FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Daunorubicín, doxorubicín, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantrón alebo topotekán: pozorné monitorovanie prípadného výskytu toxicity lieku a podľa potreby zníženie dávky.
Icelandic: Dánórúbisín, doxórúbisín, imatiníb, irínótekan, lapatiníb, mítóxantrón eða tópótekan: fylgjast skal vel með merkjum um eiturverkanir lyfja og minnka skammta ef þörf krefur.
Slovak: V prípade iných silných inhibítorov CYP3A4, ako je klaritromycín, indinavir a sachinavir, možno na základe ich relatívnej sily očakávať menej výrazný účinok.
Icelandic: Fyrir aðra öfluga CYP3A4 hemla svo sem klarítrómýsín, indínavír og sakvínavír má búast við að áhrifin verði ekki eins greinileg miðað við hlutfallslega virkni þeirra.
Slovak: C laktujúcim potkanom viedlo k zisteniu rádioaktívne označenej látky v mlieku.
Icelandic: C-merktu ísavúkónazóníumsúlfati í bláæð hjá mjólkandi rottum leiddi til endurheimtar geislamerkis í mjólkinni.
Slovak: Pacienti s dedičným syndrómom krátkeho intervalu QT (pozri časť 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með arfbundið heilkenni styttingar á QT-bili (familial short QT syndrome) (sjá kafla 4.4).
Slovak: U týchto pacientov sa má pozorne monitorovať potenciálna toxicita lieku.
Icelandic: Fylgjast skal vel með þessum sjúklingum m.t.t. hugsanlegra eiturverkana lyfja.
Slovak: Warfarín (substrát CYP2C9)
Icelandic: Warfarín (CYP2C9 hvarfefni)
Slovak: Cresemba sa neskúmala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa ChildovejPughovej klasifikácie).
Icelandic: CRESEMBA hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh flokkur C).
Slovak: U potkanov a králikov sa pri systémovej expozícii nižšej ako terapeutická úroveň isavukonazol spájal so zvýšením výskytu kostrových anomálií u potomstva (rudimentárnych nadpočetných rebier), ktoré súviselo s dávkou.
Icelandic: Hjá rottum og kanínum tengdist ísavúkónazól við almenna útsetningu undir lækningagildi, skammtaháðum hækkunum á tíðni fósturgalla í beinagrind (umfram líffærisvísa (rudimentary supernumerary) í rifbeinum) hjá afkvæmum.
Slovak: Pokiaľ vám váš lekár nepovie opak, nepoužívajte tento liek a povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívajte niektorý z týchto liekov: - rufinamid alebo iné lieky, ktoré skracujú interval QT na zázname srdcovej činnosti (EKG), - aprepitant, ktorý sa používa na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu pri liečbe rakoviny, - prednizón, ktorý sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy, - pioglitazón, ktorý sa používa na liečbu cukrovky.
Icelandic: Nema læknirinn segir þér annað, skaltu ekki taka lyfið og láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja: - rúfínamíð eða önnur lyf sem minnka QT-bilið á hjartalínuriti (EKG), - aprepítant, notað til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst eftir krabbameinsmeðferð, - prednisón, notað við iktsýki, - píóglítazón, notað við sykursýki.
Slovak: Pri spoločnom podávaní môže byť potrebné vhodné terapeutické monitorovanie lieku a úprava dávky (pozri časť 4.5).
Icelandic: Viðeigandi eftirlit með blóðþéttni og skammtaaðlögun getur verið nauðsynleg við samhliða gjöf (sjá kafla 4.5).
Slovak: Ako uchovávať Cresembu
Icelandic: Hvernig geyma á Cresemba
Slovak: Zvýšené hodnoty v pečeňových chemických testoch zahŕňajú prípady zvýšenej hladiny alanínaminotransferázy, zvýšenej hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšenej hladiny alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenej hladiny bilirubínu v krvi, zvýšenej hladiny laktátovej dehydrogenázy v krvi, zvýšenej hladiny gamaglutamyltransferázy, zvýšenej hladiny pečeňového enzýmu, abnormálnej funkcie pečene, hyperbilirubinémie, abnormálnych výsledkov funkčného pečeňového testu a zvýšených hladín transamináz.
