FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve sdružené analýze otevřené fáze studií PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 byla u pacientů, kteří byli původně randomizováni k léčbě 30 mg apremilastu dvakrát denně, v 52. týdnu změna skóre HAQ-DI oproti výchozí hodnotě -0,333 ve skupině léčené 30 mg apremilastu dvakrát denně.
Estonian: Patsientidel, kes randomiseeriti algselt saama ravi apremilastiga 30 mg kaks korda ööpäevas, oli uuringute PALACE 1, PALACE 2 ja PALACE 3 avatud faasi koondandmete analüüsi alusel 52. nädalal HAQ-DI skoori muutus ravieelsega võrreldes -0,333.
Czech: Osoby se závažným onemocněním ledvin
Estonian: Raske neeruhaigusega patsiendid
Czech: Mezi apremilastem a perorální antikoncepcí obsahující ethinylestradiol a norgestimát nedošlo k žádným farmakokinetickým interakcím.
Estonian: Apremilastil ei olnud farmakokineetilisi koostoimeid etünüülöstradiooli ja norgestimaati sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega.
Czech: Přípravek Otezla obsahuje léčivou látku apremilast.
Estonian: Otezla sisaldab toimeainena apremilasti.
Czech: V 16. týdnu studií ESTEEM 1 a ESTEEM 2 byla u pacientů léčených apremilastem oproti pacientům užívajícím placebo (p < 0,0001 v obou studiích) pozorována významná zlepšení psoriázy v oblasti vlasové pokožky s minimálně středně těžkou závažností (≥ 3), měřená dle podílu pacientů dosahujících čistého (0) nebo minimálního (1) celkového hodnocení psoriázy v oblasti vlasové pokožky lékařem (ScPGA).
Estonian: Uuringutes ESTEEM 1 ja ESTEEM 2 täheldati apremilastiga ravitud patsientidel 16. nädalaks vähemalt mõõduka raskusega (≥ 3) peanaha psoriaasi olulist paranemist, mõõdetuna patsientide osakaaluna, kellel saavutati peanaha psoriaasi arstliku üldhinnangu (Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment, ScPGA) tulemuseks puhas (0) või minimaalne (1), võrreldes platseebot saanud patsientidega (mõlemas uuringus p < 0,0001).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Otezla platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Otezla müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. jaanuaril 2015.
Czech: Otezla apremilastum
Estonian: Otezla apremilast
Czech: Co je Otezla a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Otezla ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Otezla?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Otezla ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Léčba se 1. den zahajuje dávkou 10 mg, která se v průběhu týdne postupně zvýší na doporučenou dávku 30 mg dvakrát denně.
Estonian: Ravi alustatakse 10 mg annusega 1. päeval ja seda suurendatakse järk-järgult nädala jooksul soovitatud annuseni 30 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Otezla byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Otezla võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Obvykle se objeví během prvních dvou týdnů léčby a zmírní se během 4 týdnů.
Estonian: Need ilmnevad tavaliselt esimese kahe ravinädala jooksul ja leevenevad 4 nädala jooksul.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě tablet (10, 20 a 30 mg).
Estonian: Otezlat turustatakse tablettidena (10, 20 ja 30 mg).
Czech: Odpověď na léčbu by se měla pravidelně hodnotit, a pokud po šesti měsících nedojde ke zlepšení, je třeba užívání přípravku Otezla přehodnotit.
Estonian: Ravivastust tuleb hinnata regulaarselt ja kui seisund ei parane 6 kuu järel, tuleb Otezla kasutamine üle vaadata.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Otezla je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Otezla kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti podíl pacientů, kteří po 16 týdnech vykazovali odpověď na léčbu.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide osakaal, kellel tekkis 16 nädala järel ravivastus.
Czech: Přípravek Otezla se nesmí užívat během těhotenství a ženy, které mohou otěhotnět, by během léčby měly používat účinný způsob antikoncepce.
Estonian: Otezlat ei tohi kasutada raseduse ajal ning fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Czech: U psoriázy i psoriatické artritidy byl prokázán přetrvávající přínos i při prodloužení léčby (na 32, resp. 52 týdnů).
Estonian: Nii psoriaasi kui ka psoriaatilise artriidi ravis tõestati kasulikkuse püsimine ravi pikendamisel (vastavalt 32 ja 52 nädalale).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Otezla převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Otezla kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Přípravek Otezla je možné užívat samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky typu DMARD.
Estonian: Otezlat tohib kasutada üksikravimina või kombinatsioonis muude DMARDravimitega.
Czech: Jak přípravek Otezla působí?
Estonian: Kuidas Otezla toimib?
Czech: Pacienti, kteří již užívali jiné přípravky označované jako „DMARD s malou molekulou", např. methotrexát, v této léčbě pokračovali i během studie.
Estonian: Patsiendid, kes juba võtsid muid väikesemolekulilisi DMARD-ravimeid, nt metotreksaati, jätkasid seda ravi ka uuringu ajal.
Czech: Otezla je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě:
Estonian: Otezla on ravim, mida kasutatakse järgmiste haigustega täiskasvanute raviks:
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Otezla je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Otezla kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: V případě psoriatické artritidy byl přípravek Otezla porovnáván s placebem ve 3 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 493 pacientů s aktivním onemocněním navzdory předchozí léčbě.
Estonian: Psoriaatilise artriidi ravis on Otezlat võrreldud platseeboga kolmes põhiuuringus, kus osales 1493 patsienti, kellel oli varasemast ravist olenemata aktiivne haigus.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Otezla zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Otezla omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: • středně závažné až závažné plakové psoriázy (ložiskové lupénky - onemocnění způsobujícího červená šupinatá ložiska na kůži).
Estonian: • Mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav haigus).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo 20% zlepšení skóre hodnotícího příznaky jako citlivost a otok kloubů (ACR-20) po 16 týdnech léčby.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli selliseid sümptomeid nagu puutetundlikud ja turses liigesed mõõtva punktisumma (ACR20) 20% paranemine 16-nädalase ravi järel.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Otezla?
Estonian: Mis riskid Otezlaga kaasnevad?
Czech: • aktivní psoriatické artritidy (zánětu kloubů spojeného s psoriázou) u pacientů, kteří nemohou užívat jinou léčbu označovanou jako onemocnění modifikující antirevmatické léky (DMARD) nebo na tuto léčbu nevykazují dostatečnou odpověď.
Estonian: • Aktiivne psoriaatiline artriit (psoriaasiga seotud liigesepõletik) patsientidel, kellel ei ole ravi haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (DMARD-ravimitega) mõjunud või kes neid ravimeid kasutada ei saa.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nevykazují odpověď na jinou systémovou (ovlivňující celý organismus) léčbu psoriázy, jako je cyklosporin, methotrexát nebo PUVA (psoralen a ultrafialové světlo A), nebo tuto léčbu nemohou užívat.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel ei ole mõjunud teised süsteemsed (kogu organismile mõjuvad) psoriaasiravimid, sh tsüklosporiin, metotreksaat ja PUVA (psoraleen ja ultraviolett-A kiirgus) või kes neid ravimeid kasutada ei saa.
Czech: I když nebyl léčivý přípravek porovnáván s jinou schválenou léčbou a u psoriatické artritidy nejsou k dispozici rentgenové důkazy o jeho účinku na rozvoj onemocnění, vzhledem k převážně mírným nebo středně závažným nežádoucím účinkům a skutečnosti, že jej lze užívat perorálně, by léčivý přípravek mohl být pro pacienty přijatelnější.
Estonian: Kuigi ravimit ei võrreldud muu heakskiidetud raviga ja psoriaatilise artriidi ravis puudusid haiguse kulule avalduvat toimet tõendavad röntgenipildid, võivad enamasti kerged või mõõdukad kõrvalnähud ja ravimi suukaudne võtmine muuta ravimi patsientidele vastuvõetavamaks.
Czech: Z pacientů léčených přípravkem Otezla jich v těchto dvou studiích odpovědělo na léčbu 33 % (168 z 562) a 29 % (79 z 274).
Estonian: Kummaski uuringus oli ravivastusega patsiente Otezla uuringurühmas 33% (168 patsienti 562st) ja 29% (79 patsienti 274st) ning platseeborühmas 5% (15 patsienti 282st) ja 6% (8 patsienti 137st).
Czech: U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin je třeba podávat nižší dávky.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsiendid peavad kasutama väiksemaid annuseid.
Czech: Odpověď na léčbu byla definována jako stav, kdy u pacienta došlo nejméně k 75% zmírnění skóre příznaků známých jako index plochy a závažnosti psoriázy (PASI-75).
Estonian: Ravivastus määratleti nende patsientide osakaaluna, kelle psoriaasist haaratud pinna ja selle raskuse indeksi (Psoriasis Area Severity Index, PASI-75) punktisumma vähenes vähemalt 75% võrra.
Czech: V případě psoriázy byl přípravek Otezla zkoumán ve 2 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 257 pacientů se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou a v nichž byla léčba přípravkem Otezla porovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Estonian: Otezlat on psoriaasi ravis uuritud kahes põhiuuringus, kus osales kokku 1257 mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsienti ja kus Otezla-ravi võrreldi platseeboga (näiv ravim).
Czech: Jak se přípravek Otezla používá?
Estonian: Kuidas Otezlat kasutatakse?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Otezla (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou účinky na trávicí soustavu, např. průjem a nauzea (pocit nevolnosti).
Estonian: Otezla kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on mõju seedeelundkonnale, nt kõhulahtisus ja iiveldus.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Otezla používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Otezla kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přínos byl prokázán u psoriázy i psoriatické artritidy.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et kasulikkus psoriaasi ja psoriaatilise artriidi ravis on tõendatud.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Otezla.
Estonian: See on ravimi Otezla Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Léčivá látka v přípravku Otezla, apremilast, blokuje účinek enzymu nacházejícího se uvnitř buněk zvaného fosfodiesteráza 4 (PDE4).
Estonian: Otezla toimeaine apremilast blokeerib ensüümi fosfodiesteraas-4 (PDE4) rakusisese toime.
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení), bolest hlavy nebo tenzní bolest hlavy.
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetus) ja peavalud või pingepeavalud.
Czech: Blokováním enzymu PDE4 snižuje apremilast hladinu těchto cytokinů v těle, díky čemuž zmírňuje zánět a další příznaky psoriázy a psoriatické artritidy.
Estonian: PDE4 toimet blokeerides vähendab apremilast tsütokiinide sisaldust organismis ning vähendab seetõttu põletikku ja muid psoriaasi ja psoriaatilise artriidi sümptomeid.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Otezla, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Otezla kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přínos byl pozorován u pacientů léčených samotným přípravkem Otezla i u pacientů, kteří užívali i jiné přípravky DMARD.
Estonian: Kasulikkus tõestati nii ainult Otezlat võtnud patsientidel kui ka muid DMARD-ravimeid võtnud patsientidel.
Czech: Tento enzym hraje roli při spuštění tvorby signalizačních molekul v imunitním systému (přirozený obranný systém těla) zvaných cytokiny, které se účastní zánětlivého procesu a dalších procesů vyvolávajících psoriázu a psoriatickou artritidu.
Estonian: See ensüüm aitab tekitada immuunsüsteemi (organismi loodusliku kaitsemehhanismi) virgatsaineid tsütokiine, mis on seotud põletiku ning muude psoriaasi ja psoriaatilist artriiti põhjustavate protsessidega.
Czech: Další informace o přípravku Otezla
Estonian: Muu teave Otezla kohta
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Otezla naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Otezlaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Toho bylo dosaženo u 32 až 41 % pacientů, kteří v těchto třech studiích užívali schválenou dávku přípravku Otezla, v porovnání s 18 až 19 % pacientů, kteří užívali placebo.
Estonian: Selle saavutanud patsiente oli kolmes uuringus Otezla soovitatavat annust võtnud patsientidest 32-41% ja platseeborühmas 18-19%.
Czech: Výbor proto usoudil, že je využitelný jako léčba druhé linie u pacientů, kteří nevykazují odpověď na léky první linie nebo tyto léky nemohou užívat.
Estonian: Inimravimite komitee pidas ravimit seepärast kasulikuks teise valiku ravina patsientidel, kellele esimese valiku ravi ei mõju või ei sobi.
Czech: PUVA je druh léčby, při které pacient dostane léčivý přípravek obsahující sloučeninu zvanou „psoralen" a poté je vystaven působení ultrafialového světla,
Estonian: PUVA on ravimeetod, mille korral patsiendile antakse enne ultraviolettkiirgusega töötlemist ühendit psoraleeni sisaldavat ravimit.
Czech: Výdej přípravku Otezla je vázán na lékařský předpis a léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy nebo psoriatické artritidy.
Estonian: Otezla on retseptiravim ja ravi sellega peab alustama ainult psoriaasi või psoriaatilise artriidi diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Czech: Jaké přínosy přípravku Otezla byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Otezla kasulikkus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Otezla schválen?
Estonian: Miks Otezla heaks kiideti?
Czech: 450 IU/0,75 ml Injekční roztok
Estonian: 450 RÜ/0,75 ml Süstelahus Subkutaanne kolbampull (klaas)
Czech: Rozdíly mezi těmito 2 skupinami byly statisticky významné (p<0,05) pro všechna uvedená kritéria.
Estonian: Erinevus kahe rühma vahel oli statistiliselt oluline (p < 0,05) kõikide loetletud kriteeriumide korral.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. května 2018.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. mai 2018
Czech: Benzylalkohol může způsobit alergické reakce.
Estonian: Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Czech: Oba tyto léky budete používat denně po dobu až 5 týdnů.
Estonian: • Neid kahte ravimit kasutate iga päev kuni 5 nädalat.
Czech: • Může se Vám zhoršit astma.
Estonian: • teie astma võib süveneda.
Czech: Níže popisované dávky jsou uváděny v mezinárodních jednotkách (IU).
Estonian: Allpool kirjeldatud annused on esitatud rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
Czech: OHSS se může velmi rychle (během 24 hodin) nebo během několika dní rozvinout v závažnou zdravotní příhodu.
Estonian: OHSS võib progresseeruda kiiresti (24 tunni kestel) või mitme päeva jooksul ning kujuneda tõsiseks meditsiiniliseks probleemiks.
Czech: Jak se injekce podávají?
Estonian: Kuidas süsteid tehakse?
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 C...8 °C).
Czech: pH naředěného roztoku je 6,8 - 7,2.
Estonian: Lahuse pH on 6,8…7,2.
Czech: Jedna zásobní vložka musí být použita pouze jedním pacientem.
Estonian: Iga kolbampull on ette nähtud kasutamiseks ainult ühel patsiendil.
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek není indikován pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid See ravim ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.
Czech: V takových případech obvykle není tento přípravek účinný.
Estonian: See ravim sellise probleemi puhul tavaliselt ei toimi.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. září 2013.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. september 2013
Czech: Pacientky po podání hCG mají být sledovány alespoň po dobu 2 týdnů.
Estonian: Seepärast tuleb patsiente pärast hCG manustamist vähemalt kahe nädala jooksul jälgida.
Czech: • Vaše pokožka začne slábnout a začnou se na ní snadno tvořit puchýře, zvláště v místech, která jsou často vystavena slunečnímu světlu a/nebo
Estonian: • teie nahk muutub õrnaks ja sellele tekivad kergesti villid, eriti naha korral, mis on sageli olnud päikese käes, ja/või
Czech: Maximální denní dávka je 450 IU.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 450 RÜ.
Czech: FSH je gonadotropin, druh hormonu, které hraje důležitou roli v plodnosti a rozmnožování člověka.
Estonian: FSH on gonadotropiin, teatud tüüpi hormoon, mis mängib olulist rolli inimese viljakuses ja paljunemises.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence pomocí následující definice: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Edaspidi kasutatavad esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Vajíčka pak budou připravena k odebrání.
Estonian: Sel moel on munarakud kogumiseks valmis.
Czech: Objeví se většinou po přerušení hormonální léčby a svého maxima dosahuje asi 7 až 10 dní po další léčbě.
Estonian: Kõige sagedamini tekib see pärast hormoonravi katkestamist ja jõuab ravijärgselt maksimaalse tasemeni ligikaudu seitsme kuni kümne päeva pärast.
Czech: Jelikož vícedávková zásobní vložka je určena na několik injekcí, je třeba dát pacientovi přesné pokyny, aby se zabránilo chybnému použití přípravku.
Estonian: Kuna mitmeannuseline kolbampull on ette nähtud kasutamiseks mitme süstimise puhul, tuleb patsientidele anda selged juhised, et vältida ravimi väärkasutamist.
Czech: • Pokud u Vás lékař nezaznamená odpověď na léčbu do 4 měsíců, navrhne Vám, abyste tyto dva přípravky používal po dobu dalších aspoň 18 měsíců.
Estonian: • Kui teil ei ole 4 kuu pärast ravivastust tekkinud, võib arst soovitada teil nende kahe ravimi kasutamist jätkata vähemalt 18 kuud.
Czech: První injekce má být podávána pod přímým lékařským dohledem.
Estonian: Esimene süst tuleb teha meediku otsese järelevalve all.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží, jak si podávat injekci přípravku.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas ravimit süstida.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo pokud obsahuje částečky.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et see on hägune või sisaldab osakesi.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ZÁSOBNÍ VLOŽKA
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: To je onemocnění, které se může přenášet z rodičů na děti, a nemůžete při něm rozkládat porfyriny (organické látky).
Estonian: See on seisund, mis võib vanematelt lastele kanduda ja see tähendab, et te ei suuda lõhustada porfüriine (orgaanilised ühendid).
Czech: Injekční jehly (nerezová ocel; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Estonian: Süstlanõelad (roostevabast terasest; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x½").
Czech: U mužů je FSH potřebný pro tvorbu spermií.
Estonian: Mehed vajavad FSH'i sperma tootmiseks.
Czech: Nebylo dosud stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje riziko těchto nádorů u infertilních žen či ne.
Estonian: Praeguseks ajaks ei ole kindlaks tehtud, kas ravi gonadotropiinidega suurendab viljatutel naistel nimetatud kasvajate tekkeriski või mitte.
Czech: Riziko vícečetného těhotenství můžete snížit používáním správné dávky tohoto přípravku ve správnou dobu.
Estonian: Mitmikraseduse tekkeriski saab vähendada, kui võtta selle ravimi õigeid annuseid õigel ajal.
Czech: Pokud se u Vás objeví výše uvedené příznaky, může lékař doporučit ukončení léčby.
Estonian: Ülalmainitud sümptomite esinemisel võib arst soovitada teile ravi lõpetamist.
Czech: Často je uváděn také mírný nebo středně závažný OHSS, který má být považován za riziko související se stimulací.
Estonian: Sageli on teatatud kergest või mõõdukast OHSS-ist ning seda tuleks pidada stimulatsiooniprotseduuri vahetuks riskiks.
Czech: Jelikož je však Ovaleap kontraindikován v těhotenství, tato data mají omezený klinický význam.
Estonian: Kuna Ovaleap on raseduse ajal vastunäidustatud, ei oma need andmed kliinilist tähtsust.
Czech: Maximální denní dávka tohoto přípravku obvykle nebývá vyšší než 225 IU.
Estonian: • Selle ravimi maksimaalne ööpäevane annus ei ole tavaliselt suurem kui 225 RÜ.
Czech: • Obvyklá dávka tohoto přípravku je 150 IU podávaná společně s hCG.
Estonian: • Selle ravimi tavaline annus on 150 RÜ koos hCG-ga.
Czech: Exacerbace či zhoršení astmatu
Estonian: Astma süvenemine või ägenemine
Czech: Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté.
Estonian: Parim aeg vahekorraks on hCG süstimise päev ja päev pärast seda.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny, ATC kód: G03GA05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, gonadotropiinid, ATCkood: G03GA05.
Czech: Ovaleap je čirý a bezbarvý roztok.
Estonian: Ovaleap on selge ja värvitu lahus.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Czech: Před zahájením léčby máte být Vy a Váš partner vyšetřeni s ohledem na plodnost lékařem, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti.
Estonian: Enne ravi alustamist peab teie ja teie partneri viljakust hindama arst, kellel on kogemusi fertiilsushäirete ravimisel.
Czech: Pokud se Vás některý z výše popsaných stavů týká, tento přípravek nepoužívejte.
Estonian: Kui mõni ülaltoodud väidetest teie puhul kehtib, ärge seda ravimit kasutage.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud:
Estonian: Pidage otsekohe nõu oma arstiga, kui
Czech: V léčbě se pokračuje, dokud se vajíčka nevyvinou do požadovaného stadia.
Estonian: • Ravi jätkub, kuni munarakud on soovitud faasi arenenud.
Czech: Použité jehly zlikvidujte ihned po aplikaci injekce.
Estonian: Kasutatud nõelad visata ära kohe pärast süstimist.
Czech: To může souviset s vícečetnými těhotenstvími nebo s charakteristikami rodiče, jako je věk matky a vlastnosti spermií.
Estonian: See võib olla seotud mitmikrasedustega või lapsevanema omadustega, nt ema vanuse ja sperma omadustega.
Czech: S léčbou přípravkem Ovaleap se pak začíná přibližně 2 týdny po zahájení podávání agonisty.
Estonian: Seejärel manustatakse Ovaleap'i umbes 2 nädalat pärast agonist-ravi alustamist.
Czech: Účinky předávkování folitropinem alfa nejsou známy, existuje však možnost vzniku OHSS (viz bod 4.4).
Estonian: Alfafollitropiini üleannustamise sümptomaatika ei ole teada, kuid siiski on võimalik, et tekkida võib OHSS (vt lõik 4.4).
Czech: Bolest břicha, distenze břicha, břišní diskomfort, nauzea, zvracení, průjem
Estonian: Kõhuvalu, kõhupuhitus, ebamugavustunne kõhus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus