FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cinqaero blev sammenlignet med en virkningsløs behandling (placebo), idet begge blev givet hver 4. uge gennem et år.
Croatian: Cinqaero je uspoređen s placebom (prividna infuzija), a oboje je primjenjivano svaka 4 tjedna tijekom godine dana.
Danish: Hvorfor blev Cinqaero godkendt?
Croatian: Zašto je Cinqaero odobren?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cinqaero.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Cinqaero.
Danish: Hvad er Cinqaero, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Cinqaero i za što se koristi?
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof reslizumab.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar reslizumab.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cinqaero opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Cinqaero nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Cinqaero (som kan forekomme hos omkring 2 ud af 100 personer) er en stigning i blodets indhold af enzymet kreatinfosfokinase (et mål for mulig muskelskade).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Cinqaero (koja se može javiti u dvije osobe od 100) je povećanje razine enzima kreatin fosfokinaze u krvi (indikacija mogućeg oštećenja mišića).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cinqaero?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cinqaero?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cinqaero?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cinqaero?
Danish: Dette hjælper til at mindske inflammationen, så antallet af astmaanfald mindskes, og symptomerne bedres.
Croatian: To pomaže u smanjenju upale, što smanjuje broj napadaja astme i ublažava simptome.
Danish: Hvordan virker Cinqaero?
Croatian: Kako djeluje Cinqaero?
Danish: Støttende data tydede på, at den gavnlige virkning varede ved i op til to år.
Croatian: Podaci koji govore u prilog primjeni lijeka sugeriraju da je korist zadržana do dvije godine nakon liječenja.
Danish: Når stoffet binder sig til interleukin-5 og blokerer dets aktivitet, nedsætter Cinqaero antallet af eosinofile blodlegemer i blodet og i lungerne.
Croatian: na interleukin-5 i blokirajući njegovu aktivnost, Cinqaero smanjuje broj eozinofila u krvi i plućima.
Danish: Det aktive stof i Cinqaero, reslizumab, er et monoklonalt antistof, der er udformet, så det bindes til stoffet interleukin-5, som stimulerer de eosinofile
Croatian: Aktivna tvar u lijeku Cinqaero, reslizumab, monoklonsko je protutijelo osmišljeno da se veže na tvar zvanu interleukin-5 koja stimulira rast i aktivnost eozinofila.
Danish: Fordelene ved Cinqaero er påvist i to hovedundersøgelser, der omfattede 953 patienter med eosinofili astma, der ikke var velkontrolleret med inhalerede binyrebarkhormoner eller anden astmamedicin til at forebygge sygdommen.
Croatian: Koristi lijeka Cinqaero dokazane su u dvama ispitivanjima koja su uključivala 953 pacijenta s eozinofilnom astmom koja nije bila dobro nadzirana inhalacijskim kortikosteroidima i drugim lijekovima za astmu korištenima za prevenciju bolesti.
Danish: Det vigtigste mål for behandlingens virkning var antallet af episoder med opblussen af astmaen under behandlingen.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na broju razbuktavanja (pogoršanja) astme tijekom liječenja.
Danish: Symptomerne ved eosinofil astma hænger sammen med, at der er for mange hvide blodlegemer af typen eosinofil, og at der er slim i lungerne.
Croatian: Simptomi eozinofilne astme povezani su s prevelikim brojem bijelih krvnih stanica zvanih eozinofili u krvi te flegmom u plućima.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cinqaero, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Cinqaero pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cinqaero, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Cinqaero pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Lægen bør mindst én gang om året revurdere, om behandlingen skal fortsættes.
Croatian: Infuziju treba dati jedanput svaka četiri tjedna i sve dok pacijent osjeća dobrobit, a liječnici bi trebali najmanje jedanput godišnje ponovno procijeniti je li potrebno nastaviti s liječenjem.
Danish: Cinqaero er et astmalægemiddel til at behandle voksne med en særlig form for astma, eosinofil astma.
Croatian: Cinqaero je lijek protiv astme koji se koristi za liječenje odraslih s posebnom vrstom astme zvanom eozinofilna astma.
Danish: Lægemidlet Cinqaero udleveres kun efter recept og bør ordineres af en læge med erfaring i at behandle eosinofil astma.
Croatian: Cinqaero se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik iskusan u liječenju eozinofilne astme.
Danish: Den reduktion i antal episoder med opblussen af sygdommen og forbedringen i lungefunktionen, der sås med Cinqaero, blev fundet klinisk relevant, navnlig for patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med høje doser af binyrebarkhormoner til inhalation sammen med et andet lægemiddel til at forebygge astma.
Croatian: Smanjenje pogoršanja i poboljšanje funkcije pluća zabilježeni kod primjene lijeka Cinqaero smatraju se klinički relevantnima, posebice za bolesnike koje je nemoguće adekvatno nadzirati s visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida i drugim lijekom korištenim za prevenciju astme.
Danish: Det anvendes som supplerende behandling til voksne med svær astma, der ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med en kombination af højdosis-binyrebarkhormon indtaget ved inhalation plus et andet lægemiddel, der anvendes til at forebygge astma.
Croatian: Koristi se kao dodatni lijek za odrasle s jakim simptomima astme koji se ne mogu dobro nadzirati kombinacijom visoke doze inhalacijskih kortikosteroida i dodatnog lijeka za prevenciju astme.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Cinqaero fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Cinqaero potražite u uputi o lijeku.
Danish: Hvordan anvendes Cinqaero?
Croatian: Kako se Cinqaero koristi?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cinqaero bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Cinqaero.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cinqaero.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Cinqaero nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Danish: Hos de patienter, der fik Cinqaero, var der desuden tegn på bedring i lungefunktionen og astmasymptomerne og et fald i antallet af eosinofile blodceller.
Croatian: Osim toga, došlo je do napretka u funkciji pluća i simptoma astme te smanjenje broja eozinofila u krvi pacijenata koji su primali Cinqaero.
Danish: Det fås som et koncentrat til fremstilling af en opløsning, der indgives i en vene med drop (infusion).
Croatian: Lijek je dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Danish: Pulver: 500 E; solvens: 5 ml
Croatian: Prašak: 500 U; Otapalo: 5 ml
Danish: Intravenøs brug Pulver: hætteglas (glas); solvens: hætteglas (glas)
Croatian: Primjenu u venu prašak: bočica (staklo); otapalo:
Danish: 2 filteroverførselsanordninger 2 injektionssprøjter til engangsbrug 10 ml
Croatian: 2 bočice s praškom 2 bočice s otapalom 2 uređaja za prijenos s filtrom2 štrcaljke od 10 ml za jednokratnu uporabu 2 seta za venepunkciju 2 zaštitne podloge
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Croatian: 500 U Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Croatian: Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Danish: ) hver 3. eller 4. dag i 12 uger.
Croatian: (*)) svaka 3 ili 4 dana tijekom 12 tjedana.
Danish: • strubehovedet (larynx), som kan gøre det svært at trække vejret
Croatian: • grkljana (larinksa), što može otežati disanje
Danish: Der forefindes ikke nogen andre relevante epidemiologiske data på nuværende tidspunkt.
Croatian: Za sada nema drugih relevantnih epidemioloških podataka koji bi bili dostupni.
Danish: Selvom de er sjældne, kan symptomerne være alvorlige.
Croatian: Iako su rijetki, ovi simptomi mogu biti teški.
Danish: Voksne og unge (12 år og derover)
Croatian: Odrasli i adolescenti (12 godina i stariji)
Danish: 2 beskyttelsesunderlag
Croatian: 2 zaštitne podloge
Danish: Ingen af disse bivirkninger var alvorlige, og ingen førte til seponering af lægemidlet.
Croatian: Nijedna od ovih nuspojava nije bila teška i nijedna nije dovela do prekida primjene lijeka.
Danish: Du vil blive nøje overvåget hvis det er tilfældet.
Croatian: U tom će Vas slučaju pažljivo nadzirati.
Danish: * Historisk tildelte værdier for styrken er udtrykt i interne enheder (E).
Croatian: *Povijesno dodijeljene vrijednosti za jačinu izražene su u jedinicama (U) ustanove.
Danish: n= antal evaluerede forsøgspersoner.
Croatian: n= broj ocijenjenih ispitanika
Danish: Lokale reaktioner på injektionsstedet var ikke almindelige.
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu injekcije bile su manje česte.
Danish: Cinryze må derfor kun gives til gravide kvinder, hvis der er klart indiceret.
Croatian: Stoga se Cinryze smije davati trudnicama samo ako postoji jasna indikacija.
