FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As regards P. multocida infections, results of an experimental model study indicate a treatment dose of 10 mg/kg body weight for 4 or 5 days, but no confirmatory clinical data obtained under commercial conditions has been made available.
Portuguese: No que se refere a infecções por P. multocida, os resultados de um estudo de modelo experimental indicam uma dose de tratamento de 10 mg/kg de peso corporal durante 4 ou 5 dias, mas não foram disponibilizados dados clínicos de confirmação obtidos em condições comerciais.
English: The other studies provide with indicative support for the target dose, since a subjective primary endpoint - clinical improvement - was used, and since these studies were poorly documented.
Portuguese: Os outros estudos apoiam, de forma indicativa, a dose-alvo, dado que foi utilizado um parâmetro de avaliação final subjectivo principal - a melhoria clínica - e tendo em conta que a documentação destes estudos era fraca.
English: Antimicrobial efficacy as evident from recovery rate of O. rhinotracheale was not confirmed.
Portuguese: A eficácia antimicrobiana, evidenciada pela taxa de recuperação de O. rhinotracheale, não foi confirmada.
English: Special warning(s)
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
English: Trei Bio pharmaceutical division, Industria Italiana Integratori Trei
Portuguese: Eslováquia Trei Bio pharmaceutical division, Industria Italiana Integratori Trei
English: Despite the deficiencies in the submitted studies and lack of data for some indications and dosages on the basis of well established use and the lack of any new pharmacovigilance information in relation to lack of efficacy it can be concluded that the current dosages and indications for the doxycycline containing products can be considered safe and effective.
Portuguese: Apesar das deficiências dos estudos submetidos e da falta de dados relativos a algumas indicações e dosagens, com base no uso bem estabelecido e na inexistência de novas informações de farmacovigilância sobre a falta de eficácia, pode concluir-se que as dosagens e indicações actuais para os medicamentos contendo doxiciclina podem ser consideradas seguras e eficazes.
English: Bulgaria Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
Portuguese: Bulgária Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
English: Three studies were presented concerning the efficacy of doxycycline in turkeys and geese.
Portuguese: Foram apresentados três estudos relativos à eficácia da doxiciclina em perus e gansos.
English: As regards Escherichia coli infections, three publications of experimental model studies (George et al., 19772; Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) and one clinical efficacy study were presented.
Portuguese: No que se refere a infecções por Escherichia coli, foram apresentadas três publicações de estudos de modelos experimentais (George et al., 19772; Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) e um estudo clínico de eficácia.
English: In the submitted Periodic Safety Update Reports neither lack of efficacy nor any resistance problem has been reported for any of the approved indications in any of the approved species.
Portuguese: Nos Relatórios Periódicos de Segurança submetidos não foi comunicada falta de eficácia, nem qualquer problema de resistência emergente no que respeita às indicações aprovadas, em qualquer uma das espécies aprovadas.
English: Romania PHARMATEKA BT 1046 Budapest
Portuguese: Roménia PHARMATEKA BT 1046 Budapest
English: The use of doxycycline hyclate for all claimed indications in chickens as well as the use of doxycycline hyclate in other poultry species was considered well-established.
Portuguese: A utilização de doxiciclina hiclato em frangos para todas as indicações reivindicadas, bem como a utilização de doxiciclina hiclato em outras espécies de aves de capoeira, foi considerada bem estabelecida.
English: At this dose levels mean plasma doxycycline levels of 3.6 µg/ml (measured on the 2nd treatment day were achieved.
Portuguese: A estes níveis de dosagem, foram atingidos níveis plasmáticos médios de doxiciclina de 3,6 µg/ml (medidos no segundo dia de tratamento).
English: Mean daily water consumption (l) per bird
Portuguese: Consumo médio diário de água (l) por ave
English: As no need for revision of the dose was identified consequently the withdrawal periods of the products concerned do not need revision.
Portuguese: Dado que não foi identificada a necessidade de revisão da dose, os intervalos de segurança dos medicamentos envolvidos não necessitam igualmente de ser revistos.
English: However there was no documented evidence for lack of efficacy in the treatment of respiratory infection associated with Mycoplasma gallisepticum with any other of the approved dosage regimens (10-25 mg/kg body weight).
Portuguese: No entanto, não existem evidências documentadas da falta de eficácia no tratamento de infecção respiratória associada a Mycoplasma gallisepticum com qualquer outro regime de dosagem aprovado (10-25 mg/kg de peso corporal).
English: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Portuguese: Norma orientadora revista do CVMP sobre RCM de medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
English: SUPER´S DIANA, S.L
Portuguese: Espanha SUPER´S DIANA, S.L
English: Therefore, notwithstanding the fact that documented evidence is lacking for some of the indications and target species currently approved, the overall benefitrisk assessment remains unchanged for the products within the scope of this procedure;
Portuguese: Por conseguinte, e não obstante o facto de faltarem evidências documentadas em relação a algumas indicações e espécies-alvo presentemente aprovadas, a avaliação geral de benefício-risco mantém-se inalterada para os medicamentos incluídos no âmbito do presente procedimento,
English: Hungary Kon-Pharma GmbH.
Portuguese: Hungria Kon-Pharma GmbH.
English: The uptake of medicated water is dependant on the clinical conditions of the birds.
Portuguese: A ingestão de água medicada depende do estado clínico das aves.
English: Doxycycline is a tetracycline derivative with uses similar to those of tetracycline.
Portuguese: A doxiciclina é um derivado da tetraciclina cuja utilização é semelhante à da tetraciclina.
English: All tetracyclines have a broad spectrum of activity which include Gram-positive and Gram-negative bacteria, chlamydias, rickettsias, mycoplasmas and spirochaetes.
Portuguese: Todas as tetraciclinas apresentam um largo espectro de actividade que inclui bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, clamídias, rickettsias, micoplasmas e espiroquetas.
English: Recommen ded dose
Portuguese: Dose recomenda da
English: One of these studies serve as the confirmatory evidence for the efficacy of this target dose, based on objective parameters such as a significant reduction of the percentage of animals with pathological lesions and total lesion scores typical of the disease and significant reduction in the recovery rate of M. gallisepticum after treatment.
Portuguese: Um destes estudos serve de evidência para a confirmação da eficácia desta dose-alvo, com base em parâmetros objectivos tais como a redução significativa da percentagem de animais com lesões patológicas e pontuações de lesões totais típicas da doença, bem como a redução significativa da taxa de recuperação de M. gallisepticum após o tratamento.
English: 5 days, in drinking water
Portuguese: 5 dias, na água de beber
English: In the confirmatory phase, both the clinical and pathological response to artificial O. rhinotracheale infection was low in un-medicated controls.
Portuguese: Na fase de confirmação, a resposta clínica e a resposta patológica à infecção artificial por O. rhinotracheale foram baixas nos controlos não medicados.
English: 4-7 days with drinking water
Portuguese: 4-7 dias com a água de beber
English: Different product formulations were used in the studies containing, doxycycline hyclate/hydrochloride at different concentrations; almost all included acidifiers in the formulation (usually citric acid).
Portuguese: Nos estudos, foram utilizadas diferentes formulações do medicamento contendo doxiciclina hiclato/cloridrato em diferentes concentrações; quase todas as formulações incluíam agentes de acidificação (em geral ácido cítrico).
English: From the overall data submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders only nineteen responses were with full dossiers developed in accordance with the Article 12(3) of Directive 2001/82/EC.
Portuguese: Do conjunto dos dados submetidos pelos requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, apenas dezanove das respostas apresentadas continham dossiês completos desenvolvidos nos termos do n.º 3 do artigo 12.º da Directiva 2001/82/CE.
English: The United Kingdom expressed concerns that differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water may present a potential serious risk to both animal health and human health, and requested the CVMP to give its opinion on the matter.
Portuguese: O Reino Unido manifestou a preocupação de que as diferenças a nível da posologia, intervalo de doses, duração do tratamento e intervalos de segurança estabelecidos em toda a União Europeia para todas as dosagens de pós solúveis em água e soluções orais contendo doxiciclina hiclato para utilização em aves de capoeira e destinados a administração na água de beber poderão representar um potencial risco grave para a saúde pública, bem como para a saúde animal, tendo solicitado ao CVMP que emitisse um parecer sobre esta questão.
English: Therefore, CVMP recommends that the product literature for all concerned products in this procedure should include appropriate prudent use statements in line with what is recommended in the CVMP Guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8 and information on correct administration.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomenda que a literatura de todos os medicamentos envolvidos no presente procedimento inclua textos adequados sobre a utilização prudente, em linha com as recomendações da Norma orientadora do CVMP sobre RCM de antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8 , bem como informações sobre a sua administração correcta.
English: However, the publication did not include the necessary information to derive a daily actual dose intake of the study birds.
Portuguese: No entanto, a publicação não incluiu as informações necessárias para determinar a dose efectiva ingerida diariamente pelas aves estudadas.
English: FATRO URIACH VETERINARIA, S.L.
Portuguese: Espanha FATRO URIACH VETERINARIA, S.L.
English: Overall summary of the scientific evaluation of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in pultry (see Annex I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PÓS SOLÚVEIS EM ÁGUA E SOLUÇÕES ORAIS CONTENDO DOXICICLINA HICLATO INDICADOS PARA UTILIZAÇÃO EM AVES DE CAPOEIRA (ver Anexo I)
English: Based on the recommended dose, and the number and weight of the birds to be treated, the exact daily amount of <product name>should be calculated according to the following formula: .....mg [product name] /kg body weight/ day x
Portuguese: Com base na dose recomendada e no número e peso das aves a tratar, a quantidade diária exacta de <nome do medicamento> deve ser calculada de acordo com a fórmula seguinte: .....mg de [nome do medicamento]/kg de peso corporal/dia x
English: In an experimental setting testing homeopathic medication in the treatment of Colibacillosis in broiler chickens, doxycycline was used for control (Velkers et al., 2005)4.
Portuguese: Num cenário experimental que testou medicação homeopática para o tratamento de colibacilose em frangos de engorda, a doxiciclina foi utilizada como controlo (Velkers et al., 2005)4.
English: Comparison of these infection studies that investigate Colibacillosis was problematic due to considerable differences in the experimental conditions such as the use of different challenge strains and infectious dose levels, different time of treatment initiation, and differences in the chickens (age, weight, and breed) used.
Portuguese: A comparação destes estudos que investigam a colibacilose foi problemática devido à existência de diferenças consideráveis a nível das condições experimentais, tais como a utilização de estirpes diferentes e diferentes níveis de dose infecciosos para o desafio, tempos diferentes até ao início do tratamento, bem como diferenças no que se refere aos frangos utilizados (idade, peso e raça).
English: Via drinking water 1g Vibravet 10% in 1l drinking water /=67
Portuguese: Via água de beber 1 g Vibravet 10% em 1 l de água de beber /=67
English: 12 days in case of Ornithrobacterium rhinotracheale infection.
Portuguese: 12 dias em caso de infecção por Ornithobacterium rhinotracheale.
English: As evident from pharmacodynamic data, E. coli strains showed a very variable susceptibility against doxycycline with MIC90 values of 2 - 32µg/ ml.
Portuguese: Como é evidente a partir dos dados farmacodinâmicos, as estirpes de E. coli apresentaram uma susceptibilidade muito variável à doxiciclina, com valores de CIM90 entre 2 - 32 µg/ml.
English: Concentrate for Oral Solution
Portuguese: Concentrad o para solução oral
English: The study published by Goren et al. (1988)3 was designed as a dose titration study with doxycycline administered at dosages of 25-1000 ppm in drinking water for 5 consecutive days.
Portuguese: O estudo da autoria de Goren et al. (1988)3 foi desenhado como um estudo de ajustamento da dose, tendo a doxiciclina sido administrada em dosagens de 25-1000 ppm na água de beber durante 5 dias consecutivos.
English: While the data submitted by Applicants/Marketing Authorisation Holders failed to provide sufficient documented evidence to support the established doses for all other indications and species, there was, however, no new information indicating any new risk associated with the use of doxycycline in poultry in relation to lack of efficacy.
Portuguese: Apesar de os dados submetidos pelos Requerentes/Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado não terem proporcionado evidências documentadas suficientes que apoiassem as doses estabelecidas para todas as outras indicações e espécies, não existe, porém, nenhuma informação recente que indique a existência de qualquer novo risco relacionado com a falta de eficácia no âmbito da utilização de doxiciclina em aves de capoeira.
English: The daily doses administered to chickens ranged between 10.36 mg/kg body weight, 14.47 mg/kg body weight and 25 mg/kg body weight.
Portuguese: As doses diárias administradas a frangos variaram entre 10,36 mg/kg de peso corporal, 14,47 mg/kg de peso corporal e 25 mg/kg de peso corporal.
English: However the publication does not provide sufficient information to calculate the actual dose intake of the study animals.
Portuguese: No entanto, a publicação não fornece informações suficientes que permitam calcular a ingestão efectiva da dose nos animais estudados.
English: As regards Pasteurella multocida infection, two experimental studies in broiler chickens were presented, i.e. one publication (Semjen et al., (1998)1, and one proprietary study.
Portuguese: No que se refere à infecção por Pasteurella multocida, foram apresentados dois estudos experimentais em frangos de engorda, i.e. uma publicação (Semjen et al., (1998))1, e um estudo sujeito a propriedade industrial.
English: Romania s.c. romvac company s.a.Şos.
Portuguese: Roménia s.c. romvac company s.a.Şos.
English: There was no documented evidence indicating a new risk associated with the use of doxycycline in poultry in relation to lack of efficacy.
Portuguese: Não existem evidências documentadas que indiquem um novo risco relacionado com a falta de eficácia no âmbito da utilização de doxiciclina em aves de capoeira.
English: Therefore, the inclusion of appropriate standard prudent use statements in line with recommendations of the CVMP guideline on the SPC of Antimicrobials and information on correct administration of the products concerned in this referral procedure was considered appropriate; the CVMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations and amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet to include as a minimum the information set out in Annex III for the water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking as referred in Annex I of the Opinion.
Portuguese: Por conseguinte, foi considerada adequada a inclusão de textos apropriados sobre a utilização prudente, em linha com as recomendações da Norma orientadora do CVMP sobre RCM de antimicrobianos, bem como informações sobre a administração correcta dos medicamentos contemplados no presente procedimento de consulta, o CVMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado e alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo de modo a incluir, no mínimo, a informação estipulada no Anexo III relativamente a pós solúveis em água e soluções orais contendo doxiciclina hiclato, indicados para utilização em aves de capoeira e destinadas à administração na água de beber, conforme referido no Anexo I do Parecer.
English: Dissolved in the drinking water.
Portuguese: Dissolvido na água de beber.
English: No therapeutic dosage regimen could be derived from the two submitted experimental E. coli infection studies in chickens.
Portuguese: Não foi possível determinar um regime de dosagem terapêutico a partir dos dois estudos experimentais submetidos de infecção por E. coli em frangos.
English: - ORT - meat: 12 days.
Portuguese: - ORT - carne: 12 dias.
English: Indications: respiratory diseases
Portuguese: Indicações: doenças respiratórias
English: Frequency and route of administration
Portuguese: Espécies-alvo Frequência e via de administração
English: This one study was performed in turkeys.
Portuguese: Este estudo foi efectuado em perus.
English: 3-5 days, oral via drinking water
Portuguese: 3-5 dias, oral via água de beber
English: It could be argued that doxycycline can be effectively used in the treatment of E. coli infections in broilers provided, however, that susceptibility to doxycycline is confirmed before initiation of treatment.
Portuguese: Poderia argumentar-se que a doxiciclina pode ser utilizada com eficácia no tratamento de frangos com infecções por E. coli, desde que a susceptibilidade à doxiciclina seja confirmada antes do início do tratamento.
English: in drinking water
Portuguese: Água de beber
English: Amendments to be included in the relevant sections of the labelling
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DA ROTULAGEM
English: Nevertheless as P. multocida was shown to be susceptible to doxycycline with a MIC90 up to 2µg/ml and covered by pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis, the inclusion of P. multocida infections in the indication for chickens appears justified.
Portuguese: Não obstante, dado que foi demonstrado que P. multocida é susceptível à doxiciclina, apresentando uma CIM90 até 2 µg/ml, e que esta se encontra abrangida por uma análise farmacocinética/farmacodinâmica, a inclusão de infecções por P. multocida na indicação para frangos parece justificar-se.
English: broiler 0-14 days:
Portuguese: engorda 014 dias:
English: Given at a daily dose of 250 mg/l drinking water for 5 consecutive days, doxycycline was shown to be efficacious in preventing mortality, reducing the occurrence of E. coli lesions and growth depression.
Portuguese: Administrada à dose diária de 250 mg/l de água de beber durante 5 dias consecutivos, a doxiciclina demonstrou ser eficaz na prevenção da mortalidade, na redução da ocorrência de lesões relacionadas com E. coli e na depressão do crescimento.
English: Indications: Used for the treatment of the secondary bacterial infections following to viral origin diseases.
Portuguese: Indicações: Utilização para o tratamento de infecções bacterianas secundárias na sequência de doenças de origem viral.
English: Hungary Phylaxia Pharma Zrt.
Portuguese: Hungria Phylaxia Pharma Zrt.
English: Romania S.C. Crida pharm s.r.l
Portuguese: Roménia S.C. Crida pharm s.r.l
English: Broilers: 3-5 days, Pigs.
Portuguese: Frangos: 3-5 dias, Suínos.
English: 25mg/Kg bw in birds;
Portuguese: 25 mg/kg pc em aves;
English: To support the efficacy of the products concerned altogether 11 original proprietary studies were submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders including 3 experimental infection studies and 8 clinical field studies.
Portuguese: Os requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado submeteram 11 estudos originais abrangidos por propriedade industrial, incluindo 3 estudos experimentais de infecção e 8 estudos clínicos de campo, para fundamentar a eficácia dos medicamentos em análise.
English: Compared to infected unmedicated controls, doxycycline was shown to be effective in reducing the mortality rate and pathological lesions characteristic for Colibacillosis (pericarditis, aerosacculitis and perihepatitis) as well as the clinical performance of the chickens at dose levels from 400 ppm (corresponding to 96 mg/kg bw) onwards.
Portuguese: Quando comparada com controlos infectados não medicados, a doxiciclina revelou-se eficaz na redução da taxa de mortalidade e lesões patológicas características de colibacilose (pericardite, aerossaculite e peri-hepatite), bem como no desempenho clínico de frangos a níveis de dosagem a partir de 400 ppm (correspondentes a 96 mg/kg pc).
English: In contrast, in the study of George et al. (1977)2 doxycycline proved to be effective in reducing mortality rate and typical pathological lesions at a dose level of 50 ppm in drinking water for 3 consecutive days, when compared to infected un-medicated controls, and proved to be superior to chlortetracycline and lincomycin-spectinomycin used as positive controls.
Portuguese: Por outro lado, no estudo de George et al. (1977)2 a doxiciclina provou ser eficaz na redução da taxa de mortalidade e das lesões patológicas típicas a um nível de dosagem de 50 ppm na água de beber durante 3 dias consecutivos, em comparação com controlos infectados não medicados, e provou ser superior à clorotetraciclina e à lincomicina-espectinomicina, que foram utilizadas como controlos positivos.
English: However, data of the pilot phase indicate that chickens at the highest infectious dose level, treated with doxycycline at a dose of 20 mg/kg per day for 4 days showed a significant reduction in air sac lesions compared to un-medicated controls.
Portuguese: No entanto, os dados da fase piloto indicam que os frangos sujeitos à dose infecciosa mais elevada e tratados com doxiciclina à dose de 20 mg/kg por dia durante 4 dias apresentaram uma redução significativa de lesões do saco aéreo, em comparação com os controlos não medicados.
English: In case of Chlamydia psittaci infection for 30-45 days.
Portuguese: Em caso de infecção por Chlamydia psittaci durante 3045 dias.
English: mg/kg/day (pigs)
Portuguese: mg/kg/dia (suínos)
English: For oral administration in drinking water, milk or feed
Portuguese: Para administração oral na água de beber, leite ou ração
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO
English: Indications: infections by micro-organisms in respiratory or gastrointestinal system
Portuguese: Indicações: infecções microbianas do sistema respiratório ou gastrointestinal
English: Romania PHYLAXIA PHARMA LTD
Portuguese: Roménia PHYLAXIA PHARMA LTD
English: Drinking water - 5 days /equivalent to 100
Portuguese: 10 l. Água de beber - 5 dias /equivalente a 100