FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP bad slutligen att de inlämnade serokonversionstalen skulle ersättas med mer aktuella data som rapporterats för den humant serumalbumin-fria (HSA-fria) beredningen av Priorix och uppmanade även innehavaren av godkännandet för försäljning att lägga fram eventuella immunogenicitetsdata från den humant serumalbumin-fria (HSA-fria) beredningen för barn under 12 månaders ålder.
Slovak: Nakoniec výbor CHMP požiadal, aby sa uvedené údaje o mierach sérokonverzie nahradili novšími pre liekovú formu ľudského séra bez obsahu albumínu (HSA-free) vakcíny Priorix, a tiež sa držiteľa povolenia na uvedenie na trh spýtal, či sú k dispozícii údaje o imunogenite pre liekovú formu ľudského séra bez obsahu albumínu (HSA-free) u detí mladších ako 12 mesiacov.
Swedish: Sammanfattningsvis gav CHMP sitt stöd till förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning som var "Humoral eller cellulär immunbrist (primär eller förvärvad), inklusive hypogammaglobulinemi, dysgammaglobulinemi och aids eller symtomatisk hivinfektion eller en åldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent <25 procent".
Slovak: Celkove možno uviesť, výbor CHMP podporil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ktorý znel: „Humorálny alebo celulárny imunodeficit (vrodený alebo získaný) vrátane hypogamaglobulinémie, dysgamaglobulinémie a AIDS alebo symptomatickej infekcie HIV alebo vekovo špecifický percentuálny podiel CD4+ T-lymfocytov <25
Swedish: Erfarenheterna av andra vacciner mot MMR eller MMRV (mässling, påssjuka, röda hund, varicella) har heller inte visat på någon negativ effekt på immunsvaret eller säkerhetsprofilen efter intramuskulär injektion.
Slovak: Navyše, skúsenosti s inými vakcínami proti osýpkam, mumpsu a rubeole (MMR) alebo proti osýpkam, mumpsu, rubeole a ovčím kiahňam (MMRV) nenaznačujú negatívny vplyv na imunitnú odpoveď alebo bezpečnostný profil po intramuskulárnej injekcii.
Swedish: Vad gäller stycket om överföring ansåg CHMP att förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning kunde godtas med tillägget att utsöndring från svalget inte bara sker vid röda hund utan också vid mässling.
Slovak: Pokiaľ ide o odsek o prenose, návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh výbor CHMP v princípe považoval za prijateľný s doplnením, že je známe, že exkréciou z hltana sa môže objaviť nielen vírus rubeoly, ale aj osýpok.
Swedish: Den slutgiltiga ordalydelsen är: "PRIORIX kan ges samtidigt (men på separata injektionsställen) med något av följande monovalenta vacciner eller kombinationsvacciner [däribland hexavalenta vacciner (DTPa-HBVIPV/Hib)]: vaccin mot diphtheria-tetanus-acellular pertussis (DTPa), vaccin mot Haemophilus influenzae typ b (Hib), inaktiverat poliovaccin (IPV), hepatit B-vaccin (HBV), hepatit A-vaccin (HAV), konjugerat vaccin mot meningokockinfektion serotyp C (MenC), varicella zoster-vaccin (VZV), vaccin mot oral polio (OPV) och 10-valent konjugerat vaccin mot pneumokockinfektion i enlighet med lokala rekommendationer.
Slovak: Záverečné schválené znenie je: „Vakcínu PRIORIX možno podávať súčasne (ale na iné miesta vpichu) s akoukoľvek nasledujúcou monovalentnou alebo kombinovanou vakcínou [vrátane hexavalentných vakcín (DTPa-HBVIPV/Hib)]: vakcínou proti záškrtu-tetanu-acelulárnou vakcínou proti čiernemu kašľu (DTPa), vakcínou proti Haemophilus influenzae typ b (Hib), inaktivovanou vakcínou proti detskej obrne (IPV), vakcínou proti hepatitíde B (HBV), vakcínou proti hepatitíde A (HAV), konjugovanou vakcínou proti pneumokokom sérotypu C (MenC), vakcínou proti pásovému oparu (varicella zoster)
Swedish: CHMP noterade dessutom att det nu finns vissa publicerade uppgifter som kan motivera upphävandet av den absoluta kontraindikationen för gravida kvinnor från MMR-vacciner då det antas att nyttan av att vaccinera en gravid kvinna i vissa enskilda fall kan vara större än risken, även om vaccination av gravida kvinnor inte rekommenderas.
Slovak: Výbor CHMP tiež vzal na vedomie, že v súčasnosti existujú určité publikované údaje, ktoré by mohli odôvodniť zrušenie absolútnej kontraindikácie vakcín proti MMR u gravidných žien, keďže sa predpokladá, že napriek neodporúčanej vakcinácii gravidných žien by v určitých jednotlivých prípadoch prínos tejto vakcinácie gravidných žien mohol vyvážiť riziko.
Swedish: CHMP enades om att doseringsrekommendationerna är godtagbara men föreslog en mer strukturerad ordalydelse för att förtydliga anvisningarna till vårdpersonal (dvs. uppdelade rekommendationer efter åldersgrupp).
Slovak: Výbor CHMP odsúhlasil, že odporúčania na dávkovanie sú prijateľné, no s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom jasné pokyny bol navrhnutý text s výraznejšou štruktúrou (t.
Swedish: Den teoretiska teratogena risken efter vaccination mot röda hund har uppskattats till 0,5 procent under första trimestern och är upp till 1,6 procent om vaccinet ges mellan 1-2 veckor före och 4-6 veckor efter befruktningen.
Slovak: Odhad teoretického rizika teratogenity po vakcinácii vakcínou proti rubeole bol 0,5 % počas prvého trimestra a do 1,6
Swedish: Hos patienter med befintlig trombocytopeni eller anamnes på trombocytopeni efter vaccination mot mässling, påssjuka eller röda hund ska nytta-riskförhållandet av administrering av PRIORIX noga utvärderas.
Slovak: U pacientov s existujúcou trombocytopéniou alebo trombocytopéniou po vakcinácii proti osýpkam, mumpsu alebo rubeole v anamnéze sa má pomer rizika a prínosu podávania vakcíny PRIORIX starostlivo zhodnotiť.
Swedish: Påssjuke- och rubellavaccinvirus har inte setts orsaka allvarliga komplikationer hos hivinfekterade personer, men eftersom det är osannolikt att de har någon nytta av vaccination och då komplikationer kan uppstå bör inte allvarligt immunkomprometterade personer vaccineras.
Slovak: V prípade vírusov vakcín proti mumpsu a rubeole sa nezistilo, že by u osôb infikovaných HIV spôsobovali vážne komplikácie, ale keďže je u nich prínos nepravdepodobný a mohli by sa vyskytnúť komplikácie, osoby so závažne zníženou imunitou sa očkovať nemajú.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning menade att erfarenheten av användningen av Priorix hos ammande kvinnor är otillräcklig och att vaccination av ammande kvinnor kan övervägas om nyttan med vaccination är större än risken.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že nie je dostatok skúseností s použitím vakcíny Priorix u žien, ktoré dojčia svoje dieťa, a že vakcinácia žien, ktoré dojčia, sa môže zvážiť, ak prínos vakcinácie vyváži riziko.
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt För samtliga länder är dosen av det beredda Priorix-vaccinet 0,5 ml.
Slovak: Pre všetky krajiny je dávka rozpustenej vakcíny Priorix 0,5 ml.
Swedish: För att följa riktlinjerna för produktresuméer föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en lista över biverkningar i överensstämmelse med MedDRAd-systemets organklassificering.
Slovak: S cieľom vyhovieť usmerneniu o súhrne charakteristických vlastností lieku držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol zoznam nežiaducich účinkov lieku v súlade s klasifikáciou tried orgánových systémov MEDRA.
Swedish: CHMP noterade att det inte finns några kemikaliesäkerhetsrapporter för de flesta kliniska prövningar som undersöker samadministrering av Priorix med andra vacciner utan bara litteraturhänvisningar.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že na väčšinu klinických skúšaní skúmajúcich spoločné podávanie vakcíny Priorix s inými vakcínami nie sú k dispozícii žiadne prípady CRS, ale len odkazy na literatúru.
Swedish: CHMP ansåg att yttrandet om patienter med humoral och cellulär brist var välbetänkt och stämde överens med den godkända kontraindikationen för andra MMR-vacciner.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že vyjadrenie o osobách s humorálnym a celulárnym deficitom bolo primerané a v súlade so schválenými kontraindikáciami iných vakcín proti MMR.
Swedish: CHMP noterade att eftersom vaccination med vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund är allmänt kontraindicerat för gravida kvinnor finns bara begränsade uppgifter om spontanabort, missbildningar och kongenitalt rubellasyndrom hos avkomman efter vaccination med Priorix.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že keďže vakcinácia vakcínou proti osýpkam, mumpsu a rubeole je vo všeobecnosti kontraindikovaná u gravidných žien, k dispozícii sú len obmedzené údaje o samovoľnom potrate, chybách a vrodenom syndróme rubeoly u potomstva po vakcinácii vakcínou Priorix.
Swedish: Priorix är indicerat för aktiv immunisering mot mässling, påssjuka och röda hund.
Slovak: Vakcína Priorix je indikovaná na aktívnu imunizáciu proti osýpkam, mumpsu a rubeole.
Swedish: Den största avvikelsen i de godkända produktresuméerna rör administreringen av Priorix till hivinfekterade patienter.
Slovak: Veľké rozdiely v schválených súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa týkajú podávania vakcíny Priorix osobám infikovaným vírusom HIV.
Swedish: Jämfört med 2009 mer än tredubblades antalet fall under 2010 hos spädbarn under ett års ålder, och femdubblades hos vuxna i åldern 20-29 år. Av de registrerade fallen under 2010 var 30 procent inlagda på sjukhus och en högre svårighetsgrad av sjukdomen iakttogs hos spädbarn under ett års ålder och vuxna över 20 år, där deras respektive andelar av sjukhusinläggningar var 38 procent och 46 procent.
Slovak: V porovnaní s rokom 2009 bol u dojčiat mladších ako jeden rok počet prípadov v roku 2010 viac ako trojnásobný a zvýšil sa päťnásobne u dospelých vo veku 20 - 29 rokov.
Swedish: Studier har visat att kvinnor som ammar postpartum och som är vaccinerade med levande försvagade rubellavacciner kan utsöndra virus i bröstmjölken och överföra dessa till det ammade spädbarnet utan spår av någon symtomatisk sjukdom.
Slovak: Štúdie ukázali, že dojčiace matky po pôrode vakcinované vakcínami so živým oslabeným vírusom rubeoly môžu vírus vylučovať v materskom mlieku a prenášať ho na dojčené deti bez dôkazov o symptomatickom ochorení.
Swedish: Uppgifterna från spontana rapporter och graviditetsregistret har inte visat på något säkerhetsproblem beträffande spontanabort eller medfödda missbildningar som rör oavsiktlig administrering av Priorix till gravida kvinnor.
Slovak: Údaje zo spontánnych hlasení a registra gravidít nenaznačovali obavy týkajúce sa bezpečnosti v spojitosti so samovoľným potratom alebo vrodenými chybami v súvislosti s nezámerným podávaním vakcíny Priorix gravidným ženám.
Swedish: Bara om barnet bekräftas eller misstänks lida av immunbrist ska riskerna och nyttan med att vaccinera den ammande mamman vägas mot varandra.
Slovak: Ak sa u dieťaťa potvrdí znížená imunita alebo existuje podozrenie na ňu, riziká a prínosy vakcinácie dojčiacej matky by mali byť vyvážené.
Swedish: CHMP noterade att denna teoretiska teratogena risk medförde att WHO år 2011 rekommenderade att rubellavaccination av gravida kvinnor principiellt skulle undvikas och att kvinnor som avser att bli gravida skulle få rådet att vänta i 1 månad efter rubellavaccination.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že vzhľadom na toto teoretické riziko teratogenity, WHO v roku 2011 odporučila, aby sa vakcinácii gravidných žien vakcínou obsahujúcou vírus rubeoly principiálne zabránilo, a ženám, ktoré chcú otehotnieť, sa s otehotnením odporúča počkať 1 mesiac po vakcinácii proti rubeole.
Swedish: • Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Slovak: • dôvodom postúpenia veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Swedish: Vaccination av ammande kvinnor med vacciner mot mässling, påssjuka eller röda hund har inte varit förenat med några säkerhetsproblem för kvinnorna eller deras spädbarn, även om erfarenheten av Priorix vid amning är begränsad.
Slovak: Vakcinácia dojčiacich žien vakcínami proti osýpkam, mumpsu alebo rubeole nebola spojená so žiadnym problémom bezpečnosti pre ženy alebo ich deti, hoci s použitím vakcíny Priorix u žien, ktoré dojčia svoje dieťa, sú obmedzené skúsenosti.
Swedish: Om de inte ges samtidigt rekommenderas minst en månads intervall mellan administrering av PRIORIX och andra levande försvagade vacciner.
Slovak: Ak sa vakcína PRIORIX nepodáva súčasne s inými živými oslabenými vakcínami, odporúča sa podávať ich v časovom rozpätí najmenej jeden mesiac.
Swedish: De geometriska titermedelvärdena (GMT) för serokonverterare var 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml och 67,1 IU/ml för antikropparna mot mässling, påssjuka respektive röda hund, vilket var något lägre än de rapporterade värdena efter subkutan administrering (2958 mIU/ml, 1400 U/ml respektive 73 IU/ml).
Slovak: IU/ml pre protilátky proti osýpkam, mumpsu, resp. rubeole, ktoré boli o trochu nižšie než hodnoty nahlásené po podkožnom podávaní (2958 mIU/ml, 1400 U/ml, resp. 73 IU/ml).
Swedish: Till följd av denna teoretiska teratogena risk rekommenderade WHO år 2011 att rubellavaccination av gravida kvinnor principiellt skulle undvikas och att kvinnor som avser att bli gravida skulle få rådet att vänta i 1 månad efter att ha vaccinerats mot röda hund.
Slovak: Vzhľadom na toto teoretické riziko teratogenity WHO v roku 2011 odporučila, aby sa vakcinácii gravidných žien vakcínou obsahujúcou vírus rubeoly principiálne zabránilo, a ženám, ktoré chcú otehotnieť, sa odporúča počkať s otehotnením 1 mesiac po vakcinácii proti rubeole.
Swedish: CHMP enades om att ändra meningen om fruktosintolerans från "Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans ska inte ta detta läkemedel."
Slovak: Výbor CHMP odsúhlasil, že veta týkajúca sa intolerancie fruktózy sa má zmeniť z verzie: „Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy tento liek nemajú užívať." na verziu: „Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú byť vakcinovaní vakcínou PRIORIX, keďže obsahuje sorbitol."
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper Enligt riktlinjerna för produktresuméer får texten inte hänvisa till andra läkemedel, varför innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att hänvisningen till resultatet av jämförande studier som fanns i vissa medlemsstaters produktresuméer tas bort.
Slovak: Podľa usmernenia o súhrne charakteristických vlastností lieku sa text nemá odvolávať na iné lieky, a teda držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol odstrániť odkaz o výsledku komparatívnych štúdií, ktoré boli predložené v súhrne charakteristických vlastností lieku niektorých členských štátov.
Swedish: Ordalydelsen i detta stycke ändrades på följande vis: "För personer som har fått mänskligt gammaglobulin eller en blodtransfusion ska vaccinationen skjutas upp i minst tre månader (upp till 11 månader) allt efter den administrerade dosen av mänskligt gammaglobulin på grund av sannolikheten för sviktande vaccin till följd av passivt mottagna antikroppar mot mässling, påssjuka och röda hund".
Slovak: „U osôb, ktoré dostali ľudské gamaglobulíny alebo transfúziu krvi, sa vakcinácia má odložiť o tri mesiace alebo dlhšie (až 11 mesiacov) podľa dávky podaných ľudských globulínov, lebo je pravdepodobnosť neúčinnosti vakcíny pre pasívne získané protilátky proti osýpkam, mumpsu a rubeole."
Swedish: För att detta skulle överensstämma med WHO:s rekommendationer fann CHMP att en uppskjuten graviditet ska ändras från 3 månader till 1 månader efter vaccination.
Slovak: V súlade s aktuálnymi odporúčaniami WHO bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh toho názoru, že odloženie gravidity sa má zmeniť z 3 mesiacov na 1 mesiac po vakcinácii.
Swedish: CHMP noterade att vaccination under amning inte innebär några teoretiska risker.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že teoretické riziká vakcinácie počas laktácie neexistujú.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ändrade den föreslagna texten något, och den slutgiltiga ordalydelse som CHMP enades om är som följer: "Fall av förvärrad trombocytopeni och återfall i trombocytopeni hos patienter som drabbades av trombocytopeni efter den första dosen har rapporterats efter vaccination med levande vacciner mot mässling, påssjuka och röda hund.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhnutý text trocha upravil a výsledné znenie odsúhlasené výborom CHMP je: „Po vakcinácii živými vakcínami proti osýpkam, mumpsu a rubeole boli hlásené prípady zhoršenia trombocytopénie a prípady recidívy trombocytopénie u osôb, ktoré trpeli na trombocytopéniu po prvej dávke . Trombocytopénia súvisiaca s MMR je zriedkavá a vo všeobecnosti si s ňou organizmus sám poradí.
Swedish: Även om tillgängliga uppgifter i litteraturen lyfter fram ett värdefullt perspektiv beträffande den totala risken för vaccinexponering under olika graviditetsstadier - den teoretiska risken - och eftersom det är omöjligt att bevisa att risken är obefintlig så föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att känd graviditet ska förbli en kontraindikation för administrering av rubellainnehållande vaccin.
Slovak: Hoci dostupné údaje z literatúry zdôrazňujú cennú perspektívu vzhľadom na celkové riziko expozície vakcíny v rôznych štádiách gravidity, ide o teoretické riziko, a preto nie je možné dokázať, že toto riziko je nulové.
Swedish: De främsta olikheterna mellan den föreslagna harmoniserade produktresumén och nationell produktinformation rör beskrivningen av rapporter efter godkännande för försäljning.
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky Hlavné rozdiely medzi navrhovaným harmonizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku a vnútroštátnymi informáciami o lieku sa týkajú popisu správ z obdobia po uvedení lieku na trh.
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Kliniska studier har visat att Priorix kan administreras samtidigt med levande försvagat varicellavaccin, DTPa-IPV och kombinerat hepatit A/B-vaccin (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington och Goa, 2003).
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že vakcínu Priorix možno podávať súbežne so živou oslabenou vakcínou ovčích kiahní, DTPa-IPV a kombinovanou vakcínou proti hepatitíde A/B (Marshall a kol., 2006; Stuck a kol., 2002; Usonis a kol., 2005; Wellington a Goa, 2003).
Swedish: i detta avsnitt, men CHMP enades om att flytta den till början av avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt, då hänvisningen till officiella rekommendationer enligt riktlinjerna för produktresuméer från september 2009 ska göras under avsnitt 4.2.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež zaradil do tejto časti vetu: „Použitie vakcíny PRIORIX má byť založené na oficiálnych odporúčaniach.", ale výbor CHMP sa dohodol na jej presune na začiatok časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania, lebo podľa usmernenia o súhrne charakteristických vlastností lieku zo septembra 2009 spadajú odkazy na oficiálne odporúčania do časti 4.2.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov predložené Európskou agentúrou pre lieky
Swedish: Patienter med immunbrist
Slovak: Osoby s nedostatočnou imunitou
Swedish: Enligt granskade säkerhetsövervakningsdata och publicerade uppgifter finns det ingen risk för kongenitalt rubellasyndrom hos oavsiktligt vaccinerade kvinnor som är gravida eller har fött barn kort tid efter att de vaccinerats med Priorix.
Slovak: Posúdenie farmakovigilancie (dohľadu nad liekmi) a publikovaných údajov nenaznačuje riziko CRS u nezámerne vakcinovaných žien, ktoré sú gravidné alebo otehotneli krátko po vakcinácii vakcínou Priorix.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring i godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Priorix och associerade namn (se bilaga I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu Priorix a súvisiace názvy (pozri prílohu I), pre ktoré sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov.
Swedish: Den intramuskulära administreringsvägen undersöktes först på ett litet antal patienter (N=40) med serokonversionstal på 96,7 procent, 97,5 procent och 100 procent mot mässling, påssjuka respektive röda hund.
Slovak: 40) s mierami sérokonverzie proti osýpkam, mumpsu a rubeole 96,7 %, 97,5 %, resp. 100
Swedish: CHMP rekommenderade att ordningsföljden ändras för vissa yttranden och underrubriker läggs till för att klart särskilja varje försiktighetsåtgärd (dvs. trombocytopeni, immunkomprometterade patienter och överföring).
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu poradia niektorých vyjadrení a pridanie hlavičiek, aby sa každé opatrenie jasne odlíšilo (t.
Swedish: För tydlighetens skull enades CHMP dessutom om att ersätta företagets förslag "I dessa fall ska nyttariskförhållandet av vaccination med Priorix noga utvärderas" med "Patienter med befintlig trombocytopeni eller anamnes på trombocytopeni efter vaccination mot mässling, påssjuka eller röda hund ska vaccineras med försiktighet".
Slovak: „V takých prípadoch sa pomer rizika a prínosu imunizácie vakcínou Priorix má starostlivo vyhodnotiť" na znenie „Pacienti s existujúcou trombocytopéniou alebo anamnézou trombocytopénie po vakcinácii proti osýpkam, mumpsu alebo rubeole majú byť imunizovaní opatrne".
Swedish: Då det saknas immunogenicitetsdata om påverkan av profylaktisk användning av febernedsättande medel rekommenderades det att stycket om administrering av Priorix till personer med störningar i centrala nervsystemet (CNS) omformuleras som följer: "Varsamhet ska iakttas vid administrering av PRIORIX till personer med störningar i centrala nervsystemet (CNS), med mottaglighet för feberkramper eller med kramper i familjeanamnesen.
Slovak: Keďže údaje o imunogenite týkajúce sa vplyvu profylaktického použitia antipyretík nie sú dostupné, odporúča sa, aby sa odsek o podávaní vakcíny Priorix osobám s ochorením centrálneho nervového systému (CNS) zmenil takto:
Swedish: CD4+ procent <25 hos barn under 12 månaders ålder CD4+ procent <20 hos barn mellan 12 och 35 månaders ålder CD4+ procent <15 hos barn mellan 36 och 59 månaders ålder" Det finns dessutom rapporter om encefalit som orsakas av mässlingsinklusionskroppar efter MMRvaccination av barn med primär immunbrist och dysgammaglobulinemi (se Bitnun et al. 1999 Clinical Infectious Diseases).
Slovak: Klasifikácia WHO ochorení súvisiacich s HIV u dospelých a detí publikovaná v roku 2006 uvádza toto: „Imunologické kritériá na diagnostikovanie pokročilej choroby spôsobenej HIV u detí mladších ako päť rokov so závažnou infekciou HIV: %CD4+ <25 u detí mladších ako 12 mesiacov, %CD4+ <20 u detí vo veku 12 - 35 mesiacov, %CD4+ <15 u detí vo veku 36 - 59 mesiacov."
Swedish: Ett antal studier dokumenterade en ökad risk för att få påssjuka med ökande tid efter vaccinationen (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009), och data från Storbritannien visar att vaccineffekten kan minska med åldern, vilket troligtvis också återspeglar en längre tid efter vaccinationen (Cohen et al., 2007).
Slovak: Castilla a kol., 2009) a údaje z Veľkej Británie naznačujú, že účinnosť vakcíny môže klesať s vekom, čo pravdepodobne tiež odráža nárast času od vakcinácie (Cohen a kol., 2007).
Swedish: CHMP noterade också att kontraindikationen för människor med nedsatt immunförsvar kan behöva allmänt omformuleras för alla MMR-vacciner efter de framsteg som gjorts inom forskningen och den viktiga kunskapen om immunologi.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že na základe vedeckého pokroku a dôležitých poznatkov z imunológie vyžaduje kontraindikácia pre ľudí so zníženou imunitou celkovú zmenu znenia pri všetkých vakcínach proti MMR.
Swedish: För att följa riktlinjerna för produktresuméer föreslås det att företaget förkortar ett långt stycke om användningen av adrenalin till ett allmänt yttrande om tillgången på lämplig medicinsk behandling och övervakning efter administrering av vaccinet,
Slovak: S cieľom zosúladiť s usmernením pre súhrny charakteristických vlastností lieku spoločnosť navrhla: skrátiť dlhý odsek o použití epinefrínu na všeobecné vyjadrenie o dostupnosti vhodnej liečby a dohľade po podaní vakcíny, upraviť text o HIV+ osobách a precitlivenosti na zložky vakcíny tak, aby bol v súlade s časťou vypustiť text o veku pri vakcinácii (ktorý obsahuje časť 4.2).