Danish: Forebyggelse:
Croatian: Prevencija:
Danish: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruxelles Belgien
Croatian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgija
Danish: Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer):
Croatian: Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:
Danish: Serpiners hovedfunktion er at regulere aktiviteten af serinproteaser.
Croatian: Glavna funkcija serpina je regulacija aktivnosti serinskih proteaza.
Danish: Sørg for, at alt pulveret er helt opløst.
Croatian: Pazite da se sav prašak potpuno otopi.
Danish: Trombotiske hændelser
Croatian: Trombotički događaji
Danish: NL-1066 CX Amsterdam Holland
Croatian: NL-1066 CX Amsterdam Nizozemska
Danish: Den indsamlede information bør omfatte: Dato og tidspunkt for behandling
Croatian: Te informacije trebaju uključiti: Datum i vrijeme liječenja
Danish: Ved 95 % af anfaldene blev der observeret klinisk lindring, og/eller forsøgspersonerne blive udskrevet til hjemmet inden for 4 timer.
Croatian: U 95% napadaja bilo je opaženo kliničko olakšanje i/ili su ispitanici bili otpušteni kući u roku od 4 sata.
Danish: Der er ikke udført særlige studier.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever nogle af de følgende symptomer, efter du tager denne medicin.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite neki od sljedećih simptoma nakon uzimanja ovog lijeka.
Danish: Du eller din plejer kan også indgive Cinryze som en injektion, men kun efter at have modtaget tilstrækkelig træning.
Croatian: I Vi ili Vaš njegovatelj također možete primijeniti Cinryze kao injekciju, ali samo nakon što ste dobili odgovarajuću obuku.
Danish: To yderligere studier undersøgte plasmaniveauet hos børn (6-11 år).
Croatian: Dva dodatna ispitivanja procijenila su razine u plazmi u djece (6-11 godina).
Danish: • hænder og fødder
Croatian: • šaka i stopala
Danish: • ansigt, øjenlåg, læber eller tunge
Croatian: • lica, vjeđa, usana ili jezika
Danish: I tilfælde af anafylaktiske reaktioner eller shock skal akut medicinsk behandling initieres
Croatian: U slučaju anafilaktičkih reakcija ili šoka potrebno je primijeniti hitno medicinsko liječenje.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan give symptomer, som ligner angioødem-anfald.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti mogu imati simptome slične napadajima angioedema.
Danish: Teknik for intravenøs injektion
Croatian: Tehnika intravenske injekcije
Danish: Din læge vil diskutere risici og fordele ved at tage denne medicin med dig.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o rizicima i koristima uzimanja ovog lijeka.
Danish: • Før du påbegynder behandling med Cinryze er det vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du har eller har haft problemer med blodpropper (trombotiske hændelser).
Croatian: • Prije početka liječenja lijekom Cinryze važno je da obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali tegobe sa zgrušavanjem krvi (trombotičke događaje).
Danish: Indikation for behandling (akut anfald eller profylakse) Respons på behandling
Croatian: Indikaciju za liječenje (akutni napadaj ili profilaksa) Odgovor na liječenje
Danish: Udslæt, erytem, pruritus
Croatian: Često osip, eritem, pruritus
Danish: 1077 XX Amsterdam Holland
Croatian: 1077 XX Amsterdam Nizozemska
Danish: Baseret på et dyreforsøg er der en potentiel trombogen tærskelværdi ved doser over 200 enheder
Croatian: Na temelju ispitivanja u životinja postoji mogući trombogeni prag pri dozama većima od 200 jedinica
Danish: Patienter med kendte risikofaktorer for trombose tilfælde (herunder centralt vene kateter) skal overvåges nøje.
Croatian: Bolesnike s poznatim čimbenicima rizika za trombotičke događaje (uključujući trajne katetere) treba pažljivo pratiti.
Danish: Som for alle biologiske præparater, kan der forekomme overfølsomhedsreaktioner.
Croatian: Kao i sa svakim drugim biološkim lijekom mogu se razviti reakcije preosjetljivosti.
Danish: Belgien medinfoeuceemea@shire.com
Croatian: B - 1000 Brussels Belgija medinfoeuceemea@shire.com
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. juni 2011 Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2016
Croatian: Datum posljednje obnove: 26. svibnja 2016.
Danish: Hyppighederne defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Učestalost se definira kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af generel toksicitet og reproduktionstoksicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja opće toksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cinryze
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Cinryze
Danish: Dosis og indikationer for behandling
Croatian: Doze i indikacije za liječenje
Danish: Data, som indsamles i dette register, skal rapporteres til CHMP på samme tidspunkt, hvor der indsendes PSUR.
Croatian: Podatke prikupljene u ovom registru treba prijaviti CHMP-u istovremeno s podnošenjem PSUR-a.
Danish: Data til understøttelse af doseringsanbefalinger hos børn under 6 år er meget begrænsede.
Croatian: Podaci u korist preporuka o doziranju u djece mlađe od 6 godina vrlo su ograničeni.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Enkeltdosis (1000 enheder*)
Croatian: Jedna doza (1000 jedinica*)
Danish: Tag ikke Cinryze
Croatian: Nemojte uzimati Cinryze
Danish: Det fortsatte behov for regelmæssig profylakse med Cinryze skal vurderes regelmæssigt.
Croatian: Trajnu potrebu za redovitom profilaksom lijekom Cinryze treba redovito provjeravati.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
Danish: • hvis du er allergisk over for C1-inhibitor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cinryze (angivet i punkt 6).
Croatian: • ako ste alergični na inhibitor C1 ili neki drugi sastojak lijeka Cinryze (naveden u dijelu 6).
Danish: De 2 doser medførte samme reduktion af anfaldsfrekvens og viste en klinisk fordel for så vidt angår sværhedsgrad, varighed og behov for akut anfaldsbehandling.
Croatian: Obje doze dovele su do sličnog smanjenja učestalosti napadaja i pokazale kliničku korist što se tiče težine, trajanja i zahtjeva za akutno liječenje napadaja.
Danish: Cinryze er et hvidt pulver i et hætteglas.
Croatian: Cinryze je bijeli prašak u bočici.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Cinryze.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete Cinryze.
Danish: Den maksimale serumkoncentration (Cmax) og arealet under serum-koncentration/tidskurven (AUC) forekom forhøjet fra den enkelte til den dobbelte dosis, selvom denne forhøjelse ikke var dosis-proportional.
Croatian: Činilo se da su se najviša koncentracija u serumu (Cmax) i površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) povećale od jednostruke do dvostruke doze, iako to povećanje nije bilo proporcionalno dozi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at ordinere Cinryze, forsynes med en uddannelsespakke.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba osigurati da svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati Cinryze dobiju edukacijski paket.
Danish: Cinryze indeholder natrium
Croatian: Cinryze sadrži natrij
Danish: PSUR-cyklus
Croatian: ciklus PSUR-a
Danish: Hver pakning indeholder:
Croatian: Jedno pakiranje sadrži:
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): hovedpine, kvalme.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja, mučnina.
Danish: C1-inhibitor er et naturligt forekommende protein, som normalt er til stede i blodet.
Croatian: Inhibitor C1 je prirodan protein koji se normalno nalazi u krvi.
Danish: Meget almindelige bivirkninger observeret efter en infusion med Cinryze i kliniske studier var hovedpine og kvalme.
Croatian: Vrlo česte nuspojave opažene nakon infuzije lijeka Cinryze u kliničkim ispitivanjima bile su glavobolja i mučnina.
Danish: Hvis du selv injicerer Cinryze, skal du altid bruge det nøjagtigt efter lægen anvisning.
Croatian: Ako sami sebi ubrizgavate Cinryze, uvijek ga primijenite točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Danish: Udslæt/erytem på injektionsstedet, smerter på infusionsstedet, pyreksi
Croatian: Često osip/eritem na mjestu injekcije, bol na mjestu infuzije, pireksija
Danish: Blandt tilfældene af venøs trombose var den mest almindelige underliggende risikofaktor tilstedeværelsen af et centralt venekateter
Croatian: Među prijavljenim slučajevima venske tromboze najčešći osnovni čimbenik rizika bila je prisutnost uvedenog trajnog katetera.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 C.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25C.
Danish: Dette gælder også for hidtil ukendte eller nyopståede vira og andre patogener.
Croatian: To se također odnosi i na nepoznate ili novonastale viruse i druge patogene.
Danish: Der skal oprettes et register for data efter markedsføring med det formål at opnå yderligere information om sikkerheden og brugen af Cinryze i EU.
Croatian: Potrebno je uspostaviti registar za razdoblje nakon stavljanja lijeka u promet s ciljem da se dobiju dodatne informacije o sigurnosti i primjeni lijeka Cinryze u EU.
Danish: Symptomerne kan omfatte mavesmerter og hævelse af:
Croatian: Simptomi mogu uključivati bolove u trbuhu i otekline:
Danish: Udfør arbejdet på det medfølgende underlag, og vask hænder før de følgende procedurer udføres.
Croatian: Radite na priloženoj podlozi i operite ruke prije provođenja sljedećih postupaka.
Danish: Hvis du har et lavt indhold af C1-inhibitor i blodet, eller C1-inhibitoren ikke virker korrekt, kan det medføre anfald med hævelse (kaldet angioødem).
Croatian: Ako imate malu količinu inhibitora C1 u krvi ili Vam inhibitor C1 ne funkcionira ispravno, to može dovesti do iznenadne pojave oteklina (nazvanih angioedem).
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Croatian: Nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja.
Danish: Det forventede resultat af en glykoprotein-metabolisme er via nedbrydning til små peptider og enkelte aminosyrer.
Croatian: Očekivana posljedica metabolizma glikoproteina odvija se putem razgradnje do malih peptida i pojedinih aminokiselina.
Danish: Hvis disse symptomer opstår efter indgivelse, skal de informere lægen.
Croatian: Ako se ovi simptomi pojave nakon primjene, bolesnici moraju upozoriti svog liječnika.
Danish: Der blev ikke udført genotoksiske studier, da det er usandsynligt, at det aktive stof vil indvirke direkte på DNA eller andet kromosommateriale.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti budući da djelatna tvar najvjerojatnije neće ući u izravnu interakciju s DNK ili drugim kromosomskim materijalom.
Danish: • Når medicin fremstilles fra humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler for at forhindre, at infektioner overføres til patienterne.
Croatian: • Kad se lijekovi pripremaju od ljudske krvi ili plazme, primjenjuju se određene mjere kako bi se spriječio prijenos infekcija na bolesnike.
Danish: Baseret på de aktuelt tilgængelige kliniske data, påvirker Cinryze i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Ne temelju trenutno dostupnih kliničkih podataka Cinryze malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: En brochure med detaljeret information om nøgleelementerne af træningen, som skal opbevares i hjemmet for yderligere reference.
Croatian: Uputu s detaljnim informacijama o ključnim elementima obuke potrebno je čuvati kod kuće za daljnju uporabu.
Danish: Cinryze baseret på legemsvægt (se pkt.
Croatian: Cinryze na temelju tjelesne težine (vidjeti dio 5.1).
Danish: For 98 % af procedurerne blev der ikke rapporteret nogen HAE-anfald inden for 72 timer efter Cinryzedosis.
Croatian: Kod 98% zahvata nije bio prijavljen nijedan napadaj HAE unutar 72 sata nakon primjene doze lijeka Cinryze.
Danish: Pludselig pibende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt eller kløe (især hvis hele kroppen er påvirket).
Croatian: Iznenadno piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje vjeđa, lica ili usana, osip ili svrbež (osobito koji zahvaća cijelo tijelo).
Danish: Hos forsøgspersoner med >1 anfald, var andelen af anfald, der responderede inden for 4 timer efter Cinryze-dosering og tiden til respons sammenlignelig, uanset antallet af behandlede anfald.
Croatian: Kod ispitanika s >1 napadajem udio napadaja koji su odgovorili u roku od 4 sata nakon primjene doze lijeka Cinryze i vrijeme do odgovora bilo je usporedivo bez obzira na broj liječenih napadaja.
Danish: Yderligere information, der skal indsamles, omfatter data om lægemiddeleksponering, bivirkninger, anfaldshyppighed, langtids-sikkerhedsdata, brug til gravide patienter herunder udfaldet af graviditeten, samt brug i den pædiatriske population.
Croatian: Dodatne informacije koje treba prikupiti uključuju podatke o izloženosti lijeku, nuspojave, učestalost napadaja, podatke o dugotrajnoj sigurnosti, primjeni u trudnica s ishodom trudnoća, kao i primjeni u pedijatrijskoj populaciji.