FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include swelling of the face, rash, hives, tightness of the chest and difficulty breathing, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват подуване на лицето, обрив, копривна треска, стягане в гърдите и затруднено дишане, парене на мястото на приложение, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, хипотония, летаргия, гадене, неспокойствие, тахикардия) са наблюдавани рядко, но в някои случаи те могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
English: ELOCTA (efmoroctocog alfa) is a fully recombinant fusion protein with extended half-life.
Bulgarian: ELOCTA (ефмороктоког алфа) е изцяло рекомбинантен фузионен протеин с удължен полуживот.
English: For long term prophylaxis, the recommended dose is 50 IU/kg every 3 to 5 days.
Bulgarian: За дългосрочна профилактика препоръчителната доза е 50 IU/kg на всеки 3 до 5 дни.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Bulgarian: По-голяма хемартроза, мускулно кървене или хематом
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosing intervals or higher doses may be necessary.
Bulgarian: При някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали на прилагане или по-високи дози.
English: Median total time on Study I+III was 4.2 years and median no of exposure days was 309.
Bulgarian: Медианата на общото време в Проучвания I+III е 4,2 години, а медианата на дните без експозиция е 309.
English: The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO factor VIII standard.
Bulgarian: Силата на действие (в международни единици) е определена с помощта на хромогенен тест по Европейската фармакопея, съпоставен с вътрешен стандарт, съотнесен към стандарта за фактор VIII на СЗО.
English: Discard any unused solution appropriately.
Bulgarian: Изхвърляйте всяко неизползвано количество разтвор по правилния начин.
English: Median total time on study II+III was 3.4 years and median no of exposure days was 332.
Bulgarian: Медианата на общото време в Проучвания II+III е 3,4 години, а медианата на дните без експозиция е 332.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Bulgarian: Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия A (вроден дефицит на фактор VIII).
English: Perioperative management (surgical prophylaxis): A total of 48 major surgical procedures were performed and assessed in 34 subjects in Study I and Study III.
Bulgarian: Общо 48 големи хирургични процедури са извършени и оценени при 34 пациенти в Проучване I и Проучване III.
English: Out of 153 subjects who completed Study I, 150 were enrolled onto Study III (extension study).
Bulgarian: Проучване I, 150 са включени в Проучване III (разширено проучване).
English: The PK data demonstrate that ELOCTA has a prolonged circulating half-life.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че ELOCTA има удължен полуживот в кръвообръщението.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Bulgarian: Ако е необходим централен венозен катетър (ЦВК), трябва да се има предвид рискът от усложнения, свързани с ЦВК, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
English: After storage at room temperature, the product must not be put back in the refrigerator.
Bulgarian: След съхранение на стайна температура продуктът не трябва да се поставя отново в хладилник.
English: Solvent for ELOCTA water for injections
Bulgarian: Разтворител за ELOCTA вода за инжекции
English: After storage at room temperature, the product may not be returned to the refrigerator.
Bulgarian: След съхранение на стайна температура продуктът не може да се върне в хладилника.
English: An instructional video on how to prepare and administer ELOCTA is available by scanning the QR code with a smartphone or via the website.
Bulgarian: При сканиране на QR кода със смартфон или през уебсайта може да се види видео с инструкции за приготвянето и прилагането на ELOCTA.
English: The powder is a white to off-white powder or cake.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял прах или компактна маса.
English: See package leaflet for additional information on reconstitution and administration.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация за разтваряне и прилагане.
English: With the syringe still connected to the adapter and the plunger rod pressed down, gently swirl the vial until the powder is dissolved.
Bulgarian: Докато спринцовката все още е свързана с адаптера и буталото е натисната надолу, завъртете внимателно флакона, докато прахът се разтвори.
English: Open the infusion set package and remove the cap at the end of the tubing.
Bulgarian: Отворете опаковката на инжекционния набор и махнете капачката от края на тръбичката.
English: Pharmacokinetic samples were collected pre-dose and then subsequently at 7 time points up to 120 hours (5 days) post-dose.
Bulgarian: Взети са проби за определяне на фармакокинетичните свойства преди прилагане на дозата и след това - в 7 времеви точки до 120 часа (5 дни) след прилагане на дозата.
English: Repeat injection every 24 hours, for at least 1 day, until healing is achieved.
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 24 часа, в продължение на поне 1 ден, до зарастване.
English: Peel back the protective paper lid from the clear plastic vial adapter (D).
Bulgarian: Отлепете предпазното хартиено покритие на прозрачния пластмасов адаптер за флакон (D).
English: Place the vial on a clean flat surface.
Bulgarian: Поставете флакона на чиста равна повърхност.
English: Wipe the top of the vial with one of the alcohol swabs (F) provided in the pack, and allow to air dry.
Bulgarian: Избършете горната част на флакона с един от тампоните със спирт (F) от опаковката и оставете да изсъхне на въздух.
English: How ELOCTA works
Bulgarian: Как действа ELOCTA
English: Protect from direct sunlight.
Bulgarian: Да се пази от директна слънчева светлина.
English: Treatment monitoring
Bulgarian: Мониториране на терапията
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you (see section 7).
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
English: EXP Use within 6 hours after reconstitution.
Bulgarian: Да се използва до 6 часа след разтваряне.
English: If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
Bulgarian: Ако Ви е необходим централен венозен катетър (ЦВК), трябва да се има предвид рискът от усложнения, свързани с ЦВК, включително локални инфекции, наличие на бактерии в кръвта и тромбоза на мястото на катетъра.
English: Median dose to maintain haemostasis during surgery was 60.6 IU/kg (min 38, max 158).
Bulgarian: Медианата на дозата за поддържане на хемостазата по време на хирургична интервенция е 60,6 IU/kg (мин. 38, макс.
English: Headache, dizziness, taste alteration, slow heartbeat, high blood pressure, hot flushes, vascular pain after injection, cough, abdominal pain, rash, joint swelling, muscle pain, back pain, joint pain, general discomfort, chest pain, feeling cold, feeling hot and low blood pressure.
Bulgarian: Главоболие, замаяност, промяна на вкуса, бавен пулс, високо кръвно налягане, горещи вълни, болка в кръвоносния съд след инжектиране, кашлица, болка в корема, обрив, подуване на стави, болка в мускулите, болка в гърба, болка в ставите, общ дискомфорт, болка в гърдите, усещане за студ, усещане за горещина и ниско кръвно налягане.
English: You must contact your doctor immediately if you experience any of the following symptoms of allergic reactions: swelling of the face, rash, generalised itching, hives, tightness of the chest, difficulty breathing, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, headache, low blood pressure, general feeling of being unwell, nausea, restlessness and fast heartbeat, feeling dizzy or loss of consciousness.
Bulgarian: Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако усетите някой от следните симптоми на алергични реакции: подуване на лицето, обрив, генерализиран сърбеж, уртикария, стягане в гърдите, затруднено дишане, парене и смъдене на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, главоболие, ниско кръвно налягане, общо усещане за неразположение, гадене, неспокойствие и ускорен пулс, чувство на замаяност или загуба на съзнание.
English: Abbreviations: CI = confidence interval; Cmax= maximum activity; AUC = area under the FVIII activity time curve; t½= terminal half-life; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; MRT = mean residence time.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; Cmax= максимална активност; AUC = площ под кривата активност на FVIII/време; t½= терминален полуживот; CL = клирънс; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; MRT = средно време на престой.
English: Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully put back on the syringe tip.
Bulgarian: Ако разтворът няма да се използва веднага, капачката на спринцовката трябва внимателно да се постави отново на върха на спринцовката.
English: Remove any air in the infusion set tubing by slowly depressing on the plunger rod until liquid has reached the infusion set needle.
