FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Média (IC)95 % Hazard ratio (.C 95 %)
Maltese: Medjan (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI)
Portuguese: Existe experiência insuficiente com topotecano em doentes com compromisso grave da função renal (depuração da creatinina < 20 ml/min) ou com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) devida a cirrose.
Maltese: M'hemmx biżżejjed esperjenza dwar l-użu ta' topotecan f'pazjenti b'funzjonament renali severament indebolit (tneħħija ta' kreatinina < 20 ml/min) jew funzjoni epatika severament indebolita (bilirubin fis-serum ≥ 10 mg/dl) minħabba ċirrosi.
Portuguese: Hipersensibilidade grave à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva severa għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Portuguese: ácido tartárico (E334), ácido clorídrico (E507) (para ajuste de pH), hidróxido de sódio (E524) (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.
Maltese: tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) (għal aġġustament ta' pH), sodium hydroxide (E524)
Portuguese: Como preparar Topotecano Teva
Maltese: Kif jiġi preparat Topotecan Teva
Portuguese: Foram notificados casos fatais devidos a colite neutropenica nos estudos clínicos com topotecano.
Maltese: Imwiet dovuti għal kolite newtropenika ġew rapportati fi studji kliniċi b'topotecan.
Portuguese: Libertação de sangue nos tecidos (extravasão).
Maltese: Id-demm inixxi fit-tessut (ekstravażazzjoni).
Portuguese: O tempo médio de progressão foi semelhante nos dois grupos (13,3 semanas e 12,3 semanas, respetivamente).
Maltese: Il-ħin medjan għal progressjoni kien simili fiż-żewġ gruppi (13.3 ġimgħat u 12.3 ġimgħat, rispettivament).
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis de 4 ml (4 mg de topotecano) 5 frascos para injetáveis de 4 ml (4 mg de topotecano)
Maltese: Kunjett 1 ta' 4 ml (4 mg ta' topotecan) 5 kunjett ta' 4 ml (4 mg ta' topotecan)
Portuguese: Ref.: EMEA/619499/2009 EMEA/H/C/1071
Maltese: EMEA/619518/2009 EMEA/H/C/1071
Portuguese: Contém a substância activa topotecano.
Maltese: Fih issustanza attiva topotecan.
Portuguese: A substância activa do Topotecan Teva, o topotecano, é um medicamento anticancerígeno que pertence ao grupo dos "inibidores da topoisomerase".
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Topotecan Teva, topotecan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għallgrupp tal-‘inibituri tat-topojsomerażi' (topoisomerase).
Portuguese: Topotecan Teva topotecano Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Portuguese: Outras informações sobre o Topotecan Teva
Maltese: Topotecan Teva topotecan
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Topotecan Teva?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Topotecan Teva?
Portuguese: Bloqueia uma enzima, designada topoisomerase I, que intervém na divisão do ADN.
Maltese: Timblokka enzima li tissejjaħ topojsomerażi I li hija involuta fid-duplikazzjoni tad-DNA.
Portuguese: Em 21 de Setembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Topotecan Teva lil Teva Pharma B.V. fit-21 ta' Settembru 2009.
Portuguese: O Topotecan Teva é administrado por perfusão ao longo de 30 minutos, durante 5 dias consecutivos, com um intervalo de 3 semanas entre o início de cada ciclo terapêutico.
Maltese: Topotecan Teva jingħata bħala infużjoni li ddum 30 minuta kuljum għal ħamest ijiem b'intervall ta' tliet ġimgħat bejn il-bidu ta' kull kors.
Portuguese: O tratamento pode continuar até se verificar agravamento da doença.
Maltese: It-trattament jista' jitkompla sa ma taggrava lmarda.
Portuguese: concentrado: 1,2 ml; solvente: 1,8 ml
Maltese: 1.2 ml; solvent: 1.8 ml
Portuguese: 30 mg Concentrado e solvente para solução para perfusão
Maltese: 30 mg Konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall infużjoni
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 frasco para injetáveis
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett
Portuguese: A OS foi semelhante.
Maltese: L-OS kienet simili.
Portuguese: Género, peso, raça, idade
Maltese: Sess, piż, razza, età
Portuguese: Derrame pleural a,b
Maltese: Effużjoni plewrali a,b
Portuguese: Temsirolímus 175/75 mg n = 54
Maltese: Parametru temsirolimus 175/75 mg n = 54
Portuguese: Aspartato aminotransferase aumentada 27 (8,4)
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase 27 (8.4)
Portuguese: Análise final
Maltese: Analiżi finali
Portuguese: Graus n (%)
Maltese: Grad n (%)
Portuguese: 9/l (1000 células/mm 3) e plaquetas ≥50 x 10
Maltese: 9/l (1000 ċelluli/mm 3) u plejtlits għal 50 x 10
Portuguese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Portuguese: Hiperglicemia/intolerância à glucose/diabetes mellitus
Maltese: Ipergliċemija/intolleranza għal glucose/dijabete mellitus
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2007
Portuguese: Leucopenia ** Linfopenia
Maltese: Lewkopenija ** Limfopenija
Portuguese: Escolha do investigador (escolha do inv) n = 54
Maltese: Għażla talinvestigatur (għażla tal-inv) n = 54
Portuguese: Polissorbato 80 (E-433) Macrogol 400
Maltese: Polysorbate 80 (E-433) Macrogol 400
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas de ensaios clínicos no CCR (estudo 3066K1-304) e no LCM (estudo 3066K1-305)
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi dwar RCC (studju 3066K1-304) u dwar MCL (studju 3066K1-305)
Portuguese: Perfuração intestinal a/duodenal
Maltese: Perforazzjoni intestinali a/duwodenali 2 ( 0.6)
Portuguese: Interação com medicamentos metabolizados pelo CYP2D6 ou CYP3A4/5
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2D6 jew CYP3A4/5
Portuguese: Não utilize Torisel:
Maltese: Tużax Torisel:
Portuguese: Vinte e quatro (24,67%) tinham um grau de atividade (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 1 e 12 (33%) um PS ECOG = 0.
Maltese: Erbgħa u għoxrin (24, 67%) kienu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1, u 12 (33%) kienu ECOG PS = 0.
Portuguese: Torisel 30 mg concentrado estéril temsirolímus
Maltese: Torisel 30 mg konċentrat sterili temsirolimus
Portuguese: Pneumonia por Pneumocystis jiroveci
Maltese: Pneumocystis jiroveci pneumonia
Portuguese: Dose de temsirolímus
Maltese: Doża ta' temsirolimus
Portuguese: Estão disponíveis dados de farmacocinética do temsirolímus e sirolímus em doentes até aos 79 anos de idade.
Maltese: Informazzjoni farmakokinetika fuq temsirolmus u sirolimus hi disponibbli f'pazjenti sa l-età ta' 79 sena.
Portuguese: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Itália
Maltese: Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania L-Italja
Portuguese: Torisel contém etanol (álcool)
Maltese: Torisel fih l-etanol (alkoħol)
Portuguese: Sépsis* (incluindo choque séptico) Candidíase (incluindo candidíase oral e anal) e infeções fúngicas/infeções fúngicas da pele
Maltese: Sepsis* (inkluż xokk settiku) Kandidjasi (inklużi kandidjasi orali u anali) u infezzjoni fungali/infezzjonijiet fungali fil-ġilda Infezzjoni fl-apparat urinarju (inkluża ċistite)
Portuguese: A substância ativa é o temsirolímus.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi temsirolimus.
Portuguese: Data da última renovação: 13 de julho de 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Lulju 2017
Portuguese: Nos estudos in vitro em microssomas de fígado humano, o temsirolímus inibiu a atividade catalítica dos CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 e CYP2C8 com valores Ki de 3,1, 1,5, 14 e 27 µM, respetivamente.
Maltese: Fi studji in vitro fuq mikrosomi tal-fwied uman, temsirolimus inibixxa attività katalitika ta' CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 u CYP2C8 b'valuri Ki ta' 3.1, 1.5, 14 u 27 μM, rispettivament.
Portuguese: Embolismo pulmonar
Maltese: Emboliżmu pulmonari
Portuguese: Neutropenia Trombocitopenia** Anemia
Maltese: Komuni ħafna Newtropenija Tromboċitopenija** Anemija
Portuguese: Etanol anidro
Maltese: Anhydrous ethanol
Portuguese: Infeção pulmonar provocada por pneumonia por Pneumocystis jiroveci.
Maltese: Infezzjoni tal-pulmun ikkawżata minn Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C-8C)
Portuguese: IC = intervalo confiança; NA = não aplicável.
Maltese: CI = intervall tal-kunfidenza; NA = mhux applikabbli.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial a,
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmuni a,
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas notificadas no contexto pós-comercialização
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrapportati fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Portuguese: - se tem idade superior a 65 anos.
Maltese: - jekk għandek iktar minn 65 sena.
Portuguese: Interações com medicamentos que são substratos da glicoproteína-P
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali li jkunu substrati ta' glikoproteina P
Portuguese: • Retirar 1,8 ml do solvente fornecido.
Maltese: • Iġbed 1.8 ml tas-solvent fornut.
Portuguese: As infeções oportunistas, como a PPC, devem ser tidas em conta no diagnóstico diferencial.
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi bħal PCP għandhom jiġu kkunsidrati fid-dijanjosi differenzjali.
Portuguese: O temsirolímus é um inibidor seletivo do mTOR (alvo da rapamicina do mamífero).
Maltese: Temsirolimus hu inibitur selettiv ta' mTOR (mira mammifera ta' rapamycin).
Portuguese: Ensaio clínico 2 em CCR
Maltese: Prova klinika RCC 2
Portuguese: Trombocitopenia, neutropenia e anemia
Maltese: Tromboċitopenija, newtropenija u anemija
Portuguese: As semividas médias do temsirolímus e sirolímus foram de 17,7 horas e 73,3 horas, respetivamente.
Maltese: Il-medja tal-half-lives ta' temsirolimus u ta' sirolimus kienu 17.7 sigħat u 73.3 sigħat, rispettivament.
Portuguese: Mediana da avaliação independente da sobrevida livre de progressão Meses (IC 95%) Mediana da avaliação pelo investigador da sobrevida livre de progressão Meses (IC 95%) Avaliação independente da taxa de resposta global % (IC 95%)
Maltese: Medjan talProgressjoniSopravivenza Ħielsa minn evalwazzjoni indipendenti Xhur (95% CI) Medjan talProgressjoniSopravivenza Ħielsa minn evalwazzjoni mill-investigatur Xhur (95% CI) Rata tar-rispons globali minn evalwazzjoni indipendenti % (95% CI)
Portuguese: Dispneia Epistaxe ** Tosse
Maltese: Komuni ħafna Dispneja Epistassi **
Portuguese: Num estudo in vitro, o temsirolímus inibiu o transporte dos substratos da glicoproteína-P (gp-P) com um valor de IC50 de 2 M.
Maltese: Fi studju in vitro temsirolimus inibixxa t-trasport tas-substrati ta' glikoproteina P (P-gp) b'valur IC50 ta' 2 µM.
Portuguese: Exemplos de vacinas vivas são: sarampo, papeira, rubéola, poliomielite oral, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), febre-amarela, varicela e vacinas tifoides TY21a.
Maltese: Eżempji ta' tilqim ħaj huma: ħosba, gattone, ħosba Ġermaniża, polio orali, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), yellow fever, ġidri r-riħ, u tilqim tat-tifojde TY21a.
Portuguese: Torisel contém a substância ativa temsirolímus.
Maltese: Torisel fih is-sustanza attiva temsirolimus.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de temsirolímus em doentes pediátricos (ver secções 4.2, 4.8 e 5.1).
Maltese: Temsirolimus mhuwiex rakkomandat għall-użu f'pazjenti pedjatriċi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.1).
Portuguese: A avaliação da doença baseia-se na revisão das radiografias por radiologistas independentes e na revisão dos dados clínicos por oncologistas independentes.
Maltese: L-evalwazzjoni tal-marda hi bbażata fuq evalwazzjoni radjografika minn radjoloġisti indipendenti u evalwazzjoni tad-dejta klinika minn onkoloġisti indipendenti.
Portuguese: Nos doentes tratados semanalmente com 25 mg de temsirolímus, a OS foi de 13,8 meses (IC 95%: 9,0 - 18,7 meses); a ORR foi de 5,6% (IC 95%: 0,7 - 18,7 %).
Maltese: Għal pazjenti kkurati kull ġimgħa b'25 mg ta' temsirolimus, l-OS kien ta' 13.8 xhur (95% CI: 9.0, 18.7 xhur); l-ORR kienet 5.6% (95% CI: 0.7, 18.7%).
Portuguese: É importante seguir cuidadosamente as recomendações das secções 4.2 e 6.6.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet f'sezzjonijiet 4.2 u 6.6 ikunu segwiti mill-qrib.
Portuguese: Este medicamento contém etanol (álcool), equivalente a 17,6 ml de cerveja ou a 7,3 ml de vinho por dose de 25 mg.
Maltese: Din il-mediċina fiha etanol (alkoħol), ekwivalenti għal 17.6 ml ta' birra, 7.3 ml ta' nbid f'kull doża ta' 25 mg.
Portuguese: Agentes inibidores do metabolismo CYP3A
Maltese: Sustanzi li jikkaġunaw il-metaboliżmu CYP3A
Portuguese: In vitro, em concentrações elevadas (10-20 M), o temsirolímus pode ligar-se e inibir o mTOR na ausência de FKBP-12.
Maltese: In vitro, f'konċentrazzjonijiet għolja (10-20 M), temsirolimus jista' jwaħħal u jinibixxi mTOR fl-assenza ta' FKBP-12.
Portuguese: O temsirolímus e sirolímus demonstraram ser substratos da glicoproteína-P (gp-P) in vitro.
Maltese: Intwera li temsirolimus u sirolimus kienu sottostrati għal P-gp in vitro.
Portuguese: A AUCtotal de temsirolímus e sirolímus no dia 8, em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, a receber 25 mg de temsirolímus, foi semelhante à observada em doentes sem compromisso hepático a receber 75 mg (AUCtotal média ligeira: aproximadamente 9770 ng*h/ml, n=13; moderada: aproximadamente 12380 ng*h/ml, n=6; normal: aproximadamente 10580 ng*h/ml, n=4).
Maltese: L-AUCsum ta' temsirolimus u sirolimus f'jum 8 f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif u moderat li rċevew 25 mg temsirolimus kienet simili għal dik osservata f'pazjenti mingħajr indeboliment talfwied li rċevew 75 mg (medja ta' AUCsum ħafifa: madwar 9770 ng*h/ml, n=13; moderata: madwar 12380 ng*h/ml, n=6; normali madwar 10580 ng*h/ml, n=4).
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram, de um modo geral, semelhantes aos observados nos adultos (ver secção 4.8).
Maltese: L-avvenimenti avversi kienu ġeneralment simili għal dawk osservati f'persuni adulti (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: As escolhas de terapêuticas do investigador incluíram: gemcitabina (intravenosa: 22 [41,5%]), fludarabina (intravenosa: 12 [22,6%] ou oral: 2 [3,8%]), clorambucil (oral: 3 [5,7%]), cladribina (intravenosa: 3 [5,7%]), etoposido (intravenoso: 3 [5,7%]), ciclofosfamida (oral: 2 [3,8%]), talidomida (oral: 2 [3,8%]), vinblastina (intravenosa: 2 [3,8%]), alemtuzumab (intravenoso: 1 [1,9%]), e lenalidomida (oral: 1 [1,9%]).
