FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 7 aprile 2005 la FDA (Food and Drug Administration) e l'EMEA hanno invitato la Pfizer a ritirare volontariamente dal mercato Bextra (valdecoxib) e la Pfizer ha accettato di sospendere la vendita e l'immissione in commercio di Bextra in tutto il mondo in attesa di ulteriori discussioni sul rapporto rischi/benefici sfavorevole a causa di dati su gravi reazioni cutanee.
Polish: Żywności i Leków) oraz EMEA wystosowały prośbę do firmy Pfizer o dobrowolne wycofanie z obrotu preparatu Bextra (waldekoksyb), w wyniku czego firma Pfizer zgodziła się wstrzymać na całym świecie sprzedaż oraz marketing preparatu Bextra do czasu dalszych dyskusji dotyczących niekorzystnego bilansu ryzyka i korzyści ze względu na dane dotycząceciężkich reakcji skórnych.
Italian: Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II nel aprile 2005 dopo il provvedimento restrittivo urgente di febbraio e ha chiesto ulteriori modifiche.
Polish: CHMP zatwierdził zmiany w drukach informacyjnych wprowadzone w kwietniu 2005 r. w uzupełnieniu do pilnej zmiany dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) z lutego w postaci zmiany typu II, a także wystosował prośbę o wprowadzenie dalszych zmian.
Italian: Il 20 aprile 2005 la Pfizer ha presentato dati su reazioni cutanee gravi per Valdecoxib, nel corso di un'audizione.
Polish: Firma Pfizer podczas prezentacji w dniu 20 kwietnia 2005 r. przedstawiła dane na temat ciężkich reakcji skórnych, które wystąpiły po zastosowaniu waldekoksybu.
Italian: Nel settembre 2004 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di rofecoxib, un inibitore selettivo dellaCox-2, ha informato l'EMEA che un recente studio clinico (APPROVe) aveva rivelato un rischio di eventi cardiovascolari trombotici indotti dal rofecoxib.
Polish: We wrześniu 2004 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu rofekoksybu (wybiórczy inhibitor Cox-2) poinformował EMEA, że dane uzyskane w wyniku nowego badania klinicznego (APPROVe) z zastosowaniem rofekoksybu ujawniły ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowym.
Italian: Di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 30 settembre 2004 ha ritirato il Vioxx (rofecoxib) dal mercato in tutto il mondo e sono state espresse preoccupazioni circa la sicurezza cardiovascolare degli inibitori della Cox-2.
Polish: Dane te spowodowały wycofanie z obrotu na całym świecie przez podmiot odpowiedzialny preparatu Vioxx (rofekoksyb) w dniu 30 września 2004 r. i wywołały wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania pozostałych inhibitorów Cox-2 w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego.
Italian: Le modifiche delle informazioni sul prodotto relative alle SCAR (gravi reazioni cutanee) possono essere riassunte come segue: - aggiunta di una controindicazione per pazienti con anamnesi di una qualsiasi allergia ai medicinali; - aggiunta di un'avvertenza per segnalare che l'insorgenza delle reazioni cutanee avviene nella maggior parte dei casi nei primi mesi di trattamento; - aggiunta di un'avvertenza per i prescrittori perché monitorino le gravi reazioni cutanee che dovessero presentarsi nel corso del trattamento; - aggiunta di un'avvertenza per i pazienti perché riferiscano immediatamente al proprio medico eventuali anomalie a carico della cute.
Polish: Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych w odniesieniu do schorzeń skórnych o podłożu alergicznym można podsumować następująco: - dołączenie przeciwwskazania dla pacjentów, u których wystapiła w wywiadzie alergia na jakikolwiek lek; - dołączenie ostrzeżenia informującego, że wystąpienie reakcji skórnych następuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia; - dołączenie ostrzeżenia dla kekarzy o konieczności obserwowania wszystkich ciężkich reakcji skórnych występujących podczas leczenia; - dołączenie ostrzeżenia dla pacjentów, aby natychmiast zgłaszać lekarzowi wszystkie pojawiające się schorzenia skórne.
Italian: Le modifiche delle informazioni sul prodotto relative agli eventi cardiovascolari possono essere riassunte come segue: - aggiunta di una frase secondo cui la decisione di prescrivere un inibitore selettivo della Cox-2 deve basarsi su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente; - aggiunta delle controindicazioni Cardiopatia ischemica e/o vasculopatia cerebrale accertate e arteriopatia periferica, - aggiunta di un'avvertenza per i pazienti che presentano fattori di rischio di cardiopatie, quali ipertensione, iperlipidemia (livelli elevati di colesterolo), diabete e fumo, - aggiunta di un'avvertenza destinata ai medici prescrittori di prendere in considerazione l'interruzione della terapia qualora si dovesse verificare nel corso del trattamento del paziente un deterioramento di una qualsiasi delle funzioni del sistema organico descritte.
Polish: Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych dla produktu w odniesieniu do układu sercowonaczyniowego można podsumować następująco: - dołączenie stwierdzenia, że decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta; - dołączenie przeciwwskazań: rozpoznana choroba niedokrwienna serca i (lub) choroba naczyń mózgowych oraz choroba naczyń obwodowych; - dołączenie ostrzeżenia dla pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia chorób serca, takich jak nadciśnienie oraz hiperlipidemii (podwyższone stężenie cholesterolu), cukrzycy oraz palenia tytoniu; - dołączenie ostrzeżenia dla lekarzy, dotyczącego rozważenia odstawienia leku, jeśli w trakcie leczenia wystąpi u pacjentów do pogorszenie czynności opisanych układów/narządów; - dołączenie ostrzeżenia dla lekarzy dotyczącego konieczności kontynuowania leczenia środkami przeciwpłytkowymi.
Italian: A seguito della valutazione dei dati relativi a reazioni cutanee gravi, parecoxib è stato associato all'insorgenza estremamente rara di gravi reazioni cutanee, come è stato confermato dalla vigilanza successiva all'immissione in commercio.
Polish: W oparciu o ocenę danych dotyczących ciężkich reakcji skórnych stwierdzono, zgodnie z tym, co wykazały badania kliniczne oraz obserwacje prowadzone po wprowadzeniu leku do obrotu, stosowanie parekoksybu wiąże się z bardzo rzadkim występowaniem ciężkich reakcji skórnych.
Italian: Considerato che il CHMP - è del parere che il rapporto rischi/benefici di Dynastat nel trattamento a breve termine del dolore postoperatorio rimanga favorevole e che le autorizzazioni all'immissione in commercio debbano essere mantenute sia pur con le revisioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (allegati al parere del CHMP rispettivamente come allegato I e IIIB), - ha concluso che la sicurezza cardiovascolare e le gravi reazioni cutanee devono essere continuamente e accuratamente monitorate e valutate, - raccomanda ulteriori misure di follow-up destinate ad investigare la sicurezza di parecoxib.
Polish: PODSTAWY DO WNIESIENIA POPRAWEK DO DRUKÓW INFORMACYJNYCH Mając na uwadze co następuje, CHMP: - wydał opinię, zgodnie z którą bilans korzyści i ryzyka w przypadku preparatu Dynastat stosowanego w krótkotrwałym leczeniu bólu po zabiegach chirurgicznych pozostaje korzystny i należy utrzymać w mocy pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu na podstawie poprawionej charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dla pacjenta (załączonych w aneksach I i IIIB do opinii CHMP); - sformułował wniosek, że należy bezustannie i wnikliwie prowadzić obserwację i dokonywać oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego oraz ciężkich reakcji skórnych.
Italian: - nuovi dati forniti su rofecoxib dallo studio clinico APPROVe, che hanno rivelato un rischio di eventi cardiovascolari trombotici, - dati su celecoxib presentati nello studio APC, che suggerisce un aumentato rischio dose correlato di eventi cardiovascolari seri, - dati su valdecoxib e parecoxib presentati negli studi CABG (Coronary Artery Bypass Graft) e CABG II, che mostrano un'incidenza più elevata di eventi cardiovascolari tromboembolici gravi nel braccio di trattamento con parecoxib/valdecoxib in confronto al gruppo di pazienti trattati con placebo, - dati su etoricoxib nello studio EDGE e in analisi combinate di altri studi clinici, che suggeriscono una corrispondenza con un rischio trombotico più elevato rispetto a naprossene,
Polish: - danych na temat waldekoksybu i parekoksybu, przedstawionych w badaniach dotyczących operacji pomostowania tętnic wieńcowych z użyciem przeszczepów naczyniowych CABG (Coronary Artery Bypass Graft) oraz CABG II, które wykazały większą częstotliwość występowania ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowo-zatorowym w grupie leczonej parekoksybem/waldekoksybem w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo; - danych na temat etorykoksybu otrzymanych w badaniu EDGE oraz zbiorczych analizach z innych badań klinicznych, które sugerowały związek stosowania leku z większym ryzykiem powstatwania zakrzepów niż w przypadku naproksenu; - danych na temat lumirakoksybu otrzymanych w badaniu Target, sugerujących niewielki wzrost częstości występowania zdarzeń o charakterze zakrzepowym (zwłaszcza zawału mięśnia sercowego) w porównaniu z naproksenem; stwierdzono, że wszystkie dostępne dane wykazują zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych, związane z inhibitorami Cox-2 jako klasą leków.
Italian: Il CHMP ha deciso che era necessario adottare una misura di sicurezza restrittiva urgente (USR) sulla sicurezza cardiovascolare al fine di introdurre nuove controindicazioni e potenziare le avvertenze e le informazioni sugli effetti collaterali nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nel foglietto illustrativo Questa USR è stata avviata il 16 febbraio 2005 e si è conclusa il 17 febbraio 2005.
Polish: CHMP uznał potrzebę wprowadzenia pilnej zmiany dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) w odniesieniu do układu sercowonaczyniowego, polegającej na zamieszczeniu w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dla pacjenta nowych przeciwwskazań i uwydatnieniu ostrzeżeń i informacji na temat działań niepożądanych.
Italian: Dimensione della confezione
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)Wielkość opakowania
Italian: Lavarsi accuratamente le mani.
Polish: Dokładnie umyć ręce.
Italian: Il possibile rischio per l'uomo non è noto.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Italian: Potrebbe essere necessario monitorare il sangue.
Polish: Konieczne może być kontrolowanie krwi.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Italian: È stata inoltre condotta una revisione sistematica in oltre 9000 pazienti affetti da cancro partecipanti in 57 studi clinici.
Polish: Przeprowadzono także przegląd systematyczny z udziałem ponad 9000 pacjentów z nowotworami, uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
Italian: Gravidanza: Gli studi condotti su animali non sono sufficienti a trarre conclusioni in merito agli effetti sulla gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Ciąża: badania na zwierzętach są niewystarczające do określenia wpływu na ciążę (patrz punkt 5.3).
Italian: • Malnutrizione.
Polish: • niedożywienie.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Polish: Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
Italian: Il medico valuterà quale sia il migliore trattamento per lei durante la gravidanza.
Polish: Lekarz prowadzący rozważy, jakie leczenie będzie najbardziej odpowiednie w okresie ciąży.
Italian: - mal di testa.
Polish: - ból głowy.
Italian: Epoetina delta
Polish: Epoetyna delta
Italian: Raramente sono state segnalate convulsioni (meno di 1 paziente su 1000).
Polish: Rzadko opisywano drgawki (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów).
Italian: Box 1117
Polish: P.O. Box 1117
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 18 marzo 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 18 marzec 2002 Data przedłużenia pozwolenia: 18 marzec 2007
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Polish: Z uwagi na brak badań nad zgodnością produktów, niniejszego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami.
Italian: Un piano di gestione dei rischi aggiornato deve essere presentato in conformità alle linee guida del Comitato per i Medicinali per uso Umano (CHMP) relative ai sistemi di gestione dei rischi per farmaci per uso umano, ad eccezione degli aggiornamenti di routine del piano di gestione dei rischi che devono essere presentati annualmente fino all'inizio del ciclo dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) triennale.
Polish: Należy przedłożyć uaktualniony plan zarządzania ryzykiem zgodny z wytyczną Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dla systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, poza tym rutynowe aktualizacje planu zarządzania ryzykiem należy przedkładać co roku aż do rozpoczęcia trzyrocznego cyklu PSUR (Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego).
Italian: Se l'iniezione è praticata da un'altra persona, è possibile utilizzare la parte posteriore delle braccia.
Polish: Jeżeli zastrzyk wykonuje ktoś inny, można też wykorzystać tył ramion.
Italian: L'esperienza in ambito pediatrico è limitata.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO IMBALLAGIO ESTERNO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Italian: Potrebbe trattarsi di una conseguenza di un sensibile aumento della pressione arteriosa.
Polish: Może to być wynikiem znacznego podwyższenia ciśnienia krwi.
Italian: Agisce come fattore stimolante la mitosi e ormone di differenziazione.
Polish: Działa ona jako czynnik stymulujący mitozę i hormon różnicowania.
Italian: Come tutti i medicinali, Dynepo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, Dynepo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: La terapia con Dynepo è solitamente a lungo termine.
Polish: Terapia Dynepo jest zwykle długotrwała.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Italian: Controllare che sia la dose corretta prescritta dal medico.
Polish: Sprawdzić, czy jest to prawidłowa dawka zalecona przez lekarza.
Italian: In due degli studi sono stati reclutati pazienti sotto trattamento chemioterapico.
Polish: Dwa z badań rekrutowały pacjentów poddawanych chemioterapii.
Italian: Epoetina delta viene prodotta da cellule umane (HT-1080) mediante tecnologia di attivazione genica.
Polish: Epoetyna delta jest wytwarzana w komórkach ludzkich (HT-1080) w wyniku technologii aktywacji genów.
Italian: • Infezioni/Infiammazioni
Polish: • zakażenie/zapalenie
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Italian: Controllare l'aspetto di Dynepo.
Polish: Sprawdzić wygląd Dynepo.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a eseguire gli studi e le attività di farmacovigilanza supplementari descritti nel Piano di farmacovigilanza.
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia badań oraz dodatkowych czynności z zakresu monitorowania działań niepożądanych leku wyszczególnionych w planie nadzoru farmaceutycznego.
Italian: Policitemia Trombocitosi
Polish: Policytemia Trombocytoza
Italian: La sua prima dose verrà data sotto la supervisione di un medico poiché, in rari casi, si sono manifestate reazioni di tipo allergico.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się pod ścisłym nadzorem personelu medycznego, ponieważ rzadko wystąpić mogą reakcje typu alergii.
Italian: Chiedere al proprio farmacista come smaltire medicinali che non si utilizzano più.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Italian: Disturbi del sistema nervoso:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego:
Italian: Articoli necessari
Polish: Potrzebne przedmioty
Italian: È necessario somministrarsi due volte alla settimana un'iniezione nel tessuto sotto la pelle, nota come iniezione sottocutanea.
Polish: Lek należy wstrzykiwać sobie dwa razy w tygodniu w tkankę pod skórę, co nazywa się zastrzykiem podskórnym.
Italian: България/ Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/ Polska/ Slovenija/ România/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United Kingdom
Polish: България/ Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/ Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United Kingdom
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie obserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Italian: Nei quattro studi controllati con placebo i rapporti di rischio per la sopravvivenza complessiva oscillavano fra 1,25 e 2,47 in favore del gruppo di controllo.
Polish: W czterech badaniach kontrolowanych placebo współczynnik ryzyka dla całkowitego czasu przeżycia wynosił pomiędzy 1,25 a 2,47 na korzyść grup kontrolnych.
Italian: I globuli rossi sono molto importanti poiché contengono emoglobina, una proteina che trasporta ossigeno all'interno del corpo.
Polish: Krwinki czerwone odgrywają bardzo ważną rolę, ponieważ zawierają hemoglobinę, białko, które transportuje tlen w organizmie.
Italian: L'emivita di eliminazione varia da 4,7 a 13,2 ore nei pazienti.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów waha się od 4,7 do 13,2 godzin.
Italian: Il dosaggio della soluzione è:
Polish: Dawka roztworu wynosi:
Italian: Il medico non farà modifiche al suo dosaggio più frequentemente di una volta al mese.
Polish: Prawdopodobnie lekarz prowadzący nie będzie zmieniał dawkowania częściej niż raz w miesiącu.
Italian: Categoria Farmacoterapeutica: Antianemico, codice ATC: B03XA.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty stosowane w niedokrwistości - kod ATC: B03XA.
Italian: L'efficacia biologica di eritropoietina è stata dimostrata dopo somministrazione endovenosa e sottocutanea in vari modelli animali in vivo (ratti e cani).
Polish: Biologiczną skuteczność erytropoetyny wykazano po podaniu dożylnym i podskórnym na różnych modelach zwierzęcych in vivo (szczury i psy).
Italian: È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza..
Polish: Należy zachować ostrożność przy przypisywaniu produktu kobietom w ciąży.
Italian: I sintomi e le sequele dell'anemia possono variare in base all'età, sesso e carico complessivo della malattia: si rende pertanto necessaria una valutazione medica del decorso e delle condizioni cliniche del singolo paziente.
Polish: Objawy i następstwa niedokrwistości mogą różnić się w zależności od wieku, płci i ogólnego stopnia zaawansowania choroby u pacjenta, dlatego niezbędne jest przeprowadzenie przez lekarza indywidualnej oceny przebiegu klinicznego choroby i stanu zdrowia pacjenta.
Italian: Alterazioni della pelle e del tessuto sottocutaneo:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Italian: Può essere necessario ridurre la dose di Dynepo o interrompere il trattamento per un breve periodo.
Polish: Może także zajść konieczność zmniejszenia dawki Dynepo lub zaprzestania leczenia na krótki okres czasu.
Italian: Somministrare il volume necessario.
Polish: Wstrzyknąć wymaganą ilość roztworu.
Italian: Epoetina delta può in seguito essere somministrata nuovamente a dosaggio inferiore (vedere paragrafo
Polish: Epoetyna delta może być podana ponownie w mniejszych dawkach (patrz punkt 4.2).
Italian: La meta-analisi dei dati di sopravvivenza complessivi ha prodotto una stima dell'hazard ratio di 1,08 in favore dei controlli (95% CI: 0,99, 1,18; 42 studi e 8167 pazienti).
Polish: Metaanaliza danych dotyczących całkowitego czasu przeżycia dała estymację punktową współczynnika ryzyka w wysokości 1,08 na korzyść grup kontrolnych (95% CI (przedział ufności): 0,99; 1,18; 42 badania na 8167 pacjentach).
Italian: Tuttavia, finora non sono state riportate interazioni con altri medicinali durante il trattamento con Dynepo.
Polish: Jednakże, do chwili obecnej nie odnotowano żadnych interakcji z innymi lekami w czasie leczenia lekiem Dynepo.
Italian: Smaltimento delle siringhe utilizzate
Polish: Utylizacja zużytych strzykawek
Italian: È stato osservato un incremento dei parametri chimici del siero, inclusi creatinina e potassio (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Odnotowano podwyższone poziomy parametrów biochemicznych surowicy, w tym również kreatyniny i potasu (patrz punkt 4.4).
Italian: Dynepo non è adatto ai pazienti con età inferiore ai 18 anni, nè ai pazienti con problemi ai reni o al fegato.
Polish: Dynepo może nie być odpowiedni dla pacjentów w wieku poniżej 18 lat lub dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Italian: Inserire completamente l'ago nella cute, come dimostrato dal medico o dall'infermiere.
Polish: Włożyć całą igłę pod skórę, tak jak pokazywał lekarz lub pielęgniarka.
Italian: Non è stata determinata la massima dose di epoetina delta che può essere somministrata senza danno in dose singola o multipla.
Polish: Nie określono maksymalnej dawki epoetyny delta, która może być bezpiecznie podawana w dawce pojedynczej lub dawkach wielokrotnych.
Italian: CHE COS'E' DYNEPO E A CHE COSA SERVE
Polish: CO TO JEST DYNEPO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Italian: Quando la somministrazione viene interrotta, i parametri eritropoietici tornano ai valori basali in un periodo da 1 a 3 mesi.
Polish: Po przerwaniu podawania, parametry erytropoezy powracają do poziomów sprzed leczenia w okresie trwającym 1 - 3 miesiące.
Italian: Dove si deve praticare l'iniezione I punti più adatti per l'iniezione sono:
Polish: Najbardziej odpowiednie miejsca do zastrzyków to:
Italian: I valori della concentrazione emoglobinica target in due studi erano >13 g/dl; negli altri tre studi la concentrazione era di 12-14 g/dl.
Polish: Docelowe stężenie hemoglobiny w dwóch badaniach wynosiło >13 g/dl, a w pozostałych trzech badaniach 12-14 g/dl.
Italian: La biodisponibilità dell'epoetina delta somministrata sottocute varia tra il 26 e il 36%.
Polish: Biodostępność podskórnie podanej epoetyny delta mieści się pomiędzy 26% i 36%.
Italian: Potrebbero verificarsi anche modifiche chimiche del suo sangue inclusi un aumento dei livelli di creatinina e potassio.
Polish: Mogą wystąpić także zmiany w składzie chemicznym krwi, w tym również zwiększenie stężeń kreatyniny i potasu.
Italian: Monitoraggio del ferro
Polish: Oznaczanie stężenia żelaza
Italian: In linea teorica quasi tutti i pazienti richiederebbero ferro supplementare per aumentare o mantenere la saturazione di transferrina e la ferritina a livelli che possano supportare adeguatamente l'eritropoiesi stimolata da Dynepo.
Polish: Praktycznie wszyscy pacjenci będą w końcu wymagali suplementacji żelazem, w celu podwyższenia lub utrzymania wysycenia transferyny i stężenia ferrytyny na poziomie, który będzie dostatecznie wspomagał erytropoezę stymulowaną przez produkt Dynepo.
Italian: Se dovessero presentarsi, queste reazioni richiedono l'immediata attenzione di un medico e cure mediche intensive.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska oraz intensywna opieka medyczna.
Italian: Non scaldare Dynepo in alcun altro modo (per esempio non scaldarlo nel microonde o
Polish: Nie wolno ogrzewać Dynepo w inny sposób (na przykład w mikrofalówce bądź gorącej wodzie).