Bulgarian: Отстранете въздуха в тръбичката на инжекционния набор, като бавно натиснете буталото, докато течността достигне иглата на инжекционния набор.
English: Patients should be informed of the signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците на реакции на свръхчувствителност, включително копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
English: Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Bulgarian: Разтвореният лекарствен продукт трябва да се огледа за наличие на частици и промяна в цвета преди прилагане.
English: What you need to know before you use ELOCTA Do not use ELOCTA:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ELOCTA
English: Discard the vial and the adapter.
Bulgarian: Изхвърлете флакона и адаптера.
English: Subjects on on-demand therapy prior to entry either entered the individualised prophylaxis arm or were randomised to the weekly prophylaxis or on-demand arms.
Bulgarian: Пациентите, които са били на лечение при нужда преди включването в проучването, са включени или в рамото на индивидуализирана профилактика, или са рандомизирани в рамената на ежеседмична профилактика или за лечение при нужда.
English: ELOCTA is comprised of recombinant B-domain deleted human coagulation factor VIII covalently linked to the Fc domain of human immunoglobulin G1.
Bulgarian: ELOCTA се състои от рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII с изтрит B-домейн, ковалентно свързан с Fc домейна на човешки имуноглобулин G1. Fc областта на човешкия имуноглобулин G1 се свързва към неонаталния Fc рецептор.
English: The vial of lyophilised product powder for injection must be reconstituted with the supplied solvent (water for injections) from the pre-filled syringe using the sterile vial adapter for reconstitution.
Bulgarian: Лиофилизираният прах за инжекции във флакона трябва да се разтвори с предоставения разтворител (вода за инжекции) от предварително напълнената спринцовка с помощта на стерилния адаптер за флакон за разтваряне.
English: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sweden
Bulgarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
English: If you forget to use ELOCTA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате ELOCTA
English: Do not touch the syringe tip or the inside of the cap.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката или вътрешната страна на капачката.
English: AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg)
Bulgarian: AUC/Доза (IU*ч/dl на IU/kg)
English: Powder: sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Bulgarian: Прах: захароза, натриев хлорид, L-хистидин, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 20, натриев хидроксид, солна киселина
English: Remove the plastic flip-top cap from the ELOCTA vial.
Bulgarian: Отстранете пластмасовото отчупващо се капаче от флакона с ELOCTA.
English: • The other ingredients are sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, натриев хлорид, L-хистидин, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 20, натриев хидроксид, солна киселина и вода за инжекции.
English: Attach the plunger rod (C) to the solvent syringe by inserting the tip of the plunger rod into the opening in the syringe plunger.
Bulgarian: Закрепете стъблото на буталото (C) към спринцовката с разтворител, като поставите върха на стъблото на буталото в отвора на буталото в спринцовката.
English: Repeat injection every 12 to 24 hours for at least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 12 до 24 часа в продължение на поне 1 ден, до овладяване на кръвоизлива, както показва болката, или до зарастване.
English: How to use ELOCTA
Bulgarian: Как да използвате ELOCTA
English: A) 1 Powder vial
Bulgarian: H) 1 марля
English: Intravenous use, after reconstitution.
Bulgarian: Интравенозно приложение, след разтваряне
English: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sweden
Bulgarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm,
English: Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ELOCTA vial.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да инжектирате цялото количество разтворител във флакона с ELOCTA.
English: CL (mL/h/kg)
Bulgarian: CL (ml/ч/kg)
English: If you stop using ELOCTA
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на ELOCTA
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде наблюдавано от лекар с опит в лечението на хемофилия.
English: After preparation, the solution to inject is clear to slightly opalescent and colourless.
Bulgarian: След приготвяне разтворът за инжектиране е прозрачен до леко опалесцентен и безцветен.
English: The solvent provided for preparation of the solution to inject, is a clear, colourless solution.
Bulgarian: Разтворителят, предоставен за приготвяне на инжекционния разтвор, е прозрачен, безцветен разтвор.
English: Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 6 months.
Bulgarian: Може да се съхранява на стайна температура (до 30°C) за еднократен период до 6 месеца.
English: Prophylaxis regimens:
Bulgarian: Профилактични схеми:
English: • The active substance is efmoroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein).
Bulgarian: Активното вещество е ефмороктоког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор VIII, Fc фузионен протеин)
English: Life threatening haemorrhages
Bulgarian: Животозастрашаващи хеморагии
English: The dose of ELOCTA is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Bulgarian: Дозата ELOCTA се изчислява в зависимост от телесното
English: Prophylaxis, age 6 up to 12 years: Median dose interval was 3.49 days in Study II and 3.50 days in Study III.
Bulgarian: Медианата на интервала между дозите е 3,49 дни в Проучване II и 3,50 дни в Проучване III.
English: Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Bulgarian: Не докосвайте вътрешната страна на капачката или върха на спринцовката.
English: Attach the syringe with the prepared ELOCTA solution to the end of the infusion set tubing by turning clockwise.
Bulgarian: Прикрепете спринцовката с приготвения разтвор ELOCTA към края на тръбичката на инжекционния набор като завъртите по посока на часовниковата стрелка.
English: 1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval; AUC = area under the FVIII activity time curve; t½ = terminal half-life;
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели са представени като средни геометрични стойности (95% ДИ) Съкращения: CI = доверителен интервал; AUC = площ под кривата активност на FVIII/време; t½= терминален полуживот; CL = клирънс; MRT = средно време на престой; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние
English: During the shelf-life, the product may be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period not exceeding 6 months.
Bulgarian: В рамките на срока на годност продуктът може да се съхранява на стайна температура (до 30°C) за еднократен период, не по-дълъг от 6 месеца.
English: ELOCTA is administered by intravenous (IV) injection after dissolving the powder for injection with the solvent supplied in the pre-filled syringe.
Bulgarian: Инструкции за приготвяне и прилагане ELOCTA се прилага като интравенозна (i.v.) инжекция след разтваряне на праха за инжекция с разтворителя, предоставен в предварително напълнената спринцовка.
English: Prophylaxis, age <6 years: Median dose interval was 3.50 days in Study II and Study III.
Bulgarian: Медианата на интервала между дозите е 3,50 дни в Проучване II и Проучване III.
English: Press down firmly until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
Bulgarian: Натиснете силно, докато адаптерът щракне на място върху флакона, а пробиващият връх на адаптера проникне през запушалката на флакона.
English: A single large luer lock syringe may be used to draw back the prepared contents of each of the individual vials.
Bulgarian: За изтегляне на приготвеното съдържание от всеки от отделните флакони може да се използва една голяма луер лок спринцовка.
English: Headache Dizziness Dysgeusia
Bulgarian: Главоболие Замаяност Дисгеузия
English: Table 1: Guide to ELOCTA dosing for treatment of bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage /
Bulgarian: Указания за дозиране на ELOCTA за лечение на епизоди на кървене и при операции
English: Method of administration ELOCTA is for intravenous use.
Bulgarian: Начин на приложение ELOCTA e за интравенозно приложение.
English: The final solution must be inspected visually before administration.
Bulgarian: Готовият разтвор трябва да се огледа преди приложение.
English: Hypertension Hot flush Angiopathy2
Bulgarian: Горещи вълни Ангиопатия2
English: Study II enrolled a total of 71 previously treated male paediatric patients <12 years of age with severe haemophilia A. Of the 71 enrolled subjects, 69 received at least 1 dose of ELOCTA and were evaluable for efficacy (35 were <6 years of age and 34 were 6 to <12 years of age).
Bulgarian: 69 са получили най-малко 1 доза ELOCTA и са били оценими за ефикасност (35 са били <6-годишна възраст и 34 са били на 6 до <12-годишна възраст).
English: Each pack contains: - powder in a type 1 glass vial with a chlorobutyl rubber stopper - 3 mL solvent in a type 1 glass pre-filled syringe with a bromobutyl rubber plunger stopper - a plunger rod - a sterile vial adapter for reconstitution - a sterile infusion set - two alcohol swabs - two plasters - one gauze pad.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа: - прах във флакон от стъкло тип 1, със запушалка от хлоробутилова гума - 3 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка от стъкло тип 1, със запушалка на бутало от хлоробутилова гума - стъбло на бутало - стерилен адаптер за флакон за разтваряне - стерилен инфузионен набор - два тампона със спирт - два левкопласта - една марлена подложка
English: Alternatively, ELOCTA may be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period not exceeding 6 months.
Bulgarian: Има възможност ELOCTA да се съхранява на стайна температура (до 30°C) за еднократен период не повече от 6 месеца.
English: Lift the protective cap away from the adapter and discard.
Bulgarian: Отстранете предпазната капачка от адаптера и я изхвърлете.
English: How to store ELOCTA
Bulgarian: Как да съхранявате ELOCTA
English: Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening.
Bulgarian: Свържете спринцовката с разтворител към адаптера за флакон, като поставите върха на спринцовката в отвора на адаптера.
English: Treatment of bleeding: 447 bleeding events were treated during Study II and III with a median dose of 63 IU/kg (min 28, max 186) to control each bleed.
Bulgarian: 447 събития на кървене са лекувани по време на Проучвания II и III с медиана на дозата 63 IU/kg (мин. 28, макс.
English: Firmly push and turn the syringe clockwise until it is securely connected.
Bulgarian: Натиснете силно и завъртете спринцовката по посока на часовниковата стрелка, докато се свърже стабилно.
English: Table 4: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1
Bulgarian: Таблица 4: Фармакокинетични показатели на ELOCTA при използване на хромогенния тест Фармакокинетични показатели1
English: Protect the prepared solution from direct sunlight.
Bulgarian: Пазете приготвения разтвор от директна слънчева светлина.
English: Hold the vial adapter in its protective cap and place it squarely over the top of the vial.
Bulgarian: Без да вадите адаптера за флакон от предпазната му капачка го поставете точно върху горната част на флакона.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Bulgarian: Тези инхибитори са обикновено имуноглобулини от клас IgG, потискащи прокоагулантната активност на фактор VIII, които са определени количествено в Бетезда единици (Bethesda Units - BU) на милилитър плазма, като се използва модифициран тест.
English: Each vial of ELOCTA contains nominally 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 or 6000 IU efmoroctocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон ELOCTA номинално съдържа 250, 500, 750, 1 000, 1 500,
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight and overweight patients.
Bulgarian: При пациенти с по-ниско и с наднормено тегло може да се наложи да се коригират дозите въз основа на телесното тегло.
English: Turn the plunger rod firmly clockwise until it is securely seated in the syringe plunger.
Bulgarian: Завъртете стъблото на буталото силно по посока на часовниковата стрелка, докато се закрепи стабилно за буталото в спринцовката.
English: No fertility studies have been conducted in animals with ELOCTA.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета при животни с
English: Each pack of ELOCTA contains 1 powder vial, 3 mL solvent in pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters and 1 gauze pad.
Bulgarian: Всяка опаковка ELOCTA съдържа 1 флакон с прах, 3 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, 1 стъбло на бутало, 1 адаптер за флакон, 1 инфузионен набор, 2 тампона със спирт, 2 левкопласта и 1 марля.
English: Slowly pull on the plunger rod to draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
Bulgarian: Издърпайте бавно буталото, за да изтеглите обратно цялото количество разтвор през адаптера за флакон в спринцовката.
English: ELOCTA is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Bulgarian: ELOCTA се предоставя под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор.