FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gleichzeitige Nahrungsaufnahme verlangsamte die Resorptionsgeschwindigkeit (tmax wurde um 2 Stunden verzögert) und erhöhte das Ausmaß der Resorption von Olaparib marginal (die AUC war um ca. 20 % erhöht).
Spanish: La administración concomitante con alimentos ralentizó la tasa (tmáx retrasada 2 horas) y aumentó marginalmente la extensión de la absorción de olaparib (AUC aumentó aproximadamente un 20%).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lynparza beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lynparza
German: Large Rearrangements in den BRCA1/2-Genen wurden bei 5,5 % (21/383) der randomisierten Patientinnen nachgewiesen.
Spanish: Se detectaron grandes reordenamientos en los genes BRCA1/2 en el 5,5% (21/383) de las pacientes aleatorizadas.
German: In der HR+-Patienten-Subgruppe betrug die bestätigte ORR 57 % (46/81) im Olaparib-Arm und 33 % (11/33) im Vergleichsarm.
Spanish: En el subgrupo de pacientes HR+ la ORR confirmada fue del 57% (46/81) en el brazo de olaparib y del 33% (11/33) en el brazo comparador.
German: Weiße, undurchsichtige Hartkapsel der Größe 0, bedruckt mit „OLAPARIB 50 mg" und dem AstraZeneca-Logo in schwarzer Tinte.
Spanish: Cápsula dura de tamaño 0, blanca, opaca, marcada con "OLAPARIB 50 mg" y el logotipo de AstraZeneca en tinta negra.
German: Olaparib sollte insbesondere in Kombination mit Statinen mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: En particular, se debe tener precaución si se administra olaparib en combinación con cualquier estatina.
German: 56 Filmtabletten (7 Blisterpackungen).
Spanish: 56 comprimidos recubiertos con película (7 blísteres).
German: Olaparib inhibiert CYP3A4 in vitro und es wird angenommen, dass Olaparib in vivo ein schwacher CYP3A-Inhibitor ist.
Spanish: Olaparib in vitro es un inhibidor del CYP3A4 y se espera que in vivo sea un inhibidor leve del CYP3A.
German: Für Patienten nicht kaukasischer Abstammung liegen begrenzte klinische Daten vor.
Spanish: Existen datos clínicos limitados en pacientes no caucásicas.
German: Die OS-Analyse von Patienten ohne vorherige Chemotherapie gegen das metastasierte Mammakarzinom zeigte mit einer HR von 0,45 (95%-KI 0,27-0,77) einen Vorteil für diese Subgruppe, während für die Subgruppe mit weiteren Therapielinien die HR die 1 schnitt.
Spanish: El análisis de OS en pacientes sin quimioterapia previa para el cáncer de mama metastásico indicó beneficio en estos pacientes con un HR de 0,45% (IC 95% 0,27-0,77), mientras que para las líneas tratamiento posteriores el HR excedió de 1.
German: Für Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation C) liegen keine Daten vor.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (Clasificación C de Child-Pugh).
German: Gleichzeitige Nahrungsaufnahme verlangsamte die Rate (tmax verzögert um 2,5 Stunden und Cmax reduziert um ca. 21 %), beeinträchtigte das Ausmaß der Resorption von Olaparib jedoch nicht signifikant (AUC erhöhte sich um 8 %).
Spanish: La administración concomitante con alimentos ralentizó la tasa (tmáx retrasada 2,5 horas y Cmax reducida aproximadamente un 21%) pero no afectó significativamente a la extensión de la absorción de olaparib (AUC aumentado en un 8%).
German: Median TSST (Monate)
Spanish: Mediana del TSST (meses)
German: PFS (DCO 30. Juni
Spanish: PFS (DCO 30 de Junio de 2010)
German: Eine vorab geplante Subgruppenanalyse des BRCA-Mutationsstatus identifizierte Patientinnen mit BRCA-mutiertem Ovarialkarzinom (n=136, 51,3 %) als die Subgruppe mit dem größten klinischen Nutzen aus der Olaparib-Erhaltungsmonotherapie.
Spanish: El análisis de subgrupo preplanificado por estado de mutación BRCA, identificó a las pacientes con cáncer de ovario BRCA mutado (n=136, 51,3%) como el subgrupo que obtuvo el mayor beneficio clínico de la monoterapia de mantenimiento con olaparib.
German: Es wird empfohlen, die Behandlung bis zur Progression der Grunderkrankung oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortzuführen.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad subyacente o hasta toxicidad inaceptable.
German: • Itraconazol, Fluconazol - zur Behandlung von Pilzinfektionen
Spanish: • itraconazol, fluconazol - utilizado para las infecciones por hongos
German: • Die Dosierungen der Lynparza-Kapseln und -Tabletten sind nicht gleich.
Spanish: • Las dosis de las cápsulas y comprimidos de Lynparza no son las mismas.
German: Die Inzidenz von Unterbrechungen, Reduktionen und Beendigungen der Dosierung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses betrug 34,6 %, 25,7 % bzw. 5,9 %.
Spanish: La incidencia de interrupciones, reducciones y suspensiones debido a un acontecimiento adverso fue 34,6%, 25,7% y 5,9%, respectivamente.
German: Ein Piperazin-3-ol-Anteil mit geöffnetem Ring und zwei monooxygenierte Metaboliten (jeder ~10 %) waren die beiden hauptsächlich zirkulierenden Komponenten, wobei einer der monooxygenierten Metaboliten auch der Hauptmetabolit in den Exkrementen war (6 % bzw. 5 % der Radioaktivität im Urin und in den Fäzes).
Spanish: Los principales componentes circulantes fueron un anillo abierto de piperacin-3-ol y dos metabolitos mono-oxigenados (cada uno ~10%), siendo uno de los metabolitos mono-oxigenados también el principal metabolito en las excreciones (6% y 5% de la radioactividad urinaria y fecal, respectivamente).
German: Die Behandlung wurde bis zur radiologischen Progression der Grunderkrankung, bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder für bis zu 2 Jahre fortgeführt.
Spanish: El tratamiento se continuó hasta progresión radiológica de la enfermedad subyacente, toxicidad inaceptable o hasta 2 años.
German: Studien mit humanen Knochenmarkszellen zeigten in ex-vivo-Assays ebenfalls, dass die direkte Exposition gegenüber Olaparib zur Toxizität in Knochenmarkszellen führen kann.
Spanish: Estudios con células de médula ósea humana también mostraron que la exposición directa a olaparib puede producir toxicidad en células de la médula ósea en ensayos ex vivo.
German: Ungefähr ein Viertel der mit Placebo behandelten Patientinnen in der Subgruppe mit BRCA-Mutation (14/62; 22,6 %) erhielt einen PARP-Inhibitor als Folgetherapie.
Spanish: Aproximadamente una cuarta parte de las pacientes tratadas con placebo en el subgrupo BRCA mutado (14/62; 22,6%) recibieron posteriormente un inhibidor de PARP.
German: Die Bewertung des PFS durch den Prüfarzt stimmte mit einer verblindeten unabhängigen zentralen radiologischen Auswertung des PFS überein.
Spanish: La evaluación de la PFS por el investigador fue coherente con la revisión ciega radiológica central independiente de este objetivo principal.
German: Die Pharmakokinetik von Olaparib bei der 300-mg-Dosierung in Tablettenform wird durch eine apparente Plasma-Clearance von ~7 l/h charakterisiert, ein apparentes Verteilungsvolumen von ~158 l und eine terminale Halbwertszeit von 15 Stunden.
Spanish: La farmacocinética de olaparib, a la dosis de 300 mg en comprimidos, se caracteriza por un aclaramiento plasmático aparente de ~7 L/h, un volumen de distribución aparente de ~158 L y una semivida terminal de 15 horas.
German: Gut differenziert (G1)
Spanish: Bien diferenciado (G1)
German: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd Anzahl Patientinnen unter Risiko:
Spanish: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd Número de pacientes en riesgo:
German: Patientinnen mit PR zu Studienbeginn erreichten entweder CR (15 % im Olaparib-Arm und 4 % im Placebo-Arm zum Zeitpunkt 24 Monate, blieben im CR zum Zeitpunkt 36 Monate) oder zeigten weiterhin PR/eine stabile Erkrankung (43 % im Olaparib-Arm und 15 % im Placebo-Arm zum Zeitpunkt 24 Monate; 17 % im Olaparib-Arm und 15 % im Placebo-Arm zum Zeitpunkt 36 Monate).
