FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
French: Introduisez complètement l'aiguille dans la peau comme cela vous l'a été montré par votre
English: • significant lack of response to drugs used to treat anaemia; or
French: • absence de réponse significative aux traitements de l'anémie, ou
English: When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
French: Lors de la substitution de la r-HuEPO par Nespo, le taux d'hémoglobine doit être surveillé une fois par semaine ou toutes les deux semaines et la même voie d'administration doit être utilisée.
English: • 0.45 micrograms once weekly
French: • 0,45 microgramme une fois par semaine.
English: No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years of age.
French: Il n'existe pas de recommandations pour la correction du taux d'hémoglobine chez l'enfant de 1 à 10
English: ∅ Do not twist the grey needle cap ∅ Do not try to put the needle cap back onto the pre-filled pen
French: ∅ Ne tournez pas le capuchon gris ∅ N'essayez pas de remettre le capuchon de l'aiguille sur le stylo
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
French: Installez-vous dans un endroit confortable, bien éclairé et placez à portée de main sur une surface propre tout le matériel dont vous aurez besoin.
English: Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
French: Une fois l'objectif thérapeutique individuel atteint, la dose doit être réduite de 25 à 50% afin de s'assurer que la dose minimale adéquate de Nespo est utilisée pour maintenir le taux d'hémoglobine permettant de contrôler les symptômes de l'anémie.
English: The active substance of Nespo is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
French: La substance active de Nespo est la darbepoetin alfa produite par la technique de l'ADN recombinant à partir de cellules Ovariennes de Hamster Chinois (CHO-K1).
English: The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation de Nespo :
English: • NEVER put the grey needle cap back into the used pre-filled pen.
French: • Ne remettez JAMAIS le capuchon gris de protection sur le stylo prérempli usagé.
English: Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
French: Les effets indésirables ont été déterminés sur la base du regroupement des données de sept études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo avec un total de 2112 patients (1200 sous Nespo et 912 sous placebo).
English: (4) Count slowly to 15 for injection to end.
French: (4) Comptez lentement jusqu'à 15 pour effectuer complètement l'injection
English: If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by genetechnology) to Nespo, they will choose whether you should receive your Nespo injection once weekly or once every two weeks.
French: Si votre médecin décide de remplacer votre traitement de r-HuEPO (érythropoïétine produite par la technique de l'ADN recombinant) par Nespo, il décidera si vous devez être traité par Nespo une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines.
English: Nespo should be used with caution in patients with epilepsy.
French: Nespo devra être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'épilepsie.
English: Non-response to therapy with Nespo should prompt a search for causative factors.
French: L'absence de réponse au traitement par Nespo doit conduire rapidement à en rechercher les causes.
English: Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
French: Des infections intercurrentes, des épisodes inflammatoires ou traumatiques, une perte de sang occulte, une hémolyse, une intoxication grave par l'aluminium, une maladie hématologique sous-jacente ou une myélofibrose peuvent aussi altérer la réponse érythropoïétique.
English: The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary.
French: La voie d'administration restera la même que celle de la r-HuEPO mais votre médecin vous précisera la dose à administrer, quand l'administrer, et pourra ajuster votre posologie si nécessaire.
English: Check window to confirm delivery of full dose
French: Vérifiez la fenêtre pour vous assurer que toute la dose a été injectée
English: These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/kg weekly and 3 to 9 µg/kg every two weeks).
French: Ces paramètres correspondaient à une pharmacocinétique dose-linéaire pour une large échelle de doses (de 0,5 à 8 µg/kg une fois par semaine et de 3 à 9 µg/kg toutes les deux semaines).
English: Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/hr/kg (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/kg).
French: La clairance de la darbepoetin alfa est de 1,9 ml/h/kg (DS = 0,56) et le volume de distribution (Vd) est approximativement égal au volume plasmatique (50 ml/kg).
English: In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
French: Dans plusieurs études contrôlées au cours desquelles des érythropoïétines ont été administrées, il n'a pas été observé une amélioration de la survie globale ou une diminution du risque de progression tumorale chez les patients atteints d'une anémie associée à un
English: • a new Nespo pre-filled pen and
French: • d'un nouveau stylo prérempli de Nespo et
English: Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
French: Après une administration sous-cutanée mensuelle d'une dose de darbepoetin alfa allant de 0,6 à 2,1 µg/kg, la demi-vie terminale est de 73 heures (DS = 24).
English: If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
French: Si la darbepoetin alfa est administrée en même temps que l'un de ces produits, leurs taux sanguins devront être surveillés et un ajustement de leur posologie devra être effectué en fonction de l'augmentation du taux d'hémoglobine.
English: Nespo SureClick Pre-filled pen - Read package leaflet before use Preferred site is front of the thigh
French: Nespo Sureclick Stylo Prérempli - Lire la notice d'information avant utilisation Le site d'injection recommandé est le dessus de la cuisse
English: Not all packs may be marketed.
French: Toutes les presentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: For the abdomen, it is recommended to lie down on your back, and stretch the skin at the injection site to create a firm and
French: Pour l'abdomen, il est recommandé de vous allonger sur le dos et de tendre la peau au niveau du site d'injection pour créer une surface ferme et tendue.
English: • Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dl.
French: • Votre médecin devrait maintenir votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl.
English: Do not administer more than one dose per pen.
French: Ne pas administrer plus d'une dose par stylo.
English: The vials are made from type 1 glass with fluoropolymer coated rubber stoppers.
French: Les flacons sont en verre de type 1 avec des bouchons de caoutchouc recouverts de fluoropolymère.
English: Briefly press and release red button.
French: Appuyez brièvement sur le bouton rouge et relâchez le.
English: Nespo is a sterile but unpreserved product.
French: Nespo est une solution stérile mais sans conservateur.
English: Following blood tests, your doctor has decided you need Nespo as your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
French: Après des examens sanguins, votre médecin a décidé de vous prescrire Nespo car votre taux d'hémoglobine est inférieur ou égal à 10 g/dl.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
English: • if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other medicines prescribed by your doctor; or
French: • si on vous a diagnostiqué une hypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par d'autres médicaments prescrits par votre médecin; ou
English: Misuse of Nespo by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
French: Un usage détourné de Nespo chez des sujets sains peut entraîner une augmentation excessive de l'hématocrite.
English: Following intravenous administration, an approximate 25% difference between paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0-∞) observed for the pediatricpatients .
French: Après administration intraveineuse, une différence d'environ 25% a été observée concernant l'aire sous la courbe du temps 0 à l'infini (AUC[0-∞]) entre l'enfant et l'adulte; toutefois, cette différence était moins de deux fois inférieure à l'AUC (0-∞) observée chez l'enfant.
English: How do I prepare my Nespo injection?
French: Comment dois-je préparer mon injection de Nespo ?
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.375 ml OTHER Dompé Biotec S.p.A.
French: CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITE 0,375 ml AUTRES Dompé Biotec S.p.A.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.65 ml OTHER Dompé Biotec S.p.A.
French: CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITE 0,65 ml AUTRES Dompé Biotec S.p.A
English: Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
French: La kaliémie devra être surveillée régulièrement durant le traitement par Nespo.
English: Patients with solid tumours (e.g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e.g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
French: Les patients présentant une tumeur solide (par exemple cancer du poumon, du sein, du colon ou des ovaires) ou des hémopathies malignes lymphoïdes (par exemple lymphome, ou myélome multiple) ont été inclus dans ces études cliniques.
English: Treatment with Nespo should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dl (8.1 mmol/l).
French: Le traitement par Nespo devra être temporairement arrêté si le taux d'hémoglobine dépasse 13 g/dl (8,1 mmol/l).
