FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During administration of Glybera appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration.
Bulgarian: По време на приложението на Glybera трябва винаги да има на непосредствено разположение подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактично събитие след прилагането на лекарството.
English: 1 ml
Bulgarian: 0,5 ml на
English: In addition methylprednisolone might be administered half an hour prior to the Glybera administration.
Bulgarian: Освен това трябва да се приложи метилпреднизолон половин час преди приложението на Glybera.
English: Vials should be visually inspected for particulate matter and colour.
Bulgarian: Флаконите трябва да се огледат за наличие на частици и промяна в цвета.
English: Liver and kidney function, cytochrome P450 polymorphisms and ageing are not expected to influence the clinical efficacy or safety of Glybera.
Bulgarian: Не се очаква чернодробната и бъбречната функция, полиморфизмът на цитохром P450 и процесът на стареене да повлияят
English: Glybera is authorised for single treatment only.
Bulgarian: Glybera е разрешен само за еднократно лечение.
English: It is not known whether Glybera is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали Glybera се екскретира в кърмата.
English: Obligation to conduct post-authorisation measure
Bulgarian: Д КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
English: In addition, half an hour prior to Glybera injection an intravenous bolus of 1mg/kg of methylprednisolone should be administered (see section 4.4).
Bulgarian: Освен това половин час преди инжектиране на Glybera трябва да се приложи интравенозна болус инжекция метилпреднизолон 1 mg/kg (вж. точка 4.4).
English: Posology The maximum total dose of Glybera for administration is 1 x 1012 gc/kg body weight.
Bulgarian: Максималната обща доза при приложение на Glybera е 1 x 1012 gc/kg телесно тегло.
English: 3) Dietary diary and quality of life data should also be recorded.
Bulgarian: Данни от дневника на храненето и за качеството на живот
English: VIAL LABEL
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ЕТИКЕТ
English: The clinical relevance of the antibody response is unknown (see section 4.2 on re-administration).
Bulgarian: Клиничното значение на антитяло-отговора все още не е известно (вж.
English: Vials must be stored and transported frozen at -25ºC to -15ºC.
Bulgarian: Флаконите трябва да се съхраняват и транспортират замразени при -25ºC до -15ºC.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба,
English: In the event two doses are administered by mistake to the identical injection site this might lead to more local reaction such as bruising or sensitivity.
Bulgarian: В случай, че две дози са поставени по погрешка на едно и също място на инжектиране, това може да доведе до по-силна локална реакция като поява на синини или повишена
English: If any of the above applies to you, or if you are unsure of any of the above, please talk to your doctor before you receive Glybera.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас или ако не сте сигурни, моля посъветвайте
English: Each patient-specific pack contains a sufficient amount of vials to dose each patient with 1 x 1012 gc/kg body weight.
Bulgarian: Всяка специална опаковка за пациента съдържа достатъчно количество флакони, за да се приложи на всеки пациент доза от 1 x 1012 gc/kg телесно тегло.
English: After the amount of Glybera to be administered has been calculated (see section 4.2) remove the correct number of single use vials from the freezer to thaw at room temperature (15oC to 25oC), approximately 30-45 minutes in advance of syringe filling.
Bulgarian: След като се изчисли количеството Glybera, което трябва да се приложи (вж. точка 4.2), извадете точния брой флакони за еднократна употреба от фризера, приблизително 30-45 минути преди пълненето на спринцовките, за да се размразят при стайна температура (15oC
English: Number of 1 ml syringes (each filled) with 0.5 ml)
Bulgarian: Брой спринцовки от 1 ml (всяка напълнена с 0,5
English: Assessment of each individual subject's risk profile prior to Glybera administration is advised.
Bulgarian: Препоръчително е преди приложение на Glybera да се направи оценка на профила на риска на всеки отделен пациент.
English: Each patient-specific pack contains a sufficient amount of vials to dose each patient with 1 x 1012 LPLS447X gc/kg bodyweight.
Bulgarian: Всяка специална опаковка за пациента съдържа достатъчно количество флакони, за да се приложи на всеки пациент доза от 1 x 1012 LPLS447X gc/kg телесно тегло.
