FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z tego względu przed podaniem leku należy sprawdzić zgodność szklanej strzykawki z dostępem naczyniowym.
Lithuanian: Todėl prieš vartojimą reikia apsidrausti, kad stiklo švirkštas ir vaisto suleidimo į veną sistema būtų suderinami.
Polish: Zgon i trwałe inwalidztwo były częstymi powikłaniami udaru mózgowego (w tym krwawienia wewnątrzczaszkowego) i innych, poważnych krwawień.
Lithuanian: Neretai pranešama apie pacientų, kuriems buvo insultas (įskaitant intrakranijinį kraujavimą) ir kitų sunkių kraujavimo epizodų, mirtį ir nuolatinę negalią.
Polish: W grupie reteplazy 49,4 % wszystkich udarów zakończyło się zgonem, a
Lithuanian: Reteplazę vartojusiųjų grupėje 49,4 % šių insultų buvo mirtini ir 27,1 % sukėlė negalią.
Polish: Rapilysin jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do wstrzykiwań (0,56 g proszku w fiolce i 10 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce oraz nakłuwacz i igłę po2 w opakowaniu)
Lithuanian: Rapylisin tiekiamas milteliais kartu su tirpikliu injekcijai ruošti (2 komplektai, kuriuose yra po 0,56 g miltelių flakone, 10 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, smailiagalį tirpalo ruošimo įtaisą ir adatą).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zestawiono w poniższej tabeli.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Polish: Ponowne stosowanie leku
Lithuanian: Kartotinis vartojimas
Polish: Rapilysin podaje się we wstrzyknięciu w dawce 10 jednostek; kolejne wstrzyknięcie 10 jednostek wykonuje się po 30 minutach (tzw. podwójny bolus).
Lithuanian: Rapilysin iš pradžių sušvirkščiama 10 V, po 30 minučių antrą kartą vėl 10 V (dviguba injekcija).
Polish: Kwas traneksamowy Potasu wodorofosforan Kwas fosforowy Sacharoza
Lithuanian: Fosfato rūgštis Sacharozė
Polish: Dawka preparatu jest w tym momencie przygotowana do podania dożylnego.
Lithuanian: Dabar dozė paruošta švirkšti į veną.
Polish: Odłączyć strzykawkę od nakłuwacza.
Lithuanian: Atskirti švirkštą nuo tirpalo ruošimo įtaiso.
Polish: Heparyna i lek Rapilysin nie mogą być mieszane w jednym roztworze.
Lithuanian: Heparino ir Rapilysin maišyti tame pat tirpale negalima.
Polish: • jeśli u pacjenta występują poważne choroby wątroby lub nerek
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate sunkia kepenų arba inkstų liga
Polish: Do roztworu przeznaczonego do wstrzykiwań nie wolno dodawać żadnych innych leków.
Lithuanian: Į injekcinį tirpalą kitų vaistinių preparatų dėti negalima.
Polish: Nie należy również podawać drugiego bolusa reteplazy, jeśli ciężkie krwawienie wystąpiło przed jego podaniem.
Lithuanian: Be to, jei stipriai kraujuoti pradeda prieš antrąją reteplazės injekciją, jos antrą kartą reikėtų nebešvirkšti.
Polish: 2 ampułko-strzykawki ze szkła (borokrzemowego, typu I) z tłoczkami bromobutylowymi oraz nakładkami z gumy bromobutylowej zawierające 10 ml rozpuszczalnika do jednorazowego użycia 2 nakłuwacze do sporządzania roztworu
Lithuanian: 2 užpildyti vienkartinio naudojimo borosilikatiniai I tipo stiklo švirkštai , su brombutilo stūmoklio kamščiu ir brombutilo gumos galiuko dangteliu, kuriuose yra po 10 ml tirpiklio.
Polish: Krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawe wymioty, smoliste stolce),
Lithuanian: , susidaro kraujo pūslė (hematoma),
Polish: ostry zespół mózgowy, pobudzenie, splątanie, depresja,
Lithuanian: susijaudinimas, sumišimas, depresija,
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków trombolitycznych, zgłaszane były często przypadki występowania nawracających incydentów niedokrwienia/dławicy, hipotonii i niewydolności serca/obrzęk płuc występujących jako konsekwencja zawału mięśnia sercowego i (lub) leczenia trombolitycznego.
