FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи вобхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009 когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: MERIAL
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител: MERIAL
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí sérotyp 1 s adjuvans hydroxidem hlinitým a saponinem.
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивиран вирус на син език серотип 1 с аджуванти алуминиев хирдоксид и сапонин.
Czech: Polypropylenová lahvička s obsahem 50 ml nebo 100 ml s butyl elastomerovým uzávěrem.
Bulgarian: Полипропиленов флакон с 50 или със100 ml, със запушалка от бутилов еластомер.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността на ваксината при прилагане на мъжки животни за разплод.
Czech: Lze použít během březosti a laktace u krav.
Bulgarian: Може да се използва по време на бременност и лактация при говеда.
Czech: Ve velmi vzácných případech bylo pozorováno přechodné zvýšení tělesné teploty, které v průměru nepřekročí 1,1 °C a může se objevit během 24 hodin po vakcinaci.
Bulgarian: В много редки случай може да се наблюдава 24 часа след ваксинация преходно повишаване на телесната температура, обикновено не повече от средно 1.1
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve velmi vzácných případech byl pozorován v místě injekčního podání malý otok (nejvýše 32 cm u skotu a 24 cm u ovcí), který přetrvává až 35 dní (≤ 1 cm
Bulgarian: В много редки случаи може да се наблюдава появата на малък локален оток в мястото на инжектиране (най-много 32 cm при говеда и 24 cm при овце), който може да продължи до
Czech: Každá dávka (1 ml) obsahuje:
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml съдържа:
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ, В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
Czech: Francie
Bulgarian: FRANCE
Czech: FRANCIE
Bulgarian: France
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Inaktivovaný BTV1 ........................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixelů
Bulgarian: Инактивиран BTV1 ................................................................................................ ≥ 1.9 log10 pixels
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Bulgarian: Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.
Czech: Hydroxid hlinitý
Bulgarian: Aluminium hydroxide Saponin
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (1 x 10 ml)
Bulgarian: Кутия с 1 флакон с 10 дози (1 x 10 ml)
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (1 ml) vakcíny (homogenní mléčně bílá suspenze) obsahuje: Léčivá látka:
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml ваксината (хомогенна млечно бяла суспензия) съдържа:
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Balení s 1 lahvičkou po 10 ml Balení s 1 lahvičkou po 50 ml, Balení s 10 lahvičkami po 50 ml, Balení s 1 lahvičkou po 100 ml, Balení s 10 lahvičkami po 100 ml
Bulgarian: Кутия с 1 флакон с 10 ml Кутия с 1 флакон с 50 ml, Кутия с 10 флакона с 50 ml, Кутия с 1 флакон със 100 ml, Кутия с 10 флакона със 100 ml
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ /И/ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Nejsou.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните
Czech: Aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypem 1 viru katarální horečky ovcí (Bluetongue).
Bulgarian: Активна имунизация на овце и говеда за предпазване от виремия*
Czech: Léčivé látky:
Bulgarian: Активна субстанция:
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху кутията след „Годендо:
Czech: Čtěte příbalovou informaci
Bulgarian: виж листовката за употреба
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (100 ml lahvička): 2roky Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (50 ml lahvička): 2 roky Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (10 ml lahvička): 18 měsíců Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт (50-мл флакон): 2 години.
Czech: To je pomáhá chránit před onemocněním.
Bulgarian: Това помага за предпазване от заболяването.
Czech: Druhá injekce se podává s odstupem tří až čtyř týdnů.
Bulgarian: Втората инжекция се поставя три до четири седмици по-късно.
Czech: Po vakcinaci je možné v místě aplikace injekce pozorovat menší otok, který obvykle během pěti týdnů ustoupí.
Bulgarian: Ваксинацията може да бъде последвана от появата на малък оток в мястото на инжектиране, който нормално отшумява до пет седмици.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2013 г.
Czech: Vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) a zmírnění projevů onemocnění.
Bulgarian: Ваксината се използва за предотвратяване на виремия (наличието на вируси в кръвта) и за намаляване на клиничните признаци на болестта.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди животните да бъдат допуснати за клане и месото им да бъде използвано за консумация от хора.
Czech: Byly provedeny dvě studie na ovcích a skotu, jejichž cílem bylo stanovit dobu ochrany zprostředkované vakcínou.
Bulgarian: Две проучвания са проведени при овце и говеда с цел да се установи периода на защита, осигурен от ваксината.
Czech: První injekce se podává mláďatům, která nikdy nebyla vystavena onemocnění, od jednoho měsíce věku a mláďatům matek, které jsou již vůči tomuto onemocnění imunní, od dvou a půl měsíce věku.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя след навършване на едномесечна възраст при животни, които не са били изложени на болестта, и след навършване на два месеца и половина, ако майката на животното е вече имунизирана към болестта.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане на този EPAR.
Czech: Zvířata mohou mít během 24 hodin po vakcinaci lehce zvýšenou tělesnou teplotu, obvykle ne více než průměrně o 1 ℃.
Bulgarian: Възможно е също леко повишение на телесната температура, обикновено с не повече от 1°C, до 24 часа след ваксинацията.
Czech: S cílem vyvodit další závěry o účinnosti vakcíny předložila společnost také výsledky řady studií provedených s vakcínami podobného složení, avšak zahrnujícími sérotypy odlišné od sérotypu obsaženého v přípravku BTVPUR AlSap 1.
Bulgarian: С цел да бъдат изведени допълнителни заключения за ефикасността на ваксината, фирмата представя също резултати от серия изпитвания, проведени с ваксини със сходен състав, но включващи различни серотипове от този в BTVPUR AlSap 1.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BTVPUR AlSap 1 platné v celé Evropské unii dne 17. prosince 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за BTVPUR AlSap 1 на 17 декември 2010 г.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumala dodatečné informace týkající se kvality, bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, jež byly předloženy v souladu se schváleným časovým rozvrhem.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разглеждаше допълнителната информация в съответствие с договорен график за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината.
Czech: Jakmile je přípravek podán ovcím nebo skotu, jejich imunitní systém rozpozná viry jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Bulgarian: Когато се прилага при овце и говеда, имунната им система разпознава вирусите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku BTVPUR AlSap 1 získat úplné informace.
Bulgarian: Това означава, че при първоначалното одобряване не е било възможно да бъде получена пълна информация относно BTVPUR AlSap 1.
Czech: Bezpečnost této vakcíny byla zkoumána ve dvou hlavních laboratorních studiích bezpečnosti při předávkování provedených na ovcích a skotu.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е проучена в две основни лабораторни проучвания за безопасност при предозиране, проведени при овце и говеда.
Czech: Bylo zjištěno, že doba ochrany zprostředkovaná vakcínou činí u ovcí i skotu 12 měsíců.
Bulgarian: Установено е, че продължителността на защитата, осигурена от ваксината, е 12 месеца както при овце, така и при говеда.
Czech: Vakcína se podává mláďatům ve formě dvou injekcí pod kůži.
Bulgarian: Ваксината се прилага на млади животни чрез две подкожни инжекции.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Bulgarian: Впоследствие, при излагане на вируса на син език, имунната система на животните е способна да произвежда антитела по-бързо.
Czech: Ve studiích bylo také prokázáno, že vakcínu lze použít u březích ovcí a skotu a rovněž u laktujícího skotu.
Bulgarian: Проучванията показват също, че ваксината може да бъде използвана при бременни овце и говеда, както и при кърмещи говеда.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro ovce i skot bezpečná a že zmírňuje projevy onemocnění a zabraňuje viremii u zvířat ve věku od jednoho měsíce, která jsou nakažena virem katarální horečky ovcí sérotypu 1.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината е безопасна за овце и говеда, намалява признаците на заболяването и предпазва от виремията при животни на възраст над един месец, заразени с вируса на болестта син език, серотип 1.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 1 byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Bulgarian: Първоначално BTVPUR AlSap 1 е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Czech: BTVPUR AlSap 1 je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 1 е ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Czech: BTVPUR AlSap 1 je vakcína.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 1 е ваксина.
Czech: Inaktivovaná adjuvovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1
Bulgarian: Инактивирана аджувантна ваксина срещу вируса на болестта „син език", серотип 1
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána ve třech hlavních laboratorních studiích u mláďat ovcí a skotu s použitím vakcíny obsahující sérotyp 1 viru katarální horečky ovcí.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е проучена при млади овце и говеда в три основни лабораторни изпитвания, като е използвана ваксина с вируса на „син език", серотип 1.
Czech: Za účelem vyvození závěrů týkajících se bezpečnosti vakcíny byly rovněž předloženy výsledky řady laboratorních studií bezpečnosti provedených s vakcínami podobného složení, avšak zahrnujícími odlišné sérotypy katarální horečky ovcí (včetně studií provedených u březích bahnic a krav).
Bulgarian: Представени са също резултати от серия от лабораторни изпитвания за безопасност, извършени с ваксини със сходен състав, но включващи различни серотипове на вируса на „син език" (включително проучвания при бременни овце и крави), с цел да се изведат заключения за безопасността.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku BTVPUR AlSap 1 v rámci aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci infekce a virémie a ke zmírnění klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí, sérotypem 1, převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CVMP заключи, че ползите от BTVPUR AlSap 1 превишават рисковете за активна имунизация на овце и говеда с цел предотвратяване на заразяване, виремия и клинични признаци, причинени от вируса на син език, серотип 1, и препоръча на BTVPUR AlSap 1 да бъде издаден лиценз за употреба.
Czech: V roce 2013 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku BTVPUR AlSap 1 byla změněna na běžnou.
Bulgarian: През 2013 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства" по отношение на лиценза за употреба на BTVPUR AlSap 1.
Czech: Ochranná lhůta pro maso a mléko skotu i ovcí činí u přípravku BTVPUR AlSap 1 nula dnů.
Bulgarian: Карентният срок за BTVPUR AlSap 1 за месо и мляко при говеда и овце е нула дни.
Czech: Obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1.
Bulgarian: Тя съдържа инактивирани (убити) вируси на болестта „син език", серотип 1.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 1 se používá u ovcí a skotu k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 1 се използва при овце и говеда за защита от болестта „син език" - инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 1 obsahuje jeden typ viru katarální horečky ovcí („sérotyp 1").
Bulgarian: BTVPUR AlSap 1 съдържа вирус на син език от един тип („серотип 1").
Czech: Další informace o přípravku BTVPUR AlSap 1:
Bulgarian: Допълнителна информация за BTVPUR AlSap 1:
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 1 obsahuje virus katarální horečky ovcí, který byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 1 съдържа вируса на болестта „син език", който е инактивиран (убит), така че да не може да причинява заболяването.
Czech: Jaký přínos přípravku BTVPUR AlSap 1 byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от BTVPUR AlSap 1 са установени в проучванията?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem BTVPUR AlSap 1?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с BTVPUR AlSap 1?
Czech: Co je BTVPUR AlSap 1?
Bulgarian: Какво представлява BTVPUR AlSap 1?
Czech: Jak byl přípravek BTVPUR AlSap 1 zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен BTVPUR AlSap 1?
Czech: Krabice s lahvičkou sklo typu 1- s butylovou elastomerovou zátkou
Bulgarian: Кутия с стъклен флакон тип I със запушалка от бутилов еластомер.
Czech: Obsah Velekost balení
Bulgarian: Съдържание Количество в една опаковка
Czech: Cesta podání Balení
Bulgarian: Опаковка
Czech: Číslo EU
Bulgarian: EC номер Търговско наименова
Czech: Každoročně.
Bulgarian: Ежегодно.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Czech: Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat okamžitě po otevření a během jedné procedury.
Bulgarian: Съдържанието на флакона трябва да се използва веднага след отварянето му и по време на една и съща процедура.
Czech: b) choroba, proti níž má přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Bulgarian: b) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.emа.europa.eu/.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení(ES) č. 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Czech: BTV2 antigen.
Bulgarian: BTV2 антиген
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl doložit pro fázi míchání vhodný systém pro kvantifikaci léčivé látky, jakmile to bude možné.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба следва да се осигури подходяща система за количествено определяне на активната субстанция при етапа на смесване, възможно найскоро.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je možné pouze při dodržení zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropské komise pro kontrolu onemocnění katarální horečkou ovcí.
Bulgarian: Използването на този ветеринарномедицински продукт е позволено само при конкретни условия, установени от законодателството на Европейската общност, относно контрола на болестта син език.
Czech: Po otevření ihned spotřebujte.
Bulgarian: След отваряне използвайте незабавно.
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Bulgarian: Ако се прилага при други домашни и диви преживни животни, за които се приема че съществува риск от инфекция, използването при тези видове трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се тества върху малък брой животни преди да се направи масова ваксинация.
Czech: Vyhněte se utvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.
Bulgarian: Да се избягва образуването на балончета, които могат да провокират възпаление в мястото на инжектиране.
Czech: ** Hemolytické jednotky.
Bulgarian: **Хемолитични единици
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, kromě těch zmíněných v bodě 4.6.
Bulgarian: След инжектиране на двойна доза от ваксината не са наблюдавани неблагоприятни реакции, освен тези отбелязани в раздел 4.6.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou buď povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Czech: Měl by být znovu zahájen 6měsíční cyklus předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) (zahrnující všechny registrované prezentace tohoto přípravku) po následující dva roky, následovaný zprávami za roční období po další dva roky, a poté v tříletých intervalech.
Bulgarian: (ПДБ) е на всеки 6 месеца (обхващащи всички разрешени размери на опаковката, предлагани на пазара) през първите две години, последвани от годишни доклади за следващите две години и след това на 3 годишни интервали.
Czech: Trvání imunity je 1 rok po primovakcinaci.
Bulgarian: Продължителността на имунитета е 1 година след първоначалната ваксинация.
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinných látek
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активната субстанция
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na etiketě po EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху опаковката и етикета.
Czech: *(pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru.)
Bulgarian: *(под нивото на установяване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.68 log10 RNA копия/ml, което показва липса на трансмисия на вирусната инфекция.)
Czech: Revakcinace Každoročně.
Bulgarian: Реваксинация Ежегодно.
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Bulgarian: При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или компетентните власти, според приетата ваксинационна политика по отношение на вируса на син език (BTV).
Czech: Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Spojené království
Bulgarian: Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Working, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Czech: Podávejte subkutánně jednu dávku o objemu 1 ml podle následujícího vakcinačního schématu:
Bulgarian: Подкожно инжектиране на една доза от 1 ml според следната ваксинационна схема:
Czech: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest Francie
Bulgarian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
Czech: Lze použít během březosti a laktace.
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност и лактация.
Czech: Po vakcinaci je možné pozorovat menší otok v místě aplikace (maximálně 24 cm krátkou dobu (maximálně 14 dní).
Bulgarian: След ваксинация е възможна появата на малък оток в мястото на инжектиране (най-много 24 cm2) за кратък период (не по-дълъг от 14 дни).
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, kromě těch zmíněných v odstavci "Nežádoucí účinky".
Bulgarian: След инжектиране на двойна доза от ваксината не са наблюдавани неблагопри ятни реакции, освен тези отбелязани в раздел „Неблагоприятни реакции".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: MERIAL
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба: MERIAL
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití BTVPUR AlSap 2-4 jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на BTVPur AlSap 2-4 могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Czech: Velikosti balení:
Bulgarian: Размер на опакаовката:
Czech: Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
Bulgarian: Всяка доза от 1ml от ваксината съдържа:
Czech: Jedna injekce: od 1 měsíce věku mláďat od nevakcinovaných matek (resp. od 2,5 měsíce věku mláďat od vakcinovaných matek.)
Bulgarian: Едно инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна възраст при млади животни родени от имунни овце).
Czech: Nemísit s jinými veterinárními léčivými přípravky.
Bulgarian: Не смесвайте с други ветеринарномедицински продукти.
Czech: Saponin
Bulgarian: Сапонин
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotypy 2 a 4 s adjuvancii hydroxidem hlinitým a saponinem.
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивиран вирус на син език, серотип 2 и 4 с аджуванти алуминиев хидроксид и сапонин.