FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La media geométrica del aclaramiento se estimó en 0,025 l/h y aumentó con el tamaño corporal.
Estonian: Geomeetriline keskmine kliirens oli 0,025 l/h ning see suurenes sõltuvalt kehakaalu suurenemisest.
Spanish: En ocasiones una persona joven que esté tomando este medicamento puede leer el prospecto, pero normalmente será un progenitor o cuidador.
Estonian: Aegajalt võib pakendi infolehte lugeda ka seda ravimit kasutav laps, kuid tavaliselt loeb seda lapsevanem/hooldaja.
Spanish: Pertenece al grupo de medicamentos llamados "anticuerpos monoclonales".
Estonian: See kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate ravimite hulka.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución impida el riesgo de contaminación microbiana, el producto se debe utilizar inmediatamente.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks, juhul kui avamise/valmistamise/lahjendamise meetod ei välista mikroobse saastumise riske, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Spanish: Grado 4 (potencialmente mortal): <120 mmol/l pese a un control adecuado de los líquidos
Estonian: 4. aste (eluohtlik) - < 120 mmol/L hoolimata adekvaatsest vedeliku manustamisest
Spanish: La incidencia de formación de anticuerpos depende mucho de la sensibilidad y la especificidad del análisis y por ello la comparación de la incidencia de anticuerpos contra el dinutuximab con la incidencia de anticuerpos contra otros productos puede ser engañosa.
Estonian: Antikehade tekke esinemissagedus sõltub väga oluliselt analüüsimeetodi tundlikkusest ja spetsiifilisusest ning nendel põhjustel võib dinutuksimabi vastaste antikehade esinemissageduse võrdlemine teiste toodete antikehade esinemissagedusega olla ekslik.
Spanish: Se observó que estos cambios tenían una intensidad muy leve o leve y se recuperaban o tendían a recuperarse tras la supresión de la administración.
Estonian: Need täheldatud muutused olid väga kerged kuni kerged ning need taandusid või näitasid annustamise katkestamise korral paranemise märke.
Spanish: Se notificó neuropatía sensorial periférica en el 3 % de los pacientes y neuropatía motora periférica en el 2 % de los pacientes; menos del 1 % de los pacientes experimentaron neuropatía periférica grave.
Estonian: Perifeerset sensoorset neuropaatiat esines 3% patsientidest ja perifeerset motoorset neuropaatiat 2% patsientidest; vähem kui 1% patsientidest esines ägedat perifeerset neuropaatiat.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC16
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC16 Toimemehhanism
Spanish: Estos actúan como los anticuerpos que produce el organismo de forma natural.
Estonian: Need antikehad toimivad nagu kehas endas toodetud antikehad.
Spanish: La perfusión se debe interrumpir tras 20 horas, aun cuando no se pueda administrar la dosis completa durante este plazo.
Estonian: Infusioon tuleb lõpetada 20 tunni pärast ka siis, kui selle aja jooksul ei ole võimalik manustada täisannust.
Spanish: Cuando Unituxin se une al GD2 en las células cancerosas, el sistema inmunitario del paciente empieza a atacar a estas células y matarlas.
Estonian: Kui Unituxin kinnitub pahaloomulise kasvaja rakkudel olevale GD2-le, hakkab patsiendi immuunsüsteem neid rakke ründama ja hävitab need.
Spanish: Para reducir el riesgo de efectos adversos, su médico puede aumentar la duración de la perfusión de Unituxin hasta alcanzar 20 horas.
Estonian: Kõrvaltoimete riski vähendamiseks võib teie arst suurendada Unituxini manustamise aega kuni 20 tunnini.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, la media geométrica del volumen de distribución en estado estacionario se estimó en 5,2 l.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsil oli geomeetriline keskmine jaotusruumala tasakaaluseisundis 5,2 l.
Spanish: Chertsey, Surrey KT16 9FG
Estonian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Ühendkuningriik
Spanish: Además, los estudios in vivo demuestran que el dinutuximab por sí solo o en combinación con IL-2 puede inhibir parcialmente el crecimiento tumoral en ratones.
Estonian: Peale selle näitavad in vivo uuringud, et kas dinutuksimab üksi või kombinatsioonis IL-2-ga suudab osaliselt inhibeerida kasvaja kasvu hiirtel.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar estrechamente a los pacientes en cuanto a signos y síntomas de reacciones adversas e instaurar el tratamiento sintomático adecuado.
Estonian: Üleannustamise korral peab patsienti tähelepanelikult jälgima kõrvaltoimete tunnuste või sümptomite suhtes ning rakendama sobivat sümptomaatilist ravi.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
Estonian: Selle ravimi üks annus sisaldab vähem kui 1 mmol-i naatriumi (23 mg).
Spanish: Dinutuximab2
Estonian: Dinutuksimab2
Spanish: Unituxin se utiliza para tratar el "neuroblastoma de alto riesgo" en lactantes, niños y adolescentes de 12 meses a 17 años.
Estonian: Unituxini kasutatakse kõrge riskiga neuroblastoomi raviks imikutel, lastel ja noorukitel vanuses 12 kuud kuni 17 aastat.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
Spanish: Debido al solapamiento de signos y síntomas, no fue posible distinguir entre reacciones a la perfusión y reacciones de hipersensibilidad/alergia en algunos casos.
Estonian: Kattuvate tunnuste ja sümptomite tõttu ei olnud mõnel juhul võimalik eristada infusioonireaktsioone ja ülitundlikkusreaktsiooni / allergilisi reaktsioone.
Spanish: • Solo se le administrará isotretinoína por vía oral.
Estonian: • Teile antakse suu kaudu ainult isotretinoiini.
Spanish: El neuroblastoma de alto riesgo se basó en la edad del paciente (mayor de 12 meses) y en el estadio del tumor en el momento del diagnóstico o la presencia de factores de riesgo biológico, como la amplificación de MYCN.
Estonian: Kõrgriski neuroblastoomi diagnoosimisel võeti aluseks patsiendi vanus (üle 12 kuu) ja kasvaja staadium diagnoosimise hetkel ja/või bioloogiliste riskitegurite nagu MYCN olemasolu võimendumine.
Spanish: Qué es Unituxin y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Unituxin ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Por lo tanto, hay que actuar con precaución cuando se combinan ambos medicamentos (ver sección 4.4).
Estonian: Mõlema ravimi koos kasutamisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Spanish: Además de los criterios citados, hay que utilizar el juicio del médico para evaluar las funciones cardiovasculares del paciente.
Estonian: Lisaks ülalnimetatud kriteeriumitele peab patsiendi südame-veresoonkonna funktsiooni hindamisel lähtuma kliinilisest otsusest.
Spanish: En función de la gravedad de la reacción alérgica, se debe reducir la velocidad de perfusión o interrumpir el tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.8).
Estonian: Olenevalt allergilise reaktsiooni raskusastmest tuleb infusioonikiirust vähendada või ravi katkestada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Spanish: Estos medicamentos se le administrarán en seis ciclos.
Estonian: Neid ravimeid manustatakse teile kuus ravikuuri.
Spanish: Los datos de 409 sujetos que participaron en varios estudios del neuroblastoma y de quienes se disponía de muestras para la determinación de anticuerpos humanos antiquiméricos (HACA) demostraron que 71 de ellos (17 %) desarrollaron anticuerpos fijadores y 15 (4 %) presentaron una respuesta de anticuerpos neutralizantes.
Estonian: Erinevates neuroblastoomi uuringutes osalenud 409 isikult, kelle kohta olid olemas proovid inimese antikimäärsete antikehade (HACA, human anti-chimeric antibodies) määramiseks, saadud andmed näitasid, et 71 (17%) tekkisid seonduvad antikehad ja 15 (4%) tekkisid neutraliseerivad antikehad.
Spanish: Debe administrarlo un profesional sanitario preparado para afrontar reacciones alérgicas graves como la anafilaxia en un entorno donde estén disponibles de forma inmediata todos los medios necesarios para la reanimación.
Estonian: Ravimit tohib manustada tervishoiutöötaja, kes on ettevalmistunud raskete allergiliste reaktsioonide, sealhulgas anafülaksia, raviks ja keskkonnas, kus on kohe kättesaadavad kõik elustamisteenused.
Spanish: El dinutuximab es un anticuerpo monoclonal quimérico compuesto de regiones variables de cadenas murinas pesadas y ligeras y la región constante humana para la IgG1 de cadena pesada y kappa de cadena ligera.
Estonian: Dinutuksimab on monoklonaalne kimäärne antikeha, mis koosneb hiire varieeruvate raskete ja kergete ahelate regioonidest ja inimese IgG1 raske ahela ja kerge kappa-ahela konstantsetest regioonidest.
Spanish: Su médico realizará análisis de sangre y puede realizar pruebas oculares mientras esté usando este medicamento.
Estonian: Teie arst teeb selle ravimi kasutamise ajal vereanalüüse ja võib kontrollida silmi.
Spanish: Unituxin está restringido solo a uso hospitalario y se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de tratamientos oncológicos.
Estonian: Unituxini tohib kasutada ainult haiglas ja seda tohib manustada onkoloogiliste ravimite kasutamise kogemusega arsti järelevalvel.
Spanish: • Si es posible que se quede embarazada y no está utilizando anticonceptivos, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.
Estonian: • Kui rasestumine on võimalik ja te ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, siis pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en animales; no obstante, en ratas macho y hembra no se observaron efectos adversos sobre los órganos reproductores (ver sección 5.3).
Estonian: Loomkatseid fertiilsuse kohta ei ole tehtud; isastel ja emastel rottidel ei täheldatud reproduktiivsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid (vt lõik 5.3).
Spanish: Las reacciones adversas ocurridas con más frecuencia (más del 30 % de los pacientes) durante los estudios del neuroblastoma fueron hipotensión (67 %), dolor (66 %), hipersensibilidad (56 %), pirexia (53 %), urticaria (49 %), síndrome de extravasación capilar (45 %), anemia (45 %), hipopotasemia (41 %), reducción del recuento plaquetario (40 %), hiponatremia (37 %), aumento de la alanina aminotransferasa (35 %), reducción del recuento de linfocitos (34 %) y reducción del recuento de neutrófilos (31 %).
Estonian: Neuroblastoomi uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (rohkem kui 30% patsientidest) olid hüpotensioon (67%), valu (66%), ülitundlikkus (56%), palavik (53%), urtikaaria (49%), kapillaarlekke sündroom (45%), aneemia (45%), hüpokaleemia (42%), trombotsüütide arvu vähenemine (40%), hüponatreemia (37%), alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine (35%), lümfotsüütide arvu vähenemine (34%) ja neutrofiilide arvu vähenemine (31%).
Spanish: Después de la resolución • Reanudar la perfusión a la velocidad original.
Estonian: • Jätkake infusiooni algkiirusega.
Spanish: Neuropatía motora periférica de grado 2
Estonian: Perifeerne neuropaatia 2. astme perifeerne motoorne neuropaatia
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Unituxin en uno o más grupos de la población pediátrica en el neuroblastoma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Unituxiniga läbi viidud uuringute tulemused neuroblastoomiga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Spanish: La media (± desviación estándar) de la concentración plasmática máxima observada después de la 4ª perfusión fue de 11,5 (±2,3) μg/ml.
Estonian: Keskmine (± standardhälve) maksimaalne plasma kontsentratsioon pärast 4ndat infusiooni oli 11,5 (± 2,3) µg/ml.
Spanish: Algunos neuroblastomas se clasifican como de "alto riesgo" si el cáncer se ha extendido a diversas partes del organismo y contiene ciertos tipos de células.
Estonian: Osasid neuroblastoome klassifitseeritakse kõrge riskiga neuroblastoomideks, kui pahaloomuline kasvaja on levinud keha erinevatesse osadesse ja sisaldab teatud tüüpi rakke.
Spanish: Unituxin es una solución para perfusión transparente e incolora, presentada en un vial de vidrio transparente.
Estonian: Unituxin on läbipaistev värvitu infusioonilahus, mis on pakitud läbipaistvasse klaasviaali.
Spanish: El síndrome de extravasación capilar fue una reacción adversa muy frecuente (45 % de los pacientes) que ocurrió con más frecuencia cuando se administró de forma conjunta Unituxin con IL-2; fue grave (>grado 3) en el 14 % de los pacientes.
Estonian: Kapillaarlekke sündroom oli väga sage kõrvaltoime (45% patsientidest), mis esines sagedamini, kui Unituxini manustati koos IL-2-ga; sündroom oli raske (> 3. aste) 14% patsientidest.
Spanish: Se produce dolor intenso (grado 3 o 4) con más frecuencia durante el primer ciclo de 4 días de dinutuximab, y suele remitir con el tiempo y los ciclos posteriores.
Estonian: Tugev valu (3. või 4. aste) esineb sagedamini dinutuksimabi esimese 4-päevase kuuri jooksul ning järgnevate ravikuuride korral valu sageli väheneb.
Spanish: Farmacología de seguridad
Estonian: Ohutuse farmakoloogia
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Unituxin
Estonian: Mida on vaja teada enne Unituxini manustamist
Spanish: Su médico o enfermero le controlarán durante la perfusión y después de ella.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde kontrollib teie seisundit infusiooni ajal ja järel.
Spanish: Si es necesario, su uso se debe limitar a los primeros 100 días después del ATPH, ya que la inmunoglobulina puede interferir con la citotoxicidad celular dependiente del dinutuximab.
Estonian: Kui see on siiski vajalik, tohib seda kasutada esimese 100 päeva jooksul pärast ASCT-d, sest immunoglobuliinid võivad mõjutada dinutuksimabist sõltuvat rakulist tsütotoksilisust.
Spanish: Se desconocen los efectos del dinutuximab sobre la fertilidad en seres humanos.
Estonian: Dinutuksimabi toime inimeste fertiilsusele ei ole teada.
Spanish: Embarazo No hay datos relativos al uso de dinutuximab en mujeres embarazadas.
Estonian: Rasedus Dinutuksimabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Spanish: Estudios observacionales posautorización de seguridad (PASS): con el fin de evaluar los resultados de seguridad a largo plazo de dinutuximab en pacientes con neuroblastoma de alto riesgo (incluyendo el sistema nervioso central y periférico, la prevalencia de disfunción orgánica, los efectos a largo plazo sobre el crecimiento y el desarrollo endocrino, la pérdida de audición, la toxicidad cardíaca y los datos de supervivencia) el solicitante debe realizar un registro de seguridad y presentar sus resultados.
Estonian: Mitteinterventsionaalne müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring (PASS): dinutuksimabi pikaajalise ohutuse tulemuste hindamiseks kõrge riskiga neuroblastoomi patsientidel (sealhulgas mõju tsentraalsele ja perifeersele närvisüsteemile, organite funktsioonihäirete esinemise sagedus, pikaajaline mõju kasvule ja endokriinsüsteemi arengule, kuulmiskadu, kardiotoksilisus ja elulemus) peab taotleja looma ohutuse registri ning esitama selle tulemused.
Spanish: • Si los síntomas se resuelven ese día, continuar al día siguiente con medicación previa en un entorno de cuidados intensivos (ver sección 4.4).
Estonian: • Kui sümptomid samal päeval taanduvad, jätkake ravi järgmisel päeval intensiivraviosakonnas ning kasutage premedikatsiooni (vt lõik 4.4).
Spanish: Se ha administrado dinutuximab (o el anticuerpo monoclonal murino 14.18) a ratones, conejos, ratas y perros con pautas posológicas de dosis única o dosis repetidas que superaban la dosis utilizada clínicamente.
Estonian: Dinutuksimabi (või hiire monoklonaalset antikeha 14.18) on manustatud hiirtele, küülikutele, rottidele ja koertele üksikannuse või korduva annuse skeemidena, mille korral annus ületab kliiniliselt kasutatavat annust.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente dentro de cada intervalo de frecuencia.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en cuatro estudios clínicos (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A y DIV-NB-201) de dinutuximab en pacientes (N = 984) con neuroblastoma de alto riesgo se resumen en la Tabla 5.
Estonian: Kõrgriski neuroblastoomiga patsientidel dinutuksimabiga tehtud neljas kliinilises uuringus (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A ja DIV-NB-201) (N = 984) teatatud kõrvaltoimed on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 5.
Spanish: Se recomienda administrar también tratamiento vasopresor si es necesario para restituir una presión de perfusión adecuada.
Estonian: Vajadusel soovitatakse küllaldase perfusioonirõhu taastamiseks kasutada ka vasopressoorset ravi.
Spanish: No se recomienda utilizar corticoesteroides sistémicos debido a la posible interferencia con la activación inmunitaria que es necesaria para la acción terapéutica del dinutuximab.
Estonian: Süsteemseid kortikosteroide sisaldavaid ravimpreparaate ei soovitata kasutada, sest need võivad mõjutada immuunsüsteemi aktivatsiooni, mis on vajalik dinutuksimabi terapeutilise toime saavutamiseks.
Spanish: La dosis recomendada es de 17,5 mg/m2.
Estonian: Soovitatud annus on 17,5 mg/m2.
Spanish: El dinutuximab reacciona específicamente con el gangliósido GD2, altamente expresado en la superficie de las células de neuroblastoma y expresado mínimamente en la superficie de las neuronas humanas normales, las fibras nociceptoras periféricas y los melanocitos cutáneos.
Estonian: Dinutuksimab reageerib spetsiifiliselt gangliosiidiga GD2, mis on tugevalt ekspresseeritud neuroblastoomirakkude pinnal ja minimaalselt ekspresseeritud inimese normaalsete neuronite, perifeersete valukiudude ja naha melanotsüütide pinnal.
Spanish: Trastornos neurológicos oculares
Estonian: Silma neuroloogilised häired
Spanish: No use Unituxin - si es alérgico a dinutuximab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Estonian: Ärge võtke Unituxini - kui olete dinutuksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Spanish: Si los pacientes satisfacen los criterios para suspender estos medicamentos, el tratamiento puede continuar con isotretinoína según se indique clínicamente.
Estonian: Kui patsiendid vastavad nende ravimitega ravi katkestamise kriteeriumitele, võib lähtuvalt kliinilisest näidustusest jätkata ravi isotretinoiiniga.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas en condiciones ambientales (menos de 25 °C).
Estonian: Valmislahuse keemilise ja füüsikalise stabiilsuse püsimine on tõestatud 24 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia sin episodios (SSE) a juicio del investigador, definida como el plazo desde la aleatorización hasta la primera incidencia de recaída, enfermedad progresiva, neoplasia secundaria o muerte.
Estonian: Peamine tõhususe tulemusnäitaja oli uurija hinnatav sündmustevaba elulemus (EFS, event-free survival), mis oli määratletud kui aeg randomiseerimisest kuni retsidiivi esmakordse tuvastamiseni, haiguse progresseerumiseni, teise pahaloomulise kasvaja diagnoosimiseni või surmani.
Spanish: No se puede excluir el riesgo de interacciones cuando se administran varios medicamentos de forma concomitante.
Estonian: Koostoimete riski samaaegselt kasutatavate ravimpreparaatidega ei saa välistada.
Spanish: Fax: +44 (0)1932 573800
Estonian: Ühendkuningriik Tel: +44 (0)1932 664884 Faks: +44 (0)1932 573800 E-post: druginfo@unither.com
Spanish: PASS: Para caracterizar mejor la seguridad e inmunogenicidad de Unituxin y su repercusión sobre la exposición al fármaco, el solicitante debe realizar un estudio de seguridad y presentar sus resultados.
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne peab olema esitatud PASS: Unituxini ohutuse ja immunogeensuse ning selle mõju ravimikontsentratsioonile paremaks kirjeldamiseks peab taotleja läbi viima ohutusuuringu ning esitama selle tulemused.
Spanish: Dinutuximab es una proteína cuya vía metabólica previsible es la degradación a péptidos pequeños y aminoácidos individuales por la acción de las enzimas proteolíticas ubicuas.
Estonian: Dinutuksimab on valk, mille eeldatav metaboolne rada on valgu lagundamine väikesteks peptiidideks ja individuaalseteks aminohapeteks üldlevinud proteolüütiliste ensüümide abil.
Spanish: La perfusión de lidocaína se debe interrumpir si el paciente presenta mareo, entumecimiento peribucal o acúfenos.
Estonian: Lidokaiini infusioon tuleb lõpetada, kui patsiendil tekib pearinglus, suuümbruse tuimus või tinnitus.
Spanish: Se recomienda que las mujeres en edad fértil utilicen anticonceptivos durante 6 meses después de la interrupción del tratamiento con Unituxin.
Estonian: Fertiilses eas naistel soovitatakse kasutada rasestumisvastaseid vahendeid 6 kuu jooksul pärast Unituxini ravi katkestamist.
Spanish: La duración de la perfusión se puede prolongar hasta 20 horas para reducir al mínimo las reacciones durante la perfusión que no responden adecuadamente a otros tratamientos sintomáticos.
Estonian: Infusiooni kestust võib pikendada kuni 20 tunnini, et aidata vähendada infusiooniaegseid reaktsiooni, mis ei reageeri piisavalt hästi teistele toetavatele ravimeetoditele.
Spanish: No se debe administrar inmunoglobulina entre dos semanas antes y una semana después de finalizar cada ciclo de Unituxin.
Estonian: Immunoglobuliine ei tohi manustada kaks nädalat enne ja üks nädala pärast Unituxini iga ravikuuri lõppu.
Spanish: Entre las anomalías electrolíticas ocurridas al menos en el 25 % de los pacientes que recibieron Unituxin figuraron la hiponatremia y la hipopotasemia.
Estonian: Vähemalt 25% Unituxini saanud patsientidest esinenud elektrolüütide sisalduse kõrvalekallete hulka kuulusid hüponatreemia ja hüpokaleemia.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento, que se administra con GM-CSF, IL-2 e isotretinoína, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim, mida antakse koos GM-CSF-i, IL-2 ja isotretinoiiniga põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Spanish: Ayudan al sistema inmunitario a actuar sobre ciertas células, tales como las células cancerosas, "adhiriéndose" a ellas.
Estonian: Nad aitavad immuunsüsteemil hävitada teatud rakke, nagu pahaloomulise kasvaja rakud, nende rakkudega seondumise kaudu.
Spanish: Se debe contemplar siempre la medicación previa antes de iniciar cada perfusión (ver sección 4.4).
Estonian: Enne iga infusiooni algust tuleb kaaluda premedikatsiooni manustamist (vt lõik 4.4).
Spanish: Se debe vigilar en los pacientes la presencia de signos y síntomas de reacciones a la perfusión durante 4 horas después de la finalización de la perfusión de Unituxin.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusioonireaktsioonide nähtude või sümptomite suhtes 4 tunni jooksul pärast Unituxini infusiooni lõppemist.
Spanish: La duración de la perfusión se puede prolongar hasta 20 horas para reducir al mínimo las reacciones durante la perfusión (ver secciones 4.4 y 4.5) que no responden adecuadamente a otros tratamientos sintomáticos.
Estonian: Infusiooni kestust võib pikendada kuni 20 tunnini, et aidata vähendada infusiooniaegseid reaktsiooni (vt lõigud 4.4 ja 4.8), mis ei reageeri piisavalt hästi teistele toetavatele ravimeetoditele.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10) y poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100).
Spanish: La solución diluida para perfusión se debe utilizar en el plazo de 24 horas desde su preparación.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahuse peab ära kasutama 24 tunni jooksul alates lahuse valmistamisest.
Spanish: Infección diseminada o septicemia
Estonian: Süsteemne infektsioon või sepsis
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
Estonian: VÄLISPAKENDI PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP