FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Imatinib Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Imatinib Accord imatiniib
Maltese: Imatinib Accord imatinib
Estonian: Imatinib Accordi turustatakse tablettidena (100 ja 400 mg).
Maltese: Imatinib Accord jiġi f'pilloli (100 u 400 mg).
Estonian: Imatinib Accord sisaldab toimeainena imatiniibi.
Maltese: Imatinib Accord fih is-sustanza attiva imatinib.
Estonian: Imatinib Accordi kasutatakse Philadelphia-kromosoom-positiivsetel (Ph+) patsientidel.
Maltese: Imatinib Accord jintuża meta l-pazjenti jkunu ‘pożittivi għall-kromożoma ta' Filadelfja' (Ph+).
Estonian: Miks Imatinib Accord heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Imatinib Accord?
Estonian: See tähendab, et toimeaine blokeerib teatud ensüümid türosiinkinaasid.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka xi enzimi speċifiċi magħrufa bħala tirosina kinażi.
Estonian: Imatinib Accordi kasutatakse kaugelearenenud hüpereosinofiilse sündroomi või kroonilise eosinofiilse leukeemiaga täiskasvanute ravimiseks, kellel on kaks geeni (FIP1L1 ja PDGFRα) teataval viisil muundunud;
Maltese: Imatinib Accord jintuża għall-kura tal-adulti bl-HES jew bis-CEL li għandhom- arranġament mill-ġdid speċifiku ta' żewġ ġeni msejħa FIP1L1 u PDGFRα;
Estonian: EU/1/13/825/018 Imatinib Actavis 400 mg Õhukese polümeerikattega tablet
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Estonian: Imatinib Actavis (imatiniib)
Maltese: Imatinib Actavis (imatinib)
Estonian: Imatinib Actavist turustatakse kapslitena (50, 100 ja 400 mg) ja tablettidena (100 ja 400 mg).
Maltese: Imatinib Actavis jiġi bħala kapsuli (50, 100 u 400 mg) u pilloli (100 u 400 mg).
Estonian: Lisateave Imatinib Actavise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Estonian: Muu teave Imatinib Actavise kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imatinib Actavis
Estonian: Imatinib Actavis on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 17. aprillil 2013.
Maltese: Imatinib Actavis irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-17 ta' April 2013.
Estonian: Imatinib Actavis on geneeriline ravim.
Maltese: Imatinib Actavis huwa ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: Milles seisneb Imatinib Actavise kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Imatinib Actavis?
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Maltese: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Maltese: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Estonian: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Island
Maltese: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Iceland
Estonian: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Maltese: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland
Estonian: Uuring AAU02
Maltese: Studju AAU02
Estonian: Uuring AJP01
Maltese: Studju AJP01
Estonian: Letsitiin (soja)
Maltese: Lecithin (soya)
Estonian: Sisaldab letsitiini (soja) (E322).
Maltese: Fih lecithin (soya) (E322).
Estonian: Täielik (Kinnitatud3) [95% CI] Osaline
Maltese: Komplet (Konfermati3) [95% CI] Parzjali
Estonian: Uuring AUS01
Maltese: Studju AUS01
Estonian: Konsolidatsioonravi I, III, V
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni I, III, V
Estonian: Uuring ADE04
Maltese: Studju ADE04
Estonian: Vaskulaarsed häired4
Maltese: Disturbi vaskulari4
Estonian: Konsolidatsioonravi (de novo Ph+ ALL)
Maltese: Konsolidazzjoni (de novo Ph+ ALL)
Estonian: ULN = normi ülemine piir AST = aspartaataminotransferaas
Maltese: ULN = il-limitu ta' fuq in-normal ta' l-instituzzjoni AST = aspartate aminotransferase
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17 Aprill 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2013
Estonian: IJsland/Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Maltese: Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Estonian: Patsientide % (CI95%)
Maltese: (n=260) % tal-pazjenti (CI95%)
Estonian: Konsolidatsioonravi II, IV
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni II, IV
Estonian: q6h x 6 annust)iii: päevadel 2, 3, 16 ja 17
Maltese: 6 dożi)iii: jiem 2, 3, 16, u 17
Estonian: − Protuberantne dermatofibrosarkoom (PDFS).
Maltese: Protuberans Dermatofibrosarcoma ( DFSP ).
