FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remsima používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Remsima lietošanas
Czech: • Oční problémy zahrnující zarudnutí očí a infekce
Latvian: • acu bojājumi, tajā skaitā sarkanas acis un acu infekcija
Czech: • Obsah injekční stříkačky nikdy neprotřepávejte.
Latvian: • Nekad nekratiet pildspalvveida šļirci.
Czech: Přípravek Remsima je indikován k léčbě středně až velmi závažné psoriázy s plaky u dospělých pacientů, u nichž selhala, byla kontraindikována či nebyla tolerována jiná systémová léčba, včetně cyklosporinu, methotrexátu nebo psoralenu s ultrafialovým zářením A (PUVA) (viz bod 5.1).
Latvian: Remsima indicēts vidēji smagas vai smagas psoriasis vulgaris ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kam nav bijusi atbildreakcija pret citu sistēmisku terapiju, tostarp ciklosporīnu, metotreksātu vai PUVA, kam tā ir medicīniski kontrindicēta vai kas to nepanes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts
Czech: Pokyny pro použití a zacházení -rekonstituce, naředěnía podání
Latvian: Norādījumi par lietošanu un rīkošanos - sagatavošana, atšķaidīšana un ievadīšana
Czech: Údaje týkající se převodu pacientů ze subkutánně podávaného na intravenózně podávaný přípravek Remsima nejsou k dispozici.
Latvian: Nav pieejama informācija par pacientu pāreju no Remsima subkutānās formas uz intravenozo formu.
Czech: • Pero nepoužívejte opakovaně.
Latvian: • Nelietojiet šļirci atkārtoti.
Czech: Během 16 týdnů dvojitě zaslepené fáze dostávali pacienti buď 5 mg/kg infliximabu nebo placebo v 0., 2., 6. a 14. týdnu (52 pacientů v každé skupině).
Latvian: 16 nedēļu laikā dubultmaskētā pētījuma fāzē pacienti saņēma vai nu 5 mg/kg infliksimaba, vai placebo 0., 2.,6. un 14. nedēļā (katrā grupā bija 52 pacienti).
Czech: a. Rovným tahem odstraňte zelený kryt a odložte jej.
Latvian: Noņemiet olīvzaļo vāciņu taisni nost un nolieciet to malā.
Czech: • vatový tampon nebo gázu*
Latvian: • spirta salvete • vates vai marles tampons*
Czech: 4 Medián doby sledování se týká léčených pacientů.
Latvian: Novērošanas laika mediāna pamatojas uz ārstēto pacientu datiem.
Czech: Pokud trpíte Crohnovou chorobou, budete nejprve léčen/a jinými léky.
Latvian: Ja Jums ir Krona slimība, Jums vispirms nozīmēs citas zāles.
Czech: • Plicní nebo hrudní infekce, jako je bronchitida (zánět průdušek) nebo pneumonie (zápal plic)
Latvian: • plaušu vai krūškurvja orgānu infekcija, piemēram, bronhīts vai pneimonija
Czech: b. Přiložte pero k místu vpichu pod úhlem 90 stupňů, ale nesvírejte ani nenapínejte kůži.
Latvian: b. Nesatverot un nevelkot ādu, novietojiet pildspalvveida šļirci virs injekcijas vietas 90 grādu leņķī.
Czech: N/A
Latvian: N/Pa
Czech: Klinická odpověď ve 30. týdnu a
Latvian: Klīniskā remisija 30. nedēļāa
Czech: Ve 24. týdnu byl počet ASAS 20 respondérů ve skupině s placebem 15/78 (19 %), zatímco ve skupině s infliximabem v dávce 5 mg/kg jich bylo 123/201 (61 %) (p < 0,001).
Latvian: 24. nedēļā placebo grupā pacientu skaits, kas sasniedza ASAS 20 atbildes reakciju, bija 15 no 78 (19%), bet grupā, kas saņēma 5 mg/kg infliksimaba, tas bija 123 no 201 (61%) (p <0,001).
Czech: Ve 12. týdnu byl počet BASDAI 50 respondérů v placebové skupině 3/35 (9 %); ve skupině s 5 mg/kg infliximabu jich bylo 20/35 (57 %) (p < 0,01).
Latvian: 12. nedēļā placebo grupā pacientu skaits, kas sasniedza BASDAI 50 atbildes reakciju, bija 3 no 35 (9%), bet grupā, kas saņēma 5 mg/kg lielas devas, tas bija 20 no 35 (57%) (p <0,01).
Czech: Remsima 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s automatickým chráničem jehly Remsima 120 mg injekční roztok v jednorázové předplněné injekční stříkačce s automatickým chráničem jehly.
Latvian: Remsima 120 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ar automātisku adatas aizsargu Remsima 120 mg šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pilnšļircē ar automātisku adatas aizsargu.
Czech: Infliximab Udržovací léčba 5 mg/kg (n=113) (hodnota p)
Latvian: Infliksimabs Balstterapija 5 mg/kg (n=113)
Czech: • Udržovací fáze: Dodatečná infuze dávky 5 mg/kg v 6. týdnu po počáteční dávce, s následnými infuzemi každý 8. týden, nebo
Latvian: • uzturošā terapija: papildus 5 mg/kg infūzijas 6. nedēļā pēc pirmās infūzijas, kam seko infūzija ik pēc 8 nedēļām vai
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I s gumovou zátkou a aluminiovou pertlí, chráněnou plastovým krytem.
Latvian: I klases stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu, ko pārklāj noraujams plastmasas vāciņš.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉHO PERA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCEI
Czech: ACR 20*
Latvian: ACR 20 atbil des reakcija*
Czech: • Příznaky nízkého počtu krvinek, jako jsou přetrvávající horečka, větší sklon ke krvácení nebo výskytu modřin, malé červené nebo fialové tečky na kůži, které jsou způsobeny krvácením pod kůži, nebo bledost.
Latvian: • samazināta asins šūnu skaita pazīmes, piemēram, pastāvīgs drudzis, nosliece uz asiņošanu vai asins izplūdumiem, nelieli sarkani vai purpurkrāsas plankumi, kurus rada asiņošana zem ādas, vai bāla ādas krāsa;
Czech: • Injekční stříkačku použijte, POUZE pokud Vás zdravotnický pracovník poučil, jak správně připravit a podat injekci.
Latvian: • Izmantojiet šļirci TIKAI tad, ja Jūsu veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējs ir Jūs apmācījis,
Czech: Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, může být infliximab na základě zkušeností s intravenózně podávaným infliximabem opět podán během 16 týdnů po posledním podání.
Latvian: Spriežot pēc pieredzes ar intravenozi lietoto infliksimabu, ja slimības pazīmes un simptomi atkārtojas, infliksimabu var ievadīt vēlreiz 16 nedēļu laikā pēc pēdējās lietošanas.
Czech: Oboustranný 95% IS k určení rozdílu v průměrné změně skóre DAS28 (CRP) oproti výchozímu stavu ve 22. týdnu byl mnohonásobně vyšší než předdefinované noninferioritní rozpětí -0,6. b Pacienti přešli z i.v.
Latvian: 3,4 (1,3)b a DAS28 (CRP) divpusējais 95% TI vidējo izmaiņu atšķirības rādītājs 22. nedēļā, salīdzinot ar sākuma stāvokli, bija ievērojami lielāks par iepriekš noteikto līdzvērtības rādītāju robežu -0,6 b Remsima intravenozo injekciju forma tika mainīta uz Remsima subkutāno injekciju formu 30. nedēļā
Czech: V klinických studiích fáze III byly reakce související s infuzí zaznamenány přibližně u 18 % pacientů léčených infliximabem a přibližně u 5 % pacientů z placebové skupiny.
