FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Beadás előtt a Replagal-t fel kell hígítani 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatban.
Romanian: Înainte de utilizare, Replagal trebuie diluat în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: Súlyos infúziós hatásokról nem gyakran számoltak be; a tünetek ilyen esetekben: pyrexia, rigor, tachycardia, urticaria, émelygés/hányás, angioneurotikus ödéma a torok feszülő érzésével, stridor és nyelvduzzanat.
Romanian: Mai puţin frecvent s-au raportat reacţii grave legate de perfuzie; simptomele raportate includ hipertermie, frisoane, tahicardie, urticarie, greaţă/vărsături, edem angioneurotic cu congestie laringeală, stridor şi tumefierea limbii.
Hungarian: Mivel a metabolizmus valószínűleg peptid hidrolízis útján történik, nem valószínű, hogy a májműködési zavarok klinikailag jelentős módon befolyásolnák az alfa-agalzidáz farmakokinetikáját.
Romanian: Insuficienţă hepatică Deoarece se anticipează că metabolizarea se produce prin hidroliza peptidelor, se poate considera că insuficienţa hepatică nu afectează farmacocinetica agalsidazei alfa într-un mod semnificativ clinic.
Hungarian: 12-18 hónapig tartó fenntartó kezelés után, a Replagal javította a vesefunkciókat az inulinnal mért glomerulus filtrációs ráta értékei alapján, amelyek átlagosan 8,7 ± 3,7 ml/perc javulást mutattak (p=0,030).
Romanian: După 12-18 luni de tratament de întreţinere, Replagal a îmbunătăţit funcţia renală, măsurată prin rata filtrării glomerulare a inulinei, cu 8,7 ± 3,7 ml/min.
Hungarian: Amennyiben Önnek előrehaladott vesebetegsége van, azt érezheti, hogy a Replagal korlátozottan hat a veséire.
Romanian: Dacă aveţi afecţiune renală în stadiu avansat, este posibil să observaţi că tratamentul cu Replagal are un efect limitat asupra rinichilor dumneavoastră.
Hungarian: • Hígítsa fel a szükséges Replagal koncentrátum teljes mennyiségét 100 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióban.
Romanian: • Se diluează volumul total de concentrat de Replagal necesar în 100 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: A későbbi nyílt vizsgálatokban az echokardiográfia a kiinduláshoz képest a balkamra tömegének jelentős csökkenését mutatta 24-36 hónapos Replagal-kezelés során Fabry-kórban szenvedő férfi- és nőbetegeknél egyaránt.
Romanian: Studiile deschise extinse efectuate ulterior au demonstrat o reducere semnificativă faţă de starea iniţială a masei ventriculare stângi, evidenţiată prin ecocardiografie, atât la pacienţii de sex masculin, cât şi la cei de sex feminin cu boală Fabry, pe durata a 24-36 luni de tratament cu Replagal.
Hungarian: Ez a javulás fennmaradt a vizsgálat 9 fiúbeteg körében végzett, nyílt, hosszú távú 6,5 évig tartó meghosszabbítása során, 0,2 mg/kg adagban alkalmazott Replagal-kezelés során.
Romanian: Ameliorarea s-a menţinut la 9 băieţi pe o durată de 6,5 ani în care li s-au administrat doze de 0,2 mg/kg de Replagal într-o extensie pe termen lung a studiului cu design deschis.
Hungarian: - hányás; - szédülés; - csalánkiütés; - a kéz, a láb, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséggel járhat.
Romanian: - umflarea mâinilor, a picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care pot provoca dificultăţi în înghiţire sau în respiraţie.
Hungarian: Gyermekek A gyermekpopulációban (gyermekek és serdülők) jelentett gyógyszer okozta mellékhatások többnyire a felnőtteknél jelentettekhez hasonlóak voltak.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament raportate la copii şi adolescenţi au fost, în general, similare celor raportate la adulţi.
Hungarian: Veseműködési zavarban szenvedő betegek Nem szükséges az adagolás módosítása veseműködési zavarban szenvedő betegeknél.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Hungarian: Megújítás dátuma: 2006.08.03.
Romanian: Date ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 03/08/2006
Hungarian: A Replagal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Replagal.
Hungarian: Ezt a gyógyszert megfelelően képzett személyzet adhatja be, illetve felügyelheti annak alkalmazását.
Romanian: Administrarea acestui medicament trebuie să se facă sub supravegherea personalului cu pregătire corespunzătoare, care va calcula şi doza ce vă va fi administrată.
Hungarian: A Replagal csökkentette a balkamra tömeget a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva.
Romanian: Replagal a redus masa ventriculului stâng la pacienţii trataţi în comparaţie cu pacienţii la care s-a administrat placebo.
Hungarian: • Csak egyszeri alkalommal használható fel.
Romanian: • Pentru unică folosinţă.
Hungarian: A (7-18 éves korú) gyermekek körében, kéthetente adagolt 0,2 mg/kg Replagal-lal folytatott klinikai vizsgálatokban nem jelentkeztek váratlan biztonságossági problémák (lásd 5.1 pont).
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate la copii şi adolescenţi (7-18 ani) cărora li s-a administrat Replagal în doză de 0,2 mg/kg o dată la două săptămâni nu s-au observat aspecte neaşteptate privind siguranţa
Hungarian: Az - ismételt dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate.
Hungarian: A szívet érintő Fabry-kórban szenvedő betegeknél a forgalomba hozatal után az infúzióval összefüggésben jelentett reakciók (lásd még a 4.4 pont) között szerepelnek olyan szívvel kapcsolatos tünetek, mint például a szívritmuszavarok (pitvarfibrilláció, kamrai extraszisztolék, tachyaritmia), szívizom ischaemia, szívelégtelenség.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie raportate după punerea pe piaţă (vezi şi pct. 4.4) pot include evenimente cardiace, cum ar fi aritmii cardiace (fibrilaţie atrială, extrasistole ventriculare, tahiaritmie), ischemie miocardică şi insuficienţă cardiacă la pacienţii cu boală Fabry cu afectarea structurii miocardului.
Hungarian: Ha Ön súlyos allergiás reakciót (anafilaxiás típusút) tapasztal, a Replagal alkalmazását azonnal felfüggesztik, és kezelőorvosának el kell indítania a megfelelő kezelést.
Romanian: Dacă prezentaţi o reacţie alergică severă (de tip anafilactic), administrarea de Replagal se întrerupe imediat, iar medicul dumneavoastră trebuie să instituie un tratament adecvat.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos tünetek lehetnek a szédülés, a hyperhidrosis, a hypotonia, a köhögés, a hányás és a fáradtság is.
Romanian: Simptomele legate de perfuzie pot include şi ameţeli, hiperhidroză, hipotensiune arterială, tuse, vărsături şi oboseală.
Hungarian: Későbbi vizsgálatok során > 7 éves korú fiúbetegeknél a Replagal-lal folytatott kezelés 9. és 12. hónapja után a fájdalom kezelés előtti kiindulási értékhez viszonyított csökkenését figyelték meg.
Romanian: În studii ulterioare, la pacienţii copii şi adolescenţi de sex masculin cu vârsta peste 7 ani s-a observat o reducere a durerii după o terapie de 9 şi 12 luni cu
Hungarian: Az infúzió beadásához kapcsolódó idioszinkráziás reakciók A klinikai vizsgálatok során a Replagal-lal kezelt felnőtt betegek 13,7%- ánál tapasztalt az infúzió beadásához kapcsolódó idioszinkráziás reakciókat.
Romanian: Reacţii idiosincrazice legate de perfuzie 13,7% dintre pacienţii adulţi trataţi cu Replagal în studii clinice au prezentat reacţii idiosincrazice legate de perfuzie.
Hungarian: Gyermekek A 7-18 éves gyermekeknél a 0,2 mg/kg adagban alkalmazott Replagal gyorsabban ürült ki a keringésből, mint a felnőttek esetében.
Romanian: La copii (cu vârsta cuprinsă între 7 şi 18 ani), Replagal administrat în doză de 0,2 mg/kg s-a eliminat mai repede din circulaţie decât la adulţi.
Hungarian: Ügyelni kell az elkészített oldat sterilitásának biztosítására, mivel a Replagal nem tartalmaz tartósítószert, illetve bakteriosztatikus anyagot.
Romanian: Trebuie precauţie specială pentru a asigura sterilitatea soluţiilor preparate, deoarece Replagal nu conţine nici un conservant sau agent bacteriostatic; a se respecta tehnicile aseptice.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek
Romanian: Pacienţi cu afectare renală
Hungarian: Kezelőorvosa átmenetileg (5-10 percre) leállíthatja az infúziót, míg a tünetek meg nem szűnnek, majd ezt követően újraindíthatja.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate întrerupe temporar perfuzia (5-10 min) până la dispariţia simptomelor şi apoi o poate relua.
Hungarian: A hét évnél fiatalabb 7 fiúbetegből egynél sem volt pozitív az IgG alfaagalzidáz ellenes antitestek vizsgálatának eredménye.
Romanian: La pacienţii copii cu vârsta sub 7 ani, 0/7 pacienţi de sex masculin au prezentat reacţii pozitive la anticorpii IgG la agalsidaza alfa.
Hungarian: 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg alfa-agalzidázt tartalmaz*.
Romanian: 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine agalsidază alfa* 1 mg.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Hatásmechanizmus
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Hungarian: Az infúzió átmenetileg 5-10 percre megszakítható, míg a tünetek elmúlnak, majd újraindítható.
Romanian: Perfuzia poate fi întreruptă temporar (5-10 minute) până când simptomele se atenuează, pentru ca apoi să se poată relua.
Hungarian: Hígítsa fel a szükséges Replagal koncentrátum teljes mennyiségét 100 ml 9 mg/ml nátriumklorid infúzióban (0,9 m/v %).
Romanian: Se diluează volumul total necesar de concentrat de Replagal în 100 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu (0,9%m/v).
Hungarian: A hígítás után a Replagal-t vénába adják.
Romanian: După diluare, Replagal se administrează într-o venă, de obicei în braţ.
Hungarian: Orvosa átmenetileg leállíthatja az infúziót (5-10 percre), amíg a tünetek el nem múlnak, majd újra elindítja az infúziót.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate întrerupe temporar perfuzia (5-10 min.) până la dispariţia simptomelor, după care se continuă perfuzia.
Hungarian: Az alfa-agalzidáz esetében az alábbi mellékhatásokat azonosítottuk: 1. táblázat
Romanian: Pentru agalsidaza alfa au fost identificate următoarele reacţii adverse:
Hungarian: A reakció során hidegrázás, fejfájás, émelygés, láz, arcpír (kivörösödés), fáradtság, alacsony vérnyomás, bizonytalanságérzés, verejtékezés, nehézlégzés, viszketés, reszketés, köhögés és hányás jelentkezhet.
Romanian: Aceste reacţii includ frisoane, dureri de cap, greaţă, febră, înroşirea bruscă a feţei (roşeaţă), oboseală, hipotensiune arterială, instabilitate, transpiraţie, dificultăţi de respiraţie, mâncărimi, tremurături, tuse şi vărsături.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Poliszorbát 20
Romanian: Fosfat de sodiu monobazic, monohidrat Polisorbat 20
Hungarian: A férfi és nőbetegek esetében a farmakokinetikai jellemzők nem mutattak szignifikáns eltérést.
Romanian: Nu s-au constatat diferenţe semnificative între parametrii farmacocinetici la pacienţii de sex masculin comparativ cu cei de sex feminin.
Hungarian: - szívdobogás, szaporább szívverés, megemelkedett vérnyomás; - köhögés, a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, rekedtség, torokfájás vagy a torok szorító érzése, letapadó torokváladék, orrfolyás, megfázásos tünetek; - hányás, gyomorfájdalom/kényelmetlenségérzés, diarrhoea;
Romanian: - palpitaţii, creşterea frecvenţei bătăilor inimii, creşterea tensiunii arteriale - tuse, durere sau senzaţie de apăsare la nivelul toracelui anterior, răguşeală, faringită sau senzaţie de nod în gât, secreţii vâscoase în gât, scurgeri nazale, simptome de răceală - vărsături, durere sau disconfort abdominal, diaree - acnee, piele înroşită sau pătată, mâncărimi pe piele, erupţii la locul de perfuzare
Hungarian: A kiinduláskor 9 gyermeknél a testmagasság2,7 szerint kiigazított balkamrai tömegindex (left ventricular mass index, LVMI) a normális tartományban mozgott (<39 g/m2,7 fiúbetegeknél).
