FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/300/001 - vial de 100 mg/4 ml EU/1/04/300/002 - vial de 400 mg/16 ml
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/300/001 - kunjett ta' 100 mg/4 ml EU/1/04/300/002 - kunjett ta' 400 mg/16 ml
Spanish: Hemorragia pulmonar/ Hemoptisisa,b,
Maltese: Emorraġija pulmonari/ Emoptisia,b,
Spanish: Muy comunes (≥ 1/10); comunes (≥ 1/100 y < 1/10); poco comunes (≥ 1/1,000 y < 1/100); raras (≥ 1/10,000 y < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: 0,65 (p < 0,0001) IC del 95% (0,56; 0,76)
Maltese: 0.65 (p<0.0001) 95% CI (0.56; 0.76)
Spanish: Se inhibió la progresión de la enfermedad metastásica y se redujo la permeabilidad microvascular.
Maltese: Progressjoni metastatika tal-marda kienet imwaqqfa u l-permjabilità mikrovaskulari mnaqqsa.
Spanish: • falta de energía,
Maltese: • nuqqas ta' enerġija,
Spanish: Envase de 1 vial.
Maltese: Pakkett ta' kunjett wieħed.
Spanish: Avastin puede afectar a la fertilidad de la mujer (ver secciones 4.6 y 4.8).
Maltese: Avastin jista' jtellef il-fertilità femminili (ara sezzjonijiet 4.6 u 4.8).
Spanish: Tabla 12 Resultados de eficacia del ensayo E4599
Maltese: Tabella 12 Riżultati ta' l-effikaċja għall-prova E4599
Spanish: Resultados de eficacia de los ensayos AVF0780g y AVF2192g AVF0780g
Maltese: Riżultati dwar l-effikaċja għall-provi AVF0780g u AVF2192g
Spanish: Un total de 16 pacientes (4,4%) eran > 75 años.
Maltese: Total ta' 16-il pazjent (4.4%) kellhom età ta' > 75 sena.
Spanish: Se aleatorizaron 829 pacientes (de los cuales 292 recibieron FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 y 244 Avastin en monoterapia).
Maltese: Tmin mija u disgħa u għoxrin pazjent kienu randomised (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 u 244 b'monoterapija ta' Avastin).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 de Enero de 2005 Fecha de la última renovación: 14 de Enero de 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2015
Spanish: Trehalosa dihidrato Fosfato sódico
Maltese: Trehalose dihydrate Sodium phosphate Polysorbate 20
Spanish: Glioma de alto grado
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Spanish: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basilea Suiza
Maltese: Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124
Spanish: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Maltese: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Spanish: FOLFOX-4 o XELOX + placebo (n = 701)
Maltese: jew XELOX + plaċebo (n=701)
Spanish: (valor de p = 0,8910)
Maltese: (valur p = 0.8910)
Spanish: Tabla 11 Resultados de eficacia para el ensayo AVF3694g: Capecitabinaa y Avastin/Placebo (Cap + Avastin/Pl) Supervivencia libre de progresiónb Evaluación de los investigadores
Maltese: Tabella 11 Riżultati tal-effikaċja għall-istudju AVF3694g: - Capecitabinea u Avastin/Plaċebo (Cap+ Avastin/Pl)
Spanish: Razón de riesgo (Hazard Ratio)
Maltese: Hazard ratio
Spanish: • Perforaciones gastrointestinales (ver sección 4.4).
Maltese: • Perforazzjoni gastro-intestinali (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Tabla 8 Resultados de eficacia del ensayo E3200
Maltese: Tabella 8 Riżultati ta' l-effikaċja għall-prova E3200
Spanish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Maltese: 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen
Spanish: QT+BV (n = 179)
Maltese: CT+BV (n=179)
Spanish: Supervivencia libre de progresión*
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni*
Spanish: Tabla 23 Resultados de Eficacia del Ensayo MO22224 Variable Primaria
Maltese: Tabella 23 Riżultati tal-Effikaċja minn Studju MO22224
Spanish: QT (n = 182)
Maltese: CT (n=182)
Spanish: 6 - 12 meses (n = 202) Mediana
Maltese: 6 - 12-il xahar (n=202)
Spanish: Artralgia Mialgia
Maltese: Artralġja Majalġja
Spanish: En general, aproximadamente el 50% de los pacientes tenían al comienzo una puntuación de GOG PS 0, el 43% tenían una puntuación de GOG PS de 1, y el 7% una puntuación de GOG PS de 2.
Maltese: Globalment madwar 50% tal-pazjenti kellhom GOG PS ta' 0 fil-linja bażi, 43% punteġġ GOG PS ta' 1, u 7% punteġġ GOG PS ta' 2.
Spanish: (11,9 vs.14,3 meses; p = 0,4825)
Maltese: (11.9 vs.14.3 xhur; p = 0.4825)
Spanish: QT+BV (n = 142)
Maltese: CT+BV (n=142)
Spanish: Brazo 1 IFL + placebo
Maltese: Kategorija 1 IFL + plaċebo
Spanish: Tasa de Respuesta Objetiva (TRR) Pacientes incluidos en el análisis
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv (ORR) Pazjenti inklużi fl-analiżi
Spanish: Anorexia Hipomagnesemia Hiponatremia
Maltese: Anoressija Ipomanjesimja Iponatrimija
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían estadio FIGO III (68% en ambos brazos) seguido de estadio FIGO IV (13% y 14%), estadio FIGO II (10% y 11%) y estadio FIGO I (9% y 7%).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti kienu FIGO Stadju III (it-tnejn 68%) segwit minn FIGO Stadju IV (13% u 14%), FIGO Stadju II (10% u 11%) u FIGO Stadju I (9% u 7%).
Spanish: (valor de p = 0,3113)
Maltese: (valur p = 0.3113)
Spanish: (16,2 vs 17,5 meses; p = 0,3769)
Maltese: (16.2 vs 17.5 xhur; p = 0.3769)
Spanish: • Brazo QT+BV (quimioterapia más bevacizumab)
Maltese: • Grupp CT+BV (kimoterapija flimkien ma' bevacizumab):
Spanish: Supervivencia globalb
Maltese: Sopravivenza globali
Spanish: Tabla 15 Resultados de eficacia del ensayo BO17705
Maltese: Tabella 15 Riżultati ta' l-effikaċja għall-prova BO17705
Spanish: La concentración de la solución final de bevacizumab debe mantenerse dentro del intervalo de 1,4 mg/ml a 16,5 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali ta' bevacizumab għandha tinżamm fil-firxa ta' 1.4 mg/ml sa 16.5 mg/ml.
Spanish: Fístula a,b
Maltese: Fistula a,b
Spanish: Mejor respuesta global- Análisis primario
Maltese: Sopravivenza globali - Analiżi primarja1
Spanish: Proteinuriab,d
Maltese: Proteina flawrinab,d
Spanish: • focos localizados de pus,
Maltese: • ġabra lokalizzata ta' materja,
Spanish: La mayoría de los pacientes en ambos brazos tenían una puntuación de ECOG PS de 0 (QT: 56,4% vs. QT + BV: 61,2%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fiż-żewġ gruppi kellhom Stat ta' Ħila (PS - Performance Status) ECOG ta' 0 (CT: 56.4% kontra CT + BV: 61.2%).
Spanish: Cisplatino/Gemcitabina + Placebo
Maltese: Cisplatin/Gemcitabine + plaċebo
Spanish: Se aleatorizaron un total de 116 pacientes para recibir bevacizumab 3 mg/kg cada 2 semanas (n = 39), 10 mg/kg cada 2 semanas; (n = 37), o placebo (n = 40).
Maltese: Total ta' 116-il pazjent kienu randomised biex jirċievu bevacizumab 3 mg/kg kull ġimagħtejn (n=39), 10 mg/kg kull ġimagħtejn; (n=37), jew plaċebo (n=40).
Spanish: Embolia pulmonar Hipoxia
Maltese: Emboliżmu pulmonari,
Spanish: Los 649 pacientes aleatorizados (641 tratados) tenían un estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70%, no tenían metástasis en el sistema nervioso central y tenían una adecuada función orgánica.
Maltese: Is-649 pazjent randomised (641 ikkurati) kellhom Karnofsky Performance Status (KPS) ta' ≥70%, l-ebda metastasi fis-CNS u funzjoni ta' l-organi adegwata.
Spanish: En este ensayo se observaron reacciones tromboembólicas arteriales en el 11% (11/100) de los pacientes comparado con el 5,8% (6/104) en el grupo de quimioterapia control.
Maltese: F'din il-prova reazzjonijiet trombo-embolitiċi arterjali kienu osservati f'11% (11/100) tal-pazjenti meta mqabbla ma' 5.8% (6/104) fil-grupp ta' kontroll b'kimoterapija.
Spanish: QT (n = 144)
Maltese: CT (n=144)
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían cáncer de ovario epitelial (82% en los brazos CPP y CPB15, 85% en el brazo CPB15+), seguido de cáncer peritoneal primario (16% en el brazo CPP, 15% en el brazo CPB15, 13% en el brazo CPB15+) y cáncer de trompa de Falopio (1% en el brazo CPP, 3% en el brazo CPB15, 2% en el brazo CPB15+).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kellhom EOC (82% f'CPP u CPB15, 85% f'CPB15+) segwit minn PPC (16% f'CPP, 15% f'CPB15, 13% f'CPB15+) u FTC (1% f'CPP, 3% f'CPB15, 2% f'CPB15+).
Spanish: 95%: 0,35, 0,62) y de 0,45 (IC 95%: 0,31, 0,67) para los subgrupos de < 65 y ≥ 65 respectivamente.
Maltese: L-HR għal PFS kien ta' 0.47 (CI ta' 95%: 0.35, 0.62) u 0.45 (CI ta' 95%: 0.31, 0.67) għas-sottogruppi ta' < 65 u ≥ 65, rispettivament.
Spanish: Leucovorina 200 mg/m2 IV 2 h Fluorouracilo
Maltese: Leucovorin 200 mg/m2 IV 2 h 5-Fluorouracil 400 mg/m2 IV bolus,
Spanish: FOLFOX-4 o FOLFOX-4 + Avastin
Maltese: FOLFOX-4 + Avastin
Spanish: (valor-p
Maltese: (valur p
Spanish: • Topotecán 4 mg/m2 como perfusión IV durante 30 minutos los días 1, 8, y 15 cada 4 semanas.
Maltese: • Topotecan 4 mg/m2 bħala infużjoni IV ta' 30 minuta fi Ġranet 1, 8, u 15 kull 4 ġimgħat.
Spanish: Taquicardia supraventricular
Maltese: Takikardija supraventrikolari
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían una histología de adenocarcinoma seroso (85% en los brazos CPP y CPB15, 86% en el brazo CPB15+).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kellhom adenokarċinoma seruża tat-tip istoloġika (85% f'CPP u CPB15, 86% f'CPB15+).
Spanish: Al inicio, la mayoría de los pacientes tenían un GOG PS de 0 (CP: 82,4%; CPB: 80,7%) o 1 (CP: 16,7%; CPB: 18,1%).
Maltese: 7%) jew 1 (CP: 16.7%: CPB; 18.1%).
Spanish: • AVF0780g: En combinación con 5-fluorouracilo en bolo/ácido folínico (5-FU/FA) durante un total de 6 semanas de cada ciclo de 8 semanas (régimen de Roswell Park).
Maltese: • AVF0780g: F'taħlita ma' 5-fluorouracil/folinic acid (5-FU/FA) bħala bolus għal total ta' 6 ġimgħat ta' kull ċiklu ta' 8 ġimgħat (dożaġġ Roswell Park).
Spanish: Tabla 4
Maltese: Tabella 24:
Spanish: Тел: +359 2 818 44 44
Maltese: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Spanish: XELOX o XELOX+ Avastin
Maltese: jew XELOX+
Spanish: Cisplatino + Paclitaxel
Maltese: Cisplatin+Paclitaxel
Spanish: (12,0 vs 15,0 meses; p = 0,6267) El análisis primario se realizó con una fecha de corte de 12 de Diciembre de 2012 y se considera análisis final 2 El análisis de seguimiento se realizó con una fecha de corte de 07 de Marzo de 2014, todos los valores-p se muestran sólo con propósito descriptivo
Maltese: 0 xhur; p = 0.6267) Analiżi primarja twettqet b'data meta waqfet tinġabar id-data ta' 12 ta' Diċembru 2012 u hija meqjusa l-analiżi finali
Spanish: Valor de p
Maltese: Valur p
Spanish: Se notificaron nuevos casos de insuficiencia ovárica en un 2,6% de los pacientes del grupo mFOLFOX-6 en comparación con un 39% del grupo mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Maltese: Każijiet ġodda ta' insuffiċjenza tal-ovarji kienu rrappurtati f'2.6% tal-pazjenti fil-grupp ta' mFOLFOX-6 meta mqabbel ma' 39% fil-grupp ta' mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Spanish: Los 131 pacientes en el brazo de bevacizumab + IFN alfa-2a que redujeron y mantuvieron la dosis de IFN alfa2a a 6 o 3 MUI durante el ensayo, presentaron resultados de la tasa de supervivencia libre de progresión (SLP libre de eventos) a los 6, 12 y 18 meses del 73, 52 y 21%, respectivamente, en comparación con el 61, 43 y 17% de la población total de los pacientes que recibieron bevacizumab + IFN alfa-2a.
Maltese: Il-131 pazjent fil-grupp ta' Avastin + IFN alfa-2a li naqqsu u żammew id-doża ta' IFN alfa-2a f'6 jew 3 MIU waqt il-prova, wrew rati ta' PFS mingħajr avvenimenti wara 6, 12 u 18-il xahar ta' 73, 52 u 21% rispettivament, meta mqabbel ma' 61, 43 u 17% fil-popolazzjoni totali ta' pazjenti li kienu qed jirċievu Avastin + IFN alfa-2a.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi u immunomodulaturi, sustanzi antineoplastiċi, sustanzi antineoplastiċi oħra, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Spanish: Sepsis, Abscesob,d,
Maltese: Sepsi, Axxessb,d, Ċellulite,
Spanish: Mediana de SG (meses) Hazard ratio (IC 95%) (eCRF)a
Maltese: OS medjana (xhur) Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) (eCRF)a
Spanish: En términos de seguridad, hubo una mayor incidencia global de reacciones adversas de Grado 3-5 en el ensayo E3200 con respecto al ensayo ML18147.
Maltese: F'termini ta' sigurtà, kien hemm inċidenza globali ogħla ta' AEs ta' Grad 3-5 fl-istudju E3200 meta mqabbel malistudju ML18147.
Spanish: En los ensayos clínicos aleatorizados, la edad > 65 años estaba asociada con un aumento del riesgo de reacciones tromboembólicas arteriales incluyendo accidentes cerebrovasculares, ataques isquémicos transitorios e infartos de miocardio.
Maltese: Fi provi kliniċi randomised, età > 65 sena kienet assoċjata ma' żjieda fir-riskju ta' żvilupp ta' reazzjonijiet trombo-embolitiċi arterjali, inkluż aċcidenti ċerebrovaskulari (CVAs), attakki iskemiċi temporanji (TIAs) u infarti mijokardiċi (MIs).
Spanish: Disnea,Rinitis Epistaxis Tos
Maltese: Din kienet prova randomised ta' fażi
Spanish: 1 Análisis final 2 Se determinaron valoraciones de tumor y evaluaciones de la respuesta por parte de los investigadores utilizando el criterio GOG RECIST (guía revisada RECIST (versión 1.1).
Maltese: 1 Analiżi finali 2 Valutazzjonijiet tat-tumur u evalwazzjonijiet tar-rispons kienu determinati mill-investigaturi bl-użu talkriterji GOG RECIST (Linja gwida RECIST riveduta (verżjoni 1.1).
Spanish: En el momento del análisis primario final, la variable principal de SLE no mostró una diferencia estadísticamente significativa entre los dos brazos de tratamiento conforme un revisor independiente, con HR de 0,93 (IC 95%: 0,61, 1,41; valor de p = 0,72).
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi primarju finali, il-punt finali primarju ta' EFS minn analiżi ċentrali indipendenti ma weriex differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament, b'HR ta' 0.93 (CI ta' 95%: 0.61, 1.41; valur p = 0.72).
Spanish: Disartria, Cefalea, Disgeusia
Maltese: Ipoxja, Disfonijaa
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable (ver sección 5.1, ensayo clínico MO22224).
Maltese: Huwa rakkomandat li l-kura titkompla sa progressjoni tal-marda jew tossiċità mhux aċċettabbli (ara sezzjoni 5.1, studju MO22224).
Spanish: Tabla 22 Resultados de eficacia1,2 del ensayo GOG-0213 Variable primaria
Maltese: Tabella 22 Riżultati tal-effikaċja1,2 mill-istudju GOG-0213 Punt Aħħari Primarju
Spanish: El porcentaje de pacientes con un una puntuación de ECOG PS de 1 o ≥ 2 fue del 38,7% y de un 5,0% en el brazo QT, y 29,8% y 9,0% en el brazo QT + BV.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti b'ECOG PS ta' 1 jew ≥ 2 kien ta' 38.7% u 5.0% fil-grupp ta' CT, u 29.8% u 9.0% fil-grupp ta' CT + BV.
Spanish: La proteinuria de Grado 4 (síndrome nefrótico) se observó en hasta el 1,4% de los pacientes tratados.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' Grad 4 (sindrome nefrotiku) kienet osservata f'sa 1.4% tal-pazjenti ttrattati b'Avastin.
Spanish: Efecto de bevacizumab en la farmacocinética de otros agentes antineoplásicos No se observaron interacciones clínicamente relevantes de bevacizumab en la farmacocinética de la administración concomitante de interferón alfa 2a, erlotinib (y su metabolito activo OSI-420), o quimioterapia con irinotecán (y su metabolito activo SN38), capecitabina, oxiplatino (que se determinó midiendo los niveles de platino libre y total), y cisplatino.
Maltese: Effett ta' bevacizumab fuq il-farmakokinetika ta' sustanzi antineoplastiċi oħra Ma kienet osservata l-ebda interazzjoni ta' rilevanza klinika ta' bevacizumab fuq il-farmakokinetika ta' interferon alpha 2a, erlotinib (u l-metabolit attiv tiegħu OSI-420), jew il-kimoterapiji irinotecan (u l-metabolit attiv tiegħu SN38), capecitabine, oxaliplatin (kif determinat mill-kejl ta' platinum ħieles u totali), u cisplatin mogħtija fl-istess waqt.
Spanish: Tabla 13 Resultados de eficacia del ensayo BO17704
Maltese: Tabella 13 Riżultati ta' l-effikaċja għall-prova BO17704
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Maltese: Klassi tas sistemi u talorgani
Spanish: El TAC debe comentar cualquier resultado adicional sobre la combinación de bevacizumab + erlotinib en esta indicación (por ejemplo, los datos del estudio en marcha ACCRU, número NCT NCT01532089) (fecha de vencimiento Q2 2019).
Maltese: L-MAH għandu jiddiskuti kwalunkwe data oħra dwar riżultati tal-kombinazzjoni ta' bevacizumab + erlotinib f'din l-indikazzjoni (eż. data mill-istudju li għadu għaddej tal-ACCRU, numru tal-NCT NCT01532089) (data mistennija:
Spanish: En pacientes con fístula traqueoesofágica (TE) o con cualquier fístula de Grado 4 [(US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versión 3.0)] se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con Avastin.
Maltese: Waqqaf Avastin b'mod permanenti f'pazjenti b'fistula trakeoesofagali (TE) jew kull fistula ta' Grad 4 [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria għall-Avvenimenti Avversi (NCI-CTCAE v.3)].
Spanish: Otros medicamentos y Avastin
Maltese: Mediċini oħra u Avastin
Spanish: Variable primaria
Maltese: Punt Finali Primarju
Spanish: • Hipersensibilidad a productos derivados de células de ovario de hámster chino (CHO) o a otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għall-prodotti taċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) jew għall antikorpi oħra umani rikombinanti jew umanizzati.
Spanish: Tabla 6 Regímenes de tratamiento en el ensayo NO16966 (CCRm) Tratamiento
Maltese: Tabella 6 Korsijiet ta' kura fi prova NO16966 (mCRC)
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso entre 2°C y 30°C durante 48 horas una vez diluido con una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa f'2°C sa' 30°C f'soluzzjoni għallinjezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Spanish: Se registró proteinuria de Grado 3 hasta en un 10,9% de los pacientes tratados.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' Grad 3 kienet irrappurtata f'sa 10.9% tal-pazjenti kkurati.
Spanish: Síndrome de Encefalopatía Reversible Posterior (SERP), (rara) (ver sección 4.4)
Maltese: Sindrome ta' Enċefalopatija Riversibbli Posterjuri (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome), (rari) (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Spanish: Tabla 16 Resultados de eficacia del ensayo GOG-0218
Maltese: Tabella 16 Riżultati tal-effikaċja minn studju GOG-0218
Spanish: (valor de p = 0,3360)
Maltese: (valur p 0.3360)
Spanish: Variables secundarias
Maltese: Punti Finali Sekondarji
Spanish: Para más información sobre el estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), ver sección 5.1.
Maltese: (EGFR - Epidermal Growth Factor Receptor) (ara Sezzjoni 5.1).
Spanish: Perforación de la vesicular biliarb,c
Maltese: Perforazzjoni tal-bużżieqa talmarrarab,c
Spanish: 400 mg/m2 IV en bolo, 600 mg/ m2 IV 22 h
Maltese: 600 mg/ m2 IV 22 h
Spanish: Perforaciones gastrointestinales (GI) y Fístulas (ver sección 4.4) Se ha asociado el uso de Avastin con casos graves de perforación gastrointestinal.
Maltese: Perforazzjonijiet gastro-intestinali (GI) u Fistuli (ara sezzjoni 4.4) Avastin kien assoċjat ma' każijiet serji ta' perforazzjoni gastro-intestinali.
Spanish: Se aleatorizó un total de 154 pacientes (Estado Funcional ECOG 0 o 1).
Maltese: Total ta' 154 pazjent (Stat ta' Ħila ta' ECOG ta' 0 jew 1) kienu randomised.
Spanish: En un ensayo clínico para evaluar Avastin en combinación con 5-fluorouracilo/ácido folínico, AVF2192g, se incluyeron pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no eran candidatos para el tratamiento con irinotecán.
Maltese: Fi prova klinika li evalwat Avastin flimkien ma' 5-fluorouracil/folinic acid, AVF2192g, kienu inklużi pazjenti b'kanċer tal-kolorektum li mmetastatizza li ma kienux kandidati għall-kura b'irinotecan.
Spanish: El ritmo de perfusión se estableció en base a la tolerabilidad, con una duración de 90 minutos para la administración inicial.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni kienet ibbażata fuq it-tollerabilità, b'rata ta' infużjoni fil-bidu ta' 90 minuta.
Spanish: Avastin en combinación con interferón alfa-2a para el tratamiento en primera línea del cáncer de células renales avanzado y/o metastásico (BO17705)
Maltese: Avastin flimkien ma' interferon alfa-2a għall-kura primarja ta' kanċer avvanzat u/jew metastatiku taċċelluli renali (BO17705)
Spanish: Tabla 9 Resultados de Eficacia del Estudio ML18147 (población por intención de tratar)
Maltese: Tabella 9 Riżultati tal-Effikaċja għal Studju ML18147 (popolazzjoni ITT)
Spanish: • En una serie retrospectiva realizada en una única institución, 12 niños con glioma de alto grado recidivante o progresivo (3 con Grado IV de la OMS, 9 con Grado III) fueron tratados consecutivamente (de 2005 a 2008) con bevacizumab (10 mg / kg) e irinotecán (125 mg / m²) cada 2 semanas.
Maltese: • F'serje retrospettiva b'istituzzjoni waħda, 12-il tifel u ifla konsekuttivi (2005 sa 2008) bi glijoma ta' grad għoli li rkadat jew progressiva (3 b'WHO Grad IV, 9 bi Grad III) kienu kkurati b'bevacizumab (10 mg/kg) u irinotecan (125 mg/m²) kull ġimagħtejn.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Trehalosa dihidrato, fosfato sódico, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20, ilma għall-injezzjoni.
Spanish: Tabla 14 Resultados de eficacia del estudio JO25567
Maltese: Riżultati tal-effikaċja għall-istudju JO25567
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibieron Avastin en la fase abierta fue del 62,1% en el brazo de capecitabina + placebo y del 49,9% en el brazo de capecitabina + Avastin.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew Avastin fil-fażi open-label kien ta' 62.1% fil-grupp ta' capecitabine + plaċebo u 49.9% fil-grupp ta' capecitabine + Avastin.
Spanish: Embolia pulmonar, Epistaxis, Disnea, Hipoxia,
Maltese: Emboliżmu pulmonari, Epistassi, Qtugħ ta' nifs, Ipoxja
Spanish: Perforación gastrointesti nal a,b
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali a,b
Spanish: La mayoría de los pacientes incluidos en el estudio fueron de raza blanca (87% en los tres brazos); la mediana de edad fue de 60 años en los brazos CPP y CPB15 y de 59 años en el brazo CPB15+; y el 29 % de los pacientes en los brazos CPP o CPB15 y el 26% de los pacientes en el brazo CPB15+ tenían más de 65 años.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti inklużi fl-istudju kienu Bojod (87% fit-tliet gruppi kollha); l-età medjana kienet 60 sena fil-gruppi CPP u CPB15 u 59 sena fil-grupp CPB15+; u 29% tal-pazjenti f'CPP jew CPB15 u 26% f'CPB15+ kellhom età 'l fuq minn 65 sena.
Spanish: La edad media de los pacientes era de 61,0 años (rango: 25-84).
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet ta' 61.0 (firxa: 25−84) sena.
Spanish: El tratamiento con Avastin se debe interrumpir en pacientes con reacciones tromboembólicas que amenacen la vida (grado 4) incluyendo el embolismo pulmonar (NCI-CTCAE v.3).
Maltese: Avastin għandu jitwaqqaf f'pazjenti b'reazzjonijiet tromboemboliċi ta' periklu għall-ħajja (Grad 4), inkluż emboliżmu pulmonari (NCI-CTCAE v.3).
Spanish: El ensayo tuvo dos fases: una fase inicial abierta de dos brazos (Parte I) en la que los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos diferentes de tratamiento (XELOX y FOLFOX-4) y una fase posterior con un diseño factorial 2 x 2 de 4 brazos (Parte II) en la que los pacientes fueron aleatorizados a cuatro grupos de tratamiento (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Maltese: Ilprova kien fiha żewġ partijiet: parti tal-bidu b'żewġ kategoriji unblinded (l-ewwel Parti) fejn ilpazjenti kienu randomised f'żewġ gruppi ta' kura differenti (XELOX u FOLFOX-4) u parti sussegwenti b'4 kategoriji 2 x 2 fattorjali (Parti II) fejn il-pazjenti kienu randomised f'erba' gruppi ta' kura (XELOX + plaċebo, FOLFOX-4 + plaċebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Spanish: Brazo 2 IFL + Avastina
Maltese: IFL +Avastina
Spanish: Se analizó la farmacocinética poblacional en pacientes adultos y pediátricos para determinar los efectos de las características demográficas.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-popolazzjoni ġiet analizzata sabiex jiġu evalwati l-effetti ta' karatteristiċi demografiċi.
Spanish: 5-FU/FA + Placebo
Maltese: 5-FU/FA + plaċebo
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.