FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Cimziával kezelt betegek az egészséggel kapcsolatos életminőség szignifikáns javulásáról számoltak be a placebóhoz képest az arthritis psoriatica QoL (PsASQoL), valamint az SF-36 kérdőív Fizikai és Mentális Komponensek (Physical and Mental Components) és az arthritis psoriaticával összefüggő munkahelyi és otthoni tevékenységek hatékonysága tekintetében, a Munka Termelékenységi Felmérés adatai szerint.
Icelandic: Sjúklingarnir sem fengu meðferð með Cimzia greindu frá marktækum framförum, samanborið við lyfleysu, með tilliti til heilsutengdra lífsgæða samkvæmt spurningalista um lífsgæði hjá fólki með sóraliðagigt (the psoriatic arthritis QoL (PsAQoL)) og SF-36 PCS könnunar á líkamlegri og andlegri heilsu og afköstum í vinnu og á heimili sem tengdust sóraliðagigt, sem metið var með könnun á vinnuafköstum (Work Productivity Survey).
Hungarian: Cimziaa 200 mg 2 hetente N = 159
Icelandic: Cimziaa 200 mg á tveggja vikna fresti N= 159
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Nem értelmezhető
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á ekki við.
Hungarian: A Cimzia-kezelést megelőző anti-tuberculosis terápia azoknál a betegeknél is megfontolandó, akiknek kórtörténetében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, akiknél nem igazolható megfelelő kezelés elvégzése, és akiknél a negatív látens tuberculosis teszt ellenére a tuberculosis jelentős kockázata áll fent.
Icelandic: Einnig ber að íhuga berklameðferð áður en meðferð með Cimzia er hafin, hjá þeim sjúklingum sem hafa sögu um dulda eða virka berkla, þegar ekki er hægt að staðfesta að meðferð hafi verið fullnægjandi, og hjá sjúklingum með verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir að niðurstöður berklaprófs séu neikvæðar.
Hungarian: Nem gyakori vérképzőrendszeri és nyirokrendszeri rosszindulatú betegségek (beleértve a lymphomát és a leukaemiát is), szolidszerv-tumorok, nem-melanoma jellegű bőrrák, precarcinomás léziók (beleértve az orális leukoplakiát, melanocytás nevust is), benignus tumorok és ciszták (ideértve a bőr papillomát is)
Icelandic: Illkynja sjúkdómar í blóði og eitlum (þ.m.t. eitilkrabbamein og hvítblæði), krabbameinsæxli, húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli, sár sem eru undanfari krabbameins (m.a. hvítskellur í munni, fæðingarbletttur með sortufrumum (melanocytic nevus), góðkynja æxli og blöðrur (m.a. vörtur af völdum papilloma veiru)
Hungarian: A kezelőorvosnak megfelelő körültekintéssel kell eljárnia azokban az esetekben, amikor a Cimziát olyan betegeknél szándékozik alkalmazni, akiknek kórelőzményében visszatérő vagy opportunista fertőzés vagy fertőzések kialakulását esetleg elősegítő alapbetegség szerepel, beleértve ebbe az egyidejű immunszupresszív gyógyszerkészítmények alkalmazását is.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun Cimzia handa sjúklingum sem hafa fengið endurteknar sýkingar eða tækifærissýkingar eða sem eru með undirliggjandi sjúkdóma sem hugsanlega gerir þá móttækilegri fyrir sýkingum, þ.m.t. samhliða notkun ónæmisbælandi lyfja.
Hungarian: Ez volt a helyzet a perifériás aktivitást jellemző egyéb paraméterekkel (pl. duzzadt ízületek száma, fájdalmas/érzékeny ízületek száma dactylitis és enthesitis) is.
Icelandic: Þetta átti einnig við um aðrar breytur útlægrar virkni (t.d. fjölda bólgna liða, fjölda liða með verkjum/eymslum, fingurbólgu (dactylitis) og festumeinum (enthesitis)).
Hungarian: Egy vagy két darab alkoholos törlőt.
Icelandic: Eina eða tvær sprittþurrkur
Hungarian: A hosszú távú Cimzia-kezelés autoimmun betegség kialakulására gyakorolt hatása nem ismert.
Icelandic: Langtímaáhrif meðferðar með Cimzia á þróun sjálfsofnæmis er ekki þekkt.
Hungarian: FECSKENDŐ/TOLL/DÓZISADAGOLÓ PATRON CÍMKE
Icelandic: MIÐI Á SPRAUTU/LYFJAPENNA/RÖRLYKJU FYRIR SKAMMTARA
Hungarian: A Cimzia MTX-tal kombinálva kimutatottan lassítja a röntgennel mérhető ízületi károsodás progressziójának ütemét és javítja a fizikai funkciót.
Icelandic: Komið hefur í ljós að Cimzia hægir á framgangi liðskemmda, metið með röntgenmyndum, og bætir líkamlega færni þegar það er gefið ásamt metótrexati.
Hungarian: Gyermekgyógyászati malignitások
Icelandic: Illkynja sjúkdómar hjá börnum
Hungarian: Multipack: 10 (5 × 2) egyszer használatos előretöltött fecskendő, valamint 10 (5 × 2) alkoholos törlő
Icelandic: Fjölpakkning: 10 (5 x 2) einnota áfylltar sprautur og 10 (5 x 2) sprittþurrkur
Hungarian: Ritka emelkedett húgysavszint a vérben
Icelandic: Aukning á þvagsýru í blóði
Hungarian: Gyakori nausea
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Hungarian: • jóindulatú (nem rákos) daganatok és ciszták (beleértve a bőr daganatait is)
Icelandic: • góðkynja æxli (ekki krabbamein) og blöðrur (þ.m.t. í húð)
Hungarian: Kiinduláskor a betegek 37% illetve 41%-ánál magas volt a betegség aktivitása (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5)
Icelandic: Við grunnlínu, voru 37% og 41% sjúklinga með mikla sjúkdómsvirkni (ASDAS ≥ 2,1; ≤ 3,5) og 62%
Hungarian: A Cimziát vagy egy (200 mg-os adag) vagy két injekcióként (400 mg-os adag) kapja a bőr alá (szubkután alkalmazva, rövidítés: SC).
Icelandic: Þér verður gefið Cimzia í einni (200 mg skammtur) eða tveimur (400 mg skammtur) inndælingum undir húð (til notkunar undir húð, skammstöfun:
Hungarian: Minden egyes mérésben egy variancia-kovariancia-elemzést (ANCOVA) csatoltak a kiinduláshoz képest rangsorolt változásokhoz, amelyekben tényezőként a régió és a kezelés szerepelt, illetve a kiindulási besorolás, mint kovariáns
Icelandic: Greining á samdreifni (ANCOVA) var aðlöguð breytingarstigi frá grunnlínu fyrir hverja mælingu með svæði og meðferð sem þætti og stöðu við grunnlínu sem skýribreytu.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar
Hungarian: E reakciók egy része a Cimzia első alkalmazását követően léphetett fel.
Icelandic: Sum tilvikanna hafa komið fram eftir fyrstu gjöf Cimzia.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik bennmaradtak a vizsgálatban, az összes fent említett javulás megmaradt a 204. hétig, minden bevont betegnél és az alcsoportokban is.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem héldu áfram í rannsókninni hélst bati í öllum fyrrgreindum lykilniðurstöðum út viku 204 hjá heildarþýðinu sem og hjá undirhópunum.
Hungarian: A PASI-re, valamint a PGA-ra vonatkozó válaszarányokat és p-értékeket logisztikus regressziós modell alapján becsülték meg, ahol a hiányzó adatokat az MCMC módszeren alapuló többszörös imputálás segítségével számították be.
Icelandic: Svörunarhlutfall og p-gildi fyrir PASI og PGA voru metin byggt á lógístískri aðhvarfsgreiningu þar sem gögn sem uppá vantaði voru áætluð með reiknikerfi (multiple imputation) samkvæmt MCMC aðferðinni.
Hungarian: Megfelelő szűrővizsgálatokat, pl. tuberculin bőrtesztet és mellkasröntgent kell elvégezni minden betegnél (ezekre helyi ajánlások vonatkozhatnak).
Icelandic: Gera á viðeigandi skimunarpróf, þ.e. túberkúlín berklahúðpróf, og röntgenmyndatöku af lungum hjá öllum sjúklingum (staðbundnar leiðbeiningar geta átt við).
Hungarian: • bőrdaganatok, rákot megelőző bőrelváltozások
Icelandic: • húðkrabbamein, sár sem eru undanfari krabbameins
Hungarian: Azoknak az antitestpozitív betegeknek az összesített százalékos aránya, akiknél a gyógyszer plazmakoncentrációjának tartósan fennálló csökkenését figyelték meg, a becslések szerint 9,1% volt.
Icelandic: Áætlað var að heildarhlutfall sjúklinga sem voru mótefnajákvæðir með varanlega minnkun á plasmaþéttni lyfs væri 9,1%.
Hungarian: Svájc
Icelandic: Sviss
Hungarian: Cimzia(a) 200 mg kéthetenként N = 90
Icelandic: Cimzia(a)200 mg á tveggja vikna fresti N=90
Hungarian: 52. hét a p-értékek 0,001-nél kisebbek voltak mind az mTSS-re, mind az erózióra vonatkozóan és ≤ 0,01 mindkét időpontban a JSN pontszám esetében.
Icelandic: Vika 52 p-gildi voru < 0,001 bæði fyrir aðlagaðan heildarmælikvarða á sjúkdómsvirkni (mTSS) og úrátustig (erosion score) og ≤ 0,01 fyrir mælikvarða á liðbilsminnkun (JSN score).
Hungarian: Az antitestek fehérjék, amelyek specifikusan felismernek más fehérjéket és hozzájuk kapcsolódnak.
Icelandic: Mótefni eru prótein sem sértækt bera kennsl á og bindast öðrum próteinum.
Hungarian: A pszoriázisos artrítisz az ízületek gyulladásos betegsége, amelyhez általában pikkelysömör társul.
Icelandic: Sóraliðagigt er bólgusjúkdómur í liðum yfirleitt ásamt sóra (psoriasis).
Hungarian: • két alkoholos törlő (az injekció kiválasztott beadási helyének fertőtlenítésére).
Icelandic: • tvær sprittþurrkur (til að hreinsa stungustaðinn).
Hungarian: Nem volt megfigyelhető életkori hatás a populáción belüli farmakokinetikai elemzés során a plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegeknél.
Icelandic: Engin breyting háð aldri sást í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá fullorðnum sjúklingum með skellusóra.
Hungarian: A hiányzó adatokat az MCMC módszer alapján végzett többszörös imputálással számították be.
Icelandic: Gögn sem upp á vantaði voru áætluð með reiknikerfi (multiple imputation) samkvæmt MCMC aðferðinni.
Hungarian: A betegeknél a Cimzia-kezelés megkezdése előtt ki kell vizsgálni a HBV-fertőzés meglétét.
Icelandic: Sjúklinga á að prófa fyrir HBV sýkingu áður en meðferð með Cimzia er hafin.
Hungarian: A Cimzia oldatos injekció dózisadagoló patronban (a továbbiakban „gyógyszer" alatt is dózisadagoló patront kell érteni) az „ava" nevezetű elektromechanikus injekciós eszköz segítségével történő egyszeri használatra készült.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga sem sprauta sig sjálfir með Cimzia Cimzia stungulyf lausn í rörlykju fyrir skammtara (einnig kallað „lyf") er einnota og notað með ava sem er rafvélrænn búnaður til inndælingar.
Hungarian: Az ACR 20 végpontot mind a kéthetenként adott 200 mg, mind a négyhetenként adott 400 mg Cimzia esetében elérték.
Icelandic: ACR 20 náðist bæði með Cimzia 200 mg á tveggja vikna fresti og 400 mg á fjögurra vikna fresti.
Hungarian: Kezelőorvosa egy fontos biztonsági információkat tartalmazó, Emlékeztető betegkártyát is átad Önnek, amelyben megtalálható mindaz, amire a Cimzia-kezelés előtt, illetve alatt figyelnie kell.
Icelandic: Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort fyrir sjúklinga með mikilvægum upplýsingum sem nauðsynlegt er að þú sért meðvituð/meðvitaður um áður en þér er gefið Cimzia og meðan á meðferð með Cimzia stendur.
Hungarian: Ellenőrizze a fecskendő belsejében lévő gyógyszert.
Icelandic: Skoðaðu lyfið í skoðunarglugganum.
Hungarian: • tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség, pneumonítisz)
Icelandic: • bólga í lungum (millivefslungnasjúkdómur, lungnabólga)
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa engedélyezte Önnek, hogy önmagának adja be az injekciót, mielőtt megkezdené az öninjekciózást, meg kell jelennie kezelőorvosánál ellenőrzés céljából:
Icelandic: Ef læknirinn hefur heimilað þér að sprauta þig sjálfur skaltu fara í eftirlit til hans áður en þú hefst handa við að sprauta þig sjálf/ur:
Hungarian: Azok az eredetileg placebóra randomizált betegek, akik elérték ugyan a PASI 50-es választ, de nem érték el a PASI 75-ös választ a 16.
Icelandic: Sjúklingum sem upphaflega var slembiraðað á lyfleysu og náðu PASI 50-svörun en ekki PASI 75-svörun í 16. viku fengu
Hungarian: Az előzetes vagy egyidejű profilaktikus tuberkulózis-kezelés ellenére előfordultak a TNF-antagonistákkal, így a Cimziával kezelt betegeknél is aktív tuberculosisos esetek.
Icelandic: Þrátt fyrir fyrri eða samhliða fyrirbyggjandi meðferð við berklum, hafa komið upp tilfelli um virka berkla hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með TNF-tálmum, þ.m.t. með Cimzia.
Hungarian: • súlyos bőrkiütések, csalánkiütés vagy az allergiás reakció egyéb tünetei (viszketés)
Icelandic: • svæsin útbrot, ofsakláða eða önnur merki um ofnæmisviðbrögð (ofsakláði)
Hungarian: • Minden egyes új injekciót az előzőtől eltérő helyre kell beadni.
Icelandic: • Velja á nýjan stungustað í hvert skipti sem sprautað er.
Hungarian: A 138, kéthetenként 200 mg Cimziára randomizált beteg közül 92-nek volt ACR 20, 68-nak ACR 50 és 48-nak ACR 70 válasza a 48. héten.
Icelandic: Af þeim 138 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá Cimzia 200 mg á tveggja vikna fresti náðu 92, 68 og 48 með ACR 20/50/70 svörun eftir 48 vikur, talið í sömu röð.
Hungarian: Nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy a vesekárosodás milyen hatással van a certolizumab-pegol vagy a PEG frakció farmakokinetikájára.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir til að meta áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf certolizumabs pegols eða polýetýlen glýkól-hluta þess.
Hungarian: Cimzia 200 mg + MTX N = 655
Icelandic: Cimzia 200 mg + metótrexat N= 655
Hungarian: Szédülés (többek között vertigo, látászavar és kimerültség) bekövetkezhet a Cimzia alkalmazását követően (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Sundl (þ.m.t. svimi, sjóntruflanir og þreyta) geta komið fram eftir gjöf Cimzia (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A CIMPASI-1 és CIMPASI-2 vizsgálatok során a közös elsődleges hatásossági végpontok voltak a PASI 75 és a PGA „tiszta", illetve „majdnem tiszta" minősítést elérő betegek arányai a 16.
Icelandic: Í rannsóknum CIMPASI-1 og CIMPASI-2 voru samsettir aðalendapunktar verkunar það hlutfall sjúklinga sem náði PASI 75-svörun og fengu læknisfræðilegt alþjóðlegt mat (PGA) sem „horfið" eða „næstum horfið" (með að minnsta kosti 2 punkta minnkun frá grunngildum) í 16. viku.
Hungarian: Körültekintés szükséges az idős betegek kezelésekor és különös figyelmet kell szentelni a fertőzések előfordulásának.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð hjá öldruðum sjúklingum, sérstaklega ber að vera vakandi fyrir sýkingum.
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (AutoClicks) Multipack: 10 (5 × 2) egyszer használatos AutoClicks előretöltött injekciós toll, valamint 10 (5 × 2) alkoholos törlő
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfyllum lyfjapenna (AutoClicks) Fjölpakkning: 10 (5 x 2) einnota AutoClicks áfylltir lyfjapennar og 10 (5 x 2) sprittþurrkur
Hungarian: • émelygés
Icelandic: • skellusóri
Hungarian: héten a C-EARLY vizsgálatban Placebo +MTX N = 163 Átlag (SD)
Icelandic: 52 í C-EARLYrannsókn Lyfleysa + metótrexat N= 163 Meðaltal (SD)
Hungarian: Egy vagy két darab előretöltött fecskendőt az előírt adagtól függően.
Icelandic: Eina eða tvær áfylltar sprautur, fer eftir ávísuðum skammti
Hungarian: Ezért kellő elővigyázatosság szükséges, amikor TNF-antagonistát alkalmaznak COPD-ben szenvedő, illetve az erős dohányzás miatt malignitás fokozott kockázatának kitett betegeknél.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun sérhvers TNF-tálma handa sjúklingum með langvinna lungnateppu, sem og handa sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá illkynja sjúkdóm vegna mikilla reykinga.
Hungarian: - Az „ava"-t az ábra szerint helyezze el, ügyelve arra, hogy az eszköz mozgatása nélkül, kényelmesen elérje a (Start/Szünet) gombot.
Icelandic: - Snúðu ava þannig að þú getir án óþæginda náð til takkans (byrja/hlé) án þess að hreyfa ava.
Hungarian: Kezelőrvosával való egyeztetés nélkül ne hagyja abba a Cimzia-kezelést.
Icelandic: Ekki hætta að nota Cimzia án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Hungarian: A plakkos psoriasisban szenvedő felnőttekről rendelkezésre álló adatok alapján a klinikai választ általában 16 hetes kezelés alatt érik el.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn hjá fullorðnum með skellusóra benda til að klínísk svörun fáist vanalega innan 16 vikna eftir að meðferð er hafin.
Hungarian: Tartós remisszió* (DAS28(ESR) < 2,6 mind a 40., mind az 52.
Icelandic: Langvinnt sjúkdómshlé* (DAS28(ESR) <2,6 í viku 40 og viku 52)
Hungarian: A Cimzia alkalmazásával kapcsolatosan csupán korlátozott adatok állnak rendelkezésre olyan betegekre vonatkozóan, akiknél súlyos túlérzékenységi reakció lépett fel egy másik TNF-antagonistával szemben; ezeknél a betegeknél kellő óvatosság szükséges.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun Cimzia hjá sjúklingum sem hafa fengið veruleg ofnæmisviðbrögð við öðrum TNF-tálma.
Hungarian: Elsődleges végpont: ACR 20 a 24. héten.
Icelandic: ACR 20 í 24. viku
Hungarian: Műtétek és fogászati beavatkozások - Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha műtétet vagy fogászati beavatkozást terveznek Önnél.
Icelandic: Skurð- eða tannaðgerðir - Segðu lækninum frá því ef einhvers konar skurðaðgerð eða tannaðgerð er fyrirhuguð.
Hungarian: • érgyulladás
Icelandic: • lifrarsjúkdómar
Hungarian: A vizsgálat teljes időtartama alatt (legfeljebb 4 éves expozíció) azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél legalább egy alkalommal Cimzia-elleni antitest volt kimutatható, 17,3% volt (8,7% esetében az antitest kéződés átmeneti volt és további 8,7% esetében Cimzia-elleni antitest képződés tartós volt).
Icelandic: Yfir allt tímabil rannsóknarinnar (allt að 4 ár útsetningar) var heildarhlutfall sjúklinga með mótefni við Cimzia, sem voru greinanleg í a.m.k. eitt skipti, 17,3% (8,7% voru með skammvinna myndun og 8,7% til viðbótar voru með viðvarandi myndun mótefna við Cimzia).
Hungarian: Amennyiben a Cimzia-kezelés alatt vagy után új bőrelváltozásokat észlel vagy a meglévő bőrléziók változáson mennek át, erről tájékoztassa kezelőorvosát.
Icelandic: á Cimzia meðferð stendur eða að meðferð lokinni, eða ef sár sem voru fyrir á húð breytast, skaltu hafa samband við lækninn.
Hungarian: • szorongás és hangulatzavarok, pl. depresszió, az étvágy változása, a testtömeg változásai
Icelandic: • kvíði og skapbreytingar eins og þunglyndi, röskun á matarlyst, þyngdarbreyting
Hungarian: A súlyos fertőzések közé sorolhatók az invazív opportunista fertőzések is (pl. pneumocystis, fungalis eredetű oesophagitis, nocardiosis és disseminált herpes zoster).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar voru einnig m.a. ífarandi tækifærissýkingar (t.d. pneumocystissýking, vélindabólga af völdum sveppasýkingar, dreifð nókardíu- og herpeszostersýking).
Hungarian: Ritka öngyilkossági kísérlet, delírium, mentális zavar
Icelandic: Sjálfsvígstilraun, óráð, andleg skerðing
Hungarian: • Vegye ki a Cimzia csomagot a hűtőszekrényből.
Icelandic: Cimzia pakkninguna úr kælinum.
Hungarian: A százalékos arány azon betegeket jelzi, akiknél volt klinikai válasz a teljes elemzésben.
Icelandic: Allar prósentutölur sýna hlutfall sjúklinga í heildargreiningarþýðinu sem sýndu svörun.
Hungarian: Ritka görcsroham, agyideggyulladás, koordinációvagy egyensúlyzavar
Icelandic: Krampi, bólga í heilataug, röskun á samhæfingu eða jafnvægi
Hungarian: A Cimzia-kezelés előtt minden beteget ki kell vizsgálni mind az aktív, mind az inaktív (látens) tuberculosis fertőzés tekintetében.
Icelandic: Áður en meðferð með Cimzia hefst þarf að meta alla sjúklinga með tilliti til bæði virkrar og dulinnar (latent) berklasýkingar.
Hungarian: A p-értéket egy ANCOVA modellel becsülték, figyelembe véve a kezelés, a régió és a vizsgálat kezdetén az RA diagnózisa óta eltelt idő rangsorát (≤ 4 hónap vs > 4 hónap) mint faktorokat és a kiindulási rangsort mint kovariánst.
Icelandic: P gildi var metið með samdreifnilíkani (ANCOVA) út frá meðferð, svæði, tíma frá greiningu á iktsýki (≤4 mánuðir miðað við >4 mánuði) sem þætti og stöðu við grunnlínu sem skýribreytu.
Hungarian: Röntgennel nem igazolt AxSpA
Icelandic: AxSpA án vísbendinga samkvæmt myndgreiningu
Hungarian: Placebo N = 50
Icelandic: Lyfleysa N=50
Hungarian: NA = Nem áll rendelkezésre *p ≤ 0,05, Cimzia placebóval összehasonlítva **p < 0,001, Cimzia placebóval összehasonlítva
Icelandic: NA = liggur ekki fyrir * p≤0,05; Cimzia samanborið við lyfleysu ** p<0,001; Cimzia samanborið við lyfleysu
Hungarian: Elsődleges végpont: tartós remisszióban* levő betegek aránya az 52.
Icelandic: Fyrsti endapunktur: hlutfall sjúklinga í viðvarandi sjúkdómshléi* í viku
Hungarian: A Cimzia hatásosságát és biztonságosságát egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban (PsA001) értékelték 409, legalább 18 éves olyan betegnél, aki a Classification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR) besorolási feltételei szerint legalább 6 hónapja szenved felnőttkori, aktív arthritis psoriaticában.
Icelandic: Verkun og öryggi Cimzia var metið í fjölsetra, slembaðri, tvíblindri, klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu (PsA001) hjá 409 sjúklingum ≥18 ára með virka sóraliðagigt sem hafði komið fram á fullorðinsárum og hafði varað að minnsta kosti 6 mánuði samkvæmt greiningarskilmerkjum fyrir sóraliðagigt (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR)).
Hungarian: Nem indukál apoptosist in vitro humán perifériás vérből vett monocytákban vagy lymphocytákban, továbbá nem idéz elő neutrophil degranulatiót.
Icelandic: Það veldur ekki stýrðum frumudauða in vitro í einfrumungum, eitilfrumum, eða niðurbroti (degranulation) daufkyrninga í mannablóði úr útæðum.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a Cimzia tekintetében.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir af notkun Cimzia á meðgöngu.
Hungarian: 2. Gyógyszerszint jelző 3. Fecskendő
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfseðilsskylt lyf.
Hungarian: Nátrium-acetát Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Icelandic: Natríumasetat Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Hungarian: Daganatok - Nem gyakran, de beszámoltak arról, hogy bizonyos típusú DAGANATOK fordultak elő a Cimziával vagy egyéb TNF-gátlókkal kezelt betegeknél.
Icelandic: Krabbamein - Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ákveðnum tegundum KRABBAMEINS hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Cimzia eða öðrum TNF-tálmum.
Hungarian: DoseFlex klinikai vizsgálat:
Icelandic: Lýsing á klínískri rannsókn
Hungarian: Az antitestképződés összefüggésbe hozható volt a gyógyszer alacsonyabb plazmakoncentrációjával és, egyes betegeknél, a csökkent hatásossággal.
Icelandic: Mótefnamyndun tengdist minnkaðri plasmaþéttni lyfsins og hjá sumum sjúklingum minni verkun.
Hungarian: Monocyták és Cimzia együttes inkubációja a lipopoliszacharid (LPS)-indukálta TNF-alfaés IL1-béta-termelés dózisfüggő gátlását eredményezte humán monocytákban.
Icelandic: Ræktun einkirninga með Cimzia leiddi til skammtaháðrar hömlunar á lípópólýsakkaríð (LPS) virkjuðu TNF-α og IL-1β myndunar í manna einkirningum.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati dátumot a fecskendőn és a csomagoláson.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á pakkningunni og skammtabakkanum.
Hungarian: Súlyos, aktív axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőtt betegek, akiknél az AS nem bizonyított röntgennel, de az emelkedett C-reaktív proteinnel (CRP) és/vagy mágneses rezonancia képalkotó vizsgálattal (MRI) kimutathatók a gyulladás objektív tünetei, illetve akik nem megfelelően reagáltak a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan virkan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu en með hlutlæg bólgueinkenni með hækkun C-reactive próteins (CRP) og/eða samkvæmt segulómskoðun, sem hafa ekki svarað fullnægjandi eða þola ekki bólgueyðandi gigtarlyf.
Hungarian: 400 mg Cimzia + MTX négyhetenként N = 69
Icelandic: Cimzia 400 mg + metótrexat á fjögurra vikna fresti N=69
Hungarian: A betegek gyógyszerbiztonságossági profilja mindkét vizsgálatban összhangban volt a rheumatoid arthritisben szenvedő betegekével és a Cimziával szerzett korábbi tapasztalatokkal.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var öryggi hjá sjúklingum í samræmi við öryggi við meðferð við iktsýki og fyrri reynslu af Cimzia.
Hungarian: héten (változás az mTSS-ben: ≤ 0,5), szemben a Cimzia+MTX csoport 70,3%-ával (p < 0,001).
Icelandic: Í lyfleysu + metótrexat hópnum kom engin versnun samkvæmt myndgreiningu fram hjá 49,7% sjúklinga (breyting á mTSS ≤ 0,5) í viku 52 samanborið við 70,3% í Cimzia + metótrexat hópnum (p< 0,001).
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik abbahagyták a kezelést a kontrollált klinikai vizsgálatok során tapasztalt nemkívánatos események miatt, 1,5% volt a Cimzia készítménnyel kezelt betegeknél, illetve 1,4% a placebóval kezelt betegeknél.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga í klínísku samanburðarrannsóknunum sem hættu meðferð vegna aukaverkana var 1,5% fyrir sjúklinga sem fengu Cimzia og 1,4% fyrir sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Hungarian: Nem gyakori alopecia, újonnan kialakuló vagy súlyosbodó psoriasis (beleértve a psoriasis pustulosa palmoplantarist is) és járulékos állapotok, dermatitis és ekcéma verejtékmirigy rendellenességek, bőrfekély, fényérzékenység, acne, a bőr elszíneződése, száraz bőr, köröm, körömágy betegségek,
Icelandic: Hárlos, ný tilfelli sóra eða versnun sóra (þ.m.t. sóri í lófum og á iljum (palmoplantar pustular psoriasis) og tengdir sjúkdómar, húðbólga og exem, röskun á starfsemi svitakirtla, sár á húð, ljósnæmi, þrymlabólur, litarbreytingar í húð, þurrkur í húð, sjúkdómar í nöglum og naglbeði