FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Diovan in seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.
Dutch: Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan Diovan in zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
German: Wie alle Arzneimittel kann Diovan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Diovan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
German: Die Ratten in der juvenilen ValsartanStudie wurden bis zum Tag 70 behandelt und Auswirkungen auf die renale Reifung (4-6 Wochen postnatal) können nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: De jeugdige ratten in de valsartanstudie werden tot op dag 70 gedoseerd, en effecten op de volgroeiing van de nier (4 tot 6 weken na geboorte) kunnen niet uitgesloten worden.
German: Diovan kann auch zusammen mit anderen Antihypertensiva gegeben werden.
Dutch: Diovan kan ook met andere antihypertensiva worden toegediend.
German: Nehmen Sie Diovan immer genau nach Anweisung des Arztes ein, um das beste Behandlungsergebnis zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.
Dutch: Volg bij het innemen van Diovan nauwgezet het advies van uw arts om het beste resultaat te verkrijgen en het risico op bijwerkingen te verkleinen.
German: Nach 2 Wochen senkte Valsartan sowohl den systolischen als auch den diastolischen Blutdruck dosisabhängig.
Dutch: Na twee weken verlaagde valsartan zowel de systolische als de diastolische bloeddruk op een dosisafhankelijke manier.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit beträgt 23 % bei den Tabletten bzw. 39 % bei der Lösung.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid is, respectievelijk, 23% en 39% voor tabletten en drankformulering.
German: Die Verringerung der AUC scheint jedoch keine klinisch relevante Verminderung der therapeutischen Wirkung zu bewirken, und daher kann Valsartan entweder mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Dutch: Deze verlaging van de AUC gaat echter niet gepaard met een klinisch significante vermindering van het therapeutisch effect en valsartan kan daarom zowel met als zonder voedsel worden gegeven.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Diovan [ist national auszufüllen]
Dutch: Belangrijke informatie over sommige bestanddelen van Diovan [Nationaal te implementeren]
German: Ein Natrium- und/oder Volumendefizit ist vor Beginn der Behandlung mit Diovan auszugleichen, beispielsweise durch eine Reduzierung der Diuretika-Dosierung.
Dutch: Een natrium- en/of volumedepletie moet vóór de start van de Diovanbehandeling worden gecorrigeerd, bijvoorbeeld door een verlaging van de dosis diureticum.
German: Die Inzidenz der Nebenwirkungen schien dabei nicht von der Dosis oder der Behandlungsdauer abhängig zu sein und wurde auch durch Geschlecht, Alter oder Rasse nicht beeinflusst.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen bleek niet gerelateerd te zijn aan de dosis of behandelingsduur en toonde ook geen verband met geslacht, leeftijd of ras.
German: Der Zweck der Studie war die Ermittlung der optimalen Dosis Valsartan zur Senkung der UAE bei hypertensiven Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Dutch: Het doel van het onderzoek was het bepalen van de optimale dosis valsartan voor het reduceren van de UAE bij hypertensieve patiënten met type 2 diabetes.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
German: Aufgrund dieser Inkonsistenzen wird Valsartan für diese Altersgruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Als gevolg van deze verschillen is valsartan niet aanbevolen in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.8).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist, rein, ATC-Code: C09C A03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: angiotensine-II-antagonisten, enkelvoudig, ATC-code: C09CA03
German: ANHANG II ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Dutch: BIJLAGE II WIJZIGINGEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
German: Zusammen mit Hydrochlorothiazid wird eine signifikante zusätzliche Blutdrucksenkung erreicht.
Dutch: Gecombineerd met hydrochloorthiazide wordt een significante extra bloeddrukverlaging bereikt.
German: Die mittlere Behandlungsdauer betrug 2 Jahre.
Dutch: De gemiddelde duur van de behandeling was twee jaar.
German: KLINISCHE ANGABEN
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
German: Eine gemeinsame Anwendung wird nicht empfohlen für
Dutch: Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen
German: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Dutch: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
German: Es liegen gegenwärtig keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von Diovan bei Patienten vor, die sich vor kurzem einer Nierentransplantation unterzogen haben.
Dutch: Er is nog geen ervaring opgedaan met het veilige gebruik van Diovan bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
German: Beim Menschen ist die funktionale renale Reifung ein laufender Prozess während des ersten Lebensjahres.
Dutch: Functionele volgroeiing van de nier is een doorlopend proces gedurende het eerste levensjaar van de mens.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
Dutch: • problemen met ademen of slikken
German: Dies kann mit der jeweiligen Grunderkrankung der Patienten zusammenhängen.
Dutch: Dit kan samenhangen met de onderliggende ziekte van de patiënt.
German: Was ist Diovan und wofür wird es angewendet?
Dutch: WAT IS DIOVAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
German: Nebenwirkungen werden in absteigender Folge nach ihrer Häufigkeit angegeben, wobei die häufigsten als erste gemäß folgender Konvention genannt werden: sehr häufig ( 1/10); häufig ( 1/100 bis < 1/10); gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100); selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000) sehr selten (< 1/10.000), einschließlich Einzelberichte.
Dutch: De bijwerkingen zijn in volgorde van frequentie gerangschikt, de meest voorkomende bijwerkingen eerst, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende conventie: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100 tot < 1/10); soms ( 1/1.000 tot < 1/100); zelden ( 1/10.000 tot < 1/1.000) zeer zelden (< 1/10.000), met inbegrip van melding van geïsoleerde gevallen.
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum Auftreten der Gesamtmortalität.
Dutch: Het primaire eindpunt was het tijdstip tot aan overlijden ongeacht de oorzaak.
German: Schwangerschaft
Dutch: Zwangerschap
German: Die Therapiemaßnahmen richten sich nach dem Zeitpunkt der Einnahme sowie Art und Schwere der Symptome, wobei die Wiederherstellung stabiler Kreislaufverhältnisse im Vordergrund stehen sollte.
Dutch: De therapeutische maatregelen zijn afhankelijk van het tijdstip van inname en het type en de ernst van de symptomen waarbij het stabiliseren van de circulatoire conditie van primair belang is.
German: Nach intravenöser Verabreichung beträgt die Plasma-Clearance von Valsartan ungefähr 2 l/h und die renale Clearance 0,62 l/h (etwa 30 % der Gesamtclearance).
Dutch: Na intraveneuze toediening is de plasmaklaring van valsartan ongeveer 2 l/u en de renale klaring is 0,62 l/u (ongeveer 30% van de totale klaring).
German: Wie bei einer Substanz mit einer renalen Ausscheidung von nur 30 % der Gesamtelimination aus dem Plasma zu erwarten, wurde keine Korrelation zwischen der Nierenfunktion und der systemischen Verfügbarkeit von Valsartan festgestellt.
Dutch: Zoals te verwachten is voor een stof met een renale klaring van slechts 30% van de totale plasmaklaring was er geen correlatie te zien tussen de nierfunctie en de systemische blootstelling aan valsartan.
German: Biotransformation
Dutch: Biotransformatie:
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
German: • Kopfschmerzen
Dutch: • hoofdpijn
German: Diovan wirkt durch eine Blockade des Effekts von Angiotensin II.
Dutch: Diovan blokkeert het effect van angiotensine II.
German: Wenn Sie die Einnahme von Diovan vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie sich daran erinnern.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Diovan in te nemen Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
German: [ist national auszufüllen]
Dutch: [Nationaal te implementeren]
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
German: • wenn bei Ihnen vor Kurzem eine Nierentransplantation (Erhalt einer neuen Niere) durchgeführt wurde.
Dutch: • als u recent een niertransplantatie heeft ondergaan (een nieuwe nier heeft gekregen).
German: Da Valsartan ein Angiotensin-II-Antagonist ist, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Anwendung von Diovan eine Einschränkung der Nierenfunktion mit sich bringen kann.
Dutch: Aangezien valsartan een angiotensine-II-antagonist is, kan niet worden uitgesloten dat het gebruik van Diovan gepaard kan gaan met een vermindering van de nierfunctie.
German: Valsartan wird nicht in hohem Maße einer Biotransformation unterzogen da sich nur etwa 20 % der Dosis als Metaboliten wiederfinden.
Dutch: Valsartan wordt niet in hoge mate gebiotransformeerd omdat ongeveer 20% van de dosis in de vorm van metabolieten wordt teruggevonden.
German: Diese Auswirkungen stellen eine erwartete überschießende pharmakologische Wirkung von ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Blockern vom Typ 1 dar; diese Effekte werden beobachtet, wenn Ratten während der ersten 13 Lebenstage behandelt werden.
Dutch: Deze hierboven vermeldde effecten vertegenwoordigen een verwachte overdreven farmacologisch effect van ACE-remmers en type 1 angiotensine-II-antagonisten; dergelijke effecten worden gezien als ratten gedurende de eerste 13 dagen van hun leven worden behandeld.
German: Das Abbrechen der Behandlung mit Diovan kann dazu führen, dass sich Ihre Krankheit verschlechtert.
Dutch: Als u stopt met uw behandeling met Diovan kan uw ziekte verergeren.
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Diovan vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Dutch: Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Diovan voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Diovan.
German: In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit von Valsartan im Vergleich zu Placebo nachgewiesen, jedoch konnte keine Dosis-Wirkungsbeziehung gezeigt werden.
Dutch: In de eerste studie werd de werkzaamheid van valsartan bevestigd in vergelijk met placebo, maar een dosisreactie kon niet worden aangetoond.
German: Da keine Therapieerfahrungen hinsichtlich der gleichzeitigen Anwendung von Valsartan und Lithium vorliegen, wird diese Kombination nicht empfohlen.
Dutch: Gezien het ontbreken van ervaring met het gelijktijdig gebruik van valsartan en lithium wordt deze combinatie niet aanbevolen.
German: − Nach einem Myokardinfarkt und/oder bei Herzinsuffizienz (nur bei erwachsenen Patienten untersucht)
Dutch: Post-myocardinfarct en/of hartfalen (alleen bij volwassen patiënten bestudeerd)
German: Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Diovan zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verwendet wird.
Dutch: Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Diovan tegelijkertijd met bepaalde andere geneesmiddelen wordt ingenomen.
German: • Arzneimittel, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen.
Dutch: • geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen.
German: Wenn Sie die Einnahme von Diovan abbrechen
Dutch: Als u stopt met het innemen van Diovan
German: Bei Einnahme von Diovan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Diovan zusammen mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Dutch: Inname van Diovan met voedsel en drank U kunt Diovan met of zonder voedsel innemen.
German: Konsistente Ergebnisse wurden für den diastolischen Blutdruck mit Senkungen von 9,1 mm Hg und 8,5 mm Hg unter Valsartan bzw. Enalapril beobachtet.
Dutch: Overeenkomstige resultaten werden bij diastolische bloeddruk geconstateerd met een verlaging van respectievelijk, 9,1 mmHg en 8,5 mmHg bij valsartan en enalapril.
German: Die erhöhten Plasmaspiegel von Angiotensin II infolge der AT1Rezeptorblockade mit Valsartan stimulieren möglicherweise den nicht blockierten AT2-Rezeptor, der die Wirkung des AT1-Rezeptors auszugleichen scheint.
Dutch: De toegenomen plasmaconcentratie van angiotensine II als gevolg van AT1-receptorblokkade met valsartan kan de niet-geblokkeerde AT2-receptor stimuleren, wat het effect van de AT1-receptor lijkt tegen te werken.
German: Valsartan hatte keine negativen Wirkungen auf die Reproduktionsleistung von männlichen oder weiblichen Ratten bei Dosen von bis zu 200 mg/kg/Tag.
Dutch: Valsartan vertoonde geen negatieve effecten op de voortplanting van mannetjes- en vrouwtjesratten bij orale doses van maximaal 200 mg/kg/dag.
German: Nierentransplantation
Dutch: Niertransplantatie
German: Es kann dann notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren.
Dutch: Het kan nodig zijn om van tijd tot tijd de hoeveelheid kalium in uw bloed te laten controleren.
German: Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht
German: Eine Überdosierung mit Diovan kann eventuell eine ausgeprägte Hypotonie verursachen, die unter Umständen zu Bewusstseinsbeeinträchtigung, Kreislaufkollaps und/oder -schock führen kann.
Dutch: Overdosering met Diovan kan leiden tot sterke hypotensie, wat tot verminderd bewustzijn, circulatoire collaps en/of shock kan leiden.
German: Die Kombination von Valsartan und Captopril erbrachte keinen weiteren Nutzen gegenüber einer Behandlung mit Captopril alleine.
Dutch: De combinatie van valsartan en captopril gaf geen extra voordeel ten opzichte van captopril alleen.
German: • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen.
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen.
German: Der Antragsteller wird auf dem Wege über die Wissenschaftliche Beratung des CHMP (unter Einbeziehung des PDCO) einen wissenschaftlichen Dialog über das Studienprotokoll initiieren, der nähere Erkenntnisse über eine klinische Hypertonie-Studie mit Valsartan bei jüngeren Kindern sowie die Definition der Zielsetzung und der Studienparameter zur Erforschung der Wirksamkeit in diesem Patientenkollektiv liefern soll.
Dutch: De aanvrager zal aan de hand van het wetenschappelijke advies van het CHMP en met betrokkenheid van het PDCO voor technische bijstand een wetenschappelijke dialoog starten, met als doel om meer inzicht te krijgen in een klinisch onderzoek naar hypertensie bij jongere kinderen die valsartan krijgen toegediend en om doelen te stellen en parameters te ontwerpen voor het onderzoek naar de werkzaamheid bij deze populatie.
German: Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) wird während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Het gebruik van angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRA's) wordt tijdens het eerste trimester van de zwangerschap niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
German: Für die Anwendung von therapeutischen Dosen bei Menschen scheint die Hypertrophie von renalen juxtaglomerulären Zellen keine Bedeutung zu haben.
Dutch: Voor therapeutische doses van valsartan bij mensen lijkt de hypertrofie van de renale juxtaglomerulaire cellen geen enkele relevantie te hebben.
German: Wenn Sie größere Mengen von Diovan eingenommen haben, als Sie sollten Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und legen sich hin.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Diovan heeft ingenomen dan u zou mogen Als u zich erg duizelig voelt en/of het gevoel heeft dat u flauwvalt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts en ga liggen.
German: Symptome
Dutch: Symptomen
German: Die Patienten wurden erneut randomisiert, um entweder weiterhin die gleiche Dosis Valsartan zu erhalten oder auf Placebo zu wechseln.
Dutch: Patiënten werden opnieuw gerandomiseerd, waarbij ze dezelfde dosis valsartan toegediend bleven krijgen of werden overgezet op placebo.
German: Wenn Sie eines oder mehrere dieser Symptome an sich bemerken, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen ervaart, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
German: Dies weist darauf hin, dass die bekannten Vorteile einer Behandlung dieser Patienten mit Beta-Blockern in der Studie erhalten blieben.
Dutch: Dit wijst erop dat het bekende voordeel van de bètablokker bij deze populatie in dit onderzoek gehandhaafd bleef.
German: Herzmuskel das Blut nicht mehr stark genug pumpen kann, um den ganzen Körper mit der benötigten Blutmenge zu versorgen.
Dutch: De oorzaak hiervan is dat de hartspier niet hard genoeg kan pompen om het hele lichaam van het benodigde bloed te voorzien.
German: Wenn eine symptomatische Hypotonie oder eine Nierenfunktionsstörung auftritt, ist eine Dosisreduktion in Betracht zu ziehen.
Dutch: Indien symptomatische hypotensie of renale disfunctie optreedt, moet een dosisverlaging worden overwogen.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
German: Bei hypertensiven Patienten mit Typ-2-Diabetes und Mikroalbuminurie konnte gezeigt werden, dass Valsartan die Ausscheidung von Albumin über den Urin reduziert.
Dutch: Bij hypertensieve patiënten met type 2 diabetes en microalbuminurie is aangetoond dat valsartan de urinesecretie van albumine vermindert.
German: Der Antragsteller geht folgende Verpflichtungen ein:
Dutch: De aanvrager zegt het volgende toe:
German: Die Basistherapie beinhaltete ACE-Hemmer (93 %), Diuretika (86 %), Digoxin (67 %) und Beta-Blocker (36 %).
Dutch: Uitgangstherapieën waren o.a. ACE-remmers (93%), diuretica (86%), digoxine (67%) en bètablokkers (36%).
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [ist national auszufüllen]
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
German: Zum Beispiel wurden Nebenwirkungen wie Schwindel und eine herabgesetzte Nierenfunktion bei erwachsenen Patienten, die gegen hohen Blutdruck behandelt wurden, weniger häufig beobachtet als bei erwachsenen Patienten, die gegen Herzinsuffizienz oder nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt behandelt wurden.
Dutch: Zo werden bijvoorbeeld bijwerkingen als duizeligheid en een verminderde nierfunctie minder vaak gezien bij volwassen patiënten die voor een hoge bloeddruk werden behandeld dan bij volwassen patiënten die voor hartfalen of na een recente hartaanval werden behandeld.
German: Die Häufigkeit mancher Nebenwirkungen kann in Abhängigkeit von Ihrer persönlichen Erkrankung variieren.
Dutch: De frequentie van sommige bijwerkingen kunnen afhankelijk van uw conditie.
German: • wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.
Dutch: • als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.
German: Bezüglich der Höchstdosen, die in klinischen Prüfungen geprüft wurden, wird auf die folgende Tabelle verwiesen.
Dutch: Voor maximum doses, zoals bestudeerd tijdens klinische studies, zie onderstaande tabel.
German: • zur Behandlung von erwachsenen Patienten nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt (Myokardinfarkt).
Dutch: • voor de behandeling van volwassen patiënten die pas een hartaanval hebben gehad (myocardinfarct).
German: Die neurokognitive Beurteilung und die Auswertung der Entwicklung von pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren zeigte insgesamt keinen klinisch relevanten negativen Einfluss von Diovan nach Behandlung über bis zu einem Jahr.
Dutch: Neurocognitieve en ontwikkelingsbeoordeling van pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 16 jaar toonde geen algehele klinisch relevante negatieve impact na behandeling met Diovan tot maximaal een jaar.
German: Mit Ausnahme einzelner gastrointestinaler Erkrankungen (wie Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen) und Schwindel wurden im Hinblick auf Typ, Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Ereignisse keine relevanten Unterschiede zwischen dem Sicherheitsprofil für pädiatrische Patienten von 6 bis 18 Jahren und dem bislang für erwachsene Patienten beobachteten Sicherheitsprofil identifiziert.
Dutch: Met uitzondering van geisoleerde gevallen van gastrointestinale aandoeningen (zoals buikpijn, misselijkheid en braken) en duiziligheid, werden er geen verschillen in type, frequentie en ernst van bijwerkingen opgemerkt tussen het veiligheidsprofiel voor pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar en het profiel eerder gerapporteerd voor volwassen patiënten.
German: Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt.
Dutch: Angiotensine II is een lichaamseigen stof die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt.
German: Diovan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.
Dutch: Diovan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten wordt genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden.
German: • Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
German: Hypotonie, orthostatischer Hypotonus
Dutch: Hypotensie, orthostatische hypotensie
German: Die Senkungen des systolischen Blutdrucks bei den Patienten unter Valsartan (15 mm Hg) und Enalapril (14 mm Hg) waren vergleichbar (Nicht-Unterlegenheits-p-Wert: <0,0001).
Dutch: De verlagingen van de systolische bloeddruk waren vergelijkbaar tussen patiënten, die valsartan (15 mmHg) en enalapril (14 mmHg) toegediend kregen (non-inferiority p-value < 0,0001).
German: In einer doppelblinden, randomisierten Studie an 90 Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren, gefolgt von einer einjährigen offenen Extension, wurden zwei Todesfälle und isolierte Fälle von deutlichen Anstiegen der Lebertransaminasen beobachtet.
Dutch: In een dubbelblinde gerandomiseerde studie met 90 kinderen in de leeftijd van 1 tot 6 jaar, welke werd gevolgd door een één jaar lange openlabel vervolgstudie, werden twee sterfgevallen en geïsoleerde gevallen van duidelijke verhoging van lever transaminasen gemeld.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten).
Dutch: • Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
German: Insgesamt reduzierten die drei Dosislevel (niedrig, mittel und hoch) den systolischen Blutdruck signifikant um 8, 10 bzw. 12 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert.
Dutch: Over het geheel, verminderden de drie dosisniveaus van valsartan (laag, middel en hoog) de systolische bloeddruk significant met respectievelijk 8, 10 en 12 mmHg ten opzichte van de beginwaarde.
German: Unabhängig von der Behandlung war die Mortalität in der Gruppe von Patienten, die mit einem Beta-Blocker behandelt wurden, geringer.
Dutch: Onafhankelijk van de behandeling was de mortaliteit lager in de patiëntengroep die met een bètablokker werd behandeld.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [Nationaal te implementeren]
German: • Muskelschmerzen (Myalgie)
Dutch: • spierpijn (myalgie)