FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie (zaznamenané u viac ako dvoch pacientov) a nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh, rozšírených vstupných programoch a nekontrolovaných klinických štúdiách podľa tried orgánových systémov uvedené podľa kategórií frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: 1. táblázat: A legalább két betegnél jelentett mellékhatások, valamint a forgalomba hozatalt követően, a kiterjesztett kezelési programok és a nem kontrollos klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban, gyakorisági kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch alfa-alglukozidázy v materskom mlieku na novorodencov, odporúča sa počas používania Myozymu prerušiť dojčenie.
Hungarian: Mivel nem áll rendelkezésre adat az anyatejbe jutó alfa-alglükozidáz újszülöttekre gyakorolt hatásairól, a Myozyme alkalmazása alatt ajánlatos a szoptatást abbahagyni.
Slovak: *Ľudská kyslá α-glukozidáza sa vytvára v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Hungarian: *Emberi savas α-glükozidáz, amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő a kínai hörcsög ováriumsejtekben (CHO).
Slovak: Odporúča sa, aby zdravotnícki pracovníci alebo lekári zaregistrovali pacientov s diagnostikovanou Pompeho chorobou do „Registra Pompeho choroby" na www.PompeRegistry.com.
Hungarian: Az orvosi és egészségügyi ellátásában tevékenykedő szakembereket arra biztatjuk, hogy a Pompekórral diagnosztizált betegeket regisztrálják a „Pompe-nyilvántartásban" a www.PompeRegistry.com .
Slovak: Dodáva sa v podobe prášku, ktorý sa pred podaním zmiešava so sterilnou vodou.
Hungarian: A készítmény por formában kerül forgalomba, amelyet beadás előtt steril vízzel kevernek össze.
Slovak: Všetci pacienti boli v ambulantnej starostlivosti a okrem jedného, nepotrebovali žiadnu formu ventilačnej podpory (jeden pacient potreboval nočnú neinvazívnu ventiláciu).
Hungarian: Minden beteg ambulánsan kezelhető volt és egy beteg kivételével egyikük sem szorult semmilyen lélegeztetéses támogatásra (1 beteg éjszakánként nem invazív lélegeztetésre szorult).
Slovak: Predklinické údaje neodhalili žiadne závažné nežiaduce nálezy (pozri časť 5.3).
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen jelentős nemkívánatos hatást (lásd 5.3 pont).
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča ihneď rozriediť obsah injekčnej liekovky (pozri nižšie).
Hungarian: A feloldást követően ajánlatos az injekciós üvegek tartalmát azonnal hígítani (lásd alább).
Slovak: Po zriedení sa odporúča okamžité použitie.
Hungarian: Hígítás után ajánlott a készítményt azonnal felhasználni.
Slovak: Zmeny v motorických a respiračných reakciách však boli premenlivejšie.
Hungarian: Ugyanakkor nagyobb változatosság tapasztalható a kezelésre adott motoros és respirációs válaszok tekintetében.
Slovak: Ak zabudnete použiť Myozyme Ak ste vynechali plánovanú infúziu, kontaktujte, prosím svojho lekára.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Myozyme-ot Ha egy infúziót kihagyott, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Reakcie súvisiace s podávaním infúzie sú popísané v časti 4.8.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók leírását lásd a 4.8 pontban.
Slovak: Tabuľka 5: Farmakokinetika alfa-alglukozidázy po jednej dávke a po 12 a 52 týždňoch liečby Parameter
Hungarian: 5. táblázat: Az alfa-alglükozidáz farmakokinetikája egyszeri adag után, valamint 12 és 52 hetes terápiát követően
Slovak: PODANIA Len na jednorazové použitie.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra!
Slovak: Wilcoxon-Mann-Whitneyov test hodnota p Úsilná vitálna kapacita
Hungarian: Wilcoxon-Mann-Whitney próba p-érték
Slovak: Jeden ďalší pacient zomrel po skončení štúdie a ďalší zomrel týždeň po vyradení zo štúdie.