English: Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
French: Traitement de l'anémie symptomatique induite par la chimiothérapie chez les patients cancéreux
English: D Do keep enough downward pressure to fully retract the yellow safety guard and to keep the red D Do hold the pre-filled pen at a right angle (90º) to the injection site.
French: ∅ N'appuyez pas sur le bouton rouge tant que l'embout de sécurité n'est pas complètement D Maintenez une pression suffisante afin que l'embout jaune de sécurité se rétracte complètement D Tenez le stylo prérempli à angle droit (90°) sur le site d'injection
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authoristion: 8 June 2001 Date of last renewal: 19 May 2006
French: Date de première autorisation : 8 Juin 2001 Date du dernier renouvellement: 19 Mai 2006
English: The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a randomised, double-blind, multinational study.
French: La tolérance et l'efficacité de Nespo, administré une fois toutes les trois semaines, mesurée par la réduction des besoins transfusionnels chez des patients traités par chimiothérapie, ont été évaluées au cours d'un essai international randomisé mené en double aveugle.
English: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
French: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italie
English: Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
French: L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques de la darbepoetin alfa chez des enfants (3 à 16 ans) insuffisants rénaux chroniques, dialysés ou non, après une administration unique par voie sous-cutanée ou intraveineuse a permis de déterminer les profils pharmacocinétiques pour des périodes allant jusqu'à une semaine (168 heures).
English: Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
French: Les érythropoïétines sont des facteurs de croissance qui stimulent essentiellement la production des globules rouges.
English: Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
French: Nespo doit être également utilisé avec précaution chez les patients atteints d'anémie falciforme ou d'épilepsie.
English: Nespo should not affect your ability to drive or use machinery.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Nespo ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
English: If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Nespo administration until the level has been corrected.
French: En cas de taux élevé ou d'augmentation de la kaliémie, il faut envisager l'arrêt de l'administration de Nespo jusqu'à normalisation de la kaliémie.
English: Nespo works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
French: Le mode d'action de Nespo est strictement identique à celui de l'érythropoïétine, l'hormone naturelle.
English: Erythropoetin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
French: L' érythropoïétine est un facteur de croissance qui stimule essentiellement la production des globules rouges.
English: Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
French: Ne retirez pas le capuchon de la seringue avant d'être prêt à injecter.
English: In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
French: Chez les patients insuffisants rénaux chroniques présentant des manifestations cliniques d'ischémie myocardique ou d'insuffisance cardiaque congestive, le taux d'hémoglobine à atteindre doit être déterminé individuellement.
English: If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
French: Si vous ressentez un de ces symptômes ou si vous observez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, l'infirmier(ère) ou le pharmacien.
English: Remove the pen from the refrigerator.
French: Sortez le stylo prérempli de Nespo du réfrigérateur.
English: Subject Incidence
French: Incidence
English: 9 Complete when yellow
French: 9 L'injection est terminée lorsque la fenêtre est devenue totalement jaune
English: Do not use Nespo after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label after EXP.
French: Ne pas utiliser Nespo après la date de péremption indiquée sur l'étui et sur l'étiquette après « EXP ».
English: • Shortness of breath (dyspnoea)
French: • Difficultés respiratoires (dyspnées)
English: • If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
French: • Si vous souffrez d'insuffisance rénale chronique, le risque que vous présentiez des problèmes cardiovasculaires graves est augmenté si votre taux d'hémoglobine est maintenu à un niveau trop élevé.
English: In these patients an upper limit of 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be aimed for, unless severe symptoms (e.g. angina) dictate otherwise.
French: Chez ces patients une limite supérieure de 12 g/dl (7,5 mmol/l) est souhaitable, sauf si une symptomatologie sévère (ex. : angor) impose une autre approche.
English: Following subcutaneous administration of 2.25 µg/kg to adult cancer patients a mean peak concentration of 10.6 ng/ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours (SD 19.7).
French: Après l'administration sous-cutanée d'une dose de 2,25 µg/kg de darbepoetin alfa à des patients adultes cancéreux, un pic moyen de concentration de 10,6 ng/ml (DS = 5,9) a été atteint au temps moyen de 91 heures (DS = 19,7).
English: Using Nespo with food and drink
French: Utilisation de Nespo avec des aliments et des boissons Nespo n'est pas affecté par la prise d'aliments et de boissons.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
French: Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP:).
English: Do not remove the grey needle cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
French: Ne retirez pas le capuchon gris de protection du stylo prérempli avant d'être prêt à effectuer
English: Disposing of used pre-filled pens
French: Elimination des stylos préremplis usagés
English: ENGLISH
French: FRANÇAIS
English: Patients were randomized to receive Nespo at 500 μg once every three weeks or 2.25 μg /kg once weekly.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir Nespo, soit à la dose de 500 µg une fois toutes les trois semaines, soit à la dose hebdomadaire de 2,25 µg /kg.
English: • high blood pressure which is being controlled with medicines prescribed by your doctor;
French: • hypertension artérielle controlée par d'autres médicaments prescrits par votre médecin ;
English: If the inspection window is not yellow, you must contact your doctor, nurse or pharmacist.
French: Si la fenêtre n'est pas jaune, contactez votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien
English: For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Nespo.
French: Chez les patients âgés de 1 à 18 ans, les données cliniques disponibles chez l'enfant ont démontré que les patients recevant de la r-HuEPO deux ou trois fois par semaine pouvaient bénéficier d'une administration de Nespo une fois par semaine, et que ceux recevant de la r-HuEPO une fois par semaine pouvaient bénéficier d'une administration de Nespo une fois toutes les deux semaines.
English: If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
French: Si une adaptation de dose est nécessaire pour maintenir l'hémoglobine au taux souhaité, il est recommandé d'augmenter ou de diminuer la dose d'environ 25% par rapport à la dose précédente.
English: As there is no clinical experience with lactating women Nespo should not be administered to women who are breast-feeding.
French: Comme il n'y a pas d'expérience clinique chez la femme en période d'allaitement, il est recommandé de ne pas administrer Nespo chez la femme qui allaite.
English: Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
French: Avant administration, la solution Nespo doit être inspectée visuellement pour détecter la présence de particules visibles.
English: Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
French: La darbepoetin alfa est produite sur des cellules Ovariennes de Hamster Chinois (CHO-K1) par la
English: Nespo is used to treat symptomatic anaemia that is associated with chronic renal failure (kidney failure) in adults and children.
French: Nespo est utilisé pour le traitement de l'anémie symptomatique liée à l'insuffisance rénale chronique (dysfonctionnement rénal) chez l'adulte et l'enfant.
English: • convulsions (fits or seizures);
French: • convulsions (crises ou attaques) ;
English: Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick)
French: Nespo 10 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Nespo 15 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Nespo 20 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Nespo 30 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Nespo 40 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Nespo 50 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Nespo 60 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Nespo 80 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Nespo 100 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Nespo 130 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Nespo 150 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Nespo 300 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Nespo 500 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick)
English: Do not administer more than one dose per syringe.
French: Ne pas administrer plus d'une dose par seringue.
English: Once your anaemia is corrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
French: Une fois votre anémie corrigée, votre médecin continuera régulièrement à vérifier le nombre de globules rouges et pourra ajuster la posologie de façon à maintenir le contrôle de votre anémie de façon durable.
English: Nespo (SureClick) is supplied ready for use in a pre-filled pen.
French: Nespo (SureClick) est présenté en stylo prérempli prêt à l'injection.
English: • The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
French: • Le stylo prérempli usagé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body weight), or
French: • 500 microgrammes une fois toutes les trois semaines (6,75 microgrammes de Nespo par kilogramme de poids corporel), soit de
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.eu.int