FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Mając na uwadze, co następuje:
Dutch: Remissie-inductiebehandeling van een blastencrisis bij chronische myeloïde leukemie, in een combinatiebehandeling
Polish: Leczenie indukujące remisję przełomu blastycznego w przewlekłej białaczce szpikowej, w schemacie leczenia skojarzonego
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft verschillende fase III-onderzoeken en een fase II-onderzoek overgelegd naar het effect van mitoxantron in combinatie met corticosteroïden op pijnverlichting en algehele overleving.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił kilka badań fazy III oraz badanie fazy II, w których oceniano wpływ stosowania mitoksantronu w skojarzeniu z kortykosteroidami na redukowanie bólu oraz na całkowity czas przeżycia.
Dutch: Een richtsnoer voor dosisaanpassing, op basis van beenmergsuppressie, bleef in de geharmoniseerde tekst staan om het risico op leukemie tot het uiterste te beperken.
Polish: W zharmonizowanym tekście zachowano wskazówki dotyczące modyfikowania dawek w zależności od supresji szpiku kostnego w celu zminimalizowania ryzyka białaczki.
Dutch: De wetenschappelijke adviesgroep was van mening dat mitoxantron kan worden gebruikt voor de behandeling van inflammatoire actieve multipele sclerose die gepaard gaat met een opstapeling van beperkingen wanneer geen andere behandeloptie beschikbaar is.
Polish: SAG uznała, że mitoksantron można stosować w leczeniu zapalnego aktywnego stwardnienia rozsianego związanego z kumulowaniem się niepełnosprawności, gdy nie są dostępne inne opcje leczenia.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft een overzicht ingediend van onderzoeken met het middel als monotherapie en grootschalige gerandomiseerde vergelijkende onderzoeken waarin mitoxantron werd gebruikt in combinatie met andere middelen en vergeleken met andere behandelingen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył przegląd przeprowadzonych badań dotyczących tego wskazania, w tym dotyczących monoterapii i dużych, randomizowanych badań porównawczych, w których stosowano mitoksantron w skojarzeniu z innymi lekami oraz porównywano go z innymi schematami.
Dutch: Voor acute myeloïde leukemie werden doseringsadviezen voorgesteld als monotherapie bij relapsen en in combinatie als inductie-, consolidatie- en rescuemedicatie.
Polish: W odniesieniu do ostrej białaczki szpikowej w zaleceniach dotyczących dawkowania zaproponowano stosowanie leku w monoterapii w leczeniu nawrotów oraz w schematach skojarzonych w leczeniu indukcyjnym, konsolidacyjnym i ratunkowym.
Dutch: Voor uitgezaaide borstkanker en non-hodgkin-lymfoom werden gemeenschappelijke doseringsadviezen voorgesteld waaronder een richtsnoer voor dosisverlaging te gebruiken bij combinatietherapie en in geval van myelosuppressie.
Polish: Zaproponowano wspólne zalecenia dotyczące dawkowania w przerzutowym raku piersi oraz chłoniaku nieziarniczym, w tym wskazówki dotyczące redukowania dawek w leczeniu skojarzonym, a także w przypadku mielosupresji.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft een overzicht ingediend van onderzoeken die zijn uitgevoerd met mitoxantron als monotherapie of in combinatietherapieën voor de behandeling van patiënten met gevorderde of uitgezaaide borstkanker.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył przegląd przeprowadzonych badań mitoksantronu stosowanego w monoterapii lub w schematach leczenia skojarzonego u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi.
Dutch: Novantrone is geïndiceerd voor volwassenen voor een aantal maligniteiten, zoals borstkanker, acute leukemie en non-hodgkin-lymfoom.
Polish: Produkt Novantrone jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w szeregu nowotworów, w tym w raku piersi, ostrej białaczce i chłoniaku nieziarniczym.
Dutch: Behandeling van acute lymfocytaire leukemie
Polish: Leczenie ostrej białaczki limfocytowej
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft een overzicht aangeleverd van onderzoeken met mitoxantron, waarin de patiënten hoofdzakelijk relapsing remitting en secundair progressieve multipele sclerose hadden.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił przegląd badań mitoksantronu, głównie z udziałem pacjentów z rzutowo-remisyjną i wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Dutch: Het CMHP nam dit advies over en was van mening dat het risicobeheerplan en het voorlichtingsmateriaal als voorwaarden aan de houder van de handelsvergunning moeten worden opgelegd, gezien het belang ervan voor een veilig gebruik van het product.
Polish: Działania te powinny zostać zawarte w planie zarządzania ryzykiem (RMP), ze szczególnym naciskiem na stosowanie w stwardnieniu rozsianym w celu zapewnienia spójnego minimalnego standardu postępowania w kontekście zagrożeń związanych z SM. CMHP przychylił się do tego zalecenia i uznał, że ze względu na ich znaczenie dla bezpiecznego stosowania produktu, RMP i materiały edukacyjne powinny zostać narzucone jako warunek udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, natomiast badanie powinno zostać uwzględnione w RPM jako kategoria 3.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft een overzicht ingediend van onderzoeken die zijn uitgevoerd met mitoxantron als monotherapie of in combinatiebehandelingen voor de behandeling van eerder behandelde of behandelingsnaïeve patiënten met specifieke subgroepen van NHL.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił przegląd przeprowadzonych badań mitoksantronu stosowanego w monoterapii lub w schematach leczenia skojarzonego u pacjentów z określonymi podtypami NHL, wcześniej leczonych lub nieleczonych.
Dutch: Er werden ook afwijkende doseringsadviezen voorgesteld voor de behandeling van een blastencrisis en prostaatkanker.
Polish: Zaproponowano również osobne zalecenia dotyczące dawkowania w przełomie blastycznym oraz w raku gruczołu krokowego.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen achtte vermelding van tumorlysissyndroom relevant.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał za wskazane wymienienie zespołu rozpadu nowotworu.
Dutch: • levenslange maximale dosis
Polish: • maksymalna dawka w okresie całego życia
Dutch: • beoordeling van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Polish: • ocena frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen van Novantrone en verwante namen dienen bij de rapporterende lidstaat ter beoordeling een risicobeheerplan in met daarin de belangrijkste elementen die zijn genoemd in het beoordelingsrapport van het CHMP.
Polish: Podmioty odpowiedzialne dla produktu Novantrone i nazw produktów związanych przedłożą do oceny referencyjnego państwa członkowskiego plan zarządzania ryzykiem zawierający kluczowe elementy opisane w raporcie oceniającym CHMP.
Dutch: • Novantrone kan cardiotoxiciteit veroorzaken o tekenen en symptomen o noodzaak van een beoordeling door middel van echocardiografie of multiple-gated acquisition (MUGA) van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) voorafgaand aan toediening van elke dosis en jaarlijks tot vijf jaar na beëindiging van de therapie.
Polish: • Novantrone może wykazywać działania kardiotoksyczne o konieczność wykonania echokardiografii lub scyntygrafii bramkowanej (MUGA) w celu oceny frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) przed podaniem każdej dawki oraz co roku przez okres do 5 lat po zakończeniu leczenia.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Dutch: • tekenen en symptomen van cardiotoxiciteit en hematotoxiciteit
Polish: • objawy przedmiotowe i podmiotowe kardiotoksyczności i hematotoksyczności
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt/zorgen ervoor dat in elke lidstaat waar Novantrone en verwante namen is toegelaten, alle professionele zorgverleners en patiënten/verzorgers die Novantrone naar verwachting gaan voorschrijven en uitreiken of gebruiken voor de behandeling van multipele sclerose toegang hebben tot het volgende voorlichtingspakket of dit aangeleverd krijgen: Brochure voor professionele zorgverleners met de volgende belangrijkste punten:
Polish: Podmioty odpowiedzialne zapewnią, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Novantrone i nazwy produktów związanych będą dostępne na rynku, wszystkie osoby z fachowego personelu medycznego (HCP) oraz pacjenci/opiekunowie, którzy mogą przepisywać i wydawać lub stosować produkt Novantrone w leczeniu stwardnienia rozsianego będą miały dostęp lub otrzymają następujący pakiet edukacyjny:
Dutch: • belangrijkste tekenen en symptomen van cardiotoxiciteit en hematotoxiciteit
Polish: • kluczowe objawy przedmiotowe i podmiotowe działań kardiotoksycznych i hematotoksycznych
Dutch: • Novantrone kan hematotoxiciteit veroorzaken, inclusief acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom o tekenen en symptomen o noodzaak van controle bij de start en voorafgaand aan elke toediening van het geneesmiddel Checklist voor professionele zorgverleners met de volgende belangrijkste punten:
Polish: • Novantrone może powodować działania hematotoksyczne, w tym wtórną ostrą białaczkę szpikową i zespół mielodysplastyczny o konieczność monitorowania na początku leczenia oraz przed podaniem każdej dawki
Dutch: • Informatie over de noodzaak van regelmatige controle, en wanneer dit moet worden uitgevoerd, op cardiotoxiciteit en hematotoxiciteit Waarschuwingskaart voor patiënten met de volgende belangrijkste punten:
Polish: • Informacja o konieczności regularnego monitorowania pod kątem działań kardiotoksycznych i hematotoksycznych, a także punktów czasowych wykonywania badań kontrolnych
Dutch: • volledig bloedbeeld, inclusief bloedplaatjes Informatie voor patiënten met de volgende belangrijkste punten:
Polish: Dokument informacyjny dla pacjentów zawierający następujące kluczowe elementy:
Dutch: Bijlage I Lijst van namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, Houders van de Vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc dawki produktu leczniczego, droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie / infusie
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / infuzji
Dutch: Edificio Berlin - Parque Empresarial San Fernando, Avda Castilla 2, 2a planta
Polish: Edificio Berlin - Parque Empresarial San Fernando, Avda Castilla 2, 2a planta E-28830
Dutch: Noorwegen MEDA A/S Askerveien 61
Polish: MEDA A/S Askerveien 61 NO-1384
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie of oplossing voor intrapleuraal of intraperitoneaal gebruik
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji lub roztwór do podawania doopłucnowego lub dootrzewnowego
Dutch: Intraveneus gebruik Intrapleuraal gebruik Intraperitoneaal gebruik
Polish: Podanie dożylne Podanie doopłucnowe Podanie dootrzewnowe
Dutch: Elsep 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Polish: 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Dutch: EU(handelsvergunni ngs)nummer
Polish: Numer UE
Dutch: Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.
Polish: Nie stosować u koni w wieku poniżej 6 tygodni życia.
Dutch: Voor gebruik ten minste 20 keer krachtig schudden.
Polish: Przed użyciem energicznie wstrząsnąć co najmniej 20 razy.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 08/09/2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/09/2015
Dutch: Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Polish: Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Novaquin is toegestaan zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
Polish: Substancja czynna leku Novaquin jest substancją dozwoloną, jak opisano w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010:
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 ChPLW są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Dutch: 4941 SJ Raamsdonksveer NEDERLAND
Polish: 4941 SJ Raamsdonksveer Holandia
Dutch: Het metabolisme in ratten, miniatuurvarkens, de mens, runderen en varkens is kwalitatief vergelijkbaar, hoewel er kwantitatieve verschillen zijn.
Polish: Metabolizm przebiega jakościowo podobnie u szczurów, świń miniaturowych, ludzi, bydła i świń, jakkolwiek istnieją różnice ilościowe.
Dutch: Distributie Ongeveer 98 % van meloxicam is gebonden aan plasma-eiwitten.
Polish: Około 98 % meloksykamu jest wiązane z białkami osocza krwi.
Dutch: Meloxicam Meloxicam Runderen, geiten, varkens, konijn, paardachtig en
Polish: Meloksykam Meloksykam Bydło, koza świnia, królik,
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.
Dutch: Sorbitol, vloeibaar
Polish: Sorbitol płynny
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Dutch: Sluit na toediening van het diergeneesmiddel de flacon door de dop erop te doen, spoel het maatspuitje met warm water en laat het drogen.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego zamknąć butelkę nakrętką, umyć ciepłą wodą strzykawkę odmierzającą i odstawić do wyschnięcia.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn vermindering van de eetlust, lethargie, buikpijn en colitis gemeld.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano brak apetytu, letarg, ból brzucha i zapalenie jelita grubego.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Laboratoriumstudies bij runderen hebben geen tekenen getoond van teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
Polish: Badania laboratoryjne u bydła nie wykazały żadnego działania teratogennego, toksycznego działania u płodu lub szkodliwego działania u samic ciężarnych.
Dutch: Kartonnen doos met een HDPE-flacon van 125 ml of 336 ml met een HDPE-schroefdop en een polypopyleen maatspuitje.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające butelkę z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) o pojemności 125 ml lub 336 ml, z zakrętką z HDPE i ze strzykawką odmierzającą z polipropylenu.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden die ernstig (inclusief fataal) kunnen zijn.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach, które mogą być poważne (w tym śmiertelne), może dojść do reakcji anafilaktycznej, którą należy leczyć objawowo.
Dutch: De spuit past op de flacon en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht.
Polish: Strzykawka jest dopasowana do butelki a jej podziałka jest wyskalowana z podaniem kg masy ciała.
Dutch: DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) ENWIJZE VAN GEBRUIK
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Dutch: Meloxicam 15 mg/ml
Polish: Meloksykam 15 mg/ml
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide anhydraatDinatriumfosfaatdodecahydraat Citroenzuurmonohydraat
Polish: Hydroksyetyloceluloza Krzemionka koloidalna bezwodna Dwunastowodzian fosforanu disodowego Kwas cytrynowy jednowodny Cyklaminian sodu
Dutch: Niet voor gebruik bij paarden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Polish: Nie stosować u koni z zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego takimi jak podrażnienie i krwawienie, z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek oraz ze schorzeniami krwotocznymi.
Dutch: Orale suspensie, dosering van 0,6 mg per kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag, tot maximaal 14 dagen.
Polish: Dawkowanie Zawiesinę podawać w dawce 0,6 mg meloksykamu/kg masy ciała, raz dziennie przez okres do 14 dni.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval, maar in overeenstemming met de lokale vereisten.
Polish: Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci, lecz należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Dutch: Niet toegestaan bij paarden die melk voor menselijke consumptie produceren.
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Dutch: Meloxicam heeft ook anti-endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat het de productie van tromboxaan-B2, geïnduceerd door intraveneuze toediening van E. Coliendotoxinen in kalveren en varkens remt.
Polish: Wykazano działanie meloksykamu polegające na hamowaniu syntezy tromboksanu B2, wywoływanej dożylnym podaniem endotoksyny E-coli u cieląt i świń.
Dutch: Dracht en lactatie Zie de rubriek ‘Contra-indicaties'.
Polish: Ciąża i laktacja Patrz: rozdział Przeciwwskazania
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 5 maanden
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 5 miesięcy.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby ze znaną nadwrażliwością na niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Dutch: Meloxicam is een niet-steroïdale anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir, analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Polish: Meloksykam jest niesterydowym środkiem przeciwzapalnym (NSAID) należącym do grupy pochodnych kwasu enolowego, który działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn i wywołuje przez to efekt przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwwysiękowy i przeciwgorączkowy.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Le Vet Beheer B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Le Vet Beheer B.V.
Dutch: EXP:{maand/jaar} Houdbaarheid na openen flacon: 5 maanden.
Polish: Termin ważności {miesiąc/rok} Okres ważności po otwarciu butelki: 5 miesięcy.
Dutch: Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij paarden.
Polish: Łagodzenie stanu zapalnego i znoszenie bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego koni.
Dutch: Wijze van gebruik en toedieningsweg
Polish: Metoda i drogi podania
Dutch: Werkzaam bestanddeel: Meloxicam 15 mg
Polish: Substancja czynna: Meloksykam 15 mg
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de verpakking en de flacon na EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na kartonie i butelce (Termin ważności/ EXP).
Dutch: Tel. +45 7690 1100
Polish: 7171 Uldum Tel. +45 7690 1100
Dutch: De suspensie dient te worden gegeven met het maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking.
Polish: Zawiesina powinna być podawana przy pomocy strzykawki odmierzającej dołączonej do opakowania.
Dutch: Anti-inflammatoir geneesmiddelen/ niet-steroïdale antiinflammatoire geneesmiddelen
Polish: Lek przeciwzapalny/ Niesterydowy lek przeciwzapalny
Dutch: Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere NSAID's of anticoagulantia.
Polish: Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, z innymi niesterydowymi środkami przeciwzapalnymi i ze środkami przeciwzakrzepowymi.
Dutch: Wachttermijn(en):
Polish: Okres (-y) karencji:
Dutch: 2 tot 3 uur bereikt.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu krwi jest osiągane po ok. 2 - 3 godzinach.
Dutch: In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Polish: Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Dutch: Individuele gevallen van bijwerkingen, die kenmerkend zijn voor niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), zijn waargenomen tijdens klinisch onderzoek (lichte urticaria, diarree).
Polish: W przeprowadzonych badaniach klinicznych sporadycznie obserwowano występowanie działań niepożądanych typowych dla niesterydowych środków przeciwzapalnych (NSAID) (lekka pokrzywka, biegunka).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: INFORMACJA ZAMIESZCZANA NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Dutch: Indien het diergeneesmiddel vermengd met voer wordt toegediend, moet het met een kleine hoeveelheid voer worden gegeven vooraleer het dier de rest van zijn voer krijgt.
Polish: W przypadku podawania z pokarmem, zaleca się dodać odpowiednią ilość preparatu do niewielkiej ilości paszy i podać bezpośrednio przed karmieniem.
Dutch: Novaquin 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden
Polish: Novaquin 15 mg/ml zawiesina doustna dla koni
Dutch: Vermijd het gebruik bij gedehydreerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Polish: Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hipowolemii lub z obniżonym ciśnieniem krwi ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek.
Dutch: Geliggroene visceuze suspensie voor oraal gebruik.
Polish: Zawiesina doustna o barwie żółtawozielonej.
Dutch: Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Dutch: Novaquin 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden meloxicam
Polish: Novaquin 15 mg/ml zawiesina doustna dla koni meloksykam
Dutch: Indicatorresidu
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
Dutch: Niet voor gebruik bij drachtige of lacterende merries.
Polish: Nie stosować u klaczy ciężarnych i w okresie laktacji.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Ze względu na ryzyko wystąpienia efektu nefrotoksycznego unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi.
Dutch: Le Vet Beheer B.V. Nederland
Polish: Le Vet Beheer B.V.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Novaquin behandelde paarden bedraagt drie dagen.
Polish: Okres karencji na mięso pochodzące od koni leczonych produktem Novaquin wynosi trzy dni.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Novaquin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Novaquin.
Dutch: Het volledige EPAR voor Novaquin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Novaquin znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.