FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden Fälle von infusionsbedingten Sofort- und Spät-Reaktionen (IRR) sowie anaphylaktische Reaktionen berichtet.
Croatian: Zabilježene su rane i kasne reakcije povezane s infuzijom, kao i anafilaktičke reakcije.
German: Bei den Patienten, die zuvor genau eine Krebsbehandlung erhalten hatten, wurde bei einem Patient (9%) eine komplette Remission berichtet; eine partielle Remission wurde bei 4 Patienten (36%) berichtet.
Croatian: Za bolesnike koji su primili 1 prethodno liječenje zbog raka CR je prijavljen u 1 bolesnika (9%), a PR je prijavljen u 4 bolesnika (36%).
German: Patienten, bei denen bereits eine IRR aufgetreten war, sollten für die nachfolgenden Infusionen entsprechend prämediziert werden.
Croatian: Bolesnicima koji su prethodno imali reakciju povezanu s infuzijom prije sljedećih infuzija treba dati premedikaciju.
German: Bei Patienten mit rasch proliferierenden Tumoren und hoher Tumorlast besteht das Risiko eines Tumorlyse-Syndroms.
Croatian: Rizik od sindroma lize tumora prisutan je u bolesnika s brzorastućim tumorima i s velikom tumorskom masom.
German: HL-Stadium bei Erstdiagnose Stadium I
Croatian: Stadij bolesti kod početne dijagnoze HL-a Stadij I
German: Krankheitsmerkmale
Croatian: Značajke bolesti
German: Stillzeit
Croatian: Odlaganje
German: Die ADCAkkumulation (über AUC14D zwischen dem 1. und dem 3.
Croatian: Akumulacija ADC-a (prema analizi AUC14D između 1. i 3. Ciklusa) bila je 1,27 puta veća.
German: Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
Croatian: Oštećenja bubrega i jetre
German: Wie ist Adcetris aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Adcetris
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 1,8 mg/kg, die als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 3 Wochen verabreicht wird.
Croatian: Preporučena doza je 1,8 mg/kg primijenjena kao intravenska infuzija u trajanju od 30 minuta svaka 3 tjedna.
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale zu Beginn der Phase-3Studie zu HL nach ASCT
Croatian: Tablica 6: Sažetak početnih karakteristika bolesnika i bolesti u ispitivanju faze 3 HL-a nakon ASCT-a
German: Bei den Patienten, bei denen eine periphere Neuropathie auftrat, betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten der peripheren Neuropathie 8 Wochen.
Croatian: U bolesnika kod kojih se pojavila periferna neuropatija, medijan vremena do pojave periferne neuropatije iznosio je 8 tjedana od početka liječenja.
German: Behandlung mit ADCETRIS aussetzen bis Toxizität ≤ Grad 2, dann Behandlung mit einer niedrigeren Dosis bis zu 0,9 mg/kg alle 2 Wochen wieder aufnehmen.
Croatian: Odgodite liječenje lijekom ADCETRIS dok se toksičnost ne vrati na stupanj ≤ 2, a zatim ponovno započnite liječenje smanjenom dozom od 0,9 mg/kg svaka 2 tjedna.
German: Wie wird Adcetris verabreicht?
Croatian: Kako će se Adcetris primjenjivati
German: Die mittleren Werte für Cmax, AUC und Tmax von MMAE nach einer einzelnen Dosis von 1,8 mg/kg betrugen 3,73 ng/ml, 17,3 ng*Tag/ml bzw. 1,92 Tage bei Patienten unter 12 Jahren und 6,33 ng/ml, 42,3 ng*Tag/ml bzw. 1,82 Tage bei Patienten ab 12 Jahren.
Croatian: Medijan Cmax, AUC i Tmax za MMAE nakon jedne doze od 1,8 mg/kg bili su 3,73 ng/ml, 17,3 ng*dan/ml i 1,92 dana u bolesnika u dobi
German: Gastrointestinale (GI) Komplikationen einschließlich gastrointestinaler Obstruktion, Ileus, Enterokolitis, neutropenische Kolitis, Erosionen, Geschwüre, Perforationen und Hämorrhagie, einige mit Todesfolge, wurden bei Patienten, die mit ADCETRIS behandelt wurden, berichtet.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom ADCETRIS zabilježene su gastrointestinalne komplikacije, uključujući intestinalnu opstrukciju, ileus, enterokolitis, neutropenijski kolitis, eroziju, ulkus, perforaciju i krvarenje, neke od njih sa smrtnim ishodom.
German: Tabelle 4 enthält eine Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale am Ausgangspunkt.
Croatian: U tablici 4 sažete su početne karakteristike bolesnika i bolesti.
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Tumorlyse-Syndrom, ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, bei dem Schwindel, verringertes Wasserlassen, Verwirrtheit, Erbrechen, Übelkeit, Schwellungen, Atemnot oder Herzrhythmusstörungen auftreten können.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba) - sindrom lize tumora - potencijalno po život opasno stanje koje može biti praćeno omaglicom, smanjenim mokrenjem, smetenosti, povraćanjem, mučninom, oticanjem, nedostatkom zraka ili poremećenim srčanim ritmom.
German: Vorab festgelegte Subgruppenanalysen des modifizierten PFS nach IRF erfolgten bei der ITTPopulation im Hinblick auf Lebensalter, geografische Region, Krebsstadium bei Studienbeginn, extranodaler Befall bei Studienbeginn, Anzahl der IPFP-Risikofaktoren, B-Symptome bei Studienbeginn, PET-Scan-Status vor ASCT, Zyklus 2-PET-Deauville-Score und Erhalt alternativer Erstlinienbehandlung (AFM).
Croatian: Unaprijed specificirane analize mPFS prema IRF provedene su unutar ITT populacije za podskupine prema starosnoj dobi, lokalizaciji. stadiju bolesti na početku liječenja, ekstranodalnoj zahvaćenosti na početku liječenja, broju IPFP rizičnih čimbenika, B simptomima na početku liječenja, PET ocjeni nakon 2. ciklusa, PET Deauvilleovom skoru nakon 2. ciklusa, te primitku alternativnih terapija iz prve linije (AFM).
German: Table 14: Wirksamkeitsergebnisse bei CTCL-Patienten, die alle 3 Wochen mit 1,8 mg ADCETRIS/kg (ITT-Population) behandelt worden waren
Croatian: Tablica 14: Rezultati djelotvornosti u bolesnika s CTCL-om liječenih s 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS svaka 3 tjedna (ITT populacija)
German: Grad 3 (< 1.000 - 500/mm 9/l) oder
Croatian: Stupanj 3 (<1000 - 500/mm <1,0 - 0,5 x 10 9/l) ili
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale am Ausgangspunkt der Phase-III-HL-Studie mit bislang unbehandelten Patienten
Croatian: Tablica 4: Sažeti prikaz početnih karakteristika bolesnika i bolesti u ispitivanju faze 3 u prethodno neliječenih bolesnika
German: Mediane Anzahl der hautbezogenen Behandlungen (Bereich) Mediane Anzahl der systemischen Behandlungen (Bereich) MF, n (%)
Croatian: Medijan broja sistemskih liječenja (raspon)
German: Nicht zutreffend
Croatian: Nije primjenjivo
German: Es ist wichtig, Ihren Arzt vor und während der Behandlung zu informieren, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, važno je da o tome obavijestite svog liječnika prije i tijekom liječenja.
German: 33 M (57%)/25 W (43%)
Croatian: 33M (57%)/25F (43%)
German: Von den behandelten Patienten, die auf die Therapie ansprachen, erhielten 9 eine allogene Stammzelltransplantation (SCT) und 9 eine autologe Stammzelltransplantation.
Croatian: Od liječenih bolesnika, 9 bolesnika s odgovorom nastavilo je s liječenjem do transplantacije alogenih matičnih stanica, a 9 bolesnika s odgovorom nastavilo je s liječenjem do transplantacije autolognih matičnih stanica.
German: In der ITT-Population erhielten 33% weniger Patienten, die in der ITT-Population mit ADCETRIS + AVD behandelt worden waren, eine anschließende Salvage-Chemotherapie (n = 66) und eine Hochdosis-Chemotherapie und Transplantation (n = 36) verglichen mit denen, die mit ABVD behandelt worden waren (n = 99 und n = 54).
Croatian: Naknadnu kemoterapiju spasa (n = 66) i kemoterapiju s visokim dozama i transplantaciju (n = 36) je u ITT skupini primilo 33% manje bolesnika koji su koristili ADCETRIS + AVD u usporedbi sa skupinom koja je liječena ABVD-om (n = 99 i n = 54).
