FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta es una enfermedad aguda que se caracteriza por una inflamación de los nervios periféricos que causa debilidad muscular grave, principalmente en las extremidades inferiores y superiores.
Czech: To je akutní onemocnění charakterizované zánětem periferních nervů, které způsobuje závažnou svalovou slabost, hlavně nohou a horních končetin.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar estrechamente durante todo el periodo de perfusión, y se debe observar cuidadosamente la presencia de cualquier síntoma.
Czech: Po dobu podávání infuze je třeba pacienty pečlivě sledovat a věnovat pozornost případnému výskytu jakýchkoliv reakcí.
Spanish: Excipientes: L-prolina, agua para preparaciones inyectables.
Czech: Pomocné látky: L-prolin, voda pro injekci.
Spanish: Contiene 3 viales.
Czech: Obsahuje 3 injekční lahvičky.
Spanish: La dosis necesaria para alcanzar una concentración mínima de 5 a 6 g/l es de aproximadamente 0,2 a 0,8 g/kg de peso corporal al mes.
Czech: K dosažení minimální hladiny 5 až 6 g/l v rovnovážném stavu je zapotřebí řádově dávka 0,2 až 0,8 g/kg TH/měsíc.
Spanish: Trastornos vasculares Hipertensión, rubefacción (incluyendo acaloramiento, hiperemia), hipotensión
Czech: Vysoký krevní tlak, návaly (včetně návalů horka, hyperemie), hypotenze
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,4 a 0,8 g/kg de peso corporal en una sola dosis, y después, por lo menos 0,2 g/kg de peso corporal cada 3 a 4 semanas.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,4 až 0,8 g/kg tělesné hmotnosti (TH) v jedné dávce následována alespoň 0,2 g/kg TH každé 3 až 4 týdny.
Spanish: En los pacientes con riesgo de insuficiencia renal aguda, los medicamentos con IgIV deben administrarse a la mínima velocidad de perfusión y a la mínima dosis posible.
Czech: U pacientů ohrožených akutním selháním ledvin by se měly přípravky s intravenózními imunoglobuliny podávat minimální možnou rychlostí infuze a v minimální možné dávce.
Spanish: Mantener el vial en el cartón exterior a fin de protegerlo de la luz.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado7 de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Privigen
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Privigen dostávat
Spanish: Tratamiento restitutivo en síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) La pauta de dosificación debe alcanzar una concentración mínima de IgG (determinada antes de la siguiente perfusión) por lo menos de 5 a 6 g/l.
Czech: Při tomto režimu dávkování má být dosaženo minimální hladiny IgG v rovnovážném stavu (měřené před podáním další infuze) nejméně 5 až 6 g/l.
Spanish: El estudio pivotal de inmunodeficiencia primaria incluyó un total de 80 pacientes con edades comprendidas entre 3 y 69 años de edad.
Czech: Do pivotní studie PID bylo zařazeno celkem 80 pacientů ve věku mezi 3 a 69 lety.
Spanish: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemania
Czech: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Spanish: No hay datos relativos a las propiedades farmacocinéticas en los pacientes pediátricos con PDIC.
Czech: Údaje o farmakokinetických vlastnostech u pediatrických pacientů s CIDP nejsou k dispozici.
Spanish: La fuerza de prensión de la mano dominante mejoró en 14.1 kPa (17,0 kPa en los no tratados previamente con IgIV y 10,8 kPa en sujetos tratados previamente con IgIV) en el estudio PRIMA, mientras que en PATH la fuerza de prensión de la mano dominante mejoró en 12,2 kPa.
Czech: Síla úchopu dominantní ruky se ve studii PRIMA zlepšila o 14,1 kPa (17,0 kPa ve skupině pacientů, kteří nebyli předléčeni s IVIg a 10,8 kPa ve skupině pacientů, kteří byli předléčeni s IVIg), zatímco v
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran eficaces para virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y para los virus sin envoltura como el virus de la hepatitis A (VHA) y parvovirus B19.