English: Glybera is indicated for adult patients diagnosed with familial lipoprotein lipase deficiency (LPLD) and suffering from severe or multiple pancreatitis attacks despite dietary fat restrictions.
Bulgarian: Glybera е показан при възрастни пациенти, диагностицирани с фамилен липопротеин липазен дефицит, страдащи от тежки или многократни епизоди на панкреатит, въпреки ограниченията на мазнини в диетата.
English: For each injection site, one syringe of 1 ml with clear volume marks of 0.5 ml must be used.
Bulgarian: Трябва да се използва по една спринцовка от 1 ml с ясно обозначени обеми от 0,5 ml за всяко място на инжектиране.
English: • muscle pain and joint aches, pains and stiffness
Bulgarian: болка в мускулите и ставите, болки и скованост
English: What you need to know before you are given Glybera Do not receive Glybera
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен Glybera
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: • The necessity to carry the patient alert card, that is included in each pack, with them at all
Bulgarian: Необходимостта сигналната карта на пациента, включена във всяка опаковка, да се носи от пациента по всяко време
English: From three days prior to and for 12 weeks following Glybera administration an immunosuppressive regimen should be administered: ciclosporin (3 mg/kg/day) and mycophenolate mofetil (2 x 1 g/day) is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се прилагането на имуносупресори по схема да се започне три дни преди приложението на Glybera и да продължи до 12 седмици след това: циклоспорин (3 mg/kg/ден) и микофенолат мофетил (2 x 1 g/ден).
English: Standard genetic analysis (sequencing) was used in the clinical studies of Glybera.
Bulgarian: При клиничните проучвания на Glybera е използван стандартен генетичен анализ (секвениране).
English: The treatment should be monitored by measuring neutralising antibodies and T-Cell response against AAV1 and LPLS447X and T-Cell response at baseline as well as 6 and 12 months after treatment.
Bulgarian: Лечението трябва да се проследява чрез измерване на неутрализиращи антитела и Тклетъчен отговор срещу AAV1 и LPLS447X и Т-клетъчен отговор в началото, както и на 6 и
English: Glybera is delivered in a patient-specific pack and will therefore contain the precise amount of vials per patient, calculated according to the patient's weight.
Bulgarian: Glybera се доставя в специфична за пациента опаковка, съдържаща точния брой флакони, изчислен въз основа на теглото на пациента.
English: Manufacturer uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
Bulgarian: uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Амстердам, Нидерландия.
English: To calculate the number of injection sites and the number of syringes, the patient's weight is determined to the nearest whole kg.
Bulgarian: Броят на местата на инжектиране и броят на спринцовките се изчислява въз основа на теглото на пациента, определено до най-близкото цяло число в kg.
English: 3) Educational materials for patients treated with Glybera including the following key safety elements:
Bulgarian: Обучителни материали за пациенти, лекувани с Glybera, включващи следните ключови
English: 1 ml solution in a 2 ml vial (glass) with siliconised chlorobutyl, injection stopper and flip-off seal.
Bulgarian: 1 ml разтвор във флакон (стъкло) от 2 ml със силиконизирана хлоробутилова запушалка и
English: If you receive more Glybera than you should
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Glybera
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активнотовещество uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 45 and 61
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu .
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
English: Clinical pharmacokinetics and shedding
Bulgarian: Клинична фармакокинетика и излъчване
English: Patients are advised to continue to follow a low-fat diet and refrain from alcohol consumption.
Bulgarian: Трябва да продължите да спазвате диета с ограничен прием на мазнини и да се въздържате от употреба на алкохол.
English: Glybera is used to treat adult patients diagnosed with lipoprotein lipase deficiency (LPLD) and suffering from severe or multiple pancreatitis attacks despite dietary fat restrictions.
Bulgarian: Glybera се използва за лечение на възрастни пациенти с диагноза липопротеин липазен дефицит, страдащи от тежки или многократни епизоди на панкреатит, въпреки ограничението на мазнини в диетата.