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos ar infūziju saistīta reakcija radās 18% ar infliksimabu ārstēto pacientu un - salīdzinājumam - 5% ar placebo ārstēto pacientu.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, u nichž bylo možno zaznamenat léčebnou odpověď, definovanou poklesem CDAI o ≥ 70 bodů oproti výchozí hodnotě ve 4. týdnu studie, a to bez nutnosti zvýšení užívání léčivých přípravků nebo provedení chirurgického výkonu pro Crohnovu chorobu.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars, kuriem bija klīniska atbildes reakcija, kas izteikta kā CDAI mazināšanās par >70 punktiem no sākotnējās vērtības pēc 4 nedēļām un bez Krona slimības zāļu devu palielināšanas vai ķirurģiskas iejaukšanās.
Czech: V klinických studiích s intravenózně podávaným infliximabem byly opožděné hypersenzitivní reakce méně časté a objevily se po intervalu bez léčby infliximabem kratším než 1 rok (viz body 4.4 a 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar intravenozi lietotu infliksimabu aizkavētas paaugstinātas jutības reakcijas bija sastopamas retāk un tika novērotas pēc mazāk nekā 1 gada ilgiem infliksimaba lietošanas pārtraukumiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: • Crohnovy choroby
Latvian: • Krona slimību
Czech: ≥ 75 % zlepšení a
Latvian: ≥75% uzlabošanās
Czech: • Lupénka, kožní problémy, jako je ekzém a ztráta vlasů
Latvian: • psoriāze, ādas bojājumi, piemēram, ekzēma un matu izkrišana
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S AUTOMATICKÝM CHRÁNIČEM JEHLY
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS PILNŠĻIRCEI AR AUTOMĀTISKO ADATAS AIZSARGU
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud je jinak zbarvený nebo se v něm objeví částice.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir mainījušas krāsu vai ir redzamas daļiņas.
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto vyšetření bylo zapsáno do karty pacienta léčeného přípravkem Remsima.
Latvian: Šo pārbaužu veikšanu vēlams ierakstīt pacienta atgādinājuma kartītē.
Czech: • Problémy s rovnováhou nebo pocit závratě
Latvian: • līdzsvara traucējumi vai reibonis
Czech: Podíl pacientů s trvalou odpovědí a trvalou remisí v 54. týdnu byl vyšší u skupiny pacientů užívající kombinovanou léčbu infliximabem než u pacientů ve skupině placeba (37,9 % oproti 14,0 %, p < 0,001 a resp. 20,2 % oproti 6,6 %, p < 0,001).
Latvian: Ilgstoša atbildes reakcija un ilgstoša remisija 54 nedēļā lielākai daļai pacientu bija kombinētajā infliksimaba terapijas grupā, salīdzinot ar placebo grupu (attiecīgi 37,9%, salīdzinot ar 14,0%, p<0,001; un 20,2%, salīdzinot ar 6,6%, p<0,001).
Czech: • Tento léčivý přípravek může být také uchováván v původní krabičce mimo chladničku při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 14 dnů, avšak nesmí překročit datum doby použitelnosti.
Latvian: • Šīs zāles var uzglabāt oriģinālā iepakojumā ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C, uzglabājot ne ilgāk par vienreizēju 14 dienu ilgu laika periodu, bet ne ilgāk kā pēc sākotnējā derīguma termiņa beigām.
Czech: ACR 50*
Latvian: ACR 50 atbil des reakcija*
Czech: Pacienti léčeni přípravkem Remsima musí dostat kartu pacienta.
Latvian: Ar Remsima ārstētiem pacientiem jāizsniedz pacienta atgādinājuma kartīte.
Czech: Po subkutánním podání infliximabu v dávce 120 mg každé 2 týdny (od 6. týdne po intravenózním podání 2 dávek infliximabu v 0. a 2. týdnu) pacientům s aktivní revmatoidní artrtitidou, kteří byli současně léčeni MTX, byl medián (CV%) minimální koncentrace ve 22. týdnu 12,8 µg/ml (80,1 %).
Latvian: Pēc 120 mg infliksimaba subkutānās injekcijās lietošanas ik pēc 2 nedēļām (no 6. nedēļas pēc 2 infliksimaba intravenozām injekcijām 0. un 2. nedēļā) pacientiem ar aktīvu reimatoīdo artrītu, kuri vienlaicīgi tika ārstēti ar metatreksātu, mediānas (CV%)
Czech: Před tím, než začnete tento lék používat, si prosím pečlivě přečtěte příbalovou informaci přípravku Remsima.
Latvian: Pirms sākat lietot šīs zāles, lūdzu, rūpīgi izlasiet
Czech: • Virové infekce, jako např. opar či chřipka
Latvian: • vīrusu infekcijas, piemēram, herpes vīrusa infekcija vai gripa
Czech: Pomocné látky: kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, sorbitol, polysorbát 80, voda pro injekci
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: etiķskābe, nātrija acetāta trihidrāts, sorbīts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí s Crohnovou chorobou mladších než 6 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: Infliksimaba drošums un efektivitāte nav pētīta bērniem ar Krona slimību, kas jaunāki par 6 gadiem.
Czech: • Psoriatická artritida
Latvian: • psoriātisks artrīts
Czech: ≥ 5 x horní limit normy placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Latvian: placebo Infliksimabs placebo Infliksimabs placeb o
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích s infliximabem byla infekce horních cest dýchacích, vyskytující se u 25,3 % pacientů léčených infliximabem ve srovnání s 16,5 % pacientů v kontrolní skupině.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar infliksimabu biežāk ziņotā nevēlamā zāļu blakusparādība (ZBP) bija augšējo elpceļu infekcija, kas radās 25,3% pacientu infliksimaba grupā un 16,5% pacientu kontroles grupā.
Czech: Před podáním je třeba přípravek Remsima vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice nebo není odlišně zabarven.
Latvian: Pirms lietošanas Remsima ir vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas svešas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Czech: Proti infliximabu se mohou vyvinout protilátky, spojené se vzrůstem frekvence reakcí na infuzi, pokud je podán ve formě intravenózní infuze.
Latvian: Pret infliksimabu var rasties antivielas, to veidošanās ir saistīta ar palielinātu infūziju reakciju biežumu, lietojot intravenozu infūziju.
Czech: Udržovací léčba u středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby u dospělých Účinnost opakovaných infuzí s infliximabem byla studována v jednoroční klinické studii (ACCENT I).
Latvian: Uzturošā terapija vidēji smagas līdz smagas aktīvas Krona slimības gadījumā pieaugušajiem Atkārtotas infliksimaba infūzijas lietošanas efektivitāte tika pētīta 1 gada klīniskajā pētījumā
Czech: • Kopřivka, svědivá vyrážka nebo suchá kůže
Latvian: • nātrene, niezoši izsitumi vai sausa āda
Czech: • Pomocnými látkami jsou kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, sorbitol, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir etiķskābe, nātrija acetāta trihidrāts, sorbīts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S AUTOMATICKÝ M CHRÁNIČEM JEHLY
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE PILNŠĻIRCEI AR AUTOMĀTISKO ADATAS AIZSARGU
Czech: Všichni randomizovaní pacienti
Latvian: 26. nedēļa Visi randomizētie pacienti
Czech: • Při každém podání injekce místa vpichu střídejte.
Latvian: • Katru reizi mainiet injekcijas vietu, kurā ievadāt injekciju.
Czech: • U pacientů s CHOPN a silných kuřáků/kuřaček může být zvýšené riziko vzniku rakoviny při léčbě přípravkem Remsima.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir HOPS, un pacientiem, kas ir aktīvi smēķētāji, Remsima lietošanas laikā var būt augstāks vēža rašanās risks.
Czech: Byly hlášeny lokalizované reakce v místě vpichu související s léčbou subkutánně podávaným infliximabem, které byly převážně mírné až středně závažné a zahrnovaly následující reakce omezené na místo vpichu: erytém, bolest, pruritus, otok, ztvrdnutí kůže, hematom, edém, podlitiny, pocit chladu, podráždění, parestézie, vřed, kopřivka, krvácení, vyrážka a vytvoření strupu.
Latvian: Lokālas reakcijas injekcijas vietā pārsvarā bija vieglas vai vidēji smagas un tika ziņots par šādām reakcijām injekcijas vietā saistībā ar infliksimaba ārstēšanu, lietojot subkutānu formu: eritēma, sāpes, nieze, pietūkums, sacietējums, hematoma, tūska, zilumi, aukstuma sajūta, kairinājums, parestēzija, čūla, nātrene, asiņošana, izsitumi un krevele.
Czech: V klinických studiích byly opožděné hypersenzitivní reakce méně časté a objevily se po intervalu bez léčby infliximabem kratším než 1 rok (viz body 4.4 a 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos aizkavētas paaugstinātas jutības reakcijas bija sastopamas retāk un tika novērotas pēc mazāk nekā 1 gada ilgiem infliksimaba lietošanas pārtraukumiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Návod k použití je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Lietošanas instrukcijā ir sniegti norādījumi par lietošanu.
Czech: • jestliže trpíte tuberkulózou (TBC) nebo jinou závažnou infekcí jako např. pneumonií (zápalem plic) nebo sepsí
Latvian: • ja Jums ir tuberkuloze (TB) vai cita smaga infekcija, piemēram, pneimonija vai sepse (nopietna bakteriāla asins infekcija),
Czech: Čirý až opalizující, bezbarvý až světle hnědý roztok.
Latvian: Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķīdums.
Czech: Podávají se s odstupem 2 týdnů intravenózní infuzí.
Latvian: Tās tiek lietotas ar 2 nedēļu intervālu intravenozas infūzijas veidā.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka a 2 alkoholem napuštěné tampony 1 předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly a 2 alkoholem napuštěné tampony 2 předplněné injekční stříkačky a 2 alkoholem napuštěné tampony 2 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly a 2 alkoholem napuštěné tampony 4 předplněné injekční stříkačky a 4 alkoholem napuštěné tampony 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly a 4 alkoholem napuštěné tampony
Latvian: 1 pilnšļirce ar 2 spirta salvetēm 1 pilnšļirce ar adatas aizsargu un 2 spirta salvetēm 2 pilnšļirces ar 2 spirta salvetēm 2 pilnšļirces ar adatas aizsargu un 2 spirta salvetēm 4 pilnšļirces ar 4 spirta salvetēm 4 pilnšļirces ar adatas aizsargu un 4 spirta salvetēm
Czech: b. Na místo vpichu jemně přiložte vatový tampon nebo gázu a přidržte jej tam 10 sekund.
Latvian: Saudzīgi piespiediet vates vai marles tamponu injekcijas vietai un turiet 10 sekundes.
Czech: Používání inhibitorů TNF, včetně infliximabu, bylo spojeno s případy vzniku nebo exacerbací klinických symptomů a/nebo radiografického nálezu demyelinizačních poruch centrálního nervového systému, včetně sclerosis multiplex, a periferních demyelinizačních poruch, včetně Guillain-Barré syndromu.
Latvian: TNF-bloķējošu līdzekļu, tajā skaitā infliksimaba, lietošana ir saistīta ar centrālās nervu sistēmas demielinizējošu traucējumu, tajā skaitā multiplās sklerozes, un perifēru demielinizējošu traucējumu, tajā skaitā Gijēna - Barē sindroma, klīnisko simptomu un/vai rentgenoloģiskās atrades pirmreizēju rašanos vai to pastiprināšanos.
Czech: • Během léčby přípravkem Remsima můžete být více náchylný(á) k infekčním onemocněním.
Latvian: • Kamēr Jūs tiekat ārstēts ar Remsima, Jūs varat vieglāk inficēties.
Czech: Zahajovací léčba u středně závažné až závažné Crohnovy choroby Účinnost jednorázového podání infliximabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s podáváním různě velkých dávek, do níž bylo zařazeno 108 pacientů s aktivní Crohnovou chorobou („Crohn´s Disease Activity Index" (CDAI) ≥ 220 ≤ 400).
Latvian: Indukcijas terapija vidēji smagas līdz smagas aktīvas Krona slimības gadījumā Infliksimaba vienas devas terapijas efektivitāti vērtēja 108 pacientiem ar aktīvu Krona slimību (Krona slimības aktivitātes indekss (CDAI - Crohn's Disease Activity Index) >220 <400) randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, devas - atbildes reakcijas vērtējošā pētījumā.
Czech: Mezi tyto příznaky patří přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti, pocit únavy, horečka, noční pocení.
Latvian: Pazīmes ir pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, noguruma sajūta, drudzis un svīšana naktī.
Czech: • Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remsima objeví příznaky nízkého počtu krvinek.
Latvian: • Izstāstiet ārstam nekavējoties, ja ārstēšanas ar Remsima laikā Jums parādās maza asins šūnu skaita simptomi.
Czech: Riziko rozvoje malignit u pacientů léčených inhibitory TNF nelze vyloučit.
Latvian: Ar TNF-blokatoriem ārstētiem pacientiem nevar izslēgt ļaundabīgu audzēju attīstības risku.
Czech: Pokud trpíte psoriatickou artritidou, budete nejprve léčen/a jinými léky.
Latvian: Ja Jums ir aktīvs psoriātisks artrīts, Jums vispirms tiks dotas citas zāles.
Czech: Nedoporučuje se podávat terapeutická infekční agens současně s infliximabem (viz bod 4.4).
Latvian: Terapeitiskos infekcijas ierosinātājus neiesaka lietot vienlaicīgi ar infliksimabu (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky v klinických studiích a ze zkušeností intravenózně podávaného infliximabu po uvedení přípravku na trh
Latvian: Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ar intravenozi lietotu infliksimabu
Czech: Injekční stříkačku nepoužívejte:
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida šļirci, ja:
Czech: Píst Výstupek na prsty
Latvian: Virzulis Pirkstu atloks
Czech: Pokud je rekonstituovaný a naředěný roztok skladován v chladničce, musí být nejprve před krokem 4 (infuze), infuzní roztok ekvilibrován při pokojové teplotě na 25 °C po dobu 3 hodin.
Latvian: Ja pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas infūzijas šķīdums tiek uzglabāts ledusskapī, tad pirms 4. soļa tam ir jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai līdz 25 °C 3 stundas.
Czech: Vyberte místo vpichu (viz obrázek C).
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu (skatīt C attēlu).
Czech: U pacientů s RA byla průměrná (± standardní odchylka) clearance přípravku Remsima 120 mg podaného subkutánně 18,8 ± 8,3 ml/hod v ustáleném stavu.
Latvian: RA pacientiem vidējais (± standarta novirze) subkutānā injekcijā ievadītas 120 mg Remsima devas šķietamais klīrenss līdzsvara koncentrācijā bija 18,8 ± 8,3 ml/st.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po podání dávky přípravku Remsima, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte.
Latvian: Remsima devas lietošanas vai grūtniecības gadījumā vismaz līdz bērna 6 mēnešu vecumam.
Czech: Tabulka 7 Vliv na míru odpovědi, údaje ze studie ACCENT II (respondéři 14. týdne) ACCENT II (respondéři 14. týdne) Placebo Udržovací léčba (n=99)
Latvian: Ietekme uz klīnisko atbildes reakciju, dati no ACCENT II (pacienti, kuriem bija atbildes reakcija 14. nedēļā)
Czech: Ředění může být provedeno odebráním objemu ekvivalentního objemu rozpuštěného přípravku Remsima z roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) v 250 ml skleněné láhvi nebo infuzním vaku.
Latvian: Atšķaidīt var, ievelkot sagatavotajam Remsima tilpumam atbilstošu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda infūziju šķīduma tilpumu no 250 ml stikla pudeles vai infūziju maisa.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. září 2013.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 10. septembris
Czech: Zasuňte injekční jehlu středem pryžové zátky je třeba zasunout do injekční lahvičky a vstříknout do ní vodu pro injekci, a to směrem na skleněnou stěnu injekční lahvičky.
Latvian: Caur gumijas aizbāžņa centru jāiedur šļirces adata flakonā un jāvirza injekciju ūdens strūkla pret flakona stikla sieniņu.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby subkutánně podávaným přípravkem Remsima u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: Remsima subkutānās terapijas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Nepoužívejte, pokud je roztok zkalený, odlišně zabarven nebo obsahuje viditelné částice.
Latvian: Nelietojiet, ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur redzamas daļiņas.
Czech: Jak přípravek Remsima vypadá a co obsahuje toto balení Remsima se dodává jako skleněná injekční lahvička obsahující prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Latvian: Remsima ārējais izskats un iepakojums Remsima ir pieejams stikla flakonā pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai veidā.
Czech: Nejsou dostupné dostatečné údaje týkající se převodu pacientů léčených intravenózními infuzemi infliximabu s vyššími dávkami než 3mg/kg každých 8 týdnů na subkutánní podávání přípravku Remsima.
Latvian: Nav pietiekami daudz informācijas par pāreju uz Remsima subkutāno formu pacientiem, kuri ir saņēmuši infliksimaba intravenozās infūzijas ar vairāk nekā 3 mg/kg devu ik pēc 8 nedēļām.
Czech: V podskupině 90 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou ze studie ASPIRE, došlo k účinnému dvojnásobnému zvýšení titrů na polyvalentní pneumokokovou vakcínu s podobným rozčleněním v každé skupině (metotrexát plus: placebo [n = 17], 3 mg / kg [n = 27] nebo 6 mg / kg infliximabu [n = 46]) což naznačuje, že přípravek infliximab neinterferoval s humorální imunitní odpovědí nezávisle na T-buňkách.
Latvian: Pētījumā ASPIRE 90 pieaugušu pacientu apakšgrupā, kuriem bija reimatoīdais artrīts, līdzīgai katras terapijas grupas pacientu daļai (metotreksāts kombinācijā ar placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] vai 6 mg/kg [n=46] infliksimabu) polivalenta pneimokoku vakcīna efektīvi divreiz paaugstināja antivielu titru, un tas nozīmē, ka infliksimabs netraucē no T šūnām neatkarīgo humorālo imūnreakciju, tomēr publicētajā literatūrā pieejamā informācija par ārstēšanu dažādu indikāciju, piemēram, reimatoīdā artrīta, psoriāzes vai Krona slimības gadījumā, liek uzskatīt, ka nedzīvās vakcīnas, kas saņemtas TNF antivielu, arī infliksimaba, lietošanas laikā, var izraisīt vājāku imūnreakciju nekā pacientiem, kuri nesaņem TNF antivielas.
Czech: Účinnost infliximabu k intravenóznímu podání byla hodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, pivotních klinických hodnoceních: ATTRACT a ASPIRE.
Latvian: Infliksimaba intravenozās formas efektivitāte tika izvērtēta divos daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, pivotālos klīniskajos pētījumos: ATTRACT un ASPIRE.
Czech: Intravenózní podání
Latvian: Intravenozā forma