FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Miera výskytu: 0,47 [0,31; 0,73]
Icelandic: Tíðnihlutfall: 0,47 [0,31; 0,73]
Slovak: Pero neumývajte, nenamáčajte, ani nemažte.
Icelandic: Þvoið ekki, gegnvætið eða smyrjið pennann.
Slovak: Požiadajte o pomoc inú osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní pera.
Icelandic: Fáðu aðstoð hjá einstaklingi með góða sjón sem er þjálfaður í notkun áfyllta lyfjapennans.
Slovak: Ako uchovávať liek Tresiba
Icelandic: Hvernig geyma á Tresiba
Slovak: Veľkosti balenia: 5 a 10 náplní po 3 ml.
Icelandic: Pakkningastærðir 5 og 10 rörlykjur með 3 ml.
Slovak: Potvrdená nočná hypoglykémia bola definovaná ako prípady medzi polnocou a 6. hodinou rannou.
Icelandic: Staðfest blóðsykursfall að nóttu var skilgreint sem tilvik sem kom fram milli miðnættis og kl.6 að morgni.
Slovak: Môžete zvoliť maximálne 80 jednotiek na dávku, s nastavením po 1 jednotke.
Icelandic: Þú getur valið 80 eininga hámarksskammt í einni gjöf í 1 einingar þrepum.
Slovak: Glykémia (BG) potvrdená symptomatickou hypoglykémiou bola definovaná ako epizódy potvrdené hodnotou plazmatickej glukózy menej ako 3,1 mmol/l, so syptómami zhodnými s hypoglykémiou.
Icelandic: Blóðsykursfall með einkennum staðfest með blóðsykri var skilgreint sem tilvik þar sem staðfest var að gildi glúkósa í plasma var minna en 3,1 mmól/l, og einkenni voru í samræmi við lágan blóðsykur.
Slovak: Pomer: 1,10 [0,79;1,52]
Icelandic: Hlutfall: 1,10 [0,79; 1,52]6
Slovak: (liečba na dosahovanie cieľových hodnôt) boli vykonané s pacientmi s aspoň jedným rizikovým faktorom hypoglykémie a s diabetom 1. typu (501 pacientov) alebo diabetom 2. typu (721 pacientov).
Icelandic: Til viðbótar voru gerðar tvær 64 vikna tvíblindar, slembiraðaðar, víxlaðar og meðferðarmiðaðar (treatto-target) samanburðarrannsóknir hjá sjúklingum með að minnsta kosti einn áhættuþátt blóðsykursfalls og með sykursýki af tegund 1 (501 sjúklingur) eða sykursýki af tegund 2 (721 sjúklingur).
Slovak: • glukokortikoidy, napríklad „kortizón" na liečbu zápalov
Icelandic: • sykurstera t.d. „kortisón", við bólgu
Slovak: Tresiba obsahuje
Icelandic: Tresiba inniheldur
Slovak: Tresiba 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni EU/1/12/807/007
Icelandic: Tresiba 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju EU/1/12/807/007
Slovak: Obrázok 1 Profily rýchlosti infúzie glukózy, vyrovnaný, ustálený stav - priemerné profily 024 hodín - IDeg 100 jednotiek/ml 0,6 jednotky/kg - skúšanie 1 987
Icelandic: - IDeg 100 einingar/ml 0,6 einingar/kg - Rannsókn 1987
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/807/015 6 pier s obsahom 3 ml
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/807/015 6 pennar með 3 ml
Slovak: + inzulín aspartát na pokrytie potreby inzulínu v čase jedla 2 Režim raz denne +OAD (niektorá kombinácia metformínu, inhibítora dipeptyl peptidázy-4, inhibítora alfa-glukozidázy, tiazolidíndiónu a inhibítora-sodíkovo-glukózového kotransportéra-2
Icelandic: ± sykursýkilyf til inntöku (einhver samsetning með metformini, dipeptidyl peptidasa-4 hemli, alpha-glucosidasa hemli, thiazolidinedioni og natríumglúkósahjálparferju-2 hemli)
Slovak: Tresiba, dávkovaná raz denne, ukázala podobné zníženie HbA1c v 52. týždni a väčšie zníženie FPG z východiskovej hodnoty v porovnaní s komparátorom inzulínom detemirom, dávkovaným raz alebo dvakrát denne.
Icelandic: 52 og lækkaði FPG meira frá upphafsgildi en samanburðarlyfið detemírinsúlín gefið einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: Glycerol, metakrezol, fenol, octan zinočnatý, kyselinu chlorovodíkovú a hydroxid sodný (na úpravu pH) a vodu na injekciu
Icelandic: Glýseról, metakresól, fenól, zinkasetat, saltsýra og natríumhýdroxíð (til pH stillingar) og vatn fyrir stungulyf
Slovak: Môže sa uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C)
Slovak: Pomer: 0,65 [0,48; 0,89]
Icelandic: Hlutfall: 0,65 [0,48; 0,89]
Slovak: Pomer mitogénneho indexu k metabolickej sile inzulínu degludeku je porovnateľný s ľudským inzulínom.
Icelandic: Hlutfall frumuskiptingarvaldandi virkni og efnaskiptavirkni deglúdekinsúlíns er sambærilegt við mannainsúlín.
Slovak: Počkajte, kým prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi nezmiznú, alebo kým sa hladina cukru v krvi neustáli.
Icelandic: Bíddu þar til einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða þar til blóðsykursgildið er orðið stöðugt.
Slovak: Medzi jednotlivými dávkami musí byť vždy odstup minimálne 8 hodín.
Icelandic: Tryggið alltaf að a.m.k. 8 klukkustundir líði á milli inndælinga.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/807/005 10 pier s obsahom 3 ml
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/807/005 10 pennar með 3 ml
Slovak: Nepočítajte kliknutia pera.
Icelandic: Ekki telja smellina í pennanum.
Slovak: Reakcie v mieste podania:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Slovak: Ako používať liek Tresiba
Icelandic: Hvernig nota á Tresiba
Slovak: Pomer: 0,75 [0,58; 0,99]
Icelandic: Hlutfall: 0,75 [0,58;0,99]
Slovak: 2. typu používajúcich raz denne bazálny, bazál-bolusový, premixovaný inzulín alebo inzulín, ktorý si namiešali sami, možno zmeniť bazálny inzulín na inzulín Tresiba nahradením jednotky bazálneho inzulínu jednotkou inzulínu Tresiba na základe predchádzajúcej dávky bazálneho inzulínu s následnou individuálnou úpravou dávkovania.
Icelandic: Sjúklingar með sykursýki af tegund 2 sem fá einu sinni á sólarhring grunnmeðferð, grunnmeðferð í stökum skömmtum eða meðferð með forblönduðu eða sjálfblönduðu insúlíni geta skipt, frá einingu til einingar, úr grunninsúlíninu yfir í Tresiba með því að byggja á fyrri grunnskammti og breyta síðan skammtinum eftir þörfum hvers og eins.
Slovak: Vždy so sebou noste jedno pero navyše a nové ihly, pre prípad straty alebo poškodenia.
Icelandic: Hafðu ávallt auka penna og nýjar nálar með þér ef ske kynni að þú týndir pennanum sem þú ert að nota eða skemmir hann.
Slovak: Pomer: 0,89 [0,85; 0,94]
Icelandic: Hlutfall: 0,89 [0,85; 0,94]
Slovak: Neočakáva sa žiaden metabolický účinok u dojčených novorodencov/dojčiat.
Icelandic: Ekki er búist við áhrifum á börn sem eru á brjósti.
Slovak: Tresiba 100 jednotiek/ml možno podať ako dávku 1-80 jednotiek v injekcii s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.
Icelandic: Tresiba 100 einingar/ml má gefa skammt sem er 1-80 einingar við hverja inndælingu, í einnar einingar þrepum.
Slovak: Monitorovanie glukózy sa má zintenzívniť a dávka inzulínu sa má upraviť na základe individuálnej potreby (pozri časť 5.2).
Icelandic: Fylgjast þarf mjög náið með blóðsykri og stilla insúlínskammtinn eftir þörfum hvers sjúklings (sjá kafla 5.2).
