FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PRAC katsoi, että edellä mainittujen ehdotusten toteutettavuus ja tehokkuus ovat kyseenalaisia, eikä niillä voitaisi tehokkaasti käsitellä tahallisesta tai tahattomasta yliannostuksesta johtuvaa maksatoksisuuden riskiä.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et eespool esitatud ettepanekute teostatavus ja efektiivsus on küsitav ning et nendega ei ole võimalik tõhusalt lahendada tahtliku või juhusliku üleannustamise järgse maksatoksilisuse riski probleemi.
Finnish: Ad hocasiantuntijaryhmän toisessa kokouksessa keskusteltiin muokatun mallin tai säädellysti vapauttavien parasetamolivalmisteiden yliannostuksen uusien hoito-ohjeiden tehon mittaamisesta, mutta otoskokoa (100 potilasta) pidettiin kuitenkin liian pienenä.
Estonian: Teine ajutine eksperdirühm arutas modifitseeritud mudeli või paratsetamooli MR-ravimvormide üleannustuse ravi uute suuniste efektiivsuse mõõtmist, kuid valimi suurust (100 patsienti) peeti ebapiisavaks.
Finnish: • PRAC aloitti parasetamolia sisältäviä, säädellysti vapauttavia lääkevalmisteita (ks. liite I) koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust paratsetamooli modifitseeritult vabastavate ravimite kohta (vt I lisa).
Finnish: Näyttö tehosta akuutin kivun hoidossa on vankempaa, mutta säädellysti vapauttavan valmisteen kliininen tarve on vähemmän tärkeä seikka, eivätkä lääkevalmisteen väitetyt hyödyt ole merkittäviä tässä kliinisessä ympäristössä.
Estonian: Efektiivsuse tõendid ägeda valu ravis on tugevamad, kuid MR-ravimvormi vajadus on vähem oluline ja ravimi väidetav kasulikkus ei ole selle kliinilise situatsiooni jaoks piisavalt suur.
Finnish: Yliannostuksen tarkistetun hoito-ohjelman toteutettavuudesta huolimatta PRAC ei pidä hyväksyttävänä, että potilaat altistetaan tarkistetulle hoito-ohjelmalle ilman riittävää näyttöä sen tehosta.
Estonian: Üleannustuse ravi muudetud protokolli teostatavust arvestamata ei ole ravimiohutuse riskihindamise komitee jaoks vastuvõetav, et patsiendid puutuksid kokku sellise parandatud protokolliga, kui selle efektiivsuse kohta ei ole piisavalt tõendeid.
Finnish: Näihin sisältyy valmisteita, joissa parasetamoli on ainoa vaikuttava aine (säädellysti vapauttavat tabletit, jotka sisältävät 500, 665 tai 1 000 mg parasetamolia, ja 500 mg parasetamolia sisältävät depottabletit).
Estonian: Need on näiteks ainsa toimeainena paratsetamooli sisaldavad tabletid: toimeainet modifitseeritult vabastavad (MR) tabletid (mis sisaldavad 500 mg, 665 mg või 1000 mg paratsetamooli) ja paratsetamooli 500 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid.
Finnish: Tähän sisältyvät odottamattomasti pidentynyt altistuminen parasetamolille ja kaksihuippuisuus.
Estonian: See hõlmab paratsetamooli ootamatult pikenenud ekspositsiooni ja tippkontsentratsiooni saavutamist kahel korral.
Finnish: Niissä tapauksissa, joissa otetun annoksen suuruutta tai lääkkeiden ottamisen ajankohtaa ei tiedetä tai joissa on otettu eri lääkeaineita, NAC-hoito aloitetaan yleensä nopeasti.
Estonian: Kui võetud annus või võtmise aeg ei ole teada või võeti eri aineid, alustatakse N-atsetüültsüsteiini manustamist tavaliselt kohe.
Finnish: Kirjallisuuskatsauksessa oli kaksi merkityksellistä julkaisua: Lasko ja muut (2012) tutkivat säädellysti vapauttavan tramadoli-parasetamolivalmisteen tehoa akuutin alaselkäkivun hoidossa, ja Lee ja muut (2013) kroonisen alaselkäkivun hoidossa.
Estonian: Kirjandusülevaatest olid kõige asjakohasemad kaks publikatsiooni, millest ühes (Lasko et al., 2012) uuriti tramadooli/paratsetamooli MR-ravimvormide efektiivsust ägeda ja teises (Lee et al., 2013) kroonilise alaseljavalu korral.
Finnish: PRAC yhtyi asiantuntijoiden näkemyksiin.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee nõustus ekspertide seisukohtadega.
Finnish: Näistä 319 tapauksesta ilmoitettiin viisi kuolemaan johtanutta tapausta.
Estonian: Suri 5 patsienti 319st.
Finnish: Säädellysti vapauttavien valmisteiden väitetyt erityishyödyt liittyvät siihen, että niillä voidaan vähentää päivittäin otettavien tablettien määrää (yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävien valmisteiden päivittäiset ottokerrat vähenevät neljästä kolmeen, ja yhdistelmävalmisteiden annostus vähenee neljästä kahteen tablettiin), mutta ne eivät kuitenkaan ylitä maksatoksisuuden riskejä yliannostuksen yhteydessä.
Estonian: MR-ravimvormide väidetavad spetsiifilised kasulikud toimed on seotud ööpäevas võetavate tablettide arvu vähendamisega (ühe toimeainega ravimite 4 korralt 3 korrale ööpäevas ja kombineeritud ravimite puhul 4 tabletilt 2 tableti manustamise lihtsustatud skeemile ööpäevas), kuid need ei kaalu üles üleannustusel esinevaid maksatoksilisuse riske.
Finnish: Tapauksista 19 prosentissa todettiin, että vakiohoitonomogrammin käyrät yhdistyivät myöhään.
Estonian: Standardse ravinomogrammi hilinenud ületamist täheldati 19% juhtudest.
Finnish: Säädellysti vapauttaviin parasetamolivalmisteisiin liittyviä yliannostuksia koskevien epäselvyyksien ratkaisemiseksi tarvitaan mekanistinen malli, jossa otetaan huomioon muita oleellisia parametreja (esimerkiksi parasetamolin liukoisuus, myrkyllisen metaboliitin (NAPQUI) ja vastalääkkeenä annetun NAC:n kinetiikka).
Estonian: Paratsetamooli MR-ravimvormide üleannustuse ravi määramatuste lahendamiseks on vaja mehhanistlikku mudelit, mis arvestataks asjakohaseid parameetreid (nt paratsetamooli lahustuvus, toksilise metaboliidi (NAPQUI) kineetika ja antidoodina manustatav N-atsetüültsüsteiin).
Finnish: PRAC ei pidä myyntiluvan haltijoiden ehdottamia riskinminimointitoimia toteuttamiskelpoisina, tehokkaina ja oikeasuhteisina.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee ei pea müügilubade hoidjate kavandatavaid riskiminimeerimismeetmeid teostatavaks, efektiivseks ega proportsionaalseks.
Finnish: Tällaisten yliannostusten kulkua on tavallistakin vaikeampi ennustaa, ja tramadolikomponentin vuoksi myös niiden hoito on monimutkaisempaa kuin pelkästään parasetamolia sisältävän säädellysti vapauttavan valmisteen yliannostuksen hoito.
Estonian: Tramadooliga kombineerimise tõttu on sellised üleannustused veelgi ettearvamatumad ja nende ravi on keerukam kui ainult paratsetamooli MRravimvormide üleannustuse ravi.
Finnish: Parasetamoli on yksi yleisimmin käytetyistä yhdisteistä maailmassa; sitä on käytetty kuume- tai kipulääkkeenä vuodesta 1955 alkaen.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte Paratsetamool on üks maailmas enimkasutatavamaid toimeaineid, mida on kasutatud alates 1955. aastast valdavalt antipüreetikumi või analgeetikumina.
Finnish: Useimmat maat ovat laatineet nomogrammiin perustuvia ohjeita, joiden avulla selvitetään, tulisiko potilasta hoitaa NAC:llä vai ei, sen perusteella, mikä on seerumin parasetamolipitoisuus sen mukaan, montako tuntia lääkkeiden ottamisen ja verikokeen välillä on kulunut.
Estonian: Enamik riike on kehtestanud suunised, mis tuginevad nomogrammile, mis seostab paratsetamooli seerumikontsentratsiooni paratsetamooli võtmise ja vereanalüüsi vahelise aja tundide arvuga ning millega leitakse, kas patsienti peab ravima Natsetüültsüsteiiniga või mitte.
Finnish: Lisäksi on saatavana depotyhdistelmävalmisteita, jotka sisältävät 75 mg tramadolia ja 650 mg parasetamolia.
Estonian: Peale selle on olemas toimeainet prolongeeritult vabastavad kombineeritud ravimid, mis sisaldavad tramadooli/paratsetamooli 75 mg / 650 mg.
Finnish: PRAC arvioi muut uudelleenarviointimenettelyn aikana ehdotetut riskinminimointitoimet (kuten koulutukset, pakkaustyyppiä ja -kokoa koskevat rajoitukset, perehdytysmateriaalit ja suora viestintä terveydenhuollon ammattilaisille) mutta totesi, etteivät nekään ole riittäviä tai asianmukaisia, jotta tahallisen ja tahattoman yliannostuksen ja siitä johtuvan maksatoksisuuden riski voitaisiin minimoida asianmukaisesti.
Estonian: Komitee arutas taasläbivaatamise menetluses muid kavandatavaid riskiminimeerimisemeetmeid (nt kooliprogrammid, pakendi tüübi ja suuruse piiramine, teabematerjalid ja tervishoiutöötajate teatis), kuid järeldas, et need ei oleks ei piisavad ega asjakohased, et adekvaatselt minimeerida tahtliku ja juhusliku üleannustamise riski ning sellest lähtuvat maksatoksilisuse riski.
Finnish: Vaikka todettiin, että parasetamolipitoisuuden ja maksaentsyymiarvojen määrittäminen toistuvin ja potilaskohtaisesti toteutetuin plasmanäyttein sekä potilaskohtaisesti suunniteltu NAC:n anto voivat riittää välttämään vakavan maksavaurion, jos potilas tuodaan ensiapuun ajoissa, tällä hetkellä ei kuitenkaan voida määrittää tehokasta ja oikeasuhteista yliannostuksen hoito-ohjelmaa tällaiseen yliannostukseen, koska näyttöä ei ole.
Estonian: Kuigi võeti teadmiseks, et korduv ja patsiendiga kohandatud paratsetamoolikontsentratsiooni ja maksaensüümide aktiivsuse määramine koos N-atsetüültsüsteiini kohandatud manustamisega võib olla piisav, et vältida rasket maksakahjustust, kui patsient saabub erakorralise meditsiini osakonda õigeaegselt, ei ole tõendite puudumise tõttu praegu võimalik pakkuda sellise üleannustamise korral efektiivset ja probleemiga proportsionaalset üleannustuse raviprotokolli.
Finnish: Vaikka yliannostuksen nykyisiä hoito-ohjeita voidaan toki muuttaa, PRAC katsoi, että yleisen hoitoohjelman laatiminen johtaisi tiettyjen potilaiden liika-altistumiseen NAC:lle ja sen käyttöön liittyville riskeille (esimeriksi yliherkkyys ja anafylaktinen sokki).
Estonian: Kuigi üleannustuse olemasolevaid ravisuuniseid on võimalik kohandada, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et ühise protokolli väljatöötamine põhjustaks teatud patsientide liigset kokkupuudet N-atsetüültsüsteiiniga ja selle kasutamise riskidega (nt ülitundlikkus, sh anafülaktiline šokk).
Finnish: • Käytettävissä olevien tietojen sekä myyntiluvan haltijoiden uudelleenarviointimenettelyyn toimittamien yksityiskohtaisten perusteiden nojalla komitea katsoi, että säädellysti vapauttavien parasetamolia sisältävien valmisteiden yliannostukseen liittyvää vakavan maksavaurion riskiä ei voida minimoida asianmukaisesti, eivätkä näiden valmisteiden hyödyt kivun ja kuumeen hoidossa ylitä tätä riskiä.
Estonian: • Olemasolevate andmete, sealhulgas müügilubade hoidjate taasläbivaatamise faasis esitatud üksikasjalikke aluseid arvestades järeldas komitee, et pärast paratsetamooli MR-ravimvormide üleannustamist tekkiva raske maksakahjustuse riski ei ole võimalik adekvaatselt minimeerida nii, et nende ravimite kasulikkus valu ja palaviku ravis ületaks seda riski.
Finnish: Toisaalta asiantuntijat katsoivat myös, että tästä kliinisestä hoitotilanteesta on liian vähän näyttöä, joka tukisi säädellysti vapauttavan tramadoli-parasetamolivalmisteen mahdollista lisähyötyä muihin hoitoihin nähden tässä potilasryhmässä tai muissa potilasryhmissä.
Estonian: Teisalt olid eksperdid seisukohal, et selle kliinilise olukorra kohta ei ole piisavalt tõendeid, et selles populatsioonis või mis tahes teises patsiendirühmas oleksid tramadooli/paratsetamooli MR-ravimvormid kasulikumad kui muud raviviisid.
Finnish: Uudelleenarvioinnin aikana tehtiin vertailu, jossa verrattiin tarkistetun hoito-ohjelman tehokkuutta vakiohoito-ohjelmaan, jota on käytetty välittömästi vapauttavien parasetamolivalmisteiden yliannostuksen hoidossa parasetamoliin liittyvän maksatoksisuuden ehkäisemiseksi.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal võrreldi muudetud raviprotokolli efektiivsust standardse heakskiidetud raviprotokolliga, mida kasutati paratsetamooliga seotud maksatoksilisuse ennetamiseks paratsetamooli IR-ravimvormide üleannustamisel.
Finnish: A. Säädellysti vapauttavat parasetamolitabletit
Estonian: A. Paratsetamooli modifitseeritult vabastavad tabletid
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden esittämät argumentit ja asiantuntijoiden ilmaisemat näkemykset uudelleenarvioinnin aikana eivät lievittäneet PRACin huolenaiheita yliannostuksen yhteydessä havaitusta monimutkaisesta farmakokinetiikasta ja yliannostuksen hoitovaihtoehdoista.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal müügiloa hoidjate esitatud argumendid ja ekspertide seisukohad ei lahendanud komitee tõstatatud probleemi, et üleannustuse korral on täheldatud keerukat farmakokineetikat ja üleannustamise ravivõimalused on keerukad.
Finnish: Sillä on vahvistettu olevan suotuisa hyöty-riskisuhde normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Estonian: Normaalsetel kasutustingimustel on ravimil tõendatud positiivne kasulikkuse ja riski profiil.
Finnish: Jotta parasetamolia sisältävien säädellysti vapauttavien valmisteiden ja depotvalmisteiden myyntilupien peruutus voidaan kumota, myyntilupien haltijoiden on toimitettava näyttöä oikeasuhteisista, toteuttamiskelpoisista ja tehokkaista toimista, joilla ehkäistään yliannostuksen riski ja minimoidaan maksavaurion riski, joka aiheutuu parasetamolia sisältävien säädellysti vapauttavien valmisteiden tahallisista tai tahattomista yliannostuksista.
Estonian: Paratsetamooli modifitseeritud ja prolongeeritud ravimite müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad müügilubade hoidjad esitama tõendeid proportsionaalsete, teostatavate ja efektiivsete meetmete kohta, millega ennetada üleannustamise riski ja minimeerida pärast paratsetamooli modifitseeritult vabastavate ravimvormide tahtlikku või juhuslikku üleannustamist tekkiva maksakahjustuse riski.
Finnish: Parasetamolin turvallisuuteen liittyvä pääasiallinen huolenaihe on suurten supraterapeuttisten annosten ottamisen jälkeinen maksatoksisuus, joka voi hoitamattomana johtaa kuolemaan.
Estonian: Paratsetamooli peamine ohutusprobleem on suurte, terapeutilisi annuseid ületavate annuste võtmisele järgnev maksakahjustus, mis võib ebaadekvaatse ravi korral olla fataalne.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoo, että jotta otos olisi riittävän suuri, jotta mallissa olisi riittävästi todistusvoimaa nykyisten epäselvyyksien hälventämiseksi, tällaista mekanistista mallia ei voida kehittää kohtuullisessa ajassa, ja potilaat altistuisivat silti säädellysti vapauttavien parasetamolivalmisteiden yliannostuksen riskille.
Estonian: Seega oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et arvestades praeguste probleemide piisava kindlusega lahendamiseks vajalikku mudeli valimi suurust, ei ole sellist mehhanistliku mudelit võimalik mõistliku aja jooksul välja töötada ja patsiendid puutusid endiselt kokku paratsetamooli MR-ravimvormide üleannustamise riskiga.
Finnish: PRAC arvioi ehdotetut riskinminimointitoimet uudelleenarviointimenettelyn aikana ja katsoi, että niiden toteutettavuuteen ja tehokkuuteen liittyy epäselvyyksiä, jotka koskevat etenkin säädellysti vapauttavien valmisteiden yliannostusten tarkistettuja hoito-ohjelmia EU:ssa ja mahdollisia haittoja potilaille, jotka altistuisivat NAC:lle tarpeettomasti liikaa.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee hindas taasläbivaatamise ajal kavandatavaid riskiminimeerimismeetmeid ja järeldas, et nende teostatavuses ja efektiivsuses esineb määramatusi, eriti seoses MR-ravimvormide üleannustuse muudetud raviprotokollidega kogu Euroopa Liidus ja seoses N-atsetüültsüsteiiniga liigselt kokkupuutuvate patsientide võimaliku kahjustamisega.
Finnish: Niiden potilaiden farmakokineettisissä profiileissa, joiden myrkytys johtuu säädellysti vapauttavista valmisteista, on havaittu erittäin suurta vaihtelua.
Estonian: MR-ravimvormide mürgistusega patsientidel täheldati väga varieeruvaid farmakokineetika profiile.
Finnish: Parasetamoli on se lääkeaine, jonka aiheuttamasta myrkytyksestä on tehty eniten ilmoituksia Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja muutamissa muissa ETA-maissa (kuten Ruotsissa), ja se on yleisin lääkeaine, jota käytetään itsensä tahallisessa vahingoittamisessa.
Estonian: Ühendkuningriigis ja mõnes muus Euroopa Majanduspiirkonna riigis (nt Rootsis) on paratsetamool meditsiiniline aine, mille toksilisest võtmisest teatakse kõige sagedamini ja millega toimub kõige sagedamini tahtlikku enesekahjustamist.
Finnish: Riskinminimointistrategiansa osana myyntiluvan haltijat ovat suositelleet, että myrkytystapauksessa ensiavusta on otettava viipymättä yhteyttä kansallisiin myrkytystietokeskuksiin.
Estonian: Riskiminimeerimisstrateegia osana on müügiloa hoidja soovitanud mürgistuse korral erakorralise meditsiiniteenuse osutajal pöörduda otsekohe riikliku mürgistuskeskuse poole.
Finnish: CMDh arvioi yhden myyntiluvan haltijan (KRKA d.d., Novo mesto) valmisteensa tueksi toimittamat tiedot ja totesi, etteivät ne vaikuta PRACin päätelmiin.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm arutas dokumente, mille oma ravimi toetuseks esitas üks müügiloa hoidja (KRKA d.d., Novo mesto), ja järeldas, et see ei mõjutanud ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusi.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen mukaan vaikuttaa selvästi siltä, ettei NAC-hoitoa tule lopettaa, ennen kuin parasetamolipitoisuus on määritetty lisäkokeilla ja ALAT-arvo on määritetty.
Estonian: Olemasolevad andmed tõendavad selgesti, et ravi N-atsetüültsüsteiiniga ei tohi lõpetada enne paratsetamooli kontsentratsiooni ja ALTi aktiivsuse täiendavat määramist.
Finnish: Lisäksi riskitekijöiden, kuten muun samanaikaisen lääkityksen tai perussairauksien, vaikutusta farmakokineettiseen profiiliin (etenkään kaksihuippuisuuden viivästyneeseen muodostumiseen) ei ymmärretä tarpeeksi, jotta voitaisiin määrittää riskialtis potilasväestö ja hoitaa paremmin yliannostustapaukset, joihin liittyy säädellysti vapauttavia parasetamolivalmisteita.
Estonian: Peale selle ei ole piisavalt hästi teada riskitegurite (nt samaaegselt kasutatavad muud ravimid või kaasuvad haigused) roll farmakokineetika profiilile, eelkõige viivitusega või kaks korda saavutatavale tippkontsentratsioonile, et tuvastada ohustatud patsiendirühmi ja paremini ravida MR-ravimvormide üleannustusi.
Finnish: Kaikkien säädellysti vapauttavia parasetamolivalmisteita ja parasetamolitramadoliyhdistelmävalmisteita koskevien toimitettujen tietojen (ja etenkin niiden käyttöön liittyvän tahallisten ja tahattomien yliannostusten riskin) arvioinnin perusteella PRAC katsoi, että yliannostuksiin liittyvän maksatoksisuuden vakava riski ja näiden valmisteiden monimutkainen farmakokineettinen profiili yliannostuksen jälkeen aiheuttavat sen, että parasetamolimyrkytyksen vakiohoito-ohjelma on epäasianmukainen, ja tämä kaikki aiheuttaa unionin tasolla vakavan kansanterveydellisen riskin.
Estonian: Pärast paratsetamooli MR-ravimvormide ja paratsetamooli/tramadooli kombinatsiooni MRravimvormide kogu teabe, eriti nende kasutamise tahtliku ja juhusliku üleannustamise riski teabe läbivaatamist oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et üleannustusega seotud maksatoksilisuse suur risk ning nende ravimite keerukas farmakokineetika profiil pärast üleannustamist, mis muudab paratsetamoolimürgistuse standardse raviprotokolli ebaadekvaatseks, põhjustavad Euroopa Liidu tasemel tõsist riski rahvatervisele.
Finnish: B. Tramadolia ja parasetamolia sisältävät depottabletit
Estonian: B. Tramadooli/paratsetamooli prolongeeritult vabastavad tabletid
Finnish: Näin ollen CMDh suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti, että parasetamolia sisältävien säädellysti vapauttavien valmisteiden ja depotvalmisteiden myyntiluvat peruutetaan.
Estonian: Direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 116 alusel soovitab inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm peatada paratsetamooli modifitseeritud ja prolongeeritult vabastavate ravimite müügiload.
Finnish: Lisäksi on arvioitu julkaisuja, joissa kuvataan säädellysti vapauttavaan parasetamolivalmisteeseen liittyviä yliannostustapauksia Australiassa (esimerkiksi Graudins ja muut, 2010, 2014), koska niistä saadaan kokemuksia NAC-hoito-ohjelmasta ja tukevaa tietoa parasetamolin farmakokinetiikasta säädellysti vapauttavaan valmisteeseen liittyvien yliannostustapauksien yhteydessä.
Estonian: Peale selle hinnati kogemuse ja toetava teabe saamiseks N-atsetüültsüsteiinravi kohta paratsetamooli MR-ravimvormide üleannustuse farmakokineetikat käsitlevaid publikatsioone (nt Graudins et al. 2010, 2014), milles kirjeldatakse Austraalias toimunud üleannustusi paratsetamooli MR-ravimvormiga.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi kaiken edellä esitetyn, ad hoc -asiantuntijaryhmän toiseen kokoukseen perustuvan kuulemisen sekä myyntiluvan haltijoiden yksityiskohtaisissa perusteluissa ja suullisessa selvityksissä esittämän argumentaation perusteella, että säädellysti vapauttavien, parasetamolia sekä parasetamolia ja tramadolia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole enää suotuisa, ja suositteli, että näiden valmisteiden myyntiluvat olisi peruutettava.
Estonian: Arvestades kõike eespool nimetatut, sealhulgas teise ajutise eksperdirühmaga konsulteerimist, müügilubade hoidjate üksikasjalikes alustes esitatud argumente ja suulisi selgitusi, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et paratsetamooli või paratsetamooli/tramadooli sisaldavaid toimeaineid modifitseeritult vabastavate ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam positiivne, ning soovitas peatada nende ravimite müügiload.
Finnish: PRAC käsitteli saatavilla olevat kliiniset tutkimukset uudelleenarvioinnin aikana myyntiluvan haltijan toimittamien perusteiden kannalta.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas taasläbivaatamise ajal müügilubade hoidjate esitatud aluste põhjal olemasolevate kliiniliste uuringute tulemusi.
Finnish: Tältä osin myyntiluvan haltijoiden ehdotusta hankkia lisää kokemusta ehdotuksen mukaisesta tarkistetusta hoito-ohjelmasta markkinoille tulon jälkeisen turvallisuustutkimuksen avulla ei hyväksytty.
Estonian: Müügilubade hoidjate ettepanekut, et kavandatud muudetud protokolliga seotud täiendava kogemuse saamiseks tuleb teha müügiloajärgne ohutusuuring, ei toetatud.
Finnish: Kansallisiin myrkytystietokeskuksiin tämän menettelyn aikana tehdyn kyselyn perusteella kolmeen yliannostustapaukseen (joista yksikään ei ollut kuolemaan johtava) on todettu liittyvän tramadolia ja parasetamolia sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste.
Estonian: Pärast käesoleva menetluse raames tehtud päringut riiklikesse mürgistusteabekeskustesse tuvastati 3 üleannustust (millest ei olnud fataalne ükski) seoses tramadooli/paratsetamooli fikseeritud annuse kombinatsiooniga, mida turustatakse ainult ravimina Doreta SR.
Finnish: Näin ollen PRAC päätti edellä esitetyn perusteella, että säädellysti vapauttavien, parasetamolia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole enää suotuisa, ja suositteli, että näiden valmisteiden myyntiluvat olisi peruutettava.
Estonian: Nendel põhjustel järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et paratsetamooli modifitseeritult vabastavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam positiivne, ning soovitas peatada nende ravimite müügiload.
Finnish: PRAC vahvisti kantansa olevan edelleen tämä: jotta voidaan luonnehtia paremmin riskejä ja hälventää yliannostusten hoitoon liittyviä epäselvyyksiä, tarvitaan suurempi otoskoko, jotta mallilla olisi riittävästi todistusvoimaa, ja ettei tällaista mekanistista mallia voida kehittää kohtuullisessa ajassa.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kinnitas oma seisukohta, et üleannustuse riskide ja ravi määramatuste paremaks iseloomustamiseks on piisava tugevusega mudeli saamiseks vaja suuremat valimit ning sellise mudeli väljatöötamine mõistliku aja jooksul ei ole võimalik.
Finnish: • PRAC totesi, että säädellysti vapauttavan valmisteen, joka sisältää joko parasetamolia ainoana vaikuttavana aineena tai parasetamolin ja tramadolin yhdistelmää, teho on osoitettu edustavissa akuuttia ja kroonista kipua koskevissa malleissa ja että parasetamolin ja tramadolin hyödyt on tunnetaan hyvin.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et paratsetamooli MR-ravimvormide efektiivsus ühe toimeainena või kombinatsioonis tramadooliga on dokumenteeritud representatiivsetes ägeda ja kroonilise valu mudelites ning paratsetamooli ja tramadooli kasulikkus on üldiselt hästi tõestatud.