FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati pri bolnikih z ulkusi, ki niso primarno nevropatskega izvora, npr. pri ulkusih zaradi arteriopatije ali drugih dejavnikov.
Lithuanian: REGRANEX negalima gydyti opų, kurios nėra neuropatinės kilmės (pvz., atsiradusių dėl arteriopatijos ar kitų priežasčių).
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do <1/
Lithuanian: Nedažni (nuo > 1/1000 iki < 1/100)
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 29. marec 1999
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisės suteikimo data: 1999 m.
Slovenian: Po zaključenem zdravljenju, neuporabljen gel zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Lithuanian: Baigus gydymą, nesuvartotą preparatą reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovenian: Redki • mehurčki na koži in otečeno podkožje.
Lithuanian: Reti - pūslės ir patinimas po oda.
Slovenian: Ni znano, ali se bekaplermin izloča v materino mleko pri človeku, zato zdravila REGRANEX pri dojenju ne smete uporabljati.
Lithuanian: Ar bekaplermino prasiskverbia į moters pieną, nežinoma, todėl žindymo laikotarpiu REGRANEX vartoti negalima.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja bulozni dermatitis prekomerno granulacijsko tkivo
Lithuanian: Pūslinis dermatitas Pernelyg išvešėjęs granuliacinis audinys
Slovenian: Kaj je zdravilo REGRANEX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo REGRANEX
Lithuanian: Kas yra REGRANEX ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant REGRANEX
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
Slovenian: • Ne nanesite dvojne količine gela, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Lithuanian: - Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovenian: - Pred vsakim nanosom gela ulkus previdno sperite s fiziološko raztopino ali vodo, da z njega odstranite preostali gel.
Lithuanian: - Kiekvieną kartą prieš užtepant gelį, opą reikia atidžiai nuplauti fiziologiniu tirpalu ar vandeniu, kad pasišalintų gelio likučiai.
Slovenian: IME ZDRAVILA REGRANEX 0,01 % gel
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS REGRANEX 0,01% gelis
Slovenian: 15 g gela v tubi za večkratno odmerjanje (laminirana, obložena s polietilenom).
Lithuanian: 15 g gelio daugiadozė tūbelė (vidinis paviršius padengtas polietileno plėvele).
Slovenian: • Z vrhom tube se ne smete dotakniti rane.
Lithuanian: - Tūbelės galiuko negalima priliesti prie žaizdos.
Slovenian: Pri podganah so potem opazili histološke spremembe, ki kažejo na pospešeno pregradnjo kosti, s hiperplazijo periosta, resorpcijo kosti pod periostom in eksostozami.
Lithuanian: Histologinių tyrimų duomenimis atsirado pagreitintam kaulinio audinio persiskirstymui būdingų pokyčių, tokių kaip antkaulio hiperplazija bei po antkauliu esančio kaulo rezorbcija bei egzostozė.
Slovenian: (UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA,
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI),
Slovenian: REGRANEX 0,01 % gel bekaplermin
Lithuanian: REGRANEX 0,01% gelis Bekaplerminas
Slovenian: Podatkov o prekomernem odmerjanju bekaplermina je malo.
Lithuanian: Duomenys apie bekaplermino poveikį perdozavimo metu yra riboti.
Slovenian: Zaradi tega in ker je bekaplermin rastni faktor, je zdravilo REGRANEX kontraindicirano pri bolnikih z znano maligno boleznijo.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis ir kadangi bekaplerminas yra augimo faktorius, pacientų, kuriems yra diagnozuota bet kokių piktybinių navikų, gydymas REGRANEX yra kontraindikuotinas.
Slovenian: V predklinični študiji, katere namen je bil ugotoviti učinke PDGF na izpostavljeno kost, so podganam injicirali bekaplermin v metatarzalne kosti v odmerku 3 ali 10 μg na posamezno mesto injiciranja (koncentracija 30 ali 100 μg/ml na mesto injiciranja), in sicer vsak drugi dan,13 dni.
Lithuanian: Bekaplermino poveikis kauliniam audiniui stebėtas tyrimų su žiurkėmis, kurioms į vidurinę pėdos dalį kas antra diena 13 dienų buvo injekuojama 3 μg arba 10 μg vaistinio preparato dozė, metu (tirpalo koncentracija buvo atitinkamai 30 μg/ml ar 100 μg/ml bekaplermino).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
Slovenian: Podatki, ki bi potrjevali varno uporabo zdravila dlje kot 20 tednov, so nezadostni (glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti).
Lithuanian: Duomenų, kuriais remiantis būtų galima garantuoti, kad gydyti ilgiau kaip 20 savaičių yra saugu, nepakanka (žr.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo REGRANEX neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lithuanian: REGRANEX, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovenian: To je pomembno, saj tako zagotovite hitro in čimbolj popolno celjenje razjede ter hkrati z nje odstranite ostanke REGRANEX gela od
Lithuanian: Tai daryti svarbu, kad žaizda kiek galima greičiau visiškai išgytų ir būtų pašalinti REGRANEX gelio likučiai, likę po ankstesnio vaisto
Slovenian: * Rekombinantni humani rastni faktor iz trombocitov-BB (rhPDGF-BB), izdelan v kvasovki Saccharomyces cerevisiae z rekombinantno DNA tehnologijo.
Lithuanian: * Rekombinantinis žmogaus trombocitų išskiriamas augimo faktorius BB (rhPDGF-BB), gaminamas rekombinantinės DNR technologijos pagalba iš grybelių Saccharomyces cerevisiae.
Slovenian: - Priporočamo uporabo čistega pripomočka za nanašanje gela in pri tem se morate izogibati stiku z drugimi deli telesa.
Lithuanian: - Rekomenduojama naudoti švarias pagalbines priemones gelio užtepimui ir saugotis, kad jo nepatektų ant kitų kūno vietų.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI regranex
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU (TIK ANT KARTONO DĖŽUTĖS) REGRANEX
Slovenian: Nosečnost in dojenje • Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati če ste noseči, mislite, da ste noseči ali nameravate
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis - Jeigu esate ar galvojate, kad esate nėščia arba planuojate pastoti, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Klinične študije absorpcije so bile opravljene pri bolnikih s srednjo vrednostjo površine diabetičnega ulkusa 10,5 cm² (razpon od 2,3 do 43,5 cm²).
Lithuanian: Klinikiniai absorbcijos tyrimai atlikti su ligoniais, kurių diabeto sukeltų opų vidutinis plotas buvo 10,5 cm2
Slovenian: Med uporabo zdravila REGRANEX na razjedo ne smete nanašati drugih zdravil, razen fiziološke raztopine natrijevega klorida ali vode s katerima čistite razjedo.
Lithuanian: Vartojant REGRANEX, opą tepti kokiais nors kitais vaistais negalima, išskyrus natrio chlorido (fiziologinį) tirpalą ar vandenį, kuriais galima nuplauti opą.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je bekaplermin.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra bekaplerminas.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in uporabi po pridobitvi dovoljenja za promet so se pri bolnikih, ki so uporabljali bekaplermin pojavile maligne novotvorbe na mestih, ki niso bila v stiku z zdravilom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką, bekaplerminą vartojantiems pacientams buvo diagnozuota piktybinių navikų, nutolusių nuo vaistinio preparato vartojimo vietos.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila REGRANEX, kot bi smeli Če ste nanesli preveč zdravila REGRANEX, je malo verjetno, da bi vam to škodovalo.
Lithuanian: Jeigu užtepėte per daug REGRANEX, žalingo poveikio pasireikšti neturėtų.
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do
Lithuanian: Reti (nuo > 1/10 000 iki
Slovenian: Če po prvih desetih tednih zdravljenja ni nikakršnih znakov celjenja, se posvetujte s svojim zdravnikom, ki bo določil, ali naj nadaljujete z zdravljenjem.
Lithuanian: Jeigu po pirmų 10 gydymo savaičių opa pastebimai negyja, reikia kreiptis į gydytoją, kad jis pasakytų, ar reikia toliau vartoti REGRANEX.
Slovenian: Obkladke menjajte najmanj enkrat na dan, da bo razjeda ves čas vlažna.
Lithuanian: Tvarstį reikia keisti ne rečiau kaip vieną kartą per parą, kad žaizda neišdžiūtų.
Slovenian: - Pred nanašanjem zdravila REGRANEX si temeljito umijte roke.
Lithuanian: - Prieš tepant REGRANEX, reikia kruopščiai nusiplauti rankas.
Slovenian: Na podlagi zbranih podatkov iz 4 kliničnih preskušanj, ki so bila opravljena v 20-tedenski fazi zdravljenja ulkusov z začetno površino manj kot ali enako 5 cm2, se je popolnoma zacelilo 47 % ulkusov, zdravljenih z bekaplerminom v odmerku 100 μg/g gela, v primerjavi s 35 % ulkusov, ki so bili zdravljeni le s placebo gelom.
Lithuanian: Keturių klinikinių tyrimų duomenimis, po 20 savaičių gydymo bekaplermino geliu (100 μg/g) užgijo 47 % ne didesnių kaip 5 cm2 opų, palyginti su
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas: • Gavus duomenų, kurie gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba
Slovenian: Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati pri ulkusih z začetno površino > 5 cm2 ali dlje kot 20 tednov pri posameznem bolniku.
Lithuanian: REGRANEX negalima tepti didesnių kaip 5 cm2 opų, taip pat bet kuriam asmeniui gelį vartoti ilgiau kaip 20
Slovenian: Vaše zdravilo je REGRANEX.
Lithuanian: Jūsų vaistas vadinasi REGRANEX.
Slovenian: • Zdravilo REGRANEX nanesite samo na razjedo.
Lithuanian: Papildoma informacija - REGRANEX tepkite tik ant žaizdos.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.
Slovenian: Bekaplermin je humani rekombinantni rastni faktor iz trombocitov (rhPDGF).
Lithuanian: Bekaplerminas yra rekombinantinis žmogaus trombocitų išskiriamas augimo faktorius (rhPDGF).
Slovenian: • ukrepe za razbremenitev nog, morda uporabo posebnih ortopedskih čevljev ali druge ukrepe,
Lithuanian: - prižiūrėkite kojas, kad jos nebūtų apkrautos svoriu, t. y. nešiokite specialius ortopedinius batus arba
Slovenian: • Razjedo morate očistiti s fiziološko raztopino ali z vodo.
Lithuanian: - Opą reikia atidžiai nuplauti druskos (fiziologiniu) tirpalu ar vandeniu.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije edem
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Slovenian: Predklinična preskušanja absorpcije zdravila skozi rane, ki segajo skozi vso debelino kože, so bila opravljena pri podganah s površino rane od 1,4 do 1,6 cm².
Lithuanian: Ikiklinikiniai absorbcijos per visos odos žaizdas tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis, kurioms buvo sukeltos 1,4-1,6 cm2 opos. Po vienkartinės dozės pavartojimo ir po gydymo kartotinėmis bekaplermino dozėmis 5
Slovenian: Porabite v 6 tednih po prvem odpiranju.
Lithuanian: Atidarius tūbelę, suvartoti per 6 savaites.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: Janssen-Cilag International N.
Slovenian: JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg 30
Lithuanian: Janssen Pharmaceutica N.
Slovenian: Če se razjeda pozdravi in nato ponovno pojavi, zdravila REGRANEX ne smete začeti uporabljati, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu opa išgyja ir vėl atsinaujina, be gydytojo nurodymo REGRANEX vartoti pakartotinai negalima.
Slovenian: Bekaplermin ni bil mutagen v seriji in vitro in in vivo testov.
Lithuanian: Tyrimų in vitro ir in vivo metu mutageninio poveikio bekaplerminas nesukėlė.
Slovenian: gel Zdravilo REGRANEX je bister in brezbarven do rumenkast gel.
Lithuanian: REGRANEX yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas gelis.
Slovenian: Vsak gram zdravila Regranex vsebuje 100 mikrogramov
Lithuanian: Viename grame REGRANEX gelio yra 100 mikrogramų bekaplermino.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų)
Slovenian: Bolezni živčevja pekoč občutek1
Lithuanian: Deginimo pojūtis1
Slovenian: • okužbe kosti, ki se kažejo s povišano telesno temperaturo, hudo bolečino, oteklino in rdečino ob prizadeti kosti.
Lithuanian: Dažni - kaulų infekcija, dėl kurios gali pasireikšti karščiavimas, stiprus skausmas, patinimas ir paraudimas apie pažeistą kaulą; - odos paraudimas ir skausmas.
Slovenian: - Posamezno tubo zdravila REGRANEX uporabljajte le za zdravljenje enega bolnika.
Lithuanian: - REGRANEX tūbelę gali naudoti tik vienas pacientas.
Slovenian: • pred nanosom zdravila REGRANEX si temeljito operite roke.
Lithuanian: Prieš vartojant REGRANEX - Prieš tepant REGRANEX, kruopščiai nusiplaukite rankas.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom REGRANEX po prvih 10 tednih neprekinjenega zdravljenja ne opazite bistvenega napredka pri celjenju ulkusa, ponovno ovrednotite zdravljenje in dejavnike, za katere je znano, da slabo vplivajo na celjenje ran (npr. osteomielitis, ishemija, okužbe).
Lithuanian: Jeigu nepertraukiamai vartojant gelio, po pirmų 10 savaičių pastebimo opos gijimo nėra, reikia peržiūrėti gydymą ir nustatyti, ar nėra veiksnių, trukdančių gyti (pvz.
Slovenian: Zdravilo REGRANEX je indicirano, skupaj z drugimi ukrepi pravilne nege ran, za spodbujanje nastajanja granulacijskega tkiva in celjenje nevropatskih, kroničnih diabetičnih ulkusov, ki segajo skozi vso debelino kože in imajo površino manjšo ali enako 5 cm2.
Lithuanian: REGRANEX kartu su kitomis tinkamomis žaizdų priežiūros priemonėmis gydomos lėtinės neuropatinės ne didesnės kaip 5 cm2 diabeto sukeltos opos.
Slovenian: Bekaplermin izdelujejo z vstavljanjem gena za verigo B humanega rastnega faktorja iz trombocitov v kvasovko Saccharomyces cerevisiae.
Lithuanian: Bekaplerminas gaminamas iš grybelių Saccharomyces cerevisiae, į kuriuos įsodintas genas, atsakingas už žmogaus trombocitų išskiriamo augimo faktoriaus B grandinę.
Slovenian: Če se rana okuži med zdravljenjem z zdravilom REGRANEX, je treba zdravljenje prekiniti, dokler se okužba ne pozdravi.
Lithuanian: Prieš vartojant REGRANEX, reikia išgydyti žaizdos infekciją. Jeigu opa infekuojasi vartojant REGRANEX, vaistinio preparato vartojimą reikia pertraukti, kol išnaikinama infekcija.
Slovenian: • po potrebi zdravnik ali drug zdravstveni delavec odstrani mrtvo kožo/ostanke rane,
Lithuanian: Tinkamos žaizdų priežiūros priemonės yra šios: - jeigu reikia, gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas pašalins žuvusius (nekrotizavusius) žaizdos
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom REGRANEX mora uvesti in spremljati zdravnik (specialist ali nespecialist), ki ima izkušnje z zdravljenjem diabetičnih kožnih ulkusov.
Lithuanian: Pradėti gydyti šiuo vaistiniu preparatu ir paciento būklę prižiūrėti turi gydytojas, turintis diabeto sukeltų opų gydymo patirtį.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI),
Slovenian: Vsebuje natrijev karmelozat (E466), natrijev klorid, natrijev acetat, koncentrirano ocetno kislino (ledocet) (E260), metilparahidroksibenzoat (metilparaben) (E218), propil parahidroksibenzoat (propilparaben) (E216), metakrezol, lizinijev klorid in vodo za injekcije.
Lithuanian: Karmeliozės natris (E466), natrio chloridas, natrio acetatas, ledinė acto rūgštis (E260), metilparahidroksibenzoatas (metilparabenas) (E218), propilparahidroksibenzoatas (propilparabenas) (E216), metakrezolis, lizino hidrochloridas ir injekcinis vanduo.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Odos opos
Slovenian: Zato priporočamo, da zdravila REGRANEX ne nanašate na ulkus skupaj z drugimi zdravili za lokalno uporabo.
Lithuanian: Vadinasi, vartojant REGRANEX, kitų lokalaus poveikio vaistinių preparatų tepti nerekomenduojama.
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Lithuanian: I priedo [Preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO REGRANEX
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REGRANEX
Slovenian: V živalskih modelih ran je prevladujoč učinek bekaplermina spodbujanje tvorbe granulacijskega tkiva.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais, kuriems opos buvo sukeltos dirbtinai, metu bekaplerminas pirmiausiai skatino granuliacinio audinio formavimąsi.
Slovenian: - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, - kakršnekoli maligne novotvorbe (glejte poglavje 4.4), - pri bolnikih s klinično okuženimi ulkusi (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: - Jeigu ligoniams pasireiškia klinikinių infekuotų opų požymių (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Običajni odmerek je en nanos gela na dan, največ 20 dni.
Lithuanian: Įprasta dozė: gelį reikia tepti vieną kartą per parą ne ilgiau kaip 20 savaičių.
Slovenian: Ker pri ljudeh po 14 dnevnem zaporednem nanašanju gela REGRANEX na razjede, ni bilo enotnih podatkov o povečanju plazemskih koncentracij rastnega dejavnika iz trombocitov-BB v primerjavi s koncentracijami pred zdravljenjem, študij kancerogenosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja niso opravili.
Lithuanian: Po 14 dienų iš eilės vaistinio preparato lokalaus vartojimo ant opos, iš plazmos trombocitų išskiriamo augimo faktoriaus BB koncentracijos pastovaus padidėjimo virš buvusios prieš gydymą koncentracijos žmogui nenustatyta, dėl to kancerogeninio poveikio ir poveikio reprodukcijai tyrimų su REGRANEX neatlikta.
Slovenian: - Pomožne snovi so: natrijev karmelozat (E466), natrijev klorid, natrijev acetat, koncentrirana ocetna kislina (ledocet) (E260), metilparahidroksibenzoat (metilparaben) (E218), propilparahidroksibenzoat (propilparaben) (E216), metakrezol, lizinijev klorid in voda za
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra karmeliozės natris (E466), natrio chloridas, natrio acetatas, ledinė acto rūgštis (E260), metilparahidroksibenzoatas (metilparabenas) (E218), propilparahidroksibenzoatas (propilparabenas) (E216), metakrezolis, lizino hidrochloridas ir injekcinis vanduo.
Slovenian: Zdravilo REGRANEX vedno uporabljajte skupaj z ukrepi pravilne nege ran, ki sestojijo iz začetnega čiščenja rane (za odstranjevanje vsega nekrotičnega in/ali okuženega tkiva), dodatnega čiščenja rane po potrebi ter neobremenjevanja uda za zmanjšanje pritiska na ulkus.
Lithuanian: Gydant REGRANEX būtina gerai prižiūrėti žaizdą: pradžioje ir vėliau reikia pašalinti nekrozinius ar (ir) infekuotus audinius, taip pat laikytis režimo - nenešioti sunkumų, kad opa būtų mažiau spaudžiama.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila REGRANEX Zdravilo REGRANEX vsebuje E218 (metilparahidroksibenzoat) in E216 (propilparahidroksibenzoat), ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines REGRANEX medžiagas REGRANEX sudėtyje yra E218 (metilparahidroksibenzoato) ir E216 (propilparahidroksibenzoato).
Slovenian: Ker po 14 dnevnem zaporednem nanašanju gela REGRANEX na razjede, ni bilo enotnih podatkov o povečanju plazemskih koncentracij rastnega dejavnika iz trombocitov-BB v primerjavi s koncentracijami pred zdravljenjem, sistemskih neželenih učinkov ni pričakovati.
Lithuanian: Po 14 dienų iš eilės vaistinio preparato lokalaus vartojimo ant opos, iš plazmos trombocitų išskiriamo augimo faktoriaus BB koncentracijos pastovaus padidėjimo virš buvusios prieš gydymą koncentracijos nenustatyta, taigi sisteminio nepageidaujamo poveikio nesitikima.
Slovenian: Zdravilo REGRANEX vsebuje bekaplermin, rekombinantni humani rastni faktor iz trombocitov-BB (rhPDGF-BB).
Lithuanian: Veiklioji REGRANEX medžiaga bekaplerminas yra rekombinantinis žmogaus trombocitų išskiriamas augimo faktorius BB (rhPDGF-BB).
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na bekaplermin ali katerokoli sestavino zdravila REGRANEX,
Lithuanian: REGRANEX vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bekaplerminui arba bet kuriai pagalbinei REGRANEX
Slovenian: ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, ZDA.
Lithuanian: , 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, JAV.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji nanos, preskočite pozabljeni odmerek in nadaljujte kot normalno.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti REGRANEX - Kiek galima greičiau užtepkite kitą vaisto dozę. Jeigu jau beveik yra atėjęs laikas kitos vaisto dozės užtepimui, pamirštą dozę praleiskite ir toliau vaistą vartokite įprasta tvarka.
Slovenian: Po 14 dnevnem zaporednem nanašanju gela REGRANEX na razjede ni bilo enotnih podatkov o povečanju plazemskih koncentracij rastnega dejavnika iz trombocitov-BB v primerjavi s koncentracijami pred zdravljenjem.
Lithuanian: Po 14 dienų iš eilės lokalaus REGRANEX vartojimo, iš plazmos trombocitų išskiriamo augimo faktoriaus BB koncentracijos pastovaus padidėjimo virš buvusios prieš gydymą koncentracijos nenustatyta.
Slovenian: Po vsaki uporabi tubo tesno zaprite.
Lithuanian: Kiekvieną kartą po gelio vartojimo tūbelę sandariai uždarykite.
Slovenian: Dodatni podatki
Lithuanian: Išsamią informaciją žr.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN En gram gela vsebuje 100 μg bekaplermina
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename grame gelio yra 100 mikrogramų bekaplermino.
Slovenian: - Pazite tudi, da preprečite mikrobno kontaminacijo ali kvarjenje gela med njegovo uporabo.
Lithuanian: - Vartoti reikia atsargiai, kad būtų išvengta gelio užkrėtimo mikrobais ir sugedimo.
Slovenian: - Po vsaki uporabi tubo tesno zaprite.
Lithuanian: - Kiekvieną kartą po gelio pavartojimo tūbelę reikia sandariai uždaryti.
Slovenian: V spodnji preglednici so, vključno z zgoraj omenjenimi, navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih ali v redni klinični praksi.
Lithuanian: Įskaitant anksčiau išvardytas NRV, toliau esančioje lentelėje parodytos NRV, kurios pasireiškė vartojant REGRANEX klinikinių tyrimų metu ar po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Slovenian: Zdravilo REGRANEX nanesite v neprekinjeni tanki plasti na celotno področje ulkusa(ov) enkrat na dan, z uporabo čistega pripomočka za nanašanje.
Lithuanian: Plonu REGRANEX gelio sluoksniu visą opą švaria priemone reikia tepti l kartą per parą.
Slovenian: Zdravilo REGRANEX vsebuje E218 (metilparahidroksibenzoat) in E216 (propilparahidroksibenzoat), ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Lithuanian: REGRANEX sudėtyje yra E218 (metilparahidroksibenzoato) ir E216 (propilparahidroksibenzoato).
Slovenian: V mehkih tkivih ob mestu injiciranja so opazili fibroplazijo s spremljajočo infiltracijo mononuklearnih celic, kar kaže na zmožnost PDGF, da spodbudi rast vezivnega tkiva.
Lithuanian: Minkštuosiuose audiniuose, esančiuose arti injekcijos vietos, išvešėjo skaidulinis audinys ir kartu pasireiškė vienabranduolių ląstelių infiltracija.
Slovenian: Če ob rednih kontrolnih pregledih opažate napredek pri celjenju ulkusa, lahko s terapijo nadaljujete do največ 20 tednov.
Lithuanian: , osteomielito, išemijos, infekcijos). Jeigu žaizda gyja, reguliariai įvertinant būklę vaistinį preparatą vartoti galima ne ilgiau kaip 20 savaičių.
Slovenian: United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567567
Lithuanian: United Kingdom Tel: +44 1 494 567567
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo zdravila REGRANEX posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Lithuanian: Jeigu yra anksčiau nurodytų aplinkybių, šio vaisto vartoti negalima. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti REGRANEX, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA REGRANEX
Lithuanian: Nustojus vartoti REGRANEX
Slovenian: Тел.
Lithuanian: Ε.
Slovenian: Nanos zdravila REGRANEX
Lithuanian: KAIP LAIKYTI REGRANEX
Slovenian: Po desetih letih je bilo dovoljenje za promet z zdravilom podaljšano za nadaljnjih pet let.
Lithuanian: Po dešimties metų rinkodaros teisė buvo atnaujinta dar penkeriems metams.
Slovenian: Skupaj je bilo v študijah zajetih 922 razjed.
Lithuanian: Iš viso tyrimuose tirtos 922 opos.
Slovenian: Regranex bekaplermin
Lithuanian: Regranex bekaplerminas
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število razjed, ki so se po 20 tednih popolnoma zacelile.
Lithuanian: Pagrindinis preparato veiksmingumo rodiklis buvo po 20 savaičių visiškai užgijusių opų skaičius.