FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Soluciones de cloruro sódico, dextrosa al 5 %, Ringer para inyección y Ringer con lactato para inyección, han demostrado ser compatibles químicamente o físicamente con Cymevene.
Slovak: Hydroxid sodný, 5% dextróza, Ringerov roztok alebo Ringerov roztok s mliečnanom sodným sú chemicky alebo fyzikálne určené ako kompatibilné s Cymevene.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA USO Y MANEJO
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Spanish: Se deben considerar las guías oficiales sobre el uso adecuado de agentes antivirales.
Slovak: Správne použitie antivírusovej liečby sa má riadiť oficiálnymi odporúčaniami.
Spanish: Cymevene es un polvo para solución para perfusión.
Slovak: Cymevene je prášok na infúzny roztok.
Spanish: • dolor de estómago, diarrea o náuseas
Slovak: • bolesti brucha, hnačka alebo nevoľnosť
Spanish: Por lo tanto, se debe monitorizar estrechamente la toxicidad de ganciclovir en pacientes tratados con probenecid y Cymevene.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné pacientov dostávajúcich probenecid a Cymevene starostlivo sledovať z hľadiska toxicity gancikloviru.
Spanish: Durante el curso del estudio, 29/46 de los pacientes tratados con ganciclovir tuvieron neutropenia, comparado con 9/43 de los pacientes control (p < 0,1).
Slovak: V priebehu štúdie sa u 29/46 pacientov dostávajúcich ganciklovir vyskytla neutropénia, v porovnaní s
Spanish: Si algo de lo anteriormente mencionado le aplica (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Cymevene.
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených prípadov (alebo, ak si nie ste istý), poraďte sa sa so svojim lekárom alebo lekárnikom pred použitím Cymevene.
Spanish: • disminución del número de plaquetas - los síntomas incluyen sangrados y la aparición de moratones más fácilmente de lo normal, sangre en orina o heces o sangrado de encías, estos sangrados pueden ser graves.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek - k prejavom patrí krvácanie alebo ľahší vznik modrín ako zvyčajne, krv v moči alebo stolici alebo krvácanie ďasien, pričom toto krvácanie môže byť veľmi silné.
Spanish: La estabilidad química y física durante el manejo ha sido demostrada para el producto reconstituido durante 12 horas a 25ºC tras su disolución con agua para inyectables.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie bola u rekonštituovaného lieku (po jeho rozpustení vo vode na injekciu) preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25 °C.
Spanish: La estabilidad química y física durante el manejo ha sido demostrada para el producto reconstituido durante 12 horas a 25ºC tras disolverlo con agua para inyectables.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie bola u rekonštituovaného lieku (po jeho rozpustení vo vode na injekciu) preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25°C.
Spanish: De los que recibieron ganciclovir, ninguno tuvo un empeoramiento de la audición a los 6 meses respecto al nivel inicial, comparado con 7 pacientes control (p < 0,01).
Slovak: U žiadneho z pacientov, ktorým bol podaný ganciklovir sa neobjavilo zhoršenie sluchu od začiatku štúdie do 6 mesiacov, v porovnaní so
Spanish: No use Cymevene si está en periodo de lactancia.
Slovak: Nepoužívajte Cymevene, ak dojčíte.
Spanish: Conservación de Cymevene Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: • depresión, ansiedad, confusión y pensamientos anormales
Slovak: depresia úzkosť stavy zmätenosti abnormálne uvažovanie
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil - debe usar un método anticonceptivo mientras usa Cymevene.
Slovak: Ak ste žena vo veku, keď môžete otehotnieť- počas liečby Cymevene používajte antikoncepciu (prevenciu proti počatiu).
Spanish: 0,625 mg/kg/día
Slovak: 0,625 mg/kg/denne
Spanish: Doce individuos (9,8%) desarrollaron infección por CMV (8 de alto riesgo vs. 4 de riesgo rutinario, p = 0,03).
Slovak: U dvanástich pacientov (9,8%) sa vyvinulo ochorenie CMV (u 8
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Slovak: Zoznam pomocných látok Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) 6.2 Inkompatibility
Spanish: Por lo tanto, en la tabla de reacciones adversas se incluyen las reacciones adversas notificadas con ganciclovir oral o intravenoso, o con valganciclovir.
