FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Päivän ensimmäinen lääkeannos otetaan aamiaista edeltävän tunnin kuluessa ja toinen annos samalla tavalla ennen ilta-ateriaa.
Estonian: Päeva esimene annus manustatakse ühe tunni jooksul enne hommikusööki ning teine annus ühe tunni jooksul enne õhtusööki.
Finnish: Byettasta tehty EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Byetta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Byetta eksenatidi
Estonian: Byetta eksenatiid
Finnish: Tämä auttaa veren glukoosipitoisuuden säätelemisessä.
Estonian: See aitab vere glükoosisisaldust reguleerida.
Finnish: Tutkimusten alussa potilaiden HbA1c-pitoisuudet olivat noin 8,4 %.
Estonian: Uuringute algul oli patsientide keskmine HbA1c-sisaldus ligikaudu 8,4%.
Finnish: Byettaa käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Estonian: Byettat kasutatakse II tüüpi diabeedi (suhkurtõve) ravimiseks.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Byettan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Byetta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Muita tietoja Byettasta
Estonian: Muu teave Byetta kohta
Finnish: Potilaat käyttivät myös joko metformiinia tai pioglitatsonia tai molempien yhdistelmää.
Estonian: Patsiendid võtsid lisaks kas metformiini või piaglitasooni või mõlema kombinatsiooni.
Finnish: Miksi Byetta on hyväksytty?
Estonian: Miks Byetta heaks kiideti?
Finnish: Byetta-hoito on aloitettava 5 mikrogramman annoksella kahdesti vuorokaudessa vähintään yhden kuukauden ajan.
Estonian: Ravi Byettaga alustatakse annusega 5 µg kaks korda ööpäevas vähemalt ühe kuu jooksul.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelyyn tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Finnish: Tämän jälkeen annosta voidaan suurentaa 10 mikrogrammaan kahdesti vuorokaudessa.
Estonian: Seejärel võib annust suurendada annuseni 10 µg kaks korda ööpäevas.
Finnish: Kynän mukana on käyttöohje.
Estonian: Pensüstlale on lisatud kasutusjuhend.
Finnish: Byettaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) eksenatidille tai jollekin muulle valmistusaineelle.
Estonian: Byettat ei tohi kasutada patsiendid, kes on eksenatiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Mitä riskejä Byettaan liittyy?
Estonian: Mis riskid Byettaga kaasnevad?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Byettan käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Mitä Byetta on?
Estonian: Mis on Byetta?
Finnish: Se vaikuttaa inkretiinien tavoin (maha-suolikanavan hormonit) lisäämällä haiman erittämän insuliinin määrää ruokailun yhteydessä.
Estonian: ehk aine, mis toimib sarnaselt sooles tekkivate hormoonide inkretiinidega, suurendades toidu mõjul kõhunäärme eritatava insuliini kogust.
Finnish: Byetta osoittautui yhtä tehokkaaksi kuin injisoitu insuliini.
Estonian: Byetta efektiivsus oli sama mis süstitaval insuliinil.
Finnish: Tutkimuksista viidessä Byettaa verrattiin lumelääkkeeseen annettuna metformiiniin yhdistettynä (336 potilasta), sulfonyyliureoihin yhdistettynä metformiinin kanssa tai ilman sitä (1 110 potilasta) tai tiatsolidiinidioneihin yhdistettynä metformiinin kanssa tai ilman sitä (398 potilasta).
Estonian: Neist viies uuringus võrreldi Byettat platseeboga (näiv ravim) nende lisamisel metformiinile (336 patsienti), sulfonüüluurearavimitele koos metformiiniga või ilma (1110 patsienti) või tiasolidiindioonravimitele koos metformiiniga või ilma (398 patsienti).
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa potilailla, joiden veren glukoosipitoisuus (sokeri) ei pysy riittävästi hallinnassa käyttämällä muita lääkkeitä suurimpina siedettyinä annoksina.
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste diabeediravimitega patsientidel, kelle vere glükoosisisaldus (veresuhkur) ei ole teiste ravimite suurima talutava annusega piisavalt reguleeritav.
Finnish: Byetta sopii myös potilaille, jotka saavat perusinsuliinia (pitkävaikutteista insuliinia, kuten glargiiniinsuliinia) metformiinin kanssa tai ilman sitä ja/tai pioglitatsonia (tiatsolidiinidioni), ja joiden veren glukoosipitoisuutta nämä lääkkeet eivät saa riittävästi hallintaan.
Estonian: Byettat tohib anda ka patsiendile, kes võtab basaalinsuliini (pikatoimeline insuliin, nt glargiininsuliin) koos metformiiniga või ilma selleta ja/või pioglitasooni (tiasolidiindioonravim) ja kelle vere glükoosisisaldus ei ole nende ravimitega piisavalt reguleeritav.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Byetta-valmistetta.
Estonian: See on ravimi Byetta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Miten Byettaa on tutkittu?
Estonian: Kuidas Byettat uuriti?
Finnish: 10 mikrogrammaa suurempien annosten ottamista kahdesti vuorokaudessa ei suositella.
Estonian: Annust 10 µg kaks korda ööpäevas ei soovitata ületada.
Finnish: Sitä saa esitäytettyinä injektiokyninä, joissa on joko 5 tai 10 mikrogrammaa eksenatidia kussakin annoksessa.
Estonian: Seda turustatakse eeltäidetud pensüstaldes, mis sisaldavad eksenatiidi 5 või 10 µg annust.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)nimisen aineen pitoisuuden muutos veressä, mistä voi päätellä, kuinka hyvin veren glukoosi on hallinnassa.
Estonian: Kõigis uuringuis oli efektiivsuse põhinäitaja vere glükoosisisalduse reguleeritavust näitava aine glükohemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutus.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Byettaa verrattiin 456 potilaalla glargiini-insuliiniin ja toisessa tutkimuksessa 483 potilaalla bifaasiseen insuliiniin.
Estonian: Ühes uuringus (456 patsienti) võrreldi Byettat insuliinglargiiniga ja teises (483 patsienti) kahefaasilise toimega insuliiniga.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa verrattiin Byettan tai jonkin insuliinin lisäämistä metformiiniin ja sulfonyyliureoihin.
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus võrreldi Byetta lisamist insuliini lisamisega juba olemasolevale ravile metformiini ja sulfonüüluurearavimitega.
Finnish: Kun Byettaa lisätään sulfonyyliureaan tai perusinsuliiniin, lääkärin on ehkä pienennettävä sulfonyyliurean tai perusinsuliinin annosta hypoglykemiariskin (alhainen verensokeripitoisuus) takia.
Estonian: Kui Byettat manustatakse koos sulfonüüluurearavimi või basaalinsuliiniga, võib arst vähendada sulfonüüluurearavimi või basaalinsuliini annust, et vähendada hüpoglükeemia (normaalsest väiksem glükoosisisaldus veres) riski.
Finnish: Byettan vaikuttava aine eksenatidi on ns. inkretiinimimeetti.
Estonian: Byetta toimeaine eksenatiid on inkretinomimeetikum.
Finnish: Byetta on injektioneste, jonka vaikuttava aine on eksenatidi.
Estonian: Byetta on süstelahus, mis sisaldab toimeainena eksenatiidi.
Finnish: Sitä voidaan käyttää metformiinin, sulfonyyliureoiden, tiatsolidiinidionien, metformiinin ja jonkin sulfonyyliurean tai metformiinin ja jonkin tiatsolidiinidionin kanssa.
Estonian: Byettat tohib kasutada koos metformiini, sulfonüüluurearavimitega ja tiasolidiindioonravimitega, samuti koos metformiini ja sulfonüüluurearavimi kombinatsioonide ning metformiini ja tiasolidiindioonravimi kombinatsioonidega.
Finnish: Lisätietoja Byetta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Byettaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Toisessa 259 potilaan tutkimuksessa Byettaa verrattiin lumelääkkeeseen glargiini-insuliinin lisänä.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 259 patsienti, võrreldi Byettat platseeboga (näiv ravim) nende lisamisel glargiininsuliinile.
Finnish: Byetta alensi HbA1c-arvoa lumelääkettä tehokkaammin, kun valmistetta käytettiin yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Estonian: Byetta vähendas kasutamisel koos teiste diabeediravimitega HbA1c sisaldust efektiivsemalt kui platseebo.
Finnish: Byetta pistetään injektiokynällä ihon alle reiden, vatsan tai olkavarren alueelle.
Estonian: Byettat süstitakse pensüstla abil reide, kõhupiirkonda või õlavarde naha alla.
Finnish: Mitä hyötyä Byettasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Byetta kasulikkus?
Finnish: Byettaa on tutkittu kahdeksassa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 3 000 potilasta.
Estonian: Byettat uuriti 8 põhiuuringus, milles osales ligikaudu 3000 patsienti, kelle muud diabeediravimid ei reguleerinud vere glükoosisisaldust rahuldavalt.
Finnish: Kun sitä lisättiin metformiiniin ja/tai sulfonyyliureoihin, 5 mikrogramman Byetta-annos alensi HbA1c-pitoisuutta keskimäärin 0,59 % 30 viikon jälkeen, ja 10 mikrogramman annos alensi sitä keskimäärin 0,89 %.
Estonian: Lisamisel metformiinile ja/või sulfonüüluurearavimitele vähendas Byetta 5 µg annus HbA1c sisaldust 30 nädala jooksul keskmiselt 0,59% võrra ning 10 µg annus keskmiselt 0,89% võrra.
Finnish: Byettan yleisimpiä (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutuksia ovat hypoglykemia eli alhainen veren glukoosipitoisuus (kun Byettaa käytettiin sulfonyyliureaan yhdistettynä metformiinin kanssa tai ilman sitä) huonovointisuus, oksentelu ja ripuli.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid Byetta kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) hüpoglükeemia (Byetta kasutamisel koos sulfonüüluurearavimiga, koos metformiiniga või ilma), iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Finnish: 10 mikrogramman Byetta-annos alensi HbA1c-pitoisuutta keskimäärin 1,13 % 26 viikon jälkeen; glargiini-insuliinin vastaava osuus on keskimäärin 1,10 %.
Estonian: Byetta 10 µg annus vähendas HbA1c sisaldust pärast 26 nädalat keskmiselt 1,13% võrra ja glargiininsuliin keskmiselt 1,10% võrra.
Finnish: Potilaiden on noudatettava ruokavaliota ja liikuntaohjelmaa entiseen tapaan Byetta-hoidon aikana.
Estonian: Byettaga ravitavad patsiendid peavad jätkama dieeti ja kehaliste harjutuste tegemist.
Finnish: Miten Byetta vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Byetta toimib?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Byettan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Byetta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: 10 mikrogramman Byetta-annos ilman metformiinia tai sen kanssa tiatsolidiinidioneihin lisättynä alensi HbA1c-pitoisuutta keskimäärin 0,74 % 16 viikon jälkeen ja 0,84 % 26 viikon jälkeen.
Estonian: Tiasolidiindioonravimitele lisamise uuringus (koos metformiiniga või ilma) vähendas Byetta 10 µg annus 16 nädala järel HbA1c sisaldust keskmiselt 0,74% ja 26 nädala järel 0,84% võrra.
Finnish: Miten Byettaa käytetään?
Estonian: Kuidas Byettat kasutatakse?
Finnish: Mihin Byettaa käytetään?
Estonian: Milleks Byettat kasutatakse?
Finnish: Päätöstutkimuksessa 10 mikrogramman Byetta-annos alensi HbA1c-pitoisuutta keskimäärin 1,01 % 52 viikon jälkeen; bifaasisen insuliinin vastaava osuus on keskimäärin 0,86 %.
Estonian: Viimases uuringus vähendas Byetta 10 µg annus HbA1c sisaldust pärast 52 nädalat keskmiselt 1,01% võrra ja kahefaasiline insuliin keskmiselt 0,86% võrra.
Finnish: Riskiä ei ole, jos Byettaa lisätään metformiiniin tai pioglitatsoniin.
Estonian: Byetta lisamisel metformiinile või pioglitasoonile seda riski ei kaasne.
Finnish: Lumelääke vaikutti vähän tai ei lainkaan.
Estonian: Platseebo kasutamisel oli toime vähene või puudus.
Finnish: Sinun on myös huolehdittava siitä, ettet tule raskaaksi ainakaan kuukauteen kabergoliinihoidon lopettamisen jälkeen."
Estonian: Lisaks peate hoolitsema selle eest, et te ei rasestu vähemalt ühe kuu jooksul pärast kabergoliinravi lõpetamist."
Finnish: Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset":
Estonian: Lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed"
Finnish: Koska kliininen kokemus on yhä vähäistä ja valmisteen puoliintumisaika on pitkä, varotoimena suositellaan, että säännöllisen kuukautiskierron saavuttamisen jälkeen raskautta yrittävät naiset lopettaisivat [valmisteen nimi]hoidon yksi kuukausi ennen aiottua hedelmöitymistä."
Estonian: Et kliiniline kogemus on veel piiratud ja preparaadil on pikk poolestusaeg, on ennetava abinõuna soovitatav, et pärast regulaarsete ovulatoorsete tsüklite saavutamist peab rasestumist sooviv naine [preparaadi nimetus] võtmise lõpetama kuu aega enne kavatsetavat viljastamist."
Finnish: "Fibroosi ja sydämen läppävika sekä niihin mahdollisesti liittyvät kliiniset ilmiöt:
Estonian: "Fibroos ja südameklapi rikked ning võimalikud nendega seotud kliinilised olukorrad:
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet:
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Finnish: Sydämen läppävika on yhdistetty kumulatiivisiin annoksiin; siksi potilasta tulisi hoitaa pienimmällä tehokkaalla annoksella.
Estonian: Klapirikkeid on seostatud kumulatiivsete annustega, seetõttu tuleb patsienti ravida väikseima tõhusa annusega.
Finnish: • Älä ota yli 3 vaaleanpunaista tablettia (kolmea 1 000 mikrog tablettia) vuorokaudessa.
Estonian: „Ärge võtke üle 3 <vajaduse korral lisada tableti värvus>tableti (3 x 1000 mikrogrammi) ööpäevas."
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet (vain sellaisille kabergoliinia sisältäville lääkevalmisteille, joille on hyväksytty käyttöaihe anovulatioon ja hedelmättömyyteen)
Estonian: Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel (ainult anovulatsiooni ja infertiilsuse näidustusega registreeritud kabergoliini sisaldavate ravimite jaoks)
Finnish: Muun kliinisen seurannan (esim. lääkärintarkastus, johon kuuluu sydämen auskultaatio, röntgenkuvaus, tietokonekerroskuvaus) tarve tulee määrittää yksilöllisesti.
Estonian: Vajadus muude kliiniliste uuringute järele (nt füüsiline läbivaatus koos südame kuulatlemisega, rindkere röntgenülesvõte, kompuutertomograafia) tuleb määrata individuaalselt.
Finnish: Pitkäaikaishoidon aikana:
Estonian: Pikaajalise ravi ajal:
Finnish: Varhainen oire voi olla yksi tai useampi seuraavista: hengitysvaikeus, hengenahdistus, rinta- tai selkäkipu ja jalkojen turvotus.
Estonian: Varased sümptomid võivad olla üks või mitu järgnevatest: hingamisraskus, õhupuudus, rindkere- või seljavalu ning paistetanud jalad.
Finnish: "Ennen kuin voit alkaa käyttää kabergoliinia, sinun on varmistettava, ettet ole raskaana.
Estonian: "Enne kabergoliini kasutama hakkamist tuleb välistada võimalus, et olete rase.
Finnish: Jos sinulla ilmenee fibroottisia reaktioita, hoito on lopetettava."
Estonian: Kui tekivad fibrootilised muutused, tuleb ravi lõpetada."
Finnish: "Ennen kabergoliinin antoa on poissuljettava raskauden mahdollisuus.
Estonian: "Enne kabergoliini manustamist tuleb välistada rasedus.
Finnish: Siksi sydänläpän fibroosi (ja konstriktiivinen perikardiitti) on poissuljettava, jos tällaisia oireita ilmenee.
Estonian: Seetõttu tuleb selliste sümptomite tekkimisel välistada südameklappide fibroos (ja konstriktiivne perikardiit).
Finnish: Hän teettää myös sydämen kaikukuvauksen (sydämen ultraäänitutkimuksen) ennen hoidon aloittamista sekä säännöllisesti hoidon aikana.
Estonian: Ta teeb ka ehhokardiogrammi (südame ultraheliuuring) enne ravi alustamist ja korrapäraste ajavahemike järel ravi ajal.
Finnish: Ennen pitkäaikaishoidon aloittamista:
Estonian: Enne pikaajalise ravi alustamist:
Finnish: Ennen hoidon aloittamista:
Estonian: Enne ravi alustamist
Finnish: Kabergoliinihoidon riski-hyötyprofiili potilaalle tulisi arvioida uudelleen joka käynnillä, jotta voidaan määrittää kabergoliinihoidon jatkamisen sopivuus.
Estonian: Igal visiidil tuleb uuesti hinnata kabergoliini ravi riski-kasu suhet patsiendi jaoks, et teha kindlaks kabergoliinravi jätkamise sobilikkus.
Finnish: Jos potilaalla todetaan fibroottinen läppävika, häntä ei saa hoitaa kabergoliinilla (ks. kohta 4.3).
Estonian: Kui leitakse fibrootiline klapirike, ei tohi patsienti kabergoliiniga ravida (vt lõik 4.3).
Finnish: Seuraava teksti on lisättävä alakohtaan Sydän: "Hyvin yleiset: sydämen läppävika (mukaan lukien läppävuoto) ja siihen liittyvät sairaudet (perikardiitti ja perikardiaalinen effuusio)."
Estonian: Südame häirete juurde tuleb lisada järgnev: "Väga sage: südameklapi rike (sealhulgas klapipuudulikkus) ja sellega seotud häired (perikardiit ja perikardi efusioon)."
Finnish: • Sydämen vajaatoiminta: sydänläpän ja sydänpussin fibroosi on monissa tapauksissa ilmennyt sydämen vajaatoimintana.
Estonian: Südamepuudulikkusele; südameklappide ja perikardi fibroos on sageli väljendunud südamepuudulikkusena.
Finnish: Joissakin tapauksissa sydämen läppävian oireet tai ilmentymät lievittyivät kabergoliinihoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Mõnedel juhtudel paranesid südameklapi rikke sümptomid või ilmingud pärast kabergoliini manustamise lõpetamist.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on asianmukaista määrittää myös laskon tai muiden tulehdusmerkkiaineiden lähtöarvot ja tehdä keuhkojen toimintakokeet / rintakehän röntgentutkimus ja munuaisten toimintakokeet.
Estonian: Kohane on ka enne ravi alustamist määrata erütrotsüütide settereaktsiooni või muude põletikumarkerite algväärtus, kopsutalitlus / rindkere röntgenülesvõte ja neerutalitlus.
Finnish: Jos potilaalla todetaan fibroottinen läppävika, häntä ei saa hoitaa pergolidilla (ks. kohta 4.3).
Estonian: Kui leitakse fibrootiline klapirike, ei tohi patsienti pergoliidiga ravida (vt lõik 4.3).
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset:
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
Finnish: "Hyvin yleinen haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): sydämen läppävika ja siihen liittyvät sairaudet, kuten sydänpussin tulehdus (perikardiitti) tai nesteen kertyminen sydänpussiin (perikardiaalinen effuusio).
Estonian: "Väga sage kõrvaltoime (esineb rohkem kui ühel inimesel kümnest): südameklappide häired ja sellega seotud häired, nt põletik (perikardiit) või vedeliku lekkimine südamepauna (perikardi efusioon).
Finnish: Joissakin tapauksissa sydämen läppävian oireet tai ilmentymät lievittyivät pergolidihoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Mõnedel juhtudel paranesid südameklapi rikke sümptomid või ilmingud pärast pergoliidi manustamise lõpetamist.
Finnish: Asianmukainen kliininen diagnostinen seuranta läppävikojen tai fibroosin kehittymisen varalta on välttämätöntä.
Estonian: Hädavajalik on asjakohane kliiniline diagnostiline jälgimine klapirikke või fibroosi tekke osas.
Finnish: Ei tiedetä, voisiko pergolidihoito pahentaa läppävuodon taustalla olevaa sairautta.
Estonian: Ei ole teada, kas ravi pergoliidiga võib südameklapi puudulikkusega patsientide haigust süvendada.
Finnish: • Munuaisten vajaatoiminta tai verisuonitukos virtsanjohtimessa/vatsan alueella, mihin voi liittyä lonkka-/kylkikipua ja alaraajojen turvotusta sekä mahdollisesti vatsan alueella tuntuvia kyhmyjä tai aristusta, jotka voivat viitata retroperitoneaaliseen fibroosiin.
Estonian: Neerupuudulikkusele või kusejuhade/kõhuõõne veresoonte obstruktsioonile, millega võib kaasneda valu niudepiirkonnas/küljes ja alajäsemete turse, samuti võimalikud massid kõhuõõnes või valu, mis võib viidata retroperitoneaalsele fibroosile.
Finnish: Ei tiedetä, voisiko kabergoliinihoito pahentaa läppävuodon taustalla olevaa sairautta.
Estonian: Ei ole teada, kas ravi kabergoliiniga võib südameklapi puudulikkusega patsientide haigust süvendada.
Finnish: Hoidon aikana:
Estonian: Ravi ajal
Finnish: Käytettäessä pitkäkestoisesti torajyväjohdoksia, jotka vaikuttavat serotoniini-5HT2B-reseptoriin agonistisesti (kuten pergolidi), on ilmennyt fibroottisia ja serooseja tulehduksellisia sairauksia, kuten pleuriitti, pleuraeffuusio, pleurafibroosi, keuhkofibroosi, perikardiitti, perikardiaalinen effuusio, vika yhdessä tai useammassa sydänläpässä (aortta-, mitraali- tai kolmiliuskaläppä) tai retroperitoneaalinen fibroosi.
Estonian: Pärast serotoniini 5HT2B retseptorile agonistliku toimega tungaltera derivaatide, näiteks pergoliidi pikaajalist kasutamist, on esinenud fibrootilisi ja seroosõõnte põletikulisi häireid, nagu pleuriit, pleuraefusioon, pleurafibroos, kopsufibroos, perikardiit, perikardi efusioon, ühe või mitme südameklapi (aordi-, mitraal- ja trikuspidaalklapi) rikked või retroperitoneaalne fibroos.
Finnish: Jokaisen potilaan verenkiertoelimistön tila on tutkittava, myös sydämen ultraäänitutkimuksella, jotta voidaan selvittää, onko potilaalla mahdollisesti oireeton läppävika.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb kardiovaskulaarselt hinnata, sh teha ehhokardiogramm, et teha kindlaks võimaliku asümptomaatilise klapirikke olemasolu.
Finnish: Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla: Annos saa olla enintään 3 mg/vrk.
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis Järgnevat tuleks kajastada vastavalt: Suurim ööpäevane annus on 3 mg
Finnish: Lääkärisi tarkistaa ennen hoidon aloittamista sydämesi, keuhkojesi ja munuaistesi kunnon.
Estonian: Enne ravi kontrollib arst, kas teie süda, kopsud ja neerud on heas seisundis.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen ensimmäinen sydämen kaikukuvaus on tehtävä 3-6 kk kuluessa.
Estonian: Esimene ehhokardiograafiline uuring tuleb teha 3…6 kuu jooksul pärast ravi alustamist.
Finnish: Kabergoliinihoito on lopetettava, jos sydämen ultraäänitutkimuksessa paljastuu uusi läppävuoto tai aiemman läppävuodon paheneminen, läpän ahtauma tai läpän liuskan paksunema (ks. kohta 4.3).
Estonian: Ravi kabergoliiniga tuleb lõpetada, kui ehhokardiograafias selgub uus või süvenenud klapipuudulikkus, klapistenoos või klapihõlma paksenemine (vt lõik 4.3).
Finnish: Pergolidihoito tulee keskeyttää, jos sydämen kaikukuvauksessa todetaan uutena tai pahentuneena löydöksenä läppävuotoa, läppästenoosia tai läppäpurjeiden paksuuntumista (ks. kohta 4.3).
Estonian: Ravi pergoliidiga tuleb lõpetada, kui ehhokardiograafias selgub uus või süvenenud klapipuudulikkus, klapistenoos või klapihõlma paksenemine (vt lõik 4.3).
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista, ota heti yhteyttä lääkäriisi."
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile."
Finnish: • Miten [valmisteen nimi] käytetään
Estonian: Lõik 3 „Kuidas [preparaadi nimetus] kasutada?"
Finnish: Kohta 2 "Ennen kuin otat [valmisteen nimi]": Älä ota [valmisteen nimi], jos sinulla
Estonian: Lõik 2 "Mida on vaja teada enne [preparaadi nimetus] kasutamist" Ärge võtke [preparaadi nimetus]
Finnish: "- jos sinulla on tai on ollut fibroottisia reaktioita (arpikudosta) sydämessä, keuhkoissa tai vatsassa.
Estonian: "kui teil on või on olnud fibrootilisi muutusi (armistumist), mis haaravad südant, kopse või kõhuõõnt.
Finnish: Seuraava teksti on lisättävä kohtaan Raskaus ja imetys (vain sellaisille kabergoliinia sisältäville lääkevalmisteille, joille on hyväksytty käyttöaihe anovulatioon ja hedelmättömyyteen):
Estonian: Lõik 2 "Mida on vaja teada enne [preparaadi nimetus] kasutamist" Raseduse ja rinnaga toitmise juurde tuleb lisada järgnev (ainult anovulatsiooni ja infertiilsuse näidustusega registreeritud kabergoliini sisaldavate ravimite jaoks):