Hungarian: A vizsgálat befejeződése után egy beteg halt meg, a vizsgálatból való kilépés után pedig további még egy.
Slovak: Rekonštitúcia a zriedenie sa má vykonať v súlade s pravidlami správnej praxe, zvlášť s ohľadom na aseptické techniky.
Hungarian: A feloldást és hígítást a helyes gyakorlati eljárások, különösen az asepsisre vonatkozó szabályok szerint kell végrehajtani.
Slovak: V tomto registri sú zhromažďované anonymné údaje o pacientoch.
Hungarian: Ebben a nyilvántartásban a betegek adatait név nélkül gyűjtik.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie boli nežiaduce účinky spojené s infúziou.
Hungarian: A leggyakoribb megfigyelt mellékhatás az infúzióval összefüggő reakciók voltak.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. marca 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. március 29. A forgalomba hozatali engedély legutolsó megújításának dátuma: 2011. március 29.
Slovak: Polysorbát 80 (E433)
Hungarian: • poliszorbát 80 (E433).
Slovak: Efektívny polčas (h)
Hungarian: Hatékony felezési idő (ó)
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag) gyártóinak neve és címe
Slovak: Nežiaduce reakcie (Preferovaný názov)
Hungarian: Mellékhatás (A preferált kifejezés alapján)
Slovak: 4 Ďalšie nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh programov rozšíreného prístupu a nekontrolovaných klinických skúšaniach.
Hungarian: 4 További, a forgalomba hozatalt követően, a kiterjesztett kezelési programok és a nem kontrollos klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások
Slovak: Niekoľkí pacienti mali vedľajšie účinky súvisiace s infúziou vo forme príznakov podobných chrípke, ktoré trvali niekoľko dní po ukončení infúzie.
Hungarian: Egyes betegek influenzaszerű tünetek formájában tapasztalták az infúzióval kapcsolatos mellékhatásokat, és amelyek az infúzió befejezése után még néhány napig fennálltak.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom pivotnej štúdie bol podiel prežívajúcich pacientov.
Hungarian: A pivotal vizsgálat elsődleges végpontja az életben maradó betegek aránya.
Slovak: Zvýšený alebo vysoký krvný tlak
Hungarian: • Megemelkedett vagy magas vérnyomás
Slovak: Keďže závrat bol hlásený ako reakcia súvisiaca s infúziou, toto môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje v deň infúzie.
Hungarian: Mivel infúzióval összefüggő reakcióként szédülésről számoltak be, ez a beadás napján befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Medzi začiatkom výskytu reakcií súvisiacich s infúziou a časom tvorby protilátok IgG sa nepredpokladá žiadny vzťah.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kialakulása és az IgG-antitestképződés ideje között nem mutatható ki összefüggés.
Slovak: Z dôvodu zriedkavosti ochorenia a obmedzených skúseností v súčasnosti nie je vplyv tvorby IgG protilátok na bezpečnosť a účinnosť liečby presne popísaný.
Hungarian: A betegség ritka volta és a mai napig rendelkezésre álló csekély tapasztalat miatt nincs teljes mértékben meghatározva, hogy az IgG-antitestek képződése milyen hatást gyakorol a gyógyszerbiztonságra és a hatásosságra.
Slovak: Motorický vývin je často úplne pozastavený alebo ak sa dosiahnu určité motorické medzníky, následne dôjde k ich vymiznutiu.
Hungarian: A motoros fejlődés gyakran teljesen leáll, ha pedig a szervezet eljut is a motoros fejlődés egyes állomásaira, ezen fejlettséget a későbbiek folyamán elveszíti.