Slovak: Z toho dôvodu sú nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené pri intravenóznom alebo perorálne podanom ganciklovire alebo valganciklovire, zahrnuté v tabuľke nežiaducich reakcií.
Spanish: En un estudio prospectivo, 36 pacientes pediátricos gravemente inmunodeprimidos (entre 6 meses y 16 años de edad) con infección por VIH y por CMV, recibieron ganciclovir intravenoso a una dosis de 5 mg/kg diaria durante 2 días, seguidos por ganciclovir oral durante una mediana de 32 semanas.
Slovak: V prospektívnej štúdii 36 závažne imunokompromitovaných pediatrických pacientov (vo veku 6 mesiacov až 16 rokov) s infekciou HIV a CMV dostávalo intravenózne podaný ganciklovir v dávke 5
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Spanish: La estimación del aclaramiento de ganciclovir para la diálisis continua fue menor (4,0 -29,6 ml/min) pero dio lugar a una mayor retirada del ganciclovir en un intervalo de dosis.
Slovak: (4,0-29,6 ml/min), avšak vyústili do väčšej eliminácie gancikloviru počas intervalu dávky.
Spanish: Dolor abdominal Dolor abdominal superior Estreñimiento Flatulencia
Slovak: nauzea vracanie bolesti brucha bolesti v hornej časti brucha zápcha plynatosť dysfágia dyspepsia
Spanish: No emplear agua bacteriostática para inyecciones que contenga parabenos (para-hydroxybenzoatos), ya que éstos son incompatibles con Cymevene y pueden producir precipitación.
Slovak: (parahydroxybenzoáty), pretože sú s Cymevene inkompatibilné a môžu spôsobovať precipitáciu.
Spanish: Viales de vidrio monodosis de 10 ml con tapón de goma fluororesina laminada y cierre de aluminio precintado.
Slovak: Balenie na jedno použitie obsahuje jednu 10 ml sklenenú injekčnú liekovku s fluoro-živicovým zalaminovaným kaučukovým uzáverom a hliníkovým uzavretím s odtrhávacím viečkom (flip-off).
Spanish: Otros antirretrovirales
Slovak: Iné antiretrovírusové lieky
Spanish: • dificultad al tragar
Slovak: • sťažené prehĺtanie
Spanish: El color de la solución reconstituida de Cymevene va de incolora a amarillo claro.
Slovak: Farba rekonštituovaného roztoku Cymevene môže byť bezfarebná až svetložltá.
Spanish: Precauciones que se deben tomar en el manejo de Cymevene:
Slovak: Pri zaobchádzaní s Cymevene je potrebná opatrnosť.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Ganciclovir puede tener una influencia importante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria (ver sección 4.8).
Slovak: Z tohto dôvodu sa musí dojčenie počas liečby ganciklovirom ukončiť (pozri časť 4.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ganciklovir môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8). 4.8 Nežiaduce účinky
Spanish: Si algo de lo anteriormente mencionado le aplica (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Cymevene.
Slovak: Ak sa vás týka ktorákoľvek z vyššie uvedených skutočností (alebo ak nemáte istotu), poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako začnete používať Cymevene.
Spanish: Evitar la inhalación o contacto directo con el polvo que contienen los viales o el contacto directo con la solución reconstituida con la piel o membranas mucosas.
Slovak: Je nutné zabrániť inhalácii alebo priamemu kontaktu s práškom v liekovkách, alebo priamemu kontaktu pripraveného roztoku s kožou alebo sliznicami.
Spanish: • vincristina, vinblastina, doxorubicina - utilizados para el cáncer,
Slovak: • mofetilmykofenolát - používa sa po transplantácii orgánu, • vinkristín, vinblastín, doxorubicín - používajú sa na liečbu rakoviny,
Spanish: • dolor de estómago, estreñimiento, gases, indigestión
Slovak: • bolesť žalúdka, zápcha, nadúvanie, zlé trávenie
Spanish: • inflamación del estómago
Slovak: • pocit nafúknutého brucha
Spanish: • hidroxiurea - utilizado para un problema llamado ‘policitemia', enfermedad de las células falciformes y cáncer,
Slovak: • hydroxymočovina - používa sa na liečbu ochorenia nazývaného polycytémia, kosáčikovitej anémie
Spanish: • cambios en el número de células de la sangre.
Slovak: • zmeny v zložení krvi (krvnom obraze).
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
Slovak: Zriedkavé: môže postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí
Spanish: Se han notificado convulsiones en pacientes tratados con imipenem-cilastatina y ganciclovir (ver secciones 4.4 y 4.5).
Slovak: U pacientov dostávajúcich imipenem-cilastatín a ganciklovir bol hlásený výskyt kŕčov (pozri časť 4.4.
Spanish: Tratamiento de inducción: 5 mg/kg administrados mediante perfusión intravenosa durante una hora, cada 12 horas durante 7 -14 días.
Slovak: Indukčná liečba: 5 mg/kg formou intravenóznej infúzie trvajúcej dlhšie ako jednu hodinu a podávanej každých 12 hodín počas 7-14 dní.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: mm/AAAA
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{MM/RRRR}>
Spanish: Los niños tratados antes de 2004 recibieron ganciclovir oral de 30 mg/kg/dosis hasta 1g/dosis tres veces al día (n = 41), mientras que los niños tratados después de 2004 recibieron valganciclovir hasta 900 mg una vez al día (n = 51).
Slovak: 41), kým deti liečené po roku 2004 dostávali valganciklovir raz denne v dávke až do 900 mg (n=
Spanish: • agitación, temblores
Slovak: • triaška, chvenie
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cymevene No use Cymevene si:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cymevene
Spanish: Girar ligeramente el vial para asegurar la humectación completa del producto.
Slovak: Injekčnou liekovkou sa má jemne zatriasť, aby sa zaistilo, že sa látka úplne rozpustí.
Spanish: La resistencia viral a ganciclovir puede surgir por selección de unas mutaciones en el gen viral de la quinasa (UL97) que es el responsable de la monofosforilación de ganciclovir y/o del gen viral de la polimerasa (UL54).
Slovak: 97) zodpovedného za monofosforyláciu gancikloviru a/alebo vírusovú pomylerázu génu (UL54).
Spanish: Cada vial de cristal contiene 500 mg de ganciclovir como ganciclovir sódico.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg gancikloviru vo forme sodnej soli gancikloviru.
Spanish: Se han observado casos graves de leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia y depresión de médula ósea en pacientes tratados con ganciclovir.
Slovak: U pacientov liečených ganciklovirom sa pozorovala ťažká leukopénia, neutropénia, anémia, trombocytopénia, pancytopénia a útlm kostnej drene.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10):
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: Časté (≥
Spanish: La exposición medida por los valores medios del AUC0−∞ en los días 1 y 14 fueron 19,4 ± 7,1 y 24,1 ± 14,6 µg.h/ml respectivamente y los valores correspondientes a la Cmax fueron 7,59 ± 3,21 µg/ml (día 1) y 8,31 ± 4,9 µg/ml (día 14).
Slovak: 7,1 a v 14. deň 24,1 ± 14,6 µg.h/ml, hodnoty zodpovedajúceho Cmax boli 7,59 ±
Spanish: Cymevene y nombres asociados (ver Anexo I) 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión [Ver Anexo I - para completar a nivel nacional] ganciclovir
Slovak: Cymevene a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Spanish: • infecciones en la piel causadas por bacterias - signos que icluyen enrojecimiento, dolor o hinchazón de la piel
Slovak: • bakteriálna infekcia kože - k prejavom patrí červená, bolestivá alebo opuchnutá koža
Spanish: Se han notificado convulsiones en pacientes tratados con imipenem-cilastatina y ganciclovir.
Slovak: Súbežné použitie s inými liekmi U pacientov dostávajúcich imipenem-cilastatín a ganciklovir bol hlásený výskyt kŕčov.
Spanish: • número bajo de glóbulos rojos - los síntomas incluyen sensación de falta de respiración o cansancio, palpitaciones o palidez de la piel.
Slovak: • nízky počet červených krviniek - prejavy zahŕňajú dýchavičnosť alebo únavu, pocit búšenia srdca
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Cymevene a obsah balenia
Spanish: 5,0 mg/kg/día
Slovak: 5,0 mg/kg/denne
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10):
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: Časté (≥
Spanish: - Ganciclovir intravenoso 5 mg/kg al día durante 6 semanas seguido por valganciclovir oral 17 mg/kg dos veces al día durante 6 semanas y después diariamente hasta 1 año de edad, o - Valganciclovir oral 17 mg/kg dos veces al día durante 12 semanas y después diariamente 9 meses.
Slovak: Antivírusová liečba pozostávala buď z: - intravenózne podaného gancikloviru 5 mg/kg jedenkrát denne počas 6 týždňov nasledovaná perorálnym valganciklovirom v dávke 17 mg/kg dvakrát denne počas 6 týždňov a následne jedenkrát denne až do veku 1 roka, alebo
Spanish: Siga usándolo durante al menos 90 días más, después de finalizar el tratamiento con Cymevene
Slovak: S používaním antikoncepcie pokračujte najmenej 90 dní po jej ukončení.
Spanish: Cymevene contiene como principio activo ganciclovir.
Slovak: Cymevene obsahuje liečivo, ktoré sa volá ganciklovir.
Spanish: • dolor de oídos
Slovak: • bolesť • bolesť ucha
Spanish: Se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Slovak: Má sa zvážiť jeho použitie u pacientov s kontrolovaným príjmom sodíka.
Spanish: No administrar mediante inyección intramuscular o subcutánea ya que puede producir una intensa irritación tisular debido al elevado pH (~ 11) de la solución de ganciclovir (ver sección 4.8).
Slovak: Nepodávať formou vnútrosvalovej ani subkutánnej injekcie, pretože to môže viesť k silnému podráždeniu tkaniva zapríčineného vysokým pH (približne 11) roztokov gancikloviru (pozri časť 4.8).
Spanish: • dolor muscular o espasmos
Slovak: • bolesť alebo kŕče vo svaloch
Spanish: Se debe retirar el cierre de aluminio precintado para exponer la parte central del tapón de goma.
Slovak: Odtrhávacie viečko sa má odstrániť, aby sa sprístupnila dávka uzavretá kaučukovým uzáverom.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 500 mg de ganciclovir (como ganciclovir sódico) Después de la reconstitución con 10ml de agua para inyecciones, cada ml contiene 50 mg de ganciclovir.
Slovak: Po rozpustení v 10 ml vody na injekciu (rekonštitúcii) obsahuje každý ml 50 mg gancikloviru.
Spanish: 5 mg/kg administrada mediante perfusión intravenosa durante una hora, una vez al día durante los 7 días de la semana o 6 mg/kg una vez al día durante 5 días a la semana.
Slovak: 5 mg/kg formou intravenóznej infúzie trvajúcej dlhšie ako jednu hodinu a podávanej raz denne počas 7 dní v týždni alebo 6 mg/kg raz denne 5 dní v týždni.
Spanish: (72) x (0,011 x creatinina sérica [micromol/L])
Slovak: (72) x (0,011
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10):
Slovak: Poruchy nervového systému: Časté (≥
Spanish: • para que esté usando el medicamento.
Slovak: • a toho, na aký zdravotný problém tento liek potrebujete.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene ganciclovir sódico equivalente a 500 mg ganciclovir
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ gancikloviru, čo zodpovedá 500 mg gancikloviru
Spanish: Department of Health and Human Services.
Slovak: Ministerstvo zdravotníctva a sociálnych vecí.
Spanish: En el futuro habrá que presentar más datos en esta población a través del procedimiento regulador adecuado.
Slovak: V budúcnosti bude potrebné predložiť ďalšie údaje od tejto populácie prostredníctvom príslušného regulačného postupu.
Spanish: Se obtuvo la aprobación nacional en la mayoría de los países de la UE.
Slovak: Povolenie na vnútroštátnej úrovni bolo získané vo väčšine európskych krajín.
Spanish: CALIDAD - MÓDULO 3
Slovak: KVALITA - MODUL 3
Spanish: Algunos de los estudios se llevaron a cabo predominantemente en adultos, pero también incluyeron niños.
Slovak: Niektoré z týchto štúdií sa vykonávajú hlavne u dospelých, ale zahŕňali aj deti.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó en la reunión de diciembre de 2014.
Slovak: Postup týkajúci sa postúpenia veci bol iniciovaný na zasadnutí v decembri 2014.
Spanish: La mayoría fueron estudios abiertos y controlados.
Slovak: Tieto štúdie boli väčšinou otvorené a kontrolované.
Spanish: Se deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los fármacos antivirales.
Slovak: Treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa správneho používania antivirotík.
Spanish: La única dosis disponible es de 500 mg.
Slovak: K dispozícii je len jedna sila, a to 500 mg.
Spanish: Se llevaron a cabo diez estudios clínicos durante el período entre 1986 y 1996 en pacientes con SIDA.
Slovak: V období od roku 1986 do roku 1996 sa uskutočnilo desať klinických štúdií u pacientov s AIDS.
Spanish: Sin embargo, ganciclovir se difunde fácilmente a través de la placenta humana.
Slovak: Ganciklovir však ľahko prechádza cez ľudskú placentu.
Spanish: Estas adiciones a la información de seguridad se consideraron relevantes y fueron aceptadas por el CHMP.
Slovak: Tieto prídavky k informáciám o bezpečnosti sa považovali za relevantné a výbor CHMP ich akceptoval.
Spanish: está aprobado en todos los Estados miembros de la UE excepto Letonia, Malta y Eslovenia.
Slovak: Liek Cymevene i.v. je povolený vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Lotyšska, Malty a Slovinska.
Spanish: La información sobre el embarazo y la lactancia era distinta en los Estados miembros individuales.
Slovak: Informácie o gravidite a dojčení sa v jednotlivých členských štátoch odlišovali.
Spanish: Los criterios de inclusión con respecto a la edad de los pacientes aptos en los estudios de ganciclovir son variables.
Slovak: Zaraďovacie kritériá, pokiaľ ide o vek vhodných pacientov v štúdiách gancikloviru, sú variabilné.
Spanish: No hubo discrepancias importantes entre la redacción actual en los Estados miembros individuales.
Slovak: Medzi existujúcimi zneniami v jednotlivých členských štátoch neboli závažné rozpory.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v podmienkach povolenia na uvedenie lieku na trh
Spanish: Basándose en la revisión de los datos, el CHMP aprobó un módulo 3 armonizado.
Slovak: Na základe preskúmania údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3.
Spanish: No se ha determinado la seguridad y eficacia de ganciclovir en niños menores de 12 años de edad.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť gancikloviru u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Spanish: fue aprobado por primera vez en el Reino Unido el 15 de junio de 1988, lo que marca su fecha internacional de nacimiento.
Slovak: Liek Cymevene i.v. bol prvýkrát povolený v Spojenom kráľovstve 15. júna 1988, čo je dátum prvej registrácie lieku vo svete (IBD).
Spanish: En estudios en animales ganciclovir se ha asociado a toxicidad reproductiva y teratogenicidad.
Slovak: V štúdiách na zvieratách bol ganciklovir spojený s reprodukčnou toxicitou a teratogenitou.
Spanish: Se revisó el etiquetado durante este procedimiento y se introdujeron cambios, principalmente para adaptarse a la plantilla del QRD.
Slovak: Počas tohto postupu bolo preskúmané označenie obalu a boli zavedené zmeny, hlavne týkajúce sa súladu so vzorovým dokumentom QRD.
Spanish: No se sabe si ganciclovir se excreta en la leche humana, pero la posibilidad de que ganciclovir se excrete en la leche humana y cause reacciones adversas graves en el bebé lactante no se puede excluir.
Slovak: Nie je známe, či sa ganciklovir vylučuje do ľudského materského mlieka, ale možnosť, že ganciklovir sa vylučuje do materského mlieka a môže spôsobiť závažné nežiaduce reakcie u dojčeného dieťaťa, sa nemôže vylúčiť.
Spanish: Por último, se incluyeron dos contraindicaciones en esta sección con respecto a la hipersensibilidad cruzada y la lactancia.
Slovak: V tejto časti boli napokon uvedené dve kontraindikácie týkajúce sa skríženej precitlivenosti a dojčenia.
Spanish: Los virus humanos sensibles incluyen el citomegalovirus humano (CMVH), el virus del herpes simplex tipo 1 y 2 (VHS-1 y VHS-2), el virus del herpes humano tipo 6, 7 y 8 (VHH-6, VHH-7, VHH-8), el virus de Epstein-Barr (VEB), el virus varicelazóster (VVZ) y el virus de la hepatitis B.
Slovak: K citlivým ľudským vírusom patrí ľudský cytomegalovírus (HCMV), vírus herpes simplex typu 1 a 2 (HSV-1 a HSV-2), ľudský herpetický vírus typu 6, 7 a 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epsteinov-Barrov vírus (EBV), vírus ovčích kiahní a herpesu zoster (VZV) a vírus hepatitídy B.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó una propuesta para la armonización del módulo de Calidad.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil návrh na harmonizáciu modulu kvality.
Spanish: El elevado pH de ganciclovir puede producir una irritación grave de los tejidos si el producto se administra mediante inyección intramuscular o subcutánea y la toxicidad puede aumentar si la administración intravenosa es rápida.
Slovak: Vysoké pH gancikloviru môže viesť k závažnému podráždeniu tkanív, ak sa liek podáva formou vnútrosvalovej alebo podkožnej injekcie a toxicita môže byť zvýšená, ak je vnútrožilové podávanie rýchle.
Spanish: En la mayoría de los estudios se evaluó la eficacia de dosis de ganciclovir de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg y 6 mg/kg por vía intravenosa dos veces al día utilizadas durante 2 semanas (tratamiento de inducción) y después de dosis de mantenimiento de 5 mg/kg o 6 mg/kg para el tratamiento de la retinitis por CMV en pacientes con SIDA.
Slovak: Vo väčšine štúdií sa hodnotila účinnosť gancikloviru 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v. v dávkovaní dvakrát denne počas 2 týždňov (indukčná liečba) a neskôr v dávkovaní 5 mg/kg alebo 6 mg/kg ako udržiavacia liečba retinitídy zapríčinenej CM vírusom u pacientov s AIDS.
Spanish: El CHMP acordó una redacción común.
Slovak: Výbor CHMP schválil spoločné znenie.
Spanish: Aunque los datos son escasos, la conclusión sobre el riesgo-beneficio y la posología se pueden extrapolar en opinión del CHMP a adolescentes a partir de 12 años, teniendo en cuenta la naturaleza muy grave de la enfermedad a la que se refiere la indicación.
Slovak: Aj keď údaje nie sú dostatočné, záver týkajúci sa pomeru prínosu a rizika a dávkovanie môžu byť podľa názoru výboru CHMP extrapolované na dospievajúcich od 12 rokov, pričom treba vziať do úvahy veľmi závažnú povahu ochorenia, na ktorú je liek indikovaný.
Spanish: Por lo tanto, se deberá interrumpir la lactancia durante el tratamiento con ganciclovir.
Slovak: Dojčenie počas liečby ganciklovirom sa preto musí prerušiť.
Spanish: La indicación terapéutica enmendada (y la posología) para adolescentes a partir de 12 años de edad se basa en estudios con ganciclovir no promocionados por la compañía y en las directrices de tratamiento2.
Slovak: Zmenená terapeutická indikácia (a dávkovanie) pre dospievajúcich od 12 rokov je založená na štúdiách gancikloviru, ktoré nezadala spoločnosť, a na usmerneniach k liečbe2.
Spanish: Los ensayos clínicos solo incluyeron a pacientes con neoplasias hematológicas.
Slovak: Klinické skúšania zahŕňali len pacientov s hematologickou malignitou.
Spanish: Se presentaron también datos de seguridad y eficacia de estudios con valganciclovir en niños como relevantes para la seguridad y la eficacia de ganciclovir (el uso clínico de valganciclovir, un profármaco de ganciclovir, se ha aprobado en la UE para pacientes pediátricos que reciben un TOS para la prevención de la enfermedad por CMV).
Slovak: Boli tiež predložené údaje o bezpečnosti a účinnosti zo štúdií s valganciklovirom, ktoré sa uskutočnili u detí, ako relevantné pre bezpečnosť a účinnosť gancikloviru (v EÚ bolo schválené klinické použitie valgancikloviru, prekurzora gancikloviru pre pediatrických príjemcov transplantátu solídneho orgánu na prevenciu ochorenia zapríčineného CM vírusom).