English: The amount of sodium and potassium that you may receive depends on the number of injections that you need; your doctor will work this out depending on your weight.
Bulgarian: Количеството натрий и калий, което може да приемете, зависи от броя инжекции, от които се нуждаете.
English: The final outer carton contains a variable number of casings according to the patient specific dose required.
Bulgarian: Външната картонена кутия съдържа различен брой опаковки, в зависимост от конкретната необходима за пациента доза.
English: The opportunity to treat diabetic patients suffering from LPLD should be carefully considered by the physician.
Bulgarian: Възможността за лекуване на диабетични пациенти, страдащи от липопротеин липазен дефицит, трябва да бъде
English: Glybera will be given to you in a single therapy administration session in a hospital.
Bulgarian: Glybera ще Ви бъде приложен като еднократно лечение в болнична обстановка.
English: Potassium chloride
Bulgarian: Натриев хлорид Захароза
English: Doctors shall be encouraged also to enrol patients with familial LPLD who are not treated with Glybera.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат насърчавани да включват и пациенти с фамилен липопротеин липазен дефицит, които не
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в
English: In addition, half an hour prior to Glybera injection an intravenous bolus of 1mg/kg of methylprednisolone should be administered.
Bulgarian: Като допълнение, половин час преди Glybera трябва да се приложи интравенозна болусна инжекция на метилпреднизолон 1 mg/kg.
English: This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи
English: After the amount of Glybera to be administered has been calculated (see section posology) remove the correct number of single use vials from the freezer to thaw at room temperature (15oC to 25oC), approximately 30-45 minutes in advance of syringe filling.
Bulgarian: След като се изчисли количеството Glybera, което трябва да се приложи (вж. точка дозировка) извадете точния брой флакони за еднократна употреба от фризера, приблизително 30-45 минути преди пълненето на спринцовката, за да се темперират при стайна температура (15oC
English: Male patients, including vasectomised males, are advised to practise barrier contraception methods for at least 12 months following Glybera administration.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол, включително и тези с вазектомия, се съветват да прилагат бариерни контрацептивни методи в продължение поне на 12 месеца след
English: Very limited data on pregnancies exposed to Glybera is available.
Bulgarian: Налични са много ограничени данни за експозиция на Glybera по време на бременност.
English: • A medicine impacting blood coagulation e.g. acetylsalicylic acid (e.g.aspirin), a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as medicines used to prevent blood clotting eg anticoagulants such as warfarin, heparin.
Bulgarian: Лекарство, влияещо на кръвосъсирването напр. ацетилсалицилова киселина (например аспирин), вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани за облекчаване на болката и понижаване на температурата, както и лекарства, използвани за предотвратяване на съсирването на кръвта, например антикоагуланти, такива като варфарин, хепарин. Tези лекарства не трябва да се приемат поне една седмица преди инжекциите в краката или един ден след инжекциите.
English: No neutralising assay was used.
Bulgarian: Не е използван тест за неутрализация.
English: Symptomatic and supportive treatment, as deemed necessary by the treating physician, is advised in case of overdose.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва симптоматично и поддържащо лечение по преценка на
English: Individual lot number: Date of treatment:
Bulgarian: Дата на лечение:
English: To calculate the number of vials, the patient's weight is determined to the nearest whole kg.
Bulgarian: Броят на флаконите се изчислява въз основа на теглото на пациента, определено до найблизкото цяло число в kg.
English: Using condoms will reduce the amount of Glybera that may be left in the woman's body.
Bulgarian: Употребата на презервативи ще намали количеството на Glybera,
English: How to store Glybera
Bulgarian: Какво съдържа Glybera
English: Burning sensation, Dizziness, Formication, Presyncope
Bulgarian: Главоболие Чувство на парене, замайване, мравучкане, пресинкоп
English: In particular, tell your doctor if you are taking the following before you are given Glybera:
Bulgarian: По специално, преди да Ви бъде приложен Glybera, информирате Вашия лекар, ако приемате:
English: The diagnosis of LPLD has to be confirmed by genetic testing.