Slovak: Ako súbežné hodnotenie výslednej primárnej čiastkovej účinnosti sa používala vzdialenosť (v metroch) prejdená za 6 minút (6 minútový test chôdzou, 6MWT) a predikovaná percentuálna FVC (predikovaná úsilná vitálna kapacita) v sede.
Hungarian: A két elsődleges hatásossági végpont a 6 perc alatt gyalog megtett (méterben mért) távolság (6 perces járásteszt, 6MWT) és az ülő helyzetben előre jelzett FVC (forszírozott vitálkapacitás) % volt.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Opuch ramien a nôh
Hungarian: • A karok és lábak feldagadása
Slovak: Pediatrická populácia a starší ľudia
Hungarian: Gyermekek és idős emberek
Slovak: ITI režimy sa majú prispôsobiť individuálnym potrebám pacientov (pozri časť 5.1).
Hungarian: Az immuntolerancia-indukciós kezeléseket a beteg egyéni szükségleteihez kell igazítani (lásd 5.1 pont).
Slovak: Vysoké a stabilné titre IgG protilátok sa však vyskytujú aj u niektorých CRIM-pozitívnych pacientov.
Hungarian: Tartósan magas IgG-antitest titerek azonban egyes CRIM-pozitív betegeknél is előfordulnak.
Slovak: Smrť nastáva typicky pre srdcové a/alebo respiračné zlyhanie do jedného roka veku.
Hungarian: Az elhalálozás rendszerint az egyéves életkor előtti szívelégtelenség vagy légzési elégtelenség miatt következik be.
Slovak: Na vnútrožilové použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Hungarian: Intravénás alkalmazás feloldás és hígítás után
Slovak: Z tohto dôvodu sa pri podávaní musí použiť 0,2 mikrónový prietokový filter pre nízkomolekulárne bielkoviny.
Hungarian: Ezért a beadás során 0,2 mikronos, alacsony fehérjekötőképességű beépített szűrőt kell alkalmazni.
Slovak: Problémy s dýchaním (vrátane dýchavičnosti)
Hungarian: • Nehézlégzés (beleértve a légszomjat is)
Slovak: Ďalšie možné názvy Pompeho choroby sú porucha ukladania glykogénu typu II (GSD-II), deficit kyslej maltázy (AMD) a glykogenóza typu II.
Hungarian: A Pompe-kór egyéb megnevezései közé tartozik a II-es típusú glikogéntárolási betegség (GSD-II), savi-maltáz hiány (AMD) és II-es típusú glycogenosis.
Slovak: Pompeho choroba je zriedkavá, progresívna a fatálna metabolická myopatia, s odhadovaným výskytom u jednej osoby ku 40 000 narodeným.
Hungarian: A Pompe-kór ritkán előforduló, progresszív és fatális metabolicus myopathia, melynek becsült globális előfordulása 40 000 szülésenként egy esetre tehető.
Slovak: Bolo preukázané, že pri použití 0,2 mikrónového filtra sa eliminujú viditeľné častice a nemá to za dôsledok výraznú stratu bielkoviny alebo aktivity.
Hungarian: Kimutatták, hogy a 0,2 mikronos beépített szűrő eltávolítja a látható részecskéket, és alkalmazásával nem csökken sem a fehérje mennyisége, sem annak aktivitása.
Slovak: Pacienti v neliečenej anamnestickej kohorte sa narodili v roku 1993 alebo neskôr.
Hungarian: A kezeletlen hisztorikus kohortban szereplők 1993-ban vagy később születtek.
Slovak: Priemerný polčas vylučovania z plazmy (t1/2) bol u obidvoch skupín s rôznym dávkovaním 2,75 hodiny.
Hungarian: Az átlagos plazma eliminációs felezési idő (t1/2) mindkét dóziscsoport esetén 2,75 óra volt.
Slovak: Pacienti v neliečenej anamnestickej kohorte sa narodili v roku 1995 alebo neskôr.
Hungarian: A kezeletlen hisztorikus kohortban szereplők 1995-ben vagy később születtek.
Slovak: Po prvom roku (64 až 130 týždňov) terapie sa LVM ďalej znížilo u 8 pacientov.
Hungarian: A kezelés első éve (64-130 hét) után 8 betegnél az LVM tovább csökkent.
Slovak: Bolesť na hrudi (nie srdca)
Hungarian: • Mellkasi fájdalom (nem szív eredetű)
Slovak: Analýza účinnosti nepreukázala významnejší rozdiel medzi skupinami s dvoma dávkami, čo sa týka prežitia, prežitia bez invázneho respirátora, akéhokoľvek prežitia bez respirátora, zmenšenia hmotnosti ľavej komory, prírastku rastových parametrov a dosiahnutia motorických medzníkov.
Hungarian: A hatásossági elemzések nem mutattak jelentős különbséget a 2 dóziscsoport között a túlélést, az invazív lélegeztetéstől mentes túlélést és bármilyen lélegeztetéstől mentes túlélést, az LVM-ben bekövetkező csökkenést, a növekedési paramétereket és a motoros fejlődést illetően.
Slovak: Zvyčajne je charakterizovaná prítomnosťou dostatočnej aktivity reziduálnej GAA, ktorá bráni rozvoju kardiomyopatie, avšak čiastočné srdcové postihnutie bolo hlásené až u 4 % pacientov s neskorou formou Pompeho choroby.
Hungarian: Általában olyan mértékű maradék GAA-aktivitás jellemzi, amely elégséges a cardiomyopathia kialakulásának a megelőzéséhez, ugyanakkor a későbbi korban kialakuló Pompe-kórban szenvedőknek mintegy 4%-ánál a szívet érintő tünetek megjelenéséről számoltak be.
Slovak: V prípade závažnej precitlivenosti alebo anafylaktických reakcií sa má zvážiť okamžité ukončenie podávania infúzie Myozymu a začatie primeranej liečby.
Hungarian: Súlyos túlérzékenység vagy anafilaxiás reakciók kialakulásakor fontolóra kell venni a Myozyme adásának azonnali abbahagyását és megfelelő orvosi kezelést kell kezdeményezni.
Slovak: Odporúčané dávkovanie Myozymu u detí a dospievajúcich je rovnaké ako u dospelých.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A Myozyme gyermekeknél és serdülőknél javasolt adagolása azonos a felnőttekével.
Slovak: Dodatočné údaje o účinnosti ukázali, že 16 pacientov, ktorí na začiatku nepotrebovali invazívnu ventilačnú podporu dýchania, 7 ju nepotrebovalo ani po 104 týždňoch liečby.
Hungarian: A hatásossággal kapcsolatos további adatok szerint azon 16 beteg közül, akik a kiindulási időpontban nem szorultak invazív lélegeztetéses támogatásra 7 őrizte meg ezt az állapotot a 104 heti kezelés után.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po ‘EXP'.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Pri používaní Myozymu sa odporúča ukončiť dojčenie.
Hungarian: A Myozyme alkalmazásának időtartama alatt a szoptatás abbahagyása javasolt.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli väčšinou miernej až strednej intenzity a takmer všetky sa objavili počas podávania infúzie alebo v priebehu 2 hodín po skončení podávania infúzie (reakcie súvisiace s infúziou).
Hungarian: A mellékhatások többnyire enyhék vagy mérsékelten súlyosak voltak, és csaknem mindegyikük az infúzió alatt vagy az infúziót követően 2 órán belül jelentkezett (infúzióval kapcsolatos reakciók).
Slovak: Celkovo boli počty pacientov trpiacich nežiaducimi reakciami a závažnými nežiaducimi reakciami porovnateľné v oboch skupinách.
Hungarian: Általánosságban azoknak a betegeknek a száma, akiknél mellékhatások vagy súlyos mellékhatások léptek fel, a két csoportban hasonló volt.
Slovak: Imunitné reakcie
Hungarian: Immunmediált reakciók
Slovak: U prevažnej väčšiny pacientov s infantilnou formou Pompeho choroby, liečených Myozymom, sa preukázalo zlepšenie srdcových funkcií, ako aj stabilizácia alebo zlepšenie rastových parametrov.
Hungarian: A csecsemőkorban kialakult Pompe-kórban szenvedő, Myozyme-mal kezelt betegek túlnyomó többsége javulást mutat a kardiális funkció, valamint a növekedési paraméterek fenntartása vagy javulása terén.
Slovak: U niektorých pacientov boli pozorované smrteľné alebo život ohrozujúce infekcie dýchacích ciest.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek egy részénél halálos és életveszélyes légúti fertőzéseket figyeltek meg.
Slovak: V embryofetálnych štúdiách na myšiach a králikoch sa nepozorovali žiadne výrazné nežiaduce účinky na embryofetálny vývoj a žiadne výrazne nepriaznivé zistenia neboli pozorované v štúdii fertility na myšiach ani v štúdii ranného vývoja embrya.
Hungarian: Egéren és nyúlon végzett embryofoetalis vizsgálatban semmilyen jelentős negatív hatásra utaló eredményt nem kaptak az embryofoetalis fejlődés tekintetében, és semmilyen jelentős negatív hatásra utaló eredményt nem kaptak az egér fertilitását és a korai embrionális fejlődést elemző vizsgálatokban.
Slovak: Po 52 týždňoch liečby všetci 18 pacienti, ktorí boli liečení Myozymom boli nažive a 15 z týchto 18 pacientov bolo nažive a nepotrebovali invazívnu ventilačnú podporu, pričom 1 zo 42 pacientov v neliečenej anamnestickej kohorte sa dožil veku 18 mesiacov.
Hungarian: Ötvenkét heti kezelés után mind a 18 Myozyme-mal kezelt beteg életben volt, a 18 közül 15 invazív lélegeztetés nélkül volt életben, ugyanakkor a kezeletlen hisztorikus kohort csoportban a 42 betegből 1 volt életben 18 hónapos korában.
Slovak: Echokardiografia potvrdila zlepšenie kardiomyopatie, hodnotilo sa zmenšenie hmotnosti ľavej komory (LVM).
Hungarian: A cardiomyopathia echocardiográfiai mutatói a bal kamrai izomtömeg (LVM) csökkenésének mérése alapján javultak.
Slovak: Alfa-alglukozidáza sa môže vylučovať do materského mlieka.
Hungarian: Az alfa-alglükozidáz kiválasztódhat az anyatejbe.
Slovak: Váš lekár by mal zvážiť prerušenie podávania Myozymu a začať vhodnú liečbu.
Hungarian: Orvosának mérlegelnie kell a Myozyme adásának felfüggesztését és a megfelelő orvosi ellátás megkezdését.
Slovak: Náhly kŕč priedušiek, ktorý bráni vzduchu dostať sa dnu do pľúc alebo z pľúc
Hungarian: • A hörgők hirtelen beszűkülése, ami gátolja a levegő beáramlását a tüdőbe (hörgőgörcs)
Slovak: Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, 01701, Spojené štáty americké
Hungarian: Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Amerikai Egyesült Államok Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgium
Slovak: Parestézia Bolesti hlavy3
Hungarian: Szédülés Paraesthesia Fejfájás3
Slovak: Prežitie bez invazívnej ventilácie sa však u neliečenej anamnestickej kohorty nesledovalo a porovnanie tohto výstupného parametra preto nebolo možné.
Hungarian: Ugyanakkor nem rögzítették a kezeletlen hisztorikus kohort csoportnál az invazív lélegeztetés nélküli túlélést, így ennek a végpontnak az összehasonlítása nem lehetséges.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po nariedení lieku, pozri časť 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovak: Vo svojom súhrne tieto údaje naznačujú, že skoré diagnostikovanie a liečba v rannom štádiu ochorenia môžu byť rozhodujúce pre dosiahnutie tých najlepších výsledkov u týchto pacientov s infantilnou formou choroby.
Hungarian: Az adatok együttvéve arra utalnak, hogy a betegség korai stádiumában történő felismerés és kezelés alapvető fontosságú tényező lehet ezen csecsemőkorban kialakult Pompe-kórban szenvedő betegek esetén a lehető legjobb eredmény elérése szempontjából.
Slovak: Z infúzneho vaku odstráňte všetky vzduchové bubliny.
Hungarian: Távolítsa el az infúziós a levegőt.
Slovak: Myozyme obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na fľaštičku, t.j. prakticky sodík neobsahuje.
Hungarian: A gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Slovak: Myozyme obnovuje aktivitu lyzozómovej kyslej α-glukozidázy (GAA), čo vedie k stabilizácii alebo obnoveniu funkcie srdcového a kostrového svalstva (vrátane svalstva dýchacieho systému).
Hungarian: A feltételezés szerint a Myozyme helyreállítja a lizoszomális GAA-tevékenységet, ami a szív- és vázizmok működésének stabilizálását vagy helyreállítását eredményezi (beleértve a légzőszervi izmokat is).
Slovak: Z dôvodu týchto možných závažných reakcií súvisiacich s infúziou Myozymu je potrebné mať k dispozícii primerané podporné zdravotnícke prostriedky na záchranu života, vrátane vybavenia na kardiopulmonálnu resuscitáciu.
Hungarian: A potenciálisan súlyos, infúzióval összefüggő reakciók miatt a Myozyme adása alatt megfelelő orvosi beavatkozási lehetőségnek, így cardiopulmonalis újraélesztéshez szükséges felszerelésnek is rendelkezésre kell állnia.
Slovak: Časté: môžu postihnúť 1 z 10 používateľov
Hungarian: Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
Slovak: Pacienti s Pompeho chorobou sú vystavení riziku infekcií dýchacích ciest z dôvodu progresívnych účinkov tohto ochorenia na svaly dýchacích ciest.
Hungarian: A Pompe-kórban szenvedő betegek a betegségnek a légzőizmokra gyakorolt progresszív hatásai miatt légúti fertőzések kockázatának vannak kitéve.
Slovak: . U týchto pacientov ukázala renálna biopsia ukladanie imunokomplexov.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vesebiopszia immunkomplex-lerakódást mutatott.
Slovak: Títo pacienti by preto mali byť počas podávania Myozymu dôkladnejšie sledovaní.
Hungarian: Ezért ezeket a betegeket a Myozyme adása során fokozottan figyelni kell.
Slovak: Pulmonálne prínosy pozorované u pacientov zahŕňali 35 % klinicky významné zlepšenie úsilnej vitálnej kapacity pľúc a výrazné zníženie počtu hodín ventilačnej podpory u dvoch pacientov.
Hungarian: A betegekben megfigyelt pulmonológiai előnyök közül megemlítendő az egyik betegben mért, klinikailag számottevő 35%-os FVC-javulás, továbbá 2 beteg esetén a lélegeztetéses támogatást szükségessé tevő órák számának lényeges csökkenése.
Slovak: Nízky krvný tlak
Hungarian: • Alacsony vérnyomás
Slovak: Ak ste liečený Myozymom, počas podávania lieku alebo v priebehu nasledujúcich hodín po infúzii sa u vás môže vyskytnúť reakcia súvisiaca s infúziou.
Hungarian: Ha Önt Myozyme-mal kezelik, előfordulhat, hogy a gyógyszer beadása alatt vagy az infúziót követő órákban infúzióval összefüggő reakciók lépnek fel Önnél.
Slovak: Horúčka alebo zvýšená telesná teplota
Hungarian: • Láz vagy hőemelkedés
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel prežívajúcich pacientov a pacientov, ktorí si nevyžadovali invazívnu ventilačnú podporu.
Hungarian: Az elsődleges végpont az életben maradó és invazív lélegeztetésre nem szoruló betegek aránya volt.
Slovak: Myozyme obsahuje syntetický enzým nazývaný alfa-alglukozidáza - dokáže nahradiť prírodný enzým, ktorého je pri Pompeho chorobe nedostatok.
Hungarian: A Myozyme egy alfa-alglükozidáz nevű mesterséges enzimet tartalmaz, amely pótolja a Pompe-kór miatt hiányzó természetes enzimet.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 10 alebo 25 injekčných liekoviek.
Hungarian: Az egyes kiszerelések 1, 10 vagy 25 injekciós üveget tartalmaznak.
Slovak: Po 52 týždňoch všetci pacienti pokračovali v liečbe v celkovej dĺžke viac ako 3 roky (168 týždňov s mediánom 121 týždňov).
Hungarian: 52 hét után valamennyi betegnél tovább folytatták a kezelést összesen több mint 3 évig (168 hét; átlagosan 121 hét).
Slovak: Po minimálne 52 týždňoch bolo 16 z týchto 18 pacientov zaradených do rozšírenej štúdie a dostávali ďalej terapiu s nezmenenou dávkou celkom počas troch rokov (150 týždňov).
Hungarian: Minimum 52 hét után e 18 beteg közül 16 lépett tovább a kiterjesztett vizsgálatba, melynek során ugyanazzal a dózissal maximum három évig (150 hét) folytatták tovább a kezelést.
Slovak: Po prvom roku (58 až 168 týždňov) terapie sa LVM ďalej znížilo u 9 z 12 pacientov, u ktorých boli k dispozícii údaje.
Hungarian: A kezelés első éve (58168 hét) után az LVM abból a 12 betegből, akinek adatai rendelkezésre álltak kilenc esetében tovább csökkent.
Slovak: Všetkých 5 pacientov, ktorí dostávali invazívnu ventiláciu na začiatku liečby, ju vyžadovalo aj počas celej štúdie (4 pacienti prežili 104.
Hungarian: A kiindulási időpontban invazív lélegeztetéses támogatásra szoruló mind az 5 beteg a vizsgálat egész folyamán továbbra is lélegeztetéses támogatásra szorult (4 beteg túlélte a 104 hetet, egy beteg meghalt).
Slovak: Je dôležité spomenúť, že u väčšej časti pacientov so zlepšením motorických funkcií sa preukázala aj stabilizácia alebo zlepšenie rastových parametrov (telesná hmotnosť), zatiaľ čo u obrovskej väčšiny pacientov, bez ohľadu na zmeny parametrov ich motorických funkcií, sa preukázala opačná zmena kardiomyopatie (meraná podľa hodnôt zmien hmotnosti ľavej komory).
Hungarian: Figyelemreméltó, hogy a jobb motoros eredményt mutató betegek nagyobb részénél mutatkozott stabilitás vagy javulás a fejlődési paraméterekben (súly), miközben a betegek túlnyomó többségénél az LVM Z-értékek változásainak mérése alapján a cardiomyopathia visszafejlődött, motoros eredményeiktől vagy kiindulási értékeiktől függetlenül.
Slovak: Ak dôjde k imunitným reakciám, má sa zvážiť prerušenie podávania alfa-alglukozidázy a začatie vhodnej medicínskej liečby.
Hungarian: Immunmediált reakció esetén mérlegelni kell az alfa-alglükozidáz alkalmazásának megszakítását, és megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni.
Slovak: Z tohto dôvodu by títo pacienti mali byť počas podávania Myozymu dôslednejšie monitorovaní.
Hungarian: Ezért ezeket a betegeket a Myozyme adása alatt szorosabb megfigyelés alatt kell tartani.