FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prosimo, da se za dodatna pojasnila obrnete na lokalni labolatorij.
Norwegian Bokmål: For mer avklaring henvises til det lokale laboratoriet.
Slovenian: Pri prehodu z zdravljenja z drugimi zdravili, ki spreminjajo potek bolezni, je treba upoštevati razpolovni čas in način delovanja drugega zdravila, da ne bi pri prišlo do aditivnega delovanja na imunski sistem in da bi hkrati kar najbolj zmanjšali tveganje za reaktivacijo bolezni.
Norwegian Bokmål: Når man bytter fra andre sykdomsmodifiserende behandlinger, må halveringstid og virkemåte for den andre behandlingen vurderes, for å unngå en additiv effekt på immunsystemetog samtidig minimalisere risikoen for sykdomsreaktivering.
Slovenian: 9/l, mu je treba znižati odmerek na 1 mg, ker so v kliničnih študijah bolnikom z absolutnim številom limfocitov <0,2 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l, bør føre til doseredusering til 1 mg, fordi i kliniske studier var dosen av siponimod redusert hos pasienter med absolutt antall lymfocytter < 0,2 x 10
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri ženskah
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/Prevensjonsmidler for kvinner
Slovenian: • če prebolevate okužbo.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en infeksjon.
Slovenian: S testom je mogoče prepoznati dva različna alela za encim CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) in CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Norwegian Bokmål: Testen identifiserer to allelvarianter for CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.403C>T) og CYP2Cp*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize kažejo, da prilagajanje odmerjanja na osnovi spola ni potrebno.
Norwegian Bokmål: Kjønn Resultater fra populasjonsfarmakokinetikk antyder at kjønnsbasert dosejustering ikke er nødvendig.
Slovenian: Mayzent 2 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 28 tablet.
Norwegian Bokmål: Mayzent 2 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i pakninger som inneholder 28 tabletter.
Slovenian: Cepljenja so lahko manj učinkovita, če jih bolnik prejme v času zdravljenja s siponimodom.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjoner kan være mindre effektive hvis de administreres under behandling med siponimod.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte z jemanjem zdravila po običajnem urniku.
Norwegian Bokmål: Hvis det nesten er tid for neste dose, hopper du over den glemte dosen og fortsetter som vanlig.
Slovenian: • Vpliv na sposobnost razmnoževanja:
Norwegian Bokmål: • Reproduksjonstoksisitet:
Slovenian: Zdravilo Mayzent lahko povzroča otekanje v predelu makule (rumene pege, predela v očesu, ki vam omogoča, da vidite oblike, barve in podrobnosti) - tako otekanje imenujemo makularni edem.
Norwegian Bokmål: Mayzent kan forårsake hevelse i makula (området i øyet som gjør at du kan se former, farger og detaljer) kjent som makulaødem.
Slovenian: • Možne dolgoročne posledice pri slabih presnavljalcih encima CYP2C9:
Norwegian Bokmål: • Potensiell langtidssikkerhet hos langsomme CYP2C9-omsettere:
Slovenian: Zdravljenje s siponimodom je načeloma mogoče začeti takoj po prekinitvi zdravljenja z interferonom beta oziroma z glatiramerjevim acetatom.
Norwegian Bokmål: Siponimod kan generelt startes umiddelbart etter seponering av beta-interferon eller glatirameracetat.
Slovenian: Študija je vključevala randomizacijo 1.651 bolnikov, tako da so prejemali bodisi siponimod 2 mg (N=1.105) ali placebo (N=546); študijo je zaključilo 82 % bolnikov, ki so prejemali siponimod, in 78 % tistih bolnikov, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: Studien involverte randomisering av 1651 pasienter til enten 2 mg siponimod (n = 1105) eller placebo (n = 546); 82 % av pasientene behandlet med siponimod og 78 % av pasientene som fikk placebo fullførte studien.
Slovenian: • izvidi krvnih preiskav, ki kažejo zvišane vrednosti jetrnih encimov
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser høye nivåer av leverenzymer
Slovenian: Preglednica 2 Tabelarični seznam neželenih učinkov
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Liste over bivirkninger
Slovenian: Počasno bitje srca (bradikardija) in nepravilno bitje srca Prvi dan zdravljenja lahko zdravilo Mayzent povzroči, da se bitje srca upočasni (bradikardija).
Norwegian Bokmål: Lav hjertefrekvens (bradykardi) og uregelmessig hjerteslag Mayzent kan i løpet av de første behandlingsdagene føre til at hjertefrekvensen synker (bradykardi).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s siponimodom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje multiple skleroze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med siponimod i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av multippel sklerose (se pkt.
Slovenian: Poleg tega klinične izkušnje z uporabo drugega modulatorja receptorja za sfingozin-1-fosfat (S1P) kažejo 2-kratno povečanje tveganja za pomembne prirojene nepravilnosti pri odmerjanju zdravila v času nosečnosti v primerjavi s pogostnostjo teh nepravilnosti v splošni populaciji.
Norwegian Bokmål: I tillegg indikerer klinisk erfaring med en annen sfingosin-1-fosfat (S1P)-reseptormodulator en 2 ganger høyere risiko for alvorlige medfødte misdannelser ved administrering under svangerskap, sammenlignet med forekomsten observert i den generelle populasjonen.
Slovenian: Pri kategorični analizi niso odkrili nobene vrednosti z zdravljenjem povzročenega trajanja intervala QTc nad 480 ms, nobenega podaljšanja intervala QTc od izhodišča za več kot 60 ms in nobene korigirane ali nekorigirane vrednosti razmerja QT/QTc, ki bi presegala 500 ms.
Norwegian Bokmål: Kategorisk analyse viste ingen behandlingsinduserte QTc-verdier over 480 msek., ingen økninger i QTc fra baseline på mer enn 60 msek., og ingen korrigert eller ukorrigert QT/QTc-verdi oversteg 500 msek.
Slovenian: S peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, ki vsebujejo druge progestogene, niso izvedli interakcijskih študij, vendar ni pričakovati, da bi siponimod vplival na učinkovitost preoranih kontraceptivov.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudier med orale prevensjonsmidler som inneholder andre progestagener, men det forventes ikke at siponimod påvirker effekten av orale prevensjonsmidler.
Slovenian: Upočasnitev atrioventrikularnega prevajanja se je v večini primerov pokazala kot atrioventrikularni (AV) blok prve stopnje (podaljšanje intervala PR na elektrokardiogramu).
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulære overledningsforsinkelser forekommer i de fleste tilfeller som førstegrads atrioventrikulær (AV)-blokk (forlenget PR-intervall på elektrokardiogram (EKG)).
Slovenian: • Bolnikom izročite vodnik za bolnike/skrbnike, ženskam v rodni dobi pa tudi opozorilno kartico glede nosečnosti.
Norwegian Bokmål: • Gi pasienter pasient-/omsorgspersonveiledningen og graviditet påminnelseskort til fertile kvinner.
Slovenian: • Siponimoda ne predpisujte bolnikom, ki so homozigoti za CYP2C9*3*3.
Norwegian Bokmål: • Siponimod skal ikke forskrives til pasienter som er homozygote for CYP2C9*3*3.
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize kažejo, da pri starejših bolnikih (starih 65 let in več) ni treba prilagajati odmerjanja.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra populasjonsfarmakokinetikk tyder på at dosejustering ikke er nødvendig hos eldre pasienter (65 år og eldre).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do zamegljenega vida ali zmanjšanja vidne ostrine, pri drugih pa ni bilo simptomov, diagnozo so jim postavili pri rutinskem oftalmološkem pregledu.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter opplevde uklart syn eller nedsatt synsskarphet, men andre var asymptomatiske og ble diagnostisert ved rutinemessig oftalmologisk undersøkelse.
Slovenian: Antiaritmiki, zdravila, ki podaljšujejo interval QT, zdravila, ki lahko znižajo srčno frekvenco
Norwegian Bokmål: Antiarytmiske legemidler, QT-forlengende legemidler, legemidler som kan redusere hjertefrekvensen
Slovenian: V tem času lahko še vedno pride do neželenih učinkov, ki so opisani v tem navodilu za uporabo (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i dette pakningsvedlegget kan fortsatt oppstå i denne perioden (se "Mulige bivirkninger" i avsnitt 4).
Slovenian: Če morate ponovno začeti z jemanjem zdravila Mayzent po tem, ko ga niste vzeli več kot 4 dni, vam bo zdravnik predpisal novo titracijsko pakiranje in ponovno boste morali začeti z odmerkom za 1. dan.
Norwegian Bokmål: Hvis du må starte på nytt med Mayzent mer enn 4 dager etter at du har sluttet å ta det, vil legen din forskrive en ny titreringspakning, og du må starte behandlingen på nytt på dag 1.
Slovenian: Mediana starosti je bila 47 let, mediana trajanja bolezni je bilo 15 let in mediana ocene EDSS ob izhodišču je bila 6,0.
Norwegian Bokmål: Medianalder var 47 år, median sykdomsvarighet var 15 år og median EDSS-score ved baseline var 6,0.
Slovenian: Če bi karkoli kazalo, da imate povečano tveganje za razvoj teh težav, se vaš zdravnik lahko odloči, da vas bo na začetku zdravljenja bolj skrbno spremljal, vas pred zdravljenjem napoti k specialistu za srce (kardiologu), ali pa se odloči, da vam zdravila Mayzent ne bo predpisal.
Norwegian Bokmål: Hvis noe tyder på at du kan ha større risiko for å oppleve noen av disse effektene, kan legen din bestemme seg for å følge deg opp nøye ved starten av behandlingen, først henvise deg til en hjertespesialist (kardiolog) eller velge å ikke gi deg Mayzent.
Slovenian: Največje znižanje srčne frekvence opažajo v prvih 6 urah po prejemu odmerka.
Norwegian Bokmål: Den maksimale reduksjonen i hjertefrekvensen ses i de første 6 timene etter dosering.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Mayzent v času nosečnosti obstaja tveganje za škodljivo delovanje na nerojenega otroka.
Norwegian Bokmål: Hvis Mayzent brukes under svangerskap er det en risiko for å skade det ufødte barnet.
Slovenian: delež bolnikov s poslabšanjem ocene na testu kodiranja (Symbol Digit Modality Test) za 4 točke zmanjšanje tveganja
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med 4 poengs forverring i Symbol Digit Modality Test Risikoreduksjon
Slovenian: Nadaljevanja zdravljenja s siponimodom pri bolnikih z makularnim edemom niso ocenjevali.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av siponimodbehandling hos pasienter med makulaødem har ikke blitt evaluert.
Slovenian: Zdravljenje z enkratnim ali večkratnim odmerjanjem siponimoda 28 dni ni bilo povezano s klinično pomembnim povečanjem upora v dihalnih poteh glede na izmerjene vrednosti forsiranega ekspiracijskega volumna v prvi sekundi (FEV1) in pretoka zraka med forsiranim izdihom (forced expiratory flow, FEF) pri izdihovanje 25 do 75 % forsirane vitalne kapacitete (FEF25-75%).
Norwegian Bokmål: Siponimodbehandling med enkeltdose eller flere doser i 28 dager er ikke forbundet med kliniske relevante økninger i luftveismotstand målt ved forsert ekspiratorisk volum i løpet av 1 sekund (FEV1) og forsert ekspiratorisk flow (FEF) ved ekspirasjon på 25 til 75% av den forserte vitale kapasitet (FEF25-75%).
Slovenian: V kliničnih študijah so AV blok druge stopnje, običajno tipa Mobitz I, (Wenckebachova periodika) v času uvajanja zdravila opažali pri manj kot 1,7 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har andregrads AV-blokk, vanligvis Mobitz type I (Wenckebach), blitt observert hos mindre enn 1,7 % av pasientene ved behandlingsoppstart.
Slovenian: Če je izvid testa negativen, je priporočeno cepljenje, zdravljenje s siponimodom pa je treba odložiti za 1 mesec, da lahko cepljenje začne učinkovati v celoti.
Norwegian Bokmål: Ved negativ test er vaksinasjon anbefalt og behandling med siponimod bør utsettes i 1 måned for å tillate full effekt av vaksinasjonen.
Slovenian: Bolnikov, ki so bili stari več kot 61 let, niso vključevali v klinične študije.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter over 61 år ble inkludert i kliniske studier.
Slovenian: • Druge sestavine so: Jedro tablete: laktoza monohidrat (glejte "Zdravilo Mayzent vsebuje laktozo"), mikrokristalna celuloza, krospovidon, glicerildibehenat, brezvodni koloidni silicijev dioksid.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: Laktosemonohydrat (se "Mayzent inneholder laktose"), mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, glyseroldibehenat, kolloidal vannfri silika.
Slovenian: Titracijska faza zdravljenja je namenjena zmanjševanju tveganja za neželene učinke na srce na začetku zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Målet med denne titreringsfasen er å redusere risikoen for bivirkninger på hjertet ditt i starten av behandlingen.
Slovenian: Siponimod se obsežno absorbira (v ≥70 %, na osnovi v neskončnost ekstrapoliranih podatkov o količini radioaktivno označene učinkovine, ki se izloči z urinom, in o količini metabolitov v blatu).
Norwegian Bokmål: Siponimod absorberes i høy grad (≥ 70 %, basert på mengden radioaktivitet utskilt i urin og mengden av metabolitter i feces ekstrapolert til uendelig).
Slovenian: Bolniki morajo vsem zdravnikom, ki sodelujejo pri njihovem zdravljenju, povedati, da se zdravijo s siponimodom.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør fortelle enhver lege de går til at de behandles med siponimod.
Slovenian: Zdravljenje s siponimodom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Norwegian Bokmål: Behandling med siponimod bør startes og følges opp av lege med erfaring i behandling av multippel sklerose.
Slovenian: Pri takih bolnikih se o zdravljenju s siponimodom sme razmisliti samo v primeru, da pričakovane koristi presegajo možna tveganja.
Norwegian Bokmål: Hos slike pasienter skal behandling med siponimod kun vurderes dersom den forventede nytten oppveier den potensielle risikoen.
Slovenian: Pri odločanju glede ponovne uvedbe zdravljenja s siponimodom po izzvenetju makularnega edema je treba upoštevati možne koristi in tveganja za posameznega bolnika.
Norwegian Bokmål: Avgjørelse om behandling med siponimod bør gjenoppstartes etter bedring av makulaødem, må vurderes ut ifra nytte og risiko for den enkelte pasient.
Slovenian: Če do prevelikega odmerjanja pride pri prvi izpostavljenosti siponimodu ali v fazi titriranja odmerka siponimoda, je pomembno bolnika opazovati glede znakov in simptomov bradikardije, kar lahko vključuje opazovanje preko noči.
Norwegian Bokmål: Hvis overdoseringen utgjør første eksponering for siponimod eller oppstår under dosetitrasjonsfasen av siponimod, er det viktig å observere for tegn og symptomer på bradykardi, noe som kan inkludere overvåking over natten.
Slovenian: 9/l potrjeno pri bolniku, ki že prejema siponimod v odmerku 1 mg, je treba zdravljenje s siponimodom prekiniti, dokler število limfocitov ne doseže 0,6 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l hos en pasient som allerede tar 1 mg siponimod bør føre til avbrudd av siponimodbehandling fram til nivået når 0,6 x 10
Slovenian: • Pojasnilo, kaj je zdravilo Mayzent in kako deluje.
Norwegian Bokmål: • Hva Mayzent er og hvordan det virker.
Slovenian: • vodnik za bolnike/skrbnike, ki ga morajo prejeti vsi bolniki;
Norwegian Bokmål: • Pasient/omsorgsperson veiledning som skal gis til alle pasienter
Slovenian: • kriptokokne okužbe (vrste glivičnih okužb), ki vključujejo kriptokokni meningitis s simptomi, kot so glavobol skupaj z otrdelim vratom, preobčutljivost na svetlobo, občutek slabosti in/ali zmedenost
Norwegian Bokmål: • kryptokokkinfeksjoner (en type soppinfeksjon), inkludert kryptokokkmeningitt med symptomer som hodepine sammen med stiv nakke, lysfølsomhet, kvalme og/eller forvirring
Slovenian: Zdravnik se bo odločil za prekinitev zdravljenja (glejte poglavje 3 pod naslovom "Če ste prenehali jemati zdravilo Mayzent").
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme å avbryte behandling (se «Dersom du avbryter behandling med Mayzent» i avsnitt 3).
Slovenian: Zdravila Mayzent ne uporabljajte v času nosečnosti oziroma če želite zanositi ali če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate učinkovite kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mayzent under svangerskap eller om du prøver å bli gravid, eller hvis du kan bli gravid og ikke bruker sikker prevensjon.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Mayzent kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Mayzent ali če ste pomotoma vzeli prvo tableto iz pakiranja za redno zdravljenje namesto iz titracijskega pakiranja, takoj pokličite zdravnika.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt for mange tabletter av Mayzent, eller hvis du tar din første tablett fra behandlingsdosepakningen i stedet for titreringspakningen ved en feil, kontakt legen din med én gang.
Slovenian: Pri starostnikih je pri uporabi siponimoda potrebna previdnost zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Siponimod bør brukes med forsiktighet hos eldre som følge av utilstrekkelig data om sikkerhet og effekt (se pkt.
Slovenian: • da morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še najmanj 10 dni po prekinitvi zdravljenja, da bi preprečile nosečnost, zaradi možnega tveganja za škodljive učinke zdravljenja na nerojenega otroka,
Norwegian Bokmål: • Bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 10 dager etter avsluttet behandling for å unngå å bli gravid pga. den potensielle risikoen for det ufødte barnet.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Slovenian: Uporabe siponimoda niso proučevali pri bolnikih, ki so bili stari 65 let ali več.
Norwegian Bokmål: Siponimod har ikke blitt studert hos pasienter i alderen 65 år og eldre.
Slovenian: V primerjavi z osebami z genotipom CYP2C9*1*1, dosegajo osebe z genotipom CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 oziroma *3*3 za 20 %, 35-38 %, 45-48 % oziroma 74 % manjše vrednosti navideznega sistemskega očistka (CL/F).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med CYP2C9*1*1-personer har personer med CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 og *3*3-genotyper henholdsvis 20 %, 35-38 %, 45-48 % og 74 % lavere CL/F-verdier.
Slovenian: Zaradi učinkov siponimoda na imunski sistem lahko pride do povečanega tveganja za okužbe (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Siponimods effekt på immunsystemet kan øke risikoen for infeksjoner (se pkt.
Slovenian: V študiji A2304 je bil bazalnocelični karcinom najbolj pogost tumor, o njem so poročali s podobno pogostnostjo v skupini s siponimodom 2 mg (1,01 %, 12 bolnikov) in v skupini s placebom (1,23 %, 7 bolnikov).
Norwegian Bokmål: I studie A2304 var basalcellekarsinom den vanligste neoplasmen og ble rapportert med lik forekomst i gruppen med 2 mg siponimod (1,01 %, 12 pasienter) som i placebogruppen (1,23 %, 7 pasienter).
Slovenian: Pri kroničnem zdravljenju se to zmanjšanje ni odrazilo s pojavljanjem klinično pomembnih neželenih dogodkov in ni bilo povezano s povečanjem obsega poročil o kašlju ali dispneji (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved kronisk behandling var denne reduksjonen ikke vurdert som klinisk signifikant bivirkning og var ikke forbundet med økning i tilfeller av hoste eller dyspné (se pkt.
Slovenian: • Zdravnik bo bolnicam pred začetkom zdravljenja in tudi kasneje redno svetoval glede možnega tveganja za teratogeno delovanje siponimoda in ukrepov, ki jih je treba izvajati za zmanjševanje tega tveganja.
Norwegian Bokmål: • Leger skal gi veiledning før behandlingsstart og deretter regelmessig angående potensiell teratogen risiko av siponimod og nødvendige tiltak for å minimere denne risikoen.
Slovenian: V podskupini bolnikov (n=779) z aktivno boleznijo (ki so bili opredeljeni kot bolniki z zagonom v zadnjih 2 letih pred vstopom v študijo in/ali s prisotnostjo lezij T1 po ojačitvi z gadolinijem ob izhodišču) so bile značilnosti bolnikov ob izhodišču podobne kot pri celotni populaciji.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter (n = 779) med aktiv sykdom (definert som pasienter med tilbakefall i de 2 årene før studien og/eller tilstedeværelse av Gd-forsterkende T1-lesjoner ved baseline) var karakteristikkene ved baseline tilsvarende som hos den samlede populasjonen.
Slovenian: • če ste imeli kadarkoli ali imate zdaj motnje vida (zlasti če gre za bolezen, imenovano makularni edem) ali če ste imeli vnetje ali okužbo očesa (uveitis).
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt eller har problemer med synet ditt (spesielt en tilstand som kalles makulaødem) eller en infeksjon eller betennelse i øyet (uveitt).
Slovenian: Pri odmerjanju 2 mg siponimoda enkrat na dan 10 dni so na 10. dan izmerili povprečno Cmax 30,4 ng/ml in povprečno AUCtau 558 h*ng/ml.
Norwegian Bokmål: For 2 mg siponimod gitt én gang daglig i 10 dager, ble det observert en gjennomsnittlig Cmax på 30, 4 ng/ml og gjennomsnittlig AUCtau på 558 h*ng/ml på dag 10.
Slovenian: Pri bolnikih z multiplo sklerozo je ocenjen navidezni sistemski očistek (CL/F) 3,11 l/h.
Norwegian Bokmål: En tilsynelatende systemisk clearance (CL/F) på 3,11 l/t ble estimert hos MS-pasienter.
Slovenian: Ni znano, ali se siponimod ali njegovi poglavitni presnovki izločajo v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om siponimod eller dets hovedmetabolitter utskilles i morsmelk.
Slovenian: Znižanje števila limfocitov v periferni krvi
Norwegian Bokmål: Reduksjon av perifere blodlymfocytter
Slovenian: • če ste imeli kadarkoli katero od naslednjih bolezni (tudi če prejemate zdravila zanjo): hudo bolezen srca, neredno ali nepravilno bitje srca (aritmijo), možgansko kap ali drugo bolezen krvnih žil v možganih, počasen srčni utrip, omedlevico, motnje srčnega ritma (ki so opazne na posnetku EKG).
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt noen av følgende tilstander (selv om du får behandling for dem): alvorlig hjertesykdom, uregelmessig eller unormal hjerterytme (arytmi), hjerneslag eller annen sykdom relatert til blodårene i hjernen, langsom hjertefrekvens, besvimelse, hjerterytmeforstyrrelser (unormale EKG-resultater).
Slovenian: Povprečni razpolovni čas in Cmax (celokupnega in nevezanega siponimoda) sta bila pri bolnikih s hudo okvaro ledvic podobna kot pri zdravih osebah.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid og Cmax (total og ubundet) var sammenlignbar mellom personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og friske personer.
Slovenian: Po prejemu prvega titracijskega odmerka se začne srčna frekvenca zniževati v eni uri in prvi dan je njeno znižanje največje po približno 3 do 4 urah.
Norwegian Bokmål: Etter første titreringsdose starter reduksjon i hjertefrekvensen innen én time, og er maksimal innen ca. 3-4 timer.
Slovenian: Tveganja za ponovitev bolezni po ponovni uvedbi zdravila niso ovrednotili.
Norwegian Bokmål: Risikoen for tilbakefall etter gjentatt behandling har ikke blitt vurdert.
Slovenian: Siponimod inducira od odmerka odvisno znižanje števila limfocitov v periferni krvi v 6 urah po prejemu prvega odmerka, ker povzroči reverzibilno sekvestracijo limfocitov v limfatičnem tkivu.
Norwegian Bokmål: Siponimod induserer en doseavhengig reduksjon av perifert blodlymfocyttall innen 6 timer etter den første dosen, på grunn av reversibel tilbakeholdelse av lymfocytter i lymfoide vev.
Slovenian: Pri veliki večini (90 %) bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo se število limfocitov vrne v okvir normalnih vrednosti v 10 dneh po prekinitvi zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Hos de aller fleste (90 %) av SPMS-pasienter går lymfocyttallene tilbake til normalområdet innen 10 dager etter avsluttet behandling.
Slovenian: Zelo redka možganska okužba, ki jo imenujemo progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML), lahko povzroča podobne simptome kot sekundarno progresivna multipla skleroza.
Norwegian Bokmål: En svært sjelden hjerneinfeksjon kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) kan gi symptomer som ligner på SPMS.
Slovenian: Zdravnik vam bo moral predpisati novo titracijsko pakiranje in ponovno boste morali začeti z odmerkom za 1. dan.
Norwegian Bokmål: Legen din må da forskrive en ny titreringspakning, og du må starte behandlingen på nytt på dag 1.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki vključujejo spodaj navedene težave.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer de som er oppført nedenfor.