FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration orale avec un repas de tezacaftor 100 mg une fois par jour en association avec l'ivacaftor 150 mg toutes les 12 heures chez des patients atteints de mucoviscidose, le volume apparent de distribution moyen (± ET) du tezacaftor et de l'ivacaftor était de respectivement 271 (157) litres et 206 (82,9) litres.
German: Nach oraler Gabe von 100 mg Tezacaftor einmal täglich in Kombination mit 150 mg Ivacaftor alle 12 Stunden an CF-Patienten nach Nahrungsaufnahme betrug der Mittelwert (±SD) für das scheinbare Verteilungsvolumen von Tezacaftor 271 (157) l und von Ivacaftor 206 (82,9) l. Weder Tezacaftor noch Ivacaftor gehen bevorzugt in menschliche Erythrozyten über.
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A peut diminuer l'exposition systémique du tezacaftor et de l'ivacaftor, ce qui peut entraîner la diminution de l'efficacité de Symkevi et de l'ivacaftor.
German: Die Bioverfügbarkeit von Tezacaftor und Ivacaftor wird durch die gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Induktoren möglicherweise reduziert, was u. U. zu einem Wirksamkeitsverlust bei Symkevi und Ivacaftor führen kann.
French: La posologie de Symkevi et de l'ivacaftor doit être adaptée en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A (voir la rubrique 4.5 et le tableau 1 à la rubrique 4.2).
German: Eine Anpassung der Symkevi- und Ivacaftor-Dosis ist erforderlich, wenn die Kombination gleichzeitig mit starken oder mäßigen CYP3A-Inhibitoren angewendet wird (siehe Abschnitt 4.5 und Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
French: Les comprimés sont pris par voie orale.
German: Die Tabletten sind zum Einnehmen.
French: Adolescents atteints de mucoviscidose homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR La variation absolue moyenne (ET) du VEMS par rapport à la valeur initiale était de 3,5 (0,6) % dans le groupe traité par Symkevi en association avec l'ivacaftor et de -0,4 (0,6) % dans le groupe qui avait reçu le placebo dans l'étude 1.
German: Jugendliche CF-Patienten, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen waren In Studie 1 betrug die mittlere absolute Veränderung (SE) des ppFEV1 gegenüber Baseline 3,5 (0,6) Prozentpunkte in der Behandlungsgruppe mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor und -0,4 (0,6) Prozentpunkte in der Placebo-Gruppe.
French: La posologie de Symkevi et de l'ivacaftor doit être adaptée en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés du CYP3A (voir le tableau 1 à la rubrique 4.2).
German: Die Dosis von Symkevi und Ivacaftor ist anzupassen, wenn die Kombination gleichzeitig mit mäßigen CYP3A-Inhibitoren angewendet wird (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
French: La dose de Symkevi doit être adaptée en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A (voir le tableau 1 à la rubrique 4.2).
German: Die Symkevi-Dosis sollte angepasst werden, wenn es gleichzeitig mit starken CYP3A-Inhibitoren angewendet wird (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
French: • obstruction nasale (congestion au niveau des sinus) ;
German: • Verstopfte Nase (verstopfte Nasennebenhöhlen)
French: Autres médicaments et Symkevi
German: Einnahme von Symkevi zusammen mit anderen Arzneimitteln
French: Administration concomitante avec des inhibiteurs du CYP3A La posologie de Symkevi et de l'ivacaftor doit être adaptée en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A.
German: Die Dosis von Symkevi und Ivacaftor ist anzupassen, wenn die Kombination gleichzeitig mit mäßigen oder starken CYP3A-Inhibitoren angewendet wird.
French: Aucun ajustement de la dose des substrats d'OATP1B1 n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec Symkevi.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Symkevi ist keine Dosisanpassung von OATP1B1-Substraten erforderlich.
French: Après administration répétée de tezacaftor et d'ivacaftor pendant 10 jours, l'ASC du tezacaftor était augmentée d'environ 36 % et la Cmax de 10 % et l'ASC de l'ivacaftor était augmentée de 50 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh de classe B, score de 7 à 9) par rapport aux volontaires sains appariés pour les données démographiques.