Slovak: Miera závažnej alebo BG potvrdenej symptomatickej nočnej hypoglykémie3.5
Icelandic: Tíðni alvarlegs blóðsykursfalls eða blóðsykursfalls staðfestu með blóðsykri, að nóttu með einkennum 3,5 Viðhaldsmeðferðartímabil4
Slovak: Tresiba 200 jednotiek/ml možno podať ako dávku 2-160 jednotiek v injekcii s možnosťou nastavenia po 2 jednotkách.
Icelandic: Tresiba 200 einingar/ml má gefa skammt sem er 2-160 einingar við hverja inndælingu, í tveggja eininga þrepum.
Slovak: Tresiba naplnené pero 100 jednotiek/ml
Icelandic: Tresiba 100 einingar/ml
Slovak: Nerobte prepočet dávky.
Icelandic: Ekki reikna skammtinn aftur.
Slovak: Má sa zvážiťzníženie dávky o 20 % na základe prechádzajúcej dávky bazálneho inzulínu následnou individuálnou úpravou dávkovania keď -sa prechádza na liek Tresiba z bazálneho inzulínu podávaného dvakrát denne
Icelandic: Íhuga skal skammtaminnkun um 20% byggt á fyrri skammti grunninsúlínsins og breyta síðan skammtinum eftir þörfum hvers og eins þegar - skipt er yfir í Tresiba úr grunninsúlíni tvisvar á sólarhring - skipt er yfir í Tresiba úr glargíninsúlíni (300 einingar/ml)
Slovak: Ak rozdelíte dávku nesprávne, podáte si príliš málo alebo príliš veľa inzulínu, čo môže viesť k príliš vysokej alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.
Icelandic: Ef þú skiptir skammtinum ekki rétt muntu dæla inn of litlu eða of miklu insúlíni sem getur leitt til of hás eða of lágs blóðsykurs.
Slovak: Pomer: 0,58 [0,46; 0,74]
Icelandic: Hlutfall: 0,58 [0,46; 0,74]
Slovak: Tresiba sa dodáva ako číry a bezfarebný injekčný roztok v náplni (300 jednotiek na 3 ml).
Icelandic: Tresiba er tær og litlaus lausn til inndælingar í rörlykju (300 einingar í 3 ml).
Slovak: Pri diabete 2. typu sa môže Tresiba používať v kombinácii s tabletami na diabetes alebo antidiabetikami, ktoré sa podávajú injekčne, iné ako inzulín.
Icelandic: 2 má nota Tresiba samhliða sykursýkistöflum eða með sykursýkislyfjum til inndælingar, öðrum en insúlíni.
Slovak: a 2. typu
Icelandic: Sykursýki af tegund 2
Slovak: Predávkovanie inzulínom nie je možné presne definovať.
Icelandic: Ekki er hægt að skilgreina sértæka ofskömmtun með insúlíni.
Slovak: Počítadlo dávky ukazuje zvolenú dávku v jednotkách.
Icelandic: Skammtateljarinn sýnir valdan skammt í einingum.
Slovak: Multibalenie: 10 balení (2 balenia po 5) naplnených pier po 3 ml
Icelandic: 10 (2 pakkningar með 5) 3 ml áfylltir lyfjapennar
Slovak: Tresiba sa má používať raz denne spolu s prandiálnym inzulínom a vyžaduje následnú individuálnu úpravu dávkovania.
Icelandic: Tresiba er insúlín sem nota skal einu sinni á sólarhring með máltíð og síðan skal breyta skammtinum eftir þörfum hvers og eins.
Slovak: Nikdy neposkytujte vaše pero iným osobám.
Icelandic: Ekki má deila pennanum með öðrum.
Slovak: Avšak, prírastok dávky sa líši u týchto dvoch síl lieku Tresiba.
Icelandic: Skammtaþrepin eru hins vegar mismunandi eftir því hvor styrkleiki Tresiba er notaður.
Slovak: • kyselina acetylsalicylová, (a iné salicyláty) na bolesť a miernu horúčku
Icelandic: • asetýlsalisýlsýru (og önnur salisýlöt), við verkjum og vægum hita
Slovak: Ak prestanete používať liek Tresiba
Icelandic: Ef hætt er að nota Tresiba
Slovak: Odporúčaná počiatočná denná dávka je 10 jednotiek s následnou individuálnou úpravou dávkovania.
Icelandic: Ráðlagður daglegur upphafsskammtur er 10 einingar, síðan skal breyta skammtinum eftir þörfum hvers og eins.
Slovak: Perorálne antidiabetiká, agonisty receptora GLP-1, inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), salicyláty, anabolické steroidy a sulfónamidy.
Icelandic: Sykursýkislyf til inntöku, GLP-1 viðtakaörvar, mónóamínóxídasahemlar (MAO-hemlar), betablokkar, ACE-hemlar, salisýlöt, vefaukandi sterar og súlfónamíð.
Slovak: Monoméry inzulínu degludeku sa postupne oddeľujú z multihexamérov, čo vedie k pomalému a nepretržitému dávkovaniu inzulínu degludeku do krvného obehu.
Icelandic: Deglúdekinsúlín einliður skiljast smám saman frá fjölsexliðunum, sem leiðir til hægrar og stöðugrar losunar á deglúdekinsúlíni út í blóðrásina, sem leiðir til hinna hægu og samfelldu lyfjahvarfa.
Slovak: Keď pero obsahuje menej než 160 jednotiek, počítadlo dávky sa zastaví na počte zostávajúcich jednotiek.
Icelandic: Þegar minna en 160 einingar eru eftir í pennanum, stöðvast skammtateljarinn á þeim fjölda eininga sem eftir eru.
Slovak: Môžete zvoliť maximálne 160 jednotiek na dávku s nastavením po 2 jednotkách.
Icelandic: Þú getur valið 160 eininga hámarksskammt í einni gjöf í 2 eininga þrepum.
Slovak: Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) - ak máte hladinu cukru v krvi príliš vysokú, postupujte podľa pokynov pre vysokú hladinu cukru v krvi v časti 4.
Icelandic: Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun) - ef blóðsykurinn er of hár, fylgdu leiðbeiningum fyrir háan blóðsykur í kafla 4.
Slovak: Pred injekčným podaním inzulínu vždy pomocou počítadla dávky a ukazovateľa dávky skontrolujte, koľko jednotiek ste nastavili.
Icelandic: Notaðu alltaf skammtateljarann og skammtavísinn til að sjá hversu margar einingar þú hefur valið áður en þú dælir insúlíninu inn.
Slovak: Stupnica inzulínu Inzulínové okienko
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Slovak: Závažná hypoglykémia Potvrdená
Icelandic: Alvarlegt blóðsykursfall Staðfest3
Slovak: 2 Flexibilný režim raz denne (intervaly približne 8 - 40 hodín medzi dávkami) + jedno alebo dve z nasledujúcich perorálnych antidiabetík: SU, metformín alebo inhibítor DPP-4.
Icelandic: SU, metformín eða DPP-4 hemill 2 Sveigjanleg gjöf einu sinni á sólarhring (u.þ.b. 8-40 klst. milli skammta) + eitt eða tvö af eftirtöldum SU sykursýkislyfjum til inntöku, metformín eða DPP-4 hemill
Slovak: Tresiba je približne 25 hodín nezávisle od dávky.
Icelandic: Helmingunartími Tresiba er u.þ.b. 25 klst. óháð skammti.
Slovak: † Zvýšenie dávky v 5. týždni.
Icelandic: †Skammtaaukning í 5. viku
Slovak: Trevaclyn užívajte raz denne, večer alebo pred spaním.
Icelandic: Taktu Trevaclyn einu sinni á dag, að kvöldi eða fyrir svefn.
Slovak: (angioedém, ktorý si môže vyžadovať okamžitú liečbu),
Icelandic: (ofsabjúgur sem getur kallað á tafarlausa meðferð)
Slovak: Northumberland NE23 3JU Veľká Británia
Icelandic: Northumberland NE23 3JU Bretland
Slovak: Trevaclyn a jedlo, nápoje a alkohol
Icelandic: Notkun Trevaclyn með mat, drykk eða áfengi
Slovak: Lekár rozhodne, či je pre vás Trevaclyn vhodný.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort Trevaclyn hentar.
