FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: − los medicamentos autorizados para los que se han enviado una justificación o datos de bioequivalencia alternativos, que el CHMP considera insuficientes para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE (anexo IB);
Italian: − medicinali autorizzati per cui sono stati presentati dati alternativi di bioequivalenza o una giustificazione, ritenuti però dal CHMP insufficienti per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE (allegato IB);
Spanish: c. Deben mantenerse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para los cuales se ha establecido la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE (Anexo IA), dado que la relación beneficio/riesgo de esta autorización de comercialización se considera favorable.
Italian: c. le autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per cui sia stata dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE (allegato IA) devono essere mantenute, poiché il rapporto rischio/beneficio di queste autorizzazioni all'immissione in commercio è ritenuto favorevole;
Spanish: El sistema de gestión de la calidad, vigente en ese momento en el centro, no la evitó ni la detectó.
Italian: Tale circostanza non è stata né evitata né rilevata dal sistema di gestione della qualità in atto in tale periodo presso la struttura in questione.
Spanish: Para el medicamento que contiene riluzol afectado por la revisión (Riluzole Alkem), el TAC ha proporcionado algunos datos de la disolución comparativa para indicar que, como los perfiles de disolución de varios medios de cefuroxima y riluzol son similares a los de los productos de referencia, la probabilidad de que los productos sean bioequivalentes es elevada.
Italian: Per i medicinali contenenti riluzolo interessati da questa revisione (Riluzole Alkem), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito alcuni dati relativi ai profili di dissoluzione comparativi per sostenere che, poiché per cefuroxima e riluzolo i profili di dissoluzione in diversi mezzi sono simili a quelli dei medicinali di riferimento, la probabilità che i medicinali siano bioequivalenti è elevata.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que no se establece la bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE para Riluzole Alkem.
Italian: Pertanto il CHMP ha concluso che la bioquivalenza tra il medicinale di riferimento autorizzato nell'UE e Riluzole Alkem non è dimostrata.
Spanish: Por lo tanto, no se puede confiar en los datos creados en el centro para establecer la bioequivalencia de los productos con el medicamento de referencia de la UE.
Italian: I dati prodotti presso la struttura possono perciò essere considerati non affidabili allo scopo di stabilire la bioequivalenza tra il medicinale generico e il medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Spanish: Se produjo un falseamiento intencionado de los datos en el centro en dos ensayos distintos realizados en 2013 y 2014.
Italian: In due differenti sperimentazioni condotte nel 2013 e nel 2014 presso tale struttura, è stata deliberatamente fornita un'errata rappresentazione dei dati.
Spanish: b. Las solicitudes de autorización de comercialización para las que no se presentaron una justificación o datos de bioequivalencia, o que el CHMP consideró insuficientes para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE (anexo IB), no cumplen los criterios de autorización, dado que la información que apoya las autorizaciones de comercialización es incorrecta y la relación riesgo/beneficio de estas autorizaciones de comercialización se considera no favorable de conformidad con el Artículo 26 de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: b. le autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali i dati di bioequivalenza o la giustificazione non sono stati presentati o sono stati ritenuti dal CHMP insufficienti per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE (allegato IB) non soddisfano i requisiti per l'autorizzazione, poiché i dati a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio non sono corretti e il rapporto rischio/beneficio di tali autorizzazioni all'immissione in commercio non è ritenuto favorevole, ai sensi dell'articolo 26 della direttiva 2001/83/CE;
Spanish: a. La suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos para los que no se presentaron datos de bioequivalencia o una justificación o que el CHMP consideró insuficientes para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE (anexo IB), dado que la información que apoya las autorizaciones de comercialización es incorrecta y la relación riesgo/beneficio de estas autorizaciones de comercialización se considera no favorable de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: a. debbano essere sospese le autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per i quali i dati di bioequivalenza o la giustificazione non siano stati presentati o siano stati ritenuti dal CHMP insufficienti per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE (allegato IB), poiché i dati a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio non sono corretti e il rapporto rischio/beneficio di tali autorizzazioni all'immissione in commercio non è ritenuto favorevole, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: Por tanto, no se estableció la bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE.
Italian: Pertanto, la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE non è dimostrata.
Spanish: Por tanto, el BfArM consideró que esto afectaba a la fiabilidad de los datos generados por el centro (clínicos y bioanalíticos) en el periodo que va desde el principio del primer estudio en marzo de 2013 hasta la fecha en la que se realizó la inspección en marzo de 2015, dado que debe asumirse que las deficiencias críticas no pudieron ser detectadas por el sistema de gestión de calidad en el centro durante ese tiempo, ya que las medidas correctivas y preventivas (CAPA) solamente se aplicaron después de la inspección.
Italian: Pertanto, il BfArM ha ritenuto che ciò andasse a inficiare l'attendibilità dei dati (clinici e bioanalitici) prodotti dalla struttura nel periodo compreso tra l'inizio del primo studio, nel marzo 2013, e la data in cui ha avuto luogo l'ispezione, nel marzo 2015.
Spanish: República Checa Krka d.d., Novo mesto
Italian: Repubblica Ceca Krka d.d., Novo mesto
Spanish: República Checa Alkem Pharma GmbH
Italian: Repubblica Ceca Alkem Pharma GmbH
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nivel nacional y solicitudes de autorización de comercialización
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali autorizzati a livello nazionale e delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio
Spanish: Anexo IB: Productos para los que se recomiendan autorizaciones de comercialización para la suspensión y solicitudes de autorización de comercialización que no satisfacen los criterios de autorización
Italian: Allegato IB: Medicinali per i quali si raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e domande di autorizzazione all'immissione in commercio che non soddisfano i criteri per l'autorizzazione
Spanish: Anexo IA: Medicamentos recomendados para el mantenimiento y las solicitudes de autorización de comercialización para las que se ha establecido la bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE
Italian: Allegato IA: Medicinali per cui si raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio e relative domande di autorizzazione all'immissione in commercio, per i quali è stata dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE
Spanish: SIA Ingen Pharma Cefuroxime Ingen Pharma
Italian: Cefuroxime Ingen Pharma
Spanish: Las recomendaciones específicas del CHMP son las siguientes:
Italian: Le raccomandazioni specifiche del CHMP sono le seguenti:
Spanish: Información destinada a los pacientes y los profesionales sanitarios
Italian: Informazioni per i pazienti e gli operatori sanitari
Spanish: Datos de contacto de nuestra oficina de prensa Monika Benstetter
Italian: Per contattare il nostro addetto stampa Monika Benstetter
Spanish: • Los pacientes deberían seguir tomando sus medicamentos según se les hayan prescrito.
Italian: • I pazienti dovrebbero continuare ad assumere i medicinali come prescritto.
Spanish: Por tanto, no se espera que su suspensión afecte en modo alguno a los pacientes de la UE.
Italian: La sua sospensione non dovrebbe pertanto avere alcun impatto sui pazienti nell'UE.
Spanish: La EMA recomienda la suspensión de un medicamento
Italian: L'EMA raccomanda la sospensione di un medicinale
Spanish: 8 de septiembre de 2016 EMA/632642/2016
Italian: 8 settembre 2016 EMA/632642/2016
Spanish: Más información sobre los medicamentos
Italian: Maggiori informazioni sui medicinali
Spanish: Los resultados arrojan dudas sobre el sistema de gestión de calidad instaurado en las instalaciones y, por tanto, sobre la fiabilidad de los datos de los estudios de bioequivalencia realizados entre marzo de 2013 y marzo de 2015.
Italian: I risultati suscitano dubbi in merito al sistema di gestione della qualità attuato presso il sito e, pertanto, sull'affidabilità dei dati di studi di bioequivalenza condotti tra il marzo 2013 e il marzo 2015.
Spanish: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Italian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Spanish: La revisión ha cubierto los medicamentos autorizados a través de procedimientos nacionales en los Estados miembros de la UE, cuyas solicitudes de autorización de comercialización incluían datos de estudios realizados por Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 India.
Italian: Il riesame ha riguardato i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nei singoli Stati membri dell'UE, le cui domande di autorizzazione all'immissione in commercio includevano dati provenienti da studi eseguiti da parte di Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 India.
Spanish: La revisión de Alkem se inició el 1 de abril de 2016 previa petición de la Autoridad de medicamentos alemana (BfArM), en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Il riesame di Alkem è stato avviato il 1° aprile 2016, su richiesta dell'Agenzia tedesca dei medicinali (BfArM), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: La EMA seguirá trabajando en estrecha colaboración con las autoridades nacionales y con sus socios internacionales para garantizar que los estudios destinados a respaldar la autorización de comercialización en la UE se realicen de acuerdo con las normas más exigentes y que las empresas sigan cumpliendo en todos sus aspectos de las buenas prácticas clínicas (BPC).
Italian: L'EMA e le autorità nazionali continueranno a lavorare a stretto contatto con i partner internazionali, per assicurare che gli studi alla base delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE siano eseguiti secondo i più elevati standard e che le aziende coinvolte rispettino pienamente tutti gli aspetti della buona pratica clinica (BPC).
Spanish: No puede concederse la autorización de los medicamentos en fase de evaluación sobre la base de dichos estudios; deben proporcionarse datos adicionales para apoyar la autorización.
Italian: Ai medicinali in fase di valutazione non può essere concessa l'autorizzazione sulla base di questi studi; dovranno essere forniti ulteriori dati a sostegno dell'autorizzazione.
Spanish: Las recomendaciones del CHMP sobre estos medicamentos se remitieron a la Comisión Europea, que emitió una decisión definitiva jurídicamente vinculante y válida para toda la UE.
Italian: Le raccomandazioni del CHMP riguardanti tali medicinali sono state trasmesse alla Commissione europea, che ha emesso una decisione definitiva giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE.
Spanish: Las recomendaciones surgieron tras una inspección conjunta rutinaria de las autoridades alemanas y holandesas en marzo de 2015, que reveló la tergiversación de datos durante dos ensayos distintos realizados en 2013 y 2014 en las instalaciones de Taloja.
Italian: Le raccomandazioni hanno fatto seguito a un controllo di routine congiunto da parte delle autorità tedesche e olandesi nel marzo 2015, che ha rivelato una falsa rappresentazione dei dati durante lo svolgimento di due prove differenti compiute nel 2013 e nel 2014 presso il sito di Taloja.
Spanish: Como resultado, se ha iniciado el proceso de suspensión de un medicamento.
Italian: Di conseguenza, viene sospeso un medicinale.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió un dictamen de la Agencia.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere definitivo dell'Agenzia.
Spanish: • Cefuroxime Alkem y Cefuroxime Krka (antibióticos) pueden seguir en el mercado de la UE, puesto que se han proporcionado estudios alternativos que apoyan una relación beneficio/riesgo positiva.
Italian: • Cefuroxime Alkem e Cefuroxime Krka (antibiotici) possono rimanere in commercio nell'UE, poiché sono stati forniti studi alternativi a sostegno di un rapporto beneficio/rischio positivo.
Spanish: También incluyen solicitudes de autorización de comercialización en curso para medicamentos que utilizan datos de estudios procedentes del centro.
Italian: Inoltre, includeva domande di autorizzazione all'immissione in commercio per medicinali che utilizzano dati relativi agli studi condotti nel sito.
Spanish: • Cefuroxime Ingen Pharma, actualmente en fase de evaluación por parte de las autoridades nacionales, todavía puede considerarse para su autorización, ya que se han proporcionado estudios procedentes de otras fuentes.
Italian: • Cefuroxime Ingen Pharma, attualmente in fase di valutazione da parte delle autorità nazionali, può ancora essere preso in considerazione ai fini dell'autorizzazione, poiché sono stati forniti studi provenienti da altre fonti.
Spanish: El 23 de junio de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la suspensión de un medicamento (Riluzole Alkem), para el que se realizaron estudios en las instalaciones de Alkem Laboratories Ltd en Taloja (India), y solicitó a las empresas que proporcionasen nuevos datos para otro medicamento antes de que pueda autorizarse en la UE.
Italian: Il 23 giugno 2016, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione di un medicinale (Riluzole Alkem), per il quale sono stati condotti studi presso il sito Alkem Laboratories Ltd situato a Taloja, India e ha chiesto che la società presentasse nuovi dati per un altro medicinale prima di poterne autorizzare l'immissione in commercio nell'UE.
Spanish: Por tanto, el Comité recomendó suspender los medicamentos autorizados o que estén en proceso de evaluación atendiendo a estos estudios o denegar su autorización, a menos que se disponga de datos alternativos de otras fuentes.
Italian: Pertanto, il comitato ha raccomandato che i medicinali autorizzati o in corso di valutazione sulla base di questi studi debbano essere sospesi o non debba essere loro concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio, tranne qualora siano disponibili dati alternativi provenienti da altre fonti.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembro de la UE el 8 de septiembre de 2016.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che in data 8 settembre 2016 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, valida in tutti gli Stati membri dell'UE.
Spanish: El Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la EMA señaló que, aunque no existen pruebas de daños o de falta de eficacia relacionados con la realización de estudios por parte de Alkem Laboratories Ltd, los estudios no pueden aceptarse en las solicitudes de autorización de comercialización en la UE.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha osservato che, sebbene non sussistano prove di danni o di mancata efficacia in merito alla conduzione di studi da parte di Alkem Laboratories Ltd, tali studi non possono essere accettati per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.
Spanish: • El medicamento en fase de suspensión, Riluzole Alkem, contiene riluzol y todavía no se ha comercializado en la UE.
Italian: • Il medicinale sospeso, Riluzole Alkem, contiene riluzolo e non è ancora commercializzato nell'UE.
Spanish: • No hay pruebas de nocividad o falta de eficacia para ninguno de los medicamentos relacionados con los estudios realizados por Alkem Laboratories Ltd.
Italian: • Non vi sono prove di danno o di assenza di efficacia con alcuno dei medicinali, correlati agli studi condotti da Alkem Laboratories Ltd.
Spanish: • Debe suspenderse Riluzole Alkem, un medicamento para la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) que aún está por comercializar en la UE.
Italian: • Riluzolo Alkem, un medicinale per la sclerosi laterale amiotrofica (SLA), che deve ancora essere commercializzato nell'UE, dovrebbe essere sospeso.
Spanish: • Se ha descubierto que algunos estudios realizados en las instalaciones de Alkem Laboratories Ltd son defectuosos.
Italian: • Alcuni studi eseguiti presso il sito di Alkem Laboratories Ltd si sono rivelati incorretti.
Spanish: Siguen disponibles otros medicamentos con riluzol.
Italian: Altri medicinali contenenti riluzolo rimangono disponibili in commercio.
Spanish: • Ibuprofen Orion, un analgésico que se encuentra actualmente en fase de evaluación por las autoridades nacionales, no puede autorizarse sobre la base de los estudios llevados a cabo en
Italian: • L'ibuprofene Orion, un antidolorifico attualmente in fase di valutazione da parte delle autorità nazionali, non può essere autorizzato sulla base degli studi effettuati presso Alkem Laboratories Ltd.
Spanish: Alkem Laboratories Ltd. Hasta la fecha no se han proporcionado estudios alternativos procedentes de otras fuentes.
Italian: Finora non sono stati forniti studi alternativi da altre fonti.
Spanish: Número de autorización de la UE
Italian: Numero UE (AIC)
Spanish: No existe ningún antídoto.
Italian: Non esiste alcun antidoto.
Spanish: También contiene:
Italian: Contiene anche:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09 de febrero de 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 09 febbraio 2018
Spanish: Se debe utilizar la dosis más baja posible.
Italian: Si deve utilizzare il dosaggio più basso possibile.
Spanish: El 68,8 % de los adultos sanos voluntarios han descrito el sabor como neutro.
Italian: Il 68,8 % dei volontari adulti sani ha descritto il gusto come neutro.
Spanish: Además, modifican las respuestas inmunitarias del organismo a estímulos diversos.
Italian: Inoltre, essi modificano le risposte immunitarie dell'organismo a diversi stimoli.
Spanish: Si su hijo se pone enfermo
Italian: Se il bambino si sente male
Spanish: se encuentra enfermo o padece una infección.
Italian: sta male o ha un'infezione.
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco.
Italian: Ogni scatola contiene 1 flacone.
Spanish: Para vía oral.
Italian: Per uso orale.
Spanish: Todas las tintas contienen
Italian: Tutti gli inchiostri contengono
Spanish: Código ATC: H02AB09
Italian: Codice ATC: H02AB09
Spanish: Los síntomas aparecen habitualmente a los pocos días o semanas de iniciar el tratamiento.
Italian: I sintomi compaiono in genere entro alcuni giorni o settimane dall'inizio del trattamento.
Spanish: - si debe someterse a una intervención quirúrgica.
Italian: - deve essere sottoposto a intervento chirurgico.
Spanish: Una vez abierto: 60 días.
Italian: Dopo la prima apertura: 60 giorni.
Spanish: Fecha de apertura:
Italian: Data di apertura:
Spanish: La semivida biológica de la hidrocortisona es de aproximadamente 100 minutos.
Italian: L'emivita biologica dell'idrocortisone è di circa 100 minuti.
Spanish: Toma de Alkindi con alimentos y bebidas
Italian: Alkindi con cibi e bevande
Spanish: 50 cápsulas
Italian: 50 capsule
Spanish: En tal caso deberá instaurarse el tratamiento sintomático que se estime necesario.
Italian: In tal caso, il trattamento sintomatico diviene necessario.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a administrar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di somministrare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Spanish: Al tratarse de un estudio de dosis única, la evaluación principal de la eficacia fue el cortisol sérico a los 60 minutos.
Italian: Trattandosi di uno studio a dose singola, la valutazione dell'efficacia primaria era il cortisolo sierico a 60 minuti.
Spanish: En situaciones de estrés puede ser necesario aumentar la dosis de forma transitoria.
Italian: Durante periodi di stress può essere necessario aumentare temporaneamente la dose.
Spanish: Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de haber suspendido el tratamiento; por tanto, en cualquier situación de estrés que se produzca durante ese período, se debe reincorporar el tratamiento con corticosteroides.
Italian: Questo tipo di insufficienza relativa può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia; pertanto, in qualsiasi situazione di stress durante questo periodo, deve essere ripristinata la terapia corticosteroidea.
Spanish: Otros medicamentos y Alkindi
Italian: Altri medicinali e Alkindi
Spanish: Si administra más Alkindi del que debe
Italian: Se somministra più Alkindi di quanto deve
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo "SCAD."
Spanish: La dosis debe individualizarse en función de la respuesta de cada paciente.
Italian: La dose deve essere personalizzata in base alla risposta del singolo paziente.
Spanish: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Países Bajos
Italian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Paesi Bassi
Spanish: Los riesgos pueden ser mayores con dosis elevadas/exposición sistémica (ver también sección 4.5), aunque los niveles de dosis no permiten predecir el inicio, el tipo, la intensidad ni la duración de las reacciones.
Italian: I rischi possono essere maggiori con dosi elevate/esposizione sistemica (vedere anche paragrafo 4.5), sebbene i livelli di dosaggio non consentano di prevedere l'insorgenza, il tipo, la gravità o la durata delle reazioni.
Spanish: El endocrinólogo le enseñará a administrarla en caso de urgencia.
Italian: L'endocrinologo le insegnerà come farlo in caso di emergenza;
Spanish: Distribución Al menos el 90 % de la hidrocortisona circulante se une reversiblemente a proteínas.
Italian: Distribuzione Il 90 % o più dell'idrocortisone circolante si lega reversibilmente alla proteina.
Spanish: En situaciones en las que el organismo se ve expuesto a un estrés físico o mental excesivo, podría ser necesario aumentar la dosis, sobre todo por la tarde o por la noche.
Italian: In situazioni in cui l'organismo è esposto a stress fisico e/o mentale eccessivo, i pazienti potrebbero avere bisogno di una dose maggiore, specialmente nel pomeriggio o la sera.
Spanish: - El principio activo es la hidrocortisona.
Italian: - Il principio attivo è l'idrocortisone.
Spanish: Se usan también, por sus potentes efectos antiinflamatorios, en los trastornos de muchos sistemas orgánicos.
Italian: Vengono impiegati anche per i loro potenti effetti antinfiammatori nei disturbi di molti organi.
Spanish: Tratamiento de sustitución en la insuficiencia suprarrenal en lactantes, niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta < 18 años de edad).
Italian: Terapia sostitutiva dell'insufficienza surrenalica nei neonati, nei bambini e negli adolescenti (dalla nascita a < 18 anni).