FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mladí dospelí musia byť preto starostlivo sledovaní počas celej liečby.
Lithuanian: Vadinasi, jaunus žmones gydymo metu reikia atidžiau prižiūrėti.
Slovak: Správy o aktualizácii bezpečnosti za obdobie šiestich mesiacov by mali byť poskytnuté príslušným členským štátom a/alebo príslušným úradom na národnej úrovni na ďalšie dva roky.
Lithuanian: • Per sekančius dvejus metus atitinkamoms valstybėms narėms ir (arba) nacionalinėms kompetentingoms institucijoms kas 6 mėnesius turi būti pateikiamos periodinės atnaujinamos vaisto saugumo ataskaitos.
Slovak: BEZPEČNOSŤ
Lithuanian: SAUGUMAS
Slovak: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do
Lithuanian: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S.
Slovak: Miraflores 1495-131
Lithuanian: Miraflores 1495-131 Algés
Slovak: Tieto symptómy môžu byť aj dôsledkom základného ochorenia.
Lithuanian: Tokių simptomų gali atsirasti ir dėl ligos.
Slovak: Gravidita/Novorodenci
Lithuanian: Nėštumas ir naujagimiai
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k týmto symptómom, môže byť zvyšovanie dávky škodlivé.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tokių simptomų atsiranda, dozės didinimas gali būti kenksmingas.
Slovak: Av J. Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
Lithuanian: Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
Slovak: apríla 2004 boli uverejnené nové údaje a dospel k záveru, že tieto údaje nie sú dôvodom k zmene jeho minulých záverov a odporúčaní.
Lithuanian: pateiktos nuomonės, nusprendė, kad šie duomenys nekeičia anksčiau patvirtintų išvadų ir rekomendacijų.
Slovak: Marqués de Villabrágima 37 28035
Lithuanian: Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid
Slovak: CHMP tiež zvážil dostupné údaje podporujúce odporúčané dávkovanie pre každú z vyššie uvedených indikácií.
Lithuanian: Firminių vaistų komitetas taip pat nagrinėjo turimus duomenis dėl rekomenduojamų dozių kiekvienai iš aukščiau minėtų indikacijų.
Slovak: Zvýšená miera nepriateľstva sa vyskytovala hlavne u detí s obsedantno-kompulzívnou poruchou a najmä u mladších detí vo veku pod 12 rokov.
Lithuanian: Priešiškumas atsirado daugiausiai obsesiniu-kompulsiniu sutrikimu sergantiems vaikams, ypač jaunesniems nei 12 metų.
Slovak: Účinnosť u dospelých
Lithuanian: Efektyvumas suaugusiems
Slovak: Samovražda/samovražedné predstavy
Lithuanian: Savižudybė ir savižudybės ideacija
Slovak: Ventura Rodriguez 7, 5 planta 28008
Lithuanian: Ventura Rodriguez 7, 5 planta 28008 Madrid
Slovak: Limited Station Close Potters Bar
Lithuanian: Station Close Potters Bar
Slovak: V skupinách so staršími pacientmi sa nepozorovalo takéto zvýšené riziko.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus grupėse tokio pavojaus padidėjimo nepastebėta.
Slovak: Rôzne analýzy naznačili, že riziko týchto dôsledkov bolo 1,5 až 3,2-krát vyššie pri užívaní paroxetínu v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Įvairiuose tyrimuose pateikiama, jog tokių išdavų pavojus vartojant paroksetiną yra 1,5-3,2 kartų didesnė, lyginant su placebu.
Slovak: Všeobecnou klinickou skúsenosťou u všetkých antidepresívnych terapií je, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách uzdravenia.
Lithuanian: Gydymo bet kokiu antidepresantu patirtis rodo, jog savižudybės rizika gali padidėti ankstyvosios sveikimo fazės metu.
Slovak: Holandsko Genthon BV Box 7071
Lithuanian: Genthon BV Box 7071
Slovak: Francúzsko Qualimed 34 rue saint romain
Lithuanian: Prancūzija Qualimed 34 rue saint romain
Slovak: PRÍLOHA 1 ZOZNAM OBCHODNÝCH NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, KONCENTRÁCIÍ LIEKOV, SPÔSOBOV PODÁVANIA A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Lithuanian: I PRIEDAS SUGALVOTŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovak: Okrem toho v tejto populácii nemohla byť dokázaná účinnosť.
Lithuanian: Taip pat nepastebėtas vaisto efektyvumas šioje populiacijoje.
Slovak: Liečba paroxetínom sa môže začať:
Lithuanian: Juo galima pradėti gydyti:
Slovak: Na zasadnutí Stáleho výboru Komisia požiadala výbor CHMP o zhodnotenie týchto nových údajov.
Lithuanian: Po to Komisija paprašė CHMP Nuolatinio komiteto posėdžiui paruošti naujų gautų duomenų apžvalgą.
Slovak: Maďarsko Hexal Hungária Kft.
Lithuanian: Hexal Hungária Kft.
Slovak: Poznámka: Uvedený súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) bol priložený k rozhodnutiu Komisie vydanom v súlade s postupom podľa článku 31, týkajúcom sa liekov obsahujúcich paroxetín.
Lithuanian: Pastaba: Ši Preparato charakteristikų santrauka yra tas priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros pagal 31 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra paroksetino.
Slovak: Paroxetín bol prvý raz schválený v roku 1990 vo Veľkej Británii ako antidepresívum.
Lithuanian: paroksetinas pirmą kartą buvo aprobuotas Jungtinėje Karalystėje.
Slovak: Hlavnými metabolitmi paroxetínu sú polárne a konjugované produkty oxidácie a metylácie, ktoré sú ľahko vylučované.
Lithuanian: Svarbiausi paroksetino metabolitai yra poliniai ir konjuguoti oksidacijos bei metilinimo produktai, kurie lengvai pašalinami iš organizmo.
Slovak: Účinnosť u detí
Lithuanian: Efektyvumas vaikams
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje z dlhodobých štúdií.
Lithuanian: Apie ilgalaikį poveikį duomenų nėra.
Slovak: Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti výbor CHMP potvrdil svoje predchádzajúce závery týkajúce sa rizika samovražedného chovania u pacientov používajúcich paroxetín.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į aukščiau išvardintus argumentus, CHMP patvirtino savo ankstesniąsias išvadas dėl polinkio į savižudybę rizikos pacientų, naudojančių paroksetiną, atvejais.
Slovak: Tieto štúdie skúmali riziko samovražedného chovania (vrátane dokonaných samovrážd, samovražedných pokusov a samovražedných myšlienok) pri používaní rôznych antidepresív.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo tiriama linkusių į savižudybę asmenų elgsena (įskaitant įvykdytas savižudybes, bandymus nusižudyti ir mintis apie savižudybę), susijusi su įvairių antidepresantų vartojimu.
Slovak: Francúzsko Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles
Lithuanian: Prancūzija Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles
Slovak: Tieto štúdie neukázali štatisticky významné zvýšenie samovražedných príhod a sebapoškodzovania u mladých dospelých osôb.
Lithuanian: Šie tyrimai neparodė statistiniu požiūriu reikšmingo su savižudybėmis susijusių atvejų ir savęs žalojimo atvejų skaičiaus padidėjimo jaunuolių tarpe.
Slovak: Holandsko Hexal Pharma Nederland B.V.
Lithuanian: Hexal Pharma Nederland B.
Slovak: Nacional 117-2
Lithuanian: Estrada Nacional 117-2
Slovak: CHMP prediskutoval zvlášť to, či sú vyššie dávky nevyhnutné pre niektorých pacientov a či sú opodstatnené na základe dostupných údajov.
Lithuanian: Firminių vaistų komitetas detaliai apsvarstė, ar kai kuriems pacientams gali reikėti didesnių dozių ir ar tai galima pagrįsti turimais duomenimis.
Slovak: Významné výsledky sa získali v niektorých krátkodobých štúdiách.
Lithuanian: Kai kurių trumpalaikių tyrimų metu pasiekta svarbių ir reikšmingų rezultatų.
Slovak: Zriedkavé: bradykardia
Lithuanian: Reti: bradikardija.
Slovak: Maďarsko Ratiopharm Hungary Kft.
Lithuanian: Ratiopharm Hungary Kft.
Slovak: Zvýšené samovražedné chovanie u detí a dospievajúcich bolo už pozorované v klinických štúdiách a pri hodnotení postmarketingových údajov, a preto sa výbor CHMP nedomnieva, že nové údaje predstavujú z tohto hľadiska nové dôkazy.
Lithuanian: - Sustiprėjęs vaikų ir paauglių polinkis į savižudybę jau buvo pastebėtas klinikinių tyrimų metu ir iš duomenų, gautų po patekimo į rinką, todėl, CHMP nuomone, nauji duomenys šiuo atveju nėra informacijos papildymas naujais įrodymais.
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque
Lithuanian: António Loureiro Borges, 3, Arquiparque
Slovak: CHMP usúdil, že napriek problémom v týchto štúdiách, zvlášť vo vzťahu k skutočnosti, že mnohí pacienti trpeli komorbídnou depresiou, existuje dôkaz, ktorý podporuje účinnosť v tejto indikácii, avšak dlhodobá účinnosť nebola dostatočne preukázaná.
Lithuanian: Firminių vaistų komiteto sprendimu, nepaisant tam tikrų tyrimų problemų, daugiausia susijusių su faktu, jog didžioji dalis pacientų sirgo daugialype depresija, pakanka įrodymų preparato veiksmingumui šiai indikacijai patvirtinti, tačiau ilgalaikis efektyvumas nėra pakankamai įrodytas.
Slovak: Francúzsko Merck Generiques 34 rue saint romain
Lithuanian: Prancūzija Merck Generiques 34 rue saint romain
Slovak: Zriedkavé: hyperprolaktinémia/galaktorea.
Lithuanian: Reti: hiperprolaktinemija, galaktorėja.
Slovak: N. Devon EX32 8NS, UK
Lithuanian: Devon EX32 8NS, UK
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
Lithuanian: Dozavimas specialių grupių ligoniams
Slovak: Avšak u významného pomeru jednotlivcov môžu byť závažnej intenzity a môžu mať dlhšie trvanie (2-3 mesiace alebo viac).
Lithuanian: Tačiau nemažai daliai pacientų jie gali būti stiprūs ir ilgalaikiai (tęstis 2-3 mėnesius ir ilgiau).
Slovak: Zahrnutie informácií o symptómoch, ktoré sa môžu vyskytnúť u novorodenca, keď matka v posledných štádiách gravidity používala paroxetín.
Lithuanian: Įtraukiama informacija apie simptomus, galinčius pasireikšti naujagimiams, kurių motinos paskutinėse nėštumo fazėse vartojo paroksetiną.
Slovak: Portugalsko Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Lithuanian: Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Slovak: Žiadny symptóm nevyžadoval opätovné nasadenie liečby.
Lithuanian: Nebuvo simptomų, dėl kurių reikėtų pradėti pakartotinį vaisto vartojimą.
Slovak: U pacientov s ochoreniami srdca sa majú dodržiavať zvyčajné opatrenia.
Lithuanian: Širdies ligos Paroksetinu gydant širdies ligomis sergančius ligonius, reikia laikytis įprastinių atsargumo priemonių.
Slovak: Významné výsledky boli získané v krátkodobých, ale nie v dlhodobých štúdiách, a preto CHMP dospel k záveru, že dlhodobá účinnosť nebola dostatočne preukázaná.
Lithuanian: Svarbių ir reikšmingų rezultatų pasiekta trumpalaikiuose, tačiau ne ilgalaikiuose tyrimuose, todėl Firminių vaistų komitetas nusprendė, jog ilgalaikis efektyvumas nėra pakankamai įrodytas.
Slovak: Generics (UK)
Lithuanian: Generics (UK) Limited
Slovak: Špecifické antidotum nie je známe.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nėra.
Slovak: B.E. 266 Kifissias Avenue 15232 Chalandri, Athens Greece
Lithuanian: 266 Kifissias Avenue 15232 Chalandri, Athens Greece
Slovak: Polčas vylučovania je premenlivý, zvyčajne býva asi 1 deň.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas yra nevienodas, bet paprastai jis trunka apie 1 parą.
Slovak: Holandsko Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Lithuanian: Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Slovak: Skútuvogi 1H, 104 Reykjavik, Iceland
Lithuanian: Omega Farma ehf. Skútuvogi 1H, 104 Reykjavik, Iceland
Slovak: 6.2 Inkompatibility [Má sa doplniť národne]
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas [Pagal nacionalinius reikalavimus]
Slovak: Ranné užívanie paroxetínu nemá negatívny vplyv na kvalitu ani na dĺžku spánku.
Lithuanian: Ryte išgerta paroksetino dozė miego kokybei ir trukmei neigiamo poveikio nedaro.
Slovak: Precitlivenosť na paroxetín alebo na niektorú z pomocných látok.
Lithuanian: Padidėjęs organizmo jautrumas paroksetinui arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai.
Slovak: VŠEOBECNÉ INFORMÁCIE
Lithuanian: BENDROJI INFORMACIJA
Slovak: U oboch sú metabolické procesy podobné ako u ľudí.
Lithuanian: Nustatyta, jog abiejų rūšių gyvūnų organizme preparato metabolizmas yra toks pat kaip žmonių.
Slovak: Box 51409 CY-3505
Lithuanian: Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Slovak: Portugalsko Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Lithuanian: Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Slovak: Tieto stavy môžu byť okrem toho komorbidné s ťažkou depresívnou poruchou.
Lithuanian: Be to, jos gali būti susijusios su sunkiu depresiniu sutrikimu.
Slovak: Podmienky stanovené v prílohe IV stanoviska CHMP vrátane predloženia správ o aktualizácii bezpečnosti za obdobie šiestich mesiacov na ďalšie dva roky.
Lithuanian: Firminių vaistų komiteto įvertinimo IV priede pateikiama nuoroda, jog per sekančius dvejus metus kas 6 mėnesius turi būti pateikiamos periodinės atnaujinamos vaisto saugumo ataskaitos.
Slovak: Zmena znenia vzhľadom na možnosť zvýšenia odporúčanej dávky, ak sa po niekoľkých týždňoch liečby pri odporúčanej dávke neprejaví dostatočná reakcia.
Lithuanian: Formuluotė keičiama įtraukiant informaciją apie galimybę didinti dozę, jei po kelių savaičių rekomenduojamos dozės vartojimo nepastebima pakankamo atsako.
Slovak: Časté: somnolencia, insomnia.
Lithuanian: Dažni: somnolencija, nemiga.
Slovak: V liečbe depresívnych porúch je účinnosť paroxetínu porovnateľná so štandardnými antidepresívami.
Lithuanian: Gydant depresinį sutrikimą paroksetino veiksmingumas yra toks pat kaip įprastinių antidepresantų.
Slovak: Poruchy endokrinného systému Veľmi zriedkavé: syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai Labai reti: netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas.
Slovak: V súlade s výsledkami sa vzťah medzi rizikom spáchania samovraždy a užívaním paroxetínu javil ako významný iba u pacientov s depresiou v minulosti, ale nie u pacientov s depresiou a úzkosťou v minulosti alebo so samotnou úzkosťou.
Lithuanian: Pagal gautus rezultatus atrodo, kad ryšys tarp savižudybės rizikos ir paroksetino reikšmingas tik pacientams, anksčiau sirgusiems depresija, bet nėra reikšmingas pacientams, kuriems anksčiau diagnozuota depresija ir nerimas, arba tik nerimas.
Slovak: Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Lithuanian: IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Slovak: Výskyt možných udalostí spojených so samovraždou a sebapoškodzovaním v skupine užívajúcej paroxetín bol 2-3-násobný v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo, zatiaľ čo udalosti spojené s nepriateľským správaním v skupine užívajúcej paroxetín sa vyskytli 6-krát častejšie v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo.
Lithuanian: Polinkio į savižudybę apraiškų ir savęs žalojimo atvejų paroksetino grupėje buvo 2-3 kartus daugiau, nei placebo grupėje, o priešiškumo atvejų paroksetino grupėje buvo net 6 kartus daugiau, nei placebo grupėje.
Slovak: Malé množstvá paroxetínu sa vylučujú do materského mlieka.
Lithuanian: Šiek tiek paroksetino patenka į motinos pieną.
Slovak: Portugalsko Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Lithuanian: Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Slovak: Hoci väčšina symptómov hlásených na základe klinických skúšok nebola závažná, následne sa na základe spontánnych hlásení dokázalo, že u niektorých pacientov sa prejavili závažné a prudké symptómy v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom.
Lithuanian: Nors dauguma klinikiniuose tyrimuose aprašytų simptomų nebuvo rimti ir nepriskirtini sunkiems, remiantis keliais spontaniškais pranešimais, kai kurie pacientai patyrė rimtų ir sunkių sutrikimų, sąlygotų paroksetino vartojimo nutraukimo.
Slovak: Zlepšenie stavu sa u pacientov začne zvyčajne už po prvom týždni liečby, ale môže sa stať zjavnejšie až od druhého týždňa liečby.
Lithuanian: Paprastai paciento būklė pradeda lengvėti po vienos gydymo savaitės, tačiau tik antrą savaitę palengvėjimas tampa pastebimas.
Slovak: Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228
Lithuanian: Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa Portugal
Slovak: Španielsko Ratiopharm España S.A.
Lithuanian: Ratiopharm España S.A.
Slovak: Španielsko Merck Genericos S.L.
Lithuanian: Merck Genericos S.L.
Slovak: Limited; Rowan House;
Lithuanian: Apotex Europe Limited; Rowan House;
Slovak: Zvyčajne sa vyskytnú počas prvých niekoľkých dní po prerušení liečby, ale takéto symptómy boli veľmi zriedkavo hlásené u pacientov, ktorí dávku vynechali nevedomky.
Lithuanian: Dažniausiai jų atsiranda pirmas dienas po preparato vartojimo nutraukimo, tačiau labai retais atvejais jų atsirasdavo ligoniams, kurie praleisdavo dozę.
Slovak: Tieto udalosti boli vo všeobecnosti mierne až stredne závažné, vyskytli sa v prvom týždni po ukončení liečby a ustúpili do dvoch týždňov.
Lithuanian: Dažniausiai šie sutrikimai yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir pasireiškia per pirmąją savaitę po terapijos nutraukimo bei išnyksta per dvi savaites.
Slovak: Rua José Galhardo n o. 3,
Lithuanian: Rua José Galhardo n
Slovak: Vo väčšine prípadov komplikácie začnú okamžite, alebo krátko (< 24 hodín) po pôrode.
Lithuanian: Dažniausiai tokių sutrikimų atsirasdavo iš karto arba greitai (< 24 val.
Slovak: Riziko abstinenčných symptómov môže závisieť od niekoľkých faktorov, vrátane dĺžky trvania a dávky použitej v liečbe a rýchlosti znižovania dávky.
Lithuanian: Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika gali priklausyti nuo įvairių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę ir dozės mažinimo greitį.
Slovak: Ten sa najpravdepodobnejšie vyskytuje počas prvých týždňov liečby.
Lithuanian: Tai dažniausiai pasireiškia per pirmąsias kelias gydymo savaites.
Slovak: Z týchto dôvodov nemusí znenie SPC zodpovedať najnovšej verzii.
Lithuanian: Todėl ši Preparato charakteristikų santrauka nebūtinai atitinka dabartinį tekstą.
Slovak: U detí a dospievajúcich osôb, aj keď neboli pozorované dokonané samovraždy, bolo pozorované zvýšené riziko samovražedného alebo sebapoškodzovacieho chovania u pacientov užívajúcich SSRI v porovnaní s pacientmi liečenými TCA a u pacientov liečených paroxetínom v porovnaní s pacientmi liečenými ostatnými SSRI.
Lithuanian: Tiriant vaikus ir paauglius, nors neužfiksuotos įvykdytos savižudybės, pastebėta padidėjusi polinkio į savižudybę ir savęs žalojimo rizika pacientų, vartojančių SSRI tarpe, lyginant su pacientais, vartojančiais TCA, ir pacientų, vartojančių paroksetiną tarpe, lyginant su pacientais, vartojančiais kitus SSRI.
Slovak: Väčšina symptómov vyvolaných ukončením liečby bola miernej alebo strednej intenzity.
Lithuanian: Didžioji dalis abstinencijos simptomų buvo lengvi arba vidutinio stiprumo.
Slovak: Rowex Limited, Newtown, Bantry, Co.
Lithuanian: Rowex Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ireland
Slovak: Heizel Esplanade Heysel B 22 B-1020
Lithuanian: Heizel Esplanade Heysel B 22 B-1020 Brussel Belgium
Slovak: Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Lithuanian: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Slovak: Podmienky rozhodnutí o registrácii
Lithuanian: Registravimo liudijimo sąlygos
Slovak: Portugalsko Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A,
Lithuanian: Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.
Slovak: U pacientov bez predchádzajúcej liečby existujú nedostatočné údaje týkajúce sa rizika správania spojeného so samovraždou, ale starostlivé sledovanie by malo byť u nich zaručené.
Lithuanian: Apie su savižudybe susijusio elgesio pasireiškimo riziką anksčiau negydytiems pacientams, duomenų nepakanka, todėl gydymo metu juos irgi reikėtų atidžiai prižiūrėti.
Slovak: Menej časté: prechodné zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku.
Lithuanian: Nedažni: trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas.
Slovak: Španielsko Faes Farma S.A.
Lithuanian: Faes Farma S.A.
Slovak: Na základe dostupných údajov CHMP usúdil, že vyššie uvedené informácie o symptómoch, ktoré sa môžu vyskytnúť u novorodenca, keď matka v posledných štádiách gravidity používala paroxetín, treba zahrnúť do SPC, časť 4.6 (Gravidita a laktácia).
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis Firminių vaistų komitetas nusprendė, kad aukščiau minėta informacija apie naujagimiams galinčius pasireikšti simptomus, jei jų motinos paskutinėse nėštumo stadijose vartojo paroksetiną, turi būti įtraukta į Vaistinio preparato charakteristikų santraukos 4.6 skyrių („Nėštumas ir žindymas").
Slovak: Preto pacienti liečení vyššími dávkami, pacienti liečení dlhšie a pacienti, ktorých liečba bola náhle zastavená, môžu byť vystavení zvýšenému riziku symptómov v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom.
Lithuanian: Taigi, pacientams, vartojusiems didesnes dozes, gydytiems ilgesnį laiką ir pacientams, kuriems gydymas buvo nutrauktas staiga, abstinencijos simptomų nustojus vartoti paroksetiną pasireiškimo pavojus yra didesnis.
Slovak: Herstedøstervej 27-29 2620 Albertslund Denmark
Lithuanian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 2620 Albertslund Denmark
Slovak: Dlhodobá účinnosť
Lithuanian: Veiksmingumas ilgalaikio gydymo metu
Slovak: Luxembursko Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090
Lithuanian: Liuksemburgas Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Veľmi časté: sexuálna dysfunkcia.
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai dažni: seksualinės funkcijos sutrikimas.
Slovak: 20 mg/10 ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie
Lithuanian: 20 mg/10 ml Peroralinė suspensija Peroralinis
Slovak: Nízka počiatočná dávka sa odporúča preto, aby sa minimalizovalo potenciálne zhoršenie symptomatológie panického syndrómu, k čomu zvyčajne dochádza v skorých štádiách liečby tejto poruchy.
Lithuanian: Mažą dozę gydymo pradžioje rekomenduojama vartoti todėl, kad sumažėtų panikos sutrikimo simptomų sunkėjimo rizika, kadangi gydymo pradžioje jie paprastai sunkėja.
Slovak: Španielsko Mundogen Farma S.A.
Lithuanian: Mundogen Farma S.A.
Slovak: V dôsledku týchto údajov Veľká Británia kontraindikovala používanie paroxetínu u detí do 18 rokov so závažnými depresívnymi poruchami.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis Jungtinėje Karalystėje uždrausta paroksetiną skirti 18 ir mažiau metų vaikams, sergantiems didžiaja depresija.
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách sa preukázalo, žeparoxetín je dobre tolerovaný kardiovaskulárnym systémom.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, jog širdies ir kraujagyslių sistema medikamentą toleruoja gerai.
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque - Miraflores 1495-131
Lithuanian: António Loureiro Borges, 3, Arquiparque - Miraflores 1495131 Algés
Slovak: Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé: alergické reakcie (zahŕňajúce urtikáriu a angioedém).
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti: alerginė reakcija, įskaitant dilgėlinę ir angioneurozinę edemą.
Slovak: U dospelých nepreukázala ani jedna z troch štúdií žiadne významné rozdiely v riziku samovražedného chovania u pacientov liečených rôznymi antidepresívmi, alebo antidepresívmi rôznych skupín (tj. tricyklické antidepresíva - TCA - oproti SSRI, oproti ostatným antidepresívam).
Lithuanian: Suaugusių pacientų atveju visi trys tyrimai neparodė reikšmingesnių savižudiškos elgsenos skirtumų tap pacientų, vartojančių skirtingus antidepresantus ar skirtingų kategorijų antidepresantus (t.y., triciklius antidepresantus TCA, SSRI (selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius) ar kitus antidepresantus).
Slovak: Preto, aj keď údaje zo štúdií GPRD zdanlivo nepodporujú nálezy z klinických štúdií z hľadiska zvýšeného rizika u pacientov s úzkostnými poruchami alebo u mladých dospelých osôb, skutočnosť, že tieto riziká boli zistené v klinických štúdiách, oprávňuje uverejnenie varovania v SPC o riziku samovrážd či samovražedných myšlienok u detí a dospievajúcich nezávisle na indikácii a varovania pre mladých dospelých pacientov.
Lithuanian: Todėl, nepaisant to, kad duomenys iš BPTD tyrimų aiškiai nepatvirtina klinikinių tyrimų rezultatų dėl padidintos rizikos pacientams su nerimo sindromu arba jaunuoliams, tas faktas, kad šis rizikos padidėjimas buvo nustatytas klinikinių tyrimų metu, yra pakankamas pagrindas reikalavimui įtraukti į SPC įspėjimą dėl vaikų ir paauglių savižudybės rizikos/minčių apie savižudybę, nepriklausomai nuo paskirto gydymo, ir reikalavimui įtraukti įspėjimą jaunuoliams.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny náznak závislosti od paroxetínu, avšak údaje z dlhodobých štúdií nie sú dostupné.
Lithuanian: Turimi duomenys nerodo, jog egzistuoja priklausomybė nuo paroksetino, tačiau duomenų apie ilgalaikį poveikį nėra.
Slovak: Portugalsko GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Lithuanian: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Slovak: GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park
Lithuanian: GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Slovak: Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Lithuanian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Slovak: Tieto symptómy sú zvyčajne miernej až stredne ťažké, u niektorých pacientov však môžu byť ťažkej intenzity.
Lithuanian: Paprastai išvardyti simptomai būna silpni arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs.