FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anwendung von Tresiba zusammen mit Alkohol Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern.
Bulgarian: Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени.
German: Sie können maximal 160 Einheiten pro Dosis in Schritten von jeweils 2 Einheiten einstellen.
Bulgarian: Можете да наберете максимум 160 единици на доза, на стъпки от по 2 единици.
German: Glycerol, Metacresol, Phenol, Zinkacetat, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pHWerts) und Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: Глицерол, метакрезол, фенол, цинков ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции
German: Sie können bis zu 160 Einheiten pro Dosis einstellen.
Bulgarian: Можете да наберете до 160 единици на доза.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ein zu niedriger oder zu hoher Blutzuckerspiegel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen einschränken.
Bulgarian: Прекалено ниската или прекалено високата кръвна захар могат да повлияят на Вашата способност да шофирате или да използвате инструменти или машини.
German: Bei Diabetes mellitus Typ 1 muss Tresiba immer in Kombination mit mahlzeitenbezogenen schnell wirkenden Insulinarzneimitteln angewendet werden.
Bulgarian: При захарен диабет тип 1 Tresiba трябва винаги да се комбинира със свързани с храненето бързодействащи инсулинови лекарства.
German: Verhältnis: 1,18 [0,66; 2,12]6
Bulgarian: Съотношение: 1,18 [0,66;2,12]
German: • Setzen Sie die Penkappe nach jedem Gebrauch wieder auf den Pen, um das Insulin vor Licht zu schützen.
Bulgarian: Поставете отново капачката на писалката след всяко използване, за да предпазите инсулина от светлината.
German: Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Tresiba wird in einer Patrone (Penfill) geliefert, die zur Verwendung mit Insulininjektionssystemen von Novo Nordisk und mit NovoFine oder NovoTwist Injektionsnadeln vorgesehen ist.
Bulgarian: Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон Tresiba се предлага в патрон (Penfill), предназначен за употреба с инсулинови инжектиращи устройства на Novo Nordisk и инжекционни игли NovoFine или NovoTwist.
German: Ihr Pen ist ein Fertigpen mit einstellbarer Dosis, der 600 Einheiten Insulin enthält.
Bulgarian: Вашата писалка е предварително напълнена инсулинова писалка с възможност за набиране на дозата, съдържаща 600 единици инсулин.
German: Woche.
Bulgarian: Нощна
German: Anwendung von Tresiba zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете някакви други лекарства.
German: Tresiba war hinsichtlich einer niedrigeren Rate schwerer hypoglykämischer Episoden und eines geringeren Anteils von Patienten mit schweren Hypoglykämien im Vergleich mit Insulin glargin überlegen.
Bulgarian: Tresiba превъзхожда инсулин гларжин по отношение на по-ниска честота на тежки хипогликемични епизоди и по-малък дял участници, получили тежка хипогликемия.
German: Nächtlich schwer2
Bulgarian: Нощна тежка2
German: Tresiba kann bei älteren Patienten angewendet werden.
Bulgarian: Tresiba може да се използва в старческа възраст.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Flexibilität hinsichtlich des Dosierungszeitpunkts von Tresiba bei Kindern und Jugendlichen vor.
Bulgarian: Липсва клиничен опит за гъвкавост по отношение на времето на прилагане на Tresiba при деца и юноши.
German: Wenn Sie die Anwendung von Tresiba abbrechen Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Вашия инсулин, без да говорите с Вашия лекар.
German: Dadurch entsteht ein Depot, aus dem langsam und gleichmäßig Insulin degludec in den Blutkreislauf resorbiert wird, wodurch eine flache und stabile blutzuckersenkende Wirkung von Tresiba entsteht (siehe Abbildung 1).
Bulgarian: Tresiba е базален инсулин, който образува разтворими мултихексамери при подкожно инжектиране, образуващи депо, от което инсулин деглудек непрекъснато и бавно се абсорбира в кръвообращението и води до равномерен и стабилен глюкозопонижаващ ефект на Tresiba (вж. фигура 1).
