FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A leggyakoribb bármilyen fokozatú hangulatzavar az irritabilitás (6,1%) volt, amelyik egyúttal a leggyakoribb 3. vagy 4. fokozatú mellékhatás (1,0%) is volt.
Bulgarian: Найчестият ефект върху настроението от каквато и да е степен е раздразнителност (6,1%), което е и най-честата реакция степен 3 или 4 (1,0%).
Hungarian: A legalacsonyabb, embryofoetalis hatású dózishoz tartozó expozíció megfelelt a 100 mg dózist követő emberi klinikai expozíciónak az AUC alapján.
Bulgarian: Експозицията при най-ниските дози с ембриофетални ефекти при животни е еквивалентна на клиничната експозиция при хора при 100 mg на базата на AUC.
Hungarian: Állatkísérletek során embryofoetalis toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембриофетална токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: Termékenység és terhesség
Bulgarian: Фертилитет и бременност
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra normál vesefunkciójú, illetve enyhe vesekárosodásban (CLcr: ≥ 30 ml/perc) szenvedő betegeknél a populációs farmakokinetikai elemzés alapján.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с нормална бъбречна функция и леко до умерено бъбречно увреждане (CLcr: ≥ 30 ml/min) въз основа на популационен фармакокинетичен анализ.
Hungarian: A lorlatinib-kezelést véglegesen állítsa le, ha az ILD/pneumonitis ismét jelentkezik, vagy nem rendeződik 6 héttel a lorlatinib-kezelés leállítása és a szteroid kezelés megkezdése után.
Bulgarian: Прекратете окончателно лорлатиниб, ако ИББ/пневмонит се появи отново или не отзвучи 6 седмици след спиране на лорлатиниб и лечение със стероиди.
Hungarian: Az IC ORR ázsiaiak körében 54,5% (95%-os CI: 32,2-75,6), nem ázsiaiak körében 46,4% (95%-os CI: 27,5-66,1) volt.
Bulgarian: IC ORR е 54,5% при пациентите от азиатски произход (95% CI: 32,2, 75,6) и 46,4% при пациентите от неазиатски произход (95% CI: 27,5, 66,1).
Hungarian: Hipromellóz Laktóz-monohidrát Makrogol
Bulgarian: Лактоза монохидрат Макрогол
Hungarian: A szérum koleszterinszint, illetve trigliceridszint emelkedését a betegek 84,4%, illetve 67,1%-ánál jelentették, mint mellékhatást.
Bulgarian: Нежелани реакции с повишение на серумния холестерол или триглицеридите се съобщават при съответно 84,4% и 67,1% от пациентите.
Hungarian: Központi idegrendszeri hatások (kognitív, hangulati vagy beszédben jelentkező változások) 2. fokozat: közepes
Bulgarian: Ефекти върху централната нервна система (промени в когнитивните способности, настроението или говора) Степен 2: умерена
Hungarian: A lorlatinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на лорлатиниб при бременни жени.
Hungarian: Az UGT gátlásával kapcsolatos in vitro vizsgálatok In vitro vizsgálatok alátámasztották, hogy a lorlatinib potenciálisan gátolja az UGT1A1-et.
Bulgarian: In vitro проучвания за UGT инхибиране In vitro проучванията показват, че лорлатиниб може да има потенциал да инхибира UGT1A1.
Hungarian: A lorlatinib használatát összefüggésbe hozták a szérum koleszterinszint és trigliceridszint emelkedésével (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Употребата на лорлатиниб се свързва с повишения на серумния холестерол и триглицеридите (вж. точка 4.8).
Hungarian: Lorlatinib-kezelésben részesülő betegeknél megfigyeltek központi idegrendszeri (central nervous system; CNS) hatásokat, köztük kognitív funkcióra, hangulatra vagy beszédre gyakorolt hatásokat (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Наблюдавани са ефекти върху централната нервна система (ЦНС) при пациентите, получаващи лорлатиниб, включително промени в когнитивната функция, настроението или говора (вж. точка 4.8).
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a válasz időtartama (duration of response, DOR), az IC DOR, a tumorválaszhoz szükséges idő (time-to-tumour response, TTR) és a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS).
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват продължителност на отговора (DOR), интракраниалната продължителност на отговора (ICDOR), време до отговор на тумора (TTR) и преживяемост без прогресия (PFS).
Hungarian: Azok a betegek, akik galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási elégtelenségben, mint ritka, örökletes betegségekben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, общ лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Hungarian: Ezek a tünetek a hasnyálmirigy-gyulladás jelei lehetnek.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признаци на панкреатит.
Hungarian: Ne szedje a Lorviqua-t: - ha allergiás a lorlatinibre vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: Не приемайте Lorviqua - ако сте алергични към лорлатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 25 mg vagy 100 mg tablettánként.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка от 25 mg или 100 mg.
Hungarian: Peripheriás neuropathia Fejfájás
Bulgarian: Когнитивни ефекти Периферна невропатия Главоболие
Hungarian: Óvatosság szükséges gépjárművek vezetése vagy gépek kezelése esetén, mert a betegek központi idegrendszeri hatásokat tapasztalhatnak (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание при шофиране или работа с машини, тъй като пациентите може да получат ефекти върху ЦНС (вж. точка 4.8).
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban a lorlatinib és a rifampin (egy erős CYP3A4/5 induktor) egyidejű alkalmazását összefüggésbe hozták az alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjének emelkedésével az összbilirubin- és alkalikusfoszfatázszint emelkedése nélkül (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: В проучване, проведено при здрави доброволци, едновременната употреба на лорлатиниб и рифампин, мощен CYP3A4/5 индуктор, се свързва с повишение на аланин аминотрансферазата (ALT) и аспартат аминотрансферазата (AST) без повишение на общия билирубин и алкална фосфатаза (вж. точка 4.5).
Hungarian: A lorlatinib csúcs plazmakoncentrációja gyorsan kialakul: a medián Tmax 1,2 óra egy egyszeri 100 mg-os adagot követően és 2,0 óra a naponta egyszeri 100 mg többszöri adagolását követően.
Bulgarian: Пиковите концентрации на лорлатиниб в плазмата се достигат бързо с медиана на Tmax 1,2 часа след единична доза от 100 mg и 2,0 часа след моногократни дози от 100 mg веднъж дневно.
Hungarian: Beszédre gyakorolt hatások (dysarthria, lassú beszéd, beszédzavar).
Bulgarian: Ефекти върху говора (дизартрия, забавен говор, нарушение на говора).
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek orbáncfüvet tartalmaznak (Hypericum perforatum, egy gyógynövénykészítmény)
Bulgarian: лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum - билков препарат)
Hungarian: Az erős CYP3A4/5 inhibitor alkalmazásának leállítása esetén a lorlatinib adagját az erős CYP3A4/5 inhibitor-kezelés indítása előtti dózisban kell folytatni az erős CYP3A4/5 inhibitor felezési ideje 3-5-szörösének megfelelő hosszúságú kimosódási időtartam után.
Bulgarian: Ако едновременната употреба на мощен CYP3A4/5 инхибитор бъде прекратена, приемът на лорлатиниб трябва да продължи с дозата, използвана преди започване на мощния CYP3A4/5 инхибитор след период на очистване от 3 до 5 полуживота на мощния CYP3A4/5 инхибитор.
Hungarian: Tel.: +420 283 004 111
Bulgarian: s r.o. Tel.: +420 283 004 111
Hungarian: A 2. táblázat bemutatja azokat a mellékhatásokat, amelyek abban a 295 felnőtt betegnél fordultak elő, akiket naponta egyszeri 100 mg lorlatinib-bel kezeltek előrehaladott NSCLC miatt az A. vizsgálatban.
Bulgarian: В таблица 2 са представени нежеланите реакции, наблюдавани при 295 възрастни пациенти с авансирал NSCLC, лекувани с лорлатиниб 100 mg веднъж дневно, от проучване A.
Hungarian: A lorlatinib egyidejű alkalmazása a szájon át szedett midazolám AUC értékének csökkentését eredményezte a betegekben a midazolám önmagában való alkalmazása esetén, ami arra utal, hogy a lorlatinib a CYP3A4/5 induktora.
Bulgarian: Едновременното приложение на лорлатиниб при пациентите води до понижаване на AUC на пероралния мидазолам, когато мидазолам се прилага самостоятелно, което предполага, че лорлатиниб е индуктор на CYP3A4/5.
Hungarian: A lipidcsökkentő terápia lehet: HMG-CoA-reduktáz inhibitor, nikotinsav, fibrinsav-származékok vagy omega-3 zsírsavak etilészterei.
Bulgarian: Липидопонижаващата терапия може да включва: инхибитор на HMG CoA редуктаза, никотинова киселина, производни на фибриновата киселина или етилови естери на омега-3 мастни киселини.
Hungarian: Szüneteltesse a lorlatinib-kezelést, amíg a tünetek nem rendeződtek, és vegye fontolóra kortikoszteroid-kezelés megindítását.
Bulgarian: Временно прекратете приема на лорлатиниб до отзвучаване на симптомите до изходното ниво и обмислете започването на кортикостероиди.
Hungarian: Ha mindenképpen szükség van egy erős CYP3A4/5 inhibitor együttes alkalmazására, a lorlatinib kezdő adagját le kell csökkenteni naponta egyszeri 100 mg-ról naponta egyszeri 75 mg-ra (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Bulgarian: Ако трябва да се прилага едновременно мощен CYP3A4/5 инхибитор, началната доза на лорлатиниб от 100 mg веднъж дневно трябва да бъде намалена на 75 mg веднъж дневно (вж. точки 4.5 и 5.2).
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a szisztémás expozíció (AUC24 és Cmax) emelkedése elmaradt az arányostól a 10-200 mg-os dózistartományban.
Bulgarian: В стационарно състояние системната експозиция (AUC24 и Cmax) се повишава по-малко от пропорционално в рамките на дозовия диапазон от 10 до 200 mg.
Hungarian: A plazmában a lorlatinib amid és aromás éterkötéseinek oxidatív lehasításával keletkező benzoesav-metabolitja a fő metabolit, ez felel a keringő radioaktivitás 21%-áért.
Bulgarian: В плазмата метаболит на лорлатиниб, с остатък на бензоена киселина, получен при оксидативно разцепване на амидните и ароматните етерни връзки на лорлатиниб, се наблюдава като основен метаболит, представляващ 21% от радиоактивното вещество в циркулацията.
Hungarian: agytumor-implantátumokat tartalmazó egerekben.
Bulgarian: мозъчни туморни имплантати
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 25 mg-os vagy 100 mg-os tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка от 25 mg или 100 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Hungarian: A leggyakoribb kognitív hatás a memóriazavar (11,5%) és a leggyakoribb 3. vagy 4. fokozatú mellékhatás a kognitív hatás és a zavart állapot (egyaránt 0,7%) volt.
Bulgarian: Най-честият когнитивен ефект от каквато и да е степен е нарушение на паметта (11,5%), а най-честите реакции степен 3 или 4 са когнитивен ефект и състояние на обърканост (0,7% всяка).
Hungarian: A leggyakoribb bármilyen fokozatú beszédre gyakorolt hatás a dysarthria (4,1%), a leggyakoribb 3. vagy 4. fokozatú mellékhatás pedig a nehezített beszéd (0,3%) volt.
Bulgarian: Най-честият ефект върху говора от каквато и да е степен е дизартрия (4,1%), а най-честата реакция от степен 3 или 4 е забавяне на говора (0,3%).
Hungarian: Egyéb mellékhatások 1. fokozat: enyhe
Bulgarian: Други нежелани реакции Степен 1: лека
Hungarian: A lorlatinib-kezelésben részesülő betegek 23,4%-ában került sor dóziscsökkentésre mellékhatások miatt.
Bulgarian: Намаления на дозата поради нежелани реакции се наблюдават при 23,4% от пациентите, получаващи лорлатиниб.
Hungarian: A lorlatinib az ALK és a c-ros onkogén 1 (ROS1) tirozin-kinázok szelektív, adenozin-trifoszfát (ATP)-kompetitív inhibitora.
Bulgarian: Лорлатиниб е селективен, аденозинтрифосфат (ATP)-конкурентен инхибитор на ALK и c-ros онкоген 1 (ROS1) тирозинкиназа.
Hungarian: A hypercholesterinaemia medián időtartama 381 nap volt, a hypertriglyceridaemia medián időtartama pedig 405 nap volt.
Bulgarian: Медианата на продължителността на хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия е съответно 381 и 405 дни.
Hungarian: Az azonos orvosi elbírálás alá eső vagy ugyanabba a betegségcsoportba tartozó mellékhatásokat egy csoportba gyűjtve, egyetlen mellékhatásként ismerteti a fenti táblázat.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които представляват едно и също медицинско понятие или заболяване, са групирани заедно и са докладвани в таблицата по-горе като една нежелана реакция.
Hungarian: Egyszeri dózis esetén a lorlatinib szisztémás expozíciója (AUCinf és Cmax) dózisfüggő emelkedést mutatott a 10-200 mg-os dózistartományban.
Bulgarian: При единична доза системната експозиция на лорлатиниб (AUCinf и Cmax) се повишава по зависим от дозата начин в рамките на дозов диапазон от 10 до 200 mg.
Hungarian: A lorlatinib és CYP2B6 szubsztrátok (pl. bupropion, efavirenz) egyidejű alkalmazása csökkentheti a CYP2B6 szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Едновременното приложение на лорлатиниб със CYP2B6 субстрати (напр. бупропион, ефавиренц) може да доведе до понижени плазмени концентрации на CYP2B6 субстрата.
Hungarian: Nem lehet adagolásra vonatkozó javaslatot tenni a 65 éves vagy ennél idősebb betegek esetén, mert ebben a populációban korlátozott adatok állnak rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Поради ограничените данни за тази популация не могат да бъдат направени препоръки за дозиране при пациентите на възраст 65 и повече години (вж. точка 5.2).
Hungarian: Ezért a lorlatinib nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Поради това лорлатиниб не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Hungarian: Nem szabad bevenni az olyan tablettát, amely törött, repedt vagy valamely más módon nem ép.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се поглъщат, ако са счупени, напукани или целостта им е нарушена по някакъв друг начин.
Hungarian: A változatlan formájú lorlatinib kevesebb mint 1%-át észlelték a vizeletben.
Bulgarian: По-малко от 1% от непроменения лорлатиниб се открива в урината.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése alatt van arra esély, hogy gyermeket nemz, akkor óvszert kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően legalább
Bulgarian: Ако съществува вероятност да заченете дете, докато приемате това лекарство, трябва да използвате презерватив по време на лечението и поне 14 седмици след завършване на лечението.
Hungarian: Kutyákban megfigyelték a prosztata minimális-enyhe glandularis atrophiáját az ajánlott adagolási renddel elérhető humán klinikai expozíciónak megfelelő dózisban.
Bulgarian: В простатата се наблюдава минимална до лека атрофия на жлезата при кучета, при доза, еквивалентна на клиничната експозиция при хора при препоръчителната доза).
Hungarian: Nem klinikai biztonságossági vizsgálatok eredménye alapján a férfi termékenység zavart szenvedhet a lorlatinib-kezelés hatására (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Въз основа на неклиничните находки по отношение на безопасността, фертилитетът при мъжете може да се компрометира от лечението с лорлатиниб (вж. точка 5.3).
Hungarian: In vitro vizsgálatok alátámasztották, hogy a lorlatinib potenciálisan gátolja a P-glikoproteint (P-gp-t; szisztémásan és a gastrointestinalis [GI] traktusban), a BCRP-t (GI traktusban), az OATP1B1-et, az OATP1B3-at, az OCT1-et, a MATE1-et és az OAT3-at klinikailag releváns koncentrációkban.
Bulgarian: In vitro проучванията с лекарствени транспортери In vitro проучванията показват, че лорлатиниб може да има потенциал да инхибира P-гликопротеина (P-gp, системно и в стомашно-чревния [СЧ] тракт), BCRP (СЧ тракт), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 и OAT3 в клинично значими концентрации.
Hungarian: Ha bármely beteg ILD-re/pneumonitisre utaló, romló légúti tüneteket mutat (pl. nehézlégzés, köhögés és láz), akkor sürgősen ki kell vizsgálni, hogy fennáll-e ILD/pneumonitis.
Bulgarian: При всеки пациент, при който се наблюдава влошаване на дихателните симптоми, показателни за ИББ/пневмонит (напр. диспнея, кашлица и треска), трябва да се направи своевременна оценка за ИББ/пневмонит.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a lorlatinib hatékonyságát és biztonságosságát az ALKpozitív NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében megerősítsék, a 3. fázisú CROWN (1006) vizsgálat - lorlatinib krizonitibbel összehasonlítva előrehaladott ALK-pozitív NSCLC-ben - eredményét a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania.
Bulgarian: С цел допълнително потвърждаване на ефикасността и безопасността на лорлатиниб при лечение на пациенти с ALK-положителен недребноклетъчен карцином на белия дроб, ПРУ трябва да предостави доклада от клинично изпитване фаза III CROWN (1006), сравняващо лорлатиниб спрямо кризотиниб за лечение от първа линия на авансирал ALK-положителен недребноклетъчен карцином на белия дроб.
Hungarian: 10 filmtablettát tartalmazó, alumíniumfólia hátlapú, OPA/Al/PVC buborékcsomagolás.
Bulgarian: Блистери от OPA/Al/PVC, запечатани с алуминиево фолио, съдържащи 10 филмирани таблетки.
Hungarian: A Lorviqua 25 mg 10 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, és 90 tablettát (9 buborékfóliát) vagy 120 db tablettát (12 buborékfóliát) tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Bulgarian: Lorviqua 25 mg се предлага в блистери по 10 таблетки, в опаковки, съдържащи 90 таблетки (9 блистера) или 120 таблетки (12 блистера).
Hungarian: A betegpopuláció farmakokinetikai elemzései azt mutatták, hogy a lorlatinib expozíciója nem változott klinikailag jelentős módon enyhe (n = 103) vagy közepesen súlyos (n = 41) vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (CLcr > 30 ml/perc).
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че експозицията на лорлатиниб не е клинично значимо променена при пациентите с леко (n = 103) или умерено (n = 41) бъбречно увреждане (CLcr > 30 ml/min).
Hungarian: Megkésett vagy kimaradt adagok
Bulgarian: Закъснение на приема или пропуснати дози
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert tegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: Testtömeg-növekedés Emelkedett lipázszint Emelkedett amilázszint PR-szakasz megnyúlása az elektrokardiogramon
Bulgarian: Повишена амилаза Електрокардиографско удължаване на PR интервала
Hungarian: A 139 beteg alkotta teljes hatásossági populációban 56 betegnek volt ICR szerinti objektív válasza, a medián TTR 1,4 hónap volt (tartomány: 1,2-16,6 hónap).
Bulgarian: В общата популация за ефикасност от 139 пациенти 56 пациенти имат потвърден чрез ICR обективен отговор с медиана на TTR 1,4 месеца (диапазон:
Hungarian: Hypercholesterinaemia (beleértve a következőket: emelkedett koleszterinszint a vérben, hypercholesterinaemia).
Bulgarian: Хиперхолестеролемия (включително повишаване на холестеролa в кръвта, хиперхолестеролемия).
Hungarian: A lorlatinib szoptatás alatt nem alkalmazható.
Bulgarian: Лорлатиниб не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Hungarian: Ha a tünetek és a másodfokú AV blokk rendeződik, vagy ha a beteg AV blokkja elsőfokúra tér vissza, folytassa a lorlatinib-kezelést 1 adagolási szinttel lejjebb.
Bulgarian: Ако симптомите и AV блокът от втора степен отзвучат или пациентът премине към асимптоматичен AV блок от първа степен, възобновете приема на лорлатиниб при първо намалено дозово ниво.
Hungarian: Kezelőorvosa a Lorviqua-kezelés alatt megvizsgálhatja, hogy ellenőrizze, van-e probléma a szívével.
Bulgarian: Вашият лекар може да провери дали няма проблеми с Вашето сърце по време на лечението с Lorviqua.
Hungarian: A megfigyelt fő toxicitás a többféle szövetben tapasztalható gyulladás volt (bőr és méhnyak patkányokban; tüdő, légcső, bőr, nyirokcsomók és/vagy a száj, beleértve a mandibulát kutyákban; a fehérvérsejtszám, fibrinogén és/vagy globulin emelkedésével, valamint albumincsökkenéssel társulva), továbbá változások a hasnyálmirigyben (amilázszint- és lipázszint-emelkedés), a hepatobiliaris rendszerben (májenzimszint-emelkedés), a hím szaporító szervrendszerben, a cardiovascularis rendszerben, a vesében és gastrointestinalis traktusban, a perifériás idegekben és a központi idegrendszerben (kognitív funkcionális sérülés lehetősége) (az ajánlott adagolási renddel elérhető humán klinikai expozíciónak megfelelő dózisban).
Bulgarian: Основните наблюдавани прояви на токсичност са възпаление на множество тъкани (кожа и цервикс при плъхове и бели дробове, трахея, кожа, лимфни възли и/или устна кухина, включително мандибулата при кучета; свързано с повишение на броя на белите кръвни клетки, фибриногена и/или глобулините и понижения на албумина) и промени в панкреаса (с повишения на амилазата и липазата), хепатобилиарната система (с повишения на чернодробните ензими), мъжката репродуктивна система, сърдечносъдовата система, бъбреците и стомашно-чревния тракт, периферните нерви и ЦНС (потенциал за когнитивно функционално увреждане) при доза, еквивалентна на клиничната експозиция при хора при препоръчаната дозировка.
Hungarian: In vitro tanulmányok alátámasztották, hogy a lorlatinib a CYP3A4/5 időfüggő inhibitora és egyben induktora is; aktiválja a humán pregnán-X-receptort (PXR), amelynek in vivo eredő hatása az indukció.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че лорлатиниб е зависим от времето инхибитор, както и индуктор на CYP3A4/5 и активира човешкия прегнан-X-рецептор (PXR), като нетният ефект in vivo е индукция.
Hungarian: Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli (lásd még a 2. pont Tudnivalók a Lorviqua szedése előtt című részt).
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции (вижте също точка 2
Hungarian: - hangulat- vagy memóriazavarok, például változás a hangulatában (beleértve a depressziót, eufóriát és a hangulatingadozásokat), ingerlékenység, agresszió, nyugtalanság, szorongás, a személyiségében beálló változás és zavart epizódok.
Bulgarian: - проблеми с настроението или паметта, като промени в настроението (включително депресия, еуфория и чести промени на настроението), раздразнителност, агресия, възбуда, тревожност или личностни промени и епизоди на обърканост.
Hungarian: Kiütés (beleértve a következőket: acneiform dermatitis, maculopapulosus kiütés, viszkető kiütés, kiütés).
Bulgarian: Обрив (включително акнеиформен дерматит, макуло-папулозен обрив, пруритичен обрив, обрив).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Körültekintően kell eljárni a gépjárművek vezetése és a gépek kezelése során a Lorviqua szedése alatt annak mentális állapotra gyakorolt hatásai miatt.
Bulgarian: Трябва да обръщате особено внимание по време на шофиране и работа с машини, докато приемате Lorviqua, поради ефектите върху психичното състояние.
Hungarian: A lorlatinib-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 14 héten át a fogamzóképes női partnerrel rendelkező férfi betegeknek hatékony fogamzásgátlási módszert (pl. óvszert) kell alkalmazniuk, és terhes partnerrel rendelkező férfi betegeknek óvszert kell alkalmazniuk (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: По време на лечението с лорлатиниб и поне 14 седмици след последната доза, пациентите от мъжки пол, които имат партньорки с детероден потенциал, трябва да използват ефективна контрацепция, включително презерватив, а мъжете с бременни партньорки трябва да използват презервативи (вж. точка 4.6).
Hungarian: Pneumonitis (beleértve a következőket: interstitialis tüdőbetegség, pneumonitis).
Bulgarian: Пневмонит (включително интерстициална белодробна болест, пневмонит).
Hungarian: Életkor, nem, rassz, testtömeg és fenotípus
Bulgarian: Възраст, пол, раса, телесно тегло и фенотип
Hungarian: A lorlatinib adagolása
Bulgarian: Дозиране на лорлатиниб
Hungarian: A részleteket lásd a 4. pont Lehetséges mellékhatások című részében.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции в точка 4 за повече информация.
Hungarian: 3. fokozat, vagy azt meghaladó: súlyos
Bulgarian: По-висока или равна на степен 3: тежка
Hungarian: Pfizer (a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának logójaként)
Bulgarian: Pfizer (като лого на ПРУ)
Hungarian: 3. táblázat: Az A. vizsgálat általános hatásossági kritériumai korábbi kezelésenként
Bulgarian: Общи резултати за ефикасност в проучване A по предходно лечение