FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: 2. Tudnivalók az Ilumetri alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Ilumetri-t:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ilumetri Nu utilizați Ilumetri:
Hungarian: Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Romanian: Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastrăsau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Hungarian: Az Ilumetri alkalmazása alatt Önnek figyelnie kell ezen állapotok tüneteit.
Romanian: Trebuie să vă uitați după semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Ilumetri.
Hungarian: INJEKCIÓ
Romanian: INJECTAREA
Hungarian: Válassza ki az injekció beadásának helyét.
Romanian: Alegeți un loc de injectare
Hungarian: o NE használja, ha az előretöltött fecskendő vagy a tű elhajlott.
Romanian: o NU utilizați dacă seringa preumplută sau acul este îndoit.
Hungarian: A KÉSZÍTMÉNYLEÍRÁSA
Romanian: DESCRIEREA PRODUSULUI
Hungarian: Bizonyos jellemzőkkel rendelkező betegeknél (pl. magas betegségterhelés, legalább 90 kg-os testtömeg)
Romanian: La pacienții cu anumite caracteristici (de exemplu, încărcătură crescută a bolii, greutate corporală ≥ 90 kg) doza de 200 mg poate genera o eficacitate mai mare.
Hungarian: Az Ilumetri alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat (élő vakcinákat) kapnia.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu microorganisme vii) în timp ce utilizați Ilumetri.
Hungarian: Felső légúti fertőzéseka
Romanian: Infecții ale tractului respirator superiora
Hungarian: Az előretöltött fecskendők kizárólag egyszeri használatra valók.
Romanian: Seringile preumplute sunt exclusiv de unică folosință.
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő a csomagolásban vagy 2 db előretöltött fecskendő.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 1 seringă preumplută sau 2 seringi preumplute.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendőt tilos felrázni!
Romanian: • Seringile preumplute nu trebuie scuturate.
Hungarian: • A felhasználás után és a második fecskendő beadása előtt azonnal dobja a tűt egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba.
Romanian: • Eliminați seringa utilizată în recipientul pentru obiecte ascuțite imediat după folosire și înainte de injectarea celei de-a doua seringi.
Hungarian: Ne használja, ha a folyadék jól látható részecskéket tartalmaz, zavaros vagy barnás színű.
Romanian: A nu se utiliza dacă soluția conține particule ușor vizibile, este tulbure sau de culoare distinctă maro.
Hungarian: Az Ilumetri-t szubkután injekcióként kell beadni.
Romanian: Ilumetri se administrează prin injecție subcutanată.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó részletes utasítások a betegtájékoztatóban találhatók.
Romanian: Instrucțiunile cuprinzătoare pentru administrare sunt furnizate în prospect.
Hungarian: Az 1. részben 100 mg vagy 200 mg tildrakizumab alkalmazására randomizált betegek, akik PASI 75 válaszadók voltak a 28.
Romanian: Pacienții randomizați pentru tildrakizumab 100 mg sau tildrakizumab 200 mg în Partea 1 care au fost respondenți PASI 75 în Săptămâna 28 (reSURFACE1).
Hungarian: A fecskendőt a hűtőszekrényből való kivétel után 30 napon vagy a lejárati időn belül használja fel, amelyik előbb bekövetkezik.
Romanian: Utilizați seringa în decurs de 30 de minute după ce ați scos-o din frigider sau până la data expirării, oricare survine prima.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
Hungarian: A tildrakizumab szubkután gyógyszerformája egészséges felnőtteknél 73%-tól (90% CI: 46% - 115%, 200 mg sc. vs.
Romanian: Forma farmaceutică de tildrakizumab cu administrare subcutanată a demonstrat o biodisponibilitate absolută care variază de la 73% (IÎ 90%: 46% - 115%, 200 mg s.c.comparativ cu 3 mg/i.v.) la 80% (IÎ
Hungarian: Gyakori a A nasopharyngitist is beleértve.
Romanian: Frecvente aInclusiv rinofaringită.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ilumetri alkalmazását
Romanian: Dacă încetați să utilizați Ilumetri
Hungarian: TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Hungarian: 1. ábra.
Romanian: Figura 1.
Hungarian: A folyadéknak tisztának kell lennie.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede.
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő 100 mg tildrakizumabot tartalmaz 1 ml-ben.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține tildrakizumab 100 mg în 1 ml.
Hungarian: 3. Ellenőrizze a gyógyszert.
Romanian: Inspectați medicamentul
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik-e Önre, az Ilumetri beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Romanian: Dacă nu știți sigur dacă sunteți în vreuna din situațiile de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Ilumetri.
Hungarian: 80%-ig (90% CI: 62% - 103%, 50 mg sc. vs.
Romanian: 90%: 62% - 103%, 50 mg s.c. comparativ cu 0,5 mg/kg i.v.) la subiecții sănătoși.
Hungarian: 7. Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét.
Romanian: Curățați locul de injectare
Hungarian: Az egyéb felmért kimenetelek közé tartoztak az alábbiak: a PASI 90, PASI 100 betegek aránya, 0 vagy 1 DLQI betegek aránya és a hatásosság megőrzése legfeljebb az 52./64.
Romanian: Alte rezultate evaluate au inclus proporția de pacienți care au obținut PASI 90, PASI 100, proporția de pacienți cu DLQI
Hungarian: Ez a fehérje részt vesz a szervezetben a normális gyulladásos és immunválaszokban, és egyes betegségekben azonban, mint amilyen a pikkelysömör (pszoriázis) is, nagyobb mennyiségben van jelen.
Romanian: Acest medicament acționează prin blocarea activității unei proteine numite IL-23, o substanță care se găsește în corp și care este implicată în răspunsurile inflamatorii și imunitare normale și care este prezentă în cantități crescute în boli, precum psoriazis.
Hungarian: Az Ilumetri alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Ilumetri în timpul sarcinii.
Hungarian: A kezdeti részleges válaszreakciót mutató betegek egy részénél a kezelés 28 hét utáni folytatásakor további javulás mutatkozhat.
Romanian: ameliorări la continuarea tratamentului după 28 de săptămâni.
Hungarian: - Ha olyan tünetekkel járó allergiás reakciókat tapasztal, mint a mellkasi szorítás, zihálás, az arc,
Romanian: - Dacă prezentați reacții alergice cu simptome, cum sunt senzația de apăsare la nivelul pieptului, umflare a feței, buzelor sau gâtului, nu mai injectați Ilumetri și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Hungarian: Vakcináció
Romanian: Vaccinări
Hungarian: Az Ilumetri- a plakkos psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos útmutatása és felügyelete mellett kell alkalmazni.
Romanian: Ilumetri este destinat utilizării la indicațiile și sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului în plăci.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: A reSURFACE 1 és reSURFACE 2 multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatokba összesen 1862 18 éves vagy annál idősebb, plakkos psoriasisban szenvedő beteget vontak be, akik testfelületének legalább 10%-a érintett volt, az orvos általi globális értékelés (Physician Global Assessment, PGA) pontszámuk ≥ 3 volt a 0-tól 5-ig terjedő súlyossági skálán a psoriasis globális értékelésében (plakk vastagság, erythema és hámlás), a Psoriasis felület és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) pontszámuk ≥ 12 volt, és akik fototerápiára vagy szisztémás kezelésre szorultak.
Romanian: Studiile multricentrice, randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo reSURFACE 1 și reSURFACE 2 au înrolat în total 1862 de pacienți cu vârsta de minimum 18 ani cu psoriazis în plăci care aveau o zonă minimă de suprafață corporală implicată de 10%, un scor al Evaluării globale a medicului
Hungarian: Az Ilumetri steril oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Romanian: Ilumetri este o soluție injectabilă sterilă în seringă preumplută.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Hungarian: Ilumetri 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Romanian: Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută.
Hungarian: Tudnivalók az Ilumetri alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Ilumetri-t?
Romanian: Ce este Ilumetri și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ilumetri
Hungarian: Pontosan követni kell az előretöltött fecskendő használati utasítását, amely a betegtájékoztatóhoz van mellékelve.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare a seringilor preumplute, incluse în prospect, trebuie urmate cu atenție.
Hungarian: A tildrakizumab összetevő aminosavakra bontása az általános fehérjebontási folyamatok által valósul meg.
Romanian: Tildrakizumab este catabolizat în componente amino-acidice prin procesele de degradare proteică.
Hungarian: Kívánatos az Ilumetri alkalmazásának kerülése terhesség alatt.
Romanian: Este de preferat să evitați utilizarea Ilumetri în timpul sarcinii.
Hungarian: • Alkalmazás előtt ellenőrizze az Ilumetri-t vizuálisan kis részecskék és elszíneződés jelenlétére.
Romanian: • Inspectați vizual Ilumetri pentru a observa eventualele particule materiale sau modificări de culoare înainte de administrare.
Hungarian: Vegye le a tűkupakot.
Romanian: Trageți de capacul acului
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő 100 mg tildrakizumabot tartalmaz.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține tildrakizumab 100 mg.
Hungarian: héten válaszoló betegeknél (akik legalább PASI 75 választ értek el).
Romanian: a Răspuns pe termen lung la pacienții care au răspuns (au obținut cel puțin PASI 75) la tildrakizumab în săptămâna 28.
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél az 50 mg és 400 mg közé eső dózistartományban, szubkután alkalmazást követően a tildrakizumab az adaggal arányos farmakokinetikát mutatott, ahol a clearance független volt az adagtól.
Romanian: După administrarea subcutanată, tildrakizumab a prezentat farmacocinetică proporțională cu doza la subiecții cu psoriazis în plăci, într-un interval de doze de la 50 mg la 400 mg, cu clearance independent de doză.
Hungarian: 3. Hogyan kell alkalmazni az Ilumetrit?
Romanian: Cum să utilizați Ilumetri
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt tilos felrázni.
Romanian: Seringa preumplută nu trebuie scuturată.
Hungarian: - NE használja, ha a folyadék látható részecskéket tartalmaz, vagy ha a fecskendő sérült!
Romanian: - NU utilizați dacă soluția conține particule vizibile sau seringa este deteriorată.
Hungarian: Hogyan kell az Ilumetri-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Ilumetri
Hungarian: Az Ilumetri a „plakkos pikkelysömör (pszoriázis)" nevű bőrbetegség közepesen súlyos vagy súlyos formáinak kezelésére szolgál felnőtteknél.
Romanian: Ilumetri este utilizat pentru a trata o afecțiune cutanată numită psoriazis în plăci, la adulți cu boală moderată până la severă.
Hungarian: Bőr alá történő alkalmazásra.
Romanian: Administrare subcutanată.
Hungarian: Olyan hím és nőstény cynomolgus majmoknál, amelyek az AUC alapján ajánlott humán klinikai adag > 100-szorosának megfelelő tildrakizumab adagokat kaptak, nem figyeltek meg a fertilitási paraméterekre, mint a szaporító szervek, menstruációs ciklus hossza és/vagy hormonok, kifejtett hatásokat.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra parametrilor de fertilitate, cum ar fi efecte asupra organelor reproducătoare, durata ciclului menstrual și/sau parametrii hormonali la masculii și femelele de maimuță cynomolgus cărora li s-a administrat tildrakizumab la doze care au dus la o expunere de 100 de ori mai mare decât cea obținută la om la doza clinică recomandată, pe baza ASC.
Hungarian: - Az Ilumetri tiszta vagy kissé opálos fényű, illetve színtelen vagy halványsárga oldat.
Romanian: - Ilumetri este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor gălbuie.
Hungarian: hétig a reSURFACE 1 és legfeljebb az 52.
Romanian: 0 sau 1 și menținerea eficacității până la 52/64 de săptămâni.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ilumetri és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Ilumetri și pentru ce se utilizează
Hungarian: • Tartsa egyenesen az előretöltött fecskendőt.
Romanian: • Țineți stabilă seringa preumplută.
Hungarian: Az Ilumetri javasolt adagja 100 mg szubkután injekció formájában a 0. és a 4. héten, valamint ezt követően 12 hetente.
Romanian: Doza recomandată de Ilumetri este de 100 mg, administrată prin injecție subcutanată în săptămânile 0 și 4
Hungarian: A vese- vagy májkárosodásnak a tildrakizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásait értékelő külön vizsgálatot nem végeztek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale cu privire la efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii tildrakizumab.
Hungarian: Egyéb mellékhatások
Romanian: Alte reacții adverse
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások felsorolása MedDRA Szervrendszer
Romanian: Lista reacțiilor adverse Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Hungarian: Az Ilumetri tiszta vagy kissé opálos, illetve színtelen vagy halványsárga oldat.
Romanian: Ilumetri este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor gălbuie.
Hungarian: 2. táblázat A reSURFACE 1 és reSURFACE 2 vizsgálatok válaszadási rátáinak összefoglalása
Romanian: Rezumatul ratelor de răspuns în studiile reSURFACE 1 și reSURFACE 2 Săptămâna 12 (2 doze)*
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Hungarian: Korlátozott számú beteget vontak be fázis I. vizsgálatokba (n = 10).
Romanian: Un număr limitat de pacienţi au fost înrolaţi în studii de fază I (n=10).
Hungarian: Akcelerált fázis
Romanian: Faza accelerată
Hungarian: 3) [95% CI]
Romanian: 3) [IÎ 95%]
Hungarian: Komplett hematológiai válasz a betegek 95%a esetében következett be.
Romanian: Un răspuns hematologic complet a fost realizat la 95% dintre pacienţi.
Hungarian: • Amint teljesen feloldódtak a tabletták, igya ki teljesen a pohár tartalmát.
Romanian: • După dizolvarea comprimatelor, beţi imediat tot conţinutul paharului.
Hungarian: Az alkalmazandó Imatinib Accord mennyisége gyermeke állapotától, testsúlyától és testmagasságától függ.
Romanian: Cantitatea de Imatinib Accord va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea corporală şi de înălţimea sa.
Hungarian: • Lassabb növekedés gyermekeknél és serdülőkorúaknál.
Romanian: • încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi.
Hungarian: A nagyfokú választ (0-35%) a komplett és részleges válasz együttesen jelenti.
Romanian: Un răspuns major (0-35%) combină atât răspunsul complet, cât şi răspunsul parțial.
Hungarian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Nagy-Britannia
Romanian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF MAREA BRITANIE
Hungarian: Az imatinib átlagos abszolút biológiai hasznosulása 98%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie pentru imatinib este de 98%.
Hungarian: Azonban, ha ez már majdnem a következő esedékes adag idejében történik, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Romanian: Totuşi, dacă este aproape ora pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată.
Hungarian: Az Imatinib Accord csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnyebben kapja el a fertőzéseket.
Romanian: Imatinib Accord poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta mai uşor infecţii.
Hungarian: 8-10 g (egyetlen adag): hányást és gastrointestinalis fájdalmat jelentettek.
Romanian: 8-10 g (doză unică): au fost raportate vărsături şi dureri gastrointestinale.
Hungarian: 235 akcelerált fázisban levő felnőtt beteget vontak be a vizsgálatba.
Romanian: Au fost incluşi 235 pacienţi adulţi în fază accelerată.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló, publikált adatok az 5.1 pontban vannak összefoglalva, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Romanian: Datele disponibile publicate până în prezent sunt sintetizate la punctul 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Hungarian: ANC = abszolút neutrofilszám a legalább egy hónapos kezelés után jelentkezik
Romanian: NAN = număr absolut de neutrofile a apare după cel puţin 1 lună de tratament
Hungarian: A tablettákat egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar mare cu apă.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Adagolása kizárólag az orvos utasításai szerint.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza numai conform recomandării medicului.
Hungarian: 0109 vizsgálat 40,5 hónap adata akcelerált fázis (n=235)
Romanian: Studiul 0109 date după 40,5 luni Faza accelerată (n=235)
Hungarian: ADE10 vizsgálat
Romanian: Studiul ADE10
Hungarian: Lehetséges, hogy a feloldódott tablettákból anyag marad vissza a pohárban.
Romanian: Este posibil ca pe pahar să rămână urme ale comprimatelor dizolvate.
Hungarian: • Vérrögök a kis vérerekben (trombotikus mikroangiopátia).
Romanian: • cheaguri de sânge la nivelul vaselor de sânge mici (microangiopatie trombotică).
Hungarian: Ilyenkor ne vezessen, illetve ne használjon gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.
Romanian: Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi orice unelte sau utilaje până nu vă simţiţi din nou bine.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban a hím és nőstény patkányok termékenysége nem változott (lásd 5.3 pont).
Romanian: În cadrul studiilor non-clinice, fertilitatea la şobolanii masculi şi femele nu a fost afectată (vezi pct. 5.3).
Hungarian: 59% volt a férfiak és 41% volt a nők aránya; 89,9% kaukázusi, 4,7% fekete rasszbeli volt.
Romanian: Au fost înrolaţi 59% bărbaţi şi 41% femei; 89,9% caucazieni şi 4,7% pacienţi aparținând rasei negre.
Hungarian: Az imatinib-kezelés időtartama a választott kezelési program függvényében változhat, de a hosszabb imatinib-kezelés általában jobb eredményekkel járt.
Romanian: Durata tratamentului cu imatinib poate varia în funcţie de programul de tratament selectat, dar, în general, expunerile prelungite la imatinib au avut rezultate mai bune.
Hungarian: Két szoptató nő bevonásával végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy mind az imatinib, mind annak aktív metabolitja bejuthat az emberi anyatejbe.
Romanian: Studiile efectuate la două femei care alăptau au arătat că atât imatinib, cât şi metabolitul său activ se pot distribui în lapte.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő konvenciók szerint történt: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: • A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXPˮ.
Hungarian: Kezelőorvosa Imatinib Accord-ot rendelt Önnek, mert Ön súlyos betegségben szenved.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Imatinib Accord pentru că aveţi o afecţiune gravă.
Hungarian: A Ph+ALL-ben szenvedő gyermekek és serdülők biztonsági adatbázisa nagyon korlátozott, bár új biztonságossági aggályokat nem azonosítottak.
Romanian: Baza de date provenind de la copiii şi adolescenţii cu LLA Ph+ este foarte limitată; totuşi nu au fost identificate noi aspecte privind siguranţa.
Hungarian: 532 felnőtt beteget kezeltek 400 mg kezdő dózissal.
Romanian: 532 pacienţi adulţi au fost trataţi cu o doză iniţială de 400 mg.
Hungarian: Ha nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal értesítse orvosát.
Romanian: Dacă nu puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau nu simţiţi nevoia să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: havonta 13 hónapon keresztül;
Romanian: zile pe lună.
Hungarian: Molekuláris válasz** Nagyfokú válasz a 12. hónapban (%) Nagyfokú válasz a 24. hónapban (%) Nagyfokú válasz a 84. hónapban (%)
Romanian: Răspuns major după 12 luni (%) Răspuns major după 24 luni (%) Răspuns major după 84 luni (%)
Hungarian: Mivel a vascularizáltság és vérzékenység eleve fokozott a GIST természetéből és klinikai lefolyásából adódóan, minden betegnél a szokásos gyakorlatot és eljárásokat kell követni a vérzés monitorozására és kezelésére.
Romanian: Deoarece creşterea vascularizării şi predispoziţia pentru sângerare fac parte din natura şi evoluţia clinică a TSGI, trebuie aplicate tuturor pacienţilor practici şi proceduri standard pentru monitorizarea şi controlul hemoragiei.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem azonosítottak olyan prediszponáló faktort (pl. a tumor mérete, lokalizációja, véralvadási zavarok), amely a GIST-es betegekre nézve nagyobb kockázatot jelentene valamely típusú vérzésre.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, nu s-au identificat factori predispozanţi (de exemplu: mărimea tumorii, localizarea tumorii, tulburări de coagulare) care să plaseze pacienţii cu TSGI la un risc mai mare pentru oricare dintre cele două tipuri de hemoragie.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: Fontos tény, hogy a betegek 27,7%-a elért jelentős cytogenetikai választ is, ami a betegek 20,4%-ában (megerősítetten 16%-ban) komplett volt.
Romanian: De asemenea, este important faptul că 27,7% dintre pacienţi au obţinut un răspuns citogenetic major, care a fost complet la 20,4% (confirmat 16%) dintre pacienţi.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Ritka
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Rare
Hungarian: Magasabb imatinib- és paracetamol dózist nem vizsgáltak.
Romanian: Nu au fost studiate doze mai mari de imatinib şi paracetamol.
Hungarian: Orvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Imatinib Accord-kezelés lehetséges kockázatait.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile posibile ale administrării de Imatinib Accord în perioada sarcinii.
Hungarian: A t(17:22)[(q22:q13)] transzlokáció vagy ennek génproduktuma kimutatható volt az imatinibkezelésre reagáló összes betegben.
Romanian: Translocaţia t(17:22)[(q22:q13)], sau produsul sau genetic, a fost prezentă la aproape toţi cei care au răspuns la tratamentul cu imatinib.
Hungarian: Továbbá két fázis I., valamint egy fázis II. vizsgálatban kezeltek gyermekeket és serdülőket.
Romanian: În plus, au fost trataţi copii și adolescenți în două studii de fază I şi un studiu de fază II.