FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met het oog hierop was het CHMP van oordeel dat patiënten die gelijktijdig worden behandeld met twee of meer aanvullende bloedplaatjesaggregatieremmende middelen of anticoagulantia (bijv. aspirine (acetylsalicylzuur), clopidogrel, heparine, warfarine, acenocoumarol, dabigatran, rivaroxaban of apixaban), niet mogen worden behandeld met middelen die cilostazol bevatten.
Maltese: Fid-dawl ta' dan, is-CHMP qies li l-pazjenti kkurati b'mod konkomittanti ma' żewġ aġenti antipjastrini jew antikoagulanti addizzjonali jew iktar (eż. aċidu aċetilsaliċikliku tal-aspirina, ilklopidogrel, l-eparina, il-warfarina, l-akenokoumarol, id-dabigatran, ir-rivaroxaban jew l-apixaban) ma għandhomx jiġu kkurati bi prodotti li fihom il-kilostażolu.
Dutch: De resultaten van klinische proeven wezen niet op signalen van ernstige hartritmestoornissen, maar er waren meldingen van een klein aantal ernstige voorvallen (ventrikeltachycardie, verlengde QT op elektrocardiogram (waaronder torsade de pointes)) afkomstig van spontane bronnen/nietinterventionele onderzoeken, en enkele hiervan leken overeen te komen met het chronotrope effect van cilostazol.
Maltese: Ir-riżultati mill-provi kliniċi ma ġġeneraw l-ebda sinjal ta' avvenimenti arritmiċi kardijaċi serji, iżda daħal numru żgħir ta' avvenimenti serji (takikardija ventrukulari, prolungazzjoni tal-QT talelettrokardjogramma (inkluża Torsade de Pointes)) minn sorsi spontanji/studji bla interventi u wħud minn dawn tqiesu kompatibbli mal-effetti kronotropiċi tal-kilostażolu.
Dutch: Cilostazol is een dihydro-quinolinonederivaat dat behoort tot de farmacotherapeutische categorie van antitrombotische middelen, bloedplaatjesaggregatieremmers uitgezonderd heparine.
Maltese: Is-sustanza kolostażolu hija derivattiv ta' diidro-quinolinone li tappartieni lill-aġenti antitrombotiċi tal-grupp farmakoterapewtiku, inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini minbarra eparina.
Dutch: De vooraf in de protocollen gespecificeerde primaire analyse wees op een statistisch significant langere loopafstand bij patiënten die tweemaal daags 100 mg cilostazol toegediend kregen ten opzichte van placebo.
Maltese: L-analiżi primarja, speċifikata minn qabel fil-protokolli, uriet distanza ta' mixi statistikament importanti f'pazjenti li kienu qed jirċievu l-kilostażolu 100mg darbtejn kuljum meta mqabbel malplaċebo.
Dutch: Het WMD wijst op een geschatte gemiddelde toename van de loopafstand ten opzichte van de uitgangssituatie van 87,4 m voor 100 mg cilostazol tweemaal daags en 43,7 m voor placebo (p<0,0001) met een gemiddelde loopafstand bij de uitgangssituatie van ongeveer 133 m (toename van 66% bij gebruik van cilostazol).
Maltese: Id-WMD tistima titjib medju mix-xenarju bażi għad-distanza ta' mixi ta' 87.4m tal-kilostażolu 100mg darbtejn kuljum u 43.7m għall-plaċebo (p<0.
Dutch: 20 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 56 tabletten 100 tabletten 112 tabletten 168 tabletten
Maltese: 20 pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 56 pillola 100 pillola 112-il pillola 168 pillola
Dutch: (geelzucht)
Maltese: (suffejra)
Dutch: hypromellose en magnesiumstearaat.
Maltese: hypromellose u magnesium stearate.
Dutch: 3 jaar.
Maltese: 5 sigħat.
Dutch: Zie rubriek 4.3 en 4.5.
Maltese: Irreferi għal sezzjonijiet 4.3 u 4.5.
Dutch: Acetylsalicylzuur (ASA)
Maltese: Acetylsalicylic Acid (ASA)
Dutch: • erytromycine, claritromycine of rifampicine (antibiotica)
Maltese: • erythromycin, clarithromycin jew rifampicin (antibijotiċi)
Dutch: Orale anticoagulantia, zoals warfarine
Maltese: Antikoagulanti orali bħal warfarin
Dutch: • ACE-remmers (bijvoorbeeld captopril, lisinopril)
Maltese: • inibituri ta'ACE (eż., captopril, lisinopril)
Dutch: PARTIJNUMMER LOT
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Dutch: ATC-code: B01AC
Maltese: B01A C
Dutch: Cilostazol wordt voor 95-98% aan eiwit gebonden, hoofdzakelijk aan albumine.
Maltese: 95-98% ta' cilostazol jintrabat mal-proteina, prinċipalment mal-albumina.
Dutch: Hartkloppingen, tachycardie, angina pectoris, aritmie, ventriculaire extrasystolen
Maltese: Palpitazzjoni, takikardja, angina pectoris, arritmija, ekstrasistoles ventrikulari
Dutch: Oedeem (perifeer, gezicht) , anorexia
Maltese: Edema (periferika, wiċċ), anoreksja
Dutch: • calciumkanaalblokkers (bijvoorbeeld verapamil, amlodipine)
Maltese: • imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż., verapamil, amlodipine)
Dutch: • Ernstige nierfunctiestoornis: creatinineklaring van  25 ml/min
Maltese: • Indeboliment tal-kliewi sever: tneħħija tal-kreatinina ta'  25 ml/min
Dutch: • Diuretica (bijvoorbeeld hydrochloorthiazide, furosemide)
Maltese: • Dijuretiċi (eż, hydrochlorothiazide, furosemide)
Dutch: • angiotensine II-receptorblokkers (bijvoorbeeld valsartan, candesartan)
Maltese: • imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II (eż., valsartan, candesartan)
Dutch: Hepatitis, leverfunctie abnormaal, geelzucht
Maltese: Epatite, funzjoni epatika abnormali,
Dutch: Maïszetmeel, microkristallijn cellulose, carmellosecalcium, hypromellose en magnesiumstearaat.
Maltese: Lamtu tal-qamħirrum, microcrystalline cellulose, carmellose calcium, hypromellose u magnesium stearate.
Dutch: Met betrekking tot de mortaliteit bedroeg na 36 maanden volgens Kaplan-Meier het waargenomen percentage voor gevallen van overlijden met een behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel met een mediane behandelingsduur van 18 maanden met het onderzoeksgeneesmiddel 5,6% (95% BI van 2,8 tot 8.4%) voor cilostazol en 6,8% (95% BI van 1,9 tot 11,5%) voor placebo.
Maltese: F'36 xahar fir-rigward ta' mortalità, ilkażijiet ta' Kaplan-Meier osservati sal-mewt fuq il-mediċina tal-istudju bi żmien medjan ta' 18-il xahar kienet ta' 5.6% (95% CI ta' 2.8 għal 8.4%) fuq cilostazol u 6.8% (95 CI ta' 1.9% għal 11.5%) fuq plaċebo.
Dutch: • acetylsalicylzuur
Maltese: • acetylsalicylic acid
Dutch: • Patiënten die tegelijkertijd worden behandeld met twee of meer bijkomende antitrombocytenmiddelen of anticoagulantia (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, clopidogrel, heparine, warfarine, acenocoumarol, dabigatran, rivaroxaban of apixaban)
Maltese: • Pazjenti kkurati fl-istess waqt b'żewġ sustanzi oħra jew aktar kontra l-plejtlits jew kontra t-tagħqid tad-demm (eż. acetylsalicylic acid, clopidogrel, heparin, warfarin, acenocoumarol, dabigatran, rivaroxaban jew apixaban)
Dutch: Na een behandeling van 24 weken verhoogde 100 mg cilostazol tweemaal daags de gemiddelde ACD met 60,4 tot 129,1 meter, terwijl de gemiddelde ICD steeg met 47,3 tot 93,6 meter.
Maltese: Wara 24 ġimgħa trattament, cilostazol 100 mg b.i.d iż-żieda fil-medja ta' ACD kien ivarja minn 60.4-129.1 metru, waqt li żidiet fil-medja tal-ICD kien ivarja minn 47.
Dutch: • bètablokkers (bijvoorbeeld labetalol, carvedilol).
Maltese: • imblokkaturi tar-riċetturi beta (eż., labetalol, carvedilol);
Dutch: Uw geneesmiddel wordt afgeleverd in verpakkingen van 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 of 168 tabletten of ziekenhuisverpakkingen met 70 (5 x 14) tabletten.
Maltese: Il-mediċina tiegħek hja fornuta f'pakketti ta' 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 pillola, 112-il pillola jew 168 pillola jew pakketti għall-isptar b'70 (5x14) pillola.
Dutch: Toediening van één enkele dosis van 100 mg cilostazol met 240 ml grapefruitsap (een CYP3A4-remmer in de darm) had geen opmerkelijk effect op de farmacokinetiek van cilostazol.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' 100 mg cilostazol ma' 240 ml meraq tal-grejpfrut (inibitur ta' CYP3A4 intestinali) ma kellux effett notevoli fuq il-farmakokinetika ta' cilostazol.
Dutch: Dozen met 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 en 168 tabletten evenals ziekenhuisverpakkingen met 70 (5 x 14) tabletten verpakt in pvc/aluminium blisterverpakkingen.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kaxxi tal-kartun li fihom 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 100, 112 u 168 pillola kif ukoll pakketti tal-isptar b'70 (5x14) pillola ppakkjati f' folji tal-PVC/Aluminju.
Dutch: Een verlaging van de dosis tot 50 mg tweemaal daags wordt aanbevolen bij patiënten die geneesmiddelen krijgen die CYP3A4 in sterke mate remmen, bijvoorbeeld sommige macroliden, azolenbevattende antimycotica, proteaseremmers, of geneesmiddelen die CYP2C19 in sterke mate remmen, bijvoorbeeld omeprazol (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Maltese: Tnaqqis tad-doża għal 50 mg darbtejn kuljum huwa rrakkomandat f'pazjenti li qed jirċievu mediċini li jinibixxu b'mod qawwi lil CYP3A4, eżempju xi macrolides, mediċini kontra lmoffa tal-klassi azole, inibituri tal-protease, jew mediċini li jinibixxu b'mod qawwi lil CYP2C19, eżempju omeprazole (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Dutch: Rinitis, faryngitis
Maltese: Rinite, farinġite
Dutch: Er zijn twee hoofdmetabolieten, een dehydro-cilostazol en een 4'-trans-hydroxy-cilostazol, die beide een soortgelijke schijnbare halfwaardetijd hebben.
Maltese: Hemm żewġ metaboliti ewlenin, dehydro-cilostazol u 4'-trans-hydroxy cilostazol, it-tnejn li huma għandhom halflives apparentament simili.
Dutch: De belangrijkste eliminatieroute is via de urine (74%); de rest wordt met de feces uitgescheiden.
Maltese: Ir-rotta ewlenija ta' eliminazzjoni tkun permezz tal-awrina (74%) u l-kumplament jiġi eliminat mal-ippurgar.
Dutch: Plasmaconcentraties (zoals gemeten aan de hand van de AUC) van de dehydro- en 4`-trans-hydroxy-metaboliet zijn een concentratie van ~41% en ~12% van cilostazol.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma (kif imkejjel mill-AUC) tal-metaboliti dehydro u 4`-trans-hydroxy huma ~ 41% u ~ 12% tal-konċentrazzjonijiet ta' cilostazol.
Dutch: • loopneus (rinitis)
Maltese: • imnieħer inixxi (rinite)
Dutch: Het effect van CYP3A4- en CYP2C19-inductors (zoals carbamazepine, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid) op de farmacokinetiek van cilostazol is niet geëvalueerd.
Maltese: L-effett tal-indutturi CYP3A4 u CYP2C19 (bħal carbamazepine, phenytoin, rifampicin u St John's wort) fuq il-farmakokinetika ta' cilostazol ma ġietx evalwata.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Dutch: Hyperglykemie, diabetes mellitus
Maltese: Ipergliċemija, Dijabete mellitus
Dutch: Cilostazol wordt in sterke mate gemetaboliseerd door CYP-enzymen, vooral CYP3A4 en CYP2C19 en in mindere mate CYP1A2.
Maltese: Cilostazol jiġi metabolizzat b'mod estensiv minn enzimi ta' CYP, b'mod partikolari CYP3A4 u CYP2C19 u b'mod inqas b'CYP1A2.
Dutch: • Patiënten met een voorgeschiedenis van ventrikeltachycardie, ventrikelfibrilleren of multifocale ventriculaire ectopie, al dan niet afdoende behandeld, en patiënten met verlenging van het QTc-interval
Maltese: • Pazjenti bi storja ta' takikardija ventrikulari, fibrillazzjoni ventrikulari jew ektopiċi ventrikulari multifokali, kemm jekk trattati b'mod adegwat jew le, u f'pazjenti b'titwil tal-intervall QTc
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, microkristallijn cellulose, carmellosecalcium,
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma maize starch, microcrystalline cellulose, calcium carmellose,
Dutch: Bloedingsneiging, trombocytopenie, granulocytopenie, agranulocytose, leukopenie, pancytopenie, aplastische anemie
Maltese: Mhux magħruf Tendenza ta' fsada, tromboċitopenija, granuloċitopenija, agranuloċitosi, lewkopenija, panċitopenija, anemija aplastika
Dutch: Daarom verhogen geneesmiddelen met een remmende werking op CYP3A4 (bijvoorbeeld sommige macroliden, azolenbevattende antimycotica, proteaseremmers) of CYP2C19 (zoals protonpompremmers, PPI's) de totale farmacologische activiteit, en zouden ze tot meer bijwerkingen van cilostazol kunnen leiden.
Maltese: (eż., xi makrolidi, azole antifungali, inibituri tal-protease) jew CYP2C19 (bħal inibituri tal-proton pump, PPIs) iżidu l-attività farmakoloġika totali u jista' jkollhom il-potenzjal li jħarrxu l-effetti mhux mixtieqa ta' cilostazol.
Dutch: Een stijging van de frequentie van diarree en palpitatie is waargenomen bij patiënten ouder dan 70 jaar.
Maltese: Żieda fil-frekwenza ta' dijarea u palpitazzjoni kienet osservata f'pazjenti akbar minn 70 sena.
Dutch: Zelden of zeer zelden zijn er meldingen geweest van hematologische abnormaliteiten, waaronder trombocytopenie, leukopenie, agranulocytose, pancytopenie en aplastische anemie (zie rubriek 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti rari jew rari ħafna ta' anormalitajiet ematoloġiċi li jinkludu tromboċitopenija, lewkopenija, agranuloċitosi, panċitopenija u anemija aplastika (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Myocardinfarct, atriumfibrilleren, congestief hartfalen, supraventriculaire tachycardie, ventrikeltachycardie, syncope
Maltese: Infart mijokardijaku, fibrillazzjoni atrijali, falliment tal-qalb konġestiva, takikardja supraventrikulari, takikardja ventrikulari, sinkope
Dutch: Eczeem, huiduitslag, stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, urticaria
Maltese: Raxx, ħakk Mhux magħruf Ekżema, infafet fuq il-ġilda, Is-sindromu ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, urtikarja
Dutch: In vergelijking met placebo leidde 100 mg <cilostazolbevattend geneesmiddel> tweemaal daags na 12 weken tot een daling van de triglyceriden met 0,33 mmol/l (15%) en een stijging van de HDL-cholesterol met 0,10 mmol/l (10%).
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, meta mqabbel ma' plaċebo, <Prodott mediċinali li fih cilostazol> 100 mg b.i.d ipproduċa tnaqqis fit-trigliċeridi ta' 0.33 mmol/l (15%) u żieda flHDL-kolesterol ta' 0.10 mmol/l (10%).
Dutch: Een klinisch relevant effect op cilostazol is nog altijd mogelijk bij grotere hoeveelheden grapefruitsap.
Maltese: Effett klinikament rilevanti fuq cilostazol xorta huwa possibbli bi kwantitajiet ogħla ta' meraq tal-grejpfrut.
Dutch: Cilostazol wordt hoofdzakelijk geëlimineerd door het metabolisme en de daaropvolgende uitscheiding via de urine van de metabolieten.
Maltese: Cilostazol jiġi eliminat prinċipalment bil-metaboliżmu u sussegwentement bl-eliminazzjoni awrinali ta' metaboliti.
Dutch: • verminderde eetlust (anorexia)
Maltese: • telf ta' aptit (anoreksja)
Dutch: Op basis van de AUC stijgt de algemene farmacologische activiteit van cilostazol met 35% bij gelijktijdige toediening met ketoconazol.
Maltese: Ibbażat fuq l-AUC, l-attività farmakoloġika globali ta' cilostazol tiżdied b'35% meta jingħata flimkien ma' ketokonazole.
Dutch: Ongeveer 30% van de dosis wordt in de urine uitgescheiden in de vorm van de 4'-trans-hydroxy-metaboliet.
Maltese: Madwar 30% tad-doża hija eliminata fl-awrina bħala l-metabolit 4'-trans-hydroxy.
Dutch: Met gegevens afkomstig van negen placebogecontroleerde onderzoeken (waarbij 1.634 patiënten werden blootgesteld aan cilostazol) werd aangetoond dat cilostazol het inspanningsvermogen verbetert, zoals beoordeeld met veranderingen in Absolute Claudication Distance (ACD, of maximale loopafstand) en Initial Claudication Distance (ICD, of pijnvrije loopafstand) met een loopbandtest.
Maltese: Minn tagħrif iġġenerat minn 9 studji bil-plaċebo bħala kontroll (fejn 1634 pazjent kienu esposti għal cilostazol), ġie muri li cilostazol itejjeb il-kapaċità t'eżerċizzju kif iġġudikati minn bidliet fid-Distanza Assoluta ta' Klawdikazzjoni (ACD - Absolute Claudication Distance, jew distanza massima tal-mixi) u Distanza ta' Klawdikazzjoni Inizjali (ICD - Initial Caludication Distance, jew distanza ta' mixi mingħajr uġigħ) wara l-ittestjar bi treadmill.
Dutch: Myalgie
Maltese: Mijalgija
Dutch: Toediening van cilostazol met erytromycine (een CYP3A4-remmer) leidde tot een stijging van de AUC van cilostazol met 72%, gepaard gaand met een stijging met 6% van de AUC van de dehydro-metaboliet en met een stijging met 119% van de AUC van de 4`-trans-hydroxy-metaboliet.
Maltese: L-għoti ta' cilostazol ma' erythromycin (inibitur ta' CYP3A4) irriżulta f'żieda fl-AUC ta' cilostazol b'72%, flimkien ma' żieda ta' 6% fl-AUC tal-metabolit dehydro u żieda ta' 119% fl-AUC tal-metabolit 4'-trans-hydroxy.
Dutch: Er werden geen ongebruikelijke neoplastische uitkomsten waargenomen met carcinogeniciteitsonderzoeken gedurende twee jaar bij ratten bij orale doses (in de voeding) van maximaal 500 mg/kg/dag en bij muizen bij doses van maximaal 1.000 mg/kg/dag.
Maltese: Ma ġie osservat ebda eżitu neoplastiku mhux tas-soltu fi studji karċinoġeniċi ta' sentejn fuq il-firien f'dożi orali (djetetiku) sa 500 mg/kg/jum, u fil-ġrieden f'dożi sa 1000 mg/kg/jum.
Dutch: Er is geen bewijs dat cilostazol leidt tot inductie van microsomale leverenzymen.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza li cilostazol jinduċi enzimi mikrosomali tal-fwied.
Dutch: De 4`-trans-hydroxy-metaboliet, waarvan de werking een vijfde is van die van cilostazol, blijkt hoofdzakelijk te worden gevormd via CYP2C19.
Maltese: Il-metabolit 4`-trans-hydroxy, b'qawwa ta' wieħed minn ħamsa ta' cilostazol, jidher li jiġi ffurmat primarjament permezz ta' CYP2C19.
Dutch: Op basis van de AUC stijgt de algemene farmacologische activiteit van cilostazol met 34% bij gelijktijdige toediening met erytromycine.
Maltese: Ibbażat fuq l-AUC, l-attività farmakoloġika globali ta' cilostazol tiżdied b'34% meta jingħata flimkien ma' erythromycin.
Dutch: Toediening van cilostazol met omeprazol (een CYP2C19-remmer) leidde tot een stijging met 22% van de AUC van cilostazol, gepaard gaand met een stijging met 68% van de AUC van de dehydro-metaboliet en een daling met 36% van de AUC van de 4`-trans-hydroxy-metaboliet.
Maltese: L-għoti ta' cilostazol ma' omeprazole (inibitur ta' CYP2C19) żied l-AUC ta cilostazol b'22%, flimkien ma' żieda ta' 68% fl-AUC tal-metabolit dehydro u tnaqqis ta' 36% fl-AUC talmetabolit 4`-trans hydroxy.
Dutch: • carbamazepine of fenytoïne (voor het behandelen van stuipen)
Maltese: • carbamazepin jew phenytoin (biex jiġu kkurati l-konvulżjonijiet)
Dutch: Cytochroom P-450-enzymsubstraten
Maltese: Sottostrati tal-enżima cytochrome P-450
Dutch: Deze geneesmiddelen omvatten:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Dutch: De frequenties van bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens de postmarketingperiode worden als niet bekend beschouwd (kunnen met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet osservati fil-perjodu ta' wara t-tqegħid fis-suq huma meqjusa bħala mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Dutch: Op basis van deze gegevens is de aanbevolen dosis 50 mg cilostazol tweemaal daags bij aanwezigheid van erytromycine en soortgelijke middelen (bijvoorbeeld claritromycine).
Maltese: Ibbażat fuq din id-dejta, id-doża rrakkomandata ta' cilostazol hija ta' 50 mg bid fil-preżenza ta' erythromycin u sustanzi simili (eż. clarithromycin).
Dutch: De dehydro-metaboliet en 4'-trans-hydroxy-metaboliet worden voor respectievelijk 97,4% en 66% aan eiwit gebonden.
Maltese: 97.4% u 66% talmetaboliti dehydro u 4'-trans-hydroxy jaqbdu mal-proteini rispettivament.
Dutch: Er werd een stijging van de frequentie van hartkloppingen en perifeer oedeem waargenomen wanneer cilostazol werd gecombineerd met andere vasodilatatoren die reflextachycardie veroorzaken, bijvoorbeeld dihydropyridinecalciumkanaalblokkers.
Maltese: Żieda fil-frekwenza ta' palpitazzjonijiet u edima periferali kienet osservata meta cilostazol kien kombinat ma' vażodilaturi oħra li jikkawżaw takikardja riflessiva eż. imblokkaturi talkanal tal-kalċju ta' dihydropyridine.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 1.000, maar meer dan 1 op de 10.000 personen):
Maltese: Effetti sekondarji rari (li jaffettwa inqas minn persuna 1 f'1,000, iżda f'iktar minn persuna 1 f'10,000):
Dutch: Bijlage IV Voorwaarde bij de handelsvergunning
Maltese: Anness IV Kondizzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Dutch: Voorwaarde bij de handelsvergunning
Maltese: Id-data ta'
Dutch: de eerste afsluitingsdatum is 30 augustus 2013;
Maltese: L-Ewwel Punt ta' Wasla tad-Dejta (DLP) = 30 ta' Awwissu 2013
Dutch: • een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing met als doel de kenmerken van nieuwe gebruikers van cilostazol en de duur van het gebruik van cilostazol en patronen met betrekking tot stopzetting van de behandeling te beschrijven; het onderzoek is ook bedoeld om het off-labelgebruik te kwantificeren, doseringspatronen te beschrijven en de medische specialiteiten van artsen die cilostazol voorschrijven vast te stellen; uiterste termijn voor indiening van het definitieve onderzoeksrapport: 30 juni 2014;
Maltese: • It-twettiq ta' studju dwar l-użu tal-mediċina biex jiġu deskritti l-karatteristiċi ta' dawk li jkunu għadhom kif bdew jużaw il-kolostażolu u d-durata tal-użu tal-kolostażolu u l-mudelli ta' twaqqif tal-mediċina.
Dutch: • verkorting van de PSUR-cyclus van drie jaar tot zes maanden tot 2016; samen met de zesmaandelijkse PSUR's dienen veiligheidsrapporten gericht op cardiovasculaire bijwerkingen, hemorragische bijwerkingen en off-labelgebruik te worden ingediend;
Maltese: • Tqassir taċ-ċiklu tal-PSUR minn PSURs kull 3 snin għal kull sitt xhur sal-2016.
Dutch: Bestemd voor
Maltese: Ippakkjar
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte Wachttijd
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Dutch: Honden Orale toediening (HDPE) met kindveilige sluiting (PP)
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott
Dutch: Lactosemonohydraat Povidone K25
Maltese: Lactose monohydrate Povidone K25
Dutch: EU/2/10/119/001 EU/2/10/119/002 EU/2/10/119/003 EU/2/10/119/004 EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010 EU/2/10/119/011 EU/2/10/119/012
Maltese: EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010
Dutch: Crospovidone Natriumlaurilsulfaat Macrogol 400
Maltese: Crospovidone Sodium laurilsulfate Macrogol 400
Dutch: 8 tabletten 32 tabletten 144 tabletten 45 tabletten
Maltese: 8 pilloli 32 pillola 144 pillola 45 pillola
Dutch: Verpakkingsgrootte 45 tabletten.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 45 pillola.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: anti-inflammatoire en anti-reumatische middelen, niet steroïdaal, ATCvet-code: QM01AH93
Maltese: Grupp farakoterpewtiku: mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi, Kodiċi ATCvet: QM01AH93
Dutch: Orale toediening.
Maltese: Użu orali.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is 1,38 (± 0,24) uur.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni (t1/2) hu ta' 1.38 (± 0.24) sigħat.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti
Dutch: De piekconcentratie (Cmax) is 0,3918 (± 0,09021) µg/ml, area under the curve (AUC) is 1,676 (± 0,4735) µg.uur/ml, en orale biologische beschikbaarheid is 44,53 (± 10,26) procent.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) hi ta' 0.3918 (± 0.09021) µg/ml, l-erja taħt il-kurva (AUC) hi 1.676 (± 0.4735) µg.hr/ml, u l-bijodisponibbilità orali hi ta' 44.53 (± 10.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Frankrijk
Maltese: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Franza
Dutch: (zie paragraaf 12 ‘ Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren').
Maltese: (ara sezzjoni 12 "Prekawzjonijiet speċjali għal klieb").
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar/sena}
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/10/119/001-012
Maltese: EU/2/10/119/011 EU/2/10/119/012
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {nummer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot {numru}
Dutch: Het cyclo-oxygenase enzym (COX) is in twee isovormen aanwezig.
Maltese: L-enzima cyclo-oxygenase (COX) hija preżenti f'żewġ isoformi.
Dutch: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Frankrijk
Maltese: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200
Dutch: 4.11 Wachttermijn
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Tiżmin
Dutch: Kauwtabletten.
Maltese: Klieb.
Dutch: Cimicoxib kan sensibilisatie van de huid veroorzaken.
Maltese: Cimicoxib jista‘ jikkaġuna sensibilizzazzjoni tal-ġilda.