FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Breast-feeding: It is not known if tezacaftor or ivacaftor pass into breast milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă tezacaftorul sau ivacaftorul trec în laptele matern.
English: In Study 1 (patients homozygous for the F508del mutation), the treatment difference between Symkevi in combination with ivacaftor and placebo in mean absolute change from baseline in sweat chloride through Week 24, was -10.1 mmol/L (95% CI: -11.4, -8.8; nominal P<0.0001*).
Romanian: În Studiul 1 (pacienți homozigoți pentru mutația F508del), diferența de tratament între Symkevi în asociere cu ivacaftor și placebo în ceea ce privește modificarea absolută medie de la momentul inițial până în Săptămâna 24, a fost de -10,1 mmol/l (ÎI 95%: -11,4; -8,8; p nominal<0,0001*).
English: Absolute change from baseline through Week 24 (points)**
Romanian: Modificarea absolută de la momentul inițial până în Săptămâna 24 (puncte)**
English: The treatment difference between Symkevi (in combination with ivacaftor) and placebo for the primary endpoint of mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline through Week 24 was 4.0 percentage points (95% CI: 3.1, 4.8; P<0.0001).
Romanian: Diferența de tratament între Symkevi (în asociere cu ivacaftor) și placebo în ceea ce privește criteriul final de evaluare primar al modificării absolute medii (ÎI 95%) a ppFEV1 de la momentul inițial până în Săptămâna 24 a fost de 4,0 puncte procentuale (ÎI 95%: 3,1; 4,8; p<0,0001).
English: Important information about the contents of Symkevi
Romanian: Ce conține Symkevi
English: Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Symkevi 100 mg/150 mg comprimate filmate
English: The dose of Symkevi and ivacaftor should be adjusted when used concomitantly with strong or moderate CYP3A inhibitors (see section 4.5 and Table 1 in section 4.2).
Romanian: Doza de Symkevi și ivacaftor trebuie ajustată la administrarea concomitentă cu inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A (vezi pct. 4.5 și Tabelul 1 de la pct. 4.2).
English: Absolute change from baseline to the average of Week 4 and Week 8 (percentage points)**
Romanian: Modificarea absolută medie de la momentul inițial până la media dintre Săptămâna 4 și Săptămâna 8 (puncte procentuale)**
English: The mean treatment difference between Symkevi and placebo-treated patients for absolute change in ppFEV1 through the average of Week 4 and Week 8 was 4.4 percentage points (95% CI: 1.1, 7.8).
Romanian: Diferența de tratament medie între pacienții tratați cu Symkevi și cei tratați cu placebo în ceea ce privește modificarea absolută a ppFEV1 până la media dintre Săptămâna 4 și Săptămâna 8 a fost de 4,4 puncte procentuale (ÎI 95%: 1,1; 7,8).
English: The treatment difference between Symkevi in combination with ivacaftor- and placebo-treated patients for the primary endpoint of mean absolute change in ppFEV1 from study baseline to the average of Week 4 and Week 8 was 6.8 percentage points (95% CI: 5.7, 7.8; P<0.0001).
Romanian: Diferența de tratament între pacienții tratați cu Symkevi în asociere cu ivacaftor și pacienții tratați cu placebo în ceea ce privește criteriul final de evaluare primar al modificării absolute medii a ppFEV1 de la momentul inițial până la media dintre Săptămâna 4 și Săptămâna 8 a fost de 6,8 puncte procentuale (ÎI 95%: 5,7; 7,8; p<0,0001).
English: The dose of Symkevi and ivacaftor should be adjusted when co-administered with moderate CYP3A inhibitors (see Table 1 in section 4.2).
Romanian: Doza de Symkevi și ivacaftor trebuie ajustată la administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A (vezi Tabelul 1 de la pct. 4.2).
English: Patients who received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 1 and continued on treatment showed sustained improvements in ppFEV1 through 48 weeks [within-group change=-0.8 (0.8) percentage points from Study 3 baseline].
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Symkevi în asociere cu ivacaftor în Studiul 1 și care au continuat tratamentul au prezentat o menținere a îmbunătățirilor ppFEV1 până la 48 săptămâni [modificare în cadrul grupului = -0,8 (0,8) puncte procentuale de la momentul inițial al Studiului 3].
English: Transaminase elevations
Romanian: Creșteri ale valorilor transaminazelor
English: Absolute change from baseline to the average of Week 4 and Week 8 (points)**
Romanian: Modificarea absolută medie de la momentul inițial până la media dintre Săptămâna 4 și Săptămâna 8 (puncte)**
English: Patients who received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 2 and continued on treatment showed sustained improvements in ppFEV1 through 24 weeks [within-group change=0.7 (1.5) percentage points from Study 3 baseline].
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Symkevi în asociere cu ivacaftor în Studiul 2 și care au continuat tratamentul au prezentat o menținere a îmbunătățirilor ppFEV1 până la 24 săptămâni [modificare în cadrul grupului = 0,7 (1,5) puncte procentuale de la momentul inițial al Studiului 3].
English: Cloudiness of the eye lens (cataract) without any effect on vision has occurred in some children and adolescents receiving this treatment.
Romanian: La unii copii și adolescenți la s-a administrat acest tratament a apărut o anomalie a cristalinului ochiului (cataractă), fără niciun efect asupra vederii.
English: Primary ppFEV1 Baseline value
Romanian: Primară ppFEV1
English: Sinus congestion, Pharyngeal erythema common
Romanian: Congestie a sinusurilor, eritem faringian frecvente
English: n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference LS mean (95% CI) P value
Romanian: n/N Medie (AS) n/N Modificare în cadrul grupului Medie CMMP (IÎ 95%) Diferența între tratamente Medie CMMP (IÎ 95%) Valoarea p
English: Average absolute change from baseline through Week 24 (percentage points)**
Romanian: Modificarea absolută medie de la momentul inițial până în Săptămâna 24 (puncte procentuale)**
English: Symkevi, especially if your blood tests showed high liver enzymes in the past.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va efectua unele teste de sânge pentru a verifica funcția ficatului dumneavoastră înainte de a lua și în timp ce luați Symkevi, în special dacă în trecut analizele dumneavoastră de sânge au indicat concentrații crescute ale enzimelor ficatului.
English: For CFQ-R respiratory domain score (a measure of respiratory symptoms relevant to patients with CF including cough, sputum production, and difficulty breathing) the percentage of subjects with at least a
Romanian: Pentru scorul domeniului respirator al CFQ-R (o măsurătoare a simptomelor respiratorii relevantă pentru pacienții cu FC, inclusiv tuse, producție de spută și dificultăți de respirație), procentajul de subiecți cu o creștere de cel puțin 4 puncte față de momentul inițial (diferența minimă importantă clinic) a fost de 51,1% pentru Symkevi și de 35,7% pentru placebo în Săptămâna 24.
English: Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor 150 mg tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 12 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W,
Romanian: Symkevi este indicat, în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu ivacaftor 150 mg comprimate, pentru tratamentul pacienților cu fibroză chistică (FC) cu vârsta de 12 ani și peste, care prezintă mutație F508del în stare homozigotă sau care prezintă mutație F508del în stare heterozigotă și au una dintre următoarele mutații ale genei regulatorului de conductanță transmembranară al fibrozei chistice (CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G și 3849+10kbC→T.
English: R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A,
Romanian: Studiu la pacienții cu FC care erau heterozigoți pentru mutația F508del și aveau o a doua mutație asociată cu activitatea CFTR reziduală (Studiul 2) Din 244 pacienți înrolați în Studiul 2, au fost prezente următoarele mutații indicate asociate cu activitatea CFTR reziduală: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G și 3849+10kbC→T.
English: CFQ-R respiratory domain score Baseline value
Romanian: Scorul domeniului respirator al CFQ-R Valoarea inițială
English: The mean treatment difference between Symkevi and placebo-treated patients for absolute change in ppFEV1 through Week 24 in this subgroup was 3.5 percentage points (95% CI: 1.0, 6.1).
Romanian: Diferența de tratament medie între pacienții tratați cu Symkevi și cei tratați cu placebo în ceea ce privește modificarea absolută a ppFEV1 până în Săptămâna 24 a fost de 3,5 puncte procentuale (ÎI 95%: 1,0; 6,1).
English: Tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablet Ivacaftor 150 mg tablet
Romanian: Doză de dimineață Tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg comprimat Ivacaftor 150 mg comprimat
English: • telithromycin and clarithromycin
Romanian: • telitromicină și claritromicină
English: Package leaflet: Information for the patient Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets tezacaftor/ivacaftor
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Symkevi 100 mg/150 mg comprimate filmate tezacaftor (tezacaftorum)/ivacaftor (ivacaftorum)
English: • Runny nose
Romanian: • Scurgeri nazale
English: Symkevi in combination with Ivacaftor N=248
Romanian: Symkevi în asociere cu ivacaftor
English: No dose adjustment One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily
Romanian: Un comprimat de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg o dată pe zi
English: Placental transfer of ivacaftor was observed in pregnant rats and rabbits.
Romanian: La femelele de șobolan gestante s-a observat transferul placentar al ivacaftorului.
English: Ivacaftor 1.28 (0.440) 9.3 (1.7) *AUC0-24h for tezacaftor and AUC0-12h for ivacaftor
Romanian: *ASC0-24ore pentru tezacaftor și ASC0-12ore pentru ivacaftor
English: Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets tezacaftor/ivacaftor
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Symkevi 100 mg/150 mg comprimate filmate tezacaftorum/ivacaftorum
English: Symkevi 100 mg/150 mg tablets tezacaftor/ivacaftor
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Symkevi 100 mg/150 mg comprimate tezacaftorum/ivacaftorum
English: Baseline value
Romanian: IMC Valoarea inițială
English: Adolescents TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h Adults
Romanian: Adolescenți TEZ 100 mg o dată pe zi/IVA 150 mg la 12 ore
English: AUC0-24h or AUC0-12h
Romanian: (μg/ml) t½ (ore) ASC0-24ore sau ASC0-12ore (μg∙ore/ml)*
English: TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h
Romanian: TEZ 100 mg o dată pe zi/IVA 150 mg la 12 ore
English: Dizziness common
Romanian: Rinită frecvente
English: Vertex
Romanian: Placebo
English: ppFEV1: percent predicted forced expiratory volume in 1 second; SD: Standard Deviation; LS mean: least squares mean; CI: confidence interval; BMI: body mass index; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Romanian: AS: abaterea standard; Medie CMMP: media prin metoda celor mai mici pătrate;
English: Treatment difference versus IVA LS mean
Romanian: Diferența între tratamente comparativ cu media CMMP pentru IVA (IÎ 95%)
English: Side effects seen with Symkevi in combination with ivacaftor: Very common side effects
Romanian: Reacții adverse observate la administrarea de Symkevi în asociere cu ivacaftor:
English: • Dark urine
Romanian: • Urină de culoare închisă
English: (95% CI)
Romanian: (Studiul 1)
English: • Ear congestion
Romanian: • Congestie a urechii
English: Headache very common
Romanian: • Durere de cap
English: --1 Modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9: 104.0-106.0 TCID50*, Modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93: 104.0-106.0 TCID50*.
Romanian: --1 BVDV*-1 viu, modificat, non-citopatic, tulpină parentală KE-9: 104,0-106,0 TCID50*, BVDV*-2 viu, modificat, non-citopatic, tulpină parentală NY-93: 104,0-106,0 TCID50*.
English: ** Tissue culture infectious dose 50%
Romanian: * 50% doză infectantă pentru culturi de ţesuturi
English: Route of Administrati on
Romanian: Calea de administrare
English: 100 mg / 150 mg Film-coated tablet Oral use blister (PCTFE/PVC/alu)
Romanian: Administrare orală blister (PCTFE/PVC/Al)
English: The results of the study were inconclusive.
Romanian: Rezultatele studiului nu au fost concludente.
English: The recommended dose is 14 mg once a day.
Romanian: Doza recomandată este de 14 mg o dată pe zi.
English: The study lasted for up to two years.
Romanian: Studiul a avut o durată de până la doi ani.
English: Treatment lasted for up to about three years (152 weeks).
Romanian: Tratamentul a avut o durată de până la aproximativ trei ani (152 de săptămâni).
English: Women who can become pregnant must not take Aubagio without using reliable contraceptive measures.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide nu trebuie să ia Aubagio fără să utilizeze măsuri de contracepție sigure.
English: Aubagio teriflunomide
Romanian: Aubagio teriflunomidă
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aubagio on 26 August 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Aubagio, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2013.
English: The full EPAR for Aubagio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Aubagio este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: • serious infections;
Romanian: • cu infecții grave;
English: Other information about Aubagio
Romanian: Alte informații despre Aubagio
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aubagio.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Aubagio.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aubagio is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Aubagio să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: The risk of serious side effects affecting the liver and bone marrow was considered manageable and adequately addressed by risk minimisation measures.
Romanian: Riscurile de efecte secundare grave care afectează ficatul și măduva osoasă au fost considerate gestionabile și abordate în mod corespunzător prin măsurile de reducere la minimum a riscurilor.
English: Aubagio is a medicine that contains the active substance teriflunomide.
Romanian: Aubagio este un medicament care conține substanța activă teriflunomidă.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aubagio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Aubagio sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: In general, headache, diarrhoea, nausea and alopecia are mild to moderate, resolve with time and do not usually lead to treatment being stopped.
Romanian: În general, durerile de cap, diareea, greața și alopecia sunt ușoare până la moderate, se remit în timp și în mod normal nu duc la oprirea tratamentului.
English: Regarding its safety, side effects were similar to the immunosuppressant leflunomide, as leflunomide is converted into teriflunomide in the body.
Romanian: Referitor la siguranța acestuia, efectele secundare au fost similare imunosupresorului leflunomidă, deoarece în organism leflunomida este transformată în teriflunomidă.
English: The active substance in Aubagio, teriflunomide, blocks an enzyme called ‘dihydro-orotate dehydrogenase' which is necessary for cells to multiply.
Romanian: Substanța activă din Aubagio, teriflunomida, blochează o enzimă numită „dihidroorotat dehidrogenază” care este necesară pentru multiplicarea celulelor.
English: Aubagio has been studied in four main studies involving over 2,700 adults with relapsing-remitting MS.
Romanian: Aubagio a fost studiat în patru studii principale care au implicat peste 2 700 de adulți cu SM recurent remisivă.
English: Aubagio is available as tablets (14 mg).
Romanian: Aubagio este disponibil sub formă de comprimate (14 mg).
English: • severe hypoproteinaemia (low blood protein levels).
Romanian: • cu hipoproteinemie severă (valori scăzute ale proteinelor în sânge).
English: • severe immunodeficiency states, such as acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
Romanian: • cu stări de imunodeficiență severă, cum este sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA);
English: • poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets);
Romanian: • cu funcție medulară redusă sau cu număr scăzut de celule sanguine (celule roșii, celule albe sau trombocite);
English: It is used to treat adults with multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Romanian: Acesta se utilizează în tratamentul adulților cu scleroză multiplă (SM), o afecțiune în care inflamația distruge învelișul protector din jurul nervilor.
English: With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of MS.
Romanian: Dacă există mai puține limfocite, inflamația se reduce, ceea ce ajută la controlarea simptomelor de SM.
English: Although the effects were modest, they were considered to be significant and similar to other MS treatments, although there were no conclusive results available from a direct comparison with interferon beta-1a.
Romanian: Deși efectele au fost modeste, acestea au fost considerate ca fiind semnificative și similare celorlalte tratamente pentru SM, chiar dacă nu au fost disponibile rezultate concludente ca urmare a comparației directe cu interferon beta-1a.
English: The exact way teriflunomide works in MS is not known but it is thought to reduce the number of lymphocytes which form part of the immune system and are involved in the inflammation process.
Romanian: Nu se cunoaște exact modul de acțiune al teriflunomidei în SM, dar se consideră că aceasta reduce numărul de limfocite care fac parte din sistemul imunitar și sunt implicate în procesul inflamator.
English: What are the risks associated with Aubagio?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Aubagio?
English: • severe kidney disease that requires dialysis;
Romanian: • cu boală renală severă care necesită dializă;
English: The pack will also include information on a registry the company will set up to collect data on babies born to women treated with Aubagio, as well as a patient reminder card with key safety information for patients.
Romanian: Pachetul va include, de asemenea, informații privind un registru al companiei care trebuie instituit pentru a colecta date privind copiii născuți de femeile care au fost tratate cu Aubagio, precum și un card de reamintire pentru pacienți cu informații esențiale privind siguranța pentru pacienți.
English: Aubagio can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of MS.
Romanian: Aubagio poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul SM.
English: Aubagio must not be used in patients with:
Romanian: Aubagio este contraindicat la pacienții:
English: For the full list of all side effects reported with Aubagio, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Aubagio, consultați prospectul.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Aubagio.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Aubagio.
English: The most commonly reported side effects with Aubagio (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, increased liver enzymes, nausea (feeling sick), and alopecia (hair loss).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare raportate asociate cu Aubagio (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, diaree, valori mari ale enzimelor ficatului, greață și alopecie (pierderea părului).
English: The studies also looked at the effect of Aubagio on the changes in the patients' level of disability and showed that the risk of disability getting worse was reduced by 30% in comparison with placebo after around two and a half years (132 weeks) of treatment.
Romanian: De asemenea, studiile au urmărit efectul Aubagio asupra schimbărilor în nivelul dizabilității pacienților și au demonstrat că riscul de agravare a dizabilității s-a redus cu 30% în comparație cu placebo după aproximativ doi ani și jumătate (132 de săptămâni) de tratament.
English: In MS, the body's immune system malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain and spinal cord), causing the inflammation that damages the nerve sheaths.
Romanian: În scleroza multiplă, sistemul imunitar al organismului funcționează defectuos și atacă părți ale sistemului nervos central (creierul și măduva spinării), producând inflamații care deteriorează învelișul nervilor.
English: Aubagio is given by mouth which was considered to be an advantage over other medicines such as interferon beta-1a.
Romanian: Aubagio se administrează oral, ceea ce s-a considerat a reprezenta un avantaj față de alte medicamente, cum este interferon beta-1a.
English: In addition, the company that markets Aubagio must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Aubagio receive an information pack containing important safety information, including the tests and monitoring that should be carried out in patients before and after starting treatment.
Romanian: În plus, compania care produce Aubagio trebuie să se asigure că toți profesioniștii din domeniul sănătății care urmează să utilizeze Aubagio primesc un pachet informativ cu informații importante privind siguranța, inclusiv testele și monitorizarea care trebuie aplicate pacienților înainte și după inițierea tratamentului.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aubagio?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Aubagio să fie utilizat în condiții de siguranță și în mod eficace?
English: What is Aubagio and what is it used for?
Romanian: Ce este Aubagio și pentru ce se utilizează?
English: Aubagio is used in the type of MS known as relapsing-remitting MS, when the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Romanian: Aubagio se utilizează în tipul de scleroză multiplă numită SM recurent remisivă, când pacientul are puseuri ale simptomelor (recurențe) urmate de perioade de remitere (remisii).
English: Why is Aubagio approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Aubagio?
English: In studies, Aubagio was shown to reduce relapses and delay the progression of disability in patients with relapsingremitting MS.
Romanian: În studii, s-a dovedit că Aubagio reduce recăderile și întârzie evoluția dizabilității la pacienții cu SM recurent remisivă.
English: For more information about treatment with Aubagio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Aubagio, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: The fourth study involving 324 patients compared the effects of Aubagio with interferon beta-1a (another treatment for MS) on the rate of treatment failure, by looking at the time until patients had their first relapse or permanently stopped their treatment.
Romanian: Al patrulea studiu, care a cuprins 324 de pacienți, a comparat efectele Aubagio cu cele ale interferonului beta-1a (un alt tratament pentru SM) asupra ratei de eșec a tratamentului, urmărind timpul până la prima recădere a pacienților sau până la întreruperea definitivă a tratamentului.