FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If it helps you, you may write, for example, the day of the week, on the patch with a thin ball point pen.
Spanish: Si esto le ayuda, puede escribir sobre el parche, por ejemplo, el día de la semana, con un bolígrafo de punta fina redondeada.
English: • How to use the reminder card to record patch application and removal.
Spanish: • Como utilizar la tarjeta recordatorio para anotar la aplicación y la retirada del parche.
English: • The patch can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather.
Spanish: • El parche puede utilizarse en todas las situaciones cotidianas, incluso durante el baño o épocas calurosas.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Spanish: Antes del lanzamiento en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar los materiales educacionales con las Autoridades Nacionales Competentes.
English: If you accidentally take more Prometax than you should, inform your doctor.
Spanish: Si accidentalmente toma más Prometax del que debiera, informe a su médico.
English: • Take Prometax twice a day, in the morning and evening, with food.
Spanish: • Tome Prometax dos veces al día (por la mañana y por la noche), con las comidas.
English: After using the syringe
Spanish: Después de utilizar la jeringa
English: Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country.
Spanish: Basado en el test de CMH (van Elteren test) con bloques por países.
English: N is the number of patients with an assessment at baseline (last assessment in the initial openlabel phase) and with at least 1 post-baseline assessment (for the LOCF).
Spanish: N es el número de pacientes con una evaluación al inicio (última evaluación en la fase abierta inicial) y como mínimo 1 evaluación posterior (para LOCF).
English: What Prometax is and what it is used for
Spanish: Qué es Prometax y para qué se utiliza
English: - HDPE bottles with plastic closure with induction innerseal.
Spanish: - Frascos de HDPE con cierre de plástico con sello interno por inducción.
English: • Pull the plunger upwards until it reaches the right mark for the dose that your doctor has prescribed.
Spanish: • Tire del émbolo hacia arriba hasta que llegue a la marca correspondiente a la dosis que su médico le ha prescrito.
English: Every 24 hours take off the previous patch before putting ONE new patch on to ONLY ONE of the following possible locations.
Spanish: Cada 24 horas quítese el parche previo antes de ponerse UN parche nuevo en SOLO UNA de las siguientes zonas posibles.
English: The incidence of application site skin reactions leading to discontinuation was higher in the Asian population with 4.9% and 8.4% in the Chinese and Japanese population respectively.
Spanish: La incidencia de reacciones cutáneas en el lugar de administración que llevaron a la interrupción fue más alta en la población asiática con un 4,9% y un 8,4% en las poblaciones China y Japonesa respectivamente.
English: However, Prometax may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Spanish: Sin embargo, Prometax puede utilizarse en esta población de pacientes siendo necesaria una monitorización minuciosa.
English: • To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
Spanish: • Para beneficiarse de su tratamiento debe ponerse un nuevo parche cada día, preferiblemente a la misma hora.
English: • Instructions to provide patients and caregivers with the patient reminder card
Spanish: • Instrucciones para proporcionar a los pacientes y cuidadores la tarjeta recordatorio para el paciente
English: Other medicines and Prometax
Spanish: Otros medicamentos y Prometax
English: For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Prometax after treatment interruption, please begin with the second picture.
Spanish: Los pacientes que inician el tratamiento por primera vez y para pacientes que reinician el tratmiento con Prometax después de la interrupción del tratamiento,deben empezar por la segunda figura.
English: How to use this medicine
Spanish: Como utilizar este medicamento
English: If you find you have forgotten to take your dose of Prometax, wait and take the next dose at the usual time.
Spanish: Si olvida su dosis de Prometax, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
English: times the maximum clinical exposure.
Spanish: veces la exposición clínica máxima.
English: • The Summary of Product Characteristics
Spanish: • El Resumen de las Características del Producto
English: • Seeing things that are not really there (hallucinations)
Spanish: • Ver cosas que realmente no existen (alucinaciones)
English: • The patch should not be cut into pieces.
Spanish: • El parche no debe cortarse en trozos.
English: • Too much saliva
Spanish: • Excesiva saliva
English: Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
Spanish: ANCOVA con tratamiento y país como factores y el valor basal ADAS-Cog como covariable.
English: Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic and considered to be a non-sensitiser.
Spanish: Los parches transdérmicos de rivastigmina no presentaron fototoxicidad y se consideran no sensibilizantes.
English: • Do not use any patch that is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: • No utilizar ningún parche si observa que está dañado o muestra signos de manipulación.
English: Your doctor will tell you what dose of Prometax to take.
Spanish: Su médico le indicará que dosis de Prometax debe tomar.
English: • Hyperactivity (high level of activity, restlessness)
Spanish: • Hiperactividad (alto nivel de actividad, inquietud)
English: Hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo rivastigmina, a otros derivados del carbamato o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Can you wear your Prometax transdermal patch when you are bathing, swimming, or in the sun?
Spanish: ¿Puede llevar su Prometax parche transdérmico cuando se bañe, nade o se exponga al sol?
English: Prometax should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Prometax.
Spanish: Prometax no deberá administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a los de Prometax.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Prometax patch is marketed, all physicians who are expected to prescribe Prometax patch are provided with an information pack containing the following elements:
Spanish: El TAC debe asegurar, después de comentarlo y acordarlo con las Autoridades Nacionales Competentes en cada Estado Miembro donde se comercialice Prometax parches, que los médicos que se espera que prescriban Prometax parches sean provistos de un paquete informativo que contenga los siguientes elementos:
English: Used transdermal patches should be folded in half, with the adhesive side inwards, placed in the original sachet and discarded safely and out of the reach and sight of children.
Spanish: Los parches transdérmicos utilizados se deben doblar por la mitad, con el lado adhesivo hacia dentro, meterlo en el sobre original y tirar de forma segura y fuera del alcance y vista de los niños.
English: • Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or inflamed skin
Spanish: • Reacción alérgica donde se aplicó el parche, tales como ampollas o inflamación de la piel
English: • to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases;
Spanish: • a pacientes predispuestos a una obstrucción urinaria y convulsiones, ya que los colinérgicos pueden inducir o exacerbar estas enfermedades;
English: 95% CI p-value
Spanish: 95% IC Valor p
English: • The patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Spanish: • El parche debe sustituirse por uno nuevo cada 24 horas.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Spanish: EMBALAJE INTERMEDIO DE UN MULTIENVASE (SIN BLUE BOX)
English: Misuse of the medicinal product and dosing errors resulting in overdose
Spanish: Mal uso del medicamento y errores en la dosificación que producen sobresosis
English: Multipack: 60 (2 packs of 30) transdermal patches Multipack: 90 (3 packs of 30) transdermal patches
Spanish: Multienvase: 60 (2 envases de 30) parches transdérmicos Multienvase: 90 (3 envases de 30) parches transdérmicos
English: The capsules and oral solution can also be used for the treatment of dementia in adult patients with Parkinson's disease.
Spanish: Las cápsulas y la solución oral también se pueden utilizar para el tratamiento de la demencia en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson.
English: • Chest pain - this may be caused by heart spasm
Spanish: • Dolor de pecho - causado probablemente por espasmo en el corazón
English: • After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
Spanish: • Tras quitarse un parche, dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro y presione.
English: Most cases of misuse of the medicinal product and dosing errors have involved not removing the old patch when putting on a new one and the use of multiple patches at the same time.
Spanish: La mayoría de los casos de mal uso del medicamento y errores en la dosificación estaban relacionados con no retirar el parche viejo cuando se aplicaba el nuevo y el uso de mútliples parches al mismo tiempo.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR DE UN MULTIENVASE (CON BLUE BOX)
English: • Then, put the syringe back in its protective case.
Spanish: • Entonces vuelva a poner la jeringa en su estuche protector.
English: • Wipe the outside of the syringe with a clean tissue.
Spanish: • Limpie el exterior de la jeringa con un paño limpio.
English: Absorption of rivastigmine from Prometax transdermal patches is slow.
Spanish: La absorción de rivastigmina a partir de Prometax parches transdérmicos es lenta.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: If you stop using Prometax Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Prometax Informe a su médico o farmacéutico si deja de utilizar los parches.
English: Apply one patch per day.
Spanish: Póngase un parche al día.
English: Based on population analysis, creatinine clearance did not show any clear effect on steady state concentrations of rivastigmine or its metabolite.
Spanish: A partir de análisis poblacionales, el aclaramiento de creatinina no mostró ningún efecto claro en las concentraciones de rivastigmina o de su metabolito en el estado estacionario.
English: • Changes in tests which show how well the liver is working
Spanish: • Cambios en los análisis que muestran el funcionamiento de su hígado
English: With multiple dosing (such as at steady state), after the previous transdermal patch is replaced with a new one, plasma concentrations initially decrease slowly for about 40 minutes on average, until absorption from the newly applied transdermal patch becomes faster than elimination, and plasma levels begin to rise again to reach a new peak at approximately 8 hours.
Spanish: A dosis múltiples (como sucede en el estado estacionario), tras la sustitución del parche transdérmico anterior por el nuevo, las concentraciones plasmáticas disminuyen lentamente durante unos 40 minutos de media hasta que la absorción del nuevo parche transdérmico vuelve a ser más rápida que la eliminación y los niveles plasmáticos comienzan de nuevo a aumentar, alcanzando nuevamente el pico aproximadamente a las 8 horas.
English: Misuse of the medicinal product and dosing errors with Prometax transdermal patch have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
Spanish: El mal uso del medicamento y errores en la dosificación con Prometax parche transdérmico han llevado a reacciones adversas graves, algunos casos han requerido hospitalización, y raramento pueden tener consecuencias fatales (ver sección 4.9).
English: After the peak, plasma concentrations slowly decrease over the remainder of the 24-hour period of application.
Spanish: Tras alcanzar el pico, las concentraciones plasmáticas disminuyen lentamente durante el intervalo de administración de 24 horas.
English: However, these events did not occur at a higher frequency with Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patches than with placebo.
Spanish: Sin embargo, estos efectos no se produjeron con una mayor frecuencia con Prometax 13,3 mg/24 h parches transdérmicos que con placebo.
English: In case of contact with eyes or if the eyes become red after handling the patch, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice if symptoms do not resolve.
Spanish: En caso de contacto con los ojos o si los ojos se enrojecen después de manipular el parche, se debe lavar immediatamente con abundante agua y pedir consejo médico si los síntomas no se resuelven.
English: If you have not taken Prometax for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Spanish: Si no ha tomado Prometax durante más de tres días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.
English: It was rated as severe in ≤2.2% of patients in these studies and in ≤3.7% of patients treated with Prometax transdermal patches in a Japanese study.
Spanish: En estos ensayos se consideró como grave en ≤2,2% de los pacientes y en ≤3,7% de los pacientes tratados con Prometax parches transdérmicos en un ensayo Japonés.
English: Prometax contains sodium benzoate
Spanish: Prometax contiene benzoato sódico
English: Extrapyramidal symptoms
Spanish: Síntomas extrapiramidales
English: Parkinson's disease (worsening)
Spanish: Enfermedad de Parkinson (empeoramiento)
English: 30 transdermal patches.
Spanish: 30 parches transdérmicos.
English: • Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or skin inflammation If you get any of these side effects, contact your doctor as you may need medical assistance.
Spanish: Reacción alérgica donde se aplicó el parche, tales como ampollas o inflamación de la piel Si experimenta alguno de estos efectos adversos, contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica.
English: Patients and their caregivers must be instructed on important administration instructions for Prometax transdermal patch (see section 4.2).
Spanish: Se debe instruir a los pacientes y a sus cuidadores de las importantes instrucciones de administración de Prometax parches transdérmicos (ver sección 4.2).
English: Prometax transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
Spanish: Prometax parches transdérmicos puede causar mareos y confusión grave.
English: • Swallow your medicine straight from the syringe.
Spanish: • Tome su medicamento directamente de la jeringa.
English: Prometax is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Spanish: Prometax se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer de leve a moderadamente grave, un trastorno progresivo del cerebro que afecta gradualmente a la memoria, capacidad intelectual y el comportamiento.
English: Like all medicines, Prometax transdermal patches can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Prometax parches transdérmicos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: If you take more Prometax than you should
Spanish: Si toma más Prometax del que debe
English: In pregnant animals, rivastigmine and /or metabolites crossed the placenta.
Spanish: En animales embarazados, rivastigmina y/o sus metabolites atravesaron la placenta.
English: • Only wear one Prometax patch at a time and replace the patch with a new one after 24 hours.
Spanish: • Lleve sólo un Prometax parche al mismo tiempo y sustituya el parche por otro nuevo a las
English: • Apply ONE patch per day to ONLY ONE of the possible locations shown in the following diagrams: left upper arm or right upper arm left upper chest or right upper chest (avoid breast) left upper back or right upper back left lower back or right lower back
Spanish: • Póngase solo UN parche al día en UNA SOLA de las posibles zonas como se muestra en los siguientes diagramas: parte superior izquierda o parte superior derecha del brazo parte superior izquierda o parte superior derecha del pecho (evitando los senos en mujeres) parte superior izquierda o parte superior derecha de la espalda parte inferior izquierda o parte inferior derecha de la espalda
English: • Before you apply a patch, make sure that your skin is clean, dry and hairless, free of any powder, oil, moisturiser or lotion that could keep the patch from sticking to your skin properly, free of cuts, rashes and/or irritations.
Spanish: • Antes de ponerse un parche, asegúrese que la piel esté limpia, seca y sin pelo, sin polvos, aceite, hidratante o loción que impidan que el parche se pegue bien a la piel, sin cortes, enrojecimientos o irritaciones.
English: Each box contains 28, 56 or
Spanish: Cada caja contiene 28, 56 o 112 cápsulas.
English: You should only open the sachet when you are ready to apply the patch.
Spanish: Sólo se debe abrir el sobre cuando vaya a ponerse el parche.
English: • Hepatic impairment: Patients with clinically significant hepatic impairment may experience more adverse reactions.
Spanish: • Insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática clínicamente significativa podrían experimentar más reacciones adversas.
English: The next most common adverse reactions are gastrointestinal in nature including nausea and vomiting.
Spanish: Las siguentes reacciones adversas más frecuentes son de naturaleza gastrointestinal, incluyendo náuseas y vómitos.
English: • Do not expose the patch to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas, solarium)
Spanish: • No exponga al parche a una fuente de calor externa (p.ej. luz solar excesiva, sauna, solarium)
English: • to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8);
Spanish: • a pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa o con predisposición a estas enfermedades, ya que la rivastigmina puede provocar un aumento en las secreciones gástricas (ver sección 4.8);
English: Gastric and duodenal ulcers
Spanish: Úlcera gástrica y duodenal
English: Salivary hypersecretion
Spanish: Hipersecreción salivar
English: Quinoline yellow WS dye (E104) Purified water
Spanish: Colorante amarillo de quinoleína soluble en agua (E104) Agua purificada
English: A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer's disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses for up to 12 mg/day.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población mostró que el uso de nicotina aumenta el aclaramiento oral de rivastigmina en un 23% en pacientes con enfermedad de Alzheimer (n=75 fumadores y 549 no fumadores) tras la administración de dosis de cápsulas orales de rivastigmina de hasta 12 mg/día.
English: If you use more Prometax than you should
Spanish: Si usa más Prometax del que debe
English: By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Spanish: Bloqueando estas enzimas, Prometax permite el aumento de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
English: • Put the child resistant cap back on the bottle to close it.
Spanish: • Ponga el cierre de seguridad para niños en la botella para cerrarla.
English: • Hepatic impairment: Due to increased exposure in mild to moderate hepatic impairment as observed with the oral formulation, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed.
Spanish: • Insuficiencia hepática: Debido a un aumento en la exposición al fármaco en insuficiencia hepática moderada a grave de pacientes, como se ha observado en las formulaciones orales, las recomendaciones de dosificación deben ser controladas cuidadosamente para ajustarse a la tolerancia individual en este grupo de pacientes.
English: Hallucinations, restlessness, nightmares
Spanish: Alucinaciones, intranquilidad, pesadillas
English: Alpha-tocopherol
Spanish: Alfa-tocoferol
English: This may indicate a potential for Prometax transdermal patches to induce mild erythema in patients.
Spanish: Esto podría sugerir un potencial de Prometax parches transdérmicos para inducir eritemas leves en pacientes.
English: When and for how long to apply your Prometax transdermal patch
Spanish: Cuándo y durante cuánto tiempo debe ponerse su Prometax parche transdérmico
English: • If the patch falls off, a new one should be applied for the rest of the day, then it should be replaced at the same time as usual the next day.
Spanish: • Si el parche se desprende, se debe aplicar uno nuevo durante el resto del día, y debe ser reemplazado a la hora habitual el siguiente día.
English: Worsening of Parkinson's disease, seizure, tremor, somnolence
Spanish: Empeoramiento de la enfermedad de Parkinson, convulsiones, temblor, somnolencia
English: How to apply your Prometax transdermal patch Prometax patches are thin, opaque, plastic patches that stick to the skin.
Spanish: Cómo aplicar su Prometax parche transdérmico Los parches de Prometax son de plástico fino y opaco y se pegan a la piel.
English: Dosing recommendations to titrate according to individual tolerability must be closely followed.
Spanish: Las recomendaciones de dosis en el ajuste de dosis de acuerdo a la tolerabilidad individual deben seguirse cuidadosamente.
English: [folding box only]
Spanish: [únicamente en la caja]
English: Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Spanish: La tabla 3 recoge el número y el porcentaje de pacientes del ensayo clínico específico de 24 semanas realizado con Prometax en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson con reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeoramiento de los síntomas parkinsonianos.
English: Following a single 3 mg or 6 mg oral dose, the mean oral clearance of rivastigmine was approximately 46-63% lower in patients with mild to moderate hepatic impairment (n=10, Child-Pugh score 5-12, biopsy proven) than in healthy subjects (n=10).
Spanish: Tras una dosis única de 3 mg o de 6 mg, el aclaramiento medio oral de rivastigmina fue aproximadamente un 46-63% más bajo en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (n=10, puntuación Child-Pugh 5-12, comprobado mediante biopsia) que en voluntarios sanos (n=10).
English: One of the inactive ingredients in Prometax oral solution is sodium benzoate.
Spanish: Uno de los ingredientes inactivos de Prometax solución oral es el benzoato sódico.
English: C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
Spanish: C, la eliminación renal fue rápida y prácticamente completa (>90%) al cabo de 24 horas.
English: • Store in an upright position.
Spanish: • Mantener en posición vertical.