FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resposta da função física e resultados relacionados com a saúde No ensaio clínico PsA001, os doentes tratados com Cimzia revelaram melhorias significativas na função física avaliada pelo Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), na dor avaliada pela PAAP e na fadiga como reportado pela Fatigue Assessment Scale (FAS) quando comparados com placebo.
Estonian: Füüsilise funktsiooni ravivastus ja tervisega seotud tulemused Kliinilises uuringus PsA001 teatasid Cimzia'ga ravitud patsiendid füüsilise funktsiooni olulisest paranemisest (hinnatud Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) küsimustikuga), valu (hinnatud PAAP küsimustikuga) ja väsimuse (kurnatuse) (hinnatud Fatigue Assessment Scale (FAS) küsimustikuga) vähenemisest võrreldes platseeboga.
Portuguese: Se aparecerem novas lesões na pele durante ou após o tratamento com Cimzia, ou se as lesões já existentes mudarem de aparência, informe o seu médico.
Estonian: Kui Cimzia-ravi ajal või pärast seda tekivad uued nahamuutused, rääkige sellest oma arstile.
Portuguese: Foram demonstradas, em cada visita posterior ao início, diferenças clinicamente e estatisticamente significativas em doentes tratados com Cimzia em comparação com doentes tratados com placebo.
Estonian: Kliiniliselt tähendusrikast ja statistiliselt olulist erinevust Cimzia-ravi saanud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega täheldati pärast algvisiiti toimunud kõikidel visiitidel.
Portuguese: PASI 90 na semana 16 foi um objetivo secundário importante nos 3 estudos.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli tähtis teisene tulemusnäitaja 16. nädala PASI 90.
Portuguese: Em ambos os ensaios clínicos foram obtidas respostas ACR 20 e ACR 50 superiores, com significado estatístico, comparando com placebo, a partir da Semana 1 e da Semana 2, respetivamente.
Estonian: ACR 20 ja ACR 50 ravivastus oli patsientidel mõlemas uuringus 1. ja 2. nädala järel statistiliselt oluliselt suurem kui platseebo puhul.
Portuguese: • sintomas de doenças do sangue como febre persistente, nódoas negras, hemorragias, palidez (pancitopenia, anemia, baixa contagem de plaquetas, baixa contagem de glóbulos brancos)
Estonian: • verehäirete sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumid, verejooks, kahvatus (pantsütopeenia, aneemia, madal trombotsüütide arv, madal leukotsüütide arv)
Portuguese: Pouco frequentes anomalias musculares, creatina fosfoquinase no sangue aumentada
Estonian: Lihaste häired, vere kreatiinfosfokinaasi tõus
Portuguese: O tratamento com Cimzia deve ser feito com precaução quando feito em doentes idosos e deve ser dada uma atenção particular à ocorrência de infeções.
Estonian: Ettevaatus on vajalik eakate patsientide ravimisel ja erilist tähelepanu on vaja pöörata infektsiooniohule.
Portuguese: A proporção de doentes que descontinuaram o tratamento devido a acontecimentos adversos nos estudos clínicos controlados foi de 1,5% para doentes tratados com Cimzia e 1,4% para doentes tratados com placebo.
Estonian: Kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes kõrvaltoimete tõttu ravi lõpetanud patsientide osakaal oli Cimzia'ga ravitud patsientidel 1,5% ja platseeboga ravitud patsientidel 1,4%.
Portuguese: Semana 12 Semana 24 ASAS40
Estonian: 12. nädal 24. nädal ASAS40(c,d)
Portuguese: Esta solução injetável não deve ser misturada na mesma seringa com qualquer outro medicamento.
Estonian: Süstelahust ei tohi segada teiste ravimitega.
Portuguese: Cimzia liga-se a uma proteína específica chamada fator de necrose tumoral α (TNFα).
Estonian: Cimzia seostub kehas oleva spetsiifilise valguga, mida nimetatakse tuumorinekroosifaktoriks α (TNF-α).
