FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
Portuguese: No estudo CAPRIE, em doentes tratados com clopidogrel ou com AAS, a incidência global de qualquer hemorragia foi 9,3 %.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
English: Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding,especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
Portuguese: Os doentes devem ser acompanhados cuidadosamente, para se detectarem quaisquer sinais de hemorragia incluindo hemorragia oculta, especialmente durante as primeiras semanas de tratamento e/ou após processos cardíacos invasivos ou cirurgia.
English: Children and adolescents Clopidogrel Acino Pharma is not intended for use in children or adolescents.
Portuguese: Crianças e adolescentes Clopidogrel Acino Pharma não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.
English: Acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Portuguese: Ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre: uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.
English: The pharmacokinetics of the active metabolite of clopidogrel is not known in these special populations.
Portuguese: Populações especiais A farmacocinética do metabolito activo do clopidogrel não é conhecida nestas populações especiais.
English: If you take more Clopidogrel Acino Pharma than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Portuguese: Se tomar mais Clopidogrel Acino Pharma do que deveria Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado de hemorragia
English: Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to take this product during pregnancy.
Portuguese: Gravidez e aleitamento É preferível não tomar este medicamento durante a gravidez.
English: Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code: B01AC-04.
Portuguese: Grupo farmaco-terapêutico: Antiagregantes plaquetários excluindo heparina, Código ATC: B01AC-04.
English: The usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Acino Pharma per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Portuguese: A dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Acino Pharma por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.
English: Apart from the specific medicinal products interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Portuguese: Para além da informação relativa às interacções específicas do fármaco acima descritas, não foram realizados estudos de interacção com o clopidogrel e alguns fármacos normalmente administrados em doentes com doença aterotrombótica.
English: Like all medicines, Clopidogrel Acino Pharma can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Clopidogrel Acino Pharma pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Taking Clopidogrel Acino Pharma with food and drink Clopidogrel Acino Pharma may be taken with or without food.
Portuguese: Ao tomar Clopidogrel Acino Pharma com alimentos e bebidas O Clopidogrel Acino Pharma pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: When given to lactating rats, clopidogrel caused a slight delay in the development of the offspring.
Portuguese: Quando administrado no rato em amamentação, o clopidogrel causou um ligeiro atraso no desenvolvimento da ninhada.
English: At steady state, the average inhibition level observed with a dose of 75 mg per day was between 40% and 60%.
Portuguese: Na fase estacionária, o nível médio de inibição observado com uma dose de 75 mg por dia situava-se entre os 40 % e os 60 %.
English: OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
Portuguese: FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças.
English: Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach Germany
Portuguese: Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach Alemanha
English: • Paediatric population • Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
Portuguese: • População pediátrica O clopidogrel não deve ser utilizado em crianças por motivos de eficácia (ver secção 5.1).
English: Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
Portuguese: A análise da mortalidade global como um objectivo secundário, não revelou existir uma diferença estatisticamente significativa entre o clopidogrel (5,8 %) e o ácido acetilsalicílico (6,0 %).
English: They are supplied in cardboard cartons containing 14, 28, 30, 50, 84, 90 and 100 tablets in aluminium blisters.
Portuguese: São fornecidos em caixas de cartão contendo 14, 28, 30, 50, 84, 90 e 100 comprimidos em blisters de alumínio.
English: There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
Portuguese: Existem, contudo um número de análises retrospectivas para avaliar o efeito em doentes tratados com clopidogrel para os quais existem resultados de genotipificação: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), e ACTIVE-A (n=601), tal como um número de estudos coorte.
English: Because the active metabolite is formed by CYP450 enzymes, some of which are polymorphic or subject to inhibition by other medicinal products, not all patients will have adequate platelet inhibition.
Portuguese: Uma vez que o metabolito activo é formado pelas enzimas CYP450, algumas das quais são polimórficas ou sujeitas a inibição por outros medicamentos, nem todos os doentes terão uma inibição plaquetária adequada.
English: Ethylcellulose (E462) Titanium dioxide (E 171)
Portuguese: Etilcelulose (E462) Dióxido de titânio (E171)
English: Excipients: each film-coatedtablet contains 3.80 mg of hydrogenated castor oil.
Portuguese: Excipientes: cada comprimido revestido por película contém 3,80 mg de óleo de rícino hidrogenado.
English: In the myocardial infarction subgroup, most of the patients received ASA for the first few days following the acute myocardial infarction.
Portuguese: No subgrupo do enfarte de miocárdio, a maioria dos doentes receberam ácido acetilsalicílico durante os primeiros dias após o enfarte agudo de miocárdio.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel Acino Pharma, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Clopidogrel Acino Pharma, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.
English: - For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Portuguese: - por mais de 12 horas do horário da toma: os doentes deverão tomar a dose seguinte no horário habitual e não tomar a dose a dobrar.
English: • Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
Portuguese: • Hemorragia activa, tal como úlcera péptica ou hemorragia intracraniana.
English: Due to the risk of bleeding and haematological adverse reactions, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Portuguese: Devido ao risco de hemorragia e de reacções adversas hematológicas, deve ser considerada a realização de hemograma e/ou outras avaliações apropriadas, sempre que surjam sintomas clínicos sugestivos de hemorragia durante o tratamento (ver a secção 4.8).
English: No substantial differences in active metabolite exposure and mean inhibition of platelet aggregation (IPA) were observed between ultrarapid, extensive and intermediate metabolisers.
Portuguese: Não foram observadas diferenças substanciais na exposição do metabolito activo e a inibição média da agregação plaquetária (IAP) entre os metabolizadores ultrápido, extenso ou intermédio.
English: Do not use Clopidogrel Acino Pharma if you notice any visible sign of damage of blister or film-coated tablets.
Portuguese: Não utilize Clopidogrel Acino Pharma se verificar quaisquer sinais visíveis de danos nos blisters ou nos comprimidos revestidos por película.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4 ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS').
Portuguese: No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico de imediato (ver secção 4 “EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS”).
English: Platelet aggregation induced by agonists other than ADP is also inhibited by blocking the amplification of platelet activation by released ADP.
Portuguese: A agregação de plaquetas, induzida por outros agonistas além do ADP, é também inibida bloqueando o aumento da activação das plaquetas induzida pela libertação de ADP.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Acino Pharma').
Portuguese: No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver secção 2 “Tome especial cuidado com Clopidogrel Acino Pharma”).
English: Specific pharmacokinetic studies performed with radiolabelled clopidogrel have shown that the parent compound or its metabolites are excreted in the milk.
Portuguese: Estudos específicos de farmacocinética, efectuados com clopidogrel marcado radioactivamente, mostraram que o composto de origem ou os seus metabolitos são excretados pelo leite.
English: Cellulose, microcrystalline (E460) Crospovidone type A Castor oil, hydrogenated
Portuguese: Celulose microcristalina (E460) Crospovidona tipo A Óleo de rícino hidrogenado
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Acino Pharma.
Portuguese: Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Acino Pharma.
English: There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers (except cimetidine which is a CYP2C19 inhibitor) or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
Portuguese: Não existe evidência de que outros medicamentos que reduzem a acidez gástrica tais como antagonistas dos receptores H2 (excepto cimetidina que é um inibidor do CYP2C19) ou antiácidos interfiram com a actividade antiagregante do clopidogrel.
English: Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the coadministration of phenobarbital or oestrogen.
Portuguese: Para além disso, a actividade farmacodinâmica do clopidogrel não foi significativamente influenciada pela coadministração de fenobarbital ou estrogénio.
English: WHAT CLOPIDOGREL ACINO PHARMA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É CLOPIDOGREL ACINO PHARMA E PARA QUE É UTILIZADO
English: signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Acino Pharma').
Portuguese: - Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 “Tome especial cuidado com Clopidogrel Acino Pharma”).
English: Important information about some of the ingredients of Clopidogrel Acino Pharma: Clopidogrel Acino Pharma contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset or diarrhoea.
