FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Qualora si presentasse uno dei seguenti eventi emorragici, l'attività del fattore IX non dovrà scendere al di sotto di un determinato livello di attività plasmatica (come percentuale della norma o UI/dl) nel periodo corrispondente.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum, á virkni storkuþáttar IX ekki að falla niður fyrir uppgefna lágmarksvirkni (% af eðlilegri virkni eða ae/dl) á ákveðnu tímabili.
Italian: Se è allergico al fattore IX umano della coagulazione o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir storkuþætti IX úr mönnum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Nonafact in pazienti non trattati precedentemente non sono state stabilite.
Icelandic: Nonafact hjá sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð hefur ekki verið staðfest.
Italian: Non usi Nonafact:
Icelandic: Ekki má nota Nonafact:
Italian: Ripetere l'infusione ogni 24 ore per 3-4 giorni o più, finché il dolore e lo stato acuto di disabilitàsiano superati.
Icelandic: fresti í 3-4 daga eða lengur, eða þar til sársauki og bráð veikindi líða hjá.
Italian: Quando i farmaci sono ottenuti da sangue o plasma umano, è necessario adottare particolari misure per prevenire il rischio di infezione.
Icelandic: Þegar lyf eru búin til úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru gerðar sérstakar ráðstafanir til að koma í veg fyrir að smit berist í sjúklinga.
Italian: La produzione include anche fasi di trasformazione del sangue e del plasma che permettono di inattivare o rimuovere i virus.
Icelandic: Framleiðsla felur einnig í sér aðgerðir við vinnslu blóðs og blóðvökva sem geta gert veirur óvirkar eða fjarlægt þær.
Italian: La trombina a sua volta converte il fibrinogeno in fibrina e in tal modo si forma un coagulo.
Icelandic: Trombín umbreytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og kökkur myndast.
Italian: La tabella presentata di seguito è conforme alla classificazione MedDRA per sistemi e organi (SOC e termine preferito).
Icelandic: Taflan hér eftir er í samræmi við MedDRA flokkun eftir líffærum (flokkun eftir líffærum og valheiti).
Italian: EU/1/01/186/001 (500 UI) EU/1/01/186/002 (1000 UI)
Icelandic: EU/1/01/186/002/IS (1000 ae)
Italian: Nonafact può essere somministrato per la prevenzione e il trattamento di emorragie in pazienti che soffrono di emofilia B (mancanza congenita di fattore IX attivo).
Icelandic: Nonafact má nota til þess að koma í veg fyrir og meðhöndla blæðingar hjá sjúklingum sem þjást af dreyrasýki B (arfgengur skortur á virkum storkuþætti IX).
Italian: Nonafact contiene 100 UI per ml dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Nonafact inniheldur 100 a.e. í hverjum ml eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf.
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili
Icelandic: Leysir: vatn fyrir stungulyf
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della carenza di fattore IX, dalla posizione e dall'estensione del sanguinamento e dalle condizioni cliniche del paziente.
Icelandic: Skammtar og lengd uppbótarmeðferðar veltur á hve skortur á storkuþætti IX er alvarlegur, staðsetningu og umfangi blæðingar og á klínísku ástandi sjúklings.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nonafact e contenuto della confezione Nonafact si presenta come una polvere e un solvente per soluzione iniettabile (flaconcini da 5 ml o 10 ml)
Icelandic: Nonafact er fáanlegt sem stungulyfsstofn og leysir (5 ml eða 10 ml hettuglas)
Italian: In rari casi, Nonafact può dare origine a gravi reazioni allergiche (shock anafilattico).
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum getur Nonafact valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (ofnæmislosti).
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente e comunque non dopo 3 ore dalla ricostituzione.
Icelandic: Af örverufræðilegum ástæðum, á að nota lyfið strax þegar það hefur verið leyst upp og eigi síðar en 3 tímum eftir að það hefur verið leyst upp.
Italian: Bisogna sottolineare che pazienti con inibitori del fattore IX possono essere a più alto rischio di anafilassi in seguito a somministrazioni successive di fattore IX.
Icelandic: Hafa skal í huga að sjúklingar með mótefni gegn storkuþætti IX eru hugsanlega í meiri hættu á að fá ofnæmislost sem síðan hefur áhrif á storkuþátt IX.
Italian: In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile un monitoraggio accurato della terapia sostitutiva mediante analisi della coagulazione (attività del fattore IX nel plasma).
Icelandic: Við stórar skurðaðgerðir sérstaklega, er nákvæmt eftirlit með uppbótarmeðferðinni með storkugreiningu (starfsemi storkuþáttar IX í plasma) lífsnauðsynlegt.
Italian: Bambini Vi sono dati insufficienti per poter consigliare l'uso di Nonafact a bambini al di sotto dei 6 anni.
Icelandic: Það eru ónógar upplýsingar til þess að mæla með notkun Nonafact hjá börnum undir 6 ára aldri.
Italian: Nella letteratura sono stati riportati casi in cui è stata dimostrata la correlazione fra la comparsa dell'inibitore del fattore IX e reazioni allergiche.
Icelandic: Í útgefnum heimildum hafa komið fram tilkynningar sem sýna fylgni milli tilvika um mótefni gegn storkuþætti IX og ofnæmisviðbragða.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la presenza di tali anticorpi nel sangue.
Icelandic: Læknirinn mun kanna blóð þitt reglulega og leita að slíkum mótefnum.
Italian: La carenza di fattore IX causa problemi di coagulazione sanguigna che possono portare ad emorragie in articolazioni, muscoli o organi interni.
Icelandic: IX veldur truflun á blóðstorku, sem getur leitt til blæðinga í liði, vöðva eða innri líffæri.
Italian: • B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Italian: • Un flaconcino di Nonafact contenente 500 UI o 1000 UI di fattore IX
Icelandic: Hettuglasi með Nonafact sem inniheldur 500 a.e. eða 1.000 a.e. af storkuþætti IX
Italian: 1000 UI: un flaconcino (vetro di tipo I) con polvere + un flaconcino (vetro di tipo I) con 10 ml di solvente con tappi (bromobutile).
Icelandic: 1000 ae: eitt hettuglas (glasagerð I) af stungulyfsstofni + eitt hettuglas (glasagerð I) af 10 ml leysi með töppum (brómóbútýl) .
Italian: L'emofilia B è una malattia ereditaria legata al sesso della coagulazione del sangue causata da una diminuzione dei livelli di fattore IX e risulta in emorragie profuse nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni, sia spontanee sia in seguito a traumi provocati da incidenti o da interventi chirurgici.
Icelandic: Dreyrasýki B er kyntengdur, arfbundinn blæðingarsjúkdómur sem stafar af minnkuðu magni storkuþáttar IX og veldur miklum blæðingum í liði, vöðva eða innvortis líffæri, ýmist sjálfkrafa eða vegna áverka af völdum slysa eða skurðaðgerða.
Italian: Non sono note interazioni di Nonafact con altri farmaci.
Icelandic: Ekki er vitað um neinar milliverkanir Nonafact við önnur lyf.
Italian: Nonafact contiene quantità in tracce (< 0,1 ng per IgG di topo/UI di fattore IX) di anticorpo monoclonale murino utilizzato per la sua purificazione.
Icelandic: Nonafact inniheldur snefilmagn af einstofna músarmótefni (< 0,1 ng músa IgG/a.e. af storkuþætti IX) sem notað er við hreinsun lyfsins.
Italian: Spetta al medico stabilire la dose di Nonafact necessaria.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvaða skammt af Nonafact þú þurfir að fá.
Italian: E' stato dimostrato che il prodotto rimane stabile chimicamente e fisicamente per 3 ore a 21°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika sem nemur 3 klst. við 21C.
Italian: 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili da 5 ml 1 flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili da 10 ml
Icelandic: 1 hettuglas af stungulyfsstofni 1 hettuglas af vatni fyrir stungulyf 5 ml 1 hettuglas af vatni fyrir stungulyf 10 ml
Italian: La giusta dose dipende infatti dalla gravità della situazione clinica, dal peso corporeo e dalla quantità di fattore IX presente nel sangue.
Icelandic: Skammturinn mun velta á alvarleika sjúkdómsins, líkamsþyngd og magni storkuþáttar IX í blóði þínu.