German: Nach wiederholter Gabe von Tezacaftor und Ivacaftor über 10 Tage zeigten Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B, Score 7 bis 9) eine Zunahme der AUC von
French: Variation absolue moyenne de l'inclusion jusqu'à la semaine 24 (%)**
German: Durchschnittliche absolute Veränderung von Baseline bis einschließlich Woche 24 (Prozentpunkte)**
French: moyenne (ET) de l'ivacaftor
German: Ivacaftor Mittelwert (SD)
French: La variation absolue moyenne (ET) du Z-score d'IMC par rapport à la valeur initiale était de -0,01 (0,05) kg/m2 dans le groupe traité par Symkevi en association avec l'ivacaftor et de 0,00 (0,05) kg/m2 dans le groupe qui avait reçu le placebo dans l'étude 1.
German: In Studie 1 betrug die mittlere absolute Veränderung (SE) des z-Werts des BMI gegenüber Baseline -0,01 (0,05) kg/m2 in der Behandlungsgruppe mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor und 0,00 (0,05) kg/m2 in der Placebo-Gruppe.
French: Tezacaftor 100 mg une fois par jour/ivacaftor 150 mg toutes les 12 heures
German: Tezacaftor 100 mg einmal täglich/Ivacaftor 150 mg alle 12 Stunden
French: Variation absolue entre la valeur à l'inclusion dans l'étude et la valeur moyenne des semaines 4 et 8 (points)**
German: Absolute Veränderung von Baseline bis zum Durchschnitt von Woche 4 und Woche 8 (Prozentpunkte)*
French: Les patients qui avaient reçu Symkevi en association avec l'ivacaftor dans l'étude 1 et qui poursuivaient le traitement ont présenté des améliorations maintenues du VEMS jusqu'à la semaine 48 [variation intragroupe = -0,8 (0,8) % par rapport à la valeur à l'inclusion dans l'étude 3].
German: Patienten, die in Studie 1 Symkevi in Kombination mit Ivacaftor erhielten und diese Behandlung fortsetzten, zeigten über 48 Wochen hinweg anhaltende Besserungen des ppFEV1 [Veränderung innerhalb der Gruppe = -0,8 (0,8) Prozentpunkte gegenüber Baseline von Studie 3].
French: Symkevi 100 mg/150 mg comprimés tezacaftor/ivacaftor
German: Symkevi 100 mg/150 mg Tabletten Tezacaftor/Ivacaftor
French: La différence entre Symkevi (en association avec l'ivacaftor) et le placebo pour le critère d'évaluation principal, la variation absolue moyenne (IC à 95 %) du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique de l'inclusion jusqu'à la semaine 24, était de 4,0 % (IC à 95 % : 3,1 ; 4,8 ; P < 0,0001).
German: Der Behandlungsunterschied zwischen Symkevi (in Kombination mit Ivacaftor) und Placebo beim primären Endpunkt der mittleren absoluten Veränderung des ppFEV1 von Baseline bis Woche 24 betrug 4,0 Prozentpunkte (95 % KI: 3,1; 4,8; p<0,0001).
French: Les patients qui avaient reçu Symkevi en association avec l'ivacaftor dans l'étude 2 et qui poursuivaient le traitement ont présenté des améliorations maintenues du VEMS jusqu'à la semaine 24 [variation intragroupe = 0,7 (1,5) % par rapport à la valeur à l'inclusion dans l'étude 3].
German: Patienten, die Symkevi in Kombination mit Ivacaftor in Studie 2 erhielten und diese Behandlung fortsetzten, zeigten über 24 Wochen hinweg anhaltende Besserungen des ppFEV1 [Veränderung innerhalb der Gruppe = 0,7 (1,5) Prozentpunkte gegenüber Baseline von Studie 3].
French: n/N Moyenne (ET) n/N Moyenne des MC de la variation intragroupe (IC à 95 %) Moyenne des MC de la différence entre les traitements versus placebo (IC à 95 %) Valeur de P
German: n/N Mittelwert (SD) n/N Veränderung innerhalb der Gruppe LS-Mittelwert 95 % KI) Behandlungsunterschied versus Placebo LS-Mittelwert (95 % KI) p-Wert
French: • nez qui coule ;
German: • Laufende Nase
French: Des cas d'opacité du cristallin de l'œil (cataracte) sans effet sur la vision sont survenus chez certains enfants et adolescents recevant ce traitement.
German: Bei einigen Kindern und Jugendlichen, die diese Behandlung erhielten, trat eine Linsentrübung (Katarakt) auf, die jedoch keine Auswirkung auf das Sehvermögen hatte.
French: Seize patients ayant un VEMS < 40 % de la valeur théorique à l'inclusion ont reçu Symkevi, 13 patients ont reçu l'ivacaftor et 15 patients ont reçu le placebo dans l'étude 2.
