FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν ναυτία (αδιαθεσία), ζάλη, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο) και κεφαλαλγία.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija slikta dūša (nelabums), reibonis, bezmiegs (miega traucējumi) un galvassāpes.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Selincro, ο ασθενής καλείται να καταγράψει τα προσωπικά του επίπεδα κατανάλωσης οινοπνεύματος κατά τη χρονική περίοδο δύο εβδομάδων.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Selincro pacientam lūdz reģistrēt alkohola patēriņa līmeni divu nedēļu laikā.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Selincro
Latvian: Cita informācija par Selincro
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Selincro, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Selincro pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Εάν ο ασθενής έχει ξεκινήσει να πίνει χωρίς προηγουμένως να έχει λάβει Selincro, πρέπει να χορηγηθεί ένα δισκίο το συντομότερο δυνατόν.
Latvian: Ja pacients ir sācis lietot alkoholu, neieņemot Selincro, tablete jālieto pēc iespējas ātrāk.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των ημερών υψηλής κατανάλωσης οινοπνεύματος και η μείωση της μέσης ημερήσιας κατανάλωσης οινοπνεύματος μετά από έξι μήνες θεραπείας.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija smagas dzeršanas dienu skaita un ikdienas vidējā alkohola patēriņa samazinājums pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem.
Greek: Η δραστική ουσία του Selincro, η ναλμεφένη, προσκολλάται σε συγκεκριμένους υποδοχείς οπιοειδών στον εγκέφαλο.
Latvian: Selincro aktīvā viela nalmefēns piesaistās pie noteiktiem opioīdu receptoriem galvas smadzenēs.
Greek: Το Selincro δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ναλμεφένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Latvian: Selincro nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nalmefēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, μετά από έξι μήνες θεραπείας με Selincro, ο μηνιαίος αριθμός ημερών υψηλής κατανάλωσης οινοπνεύματος μειώθηκε από 23 σε 10 στο πλαίσιο της πρώτης μελέτης και από 23 σε 11 στο πλαίσιο της δεύτερης.
Latvian: Šiem pacientiem pēc sešiem mēnešiem smagas dzeršanas dienu skaits mēnesī, lietojot Selincro, samazinājās no 23 līdz 10 pirmajā pētījumā un no 23 līdz 11 otrajā pētījumā.
Greek: Οι υποδοχείς οπιοειδών ευθύνονται για την εξάρτηση, η δε ναλμεφένη, προσκολλώμενη σε αυτούς και τροποποιώντας τη δράση τους, συμβάλει στη μείωση της επιθυμίας για κατανάλωση οινοπνεύματος από άτομα που συνηθίζουν να καταναλώνουν μεγάλες ποσότητες.
Latvian: Opioīdu receptoriem ir nozīme atkarības veidošanās procesā un, piesaistoties tiem un modificējot to darbību, nalmefēns palīdz mazināt nepieciešamību lietot alkoholu cilvēkiem, kuri pieraduši lietot daudz alkohola.
Greek: Το Selincro χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Latvian: Selincro var iegādāties tikai pret recepti
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν οπιοειδή φάρμακα, σε ασθενείς με τρέχουσα ή πρόσφατη εξάρτηση από οπιοειδή, σε ασθενείς με οξέα συμπτώματα στέρησης οπιοειδών ή σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υπόνοια για πρόσφατη χρήση οπιοειδών.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuri lieto opioīdu grupas zāles, pacientiem, kuriem pašlaik vai nesen ir bijusi atkarība no opioīdiem, pacientiem ar akūtiem opioīdu abstinences simptomiem vai pacientiem, kuri nesen varētu būt lietojuši opioīdus.
Greek: Το Selincro δεν προλαμβάνει τις μεθυστικές επιδράσεις του αλκοόλ.
Latvian: Selincro nenovērš alkohola izraisīto intoksikāciju.
Greek: Στη συνέχεια, ο ασθενής θα καλείται να καταγράψει τις ποσότητες οινοπνεύματος που καταναλώνει επί δύο περίπου εβδομάδες.
Latvian: Tādēļ pacientam lūgs reģistrēt alkohola patēriņu aptuveni divas nedēļas.
Greek: Επίσης, όλοι οι ασθενείς έλαβαν συμβουλευτική θεραπεία προκειμένου να βοηθηθούν ώστε να μειώσουν την κατανάλωση οινοπνεύματος και να συμμορφωθούν προς τη θεραπεία.
Latvian: Visiem pacientiem sniedza arī konsultācijas, lai palīdzētu mazināt alkohola patēriņu un veikt ārstēšanu.
Greek: Το Selincro είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ναλμεφένη.
Latvian: Selincro ir zāles, kas satur aktīvo vielu nalmefēnu.
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις, συνήθως εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων θεραπείας, παρατηρήθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι ήδη κατανάλωναν περισσότερο από 60 g αλκοόλης ημερησίως (για τους άνδρες) ή περισσότερο από 40 g ημερησίως (για τις γυναίκες).
Latvian: Nozīmīgu uzlabojumu, ko parasti novēroja pirmajās četrās ārstēšanas nedēļās, konstatēja pacientiem, kuri jau lietoja vairāk nekā 60 g alkohola dienā (vīriešiem) un vairāk nekā 40 g dienā (sievietēm).
Greek: Επίσης, η θεραπεία πρέπει να συνοδεύεται από παροχή συμβουλών προκειμένου να βοηθηθεί ο ασθενής ώστε να μειώσει την κατανάλωση οινοπνεύματος και να συμμορφωθεί προς τη θεραπεία.
Latvian: Ārstēšanai jāietver arī konsultācijas, lai palīdzētu pacientam mazināt alkohola patēriņu un veikt ārstēšanu.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία ή με πρόσφατο ιστορικό οξέος συνδρόμου στέρησης οινοπνεύματος (όπου περιλαμβάνονται ψευδαισθήσεις, σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις) και μυϊκός τρόμος).
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacientiem, kam nesen bijuši smagi aknu vai nieru darbības traucējumi vai nesen anamnēzē bijis akūts alkohola abstinences sindroms (tostarp arī halucinācijas, krampji (lēkmes) un trīce).
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει ένα δισκίο Selincro από το στόμα «κατ' επίκληση», ήτοι όταν ο ίδιος αντιλαμβάνεται ότι υπάρχει κίνδυνος κατανάλωσης αλκοόλ.
Latvian: Pacientam jālieto viena Selincro tablete iekšķīgi pēc vajadzības, kas nozīmē brīdī, kad ir risks sākt lietot alkoholu.
Greek: Οι εν λόγω βελτιώσεις ήταν καλύτερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου, όπου παρατηρήθηκε μείωση κατά 2,7 έως 3,7 ημερών περίπου στον μηνιαίο αριθμό ημερών υψηλής κατανάλωσης και κατά 10 με 18 g περίπου όσον αφορά την ημερήσια κατανάλωση οινοπνεύματος.
Latvian: Šie uzlabojumi bija izteiktāki, nekā lietojot placebo, par aptuveni 2,7-3,7 smagas dzeršanas dienām mēnesī un par aptuveni 10-18 g alkohola dienā.
Greek: Τα αποτελέσματα του Selincro ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Selincro iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Greek: Συνιστάται προσοχή εάν το Selincro χορηγείται για περισσότερο από έναν χρόνο.
Latvian: Nozīmējot Selincro ilgāk nekā vienu gadu, ieteicams ievērot piesardzību.
Greek: Κατά την επόμενη επίσκεψη (μετά από δύο εβδομάδες), μπορεί να ξεκινήσει η χορήγηση του Selincro εάν ο ασθενής εξακολουθεί να παρουσιάζει υψηλά επίπεδα κατανάλωσης οινοπνεύματος (άνω των 60 g ημερησίως για τους άνδρες και άνω των 40 g ημερησίως για τις γυναίκες).
Latvian: Nākamajā apmeklējumā (pēc divām nedēļām) var uzsākt Selincro lietošanu, ja pacients aizvien patērē daudz alkohola (vīrieši vairāk nekā 60 g dienā un sievietes 40 g dienā).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Selincro σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Selincro priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Selincro καταδείχτηκε αποτελεσματικό στη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος σε άνδρες που καταναλώνουν περισσότερο από 60 g ημερησίως και σε γυναίκες που καταναλώνουν περισσότερο από 40 g ημερησίως.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka ir pierādīts, ka Selincro efektīvi mazina alkohola patēriņu vīriešiem, kuri lieto vairāk nekā 60 g, un sievietēm, kuras lieto vairāk nekā 40 g alkohola dienā.
Greek: Το Selincro χρησιμοποιείται για τη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος σε ενήλικες με εξάρτηση στο αλκοόλ, οι οποίοι καταναλώνουν περισσότερο από 60 g αλκοόλης ημερησίως για τους άνδρες ή περισσότερο από 40 g ημερησίως για τις γυναίκες.
Latvian: Selincro lieto, lai palīdzētu mazināt alkohola patēriņu pieaugušajiem ar atkarību no alkohola, kuri patērē vairāk nekā 60 g alkohola dienā (vīrieši) vai vairāk nekā 40 g dienā (sievietes).
Greek: Τι είναι το Selincro;
Latvian: Kas ir Selincro?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Selincro;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Selincro?
Greek: Το Selincro καταδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των ημερών υψηλής κατανάλωσης οινοπνεύματος και στη μείωση της ημερήσιας κατανάλωσης οινοπνεύματος.
Latvian: Pierādīja, ka Selincro efektīvāk nekā placebo mazina smagas dzeršanas dienu skaitu un ikdienas alkohola patēriņu.
Greek: Πώς δρα το Selincro;
Latvian: Kā Selincro darbojas?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Selincro;
Latvian: Kāpēc Selincro tika apstiprinātas?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Selincro;
Latvian: Kā lieto Selincro?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Semglee διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Semglee ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Semglee παρακολουθούνται συνεχώς.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Semglee lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Semglee είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Latvian: Tas nozīmē, ka Semglee ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Semglee
Latvian: Cita informācija par Semglee
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα, δείτε εδώ.
Latvian: Sīkāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm skatīt šeit.
Greek: Με τον έλεγχο του επιπέδου της γλυκόζης στο αίμα μειώνονται τα συμπτώματα του διαβήτη και αποτρέπονται οι επιπλοκές.
Latvian: Kontrolējot glikozes līmeni asinīs, samazinās cukura diabēta simptomi un tiek novērstas komplikācijas.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλά, είτε επειδή ο οργανισμός δεν μπορεί να παράγει ινσουλίνη (διαβήτης τύπου 1) είτε επειδή ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ή δεν μπορεί να τη χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά (διαβήτης τύπου 2).
Latvian: Cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā pacientam ir augsts cukura līmenis asinīs, jo organisms nespēj ražot insulīnu (1. tipa cukura diabēts), vai arī organisms neražo pietiekami daudz insulīna vai nespēj to efektīvi izmantot (2. tipa cukura diabēts).
Greek: Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως για το Lantus, το όφελος του Semglee υπερτερεί των αναγνωρισμένων κινδύνων και μπορεί να εγκριθεί στην ΕΕ.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Lantus gadījumā, Semglee ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt ES.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Semglee έχει δείξει ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα με το Lantus.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Semglee ir pierādīta ar Lantus salīdzināma kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Greek: Το Semglee είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Latvian: Semglee ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Greek: Η πιο κοινή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Semglee (που μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Latvian: Visbiežāk novērotā Semglee blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Semglee αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνεται κάθε απαραίτητη ενέργεια για την προστασία των ασθενών.
Latvian: Ziņotās ar Semglee lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešami pasākumi.
Greek: Η δόση του Semglee υπολογίζεται για κάθε ασθενή και εξαρτάται από τα επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα του ασθενούς και από τη θεραπεία με άλλα φάρμακα που περιέχουν ινσουλίνη.
Latvian: Semglee devu nosaka katram pacientam individuāli, un tā ir atkarīga no glikozes (cukura) līmeņa pacienta asinīs un no ārstēšanas ar citām insulīnu saturošām zālēm.
Greek: Ωστόσο, μια υποστηρικτική μελέτη στην οποία μετείχαν 558 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 έδειξε ότι το Semglee και το Lantus είχαν παρόμοιες επιδράσεις.
Latvian: Tāpat atbalsta pētījumā, piedaloties 558 pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, pierādīja, ka Semglee un Lantus iedarbība ir līdzīga.
Greek: Δεδομένου ότι το Semglee είναι βιοομοειδές φάρμακο, δεν απαιτείται η διεξαγωγή μελετών σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, καθώς αυτές έχουν τεκμηριωθεί επαρκώς για την ινσουλίνη glargine.
Latvian: Tā kā Semglee ir bioloģiski līdzīgas zāles, pētījumi par to efektivitāti un drošumu nav nepieciešami, jo glargīna insulīna efektivitāte un drošums jau ir noteikti.
Greek: Το Semglee είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.
Latvian: Semglee ir zāles, ko lieto cukura diabēta ārstēšanai pacientiem no 2 gadu vecuma.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Semglee είναι το Lantus.
Latvian: Semglee atsauces zāles ir Lantus.
Greek: Το Semglee χορηγείται εφάπαξ ημερησίως, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Latvian: Semglee injicē vienreiz dienā vienā un tai pašā laikā.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Semglee lietošanu?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Semglee, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Papildu informāciju par Semglee lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Greek: Τι είναι το Semglee και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Semglee un kāpēc tās lieto?
Greek: Ποια οφέλη του Semglee έχουν δείξει οι μελέτες;
Latvian: Kādi Semglee ieguvumi atklāti pētījumos?
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στην κοιλιά, τον μηρό ή τον βραχίονα.
Latvian: Zāles tiek ievadītas injekcijas veidā vēderā, augšstilbā vai augšdelmā zem ādas.
Greek: Μία ανασκόπηση του Semglee και το αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Latvian: Semglee pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Greek: Το Semglee είναι υποκατάστατο ινσουλίνης το οποίο ενεργεί κατά τον ίδιο τρόπο με τη φυσιολογικά παραγόμενη από τον οργανισμό ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
Latvian: Semglee ir insulīna aizstājējs, kas darbojas tāpat kā organisma dabīgais insulīns un palīdz glikozei no asinīm iekļūt šūnās.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη glargine.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu glargīna insulīnu.
Greek: Το Semglee διατίθεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μιας χρήσης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Latvian: Semglee ir pieejamas vienreiz lietojamās pildspalvveida pilnšļircēs, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Greek: Εκτεταμένες εργαστηριακές μελέτες για τη σύγκριση του Semglee με το Lantus έχουν καταδείξει ότι η ινσουλίνη glargine που περιέχεται στο Semglee είναι παρόμοια σε μεγάλο βαθμό με αυτήν που περιέχεται στο Lantus ως προς τη χημική δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα.
Latvian: Plašos laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Semglee ar Lantus, pierādīja, ka Semglee sastāvā esošais glargīna insulīns pēc tā ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīgs Lantus sastāvā esošajam glargīna insulīnam.
Greek: Η ινσουλίνη glargine, η δραστική ουσία του Semglee, διεισδύει μετά την έγχυση στη ροή του αίματος πιο αργά από την ανθρώπινη ινσουλίνη και, συνεπώς, δρα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Latvian: Semglee aktīvā viela glargīna insulīns pēc injicēšanas asinsritē nonāk lēnāk nekā cilvēku insulīns, tāpēc iedarbojas ilgāk.
Greek: Πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι το Semglee απορροφάται από τον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο με το φάρμακο αναφοράς, το Lantus, και κατά συνέπεια μπορεί να θεωρηθεί ότι δρα με παρόμοιο τρόπο στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Latvian: Papildpētījumos pierādīja, ka Semglee organismā uzsūcas tāpat kā atsauces zāles Lantus un var uzskatīt, ka abas zāles līdzīgi iedarbojas uz glikozi asinīs.
Greek: Πώς δρα το Semglee;
Latvian: Kā Semglee darbojas?
Greek: Η συνεχιζόμενη θεραπεία είτε με Semglee είτε με Lantus για 24 εβδομάδες κατέδειξε συγκρίσιμο έλεγχο των επιπέδων HbA1c και με τα δύο, με τα επίπεδα να μεταβάλλονται κατά μέσο όρο 0,14% σε ασθενείς που έλαβαν Semglee και 0,11% σε ασθενείς που έλαβαν Lantus.
Latvian: Vidējās HbA1c līmeņa izmaiņas bija 0,14 % pacientiem, kuri saņēma Semglee, un 0,11 % pacientiem, kuri saņēma Lantus.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Semglee στην ΕΕ;
Latvian: Kāpēc Semglee ir reģistrētas ES?
Greek: Ποιοι είναι οι σχετιζόμενοι κίνδυνοι με το Semglee;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Semglee?
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Semglee υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.
Latvian: Ja pacienti ir atbilstoši apmācīti, viņi injekciju ar Semglee var sev veikt paši.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι μετείχαν στη μελέτη είχαν θέσει με το Lantus υπό έλεγχο τα επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), μιας ουσίας η οποία αποτελεί ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Latvian: Pētījumā pacientiem glikozilētais hemoglobīns (HbA1c) - viela, kas norāda, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs, - iepriekš tika kontrolēts ar Lantus.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Semglee, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Semglee, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Semglee;
Latvian: Kā lieto Semglee?
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Semglee έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Semglee lietošanu.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, το Semglee μπορεί να χρησιμοποιείται παράλληλα με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα.
Latvian: Semglee var arī lietot kopā ar perorāli lietojamām zālēm 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai.
Greek: Εάν συμβεί αυτό:
Latvian: Ja tas notiek:
Greek: Μην τις χρησιμοποιήσετε μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Latvian: Nelietojiet to pēc šī laika.
Greek: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Latvian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Greek: Ρυθμός χρησιμοποίησης της γλυκόζης* (mg/kg/λεπτό)
Latvian: Glikozes izmantošanas ātrums* (mg/kg/min)
Greek: • Η ημερομηνία λήξης δεν έχει παρέλθει.
Latvian: • Nav beidzies derīguma termiņš.
Greek: Μη σταματήσετε το Semglee χωρίς να έχετε μιλήσει με ένα γιατρό, ο οποίος θα σας ενημερώσει σχετικά με το τι χρειάζεται να κάνετε.
Latvian: Nepārtrauciet Semglee lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu, kas Jums pastāstīs, kas būtu jādara.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν αρκετές στροφές για να απελευθερωθεί η βελόνα.
Latvian: Var būt nepieciešami vairāki pagriezieni, lai atbrīvotu adatu.
Greek: • είναι κατασκευασμένο από πλαστικό για βαριά χρήση,
Latvian: • izgatavots no izturīga plastikāta,
Greek: Με μία μόνη ένεση μπορείτε να ενέσετε 1 έως 80 μονάδες.
Latvian: Vienā injekcijā Jūs varat injicēt 1 līdz 80 vienības.
Greek: Εάν κατά λάθος ξεπεράσετε στη στροφή τις 2 μονάδες, στρέψτε τον περιστροφικό επιλογέα δόσης προς τα πίσω, προς την αντίθετη κατεύθυνση, στον σωστό αριθμό μονάδων.
Latvian: Ja Jūs nejauši pagriežat garām 2 vienībām, grieziet devas regulētāju atpakaļ pretējā virzienā līdz pareizajam vienību skaitam.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Semglee δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Latvian: Semglee lietošanas drošums un efektivitāte nav noteikta.
Greek: Μην εφαρμόζετε λιπαντικά όπως λάδι.
Latvian: Neizmantojiet smērvielas, piemēram, eļļu.
Greek: • Ξεκινήστε πάλι τη διαδικασία στο βήμα 2A για να προσαρτήσετε και να γεμίσετε μια νέα βελόνα.
Latvian: • atkārtojiet procesu no 2A soļa, lai piestiprinātu un sagatavotu jaunu adatu.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει την πρώτη περιοδική επικαιροποιημένη έκθεση ασφαλείας για το προϊόν αυτό εντός 6 μηνών από την έγκριση.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Latvian: 10. SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Greek: Ενημερώστε ένα γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja pamanāt smagas alerģijas pazīmes.
Greek: Εάν δεν είστε σε θέση να διαβάσετε ή να ακολουθήσετε από μόνος(η) σας όλες τις οδηγίες, ζητήστε βοήθεια από κάποιον που είναι εκπαιδευμένος στη χρήση αυτής της συσκευής τύπου πένας.
Latvian: Ja pats/pati nevarat izlasīt vai izpildīt visus norādījumus, lūdziet palīdzību kādam, kas apmācīts lietot šo pildspalvveida šļirci.
Greek: Άλλα φάρμακα και Semglee
Latvian: Citas zāles un Semglee
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα όπως περιγράφεται στο 7º βήμα και απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας ή επιστρέψτε την στο φαρμακοποιό.
Latvian: Noņemiet adatu, kā aprakstīts 7. solī, un izmetiet pildspalvveida šļirci vai atdodiet atpakaļ farmaceitam.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Semglee
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Semglee lietošanas
Greek: • είναι ανθεκτικό στις διαρροές και
Latvian: • noturīgs pret sūču veidošanos un
Greek: Προσοχή: Οι τεχνητές γλυκαντικές ουσίες και τα τρόφιμα με τεχνητά γλυκαντικά (όπως για παράδειγμα ποτά διαίτης) δε βοηθούν στην αντιμετώπιση της υπογλυκαιμίας.
Latvian: Uzmanību: mākslīgie saldinātāji un uzturprodukti ar mākslīgajiem saldinātājiem (piemēram, diētiskie dzērieni) nevarēs novērst hipoglikēmiju.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δείξει σε ποια περιοχή του δέρματος θα πρέπει να ενέσετε το Semglee.
Latvian: Ārsts Jums parādīs, kurā ādas apvidū jāinjicē Semglee.
Greek: • Έφηβοι και παιδιά ηλικίας 2 ετών και μεγαλύτεροι ασθενείς Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Semglee έχουν τεκμηριωθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και μεγαλύτερα (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: • Pusaudži un bērni no 2 gadu vecuma, un vecāki pacienti Semglee drošums un efektivitāte noskaidrota pusaudžiem un 2 gadus veciem un vecākiem bērniem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: • φέρει σωστή προειδοποιητική επισήμανση ότι μέσα στο δοχείο περιέχονται επικίνδυνα απόβλητα.
Latvian: • pienācīgi marķēts, lai brīdinātu par bīstamiem atkritumiem tvertnes iekšpusē.
Greek: Χρειάζεστε μια ένεση Semglee κάθε ημέρα, κατά την ίδια ώρα της ημέρας.
Latvian: Jums jāievada viena Semglee injekcija katru dienu vienā un tajā pašā diennakts laikā.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες δεν υποκαθιστούν τη συζήτηση με το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή την αγωγή σας.
Latvian: Šī informācija neaizstāj Jūsu ārsta, farmaceita vai medmāsas konsultāciju par Jūsu veselības stāvokli vai ārstēšanu.
Greek: Εάν δεν κρατήσετε το κουμπί ένεσης πατημένο προς τα κάτω για 10 δευτερόλεπτα αφού εμφανιστεί η ένδειξη «0», μπορεί να λάβετε εσφαλμένη δόση φαρμάκου.
Latvian: Ja Jūs neturēsiet injicēšanas pogu nospiestu 10 sekundes pēc tam, kad redzama "0", Jūs varat ievadīt nepareizu zāļu devu.
Greek: Τι είναι το Semglee και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Semglee un kādam nolūkam to lieto