FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trods denne usikkerhed og under hensyn til det aktive stofs natur som et uorganisk molekyle samt de vanskeligheder, der er identificeret under hele ansøgningsproceduren med hensyn til at vurdere miljørisikoen for en blanding, der ligger "uden for" de aktuelle CVMP/VICH-retningslinjer, kan det accepteres, at de skønnede PEC-værdier ekstrapoleret fra IDMM-output giver et rimeligt billede af miljøeksponeringen, som kan anvendes i risikokarakteriseringen af Gutal.
Latvian: Neatkarīgi no šīm neskaidrībām un ņemot vērā aktīvās vielas īpašības kā neorganiskai molekulai un pieteikuma procesā konstatētos sarežģījumus tādu maisījuma radīto vides risku vērtēšanā, kas neietilpst pašreizējo CVMP/VICH vadlīniju tvērumā, var pieņemt, ka no IDMM izvades datiem ekstrapolētās aprēķinātās PEC vērtības nodrošina samērīgi uzticamus datus par iedarbību uz apkārtējo vidi, lai to varētu lietot Gutal riska raksturošanai.
Danish: Syreflygtigt sulfid kan reducere zinks biotilgængelighed, og selv om niveauerne varierer, kan PNEC-værdierne, hvor der dannes zinksulfider, overskrides meget, inden der observeres negative virkninger.
Latvian: Tas var samazināt cinka biopieejamību, un, lai gan līmeņi var mainīties, vietās, kur veidojas cinka sulfīdi, var ievērojami pārsniegt PNEC, pirms tiek novērota nevēlama ietekme.
Danish: Denne danske overvågningsundersøgelse bekræfter de resultater, man er nået frem til ved brug af IDMM-modellen og CVMP-retningslinjerne, nemlig at anvendelse af zinkoxid-holdige veterinærlægemidler medfører en signifikant stigning i jordens indhold af zink (der senere afspejles i zinkkoncentrationen i vandmiljøerne).
Latvian: Šis Dānijas nacionālais uzraudzības pētījums apstiprina ar IDMM iegūtos rezultātus un CVMP vadlīnijās norādīto, ka cinka oksīdu saturošu veterināro zāļu lietošana izraisa cinka koncentrācijas nozīmīgu palielināšanos augsnē (un tas galu galā ietekmē arī cinka koncentrāciju ūdenī).
Danish: Resultaterne viste, at der blandt de smågrise, der fik 2 500 eller 4 000 ppm zink, var et signifikant lavere antal, der krævede diarrébehandling.
Latvian: Rezultāti liecina, ka no sivēniem, kuri saņēma barību ar 2500 ppm vai 4000 ppm cinka, nozīmīgi mazākam skaitam sivēnu bija nepieciešama ārstēšana pret caureju.
Danish: Rapportens overvågningsdata for jord i Danmark viser, at anvendelsen af svinegylle på jord har ført til en signifikant stigning i jordens samlede indhold af zink, navnlig i den seneste overvågningsperiode (1998-2014).
Latvian: Šajā ziņojuma uzraudzības dati par augsni Dānijā liecina, ka cūku vircas uzklāšana uz augsnes izraisa būtisku cinka koncentrācijas paaugstināšanos augsnē, īpaši pēdējā novērotajā laikposmā no 1998. līdz 2014. gadam.
Danish: Desuden fremgår det, at zinkoxid kan anvendes til at reducere forekomsten af diarré efter fravænning, men ikke til at behandle diarré, og at det ikke er muligt at identificere zinkoxids virkningsmekanisme klart endsige definere et specifikt mål.
Latvian: Turklāt šķiet, ka cinka oksīds samazina saslimstību ar pēcatšķiršanas perioda caureju, bet neārstē caureju, un nav iespējams skaidri noteikt cinka oksīda darbības mehānismu un līdz ar to arī kādu konkrētu mērķa patogēnu.
Danish: Vurderingssikkerheden er størst ved IDMM-PEC-værdier for jordmiljøet, noget mindre for overfladevand og mindst for sedimenter.
Latvian: Visuzticamākās IDMM PEC vērtības ir augsnes vidē, zemāka uzticamība ir datiem par virszemes ūdeņiem un vēl mazāka - nogulsnēm.
Danish: Værktøjet til vurdering af metallers biotilgængelighed er baseret på resultaterne fra ovennævnte Biotic Ligand Model for zink og det datasæt, som anvendes til at udlede miljøkvalitetsstandarden for zink, og kræver kun inputdata for vands pH-værdi, koncentrationen af opløst organisk kulstof og opløst calcium, men tager ikke højde for tilstedeværelsen af andre ioner, der kan påvirke typebestemmelsen af zink og dermed biotilgængeligheden.
Latvian: Metālu biopieejamības izvērtējuma rīks balstās uz datiem, kas par cinku iegūti no Biotiskā ligandu modeļa, un cinka Vides kvalitātes standarta atvasināšanā izmantotās datu kopas, un tajā tikai jāievada dati par ūdens pH, izšķīdušo organiskā oglekļa un izšķīdušā kalcija koncentrāciju, bet ņemta vērā citu jonu klātbūtne, kas varētu ietekmēt cinka speciāciju un līdz ar to arī biopieejamību.
Danish: Da der er taget hensyn til IDMM-modellen i EFSA's vurdering af zinkeksponering, kan modellen også være relevant ved vurdering af veterinærlægemidler, hvad angår miljøeksponering.
Latvian: Turklāt, tā kā EFSA cinka iedarbības novērtējumā tika ņemts vērā IDMM, to var arī uzskatīt par piemērotu, lai izvērtētu veterināro zāļu iedarbību uz apkārtējo vidi.
Danish: Sikkerhedsmargenen vurderes at være under 3 gange den anbefalede dosis.
Latvian: Par drošuma robežu var uzskatīt devu, kas ir mazāka par trīskāršu ieteicamo devu.
Danish: Udvalget har derfor vurderet, at der ikke er belæg for at kombinere et antibiotikum (der pr. definition kun er egnet til behandling og metafylakse af infektionssygdomme med et eller flere målpatogener) med zinkoxid, da en sådan kombination ikke er specifikt rettet mod et målpatogen, og da det ikke er påvist, at en sådan kombination er effektiv til behandling.
Latvian: Tāpēc Komiteja uzskatīja, ka nav pamatoti pretmikrobu vielu (kas pēc definīcijas ir piemērota tikai infekcijas slimībām, kas ietver mērķa patogēnu(-us), un ārstēšanai un metafilaksei) apvienot ar cinka oksīdu, jo tas nav vērsts uz kādu konkrētu patogēnu un nav pierādīta tā efektivitāte ārstēšanā.
Danish: Det tyder på, at zinkoxid administreret i høje doser kan medføre co-selektion for antibiotikaresistens, et fænomen der er påvist in vivo for LA-MRSA ST398.
Latvian: Šķiet, ka augstu cinka oksīda devu lietošana var izraisīt mikrobu rezistences koselekciju, un šāda parādība in vivo apstākļos ir pierādīta attiecībā uz LA-MRSA ST398.
Danish: Og CVMP har konkluderet, at man ved brug af "korrektion for biotilgængelighed"-tilgangen når frem til følgende:
Latvian: un ka, izmantojot biopieejamības korekciju:
Danish: Der foreligger ingen data til anskueliggørelse af, hvor længe virkningen varer efter endt zinkoxid-behandling.
Latvian: Nebija pieejama nekāda informācija, lai noteiktu iedarbības ilgumu pēc cinka oksīda lietošanas beigām.
Danish: Det kan også tænkes, at gødning, der indeholder høje koncentrationer af zinkoxid, anvendes på følsomme jordtyper.
Latvian: Pastāv arī iespējamība, ka augstu cinka oksīda koncentrāciju saturoši kūtsmēsli var tikt lietoti uz uzņēmīga tipa augsnes.
Danish: Undersøgelsen understøtter imidlertid evidensen fra andre undersøgelsesresultater, der tyder på, at anvendelsen af zinkoxid som veterinærlægemiddel i svineopdræt vil føre til en gradvis akkumulering i landbrugsjord, som vil ende med ikke alene at overskride sikkerhedstærsklen for zinkkoncentration i jord, men også i sedimenter og vandsystemer.
Latvian: Tomēr šis pētījums papildina pierādījumus tam, ka, lietojot cinka oksīdu kā veterinārās zāles cūkkopībā, tiks izraisīta cinka pakāpeniska uzkrāšanās lauksaimniecības augsnē līdz tādam līmenim, kas galu galā pārsniegs drošu cinka koncentrāciju ne tikai augsnē, bet arī nogulsnēs un ūdens sistēmās.
Danish: Det kan således konkluderes, at der ikke er belæg for at kombinere zinkoxid og sulfaguanidin.
Latvian: Tika secināts, ka cinka oksīda un sulfaguanidīna kombinācija nav pamatota.
Danish: Der foreligger ingen data fra interne eller publicerede undersøgelser, der understøtter effektiviteten af zinkoxid til behandling af diarré hos smågrise efter fravænning.
Latvian: Nav pieejami nekādi dati no konfidenciāliem vai publicētiem pētījumiem, kuri pamatotu cinka oksīda efektivitāti pēcatšķiršanas perioda caurejas ārstēšanā sivēniem.
Danish: Værktøjet til vurdering af metallers biotilgængelighed kræver færre data for at kunne beregne zinks biotilgængelighed i vand end ovennævnte Biotic Ligand Model og kan anvendes til at beregne stedsspecifikke PNEC-værdier.
Latvian: Lai prognozētu cinka biopieejamību ūdenī, Metālu biopieejamības izvērtējuma rīkā jāievada mazāk datu nekā Biotiskajā ligandu modelī, un to var lietot, lai aprēķinātu vietas specifiskās PNEC vērtības.
Danish: Udvalget anerkender, at det kan være hensigtsmæssigt at overvåge forbruget af zinkoxid som veterinærlægemiddel, men vurderer, at den identificerede miljørisiko ved brug af zinkoxid som veterinærlægemiddel på nuværende tidspunkt vejer tungere end fordelene.
Latvian: Komiteja piekrīt - lai gan cinka oksīda kā veterināro zāļu uzraudzība var sniegt ieguvumus, ir identificēts risks videi, un pašlaik tiek uzskatīts, ka cinka oksīda kā veterināro zāļu radītais risks pārsniedz ieguvumus.
Danish: Resultaterne af miljørisikovurderingen for Gutal afspejler EFSA's konklusion om zink, nemlig at zink kan være potentielt belastende for det akvatiske delmiljø (herunder sedimenter), idet sur veldrænet sandjord er mest sårbar over for disse processer.
Latvian: Gutal apkārtējās vides riska novērtējuma rezultāti atspoguļo EFSA secinājumus par cinku, proti, ka ir potenciālas bažas par apkārtējo vidi ūdens segmentā (tostarp nogulsnēs) un ka skābas, smilšainas, labi drenētas augsnes ir visjutīgākās pret šiem procesiem.
Danish: CVMP har derfor vurderet, at de PNEC-værdier, der er anført af markedsføringstilladelsesindehaveren Huvepharma, kan anvendes til risikokarakterisering af veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid og skal administreres oralt til fødevareproducerende dyr (beregning af risikokvotienterne (RQ'erne)).
Latvian: Līdz ar to CVMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka Huvepharma ierosinātās PNEC vērtības var izmantot cinka oksīdu saturošu veterināro zāļu, ko iekšķīgi lieto produktīvajiem dzīvniekiem, risku raksturošanā (riska koeficientu (RQ) aprēķināšanā).
Danish: Akkumuleringen af zink medfører risici for alle delmiljøer, enten straks (sedimenter, visse typer jord og overfladevand) eller forsinket (andre jordtyper, grundvand, overfladevand).
Latvian: Cinka uzkrāšanās izraisītie riski ir identificēti visos vides segmentos, un riski ir tūlītēji (nogulsnēm, dažiem augsnes un virszemes ūdenstilpju tipiem) vai aizkavēti (citiem augsnes tipiem, gruntsūdeņiem un virszemes ūdeņiem).
Danish: 4 Hu CH, Xiao K, Song J, Luan ZS.
Latvian: 4 Hu CH, Xiao K, Song J, Luan ZS. 2013b.
Danish: I fravænningsperioden mister smågrise den gavnlige passive immunitet fra soens mælk og oplever gastrointestinale ændringer parallelt med kostændringen, hvilket giver dem en vis stresspåvirkning og gør dem sårbare over for sekundære infektioner.
Latvian: Pēc atšķiršanas no zīdītājmātes sivēni zaudē iespēju saņemt pasīvo imunitāti no sivēnmātes piena, un tiem rodas kuņģa un zarnu trakta pārmaiņas, kas noris līdztekus izmaiņām uzturā, tāpēc sivēniem rodas stress un uzņēmība pret sekundārajām infekcijām.
Danish: CVMP har derfor anbefalet afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse og tilbagetrækning af de eksisterende markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid og administreres oralt til fødevareproducerende arter, jf. bilag I.
Latvian: CVMP rekomendēja atteikt reģistrācijas apliecību izsniegšanu un atsaukt esošās reģistrācijas apliecības cinka oksīdu saturošām veterinārajām zālēm iekšķīgai lietošanai produktīvajām sugām, kā norādīts I pielikumā.
Danish: Derudover konkluderer forfatterne, at den aktuelle anvendelse af zink i svineproduktionen i Danmark kan medføre, at der udvaskes zink fra marker, som gødes med svinegylle, til vandmiljøerne i koncentrationer, der kan udgøre en risiko for akvatiske arter.
Latvian: Turklāt autori secināja, ka pašreizējā cinka lietošana cūkkopībā Dānijā var izraisīt cinka noplūšanu no laukiem, kas mēsloti ar cūku vircu, uz ūdens vidi tādās koncentrācijās, kas var radīt risku ūdenī mītošām sugām.
Danish: For at vurdere risikoen for de enkelte delmiljøer efter udbredt anvendelse af gødning på jord blev PECog PNEC-værdierne for de enkelte FOCUS21-scenarier, baseret på data for Gutal, sammenlignet på tre tidspunkter (år 2020, 2040 og 2060) ved brug af to doseringer: en dosering på 7 kg zink ha-1 a-1 og en lavere dosering på 4 kg zink ha-1 a-1.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par Gutal, lai pēc ilgstošas kūtsmēslu uzklāšanas zemei izvērtētu risku katrā vides segmentā, katram FOCUS21 scenārijam trijos laika punktos (2020., 2040., 2060. gadā) salīdzināja PEC un PNEC vērtības, izmantojot divus lietošanas ātrumus: lietošanas ātrumu 7 kg cinka ha-1 a-1 un mazāku lietošanas ātrumu 4 kg cinka ha-1 a-1.
Danish: Under omtalte indbringelsesprocedure udførte CVMP ikke en komplet vurdering af benefit/risk-forholdet; udvalget forholdt sig ikke til de terapeutiske fordele ved Gutal, da produktet er generisk og anses for at være bioækvivalent med referenceproduktet, og der blev således ikke foretaget nogen vurdering af kvaliteten, måldyrssikkerheden eller sikkerheden med hensyn til udvikling af antibiotikaresistens og restkoncentrationer under indbringelsesproceduren (i betragtning af procedurens anvendelsesområde).
Latvian: Minētajā pārvērtēšanas procedūrā CVMP neveica pilnvērtīgu ieguvumu un riska novērtējumu, un, tā kā Gutal ārstnieciskie ieguvumi netika ņemti vērā, jo tās ir ģenēriskas zāles un ir pieņemta to bioekvivalence ar atsauces zālēm, sākotnējā pārvērtēšanas procedūrā (ņemot vērā pārvērtēšanas tvērumu) netika vērtēta Gutal kvalitāte, drošums mērķa dzīvniekiem, drošums lietotājiem, ietekme uz mikrobu rezistences veidošanos un atlikumi.
Danish: Selv om et sådant tiltag er i overensstemmelse med kriterierne i CVMP's arbejdsdokument om risikoreducerende foranstaltninger, kan det være svært at gennemføre; dette skyldes ikke alene de tilfælde, hvor der ikke er mulighed for at anvende behandlet gødning på forskellige jordområder, men også handlen med gødning medlemsstaterne imellem og muligheden for, at gødning, der indeholder høje koncentrationer af zinkoxid, anvendes på følsomme jordtyper.
Latvian: Lai gan tas atbilst kritērijiem, kas noteikti CVMP pārdomu dokumentā par riska mazināšanas pasākumiem, tas varētu būt sarežģīti ne tikai gadījumos, kad nav iespējas ārstēto dzīvnieku kūtsmēslus lietot dažādiem zemes apgabaliem, bet arī tāpēc, ka starp ES dalībvalstīm notiek tirdzniecība ar kūtsmēsliem un līdz ar to pastāv iespējamība, ka augstu cinka oksīda koncentrāciju saturoši kūtsmēsli var tikt lietoti uz uzņēmīga tipa augsnes.
Danish: Under revurderingen af den omhandlede indbringelsesprocedure har CVMP derfor udelukkende forholdt sig til markedsføringstilladelsesindehavernes videnskabelige begrundelser for revurdering.
Latvian: Līdz ar to procesuālie un juridiskie apsvērumi neietilpst CVMP kompetencē, tāpēc šīs pārvērtēšanas procedūras atkārtotajā pārskatīšanā CVMP izvērtēja tikai reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos zinātniskos pamatojumus atkārtotai pārskatīšanai.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid og administreres oralt til fødevareproducerende arter (se bilag I)
Latvian: Cinka oksīdu saturošu veterināro zāļu iekšķīgai lietošanai produktīvajām sugām zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Danish: Fravænningsrelateret stress hos smågrise varierer i sværhedsgrad alt efter fravænningsalder (mere stress hos de yngste smågrise) og forholdene på husdyrbruget i øvrigt, og denne stress kan påvirke sværhedsgraden af diarré efter fravænning.
Latvian: Stresa līmenis, ko sivēni izjūt atšķiršanas periodā, ir atkarīgs no vecuma atšķiršanas brīdī (jaunāki sivēni izjūt spēcīgāku stresu) un no audzēšanas apstākļiem un var ietekmēt pēcatšķiršanas perioda caurejas smaguma pakāpi.
Danish: Hvad angår sedimentsystemer, er der siden fastsættelsen af PEC-værdien for sedimenter i EU's risikovurderingsrapport (2010) sket store ændringer i den måde, som sedimentkoncentrationer bestemmes på.
Latvian: Kopš tika atvasināta prognozētā vides koncentrācija (PEC) nogulšņu sistēmās (ES RAR, 2010), ir nozīmīgi mainījies nogulšņu koncentrāciju noteikšanas veids.
Danish: På grund af zinks iboende egenskaber (ikkeflygtig og ikkenedbrydelig) er det meget bekymrende, at PNEC-værdierne på et tidspunkt potentielt kan overskrides ved kontinuerlig og længerevarende gødskning af jord med gødning fra behandlede dyr, navnlig hvad angår de mest sårbare jordtyper (sur, veldrænet sandjord) og organismer i vandmiljøer.
Latvian: Cinkam raksturīgo īpašību dēļ (nav gaistošs un nenoārdās) iespēja, ka PNEC vērtības ar laiku tiks pārsniegtas, jo ārstēto dzīvnieku kūtsmēsli tiek nepārtraukti lietoti zemē ilgākā laika periodā, rada nozīmīgu uztraukumu par apkārtējo vidi, īpaši attiecībā uz visjutīgākajiem augsnes tipiem (skābas, ar brīvu drenāžu, smilšainas augsnes) un ūdens vides organismiem.
Danish: Det zink-berigede foder blev givet i en periode på 14 eller 21 dage umiddelbart efter fravænning.
Latvian: Lietošana ilga 14 vai 21 dienu un tika sākta uzreiz pēc atšķiršanas.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverne har ikke indsendt egne data eller resultater fra kliniske undersøgelser, der kan understøtte de pågældende indikationer og doseringer.
Latvian: Šie reģistrācijas apliecību īpašnieki neiesniedza nekādus oriģinālus konfidenciālos datus vai klīniskos pētījumus, lai pamatotu indikācijas un devu.
Danish: På sit møde i december 2016 har CVMP således vurderet, at den overordnede benefit/risk-balance for veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid og administreres oralt til fødevareproducerende arter, er negativ, da fordelene ved zinkoxid til forebyggelse af diarré hos svin ikke opvejer risikoen for miljøet.
Latvian: Tāpēc CVMP tās 2016. gada decembra sanāksmē uzskatīja, ka iekšķīgai lietošanai produktīvajām sugām paredzēto cinka oksīdu saturošo veterināro zāļu vispārējā ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, jo cinka oksīda sniegtie ieguvumi caurejas profilaksei cūkām neatsver videi radītos riskus.
Danish: Med hensyn til at reducere brugen af antibiotika ved anvendelse af zinkoxid skønnes det, at de kliniske data ikke er tilstrækkeligt fyldestgørende til en konklusiv vurdering.
Latvian: Izvērtējot antibiotiku patēriņa samazināšanos cinka oksīda lietošanas dēļ, tika uzskatīts, ka klīnisko datu ir pārāk maz, lai izdarītu secinājumus par šādu potenciālo ietekmi.
Danish: En lang række publicerede undersøgelser har ved in vivo-test eller ved analyse af miljøisolater vist en korrelation mellem høje doser af zinktilskud i næringsmidler og prævalensen af antibiotikaresistente bakterier (LA-MRSA) eller multiresistente bakteriekloner (E. coli).
Latvian: Vairākos publicētajos pētījumos in vivo eksperimentos vai vides izolātu izmeklēšanā ir pierādīta korelācija starp augstām cinka devām pārtikas piedevās un pret pretmikrobu līdzekļiem rezistentu baktēriju (LA-MRSA) vai multirezistentu bakteriālo klonu (E. coli) izplatību.
Danish: Derudover konkluderede rapportens forfattere, at den aktuelle anvendelse af zink i svineproduktionen i Danmark kan medføre, at der udvaskes zink fra marker, som gødes med svinegylle, til vandmiljøerne i koncentrationer, der kan udgøre en risiko for akvatiske arter.
Latvian: Ziņojuma autori arī secināja, ka pašreizējā cinka lietošana cūkkopībā Dānijā var izraisīt cinka noplūšanu no laukiem, kas mēsloti ar cūku vircu, uz ūdens vidi tādās koncentrācijās, kas var radīt risku ūdenī mītošām sugām.
Danish: Uanset tilgang viser dataene, at hvis anvendelsen af zinkoxid som veterinærlægemiddel på svinefarme og gødskning af jord med gødning fra svin fortsætter i samme omfang som de seneste år, vil der akkumuleres zink i i jordens matrix; det vil føre til, at zinks biotilgængelige del bliver større, og dermed ende med at give højere zink-niveauer end PNEC.
Latvian: Neatkarīgi no uzrādītās pieejas dati liecina, ka, turpinot lietot cinka oksīdu kā veterinārās zāles cūkkopībā un turpinot uz zemes uzklāt kūtsmēslus tāpat kā iepriekšējos gados, cinks turpinās uzkrāties augsnes matricē, izraisot pieejamās cinka frakcijas palielināšanos augsnē un galu galā pārsniedzot PNEC vērtības.
Danish: Mange af de fremlagte publikationer til understøttelse af doseringen har ingen relevans, da de enten understreger de vækstmæssige fordele ved zinkoxid eller omfatter kliniske undersøgelser, hvor zinkoxid og antibiotika kombineres.
Latvian: Vairākas iesniegtās publikācijas, kas pamatoja izvēlēto devu, nebija atbilstošas, jo izmeklēšana bija vērsta vai nu uz cinka oksīda labvēlīgo ietekmi uz augšanu vai klīniskajiem pētījumiem, kur lietotas cinka oksīda un pretmikrobu līdzekļu kombinācijas.
Danish: Den øgede zinkkoncentration i jord og de dermed forbundne risici for udvalgte delmiljøer bedømmes i denne vurdering alene ud fra eksponeringen for zink fra veterinærprodukter.
Latvian: Šajā novērtējumā šāds cinka koncentrācijas pieaugums augsnē un no tā izrietošie riski, kas identificēti izvēlētos vides segmentos, ir konstatēti, tikai izvērtējot cinku saturošu veterināro zāļu iedarbību uz vidi.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaveren påberåber sig også, at der ikke er belæg for at afvise de risikoreducerende foranstaltninger, der er foreslået under indbringelsesproceduren for Gutal (EMEA/V/A/108), jf. artikel 33, stk. 4 i direktiv 2001/82/EF.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks arī izsaka argumentu, ka trūkst pamatojuma noraidīt riska mazināšanas pasākumus, kas ierosināti Gutal procedūrā saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu (EMEA/V/A/108).
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverne anerkender CVMP's vurdering af, at de foreslåede risikoreducerende foranstaltninger kun vil fortynde og ikke sænke den samlede zinkemission til miljøet, og at det derfor kun vil være et spørgsmål om tid, før risikoen er til stede i alle delmiljøer.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki atzīst, ka, pamatojoties uz CVMP novērtējumu, ierosinātie riska mazināšanas pasākumi tikai aizkavēs, nevis mazinās kopējo vidē izdalīto cinka daudzumu, tāpēc ar laiku riski radīsies visos vides segmentos.
Danish: I undersøgelsen fra Trckova et al. (2015)5 viste kliniske observationer af fravænnede smågrise, der havde problemer med enterotoksisk E. coli, en lavere score for diarré og diarré-hændelser hos behandlede dyr (fodret med foder tilsat 2 500 ppm zinkoxid) end hos kontroldyrene (ubehandlede svin).
Latvian: (2015)5 pētījuma klīniskajā novērojumā ar sivēniem, kuri bija atšķirti no zīdītājmātes un pakļauti enterotoksiskai E. coli baktērijai, ārstētajiem dzīvniekiem (barotiem ar lopbarību, kam pievienoti 2500 ppm cinka oksīda) caurejas rādītājs un saslimstība ar caureju bija zemāka nekā kontrolgrupas dzīvniekiem (neārstētām cūkām).
Danish: Der blev derfor ikke taget højde for biotilgængelighed i eksponeringsberegningerne (der lå til grund for PEC-værdierne), hvilket medførte en risikovurdering, der ikke var baseret på den biotilgængelige del af zink, men i stedet de samlede zinkkoncentrationer (biotilgængelige og ikkebiotilgængelige).
Latvian: Līdz ar to iedarbības aprēķinos (nosakot PEC) netika aplūkota biopieejamība, tādēļ tika iegūts riska novērtējums, kurā netiek ņemta vērā cinka biopieejamā frakcija, bet gan kopējā cinka koncentrācija (gan biopieejamā, gan bioloģiski nepieejamā).
Danish: De publicerede data fra Hu et al. (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) viste i to forskellige undersøgelser (ikke-GCP), at der var en klinisk signifikant effekt på afføringens konsistens (scoret fra 1-5) hos fravænnede smågrise (i alderen 21 dage) ved tilsætning i foderet af 2 250 ppm zink i 14 dage, sammenholdt med en negativ kontrol.
Latvian: (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) pētījumu publicētajos datos norādīts, ka divos dažādos LKP principiem neatbilstošos pētījumos lopbarības papildināšana ar 2250 ppm cinka uz 14 dienām radīja, salīdzinot ar negatīvo kontrolgrupu, statistiski nozīmīgu ietekmi uz fēču konsistenci (skalā no 1 līdz 5) sivēniem, kas atšķirti no zīdītājmātes (21 dienas vecumā).
Danish: Undersøgelsen konkluderede, at tilsætning i foderet af 2 400 ppm zink (i form af zinkoxid) i 14 dage efter fravænning reducerer forekomsten af diarré.
Latvian: Šajā pētījumā tika secināts, ka 14 dienas pēc atšķiršanas lopbarībai pievienojot 2400 ppm cinka (cinka oksīda formā), samazinās saslimstība ar caureju.