FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
English: 2 Includes immune thrombocytopenic purpura.
Dutch: 2 Inclusief immuun trombocytopenische purpura.
English: On the basis of the high oral bioavailability (96 %; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Dutch: Op basis van de hoge orale biologische beschikbaarheid (96%; zie rubriek 5.2), wordt aanbevolen om over te schakelen tussen intraveneuze en orale toediening wanneer dit klinisch geïndiceerd is.
English: • Allergic reaction or exaggerated immune response
Dutch: • Allergische reactie of bovenmatige immuunreactie
English: Low dose (100 mg BID)*
Dutch: Lage dosis (100 mg BID)*
English: The interactions in the table are presented in the following order: contraindications, those requiring dose adjustment and careful clinical and/or biological monitoring, and finally those that have no significant pharmacokinetic interaction but may be of clinical interest in this therapeutic field.
Dutch: De interacties in de tabel worden in de volgende volgorde gepresenteerd: contra-indicaties, interacties waarbij een aanpassing van de dosis en zorgvuldige klinische en/of biologische controle vereist is en uiteindelijk de interacties die geen significante farmacokinetische interactie zijn maar die mogelijk wel klinisch interessant zijn voor dit behandelgebied.
English: Duration of treatment The duration of treatment with the intravenous formulation should be no longer than 6 months (see section
Dutch: Behandelduur De behandelduur met de intraveneuze formulering dient niet langer dan 6 maanden te zijn (zie rubriek
English: Transient hepatic reactions, including hepatitis and jaundice, have occurred among patients with no other identifiable risk factors.
Dutch: Voorbijgaande hepatische reacties, zoals hepatitis en geelzucht, traden op bij patiënten zonder andere identificeerbare risicofactoren.
English: Once reconstituted further dilution is required before administration.
Dutch: Na reconstitutie is verdere verdunning nodig vóór toediening.
English: However, the in vitro activity of voriconazole against Candida species is not uniform.
Dutch: De in vitro activiteit van voriconazol tegen Candida-soorten is nochtans niet uniform.
English: The absolute bioavailability of voriconazole after oral administration is estimated to be 96 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van voriconazol na orale toediening wordt geschat op 96%.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 1 (or 5) vials including blue box
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos 1 (of 5) injectieflacons inclusief blue box
English: • Heart rhythm or conduction problems that (sometimes life threatening)
Dutch: • Hartritme- of geleidingsproblemen (soms levensbedreigend)
English: While affected, do not drive or operate any tools or machines.
Dutch: Als dit zich voordoet, bestuur dan geen auto, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines.
English: Four additional patients with fusariosis had an infection caused by several organisms; two of them had a successful outcome.
Dutch: Vier additionele patiënten met fusariosis hadden een menginfectie; 2 van hen vertoonden een gunstige afloop.
English: The direction of the arrow for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range.
Dutch: De richting van de pijl voor elke farmacokinetische parameter is gebaseerd op het 90% betrouwbaarheidsinterval van het meetkundig gemiddelde dat binnen (↔), onder (↓) of boven (↑) het bereik van 80-125% ligt.
English: Your doctor may change your dose depending upon your condition.
Dutch: Uw arts kan uw dosering aanpassen aan de hand van uw conditie.
English: The survival rate at Day 180 was 80.0% (32/40) and at 1 year was 70.0% (28/40).
Dutch: Het overlevingspercentage bij dag 180 was 80,0% (32/40) en na 1 jaar 70,0%
English: • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida sp.) in non-neutropenic patients (patients without abnormally low white blood cell count),
Dutch: • candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door Candida sp.) bij nietneutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte bloedcellen),
English: Please advise your doctor if you have any stomach pains or if your stools have a different consistency.
Dutch: Waarschuw uw arts als u maagpijn heeft of als uw ontlasting van consistentie verandert.
English: Close monitoring of prothrombin time or other suitable anticoagulation tests is recommended, and the dose of anticoagulants should be adjusted accordingly.
Dutch: Zorgvuldige controle van de protrombinetijd of andere geschikte anticoagulatietesten wordt aanbevolen en de dosis anticoagulantia dient dienovereenkomstig aangepast te worden.
English: - Reminds HCPs to provide a Patient Alert Card to the patient.
Dutch: - herinnert medisch personeel eraan een patiëntwaarschuwingskaart aan de patiënt te geven.
English: The MITT group included 40 patients with prior IFI, including 31 with aspergillosis, 5 with candidiasis, and 4 with other IFI.
Dutch: De MITT-groep omvatte 40 patiënten met eerdere IFI, waaronder 31 met aspergillose, 5 met candidiasis en 4 met een andere IFI.
English: • Serious dermatological adverse reactions (including SCC)
Dutch: • Ernstige dermatologische bijwerkingen (inclusief SCC)
English: • Low numbers of some types, including severe, of red (sometimes immune-related) and/or white blood cells (sometimes with fever), low numbers of cells called platelets that help blood to clot
Dutch: • Lage aantallen, waaronder ernstige gevallen, van bepaalde soorten rode (soms immuungerelateerd) en/ of witte bloedcellen (soms met koorts), lage aantallen van cellen die bloedplaatjes genoemd worden en die het bloed helpen stollen
English: One study enrolled 31 patients with possible, proven or probable invasive aspergillosis (IA), of whom 14 patients had proven or probable IA and were included in the MITT efficacy analyses.
Dutch: Bij het ene onderzoek werden 31 patiënten geïncludeerd met mogelijke, aantoonbare of waarschijnlijke invasieve aspergillose (IA), van wie 14 patiënten aantoonbare of waarschijnlijke IA hadden en werden geïncludeerd in de MITT-werkzaamheidsanalyses.
English: The ERG changes did not progress over 29 days of treatment and were fully reversible on withdrawal of voriconazole.
Dutch: De ERGveranderingen verergerden niet tijdens 29 behandelingsdagen en waren volledig reversibel wanneer de toediening van voriconazol werd stopgezet.
English: Therapy could then be switched to the oral formulation at a dose of 200 mg every 12 hours.
Dutch: De behandeling kon daarna omgezet worden naar de orale formulering met een dosis van 200 mg elke 12 uur.
English: • Abnormal sense of taste
Dutch: • Abnormale smaakbeleving
English: Because of non-linear pharmacokinetics, the terminal half-life is not useful in the prediction of the accumulation or elimination of voriconazole.
Dutch: Vanwege de niet-lineaire farmacokinetiek is de terminale halfwaardetijd niet bruikbaar in de voorspelling van de accumulatie of eliminatie van voriconazol.
English: • Small dry scaly skin patches, sometimes thick with spikes or ‘horns'
Dutch: • Kleine droge schubachtige stukjes huid, soms dik met stekels of “hoorns”
English: • Concomitant medicinal product that is known to prolong QTc interval.
Dutch: • concomitant geneesmiddel waarvan bekend is dat dit het QTc-interval verlengt.
English: However, lower voriconazole exposure was observed in some young adolescents with low body weight compared to adults.
Dutch: Lagere voriconazolblootstelling werd echter waargenomen bij sommige jonge adolescenten met een laag lichaamsgewicht in vergelijking met volwassenen.
English: Dosage adjustment (Adults)
Dutch: Dosisaanpassing (Volwassenen)
English: This metabolite has minimal antifungal activity and does not contribute to the overall efficacy of voriconazole.
Dutch: Deze metaboliet heeft een minimale antifungale werking en draagt niet bij tot de totale werkzaamheid van voriconazol.
English: • Very fast heart rate or skipped heartbeats, sometimes with erratic electrical impulses
Dutch: • Zeer snelle hartslag of overgeslagen hartslagen, soms met onregelmatige elektrische impulsen
English: Currently there are insufficient data to allow dosing recommendations in this situation (see section 4.5).
Dutch: Er zijn op dit moment onvoldoende gegevens om voor deze situatie aanbevelingen voor dosering te geven (zie rubriek 4.5).
English: • Existing symptomatic arrhythmias
Dutch: • bestaande symptomatische aritmieën.
English: The majority of abnormal liver function tests either resolved during treatment without dose adjustment or following dose adjustment, including discontinuation of therapy.
Dutch: De meerderheid van de afwijkende leverfunctiewaarden normaliseerde ofwel gedurende de behandeling zonder aanpassen van de dosering, ofwel na aanpassen van de dosering, met inbegrip van stopzetten van de behandeling.
English: Serious side effects - Stop taking Voriconazole Hikma and see a doctor immediately
Dutch: Ernstige bijwerkingen - Stop met het nemen van Voriconazol Hikma en ga onmiddellijk naar een arts
English: • You are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QTc syndrome'.
