FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että analyysimenetelmä olisi pitänyt selvästi mainita tutkimussuunnitelmassa, ja näin ollen Cpd- ja Ctrough-arvojen post hoclaskelmat eivät ole hyväksyttäviä.
Greek: Επιπροσθέτως, η CHMP συμφώνησε ότι η μέθοδος ανάλυσης έπρεπε να είχε υποδειχθεί σαφώς στο πρωτόκολλο και ότι οι εκ των υστέρων υπολογισμοί της Cpd και της Ctrough δεν ήταν, συνεπώς, αποδεκτοί.
Finnish: Kaikki biologisen samanarvoisuuden kriteerit täyttyivät tässä tutkimuksessa lukuun ottamatta Cmin-arvoa, jonka hakija alun perin laski alimmaksi arvoksi 24 tunnin aikana vakaassa tilassa.
Greek: Στη μελέτη αυτή ικανοποιήθηκαν όλα τα κριτήρια βιοϊσοδυναμίας, εκτός από τη Cmin, την οποία ο αιτών αρχικά υπολόγισε ως την ελάχιστη τιμή που καταγράφηκε κατά τη διάρκεια 24 ωρών σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa toimittamaan Cmin-arvon laskentamenetelmän valintaperusteet vakaan tilan tutkimuksessa ja pohtimaan myös, mikä Cmin-arvon määritelmä parhaiten heijastaisi tuotteen depotominaisuuksia ja mahdollistaisi erojen havaitsemisen tutkimusvalmisteen ja vertailuvalmisteen välillä.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να αιτιολογήσει την επιλογή της μεθόδου για τον υπολογισμό της Cmin στη μελέτη σταθεροποιημένης κατάστασης και, επίσης, να διερευνήσει ποιος ορισμός της Cmin περιγράφει με τον βέλτιστο τρόπο τα χαρακτηριστικά παρατεταμένης αποδέσμευσης του προϊόντος και επιτρέπει την ανίχνευση πιθανών διαφορών μεταξύ του υπό δοκιμή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς.
Finnish: Hakija totesi myös, että %PTF on tosiasiassa parempi parametri depotvalmisteiden arviointiin.
Greek: Ο αιτών υποστήριξε επίσης ότι η το ποσοστό διακύμανσης της PTF (%PTF )είναι καλύτερη παράμετρος για την αξιολόγηση των προϊόντων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Finnish: Tämä menettely koskee galantamiinia sisältävien depottablettien hybridihakemusta (toimitettu muutetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaan).
Greek: Η παρούσα διαδικασία αφορά μια υβριδική αίτηση (η οποία υποβλήθηκε δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε) για δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν γαλανταμίνη.
Finnish: Depotvalmisteilla Cmin-arvo on yleensä matalampi kuin Ctrough-arvo.
Greek: Στην περίπτωση σκευασμάτων παρατεταμένης αποδέσμευσης, η Cmin είναι συνήθως χαμηλότερη από τη Ctrough.
Finnish: Sitä käytetään vaikeusasteeltaan lievän-keskivaikean Alzheimerin tyyppisen dementian oireenmukaiseen hoitoon.
Greek: Ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της ήπιας έως μετρίως σοβαρής άνοιας τύπου Alzheimer.
Finnish: Lisäksi hakija esitti lisätietoina alimpien pitoisuuksien ja huippupitoisuuksien välistä vaihtelua (% PTF) koskevat arvot kaikille kolmelle annosvahvuudelle sekä analyysin, jossa käytettiin toistuvia Cminmittauksia/vrk moniannostutkimuksen tutkimuspäivinä 10, 11 ja 12 (24 mg:n annoksella).
Greek: Επιπλέον, ο αιτών παρουσίασε ως υποστηρικτικά δεδομένα τις τιμές διακύμανσης μεταξύ της μέγιστης και της κατώτατης τιμής (%PTF) και για τις τρεις περιεκτικότητες, καθώς και μια ανάλυση επαναλαμβανόμενων ημερήσιων μετρήσεων της Cmin τις ημέρες 10, 11 και 12 της μελέτης πολλαπλών δόσεων(δηλαδή τις ημέρες χορήγησης της δόσης των 24 mg).
Finnish: Kuten tutkimussuunnitelmasta käy ilmi, Cmin-arvo (määritettynä lääkkeen alimmaksi pitoisuudeksi annostusvälin aikana) oli määritelty toissijaiseksi parametriksi (kuvailevat tilastot) ja kuvailevat Cmintiedot oli ilmoitettu jo alun perin hakemuksen toimitusvaiheessa.
Greek: Όπως προκύπτει από το πρωτόκολλο, η Cmin (ως ελάχιστη συγκέντρωση του φαρμάκου κατά το διάστημα μετά τη χορήγηση κάθε δόσης) έχει προκαθοριστεί ως δευτερεύουσα παράμετρος (περιγραφικά στατιστικά δεδομένα) και τα περιγραφικά δεδομένα για τη Cmin είχαν ήδη αναφερθεί στην αρχική υποβολή.
Finnish: Kuten myös jo aiemmin mainittiin, Cpd- ja Ctrough-määritelät on katsottava jälkikäteisiksi, mikä aikaansaa vinouman, joka ei ole hyväksyttävä.
Greek: Επιπλέον, όπως προαναφέρθηκε, οι ορισμοί της Cpd και της Ctrough διαμορφώθηκαν εκ των υστέρων, γεγονός που συνεπάγεται μη αποδεκτό επίπεδο σφάλματος.
Finnish: Galantamiinin heikon siedettävyyden vuoksi potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla kerta-annostutkimusta 24 mg:n annoksella pidettiin hyväksyttävänä siinä tapauksessa, että suoritettiin seuraava moniannostutkimus, johon sisältyi 24 mg:n annos:
Greek: Η μελέτη μονής δόσης των 24 mg κρίθηκε αποδεκτή δεδομένης της περιορισμένης ανοχής ασθενών και υγειών εθελοντών στη γαλανταμίνη, υπό την προϋπόθεση διεξαγωγής της μελέτης πολλαπλών δόσεων που περιγράφεται κατωτέρω, η οποία συμπεριλαμβάνει και τη δόση των 24 mg:
Finnish: Kolmessa kerta-annostutkimuksessa käytettiin 8:n ja 16 mg:n annosvahvuuksia:
Greek: Διεξήχθησαν τρεις μελέτες μονής δόσης στις οποίες εξετάστηκαν οι περιεκτικότητες 8 και 16mg:
Finnish: Todettiin, että välittömästi vapautuvilla valmisteilla Cmin- ja Ctrough-arvojen pitäisi olla samat, kun taas depotvalmisteilla nämä arvot yleensä poikkeavat toisistaan.
Greek: Επισημάνθηκε ότι ενώ η Cmin και η Ctrough πρέπει να είναι οι ίδιες στα προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης, συνήθως διαφέρουν στα προϊόντα παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Finnish: 2) Cminss, joka määritettiin pitoisuudeksi välittömästi ennen neljättä annosta (Cpd) 3) Cminss, joka määritettiin pitoisuudeksi 24 h neljännen annoksen jälkeen välittömästi ennen seuraavan annoksen antamista (Ctrough)
Greek: 3) Η Cminss ως η συγκέντρωση 24 ώρες μετά από τη χορήγηση της 4ης δόσης και αμέσως πριν τη χορήγηση της επόμενης δόσης (Ctrough)
Finnish: 1) Cminss, joka määritettiin alimmaksi vakaan tilan pitoisuudeksi pitoisuus-aika-käyrällä yhden annostusvälin aikana, mukaan lukien annoksen antamista edeltävän pitoisuuden arvo.
Greek: 1) Η Cminss ως η κατώτατη συγκέντρωση σε καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου στη σταθεροποιημένη κατάσταση, κατά το διάστημα μετά τη χορήγηση μονής δόσης, περιλαμβανομένης της συγκέντρωσης πριν από τη δόση.
Finnish: Kerta-annostutkimus, jossa käytettiin 16 mg:n annosvahvuutta runsasrasvaisen aterian jälkeen Kerta-annostutkimukset 8 mg:n ja 16 mg:n vahvuisilla valmisteilla osoittivat, että valmiste ja vertailuvalmiste Reminyl (annosteltuna kerran vuorokaudessa) olivat biologisesti samanarvoiset sekä käytettäessä konventionaalisita 80-125 %:n bioekvivalenssialuetta että käytettäessä tiukempaa 90111 %:n aluetta AUCt- ja Cmax-arvoille.
Greek: Οι μελέτες μονής δόσης στα σκευάσματα των 8 mg και 16 mg κατέδειξαν βιοϊσοδυναμία με το προϊόν αναφοράς Reminyl (μία φορά την ημέρα), τόσο ως προς την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης - χρόνου (AUCt) όσο και ως προς τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax), όχι μόνο στο συμβατικό εύρος βιοϊσοσυναμίας 80-125%, αλλά και σε πιο περιορισμένο εύρος της τάξης του 90111%.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että Cmin-arvoa pidetään tärkeänä tasoparametrina erityisesti biologista samanarvoisuutta koskevissa moniannostutkimuksissa, ja biologisen samanarvoisuuden osoittaminen on kaikkein tärkeintä.
Greek: Η CHMP εκτιμά ότι η Cmin αποτελεί σημαντική παράμετρο, ιδίως σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας πολλαπλών δόσεων, και ότι η τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας είναι ύψιστης σημασίας.
Finnish: Lisäksi Tmax-arvo oli molemmilla valmisteilla samalla alueella.
Greek: Επιπροσθέτως, ο χρόνος μέγιστης συγκέντρωσης (tmax) κυμάνθηκε στο ίδιο εύρος για αμφότερα τα προϊόντα.
Finnish: Vertailuvalmiste on Reminyl 8 mg/16 mg ja 24 mg hitaasti vapautuvassa depotkapselimuodossa.
Greek: Το προϊόν αναφοράς είναι το Reminyl 8mg/16mg και 24mg σε μορφή καψακίων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että biologista samanarvoisuutta ei ollut osoitettu ja että valmisteen farmakokineettiset ominaisuudet viittaavat siihen, että Galantamine STADA -depotkapselit ovat suorituskyvyltään heikompia kuin vertailuvalmiste.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν έχει τεκμηριωθεί η βιοϊσοδυναμία και ότι από τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά προκύπτουν επιδόσεις για τα καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης Galantamine STADA κατώτερες από αυτές του προϊόντος αναφοράς.
Finnish: Moniannostutkimuksen tarkoituksena oli heijastaa kliinisiä olosuhteita, ja tämän vuoksi kaikkia kolmea annosta titrattiin ylöspäin.
Greek: Η μελέτη πολλαπλών δόσεων σχεδιάστηκε με σκοπό την εξέταση των κλινικών συνθηκών μετά από την αύξηση της τιτλοποίησης και των τριών δόσεων.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että Cmin-arvoja kuvaavat tiedot oli jo alun perin raportoitu.
Greek: Επισημάνθηκε επίσης από τη CHMP ότι τα περιγραφικά δεδομένα για τη Cmin είχαν ήδη αναφερθεί στο αρχικό στάδιο.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei myöskään hyväksynyt vakaan tilan tutkimuksessa tutkimuspäivänä 10/11/12 ennen annosta mitattujen alimpien pitoisuuksien (Cmin) yhdistämistä todisteeksi biologisesta samanarvoisuudesta sen sijaan, että olisi käytetty tavanomaisia, yhdistämättömiä tietoja (vertaileva tutkimusasetelma).
Greek: Συν τοις άλλοις, η συγκεντρωτική παρουσίαση των δεδομένων για τις συγκεντρώσεις πριν από τη δόση (Cmin) στη μελέτη σταθεροποιημένης κατάστασης τις ημέρες 10/11/12 ως απόδειξη βιοϊσοδυναμίας, αντί των συνήθων μη συγκεντρωτικών δεδομένων (επαναλαμβανόμενος σχεδιασμός), δεν έγινε αποδεκτή από τη CHMP.
Finnish: Todettiin myös, että intrasubjektiivinen variaatiokerroin ei ollut yhtä korkea 8 mg:n ja 16 mg:n annosvahvuuksilla (18 % ja
Greek: Επισημάνθηκε επίσης ότι ο IS-CV δεν ήταν το ίδιο υψηλός για τις περιεκτικότητες των 8mg και των
Finnish: Vaikka selvää suositusta viivästyneesti vapautuvien depotvalmisteiden Cmin-arvon laskemisesta ei toistaiseksi ole, lääkevalmistekomitea katsoi, että välittömästi vapautuvia valmisteita koskevia suosituksia ei voida yleistää koskemaan depotvalmisteita, sillä ne eroavat farmakokineettiseltä profiililtaan välittömästi vapautuvista valmisteista.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι παρόλο που δεν υπάρχει επί του παρόντος ρητή σύσταση σχετικά με τον υπολογισμό της Cmin για προϊόντα παρατεταμένης αποδέσμευσης, οι συστάσεις που σχετίζονται με τα προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης δεν μπορούν να εφαρμοσθούν με τη μέθοδο της παρέκτασης σε προϊόντα παρατεταμένης αποδέσμευσης, τα οποία διαφέρουν από τα προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης ως προς τη μορφή της φαρμακοκινητικής τους εικόνας.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin korosti CPMP-komitean nykyisen ohjeen (Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms; CPMP/EWP/280/96 corr) kohtaa 5, jonka mukaan vakaan tilan tutkimukseen sovelletaan seuraavaa: "Biologisen samanarvoisuuden arviointi perustuu AUCτ-, Cmax- ja Cmin-arvoihin, ja arvioinnissa käytetään samoja tilastollisia menetelmiä kuin välittömästi vapautuvien valmisteiden arvioinnissa."
Greek: Εντούτοις, η CHMP επέστησε την προσοχή στην ενότητα 5 του ισχύοντος υπομνήματος καθοδήγησης της CPMP σχετικά με δοσολογικά σχήματα τροποποιημένης αποδέσμευσης χορηγούμενα από το στόμα και διά της διαδερμικής οδού (CPMP/EWP/280/96 corr), στο οποίο αναφέρεται ότι για τις μελέτες σταθεροποιημένης κατάστασης ισχύουν τα ακόλουθα:
Finnish: Yksittäisen vakaan tilan moniannostutkimuksen esitetyt tulokset osoittivat, että Cmin-arvot tutkimusvalmisteen jälkeen ovat todennäköisemmin huomattavasti alempia kuin vertailuvalmisteen jälkeen.
Greek: Σύμφωνα με αποτελέσματα που υποβλήθηκαν σχετικά με τη μοναδική μελέτη πολλαπλών δόσεων σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι τιμές της Cmin του υπό δοκιμή προϊόντος είναι πιθανώς σημαντικά χαμηλότερες από τις τιμές του προϊόντος αναφοράς.
Finnish: Jos tutkimusvalmisteen Cmin-arvot yleensä laskevat enemmän kuin vertailuvalmisteen, voisi olettaa, että tutkimusvalmiste on myös kliiniseltä teholtaan heikompi.
Greek: Εάν οι τιμές της Cmin του υπό δοκιμή προϊόντος τείνουν να μειώνονται περισσότερο από ό,τι οι τιμές του προϊόντος αναφοράς, αυτό συνεπάγεται ενδεχομένως μικρότερη κλινική αποτελεσματικότητα του υπό δοκιμή προϊόντος.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi kuitenkin, että koska tutkimusta ei ollut suunniteltu toistuvaksi, eri valmisteiden intrasubjektiivinen variaatiokerroin voi poiketa toisistaan, eikä kerroin siis välttämättä ole totuudenmukainen.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ωστόσο ότι επειδή η μελέτη δεν ήταν επαναλαμβανόμενου σχεδιασμού, ο IS-CV μπορεί να εμπεριέχει και διαφορές μεταξύ προϊόντων και ότι δεν πρόκειται για πραγματικό συντελεστή μεταβλητότητας (CV) στο πλαίσιο των ίδιων των υποκειμένων.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti kaikki esitetyt perusteet huomioon ja katsoi, että alussa määritetyt Cminssarvot kuvasivat riittävästi valmisteen vapautumisominaisuuksia tässä tilanteessa.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα επιχειρήματα που παρουσιάστηκαν, η CHMP συμφώνησε ότι οι τιμές της Cminss που καθορίστηκαν αρχικά περιέγραφαν στην προκειμένη περίπτωση τα χαρακτηριστικά αποδέσμευσης του προϊόντος με τον πλέον πρόσφορο τρόπο.
Finnish: Kerta-annostutkimus, jossa käytettiin 16 mg:n annosvahvuutta paasto-olosuhteissa
Greek: Μια μελέτη μονής δόσης των 16 mg υπό συνθήκες νηστείας
Finnish: Kerta-annostutkimus, jossa käytettiin 8 mg:n annosvahvuutta paasto-olosuhteissa
Greek: Μια μελέτη μονής δόσης των 8 mg υπό συνθήκες νηστείας
Finnish: Tämän vuoksi riittävien plasmapitoisuuksien ylläpitäminen on tärkeimpiä kyseiseen farmaseuttiseen lääkemuotoon liittyviä ominaisuuksia.
Greek: Το υπό δοκιμή προϊόν αναμένεται να παρουσιάζει χαρακτηριστικά παρατεταμένης αποδέσμευσης και, ως εκ τούτου, η διατήρηση επαρκών επιπέδων στο πλάσμα είναι μία από τις βασικές παραμέτρους που σχετίζονται με την αιτούμενη φαρμακοτεχνική μορφή.
Finnish: lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan epäämistä Galantaminelta ja sen muilta kauppanimiltä (katso liite I).
Greek: • κατ' επέκταση, η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν είναι θετική η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Galantamine και στις λοιπές εμπορικές του ονομασίες (βλ. Παράρτημα I).
Finnish: Moniannostutkimuksen tutkimussuunnitelmassa ensisijaisina parametreina esiteltiin AUCT- ja Cmaxssarvot 24 mg:n annoksen jälkeen (joiden osalta biologisen samanarvoisuuden osoitettiin olevan konventionaalisella bioekvivalenssialueella).
Greek: Στο πρωτόκολλο της μελέτης πολλαπλών δόσεων, ως πρωτεύουσες παράμετροι (για τις οποίες καταδείχθηκε βιοϊσοδυναμία στο συμβατικό εύρος βιοϊσοδυναμίας) προτάθηκαν η AUCT και η μέγιστη συγκέντρωση σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Cmaxss) μετά τη χορήγηση της δόσης των 24 mg, ενώ η ελάχιστη συγκέντρωση σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Cminss) δεν ορίστηκε ως πρωτεύουσα φαρμακοκινητική παράμετρος.
Finnish: Hakija selitti, että kerta-annostutkimusten intrasubjektiivinen variaatiokerroin oli huomioitu moniannostutkimuksen otoskoon laskennassa ja ettei tutkimusta ollut tarkoitettu käytettäväksi
Greek: Ο αιτών διευκρίνισε ότι για τον υπολογισμό του μεγέθους του δείγματος της μελέτης πολλαπλών δόσεων είχε ληφθεί υπόψη ο IS-CV των μελετών μονής δόσης και ότι η μελέτη δεν έχει την ισχύ να οδηγηθεί σε στατιστικώς σημαντικά ευρήματα για τον υψηλότερο IS-CV της Cminss.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli myös sitä mieltä, että koliiniesteraasin estäjillä, kuten galantamiinilla, annetun lääkeannoksen ja terapeuttisen hyödyn välinen suhde ei ole täysin selvä.
Greek: Επιπλέον, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι επειδή για τους αναστολείς χολινεστεράσης -όπως η γαλανταμίνη- η σχέση μεταξύ χορηγούμενης δόσης και θεραπευτικού αποτελέσματος δεν είναι πλήρως σαφής, τα αποτελέσματα των μελετών βιοϊσοδυναμίας έχουν πρωτεύουσα σημασία για τη συγκεκριμένη αίτηση.
Finnish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Ranska
Greek: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Finnish: Toisella puolella on kirjain "G".
Greek: Το γράμμα «G» είναι χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
Finnish: Ks. kohta 4.7.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.7.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/01/2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 09/01/2018
Finnish: Grapiprantin eliminaation puoliintumisaika on noin 4,6-5,67 tuntia.
Greek: Ο χρόνος ημίσεις ζωής του grapiprant είναι περίπου 4,6 με 5,67 ώρες.
Finnish: Noin 70-80 % annetusta annoksesta erittyy 48-72 tunnin kuluessa, pääosin muuttumattomana.
Greek: Περίπου το 70-80% της χορηγηθείσας δόσης απεκκρίνεται εντός 48-72 ωρών με την πλειονότητα της δόσης να απεκκρίνεται αμετάβλητη.
Finnish: Kliininen hoitovaste havaitaan yleensä 7 vuorokauden kuluessa.
Greek: Κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία παρατηρείται συνήθως εντός 7 ημερών.
Finnish: Pese kädet tämän eläinlääkevalmisteen käsittelyn jälkeen.
Greek: Να πλένετε τα χέρια σας μετά από τον χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: Tämä ero Galliprantin hyväksi oli tilastollisesti merkitsevä (p-arvo = 0,0008).
Greek: Αυτή η διαφορά υπέρ του Galliprant ήταν στατιστικά σημαντική (p-value = 0,0008).
Finnish: Imeytymisessä ei havaita sukupuoleen liittyviä eroja.
Greek: Δεν παρατηρούνται διαφορές στην απορρόφηση ανάλογα με το φύλο.
Finnish: Älä säilytä yli 30 °C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Finnish: Samanaikaista hoitoa tarvitsevilla eläimillä lääkkeiden yhteensopivuutta on seurattava.
Greek: Σε ζώα στα οποία απαιτείται συμπληρωματική θεραπεία θα πρέπει να ελέγχεται η συμβατότητα μεταξύ φαρμάκων.
Finnish: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tablettia, 20 ml:n purkki) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tablettia, 20 ml:n purkki) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tablettia, 20 ml:n purkki) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tablettia, 35 ml:n purkki) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tablettia, 35 ml:n purkki) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tablettia, 60 ml:n purkki)
Greek: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 δισκία, φιάλη των 20 ml) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 δισκία, φιάλη των 20 ml) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 δισκία, φιάλη των 20 ml) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 δισκία, φιάλη των 35 ml) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 δισκία, φιάλη των 35 ml) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 δισκία, φιάλη των 60 ml)
Finnish: Grapiprantti on metyylibentseenisulfonamidi.
Greek: Το grapiprant είναι ένα μεθυλοβενζολοσουλφοναμίδιο.
Finnish: Hoidon kesto riippuu havaitusta hoitovasteesta.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα εξαρτηθεί από την παρατηρούμενη ανταπόκριση στη θεραπεία.
Finnish: Suurimmat grapipranttipitoisuudet havaitaan seerumissa yhden tunnin sisällä annoksen antamisesta paastotilassa.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του grapiprant παρατηρούνται στον ορό εντός μίας ώρας από τη χορήγηση της δόσης σε κατάσταση νηστείας.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuutta alle 9 kuukauden ikäisten koirien tai alle 3,6 kg painavien koirien hoidossa ei ole osoitettu.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε σκύλους ηλικίας κάτω των 9 μηνών και σε σκύλους με σωματικό βάρος μικρότερο των 3,6 kg.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu
Finnish: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tablettia, 60 ml:n purkki)
Greek: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 δισκία, φιάλη των 60 ml)
Finnish: Yliannostustapauksessa on aloitettava oireenmukainen hoito.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να ξεκινά συμπτωματική θεραπεία.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa raportoitiin verioksennusta tai veristä ripulia markkinoille tulon jälkeisessä kliinisessä käytössä USA:ssa.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, αναφέρθηκε αιματέμεση ή αιμορραγική διάρροια έπειτα από κλινική χρήση μετά την έγκριση άδειας κυκλοφορίας στις Η.Π.Α.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/17/221/001-006
Greek: EU/2/17/221/001-006
Finnish: Proteiineihin sitoutuvien eläinlääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä grapiprantin kanssa ei ole tutkittu.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δεσμευμένων σε πρωτεΐνες κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων με το grapiprant δεν έχει μελετηθεί.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa kahdeksi yhtä suureksi puolikkaaksi.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε δύο ίσα μέρη.
Finnish: Anna tämä eläinlääkevalmiste tyhjään mahaan (esim. aamulla) ja vähintään 1 tunti ennen seuraavaa ateriaa, kerran vuorokaudessa tavoiteannoksella 2 mg/painokilo.
Greek: Χορηγείτε το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε συνθήκες νηστείας (π.χ. το πρωί) και τουλάχιστον μία ώρα πριν από το επόμενο γεύμα, άπαξ ημερησίως σε δοσολογία 2 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen yhden hoitokuurin aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια μίας θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Finnish: Lääkkeettömän jakson pituudesta päätettäessä on otettava huomioon aiemmin käytettyjen valmisteiden farmakokinetiikka.
Greek: Κατά την περίοδο χωρίς θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες των προϊόντων που χρησιμοποιήθηκαν προηγουμένως.
Finnish: Grapiprantin samanaikaista käyttöä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa ei ole tutkittu, ja sitä pitää välttää.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του grapiprant με άλλους αντιφλεγμονώδεις παράγοντες δεν έχει μελετηθεί και θα πρέπει να αποφεύγεται.
Finnish: Kahdesta kliinisestä tutkimuksesta saadut, CBPI-mittarin (Canine Brief Pain Inventory -kyselylomake, omistajan täyttämänä) tuloksiin perustuneet kokonaisonnistumisprosentit olivat 28 päivän kohdalla hoidon aloittamisesta 51,3 % (120/235) Galliprantilla hoidetuilla ja 35,5 % (82/231) lumelääkeryhmässä.
Greek: Από τις δύο κλινικές μελέτες πεδίου, τα συνολικά ποσοστά επιτυχίας με βάση το Σύντομο ερωτηματολόγιο μέτρησης άλγους στους σκύλους (CBPI, Canine Brief Pain Inventory, όπως συμπληρώθηκε από τον ιδιοκτήτη) στις 28 ημέρες μετά από την έναρξη της θεραπείας, ήταν 51,3% (120/235) για το Galliprant και 35,5% (82/231) για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Koska 28 vuorokautta pitempiä kenttätutkimuksia ei ole tehty, pitempiaikaista hoitoa on harkittava huolellisesti ja eläinlääkärin pitää tarkkailla eläintä säännöllisesti.
Greek: Καθώς οι μελέτες πεδίου ήταν περιορισμένες σε 28 ημέρες, το ενδεχόμενο περαιτέρω χρόνου θεραπείας θα πρέπει να μελετάται προσεκτικά και να υπάρχει τακτική παρακολούθηση από τον κτηνίατρο.
Finnish: Metaboliittien farmakologista vaikutusta ei tunneta.
Greek: Η φαρμακολογική δράση των μεταβολιτών δεν είναι γνωστή.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Purkki (60 ml)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη (60 ml)
Finnish: Jos lapsi nielee vahingossa valmistetta, voidaan havaita lieviä ja korjautuvia maha-suolikanavan oireita ja pahoinvointia.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση από παιδιά, μπορεί να παρατηρηθούν ήπια και αναστρέψιμα γαστρεντερικά συμπτώματα και ναυτία.
Finnish: Jos sulfonamidiyliherkkyyden oireita ilmenee, hoito on lopetettava.
Greek: Αν υπάρξουν σημεία υπερευαισθησίας στις σουλφοναμίδες, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste on saatavissa seuraavina pakkauskokoina ja -tyyppeinä:
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμο στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Finnish: Kun niille annettiin suun kautta kerta-annoksena 2 mg grapipranttia painokiloa kohti, paastotilassa saavutettiin Cmax-arvo 1,21 µg/ml ja AUC-arvo 2,71 µg.h/ml.
Greek: Έπειτα από μία μόνο από του στόματος δόση 2 mg grapiprant/kg, επιτεύχθηκαν τιμές Cmax και AUC της τάξης των 1,21 µg/ml και 2,71 µg.h/ml στην κατάσταση νηστείας.
Finnish: Yksi valkoinen HDPE-purkki, jossa on turvakorkki ja joka sisältää 7 tai 30 tablettia (20 mg:n, 60 mg:n tai 100 mg:n tabletteja).
Greek: Μία λευκή φιάλη από HDPE με πώμα ασφαλές για τα παιδιά, η οποία περιέχει 7 ή 30 δισκία (δισκία των 20 mg, 60 mg ή 100 mg).