FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De sekundære formål var hos samme population at vurdere ændringen i HSDS fra behandlingens start til sidste observation under behandlingen med Norditropin (omtalt som en PWS-population), ændring i kropssammensætning (fedtfri kropsmasse og fedtmasse), væksthastighed (HV) og ændring i væksthastighed.
Swedish: De sekundära målen var att i samma population utvärdera förändringen av HSDS från behandlingens början till sista observationen under Norditropin-behandling (i en Prader-Willis syndrom-population), kroppssammansättningens förändring (mager kroppsvävnad och fettvävnad), längdhastigheten (height velocity - HV) och förändringen av HV.
Danish: Efter anmodninger fra visse berørte medlemsstater under CMDh-indbringelsen tilsluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig imidlertid, at den anbefalede dosis for PWS kunne være 0,035 mg/kg/dag, svarende til de to andre væksthormonprodukter, der er godkendt til samme indikation.
Swedish: Vid sin bedömning av önskemål från vissa berörda medlemsstater under hänskjutningsförfarandet i samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) godtog dock innehavaren av godkännandet för försäljning att dosrekommendationen för Prader-Willis syndrom kan vara 0,035 mg/kg/dag, vilket är samma som för de två andra GH-produkter som godkänts för samma indikation.
Danish: • udvalget var desuden af den opfattelse, at de forelagte oplysninger til støtte for ansøgningen om udvidelse af indikationerne for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro og relaterede navne ikke opfylder kravene for et produkt, der er godkendt på grundlag af artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF,
Swedish: • Kommittén anser dessutom att de uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan om att utvidga indikationerna för Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro och associerade namn inte överensstämmer med kraven för en produkt som har godkänts på grundval av artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: I Europa er to rekombinante væksthormonprodukter godkendt til behandling af børn med PWS.
Swedish: I EU har två rekombinanta GH-produkter godkänts för behandling av barn med Prader-Willis syndrom.
Danish: Inklusionskriterierne var præpubertale børn, der var diagnosticeret med PWS og behandlet med Norditropin i mindst 1 år på centeret.
Swedish: Inklusionskriterierna var prepubertala barn med genetiskt diagnostiserat Prader-Willis syndrom, som behandlats med Norditropin i minst 1 år på centrumet.
Danish: Desuden er datakvalitet tvivlsom, da højdemålinger ved baseline manglede for 10 % af personerne.
Swedish: Uppgifternas kvalitet är dessutom tveksam, då längdmätningar vid baseline saknades hos 10 procent av patienterna.
Danish: På grundlag af ovenstående data konkluderede CHMP, at den forelagte undersøgelse GHLiquid1961, der var grundlag for ansøgningen om udvidelse af indikationen for Norditropin til børn med PWS, var ukontrolleret, åben og retrospektiv og ikke i overensstemmelse med de metodemæssige normer for hoveddokumentation.
Swedish: CHMP tog hänsyn till ovanstående data och fann att den tillhandhållna studien GHLiquid-1961, som låg till grund för ansökan om att utöka indikationen för Norditropin hos barn med Prader-Willis syndrom, var okontrollerad, öppen och retrospektiv och inte överensstämde med de metodologiska standarderna för centrala fynd.
Danish: De hyppigste bivirkninger var luftvejsinfektioner, som er almindelige hos mindre børn (14,6 % af børnene), og skoliose, som er almindelig ved PWS (19,5 % af børnene).
Swedish: De oftast förekommande oönskade händelserna var luftvägsinfektioner, som är vanliga hos små barn (14,6 procent av barnen) samt skolios, som är vanligt vid Prader-Willis syndrom (19.5 procent av barnen).
Danish: CHMP konkluderede, at rationalet for den foreslåede dosis (dvs. 0,035 mg/kg/dag) er uklart.
Swedish: CHMP fann att motivet för den föreslagna dosen (dvs. 0,035 mg/kg/dag) är oklart.
Danish: CHMP konkluderede, at rationalet for den foreslåede dosis (dvs. 0,035 mg/kg/dag) fortsat er uklart.
Swedish: CHMP fann att motivet för den föreslagna dosen (dvs. 0,035 mg/kg/dag) fortfarande är oklart.
Danish: Den beregnede stigning i HSDS var 1,3 indtil sidste observation (ca. seks år).
Swedish: Den beräknade vinsten i HSDS var 1,3 till sista observationen (cirka 6 år).
Danish: Denne undersøgelse var en retrospektiv, åben, multinational multicenter-observationsundersøgelse hos børn med PWS, der var blevet behandlet med Norditropin til den ikke godkendte indikation kort statur.
Swedish: Detta var en retrospektiv, observationell, öppen, multinationell, multicenterstudie av barn med Prader-Willis syndrom som behandlades för kortväxthet med Norditropin utan att den godkända indikationen följdes (off-label).
Danish: HSDS blev forbedret fra et gennemsnit på -1,8 ved baseline til -1,2 efter 1 år og til -0,7 ved sidste observation (ca. 6 år).
Swedish: HSDS förbättrades från ett genomsnitt vid baseline på -1,8 till -1,2 efter 1 år och till -0,7 vid sista observationen (cirka 6 år).
Danish: De hyppigste bivirkninger med sammenhæng eller mulig sammenhæng med behandlingen var skoliose (hos 8 børn, 19,5 %) og søvnapnø (hos tre børn, 7,3 %).
Swedish: De oftast förekommande sannolikt/möjligen relaterade oönskade händelserna var skolios (hos 8 barn, 19,5 procent) och sömnapné (hos 3 barn, 7,3 procent).
Danish: Som konklusion er de af indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagte data til støtte for virkningen utilstrækkelige til at underbygge udvidelsen af indikationen til PWS.
Swedish: De uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning särskilt tillhandahöll till stöd för effekten är sammanfattningsvis otillräckliga för att motivera utvidgningen av indikationen vid Prader-Willis syndrom.
Danish: Kropssammensætningen var efter 1 års behandling med Norditropin forbedret med en beregnet stigning i fedtfri kropsmasse på 9,9 % og en tilsvarende reduktion i fedtmasse på 9,9 %.
Swedish: Kroppssammansättningen förbättrades, med en uppskattad genomsnittlig ökning av kroppsmassan på 9,9 procent och en motsvarande minskning av fettvävnaden på 9,9 procent efter 1 års Norditropin-behandling.
Danish: Der blev ikke forelagt data om endelig voksenhøjde.
Swedish: Inga uppgifter tillhandahölls om slutlig längd i vuxen ålder.
Danish: Den faktiske fedtmasseprocent var 38,2 % ved baseline, 28,1 % ved år 1 og 27,1 % ved sidste observation.
Swedish: Det faktiska procenttalet för fettvävnad var 38,2 procent vid baseline, 28,1 procent vid år 1 och 27,1 procent vid sista observationen.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro og relaterede navne (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro och associerade namn (se bilaga I)
Danish: Den faktiske fedtfri kropsmasseprocent var 61,8 % ved baseline, 71,9 % ved år 1 og 72,9 % ved sidste observation.
Swedish: Det faktiska procenttalet för mager kroppsvävnad var 61,8 procent vid baseline, 71,9 procent vid år 1 och 72,9 procent vid sista observationen.
Danish: I undersøgelsen blev dosis af Norditropin valgt efter lægens skøn og justeret i henhold dertil i løbet af behandlingsperioden (gennemsnitsdosis var 0,03 mg/kg/dag).
Swedish: I denna studie valde läkaren själv vilken dos av Norditropin som skulle tillföras och justerade även denna under behandlingsperioden (den genomsnittliga dosen var 0,03 mg/kg/dag).
Danish: I dokumentationen til ændringsansøgningen var den af Novo Nordisk anbefalede dosis til behandling af lav højde og ændret kropssammensætning hos børn med PWS 0,025 til 0,035 mg/kg/dag.
Swedish: Den dos som Novo Nordisk rekommenderade i ändringsansökan för behandling av kortväxthet och ändrad kroppssammansättning hos barn med Prader-Willis syndrom var 0,025 till 0,035 mg/kg/dag.
Danish: HSDS blevet forbedret fra et gennemsnit på -0,3 ved baseline til 1,1 ved sidste observation.
Swedish: HSDS förbättrades från ett genomsnitt vid baseline på -0,3 till 1,1 vid sista observationen.
Danish: Vedrørende sikkerheden gav de forelagte retrospektive data ikke anledning til nye betænkeligheder.
Swedish: Vad gäller säkerheten påvisades inga nya säkerhetsrisker i de inlämnade retrospektiva uppgifterna.
Danish: Den beregnede stigning i HSDS var 1,1 indtil sidste observation.
Swedish: Den beräknade vinsten i HSDS var 1,1 till sista observationen.
Danish: Der foreligger ingen data om endelig voksenhøjde.
Swedish: Data saknas om slutlig längd i vuxen ålder.
Danish: Efter behandling med Norditropin havde således 35 ud af 41 (85 %) af børn med PWS en højde, der var inden for referenceområdet for normale børn.
Swedish: 35 av 41 (85 procent) barn med Prader-Willis syndrom hade därför en längd som låg inom referensintervallet för normala barn efter Norditropin-behandling.
Danish: Undersøgelsens primære formål var at undersøge ændringerne i standardafvigelsesscore for højde (HSDS) som respons på 1 års behandling med Norditropin hos børn med PWS (omtalt som en PWS-population).
Swedish: Studiens huvudmål var att undersöka förändringar av längdens standardavvikelsepoäng (height standard deviation score - HSDS) som svar på 1 års Norditropin-behandling av barn med PraderWillis syndrom (i en Prader-Willis syndrom-population).
Danish: Begrundelse for afslaget Ud fra følgende betragtninger:
Swedish: Skäl till avslag
Danish: Ved standardisering i forhold til normalpopulationen fandtes en middelforøgelse i HSDS på 0,7 efter et års behandling med Norditropin af børn med lav højde med PWS.
Swedish: Vid standardisering till den normala populationen, erhölls en beräknad genomsnittlig vinst i HSDS på 0,7 efter 1 års Norditropin-behandling av korta barn med Prader-Willis syndrom.
Danish: anbefalede CHMP afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelserne for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro og relaterede navne (se bilag I).
Swedish: CHMP har rekommenderat att ändringen av godkännandena för försäljning avslås för Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro och associerade namn (se bilaga I)av följande skäl:
Danish: De forelagte retrospektive data giver ikke anledning til nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Swedish: Inga nya säkerhetsrisker påvisades i de inlämnade retrospektiva uppgifterna.
Danish: Ved standardisering i forhold til PWS-populationen fandtes en middelforøgelse i HSDS på 0,9 efter et års behandling med Norditropin af børn med lav højde med PWS.
Swedish: Vid standardisering till Prader-Willis syndrom-populationen, erhölls en beräknad genomsnittlig vinst i HSDS på 0,9 efter 1 års Norditropin-behandling av korta barn med Prader-Willis syndrom.
Danish: Desuden omfatter indikationen for Norditropin ved PWS ikke kun forbedret vækst, men også forbedret kropssammensætning.
Swedish: Dessutom ingår inte bara förbättrad tillväxt utan också förbättrad kroppssammansättning i indikationen för Norditropin vid Prader-Willis syndrom.
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data, der var indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for sikkerheden og virkningen af Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro og relaterede navne til indikationen "Forbedring af vækst og krops sammensætning hos børn med Prader-Willis syndrom (PWS) verificeret ved passende genetisktestning",
Swedish: Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro och associerade namn vid den ansökta indikationen "Förbättrad tillväxt och kroppssammansättning hos barn med Prader-Willis syndrom bekräftat med genetisk analys".
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Swedish: Förteckning över läkemedlens namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Danish: 153 43 Aghia Paraskevi, Athen
Swedish: 153 43 Aghia Paraskevi, Aten
Danish: 1010 Wien
Swedish: 1010 Wien Österrike
Danish: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Swedish: Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos Portugal
Danish: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie Frankrig
Swedish: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle92400 Courbevoie Frankrike
Danish: Storbritannien Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11
Swedish: Storbritannien Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Danish: Grækenland Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Swedish: Grekland Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Danish: Luxembourg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Swedish: Luxemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bryssel
Danish: Novo Nordisk B.V.
Swedish: Nederländerna Novo Nordisk B.V.
Danish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
Swedish: Flemingweg 18, 2408
Danish: Rumænien Novo Nordisk A/S Novo Allé
Swedish: Slovenien Novo Nordisk A/S Novo Allé
Danish: Novo Nordisk - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Danish: Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstr.
Swedish: Novo Nordisk Pharma GmbH
Danish: Dette kunne gøres gennem en type II-ændring på nationalt niveau.
Swedish: Detta skulle kunna göras genom en typ II-variation på nationell nivå.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt godkendt i EU under de forskellige navne, der er anført i bilag I.
Swedish: Det är för närvarande godkänt i EU under de olika namn som anges i bilaga I.
Danish: Henvisningsproceduren blev dernæst påbegyndt den 20. september 2007.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes sedan den 20 september 2007.
Danish: Anmodningen tog udgangspunkt i følgende:
Swedish: Följande skäl låg till grund för denna begäran:
Danish: - Der er tilgængelige alternativer til behandling af ovennævnte indikation.
Swedish: - Andra behandlingsalternativ finns att tillgå för ovannämnda indikation.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Danish: Benefit/risk
Swedish: Fördelar i förhållande till risker
Danish: CHMP var derfor fortsat af den overbevisning, at denne indikation skulle trækkes tilbage.
Swedish: CHMP vidhöll därför sin ståndpunkt att indikationen skulle strykas.
Danish: - Pyelonefritis forbindes ofte med bakteriæmi.
Swedish: - Pyelonefrit är ofta associerat till bakteremi.
Danish: Kun 3 indehavere af markedsføringstilladelse svarede på denne liste over uafklarede spørgsmål, der blev vedtaget i maj 2008.
Swedish: Endast tre innehavare av godkännande för försäljning svarade på denna lista med kvarstående frågor som antogs i maj 2008.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER, DER INDEHOLDER NORFLOXACIN (se bilag I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV NORFLOXACININNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (se bilaga I)
Danish: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sverige
Swedish: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Danish: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grækenland
Swedish: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Danish: Samlet set omfattede de indkomne svar vedlagte bibliografiske data og et forslag om opdatering af produktresuméets afsnit 5.1.
Swedish: Generellt innehöll svaren bibliografiska data och ett förslag om ändring av avsnitt 5.1 i produktresumén.
Danish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige
Swedish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Danish: London W5 5TL, Storbritannien
Swedish: London W5 5TL, United Kingdom
Danish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sverige
Swedish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Danish: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italien
Swedish: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Danish: D-53125 Bonn Tyskland
Swedish: D-53125 Bonn Germany
Danish: • CHMP behandlede den indbringelse, der havde fundet sted i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret, for lægemidler, som indeholder norfloxacin,
Swedish: • Kommittén beaktade den hänskjutning enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form, som gällde norfloxacininnehållande läkemedel.
Danish: - Kompliceret pyelonefritis kan behandles peroralt eller intravenøst (afhængigt af den lokale behandlingspolitik og de diagnostiske kriterier, der anvendes til bestemmelse af en kompliceret infektion).
Swedish: - Komplicerad pyelonefrit kan behandlas oralt eller intravenöst (enligt lokal behandlingspolicy och de diagnoskriterier som används för att definiera en komplicerad infektion).
Danish: De fleste af de indehavere af markedsføringstilladelse, som proceduren angår, fremlagde ingen svar på den liste over spørgsmål, som CHMP vedtog i september 2007, da proceduren blev indledt.
Swedish: De flesta av de innehavare av godkännande för försäljning som var involverade i hänskjutningsförfarandet gav inga svar på den lista med frågor som antogs av CHMP i september 2007, när förfarandet inleddes.
Danish: I-27010 Valle Salimbene (PV) Itaien
Swedish: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Danish: Samme indvendinger gør sig selvsagt også gældende for peroral behandling af ukompliceret pyelonefritis.
Swedish: Samma invändningar gäller givetvis oral behandling av okomplicerad pyelonefrit.
Danish: 170 09 Solna Sverige
Swedish: 170 09 Solna Sweden
Danish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grækenland
Swedish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Danish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grækenland
Swedish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Danish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grækenland
Swedish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Danish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grækenland
Swedish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Danish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankrig
Swedish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Danish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grækenland
Swedish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Danish: D-01309 Dresden Tyskland
Swedish: D-01309 Dresden Germany
Danish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Frankrig
Swedish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Danish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italien
Swedish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Danish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italien
Swedish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Danish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Holland
Swedish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Danish: CHMP var dog imødekommende over for idéen om at opdatere de MIC breakpoints, der er angivet i produktresuméets afsnit 5.1, således at dette afsnit også inkluderer de kliniske MIC breakpoints, der er fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), da disse breakpoints ikke kun vedrører de patogener, der optræder ved kompliceret pyelonefritis, men også almindelige urinpatogener, som findes i forbindelse med andre indikationer relateret til urinvejene.
Swedish: CHMP välkomnade dock förslaget att uppdatera MIC-brytpunkterna i avsnitt 5.1 i produktresumén genom att inkludera de kliniska MIC-brytpunkter som definierats av EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) i avsnitt 5.1 i produktresumén, eftersom dessa brytpunkter inte bara gäller patogener som påträffas vid komplicerad pyelonefrit utan också vanliga urinvägspatogener som påträffas vid andra urinvägsinfektioner.
Danish: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Ungarn
Swedish: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Danish: Som svar til CHMP foreslog de fleste indehavere af markedsføringstilladelse at trække den pågældende indikation tilbage, men nogle indehavere af markedsføringstilladelse indsendte dog bibliografiske data, idet de ikke var i besiddelse af ikke-publicerede data fra kliniske undersøgelser.
Swedish: I sina svar till CHMP föreslog alltså de flesta av innehavarna av godkännande för försäljning att indikationen i fråga skulle strykas, medan vissa valde att lämna in bibliografiska data, eftersom de inte hade tillgång till några opublicerade data från kliniska prövningar.
Danish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spanien
Swedish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Danish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgien
Swedish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Danish: CHMP anmodede dog om en mere detaljeret gennemgang af alle relevante data, især de data, der vedrører resistens mod almindelige urinpatogener og de mulige følger heraf i produktresuméets afsnit 5.1, før der kunne træffes en endelig beslutning.
Swedish: CHMP begärde dock en mer detaljerad genomgång av alla relevanta data specifikt för resistens mot vanliga urinvägspatogener och av möjliga konsekvenser för avsnitt 5.1 i produktresumén innan någon slutsats kunde dras, vilket ledde till att en lista med kvarstående frågor antogs.
Danish: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgien
Swedish: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Danish: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Holland
Swedish: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Danish: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungarn
Swedish: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Danish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Storbritannien
Swedish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Danish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italien
Swedish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Danish: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italien
Swedish: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Danish: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italien
Swedish: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Danish: D-90449 Nürnberg
Swedish: D-90449 Nürnberg Germany
Danish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Frankrig
Swedish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Danish: 7 - 20144 Milano Italien
Swedish: 7 - 20144 Milano Italy
Danish: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grækenland
Swedish: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Danish: D-82041 Oberhaching Tyskland
Swedish: D-82041 Oberhaching Germany
Danish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgien
Swedish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Danish: Lægemidler, der indeholder norfloxacin, og som kun er tilgængelige i en peroral formulering, giver ikke tilstrækkelige serumniveauer til behandling af samtidig bakteriæmi.
Swedish: Norfloxacininnehållande läkemedel som bara finns tillgängliga som orala formuleringar ger inte tillräckliga serumhalter för behandling av samtidig bakteremi.
Danish: Via Pavia 6, 20131 Milano Italien
Swedish: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Danish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spanien
Swedish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Danish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Swedish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse fremlagde ingen relevante oplysninger, der kunne give en sammenligning af vævskoncentrationerne efter peroral behandling med norfloxacin, ciprofloxacin, ofloxacin og levofloxacin.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll ingen relevant information som visade jämförelser mellan vävnadskoncentrationerna efter oral behandling med norfloxacin, ciprofloxacin och levofloxacin.