FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product has also a claim of partial cross protection against BVDV type 2.
Latvian: Vakcīna pretendē arī uz daļēju krustenisku aizsardzību pret otrā tipa BVDV.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, izdalīšanās periodu un pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Latvian: Member State Reģistrācijas apliecības īpašnieks
English: In this particular case, for a prophylactic measure such as vaccination this figure was considered unacceptable for a potentially fatal disorder.
Latvian: Šajā konkrētajā gadījumā tādam profilaktiskam pasākumam kā vakcinācija šo rādītāju attiecībā uz potenciāli letālo slimību uzskatīja par nepieņemamu.
English: In addition, the CVMP considered that temporary measures are needed and therefore recommends that all batches of the product be recalled at wholesale level.
Latvian: Turklāt CVMP uzskatīja, ka ir nepieciešami pagaidu pasākumi , tādēļ ieteica atsaukt visas vakcīnas partijas vairumtirdzniecības līmenī.
English: These reports raised concern over a potential association with the use of Pregsure BVD.
Latvian: Šie ziņojumi izraisīja aizdomas par iespējamu saistību ar Pregsure BVD lietošanu.
English: Bovine neonatal pancytopenia has been reported in eleven EU Member States.
Latvian: Par liellopu neonatālo pancitopēniju ziņots 11 ES dalībvalstīs.
English: Product name Pharmaceutical form
Latvian: Zāļu nosaukums
English: The potential risk of bovine neonatal pancytopenia following use of the product was not considered to be acceptable in comparison to the benefits provided by the product.
Latvian: Iespējamais liellopu neonatālās pancitopēnijas attīstības risks pēc vakcīnas lietošanas netika uzskatīts par pieņemamu, salīdzinot ar ieguvumiem, ko nodrošina šis produkts.
English: The overall incidence for bovine neonatal pancytopenia at EU level between 2004 and 2009 was estimated to be 0.016% based on a single dose.
Latvian: Kopējā liellopu neonatālās pancitopēnijas sastopamība ES laikā no 2004. gada līdz 2009. gadam bija 0,016 %, pamatojoties uz vienas lietošanas reizes devu.
English: Whilst the economic and animal health and welfare benefits of vaccination against BVDV type 1 are acknowledged, there are valid alternative BVD vaccines available on the EU market with similar claims to that of Pregsure BVD.
Latvian: Kaut arī ekonomiskais un dzīvnieka veselības un labklājības ieguvumus no vakcinācijas pret pirmā tipa BVDV ir apzināts, ES tirgū ir pieejamas alternatīvas apstiprinātas BVD vakcīnas, kuru iedarbība ir līdzīga Pregsure BVD.
English: The frequency of adverse event reports with signs typical of bovine neonatal pancytopenia in herds in which Pregsure BVD was one of the vaccines used varies across affected Member States and in some Member States, e.g. Germany and United Kingdom, has increased markedly since 2009.
Latvian: Ziņojumu biežums par nevēlamo blakusparādību ar tipiskām liellopu neonatālās pancitopēnijas pazīmēm lopiem, kuriem Pregsure BVD bija viena no lietotajā vakcīnām, atšķiras skarto dalībvalstu vidū un dažās dalībvalstīs, piemēram, Vācijā un Lielbritānijā kopš 2009. gada to skaits ir ievērojami palielinājies.
English: Pregsure BVD is an inactivated vaccine for the immunisation of female cattle to prevent bovine viral diarrhoea virus (BVDV) type 1 (cytopathogenic strain 5960) transplacental infection and the birth of BVDV type 1 persistently infected calves.
Latvian: Pregsure BVD ir inaktivēta vakcīna sieviešu kārtas liellopu imunizācijai, lai novērstu govju virusālās diarejas pirmā tipa vīrusa (BVDV) (citopatogēnais celms 5960) transplacentāru infekciju un ar pirmā tipa BVDV persistenti inficētu teļu dzimšanu.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that the pharmacovigilance data (adverse event reports) indicated a general trend between reported events of bovine neonatal pancytopenia and the temporal and geographical distribution of Pregsure BVD sales, including the number of doses sold in the different EU Member States.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) uzskatīja, ka farmakovigilances dati (ziņojumi par nevēlamām blakusparādībām) norādīja uz vispārēju saistību starp liellopu neonatālās pancitopēnijas ziņotajiem gadījumiem un Pregsure BVD pārdošanas ģeogrāfisko un laika aspektu, ieskaitot dažādās ES dalībvalstīs pārdoto devu skaitu.
English: • the aetiology of bovine neonatal pancytopenia is unknown and the risk factors associated with the disorder have yet to be determined;
Latvian: • liellopu neonatālās pancitopēnijas etioloģija nav zināma un ar veselības traucējumu saistītie riska faktori vēl nav noteikti;
English: In addition to the pharmacovigilance data, the CVMP also took into account epidemiological and experimental studies that provided further evidence to suggest an association between Pregsure BVD and bovine neonatal pancytopenia.
Latvian: Papildus farmakovigilances datiem CVMP ņēma vērā arī epidemioloģiskos un eksperimentālos pētījumus, kas sniedza papildu pierādījumus, norādot uz saistību starp Pregsure BVD un liellopu neonatālo pancitopēniju.
English: For the suspension to be lifted the marketing authorisation holders should provide the national competent authorities with scientific evidence to demonstrate that the administration of the vaccine to dams, according to the recommendations of the summary of product characteristics, does not lead to an increased risk of bovine neonatal pancytopenia or propose management measures to mitigate this risk and to demonstrate a favourable benefit-risk balance for the product.
Latvian: Lai atceltu apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm zinātnisks pierādījums, lai uzskatāmi parādītu, ka vakcīnas lietošana mātēm - saskaņā ar zāļu apraksta ieteikumiem - neizraisa palielinātu liellopu neonatālās pancitopēnijas attīstības risku vai arī jāpiedāvā turēšanas pasākumi, lai mazinātu šo risku un uzskatāmi parādītu vakcīnas labvēlīgu ieguvumu un riska attiecību.
English: Slovak republic Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL o.z.
English: The possibility of the vaccine triggering the production of allo- or auto-antibodies cannot be excluded and may explain the rapid onset of the disorder in calves that have recently ingested colostrum from vaccinated dams.
Latvian: Nevar tikt izslēgta vakcīnas veicināta allo- vai autoantivielu izstrādes iespēja, kas varētu izskaidrot pēkšņo veselības traucējumu sākumu teļiem, kuri tikko uzņēmuši pirmpienu no vakcinētām mātēm.
English: Pribinova 25
Latvian: Pfizer AH Pribinova 25
English: Following the evaluation of adverse event reports of bovine neonatal pancytopenia after the use of Pregsure BVD, and epidemiological data and findings from research projects on bovine neonatal pancytopenia, the German authority (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) questioned the benefit-risk balance for the product.
Latvian: Izvērtējot nevēlamo blakusparādību - liellopu neonatālo pancitopēniju pēc Pregsure BVD lietošanas, kā arī epidemioloģiskos datus un liellopu neonatālās pancitopēnijas izpētes projekta rezultātus, Vācijas kompetentā iestāde (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) apšaubīja vakcīnas ieguvumu un riska attiecību.
English: • no specific measures could be recommended to ensure that the product is not associated with an unacceptable risk of bovine neonatal pancytopenia under the authorised conditions of use;
Latvian: • nav ieteicamu specifisku pasākumu, lai nodrošinātu to, ka vakcīna, lietojot saskaņā ar reģistrētiem nosacījumiem, nav saistīta ar nepieņemamu liellopu neonatālās pancitopēnijas attīstības risku;
English: Since March 2009, over 400 adverse events of bovine neonatal pancytopenia (involving over 2,000 animals) have been reported within eleven European Union (EU) Member States where the product is authorised.
Latvian: Kopš 2009. gada marta 11 Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, kur vakcīna reģistrēta, ziņots par vairāk nekā 400 nevēlamām blakusparādībām, kas izpaužas kā liellopu neonatālā pancitopēnija (iesaistot vairāk nekā 2000 dzīvnieku).
English: The Committee reviewed the list of ongoing or planned research studies supported by the marketing authorisation holder to investigate bovine neonatal pancytopenia and the potential relation with Pregsure BVD.
Latvian: Komiteja izskatīja esošo un plānoto pētījumu sarakstu, ko veica reģistrācijas apliecības īpašnieks, lai izmeklētu liellopu neonatālo pancitopēniju un tās iespējamo saistību ar Pregsure BVD.
English: Whilst acknowledging the limitations of the pharmacovigilance data and the lack of appropriate control animals in some of laboratory studies, having evaluated the data available, the CVMP concluded the above-mentioned findings provide evidence to suggest a potential association between the occurrence of bovine neonatal pancytopenia and Pregsure BVD.
Latvian: Atzīstot farmakovigilances datu ierobežojumus un atbilstošu kontroles dzīvnieku trūkumu dažos laboratoriskos pētījumos, kā arī izvērtējot pieejamos datus, CVMP secināja, ka iepriekš minētie atklājumi dod pierādījumu, lai rosinātu domāt par saistību starp liellopu neonatālo pancitopēniju un Pregsure BVD.
English: Although the definitive aetiology of bovine neonatal pancytopenia is at present unknown, it appears to be a multi-factorial disorder and the possibility that it may be immune-mediated is consistent with available epidemiological data and is becoming a focus of research efforts to identify the causal factor(s) for calves developing bovine neonatal pancytopenia.
Latvian: Lai gan galīgā liellopu neonatālās pancitopēnijas etioloģija šobrīd nav zināma, ir pamats domāt, ka tā ir daudzfaktoru slimība un iespējamība, ka tā ir imūnās sistēmas mediēta, saskan ar pieejamajiem epidemioloģiskiem datiem un kļūst par galveno mērķi pētījumā, lai noskaidrotu cēloņa faktoru(us) liellopu neonatālās pancitopēnijas attīstībai teļiem.
English: It was noted that in Member States where Pregsure BVD was not marketed or in herds where Pregsure BVD had not been used, bovine neonatal pancytopenia appears to be reported as isolated events and may be compatible with so-called idiopathic bovine neonatal pancytopenia.
Latvian: Dalībvalstīs, kur Pregsure BVD nav reģistrēts vai Pregsure BVD lopiem nav lietots, novēroja, ka par liellopu neonatālo pancitopēniju ir ziņots atsevišķos gadījumos, un tos varētu attiecināt uz tā dēvēto idiopātisko liellopu neonatālo pancitopēniju.
English: The aetiology of bovine neonatal pancytopenia is unknown at present and the potential association with Pregsure BVD is the focus of ongoing research.
Latvian: Liellopu neonatālās pancitopēnijas etioloģija šobrīd nav zināma, un tās iespējamā saistība ar Pregsure BVD ir pašlaik veicamu pētījumu mērķis.
English: The overall incidence for bovine neonatal pancytopenia events reported following use of the product was estimated to be over 0.016% across the EU, based on a single dose, between 2004 and 2009.
Latvian: Kopējā liellopu neonatālās pancitopēnijas gadījumu sastopamība, par ko ziņots pēc vakcīnas lietošanas Eiropas Savienībā, laikā no 2004. gada līdz 2009. gadam, pamatojoties uz vienas lietošanas reizes devu, tika aprēķināta kā lielāka par 0,016 %.
English: Administration of Pregsure BVD to female cattle allows prevention of BVDV type 1 transplacental infection and the birth of BVDV type 1 persistently infected calves and laboratory scale investigations have also demonstrated that vaccination can reduce fertility losses due to BVDV type 1 infection in the early stage of gestation.
Latvian: tipa BVDV transplacentāru infekciju un līdz ar to ar pirmā tipa BVDV persistenti inficētu teļu dzimšanu, turklāt laboratorijas līmeņa izpēte ir parādījusi arī to, ka vakcinācija var samazināt pirmā tipa BVDV infekcijas izraisītu auglības zudumu agrīnā grūsnības stadijā.
English: • the CVMP concluded that the benefit-risk balance for Pregsure BVD is unfavourable under the authorised conditions of use;
Latvian: • CVMP secināja, ka saskaņā ar reģistrētajiem lietošanas nosacījumiem, kopējā Pregsure BVD ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
English: Although considered by the marketing authorisation holder, an association between the occurrence of bovine neonatal pancytopenia and the release of particular batch(es) of the product has not been found nor any indication for circovirus contamination of the product.
Latvian: Saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka teikto, nav atklāta saistība starp liellopu neonatālo pancitopēniju un atsevišķas preču partijas(u) izlaidi, kā arī nav norādījumu par vakcīnas kontamināciju ar cirkovīrusu.
English: From the data evaluated to date, there is evidence to suggest a potential association between vaccination of dams using Pregsure BVD and the occurrence of bovine neonatal pancytopenia in calves.
Latvian: Izvērtējot šobrīd pieejamos datus, pastāv pierādījums, kas liek domāt par iespējamu saistību starp māšu vakcināciju ar Pregsure BVD un liellopu neonatālās pancitopēnijas attīstību teļiem.
English: Grounds for suspension of the marketing authorisations
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības darbības apturēšanai
English: 150 00 Praha
Latvian: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
English: Target animal species
Latvian: Dzīvnieku sugas Lietošanas biežums un veids
English: The CVMP concluded that the overall benefit-risk balance of the product is unfavourable under the authorised conditions of use.
Latvian: CVMP secināja, ka saskaņā ar reģistrētajiem lietošanas nosacījumiem, kopējā vakcīnas ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
English: Preliminary epidemiological findings report an association between bovine neonatal pancytopenia calves and a vaccination history, at the herd level, involving Pregsure BVD.
Latvian: Sākotnējie epidemioloģiskie rezultāti liecina par saistību starp liellopu neonatālo pancitopēniju teļiem un iepriekš veikto lopu vakcināciju ar Pregsure BVD.
English: PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave. Neo Psychiko GR-154 51
Latvian: Neo Psychiko GR-154 51
English: A number of laboratory studies identified the ingestion of colostral antibodies from vaccinated dams as a potential risk factor.
Latvian: Virknē laboratorisko pētījumu kā iespējamo riska faktoru konstatēja pirmpiena antivielu uzņemšanu no vakcinētajām mātēm.
English: Evaluation of the potential association between the occurrence of bovine neonatal pancytopenia in calves and vaccination of dams using Pregsure BVD and associated names
Latvian: Iespējamās saistības starp liellopu neonatālās pancitopēnijas sastopamību teļiem un teļu māšu vakcināciju ar Pregsure BVD un sinonīmisko nosaukumu zālēm izvērtējums.
English: In addition, unpublished data from a study involving negative control farms to investigate management factors potentially associated with bovine neonatal pancytopenia identified a history of Pregsure BVD vaccination at the herd level as a potential risk factor for bovine neonatal pancytopenia.
Latvian: kas, iespējams, saistīti ar liellopu neonatālo pancitopēniju, konstatēja iepriekš veikto lopu vakcināciju ar Pregsure BVD kā iespējamo liellopu neonatālās pancitopēnijas riska faktoru .
English: • adverse events of bovine neonatal pancytopenia reported after the use of Pregsure BVD appear to indicate an association with the product.
Latvian: • liellopu neonatālās pancitopēnijas nevēlamā blakusparādība pēc Pregsure BVD lietošanas varētu norādīt uz saistību ar vakcīnu un šos novērojumus pamato epidemioloģiskā un laboratoriskā izpēte;
English: Germany is the Member State where most adverse events of bovine neonatal pancytopenia have been reported.
Latvian: Visvairāk par nevēlamo blakusparādību, kas izpaužas kā liellopu neonatālā pancitopēnija, ziņojusi dalībvalsts Vācija.
English: The data evaluated suggest that Pregsure BVD may be one of the contributing factors for bovine neonatal pancytopenia although investigations are currently ongoing to determine all the factors associated with the disorder and the underlying cause.
Latvian: Kaut gan pašlaik norit pētījumi, lai noteiktu visus ar šo slimību saistītos faktorus un pamatcēloni, izvērtētie dati liek domāt, ka Pregsure BVD varētu būt viens no liellopu neonatālās pancitopēnu veicinošiem faktoriem.
English: The publications on clinical data are old (from 1971 up to 1995).
Latvian: Klīnisko datu publikācijas ir vecas (no 1971. gada līdz 1995. gadam).
English: Re-examination procedure
Latvian: Atkārtota pārskatīšanas procedūra
English: Available data is in fact indicative of such causal relationship.
Latvian: Pieejamie dati patiesībā liecina par šādu cēlonisko saistību.
English: All these old studies suffered from methodological flaws.
Latvian: Visi šie vecie pētījumi bija ar metodoloģiskiem trūkumiem.
English: Overall summary of the scientific evaluation of dihydroergotoxine containing medicinal products (see Annex I)
Latvian: Dihidroergotoksīnu saturošu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
English: Therefore, the CHMP maintained its opinion of 27 June 2013 and therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC the CHMP recommends:
Latvian: Tādēļ CHMP nemaina 2013. gada 27. jūnijā pieņemto atzinumu un saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CHMP iesaka:
English: The scales used were largely based on subjective assessment rather than formal testing.
Latvian: Izmantotās skalas lielā mērā bija balstītas uz subjektīvu novērtējumu, nevis objektīviem izmeklējumiem.
English: Therefore, concerns about heterogeneity of the studied population remain.
Latvian: Tāpēc saglabājas bažas par pētītās populācijas neviendabīgumu.
English: In others, only certain points of the scale to assess efficacy were significantly improved.
Latvian: Dažos citos būtiski uzlabojās tikai atsevišķi punkti iedarbīguma novērtēšanas skalā.
English: It therefore remains uncertain whether the studied population in the selected clinical studies is representative of the proposed indication.
Latvian: Tādējādi paliek neskaidrs, vai pētītā populācija izvēlētajos klīniskajos pētījumos ir raksturīga ieteiktajai indikācijai.
English: The primary mechanism of action of dihydroergotoxine and other ergoloids is unclear at the present time.
Latvian: Dihidroergotoksīna un citu ergoloīdu primārais darbības mehānisms šobrīd ir neskaidrs.
English: Furthermore, those reporting positive results are claiming improvement in different parameters in scales intended to capture important aspects of impaired cognition.
Latvian: Turklāt paziņotie pozitīvie rezultāti apstiprina dažādu parametru uzlabošanos skalās, kas paredzētas, lai attēlotu nozīmīgus traucētas izzināšanas spējas aspektus.
English: In addition, both included a small number of patients (n=48 and n=62), both were short-term studies (1-5 months and 8 months, respectively) which short term duration is considered inappropriate to evaluate the outcome of slow progressing diseases.
Latvian: Turklāt abi pētījumi ietvēra maz pacientu (n=48 un n=62), un abi bija īslaicīgi pētījumi (attiecīgi 1-5 mēneši un 8 mēneši); īslaicīgus pētījumus uzskata par nepiemērotiem, lai novērtētu lēni progresējošu slimību iznākumu.
English: Furthermore, the fact that these studies have been performed many years ago raises methodological concerns given advances in clinical research methods and the changes in the definition of dementia/ pre-dementia conditions over time.
Latvian: Turklāt tas, ka šie pētījumi tika veikti pirms daudziem gadiem, rada metodoloģiskas problēmas, ņemot vērā, ka laika gaitā klīnisko pētījumu metodes ir uzlabojušās un ir mainījušās demences/ predemences stāvokļu definīcijas.
English: In general, a drug investigated in the prodromal stages of dementia would need to demonstrate improvement in cognitive function, and additionally, delay of progression to dementia.
Latvian: Vispār zālēm, kas tiek pētītas demences prodromālā stadijā, būtu uzskatāmi jāpierāda kognitīvās funkcijas uzlabošanās un papildus demences progresēšanas aizkavēšana.
English: The MAH submitted a number of papers with efficacy clinical studies, 2 reviews (the medical letter, 1974, Mc Donald, 1979) and one Cochrane review (2009).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza vairākus dokumentus, kas pierādīja iedarbīgumu klīniskajos pētījumos, divus pārskatus (The Medical Letter, 1974, Mc Donald, 1979) un vienu Kokrena (Cochrane) pārskatu (2009).
English: Moreover, three out of the nine cases were reported during the French Pharmacovigilance survey that was conducted in 2011 which shows that the risk minimisation measures that are currently in place are not sufficient to prevent the risk of fibrotic reactions.
Latvian: Turklāt trīs no deviņiem gadījumiem tika ziņoti Francijas farmakovigilances pārskata laikā, kas tika veikts 2011. gadā, kas liecina, ka pašlaik veiktie riska mazināšanas pasākumi ir nepietiekami, lai novērstu fibrozes risku.
English: In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the medicinal product outweigh the risk.
Latvian: Lai atceltu apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem jānosaka konkrētā pacientu populācija, kurai zāļu ieguvumi pārsniedz to radīto risku.
English: Thus the demonstrated benefit for patients in the proposed indication does not outweigh the above identified risk.
Latvian: Tādējādi pierādītais ieguvums pacientiem ar ieteikto indikāciju neatsver iepriekš noteikto risku.
English: Issues such as a high dropout level, unclear or subjective evaluation criterions and low number of patients also preclude a conclusion on efficacy based on these data.
Latvian: Tādi aspekti kā liels pacientu atbirums, neskaidri vai subjektīvi novērtēšanas kritēriji un neliels pacientu skaits arī neļauj izdarīt secinājumus par iedarbīgumu, pamatojoties uz šiem datiem.
English: It acts as an agonist to dopaminergic and serotonergic receptors and an antagonist for alpha-adrenoreceptors.
Latvian: Tas darbojas kā dopamīnerģisku un serotonīnerģisku receptoru agonists un alfa adrenoreceptoru antagonists.
English: Although some of the proposed measures could help identify patients with preexisting fibrosis, relevant concomitant medication and increased risk, the Committee pointed out that they are insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
Latvian: Lai gan daži no ierosinātajiem pasākumiem varētu palīdzēt noteikt pacientus ar esošu fibrozi, būtiskus vienlaicīgi lietojamos medikamentus un paaugstinātu risku, Komiteja norādīja, ka tie ir nepietiekami, lai izvairītos no tā, ka atsevišķiem pacientiem ārstēšanas laikā veidojas fibroze un ergotisms.
English: Indeed, the heterogeneity of the studies submitted is such that no firm conclusions can be drawn.
Latvian: Iesniegto pētījumu neviendabīgums patiešām ir tāds, ka nav iespējams izdarīt noteiktus secinājumus.
English: The outcome in the different components included in these assessment tools vary considerably between the studies and no general conclusions can be drawn neither on the size of possible effects nor on the clinical relevance.
Latvian: Dažādu komponentu rezultāti šajās novērtēšanas metodēs ievērojami atšķiras starp dažādiem pētījumiem, un nav iespējams izdarīt vispārējus secinājumus ne par iespējamo ietekmi, ne par klīnisko nozīmīgumu.
English: In addition, the CHMP convened another meeting of the scientific advisory group (SAG) that took place on 16 October 2013.
Latvian: Turklāt 2013. gada 16. oktobrī CHMP sasauca vēl vienu zinātniskās konsultatīvās grupas (SAG) sanāksmi.
English: • The Committee considered the overall submitted data and grounds provided by the MAHs and the outcome of the scientific advisory groups.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus un pamatojumus un zinātniskās konsultatīvās grupas darba rezultātu;
English: These studies were of poor methodological quality: uncontrolled, open designed and without any well-defined primary efficacy endpoint.
Latvian: Šiem pētījumiem bija nepietiekama metodoloģiskā kvalitāte: nekontrolēti, atklāti un bez labi definēta iedarbīguma primārā mērķa kritērija.