FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pelgraz is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Swedish: Pelgraz ges som en enda dos på 6 mg som injiceras under huden minst 24 timmar efter slutet av varje kemoterapicykel (behandling med cancerläkemedel).
English: All these data were considered sufficient to conclude that Pelgraz will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Pelgraz kommer att verka på samma sätt som Neulasta vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pelgraz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pelgraz har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Pelgraz can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Swedish: Pelgraz är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer eller sjukdomar i blodet.
English: Why is Pelgraz authorised in the EU?
Swedish: Varför är Pelgraz godkänt i EU?
English: An overview of Pelgraz and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Pelgraz och varför det är godkänt inom EU
English: What is Pelgraz and what is it used for?
Swedish: Vad är Pelgraz och vad används det för?
English: Because Pelgraz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pelgraz.
Swedish: Eftersom Pelgraz är en biosimilar behöver inte studierna om pegfilgrastims effekt och säkerhet som utförts med Neulasta utföras på nytt med Pelgraz.
English: For more information about using Pelgraz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Pelgraz, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: The most common side effect with Pelgraz (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Pelgraz (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är skelettsmärta.
English: What benefits of Pelgraz have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Pelgraz har visats i studierna?
English: The active substance in Pelgraz, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Swedish: Den aktiva substansen i Pelgraz, pegfilgrastim, innehåller filgrastim, som är mycket likt ett mänskligt protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF).
English: The reference medicine for Pelgraz is Neulasta.
Swedish: Referensläkemedlet för Pelgraz är Neulasta.
English: Pelgraz is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, , which can develop into leukaemia).
Swedish: Pelgraz är inte avsett att ges till patienter som har blodcancern kronisk myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom (sjukdomar där stora mängder avvikande blodkroppar bildas, som kan utvecklas till leukemi).
English: Pelgraz is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Swedish: Pelgraz är ett läkemedel som ges till cancerpatienter som hjälp vid neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), som är en vanlig biverkning till cancerbehandling och kan innebära att patienterna blir känsliga för infektioner.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pelgraz has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Pelgraz i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som är mycket lik Neulastas och att Pelgraz fördelas i kroppen på samma sätt.
English: Studies have also shown that giving Pelgraz produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Swedish: Studier har också visat att Pelgraz producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Neulasta.
English: Laboratory studies comparing Pelgraz with Neulasta have shown that the active substance in Pelgraz is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Swedish: Laboratoriestudier där Pelgraz jämfördes med Neulasta har visat att den aktiva substansen i Pelgraz är mycket lik den i Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
English: In addition, a study involving 589 patients who had chemotherapy after surgery for breast cancer showed that Pelgraz was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Swedish: Dessutom visade en studie på 589 patienter som fick kemoterapi efter operation för bröstcancer att Pelgraz var lika effektivt som Neulasta när det gäller att minska neutropenins varaktighet.
English: In Pelgraz, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Swedish: I Pelgraz har filgrastim ”pegylerats” (fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
English: For the full list of side effects and restrictions with Pelgraz, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Pelgraz finns i bipacksedeln.
English: This means that Pelgraz is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Swedish: Pelgraz är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Pelgraz i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Pelgraz outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neulasta, och att Pelgraz skulle godkännas för användning i EU.
English: In addition, a study in breast cancer patients undergoing chemotherapy has shown that the effectiveness of Pelgraz is equivalent to that of Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Swedish: Dessutom har en studie av patienter med bröstcancer som genomgår kemoterapi visat att effekten av Pelgraz motsvarar den av Neulasta när det gäller att minska neutropenins varaktighet.
English: As for all medicines, data on the use of Pelgraz are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
English: What are the risks associated with Pelgraz?
Swedish: Vilka är riskerna med Pelgraz?
English: How is Pelgraz used?
Swedish: Hur används Pelgraz?
English: Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Swedish: benmärgen att producera fler vita blodkroppar, vilket behandlar neutropenin genom ett ökat antal vita blodkroppar.
English: How does Pelgraz work?
Swedish: Hur verkar Pelgraz?
English: Pelgraz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 September 2018.
Swedish: Pelgraz (pegfilgrastim) EMA/518618/2018
English: This summary was last updated on 11.01.2007.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast den 11.01.2007.
English: All these effects disappear after a while without specific treatment.
Swedish: Alla dessa effekter försvinner efter en tid utan särskild behandling.
English: Wash hands after administration.
Swedish: Man ska också tvätta händerna efter administreringen.
English: Its effect can be seen within about 2 weeks, and lasts for 5 months.
Swedish: Dess effekt kan ses inom cirka 2 veckor och varar i 5 månader.
English: Ypozane is given daily for 7 days.
Swedish: Ypozane ges dagligen i 7 dagar.
English: Other information about Ypozane:
Swedish: Mera information om Ypozane:
English: After this time, the dog should be re-examined by a veterinarian and treatment might be repeated.
Swedish: Därefter bör hunden undersökas på nytt av en veterinär och behandlingen kan eventuellt upprepas.
English: A clinical response to treatment (reduction of prostate volume) was seen within 14 days, which lasted for at least 5 months.
Swedish: Ett kliniskt svar på behandlingen (minskning av prostatavolymen) kunde ses inom 14 dagar och varade i minst 5 månader.
English: The medicine is available as 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg tablets, which can be used for dogs of different weights (small, medium sized, large or very large dogs).
Swedish: Tabletterna finns i styrkorna 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg, vilka kan ges till hundar med olika kroppsvikt (små, medelstora, stora eller mycket stora hundar).
English: This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Swedish: Detta veterinärläkemedel har utvecklats speciellt för hundar och får inte ges till människor.
English: The effectiveness of osaterone acetate was investigated in a large study undertaken in a number of veterinary practices across Europe.
Swedish: Effekten hos osateronacetat har undersökts i en stor studie som genomförts på ett antal veterinärmottagningar i hela Europa.
English: The most common side effects are a transient increase in appetite, and changes in the behaviour of the dog (changes in activity levels, more sociable behaviour).
Swedish: De vanligaste biverkningarna är en övergående aptitökning och beteendeförändringar (förändrade aktivitetsnivåer och ett mer socialt beteende).
English: Some dogs might also show vomiting, diarrhoea or increased thirst, or might develop a “feminisation syndrome”.
Swedish: Vissa hundar kan också få kräkningar, diarré eller ökad törst eller kan utveckla ett ”feminiseringssyndrom”.
English: Ypozane should be used with caution in dogs which have had liver problems.
Swedish: Ypozane ska användas med försiktighet hos hundar som har haft leverproblem.
English: When it is enlarged, it can lead to abdominal pain, constipation and difficulties in urinating in the dogs affected.
Swedish: När den är förstorad kan det ge upphov till buksmärta, förstoppning och svårigheter att urinera hos de hundar som drabbats.
English: Therefore, women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when handling the tablets.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska därför undvika kontakt med, eller använda engångshandskar, när de handskas med tabletterna.
English: This is when male dogs suddenly become attractive to other male dogs or the size of their mammary glands increases.
Swedish: Detta innebär att hanhundar plötsligt blir attraktiva för andra hanhundar eller att storleken på deras bröstkörtlar ökar.
English: Dogs with enlarged prostates from various breeds, age groups and weights, were either treated with Ypozane or with another product, which is already authorised in the EU for this indication.
Swedish: Hundar med prostataförstoring av olika raser, i olika åldersgrupper och med olika vikt behandlades antingen med Ypozane eller med en annan produkt som redan godkänts inom EU för denna indikation.
English: Data were provided on the pharmaceutical quality of the product, the tolerance of Ypozane in dogs and the safety of the tablets when handled by humans.
Swedish: Data har redovisats om produktens farmaceutiska kvalitet, Ypozanes tolerans hos hundar samt tabletternas säkerhet när de hanteras av människor.
English: Ypozane has no adverse effects on semen quality.
Swedish: Ypozane har inga oönskade effekter på sädesvätskans kvalitet.
English: Osaterone acetate is a hormone that is chemically related to progesterone, and as such it has anti-androgen and progestagen activity.
Swedish: Osateronacetat är ett hormon som är kemiskt besläktat med progesteron och har som sådant en antiandrogen och progestagen aktivitet.
English: Ypozane are round, white tablets that contain osaterone acetate as the active substance.
Swedish: Ypozane är runda, vita tabletter med osateronacetat som aktiv substans.
English: The dogs received once a day for 7 days, one Ypozane tablet appropriate for their size to correspond to a daily dose of 0.250.5 mg osaterone acetate per kilogram bodyweight.
Swedish: En gång om dagen i 7 dagar fick hundarna en Ypozanetablett som var beräknad efter deras storlek och som motsvarade en daglig dos om 0,25-0,5 mg osateronacetat per kilo kroppsvikt.
English: If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Swedish: Råkar man få i sig läkemedlet, ska man omedelbart uppsöka läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
English: In female laboratory animals, osaterone acetate caused serious adverse effects on reproductive functions.
Swedish: Hos laboratoriedjur av honkön gav osateronacetat allvarliga negativa effekter på fortplantningsförmågan.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ypozane to Virbac S.A. on 11.01.2007.
Swedish: Den 11.01.2007 beviljade Europeiska kommissionen Virbac S.A. ett godkännande för försäljning av Ypozane som gäller i hela Europeiska unionen.
English: The prostate is a gland that produces a fluid that is part of the semen.
Swedish: Prostatan är en körtel som producerar en vätska som är en del av sädesvätskan.
English: By inhibiting testosterone, Ypozane helps the prostate to shrink back to its normal size.
Swedish: Genom att hämma testosteronet får Ypozane prostatan att krympa till sin normala storlek.
English: Why has Ypozane been approved?
Swedish: Varför har Ypozane godkänts?
English: What benefit has Ypozane shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Ypozane visat vid studierna?
English: In male dogs, it blocks the transport of the male hormone testosterone into the prostate.
Swedish: Hos hanhundar blockerar det transporten av det manliga hormonet testosteron till prostatan.
English: What is Ypozane?
Swedish: Vad är Ypozane?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ypozane exceed its risks for the treatment of benign prostatic hypertrophy (BPH) in male dogs and recommended that Ypozane be given a marketing authorisation.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska produkter (CVMP) fann att nyttan är större än risken vid behandling av benign prostatahypertrofi hos hanhundar och rekommenderade att Ypozane skulle godkännas för försäljning.
English: Treatment with Ypozane was effective in the treatment of benign prostatic hypertrophy.
Swedish: Behandlingen med Ypozane var effektiv vid behandling av godartad prostataförstoring.
English: What is Ypozane used for?
Swedish: Vad används Ypozane för?
English: What is the risk associated with Ypozane?
Swedish: Vilka är riskerna med Ypozane?
English: Ypozane is used in male dogs for the treatment of “benign prostatic hypertrophy”, which means an increase of the size of the prostate gland that is not related to cancer (benign).
Swedish: Ypozane ges till hanhundar för behandling av “benign prostatahypertrofi”, vilket är en godartad prostataförstoring utan koppling till cancer.
English: How has Ypozane been studied?
Swedish: Hur har Ypozane undersökts?
English: How does Ypozane work?
Swedish: Hur verkar Ypozane?
English: The situation, therefore, will be continuously monitored
Swedish: Situationen kommer därför att övervakas kontinuerligt.
English: It is also planned to transform this working group into a standing working party.
Swedish: Man planerar även att omvandla denna arbetsgrupp till en ständig arbetsgrupp.
English: Typically this is done to benefit from price differentials.
Swedish: Vanligtvis görs detta för att dra fördel av prisskillnader.
English: Some deadlines were shortened in the existing approval process.
Swedish: Några tidsfrister i den befintliga godkännandeprocessen har förkortas.
English: This list should be submitted by the Member States by 30 April 2005 and is expected to be rather extensive
Swedish: Denna förteckning skall lämnas in av medlemsstaterna senast den 30 april 2005 och väntas bli tämligen omfattande.
English: Details of all planned guidance documents are included in Annex 3.
Swedish: Detaljerade uppgifter om alla planerade riktlinjedokument finns i bilaga 3.
English: To be revised and updated (jointly with Health Canada)
Swedish: Skall revideras och uppdateras (tillsammans med Health Canada)
English: Part of the new legislation has already come into effect and been implemented.
Swedish: En del av den nya lagstiftningen har redan trätt i kraft och börjat tillämpas.
English: However, it should be noted that the implementation of the new Community legislation could result in a significant increase if parallel distributors were to systematically use the new legal provision.
Swedish: Det bör dock noteras att genomförandet av den nya gemenskapslagstiftningen kan leda till en betydande ökning om parallelldistributörer skulle använda den nya lagbestämmelsen systematiskt.
English: In addition, the centralised procedure is open to any other product that constitutes a significant innovation or for which there is a Community interest.
Swedish: Dessutom är det centraliserade förfarandet öppet för varje annan produkt som utgör en betydelsefull innovation eller för vilken det finns ett gemenskapsintresse.
English: He was also responsible for a laboratory unit.
Swedish: Dessutom ansvarade han för en laboratorieenhet.
English: Bringing of EuroPharm into production, including data from as many competent national authorities as wish to contribute
Swedish: Sätta EuroPharm i produktion, inklusive data från så många behöriga nationella myndigheter som önskar bidra.
English: This was followed by positions as a pharmacist.
Swedish: Detta följdes av befattningar som apotekare.
English: A large number of important telematics projects are carried out by the Agency concomitantly.
Swedish: Ett stort antal viktiga telematikprojekt genomförs samtidigt av myndigheten.
English: It will not only streamline and automate a number of related procedures but will also explore alternatives to physical meetings.
Swedish: Den kommer inte bara att effektivisera och automatisera ett antal förfaranden utan även att utforska alternativ till fysiska möten.
English: Continuous support to observers from candidate countries
Swedish: Fortsatt stöd till observatörer från kandidatländerna.
English: For more information please refer to section 2.12.
Swedish: För ytterligare information hänvisas till avdelning 2.12 ovan.
English: To be finalised following end of consultation, the revision and update of 3AQ10a
Swedish: Skall färdigställas efter avslutat samråd, översyn och uppdatering av 3AQ10a
English: That collaboration has already resulted in significant achievements over the past 10 years, and ongoing commitment from all partners will secure our position as one of the foremost regulatory systems in the world.
Swedish: Detta samarbete har redan resulterat i betydelsefulla framgångar under de gångna tio åren, och fortsatt engagemang från alla våra samarbetspartner kommer att säkra vår ställning som ett av de viktigaste regelverken i världen.
English: For this reason, the Administration unit maintains regular contacts with the above institutions and with the other European agencies.
Swedish: Därför har den administrativa enheten regelbundna kontakter med ovannämnda institutioner och med de andra EUorganen.
English: The committees are to be kept informed on scientific and technological development in this scientific area
Swedish: Kommittéerna skall hållas informerade om den vetenskapliga och tekniska utvecklingen på detta vetenskapliga område.
English: In addition, the new legislation aims to help small and medium-sized enterprises to access the centralised procedure.
Swedish: Den nya lagstiftningen syftar dessutom till att hjälpa små och medelstora företag att använda det centraliserade förfarandet.
English: By 1987, he had gradually moved from full-time interpreting to full-time software development.
Swedish: 1987 hade han gradvis övergått från tolkning på heltid till programvaruutveckling på heltid.
English: To be finalised following revision of Annex I of Directive 2001/82/EC
Swedish: Skall färdigställas efter ändring av bilaga I till direktiv 2001/82/EG
English: Optimisation of the Agency's core business and existing activities
Swedish: Optimering av myndighetens kärnverksamhet och befintliga verksamhet
English: Focus on health & safety in the workplace
Swedish: Fokusera på hälsa & säkerhet på arbetsplatsen.
English: His main activities since then have been related to the review of old substances and the assessment of complementary/alternative medicines.
Swedish: Hans huvudsakliga verksamhet sedan dess har haft samband med granskning av gamla ämnen och bedömning av kompletterande/alternativa mediciner.
English: Adopted by the Management Board on 16 December 2004
Swedish: Antaget av styrelsen den 16 december 2004
English: This advice is provided in the form of protocol assistance that can also include advice on the significant benefit of a product.
Swedish: Denna rådgivning lämnas i form av protokollhjälp som även kan inkludera rådgivning i fråga om den stora nyttan med en produkt.
English: Similarly, the entry into force of the remaining provisions on 20 November 2005 will be the focus of our attention this year.
Swedish: På ett liknande sätt kommer den 20 november 2005, den dag då de återstående bestämmelserna träder i kraft, att stå i centrum för vår uppmärksamhet i år.
English: New Member States will participate for the first time in the sampling part of the programme.
Swedish: De nya medlemsstaterna kommer för första gången att delta i programmets provtagningsdel.
English: To streamline and optimise the organisation of meetings to achieve the highest possible standard.
Swedish: Effektivisera och optimera organisationen av möten för att nå högsta möjliga standard.
English: Censor Jurado de Cuentas and Member of the Registro Oficial de Auditores de Cuentas in Spain.
Swedish: Censor Jurado de Cuentas och medlem av Registro Oficial de Auditores de Cuentas i Spanien.
English: Work on implementation of mutual recognition agreements is expected to move towards consolidation as all agreements, with the exception of that with the US, become fully operational.
Swedish: Arbetet med genomförande av avtal om ömsesidigt erkännande väntas gå mot konsolidering i takt med att alla avtal, med undantag för det med Förenta staterna, blir fullt operativa.
English: The target is to perform as well or better compared to the previous year
Swedish: Målet är att uppnå lika bra eller bättre resultat än det föregående året.
English: Managing the impact of the enlargement on the various services in the area of infrastructure
Swedish: Hantera utvidgningens effekter på olika tjänster inom infrastrukturområdet.
English: Relations and exchange of information with the European Parliament Environment, Public Health and Food Safety Committee.
Swedish: Förbindelser och informationsutbyte med Europaparlamentets utskott för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet.
English: This first full year of operation as an EU of 25 Member States will, however, increase the activity levels of the network, and will require strong cooperation between its partners.
Swedish: Detta första hela verksamhetsår för ett EU med 25 medlemsstater kommer dock att innebära att verksamheten ökar inom nätverket och kräva ett kraftfullt samarbete mellan dess samarbetspartner.
English: He has three daughters, the eldest of whom is affected by cystic fibrosis.
Swedish: Han har tre döttrar; den äldsta har cystisk fibros.