FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vähintään vuoden kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä lääketutkimuksissa mykofenolaattimofetiilia (2 tai 3 g vuorokaudessa, munuaisensiirtopotilaat 2 g vuorokaudessa) muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana saaneista munuaisen-, sydämen- tai maksansiirtopotilaista 0,6 %:lle kehittyi lymfoproliferatiivinen sairaus tai lymfooma.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med nyre- (2 g data), hjerteog lever-transplanterte pasienter fulgt i minst 1 år, utviklet 0,6 % av pasientene som fikk mykofenolatmofetil (2 g eller 3 g daglig) i kombinasjon med andre immunsuppressive midler, lymfoproliferativ sykdom eller lymfom.
Finnish: Myfenax 250 mg kapseli, kova mykofenolaattimofetiili
Norwegian Bokmål: Myfenax 250 mg kapsler, harde Mykofenolatmofetil
Finnish: Siksi Myfenax on vasta-aiheista raskauden aikana, paitsi jos sopivaa vaihtoehtoista hoitoa siirteen hylkimisen estoon ei ole.
Norwegian Bokmål: Myfenax er derfor kontraindisert hos gravide kvinner, med mindre det ikke finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantat.
Finnish: Siirteen saajilla Myfenax-hoidon muutokset pitää tehdä asianmukaisessa valvonnassa, jotta siirteen hyljintä voidaan minimoida (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Endringer i behandlingen med Myfenax hos transplanterte pasienter skal kun foretas under oppsyn av spesialist for å minimere risikoen for rejeksjon (se pkt.
Finnish: • hengenahdistus, yskä, jotka voivat johtua keuhkoputkien laajentumasta (sairaus, jossa keuhkoputket ovat laajentuneet epänormaalisti) tai keuhkofibroosista (keuhkojen arpeutumisesta).
Norwegian Bokmål: • endringer i formen av visse typer hvite blodlegemer kortpustethet og hoste, som kan skyldes bronkiektasi (en tilstand hvor luftveiene ikke utvider seg som normalt) eller pulmonær fibrose (arrdannelse i lungene).
Finnish: Myfenax-valmistetta ei saa antaa imettäville naisille (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: Myfenax skal ikke gis til kvinner som ammer (se pkt.
Finnish: Jos lopetat Myfenaxin oton
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Myfenax
Finnish: Määritykset tehtiin radioaktiivisesti merkityllä mykofenolaattimofetiililla ja ne osoittavat, että annos erittyy täydellisesti.
Norwegian Bokmål: Oralt administrert radiomerket mykofenolatmofetil resulterte i en fullstendig gjenfinning av den administrerte dosen, der
Finnish: Kapselin yläosa on vaaleanruskea läpikuultamaton, jossa pitkittäissuuntainen painatus "250" mustalla painomusteella
Norwegian Bokmål: Kapselen: Hoveddelen er ugjennomsiktig karamell farge, merket med "250", vinkelrett, i svart blekk.
Finnish: Pediatriset potilaat: Tietoja ei ole saatavilla lapsipotilaista, joille on tehty maksansiirto.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen data er tilgjengelig for levertransplanterte pediatriske pasienter.
Finnish: Vähintään vuoden kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä lääketutkimuksissa mykofenolaattimofetiilia (2 tai 3 g vuorokaudessa, munuaisensiirtopotilaat 2 g vuorokaudessa) muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana saaneiden munuaisen-, sydämen- tai maksansiirtopotilaiden yleisimmät opportunisti-infektiot olivat mukokutaaninen hiivasieni, Herpes simplex- ja sytomegaloviruksen aiheuttama viremia tai oireyhtymä.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplanterte pasienter som ble behandlet med mykofenolatmofetil (2 g eller 3 g daglig) som del av immunsuppressivt regime og fulgt opp i minst 1 år, var de vanligste opportunistiske infeksjoner: candida på slimhinner, invasiv cytomegalovirus-sykdom (CMV) og Herpes simplex.
Finnish: Suun kautta annettava Myfenax aloitetaan mahdollisimman pian tämän jälkeen eli heti, kun potilas sen sietää.
Norwegian Bokmål: Oral behandling med Myfenax bør initieres så raskt som det kan tolereres.
Finnish: Myfenax-valmisteen on havaittu aiheuttavan yliherkkyysreaktioita (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner overfor Myfenax har vært observert (se pkt.
Finnish: • ennen Myfenax-hoidon aloittamista
Norwegian Bokmål: • Før du starter å ta Myfenax
Finnish: Pediatriset potilaat Tietoja ei ole saatavilla lapsipotilaista, joille on tehty sydämensiirto.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen data er tilgjengelig for hjertetransplanterte pediatriske pasienter.
Finnish: Myfenax 250 mg kapseli, kova
Norwegian Bokmål: Myfenax 250 mg kapsler, harde
Finnish: o Yksi kapseli sisältää 250 mg mykofenolaattimofetiilia.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 250 mg mykofenolatmofetil.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on siksi käytettävä vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.3) ennen Myfenax-hoidon aloitusta, koko lääkityksen ajan ja jatkettava kuuden viikon ajan lääkityksen loputtua, ellei valittu ehkäisymenetelmä ole sukupuoliyhteydestä pidättyminen.
Norwegian Bokmål: 4.3) før oppstart med Myfenax-behandling, under behandling og i seks uker etter avsluttet behandling, med mindre avholdenhet er den valgte prevensjonsmetoden.
Finnish: Jatka kuitenkin Myfenix-hoitoa, kunnes pääset lääkärin vastaanotolle.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Myfenax til du har fått snakket med ham eller henne.
Finnish: Myfenax on tarkoitettu akuutin hylkimisreaktion estoon potilaille, joille on tehty allogeeninen munuaisen-, sydämen- tai maksansiirto.
Norwegian Bokmål: Myfenax er indisert i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider som profylakse mot akutt rejeksjon etter nyre-, hjerte- eller levertransplantasjon.
Finnish: Ruoka ei vaikuttanut mykofenolaattimofetiilin imeytymiseen (mykofenolihapon AUCarvon perusteella), kun munuaisensiirtopotilaiden annostus oli 1,5 g kaksi kertaa vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak med mat hadde ingen effekt på absorpsjonen (MPA AUC) av mykofenolatmofetil ved administrering av doser på 1,5 g to ganger daglig til nyretransplanterte pasienter.
Finnish: Myfenax-hoidon lopettaminen saattaa lisätä siirteen hyljintäreaktion mahdollisuutta.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta Myfenax, kan risikoen øke for avstøtning av det transplanterte organet.
Finnish: Myfenaxin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Myfenax
Finnish: Myfenax-annoksen muuttaminen ei yleensä ole tarpeen, mikäli kliininen näyttö siirteen toimintahäiriöstä puuttuu.
Norwegian Bokmål: Da forandringen i predosenivå ikke eksakt kan beskrive forandringene i total MPAeksponering, skal en doseendring for Myfenax normalt ikke være nødvendig når det ikke foreligger kliniske tegn på transplantatdysfunksjon.
Finnish: Kun mykofenolaattimofetiilia annettiin samanaikaisesti sevelameerin kanssa, mykofenolihapon Cmaxarvo pieneni 30 % ja AUC0-12-arvo pieneni 25 %, mutta tästä ei aiheutunut kliinisiä seurauksia (esim. siirteen hylkimistä).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i Cmax og AUC0-12 t for MPA med henholdsvis 30 % og 25 % ble observert når mykofenolatmofetil ble administrert samtidig med sevelamer uten noen kliniske konsekvenser (dvs. rejeksjon av transplantat).
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan viiden vuorokauden kuluessa siirtoleikkauksesta.
Norwegian Bokmål: Første dose gis innen 5 døgn etter transplantasjonen.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Norwegian Bokmål: 5 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Finnish: Fisherin eksakti testin perusteella.
Norwegian Bokmål: Basert på Fishers eksakte test.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. huhtikuuta 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. april 2018
Finnish: Tutkimukset*** Hyvin yleiset
Norwegian Bokmål: Undersøkelser *** Vanlige
Finnish: Päivä 1 (tavanomaisen hoitokäytännön mukaan)
Norwegian Bokmål: Dag 1 (etter standard medisinsk praksis)
Finnish: • Infektiot (myös vakavat infektiot)
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner (inkludert alvorlige infeksjoner)
Finnish: Ei raportoitu
Norwegian Bokmål: Ikke rapportert
Finnish: Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista tai kumppanin saattamista raskaaksi.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å bli gravid eller å gjøre partneren din gravid.
Finnish: Toinen induktio (tarvittaessa)
Norwegian Bokmål: Andre induksjon (hvis nødvendig)
Finnish: *, ja bakteeri-infektioita, mukaan lukien Stenotrophomonas-infektio.
Norwegian Bokmål: *; samt bakterielle infeksjoner, inkludert Stenotrophomonas-infeksjon.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli tapahtumavapaa elinaika (event-free survival, EFS).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var hendelsesfri overlevelse (EFS).
Finnish: Yli 9 mg/m2 -kertaannoksia aikuisille ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på mer enn 9 mg/m2 hos voksne ble ikke undersøkt.
Finnish: d. 30 päivän kuluessa viimeisestä MYLOTARG-annoksesta.
Norwegian Bokmål: d: Innen 30 dager etter siste dose av Mylotarg.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat MYLOTARG-valmistetta"):
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever en av følgende alvorlige bivirkninger (se også avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Mylotarg"):
Finnish: Bilirubiini > 2 × ULN ja ASAT ja/tai ALAT > 2,5 × ULN
Norwegian Bokmål: Totalbilirubin > 2 × ULN og ASAT og/eller ALAT > 2,5 × ULN
Finnish: Aiemmin hoitamaton AML
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet AML
Finnish: • Korkea verensokeri
Norwegian Bokmål: • Høyt blodsukker
Finnish: • Siirrä konsolidaatiohoidon aloitusta.
Norwegian Bokmål: • Utsett start av konsolideringskuren.
Finnish: Jotkut infektiot voivat olla vakavia ja henkeä uhkaavia.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlige og kan være livstruende.
Finnish: Tietoja potilaiden hedelmällisyydestä ei ole saatavilla.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om fertilitet hos pasienter.
Finnish: • MYLOTARG ei sisällä bakteriostaattisia säilytysaineita.
Norwegian Bokmål: • Mylotarg inneholder ingen bakteriostatiske konserveringsmidler.
Finnish: Infuusioletkua ei tarvitse suojata valolta.
Norwegian Bokmål: Infusjonsslangen trenger ikke å være beskyttet mot lys.
Finnish: Jos sinulla on epätavallista väsymystä, huimausta tai päänsärkyä (nämä ovat MYLOTARG-hoidon hyvin yleisiä haittavaikutuksia), älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg uvanlig sliten, svimmel eller har hodepine (dette er svært vanlige bivirkninger av Mylotarg), skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: # Riskinalaisten lkm GO + D + C D + C
Norwegian Bokmål: # m/risiko GO+D+C D+C
Finnish: Tutkimusten mediaanikoko oli 15 potilasta ja vaihteluväli 5-105 potilasta.
Norwegian Bokmål: Medianen for studieutvalget var 15 pasienter, i et intervall på 5-105 pasienter.
Finnish: Suurin osa tutkimuksista toteutettiin erityislupakäyttönä (compassionate use) (70,6 %).
Norwegian Bokmål: De fleste studiene var under compassionate use-vilkår (70,6 %).
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää sinulle sopivan annoksen.
Norwegian Bokmål: • Legen eller sykepleieren vil avgjøre hvilken dose som er riktig.
Finnish: Katso kohdasta 5.2 in vitro -tutkimusten saatavilla olevat tiedot.
Norwegian Bokmål: 5.2 for tilgjengelige data fra in vitro-studier.
Finnish: Kaikkien muiden terapeuttisten proteiinien tavoin tämä valmiste voi olla immunogeeninen.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det risiko for immunogenisitet.
Finnish: Mukaan lukien kuolemaan johtanut.
Norwegian Bokmål: Inkludert dødelig utfall.
Finnish: Kokonaisvasteen ero, luottamusväli perustuu Santnerin ja Snellin menetelmään.
Norwegian Bokmål: Samlet responsforskjell; KI basert på Santner- og Snell-metoden.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot (myös anafylaksia)
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (inkludert anafylaksi)
Finnish: 2. konsolidaatio a,b
Norwegian Bokmål: Konsolideringskur a,b
Finnish: Keskeytä infuusio ja aloita asianmukainen lääketieteellinen hoito oireiden vaikeusasteen mukaan.
Norwegian Bokmål: Avbryt infusjonen, og start egnet medisinsk behandling basert på alvorlighetsgraden av symptomene.
Finnish: Ks. myös kohdan 6.3 tiedot laimentamisesta, säilytyksestä ja infuusiosta.
Norwegian Bokmål: 6.3 for informasjon om fortynning, oppbevaring og infusjon.
Finnish: Jos potilas saavuttaa täydellisen remission (CR) induktion jälkeen.
Norwegian Bokmål: For pasienter som oppnår komplett remisjon (CR) etter induksjon.
Finnish: MYLOTARG uusiutuneen AML:n hoidossa (9 mg/m Yksittäistapauksia.
Norwegian Bokmål: Mylotarg i behandling av tilbakefall av AML (9 mg/m Enkelttilfeller.
Finnish: • Laimennettu liuos on suodatettava.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen må filtreres.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C05
Finnish: • Eri entsyymien pitoisuuksien muutokset veressä (voi näkyä verikokeissa)
Norwegian Bokmål: • Endringer i nivåene av ulike enzymer i blodet (kan vises på blodprøvene)
Finnish: Harkitse suunnitellun annoksen jättämistä väliin, jos arvojen korjaantuminen peräkkäisten infuusioiden välillä viivästyy yli 2 päivää.
Norwegian Bokmål: Vurder å utelate planlagte doser ved en forsinkelse på mer enn 2 dager mellom påfølgende infusjoner.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleiset ( 1/10), yleiset ( 1/100, < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1 000, < 1/100), harvinaiset ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabellen nedenfor er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Näistä VOD-reaktioista 5 (3,8 %) ilmeni 28 päivän kuluessa jostakin gemtutsumabi-otsogamisiiniannoksesta.
Norwegian Bokmål: Fem (3,8 %) av disse VOD-reaksjonene oppsto innen 28 dager etter en dose gemtuzumabozogamicin.
Finnish: Pelkkää bilirubiiniarvoa seuraamalla ei ehkä tunnisteta kaikkia potilaita, joilla on VOD-riski.
Norwegian Bokmål: Overvåking av kun totalbilirubin er muligens ikke tilstrekkelig til å identifisere alle pasienter med risiko for VOD/SOS.
Finnish: Vaikeusaste 3/4
Norwegian Bokmål: Grad 3/4
Finnish: 9/l tai 50 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l eller 50 x 10
Finnish: Mitä MYLOTARG on ja mihin sitä käytetään 2.
Norwegian Bokmål: Hva Mylotarg er og hva det brukes mot 2.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinä tulet tai kumppanisi tulee raskaaksi tämän lääkehoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du eller partneren din blir gravid mens du tar dette legemidlet.
Finnish: Vaste = CR + CRp.
Norwegian Bokmål: Respons definert som CR + CRp.
Finnish: • Laske tarvittava MYLOTARG-annos (mg).
Norwegian Bokmål: • Beregn den nødvendige dosen (mg) av Mylotarg.
Finnish: MYLOTARG sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: Mylotarg inneholder natrium
Finnish: Mediaaniaika viimeisestä gemtutsumabi-otsogamisiiniannoksesta VOD:n ilmenemiseen oli 9 päivää (vaihteluväli: 2-298 päivää).
Norwegian Bokmål: Median tid fra siste gemtuzumabozogamicin-dose til VOD startet var 9 dager (ratio: 2-298 dager).
Finnish: EFS ja OS analysoituna sytogeneettisen riskiluokituksen ja sytogeneettisen/molekulaarisen riskiluokituksen mukaan on esitetty seuraavissa taulukoissa 9 ja 10.
Norwegian Bokmål: EFS og OS analysert ut fra cytogenetisk risikoklassifisering og cytogenetisk/molekylær risikoklassifisering er angitt i tabell 9 og tabell 10 nedenfor.
Finnish: Muutamilla potilailla (13,7 %) CD33:n ilmentyminen oli heikkoa (alle 30 %:ssa blasteista).
Norwegian Bokmål: Få pasienter (13,7 %) hadde lav CD33-ekspresjon (mindre enn 30 % av blastene).
Finnish: Jotkin haittavaikutuksista voivat olla vakavia ja ne voivat ilmetä MYLOTARG-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Enkelte av disse bivirkningene kan være alvorlige og kan oppstå under eller etter behandling med Mylotarg.
Finnish: ALFA-0701-tutkimus aiemmin hoitamatonta de novo AML:aa sairastavilla potilailla
Norwegian Bokmål: ALFA-0701-studien med tidligere ubehandlede pasienter med de novo AML
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Näistä syistä vasta-aineiden ilmaantuvuuden vertailu gemtutsumabi-otsogamisiinin ja muiden valmisteiden välillä voi olla harhaanjohtavaa.
Norwegian Bokmål: Av disse grunner kan en sammenligning av forekomsten av antistoffer mot gemtuzumabozogamicin med forekomsten av antistoffer mot andre legemidler være misvisende.
Finnish: • Infektiot (merkkinä neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen vähyydestä) Jotkut infektiot voivat olla vakavia ja johtua viruksista, bakteereista tai muista mahdollisesti henkeä uhkaavista syistä.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner (tegn på lavt antall hvite blodceller kalt nøytrofile) Enkelte infeksjoner kan være alvorlige og skyldes virus, bakterier eller annet, og kan være livstruende.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskaudenehkäisy miehillä ja naisilla
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/ bruk av prevensjonsmidler hos menn og kvinner
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot löytyvät kohdista 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta mitään annostussuositusta ei voida antaa.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Finnish: MYLOTARG-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei äidin mahdollisesti saama hyöty ole suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva riski.
Norwegian Bokmål: Mylotarg skal ikke brukes under graviditet med mindre potensiell nytte for moren oppveier potensiell risiko for fosteret.
Finnish: Jos tarvitset MYLOTARG-hoitoa, sinun on lopetettava imetys hoidon ajaksi ja vähintään 1 kuukauden ajaksi hoidon päättymisestä.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger behandling med Mylotarg, må du slutte med amming under behandlingen og i minst 1 måned etter behandling.
Finnish: Hakeudu hedelmällisyyden säilyttämistä koskevaan neuvontaan ennen hoitoa.
Norwegian Bokmål: Be om råd om fertilitetsbevarende tiltak før behandling.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat MYLOTARG-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mylotarg
Finnish: Vaikutus CYP-substraatteihin
Norwegian Bokmål: Effekt på CYP-substrater
Finnish: Osuudet muunnettiin Freeman-Tukeyn kaksinkertaisella arcsin-muunnoksella ennen tutkimusten yhdistämistä, ja arvioitu yhdistetty esiintyvyys muunnettiin takaisin käyttäen tutkimuksen otoskokojen harmonista keskiarvoa.
Norwegian Bokmål: Proporsjonene er omformet med Freeman-Tukey dobbel arcsinus-transformasjon før studiene ble kombinert, og den estimerte kombinerte raten ble inversert med den harmoniske medianen til størrelsen på utvalget i studien.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat MYLOTARG-valmistetta 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mylotarg 3.
Finnish: Arvioitu Kaplan-Meierin kuvaajan perusteella.
Norwegian Bokmål: Estimert fra Kaplan-Meier-kurve.
Finnish: MYLOTARG-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 15-vuotiaille nuorille, koska tämänikäisistä potilaista on saatavilla vain vähän tietoja.
Norwegian Bokmål: Mylotarg skal ikke brukes til barn eller ungdom under 15 år, fordi en begrenset mengde data er tilgjengelig for denne aldersgruppen.
Finnish: MYLOTARG annettiin monoterapiana 47,1 %:ssa tutkimuksista, osana yhdistelmähoitoa 23,5 %:ssa tutkimuksista ja kumpanakin hoitomuotona 29,4 %:ssa tutkimuksista.
Norwegian Bokmål: Mylotarg ble gitt som monoterapi i 47,1 % av studiene, som del av kombinasjonsterapi i 23,5 % av studiene og som begge deler i 29,4 % av studiene.
Finnish: Ei ole tietoa gemtutsumabi-otsogamisiinin tai sen metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon tai vaikutuksista rintaruokittuun lapseen tai maidontuotantoon.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om utskillelse av gemtuzumabozogamicin eller dets metabolitter i morsmelk, effekter på barn som ammes eller påvirkning på melkeproduksjonen.
Finnish: 9/l) oli verihiutaleilla 42-48 päivää ja neutrofiileilla 30-37 päivää.
Norwegian Bokmål: 9/l for nøytrofile) i området 42-48 dager for blodplater og 30-37 dager for nøytrofile.
Finnish: Mitä MYLOTARG on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Mylotarg er og hva det brukes mot
Finnish: • Infuusiosäiliöksi suositellaan polyvinyylikloridista (PVC) (DEHP:iä sisältävä) tai polyolefiinista (polypropeeni ja/tai polyeteeni) valmistettua säiliötä.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales å bruke en infusjonsbeholder av polyvinylklorid (PVC) med DEHP eller av polyolefin (polypropylen og/eller polyetylen).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja gemtutsumabi-otsogamisiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data på bruk av gemtuzumabozogamicin hos gravide kvinner.
Finnish: • Lääkäri voi pienentää annosta hoitovasteesi mukaan.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan redusere dosen basert på hvilken respons du har på behandlingen.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös (esiintymistiheydeltään tuntemattomia) keuhkojen sieni-infektioita, mukaan lukien keuhkojen mykoosi ja Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring (frekvenskategori ikke kjent) ble det også rapportert om soppinduserte infeksjoner i lungene, inkludert pulmonal mykose og lungebetennelse med Pneumocystis jirovecii
Finnish: Yhdistelmähoitotutkimuksessa (n = 131) VODia raportoitiin 6 potilaalla (4,6 %) hoidon aikana tai sen jälkeen; 2 (1,5 %) näistä reaktioista johti kuolemaan (ks. taulukko 5).
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsbehandlingsstudien (N = 131) ble VOD rapportert hos 6 (4,6 %) pasienter under eller etter behandlingen, og 2 (1,5 %) av disse reaksjonene var dødelige (se tabell 5).
Finnish: Infektioita ja verenvuotoreaktioita on raportoitu, ja osa tapauksista oli henkeä uhkaavia tai kuolemaan johtavia.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og blødningsreaksjoner ble rapportert, hvorav noen var livstruende eller dødelige.
Finnish: MYLOTARG-kokonaisannostus vaihteli annoksesta 1,8 mg/m2 annokseen 9 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Total dosering av Mylotarg varierte fra 1,8 mg/m2 til 9 mg/m2.
Finnish: Analyysia rajoittavia tekijöitä ovat mm. joidenkin tutkimusten pieni otoskoko, tutkimusten heterogeenisuus ja puuttuvat vertailutiedot tässä asetelmassa.
Norwegian Bokmål: Begrensningene til denne analysen inkluderer størrelsen på utvalget, heterogeniteten til studiene og mangelen på kontrolldata under disse vilkårene.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja MYLOTARG
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mylotarg
Finnish: Kaiken kaikkiaan 29 potilasta (5,5 %) MYLOTARG-ryhmässä ja 15 potilasta (2,8 %) vertailuryhmässä kuoli remission aikana.
Norwegian Bokmål: Totalt døde 29 (5,5 %) av pasientene i Mylotarg-armen og 15 (2,8 %) pasienter i komparatorarmen under remisjon.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille (≥ 65-vuotiaille) potilaille (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejusteringer for eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Finnish: EFS:n ensisijaisen määritelmän mukaan: tapahtumien päivämäärät (induktion epäonnistuminen, taudin uusiutuminen tai kuolema) tutkijan arvion mukaan.
Norwegian Bokmål: Basert på den primære definisjonen av EFS: hendelsesdatoer (induksjonssvikt, tilbakefall eller død) bestemt av utprøvers vurdering.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden merkkejä ja oireita voivat olla kuume ja vilunväristykset ja harvemmin hypotensio, takykardia ja hengitysoireet, joita voi ilmetä antoa seuraavien ensimmäisten 24 tunnin aikana.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner kan omfatte feber og frysninger, og mindre vanlige reaksjoner er hypotensjon, takykardi og respirasjonssymptomer som kan oppstå i løpet av de første 24 timene etter administrering.