FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: С цел да се помогне на пациентите да избегнат експозиция на фетуса на леналидомид, притежателят на разрешението за употреба ще подсигури медицинските специалисти с обучителни материали, подсилващи предупрежденията за очаквания тератогенен ефект на леналидомид, даващи съвет за прилагане на контрацепция преди началото на терапията и насоки за необходимостта от провеждане на тестове за бременност.
Icelandic: Til að aðstoða sjúklinga til að forðast að útsetja fóstur fyrir lenalídómíði, mun handhafi markaðsleyfis útvega fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk til að skerpa á aðvörunum varðandi vansköpunarvaldandi áhrif lenalídómíðs sem búist er við, til að útvega ráðleggingar varðandi getnaðarvarnir áður en meðferð er hafin og til að útvega leiðbeiningar varðandi nauðsyn þungunarprófa.
Bulgarian: Затова се препоръчва следене на концентрацията на дигоксин по време на лечението с леналидомид.
Icelandic: Því er eftirlit með þéttni digoxíns ráðlagt meðan á lenalídómíð meðferð stendur.
Bulgarian: Обучителните брошури за пациентите трябва да бъдат 3 вида:
Icelandic: Bæklingar með fræðsluefni fyrir sjúklinga skulu vera af 3 gerðum:
Bulgarian: Чести Депресия, безсъние
Icelandic: Algengar Þunglyndi, svefnleysi
Bulgarian: Леналидомид повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Lenalídómíð hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: Лечението с леналидомид може да причини повторно активиране на вируса при пациенти, които са носители на вируса, което води до повторна поява на инфекцията.
Icelandic: Meðferð með lenalídómíði kann að valda því að veiran verður virk á ný hjá sjúklingum sem bera veiruna, sem leiðir til endurkomu sýkingarinnar.
Bulgarian: Мелфалан
Icelandic: Melfalan
Bulgarian: c На базата на модела на Cox за пропорционални рискове, сравняващ рисковите функции, свързани с посочените рамене на лечение.
Icelandic: c Byggt á Cox líkani fyrir hlutfallslega áhættu sem ber saman áhættuföll í tengslum við viðkomandi meðferðararma.
Bulgarian: ако сте в състояние да забременеете, oсвен ако спазвате всички необходими мерки, за да предотвратите забременяване (вижте точка 2, "Бременност, кърмене и контрацепцияинформация за мъже и жени").
Icelandic: ef þú getur orðið þunguð, nema þú farir eftir öllum nauðsynlegum aðferðum til að koma í veg fyrir þungun (sjá kafla 2, „Meðganga og brjóstagjöf og getnaðarvarnir - upplýsingar fyrir konur og karla").
Bulgarian: Системата за контролирано разпространение включва използването на карта на пациента и/или еквивалентен способ за контрол на предписването и/или отпускането и събирането на подробни данни, свързани с показанието, за да се следи внимателно употребата извън одобреното показание на територията на страната.
Icelandic: Stýrt dreifingarkerfi felur í sér notkun sjúklingakorts og/eða samsvarandi tækja til eftirlits með ávísun og dreifingu og söfnun nákvæmra upplýsinga varðandi ábendingar til þess að fylgjast náið með notkun utan samþykktra ábendinga í hverju landi fyrir sig.
Bulgarian: При in vitro (бактериални мутации, човешки лимфоцити, лимфом при мишки, трансформация на ембрионални клетки от златисти хамстери) и in vivo (микронуклеарен тест при плъхове) проучвания на мутагеността не са открити ефекти, свързани с лекарствения продукт, нито на генно, нито на хромозомно ниво.
Icelandic: In vitro (stökkbreyting í bakteríu, eitilfrumur í mönnum, eitlaæxli í músum, ummyndun fósturfrumna í hömstrum (Syrian Hamster Embryo cell)) og in vivo (smákjarnar í rottu) rannsóknir á stökkbreytingum sýndu engin lyfjatengd áhrif hvorki á gena- eða litningastigi.
Bulgarian: Вашият лекар трябва внимателно да прецени ползата и риска, когато Ви предписва леналидомид.
Icelandic: Því á læknirinn að meta vandlega ávinning og áhættu af meðferð með lenalídómíði þegar hann ávísar lyfinu fyrir þig.
Bulgarian: Бъбречна функция (CLcr)
Icelandic: Nýrnastarfsemi (CLcr)
Bulgarian: Списък за бърза справка за лекари, осигуряващ получаването от пациентите на подходящи съвети, отнасящи се до лечението, контрацептивните методи и превенцията на бременност, подходящи за техния пол и детероден статус
Icelandic: Gátlisti fyrir lækna til að tryggja að sjúklingar fái viðeigandi ráðleggingar varðandi meðferð, getnaðarvarnir og hvernig koma eigi í veg fyrir þungun viðeigandi eftir kynferði og barneignarmöguleikum þeirra.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат терапията с леналидомид и дексаметазон до прогресия на заболяването или непоносимост.
Icelandic: Sjúklingarnir geta haldið áfram á meðferð með lenalídómíði og dexametasóni þar til sjúkdómurinn versnar eða þeir þola ekki meðferðina.
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза^,◊,d
Icelandic: Algengar Segamyndun í djúpbláæðum^,◊,d
Bulgarian: Ако сте на възраст 75 или повече години или имате умерени до тежки бъбречни проблемиВашият лекар ще Ви прегледа внимателно, преди да започнете лечение.
Icelandic: Ef þú er 75 ára eða eldri eða ert með miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi - læknirinn mun rannsaka þig vandlega áður en meðferð er hafin.
Bulgarian: 0,25 mg/kg ª Ако неутропенията е единствената токсичност на което и да е дозово ниво, добавете гранулоцит-колониoстимулиращ фактор (GCSF) и поддържайте дозовото ниво на леналидомид
Icelandic: 0,25 mg/kg a Ef daufkyrningafæð er eina eiturverkunin, á hvaða skammtastigi sem er, skal gefa kyrningavaxtarþátt (e. granulocyte colony stimulating factor, G-CSF) og halda áfram með lenalídómíð af sama skammtastigi.
Bulgarian: Всички те могат да бъдат симптоми на сериозно и потенциално животозастрашаващо заболяване на мозъка, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Icelandic: Þetta geta allt verið einkenni alvarlegs og hugsanlega lífshættulegs sjúkdóms í heila sem nefnist ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1:1) в 1 от 3-те рамена за лечение.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1:1) í 1 af 3 meðferðarörmum.
Bulgarian: AMT = антимиеломна терапия; ДИ = доверителен интервал; ПО = пълен отговор; d = ниска доза дексаметазон; КР = коефициент на риска; IMWG = International Myeloma Working Group; IRAC = Independent Response Adjudication Committee; M = мелфалан; max = максимум; min = минимум; NE = не може да бъде изчислено; ОП = обща преживяемост; P = преднизон; ПБП = преживяемост без прогресия; ЧО = частичен отговор; R = леналидомид; Rd = Rd, даван до документиране на прогресиращо заболяване; Rd18 = Rd, даван за 18 цикъла; СГ=стандартна грешка; T = талидомид; МДЧО = много добър частичен отговор; спр = спрямо.
Icelandic: Independent Response Adjudication Committee: óháð nefnd sem dæmir svörun; M = melfalan; NE = not estimable: ekki hægt að meta; P = prednisón; PFS = progression-free survival: lifun án versnunar; PR = partial response: hlutasvörun; R = lenalídómíð; Rd = Rd gefið þar til versnun sjúkdóms er skráð; Rd18 = Rd gefið í ≥ 18 lotur; T = talídómíð; VGPR = very good partial response: mjög gott hlutasvar.
Bulgarian: Признаците и симптомите обаче могат да бъдат значително намалени или да изчезнат за период от време.
Icelandic: Hins vegar er hægt að draga verulega úr einkennum og þau geta horfið í ákveðinn tíma.
Bulgarian: Инфаркт на миокарда се съобщава при пациенти, получаващи леналидомид, особено при пациенти с известни рискови фактори и през първите 12 месеца, когато се употребява в комбинация с дексаметазон.
Icelandic: Greint hefur verið frá hjartadrepi hjá sjúklingum á meðferð með lenalídómíði, einkum sjúklingum með þekkta áhættuþætti og á fyrstu 12 mánuðunum þegar það er notað í samsettri meðferð með dexametasóni.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно, особено по време на първия цикъл на увеличаване на дозата, и да се вземат подходящи предпазни мерки.
Icelandic: Fylgjast skyldi náið með þessum sjúklingum, sérstaklega meðan á fyrstu lotu stendur og þegar skammtar eru auknir, og viðhafa viðeigandi varúðarráðstafanir.
Bulgarian: Не шофирайте или работете с машини, ако се почувствате замаяни, уморени, сънливи, имате световъртеж или замъглено виждане след приемане на леналидомид.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum ef um sundl, þreytu, syfju, svima eða þokusýn er að ræða eftir töku lenalídómíðs.
Bulgarian: Дозата може да се повиши до 15 mg веднъж дневно след 2 цикъла, ако няма отговор на лечението и пациентът има добра поносимост към него.
Icelandic: 1 Hækka má skammtinn í 15 mg einu sinni á dag að loknum 2 lotum ef sjúklingur svarar ekki meðferð og þolir hana.
Bulgarian: Необходимостта да се избягва експозиция на фетуса поради тератогенността на леналидомид при животни и очаквания тератогенен ефект на леналидомид при хора
Icelandic: Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs vegna vansköpunaráhrifa af lenalídómíði hjá dýrum og þeirra vansköpunaráhrifa sem búist er við af lenalídómíði hjá mönnum
Bulgarian: Медианата на възрастта и за двете популации пациенти е била 63 години при сравнимо съотношение на мъже и жени.
Icelandic: Hjá báðum sjúklingahópum var miðgildi aldurs 63 ár og svipaða kynjaskiptingu.
Bulgarian: Спад на броя на червените кръвни клетки, което може да причини анемия, водеща до умора и слабост
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna sem getur valdið blóðleysi sem leiðir til þreytu og þróttleysis
Bulgarian: За поява на ПМЛ се съобщава от няколко месеца до няколко години след началото на лечението с леналидомид.
Icelandic: Tilkynningar um ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu bárust nokkrum mánuðum til nokkrum árum eftir meðferð með lenalídómíði.
Bulgarian: Придобит синдром на Fanconi
Icelandic: Sjaldgæfar Áunnið Fanconi heilkenni
Bulgarian: Не трябва да забременявате докато приемате леналидомид.
Icelandic: Þú mátt ekki verða þunguð á meðan þú tekur lenalídómíð.
Bulgarian: Тези тестове за бременност трябва да се провеждат в деня на предписване на лекарството или през предишните 3 дни преди посещението при предписващия лекар.
Icelandic: Það ætti að framkvæma þessi þungunarpróf á þeim degi sem lyfinu er ávísað eða innan 3 daga fyrir heimsóknina til læknisins.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате силна стомашна болка, треска, гадене, повръщане, кръв в изпражненията или промени в чревната перисталтика.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð verulega magaverki, hita, ógleði, uppköst, blóð í hægðirnar eða breytingar verða á hægðavenjum.
Bulgarian: Условията на Програмата за превенция на бременността трябва да са изпълнени за всички пациенти, освен ако няма сигурно доказателство, че пациентката няма детероден потенциал.
Icelandic: Allir sjúklingar verða að fara eftir öllum fyrirmælum í skipulaginu til að koma í veg fyrir þunganir, nema að áreiðanleg sönnun sé fyrir því að sjúklingurinn geti ekki orðið barnshafandi.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите:
Icelandic: Þess vegna verður þú að láta lækninn vita strax ef þú finnur fyrir:
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá ráða hjá lækninum.
Bulgarian: При пациенти със степен 3 или 4 TFR, спрете лечението с леналидомид, докато TFR отшуми до ≤ степен 1 и пациентите могат да бъдат лекувани за преодоляване на симптомите според насоките за лечението на степен 1 и 2 TFR (вж. точка 4.4).
Icelandic: 3 eða 4 skal gera hlé á meðferð þar til TFR hefur hjaðnað í ≤ gráðu 1 og hægt er að veita sjúklingum meðferð við einkennum samkvæmt leiðbeiningum um meðferð á TFR af gráðu 1 og 2 (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Повишаване на кръвното налягане или спадане на кръвното налягане, забавен, ускорен или неправилен сърдечен ритъм
Icelandic: Hækkun blóðþrýstings eða blóðþrýstingsfall, hægur, hraður eða óreglulegur hjartsláttur
Bulgarian: Вие ще трябва да направите изследвания за бременност под наблюдението на Вашия лекар (преди всяко лечение, на всеки 4 седмици по време на лечението и 4 седмици след свършване на лечението), освен ако не е потвърдено, че фалопиевите тръби са прекъснати и „запушени", за да се попречи на яйцеклетките да достигнат до матката (тубарна стерилизация)
Icelandic: verður gert þungunarpróf undir eftirliti læknisins (fyrir hverja meðferð, á 4 vikna fresti meðan á meðferð stendur og 4 vikum eftir að meðferð er lokið) nema staðfest hafi verið að eggjaleiðararnir hafi verið teknir í sundur og innsiglaðir til þess að koma í veg fyrir að egg komist inn í legið (ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum)
Bulgarian: Всички брошури за пациенти трябва да съдържат следните елементи:
Icelandic: Allir bæklingar fyrir sjúklinga eiga að innihalda eftirfarandi atriði:
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че леналидомид няма инхибиращ ефект върху CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A или UGT1A1.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að lenalídómíð hafi engin hamlandi áhrif á CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A eða UGT1A1.
Bulgarian: Пациентите, които завършат 9 цикъла или които не са в състояние да завършат 9 цикъла поради непоносимост, преминават на поддържаща терапия, започвайки с леналидомид 10 mg перорално на 1-ви до 21-и ден от повтарящите се 28-дневни цикли до прогресия на заболяването.
Icelandic: Sjúklingar sem luku 9 lotum eða sem gátu ekki lokið 9 lotum vegna óþols héldu áfram í viðhaldsmeðferð og byrjuðu á lenalídómíð 10 mg til inntöku á dögum 1 til 21 í endurteknum 28-daga lotum þar til sjúkdómsversnun átti sér stað.
Bulgarian: Механизмите на тежка лекарствено индуцирана хепатотоксичност остават неизвестни, въпреки че в някои случаи предварително съществуващо вирусно чернодробно заболяване, повишени чернодробни ензими на изходното ниво и евентуално лечение с антибиотици могат да бъдат рискови фактори.
Icelandic: Verkunarháttur alvarlegra eiturverkana lyfja á lifur er enn óþekktur en í sumum tilvikum gætu undirliggjandi veirusjúkdómar í lifur, hækkuð grunngildi lifrarensíma og mögulega meðferð með sýklalyfjum verið áhættuþættir.
Bulgarian: При жени с детероден потенциал, освен ако са спазени всички условия по Програмата за превенция на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri, nema þegar farið er eftir öllum fyrirmælum í skipulaginu til að koma í veg fyrir þunganir (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Bulgarian: Лекарственият продукт сe отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Icelandic: Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Bulgarian: Дозово ниво -2 5 mg (дни 1-21 на всеки 28 дни)
Icelandic: Skammtastig -2 5 mg (dagar 1-21 á 28 daga fresti)
Bulgarian: Когато леналидомид се използва за лечение на мултиплен миелом при пациенти, на които не може да се прави костно-мозъчна трансплантация или преди това са провели друго лечение, той се приема с други лекарства (вж. точка 1 „За какво се използва леналидомид").
Icelandic: Þegar lenalídómíð er notað við meðferð gegn mergæxli hjá sjúklingum sem ekki eru hæfir fyrir beinmergsígræðslu eða hafa áður fengið aðrar meðferðir, er það notað ásamt öðrum lyfjum (sjá kafla 1
Bulgarian: Продължете лечението с леналидомид и мелфалан на дозово ниво -1
Icelandic: Halda áfram með lenalídómíð og melfalan af skammtastigi -1
Bulgarian: Също така са наблюдавани вариации в меките тъкани и скелета на фетусите при дози от 10 и 20 mg/kg/ден.
Icelandic: Frávik í mjúkvef og beinagrind fóstranna komu einnig í ljós við 10 og 20 mg/kg/dag.
Bulgarian: 254,9) за лен/декс и 23,1 седмици (мин. 0,3, макс.
Icelandic: 254,9) fyrir len/dex og 23.1 vika (lágmark:
Bulgarian: като предотвратява развитието на раковите клетки
Icelandic: með því að koma í veg fyrir fjölgun krabbameinsfrumna
Bulgarian: При пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом на възраст 75 и повече години, които получават леналидомид, има по-висока честота на сериозни нежелани реакции и нежелани реакции, които водят до спиране на лечението.
Icelandic: Hjá sjúklingum á aldrinum 75 ára og eldri með nýgreint mergæxli sem fengu lenalídómíð var hærri tíðni alvarlegra aukaverkana og aukaverkana sem leiddu til þess að meðferð var hætt.
Bulgarian: Пациентите, които завършат 9 цикъла или които не са в състояние да завършат комбинираната терапия поради непоносимост, са лекувани с монотерапия с леналидомид както следва:
Icelandic: Sjúklingar sem ljúka 9 lotum eða geta ekki lokið samsettu meðferðinni vegna óþols fáeinlyfjameðferð með lenalídómíði eins og hér segir:
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ)
Icelandic: Ágeng, fjölhreiðra innlyksuheilabólga (Progressive multifocal leukoencephalopathy - PML)
Bulgarian: При други прояви на токсичност от степен 3 или 4, за които е преценено, че са свързани с леналидомид, лечението трябва да се спре и да се възобнови на следващото по-ниско дозово ниво, когато токсичността достигне степен ≤ 2 по преценка на лекаря.
Icelandic: Þegar um aðrar 3. eða 4. stigs eiturverkanir er að ræða, sem talið er að séu í tengslum við lenalídómíð, skal hætta meðferð og eingöngu hefja hana að nýju á næsta skammtastigi fyrir neðan þegar eiturverkanir hafa minnkað niður í ≤ 2. stigs eiturverkanir, en það fer eftir mati læknis.
Bulgarian: Болка в крака (което може да е симптом на тромбоза), болка в гърдите или задух (което може да е симптом на кръвни съсиреци в белите дробове, наречена белодробен емболизъм)
Icelandic: Verkur í fótlegg (sem gæti verið einkenni um blóðtappa), brjóstverkur eða mæði (sem gæti verið einkenni um blóðtappa í lungum sem nefnist lungnasegarek)
Bulgarian: Вие трябва също да използвате ефективни методи на контрацепция (вижте „Контрацепция"
Icelandic: Þú verður líka að nota öruggar getnaðarvarnir (sjá „Getnaðarvarnir" hér á eftir).
Bulgarian: Ако Вашата партньорка е бременна или в състояние да забременее, но не използва ефективни методи за контрацепция, Вие трябва да използвате презервативи, докато трае лечението и 1 седмица след края на лечението, дори да сте имали вазектомия.
Icelandic: Ef konan þín er barnshafandi eða getur orðið barnshafandi og hún notar ekki öruggar getnaðarvarnir, verður þú að nota smokka meðan á meðferð stendur og í 1 viku eftir að meðferð lýkur, jafnvel þó að þú hafir gengist undir ófrjósemisaðgerð.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е била 44,0 седмици (мин. 0,1, макс.
Icelandic: Miðgildi lengdar meðferðar var 44,0 vikur (lágmark:
Bulgarian: При хематологична токсичност дозата леналидомид може да се въведе повторно на следващото по-високо дозово ниво (до началната доза) при подобряване на функцията на костния мозък (без хематологична токсичност за най-малко 2 последователни цикъла:
Icelandic: Um eiturverkanir í blóði gildir að auka má lenalídómíð skammtinn aftur upp í næsta skammtastigi fyrir ofan (allt að upphafsskammti) þegar starfsemi beinmergs er orðin betri (engar skammtatakmarkandi eiturverkanir í blóði að minnsta kosti 2 samfelldar lotur:
Bulgarian: какво количество от другите лекарства, ако има такива, трябва да приемате в комбинация с леналидомид
Icelandic: Hve mikið af hinum lyfjunum þú átt að taka í samsettri meðferð með lenalídómíði, ef einhver.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате леналидомид, тъй като не е известно дали леналидомид преминава в човешката кърма.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa barni brjóst meðan þú tekur lenalídómíð, þar sem ekki er vitað hvort lenalídómíð berst í brjóstamjólk.
Bulgarian: Трябва да бъдат предприети ефективни мерки за предотвратяване на бременност (вж. точки 4.4 и 4.6).
Icelandic: öruggar aðferðir til að koma í veg fyrir þungun (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Bulgarian: Препоръчва се редовно наблюдение на зрителната способност.
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti með sjón.
Bulgarian: Понижете с едно дозово ниво, когато продължавате приложението в следващия цикъл ª Ако ограничаващата дозата токсичност (ОДТ) възникне на > ден 15 от даден цикъл, приложението на леналидомид ще бъде прекъснато най-малко през останалата част от текущия 28-дневен цикъл.
Icelandic: Minnka skammtinn um eitt skammtastig þegar meðferð er hafin aftur í næstu lotu a Ef skammtatakmarkandi eiturverkanir (e. dose limiting toxicity, DLT) koma fyrir eftir 15. dag lotu, skal gera hlé á lenalídómíð meðferð a.m.k. það sem eftir er af yfirstandandi 28 daga lotu.
Bulgarian: Трябва да приемате леналидомид по приблизително едно и също време в определените дни.
Icelandic: Taktu lenalídómíð á um það bil sama tíma á þeim dögum sem á að taka það.
Bulgarian: като не позволява кръвоносни съдове да се разраснат в рака
Icelandic: með því að koma í veg fyrir að blóðæðar vaxi í krabbameininu
Bulgarian: Опаковки по 21x1 капсули.
Icelandic: Pakkningastærðir með 21x1 hylki.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на леналидомид са оценени в едно, многоцентрово, рандомизирано, открито проучване фаза III (MM-020), с 3 рамена, при пациенти, които са наймалко на 65-годишна възраст или по-възрастни или, ако са по-млади от 65-годишна възраст, не са кандидати за трансплантация на стволови клетки, тъй като са отказали да се подложат на трансплантация на стволови клетки или трансплантация на стволови клетки не е възможна за пациента поради финансова или друга причина.
Icelandic: stigs, fjölsetra, slembiraðaðri, opinni, 3-arma rannsókn (MM 020) hjá sjúklingum sem voru að minnsta kosti 65 ára eða eldri, eða ef þeir voru yngri en 65 ára, komu ekki til greina fyrir stofnfrumuígræðslu vegna þess að þeir höfnuðu stofnfrumuígræðslu eða stofnfrumuígræðsla var ekki valkostur fyrir sjúklinginn vegna kostnaðar eða af öðrum ástæðum.
Bulgarian: Следната таблица е съставена от данни, събрани по време на проучванията при мултиплен миелом с комбинирана терапия.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru upplýsingar sem safnað var saman meðan á rannsóknum á samsettri meðferð við mergæxli stóð.
Bulgarian: ако в миналото сте имали комбинация от някои от следните симптоми: обрив на лицето или обширен обрив, зачервена кожа, висока температура, грипоподобни симптоми, увеличени лимфни възли (признаци на тежка кожна реакция, която се нарича лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Icelandic: ef þú hefur áður fengið samsetningu af einhverjum eftirfarandi einkenna: útbrot í andliti eða útbreidd útbrot, rauð húð, hár hiti, flensulík einkenni, stækkaðir eitlar (merki um alvarleg húðviðbrögð sem kallast lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum), sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Bulgarian: Новодиагностициран мултиплен миелом: пациенти, които не са подходящи за трансплантация
Icelandic: Nýlega greint mergæxli: sjúklingar sem eru ekki hæfir fyrir ígræðslu
Bulgarian: f Медиана на проследяването след АТСК за всички преживели участници.
Icelandic: f Miðgildi eftirfylgni eftir samgena stofnfrumugjöf hjá öllum lifandi sjúklingum.
Bulgarian: Има по-висок процент на непоносимост (нежелани събития от 3-та или 4-та степен, сериозни нежелани събития, прекратяване) при пациенти на възраст > 75 години, ISS стадий III, ECOG PS ≤2 или CLcr <60 ml/min, когато леналидомид се прилага в комбинация.
Icelandic: Tíðni þess að meðferð þoldist ekki (3. eða 4. stigs aukaverkanir, alvarlegar aukaverkanir, meðferð hætt) var hærri hjá sjúklingum < 75 ára, ISS stig III, ECOG PS ≤ 2 eða CLcr< 60 ml/mín.
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром◊,*
Icelandic: Algengar Lungnablóðrek◊,*
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с леналидомид във всички подгрупи на педиатричната популация при мултиплен миелом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á lenalídómíði hjá öllum undirhópum barna við mergæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Продължителност на лечението с леналидомид Леналидомид се приема на лечебни цикли, като всеки цикъл продължава 28 дни (вижте "Лечебен цикъл" по-горе).
Icelandic: Lenalídómíð er tekið í meðferðarlotum, hver lota stendur í 28 daga (sjá hér að ofan, „Meðferðarlota").
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че леналидомид няма инхибиторен ефект върху експортната помпа за жлъчни соли при хората (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 и OCT2.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að lenalídómíð hefur engin hamlandi áhrif á útflæðisdælu fyrir gallsölt hjá mönnum (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 og OCT2.
Bulgarian: Многократните дози не причиняват изразена кумулация на лекарствения продукт.
Icelandic: Endurtekin skömmtun veldur ekki greinilegri uppsöfnun lyfsins.