German: Studie C25003
Croatian: Ispitivanje C25003
German: Sollte eines von beiden festgestellt werden, verwerfen Sie das Arzneimittel.
Croatian: U slučaju da opazite bilo što od navedenog, bacite lijek.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često:
German: Zu der vorbereiteten ADCETRIS-Infusionslösung oder dem intravenösen Infusionsset dürfen keine anderen Arzneimittel hinzugefügt werden.
Croatian: Nemojte dodavati druge lijekove pripremljenoj otopini za infuziju lijeka Adcetris ili u komplet za intravensku infuziju.
German: Progressionsfreies Überleben nach IRF Anzahl Risikofaktoren
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti po IRF-u
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADCETRIS als Monotherapie wurde in einer zulassungsrelevanten offenen, einarmigen, multizentrischen Studie bei 102 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL untersucht.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka ADCETRIS primijenjenog kao monoterapija procijenjene su u pivotalnom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom u 102 bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom HL.
German: Bei Patienten, die eine Dosis von 1,8 mg/kg Brentuximab Vedotin erhielten, wurde eine Ausscheidungsstudie durchgeführt.
Croatian: Ispitivanje izlučivanja provedeno je u bolesnika koji su primali dozu od 1,8 mg/kg brentuksimab vedotina.
German: Die folgende Tabelle 2 enthält Dosierungsempfehlungen für den Fall, dass sich während der Behandlung eine periphere sensorische oder motorische Neuropathie entwickelt oder verschlechtert (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Ako tijekom liječenja dođe do pogoršanja postojeće ili pojave novonastale periferne senzorne ili motoričke neuropatije, u tablici 2 su navedene preporuke za doziranje (vidjeti dio 4.4).
German: Bei Patienten mit Antikörpern gegen Brentuximab Vedotin wurde eine höhere Inzidenz von infusionsbedingten Reaktionen beobachtet als bei Patienten, die als temporär positiv oder negativ getestet wurden.
Croatian: Viša incidencija reakcija povezanih s infuzijom opažena je u bolesnika sa stalno pozitivnim protutijelima na brentuksimab vedotin u odnosu na bolesnike u kojih su protutijela na brentuksimab vedotin bila prolazno pozitivna ili negativna.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten hinsichtlich auftretender Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Bolesnike s oštećenjem funkcije jetre mora se pažljivo nadzirati radi nuspojava (vidjeti dio 5.2).
German: Zu der vorbereiteten Adcetris-Infusionslösung oder dem intravenösen Infusionsset dürfen keine anderen Arzneimitteln hinzugefügt werden.
Croatian: Nemojte dodavati druge lijekove pripremljenoj otopini za infuziju lijeka ADCETRIS ili u komplet za intravensku infuziju.
German: Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Wert-Einstellung) Natriumcitratdihydrat (zur pH-Wert-Einstellung) α,α-Trehalosedihydrat
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari citratna kiselina hidrat (za podešavanje pH vrijednosti) natrijev citrat dihidrat (za podešavanje pH vrijednosti) α,α-trehaloza dihidrat polisorbat 80
German: Bei der Verabreichung von mehreren 3-wöchigen Dosen wurde in Übereinstimmung mit der geschätzten Halbwertszeit nur eine minimale bis keine Akkumulation von ADC beobachtet.
Croatian: Minimalno do nikakvo nakupljanje ADC bilo je opaženo nakon višestrukih doza kod rasporeda primjene svaka 3 tjedna, što je sukladno procjeni terminalnog poluvijeka.
German: Patienten sollen engmaschig hinsichtlich neu auftretender oder sich verschlimmernder Schmerzen im Abdomen kontrolliert werden.
Croatian: Bolesnike treba pozorno pratiti zbog moguće pojave ili pogoršanja bola u abdomenu, što može upućivati na akutni pankreatitis.
German: Ende der Infusion beobachtet und wiesen einen einfach exponentiellen Abfall mit einem t1/2z von ungefähr 3 bis 4 Tagen auf.
Croatian: Maksimalna koncentracija MMAE u plazmi je primijećena 2 dana nakon infuzije, te je pokazala monoeksponencijalni pad sa t1/2z od približno 3 do 4 dana.
