FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η τιλµικοσίνη είναι ένα ηµισυνθετικό αντιβιοτικό της οµάδας των µακρολιδίων και θεωρείται ότι επηρεάζει τη σύνθεση των πρωτεϊνών.
Estonian: Tilmikosiin on makroliidide rühma kuuluv poolsünteetiline antibiootikum ja arvatakse, et see mõjub valgusünteesile.
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου Χοίροι: Πρόληψη και θεραπεία της αναπνευστικής νόσου που προκαλείται από τα στελέχη Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida και άλλους οργανισµούς ευαίσθητους στην τιλµικοσίνη.
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Sead: Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ja teiste tilmikosiinitundlike mikroorganismide põhjustatud respiratoorsete haiguste ennetus ja ravi.
Greek: Να µην χρησιµοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στην τιλµικοσίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada, kui esineb ülitundlikkust tilmikosiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Greek: 12 mg/kg σωµατικού βάρους/ηµέρα
Estonian: 12 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas
Greek: Χρόνοι αναµονής
Estonian: Ravi kestus
Greek: 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ {Πρέπει να εφαρµοστεί σε εθνικό επίπεδο}
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI {Täidetakse riiklikult}
Greek: Χοίροι Κόνικλοι
Estonian: Sead Küülikud
Greek: Ειδικές προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Estonian: Säilitamise eritingimused
Greek: Δεν πρέπει να ενσωµατώνεται σε ζωοτροφές που περιέχουν µπεντονίτη.
Estonian: Mitte segada bentoniiti sisaldavatesse söötadesse.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν 40 και 100g τιλµικοσίνης/kg διατίθενται στις ακόλουθες συσκευασίες: 1.
Estonian: 40 ja 100 g tilmikosiini/kg sisaldavad ravimid on pakendatud kas:
Greek: Επίσης, κατανέµεται στους ηπατικούς και στους νεφρικούς ιστούς.
Estonian: Ravim jaotub ka maksa- ja neerukudedes.
Greek: Τιλµικοσίνη (ως φωσφορικό άλας) 100 g/kg Δραστική ουσία:
Estonian: Tilmikosiin (fosfaadina) 100 g/kg Toimeaine:
Greek: Το διάστηµα αυτό δεν περιλαµβάνεται στην πρόταση των κατόχων αδειών κυκλοφορίας, αλλά αποτελεί τµήµα της άδειας κυκλοφορίας σε 3 κράτη µέλη.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast kontaktpakendi esmast avamist: kolm kuud; seda ei ole märgitud müügiloa hoidjate ettepanekus, kuid kolmes liikmesriigis on see teave müügiloas kirjas.
Greek: Τιλµικοσίνη (ως φωσφορικό άλας) 40 g/kg Δραστική ουσία:
Estonian: Tilmikosiin (fosfaadina) 40 g/kg Toimeaine:
Greek: Ωστόσο, το µεγαλύτερο µέρος της τιλµικοσίνης απεκκρίνεται αµετάβλητο.
Estonian: Enamus tilmikosiinist eritatakse siiski muutumatul kujul.
Greek: 5-10 kg προµείγµατος Pulmotil 40 Vet/τόνο
Estonian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix'i tonni kohta
Greek: 11,0 mg/kg/ηµέρα), σε 3 από τα 20 ζώα που εξετάστηκαν παρατηρήθηκαν συγκεντρώσεις στο πλάσµα πάνω από το όριο ποσοτικοποίησης (0,10 µg/ml).
Estonian: Kui manustati 200 mg tilmikosiini sööda kg kohta (ligikaudu 11,0 mg/kg/ööpäevas), tuvastati kvantifitseerimispiirist (0,10 µg/ml) suuremaid plasma kontsentratsioone kahekümnest uuritud loomast kolmel.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν, κατόπιν αιτήµατος της CVMP, τα ακόλουθα: - λεπτοµερή κατάλογο των διαφορών µεταξύ των ΠΧΠ του εγκεκριµένου προϊόντος στα κράτη µέλη - πρόταση για την εναρµόνιση των πληροφοριών του προϊόντος (ΠΧΠ, επισήµανση και φύλλο οδηγιών χρήσης), λαµβάνοντας υπόψη τις τελευταίες κατευθυντήριες γραµµές - τα σχετικά διαθέσιµα δεδοµένα για την τεκµηρίωση της προτεινόµενης εναρµόνισης των πληροφοριών του προϊόντος
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid veterinaarravimite komitee nõudmisel - täieliku loetelu liikmesriikides müügiloaga ravimi omaduste kokkuvõtetes esinevatest erinevustest; - ettepaneku ravimiinfo (ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe)
Greek: Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια), DL-α-τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια)
Estonian: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL--tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi)
Greek: Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με:
Estonian: Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml): inaktiveeritud lõhustatud gripiviirus, mille antigeenisisaldus* on ekvivalentne:
Greek: EU/1/10/664/001 Pumarix
Estonian: EU/1/10/664/001 Pumarix süsteemulsiooni suspensioon ja emulsioon
Greek: Στέλεχος A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 micrograms**
Estonian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogrammi ** * kultiveeritud munavalgul ** hemaglutiniin
Greek: γαλάκτωμα: 2.5 ml
Estonian: suspensioon: 2.5 ml; emulsioon: 2.5 ml
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Estonian: 50 viaali (suspensioon)
Greek: γαλάκτωμα (ανοσοενισχ υτικό): φιαλίδιο (γυάλινο)
Estonian: Intramuskulaarne suspensioon (H5N1): viaal (klaas); emulsioon (adjuvant): viaal (klaas)
Greek: Εξαπλώνεται ταχέως σε ολόκληρο τον κόσμο.
Estonian: Haigus levib kiiresti kogu maailmas.
Greek: - Υποβολή αναφοράς όχι αργότερα από την ημέρα 22 (δηλ. την επόμενη Δευτέρα).
Estonian: - Aruanne tuleb esitada mitte hiljem kui 22. päeval (s.t järgmisel esmaspäeval).
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Greek: Εφόσον πρόκειται για εντοπισμένο κίνδυνο, θα πρέπει να συμπεριληφθεί η κατάλληλη προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4.
Estonian: Nagu tuvastatud risk tuleb ka asjakohane hoiatus lisada lõiku 4.4.
Greek: Σύμφωνα με το Άρθρο 114 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Greek: Αν αυτή δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να οδηγήσει σε καταπληξία.
Estonian: Kui seda ei ravita, võib see põhjustada šokki.
Greek: • εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (πάνω από 38°C).
Estonian: • Kui teil on raske infektsioon kõrge palavikuga (> 38 °C).
Greek: - Η συνταγή γι' αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Estonian: - See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale.
Greek: Η χρήση του εμβολίου πανδημικής γρίπης πρέπει να βασίζεται στις επίσημες κατευθυντήριες
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiini tuleb kasutada vastavalt ametlikele suunistele.
Greek: Στις πρώτες εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το Pumarix, τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μπορεί να μην είναι σωστά.
Estonian: Pumarixiga vaktsineerimisele järgneva paari nädala jooksul ei pruugi nende analüüside tulemused olla õiged.
Greek: - Όλοι οι πίνακες θα βασίζονται σε γενόσημα δεδομένα και όχι σε δεδομένα ανά προϊόν.
Estonian: - Kõik tabelid põhinevad geneerilistel ja mitte tootespetsiifilistel andmetel.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ο εμβολιασμός σας θα αναβληθεί μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, siis vaktsineerimine lükatakse tavaliselt edasi seniks, kuni tunnete end paremini.
Greek: Τα σημεία της πανδημικής γρίπης είναι παρόμοια με εκείνα της κοινής γρίπης, αλλά μπορεί να είναι πιο
Estonian: Pandeemilise gripi tunnused on sarnased tavapärase gripiga, kuid võivad olla raskemad.
Greek: Ημέρα 42
Estonian: 42. päev
Greek: Εάν το επιτρέπει η κατάσταση πανδημίας, η ανοσοποίηση πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Estonian: Kui pandeemia olukord võimaldab, tuleb immuniseerimine edasi lükata patsientidel, kellel on raskekujuline palavikuga kulgev haigus või äge infektsioon.
Greek: Τα δεδομένα ανά προϊόν μπορούν να αξιολογηθούν κατά τη διαδικασία αναζήτησης σήματος.
Estonian: Tootespetsiifilisi andmeid võib hinnata signaali töötlemise käigus.
Greek: Ενήλικες από την ηλικία των 18 ετών και άνω: μια δόση του 0.5 ml σε επιλεγμένη ημερομηνία.
