FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The ORR for Asians was 49.1% (95% CI: 35.1, 63.2) and 31.5% for non-Asians (95% CI: 21.1, 43.4).
French: Le TRO était de 49,1 % (IC à 95 % : 35,1 ; 63,2) chez les asiatiques et de 31,5 % (IC à 95 % : 21,1 ; 43,4) chez les non asiatiques.
English: - If your next dose is in less than 4 hours away, skip the missed tablet.
French: - Si vous devez prendre votre prochaine dose dans moins de 4 heures, ne prenez pas la dose oubliée.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT (S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Elevations of lipase and/or amylase have occurred in patients receiving lorlatinib (see section 4.8).
French: Une augmentation de la lipase et/ou de l'amylase a été observée chez des patients traités par lorlatinib (voir rubrique 4.8).
English: Lorlatinib dosing
French: Dosage de lorlatinib
English: In vitro studies indicated that lorlatinib may have the potential to inhibit P-glycoprotein (P-gp, systemically and at the gastrointestinal [GI] tract), BCRP (GI tract), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 and OAT3 at clinically relevant concentrations.
French: Études in vitro avec des transporteurs de médicaments Les études in vitro ont montré que le lorlatinib était susceptible d'inhiber la glycoprotéine P (P-gp, systématiquement et au niveau du tractus gastro-intestinal [GI]), BCRP (tractus GI), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 et OAT3 à des concentrations cliniquement significatives.
English: uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
French: Les effets indésirables répertoriés dans le tableau 2 sont présentés par classe de systèmes d'organes et catégories de fréquence, définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
English: No information is available for lorlatinib in patients with moderate or severe hepatic impairment.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation du lorlatinib chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
English: The main toxicities observed were inflammation across multiple tissues (skin and cervix of rats and lung, trachea, skin, lymph nodes and/or the oral cavity including mandibular bone of dogs; associated with increases in white blood cells, fibrinogen, and/or globulin and decreases in albumin) and changes in the pancreas (with increases in amylase and lipase), hepatobiliary system (with increases in liver enzymes), male reproductive system, cardiovascular system, kidneys and gastrointestinal tract, peripheral nerves and the CNS (potential for cognitive functional impairment) at dose equivalent to human clinical exposure at the recommended posology.
French: Les principales toxicités observées étaient une inflammation au niveau de plusieurs tissus (peau et col de l'utérus chez les rats ; poumons, trachée, peau, ganglions lymphatiques et/ou cavité buccale incluant l'os mandibulaire chez les chiens ; associée à une élévation des globules blancs, fibrinogène et/ou globuline et une diminution de l'albumine) et des modifications au niveau du pancréas (avec une augmentation de l'amylase et de la lipase), du système hépatobiliaire (avec une augmentation des enzymes du foie), du système reproducteur masculin, du système cardiovasculaire, des reins et du tractus gastro-intestinal, des nerfs périphériques et du SNC (risque d'altération de la fonction cognitive) à une dose équivalente à l'exposition clinique humaine à la posologie recommandée.
English: No information is available for patients with moderate or severe hepatic impairment.
French: Aucune information n'est disponible concernant les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
English: Lorviqua is only given to patients who have an alteration in the ALK gene, see How Lorviqua works below.
French: Lorviqua est administré uniquement aux patients présentant une altération d'un gène ALK, voir la rubrique ci-dessous
English: Peripheral neuropathy (including burning sensation, carpal tunnel syndrome, dysaesthesia, formication, gait disturbance, hypoaesthesia, muscular weakness, neuralgia, neuropathy peripheral, neurotoxicity,
French: Neuropathie périphérique (y compris : sensation de brûlure, syndrome du canal carpien, dysesthésie, fourmillements, troubles de la marche, hypoesthésie, faiblesse musculaire, névralgie, neuropathie périphérique, neurotoxicité, paresthésie, neuropathie périphérique sensitive, paralysie du nerf sciatique poplité externe, trouble sensoriel).
English: If you stop taking Lorviqua
French: Si vous arrêtez de prendre Lorviqua
English: Permanent treatment discontinuation associated with adverse reactions occurred in 3.1% of patients receiving lorlatinib.
French: En raison des effets indésirables, le traitement a dû être interrompu définitivement chez 3,1 % des patients traités par lorlatinib.
English: Recommended lorlatinib dose modifications for adverse reactions Adverse reactiona
French: Adaptations posologiques recommandées de lorlatinib en cas d'effets indésirables Effet indésirable
English: No tablet should be ingested if it is broken, cracked, or otherwise not intact.
French: Ne pas ingérer les comprimés qui sont brisés, fissurés ou endommagés d'une autre manière.
English: Tell your doctor right away about changes in your heart beat (fast or slow), light-headedness, fainting, dizziness or shortness of breath.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez : - des problèmes cardiaques : des modifications du rythme cardiaque (rapide ou lent), des étourdissements, des évanouissements, des sensations vertigineuses ou un essoufflement.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia Myalgiak
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie Myalgie
English: Information for lorlatinib use in patients with severe (CLcr: < 30 mL/min) renal impairment is very limited.
French: Les informations relatives à l'utilisation du lorlatinib chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr : < 30 ml/min) sont très limitées.
English: Re-challenge at same lorlatinib dose while maximising lipid-lowering therapyb in accordance with respective prescribing information.
French: Reprendre la même dose de lorlatinib tout en augmentant le traitement hypolipémiant b jusqu'à la dose maximale en fonction des informations de prescription respectives.
English: Your doctor may check for problems with your heart during treatment with Lorviqua.
French: Il se peut que votre médecin vérifie que vous ne présentez aucune anomalie cardiaque durant votre traitement par Lorviqua.
English: In vitro data indicate that lorlatinib is metabolised primarily by CYP3A4 and UGT1A4, with minor contribution from CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 and UGT1A3.
French: Les données in vitro indiquent que le lorlatinib est principalement métabolisé par les CYP3A4 et UGT1A4, avec une contribution mineure des CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 et UGT1A3.
English: Itraconazole, a strong inhibitor of CYP3A4/5, administered at oral doses of 200 mg once daily for 5 days, increased the mean lorlatinib AUC by 42% and Cmax by 24% of a single 100 mg oral dose of lorlatinib in healthy volunteers.
French: L'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4/5, administré par voie orale à la dose de 200 mg une fois par jour pendant 5 jours, a augmenté l'AUC de lorlatinib moyenne de 42 % et la Cmax de 24 % par voie orale à la dose unique de 100 mg de lorlatinib chez des volontaires sains.
English: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
French: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
English: What you need to know before you take Lorviqua
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lorviqua
English: Tablet core: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate, sodium starch glycolate, magnesium stearate.
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium.
English: Caution should be exercised when driving or operating machines as patients may experience CNS effects (see section 4.8).
French: La prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines car les patients peuvent développer des effets indésirables sur le SNC (voir rubrique 4.8).
English: Withhold lorlatinib until lipase or amylase returns to baseline.
French: Suspendre le traitement par lorlatinib jusqu'à un retour des taux de lipase ou d'amylase aux valeurs initiales.
English: Grapefruit products may also increase lorlatinib plasma concentrations and should be avoided.
French: Pouvant également augmenter les concentrations plasmatiques de lorlatinib, les produits à base de pamplemousse doivent être évités.
English: b Per ICR.
French: Selon l'ICR.
English: Men should seek advice on effective fertility preservation before treatment.
French: Avant d'initier le traitement, les hommes doivent se renseigner sur la préservation efficace de la fertilité.
English: - Sometimes your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely if you feel unwell.
French: - Si vous ne vous sentez pas bien, votre médecin pourra diminuer votre dose, interrompre votre traitement pendant une courte période ou l'arrêter définitivement.
English: Withhold dose until toxicity is less than or equal to Grade 1.
French: Suspendre le traitement jusqu'à résolution de la toxicité à un grade ≤ 1.
English: Foetal morphologic abnormalities included rotated limbs, supernumerary digits, gastroschisis, malformed kidneys, domed head, high arched palate, and dilation of ventricles of the brain.
French: Les anomalies morphologiques du fœtus incluaient des torsions des membres, des doigts surnuméraires, une laparoschisis, des malformations des reins, une tête bombée, un palais voûté et une dilatation des ventricules du cerveau.
English: Lorlatinib may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
French: Le lorlatinib est susceptible d'avoir des effets délétères pour le fœtus, en cas d'utilisation chez la femme enceinte.
English: In patients with cardiac risk factors and those with conditions that can affect LVEF, cardiac monitoring, including LVEF assessment at baseline and during treatment, should be considered.
French: Chez les patients qui présentent des facteurs de risque cardiaque et ceux qui souffrent de pathologies pouvant affecter la FEVG, il est recommandé une surveillance cardiaque, notamment une évaluation de la FEVG avant et pendant le traitement.
English: A highly effective non-hormonal method of contraception is required for female patients during treatment with lorlatinib, because lorlatinib can render hormonal contraceptives ineffective (see sections 4.5 and 4.6).
French: Les patientes doivent utiliser une méthode de contraception non hormonale hautement efficace tout au long du traitement par lorlatinib, car le lorlatinib peut rendre inefficaces les contraceptifs hormonaux (voir rubriques 4.5 et 4.6).
English: Information for lorlatinib use in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 mL/min) is limited (n = 1).
French: Les informations sur l'utilisation du lorlatinib chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 ml/min) sont limitées (n = 1).
English: Abbreviations: ALK=anaplastic lymphoma kinase; CI=confidence interval; ICR=Independent Central Review; N/n=number of patients; NR=not reached; TKI= tyrosine kinase inhibitor.
French: Abréviations : ALK = kinase du lymphome anaplasique ; IC = intervalle de confiance ; CRI = Comité de revue indépendant; N/n = nombre de patients ; NA = non atteint ; ITK = inhibiteur de la tyrosine kinase.
English: b Hypertriglyceridaemia (including blood triglycerides increased, hypertriglyceridaemia).
French: Hypertriglycéridémie (y compris augmentation des triglycérides sanguins, hypertriglycéridémie).
English: No starting dose adjustments are recommended for patients with mild or moderate renal impairment.
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
English: How to take Lorviqua
French: Comment prendre Lorviqua
English: In vitro studies indicated that lorlatinib may have the potential to inhibit UGT1A1.
French: Études in vitro de l'inhibition de l'UGT Les études in vitro ont montré que le lorlatinib était susceptible d'inhiber l'UGT1A1.
English: Oedema (including generalised oedema, oedema, oedema peripheral, peripheral swelling, swelling).
French: Œdème (y compris œdème généralisé, œdème, œdème périphérique, gonflement périphérique, gonflement).
English: Triacetin
French: Triacétine
English: Rifampin, a strong inducer of CYP3A4/5, administered at oral doses of 600 mg once daily for 12 days, reduced the mean lorlatinib area under curve (AUC) by 85% and Cmax by 76% of a single 100 mg oral dose of lorlatinib in healthy volunteers; increases in AST and ALT were also observed.
French: La rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A4/5, administrée par voie orale à la dose de 600 mg une fois par jour pendant 12 jours, a réduit l'aire sous courbe (AUC) moyenne de lorlatinib de 85 % et sa Cmax de 76 % par voie orale à la dose unique de 100 mg de lorlatinib chez des volontaires sains ; des augmentations de l'ASAT et de l'ALAT ont également été observées.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer (as MA holder logo)
French: Pfizer (comme logo du titulaire de l'AMM)
English: Population pharmacokinetic analyses have shown that lorlatinib exposure was not clinically meaningfully altered in patients with mild (n = 103) or moderate (n = 41) renal impairment (CLcr > 30 mL/min).
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que l'exposition au lorlatinib n'était pas altérée de manière cliniquement significative chez les patients présentant une insuffisance rénale (CLcr > 30 ml/min) légère (n = 103) ou modérée (n = 41).
English: If you forget to take Lorviqua
French: Si vous oubliez de prendre Lorviqua
English: A highly effective non-hormonal method of contraception is required for female patients during treatment with lorlatinib, because lorlatinib can render hormonal contraceptives ineffective (see sections 4.4 and 4.5).
French: Les patientes doivent utiliser une méthode hautement efficace de contraception non hormonale pendant toute la durée du traitement par lorlatinib, car le lorlatinib peut rendre inefficaces les contraceptifs hormonaux (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: Lorlatinib dosing Hypercholesterolaemia or hypertriglyceridaemia Mild hypercholesterolaemia (cholesterol between ULN and 300 mg/dL or between ULN and 7.75 mmol/L)
French: Dosage de lorlatinib Hypercholestérolémie ou hypertriglycéridémie Hypercholestérolémie légère (cholestérol entre la LSN et 300 mg/dl ou entre la LSN et 7,75 mmol/l)
English: During treatment with lorlatinib and for at least 14 weeks after the final dose, male patients with female partners of childbearing potential must use effective contraception, including a condom, and male patients with pregnant partners must use condoms.
French: Durant le traitement par lorlatinib et pendant au moins 14 semaines après l'administration de la dernière dose, les patients de sexe masculin dont la partenaire est en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception, y compris des préservatifs.
English: First degree AV block: Asymptomatic
French: er degré : asymptomatique
English: If the results are abnormal, your doctor may decide to reduce the dose of Lorviqua or stop your treatment.
French: Si les résultats sont anormaux, votre médecin pourra décider de réduire votre dose de Lorviqua ou d'arrêter votre traitement.
English: What Lorviqua looks like and contents of the pack Lorviqua 25 mg is supplied as round light pink film-coated tablets, debossed with “Pfizer” on one side and “25” and “LLN” on the other side.
French: Comment se présente Lorviqua et contenu de l'emballage extérieur Lorviqua 25 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés rose clair, ronds, comportant les inscriptions gravées « Pfizer » sur une face et « 25 » et « LLN » sur l'autre face.
English: Concomitant administration of lorlatinib with strong CYP3A4/5 inhibitors (e.g. boceprevir, cobicistat, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, troleandomycin, voriconazole, ritonavir, paritaprevir in combination with ritonavir and ombitasvir and/or dasabuvir, and ritonavir in combination with either elvitegravir, indinavir, lopinavir or tipranavir) may increase lorlatinib plasma concentrations.
French: L'administration concomitante de lorlatinib avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4/5 (par ex., le bocéprévir, le cobicistat, l'itraconazole, le kétoconazole, le posaconazole, la troléandomycine, le voriconazole, le ritonavir, le paritaprévir en association avec du ritonavir et de l'ombitasvir et/ou du dasabuvir, et le ritonavir en association avec de l'elvitégravir, de l'indinavir, du lopinavir ou du tipranavir) peut augmenter les concentrations plasmatiques de lorlatinib.
English: In vitro data indicate that lorlatinib is primarily metabolised by CYP3A4 and uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT)1A4, with minor contributions from CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 and UGT1A3.
French: Les données in vitro indiquent que le lorlatinib est essentiellement métabolisé par le CYP3A4 et par l'uridine diphosphate-glucuronosyltransférase (UGT)1A4, avec des contributions mineures du CYP2C8, du CYP2C19, du CYP3A5 et de l'UGT1A3.
English: Concomitant use with moderate CYP3A4/5 inducers should be avoided, if possible, as they may also reduce lorlatinib plasma concentrations (see section 4.5).
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs modérés du CYP3A4/5 doit être évitée, dans la mesure du possible, car ils sont également susceptibles de diminuer les concentrations plasmatiques du lorlatinib (voir rubrique 4.5).
English: Hypercholesterolaemia/hypertriglyceridaemia
French: Hypercholestérolémie/Hypertriglycéridémie
English: Concomitant use with moderate CYP3A4/5 inducers should be avoided, if possible, as they may also reduce lorlatinib plasma concentrations (see section 4.4).
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs modérés du CYP3A4/5 doit être évitée, dans la mesure du possible, car ils sont également susceptibles de diminuer les concentrations plasmatiques du lorlatinib (voir rubrique 4.4).
English: System organ class and adverse reaction
French: Effets indésirables Classe de systèmes d'organes et effet indésirable
English: Each film-coated tablet contains 25 mg of lorlatinib.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg de lorlatinib.
English: An alternative concomitant medicinal product with less potential to inhibit CYP3A4/5 should be considered (see section 4.5).
French: La prise d'un autre médicament concomitant moins susceptible d'inhiber le CYP3A4/5 doit être envisagée (voir rubrique 4.5).
English: Eye disorders Vision disorderh
French: Affections oculaires Troubles visuels
English: Dose modification may be required for those patients who develop AV block (see section 4.2).
French: Une adaptation posologique peut être nécessaire chez les patients développant un bloc AV (voir rubrique 4.2).
English: Pneumonitis (including interstitial lung disease, pneumonitis).
French: Pneumopathie inflammatoire (y compris pneumopathie interstitielle diffuse, pneumopathie inflammatoire).
English: Severe or life-threatening pulmonary adverse reactions consistent with ILD/pneumonitis have occurred with lorlatinib (see section 4.8).
French: Des effets indésirables pulmonaires sévères ou engageant le pronostic vital, évocateurs d'une PID/pneumopathie inflammatoire, ont été observés avec le lorlatinib (voir rubrique 4.8).
English: Lactose monohydrate
French: Hypromellose Lactose monohydraté Macrogol
English: Each film-coated tablet contains 1.58 mg of lactose monohydrate.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 1,58 mg de lactose monohydraté.
English: 120 film-coated tablets
French: 90 comprimés pelliculés 120 comprimés pelliculés
English: Dose modification or discontinuation may be required for those patients who develop CNS effects (see section 4.2).
French: Il peut être nécessaire de modifier la dose ou d'interrompre le traitement chez les patients présentant des effets sur le SNC (voir rubrique 4.2).
English: First degree AV block: Symptomatic
French: er degré : symptomatique
English: Talk to your doctor before taking Lorviqua: - if you have high levels of blood cholesterol or triglycerides - if you have high levels of the enzymes known as amylase or lipase in the blood or a condition such as pancreatitis that can raise the levels of these enzymes - if you have problems with your heart, including heart failure, slow heart rate, or if electrocardiogram (ECG) results show that you have an abnormality of the electrical activity of your heart known as prolonged PR interval or AV block.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Lorviqua : - si vous présentez des taux élevés de cholestérol ou de triglycérides dans le sang - si vous présentez des taux élevés d'enzymes comme l'amylase ou la lipase dans le sang ou une maladie telle qu'une pancréatite , qui peut augmenter les taux de ces enzymes - si vous présentez des problèmes cardiaques, y compris une insuffisance cardiaque, un rythme cardiaque lent, ou si les résultats d'un électrocardiogramme (ECG) montrent que vous présentez une anomalie de l'activité électrique de votre cœur appelée allongement de l'intervalle PR ou bloc AV. - si vous présentez une toux, des douleurs à la poitrine, un essoufflement ou une aggravation des symptômes respiratoires, ou si vous avez déjà eu une affection pulmonaire appelée pneumopathie inflammatoire.
English: Always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: Your doctor may do further assessments and may decide to reduce the dose of Lorviqua or stop your treatment if you develop: - liver problems.
French: Votre médecin pourra vous faire passer des examens plus poussés et il pourra décider de réduire votre dose de Lorviqua ou d'arrêter votre traitement si vous présentez : - des problèmes de foie.
English: Of those, mild or moderate adverse reactions of hypercholesterolaemia or hypertriglyceridaemia occurred in 67.8% and 50.5% of patients, respectively (see section 4.4).
French: Parmi ces patients, 67,8 % et 50,5 % ont manifesté une hypercholestérolémie ou hypertriglycéridémie légère ou modérée, respectivement (voir rubrique 4.4).
English: Your doctor may decide to reduce your dose of Lorviqua or stop your treatment.
French: Votre médecin pourra décider de réduire votre dose de Lorviqua ou d'arrêter votre traitement.
English: Metabolism and nutrition disorders Hypercholesterolaemiaa Hypertriglyceridaemiab
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypercholestérolémie Hypertriglycéridémie
English: Lorviqua 100 mg is supplied as oval dark pink film-coated tablets, debossed with “Pfizer” on one side and “LLN 100” on the other side.
French: Lorviqua 100 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés rose foncé, ovales, comportant les inscriptions gravées « Pfizer » sur une face et « LLN 100 » sur l'autre face.
English: Each film-coated tablet contains 4.20 mg of lactose monohydrate.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 4,20 mg de lactose monohydraté.
English: An alternative concomitant medicinal product with less potential to inhibit CYP3A4/5 should be considered.
French: Il est recommandé d'utiliser d'autre médicament ayant un faible potentiel d'inhibition du CYP3A4/5.
English: Based on non-clinical safety findings, male fertility may be compromised during treatment with lorlatinib (see section 5.3).
French: Les résultats non cliniques relatifs à la sécurité indiquent que le traitement par lorlatinib peut entraîner une altération de la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).