FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La diferencia en la tasa de colecistectomía no fue estadísticamente significativa para raloxifeno (2,3 %) frente a placebo (2,0 %).
Maltese: Rati ta' koleċistektomija għal raloxifene (2.3 %) ma wrewx differenzi li kienu statistikament sinifikanti minn dawk tal-plaċebo (2.0 %).
Spanish: En los estudios de tratamiento, las interrupciones del tratamiento como consecuencia de algún acontecimiento adverso fueron un 12,8 % de las 2.557 pacientes tratadas con raloxifeno y un 11,1 % de las 2.576 pacientes que recibieron placebo.
Maltese: Fil-populazzjoni li kienet qed tiġi trattata, il-waqfien tat-terapija minħabba każijiet kliniċi avversi seħħet fi 12.8 % minn fost 2,557 pazjent trattat b'raloxifene u 11.1 % minn fost 2,576 pazjent trattat bi plaċebo.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Raloxifeno Teva
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Raloxifeno Teva 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG hidrocloruro de raloxifeno
Maltese: Raloxifene Teva 60 mg pilloli miksija b'rita raloxifene hydrochloride
Spanish: En un estudio farmacocinético, un 47 % de reducción del aclaramiento de creatinina ajustado a la masa corporal magra produjo una reducción del 17 % del aclaramiento de raloxifeno y del 15 % del aclaramiento de los conjugados de raloxifeno.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku tal-popolazzjoni, tnaqqis ta' 47 % fit-tneħħija tal-kreatinina, meta jitqies il-piż tal ġisem mingħajr it-tessut xaħmi irriżulta f'17 % tnaqqis fit-tneħħija ta' raloxifene u 15 % tnaqqis fit tneħħija tal-konjugi ta' raloxifene.
Spanish: El raloxifeno representa menos del 1 % de la suma de las concentraciones de raloxifeno y sus metabolitos glucuronizados.
Maltese: Raloxifene jikkonsisti minn inqas minn 1 % tal-konċentrazzjonijiet ikkombinati ta' raloxifene u l-metaboliti ta' glucuronide.
Spanish: Es improbable que Raloxifeno Teva produzca sangrado vaginal.
Maltese: Mhux probabbli li Raloxifene Teva ser jikkawża emorraġija vaġinali.
Spanish: El riesgo relativo de episodios tromboembólicos venosos, observado durante el tratamiento con raloxifeno, fue de 1,60 (IC 0,95 a 2,71) en comparación con placebo y de 1,0 (IC 0,3 a 6,2) en comparación con estrógenos o tratamiento hormonal sustitutivo.
Maltese: Ir-riskju relattiv ta' każijiet tromboembolici fil-vini osservati waqt il-kura b'raloxifene kien 1.60 (CI 0.95, 2.71) meta mqabbel ma' dak tal-plaċebo u kien 1.0 (CI 0.3, 6.2) meta mqabbel mat-terapija bl-estroġenu jew mat-terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni.
Spanish: Otro cambio observado que no era estadísticamente significativo (p > 0,05), pero que mostró una tendencia significativa dependiente de la dosis.
Maltese: Kien hemm bidla oħra li kienet innotata, li ma kinitx statistikament sinifikanti (p > 0.05), iżda li wriet xejra sinifikanti relatata mad-doża.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de Abril de 2010 Fecha de la primera revalidación: 06 Febrero 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 t'April 2010
Spanish: Se absorbe aproximadamente el 60 % de una dosis oral.
Maltese: Madwar 60 % ta' doża orali tiġi assorbita.
Spanish: Raloxifeno Teva pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados moduladores selectivos del receptor estrogénico (SERMs).
Maltese: Raloxifene jappartjeni għal grupp ta' mediċini mhux ormonali li jissejħu modulaturi selettivi għarriċetturi tal-estroġen (selective oestrogen receptor modulators (SERMs)).
Spanish: En un ensayo en 7.705 mujeres posmenopáusicas, con una media de edad de 66 años y con osteoporosis o con osteoporosis asociada a fractura, el tratamiento con raloxifeno durante tres años, redujo la incidencia de fracturas vertebrales en un 47 % (RR 0,53; IC 0,35 a 0,79; p < 0,001) y en un 31 % (RR 0,69; IC 0,56 a 0,86; p < 0,001) respectivamente.
Maltese: Fi studju fuq 7,705 mara wara l-menopawsa ta' età medja ta' 66 sena li għandhom l-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, it-trattament b'raloxifene għal 3 snin naqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'47 % (RR 0.53, CI 0.35 0.79; p < 0.001) u 31 % (RR 0.69,
Spanish: Insuficiencia renal: menos de un 6 % de la dosis total se elimina por la orina.
Maltese: L-insuffiċjenza tal-kliewi - Inqas minn 6 % tad-doża totali tiġi eliminata fl-awrina.
Spanish: In vitro, no se produjeron interacciones de raloxifeno con la unión de warfarina, fenitoína o tamoxifeno.
Maltese: Raloxifene in vitro ma wriex interazzjoni mal-irbit ta' warfarina, phenytoin jew tamoxifen.
Spanish: La incidencia de vasodilatación (sofocos) observada en pacientes tratadas con raloxifeno (en ensayos clínicos de prevención de la osteoporosis en mujeres que eran posmenopáusicas desde hacía entre dos y ocho años, se vio ligeramente incrementada en comparación con las que recibieron placebo,24,3 % raloxifeno y 18,2 % placebo; en ensayos clínicos de tratamiento de la osteoporosis, en mujeres con una media de edad de 66 años, esta incidencia fue del 10,6 % para las mujeres tratadas con raloxifeno y del 7,1 % para las que recibieron placebo).
Maltese: Deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi magħżula Meta mqabbel ma' pazjenti trattati bi plaċebo, każijiet ta' vażodilazzjoni (fwawar) kienu moderatament aktar komuni fil-pazjenti fuq raloxifene (provi kliniċi għal prevenzjoni ta' osteoporożi, minn 2 sa 8 snin wara l-menopawża, 24.3 % b'raloxifene u 18.2 % bi plaċebo; provi kliniċi għat trattament ta' osteoporożi, età medja 66, 10.6 % għal raloxifene u 7.1 % għal plaċebo).
Spanish: Entre los fármacos frecuentemente coadministrados estaban paracetamol, antiinflamatorios no esteroideos (como ácido acetil salicílico, ibuprofeno y naproxeno), antibióticos orales, antagonistas H1, antagonistas H2, y benzodiacepinas.
Maltese: Prodotti mediċinali li jingħataw spiss fl-istess żmien kienu jinkludu: paracetamol, mediċini kontra l-infjammazzjoni li mhumiex sterojdi (bħal acethylsalicylic acid, ibuprofen u naproxen), l-antibijotiċi orali, l-antagonisti
Spanish: En los estudios de prevención, las interrupciones del tratamiento como consecuencia de alguna reacción adversa se produjeron en el 10,7 % de las 581 pacientes tratadas con raloxifeno y en el 11,1 % de las 584 pacientes que recibieron placebo.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' prevenzjoni, it-terapija kellha titwaqqaf f'10.7 % minn fost 581 pazjent trattati b'raloxifene u 11.1 % minn fost 584 pazjent li ngħata l-plaċebo minħabba reazzjonijiet avversi.
Spanish: El raloxifeno incrementa ligeramente las concentraciones de las globulinas transportadoras de hormonas, incluyendo globulinas transportadoras de esteroides sexuales (SHBG), globulina transportadora de tiroxina (TBG) y globulina transportadora de corticosteroides (CBG), con los correspondientes incrementos en las concentraciones totales de estas hormonas.
Maltese: Raloxifene jżid moderatament il-konċentrazzjonijiet tal-globulini li jaqbdu mal-ormoni, inklużi l-globulini li jaqbdu mal-ormoni sterojdi sesswali (SHBG), il-globulina li taqbad mal-ormon thyroxine (TBG) u l-globulina li taqbad mal-kortikosterojdi (CBG), b'żidiet korrispondenti fil-konċentrazzjonijiet totali tal-ormoni.
Spanish: La incidencia de mortalidad por ictus fue 2,2 por 1.000 mujeres por año para raloxifeno frente a 1,5 por 1.000 mujeres por año para placebo (ver sección 4.4).
Maltese: Linċidenza ta' mortalità minħabba puplesija kienet ta' 2.2 għal kull 1,000 mara fis-sena għal raloxifene meta mqabbel ma' 1.5 għal kull 1,000 mara fis-sena għal plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Frecuentes: Erupción (rash) ª
Maltese: Komuni: Raxxa
Spanish: Comprimido recubierto con película 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película
Maltese: Pillola miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita
Spanish: En conejos se observaron abortos y un bajo índice de defectos del tabique ventricular (≥ 0,1 mg/kg) e hidrocefalia (≥ 10 mg/kg).
Maltese: Fil-fniek, l-abort u rata baxxa ta' difetti fis-septum li jifred ilventrikoli tal-qalb (≥ 0.1 mg/kg), u l-idroċefalija (≥ 10 mg/kg) kienu innotati.
Spanish: • Síntomas gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal y malestar de estómago.
Maltese: • Sintomi gastrointestinali bħal dardir, rimettar, uġigħ addominali u taqlib fl- istonku
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:
Spanish: Después de tres años de tratamiento, se observó, mediante ecografía transvaginal, un incremento en el grosor endometrial igual o superior a 5 mm en un 1,9 % de las 211 mujeres tratadas con 60 mg al día de raloxifeno, en comparación con un 1,8 % de las 219 mujeres que recibieron placebo.
Maltese: Wara 3 snin ta' kura, mhux inqas minn 5 mm żieda fil-ħxuna tal-endometriju, kif assessjat bl-ultrasawnd transvaġinali, kien osservat f'1.9 % ta' 211-il mara, ittrattat b'60 mg raloxifene kuljum meta mqabbla ma' 1.8 % ta' 219-il mara li rċevew il-plaċebo.
Spanish: Fue el edema periférico que apareció en los estudios de prevención con una incidencia del 3,1 % con raloxifeno y del 1,9 % con placebo; y en los estudios de tratamiento se produjo con una incidencia del 7,1 % con raloxifeno y del 6,1 % con placebo.
Maltese: Din kienet edema periferali, li seħħet fil-popolazzjoni ta' prevenzjoni b'inċidenza ta' 3.1 % għal raloxifene u 1.9 % għal placebo; u fil-grupp ta' trattament l inċidenza kienet ta' 7.1 % għal raloxifene u 6.1 % għal plaċebo.
Spanish: Raloxifene Teva EMA/805509/2014
Maltese: EMA/805509/2014
Spanish: EMA/805509/2014 EMEA/H/C/1075
Maltese: EMEA/H/C/001075
Spanish: El EPAR completo de Raloxifene Teva puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se presenta en comprimidos ovalados de color blanco (60 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (60 mg).
Spanish: Otras informaciones sobre Raloxifene Teva:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Raloxifene Teva:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Raloxifene Teva el 29 de abril de 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Raloxifene Teva fid-29 ta' April 2010.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Raloxifene Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Raloxifene Teva.
Spanish: El principio activo de Raloxifene Teva, el raloxifeno, es un modulador selectivo del receptor estrogénico (SERM).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Raloxifene Teva, ir-raloksifen, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Spanish: Raloxifene Teva hidrocloruro de raloxifeno
Maltese: Raloxifene Teva raloksifen kloridrat
Spanish: Raloxifene Teva es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Evista.
Maltese: Dan ifisser li Raloxifene Teva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Evista.
Spanish: Raloxifene Teva es un medicamento que contiene el principio activo Hidrocloruro de raloxifeno.
Maltese: Raloxifene Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva raloksifen kloridrat.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Raloxifene Teva?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Raloxifene Teva?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Raloxifene Teva?
Maltese: Għaliex ġie approvat Raloxifene Teva?
Spanish: Dado que Raloxifene Teva es un medicamento genérico, los estudios realizados en pacientes se han limitado a pruebas para determinar que el medicamento es bioequivalente al producto de referencia Evista.
Maltese: Billi Raloxifene Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Evista.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Raloxifene Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Evista.
Maltese: Il-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Raloxifene Teva ntwera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Evista.
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Maltese: Numru tal-EU Isem inventat
Spanish: • Alguna vez ha tenido un electrocardiograma (ECG) anómalo
Maltese: • Qatt kellu xi elettrokardjogramma (ECG) anormali
Spanish: • Inhibidores de la P-gp (p.ej. ciclosporina, verapamil)
Maltese: • Inibituri P-gp (eŜ., ciclosporin, verapamil)
Spanish: • Inhibidores potentes del CYP3A4 (p.ej. itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, claritromicina, telitromicina, nefazodona)
Maltese: • Inibituri CYP3A4 qawwijin (eŜ. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, inibituri tal-protease tal-HIV, clarithromycin, telithromycin, nefazodone)
Spanish: • Antiarrítmicos de clase Ia (p.ej. quinidina) o clase III (p.ej. dofetilida, sotalol) distintos de la amiodarona.
Maltese: • Antiarrittmiëi ta' Kategorija Ia (eŜ. quinidine) jew ta' Kategorija III (eŜ., dofetilide,sotalol) għajr amiodarone
Spanish: • Llamar a su médico si siente mareos o náuseas o sufre vómitos, o si experimenta cualquier síntoma inesperado tras comenzar a tomar Ranexa
Maltese: • Isejjaħ lit-tabib tiegħu jekk iħossu stordut, imdardar jew jirremetti jew jesperjenza xi sintomu mhux mistenni wara li jibda Ranexa.
Spanish: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italia
Maltese: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) L-Italja
Spanish: 24041 Brembate (BG) Italia o
Maltese: 24041 Brembate (BG) L-Italja jew
Spanish: Problemas de coordinación
Maltese: Problemi tal-koordinazzjoni
Spanish: Copolímero ácido metacrílico-etil acrilato (1:1) Celulosa microcristalina
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Microcrystalline cellulose
Spanish: Менарини България"
Maltese: Менарини България" ЕООД
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09 de julio de 2008 Fecha de la última renovación: 06 de marzo de 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' Marzu 2013
Spanish: Portugal A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Maltese: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Spanish: Excipientes: Cada comprimido contiene 0,04 mg del agente colorante azoico E102 y 12,0 mg lactosa monohidrato.
Maltese: Kull pillola fiha 0.04 mg sustanza kolorant azo E102 u 12.0 mg lactose monohydrate.
Spanish: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburgo
Maltese: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Spanish: Berlin Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Alemania o
Maltese: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Il-Ġermanja jew
Spanish: Azul nº 2/Laca de aluminio carmín de índigo (E132)
Maltese: Blu #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Spanish: Dependiendo de la concentración del comprimido, el recubrimiento contiene además: Comprimido de 375 mg: macrogol, polisorbato 80, azul nº 2/laca de aluminio carmín de índigo (E132) Comprimido de 500 mg: macrogol, talco, poli(alcohol vinílico)-parcialmente hidrolizado, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Maltese: Pillola 375 mg: macrogol, polysorbate 80, Blu #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Pillola 500 mg: macrogol, talc, polyvinyl alcohol-part hydrolyzed, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172)
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO- INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC: {número}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru}
Spanish: La ranolazina es sustrato de la P-gp.
Maltese: Ranolazine huwa sottostrat għal P-gp.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO- CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Spanish: United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Maltese: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Spanish: Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Maltese: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Spanish: Hubo una incidencia significativamente inferior de arritmias en pacientes tratados con Ranexa (80%) en comparación con el placebo (87%), incluyendo taquicardias ventriculares de  8 latidos (un 5% frente a un 8%).
Maltese: Kien hemm inċidenza ferm aktar baxxa ta' arritmiji f'pazjenti kkurati b'Ranexa (80%) kontra plaċebo (87%), inklużi takikardja ventrikulari ≥ 8 taħbitiet (5% kontra 8%).
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Raros: disfunción eréctil.
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Rari: funżjoni erettili ħażina.
Spanish: Población pediátrica: No se han estudiado los parámetros farmacocinéticos de la ranolazina en la población pediátrica (< 18 años).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ranolazine ma ġewx studjati fil-popolazzjoni pedjatrika (< 18-il sena).
Spanish: Raros: desorientación.
Maltese: Rari: indeboliment tas-smigħ.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: La edad por sí misma no mostró un efecto clínicamente relevante sobre los parámetros farmacocinéticos.
Maltese: L-età waħidha ma għandha l-ebda effett klinikament relevanti fuq parametri farmakokinetiċi.
Spanish: Azul nº 1/Laca de aluminio azul brillante FCF (E133) y Amarillo nº 5/Laca de aluminio tartrazina (E102)
Maltese: Blu #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) u Isfar #5/Tartrazine Aluminium Lake (E102) 6.2 Inkompatibilitajiet
Spanish: Inhibidores de CYP3A4 o inhibidores de la P-gp: La ranolazina es un sustrato del citocromo CYP3A4.
Maltese: Impedituri CYP3A4 jew P-gp: Ranolazine huwa sottostrat ta' ċitokroma CYP3A4.
Spanish: Se ha identificado un gran número de metabolitos tanto en el plasma humano (47 metabolitos) como en la orina ( 100 metabolitos) y en las heces (25 metabolitos).
Maltese: Numru kbir ta' metaboliti ġew identifikati fil-plażma tal-bniedem (47 metabolit), fl-awrina (> 100 metabolit), u fl-ippurgar (25 metabolit).
Spanish: Las reacciones adversas, consideradas como al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento, se enumeran a continuación según el sistema de clasificación por órganos y sistemas y por su frecuencia absoluta.
Maltese: L-avvenimenti avversi, ikkunsidrati li huma possibbilment relatati mal-kura, huma elenkati hawn taħt permezz ta' sistema tal-ġisem, klassifika ta' l-organi, u frekwenza assoluta.
Spanish: Raros: pancreatitis, duodenitis erosiva, hipoestesia oral.
Maltese: Rari: pankrejatite, duwodenite erożiva, ipoestiżja orali.
Spanish: Los inhibidores de la P-gp (p.ej. ciclosporina, verapamilo) elevan los niveles plasmáticos de ranolazina.
Maltese: Impedituri ta' P-gp (eż. ciclosporin, verapamil) iżidu livelli ta' ranolazine fil-plażma.
Spanish: Comprimido de 750 mg: triacetato de glicerol, lactosa monohidrato, azul nº 1/laca de aluminio azul brillante FCF (E133) y amarillo nº 5/laca de aluminio tartrazina (E102)
Maltese: Pillola 750 mg: glycerol triacetate, lactose monohydrate, Blu #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake
Spanish: El perfil de reacciones adversas observadas en el estudio MERLIN-TIMI 36 fue en general similar.
Maltese: Il-profil ta' l-avveniment avers kien ġeneralment simili fl-istudju MERLIN-TIMI 36.
Spanish: Raros: niveles elevados de enzimas hepáticas.
Maltese: Rari: livelli għoljin ta' enżimi epatiċi.
Spanish: Los demás componentes son: hipromelosa, estearato de magnesio, copolímero ácido metacrílicoetilacrilato, celulosa microcristalina, hidróxido de sodio, dióxido de titanio y cera de carnauba.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, microcrystalline cellulose, sodium hydroxide, titanium dioxide u carnauba wax.
Spanish: ЕООД тел.
Maltese: Użu orali.
Spanish: Cada comprimido contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg de ranolazina.
Maltese: Kull pillola fiha 375 mg, 500 mg, jew 750 mg ta' ranolazine.
Spanish: El principio activo de Ranexa es la ranolazina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ranexa hija ranolazine.
Spanish: Cada caja contiene 2, 3 o 5 blisters (30, 60 o 100 comprimidos), o un frasco de polietileno de alta densidad con 60 comprimidos.
Maltese: Kull kartuna fiha 2, 3, jew 5 folji (30, 60, jew 100 pillola) jew flixkun HDPE li fih 60 pillola.
Spanish: • Pacientes con bajo peso ( 60 kg) (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Maltese: • Pazjenti b'piż baxx (≤ 60 kg) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, u 5.2).
Spanish: El tratamiento concomitante con ketoconazol 200 mg dos veces al día aumentó el área bajo la curva (AUC) de ranolazina entre 3,0 y 3,9 veces durante el tratamiento con la misma.
Maltese: Kura konkomittanti ma' 200 mg ketoconazole darbtejn kuljum żiedet l-AUC ta' ranolazine bi 3.0- sa 3.9-il-darba waqt kura b'ranolazine.
Spanish: NÚMERO DE LOTE
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOTT
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Maltese: FIS-SUQ Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Spanish: En estudios de carcinogénesis a largo plazo realizados con dosis de ranolazina de hasta 50 mg/kg/día (150 mg/m2/día) en ratones y 150 mg/kg/día (900 mg/m2/día) en ratas, no se observaron aumentos relevantes en la incidencia de ningún tipo de tumor.
Maltese: Fi studji ta' karċinoġeniċità f'dożi ta' ranolazine sa 50 mg/kg/kuljum (150 mg/m 2/kuljum) fil-ġrieden u 150 mg/kg/kuljum (900 mg/m2/kuljum) fil-firien, ma ntwerew l-ebda żidiet relevanti fl-inċidenza ta' xi tipi ta' tumuri.
Spanish: Inhibidores del CYP2D6: La ranolazina se metaboliza parcialmente por el CYP2D6; por lo tanto, los inhibidores de este enzima pueden elevar las concentraciones plasmáticas de ranolazina.
Maltese: Ranolazine huwa parzjalment metabolizzat minn CYP2D6; għaldaqstant, impedituri ta' din l-enzima jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet ta' ranolazine fil-plażma.
Spanish: No se mostraron diferencias significativas en la variable principal compuesta (tiempo hasta la primera revascularización por isquemia o de hospitalización por isquemia sin revascularización) en el grupo de ranolazina (26,2%) versus el grupo placebo (28,3%), cociente de riesgo 0,95%, 95% CI 0,82-1,10 p=0,48.
Maltese: Ma seħħet l-ebda differenza sinifikanti fl-iskop finali primarju kompost (żmien għall-ewwel darba li seħħet rivaskularizzazzjoni mmexxija minn iskemija jew rikoverar l-isptar immexxi minn iskemija mingħajr rivaskularizzazzjoni) fil-grupp ta' ranolazine (26.2%) versus il-grupp tal-plaċebo (28.3%), proporzjon ta' periklu 0.95, 95% CI 0.82-1.10 p= 0.48.
Spanish: Raros: angioedema, dermatitis alérgica, urticaria, sudor frío, erupción.
Maltese: Rari: anġjoedima, dermatite allerġika, urtikarja, għaraq kiesaħ, raxx.
Spanish: Puede que sea necesario reducir la dosis de Ranexa (ver secciones 4.2 y 4.4).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' titrazzjoni 'l isfel ta' Ranexa (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Spanish: Los inhibidores del CYP3A4 elevan las concentraciones plasmáticas de ranolazina.
Maltese: Impedituri ta' CYP3A4 iżidu l-konċentrazzjoniet ta' ranolazine fil-plażma.
Spanish: Eliminación: La ranolazina se elimina principalmente mediante metabolismo.
Maltese: Ranolazine huwa eliminat primarjament permezz tal-metaboliżmu.
Spanish: Blísters de PVC/PVDC/aluminio que contienen 15 o 20 comprimidos por tarjeta blíster.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji ta' PVC/PVDC/Aluminju ta' 15 jew 20 pilloli kull folja.
Spanish: Lietuva UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 947
Maltese: "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 947
Spanish: Verapamilo (120 mg tres veces al día) eleva en 2,2 veces las concentraciones de ranolazina en el estado estacionario.
Maltese: Verapamil (120 mg tliet darbiet kuljum) iżid il-konċentrazzjonijiet ta' stat-fiss ta' ranolazine bi 2.2-il darba.
Spanish: No se ha evaluado el potencial de inhibición del CYP2B6.
Maltese: Il-potenzjal għal impediment ta' CYP2B6 ma ġiex evalwat.