Czech: (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a pro neobalené viry, jako jsou virus hepatitidy A (HAV) a parvovirus B19.
Spanish: Una vez que el vial se haya perforado en condiciones asépticas, su contenido debe usarse rápidamente.
Czech: Jakmile došlo k proniknutí do injekční lahvičky za aseptických podmínek, její obsah má být spotřebován neprodleně.
Spanish: Un total de 43 de los 207 pacientes lograron una mejora del estado de la PDIC, comparado con su estado de PDIC en la entrada del estudio.La mejoría media al final del período de tratamiento en comparación con la visita de referencia fue de 1,4 puntos en el PRIMA (1,8 puntos en sujetos tratados previamente con IVIg) y 1,2 puntos en el estudio PATH.
Czech: Průměrné zlepšení na konci období léčby ve srovnání s referenční návštěvou bylo 1,4 bodů v studii PRIMA (1,8 bodů u pacientů, kteří byli předléčeni s IVIg) a 1,2 bodu ve studii PATH.
Spanish: Cada 3 a 4 semanas, a fin de obtener concentraciones mínimas de IgG de por lo menos 5-6 g/l
Czech: každé 3 až 4 týdny k dosažení minimální hladiny IgG
Spanish: Si se desea una dilución, se debe utilizar solución de glucosa al 5%.
Czech: Pokud je žádoucí zředění, měl by být použit 5% roztok glukózy.
Spanish: Para uso únicamente por vía intravenosa.
Czech: Pouze k intravenóznímu podání.
Spanish: • Síndrome de Guillain-Barré.
Czech: • Guillainova-Barrého syndromu.
Spanish: No se observaron diferencias en los parámetros farmacocinéticos entre los pacientes adultos y pediátricos del estudio con IDP.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné rozdíly ve farmakokinetických parametrech mezi dospělými a pediatrickými pacienty účastnícími se studií s PID.
Spanish: En pacientes con riesgo de reacciones adversas tromboembólicas, los productos de IgIV deben administrarse a la velocidad mínima de perfusión y a la menor dosis posible.
Czech: U pacientů s rizikem vzniku tromboembolických nežádoucích účinků se musí přípravky s intravenózně podávanými imunoglobuliny podávat minimální rychlostí infuze a v minimální možné dávce.
Spanish: Ver la sección 4.4 para más información sobre los factores de riesgo y las recomendaciones de monitorización.
Czech: Další informace o rizikových faktorech a doporučeném sledování viz bod 4.4.
Spanish: Comunicación de efectos adversos:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Spanish: Se precisan de tres a seis meses después del inicio del tratamiento para que se produzca el reequilibrio.
Czech: Rovnováhy může být dosaženo za 3 až 6 měsíců po zahájení léčby.
Spanish: • Neuropatía motora multifocal (NMM)
Czech: • Multifokální motorické neuropatie (MMN)
Spanish: Síndrome de meningitis aséptica (SMA)
Czech: Syndrom aseptické meningitidy (SAM)
Spanish: • Tiene exceso de peso, tiene edad avanzada, sufre diabetes, ha estado en cama un tiempo prolongado, tiene la tensión arterial elevada, su volumen sanguíneo es bajo (hipovolemia), tiene problemas con los vasos sanguíneos (enfermedades vasculares), tiene un aumento de la tendencia a la coagulación sanguínea (trombofilia o episodios trombóticos), sufre una enfermedad o un trastorno que hace que su sangre sea más densa (hiperviscosidad sanguínea).
Czech: upoután(a) na lůžko, máte vysoký krevní tlak, máte příliš nízký objem krve (hypovolémie), máte problémy s krevními cévami (cévní onemocnění), máte zvýšenou tendenci k tvorbě krevních sraženin (trombofilie nebo trombotické epizody) nebo trpíte onemocněním nebo zdravotním stavem, které způsobují zahuštění krve (hyperviskózní krev).
Spanish: • formación de coágulos de sangre que pueden arrastrarse en la circulación sanguínea (reacciones tromboembólicas) y que pueden producir, por ejemplo: infarto de miocardio (por ejemplo, cuando tiene un dolor repentino en el pecho o le falta la respiración), accidente cerebrovascular (por ejemplo, cuando tiene un episodio repentino de debilidad muscular, tiene pérdida de sensaciones o del equilibrio, pierde el estado de alerta o tiene dificultades para hablar), coágulos sanguíneos en las arterias de los pulmones (por ejemplo, cuando tiene dolor en el pecho, dificultad para respirar o tose sangre), trombosis venosa profunda (por ejemplo, cuando tiene enrojecimiento, sensación de calor, dolor con la exploración o tiene una inflamación en una o ambas piernas),
Czech: • tvorba krevních sraženin, které mohou být vmeteny do krevního oběhu (tromboembolické reakce) a které mohou například vést k srdečnímu infarktu (např. náhlá bolest na hrudi nebo dušnost), cévní mozkové příhodě (např. náhlá svalová slabost, ztráta citlivosti a/nebo rovnováhy, snížení pozornosti nebo problémy s mluvením), krevním sraženinám v plicních tepnách (např. bolest na hrudi, potíže s dýcháním nebo vykašlávání krve), hluboké žilní trombóze (např. zčervenání, pocit tepla, bolest, citlivost nebo otok jedné nebo obou dolních končetin),
Spanish: Dosis inicial: 0,4 - 0,8 g/kg peso corporal dosis de mantenimiento: 0,2 - 0,8 g/kg peso corporal
Czech: počáteční dávka: g/kg tělesné hmotnosti (TH) udržovací dávka: 0,2 - 0,8 g/kg TH
Spanish: Para qué se utiliza Privigen
Czech: K čemu se Privigen používá
Spanish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemania
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Spanish: La anemia hemolítica puede desarrollarse después del tratamiento con IgIV, debido a una mayor captación de GR.
Czech: Hemolytická anémie se může vyvinout následně po léčbě intravenózně podávanými imunoglobuliny následkem zvýšené sekvestrace červených krvinek.
Spanish: Tratamiento restitutivo en adultos, niños y adolescentes (0 a 18 años) en:
Czech: Substituční léčba dospělých a dětí a dospívajících (0-18 let) u:
Spanish: Meningitis aséptica
Czech: Aseptické meningitidy
Spanish: Las vacunas afectadas son las vacunas con virus vivos y atenuados, como la antisarampión, antiparotiditis, antirrubeola y contra la varicela.
Czech: Dotčena jsou očkování živými oslabenými virovými vakcínami, jako jsou vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím.
Spanish: La solución debe ser límpida o ligeramente opalescente e incolora o amarillo pálido.
Czech: Roztok má být čirý až slabě opalizující a bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
Spanish: Estabilidad una vez diluido:
Czech: Stabilita po naředění:
Spanish: Se realizó un estudio clínico adicional en trece pacientes con inmunodeficiencia primaria (3-65 años).
Czech: V rozšíření této studie bylo provedeno se 13 pacienty s primárním imunodeficitem (ve věku 3 - 65 let) farmakokinetické subhodnocení.
Spanish: En el ensayo pivotal de inmunodeficiencia primaria, 80 pacientes fueron incluidos y tratados con Privigen.
Czech: Do hlavní studie PID bylo zařazeno a léčeno Privigenem 80 pacientů.
Spanish: En el estudio pivotal de púrpura trombocitopénica inmune, un total de 57 pacientes con edades comprendidas entre 15 y 69 años fueron tratados con 2 infusiones de Privigen con un total de 114 infusiones.
Czech: ITP V pivotní studii ITP byly celkem 57 pacientům ve věku mezi 15 a 69 lety podány 2 infuze přípravku
Spanish: Privigen 100 mg/ml solución para perfusión
Czech: Privigen 100 mg/ml infuzní roztok
Spanish: Vómitos, diarrea, dolor abdominal
Czech: Zvracení, průjem, bolesti břicha
Spanish: Debido a que la solución no contiene conservantes, Privigen debe perfundirse lo más pronto posible.
Czech: Roztok neobsahuje konzervační látku, proto by měl být Privigen podán infuzí co nejdříve.
Spanish: En dosis divididas durante 2 a 5 días, asociado a ácido acetilsalicílico.
Czech: 2 až 5 dnů spolu s kyselinou acetylsalicylovou jako jednorázová dávka spolu s kyselinou acetylsalicylovou
Spanish: Se debe controlar a los destinatarios de IgIV para ver si presentan signos y síntomas clínicos de hemólisis.
Czech: Příjemci intravenózně podávaných imunoglobulinů by měli být sledováni s ohledem na klinické příznaky hemolýzy.
Spanish: Con frecuencia, las posibles complicaciones pueden evitarse, comprobando que: - Los pacientes no sean sensibles a la inmunoglobulina humana normal, mediante la perfusión inicial lenta del producto (0,3 ml/kg de peso corporal por hora).
Czech: - že pacienti nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin, a sice pomalým podáním přípravku na začátku (0,3 ml/kg TH /hod.
Spanish: Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC)*
Czech: Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP)*
Spanish: Estudio de extensión (N= 13) ZLB05 006CR Mediana (límites)
Czech: ZLB05_006CR Medián (rozsah)
Spanish: La pérdida de la función renal con desenlace mortal ha tenido lugar en casos aislados relacionados con la hemodiálisis.
Czech: V izolovaných případech došlo v souvislosti s hemolýzou ke ztrátě funkce ledvin s fatálními následky.
Spanish: Lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI) El edema pulmonar no cardiogénico puede ocurrir muy raramente después del tratamiento con medicamentos con IgIV, incluyendo Privigen.
Czech: Nekardiogenní plicní edém se může velmi vzácně objevit po léčbě IVIg přípravky, včetně Privigenu.
Spanish: Uso de Privigen con otros medicamentos
Czech: Další léčivé přípravky a Privigen
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no deben esperarse efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, ni sobre el feto o el recién nacido.
Czech: Na základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů nelze očekávat žádné nepříznivé ovlivnění průběhu těhotenství nebo plodu a novorozence.
Spanish: Anisocitosis (incluyendo microcitosis), trombocitosis
Czech: Anizocytóza (včetně mikrocytózy),
Spanish: A pesar de estas medidas, al administrar medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir agentes infecciosos.
Czech: Navzdory tomu, když se podávají léčivé přípravky připravené z lidské krve či plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens.
Spanish: Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
Czech: Immunoglobulinum humanum normale (Normální lidský imunoglobulin) (IVIg)
Spanish: No obstante, la suspensión de dicho tratamiento da lugar a la remisión del SMA en el plazo de unos días sin que queden secuelas.
Czech: Přerušení intravenózního podávání imunoglobulinů vedlo k remisi SAM během několika dní bez následků.
Spanish: 200 ó 400 ml de solución en un vial único (vidrio de tipo II), con un tapón (elastomérico), una cápsula de cierre (de aluminio plegado), un disco "flip-off" (de plástico), etiqueta con colgador integrado.
Czech: 200 nebo 400 ml roztoku v jediné injekční lahvičce (ze skla typu II) se zátkou (elastomerní), víčkem (hliníkový uzávěr), odlamovacím diskem (plastovým), se štítkem se závěsným zařízením.
Spanish: 25 ml de solución en un vial único (vidrio de tipo I), con un tapón (elastomérico), una cápsula de cierre (de aluminio plegado), un disco "flip-off" (de plástico), etiqueta con colgador integrado.
Czech: 25 ml roztoku v jediné injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (elastomerní), víčkem (hliníkový uzávěr), odlamovacím diskem (plastovým), se štítkem se závěsným zařízením.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Dávkování a způsob podání
Spanish: Privigen se considera esencialmente libre de sodio.
Czech: Privigen neobsahuje prakticky žádný sodík.
Spanish: En caso de reacción adversa, la velocidad de administración debe reducirse o debe detenerse la perfusión.
Czech: V případě nežádoucího účinku se musí buď snížit rychlost podávání, nebo infuze zastavit.
Spanish: Pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC).
Czech: Pacienti s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP).
Spanish: Aspecto de Privigen y contenido del envase
Czech: Jak Privigen vypadá a co obsahuje toto balení
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 2 g/kg de peso corporal durante un periodo de 2 a 5 días consecutivos, seguidos de dosis de mantenimiento de 1 g/kg de peso corporal durante 1 o 2 días consecutivos cada 3 semanas.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 2 g/kg TH v dílčích dávkách během 2 - 5 po sobě následujících dnů s následnými udržovacími dávkami 1 g/kg TH během 1 - 2 po sobě následujících dnů každé 3 týdny.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Czech: Jméno a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Spanish: La hemólisis se ha notificado raramente en pacientes que reciben un tratamiento restitutivo para la IDP.
Czech: Hemolýza byla vzácně popsána u pacientů na substituční léčbě PID.
Spanish: Éste decidirá si es preciso disminuir la velocidad de la perfusión o si detenerla por completo.
Czech: Rozhodne o tom, zda-li zpomalit rychlost infuze nebo infuzi zcela zastavit.
Spanish: Si se desea proceder a una dilución previa a la perfusión, Privigen puede diluirse con una solución de glucosa al 5% hasta obtener una concentración final de 50 mg/ml (5%).
Czech: Pokud je před infuzí žádoucí zředění, může být Privigen zředěn 5% roztokem glukózy na konečnou koncentraci 50 mg/ml (5 %).
Spanish: Púrpura trombocitopénica inmune (PTI) 0,8 - 1 g/kg peso corporal o 0,4 g/kg peso corporal al día
Czech: Imunomodulace Primární imunitní trombocytopenie (ITP) 0,8 - 1 g/kg TH
Spanish: Fatiga, astenia (incluyendo debilidad muscular) Frecuentes
Czech: Únava, slabost (včetně svalové slabosti)
Spanish: Si se desea proceder a una dilución antes de la perfusión, Privigen puede diluirse con una solución de glucosa al 5% hasta obtener una concentración final de 50 mg/ml (5%).
Czech: Pokud je před infuzí žádoucí naředění, může být Privigen naředěn 5% roztokem glukózy na konečnou koncentraci 50 mg/ml (5 %).
Spanish: El índice de respuesta INCAT fue del 60,7% (intervalo de confianza del 95% [42,41, 76,4]).
Czech: Podíl pacientů reagujících na léčbu byl dle INCAT 60,7 % (95% interval spolehlivosti [42,41,
Spanish: En un segundo estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo (Polineuropatía y Tratamiento con Hizentra, ensayo PATH), 207 sujetos con PDIC fueron tratados con
Czech: Ve druhé prospektivní multicentrické, randomizované, placebem kontrolované klinické studii
Spanish: Disnea (incluyendo dolor torácico, malestar torácico, respiración dolorosa)
Czech: Dyspnoe (včetně bolesti na hrudi, nepříjemných pocitů na hrudníku, bolestivého dýchání)
Spanish: La seguridad y la eficacia de Privigen se evaluaron en 6 ensayos prospectivos, de diseño abierto, con un solo grupo y multicéntricos, realizados en Europa (ensayos de PTI, IDP y PDIC), y los Estados Unidos (ensayo de inmunodeficiencia primaria).
Czech: multicentrických studiích s jedním ramenem prováděných v Evropě (studie ITP, PID a CIDP) a v USA (studie PID).
Spanish: El medicamento debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
Czech: Před použitím musí mít přípravek pokojovou teplotu.
Spanish: • dolor en el pecho, molestias en el pecho, respiración dolorosa causada por lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI) Informe de inmediato a su médico o a su profesional de la salud si presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente.
Czech: • bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, bolestivé dýchání kvůli poškození plic souvisejícímu s transfuzí (TRALI)
Spanish: 1 ml contiene: Inmunoglobulina humana normal 100 mg.
Czech: Immunoglobulinum humanum normale 100 mg.
Spanish: 1 vial (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml o 40 g/400 ml), 3 viales (10 g/100 ml o 20 g/200 ml).
Czech: 1 injekční lahvička (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml nebo 40 g/400 ml), 3 injekční lahvičky (10 g/100 ml nebo 20 g/200 ml).
Spanish: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (tamaño de envase de 3 viales) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (tamaño de envase de 3 viales) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Czech: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (velikost balení 3 injekční lahvičky) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (velikost balení 3 injekční lahvičky)
Spanish: Esta es una enfermedad de los nervios motores con debilidad de brazos y piernas, de progresión lenta.
Czech: Jedná se o pomalé progresivní onemocnění motorických nervů způsobující slabost v rukou a nohou.
Spanish: • Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC).
Czech: • Chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie (CIDP).
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y para los virus sin envoltura, como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.
Czech: (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a pro neobalené viry hepatitidy A a B19.
Spanish: La posología en niños y adolescentes (0-18 años) no es diferente de la de los adultos, pues ésta viene determinada en cada indicación por el peso corporal y se ajusta a los resultados clínicos de las condiciones mencionadas anteriormente.
Czech: Vzhledem k tomu, že dávkování pro jednotlivé indikace je vztaženo na tělesnou hmotnost a upravováno podle klinického výsledku, dávkování u dětí a dospívajících (0-18 let) se neliší od dávkování pro dospělé.
Spanish: Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados): IgG1 ...................... 69 %
Czech: Rozdělení podtříd IgG (přibližné hodnoty):
Spanish: Después del deterioro clínico durante la fase de retirada de IgIV, la mejoría clínica de la PDIC
Czech: Po klinickém zhoršení během vynechání IVIg bylo klinické zlepšení CIDP primárně definováno snížením o ≥ 1 bod při upraveném skóre INCAT.
Spanish: Dosis inicial: 2g/kg administrada durante 2-5 días consecutivos.
Czech: Počáteční dávka: 2 g/kg podávaná během 2 až 5 po sobě následujících dnů.
Spanish: Privigen, se tome nota del nombre y del número de lote del producto, a fin de mantener un registro de los lotes usados.
Czech: • Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku Privigen byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby se zachoval záznam o použitých šaržích.
Spanish: Privigen se presenta como una solución para perfusión.
Czech: Privigen je dodáván jako infuzní roztok.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Czech: Jak Privigen uchovávat Obsah balení a další informace
Spanish: Sistema MedDRA de clasificación de órganos (SOC) y sistemas
Czech: Třída orgánových systémů MedDRA
Spanish: La solución es límpida o ligeramente opalescente, e incolora a amarillo pálido.
Czech: Roztok je čirý nebo slabě opalizující a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Czech: poločas eliminace
Spanish: 1 vial (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ó 40 g/400 ml), 3 viales (10 g/100 ml ó 20 g/200 ml).
Czech: 1 injekční lahvička (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml nebo 40 g/400 ml),
Spanish: No se ha establecido la seguridad de este medicamento en ensayos clínicos, en cuanto a su uso en el embarazo en los seres humanos; por lo tanto, sólo debe administrarse con precaución a las embarazadas y a las madres en periodo de lactancia.
Czech: Bezpečnost podávání tohoto léčivého přípravku těhotným ženám nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích.
Spanish: • meningitis no infecciosa temporal (meningitis aséptica reversible) Informe de inmediato a su médico o a su profesional de la salud si tiene rigidez en el cuello junto con uno o más de los siguientes síntomas: fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, sensibilidad anormal a la luz o trastornos mentales.
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztuhnutí šíje v kombinaci s alespoň jedním níže uvedeným příznakem, oznamte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotníkovi: horečka, pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy, abnormální citlivost na světlo, duševní poruchy.
Spanish: 0,2 - 0,4 g/kg peso corporal
Czech: 0,4 - 0,8 g/kg TH
Spanish: Exploraciones complementarias
Czech: Dvě studie