FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This leads to an increase in the capacity of the bladder and changes in the way the bladder contracts, resulting in fewer bladder contractions.
Spanish: En la vejiga, esto provoca la relajación de los músculos que expulsan la orina fuera de la vejiga, lo que determina un incremento de la capacidad de la vejiga y cambios en la contracción de la vejiga, dando lugar a un menor número de contracciones.
English: What is Emselex used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Emselex?
English: How does Emselex work?
Spanish: ¿Cómo actúa Emselex?
English: How is Emselex used?
Spanish: ¿Cómo se usa Emselex?
English: How has Emselex been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Emselex?
English: The application was withdrawn before ‘day 120'.
Spanish: La solicitud se encontraba en el «día 120» cuando fue retirada.
English: EMA/32301/2010 EMEA/H/C/1221
Spanish: EMEA/H/C/1221
English: What is Comfyde?
Spanish: ¿Qué es Comfyde?
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Spanish: Se trata de un tipo de epilepsia en la que el exceso de actividad eléctrica en un lado del cerebro provoca síntomas como movimientos repentinos y bruscos de una parte del cuerpo, distorsión de la audición, el sentido del olfato o la visión, entumecimiento o una repentina sensación de miedo.
English: The main measures of effectiveness were the reduction in the average number of seizures every month and the number of patients who had their monthly number of seizures reduced by at least a half.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron el número de crisis mensuales y el número de pacientes cuyas crisis mensuales se redujeron al menos a la mitad.
English: The company also presented data from three main studies involving 1,664 patients with partial-onset seizures who were already treated with up to three other anti-epileptic medicines.
Spanish: La empresa presentó también los resultados de tres estudios principales en los que participaron 1 664 pacientes con crisis de inicio parcial ya tratados con hasta tres medicamentos antiepilépticos.
English: The effects of Comfyde were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Comfyde se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
English: What are the consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes with Comfyde?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene para los pacientes sometidos a ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Comfyde?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Comfyde (carisbamate)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Comfyde (carisbamato)
English: Comfyde was expected to be used to treat patients aged 16 years and above.
Spanish: Comfyde estaba indicado para el tratamiento de pacientes mayores de 16 años.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Comfyde (carisbamate) EMA/32301/2010
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Comfyde (carisbamato) EMA/393207/2010
English: By reducing the activity of sodium channels and through its other possible actions, carisbamate was expected to prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit happening.
Spanish: Con la reducción de la actividad de los canales del sodio y con otras posibles acciones, se esperaba que carisbamato evitara que la actividad eléctrica anormal se propagara por el cerebro, reduciendo las probabilidades de un ataque epiléptico.
English: Comfyde is a medicine that contains the active substance carisbamate.
Spanish: Comfyde es un medicamento que contiene el principio activo carisbamato.
English: On 15 January 2010, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Comfyde, for use in the treatment of partial-onset seizures in patients with epilepsy.
Spanish: El 15 de enero de 2010, Janssen-Cilag Internacional NV notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización de Comfyde, indicado en el tratamiento de las crisis de inicio parcial en pacientes con epilepsia.
English: The patients added either Comfyde or placebo (a dummy treatment) to their existing treatment.
Spanish: Los pacientes añadieron o Comfyde o placebo (un tratamiento ficticio) a su tratamiento habitual.
English: Comfyde was expected to be used as an add-on to existing treatments for partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation in patients with epilepsy.
Spanish: Comfyde estaba destinado a utilizarse como tratamiento añadido a los tratamientos existentes para las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes con epilepsia.
English: The exact way in which carisbamate works in the body is not known, but some of its activity might be explained by the blocking of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Spanish: No se conoce la forma exacta en que actúa el carisbamato en el organismo, pero parece que bloquea los canales del sodio (poros en la superficie de las células nerviosas), que permiten que se transmitan los impulsos eléctricos entre las células nerviosas.
English: The company has informed the CHMP that patients in epilepsy clinical trials will have their Comfyde treatment discontinued gradually.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que los pacientes con epilepsia que participan en ensayos clínicos deberán suspender gradualmente su tratamiento con Comfyde.
English: This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
English: The active substance in Comfyde, carisbamate, is an anti-epileptic medicine.
Spanish: El principio activo de Comfyde, el carisbamato, es un medicamento antiepiléptico.
English: 20 January 2010
Spanish: 20 de enero de 2010 EMA/393207/2010
English: As this is being done, other medicines the patients are receiving for epilepsy may be adjusted as needed.
Spanish: Mientras esto ocurre deberán ajustarse las dosis de los otros medicamentos antiepilépticos que estén recibiendo los pacientes.
English: How is Comfyde expected to work?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Comfyde?
English: What was Comfyde expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Comfyde?
English: An abscess may appear on rare occasions.
Spanish: Puede aparecer un absceso en raras ocasiones.
English: Date of first authorisation:09/01/2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/01/2019
English: Each ml contains:
Spanish: Un ml contiene:
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) n.° 470/2009.
English: The development of local reactions is very common at the site of injection after vaccination.
Spanish: La aparición de reacciones locales es muy frecuente en el lugar de la inyección después de la vacunación.
English: ATCvet code: QI04AA02.
Spanish: Código ATC vet: QI04AA02.
English: The number and type(s) of strains included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
Spanish: El número y el tipo de cepas incluidas en el producto final se adaptarán a la situación epidemiológica actual en el momento de la formulación del producto final y se indicarán en la etiqueta.
English: The expiry date refers to the last date of that month.
Spanish: La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Spanish: El nivel de eficacia en otras especies puede ser diferente del observado en el ganado ovino y bovino.
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.3 °C, during the 48 hours following vaccination, is very common.
Spanish: El aumento transitorio de la temperatura rectal, no superior a 2,3 °C, durante las 48 horas siguientes a la vacunación es muy frecuente.
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Spanish: Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos y salvajes considerados en riesgo de sufrir infecciones, su uso en estas especies se deberá hacer con cuidado y se recomienda probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de proceder a una vacunación masiva.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Spanish: El titular de esta autorización de comercialización deberá informar a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización del medicamento autorizado mediante esta decisión.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere con la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Spanish: El uso de este medicamento veterinario está permitido únicamente en las condiciones especiales establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el control del virus de la lengua azul.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro 1 del Reglamento (UE) n.° 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.° 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
English: People with known hypersensitivity to aluminium hydroxide, thiomersal or saponins should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida al hidróxido de aluminio, al tiomersal o a las saponinas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1 000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10 000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluyendo casos aislados)
English: After administration of a double dose, no other adverse reactions different to those mentioned in ‘ADVERSE REACTIONS' were observed.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble, no se observaron otras reacciones adversas diferentes de las mencionadas en «REACCIONES ADVERSAS».
English: *Below the level of detection by the validated RT-PCR method at 1.32 log10 TCID50/ml
Spanish: *Por debajo del nivel de detección con el método validado RT-PCR a 1,32 log10 DICT50/ml
English: * Relative potency compared to a reference vaccine.
Spanish: * Potencia relativa en comparación con una vacuna de referencia.
English: Syvazul BTV suspension for injection for sheep and cattle
Spanish: Syvazul BTV suspensión inyectable para ganado ovino y bovino
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available in the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
English: Active substances*:
Spanish: Principios activos*:
English: After administration of a double dose, no other adverse reactions different to those mentioned in section 4.6 were observed.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble, no se observaron otras reacciones adversas diferentes de las mencionadas en la sección 4.6.
English: Erythema associated with mild to moderate oedema is very common from 1 to 6 days after the administration.
Spanish: El eritema asociado a edema leve o moderado es muy frecuente entre 1 y 6 días después de la administración.
English: Adjuvants: Aluminium hydroxide (Al
Spanish: Adyuvantes: Hidróxido de aluminio (Al
English: Administer subcutaneously to sheep from 3 months of age, according to the following scheme:
Spanish: Administrar por vía subcutánea al ganado ovino a partir de los 3 meses de edad, según el siguiente esquema:
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State´s competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours.
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase primario: 10 horas.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or National Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Spanish: En esta categoría de animales, la vacuna solo se debe utilizar de acuerdo con la evaluación de la relación riesgo/beneficio por el veterinario responsable y/o con las políticas de vacunación actuales frente al virus de la lengua azul (VLA) promulgadas por las autoridades nacionales competentes.
English: Polypropylene colourless vial containing 80 ml or 200 ml, with a type I bromobutyl rubber stopper, sealed with an aluminium closure.
Spanish: Vial incoloro de polipropileno que contiene 80 ml o 200 ml, con tapón de goma de bromobutilo de tipo I, sellado con un cierre de aluminio.
English: - Reproductive system disorders: abortion, perinatal mortality or premature parturition - Systemic disorders: apathy, recumbency, fever, anorexia or lethargy.
Spanish: - Trastornos del aparato reproductor: aborto, mortalidad perinatal o parto prematuro - Trastornos sistémicos: apatía, postración, fiebre, anorexia o letargo.
English: No information is available on the use of the vaccine containing BTV4 serotype in cattle with maternally-derived antibodies.
Spanish: No se dispone de información sobre el uso de la vacuna que contiene el serotipo BTV4 en bovino con anticuerpos de origen materno.
English: The following might be observed on rare occasions in sheep and on very rare occasions in cattle:
Spanish: En raras ocasiones se puede observar lo siguiente en el ganado ovino y en muy raras ocasiones en el bovino:
English: Portugal S/N.
Spanish: Avda. Portugal S/N.
English: A painless nodule that may reach up to 3.8 cm diameter in sheep and 7 cm diameter in cattle develops very commonly after 2 to 6 days and diminishes progressively over time.
Spanish: Aparece un nódulo indoloro que puede alcanzar hasta 3,8 cm de diámetro en ovino y 7 cm de diámetro en bovino muy frecuentemente al cabo de 2 a 6 días y que disminuye progresivamente con el tiempo.
English: Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 C y 8 C).
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated bluetongue virus vaccines for sheep.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas de virus de la lengua azul inactivadas para ganado ovino.
English: Sheep and cattle.
Spanish: Ganado ovino y bovino.
English: EXP {month/year} Once broached use within 10 hours.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez desencapsulado, utilizar antes de 10 horas.
English: - Reduction in milk production - Neurological disorders: paralysis, ataxia, blindness or incoordination - Respiratory tract disorders: pulmonary congestion, dyspnoea - Digestive tract disorders: rumen atony or bloating - Hypersensitivity reactions: with hypersalivation - Death.
Spanish: - Reducción de la producción de leche - Trastornos neurológicos: parálisis, ataxia, ceguera o descoordinación - Trastornos de las vías respiratorias: congestión pulmonar, disnea - Trastornos del aparato digestivo: atonía ruminal o meteorismo - Reacciones de hipersensibilidad: con hipersalivación - Muerte.
English: 6.2 Major incompatibilities
Spanish: Incompatibilidades principales
English: The following might be observed on very rare occasions in sheep and cattle:
Spanish: En muy raras ocasiones se puede observar lo siguiente en ovinos y bovinos:
English: No information is available on the use of the vaccine in sheep with maternally-derived antibodies.
Spanish: No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en ovino con anticuerpos de origen materno.
English: Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
English: Withdrawal period: zero days.
Spanish: Tiempo de espera: cero días
English: Administer intramuscularly to cattle from 2 months of age in naïve animals or from 3 months of age in calves born to immune cattle, according to the following scheme:
Spanish: Administrar por vía intramuscular al ganado bovino a partir de los 2 meses de edad en animales no tratados previamente o a partir de los 3 meses en terneros nacidos de bovino inmunizado, según el siguiente esquema:
English: Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
Spanish: Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
English: Silicon antifoaming agent Water for injections
Spanish: Antiespumante de silicona Agua para preparaciones inyectables
English: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de la vacuna en machos reproductores.
English: Cattle: Intramuscular use.
Spanish: Ganado bovino: Vía intramuscular.
English: Most local reactions disappear or become residual (≤ 1cm) before 70 days in sheep and 30 days in cattle, although residual nodules can persist after that time.
Spanish: La mayoría de las reacciones locales desaparecen o se vuelven residuales (≤ 1cm) antes de 70 días en el ganado ovino y de 30 días en el bovino, aunque pueden persistir nódulos residuales después de ese momento.
English: Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination scheme.
Spanish: Duración de la inmunidad: un año después de finalizar la pauta de primovacunación.
English: ** Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
Spanish: ** Potencia relativa determinada mediante ELISA en relación con una vacuna de referencia cuya eficacia se ha demostrado mediante provocación en la especie de destino.
English: Most local reactions disappear or become residual (≤ 1 cm) before 70 days in sheep and 30 days in cattle, although residual nodules can persist after that time.
Spanish: La mayoría de las reacciones locales desaparecen o se vuelven residuales (≤ 1 cm) antes de 70 días en el ganado ovino y de 30 días en el bovino, aunque pueden persistir nódulos residuales después de ese momento.
English: Semi-purified saponin from Quillaja saponaria
Spanish: Saponina semipurificada de Quillaja saponaria
English: * Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
Spanish: * Potencia relativa determinada mediante ELISA en relación con una vacuna de referencia cuya eficacia se ha demostrado mediante provocación en la especie de destino.
English: Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN
Spanish: Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN
English: Sheep: Subcutaneous use.
Spanish: Ganado ovino: Vía subcutánea.
English: 24009 Leon
Spanish: 24009 León
English: Package sizes:
Spanish: Tamaños de los envases:
English: Semi-purified saponin from Quillaja saponaria Thiomersal
Spanish: Saponina semipurificada de Quillaja saponaria Tiomersal
English: Pinkish-white suspension easily homogenised by shaking.
Spanish: Suspensión de color blanco rosado, homogeneizada fácilmente por agitación.
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate anhydrous Sodium chloride
Spanish: Dihidrogenofosfato de potasio Hidrogenofosfato de disodio anhidro Cloruro de sodio
English: Vial of 80 ml Vial of 200 ml
Spanish: Vial de 80 ml Vial de 200 ml
English: Avda.
Spanish: Av.
English: Onset of immunity: 39 days after completion of the primary vaccination scheme.
Spanish: Comienzo de la inmunidad: 39 días después de finalizar la pauta de primovacunación.
English: Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme.
Spanish: Comienzo de la inmunidad: 21 días después de finalizar la pauta de primovacunación.
English: TARGET SPECIES
Spanish: Especies de destino
English: Pinkish-white suspension for injection easily homogenised by shaking.
Spanish: Suspensión inyectable de color blanco rosado, homogeneizada fácilmente por agitación.
English: To stimulate active immunity of sheep and cattle against bluetongue virus serotypes 1, 4 and/ or 8 related to those contained in the vaccine (combination of maximum 2 serotypes).
Spanish: Para estimular la inmunidad activa de ovinos y bovinos frente a los serotipos 1, 4 y/u 8 del virus de la lengua azul relacionados con los contenidos en la vacuna (combinación de 2 serotipos como máximo).
English: 4.4 Special warnings for each target species
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino
English: WITHDRAWAL PERIOD
Spanish: Período de validez
English: - Revaccination: administer one dose of 2 ml after 12 months.
Spanish: - Revacunación: administrar una dosis de 2 ml después de 12 meses.