FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cimzia byla také studována u 317 pacientů s axiální spondylartritidou radiograficky neprokázanou v placebem kontrolované studii po dobu 52 týdnů (AS0006).
Estonian: Cimzia't uuriti ka 317 mitteradiograafilise aksiaalse spondüloartriidiga patsiendil platseebokontrolliga uuringus 52 nädala jooksul (AS0006).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Cimzia udávali větší zlepšení na škále HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) v porovnání s placebem.
Estonian: Cimzia'ga ravitud patsientidel paranesid tulemused haigla ärevuse ja depressiooni skaalal (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D) rohkem võrreldes platseeboga.
Czech: Předepisujícím lékařům je nutno připomenout riziko falešné negativity výsledku tuberkulinového kožního testu zejména u pacientů, kteří jsou vážně nemocní nebo imunokompromitovaní.
Estonian: Tuleb meeles pidada, et tuberkuliinitesti vastus võib olla valenegatiivne, eriti patsientidel, kes on raskelt haiged või immuunpuudulikkusega.
Czech: Celkové procento pacientů s protilátkami proti Cimzii zjistitelnými alespoň při jedné příležitosti bylo 9,6 % v placebem kontrolovaných studiích revmatoidní artritidy.
Estonian: Protsentuaalne patsientide hulk, kellel olid vähemalt ühel juhul määratavad antikehad Cimzia vastu, oli RA platseebokontrolliga uuringutes 9,6%.
Czech: Neodstraňujte kryt jehly.
Estonian: Ärge eemaldage nõela korki.
Czech: Pokud trpíte aktivní psoriázou, budete zpočátku léčeni jinými léky, obvykle methotrexátem.
Estonian: Kui teil on diagnoositud psoriaatiline artriit, siis antakse teile alguses teisi ravimeid, tavaliselt metotreksaati.
Czech: Placebo N=107
Estonian: Platseebo N=107
Czech: Tabulka 11: Klinická odpověď ve studiích CIMPASI-1 a CIMPASI-2 v 16. a 48. týdnu 16. týden
Estonian: Tabel 11 Kliiniline ravivastus uuringute CIMPASI-1 ja CIMPASI-2 16. ja 48. nädalaks 16. nädal
Czech: Vznik protilátek byl spojen se sníženou plazmatickou koncentrací léku a u některých pacientů s poklesem účinnosti.
Estonian: Antikehade teket seostati alanenud ravimi plasmakontsentratsiooniga ning mõnedel patsientidel alanenud efektiivsusega.
Czech: Četnosti odpovědi a p-hodnoty pro PASI a PGA byly odhadnuty na základě modelu logistické regrese, kam byla chybějící data imputována vícečetnou imputací podle metody MCMC.
Estonian: Ravivastuse esinemissagedusi ja p-väärtusi PASI ja PGA põhjal hinnati logistilise regressiooni mudeliga, milles puuduvad andmed tuletati mitmese imputeerimise meetodil Markovi ahelate Monte Carlo algoritmide järgi.
Czech: Pacienti měli skóre indexu postižení a závažnosti psoriázy (PASI) ≥ 12, postižení tělesného povrchu (BSA) ≥ 10 %, globální hodnocení lékařem (PGA) ≥ 3 a byla u nich indikována systémová léčba anebo fototerapie anebo chemofototerapie.
Estonian: Patsientide psoriaasi pinna ja raskuse indeksi (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) skoor oli ≥ 12, kehapindala haaratus oli ≥ 10%, arstipoolne üldhinnang (Physician Global Assessment, PGA) oli ≥ 3 ning nad olid süsteemse ravi ja/või valgusravi ja/või keemia-valgusravi kandidaadid.
Czech: • rakovina krve a lymfatického systému jako lymfom a leukemie
Estonian: • vere- ja lümfisüsteemi kasvajad (nt lümfoom ja leukeemia)
Czech: Výsledku ACR 20 bylo dosaženo pro oba režimy Cimzie 200 mg každé 2 týdny i 400 mg každé 4 týdny.
Estonian: ACR 20 lõpptulem saavutati mõlema puhul, nii Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel kui 400 mg iga 4 nädala järel.
Czech: Pacienty, kteří jsou přenašeči HBV a vyžadují léčbu Cimzií, je nutno pečlivě sledovat na známky a příznaky aktivní HBV infekce v průběhu léčby a po několik měsíců následujících po jejím ukončení.
Estonian: Cimzia-ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb kogu ravi jooksul ning mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist hoolikalt jälgida aktiivse B-hepatiidi nähtude ja sümptomite suhtes.
Czech: U pacientů ve skupině Cimzia+MTX došlo k výraznější redukci od výchozího stavu v DAS 28 (ESR) ve srovnání se skupinou placebo+MTX, která byla pozorována časně již od 2. týdne a která pokračovala do 52. týdne (p<0,001 při každé kontrole).
Estonian: Cimzia+MTX-rühmas oli patsientidel suurem DAS 28 (ESR) vähenemine algandmetega võrreldes kui platseebo+MTX-rühmal 2. nädalal ja see kestis kuni 52. nädalani (p< 0,001 igal visiidil).
Czech: Celkové procento pacientů, kteří byli pozitivní na tvorbu protilátek a měli trvale snížené koncentrace léku v plazmě, bylo odhadováno na 9,1 %.
Estonian: Protsentuaalne patsientide hulk, kellel esines antikehade teke koos ravimi plasmakontsentratsiooni püsiva vähenemisega, oli hinnanguliselt 9,1%.
Czech: • Nepoužívejte znovu stříkačku.
Estonian: • Ärge kasutage süstalt uuesti.
Czech: Celý obsah předplněného pera (1 ml) je nutno podat výlučně subkutánní injekcí.
Estonian: Kogu pen-süstli sisu (1 ml) tuleb manustada ainult subkutaanse süstena.
Czech: Účinnost a bezpečnost režimů s 2 dávkami Cimzie (200 mg každé 2 týdny a 400 mg každé 4 týdny) versus placebo byly hodnoceny v 18týdenní otevřené předrandomizační (run-in) a 16týdenní randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii u dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou diagnostikovanou podle kritérií ACR, kteří neměli adekvátní odpověď na MTX.
Estonian: Cimzia efektiivsust ja ohutust võrreldes platseeboga uuriti kahe annustamisrežiimi puhul (200 mg iga 2 nädala järel ja 400 mg iga 4 nädala järel) 18-nädalases avatud, sissejuhatavas perioodis (run-in) ja 16-nädalases, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga kliinilises uuringus aktiivse reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidel, kellel diagnoos vastas ACR kriteeriumitele ja kellel oli mittepiisav ravivastus MTX-le.
Czech: Clearance po subkutánním podání byla určena na 21,0 ml/h v analýze populační farmakokinetiky pacientů s revmatoidní artritidou, při variabilitě mezi subjekty 30,8 % (CV) a variabilitě mezi jednotlivými stanoveními u jedince 22,0 %.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientide populatsiooni farmakokineetilistes analüüsides oli kliirens pärast subkutaanset manustamist 21,0 ml tunnis, isikutevaheline varieeruvus oli 30,8% (CV) ja juhupõhine varieeruvus 22,0%.
Czech: V pivotních studiích jedinci, kteří byli na počátku studie ANA negativní, 16,7 % léčených Cimzií vyvinulo pozitivitu titru ANA ve srovnání s 12,0 % jedinců ve skupině placeba.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringute alguses ANA negatiivsete patsientide seas muutus ANA Cimzia-ravi ajal positiivseks 16,7%, võrreldes 12,0% platseebogrupis.
Czech: Revmatoidní artritida, psoriatická artritida, axiální spondylartritida, ložisková psoriáza
Estonian: Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit, aksiaalne spondüloartriit, naastuline psoriaas.
Czech: Během placebem kontrolovaných klinických studií do 16. týdne byl podíl pacientů se závažnými nežádoucími účinky 3,5 % pro Cimziu a 3,7 % pro placebo.
Estonian: Kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes oli kuni 16. nädalani tõsiste kõrvaltoimetega patsientide osakaal Cimzia kasutamisel 3,5% ja platseebo kasutamisel 3,7%.
Czech: V 52. týdnu nevykazovalo ve skupině placeba 52 % pacientů žádnou radiografickou progresi (mTSS≤0,0) ve srovnání s 69 % pacientů ve skupině léčených Cimzií 200 mg.
Estonian: Platseeborühmas ei leitud radioloogilist progressiooni 52% (mTSS ≤ 0,0) 52. nädalal, võrreldes 69% Cimzia 200 mg ravirühmades.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité časné zjištění jakékoli infekce, zejména časné zjištění atypických klinických projevů závažné infekce, aby bylo minimalizováno zpoždění diagnózy a zahájení léčby.
Estonian: Seetõttu on infektsioonide õigeaegseks diagnoosimiseks ja ravi alustamiseks äärmiselt oluline jälgida patsienti kõikide infektsiooni varaste sümptomite tekke suhtes, seda eelkõige raskete infektsioonide varajaste atüüpiliste kliiniliste avaldumisvormide suhtes.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy leukemie u pacientů léčených antagonisty TNF.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud leukeemia juhtudest patsientidel, keda on ravitud TNF
Czech: Když byla Cimzia používána při léčbě jiných onemocnění, objevily se následující méně časté nežádoucí účinky:
Estonian: Cimzia kasutamisel teiste näidustuste korral on teatatud järgnevatest aeg-ajalt esinevatest kõrvaltoimetest:
Czech: Neohýbejte jehlu.
Estonian: Ärge painutage nõela.
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování použití Cimzie u pacientů s anamnézou rekurentní nebo oportunní infekce nebo u pacientů se základním onemocněním, které může pacienta ke vzniku infekcí disponovat, včetně současného použití imunosupresivních léků.
Estonian: Ettevaatusega tuleb suhtuda Cimzia kasutamisse patsiendil, kellel on olnud anamneesis korduvaid või oportunistlikke infektsioone või infektsioonide teket soodustavaid seisundeid, kaasaarvatud samaaegne immunosupressiivsete ravimite tarvitamine.
Czech: Nenavozuje apoptózu in vitro u humánních monocytů nebo lymfocytů z periferní krve, nebo degranulaci neutrofilů.
Estonian: Inimese perifeersest verest saadud monotsüütide ja lümfotsüütide in vitro katsetes ei põhjusta ta apoptoosi ega ka neutrofiilide degranulatsiooni.
Czech: Tabulka 12: Klinická odpověď ve studii CIMPACT v 12. a 16. týdnu 12. týden
Estonian: Tabel 12 Kliiniline ravivastus uuringu CIMPACT 12. ja 16. nädalaks 12. nädal
Czech: U jedinců, kteří byli ve výchozím stavu negativní na protilátky anti-dsDNA, 2,2 % léčených Cimzií vyvinulo pozitivní titry anti-dsDNA protilátek v porovnání s 1 % jedinců ve skupině placeba.
Estonian: Uuringu alguses anti-dsDNA antikehade negatiivsete patsientide seas muutus anti-dsDNA positiivseks Cimzia-ravi ajal 2,2%, võrreldes 1,0% platseebogrupis.
Czech: Jestliže odpovídáte na léčbu, Váš lékař může předepsat alternativní udržovací dávkování 400 mg každé 4 týdny.
Estonian: Kui ravim leevendab teie haigust, võib teie arst määrata alternatiivse säilitusannuse 400 mg iga 4 nädala järel.
Czech: Zjevný distribuční objem (V/F) byl v analýze populační farmakokinetiky pacientů s revmatoidní artritidou stanoven na 8,01 litru a 4,71 l v populační farmakokinetické analýze pacientů s ložiskovou psoriázou.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientide populatsiooni farmakokineetilistes analüüsides hinnati jaotusruumalaks (V/F) 8,01 liitrit ning naastulise psoriaasiga patsientide populatsiooni farmakokineetilistes analüüsides hinnati jaotusruumalaks 4,71 liitrit.