Estonian: Täiskasvanud alates vanusest 18 aastat: üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
Greek: Δεν υπήρξε απόδειξη αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων εκβάσεων σε πάνω από 100 κυήσεις οι οποίες παρακολουθήθηκαν σε μια προοπτική κλινική μελέτη.
Estonian: Puudub tõestus kõrvaltoimete riski suurenemise kohta enam kui 100 raseduse alusel, mida jälgiti prospektiivses kliinilises uuringus.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Pumarix μπορεί να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα
Estonian: Sarnaselt kõigile vaktsiinidele ei pruugi Pumarix täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.
Greek: • εάν πρόκειται να κάνετε εξέταση αίματος για να διερευνήσετε την περίπτωση λοίμωξης με συγκεκριμένους ιούς.
Estonian: • Teile tehakse vereanalüüs, et uurida teid teatud viirusinfektsioonide suhtes.
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα, εφόσον η απάντηση σας στο εμβόλιο
Estonian: • Kui teil on probleeme immuunsüsteemiga, sest teie reaktsioon vaktsiinile võib sel juhul olla
Greek: Επιπρόσθετα, το επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Estonian: Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:
Greek: Η πανδημική γρίπη είναι ένας τύπος γρίπης που εμφανίζεται σε διαστήματα τα οποία ποικίλουν από λιγότερο από 10 χρόνια έως αρκετές δεκαετίες.
Estonian: Pandeemiline gripp on gripitüüp, mida esineb teatud ajavahemike järel, milleks võib olla vähem kui 10 aastat kuni mitukümmend aastat.
Greek: Μετά την προσθήκη του ανοσοενισχυτικού στο αντιγόνο, το μείγμα πρέπει να ανακινηθεί καλά.
Estonian: Pärast adjuvandi lisamist antigeenile tuleb segu hästi loksutada.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις που οδηγούν σε επικίνδυνα χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada ohtlikult madalat vererõhku.
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Greek: Μια μικρή περίληψη θα δίδεται επίσης μαζί με τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας, στις οποίες θα υπογραμμίζονται οι περιοχές ειδικού ενδιαφέροντος, θα μπαίνει σε προτεραιότητα η αναζήτηση σήματος (εφόσον υπάρχουν πολλαπλά σήματα) και θα δίδεται το κατάλληλο χρονοδιάγραμμα για την υποβολή μιας πλήρους αναφοράς αξιολόγησης σήματος.
Estonian: Perioodiliste ohutusaruannetega esitatakse ka lühike kokkuvõte, milles tuleb välja tuua kõik probleemid, prioriteetsed signaalitöötlused (mitmete signaalide esinemisel) ja signaali hindamise täieliku aruande esitamise sobivad ajakavad.
Greek: Πληροφορίες για την έκβαση από -κατά προσέγγιση- περισσότερες από 200,000 γυναίκες που έχουν εμβολιαστεί κατά την κύηση αυτή τη στιγμή είναι περιορισμένες.
Estonian: Info hinnanguliselt ligikaudu 200 000 raseduse ajal vaktsineeritud naisel saadud tulemuste kohta on praegu piiratud.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την Έκθεση Aξιολόγησης της PRAC (Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης του Κινδύνου) στην ΕΠΠΑ για το Pumarix, τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC έχουν ως εξής:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) esitatud perioodilise ohutusaruande (PSUR) hindamisaruannet Pumarix´i kohta, on PRACi teaduslikud järeldused järgmised:
Greek: 6-9 ετών
Estonian: 6...9aastased
Greek: Μελέτες σε ζώα με Pumarix δεν κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed Pumarixiga ei näita toksilisi toimeid reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειομερσάλη (μια οργανική, υδραργυρική ένωση) ως συντηρητικό και, συνεπώς, είναι πιθανό να εμφανιστούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Kõnealune ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali (orgaanilise elavhõbedaühendina) ja seega on võimalik sensitiseerumisreaktsioonide teke (vt lõik 4.4).
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις η μέθοδος ανοσοαποτύπωσης Western blot είναι αρνητική.
Estonian: Western bloti meetodiga saadavad analüüsitulemused on sellistel juhtudel negatiivsed.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pumarix σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών και σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως 17 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Estonian: Pumarixi ohutus ja efektiivsus alla 3aastastel lastel ja lastel ja noorukitel vanuses 10…17 aastat ei ole tõestatud.
Greek: Ειδικότερα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν λαμβάνετε θεραπείες (όπως κορτικοστεροειδή ή χημειοθεραπεία για καρκίνο) που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Estonian: Eriti rääkige oma arstile või õele, kui saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi (näiteks kortikosteroidravi või kemoteraapia pahaloomulise kasvaja korral).
Greek: • ΕΙΔΙΚη ΥΠΟΧΡΕΩΣη ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Estonian: • ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Greek: Το Pumarix δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ορισμένα άλλα εμβόλια.
Estonian: Pumarix ei ole ette nähtud manustamiseks samal ajal koos mõne teise vaktsiiniga.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Estonian: Kaitseks valguse eest hoida originaalpakendis.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να σας προκαλέσουν επικίνδυνα χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada ohtlikult madalat vererõhku.
Greek: Συγκοπικό επεισόδιο (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από κάθε εμβολιασμό,ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα.
Estonian: Sünkoop (minestamine) võib tekkida pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele.
Greek: Αυτά τα παροδικά ψευδώς θετικά αποτελέσματα πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM ως αντίδραση στο εμβόλιο.
Estonian: Need ajutised valepositiivsed analüüsitulemused võivad olla tingitud IgM tüüpi antikehade tootmisest vastuseks vaktsiinile.
Greek: Σε αυτή την ενότητα περιγράφεται η κλινική εμπειρία με πρότυπα εμβόλια μετά από χορήγηση δυο
Estonian: Käesolevas lõigus kirjeldatakse kliinilist kogemust mudelvaktsiinidega pärast kahe annuse manustamist.
Greek: Το Pumarix περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) και λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg)
Estonian: Pumarixi üks annuses sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumi (39 mg).
Greek: Τέτοια κατάσταση απαιτεί ταχεία μετάδοση των πληροφοριών ασφαλείας τα οποία μπορεί να έχουν τις μέγιστες επιπλοκές στην αναλογία οφέλους-κινδύνου σε μια πανδημία.
Estonian: Sellises olukorras on vajalik sellise ohutusinfo kiire edastamine, millel võib olla väga oluline mõju ravimi riski-kasu tasakaalule pandeemiasituatsioonis.
Greek: παρακολούθησης ασφαλείας, όπως περιγράφονται στο Άρθρο 24 του Κανονισμού (EΚ) υπ΄ αριθμό 726/2004 δε θα επαρκούν για την παρακολούθηση της ασφάλειας ενός πανδημικού εμβολίου για το οποίο υψηλά επίπεδα έκθεσης αναμένονται μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα.
Estonian: Pandeemiaolukorras ei ole regulatsiooni nr 726/2004/EÜ artiklis 24 kirjeldatud perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedus küllaldane pandeemia vaktsiini ohutuse jälgimiseks, sest sellises situatsioonis eeldatakse lühikese aja jooksul suurt ekspositsiooni.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να ενταθούν.
Estonian: Tuleb märkida, et kõrvaltoimed võivad olla intensiivsemad.
Greek: Σχετικά με τον εντοπισμένο κίνδυνο πυρετού σε παιδιά (<6 ετών), η PRAC δε συμφωνεί με τον ΚΑΚ στο ότι η ΠΧΠ περιέχει επαρκείς πληροφορίες για τον κίνδυνο αυτό.
Estonian: Seoses tuvastatud palaviku riskiga lastel(<6-aastased), PRAC ei nõustu müügiloa hoidjaga, et ravimi omaduste kokkuvõte sisaldab selle ohutusega seotult asjakohast teavet.
Greek: Ένα AS03-ανοσοενισχυμένο εμβόλιο που περιέχει ΗΑ από H1N1v χορηγήθηκε σε γυναίκες σε κάθε τρίμηνο της κύησης.
Estonian: AS03-adjuvandiga vaktsiini, mis sisaldab H1N1v tüvelt pärit HA-d, on manustatud rasedatele naistele raseduse igas trimestris.
Greek: Εντούτοις, σε κατάσταση πανδημίας, μπορεί να αρμόζει η χορήγηση του εμβολίου, υπό τον όρο ότι θα πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμες εγκαταστάσεις
Estonian: Pandeemia olukorras võib vaktsiini siiski manustada eeldusel, et vajadusel on kohe võimalik kasutada elustamisvahendeid.
Greek: Η κλινική συσχέτιση του τίτλου αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥1:40 στα παιδιά δεν είναι γνωστή.
Estonian: Hemaglutinatsiooni inhibeerimise (HI) tiitri ≥ 1:40 kliiniline olulisus lastel ei ole teada.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χορήγηση AS03-ανοσοενισχυμένων εμβολίων πριν ή μετά από άλλους τύπους εμβολίων της γρίπης που προορίζονται για προ-πανδημική ή πανδημική χρήση.
Estonian: Puuduvad andmed AS03-adjuvandiga vaktsiinide manustamise kohta enne või pärast prepandeemilises või pandeemilises situatsioonis kasutamiseks ette nähtud muud tüüpi gripivaktsiinide manustamist.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsiini manustamist nõu oma arstiga.
Greek: Οι γιατροί σας γνωρίζουν ότι αυτό μπορεί να συμβεί και θα έχουν επείγουσα θεραπεία για άμεση χρήση.
Estonian: Teie arst teab, et see võib juhtuda, ja tal on erakorralise abi vahendid käepärast.
Greek: • ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Estonian: • RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Greek: Όταν σε ένα άτομο χορηγηθεί το εμβόλιο, το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού (ανοσοποιητικό σύστημα) αναπτύσσει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της ασθένειας.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, toodab inimese enda kaitsesüsteem (immuunsüsteem) antikehi haiguse vastu.
Greek: - Στους πίνακες 1 έως 5, οι αριθμοί θα δίδονται για τα συμβάντα τα οποία ελήφθησαν κατά την
Estonian: - Tabelites 1 kuni 5 esitatakse teatamiseperioodi jooksul kogunenud sündmuste arv ja kumulatiivsed
Greek: Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Estonian: Mõned lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed" nimetatud toimed võivad mõjutada autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Greek: Μετά από εμβολιασμό κατά της γρίπης, μπορεί να παρατηρηθούν ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορολογικές δοκιμασίες με τη μέθοδο ELISA για την ανίχνευση του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας-1 (HIV-1), του ιού της Ηπατίτιδας C, και, ιδιαίτερα, του HTLV-1.
Estonian: Pärast gripivaktsiiniga vaktsineerimist võidakse ELISA meetodil saada valepositiivsed seroloogilised analüüsitulemused inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüübi (HIV-1), hepatiidi C ja eriti HTLV-1 vastaste antikehade osas.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το εμβόλιο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Greek: - Ωστόσο, σε μια πανδημική κατάσταση, μπορείτε και πάλι να λάβετε το εμβόλιο.
Estonian: - Pandeemia olukorras võidakse teile vaktsiini siiski manustada.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει ένα «ανοσοενισχυτικό» AS03.
Estonian: See vaktsiin sisaldab adjuvanti AS03.
Greek: Το Pumarix περιέχει θειομερσάλη ως συντηρητικό και είναι πιθανό να παρουσιάσετε αλλεργική
Estonian: Pumarix sisaldab säilitusainena tiomersaali ja on võimalik, et teil tekib selle tagajärjel allergiline reaktsioon.
Greek: Αυτό ισχύει εφόσον υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ιατρική θεραπεία για την περίπτωση που εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση.
Estonian: Seda juhul, kui allergilise reaktsiooni tekkel on kohe võimalik rakendada meditsiinilist abi.
Greek: Μια ελαφριά λοίμωξη, π.χ. ένα κρυολόγημα, κανονικά δεν συνιστά πρόβλημα, ωστόσο ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν
Estonian: Kerge infektsioon, näiteks külmetushaigus, ei peaks olema probleem, kuid teie arst annab teile nõu, kas teid võib Pumarixiga vaktsineerida või mite.
Greek: Την ημέρα 42, η ανταπόκριση με παραγωγή εξουδετερωτικών αντισωμάτων ήταν η ακόλουθη:
Estonian: 42. päeval oli neutraliseerivate antikehade vastus järgmine.
Greek: Πριν τη χορήγηση του εμβολίου, τα δύο συστατικά θα αναμειγνύονται.
Estonian: Enne vaktsiini manustamist segatakse kaks osa kokku.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Pumarix εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Estonian: Ärge kasutage Pumarixi, kui mõni ülaltoodud väidetest kehtib ka teie kohta.
Greek: • Πόνος στην πλάτη ή τον λαιμό, μυϊκή δυσκαμψία, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στο πόδι ή στο χέρι
Estonian: • Valu seljas või kaelas, lihasjäikus, lihasspasmid, valu jalgades või kätes
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το εναιώρημα και το γαλάκτωμα μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Estonian: Ärge kasutage suspensiooni ja emulsiooni pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile.
Greek: Εάν προηγουμένως έχετε λάβει μια ή δυο δόσεις παρόμοιου H5N1 εμβολίου που περιέχει AS03
Estonian: Kui olete varem saanud ühe või kaks annust sarnast H5N1 viiruse tüve sisaldavat AS03adjuvandiga vaktsiini
Greek: Δέκα ημέρες μετά την αναμνηστική δόση, το ποσοστό οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Turkey/Turkey/1/2005 και A/Indonesia/5/2005 ήταν 99.2%
Estonian: 10 päeva pärast kordusvaktsineerimist oli seroprotektsiooni määr A/Turkey/Turkey/1/2005 ja A/Indonesia/5/2005 tüvede vastu 99,2%.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed nimetatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έκθεσης σε ετερόλογο στέλεχος δείχνουν 80,7%-100% προστασία σε όλα τα ανοσοενισχυμένα υποψήφια εμβόλια σε σχέση με 43% προστασία με το μη ανοσοενισχυμένο εμβόλια, γεγονός που παρουσιάζει το όφελος της ανοσοενίσχυσης με AS03.
Estonian: Selle heteroloogse ekspositsiooniuuringu tulemused näitavad 80,7…100% kaitset kõigi adjuvandiga vaktsiinikandidaatide korral võrreldes 43% kaitsega ilma adjuvandita vaktsiinide kasutamisel, mis näitab AS03-adjuvandi lisamise kasulikkust.
Greek: Τα ανοσοενισχυτικά χρησιμοποιούνται για να βελτιώσουν την αντίδραση του οργανισμού στο εμβόλιο.
Estonian: Adjuvante kasutatakse organismi vastusreaktsiooni tugevdamiseks vaktsiinile.
Greek: - Οι σοβαρές αναμενόμενες αντιδράσεις θα ανασκοπούνται από τον ΚΑΚ ως μέρος της διαδικασίας αναζήτησης σήματος και θα αποτελούν μέρος της αναφοράς μόνο εάν προκύψει κάποιο θέμα.
Estonian: - Müügiloa hoidja analüüsib rasked oodatavad reaktsioonid osana signaali tuvastusprotseduuridest ja koostab probleemküsimuse tekkel ainult osa aruandest.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Greek: Επίσης ο πυρετός παρουσιάστηκε συχνότερα σε παιδιά ηλικίας 6-9 ετών σε σχέση με παιδιά ηλικίας 3-5 ετών.
Estonian: Palavik esines 6...9aastastel lastel sagedamini kui 3...5aastastel lastel.
Greek: Επιπρόσθετα, κατά τη διάρκεια μιας πανδημίας, ενδεχομένως να μην επαρκούν τα μέσα για μια λεπτομερή αξιολόγηση των Εκθέσεων Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας στα πρότυπα που καθορίζονται στον Τόμο 9Α των Κανονισμών Περί Φαρμακευτικών Προϊόντων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για μία ταχεία αναγνώριση ενός νέου θέματος σχετιζόμενου με την
Estonian: Lisaks ei pruugi Euroopa Liidus ravimite reguleerimise reeglite osas 9a määratletud formaadis esitatud perioodiliste ohutusaruannete sügavuti analüüsimiseks pandeemia ajal olla piisavalt ressursse uute ohutusküsimuste kiireks
Greek: Οι απαντήσεις έναντι της αιμοσυγκολλητίνης ήταν οι ακόλουθες:
Estonian: Anti-HA vastusreaktsioonid olid järgmised.
Greek: Ωστόσο σε περίπτωση που αυτό το μέγεθος βελόνας δεν είναι διαθέσιμο, θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί βελόνα 21G.
Estonian: Kui see nõelasuurus ei ole kättesaadav, soovitatakse kasutada 21 G nõela.