Maltese: It-terapiji tal-għażla talinvestigatur kienu jinkludu: gemcitabine (ġol-vini: 22 [41.5%]), fludarabine (ġol-vini: 12 [22.6%] jew orali: 2 [3.8%]), chlorambucil (orali: 3 [5.7%]), cladribine (ġol-vini:
Portuguese: Ensaio clínico 1 em CCR
Maltese: Prova klinika RCC 1
Portuguese: A taxa de resposta objetiva, em doentes com neuroblastoma, foi de 5,3% (IC 95%: 0,1%, 26,0%).
Maltese: Għal persuni b'newroblastoma, ir-rata ta' rispons oġġettiv kienet ta' 5.3% (95% CI: 0.1%, 26.
Portuguese: Outros medicamentos e Torisel
Maltese: Mediċini oħra u Torisel
Portuguese: Hipersensibilidade/reações à perfusão
Maltese: Sensittività eċċessiva/infużjoni
Portuguese: Foram observados efeitos teratogénicos (onfalocelo) em coelhos (ver secção 5.3).
Maltese: Effetti teratoġeniċi (omphalocele) kienu osservati filfniek (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: Os doentes devem ser tratados com 25 mg a 50 mg de difenidramina intravenosa (ou um antihistamínico similar) aproximadamente 30 minutos antes de iniciarem cada dose de temsirolímus (ver secção 4.4).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jingħataw diphenhydramine 25 mg sa 50 mg ġol-vini (jew antistamina simili) madwar 30 minuta qabel il-bidu ta' kull doża ta' temsirolimus (ara sezzjoni 4.4)
Portuguese: (CYPRUS BRANCH) T :+357 22 817690
Maltese: Tηλ: +357 22 817690
Portuguese: Não se recomenda a utilização simultânea de filtro final e de filtro em linha (ver secções 6.1 e 6.2).
Maltese: L-użu kemm ta' in-line kief ukoll ta' end-filter mhuwiex rakkomandat (ara sezzjonijiet 6.1 u 6.2).
Portuguese: Apresentação: 1 frasco para injetáveis de concentrado e 1 frasco para injetáveis de solvente.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 1 kunjett konċentrat u 1 kunjett ta' solvent.
Portuguese: c. Baseado no Teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por nefrectomia prévia e região.
Maltese: Ibbażat fuq it-test Cochran-Mantel-Haenszel, stratifikat skond in-nefrektomija fil-passat u skond irreġjun.
Portuguese: Taxa de risco (IC 97,5%)
Maltese: Proporzjon talperiklu (97.5% CI)
Portuguese: Após a recuperação da CAN ≥1,0 x 10
Maltese: Mal-irkuprar għal ANC ta' 1.0 x 10
Portuguese: Além de regular o ciclo celular das proteínas, o mTOR pode regular a tradução dos fatores induzidos pela hipoxia, HIF-1 e HIF-2 alfa.
Maltese: Minbarra li jirregola l-proteini taċ-ċiklu taċ-ċelluli, mTOR jista' jirregola l-bidla tal-fatturi hypoxiainducible, HIF-1 u HIF-2 alpha.
Portuguese: Durante os estudos in vitro do metabolismo do temsirolímus foram observados, sirolímus, seco-temsirolímus e seco-sirolímus; as vias metabólicas adicionais foram a hidroxilação, redução e desmetilação.
Maltese: Waqt studji dwar il-metaboliżmu in vitro ta' temsirolimus, sirolimus, seco-temsirolimus u seco-sirolimus kienu osservati; passaġġi metaboliċi addizzjonali kienu hydroxylation, tnaqqis u demethylation.
Portuguese: Os valores IC50 para a inibição do CYP2B6 e CYP2E1 pelo temsirolímus foram de 48 e 100 µM, respetivamente.
