FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med reumatoid arthritis, der fik det anbefalede regimen med gentagne behandlingsdoser med methotrexat, udviklede 8 % af patienterne antistoffer mod infliximab.
Bulgarian: При пациентите с ревматоиден артрит, лекувани по препоръчаната схема с метотрексат, антитела срещу инфликсимаб са установени при 8% от пациентите.
Danish: Flixabi er indiceret til behandling af svær, aktiv ankyloserende spondylitis hos voksne patienter, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling.
Bulgarian: Flixabi е показан за лечение на тежък, активен анкилозиращ спондилит при възрастни пациенти, които са с недостатъчен отговор на стандартна терапия.
Danish: Infliximab forebyggede sygdom hos transgene mus, der udvikler polyarthritis som resultat af konstitutiv ekspression af human TNFα, og fik ved indgift efter sygdomsstart eroderede led til at heles.
Bulgarian: Инфликсимаб предотвратява развитието на болест при трансгенни мишки, които боледуват от полиартрит в резултат на конституционална експресия на човешки TNFα
Danish: Din læge vil teste dig for at se, om du har haft TB.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви изследва, за да провери дали имате
Danish: • Nogle kvinder, der er blevet behandlet for reumatoid arthritis med infliximab, har udviklet livmoderhalskræft.
Bulgarian: Някои жени, лекувани с инфликсимаб за ревматоиден артрит, са развили рак на шийката на матката.
Danish: Der konstateredes en effekt inden for 2 uger med maksimal effekt efter 4 uger.
Bulgarian: Повлияването е започвало на седмица 2 след приложението, като е достигало максимум на седмица 4.
Danish: 5.1): anæmi (10,7 %), blod i afføringen (9,7 %), leukopeni (8,7 %), rødmen (8,7 %), viral infektion (7,8 %), neutropeni (6,8 %), bakteriel infektion (5,8 %) og allergisk reaktion i luftvejene (5,8 %).
Bulgarian: В проучването REACH следните нежелани реакции са съобщавани по-често при педиатрични пациенти с болест на Crohn (вж. точка 5.1), отколкото при възрастни пациенти с болест на Crohn: анемия (10,7%), кръв в изпражненията (9,7%), левкопения (8,7%), зачервяване (8,7%), вирусни инфекции (7,8%), неутропения (6,8%), бактериални инфекции (5,8%), алергични реакции с прояви от страна на дихателните пътища (5,8%).
Danish: De tilgængelige data understøtter ikke yderligere infliximab-behandling hos pædiatriske patienter, som ikke responderer inden for de første 8 ugers behandling (se pkt.
Bulgarian: Наличните данни не подкрепят продължаване на лечението с инфликсимаб при педиатрични пациенти, неотговорили в рамките на първите 8 седмици от започване на лечението (вж. точка 5.1).
Danish: Crohns sygdom, voksne
Bulgarian: Болест на Crohn при възрастни
Danish: Crohns sygdom er en betændelsessygdom i tarmen.
Bulgarian: Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата.
Danish: Induktionsbehandling af fistulerende, aktiv Crohns sygdom Effekten blev også vurderet i et randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret studie hos 94 patienter med fistulerende Crohns sygdom, som havde fistler af mindst 3 måneders varighed.
Bulgarian: Индукция на ремисия при фистулизираща, активна болест на Crohn Ефикасността е била оценена в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 94 пациенти с фистулизираща болест на Crohn с давност на фистулите поне 3 месеца.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har hepatitis B, eller hvis du ved eller har mistanke om, at du er bærer af hepatitis B-virus.
Bulgarian: В или ако знаете или подозирате, че сте носител на вируса на хепатит
Danish: I et toksicitetsstudie vedrørende udvikling udført på mus ved brug af et analogt antistof, der selektivt hæmmer den funktionelle aktivitet af muse TNFα, var der ingen tegn på maternal toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet.
Bulgarian: При изследване при мишки на токсичността по отношение на растежа и развитието на аналогично антитяло, което селективно инхибира функционалната активност на мишия TNFα, не са установени данни за токсичен ефект спрямо майката, ембриотоксичност или тератогенен ефект.
Danish: Alle infliximab b
Bulgarian: Всички пациенти на инфликсимаб б
Danish: Infliximab Monoterapi
Bulgarian: Инфликсимаб като монотерапия
Danish: * ITT-analyser med emner med manglende data blev inkluderet som ikke-responderende.
Bulgarian: Извършен ITT-анализ, като пациентите, за които няма данни, са смятани за неотговорили на лечението.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Flixabi til behandling af din sygdom.
Bulgarian: Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначен Flixabi за лечение на Вашето заболяване.
Danish: Der bør tages særligt hensyn til risikoen for infektion, når ældre behandles (se pkt.
Bulgarian: При лечението на пациенти в старческа възраст трябва да се обърне специално внимание по отношение на риска от инфекция (вж. точка 4.8).
Danish: I uge 26, tyve uger efter den sidste induktionsdosis, var 30 % af patienterne i 5 mg/kg gruppen og 13,8 % af patienterne i 3 mg/kg gruppen PASI 75 respondere.
Bulgarian: На седмица 26, 20 седмици след последната индукционна доза, отговор PASI 75 е постигнат при 30% от пациентите в групата на лечение с 5 mg/kg инфликсимаб и при 13,8% от пациентите в групата на лечение с 3 mg/kg инфликсимаб.
Danish: I kliniske studier har forsinkede overfølsomhedsreaktioner været usædvanlige og er forekommet efter infliximab-fri perioder på mindre end 1 år.
Bulgarian: В клиничните проучвания рядко са наблюдавани реакции на забавена свръхчувствителност, които са се проявили след периоди без прием на инфликсимаб по-малки от 1 година.
Danish: Der opstod infusionsreaktioner hos 35 % af patienterne med juvenil reumatoid arthritis, som fik 3 mg/kg sammenlignet med 17,5 % af patienterne som fik 6 mg/kg.
Bulgarian: Инфузионни реакции са се развили при 35% от пациентите с ювенилен ревматоиден артрит, лекувани с доза 3 mg/kg, докато при пациентите, лекувани с доза 6 mg/kg, инфузионни реакции са се развили при 17,5%.
Danish: Patienterne fik 5 mg/kg infliximab eller placebo infusioner i uge 0, 2 og 6 efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling hver 8. uge indtil uge 22 i placebogruppen og indtil uge 46 i infliximab-gruppen.
Bulgarian: Пациентите получаваха или инфликсимаб при доза 5 mg/kg, или плацебо като инфузии на седмици 0, 2 и 6, последвани от поддържащо лечениеинфузии през 8 седмици до седмица 22 в групата на плацебо, и до седмица 46 в групата на инфликсимаб.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få AZA monoterapi, infliximab-monoterapi eller infliximab plus AZA kombinationsterapi.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават монотерапия с AZA, монотерапия с инфликсимаб или комбинирана терапия с инфликсимаб плюс AZA.
Danish: ≥ 75 % forbedring
Bulgarian: ≥ 75% подобрение a
Danish: Samtidig anvendelse af stabile doser af orale aminosalicylater, kortikosteroider og/eller immunmodulatorer var tilladt.
Bulgarian: Допускаше се съвместното приложение на перорални аминосалицилати, кортикостероиди и имуномодулатори в стабилни дози.
Danish: I det første studie (P01522), som havde en dobbeltblind fase på 3 måneder, modtog 70 patienter enten 5 mg/kg infliximab eller placebo i uge 0, 2, 6 (35 patienter i hver gruppe).
Bulgarian: В първото проучване (P01522), което е с 3-месечна двойносляпа фаза, 70 пациенти са получавали или по 5 mg/kg инфликсимаб, или плацебо на седмици 0, 2 и 6 (по 35 пациенти във всяка група).
Danish: Yderligere histologiske studier viste, at behandling med infliximab reducerer infiltreringen af inflammatoriske celler ind i den angrebne del af tarmen og tilstedeværelsen af betændelsesmarkører på disse steder.
Bulgarian: Допълнителни хистологични изследвания показват, че лечението с инфликсимаб води до намаляване на инфилтрацията на засегнатите от болестта участъци от червата с клетки на възпалението и намаляване на експресията на маркери на възпалението в същите участъци.
Danish: Samtidig administration af anden biologisk behandling Der foreligger ikke tilstrækkelig information om samtidig brug af infliximab og andre biologiske lægemidler til behandling af de samme lidelser som infliximab.
Bulgarian: Няма достатъчно информация по отношение на едновременната употреба на инфликсимаб с други биологични лекарствени продукти, използвани за лечение на същите заболявания, за които се използва инфликсимаб.
Danish: • Infektioner i lunger eller luftveje såsom bronkitis eller lungebetændelse
Bulgarian: Белодробни или гръдни инфекции като бронхит или пневмония
Danish: Brystsmerte, træthed, feber, reaktioner på injektionsstedet, kulderystelser, ødem.
Bulgarian: Болка в гърдите, умора, фебрилитет, реакция на мястото на инжектиране, втрисане, оток.
Danish: I 6 mg/kg gruppen fik 2 ud af 57 patienter en alvorlig infusionsreaktion, hvoraf en fik en mulig anafylaktisk reaktion (se pkt.
Bulgarian: В групата пациенти, лекувани с доза 6 mg/kg, при 2 от 57-те пациенти са наблюдавани сериозни инфузионни реакции, като в единия случай е имало съмнение за анафилактична реакция (вж. точка 4.4).
Danish: Reumatoid arthritis er en betændelsessygdom i leddene.
Bulgarian: Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите.
Danish: • Infektioner i skeden.
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища.
Danish: Beregn dosis og det nødvendige antal Flixabi-hætteglas.
Bulgarian: Изчислете дозата, която трябва да се приложи, и колко флакона Flixabi са необходими.
Danish: Tegn inkluderer synsændringer, muskelsvaghed i arme eller ben, følelsesløshed eller prikken et sted i kroppen.
Bulgarian: Тези симптоми включват промени в зрението, слабост в ръцете или краката, изтръпване или „мравучкане" на която и да е част от тялото Ви.
Danish: I uge 12 var antallet af BASDAI 50 responders 3/35 (9 %) i placebogruppen og 20/35 (57 %) i 5 mg/kg gruppen (p < 0,01).
Bulgarian: На седмица 12 броят на покриващите BASDAI 50 скора е 3/35 (9%) в плацебогрупата и 20/35 (57%) в групата на лечение с 5 mg/kg инфликсимаб (p < 0,01).
Danish: Reumatoid arthritis Den sædvanlige dosis er 3 mg pr. kg kropsvægt.
Bulgarian: Обичайната доза е 3 mg на килограм телесно тегло.
Danish: Fornyet indgift ved Crohns sygdom og reumatoid arthritis Hvis tegn og symptomer på sygdom vender tilbage, kan Flixabi indgives på ny inden for 16 uger efter den seneste infusion.
Bulgarian: Ако признаците и симптомите на болестта рецидивират, може да се започне нов курс с Flixabi в рамките на 16 седмици след последната инфузия.
Danish: • Forværring af en sygdom, der kaldes dermatomyositis (observeres som hududslæt ledsaget af muskelsvaghed)
Bulgarian: Влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (проявява се като кожен обрив,
Danish: Hjerteproblemer
Bulgarian: Проблеми със сърцето
Danish: I de kontrollerede dele af kliniske studier med TNF-blokerende midler er der set flere maligne tilfælde, inklusive lymfom, blandt patienter, som fik en TNF-blokker sammenlignet med patienter i kontrolgruppen.
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания на TNF-блокери сред пациентите, лекувани с TNFблокер, са наблюдавани повече случаи на злокачествени новообразувания, включително и лимфоми, в сравнение с контролните групи.
Danish: Pædiatriske patienter, der får infliximab, kan få vaccinationer samtidigt, med undtagelse af levende vacciner (se pkt.
Bulgarian: При педиатрични пациенти, лекувани с инфликсимаб, могат да се правят едновременно ваксини, с изключение на живи ваксини (вж. точки 4.5 и 4.6).
Danish: Tabel 1 viser bivirkninger, som er set i kliniske studier, såvel som de bivirkninger, som er set efter markedsføring, heraf er nogle dødelige.
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени както НЛР, получени въз основа на опита от клинични проучвания, така и нежелани реакции, някои от които с летален изход, съобщени при постмаркетинговия опит.
Danish: Klinisk respons i uge 8 var den samme hos dem, som fik immunmodulator og hos dem, som ikke fik immunmodulator ved baseline.
Bulgarian: Клиничният отговор на седмица 8 е бил сходен между пациентите със или без съпътстваща имуномодулираща терапия на изходно ниво.
Danish: • Infektioner, som skyldes et nedsat immunforsvar
Bulgarian: Инфекции поради отслабена имунна система
Danish: Ved uge 14 blev 282 patienter bedømt til klinisk respons og randomiseret til at få enten placebo eller 5 mg/kg infliximab hver 8. uge til og med uge 46.
Bulgarian: На седмица 14 282 пациенти са били оценени за клиничен отговор и рандомизирани да получават или плацебо, или инфликсимаб при доза 5 mg/kg през 8 седмици до седмица 46.
Danish: Børn kan få visse vacciner under behandlingen med Flixabi, men må ikke få levende vacciner,
Bulgarian: На децата може да им бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Flixabi, но не трябва да им се прилагат живи ваксини докато им се прилага Flixabi.
Danish: Hos patienter, der har adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og har en negativ test for latent tuberkulose, bør anti-tuberkulosebehandling overvejes før initieringen af Flixabi.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Flixabi при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза и отрицателен резултат от изследванията за латентна туберкулоза, трябва да се обсъди започване на туберкулостатично лечение.
Danish: I begge studier blev fysisk funktion og livskvalitet målt ved BASFI og den fysiske delscore af SF-36 blev også signifikant forbedret.
Bulgarian: И в двете проучвания физическите възможности и качеството на живот, определени чрез BASFI скора (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) и чрез касаещите физическото състояние въпроси на краткия въпросник за качество на живот SF-36, също показват значимо подобрение.
Danish: • En meddelelse om, at produktnavn og lot-nummer skal registreres.
Bulgarian: Обяснение, че търговското име и партидният номер трябва да бъдат записани.
Danish: • Din læge vil også udlevere et patientinformationskort til dig, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и напомняща карта на пациента, в която се съдържа важна информация за безопасността, с която трябва да се запознаете, преди да започне и по време на лечението Ви с Flixabi.
Danish: Der udvikledes infliximab-antistoffer hos 38 % af patienterne, som fik 3 mg/kg sammenlignet med 12 % af patienterne, som fik 6 mg/kg.
Bulgarian: Развитие на антитела срещу инфликсимаб е наблюдавано при 38% от пациентите, лекувани с доза 3 mg/kg, докато при пациентите, лекувани с доза 6 mg/kg - при 12%.
Danish: Hjælpestoffer: Saccharose, polysorbat 80, monobasisk natriumphosphatmonohydrat og dibasisk natriumphosphatheptahydrat.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, полисорбат 80, натриев хидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат.
Danish: Hos patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniseringssygdomme skal vurdering af forventet gavn og risiko ved anti-TNF-behandlingen overvejes omhyggeligt før initiering af behandling med Flixabi.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за съществуващи или за наскоро появили се демилиенизиращи нарушения, преди започване на лечение с Flixabi внимателно трябва да се преценят ползите и рисковете от лечението с анти-TNF продукти.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Danish: (van der Heijdemodified Sharp score) Ændring fra baseline (Gennemsnit ± SD
Bulgarian: (модифициран скор по van der HeijdeSharp)
Danish: Kombinationen af Flixabi og abatacept anbefales ikke.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Flixabi и абатацепт.
Danish: Psoriasis arthritis
Bulgarian: Псориатичен артрит
Danish: Effekt og sikkerhed blev vurderet i to dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier hos patienter med aktiv psoriasis arthritis.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на лечението с инфликсимаб бяха оценени в две многоцентрови, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен псориатичен артрит.
Danish: I uge 24 var antallet af ASAS 20 responders 15/78 (19 %) i placebogruppen og 123/201 (61 %) i gruppen, der fik 5 mg/kg infliximab (p < 0,001).
Bulgarian: На седмица 24, броят на пациентите, отговорили по ASAS 20 критериите, е 15/78 (19%) в плацебо-групата и 123/201 (61%) в групата на лечение с 5 mg/kg инфликсимаб (p < 0,001).
Danish: Af de 22 personer som havde fistler ved baseline, var henholdsvis 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) og 68,2 % (15/22) i fuldstændig fistelrespons i uge 10, 30 og 54 i de kombinerede 8-ugers og 12-ugers vedligeholdelsesgrupper.
Bulgarian: От 22-та участници, които изходно са имали фистули, в групите на поддържащо лечение през 8 и 12 седмици 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) и 68,2% (15/22) са имали пълна ремисия по отношение на фистулите съответно на седмица 10, 30 и 54.
Danish: Infliximab blev indgivet med en dosis på 5 mg/kg i ugerne 0, 2, 6 og derefter hver 8. uge.
Bulgarian: Инфликсимаб е прилаган при доза от 5 mg/kg на седмици 0, 2, 6 и след това на всеки 8 седмици.
Danish: Infliximab bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet.
Bulgarian: Инфликсимаб трябва да се използва по време на бременност, само ако е абсолютно необходимо.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, polysorbat 80, monobasisk natriumphosphatmonohydrat og dibasisk natriumphosphatheptahydrat.
Bulgarian: Други съставки: захароза, полисорбат 80, натриев фосфат монохидрат и динатриев фосфат хептахидрат.
Danish: Infliximab + AZA Kombinationsterap i
Bulgarian: Инфликсимаб + AZA
Danish: Ved uge 8 blev 45 patienter randomiseret og fik 5 mg/kg infliximab enten hver 8. eller hver 12. uge som et vedligholdelsesregimen.
Bulgarian: На седмица 8, 45 пациенти са рандомизирани и са получавали 5 mg/kg инфликсимаб на всеки 8 седмици или на всеки 12 седмици като поддържаща терапия.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Flixabi, hvis du har en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL, rygerlunger), eller hvis du er storryger.
Bulgarian: Вашия лекар, ако страдате от белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или ако пушите много.
Danish: I uge 2 blev alle patienter bedømt til klinisk respons og randomiseret til en af 3 behandlingsgrupper; en placebovedligeholdelsesgruppe, en 5 mg/kg vedligeholdelsesgruppe og en 10 mg/kg vedligeholdelsesgruppe.
Bulgarian: На седмица 2 при всички пациенти е била направена оценка на клиничното повлияване и са били рандомизирани в една от 3-те групи на поддържащо лечение: с приложение на плацебо, с приложение на инфликсимаб 5 mg/kg и с приложение на инфликсимаб 10 mg/kg.
Danish: Lave blodtal
Bulgarian: Понижен брой кръвни клетки
Danish: Der kendes ikke til nogen bivirkninger efter at have fået for meget Flixabi.
Bulgarian: Не са известни нежелани реакции в резултат на приложение на твърде висока доза Flixabi.
Danish: Tuberkulose, svampeinfektioner (fx candidiasis, onychomykose).
Bulgarian: Туберкулоза, гъбични инфекции, (напр. Кандидоза, онихомикоза).
Danish: I begyndelsen af uge 22 blev patienter, der initialt responderede på behandling og efterfølgende mistede deres respons, kvalificeret til at krydse over til aktiv genbehandling hver 8. uge på en infliximab-dosis 5 mg/kg højere end den dosis, hvortil de oprindeligt blev randomiseret.
Bulgarian: Започвайки от седмица 22, при пациентите, първоначално отговорили на лечението, но при които впоследствие клиничният отговор е бил загубен, е допускано преминаване на активно поддържащо лечение на всеки 8 седмици с инфликсимаб при доза, по-висока с 5 mg/kg от дозата, на която по начало са били рандомизирани.
Danish: Ingen yderligere klinisk relevant akkumulering blev observeret.
Bulgarian: След това не се установяват данни за клинично значимо кумулиране.
Danish: Ved aktiv tuberkulose, må Flixabibehandling ikke påbegyndes (se pkt.
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с Flixabi (вж. точка 4.3).
Danish: Ved den sidste observation efter 12 uger sås stadig effekt hos 13/27 (48 %) af patienterne behandlet med infliximab.
Bulgarian: При последната визита на седмица 12 13/27 (48%) от лекуваните с инфликсимаб пациенти все още са показвали признаци на повлияване.
Danish: Uge 54 Fistula respons (%)a
Bulgarian: Седмица 54 Отговор по отношение на фистулите a
Danish: • Ændringer i hvordan din lever fungerer, forhøjede leverenzymer (vist i blodprøver)
Bulgarian: Промяна на функцията на черния дроб, повишаване на чернодробните ензими (установява се от изследванията на кръв)
Danish: Induktionsbehandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom Effekten af en enkeltdosisbehandling med infliximab blev vurderet hos 108 patienter med aktiv Crohns sygdom (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i et randomiseret, dobbeltblind,
Bulgarian: Ефикасността на лечението с единична доза инфликсимаб е била оценена при 108 пациенти с активна болест на Crohn (индекс за активност на болестта на Crohn (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване на зависимостта доза-отговор.
Danish: Undersøg Flixabi visuelt for partikler eller misfarvning før indgivelsen.
Bulgarian: Преди започване на инфузията огледайте Flixabi за наличие на частици или промяна на цвета.
Danish: Hvis du har moderat til svær plaque psoriasis, vil du først få andre lægemidler eller behandlinger, såsom lysterapi.
Bulgarian: Ако страдате от умерено тежък или тежък псориазис с плаки, първо ще Ви лекуват с други лекарства или например чрез фототерапия.
Danish: I et toksicitetsstudie vedrørende udvikling udført på mus med et analogt antistof, som selektivt hæmmer den funktionelle aktivitet af muse- TNFα, var der ingen tegn på maternal toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet (se pkt.
Bulgarian: В едно проучване на свързаната с развитието токсичност, проведено при мишки с използване аналогично антитяло, което селективно инхибира функционалната активност на мишия TNFα,, не са установени данни за токсични ефекти спрямо майката, ембриотоксичност или тератогенен ефект (вж. точка 5.3).
Danish: • Kramper, nerveforstyrrelser
Bulgarian: Конвулсии, нарушения на нервната система
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerheden af infliximab-behandling hos patienter, som har gennemgået kirurgiske indgreb inklusive atroplastik.
Bulgarian: Опитът по отношение на безопасността при лечението с инфликсимаб на пациенти, подложени на хирургични операции, включително артропластика, е ограничен.
Danish: • Vedligeholdelse: Yderligere infusionsdoser på 5 mg/kg hver 8. uge eller
Bulgarian: Допълнителни инфузии при доза 5 mg/kg на всеки 8 седмици или
Danish: • Tegn på en allergisk reaktion såsom hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som kan forårsage besvær med at synke eller trække vejret, kløende udslæt, hævelse af hænder, fødder eller ankler.
Bulgarian: Признаци на алергична реакция като подуване на лицето, устните, устата или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или задух, кожен обрив, копривна треска, подуване на дланите, ходилата или глезените.
Danish: • Ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom)
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев)
Danish: Når TNF-blokerende behandling overvejes bør forsigtighed udvises hos patienter med en fortid med maligne sygdomme, eller når fortsat behandling overvejes hos patienter, der udvikler maligne sygdomme.
Bulgarian: При обсъждане на лечение с TNF-блокер при пациенти с анамнеза за злокачествено заболяване, или при обсъждане на продължаване на лечението при пациенти, при които се е развило злокачествено заболяване, трябва да се подхожда с повишено внимание.
Danish: • Nældefeber, kløende udslæt eller tør hud
Bulgarian: Копривна треска (обрив), сърбящ обрив или суха кожа
Danish: Gastrointestinal blødning, diarré, dyspepsi, gastroøsofageal refluks, forstoppelse.
Bulgarian: Кръвоизлив от гастроинтестиналния тракт, диария, диспепсия, гастроезофагеален рефлукс, запек.
Danish: • Patienter med alvorlig reumatoid arthritis, som har haft sygdommen i lang tid, kan have en større risiko for at udvikle lymfom.
Bulgarian: При пациентите с тежък ревматоиден артрит с голяма давност рискът от развитие на лимфом може да е по-висок.
Danish: • Andre hudproblemer såsom erythema multiforme, lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne), blærer og afskalning af huden eller bylder (furunkulose)
Bulgarian: Други проблеми с кожата като еритема мултиформе, лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво-бели линии върху лигавиците),