FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans
Dutch: • Dat lenalidomide teratogeen is bij dieren en dat wordt verwacht dat het teratogeen is bij de mens
English: Starting dose (10 mg)
Dutch: Aanvangsdosis (10 mg)
English: Very Common Renal failure (including acute)◊
Dutch: Zeer vaak Nierfalen (inclusief acuut)◊
English: Treatment was to be continued until disease progression.
Dutch: Behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie.
English: Safety advice for men
Dutch: Adviezen met betrekking tot de veiligheid voor mannen
English: • how much of the other medicines you should take in combination with lenalidomide , if any
Dutch: • hoeveel van de andere geneesmiddelen u moet innemen in combinatie met dit middel, indien van toepassing,
English: Common Depression, Insomnia
Dutch: Vaak Depressie, insomnia
English: • Mood change, difficulty sleeping
Dutch: • Stemmingswisselingen, slaapproblemen
English: PD = progressive disease; PR = partial response; R = lenalidomide; SD = stable disease; VGPR = very good partial response.
Dutch: PD = progressieve ziekte; PR = partiële respons; R = lenalidomide; SD = stabiele ziekte; ZGPR = zeer goede partiële respons.
English: ª The median is based on the Kaplan-Meier estimate ¤PFS2 (an exploratory endpoint) was defined for all patients (ITT) as time from randomisation to start of 3rd line antimyeloma therapy (AMT) or death for all randomised patients
Dutch: ª De mediaan is gebaseerd op de Kaplan-Meier-methode ¤PFS2 (een oriënterend eindpunt) werd voor alle patiënten (ITT) gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot start van 3e-lijns antimyeloombehandeling (AMT) of overlijden voor alle gerandomiseerde patiënten
English: Renal function (CLcr)
Dutch: Nierfunctie (CLcr)
English: • Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
Dutch: • Lokale contactgegevens voor het melden van ieder vermoeden van zwangerschap
English: • Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year (amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential).
Dutch: • Leeftijd ≥ 50 jaar en door natuurlijke oorzaak ≥ 1 jaar niet gemenstrueerd (het uitblijven van de menstruatie na kankertherapie of tijdens het geven van borstvoeding sluit de mogelijkheid van zwangerschap niet uit).
English: Physicians should carefully evaluate patients before and during treatment using standard cancer screening for occurrence of SPM and institute treatment as indicated.
Dutch: Artsen dienen patiënten zorgvuldig te evalueren vóór en tijdens de behandeling met behulp van standaard kankerscreening voor het optreden van SPM en behandeling in te stellen conform de indicatie.
English: The lenalidomide mechanism of action includes anti-neoplastic, anti-angiogenic, pro-erythropoietic, and immunomodulatory properties.
Dutch: Het werkingsmechanisme van lenalidomide omvat anti-neoplastische, anti-angiogene, proerytropoëtische en immuunmodulerende eigenschappen.
English: Patients with newly diagnosed multiple myeloma aged 75 years and older should be carefully assessed before treatment is considered (see section 4.4).
Dutch: Patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom met een leeftijd van 75 jaar en ouder moeten zorgvuldig onderzocht worden alvorens behandeling wordt overwogen (zie rubriek 4.4).
English: The increased risk of secondary primary malignancies associated with lenalidomide is relevant also in the context of NDMM after stem cell transplantation.
Dutch: Het verhoogde risico op tweede primaire kwaadaardige tumoren die verband houden met lenalidomide is ook relevant in de context van NDMM na stamceltransplantatie.
English: Leukocytoclastic vasculitis, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms^
Dutch: Leukocytoclastische vasculitis, geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen^
English: At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige op elk moment tijdens of na uw behandeling onmiddellijk als u: last heeft van wazig of minder goed zien of dubbel zien, spraakproblemen, zwakte in een arm of been, een verandering in de manier van lopen of evenwichtsproblemen, aanhoudende gevoelloosheid, verminderd gevoel, verlies van gevoel, geheugenverlies of verwardheid.
English: Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het autorijden en het bedienen van machines.
English: Educational materials, prescribing and dispensing restrictions In order to assist patients in avoiding foetal exposure to lenalidomide, the marketing authorisation holder will provide educational material to health care professionals to reinforce the warnings about the expected teratogenicity of lenalidomide, to provide advice on contraception before therapy is started, and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Dutch: Voorlichtingsmateriaal, beperkingen met betrekking tot het voorschrijven en verstrekken Om patiënten te helpen ervoor te zorgen dat er geen foetus wordt blootgesteld aan lenalidomide zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voorlichtingsmateriaal leveren aan beroepsbeoefenaren, om de waarschuwingen over de verwachte teratogeniciteit van lenalidomide opnieuw te benadrukken, om advies te geven over anticonceptie vóór aanvang van de behandeling en begeleiding te geven met betrekking tot de noodzaak van zwangerschapstesten.
English: Grade ≥ 3 infections occurred within the context of neutropenia in less than one-third of the patients.
Dutch: In de context van neutropenie traden bij minder dan een derde van de patiënten infecties graad ≥ 3 op.
English: The adverse reactions described in Table 1 included events reported post-HDM/ASCT as well as events from the maintenance treatment period.
Dutch: De bijwerkingen vermeld in Tabel 1 omvatten voorvallen die werden gemeld na HDM/ASCT, evenals voorvallen uit de periode met de onderhoudsbehandeling.
English: The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Dutch: Alle patiënten moeten voldoen aan de voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap, tenzij er betrouwbaar bewijs is dat de patiënt niet zwanger kan worden.
English: The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient's underlying risk factors.
Dutch: De beslissing om profylactische antitrombosemaatregelen te nemen, moet voor elke patiënt afzonderlijk worden genomen na zorgvuldige beoordeling van de onderliggende risicofactoren.
English: Patients were randomised (1:1:1) to 1 of 3 treatment arms.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1:1) naar 1 van de 3 behandelingsgroepen.
English: Otherwise, decrease by one dose level at start of next cycle.
Dutch: Verlaag de dosis met één dosisniveau bij aanvang van de volgende cyclus indien dit niet het geval was.
English: • Grade 4 neutropenia (see section 4.4).
Dutch: • Neutropenie graad 4 (zie rubriek 4.4)
English: In this study, two methods were used to classify renal function: the urinary creatinine clearance measured over 24 hours and the creatinine clearance estimated by CockcroftGault formula.
Dutch: In dit onderzoek werden twee methoden gebruikt voor het classificeren van de nierfunctie: de gedurende 24 uur in urine gemeten creatinineklaring en de met behulp van de Cockcroft-Gault formule geraamde creatinineklaring.
English: Patients may continue lenalidomide and dexamethasone therapy until disease progression or intolerance.
Dutch: Patiënten kunnen de behandeling met lenalidomide en dexamethason voortzetten totdat ziekteprogressie of intolerantie optreedt.
English: Implants and levonorgestrel-releasing intrauterine systems are associated with an increased risk of infection at the time of insertion and irregular vaginal bleeding.
Dutch: Implantaten en levonorgestrel-hormoonspiraaltjes zijn geassocieerd met een verhoogd risico op infectie bij het inbrengen en onregelmatige vaginale bloedingen.
English: It is important to dose adjust patients with renal impairment in order to avoid plasma levels which may increase the risk for higher haematological adverse reactions or hepatotoxicity.
Dutch: Het is belangrijk de dosis van patiënten met een nierfunctiestoornis aan te passen om plasmaspiegels te vermijden die het risico op meer nadelige hematologische reacties of verhoogde hepatotoxiciteit kunnen vergroten.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
English: Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
Dutch: Thalidomide is een bekende, bij de mens teratogene werkzame stof die ernstige, levensbedreigende aangeboren afwijkingen veroorzaakt.
English: As a precaution and taking into account special populations with prolonged elimination time such as renal impairment, all male patients taking lenalidomide must meet the following conditions:
Dutch: Als voorzorgsmaatregel en rekening houdend met speciale populaties met verlengde eliminatietijd zoals nierfunctiestoornis, moeten alle mannelijke patiënten die lenalidomide innemen voldoen aan de volgende voorwaarden:
English: The MAH should agree the final text of the healthcare profesional's information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Dutch: De vergunninghouder moet de definitieve tekst van de inhoud van het informatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met de nationale bevoegde autoriteit in iedere lidstaat afstemmen en garanderen dat het materiaal de hieronder beschreven hoofdelementen bevat.
English: Due to the teratogenic potential, lenalidomide must be prescribed under a Pregnancy Prevention Programme (see section 4.4) unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Dutch: Vanwege het teratogene potentieel moet lenalidomide worden voorgeschreven volgens een Programma ter voorkoming van zwangerschap (zie rubriek 4.4), tenzij er betrouwbaar bewijs is dat de patiënt niet zwanger kan worden.
English: • some medicines used to thin the blood - such as warfarin
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van het bloed - zoals warfarine.
English: The mechanisms of severe drug-induced hepatotoxicity remain unknown although, in some cases, pre-existing viral liver disease, elevated baseline liver enzymes, and possibly treatment with antibiotics might be risk factors.
Dutch: De mechanismen van ernstige, door geneesmiddel geïnduceerde hepatotoxiciteit blijven onbekend, hoewel in sommige gevallen reeds bestaande virale leverziekte, verhoogde leverenzymen in de uitgangssituatie en mogelijk behandeling met antibiotica risicofactoren zouden kunnen zijn.
English: Taking this medicine
Dutch: Dit geneesmiddel innemen
English: • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
Dutch: • Zelfs als een vrouw die zwanger kan worden, niet menstrueert, moet zij alle adviezen met betrekking tot effectieve anticonceptie opvolgen
English: Lenalidomide is rapidly absorbed following oral administration in healthy volunteers, under fasting conditions, with maximum plasma concentrations occurring between 0.5 and 2 hours post-dose.
Dutch: Lenalidomide wordt na orale toediening bij gezonde vrijwilligers, in nuchtere toestand, snel geabsorbeerd, waarbij maximale plasmaconcentraties voorkomen tussen 0,5 en 2 uur na toediening.
English: • Changes to a protein in the blood that can cause swelling of the arteries (vasculitis)
Dutch: • Veranderingen in een eiwit in het bloed die zwelling van slagaderen kan veroorzaken (vasculitis)
English: Some of the cases of herpes zoster reactivation resulted in disseminated herpes zoster, meningitis herpes zoster or ophthalmic herpes zoster requiring a temporary hold or permanent discontinuation of the treatment with lenalidomide and adequate antiviral treatment.
Dutch: Sommige van de gevallen van herpes zoster reactivatie resulteerden in gedissemineerde herpes zoster, meningitis herpes zoster of oftalmische herpes zoster waarvoor een tijdelijke onderbreking of permanent stoppen met de behandeling met lenalidomide en adequate antivirale behandeling nodig was.
English: PML was reported several months to several years after starting the treatment with lenalidomide.
Dutch: PML werd gemeld verschillende maanden tot jaren na de instelling van lenalidomide.
English: Patients should be advised to promptly report febrile episodes, a treatment interruption and/or dose reductions may be required (see section 4.2).
Dutch: Patiënten moeten worden aangeraden episodes van febriele neutropenie onmiddellijk te melden; onderbreking van de behandeling en/of dosisverlagingen kunnen noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.2).
English: Some of these cases have progressed to acute hepatic failure resulting in discontinuation of lenalidomide and adequate antiviral treatment.
Dutch: Sommige van deze gevallen hebben zich verder ontwikkeld tot acuut leverfalen, resulterend in het stoppen met lenalidomide en adequate antivirale behandeling.
English: Other special warnings and precautions for use
Dutch: Overige bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
English: Therefore, a teratogenic effect of lenalidomide is expected and lenalidomide is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Dutch: Daarom is een teratogeen effect van lenalidomide te verwachten en is lenalidomide gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
English: Results of these analyses subsequently led to an unblinding in both studies, in order to allow patients in the placebo/dex group to receive treatment with the len/dex combination.
Dutch: De resultaten van deze analyses leidden vervolgens in beide onderzoeken tot deblinderen, om de patiënten in de placebo/dex-groep ook in staat te stellen om een behandeling met de combinatie len/dex te krijgen.
English: The DLT in these studies was essentially haematological.
Dutch: De dosisbeperkende toxiciteit was in deze onderzoeken hoofdzakelijk hematologisch.
English: In patients, as well as in healthy volunteers, the maximum concentration (Cmax) and area-under-theconcentration time curve (AUC) increase proportionally with increases in dose.
Dutch: Bij zowel patiënten als gezonde vrijwilligers nemen de maximale concentratie (Cmax) en het gebied onder de concentratie-tijd-curve (area-under-the-curve, AUC) bij verhoging van de dosis evenredig toe.
English: Hard capsule (capsule)
Dutch: Harde capsule (capsule).
English: However, it is not known whether there is an interaction during clinical use (concomitant treatment with dexamethasone).
Dutch: Het is echter niet bekend of interactie plaatsvindt tijdens klinisch gebruik (gelijktijdige behandeling met dexamethason).
English: Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Accord Healthcare S.L.U.
English: The renal clearance of lenalidomide exceeds the glomerular filtration rate and therefore is at least actively secreted to some extent.
Dutch: De renale klaring van lenalidomide is hoger dan de glomerulaire filtratiesnelheid en daarom wordt lenalidomide ten minste enigszins actief uitgescheiden.
English: • by stopping the cancer cells developing
Dutch: • door het stoppen van de ontwikkeling van kankercellen
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), including fatal cases, have been reported with lenalidomide.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), waaronder fatale gevallen, is gemeld bij het gebruik van lenalidomide.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was time to progression (TTP).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was in beide onderzoeken de tijd tot progressie (Time To Progression, TTP).
English: Initial dose and regimen for Rd and Rd18 were adjusted according to age and renal function (see section 4.2).
Dutch: De aanvangsdosis en het aanvangsschema voor Rd en Rd18 werden aangepast op basis van leeftijd en nierfunctie (zie rubriek 4.2).
English: • if you are able to become pregnant, unless you follow all the necessary measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2, ‘Pregnancy, breast-feeding and contraceptioninformation for women and men').
Dutch: • U kunt zwanger worden, tenzij u alle noodzakelijke maatregelen neemt om te voorkomen dat u zwanger wordt (zie rubriek 2, ‘Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie - informatie voor vrouwen en mannen').
English: Caution should be exercised when lenalidomide is used in patients previously infected with HBV, including patients who are anti-HBc positive but HBsAg negative.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn wanneer lenalidomide wordt gebruikt bij patiënten die eerder werden geïnfecteerd met HBV, inclusief patiënten die anti-HBc-positief maar HBsAg-negatief zijn.
English: • Abnormal liver test results
Dutch: • Abnormale levertestresultaten
English: • She understands the need to commence the treatment as soon as lenalidomide is dispensed following a negative pregnancy test
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak om de behandeling te beginnen zodra lenalidomide na een negatieve zwangerschapstest is afgeleverd
English: Lenalidomide is produced as a racemic mixture.
Dutch: Lenalidomide wordt geproduceerd als racemisch mengsel.
English: Very Common Dyspnoea◊, Epistaxis^
Dutch: Zeer vaak Dyspneu◊, epistaxis^
English: • if you have had an allergic reaction whilst taking thalidomide (another medicine used to treat multiple myeloma) such as rash, itching, swelling, dizziness or difficulty breathing
Dutch: • als u een allergische reactie heeft gehad tijdens het innemen van thalidomide (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom) zoals uitslag, jeuk, zwelling, duizeligheid of moeite met ademhalen;
English: • Sudden, or mild but worsening pain in the upper stomach and/or back, which remains for a few days, possibly accompanied by nausea, vomiting, fever and a rapid pulse.
Dutch: • Plotselinge, of lichte maar erger wordende pijn in de bovenbuik en/of rug, die een aantal dagen aanhoudt, mogelijk vergezeld van misselijkheid, braken, koorts en een snelle pols.
English: Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
Dutch: In het ideale geval worden de zwangerschapstest, het voorschrijven en het verstrekken op één en dezelfde dag uitgevoerd.
English: Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to the pack.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat er beschadigingen of tekenen van manipulatie van de verpakking zijn.
English: Because lenalidomide has anti-neoplastic activity the complications of tumour lysis syndrome (TLS) may occur.
Dutch: Omdat lenalidomide een anti-neoplastische werking heeft, kunnen complicaties door het tumorlysissyndroom (TLS) optreden.
English: Lenalidomide Accord contains the active substance ‘lenalidomide'.
Dutch: Lenalidomide Accord bevat de werkzame stof ‘lenalidomide'.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential should use effective method of contraception.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
English: • by stopping blood vessels growing in the cancer
Dutch: • door het stoppen van de groei van bloedvaten in de kanker
English: For women of childbearing potential, lenalidomide is contraindicated unless all of the following are met:
Dutch: Counseling Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, is lenalidomide gecontra-indiceerd, tenzij aan alle volgende criteria wordt voldaan:
English: The patient card shall contain the following elements:
Dutch: De patiëntenkaart zal de volgende elementen bevatten:
English: • Renal failure (including acute) (6.3%)
Dutch: • Nierfalen (inclusief acuut) (6,3%)
English: Caution should be practiced when introducing these patients to lenalidomide.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer lenalidomide wordt ingesteld bij deze patiënten.
English: • Dose adjustments, during treatment and restart of treatment, are recommended to manage grade 3 or 4 thrombocytopenia, neutropenia, or other grade 3 or 4 toxicity judged to be related to lenalidomide.
Dutch: • Aanpassingen van de dosis, tijdens behandeling en bij opnieuw starten van de behandeling, worden aanbevolen voor het onder controle brengen van trombocytopenie graad 3 of 4, neutropenie, of bij andere toxiciteit graad 3 of 4 die geacht wordt verband te houden met lenalidomide.
English: Copper-releasing intrauterine devices are generally not recommended due to the potential risks of infection at the time of insertion and menstrual blood loss which may compromise patients with neutropenia or thrombocytopenia.
Dutch: Spiraaltjes waaruit koper vrijkomt, worden over het algemeen niet aangeraden vanwege het potentiële risico op infectie bij het inbrengen en menstrueel bloedverlies, hetgeen gevaarlijk kan zijn voor patiënten met neutropenie of trombocytopenie.
English: For other grade 3 or 4 toxicities judged to be related to lenalidomide, treatment should be stopped and only restarted at next lower dose level when toxicity has resolved to ≤ grade 2 depending on the physician's discretion.
Dutch: Voor andere toxiciteiten graad 3 of 4 waarvan wordt aangenomen dat zij verband houden met lenalidomide, moet de behandeling worden gestopt en alleen opnieuw worden gestart op een volgend lager dosisniveau wanneer de toxiciteit is verminderd tot ≤ graad 2 afhankelijk van het oordeel van de arts.
English: • Brief background on lenalidomide and its licensed indication
Dutch: • Korte achtergrondinformatie over lenalidomide en de toegelaten indicatie
English: Various visceral effects (discoloration, red foci at different organs, small colourless mass above atrioventricular valve, small gall bladder, malformed diaphragm) were also observed in single foetuses.
Dutch: Diverse viscerale effecten (verkleuring, rode foci bij verschillende organen, kleine kleurloze massa boven de atrioventriculaire klep, kleine galblaas, misvormd diafragma) werden ook waargenomen bij enkele foetussen.
English: If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of lenalidomide in humans is expected.
Dutch: Als lenalidomide tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, is een teratogeen effect van lenalidomide bij de mens te verwachten.
English: • Medroxyprogesterone acetate depot
Dutch: • Depot medroxyprogesteronacetaat
English: The half-life of lenalidomide increased from approximately 3.5 hours in subjects with creatinine clearance > 50 mL/min to more than 9 hours in subjects with reduced renal function < 50 mL/min.
Dutch: De halfwaardetijd van lenalidomide werd verhoogd van ongeveer 3,5 uur bij personen met een creatinineklaring > 50 ml/min tot meer dan 9 uur bij personen met een verminderde nierfunctie van < 50 ml/min.
English: Lenalidomide maintenance should be initiated after adequate haematologic recovery following ASCT in patients without evidence of progression.
Dutch: Lenalidomide-onderhoudsbehandeling dient te worden gestart na adequaat hematologisch herstel na ASCT bij patiënten die geen tekenen van progressie vertonen.