FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit von Pasireotid zur intramuskulären Anwendung wurde in zwei multizentrischen Phase-III-Studien an Akromegalie-Patienten und in einer multizentrischen Phase-III-Studie an Morbus-Cushing-Patienten nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun pasireotids til notkunar í vöðva í tveimur III. stigs, fjölsetra rannsóknum hjá sjúklingum með æsavöxt og í einni III.
German: Verlängerungsphase
Icelandic: Framlengingarstig
German: Der mittlere GH-Wert zur Baseline betrug in der Gruppe mit 40 mg, 60 mg bzw. in der aktiven Kontrollgruppe 17,6 µg/l, 12,1 µg/l bzw. 9,5 µg/l.
Icelandic: Meðalgildi vaxtarhormóns í upphafi var 17,6 µg/l hjá hópnum sem fékk 40 mg, 12,1 µg/l hjá hópnum sem fékk 60 mg og 9,5 µg/l hjá hópnum sem fékk virkt samanburðarlyf:
German: Reaktionen an der Injektionsstelle traten auch in klinischen Studien mit anderen Patientengruppen auf.
Icelandic: Einnig var greint frá viðbrögðum á stungustað í klínískum rannsóknum hjá öðru þýði.
German: Bei 3 bzw. 2 Patienten in der Gruppe mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung bzw. Octreotid zur intramuskulären Anwendung trat ein QTcF-Wert >480 ms auf und bei 2 bzw. einem Patienten in diesen Gruppen betrug die QTcF-Verlängerung gegenüber Baseline >60 ms.
Icelandic: hjá 3 sjúklingum sem fengu pasireotid í vöðva samanborið við 2 sjúklinga hjá þeim sem fengu octreotid í vöðva og greint var frá QTcF >60 msek.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Icelandic: Vöðvaverkir, liðverkir
German: Während der Verlängerungsphase nahm das Tumorvolumen weiterhin ab.
Icelandic: Æxlisrúmmálið hélt áfram að minnka á framlengingarstiginu.
German: • Insulin
Icelandic: • insúlín
German: Den Kolben langsam zurückziehen, um zu prüfen, ob ein Blutgefäß getroffen wurde (wenn ein Blutgefäß getroffen wurde, an einer anderen Stelle einstechen).
Icelandic: Dragðu stimpilinn hægt til baka til að athuga hvort stungið hafi verið í æð (skiptu um stað ef stungið hefur verið í æð).
German: Signifor 0,3 mg Injektionslösung EU/1/12/753/001-004
Icelandic: Signifor 0,3 mg stungulyf, lausn EU/1/12/753/001-004
German: Pulver: Polyglactin (50-60:40-50), Polyglactin (50:50).
Icelandic: Stungulyfsstofn: Poly(D,L- laktíð-co-glýkólíð) (50-60:40-50), poly(D,L- laktíð-co-glýkólíð) (50:50).
German: Die Kappe von der mit dem Lösungsmittel gefüllten Fertigspritze abziehen und die Spritze auf den Durchstechflaschen-Adapter schrauben.
Icelandic: Fjarlægðu hettuna af sprautunni sem er áfyllt með leysinum og skrúfaðu sprautuna ofan á millistykkið.
German: Zu erwartende pharmakokinetische Interaktionen mit Auswirkungen auf andere Arzneimittel
Icelandic: Lyfjahvarfamilliverkanir sem búist er við og hafa áhrif á önnur lyf
German: Die mittleren Verbesserungen im Vergleich zum Ausgangswert waren bei Pasireotid zur intramuskulären Anwendung größer als bei Octreotid zur intramuskulären Anwendung (keine statistische Signifikanz).
Icelandic: Meðalbæting frá upphafsgildi var meiri hjá þeim sem fengu pasireotid í vöðva en þeim sem fengu octreotid í vöðva án þess að munurinn væri tölfræðilega marktækur.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Somatostatin und Analoga, ATC-Code: H01CB05
Icelandic: Hormónar heiladinguls og undirstúku (pituitary og hypothalmic) og hliðstæður, somatostatin og hliðstæður, ATC-flokkur:
German: EU-Nummer
Icelandic: EU-númer
German: ANHANG
Icelandic: ANNEXE
German: • Behandlungsrichtlinien für Ärzte
Icelandic: Meðferðarleiðarvísir fyrir lækna
German: • Wann dringend ein Arzt aufzusuchen ist
Icelandic: Hvenær er nauðsynlegt að hafa tafarlaust samband við heilbrigðisstarfsmann
German: • Wichtigste Zeichen und Symptome schwerer Nebenwirkungen
Icelandic: Helstu einkenni um alvarlegar aukaverkanir
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass alle Ärzte, von denen erwartet wird, dass sie Siklos verschreiben, vor der Ausbietung ein Informationspaket für Ärzte erhalten, das Folgendes enthält:
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MLH) þarf að tryggja að allir læknar sem koma til með að ávísa Siklos fái upplýsingarpakka sem inniheldur eftirfarandi atriði áður en lyfið er markaðssett:
German: • Informationspaket für Patienten
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinga
German: Das Informationspaket für Patienten sollte folgende wesentliche Informatione enthalten:
Icelandic: Upplýsingarpakki fyrir sjúklinga á að innihalda eftirfarandi meginatriði:
German: • Informationen über Krisen oder Infektionen
Icelandic: Upplýsingar varðandi hættuástand og sýkingar
German: • Informationen für die betroffenen Eltern über die Überwachung des Wachstums behandelter
Icelandic: Upplýsingar fyrir foreldra um eftirlit með vexti barna sem hafa hlotið meðferð
German: Die Behandlungsrichtlinien für Ärzte sollten folgende wesentliche Informationen enthalten:
Icelandic: Meðferðarleiðarvísir fyrir lækna á að innihalda eftirfarandi meginatriði:
German: • Überwachung des Wachstums behandelter Kinder
Icelandic: Eftirlit með vexti barna sem hafa hlotið meðferð
German: Kinder
Icelandic: INNLEIÐA
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Medizinprodukts umgesetzt werden:
Icelandic: Aðildarlönd skulu tryggja að allar forsendur eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir hafi verið innleiddar:
German: • Behandlung von Nebenwirkungen
Icelandic: Umsjón með aukaverkunum
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES MEDIZINPRODUKTS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS, SEM AÐILDARLÖND SKULU
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Icelandic: - Ekki má gefa það öðrum.
German: E-Mail: contact@addmedica.com
Icelandic: Netfang: contact@addmedica.com
German: Schwere Funktionsstörungen der Leber (Child-Pugh-Klassifizierung C).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
German: • Anschließend trinken Sie ein großes Glas Wasser oder sonstiges Getränk.
Icelandic: Loks skal drekka stórt glas af vatni eða einhverjum öðrum drykk.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Siklos Sie jeden Tag einnehmen müssen, und die Dosierung in ganzen, halben oder viertel Tabletten angeben.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu mikið þú átt að taka af Siklos á hverjum degi og ávísa skömmtunum í heilum töflum, hálfum eða fjórðungshlutum.
German: 5 Gewichtszunahme könnte auf den verbesserten Allgemeinzustand zurückzuführen sein.
Icelandic: 5 Þyngdaraukning getur stafað af bættu almennu ástandi.
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
German: Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Icelandic: Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Tel :
German: Die verschriebene Dosis Siklos muss einmal täglich eingenommen werden, vorzugsweise morgens vor dem Frühstück.
Icelandic: Taka skal ávísaðan skammt af Siklos einu sinni á dag, helst að morgni fyrir morgunverð.
German: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frankreich
Icelandic: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frakkland
German: Wie alle Arzneimittel kann Siklos Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Siklos valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: Es ist derzeit noch nicht bekannt, wie lange Patienten mit Siklos behandelt werden sollten.
Icelandic: Eins og er, er enn ekki vitað hversu lengi skal meðhöndla sjúklinga með Siklos.
German: Waschen Sie sich vor und nach dem Kontakt mit den Tabletten die Hände.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar fyrir og eftir snertingu við töflurnar.
German: Hämoglobin < 4,5 g/dl
Icelandic: < 4,5 g/dl
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ab, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht dazu geraten hat.
Icelandic: Ekki hætta meðferð nema læknirinn hafi ráðlagt það.
German: Siklos hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Siklos hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Wenn Sie die Einnahme von Siklos vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka Siklos
German: Bei den meisten (61%) der Beobachteten verlief die Schwangerschaft im Hinblick auf Dauer und Geburt normal.
Icelandic: Flestar meðgöngur (61%) komu eðlilega út hvað varðar lengd meðgöngu og eðlilega fæðingu.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, Sie könnten schwanger sein.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú telur að þú gætir verið þunguð.
German: Die Häufigkeiten werden definiert als sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1,000, < 1/100); selten (> 1/10,000, < 1/1,000); sehr selten (< 1/10,000); nicht bekannt (kann auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht angegeben werden).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (> 1/10), algengar (> 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (> 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (> 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Die hämatologische Erholung erfolgt in der Regel innerhalb von zwei Wochen.
Icelandic: Blóðfræðileg gildi verða yfirleitt eðlileg á ný innan tveggja vikna.
German: Patienten und/oder ihre Eltern oder gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, die Anweisungen für die Anwendung dieses Arzneimittels, die Überwachung und die Behandlung zu verstehen.
Icelandic: Sjúklingar og/eða foreldrar eða forráðamenn þurfa að geta farið eftir leiðbeiningum varðandi lyfjagjöf, eftirlit og ummönnun.
German: Nicht eingenommene, zerteilte Tabletten müssen in die Flasche zurückgelegt und innerhalb von 3 Monaten angewendet werden.
Icelandic: Ónotaðar, brotnar töflur verður að setja aftur í glasið og nota innan þriggja mánaða.
German: 4 Oligospermie und Azoospermie sind in der Regel reversibel, müssen aber bedacht werden, wenn die Zeugung eines Kindes gewünscht wird (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: 4 Sæðisfrumnafæð og sæðisfrumnaleysi eru yfirleitt afturkræf en þó þarf að taka slíkt ástand til greina ef óskað er eftir getnaði (sjá kafla 5.3).
German: Alle Personen, die Siklos handhaben, sollten sich vor und nach dem Kontakt mit den Tabletten die Hände waschen.
Icelandic: Hver sá sem meðhöndlar Siklos á að þvo sér um hendurnar fyrir og eftir snertingu við töflurnar.
German: Entsprechend der jeweiligen Dosierung sollte die Tablette bzw. die halbe oder viertel Tablette einmal täglich, vorzugsweise morgens vor dem Frühstück, gegebenenfalls mit einem Glas Wasser oder einer sehr geringen Menge Nahrung, eingenommen werden.
Icelandic: Í samræmi við einstaklingsbundna skammta skal taka töfluna, töfluhelmingana eða -fjórðungshlutana einu sinni á dag, helst að morgni fyrir morgunverð, ásamt glasi af vatni eða örlitlu magni fæðu.
German: In den übrigen Fällen, bei denen die Entwicklung verfolgt wurde, wurde die Schwangerschaft entweder auf eigenen Wunsch oder auf ärztlichen Rat abgebrochen.
Icelandic: Í öðrum tilfellum, þar sem vitað var um framvindu, var bundinn endi á meðgöngu af eigin vilja eða samkvæmt læknisráði.
German: Wenn Sie ein größere Menge von Siklos eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind Siklos eingenommen hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus auf, da Sie möglicherweise dringend ärztlich behandelt werden müssen.
Icelandic: Ef þú tekur meira af Siklos en mælt er fyrir um, eða ef barn hefur tekið lyfið, skaltu hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús tafarlaust þar sem hugsast getur að þörf sé á neyðarlæknismeðferð.
German: Zur Aufbewahrung nicht eingenommener, zerteilter Tabletten, siehe 5 „Wie ist Siklos aufzubewahren".
Icelandic: Varðandi geymslu ónotaðra, brotinna taflna, sjá kafla 5 „Hvernig geyma á Siklos".
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Listen der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
German: 60 Tabletten 90 Tabletten 120 Tabletten
Icelandic: 60 töflur 90 töflur 120 töflur
German: Die Behandlung mit Siklos sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung mit der Behandlung der Sichelzellanämie verfügt.
Icelandic: Meðferð með Siklos skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun sigðkornaheilkennis.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbingen muss diesen Aufklärungsplan vor dem Inverkehrbringen und gemäß den Vereinbarungen mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten landesweit umsetzen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi þarf að koma þessari fræðsluáætlun á fót í hverju landi fyrir sig fyrir markaðssetningu og í samráði við viðeigandi yfirvöld í aðildarlöndum.
German: Ihr Arzt passt dann Ihre Dosierung von Siklos entsprechend den Ergebnissen dieser Tests an.
Icelandic: Læknirinn mun aðlaga skammtinn af Siklos samkvæmt þessum niðurstöðum.
German: Die Sichelzellen bleiben außerdem in den Blutgefäßen stecken und blockieren den Blutfluss.
Icelandic: Sigðfrumurnar festast einnig í æðunum og hindra blóðflæði.
German: Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 2 Jahren Die Dosierung sollte anhand des Körpergewichts (KG) des Patienten festgelegt werden.
Icelandic: Hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 2 ára Skammtastærð ætti að byggjast á líkamsþyngd sjúklings.
German: Informationen über pharmakokinetische Unterschiede wegen des Alters (mit Ausnahme pädiatrischer Patienten), des Geschlechts oder der ethnischen Zugehörigkeit liegen nicht vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvarfafræðilegan mun eftir aldri (nema hvað varðar börn), kyni eða kynþætti.
German: Während schwerwiegender schmerzhafter Krisen benötigen die meisten Patienten eine stationäre Behandlung.
Icelandic: Í alvarlegustu köstunum þurfa flestir sjúklingar að leggjast inn á sjúkrahús.
German: Packungsgrößen von 60, 90 oder 120 Tabletten.
Icelandic: Pakkningastærðir með 60, 90 eða 120 töflum.
German: HbF beeinträchtigt die Polymerisation von HbS und behindert so die sichelartige Verformung der roten Blutzelle.
Icelandic: HbF truflar fjölliðun HbS og hindrar því sigðun rauðra blóðfrumna.
German: Bei Erwachsenen mit Sichelzellanämie lag die mittlere kumulative Hydroxycarbamid-Ausscheidung im Urin nach 8 Studen bei 62% der eingenommenen Dosis und war somit höher als bei Krebspatienten (35 - 40%).
Icelandic: Hjá fullorðnum með sigðkornaheilkenni var meðalgildi samsafnaðs hýdroxýkarbamíðútskilnaðar í þvagi 62% af gefnum skammti eftir 8 klst. og því hærri en hjá krabbameinssjúklingum (35-40%).
German: Speziell die Sicherheit von Hydroxycarbamid wurde nachträglich über 13 Jahre an Kohorten von 123 Erwachsenen und über bis zu 12 Jahre an 352 Kindern im Alter von über 2 Jahren und Jugendlichen untersucht.
Icelandic: Öryggi hýdroxýkarbamíðs hafði verið sérstaklega rannsakað á afturvirkan hátt með því að skoða feril 123 fullorðinna sjúklinga í 13 ár og 352 barna eldri en 2 ára og unglinga í allt að 12 ár.
German: Was ist Siklos und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Siklos og við hverju er það notað
German: Hämodialyse reduzierte die Exposition gegenüber Hydroxycarbamid um 33% (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Icelandic: Blóðskilun dró úr útsetningu fyrir hýdroxýkarbamíði um 33% (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: Sie kann mit einem Glas Wasser oder einer sehr geringen Menge Nahrung eingenommen werden.
Icelandic: Má taka hann ásamt glasi af vatni eða örlitlu magni fæðu.
German: Wie Siklos aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Útlit Siklos og pakkningastærðir
German: Diese Störungen stehen auch im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Krankheit.
Icelandic: Þessar raskanir tengjast einnig undirliggjandi sjúkdómi.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Siklos eingenommen haben, als Sie sollten
Icelandic: Ef stærri skammtur af Siklos en mælt er fyrir um er tekinn
German: • Notwendigkeit der regelmäßigen Kontrolle des Blutbilds
Icelandic: Þörf fyrir reglubundna athugun blóðhags
German: In einer unverblindeten Studie mit Einmalgabe an erwachsene Patienten mit Sichelzellanämie (Yan JH et al, 2005) wurde der Einfluss der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Hydroxycarbamid untersucht.
Icelandic: Í opinni stakskammtarannsókn á fullorðnum sjúklingum með sigðkornaheilkenni (Yan JH et al, 2005) voru áhrif nýrnastarfsemi á lyfjahvörf hýdroxýkarbamíðs metin.
German: Bei Patienten mit Sichelzellanämie wurde Hydroxycarbamid mit einer Halbwertzeit von ungefähr sechs bis sieben Stunden ausgeschieden, was länger ist als die für andere Indikationen berichteten Zeiten.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sigðkornaheilkenni skildist hýdroxýkarbamíð út með helmingunartímanum sex til sjö klukkustundum, sem er lengri tími en tilkynnt hefur verið um þegar það er notað við öðrum ábendingum.
German: EU/1/07/397/002 60 Tabletten EU/1/07/397/003 90 Tabletten EU/1/07/397/004 120 Tabletten
Icelandic: EU/1/07/397/002 60 töflur EU/1/07/397/003 90 töflur EU/1/07/397/004 120 töflur
German: Unter außergewöhnlichen Umständen kann unter enger hämatologischer Überwachung eine Höchstdosis von 35 mg/kg KG/Tag gerechtfertigt sein (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Í undantekningartilvikum er hugsanlegt að réttlæta megi hámarksskammtinn 35 mg/kg líkamsþyngdar á dag undir nákvæmu blóðfræðilegu eftirliti (sjá kafla 4.4).
German: Während der Behandlung mit Siklos muss das Blutbild zu Beginn der Therapie (d.h. in den ersten zwei Monaten) sowie bei Tagesdosen von Hydroxycarbamid von 35 mg/kg KG alle zwei Wochen kontrolliert werden.
Icelandic: Meðan á Siklos meðferð stendur þarf að hafa eftirlit með blóðhag á tveggja vikna fresti þegar meðferð er hafin (þ.e. á fyrstu tveimur mánuðunum) og ef daglegur skammtur af hýdroxýkarbamíði er allt að 35 mg/kg líkamsþyngdar.
German: Während Sie Siklos einnehmen, werden regelmäßige Bluttests und Tests Ihrer Leber- und Nierenfunktion durchgeführt.
Icelandic: Á meðan þú tekur Siklos verða teknar blóðprufur úr þér reglulega og fylgjast með lifur og nýrum.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden ernsten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
German: Wunden an den Beinen (Beingeschwüre) und veränderte Leberfunktion.
Icelandic: Sár á fótleggjum (fótasár), breyting á lifrarstarfsemi.
German: Wenn der Patient nicht anspricht (Wiederauftreten von Krisen oder kein Rückgang der Krisenhäufigkeit) kann die Tagesdosis in Schritten von 2,5 bis 5 mg/kg KG/Tag unter Verwendung der geeignetsten Stärke erhöht werden.
Icelandic: Ef engin svörun kemur fram (endurkoma verkjakasta eða engin lækkun á tíðni þeirra) má auka dagskammtinn í skrefum sem nema 2,5 til 5 mg/kg líkamsþyngdar á dag og velja til þess þann töflustyrk sem hentar best.
German: Kürzlich wurde gezeigt, dass Hydroxycarbamid mit der Bildung von Stickoxid in Zusammenhang steht, was darauf hindeutet, dass Stickoxid die Produktion von zyklischer Guanosinmonophosphatase (cGMP) anregt, die dann wiederum eine Proteinkinase aktiviert und die Bildung von HbF steigert.
Icelandic: Nýlega hefur verið sýnt fram á tengsl hýdroxýkarbamíðs við framleiðslu köfnunarefnismónoxíðs, sem gefur til kynna að köfnunarefnismónoxíð örvi framleiðslu hringlaga gúanósínmónófosfats (cGMP) sem síðan virkjar próteinkínasa og eykur framleiðslu HbF.
German: Die Sichelzellanämie ist eine vererbte Erkrankung des Blutes, die sich auf die scheibenförmigen roten Blutkörperchen auswirkt.
Icelandic: Sigðkornasjúkdómur er arfgengur blóðsjúkdómur sem hefur áhrif á hin kringlóttu rauðu blóðkorn.
German: Die Anfangsdosis Hydroxycarbamid beträgt 15 mg/kg KG, und die übliche Dosis liegt zwischen 15 und 30 mg/kg KG/Tag.
Icelandic: Upphafsskammtur af hýdroxýkarbamíði er 15 mg/kg líkamsþyngdar og venjulegur skammtur er á milli 15 og 30 mg/kg líkamsþyngdar á dag.
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen mit Trockenmittel.
Icelandic: Lyfjaglas úr eðlisþungu pólýetýleni (HDPE) með barnaöryggislok úr pólýprópýleni með þurrkefni.
German: Bei fast allen klinischen Studien zur Sichelzellanämie wurde die Häufigkeit vasookklusiver Episoden bei Kindern und Erwachsenen durch Hydroxycarbamid um 66% bis 80% reduziert.
Icelandic: Í nánast öllum klínískum rannsóknum sem framkvæmdar voru á sigðkornaheilkenni dró hýdroxýkarbamíð úr tíðni æðaþrenginga hjá börnum og fullorðnum um 66% til 80%.
German: Zytotoxisch Addmedica
Icelandic: Frumuskemmandi Addmedica
German: Während Sie Siklos einnehmen, dürfen Sie nicht stillen.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Siklos Ekki má nota Siklos
German: Neutropenie ist in der Regel die erste und häufigste Manifestation einer hämatologischen Suppression.
Icelandic: Daufkyrningafæð er venjulega fyrsta og algengasta merkið um blóðfræðilega bælingu.
German: Hydroxycarbamid kann die Spermienproduktion bei männlichen Patienten verringern, während sie behandelt werden.
Icelandic: Hýdroxíðkarbamíð getur dregið úr sæðisframleiðslu hjá körlum á meðan þeir eru í meðferð.
German: Frauen im gebährfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Frauen im gebährfähigen Alter die mit Hydroxycarbamid behandelt werden, sollte geraten werden eine Schwangerschaft zu vermeiden und sofort den behandelnden Arzt zu informieren, wenn es zu einer Schwangerschaft kommt.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna Konum á barneignaraldri sem fá hýdroxýkarbamíð skal ráðlagt að forðast þungun og láta lækninn tafarlaust vita ef svo fer.
German: • Gefahr von Medikationsfehlern aufgrund der Verfügbarkeit von zwei verschiedenen Stärken.
Icelandic: Hætta á rangri lyfjagjöf vegna þess að töflurnar fást í tveimur mismunandi styrkleikum.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
German: Es liegen keine Daten vor, die spezifische Empfehlungen für eine Dosisanpassung bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion rechtfertigen, doch aus Sicherheitserwägungen ist Siklos bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir til stuðnings sérstökum leiðbeiningum um skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi en af öryggisástæðum er ekki mælt með notkun Siklos fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
German: Die Behandlung mit Siklos sollte abgesetzt werden, wenn die Knochenmarksfunktion deutlich beeinträchtigt ist.
Icelandic: Hætta skal Siklos meðferð ef beinmergsstarfsemi minnkar greinilega.
German: Hydroxycarbamid in Konzentrationen von 30, 100 und 300 µM wird in vitro von Zytochrom P450 aus humanen Leberzellenmikrosomen nicht metabolisiert.
Icelandic: 30, 100 og 300 µM hýdroxýkarbamíð brotnar ekki niður in vitro af völdum cýtókróma P450 í lifrarfrymisögnum manna.
German: - Eine schwere Infektion, - Müdigkeit und/oder Blässe, - Unerklärte blaue Flecken (Blutansammlungen unter der Haut) oder Blutungen, - Ungewöhnliche Kopfschmerzen, - Atembeschwerden.
Icelandic: - Alvarlegri sýkingu, - Þreytu og/eða fölva, - Mar án greinilegrar ástæðu (söfnun blóðs undir húð) eða blæðingu, - Óvenjulegum höfuðverk, - Öndunarörðugleikum.
German: Wenn die Blutwerte im toxischen Bereich liegen, sollte Siklos vorübergehend abgesetzt werden, bis die Blutwerte sich erholt haben.
Icelandic: Ef blóðhagur er innan eitrunarmarka ætti að hætta notkun Siklos tímabundið þar til blóðhagur verður eðlilegur á ný.
German: Thrombozyten < 80.000/mm3
Icelandic: < 80.000/mm3