FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Copalia σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Copalia hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Copalia και οδηγούν οχήματα ή χειρίζονται μηχανές πρέπει να λαμβάνουν υπόψη ότι μπορεί να εμφανιστεί ζάλη ή κόπωση περιστασιακά.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker Copalia og kjører bil eller bruker maskiner bør ta hensyn til at svimmelhet eller tretthet av og til kan oppstå.
Greek: Αναστολείς του CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere
Greek: Η βαλσαρτάνη δεν επιδεικνύει μερική αγωνιστική δράση στον υποδοχέα AT1 και έχει πολύ μεγαλύτερη (περίπου 20.000 φορές) συγγένεια για τον υποδοχέα AT1 απ' ό,τι για τον υποδοχέα AT2.
Norwegian Bokmål: Valsartan har ingen partiell agonistaktivitet på AT1-reseptoren, og har mye større (ca. 20 000 ganger) affinitet for AT1-reseptoren enn for AT2-reseptoren.
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR DELPAKNINGER AV MULTIPAKNINGER (UTEN BLUE BOX)
Greek: Βαλσαρτάνη
Norwegian Bokmål: Valsartan
Greek: Στοιχεία πολλαπλής συσκευασίας.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning.
Greek: Αποχρωματισμός δέρματος
Norwegian Bokmål: Misfarging av huden
Greek: Αμλοδιπίνη/Βαλσαρτάνη
Norwegian Bokmål: Amlodipin/Valsartan
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να ελέγχει τη λειτουργία των νεφρών σας.
Norwegian Bokmål: Legen din vil mulig også undersøke din nyrefunksjon.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με το συνδυασμό
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om kombinasjonen
Greek: Αλληλεπιδράσεις που συνδέονται με τη βαλσαρτάνη
Norwegian Bokmål: Interaksjoner forbundet med valsartan
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen kan få deg til å føle deg svimmel.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή σχετικά με τη δυνητική επίδραση της αμλοδιπίνης στη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Kliniske data er utilstrekkelige med hensyn til potensiell effekt av amlodipin på fertilitet.
Greek: Copalia και ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω) Ο γιατρός σας θα πρέπει να προσέχει κάθε φορά που σας αυξάνει τη δόση.
Norwegian Bokmål: Copalia og eldre personer (65 år og eldre) Legen din skal utvise forsiktighet ved doseøkning.
Greek: Αυτή η δόση είναι 6 φορές η μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο με βάση mg/m
Norwegian Bokmål: Denne dosen er 6 ganger den maksimalt anbefalte dosen hos mennesker basert på mg/m
Greek: Πολύ σπάνιες*
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne*
Greek: εάν έχετε πρήξιμο, ιδιαίτερα στο πρόσωπο και το λαιμό, ενώ παίρνετε άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου).
Norwegian Bokmål: - dersom du har opplevd hevelse, spesielt i ansiktet og halsen, ved bruk av andre legemidler (inkludert hemmere av angiotensinkonverterende enzym).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκέφτεστε να ξεκινήσετε θηλασμό.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme.
Greek: Θρομβοπενία, μερικές φορές με πορφύρα
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, av og til med purpura
Greek: Αυτό μπορεί να έχει επίδραση στο πόσο καλά μπορείτε να συγκεντρωθείτε.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke konsentrasjonsevnen din.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση παραμένει για διάστημα μεγαλύτερο των 24 ωρών μετά τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Antihypertensiv effekt vedvarer i mer enn 24 timer etter administrering.
Greek: Αυτός ο μεταβολίτης είναι φαρμακολογικά μη δραστικός.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten er farmakologisk inaktiv.
Greek: Αμλοδιπίνη (mg)
Norwegian Bokmål: Amlodipin (mg)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις.
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forhåndsregler.
Greek: Να λαμβάνονται υπόψη με ταυτόχρονη χρήση
Norwegian Bokmål: Hva som må tas hensyn til ved samtidig bruk
Greek: Συνεπώς, μπορεί να απαιτείται κλινική παρακολούθηση και προσαρμογή της δοσολογίας.
Norwegian Bokmål: Klinisk monitorering og dosejustering kan derfor være nødvendig.
Greek: Να παίρνετε τα δισκία με ένα ποτήρι νερό.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten med et glass vann.
Greek: Η βαλσαρτάνη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνες ορού (94-97%), κυρίως λευκωματίνη ορού.
Norwegian Bokmål: Valsartan har høy proteinbinding til serumproteiner (94-97 %), hovedsakelig serumalbumin.
Greek: Το Copalia με τροφή και ποτό
Norwegian Bokmål: Inntak av Copalia sammen med mat og drikke
Greek: Η αμλοδιπίνη και η βαλσαρτάνη παρουσιάζουν γραμμική φαρμακοκινητική.
Norwegian Bokmål: Amlodipin og valsartan har lineær farmakokinetikk.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι και οι δύο αυτές ουσίες βοηθούν στην αποτροπή της συστολής των αιμοφόρων αγγείων.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at begge komponentene bidrar til å hindre at blodårene trekker seg sammen.
Greek: Με επαναλαμβανόμενη χορήγηση, η μέγιστη μείωση της αρτηριακής πίεσης με οποιαδήποτε δόση επιτυγχάνεται εντός 2-4 εβδομάδων και διατηρείται κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt doseringer vil maksimal blodtrykksreduksjon vanligvis oppnås innen 2-4 uker, og effekten opprettholdes ved langtidsbehandling.
Greek: Συχνές αλληλεπιδράσεις με το συνδυασμό
Norwegian Bokmål: Interaksjoner vanlig for kombinasjonen
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία παρουσιάζουν μειωμένη κάθαρση της αμλοδιπίνης με συνεπακόλουθη αύξηση της AUC κατά 40-60% περίπου.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon har redusert amlodipinclearance, noe som fører til en økning av AUC på ca. 40-60 %.
Greek: - Οίδημα στη γλώσσα και το λαιμό που προκαλούν σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή.
Norwegian Bokmål: - Hevelse i tunge og hals som forårsaker store pustevansker.
Greek: * Κυρίως συμβατά με χολόσταση
Norwegian Bokmål: * Oftest sammen med kolestase
Greek: Μη φυσιολογικός συντονισμός
Norwegian Bokmål: Unormal koordinasjon
Greek: Επομένως, συνιστάται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας κατά την έναρξη της θεραπείας καθώς και η επαρκής ενυδάτωση του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å kontrollere nyrefunksjon ved behandlingsstart samt å sørge for at pasienten er tilstrekkelig hydrert.
Greek: Μέγεθος κατά προσέγγιση: διάμετρος 8.20 mm.
Norwegian Bokmål: Størrelsen er omtrent: 8,20 mm i diameter.
Greek: Η βαλσαρτάνη δεν συνδέεται ή δεν αποκλείει άλλους υποδοχείς ορμονών ή διαύλους ιόντων που είναι γνωστό ότι παίζουν σημαντικό ρόλο στη ρύθμιση του καρδιαγγειακού συστήματος.
Norwegian Bokmål: Valsartan bindes ikke til og blokkerer ikke andre hormonreseptorer eller ionekanaler som er viktige i den kardiovaskulære reguleringen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Copalia κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, επομένως το Copalia δεν συνιστάται σε αυτή την περίοδο και προτείνονται εναλλακτικές θεραπείες με εγκατεστημένο προφίλ ασφάλειας, ιδιαίτερα κατά το θηλασμό νεογέννητου ή πρόωρου νεογνού.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon vedrørende bruk av Copalia ved amming, derfor er Copalia ikke anbefalt, og det er ønskelig å benytte behandlingsalternativ med bedre etablert sikkerhetsprofil ved amming, spesielt ved amming av nyfødte eller for tidlig fødte spedbarn.
Greek: εάν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε στένωση των βαλβίδων της καρδιάς («στένωση της αορτής ή της μιτροειδούς») ή ότι το πάχος του μυοκαρδίου σας είναι παθολογικά αυξημένο (ονομάζεται «αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια»).
Norwegian Bokmål: - dersom legen din har fortalt deg at du har en innsnevring av hjerteklaffene (kalt "aorta- eller mitralstenose") eller tykkelsen på hjertemuskelen din har økt unormalt (kalt "obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati").
Greek: Η βαλσαρτάνη αποβάλλεται κατά κύριο λόγο από τα κόπρανα (περίπου το 83% της δόσης) και τα ούρα (περίπου το 13% της δόσης), κυρίως ως αναλλοίωτο φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Valsartan utskilles primært i feces (ca. 83 % av dosen) og urin (ca. 13 % av dosen), hovedsakelig som uforandret legemiddel.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Greek: Η χορήγηση ενεργού άνθρακα σε υγιείς εθελοντές αμέσως μετά τη λήψη αμλοδιπίνης ή έως και δύο ώρες μετά από αυτήν έχει αποδειχτεί ότι μειώνει σημαντικά την απορρόφηση της αμλοδιπίνης.
Norwegian Bokmål: Inntak av aktivt kull hos friske personer umiddelbart eller inntil to timer etter inntak av amlodipin har vist seg å redusere absorpsjonen av amlodipin signifikant.
Greek: Κατανομή: Ο όγκος κατανομής της βαλσαρτάνης σε σταθερή κατάσταση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 17 λίτρα, υποδεικνύοντας ότι η βαλσαρτάνη δεν κατανέμεται εκτενώς στους ιστούς.
Norwegian Bokmål: Distribusjon: "Steady-state" distribusjonsvolum for valsartan etter intravenøs administrering er ca. 17 liter, noe som indikerer at valsartan ikke har utstrakt distribusjon i vev.
Greek: Αμλοδιπίνη Συχνές
Norwegian Bokmål: Amlodipin Vanlige
Greek: - Φλεγμονή στο πάγκρεας, η οποία μπορεί να προκαλέσει σοβαρό κοιλιακό άλγος και οσφυαλγία, συνοδευόμενη από έντονο αίσθημα κακουχίας.
Norwegian Bokmål: - Betennelse i bukspyttkjertelen som kan forårsake alvorlige mage- og ryggsmerter ledsaget av sterk uvelhetsfølelse.
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν ελεγχόμενα επιδημιολογικά στοιχεία για τον κίνδυνο με τη χρήση Ανταγωνιστών των Υποδοχέων της Αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΥΑΙΙ), μπορεί να υπάρχει παρόμοιος κίνδυνος για αυτή την κατηγορία φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kontrollerte epidemiologiske data for risikoen ved bruk av angiotensin-II-reseptorantagonister, men lignende risiko kan eksistere for denne klassen legemidler.
Greek: Η επίδραση της αμλοδιπίνης στα βρέφη δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Effekten av amlodipin på spedbarn er ukjent.
Greek: Η συνήθης δόση του Copalia είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen Copalia er én tablett daglig.
Greek: Ως αποτέλεσμα, τα αιμοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και η αρτηριακή πίεση μειώνεται.
Norwegian Bokmål: Det fører til at blodårene slapper av og blodtrykket senkes.
Greek: Υπρομελλόζη, τύπος υποκατάστασης 2910 (3 mPa.s) Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Norwegian Bokmål: Hypromellose, substitusjon type 2910 (3 mPa.s) Titandioksid (E171)
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως, εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω πολύ σπάνιες, σοβαρές παρενέργειες μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου: - Ξαφνικός συριγμός, θωρακικό άλγος, δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din øyeblikkelig dersom du merker noen av de følgende svært sjeldne, alvorlige bivirkningene etter å ha tatt legemidlet: - Plutselig hvesing, brystsmerter, andpustenhet eller pustevansker.
Greek: Δαντρολένιο (έγχυση)
Norwegian Bokmål: Dantrolen (infusjon)
Greek: Αναστολείς του μεταφορέα πρόσληψης (ριφαμπικίνη, κυκλοσπορίνη) ή μεταφορέα εκροής (ριτοναβίρη) Τα αποτελέσματα μιας μελέτης in vitro με ιστούς ανθρώπινου ήπατος δείχνουν ότι η βαλσαρτάνη αποτελεί υπόστρωμα του μεταφορέα ηπατικής πρόσληψης OATP1B1 και του μεταφορέα της ηπατικής εκροής MRP2.
Norwegian Bokmål: Hemmere av opptakstranportører (rifampicin, ciklosporin) eller efflukstransportører (ritonavir) Resultater fra en in vitro studie med humant levervev tyder på at valsartan er et substrat for den hepatiske opptakstransportøren OATP1B1 og for den hepatiske efflukstransportøren MRP2.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk anbefales ikke
Greek: Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς παρουσίασαν αγγειοοίδημα στο παρελθόν με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων και των αναστολέων ΜΕΑ.
Norwegian Bokmål: Noen av disse pasientene hadde tidligere opplevd angioødem med andre legemidler, inkludert ACEhemmere.
Greek: Ο χρόνος έως τις μέγιστες συγκεντρώσεις της αμλοδιπίνης στο πλάσμα είναι παρόμοιος για τους νέους και τους ηλικιωμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av amlodipin er lik hos yngre og eldre pasienter.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το γκρέιπφρουτ και ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων της δραστικής ουσίας αμλοδιπίνης στο αίμα, το οποίο οδηγεί σε απρόβλεπτη αύξηση της αντιυπερτασικής δράσης του Copalia.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi grapefrukt og grapefruktjuice kan føre til økte blodkonsentrasjoner av aktiv substans, amlodipin, noe som kan forårsake en uforutsigbar økning av den blodtrykksenkende effekten av Copalia.
Greek: Η μέση συστηματική AUC της βαλσαρτάνης είναι μεγαλύτερη κατά 70% στους ηλικιωμένους ασθενείς από ότι στους νέους, επομένως απαιτείται προσοχή όταν αυξάνεται η δοσολογία.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systemisk AUC for valsartan er 70 % høyere hos eldre sammenlignet med yngre, derfor anbefales det å utvise forsiktighet ved doseøkning.
Greek: Η υψηλότερη δόση (για τους ποντικούς, όμοια και για τους αρουραίους δύο φορές* μεγαλύτερη της μέγιστης συνιστώμενης κλινικής δόσης των 10 mg βάσει mg/m2) ήταν κοντά στη μέγιστη ανεκτή δόση για τους ποντικούς, αλλά όχι για τους αρουραίους.
Norwegian Bokmål: Høyeste dose (for mus tilsvarende*, og for rotter dobbelt* av maksimal anbefalt human dose på 10 mg basert på mg/m2) var tilnærmet maksimal tolerert dose for mus, men ikke for rotter.
Greek: Η βαλσαρτάνη δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων σε από του στόματος δόσεις μέχρι 200 mg/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Valsartan hadde ingen uønskede effekter på reproduksjonen hos hann- og hunnrotter ved orale doser opptil 200 mg/kg/dag.
Greek: Όπως αναμένεται για μια ένωση που η νεφρική της κάθαρση αντιστοιχεί μόλις στο 30% της ολικής κάθαρσης στο πλάσμα, δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ της νεφρικής λειτουργίας και της συστηματικής έκθεσης στη βαλσαρτάνη.
Norwegian Bokmål: Som forventet for en substans hvor renal clearance utgjør kun 30 % av total plasmaclearance, ble det ikke sett noen korrelasjon mellom nyrefunksjon og systemisk eksponering for valsartan.
Greek: Σύγχυση.
Norwegian Bokmål: Forvirring.
Greek: Καθώς δεν παρατηρείται καμία επίδραση στο ΜΕΑ και καμία ενίσχυση της βραδυκινίνης ή της ουσίας P, οι ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ είναι απίθανο να σχετίζονται με το βήχα.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke er noen effekt på ACE, og ingen potensering av bradykinin eller substans P, er det ikke sannsynlig at angiotensin II-antagonister vil bli assosiert med hoste.
Greek: Οι ασθενείς με πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με τον ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ βαλσαρτάνη, καθώς η πρωτοπαθής νόσος επηρεάζει το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης.
Norwegian Bokmål: Pasienter med primær hyperaldosteronisme bør ikke behandles med angiotensin-II-antagonisten valsartan fordi renin-angiotensinsystemet er påvirket av primærsykdommen.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα συσχετίζονται με το αποτέλεσμα και σε νέους και σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner korrelerer med effekt både hos yngre og eldre pasienter.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τη μεμονωμένη λήψη αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης και είτε δεν παρατηρήθηκαν με το Copalia ή παρατηρήθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα από ό, τι με το Copalia:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med amlodipin eller valsartan alene og som enten ikke er observert med Copalia eller er observert med en høyere hyppighet enn Copalia:
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Copalia είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Copalia er én tablett daglig.
Greek: Μια συσκευασία κυψέλης περιέχει 7, 10 ή 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: Et blisterbrett inneholder 7, 10 eller 14 filmdrasjerte tabletter.
Greek: Η βαλσαρτάνη αποβάλλεται κυρίως αναλλοίωτη μέσω της χολής.
Norwegian Bokmål: Valsartan elimineres hovedsakelig i uforandret form via gallen.
Greek: Η απότομη διακοπή της λήψης του Copalia δεν έχει συσχετιστεί με ταχεία αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Norwegian Bokmål: Brå seponering av Copalia har ikke vært assosiert med rask blodtrykksøkning.
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων των 10 mg αμλοδιπίνης με 80 mg σιμβαστατίνης οδήγησε σε αύξηση 77% της έκθεσης στη σιμβαστατίνη σε σύγκριση με τη σιμβαστατίνη μόνη της.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av flere doser amlodipin 10 mg og simvastatin 80 mg forårsaket en 77 % økning i eksponering for simvastatin sammenlignet med simvastatin alene.
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει φαγούρα, κοκκίνισμα του δέρματος ή δυσκολία στην αναπνοή.
Norwegian Bokmål: Dette kan gi kløe, rødme i huden eller pustevansker.
Greek: Χρήση σε ασθενείς με υπέρταση
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med hypertensjon
Greek: Από τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας (συνιστώσα ενός σύνθετου συνδυασμένου καρδιαγγειακού καταληκτικού σημείου) ήταν σημαντικά υψηλότερη στην ομάδα της αμλοδιπίνης, σε σύγκριση με την ομάδα της χλωροθαλιδόνης (10,2% έναντι 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52], p <0,001).
Norwegian Bokmål: Blant de sekundære endepunktene var insidensen av hjertesvikt (del av et sammensatt kardiovaskulært endepunkt) signifikant høyere i amlodipingruppen sammenlignet med klortalidongruppen (10,2 % versus 7,7 %, RR 1,38, 95 % CI [1,25-1,52] p < 0,001).
Greek: Η τροφή μειώνει την έκθεση (όπως μετράται μέσω της AUC) στη βαλσαρτάνη κατά 40% περίπου και τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) κατά 50% περίπου, αν και 8 ώρες περίπου μετά τη δόση οι συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης στο πλάσμα είναι παρόμοιες για την ομάδα των ασθενών που έλαβαν τροφή και για την ομάδα αυτών που δεν έλαβαν.
Norwegian Bokmål: Mat reduserer eksponeringen for valsartan (målt som AUC) med ca. 40 % og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) med ca. 50 %, men fra ca. 8 timer etter dosering er valsartankonsentrasjonene like i gruppene med og uten matinntak.
Greek: Οι συσταλτικές διαδικασίες του καρδιακού και αγγειακού λείου μυός εξαρτώνται από την είσοδο των εξωκυττάριων ιόντων ασβεστίου σε αυτά τα κύτταρα διαμέσου συγκεκριμένων διαύλων ιόντων.
Norwegian Bokmål: Sammentrekningene i hjertemuskulatur og vaskulær glatt muskulatur er avhengig av forflytning av ekstracellulært kalsium inn i disse cellene via spesifikke ionekanaler.
Greek: Ως αποτέλεσμα της αναστολής του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, είναι πιθανό να παρατηρηθούν μεταβολές της νεφρικής λειτουργίας σε ευαίσθητους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Som følge av hemmingen av renin-angiotensin-aldosteronsystemet kan det oppstå endringer i nyrefunksjonen hos utsatte pasienter.
Greek: Το Copalia πρέπει να διακοπεί αμέσως σε ασθενείς που αναπτύσσουν αγγειοοίδημα και δεν πρέπει να χορηγείται εκ νέου.
Norwegian Bokmål: Copalia skal seponeres umiddelbart hos pasienter som utvikler angioødem og bør ikke readministreres.
Greek: Η απότομη διακοπή της λήψης βαλσαρτάνης δεν έχει συσχετιστεί με υποτροπή της υπέρτασης (rebound) ή άλλες κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Brå seponering av valsartan har ikke blitt assosiert med "rebound"-hypertensjon eller andre kliniske bivirkninger.
Greek: Αμλοδιπίνη
Norwegian Bokmål: Amlodipin
Greek: % ασθενών που είχαν περιφερικό οίδημα
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk perifert ødem, i %
Greek: Βιομετασχηματισμός: Η αμλοδιπίνη μεταβολίζεται σε εκτεταμένο βαθμό (περίπου το 90%) στο ήπαρ σε ανενεργούς μεταβολίτες.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon: Amlodipin metaboliseres i utstrakt grad (ca. 90 %) til inaktive metabolitter i leveren.
Greek: Σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα, παρατηρήθηκε αναπαραγωγική τοξικότητα σε υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble reproduksjonstokisistet observert ved høye doser (se pkt.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με το Copalia.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av Copalia.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης II, συνδυασμοί ανταγωνιστών της αγγειοτενσίνης II και αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου, κωδικός ATC: C09DB01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler med virkning på renin-angiotensinsystemet, angiotensin IIantagonister, kombinasjoner; angiotensin II-antagonister og kalsiumantagonister, ATC-kode: C09DB01
Greek: Η συγχορήγηση των αναστολέων του μεταφορέα πρόσληψης (ριφαμπικίνη, κυκλοσπορίνη) ή του μεταφορέα εκροής (ριτοναβίρη) μπορεί να αυξήσει την συστηματική έκθεση στη βαλσαρτάνη.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av hemmere av opptakstransportører (rifampicin, ciklosporin) eller efflukstransportører (ritonavir) kan øke systemisk eksponering av valsartan.
Greek: Οι αναστολείς διαύλων ασβεστίου, συμπεριλαμβανομένης της αμλοδιπίνης, θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο μελλοντικών καρδιαγγειακών συμβαμάτων και θνητότητας.
Norwegian Bokmål: Kalsiumkanalblokkere, inkludert amlodipin, bør brukes med forsiktighet hos pasienter med hjertesvikt, da de kan gi økt risiko for fremtidige kardiovaskulære hendelser og mortalitet.
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση στη γονιμότητα των αρουραίων που έλαβαν αμλοδιπίνη (τα αρσενικά για 64 ημέρες και τα θηλυκά για 14 ημέρες πριν το ζευγάρωμα) σε δόσεις μέχρι και 10 mg/kg/ημέρα (8 φορές* μεγαλύτερη της μέγιστης συνιστώμενης δόσης στον άνθρωπο των 10 mg, βάσει mg/m2).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fertiliteten hos rotter behandlet med amlodipin (hanner i 64 dager og hunner i 14 dager før parring) med doser opp til 10 mg/kg/dag (8 ganger* maksimal anbefalt human dose på 10 mg basert på mg/m2).
Greek: Όλες οι μεταβολές θεωρήθηκε ότι προκλήθηκαν από τη φαρμακολογική δράση της βαλσαρτάνης, που προκαλεί παρατεταμένη υπόταση, ιδιαίτερα στους αρκτόμυες.
Norwegian Bokmål: Alle endringene ble ansett å skyldes de farmakologiske effektene av valsartan, som gir langvarig hypotensjon, spesielt hos silkeaper.
Greek: εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια ή έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt hjertesvikt eller har hatt et hjerteinfarkt.
Greek: Ο ρυθμός και ο βαθμός της απορρόφησης του Copalia είναι ισοδύναμοι με τη βιοδιαθεσιμότητα της βαλσαρτάνης και της αμλοδιπίνης όταν χορηγούνται ως μεμονωμένα δισκία.
Norwegian Bokmål: Hastigheten og graden av absorpsjon av Copalia er ekvivalent med biotilgjengeligheten til valsartan og amlodipin gitt som individuelle tabletter.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του Copalia, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης και της αμλοδιπίνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 3 και 6-8 ώρες αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak av Copalia oppnås maksimal plasmakonsentrasjon av valsartan og amlodipin etter henholdsvis 3 og 6-8 timer.
Greek: Η βαλσαρτάνη ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται «ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ».
Norwegian Bokmål: Valsartan tilhører en gruppe legemidler som kalles "angiotensin-II-reseptorantagonister".
Greek: Λίγοι ασθενείς έχουν παρουσιάσει αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα).
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige og krever umiddelbart medisinsk tilsyn: Noen få pasienter har opplevd disse alvorlige bivirkningene (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer).
Greek: Το Copalia μελετήθηκε επίσης σε μια ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη με 130 υπερτασικούς ασθενείς με μέση διαστολική αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση ≥110 mmHg και <120 mmHg.
Norwegian Bokmål: Copalia ble også undersøkt i en aktiv kontrollert studie med 130 pasienter med hypertensjon, med gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg og < 120 mmHg.
Greek: Δρα εκλεκτικά στον υπότυπο υποδοχέα AT1, που είναι υπεύθυνος για τις γνωστές δράσεις της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Norwegian Bokmål: Den virker selektivt på AT1-reseptorsubtypen, som er ansvarlig for de kjente effektene av angiotensin II.