FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la population globale, quel que soit le statut du gène KRAS, les résultats obtenus pour l'association de cetuximab et d'irinotecan (648 patients) par comparaison avec l'irinotecan seul (650 patients) ont été les suivants : durée médiane de survie globale (OS overall survival time) 10,71 contre 9,99 mois (HR 0,98), durée médiane de survie sans progression (PFS progressionfree survival time) 4,0 contre 2,6 mois (HR 0,69) et taux de réponses objectives (ORR objective response rate) 16,4 % contre 4,2 %.
Spanish: En la población global, independientemente del estado del gen KRAS, los resultados notificados para cetuximab más irinotecán (648 pacientes) frente a irinotecán en monoterapia (650 pacientes) fueron: mediana del tiempo de supervivencia global (OS) 10,71 frente a 9,99 meses (HR 0,98), mediana del tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS) 4,0 frente a 2,6 meses (HR 0,69) y tasa de respuesta objetiva (ORR) 16,4 % frente a 4,2 %.
French: Qu'est-ce qu'Erbitux et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Erbitux y para qué se utiliza
French: Le cetuximab a une longue demi-vie d'élimination avec des valeurs comprises entre 70 et 100 heures à la dose cible.
Spanish: La semivida de eliminación de cetuximab es prolongada, con unos valores que oscilan entre 70 y 100 horas a la dosis establecida.
French: Les effets indésirables légers ou modérés liés à la perfusion incluent :
Spanish: Los efectos adversos leves o moderados relacionados con la perfusión son los siguientes:
French: • en association au FOLFOX, en 1
Spanish: • En primera línea en combinación con FOLFOX.
French: Des dermocorticoïdes d'activité modérée à forte et des tétracyclines orales ont été utilisées pour traiter des réactions cutanées.
Spanish: Se han usado corticosteroides tópicos de media a alta potencia o tetraciclinas orales para el tratamiento de las reacciones cutáneas.
French: Calculer le volume d'Erbitux nécessaire.
Spanish: Calcule el volumen requerido de Erbitux.
French: Aucun bénéfice clinique n'a été démontré dans les patients avec KPS ≤ 80 et agés de 65 ans et plus.
Spanish: No se pudo demostrar ningún beneficio clínico en pacientes con KPS menor o igual a 80 y edad superior o igual a 65 años.
French: En association avec une radiothérapie locale de la région de la tête et du cou, les effets indésirables supplémentaires étaient ceux typiquement associés à la radiothérapie (tels que mucite, radiodermite, dysphagie ou leucopénie, principalement sous forme de lymphopénie).
Spanish: En combinación con radioterapia local en la zona de la cabeza y el cuello, las reacciones adversas adicionales fueron las habituales de la radioterapia (tales como mucositis, dermatitis por radiación, disfagia o leucopenia, presentada principalmente como linfocitopenia).
French: In vitro, le cetuximab inhibe la production de facteurs angiogéniques par les cellules tumorales et bloque la migration des cellules endothéliales.
Spanish: In vitro, el cetuximab inhibe la producción de factores angiogénicos por parte de las células tumorales y bloquea la migración de las células endoteliales.
French: Au sein des tumeurs, l'activation des gènes RAS par l'EGFR contribue à l'augmentation de la prolifération, de la survie et de la production des facteurs angiogéniques favorisée par l'EGFR.
Spanish: En los tumores, la activación del gen RAS mediante el EGFR contribuye al aumento, mediado por el gen EGFR, de la proliferación, supervivencia y producción de factores proangiogénicos.
French: Les principaux effets indésirables affectant la peau incluent :
Spanish: Los principales efectos adversos que afectan a la piel son los siguientes:
French: Chez ces patients, Erbitux est utilisé en association avec la radiothérapie ou avec d'autres médicaments anticancéreux.
Spanish: En estos pacientes, Erbitux se utiliza en combinación con radioterapia o con otros medicamentos anticancerosos.
French: Erbitux est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents connus de réactions d'hypersensibilité sévères (grade 3 ou 4) au cetuximab.
Spanish: Erbitux está contraindicado en pacientes con reacciones de hipersensibilidad graves (grado 3 ó 4) conocidas a cetuximab.
French: Répéter cette opération jusqu'à atteindre le volume calculé.
Spanish: Repita este procedimiento hasta alcanzar el volumen calculado.
French: • diminution du taux sanguin de magnésium
Spanish: • disminución de los niveles sanguíneos de magnesio
French: Une attention spéciale est recommandée pour les patients présentant un indice de performance réduit et des antécédents de pathologie cardiorespiratoire.
Spanish: Se recomienda prestar atención especial a aquellos pacientes con estado funcional disminuido y enfermedad cardiopulmonar previa.
French: • Les autres composants sont le chlorure de sodium, la glycine, le polysorbate 80, l'acide citrique monohydraté, l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Spanish: • Los demás componentes son cloruro de sodio, glicina, polisorbato 80, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
French: In vivo, le cetuximab inhibe l'expression de facteurs angiogéniques par les cellules tumorales et provoque une réduction de la néovascularisation tumorale et des métastases.
Spanish: In vivo, el cetuximab inhibe la expresión de factores angiogénicos por parte de las células tumorales y provoca una reducción de la neovascularización y metástasis tumorales.
French: Dans une étude clinique randomisée et contrôlée portant sur 424 patients, les fréquences rapportées de radiodermite et de mucite aiguës sévères aussi bien que celles d'événements tardifs liés à la radiothérapie étaient légèrement plus élevées chez les patients traités par radiothérapie en association avec le cetuximab que chez ceux traités par radiothérapie seule.
Spanish: En un ensayo clínico controlado aleatorizado con 424 pacientes, las tasas de notificación de casos de dermatitis y mucositis aguda por radiación, así como acontecimientos tardíos relacionados con la radioterapia, fueron ligeramente superiores en los pacientes que recibían radioterapia combinada con cetuximab que en quienes recibían únicamente radioterapia.
French: • Pour une administration avec une pompe à perfusion ou un goutte-à-goutte (non dilué) : Calculer le volume d'Erbitux nécessaire.
Spanish: • Para la administración con una bomba de perfusión o goteo por gravedad (sin diluir): Calcule el volumen requerido de Erbitux.
French: Si vous présentez ces symptômes, parlez-en immédiatement à un médecin, car ces signes pourraient avoir des conséquences graves, pouvant aller jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital.
Spanish: Si usted experimenta estos síntomas, comuníqueselo inmediatamente al médico, porque estos signos pueden tener consecuencias graves, entre ellas, afecciones que pueden poner en peligro su vida.
French: Aucune autre étude spécifique d'interaction avec le cetuximab n'a été réalisée chez l'homme.
Spanish: No se han realizado otros estudios formales de interacciones con cetuximab en humanos.
French: Bévacizumab plus FOLFIRI
Spanish: Bevacizumab más FOLFIRI
French: Certaines de ces réactions peuvent être de type anaphylactique ou anaphylactoïde ou constituer un syndrome de relargage de cytokines (SRC).
Spanish: Algunas de estas reacciones pueden ser de naturaleza anafiláctica o anafilactoide o corresponder a un síndrome de liberación de citoquinas (CRS).
French: Cetuximab en association avec la radiothérapie en cas de maladie localement avancée
Spanish: Cetuximab en combinación con radioterapia para la enfermedad localmente avanzada
French: Des observations similaires ont également été rapportées lors de l'administration de cetuximab en complément d'un traitement associant le protocole XELOX au bévacizumab (CAIRO2).
Spanish: También se notificaron hallazgos similares cuando cetuximab se administró junto a XELOX en combinación con bevacizumab (CAIRO2).
French: • avec les poches en polyéthylène (PE), en éthyl vinyl acétate (EVA) ou en chlorure de polyvinyle (PVC),
Spanish: • con bolsas de polietileno (PE), etil vinil acetato (EVA) o cloruro de polivinilo (PVC),
French: Le SRC associé à la première perfusion est habituellement le plus sévère.
Spanish: El CRS suele ser más grave en relación con la primera perfusión.
French: Le risque d'infections secondaires (principalement bactériennes) est accru et des cas de syndrome d'épidermolyse staphylococcique, de fasciite nécrosante et de sepsis, parfois fatals, ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Spanish: Aumenta el riesgo de infecciones secundarias (principalmente bacterianas) y se han notificado casos del síndrome de la piel escaldada por estafilococos, fascitis necrotizante y sepsis, que en algunos casos pueden producir la muerte (ver sección 4.8).
French: Le statut de mutation du gène KRAS était connu pour 2 072 des patients.
Spanish: Se conoció el estado mutacional del gen KRAS en 2072 pacientes.
French: Le cetuximab doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de kératite, de kératite ulcéreuse ou de sécheresse oculaire sévère.
Spanish: Cetuximab se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de queratitis, queratitis ulcerativa o xeroftalmia grave.
French: Erbitux est indiqué dans le traitement des patients présentant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou
Spanish: Erbitux está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello
French: Erbitux est habituellement perfusé une fois par semaine.
Spanish: Erbitux se administra normalmente una vez a la semana.
French: Des réactions sévères liées à la perfusion incluant des réactions anaphylactiques, peuvent apparaître fréquemment, conduisant dans certains cas à une issue fatale.
Spanish: Es frecuente que aparezcan reacciones graves relacionadas con la perfusión, incluyendo reacciones anafilácticas, con resultado de muerte en algunos casos.
French: Si un diagnostic de kératite ulcéreuse est confirmé, le traitement par le cetuximab doit être suspendu ou arrêté.
Spanish: Si se confirma un diagnóstico de queratitis ulcerativa, se debe interrumpir o abandonar el tratamiento con cetuximab.
French: • avec les seringues en polypropylène (PP) pour pompe à seringue.
Spanish: • con jeringas de polipropileno (PP) para bomba de jeringa.
French: • en association avec la chimiothérapie à base de sels de platine en cas de maladie récidivante et/ou métastatique.
Spanish: • En combinación con quimioterapia basada en platino, para la enfermedad recurrente y/o metastásica.
French: Chaque dose suivante (250 mg/m² de surface corporelle) est perfusée pendant environ 1 heure à une vitesse de perfusion ne dépassant pas 10 mg/minute.
Spanish: Cada dosis posterior (250 mg/m² de superficie corporal) se perfunde aproximadamente durante 1 hora con una velocidad de perfusión no superior a 10 mg/min.
French: Pendant chaque perfusion et pendant au moins 1 heure après, vous serez surveillé(e) régulièrement afin de déceler les signes avant-coureurs d'un éventuel effet indésirable lié à la perfusion.
Spanish: Se precisa monitorización regular durante la perfusión y durante al menos 1 hora después del final de la misma, para detectar los primeros signos de un posible efecto adverso relacionado con la perfusión.
French: Pour les études EMR 62 202-013 et EMR 62 202-047, les mutations des gènes RAS (NRAS et KRAS) autres que celles situées dans l'exon 2 du gène KRAS ont également été déterminées par des analyses post hoc supplémentaires.
Spanish: Para los estudios EMR 62 202-013 y EMR 62 202-047 se realizaron análisis adicionales post hoc, en los que también se determinaron mutaciones de los genes RAS (NRAS y KRAS) distintas de las del exón 2 del gen KRAS.
French: Des instructions détaillées quant à la manière de préparer la perfusion d'Erbitux sont données à votre médecin ou votre infirmière à la fin de cette notice (se référer à la rubrique « Instructions de manipulation »).
