FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Vask hænder efter påsmøring af Protopic, medmindre hænderne også skal behandles.
Estonian: • Pärast Protopicu manustamist peske käsi, kui ei ole vajalik ka nende ravi.
Danish: Enhver forandring i huden på behandlingsområdet, som er forskellig fra tidligere eksem, skal undersøges af en læge.
Estonian: Iga uus muutus ravitaval pinnal, mis erineb senisest ekseemist, vajab arsti ülevaatust.
Danish: Protopic kan anvendes til korttidsbehandling og intermitterende langtidsbehandling.
Estonian: Protopicut võib kasutada lühiajaliseks või vahelduvaks pikaajaliseks raviks.
Danish: Protopic dæmper den unormale hudreaktion og lindrer hudinflammation og kløe.
Estonian: Protopic mõjutab ebanormaalset immuunvastust ja leevendab naha põletikku ja sügelust.
Danish: • hvis du har hævede lymfekirtler ved behandlingens start.
Estonian: • kui teil on ravi alustamisel lümfisõlmede suurenemine.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Protopic Brug ikke Protopic
Estonian: Mida on vaja teada enne Protopicu kasutamist Ärge kasutage Protopicut
Danish: Hvis den kliniske tilstand tillader det, bør man forsøge at reducere applikationsfrekvensen eller benytte den svagere Protopic 0,03% salve.
Estonian: Kui kliiniline seisund lubab, tuleb püüda manustamissagedust vähendada, või kasutada nõrgemat Protopic 0,03% salvi.
Danish: Protopic salve må ikke benyttes under okklusion, da denne administrationsmåde ikke er undersøgt hos patienter (se pkt.
Estonian: Protopicu salvi ei tohi manustada oklusiivsideme alla, sest sellist manustamisviisi ei ole patsientidel uuritud (vt lõik 4.4).
Danish: Bedring ≥ 90% i lægens samlede 15,7%
Estonian: Paranemine ≥90% arsti üldise 28,5%
Danish: Derefter indgik patienterne i en dobbelt-blindet sygdomskontrolperiode (DCP) i op til 12 måneder.
Estonian: Seejärel alustati topeltpimedat haiguse kontrolli perioodi, mis kestis kuni 12 kuud.
Danish: Systemiske karcinogenicitets undersøgelser i mus (18 måneder) og rotter (24 måneder) viste ingen tegn på tumorogent potentiale.
Estonian: Süsteemse kartsinogeensuse uuringutes hiirtel (18 kuud) ja rottidel (24 kuud) takroliimuse kartsinogeensust ei ilmnenud.
Danish: Efter 12 måneders behandling bør denne evaluering indbefatte seponering af Protopic-behandlingen hos børn (se pkt.
Estonian: Pärast 12 kuu möödumist peaks see hindamine sisaldama Protopicu ravi katkestamist pediaatrilistel patsientidel (vt lõik 4.2).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved systemisk administration (se pkt.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele süsteemse manustamise järgselt (vt lõik 5.3).
Danish: Kløe formindskedes over tid i tacrolimusgruppen, men ikke i hydrocortisongruppen.
Estonian: Sügelus vähenes ajaga takroliimuserühmas, kuid mitte hüdrokortisoonirühmas.
Danish: Tacrolimussalve har ingen effekt på kollagensyntesen hos mennesker.
Estonian: Takroliimusesalv ei mõjuta inimesel kollageeni sünteesi.
Danish: Disse hudsygdomme kan øge den systemiske absorption af tacrolimus.
Estonian: Sellised nahaseisundid võivad suurendada takroliimuse süsteemset imendumist.
Danish: Følgende er observeret, men den kliniske betydning af disse observationer i atopisk dermatitis er ikke kendt.
Estonian: Täheldatud on allpool toodud toimeid, kuid nende kliiniline tähendus atoopilise dermatiidi puhul ei ole teada.
Danish: Laminat tube med en inderbeklædning af low-density-polyætylen lukket med et hvidt polypropylen skruelåg.
Estonian: Lamineeritud tuub, mis on seestpoolt kaetud madaltiheda polüetüleenkihiga ja suletud valge polüpropüleenist keeratava korgiga.
Danish: Lymphadenopati er i sjældne tilfælde (0,8%) set i kliniske afprøvninger.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kirjeldati aeg-ajalt (0,8%) lümfadenopaatiat.
Danish: Systemisk tilgængeligt tacrolimus metaboliseres via hepatisk Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Estonian: Süsteemselt metaboliseerub takroliimus maksa tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) vahendusel.
Danish: Der er ikke observeret nogen virkning på umiddelbart vaccinerespons, generering af immunhukommelse eller humoral og cellemedieret immunitet (se pkt.
Estonian: Uuringus ei täheldatud mõju esmasele vaktsineerimisvastusele, immuunmälu tekkele ega humoraalsele või rakulisele immuunsusele (vt lõik 5.1).
Danish: Virkning og sikkerhed er blevet undersøgt i mere end 18.500 patienter behandlet med tacrolimussalve i fase I til fase III kliniske afprøvninger.
Estonian: Protopicu salvi efektiivsust ja ohutust hinnati enam kui 18500 patsiendil, keda raviti takroliimusesalviga esimese kuni kolmanda faasi kliinilistes uuringutes.
Danish: Børn, 2 -15 år
Estonian: Lapsed (2…15-aastased)
Danish: Tacrolimus er også vist at hæmme frigørelse af inflammations mediatorer fra hudmastceller og fra basofile og eosinofile leukocyter.
Estonian: Samuti on näidatud, et takroliimus inhibeerib põletiku mediaatorite vabanemist naha nuumrakkudest, basofiilidest ja eosinofiilidest.
Danish: Virkning og sikkerhed af tacrolimussalve ved vedligeholdelsesbehandling af mild til svær atopisk dermatitis blev vurderet hos 524 patienter i to fase III multicenter kliniske studier af identisk design, et med voksne patienter (≥ 16 år) og et med pædiatriske patienter (2-15 år).
Estonian: Takroliimusesalvi tõhusust ja ohutust kerge kuni raske atoopilise dermatiidi säilitusravis hinnati kokku 524 patsiendil kahes ühesuguse ülesehitusega III faasi mitmekeskuselises uuringus, millest üks viidi läbi täiskasvanud (≥ 16-aastastel) patsientidel ja teine lastel (2…15-aastased).
Danish: Under behandling med Protopic salve skal hudens eksponering for sollys minimeres og ultraviolet (UV) lys fra et solarium samt behandling med UVB eller UVA i kombination med psoralener (PUVA) undgås (se pkt.
Estonian: Protopicu salvi kasutamise ajal tuleks viia miinimumini naha ekspositsioon päikesekiirgusele ning vältida ultraviolettkiirgust (UV) solaariumis, UVB või UVA ravi kombinatsioonis psoraleeniga (PUVA) (vt lõik 5.3).
Danish: De tre mest almindelige bivirkninger, der blev rapporteret, var influenzalignende symptomer (snue, forkølelse, influenza, infektioner i de øvre luftveje o.s.v.) kløe og en brændende fornemmelse i huden.
Estonian: Kolm kõige sagedasemat kõrvaltoimet olid gripilaadsed sümptomid (külmetus, nohu, ülemiste hingamisteede infektsioon jne), sügelus ja põletustunne nahal.
Danish: Protopic salve bør ikke anvendes til børn under 2 år, før der foreligger yderligere data.
Estonian: Protopicu salvi ei tohi kasutada alla kahe aasta vanustel lastel kuni täiendavate andmete ilmnemiseni.
Danish: Den systemiske eksponering fra lokal anvendelse af tacrolimus er lav (< 1,0 ng/ml) og påvirkes næppe ved samtidig brug af kendte inhibitorer of CYP3A4.
Estonian: Lokaalse manustamise järgselt on takroliimuse süsteemne sisaldus väike (<1,0 ng/ml) ja on ebatõenäoline, et CYP3A4 inhibeerivate ravimite samaaegne kasutamine seda oluliselt mõjutaks.
Danish: Protopic indeholder butylhydroxytoluen (E321)
Estonian: Protopic sisaldab butüülhüdroksütolueeni (E321)
Danish: Protopic salve må ikke anvendes på læsioner, som bedømmes til at være potentielt maligne eller præmaligne.
Estonian: Protopicu salvi ei tohi kanda haiguskolletele, mis on potentsiaalselt maliigsed või premaliigsed.
Danish: I de tilfælde man fandt blodkoncentrationer > 1 ng/ml var disse kun af kort varighed.
Estonian: Juhul, kui veres leiti sisaldust üle 1,0 ng/ml, oli see kiiresti mööduv.
Danish: Brugen af Protopic på samme tid som andre hudmidler, eller mens du tager kortikosteroider (f.eks. kortison) som kapsler eller tabletter, eller lægemidler, der påvirker immunsystemet, er ikke undersøgt.
Estonian: Protopicu kasutamist samaaegselt teiste nahal kasutatavate ravimitega või suukaudsete kortikosteroididega (nt kortisoon) või immuunsüsteemi mõjutavate ravimitega ei ole uuritud.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af tacrolimus til gravide kvinder.
Estonian: Takroliimusesalvi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Danish: 36 dage
Estonian: 36 päeva
Danish: Kaniner er specielt følsomme for tacrolimus administreret intravenøst, idet man ser reversibel kardiotoksicitet.
Estonian: Küülikud olid eriti tundlikud intravenoosse takroliimuse manustamise suhtes, neil leiti pöörduva loomuga kardiotoksilisi toimeid.
Danish: Men både størrelsen og hastigheden af den lokale absorption falder i takt med, at huden heler.
Estonian: Siiski väheneb imendumise ulatus ja kiirus seoses naha paranemisega.
Danish: Alkoholintolerance (flushing eller hudirritation efter indtagelse af alkohol)
Estonian: Alkoholitalumatus (näoõhetus, nahaärritus pärast alkoholitarbimist)
Danish: Afhængig af, hvordan dit eksem reagerer, vil lægen afgøre om hyppigheden af påsmøringer kan reduceres eller den svagere salve, Protopic 0,03% salve, kan benyttes.
Estonian: Sõltuvalt teie ekseemi vastusest otsustab teie arst, kas on võimalik vähendada manustamise sagedust või kasutada nõrgemat Protopic 0,03% salvi.
Danish: Den samlede incidens af bivirkninger mindskedes i studiets forløb for alle patienter uanset alder.
Estonian: Kõrvaltoimete üldine esinemissagedus oli uuringu jätkumisel langustendentsiga kõikidel patsientidel olenemata east.
Danish: Protopic salve kan benyttes overalt på kroppen, inklusive ansigt, hals og ekstremiteternes fleksurarealer men ikke på slimhinder.
Estonian: Protopicu salvi võib kasutada kõigil kehaosadel kaasa arvatud nägu, kael ja jäsemete painutuspinnad, välja arvatud limaskestadel.
Danish: Tacrolimussalve reducerede ikke hudtykkelsen og gav ikke hudatrofi i dyremodeller.
Estonian: Takroliimusesalv ei vähendanud loomadel naha paksust ega põhjustanud nahaatroofiat.
Danish: I dyr undertrykker tacrolimussalve inflammatoriske reaktioner i eksperimentelle og spontane dermatitismodeller, der ligner den humane atopiske dermatitis.
Estonian: Loomadel pärssis takroliimusesalv põletikureaktsioone inimese atoopilisele dermatiidile sarnaste eksperimentaalsete ja spontaansete dermatiidi mudelite korral.
Danish: Flertallet af de patienter med atopisk dermatitis (voksne og børn), der er blevet behandlet med en enkelt eller med gentagen applikation af tacrolimussalve (0,03 - 0,1%), og spædbørn fra 5 måneders alderen behandlet med tacrolimussalve (0,03%), havde blodkoncentrationer < 1,0 ng/ml.
