FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas d'infections graves (avec ou sans neutropénie), parfois d'issue fatale, ont été rapportés.
Italian: Sono stati segnalati casi di infezioni gravi (con o senza neutropenia), in alcuni casi con esito fatale.
French: Une insuffisance cardiaque congestive a été rapportée chez 3 des 240 patients (1 %) dans l'étude STS de Phase III VEG110727.
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia è stata riportata in 3 su 240 soggetti (1%) dello studio STS di fase III VEG110727.
French: Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du pazopanib chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'utilizzo di pazopanib nelle donne in gravidanza.
French: Bien que rapportés dans les études RCC comme STS, leur incidence était plus élevée dans la population STS (5 %) que dans la population RCC (2 %).
Italian: Sebbene siano stati osservati sia negli studi nel RCC che negli studi nel STS, l'incidenza è stata più alta nella popolazione STS (5%) rispetto alla popolazione RCC (2%).
French: Les résultats montrent que moins de 4 % de la dose de pazopanib administrée par voie orale est excrétée dans l'urine sous forme de pazopanib et de métabolites.
Italian: I risultati indicano che meno del 4% di una dose di pazopanib somministrata oralmente è escreta nelle urine come pazopanib e metaboliti.
French: Effets du pazopanib sur les autres médicaments
Italian: Effetti di pazopanib su altri medicinali
French: Le pazopanib est éliminé lentement avec une demi-vie moyenne de 30,9 heures après administration de la dose recommandée de 800 mg.
Italian: Pazopanib è eliminato lentamente con un'emivita media di 30,9 ore dopo somministrazione della dose raccomandata da 800 mg.
French: Comment conserver Votrient
Italian: Come conservare Votrient
French: - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilisés dans le traitement du VIH).
Italian: - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (usati per trattare l'HIV).
French: Dans les études avec le pazopanib dans le RCC, globalement aucune différence cliniquement significative n'a été observée concernant la sécurité du pazopanib entre les sujets de plus de 65 ans et les plus jeunes.
Italian: Negli studi su pazopanib nel RCC, non sono state osservate nel complesso differenze clinicamente significative nella sicurezza di pazopanib tra soggetti di almeno 65 anni di età e soggetti più giovani.
French: Pour les patients ayant répondu au traitement, le temps de réponse (médiane) était de 11,9 semaines et la durée de réponse (médiane) était de 58,7 semaines selon l'évaluation indépendante (VEG105192).
Italian: Nei pazienti che hanno risposto al trattamento, il tempo mediano alla risposta è stato di 11,9 settimane e la durata mediana della risposta è stata di 58,7 settimane sulla base di una valutazione indipendente (VEG105192).
French: Votre traitement sera réinitié une fois la plaie bien cicatrisée.
Italian: Il trattamento verrà iniziato di nuovo quando la ferita sarà guarita in modo adeguato.
French: La majorité des patients avait des facteurs pronostiques de Motzer/MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) soit favorables (39 %), soit intermédiaires (54 %).
Italian: La maggioranza dei pazienti ha presentato fattori prognostici del MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre)/Motzer favorevoli (39%) o intermedi (54%).
French: Effet de l'utilisation concomitante du pazopanib et de la simvastatine
Italian: Effetti dell'uso concomitante di pazopanib e simvastatina
French: Ne prenez pas Votrient avec de la nourriture, cela modifie la façon dont le médicament est absorbé.
Italian: Non prenda Votrient con il cibo, in quanto questo influisce sul modo in cui il medicinale viene assorbito.
French: Les données concernant l'utilisation du pazopanib chez les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées.
Italian: Esistono dati limitati sull'utilizzo di pazopanib nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
French: Les patients doivent éviter de conduire ou d'utiliser des machines s'ils ont des vertiges, se sentent fatigués ou faibles.
Italian: I pazienti devono evitare di guidare veicoli o di usare macchinari se si sentono confusi, stanchi o deboli.
French: Des infections apparaissant pendant votre traitement par Votrient pourraient éventuellement devenir graves.
Italian: Le infezioni che si verificano mentre si prende Votrient possono diventare gravi.
French: Votre médecin peut être amené à réduire votre dose si vous ressentez des effets indésirables.
Italian: Il medico potrà avere la necessità di ridurre la dose se lei ha effetti indesiderati.
French: Vomissements Douleur abdominale a
Italian: Dolore addominale a
French: Votrient appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la protéine kinase.
Italian: Votrient è un tipo di medicinale chiamato inibitore della protein chinasi.
French: L'effet de Votrient pendant la grossesse n'est pas connu.
Italian: Non è noto l'effetto di Votrient durante la gravidanza.
French: Dans cet ensemble de données, 133/2235 des patients (6 %) étaient porteurs de l'allèle HLA-B*5701 (voir rubrique 4.4).
Italian: In questo set di dati, 133/2235 (6%) dei pazienti erano portatori dell'allele HLAB*57:01 (vedere paragrafo 4.4).
French: La décision de reprendre le traitement par pazopanib après une intervention chirurgicale devra reposer sur le constat clinique d'une cicatrisation appropriée des plaies.
Italian: La decisione di riprendere pazopanib dopo l'intervento chirurgico si deve basare sul giudizio clinico di adeguata guarigione della ferita.
French: Les quatre principaux métabolites du pazopanib représentent seulement 6 % de l'imprégnation plasmatique.
Italian: I quattro metaboliti principali di pazopanib rappresentano solo il 6% dell'esposizione nel plasma.
French: Votrient peut diminuer le taux d'hormone thyroïdienne produite par votre corps.
Italian: Votrient può ridurre la quantità di ormone tiroideo prodotta dall'organismo.
French: Par exemple, vous pouvez le prendre deux heures après le petit-déjeuner ou bien une heure avant le déjeuner.
Italian: Ad esempio, potrebbe prenderlo due ore dopo la colazione o un'ora prima del pranzo.
French: Le pazopanib est utilisé par voie orale.
Italian: Pazopanib è per uso orale.
French: Des cas d'insuffisance hépatique (incluant des décès) ont été rapportés au cours de l'utilisation du pazopanib.
Italian: Casi di insufficienza epatica (inclusi casi fatali) sono stati riportati durante l'uso di pazopanib.
French: Si votre pression artérielle est élevée, des médicaments vous seront administrés afin de l'abaisser.
Italian: Se ha la pressione del sangue alta sarà trattato con medicinali per abbassarla.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE11
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antitumorali, altri farmaci antitumorali, inibitori della protein chinasi, codice ATC: L01XE11
French: Critères d'évaluation / population de l'étude
Italian: Endpoints/Popolazione dello studio
French: Voir la rubrique 4.4 pour la surveillance hépatique et les modifications de la dose chez les patients ayant une hépatotoxicité d'origine médicamenteuse.
Italian: Vedere paragrafo 4.4 per il monitoraggio epatico e per le modifiche della dose nei pazienti con epatotossicità indotta da farmaci.
French: Le profil de sécurité préclinique du pazopanib a été évalué chez des souris, des rats, des lapins et des singes.
Italian: Il profilo preclinico di sicurezza di pazopanib è stato valutato nel topo, nel ratto, nel coniglio e nella scimmia.
French: Tableau 2 Effets indésirables liés au traitement rapportés dans les essais dans le RCC (n = 1149) ou depuis la mise sur le marché
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse correlate al trattamento riportate negli studi RCC (n = 1149) o durante il periodo post-marketing
French: Dans une étude de Phase II de 225 patients présentant un cancer du rein à cellules claires récidivant localement ou métastatique, le taux de réponse objective était de 35 % et la durée de réponse (médiane) était de 68 semaines, selon une évaluation indépendante.
Italian: In uno studio di Fase II, su 225 pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare, localmente ricorrente o metastatico, la percentuale di risposta obiettiva è stata del 35% e la durata mediana della risposta è stata di 68 settimane, sulla base di una valutazione indipendente.
French: Les caractéristiques de la maladie déterminées lors du diagnostic initial et à la sélection étaient équilibrées entre les bras de traitement, la majorité des patients ayant un cancer à cellules claires et à un Stade IV.
Italian: Le caratteristiche della malattia alla diagnosi iniziale e allo screening erano bilanciate tra i bracci di trattamento, con la maggioranza dei pazienti con un'istologia a cellule chiare e una malattia allo Stadio IV.
French: - si vous avez eu des problèmes au niveau de l'estomac ou des intestins tels qu'une perforation
Italian: - se ha avuto problemi allo stomaco o all'intestino, come una perforazione (foro) o una fistola
French: Dans le sous-groupe des patients prétraités par des cytokines, la majorité (75 %) avait reçu un traitement à base d'interféron.
Italian: Nel sottogruppo dei pre-trattati con citochine, la maggioranza (75%) ha ricevuto un trattamento a base di interferone.
French: L'exposition systémique peut toutefois chez certains patients s'avérer plus importante que celle observée après administration de 800 mg de pazopanib seul.
Italian: Tuttavia alcuni pazienti possono avere un'esposizione sistemica a pazopanib maggiore di quella che è stata osservata dopo somministrazione di 800 mg di pazopanib da solo.
French: Sur la base des valeurs de l'IC50 in vitro et de la Cmax plasmatique in vivo, il a été mis en évidence que les métabolites GSK1268992 et GSK1268997 du pazopanib peuvent contribuer à l'effet inhibiteur net du pazopanib vis-à-vis de la BCRP.
Italian: Sulla base dei valori della IC50 in vitro e della Cmax plasmatica in vivo, i metaboliti di pazopanib GSK1268992 e GSK1268997 possono contribuire all'effetto inibitorio netto di pazopanib verso BCRP.
French: Arrêtez de prendre Votrient et consultez immédiatement un médecin si vous développez une crise hypertensive.
Italian: Smetta di prendere Votrient e chieda immediatamente il supporto del medico se sviluppa una crisi ipertensiva.
French: ASC (0-24) (µg x heure/ml)
Italian: AUC (0-24) (µg x hr/ml)
French: Etant donné que les inhibiteurs du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) peuvent altérer la cicatrisation des plaies, le traitement par pazopanib devra être arrêté au moins 7 jours avant une intervention chirurgicale planifiée.
Italian: Poiché gli inibitori del vascular endothelial growth factor (VEGF) possono ridurre la guarigione delle ferite, il trattamento con pazopanib deve essere interrotto almeno 7 giorni prima dell'intervento chirurgico previsto.
French: L'utilisation concomitante du pazopanib et de la simvastatine augmente le risque d'élévation des ALAT (voir rubrique 4.5) et doit être faite avec prudence et faire l'objet d'une surveillance étroite.
Italian: L'uso concomitante di pazopanib e simvastatina aumenta il rischio di incrementi della ALT (vedere paragrafo 4.5) e deve essere effettuato con cautela e attento monitoraggio.
French: Taux de réponse (CR + PR) % (IC 95 %) Durée de la réponse Médiane (semaines) (IC
Italian: Response rate (CR+PR) % (95% IC) Durata della risposta Mediana (settimane) (95% IC)
French: Il est important de noter que seuls les patients présentant des sous-types histologiques spécifiques de STS ont été autorisés à participer à l'étude ; par conséquent, la sécurité et l'efficacité du pazopanib ne peuvent être considérées comme établies que pour ces sous-groupes et le traitement par pazopanib doit se limiter à ces seuls sous-types de STS.
Italian: Soprattutto, è stato permesso di partecipare allo studio solo a pazienti con determinati sottotipi istologici di STS, pertanto l'efficacia e la sicurezza di pazopanib possono essere considerate definite solo per questi sottogruppi di STS e il trattamento con pazopanib deve essere limitato a tali sottotipi di STS.
French: Chez ces patients, après administration d'une dose de 200 mg, l'exposition au pazopanib est nettement réduite, bien que cette exposition soit très variable, avec des valeurs considérées comme insuffisantes pour obtenir un effet clinique pertinent.
Italian: In questi pazienti l'esposizione ad una dose di 200 mg è marcatamente ridotta, sebbene in modo altamente variabile, con valori considerati insufficienti ad ottenere un effetto clinicamente rilevante.
French: L'étude VEG108844 a atteint son objectif principal sur la PFS et a démontré la non-infériorité du pazopanib par rapport au sunitinib, car la borne supérieure de l'IC de 95 % pour le hazard ratio était inférieure à la borne de non infériorité de 1,25 spécifiée dans le protocole.
Italian: Lo studio VEG108844 ha raggiunto il suo endpoint primario di PSF e ha dimostrato che pazopanib è non-inferiore a sunitinib, in quanto il limite superiore dell'IC 95% per l'hazard ratio è stato inferiore al margine di non-inferiorità di 1,25 specificato dal protocollo.
French: L'utilisation concomitante du pazopanib et de la simvastatine augmente l'incidence de l'élévation des ALAT.
Italian: L'uso concomitante di pazopanib e simvastatina aumenta l'incidenza di incrementi della ALT.
French: Soixantesix pour cent des patients sous placebo ont reçu un traitement post-étude comparativement à 30 % des patients sous pazopanib.
Italian: Il 66% dei pazienti trattati con placebo ha ricevuto una terapia post-studio in confronto al 30% dei pazienti trattati con pazopanib.
French: Une hyperbilirubinémie indirecte (non conjuguée) légère peut survenir chez des patients atteints du syndrome de Gilbert.
Italian: Iperbilirubinemia lieve, indiretta (non coniugata) può presentarsi nei pazienti con sindrome di Gilbert.
French: L'élimination se fait principalement par les fécès avec une élimination rénale comptant pour moins de 4 % de la dose administrée.
Italian: L'eliminazione avviene principalmente attraverso le feci, con l'eliminazione renale che corrisponde a <4% della dose somministrata.
French: Perforations et fistules gastro-intestinales (GI)
Italian: Perforazioni e fistole gastrointestinali (GI)
French: 99 % des patients (243/246) inclus dans l'étude STS de Phase III, dont les 15 patients susmentionnés, avaient reçu une anthracycline.
Italian: Il 99% dei pazienti (243/246) arruolati nello studio di fase III nel STS, compresi i 15 soggetti, hanno ricevuto antracicline.
French: Votrient peut augmenter votre pression artérielle.
Italian: Votrient può far alzare la pressione del sangue.
French: Ces résultats montrent que la biodisponibilité et la vitesse d'absorption orale du pazopanib sont augmentées après l'administration d'un comprimé écrasé par rapport à l'administration d'un comprimé entier (voir rubrique 4.2).
Italian: Questi risultati indicano che la biodisponibilità e la percentuale di assorbimento orale di pazopanib sono aumentate dopo somministrazione della compressa frantumata in confronto alla somministrazione della compressa intera (vedere paragrafo 4.2).
French: Il n'existe pas de donnée chez l'animal sur l'excrétion du pazopanib dans le lait animal.
Italian: Non vi sono dati nell'animale sull'escrezione di pazopanib nel latte animale.
French: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Royaume-Uni
Italian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Regno Unito.
French: Résultats d'efficacité globale (VEG108844)
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia complessiva (VEG108844)
French: Des évènements d'issue fatale ont été observés.
Italian: Sono stati osservati eventi fatali.
French: L'objectif principal de cette étude était la survie sans progression (PFS évaluée par une revue radiologique indépendante) ; les objectifs secondaires incluaient la survie globale (Overall Survival - OS), le taux de réponse globale et la durée de la réponse.
Italian: L'obiettivo primario dello studio è stato la sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival - PFS stabilita in base ad una valutazione radiologica indipendente); gli endpoint secondari hanno incluso la sopravvivenza complessiva (overall survival - OS), il tasso di risposta complessiva (overall response rate) e la durata della risposta.
French: L'objectif principal de cette étude était d'évaluer et de comparer la PFS entre les patients traités par pazopanib et ceux traités par sunitinib.
Italian: L'obiettivo primario di questo studio è stato valutare e confrontare la PFS nei pazienti trattati con pazopanib rispetto a quelli trattati con sunitinib.
French: Une réversibilité des effets de MAT a été observée après arrêt du traitement.
Italian: E' stato osservato che gli effetti del TMA sono reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
French: Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.
French: Les patients étaient stratifiés selon l'indice de performance OMS (PS OMS) (0 ou 1) à la baseline ainsi que selon le nombre de lignes de traitements systémiques antérieurs reçus pour la maladie avancée (0 ou 1 vs. 2+).
Italian: I pazienti sono stati stratificati il WHO performance status (WHO PS) (0 o 1) al basale ed il numero di linee di terapia sistemica precedenti per malattia avanzata (0 o 1 vs 2+).
French: Des cas d'hyperglycémie ont été observés au cours d'un traitement concomitant par kétoconazole.
Italian: Sono stati osservati casi di iperglicemia durante il trattamento concomitante con ketoconazolo.
French: La neutropénie, la thrombocytopénie et l'érythrodysesthésie palmo-plantaire (syndrome main-pied) ont été observés plus fréquemment chez les patients originaires de l'est de l'Asie.
Italian: Neutropenia, trombocitopenia e sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare sono state osservate più frequentemente in pazienti di origine est asiatica.
French: Le pazopanib ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans en raison d'un risque potentiel en ce qui concerne la croissance et la maturation des organes (voir rubriques 4.4 et 5.3).
Italian: Pazopanib non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni a causa dei problemi di sicurezza relativi alla crescita e alla maturazione degli organi (vedere paragrafi 4.4. e 5.3).
French: Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être dans ce cas.
Italian: Verifichi con il medico se pensa che questo la riguardi.
French: N'arrêtez pas votre traitement par Votrient sans avis médical Prenez Votrient tant que votre médecin vous le recommande.
Italian: Non interrompa Votrient senza consiglio medico Prenda Votrient per tutto il tempo raccomandato dal medico.
French: - de certaines formes de sarcome des tissus mous, lequel est un type de cancer qui atteint les tissus soutenant les structures et les organes du corps.
Italian: - alcune forme di sarcoma dei tessuti molli, che è un tipo di tumore che interessa i tessuti di sostegno del corpo.
French: Comment prendre Votrient
Italian: Come prendere Votrient
French: Dysfonctionnement cardiaque/Insuffisance cardiaque
Italian: Disfunzione cardiaca/insufficienza cardiaca
French: Les symptômes incluent un essoufflement ou une toux qui ne s'améliore pas.
Italian: I sintomi includono fiato corto o tosse che non vanno via.
French: Les risques et bénéfices du pazopanib doivent être pris en considération avant d'initier le traitement chez les patients ayant des antécédents de dysfonctionnement cardiaque.
Italian: I rischi e i benefici di pazopanib devono essere presi in considerazione prima di iniziare la terapia in pazienti con pre-esistente disfunzione cardiaca.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter d'éventuels signes ou symptômes cliniques d'une insuffisance cardiaque congestive.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni clinici o sintomi di insufficienza cardiaca congestizia.
French: Diminution de l'appétit et anorexie f Dysfonction cardiaque, dysfonction ventriculaire gauche, insuffisance cardiaque et cardiomyopathie restrictive g
Italian: Diminuzione dell'appetito e anoressia f Disfunzione cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca e cardiomiopatia restrittiva g
French: Parlez-en avec votre médecin.
Italian: Parli di questo con il medico.
French: La liaison du pazopanib aux protéines plasmatiques humaines in vivo était de plus de 99 % quelle que soit la concentration comprise dans un intervalle de 10 à 100 g/ml.
Italian: Il legame di pazopanib alle proteine plasmatiche in vivo è stato superiore al 99%, con nessuna dipendenza dalla concentrazione nel range 10-100 g/ml.
French: Dans le cas où l'utilisation concomitante d'un inhibiteur de pompe à protons (IPP) s'avère médicalement nécessaire, il est recommandé que la dose de pazopanib soit prise une fois par jour le soir, sans nourriture, au même moment que l'IPP.
Italian: Se l'uso concomitante di un inibitore della pompa protonica (IPP) è clinicamente necessario, si raccomanda che la dose di pazopanib sia assunta senza cibo una volta al giorno alla sera in concomitanza con l'IPP.
French: Les résultats de survie globale peuvent potentiellement être biaisés étant donné que 54 % des patients du bras placebo ont également reçu du pazopanib dans le cadre de l'extension de cette étude suite à la progression de leur maladie.
Italian: I risultati di OS sono soggetti ad un potenziale elemento distorsivo (bias) in quanto il 54 % dei pazienti del braccio placebo ha ricevuto anche pazopanib durante il prolungamento di questo studio dopo progressione della malattia.
French: Inducteurs CYP3A4, P-gp, BCRP
Italian: Induttori di CYP3A4, P-gp, BCRP
French: Il peut se localiser au niveau des muscles, des vaisseaux sanguins, du tissu graisseux ou d'autres tissus servant de soutien et de protection aux organes du corps.
Italian: Può presentarsi nei muscoli, nei vasi sanguigni, nel tessuto grasso o in altri tessuti che supportano, circondano e proteggono gli organi.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
French: Quatre-vingt dix huit pour cent (98 %) des sujets avaient préalablement reçu de la doxorubicine, 70 % de l'ifosfamide et 65 % des sujets avaient reçu au moins trois agents de chimiothérapie avant d'entrer dans l'étude.
Italian: Il 98% dei soggetti ha ricevuto in precedenza doxorubicina, il 70% ifosfamide, e il 65% dei soggetti ha ricevuto almeno tre o più agenti chemioterapici prima dell'arruolamento nello studio.
French: Le pazopanib devra être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'allongement de l'intervalle QT, chez les patients prenant des antiarythmiques ou d'autres médicaments pouvant allonger l'intervalle QT et chez les patients ayant une maladie cardiaque pré-existante significative.
Italian: Pazopanib deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT, nei pazienti che assumono antiaritmici o altri medicinali che possono prolungare l'intervallo QT e in pazienti con relative patologie cardiache preesistenti.
French: Les patients âgés de plus de 60 ans peuvent être plus à risque de présenter une augmentation légère (> 3 x LSN) à sévère (> 8 x LSN) des ALAT.
Italian: I pazienti di età superiore a 60 anni possono essere a maggiore rischio di innalzamento delle ALT da lieve (ALT > 3 volte l'ULN) a grave (ALT > 8 volte l'ULN).
French: Votrient est utilisé chez l'adulte dans le traitement : - du cancer du rein qui a atteint un stade avancé ou s'est propagé à d'autres organes.
Italian: Votrient è utilizzato negli adulti per trattare: - tumore del rene in stato avanzato o che si sia diffuso ad altri organi.