FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als een levend zostervaccin wordt toegediend, dient het uitsluitend te worden toegediend aan patiënten met een bekende voorgeschiedenis van waterpokken of aan degenen die seropositief zijn voor het varicellazostervirus.
Slovenian: Živo cepivo proti pasovcu smejo prejeti le bolniki s potrjeno anamnezo noric ali bolniki, ki so seropozitivni na virus noric (VZV - Varicella zoster virus).
Dutch: d. Aanhouden van remissie zonder corticosteroïden was gedefinieerd als zijnde in remissie en geen corticosteroïden innemen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het bezoek in zowel week 24 als week 52.
Slovenian: Ohranjena remisija brez jemanja kortikosteroidov je pomenila, da je bil bolnik v remisiji in ni jemal kortikosteroidov vsaj 4 tedne pred obiskom po 24 tednih in obiskom po 52 tednih.
Dutch: XELJANZ wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Slovenian: Uporaba zdravila XELJANZ pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Dutch: De behandeling dient te worden onderbroken als zich bij een patiënt een ernstige infectie, een opportunistische infectie of sepsis ontwikkelt.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi resna okužba, oportunistična okužba ali sepsa, je treba zdravljenje prekiniti.
Dutch: Het totale incidentiecijfer voor infecties met tofacitinib in de langetermijnveiligheidspopulatie met alle blootstellingen (totaal 4.867 patiënten) bedroeg 46,1 patiënten met voorvallen per 100 patiëntjaren (43,8 en 47,2 patiënten met voorvallen voor respectievelijk tweemaal daags 5 mg en 10 mg).
Slovenian: V vsej izpostavljeni populaciji bolnikov, pri kateri so preučevali dolgoročno varnost (skupno 4.867 bolnikov), je bila celokupna incidenca okužb pri bolnikih, ki so prejemali tofacitinib, 46,1 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let (43,8 bolnika z dogodki pri odmerku 5 mg dvakrat na dan in 47,2 bolnika z dogodki pri odmerku 10 mg dvakrat na dan).
Dutch: Over het algemeen kwam het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij patiënten met CU die werden behandeld met tofacitinib, overeen met het veiligheidsprofiel van tofacitinib voor de indicatie RA.
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil, ki so ga opazili pri bolnikih z UK, zdravljenih s tofacitinibom, skladen z varnostnim profilom zdravila za indikacijo RA.
Dutch: Al deze veranderingen in lymfocytensubgroepen keerden na tijdelijke stopzetting van de behandeling weer terug naar de uitgangswaarden.
Slovenian: Po začasni prekinitvi zdravljenja so se vse te spremembe v podskupinah limfocitov vrnile proti izhodiščnim vrednostim.
Dutch: Reumatoïde artritis • De aanbevolen dosering is tweemaal daags 5 mg.
Slovenian: Revmatoidni artritis • Priporočeni odmerek je 5 mg dvakrat na dan.
Dutch: Patiënten die een klinische respons bereikten in 1 van de inductieonderzoeken (OCTAVE Induction 1 of OCTAVE Induction 2) met tweemaal daags 10 mg tofacitinib, maar bij wie de behandeling niet meer werkte nadat hun dosis werd verlaagd naar tweemaal daags 5 mg tofacitinib of na onderbreking van de behandeling in OCTAVE Sustain (d.w.z. waren gerandomiseerd naar placebo), kregen in OCTAVE Open een verhoging van hun dosis naar tweemaal daags 10 mg tofacitinib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v enem od preskušanj indukcijskega zdravljenja (OCTAVE Induction 1 ali OCTAVE Induction 2) dosegli klinični odziv pri uporabi 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, vendar po zmanjšanju odmerka na 5 mg dvakrat na dan ali po prekinitvi zdravljenja v preskušanju OCTAVE Sustain (če so jih randomizirali v skupino s placebom) zdravljenje pri njih ni bilo več učinkovito, so v preskušanju OCTAVE Open odmerek tofacitiniba povečali na 10 mg dvakrat na dan.
Dutch: Zoals beschreven in de tabellen 1, 2 en 3 hieronder worden aanbevelingen voor de tijdelijke onderbreking of het definitief stoppen van de behandeling gedaan op basis van de ernst van de laboratoriumafwijkingen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Priporočila glede začasne ali trajne prekinitve zdravljenja so odvisna od stopnje resnosti nenormalnosti laboratorijskih preiskav, kot je opisano v preglednicah 1, 2 in 3 spodaj (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Patiënten uit OCTAVE Induction 1 of OCTAVE Induction 2 die na 8 weken geen klinische respons bereikten in OCTAVE Open dienden te stoppen met OCTAVE Open.
Slovenian: Bolnike iz preskušanja OCTAVE Induction 1 ali OCTAVE Induction 2, ki v preskušanju OCTAVE Open po 8 tednih niso dosegli kliničnega odziva, so morali iz tega preskušanja izključiti.
Dutch: Tabel 13: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI in PsA-onderzoeken OPAL BROADEN en OPAL BEYOND Verandering in kleinste-kwadratengemiddelde ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI Conventionele synthetische DMARD Patiënten met onvoldoende responsa (TNFinaïef)
Slovenian: Preglednica 13: Sprememba HAQ-DI od izhodišča v preskušanjih pri bolnikih s PsA OPAL BROADEN in OPAL BEYOND Povprečna sprememba najmanjših kvadratov HAQ-DI od izhodišča Običajno sintetično DMARD bolniki z nezadostnim odzivom a
Dutch: Gecombineerd gebruik van tofacitinib met Tacrolimus dient te worden vermeden
Slovenian: Sočasni uporabi tofacitiniba in takrolimusa se je treba izogibati.
Dutch: Starten van de toediening wordt niet aanbevolen bij patiënten met een absoluut lymfocytenaantal (ALC) lager dan 750 cellen/mm3.
Slovenian: Zdravljenja ni priporočljivo uvesti pri bolnikih z absolutnim številom limfocitov (ALC - Absolute Lymphocyte Count), manjšim od 750 celic/mm3.
Dutch: Als opportunistische infecties werden tbc en andere mycobacteriële infecties, cryptokokken, histoplasmose, oesofageale candidiasis, multidermatomale herpes zoster, cytomegalovirus, BK-virusinfecties en listeriosis gemeld met tofacitinib.
Slovenian: Med oportunističnimi okužbami so pri zdravljenju s tofacitinibom poročali o TB in drugih mikobakterijskih okužbah, okužbi s kriptokokom, histoplazmozi, kandidozi požiralnika, multidermatomalnem herpes zostru, citomegalovirusu, okužbah z virusom BK in listeriozi.
Dutch: Tabel 3: Lage hemoglobinewaarde Lage hemoglobinewaarde (rubriek 4.4)
Slovenian: Preglednica 3: Majhna vrednost hemoglobina Majhna vrednost hemoglobina (poglavje 4.4) Laboratorijska vrednost (g/dl)
Dutch: ALC hoger dan of gelijk aan 750
Slovenian: ALC večje ali enako 750 Odmerek je treba vzdrževati.
Dutch: • De informatie brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten: o Relevante informatie betreffende de veiligheidsbezwaren die in het aRMM geadresseerd worden (bijv. ernst, hevigheid, frequentie, tijd tot ontstaan, reversibiliteit van de bijwerking zoals van toepassing) o Details van de populatie die een hoger risico loopt op het veiligheidsbezwaar zoals geadresseerd in het aRMM (namelijk contra-indicaties, risicofactoren, toegenomen risico's door interacties met bepaalde geneesmiddelen) o Details hoe het veiligheidsbezwaar zoals geadresseerd in het aRMM geminimaliseerd kan worden door geschikte controle en beleid (namelijk wat te doen, wat niet te doen en wie naar verwachting vooral getroffen wordt volgens de verschillende scenario's, zoals wanneer het voorschrijven/innemen te beperken of stop te zetten, hoe het geneesmiddel toe te dienen, wanneer de dosering te verhogen/verlagen op geleide van laboratoriumwaarden, tekenen en symptomen) o Belangrijke boodschap die overgebracht dient te worden bij het begeleiden van patiënten o Instructies hoe om te gaan met mogelijke bijwerkingen o Informatie over de registers BSRBR, ARTIS, RABBIT en BIODABASER en UC en het belang om een bijdrage hieraan te leveren
Slovenian: • Brošura za predpisovalce mora vsebovati naslednje ključne sestavine: o ustrezne informacije o pomislekih glede varnosti, obravnavanih v sklopu dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj (npr. resnost, stopnja resnosti, pogostnost, čas do pojava, reverzibilnost neželenih učinkov (NU), kot je primerno); o podrobnosti o populacijah z večjim tveganjem za pomisleke glede varnosti, obravnavane v sklopu dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj (tj. kontraindikacije, dejavniki tveganja, povečano tveganje zaradi medsebojnih delovanj z določenimi zdravili); o podrobnosti o načinih zmanjševanja pomislekov glede varnosti, obravnavanih v sklopu dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj (tj. kaj storiti, česa ne storiti, na koga bo najverjetneje vplivalo glede na različne scenarije, kdaj omejiti ali prekiniti predpisovanje/jemanje, kako jemati zdravilo, kdaj zvečati/zmanjšati odmerek glede na laboratorijske meritve, znake in simptome); o ključno sporočilo, ki ga je treba predati pri svetovanju bolnikom; o navodila za obvladovanje možnih neželenih učinkov; o informacije o registrih BSRBR, ARTIS, RABBIT in BIODABASER ter registrih za UK in pomembnost prispevanja vanje.
Dutch: In klinische onderzoeken en na het in de handel brengen werden andere maligniteiten waargenomen, waaronder, maar niet beperkt tot, longkanker, borstkanker, melanoom, prostaatkanker en pancreaskanker.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravila so opazili druge maligne bolezni, med drugim pljučnega raka, raka dojk, melanom, raka prostate in raka trebušne slinavke.
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 mg, tweemaal daags oraal toegediend als inductie gedurende 8 weken en 5 mg tweemaal daags toegediend als onderhoud.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg peroralno dvakrat na dan za 8-tedensko indukcijsko zdravljenje in 5 mg dvakrat na dan za vzdrževalno zdravljenje.
Dutch: Bevestigde verhogingen in leverenzymen hoger dan 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde (3x ULN) werden soms waargenomen bij RA-patiënten.
Slovenian: Pri bolnikih z RA so občasno opazili potrjena zvečanja vrednosti jetrnih encimov, večja od 3-kratne zgornje meje normalne vrednosti (3 x ZMN).
Dutch: Patiënten die 1 van de inductieonderzoeken (OCTAVE Induction 1 of OCTAVE Induction 2) voltooiden, maar geen klinische respons bereikten of patiënten met een voltooide behandeling of vroegtijdige terugtrekking vanwege niet-aanslaan van de behandeling in het onderhoudsonderzoek (OCTAVE Sustain) kwamen in aanmerking voor OCTAVE Open.
Slovenian: Za vključitev v preskušanje OCTAVE Open so bili primerni bolniki, ki so dokončali eno od preskušanj indukcijskega zdravljenja (OCTAVE Induction 1 ali OCTAVE Induction 2), vendar niso dosegli kliničnega odziva, in bolniki, ki so dokončali preskušanje vzdrževalnega zdravljenja (OCTAVE Sustain) ali so iz njega predčasno izstopili zaradi neučinkovitosti zdravljenja.
Dutch: Verlaag de dosis tofacitiniba
Slovenian: Zmanjšajte odmerek tofacitiniba a.
Dutch: Steady-state concentraties worden bereikt in 24-48 uur met een verwaarloosbare accumulatie na tweemaal daagse toediening.
Slovenian: Po odmerjanju dvakrat na dan zdravilo doseže koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja v 24-48 urah z zanemarljivim kopičenjem.
Dutch: In OPAL BROADEN werd een respons van minimale ziekteactiviteit (MDA, Minimal Disease Activity) bereikt door 26,2%, 25,5% en 6,7% van de patiënten die werden behandeld met respectievelijk tweemaal daags 5 mg tofacitinib, adalimumab en placebo (behandelingsverschil tweemaal daags 5 mg tofacitinib ten opzichte van placebo 19,5% [95%-BI: 9,9; 29,1]) op maand 3.
Slovenian: V preskušanju OPAL BROADEN je odziv, opredeljen kot minimalna aktivnost bolezni (MDAMinimal Disease Activity), po 3 mesecih doseglo 26,2 % bolnikov, zdravljenih s 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, 25,5 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in 6,7 % bolnikov, zdravljenih s placebom (razlika med zdravljenjem s 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan in placebom je bila 19,5 % [95 % IZ: 9,9; 29,1]).
Dutch: Mogelijke invloed van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek (PK) van tofacitinib
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na farmakokinetiko tofacitiniba
Dutch: In ORAL Scan werden de gemiddelde verbeteringen bij de met tofacitinib behandelde patiënten in de SF-36 tot 12 maanden behouden.
Slovenian: V preskušanju ORAL Scan so se povprečna izboljšanja SF-36 pri bolnikih, ki so prejemali tofacitinib, ohranila do 12 mesecev.
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen als u lever- of nierproblemen heeft of als aan u bepaalde andere geneesmiddelen zijn voorgeschreven.
Slovenian: Če imate težave z jetri ali ledvicami ali če so vam predpisali nekatera druga zdravila, vam bo zdravnik morda zmanjšal odmerek.
Dutch: ORAL Sync: Patiënten met onvoldoende respons op DMARD's
Slovenian: NA ORAL Sync: bolniki z nezadostnim odzivom na DMARD
Dutch: In de groep met tweemaal daags 10 mg tofacitinib als monotherapie bedroeg het aantal 1,6 patiënt met voorvallen per 100 patiëntjaren, het aantal bedroeg 0 voorvallen per 100 patiëntjaren voor de placebogroep en het aantal bedroeg 1,9 patiënt met voorvallen per 100 patiëntjaren voor de MTX-groep.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala monoterapijo z 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, je bila stopnja 1,6 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let, v skupini, ki je prejemala placebo, je bila stopnja 0 dogodkov na 100 bolnikov-let, v skupini, ki je prejemala MTX, pa je bila stopnja 1,9 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let.
Dutch: Maand 6 ORAL Standard: Patiënten met onvoldoende respons op MTX Tofacitinib tweemaal daags 5 mg + MTX
Slovenian: 6. mesec ORAL Standard: bolniki z nezadostnim odzivom na MTX tofacitinib 5 mg dvakrat na dan + MTX
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen): tuberculose met betrokkenheid van de hersenen en het ruggenmerg, hersenvliesontsteking, o.a. met stijve nek, koorts, hoofdpijn, misselijkheid (meningitis).
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): tuberkuloza, ki zajame možgane in hrbtenjačo, meningitis.
Dutch: Filmomhulling hypromellose 6 cP (E464) titaandioxide (E171) lactose-monohydraat macrogol 3350 triacetine (E1518)
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza 6 cP (E464) titanov dioksid (E171) laktoza monohidrat makrogol 3350 triacetin (E1518) indigotin (E132) (samo jakost 10 mg) briljantno modro FCF (E133) (samo jakost 10 mg)
Dutch: De blootstelling aan tofacitinib wordt verhoogd bij gelijktijdige toediening met krachtige remmers van CYP3A4 (bijv. ketoconazol) of wanneer gelijktijdige toediening van een of meer geneesmiddelen leidt tot zowel matige remming van CYP3A4 als krachtige remming van CYP2C19 (bijv. fluconazol) (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola) ali kadar sočasna uporaba enega ali več zdravil (npr. flukonazola) povzroči tako zmerno zaviranje CYP3A4 kot tudi močno zaviranje CYP2C19, se izpostavljenost tofacitinibu zveča (glejte poglavje 4.2).
Dutch: N ORAL Step: Patiënten met onvoldoende respons op TNF-remmers Tofacitinib tweemaal daags 5 mg + MTX
Slovenian: ORAL Step: bolniki z nezadostnim odzivom na antagoniste TNF tofacitinib 5 mg dvakrat na dan + MTX
Dutch: Tofacitinib met en zonder MTX in vergelijking met ADA met MTX
Slovenian: monoterapija, kontrolna učinkovina (MTX), rentgen tofacitinib z MTX ali brez njega v primerjavi z ADA z MTX
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): tuberculose, nierinfectie, huidinfectie, herpes simplex of koortsblaasjes op de lippen (orale herpes), laag aantal witte bloedcellen, verhoogde waarden van leverenzymen in het bloed (teken van leverproblemen), verhoogd creatininegehalte in het bloed (een mogelijk teken van nierproblemen), verhoogd cholesterol, gewichtstoename, uitdroging (dehydratie), spierverrekking, pijn in de spieren en gewrichten, peesontsteking (tendinitis), gewrichtszwelling, abnormaal gevoel, slecht slapen, verstopte neusbijholten, kortademigheid of moeite met ademhalen, roodheid van de huid, jeuk, leververvetting, pijnlijke ontsteking van kleine uitstulpingen van uw darmwand (diverticulitis), virusinfecties, virusinfecties die het darmkanaal aantasten, bepaalde vormen van huidkanker (niet-melanome vormen).
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): tuberkuloza, okužba ledvic, okužba kože, herpes simpleks ali razjede zaradi herpesa (ustni herpes), zmanjšanje števila belih krvnih celic, zvečanje vrednosti jetrnih encimov v krvi (znak težav z jetri), zvečanje vrednosti kreatinina v krvi (morebitni znak težav z ledvicami), zvečan holesterol, zvečanje telesne mase, dehidracija, nateg mišic, bolečine v mišicah in sklepih, vnetje tetiv, otekanje sklepov, nenormalni občutki, težave s spanjem, zamašenost sinusov, kratka sapa ali težave z dihanjem, rdečina na koži, srbenje, zamaščena jetra, boleče vnetje majhnih žepkov na sluznici črevesja (divertikulitis), virusne okužbe, virusne okužbe, ki prizadenejo črevesje, nekatere vrste kožnega raka (nemelanomski kožni rak).
Dutch: Onderzoek I I (ORAL Sync)
Slovenian: Preskušanje II (ORAL Sync)
Dutch: Bovendien bleef in maand 12 van onderzoek OCTAVE Open 74% (48/65) van de patiënten die een remissie bereikten aan het einde van onderzoek OCTAVE Sustain met tweemaal daags 5 mg tofacitinib of tweemaal daags 10 mg tofacitinib, in remissie met tweemaal daags 5 mg tofacitinib.
Slovenian: Poleg tega je po 12 mesecih v preskušanju OCTAVE Open 74 % (48/65) bolnikov, ki so pri uporabi 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan ali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan ob koncu preskušanja OCTAVE Sustain dosegli remisijo, ostalo v remisiji tudi med prejemanjem 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan.
Dutch: Aanvullende controletesten
Slovenian: Dodatni testi za spremljanje
Dutch: In ORAL Standard en ORAL Scan bleven de gemiddelde verbeteringen op beide schalen bij met tofacitinib behandelde patiënten tot 12 maanden behouden.
Slovenian: V preskušanjih ORAL Standard in ORAL Scan so se povprečna izboljšanja na obeh lestvicah pri bolnikih, ki so prejemali tofacitinib, ohranila do 12 mesecev.
Dutch: Uit voorzorg is het gebruik van tofacitinib tijdens de zwangerschap gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Uporaba tofacitiniba med nosečnostjo je iz previdnosti kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Tofacitinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op gastro-intestinale perforatie (bijv. patiënten met een voorgeschiedenis van diverticulitis, patiënten met gelijktijdig gebruik van corticosteroïden en/of nietsteroïdale ontstekingsremmers).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je tveganje za perforacijo prebavil lahko zvečano (npr. pri bolnikih z divertikulitisom v anamnezi in bolnikih, ki sočasno uporabljajo kortikosteroide in/ali nesteroidna protivnetna zdravila), je treba tofacitinib uporabljati previdno.
Dutch: In ORAL Standard en ORAL Scan bleven de gemiddelde verbeteringen op de FACIT-F-schaal bij met tofacitinib behandelde patiënten tot 12 maanden behouden.
Slovenian: V preskušanjih ORAL Standard in ORAL Scan so se povprečna izboljšanja FACIT-F pri bolnikih, ki so prejemali tofacitinib, ohranila do 12 mesecev.
Dutch: Tabel 5: Dosisaanpassing voor nierinsufficiëntie Nierinsufficiëntie Creatinineklaring Dosisaanpassing Licht
Slovenian: Preglednica 5: Prilagajanje odmerka pri okvari ledvic Okvara ledvic Očistek kreatinina Prilagajanje odmerka blaga
Dutch: Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies was gedefinieerd als een endoscopische subscore van 0 of 1.
Slovenian: Izboljšanje endoskopskega videza sluznice so opredelili kot endoskopska podocena 0 ali
Dutch: Maand 3 ORAL Sync: Patiënten met onvoldoende respons op DMARD's Tofacitinib tweemaal daags 5 mg
Slovenian: 3. mesec ORAL Sync: bolniki z nezadostnim odzivom na DMARD tofacitinib 5 mg dvakrat na dan
Dutch: In beide onderzoeken werden al in week 2 statistisch significante ACR20-responspercentages waargenomen met tweemaal daags 5 mg tofacitinib (eerste beoordeling na aanvang van de behandeling) in vergelijking met placebo.
Slovenian: Statistično značilne stopnje odziva ACR20 v primerjavi s placebom so pri zdravljenju s 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan v obeh preskušanjih opazili že 2. teden (ob prvem ocenjevanju po izhodiščnem).
Dutch: Ernstige en soms dodelijke infecties door bacteriële, mycobacteriële, invasieve schimmel-, virale of andere opportunistische pathogenen zijn gemeld bij patiënten die tofacitinib kregen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali tofacitinib, so poročali o resnih in včasih smrtnih okužbah z bakterijskimi, mikobakterijskimi, invazivnimi glivičnimi, virusnimi in drugimi oportunističnimi patogeni.
Dutch: Een significant hoger percentage patiënten in zowel de behandelingsgroep met tweemaal daags 5 mg tofacitinib als de behandelingsgroep met tweemaal daags 10 mg tofacitinib bereikte de volgende eindpunten in week 52 vergeleken met placebo: remissie, verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies, normalisatie van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies, aanhouden van de klinische respons, remissie bij patiënten in remissie bij aanvang van het onderzoek en aanhouden van remissie zonder corticosteroïden in zowel week 24 als week 52 bij patiënten in remissie bij aanvang van het onderzoek, zoals weergegeven in tabel 17.
Slovenian: Tako v skupini, ki je prejemala 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, kot v skupini, ki je prejemala 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, so po 52 tednih pri pomembno večjem deležu bolnikov kot v skupini s placebom potrdili naslednje opazovane dogodke: remisijo, izboljšanje endoskopskega videza sluznice, normalizacijo endoskopskega videza sluznice, ohranitev kliničnega odziva, remisijo pri bolnikih, ki so bili ob izhodišču v remisiji, in ohranjeno remisijo brez jemanja kortikosteroidov po 24 in 52 tednih pri bolnikih, ki so bili ob izhodišču v remisiji, kot je prikazano v preglednici 17.
Dutch: In alle vijf onderzoeken vertoonden de patiënten die tofacitinib tweemaal daags 5 of 10 mg kregen een significant grotere verbetering in vermoeidheid ten opzichte van de uitgangswaarde dan placebo.
Slovenian: V vseh 5 preskušanjih je bilo pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg ali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, izboljšanje utrujenosti glede na izhodišče pomembno večje v primerjavi s placebom.
Dutch: In de gecontroleerde klinische onderzoeken naar RA werden dalingen in de ANC tot minder dan 1.000 cellen/mm3 bevestigd bij 0,08% van de patiënten voor de doses van tweemaal daags 5 mg en tweemaal daags 10 mg gecombineerd.
Slovenian: Nevtrofilci V nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z RA so zmanjšanje absolutnega števila nevtrofilcev (ANC) pod 1.000 celic/mm3 potrdili pri skupno 0,08 % bolnikov za skupini, ki sta prejemali odmerke 5 mg dvakrat na dan in 10 mg dvakrat na dan.
Dutch: De patiënten die tweemaal daags 5 mg tofacitinib kregen, vertoonden een grotere verbetering (p ≤ 0,05) ten opzichte van de uitgangswaarde in lichamelijk functioneren dan placebo op maand 3 (zie tabel 13).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, so po 3 mesecih opazili večje izboljšanje (p ≤ 0,05) telesne funkcije od izhodišča v primerjavi s placebom (glejte preglednico 13).
Dutch: Starten van de toediening wordt niet aanbevolen bij patiënten met een absoluut neutrofielenaantal (ANC) lager dan 1.000 cellen/mm3.
Slovenian: Zdravljenja ni priporočljivo uvesti pri bolnikih z absolutnim številom nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count), manjšim od 1.000 celic/mm3.
Dutch: ORAL Step: Patiënten met onvoldoende respons op TNF-remmers
Slovenian: ORAL Step: bolniki z nezadostnim odzivom na antagoniste TNF
Dutch: Het effect van tofacitinib op de ontwikkeling van een lymfoom is onzeker.
Slovenian: Učinek tofacitiniba na razvoj limfoma ni znan.
Dutch: Patiënten bij wie de respons op tweemaal daags 5 mg tofacitinib als onderhoudsbehandeling afneemt, kunnen baat hebben bij een verhoging naar tofacitinib 10 mg tweemaal daags.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se odziv na vzdrževalno zdravljenje s 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan zmanjša, je lahko koristno povečanje odmerka na 10 mg dvakrat na dan.