Lithuanian: Vartojant reteplazės, kaip ir kitų trombolizinių preparatų, kaip miokardo infarkto ir (arba) trombolizinių preparatų vartojimo pasekmė, dažnai aprašoma pasikartojanti išemija/krūtinės angina, hipotenzija ir širdies funkcijos nepakankamumas/plaučių edema.
Polish: Nie zaleca się podawania leku Rapilysin dzieciom.
Lithuanian: Gydyti Rapilysin preparatu vaikus nerekomenduojama.
Polish: Z tego powodu należy poinformować personel medyczny w przypadku wystąpienia bólu podczas wstrzykiwania leku.
Lithuanian: Dėl to, jei injekcijos metu pajutote skausmą, nedvejodami apie tai pasakykite medicinos darbuotojui.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Lithuanian: Jeigu atsirastų bet kuris šių simptomų, nedvejodami kreipkitės į ligoninės darbuotoją. Jeigu pastebėjote bet kokį šalutinį poveikį, neminėtą šiame lapelyje, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Heparynę i kwas acetylosalicylowy stosuje się przed i po podaniu leku Rapilysin w celu zmniejszenia ryzyka powstawania nowych zakrzepów.
Lithuanian: Hepariną ir acetilsalicilo rūgštį reikia skirti prieš Rapilysin vartojimą ir po jo, kad būtų sumažinta trombozės pasikartojimo rizika.
Polish: U królików występowały krwawienia z dróg rodnych i poronienia związane prawdopodobnie z wydłużonym czasem krzepnięcia, jednakże nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości płodu.
Lithuanian: Triušėms pastebėtas kraujavimas iš makšties ir persileidimai, galbūt susiję su pailgėjusia hemostaze,
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Polish: Krwawienie jest najczęściej występującym powikłaniem podczas leczenia reteplazą.
Lithuanian: Dažniausia komplikacija, kuri pasitaiko gydant reteplaze, yra kraujavimas.
Polish: Kiedy nie stosować leku Rapilysin:
Lithuanian: Rapilysin vartoti draudžiama:
Polish: Prenatalne i pourodzeniowe badania toksyczności reteplazy nie były prowadzone.
Lithuanian: Reteplazės toksinio poveikio vaisiui ir atsivestiems jaunikliams tyrimų neatlikta.
Polish: • septycznego zapalenia żył z występowaniem zakrzepów (tzw. septyczne zakrzepowe zapalenie żył) lub zahamowania przepływu krwi w miejscu zakażenia
Lithuanian: • yra sepsinis venų uždegimas, lydimas kraujo krešulių susidarymo (sepsinis tromboflebitas), arba mikrobais užkrėstoje vietoje užsikimšusi kraujagyslė
Polish: Brak Sposób podania
Lithuanian: Duomenų nėra.
Polish: Jeżeli roztwór nie jest przejrzysty lub bezbarwny należy go wyrzucić.
Lithuanian: Jei tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis, jis vartoti netinka.
Polish: Rapilysin 10 jednostek proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań Woda do wstrzykiwań do leku Rapilysin 10 jednostek roztwór do wstrzykiwań dożylnych
Lithuanian: Rapilysin 10 V milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Injekcinis vanduo Rapilysin 10 V tirpalui vartoti į veną
Polish: • jeśli pacjent ma guza mózgu lub wady naczyń krwionośnych albo rozszerzenie ściany naczynia
Lithuanian: • jeigu Jūsų smegenyse yra navikas arba blogai susiformavusi kraujagyslė, arba kraujagyslė,
Polish: Każdego chorego, u którego rozważane jest leczenie reteplazą należy poddać starannej ocenie.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kiekvieną pacientą, kurį numatoma gydyti retaplaze, būtina atidžiai ištirti.
Polish: Nawracające niedokrwienie/ bóle dławicowe, niedociśnienie tętnicze i niewydolność serca/ obrzęk płuc
Lithuanian: hipotenzija ir širdies funkcijos nepakankamumas / plaučių edema
Polish: Nieprawidłowości rytmu serca (zaburzenia rytmu serca) Leczenie trombolityczne może spowodować nieprawidłowości w pracy serca.
Lithuanian: Nuo trombolizinių vaistų širdis gali pradėti plakti nereguliariai.
Polish: SPOSÓB I DROGAPODANIA
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Polish: Substancją czynną leku Rapilysin jest reteplaza 10 jednostek/10 ml po sporządzeniu roztworu.
Lithuanian: Rapilysin sudėtis: - Veiklioji Rapilysin medžiaga yra reteplazė, paruošus vartoti - 10 V/10 ml.
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzenia związane z występowaniem krwawień • jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna)
Lithuanian: Kadangi gydymas tromboliziniais vaistiniais preparatais didina kraujavimo riziką, reteplazė kontraindikuojama, kai yra: - žinoma, kad pacientas serga hemoragine diateze; - tuo pat metu gydoma geriamaisiais antikoaguliantais (pvz., varfarino natriu);
Polish: Generis Farmacêutica, S.A. Tel: + 351 214967120
Lithuanian: Tel: + 351 214967120
Polish: Jednakże nie stwierdzono powstawania przeciwciał przeciwko cząsteczce reteplazy.
Lithuanian: Tačiau, kad prieš reteplazės molekulę atsirastų antikūnų, nenustatyta.
Polish: Zalecanym sposobem jest podawanie leku Rapilysin przez wkłucie dożylne, przeznaczone wyłącznie do podawania tego leku.
Lithuanian: Pageidautina, kad Rapilysin būtų švirkščiama per intraveninę kaniulę (adatą), kuri skirta vien tik Rapilysin injekcijai.
Polish: Zgon lub trwałe inwalidztwo są częstymi powikłaniami udaru mózgowego (w tym krwawienia mózgowego) i innych, poważnych krwawień.
Lithuanian: Pacientai, kuriuos ištinka insultas (įskaitant kraujavimą į smegenis) arba kuriems kyla kitų sunkių kraujavimų, neretai miršta arba lieka visam laikui neįgalūs.
Polish: Do występowania krwawień może przyczyniać się przeciwzakrzepowe działanie równocześnie stosowanej heparyny.
Lithuanian: Kartu vartojamo heparino antikoaguliacinis poveikis gali taip pat skatinti kraujavimo atsiradimą.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rapilysin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Rapilysin EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Każde wstrzyknięcie podaje się dożylnie powoli, lecz w ciągu maksymalnie 2 minut.
Lithuanian: Kiekviena injekcija lėtai, tačiau ne ilgiau kaip per 2 minutes, sušvirkščiama į veną.
Polish: W badaniach przyglądano się liczbie pacjentów, którzy zmarli 30 do 35 dni po leczeniu, i liczbie pacjentów, u których wystąpiła niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilość krwi w obrębie organizmu) lub doszło do udaru.
Lithuanian: Tyrimuose buvo stebima, kiek pacientų mirė per 30-35 dienas po gydymo ir kiek buvo pacientų, kuriems pasireiškė širdies nepakankamumas (kai širdis nebegali organizmo tinkamai aprūpinti krauju) arba kurie patyrė insultą.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rapilysin przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Rapilysin nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Polish: Leczenie produktem Rapilysin należy rozpocząć jak najszybciej od momentu wystąpienia objawów zawału serca.
Lithuanian: Gydymą Rapilysin reikia pradėti kuo greičiau pasireiškus pirmiesiems širdies smūgio simptomams.
Polish: Rapilysin reteplaza
Lithuanian: Rapilysin reteplazė
Polish: Jednakże nie wolno podawać leku Rapilysin i heparyny lub aspiryny w tej samej strzykawce.
Lithuanian: Tačiau Rapilysin ir heparinas arba aspirinas neturi būti skiriami tuo pačiu švirkštu.
Polish: Skuteczność leku Rapilysin badano u ponad 21 000 pacjentów w czterech badaniach.
Lithuanian: Rapilysin buvo tiriamas 4 tyrimuose su daugiau kaip 21 000 pacientų.
Polish: Lek zawiera substancję czynną reteplazę.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos reteplazės.
Polish: Substancja czynna leku Rapilysin, reteplaza, jest kopią naturalnego enzymu zwanego t-PA, który zmodyfikowano w taki sposób, aby zaczął działać szybciej i dłużej.
Lithuanian: Rapilysin veiklioji medžiaga reteplazė yra natūralaus fermento t-PA kopija, kuri buvo modifikuota taip, kad greičiau pradėtų veikti ir veiktų ilgiau.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Rapilysin (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, nawrotowe niedokrwienie (zmniejszony dopływ krwi do części ciała) lub dławica piersiowa (ciężki ból w klatce piersiowej), niedociśnienie (obniżone ciśnienie tętnicze), niewydolność serca lub obrzęk płucny (nagromadzenie płynu w płucach) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak uczucie pieczenia.
Lithuanian: Dažniausi Rapilysin šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra kraujavimas injekcijos vietoje, atsinaujinanti išemija (nepakankamas kūno dalių aprūpinimas krauju) arba angina (stiprus krūtinės skausmas), hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis), širdies nepakankamumas arba plaučių edema (skysčių kaupimasis plaučiuose) ir reakcijos injekcijos vietoje, kaip antai deginimo jausmas.
Polish: Lek Rapilysin porównywano z innym lekami stosowanym do rozpuszczania zakrzepów krwi: streptokinazą w u 6 000 pacjentów i alteplazą u ok. 15 000 pacjentów.
Lithuanian: Rapilysin buvo lyginamas su kitais kraujo krešuliams tirpdyti vartojamais vaistais: 6 000 pacientų skiriant streptokinazę ir maždaug 15 000 pacientų - alteplazę.
Polish: Leku Rapilysin nie wolno również stosować u pacjentów, u których występuje zagrożenie krwawieniem ze względu na inne choroby, leczenie innymi lekami, wysokie ciśnienie krwi, wcześniejsze krwawienie lub przebyte operacje.
Lithuanian: Rapilysin taip pat negalima skirti pacientams, kai yra padidėjusi kraujavimo rizika dėl kitų ligų, gydomo kitais vaistais, padidėjusio kraujospūdžio, ankstesnio kraujavimo ar neseniai atliktos operacijos.
Polish: Lek Rapilysin był skuteczniejszy niż streptokinaza w zmniejszeniu liczby pacjentów z niewydolnością serca oraz był tak samo skuteczny jak streptokinaza w zapobieganiu zgonom.
Lithuanian: Rapilysin buvo veiksmingesnis už streptokinazę mažinant pacientų, sergančių širdies nepakankamumu, skaičių, ir yra toks pats veiksmingas kaip streptokinazė siekiant apsaugoti pacientus nuo mirties.
Polish: Rapilysin był również tak samo skuteczny jak alteplaza w zapobieganiu śmierci i udarom.
Lithuanian: Rapilysin buvo toks pat veiksmingas kaip alteplazė siekiant apsaugoti pacientus nuo mirties ir insulto.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rapilysin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Rapilysin rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Lek Rapilysin powinni przepisywać lekarze mający doświadczenie w stosowaniu leków, które rozpuszczają zakrzepy krwi i którzy mogą monitorować ich stosowanie.
Lithuanian: Rapilysin turi skirti gydytojai, turintys gydymo kraujo trombus tirpinančiais vaistais patirties ir galintys prižiūrėti jų vartojimą.
Polish: Rapilysin podaje się w dwóch wstrzyknięciach, z 30-minutową przerwą.
Lithuanian: Rapilysin skiriamas kaip dvi injekcijos, tarp injekcijų darant 30 minučių pertrauką.
Polish: Po zawale serca lek Rapilysin może pomóc w rozpuszczeniu zakrzepów serca, które powstały w tętnicach wieńcowych dostarczających krew do mięśnia sercowego, przywracając w ten sposób normalny przepływ krwi do serca.
Lithuanian: Po širdies smūgio Rapilysin gali padėti ištirpinti kraujo krešulius, susidariusius širdies raumenį aprūpinančiose arterijose, tuo būdu atstatydamas įprastinį kraujo tekėjimą į širdį.
Polish: Reteplaza uruchamia produkcję enzymu, plazminy, który prowadzi do rozpadu zakrzepów.
Lithuanian: Reteplazė suaktyvina fermento plazmino gamybą, kuris skaido krešulius.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rapilysin?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Rapilysin vartojimu?
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rapilysin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Rapilysin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Rapilysin rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Rapilysin to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: Rapilysin - tai milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rapilysin:
Lithuanian: Kita informacija apie Rapilysin
Polish: Co to jest Rapilysin?
Lithuanian: Kas yra Rapilysin?
Polish: W dniu 9 listopada 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Rapilysin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Rapilysin rinkodaros leidimą.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rapilysin zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Rapilysin nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rapilysin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rapilysin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Rapilysin i po nim należy podać inne leki zapobiegające krzepnięciu (aspiryna i heparyna) w celu zahamowania ponownej zakrzepicy.
Lithuanian: Kiti krešėjimą stabdantys vaistai (aspirinas ir heparinas) turi būti vartojami prieš sušvirkščiant Rapilysin injekciją ir po jos, kad neleistų ir vėl susidaryti kraujo krešuliams.
Polish: Lek stosuje się w ciągu 12 godzin po wystąpieniu podejrzenia zawału serca w celu rozpuszczenia zakrzepów, które ograniczyły przepływ krwi do mięśnia sercowego.
Lithuanian: po įtariamo širdies smūgio, kad šis vaistas padėtų ištirpinti kraujo krešulius, trikdančius kraujotaką į širdies raumenis.
Polish: Jak działa produkt Rapilysin?
Lithuanian: Kaip veikia Rapilysin?
Polish: Jak stosować produkt Rapilysin?
Lithuanian: Kaip vartoti Rapilysin?
Polish: Kod ATC: N02AB03
Lithuanian: ATC kodas: N02AB03
Polish: Recip AB Lagervägen 7
Lithuanian: Lagervägen 7
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje.
Polish: Stosowanie Rapinylu z jedzeniem i piciem
Lithuanian: Rapinyl vartojimas su maisto ir gėrimais
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot): XXXX
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija: XXXX
Polish: Obliczenie wydaje się rozsądne, jednakże analiza odpowiedzi powinna zostać dostarczona, kiedy będzie dostępna.
Lithuanian: Šis skaičiavimas atrodo patikimas, tačiau reikėtų pateikti atsako analizę, kai ji bus atlikta.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Lithuanian: Skyrimas vaikams ir paaugliams:
Polish: Przedstawiono wyniki uzyskane od 221 ochotników i 41 pacjentów.
Lithuanian: Pateikti 221 savanorio ir 41 paciento klinikiniai duomenys.
Polish: CHMP zgodził się i uznał ten problem za rozwiązany.
Lithuanian: CHMP sutiko ir problemą laikė išspręsta.
Polish: • należy poinformowaćj opiekuna bądź inną osobę w domu o tym, co się stało
Lithuanian: • praneškite savo slaugytojui ar kitam atsakingas asmeniui apie tai, kas atsitiko
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach
Lithuanian: Farmakokinetika specialiose grupėse
Polish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Wielka Brytania
Lithuanian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH
Polish: Biodostępność Rapinylu nie została zbadana, ale szacowana jest na około 70%.
Lithuanian: Biologinis Rapinyl prieinamumas nebuvo tirtas, tačiau yra apskaičiuota, kad jis yra apie 70%.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zmniejszoną płodność oraz zwiększoną śmiertelność wśród płodów szczurów.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų metu buvo nustatytas sumažėjęs vaisingumas ir padidėjęs žiurkių vaisiaus mirtingumas.
Polish: Dlatego ważne jest, aby nie ssać, nie żuć lub nie połykać tabletki.
Lithuanian: Todėl labai svarbu, kad nečiulptumėte, nekramtytumėte ir nenurytumėte tabletės.
Polish: Dawki większe niż 800 mikrogramów nie zostały ocenione w badaniach klinicznych.
Lithuanian: Dozės virš 800 mikrogramų klinikiniuose tyrimuose tirtos nebuvo.
Polish: • powolny, płytki oddech
Lithuanian: • lėtas, negilus kvėpavimas
Polish: Kryteria pierwszorzędowe (SPID) wybrane w tym badaniu i punkt czasowy, który został użyty do oceny skuteczności (30 min) nie wydają się właściwe do oceny skuteczność leczenia incydentów bólów przebijających, o których wiadomo, że trwają średnio 30 minut.
Lithuanian: Šiame tyrime pirminiai pasirinkti kriterijai (SPID) ir pasirinktas laikas veiksmingumui vertinti (30 min.) netinkami vertinti BTP epizodų, kurie, kaip žinoma, vidutiniškai trunka 30 minučių, gydymo veiksmingumui.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): (miesiąc/rok)
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki: (mėnuo/metai)
Polish: Około 9% dawki wydalanej jest z kałem, głównie w postaci metabolitów.
Lithuanian: Apie 9% dozės pašalinama per išmatas, daugiausia kaip metabolitai.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań dotyczących działania rakotwórczego leku.
Lithuanian: Ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai atlikti nebuvo.
Polish: W takim wypadku opioidy mogą być stosowane tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.
Lithuanian: Tokiu atveju, opioidai turi būti skiriami tik tada, kai tai absoliučiai būtina.
Polish: • Leki zawierające w swoim składzie alkohol.
Lithuanian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra alkoholio
Polish: Chociaż liczba pacjentów poddanych analizie jest dość niska, zgromadzono informacje dotyczące leczenia BTP u pacjentów z nowotworami w zakresie dawek od 100 µg do 800 µg i nie pojawiły się nowe sygnały dotyczące bezpieczeństwa.
Lithuanian: Net jei analizuojamų pacientų skaičius gana mažas, dabar yra informacijos apie vėžiu sergančių pacientų BTP gydymą 100 µg-800 µg dozėmis, o naujų signalų dėl saugumo nebuvo.
Polish: Wnioski dotyczące listy pytań
Lithuanian: Išvada dėl klausimų sąrašo
Polish: Fentanyl winien być stosowany w ciąży tylko, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Lithuanian: Fentanyl gali būti skiriamas nėštumo metu tik tada, kai tai yra akivaizdžiai būtina.
Polish: CO TO JEST RAPINYL ORAZ W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lithuanian: KAS YRA RAPINYL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Polish: Przedstawiona analiza tymczasowa może głównie służyć wykryciu nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa i porównaniu skuteczności w odniesieniu do wcześniejszych odkryć.
Lithuanian: Pagrindinis nurodytos tarpinės analizės tikslas - naujų saugumo signalų nustatymas ir veiksmingumo palyginimas su ankstesniais duomenimis.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że nie udowodniono porównywalności pacjentów ze zdrowymi ochotnikami.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad pacientų palyginamumas su sveikais savanoriais įrodytas nebuvo.
Polish: Fentanyl jako analgetyk jest w przybliżeniu około 100 razy silniejszy niż morfina.
Lithuanian: Fentanilio analgetinis poveikis yra apie 100 kartų stipresnis nei morfino.
Polish: Wykazano, iż farmakokinetyka Rapinylu jest proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 100 do 800 µg.
Lithuanian: Nustatyta, kad Rapinyl farmakokinetika yra proporcinga dozei, kada dozė yra nuo 100 iki 800 µg.
Polish: Prowadzenie pojazdów oraz obsługa maszyn
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Polish: Odpowiedzi na pozostałe zagadnienia i ocena CHMP
Lithuanian: Atsakas į likusių problemų sąrašą ir CHMP vertinimas
Polish: Faza podtrzymująca - Gdy została ustalona najbardziej odpowiednia dawka
Lithuanian: Palaikomasis etapas - etapas, kada nustatyta tinkamiausia dozė
Polish: Wiele z zainteresowanych państw członkowskich uznało, że strategia zbieżności jest niemożliwa do zaakceptowania i niewystarczająca oraz że szybkie rozpuszczanie tabletki preparatu Rapinyl może oznaczać wyższe Cmax i krótszy Tmax.
Lithuanian: Keletas susijusių valstybių narių pareiškė nuomonę, kad ryšio strategija buvo nepriimtina ir nepakankama ir kad greitas Rapinyl tabletės ištirpimas galėtų reikšti didesnę Cmax ir trumpesnį Tmax.
Polish: Niemniej jednak, nie zaobserwowano działania teratogennego.
Lithuanian: Teratogeninių poveikių kol kas nebuvo nustatyta.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijiai (žr.
Polish: Tel. +46 8 6025200
Lithuanian: 136 50 Haninge Švedija tel.: +46 8 6025200
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne fenylopiperydyny.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Fenilpiperidino dariniai.
Polish: • jeśli u pacjenta występują duże trudności z oddychaniem
Lithuanian: • jei turite rimtų kvėpavimo problemų