FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid van ECALTA is alleen geëvalueerd in een beperkt aantal neutropene patiënten (zie rubriek 5.1).
Danish: Effekten af ECALTA er kun blevet vurderet hos et begrænset antal neutropene patienter (se pkt.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van anidulafungine bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af anidulafungin til gravide kvinder.
Dutch: De behandeling begint met 200 mg op de eerste dag (aanvangsdosis).
Danish: Behandlingen starter med 200 mg den første dag (startdosis).
Dutch: Aanvullende gegevens bij neutropene patiënten
Danish: Yderligere data for neutropene patienter
Dutch: Isolaten met mutaties in de kritieke gebieden van het doelgen zijn in verband gebracht met klinisch falen of doorbraakinfecties.
Danish: Isolater med mutationer i hotspot-områderne i målgenet er blevet forbundet med klinisk svigt eller gennembrudsinfektion.
Dutch: Bij dierproeven zorgen dergelijke mutaties echter voor kruisresistentie tegen alle drie de echinocandinen en daarom worden dit soort isolaten geclassificeerd als echinocandine-resistent totdat er meer klinische ervaring is met betrekking tot anidulafungine.
Danish: Ved eksperimenter på dyr har disse mutationer imidlertid været forbundet med krydsresistens over for alle 3 echinocandiner, og derfor klassificeres sådanne isolater som echinocandin-resistente, indtil der er opnået mere klinisk erfaring med anidulafungin.
Dutch: Tweehonderd zesenvijftig patiënten, variërend in leeftijd van 16 tot 91 jaar, werden willekeurig in behandelgroepen ingedeeld en kregen ten minste één dosis van de onderzoeksmedicatie.
Danish: 256 patienter i alderen 16-91 år blev randomiseret til behandling, og fik mindst én dosis af studiemedicinen.
Dutch: ECALTA wordt altijd bereid en toegediend door een arts of zorgverlener (meer informatie over de wijze van bereiden vindt u aan het eind van de bijsluiter in de sectie die is bestemd voor artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg).
Danish: ECALTA vil altid blive blandet og givet til dig af en læge eller sygeplejerske (der findes mere information om blanding i slutningen af denne information under "Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale").
Dutch: Intra-abdominaal Gegevens voor patiënten met één pathogeen bij studiestart.
Danish: Intra-abdominal Data for patienter med et enkelt patogen ved baseline.
Dutch: Lever en galwegen
Danish: Lever og galdeveje
Dutch: Verdunning en infusie
Danish: Fortynding og infusion
Dutch: ECALTA is niet onderzocht bij patiënten met Candida-endocarditis, osteomyelitis of meningitis.
Danish: ECALTA er ikke blevet undersøgt hos patienter med Candida endocarditis, osteomyelitis eller menigitis.
Dutch: De farmacokinetiek van anidulafungine na ten minste 5 dagelijkse doses werd onderzocht bij 24 immuungecompromitteerde kinderen (2 tot 11 jaar oud) en adolescenten (12 tot 17 jaar oud) met neutropenie.
Danish: Farmakokinetikken af anidulafungin blev undersøgt efter mindst 5 daglige doser hos 24 immunkompromitterende børn (2-11 år) og unge (12-17 år) med neutropeni.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat anidulafungine in melk wordt uitgescheiden.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at anidulafungin udskilles i mælk.
Dutch: Behandeling met anidulafungine verlengde de overleving en verminderde ook de orgaanbelasting van Candida-soorten, bepaald met intervallen van 24 tot 96 uur na de laatste behandeling.
Danish: Behandling med anidulafungin forlængede overlevelsen og reducerede også organskaden af Candida-arter, når den blev målt ved intervaller fra 24-96 timer efter sidste behandling.
Dutch: Behandeling mag worden gestart voordat de resultaten van de kweek bekend zijn en kan worden aangepast op basis van de resultaten zodra deze beschikbaar zijn.
Danish: Behandlingen kan initieres før dyrkningsresultat foreligger, og behandlingen kan herefter justeres, når resultaterne foreligger.
Dutch: Anidulafungine heeft een predominante eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 24 uur die het grootste gedeelte van het plasmaconcentratietijdsprofiel karakteriseert, en een terminale halfwaardetijd van 40-50 uur die de terminale eliminatiefase van het profiel karakteriseert.
Danish: Anidulafungin har en overvejende eliminationshalveringstid på ca. 24 timer, som karakteriserer størstedelen af plasmakoncentrations-tidsprofilen, og har en halveringstid på 40-50 timer, som karakteriserer eliminationsfasen.
Dutch: Anidulafungine is een semi-synthetische echinocandine, een lipopeptide dat gesynthetiseerd wordt uit een fermentatieproduct van Aspergillus nidulans.
Danish: Anidulafungin er et semisyntetisk echinocandin, et lipopeptid syntetiseret fra et fermenteringsprodukt af Aspergillus nidulans.
Dutch: De farmacokinetiek van anidulafungine was vergelijkbaar onder mensen van het blanke, zwarte, aziatische en latijns-amerikaanse ras.
Danish: Anidulafungins farmakokinetik var ens blandt personer af europæisk, sort, asiatisk og latinamerikansk afstamning.
Dutch: EUCAST heeft geen niet-soortgerelateerde breekpunten voor anidulafungine vastgesteld
Danish: EUCAST har ikke fastlagt ikke-artsrelaterede grænseværdier for anidulafungin.
Dutch: Bij patiënten met verhoogde leverenzymen tijdens behandeling met anidulafungine dient te worden gecontroleerd op tekenen van verslechterende leverfunctie en dient het risico/voordeel van voortzetting van behandeling met anidulafungine geëvalueerd te worden.
Danish: Patienter med stigning i leverenzymer under behandling med anidulafungin skal monitoreres for tegn på forværring af leverfunktionen og risk/benefit-forholdet ved fortsat anidulafungin-behandling vurderes.
Dutch: Broncho-spasme, dyspneu
Danish: Bronkospasme, dyspnø
Dutch: Ongeveer 30% van de toegediende radioactieve dosis werd in de loop van 9 dagen via de feces geëlimineerd; hiervan was minder dan 10% intact geneesmiddel.
Danish: Ca. 30 % af den indgivne radioaktive dosis blev udskilt i fæces over 9 dage, heraf mindre end 10 % som intakt lægemiddelstof.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Dutch: Parenteraal toegediend anidulafungine was werkzaam tegen Candida-soorten in immunocompetente en immunogecompromitteerde muis- en konijnmodellen.
Danish: Parenteralt administreret anidulafungin var virksomt over for Candida-arter i immunkompetente og immunkompromitterede modeller med mus og kaniner.
Dutch: Aanpassingen van de dosering zijn niet noodzakelijk op basis van HIV-positiviteit, ongeacht of gelijktijdig een antiretrovirale behandeling wordt gevolgd.
Danish: hiv-status Dosisjustering er ikke nødvendig i tilfælde af hiv-infektion, uanset samtidig anti-retroviralbehandling.
Dutch: Er zijn geen langetermijnstudies bij dieren verricht om mogelijke carcinogeniciteit van anidulafungine te onderzoeken.
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier med dyr til vurdering af anidulafungins karcinogenicitet.
Dutch: De onderstaande tabel geeft de benodigde volumes voor elke dosis weer.
Danish: I tabellen nedenfor er angivet, hvor meget volumen der kræves til hver dosis.
Dutch: Alleen voor intraveneus gebruik.
Danish: Kun til intravenøs anvendelse.
Dutch: Einde van IV-behandeling (1º eindpunt) Uitsluitend candidemie Andere steriele plaatsen Peritoneaal vocht/IA
Danish: Afslutning af i.v.-behandling (primære endemål) Kun candidæmi Andre sterile steder Peritonealvæske/IA
Dutch: De steady state werd bereikt op de eerste dag na een aanvangsdosis (tweemaal de dagelijkse onderhoudsdosis).
Danish: Steady state blev opnået den første dag efter initialdosis (dobbelt daglig vedligeholdelsesdosis).
Dutch: Embryo-foetale ontwikkelingsstudies werden uitgevoerd met doses tussen 0,2 en 2 maal (ratten) en tussen 1 en 4 maal (konijnen) de voorgestelde therapeutische onderhoudsdosis van 100 mg/dag.
Danish: Studier af embryoets/fostrets udvikling blev udført med doser på 0,2-2 gange (rotter) og 1-4 gange (kaniner) den foreslåede terapeutiske vedligeholdelsesdosis på 100 mg/døgn.
Dutch: Anidulafungine passeerde de placenta bij ratten en werd gedetecteerd in foetaal plasma.
Danish: Anidulafungin krydser placentabarrieren hos rotter, og det er målt i fosterplasma.
Dutch: Steady state werd bereikt op de eerste dag na een aanvangsdosis (twee keer de onderhoudsdosis) en steady state Cmax en AUCss nemen evenredig met de dosis toe.
Danish: Steady state blev opnået den første dag efter en initialdosis (2 gange vedligeholdelsesdosis), og steady state Cmax og AUCss steg dosisproportionalt.
Dutch: Daarom wordt ECALTA niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Danish: Derfor bør ECALTA ikke bruges under graviditet.
Dutch: De plasmaconcentraties van anidulafungine bij gezonde mannen en vrouwen waren vergelijkbaar.
Danish: Plasmakoncentrationen af anidulafungin var den samme hos raske mænd og kvinder.
Dutch: De in-vitro-activiteit van anidulafungine tegen Candida-soorten is niet uniform.
Danish: Anidulafungins in vitro-aktivitet over for forskellige Candida-arter er ikke ensartet.
Dutch: ECALTA mag niet aan patiënten jonger dan 18 jaar worden gegeven.
Danish: ECALTA må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Dutch: Patiënten met Candida-endocarditis, -osteomyelitis of -meningitis, of patiënten met een infectie veroorzaakt door C. krusei werden specifiek niet toegelaten tot de studie.
Danish: Patienter med Candida-endocarditis, osteomyelitis eller meningitis eller patienter inficeret med C. krusei blev specifikt ekskluderet af studiet.
Dutch: Effecten op de ontwikkeling zoals waargenomen bij konijnen (iets lager gewicht van de foetus), traden alleen op in de hoogste geteste dosis, een dosis die ook maternale toxiciteit veroorzaakte.
Danish: Udviklingspåvirkning, der er set hos kaniner (let reduceret fødselsvægt), opstod kun ved den højeste undersøgte dosis, der også producerede materneltoksicitet.
Dutch: Experimentele infecties behelsden gedissemineerde C. albicans-infectie bij neutropene konijnen, oesofageale/orofaryngeale infectie bij neutropene konijnen met fluconazol-resistente C. albicans en gedissemineerde infectie bij neutropene muizen met fluconazol-resistente C. glabrata.
Danish: Eksperimentelle infektioner omfattede dissemineret C. albicans-infektion i neutropene kaniner, øsofageal/orofaryngeal-infektion af neutropene kaniner med fluconazol-resistente C. albicans og dissemineret infektion af neutropene mus med fluconazol-resistente C. glabrata.
Dutch: Waarschuw uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt terwijl u ECALTA gebruikt.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager ECALTA.
Dutch: Soms Zelde n Zeer zelden
Danish: Meget sjælden
Dutch: Anidulafungine is geen klinisch relevant(e) substraat, inductor of remmer van cytochroom P450 isoenzymen (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Danish: Anidulafungin er ikke et klinisk betydende substrat, en induktor eller hæmmer af cytochrom P450isoenzymerne (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Dutch: De farmacokinetiek van anidulafungine wordt gekarakteriseerd door een snelle distributiehalfwaardetijd (0,5-1 uur) en een distributievolume van 30-50 l, dat gelijk is aan het totale volume lichaamsvocht.
Danish: Anidulafungins farmakokinetik er karakteriseret ved en hurtig distributionshalveringstid (0,5-1 time) og et fordelingsvolumen på 30-50 l, svarende til kroppens totale væskevolumen.
Dutch: Patiënten in beide onderzoeksarmen werd toegestaan om over te stappen op orale fluconazol na ten minste 10 dagen intraveneuze behandeling, onder voorwaarde dat ze orale geneesmiddelen konden verdragen, ten minste 24 uur koortsvrij waren en de meeste recente bloedkweken negatief voor Candida-soorten waren.
