FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ситуации, които потенциално могат да отключат остра надбъбречна криза, са травма, инфекция, оперативна намеса или бързо намаляване на дозировката.
Lithuanian: Situacijos, dėl kurių gali išsivystyti ūmus antinksčių nepakankamumas, įskaitant traumą, infekciją, chirurgines operacijas arba bet koks greitas dozės sumažinimas; pastebėję šiuos simptomus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Чести: локални симптоми като раздразнена носна лигавица, лека хеморагична секреция, епистаксис (непосредствено след приложение)
Lithuanian: Dažni: vietiniai simptomai, pvz., nosies gleivinės dirginimas, negausus hemoraginis sekretas, epistaksė (iškart po įpurškimo) Labai reti: nosies gleivinės opos, nosies pertvaros perforacija
Bulgarian: Ако все пак сте използвали повече от 8 впръсквания дневно на Будезонид спрей за нос суспензия, 32 микрограма/доза по-дълго от месец, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Lithuanian: Tačiau, jei ilgiau nei mėnesį vartojote daugiau kaip 8 Budesonide Sandoz 32 mikrogramų/dozėje nosies purškalo, suspensijos, įpurškimus kasdien, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешение за употреба, за което Кратката характеристика на продукта, означенията на опаковката и листовката са изложени в Приложение III, за Budesonide Sandoz и сродни имена (виж Приложение I).
Lithuanian: - Budesonide Sandoz ir pradinio preparato saugumo vaikams charakteristikos neturėtų skirtis, CHMP rekomendavo suteikti rinkodaros teises, kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami Budesonide Sandoz ir susijusių pavadinimų vaistams skirtame III priede (žiūrėti I priedą).
Bulgarian: Будезонид Сандоз и сродни имена (вж.
Lithuanian: Budesonide Sandoz ir susiję pavadinimai (žr.
Bulgarian: След постигане на ефекта трябва да се използва най-ниската доза, облекчаваща симптомите.
Lithuanian: Kai pasiekiamas poveikis, galima naudoti mažiausią dozę, kurią vartojant išnyksta simptomai.
Bulgarian: Тя може да причини дразнене на кожата и лигавиците (напр. контактен дерматит).
Lithuanian: , gali sukelti kontaktinį dermatitą).
Bulgarian: Будезонид не се метаболизира локално в носната лигавица.
Lithuanian: Budezonidas nemetabolizuojamas vietoje, nosies gleivinėje.
Bulgarian: лечение и профилактика на симптомите на целогодишни носни алергии, причинени например от домашен прах (хроничен ринит)
Lithuanian: • ištisus metus besitęsiančios alergijos, kurią sukelia, pvz., namų dulkės, (lėtinio rinito) simptomų gydymui ir profilaktikai;
Bulgarian: Деконгестанти и други препарати за назално приложение за локална употреба, Кортикостероиди,
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Dekongestantai ir kiti vietiškai į nosį vartojami preparatai, kortikosteroidai ATC kodas - R01AD05
Bulgarian: Помощно/и вещество/а:
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga:
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (при по-малко от 1 пациент на всеки 100 и повече от 1 пациент на всеки 1 000 лекувани пациенти):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (mažiau kaip 1 pacientui iš 100 ir daugiau kaip 1 pacientui iš 1 000 gydytų pacientų):
Bulgarian: Глюкоза, безводна
Lithuanian: Bevandenė gliukozė
Bulgarian: Етикет
Lithuanian: ŽENKLINIMAS
Bulgarian: рядко кихане, сухота или парене в носа
Lithuanian: • kartais pasitaikantis čiaudulys, nosies sausumas ar nosies dilgčiojimas;
Bulgarian: Как може да се заключава, че съществува сравнима безопасност при педиатричната популация, основавайки се на фактите, че: a.)
Lithuanian: Kaip galima daryti išvadą, kad preparatų saugumas vaikų populiacijoje panašus, remiantis tuo, kad: a) Tvirtai neįrodyta, kad sisteminis bandomojo ir referencinio preparatų poveikis suaugusiųjų populiacijoje yra panašus.
Bulgarian: Използването на повече от препоръчваните 8 впръсквания от лекарството Будезонид спрей за нос суспензия, 32 микрограма/доза всеки ден няма да подобри действието му.