Portuguese: Os doentes inicialmente aleatorizados para placebo que, na Semana 16, alcançaram uma resposta PASI 50, mas não uma resposta PASI 75 receberam Cimzia 200 mg a cada 2 semanas (com uma dose de carga de Cimzia 400 mg nas Semanas 16, 18 e 20).
Estonian: Algselt platseeborühma randomiseeritud patsientidele, kellel saavutati 16. nädalaks PASI 50 ravivastus, kuid mitte PASI 75 ravivastus, manustati Cimzia't 200 mg iga 2 nädala järel (küllastusannusega Cimzia 400 mg 16., 18. ja 20. nädalal).
Portuguese: Entre os doentes que permaneceram no estudo, os quais apresentaram tanto valores iniciais e valores da Semana 204, a inibição dos sinais de inflamação tanto nas articulações sacroilíacas (n=72) e coluna vertebral (n=82) foi mantida de forma significativa durante a Semana 204 na totalidade da população com espondiloartrite axial, assim como as subpopulações de AS e nr-axSpA.
Estonian: Uuringusse jäänud patsientidel, kellel olid nii alg- kui ka 204. nädala väärtused, jäi enamikul püsima põletiku vähenemine nii ristluu-niudeluu liigeses (n=72) ja lülisambas (n=82) kuni 204. nädalani nii aksiaalse spondüloartriidi üldrühmas kui ka anküloseeriva spondüliidi ja mitteradiograafilise aksiaalse spondüloartriidi alarühmades.
Portuguese: Foram descritos casos raros de lesões neurológicas, incluindo convulsões, nevrite e neuropatia periférica, em doentes tratados com Cimzia.
Estonian: Cimzia-ravi saavatel patsientidel on harvadel juhtudel kirjeldatud neuroloogilisi kahjustusi, sealhulgas krampide teket, neuriiti ja perifeerset neuropaatiat.
Portuguese: • carcinoma de células Merkel (um tipo de cancro da pele)*
Estonian: • merkelirakk-kartsinoom (pahaloomuline nahakasvaja)*
Portuguese: • doenças da tiroide (bócio, cansaço, perda de peso)
Estonian: • kilpnäärme häired (struuma, väsimus, kaalulangus)
Portuguese: Poscione o ava num ângulo reto sobre a sua pele com o ecrã voltado para si.
Estonian: Asetage „ava" täisnurga all nahale nii, et ekraan jääb teie poole.
Portuguese: Pouco frequentes alterações visuais (incluindo diminuição da visão), inflamação do olho e das pálpebras, perturbação da secreção lacrimal
Estonian: Nägemishäired (sh hägune nägemine), silma- ja silmalaugude põletikud, pisaravoolu häired
Portuguese: Os doentes do grupo Cimzia+MTX apresentaram uma redução superior desde o início na DAS 28 (ESR) quando comparados com o grupo placebo+MTX observado tão cedo como na Semana 2 econtinuando até à Semana 52 (p<0,001 em cada visita).
Estonian: Cimzia+MTX-rühmas oli patsientidel suurem DAS 28 (ESR) vähenemine algandmetega võrreldes kui platseebo+MTX-rühmal 2. nädalal ja see kestis kuni 52. nädalani (p< 0,001 igal visiidil).
Portuguese: No final deste período, as canetas pré-cheias têm que ser usadas ou eliminadas.
Estonian: Selle perioodi lõpuks tuleb süstlid ära kasutada või ära visata.
Portuguese: Se a tuberculose na forma ativa for diagnosticada antes ou durante o tratamento, a terapêutica com Cimzia não deve ser iniciada ou tem de ser descontinuada (ver secção 4.3).
Estonian: Cimzia-ravi ei tohi alustada/ jätkata, kui on diagnoositud aktiivne tuberkuloos enne ravi alustamist või ravi ajal (vt lõik 4.3).
Portuguese: A utilização de antagonistas do TNF tem sido associada a casos raros de novas ocorrências ou exacerbação de sintomas clínicos e/ou evidência radiográfica de doenças desmielinizantes, incluindo esclerose múltipla.
