FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Spolkněte celou tabletu.
Polish: Należy połknąć tabletkę w całości.
Czech: - Pokud trpíte nadměrným zvětšením děložní sliznice (endometriální hyperplazií), se kterým se neléčíte.
Polish: - Jeśli pacjentka ma nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium), które nie jest leczone.
Czech: • léky proti epilepsii (jako jsou fenobarbital, fenytoin a karbamazepin);
Polish: • leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina);
Czech: • zvýšené riziko vzniku krevních sraženin [viz „krevní sraženiny v žíle (trombóza)"]
Polish: • zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi (patrz „Zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica)");
Czech: Bazedoxifenový aktivní potah
Polish: Aktywna powłoka bazedoksyfenu
Czech: Výsledky klinické studie interakce mezi léčivými přípravky provedené s CE/BZA a studií interakce s CE a monoterapií bazedoxifenem jsou shrnuty níže.
Polish: Poniżej przedstawiono wyniki z badania klinicznego interakcji z innymi lekami przeprowadzonego z zastosowaniem CE/BZA, jak również z innych badań dotyczących interakcji skoniugowanych estrogenów lub bazedoksyfenu w monoterapii.
Czech: Po otevření blistru spotřebujte do 60 dnů.
Polish: Po otwarciu saszetki na blister, zużyć w ciągu 60 dni.
Czech: • Příznaky zánětu slinivky, které mohou zahrnovat silnou bolest v nadbřišku, která se může šířit do zad, doprovázenou otokem břicha, horečkou, pocitem na zvracení a zvracením.
Polish: • Objawy zapalenia trzustki, które mogą obejmować poważne bóle w nadbrzuszu (mogące rozprzestrzeniać się do pleców) z towarzyszącym obrzękiem brzucha, gorączką, nudnościami i wymiotami
Czech: Ve studii o délce 12 týdnů došlo při podávání CE 0,45 mg/BZA 20 mg k významnému snížení množství a závažnosti návalů horka v porovnání s placebem v týdnu 4 a 12.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu, w którym podawano CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg na dobę, wykazano znaczące zmniejszenie liczby i ciężkości epizodów uderzeń gorąca w grupie leczonej w porównaniu do placebo w tygodniu 4. oraz 12.
Czech: Zvýšení krevního tlaku
Polish: wzrost ciśnienia tętniczego
Czech: Co je přípravek DUAVIVE a k čemu se užívá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DUAVIVE používat Jak se přípravek DUAVIVE užívá
Polish: Co to jest lek DUAVIVE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku DUAVIVE Jak przyjmować lek DUAVIVE Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek DUAVIVE Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Přípravek DUAVIVE a Vaše srdce a krevní oběh
Polish: Lek DUAVIVE a serce lub krążenie
Czech: - Pokud máte nebo jste někdy prodělala onemocnění jater a Vaše jaterní testy nevykazují normální hodnoty.
Polish: - Jeśli pacjentka ma lub kiedykolwiek miała chorobę wątroby i wyniki badań czynności wątroby nie powróciły do normy.
Czech: Studie na potkanech prokázaly nežádoucí účinky bazedoxifenu na fertilitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania na szczurach nie wykazały szkodliwego wpływu bazedoksyfenu na płodność (patrz punkt 5.3).
Czech: • dolíčků v kůži,
Polish: • wgłębienie skóry,
Czech: • vysoký krevní tlak
Polish: • wysokie ciśnienie krwi;
Czech: - Pokud máte nebo se u Vás vyskytla krevní sraženina v žíle (trombóza), např. v nohou (hluboká žilní trombóza), v plicích (plicní embolie) nebo v očích (trombóza retinální žíly).
Polish: - Jeśli pacjentka ma lub kiedykolwiek miała zakrzep krwi w żyle (zakrzepicę), np. w nogach (zakrzepicę żył głębokich), płucach (zatorowość płucną) lub oczach (zakrzepicę żył siatkówki).
Czech: • Zhoršení astmatu
Polish: • Zaostrzenie astmy
Czech: Užívání HRT obsahující samotný estrogen je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.
Polish: Stosowanie HTZ obejmującej jedynie estrogeny wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.
Czech: V jednoroční studii podávání CE 0,45 mg/BZA 20 mg prokázalo významný rozdíl od výchozí hodnoty v BMD bederní páteře (+1,52 %) ve 12. měsíci v porovnání s placebem.
Polish: W trwającym 1 rok badaniu klinicznym wykazano, że stosowanie CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg wiązało się z istotną różnicą w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (+1,52%) w 12. miesiącu w porównaniu do placebo.
Czech: CE/BZA je během kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Polish: CE/BZA jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Czech: • růst výstelky děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) nebo anamnéza nadměrného růstu děložní sliznice (endometriální hyperplazie)
Polish: • wzrost błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub nadmierny wzrost błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) w wywiadzie;
Czech: • Zhoršení epilepsie (záchvaty)
Polish: • Zaostrzenie padaczki (napady padaczkowe)
Czech: Tmax (h)
Polish: Tmax (godz.)
Czech: Hlavní metabolickou cestou je glukuronidace.
Polish: Glukuronidacja jest głównym szlakiem metabolicznym.
Czech: • Příznaky krevní sraženiny, jako je bolestivý otok a zarudnutí nohou, náhlá bolest na hrudi a obtíže při dýchání.
Polish: • Objawy zakrzepu krwi, takie jak bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu
Czech: • Výrazné zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě).
Polish: • duży wzrost ciśnienia krwi (możliwe objawy to ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);
Czech: • Otok očí, nosu, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, obtíže při dýchání, těžké závratě nebo mdloby, kožní vyrážka (příznaky angioedému).
Polish: • Obrzęk oczu, nosa, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, ciężkie zawroty głowy lub omdlenia, wysypka skórna (objawy obrzęku naczynioruchowego)
Czech: • vysoká hladina tuku v krvi (triglyceridy)
Polish: • wysokie stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydów);
Czech: - Plodné ani kojící ženy nesmí CE/BZA užívat (viz body 4.6 a 5.3).
Polish: - CE/BZA nie może być przyjmowany przez kobiety mogące zajść w ciążę ani kobiety karmiące piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Czech: V případě jakýchkoli znepokojení se poraďte se svým lékařem.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem.
Czech: U pacientek léčených pomocí CE/BZA pečlivě sledujte známky rozvoje onemocnění žlučníku.
Polish: Pacjentki leczone CE/BZA należy ściśle obserwować czy nie rozwijają się u nich objawy choroby pęcherzyka żółciowego.
Czech: - Pokud máte nebo jste měla karcinom prsu nebo pokud je u Vás podezření na jeho výskyt.
Polish: - Jeśli pacjentka ma, kiedykolwiek miała bądź podejrzewa się u niej raka piersi.
Czech: • léky proti tuberkulóze (jako jsou rifampicin, rifabutin);
Polish: • leki przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
Czech: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním estrogena coniugata/bazedoxifenum
Polish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu skoniugowane estrogeny/bazedoksyfen
Czech: Střední hodnota ± Farmakokinetické parametry ustáleného stavu pro jednotlivou dávku (n=24) Cmax (ng/ml)
Polish: Parametry farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym - wartości średnie ± odchylenie standardowe (n = 24)
Czech: • léky proti infekci HIV (jako jsou nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir);
Polish: • leki stosowane w terapii zakażeń HIV (np. newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir);
Czech: Nadměrné zvětšení děložní sliznice (endometriální hyperplazie) a nádorové onemocnění děložní sliznice (endometriální karcinom)
Polish: Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) lub rak błony śluzowej macicy (nowotwory endometrium)
Czech: Pokud během léčby CE/BZA dojde k otěhotnění, musí být léčba okamžitě zastavena.
Polish: Jeśli w czasie leczenia CE/BZA okaże się, że pacjentka jest w ciąży, należy natychmiast odstawić produkt.
Czech: Zvýšení hladiny triglyceridů v krvi; alaninaminotransf erázy; aspartátaminotran sferázy
Polish: Badania diagnostyczne zwiększone stężenie trójglicerydów we krwi; zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej; zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej
Czech: Zhoršení porfyrie; hypokalcemie (u pacientů s chorobou, která je činí náchylnými k těžké hypokalcemii)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania nietolerancja glukozy zaostrzenie porfirii; hipokalcemia (u pacjentek z chorobą predysponującą do ciężkiej hipokalcemii)
Czech: Studie kancerogenity, mutagenity a poškození fertility s CE/BZA nebyly prováděny.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości, mutagenności ani zaburzeń płodności z zastosowaniem CE/BZA.
Czech: Distribuce konjugovaných estrogenů a bazedoxifenu po podání CE/BZA nebyla studována.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących dystrybucji skoniugowanych estrogenów i bazedoksyfenu po podaniu CE/BZA.
Czech: Ritonavir a nelfinavir, ačkoli patří mezi silné inhibitory, mají naopak indukční vlastnosti při současném podávání se steroidovými hormony.
Polish: Rytonawir i nelfinawir są znane jako silne inhibitory enzymów metabolizujących leki, jednak w przypadku jednoczesnego stosowania z hormonami steroidowymi wykazują przeciwne, pobudzające właściwości.
Czech: - Pokud máte nebo jste v nedávné době prodělala chorobu způsobenou krevními sraženinami v tepnách, například infarkt myokardu, mozkovou příhodu nebo anginu pectoris.
Polish: - Jeśli pacjentka ma lub niedawno miała chorobę wywołaną przez zakrzepy w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dusznica bolesna.
Czech: • Nízká hladina vápníku v krvi (hypokalcemie); často se nevyskytují žádné příznaky, které by naznačovaly, že hladina vápníku ve Vaší krvi je nízká, ale pokud je hypokalcemie vážná, můžete cítit únavu, celkovou nevolnost, depresi a dehydrataci.
Polish: Często nie ma objawów wskazujących na niskie stężenie wapnia we krwi, jednak przy ciężkiej hipokalcemii może pojawić się uczucie zmęczenia, ogólne złe samopoczucie, depresja oraz odwodnienie.
Czech: V 6měsíčních studiích kancerogenity u transgenních myší byl pozorován zvýšený výskyt benigních ovariálních granulózobuněčných nádorů u myších samic, které dostávaly 150 nebo 500 mg/kg/denně.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu rakotwórczości u myszy transgenicznych, u samic otrzymujących bazedoksyfen w dawce 150 lub 500 mg/kg/dobę zaobserwowano zwiększoną częstość występowania łagodnych guzów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej.
Czech: Obsah pomocných látek
Polish: Zawartość substancji pomocniczych
Czech: Barevný potah
Polish: Kolorowa powłoka
Czech: Studie léčby osteoporózy bazedoxifenem (průměrný věk = 66,5 roku) zaznamenaly výskyt VTE na 1 000 let ženy v období 3leté studie ve výši 2,86 ve skupině užívající bazedoxifen (20 mg) a 1,76 ve skupině užívající placebo.
Polish: W badaniu dotyczącym zastosowania bazedoksyfenu w leczeniu osteoporozy (średnia -wieku = 66,5 roku) częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej na 1000 kobieto-lat w ciągu 3-letniego okresu obserwacji wynosiła 2,86 w grupie bazedoksyfenu (20 mg) i 1,76 w grupie placebo, a w ciągu 5-letniego okresu obserwacji - 2,34 w grupie bazedoksyfenu 20 mg i 1,56 w grupie placebo.
Czech: • Krevní sraženina v noze
Polish: • Zakrzep krwi w żyłach nóg
Czech: Metabolismus bazedoxifenu lze zvýšit současným podáváním substancí, které indukují enzymy uridindifosfát-glukuronosyltransferázy (UGT), například rifampicinu, fenobarbitalu, karbamazepinu nebo fenytoinu, a mohou tak systémovou koncentraci bazedoxifenu snížit.
Polish: Jednoczesne stosowanie substancji pobudzających transferazę urydyno-difosforano-glukuronozylową (ang. uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT), takich jak ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina i fenytoina, może nasilać metabolizm bazedoksyfenu i prowadzić do zmniejszenia jego stężenia ogólnoustrojowego.
Czech: Riziko karcinomu prsu související s užíváním samostatných estrogenů popisuje několik studií.
Polish: Ryzyko wystąpienia raka piersi związane ze stosowaniem estrogenów w monoterapii określono na podstawie danych z kilku badań klinicznych.
Czech: - Akutní onemocnění jater nebo anamnéza onemocnění jater v případě, že testy funkce jater nevykazují normální hodnoty.
Polish: - Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, o ile wyniki badań czynnościowych wątroby nie powróciły do normy.
Czech: • Změny tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení)
Polish: • Zmiany masy ciała (wzrost lub spadek)
Czech: U žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2 000 uživatelek (tj.
Polish: U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 przypadków na 2000 stosujących (tj. około 1 dodatkowy przypadek).
Czech: U žen léčených samotnými estrogeny byla prokázána možnost zvýšeného rizika karcinomu prsu, které závisí na délce léčby.
Polish: Wszystkie dane wskazują, że u kobiet przyjmujących same estrogeny ryzyko wystąpienia raka piersi może być zwiększone w zależności od czasu leczenia.
Czech: - Pokud máte nebo jste měla karcinom, který je citlivý na estrogeny, například karcinom děložní sliznice (endometrium), nebo pokud je u Vás podezření na jeho výskyt.
Polish: - Jeśli pacjentka ma, kiedykolwiek miała bądź podejrzewa się u niej raka, który jest wrażliwy na estrogeny, np. raka błony śluzowej macicy (endometrium).
Czech: U žen ve věku 50 až 60 let, které HRT neužívají, se očekává, že v průměru u 8 z 1 000 dojde během období 5 let k mrtvici.
Polish: W przypadku kobiet w między 50. a 60. rokiem życia niestosujących HTZ można oczekiwać, że u średnio 8 na 1000 kobiet udar mózgu wystąpi w okresie 5 lat.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych
Czech: Snížená ostrost vidění, zamlžené vidění, fotopsie, defekt zorného pole, poškození zraku, suché oči, edém očního víčka, blefarospazmus, bolest oka a otok oka
Polish: Zaburzenia oka zakrzepica żył siatkówki zmniejszenie ostrości widzenia, niewyraźne widzenie, błyski w oczach, zaburzenia pola widzenia, upośledzenie wzroku, suchość oka, obrzęk powiek, kurcz powiek, ból oka i obrzęk oka
Czech: Ženy užívající CE/BZA by neměly užívat jiné estrogeny, jelikož by mohlo dojít ke zvýšení rizika endometriální hyperplazie a endometriálního karcinomu.
Polish: Kobiety przyjmujące CE/BZA nie powinny stosować dodatkowo preparatów estrogenowych, ponieważ może to spowodować zwiększenie ryzyka rozrostu błony śluzowej macicy i raka błony śluzowej macicy.
Czech: U žen s dělohou se použití hormonální substituční léčby se samotnými estrogeny nedoporučuje, protože zvyšuje riziko výskytu endometriálního karcinomu (viz bod 4.4).
Polish: U kobiet z zachowaną macicą stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ nie jest zalecane, ponieważ powoduje to zwiększenie ryzyka raka błony śluzowej macicy (patrz punkt 4.4).
Czech: Pokud podstupujete operaci
Polish: Planowany zabieg chirurgiczny
Czech: Používání HRT obsahující samotný estrogen je spojováno s mírně zvýšeným rizikem diagnózy karcinomu ovarií (viz bod 4.4).
Polish: Stosowanie HTZ obejmującej jedynie estrogeny wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem rozpoznania nowotworu jajnika (patrz punkt 4.4).
Czech: Bazedoxifen nepodléhá metabolismu prostřednictvím cytochromu P450 nebo jen velmi málo.
Polish: Cytochrom P450 nie uczestniczy w metabolizmie lub uczestniczy w niewielkim stopniu.
Czech: Léčivými látkami jsou estrogena coniugata a bazedoxifenum.
Polish: Substancjami czynnymi leku są skoniugowane estrogeny i bazedoksyfen.
Czech: Hypersenzitivita Angioedém; anafylaktoidní nebo anafylaktická reakce; kopřivka
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość obrzęk naczynioruchowy; reakcje anafilaktyczne/ rzekomoanafilaktyczne; pokrzywka
Czech: Hypromelosa 2910/6 (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol (400) Červený oxid železitý (E172)
Polish: Hypromeloza 2910 (6 mPa•s) (E464) Dwutlenek tytanu (E171) Makrogol (400)
Czech: Veškerá rizika pro uživatelky samostatných estrogenů jsou podstatně nižší než v případě uživatelek kombinace estrogenů a progestagenů.
Polish: Zwiększenie ryzyka u kobiet stosujących same estrogeny jest znacznie mniejsze niż w przypadku pacjentek stosujących leczenie skojarzone estrogenprogestagen.
Czech: Migréna; bolesti hlavy; závrať; nervozita
Polish: Zaburzenia układu nerwowego migrena; ból głowy; zawroty głowy; nerwowość zaostrzenie padaczki zaostrzenie pląsawicy
Czech: Pozorovaný nárůst rizika výskytu endometriálního karcinomu je u pacientek užívajících samotné estrogeny dvoj- až dvanáctinásobný oproti pacientkám, které samotné estrogeny neužívají.
Polish: W zależności od czasu leczenia i dawki estrogenów ryzyko wystąpienia raka błony śluzowej macicy u pacjentek stosujących same estrogeny wzrasta 2- do 12-krotnie w porównaniu z pacjentkami niestosującymi estrogenów.
Czech: Bazedoxifen obsažený v CE/BZA snižuje riziko endometriální hyperplazie, ke které může dojít při užívání samostatného estrogenu (viz bod 4.4).
Polish: CE/BZA zawiera bazedoksyfen, co powoduje zmniejszenie ryzyka rozrostu błony śluzowej macicy, który może wystąpić w przypadku stosowania samych estrogenów (patrz punkt 4.4).
Czech: V každém případě je třeba alespoň jednou ročně riziko a přínos užívání léku pečlivě zvažovat.
Polish: U wszystkich pacjentek należy co najmniej raz do roku przeprowadzić dokładną ocenę zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem produktu leczniczego i kontynuować leczenie tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
Czech: Můžete pociťovat zvýšenou citlivost prsů, závrať, bolest břicha, ospalost/únavu nebo prodělat krátké období vaginálního krvácení.
Polish: Mogą wystąpić: tkliwość piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność i (lub) zmęczenie lub przez krótki okres krwawienie z dróg rodnych.
Czech: • Jiné nežádoucí účinky, které mají vliv na Vaše oči a/nebo Váš zrak (jiskry nebo světelné záblesky v zorném poli, zúžené zorné pole, otok oka či očního víčka).
Polish: • Inne działania niepożądane dotyczące oka (postrzeganie mroczków lub błysków światła, zawężenie pola widzenia, obrzęk oczu lub powiek).
Czech: Modulátory SERM (včetně bazedoxifenu) a samotné estrogeny riziko VTE zvyšují (viz bod 4.8).
Polish: Selektywne modulatory receptora estrogenowego (w tym bazedoksyfen) oraz estrogeny zwiększają ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej niezależnie od siebie (patrz punkt 4.8).
Czech: Srdeční choroba (infarkt myokardu)
Polish: Choroba serca (zawał serca)
Czech: Karcinom vaječníků (ovarií)
Polish: Nowotwór jajnika
Czech: Po chirurgickém zákroku je třeba předcházet VTE přijetím profylaktických opatření, stejně jako u všech ostatních pacientů po operaci.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich pacjentek poddanych zabiegom chirurgicznym, należy rozważyć stosowanie środków profilaktycznych w celu zapobieżenia żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej w okresie pooperacyjnym.
Czech: Mozková mrtvice
Polish: Udar mózgu
Czech: Snížení hladiny triglyceridů v krvi
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi
Czech: U žen ve věku 50 až 60 let, které užívají HRT, dojde k 11 případům u 1 000 uživatelek během období 5 let (tj.
Polish: Wśród kobiet między 50. a 60. rokiem życia stosujących HTZ będzie 11 przypadków udaru mózgu na 1000 kobiet w ciągu 5 lat (tj. 3 dodatkowe przypadki).
Czech: U žen s jaterní nedostatečností nebyla bezpečnost a účinnost dále hodnocena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u kobiet z niewydolnością wątroby.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
Polish: - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Když užíváte přípravek DUAVIVE, neužívejte jiné estrogeny, protože by mohlo dojít ke zvýšení rizika endometriální hyperplazie.
Polish: Pacjentki przyjmujące lek DUAVIVE nie powinny stosować dodatkowo preparatów estrogenowych, ponieważ może to spowodować zwiększenie ryzyka rozrostu endometrium.
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity u potkanů byl pozorován vyšší výskyt benigních, ovariálních granulózobuněčných nádorů u potkaních samic při koncentraci v potravě 0,03 % a 0,1 %.
Polish: W 2-letnim badaniu rakotwórczości u szczurów, u samic otrzymujących wraz z dietą bazedoksyfen w stężeniu 0,03% lub 0,1% zaobserwowano zwiększoną częstość występowania łagodnych guzów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej.
Czech: • Suché oko, bolest oka, snížená ostrost vidění, poškození zraku, blefarospazmus (abnormální nezáměrné mrkání nebo křeče v očních víčkách)
Polish: • Suchość oczu, ból oczu, zmniejszenie ostrości widzenia, zaburzenia widzenia, kurcz powiek (nieprawidłowe, bezwiedne mruganie lub kurcz powiek)
Czech: Tableta přípravku DUAVIVE s řízeným uvolňováním 0,45 mg/20 mg je růžová, oválného tvaru, na jedné straně tablety je vyraženo "0.45/20".
Polish: Tabletka DUAVIVE 0,45 mg/20 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu w kolorze różowym, owalna, z nadrukiem „0.45/20" po jednej stronie.
Czech: Pacientky se srdečními poruchami či poruchami funkce ledvin proto mají být během léčby pomocí CE/BZA pečlivě sledovány.
Polish: - Estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynów w organizmie, dlatego pacjentki z zaburzeniami czynności serca lub nerek powinny być pod ścisłą obserwacją w trakcie leczenia CE/BZA.
Czech: Lékařské vyšetření a následující kontroly
Polish: Badanie lekarskie/obserwacja
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek DUAVIVE
Polish: Lek DUAVIVE a inne leki
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů • Bolest břicha (bolest žaludku)
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób • Ból brzucha
Czech: Použití CE/BZA u této populace je kontraindikováno (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Polish: CE/BZA są przeciwwskazane do stosowania w tej grupie pacjentek (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Czech: - Žloutenka nebo zhoršení funkce jater - Výrazné zvýšení krevního tlaku - Nový výskyt silné (migrenózní) bolesti hlavy
Polish: - żółtaczka lub pogorszenie czynności wątroby; - istotne podwyższenie ciśnienia tętniczego; - wystąpienie bólu głowy typu migrenowego u osoby, która dotychczas nie miała takich dolegliwości.
Czech: • pokud máte nádorové onemocnění.
Polish: • jeśli pacjentka ma raka.
Czech: Jestliže jste užila větší dávku přípravku DUAVIVE, než jste měla
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku DUAVIVE
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek sorbitolu ze všech dalších souběžně podávaných léků a z potravy.
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol oraz pokarmu zawierającego sorbitol.
Czech: Pokud si některým z výše uvedených bodů nejste jista, poraďte se před užitím přípravku se svým lékařem.
Polish: W razie braku pewności co do któregokolwiek z wymienionych powyżej punktów należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Czech: Užívání estrogenů riziko VTE zvyšuje (viz bod 4.4).
Polish: Estrogeny zwiększają ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (patrz punkt 4.4).
Czech: Poruchy jater a žlučových cest
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zapalenie pęcherzyka żółciowego
Czech: • Alopecie (vypadávání vlasů)
Polish: • Łysienie (utrata włosów)
Czech: Kombinované studie WHI - Dodatečné riziko ischemické cévní mozkové příhody* během 5 let používání
Polish: Badanie WHI, wszystkie grupy - dodatkowe ryzyko wystąpienia udaru niedokrwiennego mózgu* w ciągu 5 lat leczenia.
Czech: Metabolismus estrogenů mohou indukovat také bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Polish: Preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) mogą pobudzać metabolizm estrogenów.
Czech: Když pacientka zapomene užít tabletu, měla by ji užít v okamžiku, kdy si na ni vzpomene.
Polish: Jeżeli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją najszybciej jak to możliwe.
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Prášková celulosa Hypromelosa 2208/100 000 (E464)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Celuloza sproszkowana Hypromeloza 2208 (100 000 mPa•s) (E464) Stearynian magnezu
Czech: Je patrný malý či žádný metabolizmus zprostředkovaný cytochromem P450.
Polish: Bazedoksyfen nie podlega lub podlega w niewielkim stopniu metabolizmowi z udziałem cytochromu P450 (CYP).