Czech: • poruchy kůže jako vznik nebo zhoršení psoriázy, kožní záněty (jako ekzém), poruchy potních žláz,
Estonian: • nahahäired, nagu psoriaasi teke või ägenemine, nahapõletik (nagu ekseem), higinäärmete häired,
Czech: C-EARLY (do 52. týdne)
Estonian: CEARLY (kuni 52 nädalat)
Czech: Bylo dosaženo průměrného snížení (zlepšení) hodnoty DLQI oproti výchozímu stavu v rozmezí mezi8,9 až -11,1 při užívání Cimzie 200 mg každé 2 týdny, mezi -9,6 a -10,0 při užívání Cimzie 400 mg každé 2 týdny, oproti rozmezí mezi -2,9 a -3,3 pro placebo v týdnu 16.
Estonian: DLQI keskmised vähenemised (paranemised) ravieelsega võrreldes olid 16. nädalaks Cimzia 200 mg kasutamisel iga 2 nädala järel -8,9 kuni -11,1 ja Cimzia 400 mg kasutamisel iga 2 nädala järel -9,6 kuni -10,0 võrreldes -2,9 kuni -3,3-ga platseebo korral.
Czech: - případy TUBERKULÓZY(TB) byly hlášeny u pacientů léčených Cimzií, lékař u Vás před zahájením léčby Cimzií provede kontrolu zaměřenou na projevy a příznaky tuberkulózy.
Estonian: - Kuna Cimzia-ravi saanud patsientidel on kirjeldatud TUBERKULOOSI (TB) juhtumeid, kontrollib arst teid enne ravi alustamist tuberkuloosinähtude suhtes.
Czech: Je nutná opatrnost při zvažování léčby antagonisty TNF u pacientů s anamnézou malignity, nebo při zvažování pokračování léčby u pacientů, u kterých se malignita rozvinula.
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui ravi TNF-antagonistidega kaalutakse eelneva pahaloomulise kasvaja anamneesiga patsientidel ja ravi jätkamisel pahaloomulisse kasvajasse haigestunud patsientidel.
Czech: • olupování kůže, tvorba kožních puchýřů, poruchy textury vlasů
Estonian: • naha ketendamine, villid, juuste tekstuuri muutused
Czech: Pokud je diagnostikována aktivní tuberkulóza před zahájením léčby nebo během ní, terapie Cimzií nesmí být zahájena, respektive je nutno ji přerušit (viz bod 4.3).
Estonian: Cimzia-ravi ei tohi alustada/ jätkata, kui on diagnoositud aktiivne tuberkuloos enne ravi alustamist või ravi ajal (vt lõik 4.3).
Czech: Primární výsledný ukazatel: podíl subjektů s trvající remisí* v 52. týdnu.
Estonian: Esmane lõpptulem: püsivas remissioonis* olevate patsientide proportsioon 52.
Czech: • Uchopte pevně černou rukojeť předplněného pera jednou rukou.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit tugevasti ühe käega mustast käepidemest.
Czech: Pacienti léčení Cimzií hlásili v porovnání s placebem významné zlepšení celkového stavu v souvislosti s kvalitou života na základě dotazníku Kvality života u psoriatické artritidy (PsAQoL) a SF-36 (fyzické a mentální komponenty) a při psoriatické artritidě v zaměstnání a v domácnosti, jak prokázal Přehled produktivity práce (Work Productivity Survey).
Estonian: Cimzia'ga ravitud patsiendid teatasid, võrreldes platseeboga, elukvaliteedi hindamise kriteeriumite olulisest paranemisest (hinnatud psoriaatilise artriidi QoL (PsAQoL) küsimustikuga ja SF-36 Physical and Mental Component küsimustikuga) ja psoriaatilise artriidiga seotud produktiivsuse paranemisest tööl ja koduses majapidamises (hinnatud Work Productivity Survey küsimustikuga), võrreldes platseeboga.
Czech: Níže je nákres předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly.
Estonian: Allpool on joonis nõelakaitsega süstli kohta.
Czech: Celkem 199 subjektů (61,2 % z randomizovaných subjektů) dokončilo studii do týdne 204.
Estonian: Kokku läbisid 199 patsienti (61,2% randomiseeritud patsientidest) 204-nädalase uuringu.
Czech: Pacienti musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékaře, pokud se u nich během léčby Cimzií nebo po ní vyskytnou příznaky a projevy, které naznačují tuberkulózní infekci (např. přetrvávající kašel, úbytek na hmotnosti, zvýšená teplota, netečnost).
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et nad peaksid nõu arstiga, kui Cimzia-ravi ajal või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine/kaalulangus, subfebriilne palavik, loidus).
Czech: • Musíte si take pečlivě přečíst instrukce v ava Návodu pro uživatele.
Estonian: • Te peate hoolikalt lugema ka kogu kasutusjuhist, mis on kaasas süsteseadmega „ava".
Czech: Aktivní schéma dávkování
Estonian: Aktiivne annustamisrežiim
Czech: Incidence nových případů infekcí v placebem kontrolovaných klinických studiích u psoriázy byla 1,37 pacientoroků pro všechny pacienty léčené Cimzií a 1,59 pacientoroků pro pacienty léčené placebem.
Estonian: Uute infektsioonijuhtude esinemissagedus psoriaasi platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes oli kõigil Cimzia'ga ravitud patsientidel 1,37 juhtu patsiendiaasta kohta ja platseeboga ravitud patsientidel 1,59 juhtu patsiendiaasta kohta.
Czech: Adekvátní údaje o léčbě pacientů, kteří jsou přenašeči HBV a užívají spolu s terapií antagonistou TNF antivirovou léčbu jako prevenci reaktivace HBV, nejsou k dispozici.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed HBV reaktivatsiooni vältimiseks samaaegselt viirusevastast ravi ja ravi TNF-antagonistiga saavate HBV kandjatest patsientide ravimise kohta.
Czech: Z původních 273 pacientů randomizovaných k léčbě Cimzií 200 mg každé 2 týdny a Cimzií 400 mg každé 4 týdny zůstalo na léčbě až do 48. týdne 237 pacientů (86,8 %).
Estonian: 273 patsiendi hulgast, kes algselt randomiseeriti uuringusse annustamisrežiimiga Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel ja Cimzia 400 mg iga 4 nädala järel, said 237 (86,8%) patsienti seda ravi veel 48. nädalal.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u dospělých pacientů s ložiskovou psoriázou nebyl pozorován žádný vliv věku.
Estonian: Vanusest tulenevat mõju populatsiooni farmakokineetilistele analüüsidele ei leitud naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel.
Czech: injekční roztok v předplněném peru (AutoClicks)
Estonian: Süstelahus pen-süstlis (AutoClicks)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Estonian: Harv (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 1000-st):
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii, u kterých byly k dispozici hodnoty výchozí i hodnoty z týdne 204, se ve značné míře až do týdne 204 udržela inhibice známek zánětu jak v sakroiliakálních kloubech (n=72), tak i v páteři (n=82), a to v celkové populaci axiální spondylartritidy, stejně jako v subpopulacích ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy neprokázané radiograficky.
Estonian: Uuringusse jäänud patsientidel, kellel olid nii alg- kui ka 204. nädala väärtused, jäi enamikul püsima põletiku vähenemine nii ristluu-niudeluu liigeses (n=72) ja lülisambas (n=82) kuni 204. nädalani nii aksiaalse spondüloartriidi üldrühmas kui ka anküloseeriva spondüliidi ja mitteradiograafilise aksiaalse spondüloartriidi alarühmades.
Czech: • léčbě závažné, aktivní a progresivní formy RA u dospělých pacientů dosud neléčených MTX
Estonian: • raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanud patsientidel, keda ei ole eelnevalt MTX-iga või teiste DMARD-idega ravitud.
Czech: Cimzia injekční roztok v zásobní vložce pro dávkovací zařízení je určena pro jednorázové použití ve spojení s elektromechanickým injekčním zařízením nazývaným ava.
Estonian: Cimzia süstelahus annusti kolbampullis on ühekordseks kasutamiseks koos elektromehaanilise süsteseadmega, mille nimi on „ava".
Czech: Jestliže Vám lékař povolil, abyste si aplikoval(a) injekci sám/sama, musíte navštívit svého lékaře před tím než budete pokračovat v podávání injekcí:
Estonian: Kui teie arst on teil lubanud Cimzia't ise süstida, siis peaksite laskma oma arstil end kontrollida, enne kui jätkate endale süstimist:
Czech: Podrobnosti o terapeutické účinnosti viz bod 5.1.
Estonian: Lisainformatsiooni vt lõik 5.1.
Czech: Léčba Cimzií nesmí být zahájena u pacientů s klinicky významnou aktivní infekcí, včetně chronických nebo lokalizovaných infekcí, pokud infekce není pod kontrolou (viz bod 4.3).
Estonian: Kliiniliselt olulise ägeda infektsiooniga (nii kroonilise kui ka lokaalsega) patsientidel ei tohi Cimziaravi alustada enne, kui kontroll infektsiooni üle on saavutatud (vt lõik 4.3).
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii se inhibice radiografické progrese dále udržela až do týdne 216.
Estonian: Radiograafilise progresseerumise pidurdumine saavutati kuni 216. nädalani uuringus jätkavatel patsientidel.
Czech: Placebo+MTX N= 213
Estonian: Platseebo+MTX N= 213
Czech: Citlivost na latex
Estonian: Ülitundlikkus lateksi suhtes
Czech: Farmakokinetika pozorovaná u pacientů s revmatoidní artritidou a psoriázou se shodovala s farmakokinetikou pozorovanou u zdravých jedinců.
Estonian: Reumatoidartriidi ja psoriaasiga patsientide farmakokineetika on vastavuses tervetel katsealustel saadud tulemustega.
Czech: Axiální spondylartritida celková populace
Estonian: Aksiaalne spondüloartriit Üldrühm
Czech: Cimzia vs. placebo: *p≤0,01, **p<0,001
Estonian: Cimzia vs. platseebo: *p≤0,01, ** p<0,001
Czech: Použití antagonistů TNF bylo spojeno se vzácnými případy nového vypuknutí nebo exacerbace klinických příznaků a/nebo radiografických důkazů demyelinizačního onemocnění, včetně roztroušené sklerózy.
Estonian: Harva on TNF-antagonistide kasutamist seostatud demüeliniseeriva haiguse (sh sclerosis multiplex'i) kliinilise ja/või radioloogilise leiu ägenemisega.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více Cimzie, než mělo být Je nepravděpodobné, že by Vám byla podána vyšší dávka, protože Vám Cimzii podává lékař nebo zdravotní sestra.
Estonian: Kui Cimzia't manustatakse teile rohkem kui ette nähtud Kuna seda ravimit manustatakse arsti või õe poolt, siis on vähetõenäoline, et teile manustatakse seda liiga palju.
Czech: • ledvinové a močové problémy včetně zhoršení funkce ledvin, krev v moči, poruchy močení
Estonian: • neerude ja kuseteede häired, sh neerufunktsiooni halvenemine, veri uriinis, urineerimishäired
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Cimzii
Estonian: Kui te lõpetate Cimzia kasutamise
Czech: Jestliže se příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, ztráta tělesné hmotnosti, apatie, nepříliš vysoká horečka) nebo příznaky jakékoli jiné infekce objeví během léčby Cimzií nebo po ní, ihned to oznamte svému lékaři.
Estonian: Kui teil tekivad Cimzia-ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosinähud (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või avaldub mõni muu nakkus, teatage sellest viivitamatult oma arstile.
Czech: PASI 90 0,2 % 31,2 %* 34,0 %* 27,1 % 0,3 % 39,8 %* 49,1 %* PGA čisté nebo téměř čisté b)
Estonian: PASI 90 0,2% 31,2%* 34,0%* 27,1% 0,3% 39,8%* 49,1%* PGA puhas või peaaegu puhas b) a) Cimzia 200 mg manustamisel iga 2 nädala järel pärast küllastusannust 400 mg 0-nädalal, 2.,
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s pacienty s anamnézou malignity nebo u pacientů, kteří pokračovali v léčbě při vývoji malignity během podávání Cimzie.
Estonian: Uuringuid patsientidega, kellel on anamneesis pahaloomuline kasvaja või on see arenenud Cimzia-ravi ajal ja kes ravi jätkavad, ei ole tehtud.
Czech: PASI 90 v 16. týdnu bylo klíčovým sekundárním cílovým ukazatelem ve všech 3 studiích.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli tähtis teisene tulemusnäitaja 16. nädala PASI 90.
Czech: Celkové procento pacientů, kteří měli pozitivitu protilátek s přetrvávajím snížením plazmatické koncentrace léku, bylo odhadnuto na 6,8 %.
Estonian: Kogu patsientide hulk, kellel esinesid antikehad koos ravimi püsivalt langenud plasmakontsentratsiooniga, oli 6,8%.
Czech: Cimzia byla studována u 325 pacientů s aktivní axiální spondylartritidou (zahrnující ankylozující spondylitidu a axiální spondylartritidu radiograficky neprokázanou) v klinické studii AS001 po dobu až 4 let, což zahrnovalo 24 týdnů trvající fázi s placebem, která byla následována 24 týdnů trvající zaslepenou fází a poté 156 týdnů trvající otevřenou fází.
Estonian: Cimzia't uuriti 325-l aktiivse aksiaalse spondüloartriidiga (kaasa arvatud anküloseeriv spondüliit ja mitteradiograafiline aksiaalne spondüloartriit) patsiendil AS001 kliinilises uuringus kuni 4 aasta jooksul 24-nädalases platseebokontrolliga faasis, millele järgnes 24-nädalane pime-annuse periood ja 156-nädalane avatud raviperiood.
Czech: Fyzická funkční odpověď a výsledky související se zdravotním stavem Ve studiích RA-I a RA-II pacienti léčení Cimzií hlásili významné zlepšení ve fyzickém fungování při hodnocení dotazníkem Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) (= Dotazník pro hodnocení zdraví - index zneschopnění) a v únavnosti (únavě) podle hlášení ze Škály k hodnocení únavy (Fatigue Assessment Scale = FAS), od 1.týdne dále až do konce studií v porovnání s placebem.
Estonian: Liigesefunktsiooni ravivastus ja tervisega seotud tulemused Uuringutes RA-I ja RA-II teatasid Cimzia'ga ravitud patsiendid liigesefunktsiooni olulisest paranemisest (hinnatud Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) küsimustikuga) ja väsimuse (kurnatuse) vähenemisest (hinnatud Fatigue Assessment Scale (FAS) küsimustikuga) 1. nädalal ja kogu uuringu jooksul kuni uuringute lõpuni võrreldes platseeboga.
Czech: Pokud Váš lékař rozhodne, že methotrexát není vhodný, lze podávat samotnou Cimzii.
Estonian: Kui teie arst otsustab, et metotreksaat ei ole sobilik, võib Cimzia't kasutada üksi.
Czech: • Odstraňte opatrně kryt jehly v přímém směru, buďte opatrný(á), abyste se nedotkl(a) jehly a aby se jehla nedotkla žádného povrchu.
Estonian: •Eemaldage nõelalt kork mööda sirget joont, jälgides, et te ei puutu nõela ega riiva nõelaga muid pindu.
Czech: Jakmile je potvrzena klinická odpověď, může být zvážena alternativní udržovací dávka 400 mg každé 4 týdny.
Estonian: Kui ravivastus on saavutatud, võib kaaluda ravi alternatiivse säilitusannusega 400 mg iga 4 nädala järel.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 10-st):
Czech: Cimzia všechny dávkovací režimy = údaje Cimzie v dávce 200 mg podávané každé 2 týdny s předcházející zaváděcí dávkou 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu, plus Cimzia v dávce 400 mg podávané každé 4 týdny s předcházející zaváděcí dávkou 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu
Estonian: Cimzia kõik annustamisrežiimid = andmed hõlmavad Cimzia 200 mg manustatuna iga 2 nädala järel, millele eelnes algannus 400 mg nädalatel 0, 2 ja 4 pluss Cimzia 400 mg manustatuna iga 4 nädala järel, millele eelnes algannus 400 mg nädalatel 0, 2 ja 4.