Maltese: Valuri IC50 għal inibizzjoni ta' CYP2B6 u CYP2E1 minn temsirolimus kienu ta' 48 u 100 μM, rispettivament.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva % (IC 95%)
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv % (95% CI)
Portuguese: DL-Alfa-Tocoferol (E 307) Propilenoglicol Ácido cítrico (E 330)
Maltese: Anhydrous ethanol all-rac-ά-Tocopherol (E 307) Propylene glycol Citric acid (E 330)
Portuguese: Infeções bacterianas e virais (incluindo infeção, infeção viral, celulite, herpes zoster, herpes oral, gripe, herpes simplex, herpes zoster oftálmico, infeção pelo vírus herpes, infeção bacteriana, bronquite*, abcesso, infeção de feridas, infeção de feridas pós-cirurgia) Pneumonia a (incluindo pneumonia intersticial)
Maltese: Komuni ħafna Infezzjonijiet batteriċi u virali (li jinkludu infezzjoni, infezzjoni virali, ċellulite, herpes zoster, herpes orali, influwenza, herpes simplex, herpes zoster fl-għajnejn, infezzjoni bil-virus tal-herpes, infezzjoni batterika, bronkite*, axxess, infezzjoni fil-feriti, infezzjonijiet fil-feriti wara loperazzjoni)
Portuguese: Utilização concomitante de inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) e/ou bloqueadores dos canais de cálcio
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' inibituri ta' enzima li tibdel angiotensin (angiotensin-converting enzyme - ACE) u/jew imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju
Portuguese: O efeito de doses de 175 ou 75 mg de temsirolímus sobre os substratos do CYP3A4/5 não foi estudado.
Maltese: L-effett ta' doża ta' 175 jew 75 mg ta' temsirolimus fuq substrati ta' CYP3A4/5 ma ġewx studjati.
Portuguese: Compromisso renal/insuficiência renal
Maltese: Indeboliment renali/insuffiċjenza tal-kliewi
Portuguese: O temsirolímus 175/75 (temsirolímus, 175 mg por semana, durante 3 semanas seguido por 75 mg semanalmente) teve como resultado uma melhoria na PFS, comparativamente com a terapêutica escolhida pelo investigador, em doentes refratários e/ou com recaída do LCM, que foi estatisticamente significativa (taxa de risco = 0,44; valor P = 0,0009).
Maltese: Temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg fil-ġimgħa għal 3 ġimgħat segwit minn 75 mg fil-ġimgħa) wasslu għal titjib fil-PFS li kien statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-għażla tal-investigatur f'pazjenti li rkadew u/jew li huma b'MCL refrattarja (proporzjon tal-periklu = 0.44; valur-p = 0.0009).
Portuguese: - se tem ou teve níveis de colesterol alto.
Maltese: - jekk għandek jew kellek livelli għoljin ta' kolesterol.
Portuguese: O temsirolímus liga-se a uma proteína intracelular (FKBP-12) e o complexo proteína-temsirolímus liga-se e inibe a atividade do mTOR que controla a divisão celular.
Maltese: Temsirolimus jeħel ma' proteina intraċellulari (FKBP-12), u l-kumpless proteina/temsirolimus jeħel u jinibixxi l-attività ta' mTOR li tikkontrolla d-diviżjoni taċ-ċelluli.
Portuguese: Inibição das isoformas CYP
Maltese: Inibizzjoni ta' isoformi ta' CYP
Portuguese: O solvente contém polissorbato 80 (E 433), macrogol 400 e etanol anidro (ver secção "Torisel contém etanol [álcool]").
Maltese: Is-solvent fih polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, u anhydrous ethanol (ara s-sezzjoni "Torisel fih l-etanol [alkoħol]").
Portuguese: Após a primeira diluição do concentrado com 1,8 ml do solvente fornecido, a mistura concentradosolvente contém 35% de volume de etanol (álcool); i.e., até 0,693 g por dose de 25 mg de temsirolímus, equivalente a 17,6 ml de cerveja ou a 7,3 ml de vinho por dose.
Maltese: Wara l-ewwel dilwizzjoni tal-konċentrat b'1.8 ml tas-solvent fornut, it-taħlita tal-konċentrat-solvent ikun fiha 35% ta' ethanol (alkoħol) skond il-volum; i.e., sa 0.693 g f'kull doża ta' 25 mg ta' temsirolimus, ekwivalenti għal 17.6 ml ta' birra jew 7.3 ml ta' nbid f'kull doża.
