FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ANTIHISTAMINER (HISTAMIN H1-RECEPTORANTAGONISTER) Ranitidin / abacavir
Finnish: ANTIHISTAMIINIT (HISTAMIINI H2 RESEPTORIN ANTAGONISTIT) ranitidiini/abakaviiri
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Multipakninger med 90 (3 pakninger med 30 filmovertrukne tabletter) - uden blue boxYDRE KARTON BLISTERPAKNING (UDEN BLUE BOX) 30 TABLETTER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 90 tabletin kerrannaispakkaukset (3 x 30 kalvopäällysteistä tablettia) - ilman "blue boxia" ULKOPAKKAUS (LÄPIPAINOPAKKAUS) 30 TABLETTIA
Danish: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Finnish: VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Danish: Hos gravide kvinder behandlet med abacavir har flere end 800 eksponeringer i første trimester og flere end 1.000 eksponeringer i andet og tredje trimester ikke indikeret misdannende eller føtale/neonatale effekter.
Finnish: Abakaviirilla hoidettujen raskaana olevien naisten aineistossa yli 800:n ensimmäisellä raskauskolmanneksella tapahtuneessa altistustapauksessa ja yli 1 000:n toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella tapahtuneessa altistustapauksessa ei löytynyt merkkejä abakaviirin aiheuttamista epämuodostumista tai vaikutuksista sikiöön/vastasyntyneeseen.
Danish: Tilstedeværelsen af M184V sammen med K65R giver mulighed for krydsresistens mellem abacavir, tenofovir, didanosin og lamivudin.
Finnish: M184V yhdessä K65R:n kanssa saa aikaan ristiresistenssiä abakaviirin, tenofoviirin, didanosiinin ja lamivudiinin välillä.
Danish: Anbefalinger vedrørende samtidig administration
Finnish: Yhteiskäyttöä koskeva suositus
Danish: Data indhentet hos patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion viser at lamivudins farmakokinetik ikke er signifikant påvirket af nedsat leverfunktion.
Finnish: Tiedot potilaista, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, osoittavat, että maksan toiminnan heikkenemisellä ei ole merkittävää vaikutusta lamivudiinin farmakokinetiikkaan.
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for abacavir (eller anden medicin, der indeholder abacavir f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen), lamivudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) Læs grundigt alle oplysninger om overfølsomhedsreaktioner under punkt 4 Tal med lægen, hvis du mener, at noget af ovenstående gælder for dig.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) abakaviirille (tai jollekin muulle abakaviiria sisältävälle lääkkeelle - kuten Trizivirille, Triumeqille tai Ziagenille), lamivudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: En overfølsomhedsreaktion kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under behandling med Kivexa, men optræder normalt i de første 6 uger af behandlingen.
Finnish: Yliherkkyysreaktio voi alkaa koska tahansa Kivexa-hoidon aikana, mutta ne ovat todennäköisempiä kuuden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat og magnesiumstearat.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti ja magnesiumstearaatti tabletin ytimessä.
Danish: Forsinkelse i seponering af Kivexa efter indtrædelse af en overfølsomhedsreaktion kan resultere i en livstruende situation.
Finnish: Viivästys Kivexa-hoidon lopettamisessa yliherkkyyden puhjettua saattaa johtaa hengenvaaralliseen reaktioon.
Danish: Metabolismen af lamivudin sker ved en mindre elimination.
Finnish: Metaboloitumisen merkitys lamivudiinin eliminaatiossa on pieni.
Danish: For studierne CNA109586 (ASSERT) og CNA30021 hos behandlingsnaive patienter blev genotype-data kun opnået for en undergruppe af patienterne ved screening eller ved baseline, samt for de patienter, der faldt indenfor kriterierne for virologisk svigt.
Finnish: Aiemmin antriretroviraalista hoitoa saamattomilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa CNA109586 (ASSERT) ja CNA30021 saatiin genotyyppitietoa vain osasta potilaista tutkimukseen osallistumiskelpoisuutta arvioitaessa tai tutkimuksen lähtötilanteessa tai kun hoidon katsottiin epäonnistuneen virologisesti.
Danish: Karcinogenicitetsundersøgelser hos mus og rotter af oralt administreret abacavir viste en stigning i forekomsten af ond- og godartede tumorer.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyt, suun kautta annosteltua abakaviiria koskevat karsinogeenisuustutkimukset osoittivat malignien ja ei-malignien kasvainten ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Danish: Husk at fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du begynder at tage anden medicin, mens du er i behandling med Kivexa.
Finnish: Muista kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat jonkin uuden lääkkeen käytön Kivexahoidon aikana.
Danish: Methadon / abacavir (40-90 mg én gang daglig i 14 dage / 600 mg enkeltdosis, derefter 600 mg 2 gange daglig i 14 dage)
Finnish: OPIOIDIT metadoni/abakaviiri (40-90 mg x 1 / vrk 14 vrk ajan /600 mg kerta-annos, sitten 600 mg x 2 / vrk 14 vrk ajan)
Danish: Abacavir må ikke anvendes til patienter, der bærer HLA-B*5701-allel.
Finnish: Abakaviiria ei pidä käyttää potilaille, joiden tiedetään kantavan HLA-B*5701-alleelia.
Danish: I den lille sample størrelse for genotypeanalyse var der en tendens mod en større frekvens af NRTI-associerede mutationer i én gang daglig versus to gange daglig abacavir regimet.
Finnish: Pienessä genotyyppianalyysinäytteessä näytti olevan hieman enemmän NRTI:iin liittyviä mutaatioita kerran vuorokaudessa annostelun ryhmässä verrattuna kahdesti vuorokaudessa annostelun ryhmään.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER ADVARSEL!
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Danish: Der er vedlagt et oplysningskort i pakningen med Kivexa for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksom på overfølsomhed over for abacavir.
Finnish: Kivexa-pakkaus sisältää varoituskortin, jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa abakaviiriyliherkkyydestä.
Danish: Almindelig: Udslæt (uden systemiske reaktioner) Meget sjælden: Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos yleinen: ihottuma (ilman systeemisiä oireita) hyvin harvinainen: eryteema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi yleinen: ihottuma, alopesia harvinainen: angioedeema
Danish: Ikke almindelig: Neutropeni og anæmi (begge af og til alvorlige), trombocytpeni Meget sjælden: Ren erytrocyt aplasi
Finnish: Veri ja imukudos melko harvinainen: neutropenia ja anemia (molemmat joskus vaikeita), trombosytopenia hyvin harvinainen: puhdas punasoluaplasia
Danish: Interaktion ikke undersøgt, men er mulig på grund af fælles eliminationsvej via alkoholdehydrogenase.
Finnish: Yhteisvaikutukset mahdollisia koska yhteinen eliminaatioreitti (alkoholidehydrogenaasi)
Danish: Sorbitol opløsning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) / lamivudin
Finnish: sorbitoliliuos (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/ lamivudiini lamivudiinioraaliliuoksen 300 mg kerta-annos lamivudiini:
Danish: I sjældne tilfælde oplever patienter, der er stoppet behandling med abacavir af andre grunde end symptomer på en overfølsomhedsreaktion, også livstruende reaktioner indenfor timer efter genoptagelse af abacavir-behandling (se pkt.
Finnish: Harvoin potilaat, jotka ovat lopettaneet abakaviirihoidon muusta syystä kuin yliherkkyysreaktion oireiden takia, ovat myös saaneet henkeä uhkaavan reaktion muutamassa tunnissa abakaviirihoidon uudelleenaloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.8 Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Danish: Efterfølgende flerdosis oral administration af lamivudin 300 mg én gang daglig i syv dage er (CV) steady state Cmax 2,04 µg/ml (26 %) og (CV) AUC24 er 8,87 µg · t/ml (21 %).
Finnish: Toistuvasti seitsemän vuorokauden ajan suun kautta kerran vuorokaudessa annostellun lamivudiini 300 mg-annoksen jälkeen keskimääräinen (CV) vakaan tilan Cmax on 2,04 µg/ml (26 %) ja keskimääräinen (CV) AUC24 on 8,87 µg.h/ml (21 %).
Danish: Dyreforsøg har vist, at hverken abacavir eller lamivudin påvirker fertiliteten (se pkt.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että abakaviiri ja lamivudiini eivät vaikuta hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Danish: Spørg lægen eller apoteket til råds.
Finnish: Kysy ohjeita lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Danish: Den gennemsnitlige EC50 for abacavir mod laboratoriestammer af hiv-1-IIIB og hiv-1-HXB2 lå i intervallet 1,4 - 5,8 M.
Finnish: Abakaviirin keskimääräinen EC50 HIV-1IIIB ja HIV-1HXB2 -laboratoriokantoja vastaan oli välillä 1,4-5,8 mikroM.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Afriv vedlagte oplysningskort, det indeholder vigtige oplysninger om sikkerheden
Finnish: Irrota oheinen varoituskortti, siinä on tärkeää turvallisuutta koskevaa tietoa.
Danish: Kivexa indeholder abacavir og lamivudin, og derfor er interaktioner, påvist individuelt for disse, relevante for Kivexa.
Finnish: Kivexa sisältää abakaviiria ja lamivudiinia ja sen vuoksi kumpaankin erikseen liittyvät yhteisvaikutukset ovat mahdollisia myös Kivexalla.
Danish: 123 (74 %) ud af de 166 forsøgspersoner havde M184V/I, 50 (30 %) havde T215Y/F, 45 (27 %) havde M4IL, 30 (18 %) havde K70R og 25 (15 %) havde D67N.
Finnish: Viiden sellaisen kliinisen tutkimuksen meta-analyysi, joissa abakaviiri lisättiin tehostamaan hoitoa, 166 potilaasta 123:lla (74 %) oli M184V/I:tä, 50:llä (30 %) T215Y/F:ää, 45:llä (27 %) M41L:ää, 30:lla (18 %) oli K70R:ää ja 25:llä (15 %) D67N:ää.
Danish: In vitro-studier for plasmaproteinbinding indikerer, at abacavir kun i begrænset til moderat omfang (~ 49 %) bindes til humane plasmaproteiner ved terapeutiske koncentrationer.
Finnish: In vitro tutkimukset osoittavat, että terapeuttisilla annoksilla abakaviiri sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin vain vähän tai kohtalaisesti (n. 49 %).
Danish: M184V- eller M1841-varianter opstår hos hiv-1-positive patienter, der behandles med lamivudin-holdige antiretroviraler.
Finnish: M184V- tai M184I-variantteja syntyy HIV-1 infektoituneissa potilaissa, jotka saavat lamivudiinia sisältävää antiretroviraalista hoitoa.
Danish: 1 Major IAS-USA definerede mutationer rettet mod abacavir eller lamivudin og multi-NRTI-resistens-associerede mutationer
Finnish: 1 Tärkeimmät IAS-USA määrittämät abakaviiri- tai lamivudiiniresistensiin ja multi NRTI resistenssiin liittyvät mutaatiot
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser 30 tabletter i uigennemsigtige hvide (PVC/PVDC/aluminium/papir) børnesikrede blisterpakninger.
Finnish: 30 tablettia läpinäkymättömissä valkoisissa lapsiturvallisissa (PVC/PVDC-alumiini/paperi) läpipainopakkauksissa.
Danish: M184V- eller M1841-varianterne opstår hos hiv-1-positive patienter, der er behandlet med lamivudinholdige antiretroviraler og giver høj resistens over for lamivudin.
Finnish: M184V- tai M184I-variantteja syntyy HIV-1 infektoituneissa potilaissa, jotka saavat lamivudiinia sisältävää antiretroviraalista hoitoa ja niihin liittyy voimakas resistenssi lamivudiinille.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: sunset yellow FCF (E110) 1,7 mg pr. tablet.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: paraoranssi (E110), jota on 1,7 mg yhdessä tabletissa.
Danish: Krydsresistens mellem abacavir eller lamivudin og antiretroviraler fra andre grupper, f.eks. PI'er eller NNRTI'er, er usandsynlig.
Finnish: Ristiresistenssi abakaviirin tai lamivudiinin ja muiden ryhmien antiretroviraalien, esim. proteaasiinhibiittorien tai ei-nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien välillä on epätodennäköistä.
Danish: Kivexa bør ikke tages med andre lægemidler, der indeholder lamivudin (se pkt.
Finnish: Kivexaa ei saa ottaa muiden lamivudiinia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.4).
Danish: Læs alle oplysninger om overfølsomhedsreaktioner grundigt under punkt 4 i denne indlægsseddel.
Finnish: Lue huolella kaikki yliherkkyysreaktioita koskeva tieto kohdassa 4.
Danish: Du har større risiko for at få sådan en overfølsomhedsreaktion, hvis du har et gen, som kaldes HLAB*5701 (men du kan også få en reaktion, selvom du ikke har dette gen).
Finnish: Henkilöillä, joilla on HLA-B*5701:ksi kutsuttu geeni on suurempi todennäköisyys saada yliherkkyysreaktio (mutta voit saada reaktion, vaikka sinulla ei olisi tätä geeniä).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, antivirale midler til behandling af hiv-infektioner, kombinationstyper.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: J05AR02
Danish: Fastdosiskombinationstabletten af abacavir/lamivudin (FDC) er vist at være bioækvivalent med lamivudin og abacavir administreret separat.
Finnish: Abakaviiri/lamivudiiniyhdistelmätabletin on osoitettu olevan bioekvivalentti erikseen annosteltujen lamivudiinin ja abakaviirin kanssa.
Danish: Nogle patienter med en mistænkt overfølsomhedsreaktion over for ABC har dog muligvis ikke HLA-B*5701-allellen.
Finnish: On kuitenkin potilaita, joilla epäillään ABC yliherkkkyysreaktiota, vaikka heillä ei välttämättä ole HLA-B*5701-alleelia.
Danish: Før opstart af behandling med abacavir, skal læger overveje screening for HLA-B*5701.
Finnish: Ennen abakaviirihoidon aloittamista, kliinikon tulee seuloa HLA-B*5701.
Danish: Kombinationen af abacavir og lamivudin som et én gang dagligt regime er støttet af et 48 ugers multicenter, dobbeltblindet, kontrolleret studie (CNA30021) med 770 hiv-inficerede, behandlingsnaive voksne.
Finnish: Abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmää kerran vuorokaudessa annosteltuna tukee 48-viikkoa kestänyt kontrolloitu monikeskus-, kaksoissokkotutkimus (CNA30021), jossa oli 770 HIV-infektoitunutta aikuispotilasta, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä.
Danish: Foreslåede handlinger: Levering af opdateret uddannelsesmateriale for ABC-overfølsomhedsreaktion til sundhedspersonalet i lande hvor MAH har markedsføringstilladelse til ABC Kriterier, som skal benyttes til at verificere succesen af de foreslåede risikominimeringsaktiviteter: Implementering af uddannelsesprogrammet vil blive monitoreret af MAH via auditering.
Finnish: Ehdotetut toimenpiteet: ABC yliherkkyysreaktiota koskevan ajantasaisen koulutusmateriaalin toimittaminen terveydenhuollon ammattilaisille niissä maissa, joissa myyntiluvan haltijalla on myyntilupa abakaviirille
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ◦C.
Finnish: Säilytä alle 30 ºC.
Danish: Resultaterne af en in vivo rotte micronucleustest med abacavir og lamivudin i kombination var negative.
Finnish: Tulokset lamivudiinin ja abakaviirin yhdistelmän in vivo rotan mikronukleustestistä olivat negatiiviset.
Danish: Både abacavir og lamivudin bliver metaboliseret sekventielt ved intracellulære kinaser til de respektive 5'-triphosphater (TP), som er de aktive dele.
Finnish: Sekä abakaviiri että lamivudiini metaboloituvat solunsisäisten kinaasien avulla asteittain vaikuttaviksi muodoikseen 5'-trifosfaateiksi (TP).
Danish: Indenfor denne population var der 104 hiv-1-inficerede patienter, der vejede mindst 25 kg, som fik abacavir og lamivudin, givet som Kivexa 1 gang daglig.
Finnish: Tässä potilasryhmässä 104 HIV-1 infektiota sairastavaa vähintään 25 kg painavaa pediatrista tutkittavaa sai abakaviiria ja lamivudiinia kerran vuorokaudessa Kivexa-tablettina.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning indeholdende 90 (3 pakker, der hver indeholder 30) filmovertrukne tabletter
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kerrannaispakkaus, 90 (3 pakkausta, joissa 30 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Hiv-1-isolater (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; og subtype C eller CRF_AC, n=13) fra 37 ubehandlede patienter i Afrika og Asien var følsomme over for abacavir (IC50 < 2,5-gange ændring), og lamivudin (IC50 < 3,0-gange ændring), med undtagelse af to CRF02_AG-isolater med på 2,9- and 3,4gange ændring for abacavir.
Finnish: 37 afrikkalaiselta ja aasialaiselta potilaalta, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet hoitoa, saadut HIV-1-näytteet (CRF01_AE, n = 12; CRF02_AG, n = 12; ja alatyyppi C tai CRF_AC, n = 13) olivat herkkiä abakaviirille (IC50 < 2,5-kertainen) ja lamivudiinille (IC50 < 3,0 -kertainen), paitsi kaksi CRF02_AG-näytettä, joiden abakaviiri-IC50-arvot olivat 2,9- ja 3,4-kertaiset.
Danish: De blev randomiseret til at få enten abacavir (ABC) 600 mg én gang daglig eller 300 mg 2 gange daglig i kombination med lamivudin 300 mg én gang daglig og efavirenz 600 mg én gang daglig.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko 600 mg abakaviiria (ABC) kerran vuorokaudessa tai 300 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä kerran vuorokaudessa annostellun lamivudiini 300 mg ja efavirentsi 600 mg annoksen kanssa.
Danish: En fertilitetsundersøgelse hos rotter viste, at abacavir ikke påvirkede hanlig eller hunlig fertilitet.
Finnish: Rotilla tehty hedelmällisyystutkimus osoitti, että abakaviirilla ja lamivudiinilla ei ole vaikutusta koiraan tai naaraan hedelmällisyyteen.
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:
Finnish: Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestätuhannesta:
Danish: Data fra to studier, CAL30001 og ESS30008, demonstrerede, at den virologiske virkning af Kivexa én gang daglig var den samme som af abacavir 300 mg 2 gange daglig plus lamivudin 300 mg én gang daglig eller 150 mg 2 gange daglig hos behandlingserfarne patienter.
Finnish: Kahden tutkimuksen, CAL30001 ja ESS30008, tulokset osoittivat, että Kivexa kerran vuorokaudessa annostuksella on virologisesti yhtä tehokas kuin abakaviiri 300 mg kahdesti vuorokaudessa + lamivudiini 300 mg kerran vuorokaudessa tai 150 mg kahdesti vuorokaudessa potilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä.
Danish: Hvis du tager methadon, vil lægen holde øje med, om du får abstinenser.
Finnish: Jos käytät metadonia, tilaasi seurataan vieroitusoireiden havaitsemiseksi.
Danish: Almindelig: Overfølsomhed
Finnish: Immuunijärjestelmä yleinen: yliherkkyys
Danish: • Genoptagelse af behandling med præparater indeholdende abacavir efter en formodet overfølsomhedsreaktion over for abacavir kan resultere i omgående tilbagevenden af symptomer inden for timer.
Finnish: • Jos hoito abakaviiria sisältävillä valmisteilla aloitetaan uudelleen epäillyn abakaviirin aiheuttaman yliherkkyysreaktion jälkeen, oireet voivat palata nopeasti, muutamassa tunnissa.
Danish: Data fra kliniske studier viste begrænsede tilfælde af myokardieinfarkt, og der kunne ikke afvises en let forøget risiko.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saaduissa tiedoissa oli joitakin sydäninfarktitapauksia eikä tietojen perusteella voida sulkea pois sydäninfarktiriskin pientä kasvua.
Danish: Tumorer i forhudskirtlen opstod dog ved en dosis på 110 mg/kg hos mus.
Finnish: Poikkeuksena oli esinahkarauhasen kasvain, jossa annos hiirille oli 110 mg/kg/vrk.
Danish: Abacavir udskilles også i humant mælk.
Finnish: Abakaviiri erittyy myös ihmisen rintamaitoon.
Danish: Lamivudin: AUC  Zidovudin: AUC 
Finnish: trimetopriimi: AUC  sulfametoksatsoli: AUC 
Danish: Resultaterne er sammenfattet nedenfor:
Finnish: Tulokset on koottu alla olevaan taulukkoon:
Danish: Hvis du får symptomer på infektion og betændelse, eller hvis du bemærker nogle af de ovennævnte symptomer:
Finnish: Jos saat infektion tai tulehduksen oireita tai huomaat jonkin yllämainituista oireista:  Kerro heti lääkärille.
Danish: Blandt de 669 randomiserede patienter (alder fra 12 måneder til ≤ 17 år) blev det påvist, at gruppen, som fik abacavir/lamivudin 1 gang daglig, var non-inferior til gruppen doseret 2 gange daglig, i henhold til den præ-definerede non-inferioritetsmargen på -12 %, for det primære endepunkt på < 80 c/ml ved uge 48 såvel som ved uge 96 (sekundært endepunkt).
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettujen 669 tutkittavan (iältään 12 kuukaudesta ≤ 17 vuoteen) joukossa abakaviiri+lamivudiinia kerran vuorokaudessa saanut ryhmä oli vertailukelpoinen (non-inferior) kahdesti vuorokaudessa lääkkeitä saaneen ryhmän kanssa ensisijaisen päätetapahtuman < 80 kopiota/ml viikon 48 kohdalla ja viikon 96 kohdalla (toissijainen päätetapahtuma) etukäteen määritellyn -12 %:n vertailukelpoisuusmarginaalin puitteissa.
Danish: Kivexa og lignende medicin kan give fosteret bivirkninger.
Finnish: Kivexa ja sen kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia syntymättömille lapsille.
Danish: Almindelig: Hovedpine, søvnløshed
Finnish: Hermosto yleinen: päänsärky yleinen: päänsärky, unettomuus.
Danish: Ensartede reduktioner i hiv-1-RNA målt som det gennemsnitlige areal under kurven minus baseline blev observeret, hvilket indikerer, at Kivexa-gruppen var non-inferiør over for gruppen med abacavir plus lamivudin 2 gange daglig (AAUCMB, henholdsvis -1,65 log10 kopier/ml versus -1,83 log10 kopier/ml, 95 % CI: -0,13; 0,38).
Finnish: HIV-1-RNA:n määrät pienenivät yhtä paljon mitattuna keskimääräisellä AUC:llä, josta on vähennetty alkutilanteen arvo, mikä osoittaa, että Kivexa-ryhmä ei ollut huonompi kuin ryhmä, joka sai abakaviiria ja lamivudiinia kahdesti vuorokaudessa (AAUCMB, -1,65 log10 kopiota/ml ja -1,83 log10 kopiota/ml, 95 % luottamusväli -0,13, 0,38).
Danish: Genstart af abacavir hos disse patienter skal foregå under omstændigheder, hvor medicinsk assistance er hurtig tilgængelig.
Finnish: Abakaviirihoidon uudelleenaloittaminen tällaisille potilaille on tehtävä paikassa, jossa on helposti saatavilla lääketieteellistä apua (ks. kohta 4.8).
Danish: Kontakt lægen omgående: 1 hvis du får udslæt ELLER 2 hvis du får et eller flere symptomer fra mindst 2 af de følgende grupper: feber åndenød, ondt i halsen eller hoste kvalme, opkastning, diarré eller mavesmerter udtalt træthed eller smerter eller generel følelse af at være syg.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin: 1 jos saat ihottumaa TAI 2 jos saat oireita vähintään kahdesta seuraavasta oireryhmästä: - kuume - hengenahdistus, kurkkukipu tai yskä - pahoinvointi tai oksentelu, ripuli tai vatsakivut - voimakas väsymys tai särky tai yleinen sairauden tunne.
Danish: • Klinisk beskrivelse af overfølsomhedsreaktion over for abacavir
Finnish: • Abakaviiriyliherkkyysreaktioiden kliininen kuvaus
Danish: Filmovertræk: Opadry Orange YS-1-13065-A indeholdende hypromellose, titandioxid, macrogol 400, polysorbat 80 og sunset yellow FCF (E110).
Finnish: Tabletin kalvopäällyksessä on Opadry oranssi YS-1-13065-A-nimistä ainetta, joka sisältää hypromelloosia, titaanidioksidia, makrogoli 400:aa, polysorbaatti 80:a ja paraoranssia (E110).
Danish: Der er vedlagt et oplysningskort i pakningen med Kivexa for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksom på overfølsomhedsreaktioner over for abacavir.
Finnish: Kivexa-pakkaus sisältää varoituskortin, jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa yliherkkyysreaktioista.
Danish: Efter oral administration er gennemsnitstiden (tmax) for at opnå maksimal serumkoncentration (Cmax) omkring 1,5 time og 1,0 time for henholdsvis abacavir og lamivudin.
Finnish: Abakaviirin korkeimmat pitoisuudet seerumissa (tmax) saavutetaan keskimäärin noin 1,5 tunnissa ja lamivudiinin keskimäärin 1,0 tunnissa.
Danish: Kivexa er indiceret til antiretroviral kombinationsbehandling af humant immundefektvirus (hiv)-infektion hos voksne, unge og børn, der vejer mindst 25 kg (se pkt.
Finnish: Kivexa on tarkoitettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman infektion antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 25 kg painaville lapsille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Danish: Glaxo Wellcome S.A.
Finnish: GlaxoWellcome S.A.
Danish: RETINOIDER Retinoid-forbindelser (f.eks. isotretinoin) / abacavir
Finnish: RETINOIDIT retinoidiyhdisteet (esim. isotretinoiini)/abakaviiri
Danish: Særligt hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig CART-behandling er der rapporteret om tilfælde af osteonekrose.
Finnish: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai pitkäaikainen CART.