Icelandic: Hækkun á efnafræðilegum lifrarprófum fela í sér m.a. hækkun á alanín amínótransferasa, hækkun á aspartat amínótransferasa, hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði, hækkun bilirúbíns í blóði, hækkun á laktat dehýdrógenasa í blóði, hækkun á gamma-glútamýltransferasa, hækkun lifrarensíma, óeðlilega lifrarstarfsemi, gallrauðadreyra, óeðlileg lifrarvirknipróf og hækkun á transamínösum.
Slovak: Dĺžka kapsuly: 24,2 mm.
Icelandic: 24,2 mm.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 4 ďalej, absolútna biologická dostupnosť isavukonazolu po perorálnom podaní jednej dávky CRESEMBY je 98 %.
Icelandic: Eins og fram kemur í töflu 4 hér að neðan, er aðgengi að ísavúkónazóli eftir gjöf á stökum skammti af CRESEMBA til inntöku 98%.
Slovak: Súčasné podávanie s inými liekmi
Icelandic: Samhliða notkun með öðrum lyfjum
Slovak: Kyselina mykofenolová (MPA, účinný metabolit):
Icelandic: Mýkófenólatsýra (MPA, virkt umbrotsefni) :
Slovak: Odporúčaná dávka je dve kapsuly raz denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tvö hylki einu sinni á dag.
Slovak: CRESEMBA sa musí rekonštituovať a potom ďalej zriediť na koncentráciu zodpovedajúcu približne 0,8 mg/ml isavukonazolu a následne podať intravenóznou infúziou trvajúcou minimálne 1 hodinu, aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
Icelandic: CRESEMBA verður að blanda og síðan þynna í styrk sem samsvarar u.þ.b. 0,8 mg/ml af ísavúkónazóli fyrir gjöf með innrennsli í bláæð á a.m.k. 1 klst. til að draga úr hættu á innrennslistengdum aukaverkunum.
Slovak: Vo všeobecnosti sú koncentrácie isavukonazolu potrebné na inhibíciu druhov radu Mucorales vyššie ako koncentrácie potrebné na inhibíciu väčšiny druhov rodu Aspergillus.
Icelandic: Almennt er þéttni ísavúkónazóls sem nauðsynleg er til að hamla Mucorales hærri en sú sem nauðsynleg er til hamla meirihluta Aspergillus tegunda.
Slovak: V prípade podávania isavukonazónium sulfátu potkanom v dávke 90 mg/kg/deň (2,3-násobok ľudskej udržiavacej dávky [200 mg] vyjadrenej v mg/m2/deň) počas gravidity až do obdobia odstavenia sa preukázala zvýšená perinatálna mortalita mláďat.
Icelandic: Gjöf á ísavúkónazóníumsúlfati hjá rottum í skammtinum 90 mg/kg/dag (2,3-faldur viðhaldsskammtur manna [200 mg] miðað við mg/m2/dag) á meðgöngu og í gegnum afvenslunartímabilið, sýndi fram á aukna tíðni burðarmálsdauða hjá ungunum.
Slovak: Po perorálnom podaní CRESEMBY zdravým pacientom sa účinná látka isavukonazol absorbuje a dosiahne maximálnu koncentráciu v plazme (Cmax) približne 2 - 3 hodiny po jednotlivom a viacnásobnom podaní (pozri tabuľku 3).
Icelandic: Eftir inntöku CRESEMBA hjá heilbrigðum einstaklingum, frásogast virki hlutinn ísavúkónazól og nær hámarksþéttni í plasma (Cmax) u.þ.b. 2-3 klst. eftir staka og endurtekna skömmtun (sjá töflu 3).
Slovak: Spoločnému podávaniu sa má vyhnúť, pokiaľ sa potenciálny prínos nepovažuje za prevažujúci nad rizikom.
Icelandic: Samhliða gjöf er ekki ráðlögð nema hugsanlegur ávinningur sé talinn meiri en áhættan.
Slovak: (spôsob účinku)
Icelandic: (UGT hömlun)
Slovak: Prechod na perorálny isavukonazol
Icelandic: Skipt yfir í ísavúkónazól til inntöku
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6. því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Slovak: Isavukonazol sa neodstraňuje hemodialýzou.
Icelandic: Ísavúkónazól skilst ekki út með blóðskilun.
Slovak: Ak užijete viac Cresemby, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Cresemba en mælt er fyrir um Ef þú notar stærri skammt af Cresemba en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækni eða fara strax á sjúkrahús.
Slovak: - Tlačiarenský atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E172).
Icelandic: - Prentblek: gljálakk, própýlenglýkól, kalíumhýdroxíð, svart járnoxíð (E172).
Slovak: Infúzia sa musí podať pomocou infúznej súpravy s integrovaným filtrom s mikroporéznou membránou vyrobenou z polyétersulfónu (PES) s veľkosťou pórov 0,2 μm až 1,2 μm.
Icelandic: Innrennslið verður að gefa með innrennslissetti sem inniheldur slöngusíu með örholóttri himnu úr pólýetersúlfóni (PES) með gatastærðinni 0,2 μm til 1,2 μm.
Slovak: CRESEMBA je dostupná aj ako prášok na prípravu infúzneho koncentrátu obsahujúci 200 mg isavukonazolu, čo zodpovedá 372 mg isavukonazónium sulfátu.
Icelandic: CRESEMBA er einnig fáanlegt sem stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn sem inniheldur 200 mg af ísavúkónazóli, sem jafngildir 372 mg af ísavúkónazóníumsúlfati.
Slovak: Lopinavir/ritonavir: nie je potrebná žiadna úprava dávky lopinaviru 400 mg/ritonaviru 100 mg podávanej každých 12 hodín, ale vyžaduje sa pozorné monitorovanie prípadného výskytu nedostatočnej antivirotickej účinnosti.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun fyrir lópínavír 400 mg/rítónavír 100 mg á 12 klst. fresti er nauðsynleg, en hafa skal nákvæmt eftirlit með skorti á veirueyðandi verkun.
Slovak: ISA 400 mg perorálne
Icelandic: ISA 400 mg í bláæð
Slovak: Isavukonazol 600 mg (n =
Icelandic: Ísavúkónazól 600 mg (n = 32)
Slovak: Počas liečby azolovými antimykotikami boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie, napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar aukaverkanir í húð, svo sem Stevens-Johnson heilkenni, við meðferð með azól sveppalyfjum.
Slovak: Hypolipidemiká Atorvastatín a iné statíny (substráty CYP3A4, napr. simvastatín, lovastatín, rosuvastatín) (substráty CYP3A4/5 a/alebo BCRP)
Icelandic: Lípíðlækkandi lyf Atorvastatín og önnur statín (CYP3A4 hvarfefni, t.d. símvastatín, lovastatín, rosuvastatín) (CYP3A4/5 og/eða BCRP hvarfefni))
Slovak: Metotrexát:
Icelandic: Metótrexat:
Slovak: V prípade režimu dávkovania 200 mg bol rozdiel vypočítaný ako priemer najmenších štvorcov (PNŠ) v porovnaní s placebom 13,1 ms v čase 2 hodiny po dávke [90 % IS: 17,1, 9,1 ms].
Icelandic: Fyrir 200 mg skömmtunina var mismunur á meðaltali minnstu kvaðrata (LSM) samanborið við lyfleysu 13,1 ms 2 klst.
Slovak: Spoločné podávanie s ketokonazolom (pozri časť 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf með ketókónazóli (sjá kafla 4.5).
Slovak: Isavukonazol 200 mg (n =
Icelandic: Ísavúkónazól 200 mg (n = 37)
Slovak: Príznaky, ktoré sa častejšie vyskytovali pri vyšších ako terapeutických dávkach CRESEMBY (zodpovedajúcich dávke isavukonazolu 600 mg/deň) vyhodnocovaných v štúdii intervalu QT ako v skupine s terapeutickou dávkou (zodpovedajúcou dávke isavukonazolu 200 mg/deň), zahŕňali: bolesť hlavy, závrat, parestéziu, somnolenciu, poruchu pozornosti, dysgeuziu, sucho v ústach, hnačku, orálnu hypestéziu, vracanie, nával horúčavy, úzkosť, nepokoj, palpitácie, tachykardiu, fotofóbiu a artralgiu.
Icelandic: Einkenni sem oftar var tilkynnt um með skömmtum sem eru stærri en meðferðarskammtar CRESEMBA (jafngilda ísavúkónazóli 600 mg/dag) samkvæmt QT-rannsókn, heldur en hjá hópnum sem fékk meðferðarskammt (jafngildir ísavúkónazóli 200 mg/dag) voru: höfuðverkur, sundl, náladofi, svefnhöfgi, athyglisbrestur, truflað bragðskyn, munnþurrkur, niðurgangur, snertiskynsminnkun í munni, uppköst, hitakóf, kvíði, eirðarleysi, hjartsláttarónot, hraðtaktur, ljósfælni og liðverkir
Slovak: 1. Čo je Cresemba a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cresembu 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cresemba 3. Hvernig nota á Cresemba 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: Precitlivenosť na isavukonazol môže spôsobiť nežiaduce reakcie, ktoré zahŕňajú: hypotenziu, zlyhanie dýchania, dyspnoe, liekovú erupciu, pruritus a vyrážku.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð gegn ísavúkónazóli geta valdið aukaverkunum sem geta m.a. verið: lágþrýstingur, öndunarbilun, mæði, lyfjaútbrot, kláði og útbrot.
Slovak: Neexistuje špecifické antidotum proti isavukonazolu.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til fyrir ísavúkónazól.
Slovak: Vysúšadlo neprehĺtajte
Icelandic: Ekki má gleypa þurrkefnið
Slovak: V prípade silného inhibítora CYP3A4 lopinaviru/ritonaviru sa pozorovalo dvojnásobné zvýšenie expozícii isavukonazolu.
Icelandic: Fyrir öfluga CYP3A4 hemilinn lópínavír/rítónavír kom fram tvöföld aukning á útsetningu ísavúkónazóls.
Slovak: Delírium zahŕňa reakcie stavu zmätenosti.
Icelandic: Óráð tekur einnig til við ruglástandsviðbragða.
Slovak: V prípade iných silných inhibítorov CYP3A4/5 možno očakávať menej výrazný účinok.
Icelandic: Hjá öðrum öflugum CYP3A4/5 hemlum má búast við áhrifum sem ekki eru eins greinileg.
Slovak: V prípade spoločného podávania substrátov CYP2B6, najmä liekov s úzkym terapeutickým indexom, ako je cyklofosfamid, s CRESEMBOU sa preto odporúča opatrnosť.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar CYP2B6 hvarfefni, sérstaklega lyf með þröngt skammtabil eins og cýklófosfamíð, eru gefin samhliða CRESEMBA.
Slovak: Používanie substrátu CYP2B6 efavirenzu s CRESEMBOU je kontraindikované, lebo efavirenz je stredne silný induktor CYP3A4/5 (pozri časť 4.3).
Icelandic: Notkun á CYP2B6 hvarfefninu efavírenz með CRESEMBA er frábending vegna þess að efavírenz er meðalöflugur virkir á CYP3A4/5 (sjá kafla 4.3).
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je dve kapsuly (zodpovedajúce 200 mg isavukonazolu) raz denne so začiatkom 12 až 24 hodín po poslednej nasycovacej dávke.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur eru tvö hylki (jafngildir 200 mg af ísavúkónazóli) einu sinni á dag, 12 til 24 klst.
Slovak: - ľubovník bodkovaný, rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie, - efavirenz, etravirín, ktoré sa používajú na liečbu HIV, - nafcilín, ktorý sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií.
Icelandic: - Jóhannesarjurt, náttúrulyf, notað við þunglyndi, - efavírenz, etravírín, notuð við HIV, - nafcillín, notað við bakteríusýkingum.
Slovak: Dôležité je pokračovať v užívaní tohto lieku dovtedy, kým vám váš lekár nepovie, aby ste prestali.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka lyfið eins lengi og læknirinn segir til um.
Slovak: % tmax (h)
Icelandic: CV % tmax (klst.)
Slovak: Substráty CYP2B6
Icelandic: CYP2B6 hvarfefni
Slovak: V štúdii intervalu QT u zdravých pacientov isavukonazol skrátil interval QTc spôsobom, ktorý závisel od koncentrácie.
Icelandic: Í rannsókn á QT-bili hjá heilbrigðum einstaklingum, stytti ísavúkónazól QTc-bilið með styrkleikatengdum hætti.
Slovak: Dextrometorfán (substrát CYP2D6)
Icelandic: Hóstastillandi lyf Dextrómetorfan (CYP2D6 hvarfefni)
Slovak: Kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án fæðu.
Slovak: Ako používať Cresembu
Icelandic: Hvernig nota á Cresemba
Slovak: Infúzny roztok obsahuje približne 1,5 mg/ml isavukonazónium sulfátu (čo zodpovedá približne 0,8 mg isavukonazolu na ml).
Icelandic: Innrennslislausnin inniheldur u.þ.b. 1,5 mg/ml af ísavúkónazól súlfati (sem samsvarar u.þ.b. 0,8 mg af ísavúkónazóli í ml).
Slovak: Warfarín: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Icelandic: Warfarín: engin skammtaaðlögun er nauðsynleg.
Slovak: Liečba Cresembou bude pokračovať dovtedy, kým váš lekár nerozhodne inak.
Icelandic: Meðferð með Cresemba mun halda áfram eins lengi og læknirinn segir til um.
Slovak: Môžu sa zvýšiť koncentrácie daunorubicínu, doxorubicínu, imatinibu, irinotekánu, lapatinibu, mitoxantrónu, topotekánu.
Icelandic: Þéttni dánórúbisíns, doxórúbisíns, imatiníbs, irínótecans, lapatiníbs, mitóxantíóns og tópótecans getur aukist.
Slovak: Okrem účinnej látky isavukonazolu sa nepozoroval žiadny jednotlivý metabolit s hodnotou AUC >
Icelandic: Fyrir utan virka hlutann ísavúkónazól, komu enginn einstaklingsbundin umbrotsefni fram við AUC > 10% af heildarmagni geislamerkta efnisins.
Slovak: Kolchicín má úzky terapeutický index a má sa monitorovať a podľa potreby sa má znížiť dávka.
Icelandic: Kolkisín hefur þröngan lækningalegan stuðul og fylgjast skal með og minnka skammtinn ef þörf krefur.
Slovak: Tieto údaje nasvedčujú tomu, že koncentrácie isavukonazolu potrebné na inhibíciu in vitro sa medzi rodmi/druhmi radu Mucorales veľmi líšia a vo všeobecnosti sú vyššie ako koncentrácie potrebné na inhibíciu druhov rodu Aspergillus.
Icelandic: Þessar upplýsingar benda til þess að sú þéttni ísavúkónazóls sem þarf til hömlunar in vitro sé mjög breytileg milli ættkvísla/tegunda Mucorales og almennt hærri en sú þéttni sem þarf til að hamla Aspergillus tegundum.
Slovak: Infúzny roztok sa musí podávať pomocou infúznej súpravy s integrovaným filtrom (veľkosť pórov 0,2 μm až 1,2 μm) vyrobeným z polyétersulfónu (PES).
Icelandic: Innrennslislyfið, lausnina á að gefa í gegnum innrennslissett með slöngusíu (gatastærð 0,2 μm til 1,2 μm) úr pólýetersúlfóni (PES).
Slovak: Ak zabudnete použiť Cresembu
Icelandic: Ef gleymist að nota Cresemba
Slovak: Isavukonazol je induktor CYP2B6.
Icelandic: Ísavúkónazól er virkir á CYP2B6.
Slovak: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Icelandic: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ:
Slovak: Dyspnoe^, akútne respiračné zlyhanie^
Icelandic: Mæði^, bráð öndunarbilun^
Slovak: Tlačiarenský atrament šelak propylénglykol hydroxid draselný čierny oxid železitý (E172)
Icelandic: Prentblek gljálakk própýlenglýkól kalíumhýdroxíð svart járnoxíð (E172)
Slovak: (indukcia CYP2B6)
Icelandic: (CYP2B6 örvun)
Slovak: Neprepichujte blister obsahujúci vysúšadlo.
Icelandic: Ekki gata þynnuna sem inniheldur þurrkefnið.
Slovak: Metadón: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Icelandic: Metadón: engin skammtaaðlögun er nauðsynleg.
Slovak: Cyklosporín, sirolimus, takrolimus: monitorovanie hladín v plazme a podľa potreby primeraná úprava dávky.
Icelandic: Cíklósporín, sírólímus og takrólímus: fylgjast skal með plasmaþéttni og aðlaga skammta eftir þörfum.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie isavukonazolu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi lyfhrifa/eiturefnafræðilegar upplýsingar hafa sýnt fram á að ísavúkónazól/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk (sjá kafla 5.3).
Slovak: Odporúčaná nasycovacia dávka je jedna injekčná liekovka po rekonštitúcii a zriedení (zodpovedajúca 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodín počas prvých 48 hodín (celkovo 6 podaní).
Icelandic: Ráðlagður hleðsluskammtur er eitt hettuglas eftir blöndun og þynningu (jafngildir 200 mg af ísavúkónazóli) á 8 klst. fresti fyrstu 48 klst. (alls 6 gjafir).
Slovak: Spoločné podávanie s vysokou dávkou ritonaviru (> 200 mg dvakrát denne) je kontraindikované, lebo vysoké dávky ritonaviru môžu indukovať enzým CYP3A4/5 a znížiť koncentráciu isavukonazolu v plazme (pozri časť 4.3).
Icelandic: Samhliða gjöf með háum skömmtum af rítónavíri (>200 mg eða meira tvisvar á dag) er frábending, þar sem rítónavír í háum skömmtum getur örvað CYP3A4/5 og dregið úr plasmaþéttni ísavúkónazóls (sjá kafla 4.3).
Slovak: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg (silné inhibítory a substráty CYP3A4/5)
Icelandic: Andretróveirulyf Lópínavír 400 mg / Rítónavír 100 mg (CYP3A4/5 öflugir hemlar og hvarfefni)
Slovak: V dvojito zaslepenej, randomizovanej, aktívne kontrolovanej klinickej štúdii u 516 pacientov s invazívnym plesňovým ochorením spôsobeným druhmi rodu Aspergillus alebo inými vláknitými plesňami boli hlásené zvýšené hladiny pečeňových transamináz (alanínaminotransferázy alebo aspartátaminotransferázy) >
Icelandic: Í tvíblindri, slembaðri, stýrðri, klínískri rannsókn hjá 516 sjúklingum með ífarandi sveppasýkingu af völdum Aspergillus tegunda eða annarra hnappþráðssveppa (filamentous fungi), var tilkynnt um hækkun á transamínasa í lifur (alanín amínótransferasa eða aspartat amínótransferasa) > 3 × eðlileg efri mörk (ULN) í lok rannsóknarmeðferðar hjá 4,4% sjúklinga sem fengu CRESEMBA.
Slovak: CRESEMBA je kontraindikovaná u pacientov s dedičným syndrómom krátkeho intervalu QT (pozri časť 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með arfbundið heilkenni styttingar á QT-bili (familial short QT syndrome) (sjá kafla 4.3).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití CRESEMBY u gravidných žien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun CRESEMBA á meðgöngu.
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Slovak: CRESEMBA je dostupná aj ako tvrdé kapsuly obsahujúce 100 mg isavukonazolu, čo zodpovedá 186 mg isavukonazónium sulfátu.
Icelandic: CRESEMBA er einnig fáanlegt sem hörð hylki sem innihalda 100 mg af ísavúkónazóli, sem jafngildir 186 mg af ísavúkónazóníumsúlfati.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je jedna injekčná liekovka po rekonštitúcii a zriedení (zodpovedajúca 200 mg isavukonazolu) raz denne so začiatkom 12 až 24 hodín po poslednej nasycovacej dávke.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er eitt hettuglas eftir blöndun og þynningu (jafngildir 200 mg af ísavúkónazóli) einu sinni á dag, 12 til 24 klst.
Slovak: % R-warfarín
Icelandic: ↓ 12% R-warfarín AUCinf:
Slovak: Dabigatran etexilát má úzky terapeutický index a má sa monitorovať a podľa potreby sa má znížiť dávka.
Icelandic: Dabígatran etexílat hefur þröngan lækningalegan stuðul og hafa skal eftirlit með og minnka skammtinn ef þörf krefur.
Slovak: 1 mg/l, R >
Icelandic: S ≤ 1 mg/l, R
Slovak: (vinkristín, vinblastín) (substráty P-gp)
Icelandic: Vinka alkalóíðar (vínkristín, vínblastín) (P-gp hvarfefni)
Slovak: Ďalšie informácie o podmienkach na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku sú uvedené v časti 6.3.
Icelandic: Frekari upplýsingar varðandi geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins má finna í kafla 6.3.
Slovak: % Noretindrón AUCinf: ↑
Icelandic: ↑ 14% Noretíndrón AUCinf:
Slovak: V otvorenej nekontrolovanej štúdii 37 pacientov s preukázanou alebo pravdepodobnou mukormykózou dostávalo isavukonazol v rovnakom režime dávkovania, ako sa použil na liečbu invazívnej aspergilózy.
Icelandic: 37 sjúklingar með staðfesta eða líklega okmyglusveppasýkingu ísavúkónazól með sömu skömmtun og notuð var til að meðhöndla ýrumyglu.
Slovak: (inhibícia CYP3A4/5 alebo BCRP)
Icelandic: (CYP3A4/5 eða BCRP hömlun)
Slovak: 0,25 mg/l, R >
Icelandic: S ≤ 0,25 mg/l, R > 0,25 mg/l
Slovak: Na čo sa Cresemba používa
Icelandic: Við hverju Cresemba er notað
Slovak: AUCinf: ↑ 125 % Cmax: ↑
Icelandic: ↑ 125% Cmax:
Slovak: Môže sa znížiť koncentrácia isavukonazolu (indukcia CYP3A karbamazepínom, fenytoínom a dlhodobo účinkujúcimi barbiturátmi, ako je fenobarbital).
Icelandic: Dregið getur úr þéttni ísavúkónazóls (CYP3A örvun með karbamazepíni, fenýtóíni og lang-verkandi barbitúrötum eins og fenóbarbítalil).
Slovak: Odporúčaná nasycovacia dávka je dve kapsuly (zodpovedajúce 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodín počas prvých 48 hodín (celkovo 6 podaní).
Icelandic: Ráðlagður hleðsluskammtur eru tvö hylki (jafngildir 200 mg af ísavúkónazóli) á 8 klst. fresti fyrstu 48 klst. (alls 6 gjafir).
Slovak: Vysúšadlo neprehĺtajte.
Icelandic: Ekki má gleypa þurrkefnið.
Slovak: Isavukonazol je účinná látka, ktorá sa vytvorí po perorálnom alebo intravenóznom podaní isavukonazónium sulfátu (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ísavúkónazól er virki hlutinn sem myndast eftir gjöf á ísavúkónazóníumsúlfati til inntöku eða í bláæð (sjá kafla 5.2).
Slovak: Spoločné podávanie CRESEMBY so silným inhibítorom CYP3A4/5 ketokonazolom je kontraindikované, lebo tento liek môže výrazne zvýšiť koncentráciu isavukonazolu v plazme (pozri časti 4.3 a 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA með öfluga CYP3A4/5 hemlinum ketókónazóli er frábending, þar sem lyfið getur marktækt aukið plasmaþéttni ísavúkónazóls (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Slovak: Dôvodom je, aby sa úplne odstránila plesňová infekcia.
Icelandic: Þetta er að ganga úr skugga um að sveppasýkingin sé farin.
Slovak: Ak zabudnete užiť Cresembu
Icelandic: Ef gleymist að taka Cresemba
Slovak: Antikoagulanciá Dabigatran etexilát (substrát P-gp)
Icelandic: Dabígatran etexílat (P-gp hvarfefni)
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne označeného isavukonazónium sulfátu zdravým pacientom sa priemerne 46,1
Icelandic: Eftir gjöf á geislamerktu ísavúkonazóníum súlfati til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum, endurheimtist að meðaltali 46,1% af geislavirka skammtinum í saur og 45,5% í þvagi.
Slovak: Môžu sa znížiť (indukcia CYP2B6 isavukonazolom) alebo zvýšiť koncentrácie NNRTI.
Icelandic: Dregið getur úr þéttni NNRTI (CYP2B6 örvun með ísavúkónazóli) eða hún aukist.
Slovak: Riziko u novorodencov a dojčiat nemôže byť vylúčené.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie nežiaducich reakcií typických pre statíny.
Icelandic: Eftirlit með dæmigerðum aukaverkunum statína er ráðlagt.