FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die schwerwiegendsten berichteten Nebenwirkungen sind anaphylaktische Reaktion/Schock, atypische Femurfrakturen, Kieferknochennekrosen, gastrointestinale Irritationen und entzündliche Augenerkrankungen (siehe Absatz „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" und Abschnitt 4.4).
Finnish: Vakavimpia raportoituja haittavaikutuksia ovat anafylaktinen reaktio/sokki, epätyypilliset reisiluun murtumat, leukaluun osteonekroosi, ruoansulatuselimistön ärsytys ja silmätulehdus (ks. kappale Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus sekä kohta 4.4).
German: Die Differenz zwischen der scheinbaren Gesamt- und der renalen Clearance wird als Ausdruck der Aufnahme durch den Knochen angesehen.
Finnish: Näennäisen kokonaispuhdistuman ja munuaispuhdistuman välisen eron katsotaan heijastavan ibandronihapon sitoutumista luuhun.
German: • ein Herzproblem, das „Schenkelblock" genannt wird
Finnish: • haarakatkokseksi kutsuttu sydämen rytmihäiriö
German: Milch oder Antazida sollten eingenommen werden, um Bondronat zu binden.
Finnish: Bondronatin sitomiseksi olisi annettava maitoa tai antasideja.
German: • wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder irgendwann einmal hatten
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuusarvo.
German: 6 mg (6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)
Finnish: 6 mg (6 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten)
German: Die Behandlung ging am häufigsten mit einem Abfall der Serum-Calcium-Werte unter die Normalwerte (Hypokalzämie), gefolgt von Dyspepsie, einher.
Finnish: Hoitoon liittyi hyvin yleisesti dyspepsian jälkeistä seerumin kalsiumpitoisuuden laskua alle normaalitason (hypokalsemia).
German: „Wie ist Bondronat aufzubewahren?
Finnish: "Bondronatin säilyttäminen").
German: Im Vergleich zu Placebo war die Verschlechterung der Lebensqualität und des WHO-Performance-Status bei den mit Bondronat behandelten Patienten signifikant geringer.
Finnish: Elämänlaatu ja WHO:n suorituskykyluokituksen tulokset heikkenivät merkitsevästi vähemmän Bondronat-hoitoa kuin plaseboa saaneiden potilaiden ryhmässä.
German: Knochenmetastasen erhielten randomisiert Placebo (158 Patienten) oder Bondronat 6 mg (154 Patienten).
Finnish: (158 potilasta) ja toinen 6 mg Bondronatia (154 potilasta).
German: 2 mg (2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)
Finnish: 2 mg (2 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten)
German: Wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat, beträgt die empfohlene Dosis 1 Durchstechflasche (6 mg) alle 3 - 4 Wochen als Infusion in Ihre Vene über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten.
Finnish: Jos sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä, suositusannostus on 1 injektiopullo (6 mg) joka kolmas tai neljäs viikko vähintään 15 min kestävänä infuusiona laskimoon.
German: Wenn Sie leichte Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine Tablette jeden zweiten Tag verringern.
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus, lääkäri saattaa keskivaikeassa munuaissairaudessa pienentää annostuksen yhteen tablettiin joka toinen päivä tai vaikeassa munuaissairaudessa yhteen tablettiin viikossa.
German: Der Inhalt der Durchstechflasche muss folgendermaßen angewendet werden:
Finnish: Injektiopullon sisältöä käsitellään seuraavalla tavalla:
German: In Reproduktionsstudien mit intravenös behandelten Ratten verringerte Ibandronsäure bei Dosierungen von 0,3 und 1 mg/kg/Tag die Spermienzahl und verringerte bei Männchen die Fertilität bei 1 mg/kg/Tag und bei Weibchen bei 1,2 mg/kg/Tag.
Finnish: Rotilla tehdyissä laskimonsisäisissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ibandronihapon päiväannostuksen ollessa 0,3 mg/kg ja 1 mg/kg, ibandronihappo vähensi siittiöiden lukumäärää.
German: Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Finnish: Hyvin harvinainen (enintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta)
German: Die Dosis sollte über mindestens 15 Minuten infundiert werden.
Finnish: Annos on annettava vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona.
German: • niedrige Calciumspiegel im Blut
Finnish: • matala veren kalsiumpitoisuus
German: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Fahrzeug führen, Maschinen oder Werkzeuge bedienen möchten.
Finnish: Jos haluat ajaa, käyttää koneita tai työvälineitä, keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
German: Die Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen mit Bondronat 6 mg intravenös verabreicht, wurde in einer randomisierten, placebokontrollierten PhaseIII-Studie über 96 Wochen bewertet.
Finnish: Bondronatin laskimonsisäisen 6 mg:n annoksen tehoa luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, arvioitiin satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa 3. faasin tutkimuksessa, joka kesti 96 viikkoa.
German: Wie ist Bondronat anzuwenden?
Finnish: Miten Bondronatia käytetään
German: Intravenöse Anwendung, zur Infusion nach Verdünnung
Finnish: Laskimonsisäinen infuusio laimentamisen jälkeen
German: Die unerwünschten Wirkungen von Ibandronsäure in Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten waren diejenigen, die bei der Substanzklasse der Bisphosphonate zu erwarten waren.
Finnish: Rotilla tehdyissä lisääntymistoksisuuskokeissa ibandronihapon haittavaikutukset olivat tämän lääkevalmisteryhmän (bisfosfonaattien) odotettuja vaikutuksia.
German: Hypothermie
Finnish: Hypofosfatemia
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos jokin edellä mainituista asioista koskee sinua.
German: Eine verminderte Calciumausscheidung im Urin kann mit einer nicht behandlungsbedürftigen Abnahme der Serumphosphatspiegel einhergehen.
Finnish: Munuaisten kalsiumerityksen vähenemiseen liittyy seerumin fosfaattiarvojen laskua, joka ei vaadi hoitotoimenpiteitä.
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben
Finnish: • jos sinulla on munuaissairaus
German: • Prävention skelettbezogener Ereignisse - Zugabe zu 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 100 ml 5%iger Glucoselösung und Infusion über mindestens 15 Minuten.
Finnish: • Luustoon liittyvät tapahtumat - Lisätään 100 ml:aan isotonista natriumkloridiliuosta tai 100 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta ja annetaan vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona.
German: • Magen- und Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
Finnish: • vatsakipu, ruoansulatusvaivat, oksentelu, pahoinvointi tai ripuli (löysä uloste)
German: Zu ihnen zählen eine verringerte Anzahl der Nidationsstellen, eine Beeinträchtigung der natürlichen Geburt (Dystokie), eine Zunahme viszeraler Variationen (Nierenbecken-Harnleitersyndrom) sowie Zahnanomalien bei den F1Nachkommen von Ratten.
Finnish: Näitä ovat hedelmöittyneen munasolun kiinnittymispaikkojen väheneminen kohdun limakalvolla, luonnollisen synnytyksen häiriöt (dystokia), sisäelinmuutosten lisääntyminen (munuaisallas-virtsanjohdin-syndrooma) sekä hampaisiin liittyvät poikkeavuudet rottien F1sukupolven jälkeläisillä.
German: Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in Abständen von 3 - 4 Wochen.
Finnish: Suositeltu annos luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, on 6 mg laskimonsisäisesti joka kolmas tai neljäs viikko.
German: Die Hemmung der endogenen Knochenresorption wurde ebenfalls durch Kinetik-Studien mit 45Ca und durch die
Finnish: Luun endogeenisen resorption estyminen on osoitettu myös kineettisissä 45Ca-tutkimuksissa ja tutkimuksissa, joissa on seurattu luustoon kiinnittyneen radioaktiivisen tetrasykliinin vapautumista.
German: Placebo n = 277
Finnish: Kaikki luustoon liittyvät tapahtumat Plasebo n = 277
German: • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Finnish: • Säilytä alkuperäispakkauksessa.
German: Nur zum Einmalgebrauch.
Finnish: Antotapa Laskimoon.
German: Warten Sie nach Einnahme Ihrer Tablette mindestens 30 Minuten.
Finnish: Otettuasi tabletin, odota vielä vähintään 30 minuuttia.
German: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 50 und < 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Lievää (CLcr ≥ 50 ja < 80 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
German: Patienten mit Leberinsuffizienz
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
German: Eine zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und eine individuelle NutzenRisiko-Bewertung werden vor der Behandlung mit Bondronat bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen.
Finnish: Jos potilaalla on samanaikaisia riskitekijöitä, ennen Bondronat-hoidon aloittamista suositellaan hammastarkastusta ja ehkäisevää hammashoitoa sekä yksilöllistä hyöty-riski-arviota.
German: das in der Behandlung von Krebs erfahren ist, angewendet
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee olla perehtynyt syövän hoitoon
German: Das Ausmaß der Resorption wird bei gleichzeitiger Einnahme mit Nahrungsmitteln oder Getränken (mit Ausnahme von
Finnish: Imeytyminen heikkenee, kun valmiste otetaan yhdessä ruoan tai juomien (muun kuin veden) kanssa.
German: Wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat, beträgt die empfohlene Dosis 3 Durchstechflaschen (6 mg) alle 3 - 4 Wochen als Infusion in Ihre Vene über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten.
Finnish: Jos sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä, suositusannostus on 3 injektiopulloa (6 mg) joka kolmas tai neljäs viikko vähintään 15 min kestävänä infuusiona laskimoon.
German: Zu ihnen zählen eine verringerte Anzahl der Nidationsstellen, eine Beeinträchtigung der natürlichen Geburt (Dystokie), eine Zunahme viszeraler Variationen (Nierenbecken-Harnleitersyndrom) sowie Zahnanomalien bei den F1-Nachkommen von Ratten.
Finnish: Näitä ovat hedelmöittyneen munasolun kiinnittymispaikkojen väheneminen kohdun limakalvolla, luonnollisen synnytyksen häiriöt (dystokia), sisäelinmuutosten lisääntyminen (munuaisallas-virtsajohdin-syndrooma) sekä hampaisiin liittyvät poikkeavuudet rottien F1-sukupolven jälkeläisillä.
German: Nehmen Sie Ihre Tablette mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrung oder Getränken, anderen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, außer Wasser, ein.
Finnish: Ota Bondronat-tabletit vähintään 6 tuntia kestäneen paaston jälkeen ennen ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä tai lisäravinteita.
German: Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mmol/l)
Finnish: Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus (mmol/l)
German: Daten aus dieser Studie zeigten einen signifikanten Vorteil von Bondronat 6 mg intravenös gegenüber Placebo in der Abnahme der SREs, ermittelt durch die zeitangepasste SMPR (p = 0,004).
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että Bondronatin 6 mg:n laskimonsisäisen annos vähensi SMPR-luvulla mitattuja luustoon liittyviä tapahtumia merkitsevästi tehokkaammin kuin plasebo (p = 0,004).
German: • Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie - Zugabe zu 500 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 500 ml 5%iger Glucoselösung und Infusion über 2 Stunden
Finnish: • Kasvainten tai metastaasien aiheuttaman hyperkalsemian hoito - Lisätään 500 ml:aan isotonista natriumkloridiliuosta tai 500 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta ja infuusio annetaan kahden tunnin aikana.
German: Bondronat 50 mg Filmtabletten Ibandronsäure
Finnish: Bondronat 50 mg kalvopäällysteinen tabletti ibandronihappo
German: Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mg/dl)
Finnish: Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus (mg/dl)
German: Die mediane Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg Albumin-korrigierter Serumcalciumwerte über 3,0 mmol/l) betrug 18 bis 26 Tage.
Finnish: Keskimääräinen palautumisaika (seerumin albumiinipitoisuudella korjatun kalsiumpitoisuuden nousu uudelleen yli 3,0 mmol/l) oli 18-26 vuorokautta.
German: Die Therapie mit Bondronat darf nur von in der Behandlung von Krebs erfahrenen Ärzten begonnen werden.
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee olla perehtynyt syövän hoitoon.
German: Eine Beeinflussung der Resorption von Bondronat Tabletten durch Produkte, die Calcium und andere mehrwertige Kationen (z.B. Aluminium, Magnesium, Eisen) enthalten, einschließlich Milch und Lebensmitteln, ist wahrscheinlich.
Finnish: Kalsiumia ja muita monenarvoisia kationeja (kuten alumiinia, magnesiumia, rautaa) sisältävät valmisteet, kuten maito ja ruoka, vaikuttavat todennäköisesti Bondronat-tablettien imeytymiseen.
German: Bondronat 50 mg Filmtabletten sind in Blisterstreifen (Aluminium) mit jeweils 7 Tabletten in Packungen zu 28 und 84 Tabletten erhältlich.
Finnish: Bondronat 50 mg:n kalvopäällysteiset tabletit on pakattu 7 tabletin läpipainolevyihin (alumiini).
German: • geschwollene Beine oder Füße
Finnish: • säärten tai jalkaterien turpoaminen
German: - Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektionen), Rauchen - Begleitende Therapien: Kortikosteroide, Chemotherapie, Angiogenese-Hemmer, Strahlentherapie von Kopf und Hals - Mangelnde Mundhygiene, parodontale Erkrankungen, schlecht sitzende Zahnprothesen, Zahnerkrankungen in der Anamnese, invasive zahnärztliche Eingriffe, wie z.B. Zahnextraktionen
Finnish: - muu samanaikainen hoito: kortikosteroidit, solunsalpaajahoito, angiogeneesin estäjät, pään ja kaulan alueen sädehoito - huono suuhygienia, periodontaaliset sairaudet, huonosti sopivat hammasproteesit, aiemmat hammassairaudet, invasiiviset hammastoimenpiteet, esim. hampaanpoisto.
German: Bondronat ist in Packungen mit 1, 5 und 10 Durchstechflaschen erhältlich (6 ml-Durchstechflasche aus Glas, Klasse I, mit BromobutylGummistopfen).
Finnish: Bondronatia on saatavana 1, 5 ja 10 injektiopullon pakkauksissa (tyypin I lasista valmistettu 6 ml:n injektiopullo, jossa bromobutyylikumisuljin).
German: • Magen- und Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen
Finnish: • vatsakipu, ruoansulatushäiriö
German: Wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben, wird in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Erkrankung eine Einzeldosis von 2 mg oder 4 mg empfohlen.
Finnish: Jos veren kalsiumpitoisuus on kasvaimen takia kohonnut, on suositusannostus sairauden vaikeusasteesta riippuen 2 mg tai 4 mg kerta-annoksena kaksi tuntia kestävänä infuusiona laskimoon.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Folie der Blisterpackung
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: Läpipainopakkauksen folio
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung der Knochenschmerzbewertung wurde für Bondronat 50 mg im Vergleich zu Placebo gezeigt.
Finnish: Luukipua mittaava pisteluku parani 50 mg:n Bondronat-annoksella tilastollisesti merkitsevästi plaseboon verrattuna.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bondronat 50 mg Filmtabletten.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bondronat 50 mg kalvopäällysteinen tabletti
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal , bevor Sie Bondronat anwenden.
Finnish: Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Bondronatin käytön aloittamista:
German: Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 30 und < 50 ml/min) wird eine Dosisanpassung auf eine 50 mg Filmtablette jeden zweiten Tag empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Keskivaikeassa (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min) munuaisten vajaatoiminnassa annossuositus on yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti joka toinen päivä (ks. kohta 5.2).
German: • Kopfschmerzen, Schwindel- oder Schwächegefühl
Finnish: • päänsärky, väsymyksen ja uupumuksen tunne
German: Der Grund hierfür ist, dass sowohl NSARs als auch Bondronat Ihren Magen und Darm reizen können
Finnish: Tulehduskipulääkkeet ja Bondronat voivat molemmat ärsyttää mahalaukkua ja suolistoa
German: Im empfohlenen Dosierungsbereich wurden bei Patienten mit Albumin-korrigierten Serumcalciumwerten  3,0 mmol/l nach adäquater Rehydratation die folgenden Responderraten mit den zugehörigen Konfidenzintervallen erhalten:
Finnish: Seuraavia hoitovasteita ja luottamusvälejä on saatu kliinisissä tutkimuksissa, kun suositeltuja hoitoannoksia on annettu potilaille, joiden albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus (lähtötilanteessa) on ollut  3,0 mmol/l riittävän nesteytyksen jälkeen.
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (geschätzter durchschnittlicher CLcr = 21,2 ml/min), war die Dosisangepasste mittlere AUC0-24h im Vergleich zu gesunden Probanden um 110 % erhöht.
Finnish: Vaikeaa (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 21,2 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavien koehenkilöiden, annossovitettu keskimääräinen AUC0-24 kasvoi 110 % potilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
German: • Hautprobleme
Finnish: • ihon häiriöt
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/96/012/011
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/96/012/011
German: Zur Umrechnung des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegel-Wertes von mmol/l in mg/dl ist der mmol/l-Wert mit Faktor 4 zu multiplizieren.
Finnish: Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuuden mmol/l-arvo saadaan mg/dl-arvoksi kertomalla se neljällä.
German: Hierzu wird der Inhalt der Durchstechflasche wie folgt verwendet:
Finnish: Injektiopullon sisältö käytetään seuraavasti:
German: • Grippe-ähnliche Symptome, einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein,
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet, kuten kuume, vilunväreet, epämiellyttävä olo, uupumus, luukipu ja kipeät lihakset ja nivelet.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz, (CLcr ≥ 50 und < 80 ml/min).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä (CLcr ≥ 50 ja < 80 ml/min) munuaisten vajaatoiminnassa.
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung der Knochenschmerzbewertung wurde für Bondronat 6 mg intravenös im Vergleich zu Placebo gezeigt.
Finnish: Luukipua mittaava pisteluku parani 6 mg:n laskimonsisäisellä Bondronat-annoksella tilastollisesti merkitsevästi plaseboon verrattuna.
German: Bondronat Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung soll als intravenöse Infusion über 2 Stunden verabreicht werden.
Finnish: Bondronat-infuusio annostellaan laskimoon 2 tunnin aikana.
German: Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Finnish: Yleinen (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
German: = Serumcalcium (mmol/l) - (0,02 x Albumin [g/l]) + 0,8
Finnish: = seerumin kalsiumpitoisuus (mmol/l) - [0,02 x albumiini (g/l)] + 0,8
German: Bondronat ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich (2-ml-Durchstechflasche aus Glas, Klasse I, mit Bromobutyl-Gummistopfen).
Finnish: Bondronatia on saatavana 1 injektiopullon pakkauksissa (tyypin I lasista valmistettu 2 ml:n injektiopullo, jossa bromobutyylikumisuljin).
German: • Probleme mit der Nebenschilddrüse
Finnish: • lisäkilpirauhasen toimintahäiriöt
German: Die Resorption der Ibandronsäure im oberen Gastrointestinaltrakt erfolgt nach oraler Applikation rasch.
Finnish: Suun kautta otettu ibandronihappo imeytyy nopeasti ruoansulatuskanavan yläosasta.
German: • Knochen- oder Muskelschmerzen
Finnish: • kipua luustossa tai lihaksissa
German: Es gibt keine Hinweise auf klinisch relevante interethnische Unterschiede zwischen Asiaten und Weißen bezüglich der Ibandronsäure-Disposition.
Finnish: Ibandronihapon jakautumisessa ja eliminoitumisessa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä eroja eri etnistä alkuperää (aasialaiset ja valkoihoiset) olevien henkilöiden välillä.
German: Im Vergleich zu Placebo war die Verschlechterung der Lebensqualität bei den mit Bondronat behandelten Patienten signifikant geringer.
Finnish: Elämänlaatu heikkeni merkitsevästi vähemmän Bondronat-hoitoa kuin plaseboa saaneiden potilaiden ryhmässä.
German: Gastroenteritis, Gastritis, Mundulkus, Dysphagie, Cheilitis
Finnish: Gastroenteriitti, gastriitti, suun haavaumat, nielemishäiriö, huulitulehdus
German: Kontrolluntersuchung mehr bei Ihnen durchgeführt wurde.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa näitä ei ole todettu.
German: Blutungen, Zwölffingerdarmgeschwüre, Gastritis, Dysphagie, Mundtrockenheit
Finnish: Verenvuoto, pohjukaissuolihaava, gastriitti, nielemishäiriöt, suun kuivuminen
German: Wie Bondronat aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtabletten sind länglich, weiß bis cremefarbig, mit der Prägung L2/IT.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat pitkulaisia ja väriltään valkoisia tai melkein valkoisia ja niissä on merkintä L2/IT.
German: In Studien mit Ratten, die intravenös behandelt wurden, verringerte Ibandronsäure die Fertilität bei hohen Tagesdosen (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Kun käytettiin suuria päiväannoksia,se heikensi rottien hedelmällisyyttä laskimonsisäisissä lisääntymistutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
German: Reproduktionstoxizität:
Finnish: Lisääntymistoksisuus
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/96/012/004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/96/012/004
German: • Problem mit Ihren Augen, sogenannter „Katarakt"
Finnish: • kaihiksi kutsuttu silmäsairaus
German: Metabolische Wechselwirkungen werden als unwahrscheinlich angesehen, da Ibandronsäure die wesentlichen menschlichen P450-Isoenzyme in der Leber nicht hemmt und gezeigt wurde, dass es das hepatische Cytochrom-P450-System bei Ratten nicht induziert (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Metabolisia yhteisvaikutuksia ei pidetä todennäköisenä, koska ibandronihappo ei estä pääasiallisia ihmisen maksan P450 -isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450 -järjestelmää rotilla (ks. kohta 5.2).
German: Ibandronsäure Dosis
Finnish: Ibandronihappoannos
German: Es ist sorgfältig darauf zu achten, dass keine intraarterielle oder paravenöse Anwendung von Bondronat Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfolgt, da dies zu Gewebeschäden führen könnte.
Finnish: Bondronat-infuusiokonsentraatin, liuosta varten, antamista valtimoon tai laskimonviereiseen kudokseen on varottava, koska se voi aiheuttaa kudosvaurion.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Atnahs Phama Netherlands B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Atnahs Pharma Netherlands B.V.
German: In Studien an laktierenden Ratten wurden nach intravenöser Anwendung geringe Konzentrationen von Ibandronsäure in der Milch nachgewiesen.
Finnish: Imettävien rottien maidossa esiintyi ibandronihappoa pieninä pitoisuuksina laskimonsisäisen annostelun jälkeen.
German: Überempfindlichkeit†, Bronchospasmus†, Angioödem†, anaphylaktische Reaktion/ Schock†**
Finnish: Yliherkkyys† , bronkospasmi†, angioedeema†, anafylaktinen reaktio/sokki*
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/96/012/009
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/96/012/009
German: Überempfindlichkeit†, Bronchospasmus†, Angioödem†, anaphylaktische Reaktion/ Schock†*
Finnish: Yliherkkyys† , bronkospasmi†, angioedeema†, anafylaktinen reaktio/ sokki*†
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bondronat 50 mg Filmtabletten Ibandronsäure
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bondronat 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ibandronihappo
German: Bondronat wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet und wird Ihnen verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat (sogenannte „Knochenmetastasen")
Finnish: Sinulle määrätään Bondronatia, jos olet aikuinen ja sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä ("luustometastaaseja").
German: Im Allgemeinen benötigen Patienten mit osteolytischen Knochenmetastasen geringere Dosen als
Finnish: Potilaille, joilla on osteolyyttisiä luumetastaaseja, riittää yleensä pienempi annos kuin potilaille, joilla on humoraalinen hyperkalsemia.
German: Zur Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie wird Bondronat Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung im Allgemeinen als Einmalinfusion angewendet.
Finnish: Bondronat-infuusiokonsentraattia, liuosta varten, annetaan yleensä kertainfuusiona kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoidossa.