FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fenofibraat wordt uitgescheiden in de melk van vrouwtjesratten.
Latvian: Fenofibrāts izdalās mātes pienā žurkām.
Dutch: Behandeling met fenofibraat en simvastatine liet geen significante verschillen zien vergeleken met simvastatine monotherapie in het samengestelde primaire resultaat van niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale CVA en cardiovasculaire mortaliteit (hazardratio [HR] 0,92, 95% BI 0,79-1,08, p = 0,32; absolute risicoreductie: 0,74%).
Latvian: Fenofibrāta plus simvastatīna terapija neuzrādīja nekādu atšķirību salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju jauktajā primārajā galarezultātā attiecībā uz miokarda infarktu bez letāla iznākuma, insultu bez letāla iznākuma un kardiovaskulāru nāvi (riska koeficients [HR] 0,92; 95% TI 0,79-1,08; p=0,32; absolūtā riska samazinājums: 0,74%).
Dutch: Pruritus, urticaria
Latvian: Nieze, nātrene
Dutch: • Abnormale hartslag (hartkloppingen), vorming van bloedstolsels in aderen (diepe veneuze trombose) en afsluiting van de longslagaderen door bloedstolsels (longembolie).
Latvian: • Sirds ritma traucējumi (palpitācija), asins recekļu veidošanās vēnās (dziļo vēnu tromboze) un plaušu artēriju nosprostošanās ar asins trombiem (plaušu embolija).
Dutch: Geneesmiddelen die worden omgezet door cytochroom P450
Latvian: Citohroma P450 metabolizētās zāles
Dutch: Gemiddelde procentuele veranderingen vanaf de uitgangssituatie tot week 12 voor patiënten behandeld met Pravafenix 40 mg/160 mg of pravastatine 40 mg eenmaal daags
Latvian: Vidējās procentuālās izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai pacientiem, kas saņēmuši Pravafenix 40 mg/160 mg vai Pravastatin 40 mg devu katru dienu Pravafenix 40 mg/160 mg Na = 120
Dutch: Onderzoek met fenofibraat naar lipoproteïnefracties laat dalingen van de concentraties LDL- en VLDL-cholesterol zien.
Latvian: Pētījumos ar fenofibrātu uz lipoproteīnu daļiņām konstatēta ZBL un ĻZBL holesterīna līmeņa samazināšanās.
Dutch: Ondoorzichtige witte HDPE-flesjes met 14,30, 60 of 90 harde capsules.
Latvian: Necaurspīdīgi balti ABPE flakoni, kas satur 14, 30, 60 un 90 cietās kapsulas.
Dutch: Gezien de contra-indicatie voor pravastatine tijdens borstvoeding is Pravafenix daarom gecontra-indiceerd tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven (zie rubriek 4.3).
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pravastatīna kontrindikāciju laktācijas periodā, Pravafenix ir kontrindicēts krūts barošanas laikā (skatīt 4.3.
Dutch: Voor zover pravastatine gecontra-indiceerd is (zie hierna), is Pravafenix daarom gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā, ka pravastatīns ir kontrindicēts (skatīt turpmāk tekstā), Pravafenix ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: - Galblaasaandoening (zie rubriek 4.4).
Latvian: - Žultspūšļa slimība (skatīt 4.4.apakšpunktu).
Dutch: In de centrale, Europese, multicentrische, 64 weken durende klinische proef die een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, double-dummy, tweearmige, parallelle onderzoeksperiode omvatte, werden 248 patiënten met een hoog vasculair risico en gemengde dyslipidemie gerandomiseerd naar een van de twee behandelgroepen: Pravafenix 40 mg/160 mg of pravastatine 40 mg.
