FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls erhöhte Lipidwerte festgestellt werden, ist eine fettarme Diät oder bei Bedarf eine entsprechende Dosisreduktion in Erwägung zu ziehen.
Croatian: U slučaju nalaza povišenih lipida, treba razmotriti ograničavanje unosa masnoća putem hrane te, ako je primjereno,
German: Für ein Volumen von mehr als 1 ml die 4 ml Pipette verwenden.
Croatian: Za volumen veći od 1 ml, upotrijebite štrcaljku od 4 ml.
German: Zur Einleitung einer Remission wird eine Initialdosis von 2,5 mg/kg/Tag p.o. in zwei getrennten Einzeldosen empfohlen.
Croatian: Za postizanje remisije preporučena početna doza je 2,5 mg/kg/dan dano oralno u 2 podijeljene doze.
German: Es ist auch entsprechende Vorsicht geboten, wenn Ciclosporin gemeinsam mit kaliumsparenden Arzneimitteln (z. B. kaliumsparenden Diuretika, ACE-Hemmern, AngiotensinII-Rezeptorantagonisten) oder kaliumhältigen Arzneimitteln angewendet wird, sowie auch bei
Croatian: Oprez je također potreban kada se ciklosporin primjenjuje istodobno s lijekovima koji štede kalij (npr. diuretici koji štede kalij, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE), antagonisti angiotenzin II
German: - Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 2,5 mg pro kg Körpergewicht und 5 mg pro kg Körpergewicht.
Croatian: Ukupna doza svakoga dana obično je između 2,5 mg po kilogramu tjelesne težine i 5 mg tjelesne težine.
German: Dazu zählen Arzneimittel, die
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji su supstrati
German: VERFALLDATUM [ist national auszufüllen] BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG [ist national auszufüllen]
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač [Ispunjava država članica]
German: Bei Nicht-Transplantationspatienten wird eine gelegentliche Überwachung der CiclosporinBlutspiegel empfohlen, z. B. wenn Sandimmun zusammen mit Wirkstoffen verabreicht wird, die die Pharmakokinetik von Ciclosporin beeinflussen oder im Fall von ungewöhnlicher klinischer Response (z. B. ein Ausbleiben der Wirkung oder eine Erhöhung der Arzneimittelintoleranz wie eine renale Dysfunktion).
Croatian: kada se Sandimmun primjenjuje istodobno s tvarima koje bi mogle ometati farmakokinetiku ciklosporina, ili u slučaju neuobičajenog kliničkog odgovora (npr. nedostatak učinkovitosti ili povećana intolerancija na lijek kao što je bubrežna disfunkcija).
German: Falls Sie eine dies erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Croatian: Ako se ova nuspojava pojavi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.
German: Dies wurde im Rahmen dieses Verfahrens gemäß Artikel 30 bestätigt.
Croatian: To je potvrđeno unutar okvira ovog postupka u skladu sa člankom 30.
German: Diese Abschnitte waren nicht im CSP enthalten.
Croatian: Ovi paragrafi nisu uključeni u CSP.
German: Zum Zeitpunkt der Einreichung wurden Patienten mit einem Höchstalter von 17 Jahren als „Kinder" eingestuft.
Croatian: U trenutku podnošenja, bolesnici u dobi od maksimalno 17 godina kvalificirani su kao „djeca".
German: Dies wurde befürwortet, da es in den Staaten, in denen beide Formulierungen angewendet werden, von Bedeutung ist.
Croatian: Ovo je podržano s obzirom da je to u interesu država, u kojima se koriste obje formulacije.
German: • Rheumatoide Arthritis (RA)
Croatian: • Reumatoidni artritis (RA)
German: Die Indikation aplastische Anämie ist nur in Frankreich genehmigt.
Croatian: Indikacija aplastične anemije odobrena je samo u Francuskoj.
German: Es wurden zudem pädiatrische Daten aus kontrollierten und unkontrollierten Studien vorgelegt.
Croatian: Dostavljeni su i pedijatrijski podaci iz kontroliranih i nekontroliranih ispitivanja.
German: Mit der Anwendung wurde innerhalb von 2-20 Stunden vor den Operationen begonnen.
Croatian: Primjena lijeka započeta je unutar 2-20 sati prije kirurškog zahvata.
German: Abschnitte 4.3 bis 4.9 - von „Gegenanzeigen" bis „Überdosierung"
Croatian: Dijelovi 4.3 do 4.9 - od „Kontraindikacija" do „Predoziranja"
German: Eine Nierenfunktionsstörung oberhalb des kritischen Schwellenwerts, definiert als ein um 30-50 % erhöhter Kreatininwert im Vergleich zu den Ausgangswerten, stellte ein geringeres Problem dar, wenn mit einer Dosis von 2,5 mg/kg/Tag begonnen wurde.
Croatian: Renalna disfunkcija preko kritičnoga praga, definirana kao kreatinin povećan za 30-50% u odnosu na osnovnu vrijednost, bila je manji problem prilikom početne doze od 2.5 mg/kg/dnevno.
German: Es wurde eine Prüfung der ursprünglichen Dossiers von Sandimmun von bedeutenden Märkten, wie Frankreich, die USA und das Vereinigte Königreich, welche die klinischen Ergebnisse aus insgesamt 15 weltweiten Studien enthalten, durchgeführt.
Croatian: Proveden je pregled izvornih dosjea lijeka Sandimmun za veća tržišta, poput Francuske, SAD-a i Ujedinjenog Kraljevstva, koji sadrže kliničke rezultate ukupno 15 globalnih ispitivanja.
German: Die Stabilitätsdaten zeigten unter diesen Prüfbedingungen, dass die Ergebnisse die Akzeptanzkriterien erfüllten und das Arzneimittel stabil ist.
Croatian: Podaci o stabilnosti u ovim testnim uvjetima pokazali su da se rezultati nalaze unutar kriterija prihvatljivosti te da je lijek stabilan.
German: Obwohl der vorgeschlagene Text bereits in den meisten EU-Mitgliedstaaten genehmigt ist, ist der CHMP der Ansicht, dass die Struktur des Textes etwas geändert werden müsste.
Croatian: Iako je predloženi tekst već odobren u većini država EU, mišljenje je CHMP-a da su potrebne određene strukturalne modifikacije teksta.
German: • Nephrotisches Syndrom (NS)
Croatian: • Nefrotski sindrom (NS)
German: Die klinischen Ergebnisse aus diesen neun klinischen Studien wurden unter Anwendung gepoolter Daten aus allen (kontrollierten und unkontrollierten) Studien ausgewertet.
Croatian: Klinički rezultati ovih 9 kliničkih ispitivanja analizirani su ispitivanjem podataka iz svih ispitivanja (kontroliranih i nekontroliranih).
German: Allerdings hatte der CHMP Bedenken hinsichtlich der Tatsache, dass die derzeitige Indikation zu breit gefasst ist, da die Anwendung bei der sekundären Glomerulonephritis umstritten ist.
Croatian: No, CHMP izrazio je zabrinutost zbog činjenice da su trenutne indikacije preširoke s obzirom da je uporaba za sekundarni glomerulonefritis kontroverzna.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug für jeden Abschnitt zur Transplantation jeweils zwei unterschiedliche Wortlaute vor:
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je dvije različite formulacije za svaki paragraf o transplantaciji:
German: Die Kontrollgruppen wurden entweder mit Placebo, Azathioprin oder D-Penicillamin behandelt.
Croatian: Kontrolne su grupe koristile placebo, azatioprin ili D-penicilamin.
German: Der CHMP stimmte zu, dass die Einfügung einer allgemeinen Information, die für alle diese Indikationen zutreffend ist, wichtig wäre.
Croatian: CHMP složio se da je bitno uključiti opće informacije primjenjive na sve ove indikacije.
German: Darüber hinaus sind auch nicht alle Anwendungsgebiete in jedem Land zugelassen.
Croatian: Nadalje, sve indikacije nisu odobrene u svakoj državi.
German: Abschnitt 4.7 - Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Croatian: Dio 4.7 - Učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
German: Die täglichen Dosen von Sandimmum sind stets in zwei Einzeldosen anzuwenden."
Croatian: Dnevne doze lijeka Sandimmum moraju se uzimati uvijek u dvije podijeljene doze."
German: Spätere Studien, in denen niedrigere Dosen angewendet wurden, zeigten ein besseres Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Croatian: Naknadno, ispitivanja koja su koristila manje doze pokazala su bolji omjer koristi i rizika.
German: Der CHMP stellte fest, dass in allen Berichten die Mehrzahl der Patienten Nutzen aus der Behandlung mit Ciclosporin zog.
Croatian: CHMP smatra da je u svim izvješćima većina bolesnika imala koristi od liječenja ciklosporinom.
German: Der aussichtsreiche Nutzen wurde durch die Nierenfunktionsstörung und die Hypertonie aufgehoben.
Croatian: Obećavajuća korist bila je nadoknada renalne disfunkcije i hipertenzije.
German: Darüber hinaus haben jüngste Studien den Nutzen von Sandimmun bei verschiedenen Formen des nephrotischen Syndroms bei Kindern und Erwachsenen bestätigt.
Croatian: Nadalje, posljednja su istraživanja potvrdila koristi lijeka Sandimmun u slučaju različitih oblika nefrotskog sindroma u djece i odraslih.
German: Dieser Ansatz war für den CHMP annehmbar, und es wurde der endgültige Wortlaut in den Abschnitten 4.2 und 4.4 entsprechend vereinbart.
Croatian: Ovaj je pristup prihvatljiv CHMP-u, te je prema tome dogovorena konačna formulacija za dijelove 4.2 i 4.4.
German: Im Hinblick auf die HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren (Statine) kam der CHMP allerdings überein, dass eine strikte Gegenanzeige zwar nicht gerechtfertigt werden könne, jedoch die Informationen in Abschnitt 4.4 verschärft formuliert werden sollten.
Croatian: No, u vezi s inhibitorima HMG-CoA reduktaze (statina), CHMP je suglasan da se stroge kontraindikacije ne mogu jamčiti, no, informacije u dijelu 4.4 moraju se postrožiti.
German: • Atopische Dermatitis
Croatian: • Atopički dermatitis
German: Die Wirksamkeit von Ciclosporin bei Empfängern von Knochenmarktransplantaten wurde in acht Studien nachgewiesen, die in Europa und den USA an insgesamt 227 Patienten durchgeführt wurden.
Croatian: Djelotvornost ciklosporina dokazana je u primatelja transplantata koštane srži u osam ispitivanja provedenih u Europi i SAD-u na ukupno 227 bolesnika.
German: In europäischen kontrollierten, doppelblinden Studien, in denen 5 mg/kg/Tag angewendet wurden, war eine Senkung der Dosis zur Ermittlung der verträglichen Höchstdosis möglich.
Croatian: Europska kontrolirana dvostruka slijepa istraživanja koristila su 5 mg/kg/d što je omogućilo silaznu titraciju da bi se utvrdila maksimalna podnošljiva doza.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die verfügbaren Daten die Anwendung von Ciclosporin bei folgender Indikation bestätigen: „Behandlung schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis".
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da dostupni podaci potvrđuju uporabu ciklosporina za sljedeće indikacije: „Liječenje teškog, aktivnog reumatoidnog artritisa."
German: Auf der Grundlage des am häufigsten in den EU-Mitgliedstaaten genehmigten Wortlauts und der letzten Version des Stammdatenblatts des Unternehmens vom 13. Februar 2012 schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Wortlaut vor, der bereits in 13 EU-Mitgliedstaaten genehmigt ist.
Croatian: Na temelju najčešće odobrenog teksta u državama članicama EU i posljednje verzije Liste ključnih podataka pravne osobe (CDS) od dana 13. veljače 2012. godine, nositelj odobrenja predložio je formulaciju koja je odobrena već u 13 država članica EU.
German: Sieben Studien konzentrierten sich auf die Prävention der Graft-versus-Host-Krankheit (GvHK) und eine Studie auf die Behandlung der akuten GvHK.
Croatian: Sedam ispitivanja provedeno je za prevenciju bolesti presatka protiv primatelja (GVHD), te jedno ispitivanje za liječenje akutnog GVHD-a.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug für diese Indikation folgenden Wortlaut vor: „Sandimmun ist bei Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis angezeigt, die eine systemische Therapie benötigen."
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je sljedeću formulaciju za ovu indikaciju: „Sandimmun indiciran je u bolesnika s teškim atopičkim dermatitisom kada je potrebna sistemna terapija."
German: Folglich wurde ein harmonisierter Wortlaut vereinbart.
Croatian: Stoga je usuglašena usklađena formulacija.
German: Es wird empfohlen, Sandimmun im Hinblick auf die Tageszeit und in Bezug zu den Mahlzeiten nach einem festen Plan anzuwenden."
Croatian: Preporuča se da se lijek Sandimmun uzima prema konzistentnom rasporedu s obzirom na doba dana i obroke."
German: Allerdings wurde die Angabe „Die täglichen Dosen von Sandimmum sind stets in zwei Einzeldosen anzuwenden" nur teilweise vom CHMP befürwortet, da das Wort „stets" ausgelassen werden sollte (in einigen Fällen ist unter Umständen eine drei Mal tägliche Anwendung erforderlich).
Croatian: „Dnevne doze lijeka Sandimmum moraju se uzimati uvijek u dvije podijeljene doze", s obzirom da riječ „uvijek" treba biti izostavljena (u određenim je slučajevima potrebno uzimati lijek tri puta na dan).
German: Es sind nicht alle Stärken und Darreichungsformen in jedem Land zugelassen.
Croatian: Sve jačine i farmaceutski oblici nisu registrirani u svakoj državi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte die Ergebnisse zur klinischen Wirksamkeit aus den in den USA und Kanada durchgeführten Studien und anschließend aus den europäischen Studien vor.
Croatian: Nositelj odobrenja predstavio je ishod kliničke djelotvornosti američkih i kanadskih ispitivanja, te zatim europskih ispitivanja.
German: Aufgrund dieser zusätzlichen Vorteile kann Sandimmun Neoral unabhängig von den Essenszeiten angewendet werden.
Croatian: Zbog ovih dodatnih prednosti, lijek Sandimmun Neoral može se uzimati nezavisno od obroka.
German: Abschließend schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Abschnitt zwei Ergänzungen in Form zweier neuer Unterabschnitte über Akute und chronische Nephrotoxizität und Kinder und Jugendliche vor.
Croatian: Naposljetku u ovom poglavlju nositelj odobrenja predložio je dva dodatka u obliku dva nova poddijela o Akutnoj i kroničnoj nefrotoksičnosti i Pedijatrijskoj populaciji.
German: Art der Anwendung
Croatian: Metoda primjene
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte, dass die Stabilitätsuntersuchungen unter Langzeitbedingungen bei 25 °C/60 %RH und auch die beschleunigten Stabilitätsprüfungen unter 40 °C/75 %RH durchgeführt wurden.
Croatian: Nositelj odobrenja potvrdio je da su ispitivanja stabilnosti provedena u dugoročnim uvjetima pri 25°C/60% RV i također u ubrzanim uvjetima pri
German: • Klinische Angaben
Croatian: • Klinički aspekti
German: Die Zulassung von Sandimmun Neoral erfolgte auf der Grundlage von Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus klinischen Studien, die mit der erstmals im Dezember 1982 in der Schweiz zugelassenen ölbasierten Formulierung (Sandimmun) durchgeführt worden waren.
Croatian: Registracija lijeka Sandimmun Neoral temeljila se na podacima o djelotvornosti i sigurnosti iz kliničkih ispitivanja provedenih s formulacijama na bazi ulja (Sandimmun), koje su po prvi put registrirane u Švicarskoj u prosincu 1982. godine.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte die verlangten Daten und entsprechenden Erklärungen vor.
Croatian: Prema tome, nositelj odobrenja dostavio je zatražene podatke i pojašnjenja.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung von Sandimmun Neoral (und zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission das Sekretariat der EMA/des CHMP über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 Absatz 2 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Sandimmun Neoral in der EU/EWR zu beseitigen.
Croatian: Zbog različitih nacionalnih odluka koje su donijele države članice u vezi s odobrenjem lijeka Sandimmun Neoral (i povezanim nazivima), Europska Komisija (EK) obavijestila je tajništvo EMA/CHMP o službenom upućivanju prema članku 30.(2) Direktive 2001/83/EZ, s dopunama, kako bi se uklonile razlike između nacionalno odobrenih Sažetaka opisa svojstava lijeka za lijek Sandimmun Neoral diljem područja EU/EEA.
German: Ciclosporin wurde in mehreren klinischen Prüfungen zu atopischer Dermatitis untersucht, jedoch gelten diese Studien nach modernen Standards als Studien geringen Umfangs.
Croatian: Ciklosporin je ispitan u nekoliko kliničkih istraživanja za atopički dermatitis, iako se prema modernim standardima ova ispitivanja smatraju malima.
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Croatian: Dio 4.6 - Trudnoća i dojenje
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erklärte in seinem Antwortenpaket, dass die absoluten Veränderungen zwar als gering angesehen werden können, eine standardisierte Einnahme im Bezug zur Nahrungsaufnahme jedoch angesichts des engen therapeutischen Fensters von Ciclosporin vorzuziehen wäre, um die intraindividuelle Variabilität zu reduzieren.
Croatian: Nositelj odobrenja naveo je u svojem paketu odgovora da se apsolutne promjene mogu smatrati malima, no s obzirom na terapijski prozor ciklosporina, standardizirani unos u vezi s unosom hrane bio bi poželjan kako bi se smanjila intraindividualna varijabilnost.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass die Indikation auf Fälle primärer Glomerulonephritis, wie diese oben angeführt sind, eingeschränkt sein sollte.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da se indikacija mora ograničiti na slučajeve primarnog glomerulonefritisa, kako je prethodno navedeno.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass Substrate für CYP3A4 und/oder P-gp, deren erhöhter Gehalt im Plasma mit ernsten Sicherheitsbedenken verbunden ist (z. B. Dabigatranetexilat, Bosentan, Aliskiren), nicht in Kombination mit Ciclosporin angewendet werden sollten.
Croatian: Nadalje, CHMP smatra da se supstrati za CYP3A4 i/ili P-glikoprotein, a za koje se povišene razine plazme povezuju s ozbiljnim sigurnosnim problemima, ne smiju kombinirati sa ciklosporinom (odnosno dabigatran eteksilatom, bosentanom, aliskirenom).
German: Mit Ausnahme von Norwegen haben alle Mitgliedstaaten die Indikationen Knochenmarktransplantation und GvHK genehmigt.
Croatian: Sve države članice, izuzev Norveške, odobrile su transplantaciju koštane srži i GVHD kao indikacije za lijek.
German: Es wurden ferner andere Änderungen vorgenommen, welche die vorgeschlagene Zurückstufung einiger Positionen umfassten.
Croatian: Uvedene su također i druge promjene, uključujući i nekoliko predloženih nižih pozicija; CHMP
German: In seiner Antwort bestätigte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass die Daten aus diesen Studien und die umfangreiche klinische Erfahrung die Indikation „Prävention einer Transplantatabstoßung" von Ciclosporin stützen.
Croatian: U svojem odgovoru, nositelj odobrenja potvrdio je da podaci ovih ispitivanja kao i opširna klinička iskustva potvrđuju indikaciju „prevencija odbacivanja presatka" za ciklosporin.
German: Im Folgenden ist der gesamte Abschnitt 4.2, Unterabschnitt für Unterabschnitt, überarbeitet worden.
Croatian: U niže navedenom tekstu pregledan je cijeli dio 4.2, poddio po poddio.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte, dass die Angabe der Lagerungsbedingungen in den SmPC von Sandimmun-Weichgelatinekapseln und -Trinklösungen bereits an die in der Leitlinie über die Angabe von Lagerungsbedingungen (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 vom 19. November 2007) dargelegten Anforderungen angepasst worden ist.
Croatian: Nositelj odobrenja potvrdio je da su mjere čuvanja navedene u sažetku opisa svojstava lijeka za Sandimmun mekane želatinaste kapsule i oralne otopine već usklađene sa zahtjevima navedenima u Smjernici za deklaraciju mjera pri čuvanju lijeka (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, od 19. studenog 2007.).
German: Da ein solcher Text nicht in den einzelstaatlich genehmigten Produktinformationen aller Länder enthalten ist und in einigen Ländern nur Sandimmun Neoral erhältlich ist, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Kürzung des vorgeschlagenen Texts vor.
Croatian: S obzirom da sve države nisu uključile takav tekst u svoje nacionalne naljepnice, te je u pojedinim državama dostupan samo lijek Sandimmun Neoral, nositelj odobrenja preporučio je skraćivanje predloženog teksta.
German: In diesem Rahmen wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein umfassender Vergleich zwischen den im Februar 2011 genehmigten Informationen des CSP und den sicherheitsrelevanten Abschnitten der neu veröffentlichten Stammdatenblätter durchgeführt.
Croatian: U tom kontekstu, nositelj odobrenja proveo je cjelovitu usporedbu informacija CSP-a usuglašenog u veljači 2011. godine i sigurnosnih dijelova novo izdanog CDS-a.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte der Auffassung des CHMP zu, dass in Abschnitt 4.1 keine spezifischen Organtransplantationen angeführt sein sollten, es sei denn, dass sie für die Anwendung nicht geeignet sind.
Croatian: Nositelj odobrenja suglasan je sa CHMP-om da nije potrebno navoditi transplantacije specifičnih organa u djelu 4.1, osim ako isti nije primjeren za uporabu.
German: Insgesamt resultieren diese Eigenschaften in einer geringeren intraindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik von Ciclosporin und einer stärker ausgeprägten Korrelation zwischen Talspiegeln und Gesamtexposition.
Croatian: Sveukupno, ova svojstva rezultiraju manjom varijabilnošću unutar bolesnika u farmakokinetici ciklosporina, te snažnijom korelacijom između najnižih koncentracija i ukupnog izlaganja.
German: Der CHMP warf zudem Fragen im Hinblick auf das Risiko einer Verschlimmerung der neurologischen Manifestationen von Morbus Behçet durch Ciclosporin auf.
Croatian: CHMP je također postavio pitanje u vezi s rizikom od pogoršanja neurološke manifestacije Behçetove bolesti povezanim s uzimanjem ciklosporina.
German: Der CHMP ersuchte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen daher um eine Begründung des positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei allen nephrotischen Erkrankungen, mit Ausnahme der Minimal-Change-Glomerulonephritis, der fokal segmentalen Glomerulosklerose und der primären membranösen Glomerulonephritis.
Croatian: Stoga je CHMP zatražio od nositelja odobrenja da opravda pozitivne koristi za sva nefrotska stanja izuzev primarnog minimalno promijenjenog glomerulonefritisa, primarnog fokalnog segmentalnog glomerulosklerozisa ili primarnog membranoznog glomerulonefritisa.
German: Allerdings ist der CHMP der Ansicht, dass die Daten zur Anwendung bei Kindern mit nephrotischem Syndrom unter der Überschrift Kinder und Jugendliche angeführt werden sollten.
Croatian: No, CHMP smatra da se podaci za primjenu u djece s nefrotskim sindromom trebaju uvrstiti pod naslovom Pedijatrijska populacija.
German: Da es sich bei den Studien im ursprünglichen Dossier von Sandimmun um alte Studien handelt und folglich eine Dosierung auf der Grundlage dieser Daten im Vergleich zu den unterschiedlichen Transplantationsregimen, die heute angewendet werden, überholt ist, war der CHMP der Ansicht, dass bei der Dosierung auch die Überwachung der Ciclosporinspiegel im Blut richtungsweisend sein sollte.
Croatian: No, s obzirom da su ispitivanja u izvornom dosjeu lijeka Sandimmun stara, stoga je doziranje temeljeno na tim podacima zastarjelo u usporedbi s različitim transplantacijskim režimima koji se danas primjenjuju, mišljenje je CHMP-a da doziranje uvijek treba rukovoditi praćenjem razina ciklosporina u krvi.
German: Ciclosporin wird zudem bei verschiedenen Erkrankungen angewendet, die als autoimmune Erkrankungen bekannt sind oder als solche betrachtet werden können (primäre Uveitis, nephrotisches Syndrom, rheumatoide Arthritis, Psoriasis und atopische Dermatitis).
Croatian: Ciklosporin se koristi, također, za niz stanja za koja je poznato da su, ili se mogu smatrati, autoimunog porijekla (endogeni uveitis, nefrotski sindrom, reumatoidni artritis, psoriaza i atopički dermatitis).
German: Sie werden zur gleichen Tageszeit eingenommen, beispielsweise am Morgen und am Abend.
Croatian: Neoral trebaju se uvijek uzimati u dvije podijeljene doze koje su podjednako raspoređene tijekom dana, te se uzimaju u isto vrijeme svaki dan, primjerice ujutro i uvečer.
German: Im Einklang mit der vorerwähnten Strategie schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Wortlaut für die Indikation vor, der in der vorgeschlagenen Form bereits in 21 nationalen Produktinformationen der EU genehmigt ist.
Croatian: U skladu sa cjelokupnom prethodno navedenom strategijom, nositelj odobrenja predložio je formulaciju, koja je već odobrena kako je predloženo na 21 nacionalnoj naljepnici za EU.