German: (Sulfonylharnstoff), Metformin oder DPP-4-Inhibitor 2 Flexible einmal tägliche Gabe (Intervallzeiten von etwa 8-40 Stunden zwischen den Gaben) + ein oder zwei der folgenden oralen Antidiabetika: SH (Sulfonylharnstoff), Metformin oder DPP-4-Inhibitor 3 Einmal tägliche Gabe + ein oder zwei der folgenden oralen Antidiabetika: SH (Sulfonylharnstoff), Metformin oder DPP-4
Bulgarian: 2 Гъвкав схема веднъж дневно (интервали от приблизително 8-40 часа между дозите) + едно или две от следните перорални антидиабетни вещества СУП, метформин или DPP-4 инхибитор.
German: Tabelle 1 Intra-individuelle Variabilität (von Tag zu Tag) der blutzuckersenkenden Wirkung von Tresiba und Insulin glargin im Steady State bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
Bulgarian: Ден за ден интраиндивидуална вариабилност на глюкозопонижаващия ефект на Tresiba и инсулин гларжин (100 единици/ml) в стационарно състояние при пациенти със захарен диабет тип 1
German: Tabelle 7 Ergebnisse aus doppelt-verblindeten, Cross-over-, klinischen Studien mit Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und Diabetes mellitus Typ 2
Bulgarian: Таблица 7 Резултати от двойнослепи, кръстосани клинични изпитвания при захарен диабет тип 1 и захарен диабет тип 2
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Hautveränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie): Das Unterhautfettgewebe an der Injektionsstelle kann schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie).
Bulgarian: Кожни промени на мястото на инжектиране (липодистрофия): мастната тъкан под кожата може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия).
German: • Um genau zu sehen, wie viel Insulin noch übrig ist, benutzen Sie die Dosisanzeige: Drehen Sie den Dosiseinstellring, bis die Dosisanzeige stoppt.
Bulgarian: За да видите точно колко инсулин е останал, използвайте дозовия брояч:
German: Wie ist Tresiba anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате Tresiba
German: Er gibt 1-80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit ab.
Bulgarian: Писалката освобождава 1-80 единици на стъпки от по 1 единица.
German: Für Patienten mit Typ 1 Diabetes kann eine Dosisreduktion von 20 %, basierend auf der vorherigen Basalinsulindosis oder dem basalen Anteil einer kontinuierlichen Insulininfusionstherapie, in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: За пациенти с диабет тип 1 трябва да се обмисли намаляване на дозата с 20% въз основа на дозата на предишния базален инсулин или на базалния компонент от схема на продължителна подкожна инсулинова инфузия, последвано от индивидуални корекции на дозата, въз основа на гликемичния отговор.
German: Insulin glargin (100 Einheiten/ml) (N27) (VK %)
Bulgarian: Инсулин гларжин (100 единици/ml) (N27) (CV%)
German: Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisanzeige des Pens nicht ablesen können, verwenden Sie dieses Insulinarzneimittel nicht ohne Hilfe.
Bulgarian: Ако сте сляп или имате лошо зрение и не можете да разчетете дозовия брояч върху писалката, не използвайте този инсулинов продукт без чужда помощ.
German: Hypoglykämie-Rate (pro Patientenjahr Expositionszeit) Schwer
Bulgarian: Честота на хипогликемия (за пациентогодина) Тежка
German: Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und können sein: Kopfschmerzen, undeutliche Sprache, Herzrasen, kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Übelkeit, großer Hunger, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, vorübergehende Sehstörungen.
Bulgarian: Предупредителни признаци за прекалено ниска кръвна захар - те могат да се появят внезапно: главоболие; неясен говор, ускорено биене на сърцето; студена пот, хладна бледа кожа; гадене, чувство на силен глад; треперене или нервност; чувство на безпокойство; необичайна умора, слабост и сънливост; обърканост; трудно съсредоточаване, краткотрайни промени в зрението.
German: Bei der zusätzlichen Gabe von Liraglutid war die Rate hypoglykämischer Episoden (pro Patientenjahr der Exposition) statistisch signifikant niedriger, verglichen mit der zusätzlichen Gabe einer Einzeldosis Insulin aspart (1,0 gegenüber 8,15; Verhältnis: 0,13; 95 % KI: 0,08 bis 0,21).
Bulgarian: Честотата на хипогликемични епизоди (експозиция на пациентогодина) е статистически значимо по-ниска при добавяне на лираглутид в сравнение с добавяне на еднократна доза инсулин аспарт (1,0 спрямо 8,15; съотношение:
German: • Sicherstellen der Anwendung der richtigen Insulinart - überprüfen Sie immer vor jeder Injektion das Insulin-Etikett, um eine versehentliche Verwechslung verschiedener Stärken von Tresiba oder mit anderen Insulinarzneimitteln zu vermeiden.
Bulgarian: подсигуряване, че използвате правилния тип инсулин - винаги проверявайте етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между Tresiba и други инсулинови продукти.
German: Es tritt keine klinisch relevante Entwicklung von Insulin-Antikörpern nach einer Langzeitbehandlung mit Tresiba auf.
Bulgarian: След продължително лечение с Tresiba няма клинично значимо развитие на инсулинови антитела.
German: Er gibt 2−160 Einheiten in Schritten von 2 Einheiten ab.
Bulgarian: Писалката освобождава 2-160 единици на стъпки от по 2 единици.
German: Änderung seit Studienbeginn im Mittel
Bulgarian: Край на изпитването Средна промяна
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Tresiba Patrone 100
Bulgarian: Тресиба патрон 100
German: Das Schulungspaket soll Folgendes enthalten: - Direkt an das medizinische Fachpersonal adressiertes Informationsschreiben wie unten beschrieben - die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie die Packungsbeilage - Poster, die in Apotheken/diabetischen Einrichtungen angebracht werden sollen - Patientenbroschüren.
Bulgarian: - Пряко съобщение до медицинските специалисти, както е описано по-долу; - Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента;
German: In einer prospektiv geplanten Metaanalyse über sieben unverblindete konfirmatorische Treat-toTarget-Studien mit Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2 war Tresiba im Vergleich zu Insulin glargin (100 Einheiten/ml) (angewendet entsprechend der Zulassung) hinsichtlich der geringeren Anzahl von therapiebedingten bestätigten hypoglykämischen Episoden (bedingt durch einen Vorteil bei Diabetes mellitus Typ 2, siehe Tabelle 2) und nächtlicher bestätigter hypoglykämischer Episoden überlegen.
Bulgarian: В проспективно планиран мета анализ между седем открити потвърдителни изпитвания до постигане на целите при пациенти със захарен диабет тип 1 и тип 2, Tresiba е по-добър по отношение на по-малкия брой на потвърдени хипогликемични епизоди, изискващи спешно лечение (предизвикано от полза за захарен диабет тип 2, вижте Таблица 2) и епизоди на потвърдена нощна хипогликемия, в сравнение с инсулин гларжин (100 единици/ml) (приложен в съответствие с КХП).
German: • Bei Tresiba 100 Einheiten/ml kann pro Injektion eine Dosis von 1-80 Einheiten gegeben werden, einstellbar in Schritten von 1 Einheit.
Bulgarian: При Tresiba 100 единици/ml може да се прилага доза от 1-80 единици на инжекция на стъпки от по 1 единица.
German: Wenn die Dosisanzeige stoppt, bevor sie auf „0" zurückgeht, wurde nicht die volle Dosis abgegeben.
Bulgarian: Ако дозовият брояч спре, преди да се върне на 0, не е била инжектирана цялата доза, което може да доведе до прекалено високо ниво на кръвната захар.
German: EU/1/12/807/001 1 Pen mit 3 ml EU/1/12/807/002 1 Pen mit 3 ml und 7 NovoFine Nadeln EU/1/12/807/003 1 Pen mit 3 ml und 7 NovoTwist Nadeln EU/1/12/807/004 5 Pens mit 3 ml
Bulgarian: EU/1/12/807/001 1 писалка от 3 ml EU/1/12/807/002 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoFine EU/1/12/807/003 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoTwist EU/1/12/807/004 5 писалки от 3 ml
German: Außerdem sind die Tresiba 100 Einheiten/ml Packung und das Etikett hellgrün, und die Tresiba 200 Einheiten/ml Packung und das Etikett sind dunkelgrün mit Streifen und einem roten Feld, das die Stärke der Formulierung hervorhebt.
Bulgarian: В допълнение, опаковката и етикетът на Tresiba 100 единици/ml са светло зелени, като опаковката и етикетът на Tresiba 200 единици/ml са тъмно зелени, с количество на активното вещество, оградено в червено квадратче.
German: Tabelle 2 Hypoglykämien, Ergebnisse der Metaanalyse
Bulgarian: Резултати от мета-анализа на хипогликемията
German: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dänemark
Bulgarian: Novo Allé DK-2880 Bagsværd
German: • Bei Tresiba 200 Einheiten/ml kann pro Injektion eine Dosis von 2-160 Einheiten gegeben werden, einstellbar in Schritten von 2 Einheiten.
Bulgarian: При Tresiba 200 единици/ml може да се прилага доза от 2-160 единици на инжекция на стъпки от по 2 единици.
German: • Überprüfen Sie die Bezeichnung und die Stärke auf dem Etikett Ihres Pens, um sicherzustellen, dass er Tresiba 200 Einheiten/ml enthält.
Bulgarian: Проверете името и концентрацията на етикета върху писалката, за да се уверите, че тя съдържа Tresiba 200 единици/ml.
German: Tabelle 4 Ergebnisse aus unverblindeten klinischen Studien mit Insulin-naiven Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (Ersttherapie mit Insulin)
Bulgarian: Таблица 4 Резултати от открити клинични изпитвания при нелекувани с инсулин пациенти със захарен диабет тип 2 (начало на лечение с инсулин)
German: Wenn sie weniger als „160" anzeigt, entspricht die angezeigte Zahl der Anzahl der in Ihrem Pen verbliebenen Einheiten.
Bulgarian: Ако показва по-малко от 160, показаното число е броят останали единици във Вашата писалка.
German: Sie müssen mit Ihrem Arzt sprechen, da möglicherweise die Dosierung und der Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden müssen.
Bulgarian: Може да се наложи да бъдат променени количеството на инсулина или часовете на инжектиране, храната или физическото натоварване.
German: Die empfohlene anfängliche Dosis pro Tag liegt bei 10 Einheiten.
Bulgarian: Препоръчителната дневна начална доза е 10 единици, последвана от индивидуални корекции на дозата.
German: Nach dem ersten Öffnen oder bei Verwendung als Ersatz Nicht im Kühlschrank lagern.
Bulgarian: След първото отваряне или когато се носи като резерва
German: Bündelpackung: 10 (2 Packungen zu je 5) Fertigpens mit 3 ml
Bulgarian: 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени писалки от 3 ml
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/12/807/007 5 Patronen mit 3 ml EU/1/12/807/008 10 Patronen mit 3 ml
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/807/007 5 патрона от 3 ml EU/1/12/807/008 10 патрона от 3 ml
German: • Für die Injektion sind Ihre Oberschenkel, Ihre Oberarme oder Ihre Bauchdecke (Abdomen) am besten geeignet.
Bulgarian: Най-подходящите места за инжектиране са предната част на бедрата, мишниците или предната част на талията (корема).
German: Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen Wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben, kann es sein, dass Sie Ihren Blutzuckerspiegel öfter bestimmen müssen.
Bulgarian: Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, може да се наложи да проверявате нивото на кръвната си захар по-често.
German: Jeder ml der Lösung enthält 200 Einheiten Insulin degludec.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 200 единици инсулин деглудек.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/12/807/015 6 Pens mit 3 ml
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/807/015 6 писалки от 3 ml
German: Jeder ml der Lösung enthält 100 Einheiten Insulin degludec.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 100 единици инсулин деглудек.
German: • Überprüfen Sie die Bezeichnung und die Stärke auf dem Etikett Ihres Pens, um sicherzustellen, dass er Tresiba 100 Einheiten/ml enthält.
Bulgarian: Проверете името и концентрацията на етикета върху писалката, за да се уверите, че тя съдържа Tresiba 100 единици/ml.
German: Intra-individuelle Variabilität bei der blutzuckersenkenden Wirkung während eines Dosisintervalls (AUCGIR, τ, SS) Intra-individuelle Variabilität bei der blutzuckersenkenden Wirkung von 2 bis
Bulgarian: Ден за ден вариабилност на глюкозопонижаващия ефект по време на един интервал на прилагане (AUCGIR,τ,SS) Ден за ден вариабилност на глюкозопонижаващия ефект от 2-24 часа
German: - die eingestellten Einheiten zu überprüfen, bevor Insulin injiziert wird - Die Dosisanzeige zeigt die Zahl der Einheiten unabhängig von der Stärke, daher darf keine
Bulgarian: Да не се броят прищракванията на писалката за набиране на доза - да се проверява колко единици са набрани, преди инжектиране на инсулина - дозовият брояч показва броят на единиците, независимо от концентрацията и не трябва да се прави преизчисление на дозите - да се съобщава за грешки при лечението и нежелани събития.
German: 5 Nach Ihrer Injektion
Bulgarian: След инжекцията
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Januar 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2017
Bulgarian: 2013 Дата на последно подновяване:
German: Nächtlich bestätigt2
Bulgarian: Потвърдена нощна2
German: Tresiba Fertigpen 200 Einheiten/ml
Bulgarian: Tresiba 200 единици/ml.
German: 4 Episoden ab Woche 16 in jedem Behandlungszeitraum 5 Blutzucker (BZ) bestätigte symptomatische Hypoglykämien wurden als Episoden definiert, die durch einen
Bulgarian: 4 Епизоди от седмица 16 на всеки период на лечение
German: Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone EU/1/12/807/007
Bulgarian: Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон EU/1/12/807/007
German: Entsorgen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel in einem entsprechenden durchstichsicheren Behältnis.
Bulgarian: Винаги изхвърляйте иглата след всяка инжекция в подходящ контейнер за остри предмети.
German: 1 x 3 ml + 7 NovoFine Nadeln 1 x 3 ml + 7 NovoTwist Nadeln 2 x 3 ml
Bulgarian: 1 x 3 ml 1 x 3 ml + 7 игли NovoFine
German: Das Poster für Apotheken und diabetische Einrichtungen hat die folgenden Schlüsselelemente zu enthalten: - dass Tresiba in 2 Stärken erhältlich ist - wesentliche Unterschiede im Aussehen der Packungen und der Fertigpens - bei der Verschreibung sicherzustellen, dass auf dem Rezept die korrekte Stärke erwähnt ist - vor der Abgabe immer das Insulin-Etikett zu überprüfen, um sicherzustellen, dass die korrekte
Bulgarian: Плакатът за аптеки/диабетни отделения трябва да съдържа следните ключови елементи: - че Tresiba е налична в 2 концентрации; - ключови разлики в дизайна на опаковките и предварително напълнените писалки; - при предписване да има сигурност, че правилната концентрация е написана в рецептата; - преди отпускане, винаги да се проверява етикета на инсулина, за да има сигурност, че правилната концентрация се доставя на пациента; - преди всяка инжекция, винаги да се проверява етикета на инсулина, за да се избегне случайно объркване между двете различни концентрации на Tresiba; - да не се използва без предварително напълнената писалка (напр. със спринцовки); - да се съобщава за лекарствени грешки и нежелани събития.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/12/807/005 10 Pens mit 3 ml
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/807/005 10 писалки от 3 ml
German: Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Injektionslösung (Penfill).
Bulgarian: Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон Инжекционен разтвор (Penfill).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Tresiba 200 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
Bulgarian: ПРОДУКТ Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Tresiba 200 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон
German: Diabetes mellitus Typ 2
Bulgarian: Захарен диабет тип 2
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТ
German: Tabelle 8 Ergebnisse aus DEVOTE Tresiba1
Bulgarian: Таблица 8 Резултати от DEVOTE
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Schwellungen der Zunge und Lippen, Diarrhoe, Übelkeit, Müdigkeit und Juckreiz auslösen.
Bulgarian: Това лекарство може да причини алергични реакции като уртикария, подуване на езика и устните, диария, гадене, умора и сърбеж.
German: Insulin glargin (100 Einheiten/ml)1
Bulgarian: Инсулин гларжин (100 единици/ml)1
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество Novo Nordisk A/S
German: Behandlungsende Rate schwerer Hypoglykämien3
Bulgarian: Край на лечението Честота на тежка хипогликемия
German: Insulin glargin (100 Einheiten/ml)2
Bulgarian: Инсулин гларжин (100 единици/ml)2
German: Tresiba darf nicht angewendet werden,
Bulgarian: Не използвайте Tresiba:
German: Es müssen aber mindestens 8 Stunden zwischen den Injektionen liegen.
Bulgarian: Осигурявайте минимум 8 часа между дозите.
German: CV: kardiovaskulär; MI: Myokardinfarkt.
Bulgarian: СС: Сърдечносъдов.
German: CV Tod
Bulgarian: СС смърт
German: Sie können eine Dosis von maximal 160 Einheiten einstellen.
Bulgarian: Писалката може да набере максимум до 160 единици.
German: Nächtlich
Bulgarian: ТАКИВА
German: Tresiba 200 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen EU/1/12/807/009
Bulgarian: Tresiba 200 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка EU/1/12/807/009
German: 1 Einmal tägliche Gabe + Insulin aspart zur Abdeckung des mahlzeitenbezogenen Insulinbedarfs 2 Einmal tägliche Gabe ± OADs (jegliche Kombination von Metformin, Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitor, Alpha-Glucosidase
Bulgarian: При схема веднъж дневно + перорални антидиабетни лекарства (всякаква комбинация от метформин, инхибитор на дипептидил пептидаза-4, алфа-глюкозидазен инхибитор, тиазолидиндиони и инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2)
German: • Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige auf „0" zurückgeht.
Bulgarian: Натиснете и задръжте дозовия бутон, докато броячът се върне на 0.
German: Hierbei wurden insgesamt 4.275 Patienten (1.102 mit Diabetes mellitus Typ 1 und 3.173 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2) mit Tresiba behandelt.
Bulgarian: Проведени са 11 многонационални контролирани, открити, рандомизирани, паралелни клинични изпитвания до постигане на целите, с продължителност 26 и 52 седмици, включващи 4 275 пациенти на Tresiba (1 102 със захарен диабет тип 1 и 3 173 със захарен диабет тип 2).
German: Die korrekte Dosis wird individuell für jeden Patienten bestimmt.
Bulgarian: Правилната доза се определя индивидуално за всеки пациент.
German: Die Studien dauerten sechs Monate oder ein Jahr.
Bulgarian: Проучванията продължават от шест месеца до една година.
German: Nach 26-wöchiger Behandlung konnten die Patienten die Behandlung entweder beenden oder bis zu einem Jahr fortsetzen.
Bulgarian: След 26 седмици на лечение пациентите имат възможност или да прекратят лечението, или да го продължат за период до една година.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tresiba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tresiba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.<0}
German: Insulin degludec
Bulgarian: Tresiba insulin degludec
German: Tresiba wird einmal täglich injiziert, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit.
Bulgarian: Tresiba се инжектира веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tresiba.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tresiba.