Slovak: • rýchly tep srdca.
Icelandic: • hraður hjartsláttur
Slovak: Trevaclyn užívajte s jedlom.
Icelandic: Taktu Trevaclyn með mat.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/08/458/012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/458/012
Slovak: Ak sa Trevaclyn vynechá počas menej ako 7 po sebe nasledujúcich dní, pacienti môžu pokračovať v terapii dávkou, aká bola podaná naposledy.
Icelandic: Trevaclyn er sleppt í minna en 7 daga samfleytt, geta sjúklingar hafið meðferð aftur með þeim skammti sem síðast var gefinn.
Slovak: Tel: + 39 02891321 regulatory@mediolanum-farma.com
Icelandic: + 39 02891321 regulatory@mediolanum-farma.com
Slovak: Ako vyzerá Trevaclyn a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Trevaclyn og pakkningastærðir
Slovak: Pokiaľ usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Slovak: Trevaclyn so statínmi sa študovala len so simvastatínom (pozri časť 4.4).
Icelandic: Trevaclyn við statín hefur einungis verið rannsökuð með símvastatíni (sjá kafla 4.4).
Slovak: Nežiaduce reakcie boli spravidla mierne a prechodné.
Icelandic: Aukaverkanir hafa yfirleitt verið vægar og skammvinnar.
Slovak: Čo je Trevaclyn a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Trevaclyn og við hverju það er notað
Slovak: Nie je známe, či Trevaclyn nepoškodí vaše nenarodené dieťa.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Trevaclyn skaðar ófætt barnið
Slovak: Ako užívať liek
Icelandic: Hvernig nota á lyfið
Slovak: Neužívajte Trevaclyn, ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z horeuvedených bodov.
Icelandic: Taktu ekki Trevaclyn ef eitthvað af þessu á við um þig.
Slovak: Lekári zvažujúci kombinovanú terapiu statínmi a liekom Trevaclyn majú starostlivo zvážiť potenciálne prínosy a riziká a majú u pacientov starostlivo sledovať akékoľvek znaky a príznaky svalovej bolesti, citlivosti alebo slabosti, obzvlášť počas prvých mesiacov liečby a pri zvýšení dávky jedného z liekov.
Icelandic: Læknar sem hafa hug á samsettri meðferð með statínum og Trevaclyn eiga að meta vandlega hugsanlegan ávinning og áhættu og fylgjast vel með öllum merkjum og einkennum hjá sjúklingum um vöðvaþrautir, eymsli eða þróttleysi, einkum á fyrstu mánuðum meðferðar og þegar skammtur annars hvors lyfs er aukinn.
Slovak: Pacienti dostávajúci Trevaclyn, kyselinu nikotínovú (liekovú formu s predĺženým uvoľňovaním) alebo placebo užívali tiež statíny (29 % atorvastatín [5-80 mg], 54 % simvastatín [10-80 mg], 17 % iné statíny [2,5-180 mg] (pravastatín, fluvastatín, rosuvastatín, lovastatín)) a 9 % z nich užívalo aj ezetimib [10 mg].
Icelandic: Sjúklingar sem fengu Trevaclyn, nikótínsýru (lyfjaform með forðaverkun) eða lyfleysu tóku einnig statín (29% tóku atorvastatín [5-80 mg], 54% símvastatín [10-80 mg], 17% önnur statín [2,5-180 mg] (pravastatín, flúvastatín, rósúvastatín, lovastatín)) og tóku 9% þeirra einnig ezetímíb [10 mg].
Slovak: Názov vášho lieku je Trevaclyn.
Icelandic: Lyfið heitir Trevaclyn.
Slovak: Užitie kyseliny acetylsalicylovej predtým ako užijete Trevaclyn, nezníži návaly viac ako užitie samotného lieku Trevaclyn.
Icelandic: Það að taka inn aspirín áður en þú tekur inn Trevaclyn minnkar ekki roða meira en að taka Trevaclyn eingöngu.
Slovak: HDL cholesterol sa často nazýva „dobrý" cholesterol, pretože napomáha zabraňovať „zlému" cholesterolu hromadiť sa v tepnách a pretože chráni pred ochorením srdca.
Icelandic: HDL kólesteról er oft kallað ,,gott" kólesteról því það stuðlar að því að koma í veg fyrir að ,,slæma" kólesterólið safnist fyrir í slagæðum og vegna þess að það ver gegn hjartasjúkdómum.
Slovak: Pri rozhodovaní, či pokračovať v dojčení/prerušiť dojčenie alebo pokračovať v liečbe/vysadiť liečbu sa má zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos lieku Trevaclyn pre ženu.
Icelandic: Ákvörðun um hvort eigi að halda áfram/stöðva brjóstagjöf eða halda áfram/stöðva meðferð á að taka að teknu tilliti til ávinnings barnsins af brjóstagjöf og ávinnings konunnar af Trevaclyn.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené výrazné a pretrvávajúce zvýšenia sérových transamináz (pozri časť 4.4).
Icelandic: Sjaldgæft er að tilkynnt sé um áberandi og viðvarandi hækkun á transamínösum í sermi (sjá kafla 4.4).
Slovak: Trevaclyn bol trvale účinný u všetkých vopred vymedzených subpopulácií pacientov definovaných podľa rasy, pohlavia, východiskových hladín LDL-C, HDL-C a TG, veku a stavu diabetu.
Icelandic: Trevaclyn var allajafna áhrifaríkt hjá fyrirfram tilteknum sjúklingum í þýði skilgreindu eftir kynþætti, kyni, grunnlínugildum LDL-C, HDL-C og TG, aldri og sykursýkis ástandi.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1 registrácie lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Slovak: Τηλ: +3 0210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com
Icelandic: +3 0210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií sú usporiadané nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), örsjaldan koma fyrir (< 1/10.000).
Slovak: Ako Trevaclyn účinkuje
Icelandic: Hvernig Trevaclyn virkar
Slovak: Trevaclyn sú:
Icelandic: Aukaverkanir af Trevaclyn eru:
Slovak: Pacienti užívajúci Trevaclyn súbežne s kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelom majú byť starostlivo sledovaní, ako sa to odporúča v súhrne charakteristických vlastností týchto liekov a majú byť poučení, že zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne a že akékoľvek nezvyčajné krvácanie (miesto alebo dĺžku trvania) majú hlásiť svojmu lekárovi.
Icelandic: Fylgjast skal gaumgæfilega með sjúklingum sem fá Trevaclyn samhliða asetýlsalisýlsýru og klópídógreli, eins og ráðlagt er í samantekt á eiginleikum þessara lyfja (SPC), og upplýsa þá um að það gæti tekið lengri tíma en venjulega að stöðva blæðingu og að greina ætti frá öllum óeðlilegum blæðingum (staðsetningu eða tímalengd) til læknisins.
Slovak: Trevaclyn sa nevykonali žiadne štúdie na dojčiacich zvieratách.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á Trevaclyn hjá mjólkandi dýrum.
Slovak: Trevaclyn sa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Icelandic: Trevaclyn hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2 registrácie lieku a všetkých ďalších aktualizácií RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Slovak: Trevaclyn počas 7 alebo viac po sebe idúcich dní, obráťte sa na svojho lekára skôr, ako začnete Trevaclyn znovu užívať.
Icelandic: Sé Trevaclyn hins vegar ekki tekið 7 daga í röð eða lengur, á að tala við lækninn áður en taka Trevaclyn hefst að nýju.
Slovak: Trevaclyn sa používa spolu s diétou
Icelandic: Trevaclyn er notað ásamt mataræði:
Slovak: Výskyt a frekvencia mierneho alebo silnejšieho návalu u pacientov liečených liekom Trevaclyn sa počas trvania štúdie znížili.
Icelandic: Tilvik og tíðni frekar mikils eða mikils roða minnkaði hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Trevaclyn meðan á rannsókninni stóð.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, Trevaclyn bol spojený s malými zníženiami hladín fosforu.
Icelandic: Eins og við á um önnur nikótínsýrulyf tengdist Trevaclyn lítils háttar lækkun á fosfatgildum.
Slovak: V druhej štúdii (16 týždňov), kde bolo povolené podávanie kyseliny acetylsalicylovej, sa u pacientov užívajúcich Trevaclyn vyskytlo signifikantne menej dní v týždni s miernym alebo silnejším návalom v porovnaní s pacientami užívajúcimi kyselinu nikotínovú (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním užívaná ako 12-týždňová viackroková titrácia z 500 mg na 2 000 mg) (p<
Icelandic: Í seinni rannsókninni (16 vikur) þar sem asetýlsalisýlsýra var leyfileg upplifðu sjúklingar sem tóku Trevaclyn marktækt færri daga í viku með frekar miklum eða miklum roða samanborið við þá sem fengu nikótínsýru (lyfjaform með forðaverkun sem 12 vikna meðferð með títrun úr 500 mg í 2.000 mg í mörgun áföngum) (p< 0,001).
Slovak: Návaly vyvolané kyselinou nikotínovou sú primárne sprostredkované uvoľňovaním prostaglandínu D2 (PGD2) v koži.
Icelandic: Roði af völdum nikótínsýru verður aðallega við losun prostaglandín D2 (PGD2) í húð.
Slovak: Trevaclyn je indikovaný na liečbu dyslipidémie, obzvlášť u dospelých pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou (vyznačujúcou sa zvýšenými hladinami LDL cholesterolu a triglyceridov a nízkym HDL cholesterolom) a u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou (heterozygotnou familiárnou a nefamiliárnou).
Icelandic: Trevaclyn er ætlað til meðferðar við blóðfitutruflun (dyslipidaemia), einkum hjá fullorðnum sjúklingum með blandaða blóðfitutruflun (mixed dyslipidaemia) (einkennist af hækkuðum gildum LDL-kólesteróls og þríglýseríða og lágu HDL-kólesteróli) og hjá fullorðnum sjúklingum með kólesterólhækkun af óþekktum orsökum (primary hypercholesteolaemia) (arfblendna (heterozygous) ættgenga og ekki ættgenga).
Slovak: V predbežnej analýze prebiehajúcej štúdie zameranej na klinické výsledky identifikoval nezávislý výbor monitorujúci bezpečnosť vyššiu incidenciu myopatie u čínskych pacientov užívajúcich Trevaclyn a simvastatín 40 mg, ako sa očakávalo.
Icelandic: Í milligreiningu á yfirstandandi klínískri rannsókn, greindi sjálfstæð eftirlitsnefnd með öryggi hærri tíðni á vöðvakvillum en gert var ráð fyrir hjá kínverskum sjúklingum sem tóku Trevaclyn og 40 mg af simvastatíni.
Slovak: Doplnky obsahujúce kyselinu nikotínovú: Vitamíny alebo iné výživové doplnky obsahujúce (≥50 mg/deň) kyselinu nikotínovú (alebo nikotínamid) sa s liekom Trevaclyn neštudovali.
Icelandic: Vítamín eða önnur fæðubótarefni sem innihalda nikótínsýru (eða nikótínamíð) (≥ 50 mg/dag) hafa ekki verið rannsökuð samhliða Trevaclyn.
Slovak: Trevaclyn obsahuje kyselinu nikotínovú, látku, ktorá v terapeutických dávkach upravuje lipidy a laropiprant, čo je silný selektívny antagonista receptora prostaglandínu D2 (PGD2) podtyp 1 (DP1).
Icelandic: Trevaclyn inniheldur nikótínsýru sem er blóðfitubreytandi lyf í lækningarlegum skömmtum og larópíprant, en það er öflugur, sérhæfður blokki á viðtakaundirgerð 1 (DP1) fyrir prostaglandín D2 (PGD2).
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Trevaclyn a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Trevaclyn Ako užívať Trevaclyn
Icelandic: Upplýsingar um Trevaclyn og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Trevaclyn Hvernig nota á Trevaclyn