Lithuanian: Vartojant daugiau kaip 8 Budesonide Sandoz 32 mikrogramų/dozėje nosies purškalo, suspensijos, įpurškimus su šiuo vaistu kasdien, šis vaistas nepradės geriau veikti.
Bulgarian: циклоспорин, етинилестрадиол и тролеандомицин) вероятно ще доведе до отчетливо повишаване на плазмените концентрации на будезонид.
Lithuanian: Skiriant kartu su kitais stipriai veikiančiais CYP3A4 inhibitoriais (ketokonazolu, ciklosporinu, etinilestradioliu ir troleandomicinu), gali labai padidėti budezonido koncentracija plazmoje.
Bulgarian: Резултатите от проучване при деца и юноши с целогодишен ринит са в съответствие с наблюденията при възрастни и не са наблюдавани значими разлики при 24часовите измервания на кортизола в урината, следователно не се очакват системни ефекти при педиатричната популация, независимо от плазмените концентрации на будезонид.
Lithuanian: kortizolio koncentraciją šlapime nenustatyta jokių nuoseklių skirtumų, todėl neturėtų būti jokio sisteminio poveikio vaikų populiacijoje, nepaisant budesonido koncentracijos plazmoje.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се проявят по време на лечение с Будезонид спрей за нос:
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti gydymui naudojant Budesonide nosies purškalą.
Bulgarian: Забележете, че не е необходимо да поемете въздух едновременно с впръскването.
Lithuanian: Į kitą šnervę įpurkškite taip pat. Įsidėmėkite, kad tuo metu, kai purškiama, nėra būtina įkvėpti.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Будезонид спрей за нос
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Budesonide nosies purškalą
Bulgarian: За допълнителна информация вж. листовката
Lithuanian: Išsamesnė informacija pateikiama lapelyje
Bulgarian: Приложение I) 64 µg спрей за нос, суспензия 2 впръсквания във всяка ноздра еднократно дневно сутрин или 1 впръскване във всяка ноздра сутрин и вечер
Lithuanian: I priedą) 32 µg nosies purškalas suspensija Po 4 įpurškimus į kiekvieną šnervę vieną kartą per parą ryte arba, Po 2 įpurškimus į kiekvieną šnervę ryte ir vakare.
Bulgarian: НЕ трябва да използвате Будезонид спрей за нос:
Lithuanian: Budesonide nosies purškalo vartoti NEGALIMA Budesonide nosies purškalo vartoti NEGALIMA:
Bulgarian: Вашия лекар веднага, ако сте бременна, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да забременеете.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei esate nėščia, vartoti Budesonide nosies purškalo negalima, jeigu nepasitarėte su gydytoju. Skubiai praneškite gydytojui, jei esate nėščia, jei manote, kad pastojote, arba jei planuojate pastoti.
Bulgarian: Използването на повече от препоръчваните 4 впръсквания от лекарството Будезонид спрей за нос суспензия, 64 микрограма/доза всеки ден няма да подобри действието му.
Lithuanian: Vartojant daugiau kaip 4 Budesonide Sandoz 64 mikrogramų/dozėje nosies purškalo, suspensijos, įpurškimus su šiuo vaistu kasdien, šis vaistas nepradės geriau veikti.
Bulgarian: Приложение I) 32 µg спрей за нос, суспензия
Lithuanian: I priedą) 32 mikrogramai/dozėje nosies purškalas, suspensija
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje Negalima užšaldyti
Bulgarian: Все още няма представени педиатрични данни в това заявление.
Lithuanian: c) Kartu su šia paraiška lig šiol nepateikta jokių su vaikais susijusių duomenų.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората при терапевтични дози на база на изпитвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал.
Lithuanian: Terapinių dozių lėtinio toksiškumo, genotoksiškumo ir kancegoriškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: уртикария (сърбящ обрив, който изглежда като обрив от допир до коприва)
Lithuanian: • dilgėlinė (niežtintis bėrimas panašus į dilginimo žymes);
Bulgarian: Приложение I) 64 µg спрей за нос суспензия
Lithuanian: I priedą) 64 mikrogramai/dozėje nosies purškalas suspensija
Bulgarian: два пъти дневно прилагане по 2 впръсквания във всяка ноздра сутрин и 2 впръсквания във всяка ноздра вечер.
Lithuanian: • du kartus per parą, po 2 įpurškimus į kiekvieną šnervę ryte ir po 2 įpurškimus į kiekvieną šnervę vakare.
Bulgarian: Винаги използвайте Будезонид спрей за нос точно както Ви е казал
Lithuanian: Budesonide Sandoz visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Bulgarian: Непременно уведомете Вашия лекар, ако приемате таблетки кетоконазол, медикамент за лечение на гъбични инфекции, например млечница.
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu vartojate ketokonazolo tabletes, vaistą grybelinėms infekcijoms, pvz., pienligei, gydyti, būtinai apie tai praneškite gydytojui.
Bulgarian: Понякога може да е необходимо провеждане на съпътстваща терапия за облекчаване на симптомите на алергия, засягащи очите.
Lithuanian: Alerginės kilmės akių simptomams kartais gali prireikti papildomo tuo pačiu metu taikomo gydymo.
Bulgarian: Приложение I) 64 µg спрей за нос суспензия [Вж.
Lithuanian: I priedą) 64 mikrogramai/dozėje nosies purškalas suspensija [Žr.
Bulgarian: След интраназално приложение будезонид се абсорбира от носната, а до известна степен - и от гастроинтестиналната лигавица.
Lithuanian: Po įpurškimo į nosį budezonidas absorbuojamas per nosies ir šiek tiek per virškinamojo trakto gleivines.
Bulgarian: Приложение I) 64 µg спрей за нос, суспензия [Вж.
Lithuanian: I priedą) 64 mikrogramai/dozėje nosies purškalas, suspensija [Žr.
Bulgarian: два пъти дневно прилагане по 1 впръскване във всяка ноздра сутрин и 1 впръскване във всяка ноздра вечер.
Lithuanian: • du kartus per parą, po 1 įpurškimą į kiekvieną šnervę ryte ir po 1 įpurškimą į kiekvieną šnervę vakare.
Bulgarian: При деца, лекувани с кортикостероиди за назално приложение, е наблюдаван забавен растеж при дози, разрешени за употреба.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vaikų augimo sulėtėjimą, skiriant leistinas kortikosteroidų dozes į nosį.
Bulgarian: За Budesonide прах за нос (200 и 400 µg веднъж дневно) е доказано, че не засяга хипоталамо-хипофизо-надбъбречната ос при 83 деца и юноши със сезонен алергичен рино-конюнктивит в 4-седмично проучване.
Lithuanian: Atliktas keturių savaičių tyrimas, kuriame ištirti 83 sisteminiu arteriniu pasipriešinimu sergantys vaikai ir paaugliai, parodė, kad budesonido nosies milteliai (200 µg ir 400 µg vieną kartą per dieną) neturi įtakos PHA ašiai.
Bulgarian: Нежелани реакции от кортикостероиди за назално приложение е по-вероятно да се проявят, ако сте ги използвали във високи дози за много месеци.
Lithuanian: Vartojamų į nosį kortikosteroidų šalutinis poveikis atsiranda dažniau, jei didelės jų dozės vartojamos keletą mėnesių.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas [Pildyti savo šalies kalba]
Bulgarian: Трябва да използвате Будезонид спрей за нос, ако Ви е изписано и лечение за инфекцията
Lithuanian: • jeigu yra bakterinė ar grybelinė nosies infekcija; Budesonide nosies purškalą reikia naudoti taip pat ir tuo atveju, kai Jums paskirtas gydymas dėl infekcijos;
Bulgarian: Вашият лекар ще ви предпише таблетки стероиди за периодите на стрес (например ако страдате от някаква инфекция) или преди операция
Lithuanian: • jeigu vartojote didesnes šio vaisto dozes negu rekomenduojama: stresinių situacijų metu (pvz., infekcijos atveju) ar prieš atliekant chirurginę operaciją gydytojas gali paskirti steroidinių vaistų tablečių;
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA [Pildyti savo šalies kalba]
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на носни полипи е 256 микрограма.
Lithuanian: Suaugusieji, paaugliai ir vaikai nuo 6 metų amžiaus[E2] Rekomenduojama dozė nosies polipų gydymui yra 256 mikrogramai.
Bulgarian: Ако Будезонид спрей за нос суспензия се използва през по-малки интервали от време, е достатъчно да пръснете във въздуха само веднъж.
Lithuanian: Jei iki kitos dozės vartojimo praeina ilgesnis laiko tarpas, antgalį reikia užtaisyti (pripildyti vaistų) iš naujo. Jei Budesonide nosies purškalo suspensijos naudojimo intervalai yra trumpesni, pakanka išpurkšti į orą tik vieną kartą.
Bulgarian: Португалия Home Products de Portugal, Lda.
Lithuanian: Home Products de Portugal, Lda.
Bulgarian: Докладвани са и случаи в други държави-членки, което води до регулаторни действия.
Lithuanian: Kitose valstybėse narėse taip pat buvo gauta pranešimų apie tokius atvejus, dėl kurių buvo imtasi reguliavimo priemonių.
Bulgarian: На 12 януари 2010 г.
Lithuanian: sausio 12 d.
Bulgarian: Франция Coopération Pharmaceutique Française
Lithuanian: Coopération Pharmaceutique Française
Bulgarian: Резултати от Информационната мрежа на отделите по дерматология (IVDK).
Lithuanian: Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Bulgarian: Освен това, Комитетът счита, че предложените мерки за минимализиране на риска не са подходящи за намаляване на рисковете до приемливо ниво.
Lithuanian: Be to, komitetas nusprendė, kad pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka, kad riziką būtų galima sumažinti iki priimtino lygmens;
Bulgarian: Франция Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Lithuanian: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Bulgarian: Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) предоставя доказателства за повишен риск от алергичен контактен дерматит в общата популация пациенти, които използват буфексамак.
Lithuanian: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) patvirtina bendrojoje bufeksamaką naudojančių pacientų populiacijoje esančią padidėjusią alerginio kontaktinio dermatito riziką.
Bulgarian: Риск
Lithuanian: Rizika
Bulgarian: Полза/риск
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis
Bulgarian: • екзема,
Lithuanian: • egzema,
Bulgarian: Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Lithuanian: António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Bulgarian: Рискът от изостряне на чувствителността е изследван в различни проучвания, публикувани през последните години.
Lithuanian: Pastaraisiais metais paskelbta įvairių įjautrinimo rizikos tyrimų.
Bulgarian: Контролирани проучвания демонстрират пониска ефикасност на буфексамак в сравнение с активни сравнителни лекарства или липса на разлика с плацебо.
Lithuanian: Kontroliuojami tyrimai parodė, kad bufeksamako veiksmingumas yra mažesnis nei palyginamųjų vaistinių preparatų su veikliąja medžiaga arba nesiskiria nuo placebo.
Bulgarian: В допълнение, докладите относно повече от 450 случая на буфексамак, намиращи се в базата данни за нежелани лекарствени реакции (НЛР) на националния компетентен орган в Германия (BfArM, DE), са свързани с НЛР на кожата или на имунната система, в това число 189 случая на контактен дерматит.
Lithuanian: Be to, dauguma iš maždaug 450 Vokietijos nacionalinės kompetentingos institucijos nepageidaujamų reakcijų į vaistą duomenų bazėje sukauptų pranešimų apie su bufeksamaku susijusius atvejus yra susiję su odos arba imuninės sistemos nepageidaujamomis reakcijomis, įskaitant 189 kontaktinio dermatito atvejus.
Bulgarian: Допълнителни данни за честотата на контактните алергии към буфексамак показват, че от приблизително 40 000 пациенти, тествани с пластир, 1,4 % проявяват чувствителност към буфексамак.
Lithuanian: Iš papildomų duomenų apie bufeksamako sukeliamas kontaktines alergijas matyti, kad iš maždaug 40 000 pacientų, kurie buvo ištirti ant odos klijuojamu testu, 1,4 % pacientų buvo nustatytas bufeksamako sukeltas įjautrinimas.
Bulgarian: Много доклади описват масивни, генерализирани реакции, някои от които изискват системно лечение с кортикостероиди или хоспитализация.