German: In Studie 2 hatten 16 mit Symkevi behandelte Patienten bei Baseline ein ppFEV1 < 40 sowie 13 mit Ivacaftor behandelte Patienten und 15 mit Placebo behandelte Patienten.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE PLAQUETTE
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS BLISTERKARTE
French: La différence moyenne entre Symkevi et le placebo de la variation absolue du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique entre la valeur initiale et la valeur moyenne des semaines 4 et 8 était de 4,4 % (IC à 95 % : 1,1 ; 7,8).
German: Der mittlere Behandlungsunterschied zwischen den mit Symkevi und den mit Placebo behandelten Patienten in Bezug auf die absolute Veränderung des ppFEV1 bis zum Durchschnitt von Woche 4 und Woche 8 betrug 4,4 Prozentpunkte (95 % KI: 1,1; 7,8).
French: En association avec l'ivacaftor 150 mg comprimés
German: Ivacaftor 150 mg Tablette
French: Douleur oro-pharyngée, congestion nasale très fréquent
German: Oropharyngeale Schmerzen, Verstopfte Nase
French: Symtuza contient quatre substances actives qui agissent de différentes manières contre le VIH:
German: Symtuza enthält vier verschiedene Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise gegen HIV wirken:
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Symtuza, le 21 septembre 2017.
German: Symtuza erhielt am 21. September 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
French: Globalement, 75 % des patients prenant Symtuza (77 patients sur 103) ont présenté cette réduction de la charge virale après 24 semaines de traitement, ce qui correspond à un résultat similaire à celui obtenu chez 74 % des patients (37 sur 50) ayant reçu le traitement comparateur.
German: Insgesamt erzielten 75 % der Patienten, die Symtuza einnahmen (77 von 103 Patienten) diese Reduzierung nach 24 Wochen der Behandlung, ähnlich den 74 % der Patienten (37 von 50), die dies mit dem Vergleichspräparat erreichten.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Symtuza sont surveillées en permanence.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Symtuza kontinuierlich überwacht.
French: Des informations sur Symtuza sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
German: Weitere Informationen zu Symtuza finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
French: Les effets indésirables rapportés avec Symtuza sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Symtuza werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
French: Autres informations relatives à Symtuza:
German: Weitere Informationen über Symtuza
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Symtuza?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Symtuza ergriffen?
French: Pourquoi Symtuza est-il autorisé dans l'UE?
German: Warum wurde Symtuza in der EU zugelassen?
French: Symtuza ne guérit pas l'infection par le VIH-1 ni le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire, ainsi que le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
German: Symtuza heilt weder die HIV-1-Infektion noch AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
French: Il ne doit pas non plus être pris en même temps que certains médicaments susceptibles de réduire son efficacité ainsi qu'avec des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'effets indésirables graves.
German: Es darf auch nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln eingenommen werden, die die Wirksamkeit von Symtuza reduzieren können, sowie mit Arzneimitteln, die das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöhen können.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Symtuza sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Symtuza gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
French: Aperçu de Symtuza et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
German: Übersicht über Symtuza und warum es in der EU zugelassen ist
French: L'efficacité a été mesurée par une réduction de la charge virale (la quantité de VIH-1 dans le sang) à moins de 50 copies/ml.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand einer Reduzierung der Viruslast (der Menge von HIV-1 im Blut) auf weniger als 50 Kopien/ml gemessen.
French: Symtuza n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
German: Symtuza ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
French: Symtuza est un médicament antiviral utilisé pour traiter les infections par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans (et pesant au moins 40 kg).
German: Symtuza ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung des humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (und mit einem Mindestgewicht von 40 kg).
French: Symtuza (darunavir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide)
German: Symtuza (Darunavir/Cobicistat/ Emtricitabin/Tenofoviralafenamid)
French: • le darunavir est un type d'agent antiviral appelé «inhibiteur de la protéase».
German: • Darunavir ist eine Art antivirales Mittel, das als „Protease-Hemmer" bezeichnet wird.
French: Symtuza ne doit pas être utilisé par les patients présentant une fonction hépatique sévèrement réduite.
German: Symtuza darf nicht von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen eingenommen werden.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Symtuza, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Symtuza entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Symtuza ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Symtuza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Il bloque l'activité de la protéase, une enzyme du virus qui lui permet de se reproduire dans les cellules qu'il a infectées.
German: Es hemmt die Protease, ein Enzym des Virus, das seine Vermehrung in den infizierten Zellen ermöglicht.
French: Quels sont les bénéfices de Symtuza démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Symtuza in den Studien gezeigt?
French: Étant donné que l'efficacité de chacune des substances actives de Symtuza a déjà été démontrée et que leur utilisation est autorisée pour le traitement de l'infection par le VIH, des études ont été principalement réalisées afin d'établir que l'administration de Symtuza produit des taux de substances actives dans le sang similaires à ceux observés après l'administration séparée des substances actives.
German: Da für die einzelnen Wirkstoffe von Symtuza bereits zuvor eine Wirksamkeit nachgewiesen worden war und sie zur Anwendung bei der Behandlung von HIV-Infektionen zugelassen sind, wurden die Studien vor allem durchgeführt, um nachzuweisen, dass Symtuza zu ähnlichen Spiegeln der Wirkstoffe im Blut wie bei separater Verabreichung der Wirkstoffe führt.
French: En bloquant la protéase, Symtuza réduit la quantité de VIH-1 dans le sang et la maintient à un niveau faible;
German: Durch die Hemmung der Protease verringert Symtuza den HIV-1-Gehalt im Blut und hält ihn niedrig.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Symtuza (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, maux de tête et éruption cutanée.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Symtuza (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall), Kopfschmerzen und Hautausschlag.
French: Symtuza est disponible sous forme de comprimés, chacun contenant 800 mg de darunavir, 150 mg de cobicistat, 200 mg d'emtricitabine et 10 mg de ténofovir alafénamide.
German: Symtuza ist als Tabletten erhältlich, die je 800 mg Darunavir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 10 mg Tenofoviralafenamid enthalten.
French: • le cobicistat agit comme un «booster» (potentialisateur) pour renforcer les effets du darunavir, en ralentissant sa dégradation et donc en prolongeant son activité antivirale dans le corps;
German: • Cobicistat wirkt als „Verstärker" der Wirkung von Darunavir, indem es den Abbau von Darunavir verlangsamt und dadurch dessen antivirale Wirksamkeit im Körper verlängert.
French: Qu'est-ce que Symtuza et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Symtuza und wofür wird es angewendet?
French: Pour plus d'informations sur les médicaments qu'il ne faut pas prendre avec Symtuza, voir la notice.
German: Weitere Informationen zu den Arzneimitteln, die nicht zusammen mit Symtuza angewendet werden sollten, sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Le ténofovir est un inhibiteur de la transcriptase inverse, ce qui signifie qu'il bloque l'activité de la transcriptase inverse, l'enzyme dont le virus a besoin pour se reproduire;
German: Tenofovir ist ein Reverse-Transkriptase-Hemmer, das heißt, es blockiert die Aktivität des Enzyms, der reversen Transkriptase, das das Virus zu seiner Vermehrung benötigt.
French: Étant donné que le ténofovir alafénamide est efficace à une dose plus faible que le ténofovir disoproxil, Symtuza permet de réduire les effets indésirables.
German: Da Tenofoviralafenamid in einer niedrigeren Dosis als Tenofovirdisoproxil wirksam ist, bietet Symtuza die Möglichkeit geringerer Nebenwirkungen.
French: L'efficacité des substances actives de Symtuza a déjà été démontrée lorsqu'elles sont utilisées séparément et le fait de les associer dans un seul comprimé simplifie le traitement.
German: Die Wirkstoffe von Symtuza haben sich bereits bei Verabreichung als Einzelwirkstoffe als wirksam erwiesen, und die Kombination der Wirkstoffe in einer einzigen Tablette vereinfacht die Behandlung.
French: • l'emtricitabine est aussi un inhibiteur de la transcriptase inverse et agit de la même manière que le ténofovir.
German: • Emtricitabin ist ebenfalls ein Reverse-Transkriptase-Hemmer und wirkt auf dieselbe Weise wie Tenofovir.
French: Comment Symtuza est-il utilisé?
German: Wie wird Symtuza angewendet?
French: Symtuza était également aussi efficace qu'un médicament à base d'une association similaire contenant du ténofovir disoproxil à la place du ténofovir alafénamide.
German: Symtuza war zudem genauso wirksam wie ein ähnliches Kombinationsarzneimittel, das Tenofovirdisoproxil statt Tenofoviralafenamid enthält.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Symtuza?
German: Welche Risiken sind mit Symtuza verbunden?
French: • le ténofovir alafénamide est un «précurseur» du ténofovir, ce qui signifie qu'il est transformé en substance active ténofovir dans l'organisme.
German: • Tenofoviralafenamid ist ein „Prodrug" von Tenofovir, das heißt, es wird im Körper zum Wirkstoff Tenofovir umgewandelt.
French: Comment Symtuza agit-il?
German: Wie wirkt Symtuza?
French: Symtuza contient les substances actives darunavir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir alafénamide.
German: Symtuza enthält die Wirkstoffe Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Symtuza, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Symtuza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Une étude principale a également été réalisée pour comparer Symtuza avec un autre médicament antiviral contenant du darunavir, du cobicistat, de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil chez 153 patients adultes infectés par le VIH et n'ayant reçu aucun traitement antérieur.
German: Außerdem wurde Symtuza in einer Hauptstudie, an der 153 zuvor unbehandelte erwachsene Patienten mit HIV teilnahmen, mit einem anderen antiviralen Arzneimittel verglichen, das Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält.
French: 3 ans Après première ouverture : 6 semaines
German: 3 Jahre Nach dem ersten Öffnen: 6 Wochen
French: Symtuza contient quatre substances actives :
German: Symtuza enthält vier Wirkstoffe:
French: Ces effets sont souvent transitoires.
German: Diese Ereignisse sind häufig vorübergehend.
French: Date de première autorisation : 21 septembre 2017
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2017
French: • Si vous avez du diabète.
German: • Wenn Sie Diabetes haben.
French: Total phase 3
German: Gesamt Phase 3
French: • gonflement sévère de la peau et des autres tissus (le plus souvent des lèvres ou des yeux)
German: • starke Schwellung der Haut und anderer Gewebe (am häufigsten der Lippen oder Augen)
French: Prenez Symtuza approximativement à la même heure chaque jour.
German: Nehmen Sie Symtuza jeden Tag zur ungefähr gleichen Uhrzeit ein.
French: Gardez le flacon avec vous de manière à pouvoir montrer ce que vous avez pris.
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie zeigen können, was Sie eingenommen haben.
French: La signification clinique de cette augmentation n'est pas connue.
German: Die klinische Relevanz dieses Anstiegs ist nicht bekannt.
French: • Le comprimé ne doit pas être écrasé, mais avalé en entier.
German: • Die Tablette sollte nicht zerbrochen, sondern im Ganzen geschluckt werden.
French: Vous devez prendre Symtuza tous les jours et toujours avec de la nourriture.
German: Sie müssen Symtuza jeden Tag und immer mit einer Mahlzeit einnehmen.
French: • Retirez le bouchon dévissé.
German: • Nehmen Sie den geöffneten Schraubverschluss ab.
French: Chez certains patients, une administration supplémentaire de facteur VIII a été nécessaire.
German: Bei einigen Patienten wurde zusätzlich der Faktor VIII angewendet.
French: Arrêt de l'essai pour d'autres raisons
German: Studie aus anderen Gründen abgebrochen
French: Rifampicine pour traiter certaines infections telles que la tuberculose
German: Rifampicin zur Behandlung einiger Infektionen wie z.B. Tuberkulose
French: Ouverture du bouchon sécurité enfant
German: Öffnen des kindergesicherten Verschlusses
French: EU/1/17/1225/001 - 30 comprimés pelliculés EU/1/17/1225/002 - 90 comprimés pelliculés (3 x 30)
German: EU/1/17/1225/001 - 30 Filmtabletten EU/1/17/1225/002 - 90 Filmtabletten (3 x 30)
French: Aucun autre métabolite n'a pu être identifié.
German: Es waren keine weiteren Metabolite zu identifizieren.
French: Le flacon plastique comporte un bouchon sécurité enfant et doit être ouvert de la façon suivante :
German: Die Plastikflasche hat einen kindergesicherten Verschluss, der wie folgt zu öffnen ist:
French: Données manquantes au cours de la fenêtre mais poursuite de l'essai
German: Fehlende Daten während des Zeitfensters, aber noch in der Studie
French: • Si vous êtes allergique aux sulfamides (par exemple, les médicaments utilisés pour traiter certaines infections).
German: • Wenn Sie allergisch gegen Sulfonamide sind (die z.B. zur Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden).
French: Protéase Transcriptase inverse
German: Protease Reverse Transkriptase
French: Symtuza a seulement été utilisé chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus.
German: Symtuza ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter angewendet worden.
French: Votre médecin vous les expliquera.
German: Ihr Arzt erklärt Ihnen diese.