Spanish: Al final de este prospecto se detallan las instrucciones que debe seguir su médico o enfermero en la preparación de la perfusión de Erbitux (ver "Instrucciones de uso y manipulación").
French: Le cetuximab recrute également les cellules immunes effectrices cytotoxiques contre les cellules tumorales exprimant l'EGFR (cytotoxicité médiée par les cellules dépendantes des anticorps - ADCC).
Spanish: El cetuximab también dirige a las células efectoras inmunitarias citotóxicas hacia las células tumorales que expresan EGFR (citotoxicidad mediada por células dependiente de anticuerpo, ADCC).
French: Raccorder la ligne de perfusion et l'amorcer avec Erbitux dilué avant de commencer la perfusion.
Spanish: Conecte la línea de perfusión y cébela con Erbitux diluido antes de comenzar la perfusión.
French: Chez les patients atteints de carcinome épidermoїde localement avancé de la tête et du cou, le cetuximab est utilisé en association avec la radiothérapie.
Spanish: En pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado, cetuximab se utiliza de forma concomitante con radioterapia.
French: La population de patients avec gène RAS de type muté comprend ces 65 patients ainsi que les 113 patients présentant des tumeurs avec gène KRAS (exon 2) de type muté traités avant que le recrutement de l'étude ait été restreint aux patients atteints de CCRm avec gène KRAS (exon 2) de type sauvage.
Spanish: La población con RAS mutado está constituida por estos 65 pacientes y los 113 pacientes con tumores con el exón 2 del gen KRAS mutado que recibieron tratamiento antes de que la incorporación al ensayo se restringiera a pacientes con CCRm con el exón 2 del gen KRAS de tipo nativo.
French: Dans la population avec gène KRAS de type sauvage de l'étude CALGB/SWOG 80405 (n = 1 137), l'analyse intermédiaire n'a pas permis d'établir la supériorité du cetuximab plus chimiothérapie par rapport au bévacizumab plus chimiothérapie.
Spanish: En la población con gen KRAS de tipo nativo del ensayo CALGB/SWOG 80405 (n=1.137), la superioridad de cetuximab más quimioterapia frente a bevacizumab más quimioterapia no fue demostrada sobre la base de un análisis intermedio.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
French: Raccorder la ligne de perfusion et l'amorcer avec Erbitux avant de commencer la perfusion.
Spanish: Conecte la línea de perfusión y cébela con Erbitux antes de comenzar la perfusión.
French: Chez les patients recevant le cetuximab en association avec une chimiothérapie à base de sels de platine, le risque d'apparition d'une neutropénie sévère est accru, celle-ci pouvant entraîner ensuite des complications infectieuses de type neutropénie fébrile, pneumonie ou sepsis.
Spanish: Los pacientes que reciben cetuximab en combinación con quimioterapia basada en platino tienen un mayor riesgo de presentar neutropenia grave, que puede llevar a complicaciones infecciosas posteriores como neutropenia febril, neumonía o sepsis.
French: Qu'est-ce qu'Erbitux et dans quelscas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Erbitux Comment utiliser Erbitux
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Erbitux y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Erbitux Cómo usar Erbitux
French: Ces effets indésirables se produisent habituellement pendant la perfusion, dans l'heure qui suit, ou parfois plus tardivement.
Spanish: Estos efectos adversos suelen aparecer durante la perfusión, durante la siguiente hora, o a veces también después de este periodo.
French: Le risque qu'une réaction allergique sévère se produise est plus important si vous êtes allergique à la viande rouge ou aux morsures de tiques, ou si vous avez été détecté(e) positif(-ive) pour un certain type d'anticorps (à l'aide d'un test).
Spanish: Es más probable que sufra reacciones alérgicas graves si es alérgico a la carne roja o a las picaduras de garrapatas, o si presentó resultados positivos para ciertos anticuerpos (detectados en una prueba).
French: Ces signes peuvent être indicateurs d'une infection de la peau, laquelle peut avoir des conséquences graves, pouvant aller jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital.
Spanish: Estos signos pueden indicar una infección cutánea, que puede tener consecuencias graves, que pueden poner en peligro su vida.
French: Les lésions cutanées induites par le cetuximab sont susceptibles de prédisposer les patients à des surinfections (par exemple par S. aureus) pouvant engendrer des complications ultérieures telles qu'une cellulite, un érysipèle ou, potentiellement avec une issue fatale, un syndrome d'épidermolyse staphylococcique, une fasciite nécrosante ou un sepsis.
Spanish: Las lesiones cutáneas inducidas por el cetuximab pueden predisponer a los pacientes a sufrir sobreinfecciones (p. ej., con S. aureus), lo que puede dar lugar a complicaciones posteriores, como por ejemplo celulitis, erisipela o síndrome de la piel escaldada por estafilococos, fascitis necrotizante o sepsis, que pueden producir la muerte.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Erbitux
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Erbitux
French: Effets indésirables en association avec d'autres traitements anticancéreux
Spanish: Efectos adversos que aparecen cuando se combina con otros tratamientos anticancerosos
French: Cependant, sur des modèles précliniques de cicatrisation, on a montré que des inhibiteurs sélectifs de la tyrosine kinase EGFR retardent la cicatrisation.
Spanish: Sin embargo, en modelos preclínicos de cicatrización de heridas, los inhibidores EGFR selectivos de la tirosina-quinasa mostraron un retraso en la cicatrización de heridas.
French: Erbitux en association à un autre traitement anticancéreux contenant de l'oxaliplatine si vos cellules cancéreuses portent la forme mutée des gènes RAS.
Spanish: No debe recibir Erbitux en combinación con otros tratamientos anticancerosos que incluyan oxaliplatino si sus células cancerosas contienen la forma mutante del gen RAS.
French: Traitement en association
Spanish: Tratamiento combinado
French: La détermination des concentrations sériques en électrolytes est recommandée avant le traitement au cetuximab, ainsi que régulièrement au cours de celui-ci.
Spanish: Se recomienda realizar determinaciones de los niveles de electrolitos séricos antes del tratamiento y de forma periódica durante el tratamiento con cetuximab.
French: Erbitux peut être administré à l'aide d'un goutte-à-goutte, d'une pompe à perfusion ou d'une pompe à seringue.
Spanish: Erbitux se puede administrar mediante goteo por gravedad, bomba de perfusión o bomba de jeringa.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution pour perfusion contient 5 mg de cetuximab.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución para perfusión contiene 5 mg de cetuximab.
French: • anomalies des ongles, par exemple inflammation du lit de l'ongle.
Spanish: • alteraciones de las uñas (por ejemplo: inflamación del lecho de la uña)
French: Blépharite ; kératite.
Spanish: Blefaritis; queratitis.
French: Plus de 10 patients sur 100 sont susceptibles de présenter des effets indésirables liés à la perfusion; chez plus de 1 patient sur 100, ces effets indésirables peuvent être sévères.
Spanish: Es probable que más de 10 de cada 100 pacientes experimenten efectos adversos relacionados con la perfusión; siendo graves en más de 1 de cada 100 pacientes.
French: Avant d'instaurer un traitement contre le cancer colorectal métastatique, votre médecin réalisera des tests survos cellules cancéreusesafin de déterminer si elles sont porteuses d'une forme normale (de type «sauvage», c'est-à-dire non mutée) ou mutée desgènesRAS.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento del cáncer metastásico del intestino grueso, su médico analizará sus células cancerosas para ver si contienen la forma normal (tipo nativo) o mutante del gen RAS.
French: Si vous recevez Erbitux en association avec des médicaments anticancéreux y compris les sels de platine, le risque de diminution du nombre de vos globules blancs est plus important.
Spanish: Si recibe Erbitux en combinación con medicamentos anticancerosos, incluido el platino, es más probable que la cantidad de glóbulos blancos en su sangre esté disminuida.
French: Le traitement du groupe sous cetuximab était composé d'un maximum de 6 cycles de chimiothérapie à base de sels de platine en association avec le cetuximab, suivis d'un traitement d'entretien par le cetuximab jusqu'à progression de la maladie.
Spanish: El tratamiento en el grupo que recibió cetuximab consistió hasta en seis ciclos de quimioterapia basada en platino en combinación con cetuximab, seguida de cetuximab como tratamiento de mantenimiento, hasta la progresión de la enfermedad.
French: La première dose (400 mg/m² de surface corporelle) est perfusée pendant une durée d'environ 2 heures à une vitesse de perfusion ne dépassant pas 5 mg/minute.
Spanish: La dosis inicial (400 mg/m² de superficie corporal) se perfunde durante aproximadamente 2 horas con una velocidad de perfusión no superior a 5 mg/min.
French: FOLFOX4 Cetuximab plus FOLFOX4
Spanish: FOLFOX4 Cetuximab más FOLFOX4
French: L'association d'Erbitux avec une chimiothérapie à base d'oxaliplatine est contre-indiquée chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRm) avec gène RAS muté ou pour lesquels le statut RAS du CCRm est indéterminé (voir aussi rubrique 4.4).
Spanish: La combinación de Erbitux y quimioterapia basada en oxaliplatino está contraindicada en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con gen RAS mutado o en los pacientes con CCRm en los que el estado mutacional del gen RAS se desconozca (ver también sección 4.4).
French: Concernant la posologie ou les ajustements posologiques recommandés pour les médicaments chimiothérapeutiques administrés en association, se référer au résumé des caractéristiques du produit de ces médicaments.
Spanish: Para ver la posología o las modificaciones recomendadas de la dosis de los agentes quimioterápicos utilizados concomitantemente, consulte la ficha técnica de estos medicamentos.
French: Chlorure de sodium, glycine, polysorbate 80, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables
Spanish: Cloruro de sodio, glicina, polisorbato 80, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables
French: • irritation et rougeur de l'œil
Spanish: • irritación y enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)
French: Cetuximab plus FOLFIRI
Spanish: Cetuximab más FOLFIRI
French: Le cetuximab a également été étudié en association avec une chimiothérapie dans une étude contrôlée et randomisée de phase III entreprise à l'initiative d'un investigateur (étude COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
Spanish: Además, se investigó el cetuximab en combinación con quimioterapia en un ensayo aleatorizado y controlado de fase III iniciado por el investigador (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy: Quimioterapia continua más cetuximab o quimioterapia intermitente).
French: Si vous prenez Erbitux en association avec une radiothérapie, certains des effets indésirables que vous pouvez rencontrer peuvent aussi être liés à cette association, comme par exemple :
Spanish: Si recibe Erbitux junto con radioterapia, algunos de los efectos adversos que puede presentar pueden estar relacionados con esta combinación, por ejemplo:
French: Le cetuximab ne doit pas être utilisé pour le traitement des patients atteints de cancer colorectal dont les tumeurs sont porteuses de mutations RAS ou dont le statut RAS des tumeurs n'est pas connu.
Spanish: Cetuximab no debe usarse para el tratamiento de los pacientes con cáncer colorrectal cuyos tumores presenten mutaciones del gen RAS o en los que se desconozca el estado tumoral con respecto a dicho gen.
French: • le cancer métastatique colorectal.
Spanish: • Cáncer metastásico del intestino grueso.
French: Le cetuximab est un anticorps monoclonal chimérique IgG1 spécifiquement dirigé contre le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Spanish: El cetuximab es un anticuerpo IgG1 monoclonal quimérico cuya diana específica es el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).