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često:
German: Die Patienten erhielten 1,8 mg/kg ADCETRIS oder entsprechendes Placebo intravenös über 30 Minuten alle 3 Wochen für bis zu 16 Zyklen.
Croatian: Bolesnici su liječeni s 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS ili odgovarajućeg placeba intravenski tijekom 30 minuta svaka 3 tjedna u do 16 ciklusa.
German: • Extranodaler Befall bei Rezidivierung vor der ASCT.
Croatian: • Ekstranodularna bolest u vrijeme relapsa prije ASCT-a
German: Die mediane Anzahl der Zyklen betrug im ADCETRIS-Arm ca. 12 Zyklen.
Croatian: Medijan primljenih ciklusa bio je oko 12 ciklusa u skupini liječenoj lijekom ADCETRIS.
German: Nach mehrmaliger i.v.-Infusion von 1,2 mg/kg Brentuximab-Vedotin alle zwei Wochen wurden im 3.
Croatian: Nakon višestruke primjene intravenske infuzije od 1,2 mg/kg brentuksimab vedotina svaka dva tjedna, stanje dinamičke ravnoteže ADC i MMAE je postignuto do 3. ciklusa.
German: Erwartete 5-JahresGesamtüberlebensrate a.
Croatian: Procijenjena stopa 5-godišnjeg OS
German: Der primäre Endpunkt war eine objektive Ansprechrate, die mindestens 4 Monate anhält (ORR4) (Dauer vom ersten bis zum letzten Ansprechen ≥ 4 Monate), ermittelt durch eine unabhängige Überprüfung des Globalen Ansprechwerts (GRS), die aus Hautuntersuchungen (modifiziertes Werkzeug zur Bestimmung des gewichteten Schweregrads, [mSWAT], nach Bewertung des Prüfarztes), der Beurteilung der Lymphknoten und einer viszeral-röntgenologischen Beurteilung sowie dem Nachweis von zirkulierenden Sézary-Zellen besteht (Olsen 2011).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je objektivna stopa odgovora koja traje najmanje 4 mjeseca (ORR4) (vrijeme od prvog do zadnjeg odgovora ≥ 4 mjeseca), prema nalazima neovisne procjene Rezultata općih odgovora (engl.
German: Siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformationen der Chemotherapeutika, die in Kombination mit ADCETRIS zur Behandlung von bislang unbehandelten Patienten mit HL verabreicht werden.
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za kemoterapeutike koji se u bolesnika s prethodno neliječenim HL-om primjenjuju u kombinaciji s lijekom ADCETRIS.
German: 76 M (46%)/89 W (54%)
Croatian: 76M (46%)/89Ž
German: Von den 8 sALCL Patienten wurden 3 jeweils zweimal erneut behandelt, in Summe 11 Erfahrungswerte einer Wiederholungsbehandlung.
Croatian: Medijan broja ciklusa iznosio je 8,5 (raspon od 2 do 30 ciklusa), Od 8 bolesnika sa sACLC-om, kod 3 je liječenje ponavljano dva puta, što daje 11 ishoda ponovnog liječenja.
German: Es sollte eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist.
Croatian: Potrebno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja ovim lijekom, uzimajući u obzir mogući rizik dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
German: Typische Cmax- und AUC(0-∞) -Werte von ADC nach Gabe einer einzelnen Dosis von 1,8 mg/kg in einer Phase-1-Studie betrugen ca. 31,98 μg/ml bzw. 79,41 μg/ml x Tag.
Croatian: Cmax ADC-a nakon jedne doze od 1,8 mg/kg u ispitivanju faze 1 obično je iznosio približno 31,98 μg/ml, a AUC 79,41 μg/ml po danu.
German: Es wurden post-hoc-Subgruppenanalysen des modifizierten PFS nach IRF für Patienten in Stadium IV der Erkrankung durchgeführt, einschließlich Lebensalter, geografische Region, extranodaler Befall bei Studienbeginn, Anzahl der IPFP Risikofaktoren, B-Symptome bei Studienbeginn, ECOG-Ausgangsstatus und Geschlecht.
Croatian: Post-hoc analize mPFS prema IRF u podskupinama bolesnika s bolesti u 4. stadiju provedene su prema starosnoj dobi, lokalizaciji, ekstranodalnoj proširenosti na početku liječenja, broju IPFP rizičnih čimbenika, B simptomima na početku liječenja, ECOG statusu na početku liječenja i spolu.
