FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prehľadových článkoch boli analyzované údaje od 91 pacientov s ektopickým ACTH syndrómom liečeným ketokonazolom.
Romanian: Utilizare în sindromul de secreție ectopică a hormonului adrenocorticotrop (ACTH) Au fost analizate datele de la 91 de pacienţi cu sindrom ACTH ectopic trataţi cu ketoconazol, alături de 18 rapoarte de caz individuale.
Slovak: Dávku buprenorfínu je nutné upraviť.
Romanian: Doza de buprenorfină trebuie ajustată.
Slovak: Mravenčenie alebo jemné bodavé pocity
Romanian: • Senzaţie de furnicături sau înţepături
Slovak: Z toho dôvodu neprestávajte prípravok Ketoconazole HRA užívať, ak vám lekár nepovie ináč.
Romanian: Prin urmare, nu încetaţi să luaţi Ketoconazole HRA decât la indicaţiile medicului dumneavoastră.
Slovak: Ketoconazole HRA 200 mg tablety ketokonazol
Romanian: Ketoconazole HRA 200 mg comprimate ketoconazol
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití ketokonazolu u gravidných žien.
Romanian: Datele provenite din utilizarea ketoconazolului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Slovak: Ak dôjde k zvýšeniu hladiny pečeňových enzýmov na 3-násobok horného limitu normálu alebo viac, ketokonazol je nutné ihneď vysadiť a opäť už nezavádzať.
Romanian: În cazul unei creşteri a nivelurilor enzimelor hepatice egale cu sau mai mari de 3 ori limita superioară a valorilor normale, tratamentul cu ketoconazol trebuie oprit imediat şi nu trebuie reluat din cauza riscului de hepatotoxicitate gravă.
Slovak: Kvetiapín:
Romanian: Quetiapină:
Slovak: Začatie
Romanian: Iniţiere
Slovak: Kontraindikované kvôli riziku predĺženia QT (pozri časť 4.3).
Romanian: Contraindicat din cauza riscului de prelungire a intervalului QT (vezi pct. 4.3).
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie pimozidu.
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale pimozidei.
Slovak: Funkcia nadobličiek
Romanian: Funcţia suprarenală
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka u dospelých a dospievajúcich je 400-600 mg/deň užívaných perorálne v dvoch alebo troch dávkach.
Romanian: Doza recomandată la iniţierea tratamentului în cazul adulţilor şi adolescenţilor este de 400-600 mg/zi, administrată pe cale orală în două sau trei prize, iar această doză poate fi crescută rapid la 800-1200 mg/zi în două sau trei prize.
Slovak: Takrolimus Cyklosporín Budezonid
Romanian: Ciclosporină Budesonidă Ciclesonidă
Slovak: Domperidon:
Romanian: Domperidonă:
Slovak: Reboxetín
Romanian: Reboxetină
Slovak: AUC: ↑ 9-násobne Cmax: ↑ 6-násobne
Romanian: ASC: ↑ de 9 ori Cmax: ↑ de 6 ori
Slovak: - určité lieky používané na liečbu malárie: chinidín, halofantrín - určité lieky používané na liečbu závažných psychických chorôb a závažnej depresie: pimozid,
Romanian: - anumite medicamente utilizate pentru tulburări psihice grave şi depresie severă: pimozidă,
Slovak: Pri kombinovanej liečbe s ketokonazolom sa odporúča dávka cilostazolu 50 mg dvakrát denne.
Romanian: Monitorizare atentă Se recomandă o doză de cilostazol de 50 mg de două ori pe zi în asociere cu ketoconazol.
Slovak: Erektílna dysfunkcia
Romanian: • Disfuncţie erectilă
Slovak: Boli pozorované ↑ plazmatickej koncentrácie praziquantelu
Romanian: Au fost observate ↑ ale concentraţiilor plasmatice ale praziquantelului
Slovak: Celkovo bol ketokonazol preukázaný ako účinný liek na normalizáciu hladín kortizolu u všetkých príčin Cushingovho syndrómu.
Romanian: În general, ketoconazolul s-a dovedit un medicament eficace pentru normalizarea nivelurilor de cortizol în sindromul Cushing, indiferent de cauze, şi, dacă este tolerat, tratamentul cu ketoconazol poate fi menţinut o perioadă lungă de timp.
Slovak: Boli pozorované ↑ plazmatickej koncentrácie tolterodínu
Romanian: Au fost observate ↑ ale concentraţiilor plasmatice ale tolterodinei
Slovak: Ak zabudnete užiť Ketoconazole HRA
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Ketoconazole HRA
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie haloperidolu.
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale haloperidolului.
Slovak: Sachinavir: AUC: ↔
Romanian: Saquinavir: ASC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: Dávku oxykodónu môže byť potrebné upraviť.
Romanian: Doza de oxicodonă ar putea fi ajustată.
Slovak: Adrenálna insuficiencia
Romanian: Insuficienţă suprarenală
Slovak: Ako uchovávať Ketoconazole HRA
Romanian: Cum se păstrează Ketoconazole HRA
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávku všetkých liečiv.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei fiecărui medicament.
Slovak: Kombinované používanie ketokonazolu a pasireotidu sa neodporúča, keďže môže táto kombinácia u pacientov s anamnézou porúch srdcového rytmu viesť k predĺženiu intervalu QT (pozri časť 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a ketoconazol cu pasireotid nu este recomandată, deoarece combinaţia poate cauza prelungirea intervalului QT la pacienţi cu tulburări cunoscute de ritm cardiac (vezi pct.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francúzsko
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie digoxínu
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale digoxinei
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Romanian: Grupările în funcţie de frecvenţă sunt definite în conformitate cu următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente: (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile.
Slovak: Ketoconazole HRA môže dočasne znížiť množstvo hormónov vytváraných vašimi nadobličkami (kortizolu) na hladiny ležiace pod normálnym rozmedzím.
Romanian: Ketoconazole HRA poate scădea temporar cantitatea de hormoni produsă de glanda suprarenală (cortizol) sub limitele normale, dar medicul dumneavoastră va corecta acest lucru cu ajutorul unor medicamente hormonale adecvate sau prin ajustarea dozei de Ketoconazole HRA.
Slovak: Neodporúča sa z dôvodu zvýšeného rizika nežiaducich reakcií isavukonazolu, pozrite si súhrn charakteristických vlastností lieku isavukonazolu.
Romanian: Nu se recomandă din cauza riscurlui ridicat de reacții adverse ale isavuconazol, vă rugăm să consultați RCP pentru isavuconazol
Slovak: 5,5-násobne
Romanian: ASC: ↑ de 5,5 ori
Slovak: • Hnačka • Kožné reakcie (svrbenie, vyrážka)
Romanian: • Reacţii pe piele (prurit, erupţii cutanate tranzitorii)
Slovak: Kontraindikované kvôli zvýšenému riziku rozvoja edému a kongestívneho zlyhania srdca (pozri časť 4.3).
Romanian: Contraindicate din cauza unui risc crescut de edem şi insuficienţă cardiacă congestivă (vezi pct. 4.3).
Slovak: Dávku midazolamu IV môže byť nutné upraviť.
Romanian: Ar putea fi necesară ajustarea dozei de midazolam i.v.
Slovak: Ak sa u vás objavia ktorékoľvek z nasledujúcich účinkov, prestaňte užívať prípravok Ketoconazole HRA a ihneď informujte svojho lekára: - dlhodobé závažné bolesti hlavy alebo zahmlené videnie - ťažké nechutenstvo (anorexia) - strata hmotnosti - nevoľnosť alebo vracanie - neobvyklá únava alebo horúčka - bolesti brucha - svalová slabosť - zožltnutie kože alebo beľma očí - neobvykle tmavý moč alebo bledá stolica
Romanian: Întrerupeţi administrarea Ketoconazole HRA şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare din următoarele simptome: - dureri de cap severe de lungă durată sau vedere înceţoşată - lipsă severă a poftei de mâncare (anorexie) - pierdere în greutate
Slovak: Kontraindikované kvôli zvýšenému riziku rozvoja hyperkaliémie a hypotenzie (pozri časť 4.3).
Romanian: Contraindicată din cauza riscului crescut de hiperkaliemie şi hipotensiune arterială (vezi pct. 4.3).
Slovak: Pri poslednej kontrolnej návšteve bolo popisované zlepšenie klinických príznakov u 74/134 pacientov (55,2
Romanian: La ultima vizită de urmărire, semnele clinice se amelioraseră la 74/134 de pacienţi (55,2%) şi s-au raportat hipertensiune arterială la 36/90 de pacienţi (40), hipokaliemie la 10/26 de pacienţi (38,4%) şi diabet zaharat la 23/39 de pacienţi (59%).
Slovak: Režimy dávkovania v udržovacej liečbe Nasledujúcu udržujúcu liečbu je možné podávať dvomi spôsobmi: - Režim so samostatným blokovaním: v udržovacej dávke ketokonazolu je možné pokračovať spôsobom popísaným vyššie; - Režim s blokovaním a náhradou: udržovaciu dávku ketokonazolu je potrebné naďalej zvyšovať o 200 mg a pridať konkomitantnú kortikoidnú liečbu (pozri časť 4.4).
Romanian: - Regim de blocare şi substituţie: doza de întreţinere de ketoconazol trebuie crescută cu alte 200 mg şi trebuie adăugată concomitent o terapie de substituţie cu corticosteroizi (vezi pct.
Slovak: o lurasidon,
Romanian: o lurasidonă;
Slovak: Zvýšenie pečeňových enzýmov
Romanian: Valori crescute ale enzimelor hepatice
Slovak: Kontraindikované kvôli zmenám v metabolizme tohto lieku (pozri časť
Romanian: Contraindicat din cauza unei modificări a metabolismului acestui medicament (vezi pct. 4.3).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Slovak: Respiračné liečivá
Romanian: Medicamente pentru funcţia respiratorie
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Romanian: Tulburări endocrine Frecvente
Slovak: Kombinovaná liečba ketokonazolom a pasireotidom sa neodporúča - u pacientov s poruchou rytmu srdca môže viesť k predĺženiu intervalu QT.
Romanian: Administrarea concomitentă a ketoconazolului cu pasireotid nu este recomandată, deoarece combinaţia poate cauza prelungirea intervalului QT la pacienţi cu tulburări cunoscute de ritm cardiac.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u maximálne 1 osoby zo 100):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Slovak: Ako užívať Ketoconazole HRA
Romanian: Cum să luaţi Ketoconazole HRA
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie ergotamínových alkaloidov
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale alcaloizilor ergotaminici
Slovak: V priebehu liečby: - je nutné zaistiť starostlivé klinické sledovanie - je nutné pravidelne merať hladinu pečeňových enzýmov (AST, ALT, GGT a alkalickej fosfatázy) a bilirubínu: o týždenne po dobu jedného mesiaca od začatia liečby o potom mesačne po dobu 6 mesiacov o týždenne po dobu jedného mesiaca pri navýšení dávky.
Romanian: În timpul tratamentului: - trebuie să se desfăşoare o urmărire clinică atentă - măsurarea nivelurilor enzimelor hepatice (ASAT, ALAT, gamma GT şi fosfatază alcalină) şi bilirubinei trebuie efectuată la intervale frecvente:
Slovak: Dávky týchto liečiv môže byť nutné upraviť.
Romanian: Ar putea fi necesară ajustarea dozei acestor medicamente.
Slovak: Potenciálne↑plazmatických koncentrácií disopyramidu a chinidínu
Romanian: Potenţială ↑a concentraţiilor plasmatice ale disopiramidei şi chinidinei.
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Romanian: Reportarea reacţiilor adverse
Slovak: 1. Čo je Ketoconazole HRA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ketoconazole HRA 3. Ako užívať Ketoconazole HRA 4.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ketoconazole HRA 3.
Slovak: Bolesti brucha
Romanian: - dureri de stomac
Slovak: Paklitaxel
Romanian: Paclitaxel
Slovak: Ketokonazol je potom možné zaviesť v nižšej dávke (pozri časť 4.4); - Ak by došlo k zmene terapeutickej stratégie (napr. chirurgickému výkonu), liečbu ketokonazolom je možné zastaviť okamžite, nie je nutné dávku postupne znižovať.
Romanian: - Tratamentul cu ketoconazol poate fi oprit brusc, fără a fi necesară reducerea treptată a dozei, atunci când se doreşte o modificare a strategiei terapeutice (de exemplu, intervenţie chirurgicală).
Slovak: H2-antagonisty, inhibítory protónovej pumy), sa odporúča ketokonazol podávať s kyslým nápojom, napr. kolou alebo pomarančovým džúsom.
Romanian: La pacienţii cu aclorhidrie, precum anumiţi pacienţi cu SIDA şi pacienţi care iau supresoare ale secreţiei de acid (de exemplu, antagonişti H2, inhibitori ai pompei de protoni), se recomandă administrarea de ketoconazol cu o băutură acidulată, de exemplu, Cola, suc de portocale.
Slovak: Zníženie počtu trombocytov
Romanian: • Număr redus de trombocite
Slovak: Kontraindikované kvôli zvýšenému riziku rozvoja toxicity pre kostrové svaly vrátane rabdomyolýzy (pozri časť 4.3).
Romanian: Contraindicate din cauza unui risc crescut de toxicitate musculo scheletică, incluzând rabdomioliză (vezi pct. 4.3).
Slovak: Primárne bolo pozorované akútne hepatocelulárne poškodenie, sú však hlásené aj cholestatické poškodenia a toxicita zmiešaného charakteru.
Romanian: S-au observat în principal leziuni hepatocelulare acute sub formă de leziuni colestatice sau un tip de toxicitate mixt.
Slovak: Poruchy menštruácie
Romanian: • Tulburări menstruale
Slovak: kolchicín: liek na dnu fesoterodín a solifenacín: lieky na príznaky hyperaktívneho močového mechúra telitromycín a klaritromycín: lieky používané na infekcie
Romanian: Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir) - metadonă: medicament pentru tratarea dependenţei de droguri - La pacienţii cu afecţiuni renale: colchicină: medicament pentru tratarea gutei fesoterodină şi solifenacin: medicamente pentru tratarea simptomelor unei vezici urinare hiperactive telitromicină şi claritromicină: medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor
Slovak: Boli pozorované ↑ plazmatickej koncentrácie kolchicínu
Romanian: Au fost observate ↑ ale concentraţiilor plasmatice ale colchicinei
Slovak: Aktívny metabolit fesoterodínu: AUC: ↑
Romanian: Metabolitul activ al fesoterodinei:
Slovak: Boli pozorované ↑ plazmatickej koncentrácie oxykodónu
Romanian: Au fost observate ↑ ale concentraţiilor plasmatice ale oxicodonei.
Slovak: Paklitaxel:
Romanian: Paclitaxel:
Slovak: Koloidný oxid kremičitý
Romanian: Antiinfecţioase Rifabutină Rifampicină
Slovak: Telitromycín:
Romanian: Telitromicină:
Slovak: Boli pozorované ↑ plazmatickej koncentrácie nadololu
Romanian: Au fost observate ↑ ale concentraţiilor plasmatice ale nadololului.
Slovak: Dávku aliskirénu môže byť nutné upraviť.
Romanian: Ar putea fi necesară ajustarea dozei de aliskiren.
Slovak: Ketokonazol neviedol k žiadnej zmene farmakokinetiky rosuvastatínu.
Romanian: Ketoconazol nu a produs modificări ale farmacocineticii rosuvastatinei, prin urmare, este puţin probabil ca administrarea concomitentă a ketoconazol cu rosuvastatina să crească riscul de toxicitate a rosuvastatinei.
Slovak: ul. Józefów 9, 99-300
Romanian: Józefów 9,
Slovak: Ak sa u vás v priebehu liečby objaví búšenie srdca alebo nepravidelný tep, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Romanian: Contactaţi-vă imediat medicul dacă resimţiţi palpitaţii sau bătăi de inimă neregulate în timpul tratamentului.
Slovak: Bolesti hlavy, závraty, somnolencia
Romanian: Cefalee, ameţeală, somnolenţă
Slovak: - Ak sú hladiny voľného kortizolu v moči a/alebo plazmatické hladiny kortizolu nad normálnym rozmedzím, je potrebné zvážiť navýšenie dávky o 200 mg/denne každých 7 až 28 dní, ak pacient dávku toleruje; - Na obnovu normálnych hladín kortizolu môže byť nutná udržovacia dávka v rozmedzí 400 mg/deň až po maximálnu dávku 1 200 mg/deň užívaná perorálne v 2 až 3 dávkach.
Romanian: - O creştere a dozei de 200 mg/zi la intervale de 7-28 de zile poate fi avută în vedere dacă nivelurile de cortizol liber urinar şi/sau de cortizol plasmatic depăşesc valorile normale, atât timp cât doza este tolerată de pacient;
Slovak: Mizolastín Halofantrín
Romanian: Mizolastină Halofantrină
Slovak: Svrbenie, vyrážka
Romanian: Urticarie, alopecie
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u viac než 1 osoby z 10):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Slovak: Dávku cinakalcetu môže byť nutné upraviť.
Romanian: Ar putea fi necesară ajustarea dozei de cinacalcet.
Slovak: Hypolipidemiká
Romanian: Medicamente hipolipemiante
Slovak: Kontraindikované kvôli zvýšenému riziku krvácania (pozri časť 4.3).
Romanian: Nu se recomandă din cauza unui risc crescut de sângerare (vezi pct. 4.3).
Slovak: Kontraindikované kvôli riziku závažných kardiovaskulárnych udalostí vrátane predĺženia intervalu QT (pozri časť 4.3).
Romanian: Contraindicate din cauza riscului de evenimente cardiovasculare grave, incluzând prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.3).
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môžu byť zriedkavo závažné
Romanian: • Reacţii alergice care pot fi grave în cazuri rare • Modificarea markerilor de laborator
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie sildenafilu
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale sildenafilului
Slovak: Kontraindikované kvôli zvýšeniu plazmatických koncentrácií (pozri časť 4.3).
Romanian: Contraindicat din cauza unui creşteri a concentraţiilor plasmatice (vezi pct.
Slovak: 1,3-násobne Cmax: ↔
Romanian: ASC: ↑ de 1,3 ori Cmax: ↔
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie klaritromycínu
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale claritromicinei
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie buspironu.
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice de buspironă.
Slovak: 1,7-násobne
Romanian: ASC: ↑ de 1,7 ori
Slovak: Psychické poruchy
Romanian: Tulburări hepatobiliare
Slovak: Neexistujú však žiadne údaje, ktoré by svedčili o nutnosti špecifickej úpravy dávky u týchto pacientov (pozri časť 5.2).
Romanian: Datele privind utilizarea ketoconazol la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani sunt limitate, dar nu există dovezi care să sugereze că este necesară o ajustare specifică a dozei la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Slovak: Aktívny metabolit ciklesonidu: AUC: ↑
Romanian: Metabolitul activ al ciclesonidei:
Slovak: V kontexte konania o postúpenej veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Romanian: 1 În cadrul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú tu.
Romanian: Mai multe informaţii sunt disponibile aici.
Slovak: EMEA/H/C/003906
Romanian: EMA/596737/2014 EMEA/H/C/003906
Slovak: Priemerná použitá dávka bola 600 až 800 mg denne.
Romanian: Doza medie utilizată a fost de 600 până la 800 mg pe zi.
Slovak: Perorálne formy (užívané ústami) na liečbu plesňových infekcií však boli v júli 2013 pozastavené vzhľadom na riziko poškodenia pečene.1
Romanian: Totuși, formele farmaceutice orale (administrate pe cale orală) pentru tratamentul infecțiilor fungice au fost suspendate în iulie 2013 din cauza riscului de leziuni hepatice1.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že sú potrebné ďalšie možnosti liečby na toto zriedkavé ochorenie.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că pentru această boală rară sunt necesare opțiuni de tratament suplimentare.
Slovak: Zvyčajná liečebná dávka je 400 mg až 1 200 mg denne, rozdelená na dve alebo tri dávky.
Romanian: Doza obișnuită de tratament este cuprinsă între 400 mg și 1 200 mg pe zi, fracționată în două sau trei prize.
Slovak: Funkcia pečene pacienta sa má skontrolovať krvnými testami pred začatím liečby a počas nasledujúcich 6 mesiacov v pravidelných intervaloch.
Romanian: Funcția hepatică a pacientului trebuie verificată prin analize de sânge înainte de începerea tratamentului, iar apoi în mod regulat în timpul următoarelor 6 luni.
Slovak: Funkcia pečene pacienta sa má okrem toho kontrolovať po zvýšení dávky každý týždeň počas jedného mesiaca.
Romanian: De asemenea, funcția hepatică a pacientului trebuie verificată săptămânal timp de o lună atunci când este crescută doza.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú pečeňové problémy, ktoré sa môžu zistiť včas pravidelným sledovaním.
Romanian: Cele mai grave efecte secundare sunt problemele hepatice, care pot fi detectate precoce prin monitorizarea regulată.
Slovak: Ak sa hladina pečeňových enzýmov v krvi zvýši viac ako trojnásobne v porovnaní s normálnou maximálnou hladinou (príznak možných pečeňových problémov) alebo v prípade takých symptómov ako je strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, únava, žltačka, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka) alebo tmavý moč, ktoré môžu naznačovať problém s pečeňou, liečba sa musí zastaviť.
Romanian: În cazul în care nivelurile enzimelor hepatice în sânge cresc depășind de trei ori limita maximă normală (un semn de posibile probleme hepatice) sau în cazul unor simptome cum ar fi lipsa poftei de mâncare, greață, vărsături, oboseală, icter, dureri abdominale (de burtă) sau urină de culoare închisă, care pot sugera o problemă hepatică, tratamentul trebuie oprit.
Slovak: Zablokovanie produkcie kortizolu pomôže znížiť hladinu kortizolu v tele, čím sa zmiernia symptómy ochorenia.
Romanian: Blocarea producției de cortizol va ajuta la reducerea nivelurilor de cortizol în organism, ameliorând astfel simptomele bolii.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ketoconazole HRA sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Ketoconazole HRA sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Preukázalo sa, že liečba ketokonazolom normalizuje hladinu kortizolu v moči v prípade 43 až 80 % pacientov.
Romanian: S-a dovedit că tratamentul cu ketoconazol a adus la valori normale concentrațiile de cortizol din urină la 43 până la 80 % din pacienți.
Slovak: Liek Ketoconazole HRA je dostupný vo forme tabliet (200 mg).
Romanian: Ketoconazole HRA este disponibil sub formă de comprimate (200 mg).
Slovak: Ketoconazole HRA je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a detí starších ako 12 rokov s Cushingovým syndrómom.
Romanian: Ketoconazole HRA este un medicament utilizat pentru tratarea adulților și a copiilor cu vârsta peste 12 ani cu sindrom Cushing.
Slovak: Liek nesmú užívať ani gravidné alebo dojčiace ženy alebo pacienti s predĺžením intervalu QTc (narušením elektrickej aktivity srdca).
Romanian: De asemenea, medicamentul nu se administrează la femeile gravide sau care alăptează sau la pacienții care au prelungirea intervalului QTc (o întrerupere în activitatea electrică a inimii).
Slovak: Ketokonazol blokuje aktivitu skupiny enzýmov v nadobličkách, ktoré sa podieľajú na produkcii kortizolu, ako je 17 alfa-hydroxyláza alebo 11β-hydroxyláza.
Romanian: Ketoconazolul blochează activitatea unui grup de enzime din glandele suprarenale implicate în producția de cortizol, cum ar fi 17 alfa-hidroxilaza sau 11 -hidroxilaza.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, výbor CHMP usúdil, že riziko pečeňových problémov môže byť kontrolované príslušnými opatreniami.
Romanian: În ceea ce privește siguranța acestuia, CHMP a considerat că riscul de probleme hepatice poate fi gestionat terapeutic prin măsuri adecvate.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ketoconazole HRA.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ketoconazole HRA.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ketoconazole HRA.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ketoconazole HRA.
Slovak: Keďže ketokonazol je dobre známa látka a jej použitie pri Cushingovom syndróme je dobre zavedené, žiadateľ predložil údaje z publikovanej literatúry zahŕňajúce viac ako 800 pacientov s Cushingovým syndrómom, ktorí boli liečení ketokonazolom buď v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi.
Romanian: Deoarece ketoconazolul este o substanță binecunoscută, iar utilizarea sa în sindromul Cushing este bine stabilită, solicitantul a prezentat date din literatura de specialitate publicată privind mai mult de 800 de pacienți cu sindrom Cushing care au fost tratați cu ketoconazol în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách z literatúry bola hladina kortizolu v moči.
Romanian: Principalul indicator al eficacității din studiile furnizate de literatura de specialitate a fost concentrația de cortizol din urină.
Slovak: Dávka je upravená podľa hladiny kortizolu v tele, ktorý sa zisťuje pri pravidelných kontrolách moču alebo krvi.
Romanian: Doza se ajustează în funcție de concentrația de cortizol din organism, care se măsoară prin verificări regulate ale urinei sau sângelui.