Estonian: Pakendis 24, 48, 60, 96, 120 või 180 kapslit.
Maltese: Pakketi li fihom 24, 48, 60, 96, 120 jew 180 kapsuli.
Estonian: Säilituravi
Maltese: Manteniment
Estonian: Üks blister sisaldab 10 tabletti.
Maltese: Folja waħda fiha 10 pilloli.
Estonian: GIST patsientidel (uuring B2222) täheldati 6,8% juhtudest III või IV astme ALT (alaniinaminotransferaas) taseme suurenemist ja 4,8% III või IV astme AST (aspartaataminotransferaas) taseme suurenemist.
Maltese: F'pazjenti b'GIST (studju B2222), żiediet ta' 6.8% tal-grad 3 jew 4 ALT (alanine aminotransferase) u żiediet ta' 4.8% ta' grad 3 jew 4 AST (aspartate aminotransferase) kienu evidenti.
Estonian: Pakendis 10, 30, 60 või 90 kapslit.
Maltese: Pakketi li fihom 10, 30, 60 jew 90 kapsuli.
Estonian: 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Estonian: Translokatsioon t(17:22)[(q22:q13)], või selle geeniprodukt esines peaaegu kõigil imatiniibi ravivastuse saanutel.
Maltese: Ittranslokazzjoni t(17:22)[(q22:q13)], jew il-prodott tal-ġene tiegħu, instab fil-pazjenti kollha li urew rispons għall-kura b'imatinib.
Estonian: KML blastne kriis ja Ph+ ALL (algannus 600 mg)
Maltese: CML fil-blast crisis u Ph+ ALL (doża tal-bidu 600 mg)
Estonian: Hemolüütiline aneemia, trombootiline mikroangiopaatia
Maltese: Anemija emolitika, mikroanġjopatija trombotika
Estonian: EU/1/13/825/001 30 kapslit EU/1/13/825/002 90 kapslit
Maltese: EU/1/13/825/001 30 kapsuli EU/1/13/825/002 90 kapsuli
Estonian: Toimeaine imatiniib kujutab keskkonnaohtu setteorganismidele.
Maltese: Is-sustanza attiva imatinib uriet riskju ambjentali għall-organiżmi sedimentali.
Estonian: Šellak glasuur-45% Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool Ammooniumhüdroksiid 28%
Maltese: Shellac Glaze-45% Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonium Hydroxide 28%
Estonian: Imatiniib ei sekkunud 5-fluorouratsiili biotransformatsiooni, kuid pärssis paklitakseeli metabolismi CYP2C8 (Ki = 34,7 mikromol) konkureeriva inhibeerimise kaudu.
Maltese: Imatinib ma fixkilx ilbiotrasformazzjoni ta' 5-fluoruracil, iżda inibixxa l-metaboliżmu ta' paclitaxel billi inibixxa b'mod kompetittiv lill-CYP2C8 (Ki=34.7 µM).
Estonian: Üldbilirubiin: >1,5...3,0 ULN AST: kõik väärtused
Maltese: Bilirubin totali: >1.5-3.0 ULN
Estonian: Al/PVC/Aclar blister.
Maltese: Folji ta' l-aluminium/PVC/Aclar.
Estonian: Täiskasvanutel tuleb annust vähendada 400 mg-lt 300 mg-le või 600 mg-lt 400 mg-le või 800 mg-lt 600 mg-le ja lastel 340 mg/m2/ööpäevas annusele 260 mg/m2/ööpäevas.
Maltese: F' adulti id-doża għandha titnaqqas minn 400 mg għal 300 mg jew minn 600 mg għal 400 mg, jew minn 800 mg għal 600 mg, u fit-tfal minn 340 għal 260 mg/m2/jum.
Estonian: Indukstsioonravi (de novo Ph+ ALL)
Maltese: Terapija ta' induInduction therapy (de novo Ph+ ALL)
Estonian: Imatinib Actavis 400 mg kõvakapslid Al/PVC-PVDC blister.
Maltese: Imatinib Actavis 400 mg kapsuli iebsin Folja ta' l-aluminium/PVC/PVDC.
