje za učinkovitost uporabljati odpornejšo obliko preskusa.
Bulgarian: Освен това, в бъдеще по отношение на продукта следва да се приложи по-подробен тест за ефективност.