Italian: Queste comprendono la selezione accurata dei donatori di sangue o plasma (accertandosi di escludere quelli a rischio di infezione) e l'analisi di ogni donazione e di ogni insieme di plasma per la rivelazione di eventuali segni di virus/infezioni.
Icelandic: Þeirra á meðal er vandlegt val blóð- og blóðvökvagjafa til að tryggja að þeir séu útilokaðir sem hætta er á að beri smit, svo og prófun hverrar gjafar og blóðvökvasafna til að finna merki um veirur/smit.
Italian: Unità richieste = peso corporeo (kg) x incremento desiderato del fattore IX (%) (UI/dl) x 0,9
Icelandic: Nauðsynlegur fjöldi eininga = líkamsþyngd (kg) x æskileg aukning á þætti IX (%) (ae/dl) x 0,9
Italian: 500 UI: un flaconcino (vetro di tipo I) con polvere + un flaconcino (vetro di tipo I) con 5 ml di solvente con tappi (bromobutile).
Icelandic: 500 ae: eitt hettuglas (glasagerð I) af stungulyfsstofni + eitt hettuglas (glasagerð I) af 5 ml leysi með töppum (brómóbútýl).
Italian: Rimuovere il cappuccio in plastica dai flaconcini.
Icelandic: Takið plasthettuna af hettuglösunum.
Italian: Se dimentica di usare Nonafact
Icelandic: Ef gleymist að nota Nonafact
Italian: Durante il trattamento è consigliabile che la concentrazione del fattore IX nel sangue venga regolarmente tenuta sotto controllo.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er mælt með að styrkur storkuþáttar IX í blóði þínu sé mældur reglulega.
Italian: In caso di grave reazione allergica (shock anafilattico), sospenda immediatamente la somministrazione del prodotto e contatti immediatamente il medico.
Icelandic: Ef um er að ræða alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofnæmislost) ber strax að stöðva lyfjagjöfina og hafa tafarlaust samband við lækni.
Italian: In questi casi si consiglia di contattare un centro specializzato nel trattamento dell'emofilia.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er mælt með því að haft sé samband við sérhæfða dreyrasýkismiðstöð.
Italian: Nonafact contiene circa 500 o 1000 UI (100 UI/ml) di fattore IX umano della coagulazione in seguito alla ricostituzione.
Icelandic: Nonafact inniheldur u.þ.b. 500 eða 1000 a.e. (100 a.e./ml) af storkuþætti IX úr mönnum eftir blöndun.
Italian: Si consiglia vivamente di registrare il nome e il numero di lotto ogni volta che assume una dose di Nonafact, e ciò al fine di conservare traccia dei lotti utilizzati.
Icelandic: Mælt er eindregið með því að heiti og lotunúmer lyfsins séu skráð í hvert sinn sem þér er gefinn skammtur af Nonafact til þess að haldin sé skrá yfir lotur sem gefnar eru.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore, finché la ferita sia guarita, poi continuare la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un'attività del fattore IX del 30% - 60% (UI/dl).
Icelandic: Gefið endurtekið í æð á 8-24 klst. fresti þar til sár hafa gróið, síðan meðhöndla í a.m.k. 7 daga til viðbótar til þess að halda virkni storkuþáttar IX í 30 % til 60 % (ae/dl).
Italian: Popolazione pediatrica Non vi sono dati a sufficienza per raccomandare l'uso di Nonafact in bambini di età inferiore a 6 anni.
Icelandic: Börn Ekki liggja fyrir nægileg gögn til að unnt sé að mæla með notkun Nonafact hjá börnum yngri en 6 ára.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) del fattore IX.
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki B kunna að mynda hlutleysandi mótefni gegn storkuþætti IX.
Italian: Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi.
Icelandic: Notið ekki lausnir sem eru skýjaðar eða þar sem er botnfall.
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus dotati di pericapside, ad es. il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per i virus privi di pericapside tipo il virus dell'epatite A e il parvovirus B19.
Icelandic: Ráðstafanirnar sem gerðar eru teljast árangursríkar gegn hjúpuðum veirum svo sem eyðniveiru (HIV), lifrarbólgu B veiru (HBV) og lifrarbólgu C veiru (HCV) og óhjúpuðum veirum eins og lifrarbólgu A veiru og B19 parvóveiru.
Italian: Informi il medico se presenta un rischio di trombosi o se in passato ha avuto complicanze tromboemboliche, se è affetto da patologie epatiche, patologie cardiovascolari o se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita ef þér er kunnugt um að þú sért í hættu á að fá segamyndun eða ef þú hefur fengið fylgikvilla með segareki, ef þú ert með lifrarsjúkdóm, hjarta- og æðasjúkdóm eða ef skurðaðgerð er fyrirhuguð.
Italian: - Il principio attivo è il fattore IX umano della coagulazione.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er storkuþáttur IX úr mönnum.
Italian: Il fattore IX consiste in una glicoproteina a catena singola avente una massa molecolare di circa 68.000 Dalton.
Icelandic: Storkuþáttur IX er einkeðjuglýkóprótín með sameindamassa u.þ.b. 68.000 Dalton.
Italian: Ricostituire con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Leysið upp í 10 ml af vatni fyrir stungulyf.
Italian: Particolarmente in caso di operazioni chirurgiche maggiori è importante che le concentrazioni del fattore IX nel sangue vengano controllate attentamente prima e dopo l'operazione.
Icelandic: Einkum er mikilvægt að styrkur storkuþáttar IX í blóði þínu sé mældur nákvæmlega fyrir og eftir meiriháttar skurðaðgerð.
Italian: Per profilassi a lungo termine contro i sanguinamenti in pazienti affetti da emofilia B grave, le dosi abituali sono comprese tra 20 e 40 UI di fattore IX per chilogrammo di peso corporeo ad intervalli di 3-4 giorni.
Icelandic: Sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð gegn blæðingum hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B, eru venjulegir skammtar 20 til 40 a.e. af storkuþætti IX á hvert kílógramm líkamsþunga á 3-4 daga fresti.
Italian: Cos'è Nonafact e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Nonafact of við hverju það er notað
Italian: Dopo ripetuti trattamenti con prodotti contenenti fattore IX umano della coagulazione, i pazienti devono essere monitorati per losviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) che devono essere quantificati in Unità Bethesda (UB) usando test biologici appropriati.
Icelandic: Eftir endurteknar meðferðir með lyfjum sem innihalda storkuþætti IX úr mönnum, skal hafa eftirlit með sjúklingum vegna myndunar hlutleysandi mótefna (hemla) sem á að magngreina í Bethesdaeiningum (BU) með viðeigandi líffræðilegri prófun.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 500 UI (100 UI/ml dopo la ricostituzione) 1000 UI (100 UI/ml dopo la ricostituzione)
Icelandic: 500 a.e. (100 a.e./ml eftir upplausn) 1.000 a.e. (100 a.e./ml eftir upplausn)
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore IX si basa su dati empirici, in base ai quali 1 UI di fattore IX per chilogrammo di peso corporeo incrementa l'attività del fattore IX del plasma dell'1,1 % rispetto all'attività normale.
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af storkuþætti IX er byggður á þeirri fenginni reynslu, að 1 alþjóðaeining af storkuþætti IX á hvert kg líkamsþyngdar eykur virkni storkuþáttar IX um 1,1 % af eðlilegri virkni.
Italian: Rimuovere il flaconcino vuoto e l'ago di trasferimento.
Icelandic: Fjarlægið tóma hettuglasið og flutningsnálina.
Italian: Ricostituire con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Leysið upp í 5 ml af vatni fyrir stungulyf.
Italian: Nonafact contiene meno di 1 millimole di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.
Icelandic: Nonafact inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Italian: Visto che nelle donne i casi di emofilia B sono rari, non sono disponibili risultati riguardo l'uso del fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento.
Icelandic: Vegna þess hve sjaldgæf dreyrasýki B er í konum, er engin reynsla fyrir hendi af notkun storkuþáttar IX á meðgöngu og meðan barn er á brjósti.
Italian: Il fattore IX viene attivato tramite il fattore XIa nel percorso di coagulazione intrinseco e tramite il fattore VII/complesso del fattore tissutale, nel percorso estrinseco.
Icelandic: IX virkjast af storkuþætti XIa í innra storkukerfinu og af storkuþætti VII/vefjarþáttar samstæðu í ytra kerfinu.
Italian: Reazione allergica nota alla proteina del topo.
Icelandic: - Þekkt ofnæmisviðbrögð við músaprótínum.
Italian: Ove necessario, alcune lievi reazioni allergiche, quali il prurito, possono essere trattate con antistaminici (prodotti medicinali che contrastano le allergie).
Icelandic: Þegar þörf krefur, er hægt að meðhöndla væg ofnæmisviðbrögð, svo sem kláða, með andhistamínum (lyfjum sem vinna gegn ofnæmi).
Italian: Gradi di emorragia/ Tipo di intervento chirurgico
Icelandic: Matn blæðingar/Tegund skurðaðgerðar
Italian: Togliere i due flaconcini dal frigorifero e attendere che raggiungano la temperatura ambiente (15°C - 25°C).
Icelandic: Takið úr kæliskáp og leyfið hettuglösunum tveimur að ná stofuhita (15°C og 25°C).
Italian: Nel corso del trattamento, si consiglia una appropriata determinazione dei livelli di fattore IX per stabilire la dose da somministrare e la frequenza di ripetizione delle infusioni.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur er ráðlagt að magn storkuþáttar IX sé metið með viðeigandi hætti til leiðbeiningar um skammtinn sem á að gefa og tíðni endurtekinna innrennslisgjafa.
Italian: Altri medicinali e Nonafact
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nonafact
Italian: Se, dopo la somministrazione del prodotto, si dovessero sviluppare delle reazioni di ipersensibilità, tipo eruzione cutanea, irritazione e prurito, oppressione toracica, respiro affannoso e un leggero stordimento consulti immediatamente il medico.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmisviðbrögð á borð við ofsakláða, kláða og útbrot, þyngsli fyrir brjósti, andarteppu og svima, ber að hafa samband við lækni þegar í stað.
Italian: È importante che la concentrazione del fattore IX nel sangue venga regolarmente tenuta sotto controllo.
Icelandic: Brýnt er að styrkur storkuþáttar IX í blóði þínu sé kannaður reglulega.
Italian: Inoltre, in rari casi, l'utilizzo di Nonafact può causare un innalzamento della temperatura corporea.
Icelandic: Notkun Nonafact getur einnig í mjög sjaldgæfum tilvikum valdið hækkuðum líkamshita.
Italian: Livello richiesto di Fattore IX (%) (UI/dl)
Icelandic: Lágmarksvirkni storkuþáttar IX (%) (ae/dl)
Italian: Appropriate vaccinazioni (epatite A e B) devono essere prese in considerazione per pazienti sottoposti a trasfusioni regolari/ripetute di prodotti contenenti fattore IX derivato dal plasma.
Icelandic: Huga skal að viðeigandi bólusetningu (lifrarbólga A og B) fyrir sjúklinga sem fá reglulega/endurtekið lyf með storkuþætti IX.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarraðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Italian: Contiene:
Icelandic: Innihald:
Italian: L'attività specifica di Nonafact è approssimativamente 200 UI/mg di proteina.
Icelandic: Nonafact er u.þ.b. 200 a.e./mg próteins.
Italian: Se è necessario usare un dispositivo per l'accesso venoso centrale (CVAD), è importante tenere in considerazione il rischio di complicazioni associate al CVAD, incluse infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere.
Icelandic: Ef þörf er á miðlægum bláæðalegg (central venous access device, CVAD) skal hafa í huga hættu á fylgikvillum tengdum notkun miðlægs bláæðaleggs, þar með talið staðbundnar sýkingar, bakteríublóðsmit og segamyndun við hollegginn.
Italian: La risposta al fattore IX può variare tra i singoli pazienti ed evidenziare emivite e recuperi diversi.
Icelandic: Svörun einstakra sjúklinga við storkuþætti IX getur verið mismunandi, með mismunandi helmingunartíma og afturbata.
Italian: Per profilassi a lungo termine contro i sanguinamentiin pazienti affetti da emofilia B grave, le dosi abituali sono comprese tra 20 e 40 UI di fattore IX per chilogrammo di peso corporeo ad intervalli di 3-4 giorni.
Icelandic: Sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð blæðinga hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B, má gefa venjulega 20 ae til 40 ae skammta af storkuþætti IX á hvert kílógramm af líkamsþunga á 3-4 daga fresti.
Italian: Dato il potenziale rischio di complicazioni trombotiche, occorre effettuare un controllo clinico di sintomi precoci di coagulopatia trombotica e da consumo con l'ausilio di test biologici appropriati, durante la somministrazione del prodotto a pazienti conepatopatia , pazienti in periodo post operatorio, neonati o pazienti a rischio di trombosi e CID.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar áhættu á segarekskvillum skal hefja klínískt eftirlit á fyrstu einkennum blóðsega og eyðingu storkuþátta með viðeigandi mælingum þegar lyfið er gefið sjúklingum með lifrarsjúkdóma, sjúklingum eftir skurðaðgerðir, nýfæddum börnum eða sjúklingum sem eiga á hættu segamyndun eða DIC.
Italian: Il farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAIILE
Icelandic: KLÍNISKAR UPPLÝSINGAR
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche con prodotti contenenti fattore IX, le somministrazioni iniziali di fattore IX devono essere effettuate secondo il parere del medico curante, sotto stretta osservazione medica nell'eventualità che si debba intervenire con cure mediche appropriate per le reazioni allergiche.
Icelandic: Vegna hættunnar á ofnæmisviðbrögðum með lyfjum sem innihalda storkuþátt IX eiga fyrstu lyfjagjafirnar með storkuþætti IX, í samræmi við mat meðferðarlæknisins, fara fram undir læknisfræðilegu eftirliti þar sem hægt er að veita viðunnandi meðferð við ofnæmisviðbrögðum.
Italian: La soluzione deve essere limpida o lievemente opalescente.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða svolítið ógegnsæ.
Italian: Ciò si manifesterà sotto forma di un'aumentata tendenza all'emorragia.
Icelandic: Þetta lýsir sér sem aukin tilhneiging til þess að blæða.
Italian: Potrebbe essere necessario regolare la dose stabilita in base al peso corporeo nei pazienti sottopeso o sovrappeso.
Icelandic: Skammtar byggðir á líkamsþyngd geta krafist aðlögunar hjá sjúklingum sem eru í vanþyngd eða ofþyngd.
Italian: Il fattore IX attivato, combinato con il fattore VIII attivato, attiva il fattore X. Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur IX, ásamt virkjuðum storkuþætti VIII, virkjar storkuþátt X.
Italian: La confezione di Nonafact consiste in:
Icelandic: Nonafact er í öskju sem inniheldur:
Italian: Sono stati segnalati casi di sindrome nefrosica, in seguito a tentativi d'induzione della tolleranza immunologica in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX e con precedenti di reazioni allergiche.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome) eftir tilraunir til að koma á ónæmisþoli hjá sjúklingum með dreyrasýki B og mótefni gegn storkuþætti B og sögu um ofnæmisviðbrögð.
Italian: Le misure standard per la prevenzione di infezioni derivanti dall'uso di medicinali a base di sangue umano o plasma comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici per la rivelazione di marker specifici di infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.
Icelandic: Hefðbundnar ráðstafanir til að koma í veg fyrir smit vegna notkunar lyfja sem unnin eru úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru meðal annars val blóðgjafa, skimun einstakra blóðgjafa og blóðvökvasafna fyrir tilteknum vísbendingum um smit og að beitt er skilvirkum aðferðum við framleiðslu til að gera veirur óvirkar eða fjarlægja þær.
Italian: Anticorpi neutralizzanti (inibitori)
Icelandic: Hlutleysandi mótefni (hemlar)
Italian: Il prodotto non deve essere somministrato in caso non sia limpido, presenti grumi o particelle visibili a occhio nudo.
Icelandic: Ekki skal gefa lyfið ef sjáanleg eru einhver ský, kekkir eða agnir í vökvanum.
Italian: Non sono state segnalate interazioni tra prodotti contenenti fattore IX umano della coagulazione e altri medicinali.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neinar milliverkanir lyfja sem innihalda storkuþátt IX úr mönnum við önnur lyf.