Estonian: Äge hingamispuudulikkus11*, interstitsiaalne kopsuhaigus11*
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja akuta11*, marda tal-interstizju tal-pulmun*
Estonian: Muud ravimid ja Imatinib Actavis
Maltese: Mediċini oħra u Imatinib Actavis
Estonian: Iileus/soole obstruktsioon*, seedetrakti perforatsioon*, divertikuliit*, mao antrumi piirkonna vaskulaarne ektaasia (GAVE)*
Maltese: Ileus/imblukkar tal-imsaren*, titqib gastro-intestinali*, divertikulite*, ektażja vaskulari tal-antrum tal-istonku (GAVE)*
Estonian: Üldbilirubiin: >3...10 ULN AST: kõik väärtused
Maltese: Bilirubin totali: >3-10 ULN
Estonian: 38 kuu andmed Müeloidne blastne kriis (n=260)
Maltese: Studju 0102 Dejta ta' 38 xahar Majelojd blast crisis (n=260) % tal-pazjenti (CI95%)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172) Letsitiin (soja) (E322) Ksantaankummi (E415)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Lecithin (soya) (E322) Xanthan gum (E415)
Estonian: Patsiente raviti imatiniibi annustega 260 mg/m2/ööpäevas (n=5), 340 mg/m2/ööpäevas (n=9), 440 mg/m2/ööpäevas (n=7) ja 570 mg/m2/ööpäevas (n=5).
Maltese: 340 mg/m2/jum (n=9), 440 mg/m2/jum (n=7), u 570 mg/m2/jum (n=5).
Estonian: - Hüpereosinofiilse sündroomi (HES) ja/või kroonilise eosinofiilse leukeemia (KEL) ravis.
Maltese: Sindrome ipereżinofilika (HES) u / jew lewkimja eosinofilika kronika (CEL) .
Estonian: Kehakaalu kiire suurenemine.
Maltese: jaqbdek infezzjonijiet iktar faċilment.
Estonian: DAUN (45 mg/m2/ööpäev boolusena, IV): päevadel 1 ja 2
Maltese: DAUN (45 mg/m2/kuljum bolus, IV): jiem 1 u 2
Estonian: Kui Imatinib Actavis't võtval patsiendil ilmnevad TMA-ga seostatud laboratoorsed või kliinilised leiud, peab ravi katkestama ja teostama täieliku TMA hindamise, sealhulgas määrama ADAMTS13 aktiivsuse ja anti-ADAMTS13-antikehad.
Maltese: Jekk is-sejbiet tal-laboratorju jew kliniċi assoċjati ma' TMA iseħħu f'pazjent li jkun qed jirċievi Imatinib Actavis, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandha titlesta evalwazzjoni bir-reqqa għal TMA, inkluża l-attività ta' ADAMTS13 u d determinazzjoni ta' antikorpi kontra ADAMTS13.
Estonian: G-CSF = granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv faktor, VP-16 = etoposiid, MTX = metotreksaat, IV = intravenoosne, SC = subkutaanne, IT = intratekaalne, PO = suukaudne, IM = intramuskulaarne, ARA-C = tsütarabiin, CPM = tsüklofosfamiid, VCR = vinkristiin, DEX = deksametasoon, DAUN = daunorubitsiin, 6-MP = 6-merkaptopuriin, E.Coli L-ASP = L-asparaginaas, PEG-ASP = PEG asparaginaas, MESNA = 2-merkaptoetaannaatriumsulfonaat, iii = või kuni MTX tase on < 0,1 µM, q6h = iga 6 tunni järel, Gy = grei
Maltese: cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= jew sa meta l-livell ta' MTX ikun < 0.1 µM, q6h = kull 6 sigħat, Gy= Gray
Estonian: Imatinib Actavis sisaldab letsitiini (soja)
Maltese: Imatinib Actavis fih lecithin (soya)
Estonian: 6-MP (75 mg/m2/ööpäev, PO): päevadel 11…56 (6-MP ei manustata kraniaalse kiiritusravi päevadel 6…10 alates 5. tsükli 1. päevast.
Maltese: 6-MP (75 mg/m2/kuljum, PO): jiem 11-56 (Miżmuma 6-MP matul is6-10 ijiem ta' irradjazzjoni kranjali mibdija fl-1 ġurnata ta' Ċiklu 5.
Estonian: VCR 1.3 g/m2 i.v., päev 1; prednisoloon 60 mg/m2 suukaudselt, päevadel 1-5
Maltese: VCR 1.3 g/m2 i.v., jum 1; prednisolone 60 mg/m2 orali, jum 1-5
Estonian: Imatinib Actavis 100 mg kõvakapslid Al/PVC/Aclar blister.
Maltese: Imatinib Actavis 100 mg kapsuli iebsin Folji ta' l-aluminium/PVC/Aclar.
Estonian: Ained, mis pärsivad tsütokroom P450 isoensüüm CYP3A4 aktiivsust (näiteks proteaasi ingibiitorid nagu indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, nelfinaviir, botsepreviir;
Maltese: Dawk is-sustanzi li jinibixxu l-attività CYP3A4 ta' l-isoenzima ċitokromju P450 (eż. inibituri talprotease bħal indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir;
Estonian: BCR-ABL-türosiinkinaasiinhibiitoreid (TKI-d) on seostatud trombootilise mikroangiopaatiaga (TMA), sealhulgas on esinenud kõrvaltoime teatisi Imatinib Actavis'e kasutajatelt (vt lõik 4.8).
Maltese: mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy), inklużi rapporti ta' każijiet individwali għal Imatinib Actavis (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom*, lihhenoidne keratoos*, lame lihhen*, toksiline epidermaalne nekrolüüs*, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)*, pseudoporfüüria*
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmoplantari*, keratożi lichenoid*, lichen planus*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)*, psewdoporfirja*
Estonian: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district, RO-011171 Bucharest
Maltese: RO-011171 Bucharest Romania
Estonian: Kui ravivastuse määra arvutamisel võeti arvesse patsiente, kellel oli vähemalt üks valiidne hindamine, olid täieliku hematoloogilise, täieliku tsütogeneetilise ja molekulaarse ravivastuse määrad vastavalt 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) ja 11/17
Maltese: Meta rrata ta' rispons huwa kkalkulat minn pazjenti li għandhom ta' l-inqas stima waħda valida, ir-rata ta' rispons għal CHR, CCyR u MR kien 20/22 (90.9%), 9/9 (100%) u 11/17 (64.7%), rispettivament .
Estonian: IT metotreksaat (vanusele kohandatud): AINULT 1. päeval Kolmekordne IT ravi (vanusele kohandatud): päevadel 8, 15
Maltese: IT Methotrexate (aġġustat skont l-età): jum 1 BISS Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jum 8, 15
Estonian: Uuring 0102
Maltese: OS p<0.0001)
Estonian: Lisaks sellele on 35-s publikatsioonis teateid 162 HES/KEL patsiendi andmetest, kes said imatiniibi annuses 75 mg kuni 800 mg ööpäevas.
Maltese: 162 pazjent ieħor b'HES/CEL, rappurtati f'35 rapporti ta' każijiet u serje ta' każijiet li ġew publikati irċevew imatinib b'dożi ta' bejn 75 mg sa 800 mg kuljum.
Estonian: EU/1/13/825/003 24 kapslit EU/1/13/825/004 48 kapslit EU/1/13/825/019 60 kapslit EU/1/13/825/005 96 kapslit EU/1/13/825/006 120 kapslit EU/1/13/825/007 180 kapslit
Maltese: EU/1/13/825/003 24 kapsuli EU/1/13/825/004 48 kapsuli EU/1/13/825/019 60 kapsuli EU/1/13/825/005 96 kapsuli EU/1/13/825/006 120 kapsuli EU/1/13/825/007 180 kapsuli
Estonian: Ühes blistris sisaldub 10 kapslit.
Maltese: Folja waħda fiha 10 kapsuli.
Estonian: In vitro katsete põhjal oli imatiniibi kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures seonduvus plasmavalkudega ligikaudu 95%, enamasti albumiini ja happelise alfa glükoproteiiniga ning vähesel määral lipoproteiiniga.
Maltese: xi 95% bażati fuq esperimenti li saru in vitro, l-aktar ma' l-albumina u ma' alpha acid glycoprotein, bi ftit li xejn irbit mal-lipoprotein.
Estonian: Tuumori hemorraagia/tuumori nekroos*
Maltese: Emorraġija mit-tumur/nekrożi tat-tumur*
Estonian: EU/1/13/825/015 10 tabletti EU/1/13/825/016 30 tabletti EU/1/13/825/017 60 tabletti EU/1/13/825/018 90 tabletti
Maltese: EU/1/13/825/015 10 pilloli EU/1/13/825/016 30 pilloli EU/1/13/825/017 60 pilloli EU/1/13/825/018 90 pilloli
Estonian: GIST puhul lõpetati uuringuravimi manustamine ravimiga seotud kõrvaltoimete tõttu 4% patsientidest.
Maltese: F'GIST, il-mediċina tal-istudju kellha titwaqqaf minħabba reazzjonijiet avversi tal-mediċina f'4% tal-pazjenti.
Estonian: Imatinib Actavis 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pakend sisaldab 10, 20, 30, 60, 90, 120 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti.
Maltese: Imatinib Actavis 100 mg pilloli miksija b'rita Pakketti li fihom 10, 20, 30, 60, 90, 120 jew 180 pilloli miksija b'rita.
Estonian: Samas oli tsütopeeniate esinemine selgelt seotud haiguse faasiga - III ja IV astme neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv <1,0 x 109/l) ja trombotsütopeenia (trombotsüütide arv <50 x 109/l) esinemissagedus oli neli kuni kuus korda kõrgem blastse kriisi ja aktseleratsioonifaasi korral (neutropeenia esines vastavalt 59...64% patsientidel ja trombotsütopeenia 44...63% patsientidel) võrreldes kroonilises faasis äsja diagnoositud KML patsientidega (16,7% patsientidest esines neutropeenia ja 8,9% patsientidest trombotsütopeenia).
Maltese: 4-6 darbiet ogħla fil-blast crisis jew fil-fażi l-imgħaġġla (59-64% u 44-63% fil-każijiet ta' newtropinja u tromboċitopenja, rispettivament) meta mqabbla mal-frekwenzi li wieħed kien isib fil-każijiet ta' pazjenti li tkun għada kif ġiet dijanjostikata CML fil-fażi l-kronika (16.7% newtropinja u 8.9% tromboċitopenja).
Estonian: Hüpereosinofiilse sündroomi (HES) ja/või kroonilise eosinofiilse leukeemia (KEL) ravis.
Maltese: - Sindrome ipereżinofilika (Hypereosinophilic syndrome (HES)) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (chronic eosinophilic leukaemia (CEL)).
Estonian: DEX 10 mg/m2 suukaudselt, päevadel 1-5; VCR 2 mg i.v., päevadel 6, 13, 20; daunorubitsiin 45 mg/m2 i.v., päevadel 6-7, 13-14
Maltese: DEX 10 mg/m2 orali, jum 1-5; VCR 2 mg i.v., jum 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/m2 i.v., jum 6-7, 13-14
Estonian: MDS/MPD (algannus 400 mg) HES/KEL (annus 400 mg)
Maltese: MSD/MPD (doża tal bidu 400 mg)
Estonian: Pakendis 30 või 90 kapslit.
Maltese: Pakketi li fihom 30 jew 90 kapsuli.
Estonian: Annuses 400 mg kaks korda ööpäevas oli imatiniibil inhibeeriv toime CYP2D6-vahendatud metoprolooli metabolismile, metoprolooli Cmax ja AUC suurenesid ligikaudu 23% (90%CI [1.16-1.30]).
Maltese: AUC ta' metoprolol b'madwar 23% (90%CI [1.16-1.30]).
Estonian: Imatinib Actavis 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ovaalne, mõõtudega 18,6 x 6,6 mm, kaksikkumer, tumekollane kuni pruunikas õhukese polümeerikattega tablett, ühele poolele sisse pressitud firma logo ja teisele poole "37"koos poolitusjoonega.
Maltese: Imatinib Actavis 400 mg pilloli miksija b'rita Pillola ovali, 18.6 x 6.6mm, bikonvessi, bejn isfar skur u kannella, miksija b'rita ,immarkata bil-logo tal-kumpanija fuq naħa waħda u "37" bil-linja ta' punteġġ fuq in-naħa l-oħra.
Estonian: Imatinib Actavis on näidustatud:
Maltese: Tiħux Imatinib Actavis:
Estonian: Erinevate partnerproteiinide liitumise tagajärjel toimuv PDGF retseptori või Abl proteiini türosiinkinaasi konstitutiivne aktivatsioon või PDGF konstitutiivne produktsioon on seotud MDS/MPD, HES/KEL ja PDFS patogeneesiga.
Maltese: proteini diversi imseħħbin jew produzzjoni kostituttiva ta' PDGF kienu implikati fil-patoġenesi ta' MDS/MPD, HES/CEL u DFSP.
Estonian: Nende patsientide vanus oli 3 kuud kuni 4 aastat ja imatiniibi manustati annuses 50 mg ööpäevas või annuses 92,5 kuni 340 mg/m2 ööpäevas.
Maltese: L-età ta' dawn il-pazjenti kienet minn 3 xhur sa 4 snin u imatinib ingħata f'doża ta' 50 mg kuljum jew f'dożi li jvarjaw minn 92.5 sa 340 mg/m2 kuljum.
Estonian: Viiel (5) patsiendil saavutati ravivastus, neist kolmel täielik ja kahel osaline.
Maltese: Ħames (5) pazjenti urew rispons, 3 komplet u 2 parzjali.
Estonian: (1 h), päevadel 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 suukaudselt, päevadel 26
Maltese: 31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 orali, jum 26-46
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Kopovidoon
Maltese: Kontenut tal-kapsula Cellulose microcrystalline Copovidone
Estonian: Kapsli kest: hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), kollane raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E171) ja must raudoksiid (E172).
Maltese: Qoxra tal-kapsula: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Estonian: - Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, kopovidoon, krospovidoon, naatriumsterüülfumaraat, ränidioksiid (kolloidne hüdrofoobne ja kolloidne veevaba), osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, talk, kollane raudoksiid (E172), , titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), letsitiin (soja) (E322), ksantaankummi (E415).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, copovidone, crospovidone, sodium stearyl fumarate, silica (colloidal hydrophobe u colloidal anhydrous), polyvinyl alcohol partly hydrolysed, talc, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), lecithin (soya) (E322), xanthan gum (E415).
Estonian: (1 h) päev 1; Ara- C 60 mg/m2 i.v., päevadel 22-25, 29-32
Maltese: Ara-C 60 mg/m2 i.v., jum 22-25, 29-32
Estonian: Imatiniib ja N-demetüleeritud metaboliit koos andsid ligikaudu 65% tsirkuleerivast radioaktiivsusest (AUC(0-48h)).
Maltese: Imatinib u l-metabolu N-demethyl flimkien kienu jgħoddu għal xi 65% tar-radjuattività fiċċirkolazzjoni (AUC(0-48h)).
Estonian: Täieliku molekulaarse ravivastuse saavutas 48% (49/102).
Maltese: Ir-rata kompleta ta' rispons molekulari kienet ta' 48% (49 minn 102 pazjent li setgħu jkunu evalwati).
Estonian: Ara-C 75 mg/m2 i.v.
Maltese: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (siegħa), jum 1-5;
Estonian: Imatiniib pärsib düsreguleeritud PDGFR ja Abl kinaasi poolt juhitud rakkudes signaali ülekandmist ja proliferatsiooni.
Maltese: Imatinib jinibixxi s-sinjalar u l-proliferazzjoni ta' ċelluli mmexxija minn PDGFR regolat ħażin u attivit ta' Abl kinase.
Estonian: päevadel 1-20
Maltese: Ċikli 6-12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiintürosiinkinaasi inhibiitor, ATC-kood: L01XE01
Maltese: Aġenti anti-neoplastiċi, inibitur tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Estonian: Imatiniib inhibeerib in vitro paratsetamooli O-glükuronisatsiooni Ki väärtusega 58,5 mikromooli/l.
Maltese: In-vitro, imatinib jinibixxi paracetamol O-glucuronidation b'valur Ki ta' 58.5 mikromol/L.
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172)
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Estonian: Kui tsütopeenia ei ole seotud leukeemiaga, vähendada imatiniibi annust kuni annuseni 260 mg/m2.
Maltese: Jekk iċ-ċitopenja ma tkunx relatata mal lewkimja, naqqas id-doża ta' imatinib għal 260 mg/m2.
Estonian: EU/1/13/825/008 10 tabletti EU/1/13/825/009 20 tabletti EU/1/13/825/010 30 tabletti EU/1/13/825/011 60 tabletti EU/1/13/825/012 90 tabletti EU/1/13/825/013 120 tabletti EU/1/13/825/014 180 tabletti
Maltese: EU/1/13/825/008 10 pilloli EU/1/13/825/009 20 pilloli EU/1/13/825/010 30 pilloli EU/1/13/825/011 60 pilloli EU/1/13/825/012 90 pilloli EU/1/13/825/013 120 pilloli EU/1/13/825/014 180 pilloli
Estonian: 12 Gy 8 fraktsioonina kõigil patsientidel, kellel oli diagnoosimisel CNS1 ja CNS2
Maltese: 12 Gy fi 8 frazzjonijiet għall-pazjenti kollha li huma CNS1 u CNS2 waqt id-dijanjosi
Estonian: Abiained on:
Maltese: Insuffiċjenza epatika:
Estonian: KML kliinilistes uuringutes lõpetati ravimi manustamine ravimiga seotud kõrvaltoimete tõttu 2,4% esmakordselt diagnoositud patsientidel, 4% hilises kroonilises staadiumis patsientidel kellel ravi interferooniga oli ebaõnnestunud, 4% aktseleratsioonifaasis patsientidel pärast interferoonravi ebaõnnestumist ja 5% blastses kriisis patsientidel pärast interferoonravi ebaõnnestumist.
Maltese: Fi provi kliniċi b'CML, it-twaqqif tal-mediċina minħabba reazzjonijiet avversi tal-mediċina kienu osservati f'2.4% tal-pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati, 4% tal-pazjenti fil-fażi kronika avvanzata wara li falliet terapija b'interferon, 4% tal-pazjenti fil-fażi aċċelerata wara li falliet terapija b'interferon u 5% tal-pazjenti bi blast crisis wara li falliet it-terapija b'interferon.
Estonian: Imatiniibi keskmine absoluutne biosaadavus on 98%.
Maltese: Il-biodisponibiltà assoluta medja għall-imatinib hi ta' 98%.
Estonian: Klaaskeha verejooks*
Maltese: Xokk anafilattiku*
Estonian: Vaatlusandmetel põhineva registri omaduste tõttu saadi hematoloogilise, tsütogeneetilise ja molekulaarse hindamise andmed vastavalt 22-lt, 9-lt ja 17-lt patsiendilt 23-st.
Maltese: osservazzjoni ta' dan il-reġistru, data ta' valutazzjoni ematoloġiċi, ċitoġenetiċi u molekulari, kienu disponibbli għal 22, 9 u 17 il-pazjent mit-23 pazjent irreġistrat, rispettivament.
Estonian: Imatiniib kombinatsioonis induktsioon-kemoteraapiaga (tabel 3) viis täieliku hematoloogilise ravivastuse saavutamiseni 93% (147/158) patsientidest ning olulise tsütogeneetilise ravivastuse saavutamiseni 90% (19/21) patsientidest.
Maltese: Imatinib flimkien ma' induzzjoni b'kemoterapija (ara Tabella 3) irriżulta f'rata ta' rispons ematoloġiku komplet ta' 93% (147 minn 158 pazjent li setgħu jkunu evalwati) u f'rata ta' rispons citoġenetika maġġuri ta' 90% (19 minn 21 pazjent li setgħu jkunu evalwati).
Estonian: MESNA (360 mg/m2/annus q3h, x 8 annust/ööpäevas, IV): päevadel 1…5 G-CSF (5 μg/kg, SC): päevadel 6…15 või kuni neutrofiilide absoluutarv > 1500 üle minimaalse väärtuse
Maltese: MESNA (360 mg/m2/doża q3h, x 8 dożi/kuljum, IV): jiem 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 6-15 jew sa ANC > 1500 post nadir
Estonian: 4 aasta eeldatav üldine elulemus kohort 5 patsientide hulgas oli 83,6% võrreldes 44,8%-ga varasemas kontrollrühmas.
Maltese: L-OS stmata ta' 4 snin fost il-pazjenti f'koorti 5 kienet ta' 83.6% imqabbel ma' 44.8%
Estonian: Kapsli kest: hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), kollane raudoksiid (E 172).
Maltese: Qoxra tal-kapsula: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).