Latvian: Pivotālā Eiropas multicentru 64 nedēļu klīniskā pētījumā, kas ietvēra 12 nedēļu randomizētu, dubultaklu, dubultmaskētu, 2 paralēlu terapijas grupu pētījumu periodu, 248 pacienti ar augstu vaskulāro risku tika randomizēti vienā no divām terapijas grupām: Pravafenix 40 mg/160 mg vai Pravastatin 40 mg. Randomizēti tika tikai tie pacienti, kuri pēc 8 nedēļu Pravastatin 40 mg (1 tablete vienu reizi dienā) terapijas nebija sasnieguši NCEP ATP III mērķa ZBL-H un triglicerīda līmeņa mērķus (ZBL >100 mg/dl un TG >150 mg/dl).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: - inhoud van de capsule: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, ascorbylpalmitaat, povidon, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, talk, triacetine, natriumwaterstofcarbonaat, lauroylmacrogolglyceriden, hydroxypropylcellulose, macrogol
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: - kapsulas saturs: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, askorbila palmitāts, povidons, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts, talks, triacetīns, nātrija hidrogēnkarbonāts, lauroila makrogolglicerīdi, hidroksipropilceluloze, makrogols 20 000. - kapsulas apvalks: želatīns, indigokarmīns (E132), melnais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas neizskaidrojamas muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums.
Dutch: - Voordat u Pravafenix gaat gebruiken, moet u een cholesterolverlagend dieet volgen.
Latvian: - Pirms Pravafenix lietošanas uzsākšanas, jums jāievēro diēta, lai pazeminātu holesterīna līmeni.
Dutch: Natriumwaterstofcarbonaat Lauroylmacrogolglyceriden type 1500 Hydroxypropylcellulose Macrogol 20 000
Latvian: Nātrija hidrogēnkarbonāts Lauroila makrogolglicerīdi (1500 tips)
Dutch: Er is met Pravafenix geen onderzoek onder zogende dieren uitgevoerd.
Latvian: Nav veikti Pravafenix pētījumi ar dzīvniekiem laktācija periodā.
Dutch: Daarom kon de vaste dosiscombinatie (Pravafenix) niet als uitwisselbaar met de vrije gelijktijdige toediening van de enkelvoudige middelen fenofibraat en pravastatine worden beschouwd.
Latvian: Tāpēc fiksētu devu kombināciju (Pravafenix) nevar uzskatīt par savstarpēji aizvietojamu ar brīvu vienlaicīgu fenofibrāta un pravastatīna mono komponenta zāļu lietošanu.
Dutch: Aanbevolen wordt bij aanvang van de behandeling en vervolgens gedurende de eerste 12 maanden van de combinatietherapie elke 3 maanden systematisch de geschatte creatinineklaring te bepalen.
Latvian: Rekomendē veikt sistemātisku kreatinīna klīrensa noteikšanu ārstēšanas sākumā un reizi 3 mēnešos kombinētās terapijas pirmo 12 mēnešu laikā un pēc ārstējošā ārsta ieskatiem pēc šī sākotnējā perioda.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Latvian: Ja jums ir papildus jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd, renale creatinineklaring verlaagd, renale creatinineklaring verhoogd, nierfalen
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, pazemināts kreatinīna nieru klīrenss, paaugstināts kreatinīna nieru klīrenss, nieru mazspēja
Dutch: De biologische beschikbaarheid van pravastatine na toediening van een enkele dosis van het testmiddel fenofibraat-pravastatine 160/40 mg in nuchtere toestand is hoger dan na een enkele dosis van het middel in gevoede toestand.
Latvian: Pravastatīna bioloģiskā pieejamība ir augstāka pēc testa zāļu fenofibrāta/pravastatīna vienas devas 160/40 mg lietošanas tukšā dūšā salīdzinājumā ar vienu zāļu devu pēc ēšanas.
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Dutch: Bepaalde patiënten hebben een hoger risico op spierafbraak.
Latvian: Muskuļu sairšanas risks ir augstāks noteiktiem pacientiem.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule die dagelijks bij de avondmaaltijd wordt ingenomen.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula dienā vakara maltītes laikā.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden onverklaarde spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of -krampen onmiddellijk te melden.
Latvian: Pacientiem jālūdz nekavējoties ziņot par neizskaidrojamām muskuļu sāpēm, jutīgumu, vājumu vai krampjiem.
Dutch: De capsules worden geleverd in blisterverpakkingen van polyamide-aluminium-pvc/aluminium met 30, 60 of 90 capsules en in ondoorzichtige, witte plastic flesjes met 14, 30, 60 of 90 capsules.
Latvian: Kapsulas tiek piegādātas poliamīda-alumīnija PVH/alumīnija blisteru pakās, kurās ir 30, 60 vai 90 kapsulas, un gaismas necaurlaidīgos baltos plastikāta flakonos, kuros ir
Dutch: - Diabetes Mellitus: Het ontstaan van diabetes mellitus is afhankelijk van de aan- of afwezigheid van risicofactoren (nuchter bloed glucosegehalte ≥ 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m2, verhoogd triglyceride gehalte, een verleden met hypertensive)
Latvian: Biežums būs atkarīgs no riska faktoru esamības vai neesamības (glikozes līmenis tukšā dūšā ≥ 5,6 mmol/l, ĶMI>30kg/m2, paaugstināts triglicerīdu līmenis, hipertensija anamnēzē).
Dutch: In het FIELD-onderzoek is een statistisch significante stijging van de incidentie van longembolie gemeld (0,7 % in de placebogroep versus 1,1 % in de fenofibraatgroep; p = 0,022), evenals een statistisch niet-significante stijging van diepe veneuze trombose (placebo 1,0 % [48/4900 patiënten] versus fenofibraat 1,4 % [67/4895]; p = 0,074).
Latvian: Pētījumā FIELD tika ziņots par statistiski nozīmīgu plaušu embolijas gadījumu skaita palielināšanos (0,7% placebo grupā salīdzinājumā ar 1,1% fenofibrāta grupā; p=0,022) un statistiski nenozīmīgu dziļo vēnu trombozes gadījumu skaita palielināšanos (placebo 1,0% 48/4900 pacienti) salīdzinājumā ar fenofibrātu 1,4% (67/4895); p=0,074.
Dutch: Pravafenix heeft gewoonlijk geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pravafenix parasti neietekmē spēju vadīt transporta līdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Dutch: Immuungemedieerde necrotiserende myopathie (zie rubriek 4.4)
Latvian: Imūnmediēta nekrotizējoša miopātija (skatīt 4.4.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker voordat u Pravafenix gebruikt.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Pravafenix lietošanas.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES VOOR 30 HARDE CAPSULES
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS 14 UN 30 CIETAJĀM KAPSULĀM
Dutch: • Leverontsteking (hepatitis) met verschijnselen als een lichte geelkleuring van de huid en het oogwit (geelzucht), buikpijn en jeuk.
Latvian: • Aknu iekaisums (hepatīts), kura simptomi var būt viegla ādas un acu baltumu dzelte (dzeltenā kaite), sāpes vēderā un nieze.
Dutch: Het incrementele voordeel van Pravafenix 40 mg/160 mg wat betreft de belangrijkste lipidenparameters versus pravastatine 40 mg en fenofibraat 160 mg als monotherapie werd eveneens vastgesteld.
Latvian: Tika konstatēts arī papildus Pravafenix 40 mg/160 mg ieguvums attiecībā uz lipīdu parametriem salīdzinājumā ar Pravastatin 40 mg un Fenofibrate 160 mg monoterapiju.
Dutch: Elke harde capsule bevat 40 mg pravastatinenatrium en 160 mg fenofibraat.
Latvian: Katra kapsula satur 40 mg pravastatīna nātrija un 160 mg fenofibrāta.
Dutch: Vertel het uw arts direct als u last heeft van onverklaarbare spierpijn of krampen, gevoeligheid of zwakte.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja jums ir neizskaidrojamas muskuļu sāpes vai krampji, jutīgums vai vājums.
Dutch: - Tijdens het gebruik van Pravafenix moet u doorgaan met dit dieet.
Latvian: - Jums jāturpina ievērot šī diēta Pravafenix lietošanas laikā
Dutch: Tot instelling van behandeling met Pravafenix mag pas worden besloten na evaluatie van de nierfunctie (zie rubriek 4.4 Nier- en urinewegaandoeningen).
Latvian: Lēmums par Pravafenix terapijas uzsākšanu jāpieņem pēc nieru funkcijas izvērtēšanas (skatīt 4.4.
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd om onmiddellijk medisch advies in te winnen indien hij of zij spierzwakte, spierpijn of spiergevoeligheid ervaart.
Latvian: Nepieciešams informēt pacientu nekavējoties meklēt ārsta palīdzību, ja viņiem rodas jebkādi muskuļu bojājumu simptomivājums, sāpes vai jutīgums.
Dutch: Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal S.A. Tel: +351 21 041 41 00
Latvian: Abiogen Pharma S.p.A. Tel: +39 050 3154 101
Dutch: Een klinisch belangrijke verhoging (CK ≥ 10 maal de ULN zonder spiersymptomen) werd gezien bij 0,06 % van de patiënten die met Pravafenix werden behandeld.
Latvian: Klīniski būtiska paaugstināšanās (KK ≥ 10 reizes ANR bez muskuļu simptomiem) tika novērota 0,06% pacientu, kas tika ārstēti ar Pravafenix.
Dutch: • Verhoogde bloedcholesterol, verhoogde bloedtriglyceriden, verhoogde LDL, verhoogde gammaglutamyltransferase (verschillende leverenzymen), leverpijn (pijn rechtsboven in de buik met of zonder rugpijn), verhoogd gewicht.
Latvian: līmenis, paaugstināta gamma-glutamiltransferāze (dažādi aknu enzīmi), sāpes aknās (vēdera augšējā labajā daļā ar vai bez sāpēm mugurpusē), paaugstināts svars.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van fenofibrinezuur na toediening van een enkele dosis van de combinatie fenofibraat-pravastatine 160/40 mg is in nuchtere toestand lager.
Latvian: Fenofibrīnskābes bioloģiskā pieejamība ir zemāka tukšā dūšā pēc fenofibrātapravastatīna vienas devas 160/40 mg kombinācijas lietošanas.
Dutch: - Chronische of acute pancreatitis met uitzondering van acute pancreatitis als gevolg van ernstige hypertriglyceridemie (zie rubriek 4.4).
Latvian: - Hronisks vai akūts pankreatīts, izņemot akūtu pankreatītu, ko izraisa smaga hipertrigliceridēmija
Dutch: De capsule is een harde capsule van gelatine met een olijfkleurig kapje en een lichtgroene romp, die een wasachtige wit-beige massa en een tablet bevat.
Latvian: Pravafenix ārējais izskats un iepakojuma saturs Kapsulas ir cieta želatīna kapsula ar olīvkrāsas vāciņu un gaiši zaļu korpusu, kas satur vaskam līdzīgu balti bēšu masu un tableti.
Dutch: Zie ook de rubriek ‘Waarop moet u letten met eten en drinken' hierna.
Latvian: Skatīt apakšpunktu „Pravafenix lietošana kopā ar pārtiku vai dzērieniem".
Dutch: Orale antistollingsmiddelen
Latvian: Perorālie antikoagulanti
Dutch: Transaminasen verhoogd
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis.
Dutch: De lipidenverlagende eigenschappen van fenofibraat die in de klinische praktijk worden gezien, zijn verklaard in transgene muizen (in vivo) en in gekweekte humane hepatocyten door activering van de
Latvian: Fenofibrāta lipīdu līmeni modificējošās īpašības, kas novērotas klīniskajā praksē, ir izskaidrotas in vivo ar transgēniskām pelēm un cilvēku hepatocītu kultūru, aktivējot peroksisomas proliferatoru aktivēto receptoru tipu alfa α (PPARα).
Dutch: Als u dit geneesmiddel gebruikt zal uw arts u nauwgezet controleren als u diabetes heeft of als u een verhoogd risico loopt om diabetes te ontwikkelen.
Latvian: Lai konstatētu, vai Jūs neslimojat ar diabētu un vai Ja Jums ir diabēts vai pastāv diabēta attīstības risks, kamēr Jūs lietojat šīs zāles, ārsts Jūs rūpīgi novēros.
Dutch: Aanbevolen wordt gedurende de eerste 12 maanden van de combinatietherapie systematisch elke 3 maanden een standaardcontrole van CK uit te voeren.
Latvian: Rekomendē veikt sistemātisku KK līmeņa uzraudzību reizi 3 mēnešos kombinētās terapijas pirmo 12 mēnešu laikā un pēc ārstējošā ārsta ieskatiem pēc šī sākotnējā perioda.
Dutch: - U heeft een nieraandoening.
Latvian: - ja Jums ir nieru slimība.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR FLESSEN
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA KASTĪTES FLAKONIEM
Dutch: • Effecten op het zenuwstelsel: duizeligheid (onvast gevoel), hoofdpijn, slaapstoornissen
Latvian: • Iedarbība uz nervu sistēmu: reibonis (nestabilitātes sajūta), galvassāpes, miega traucējumi, tostarp grūtības aizmigt un nakts murgi, kņudināšanas sajūta (parestēzija).
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie
Latvian: Reibonis, galvassāpes, parestēzija
Dutch: Polyamide-aluminium-pvc/aluminium blisterverpakkingen 2 jaar.
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks Poliamīda-alumīnija-PVH/alumīnija blistera paciņas
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Pravafenix gebruikt.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Pravafenix lietošanas, ja Jums:
Dutch: Er zijn vier multicentrische onderzoeken met Pravafenix 40 mg/160 mg, pravastatine 40 mg of simvastatine 20 mg uitgevoerd: drie onderzoeken kenden een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, met werkzame stof gecontroleerde periode met een open-label verlengingsfase en één onderzoek bestond uit een 24 weken durend open-label onderzoek.
Latvian: Simvastatin 20 mg: 3 pētījumi ietvēra 12 nedēļu randomizētu dubultaklu aktīvi kontrolētu periodu ar atvērtu paplašinātu fāzi, un viens bija 24 nedēļu atvērts paplašināts pētījums.
Dutch: Rabdomyolyse is een acute, mogelijk fatale aandoening van de skeletspieren, die op elk moment tijdens de behandeling kan ontstaan en wordt gekenmerkt door massale spierafbraak in samenhang met verhoging van CK (doorgaans > 30 of 40 maal de ULN), met als gevolg myoglobinurie.
Latvian: Rabdomiolīze ir akūts iespējami dzīvību apdraudošs skeleta muskulatūras stāvoklis, kas var attīstīties jebkurā brīdī terapijas laikā, un kam raksturīga plaša muskuļu sabrukšana ar ievērojamu KK līmeņa paaugstināšanos
Dutch: In klinisch onderzoek was de incidentie van belangrijke verhogingen van creatinekinase (CK ≥ 3 maal de ULN, < 5 maal de ULN) 1,92 % voor patiënten die met Pravafenix werden behandeld.
Latvian: Klīniskajos pētījumos būtiskas kreatīna fosfokināzes koncentrācijas paaugstināšanās (KK ≥ 3 reizes ANR, < 5 reizes ANR) gadījumu daudzums bija 1,92% pacientiem,
Dutch: De afwezigheid van een significante farmacokinetische interactie met pravastatine is specifiek aangetoond voor diverse geneesmiddelen, in het bijzonder voor substraten/remmers van CYP3A4, bv. diltiazem, verapamil, itraconazol, ketoconazol, proteaseremmers, grapefruitsap en CYP2C9-remmers (bv. fluconazol).
Latvian: Būtiskas farmakokinētiskās mijiedarbības ar pravastatīnu neesamība ir īpaši pierādīta attiecībā uz vairākām zālēm, jo īpaši tām, kas ir CYP3A4 substrāti/ inhibitori, piemēram, diltiazemu, verapamilu,
Dutch: Harde capsule.
Latvian: Cietā kapsula
Dutch: Vermoeidheid en vertigo
Latvian: Nogurums un reibonis
Dutch: • Constante spierzwakte
Latvian: • Pastāvīgs muskuļu vājums.
Dutch: Bloedcholesterol verhoogd, bloedtriglyceriden verhoogd, lowdensity-lipoproteïne verhoogd, gewicht verhoogd
Latvian: Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs, paaugstināts zema blīvuma lipoproteīnu līmenis,
Dutch: Aanbevolen wordt gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling elke 3 maanden de transaminasewaarden te controleren.
Latvian: Rekomendē veikt transamināžu līmeņa uzraudzību reizi 3 mēnešos terapijas pirmo 12 mēnešu laikā un pēc ārstējošā ārsta ieskatiem pēc šī sākotnējā perioda.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij tot 1 op de 10.000 gebruikers)
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem)
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen mogelijk optreden bij gebruik van Pravafenix.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Pravafenix
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig voor patiënten met een licht gestoorde leverfunctie.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Omdat actuele veiligheids- en werkzaamheidsgegevens zijn gebaseerd op toediening met voedsel en met dieetbeperkingen, wordt aanbevolen Pravafenix met voedsel toe te dienen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Latvian: Tā kā patreizējie drošības un iedarbīguma dati ir balstīti uz lietošanu kopā ar ēdienu un ievērojot diētas ierobežojumus, ieteicams
Dutch: Er was geen klinisch significante afname van de biologische beschikbaarheid of het therapeutisch effect wanneer pravastatine één uur voor of vier uur na colestyramine of één uur voor colestipol werd toegediend.
Latvian: Lietojot pravastatīnu vienu stundu pirms vai četras stundas pēc kolestiramīna vai vienu stundu pirms kolestipola, nenotika klīniski nozīmīga bioloģiskās pieejamības vai terapeitiskās iedarbības samazināšanās.
Dutch: - U heeft een galblaasaandoening.
Latvian: - ja Jums ir žultspūšļa slimība.
Dutch: Hs-CRP (mg/l) a Aantal patiënten b Gemiddelde procentuele verandering (kleinste kwadratengemiddelde ± standaardfout) tussen uitgangswaarde na 8 weken met pravastatine 40 mg en waarde na 12 aanvullende weken met Pravafenix 40 mg/160 mg of pravastatine 40 mg c Paarsgewijze p-waarde is significant als <0,05
Latvian: Fibrinogēns (g/L) Aj-CRO (mg/L) a Pacientu skaits b Vidējās procentuālās izmaiņas (vidējā vērtība pēc mazāko kvadrātu metodes ± standarta kļūda) sākotnējā stāvoklī , kas noteikta pēc 8 nedēļu Pravastatin 40 mg devas un papildus 12 nedēļu
Dutch: Rabdomyolyse, wat gepaard kan gaan met acuut nierfalen secundair aan myoglobinurie, myopathie (zie rubriek 4.4); myositis, polymyositis.
Latvian: Rabdomiolīze, kas var būt saistīta ar akūtu nieru mazspēju, kas ir sekundāra mioglobinūrijai, miopātija (skatīt 4.4.
Dutch: In klinisch onderzoek was de incidentie van belangrijke verhogingen van serumtransaminasen (ALAT en/of ASAT ≥ 3 maal de ULN, < 5 maal de ULN) 0,83 % voor patiënten die met Pravafenix werden behandeld.
Latvian: Klīniskajos pētījumos būtiskas seruma transamināžu paaugstināšanās (ALT un/vai AST ≥ 3 reizes ANR, < 5 reizes ANR) gadījumu skaits bija 0,83% pacientiem, kas ārstēti ar Pravafenix.
Dutch: Pravafenix is geïndiceerd als een aanvulling op dieet en andere niet-farmacologische behandeling (bv. lichamelijke oefening, gewichtsverlies) voor de behandeling van gecombineerde hyperlipidemie bij volwassen patiënten met een hoog cardiovasculair risico om de triglyceriden te verminderen en de HDL-C te verhogen bij voldoende beheerste concentraties LDL-C tijdens behandeling met pravastatine 40 mg monotherapie.
Latvian: vingrošana, svara samazināšana), pieaugušajiem pacientiem ar augstu kardiovaskulāru risku, lai ārstētu jaukto dislipidēmiju, mazinātu triglicerīdu, paaugstinātu ABL holesterīna līmeni, ja ZBL holesterīna līmenis tika kontrolēts ar 40 mg pravastatīna monoterapiju.
Dutch: Neem voordat u Pravafenix gebruikt contact op met uw arts of apotheker als u ernstige ademhalingsinsufficiëntie heeft, bv. problemen met de ademhaling waaronder aanhoudende nietproductieve (droge) hoest, of als uw algehele gezondheid achteruitgaat, bv. door vermoeidheid, gewichtsverlies en/of kortademigheid of koorts.
Latvian: ir bijusi smaga elpošanas mazspēja, piemēram, Jums ir apgrūtināta elpošana, tostarp pastāvīgs neproduktīvs klepus, vispārēja veselības stāvokļa pasliktināšanās, piemēram, nogurums, svara zudums un/ vai elpas trūkums vai drudzis.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts inlicht als u al met een van de volgende middelen wordt behandeld: - galzuurbindende harsen zoals colestyramine/colestipol (geneesmiddelen die het cholesterolgehalte verlagen), omdat deze middelen de werking van Pravafenix beïnvloeden; - ciclosporine (een geneesmiddel dat vaak wordt gebruikt voor patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan); - geneesmiddelen die het ontstaan van bloedstolsels voorkomen, zoals warfarine, fluindion,
Latvian: Ir svarīgi, ka Jūs informējat ārstu, ja jau esat saņēmis ārstēšanu ar kādām no šeit norādītajām zālēm: - Žultskābes sveķi, piemēram, kolestiramīns/ kolestipols (zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai),
Dutch: SMB Technology s.a. Rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne België
Latvian: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zo'n reactie krijgt.
Latvian: Informējiet ārstu, ja uz Jums attiecas kāds no šiem apstākļiem:
Dutch: fenprocoumon of acenocoumarol (antistollingsmiddelen); - een antibioticum zoals erytromycine of claritromycine ter behandeling van door bacteriën veroorzaakte infecties; - fusidinezuur: gebruik geen fusidinezuur (een geneesmiddel tegen bacteriële infecties) wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Latvian: - Fuzidīnskābe: nelietojiet fuzidīnskābi (zāles baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai) ārstēšanas laikā ar šīm zālēm.
Dutch: Leverpijn, gammaglutamyltransferase verhoogd
Latvian: Sāpes, kas ir saistītās ar aknu traucējumiem, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis.
Dutch: Bloedureum verhoogd
Latvian: Paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs
Dutch: - u gebruikt een geneesmiddel dat fusidinezuur heet (een geneesmiddel tegen bacteriële infectie), of u hebt dit in de afgelopen 7 dagen gebruikt of gekregen - u of naaste familieleden van u hebben een erfelijke spierziekte; - u heeft alcoholproblemen (regelmatig gebruik van grote hoeveelheden alcohol).
Latvian: - Ja Jūs lietojat, vai iepriekšējo 7 dienu laikā Jums ir ievadīts vai esat lietojis zāles, ko sauc par fuzidīnskābi (zāles baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai).