FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacienti ar būtisku aritmiju, EKG novirzēm (iedzimts pagarināta QT sindroms, būtiska ventrikulāra vai atriāla tahiaritmija šobrīd vai anamnēzē, klīniski būtiska bradikardija miera stāvoklī (<50 kontrakcijas minūtē), QTc >450 msek skrīninga EKG, Hisa kūlīša labās kājiņas blokāde un kreisās kājiņas priekšējā zara blokāde, bifascikulāra blokāde) vai neiropātiju netika iekļauti pētījumā.
Lithuanian: (įgimtas ilgo QT intervalo sindromas, buvusi arba esama reikšminga skilvelių arba prieširdžių tachiarithmija, kliniškai reikšminga ramybės būsenos bradikardija (< 50 tvinksnių per minutę), QTc > 450 ms per atranką užrašant EKG, dešinės Hiso pluošto kojytės blokada ir kairės Hiso pluošto kojytės priekinės šakos blokada, bifascikulinė blokada) arba neuropatija, į tyrimą įtraukti nebuvo.
Latvian: Trim pacientiem no viena centra pētījuma un 15 pacientiem no daudzcentru pētījuma pēc ārstēšanas ar TRISENOX pabeigšanas bija cilmes šūnu transplantācija.
Lithuanian: Trims vienacentriame tyrime ir penkiolikai daugiacentriame tyrime dalyvavusiems ligoniams baigus gydymą TRISENOX persodintos kamieninės ląstelės.
Latvian: Viņa pārgāja uz konsolidācijas posmu bez turpmākām QT pagarinājuma pazīmēm.
Lithuanian: Jai toliau skiriant stiprinantįjį gydymą akivaizdaus QT pailgėjimo nebuvo stebėta.
Latvian: Kas jums jāzina pirms TRISENOX saņemšanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant TRISENOX
Latvian: Ambulatorās novērošanas ārstēšanā pēc konsolidācijas 7 pacienti viena centra pētījumā un 18 pacienti daudzcentru pētījumā saņēma papildu TRISENOX uzturošo terapiju.
Lithuanian: Baigus stiprinantįjį gydymą vieno centro tyrime dalyvavusiems septyniems ligoniams ir daugiacentriame tyrime dalyvavusiems aštuoniolikai ligonių skirtas palaikomasis gydymas
Latvian: TRISENOX jāatšķaida ar šķīdumu, kas satur glikozi vai ar šķīdumu, kas satur nātrija hlorīdu.
Lithuanian: Vartojimo metodas ir būdas TRISENOX reikia praskiesti tirpalu, kuriame yra gliukozės arba tirpalu, kuriame yra natrio chlorido.
Latvian: Ja 7 dienu laikā pēc ārstēšanas atsākšanas nenovēro atkārtotu QTc pagarināšanos, otrajā nedēļā var atsākt TRISENOX lietošanu devā 0,11 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Lithuanian: Jei per 7 dienas nuo gydymo, skiriant sumažintą dozę, pradžios QTc intervalas daugiau nepailgėjo, antrą savaitę gydymą TRISENOX galima tęsti vartojant 0,11 mg/kg kūno svorio per parą. Jei QTc intervalas nebeilgėja, paros dozę galima vėl padidinti iki 100 % pradinės dozės.
Latvian: QTc pagarinājumu novēroja 1 līdz 5 nedēļas pēc TRISENOX infūzijas, un pēc tam tas normalizējās 8. nedēļas beigās pēc TRISENOX infūzijas.
Lithuanian: Po TRISENOX infuzijos QTc intervalas pailgėdavo laikotarpyje tarp 1-os ir 5-tos savaitės, o po 8 savaičių grįždavo į pradinį lygį.
Latvian: Tādēļ ka TRISENOX var kaitēt zīdaiņiem, nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr saņemat TRISENOX.
Lithuanian: Kadangi TRISENOX gali pakenkti žindomiems kūdikiams, TRISENOX vartojančiai motinai nereikėtų žindyti kūdikio.
Latvian: Ārstēšana ar TRISENOX ir uz laiku jāpārtrauc pirms grafikā paredzētajām terapijas beigām jebkurā laikā, ja ir novērota 3. pakāpes vai lielāka toksicitāte pēc Nacionālā vēža institūta vispārējiem toksicitātes kritērijiem un ja uzskata, ka tā varētu būt saistīta ar TRISENOX terapiju.
Lithuanian: Gydymas TRISENOX turi būti laikinai sustabdytas bet kuriuo metu, nelaukiant numatyto gydymo kurso pabaigos, pastebėjus trečiosios ar didesnės klasės intoksikaciją pagal Nacionalinio vėžio instituto bendruosius toksiškumo kriterijus ir nusprendus, kad tai gali būti susiję su gydymu
Latvian: TRISENOX jāievada intravenozi nemainīgā devā 0,15 mg/kg/dienā katru dienu, līdz sasniegta pilnīga remisija (kaulu smadzeņu šūnās ir mazāk par 5% blastu, nav leikozes šūnu pazīmju).
Lithuanian: Pastovi 0,15 mg/kg TRISENOX dozė turi būti leidžiama į veną kartą per dieną, kasdien, kol pasiekiama visiška remisija (mažiau nei 5 % blastų kaulų čiulpų ląstelėse, nesimatant leukeminių ląstelių). Jei per 50 dienų visiška remisija neįvyksta, gydymas turi būti nutrauktas.
Latvian: Pacienti ar B1 deficīta risku ir rūpīgi jāuzrauga, lai noteiktu, vai pēc arsēna trioksīda terapijas uzsākšanas neparādās encefalopātijas izraisītas pazīmes un simptomi.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar po gydymo arseno trioksidu pacientams, kuriems yra vitamino B1 stokos rizika, nepasireiškia encefalopatijos požymių ir simptomų.
Latvian: TRISENOX piegādā stikla flakonos kā koncentrētu, dzidru, bezkrāsainu ūdens šķīdumu.
Lithuanian: TRISENOX yra tiekiamas stikliniuose flakonuose kaip koncentruotas skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.
Latvian: Vienam pacientam (kas vienlaicīgi saņēma vairākas zāles, tostarp amfotericīnu B) bija asimptomātiska torsade de pointes recidivējošas APL inducējošās terapijas laikā ar arsēna trioksīdu.
Lithuanian: Vienai pacientei (kuriai vienu metu buvo skiriami keli vaistiniai preparatai, iš jų amfotericinas B) įvadinio gydymo kurso metu, gydant recidyvavusią ŪPL arseno trioksidu, pasireiškė besimptomis torsade de pointes.
Latvian: TRISENOX ievadīja intravenozi 1 līdz 2 stundu laikā, līdz kaulu smadzenēs nebija leikozes šūnu, maksimāli līdz 60 dienām.
Lithuanian: Vaistas buvo leidžiamas į veną per 1-2 valandas, kol kaulų čiulpuose nebelikdavo leukeminių ląstelių.
Latvian: Nav novērota skaidra AsIII, AsV, MMAV vai DMAV sistēmiskās iedarbības palielināšanās tendence pacientiem ar pavājinātu aknu funkciju, novērtējot pēc normalizētās devas (uz devas mg) AUC.
Lithuanian: Vertinant pagal dozės koregavimo būdu normalizuotą AUC (mg dozei), aiškios AsIII, AsV, MMAV arba DMAV sisteminės ekspozicijos didėjimo tendencijos dėl silpnėjančios kepenų funkcijos nenustatyta.
Latvian: 9 ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Latvian: Daudzcentru pētījumā 27 no 40 pacientiem bija dzīvi ar vidējo novērošanas laiku 16 mēneši (diapazons no 9 līdz 25 mēnešiem).
Lithuanian: Dvidešimt septyni iš keturiasdešimties daugiacentriame tyrime dalyvavusių pacientų išgyveno vidutiniškai 16 mėnesių (925 mėn.).
Latvian: Šīs nopietnās nevēlamās blakusparādības, ko attiecina uz arsēna trioksīdu, ietvēra APL diferenciācijas sindromu, leikocitozi, pagarinātu QT intervālu (ieskaitot ar torsade de pointes), ātriju mirgošanu/ātriju plandīšanos, hiperglikēmiju un dažādas nopietnas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar asiņošanu, infekcijām, sāpēm, caureju, sliktu dūšu.
Lithuanian: Tarp šių sunkių nepageidaujamų reakcijų, susijusių su arseno trioksidu, yra ŪPL diferenciacijos sindromas, leukocitozė, pailgėjęs QT intervalas (įskaitant torsade de pointes), prieširdžių virpėjimas ir (arba) prieširdžių plazdėjimas, hiperglikemija, taip pat įvairios sunkios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su hemoragija, infekcija, skausmu, viduriavimu, pykinimu.
Latvian: RĪKOJOTIES AR TRISENOX, VIENMĒR STINGRI JĀIEVĒRO ASEPTISKĀ TEHNIKA, JO ZĀLES NESATUR KONSERVANTUS.
Lithuanian: Aseptikos taisyklių turi būti griežtai laikomasi visą TRISENOX ruošimo laiką, nes jo sudėtyje nėra konservantų.
Latvian: (kreatinīna klīrenss mazāks kā 30 ml/min) bija par 40% zemāks, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru funkciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: ), AsIII klirensas iš plazmos buvo 40 % mažesnis nei pacientų, kurių inkstų veikla nesutrikusi (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Iespējams tas ir saistīts ar nevēlamo blakusparādību kā jaucējfaktora ietekmi ārstēšanas kursa sākumā un neskaitāmās zāles, kas tika vienlaicīgi lietotas, lai kontrolētu simptomus un slimību.
Lithuanian: Šitaip, turbūt, atsitinka dėl įvairių nepageidaujamų reiškinių ankstyvuoju ligos gydymo periodu ir dėl daugybės įvairiausių vaistinių preparatų jos simptomams ir liguistumui sumažinti.
Latvian: Leikocītu aktivācijas sindroms (APL diferenciācijas sindroms) 27% ar arsēna trioksīdu ārstētu pacientu recidivējošas/rezistentas slimības gadījumā ir bijuši simptomi, kas līdzīgi sindromam, ko sauc par retīnskābes akūto promielocitāro leikozi (RS-APL), jeb APL diferenciācijas sindromu, ko raksturo drudzis, aizdusa, svara palielināšanās, plaušu infiltrāti un pleiras vai perikarda izsvīdumi ar leikocitozi vai bez tās.
Lithuanian: Leukocitų aktyvacijos sindromas (ŪPL diferenciacijos sindromas) 27 % recidyvuojančia / refrakterine ŪPL sergančių pacientų, gydytų arseno trioksidu, buvo simptomų, panašių į sergančių ūmine promielocitine retino rūgšties leukemija (RR ŪPL) arba ŪPL diferenciacijos sindromu: karščiavimas, dusulys, svorio didėjimas, plaučių infiltratai, skysčio kaupimasis pleuroje ar perikarde, galimas leukocitų skaičiaus kraujyje padidėjimas.
Latvian: oksidāciju par arsēnskābi (AsV), kā arī, galvenokārt aknu metiltransferāžu oksidatīvo metilāciju par monometilarsonskābi (MMAV) un dimetilarsīnskābi (DMAV).
Lithuanian: Arseno trioksido metabolizmą sudaro veikliosios arseno trioksido formos arseno rūgšties (AsIII) oksidacija į arseno rūgštį (AsV) bei monometilarsono rūgšties (MMAV) ir dimetilarsino rūgšties (DMAV) metiltransferazių atliekamas oksidacinis metilinimas, vykstantis daugiausia kepenyse.
Latvian: TRISENOX nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vai ievadīt caur to pašu caurulīti kopā ar citām zālēm.
Lithuanian: TRISENOX negalima maišyti su kitais vaistais ar vienu metu leisti ta pačia infuzijos sistema su kitais vaistais.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Latvian: 2 gadu dzīvildze bez slimības izpausmēm
Lithuanian: 2 metų išgyvenamumas be ligų (IBL)
Latvian: Lietojot arsēna trioksīdu kombinācijā ar ATRA inducējošai ārstēšanai vai konsolidācijai, 63,2% pacientu ar pirmreizēji diagnosticētu zema līdz vidēja riska APL attīstījās 3. vai 4. pakāpes hepatotoksicitāte (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Įvadinio arba stiprinančiojo gydymo metu, skiriant arseno trioksidą kartu su PTRR, 63,2 % pacientų, kuriems pirmą kartą diagnozuota mažos arba vidutinės rizikos ŪPL, pasireiškė 3 ar 4 laipsnio toksinis poveikis kepenims (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: TRISENOX jāievada intravenozi devā 0,15 mg/kg/dienā katru dienu, līdz sasniegta pilnīga remisija.
Lithuanian: 0,15 mg/kg TRISENOX dozė turi būti leidžiama į veną kartą per parą, kasdien, kol pasiekiama visiška remisija.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā un vīriešiem ārstēšanas laikā ar TRISENOX jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo
Latvian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande Ražotājs
Lithuanian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nyderlandai
Latvian: Pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu akūtu promielocitāru leikozi Ārsts Jums ievadīs TRISENOX vienreiz dienā kā infūziju.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pirmą kartą diagnozuota ūminė promielocitinė leukemija Gydytojas skiria po vieną TRISENOX infuziją kasdien.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar arsēna trioksīdu ir sagaidāms QT/QTc pagarinājums, ir ziņots par torsade de pointes un pilnu sirds blokādi.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie sukelia QT/QTc intervalo pailgėjimą, hipokalemiją ar hipomagnezemiją Gydymo arseno trioksidu metu tikėtinas QT/QTc intervalo pailgėjimas, taip pat nustatytas torsade de pointes pasireiškimas bei visiška širdies blokada.
Latvian: Pirmreizēji diagnosticētas zema līdz vidēja riska APL gadījumā novēroja kuņģa-zarnu trakta toksicitāti, 3.-4. pakāpes neitropēniju un 3. vai 4. pakāpes trombocitopēniju, tomēr pacientu grupā, kas lietoja TRISENOX kombinācijā ar ATRA, šīs blakusparādības novēroja 2,2 reizes retāk nekā ATRA + ķīmijterapijas grupā.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pirmą kartą diagnozuota mažos arba vidutinės rizikos ŪPL, pasireiškė 3-4 laipsnio neutropenija ir 3 arba 4 laipsnio trombocitopenija, tačiau šie reiškiniai 2,2 karto rečiau pastebėti pacientams, gydomiems TRISENOX kartu su PTRR, nei pacientams, gydomiems PTRR +
Latvian: To nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai vienlaikus ievadīt tajā pašā intravenozajā sistēmā ar citām zālēm.
Lithuanian: Jo negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar vienu metu leisti ta pačia infuzijos sistema su kitais vaistiniais preparatais.
Latvian: Daudzcentru pētījums N ar CR = 34
Lithuanian: Daugiacentris tyrimas N=34
Latvian: Kā uzglabāt TRISENOX
Lithuanian: Kaip laikyti TRISENOX
Latvian: Tā kā dati par visām aknu darbības traucējumu grupām nav pieejami un TRISENOX lietošanas laikā iespējama hepatotoksiska iedarbība, ieteicams ievērot piesardzību, lietojot TRISENOX pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Kadangi apie vaistinio preparato vartojimą visose pacientų, sergančių įvairaus sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, grupėse duomenų nėra ir gydymo TRISENOX metu gali pasireikšti toksinis poveikis kepenims, pacientams, sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu, TRISENOX reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Latvian: Recidivējoša/rezistenta akūta promielocitāra leikoze (APL) Inducējošās ārstēšanas grafiks
Lithuanian: Recidyvuojanti / refrakterinė ūminė promielocitinė leukemija (ŪPL)
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt TRISENOX šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret arsēna trioksīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: Jeigu yra alergija arseno trioksidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Latvian: Skatīt 2. punktu
Lithuanian: 4.2 skyrių)
Latvian: Ārstējot TRISENOX radīto leikocītu aktivizācijas sindromu, ārstēšanai ar steroīdiem nav ieteicams pievienot ķīmijterapiju, jo nav pieredzes par steroīdu un ķīmijterapijas apvienošanu.
Lithuanian: TRISENOX sukeltą leukocitų aktyvacijos sindromą kartu steroidais ir chemoterapija nėra.
Latvian: Ja bilirubīna un/vai ASAT, un/vai sārmainās fosfatāzes līmenis samazinās līdz rādītājam, kas nepārsniedz normas augšējo robežu 4 reizes, ārstēšanu ar TRISENOX var atsākt, pirmās 7 dienas lietojot 50% no iepriekšējās devas.
Lithuanian: šarminės fosfatazės kiekis sumažėja ir nebesiekia ribos, 4 kartus viršijančios viršutinę normos ribą, gydymą TRISENOX reikia tęsti, pirmąsias 7 dienas skiriant 50 % anksčiau vartotos vaistinio preparato dozės.
Latvian: Torsade de pointes risks ir saistīts ar QT pagarinājuma pakāpi, QT pagarinošu zāļu līdztekus ievadīšanu, torsade de pointes anamnēzē, iepriekš bijušu QT intervāla pagarinājumu, sastrēguma sirds mazspēju, kāliju izvadošu diurētisku līdzekļu lietošanu vai citiem apstākļiem, kas izraisa hipokaliēmiju un hipomagniēmiju.
Lithuanian: kiek pailgėja QT, ar kartu skiriami QT prailginantys vaistiniai preparatai, taip pat nuo torsade de pointes ligos istorijos, išankstinio QT intervalo pailgėjimo, užsitęsusio širdies nepakankamumo, kalį iš organizmo šalinančių diuretikų vartojimo ar dėl kitų aplinkybių, sukeliančių hipokalemiją ar hipomagnezemiją.
Latvian: Ja ārsts vai medmāsa dod Jums vairāk TRISENOX nekā noteikts Jums var būt krampji, muskuļu vājums un neskaidra apziņa.
Lithuanian: Ką daryti gydytojui arba slaugytojui paskyrus per didelę TRISENOX dozę? Gali prasidėti traukuliai, nusilpti raumenys ir pasireikšti sąmonės sutrikimas.
Latvian: TRISENOX ir pētīts 52 APL pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar antraciklīnu un retinoīdu divos atklātos vienas grupas nesalīdzinošos pētījumos.
Lithuanian: TRISENOX poveikis tirtas atliekant du atvirus, vienos grupės nelyginamojo pobūdžio tyrimus, kuriuose dalyvavo 52 ŪPL sergantys ligoniai, kurie anksčiau gydyti antraciklinu ir retinoidais.
Latvian: Tomēr pēc īslaicīgas TRISENOX, ATRA vai abu šo zāļu pārtraukšanas toksiskā iedarbība izzuda (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Vis dėlto, laikinai nutraukus TRISENOX, PTRR ar abiejų vartojimą, toksinis poveikis praėjo (žr.
Latvian: Psihiskie traucējumi Apjukums
Lithuanian: Psichikos sutrikimai
Latvian: Katras ampulas neizlietoto saturu ir atbilstoši jāiznīcina.
Lithuanian: Nesuvartotą kiekvienos ampulės tirpalo likutį reikia išmesti laikantis nustatytų reikalavimų.
Latvian: Pacienti pirmajā pētījumā saņēma TRISENOX vidējo devu 0,16 mg/kg/dienā (diapazonā 0,06 līdz 0,20 mg/kg/dienā) un pacienti daudzcentru pētījumā saņēma nemainīgu devu 0,15 mg/kg/dienā.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavusiems pacientams skirta vidutinė 0,16 mg/kg (0,06
Latvian: Lietojot arsēna trioksīda terapiju pacientiem ar vitamīna B1 deficītu, tika ziņots par Vernikes encefalopātiju.
Lithuanian: Wernicke encefalopatija po gydymo arseno trioksidu nustatyta pacientams, kuriems buvo vitamino B1 stoka.
Latvian: infekcija; - sāpes krūtīs, asiņošana plaušās, hipoksija (zems skābekļa līmenis), šķidruma uzkrāšanās ap sirdi vai plaušām, zems asinsspiediens, patoloģisks sirds ritms; - krampji, sāpes locītavās vai kaulos, asinsvadu iekaisums; - paaugstināts nātrija vai magnija līmenis asinīs, ketonvielas asinīs un urīnā (ketoacidoze),
Lithuanian: baltųjų kraujo kūnelių kiekio padidėjimas - šaltkrėtis, svorio padidėjimas - karščiavimas dėl infekcijos ir mažo baltųjų kraujo kūnelių kiekio, herpes zoster infekcija - krūtinės skausmas, kraujavimas į plaučius, hipoksija (žema deguonies koncentracija), skysčio kaupimasis apie širdį ar plaučius, žemas kraujo spaudimas, sutrikęs širdies ritmas - priepuolis, sąnario ar kaulo skausmas, kraujagyslių uždegimas - natrio ar magnio kiekio kraujyje padidėjimas, ketonai kraujyje ir šlapime (ketoacidozė),
Latvian: Katrs 6 ml flakons satur 12 mg arsēna trioksīda.
Lithuanian: Kiekviename 6 ml flakone yra 12 mg arseno trioksido.
Latvian: Citu akūtu mieloleikozes apakštipu atbildes reakcija uz arsēna trioksīdu nav pētīta.
Lithuanian: Arseno trioksido poveikis kitiems ūminės mielogeninės leukemijos porūšiams nėra ištirtas.
Latvian: Konsolidācijas laikā pacienti saņēma idarubicīnu 5 mg/m2 devā no 1. līdz 4. dienai un ATRA 45 mg/m2 dienā 15 dienas, pēc tam saņēma mitoksantronu i.v.
Lithuanian: Stiprinančiojo gydymo metu pacientams buvo skiriama 5 mg/m2 idarubicino 1-4 dienomis ir 45 mg/m2 per parą PTRR 15 dienų, tada į veną buvo leidžiama 10 mg/m2 mitoksantrono 1-5 dienomis ir 45 mg/m2 per parą PTRR
Latvian: Viena centra pilotpētījums N ar CR = 11
Lithuanian: Vieno centro tyrimas N=11
Latvian: Piecvērtīgie metabolīti, MMAV un DMAV lēni nokļūst plazmā (apmēram 10 - 24 stundas pēc arsēna trioksīda pirmās ievadīšanas), taču, sakarā ar ilgāku izvadīšanas pusperiodu, vairāk akumulējas pēc vairāku devu ievadīšanas, nekā AsIII.
Lithuanian: po pirmojo arseno trioksido suvartojimo), bet dėl ilgesnio pusperiodžio po dauginių dozių suvartojimo jie kaupiasi labiau, negu AsIII.
Latvian: TRISENOX pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.
Lithuanian: Prieš vartojimą TRISENOX privalu praskiesti.
Latvian: Konsolidācijas laikā lietoja to pašu ATRA devu 2 nedēļas ar sekojošu 2 nedēļu pārtraukumu, kopā 7 kursus, kā arī lietoja to pašu TRISENOX devu 5 dienas nedēļā 4 nedēļas ar sekojošu 4 nedēļu pārtraukumu, kopā
Lithuanian: Siprinančiojo gydymo metu buvo skiriama ta pati PTRR dozė 2 savaites vartoti ir 2 savaites nevartoti, iš viso 7 kursus, ir ta pati TRISENOX dozė
Latvian: Ja neizlieto nekavējoties, par sagatavotā šķīduma glabāšanas laikiem un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un normāli tas nav jāglabā ilgāk par 24 stundām
Lithuanian: Praskiedus ir tuoj pat nesuvartojus, už saugojimo laiką ir sąlygas yra atsakingas gydytojas,
Latvian: TRISENOX ārējais izskats un iepakojums - TRISENOX ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Lithuanian: - TRISENOX yra koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Latvian: Ja QTc ir lielāks par 500 msek., pirms apsver TRISENOX lietošanu, ir jāpabeidz koriģējošie pasākumi un jāpārbauda QTc ar vairāku novadījumu EKG, un ja iespējams, jākonsultējas ar speciālistu.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra QTc intervalo pailgėjimo ar torsades de pointes rizika, širdies veikla turi būti nuolat stebima (EKG). Jei QTc intervalas yra ilgesnis kaip 500 ms, privalu imtis visų intervalo atkūrimo priemonių ir pakartotinai pamatuoti QTc ir, jei įmanoma, pasitarti su specialistu, prieš priimant sprendimą skirti preparatą TRISENOX.
Latvian: Zemāk norādītas nelabvēlīgās blakusparādības, par kurām ziņots pētījumā APL0406 pirmreizēji diagnosticētiem pacientiem un klīniskajos pētījumos un/vai pēcreģistrācijas lietošanas laikā pacientiem ar recidivējošu/rezistentu APL.2. tabulā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas TRISENOX klīniskajos pētījumos 52 pacientiem ar rezistentu/recidivējošu APL pēc MeDRA orgānu klasifikācijas un novērotā biežuma.
Lithuanian: Toliau 2 lentelėje nurodytas nepageidaujamas poveikis pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį, stebėtą klinikiniuose tyrimuose, kurių metu TRISENOX buvo skiriamas 52 pacientams, sergantiems gydymui nepasiduodančia / recidyvuojančia ŪPL.
Latvian: Inducēšanas un konsolidācijas laikā elektrokardiogrammas ir jānosaka divreiz nedēļā un klīniski nestabiliem pacientiem biežāk.
Lithuanian: EKG turi būti daroma 2 kartus per savaitę, o nestabilios klinikinės būklės pacientamsgerokai dažniau, skiriant ir įvadinį, ir stiprinantįjį gydymą.
Latvian: Ja parādās simptomi, kas liecina par akūtu arsēna toksicitāti (piem., krampji, muskuļu vājums un apziņas traucējumi), ārstēšana ar TRISENOX ir nekavējoties jāpārtrauc un jāapsver helātu terapija ar penicilamīnu ar dienas devu ≤ 1 g dienā.
Lithuanian: traukuliams, raumenų silpnumui ir sąmonės sutrikimui), TRISENOX vartojimą būtina nutraukti ir gydyti chelatus sudarančiu penicilaminu, iki 1 g per parą doze.
Latvian: Acu bojājumi Neskaidra redze
Lithuanian: Neryškus matymas
Latvian: Pacientiem, kas saņem vai ir saņēmuši zāles, par kurām ir zināms, ka tās izraisa hipokaliēmiju vai hipomagniēmiju, piemēram, diurētiskie līdzekļi vai amfotericīns B, var būt lielāks torsade de pointes risks.
Lithuanian: Pacientams, kurie vartoja ar vartojo vaistinius preparatus, galinčius sukelti hipokalemiją ar hipomagnezemiją, tokius kaip diuretikai ar amfotericinas
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma un kastītes.
Lithuanian: Ant flakono etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Ja nenovēro iepriekšējās toksicitātes pasliktināšanos, var atsākt TRISENOX lietošanu pilnā devā.
Lithuanian: Po to, jei ankstesnis toksinis poveikis nesunkėja, galima skirti visą TRISENOX dozę. Jei vėl pasireiškia toksinis poveikis kepenims, TRISENOX vartojimą reikia nutraukti visam laikui.
Latvian: Veiciet pacientu novērošanu, jo pastāv otra primāra ļaundabīga audzēja attīstības risks.
Lithuanian: Stebėkite, ar pacientams neatsiranda antrų pirminių piktybinių navikų.
Latvian: TRISENOX nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai vienlaikus ievadīt tajā pašā intravenozajā sistēmā ar citām zālēm.
Lithuanian: TRISENOX negalima maišyti ar leisti su kitais vaistiniais preparatais vienu metu toje pačioje intraveninėje sistemoje.
Latvian: TRISENOX 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai TRISENOX 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: TRISENOX 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui TRISENOX 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Latvian: Nav gaidāma vielu, kas ir šo enzīmu substrāti, mijiedarbība ar TRISENOX.
Lithuanian: Medžiagos, kurios yra šių P450 fermentų substratai, neturėtų sąveikauti su TRISENOX.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 1 mg arsēna trioksīda.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 1 mg arseno trioksido.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem parāda arsēna trioksīda embriotoksicitāti un teratogenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu pastebėtas arseno trioksido embriotoksinis ir teratogeninis poveikis (žr.
Latvian: TRISENOX atšķaidīšana
Lithuanian: TRISENOX sudėtis
Latvian: Izlasiet instrukcijā par atšķaidītu zāļu derīguma termiņu.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį apie praskiesto vaisto tinkamumo laiką.
Latvian: Pacienti ATRA+TRISENOX ārstēšanas grupā saņēma ATRA iekšķīgi 45 mg/m2 dienā un TRISENOX i.v.
Lithuanian: Gydymo PTRR + TRISENOX grupės pacientams per parą buvo skiriama gerti 45 mg/m2 PTRR ir leisti į veną 0,15 mg/kg TRISENOX iki visiškos remisijos.