FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija perustelee tätä eroa toteamalla, että epätasapaino perustason kohtausmäärässä, kohtausten vakavuudessa ja ryhmien kesken tapahtuneiden valikoivien keskeytysten osuudessa on voinut myötävaikuttaa topiramaatin tehon aliarviointia.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă justifică această diferenţă afirmând că diferenţa dintre rata iniţială a convulsiilor şi rata de întrerupere selectivă între grupuri ar fi putut contribui la subestimarea eficacităţii topiramate.
Finnish: Jakautumistilavuus vaihteli käänteisesti annoksen suhteen.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie a variat invers proporţional cu doza.
Finnish: Vaikka myyntiluvan haltijan toimittama kirjallisuuskatsaus viittaa siihen, että raskaana oleville naisille on mahdollisesti hyötyä migreenin ennaltaehkäisevästä hoidosta, on kohtuullista todeta, että suuri enemmistö migreenitapauksista paranee raskauden aikana, vaikka tutkimusten tarkoissa numerotiedoissa on vaihtelua.
Romanian: Deşi o analiză a literaturii de specialitate prezentată de deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă indică faptul că există un potenţial beneficiu al utilizării tratamentului profilactic al migrenei la femeile însărcinate care suferă de migrenă, trebuie menţionat că marea majoritate a migrenelor se îmbunătăţesc în timpul sarcinii, deşi cifrele exacte provenind din studii variază.
Finnish: MITÄ TOPAMAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Romanian: CE ESTE TOPAMAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ:
Finnish: • kielelliset kommunikaatiovaikeudet
Romanian: • Probleme de comunicare verbală
Finnish: • liikkeiden hidastuminen tai väheneminen
Romanian: • Mişcări încetinite sau diminuate
Finnish: Noin 300 iältään 6-16-vuotiasta potilasta on ollut mukana topiramaatin yksilääkehoidon kliinisessä kehittämisessä.
Romanian: Aproximativ 300 de pacienţi cu vârste între 6 şi 16 ani au fost incluşi în dezvoltarea clinică a topiramate ca monoterapie.
Finnish: Näistä rekistereistä ja muista tutkimuksista saadut tiedot viittaavat lisäksi siihen, että monoterapiaan verrattuna teratogeenisten vaikutusten riski voi olla suurentunut, kun epilepsialääkkeitä käytetään yhdistelmähoitona.
Romanian: În plus, datele din aceste foi de observaţie şi alte studii sugerează că, în comparaţie cu monoterapia, ar putea exista un risc crescut de apariţie a efectelor teratogene asociate cu utilizarea medicamentelor antiepileptice în terapie de asociere.
Finnish: EU:n jäsenvaltioissa, Norjassa ja Islannissa myytävän topiramaatin käytön yhdenmukaistaminen koskee kahta muotoa: - tabletit (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapselit (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Romanian: Armonizarea topiramatului comercializat în statele membre ale Uniunii Europene, Norvegia şi Islanda se aplică pentru două formule: - comprimate (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - capsule (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Topamax on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Topamaxia Miten Topamaxia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Topamaxia säilyttäminen Muuta tietoa
Romanian: Ce este Topamax şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Topamax Cum să utilizaţi Topamax Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Topamax Informaţii suplimentare
Finnish: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norja
Romanian: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvegia
Finnish: Lääkäri aloittaa hoidon yleensä pienellä annoksella Topamaxia ja lisää annostusta hitaasti, kunnes sinulle sopivin annos löytyy.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie de obicei pentru început o doză mică de Topamax şi treptat va creşte cantitatea până se ajunge la doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Finnish: Lääkärisi arvioi voitko käyttää Topamaxia.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Topamax.
Finnish: 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset On esitetty tietoja, jotka tukevat ehdotettua tekstiä topiramaatin mahdollisista yhteisvaikutuksista suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja risperidonin kanssa.
Romanian: 4.5 - Interacţiuni cu alte produse medicamentoase şi alte forme de interacţiune Au fost prezentate date care vin în sprijinul textului propus cu privire la posibilele interacţiuni ale topiramate cu contraceptivele orale şi risperidon.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole toimittanut mitään uusia toksikologisia tietoja topiramaatin tueksi lukuun ottamatta nuorilla rotilla tehtyä oraalista toksilogiatutkimusta.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a mai prezentat alte date toxicologice în sprijinul topiramate, altele decât un studiu de toxicitate orală la şobolani tineri.
