FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den indsendte bibliografi blev anset for at være tilstrækkelig til støtte for den anerkendte brug af stoffet dexamethason i forskellige tabletformuleringer.
Slovak: Poskytnutá bibliografia sa považovala za dostatočnú na podporu overeného užívania látky dexametazón v rôznych formách tabliet.
Danish: Dexamethason er et meget stærkt og langtidsvirkende glucokortikoid med ubetydelig natriumretention.
Slovak: Dexametazón je vysoko účinný a dlhodobo pôsobiaci glukokortikoid so zanedbateľným účinkom na zadržiavanie sodíka.
Danish: Det aktive stof anses for at være "almindeligt anvendt" inden for Den Europæiske Union gennem i hvert fald de seneste 10 år, dets virkning er anerkendt, og det har et acceptabelt sikkerhedsniveau ved brug til visse endokrine og ikke-endokrine lidelser, til visse tilfælde af cerebrale ødemer og til diagnostisk test af adrenokortikal hyperfunktion.
Slovak: Užívanie tejto účinnej látky je v rámci Európskeho spoločenstva overené už minimálne 10 rokov s uznanou účinnosťou a prijateľnou úrovňou bezpečnosti pri užívaní v prípade niektorých endokrinných a neendokrinných ochorení, v niektorých prípadoch mozgových edémov a na diagnostické testovanie adrenokortikálnej hyperfunkcie.
Danish: Produktresuméet, som blev indhentet under behandlingen i koordinationsgruppen, blev anset for i tilstrækkelig grad at imødegå betænkelighederne ved dette lægemiddels sikkerhed.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku získaný počas postupu koordinačnej skupiny dostatočne rieši výhrady týkajúce sa tohto lieku.
Danish: Det begrænsede antal offentliggjorte undersøgelser, hvor en opløsningsformulering blev anvendt, brugte endvidere en dosering, der svarede til tabletformuleringen.
Slovak: Okrem toho obmedzený počet publikovaných štúdií, ktoré používali liek vo forme roztoku, používali podobné dávkovanie vo forme tabliet.
Danish: Det meste af den litteratur, der er fremlagt af ansøgeren, vedrørte indgift af en oral, fast doseringsform, dvs. tabletter.
Slovak: Väčšina literatúry, ktorú poskytol žiadateľ, sa týkala podávania perorálnej dávky pevných foriem lieku, t. j. tabliet.
Danish: In vivo-bioækvivalensundersøgelser kan være undtaget, hvis en antagelse af, at virkningen in vivo er ækvivalent, kan begrundes fuld ud med tilstrækkelige in vitro-data.
Slovak: Štúdie o bioekvivalencii in vivo môžu byť vyňaté v prípade, ak možno predpoklad ekvivalencie pri štúdiách in vivo odôvodniť dostatočnými údajmi získanými in vitro.
Danish: De tilgængelige data i litteraturen vedrørende de forskellige indgivelsesveje for den samme behandling viser, at dexamethason har samme virkning via alle indgivelsesveje.
Slovak: Dostupné údaje z literatúry o rôznych spôsoboch podávania v prípade rovnakej liečby dokazujú, že dexametazón je rovnako účinný, nech je podávaný akoukoľvek cestou.
Danish: Den berørte medlemsstat, der gjorde indsigelse, påpegede, at der var en mulig alvorlig risiko for folkesundheden, da den mente, at de indsendte data fra litteraturen vedrørende dexamethason-tabletter ikke kunne ekstrapoleres til oral opløsning af dexamethason uden tilstrækkelige brobygningsdata, og at virkning og sikkerhed for Dexamethason Alapis derfor ikke kunne påvises i ansøgningen.
Slovak: Dotknutý členský štát vzniesol výhrady týkajúce sa možného závažného rizika pre verejné zdravie, pretože sa domnieval, že údaje z literatúry o tabletách dexametazónu, ktoré boli predložené, sa nemôžu extrapolovať na perorálny roztok dexametazónu bez primeraných paralelných údajov, a preto sa v žiadosti nemohla preukázať účinnosť a bezpečnosť lieku Dexamethasone Alapis.
Danish: Ansøgeren blev derfor under den decentrale procedure og under indbringelsesproceduren for CMD(h) anmodet om yderligere data (eller fyldestgørende begrundelse for manglende data) til brobygning mellem de bibliografiske data og det foreslåede lægemiddel.
Slovak: Žiadateľ bol preto v rámci decentralizovaného postupu a konania v rámci koordinačnej skupiny CMD(h) vyzvaný, aby poskytol ďalšie paralelné údaje (alebo plne odôvodnil ich neprítomnosť) o bibliografických údajoch a navrhovanom farmaceutickom produkte.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at virkning og sikkerhed ved dexamethason som aktivt stof i de ansøgte terapeutiske indikationer er tilstrækkeligt påvist i den fremlagte litteratur.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že účinnosť a bezpečnosť účinnej látky dexametazón v požadovaných terapeutických indikáciách boli dostatočne preukázané prostredníctvom predloženej literatúry.
Danish: Ansøgeren indsendte data om dexamethasons opløselighed, absorption og permeabilitet under den decentrale procedure og indbringelsesproceduren for CMD(h) for at vise, at Dexamethason Alapis opfylder alle kriterier for en BCS-baseret dispensation for bioækvivalensundersøgelse.
Slovak: Údaje o rozpustnosti, absorpcii a priepustnosti dexametazónu poskytol žiadateľ v priebehu decentralizovaného postupu a konania v rámci koordinačnej skupiny CMD(h) s cieľom preukázať, že liek Dexamethasone Alapis spĺňa všetky kritériá pre upustenie od štúdií bioekvivalencie na základe biofarmaceutického klasifikačného systému.
Danish: Desuden er nogle få rapporter fra litteraturen (kliniske undersøgelser (CT)) vedrørende sikkerhed og virkning af dexamethason som oral opløsning/syrup indsendt til følgende ansøgte indikationer:
Slovak: Okrem toho bolo niekoľko správ z literatúry (klinických skúšok) o účinnosti a bezpečnosti dexametazónu v podobe perorálneho roztoku/sirupu predložených v nasledujúcich požadovaných indikáciách:
Danish: Da ingen af artiklerne om de fremlagte undersøgelser imidlertid indeholdt information om sammensætningen af de undersøgte syrupper, eliksirer og orale opløsninger med dexamethason, blev der udtrykt betænkeligheder med hensyn til, hvorvidt disse data kunne betragtes som tilstrækkelige til at udgøre en brobygning mellem tabletterne og den orale formulering, som der blev ansøgt om.
Slovak: Keďže však vo všetkých článkoch predložených štúdií chýbali informácie o zložení skúmaného dexametazónového sirupu, nápoja alebo perorálneho roztoku, boli vznesené výhrady, či sa tieto údaje môžu považovať za dostatočné na to, aby poskytli požadované prepojenie údajov o tabletách a perorálnych formách.
Danish: CHMP var derfor enig i, at de bibliografiske data, som blev fremlagt som støtte for ansøgningen, viser, at det dexamethasonnatriumfosfat, som bruges i den orale opløsning, er almindeligt anvendt, og at en bioækvivalensundersøgelse ikke er nødvendig for at vise relevansen af den litteratur, der er anvendt som støtte for den pågældende lægemiddelform.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil, že bibliografické údaje poskytnuté na podporu žiadosti dokazujú overené užívanie sodnej soli dexametazónfosfátu používanej v perorálnom roztoku a že štúdia o bioekvivalencii nebola potrebná na dokázanie významu literatúry použitej na podporu danej farmaceutickej formy.
Danish: Størstedelen af de indsendte data til støtte for virkning og sikkerhed ved dexamethason til de ansøgte indikationer er hentet fra tabletformuleringer.
Slovak: Väčšina predložených údajov podporujúcich účinnosť a bezpečnosť dexametazónu pri indikáciách bola získaná z formy tabliet.
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - ansøgeren har fremlagt tilstrækkelige data fra litteraturen til at påvise, at dexamethason er almindeligt anvendt, - dexamethasons virkning og sikkerhed er tilstrækkeligt påvist til de ansøgte indikationer, - ansøgeren har fremlagt tilstrækkelige data til brobygning mellem tabletformuleringen og formuleringen af den orale opløsninganbefaler CHMP, at der udstedes markedsføringstilladelse(r), for hvilke(n) produktresumé, etikettering og indlægsseddel bevares som i de endelige udgaver, der blev fastlagt under koordinationsgruppens procedure som nævnt i bilag III til denne udtalelse.
Slovak: Keďže - žiadateľ poskytol dostatočné údaje z literatúry na preukázanie overeného užívania dexametazónu, - účinnosť a bezpečnosť dexametazónu boli dostatočne preukázané v požadovaných indikáciách, - žiadateľ zabezpečil zodpovedajúce prepojenie údajov o forme tabliet a forme perorálneho roztoku, výbor CHMP odporučil vydať povolenie (povolenia) na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny uvedené v prílohe III k tomuto stanovisku.
Danish: De data fra litteraturen, som ansøgeren fremlagde, viste, at der ikke var nogen signifikant forskel i biotilgængelighed ved tabletformuleringer med umiddelbar frigivelse og eliksirformuleringer med dexamethason (uanset hvilken eliksirformulering der blev anvendt).
Slovak: Údaje z literatúry, ktoré poskytol žiadateľ, ukázali, že neexistujú žiadne významné rozdiely medzi biologickou dostupnosťou dexametazónu vo forme tabliet s okamžitým uvoľňovaním a biologickou dostupnosťou dexametazónom vo forme nápoja (bez ohľadu na použitú formu nápoja).
Danish: For at ekstrapolere data for virkning og sikkerhed fra disse undersøgelser til formuleringen af den orale opløsning, som der er ansøgt om, fremlagde ansøgeren data, som viste, at uanset formuleringen af den orale opløsning med umiddelbar frigivelse (tablet eller opløsning) svarede denne til dexamethasons biotilgængelighed for så vidt angår omfang og hastighed.
Slovak: Na extrapoláciu údajov o účinnosti a bezpečnosti požadovaného perorálneho roztoku, ktoré boli získané z týchto štúdií, žiadateľ poskytol údaje, ktoré ukázali, že bez ohľadu na formu perorálnej dávky s okamžitým uvoľňovaním (tableta alebo roztok) bola biologická dostupnosť dexametazónu, pokiaľ ide o rozsah a rýchlosť absorpcie, podobná.
Danish: Selvom det i "Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" anføres, at "bioækvivalensundersøgelser er påkrævet i de tilfælde, hvor forsøgslægemidlet er en oral opløsning, som er beregnet til at være bioækvivalent med en anden oral doseringsform til umiddelbar frigivelse", blev ansøgningen om en BCS-baseret dispensation for bioækvivalensundersøgelse som brobygning mellem data fra forskellige lægemiddelformer anset for at være tilstrækkeligt begrundet ud fra et videnskabeligt synspunkt gennem fremlæggelse af data for test af parallel artificiel membranpermeabilitet (PAMPA), data fra litteraturen og data om opløsning, som påviser, at lægemiddelstoffet dexamethason har biofarmaceutiske karakteristika i BCS-klasse I/II, og at hjælpestofferne ikke har nogen utilsigtet virkning på biotilgængeligheden.
Slovak: „V prípadoch, keď je testovaný produkt perorálny roztok, ktorý má byť uznaný bioekvivalentným k inej perorálnej dávke lieku s okamžitým uvoľňovaním, je potrebné vypracovať štúdie o bioekvivalencii", sa z vedeckého hľadiska považovala žiadosť o upustenie od štúdií bioekvivalencie na základe biofarmaceutického klasifikačného systému na prepojenie údajov o rôznych farmaceutických formách za dostatočne odôvodnenú, a to vďaka predloženiu údajov o analýze paralelnej priepustnosti umelej membrány (PAMPA), literatúry a údajov o rozpustnosti, ktoré preukázali, že látka lieku Dexamethasone má biofarmaceutické vlastnosti triedy I/III podľa biofarmaceutického klasifikačného systému, a že pomocné látky nemajú žiadny negatívny vplyv na biologickú dostupnosť.
Danish: Ansøgningen vedrørende Dexamethason Alapis er derfor udarbejdet i overensstemmelse med artikel 10a i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Slovak: Žiadosť pre liek Dexamethasone Alapis bola preto predložená v súlade s článkom 10 ods.
Danish: Hensigten med den BCS-baserede tilgang med dispensation fra bioækvivalensundersøgelse er at reducere bioækvivalensundersøgelserne in vivo.
Slovak: Takýto prístup upustenia od štúdií bioekvivalencie na základe biofarmaceutického klasifikačného systému je zameraný na zníženie počtu štúdií o bioekvivalencii in vivo.
Danish: Som begrundelse for, at ansøgeren ikke fremlagde en bioækvivalensundersøgelse som brobygning mellem de indsendte data for tabletformuleringen og formuleringen for den orale opløsning i ansøgningen, blev der ansøgt om dispensation for bioækvivalensundersøgelse baseret på BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Slovak: Odôvodnením neposkytnutia štúdie o bioekvivalencii na prepojenie údajov, ktoré boli predložené o požadovanej forme tabliet a forme perorálneho roztoku, bolo, že žiadateľ požiadal o upustenie od štúdií bioekvivalencie na základe biofarmaceutického klasifikačného systému (Biopharmaceutics, Classification, System, BCS).
Danish: Der foreligger således en meget stor mængde data for virkning og sikkerhed for lægemiddelstoffet dexamethason.
Slovak: V prípade farmaceutickej látky dexametazón preto existuje obrovský objem údajov o jej účinnosti a bezpečnosti.
Danish: I henhold til "Guideline on the investigation of bioequivalence, Appendix II" (retningslinjer for undersøgelse af bioækvivalens, bilag II) (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) kan der kun ansøges om BCS-baseret dispensation fra bioækvivalensundersøgelse ved lægemiddelstoffer med høj opløselighed og kendt human absorption, som anses for ikke at have et snævert terapeutisk indeks.
Slovak: Rev 1/Corr)" sa žiadosť o upustenie od štúdií bioekvivalencie na základe biofarmaceutického klasifikačného systému vzťahuje len na vysoko rozpustné liečivá so známou absorpciou u ľudí, ktoré sa nepovažujú za látky s úzkym terapeutickým indexom.
Danish: Der blev derfor foretaget en indbringelse for CMD(h), og ansøgeren blev bedt om at fremsende detaljeret litteratur og en kritisk vurdering af virkning og sikkerhed af dexamethason oral opløsning til de ansøgte indikationer.
Slovak: V rámci koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyhumánne lieky (CMD(h)) sa začalo začala konanie a žiadateľ bol vyzvaný, aby v požadovaných indikáciách poskytol podrobnejšie údaje z literatúry a kritické zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti perorálneho roztoku dexametazónu.
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
Danish: Avenida Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Slovak: Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Danish: Tengströminkatu 8, 20360 Turku
Slovak: 8, 20360 Turku
Danish: Dette produkt er ikke beregnet til gentagne injektioner.
Slovak: Liek nie je určený na opakované injekcie.
Danish: A-1160 Wien
Slovak: A-1160
Danish: ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε 335 Μεσογείων,15231 Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς
Slovak: ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε 335 Μεσογείων,15231
Danish: Hyppig og regelmæssig overvågen af åndedræts- og hjertefunktion skal foretages.
Slovak: Treba vykonávať časté a pravidelné monitorovanie dýchania a činnosti srdca.
Danish: I en klinisk undersøgelse blev behovet for propofol reduceret med 50%.
Slovak: V klinickej štúdii sa požiadavky na propofol znížili o 50%.
Danish: Der er blevet rapporteret brady- og tachyarytmi.
Slovak: Hlásené boli aj výskyty brady- a tachyarytmie.
Danish: Fordelingsvolumet (Vd) er 2,2 L/kg, og eliminationshalveringstiden (t½) er en time.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem (Vd) je 2,2 L/kg a polčas eliminácie (t½) je jedna hodina.
Danish: Kat: i.m.
Slovak: Mačky: i.m.
Danish: Orion Pharma AB Animal Health Box 85, SE-182 11 Danderyd
Slovak: Orion Pharma AB, Animal Health Box 85, SE-182 11
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten og æsken efter UDL.D.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku a škatuli po EXP.
Danish: Middelhalveringstiden af dexmedetomidin steg til 1,6 t og den totale eksponering (AUC) blev øget med 50 %.
Slovak: Stredný polčas eliminácie dexmedetomidínu sa zvýšil na 1,6 hodiny a celková expozícia (AUC) sa zvýšila o 50 %.
Danish: Pulsoximetri kan være nyttig men er ikke nødvendig for tilstrækkelig overvågning.
Slovak: Pulzová oximetria môže byť užitočná, na adekvátne monitorovanie sa však nevyžaduje.
Danish: Opbevaringstid efter åbning: 3 måneder ved 25°C.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 3 mesiace pri 25 °C.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže
Danish: Efter behandling bør dyret ikke tilbydes foder eller vand, før det er i stand til at synke.
Slovak: Po liečbe, nepodávať zvieraťu vodu alebo jedlo kým nie je schopné prehĺtať.
Danish: Vetoquinol UK Limited Steadings Barn Pury Hill Business Park Nr Alderton, Towcester Northans, NN12 7LS
Slovak: Vetoquinol UK Limited Steadings Barn, Pury Hill Business Park Nr Alderton, Towcester Northants, NN12 7LS
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptisk, ATCvet-kode: QN05CM18.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptikum, ATCvet kód: QN05CM18.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA
Danish: I en klinisk undersøgelse bevirkede dexmedetomidin postoperativ analgesi i 0,5 - 4 timer.
Slovak: V klinickej štúdii prispieval dexmedetomidín k pooperačnej analgézii trvajúcej 0,5 až 4 hodiny.
Danish: Nederland VETOQUINOL BV Postbus 3191, 5203 DD‘s Hertogenbosch
Slovak: Nederland VETOQUINOL BV Postbus 3191, 5203
Danish: Produktet er beregnet til:
Slovak: Liek je určený pre:
Danish: I kliniske studier var hypoxæmi almindeligt forekommende, især indenfor de første 15 minutter efter påbegyndt dexmedetomidin-ketamin anæstesi.
Slovak: Pri klinických štúdiách bežne dochádzalo k hypoxémii, obzvlášť počas prvých 15 minút dexmedetomidínovej-ketamínovej anestézie.
Danish: Hunde Vægt
Slovak: Psy Hmotnosť
Danish: Dexmedetomidin er en potent og selektiv α2-adrenoceptor-agonist, som hæmmer frigivelsen af noradrenalin fra noradrenerge neuroner.
Slovak: Dexmedetomidín je účinný a selektívny agonistický α2-adrenoceptor, ktorý zabraňuje uvoľňovaniu noradrenalínu z noradrenergických neurónov.
Danish: Yderligere oplysninger om sikkerhed i tilfælde af overdosering hos de behandlede dyr findes under afsnit4.10: Overdosering.
Slovak: Informácie o bezpečnosti zvierat pri predávkovaní viď v časti 4.10 Predávkovanie.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 1 ml indeholder:
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY 1 mililiter obsahuje:
Danish: D-85737 Ismaning
Slovak: D-85737
Danish: Dexdomitor er kompatibelt med butorphanol og ketamin i den samme sprøjte i mindst to timer.
Slovak: Dexdomitor je kompatibilný s butorfanolom a ketamínom v tej istej injekčnej striekačke po dobu minimálne dvoch hodín.
Danish: Sympatisk neurotransmission forhindres, og bevidsthedsniveauet falder.
Slovak: Zabraňuje prenosu vzruchov v sympatických nervoch a znižuje úroveň vedomia.
Danish: Syge og svækkede hunde og katte skal kun præmedicineres med dexmedetomidin før påbegyndelse og vedligeholdelse af generel bedøvelse, baseret på en vurdering af risici og fordele.
Slovak: Chorým a zoslabeným mačkám a psom by sa mal dexmedetomidín podávať pred vyvolaním a udržiavaním celkovej anestézie iba po zhodnotení rizík a výhod.
Danish: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure
Slovak: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
Danish: Biotilgængeligheden af dexmedetomidin er 60%, og den fordelings volumen (Vd) er 0,9 L/kg.
Slovak: Biologická dostupnosť dexmedetomidínu je 60 % a zdanlivý distribučný objem (Vd) je 0,9 L/kg.
Danish: Sedationen varer mindst 120 minutter efter indgivelse, analgesien i mindst 90 minutter.
Slovak: Sedatívny účinok trvá minimálne 120 minút po aplikácii a analgetický účinok minimálne 90 minút.
Danish: Liste over hjælpestoffer:
Slovak: Zoznam pomocných látok:
Danish: Luxembourg/Luxemburg VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure
Slovak: Luxembourg/Luxemburg VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
Danish: DYREARTER Hund og kat.
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Psy a mačky.
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed eller laktation
Slovak: Použitie počas gravidity alebo laktácie
Danish: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K
Slovak: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710-089
Danish: Anvendelse af dexmedetomidin til hvalpe under 16 uger eller killinger under 12 uger er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Podanie dexmedetomidínu štěňatám mladším ako 16 týždňov a mačatám mladším ako 12 týždňov nebolo skúmané.
Danish: I en klinisk undersøgelse blev behovet for propofol og tiopental reduceret med henholdsvis 30% og 60%.
Slovak: V klinickej štúdii sa požiadavka na propofol a thiopental znížila o 30 % resp.
Danish: Dyret må gerne få vand.
Slovak: Vodu je možné podávať.
Danish: Efter den første dosering må produktet maksimalt opbevares i 3 måneder ved 25ºC.
Slovak: Po odobratí prvej dávky sa liek môže uchovávať 3 mesiace pri 25 °C.
Danish: Personer med overfølsomhed over for produktets aktive stof eller hjælpestoffer bør udvise forsigtighed i forbindelse med indgivelse af stoffet.
Slovak: Osoby so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo niektorú z pomocných látok by mali aplikovať tento liek opatrne.
Danish: Opbevares ude af syne og utilgængeligt for børn.
Slovak: Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Danish: Indgivelse af atipamezol efter dexmedetomidin ophæver hurtigt virkningen og forkorter på den måde opvågningstiden.
Slovak: Aplikácia atipamezolu po aplikácii dexmedetomidínu spôsobuje rýchle zvrátenie jeho účinkov, a tak skracuje dobu prebúdzania.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Hunde: i.v., i.m.
Slovak: Psy: i.m., i.v.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Slovak: Nepoužívať v prípade známej precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektoré z pomocných látok.
Danish: Bayer Austria Ges.m.b.H Herbststrasse 6-10
Slovak: Bayer Austria Ges.m.b.H
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER / MULTIPAKKE HÆTTEGLAS / MULTIPAKKE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE / VIACNÁSOBNÉ BALENIE
Danish: Dosis af dexmedetomidin ved præmedicinering er 125 - 375 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade, som indgives 20 minutter inden induktion ved anæstesikrævende procedurer.
Slovak: Pri zákrokoch vyžadujúcich anestéziu je premedikačná dávka dexmedetomidínu 125 až 375 mikrogramov/štvorcový meter povrchu tela, pričom sa podáva 20 minút pred vyvolaním anestézie.
Danish: Bør ikke anvendes til dyr, som lider af alvorlige systemiske lidelser eller er døende.
Slovak: Nepoužívať u zvierat s vážnymi celkovými ochoreniami alebo u hynúcich zvierat.
Danish: Dexdomitor indeholder dexmedetomidin som det aktive stof, der frembringer sedation og analgesi hos hunde og katte.
Slovak: Dexdomitor obsahuje ako účinnú látku dexmedetomidín, ktorý pôsobí u psov a mačiek ako sedatívum a analgetikum.
Danish: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Danish: Dyb sedation og analgesi hos hunde i kombination med butorphanol til kliniske undersøgelser og mindre kirurgiske indgreb.
Slovak: Hlboký sedatívny a analgetický účinok u psov pri súčasnom používaní s butorfanolom na lekárske a nenáročné chirurgické postupy.
Danish: Behandlede dyr skal under proceduren og opvågningen holdes varme og ved konstant temperatur.
Slovak: Zvieratá by mali byť udržiavané v teple a pri konštantnej teplote, a to ako počas vykonávania postupu, tak aj pri prebúdzaní.
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
Danish: Dexdomitor, butorphanol og/eller ketamin kan blandes i den samme sprøjte, da de er vist at være pharmakologisk forenelige.
Slovak: Dexdomitor, butorfanol a ketamín sa môžu zmiešavať v jednej striekačke, pretože sa dokázalo, že sú farmaceuticky kompatibilné.
Danish: Dexmedetomidin inducerer ligeledes en række andre α-2 adrenoceptor-medierede virkninger, der omfatter hårrejsning, depression af motoriske og sekretoriske funktioner i gastrointestinalkanalen, diurese og hyperglykæmi.
Slovak: Dexmedetomidín vyvoláva aj množstvo ďalších účinkov sprostredkovaných α2-adrenoceptorom, medzi ktoré patrí piloerekcia, útlm motorických a vylučovacích funkcií zažívacieho traktu, diuréza a hyperglykémia.
Danish: Gravide kvinder skal under håndtering af produktet udvise særlig forsigtighed for at undgå selvindsprøjtning, idet kontraktioner af uterus og fald i fostrets blodtryk kan opstå efter en systemisk eksponering.
Slovak: Ak s liekom manipulujú gravidné ženy, je potrebné venovať mimoriadnu pozornosť, aby nedošlo k sebainjektovaniu, pretože sa môžu vyskytnúť kontrakcie maternice a znížený tlak fetálnej krvi po náhodnom systematickom vystavení.