Danish: Patienter i begge behandlingsgrupper fik tilladelse til at skifte til oral fluconazol efter mindst 10 dages intravenøs behandling på betingelse af, at de kunne tåle orale lægemidler, og at de var afebrile i mindst 24 timer, samt at den seneste bloddyrkning var negativ for Candida-arter.
Dutch: De mortaliteit ongeacht de oorzaak tot aan het 6 weken follow-up bezoek voor anidulafungine (MITT-populatie) was 4/11 (36,4%) en 2/3 (66,7%) voor caspofungine.
Danish: Mortalitet uanset årsag frem til opfølgningsbesøget ved uge 6 var 4/11 (36,4 %) for anidulafungin (MITT-population) og 2,3 (66,7 %) for caspofungin.
Dutch: Anidulafungine is niet dialyseerbaar en kan worden toegediend ongeacht het moment waarop hemodialyse plaatsvindt.
Danish: Anidulafungin er ikke dialyserbar, og kan gives uden hensyn til tidspunktet for hæmodialyse.
Dutch: Het succesvolle globale responspercentage aan het Einde van Intraveneuze Behandeling (primair eindpunt) en Einde van Alle Behandeling en de mortaliteit ongeacht de oorzaak tot aan het 6 weken follow-upbezoek is weergegeven in tabel 5.
Danish: Den succesfulde globale responsrate ved afslutning af intravenøs behandling (primære endemål) og ved afslutning af al behandling, samt mortalitet uanset årsag frem til opfølgningsbesøget ved uge 6fremgår af skema 5.
Dutch: Bij een aantal patiënten met een ernstige onderliggende medische aandoening die gelijktijdig meerdere geneesmiddelen kregen naast anidulafungine, zijn klinisch significante leverafwijkingen opgetreden.
Danish: Hos visse patienter med alvorligt tilgrundliggende sygdom, som samtidigt fik flere slags medicin sammen med anidulafungin, forekom klinisk signifikant leverpåvirkning.
Dutch: Verhoogd e gammaglutamyltransferas e
Danish: Forhøjet gammaglutamyl -transferase
Dutch: Sommige ratten in de middelste dosisgroep ondervonden soortgelijke reacties, maar uitsluitend na anesthesie.
Danish: Nogle rotter i middeldosis-gruppen oplevede de samme reaktioner, men kun efter administration af anæstesi.
Dutch: Aangezien u dit geneesmiddel krijgt toegediend onder nauwlettend medisch toezicht, is het onwaarschijnlijk dat er een dosis wordt overgeslagen.
Danish: Hvis du har glemt at få ECALTADa du vil få denne medicin under tæt medicinsk overvågning, er det mindre sandsynligt, at en dosis vil blive glemt.
Dutch: In-vivo wordt het product met geopende ring vervolgens omgezet tot peptide-afbraakproducten en voornamelijk via biliaire excretie geëlimineerd.
Danish: In vivo omdannes det ring-åbnede peptid efterfølgende til petid-nedbrydningsprodukter, og bliver hovedsageligt elimineret ved udskillelse gennem galden.
Dutch: 3 bij studiestart) met invasieve candidiasis werd beoordeeld in een prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek.
Danish: 3 ved baseline) med invasiv candidiasis blev vurderet i et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret studie.
Dutch: Anidulafungine remt selectief de 1,3-β-D-glucan synthase, een enzym dat wel aanwezig is in schimmel-, maar niet in zoogdiercellen.
Danish: Anidulafungin hæmmer selektivt 1,3-β-D-glucan-syntase, et enzym, der findes i svamp, men ikke i pattedyrceller.
Dutch: Ernstige bijwerkingen - Vertel direct aan uw arts of aan een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als u een van de volgende verschijnselen bemerkt:
Danish: Alvorlige bivirkninger - fortæl det straks til lægen, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger:
Dutch: Candidemie en andere vormen van invasieve candidiasis De veiligheid en werkzaamheid van anidulafungine zijn onderzocht in een centraal Fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, multinationaal onderzoek bij in de eerste plaats nietneutropene patiënten met candidemie en een beperkt aantal patiënten met diepgelegen Candidainfecties of met abcesvorming.
Danish: Candidæmi og andre former for invasiv candidiasis Sikkerhed og effekt af anidulafungin er vurderet i et pivotal fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, multinationalt studie hos primært non-neutropene patienter med candidæmi og et begrænset antal patienter med Candida-infektioner i dybtliggende væv eller med abscesdannende tilstande.
Dutch: Het effect van ECALTA bij zwangere vrouwen is niet bekend.
Danish: Virkningen af ECALTA på gravide kvinder kendes ikke.
Dutch: ECALTA dient eenmaal per dag aan u te worden toegediend door middel van langzame infusie (druppelinfuus) in uw ader.
Danish: ECALTA skal indgives 1 gang dagligt ved langsom indgivelse i en blodåre.
Dutch: Anidulafungine veroorzaakte geen enkele geneesmiddelgerelateerde toxiciteit tijdens de ontwikkeling bij de rat in de hoogste geteste dosis.
Danish: Anidulafungin producerede ikke nogen lægemiddelrelateret toksitet for udvikling hos rotter ved den højeste undersøgte dosis.
Dutch: Gevallen van significante leverstoornis, hepatitis en leverfalen kwamen soms voor tijdens klinische onderzoeken.
Danish: Tilfælde af signifikant leverdysfunktion, hepatitis og leversvigt var ikke almindelige i kliniske studier.
Dutch: Anidulafungine vertoonde in-vitro-activiteit tegen C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei en C. tropicalis.
Danish: Anidulafungin udviser in vitro-aktivitet over for C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei og C. tropicalis.
Dutch: Uw arts kan beslissen
Danish: Lægen kan beslutte at overvåge dig nøje:
Dutch: De volgende tabel vermeldt de bijwerkingen (volgens MedDRA), ongeacht de oorzaak, van 840 proefpersonen die 100 mg anidulafungine ontvingen, met een frequentie die overeenkomt met zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en van spontane meldingen met frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Bivirkningerne er opført i henhold til MedDRA og opdelt i henhold til følgende frekvens: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) samt fra spontan rapportering angivet med frekvensen ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering..
Dutch: In onderzoeken met meervoudige doseringen bij konijnen met gedissemineerde candidiasis en bij muizen met een candida-infectie aan het CZS, is aangetoond dat anidulafungine de schimmelbelasting in de hersenen vermindert.
Danish: I fler-dosisstudier med kaniner med dissemineret candidiasis samt hos mus med candidainfektion i centralnervesystemet er det vist, at anidulafungin kan reducere svampebelastningen i hjernen.
Dutch: Alle patiënten werden ten minste 14 dagen behandeld.
Danish: Alle patienter blev behandlet i mindst 14 dage.
Dutch: Fabrikant Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, België
Danish: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien
Dutch: Farmacokinetische analyse van populaties liet zien dat de mediane klaring licht uiteenliep tussen de ouderengroep (patiënten ≥ 65, CL mediaan = 1,07 l/uur) en de niet-ouderengroep (patiënten < 65, CL mediaan = 1,22 l/uur).
Danish: I den populationsfarmakokinetiske analyse var forskellen i den mediane clearance mellem ældregruppen (patienter ≥65 år, median CL=1,07 l/time) og ikke-ældregruppen (patienter <65 år, median CL=1,22 l/time) lille, mens spredningen af clearance var den samme.
Dutch: Verdunningsvoorschriften voor toedienen van ECALTA
Danish: Krav til fortynding ved ECALTA-administration
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken is onbedoeld een enkele dosis van 400 mg anidulafungine toegediend als een aanvangsdosis.
Danish: I kliniske studier er en enkeltdosis på 400 mg ved en fejltagelse blevet givet som initialdosis.
Dutch: Met het dagelijkse doseringsregime van 200/100 mg bij een infusiesnelheid van 1,1 mg/min, kunnen de steady state Cmax en de dalconcentraties (Cmin) respectievelijk ongeveer 7 en 3 mg/l bereiken, met een gemiddelde steady state AUC van ongeveer 110 mguur/l.
Danish: Med et dagligt dosisregimen på 200/100 mg og en infusionshastighed på 1,1 mg/min kunne en steady state Cmax på ca. 7 mg/l og en Cmin på ca. 3 mg/ml opnås med en gennemsnitlig steady state AUC på ca. 110 mg time/l.
Dutch: Hoewel een lichte afname in AUC werd waargenomen bij patiënten met leverinsufficiëntie (Child-Pugh C), bleef deze afname binnen de spreiding die gemeld is voor populatieschattingen bij gezonde personen.
Danish: Skønt der ses et lille fald i AUC hos patienter med Child-Pugh C nedsat leverfunktion, er faldet inden for de grænser, der er estimeret hos raske forsøgspersoner.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Fructose 102,5 mg per injectieflacon
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Fructose 102,5 mg pr. hætteglas
Dutch: Het poeder is wit tot gebroken wit.
Danish: Pulveret er et hvidt til råhvidt pulver.
Dutch: Patiënten werden ten minste 14 dagen behandeld.
Danish: Patienterne blev behandlet i mindst 14 dage.
Dutch: Een totaal van 14 neutropene patiënten met microbiologisch bevestigde invasieve candidiasis (MITT-populatie) werd ingeschreven voor het onderzoek (11 anidulafungine; 3 caspofungine).
Danish: I alt 14 neutropene patienter med mikrobiologisk bekræftet invasiv candidiasis (MITT-population) blev inkluderet i studiet (11 anidulafungin, 3 caspofungin).
Dutch: Tabel van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse Zeer vaak
Danish: Skema over bivirkninger Organklasse Meget almindeli
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met ECALTA moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med ECALTA seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat anidulafungine klinisch relevante effecten heeft op het metabolisme van geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door cytochroom P450 iso-enzymen.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at anidulafungin vil have klinisk betydende effekt på metabolismen af lægemidler, der metaboliseres via cytochrom P450-isoenzymer.
Dutch: Bij de analyse van primaire werkzaamheid, algemene respons in de MITT-populaties aan het einde van intraveneuze behandeling, werd anidulafungine vergeleken met fluconazol in een vooraf gespecificeerde, tweestaps statistische vergelijking (non-inferioriteit gevolgd door superioriteit).
Danish: I den primære effektanalyse, blev det globale respons for anidulafungin sammenlignet med fluconazol i MITT-populationer ved afslutning af intravenøs behandling i en præ-specifik statistisk sammenligning i 2 trin (non-inferioritet efterfulgt af superioritet).
Dutch: 3 of WBC ≤ 500 cellen/mm
Danish: 3 eller hvide blodceller ≤ 500 celler/mm
Dutch: c-abces
Danish: c absces
Dutch: Toediening van anidulafungine aan ratten gaf geen aanwijzingen voor effecten op de reproductie, inclusief mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Danish: Administration af anidulafungin til rotter tyder ikke på påvirkning af reproduktion, herunder fertilitet hos hanner og hunner.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met lichte, matige, ernstige of terminale (dialyse-afhankelijke) nierinsufficiëntie, was de farmacokinetiek van anidulafungine vergelijkbaar met die waargenomen bij personen met een normale nierfunctie.
Danish: I et klinisk studie med forsøgspersoner, der har let, moderat, svær eller end-stage (dialyseafhængig) nedsat nyrefunktion var anidulafungins farmakokinetik den samme som hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Dutch: In-vitro en in-vivo genotoxiciteitsonderzoeken met anidulafungine leverden geen bewijs op voor mogelijke genotoxiciteit.
Danish: In vitro- og in vivo-genotoksicitetsstudie med anidulafungin viser ingen tegn på genotoksicitet.
Dutch: Systemische blootstelling na dagelijkse onderhoudsdoses van 0,75 en 1,5 mg/kg/dag in deze populatie was vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassenen na inname van respectievelijk 50 en 100 mg/dag.
Danish: I denne population er systemisk eksponering efter daglig vedligeholdelsesdosis på 0,75 mg/kg/dag og 1,5 mg/kg/dag sammenlignelig med den, der ses hos voksne, der får henholdsvis 50 mg/dag og 100 mg/dag.