FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oplosmiddel: Polyethyleen (PET) flacons van 10 ml of 50 ml, afgesloten met een bromobutyl rubberen stop en een aluminium kap.
Czech: Rozpouštědlo: Polyetylenové (PET) injekční lahvičky 10 ml nebo 50 ml, uzavřené zátkou z brombutylové pryže a hliníkovou pertlí.
Dutch: Kaliumwaterstoffosfaat Dinatriumwaterstoffosfaat-dodecahydraat Natriumchloride
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Dutch: A. <FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN> FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Dutch: Volledige immuniteit wordt vastgesteld vanaf 21 dagen na nasale vaccinatie.
Czech: Po nosní vakcinaci je plná imunita zajištěna od 21. dne.
Dutch: 10 flacons met lyofilisaat (50 doses) 10 flacons met lyofilisaat (250 doses)
Czech: 10 injekční lahvička s lyofilizátem (50 dávek) 10 injekční lahvička s lyofilizátem (250 dávek)
Dutch: Elke dosis van 2 ml bevat: Levend verzwakt bovine respiratoir syncytieel virus, stam Lym-56 ................ 104.7 - 6.5 CCID50*
Czech: Jedna 2ml dávka obsahuje: Bovinní respirační syncytiální virus, živý atenuovaný, kmen Lym-56 ............ 104.7 - 6.5 CCID50*
Dutch: Lyofilisaat (vaccin): Glazen flacons van type I van 10 ml met 5 of 25 doses, afgesloten met een bromobutyl rubberen stop en een aluminium kap.
Czech: Lyofilizát (vakcína): 10 ml skleněné injekční lahvičky typu I s 5 nebo 25 dávkami, uzavřené zátkou z brombutylové pryže a hliníkovou pertlí.
Dutch: Ter stimulering van de actieve immuniteit tegen het bovine respiratoir syncytieel virus.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru (BRSV).
Dutch: Schudden tot het gevriesdroogde poeder in suspensie is.
Czech: Protřepávejte, dokud lyofilizovaný prášek nevytvoří suspenzi.
Dutch: la Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spain
Czech: la Selva 135, 17170 Amer (Girona)
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného samo podání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Dutch: Levend verzwakt bovine respiratoir syncytieel virus, stam Lym-56 ................ 104.7 - 6.5 CCID50* *Celcultuur besmettelijke dosis 50%
Czech: Bovinní respirační syncytiální virus, živý atenuovaný, kmen Lym-56 ............ 104.7 - 6.5 CCID50* *50% infekční dávka pro buněčné kultury
Dutch: Hervaccinatie: Dien 6 maanden na voltooiing van het primaire vaccinatieschema één intramusculaire injectie van 2 ml toe en vervolgens elke 6 maanden na de laatste hervaccinatie.
Czech: Revakcinace: Jedna 2ml intramuskulární injekce by měla být aplikována 6 měsíců po dokončení primární vakcinace a poté každých 6 měsíců po poslední revakcinaci.
Dutch: 1 flacon met lyofilisaat en 1 flacon met oplosmiddel (5 doses) 1 flacon met lyofilisaat en 1 flacon met oplosmiddel (25 doses)
Czech: 1 injekční lahvička s lyofilizátem a 1 injekční lahvička s rozpouštědlem (5 dávek) 1 injekční lahvička s lyofilizátem a 1 injekční lahvička s rozpouštědlem (25 dávek)
Dutch: 2 maanden na nasale vaccinatie.
Czech: Trvání imunity: 2 měsíce po nosní vakcinaci.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 15 maanden Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: direct gebruiken Houdbaarheid van het oplosmiddel: 5 jaar.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 15 měsíců.
Dutch: Kaliumwaterstoffosfaat Dikaliumwaterstoffosfaat
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan draselný
Dutch: Bij nasaal gebruik, verstuif het vereiste volume van het vaccin in de neusgaten van het dier (1 ml in elk neusgat) m.b.v.
Czech: Při nosním podání vstříkněte požadovaný objem vakcíny do nozder zvířete (1 ml do každé nozdry) s použitím intranazálního aplikátoru (velikost kapky: 25-220 µm).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinné látky
Dutch: <FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN> FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Dutch: Lyofilisaat: Witachtig gevriesdroogd lyofilisaat.
Czech: Lyofilizát: Bělavý lyofilizát.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos (1x5 doses en 1x25 doses)
Czech: Lepenková krabička (1x5 dávek a 1x25 dávek)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos voor lyofilisaat (10x5 doses en 10x25 doses)
Czech: Lepenková krabička pro lyofilizát (10x5 dávek a 10x25 dávek)
Dutch: Kartonnen doos met 10 flacons met lyofilisaat van 25 doses.
Czech: Lepenková krabička s 10 injekčními lahvičkami s lyofilizátem s 25 dávkami.
Dutch: Kartonnen doos met 10 flacons met lyofilisaat van 5 doses.
Czech: Lepenková krabička s 10 injekčními lahvičkami s lyofilizátem s 5 dávkami.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon met lyofilisaat van 25 doses en 1 flacon van 50 ml met oplosmiddel.
Czech: Lepenková krabička s 1 injekční lahvičkou s lyofilizátem s 25 dávkami a 1 injekční lahvičkou s 50 ml rozpouštědla.
Dutch: A-1121 Wenen
Czech: A-1121 Wien
Dutch: Er zijn 4 manieren om antwoord op uw vragen te krijgen:
Czech: Odpovědi na otázky můžete získat čtyřmi způsoby:
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel u iedere dag moet innemen.
Czech: Váš lékař vám řekne, kolik máte užívat každý den.
Dutch: Ik probeer hem in te drukken, maar dat lukt maar gedeeltelijk.
Czech: Snažím se je zatlačit, ale mohu je stlačit jen částečně.
Dutch: 31 december 2035
Czech: 31. prosince 2035
Dutch: Onderzoek 2 - RACE
Czech: Studie 2 - RACE
Dutch: 30 juni 2023
Czech: 30. června 2023
Dutch: De gemiddelde leeftijd bedroeg 47,3 jaar (tussen 19 en 74 jaar) en 79% was vrouw.
Czech: Průměrný věk byl 47,3 let (v rozmezí 19 až 74 let), 79 % byly ženy.
Dutch: • Pak 1 alcoholdoekje.
Czech: • Vezměte 1 alkoholový tampon.
Dutch: - Na 2 tot 4 weken kan uw arts de dosis aanpassen.
Czech: - Po 2 až 4 týdnech může váš lékař upravit dávku.
Dutch: NIET SCHUDDEN tijdens of na reconstitutie.
Czech: NETŘEPAT během nebo po rekonstituci.
Dutch: Onderzoek 1 - REPLACE
Czech: Studie 1 - REPLACE
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2019.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována 07/2019.
Dutch: In totaal werden 49 patiënten in het onderzoek ingesloten.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 49 pacientů.
Dutch: Dit is dezelfde dag van de week, maar dan 2 weken later (zie afbeelding B).
Czech: To bude stejný den v týdnu o 2 týdny později (viz obrázek B).
Dutch: Elke pen mag slechts door één patiënt worden gebruikt.
Czech: Každé pero smí používat pouze jeden pacient.
Dutch: Negentig procent van de patiënten die werden gerandomiseerd, volbracht de 24 weken durende behandeling.
Czech: 90 % pacientů, kteří byli randomizováni, dokončilo 24 týdnů léčby.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Natpar bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Natpar u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: • Maak elke 14 dagen een nieuwe pen gebruiksklaar.
Czech: • Každých 14 dnů si připravte nové pero.
Dutch: Onderbreking of stopzetting van de behandeling
Czech: Přerušení nebo ukončení léčby
Dutch: Overweeg een verlaging
Czech: Zvažte snížení
Dutch: Geen wijziging
Czech: Beze změny
Dutch: Kan ik andere naalden gebruiken?
Czech: Mohu použít jiné jehly?
Dutch: Controle van patiënten tijdens de behandeling
Czech: Monitorování pacientů během léčby
Dutch: • Anders gaat u verder met stap 2 hieronder.
Czech: • V opačném případě přejděte ke kroku 2 níže.
Dutch: †, insomnia*
Czech: †, insomnie*
Dutch: Het kan zijn dat de naald niet correct bevestigd is.
Czech: Jehla může být nesprávně nasazená.
Dutch: • snelle of onregelmatige hartslag*,
Czech: • rychlý nebo nepravidelný srdeční tep*
Dutch: 17 Gooi uw gebruikte naalden weg:
Czech: 17 Zlikvidujte použité jehly:
Dutch: Dit betekent dat het in wezen "natriumvrij" is.
Czech: To znamená, že je prakticky „bez sodíku".
Dutch: Als u bijvoorbeeld uw eerste injectie op een dinsdag geeft, moet u uw pen 2 weken later op dinsdag weggooien.
Czech: Pokud si například podáte první injekci v úterý, budete muset zlikvidovat pero v úterý za 2 týdny.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Dutch: Als uw symptomen ernstig zijn, kan uw arts u een aanvullende medische behandeling geven.
Czech: Pokud jsou vaše příznaky závažné, váš lékař vám může podat další léčbu.
Dutch: Overweeg een verhoging na ten minste 2-4 weken op een stabiele dosis
Czech: Zvažte zvýšení po dobu alespoň 2-4 týdnů stabilní dávky
Dutch: Deze informatie is geen vervanging voor het praten met uw arts of verpleegkundige over uw medische toestand of uw behandeling.
Czech: Tyto informace nenahrazují pohovor s lékařem nebo zdravotní sestrou o vašem zdravotním stavu a o vaší léčbě.
Dutch: • hoge bloeddruk*
Czech: • vysoký krevní tlak*
Dutch: *De ULN-waarde kan naargelang het laboratorium verschillen **Stop de toediening bij patiënten die de laagst beschikbare dosis krijgen
Czech: *Hodnota HHN se může lišit dle laboratoře **Ukončete u pacientů, kteří dostávají nejnižší dostupnou dávku
Dutch: • antistoffen (aangemaakt door uw immuunsysteem) tegen Natpar
Czech: • protilátky (produkované vaším imunitním systémem) proti přípravku Natpar
Dutch: Uw arts zal controleren hoe u op de behandeling reageert: - tijdens de eerste 7 dagen van de behandeling en - wanneer uw dosis wordt gewijzigd.
Czech: Váš lékař provede kontrolu, jak reagujete na léčbu: - během prvních 7 dnů od začátku léčby a - pokud se vaše dávka změnila.
Dutch: Verlaag of stop**
Czech: Snížit nebo ukončit**
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet langer dan 14 dagen nadat het is gemengd.
Czech: • Nepoužívejte tento lék déle než 14 dnů po smíchání.
Dutch: • Ga anders naar ‘Dagelijkse injectie' (rubriek C).
Czech: • V opačném případě přejděte k bodu „Každodenní podání injekce" (bod C).
Dutch: C. Dagelijkse injectie
Czech: C. Každodenní podání injekce
Dutch: Dit kan betekenen dat u de naald niet voor de volle 10 seconden in uw dij heeft gehouden.
Czech: To může znamenat, že jste nedržel(a) jehlu ve stehně plných 10 sekund.
Dutch: Wat als ik de naald te strak aandraai en hij ‘klikt' en losraakt?
Czech: Co když utáhnu jehlu příliš pevně a jehla „klapne" a uvolní se?
Dutch: Als u hem nog steeds niet helemaal omlaag kunt draaien, gebruik dan een nieuwe naald.
Czech: Pokud ji stále nemůžete našroubovat v celém rozsahu, použijte novou jehlu.
Dutch: De patiënten leden gemiddeld 13,6 jaar aan hypoparathyreoïdie.
Czech: Pacienti měli hypoparathyreózu v průměru 13,6 let.
Dutch: Deze 17 patiënten hadden een lage titer antistoffen tegen PTH en 3 van hen testten vervolgens negatief voor antistoffen.
Czech: Těchto 17 pacientů mělo nízkou hladinu titru protilátek proti PTH a 3 z nich se následně stali na protilátky negativní.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn (voor alle sterktes):
Czech: Dalšími složkami léčivého přípravku (pro všechny síly) jsou:
Dutch: De vergunninghouder moet regelmatig voortgangsrapporten van het register inplannen in de PSUR.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má naplánovat zahrnutí pravidelných zpráv o progresu registru do PSUR.
Dutch: Vóór en tijdens de behandeling met Natpar:
Czech: Před zahájením a během léčby přípravkem Natpar:
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: • slaapproblemen (zich slaperig voelen overdag of slaapproblemen hebben ‘s nachts)*
Czech: • problémy se spánkem (pocit ospalosti během dne nebo problém s usínáním večer)*
Dutch: • Controleer of het serummagnesium binnen het referentiebereik ligt.
Czech: • Ověřte, že sérové magnesium je v referenčním rozsahu.
Dutch: Als de uiterste gebruiksdatum vóór de datum van vandaag of in de komende twee weken valt, gooi de pen dan weg en gebruik een nieuwe pen.
Czech: Pokud datum použitelnosti uplynulo před dnešním datem, nebo spadá do příštích dvou týdnů, zlikvidujte pero a použijte nové pero.
Dutch: Absorptie Wanneer Natpar subcutaan werd toegediend, had het een absolute biologische beschikbaarheid van 53%.
Czech: Absorpce Natpar podaný subkutánně měl absolutní biologickou dostupnost 53 %.
Dutch: • Was uw handen met zeep en water en droog ze met een schone handdoek.
Czech: • Umyjte si ruce vodou a mýdlem a osušte je čistým ručníkem.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 april 2017 Datum van laatste verlenging: 29 april 2019
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. dubna 2017
Dutch: Gewicht Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van gewicht.
Czech: Hmotnost Není nutná žádná úprava dávkování na základě hmotnosti.
Dutch: Natpar mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Czech: Přípravek Natpar by se neměl používat u dětí nebo adolescentů ve věku do 18 let.
Dutch: A. Aan de slag
Czech: A. Začínáme
Dutch: • behoefte om vaak te plassen
Czech: • potřeba častého močení
Dutch: Als u dit middel vergeet te gebruiken (of als u het niet op het normale tijdstip kunt injecteren), dien uw injectie dan toe zodra u kan, maar injecteer nooit meer dan één dosis op dezelfde dag.
Czech: Pokud zapomenete použít přípravek Natpar (nebo nemůžete injekci podat v obvyklé době), podejte si injekci co nejdříve, jakmile to bude možné, ale neaplikujte více než jednu dávku ve stejném dni.
Dutch: Patiënten moeten door de voorschrijvende arts of een verpleegkundige de juiste injectietechnieken krijgen aangeleerd, vooral bij het eerste gebruik.
Czech: Pacienti by měli být předepisujícím lékařem nebo sestrou vyškoleni ve správných injekčních technikách, zejména během iniciálního použití.
Dutch: Belangrijk: Kleine luchtbellen in de vloeistof drijven mogelijk niet naar boven.
Czech: Důležité upozornění: Malé vzduchové bublinky v tekutině nemusí vystoupat nahoru.
Dutch: In het poeder:
Czech: V prášku:
Dutch: Hoe reinig ik mijn pen?
Czech: Jak mám čistit pero?
Dutch: Met wie moet ik contact opnemen als ik twijfel of ik een volledige dosis heb gekregen of als ik symptomen van welke aard dan ook heb?
Czech: Na koho se mohu obrátit, pokud mám obavy, zda jsem si aplikoval(a) úplnou dávku, nebo pokud mám nějaký druh příznaků?
Dutch: Gezien de verschillen in botfysiologie tussen de rat en de mens is de klinische relevantie van deze bevindingen onbekend.
Czech: Kvůli rozdílům ve fyziologii kostí mezi potkany a člověkem není znám klinický význam těchto nálezů.
Dutch: Reinig de pen niet met andere vloeistoffen, zoals alcohol.
Czech: Nečistěte je žádnou jinou tekutinou, např. alkoholem.
Dutch: • Als de vloeistof na 5 minuten kleurloos is, gaat u naar de volgende stap.
Czech: • Po 5 minutách, pokud je tekutina bezbarvá, přejděte k dalšímu kroku.
Dutch: PTH (1-84) is de belangrijkste regulator van calciumhomeostase in plasma.
Czech: PTH (1-84) je hlavním regulátorem homeostázy kalcia v plazmě.
Dutch: 2 • Haal uw pen uit de koelkast en leg hem op een schoon, plat oppervlak.
Czech: 2 • Vyjměte pero z chladničky a položte je na čistý rovný povrch.
Dutch: Na reconstitutie moet de vloeistof kleurloos en nagenoeg vrij van vreemde deeltjes zijn.
Czech: Po rekonstituci musí být tekutina bezbarvá a prakticky bez cizích částic.
Dutch: Zorg dat u de naald niet losdraait.
Czech: Dávejte pozor, abyste neodšroubovali jehlu.
Dutch: • Leg uw pen neer en wacht tot het poeder is opgelost en de vloeistof kleurloos is, of tot er 5 minuten zijn verstreken.
Czech: • Položte pero a počkejte, dokud se prášek nerozpustí a tekutina nebude bezbarvá, nebo dokud neuplyne 5 minut.
Dutch: Voor elke injectie moet een nieuwe steriele naald worden gebruikt.
Czech: Pro každou injekci se musí používat nová sterilní jehla.
Dutch: Dit geeft aan dat uw pen nog niet gebruiksklaar is gemaakt.
Czech: To potvrzuje, že pero ještě není naplněno.
Dutch: • Volg deze instructies telkens wanneer u uw pen gebruikt, om ervoor te zorgen dat u geen enkele stap overslaat.
Czech: • Kdykoli budete pero používat, postupujte podle těchto pokynů, aby bylo zajištěno, že nevynecháte žádný krok.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als het niet correct is bewaard.
Czech: • Neužívejte tento přípravek, pokud nebyl řádně uložen.
Dutch: Belangrijk - Lees deze informatie voordat u aan de slag gaat:
Czech: Důležité upozornění - než začnete, přečtěte si tyto informace:
Dutch: Wat is Natpar?
Czech: Co je přípravek Natpar?
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Natpar met bisfosfonaten wordt niet aanbevolen.
Czech: Současné používání přípravku Natpar s bisfosfonáty se nedoporučuje.
Dutch: Hypoparathyreoïdie op zich kan echter uw concentratievermogen verminderen.
Czech: Nicméně samotná hypoparathyreóza může ovlivnit vaši schopnost koncentrace.
Dutch: Hierdoor wordt het geneesmiddel tegen licht beschermd (zie afbeelding Y).
Czech: Tím je léčivý přípravek chráněný před světlem (viz obrázek Y).
Dutch: Raak de naald of de binnenkant van de naalddop niet aan.
Czech: Nedotýkejte se jehly ani vnitřku krytu jehly.
Dutch: Actief vitamine D
Czech: Aktivní vitamín D
Dutch: Aan klinisch onderzoek met Natpar namen onvoldoende proefpersonen in de leeftijd van 65 jaar en ouder deel om te bepalen of de respons bij deze proefpersonen verschilt van die bij jongere proefpersonen.
Czech: Klinické studie s přípravkem Natpar nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více pro stanovení, zda je odpověď u těchto subjektů odlišná od mladších subjektů.
Dutch: • Laat de blauwe knop los.
Czech: • Uvolněte modré tlačítko.
Dutch: In het REPLACE-onderzoek werden geen klinisch relevante verschillen op basis van geslacht waargenomen.
Czech: Pohlaví Ve studii REPLACE nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi pohlavími.
Dutch: Als u denkt dat u niet uw volledige dosis heeft gekregen, neem dan niet nog een dosis.
Czech: Pokud si myslíte, že jste si neaplikoval(a) úplnou dávku, neaplikujte si další dávku.
Dutch: Natpar mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
Czech: Přípravek Natpar se nesmí podávat intravenózně nebo intramuskulárně.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over pediatrische patiënten.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické údaje u dětských pacientů nejsou k dispozici.
Dutch: 19 Weggooien van uw lege pennen
Czech: 19 Jak se likvidují prázdná pera
Dutch: De naald moet steeds naar beneden gericht zijn tot na de injectie, zodat de lucht niet bij de naald komt.
Czech: Jehla musí až do ukončení podání injekce stále směřovat dolů, aby vzduch zůstal mimo jehlu.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn mogelijk ernstig en kunnen tijdens het gebruik van Natpar optreden:
Czech: Následující potenciálně závažné vedlejší účinky se mohou objevit při používání přípravku Natpar:
Dutch: D. Hoe bewaart u uw geneesmiddel?
Czech: D. Jak se léčivý přípravek uchovává
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14a, lid 4 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Czech: 4 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Dutch: • Noteer de datum van vandaag in de ruimte naast ‘Datum van mengen'.
Czech: • Napište dnešní datum do prostoru vedle „Datum smíchání".
Dutch: Een plotse onderbreking of stopzetting van Natpar kan tot ernstige hypocalciëmie leiden.
Czech: Náhlé přerušení nebo ukončení podávání přípravku Natpar může způsobit závažnou hypokalcémii.
Dutch: De behandeling dient te geschieden onder toezicht van een arts of andere gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaren is in het behandelen van patiënten met hypoparathyreoïdie.
Czech: Léčbu by měl kontrolovat lékař nebo jiný kvalifikovaný zdravotník se zkušenostmi s léčbou pacientů s hypoparathyreózou.
Dutch: • Bel uw arts of verpleegkundige.
Czech: • Zatelefonujte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Dutch: Zorg dat de blauwe knop ingedrukt blijft.
Czech: Ujistěte se, že modré tlačítko zůstává stlačené.
Dutch: Na reconstitutie zijn de chemische en fysische stabiliteit van de oplossing tijdens het gebruik aangetoond gedurende maximaal 14 dagen wanneer de oplossing in de koelkast wordt bewaard (2°C - 8°C) en gedurende maximaal 3 dagen wanneer de oplossing buiten de koelkast bij temperaturen tot 25°C wordt bewaard gedurende de gebruiksperiode van 14 dagen.
Czech: Po rekonstituci byla použitelná chemická a fyzikální stabilita roztoku prokázána po dobu až 14 dnů při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C) a po dobu 3 dny při uchovávání mimo chladničku, do 25 °C během 14 dnů použití.
Dutch: Uw arts kan u vragen om de hoeveelheid calcium of vitamine D die u inneemt (in welke vorm dan ook, met inbegrip van calciumrijke voeding), te veranderen.
Czech: Váš lékař vás může požádat o změnu množství kalcia nebo vitamínu D, který užíváte (v jakékoliv formě, včetně potravy bohaté na kalcium).
Dutch: Een verlaging van de dosis naar minimaal 25 microgram kan op elk ogenblik gebeuren.
Czech: K titraci dávky dolů na minimum 25 mikrogramů může dojít kdykoliv.
Dutch: De aanbevolen startdosering Natpar is 50 microgram per dag.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Natpar je 50 mikrogramů denně.
Dutch: • E-mail Shire op medinfoEMEA@shire.com.
Czech: • Zašlete e-mail společnosti Shire na adresu medinfoEMEA@shire.com.
Dutch: • Controleer of de reserves 25-OH-vitamine D voldoende zijn.
Czech: • Ujistěte se o dostatečném stavu zásobení 25-OH vitamínu D.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Calciumhomeostase, parathyreoïdhormonen en analogen, ATC-code: H05AA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Homeostáza kalcia, parathormony a analogické produkty, ATC kód: H05AA03
Dutch: Geen wijziging of verlaag als actief vitamine D al gestopt werd vóór deze dosisaanpassingsstap
Czech: Neměnit nebo snížit, pokud bylo již podávání aktivního vitamínu D ukončeno před tímto titračním krokem
Dutch: Het risico op ernstige hypocalciëmie was het grootst na stopzetting van Natpar.
Czech: Riziko závažné hypokalcemie bylo nejvyšší po vysazení přípravku Natpar.
Dutch: Afbeelding P Belangrijk: Lees stap 10 tot en met stap 14 zorgvuldig door voordat u injecteert.
Czech: Obrázek P Důležité upozornění: Před podáním injekce si pozorně přečtěte krok 10 až krok 14.
Dutch: De patiënten kregen doses van 25 microgram, 50 microgram, 75 microgram of 100 microgram per dag gedurende maximaal ongeveer 60 maanden (gemiddeld 1161 dagen, tussen 41 en 1820 dagen).
Czech: Pacienti dostávali dávky 25 mikrogramů, 50 mikrogramů, 75 mikrogramů nebo 100 mikrogramů/den po dobu asi 60 měsíců (průměr 1161 dnů, rozsah 41 až 1820 dnů).
Dutch: Ernstige hypercalciëmie kan een levensbedreigende aandoening zijn die dringende medische verzorging en zorgvuldige controle vereist (zie rubriek 4.4).
Czech: Těžká hyperkalcémie může být život ohrožující stav vyžadující neodkladnou lékařskou péči a pečlivé monitorování (viz bod 4.4).
Dutch: Aangezien neurologische symptomen een teken van ongecontroleerde hypoparathyreoïdie kunnen zijn, moeten patiënten met cognitieve of aandachtsstoornissen het advies krijgen om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen totdat de symptomen zijn opgeklaard.
Czech: Vzhledem k tomu, že neurologické příznaky mohou být příznaky nekontrolované hypoparathyreózy, pacienti s poruchami kognitivních funkcí nebo pozornosti by měli být poučeni, aby neřídili nebo nepoužívali stroje, dokud příznaky neustoupí.
Dutch: Verpakkingsgrootte: Doos met 2 voorgevulde pennen.
Czech: Velikost balení: Krabička obsahující 2 předplněná pera.
Dutch: Overeenkomend met de mogelijk immunogene eigenschappen van geneesmiddelen die peptiden bevatten, kan de toediening van Natpar het ontstaan van antistoffen uitlokken.
Czech: V souladu s potenciálními imunogenními vlastnostmi léčivých přípravků obsahujících peptidy může podávání přípravku Natpar vyvolat tvorbu protilátek.