FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mirabegron wird über zahlreiche Wege metabolisiert, darunter Dealkylierung, Oxidation, (direkte) Glucuronidierung und Amid-Hydrolyse.
Hungarian: A mirabegron több útvonalon metabolizálódik, így dezalkilezéssel, oxidációval, (közvetlen) glükuronidációval és amid-hidrolízissel.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az alábbiak lehetnek: szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció).
German: Wenn der Blutspiegel nicht im gewünschten Bereich liegt, wird Ihr Arzt möglicherweise die Digoxin-Dosis anpassen.
Hungarian: Ha a vérszint a tartományon kívül esik, kezelőorvosa módosíthatja a digoxin adagját.
German: Wenn Sie die Einnahme von Betmiga vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Betmiga-t
German: Die co-primären Wirksamkeitsendpunkte waren (1) Änderung der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden je 24 Stunden zwischen Studienbeginn (Ausgangswert) und Behandlungsende und (2) Änderung der mittleren Anzahl von Miktionen je 24 Stunden zwischen Studienbeginn und Behandlungsende (auf Grundlage von jeweils 3-tägigen Miktionstagebüchern).
Hungarian: Az összetett elsődleges hatásossági végpontok a következők voltak: (1) a 24 óra alatt előforduló inkontinencia epizódok átlagának változása a kiindulási és a kezelés végi állapot között, (2) a 24 óra alatti vizeletürítések átlagának változása a kiindulási és a kezelésvégi állapot között, egy 3 napos vizeletürítési napló alapján.
German: In der Speicherphase, in der sich der Urin in der Harnblase sammelt, überwiegt die sympathische Nervenstimulation.
Hungarian: A vizelettárolási fázisban, mialatt a vizelet felgyülemlik a hólyagban, a szimpatikus idegi stimuláció van túlsúlyban.
German: Wenn Sie eine Einschränkung der Nieren- oder der Leberfunktion haben, muss Ihr Arzt Ihre Dosis gegebenenfalls auf eine 25-mg-Tablette, einmal täglich einzunehmen, verringern.
Hungarian: Ha vese- vagy májproblémái vannak, lehet, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell adagját napi egy 25 mg-os, szájon át szedett tablettára.
German: Sie kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Hungarian: Étellel együtt vagy attól függetlenül is bevehető.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D BARCODE
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
German: Die Sicherheit von Betmiga wurde bei 8.433 Patienten mit OAB untersucht, von denen 5.648 im Rahmen des klinischen Studienprogramms Phase II/III mindestens eine Dosis Mirabegron erhielten und 622 Patienten für mindestens 1 Jahr (365 Tage) mit Betmiga behandelt wurden.
Hungarian: A Betmiga biztonságosságát 8433 hiperaktív hólyag szindrómában (OAB) szenvedő betegnél mérték fel, akik közül 5648 beteg legalább egy mirabegron adagot kapott a II./III. fázisú klinikai programban, 622 beteg pedig legalább 1 évig (365 napig) kapta a Betmiga-t.
German: Sonstige Wechselwirkungen
Hungarian: Egyéb interakciók
German: Betmiga hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Betmiga nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Da jedoch keine Patienten mit anamnestisch bekannter QT-Verlängerung oder unter Einnahme von bekanntermaßen das QT-Intervall verlängernden Arzneimitteln in diese Studien einbezogen waren, sind die Wirkungen von Mirabegron bei diesen Patienten nicht bekannt.
Hungarian: Mivel azonban ezekbe a vizsgálatokba nem vontak be olyan betegeket, akiknek az anamnézisében QT-szakasz megnyúlás szerepel, vagy akik a QT-szakaszt köztudottan megnyújtó gyógyszereket szednek, a mirabegron hatása az ilyen betegeknél nem ismert.
German: Diese können Anzeichen eines stark erhöhten Blutdrucks sein.
Hungarian: Ez lehet nagyon magas vérnyomás tünete is.
German: In den Phase-IIIStudien wurde Mirabegron mit oder ohne Nahrung verabreicht und erwies sich als sicher und wirksam.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a mirabegront étkezés közben és attól függetlenül egyaránt alkalmazták, és mindkét esetben biztonságosnak és hatásosnak bizonyult.
