FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients de 18 ans et plus : • Pneumonies communautaires, de gravité légère ou modérée (voir rubrique 4.4).
Italian: In pazienti di 18 anni e più: • Polmonite contratta in comunità, di grado lieve o moderato, (vedere paragrafo 4.4)
French: Prendre le traitement pendant toute la durée prescrite par votre médecin, même si vous ressentez une amélioration avant la fin du traitement.
Italian: Prenda l'intero ciclo di compresse che le ha prescritto il medico, anche se comincia a star meglio prima di averle finite tutte.
French: Comme pour les macrolides, H.influenzae est classé dans la catégorie « modérément sensible ».
Italian: Come con i macrolidi, H. influenzae è classificato come mediamente sensibile.
French: Dans le cas où cette association est considérée comme indispensable, la dose de l'antagoniste des canaux calciques doit être réduite et une surveillance clinique étroite de l'efficacité et de la sécurité d'emploi doit être effectuée.
Italian: Nel caso in cui la co-somministrazione sia considerata necessaria, la dose dei calcio-antagonisti deve essere ridotta e si deve effettuare un attento monitoraggio clinico di efficacia e sicurezza nei pazienti.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Ketek ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ketek
French: - Chez les adolescents à partir de 12 ans, Ketek est utilisé pour traiter les angines.
Italian: - Negli adolescenti di 12 anni e più, Ketek è usato per trattare infezioni della gola.
French: • pimozide (utilisé en cas de troubles psychiatriques),
Italian: • pimozide (per problemi psichiatrici)
French: Boîtes de 10, 14, 20 et 100 comprimés.
Italian: Sono disponibili confezioni da 10, 14, 20 e 100 compresse.
French: Antécédent d'hépatite et/ou d'ictère associé à l'utilisation de la télithromycine.
Italian: Storia pregressa di epatite e/o ittero associato all'uso di telitromicina.
French: Les études des interactions avec l'itraconazole et le kétoconazole, deux inhibiteurs du CYP3A4, ont montré que les concentrations plasmatiques maximales de la télithromycine étaient augmentées respectivement de 1,22 et 1,51 fois, et les ASC augmentées respectivement de 1,54 et 2 fois.
Italian: Studi di interazione con itraconazolo e ketoconazolo, due inibitori di CYP3A4, hanno dimostrato che le concentrazioni plasmatiche massime di telitromicina erano aumentate rispettivamente di 1,22 e 1,51 volte e l'AUC rispettivamente di 1,54 e 2,0 volte.
French: L'ASC de son principal métabolite circulant représente environ 13 % de l'ASC de la télithromycine et possède une faible activité antibactérienne comparée à celle de la molécule mère.
Italian: Il suo principale metabolita circolante rappresenta circa il 13% della AUC della telitromicina ed ha una scarsa attività antimicrobica rispetto al farmaco progenitore.
French: La distribution rapide de la télithromycine dans les tissus s'accompagne de concentrations significativement plus élevées dans la plupart des tissus que dans le plasma.
Italian: La rapida distribuzione della telitromicina nei tessuti determina concentrazioni di telitromicina significativamente più elevate nella maggior parte dei tessuti-bersaglio rispetto al plasma.
French: Contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez des troubles visuels (vision trouble, difficulté d'accommodation, vision double).
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota disturbi visivi (visione offuscata, difficoltà di messa a fuoco, visione doppia).
French: La pharmacocinétique de la télithromycine est comparable chez l'homme et la femme.
Italian: La farmacocinetica della telitromicina è simile tra pazienti di sesso maschile e femminile.
French: Cette augmentation de l'exposition au métoprolol peut avoir un retentissement clinique important chez les patients insuffisants cardiaques traités par le métoprolol.
Italian: L'incremento di esposizione al metoprololo potrebbe essere clinicamente importante in pazienti con insufficienza cardiaca trattati con metoprololo.
French: Si vous arrêtez le traitement trop tôt, l'infection peut réapparaître,
Italian: Se lei smette di prendere le compresse troppo presto, l'infezione può ritornare o la sua condizione può peggiorare.
French: - aggravation d'une maladie appelée myasthénie, une maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire (fréquence indéterminée).
Italian: peggioramento di una malattia chiamata miastenia grave, una rara malattia che causa debolezza muscolare (frequenza non conosciuta).
French: Des études de toxicité en administration répétée de télithromycine chez le rat, le chien et le singe d'une durée respective de 1, 3 et 6 mois ont montré que le foie est le principal organe-cible de cette toxicité avec une élévation des enzymes hépatiques et une atteinte histologique.
Italian: Studi di tossicità a dose ripetuta di telitromicina della durata di 1, 3 e 6 mesi, eseguiti nel ratto, nel cane e nella scimmia, hanno dimostrato che il fegato era il principale bersaglio per la tossicità con aumento degli enzimi epatici ed evidenze di danno istologico.
French: Si vous prenez accidentellement plusieurs comprimés supplémentaires, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se accidentalmente dovesse prendere diverse compresse di troppo, contatti il medico o il farmacista.
French: Une attention particulière doit être portée lorsque S. aureus est l'agent pathogène suspecté et lorsque l'épidémiologie locale indique une résistance probable à l'érythromycine.
Italian: Bisogna usare cautela quando S. aureus è il patogeno sospettato e vi è la probabilità di resistenza all'eritromicina in base
French: Plaquettes thermoformées opaques (PVC/Aluminium).
Italian: Blister opaco di PVC/alluminio.
French: La durée habituelle de traitement est de 5 jours pour les angines, les sinusites aiguës, et les bronchites chez des patients présentant des difficultés respiratoires chroniques, et de 7 à 10 jours pour les pneumonies.
Italian: Solitamente la durata del trattamento è di 5 giorni per infezioni della gola, sinusiti, infezioni respiratorie in pazienti con difficoltà respiratoria di lunga durata e di 7 - 10 giorni per la polmonite.
French: Par conséquent, Ketek ne doit pas être utilisé en association avec la simvastatine, l'atorvastatine ou la lovastatine (voir rubrique 4.3).
Italian: Ketek quindi non deve essere usato in concomitanza con simvastatina, atorvastatina o lovastatina (vedere paragrafo 4.3).
French: Ketek avec des aliments, boissons et de l'alcool Ketek peut être pris avec ou sans aliment.
Italian: Ketek con cibi, bevande e alcol Ketek può essere assunto sia a stomaco pieno sia a stomaco vuoto.
French: Une diarrhée, particulièrement si elle est sévère, persistante et/ou hémorragique, apparaissant pendant ou après le traitement par Ketek, peut être révélatrice d'une colite pseudo-membraneuse (voir rubrique 4.8).
Italian: Diarrea, specialmente se grave, persistente e/o con tracce di sangue, durante o dopo il trattamento con Ketek, può essere causata da una colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8).
French: L'expérience de ce traitement lors d'infections à S. pneumoniae résistant à la pénicilline et/ou à l'érythromycine est limitée, cependant, l'efficacité clinique et les taux d'éradication ont été semblables à ceux obtenus dans les infections à S. pneumoniae sensible.
Italian: L'esperienza relativa al trattamento di infezioni provocate da S. pneumoniae resistente alla penicillina e/o all'eritromicina è limitata, ma, finora, l'efficacia clinica e le percentuali di eradicazione sono risultate uguali rispetto al trattamento di ceppi di S. pneumoniae sensibili.
French: - si vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'une anomalie observée à l'électrocardiogramme (ECG) appelée « allongement congénital de l'intervalle QT ».
Italian: - se a lei o a qualcuno nella sua famiglia è stata diagnosticata una anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) chiamata "sindrome del QT lungo".
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Italian: Patologie della cute e tessuto sottocutaneo
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Deux comprimés dans chaque alvéole du blister.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore In ciascun alveolo del blister sono contenute 2 compresse.
French: Lors de l'administration concomitante de rifampicine et de télithromycine en administrations répétées, la Cmax et l'ASC de la télithromycine sont diminuées respectivement de 79 % et de 86 % en moyenne.
Italian: Durante la concomitante somministrazione di telitromicina con rifampicina a dosi ripetute, la Cmax e l'AUC della telitromicina sono diminuite in media rispettivamente del 79% e dell'86%.
French: La télithromycine, et non ses principaux métabolites humains, possède une activité inhibitrice sur les canaux HERG et Kv1.5.
Italian: Telitromicina, ma non i suoi principali metaboliti nell'uomo, aveva un'attività inibente su HERG e sui canali Kv1,5.
French: Le traitement par ces médicaments doit être interrompu lors d'un traitement par Ketek (voir rubrique 4.5).
Italian: Il trattamento con questi farmaci deve essere interrotto durante il trattamento con Ketek (vedere paragrafo 4.5).
French: Si n'importe lequel de ces effets indésirables se révèle gênant, sévère ou ne disparaît pas au cours du traitement, informez votre médecin.
Italian: Se qualcuno di questi effetti indesiderati dovesse risultare fastidioso, grave, o non si esaurisse al proseguire del trattamento, ne parli con il medico.
French: En cas d'administration intraveineuse de midazolam, sa posologie doit être ajustée si nécessaire et le patient doit être surveillé.
Italian: La dose endovenosa di midazolam deve essere regolata se necessario e si deve eseguire il monitoraggio del paziente.
French: Dans les régions où l'incidence de la résistance à l'érythromycine A est élevée, il est particulièrement important de prendre en compte l'évolution de la sensibilité à la télithromycine et aux autres
Italian: In aree con elevata incidenza di resistenza all'eritromicina A, è particolarmente importante tener conto del grado di sensibilità alla telitromicina e ad altri antibiotici.
French: En cas de diarrhée sévère, persistante ou sanglante, au cours ou à la suite d'un traitement par Ketek, consultez immédiatement votre médecin car l'interruption du traitement peut, dès lors, être nécessaire.
Italian: Se dovesse avere una diarrea grave e/o protratta o con tracce di sangue durante o dopo l'assunzione di Ketek compresse, consulti immediatamente il medico poiché può essere necessario interrompere la terapia.
French: Streptococcus A, B, C, G
Italian: Streptococcus A, B, C, G ≤0.25 mg/l
French: Aucune étude de cancérogénèse n'a été conduite avec la télithromycine.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di cancerogenicità con telitromicina.
French: En conséquence, lorsqu'un traitement par la télithromycine est initié chez des patients recevant déjà un de ces agents immunosuppresseurs, ciclosporine, tacrolimus ou sirolimus, leurs taux sériques doivent être étroitement surveillés et leur posologie doit être diminuée en conséquence.
Italian: Quindi, quando si inizia la terapia con telitromicina in pazienti che già ricevano uno di questi immunosoppressori, i livelli di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus devono essere accuratamente controllati e le loro dosi devono essere diminuite, se necessario.
French: Ces médicaments ne doivent pas être pris avec Ketek : - médicaments destinés à contrôler le taux sanguin de cholestérol ou d'autres lipides comme la simvastatine, l'atorvastatine ou la lovastatine car les effets indésirables de ces médicaments pourraient être augmentés.
Italian: Questi farmaci non devono essere presi con Ketek: - farmaci per il controllo del livello nel sangue di colesterolo o di altri grassi come la simvastatina, atorvastatina o lovastatina, poiché gli effetti indesiderati di questi farmaci possono aumentare.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) - diarrhée, généralement d'intensité légère et transitoire.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10): diarrea, di solito lieve e temporanea.
French: Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) - troubles de l'odorat, crampes musculaires.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (può interessare fino a 1 persona su 10.000): - disturbi del gusto, crampi muscolari.
French: Aucune modification significative de l'ECG et aucun signe d'intoxication digitalique n'ont été observés.
Italian: Non vi sono state significative modificazioni dei parametri ECG e non sono stati osservati segni di tossicità da digossina.
French: La plupart de ces effets sont légers et transitoires, mais de très rares cas d'effets indésirables graves au niveau du foie et de défaillance du foie parfois mortels ont été rapportés.
Italian: Per la maggior parte essi sono lievi e transitori, ma sono stati riportati casi molto rari di reazioni epatiche gravi e insufficienza del fegato, inclusi casi fatali.
French: Les patients doivent être informés d'arrêter leur traitement et de contacter leur médecin en cas d'apparition de signes ou de symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique tels qu'anorexie, ictère, urines foncées, prurit ou douleur abdominale.
Italian: I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il medico in caso di comparsa di segni o sintomi di patologie epatiche quali anoressia, ittero, colorazione scura delle urine,
French: Chez l'animal, la télithromycine est excrétée dans le lait à des concentrations 5 fois supérieures à celles du plasma maternel.
Italian: Telitromicina viene escreto, nel latte animale, durante l'allattamento, a concentrazioni circa 5 volte superiori a quelle del plasma materno.
French: La télithromycine inhibe la synthèse protéique par interaction avec les domaines II et V de la fraction 23 S de l'ARN ribosomal de la sous-unité 50 S du ribosome.
Italian: Telitromicina inibisce la sintesi proteica interagendo con i domini II e V del RNA ribosomiale 23S della subunità 50S del ribosoma.
French: De rares cas d'évanouissement (perte de connaissance transitoire), pouvant être précédés d'une sensation générale de malaise (par exemple nausées, troubles gastriques) ont été rapportés.
Italian: Sono stati riportati rari casi di svenimento (transitoria perdita di coscienza), che può essere preceduta da un senso di malessere generale (ad esempio nausea, stomaco ribaltato).
French: - des médicaments affectant la façon dont votre cœur bat (médicaments allongeant l'intervalle QT).
Italian: - Medicinali noti per influire sul battito cardiaco (farmaci che prolungano l'intervallo QT).
French: Ces troubles visuels incluent une vision trouble, des troubles de l'accommodation et une diplopie.
Italian: I disturbi visivi includono visione offuscata, difficoltà di focalizzazione e diplopia.
French: - autres médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme (ECG), tels que :
Italian: - Altri medicinali che possono prolungare l'intervallo QT dell'elettrocardiogramma (ECG), come:
French: La ranitidine (prise 1 heure avant Ketek) et les anti-acides contenant de l'hydroxyde d'aluminium et de l'hydroxyde de magnésium n'ont pas d'influence cliniquement significative sur les paramètres pharmacocinétiques de la télithromycine.
Italian: Ranitidina (presa 1 ora prima di Ketek) e antiacidi contenenti idrossido di alluminio e di magnesio non hanno influenza clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di Ketek.
French: Des études toxicologiques sur les fonctions de reproduction ont mis en évidence une réduction de la maturation des gamètes chez le rat et des effets indésirables sur la fertilité.
Italian: Gli studi di tossicità riproduttiva hanno evidenziato una ridotta maturazione dei gameti nel ratto ed una influenza negativa sulla fecondazione.
French: Les troubles visuels (< 1 %) associés à la prise de Ketek, dont vision trouble, difficultés d'accommodation et diplopie, ont été le plus souvent d'intensité légère à modérée, mais des réactions sévères ont également été rapportées.
Italian: Descrizione di alcuni effetti indesiderati selezionati Disturbi visivi (<1%) associati all'uso di Ketek, inclusi la visione offuscata, difficoltà nella messa a fuoco e diplopia, erano perlopiù lievi o moderati, tuttavia sono state segnalate anche reazioni gravi.
French: Ces effets tendent à diminuer après arrêt de traitement.
Italian: Questi effetti hanno mostrato una tendenza a regredire dopo la cessazione del trattamento.
French: Aucune torsade de pointe ou arythmie ventriculaire grave ou syncope n'ont été rapportées au cours du développement clinique et aucun sous-groupe de patients à risque n'a été identifié.
Italian: Non sono stati riportati casi di TdP o altre serie aritmie ventricolari o sincope correlata nel programma clinico e non sono stati identificati sottogruppi a rischio.
French: Ketek est un inhibiteur du CYP3A4 et doit uniquement être utilisé sous conditions particulières lors d'un traitement par des médicaments métabolisés par le CYP3A4.
Italian: Ketek è un inibitore di CYP3A4 e deve essere usato solo in particolari circostanze durante il trattamento con altri medicinali che siano metabolizzati da CYP3A4.
French: Dans les études in vitro, l'activité de la télithromycine est diminuée contre les souches qui expriment les mécanismes de résistance liés à l'érythromycine de type erm(B) ou mef(A).
Italian: In studi in vitro l'attività di telitromicina è risultata ridotta nei confronti dei microrganismi che esprimono meccanismi di resistenza ad eritromicina erm(B) o mef(A) correlati.
French: • Lors du traitement d'infections dues à des souches connues ou suspectées résistantes aux bêta-lactamines et/ou aux macrolides (en fonction des antécédents du patient ou des données de résistance nationales et/ou régionales) couvertes par le spectre antibactérien de la télithromycine (voir rubriques 4.4 et 5.1) : - Exacerbations aiguës des bronchites chroniques,
Italian: • Trattamento di infezioni causate da ceppi con resistenza nota o sospetta ai beta-lattamici e/o ai macrolidi (in base all'anamnesi del paziente o ai dati di resistenza nazionali e/o locali) compresi nello spettro antibatterico di telitromicina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): o esacerbazione acuta di bronchite cronica,
French: Hypersensibilité à la substance active, aux macrolides ou à l'un des excipients mentionné à la rubrique
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, agli agenti antibatterici macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
French: Ces effets ont pu être observés à des concentrations de substance libre 8 à 13 fois supérieures à celles attendues en clinique.
Italian: Gli effetti erano evidenti a livelli plasmatici del farmaco libero da 8 a 13 volte superiori al livello clinico previsto.
French: Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM)+
Italian: Staphylococcus aureus meticillino resistente (MRSA)+
French: Allongement de l'intervalle QT/QTc, arythmie ventriculaire (notamment tachycardie ventriculaire et torsade de pointes) d' évolution potentielleme nt fatale (voir rubrique 4.4)
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT/QTc, aritmia ventricolare (inclusa tachicardia ventricolare, torsione di punta) con potenziale esito fatale (vedere paragrafo 4.4)
French: - si vous prenez d'autres médicaments susceptibles de prolonger l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme (ECG), tels que :
Italian: - Se sta prendendo altri medicinali che possono prolungare l'intervallo QT dell'elettrocardiogramma (ECG), come:
French: L'administration concomitante de Ketek avec des substrats de la P-glycoprotéine peut entrainer une augmentation de l'exposition aux substrats de la P-glycoprotéine tels que la digoxine ou l'étexilate de dabigatran.
Italian: La somministrazione contemporanea di Ketek con farmaci che sono substrati della P-glicoproteina può portare ad un aumento dell'esposizione ai substrati della P-glicoproteina, come la digossina e il dabigatran etexilato.
French: L'association est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Italian: Pertanto, è controindicata tale associazione (vedere paragrafo 4.3).
French: La posologie recommandée de Ketek chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans est de 2 comprimés de 400 mg par jour en une prise (800 mg une fois par jour).
Italian: La dose raccomandata di Ketek per adulti e bambini di 12 anni e più è di 2 compresse da 400 mg una volta al giorno (800 mg una volta al giorno).
French: Ketek est disponible en boîtes de 10,14, 20 et 100 comprimés.
Italian: Le compresse sono disponibili in confezioni da 10, 14, 20 e 100 compresse.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit de médicament(s) obtenu(s) sans ordonnance.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, poiché alcuni potrebbero influenzare o essere influenzati da Ketek.
French: La télithromycine est également un inhibiteur de la P-glycoprotéine.
Italian: La telitromicina è anche un inibitore della P-glicoproteina.
French: Ketek est un antibiotique apparenté à la famille des macrolides.
Italian: Ketek è un antibiotico di tipo macrolide.
French: Lors de l'administration concomitante de simvastatine et de Ketek, on observe une augmentation de 5,3 fois de la Cmax et 8,9 fois de l'ASC de la simvastatine, ainsi qu'une augmentation de 15 fois de la Cmax et 11 fois de l'ASC de son métabolite béta-hydroxy-acide.
Italian: Quando la simvastatina è stata somministrata contemporaneamente con Ketek, si è verificato un aumento di 5,3 volte del Cmax e di 8,9 volte dell'AUC della simvastatina, di 15 volte del Cmax e di 11 volte dell'AUC della simvastatina acido.
French: L'effet du ritonavir sur la télithromycine n'a pas été étudié, mais il pourrait conduire à une augmentation plus importante de la concentration de télithromycine.
Italian: L'effetto di ritonavir non è stato studiato e potrebbe determinare un incremento dell'esposizione alla telitromicina.
French: Les patients à qui la télithromycine est prescrite doivent être informés que des effets indésirables visuels peuvent survenir au cours du traitement
Italian: E' importante informare i pazienti, ai quali è stata prescritta telitromicina, che durante il trattamento possono verificarsi reazioni avverse visive.
French: La télithromycine et ses principaux métabolites humains ne présentent pas de potentiel génotoxique in vitro et in vivo.
Italian: Telitromicina e i suoi principali metaboliti nell'uomo sono risultati negativi in test sul potenziale genotossico in vitro e in vivo.
French: La télithromycine est essentiellement métabolisée par le foie.
Italian: Telitromicina viene metabolizzata soprattutto nel fegato.
French: La télithromycine doit donc être utilisée avec précaution (voir aussi rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Pertanto Ketek deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: • colchicine (traitement de la goutte).
Italian: • colchicina (per la gotta)
French: La majorité des souches de S. aureus résistant à la méticilline
Italian: La maggior parte degli S. aureus meticillino resistenti (MRSA)
French: A doses élevées, une embryotoxicité est apparue avec un retard d'ossification et des anomalies du squelette.
Italian: A dosi elevate, era evidente una embriotossicità e si osservava un aumento dell'ossificazione incompleta e di anormalità scheletriche.
French: Bien qu'aucune interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique, cliniquement significative n'ait été observée après administration d'une dose unique de warfarine, un contrôle plus fréquent du temps de prothrombine/INR (International Normalised Ratio) doit être envisagé chez les patients sous anticoagulants oraux traités par la
Italian: Sebbene Ketek non abbia alcuna interazione farmacocinetica o farmacodinamica clinicamente rilevante con warfarina dopo la somministrazione di una dose singola, durante il trattamento concomitante devono essere presi in considerazione più frequenti controlli dei valori del tempo di protrombina/INR (Indice Internazionale Normalizzato).
French: Ketek est déconseillé au cours de la grossesse à moins d'être manifestement nécessaire.
Italian: Ketek non deve essere impiegato in gravidanza, a meno