Spanish: Las pacientes con RP a la entrada del estudio alcanzaron RC (15% en el brazo de olaparib y 4% en el brazo placebo a los 24 meses, permanecieron en RC a los 36 meses) o tuvieron mayor RP/enfermedad estable (43% en el brazo de olaparib y 15% en el brazo placebo a los 24 meses; 17% en el brazo de olaparib y 15% en el brazo placebo a los 36 meses).
German: Für Patientinnen mit BRCA1/2-Mutationen sollte eine genetische Beratung gemäß den nationalen Vorschriften durchgeführt werden.
Spanish: Para pacientes con mutaciones BRCA1/2 se debe realizar consejo genético de acuerdo a las regulaciones locales.
German: Übelkeit führte bei 2,3 % der mit Olaparib behandelten Patientinnen zum Absetzen der Therapie (CTCAE-Grad 2) und bei 0,8 % der mit Placebo behandelten Patientinnen (CTCAE-Grad 1); 0,8 % bzw. 0,4 % der mit Olaparib behandelten Patientinnen brachen die Therapie ab aufgrund von Erbrechen bzw. Dyspepsie von geringem Schweregrad (CTCAE-Grad 2).
Spanish: Los acontecimientos de náuseas causaron la suspensión en el 2,3% de las pacientes en tratamiento con olaparib (CTCAE Grado 2) y en el 0.8% de las pacientes en tratamiento con placebo (CTCAE Grado 1); el 0.8% y 0.4% de las pacientes en tratamiento con olaparib suspendieron el tratamiento debido a vómitos y dispepsia de grado bajo (CTCAE Grado 2), respectivamente.
German: Nebenwirkungen, die am häufigsten zu einem dauerhaften Absetzen der Therapie führten, waren Anämie (1,3 %), Übelkeit (0,8 %) und Thrombozytopenie (0,5 %).
Spanish: Las reacciones adversas que más frecuentemente ocasionaron la discontinuación definitiva fueron anemia (1,3%), náuseas (0,8%) y trombocitopenia (0,5%).
German: • einer Art von Eierstockkrebs (BRCA-mutiert), der auf eine Erstlinien-Behandlung mit einer Platin-basierten Standard-Chemotherapie angesprochen hat.
Spanish: • un tipo de cáncer de ovario (con mutación BRCA) que ha respondido al primer tratamiento con quimioterapia estándar con platino.
German: Das mediane Alter in beiden Armen betrug 59 Jahre.
Spanish: La mediana de edad fue 59 años en ambos brazos.
German: Als nachfolgende Therapie erhielten 0,5 % bzw. 8 % der Patienten im Olaparib-Arm bzw. im Vergleichsarm einen PARP-Inhibitor; 29 % bzw. 42 % der Patienten erhielten nachfolgend eine Platintherapie.
Spanish: El 0,5% y el 8% de los pacientes en el brazo de tratamiento y en el comparador, respectivamente, recibieron un inhibidor del PARP como tratamiento subsecuente; el 29% y el 42% de los pacientes, respectivamente, recibieron terapia subsecuente con platino.
German: Es besteht keine Notwendigkeit für eine BRCA1/2-Testung vor der Anwendung von Lynparza zur Erhaltungstherapie von Patientinnen mit Rezidiven eines EOC, FTC oder PPC, die vollständig oder partiell auf eine Platin-basierte Chemotherapie ansprechen.
Spanish: No se requiere realizar el test BRCA1/2 antes de utilizar Lynparza para el tratamiento de mantenimiento de la recaída del COE, CTF o CPP que responde de forma completa o parcial a terapia basada en platino.
German: Eine Intervall-Operation zur Reduktion der Tumormasse (interval debulking surgery) wurde bei 35 % der Patientinnen durchgeführt und von diesen hatten 82 % keinen makroskopischen Tumorrest.
Spanish: Se realizó cirugía citorreductora de intervalo al 35% de las pacientes y, en el 82% de ellas no se notificó enfermedad residual macroscópica.
German: • Schmerzen im Bauchraum unterhalb der Rippen (Oberbauchschmerzen)
Spanish: • dolor en la zona del estómago bajo las costillas (dolor en la parte superior del abdomen)
German: Wenn Sie denken, dass eine dieser Angaben möglicherweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor oder während der Behandlung mit Lynparza.
Spanish: Si usted piensa que algo de esto podría aplicarle a usted, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes o durante el tratamiento con Lynparza.
German: Patienten-berichtete Ergebnisse (patient-reported outcome, PRO) zeigten keinen Unterschied für mit Olaparib behandelte Patientinnen verglichen mit Placebo, festgestellt anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im TOI des FACT-O.
Spanish: Los resultados informados por la paciente (PRO) indican que no hay diferencia para las pacientes tratadas con olaparib en comparación con placebo, evaluada como el cambio desde el inicio en TOI de FACT-O.
German: Anzahl Ereignisse: Gesamtanzahl Patienten (%)
Spanish: Número de acontecimientos: número total de pacientes (%)
German: Bei Patientinnen mit messbarer Erkrankung bei Studieneinschluss (Zielläsionen bei Behandlungsbeginn) wurde eine objektive Ansprechrate von 41 % im Lynparza-Behandlungsarm versus 17 % unter Placebo erreicht.
Spanish: De las pacientes incluidas en el ensayo con enfermedad medible (lesiones diana al inicio), el 41% alcanzó una tasa de respuesta objetiva en el brazo de Lynparza frente al 17% en el brazo de placebo.
German: Die retrospektive Testung von Patientinnen mit verfügbaren Tumorproben wurde mittels zentraler Testung durchgeführt und generierte erfolgreich Ergebnisse für 341 Patientinnen, von denen 95 % eine geeignete Mutation aufwiesen (bekannt [n=47] oder wahrscheinlich pathogen [n=277]).
Spanish: A las pacientes con muestras de tumor disponibles, se realizó restrospectivamente un test central y se generaron resultados en 341 pacientes, de las cuales, el 95% tenían una mutación elegible (patogénica conocida [n=47] o probable [n=277]) y en 2 pacientes gBRCAwt se confirmó que solo tenían sBRCAm.
German: Monate n-Olaparib 74 n-Placebo 62
Spanish: meses n-olaparib n-placebo
German: Einige der Patienten hatten eine Krebserkrankung oder eine Knochenmarksdysplasie in der Vorgeschichte.
Spanish: Algunas de las pacientes tenían antecedentes de cáncer o de displasia de médula ósea.
German: Eine Untersuchung des großen Blutbilds bei Behandlungsbeginn und nachfolgende monatliche Kontrollen werden für die ersten 12 Behandlungsmonate sowie danach in periodischen Abständen empfohlen, um klinisch signifikante Veränderungen dieser Parameter während der Behandlung beobachten zu können (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se recomienda realizar pruebas al inicio, seguidas de una monitorización mensual, del recuento sanguíneo completo durante los primeros 12 meses de tratamiento y de forma periódica a partir de este momento, para monitorizar los cambios clínicamente significativos en cualquier parámetro durante el tratamiento (ver sección 4.8).
German: Tabelle 1 Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Nebenwirkungen
Spanish: Tabla 1 Tabla de reacciones adversas
German: In einer post-hoc-Analyse der Subgruppe von Patienten, die während der Chemotherapie (keine Platintherapie) nicht progredient waren, betrug das mediane PFS im Olaparib-Arm (n=22) 8,3 Monate (95%-KI 3,1-16,7) und 2,8 Monate (95%-KI 1,4-4,2) im Chemotherapiearm (n=16) mit einer HR von 0,54 (95%-KI 0,24-1,23).
Spanish: En un análisis post-hoc de subgrupos de pacientes que no habían progresado con quimioterapia distinta de platino, la mediana de PFS en el brazo de olaparib (n=22) fue de 8,3 meses (IC 95% 3,1-16,7) y 2,8 meses (IC 95% 1,4-4,2) en el brazo de quimioterapia (n=16), con un HR de 0,54 (IC 95% 0,24-1,23).
German: Erbrechen, Diarrhö, Übelkeit, Dyspepsie, Schmerzen im Oberbauch
Spanish: Vómitos, Diarrea, Náuseas, Dispepsia, Dolor en la parte superior del abdomen
German: Zum Zeitpunkt der PFS-Analyse betrug die mediane Behandlungsdauer mit Olaparib 19,4 Monate und 5,6 Monate unter Placebo.
Spanish: En el momento del análisis de PFS, la mediana de la duración del tratamiento fue 19,4 meses para olaparib y 5,6 meses para placebo.
German: • Die Dosierungen der Lynparza-Tabletten und -Kapseln sind nicht gleich.
Spanish: • Las dosis de los comprimidos y de las cápsulas de Lynparza no son las mismas.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Lynparza-Filmtabletten verschrieben.
Spanish: Su médico le ha recetado comprimidos recubiertos con película de Lynparza.
German: Die Hauptergebnisse der Studie 19 für die Wirksamkeit bei Patientinnen mit BRCA-Mutation sind in Tabelle 2 und in den Abbildungen 1 und 2 dargestellt.
Spanish: Los hallazgos clave de eficacia del estudio 19 para pacientes BRCA-mutadas se presentan en la Tabla 2, y las Figuras 1 y 2.
German: Bei der Erstlinien-Erhaltungstherapie des Ovarialkarzinoms trat bei den Patientinnen Übelkeit (77 % unter Olaparib, 38 % unter Placebo), Erbrechen (40 % unter Olaparib, 15 % unter Placebo), Diarrhö (34 % unter Olaparib, 25 % unter Placebo) und Dyspepsie (17 % unter Olaparib, 12 % unter Placebo) auf.
Spanish: En el tratamiento de mantenimiento de primera línea para cáncer de ovario, las pacientes experimentaron como acontecimientos adversos náuseas (77% con olaparib, 38% con placebo), vómitos (40% con olaparib, 15% con placebo), diarrea (34% con olaparib, 25% con placebo) y dispepsia (17% con olaparib, 12% con placebo).
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,24 mg Natrium pro 100-mg-Tablette und 0,35 mg Natrium pro 150-mgTablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Spanish: Este medicamento contiene 0,24 mg de sodio en cada comprimido de 100 mg y 0,35 mg de sodio en cada comprimido de 150 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
German: Das mittlere Alter betrug in beiden Armen 53 Jahre.
Spanish: La mediana de edad fue 53 años en ambos brazos.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Lynparza angewendet werden, und die Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Spanish: Por consiguiente, se debe tener precaución si estos medicamentos se administran de forma concomitante con Lynparza y las pacientes deben ser monitorizadas minuciosamente.
German: Bei Patienten, die Lynparza einnehmen, können Fatigue, Asthenie oder Schwindel auftreten.
Spanish: Las pacientes que toman Lynparza pueden experimentar fatiga, astenia o mareo.
German: Kombination mit Anastrozol, Letrozol und Tamoxifen Zur Bewertung der Kombination von Olaparib mit Anastrozol, Letrozol oder Tamoxifen wurde eine klinische Studie durchgeführt.
Spanish: Se ha realizado un ensayo clínico para evaluar la combinación de olaparib con anastrozol, letrozol o tamoxifeno.
German: No evidence of disease (keine nachweisbare Erkrankung) zu Studienbeginn (CR), bewertet durch den Prüfarzt als radiologisch nicht nachweisbare Erkrankung und Krebs-Antigen 125 (CA-125) im Normalbereich, wiesen 73 % bzw. 77 % der Patientinnen im Olaparib- bzw. im Placebo-Arm auf.
Spanish: No había evidencia de enfermedad a la entrada en el estudio (RC), definida por el investigador como ausencia de evidencia radiológica de la enfermedad y antígeno cancerígeno 125 (CA-125) dentro del rango de normalidad, en el 73% y el 77% de las pacientes en los brazos de olaparib y placebo, respectivamente.
German: Im Olaparib- bzw. Placebo-Arm hatten 17 % bzw. 20 % der Patientinnen zuvor Bevacizumab erhalten.
Spanish: En los brazos de olaparib y placebo, el 17% y el 20% de las pacientes, respectivamente, habían recibido tratamiento previo con bevacizumab.
German: Die Patientinnen durften keine vorherige Behandlung mit Olaparib oder einem anderen PARP-Inhibitor erhalten haben.
Spanish: Las pacientes no podían haber recibido tratamiento previo con olaparib ni otro tratamiento con inhibidor del PARP.
German: Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit
Spanish: Anticoncepción, embarazo y lactancia
German: Erstlinien-Erhaltungstherapie des BRCA-mutierten fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms: SOLO1-Studie
Spanish: Tratamiento de mantenimiento en primera línea para el cáncer de ovario avanzado con mutación BRCA: Estudio SOLO1
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Olaparib die Exposition von Substraten des BCRP (z. B. Methotrexat, Rosuvastatin), der OATP1B1 (z. B. Bosentan, Glibenclamid, Repaglinid, Statine und Valsartan), OCT1 (z. B. Metformin), OCT2 (z. B. Serumkreatinin), OAT3 (z. B. Furosemid und Methotrexat), MATE1 (z. B. Metformin) und MATE2K (z. B. Metformin) erhöhen kann.
Spanish: No se puede excluir que olaparib pueda aumentar la exposición a los sustratos de BCRP (p.ej., metotrexato, rosuvastatina), OATP1B1 (por ej., bosentán, glibenclamida, repaglinida, estatinas y valsartán), OCT1 (por ej., metformina) OCT2 (por ej., creatinina sérica), OAT3 (por ej. furosemida y metotrexato), MATE1 (por ej. metformina) y MATE2K (por ej. metformina).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lynparza eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung des Ovarialkarzinoms (mit Ausnahme von Rhabdomyosarkomen und Keimzelltumoren) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de ensayos realizados con Lynparza, en todos los diferentes grupos de la población pediátrica en carcinoma de ovario (excluyendo rabdomiosarcoma y tumores de células germinales) (ver sección 4.2 para información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Die Pharmakokinetik von Olaparib ist bei zweimal täglicher 400-mg-Dosierung der Kapseln durch eine apparente Plasma-Clearance von ~ 8,6 l/h, ein apparentes Verteilungsvolumen von ~ 167 l und eine terminale Halbwertzeit von 11,9 Stunden gekennzeichnet.
Spanish: La farmacocinética de olaparib, a la dosis de 400 mg dos veces al día en cápsulas, se caracteriza por un aclaramiento plasmático aparente de ~8, 6 L/h, un volumen de distribución aparente de ~167 L y una semivida terminal de 11,9 horas.
German: Die Analyse wurde durchgeführt unter Verwendung eines CoxProportional-Hazards-Modells mit Faktoren für die Behandlung, ethnische Herkunft, Sensitivität gegenüber Platin und Ansprechen auf die letzte Platintherapie.
Spanish: El análisis se realizó utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox con factores para tratamiento, origen étnico, sensibilidad a platino y respuesta al último tratamiento con platino.
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte umfassten die Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Progression oder Tod (PFS2), Gesamtüberleben (OS), Zeit von der Randomisierung bis zum Behandlungsabbruch oder Tod (TDT), Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten Folgetherapie oder Tod (TFST) und gesundheitsbezogene Lebensqualität (healthrelated quality of life, HRQoL).
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluyeron tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión o muerte (PFS2), supervivencia global (OS), tiempo desde la aleatorización hasta la discontinuación del tratamiento o muerte (TDT), tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la primera terapia siguiente o muerte (TFST) y calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL).
German: Das mediane Alter in beiden Armen betrug 56 Jahre.
Spanish: La mediana de edad fue 56 años en ambos brazos.
German: Es wurden nur PSR-Patientinnen mit partiell Platin-sensitiver Erkrankung (Platin-freies Intervall von 6 bis 12 Monaten) und Patientinnen mit Platin-sensitiver Erkrankung (Platin-freies Intervall von > 12 Monaten) in die Studie aufgenommen, die nach Abschluss der letzten Platin-basierten Chemotherapie angesprochen hatten.
Spanish: Sólo participaron pacientes RPS con enfermedad parcialmente sensible a platino (intervalo libre de platino de 6 a 12 meses) y pacientes con enfermedad sensible a platino (intervalo libre de platino de 12 meses) que estaban en respuesta tras la finalización de la última quimioterapia basada en platino.
German: Leukopenie Häufig Lymphopenie
Spanish: Leucopenia Frecuentes Linfopenia
German: Sehr häufig Fatigue (einschließlich Asthenie)
Spanish: Muy frecuentes Fatiga (incluyendo astenia)
German: Für eine erneute Behandlung mit Lynparza, nachdem ein erneutes Rezidiv aufgetreten ist, liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: No existen datos de retratamiento con Lynparza tras recaída posterior (ver sección 5.1).
German: Eine Expositions-Wirkungs-Beziehung zwischen Olaparib und Abnahmen des Hämoglobins wurde gezeigt.
Spanish: Se ha demostrado una relación exposición-respuesta entre olaparib y las disminuciones de la hemoglobina.