German: FAS-I: Untergruppe von Patienten des FAS, die außerdem mindestens 1 Inkontinenzepisode im Tagebuch zu Studienbeginn aufweisen.
Hungarian: FAS-I: A FAS azon részállománya, ahol a betegeknek a kiindulási naplóban legalább 1 inkontinencia epizódja szerepel.
German: Mirabegron hemmte in hohen Konzentrationen den über P-gp-vermittelten Arzneimittel-Transport.
Hungarian: Magas koncentrációkban a mirabegron gátolta a P-gp által mediált gyógyszertranszportot.
German: Konfidenzintervall p-Wert † Kleinste Quadrate-Mittelwert mit Adjustierung für Ausgangswert, Geschlecht und geographische Region.
Hungarian: Konfidenciaintervallum p-érték † Az alapértékre, nemre és földrajzi területre korrigált legkisebb négyzetes átlag.
German: Mirabegron wird auf zahlreichen Wegen transportiert und metabolisiert.
Hungarian: A mirabegron szállítása és metabolizmusa többféle útvonalon zajlik.
German: Weitere Nebenwirkungen sind:
Hungarian: Az egyéb mellékhatások az alábbiak lehetnek:
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nimmt von 29 % nach einer Dosis von 25 mg auf 35 % nach einer Dosis von 50 mg zu.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás a 25 mg adagnál mért 29%-ról 50 mg adagnál 35%-ra nőtt.
German: Induktoren von CYP3A oder P-gp verringern die Plasmakonzentrationen von Mirabegron.
Hungarian: A CYP3A vagy P-gp enzimeket indukáló hatóanyagok csökkentik a mirabegron plazmakoncentrációit.
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, kann dies dazu führen, dass die Symptome Ihrer überaktiven Blase wieder auftreten.
Hungarian: A kezelés abbahagyása a túlműködő hólyag okozta tünetek visszatérését okozhatja.
German: Einfluss von Enzyminduktoren
Hungarian: Enziminduktorok hatása
German: Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass Mirabegron durch Stimulation von Beta-3-Adrenozeptoren in der Harnblase die Harnspeicherfunktion verbessert.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a mirabegron a húgyhólyag béta-3-adrenerg receportainak stimulálásával javítja a vizelettárolási funkciót.
German: Entsprechend kann Mirabegron in der empfohlenen Dosierung mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Hungarian: Ezért a mirabegron a javasolt adagban étkezés közben vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
German: Leicht: Child-Pugh-Klasse A; mäßig: Child-Pugh-Klasse B.
Hungarian: Enyhe: Child-Pugh A stádium; Közepesen súlyos: Child-Pugh B stádium.
German: Mirabegron ist ein starker und selektiver Beta-3-Adrenozeptoragonist.
Hungarian: A mirabegron nagyhatású és szelektív béta-3-adrenerg-receptor agonista.
German: Darüber hinaus befand sich unter den Fällen, die vom MAH nicht eindeutig als informative Fälle eingestuft wurden, auch ein Fall mit Verschlimmerung der Verwirrtheit 2 Tage nach Beginn der Behandlung mit Mirabegron, und bei dem in der Anamnese eine ähnliche Episode 2 Monate vor der Einleitung der Mirabegron-Therapie aufgetreten war.
Hungarian: Továbbá a MAH által informatív, de zavarosnak ítélt esetek közül egy esetben a zavartság a mirabegron adását követő 2 nap után súlyosbodott, és a beteg kórtörténetében egy hasonló epizód történt 2 hónappal a mirabegron alkalmazásának megkezdése előtt.
German: Mirabegron wird bei Nagern in die Milch ausgeschieden, so dass zu erwarten ist, dass es beim Menschen in der Muttermilch auftritt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A mirabegron kiválasztódik a rágcsálók anyatejébe, ennél fogva várhatóan a humán anyatejben is megjelenik (lásd 5.3 pont).
German: Der genetische CYP2D6-Polymorphismus hat minimale Auswirkungen auf die mittlere MirabegronPlasmaexposition (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A CYP2D6 genetikai polimorfizmusa kevéssé befolyásolja a mirabegronnal szembeni átlagos plazmaexpozíciót (lásd 5.2 pont).
German: Gepoolt wurden die Studien 046 (Europa/Australien), 047 (Nordamerika [NA]) und 074 (Europa/NA).
Hungarian: (Európa/Ausztrália), a 047. (Észak-Amerika [ÉA]) és a 074. sz.
German: Clarithromycin (bakterielle Infektionen) einnehmen.
Hungarian: (HIV/AIDS) vagy klaritromicin (bakteriális fertőzések).
German: Kopfschmerzen* Schwindel*
Hungarian: Fejfájás* Szédülés*
German: Tolterodin Retard 4 mg
Hungarian: Tolterodin ER 4 mg
German: Leicht: GFR 60 bis 89 ml/min/1,73 m2; mäßig: GFR 30 bis 59 ml/min/1,73 m2; stark: GFR 15 bis 29 ml/min/1,73 m2.
Hungarian: Enyhe: GFR 60-89 ml/perc/1,73 m2; közepesen súlyos: GFR 30-59 ml/perc/1,73 m2; súlyos: GFR 15-29 ml/perc/1,73 m2.
German: Mögliche Beschwerden nach einer Überdosierung können starkes Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag oder erhöhter Blutdruck sein.
Hungarian: A túladagolás tünetei az erős szívdobogás, megnövekedett pulzusszám vagy megnövekedett vérnyomás lehetnek.
German: Gelegentlich Selten
Hungarian: Nagyon ritka
German: Die Auswirkungen von Mirabegron auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht.
Hungarian: A mirabegron hatását a humán termékenységre nem állapították meg.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis verringern, oder er wird Ihnen sagen, Betmiga nicht einzunehmen, besonders, wenn Sie weitere Arzneimittel wie Itraconazol, Ketoconazol (Pilzinfektionen), Ritonavir (HIV/AIDS) oder
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell az adagját, vagy azt mondhatja Önnek, hogy ne szedje a Betmiga-t, különösen, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, mint például az itrakonazol, ketokonazol (gombafertőzések), ritonavir
German: Die Aktivierung des M2Weges hemmt dabei auch die über Beta-3-Adrenozeptoren induzierte Zunahme von cAMP.
Hungarian: Az M2 útvonal aktiválása egyben gátolja a béta-3-adrenerg receptorok indukálta cAMP-szint emelkedést.
German: EU/1/12/809/008 10 Retardtabletten EU/1/12/809/009 20 Retardtabletten EU/1/12/809/010 30 Retardtabletten EU/1/12/809/011 60 Retardtabletten EU/1/12/809/012 90 Retardtabletten EU/1/12/809/013 200 Retardtabletten EU/1/12/809/017 50 Retardtabletten EU/1/12/809/018 100 Retardtabletten
Hungarian: EU/1/12/809/008 10 db retard tabletta EU/1/12/809/009 20 db retard tabletta EU/1/12/809/010 30 db retard tabletta EU/1/12/809/011 60 db retard tabletta EU/1/12/809/012 90 db retard tabletta EU/1/12/809/013 200 db retard tabletta EU/1/12/809/017 50 db retard tabletta EU/1/12/809/018 100 db retard tabletta
German: Es liegen nur sehr begrenzte Datenmengen zur Anwendung von Betmiga bei Schwangeren vor.
Hungarian: A Betmiga várandós vagy szoptató nőknél végzett alkalmazásáról korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
German: Unverändertes Mirabegron machte 45 % der Radioaktivität im Urin aus, was auf das Vorliegen von Metaboliten hinweist.
Hungarian: A vizeletben mért radioaktivitás 45%-át a változatlan formában ürülő hatóanyag adta, ami a metabolitok jelenlétét jelzi.
German: Mittlerer Ausgangswert
Hungarian: Átlag kiindulási érték
German: In dieser Urodynamik-Studie mit 200 männlichen Patienten mit LUTS und BOO wurde der Einfluss von Mirabegron auf die maximale Flussrate und den Detrusordruck bei maximaler Flussrate untersucht.
Hungarian: Ebben a LUTS és BOO betegségekben szenvedő 200 férfibeteggel végzett urodinámiás vizsgálatban maximális áramlási sebesség mellett meghatározták a mirabegronnak a maximális áramlási sebességre és a detrusor nyomásra gyakorolt hatását.
German: Anschließend müssen die Digoxin-Serumkonzentrationen bestimmt werden, die dann die Grundlage für die Aufdosierung der Digoxin-Dosis bis zur gewünschten klinischen Wirkung bilden.
Hungarian: A digoxin szérumkoncentrációit ellenőrizni kell, és a kívánt klinikai hatás elérése érdekében az értékek alapján kell beállítani a digoxin adagját.
German: EU/1/12/809/001 10 Retardtabletten EU/1/12/809/002 20 Retardtabletten EU/1/12/809/003 30 Retardtabletten EU/1/12/809/004 60 Retardtabletten EU/1/12/809/005 90 Retardtabletten EU/1/12/809/006 200 Retardtabletten EU/1/12/809/015 50 Retardtabletten EU/1/12/809/016 100 Retardtabletten
Hungarian: EU/1/12/809/001 10 db retard tabletta EU/1/12/809/002 20 db retard tabletta EU/1/12/809/003 30 db retard tabletta EU/1/12/809/004 60 db retard tabletta EU/1/12/809/005 90 db retard tabletta EU/1/12/809/006 200 db retard tabletta EU/1/12/809/015 50 db retard tabletta EU/1/12/809/016 100 db retard tabletta
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Mirabegron der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Mirabegron enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Hungarian: A mirabegronra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nak az a véleménye, hogy a mirabegront tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.
German: Pharmakodynamische Wirkungen
Hungarian: Farmakodinámiás hatások Urodinamika
German: In dieser Studie an männlichen Patienten mit LUTS/BOO betrug die adjustierte mittlere (Standardfehler-)Änderung des Restharnvolumens nach der Miktion zwischen Studienbeginn (Ausgangswert) und Behandlungsende in der Placebogruppe 0,55 ml (10,702 ml), in der 50-mgMirabegron-Gruppe 17,89 ml (10,190 ml) und in der 100-mg-Mirabegron-Gruppe 30,77 ml (10,598 ml).
Hungarian: Ebben a LUTS/BOO betegségben szenvedő férfiakkal végzett klinikai vizsgálatban az ürítés utáni reziduális térfogat (ml) módosított átlagos (SE) változása a kiindulási érték és a kezelés végi érték között 0,55 (10,702) volt a placebo esetében, 17,89 (10,190) a 50 mg mirabegront szedő csoportban és 30,77 (10,598) a 100 mg-os mirabegron-kezelési csoportban.
German: Bestandteile - Schwere, nicht ausreichend eingestellte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg
Hungarian: - Olyan súlyos, nem kontrollált hypertonia, ahol a szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm.
German: Es ist zu erwarten, dass Mirabegron keine klinisch relevante Hemmung von OTC-vermitteltem Arzneimitteltransport verursacht.
Hungarian: A mirabegron előreláthatólag nem okoz klinikailag releváns gátlást az OCT
German: In dieser TQT-Studie erhöhte Mirabegron die Herzfrequenz im EKG, abhängig von der Dosierung, über den gesamten untersuchten Dosierungsbereich von 50 bis 200 mg.
Hungarian: Ebben a TQT vizsgálatban a mirabegron dózisfüggő módon fokozta az EKG-n kimutatható szívfrekvenciát az 50 mg és 200 mg adag közötti vizsgálat tartományban.
German: Der Zulassungsinhaber (Marketing Authorisation Holder, MAH) hat die Fälle von Verwirrtheitszustand unter Verwendung des High Level Group Term (HLGT) „deliria" (einschließlich „confusion") kumulativ überprüft.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) a „delírium" magas szintű csoport kifejezés (HLGT) használatával (mely magába foglalta a „zavart állapot" kifejezést is), összesítve megvizsgálta a zavart állapotot leíró eseteket.
German: Zufriedenheit mit der Behandlung - visuelle Analogskala (FAS) (sekundär)
Hungarian: Kezelési elégedettség - vizuális analóg skála (FAS) (másodlagos)
German: Mirabegron ist ein schwacher P-gp-Inhibitor.
Hungarian: Mirabegron a P-gp gyenge gátlója.
German: Darüber hinaus war Mirabegron bei Patienten wirksam, die eine frühere AntimuskarinikaTherapie ihrer OAB wegen mangelnder Wirksamkeit abgebrochen hatten (siehe Tabelle 4).
Hungarian: A mirabegron olyan betegeknél is hatásosnak bizonyult, akik annak nem megfelelő hatása miatt korábban megszakították az OAB antimuszkarin terápiát (lásd a 4. táblázatot).
German: Betmiga enthält den Wirkstoff Mirabegron.
Hungarian: A Betmiga mirabegron nevű hatóanyagot tartalmaz.
German: Es ist ein Substrat von Cytochrom P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, Butyrylcholinesterase, Uridin-DiphosphoGlucuronosyltransferasen (UGT), Efflux-Transporter P-Glykoprotein (P-gp) und Influx-Transporter für organische Kationen (OCT) OCT1, OCT2 und OCT3.
Hungarian: A mirabegron a citokróm P450 (CYP) 3A4, a CYP2D6, a butiril-kolineszteráz, az uridin-difoszfo-glükuronozil-transzferázok (UGT-k), az efflux transzporter P-glikoprotein (P-gp), valamint az OCT1, OCT2 és OCT3 influx organikus kation transzporterek (OCT-k) szubsztrátja.
German: Von diesen Fällen setzten bei 9 Patienten die Symptome der Verwirrtheit innerhalb von einer Woche nach Beginn der Behandlung mit Mirabegron ein und alle hatten eine positive Dechallenge (Abklingen der Symptome nach Absetzen des Arzneimittels).
Hungarian: Ezekből az esetekből 9 betegnél a zavart tünetek a mirabegron adását követő egy héten belül jelentkeztek, és a gyógyszeradás leállítását követően a tünetek elmúltak (pozitív
German: Patienten mit kongenitaler oder erworbener QT-Verlängerung
Hungarian: A QT-szakasz veleszületett vagy szerzett megnyúlásában szenvedő betegek
German: Dieser Wirkstoff entspannt die Harnblasenmuskulatur (so genannter Beta-3-Adrenozeptoragonist), verringert dadurch die Aktivität einer überaktiven Blase und bessert die damit verbundenen Symptome.
Hungarian: Ez egy hólyagizom lazító (úgynevezett béta 3adrenoceptor agonista), amely a hólyagtúlműködést csökkenti, és a kapcsolódó tüneteket kezeli.
German: Bei gesunden Probanden war die Mirabegron-Exposition (AUC) in Gegenwart des starken CYP3A/P-gpInhibitors Ketoconazol um den Faktor 1,8 erhöht.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a mirabegron-expozíció (AUC) 1,8-szeresére emelkedett egy erőteljes CYP3A/P-gp-gátló, a ketokonazol jelenlétében.
German: Harnverhalt*
Hungarian: Hasmenés*
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Digoxin einnehmen (ein Arzneimittel gegen Herzleistungsschwäche oder Herzrhythmusstörungen).
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha digoxint szed (szívelégtelenség vagy rendellenes szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszer).
German: Bei der Verschreibung von Mirabegron bei diesen Patienten sollte man Vorsicht walten lassen.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a mirabegront ilyen betegeknél alkalmazzák.
German: Die Studienpopulation setzte sich zu etwa 48 % aus nicht mit Antimuskarinika vorbehandelten Patienten und zu etwa 52 % aus mit Antimuskarinika vorbehandelten Patienten zusammen.
Hungarian: 48%-a még nem részesült antimuszkarin hatású kezelésben, míg a beteg 52%-át korábban már kezelték antimuszkarin típusú gyógyszerekkel.
German: Tabelle 2: Co-primäre und ausgewählte sekundäre Wirksamkeitsendpunkte zum Behandlungsende in den gepoolten Studien
Hungarian: Összetett elsődleges és kiválasztott másodlagos hatásossági végpontok a kezelés végén az egyesített vizsgálatokhoz
German: Es wurde gezeigt, dass die bei Kaninchen beobachteten kardiovaskulären Missbildungen über eine Aktivierung der Beta-1-Adrenozeptoren vermittelt waren.
Hungarian: A nyulakban megfigyelt cardiovascularis malformációk a béta-1-adrenoreceptor aktivációja által mediált folyamatban bizonyultak.
German: Obwohl In-vitro-Studien auf eine Beteiligung von CYP2D6 und CYP3A4 am oxidativen Metabolismus von Mirabegron hinweisen, zeigen In-vivo-Ergebnisse, dass diese Isoenzyme für die insgesamte Elimination eine begrenzte Rolle spielen.
Hungarian: Noha az in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a mirabegron oxidatív metabolizmusában a CYP2D6 és CYP3A4 izoenzim is részt vesz, az in vivo eredmények szerint ezek szerepe a teljes elimináció tekintetében korlátozott.
German: Der Einfluss gleichzeitig angewendeter Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Mirabegron und der Einfluss von Mirabegron auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel wurden in Studien mit einmaliger und mehrmaliger Anwendung untersucht.
Hungarian: illetve a mirabegronnak egyéb gyógyszerek farmakokinetikájára gyakorolt hatását egyszeri és többszöri adagos vizsgálatokban tanulmányozták.
German: Möglicherweise ist in Ihrem Land die Flasche nicht erhältlich.
Hungarian: Lehetséges, hogy az Ön országában a tablettatartály nem kerül forgalomba.
German: Arzneimittelwechselwirkungen
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások
German: Es wurde eine renale Clearance (CLR) von etwa 13 l/h gemessen, was fast 25 % der CLtot entspricht.
Hungarian: A vese-clearance (CLR) körülbelül 13 l/óra, ami a CLtot kb.
German: Die in der 1-jährigen (Langzeit-)Studie mit aktiver Kontrolle (Muskarin-Antagonist) beobachteten Nebenwirkungen waren in Art und Schweregrad mit denen der drei 12-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien vergleichbar.
Hungarian: Az 1 éves (hosszú távú) aktív kontrollos (muszkarin-antagonista) vizsgálatban megfigyelt mellékhatások fajtájukat és súlyosságukat tekintve hasonlóak voltak a három, 12 hetes, III. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban megfigyelt mellékhatásokhoz.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR für Mirabegron zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a mirabegronra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
German: Die beobachtete embryofetale Toxizität trat unter für die Muttertiere toxischen Dosen auf.
Hungarian: A megfigyelt embryonalis toxicitás az anyaállat számára is toxicitást okozó adagok mellett jelentkezett.
German: Dies wurde bei Ratten mit partieller Urethra-Obstruktion bestätigt, bei denen Mirabegron die Häufigkeit von nicht zur Harnblasenentleerung führenden Kontraktionen verringerte, ohne dabei das Entleerungsvolumen je Miktion, den Entleerungsdruck oder das Restharnvolumen zu beeinflussen.
Hungarian: Ezt a tényt igazolták részleges urethralis elzáródásban szenvedő patkányoknál, amikor a mirabegron csökkentette a nem ürítési összehúzódások gyakoriságát, anélkül, hogy befolyásolta volna az egyes vizeletürítések alkalmával kiürített mennyiséget, az ürítési nyomást vagy a reziduális vizeletmennyiséget.
German: Tabelle 4: Co-primäre Wirksamkeitsendpunkte bei Patienten mit früherer AntimuskarinikaTherapie ihrer OAB
Hungarian: 4. táblázat: Összetett elsődleges hatásossági végpontok a korábban OAB antimuszkarin terápiát kapott betegek esetében
German: Einschränkung der Leberfunktion(2)
Hungarian: Májkárosodás(2)
German: Die renale Elimination von Mirabegron erfolgt zusätzlich zur glomerulären Filtration vorwiegend über aktive tubuläre Sekretion.
Hungarian: mirabegron renalis eliminációja elsődleges aktív tubularis szekrécióval és glomerulus filtrációval történik.
German: Mirabegron bewirkte bei Ratten und an isoliertem menschlichen Gewebe eine Entspannung der glatten Harnblasenmuskulatur, erhöhte Konzentrationen an zyklischem Adenosinmonophosphat (cAMP) im Harnblasengewebe der Ratte und zeigte eine harnblasenentspannende Wirkung in Harnblasen-Funktionsmodellen an der Ratte.
Hungarian: A mirabegron a húgyhólyag simaizom ellazulását okozta patkány és humán szövetizolátumokban, továbbá megemelkedett ciklikus adenozin-monofoszfát (cAMP) koncentrációkat a patkánytól származó húgyhólyagszövetben, valamint húgyhólyag ellazító hatást eredményezett a patkány húgyhólyag funkcionális modellekben.
German: Bei diesen speziellen Arzneimitteln muss Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis anpassen.
Hungarian: Ezeknél a gyógyszereknél az kezelőorvosának esetleg módosítania kell az adagolást.