FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Xultophy verbetert de bètacelfunctie in vergelijking met insuline degludec zoals gemeten met het homeostasemodel voor de bètacelfunctie (HOMA-β).
Czech: Přípravek Xultophy v porovnání s inzulinem degludek zlepšuje funkci beta buněk (měřeno pomocí homeostatického modelového stanovení funkce beta buněk (HOMA-β)).
Dutch: Het product moet 21 dagen na ingebruikname worden weggegooid.
Czech: Přípravek je nutné 21 dnů po prvním otevření zlikvidovat.
Dutch: 54,3% van de patiënten behandeld met Xultophy bereikte de HbA1c-streefwaarde van <7% zonder bevestigde hypoglykemieën vergeleken met 29,4% van de patiënten behandeld met insuline glargine (odds ratio 3,24, p < 0,001).
Czech: 54,3 % pacientů léčených přípravkem Xultophy dosáhlo cílové hodnoty HbA1c<7 % bez potvrzených hypoglykemických epizod oproti 29,4 % pacientů léčených inzulinem glargin (odds ratio 3,24; p<0,001).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met Xultophy waren hypoglykemie en gastro-intestinale bijwerkingen (zie rubriek ‘Beschrijving van bepaalde bijwerkingen' hieronder).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby přípravkem Xultophy byla hypoglykemie a gastrointestinální nežádoucí účinky (viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže).
Dutch: In de LEADER studie werd er geen klinische langetermijnimpact gezien van verhoogde hartfrequentie op het risico op cardiovasculaire events bij liraglutide (een component van Xultophy) (zie rubriek 5.1).
Czech: Ve studii LEADER nebyl pro liraglutid (složku přípravku Xultophy) pozorován žádný dlouhodobý klinický vliv zvýšené tepové frekvence na riziko kardiovaskulárních příhod (viz bod 5.1).
Dutch: • schildklierhormonen - voor de behandeling van schildklieraandoeningen
Czech: • hormony štítné žlázy - k léčbě onemocnění štítné žlázy
Dutch: Insuline degludec, maximaal 50 eenheden toegestaan
Czech: Inzulin degludek, maximální dovolená dávka 50 jednotek
Dutch: 3 ml oplossing in een patroon (type 1 glas) met een zuiger (halobutyl) en een stop (halobutyl/poly isopreen) in een voorgevulde wegwerppen voor meervoudig gebruik gemaakt van polypropyleen,polycarbonaat en acrylonitril-butadieen-styreen.
Czech: 3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I), s pístem (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyisopren) vložené do jednorázového předplněného pera pro vícenásobné dávkování zhotoveného z polypropylenu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadienstyrenu.
Dutch: Xultophy mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
Czech: Přípravek Xultophy nesmí být podán intravenózně ani intramuskulárně.
Dutch: In een tweede studie werd de overschakeling van basale insuline naar Xultophy of insuline degludec onderzocht.
Czech: V další studii byl sledován převod z bazálního inzulinu na Xultophy či inzulin degludek.
Dutch: • Minder eetlust, misselijkheid of braken, diarree, obstipatie, indigestie (dyspepsie), ontstoken maagslijmvlies (gastritis), buikpijn, brandend maagzuur of opgeblazen gevoel - deze gaan meestal na een paar dagen of weken voorbij.
Czech: • Snížená chuť k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, zažívací potíže (dyspepsie), zánět sliznice žaludku (gastritida), bolest břicha, pálení žáhy nebo nadýmání - tyto potíže obvykle po několika dnech nebo týdnech odezní.
Dutch: De frequentie van misselijkheid en diarree was ‘vaak' voor Xultophy en ‘zeer vaak' voor liraglutide.
Czech: Četnost nevolnosti a průjmu byla u přípravku Xultophy „Častá" a u liraglutidu „Velmi častá".
Dutch: Verhoogde hartfrequentie
Czech: Zvýšená tepová frekvence
Dutch: Liraglutide veranderde de totale blootstelling aan atorvastatine niet in een klinisch relevante mate na toediening van een enkelvoudige dosis atorvastatine 40 mg.
Czech: Liraglutid neměnil celkovou expozici atorvastatinem v klinicky významné míře po podání jednorázové dávky 40 mg atorvastatinu.
Dutch: Als 50 wordt weergegeven, zijn er nog ten minste 50 dosiseenheden in de pen.
Czech: Pokud se zobrazí hodnota 50, zbývá v peru ještě alespoň 50 dávkovacích jednotek.
Dutch: Xultophy mag niet worden toegevoegd aan infusievloeistoffen.
Czech: Přípravek Xultophy se nesmí přidávat do infuzních roztoků.
Dutch: De voorgevulde pen kan 1 tot maximaal 50 dosiseenheden per injectie afgeven, in stappen van 1 dosiseenheid.
Czech: Předplněné pero umožňuje podat přípravek v dávce o velikosti 1 až 50 dávkovacích jednotek v jedné injekci v přírůstcích po jedné dávkovací jednotce.
Dutch: Xultophy wordt eenmaal daags subcutaan toegediend.
Czech: Přípravek Xultophy se podává jednou denně subkutánním podáním.
Dutch: Het percentage patiënten dat ernstige of bloedglucose-bevestigde symptomatische hypoglykemie ervaarde was 19,8% in de Xultophy-groep en 52,6% in de basaal-bolus insulinegroep.
Czech: Procento pacientů majících závažnou hypoglykemii nebo symptomatickou hypoglykemii potvrzenou hladinou glukózy v krvi bylo ve skupině s přípravkem Xultophy 19,8 % a 52,6 % ve skupině s režimem bazál-bolus.
Dutch: Oprisping, flatulentie Niet bekend Pancreatitis (inclusief necrotiserende pancreatitis) Lever- en galaandoeningen Soms
Czech: Méně časté Říhání, flatulence Není známo Pankreatitida (včetně nekrotizující pankreatitidy)
Dutch: Xultophy wordt gebruikt met orale geneesmiddelen voor diabetes (zoals metformine, pioglitazon en sulfonylureumderivaten).
Czech: Přípravek Xultophy a perorální přípravky k léčbě diabetu Přípravek Xultophy se používá s perorálními antidiabetiky (například metforminem, pioglitazonem a deriváty sulfonylurey).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd het etiket op de pen te controleren vóór elke injectie om onbedoelde verwisselingen van Xultophy met andere injecteerbare middelen voor diabetes te vermijden.
Czech: Pacienty je zapotřebí poučit, aby před každou aplikací zkontrolovali štítek pera, aby nedošlo k náhodné záměně mezi přípravkem Xultophy a jinými injekčními léčivými přípravky k léčbě diabetu.
Dutch: Allergische reacties (zich uitend in verschijnselen en symptomen als urticaria (0,3% van de patiënten behandeld met Xultophy), rash (0,7%), pruritus (0,5%) en/of zwelling van het gezicht (0,2%)) zijn gemeld voor Xultophy.
Czech: U přípravku Xultophy byly hlášeny alergické reakce projevující se známkami a příznaky jako je kopřivka (0,3 % pacientů léčených přípravkem Xultophy), vyrážka (0,7 %), pruritus (0,5 %) a/nebo otok obličeje (0,2 %).
Dutch: • Ontstoken alvleesklier (pancreatitis).
Czech: • Zánět slinivky břišní (pankreatitida)
Dutch: Xultophy is uitsluitend bestemd voor subcutaan gebruik.
Czech: Přípravek Xultophy je určen pouze pro subkutánní podání.
Dutch: Het aantal nachtelijke hypoglykemieën was significant lager met Xultophy vergeleken met insuline glargine (geschatte behandelingsratio 0,17, p < 0,001).
Czech: Četnost nočních hypoglykemických příhod byla významně nižší u léčby přípravkem Xultophy v porovnání s léčbou inzulinem glargin (odhadovaný léčebný poměr 0,17; p<0,001).
Dutch: De patiënt moet na elke injectie de naald weggooien.
Czech: Pacient musí po každé aplikaci použitou jehlu zlikvidovat.
Dutch: • Schroef de naald los en gooi deze weg volgens de aanwijzingen van uw arts of verpleegkundige.
Czech: • Odšroubujte jehlu a opatrně ji zlikvidujte dle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Dutch: Aanbevolen voor gebruik met NovoTwist of NovoFine naalden voor eenmalig gebruik.
Czech: Doporučeno k použití s jednorázovými jehlami NovoTwist nebo NovoFine Jehly nejsou součástí balení
Dutch: De toediening van een enkelvoudige dosis lisinopril 20 mg met liraglutide resulteerde in een daling van de AUC van lisinopril met 15%; de Cmax daalde met 27%.
Czech: Podání jednorázové dávky 20 mg lisinoprilu spolu s liraglutidem vedlo ke snížení AUC lisinoprilu o 15 %, hodnota Cmax byla snížena o 27 %.
Dutch: De glucosespiegel moet vaker worden gecontroleerd en de dosis moet individueel worden aangepast.
Czech: Sledování hladiny glukózy má být intenzivnější a dávka má být upravena individuálně.
Dutch: Dosis einde studie Insuline degludec (eenheden)
Czech: Dávka na konci studie Inzulin degludek (jednotky)
Dutch: De toediening van een enkelvoudige dosis digoxine 1 mg met liraglutide resulteerde in een daling van de AUC van digoxine met 16%; de Cmax daalde met 31%.
Czech: Podání jednorázové dávky 1 mg digoxinu spolu s liraglutidem vedlo ke snížení AUC digoxinu o 16 %, hodnota Cmax byla snížena o 31 %.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse insulinedosis aan het einde van de studie was 36 eenheden voor patiënten behandeld met Xultophy en 54 eenheden voor patiënten behandeld met insuline glargine.
Czech: Průměrná denní dávka inzulinu na konci studie byla 36 jednotek u pacientů léčených přípravkem Xultophy a 54 jednotek u pacientů léčených inzulinem glargin.
Dutch: Bijwerkingen gemeld in gecontroleerde fase 3 studies MedDRA
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené ve fázi 3 kontrolovaných studií Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Dutch: Vergeleken met de uitgangswaarde was er een gemiddelde afname van het lichaamsgewicht van 0,9 kg met Xultophy en een gemiddelde toename van 2,6 kg bij patiënten die werden behandeld met een basaal-bolus regime en het geschatte behandelingsverschil was -3,57 kg [95% BI: -4,19; -2,95].
Czech: Ve srovnání s výchozí hodnotou bylo u přípravku Xultophy průměrné snížení tělesné hmotnosti 0,9 kg a u pacientů v režimu bazál bolus bylo průměrné zvýšení hmotnosti 2,6 kg a odhadovaný léčebný rozdíl byl -3,57 kg [95% CI: -4,19; -2,95].
Dutch: Insuline glargine, geen gemaximeerde dosis
Czech: Xultophy Inzulin glargin, žádné omezení dávky
Dutch: Na injecteren ziet u mogelijk een druppel oplossing aan de naaldpunt.
Czech: Po podání injekce se na konci jehly může objevit kapka roztoku.
Dutch: Xultophy kan niet worden aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ‘end-stage' nierziekte (ESRD) (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Czech: Přípravek Xultophy není doporučen pro použití u pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění (viz body 5.1 a 5.2).
Dutch: • informeer uw arts als u ernstige maagpijn heeft die niet overgaat.
Czech: • pokud máte silné bolesti břicha, které neustupují, sdělte to svému lékaři.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen hebben effect op uw bloedsuikerspiegel; daarom moet uw dosis Xultophy mogelijk worden aangepast.
Czech: Některé léky ovlivňují hladinu cukru v krvi, a proto může být zapotřebí změnit dávku přípravku Xultophy.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met Xultophy uitgevoerd.
Czech: Nebyly provedeny studie interakcí s přípravkem Xultophy.
Dutch: De overschakeling naar Xultophy van doses <20 en >50 eenheden basale insuline is niet onderzocht.
Czech: Přechod na přípravek Xultophy z dávek bazálního inzulinu <20 a >50 jednotek nebyl studován.
Dutch: In drie studies bij patiënten met onvoldoende glykemische controle met basale insuline werd de systolische bloeddruk: verlaagd met 5,4 mmHg met Xultophy en 1,7 mmHg met insuline degludec, met een statistisch significant geschat behandelingsverschil van3,71 mmHg (p = 0,0028); verlaagd met 3,7 mmHg met Xultophy vs. 0,2 mmHg met insuline glargine, met een statistisch significant geschat behandelingsverschil van -3,57 mmHg (p < 0,001); verlaagd met 4,5 mmHg met Xultophy vs. 1,16 mmHg met insuline glargine 100 eenheden/ml plus insuline aspart, met een statistisch significant geschat behandelingsverschil van -3,70 mmHg (p = 0,0003).
Czech: Ve třech studiích s pacienty nedostatečně kompenzovanými léčbou bazálním inzulinem došlo ke snížení systolického krevního tlaku: u přípravku Xultophy o 5,4 mmHg a 1,7 mmHg u inzulinu degludek s odhadovaným statisticky významným léčebným rozdílem -3,71 mmHg (p=0,0028), o 3,7 mmHg u přípravku Xultophy oproti 0,2 mmHg u inzulinu glargin s odhadovaným statisticky významným léčebným rozdílem -3,57 mmHg (p<0,001) a o 4,5 mmHg u přípravku Xultophy oproti 1,16 mmHg u inzulinu glargin 100 U s inzulinem aspart s odhadovaným statisticky významným léčebným rozdílem -3,70 mmHg (p=0,0003).
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van Xultophy, insuline degludec of liraglutide bij zwangere vrouwen.
Czech: S použitím přípravku Xultophy, inzulinu degludek nebo liraglutidu u těhotných žen neexistují žádné klinické zkušenosti.
Dutch: Xultophy is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 om de glykemische controle te verbeteren als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging naast andere orale geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
Czech: Přípravek Xultophy je určen k léčbě dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitem 2. typu ke zlepšení kontroly glykemie ve spojení s dietou a cvičením jako doplněk k dalším perorálním antidiabetikům.
Dutch: De verlaging in HbA1c vanaf de start van de studie tot 52 weken was met Xultophy 1,84%, met een geschat behandelingsverschil van -0,65% ten opzichte van liraglutide (p < 0,0001) en -0,46% ten opzichte van insuline degludec (p < 0,0001).
Czech: Snížení HbA1c oproti výchozí hodnotě bylo u přípravku Xultophy v 52. týdnu 1,84 % s odhadovaným léčebným rozdílem -0,65 % v porovnání s liraglutidem (p<0,0001) a -0,46% v porovnání s inzulinem degludek (p<0,0001).
Dutch: Xultophy bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Czech: Přípravek Xultophy obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Dutch: Het volgende overzicht bevat farmacokinetische eigenschappen van Xultophy, tenzij is aangegeven dat de gegevens betrekking hebben op toediening van insuline degludec of liraglutide alleen.
Czech: Následující informace odráží farmakokinetické vlastnosti přípravku Xultophy, pokud není uvedeno, že předkládané údaje byly získány ze samostatného podávání inzulinu degludek nebo liraglutidu.
Dutch: Add-on bij sulfonylureumderivaat ± metformine
Czech: Přidání k derivátům sulfonylurey ± metforminu
Dutch: In vitro gegevens suggereren een laag potentieel voor farmacokinetische geneesmiddelinteracties gerelateerd aan CYP-interactie en plasma-eiwitbinding is laag voor zowel liraglutide als insuline degludec.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že potenciální farmakokinetické lékové interakce související s interakcí s cytochromem CYP a s vazbou na proteiny jsou u liraglutidu i inzulinu degludek nízké.
Dutch: Hieronder worden de belangrijkste geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw behandeling met Xultophy.
Czech: Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu přípravkem Xultophy, je uveden níže.
Dutch: Toediening van Xultophy kan de vorming van antilichamen tegen insuline degludec en/of liraglutide veroorzaken.
Czech: Podávání přípravku Xultophy může vést k tvorbě protilátek proti inzulinu degludek a/nebo liraglutidu.
Dutch: Dien dit geneesmiddel niet toe aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van insuline degludec en liraglutide werden in het algemeen niet op een klinisch relevante manier beïnvloed wanneer toegediend in de vorm van Xultophy vergeleken met afzonderlijke injecties met insuline degludec en liraglutide.
Czech: Farmakokinetika inzulinu degludek a liraglutidu při podávání v podobě přípravku Xultophy nebyla v porovnání se samostatnými injekcemi inzulinu degludek a liraglutidu významným způsobem celkově klinicky ovlivněna.
Dutch: De volgende bijwerkingen van Xultophy zijn onderverdeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s přípravkem Xultophy jsou uvedeny níže, jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence výskytu.
Dutch: Wat u moet weten terwijl u dit geneesmiddel gebruikt:
Czech: Důležité okolnosti, o kterých musíte vědět, když tento přípravek používáte:
Dutch: Slechts enkele patiënten ontwikkelden na behandeling met Xultophy insuline degludec-specifieke antilichamen die een kruisreactie veroorzaken met humane insuline of antilichamen tegen liraglutide.
Czech: U několika málo pacientů se po léčbě přípravkem Xultophy vytvořily specifické protilátky proti inzulinu degludek, protilátky se zkříženou reaktivitou proti humánnímu inzulinu nebo protilátky proti liraglutidu.
Dutch: • verzeker uzelf ervan dat u het juiste medicijn gebruikt - controleer voor elke injectie altijd het penetiket om onbedoelde verwarring tussen Xultophy en andere producten te voorkómen.
Czech: • zajištění použití správného léčivého přípravku - před každou aplikací vždy zkontrolujte štítek pera, abyste zamezil(a) náhodné záměně přípravku Xultophy s jiným lékem.
Dutch: Vraag hulp van een persoon met een goed gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de Xultophy voorgevulde pen.
Czech: Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a je proškolena v používání předplněného pera Xultophy.
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd sinds randomisering tot het eerste optreden van een ernstig cardiovasculair event (major adverse cardiovascular events - MACE): cardiovasculair overlijden, nietfataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte.
Czech: Primární cílový parametr byl čas od randomizace do prvního výskytu jakékoli závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE): úmrtí z kardiovaskulární příčiny, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda.
Dutch: Liraglutide veranderde de blootstelling aan paracetamol niet na een enkelvoudige dosis van 1000 mg.
Czech: Liraglutid neměnil celkovou expozici paracetamolem po podání jednorázové dávky 1 000 mg paracetamolu.
Dutch: De werking van liraglutide wordt mogelijk gemaakt via een specifieke interactie met GLP-1receptoren en verbetert de glykemische controle door middel van verlaging van de nuchtere en postprandiale bloedglucoseconcentraties.
Czech: Účinek liraglutidu je zprostředkován přes specifickou interakci s receptory GLP-1 a zlepšuje kompenzaci hladiny glukózy v krvi snížením hladiny glukózy v krvi nalačno i postprandiálně.
Dutch: De resultaten waren vergelijkbaar voor Xultophy en liraglutide.
Czech: Výsledky přípravku Xultophy a liraglutidu byly podobné.
Dutch: Resultaten op week 26 - Overschakeling van basale insuline
Czech: Tabulka 5 Výsledky v týdnu 26 - převedení z bazálního inzulinu
Dutch: Aantal bevestigde hypoglykemieën* per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten) Geschatte ratio
Czech: Četnost potvrzených hypoglykemií* na jednoho pacienta a rok léčby (procento pacientů) Odhadovaný poměr
Dutch: In zes studies toonde Xultophy een klinisch en statistisch significante verbetering van de glykemische controle ten opzichte van de comparators gemeten aan de hand van geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c).
Czech: V šesti studiích prokázal přípravek Xultophy dle zjištěného glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) klinické a statisticky významné zlepšení glykemické kontroly oproti komparátorům, zatímco jedna studie prokázala podobné snížení HbA1c, v obou léčebných větvích.
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende glykemische controle met metformine alleen of in combinatie met pioglitazon verlaagde Xultophy de gemiddelde systolische bloeddruk met 1,8 mmHg vergeleken met een verlaging van 0,7 mmHg met insuline degludec en 2,7 mmHg met liraglutide.
Czech: U pacientů nedostatečně kompenzovaných samotným metforminem nebo v kombinaci s pioglitazonem snížil přípravek Xultophy průměrný systolický krevní tlak o 1,8 mmHg v porovnání s inzulinem degludek (snížení o 0,7 mmHg) a s liraglutidem (snížení o 2,7 mmHg).
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Uitgangswaarde→Einde studie
Czech: Tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnota→konec studie Průměrná změna Odhadovaný rozdíl
Dutch: Liraglutide (mg) Geschat verschil, insuline degludec-dosis
Czech: Liraglutid (mg) Odhadovaný rozdíl, dávka inzulinu degludek
Dutch: Wat is Xultophy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Xultophy a k čemu se používá
Dutch: Wat u moet weten voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken:
Czech: Důležité okolnosti, o kterých musíte vědět, než začnete tento přípravek používat: Sdělte svému lékaři, pokud:
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Czech: • Dalšími složkami jsou glycerol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de glykemische regulatie te optimaliseren via dosisaanpassing gebaseerd op nuchtere plasmaglucose.
Czech: Doporučuje se optimalizovat kompenzaci hladiny glukózy úpravou dávky na základě plazmatické hladiny glukózy nalačno.
Dutch: Dosis einde studie Insuline (eenheden) Liraglutide (mg) Geschat verschil, basale insulinedosis
Czech: Dávka na konci studie Inzulin (jednotky) Liraglutid (mg) Odhadovaný rozdíl, dávka bazálního inzulinu
Dutch: • Het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl geven aan hoeveel dosiseenheden Xultophy u instelt.
Czech: • Počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, kolik dávkovacích jednotek přípravku Xultophy jste zvolil(a).
Dutch: Dit kan leiden tot kruisbesmetting.
Czech: Mohlo by dojít k přenosu infekce.
Dutch: Zie het advies voor "Lage bloedsuiker (hypoglykemie)" verderop in deze rubriek.
Czech: Postupujte dle pokynů „Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)" uvedených v tomto bodě níže.
Dutch: • Verhoging van alvleesklierenzymen zoals lipase en amylase.
Czech: • Zvýšení hladin enzymů slinivky břišní (např. lipázy a amylázy)
Dutch: • Oprispingen (eructatie) en winderigheid (flatulentie).
Czech: • Říhání a větry (flatulence)
Dutch: Een aantal stoffen beïnvloedt het glucosemetabolisme en om die reden is mogelijk een dosisaanpassing van Xultophy vereist.
Czech: Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky přípravku Xultophy.
Dutch: Evenzo hadden patiënten met diabetes type 2 en matig ernstige nierinsufficiëntie (CrCl 30-59 ml/min) in een 26 weken durende klinische studie een 26% lagere blootstelling aan liraglutide in vergelijking met patiënten met diabetes type 2 met een normale nierfunctie of lichte nierinsufficiëntie in een aparte studie.
Czech: Podobně ve 26týdenní klinické studii s pacienty s onemocněním diabetes mellitus 2. typu a se středně závažnou poruchou funkce ledvin (Clkr 30-59 ml/min) byla expozice liraglutidu o 26 % nižší v porovnání se samostatnou klinickou studií, v níž byli zahrnuti pacienti s onemocněním diabetes mellitus 2. typu s normální funkcí ledvin či s mírnou poruchou funkce ledvin.
Dutch: • hoge bloedsuiker (hyperglykemie) - als uw bloedsuiker hoog is, volg dan het advies in rubriek 4 "Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)".
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) - máte-li vysokou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí v bodě 4 „Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)".
Dutch: Onbehandelde hyperglykemie leidt uiteindelijk tot hyperosmolair coma/diabetische ketoacidose.
Czech: Neléčené hyperglykemické stavy v konečném důsledku vedou až k hyperosmolárnímu kómatu/diabetické ketoacidóze, což je potenciálně letální.
Dutch: Overschakelen van behandeling met GLP-1-receptoragonisten Overschakelen van behandeling met GLP-1-receptoragonisten naar Xultophy vergeleken met ongewijzigde behandeling met een GLP-1-receptoragonist (gedoseerd in overstemming met de voorschrijfinformatie) is onderzocht in een 26 weken durende gerandomiseerde, open-label studie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende gereguleerd waren met een GLP-1receptoragonist en metformine alleen (74,2%) of in combinatie met pioglitazon (2,5%), sulfonylureumderivaten (21,2%) of beide (2,1%).
Czech: Převedení z terapie agonisty receptoru GLP-1 na přípravek Xultophy bylo studováno v porovnání s nezměněnou léčbou agonisty receptoru GLP-1 (podávaných dle schválené dokumentace) ve 26týdenní randomizované otevřené studii u pacientů s diabetem mellitem 2. typu nedostatečně kompenzovaných léčbou samotnými agonisty receptoru GLP-1 a metforminem (74,2 %) či v kombinaci s pioglitazonem (2,5 %), deriváty sulfonylurey (21,2 %) nebo oběma (2,1 %).
Dutch: Liraglutide stimuleert de insulinesecretie en verlaagt een ongewenst hoge glucagonsecretie op een glucoseafhankelijke manier.
Czech: Liraglutid stimuluje sekreci inzulinu a snižuje nepřiměřeně vysokou sekreci glukagonu v závislosti na koncentraci glukózy.
Dutch: Gemiddelde verandering Geschat verschil
Czech: Výchozí hodnota→konec studie Průměrná změna Odhadovaný rozdíl
Dutch: ► Lage bloedsuiker (hypoglykemie)
Czech: ► Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)
Dutch: IDeg waarg.
Czech: IDeg poz.