Dutch: • bekend is dat u cardiomyopathie, een onregelmatige hartslag, een trage hartwerking hebt of een afwijking op het elektrocardiogram (ECG) vertoont die “verlengd QTcsyndroom” wordt genoemd.
English: Tell your docotor if you experience this.
Dutch: Waarschuw uw arts als u dit ondervindt.
English: Detailed information on dosage recommendations is provided in the following table:
Dutch: Gedetailleerde informatie over de aanbevolen doses is weergegeven in onderstaande tabel:
English: Survived to day 180
Dutch: Overleving tot dag 180
English: Proven or probable IFIs developed in 7.5% (3/40) of patients during the first year after HSCT, including one candidemia, one scedosporiosis (both relapses of prior IFI), and one zygomycosis.
Dutch: Bewezen of waarschijnlijke IFI ontwikkelde zich gedurende het eerste jaar na HSCT bij 7,5% (3/40) van de patiënten, waaronder één candidemie, één scedosporiose (beide terugkeer van eerdere IFI) en één zygomycose.
English: Specifically, for C. glabrata, the MICs of voriconazole for fluconazole-resistant isolates are proportionally higher than are those of fluconazole-susceptible isolates.
Dutch: Voor C. glabrata zijn met name de MIC's van voriconazol voor fluconazol-resistente isolaten proportioneel hoger dan die van fluconazol-gevoelige isolaten.
English: Success at day 100
Dutch: Succes bij dag 100
English: • Low blood sugar, low blood potassium, low sodium in the blood
Dutch: • Lage bloedsuiker, laag kaliumgehalte van het bloed, laag natriumgehalte in het bloed
English: Overall, the safety profile of voriconazole in paediatric population was similar to that in adults.
Dutch: In het algemeen was het veiligheidsprofiel van voriconazol bij de pediatrische populatie vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
English: Instances of hepatic reactions were noted to occur primarily in patients with serious underlying medical conditions (predominantly haematological malignancy).
Dutch: Er werd vastgesteld dat hepatische reacties hoofdzakelijk optraden bij patiënten met ernstige onderliggende medische aandoeningen (overwegend hematologische maligniteit).
English: The study comprised 55 patients with serious refractory systemic Candida infections (including candidaemia, disseminated and other invasive candidiasis) where prior antifungal treatment, particularly with fluconazole, had been ineffective.
Dutch: De studie omvatte 55 patiënten met ernstige refractaire systemische Candida infecties (waaronder candidemie, gedissemineerde en andere invasieve candidiasis), waarbij eerdere antischimmelbehandeling, in het bijzonder met fluconazol, niet effectief was.
English: • Deterioration of brain function that is a serious complication of liver disease
Dutch: • Achteruitgaan van functioneren van de hersenen als ernstige complicatie van leverziekte
English: Candidaemia in non-neutropenic patients
Dutch: Candidemie bij niet-neutropenische patiënten
English: This will be given to you by intravenous infusion (into a vein) at a maximum rate of 3 mg/kg per hour over 1 to 3 hours.
Dutch: Dit zal u worden gegeven via een intraveneuze infusie (in een ader) met een maximale toedieningssnelheid van 3 mg/kg per uur gedurende 1 tot 3 uur.
English: 8 See section 4.4.
Dutch: 8 Zie rubriek 4.4.
English: Interaction Geometric mean changes (%)
Dutch: Interactie veranderingen in meetkundig gemiddelde (%)
English: The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72 % of the circulating radiolabelled metabolites in plasma.
Dutch: De belangrijkste metaboliet van voriconazol is het N-oxide dat voor 72% van de radioactief gemerkte metabolieten in het plasma staat.
English: • Congenital or acquired QTc-prolongation
Dutch: • congenitale of verworven QTc-verlenging.
English: Extended and frequent monitoring for respiratory depression and other opiateassociated adverse reactions is recommended.
Dutch: Langdurige en regelmatige controle op ademhalingsdepressie en andere aan opiaten gerelateerde bijwerkingen wordt aanbevolen.
English: Voriconazole Hikma powder for solution for infusion will be reconstituted and diluted to the correct concentration by your hospital pharmacist or nurse.
Dutch: Voriconazol Hikma poeder voor oplossing voor infusie zal worden gereconstitueerd en verdunt tot de correcte concentratie door uw ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
English: It may only be continued up to 180 days after transplantation in case of continuing immunosuppression or graft versus host disease (GvHD) (see section
Dutch: De behandeling mag alleen voortgezet worden tot 180 dagen na transplantatie in het geval van een voortgezette immunosuppressie of graft-versus-host-ziekte (GvHD) (zie rubriek 5.1).
English: The safety profile of voriconazole in young and elderly patients was similar and, therefore, no dosage adjustment is necessary for the elderly (see section 4.2).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van voriconazol was vergelijkbaar bij jonge en oudere patiënten en daarom is er geen aanpassing van de dosis nodig voor ouderen (zie rubriek 4.2).
English: Voriconazole Hikma treatment will continue for as long as your doctor advises, however the duration of treatment with voriconazole should be no more than 6 months.
Dutch: De behandeling met Voriconazol Hikma zal doorgaan zolang uw arts dit adviseert, maar de duur van de behandeling met voriconazol dient niet langer te zijn dan 6 maanden.
English: In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medicinal product was defined as resolution/improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites at 12 weeks after the end of therapy (EOT).
Dutch: In de primaire analyse werd een succesvolle respons, geëvalueerd door een Data Review Committee (DRC) dat geblindeerd was voor de studiemedicatie, gedefinieerd als het verdwijnen/verbeteren van alle klinische tekens en symptomen van de infectie, met eradicatie van Candida uit het bloed en uit de geïnfecteerde diepe weefsels 12 weken na het einde van de behandeling (EOT, end of therapy).
English: Fifty-three paediatric patients aged 2 to <18 years were treated with voriconazole in two prospective, openlabel, non-comparative, multi-center clinical trials.
Dutch: 53 pediatrische patiënten met een leeftijd van 2 tot <18 jaar werden behandeld met voriconazol in twee prospectieve, open-label, niet-vergelijkende, multicenter klinische onderzoeken.
English: • Decreased sensitivity to touch
Dutch: • Verminderde gevoeligheid voor aanraking
English: Careful monitoring for any occurrence of drug toxicity and/or lack of efficacy, and dose adjustment may be needed.
Dutch: Zorgvuldige controle op ieder optreden van medicamenteuze toxiciteit en/of verlies van werkzaamheid en aanpassing van de dosering kan nodig zijn.
English: Patients receiving voriconazole must be carefully monitored for hepatic toxicity.
Dutch: Patiënten die voriconazol krijgen, moeten nauwgezet worden gecontroleerd op hepatische toxiciteit.
English: Packs of 1 or 5 vials.
Dutch: Verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons.
English: Norethisterone/ethinylestradiol (1 mg/0.035 mg QD)
Dutch: Norethisteron/ethinylestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
English: It is recommended that all patients, including children, avoid exposure to direct sunlight during VORICONAZOLE HIKMA treatment and use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat alle patiënten, inclusief kinderen, tijdens een behandeling met VORICONAZOL HIKMA blootstelling aan direct zonlicht mijden en maatregelen nemen zoals beschermende kleding en zonnebrandcrème met een hoge zonbeschermingsfactor (SPF).
English: The frequency of phototoxicity reactions is higher in the paediatric population.
Dutch: De frequentie van fototoxische reacties is hoger bij pediatrische patiënten.
English: The doctor may decide to decrease the dose if you have mild to moderate cirrhosis.
Dutch: De arts kan besluiten de dosis te verminderen indien u lichte tot matige cirrhosis heeft.
English: In fluconazole-resistant non albicans species, a successful outcome was seen in 3/3 C. krusei (complete responses) and 6/8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
Dutch: Bij fluconazol-resistente non albicans species werd een succesvol resultaat gezien in 3 op de 3 C.krusei (volledige responsen) en 6 op de 8 C. glabrata (5 volledige, 1 gedeeltelijke respons) infecties.
English: Patients 40 kg and above**
Dutch: Patiënten van 40 kg en zwaarder**
English: Dose reduction of methadone may be needed.
Dutch: Verlaging van de dosis methadon kan nodig zijn.
English: A single adverse reaction of photophobia of 10 minutes duration was reported.
Dutch: In één geval werd als bijwerking fotofobie gedurende 10 minuten gerapporteerd.
English: Larger inter-subject variability was observed in paediatric patients compared to adults.
Dutch: Een grotere interindividuele variabiliteit werd waargenomen bij pediatrische patiënten in vergelijking tot volwassenen.
English: For prophylaxis use, dose adjustments are not recommended in the case of lack of efficacy or treatment related adverse events.
Dutch: Bij gebruik voor profylaxe wordt geen aanpassing van de dosis geadviseerd in het geval van een gebrek aan werkzaamheid of behandelinggerelateerde bijwerkingen.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld onder rubriek 6.6.
English: There have been post-marketing reports of prolonged visual adverse events (see section 4.4).
Dutch: Er zijn postmarketing meldingen geweest van langdurige visuele bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
English: This should be taken into consideration if you are on a strictly controlled sodium diet.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden als u een streng natrium vrij dieet volgt.
English: A positive association between mean, maximum or minimum plasma voriconazole concentration and efficacy in therapeutic studies was not found and this relationship has not been explored in prophylaxis studies.
Dutch: Er werd geen positief verband gevonden tussen de gemiddelde, maximale of minimale plasmaconcentraties van voriconazol en de werkzaamheid in behandelstudies, en dit verband is niet in profylaxe studies onderzocht.
English: Reconstitution and dilution information
Dutch: Informatie over reconstitutie en verdunning
English: The median duration of study drug prophylaxis was 96 days for voriconazole and 68 days for itraconazole in the MITT group.
Dutch: De mediane duur van profylaxe met het onderzoeksgeneesmiddel was 96 dagen voor voriconazol en 68 dagen voor itraconazol in de MITT-groep.
English: Monitoring of pancreatic function
Dutch: Controle van de pancreasfunctie
English: • serious fungal infections caused by Scedosporium sp. or Fusarium sp. (two different species of fungi).
Dutch: • ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door Scedosporium sp. of Fusarium sp. (twee verschillende schimmelsoorten).
English: Voriconazole is indicated for paediatric patients aged two years or older.
Dutch: Voriconazol is geïndiceerd voor pediatrische patiënten van twee jaar of ouder.
English: An impurity, present in SBECD, has been shown to be an alkylating mutagenic agent with evidence for carcinogenicity in rodents.
Dutch: Het is gebleken dat een onzuiverheid, aanwezig in SBECD, een alkylerend mutageen agens is met een bewijsbare carcinogeniteit bij knaagdieren.
English: The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van voriconazol bij volwassenen is gebaseerd op een geïntegreerde database met veiligheidsgegevens van meer dan 2.000 personen (inclusief 1.603 volwassen patiënten in therapeutische studies) en nog eens 270 volwassenen in profylaxe studies.
English: No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec.
Dutch: Niemand vertoonde een interval dat groter was dan de potentieel klinisch relevante drempel van 500 msec.
English: Voriconazole is rapidly and almost completely absorbed following oral administration, with maximum plasma concentrations (Cmax) achieved 1-2 hours after dosing.
Dutch: Voriconazol wordt na orale toediening snel en bijna volledig geabsorbeerd en bereikt zijn maximale plasmaconcentratie (Cmax) 1 tot 2 uur na toediening.
English: Dose reduction of methadone may be needed (see section 4.5).
Dutch: Een dosisvermindering van methadon kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.5).
English: AUCτ, AUCt and AUC0-∞ represent area under the curve over a dosing interval, from time zero to the time with detectable measurement and from time zero to infinity, respectively.
Dutch: AUC, AUCt en AUC0- staan voor oppervlakte onder de curve van een doseringsinterval, respectievelijk van tijdstip nul tot het moment met waarneembare metingen en van tijdstip nul tot oneindig.
English: The higher intravenous maintenance dose in paediatric patients relative to adults reflects the higher elimination capacity in paediatric patients due to a greater liver mass to body mass ratio.
Dutch: De hogere intraveneuze onderhoudsdosering bij pediatrische patiënten in vergelijking met volwassenen weerspiegelt de hogere eliminatiecapaciteit bij pediatrische patiënten als gevolg van een grotere levermassa-lichaamsgewicht ratio.
English: 4 EUCAST has not determined non-species related breakpoints for voriconazole.
Dutch: 4 EUCAST heeft geen niet-soortgebonden breekpunten voor voriconazol vastgesteld.
English: • Swelling of the extremities
Dutch: • Zwelling van de extremiteiten;
English: Interaction table
Dutch: Tabel interacties
English: Compared to efavirenz 600 mg QD,
Dutch: In vergelijking met efavirenz 600 mg QD,
English: The safety and efficacy of voriconazole in children below 2 years has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van voriconazol bij kinderen jonger dan 2 jaar is niet vastgesteld.
English: Your doctor should monitor the function of your liver and kidneys by doing blood tests.
Dutch: Uw arts dient de functie van uw lever en nieren te controleren door middel van bloedonderzoek.