FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: uso inmediato.
English: 1 ml dose*:
Spanish: Dosis de 1 ml*:
English: Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATC vet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Spanish: Código ATC vet: QI04AA02 (ovino) y QI02AA08 (bovino).
English: (**)Strain-specific pass levels
Spanish: (**) Nivel umbral específico para cada cepa
English: Appearance: homogeneous milky white.
Spanish: Aspecto: homogéneo blanco lechoso.
English: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin
Spanish: Antiespumante silicona Tampón de fosfato Tampón de glicina Hidróxido de aluminio Saponina
English: 10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml)
Spanish: 10 dosis (10 ml) 50 dosis (50 ml)
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales de cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
English: Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks (or 5 weeks in sheep for BTV2) after the primary vaccination course for BTV-1, BTV-2 (cattle), BTV-4 and BTV-8 serotypes.
Spanish: El inicio de la inmunidad ha sido demostrado 3 semanas (o 5 semanas en ovino para BTV-2) después de la primovacunación para los serotipos BTV-1, BTV-2 (bovino), BTV-4 y BTV-8.
English: A confirmatory final potency test by seroneutralisation in rats is conducted when a batch is released.
Spanish: Cuando se libera un lote, se realiza un ensayo de potencia final confirmatorio por seroneutralización en ratas.
English: Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml)
Spanish: Caja con 1 frasco de 10 dosis (1 x 10 ml)
English: Haemolytic units
Spanish: Unidades hemolíticas
English: Bottle of 10 and 50 ml
Spanish: Frasco de 10 y 50 ml
English: *below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission.
Spanish: *por debajo del umbral de detección de 3,68 log10 copias de ARN/ml por el método validado RT-PCR lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso.
English: - Second injection: after 3-4 weeks.
Spanish: - Segunda inyección: 3-4 semanas después.
English: Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomer closure.
Spanish: Frasco de polipropileno de 50 o 100 ml con tapón elastómero de butilo.
English: Bottle of 100 ml
Spanish: Frasco de 100 ml
English: BTVPUR suspension for injection for sheep and cattle.
Spanish: BTVPUR suspensión inyectable para ovino y bovino.
English: Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomer closure.
Spanish: Frasco de vidrio de tipo I de 10 ml con tapón elastómero de butilo.
English: Very rare and transient apathy can be observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Spanish: Después de la administración de una doble dosis de vacuna, en muy raras ocasiones puede observarse apatía transitoria.
English: 10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml) 10 x 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 x 100 doses (10 x100 ml)
Spanish: 10 dosis (10 ml) 50 dosis (50 ml) 10 x 50 dosis (10 x 50 ml) 100 dosis (100 ml) 10 x 100 dosis (10 x 100 ml)
English: Shelf life of monovalent or bivalent formulation with Bluetongue Virus serotypes 2 (100 ml, 50 ml and 10 ml bottles) and/or 4 (10 ml bottles): 18 months.
Spanish: Período de validez de la formulación monovalente o bivalente con los serotipos 2 (frascos de 100 ml, 50 ml y 10 ml) y/o 4 (frascos de 10 ml) del virus de la lengua azul: 18 meses.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
English: BTVPUR suspension for injection for sheep and cattle
Spanish: BTVPUR suspensión inyectable para ovino y bovino
English: PACKAGE LEAFLET: BTVPUR suspension for injection for sheep and cattle
Spanish: PROSPECTO: BTVPUR suspensión inyectable para ovino y bovino
English: Shelf life of monovalent or bivalent formulation with Bluetongue Virus serotypes 1, 8 (100 ml, 50 ml and 10 ml bottles) and/or 4 (100 ml and 50 ml bottles): 2 years.
Spanish: Período de validez de la formulación monovalente o bivalente con los serotipos 1, 8 (frascos de 100 ml, 50 ml y 10 ml) y/o 4 (frascos de 100 ml y 50 ml) del virus de la lengua azul: 2 años.
English: For a monovalent vaccine containing an inactivated Bluetongue Virus serotype 2 or 4, or for a bivalent vaccine containing both serotypes 2 and 4 together, one injection is sufficient.
Spanish: Para una vacuna monovalente que contenga los serotipos 2 o 4, o para una vacuna bivalente que contenga ambos serotipos 2 y 4 juntos, del virus de la lengua azul inactivado, es suficiente con una inyección.
English: For a monovalent vaccine containing an inactivated Bluetongue Virus serotypes 2 or 4, or for a bivalent vaccine containing both serotypes 2 and 4 together, one injection is sufficient.
Spanish: Para una vacuna monovalente que contenga los serotipos 2 o 4, o para vacuna bivalente que contenga ambos serotipos 2 y 4 juntos, del virus de la lengua azul inactivado, es suficiente con una inyección.
English: Active immunisation of cattle to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotypes 1, 2, 4 and/or 8, and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotypes 1, 4 and/or 8 (combination of maximum 2 serotypes).
Spanish: Para la inmunización activa de bovino para prevenir la viremia* causada por los serotipos 1, 2, 4 y/o 8 del virus de la lengua azul, y para reducir los signos clínicos causados por los serotipos 1, 4 y/o 8 (combinación de 2 serotipos máximo) del virus de la lengua azul.
English: In very rare cases it has been observed a small local swelling at the injection site (at most 32 cm² in cattle and 24 cm in sheep) which becomes residual 35 days later (≤ 1 cm In very rare cases a transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1ºC, may occur within 24 hours after vaccination.
Spanish: En muy raras ocasiones, se ha observado una pequeña inflamación local en el punto de inoculación (de hasta 32 cm en bovino y de hasta 24 cm en ovino), que se vuelve residual al cabo de 35 días
English: Inactivated bluetongue virus ........................................ strain specific pass level (log10 pixels) ** (*) maximum of two different inactivated bluetongue virus serotypes
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado ........ ≥ Nivel umbral específico para cada cepa (log10 píxeles) ** (*) máximo de dos serotipos diferentes del virus de la lengua azul inactivado
English: Inactivated Bluetongue Virus ......................................... strain specific pass level (log10 pixels) ** * maximum of two different inactivated bluetongue virus serotypes
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado ........ ≥ Nivel umbral específico para cada cepa (log10 píxeles) ** * máximo de dos serotipos diferentes del virus de la lengua azul inactivado
English: Active immunisation of sheep to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotypes 1, 2, 4 and/or 8 (combination of maximum 2 serotypes).
Spanish: Para la inmunización activa de ovinos para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos causados por los serotipos 1, 2, 4 y/o 8 (combinación de 2 serotipos máximo) del virus de la lengua azul.
English: Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml)
Spanish: Caja con 1 frasco de 100 dosis (1 x 100 ml) Caja con 10 frascos de 100 dosis (10 x 100 ml) Caja con 1 frasco de 50 dosis (1 x 50 ml) Caja con 10 frascos de 50 dosis (10 x 50 ml)
English: In very rare cases it has been observed a small local swelling at the injection site (at most 32 cm² in cattle and 24 cm² in sheep) which becomes residual 35 days later (≤ 1 cm In very rare cases a transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 ºC, may occur within 24 hours after vaccination.
Spanish: En muy raras ocasiones, en las 24 horas después de la vacunación puede producirse un aumento transitorio de la temperatura corporal, que normalmente no excede como promedio de 1,1 C.
English: • Primary vaccination
Spanish: • Primovacunación
English: 1.82 log10 pixels/mL
Spanish: 1,82 log10 píxeles/ml
English: In cattle: - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle).
Spanish: En bovino: - Primera inyección: a partir de 1 mes en animales nacidos de madres no inmunizadas (o a partir de los 2,5 meses en animales nacidos de vacas inmunizadas).
English: In sheep: - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
Spanish: En ovino: - Primera inyección: a partir de 1 mes en animales nacidos de madres no inmunizadas (o a partir de los 2,5 meses en animales nacidos de ovejas inmunizadas).
English: Not all pack sizes may be marketed Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Spanish: Caja con 1 frasco de 10 dosis (1 x 10 ml) Caja con 1 frasco de 50 dosis (1 x 50 ml) Caja con 10 frascos de 50 dosis (10 x 50 ml) Caja con 1 frasco de 100 dosis (1 x 100 ml) Caja con 10 frascos de 100 dosis (10 x 100 ml)
English: 1.86 log10 pixels/mL
Spanish: 1,86 log10 píxeles/ml
English: 1.9 log10 pixels/mL
Spanish: 1,9 log10 píxeles/ml
English: Al3+ (as hydroxide) .................................................................................................................. 2.7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** (**)Haemolytic units
Spanish: (como hidróxido) ............................................................................................................... 2,7 mg Saponina ................................................................................................................................. 30 UH** Unidades hemolíticas
English: 2.12 log10 pixels/mL
Spanish: 2,12 log10 píxeles/ml
English: Inactivated BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels Inactivated BTV2 ................................................................................................... ≥ 1.82 log10 pixels Inactivated BTV4 ................................................................................................... ≥ 1.86 log10 pixels Inactivated BTV8 ................................................................................................... ≥ 2.12 log10 pixels (*) maximum of two different inactivated bluetongue virus serotypes.
Spanish: ≥ 1,86 log10 píxeles BTV8 inactivado ………………………….. ≥ 2,12 log10 píxeles (*) máximo de dos serotipos diferentes del virus de la lengua azul inactivado
English: Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Dosis Forma farmaceútica Vía de administración
English: MA (EU) Number
Spanish: Número de autorización de comercializació n de la UE
English: Pack size
Spanish: Tamaño del envase mg
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
English: Crospovidone type A
Spanish: Crospovidona tipo A
English: Neutropenia, including severe neutropenia
Spanish: Neutropenia, incluyendo neutropenia grave
English: Risk Management Plan
Spanish: Plan de gestión de riesgos
English: The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimisation activities have been identified.
Spanish: La solicitud se basa en un medicamento de referencia para el que no se han identificado problemas de seguridad que requieran actividades adicionales de minimización del riesgo.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten individual doses.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
English: 83714 Miesbach Germany
Spanish: 83714 Miesbach Alemania
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/549/001-007
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/549/001-007
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Spanish: Su frecuencia se define utilizando los siguientes criterios: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
English: Contact your doctor immediately if you experience: fever, signs of infection or extreme tiredness.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si experimenta: fiebre, signos de infección o cansancio grave.
English: This leaflet was last approved in.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
English: However, due to the lack of interaction studies with other NSAIDs it is presently unclear whether there is an increased risk of gastrointestinal bleeding with all NSAIDs.
Spanish: Sin embargo, debido a la falta de estudios sobre interacciones con otros AINE, en la actualidad no está claro, si se produce un aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal con todos los AINE.
English: In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Spanish: Además, un análisis de subgrupos por edad sugirió que el beneficio de clopidogrel en pacientes mayores de 75 años fue inferior al observado en pacientes de 75 años.
English: Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
Spanish: El análisis de la mortalidad total como variable secundaria no mostró ninguna diferencia significativa entre clopidogrel (5,8 %) y AAS (6,0 %).
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Acino Pharma or vice versa.
Spanish: Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Acino Pharma o viceversa.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
English: - For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Spanish: - Después de 12 horas: los pacientes deberían tomar la siguiente dosis en el momento programado y no deberían doblar la dosis.
English: Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding,especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
Spanish: Los pacientes deben ser cuidadosamente vigilados con el fin de detectar cualquier signo de hemorragia, incluyendo hemorragia oculta, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento y/o tras cirugía cardíaca invasiva o cirugía.
English: In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
Spanish: En el estudio CAPRIE, en pacientes tratados con clopidogrel o con AAS, la incidencia general de cualquier tipo de hemorragia fue de un 9,3 %.
English: Like all medicines, Clopidogrel Acino Pharma can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel Acino Pharma puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: PSURs The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product.
Spanish: El calendario de envío de los Informes Periódicos de Seguridad (IPSs) debe seguir el calendario de IPSs del producto de referencia.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita.
English: Acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Spanish: Ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre: una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.
English: At steady state, the average inhibition level observed with a dose of 75 mg per day was between 40% and 60%.
Spanish: En el estado estacionario, el nivel medio de inhibición observado con una dosis de 75 mg/día está entre el 40 % y 60 %.
English: If you take more Clopidogrel Acino Pharma than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Spanish: Si toma más Clopidogrel Acino Pharma del que debiera Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
English: Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach Germany
Spanish: Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach Alemania
English: Film-coating:
Spanish: Recubrimiento con película:
English: Platelets (so-called thrombocytes) are very small structures, which clump together during blood clotting.
Spanish: Las plaquetas (también llamadas trombocitos) son unas células muy pequeñas que se agregan cuando la sangre se coagula.
English: Due to the irreversible binding, platelets exposed are affected for the remainder of their lifespan (approximately 7 - 10 days) and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
Spanish: Debido a la unión irreversible, las plaquetas expuestas se ven afectadas durante el resto de su vida (aproximadamente 710 días) y la recuperación de la función plaquetaria normal se produce a una velocidad que depende del grado de renovación de las plaquetas.
English: Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to take this product during pregnancy.
Spanish: Embarazo y lactancia Es preferible notomar este medicamento durante el embarazo.
English: Children and adolescents Clopidogrel Acino Pharma is not intended for use in children or adolescents.
Spanish: Niños y adolescentes Clopidogrel Acino Pharma no debe administrarse a niños ni adolescentes.
English: • Paediatric population • Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
Spanish: • Población pediátrica Clopidogrel no debe utilizarse en niños por motivos de eficacia (ver sección 5.1).
English: Ethylcellulose (E462)
Spanish: Etilcelulosa (E462)
English: Taking Clopidogrel Acino Pharma with food and drink Clopidogrel Acino Pharma may be taken with or without food.
Spanish: Toma de Clopidogrel Acino Pharma con los alimentos y bebidas Clopidogrel Acino Pharma puede tomarse con y sin alimentos.
English: This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form.
Spanish: Esto esta relacionado con el modo en que actua el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos.
English: The usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Acino Pharma per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Spanish: La dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Acino Pharma al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.
English: Apart from the specific medicinal products interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Spanish: Aparte de las interacciones específicas anteriormente descritas, no se han realizado estudios de interacción entre clopidogrel y otros medicamentos frecuentemente administrados a pacientes con enfermedades aterotrombóticas.
English: If you suffer from severe liver disease;
Spanish: • Si sufre una enfermedad grave del hígado.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel Acino Pharma, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Acino Pharma, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu/
English: The most common side effect reported with clopidogrel is bleeding.
Spanish: El efecto adverso más frecuente notificado con clopidogrel es la hemorragia.
English: Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code: B01AC-04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la agregación plaquetaria, excluida la heparina, Código ATC: B01AC/04.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with clopidogrel.
Spanish: Como medida de precaución, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con clopidogrel.
English: Excipients: each film-coatedtablet contains 3.80 mg of hydrogenated castor oil.
Spanish: Excipientes: cada comprimido recubierto contiene 3,80 mg de aceite de ricino hidrogenado.
English: Elimination Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Spanish: Eliminación Tras una dosis oral de clopidogrel marcado con 14C en humanos, aproximadamente el 50% se excreta por orina y aproximadamente el 46% por vía fecal en las 120 horas siguientes a la administración.
English: They are supplied in cardboard cartons containing 14, 28, 30, 50, 84, 90 and 100 tablets in aluminium blisters.
Spanish: Se presentan en envases de cartón de 14, 28, 30, 50, 84, 90 y 100 comprimidos en blísters de aluminio.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Acino Pharma').
Spanish: Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel Acino Pharma”)
English: -Rare side effect: Vertigo.
Spanish: Efectos adversos raros: Vértigo.