German: 97 M (59%)/67 W
Croatian: 97M (59%)/67Ž (41%)
German: Dies gilt auch, wenn es sich um pflanzliche oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Croatian: To uključuje biljne lijekove i druge lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.
German: Gelegentlich Tumorlyse-Syndrom
Croatian: Sindrom lize tumora
German: Es wurden keine Patienten im Alter unter 12 Jahren (0 von 11) und 2 Patienten im Alter ab 12 Jahren (2 von 23) anhaltend ADA-positiv.
Croatian: <12 godina (0 od 11) nije postao trajno pozitivan na protutijela na lijek, dok su trajno pozitivna na protutijela na lijek postala 2 bolesnika u dobi
German: Die empfohlene Anfangsdosierung für die Wiederholungsbehandlung von Patienten, die zuvor schon auf die Behandlung mit ADCETRIS angesprochen haben, beträgt 1,8 mg/kg, die als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 3 Wochen verabreicht wird.
Croatian: Preporučena početna doza za ponovno liječenje bolesnika koji su prethodno postigli odgovor na liječenje lijekom ADCETRIS je 1,8 mg/kg primijenjena kao intravenska infuzija u trajanju od 30 minuta svaka 3 tjedna.
German: Tabelle 10: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit bei rezidiviertem oder refraktärem HodgkinLymphom bei Patienten, die alle 3 Wochen mit 1,8 mg/kg ADCETRIS behandelt wurden
Croatian: Tablica 10: Rezultati djelotvornosti u bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom Hodgkinovog limfoma liječenih dozom od 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS svaka 3 tjedna
German: Insgesamt betrug die mediane Dauer bis zum Abklingen bzw. bis zur Verbesserung der peripheren Neuropathiesymptome 16 bis 23,4 Wochen.
Croatian: Medijan razdoblja od početka do povlačenja ili poboljšanja za sve događaje bio je u rasponu od 16 do 23,4 tjedana.
German: EU-Zulassungsnummer
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
German: Nicht bekannt1
Croatian: Nepoznato1
German: Die Behandlungsdauer betrug 16 Wochen.
Croatian: Liječenje je trajalo 16 tjedana.
German: Nehmen Sie diese Tabletten NICHT ein, wenn Sie schon Nitrate einnehmen.
Croatian: NEMOJTE uzimati ove tablete ako već uzimate nitrate.
German: - in den vergangenen 3 Monaten einen Herzinfarkt hatten.
Croatian: - ako ste u posljednja 3 mjeseca imali srčani udar
German: Nicht über 30 °C lagern.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
German: Dieser Effekt hält mindestens 12 Stunden an und Symptome, einschließlich einer Synkope, können auftreten.
Croatian: Ovaj učinak traje najmanje 12 sati, a može izazvati simptome, uključujući sinkopu.
German: In allen klinischen Studien waren Berichte über Änderungen des Farbsehens selten (< 0,1 %).
Croatian: U svim su kliničkim ispitivanjima izvješća o promjenama u raspoznavanju boja bila rijetka (< 0,1%).
German: Bei den Patienten, für die Daten verfügbar sind, liegt die 1-Jahres Überlebensrate bei 96,4 %.
Croatian: Za bolesnike za koje postoje podaci, preživljenje nakon godinu dana iznosi 96,4%.
German: - einen niedrigen Blutdruck haben.
Croatian: - ako imate nizak krvni tlak
German: (2) Bei den meisten Patienten, von denen diese Ereignisse berichtet wurden, waren vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt.
Croatian: (2) U većine bolesnika u kojih su prijavljeni ovi događaji već su postojali kardiovaskularni faktori rizika.
German: (6) Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen.
Croatian: (6) Najčešće prijavljena nuspojava bila je glavobolja.
German: Kinder und Jugendliche ADCIRCA darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Croatian: ADCIRCA nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1.
German: Im Fall einer Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden.
Croatian: U slučaju predoziranja, treba po potrebi primijeniti standardne suportivne mjere.
German: Es wurde gezeigt, dass ADCIRCA die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt.
Croatian: Pokazalo se da ADCIRCA pojačava učinke tih lijekova.
German: Schwere Hypotonie (< 90/50 mm Hg).
Croatian: Teška hipotenzija (< 90/50 mmHg).
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 1. Oktober 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 1. listopada 2013.
German: Daher wird diese Kombination nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Stoga se ova kombinacija ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
German: Das Trinken von Alkohol kann zeitweise Ihren Blutdruck senken.
Croatian: Konzumiranje alkohola može privremeno sniziti krvni tlak.
German: Nehmen Sie beide Tabletten unmittelbar nacheinander ein.
Croatian: Obje tablete morate uzeti u isto vrijeme, jednu za drugom.
German: Eine Abnahme des Spermas wurde bei einigen Männern beobachtet.
Croatian: Smanjenje količine sperme primijećeno je i u nekih muškaraca.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
German: Dies führt zu einem verbesserten Leistungsvermögen bei der Ausübung körperlicher Aktivitäten.
Croatian: Rezultat toga je poboljšanje sposobnosti za obavljanje fizičke aktivnosti.
German: Diese Wechselwirkung dauerte mehr als 24 Stunden an und war 48 Stunden nach der letzten Tadalafil-Gabe nicht mehr nachweisbar.
Croatian: Ova je interakcija trajala dulje od 24 sata, a nije više bila mjerljiva nakon 48 sati od posljednje doze tadalafila.
German: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Croatian: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Španjolska
German: Die kardiopulmonale Hämodynamik wurde bei 93 Patienten untersucht.
Croatian: Kardiopulmonalna hemodinamika ispitana je u 93 bolesnika.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT PC:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
German: Stevens-JohnsonSyndrom, exfoliative Dermatitis
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, eksfolijativni dermatitis
German: Die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten wurde nicht beeinträchtigt.
Croatian: Plodnost u mužjaka i ženki štakora nije bila umanjena.
German: Auch wurde nach gleichzeitiger Verabreichung von Alkohol keine Veränderung der Tadalafil-Konzentration beobachtet.
Croatian: Nadalje, nakon istodobne primjene s alkoholom nisu opažene promjene u koncentracijama tadalafila.
German: Siehe auch Abschnitt 5.1.
Croatian: Vidjeti i dio 5.1.
German: <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Croatian: rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Zwei sich daran anschließende klinische Studien zeigen, dass dieser Effekt beim Menschen unwahrscheinlich ist, obwohl bei einigen Männern eine Abnahme der Spermienkonzentration beobachtet wurde (siehe Abschnitte 5.1 und 5.3).
Croatian: Dva kasnija klinička ispitivanja pokazuju da pojava tog učinka nije vjerojatna u ljudi, iako je u nekih muškaraca primijećena smanjena koncentracija sperme (vidjeti dijelove 5.1 i 5.3).
German: - Riociguat einnehmen.
Croatian: - ako uzimate riocigvat.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Filmtabletten
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 28 filmom obloženih tableta
German: Es könnten bei Ihnen die Nebenwirkungen auftreten, die im Abschnitt 4. beschrieben sind.
Croatian: Može se pojaviti bilo koja od nuspojava opisanih u dijelu 4.
German: 56 Filmtabletten
Croatian: 56 filmom obloženih tableta
German: Es gab keinen Hinweis auf einen positiven klinischen Effekt dieser Kombination in der untersuchten Studienpopulation.
Croatian: Nije bilo dokaza povoljnog kliničkog učinka ove kombinacije u ispitivanoj populaciji.
German: Herzinfarkt während der vorangegangenen 90 Tage.
Croatian: Akutni infarkt miokarda u prethodnih 90 dana.
German: Die Nebenwirkungen waren mit denen vergleichbar, die bei niedrigeren Dosen gesehen werden.
Croatian: Nuspojave su bile slične onima opaženima pri manjim dozama.
German: Orange und mandelförmige Filmtabletten mit dem Aufdruck "4467" auf einer Seite.
Croatian: Narančaste filmom obložene tablete u obliku badema, s oznakom "4467" na jednoj strani.
German: - plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit (Häufigkeit selten).
Croatian: - iznenadan gubitak vida (rijetko prijavljeno)
German: Dieser Effekt des Alters ist klinisch nicht signifikant und erfordert keine Dosisanpassung.
Croatian: Ovaj utjecaj dobi nije klinički značajan i ne zahtijeva prilagodbu doze.