Portuguese: Informação importante sobre alguns dos componentes de Clopidogrel Acino Pharma: Clopidogrel Acino Pharma contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar problemas de estômago ou diarreia.
English: The elimination half-life of the main circulating (inactive) metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
Portuguese: Asemi-vida de eliminação do principal metabolito circulante (inactivo) foi de 8 horas, quer após a administração de dose única, quer após a administração de doses repetidas.
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS').
Portuguese: • Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condição médica (também conhecida por Púrpura Trombocitopénica Trombótica ou PTT) que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 “EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS”).
English: Other side effects reported with Clopidogrel Acino Pharma are: -Common side effects:
Portuguese: Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel Acino Pharma são: Efeitos secundários frequentes:
English: If you suffer from severe liver disease;
Portuguese: • Se sofrer de uma doença grave do fígado.
English: If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Portuguese: Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia.
English: Mean peak plasma levels of unchanged clopidogrel (approximately 2.2 - 2.5 ng/ml after a single 75 mg oral dose) occurred approximately 45 minutes after dosing.
Portuguese: Os níveis médios do pico plasmático do clopidogrel inalterado (aproximadamente 2,2-2,5 ng/ml após uma dose oral única de 75 mg) ocorreram aproximadamente 45 minutos após a administração da dose.
English: The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for the majority of reduced function alleles in Caucasian (85%) and Asian (99%) poor metabolisers.
Portuguese: Os alelos CYP2C19*2 e CYP2C19*3 contribuem para são não funcionais da função reduzida dos alelos nos Caucasianos (85%) e nos Asiáticos (99%) metabolizadores fracos.
English: The most common side effect reported with clopidogrel is bleeding.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente comunicado com clopidogrelé a hemorragia.
English: Clopidogrel Acino Pharma contains the active ingredient Clopidogrel which belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Portuguese: Clopidogrel Acino Pharma contém a substância activa Clopidogrel que pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.
English: Clopidogrel Acino Pharma is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Portuguese: Clopidogrel Acino Pharma é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).
English: Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors: clopidogrel should be used with caution in patients who receive concomitant glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (see section 4.4).
Portuguese: Antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa: clopidogrel deverá ser usado com precaução nos doentes com administração concomitante de terapêutica com antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa (ver a secção 4.4).
English: The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction (< 35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
Portuguese: O estudo CAPRIE incluiu 19.185 doentes com aterotrombose manifestada por enfarte de miocárdio recente (< 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico recente (entre 7 dias e 6 meses) ou doença arterial periférica estabelecida (DAP).
English: Alu/Alu blisters containing 14, 28, 30, 50, 84, 90 and 100 film-coated tablets packed in cardboard cartons.
Portuguese: Tiras de blister de alumínio/alumínio contendo 14, 28, 30, 50, 84, 90 e 100 comprimidos revestidos por película em embalagens de cartão.
English: PSURs The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product.
Portuguese: O programa de submissão de RPS deve seguir o programa de submissão de RPS referentes ao medicamento de referência.
English: Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as besilate).
Portuguese: Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (como besilato).
English: HOW TO STORE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA Store in the original blister in order to protect from moisture.
Portuguese: COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL ACINO PHARMA Conservar no blister de origem para proteger contra a humidade.
English: After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day for 10 days in patients with severe hepatic impairment, inhibition of ADP-induced platelet aggregation was similar to that observed in healthy subjects.
Portuguese: Após doses repetidas de 75 mg de clopidogrel por dia durante 10 dias em doentes com compromisso grave hepático, a inibição da agregação plaquetária induzida pelo ADP foi similar à observada em indivíduos saudáveis.
English: INFORMATION IN BRAILLE Clopidogrel Acino Pharma 75 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Clopidogrel Acino Pharma 75 mg
English: The dose of 0.2 mg/kg achieved the mean percent inhibition of 49.3% (5 µM ADP-induced platelet aggregation) which was comparable to that of adults taking Plavix 75 mg/day.
Portuguese: A dose de 0,2 mg/kg atingiu a inibição média de 49,3% (5 M agregação plaquetária induzida por ADP) que foi comparada à dos adultos a tomar 75 mg/dia.
English: In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Portuguese: Na análise da intenção de tratamento observaram-se 939 efeitos no grupo do clopidogrel e 1.020 no grupo do ácido acetilsalicílico (redução relativa do risco (RRR) de 8,7 %, [IC 95 %: 0,2 - 16,4 %]; p=0,045), o que corresponde a que para cada 1.000 doentes tratados em 2 anos, 10 doentes adicionais [IC: 0 - 20] seriam protegidos para a ocorrência de um novo acidente isquémico.
English: Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Portuguese: diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.
English: Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take clopidogrel, and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Portuguese: Enquanto estiverem a tomar clopidogrel os doentes deverão ser advertidos para o facto de poder levar mais tempo do que o normal para parar a hemorragia e que deverão comunicar sempre ao seu médico qualquer hemorragia invulgar (local ou duração).
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Acino Pharma.
Portuguese: Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Acino Pharma.
English: What Clopidogrel Acino Pharma contains The active substance is clopidogrel.
Portuguese: Qual a composição de Clopidogrel Acino Pharma A substância activa é o clopidogrel.
English: The pharmacokinetics of digoxin or theophylline were not modified by the co-administration of clopidogrel.
Portuguese: As farmacocinéticas da digoxina ou da teofilina não foram alteradas pela adminstração concomitante do clopidogrel.
English: The incidence of severe cases was similar for clopidogrel and 1.6% for ASA.
Portuguese: A incidência de casos graves foi semelhante para o clopidogrel e para o AAS.
English: Do not use Clopidogrel Acino Pharma after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Portuguese: Não utilize Clopidogrel Acino Pharma após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel Acino Pharma, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straight away and then take your next tablet at the usual time.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Acino Pharma Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Acino Pharma e ainda não tiverem passado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido na hora habitual.
English: Consistent with the above results, in a meta-analysis including 6 studies of 335 clopidogrel-treated subjects at steady state, it was shown that active metabolite exposure was decreased by 28% for intermediate metabolisers, and 72% for poor metabolisers while platelet aggregation inhibition (5 μM ADP) was decreased with differences in IPA of 5.9% and 21.4%, respectively, when compared to extensive metabolisers.
Portuguese: Numa meta-análise incluindo 6 estudos de 335 indivíduos tratados com clopidogrel no estado estacionário, consistente com os resultados acima, foi demonstrada que a exposição ao metabolito activo diminuiu em 28% para os metabolizadores intermédios e 72% para metabolizadores fracos enquanto que a inibição da agregação plaquetária (5 μM ADP) diminuiu com diferenças de 5,9% e 21,4% na IAP, respectivamente quando comparado com os metabolizadores extensos.
English: Pharmacogenetics: In patients who are poor CYP2C19 metabolisers, clopidogrel at recommended doses forms less of the active metabolite of clopidogrel has a smaller effect on platelet function.
Portuguese: Farmacogenética: Em doentes que são metabolisadores fracos do CYP2C19, o clopidogrel nas doses recomendadas forma menos quantidade do metabolito activo de clopidogrel e tem um efeito menor na função das plaquetas.
English: Clopidogrel significantly reduced the incidence of new ischaemic events (combined end point of myocardial infarction, ischaemic stroke and vascular death) when compared to ASA.
Portuguese: O clopidogrel reduziu significativamente a incidência de novos acidentes isquémicos (objectivo combinado para enfarte de miocárdio, acidente vascular cerebral isquémico e morte por acidente vascular) quando comparado com o ácido acetilsalicílico.
English: What Clopidogrel Acino Pharma is and what it is used for Before you take Clopidogrel Acino Pharma How to take Clopidogrel Acino Pharma Possible side effects
Portuguese: O que é Clopidogrel Acino Pharma e para que é utilizado Antes de tomar Clopidogrel Acino Pharma Como tomar Clopidogrel Acino Pharma Efeitos secundários possíveis Como conservar Clopidogrel Acino Pharma Outras informações