Estonian: Enamikul atoopilise dermatiidiga patsientidest (lapsed ja täiskasvanud), keda raviti ühekordselt või korduvalt takroliimusesalviga (0,03…0,1%), ja imikutel alates 5. elukuust, keda raviti takroliimusesalviga (0,03%), oli takroliimuse sisaldus veres <1,0 ng/ml.
Danish: Hvis du får hævede lymfekirtler under behandlingen med Protopic, skal du tale med lægen.
Estonian: Kui teil tekib lümfisõlmede suurenemine Protopicu kasutamise ajal, konsulteerige arstiga;
Danish: Man fandt ingen hudtumorer i en 24 måneders undersøgelse af dermal karcinogenicitet på mus hvor man benyttede 0,1% salve.
Estonian: 24 kuud kestnud naha kartsinogeensuse uuringutes hiirtel 0,1% salviga nahatuumoreid ei leitud.
Danish: Langtids lokalbehandling af rotter med tacrolimussalve medførte systemisk toksicitet med forandringer i nyrer, bugspytkirtel, øjne og centralnervesystem.
Estonian: Takroliimuse pikaajaline lokaalne manustamine rottidele põhjustas süsteemset toksilisust sealhulgas neerude, pankrease, silmade ja närvisüsteemi häireid.
Danish: Øget medicinkoncentration * (se pkt.
Estonian: Ravimikontsentr atsiooni tõus* (vt lõik 4.4)
Danish: Den primære parameter var responsraten ved måned 3, defineret som delen af patientgruppen med mindst 60% forbedring i mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) fra baseline til måned 3.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ravivastus kolmekuulisele ravile, mida defineeriti kui nende patsientide osakaalu, kellel ilmnes mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) osas vähemalt 60% paranemine kolmandal kuul võrreldes algsega.
Danish: Tacrolimus metaboliseres i udstrakt grad i leveren, og selv om blodkoncentrationen er lav i forbindelse med lokalbehandling, skal der udvises forsigtighed ved brug af salven til patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Estonian: Takroliimus metaboliseerub ulatuslikult maksas ja kuigi lokaalse manustamise järgselt on sisaldus veres väike, tuleks maksapuudulikkuse korral kasutada salvi ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Danish: Børn (2 år og ældre)
Estonian: Lapsed (2-aastased ja vanemad)
Danish: Hos børn bør vedligeholdelsesbehandling stoppes efter 12 måneder for at afklare, om behandlingen stadig behøves.
Estonian: Lastel tuleb säilitusravi 12 kuu järel katkestada, et hinnata edasise ravi vajadust.
Danish: Den systemiske eksponering stiger med øgede behandlingsområder.
Estonian: Süsteemne toime (ekspositsioon) suureneb koos ravitava nahapiirkonna suurenemisega.
Danish: 123 dage
Estonian: 123 päeva
Danish: Patienter med atopisk dermatit behandlet med Protopic er ikke set at have signifikante systemiske tacrolimusniveauer.
Estonian: Protopicu ravi saavatel atoopilise dermatiidiga patsientidel ei ole täheldatud takroliimuse märkimisväärset süsteemset kontsentratsiooni.
Danish: Det er ikke klarlagt, hvilken virkning behandling med Protopic salve har på udviklingen af immunsystemet hos børn under 2 år (se pkt.
Estonian: Protopicu salvi mõju alla 2-aastase lapse arenevale immuunsüsteemile ei ole teada (vt lõik 4.1).
Danish: Resultaterne af denne multicenter, dobbelt-blinde, randomiserede afprøvning viste at tacrolimussalve, 0,03% og 0,1% har signifikant bedre effekt (p<0,001 for begge) end 1% hydrocortisonacetat-salve (tabel 2).
Estonian: Selle mitmekeskuselise, topeltpimeda, randomiseeritud uuringu tulemused näitasid, et 0,03% ja 0,1% takroliimusesalv oli oluliselt efektiivsem (p<0,001 mõlemal juhul) kui 1% hüdrokortisoonatsetaadisalv (Tabel 2).
Danish: P<0.001 til fordel for tacrolimussalve 0,1% (voksne) og 0,03% (børn) for primære og væsentlige sekundære endepunkter
Estonian: P<0,001 takroliimuse 0,1% salvi (täiskasvanud) ja 0,03% salvi (lapsed) kasuks nii esmase tulemusnäitaja kui ka peamiste teiseste tulemusnäitajate osas.
Danish: Patienterne, specielt børn, bør løbende evalueres under behandlingen med Protopic med hensyn til behandlingsrespons og behovet for fortsat behandling.
Estonian: Patsientide, sh pediaatriliste patsientide seisundit tuleb Protopicuga ravimise ajal ravivastuse ja ravi jätkamise vajaduse suhtes jooksvalt hinnata.
Danish: Protopic bør ikke anvendes til patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt eller til patienter i behandling med lægemidler, som forårsager immunsuppression.
Estonian: Protopicu salvi ei tohi kasutada patsientidel, kellel on kaasasündinud või omandatud immuunpuudulikkus, või patsientidel, kes saavad immunosupressiooni põhjustavat ravi.
Danish: • hvis du har en arvelig hudbarrieresygdom såsom Nethertons syndrom, lamelløs iktyose (kraftig afskalning af huden på grund af fortykkelse af det øverste hudlag), eller hvis du lider af generaliseret erytrodermi (rødme på grund af vævsirritation og afskalning af huden overalt på kroppen).
Estonian: • kui teil on pärilik nahabarjääri kahjustav haigus nagu näiteks Nethertoni sündroom, naastsoomustõbi (naha laiaulatuslik ketendumine naha pindmise kihi paksenemise tõttu) või kui põete generaliseerunud erütrodermiat (kogu naha põletikuline punasus ja ketendus);
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for makrolider generelt eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine suhtes, makroliidide suhtes üldiselt või ravimi ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine suhtes.
Danish: Da muligheden for interaktioner imidlertid ikke helt kan udelukkes, bør samtidig administrering af kendte CYP3A4 inhibitorer (f.eks. erythromycin, itraconazol, ketoconazol og diltiazem) til patienter med udbredte og/eller erythrodermiske lidelser ske med forsigtighed.
Estonian: Siiski ei saa koostoimete võimalust välistada ja seetõttu tuleks olla ettevaatlik samaaegsel teadaolevalt CYP3A4 inhibiitorite (nt erütromütsiin, itrakonasool, ketokonasool ja diltiaseem) manustamisel ulatusliku ja/või erütrodermiaga kulgeva haigusega patsientidele.
Danish: Hvis der opstår tegn på et eksemudbrud, bør behandling to gange dagligt genoptages (se "Behandling af eksemudbrud" ovenfor).
Estonian: Ägenemismärkide ilmnemisel tuleb taasalustada ravi kaks korda ööpäevas (vt ägenemise ravi lõiku eespool).
Danish: Brænden på applikationsstedet,
Estonian: Põletustunne kasutamiskohal, pruritus kasutamiskohal
Danish: Hos transplantationspatienter er langvarig systemisk og intens immunsuppression efter systemisk administration af calcinurinhæmmere associeret med en øget risiko for udvikling af lymfomer og hudmaligniteter.
Estonian: Transplantatsioonipatsientidel on pikaajalist süsteemset kokkupuudet intensiivse immunosupressiooniga pärast kaltsineuriini inhibiitorite süsteemset manustamist seostatud suurenenud riskiga lümfoomide ja pahaloomuliste nahakasvajate tekkeks.
Danish: Selvom kliniske data har vist, at den systemiske eksponering er lav ved brug af tacrolimussalve, anbefales det ikke at amme under behandling med Protopic salve.
Estonian: Kuigi kliinilised andmed näitavad, et takroliimusesalvi kasutamise järgselt on süsteemne sisaldus väike, ei ole Protopicu salvi kasutamise ajal soovitatav last rinnaga toita.
Danish: 15 dage
Estonian: 15 päeva
Danish: • Protopic 0,1% salve er ikke godkendt til børn under 16 år.
Estonian: Lapsed • Protopic 0,1% salvi kasutamist alla 16 aasta vanustel lastel ei ole heaks kiidetud.
Danish: Der var desuden ingen tegn på tab af virkning i studiets forløb.
Estonian: Lisaks ei tekkinud kogu kliinilise uuringu jooksul toime kadumise ilminguid.
Danish: Dyr, der fik behandling med tacrolimussalven viste en signifikant reduceret tid indtil udvikling af hudtumorer (planocellulære karcinomer) samt et øget antal tumorer.
Estonian: Takroliimusega ravitud loomadel vähenes oluliselt aeg nahatuumori (lamerakuline kartsinoom) arenguni ja suurenes tuumorite arv.
Danish: Voksne (16 år og ældre)
Estonian: Täiskasvanud (16-aastased ja vanemad)
Danish: Du kan bruge fugtighedscreme og lotion under behandlingen med Protopic, men det må ikke bruges 2 timer før og efter påsmøring af Protopic salve.
Estonian: Protopicu ravi ajal võite kasutada niisutavaid kreeme ja losjoone, kuid neid ei tohiks manustada kahe tunni jooksul enne ega pärast Protopicu manustamist.
Danish: Det kan ikke anbefales at anvende tacrolimussalve til patienter med defekt hudbarriere såsom Nethertons syndrom, lamelløs iktyose, generaliseret erytroderma eller kutan graft versus host-sygdom.
Estonian: Takroliimusesalvi ei ole soovitatav kasutada patsientidel, kellel on pärilik nahabarjääri kahjustav haigus nagu näiteks Nethertoni sündroom, naastsoomustõbi, generaliseerunud erütrodermia või transplantaat-peremehe vastu nahavorm.
Danish: Derefter skal salven benyttes 1 gang om dagen på de angrebne hudområder indtil eksemen er forsvundet.
Estonian: Edaspidi tuleks salvi kasutada üks kord päevas igas haigestunud nahapiirkonnas kuni ekseemi kadumiseni.
Danish: Hvis du ikke ser bedring efter 2 uger skal du tale med lægen om andre mulige behandlinger.
Estonian: Kui kahenädalase ravi järel ei ole paranemise märke, pöörduge oma arsti poole teiste ravivõimaluse arutamiseks.
Danish: Hos patienter med atopisk dermatitis var bedringen af hudlæsioner under salvebehandling med tacrolimus ledsaget af reduceret Fc receptor expression på Langerhanske celler og en reduktion af deres hyperstimulerende effekt på T-celler.
Estonian: Atoopilise dermatiidiga patsientidel seostati takroliimusesalvi kasutamisel nahakahjustuste paranemist vähenenud Fc retseptorite ekspressiooniga Langerhansi rakkudes ja nende liigse stimuleeriva toime vähenemisega T-rakkudele.
Danish: Hos både voksne og børn, der får behandlet 50% af kroppens overflade, er den systemiske eskponering (dvs AUC) af tacrolimus fra Protopic cirka 30-gange mindre end hvad man finder ved orale immunosuppressive doser i nyre- og levertransplanterede patienter.
Estonian: Nii täiskasvanutel kui ka lastel on umbes 50% nahapinna ravi puhul Protopicu salvist saadava takroliimuse süsteemne imendumine (s.o AUC) umbes 30 korda nõrgem kui suukaudse immunosupressiivse ravi korral neeru- ja maksatransplantaadiga patsientidel.
Danish: - Hvis du er allergisk over for tacrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i Protopic (angivet i punkt 6) eller over for makrolidantibiotika (f.eks. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
Estonian: • Kui olete takroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) või makroliidantibiootikumide (nt asitromütsiini, klaritromütsiini, erütromütsiini) suhtes allergiline.
Danish: Din læge kan fortælle dig, at du skal bruge Protopic salve to gange ugentlig, når dit eksem er helet eller næsten helet (Protopic 0,03% til børn og Protopic 0,1% til voksne).
Estonian: Teie arst võib teil paluda jätkata Protopicu kasutamist kaks korda nädalas pärast seda, kui teie atoopilise dermatiidi nahanähud on kadunud või peaaegu kadunud (lastel Protopic 0,03% salv ja täiskasvanutel Protopic 0,1% salv).
Danish: Brug af Protopic salve under okklusion er ikke undersøgt på patienter.
Estonian: Protopicu salvi kasutamist oklusiivselt kaetuna ei ole uuritud.
Danish: Protopic indeholder butylhydroxytoluen (E321), som kan medføre lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis) eller irritation af øjne og slimhinder.
Estonian: Protopic sisaldab butüülhüdroksütolueeni (E321), mis võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust.
Danish: Varme på applikationsstedet, Erytem på applikationsstedet, Smerte på applikationsstedet, Irritation på applikationsstedet, Paræstesi på applikationsstedet, Udslæt på applikationsstedet
Estonian: Soojustunne kasutamiskohal, nahapunetus kasutamiskohal, valu kasutamiskohal, ärritus kasutamiskohal, paresteesia kasutamiskohal, lööve kasutamiskohal
Danish: Behandling med Protopic kan øge risikoen for follikulitis og infektion med herpes virus (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [forkølelsessår], Kaposis varicelliforme eruption) (se pkt.
Estonian: Ravi Protopicuga võib olla seotud follikuliidi ja herpesviirusinfektsiooni suurema riskiga (herpes simplex dermatiit [eczema herpeticum], herpes simplex [külmavillid] ja Kaposi varitselliformne lööve) (vt lõik 4.8).
Danish: I begge studier indgik patienter med aktiv sygdom i en åben behandlingsperiode på maksimalt 6 uger, hvor de behandlede afficerede læsioner med tacrolimussalve to gange daglig, indtil forbedringen havde nået en prædefineret score (Investigator's Global Assessment [IGA] ≤ 2, dvs. helet, næsten helet eller kun mild sygdom).
Estonian: Mõlemas uuringus alustasid aktiivse haigusega patsiendid avatud raviperioodi, mille vältel nad määrisid oma nahakahjustusi kaks korda ööpäevas takroliimusesalviga, kuni eeldefineeritud paranemise skoori (uurijapoolne üldhinnang [IGA] ≤ 2, s.t puhas nahk, peaaegu puhas nahk või kerged haigusnähud) saavutamiseni kõige enam 6 nädala vältel.
Danish: Hvis der opstod et eksemudbrud, blev patienterne behandlet åbent med tacrolimussalve to gange daglig i maksimalt 6 uger, indtil IGA-score igen var ≤ 2.
Estonian: Haiguse ägenemisel raviti patsiente avatud meetodil takroliimusesalviga kaks korda ööpäevas maksimaalselt kuue nädala vältel, kuni IGA skoor saavutas väärtuse ≤ 2.
Danish: 146 dage
Estonian: 146 päeva
Danish: hvid vaselin, paraffinolie, propylencarbonat, hvidt voks, paraffin, butylhydroxytoluen (E321), all-racα-tocopherol.
Estonian: valge pehme parafiin, vedel parafiin, propüleenkarbonaat, valge mesilasvaha, kõva parafiin, butüülhüdroksütolueen (E321), all-rac-α-tokoferool.
Danish: 17 dage
Estonian: 17 päeva
Danish: Man så i dette langtidsstudie ingen bivirkninger, der ikke var rapporteret ved kortere behandlingstid og/eller tidligere studier.
Estonian: Pikaajaliste uuringute käigus ei ilmnenud ühtegi varasemates lühikese kestusega uuringutes mitteleitud kõrvaltoimet.
Danish: Systemisk tilgængeligt tacrolimus er extensivt metaboliseret i leveren via CYP3A4.
Estonian: Süsteemses ringluses olev takroliimus metaboliseerub ulatuslikult maksas CYP3A4 vahendusel.
Danish: Efter markedsføring har et meget lille antal personer, som har brugt Protopic salve, fået en ondartet sygdom (f.eks. lymfom inklusive lymfom i huden og andre hudtumorer).
Estonian: Ravimi müügiletulekust saadik on väga väikesel arvul Protopicut kasutanud inimestest tekkinud pahaloomuline kasvaja (näiteks lümfoom, sealhulgas naha lümfoom ning muud nahatuumorid).