FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle patiënten werden tijdens de 12 weken durende periode van het hoofdonderzoek op een vetarm dieet gehouden.
Hungarian: A 12 hetes fő vizsgálati időszak alatt valamennyi beteg alacsony zsírtartalmú zsírtartalmú diétát tartott.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és
Dutch: 1 ml oplossing in een injectieflacon (glas) van 2 ml met een gesiliconiseerde injectiestop van chloorbutyl en een afscheurbare verzegeling.
Hungarian: 1 ml oldat szilikonizált klórbutil injekciós dugóval és lepattintható lemezzel lezárt, 2 ml-es injekciós üvegben (üveg).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 47,5 mg natrium per toediening op 27 injectieplaatsen tot aan 105,6 mg natrium per toediening op 60 injectieplaatsen.
Hungarian: A készítmény 47,5 mg (27 injekciózási helyre beadandó mennyiségben) és 105,6 mg (60
Dutch: Dit is het aantal injectieplaatsen en het totale aantal spuiten (elk gevuld met 0,5 ml) dat benodigd is voor het toedienen van een volume van 0,5 ml per injectieplaats voor de behandeling van de patiënt.
Hungarian: Ez adja meg a beinjekciózandó helyek számát és a beteg kezeléséhez - injekciózási helyenként 0,5 ml térfogat beadásához szükséges (egyenként 0,5 ml oldattal feltöltött) fecskendők összmennyiségét.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Glybera 3 × 1012 genome kopieën/ml oplossing voor injectie
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Glybera 3 × 1012 genomkópia/ml oldatos injekció
Dutch: U ontvangt Glybera in een enkele sessie in een ziekenhuis waarbij de therapie aan u wordt toegediend.
Hungarian: A Glybera-t egyetlen kezelési eljárás alkalmával, kórházban kapja majd meg.
Dutch: Tijdens deze sessie krijgt u een reeks injecties toegediend in de spieren van de boven- en onderbenen (27 tot 60 injecties).
Hungarian: Ennek során egy injekciósorozatot (27-60 injekciót) kap, elosztva mindkét alsó végtagjának comb- és lábszárizmaiba.
Dutch: Nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis
Hungarian: Vesekárosodás vagy májkárosodás
Dutch: De vergunninghouder zal een ziekteregister opzetten voor het verzamelen van informatie over de epidemiologie van de ziekte, de demografische gegevens, en de resultaten betreffende de veiligheid en effectiviteit van patiënten met familiaire LPLD die met Glybera worden behandeld.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles létrehozni egy betegség regisztert, amelyben a betegség epidemiológiájára és a familiáris LPL-hiányban szenvedő, Glybera-val kezelt betegek demográfiájára, valamint a biztonságossági és hatásossági eredményekre vonatkozó információkat gyűjtik.
Dutch: Twee van deze klinische onderzoeken werden voorafgegaan door prospectieve observationele onderzoeken voor het bepalen van de nuchtere triglyceridenwaarde (TG-waarde) en symptomen en klachten van LPLD bij proefpersonen die een vetarm dieet volgden.
Hungarian: E klinikai vizsgálatok közül kettőt alacsony zsírtartalmú diétát tartó betegeknél az éhomi trigliceridszint (TG), valamint az LPL-hiány objektív és szubjektív tüneteinek felmérése érdekében prospektív obszervációs vizsgálatok előztek meg.
Dutch: Er zijn zeer beperkt klinische gegevens beschikbaar over blootstelling aan Glybera tijdens de zwangerschap.
Hungarian: Terhesség alatti Glybera-expozícióról nagyon kevés adat áll rendelkezésre.
Dutch: kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, sucrose en water voor injecties.
Hungarian: Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát, kálium-klorid, kálium-dihidrogén- foszfát, nátrium-klorid, szacharóz és injekcióhoz való víz.
Dutch: Glybera heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen; na toediening van Glybera werd vaak duizeligheid waargenomen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A Glybera beadását követően gyakran figyeltek meg szédülést (lásd 4.8 pont).
Dutch: Het voorlichtingspakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet voorafgaand aan verspreiding worden overeengekomen met de nationale bevoegde instanties en bestaat uit de volgende onderdelen: - Productinformatie (samenvatting van de productkenmerken, bijsluiter en waarschuwingskaart
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomagot kiküldés előtt a nemzeti illetékes hatóságokkal kell egyeztetni, és a csomagnak az alábbi összetevőket kell tartalmaznia:
Dutch: Spierbiopsieën die tot 52 weken na toediening van Glybera werden afgenomen, vertonen een infiltraat van lymfocyten en macrofagen.
Hungarian: A Glybera alkalmazása után legfeljebb 52 héttel vett izombiopsziákban lymphocytás és macrophagos beszűrődés látható.
Dutch: Ookmoetenvan alle patiënten die in onderzoek CT-AMT-011-01 zijn opgenomen de immuunresponsen met behulp van een gevalideerde testmethode opnieuw worden beoordeeld.
Hungarian: Szintén be kell nyújtani a CT-AMT-011-01 vizsgálatba bevont valamennyi beteg immunválaszának validált teszt segítségével végzett újraértékelését.
Dutch: Abdominale pijn, nausea, constipatie
Hungarian: Hasi fájdalom, hányinger, székrekedés
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties, zoals ouderen/nierfunctiestoornis, enz. Glybera wordt rechtstreeks in het doelorgaan, skeletspier, geïnjecteerd.
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációk, például idős betegek/vesekárosodásban szenvedők stb.
Dutch: Een enkele intraveneuze bolus methylprednisolon (1 mg/kg lichaamsgewicht) werd 30 minuten voorafgaand aan toediening van alipogeen tiparvovec gegeven.
Hungarian: Az alipogén tiparvovek beadása előtt 30 perccel egyszeri intravénás bólusban metilprednizolont (1 mg/ttkg) adtak.
Dutch: In klinisch onderzoek werd uitscheiding beoordeeld door het verzamelen van speeksel, urine en semen.
Hungarian: Klinikai farmakokinetika és testnedvekbe történő kiválasztás A testnedvekbe történő kiválasztást a klinikai vizsgálatokban nyál-, vizelet- és ondóminta vételével értékelték.
Dutch: Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE
Dutch: Kneuzing Ongemak op injectieplaats, injectieplaatsoedeem, injectieplaatspruritus
Hungarian: Diszkomfort az injekció beadásának helyén, oedema az injekció beadásának helyén, pruritus az injekció beadásának helyén
Dutch: Glybera wordt toegediend als een eenmalige reeks intramusculaire injecties in de benen.
Hungarian: A Glybera-t az alsó végtagokba egyszerre beadott intramuscularis injekciók sorozataként kell alkalmazni.
Dutch: • De noodzaak dat patiënten moeten worden geïnformeerd over: o de noodzaak en de duur van het gebruik van een barrièremethode voor anticonceptie o het niet mogen doneren van organen, bloed of cellen o de noodzaak om een vetarm dieet te blijven volgen en zich te onthouden van het o de redenen waarom het noodzakelijk is om de waarschuwingskaart voor patiënten, die in elk pakket is opgenomen, altijd bij zich te dragen o inschrijving is verplicht voor patiënten die met Glybera worden behandeld o patiënten die in een klinisch onderzoek met Glybera worden behandeld moeten aan het eind van het onderzoek in het register worden ingeschreven o waar mogelijk moeten patiënten met familiaire LPLD die niet met Glybera worden behandeld ook worden ingeschreven o de noodzaak om voorafgaand aan de behandeling van de patiënt het formulier voor geïnformeerde toestemming te krijgen o hoe patiënten moeten worden ingeschreven - inclusief patiënten die niet met
Hungarian: o hogy a felvétel kötelező a Glybera-val kezelt betegek számára o hogy a Glybera-val klinikai vizsgálat keretén belül kezelt betegeket fel o hogy, amikor csak lehetséges, az olyan betegeket is fel kell venni a regiszterbe, akik familiáris LPL-hiányban szenvednek, de nem kapnak o annak szükségessége, hogy a kezelés előtt ki kell kérni a beteg előzetes tájékoztatáson o hogyan kell felvenni a betegeket - beleértve a Glybera-kezelést nem 3) A Glybera-val kezelt betegeknek szóló oktatócsomag, amely az alábbi kulcsfontosságú biztonsági elemeket tartalmazza:
Dutch: Serumcreatinekinase
Hungarian: Szérum kreatin-kináz
Dutch: Voor het berekenen van het aantal injectieflacons wordt het gewicht van de patiënt gemeten en afgerond op de dichtstbijzijnde hele kg.
Hungarian: Az injekciós üvegek számának kiszámításához a beteg testtömegének egész kg-ra kerekítése az irányadó.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederland.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amszterdam, Hollandia.
Dutch: Tijdens toediening van Glybera moet altijd direct een goede medische behandeling en supervisie beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening een anafylactische reactie voordoet.
Hungarian: A beadást követő anafilaxiás reakció előfordulása esetére a Glybera beadása során a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig azonnal elérhetőnek kell lennie.
Dutch: Fabrikant uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederland.
Hungarian: Gyártó uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amszterdam, Hollandia.
Dutch: Voor het berekenen van het aantal injectieplaatsen en het aantal spuiten wordt het gewicht van de patiënt gemeten en afgerond op de dichtstbijzijnde hele kg.
Hungarian: A beinjekciózandó helyek és a fecskendők számának meghatározásához a beteg testtömegének egész kg-ra kerekítése az irányadó.
Dutch: Opnieuw toedienen van Glybera na deze eerste behandelsessie wordt niet aanbevolen.
Hungarian: Az első terápiás eljárást követően nem javasolt a Glybera ismételt beadása.
Dutch: Na behandeling van de vrouwtjes of de mannetjes voorafgaand aan paren kon geen vector-DNA worden gedetecteerd in de foetussen.
Hungarian: A magzatokban nem volt kimutatható vektor DNS sem a nőstény, sem a hím párosodás előtti kezelése után.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 2 injectieflacons
Hungarian: 2 injekciós üveget tartalmazó kiszerelés
Dutch: Bewaren in de vriezer bij -25 °C tot -15 °C.
Hungarian: Fagyasztva (-25°C és -15°C között) tárolandó.
Dutch: Informatie voorzijde:
Hungarian: beleértve az alábbiakat:
Dutch: Glybera mag uitsluitend aan u worden toegediend in één behandelsessie.
Hungarian: A Glybera-t egyetlen terápiás eljárás alatt adják be Önnek.
Dutch: Patiënt-specifieke verpakking met voldoende injectieflacons voor het doseren van elke patiënt Een vochtabsorberend vel is eveneens bijgesloten.
Hungarian: Betegspecifikus, elegendő számú injekciós üveget tartalmazó kiszerelés, az egyes betegek dózisának megfelelően
Dutch: Verpakkingsgrootte van 3 injectieflacons
Hungarian: 3 injekciós üveget tartalmazó kiszerelés
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u een gecontroleerd natriumdieet volgt.
Hungarian: Ezt figyelembe kell vennie, ha Önnek sószegény étrendet írtak elő.
Dutch: Hypertensie
Hungarian: Szoptatás
Dutch: Glybera-therapie moet worden voorgeschreven door en worden toegediend onder supervisie van een arts met ervaring in de behandeling van LPLD-patiënten en in de toediening van gentherapie, en volledig met de patiënt worden overlegd.
Hungarian: A Glybera-kezelést, teljes körűen megbeszélve azt a beteggel, csak olyan orvos rendelheti el, illetve olyan orvos felügyelete mellett alkalmazhatják, aki jártas az LPL-hiányban szenvedő betegek kezelésében és génterápia adásában.
Dutch: Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing van Glybera noodzakelijk.
Hungarian: Az időskorú populációban a Glybera adagjának módosítása nem szükséges.
Dutch: • Als u een actieve infectie heeft, is het belangrijk dat u dit aan uw arts vertelt voordat u de geneesmiddelen inneemt die aan u worden gegeven om het afweermechanisme van uw lichaam te verminderen (immunosuppressiva) en voordat u Glybera ontvangt.
Hungarian: • Mielőtt bevenné azokat a gyógyszereket, amelyek gyengítik a szervezet védekező rendszerét (immunszupresszánsok), és mielőtt megkapná a Glybera-t, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen fennálló fertőzése van.
Dutch: Nadat u Glybera heeft ontvangen, kunt u merken dat uw benen een gele kleur hebben gekregen; dit kan optreden als er jodium werd gebruikt om uw benen te reinigen (steriliseren) voordat u het geneesmiddel ontving.
Hungarian: Ezt az elszíneződést a jód okozza, amelyet a láb bőrének megtisztítására (sterilizálására) használnak a gyógyszer alkalmazása előtt.
Dutch: Klinisch onderzoek CT-AMT-011-02 Dit is een open-label onderzoek naar alipogeen tiparvovec met een vaste dosis van 1 x 1012 gc/kg lichaamsgewicht, toegediend door een enkele reeks intramusculaire injecties.
Hungarian: Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amely során az 1 x 1012 gk/kg fix dózisú alipogén tiparvovek egy sorozatos intramuscularis injekció formájában végzett alkalmazását vizsgálták.
Dutch: Glybera is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met de diagnose familiaire lipoproteïnelipasedeficiëntie (LPLD) die ernstige of meerdere pancreatitisaanvallen hebben doorgemaakt, ondanks een vetarm dieet.
Hungarian: (LPLD) diagnosztizáltak, és a zsírszegény étrend ellenére súlyos vagy többszöri pancreatitises roham alakul ki náluk.
Dutch: Elke injectieflacon alipogeen tiparvovec bevat 1 ml oplossing, die 3 × 1012 genome kopieën (gc) bevat.
Hungarian: Az alipogén tiparvovek injekciós üveg 1 ml oldatot tartalmaz, amely 3 × 1012 genomkópiát (gk)
Dutch: De injectieflacon in de vriezer bewaren en bevroren transporteren bij -25 °C tot -15 °C.
Hungarian: Az injekciós üvegeket fagyasztva, -25°C és -15°C között kell tárolni és szállítani.
Dutch: • Informatie over het gebruik van Glybera en het voorkomen van een zwangerschap
Hungarian: • Iránymutatás a beteg utógondozására vonatkozóan, beleértve a láz ellenőrzését • A Glybera alkalmazására és a terhesség megelőzésére vonatkozó információk.
Dutch: Klinisch onderzoek CT-AMT-010-01
Hungarian: CT-AMT-010-01 klinikai vizsgálat
Dutch: Wat is Glybera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Glybera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Koude rillingen, injectieplaatspijn, oedeem perifeer, pyrexie
Hungarian: Hidegrázás, fájdalom az injekció beadásának helyén, perifériás oedema, láz
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen.
Hungarian: Ez a készítmény genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 oktober 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Glybera verleend.
Hungarian: 2012. október 25-én az Európai Bizottság a Glybera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Glybera alipogeen tiparvovec
Hungarian: Glybera alipogén tiparvovek
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Glybera.
Hungarian: Ez a dokumentum a Glybera-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Het geneesmiddel wordt alleen geleverd aan artsen die het juiste voorlichtingsmateriaal hebben ontvangen en het zal alleen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten die in het register zijn ingeschreven.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag olyan orvosoknak szállítható, akik megkapták a megfelelő oktatóanyagot, és kizárólag a nyilvántartásban szereplő betegek kezelésére alkalmazzák.
Dutch: Patiënten mogen ook geen orale anticonceptiemiddelen gebruiken.
Hungarian: A betegek szájon át szedhető fogamzásgátlókat sem szedhetnek.
Dutch: Overige informatie over Glybera
Hungarian: A Glybera-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: De hoeveelheid van het te injecteren geneesmiddel en het aantal injecties zijn afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Hungarian: A beinjektálandó gyógyszer mennyisége és az injekciók száma a beteg testtömegétől függ.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Glybera te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Glybera biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Het volledige EPAR voor Glybera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Glybera-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met lipoproteïnelipasedeficiëntie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Glybera op 8 maart 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Hungarian: Mivel a lipoproteinlipáz-hiányban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Glybera-t 2004. március 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Dutch: Uit de gegevens bleek dat er bij sommige patiënten na een maaltijd een daling van het vetgehalte in het bloed optrad.
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy egyes betegeknél csökkent az étkezés utáni vérzsírszint.
Dutch: Glybera is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘geneesmiddel voor gentherapie' wordt genoemd.
Hungarian: A Glybera a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „génterápiás gyógyszernek" neveznek.
Dutch: De firma heeft bovendien een programma voor beperkte toegang opgezet om ervoor te zorgen dat Glybera op de juiste wijze wordt gebruikt wanneer de diagnose is bevestigd.
Hungarian: Ezen túlmenően, a vállalat korlátozott hozzáférési programot léptetett életbe annak biztosítására, hogy a diagnózis megerősítését követően a Glybera-t megfelelően alkalmazzák.
Dutch: Het gemodificeerde virale materiaal dat in Glybera wordt gebruikt, veroorzaakt geen infecties en kan geen kopieën van zichzelf maken.
Hungarian: A Glybera-ban használt módosított vírusanyag nem okoz fertőzést és nem képes szaporodni.
Dutch: Glybera is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat het vanwege de zeldzaamheid van de ziekte niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Hungarian: A Glybera forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel a gyógyszerrőla betegség alacsony előfordulási aránya miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Glybera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Glybera-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Gezien het kleine aantal behandelde patiënten bieden deze bijwerkingen geen volledig beeld van de frequentie en aard van de bijwerkingen van Glybera.
Hungarian: Mivel csak kisszámú beteget kezeltek, a fenti esetek nem adnak teljes képet a Glybera mellékhatásainak gyakoriságáról és jellegéről.
Dutch: De meeste patiënten die Glybera gebruikten, kregen ook immunosuppressiva toegediend.
Hungarian: A Glybera-val kezelt betegek többsége immunszuppresszív kezelést is kapott.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat werkt door genen aan het lichaam toe te dienen.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus azáltal fejti ki hatását, hogy géneket juttat a szervezetbe.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen waren onder andere hoofdpijn, vermoeidheid, hyperthermie (hoge lichaamstemperatuur), contusie (blauwe plekken) en verhoogde concentraties creatinekinase in het bloed (een teken van schade aan spierweefsel).
Hungarian: A további gyakorimellékhatások közé tartozik a fejfájás, a fáradtság, a hipertermia (magas testhőmérséklet), a véraláfutás és a kreatin kináz enzim emelkedett szintje a vérben (izomszöveti károsodás mérőszáma).
Dutch: Krachtens de voorwaarden van de handelsvergunning is de firma verplicht aanvullende gegevens te overleggen over het vetgehalte in het bloed na een maaltijd en over de immuunrespons op Glybera bij nieuwe patiënten.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeinek megfelelően a vállalatnak további adatokat kell benyújtani az étkezést követő vérzsírszintekre és a Glybera-t újonnan kapó betegek immunválaszára vonatkozóan.
Dutch: Het is verkrijgbaar als oplossing voor injectie.
Hungarian: Oldatos injekció formájában kapható.
Dutch: Het enzym dat door deze cellen wordt aangemaakt, kan vervolgens vetten in het bloed helpen afbreken, waardoor het aantal aanvallen van pancreatitis en de ernst van de ziekte afnemen.
Hungarian: A sejtek által termelt enzim azután hozzájárul a vérben található zsírok lebontásához, és ezáltal csökkenti a pankreatitiszes rohamokat és a betegség súlyosságát.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Glybera vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Glybera alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: De firma zal eveneens gegevens verstrekken uit een register om de resultaten van patiënten die met Glybera behandeld worden te volgen en zal een stap toevoegen aan het fabricageproces van het product ter verbetering van het veiligheidsprofiel.
Hungarian: A vállalat továbbá a Glybera-val kezelt betegek eredményeit nyomon követő nyilvántartásból is szolgáltat adatokat, és beiktat egy további lépést a termék gyártása során a biztonságossági profil javítása érdekében.
Dutch: Na zorgvuldige afweging van alle bewijzen en de omstandigheden van de ziekte, waaronder de zeer grote zeldzaamheid ervan, concludeerde het CHMP dat uit onderzoeksresultaten was gebleken dat de voordelen van Glybera groter zijn dan de risico's ervan bij patiënten die ondanks een vetarm dieet ernstige of meerdere aanvallen van pancreatitis krijgen.
Hungarian: Az összes tudományos bizonyíték és a betegség körülményeinek (beleértve a betegség rendkívül ritka jellegét) gondos megfontolását követően a CHMP megállapította, hogy a vizsgálatok eredményei alapján az alacsony zsírtartalmú étrend alkalmazása ellenére súlyos fokú vagy többszöri pankreatitiszes rohamokat elszenvedő betegek esetében a Glybera előnyei meghaladják a kockázatokat.
Dutch: Glybera is een geneesmiddel dat de werkzame stof alipogeen tiparvovec bevat.
Hungarian: A Glybera egy alipogén tiparvovek nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Patiënten die aan deze ziekte lijden, dienen een streng vetarm dieet te volgen en zijn vatbaar voor terugkerende aanvallen van pancreatitis, wat een ernstige en levensbedreigende complicatie is.
Hungarian: A betegségben szenvedő betegeknek szigorú zsírszegény étrendet kell tartaniuk, és hajlamosak a súlyos és életveszélyes szövődményt jelentő, ismétlődő hasnyálmirigy-gyulladás rohamokra.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Glybera?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Glybera-val kapcsolatban?
Dutch: Glybera mag niet worden gebruikt bij patiënten met immunodeficiëntie (verzwakte immuniteit), een verhoogd risico op bloedingen en spierziekte.
Hungarian: A Glybera nem alkalmazható immunhiányos (gyengült védekezőképességű) vagy izombetegségben szenvedő betegeknél, illetve fokozott vérzési kockázat esetén.
Dutch: Glybera wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met lipoproteïnelipasedeficiëntie die ondanks een vetarm dieet ernstige of meerdere aanvallen van pancreatitis (ontsteking van de pancreas) krijgen.
Hungarian: A Glybera-t olyan, lipoproteinlipáz-hiányban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a zsírszegény étrend ellenére súlyos fokú vagy többszöri pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) roham lép fel.