Finnish: Koko vaikuttavan osuuden (risperidoni ja 9-hydroksirisperidoni) farmakokinetiikassa havaittiin hyvin vähäisiä muutoksia, ja 9hydroksirisperidonin osalta ei havaittu muutoksia lainkaan.
Romanian: Au fost observate modificări minime în farmacocinetica fracţiunii totale active (risperidonă plus 9-hidroxirisperidonă) şi nu au fost observate modificări pentru 9-hidroxirisperidonă.
Finnish: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Espanja
Romanian: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spania
Finnish: Ehdotettu adjuvanttihoidon käyttöaihe on hyväksytty kaikissa 30 artiklan mukaiseen menettelyyn osallistuvassa 29 maassa.
Romanian: Tratament adjuvant pentru epilepsie la copii şi adulţi Indicaţia propusă de tratament adjuvant este aprobată în toate cele 29 de ţări implicate în procedura prevăzută la articolul 30.
Finnish: • Ripottele kapselin koko sisältö lusikalliseen pehmeää ruoka-ainetta ja varmista, että otettavaksi määrätty annos on kokonaisuudessaan ripoteltu ruoan päälle.
Romanian: • Presăraţi tot conţinutul capsulei într-o lingură ce conţine alimente moi, asigurându-vă că întreaga doză prescrisă este presărată peste mâncare.
Finnish: Krooninen metabolinen asidoosi lisää munuaiskivien muodostumisen riskiä ja voi mahdollisesti johtaa osteopeniaan.
Romanian: Acidoza metabolică cronică măreşte riscul de formare a calculilor renali şi potenţial poate duce la osteopenie.
Finnish: Topamax (topiramaatti) -annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen, jos kliininen vaste niin osoittaa.
Romanian: O scădere a dozei de Topamax (topiramat) poate fi necesară dacă acest lucru este indicat din punct de vedere clinic.
Finnish: Topiramaatin tutkiminen yksilääkehoitona lapsiväestössä liittyi vähemmistöön (~20 %) satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa arvioiduista potilaista, jotka olivat enintään 16vuotiaita lapsia.
Romanian: Investigaţia topiramate ca monoterapie la populaţia pediatrică s-a referit la o minoritate (~20%) din pacienţii evaluaţi în cadrul studiilor randomizate controlate ale topiramate în monoterapie, reprezentând copii (≤16 ani).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut ja myyntiluvan saamisen jälkeisen käytön yhteydessä ilmoitetut (merkitty taulukkoon "*") haittavaikutukset on sisällytetty taulukkoon 1 niiden kliinisissä tutkimuksissa todetun esiintymistiheyden mukaan.
Romanian: RA identificate în studiile clinice şi în cadrul experienţei după punerea pe piaţă (după cum e indicat de "*") sunt enumerate în Tabelul 1, după incidenţa lor în studiile clinice.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita ennen kuin olet keskustellut siitä lääkärisi kanssa.
Romanian: Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje fără să discutaţi iniţial cu medicul dumneavoastră.
Finnish: • seksuaaliset toimintahäiriöt (erektiovaikeus, sukuvietin heikkeneminen)
Romanian: • Dereglări ale funcţiei sexuale (disfuncţii erectile, pierderea libidoului)
Finnish: Lennox-Gastautin oireyhtymään (LGS) liittyvät kohtaukset Topiramaatin käyttöä lisälääkkeenä LGS:stä kärsivillä potilailla (aikuisilla ja lapsilla), joita hoidetaan enintään kahdella epilepsialääkkeellä (AED), tuki vain yksi, kontrolloitu, lyhyehkö tutkimus.
Romanian: Convulsii asociate cu sindromul Lennox-Gastaut (LGS) Utilizarea topiramate ca tratament adjuvant la pacienţii (adulţi şi pediatrici) cu LGS trataţi cu până la 2 medicamente antiepileptice a fost justificată doar de un singur studiu controlat, destul de scurt.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa ennen Topamaxin käyttöä, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi, tai jos imetät.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumeavoastră înainte de a lua Topamax dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.
Finnish: Esiintymistiheys on laskettu kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.
Romanian: Frecvenţa sa a fost calculată pe baza datelor din studiile clinice.
Finnish: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Tanska
Romanian: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danemarca
Finnish: Estrogeeniä sisältäviä ehkäisyvalmisteita käyttäviä potilaita pitää kehottaa ilmoittamaan mahdollisista kuukautisvuodossa tapahtuvista muutoksista.
Romanian: Pacientele care iau contraceptive ce conţin estrogen trebuie să semnaleze orice schimbare ce apare în cursul menstruaţiei.
Finnish: Tätä selitystä pidettiin järkevänä, ja topiramaatin ehdotetussa käyttöaiheessa aikuisten adjuvanttihoitona ensisijaisten yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten hoidossa voidaan katsoa saavan riittävästi tukea.
Romanian: Această explicaţie a fost considerată rezonabilă, iar indicaţia propusă pentru utilizarea topiramate ca tratament adjuvant la adulţii cu convulsii primare generalizate tonico-clonice poate fi considerată suficient justificată.
Finnish: Topiramaatti ei metaboloidu laajasti (vain noin 20-prosenttisesti) terveillä koehenkilöillä.
Romanian: Metabolizare Topiramatul nu este metabolizat extensiv (~20%) la voluntarii sănătoşi.
Finnish: • nenän verenvuoto
Romanian: • Sângerări din nas
Finnish: Ottaen huomioon, että haittavaikutusten (samoin kuin tutkimuksen keskeyttämiseen johtavien haittavaikutusten) määrän havaitaan kasvavan, kun risperidonia ja topiramaattia annetaan samanaikaisesti, tekstin tätä osaa on hieman muutettu.
Romanian: Având în vedere că se observă o creştere a numărului de efecte secundare (precum şi a efectelor secundare care duc la întreruperea studiului) la administrarea concomitentă a risperidon şi topiramate, formularea acestui subpunct a fost uşor modificată.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti selonteon J&J PRD:n omasta lääketurvatoiminnan tietokannasta ja raskausrekistereistä saaduista tietokokoelmista, joissa tuotiin esille raskaana olevien naisten topiramaattihoidon aiheuttamat riskit sikiölle.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o analiză a datelor colectate din registrele provizorii de studiu privind sarcina şi din baza de date de farmacovigilenţă a J&J PRD, care identificau potenţiale riscuri pentru fătul femeilor însărcinate tratate cu topiramate.
Finnish: • levottomuus tai henkisen ja fyysisen toiminnan kiihtyminen
Romanian: • Nelinişte sau activitate fizică şi mintală crescută
Finnish: Yleensä topiramaatti sitoutuu plasman proteiineihin 13-17 -prosenttisesti.
Romanian: În general, o proporţie de 13 până la 17% din topiramat este legată de proteinele plasmatice.
Finnish: Topamax voi heikentää ehkäisypillereiden tehoa.
Romanian: Topamax poate afecta eficacitatea anticoncepţionalelor orale.
Finnish: Pidä kirjaa käyttämistäsi lääkkeistä.
Romanian: Păstraţi o listă cu toate medicamentele pe care le luaţi.
Finnish: Näyttö topiramaatin tehokkuudesta ja turvallisuudesta yksilääkehoitona epilepsiassa on esitetty neljästä satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta.
Romanian: Dovezi privind eficacitatea şi siguranţa topiramate ca monoterapie în tratamentul epilepsiei au fost prezentate în urma a 4 studii randomizate controlate.
Finnish: Kukin metaboliitti vastaa alle 3 %:sta 14C-topiramaatin annon jälkeen lähettämästä kokonaisradioaktiivisuudesta.
Romanian: Fiecare metabolit reprezintă mai puţin de 3% din totalul radioactivităţii excretată în urma administrării de 14C-topiramat.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa (YTC ja YTC-E) tutkittiin topiramaatin tehoa adjuvanttihoitona ensisijaisten yleistyneiden toonis-kloonisten (PGTC) kohtausten hoidossa.
Romanian: Două studii, YTC şi YTC-E, au analizat eficacitatea topiramate ca tratament adjuvant în cazul pacienţilor cu convulsii primare generalizate tonico-clonice (PGTC).
Finnish: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Ruotsi
Romanian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Suedia
Finnish: Anoreksia, ruokahalun heikkenemine n
Romanian: Anorexie, scăderea apetitului alimentar
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa o doză uitată.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että topiramaatin Cmax kasvoi 27 % ja AUC 29 % kun hydroklooritiatsidi lisättiin topiramaattilääkitykseen.
Romanian: Rezultatele acestui studiu indică faptul că Cmax de topiramat a crescut cu 27% şi ASC a crescut cu 29% când HCTZ a fost adăugată la topiramat.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhdenmukaistetun käyttöaiheen LennoxGastautin oireyhtymään liittyvien kohtausten hoitoon.
Romanian: Prin urmare, CHMP a adoptat următoarea indicaţie armonizată pentru tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.
Finnish: • ajatustoimintaan ja tarkkaavaisuuteen liittyvät muutokset, esim. sekavuus, keskittymis- tai muistivaikeudet, ajatustoiminnan hidastuminen
Romanian: • Modificări în gândire şi ale stării de vigilenţă, inclusiv confuzie, probleme de concentrare, de memorie sau lentoare în gândire
Finnish: Plasman topiramaattipitoisuuden vaihtelu eri potilailla on vähäistä ja siten sen farmakokinetiikka on ennustettavaa.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de topiramat au o variabilitate scăzută între subiecţi şi, prin urmare, acesta are o farmacocinetică previzibilă.
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa Topamax (annoksella 50-200 mg/vrk terveillä vapaaehtoisilla ja 200-800 mg/vrk epilepsiapotilailla) ei merkittävästi vaikuttanut altistukseen noretisteronille.
Romanian: În ambele studii, Topamax (de la 50200 mg/zi la voluntari sănătoşi şi 200-800 mg/zi la pacienţi epileptici) nu a afectat în mod semnificativ expunerea la NET.
Finnish: Nämä ilmiöt saattavat johtua lääkkeen yliannostuksesta, samanaikaisesti käytettyjen epilepsialääkkeiden pienentyneestä pitoisuudesta plasmassa, taudin etenemisestä tai lääkkeen paradoksaalisesta vaikutuksesta.
Romanian: Aceste fenomene pot fi consecinţa unui supradozaj, unei scăderi a concentraţiilor plasmatice ale antiepilepticelor utilizate în asociere, evoluţiei bolii sau unui efect paradoxal.
Finnish: b a %-määrä kuvaa muutosta hoidon keskimääräisessä Cmax - tai AUC-arvossa monoterapian suhteen ↔ = Ei vaikutusta kanta-aineen Cmax - ja AUC-arvoon (≤15 % muutos) ET = Ei tutkittu *DEA = desasetyylidiltiatseemi, DEM = N-desmetyylidiltiatseemi b Flunaritsiinin AUC suureni 14 % potilailla, jotka saivat flunaritsiinia yksin.
Romanian: b a valorile % reprezintă modificările valorilor medii ale Cmax sau ASC faţă de tratamentul în monoterapie ↔ = Niciun efect asupra Cmax şi ASC (modificare ≤ 15%) a compusului de bază NS = Nu este studiat *DEA = des acetil diltiazem, DEM = N-demetil diltiazem b ASC pentru flunarizină a crescut cu 14% la subiecţii trataţi doar cu flunarizină.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla havaitut teratogeeniset vaikutukset olivat samankaltaisia kuin hiilihappoanhydraasin estäjillä, joiden kohdalla epämuodostumia ihmisellä ei ole todettu.
Romanian: Efectele teratogene observate la şobolani şi iepuri au fost similare celor observate în cazul inhibitorilor de anihidrază carbonică, care nu au fost asociate cu malformaţii la om.
Finnish: Vastaavasti ei ole myöskään osoitettu yhteyttä migreenin ja iskeemisen aivoverenkiertohäiriön välillä.
Romanian: În mod similar, legătura dintre migrenă şi atacul cerebral ischemic nu este dovedită.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti molempien tutkimusten osalta tietojen analysoinnin ikäryhmittäin.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat analiza datelor pe grupe de vârstă pentru fiecare studiu.
Finnish: Topiramaatti osoittautui hyödylliseksi äskettäin diagnostisoitujen potilaiden yksilääkehoitona kahdessa (TOPMAT-EPMN-105 ja TOPMAT-EPMN-106) kolmesta suoritetusta tutkimuksesta.
Romanian: La pacienţii diagnosticaţi recent, topiramate a prezentat beneficii în monoterapie în două (TOPMATEPMN-105 şi TOPMAT-EPMN-106) dintre cele trei studii efectuate.
Finnish: Koska topiramaatin antiepileptinen vaikutustapa eroaa merkittävästi bentsodiatsepiineistä, se voi muuttaa bentsodiatsepiineille epäherkkää GABAA-reseptorin alatyyppiä.
Romanian: Deoarece profilul antiepileptic al topiramatului diferă semnificativ de cel al benzodiazepinelor, acesta poate modula un subtip de receptor GABAA care nu are afinitate pentru benzodiazepine.
Finnish: Topamax sisältää laktoosia.
Romanian: Topamax conţine lactoză.
Finnish: Tätä tukee lisäksi tehon puutteesta johtuneiden hoidon keskeytysten pieni osuus.
Romanian: Aceasta este sprijinită şi de rata scăzută de întrerupere datorită lipsei eficacităţii.
Finnish: Jos potilaan tila edellyttää topiramaattihoidon nopeaa keskeyttämistä, suositellaan potilaan asianmukaista seurantaa (ks. lisätiedot kohdasta 4.2).
Romanian: Dacă din punct de vedere medical este necesară întreruperea rapidă a tratamentului cu topiramat , se recomandă o monitorizare adecvată (vezi pct. 4.2 pentru detalii suplimentare).
Finnish: Tätä tukevat rotilla tehdyt tutkimukset, joissa topiramaattia annettiin samanaikaisesti probenesidin kanssa, jolloin topiramaatin munuaispuhdistuma lisääntyi merkittävästi.
Romanian: Acest lucru este confirmat de studii efectuate la şobolani, unde topiramatul a fostadministrat concomitent cu probenecid, şi s-a observat o creştere semnificativă în clearance-ul renal al topiramatului.
Finnish: Tämän katsottiin johtuvat naispuolisten potilaiden suuremmasta rasvaprosentista eikä sillä ole kliinistä merkitystä.
Romanian: Acesta a fost atribuit procentajului mai mare de ţesut adipos din organismul pacienţilor de sex feminin şi nu are o consecinţă clinică.
Finnish: Merkityksellistä vaikutusta pitkien luiden kasvuun (sääriluu) tai luun mineraalitiheyteen (reisiluu), vieroittamista edeltävään ja lisääntymiskehitykseen, neurologiseen kehitykseen (mukaan lukien muistin ja oppimisen arvioinnit), pariutumis-, hedelmällisyys- tai hysterotomiatekijöihin ei havaittu.
Romanian: Nu au existat efecte relevante asupra creşterii osului lung (tibia) sau a densităţii minerale osoase (femurale), asupra dezvoltării reproductive şi din perioada anterioară înţărcării, asupra dezvoltării neurologice (inclusiv evaluări ale memoriei şi procesului de învăţare), asupra împerecherii şi fertilităţii sau a parametrilor histerotomiei.
Finnish: Näyttö, joka tukee käyttöä lasten PGTC-kohtausten hoitoon, on esitetty YTC- ja YTC-Etutkimuksista.
Romanian: Dovezile care sprijină utilizarea pediatrică în cazul convulsiilor PGTC au fost furnizate în urma studiilor YTC şi YTC-E.
Finnish: Topamaxin muut aineet on lueteltu seuraavassa.
Romanian: Celelalte componente ale Topamax sunt enumerate mai jos.
Finnish: Tehosta on epäilemättä lapsiväestöä koskevaa tilastollisesti merkitsevää näyttöä, joka tukee adjuvanttihoitoa käyttöaiheena lapsilla, joilla esiintyy POS-, PGTS- ja LGS-kohtaustyyppejä.
Romanian: Există cu siguranţă dovezi statistice semnificative ale eficacităţii observate la populaţia pediatrică în ansamblu care să justifice indicaţia ca tratament adjuvant la copiii cu tipuri de convulsii POS, PGTS, sau LGS.
Finnish: Ehdotettu valmisteyhteenvedon teksti heijastaa havaittua ei-merkitsevää pitoisuuseroa, ja tekstissä päädytään asianmukaiseen johtopäätökseen, että yhteisvaikutuksella ei todennäköisesti ole kliinistä merkitsevyyttä.
Romanian: Formularea propusă a RCP reflectă diferenţele nesemnificative observate ale concentraţiei şi concluzionează în mod adecvat că este improbabil ca interacţiunea să aibă o importanţă din punct de vedere clinic.
Finnish: Ota Topamaxia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Romanian: Luaţi întotdeauna Topamax exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Finnish: Mutageenisuustutkimussarjassa in vitro ja in vivo topiramaatilla ei osoitettu genotoksisia vaikutuksia.
Romanian: În cadrul unei baterii de teste in vitro şi in vivo cu privire la mutagenitate, topiramatul nu a demonstrat potenţial genotoxic.
Finnish: Topiramaatti estää CYP2C19-entsyymiä ja voi vaikuttaa muiden tämän entsyymin kautta metaboloituvien aineiden pitoisuuksiin (esim. diatsepaami, imipramiini, moklobemidi, proguaniili, omepratsoli).
Romanian: Topiramatul inhibă enzima CYP 2C19 şi poate interfera cu alte substanţe metabolizate pe calea acestei enzime (de exemplu diazepam, imipramin, moclobemid, proguanil, omeprazol).
Finnish: Tuntematon saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută nu pot fi estimate din datele disponibile
Finnish: Osaan 4.6 on sisällytetty asianmukaisia neuvoja hoidon riskeistä äideille ja sikiölle sekä epilepsian hoitamatta jättämisen riskeistä raskauden aikana (katso valmisteyhteenvedon osa 4.6).
Romanian: La punctul 4.6 au fost incluse sfaturi adecvate referitoare la riscurile la care sunt expuşi mama şi fătul în cazul în care epilepsia nu este tratată în timpul sarcinii (a se vedea punctul 4.6 din RCP).
Finnish: Kaikissa mitatuissa etinyyliestradiolin parametreissa (Cmax, Tmax ja AUC) näyttävät alenevan samanaikaisen topiramaatin antamisen yhteydessä epilepsiatutkimuksessa.
Romanian: S-ar părea că există o reducere a tuturor parametrilor măsuraţi (Cmax, Tmax şi AUC) pentru etinilestradiol asociată cu administrarea concomitentă de topiramate în studiile privind epilepsia.
Finnish: Joissakin maissa topiramaatti on hyväksytty toissijaiseksi ennaltaehkäiseväksi migreenilääkkeeksi.
Romanian: În unele ţări, topiramate a fost aprobat ca medicament profilactic de linia a doua pentru migrenă.
Finnish: 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Mielialahäiriöt/masennus ja taipumus itsemurhaan, akuutti likinäköisyys ja toissijainen sulkukulmaglaukooma sekä aineenvaihdunnallinen asidoosi on sisällytetty riskinhallintasuunnitelmaan merkittävinä riskeinä.
Romanian: 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare Tulburările emoţionale/depresia şi tendinţele de suicid, miopia acută şi glaucomul secundar cu unghi închis, precum şi acidoza metabolică au fost incluse şi identificate ca riscuri importante în planul de gestionare a riscurilor (PGR).
Finnish: Muuttumaton topiramaatti ja sen metaboliitit elimoituvat pääasiassa munuaisten kautta (vähintään 81 % annoksesta).
Romanian: La oameni, principala cale de eliminare a topiramatului nemodificat şi a metaboliţilor săi este prin rinichi (cel puţin 81% din doză).
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi aikuisten osalta seuraavan tekstin:
Romanian: CHMP a convenit asupra următoarei formulări pentru adulţi:
Finnish: Älä käytä Topamaxia migreenin estohoitoon, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi etkä käytä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Topamax pentru a preveni migrena dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă şi nu utilizaţi o metodă contraceptivă eficace.
Finnish: Hyperammonemian yhteyttä topiramaatin käyttöön monoterapiana tai yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa ei ole todettu.
Romanian: Asocierea hiperamonemiei cu monoterapia cu topiramat sau cu tratamentul concomitent cu alte antiepileptice nu a fost stabilită.
Finnish: Myöskään topiramaatin vakaan tilan pitoisuuksissa ei havaittu muutoksia lamotrigiinihoidon aikana eikä sen lopettamisen jälkeen (keskimääräinen lamotrigiiniannos 327 mg/vrk).
Romanian: În plus, nu a existat nicio schimbare în concentraţiile plasmatice ale topiramatului la starea de echilibru, în timpul administrării sau după întreruperea tratamentului cu lamotrigină (doză medie de 327 mg/zi).
Finnish: • alhainen verenpaine tai verenpaineen lasku seisomaan noustaessa
Romanian: • Tensiune arterială scăzută sau scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu topiramaatin ja muiden lääkkeiden välisiä mahdollisia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Romanian: S-au efectuat studii clinice pentru a evalua potenţialul de interacţiune farmacocinetică între topiramat şi alte medicamente.