Lithuanian: Daugelyje pranešimų aprašytos sunkios generalizuotos reakcijos, dėl kurių kai kuriems pacientams reikėjo taikyti sisteminį gydymą kortikosteroidais arba juos hospitalizuoti.
Bulgarian: Въпреки това, CHMP поддържа становището, че предложените мерки за минимализиране на риска не са достатъчни за значително намаляване или избягване на риска от контактна алергия в популациите пациенти, лекувани с лекарствени продукти, съдържащи буфексамак.
Lithuanian: Tačiau CHMP nuomone, pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka, kad būtų galima gerokai sumažinti arba išvengti kontaktinės alergijos rizikos vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra bufeksamako, gydomų pacientų populiacijose.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че излагането на буфексамак повишава риска от поява на контактни алергични реакции, и че дори в някои случаи удължава продължителността на заболяването.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad naudojant bufeksamaką didėja kontaktinių alerginių reakcijų rizika, o kai kuriais atvejais net ir pailgėja ligos trukmė.
Bulgarian: Следните фактори са свързани със значително повишен риск от чувствителност към буфексамак: екзема, локализирана в аногениталната област, други сенсибилизации, атопичен дерматит, екзема на краката, женският пол, както и географски фактори.
Lithuanian: Su stipriai padidėjusia bufeksamako sukeliamo įjautrinimo rizika buvo susiję šie veiksniai: egzema išangės ir lytinių organų srityje, kitų veiksnių sukeltas įjautrinimas, atopinis dermatitas, kojų egzema, moteriška lytis ir geografiniai veiksniai.
Bulgarian: След издаването на разрешенията за употреба, са извършени няколко преразглеждания на тези лекарствени продукти на национално ниво, водещи до промени в Кратката характеристика на продукта (КХП), опаковката, листовката или до промяна в правния статут - от лекарства, отпускани без лекарско предписание, към лекарства, отпускани по лекарско предписание.
Lithuanian: Po rinkodaros teisių suteikimo nacionaliniu lygmeniu buvo atliktos kelios šių vaistinių preparatų peržiūros, dėl kurių padaryta preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo, pakuotės lapelio pakeitimų arba be recepto parduodamo vaistinio preparato teisinis statusas buvo pakeistas į tik pateikus receptą parduodamo vaistinio preparato teisinį statusą.
Bulgarian: Федералният институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) издава бързо предупреждение, с което информира държавите-членки, Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия в съответствие с член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за намерението си да прекрати разрешенията за употреба на всички съдържащи буфексамак лекарствени продукти за локална употреба в Германия поради повишен риск от сериозен алергичен контактен дерматит и рискови фактори за контактна чувствителност към буфексамак.
Lithuanian: Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas, vadovaudamasis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsniu, paskelbė skubų įspėjimą apie pavojų, informuodamas valstybes nares, Europos vaistų agentūrą ir Europos Komisiją apie savo ketinimą panaikinti visų Vokietijoje suteiktų vietiniam naudojimui skirtų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, rinkodaros teises dėl padidėjusios sunkaus alerginio kontaktinio dermatito rizikos ir sąlyčio su bufeksamaku sukeliamo įjautrinimo rizikos veiksnių.
Bulgarian: Освен това, последните публикации за контактна алергия (напр. Gniazdowska 1999 г., Waltermamm 2009 г.) потвърждават, че ефикасността на буфексамак при кожни заболявания е под въпрос.
Lithuanian: , Gniazdowska (1999), Waltermamm (2009) patvirtino, kad bufeksamako veiksmingumas gydant odos ligas yra abejotinas.
Bulgarian: Люксембург PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Lithuanian: Liuksemburgas PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Bulgarian: за намаляване на симптомите при хемороиди от 1-ва и 2-ра степен.
Lithuanian: • I ir II laipsnio hemorojaus simptomai.
Bulgarian: Комитетът обсъжда съотношението полза/риск за буфексамак при нормални условия на употреба и смята, че посоченият по-горе доказан риск от контактни алергични реакции не е приемлив, като се има предвид, че ефикасността на буфексамак е ограничена при лечението на дерматологични и проктологични заболявания.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė įprastomis naudojimo sąlygomis naudojamo bufeksamako naudos ir rizikos santykį ir nusprendė, kad pirmiau minėta įrodymais patvirtinta kontaktinių alerginių reakcijų rizika yra nepriimtina, atsižvelgiant į tai, kad bufeksamako veiksmingumas gydant dermatologines ir proktologines ligas yra labai nedidelis.
Bulgarian: СНМР, като преразглежда доказателствата от тези контролирани проучвания, е на мнение, че съществуват само много ограничени данни за ефикасност за буфексамак за посочените по-горе показания.
Lithuanian: Peržiūrėjęs atlikus šiuos kontroliuojamus tyrimus gautus duomenis, CHMP laikosi nuomonės, kad duomenų, įrodančių bufeksamako veiksmingumą pagal pirmiau minėtas indikacijas, yra labai nedaug.
Bulgarian: Франция Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Lithuanian: Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Bulgarian: Предвид всичко това, СНМР заключава, че лекарствените продукти, съдържащи буфексамак за локална употреба, са вредни при нормални условия на употреба, както и че съотношението полза/риск за буфексамак не се счита за положително.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visas šias aplinkybes, CHMP padarė išvadą, kad vietiniam naudojimui skirti ir įprastomis naudojimo sąlygomis naudojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra bufeksamako, yra kenksmingi ir kad bufeksamako naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
Bulgarian: Поради това, становището на CHMP е, че буфексамак е мощен сенсибилизатор сред голяма част от пациентите, изложени дори и след краткосрочна употреба, водещ до нежелани реакции (контактни алергии, в някои случаи тежки или генерализирани), които клинично не могат да бъдат разграничени от заболяванията, които следва да бъдат лекувани, и оттук до погрешна или късно поставена правилна диагноза на алергията и съответно влошаване на заболяването, което следва да бъде лекувано.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad bufeksamakas yra stiprus sensibilizatorius dideliai net ir trumpą laiką preparatą naudojančių pacientų populiacijos daliai, sukeliantis nepageidaujamas reakcijas (kontaktines alergijas, kurios kai kuriais atvejais gali būti sunkios arba generalizuotos), kurių pagal klinikinius požymius negalima atskirti nuo gydytinų ligų, todėl alergija diagnozuojama neteisingai arba diagnozuojama teisingai, bet pavėluotai ir dėl to pablogėja gydytinos ligos būklė.
Bulgarian: • хиперкератотични условия, хронични и подостри, - Проктологични
Lithuanian: • hiperkeratozės (lėtinės ir apyūmės); - proktologinės ligos:
Bulgarian: Решението на германския компетентен орган се основава на многобройни публикации и спонтанни доклади за контактни алергични реакции след приложение на лекарствени продукти, съдържащи буфексамак, и скорошни публикации на данни за заболеваемостта и рисковите фактори за контактна чувствителност към буфексамак.
Lithuanian: Vokietijos kompetentingosios institucijos sprendimas pagrįstas daugybe leidiniuose skelbiamų straipsnių ir spontaninių pranešimų apie panaudojus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, prasidėjusias kontaktines alergines reakcijas, ir neseniai leidiniuose paskelbtais duomenimis apie sąlyčio su bufeksamaku sukeliamo įjautrinimo atvejų dažnį bei jo rizikos veiksnius.
Bulgarian: • хронични дерматози,
Lithuanian: • lėtinės dermatozės,
Bulgarian: Комитетът препоръчва прекратяване на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение
Lithuanian: Todėl komitetas rekomendavo panaikinti I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros teises.
Bulgarian: Въпреки мерките, предприети на национално ниво в различните държави-членки, продължават да се появяват кожни реакции, и по-специално контактни алергични реакции, причинени от съдържащи буфексамак лекарствени продукти за локална употреба, като някои от тях са сериозни, генерализирани или изискващи хоспитализация.
Lithuanian: Nepaisant priemonių, kurių nacionaliniu lygmeniu buvo imtasi įvairiose valstybėse narėse, ir toliau buvo gaunama pranešimų apie vietiniam naudojimui skirtų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, poveikį odai, ypač kontaktines alergines reakcijas, iš kurių dalis buvo sunkios, generalizuotos arba dėl kurių teko hospitalizuoti pacientą.