Portuguese: • Injetar 1,8 ml do solvente no frasco para injetáveis de Torisel 30 mg concentrado.
Maltese: • Injetta l-1.8 ml tas-solvent ġol-kunjett tal-konċentrat Torisel 30 mg.
Portuguese: Na Parte 1, 14 doentes com idades entre 1 a 17 anos com tumores sólidos recorrentes/refratários avançados receberam temsirolímus em doses de 10 mg/m2 a 150 mg/m2.
Maltese: F'Parti 1, 14-il pazjent li kellhom minn sena sa 17-il sena u li kellhom tumuri solidi avvanzati rikorrenti/refrattarji, irċivew temsirolimus f'dożi li jvarjaw minn 10 mg/m2 sa 150 mg/m2.
Portuguese: Vinte e sete (27,75%) tinham sido submetidos a uma nefrectomia.
Maltese: Sebgħa u għoxrin (27, 75%) kellhom nefrektomija fil-passat.
Portuguese: O material de administração tem de ser composto de tubos sem DEHP e sem PVC e com filtro apropriado.
Maltese: Il-materjal ta' l-għoti għandu jikkonsisti minn non-DEHP, non-PVC tubing b'filtru adattat.
Portuguese: No ensaio clínico em CCR, um ensaio clínico de Fase 3 no CCR, 26% dos doentes apresentaram hiperglicemia como acontecimento adverso.
Maltese: Fil-prova klinika RCC, prova klinika ta' Fażi 3 għal RCC, 26% tal-pazjenti rrappurtaw l-iperġliċemija bħala avveniment avvers.
Portuguese: É importante que as recomendações na secção 4.2 sejam seguidas cuidadosamente.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet f'sezzjoni 4.2 jkunu segwiti mill-qrib.
Portuguese: Tromboembolismo venoso (incluindo trombose venosa profunda, trombose venosa)
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini (li jinkludi trombożi fil-vini fondi, trombożi filvini)
Portuguese: O efeito da inibição da gp-P não foi investigada in vivo num estudo clínico de interação fármaco-fármaco, no entanto, os dados preliminares recentes de um estudo de Fase 1 sobre a associação lenalidomida (dose de 25 mg) e temsirolímus (dose de 20 mg) parecem suportar as observações in vitro e sugerir um maior risco de acontecimentos adversos.
Maltese: In vivo, l-effett ta' inibizzjoni ta' P-gp ma kienx investigat fi studju kliniku ta' interazzjoni mediċina-mediċina, madankollu, dejta preliminari reċenti minn studju ta' Fażi 1 ta' lenalidomide (doża ta' 25 mg) u temsirolimus (doża ta' 20 mg) tidher li tappoġġa s-sejbiet in vitro u tissuġġerixxi riskju miżjud ta' avvenimenti avversi.
Portuguese: 9/l e compromisso hepático ligeiro a moderado (bilirrubina total até 3 vezes o limite superior normal [LSN] sem nenhum valor de AST fora da normalidade, ou como definido nas Classes A e B de Child-Pugh).
Maltese: 9/l u indeboliment tal-fwied minn ħafif sa moderat (bilirubina totali sa 3 darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal [ULN] bi kwalunkwe anormalità ta' AST, jew kif definit minn Child-Pugh Klassi A jew B).
Portuguese: No ensaio clínico 1 em CCR, 31% dos doentes tratados com temsirolímus tinham idade igual ou superior a 65 anos.
Maltese: Fil-prova klinika RCC 1, 31% tal-pazjenti kkurati b'temsirolimus kellhom 65 sena jew aktar.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de concentrado contém 474 mg de etanol anidro 1,8 ml do solvente fornecido contém 358 mg de etanol anidro
Maltese: 1.8 ml tas-solvent ipprovdut fih 358 mg ta' ethanol anidru.