FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen formeel klinisch onderzoek uitgevoerd naar de interacties van azacitidine met andere geneesmiddelen.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske interaktionsstudier med azacitidin.
Dutch: Azacitidine Celgene 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie Azacitidine
Danish: Azacitidin Celgene 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension azacitidin
Dutch: Geen van deze bijwerkingen leidde in de belangrijkste studies tot het staken van de behandeling met azacitidine of tot een vermindering van de dosis azacitidine in de belangrijkste studies.
Danish: I de pivotale studier førte ingen af disse bivirkninger til seponering eller dosisreduktion af azacitidin.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 25 mg azacitidine.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml suspension 25 mg azacitidin.
Dutch: Aan mannen moet worden geadviseerd geen kind te verwekken tijdens de periode van behandeling en zij moeten tijdens en tot 3 maanden na de behandeling effectieve contraceptie gebruiken.
Danish: Mænd skal frarådes at blive far, mens de er i behandling, og de skal bruge sikker kontraception under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen.
Dutch: Een in vitro onderzoek van azacitidine met humane levercelculturen toont aan dat azacitidine bij concentraties van 1,0 µM tot 100 µM (d.w.z. tot maximaal ongeveer 30-maal hogere dan klinisch bereikbare concentraties) CYP 1A2, 2C19 of 3A4 of 3A5 niet induceert.
Danish: En in vitro-undersøgelse af azacitidin med dyrkede, humane hepatocytter indikerer, at azacitadin ikke inducerer CYP1A2, 2C19 eller 3A4 eller 3A5 ved koncentrationer på 1,0 µM til 100 µM (dvs. op til ca. 30 gange højere end klinisk tilgængelige koncentrationer).
Dutch: Het overlevingsvoordeel van azacitidinewas consistent ongeacht de in de controlegroep toegepaste CCR-behandeling (BSC alleen, een lage dosis cytarabine plus BSC of standaard inductiechemotherapie plus BSC).
Danish: Overlevelsesgevinsten ved azacitidin var konsekvent, uanset hvilken CCR-behandlingsoption (BSC alene, lavdosis cytarabin plus BSC eller standard induktionskemoterapi plus BSC), der blev anvendt i kontrolgruppen.
Dutch: Injectieflacon(s) azacitidine; injectieflacon(s) met water voor injecties; niet-steriele chirurgische handschoenen; alcoholdoekjes; 5 ml injectiespuit(en) met naald(en).
Danish: Hætteglas med azacitidin; hætteglas med vand til injektionsvæske; usterile undersøgelseshandsker; alkoholservietter; 5 ml injektionssprøjte(r) med kanyle(r).
Dutch: Azacitidine
Danish: Azacitidin
Dutch: Gegevens uit een klinische studie die deelname toeliet van patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hart- en vaataandoeningen of longziekte, lieten een statistisch significante verhoging in cardiale bijwerkingen zien bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde AML die werden behandeld met azacitidine (zie rubriek 4.4).
Danish: Data fra et klinisk studie, der tillod inklusion af patienter med kardiovaskulær sygdom eller lungesygdom i anamnesen, viste en statistisk signifikant øget forekomst af kardiale hændelser hos patienter med nydiagnosticeret AML i behandling med azacitidin (se pkt.
Dutch: • U heeft een nierziekte.
Danish: • Hvis du har nyresygdom.
Dutch: Daarnaast ontwikkelde zich bij 5 patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) die met azacitidine en etoposide werden behandeld renale tubulaire acidose, wat wordt gedefinieerd als een daling in serumbicarbonaat tot < 20 mmol/l in combinatie met alkalische urine en hypokaliëmie (serumkalium < 3 mmol/l).
Danish: Derudover er der blevet konstateret renal tubulær acidose, der defineres som et fald i serumhydrogencarbonat til < 20 mmol/l ved samtidig forekomst af alkalisk urin og hypokalæmi (serumkalium < 3 mmol/l) hos 5 personer med kronisk myeloid leukæmi (CML) i behandling med azacitidin og etoposid.
Dutch: Ongeopende injectieflacons Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Danish: For uåbnede hætteglas med dette lægemiddel - der er ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Dutch: Op basis van in vitro gegevens lijkt het metabolisme van azacitidine niet te worden gemedieerd door cytochroom-P450-iso-enzymen (CYP's), UDP-glucuronosyltransferasen (UGT's), sulfotransferasen (SULT's) en glutathiontransferasen (GST's).
Danish: På baggrund af in vitro-data ser azacitidinmetabolismen ikke ud til at være medieret af CYPisoenzymer (CYP'er), UDP-glucuronosyltransferaser (UGT'er), sulfotransferaser (SULT'er) eller glutathiontransferaser (GST'er).
Dutch: *Herstel = tellingen ≥ nadir telling + (0,5 x [telling uitgangssituatie - nadir telling]) Patiënten die voorafgaand aan de eerste behandeling in de uitgangssituatie verlaagde bloedtellingen hadden (d.w.z. WBC < 3,0 x 10
Danish: *Restituering = Givne hæmatologiske parametre ≥ nadirtal + (0,5 x [baseline-tal - nadirtal]) Patienter med reducerede hæmatologiske parametre ved baseline (dvs. WBC < 3,0 x 10
Dutch: Kleurloze type I glazen injectieflacon met 100 mg azacitidine, afgesloten met een butyl-elastomeer stop en een aluminium verzegeling met een polypropyleen plastic dop.
Danish: Farveløst, hætteglas, type I, lukket med butylelastomerprop og aluminumsforsegling med polypropylenplasticknap, som indeholder 100 mg azacitidin.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen dyspneu, epistaxis pleurale effusie, inspanningsdyspneu, faryngolaryngeale pijn interstitiële longziekte
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum dyspnø, epistaxis pleuraeffusion, dyspnø ved anstrengelse, pharyngolaryngeal smerte interstitiel lungesygdom
Dutch: Een CCR-behandeling bestond uit alleen BSC (n = 105), een lage dosis cytarabine plus BSC (n = 49) of standaard inductiechemotherapie plus BSC (n = 25).
Danish: CCR bestod af BSC alene (n = 105), lavdosis cytarabin plus BSC (n = 49) eller standard induktionskemoterapi plus BSC (n = 25).
Dutch: • Zwakte (asthenie).
Danish: • Svaghed (asteni).
Dutch: • myelodysplastische syndromen (MDS) met een hoger risico.
Danish: • højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS)
Dutch: Wijze van toediening De suspensie na reconstitutie niet filtreren.
Danish: Administration Suspensionen må ikke filtreres efter rekonstitution.
Dutch: De meest gemelde (≥10%) hematologische bijwerkingen geassocieerd met de behandeling met azacitidine zijn anemie, trombocytopenie, neutropenie, febriele neutropenie en leukopenie, en deze hadden gewoonlijk graad 3 of 4.
Danish: De hyppigst rapporterede (≥ 10 %) hæmatologiske bivirkninger, der blev relateret til behandling med azacitidin, omfatter anæmi, trombocytopeni, neutropeni, febril neutropeni og leukopeni.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen pyrexie*, vermoeidheid, asthenie, pijn op de borst, erytheem op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats (niet gespecificeerd)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrations stedet pyreksi*, træthed, asteni, brystsmerter, erytem på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet (uspecificeret)
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van leverfalen en dit kan levensbedreigend zijn.
Danish: Det kan være symptomer på leversvigt og kan være livstruende.
Dutch: Hartaandoeningen pericardeffusie pericarditis
Danish: Hjerte perikardieeffusion perikarditis
Dutch: Recente gegevens uit een klinische studie bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hart- en vaataandoeningen of longziekte lieten een aanzienlijk verhoogde incidentie van cardiale bijwerkingen met azacitidine zien (zie rubriek 4.8).
Danish: Nylige data fra et klinisk studie hos patienter med kardiovaskulær sygdom eller lungesygdom i anamnesen viste en signifikant øget forekomst af kardiale hændelser med azacitidin (se pkt.
Dutch: De injectiespuit gevuld met de gereconstitueerde suspensie dient gedurende maximaal 30 minuten voorafgaand aan toediening op een temperatuur van ongeveer 20 °C-25 °C te komen.
Danish: Sprøjten, der er fyldt med rekonstitueret suspension, skal have op til 30 minutter før administration til at nå en temperatur på ca. 20 °C-25 °C.
Dutch: • Vermoeidheid.
Danish: • Træthed.
Dutch: • Vocht rond de longen (pleurale effusie).
Danish: • Væske omkring lungerne (pleuraeffusion).
Dutch: De rubberen bovenkant moet worden gereinigd en een nieuwe injectiespuit met naald moet worden ingebracht in de injectieflacon.
Danish: Gummiproppen skal renses, og der isættes en ny sprøjte med kanyle i hætteglasset.
Dutch: blauwe plekken, hematomen, induratie, huiduitslag, pruritus, ontsteking, verkleuring, knobbeltjes en bloedingen (op de injectieplaats), malaise, koude rillingen, bloeding op de katheterplaats
Danish: blå mærker, hæmatom, induration, udslæt, pruritus, inflammation, misfarvning, noduli og blødning (på injektionsstedet), utilpashed, kulderystelser, blødning på kateterstedet nekrose ved injektionsstedet
Dutch: • Slaperigheid, beven, geelzucht, opgezette buik en gevoelig zijn voor bloeduitstortingen.
Danish: • Døsighed, rysten, gulsot, udspilet mave og øget tendens til at få blå mærker.
Dutch: Klinisch significante remmende of inductieve effecten van azacitidine op cytochroom-P450-enzymen zijn onwaarschijnlijk (zie rubriek 5.2).
Danish: Klinisk signifikant inhibitorisk eller induktiv virkning af azacitidin på CYP-isoenzymer er usandsynlig (se pkt.
Dutch: De houdbaarheid van het gereconstitueerde geneesmiddel kan worden verlengd door te reconstitueren met gekoeld (2°C tot 8°C) water voor injecties.
Danish: Opbevaringstiden for det rekonstituerede lægemiddel kan forlænges ved rekonstitution med nedkølet (2 °C til 8 °C) vand til injektionsvæsker.
Dutch: Lever- en galaandoeningen leverfalen*, progressief hepatisch coma
Danish: Lever og galdeveje leversvigt*, progressiv leverkoma
Dutch: Azacitidine is gecontra-indiceerd bij patiënten met gevorderde maligne levertumoren (zie rubriek 4.3).
Danish: Azacitidin er kontraindiceret hos patienter med fremskredne, maligne levertumorer (se pkt.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u bijwerkingen zoals vermoeidheid ondervindt, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner, hvis du oplever bivirkninger, såsom træthed.
Dutch: Het relatieve belang van DNA-hypomethylatie ten opzichte van cytotoxiciteit of andere activiteiten van azacitidine voor klinische resultaten is niet vastgesteld.
Danish: Det er ikke fastlagt, hvordan vægtningen af azacitidins forskellige effekter på henholdsvis DNA-hypometylering, cytotoksicitet og andre virkninger kan relateres til de kliniske resultater.
Dutch: • Een urineweginfectie.
Danish: • Urinvejsbetændelse.
Dutch: De meest gemelde maagdarmklachten die geassocieerd zijn met de azacitidine-behandeling waren obstipatie, diarree, misselijkheid en braken.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i mave-tarm-kanalen relateret til azacitidinbehandling inkluderede konstipation, diarré, kvalme og opkastning.
Dutch: Uw arts zal u bij aanvang van elke behandelingscyclus nog een ander geneesmiddel geven voordat Azacitidine Celgene aan u wordt toegediend om misselijkheid en braken te voorkomen.
Danish: Inden du får Azacitidin Celgene vil din læge give dig anden medicin for at forebygge kvalme og opkastning ved begyndelsen af hver behandlingscyklus.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij behandeling met azacitidine waren hematologische bijwerkingen (71,4%), waaronder trombocytopenie, neutropenie en leukopenie (gewoonlijk graad 3-4), maag-darmklachten (60,6%), waaronder misselijkheid en braken (gewoonlijk graad 1-2), of reacties op de injectieplaats (77,1%; gewoonlijk graad 1-2).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandlingen med azacitidin var hæmatologiske (71,4 %), herunder trombocytopeni, neutropeni og leukopeni (oftest grad 3-4), symptomer fra mave-tarmkanalen (60,6 %), herunder kvalme og opkastning (oftest grad 1-2) eller reaktioner på injektionsstedet (77,1 %; oftest grad 1-2).
Dutch: De suspensie na reconstitutie niet filtreren.
Danish: Efter rekonstitution må suspensionen ikke filtreres.
Dutch: Bij patiënten die in de uitgangssituatie afhankelijk waren van transfusie met rode bloedcellen en hiervan onafhankelijk werden, bedroeg de mediane duur van onafhankelijkheid van transfusie met rode bloedcellen 13 maanden in de azacitidine-groep.
Danish: Hos de patienter, som var afhængige af transfusion med røde blodlegemer ved baseline, og som blev uafhængige, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden med røde blodlegemer 13 måneder i azacitidingruppen.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van nierfalen en dit kan levensbedreigend zijn.
Danish: Det kan være symptomer på nyresvigt og kan være livstruende.
Dutch: • Slaperigheid, sufheid.
Danish: • Søvnighed, døsighed.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen diarree, braken, obstipatie, misselijkheid, buikpijn (waaronder pijn in de bovenbuik en abdominaal ongemak)
Danish: Mave-tarmkanalen diarré, opkastning, konstipation, kvalme, mavesmerter (herunder smerter i øvre abdomen og mavebesvær)
Dutch: De meest gemelde (≥30%) bijwerkingen bij behandeling met azacitidine waren bijwerkingen op het maagdarmstelsel, waaronder obstipatie (41,9%), misselijkheid (39,8%) en diarree (36,9%), (gewoonlijk graad 1-2), algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen waaronder pyrexie (37,7%; gewoonlijk graad 1-2) en hematologische bijwerkingen, waaronder febriele neutropenie (32,2%) en neutropenie (30,1%, gewoonlijk graad 3-4).
Danish: De hyppigst rapporterede (≥ 30 %) bivirkninger ved behandlingen med azacitidin var gastrointestinale hændelser, herunder forstoppelse (41,9 %), kvalme (39,8 %) og diarré (36,9 %) (normalt grad 12), almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet, herunder pyreksi (37,7 %, normalt grad 1-2) og hæmatologiske hændelser, herunder febril neutropeni (32,2 %) og neutropeni (30,1 %) (normalt grad 3-4).
Dutch: In de ITT-analyse van 358 patiënten (179 azacitidine en 179 CCR) was behandeling met azacitidinegeassocieerd met een mediane overleving van 24,46 maanden ten opzichte van 15,02 maanden voor patiënten die een CCR-behandeling kregen, een verschil van 9,4 maanden, met een gestratificeerde log-rank p-waarde van 0,0001.
Danish: I ITT-analysen af 358 patienter (179 azacitidin og 179 CCR), var behandling med azacitidin associeret med en medianoverlevelse på 24,46 måneder kontra 15,02 måneder for de patienter, der fik CCRbehandling.
Dutch: Bij patiënten met een uitgebreide tumorlast als gevolg van gemetastaseerde ziekte werd tijdens behandeling met azacitidine leverfalen, progressief hepatisch coma en overlijden gemeld (zie rubriek 4.4).
Danish: Hos patienter med omfattende tumorbyrde pga. metastatisk sygdom er leversvigt, progressiv leverkoma og død under behandlingen med azacitidin blevet rapporteret (se pkt.
Dutch: Wanneer Azacitidine Celgene wordt gereconstitueerd met gekoeld (2 °C tot 8 °C) water voor injecties, is de chemische en fysische stabiliteit van het gereconstitueerde geneesmiddel tijdens het gebruik bij een temperatuur van 2 °C tot 8 °C gedurende 22 uur aangetoond.
Danish: Når Azacitidin Celgene rekonstitueres med nedkølet (2 °C til 8 °C) vand til injektionsvæsker, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug efter opbevaring af det rekonstituerede lægemiddel ved 2 °C til 8 °C i 22 timer.
Dutch: Van de patiënten in de azacitidine-groep die in de uitgangssituatie afhankelijk waren van transfusie met rode bloedcellen werd 38,5% (95% BI = 31,1; 46,2) tijdens de behandelingsperiode onafhankelijk van transfusie met rode bloedcellen, vergeleken met 27,6% van (95% BI = 20,9; 35,1) de patiënten in de gecombineerde CCR-groepen.
Danish: Ud af patienterne i azacitidin-gruppen, som var afhængige af transfusion af røde blodlegemer ved baseline, blev 38,5 % (95 % CI=31,1; 46,2) uafhængige af transfusion af røde blodlegemer i løbet af behandlingsperioden, sammenlignet med 27,6 % (95 % CI=20,9; 35,1) af patienterne i de kombinerede CCR-grupper.
Dutch: Azacitidine kan zonder aanpassing van de startdosis worden toegediend aan patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Danish: Azacitidin kan administreres til patienter med nedsat nyrefunktion uden indledende dosisjustering (se pkt.
Dutch: • Een infectie van de neus en keel of keelpijn.
Danish: • Betændelse i næse og hals, eller ondt i halsen.
Dutch: De patiënten ontvingen het vooraf geselecteerde behandelingsregime indien zij niet naar azacitidinewerden gerandomiseerd.
Danish: Patienterne fik det tildelte behandlingsprogram, hvis de ikke blev randomiseret til azacitidin.
Dutch: Complete bloedtellingen moeten worden verricht voorafgaand aan het starten van de behandeling en steeds wanneer nodig voor het bewaken van de respons en de toxiciteit, maar ten minste voorafgaand aan elke behandelingscyclus.
Danish: Komplet blodtælling skal foretages inden behandlingsstart og efter behov for at monitorere respons og toksicitet, men som minimum forud for hver behandlingscyklus.
Dutch: Als na behandeling met Azacitidine Celgene de daling van het aantal WBC, de ANC of het aantal trombocyten ≤ 50% is van het aantal vóór de behandeling, of als die meer dan 50% is, maar met een verbetering in enige cellijndifferentiatie, dient de volgende cyclus niet te worden uitgesteld en is er geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Danish: Hvis reduktionen i WBC, ANC eller trombocytter efter behandling med Azacitidin Celgene er ≤ 50 % i forhold til baseline, bør den næste cyklus ikke udsættes, og der bør ikke foretages en dosisjustering.
Dutch: Na toediening van de aanbevolen dosis voor de eerste cyclus kan de dosis voor daaropvolgende cycli worden verlaagd of de toediening ervan worden uitgesteld op basis van de nadir tellingen en de hematologische respons (zie rubriek 4.2).
Danish: Dosis for de efterfølgende behandlingscyklusser bør reduceres, eller administrationen udsættes, afhængig af nadirtal og det opnåede hæmatologiske respons (se pkt.
Dutch: Gebruikt u naast Azacitidine Celgene nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Azacitidin Celgene Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Bij dieren zijn bijwerkingen bij gebruik van azacitidine gedocumenteerd voor wat betreft de mannelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Danish: Hos dyr er uønskede virkninger på fertiliteten hos hanner ved anvendelse af azacitidin blevet dokumenteret (se pkt.
Dutch: Van de patiënten in de azacitidine-groep die in de uitgangssituatie afhankelijk waren van transfusie met trombocyten werd 40,6% (95% BI = 30,9; 50,8) tijdens de behandelingsperiode onafhankelijk van transfusie met trombocyten, vergeleken met 29,3% van (95% BI = 19,7; 40,4) de patiënten in de gecombineerde CCR-groepen.
Danish: Ud af patienterne i azacitidin-gruppen, som var afhængige af transfusion af blodplader ved baseline, blev 40,6% (95 % CI=30,9; 50,8) uafhængige af transfusion af blodplader i løbet af behandlingsperioden, sammenlignet med 29,3% (95 % CI=19,7; 40,4) af patienterne i de kombinerede CCR-grupper.
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon Azacitidine Celgene.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med Azacitidin Celgene.
Dutch: De naald van de injectiespuit die de 4 ml water voor injecties bevat, moet door de rubberen bovenkant van de injectieflacon met azacitidine worden gestoken, waarna het water voor injecties in de injectieflacon moet worden geïnjecteerd.
Danish: Før kanylen på sprøjten med vand til injektionsvæske gennem gummiproppen på hætteglasset med azacitidin, og injicér 4 ml vand til injektionsvæske i hætteglasset.
Dutch: Een patiënt werd tijdens de behandelingsperiode geacht onafhankelijk te zijn van transfusie met rode bloedcellen of trombocyten wanneer die patiënt respectievelijk gedurende 56 opeenvolgende dagen in de rapportageperiode geen transfusies met rode bloedcellen of trombocyten had gekregen.
Danish: En patient blev anset for ikke at være afhængig af transfusion af røde blodlegemer eller blodplader i løbet af behandlingsperioden, hvis personen ikke havde fået transfusion af hhv. røde blodlegemer eller blodplader i løbet af nogen af de fortløbende 56 dage i rapporteringsperioden.
Dutch: Als er meer dan 30 minuten zijn verstreken, moet de suspensie op de juiste wijze worden afgevoerd en moet een nieuwe dosis worden bereid.
Danish: Hvis der er forløbet mere end 30 minutter, bør suspensionen bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.
Dutch: Gebruik een effectieve anticonceptiemethode tijdens en tot 3 maanden na de behandeling.
Danish: Du skal bruge en sikker præventionsmetode under behandlingen og op til 3 måneder efter behandlingen.
Dutch: Gereconstitueerde suspensie Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Danish: Rekonstitueret suspension Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Dutch: maagdarmbloeding* (waaronder mondbloeding), hemorroïdale bloedingen, stomatitis, tandvleesbloeding, dyspepsie
Danish: gastrointestinal blødning* (herunder blødning i munden), hæmorideblødnin g, stomatitis, gingival blødning, dyspepsi
Dutch: Bij de patiënten die in de uitgangssituatie afhankelijk waren van transfusie met trombocyten en die in de loop van de behandeling transfusieonafhankelijk werden, bedroeg de mediane duur van onafhankelijkheid voor transfusie met trombocyten 10,8 maanden in de azacitidine-groep en 19,2 maanden in de CCR-groep.
Danish: Hos patienter, der var afhængige af transfusion af blodplader ved baseline, og som opnåede transfusionsuafhængighed i løbet af behandlingen, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden af blodplader 10,8 måneder i azacitidin-gruppen, og 19,2 måneder i CCR-gruppen.
Dutch: Als er zich onverklaarde stijgingen in serumcreatinine of bloedureumstikstof (blood urea nitrogen, BUN) voordoen tot ≥ tweemaal hoger dan de uitgangssituatie en boven de bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of normal, ULN), moet de volgende cyclus worden uitgesteld totdat de waarden weer zijn teruggekeerd naar normaal of naar de uitgangssituatie en moet de dosis bij de volgende behandelingscyclus met 50% worden verminderd (zie rubriek 4.4).
Danish: Hvis der forekommer uforklarlige stigninger i serumkreatinin eller blodureanitrogen (BUN) til ≥ 2 gange over baseline-værdierne og over den øvre grænse for normalværdien (upper limit of normal, ULN), bør den næste behandlingscyklus udsættes.
Dutch: Als er meer dan 45 minuten zijn verstreken, moet de gereconstitueerde suspensie op de juiste wijze worden afgevoerd en moet een nieuwe dosis worden bereid.
Danish: Hvis der er forløbet mere end 45 minutter, skal den rekonstituerede suspension bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.
Dutch: Bewaring van het gereconstitueerde product Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Danish: Opbevaring af det rekonstituerede præparat Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de huid en de onderhuid Het merendeel van de bijwerkingen met betrekking tot de huid en de onderhuid was geassocieerd met de injectieplaats.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne i hud og subkutant væv kunne henføres til injektionsstedet.
Dutch: Overleg met uw arts als u voor het begin van de behandeling uw sperma wilt laten invriezen.
Danish: Tal med din læge, hvis du ønsker, at din sæd opbevares, før du får denne behandling.
Dutch: Psychische stoornissen slapeloosheid verwardheid, angst Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid, hoofdpijn intracraniële bloeding*, syncope, slaperigheid, lethargie
Danish: Nervesystemet svimmelhed, hovedpine intrakraniel blødning*, synkope, døsighed, letargi
Dutch: Eén injectieflacon bevat 100 mg azacitidine.
Danish: Et hætteglas indeholder 100 mg azacitidin.
Dutch: Hart- en longziekte
Danish: Hjerte- og lungesygdom
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg azacitidine.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg azacitidin.
Dutch: Wanneer nodig moeten complete bloedtellingen worden verricht voor het bewaken van de respons en de toxiciteit, maar ten minste voorafgaand aan elke behandelingscyclus.
Danish: Komplet blodtælling bør foretages efter behov for at monitorere respons og toksicitet og bør som minimum udføres forud for hver behandlingscyclus.