FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Absorption, metabolism och elimination av en 20 mg engångsdos bazedoxifen hos patienter med nedsatt leverfunktion [Child-Pugh klass A (n=6), B (n=6) och C (n=6)] jämfördes med personer med normal leverfunktion (n=18).
Romanian: Distribuţia, metabolizarea şi eliminarea unei singure doze de bazedoxifenă 20 mg au fost comparate la paciente cu insuficienţă hepatică (clasificarea Child-Pugh A (n=6), B (n=6), şi C (n=6)] şi la subiecţi cu funcţie hepatică normală (n=18).
Swedish: Bazedoxifen kan verka både som östrogenreceptoragonist och/eller -antagonist beroende på cell- och vävnadstyp samt målgener.
Romanian: Bazedoxifena acţionează atât ca agonist cât şi/sau ca antagonist al receptorilor estrogenici, în funcţie de tipul de celule şi ţesuturi şi de genele ţintă.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Swedish: Bazedoxifen genomgår metabolism förmedlad av enzymet uridindifosfatglukuronosyltransferas (UGT) i magtarmkanalen och levern (se avsnitt 5.2).
Romanian: Bazedoxifena este metabolizată de către enzimele uridin difosfat glucuronoziltransferază (UGT) din tractul intestinal şi ficat (vezi pct. 5.2).
Swedish: - Den aktiva substansen är bazedoxifen.
Romanian: Substanţa activă este bazedoxifena.
Swedish: CONBRIZA 20 mg filmdragerade tabletter
Romanian: CONBRIZA 20 mg comprimate filmate
Swedish: tmax (h)
Romanian: tmax (ore)
Swedish: Bazedoxifen genomgår ingen eller endast försumbar metabolism förmedlad av cytokrom P450 (CYP).
Romanian: Bazedoxifena este puţin sau deloc metabolizată prin intermediul citocromului P450 (CYP).
Swedish: Inget tyder på att CONBRIZA orsakar proliferation av endometriet.
Romanian: Nu există dovezi privind proliferarea endometrială.
Swedish: När engångsdoser på 20 mg bazedoxifen administrerades vid fettrik måltid, ökade Cmax och AUC med 28 % respektive 22 %.
Romanian: Când s-au administrat doze unice de bazedoxifenă 20 mg împreună cu o masă bogată în lipide, Cmax şi ASC au crescut cu 28% şi respectiv 22%.
Swedish: Frekvensen av VTE var högst under det första året med en relativ risk på 2,69.
Romanian: Cea mai mare frecvenţă a TEV a fost observată în timpul primului an de tratament, cu un risc relativ de 2,69.
Swedish: Vit till benvit, kapselformad, filmdragerad tablett präglad "WY20" på ena sidan.
Romanian: Comprimat filmat, de culoare albă sau aproape albă, în formă de capsulă, marcat cu "WY20" pe una dintre feţe.
Swedish: En del patienter har fått följande biverkningar när de tagitCONBRIZA:
Romanian: Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse atunci când au luat CONBRIZA:
Swedish: Säkerheten hos CONBRIZA hos patienter med bröstcancer har inte studerats.
Romanian: Nu s-a studiat siguranţa CONBRIZA la paciente cu neoplasm mamar.
Swedish: Metabolismen av bazedoxifen hos postmenopausala kvinnor har fastställts efter oral administrering av 20 mg radioaktivt märkt bazedoxifen.
Romanian: Distribuţia metabolică a bazedoxifenei la femei în postmenopauză a fost determinată în urma administrării orale de 20 mg bazedoxifenă radiomarcată.
Swedish: Patienter med endometriecancer eller symtom som skulle kunna tyda på denna sjukdom, eftersom säkerheten i denna patientgrupp inte har studerats tillräckligt.
Romanian: Paciente cu semne şi simptome de carcinom endometrial; siguranţa tratamentului nu a fost studiată adecvat la acest grup de paciente.
Swedish: Effekten av bazedoxifen fastställdes i två dubbelblinda, randomiserade, fas 3 multicenterstudier med placebo och aktiv kontroll: en 3-årig studie av osteoporosbehandling och en 2-årig studie av osteoporosprofylax.
Romanian: Eficacitatea bazedoxifenei a fost stabilită în două studii clinice multicentrice, dublu-orb, randomizate, controlate cu placebo şi comparator activ, de fază III: un studiu clinic privind tratamentul osteoporozei, cu durata de 3 ani şi un studiu clinic privind prevenirea osteoporozei, cu durata de 2 ani.
Swedish: Det partiella bevarandet av benmassa uppnåddes genom reducering av de ooforektomiframkallade ökningarna i benomsättning, utvärderade med biokemiska markörer av benomsättning och histomorfometriska index uppmätta i poröst och kortikalt ben.
Romanian: Conservarea parţială a masei osoase a fost obţinută prin reducerea turnoverului osos crescut, indus prin ovariectomie şi a fost evaluată prin markerii biochimici ai turnoverului osos şi indicatorii histomorfometrici, măsuraţi în osul spongios şi cortical.
Swedish: Pågående eller anamnes på tidigare venös tromboembolisk händelse inklusive djup ventrombos, lungembolism och retinal ventrombos.
Romanian: Evenimente de tromboembolie venoasă în prezent sau în antecedente, inclusiv tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară şi tromboză venoasă retiniană.
Swedish: Ökningen av BMD i förhållande till placebo förblev statistiskt signifikant på alla mätpunkter i skelettet under hela 5-årsperioden med bazedoxifenbehandling.
Romanian: Creşterea DMO comparativ cu placebo s-a menţinut semnificativă statistic la nivelul tuturor structurilor scheletice urmărite de-a lungul celor 5 ani de tratament cu bazedoxifenă.
Swedish: Studier på råtta har visat negativa effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile la şoareci au evidenţiat reacţii adverse asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Swedish: Bazedoxifen har inte utvärderats tillräckligt hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion och försiktighet skall iakttas i denna patientgrupp.
Romanian: Bazedoxifena nu a fost evaluată suficient la paciente cu insuficienţă renală severă; se impune utilizarea cu precauţie a medicamentului la acest grup de paciente.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru paciente cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Swedish: Inga fall av hyperplasi eller endometriemalignitet identifierades hos kvinnor behandlade med bazedoxifen eller raloxifen.
Romanian: Nu s-au identificat cazuri de hiperplazie sau tumori endometriale maligne la niciuna dintre femeile cărora li s-a administrat bazedoxifenă sau raloxifen.
Swedish: om du har canceri livmodern.
Romanian: dacă aveţi cancer uterin activ.
Swedish: I en ytterligare studie för att utvärdera effekten av en standardiserad måttligt fettrik måltids inverkan på farmakokinetiken hos bazedoxifen i steady-state, visades en ökning av Cmax och AUC på 42 % respektive 35 %, när 20 mg bazedoxifen administrerades med föda.
Romanian: Un studiu suplimentar care a evaluat efectele unei mese standard cu conţinut lipidic mediu, asupra farmacocineticii bazedoxifenei la starea de echilibru, a arătat o creştere de 42% şi 35% a Cmax şi respectiv ASC, când bazedoxifena 20 mg a fost administrată împreună cu alimente.
Swedish: I brösttäthetsstudien, en delstudie i osteoporosbehandlingsstudien, utvärderades 444 postmenopausala kvinnor (genomsnittlig ålder=59 år) med osteoporos från alla 4 behandlingsgrupperna med avseende på mammografiska förändringar av brösttätheten vid 24 månader.
Romanian: În studiul privind densitatea sânului, un studiu auxiliar studiului privind tratamentul osteoporozei, 444 femei postmenopauză (vârsta medie = 59 ani) cu osteoporoză din toate cele 4 grupuri de tratament, au fost evaluate pentru modificări ale densităţii sânului evaluate mamografic la 24 luni.
Swedish: Effekten av behandling med bazedoxifen på ben, uterus och mjölkkörtel utvärderades hos ooforektomerad råtta (0,15 till 1,5 mg/kg/dygn) och icke-human primat [Cynomolgus macaca] (0,2 till 25,0 mg/kg/dygn).
Romanian: Efectele tratamentului cu bazedoxifenă asupra osului, uterului şi glandei mamare au fost evaluate la femele ovariectomizate de şobolan (0,15 - 1,5 mg/kg şi zi) şi la primate non-umane [Cynomolgus macaques] (0,2 - 25,0 mg/kg şi zi).
Swedish: CONBRIZA är indicerat för behandling av postmenopausal osteoporos hos kvinnor med ökad risk för frakturer.
Romanian: CONBRIZA este indicat pentru tratamentul osteoporozei la femei în postmenopauză, cu risc crescut de fracturi.
Swedish: Förekomsten av benigna granulosacelltumörer i ovarium hos honmus och honråtta som har fått bazedoxifen är en klasseffekt av SERM-läkemedel, relaterad till dess farmakologi hos gnagare som behandlas under sitt fertila liv när deras ovarier är verksamma och mottagliga för hormonell stimulering.
Romanian: Observarea tumorilor ovariene benigne cu celule granuloase la femelele de şoareci şi şobolan cărora li s-a administrat bazedoxifenă reprezintă un efect de clasă al SERM, legat de farmacologia medicamentului asupra rozătoarelor tratate în cursul vieţii reproductive, atunci când ovarele sunt funcţionale şi răspund la stimularea hormonală.
Swedish: I denna studie ingick huvudsakligen kaukasiska (87,3 %) kvinnor som antingen hade osteoporos utan kotfraktur vid baseline (BMD T-värde för ländrygg [LS] eller lårbenshals [FN] mellan -2,5 och -4,0) eller osteoporos med minst en lindrig kotfraktur vid baseline.
Romanian: Acest studiu a inclus în principal subiecţi de rasă caucaziană (87,3%), care aveau fie osteoporoză fără fracturi vertebrale la momentul iniţial (scorul T al DMO la nivelul măduvei lombare (ML) sau colului femural (CF) între -2,5 şi -4,0), fie osteoporoză cu cel puţin o fractură vertebrală uşoară, la momentul iniţial.
Swedish: Urtikaria, utslag, klåda
Romanian: Urticarie, erupţie cutanată tranzitorie, prurit
Swedish: Systemisk exponering (AUC) av bazedoxifen i dessa grupper var 35 respektive 69 gånger större än hos postmenopausala kvinnor som fått 20 mg/dygn i 14 dagar.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la bazedoxifenă în aceste grupuri a fost de 35 şi 69 ori mai mare comparativ cu femeile în postmenopauză, cărora li s-au administrat 20 mg/zi, timp de 14 zile.
Swedish: Bazedoxifen minskar benresorptionen och reducerar biokemiska markörer för benomsättning till premenopausala nivåer.
Romanian: Bazedoxifena scade resorbţia osoasă şi reduce markerii biochimici ai turnoverului osos până la încadrarea în intervalul de referinţă pentru premenopauză.
Swedish: Behandling av råtta med moderstoxiska doser på 1 mg/kg/dygn (0,3 gånger human exponering) resulterade i färre antal levande foster och/eller minskning av fostrens kroppsvikt.
Romanian: La şobolani, administrarea unor doze toxice materne de 1 mg/kg şi zi (0,3 ori expunerea la om) a provocat o scădere a numărului de feţi vii şi/sau reducerea greutăţii fetale.
Swedish: Vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Swedish: Frekvensen av osteoporosrelaterade icke-kotfrakturer var likartad i grupperna bazedoxifen 20 mg (5,68 %), raloxifen 60 mg (5,87 %) och placebo (6,26 %).
Romanian: Incidenţa fracturilor nevertebrale asociate cu osteoporoza a fost similară la grupurile tratate cu bazedoxifenă 20 mg (5,68%), raloxifen 60 mg (5,87%) şi placebo (6,26%).
Swedish: Om du sitter stilla i samma ställning under en längre tid kan nämligen blodcirkulationen påverkas och risken för blodpropp blir större.
Romanian: Aceasta deoarece poziţia şezândă îndelungată poate împiedica buna circulaţia a sângelui şi poate creşte riscul de apariţie a cheagurilor de sânge.
Swedish: De vanligaste läkemedelsrelaterade biverkningarna i dubbelblinda randomiserade studier var värmevallningar och muskelkramper (inklusive benkramper).
Romanian: În studiile clinice randomizate, dublu-orb, cele mai frecvente reacţii adverse legate de medicament au fost bufeurile şi spasmele musculare (inclusiv crampe ale membrului inferior).
Swedish: I placebogruppen förekom 3 fall (0,2 %) av endometriecancer och 1 fall (0,1 %) av endometriehyperplasi.
Romanian: În grupul la care s-a administrat placebo au existat 3 cazuri (0,2%) de carcinom endometrial şi 1 caz (0,1%) de hiperplazie endometrială.
Swedish: a kvinnor med ny kotfraktur Kvinnor utan fraktur vid baseline n=757
Romanian: a de subiecţi cu fractură vertebrală nouă Subiecţi fără fractură la momentul iniţial n=757
Swedish: Dagliga doser på 0,3 till 30 mg/kg (0,03 till 8 gånger human exponering) administrerades till honråtta före och efter parning med obehandlad hanråtta.
Romanian: La femelele de şobolan s-au administrat doze zilnice cuprinse între 0,3 şi 30 mg/kg (de 0,03 până la 8 ori expunerea la om) înaintea şi în timpul împerecherii cu masculi netrataţi.
Swedish: I en annan senare analys visades att den relativa risken för icke-kotfrakturer hos bazedoxifenbehandlade kvinnor minskade med ökad fraktursannolikhet.
Romanian: Într-o analiză post-hoc, riscul relativ de fracturi nevertebrale la subiecţii cărora li s-a administrat bazedoxifenă a scăzut odată cu creşterea probabilităţii de fractură.
Swedish: Vid val av behandling till postmenopausala kvinnor, med CONBRIZA eller andra terapier, inklusive östrogener, bör hänsyn tas till menopausala symtom, effekt på uterus- och bröstvävnad samt kardiovaskulära för- och nackdelar (se avsnitt 5.1).
Romanian: Când se determină oportunitatea alegerii CONBRIZA sau a altor tratamente, inclusiv estrogeni, pentru o femeie în postmenopauză, trebuie avute în vedere simptomele de menopauză, efectele asupra ţesuturilor uterin şi mamar, dar şi riscurile şi avantajele la nivelul aparatului cardiovascular (vezi pct. 5.1).
Swedish: Retinal ventrombos*
Romanian: Tromboză venoasă retiniană*
Swedish: Dessa har gällt försämrad synskärpa, dimsyn, fotopsi, synfältsdefekter, nedsatt syn, torra ögon, ögonlocksödem, blefarospasm, ögonsmärta och ögonsvullnad.
Romanian: Aceste raportări includ scădere a acutăţii vizuale, vedre înceţoşată, fotopsie, defecte de câmp vizual, afectare vizuală, xeroftalmie, edeme palpebrale, blefarospasm, dureri oculare şi umflare a ochilor.
Swedish: Systemisk exponering (AUC) för bazedoxifen i dessa grupper var 2,6 respektive 6,6 gånger den som observerades hos postmenopausala kvinnor behandlade med 20 mg/dygn i 14 dagar.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la bazedoxifenă în aceste grupuri a fost de 2,6 şi 6,6 ori mai mare comparativ cu femeile în postmenopauză cărora li s-au administrat 20 mg/zi, timp de 14 zile.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilormenajere.
Swedish: Det är viktigt att tillägga att administrering av bazedoxifen inte hade någon ogynnsam effekt på benkvalitet hos någon av de två djurslagen.
Romanian: La ambele specii, un aspect important a fost faptul că administrarea bazedoxifenei nu a avut efecte nocive asupra calităţii osului.
Swedish: I en senare analys bestämdes fraktursannolikheten för en period på 10 år som index på frakturrisken vid baseline.
Romanian: Într-o analiză post-hoc, s-a determinat probabilitatea apariţiei unei fracturi pe o durată de 10 ani ca un indice al riscului de fractură la momentul iniţial.
Swedish: Studier med upprepad dos till gnagare och cynomolgusapa med normal cykel visade markant stimulering av ovariefollikeltillväxt utan ovulation vilket ledde till partiellt hemorragiska ovariecystor och betydligt förhöjda östradiolnivåer.
Romanian: Studiile cu doze repetate la rozătoare cu cicluri normale şi la maimuţele cynomolgus au arătat o stimulare marcată a creşterii foliculilor ovarieni în absenţa ovulaţiei, care a dus la apariţia unor chisturi ovariene parţial hemoragice şi la concentraţii de estradiol semnificativ crescute.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cadumneavoastră.
Swedish: Estruscykler och fertilitet påverkades ogynnsamt i alla hongrupper som fick bazedoxifen.
Romanian: Ciclurile estrale şi fertilitatea au fost afectate negativ la toate grupurile de femele tratate cu bazedoxifenă.
Swedish: CONBRIZA 20 mg filmdragerade tabletter Bazedoxifen
Romanian: CONBRIZA 20 mg comprimate filmate Bazedoxifenă
Swedish: Efter 7 års behandling med bazedoxifen var fortfarande ökningen av BMD jämfört med placebo statistiskt signifikant i lårbenshals, trokanter och totalt i höften.
Romanian: După 7 ani de tratament cu bazedoxifenă, creşterea DMO comparativ cu placebo a rămas semnificativă statistic la nivelul colului femural, trohanterului femural şi şoldului total.
Swedish: eftersom läkemedletkan öka risken för att du får en blodpropp.
Romanian: deoarece aceastapoate creşte riscul formării cheagurilor de sânge.
Swedish: Medianförändringen i procent från baseline för totalt kolesterol, LDL- och HDL- kolesterol med bazedoxifen 20 mg var -3,75 %, -5,36 % respektive 5,10 %, värden som var likartade med raloxifen 60 mg.
Romanian: Faţă de momentul iniţial, modificările procentuale mediane ale concentraţiilor colesterolului total, LDL-colesterolului şi HDL-colesterolului în cazul administrării bazedoxifenei 20 mg au fost de - 3,75%, -5,36% şi respectiv 5,10% şi au fost similare celor observate cu raloxifen 60 mg.
Swedish: Vid 3 år hade inga fall av endometriecancer inträffat och endast 1 fall (0,1 %) av endometriehyperplasi bland kvinnor behandlade med bazedoxifen 20 mg.
Romanian: La 3 ani, nu au existat cazuri de carcinom endometrial şi a existat un caz (0,1%) de hiperplazie endometrială la femeile cărora li s-a administrat bazedoxifenă 20 mg.
Swedish: Vid 6 månaders karcinogenicitetsstudie hos transgena möss visades en ökad frekvens av godartade granulosacelltumörer i ovarier hos honmöss som gavs 150 eller 500 mg/kg/dygn.
Romanian: În studiile de carcinogenitate cu durată de 6 luni, efectuate la şoareci transgenici, s-a observat o incidenţă crescută a tumorilor ovariene benigne de la nivelul celulelor granuloase, la femelele de şoareci cărora li s-au administrat 150 sau 500 mg/kg şi zi.
Swedish: I denna studie observerades njurcellskarcinom.
Romanian: În acest studiu s-au observat carcinoame cu celule renale.
Swedish: CONBRIZA levereras som vita till benvita, kapselformade, filmdragerade tabletter märkta "WY20".
Romanian: CONBRIZA este furnizat sub formă de comprimat filmat de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă, marcat cu "WY20".
Swedish: Bazedoxifen tillhör en klass läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
Romanian: Bazedoxifena aparţine unei clase de compuşi cunoscuţi sub numele de modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE).
Swedish: I osteoporosbehandlingsstudien var frekvensen av bröstvävnadsrelaterade biverkningar likartad i bazedoxifengruppen som i placebogruppen vid 3 år.
Romanian: În studiul privind tratamentul osteoporozei, incidenţa evenimentelor adverse la nivelul sânului a fost similară în grupul cu bazedoxifenă faţă de grupul cu placebo, după 3 ani.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte utvärderats ytterligare hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului nu au fost evaluate ulterior la paciente cu insuficienţă hepatică.
Swedish: Läkemedlet används för behandling av osteoporos hos kvinnor som har nått menopaus och som därför har ökad risk för frakturer.
Romanian: Este utilizatăpentru tratamentul osteoporozei la femei care au ajuns la menopauză, cândacestea prezintă un risc crescut de fracturi.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Romanian: Pacientele cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal om du oavsiktligt tagit för stor mängd av CONBRIZA.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă, în mod accidental, luaţi mai mult CONBRIZA decât trebuie.
Swedish: CONBRIZA innehåller laktos.
Romanian: Bazedoxifena conţine lactoză.
Swedish: Bazedoxifen absorberas snabbt med tmax på cirka 2 timmar och uppvisar en linjär ökning av plasmakoncentrationen för engångsdoser från 0,5 mg upp till 120 mg och dagliga multipeldoser från 1 mg till 80 mg. Bazedoxifens absoluta biotillgänglighet är cirka 6 %.
Romanian: Bazedoxifena se absoarbe rapid, cu un tmax de aproximativ 2 ore şi prezintă o creştere liniară a concentraţiilor plasmatice pentru doze unice de la 0,5 mg până la 120 mg şi pentru doze zilnice multiple de la 1 mg la 80 mg.
Swedish: Bazedoxifen orsakade kortikomedullär nefrokalcinos och ökade spontan kronisk progressiv nefropati (CPN) i han-råttor.
Romanian: La şobolanii masculi, bazedoxifena a provocat nefrocalcinoză corticomedulară şi un număr crescut de cazuri de nefropatie cronică progresivă (NCP) spontană.
Swedish: Studier på kanin har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile la iepuri au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har andra ögonbiverkningar än retinal ventrombos rapporterats.
Romanian: După punerea pe piaţă au existat raportări de evenimente oculare, altele decât tromboza venei retiniene.
Swedish: Patienter utgick ur studien när man noterade uttalad benförlust eller när kotfrakturer inträffade.
Romanian: Întreruperea participării la studiu a fost necesară în cazul pierderii osoase excesive sau al apariţiei fracturilor vertebrale.
Swedish: Osteoporosbehandlingsstudien
Romanian: Studiu clinic privind tratamentul osteoporozei
Swedish: Hos kvinnor med en fraktursannolikhet på minst 20 % (n = 618), minskade risken för icke-kotfrakturer efter behandling med bazedoxifen med 55 % (95 % konfidensintervall: 18-76) i jämförelse med placebobehandlade patienter.
Romanian: La subiecţii cu probabilitate de fractură de 20% sau mai mare (n = 618), riscul fracturilor nevertebrale la grupul căruia li s-a administrat bazedoxifenă a scăzut cu 55% (IÎ 95%: 18-76) comparativ cu subiecţii cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: Hos apa ledde behandling med bazedoxifen i 18 månader till partiellt bevarande av kortikal och porös benmassa fastställd med bentäthets(BMD)-mätning.
Romanian: La maimuţe, tratamentul cu bazedoxifenă timp de 18 luni a determinat conservarea parţială a masei osoase corticale şi poroase, determinată prin măsurătorile DMO.
Swedish: Inga fall av tyreoideacancer förekom hos gruppen som behandlades med 40 mg i upp till 5 år.
Romanian: Timp de până la 5 ani, nu au existat cazuri de neoplasm tiroidian în grupul de tratament cu 40 mg.
Swedish: I en 2-års karcinogenicitetsstudie på råtta gavs bazedoxifen oralt i födan i doserna 0, 0,003 %, 0,01 %, 0,03 % eller 0, 1 %, vilket resulterade i exponeringar, baserade på yta (mg/m2), på cirka 0,6 till 23 gånger respektive 0,9 till 31 gånger den kliniska dosen på 20 mg, bland hanråttor respektive honråttor.
Romanian: În studiul de carcinogenitate cu durata de 2 ani, bazedoxifena, administrată pe cale orală în dieta şobolanilor în doze de 0, 0,003%, 0,01%, 0,03% sau 0,1%, a determinat, în funcţie de suprafaţa corporală (mg/m expuneri de aproximativ 0,6-23 ori mai mari la masculi, respectiv de 0,9-31 ori mai mari la femele, faţă de doza clinică de 20 mg.
Swedish: Bazedoxifen verkar huvudsakligen som östrogenreceptorantagonist i uterus- och bröstvävnad.
Romanian: Bazedoxifena acţionează în principal ca antagonist al receptorilor estrogenici, la nivelul ţesuturilor uterin şi mamar.
Swedish: Detta läkemedel kan skada fostret om läkemedlet tas under graviditet.
Romanian: Acest medicament poate provoca vătămarea fătului dacă seadministreazăîn timpul sarcinii.
Swedish: Bazedoxifen-5-glukuronid är den huvudsakliga cirkulerande metaboliten.
Romanian: Principalul metabolit circulant este bazedoxifenă 5-glucuronoconjugat.
Swedish: Muskelkramper(inklusive benkramper) Värmevallningar
Romanian: Spasme musculare (inclusiv crampe la nivelul membrului inferior) Valuri de căldură (bufeuri)
Swedish: En median minskning från baseline på över 25 % för C-telopeptid och osteokalcin observerades vid behandling med bazedoxifen.
Romanian: În cazul tratamentului cu bazedoxifenă s-a observat o scădere mediană de peste 25% pentru telopeptida C şi osteocalcin, faţă de momentul iniţial.
Swedish: En likartad minskning av benomsättningen sågs i studien av osteoporosprofylax.
Romanian: Reduceri similare ale frecvenţei turnoverului osos au fost observate în studiul de prevenire a osteoporozei.