FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Særlige populationer
Czech: Speciální skupiny pacientů
Danish: Filmovertrukne tabletter.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta).
Danish: 3 år.
Czech: hodiny.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2015.
Danish: Hvad er Adcirca?
Czech: Co je Adcirca?
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Adcirca den 21. oktober 2009.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 21. října 2009 změnil na Adcirca.
Danish: Tidligere kaldet Tadalafil Lilly.
Czech: Dříve známý pod názvem Tadalafil Lilly.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tadalafil Lilly den 1. oktober 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tadalafil Lilly platné v celé Evropské unii dne 1. října 2008.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Adcirca findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Adcirca je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Adcirca tadalafil
Czech: Adcirca tadalafilum
Danish: Adcirca anvendes hos patienter med sygdom i klasse II eller III.
Czech: Přípravek Adcirca se používá u pacientů s onemocněním třídy II nebo III.
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Cialis i 2002 ("informeret samtykke").
Czech: Toto rozhodnutí o registraci bylo uděleno na základě rozhodnutí o registraci přípravku Cialis uděleného v roce 2002 („informovaný souhlas").
Danish: Andre oplysninger om Adcirca
Czech: Další informace o přípravku Adcirca
Danish: Det leveres som tabletter (20 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (20 mg).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Adcirca anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Adcirca byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adcirca.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Adcirca.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adcirca?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Adcirca?
Danish: Klassen angiver sygdommens sværhedsgrad, hvor "klasse II" omfatter lettere begrænsning af fysisk aktivitet, og "klasse III" omfatter markant begrænsning af fysisk aktivitet.
Czech: Označení „třída" udává závažnost onemocnění: „třída II" představuje mírné omezení tělesné aktivity a „třída III" významné omezení tělesné aktivity.
Danish: Adcirca var mere effektivt end placebo til at forbedre den fysiske kapacitet.
Czech: Přípravek Adcirca byl v rámci zlepšení zátěžové kapacity účinnější než placebo.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Adcirca, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Adcirca zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Adcirca?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adcirca?
Danish: Patienter med milde til moderate nyre- eller leverproblemer bør starte med en lavere dosis, men denne kan om nødvendigt øges, afhængigt af patientens respons.
Czech: Pacienti s lehkými nebo středně závažnými poruchami funkce ledvin nebo jater by léčbu měli zahájit nižší dávkou, ale v závislosti na reakci pacienta je v případě potřeby možné tuto dávku zvýšit.
Danish: Det aktive stof i Adcirca, tadalafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "phosphodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere", hvilket betyder, at det blokerer PDE5-enzymet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Adcirca, tadalafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)", což znamená, že blokuje enzym PDE5.
Danish: Inden behandlingen kunne patienterne i gennemsnit gå 343 m på 6 minutter.
Czech: Před zahájením léčby činila průměrná vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít, 343 metrů za 6 minut.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Adcirca, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Adcirca naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Behandling med Adcirca bør kun indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Czech: Léčbu přípravkem Adcirca by měl zahájit a monitorovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Adcirca (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, rødme, nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), herunder stoppet eller løbende næse og stoppede bihuler, kvalme, dyspepsi (halsbrand), herunder mavesmerter, muskelsmerter, rygsmerter og smerter i ekstremiteterne (arme, hænder, ben og fødder).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Adcirca (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, návaly (zarudnutí kůže), nasofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla) včetně ucpaného nosu nebo rýmy a ucpaných dutin, nauzea (pocit nevolnosti), dyspepsie (pálení žáhy) včetně bolestí břicha, myalgie (bolest svalů), bolesti zad a bolesti končetin (rukou a nohou).
Danish: Adcirca tages som to tabletter (40 mg) en gang dagligt med eller uden et måltid.
Czech: Přípravek Adcirca se užívá v dávce dvě tablety (40 mg) jednou denně nezávisle na jídle.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Adcirca skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Adcirca.
Danish: Adcirca anvendes til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH) med henblik på at forbedre deres fysiske kapacitet (evne til at udføre fysisk aktivitet).
Czech: Přípravek Adcirca se používá k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí pro zlepšení jejich zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat tělesnou aktivitu).
Danish: Adcirca er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tadalafil.
Czech: Adcirca je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tadalafil.
Danish: Hos de patienter, der fik 40 mg Adcirca, var denne distance efter 16 uger forlænget med 26 m mere end hos de patienter, der fik placebo.
Czech: Po 16 týdnech byla tato vzdálenost u pacientů užívajících 40 mg přípravku Adcirca o 26 metrů delší než u pacientů užívajících placebo.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Adcirca opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Adcirca.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Adcirca převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Adcirca må ikke tages sammen med nitrater (en gruppe af lægemidler der anvendes til behandling af angina) eller lægemidler i klassen "guanylatcyklase-stimulatorer", såsom riociguat (et andet lægemiddel til behandling af pulmonal hypertension).
Czech: Přípravek Adcirca se nesmí užívat společně s nitráty (skupinou léčiv užívaných při léčbě anginy pectoris) nebo léčivy třídy „stimulátory solubilní guanylátcyklázy", jako je riociguat (jiné léčivo používané k léčbě plicní hypertenze).
Danish: Dette enzym findes i blodkarrene i lungerne.
Czech: Tento enzym se nachází v krevních cévách v plicích.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringerne i evnen til at udføre fysisk aktivitet målt på den afstand, patienterne kunne gå på 6 minutter efter 16 ugers behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat tělesnou aktivitu), měřená jako vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít za dobu 6 minut po 16 týdnech léčby.
Danish: Adcirca må ikke anvendes til patienter, som har haft et akut myokardieinfarkt (pludseligt hjerteanfald) inden for de seneste tre måneder, eller som har svær hypotension (lavt blodtryk).
Czech: Přípravek Adcirca nesmějí užívat pacienti, kteří v průběhu posledních tří měsíců prodělali akutní infarkt myokardu (náhlý srdeční záchvat) nebo pacienti se závažnou hypotenzí (nízkým krevním tlakem).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Adcirca fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Adcirca je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvordan blev Adcirca undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Adcirca zkoumán?
Danish: Fire doser af Adcirca (2,5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg en gang dagligt) er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse, der omfattede 406 patienter med PAH, hvoraf de fleste havde klasse II- eller klasse III-sygdom, som var af ukendt årsag eller forårsaget af kollagen vaskulær sygdom.
Czech: Přípravek Adcirca, podávaný ve čtyřech různých dávkách (2,5, 10, 20 a 40 mg jednou denně), byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující 406 pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
Danish: Trykket reducerer den iltmængde, der kan komme ind i blodet i lungerne, og gør derved fysisk aktivitet sværere.
Czech: Tento tlak způsobuje omezení množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje tělesnou aktivitu.
Danish: Det giver forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.
Czech: Způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, som på noget tidspunkt har haft synstab forårsaget af et problem kaldet non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION), der påvirker blodtilførslen til nerven i øjet.
Czech: Nesmějí jej užívat ani pacienti, u kterých došlo ke ztrátě zraku z důvodu problémů s přísunem krve do očního nervu, takzvané nearteritické přední ischemické neuropatie optiku (NAION).
Danish: Hos patienter med PAH udvider Adcirca blodkarrene i lungerne, hvilket får blodtrykket til at falde og lindrer symptomerne.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí přípravek Adcirca rozšiřuje cévy v plicích, čímž dochází ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků.
Danish: PAH er unormalt højt blodtryk i lungearterierne.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách.
Danish: Adcirca har vist sig effektivt ved PAH uden identificeret årsag og ved PAH forårsaget af kollagen vaskulær sygdom.
Czech: U přípravku Adcirca byla prokázána účinnost v léčbě plicní arteriální hypertenze, u které není identifikována příčina, a plicní arteriální hypertenze způsobené vaskulární kolagenózou.
Danish: Hvad anvendes Adcirca til?
Czech: K čemu se přípravek Adcirca používá?
Danish: Adcirca anbefales ikke til patienter med svære nyre- eller leverproblemer.
Czech: U pacientů se závažným postižením ledvin nebo jater se použití přípravku Adcirca nedoporučuje.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Adcirca?
Czech: Jaký přínos přípravku Adcirca byl prokázán v průběhu studií?
Danish: PAH er en invaliderende sygdom, hvor der er en svær forsnævring af blodkarrene i lungerne.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení) krevních cév v plicích.
Danish: Hvordan virker Adcirca?
Czech: Jak přípravek Adcirca působí?
Danish: Hvordan anvendes Adcirca?
Czech: Jak se přípravek Adcirca používá?
Danish: Når enzymet blokeres, kan der ikke nedbrydes et stof kaldet "cyklisk guanosin monophosphat" (cGMP), som bliver i karrene, hvor det får blodkarrene til at slappe af og udvide sig.
Czech: Při jeho zablokování se nemůže štěpit látka nazývaná „cyklický guanosinmonofosfát (cGMP)".
Danish: Hvorfor blev Adcirca godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Adcirca schválen?
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Danish: MF (EU)-nummer
Czech: Registrační (EU) číslo
Danish: Sådanne virkninger blev ikke observeret hos voksne rotter.
Czech: Takové účinky nebyly pozorovány u dospělých potkanů.
Danish: Anæmi (herunder tilhørende laboratorieparametre)
Czech: Anémie (včetně příslušných laboratorních parametrů)
Danish: Disse lægemidler bør anvendes med forsigtighed.
Czech: Tyto léčivé přípravky se mají používat s opatrností.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data.
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje.
Danish: En risiko for et diende barn kan ikke udelukkes.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Danish: Betydningen af dette fund for mennesker er ukendt.
Czech: Význam tohoto zjištění u člověka není znám.
Danish: Forskellige vægtkategorier
Czech: Různé hmotnostní kategorie
Danish: Din læge vil undersøge dette.
Czech: Váš lékař toto posoudí.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: 95 % CI
Czech: 95 % IS
Danish: Din læge kan vælge at overvåge dit blodtryk.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout sledovat Váš krevní tlak.
Danish: Halveringstiden for elimination er ca. 7 timer hos raske personer, og ca. 12 timer hos patienter.
Czech: Eliminační poločas je přibližně 7 hodin u zdravých subjektů a asi 12 hodin u pacientů.
Danish: Riociguats absolutte biotilgængelighed er høj (94 %).
Czech: Absolutní biologická dostupnost riocigvátu je vysoká (94 %).
Danish: Overordnet set, var den observerede sikkerhedsprofil i studiet sammenlignelig med den sikkerhedsprofil, der blev observeret i de pivotale studier, hvor der ikke var rapporteret alvorlige bivirkninger i overgangsperioden.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil pozorovaný ve studii srovnatelný s bezpečnostním profilem pozorovaným v pivotních studiích, přičemž během přechodného období nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky.
Danish: Ændring i WHO-funktionsklasse
Czech: Změna funkční třídy dle WHO
Danish: Doser over 1 mg riociguat blev ikke undersøgt i dette studie.
Czech: Dávky riocigvátu nad 1 mg nebyly v této studii hodnoceny.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele
Danish: Nuværende rygere skal rådes til at holde op med at ryge på grund af risikoen for et lavere respons.
Czech: Kuřáci Současným kuřákům má být doporučeno ukončení kouření z důvodu rizika nižší odpovědi.
Danish: Den terminale halveringstid steg fra 7,3 til 9,2 timer, og den totale kropsclearance faldt fra 6,1 til 2,4 l/time.
Czech: Terminální eliminační poločas se zvýšil ze 7,3 na 9,2 hodiny a celková tělesná clearance se snížila z 6,1 na 2,4 l/h.
Danish: Særlige hensyn for patienter, der ryger
Czech: Zvláštní upozornění pro pacienty, kteří kouří
Danish: Det kan være nødvendigt at justere din dosis.
Czech: Může být nutné upravit Vaši dávku.
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofil
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis hos patienter, som holder op med at ryge.
Czech: Snížení dávky může být nutné u pacientů, kteří přestali kouřit.
Danish: Hvis du ryger, anbefales det at du holder op, da rygning kan reducere virkningen af disse tabletter.
Czech: Pokud kouříte, je doporučeno ukončit kouření, protože kouření může snižovat účinnost těchto tablet.
Danish: Riociguat har en dobbelt virkningsmåde.
Czech: Riocigvát má dvojí mechanismus účinku.
Danish: 65 år og derover
Czech: 65 let a starší
Danish: Forbedret Stabil Forværret p-værdi
Czech: Zlepšená Stabilní Zhoršená p-hodnota
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er:
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou:
Danish: Tabletterne kan generelt tages sammen med eller uden mad.
Czech: Tablety se obecně mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
Danish: • inoperabel CTEPH,
Czech: • inoperabilní CTEPH,
Danish: I tilfælde af udpræget hypotension kan det være nødvendigt med aktiv kardiovaskulær støtte.
Czech: V případě závažné hypotenze může být nutná aktivní kardiovaskulární podpora.
Danish: Hvis dette forekommer, skal du straks kontakte lægen, da du kan have behov for akut medicinsk behandling.
Czech: Pokud se objeví, kontaktujte ihned svého lékaře, protože může být nutná akutní léčba.
Danish: Med forhøjede doser blev der i nogle tilfælde observeret overadditive virkninger på det systemiske blodtryk.
Czech: Se zvýšením dávek byly v některých případech pozorovány zvýšené aditivní účinky na systémový krevní tlak.
Danish: * fatal lungeblødning blev rapporteret i ikke kontrollerede langtidsforlængelsesstudier
Czech: * fatální hemoragie v respiračním traktu bylo hlášeno v nekontrolovaných dlouhodobých prodloužených studiích
Danish: Højaktiv antiretroviral behandling (HAART)
Czech: Vysoce účinná antiretrovirová terapie (HAART)
Danish: Tag ikke Adempas under graviditeten.
Czech: Neužívejte přípravek Adempas během těhotenství.
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden ( <1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: 6 patienter (10 %) oplevede mindst en klinisk forværret bivirkning, herunder 2 dødsfald, der ikke var relateret til studiemedicinen.
Czech: Šest pacientů (10 %) mělo alespoň jednu příhodu klinického zhoršení včetně 2 úmrtí nesouvisejících se sledovaným lékem.
Danish: Indtil der kendes mere til implikationerne af disse fund, bør brugen af riociguat undgås hos børn og hos unge, der vokser.
Czech: Dokud nebude známo více o důsledcích těchto zjištění, je třeba se použití riocigvátu u dětí a u dospívajících v období růstu vyvarovat.
Danish: Warfarin/phenprocoumon
Czech: Warfarin/fenprokumon
Danish: Forværret p-værdi
Czech: Zhoršená p-hodnota
Danish: Baseret på dette studie og eftersom riociguat ikke er en induktor af nogen relevante metaboliske enzymer, forventes der ikke nogen farmakokinetisk interaktion med andre hormonelle kontraceptionsmidler.
Czech: Na základě této studie, a protože riocigvát není induktor žádného z příslušných metabolických enzymů, se neočekávají žádné farmakokinetické interakce ani s jinými hormonálními kontraceptivy.
Danish: Behandlingen bør kun påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af CTEPH eller PAH.
Czech: Léčba má být zahájena a sledována pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou CTEPH nebo PAH.
Danish: Riociguat absorberes hurtigt, og maksimale koncentrationer (Cmax) opnås 1-1,5 timer efter tabletindtagelsen.
Czech: Riocigvát je rychle absorbován, maximální koncentrace (Cmax) se objeví za 1-1,5 hodiny po užití tablety.
Danish: En nøje overvågning anbefales for de patienter, der tager antikoagulantia i henhold til almindelig medicinsk praksis.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování pacientů užívajících antikoagulancia podle standardní lékařské praxe.
Danish: Stabil
Czech: Stabilní
Danish: og 4.5).
Czech: a 4.5).
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce
Danish: Patienter over 65 år har en øget risiko for hypotension.
Czech: Pacienti ve věku nad 65 let mají zvýšené riziko hypotenze.
Danish: Forbedret
Czech: Zlepšená
Danish: Individuel dosistitrering ved behandlingens start gør der muligt at justere dosis efter patientens behov.
Czech: Individuální titrace dávky při zahájení léčby umožní úpravu dávky podle potřeb pacienta.
Danish: Der blev observeret en moderat passage over placentabarrieren.
Czech: Byl pozorován středně silný přechod přes placentární bariéru.
Danish: Hvis du er over 65 år, har du en øget risiko for at få lavt blodtryk.
Czech: Pokud jste starší než 65 let, máte zvýšené riziko vzniku nízkého krevního tlaku.
Danish: Hvis dit blodtryk falder (hvilket kan gøre dig svimmel) kan du have behov for øjeblikkelig medicinsk behandling.
Czech: Pokud Váš krevní tlak klesne (což může způsobit závratě), pak je nutné okamžitě kontaktovat lékaře.
Danish: Alle patienter var WHOfunktionsklasse III og 82 % fik baggrundsbehandling med en endothelin-receptorantagonist (ERA).
Czech: Všichni pacienti ve studii byli WHO funkční třída III a 82 % dostávalo souběžnou léčbu antagonistou endotelinového receptoru (ERA).
Danish: Det bør undgås at anvende Adempas til børn og unge (under 18 år), da virkning og sikkerhed ikke er fastlagt for denne aldersgruppe.
Czech: U dětí a dospívajících (do 18 let věku) je třeba se používání přípravku Adempas vyvarovat, protože účinnost a bezpečnost nebyly u této věkové skupiny stanoveny.
Danish: Samlet liste med mulige bivirkninger:
Czech: Celkový seznam možných nežádoucích účinků:
Danish: Intracellulær cGMP spiller en vigtig rolle i regulerende processer, der påvirker vaskulær tonus, proliferation, fibrose og inflammation.
Czech: Intraceulární cGMP hraje důležitou roli v regulačních procesech, které ovlivňují vaskulární tonus, proliferaci, fibrózu a zánět.
Danish: Toksicitetsstudier af udviklingen hos rotter og kaniner har vist reproduktionstoksicitet af riociguat.
Czech: Studie vývojové toxicity u potkanů a králíků odhalily reprodukční toxicitu riocigvátu.
Danish: Adempas findes i forskellige styrker, og ved at måle dit blodtryk regelmæssigt i begyndelsen af din behandling, vil lægen sikre, at du tager den korrekte dosis.
Czech: Přípravek Adempas je k dispozici v různých silách a pomocí pravidelné kontroly Vašeho krevního tlaku na začátku léčby Váš lékař zajistí, že budete užívat vhodnou dávku.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Adempas i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af pulmonal hypertension.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Adempas u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě plicní hypertenze.
Danish: Riociguats sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost riocigvátu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Danish: I løbet af de første ugers behandling skal lægen måle dit blodtryk med regelmæssige mellemrum.
Czech: Během prvních týdnů léčby bude Váš lékař měřit Váš krevní tlak v pravidelných intervalech.
Danish: Et åbent forlængelsesstudie (CHEST-2) inkluderede 237 patienter, som havde gennemført CHEST-1.
Czech: Otevřená prodloužená studie (CHEST-2) zahrnovala 237 pacientů, kteří dokončili studii CHEST-1.
Danish: Plasmakoncentrationen af riociguat hos rygere er reduceret i forhold til hos ikke-rygere.
Czech: Plazmatické koncentrace riocigvátu u kuřáků jsou v porovnání s nekuřáky snížené.
Danish: Med en systemisk clearance på ca. 3-6 l/t kan riociguat klassificeres som et lægemiddel med lav clearance.
Czech: Riocigvát, se systémovou clearance přibližně 3-6 l/hod, může být klasifikován jako lék s nízkou clearance.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. marts 2014 Dato for seneste fornyelse: 18. januar 2019
Czech: Datum posledního prodloužení: 18. ledna 2019
Danish: MedDRA Systemorganklasse
Czech: MedDRA třída orgánových systémů
Danish: Adempas kan anvendes til patienter med CTEPH, som ikke kan opereres, eller efter operationen hos patienter, som stadig har et forhøjet blodtryk i lungerne, eller hvor det vender tilbage.
Czech: Přípravek Adempas může být užíván u pacientů s CTEPH, které nelze operovat nebo po operaci u pacientů, u kterých zůstal krevní tlak v plících vyšší nebo se opět zvýšil.
Danish: Blodtrykket bør overvåges, og en dosisreduktion af riociguat bør overvejes.
Czech: Krevní tlak má být monitorován a má být zváženo snížení dávky riocigvátu.