FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Plendil je bilo z nacionalnimi postopki odobreno v naslednjih državah v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP): Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Hrvaški, Cipru, Češki republiki, Danski, Estoniji, Finski, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Madžarski, Islandiji, Irski, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Norveški, Poljski, Portugalski, Romuniji, Slovaški, Španiji, Švedski in Združenem Kraljestvu.
Maltese: Plendil ġie approvat permezz ta' proċeduri nazzjonali fil-pajjiżi li ġejjin fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE): L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, lItalja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit.
Slovenian: • stabilno angino pektoris.
Maltese: • anġina pectoris stabbli.
Slovenian: Tableta s podaljšanim sproščanjem je na voljo v treh jakostih: 2,5 mg, 5 mg in 10 mg.
Maltese: Il-pillola ta' rilaxx bil-mod tiġi fi tliet qawwiet tal-pillola 2.5 mg, 5 mg u 10 mg.
Slovenian: − UK/W/002/pdWS/001, člen 45, Paediatric Workshare, zaključeno 15. oktobra 2009;
Maltese: − UK/W/002/pdWS/001 Article 45 Paediatric Workshare, iffinalizzata fil-15 ta' Ottubru 2009.
Slovenian: Bayesovo geometrično povprečje (EBGM) z 90-odstotnim intervalom zaupanja (EB05 do EB95).
Maltese: Dan il-metodu jiġġenera l-Medja Ġeometrika Bajesjana Empirika (EBGM) b'intervall ta' fiduċja ta' 90 % (EB05 sa EB95).
Slovenian: Odbor CHMP je predlagal nekaj dodatnega besedila.
Maltese: Is-CHMP talab xi formulazzjonijiet addizzjonali.
Slovenian: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1. januar 2007 do 31. december 2009), zaključeno 20. oktobra 2011 z dogovorjenim ključnim varnostnim profilom (CSP);
Maltese: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1 ta' Jannar 2007 sal-31 ta' Diċembru 2009), iffinalizzata fl20 ta' Ottubru 2011 bi Profil tas-Sigurtà Ewlieni (CSP) maqbul.
Slovenian: Prvo dovoljenje za promet z zdravilom Plendil je bilo odobreno 16. marca 1987 na Danskem v obliki tablete s takojšnjim sproščanjem.
Maltese: Plendil kien oriġinarjament approvat għat-tqegħid fis-suq fid-Danimarka fis-16 ta' Marzu 1987, bħala pillola ta' rilaxx immedjat.
Slovenian: Pri indikaciji „stabilna angina pektoris" je bilo več razhajanj.
Maltese: Għall-indikazzjoni "anġina pectoris stabbli" kien hemm diversi diverġenzi.
Slovenian: Različne države članice so imele besedila „stabilna angina pektoris in vazospastična angina (različica Prinzmetalove angine)", „profilaksa proti angini pektoris (stabilnim in vazospastičnim oblikam)", „angina pektoris" in „stabilna angina pektoris ob naporu; zdravilo Plendil se lahko uporablja kot monoterapija ali v kombinaciji z betaadrenergičnim antagonistom.
Maltese: L-Istati Membri differenti kellhom "anġina pectoris stabbli u anġina vażospastika (varjant tal-anġina ta' Prinzmetal)", "Profilassi ta' anġina pectoris (forom stabbli u vażopastiċi)", "Anġina pectoris" u "Anġina pectoris stabbli waqt strapazz"; Plendil jista' jingħata bħala monoterapija jew jista' jiġi kkombinat ma' imblokkatur beta.
Slovenian: Odbor CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, naj poda mnenje glede naslednjih kontraindikacij: možganska kap v zadnjih 6 mesecih, hipertrofična kardiomiopatija, atrioventrikularni blok stadija 2 in 3, huda okvara ledvic (GFR < 30 ml/min, kreatinin > 1,8 mg/dl), huda okvara jeter/jetrna ciroza, doječe matere/dojenci in zdravljenje z blokatorji kalcijevih kanalčkov.
Maltese: Is-CHMP talab lill-MAH biex jikkummenta dwar il-kontraindikazzjonijiet li ġejjin: puplesija fl-aħħar 6 xhur, Kardjomijopatija ipertrofika, Imblokk atrijoventrikulari tal-grad 2 u 3, Indeboliment renali sever (GFR <30 ml/min, kreatinina> 1.8 mg/dl), Indeboliment epatiku sever/ċirrożi tal-fwied, Nisa li jreddgħu/trabi li qed jitreddgħu u kura b'imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju.
Slovenian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1. januar 2010 do 31. december 2012), zaključeno 4. decembra 2013; predlagane niso bile nobene spremembe informacij o zdravilu.
Maltese: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1 ta' Jannar 2010 sal-31 ta' Diċembru 2012), iffinalizzata fl4 ta' Diċembru 2013 u fejn ma ġiet proposta ebda bidla fl-Informazzjoni dwar il-Prodott.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izbris neželenih učinkov na zdravilo upravičil z empiričnimi Bayesovimi tehnikami rudarjenja podatkov, s katerimi je izračunal nesorazmernost na podlagi svoje globalne zbirke podatkov o varnosti.
Maltese: L-MAH iġġustifika t-tħassir tal-ADRs permezz tat-tekniki ta' Data Mining Bajesjan Empiriku biex jiġu kkalkolati l-punteġġi ta' sproporzjonalità mid-database tas-sigurtà globali tal-MAH.
Slovenian: Besedila v poglavju 4.8 so se razlikovala.
Maltese: Il-formulazzjoni dwar is-sezzjoni 4.8 kienet diverġenti.
Slovenian: Zdravilo Plendil se lahko uporablja tudi za zdravljenje vazospastične (Prinzmetalove) angine".
Maltese: Plendil jista' jintuża wkoll fil-kura ta' anġina vażospastika (ta' Prinzmetal)".
Slovenian: Opravili so tudi iskanje po naboru podatkov v Sistemu za poročanje neželenih dogodkov (AERS) urada FDA in naboru podatkov Vigibase organizacije SZO.
Maltese: Twettaq wkoll tiftix fid-database tas-Sistema ta' Rapportar tal-Avvenimenti Avversi (AERS) tal-FDA u fid-database ta' WHO Vigibase.
Slovenian: Predlog za usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila v EU temelji na ključnem varnostnem profilu iz leta 2011 in CDS iz oktobra 2012.
Maltese: Il-proposta għall-SmPC armonizzat tal-UE hija bbażata fuq is-CPS mill-2011 u s-CDS minn Ottubru 2012.
Slovenian: Felodipin je dihidropiridinski blokator kalcijevih kanalčkov (kalcijev antagonist) in je indiciran za nadzorovanje hipertenzije, v mnogih državah pa tudi za zdravljenje stabilne angine pektoris.
Maltese: Felodipin huwa imblokkatur tal-kanal tal-kalċju tat-tip dihydropyridine (antagonista tal-kalċju) u huwa indikat għall-kontroll ta' ipertensjoni u f'ħafna pajjiżi anki għall-kura ta' anġina pectoris stabbli.
Slovenian: Posledično se je treba tem kombinacijam izogibati (glejte poglavje 4.5).
Maltese: Għalhekk kombinazzjonijiet bħal dawn għandhom jiġu evitati (ara sezzjoni 4.5)."
Slovenian: Ugotovitve študij razmnoževanja niso pokazale dokazov glede neposredne toksičnosti za plod.
Maltese: Is-sejbiet flistudji dwar ir-riproduzzjoni ma jurux evidenza ta' fetotossiċità diretta.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje Besedila v poglavju 4.6 so se razlikovala.
Maltese: Sezzjoni 4.6 - Fertilità, tqala u treddigħ
Slovenian: 151 25 Maroussi
Maltese: 151 25 Maroussi Greece
Slovenian: AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
Maltese: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Slovenian: AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Köbenhavn S.
Maltese: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300
Slovenian: AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hungary
Maltese: H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Slovenian: AstraZeneca S.A., Theotokopoulou & Astronafton str,
Maltese: Theotokopoulou & Astronafton str
Slovenian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/Serrano Galvache 56, Edificio Roble, 28033 Madrid
Maltese: C/Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Slovenian: AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb, Croatia
Maltese: AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta 80 10 000
Slovenian: 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Maltese: Rueil-Malmaison Cedex France
Slovenian: Simesa S.p.A., Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI) Italy
Maltese: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080
Slovenian: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B1180 Brussel
Maltese: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Slovenian: AstraZeneca S.p.A, Palazzo Volta, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI) Italy
Maltese: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080
Slovenian: AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU, United Kingdom
Maltese: Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Slovenian: 2730-097 Barcarena Portugal
Maltese: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Slovenian: Felodipin AstraZeneca
Maltese: Felodipin AstraZeneca 5 mg
Slovenian: EU/1/19/1388/001
Maltese: EU/1/19/1388/001 Polivy
Slovenian: 140 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Maltese: 140 mg
Slovenian: 1 viala
Maltese: kunjett wieħed
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Polivy so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Polivy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Polivy
Slovenian: Zdravilo Polivy vsebuje učinkovino polatuzumab vedotin.
Maltese: Polivy fih is-sustanza attiva polatuzumab vedotin.
Slovenian: Zdravilo Polivy je namenjeno infundiranju (kapalni infuziji) v veno v trajanju 90 minut.
Maltese: Polivy jintuża għall-infużjoni (dripp) ġo vina fuq perjodu ta' 90 minuta.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Polivy, polatuzumab vedotin, je sestavljena iz monoklonskega protitelesa (vrste beljakovine) v kombinaciji s snovjo, imenovano monometil avristatin E (MMAE).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Polivy, polatuzumab vedotin, hija magħmula minn antikorp monoklonali (tip ta' proteina) flimkien ma' sustanza msejħa monomethyl auristatin E (MMAE).
Slovenian: Difuzni velikocelični limfom B je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Polivy 16. aprila 2018 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: DLBCL hija rari, u Polivy ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis16 ta' April 2018.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Polivy še pričakujemo?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Polivy?
Slovenian: Monoklonsko protitelo se veže na beljakovino CD79b, prisotno na celicah B, vključno z rakavimi celicami B, pri tem pa vanje sprosti MMAE.
Maltese: CD79b fuq iċ-ċelloli B, inklużi ċ-ċelloli B kanċerużi, u meta jagħmel dan, jikkawża r-rilaxx tal-MMAE ġo fihom.
Slovenian: Daje se v 21dnevnih ciklih skupaj z rituksimabom in bendamustinom.
Maltese: Dan jingħata f'ċikli ta' 21 jum b'rituximab u bendamustine.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Polivy v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 od 10 bolnikov) so bili anemija (nizka raven rdečih krvnih celic), trombocitopenija (nizka raven trombocitov), nevtropenija (nizka raven belih krvnih celic), utrujenost, driska, navzeja (siljenje na bruhanje) in povišana telesna temperatura.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Polivy flimkien ma' bendamustin u rituximab (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) kienu anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), newtropenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), għeja, dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx) u deni.
Slovenian: Po šestih do osmih tednih zdravljenja znakov raka ni bilo več (popolni odziv) pri 40 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Polivy v kombinaciji z rituksimabom in bendamustinom, in pri 18 % bolnikov, ki so prejemali samo rituksimab in bendamustin.
Maltese: Wara 6 sa 8 ġimgħat ta' kura, ma kien hemm l-ebda sinjal tal-kanċer (rispons sħiħ) f'40 % tal-pazjenti li ngħataw Polivy u rituximab u bendamustine meta mqabbla ma' 18 % talpazjenti li ngħataw rituximab u bendamustine waħdu.
Slovenian: Polivy (polatuzumab vedotin)
Maltese: Polivy ingħata "awtorizzazzjoni kkundizzjonata".
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Polivy stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Polivy hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma, bendamustinom in rituksimabom.
Maltese: Dan jintuża flimkien ma' żewġ mediċini oħra, bendamustine u rituximab.
Slovenian: Ker je zdravilo Polivy prejelo pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo dodatne podatke o njegovih učinkih, da bi potrdili učinkovitost in varnost zdravila Polivy, kadar se pri bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.
Maltese: Minħabba li Polivy ingħata awtorizzazzjoni kkundizzjonata, il-kumpanija li tqiegħed Polivy fis-suq se tipprovdi aktar data dwar l-effetti tagħha biex tikkonferma s-sigurtà u l-effettività ta' Polivy meta jintuża flimkien ma' mediċini oħra kontra l-kanċer f'pazjenti b'DLBCL.
Slovenian: 10,3 (5,6; NO)
Maltese: 10.3 (5.6, NE)
Slovenian: 5 % glukoza
Maltese: 5% Glucose
Slovenian: Polisorbat 20 (E 432)
Maltese: Polysorbate 20 (E 432)
Slovenian: Irreferi għall-Irlanda
Maltese: Malta Irreferi għall-Irlanda
Slovenian: Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %)
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
Slovenian: MMAE ne zavira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6.
Maltese: MMAE ma tinibixxix lil CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6.
Slovenian: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Maltese: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenian: • Učinkovina je polatuzumab vedotin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi polatuzumab vedotin.
Slovenian: In vitro je MMAE zmerno (71- do 77-%) vezan na beljakovine v človeški plazmi.
Maltese: In vitro, MMAE tintrabat b'mod moderat (71%-77%) mal-proteini tal-plażma talbniedem.
Slovenian: Virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV)
Maltese: Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV - Human Immunodeficiency Virus)
Slovenian: Med 173 bolniki, zdravljenimi z zdravilom Polivy v študiji GO29365, jih je 95 (55 %) imelo > 65 let.
Maltese: Fost 173 pazjent ittrattati b'Polivy fl-Istudju GO29365, 95 (55%) kellhom età ta' ≥65 sena.
Slovenian: (npr. boceprevir, klaritromicin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromicin, vorikonazol), je treba skrbneje nadzorovati glede znakov toksičnosti.
Maltese: (eż., boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) għandhom jiġu mmonitorjati aktar mill-qrib għal sinjali ta' effetti tossiċi.
Slovenian: 2.-3. stopnja
Maltese: Grad 2-3
Slovenian: Mediana starost je bila 69 let (razpon: od 30 do 86 let).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 69 sena (firxa: 30-86 sena).
Slovenian: CH-3930 Visp Švica
Maltese: Lonzastrasse CH-3930 Visp L-Iżvizzera
Slovenian: Vsak cikel traja 21 dni.
Maltese: Kull ċiklu jdum 21 jum.
Slovenian: Prilagoditev odmerka1
Maltese: Modifika fid-doża1
Slovenian: Aktivne hude okužbe (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet severi attivi (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Zdravilo Polivy vsebuje citotoksično komponentno.
Maltese: Polivy fih komponent ċitotossiku.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1388/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1388/001
Slovenian: • pljučnica (okužba pljuč)
Maltese: • pulmonite (infezzjoni fil-pulmun)
Slovenian: Lonza Ltd. Lonzastrasse
Maltese: Lonza Ltd.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z BR, so o resnih okužbah poročali pri 30,8 % bolnikov in o okužbah s smrtnim izidom pri 10,3 % bolnikov.
Maltese: Fil-grupp ta' BR, ġew irrappurtati infezzjonijiet serji fi 30.8% tal-pazjenti u ġew irrappurtati infezzjonijiet fatali f'10.3% tal-pazjenti.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI sukcinska kislina, natrijev hidroksid, saharoza, polisorbat 20
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
Slovenian: NOP: neodvisni odbor za pregled, HR: razmerje ogroženosti, IZ: interval zaupanja, NO: ni ocenljivo, CMH: Cochran-Mantel-Haenszel.
Maltese: HR: Hazard Ratio (Proporzjon ta' Periklu); CI: Confidence Interval (Intervall ta' Kunfidenza), NE: Not evaluable (Ma jistax jiġi evalwat); CMH: CochranMantel-Haenszel *Skont il-kriterji mmodifikati ta' Lugano 2014:
Slovenian: Priporočeni odmerek za bolnike z očistkom kreatinina < 30 ml/min zaradi omejenih podatkov ni določen.
Maltese: Ma ġietx determinata doża rakkomandata għal pazjenti b'CrCL ta' < 30 mL/min minħabba data limitata.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravljenje z zdravili.
Maltese: Jista' jkun li jkollok bżonn trattament mediku.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 do 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovenian: Kategorije pogostnosti neželenih učinkov temeljijo na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Med zdravljenjem z zdravilom Polivy so poročali o pojavu PML (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy) Ġiet irrappurtata PML bi trattament b'Polivy (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Zdravilo Polivy + bendamustin + rituksimab n = 40
Maltese: Polivy + bendamustine + rituximab
Slovenian: Izpostavljenost nekonjugiranemu MMAE v plazmi je < 3 % izpostavljenosti acMMAE.
Maltese: L-esponimenti tal-plażma għal MMAE mhux ikkonjugata huma ta' < 3% tal-esponimenti għal acMMAE.
Slovenian: Pri bolnikih z blago (očistek kreatinina 60-89 ml/min, n = 161) ali zmerno (očistek kreatinina 3059 ml/min, n = 109) okvaro ledvic je bila na podlagi populacijske farmakokinetične analize izpostavljenost acMMAE in nekonjugiranemu MMAE podobna kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina ≥ 90 ml/min, n = 185).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment ħafif (CrCL 60-89 mL/min, n = 161) jew moderat (CrCL 30-59 mL/min, n = 109) tal-kliewi, l-esponimenti għal acMMAE u MMAE mhux ikkonjugata huma simili għallpazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCL ≥ 90 mL/min, n = 185), abbażi ta' analiżi tal-PK talpopolazzjoni.
Slovenian: Zdravilo Polivy vsebuje citotoksično komponento, ki je kovalentno vezana na monoklonsko protitelo.
Maltese: Polivy fih komponent ċitotossiku li jintrabat b'mod kovalenti mal-antikorp monoklonali.
Slovenian: Mediano število predhodnih zdravljenj je bilo 2 (razpon: od 1 do 7); 29 % (n = 23) je prejelo eno predhodno zdravljenje, 25 % (n = 20) 2 predhodni zdravljenji in 46 % (n = 37) 3 predhodna zdravljenja ali več.
Maltese: In-numru medjan ta' terapiji fil-passat kien ta' 2 (firxa: 1-7), b'29% (n = 23) irċevew terapija waħda fil-passat, 25% (n = 20) irċevew 2 terapiji fil-passat, u 46% (n = 37) irċevew 3 terapiji jew aktar fil-passat.
Slovenian: 7,6 meseca (95-% IZ: 6,0; 17,0), v primerjalni skupini pa 2 meseca (95-% IZ: 1,5; 3,7).
Maltese: Polivy+BR kienet ta' 7.6 xhur (CI ta' 95%: 6.0, 17.0) kontra 2.0 xhur (CI ta' 95%: 1.5, 3.7) fil-grupp ta' kontroll.
Slovenian: • okužba s herpesom
Maltese: • infezzjoni tal-herpes
Slovenian: Sindrom razpada tumorja
Maltese: Sindrome ta' liżi tat-tumur
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je MMAE substrat za P-gp, vendar v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira P-gp.
Maltese: Data in vitro tindika li MMAE hija substrat ta' P-gp iżda ma tinibixxix P-gp f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Slovenian: Kako se daje zdravilo Polivy
Maltese: Mediċini oħra u Polivy
Slovenian: Farmakokinetika acMMAE in nekonjugiranega MMAE se ni značilno razlikovala med bolniki, starimi < 65 let (n = 187) in ≥ 65 let (n = 273).
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza sinifikanti fil-farmakokinetika ta' acMMAE u MMAE mhux ikkonjugata fost pazjenti f'età ta' < 65 sena (n = 187) u pazjenti f'età ta' ≥ 65
Slovenian: Če je bil odmerek že predhodno zmanjšan na 1,4 mg/kg, zdravilo Polivy ukinite.
Maltese: Jekk diġà sar tnaqqis fid-doża għal 1.4 mg/kg, waqqaf Polivy.
Slovenian: Ena viala vsebuje 140 miligramov (mg) polatuzumaba vedotina.
Maltese: Kull kunjett fih 140 milligramma (mg) ta' polatuzumab vedotin.
Slovenian: Študij farmakokinetike polatuzumaba vedotina pri pediatrični populaciji (starost < 18 let) niso izvedli.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju biex tiġi investigata l-farmakokinetika ta' polatuzumab vedotin filpopolazzjoni pedjatrika (<18-il sena).
Slovenian: p-vrednost (stratificirani test log-rang ***)
Maltese: valur p (test Log-Rank, stratifikat***) Rata ta' Rispons Globali* (evalwata mill-INV) fi
Slovenian: Bolnike, ki sočasno prejemajo močne zaviralce CYP3A4
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4
Slovenian: odmerek zdravila Polivy (mg/kg) x bolnikova telesna masa (kg)
Maltese: Doża ta' Polivy (mg/kg) X piż tal-pazjent (kg) Konċentrazzjoni tal-kunjett rikostitwit (20 mg/mL)
Slovenian: Pogosti pancitopenija
Maltese: Komuni panċitopenija
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Sukcinska kislina
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Slovenian: Rekonstituirana raztopina
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita
Slovenian: OS v skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, je bilo 12,4 meseca (95-% IZ: 9,0; NO), v primerjalni skupini pa 4,7 meseca (95-% IZ: 3,7; 8,3).
Maltese: L-OS medjana fil-grupp ta' Polivy+BR kienet ta' 12.4 xhur (CI ta' 95%: 9.0, NE) kontra 4.7 xhur (CI ta' 95%: 3.7, 8.3) fil-grupp ta' kontroll.
Slovenian: Zelo pogosti febrilna nevtropenija, nevtropenija, trombocitopenija, anemija, levkopenija, limfopenija
Maltese: Komuni sepsi, infezzjoni kkawżata minn ċitomegalovirus Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna newtropenija bid-deni, newtropenija, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija, limfopenija
Slovenian: Mediani čas opazovanja 22 mesecev
Maltese: Żmien ta' osservazzjoni medjan ta' 22 xahar
Slovenian: Bendamustin so prejemali v odmerku 90 mg/m2 intravensko 2. in 3. dan 1. cikla ter 1. in 2. dan od 2. do 6. cikla.
Maltese: Bendamustine ngħata b'doża ta' 90 mg/m fil-vini kuljum fil-Jiem 2 u 3 taċ-Ċiklu 1 u fil-Jiem 1 u 2 taċ-Ċikli 2-6.
Slovenian: Rituksimab je bil uporabljen v odmerku 375 mg/m2 1. dan od 1. do 6. cikla.
Maltese: Rituximab ingħata b'doża ta' 375 mg/m fil-Jum 1 taċ-Ċikli 1-6.
Slovenian: Bolniki, stari 65 let ali več, so imeli številčno večjo incidenco resnih neželenih učinkov (64 %) kot bolniki, mlajši od 65 let (53 %).
Maltese: Ilpazjenti f'età ta' ≥65 sena kellhom inċidenza numerikament ogħla ta' reazzjonijiet avversi serji (64%) mill-pazjenti f'età ta' <65 sena (53%).
Slovenian: Za sočasno dajanje z zaviralci CYP3A glejte poglavje 4.5.
Maltese: Fir-rigward tal-għoti flimkien ta' inibituri ta' CYP3A ara ssezzjoni 4.5.
Slovenian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bo spremljala morebiten pojav neželenih učinkov med infundiranjem in še 30 do 90 minut po njem.
Maltese: It-tabib jew l-infermier tiegħek se jiċċekkja għal effetti sekondarji matul l-infużjoni tiegħek u għal 30 sa 90 minuta wara.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z BR, so o primerih periferne nevropatije 1. stopnje poročali pri 2,6 % in 2. stopnje pri 5,1 % bolnikov.
Maltese: Fil-grupp ta' BR, ġew irrappurtati avvenimenti ta' PN ta' Grad 1 u 2 fi 2.6% u f'5.1% tal-pazjenti, rispettivament.
Slovenian: Polatuzumab vedotin je konjugat protitelesa in zdravila, sestavljen iz antimitotičnega sredstva monometil-avristatina E (MMAE), kovalentno konjugiranega na monoklonsko protitelo (rekombinantni humanizirani imunoglobulin G1 [IgG1], pridobljen iz celic jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA), ki je usmerjeno proti CD79b.
Maltese: Polatuzumab vedotin huwa konjugat ta' antikorp u mediċina magħmul mis-sustanza antimitotika monomethyl auristatin E (MMAE) ikkonjugata b'mod kovalenti ma' antikorp monoklonali mmirat lejn CD79b (immunoglobulina G1 [IgG1 - immunoglobulin G1] umanizzata rikombinanti, magħmula f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA).
Slovenian: v ključnem kliničnem preskušanju GO29365.
Maltese: GO29365.