FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vinflunine treatment should be initiated under the responsibility of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy and is confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy.
Polish: Leczenie winfluniną powinno być rozpoczynane przez lekarza posiadającego doświadczenie w prowadzeniu chemioterapii przeciwnowotworowej i być ograniczone do ośrodków wyspecjalizowanych w podawaniu cytotoksycznej chemioterapii.
English: - Delay until recovery (ANC ≥ 1,000/mm3 and platelets ≥ 100,000/mm3) and adjust the dose if necessary (see table 2) - Discontinuation if recovery has not occurred within 2 weeks
Polish: - Leczenie należy odroczyć do czasu uzyskania poprawy (ANC ≥ 1 000/mm3oraz płytki krwi ≥100 000/mm3) oraz dostosować dawkę w razie konieczności (patrz tabela 2) - Jeśli poprawa nie nastąpiła w ciągu 2 tygodni, leczenie należy przerwać.
English: Caution should be exercised in patients with a history of cardiac disease and the benefit / risk assessment should be carefully evaluated regularly.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą serca w wywiadzie oraz dokładnie i regularnie określać stosunek korzyści leczenia do ryzyka.
English: The recommended dose in adult patients is 320 mg/m² body surface (this is calculated by the doctor based on your weight and your height).
Polish: Zalecana dawka leku Javlor u dorosłych pacjentów wynosi 320 mg/m² powierzchni ciała (obliczonej na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta).
English: Vinflunine is moderately bound to human plasma proteins (67.2±1.1%) with a ratio between plasma and whole blood concentrations of 0.80±0.12.
Polish: Winflunina jest w umiarkowanym zakresie wiązana z białkami osocza (67,2±1,1%) w stosunku między osoczem i pełną krwią wynoszącym 0,80±0,12.
English: Other medicines and Javlor
Polish: Javlor a inne leki
English: This is further confirmed by the population pharmacokinetic analysis (56 patients with CrCl between 20 mL/min and 60 mL/min), showing that vinflunine clearance is influenced by the creatinine clearance value (Cockcroft and Gault formula).
Polish: Jest to dodatkowo potwierdzone w populacyjnej analizie farmakokinetyki (56 pacjentów z CrCl między 20 mL/min i 60 mL/min) wykazując, że na klirens winfluniny ma wpływ wartość klirensu kreatyniny (wzór Cockcrofta-Gaulta).
English: Severe anaemia and thrombocytopenia were less common (respectively 8.8 and 3.1 %).
Polish: Ciężka niedokrwistość i trombocytopenia występowały rzadziej (odpowiednio u 8,8 i 3,1%).
English: The concomitant use of opioids could enhance the risk of constipation.
Polish: Równoczesne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może zwiększać ryzyko zaparcia.
English: Efficacy and safety of vinflunine have not been studied in patients with performance status ≥ 2.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo winfluniny nie zostało określone u pacjentów ze stanem sprawności
English: No specific clinical studies of vinflunine in combination with these compounds have been carried out yet.
Polish: Nie przeprowadzono jeszcze szczegółowych badań klinicznych dotyczących podawania winfluniny w skojarzeniu z tymi lekami.
English: Men and women with reproductive potential must use an effective method of contraception during the treatment and up to 3 months after the last vinflunine administration (see section 4.6).
Polish: Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz 3 miesiące po ostatnim podaniu winfluniny (patrz punkt 4.6).
English: There is no known antidote for vinflunine overdose.
Polish: Nie ma antidotum w przypadku przedawkowania winfluniny.
English: The median overall survival was 6.9 months (vinflunine + BSC) vs. 4.6 months (BSC), but the difference did not reach statistical significance; hazard ratio 0.88 (95% CI 0.69, 1.12).
Polish: Mediana całkowitego przeżycia (ang. overall survival, OS) wynosiła 6,9 miesiąca (winflunina + BSC) wobec 4,6 miesiąca (BSC), ale różnica ta nie osiągnęła istotności statystycznej; wskaźnik ryzyka wyniósł 0,88 (95% CI 0,69, 1,12).
English: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Polish: Pierre Fabre Médicament 45 Place Abel Gance F-92100 Boulogne Francja
English: Diluted solution The diluted solution should be use immediately
Polish: Rozcieńczony roztwór Rozcieńczony roztwór należy podawać natychmiast.
English: After dilution of the Javlor concentrate, the solution for infusion will be administered as follows:
Polish: Po rozcieńczeniu koncentratu, Javlor w postaci roztworu do infuzji należy podawać w następujący sposób:
English: Ischaemic cardiac events may occur, especially in patients who have underlying cardiac disease.
Polish: Mogą wystąpić epizody niedokrwienne mięśnia sercowego, w szczególności u pacjentów z współistniejącymi chorobami serca.
English: Water for injections as excipient.
Polish: Woda do wstrzykiwań jako substancja pomocnicza.
English: Adverse reactions occurring in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium and in patients with other disease than this indication and potentially severe or adverse reactions that are a class effect of the vinca alkaloids are described below:
Polish: Działania niepożądane występujące we wszystkich wskazaniach Działania niepożądane występujące u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych oraz u pacjentów z inną chorobą nowotworową niż opisana we wskazaniach i potencjalnie ciężkie lub działania niepożądane związane ze stosowaniem alkaloidów Vinca jako grupy leków są opisane poniżej:
English: Javlor is for single use only.
Polish: Javlor służy wyłącznie do jednorazowego użycia.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
English: The veins of the hand dorsum and those close to joints should be avoided.
Polish: Należy unikać żył grzbietu ręki i żył blisko stawów.
English: Therefore the concomitant use of vinflunine and potent CYP3A4 inhibitors (such as ritonavir, ketoconazole, itraconazole and grapefruit juice) or inducers (such as rifampicin and Hypericum perforatum (St John's wort)) should be avoided since they may increase or decrease vinflunine and DVFL concentrations (see section 4.4 and 5.2).
Polish: Dlatego należy unikać skojarzonego stosowania winfluniny z silnymi inhibitorami CYP3A4 (takimi jak rytonawir, ketokonazol, itrakonazol i sok grejpfrutowy) lub silnymi induktorami (takimi jak ryfampicyna i ziele dziurawca zwyczajnego - Hypericum perforatum), ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać stężenia winfluniny i DVFL (patrz punkt 4.4 i 5.2).
English: In the reproduction studies, vinflunine appeared to be embryolethal and teratogenic in rabbits and teratogenic in rats.
Polish: W badaniach reprodukcji, wykazano, że winflunina powoduje śmierć zarodków króliczych oraz jest teratogenna dla królików i szczurów.
English: Vinflunine pharmacokinetics is linear in the range of administered doses (from 30 mg/m² to 400 mg/m2) in cancer patients.
Polish: Winflunina wykazuje farmakokinetykę liniową w zakresie stosowanych dawek (od 30 mg/m² do 400 mg/m²) u pacjentów z rakiem.
English: One patient died after myocardial infarction and another one due to a cardiopulmonary arrest.
Polish: Jeden pacjent zmarł w wyniku zawału mięśnia sercowego, a drugi w wyniku nagłego zatrzymania krążenia i oddechu.
English: Elderly patients (≥ 75 years) The recommended dose should be reduced in patients 75 years old and beyond (see section 4.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 75 lat) Zalecaną dawkę należy zmniejszyć u pacjentów w wieku 75 lat i starszych (patrz punkt 4.2).
English: - with transaminases ≤ 2.5xULN ( < 5xULN only in case of liver metastases).
Polish: - z aminotransferazami ≤ 2,5 x GGN (< 5 x GGN wyłącznie w przypadku wystąpienia przerzutów do wątroby).
English: No pharmacokinetic interaction was observed in patients when vinflunine was combined with either cisplatin, carboplatin, capecitabine or gemcitabine.
Polish: Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych u pacjentów, którym podawano winfluninę w skojarzeniu z cisplatyną, karboplatyną, kapecytabiną lub gemcytabiną.
English: Adverse reactions are listed below by System Organ Class, frequency and grade of severity (NCI CTC version 2.0).
Polish: Działania niepożądane zaprezentowano poniżej wg Klasyfikacji Układów i Narządów, częstości występowania i stopnia nasilenia (NCI CTC wersja 2.0).
English: Thrombocytopenia (platelets < 100,000/mm3)
Polish: Trombocytopenia (płytki krwi < 100 000/mm3)
English: To avoid extravasations it is important to be sure that the needle is correctly introduced before starting the infusion.
Polish: Aby zapobiec wynaczynieniu, przed rozpoczęciem podawania wlewu, należy upewnić się, że igła została prawidłowo umieszczona w świetle żyły.
English: If it comes into contact with mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Polish: W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, błony śluzowe należy dokładnie przepłukać wodą.
English: In order to prevent constipation, laxatives and dietary measures including oral hydration are recommended from day 1 to day 5 or 7 after each vinflunine administration (see section 4.4).
Polish: W celu zapobiegania zaparciu, zaleca się podawanie środków przeczyszczających i stosowanie odpowiedniej diety, w tym nawadniania doustnego od 1. do 5. lub 7. dnia po każdym podaniu winfluniny (patrz punkt 4.4).
English: Clinical and radiological features usually resolved rapidly without sequelae after treatment discontinuation.
Polish: Po przerwaniu leczenia objawy kliniczne i radiologiczne zazwyczaj szybko ustępują bez następstw.
English: Patients at high risk of constipation (concomitant treatment with opiates, peritoneal carcinomas, abdominal masses, prior major abdominal surgery) should be medicated with an osmotic laxative from day 1 to day 7 administered once a day in the morning before breakfast.
Polish: Pacjentom, u których ryzyko wystąpienia zaparcia jest znaczne (równoczesne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych, rak otrzewnej, opór w jamie brzusznej, wcześniejsza duża operacja w obrębie jamy brzusznej), należy podawać od 1. do 7. dnia osmotyczne środki przeczyszczające raz na dobę, rano przed śniadaniem.
English: Javlor must not be given intrathecally (into the spine).
Polish: Leku Javlor nie wolno podawać dokanałowo (dordzeniowo).
English: For further cycles the dose should be adjusted in the event of toxicities (see section 4.2).
Polish: W dalszych cyklach leczenia dawki należy dostosować w przypadku wystąpienia toksyczności (patrz punkt 4.2).
English: All resolved during the study.
Polish: Wszystkie przypadki ustąpiły w czasie trwania badania klinicznego.
English: Constipation is a class effect of the vinca alkaloids: 11.8% of patients experienced severe constipation during treatment with vinflunine.
Polish: Występowanie zaparć jest działaniem niepożądanym typowym dla akaloidów Vinca jako grupy leków: u 11,8% pacjentów leczonych winfluniną wystąpiły ciężkie zaparcia.
English: Table 3: Dose adjustments due to toxicity in renal impaired or elderly patients
Polish: Tabela 3: Dostosowanie dawki w zależności od toksyczności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub w podeszłym wieku
English: The most frequent treatment-related adverse reactions reported in the two phase II and one phase III trials in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium (450 patients treated with vinflunine) were haematological disorders, mainly neutropenia and anaemia; gastrointestinal disorders, especially constipation, anorexia, nausea, stomatitis/mucositis, vomiting, abdominal pain and diarrhoea, and general disorders such as asthenia/fatigue.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgłaszanymi w dwóch badaniach II fazy i jednym badaniu III fazy u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych (450 pacjentów leczonych winfluniną) były zaburzenia hematologiczne, głównie neutropenia i niedokrwistość; zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zwłaszcza zaparcie, anoreksja, nudności, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej/zapalenie błon śluzowych, wymioty, ból brzucha i biegunka oraz zaburzenia ogólne takie jak astenia/zmęczenie.
English: Table 4 Adverse reactions observed in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium treated with vinflunine
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane obserwowane u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym nabłonka dróg moczowych leczonych winfluniną
English: What Javlor is and what it is used for
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest Javlor i w jakim celu się go stosuje
English: Vinflunine has shown to be clastogenic (induces chromosome breakage) in the in vivo micronucleus test in rat as well as mutagenic and clastogenic in a mouse lymphoma assay (without metabolic activation).
Polish: Winflunina wykazuje właściwości klastogenne (indukuje złamania chromosomów) w teście mikrojądrowym w warunkach in vivo u szczurów jak i właściwości klastogenne i mutagenne w teście chłoniaka mysiego (bez aktywacji metabolicznej).
English: Platelets < 100,000/mm3(see section 4.4).
Polish: Płytki krwi < 100 000/mm³ (patrz punkt 4.4).
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych produktów leczniczych.
English: Nevertheless, vinflunine should be used with caution in patients with increase of the proarrhythmic risk (e.g. congestive heart failure, known history of QT interval prolongation, hypokalaemia) (see section 4.8).
Polish: Niemniej jednak należy zachować ostrożność przy stosowaniu winfluniny u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia arytmii (np. zastoinowa niewydolność serca, wydłużanie odcinka QT w wywiadzie, niskie stężenie potasu) (patrz punkt 4.8).
English: The main toxic effect due to an overdose with vinflunine is bone marrow suppression with a risk of severe infection.
Polish: Głównym nasilonym działaniem niepożądanym związanym z przedawkowaniem winfluniny jest mielosupresja z ryzykiem ciężkiego zakażenia.
English: No modification of vinflunine and DVFL pharmacokinetics was observed in 25 patients presenting varying degrees of hepatic impairment, compared to patients with normal hepatic function.
Polish: Nie zaobserwowano zmiany farmakokinetyki winfluniny i DVFL u 25 pacjentów z różnego stopnia zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
English: Grade ≥ 3 constipation occurred in 15.3% of treated patients.
Polish: U 15,3% leczonych pacjentów występowały zaparcia stopnia ≥3.
English: vincristine, vindesine, vinorelbine), - if you have had (in the last 2 weeks) or currently have a severe infection, - if you are breast-feeding, - if your levels of white blood cells and/or platelets are too low
Polish: - jeśli pacjent ostatnio przebył infekcję (w ostatnich 2 tygodniach) lub obecnie przechodzi ciężką infekcję, - jeśli pacjentka karmi piersią, - jeśli u pacjenta występuje zbyt mała liczba krwinek białych i (lub) płytek krwi.
English: Vinflunine binds to tubulin at or near to the vinca binding sites inhibiting its polymerisation into microtubules, which results in treadmilling suppression, disruption of microtubule dynamic, mitotic arrest and apoptosis.
Polish: Winflunina wiążąc się z tubuliną w miejscu lub blisko miejsc wiązania alkaloidów Vinca hamuje jej polimeryzację w mikrotubule, zaburza dynamikę mikrotubuli, powoduje postępujące hamowanie tworzenia wrzeciona mitotycznego i w efekcie zatrzymanie mitozy komórek oraz obumarcie komórki przez apoptozę.
English: The concomittant use of two or more QT/QTc interval prolonging substances is not recommended (see section 4.5).
Polish: Równoczesne użycie dwóch lub więcej leków wydłużających odstęp QT/QTc jest niewskazane (patrz punkt 4.5).
English: Neutropenia Grade 4 (ANC < 500/mm3) > 7 days
Polish: (ANC<500/mm³) > 7 dni
English: Before each cycle, adequate monitoring of complete blood counts should be conducted to verify the absolute neutrophil count (ANC), platelets and haemoglobin as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia are frequent adverse reactions of vinflunine.
Polish: Przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia należy przeprowadzić pełne badanie morfologiczne krwi w celu oznaczenia bezwzględnej liczby neutrofilów (ang. absolute neutrophil count; ANC), płytek krwi i hemoglobiny jako, że neutropenia, trombocytopenia i niedokrwistość są często występującymi działaniami niepożądanymi po podaniu winfluniny.
English: Very common Weight decreased Uncommon Transaminases increased Weight increased aadverse reactions reported from post-marketing experience bfrequency calculated on the basis of non-TCCU clinical trial
Polish: Zwiększenie masy ciała a działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu b częstość obliczona na podstawie badań klinicznych „non-TCCU”
English: Therefore, regular monitoring of serum sodium levels is recommended during treatment with vinflunine.
Polish: Z tego powodu w trakcie leczenia winfluniną zaleca się systematyczną kontrolę stężenia sodu w surowicy.
English: No pharmacokinetic interaction was observed in patients when vinflunine was combined with doxorubicin.
Polish: Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych u pacjentów, którym podawano winfluninę w skojarzeniu z doksorubicyną.
English: The concomitant use of potent inhibitors or potent inducers of CYP3A4 with vinflunine should be avoided (see section 4.5).
Polish: Podczas podawania winfluniny należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów lub silnych induktorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
English: During treatment, your doctor may reduce the dose of Javlor, delay or interrupt the treatment if you experience certain side effects.
Polish: W trakcie leczenia, jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Javlor, opóźnić lub przerwać leczenie.
English: • The patency should be assessed frequently and extravasation precautions should be maintained throughout the infusion.
Polish: • Należy często oceniać drożność i przestrzegać środków ostrożności dotyczących wynaczynienia podczas wlewu.
English: In addition a pre-specified multivariate analysis performed on the ITT population demonstrated that vinflunine had a statistically significant treatment effect (p=0.036) on overall survival when prognostic factors (PS, visceral involvement, alkaline phosphatases, haemoglobin, pelvic irradiation) were taken into consideration; hazard ratio 0.77 (95% CI 0.61, 0.98).
Polish: Dodatkowo, zaplanowana wcześniej analiza wieloczynnikowa populacji ITT wykazała, że winflunina miała statystycznie znamienny wpływ leczniczy (p=0,036) na przeżycie całkowite, przy uwzględnieniu czynników prognostycznych takich jak: PS, przerzuty do innych narządów, fosfataza alkaliczna, hemoglobina, napromienianie miednicy; wskaźnik ryzyka wyniósł 0,77 (95% CI 0,61,
English: Glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion may also be used.
Polish: Można również użyć roztworu do infuzji 50 mg/mL (5%) glukozy.
English: Mucositis Grade 2 is defined as “moderate”, Grade 3 as “severe” and Grade 4 as “life-threatening”.
Polish: Zapalenie błony śluzowej stopnia 2. definiowane jest jako „umiarkowane”, stopnia 3. jako „ciężkie” i stopnia 4. jako „zagrażające życiu”.
English: In vivo, vinflunine displays significant antitumor activity against a broad spectrum of human xenografts in mice both in terms of survival prolongation and tumour growth inhibition.
Polish: In vivo winflunina wykazuje silne działanie przeciwnowotworowe w stosunku do licznych modeli ludzkiego raka u myszy, zarówno w zakresie wydłużenia czasu przeżycia jak i zahamowania wzrostu nowotworu.
English: Constipation is managed by medical care (see section 4.4).
Polish: Zaparcia udaje się opanować poprzez odpowiednie działania medyczne (patrz punkt 4.4).
English: Constipation is reversible and can be prevented by special dietary measures such as oral hydration and fibre intake, and by administration of laxatives such as stimulant laxatives or faecal softners from day 1 to day 5 or 7 of the treatment cycle.
Polish: Zaparcia są odwracalne i można im zapobiec stosując odpowiednią dietę, w tym doustne nawadnianie, spożycie błonnika oraz poprzez stosowanie leków przeczyszczających takich jak pobudzająco-przeczyszczające lub rozwalniające stolec od 1. do 5. lub 7. dnia cyklu leczenia.
English: A phase I study evaluating the effect of ketoconazole treatment (a potent CYP3A4 inhibitor) on vinflunine pharmacokinetics indicated that co-administration of ketoconazole (400 mg orally once daily for 8 days) resulted in a 30% and 50% increase in blood exposures to vinflunine and its metabolite 4Odeacetyl-vinflunine (DVFL), respectively.
Polish: Badanie I fazy oceniające wpływ leczenia ketokonazolem (silny inhibitor CYP3A4) na farmakokinetykę winfluniny wykazało, że równoczesne podawanie ketokonazolu (400 mg doustnie raz na dobę przez 8 dni) powodowało zwiększenie stężenia we krwi winfluniny i jej metabolitu
English: Any other toxicity Grade ≥ 3 (severe or life-threatening) (except Grade 3 vomiting or nausea2)
Polish: (ciężkie lub zagrażające życiu) (z wyjątkiem wymiotów lub nudności stopnia 3.
English: A pharmacokinetic and tolerability phase I study in patients with altered liver functions test has been completed (see section 5.2).
Polish: Badanie I fazy dotyczące farmakokinetyki oraz tolerancji u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zostało zakończone (patrz punkt 5.2).
English: You may want to seek counseling on sperm storage before starting your therapy.
Polish: Pacjent może potrzebować poradnictwa w sprawie pobrania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Polish: Przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w 2°C do 8ºC, jeśli rozcieńczenia nie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the diluted medicinal product as follows:
Polish: Rozcieńczony roztwór Określono chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonego roztworu przed użyciem:
English: One phase III and two phase II trials support the use of Javlor for treatment of advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium as second-line therapy after failure of a prior platinumcontaining regimen.
Polish: Jedno badanie III fazy i dwa badania II fazy uzasadniają stosowanie produktu Javlor w leczeniu zaawansowanego lub z przerzutami raka przejściowokomórkowego dróg moczowych jako leczenia drugiej linii, po niepowodzeniu leczenia pochodnymi platyny.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Polish: Niezbyt często (mogą wystapić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
English: 2 NCI CTC Grade 3 nausea is defined as no significant intake, requiring intravenous fluids.
Polish: 2 Według NCI CTC nudności stopnia 3. definiuje się jako bez znaczenia na spożycie, wymagające podawania płynów dożylnie.
English: Package Leaflet: Information for the user Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion vinflunine
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Javlor 25 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
English: Cardiac effects are a known class effect of the vinca alkaloids.
Polish: Wpływ na serce jest znanym działaniem niepożądanym alkaloidów Vinca.
English: In patients with severe renal impairment (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min) the recommended dose is 250 mg/m² every 3 weeks (see section 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min) zalecana dawka wynosi 250 mg/m² pc. raz na 3 tygodnie (patrz punkt 5.2).
English: For detailed instructions on administration, see section 6.6.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.
English: Grade 3/4 neutropenia was observed in 43.8% of patients.
Polish: U 43,8% pacjentów wystąpiła neutropenia stopnia 3./4.