FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnostný profil bortezomibu u 240 pacientov s MCL liečených bortezomibom v dávke 1,3 mg/m v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (BR-CAP) v porovnaní s 242 pacientmi liečenými rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom, vinkristínom a prednizónom [R-CHOP] bol relatívne zhodný s profilom pozorovaným u pacientov s mnohopočetným myelómom s hlavnými rozdielmi opísanými nižšie.
Icelandic: Öryggi Bortezomib Hospira hjá 240 sjúklingum með möttulfrumu eitlaæxli (MCL) sem fengu Bortezomib Hospira 1,3 mg/m2 í samsettri meðferð með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (BR-CAP) samanborið við 242 sjúklinga sem fengu meðferð með rituximabi,
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok nepodá ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred použitím nesie zodpovednosť užívateľ.
Icelandic: Ef tilbúin lausn er ekki notuð strax er geymslutími meðan á notkun stendur og geymsluskilyrðin fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Slovak: Bolesť hlavy
Icelandic: Höfuðverkur.
Slovak: V klinickom skúšaní dvaja pacienti (z dvoch), ktorým sa podávala vysoká dávka cytarabínu (2 g/m denne) kontinuálnou infúziou počas 24 hodín s daunorubicínom a bortezomibom z dôvodu relapsu akútnej myeloickej leukémie, zomreli na ARDS v počiatočnom štádiu liečby a štúdia sa ukončila.
Icelandic: Í klínískri rannsókn dóu tveir sjúklingar (af tveimur) úr bráðu andnauðarheilkenni snemma í meðferð þar sem þeir fengu háskammta cytarabin (2 g/m² á sólarhring), sem gefið var með samfelldu innrennsli á 24 klst. samhliða daunorubicini og Bortezomib Hospira, við endurkomnu bráðu kyrningahvítblæði, og rannsókninni var hætt.
Slovak: V prípade nepravdepodobného predávkovania vás bude váš lekár sledovať pre vedľajšie účinky.
Icelandic: Ef svo ólíklega vill til að um ofskömmtun sé að ræða þá fylgist læknirinn með þér með tilliti til aukaverkana.
Slovak: 1., 2., 3., 4. deň
Icelandic: Dagur 1, 2, 3, 4 Dagur 8, 9, 10,
Slovak: U osemnásť percent pacientov sa dosiahla odpoveď alebo sa zlepšila odpoveď [minimálna odpoveďMR (11
Icelandic: Átján prósent sjúklinga sýndu árangur [MR (11%) eða PR (7%)] við samsetta meðferð.
Slovak: • na pripomenutie, že pacienti dostávajúci Bortezomib Hospira v kombinácii s talidomidom sa majú riadiť programom prevencie gravidity pre talidomid, s odkazom na SmPC talidominu v prípade potreby ďalších informácií.
Icelandic: • nauðsyn þess að minna konur sem fá Bortezomib Hospira í samsettri meðferð með thalidomíði á að fylgja áætluninni um að koma í veg fyrir þungun („thalidomide pregnancy prevention"), sjá samantekt á eiginleikum thalidomíðs fyrir frekari upplýsingar.
Slovak: Ak je počet krvných doštičiek ≤ 30 x 10
Icelandic: Ef blóðflagnafjöldi er ≤ 30 x 109/l eða ANC ≤ 0,75 x 10
Slovak: Štatisticky významné rozdiely CR+nCR boli pozorované v prospech skupiny s bortezomibom kombinovaným s dexametazónom.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur á CR+nCR kom fram sem var í hag hópnum sem fékk samsetta meðferð með bortezomib ásamt dexametasoni.
Slovak: Keď sa bortezomib podáva spolu s dexametazónom, dostanete bortezomib vnútrožilovo alebo podkožne, ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 20 mg sa podá ústami v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň cyklu s bortezomibom trvajúceho 21 dní.
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið ásamt dexametasoni er bortezomib gefið í bláæð eða undir húð í 21 dags meðferðarlotu og dexametason 20 mg til inntöku á 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. og 12. degi í 21 dags bortezomib-meðferðarlotunni.
Slovak: 750 buniek/μl a počet krvných doštičiek ≥ 25 000 buniek/μl, liečbu Bortezomibom Hospira možno znovu začať s dávkou zníženou o jednu úroveň (z 1,3 mg/m na 1 mg/m alebo z 1 mg/m 2 na 0,7 mg/m
Icelandic: Ef eiturverkanir ganga til baka, þ.e. sjúklingurinn hefur ANC ≥ 750 frumur/μl og blóðflagnafjölda ≥ 25.000 frumur/μl, má hefja meðferð með Bortezomib Hospira að nýju með skammti sem er minnkaður um eitt skammtabil (úr 1,3 mg/m2 í 1 mg/m eða úr 1 mg/m 2 í 0,7 mg/m
Slovak: Každá
Icelandic: Svimi.
Slovak: , zápal oka*, diplopia, suchosť oka*, podráždenie oka*, bolesť oka, zvýšené slzenie, výtok z oka
Icelandic: #, augnbólga*, tvísýni, augnþurrkur*, erting í auga*, augnverkur, aukin táramyndun, útferð úr auga
Slovak: Budete preto musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby bortezomibom, kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek.
Icelandic: Taka þarf blóðsýni reglulega fyrir meðferð og meðan á meðferð með bortezomib stendur til að athuga fjölda blóðkorna.
Slovak: 22) bola 68 % (95 % CI: 45, 86) a miera 4-mesačného prežívania bez udalostí bola 67 % (95 % CI: 42, 83).
Icelandic: Tíðni fullnaðarsvörunar hjá sjúklingum með fyrsta bakslag af T-frumu ALL (n = 22) var 68% (95% CI: 45; 86) og tíðni fjögurra mánaða lifunar án tilvika var 67% (95% CI: 42; 83).
Slovak: Interakčná štúdia liek-liek, ktorá hodnotila účinok rifampicínu, silného induktora CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne), potvrdila priemerné zníženie AUC bortezomibu o 45 % na základe údajov od 6 pacientov.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjamilliverkunum þar sem metin voru áhrif rifampicins, öflugs CYP3A4-örva, á lyfjahvörf bortezomibs (gefið með inndælingu í bláæð), var sýnt fram á 45% meðallækkun á AUC fyrir bortezomib, byggt á gögnum um 6 sjúklinga.
Slovak: Poznámka: Bortezomib Hospira je cytotoxická látka.
Icelandic: Ath.: Bortezomib Hospira er frumudrepandi lyf.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie s použitím bortezomibu u starších pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun Bortezomib Hospira hjá öldruðum sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli, sem hentar krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum ásamt ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Slovak: Ak sa bortezomib podáva spolu s talidomidom, musíte sa riadiť programom prevencie tehotenstva pre liek talidomid (pozri písomnú informáciu pre používateľa talidomidu).
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið í samsettri meðferð með thalidomíði verður að fylgja áætlun fyrir thalidomíð til að koma í veg fyrir þungun (sjá fylgiseðilinn fyrir thalidomíð).
Slovak: B = bortezomib; BDx = bortezomib, dexametazón; VDDx = vinkristín, doxorubicín, dexametazón; VGPR = veľmi dobrá čiastočná odpoveď (z angl. very good partial response);
Icelandic: B = bortezomib; BDx = bortezomib, dexametason; VDDx = vincristin, doxorubicin, dexametason; VGPR = mjög góð hlutasvörun; PR = hlutasvörun; OR = líkindahlutfall
Slovak: 33) bola miera CR 79 % (95 % CI: 61, 91) a miera 4-mesačného prežívania bez udalostí bola 73 % (95 % CI: 54, 85).
Icelandic: Hjá B-ALL sjúklingum sem fengu bakslag 18-36 mánuðum frá sjúkdómsgreiningu (n = 33) var tíðni fullnaðarsvörunar 79% (95% CI: 61; 91) og tíðni fjögurra mánaða lifunar án tilvika var 73% (95% CI: 54; 85).
Slovak: Závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie,
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð), einkennin geta verið öndunarerfiðleikar,
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTÁCIE/
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Slovak: 27) bola miera CR 67 % (95 % CI: 46, 84); miera 4-mesačného prežívania bez udalostí bola 44 % (95 % CI: 26, 62).
Icelandic: Hjá B-ALL sjúklingum sem fengu bakslag innan 18 mánaða frá sjúkdómsgreiningu (n = 27) var tíðni fullnaðarsvörunar 67% (95% CI: 46; 84); tíðni fjögurra mánaða lifunar án tilvika var 44% (95% CI: 26; 62).
Slovak: Proteazóm 26S je veľký proteínový komplex, ktorý degraduje ubikvitinované proteíny.
Icelandic: 26S-próteasómið er stór próteinflétta sem brýtur niður ubiquitinmerkt prótein.
Slovak: Medzi po sebe idúcimi dávkami Bortezomibu Hospira má uplynúť minimálne 72 hodín.
Icelandic: Að minnsta kosti 72 klst. eiga að líða á milli Bortezomib Hospira skammta.
Slovak: I s gumovým uzáverom a hliníkovým tesnením obsahujúca 2,5 mg, 3 mg alebo 3,5 mg bortezomibu.
Icelandic: 10 ml hettuglas úr gleri af gerð I með gúmmítappa og álinnsigli, sem inniheldur 2,5 mg, 3 mg eða 3,5 mg af bortezomibi.
Slovak: Gastrointestinálna toxicita, zahrňujúca nauzeu, diareu, vracanie a zápchu, sa veľmi často vyskytuje počas liečby s bortezomibom.
Icelandic: Eiturverkanir á meltingarfæri, þ.m.t. ógleði, niðurgangur, uppköst og hægðatregða, eru mjög algengar við meðferð með Bortezomib Hospira.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má použiť okamžite po príprave.
Icelandic: Nota skal blönduðu lausnina strax og hún er tilbúin.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Icelandic: Rannsóknir á hjartalínuriti
Slovak: 9) a závažné (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n =
Icelandic: 10), í meðallagi mikil skerðing (CrCl = 20-39 ml/mín./1,73 m 2, n = 9) og veruleg skerðing (CrCl < 20
Slovak: Pri multivariačnej analýze, bola miera odpovedí nezávislá od typu myelómu, výkonnostného stavu, delécie chromozómu 13 alebo od počtu alebo typu predchádzajúcich terapií.
Icelandic: Með fjölbreytugreiningu var svörunartíðnin óháð gerð mergæxlis, líkamlegu ástandi sjúklings, hvort um var að ræða brottfellingu á æxlislitningi 13 eða fjölda og gerð fyrri meðferða.
Slovak: Okrem toho, ak sa Bortezomib Hospira podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými liekmi, treba v prípade toxicity zvážiť vhodné zníženie dávky týchto liekov podľa odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Icelandic: Þegar Bortezomib Hospira er gefið í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, skal auk þess íhuga viðeigandi skammtaminnkun þessara lyfja ef til eiturverkana kemur, í samræmi við ráðleggingar í samantekt á eiginleikum lyfjanna.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Icelandic: Æxli góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ)
Slovak: CI = interval spoľahlivosti (z angl. confidence interval); CR = kompletná odpoveď (z angl. complete response); nCR = takmer kompletná odpoveď (z angl. near complete response);
Icelandic: CI = öryggisbil; CR = fullnaðarsvörun; nCR = nálægt fullnaðarsvörun; ITT = sem á að meðhöndla (intent to treat);
Slovak: V štúdiách vykonaných v minulosti s intravenózne podávaným bortezomibom bol výskyt všetkých stupňov periférnej neuropatie pri liečbe bortezomibom podávaným intravenózne nižší ako v štúdii MMY-3021.
Icelandic: Tíðni úttaugakvilla af öllum stigum, þar sem Bortezomib Hospira var gefið í bláæð, var lægri í sögulegu rannsóknunum á Bortezomib Hospira sem var gefið í bláæð samanborið við MMY-3021 rannsóknina.
Slovak: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Icelandic: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.:
Slovak: hrčka v očnom viečku (chalazión), červené a opuchnuté očné viečka, výtok z očí, poruchy videnia, krvácanie z očí
Icelandic: hnúður á augnloki (augnaþrymill) og rauð og þrútin augnlok, útferð úr augum, óeðlileg sjón,
Slovak: Použil sa Mantelov-Haenszelov odhad bežného pomeru pravdepodobnosti pre stratifikované tabuľky, s IPI rizikom a štádiom ochorenia ako stratifikačnými faktormi.
Icelandic: e Mantel-Haenszel mat á almennu líkindahlutfalli (OR) fyrir lagskiptar töflur er notað, lagskipt er eftir IPI áhættu og stigi sjúkdóms.
Slovak: Pacienti s objavením sa alebo zhoršením periférnej neuropatie sa majú podrobiť neurologickému vyšetreniu a môžu vyžadovať zmenu dávky, schémy podávania bortezomibu alebo cesty podávania na subkutánnu (pozri časť 4.2).
Icelandic: Leggja skal taugafræðilegt mat á sjúklinga sem fá úttaugakvilla í fyrsta sinn eða versnandi úttaugakvilla og vera má að breyta þurfi skammti, meðferðaráætlun eða íkomuleið yfir í gjöf undir húð (sjá kafla 4.2).
Slovak: B v anamnéze sa musia starostlivo sledovať klinické a laboratórne prejavy aktívnej infekcie HBV počas a po kombinovanej liečbe rituximabom a Bortezomibom Hospira.
Icelandic: B veirusýkingar á meðan samsettri meðferð með rituximabi og Bortezomib Hospira stendur, og eftir að meðferð lýkur.
Slovak: Ortostatická/posturálna hypotenzia nebola akútne spojená s podaním bolusu infúzie bortezomibu.
Icelandic: Réttstöðu-/stöðubundinn lágþrýstingur kom ekki fram í beinu framhaldi af Bortezomib Hospira innrennsli.
Slovak: Prepláchnite periférny alebo intravenózny katéter sterilným roztokom 9 mg/ml (0,9
Icelandic: Skolið útlæga eða miðlæga æðalegginn með sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
Slovak: Podráždené alebo zapálené oči, nadmerná vlhkosť očí, bolesť očí, suchosť očí, infekcie očí,
Icelandic: Erting eða bólga í augum, óhóflega rök augu, verkur í augum, augnþurrkur, sýkingar í augum,
Slovak: Ako uchovávať Bortezomib Hospira
Icelandic: Hvernig geyma á Bortezomib Hospira
Slovak: v kombinácii s melfalanom (9 mg/m2) a prednizónom (60 mg/m2) priniesol zlepšenie v čase do progresie (time to progression, TTP) v porovnaní s melfalanom (9 mg/m2) a prednizónom (60 mg/m u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným meylómom.
Icelandic: stigs klínísk rannsókn (MMY-3002 VISTA) á 682 sjúklingum var framkvæmd til að ákvarða hvort bortezomib (1,3 mg/m gefin með inndælingu í bláæð) ásamt melfalani (9 mg/m 2) og prednisóni (60 mg/m 2) leiddi til hægari framrásar sjúkdóms samanborið við melfalan (9 mg/m2) og prednisón (60 mg/m2) hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli.
Slovak: T 100 mg denne denne
Icelandic: T 100 mg
Slovak: Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg a 3,5 mg možno podať intravenózne aj subkutánne
Icelandic: Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg og 3,5 mg má gefa bæði í bláæð og undir húð
Slovak: Keď sa bortezomib podáva spolu s dexametazónom, Bortezomib Hospira vám podajú vnútrožilovo alebo podkožne, ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 40 mg sa podá ústami v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s Bortezomibom Hospira trvajúceho 21 dní.
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið samhliða dexametasoni er bortezomib gefið í bláæð eða undir húð í 21 dags meðferðarlotu og dexametason 40 mg til inntöku á 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. og 11. degi í 21 dags bortezomib meðferðarlotu.
Slovak: a 29. deň.
Icelandic: Dagur 25
Slovak: Nežiaduce reakcia výsledky krvných testov*, zvýšenie C-reaktívneho proteínu
Icelandic: Sjaldgæfar Bilirúbínhækkun í blóði*, óeðlilegar niðurstöður mælinga á próteini*, þyngdaraukning, óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna*, hækkun á CRP (C-reactive protein)
Slovak: T = talidomid Dávka talidomidu sa zvyšuje na 100 mg od 3. týždňa
Icelandic: B = bortezomib; Dx = dexametason; T = thalidomíð Thalidomíð skammtur er einungis aukinn í 100 mg frá 3. viku í lotu
Slovak: Zápal pľúc
Icelandic: blæðing í lungnablöðrum
Slovak: %) hodín.
Icelandic: 1 hettuglas
Slovak: Zmena vo funkcii pečene
Icelandic: Breyting á lifrarstarfsemi.
Slovak: Priemerné trvanie sledovania je 11,8 mesiacov
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 30,8 mánuðir
Slovak: 0,80; p =
Icelandic: (áætlað HR = 0,80; p = 0,173).
Slovak: • rozdielne požiadavky na rekonštitúciu Bortezomibu Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg a 3,5 mg pre i.v. alebo s.c. použitie
Icelandic: á Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg og 3,5 mg til notkunar i.v. eða s.c.
Slovak: Bolestivé ústa alebo pery, bolesť hrdla, vriedky v ústach
Icelandic: Særindi í munni eða vörum, særindi í hálsi.
Slovak: Problémy s krvnými zrazeninami
Icelandic: Vandamál tengd blóðstorknun.
Slovak: Bortezomib Hospira je v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom a talidomidom indikovaný na indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Icelandic: Bortezomib Hospira í samsettri meðferð með dexametasoni eða ásamt dexametasoni og thalidomíði er ætlað sem innleiðslumeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli, sem hentar krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum ásamt ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Slovak: Celkový pocit choroby, bolesť, závrat, pocit omámenosti, pocit slabosti alebo strata vedomia
Icelandic: Almenn vanlíðan, verkur, svimi, sundl, máttleysistilfinning eða meðvitundarmissir.
Slovak: Rekonštituovaný roztok Bortezomibu Hospira sa podáva ako 3-5 sekundová bolusová intravenózna injekcia cez periférny alebo centrálny intravenózny katéter s následným prepláchnutím injekčným roztokom 9 mg/ml (0,9
Icelandic: Bortezomib Hospira fullbúin lausn er gefin með einni inndælingu í bláæð á 3-5 sekúndum um útlægan eða miðlægan æðalegg og síðan er skolað með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Slovak: 1,0 x
Icelandic: > 1,0 x -1,5 x
Slovak: Bortezomib Hospira sa podáva intravenóznou alebo subkutánnou injekciou v odporúčanej dávke 1,3 mg/m2 povrchu tela dvakrát týždenne počas dvoch týždňov v 1., 4., 8. a 11. deň, po čom nasleduje 10-dňová prestávka v dňoch 12 - 21. Toto 3-týždňové obdobie sa považuje za jeden terapeutický cyklus.
Icelandic: Hospira er gefið með inndælingu í bláæð eða undir húð í ráðlögðum skammti 1,3 mg/m líkamsyfirborðs, tvisvar sinnum í viku í tvær vikur á 1., 4., 8. og 11. degi og í kjölfarið er 10 daga hvíldartímabil á 12.-21. degi. Þetta 3 vikna tímabil er skilgreint sem meðferðarlota.
Slovak: 4. stupeň (život ohrozujúce dôsledky; indikovaná okamžitá intervencia) a/alebo ťažká autonómna neuropatia
Icelandic: 4. stig (lífshættulegar afleiðingar; brýn þörf á inngripi) og/eða alvarlegur taugakvilli í ósjálfráða taugakerfinu
Slovak: Bortezomib SUN 3,5 mg Prášok na injekčný roztok
Icelandic: Bortezomib SUN 3,5 mg
Slovak: Intravenózne použitie, Subkutánne použitie
Icelandic: Stungulyfsstofn, lausn
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1102/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1102/001
Slovak: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Icelandic: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Slovak: Stredná doba sledovania bola 16,3 mesiaca.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 16,3 mánuðir.
Slovak: Deň -- -
Icelandic: Dagur -- -- -
Slovak: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Icelandic: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22 júl 2016
Icelandic: 22 júlí 2016
Slovak: Môže spôsobiť úmrtie, ak sa podá inými cestami.
Icelandic: Getur reynst banvænt ef gefið með öðrum íkomuleiðum.
Slovak: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel.
Icelandic: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel.
Slovak: Viale Giulio Richard, 1 20143
Icelandic: S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel.
Slovak: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Stredná dĺžka trvania
Icelandic: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M
Slovak: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Icelandic: Hyde Park, Hayes 3
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF FRUMUDREPANDI.
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo 13 týždňov pre skupinu VDDx a 11 týždňov pre skupinu BzmbDx.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13 vikur í VDDx hópnum og 11 vikur í BzmbDx hópnum.
Slovak: Trvanie liečby (stredná hodnota = 17 týždňov) a trvanie sledovania (stredná hodnota = 40 mesiacov) bolo porovnateľné v oboch liečených skupinách.
Icelandic: Meðferðarlengd (miðgildi=17 vikur) og lengd eftirfylgni (miðgildi=40 mánuðir) voru sambærileg í báðum meðferðarhópunum.
Slovak: AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horná hranica normy (z angl. upper limit of the normal range).
Icelandic: AST=aspartat amínótransferasi; ULN=efri mörk eðlilegra gilda (upper limit of the normal range).
Slovak: Okrem toho v štúdiách u psov bolo pozorované mierne zvýšenie upraveného QT intervalu.
Icelandic: Ennfremur sást í rannsóknum á hundum smávægileg aukning á leiðréttu QT-bili.
Slovak: Kvôli tejto skorej zmene liečby je priemerná dĺžka následného sledovania u prežívajúcich pacientov 8,3 mesiaca.
Icelandic: Vegna þessarar snemmbæru víxlunar er miðgildi tímalengdar, vegna eftirlits á lifun sjúklinga, 8,3 mánuðir.
Slovak: Bortezomib SUN musí byť rekonštituovaný zdravotníckym pracovníkom (pozri časť 6.6).
Icelandic: Blöndun Bortezomib SUN á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 6.6).
Slovak: V tomto prípade je dĺžka liečebného cyklu 42 dní (6 týždňov).
Icelandic: Í slíku tilviki er lengd hverrar meðferðarlotu 42 dagar (6 vikur).
Slovak: Najlepšia odpoveď
Icelandic: Besta svörun
Slovak: Stredná hodnota prežitia všetkých zahrnutých pacientov bol 17 mesiacov (rozpätie < 1 až 36+ mesiacov).
Icelandic: Miðgildi lifunar allra sjúklinga, sem þátt tóku, var 17 mánuðir (á bilinu < 1 til 36+ mánuðir).
Slovak: Bortezomib SUN sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.
Icelandic: Ekki skal nota Bortezomib SUN handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á þá.
Slovak: Bortezomib SUN jedenkrát týždenne (5. - 9. cyklus)
Icelandic: Bortezomib SUN einu sinni í viku (lotur 5-9)
Slovak: • že Bortezomib SUN sa podáva len použitím IV alebo SC injekcií; žiadna iná cesta podania nie je dovolená
Icelandic: • að Bortezomib SUN sé einungis ætlað til notkunar i.v. eða s.c.; aðrar íkomuleiðir eru ekki leyfðar
Slovak: Môže sa podať až 8 cyklov tejto kombinovanej liečby, pokiaľ pacient neprogradoval a toleroval liečbu.
Icelandic: Gefa má allt að 8 lotur af þessari samsettu meðferð svo framarlega sem sjúkdómurinn hefur ekki versnað og sjúklingurinn þolir meðferðina.
Slovak: - Injikujte roztok pod kožu, pod 45-90° uhlom.
Icelandic: - Dælið lausninni undir húð, við 45-90° horn.
Slovak: Dx 40 mg deň
Icelandic: Dx 40 mg
Slovak: Preto pacienti musia byť opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov a musia byť informovaní, aby neviedli vozidlá alebo neobsluhovali stroje, ak zaznamenajú tieto príznaky (pozri časť 4.8).
Icelandic: Því verða sjúklingar að sýna aðgæslu við akstur og stjórnun véla og skal ráðleggja þeim að aka ekki eða stjórna vélum ef þeir finna fyrir þessum einkennum (sjá kafla 4.8).
Slovak: 3 a 76 % malo ochorenie v štádiu IV.
Icelandic: Index) skala og 76% voru með sjúkdóm á IV. stigi.
Slovak: 8., 9., 10., 11. deň
Icelandic: Dagur 8, 9, 10,
Slovak: 1. stupeň (asymptomatická; strata hlbokých šľachových reflexov alebo parestézia) bez bolesti alebo straty funkcie
Icelandic: 1. stig (án einkenna; missir djúpsina viðbragða eða náladofi) án verks eða skerðingar á færni
Slovak: Bzmb (1,3 mg/m2)
Icelandic: Vika Bzmb (1,3 mg/m2)
Slovak: f Zahŕňa všetky CR + CRu, podľa IRC, kostnej drene a LDH.
Icelandic: f Meðtalin öll CR+CRu, út frá IRC, beinmerg og LDH.
Slovak: OS vykonaná po strednom sledovaní 8,6 roka nepreukázala žiadny významný rozdiel v OS medzi dvoma liečenými skupinami.
Icelandic: Lokagreiningin á heildarlifun sem var gerð eftir eftirfylgni í 8,6 ár (miðgildi) sýndi ekki fram á marktækan mun á heildarlifun meðferðarhópanna tveggja.
Slovak: Dexametazón sa podával v kombinácii s bortezomibom 83 pacientom v 1. cykle a ďalší 11 pacienti dostávali dexametazón počas opakovaných liečebných cyklov bortezomibu.
Icelandic: Dexametason var gefið í samsettri meðferð með bortezomibi hjá 83 sjúklingum í 1. lotu og 11 sjúklingar til viðbótar fengu dexametason á meðan endurmeðferðlotum með bortezomibi stóð.
Slovak: Stredná hodnota prežívania pre skupinu Bzmb+M+P bola 56,4 mesiaca v porovnaní so 43,1 pre skupinu liečenú M+P.
Icelandic: Miðgildi lifunar í Bzmb+M+P meðferðarhópnum var 56,4 mánuðir samanborið við 43,1 mánuðir í M+P meðferðarhópnum.
Slovak: Lekár stanoví vašu dávku lieku Bortezomib SUN na základe vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela).
Icelandic: Læknirinn mun reikna skammtinn af Bortezomib SUN út frá hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði).
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky ochorenia boli vo všeobecnosti medzi oboma liečenými skupinami vyvážené: stredná hodnota veku pacienta bola 66 rokov, 74 % bolo mužov, 66 % bolo belochov a 32 % aziatov, 69 % pacientov malo pozitívny aspirát kostnej drene a/alebo biopsiu kostnej drene pozitívnu na MCL, 54 % pacientov malo skóre IPI (International Prognostic Index) ≥
Icelandic: Almennt voru lýðfræðilegar breytur og sjúkdómsbreytur við grunnlínu í góðu jafnvægi á milli meðferðarhópanna tveggja: miðgildi aldurs sjúklinganna var 66 ár, 74% voru karlar, 66% voru af hvítum kynþætti og 32% af asískum kynþætti, 69% sjúklinga voru með jákvætt beinmergssýni og/eða jákvætt beinmergs vefjasýni fyrir MCL, 54% sjúklinga höfðu ≥ 3 á IPI (International Prognostic