Estonian: Harva on TNF-antagonistide kasutamist seostatud demüeliniseeriva haiguse (sh sclerosis multiplex'i) kliinilise ja/või radioloogilise leiu ägenemisega.
Portuguese: As pessoas com artrite reumatoide mais grave que já têm a doença há bastante tempo podem ter um risco maior de desenvolver um tipo de cancro que afeta o sistema linfático chamado linfoma.
Estonian: Pikaaegse raske reumatoidartriidi korral võib keskmine risk haigestuda lümfisüsteemi haaravasse vähki ehk lümfoomi olla kõrgem.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas (incluindo sensação da divisão a rodar, visão turva e cansaço) após utilizar Cimzia.
Estonian: Peale Cimzia manustamist võib esineda pearinglust (sh ruumi pöörlemise tunnet, hägusat nägemist ja väsimust).
Portuguese: Pouco frequentes arrepios, doença tipo gripe, alteração na perceção da temperatura, suores noturnos, afrontamento
Estonian: Külmavärinad, gripitaoline haigus, temperatuuritundlikkuse muutus, öine higistamine, kuumalained
Portuguese: A percentagem total de doentes com anticorpos para o Cimzia detetáveis pelo menos numa ocasião foi 9,6 % nos ensaios clínicos controlados por placebo em doentes com AR.
Estonian: Protsentuaalne patsientide hulk, kellel olid vähemalt ühel juhul määratavad antikehad Cimzia vastu, oli RA platseebokontrolliga uuringutes 9,6%.
Portuguese: Dos 135 doentes aleatorizados para Cimzia 400 mg a cada 4 semanas, 89, 62 e 41 tiveram uma resposta ACR 20/50/70, respetivamente.
Estonian: 135-st patsiendist, kes randomiseeriti raviks Cimzia 400 mg iga 4 nädala järel, esines 89-l, 62-l ja 41-l patsiendil vastavalt ACR 20/50/70 ravivastus.
Portuguese: • sensação de estar fraco ou cansado
Estonian: • nõrkus- ja väsimustunne
Portuguese: • inflamação dos nervos auditivo, visuais ou da face, alterações da coordenação motora ou desequilíbrio
Estonian: • kuulmisega ja nägemisega seotud närvide ning näonärvi põletik, koordinatsiooni või tasakaalu häired
Portuguese: Na Semana 52, os doentes tratados com Cimzia apresentaram uma melhoria clínica significativa no MASES, comparativamente ao placebo (alteração média dos MQ desde a situação basal de -2,4;0,2 respetivamente).
Estonian: 52. nädalal oli Cimzia'ga ravi saanud patsientidel näha MASESe kliiniliselt olulist paranemist, võrreldes platseeboga (LS keskmise muutus ravieelselt tasemelt vastavalt -2,4; -0,2).
Portuguese: A população total de espondiloartrite axial incluiu subpopulações com e sem (espondiloartrite axial não radiográfica [nr-axSpA]) evidência radiográfica para espondilite anquilosante (AS) (também conhecida como espondiloartrite axial radiográfica).
Estonian: Aksiaalse spondüloartriidi üldrühm hõlmas anküloseeriva spondüliidi (AS) (tuntud kui radiograafiline aksiaalne spondüloartriit) alarühmi koos ja ilma (mitteradiograafiline aksiaalne spondüloartriit [nr-axSpA]) radiograafilise leiuta anküloseeriva spondüliidi kohta.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos a resposta a vacinações vivas ou transmissão secundária de infeção por vacinas vivas em doentes tratados com Cimzia.
Estonian: Puuduvad andmed Cimzia't saanud patsientide reaktsioonidest kaitsepookimistele elusvaktsiinidega või elusvaktsiinidest lähtunud teiseste infektsioonide kohta.
Portuguese: • atrasar as lesões nas cartilagens e nos ossos das articulações causados pela doença,
Estonian: • liigeskõhre ja luude kahjustuse aeglustamiseks,
Portuguese: A percentagem total de doentes que foram anticorpos positivos com uma redução persistente da concentração plasmática do fármaco foi estimada em 6,8%.
Estonian: Kogu patsientide hulk, kellel esinesid antikehad koos ravimi püsivalt langenud plasmakontsentratsiooniga, oli 6,8%.
Portuguese: Devido à sua inibição do TNFα, o Cimzia, se administrado durante a gravidez, poderá afetar a resposta imunitária normal em recém-nascidos.
Estonian: Raseduse ajal kasutatuna võib Cimzia mõjutada vastsündinu normaalset immuunvastust TNF-α inhibeerimise tõttu.
Portuguese: A percentagem total de doentes com anticorpos para o Cimzia detetáveis em pelo menos uma ocasião até à Semana 24 foi de 4,4% na fase III do ensaio clínico AS001 controlado com placebo em doentes com espondiloartrite axial (subpopulações de espondilite anquilosante e espondiloartrite axial nãoradiográfica).
Estonian: Protsentuaalne patsientide hulk, kellel olid vähemalt ühel juhul kuni 24. nädalani määratavad Cimziaantikehad, oli 4,4% AS001 III faasi platseebokontrolliga uuringus aksiaalse spondüloartriidiga patsientidel (anküloseeriva spondüliidi ja mitteradiograafilise aksiaalse spondüloartriidi alarühmad).
Portuguese: Dos 138 doentes aleatorizados para Cimzia 200 mg a cada 2 semanas, 92, 68 e 48 tiveram uma resposta ACR 20/50/70, na Semana 48, respetivamente.
Estonian: 138-st patsiendist, kes randomiseeriti raviks Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel, esines 92-l, 68-l ja 48-l patsiendil vastavalt ACR 20/50/70 ravivastus 48. nädalal.
Portuguese: Cimzia 400 mg + MTX cada 4 semanas N=69
Estonian: Cimzia 400 mg + MTX iga 4 nädala järel N=69
Portuguese: • Pode agora remover a caneta utilizada, retirando cuidadosamente a caneta da pele no mesmo ângulo pelo qual foi inserida.
Estonian: • Nüüd võite kasutatud pen-süstli eemaldada, tõmmates seda ettevaatlikult naha pinnalt otse üles.
Portuguese: Caneta pré-cheia de 1 ml (AutoClicks) contendo uma seringa pré-cheia (vidro tipo I) com um êmbolo (borracha de bromobutil) contendo 200 mg de certolizumab pegol.
Estonian: 1 ml pen-süstel (AutoClicks) sisaldab süstlit (tüüp I klaas) varbkolvi korgiga (bromobutüülist kummikorgiga), mis sisaldab 200 mg tsertolizumabpegooli.
Portuguese: A variável primária ACR 20 foi alcançada tanto para Cimzia 200 mg a cada 2 semanas, como para Cimzia 400 mg a cada 4 semanas.
Estonian: ACR 20 lõpptulem saavutati mõlema puhul, nii Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel kui 400 mg iga 4 nädala järel.
Portuguese: Entre os doentes que permaneceram no estudo, as melhorias de todos os resultados de eficácia acima mencionados foram mantidas durante a Semana 204 na população total, assim como nas subpopulações.
Estonian: Kõik eelnevalt nimetatud paranemised tähtsaimates tulemusnäitajates jäid uuringus osalenud patsientidel püsima kuni 204. nädalani nii üld- kui ka alarühmades.
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA/CANETA/CARTUCHO DISPENSADOR DE DOSE
Estonian: SÜSTLI/PEN-SÜSTLI/ANNUSTI KOLBAMPULLI ETIKETT
Portuguese: Podem ocorrer tonturas (incluindo vertigens, perturbações visuais e fadiga) a seguir à administração de Cimzia (ver secção 4.8).
Estonian: Cimzia manustamisel võib esineda pearinglust (sh vertiigo, nägemishäired ja väsimus) (vt lõik 4.8).
Portuguese: 400 mg Q4W N=135
Estonian: Cimzia(b) 400 mg Q4W N=135
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo e medicamento ativo de fase III, a percentagem de doentes que foram positivos para anticorpos contra Cimzia em pelo menos uma ocasião durante o tratamento até à Semana 48 foi de 8,3% (22/265) e 19,2% (54/281) para Cimzia 400 mg a cada 2 semanas e Cimzia 200 mg a cada 2 semanas, respetivamente.
Estonian: III faasi platseebo ja aktiivse kontrollrühmaga kontrollitud uuringutes oli ravi ajal kuni 48. nädalani vähemalt ühel korral Cimzia-vastaste antikehade suhtes positiivsete patsientide osakaal Cimzia 400 mg iga 2 nädala järel ja Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel manustamisel vastavalt 8,3% (22/265) ja 19,2% (54/281).
Portuguese: A eficácia e segurança de Cimzia foram avaliadas num ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado, controlado com placebo, com dupla ocultação (AS001), em 325 doentes ≥ 18 anos com espondiloartrite axial ativa desencadeada em adultos há pelo menos 3 meses, tal como é definido pelos Critérios de Classificação da Avaliação da Sociedade Internacional de Espondiloartrite (ASAS) para a espondiloartrite axial.
Estonian: Cimzia efektiivsust ja ohutust uuriti ühes mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus (AS001) 325-l aktiivse aksiaalse spondüloartriidiga ≥ 18 aasta vanusel patsiendil, kellel täiskasvanueas alanud aksiaalne spondüloartriit oli kestnud vähemalt 3 kuud defineerituna vastavalt Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) aksiaalse spondüloartriidi klassifikatsioonikriteeriumidele.
Portuguese: ACR20 Semana 12 Semana 24 ACR50 Semana 12 Semana 24
Estonian: ACR 20 12. nädal 24. nädal ACR 50 12. nädal 24. nädal
Portuguese: Variável primária: proporção de indivíduos em remissão sustentada* na Semana 52
Estonian: Esmane lõpptulem: püsivas remissioonis* olevate patsientide proportsioon 52.
Portuguese: Se o seu médico permitiu que se autoinjete e se acidentalmente injetar Cimzia mais frequentemente do que deveria, deve informar o seu médico.
Estonian: Kui te kasutate Cimzia't rohkem kui ette nähtud Kui teie arst on teil lubanud Cimzia't ise süstida ja te süstite Cimzia't kogemata sagedamini, kui ette nähtud, rääkige sellest oma arstile.
Portuguese: Artrite reumatoide, artrite psoriática, espondiloartrite axial, psoríase em placas
Estonian: Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit, aksiaalne spondüloartriit, naastuline psoriaas.
Portuguese: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Média (SD)
Estonian: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Keskmine (SD)
Portuguese: • dois cartuchos dispensadores de dose e
Estonian: • kaks nõelakaitsega süstlit ja
Portuguese: Medição do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) Têm sido detetadas interferências com determinados ensaios de coagulação em doentes tratados com Cimzia.
Estonian: Aktiveeritud partsiaalse tromboplastiini aja (aPTT) test Cimzia'ga ravitud patsientidel on leitud teatud koagulatsioonitestide tulemuste muutumist.
Portuguese: • doenças respiratórias e inflamatórias (incluindo asma, falta de ar, tosse, sinusite, pleurisia ou dificuldade em respirar)
Estonian: • hingamisteede häired ja põletikud (sh astma, hingamispuudulikkus, köha, ninakinnisus,
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas durante a Semana 16 pertenciam às classes de sistemas de órgãos "Infeções e infestações", notificadas em 6,1% dos doentes tratados com Cimzia e 7% dos doentes tratados com placebo, "Perturbações gerais e alterações no local de administração", notificadas em 4,1% dos doentes tratados com Cimzia e 2,3% dos doentes tratados com placebo e "Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos", notificadas em 3,5% dos doentes tratados com Cimzia e 2,8% dos doentes tratados com placebo.
Estonian: Kõige sagedamad kuni 16. nädalani esinenud kõrvaltoimed kuulusid organsüsteemi klassidesse „Infektsioonid ja infestatsioonid", mida esines 6,1%-l Cimzia't ja 7%-l platseebot kasutanud patsientidest, „Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid", mida esines 4,1%-l Cimzia't ja 2,3%-l platseebot kasutanud patsientidest, ning „Naha ja nahaaluskoe kahjustused", mida esines 3,5%-l Cimzia't ja 2,8%-l platseebot kasutanud patsientidest.
Portuguese: A eficácia e segurança de Cimzia foram avaliadas num ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo (PsA001), em 409 doentes ≥ 18 anos com artrite psoriática desencadeada em adultos há pelo menos 6 meses, tal como é definido pelos Critérios de CASPAR para classificação da artrite psoriática.
Estonian: Cimzia efektiivsust ja ohutust hinnati mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga kliinilises uuringus (PsA001) 409-l ≥ 18-aastasel patsiendil, kellel täiskasvanueas alanud psoriaatiline artriit oli kestnud vähemalt 6 kuud (vastavalt psoriaatilise artriidi klassifikatsiooni (CASPAR) kriteeriumitele).
Portuguese: A eficácia e segurança dos 2 regimes de dosagem (200 mg a cada 2 semanas e 400 mg a cada 4 semanas) de Cimzia versus placebo foram avaliadas na fase inicial aberta de um ensaio clínico de 18 semanas e num ensaio clínico aleatorizado, controlado com placebo, em dupla ocultação de 16 semanas, em doentes adultos com artrite reumatoide diagnosticados de acordo com os critérios ACR para uma resposta inadequada para o MXT.
Estonian: Cimzia efektiivsust ja ohutust võrreldes platseeboga uuriti kahe annustamisrežiimi puhul (200 mg iga 2 nädala järel ja 400 mg iga 4 nädala järel) 18-nädalases avatud, sissejuhatavas perioodis (run-in) ja 16-nädalases, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga kliinilises uuringus aktiivse reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidel, kellel diagnoos vastas ACR kriteeriumitele ja kellel oli mittepiisav ravivastus MTX-le.
Portuguese: Entre os doentes que foram PGA limpa ou quase limpa na Semana 16 e receberam Cimzia 400 mg a cada 2 semanas ou Cimzia 200 mg a cada 2 semanas, a taxa de manutenção da resposta na Semana 48 foi de 85,9% e 84,3%, respetivamente.
Estonian: Patsientide seas, kellel oli PGA 16. nädalal puhas või peaaegu puhas ja kellele manustati Cimzia't 400 mg iga 2 nädala järel või Cimzia't 200 mg iga 2 nädala järel, oli ravivastuse püsimise esinemissagedus 48. nädalal vastavalt 85,9% ja 84,3%.
Portuguese: Na população total, a percentagem de respondedores ASAS20 foi clinicamente relevante e significativamente maior nos grupos de tratamentos com Cimzia 200 mg a cada 2 semanas e Cimzia 400 mg a cada 4 semanas em comparação com o grupo placebo em cada visita desde a Semana 1 até à Semana 24 (p ≤ 0,001 a cada visita).
Estonian: Üldrühmas oli ASAS20 saavutanute protsent kliiniliselt oluline ja märkimisväärselt kõrgem Cimzia ravirühmades (200 mg iga 2 nädala järel ja 400 mg iga 4 nädalal järel) võrreldes platseeborühmaga igal visiidil alates 1. nädalast kuni 24. nädalani (p≤ 0,001 igal visiidil).
Portuguese: O conteúdo total (1 ml) da caneta pré-cheia deve ser administrado como injeção subcutânea única.
Estonian: Kogu pen-süstli sisu (1 ml) tuleb manustada ainult subkutaanse süstena.
Portuguese: Os doentes tratados com Cimzia revelaram melhorias significativas na espondiloartrite axial relacionada com a produtividade relacionada com o trabalho e realização de tarefas domésticas, tal como foi reportado no Inquérito de Produtividade no Trabalho em comparação com o placebo.
Estonian: Cimzia-ravi saanud patsientidel esines võrreldes platseeboga märkimisväärne aksiaalse spondüloartriidiga seotud produktiivsuse paranemine tööl ja koduses majapidamises, nagu näitas Work Productivity Survey.
Portuguese: Adicionalmente, na Semana 16, o tratamento com Cimzia foi associado a uma maior proporção de doentes a alcançarem uma pontuação no DLQI de 0 ou 1 (Cimzia 400 mg a cada 2 semanas, 45,5% e 50,6%, respetivamente, Cimzia 200 mg a cada 2 semanas, 47,4% e 46,2%, respetivamente, versus placebo, 5,9% e 8,2%, respetivamente).
Estonian: Peale selle seostati ravi Cimzia'ga 16. nädalaks DLQI skoori 0 või 1 saavutanud patsientide suurema osakaaluga (Cimzia 400 mg iga 2 nädala järel, vastavalt 45,5% ja 50,6%; Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel, vastavalt 47,4% ja 46,2%, võrreldes platseeboga, vastavalt 5,9% ja 8,2%).
Portuguese: Doentes a receber Cimzia demonstraram uma diminuição significativa na progressão radiológica em comparação com doentes a receber placebo na Semana 24 e Semana 52 (ver Tabela 5).
Estonian: Cimzia-rühmas täheldati oluliselt vähem radiograafilist progressiooni kui platseeborühmas 24. ja 52. nädalal (vt tabel 5).
Portuguese: • inflamação do pericárdio
Estonian: • perikardiaalne põletik
Portuguese: Os dados existentes são insuficientes para fornecer uma recomendação da dose, em caso de compromisso renal moderado a grave.
Estonian: Annustamissoovituste andmiseks mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidele ei ole piisavalt andmeid.
Portuguese: A percentagem total de doentes que foram positivos para anticorpos com uma redução persistente da concentração plasmática do medicamento foi estimada em 9,1%.
Estonian: Protsentuaalne patsientide hulk, kellel esines antikehade teke koos ravimi plasmakontsentratsiooni püsiva vähenemisega, oli hinnanguliselt 9,1%.
Portuguese: ACR70 Semana 12 Semana 24
Estonian: ACR 70 12. nädal 24.nädal
Portuguese: • erupções na pele graves.
Estonian: • tõsised nahalööbed.
Portuguese: De uma forma semelhante aos ensaios controlados com placebo, a positividade para anticorpos foi associada a eficácia reduzida em alguns doentes.
Estonian: Sarnaselt platseebokontrolliga uuringutega seostati antikehade teket mõnedel patsientidel alanenud efektiivsusega.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Cimzia foram avaliadas em dois estudos, controlados por placebo (CIMPASI-1 e CIMPASI-2) e num estudo controlado por placebo e medicamento ativo (CIMPACT), em doentes com idade ≥18 anos com psoríase em placas crónica moderada a grave durante pelo menos 6 meses.
Estonian: Cimzia efektiivsust ja ohutust hinnati kahes platseebokontrolliga uuringus (CIMPASI-1 ja CIMPASI2) ja ühes platseeborühma ja aktiivse kontrollrühmaga uuringus (CIMPACT) ≥ 18-aastastel patsientidel, kellel oli olnud mõõdukas kuni raske krooniline naastuline psoriaas vähemalt 6 kuu jooksul.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se ocorrerem sinais ou sintomas (por exemplo, tosse persistente, caquexia/perda de peso, febre baixa, apatia) sugestivos de uma infeção tuberculosa durante ou após a terapêutica com Cimzia.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et nad peaksid nõu arstiga, kui Cimzia-ravi ajal või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine/kaalulangus, subfebriilne palavik, loidus).
Portuguese: Cimzia é contraindicado em doentes com insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
Estonian: Mõõduka või raske südamepuudulikkuse korral on Cimzia vastunäidustatud (vt lõik 4.3).