Romanian: La 9 băieţi cu masa ventriculară stângă (MVSI) indexată la înălţime2.7, în limite normale pentru copiii şi adolescenţii cu vârsta peste 7 ani
Hungarian: Az agalsidase alfa fehérje.
Romanian: Agalsidaza alfa este o proteină.
Hungarian: A korlátozottan rendelkezésre álló adatok alapján ez a százalékos arány a fiú gyermekpopulációban alacsonyabb (7%) volt.
Romanian: La aproximativ 24% dintre pacienţii de sex masculin trataţi cu Replagal s-a observat apariţia unui titru mic de anticorpi IgG. Pe baza unor date limitate, s-a constatat că acest procent a fost mai scăzut (7%) la copiii de sex masculin.
Hungarian: Vizsgálat olyan betegeknél, akik béta-agalzidázról Replagal-ra (alfa-agalzidázra) váltottak 100 [előzetesen nem kezelt (n=29), vagy előzetesen béta-agalzidázzal kezelt, de Replagal-ra váltott (n=71)] beteget vizsgáltak nyílt, kontroll nélküli vizsgálatban, legfeljebb 30 hónapon át.
Romanian: Studiu realizat la pacienţi care trec de la agalsidase beta la Replagal (agalsidase alfa) 100 pacienţi [naivi la tratament (n=29) sau trataţi anterior cu agalsidase beta, care au trecut la Replagal
Hungarian: Az LVMI a bal kamrai hipertrófiát jelző határérték alatt stabil maradt a 6,5 éves kezelés során.
Romanian: (<39 g/m2,7 la băieţi) la începutul tratamentului, MVSI a rămas stabilă la niveluri sub pragul hipertrofiei ventriculare stângi (HVS) pe durata celor 6,5 ani de tratament.
Hungarian: A Replagal vénába történő beadása 40 percet vesz igénybe kezelésenként.
Romanian: De fiecare dată când sunteţi tratat, durează 40 minute până când Replagal vă este introdus într-o venă.
Hungarian: Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
Romanian: Atunci când medicamentul este prescris femeilor gravide este necesară prudenţă.
Hungarian: Hogyan alkalmazzák a Replagal-t?
Romanian: Cum se administrează Replagal
Hungarian: Az infúziót kéthetente kell kapnia.
Romanian: Perfuzia se administrează o dată la două săptămâni.
Hungarian: valamint a kötőszövet betegségei és tünetei váz-izomrendszeri fájdalom, myalgia, hátfájás, végtagfájdalom, perifériás duzzanat, arthralgia, ízületi duzzanat elnehezülés érzése
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv disconfort la nivelul sistemului musculo-scheletic, mialgii, dureri de spate, dureri la nivelul membrelor, edeme periferice, artralgii, tumefierea articulaţiilor senzaţie de greutate
Hungarian: A Replagal-t testtömeg kilogrammonként 0,2 mg-os dózisban kell alkalmazni kéthetente 40 perces infúzióban.
Romanian: Replagal se administrează în doză de 0,2 mg/kg o dată la două săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 40 minute.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nagyon kevés betegnél figyeltek meg anafilaxiával nem járó, határérték IgE antitest pozitivitást.
Romanian: Reacţii pozitive, la limita normalului, la anticorpii IgE, fără legătură cu anafilaxia, au fost raportate în cadrul studiilor clinice cu un număr foarte limitat de pacienţi.
Hungarian: Ha enyhe vagy középsúlyos, akut infúziós reakció lép fel, azonnal orvosi felügyeletet kell biztosítani, és meg kell tenni a szükséges beavatkozásokat.
Romanian: În cazul apariţiei de reacţii cu intensitate uşoară sau moderată la perfuzie, trebuie acordată imediat asistenţă medicală şi trebuie luate măsurile adecvate.
Hungarian: - hát- vagy végtagfájdalom, izomfájdalom, ízületi fájdalom, kellemetlen érzés az izmokban és csontokban, a végtagok vagy az ízületek duzzanata; - hideg- vagy melegérzés, influenzaszerű tünetek, hányinger, energiahiány érzése.
Romanian: - dureri de spate sau la nivelul membrelor, dureri musculare, dureri articulare, disconfort la nivelul musculo-osos, umflarea extremităţilor sau a articulaţiilor - senzaţie de frig sau de cald, simptome asemănătoare gripei, stare de rău, lipsa energiei
Hungarian: Az MRI vizsgálat eredményei kimutatták, hogy a kontrollált vizsgálatban a Replagal-kezelés következtében a balkamra tömege 11,5 g-mal csökkent, míg a placebo kezelésben részesült betegekben a balkamra tömege 21,8 g-mal nőtt.
Romanian: Tratamentul cu Replagal a determinat o reducere cu 11,5 g a masei ventriculare stângi, rezultat obţinut în studiul controlat prin măsurători efectuate cu ajutorul imagisticii prin rezonanţă magnetică (IRM), în timp ce pacienţii din grupul placebo au prezentat o creştere a masei ventriculare stângi cu 21,8 g. În plus, în primul studiu, la care au participat 25 pacienţi, Replagal a produs o reducere semnificativă a masei cardiace după 1218 luni de tratament de întreţinere (p<0,001).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban csak egyetlen betegnél volt jelen a kiinduláskor bal kamrai hipertrófia, amely stabil maradt.
Romanian: În acest studiu, un sigur pacient a avut HVS la începutul terapiei şi aceasta a rămas constantă în timp.
Hungarian: A hét évnél idősebb 16 fiúbetegből egynél az IgG alfa-agalzidáz ellenes antitestek vizsgálatának eredménye pozitív volt a vizsgálat során.
Romanian: La copiii cu vârsta peste 7 ani, 1/16 pacienţi de sex masculin a prezentat reacţii pozitive la anticorpii IgG la algasidaza alfa pe durata studiului.
Hungarian: 20-40 perces infúzió formájában beadva, míg a nőbetegek 0,2 mg enzimet kaptak testtömeg kilogrammonként 40 perces infúzióban.
Romanian: S-au administrat doze unice cuprinse între 0,007 şi 0,2 mg enzimă/kg unor pacienţi adulţi de sex masculin sub formă de perfuzii intravenoase cu durata de 20-40 minute, în timp ce la pacienţii de sex feminin s-au administrat 0,2 mg enzimă/kg sub formă de perfuzie cu durata de 40 minute.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek tachycardia, szívdobogás cardialis arrhythmiák (pitvarfibrillá ció, ventricularis extrasystolék tachyarrhyth mia), myocardialis ischaemia, szívelégtelen ség
Romanian: extrasistole ventriculare, tahiaritmie), ischemie miocardică, insuficienţă cardiacă
Hungarian: Ha súlyos túlérzékenységi vagy anafilaxiás reakció fordul elő, a Replagal beadását azonnal meg kell szakítani, és a szükséges beavatkozásokat meg kell kezdeni.
Romanian: În cazul în care apar reacţii severe de hipersensibilitate sau anafilactice trebuie întreruptă imediat administrarea de Replagal şi trebuie instituit tratamentul adecvat.
Hungarian: Két betegben, akiknél jobb Tawara-szár blokk állt fenn a kezelés megkezdésekor, a
Romanian: În studiile desfăşurate, doi pacienţi cu bloc de ramură dreaptă au prezentat remisia blocului după terapia cu Replagal.
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára Replagal 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Alfa-agalzidáz Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: Az infúzió ajánlott adagja testtömeg-kilogrammonként 0,2 mg.
Romanian: Doza recomandată pentru o perfuzie este de 0,2 mg pentru fiecare kg din greutatea dumneavoastră corporală.
Hungarian: Beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy az oldat nem tartalmaz-e látható csapadékot vagy nem mutat-e elszíneződést.
Romanian: Înainte de administrare, soluţia trebuie verificată vizual pentru depistarea eventualelor particule şi a modificărilor de culoare.
Hungarian: - Enzimek.
Romanian: - vărsături;
Hungarian: antihisztaminokkal és/vagy kortikoszteroidokkal, melyeket az infúzió megkezdése előtt 1-24 órával adtak be, meggátolhatják a tünetek kialakulását azokban az esetekben, amelyekben a tünetek fellépése egyébként tüneti kezelést tett volna szükségessé.
Romanian: În plus, în cazurile în care a fost necesar tratament simptomatic, tratamentul preliminar cu antihistaminice şi/sau corticosteroizi administrate intravenos sau oral, cu 1 până la 24 ore înaintea perfuziei, poate preveni reacţiile ulterioare.
Hungarian: A leggyakoribb tünet a rigor, a fejfájás, az émelygés, a pyrexia, a bőrpír és a fáradtság volt.
Romanian: Cele mai frecvente simptome au fost frisoane, cefalee, greaţă, hipertermie, congestia feţei şi oboseală.
Hungarian: A Replagal milliliterenként 1 mg alfa-agalzidázt tartalmaz.
Romanian: Un ml de Replagal conţine agalsidază alfa 1 mg.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Replagal 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Alfa-agalzidáz
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Replagal 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Agalsidază alfa
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az alfa-agalzidáz.
Romanian: Ce conţine Replagal - Substanţa activă este agalsidaza alfa.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb emésztőrendszeri és metabolikus termék.
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism - enzime.
Hungarian: A Replagal-t nem szabad klorokinnal, amiodaronnal, benokinnal vagy gentamicinnel együtt adni,
Romanian: Replagal nu trebuie administrat concomitent cu clorochină, amiodaronă, benochin sau gentamicină, deoarece aceste substanţe prezintă potenţial de inhibare a activităţii α-galactosidazei intracelulare.
Hungarian: A Replagal-kezelést olyan orvosnak kell felügyelnie, aki járatos a Fabry-kórnak vagy egyéb veleszületett metabolikus megbetegedéseknek a kezelésében.
Romanian: Tratamentul cu Replagal trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în terapia bolnavilor cu boală
Hungarian: csökkent az átlagos QRS időtartam, és ezzel együtt az elektrokardiogramon csökkent a szeptális szélesség.
Romanian: De asemenea, Replagal a îmbunătăţit contractilitatea miocardică, a redus durata medie a QRS şi a diminuat concomitent grosimea septului, aspecte evidenţiate prin ecocardiografie.
Hungarian: • Beadás előtt meg kell nézni, hogy az oldat nem tartalmaz-e csapadékot vagy nem mutat-e elszíneződést.
Romanian: • Înainte de administrare, soluţia trebuie verificată vizual pentru a evidenţia eventualele particule şi modificări de culoare.
Hungarian: Mit tartalmaz a Replagal
Romanian: Cum se păstrează Replagal
Hungarian: bőrpír hypertonia hypotonia
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos leggyakoribb tünetek enyhék és közöttük szerepel továbbá a hidegrázás, a pyrexia, a bőrpír, a fejfájás, a hányinger, a dyspnoe, a remegés és a viszketés.
Romanian: Cele mai frecvente au fost reacţiile uşoare legate de perfuzie, incluzând frisoane, febră, eritem facial tranzitoriu, cefalee, greaţă, dispnee, tremor şi prurit.
Hungarian: ADATOK 3,5 ML-ES INJEKCIÓS ÜVEG
Romanian: MICI FLACON 3,5 ML
Hungarian: Validált eszközökkel mérve, a 12-18 hónapon át folytatott Replagal-kezelés az életminőség javulását eredményezte.
Romanian: După 12 până la 18 luni de tratament cu Replagal s-a observat îmbunătăţirea calităţii vieţii (QoL), conform măsurătorilor folosind instrumente validate.
Hungarian: A Replagal koncentrátum oldatos információhoz.
Romanian: Replagal este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás szédülés, ízérzés elvesztése, neuropátiás fájdalom, tremor, hypersomnia, hypoesthesia, paraesthesia,
Romanian: dureri neuropatice, tremor, hipersomnie, hipoestezie, parestezie parosmie
Hungarian: 4.2 pont).
Romanian: (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Egyéb mellékhatások felsorolása
Romanian: Lista altor reacţii adverse:
Hungarian: A legtöbb nemkívánatos hatás enyhe vagy középsúlyos volt.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare până la moderate.
Hungarian: Mivel a vállalat a további szükséges információkat benyújtotta, a „kivételes körülmények" 2015 július 20-án megszűntek.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare solicitate, „condițiile excepționale" au încetat la 20 iulie 2015.
Hungarian: Egy további vizsgálatot is végeztek 15 női betegen.
Romanian: Un studiu suplimentar a fost desfășurat pe 15 pacienți femei.
Hungarian: A Replagal-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Replagal este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.