Bulgarian: Диагнозата на липопротеин липазен дефицит трябва да се потвърди с генетични изследвания.
English: Glybera is a clear to slightly opalescent, colourless solution for injection, supplied in a clear glass vial with a siliconised injection stopper and flip-off seal.
Bulgarian: Как изглежда Glybera и какво съдържа опаковката Glybera е бистър до леко опалесцентен, безцветен инжекционен разтвор, който се доставя в прозрачен стъклен флакон със силиконизирана капачка и чупеща се при повдигане
English: Do not take oral contraceptives as they have the potential to worsen your disease; Use condoms so that as little Glybera as possible may be passed to/from your partner.
Bulgarian: Използвайте презервативи, за да се намали колкото може повече вероятното количеството Glybera, което би могло да се предаде на/от Вашия партньор.
English: In mice local cellular infiltrates and signs of degeneration and regeneration without necrosis, were seen at the clinical dose in the injected muscle upon histopathological examination.
Bulgarian: При употреба на клинични дози в инжектирания мускул при мишки са наблюдавани, при хистологично изследване, локални клетъчни инфилтрати и признаци на дегенерация и регенерация без некроза.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за
English: This includes any possible side effect not listed
Bulgarian: Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
English: One patient developed myoglobinuria in association with raised serum creatine kinase activity.
Bulgarian: Един пациент е развил миоглобинурия във връзка с
English: Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc).
Bulgarian: Всеки флакон алипоген типарвовек съдържа 1 ml разтвор, съдържащ 3 x 1012 геномни копия
English: This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per administration at 27 injection sites to 60 injection sites, i.e. essentially ‘potassium-free'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа калий под 1 mmol (39 mg) при прилагане на 27 инжекционни места до 60 инжекционни места, т.е. на практика не съдържа калий.
English: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Bulgarian: Τηλ: + 30 210 6179763
English: Correction of bleeding parameters should be instituted prior to Glybera administration.
Bulgarian: Преди приложение на Glybera е необходимо да се коригират параметрите на кръвосъсирване.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Bulgarian: Производител и притежател на разрешението за употреба:
English: Marketing Authorisation Holder uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Амстердам, Нидерландия.
English: A transient reduction of triglycerides for up to 12 weeks in some individual patients has been observed.
Bulgarian: При някои пациенти се наблюдава преходно намаление на триглицеридите до 12 седмици.
English: Spinal or regional anaesthesia is advised prior to intramuscular administration, due to the number of injections required.
Bulgarian: Поради броя на необходимите инжекции, преди интрамускулно приложение се препоръчва спинална или регионална анестезия.
English: Package leaflet: Information for the user Glybera 3 x 1012 genome copies /ml solution for injection
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Glybera 3 × 1012 геномни копия/ml инжекционен разтвор
English: Alipogene tiparvovec is produced using insect cells and recombinant baculovirus technology.
Bulgarian: Алипоген типарвовек е произведен, като се използват клетки на
English: After you have been given Glybera, you may notice that your legs have a yellow colour; this might occur in case iodine was used to clean (sterilise) your legs before you received the medicine.
Bulgarian: След като Ви бъде приложен Glybera, може да забележите, че краката Ви имат жълт цвят.
English: • Increased blood level of the muscle enzyme creatine kinase
Bulgarian: поява на синини, дължащи се на инжекциите в мускулите на горната и долната част на • повишено ниво в кръвта на мускулния ензим креатин киназа
English: - Educational materials for health care professionals
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти:
English: There is limited experience in the use of Glybera in elderly subjects.
Bulgarian: Опитът при употребата на Glybera при лица в старческа възраст е ограничен.
English: Chiesi CZ s.r.o.
Bulgarian: Chiesi Hungary Kft.
English: Store and transport vial frozen -25oC to -15oC.
Bulgarian: Съхранявайте и транспортирайте флакона замразен при -25oC до -15oC.
English: • injection site discomfort, swelling, rash and pain
Bulgarian: дискомфорт на мястото на инжектиране, оток, обрив и болка
English: It contains genetically modified organisms.
Bulgarian: Съдържа генетично модифицирани организми.
English: including the need for injections to be administered under ultrasound or electrophysiological guidance
Bulgarian: Насоки за предотвратяване на рисковете, свързани с Glybera интрамускулни инжекции, включително необходимостта инжекциите да се прилагат под ултразвуков или електрофизиологичен контрол
English: Examples of typical dose schedules based on the body weight of patients are shown in the table below:
Bulgarian: В таблицата по-долу са дадени примери на типични дозови схеми на базата на
English: Contusion
Bulgarian: замайване
English: Tel: ++421 259300060
Bulgarian: Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: ++421 259300060
English: Diabetic patients
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
English: Once thawed the medicinal product must be used immediately; if not used immediately, the vials should be stored in a refrigerator at 2ºC to 8ºC, and protected from light for a maximum of 8 hours.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, флаконите трябва да се съхраняват в хладилник при 2ºC дo 8ºC, защитени от светлина, максимално до 8 часа.
English: What Glybera is and what it is used for What you need to know before you are given Glybera
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Glybera
English: Important information about some of the ingredients of Glybera
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Glybera Glybera съдържа натрий и калий.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport vial frozen at -25°C to -15°C.
Bulgarian: Флаконът да се съхранява и транспортира замразен при -25°C до -15°C.
English: Tel: ++386-1-43 00 901
Bulgarian: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: ++386-1-43 00 901
English: Investigations
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ
English: Except for the site of injection, the highest vector DNA copy numbers were found in the liver and blood.
Bulgarian: Освен на мястото на инжектиране, най-високият брой на векторни
English: Injection site discomfort, Injection site oedema, Injection site pruritus
Bulgarian: Дискомфорт на мястото на инжектиране, едем на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране
English: PHARMACEUTICAL FORM
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
English: See also section 3, ‘How Glybera is used'.
Bulgarian: Вижте също точка 3 „Как се
English: Sodium content and potassium content
Bulgarian: Съдържание на натрий и калий
English: To ensure intramuscular injection, ultrasound or electrophysiologic guidance of injections is advised.
Bulgarian: Препоръчва се ултразвуков или електрофизиологичен контрол на инжекциите, за да
English: - if you are allergic to alipogene tiparvovec or to any of the other ingredients of Glybera (listed in section 6 ‘Further information').
Bulgarian: Не приемайте Glybera - ако сте алергични към алипоген типарвовек или към някоя от останалите съставки на
English: Dizziness was commonly observed after Glybera administration.
Bulgarian: Често след приложение на Glybera се наблюдава замайване.
English: PC:
Bulgarian: (gc).
English: Non-clinical biodistribution
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
English: • Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients of Glybera listed in section
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества
English: Instructions for use, handling and disposal
Bulgarian: Подробни указания за получаване и съхраняване на продукта, процедура за
English: This medicinal product contains genetically-modified organisms.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани организми.
English: Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection
Bulgarian: ПРОДУКТ Glybera 3 × 1012 геномни копия/ml инжекционен разтвор
English: Information on the front:
Bulgarian: Сигнална карта на пациента Информация на предната част:
English: Abdominal pain.Nausea, Constipation
Bulgarian: Коремна болка, гадене, запек
English: Patient Code number:
Bulgarian: Сигнална карта на пациента Индивидуален партиден номер:
English: This medicine contains genetically modified organisms and must be disposed of according to local rules for such medicines.
Bulgarian: Това лекарство съдържа генетично модифицирани организми и трябва да се изхвърля в
English: Animal studies do not indicate any harmful effects on pregnancy or embryonal/foetal development from Glybera (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни нe показват вредно въздействие на Glybera върху бременността
English: Chiesi Hungary Kft. Tel.:++36-1-429 1060
Bulgarian: Tel.:++36-1-429 1060
English: This product contains genetically modified organisms.
Bulgarian: Tози продукт съдържа генетично модифицирани организми.
English: Tel.: +48 22 620 1421
Bulgarian: Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: +48 22 620 1421
English: Pack size 2 vials
Bulgarian: ОПАКОВКА (опаковка от 2 флакона)