FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - si vous présentez un déficit en IgA et que vous avez développé une réaction allergique aux produits contenant de l'IgA.
Bulgarian: - ако имате дефицит на IgA и сте развили алергична реакция спрямо продукти, съдържащи IgA.
French: Le médecin doit dès lors comparer les bénéfices d'un traitement par ImmunoGam au regard du risque potentiel de réaction d'hypersensibilité.
Bulgarian: Поради това лекарят трябва да прецени ползата от лечение с ImmunoGam спрямо възможния риск от реакции на свръхчувствителност.
French: Chez l'animal, le test de toxicité aiguë n'a aucun intérêt car des doses plus importantes entraînent une surcharge.
Bulgarian: При животни тестването за остра токсичност не е уместно, тъй като по-високите дози водят до претоварване.
French: ImmunoGam a une demi-vie biologique de 3 à 4 semaines.
Bulgarian: ImmunoGam има период на полуизлъчване от 3 - 4 седмици.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Bulgarian: Няма налични данни за случаи на предозиране.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или с битовите отпадъци.
French: Comme tous les médicaments, ImmunoGam peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, ImmunoGam може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
French: Néanmoins, il convient de noter qu'il n'existe aucune donnée d'efficacité clinique permettant d'étayer l'administration par voie sous-cutanée.
Bulgarian: Трябва да се има предвид обаче, че няма достатъчно клинични данни в подкрепа на подкожното приложение.
French: L'effet indésirable suivant peut néanmoins être grave et a été observé occasionnellement :
Bulgarian: Следната нежелана реакция може да бъде тежка и е наблюдавана рядко.
French: ImmunoGam contient des petites quantités d'IgA.
Bulgarian: ImmunoGam съдържа малки количества IgA.
French: Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines, notamment dans certains cas rares de déficit en IgA lorsque le patient présente des anticorps anti-IgA.
Bulgarian: Свръхчувствителност към човешки имуноглобулини, особено в много редките случаи на дефицит на IgA, когато пациентът има антитела срещу IgA.
French: En cas d'administration intramusculaire, ImmunoGam doit être injecté dans la partie supérieure de l'épaule (muscle deltoïde) ou à l'avant de la cuisse, dans sa partie droite (partie antéro-latérale de la cuisse) chez le nouveau-né.
Bulgarian: При интрамускулно приложение ImmunoGam трябва да бъде инжектиран в горната част на рамото (делтовидния мускул) или в дясната част на бедрото отпред (преднолатералната част на бедрото) на новородено дете.
French: Téléphone : +44 (0) 208 334 8527
Bulgarian: Richmond, Surrey TW9 2PR Великобритания Телефон: +44 (0) 208 334 8527 Факс: +44 (0) 208 334 8557
French: En cas de doute, contacter le fabricant du système de test pour savoir si ce dernier est adéquat pour les produits parentéraux contenant du maltose.
Bulgarian: Ако съществува някакво съмнение, трябва да се свържете с производителя на системата за изследване, за да определите дали системата е подходяща за употреба с продукти за парентерално приложение, съдържащи малтоза.
French: En outre, un RMP mis à jour doit être soumis
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР трябва да се подава:
French: - Chez les patients sous hémodialyse, jusqu'à ce que le vaccin soit efficace.
Bulgarian: - При пациенти на хемодиализа, докато ваксинирането стане ефективно.
French: ImmunoGam contient une faible quantité d'IgA (moins de 40 microgrammes/ml).
Bulgarian: ImmunoGam съдържа малко количество IgA (по-малко от 40 µg/ml).
French: Le titulaire de l'AMM s'engage à effectuer les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de pharmacovigilance, comme convenu dans la version 1.3 du plan de gestion des risques (RMP) présenté dans le module 1.8.2. de la demande d'autorisation de mise sur le marché et toute mise à jour ultérieure du RMP acceptée par le CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1.3 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване на употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано със CHMP.
French: Les immunoglobulines sont des constituants normaux du corps humain.
Bulgarian: Имуноглобулините са нормална съставна част на човешкия организъм.
French: Chez les patients souffrant de thrombocytopénie sévère ou de troubles de la coagulation et chez qui les injections intramusculaires sont contre-indiquées, ImmunoGam doit uniquement être prescrit si les résultats escomptés l'emportent sur les risques potentiels.
Bulgarian: При пациенти, които имат тежка тромбоцитопения или някакво смущение в кръвосъсирването, което би направило противопоказани интрамускулните инжекции, ImmunoGam трябва да се прилага само ако очакваните ползи превишават вероятните рискове.
French: Après l'injection de ce médicament, un intervalle de 3 mois minimum doit être respecté avant d'administrer un vaccin viral vivant atténué.
Bulgarian: След приложението на този лекарствен продукт трябва да мине период от поне 3 месеца преди ваксиниране с живи атенюирани вирусни ваксини.
French: ImmunoGam fait partie de la famille des médicaments contenant des immunoglobulines (anticorps protégeant contre certaines infections), qui sont naturellement présentes dans votre sang.
Bulgarian: ImmunoGam спада към група лекарства, съдържащи имуноглобулини (антитела, които могат да Ви защитят срещу някои инфекции), които са налице в кръвта Ви.
French: ImmunoGam doit être amené à température ambiante (environ 20ºC à 25ºC) avant utilisation.
Bulgarian: Преди употреба ImmunoGam трябва да достигне стайна температура (приблизително 20ºC до 25ºC).
French: Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
French: Les informations de produit des systèmes de test de la glycémie, notamment les bandelettes réactives, doivent être lues attentivement afin de déterminer si l'utilisation du système est appropriée aux produits parentéraux contenant du maltose.
Bulgarian: Продуктовата информация за системите за изследване на кръвната глюкоза, включително и тази за тестлентите, трябва да се изучи внимателно, за да се определи дали системата е подходяща за употреба при парентерално приложени продукти, съдържащи малтоза.
French: L'expérience clinique acquise avec les immunoglobulines suggère qu' aucun effet délétère sur le cours de la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né n'est attendu.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини подсказва, че не следва да се очакват вредни ефекти върху протичането на бременността или върху плода и новороденото.
French: * La fréquence a été évaluée à l'aide des critères suivants : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100).
Bulgarian: Честота е оценявана с помощта на следните критерии: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10),
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на
French: Informations importantes concernant certains composants de ImmunoGam ImmunoGam contient 0,16 g de maltose pour une dose de 500 UI.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на ImmunoGam ImmunoGam съдържа 0,16 g малтоза при доза от 500 IU.
French: L'immunoglobuline humaine antihépatite B pour injection par voie intramusculaire est biodisponible dans la circulation du receveur après 2 à 3 jours.
Bulgarian: Човешкият имуноглобулин против хепатит B за интрамускулно приложение е бионаличен в циркулацията на реципиента след период от 2 - 3 дни.
French: Le test de toxicité à dose répétée et les études de toxicité embryo-fœtales sont impossibles à effectuer en raison de l'induction et des interférences des anticorps.
Bulgarian: Проучванията с тестване за токсичност при многократни дози и ембрио-фетална токсичност са непрактични поради индукция на образуването на антитела и взаимодействие с антитела.
French: Certains types de systèmes de test de la glycémie (par exemple, ceux basés sur les méthodes au glucose déshydrogénase pyrroloquinoléine quinone (GDH-PQQ) ou au glucose-dye-oxydo-réductase) interprètent incorrectement le maltose présent dans ImmunoGam comme du glucose.
Bulgarian: Някои видове системи за изследване на кръвната глюкоза (например основаващите се на глюкозодехидрогеназен пиролохинолинхинонов (GDH-PQQ) или глюкозо-багрилен оксидоредуктазен методи) фалшиво интерпретират малтозата, съдържаща се в ImmunoGam, като глюкоза.
French: Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection.
Bulgarian: Те включват внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да е сигурно, че са изключени тези, при които има риск да носят инфекции, и изследване на всяка дарена кръв и събрана плазма за признаци на вирус/инфекции.
French: ImmunoGam contient 0,16 g de maltose pour une dose de 500 UI.
Bulgarian: ImmunoGam съдържа 0,16 g малтоза при доза от 500 IU.
French: Les personnes présentant un déficit en IgA peuvent potentiellement développer des anticorps anti-IgA et présenter des réactions anaphylactiques après administration de composants sanguins contenant de l'IgA.
Bulgarian: Лицата с дефицит на IgA притежават потенциал за образуване на IgA антитела и може да имат анафилактични реакции след приложение на кръвни компоненти, съдържащи IgA.
French: Tous les 2 mois jusqu'à la séroconversion suivant la vaccination.
Bulgarian: На всеки 2 месеца до сероконверсия след след раждането
French: Les effets indésirables survenant dans les 7 jours suivant l'administration d'ImmunoGam, observés lors des essais cliniques réalisés en utilisant l'administration par voie intramusculaire, sont repris ci-dessous :
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции в рамките на 7 дни след прилагането на ImmunoGam от проведените клинични изпитвания с интрамускулно въвеждане са представени в таблицата по-долу:
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции, упоменати в тази листовка, стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
French: Les effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques avec ImmunoGam, administré par voie intramusculaire (injecté dans un muscle), étaient peu fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 1 000).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани по време на клиничните проучвания с ImmunoGam, който е приложен интрамускулно (инжектиран в мускула), и смятани за свързани с ImmunoGam, са нечести (засягат 1 до 10 на 1 000 души).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2.0 présentée dans le module 1.8.1. de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionnel avant et pendant la commercialisation du produit.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 2.0, представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира
French: ImmunoGam peut provoquer l'augmentation de divers anticorps transférés, ce qui peut engendrer de faux positifs lors de certains tests de sérum sanguin.
Bulgarian: ImmunoGam може да причини повишаване на различни предадени антитела, което може да доведе до фалшиво положителни резултати на някои изследвания на кръвен серум.
French: 500 UI minimum Selon l'intensité de l'exposition dès que possible après l'exposition, et de préférence dans les 24 à 72 heures.
Bulgarian: Честота на приложение експозицията, възможно най-бързо след експозицията и за предпочитане в рамките на 24 - 72 часа
French: • Réaction allergique : il est possible que vous présentiez une réaction allergique après administration de ce médicament.
Bulgarian: Съществува вероятност да изпитате алергична реакция след приложението на този медикамент.
French: Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Bulgarian: Производителите на тези продукти включват също и стъпки при обработката на кръвта или плазмата, които могат да инактивират или отстранят вирусите.
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции в резултат от употреба на лекарствени продукти, произведени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните дарения и събраната плазма за специфични маркери на инфекция, и включване на ефективни производствени стъпки за инактивиране/отстраняване на вирусите.
French: Allaitement Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait mais aucun effet délétère sur le nouveau-né n'est attendu.
Bulgarian: Имуноглобулините се екскретират в кърмата, но не се предполагат вредни ефекти при новороденото.
French: Il peut être nécessaire de répéter l'administration d'immunoglobuline antihépatite B jusqu'à la séroconversion suivant la vaccination.
Bulgarian: Може да се наложи да се повтори прилагането на имуноглобулин против хепатит B , докато настъпи сероконверсия след ваксинирането
French: En cas de vaccination simultanée, l'immunoglobuline et le vaccin doivent être administrés au niveau de deux sites d'injection différents.
Bulgarian: Когато е необходимо едновременно ваксиниране, имуноглобулинът и ваксината трябва да бъдат приложени на различни места.
French: Ne pas administrer ImmunoGam dans un vaisseau sanguin en raison du risque de choc.
Bulgarian: Уверете се, че ImmunoGam не се прилага в кръвоносен съд, тъй като в такъв случай има риск от шок.
French: • Aucune donnée n'est disponible sur les interactions entre ImmunoGam et d'autres médicaments.
Bulgarian: Не съществуват други достъпни данни за лекарствени взаимодействия на ImmunoGam с други
French: Si l'administration par voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l'injection peut être effectuée par voie sous-cutanée si aucun médicament par voie intraveineuse n'est disponible.
Bulgarian: Ако интрамускулното приложение е противопоказано (склонност към кървене), инжектирането може да бъде подкожно, ако няма наличен продукт за интравенозно приложение.
French: Toute suspicion de réaction allergique ou de type anaphylactique exige l'interruption immédiate de l'injection.
Bulgarian: Съмнението за алергичен или анафилактичен тип реакции налага незабавно спиране на инжектирането.
French: Faites attention avec ImmunoGam Mises en garde générales concernant ImmunoGam :
Bulgarian: Общи предупреждения, свързани с ImmunoGam:
French: Test de la glycémie : lors de l'administration d'ImmunoGam, la mesure de la glycémie doit être effectuée avec une méthode spécifique au glucose.
Bulgarian: Изследване на кръвна глюкоза: при прилагане на ImmunoGam измерването на кръвната глюкоза трябва да се осъществи посредством специфичен за глюкоза метод.
French: Vaccins viraux vivants atténués
Bulgarian: Живи атенюирани вирусни ваксини
French: • Ne pas utiliser ImmunoGam après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette ou la boîte.
Bulgarian: Не използвайте ImmunoGam след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
French: En cas de choc, les traitements médicaux standard adéquats doivent être administrés.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се осигури стандартно медикаментозно лечение на шок.
French: • Lors de la réception de nouvelles informations susceptibles de modifier la spécification de sécurité,
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе на настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
French: Par conséquent, lors de l'administration d'ImmunoGam ou d'autres produits parentéraux contenant du maltose, les mesures de la glycémie doivent être effectuées avec une méthode spécifique au glucose.
Bulgarian: Съответно, когато се прилага ImmunoGam или други парентерални продукти, съдържащи малтоза, измерването на кръвната глюкоза трябва да става със специфични глюкозни методи.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по
French: • Les patients doivent être régulièrement surveillés pour détecter la présence d'anticorps contre l'immunoglobuline humaine antihépatite B.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат редовно контролирани за антитела срещу човешки имуноглобулин
French: ImmunoGam se présente sous la forme d'une solution injectable en flacon en verre.
Bulgarian: ImmunoGam се предоставя като инжекционен разтвор в стъклен флакон.
French: Ces effets indésirables ont été signalés dans les 7 jours suivant l'administration d'ImmunoGam : nausées, fatigue, induration (gonflement et dureté) au site d'injection, malaise général, douleur, fièvre, douleur articulaire, douleur dorsale, douleur musculaire, maux de tête et étourdissements.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са съобщавани през първите 7 дни след получаването на ImmunoGam: гадене, отпадналост, втвърдяване (отичане и втвърдяване) на мястото на инжектиране, неразположение, болка, треска, ставни болки, болка в кръста, мускулна болка, главоболие
French: Prévention de l'hépatite B en cas d'exposition accidentelle chez les sujets non immunisés
Bulgarian: - Превенция на хепатит B при случайна експозиция на неимунизирани лица:
French: Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.
Bulgarian: Предприетите мерки може да са с ограничена стойност спрямо вирусите без обвивка, например вируса на хепатит A и парвовирус B19.
French: • Si vous devez vous faire vacciner ou avez été vacciné au cours des trois derniers mois, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Информирайте лекаря си, ако планирате да получите ваксина или наскоро сте били ваксинирани през последните три месеца.
French: Si un volume important (>2 ml chez l'enfant ou >5 ml chez l'adulte) est nécessaire, il est recommandé de diviser la dose et de l'injecter en différents sites.
Bulgarian: Ако е необходим голям обем (повече от 2 ml за деца или повече от 5 ml за възрастни), се препоръчва разделяне на дозата и приложение на различни места.
French: Pour l'administration intramusculaire d'ImmunoGam, les seuls signes de surdosage seraient une douleur et un endolorissement au niveau du site d'injection.
Bulgarian: При интрамускулно приложение на ImmunoGam единствените прояви на предозиране се изразяват в болка и чувствителност на мястото на
French: La vaccination contre le virus de l'hépatite B est fortement recommandée.
Bulgarian: Силно се препоръчва ваксинирането срещу вируса на хепатит
French: Ne prenez jamais ImmunoGam - si vous avez déjà présenté une réaction allergique aux immunoglobulines humaines, à d'autres dérivés sanguins ou à tout autre composant d'ImmunoGam.
Bulgarian: - ако преди това сте развили алергична реакция към човешки имуноглобулини, към други кръвни продукти или към някое от помощните вещества на ImmunoGam.
French: B.
Bulgarian: В.
French: Après l'injection d'immunoglobuline, l'augmentation temporaire des divers anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut engendrer de faux positifs lors des tests sérologiques.
Bulgarian: След инжектиране на имуноглобулин временното повишение на различни пасивно предадени антитела може да доведе до фалшиво положителни резултати на някои серологични тестове.
French: L'administration d'immunoglobuline peut interférer avec le développement d'une réponse immunitaire aux vaccins viraux vivants atténués tels que les vaccins contre la rubéole, les oreillons, la rougeole et la varicelle pendant une période de 3 mois.
Bulgarian: Приложението на имуноглобулин може да възпрепятства изграждането на имунен отговор към живите атенюирани вирусни ваксини, например рубеола, заушка, морбили и варицела, за период от 3 месеца.
French: En effet, certains types de systèmes de test de la glycémie interprètent incorrectement le maltose présent dans ImmunoGam comme du glucose.
Bulgarian: Това е заради някои системи за изследване на кръвна глюкоза, които интерпретират фалшиво малтозата, съдържаща се в ImmunoGam, като глюкоза.
French: La solution doit être limpide à légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle, sans particules étrangères.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде прозрачен или леко опалесцентен, безцветен или бледожълт и практически без чужди частици.
French: Cela peut entraîner un résultat incorrect de glycémie élevée et donc une administration incorrecte d'insuline pouvant provoquer une hypoglycémie.
Bulgarian: Това може да доведе до фалшиво повишени резултати на глюкоза и като последствие неподходящо приложение на инсулин, което може да доведе до хипогликемия.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефикасни за вирусите с обвивка, например HIV, HBV и HCV.
French: Chez les sujets qui n'ont pas développé de réponse immunitaire (aucun anticorps antihépatite B mesurable) après vaccination et qui nécessitent une prévention continue, l'administration de 500 UI chez l'adulte et de 8 UI/kg chez l'enfant tous les 2 mois peut être envisagée ; un titre en anticorps est estimé protecteur à partir d'un minimum de 10 mUI/ml.
Bulgarian: При лица, които не са показали имунен отговор (отсъствие на измерими антитела срещу хепатит В) след ваксиниране и за които е наложителна непрекъсната превенция, може да се обмисли приложението на 500 IU при възрастни и 8 IU/kg при деца на всеки два месеца; като за минимален предпазващ титър на
French: après vaccination et nécessitant une prévention en continu en raison d'un risque permanent d'infection par le virus de l'hépatite B.
Bulgarian: след ваксиниране и за които е необходима непрекъсната профилактика поради постоянен риск от
French: A, B, D) peut interférer avec certains tests sérologiques sur les alloanticorps érythrocytaires (p. ex. test de Coombs).
Bulgarian: Пасивното предаване на антитела на еритроцитните антигени, например A, B, D, може да повлияе някои серологични тестове за еритроцитни алоантитела (например тест на Coombs).
French: - Immunoprophylaxie de l'hépatite B chez les patients sous hémodialyse : 8 à 12 UI/kg avec un maximum de 500 UI, tous les 2 mois jusqu'à la séroconversion suivant la vaccination.
Bulgarian: - Имунопрофилактика на хепатит B при пациенти на хемодиализа: 8-12 IU/kg до максимум 500 IU на всеки 2 месеца до настъпване на сероконверсия след
French: ImmunoGam est fourni dans un flacon en verre de type 1 muni d'un bouchon en bromobutyle siliconé, d'une capsule en aluminium et d'un capuchon amovible en plastique.
Bulgarian: ImmunoGam се доставя в стъклен флакон тип 1, със силиконизирана запушалка от бромбутилова гума,