FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σκοπός της παραποµπής ήταν να επέλθει συµφωνία σχετικά µε το κατά πόσο τα Doxazosin Retard "Arrow" 4mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης διαφέρουν σηµαντικά ως προς τον τρόπο αποδέσµευσης του πρωτότυπου ιδιοσκευάσµατος, µε αυξηµένο ενδεχόµενο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών όπως ζάλη και υπόταση, κατά πόσο υπήρχαν σηµαντικές διαφορές στην απόδοση των δοκιµαστικών παρτίδων στη φάση εφάπαξ δόσης των µελετών 5208 και 1995 καθώς και κατά πόσο ο αιτών έχει παρεκκλίνει από τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP ως προς το σχεδιασµό των µελετών βιοϊσοδυναµίας και ιδιαιτέρως ως προς την επίδραση της τροφής.
Slovak: Rámcom tohto predloženého návrhu bolo dohodnúť sa, či sa liek Doxazosin Retard „Arrow" vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním v podstatnej miere odlišuje od originálneho lieku vzhľadom na profil uvoľňovania účinnej látky, čo by mohlo viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov ako závraty a hypotenzia, či existujú značné rozdiely vo výkonnosti skúšobných šarží pri podaní jednej dávky v štúdiách 5208 a 1995, a či sa žiadateľ odchýlil od usmernení výboru CHMP k zostaveniu bioekvivalenčných štúdií, najmä vzhľadom na účinky jedla.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 23 Μαΐου 2006 και προφορικές εξηγήσεις στις 27 Ιουνίου 2006.
Slovak: Dňa 27. júna 2006 držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol ústne vysvetlenie.
Greek: Το Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες (Doxazosin) είναι ένας παράγοντας αποκλεισµού των άλφα υποδοχέων και χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε ιδιοπαθή υπέρταση και για τη συµπτωµατική θεραπεία ασθενών µε καλοήθη υπερπλασία του προστάτη.
Slovak: Doxazosin Retard „Arrow" vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy (doxazosín) je prípravkom blokujúcim receptor alfa, ktorý sa používa na liečbu pacientov s esenciálnou hypertenziou a na symptomatickú liečbu pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 21 Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Doxazosin
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Doxazosin Retard „Arrow" vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy
Greek: Λονδίνο, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
Slovak: Londýn 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
Greek: Τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη είναι η Γερµανία, η Ουγγαρία, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Σλοβακία, η Ισπανία, το Ηνωµένο Βασίλειο.
Slovak: Nemecko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Slovensko, Španielsko a Spojené kráľovstvo boli dotknutými štátmi.
Greek: Η Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Doxazosin "Winthrop" 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Δανία στις 30 Σεπτεµβρίου 2002.
Slovak: Pharmaceuticals UK Ltd podala žiadosť o vzájomné uznanie lieku Doxazosin „Winthrop" vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré udelilo Dánsko 30. septembra 2002.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση του Ιουνίου 2006, η CHMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, ήταν της γνώµης ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Doxazosin "Winthrop" 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και των σχετικών ονοµασιών είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν δεν πρέπει να αποτρέψουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí v júni 2006 zastával podľa všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer rizika a prínosu je u prípravku Doxazosin „Winthrop" vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov priaznivý, že vznesené námietky by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte by sa mali zmeniť a doplniť.
Greek: Σκοπός της παραποµπής ήταν να επέλθει συµφωνία σχετικά µε το κατά πόσο τα Doxazosin "Winthrop" 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης διαφέρουν σηµαντικά ως προς τον τρόπο αποδέσµευσης του πρωτότυπου ιδιοσκευάσµατος, µε αυξηµένο ενδεχόµενο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών όπως ζάλη και υπόταση, κατά πόσο υπήρχαν σηµαντικές διαφορές στην απόδοση των δοκιµαστικών παρτίδων στη φάση εφάπαξ δόσης των µελετών 5208 και 1995 καθώς και κατά πόσο ο αιτών έχει παρεκκλίνει από τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP ως προς το σχεδιασµό των µελετών βιοϊσοδυναµίας και ιδιαιτέρως ως προς την επίδραση της τροφής.
Slovak: Rámcom tohto predloženého návrhu bolo dohodnúť sa, či sa liek Doxazosin „Winthrop" vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním v podstatnej miere odlišuje od originálneho lieku vzhľadom na profil uvoľňovania účinnej látky, čo by mohlo viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov ako závraty a hypotenzia, či existujú značné rozdiely vo výkonnosti skúšobných šarží pri podaní jednej dávky v štúdiách 5208 a 1995, a či sa žiadateľ odchýlil od usmernení výboru CHMP k zostaveniu bioekvivalenčných štúdií, najmä vzhľadom na účinky jedla.
Greek: Το Doxazosin "Winthrop" 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες (Doxazosin) είναι ένας παράγοντας αποκλεισµού των άλφα υποδοχέων και χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε ιδιοπαθή υπέρταση και για τη συµπτωµατική θεραπεία ασθενών µε καλοήθη υπερπλασία του προστάτη.
Slovak: Doxazosin „Winthrop" vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy (doxazosín) je prípravkom blokujúcim receptor alfa, ktorý sa používa na liečbu pacientov s esenciálnou hypertenziou a na symptomatickú liečbu pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 21 Doxazosin "Winthrop" 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Doxazosin
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Doxazosin „Winthrop" vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy
Greek: Evaluation of Medicines for Human Use
Slovak: Evaluation of Medicines for Human
Greek: Lansopon 15 mg και 30 mg διορίστηκαν ήταν οι Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne αντίστοιχα.
Slovak: Salmonson boli vymenovaní za spravodajcov a Gottfried Kreutz/Julia Dunne za spoluspravodajcov.
Greek: 1 Άρθρο 29 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EC, όπως αυτή τροποποιήθηκε.
Slovak: Článok 29 ods. 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Greek: 21 Φεβρουαρίου 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Slovak: 21 február 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 20 Ιανουαρίου 2005.
Slovak: Rozhodcovské konanie začalo 20. januára 2005.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 20 Ιουλίου 2005.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o uvedení lieku na trh predložil písomné vysvetlenie 20. júla 2005.
Greek: Ο εισηγητής και συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν οι Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne αντίστοιχα.
Slovak: Salmonson boli vymenovaní za spravodajcov a Gottfried Kreutz/Julia Dunne za spolupracujúcich spravodajcov.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 21 Φεβρουαρίου 2006.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa 21 februára 2006.
Greek: Στις 16 Σεπτεµβρίου 2004 ξεκίνησε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 16. septembra 2004.
Greek: Στις 7 Νοεµβρίου 2003, χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας για το Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg και 30 mg) στην εταιρεία ratiopharm GmbH, Φινλανδία.
Slovak: Rozhodnutie o registrácii pre liek Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg a 30 mg) bolo 7. novembra 2003 udelené spoločnosti ratiopharm GmbH z Fínska.
Greek: Η Γερµανία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ στις 15 Δεκεµβρίου 2004.
Slovak: Nemecko upozornilo na dôvody nesúhlasu agentúru EMEA 15. decembra 2004.
Greek: Το Lansoprazol AbZ-Pharma (λανσοπραζόλη) είναι ένας αναστολέας αντλίας πρωτονίων που εµποδίζει την έκκριση γαστρικού οξέος και χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού και του γαστρικού έλκους, της οισοφαγίτιδας από γαστρο-οισοφαγική παλινδρόµηση, της γαστροοισοφαγικής παλινδρόµησης, καθώς και για τη θεραπεία και την προφύλαξη των σχετιζόµενων µε ΜΣΑΦ γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών, για το σύνδροµο Zollinger-Ellison και, σε συνδυασµό µε τους κατάλληλους αντιµικροβιακούς θεραπευτικούς παράγοντες, για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (H. pylori) και την πρόληψη κατά της υποτροπής των πεπτικών ελκών σε ασθενείς µε έλκος που σχετίζεται µε το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού.
Slovak: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazolu) je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje vylučovanie žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikového alebo žalúdočného vredu, gastroezofágového refluxu, ochorenia gastroezofágového refluxu, na liečbu a profylaxiu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s nesteroidovými antiflogistikami (NSAID), ZollingerovhoEllisonovho syndrómu a v kombinácii s vhodnou antibakteriálnou liečbou na likvidáciu infekcie Helicobacter pylori a na prevenciu relapsu peptických vredov u pacientov s vredmi, ktoré súvisia s infekciou H. pylori.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της τον Σεπτέµβρο του 2005, η CHMP, βάσει των συνολικών υποβληθέντων δεδοµένων και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου είναι θετική για το Lansoprazol AbZ-Pharma.
Slovak: Na zasadnutí v septembri 2005 výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika pre liek Lansoprazol AbZPharma je priaznivý.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς είναι η Φινλανδία και το ενδιαφερόµενο κράτος µέλος είναι η Γερµανία.
Slovak: Fínsko bolo referenčným členským štátom a Nemecko bolo dotknutý členský štát.
Greek: Το εν λόγω κράτος µέλος δεν κατόρθωσε να επιτύχει συµφωνία σχετικά µε την αµοιβαία αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania rozhodnutia o uvedení na trh, ktoré bolo udelené referenčnému členskému štátu.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τις τροποποιήσεις στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ (Δοσολογία και τρόπος χορήγησης) όπου περιγράφονται λεπτοµερώς οι συνιστώµενες δοσολογίες για τα αντιβιοτικά, σύµφωνα µε τα «Σηµεία προς εξέταση σχετικά µε τη διατύπωση όσον αφορά τη θεραπεία εκρίζωσης του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού σε επιλεγµένες παραγράφους της ΠΧΠ» και ενέκρινε θετική γνώµη στις 15 Σεπτεµβρίου
Slovak: Zmeny v časti 4.2 SPC (Dávkovanie a spôsob dávkovania) v zmysle odporučeného podrobne popísaného dávkovania antibiotík v súlade s "Bodmi na prediskutovanie znenia textu eradikačnej liečby Helicobacter pylori vo vybraných častiach SPC", schválil výbor CHMP a pozitívne stanovisko bolo prijaté 15. septembra 2005.
Greek: Εντοπίστηκαν σηµαντικές διαφορές σε σχέση µε το προϊόν αναφοράς όσον αφορά την παράγραφο της ΠΧΠ για τη δοσολογία.
Slovak: Pri porovnaní s referenčným výrobkom boli zistené významné rozdiely vzhľadom na informácie uvedené v časti o dávkovaní lieku v súhrnoch charakteristických vlastností liekov (SPC).
Greek: Η ΠΧΠ του προϊόντος αναφοράς στη Γερµανία περιλαµβάνει συγκεκριµένες συνιστώµενες δόσεις και σχήµατα δοσολογίας για το συνδυασµό της λανσοπραζόλης µε αντιβιοτικά για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού.
Slovak: SPC referenčného lieku v Nemecku obsahoval špecifické dávky a dávkovacie režimy pri kombinovanej liečbe lansaprazolom a antibiotikami odporúčanou na likvidáciu infekcie Helicobacter pylori.
Greek: Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg και 30 mg
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg a 30 mg Medzinárodný generický názov (INN):
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Λανσοπραζόλη
Slovak: Lansoprazolu
Greek: Lansoprazol HEXAL 15 mg και 30 mg διορίστηκαν ήταν οι Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne αντίστοιχα.
Slovak: Salmonson boli vymenovaní za spravodajcov a Gottfried Kreutz/Julia Dunne za spoluspravodajcov.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε στις Κάτω Χώρες και το Ηνωµένο Βασίλειο.
Slovak: V Holandsku a Spojenom kráľovstve bola žiadosť stiahnutá.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς είναι η Φινλανδία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη είναι το η Αυστρία, το Βέλγιο, η Δανία, η Γερµανία, η Ιταλία, το Λουξεµβούργο, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Σουηδία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
Slovak: Fínsko bolo referenčným členským štátom a Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Nemecko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko, Portugalsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo boli dotknutými členskými štátmi.
Greek: Η Πορτογαλία και η Γερµανία παρέπεµψαν τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ στις 15 Δεκεµβρίου 2004.
Slovak: Portugalsko a Nemecko upozornili na dôvody nesúhlasu agentúru EMEA 15. decembra 2004.
Greek: 21 Φεβρουαρίου 2006 EMEA/CHMP/373061/2005 ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP)
Slovak: 21 február 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Greek: Στις 7 Νοεµβρίου 2003, χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας για το Lansoprazol -ratiopharm (15 mg και 30 mg) στην εταιρεία ratiopharm GmbH, στη Φινλανδία.
Slovak: Rozhodnutie o uvedení na trh pre liek Lansoprazol -ratiopharm (15 mg a 30 mg) bolo 7. novembra 2003 udelené spoločnosti ratiopharm GmbH z Fínska.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της τον Σεπτέµβρο του 2005, η CHMP, βάσει των συνολικών υποβληθέντων δεδοµένων και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου είναι θετική για το Lansoprazol-ratiopharm.
Slovak: Na zasadnutí v septembri 2005 výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika pre liek Lansoprazol
Greek: Το Lansoprazol-ratiopharm (λανσοπραζόλη) είναι ένας αναστολέας αντλίας πρωτονίων που εµποδίζει την έκκριση γαστρικού οξέος και χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού και του γαστρικού έλκους, της οισοφαγίτιδας από γαστρο-οισοφαγική παλινδρόµηση, της γαστροοισοφαγικής παλινδρόµησης, καθώς και για τη θεραπεία και την προφύλαξη των σχετιζόµενων µε ΜΣΑΦ γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών, για το σύνδροµο Zollinger-Ellison και, σε συνδυασµό µε τους κατάλληλους αντιµικροβιακούς θεραπευτικούς παράγοντες, για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (H. pylori) και την πρόληψη κατά της υποτροπής των πεπτικών ελκών σε ασθενείς µε έλκος που σχετίζεται µε το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού.
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazolu) je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje vylučovanie žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikového alebo žalúdočného vredu, gastroezofágového refluxu, ochorenia gastroezofágového refluxu, na liečbu a profylaxiu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s nesteroidovými antiflogistikami (NSAID), ZollingerovhoEllisonovho syndrómu a v kombinácii s vhodnou antibakteriálnou liečbou na likvidáciu infekcie Helicobacter pylori a na prevenciu relapsu peptických vredov u pacientov s vredmi, ktoré súvisia s infekciou H. pylori.
Greek: Ιδίως, στοιχεία σχετικά µε τη βιοϊσοδυναµία των 2x15 mg σε καψάκια και των 30 mg σε καψάκια, καθώς και την πιθανή ανάγκη µείωσης της δοσολογίας της λανσοπραζόλης για τη συγκεκριµένη θεραπευτική ένδειξη.
Slovak: Najmä údaje o bioekvivalencii 2x15 mg kapsúl a 30 mg kapsúl a na eventuálne zníženie dávky lieku lansoprazol pri tejto terapeutickej indikácii.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τις τροποποιήσεις στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ (Δοσολογία και τρόπος χορήγησης) όπου περιγράφονται λεπτοµερώς οι συνιστώµενες δοσολογίες για τα αντιβιοτικά, σύµφωνα µε τα «Σηµεία προς εξέταση σχετικά µε τη διατύπωση όσον αφορά τη θεραπεία εκρίζωσης του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού σε επιλεγµένες παραγράφους της ΠΧΠ» και ενέκρινε θετική γνώµη στις 15 Σεπτεµβρίου 2005.
Slovak: Zmeny v časti 4.2 SPC (Dávkovanie a spôsob dávkovania) v zmysle odporučeného podrobne popísaného dávkovania antibiotík v súlade s "Bodmi na prediskutovanie znenia textu eradikačnej liečby Helicobacter pylori vo vybraných častiach SPC", schválil výbor CHMP a pozitívne stanovisko bolo prijaté 15. septembra 2005.
Greek: Τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη δεν κατόρθωσαν να επιτύχουν συµφωνία σχετικά µε την αµοιβαία αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania rozhodnutia o uvedení na trh, ktoré bolo udelené referenčnému členskému štátu.
Greek: Εντοπίστηκαν σηµαντικές διαφορές σε σχέση µε το προϊόν αναφοράς όσον αφορά την παράγραφο της ΠΧΠ για τις ενδείξεις.
Slovak: Pri porovnaní s referenčným výrobkom boli zistené významné rozdiely vzhľadom na informácie uvedené v časti indikácie v súhrnoch charakteristických vlastností liekov (SPC).
Greek: Η ΠΧΠ του προϊόντος αναφοράς στη Γερµανία περιλαµβάνει συγκεκριµένες συνιστώµενες δόσεις και σχήµατα δοσολογίας για το συνδυασµό της λανσοπραζόλης µε αντιβιοτικά για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού.
Slovak: SPC referenčného lieku v Nemecku obsahoval špecifické dávky a dávkovacie režimy pri kombinovanej liečbe lansaprazolom a antibiotikami odporúčanou na eradikáciu Helicobacter pylori.
Greek: Όσον αφορά τη δοσολογία των 15 mg, η θεραπευτική ένδειξη «εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού» δεν έχει λάβει έγκριση για το φάρµακο αναφοράς που κυκλοφορεί στην Πορτογαλία.
Slovak: Pre 15 mg dávku nie je schválená terapeutická indikácia "eradikácia infekcie
Greek: Ο αιτών πρέπει να παράσχει κλινικά δεδοµένα για την υποστήριξη της χρήσης των 15mg σε καψάκια για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού.
Slovak: Helicobacter pylori" pre referenčný liek predávaný v Portugalsku . Žiadateľ by mal predložiť klinické údaje, ktoré by podporili použitie 15 mg kapsúl na eradikáciu infekcie Helicobacter pylori.
Greek: Lansoprazol ratiopharm 15 mg και 30 mg
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Lansoprazol-ratiopharm 15 mg a 30 mg Medzinárodný generický názov (INN):
Greek: Ο εισηγητής και ο συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν οι Tomas Salmonson και Eric Abadie αντίστοιχα.
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný Tomas Salmonson a za spoluspravodajcu Eric Abadie.
Greek: Θετική γνώµη υιοθετήθηκε στις 26 Ιανουαρίου 2006.
Slovak: 26. januára 2006 bolo prijaté kladné stanovisko.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν οι Κάτω Χώρες και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν το Βέλγιο και το Ηνωµένο Βασίλειο.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Holandsko a zúčastnenými členskými štátmi boli Belgicko a Spojené kráľovstvo.
Greek: Οι διαφορές στο τµήµα 4.3 και 4.6 θεωρήθηκε ότι προκαλούν σηµαντικές ανησυχίες για τη δηµόσια υγεία.
Slovak: Rozdiely v častiach 4.3 a 4.6 boli posúdené ako závažné v súvislosti s verejným zdravím.
Greek: Λονδίνο 3 Απριλίου 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Slovak: Londýn 3 apríla 2006 EMEA/CHMP/373083/2006
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 25 Μαΐου 2005.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 25. mája 2005.
Greek: Το Ηνωµένο Βασίλειο παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ στις 23 Αυγούστου 2005.
Slovak: Spojené kráľovstvo oznámilo dôvod tejto nezhody agentúre EMEA 23. augusta 2005.
Greek: Η διαιτητική διαδικασία ξεκίνησε στις 15 Σεπτεµβρίου 2005.
Slovak: 15. septembra 2005 sa začalo rozhodcovské konanie.
Greek: Δεν κατέστη δυνατό για τα κράτη µέλη αυτά να καταλήξουν σε συµφωνία αναφορικά µε την αµοιβαία αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.
Slovak: Tieto členské štáty doteraz nedosiahli dohodu týkajúcu sa postupu vzájomného uznania povolenia na uvedenie na trh udeleného referenčným členským štátom.
Greek: Η Pharmamatch BV υπέβαλε αιτήσεις αµοιβαίας αναγνώρισης του Nifedipine Pharmamatch retard σε δισκία των 30 και 60 mg βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τις Κάτω Χώρες στις 29 Νοεµβρίου 2004.
Slovak: Pharmamatch BV predložil žiadosť o vzájomné uznanie pre Nifedipine Pharmamatch retard 30 a 60 mg tablety na základe povolenia na uvedenie na trh udeleného v Holandsku 29. novembra 2004.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Greek: Η τελική γνώµη µετατράπηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 3 Απριλίου 2006.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa XXX.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση του Ιανουαρίου 2006, η CHMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, ήταν της γνώµης ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Nifedipine Pharmamatch retard σε δισκία των 30 και 60 mg είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από το Ηνωµένο Βασίλειο δεν θα πρέπει να αποτρέψουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς θα πρέπει να τροποποιηθούν.
Slovak: Na schôdzi výboru CHMP v januári 2006 bolo vo svetle všetkých poskytnutých údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijaté stanovisko, že pomer rizika/prínosu je u prípravku Nifedipine Pharmamatch retard 30 a 60 mg tablety priaznivý a že námietky vznesené Spojeným kráľovstvom by nemali zabrániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre pacientov v referenčnom členskom štáte by mali byť zmenené.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας παρείχε έγγραφες εξηγήσεις στις 13 Οκτωβρίου 2005.
Slovak: 13. októbra 2005 predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh písomné vysvetlenie.
Greek: Το τµήµα 4.3 και 4.6 της ΠΧΠ του προϊόντος αναφοράς στο Ηνωµένο Βασίλειο περιέχει την πληροφορία ότι η χορήγηση του προϊόντος αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης, σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή σε θηλάζουσες µητέρες.
Slovak: Časti 4.3 a 4.6 SPC referenčného prípravku v Spojenom kráľovstve obsahujú informáciu, že prípravok je kontraindikovaný počas gravidity u žien, ktoré sú schopné donosiť dieťa alebo u kojacich matiek.
Greek: Εντοπίστηκαν σηµαντικές διαφορές στην προτεινόµενη ΠΧΠ σε σύγκριση µε την ΠΧΠ του προϊόντος αναφοράς στο ΗΒ.
Slovak: Boli zistené značné rozdiely v súvislosti s predloženým súhrnom charakteristických vlastnosti lieku (SPC) v porovnaní s SPC referenčného výrobku v Spojenom kráľovstve.
Greek: Το Nifedipine Pharmamatch σε δισκία βραδείας αποδέσµευσης των 30 και 60 mg (νιφεδιπίνη) αποτελεί τον ανταγωνιστή ασβεστίου διϋδροπυριδίνη 1,4 που χρησιµοποιείται για τη συµπτωµατική θεραπεία της χρόνιας σταθερής στηθάγχης ως µονοθεραπεία ή σε συνδυασµό µε βήτα-αναστολέα και στη θεραπεία ασθενών µε ελαφρά έως µέτρια ιδιοπαθή υπέρταση.
Slovak: Nifedipine Pharmamatch 30 a 60 mg tablety s prolongovaným uvoľňovaním (nifedipine) s účinnou látkou 1,4 - dihydropyridínom, antagonistom kalcia, ktorý sa používa na symptomatickú liečbu chronickej, stabilnej angíny pectoris ako monoterapia alebo v kombinácii s beta-blokátormi a pri liečbe pacientov s ľahkou až stredne závažnou esenciálnou hypertenziou.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 21 ΓΙΑ ΤΟ Nifedipine Pharmamatch retard 30 και 60 mg Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Νιφεδιπίνη
Slovak: Nifedipine Pharmamatch 30 a 60 mg Medzinárodný generický názov (INN):
Greek: London, 10 Μαΐου 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Slovak: Londýn, 10 mája 2005 /CHMP/94618/2005
Greek: Rigevidon
Slovak: Use
Greek: Διαπιστώθηκε σηµαντική διαφορά ως προς την κλινική ασφάλεια.
Slovak: Významný rozdiel bol zistený, pokiaľ ide o klinickú bezpečnosť.