FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A BICR assessment of these scans resulted in a subgroup of 128/556 (23%) patients with CNS metastases and these data are summarised in Table 4.
Swedish: En BICR-bedömning av dessa undersökningar resulterade i en subgrupp om 128/556 patienter (23 %) med CNS-metastaser och dessa data sammanfattas i tabell 4.
English: Only robust, reliable and sensitive tests with demonstrated utility for the determination of EGFR mutation status of tumour derived DNA (from a tissue or a plasma sample) should be used.
Swedish: Endast robusta, pålitliga och känsliga tester med påvisad tillämplighet för fastställandet av EGFRmutationsstatus från tumör-DNA (från ett vävnads- eller plasmaprov) ska användas.
English: • The active substance is osimertinib (as mesylate).
Swedish: • Den aktiva substansen är osimertinib (som mesylat).
English: One event was reported in a post-marketing study, and the frequency has been derived from the FLAURA and AURA studies and the post-marketing study (N=4720).
Swedish: En händelse rapporterades i en studie utförd efter godkännande och frekvensen har härletts från FLAURA- och AURA-studierna och från studien utförd efter godkännande (N=4720).
English: Additional efficacy outcome measures included ORR, DoR and overall survival (OS) as assessed by investigator.
Swedish: Ytterligare effektmått inkluderade ORR, DoR och total överlevnad (OS) enligt prövarens bedömning.
English: Osimertinib should be permanently discontinued in patients who develop QTc interval prolongation in combination with any of the following: Torsade de pointes, polymorphic ventricular tachycardia, signs/symptoms of serious arrhythmia.
Swedish: Osimertinib ska sättas ut permanent hos patienter som utvecklar förlängning av QTc-intervall i kombination med något av följande: torsade de pointes, polymorf ventrikeltakykardi eller tecken/symtom på allvarlig arytmi.
English: • The recommended dose is one 80 mg tablet each day.
Swedish: • Rekommenderad dos är en 80 mg-tablett om dagen.
English: Recommended dose modifications for TAGRISSO
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar för TAGRISSO
English: In FLAURA and AURA3 (N=1142), 43% of patients were 65 years of age and older, and 13% were 75 years of age and older.
Swedish: I FLAURA och AURA3 (N=1 142) var 43 % av patienterna 65 år eller äldre, och 13 % var 75 år eller äldre.
English: If you do become pregnant during treatment, tell your doctor straight away.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen ska du genast tala om det för läkaren.
English: • in certain circumstances if you have beentreated for your cancer before with other protein kinase inhibitor medicines.
Swedish: • i vissa fall, om du tidigare har behandlats med andra proteinkinashämmare för din cancer.
English: In patients with a confirmed response by BICR, the median DoR was 12.5 months (95% CI: 11.1, NE).
Swedish: För patienter med ett bekräftat svar enligt BICR, var median-DoR 12,5 månader (95 % KI: 11,1; NE).
English: A pharmacokinetic study in patients with renal impairment has not been conducted.
Swedish: En farmakokinetisk studie av patienter med nedsatt njurfunktion har inte genomförts.
English: • Women-keep using contraception for 2 months after.
Swedish: • Kvinnor - fortsätt att använda preventivmedel i 2 månader efteråt.
English: The geometric mean exposure of both AZ5104 and AZ7550, based on AUC, was approximately 10% each of the exposure of osimertinib at steady-state.
Swedish: Den geometriska medelexponeringen av både AZ5104 och AZ7550, baserat på AUC, var ungefär 10 % vardera av exponeringen av osimertinib vid steady-state.
English: It is recommended that concomitant use of strong CYP3A inducers (e.g. Phenytoin, rifampicin and carbamazepine) with TAGRISSO should be avoided.
Swedish: Rekommendationen är att samtidig användning av starka CYP3A-inducerare (t.ex. fenytoin, rifampicin och karbamazepin) och TAGRISSO bör undvikas.
English: Also some other medicines can affect the way TAGRISSO works.
Swedish: En del andra läkemedel kan också påverka hur TAGRISSO fungerar.
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild, moderate, or severe renal impairment.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
English: • Bosentan - used for high blood pressure in the lungs.
Swedish: • Bosentan - används för högt blodtryck i lungorna
English: QTc interval prolongation occurs in patients treated with TAGRISSO.
Swedish: Förlängning av QTc-intervall inträffar hos patienter som behandlas med TAGRISSO.
English: Non-clinical data indicate that osimertinib and its metabolite (AZ5104) inhibit the h-ERG channel, and QTc prolonging effect cannot be excluded.
Swedish: Icke-kliniska data indikerar att osimertinib och dess metabolit (AZ1504) hämmar h-ERG-kanalen och en QTc-förlängningseffekt kan inte uteslutas.
English: All patients received TAGRISSO at a dose of 80 mg once daily.
Swedish: Alla patienterna erhöll TAGRISSO 80 mg en gång om dagen.
English: If you are able to become pregnant, you must use effective contraception.
Swedish: Om du är fertil måste du använda ett effektivt preventivmedel.
English: Discuss with your doctor the most appropriate methods of contraception.
Swedish: Diskutera de lämpligaste preventivmedelsmetoderna med din läkare.
English: Older patients reported more Grade 3 or higher adverse reactions compared to younger patients (13.4% versus 9.3%).
Swedish: Äldre patienter rapporterade fler biverkningar av grad 3 eller högre jämfört med yngre patienter (13,4 % kontra 9,3 %).
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
English: A sensitivity analysis of PFS was conducted by a Blinded Independent Central Review (BICR) and showed a median PFS of 11.0 months with TAGRISSO compared with 4.2 months with chemotherapy.
Swedish: En sensitivitetsanalys av PFS utfördes med en blindad oberoende central granskning (BICR) och visade en median-PFS på 11,0 månader med TAGRISSO jämfört med 4,2 månader med kemoterapi.
English: Unchanged osimertinib accounted for approximately 2% of the elimination with 0.8% in urine and 1.2% in faeces.
Swedish: Oförändrat osimertinib stod för cirka 2 % av elimineringen med 0,8 % i urinen och 1,2 % i avföringen.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (embryolethality, reduced foetal growth, and neonatal death, see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter (embryoletalitet, minskad fostertillväxt och neonatal död, se avsnitt 5.3).
English: Gastric pH modifying agents can be concomitantly used with TAGRISSO without any restrictions.
Swedish: Medel som påverkar magsäckens pH kan användas samtidigt med TAGRISSO utan några restriktioner.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Swedish: • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
English: In case of suspected overdose, TAGRISSO should be withheld and symptomatic treatment initiated.
Swedish: I fall av misstänkt överdosering bör TAGRISSO utsättas och symtomatisk behandling inledas.
English: • Skin and nail problems - signs may include pain, itching, dry skin, rash, redness around the fingernails.
Swedish: • Hud- och nagelproblem - tecken kan innefatta smärta, klåda, torr hud, utslag och rodnad runt fingernaglarna.
English: The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with end-stage renal disease [creatinine clearance (CLcr) <15 mL/min, calculated by the Cockcroft and Gault equation], or on dialysis.
Swedish: Säkerhet och effekt för detta läkemedel har inte fastställts hos patienter med terminal njursvikt [kreatininclearance [CLcr] < 15 ml/min, beräknat enligt Cockcroft and Gaultekvationen] eller som behandlas med dialys.
English: Subjects on the chemotherapy arm who had objective radiological progression (by the investigator and confirmed by independent central imaging review) were given the opportunity to begin treatment with TAGRISSO.
Swedish: Patienter i kemoterapiarmen som hade objektiv progression på röntgen (enligt prövaren och bekräftat av oberoende central bildgranskning) fick möjlighet att påbörja behandling med TAGRISSO.
English: Age and body weight
Swedish: Ålder och kroppsvikt
English: Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Black iron oxide (E 172)
Swedish: Gul järnoxid (E 172) Röd järnoxid (E 172) Svart järnoxid (E 172)
English: Patients with asymptomatic, stable brain metastases not requiring steroids for at least 4 weeks prior to the start of study treatment were eligible to be randomised in the study.
Swedish: Patienter med asymtomatiska, stabila hjärnmetastaser som inte kräver steroider under minst 4 veckor före starten av studiebehandlingen var kvalificerade att bli randomiserade i studien.
English: Positive determination of EGFR mutation status using either a tissue-based or plasma-based test indicates eligibility for treatment with TAGRISSO.
Swedish: Positiv bestämning av EGFR-mutationsstatus via antingen ett vävnadsbaserat eller ett plasmabaserat test indicerar lämplighet för behandling med TAGRISSO.
English: • If you develop watery eyes, sensitivity to light, eye pain, eye redness, or vision changes.
Swedish: • Om du får rinnande ögon, ljuskänslighet, ögonsmärta, röda ögon eller synförändringar.
English: If administration via nasogastric tube is required, the same process as above should be followed but using volumes of 15 mL for the initial dispersion and 15 mL for the residue rinses.
Swedish: Om administrering via ventrikelsond är nödvändig ska samma process som ovan följas, men med 15 ml vatten till den första upplösningen och 15 ml vatten för sköljning av rester.
English: When considering the use of TAGRISSO, EGFR mutation status in tumour or plasma specimens should be determined using a validated test method (see section 4.4).
Swedish: Vid övervägande av insättning av TAGRISSO ska EGFR-mutationsstatus i tumör- eller plasmaprover vara fastställt genom användning av en validerad testmetod (se avsnitt 4.4)
English: QTc interval prolongation with signs/symptoms of serious arrhythmia
Swedish: Förlängning av QTc-intervall med tecken/symtom på allvarlig arytmi
English: In patients treated with TAGRISSO 80 mg once daily, dose reductions due to adverse reactions occurred in 2.1% of the patients.
Swedish: Hos patienter som behandlades med TAGRISSO 80 mg en gång om dagen gjordes dosreduceringar på grund av biverkningar hos 2,1 % av patienterna.
English: ECGs: Electrocardiograms; QTc: QT interval corrected for heart rate
Swedish: EKG: Elektrokardiogram, QTc: korrigerad QT-tid.
English: • If your partner becomes pregnant while you are taking this medicine, tell your doctor straight away.
Swedish: • Om din partner blir gravid under tiden som du tar detta läkemedel, berätta det för din läkare omedelbart.
English: Tell your doctor straight away if you notice the serious side effects listed above.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du upplever en av de allvarliga biverkningar som anges ovan.
English: This analysis demonstrated a consistent treatment effect (HR 0.28; 95% CI: 0.20, 0.38) with that observed by investigator assessment.
Swedish: Denna analys påvisade en enhetlig behandlingseffekt (HR 0,28; 95 % KI: 0,20; 0,38) jämfört med den som observerades i prövarens bedömning.
English: In a modified embryofoetal development study in the rat, osimertinib caused embryolethality when administered to pregnant rats prior to embryonic implantation.
Swedish: I en modifierad embryofetal utvecklingsstudie i råtta orsakade osimertinib embryoletalitet när det administrerades till dräktiga råttor före embryonal implantation.
English: Both metabolites appeared slowly in plasma after administration of TAGRISSO to patients, with a median (min-max) tmax of 24 (4-72) and 24 (6-72) hours, respectively.
Swedish: Båda metaboliterna dök upp långsamt i plasma efter administration av TAGRISSO till patienter med en median för (min-max) tmax på 24 (4-72) respektive 24 (6-72) timmar.
English: Your doctor will decide with you whether you should carry on taking TAGRISSO.
Swedish: Läkaren avgör om du bör fortsätta ta TAGRISSO eller inte.
English: Patients presenting with signs and symptoms suggestive of keratitis such as acute or worsening: eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist (see section 4.2 Table 1).
Swedish: Patienter med tecken och symtom som tyder på hornhinneinflammation (keratit), t.ex. akut eller förvärrad: ögoninflammation, tårflöde, ljuskänslighet, dimsyn, ögonsmärta och/eller röda ögon bör genast remitteras till en ögonspecialist (se avsnitt 4.2, tabell 1).
English: Population estimated mean volume of distribution at steady-state (Vss/F) of osimertinib is 918 L indicating extensive distribution into tissue.
Swedish: Den populationsuppskattade medelvolymen för distribution vid steady-state (Vss/F) av osimertinib är 918 liter vilket tyder på omfattande distribution in i vävnad.
English: Patients in the TAGRISSO arm received TAGRISSO 80 mg orally once daily until intolerance to therapy, or the investigator determined that the patient was no longer experiencing clinical benefit.
Swedish: Patienter i TAGRISSO-armen fick TAGRISSO 80 mg oralt en gång dagligen tills de utvecklade intolerans mot behandlingen, eller tills prövaren bedömde att patienten inte längre hade någon klinisk nytta.
English: Patients whose disease has not progressed after four cycles of platinum-based chemotherapy may receive pemetrexed maintenance therapy (pemetrexed 500 mg/m2 on Day 1 of every 21-day cycle).
Swedish: Patienter vilkas sjukdom inte hade progredierat efter fyra cykler med platinabaserad kemoterapi kan få underhållsbehandling med pemetrexed (pemetrexed 500 mg/m på dag 1 i varje 21-dagarscykel).
English: • Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and be preceded by fever and flu-like symptoms.
Swedish: • Stevens-Johnsons syndrom, vilket kan visa sig som rödvioletta måltavleliknande makula eller som runda fläckar på bålen ofta med blåsbildning i mitten, fjällning av huden, sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen, och kan föregås av feber och influensaliknande symtom.
English: The incidence of ILD was 10.4% in patients of Japanese ethnicity, 1.8% in patients of Asian ethnicity and 2.8% in non-Asian patients (see section 4.8).
Swedish: Förekomsten av ILD var 10,4 % hos patienter av japansk härkomst, 1,8 % hos patienter av asiatisk härkomst och 2,8 % hos patienter av icke-asiatisk härkomst (se avsnitt 4.8).
English: 30 x 1 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets
Swedish: 30 x 1 filmdragerade tabletter 28 x 1 filmdragerade tabletter
English: When considering the use of TAGRISSO as a treatment for locally advanced or metastatic NSCLC, it is important that the EGFR mutation positive status is determined.
Swedish: Vid övervägande om att använda TAGRISSO för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC är det viktigt att ett positivt EGFR-mutationsstatus är fastställt.
English: In human plasma, parent osimertinib accounted for 0.8%, with the 2 metabolites contributing 0.08% and 0.07% of the total radioactivity with the majority of the radioactivity being covalently bound to plasma proteins.
Swedish: I plasmaprover från människa utgjorde oförändrat osimertinib 0,8 % och de två metaboliterna utgjorde 0,08 % respektive 0,07 % av den totala radioaktiviteten, och majoriteten av radioaktiviteten var kovalent bunden till plasmaproteiner.
English: • Aliskiren-used for high blood pressure.
Swedish: • Aliskiren - används för högt blodtryck.
English: In the FLAURA and AURA studies, diarrhoea was reported in 49% of patients of which 39% were Grade 1 events, 8.0% Grade 2 and 1.2% were Grade 3; no Grade 4 or 5 events were reported.
Swedish: I FLAURA- och AURA-studierna rapporterades diarré hos 49 % av alla patienter av vilka 39 % var Grad 1-händelser, 8,0 % Grad 2 och 1,2 % Grad 3; inga Grad 4 eller 5-händelser har rapporterats.
English: Serial ECGs were collected following a single dose and at steady-state to evaluate the effect of osimertinib on QTc intervals.
Swedish: En EKG-serie genomfördes efter en engångsdos samt vid steady-state för att utvärdera effekten av osimertinib på QTc-intervall.
English: This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Swedish: Detta innefattar (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel och mediciner som köpts utan recept.
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras de läkemedelsrelaterade biverkningarna i ordningsföljd efter minskande allvarlighetsgrad.
English: Based on its mechanism of action and preclinical data, osimertinib may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism och prekliniska data kan osimertinib orsaka skada på fostret när det ges till en gravid kvinna.
English: Appetite Loss
Swedish: Minskad aptit
English: Time from randomisation to first subsequent treatment or death (TFST)
Swedish: Tid från randomisering till första efterföljande behandling eller död (TFST)
English: In FLAURA and AURA3 the median time to onset was 19 days and 22 days, respectively, and the median duration of the Grade 2 events was 19 days and 6 days, respectively.
Swedish: i FLAURA och AURA3 var mediantiden till gastrointestinala effekter 19 respektive 22 dagar och mediandurationen av Grad 2-händelser var 19 respektive 6 dagar.
English: Microcrystalline cellulose Low-substituted hydroxypropyl cellulose Sodium stearyl fumarate
Swedish: Mikrokristallin cellulosa L-HPC (low-substituted hydroxpropyl cellulose) Natriumstearylfumarat
English: The dispersion and residues should be administered within 30 minutes of the addition of the tablets to water.
Swedish: Den upplösta tabletten och icke upplösta rester ska administreras inom 30 minuter efter att tabletterna släpptes ned i vattnet.
English: • Dabigatran - used to prevent blood clots.
Swedish: • Dabigatran - används för att förhindra blodproppar.
English: The model included patient, treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline symptom score, and baseline symptom score-by-visit interaction and used an unstructured covariance matrix.
Swedish: Modellen inkluderade patient, behandling, besök, behandling-per-besökinteraktion, poäng för symtom vid utgångsläget, och symtompoäng-perbesökinteraktion vid utgångsläget och använde en ostrukturerad kovariansmatris.
English: The QTc interval prolongation potential of TAGRISSO was assessed in 210 patients who received osimertinib 80 mg daily in AURA2.
Swedish: TAGRISSOs effekt på förlängning av QTc-intervall utvärderades hos 210 patienter som fick osimertinib 80 mg dagligen i AURA2.
English: The median PFS was 11.0 months 95% CI (9.6, 12.4).
Swedish: Median-PFS var 11,0 månader 95 % KI (9,6;12,4).
English: • Stomatitis - inflammation of the inner lining of the mouth.
Swedish: • Stomatit -inflammation i munnen.
English: In patients who develop relevant cardiac signs/symptoms during treatment, cardiac monitoring including LVEF assessment should be considered.
Swedish: För patienter som utvecklar relevanta hjärttecken/symtom under behandling, bör man överväga hjärtövervakning inklusive LVEF-bedömning.
English: St. John's Wort should not be used together with TAGRISSO (see section 4.5).
Swedish: Johannesört ska inte användas tillsammans med TAGRISSO (se avsnitt 4.5).
English: These patients received TAGRISSO at a dose of 80 mg daily in two randomised Phase 3 studies (FLAURA, first line and AURA3, second line only), two single-arm studies (AURAex and AURA2, second line or greater) and one Phase 1 study (AURA1, first-line or greater) (see section 5.1).
Swedish: Dessa patienter fick TAGRISSO 80 mg dagligen i två randomiserade fas 3-studier (FLAURA, första linjen, samt AURA3, endast andra linjen), i två singelarmsstudier (AURAex och AURA2, andra linjen eller senare) och i en fas 1-studie (AURA1, första linjen eller senare) (se avsnitt 5.1).
English: Taking the extremes of body weight into consideration, from <43 kg to >88 kg, AZ5104 metabolite ratios ranged from 11.8% to 9.6% while for AZ7550 it ranged from 12.8% to 8.1%, respectively.
Swedish: Utifrån ytterlighetsvärdena vad gäller kroppsvikt, från < 43 kg till > 88 kg, varierade metabolithalterna av AZ5104 från 11,8 % till 9,6 % medan de för AZ7550 varierade mellan 12,8 % till 8,1 %.
English: Number of patients who had second subsequent treatment or died (%)
Swedish: Antal patienter som fick en andra efterföljande behandling eller avled (%)
English: • If your cancer has progressed while you were being treated with other protein kinase inhibitor medicines, it means that your cancer contains a gene defect called ‘T790M'.
Swedish: • Om din cancer förvärrades medan du tog andra proteinkinashämmare innebär det att din cancer har en gendefekt (mutation) som kallas ”T790M”.
English: However, osimertinib and its metabolites were detected in the suckling pups and there were adverse effects on pup growth and survival (see section 5.3).
Swedish: Osimertinib och dess metaboliter upptäcktes dock i diande valpar och negativa effekter sågs på valparnas tillväxt och överlevnad (se avsnitt 5.3).
English: Forty-two percent (42%) of patients had metastatic bone disease.
Swedish: Fyrtiotvå procent (42 %) av patienterna hade metastaserande skelettsjukdom.
English: Patient tumour tissue samples were required to have one of the two common EGFR mutations known to be associated with EGFR TKI sensitivity (Ex19del or L858R), as identified by local or central testing.
Swedish: Patienternas tumörvävnadsprover måste ha en av de två vanliga EGFR-mutationerna som man vet har samband med EGFR TKI-sensitivitet (Ex19del eller L858R), identifierad genom lokal eller central testning.
English: AURA3 demonstrated a statistically significant improvement in PFS in the patients treated with TAGRISSO compared to chemotherapy.
Swedish: AURA3 påvisade en statistiskt signifikant förbättring av PFS hos patienterna som behandlats med TAGRISSO jämfört med kemoterapi.
English: A greater proportion of patients treated with TAGRISSO were alive at 12 months and 18 months (89% and 83%, respectively) compared to patients treated with EGFR TKI comparator (83% and 71%, respectively).
Swedish: En större andel av patienterna som fick TAGRISSO var vid liv efter 12 månader (89 %) och 18 månader (83 %), jämfört med patienterna som fick EGFR TKI-komparatorn (83 % respektive 71 %).
English: Number of patients who had first subsequent treatment or died (%)
Swedish: Antal patienter som fick en första efterföljande behandling eller avled (%)
English: A CNS ORR of 54% (27/50 patients; 95% CI: 39.3, 68.2) was observed with 12% of these responses being complete responses.
Swedish: En CNSORR på 54 % (27/50 patienter; 95 % KI: 39,3; 68,2) observerades varav 12 % av dessa responser var kompletta.
English: Based on in vitro data, osimertinib is an inhibitor of BCRP and P-gp (see section 4.5).
Swedish: Baserat på in vitro-data är osimertinib en hämmare av BCRP och P-gp (se avsnitt 4.5).
English: • TAGRISSO may pass into semen.
Swedish: • TAGRISSO kan föras över till sperma.
English: Degenerative changes were present in the testes in rats and dogs exposed to osimertinib for ≥1 month and there was a reduction in male fertility in rats following exposure to osimertinib for 3 months.
Swedish: Degenerativa förändringar kunde påvisas i testiklarna hos råttor och hundar som exponerats för osimertinib i ≥ 1 månad och en reduktion i hanars fertilitet hos råttor efter exponering av osimertinib under 3 månader observerades.
English: Osimertinib is a Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI).
Swedish: Osimertinib är en tyrosinkinashämmare (TKI).