FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držte odmerku vo výške očí a opatrne a pomaly nalejte predpísané množstvo roztoku z fľaše do odmerky, až kým roztok dosiahne horný okraj príslušnej značky.
Slovenian: Odmerno posodico držite v višini oči in počasi ter previdno nalivajte predpisano količino raztopine iz steklenice v odmerno posodico, dokler gladina raztopine ne doseže vrha ustrezne merilne oznake.
Slovak: Držte odmerku vo výške očí a opatrne a pomaly nalejte roztok z fľaše do odmerky, až kým dosiahne stred medzi značkami pre 5 ml a 10 ml.
Slovenian: Odmerno posodico držite v višini oči in počasi ter previdno nalivajte predpisano količino raztopine iz steklenice v odmerno posodico, dokler gladina raztopine ne doseže približno sredine med merilnima oznakama za 5 ml in 10 ml.
Slovak: Abnormality morfológie alebo funkcie spermií sa nevyskytli a semenníky a vaječníky nevykazovali histologické zvláštnosti.
Slovenian: Do nepravilnosti v zgradbi in delovanju spermijev ni prišlo, prav tako ni prišlo do histoloških sprememb testisov in jajčnikov.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli zvýšenia kreatínkinázy v krvi stupňa 3 alebo 4 (6,8
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki so bili zvišanje koncentracije kreatin kinaze v krvi stopnje 3 ali 4 (6,8%), utrujenost (4,4%), glavobol (3,0%) in navzea (2,6%).
Slovak: 600 mg raz za každých 48 hodín
Slovenian: 600 mg enkrat na 48 ur
Slovak: Pred naliatím roztoku do odmerky si overte, kde sa nachádza príslušná značka, aby ste sa vyvarovali prípadného plytvania alebo rozliatia roztoku.
Slovenian: Preden v odmerno posodico nalijete raztopino, preglejte, kje so vtisnjene ustrezne merilne oznake, da vam ne bo treba zdravila odlivati oziroma zavreči.
Slovak: Keď vznikli sekundárne pri iných ochoreniach, niektoré prípady sa tiež spájali s pankreatitídou, zlyhaním pečene/steatózou pečene a zlyhaním obličiek.
Slovenian: Kadar je bila laktacidoza sekundarni pojav, je bila v nekaj primerih povezana tudi s pankreatitisom, odpovedjo/steatozo jeter ali ledvično odpovedjo.
Slovak: Sebivo 600 mg filmom obalené tablety
Slovenian: Sebivo 600 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Neužívajte Sebivo - ak ste alergický na telbivudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Sebivo - če ste alergični na telbivudin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če se zdravite s pegiliranim ali standardnim interferonom alfa (glejte "Jemanje drugih zdravil").
Slovak: 600 mg raz za každých 72 hodín
Slovenian: 600 mg enkrat na 72 ur
Slovak: B v tele zastavením jeho rastu, čím sa znižuje poškodenie pečene a zlepšuje funkcia pečene.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sebivo zmanjšuje količino virusov hepatitisa B v telesu tako, da ovira njihovo razmnoževanje, to pa zmanjšuje poškodbo in izboljšuje delovanje jeter.
Slovak: Jeden ml obsahuje 20 mg telbivudínu.
Slovenian: En mililiter vsebuje 20 mg telbivudina.
Slovak: Odporúčaná dávka Sebiva je 600 mg (jedna tableta) raz denne.
Slovenian: Odrasli Priporočeni odmerek zdravila Sebivo je 600 mg (ena tableta) enkrat na dan.
Slovak: Protivírusová aktivita telbivudínu je špecifická pre vírus hepatitídy
Slovenian: Protivirusno delovanje telbivudina je specifično za virus hepatitisa B in sorodne hepadnaviruse.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti zo súhrnnej analýzy do 104 a 208 týždňov bol podobný.
Slovenian: V celoti so bile varnostne lastnosti zdravila po rezultatih združene analize podobne pri trajanju zdravljenja do 104 tedne in pri trajanju zdravljenja do 208 tednov.
Slovak: 42) bola maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) telbivudínu 3,2  1,1 g/ml (priemer  SD) a medián jej dosiahnutia bol 3,0 hodiny po dávke.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji 600 mg telbivudina v enkratnem odmerku zdravim osebam (n = 42), je bila najvišja koncentracija telbivudina v plazmi (Cmax) 3,2  1,1 g/ml (povprečje  SD), ki se je pojavila 3,0 ure (mediana) po zaužitju odmerka.
Slovak: Sebivo počas tehotenstva, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Zdravila Sebivo ne uporabljajte v nosečnosti, če vam tega ni priporočil zdravnik.
Slovak: Najčastejšie genotypy HBV boli B (26
Slovenian: Najbolj pogosta genotipa virusa hepatitisa B sta bila B (26%) in C (51%).
Slovak: Tabuľka 6 Histologické zlepšenie a zmena Ishakovho fibrózneho skóre v 52. týždni v klinickom skúšaní NV-02B-007 (GLOBE)
Slovenian: Preglednica 6 Izboljšanje histološke slike in sprememba stopnje fibroze po Ishaku (Ishak Fibrosis Score) po 52. tednu v študiji NV-02B-007 (GLOBE)
Slovak: B s jednou mutáciou rtN236T alebo A181V, rezistentným proti adefoviru.
Slovenian: O zdravljenju s telbivudinom pri bolnikih z virusom hepatitisa B z enojno mutacijo rtN236T ali A181V, ki je rezistenten na adefovir ni podatkov.
Slovak: Sebivo sa môže zvážiť u pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním tabliet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki težko zaužijejo tablete, velja razmisliti o uporabi peroralne raztopine Sebivo.
Slovak: Nežiaduce účinky na fertilitu boli väčšie v osobitnej štúdii na dospievajúcich zvieratách, keď zvieratá oboch pohlaví dostávali telbivudín (pozri časť 5.3).
Slovenian: V študijah o vplivu na sposobnost razmnoževanja odraslih podgan se je plodnost nekoliko zmanjšala, če so telbivudin dajali samcem in samicam.V ločeni študiji na mladih živalih, v katerih so telbivudin prav tako prejemale živali obeh spolov, so bili neželeni učinki na plodnost večji (glejte poglavje 5.3).
Slovak: B na vaše nenarodené dieťa, ak sa užíva v kombinácii s imunoglobulínom proti hepatitíde
Slovenian: Zdravilo Sebivo lahko zmanjša tveganje za prenos virusa hepatitisa B na vašega nerojenega otroka, če ga jemljete v kombinaciji z imunoglobulinom proti hepatitisu B in s cepivom proti hepatitisu B.
Slovak: Pacienti s dekompenzovanou cirhózou
Slovenian: Bolniki s cirozo z dekompenzacijo
Slovak: V niektorých prípadoch bolo hlásené, že sa skončili smrťou, keď laktátová acidóza vznikla sekundárne následkom rabdomyolýz.
Slovenian: V nekaj primerih laktacidoze, ki je bila posledica rabdomiolize, so poročali o smrtnem izidu.
Slovak: Preto kombinácia telbivudínu s pegylovaným alebo štandardným interferónom alfa je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Slovenian: Iz navedenih razlogov je uporaba kombinacije telbivudina s pegiliranim ali standardnim interferonom alfa kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Nie je pravdepodobné, že pre pacientov, u ktorých sa nedosiahla virologická odpoveď po liečbe lamivudínom trvajúcej viac ako 24 týždňov, bude monoterapia telbivudínom prínosom.
Slovenian: Ni veliko možnosti, da bi zdravljenje s telbivudinom v monoterapiji koristilo bolnikom, pri katerih več kot 24-tedensko zdravljenje z lamivudinom ni bilo virološko učinkovito.
Slovak: Niekoľko týždňov až mesiacov po začatí liečby telbivudínom boli hlásené prípady myopatie a myalgie (pozri časť 4.8).
Slovenian: Poročali so o primerih miopatije in bolečin v mišicah ob uporabi telbivudina, do katerih je prišlo več tednov do več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Slovak: % (131/321) a u HBeAg-negatívnych pacientov 18,9 % (37/196).
Slovenian: V celotni populaciji ITT sta bila kumulativna deleža rezistence po 4 letih pri HBeAg-pozitivnih bolnikih 40,8% (131/321), pri HBeAg-negativnih pa 18,9% (37/196).
Slovak: Telbivudín 600 mg (n =
Slovenian: telbivudin 600 mg (n = 199)
Slovak: 14. Striekačku nechajte uschnúť na vzduchu a uschovajte ju spolu s fľašou.
Slovenian: Brizgo pustite, da se posuši, nato pa jo shranite skupaj s steklenico.
Slovak: Číry bezfarebný až svetložltý roztok.
Slovenian: peroralna raztopina bistra brezbarvna do bledo rumena raztopina
Slovak: Telbivudín n/N
Slovenian: telbivudin n/N (%)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti utrujenost občasni splošno slabo počutje
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) - Závraty, bolesť hlavy - Kašeľ - Hnačka, nutkanie na vracanie (nauzea), bolesť žalúdka (brucha) - Kožné vyrážky - Únava - Výsledky krvných testov ukážu vyššie hladiny niektorých pečeňových enzýmov (napríklad
Slovenian: Zdravilo Sebivo lahko povzroča tudi druge neželene učinke: Pogosti (lahko prizadenejo do 1 od 10 ljudi) omotičnost, glavobol kašelj driska, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), bolečine v trebuhu (abdominalne bolečine) izpuščaj utrujenost izvidi preiskav krvi, ki kažejo višje vrednosti nekaterih jetrnih encimov (na primer ALT, AST), amilaze, lipaze ali kreatin kinaze
Slovak: Zvýšené riziko vzniku periférnej neuropatie sa pozorovalo v jednej štúdii pri súbežnom podávaní telbivudínu a pegylovaného interferónu alfa-2a (pozri časť 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi telbivudina in pegiliranega interferona alfa-2a so v eni študiji opažali povečano tveganje za razvoj periferne nevropatije (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Sebivo 600 mg filmom obalené tablety telbivudín
Slovenian: Sebivo 600 mg filmsko obložene tablete telbivudin
Slovak: U HBeAg-pozitívnych pacientov bol telbivudín lepší ako lamivudín v odpovedi na liečbu (75,3
Slovenian: Pri HBeAg-pozitivnih bolnikih se je telbivudin glede odzivov na zdravljenje izkazal bolje kot lamivudin (75,3% bolnikov z odzivom v primerjavi s 67,0% ob lamivudinu; p = 0,0047).
Slovak: Jedna tableta obsahuje 600 mg telbivudínu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 600 mg telbivudina.
Slovak: 300 kópií/ml až < 3 log10 kópií/ml
Slovenian: 300 kopij/ml do <3 log10 kopij/ml
Slovak: V tejto analýze bol výskyt kumulatívnej rezistencie vo 4. roku u HBeAg-pozitívnych pacientov 22,3
Slovenian: Pri tej analizi so bili kumulativni deleži rezistence v 4. letu 22,3% pri HBeAgpozitivnih bolnikih in 16,0% pri HBeAg-negativnih bolnikih.
Slovak: Vylejte vodu z odmerky, utrite odmerku čistou tkaninou a vráťte ju späť na uzáver fľaše.
Slovenian: Vodo iz odmerne posodice obrišite s čisto tkanino, odmerno posodico pa namestite nazaj na vrh zaporke.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na fľaši.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na steklenici poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Opatrne a pomaly stláčajte piest, až roztok dosiahne značku pre 6 ml.
Slovenian: Počasi in previdno potiskajte bat, dokler količina raztopine ne doseže oznake 6 ml.
Slovak: % oproti 70 %) bola do 104.
Slovenian: Delež bolnikov z normalizacijo ALT (78% v primerjavi s 70%) je bil tudi po koncu 104. tedna višji.
Slovak: Telbivudín
Slovenian: C-telbivudina.
Slovak: Kumulatívne podiely sérokonverzie HBeAg (%)
Slovenian: HBeAg serokonverzija n/N (%)
Slovak: % oproti 66 %) a kľúčových sekundárnych parametroch (priemerné zníženie log10 HBV DNA: -5,00 oproti -4,17 a nedetegovateľnosť HBV DNA: 82 % oproti 57 %; p <
Slovenian: Pri HBeAg-negativnih bolnikih so bile razlike v terapevtskem odzivu (78% v primerjavi s 66%) in v glavnih sekundarnih ciljih študije (povprečno zmanjšanje log10 HBV DNA: -5,00 v primerjavi z -4,17 in nemerljivost HBV DNA pri testu PCR: 82% v primerjavi s 57%; p <0,0001) večje pri telbivudinu do konca 104. tedna.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM [len škatuľa]
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI [samo na škatli] PC:
Slovak: - Ak ďalšiu dávku máte užiť do 4 hodín, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli, a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Slovenian: - Če je do naslednjega odmerka le še 4 ure ali manj, preskočite odmerek, ki ste ga pozabili vzeti,
Slovak: Vo farmakokinetike telbivudínu nie sú žiadne významné rozdiely súvisiace s pohlavím.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti telbivudina se glede na spol bistveno ne razlikujejo.
Slovak: Pacienti s ochorením obličiek v terminálnom štádiu Pri pacientoch s ESRD sa má Sebivo podávať po hemodialýze (pozri časť 5.2).
Slovenian: Bolnikom s končno ledvično odpovedjo je treba zdravilo Sebivo aplicirati po končanem postopku hemodialize (glejte poglavje 5.2).
Slovak: 13. Odmerku utrite čistou tkaninou a vráťte ju späť na uzáver fľaše.
Slovenian: Odmerno posodico obrišite s čisto tkanino in jo namestite nazaj na vrh zaporke na steklenici.
Slovak: 400 mg (20 ml) raz denne
Slovenian: 400 mg (20 ml) enkrat dnevno
Slovak: Vo farmakokinetike telbivudínu neboli žiadne významné zmeny pri porovnaní osôb s poškodením a bez poškodenia funkcie pečene.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti telbivudina se pri osebah z okvaro jeter in tistimi brez nje niso bistveno razlikovale.
Slovak: Lamivudín 100 mg (n =
Slovenian: lamivudin 100 mg (n = 463)
Slovak: Ako užívať Sebivo
Slovenian: Kako jemati zdravilo Sebivo
Slovak: Periférna neuropatia, dysgeúzia, hypestézia, parestézia, ischias
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti omotičnost, glavobol občasni periferna nevropatija, motnje okušanja, hipestezija, parestezija, išias
Slovak: 120 mg (6 ml) raz denne
Slovenian: 120 mg (6 ml) enkrat dnevno
Slovak: 0,0001) na 1,4 (SD 0,9) s priemernou zmenou -6,3 (SD 2,8).
Slovenian: • Povprečna ocena na Knodellovi nekroinflamatorni lestvici se je od izhodiščne vrednosti 7,6 (s standardno deviacijo (SD) 2,9) izboljšala na 1,4 (SD 0,9) (p <0,0001), kar pomeni povprečno spremembo ocene za -6,3 (SD 2,8).
Slovak: U HBeAg-negatívnych pacientov telbivudín nebol horší ako lamivudín (75,2
Slovenian: Pri HBeAgnegativnih bolnikih telbivudin ni bil slabši kot lamivudin (75,2% bolnikov z odzivom v primerjavi s 77,2% ob lamivudinu; p = 0,6187).
Slovak: HBeAg vyhodnotené len u pacientov s dokázateľným východiskovým HBeAg.
Slovenian: HBeAg serokonverzijo in izgubo so ocenjevali samo pri bolnikih, ki so imeli merljive izhodiščne vrednosti HBeAg.
Slovak: makrogol.
Slovenian: smukec, makrogol.
Slovak: Monoterapia telbivudínom nie je možnosťou voľby u pacientov s preukázanou infekciou vírusom hepatitídy
Slovenian: Zdravljenje s telbivudinom v monoterapiji ni ustrezno pri bolnikih z okužbo z virusom hepatitisa B z ugotovljeno rezistenco na lamivudin.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava odporúčanej dávky Sebiva (pozri časť
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter ni potrebno prilagajati priporočenega odmerka zdravila Sebivo (glejte poglavje 5.2).
Slovak: EU/1/07/388/001
Slovenian: EU/1/07/388/001 EU/1/07/388/002
Slovak: B, ktorý sa množí v pečeni a spôsobuje poškodenie pečene.
Slovenian: Hepatitis B povzroči okužba z virusom hepatitisa B, ki se razmnožuje v jetrih in jih poškoduje.
Slovak: Tabuľka 4 Zhrnutie prudkých zvýšení ALT po liečbe - súhrn z klinických skúšaní NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015
Slovenian: Preglednica 4 Povzetek poslabšanj z zvišanjem ALT po zdravljenju - združeni rezultati študij NV-02B-007 (GLOBE) in NV-02B-015
Slovak: 4 log10 kópií/ml po 24 týždňoch mali menej priaznivé výsledky v 52. týždni.
Slovenian: V nasprotju z njimi so bili pri bolnikih, ki so imeli po 24. tednu količino HBV DNA >4 log10 kopij/ml, rezultati po 52. tednu manj ugodni.
Slovak: CK stupňa 3 alebo 4 sa vyskytli u 15,9 % pacientov liečených telbivudínom 208 týždňov.
Slovenian: Pri 15,9% bolnikov, ki so jih zdravili s telbivudinom do 208 tednov, so na novo opažali zvišanje CK stopnje 3 ali 4.
Slovak: Vo farmakokinetike telbivudínu nie sú žiadne významné rozdiely súvisiace s rasou.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti telbivudina se glede na raso bistveno ne razlikujejo.
Slovak: V testoch založených na bunkách kmene HBV rezistentné proti lamivudínu, ktoré obsahovali buď mutáciu rtM204I, alebo dvojitú mutáciu rtL180M/rtM204V, mali ≥
Slovenian: Pri testiranju na celični ravni so bili sevi virusa hepatitisa B z rezistenco na lamivudin, ki so vsebovali mutacijo rtM204I ali dvojno mutacijo rtL180M/rtM204V, ≥1.000-krat manj občutljivi za telbivudin.
Slovak: Prudký vzostup ALT po liečbe sa normálne spája so zvýšením hladín HBV DNA v sére, a u väčšiny takých prípadov sa dokázalo, že spontánne zmiznú.
Slovenian: O poslabšanjih hepatitisa so poročali tudi pri bolnikih, ki so zaključili zdravljenje hepatitisa B. Poslabšanja z zvišanjem ALT po zaključku zdravljenja so običajno povezana s porastom vrednosti HBV DNA v serumu in so v večini primerov spontano izzvenela.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o úmyselnom predávkovaní telbivudínu, ale jeden pacient dostal nedopatrením príliš vysokú dávku, ktorá bola bez symptómov.
Slovenian: Vendar pa je ena oseba pomotoma prejela prevelik odmerek in ni imela nobenih simptomov.
Slovak: Koncentrácia telbivudínu, ktorá účinne inhibovala 50 % syntézy vírusov (EC50), bola asi 0,2 M.
Slovenian: Protivirusno delovanje telbivudina so in vitro preskušali na celični liniji humanega hepatoma 2.2.15, ki je izražala viruse hepatitisa B. Koncentracija telbivudina, ki je učinkovito zavrla 50% virusne sinteze (EC50), je bila približno 0,2 mol/l.
Slovak: HBeAg-pozitívni n = 443 a 444, HBeAg-negatívni n = 219 a 219 v skupine telbivudínu aj lamivudínu.
Slovenian: PCR test (spodnja meja določanja ≤300 kopij/ml) HBeAg-pozitivni n = 443 za telbivudin in n = 444 za lamivudin, HBeAg-negativni n = 219 za telbivudin in n = 219 za lamivudin.
Slovak: 9 log10 kópií/ml boli spojené s vyššími mierami sérokonverzie HBeAg u HBeAg-pozitívnych pacientov.
Slovenian: Izhodiščne koncentracije ALT nad 2-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN - Upper Limit of Normal) in izhodiščne koncentracije HBV DNA <9 log10 kopij/ml so bile povezane z večjo stopnjo serokonverzije HBeAg pri HBeAg-pozitivnih bolnikih.
Slovak: 600 mg (30 ml) raz denne
Slovenian: 600 mg (30 ml) enkrat dnevno
Slovak: Tabuľka 3 Zhrnutie prudkých zvýšení ALT počas liečby - súhrn z klinických skúšaní NV-02B007 (GLOBE) a NV-02B-015
Slovenian: Preglednica 3 Povzetek poslabšanj z zvišanjem ALT med zdravljenjem - združeni rezultati študij NV-02B-007 (GLOBE) in NV-02B-015
Slovak: Ak je množstvo naliate do odmerky väčšie ako požadovaná dávka, prebytok vylejte do výlevky.
Slovenian: Pozor: Če v odmerno posodico nalijete preveč raztopine, presežek zavrzite v odtok.
Slovak: Účinok jedla na perorálnu absorpciu Absorpciu a expozíciu telbivudínu neovplyvnilo podanie jednorazovej dávky 600 mg spolu s jedlom.
Slovenian: Pri zaužitju enkratnega 600-miligramskega odmerka telbivudina skupaj s hrano se njegovo absorpcija in izpostavljenost zdravilu ne spremenita.
Slovak: Sebivo obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Sebivo vsebuje natrij
Slovak: 300 kópií/ml v 24. týždni bola rezistencia 0 % (0/177) v 48 týždni a 5 % (9/177) v 104.
Slovenian: Med HBeAg-negativnimi bolniki, ki so imeli po 24 tednih HBV DNA <300 kopij/ml, je v 48 tednih prišlo do rezistence pri 0% bolnikov (0/177), v 104 tednih pa pri 5% (9/177), medtem ko je pri bolnikih, ki so imeli po 24 tednih HBV DNA ≥300 kopij/ml, v 48 tednih prišlo do rezistence pri 11% bolnikov (5/44), v 104 tednih pa pri 34% (15/44).
Slovak: Úprava dávky sa vyžaduje u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min, vrátane pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (ESRD) na hemodialýze.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina <50 ml/min, vključno s tistimi s končno ledvično odpovedjo, ki se zdravijo s hemodializo, je treba prilagoditi odmerjanje.
Slovak: 300 kópií/ml až < 3 log10 kópií/ml ≥
Slovenian: 300 kopij/ml do <3 log10 kopij/ml ≥3 log10 kopij/ml
Slovak: 3 log10 kópií/ml
Slovenian: ≥3 log10 kopij/ml
Slovak: Je účinne fosforylovaný bunkovými kinázami na aktívnu trifosfátovú formu, ktorá mala vnútrobunkový polčas 14 hodín.
Slovenian: Telbivudin je sintetični timidinski nukleozidni analog, ki deluje na DNA polimerazo virusa hepatitisa B. Celične kinaze ga v veliki meri fosforilirajo v aktivno trifosfatno obliko, ki ima znotrajcelični razpolovni čas 14 ur.
Slovak: HBV kompetíciou s prirodzeným substrátom, tymidín 5'-trifosfátom.
Slovenian: Telbivudin-5'-trifosfat zavira DNA polimerazo virusa hepatitisa B (reverzno transkriptazo), tako da tekmuje z naravnim substratom timidin-5'-trifosfatom.
Slovak: Tabuľka 1 Úprava dávkovacieho režimu Sebiva u pacientov s poruchou funkcie obličiek
Slovenian: Preglednica 1 Prilagajanje sheme odmerjanja zdravila Sebivo pri bolnikih z okvaro ledvic očistek kreatinina (ml/min)
Slovak: SEM % pacientov s HBV DNA-nedetegovateľnou pomocou PCR
Slovenian: % bolnikov, ki so imeli pri testu PCR nemerljivo vrednost
Slovak: Typická variabilita medzi jedincami (CV%) pri meraní systémových expozícií (Cmax, AUC) bola približne 30 %. Filmom obalené tablety obsahujúce 600 mg telbivudínu sú bioekvivalentné s 30 ml perorálneho roztoku telbivudínu (20 mg/ml).
Slovenian: Filmsko obložene tablete, ki vsebujejo 600 mg telbivudina, so bioekvivalentne 30 ml peroralne raztopine telbivudina (20 mg/ml).
Slovak: 200 mg (10 ml) raz denne
Slovenian: 200 mg (10 ml) enkrat dnevno
Slovak: Farmakokinetické štúdie sa nevykonali u pediatrických ani starších pacientov.
Slovenian: Otroci in starostniki (stari 65 let ali več) Farmakokinetičnih študij pri otrocih in starostnikih niso opravili.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg telbivudínu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg telbivudina.
Slovak: Ishakovho skóre 2,2 (SD 1,1) sa zlepšila (p <
Slovenian: • Povprečna izhodiščna ocena 2,2 (SD 1,1) na Ishakovi lestvici se je izboljšala na 0,9 (SD 1,0) (p <0,0001), kar pomeni povprečno spremembo ocene za -1,3 (SD 1,3).
Slovak: Normalizácia ALT n/N
Slovenian: normalizacija ALT n/N (%)
Slovak: týždni podľa sérových hladín HBV DNA v 24. týždni u pacientov liečených telbivudínom v klinickom skúšaní NV-02B-007 (GLOBE)
Slovenian: Preglednica 7 Glavni cilji opazovanja glede učinkovitosti po 104 tednih glede na koncentracijo HBV DNA v serumu po 24 tednih pri bolnikih, ki so prejemali telbivudin v študiji NV-02B-007 (GLOBE)
Slovak: Títo pacienti ukončili ≥ 52 týždňov liečby telbivudínom a vykazovali vymiznutie HBeAg počas ≥ 24 týždňov, s HBV DNA <
Slovenian: Omenjeni bolniki so zaključili ≥52-tedensko zdravljenje s telbivudinom.
Slovak: Celková nevoľnosť
Slovenian: Ledvična okvara
Slovak: 300 kópií/ml bola rezistencia 8 % (20/247) v 48. týždni a 39 % (97/247) v 104.
Slovenian: Med HBeAg-pozitivnimi bolniki, ki so imeli po 24 tednih HBV DNA <300 kopij/ml, je v 48 tednih prišlo do rezistence pri 1% bolnikov (3/203), v 104 tednih pa pri 9% (18/203), medtem ko je pri bolnikih, ki so imeli po 24 tednih HBV DNA ≥300 kopij/ml, v 48 tednih prišlo do rezistence pri 8% bolnikov (20/247), v 104 tednih pa pri 39% (97/247).
Slovak: Veľkosti balenia: 28 alebo 98 filmom obalených tabliet
Slovenian: PVC/aluminijevi pretisni omoti velikosti pakiranj: 28 ali 98 filmsko obloženih tablet Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Slovak: V 48. týždni malo virologický rebound s detegovateľnými mutáciami rezistencie HBV 5 % (23/458)
Slovenian: Po 48 tednih je pri 5% (23/458) HBeAg-pozitivnih bolnikov in pri 2% (5/222) HBeAg-negativnih bolnikov prišlo do virološkega povratnega odziva z merljivo vrednostjo mutacij za rezistenco HBV.
Slovak: Ako uchovávať Sebivo
Slovenian: Shranjevanje zdravila Sebivo
Slovak: B sú pomerne časté a sú charakterizované prechodným zvýšením hodnôt ALT v sére.
Slovenian: Huda akutna poslabšanja kroničnega hepatitisa B, za katera je značilno prehodno zvišanje koncentracije ALT v serumu, so razmeroma pogosta.
Slovak: Telbivudín 20 mg/ml perorálny roztok Úprava dennej dávky
Slovenian: telbivudin 20 mg/ml peroralna raztopina prilagajanje dnevnega odmerka telbivudine 600 mg filmsko obložene tablete druga možnost** prilagajanja odmerka s podaljševanjem intervala med odmerki
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť telbivudín
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost telbivudin
Slovak: Prevažná väčšina pacientov bola ázijského pôvodu s priemerným vekom 36 rokov.
Slovenian: Bolniki so bili v glavnem azijskega porekla in v povprečju stari 36 let.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (600 mg) a perorálneho roztoku (20 mg/ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (600 mg) in peroralne raztopine (20 mg/ml).
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí po roku odpovedali na liečbu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se po enem letu odzvali na zdravljenje.
Slovak: Ani jeden z pacientov nebol v minulosti liečený nukleozidovými analógmi.
Slovenian: Noben izmed bolnikov predhodno ni bil zdravljen z nuklezoidnimi analogi.
Slovak: Ak to nie je možné, mali by tablety užívať menej často.
Slovenian: Če to ni mogoče, naj vzamejo tablete redkeje.