FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen van corticosteroïden die via de neus worden toegediend kunnen waarschijnlijk vaker voorkomen als u ze in een hoge dosis gedurende een aantal maanden gebruikt.
Bulgarian: Нежелани реакции от кортикостероиди за назално приложение е по-вероятно да се проявят, ако сте ги използвали във високи дози за много месеци.
Dutch: WAT IS BUDESONIDE NEUSSPRAY EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Bulgarian: Какво представлява Будезонид спрей за нос и за какво се използва
Dutch: Bewaar de flacon rechtop.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката в изправено положение.
Dutch: • als u leverproblemen heeft omdat de concentratie van de budesonide zich opstapelt in u lichaam.
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб, тъй като количеството будезонид би могло да се натрупа в организма Ви.
Dutch: De aanvrager stelde ook dat nasaal toegediende budesonide in de klinische onderzoeken naar het oorspronkelijke middel de functie van de hypothalamus-hypofysebijnieras (HPA-as) niet significant beïnvloedde.
Bulgarian: Заявителят също така изтъква, че назално приложеният будезонид не изменя значително функцията на хипоталамо-хипофизо-надбъбречната ос при клиничните проучвания на изходния продукт.
Dutch: • als u last heeft van neusbloedingen;
Bulgarian: ако страдате от кървене от носа
Dutch: ETIKETERING
Bulgarian: Етикет
Dutch: Neusspray, suspensie.
Bulgarian: Спрей за нос, суспензия.
Dutch: Moeders die borstvoeding geven mogen geen Budesonide Sandoz neusspray gebruiken.
Bulgarian: Кърмещи майки не трябва да използват Будезонид спрей за нос.
Dutch: Budesonide Sandoz neusspray bevat budesonide, een synthetisch corticosteroïd.
Bulgarian: Будезонид спрей за нос съдържа будезонид, синтетичен кортикостероид.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om potentiële systemische effecten nader te bestuderen bij zware beschadiging van de leverfunctie.
Bulgarian: При тежко увреждане на чернодробната функция е необходимо преценяване на потенциалните системни ефекти.
Dutch: Behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis moet zo mogelijk worden gestart voorafgaand aan de blootstelling aan allergenen.
Bulgarian: Лечението на сезонния алергичен ринит трябва да започне, ако е възможно, преди пациентът да има контакт с алергени.
Dutch: Vaak: plaatselijke symptomen als irritatie van het neusslijmvlies, lichte hemorragische secretie, epistaxis (direct na toediening) Zeer zelden: zweren van het neusslijmvlies, perforatie van het nasale septum
Bulgarian: Чести: локални симптоми като раздразнена носна лигавица, лека хеморагична секреция, епистаксис (непосредствено след приложение)
Dutch: De resultaten van een onderzoek bij kinderen en adolescenten met niet-seizoensgebonden rinitis kwamen overeen met de waarnemingen bij volwassenen en er werden geen consistente verschillen in de cortisolmetingen in 24-uursurine waargenomen.
Bulgarian: Резултатите от проучване при деца и юноши с целогодишен ринит са в съответствие с наблюденията при възрастни и не са наблюдавани значими разлики при 24часовите измервания на кортизола в урината, следователно не се очакват системни ефекти при педиатричната популация, независимо от плазмените концентрации на будезонид.
Dutch: Tot dusver zijn geen gegevens over kinderen gepresenteerd.
Bulgarian: Все още няма представени педиатрични данни.
Dutch: Behandeling en voorkoming van tekenen en symptomen van seizoensgebonden en langdurige allergische rhinitis
Bulgarian: Лечение и профилактика на симптоми на сезонен и хроничен ринит Лечение на симптоми на носни полипи
Dutch: Als het effect bereikt is, moet de laagste effectieve dosis gebruikt worden die nog verbetering van de verschijnselen geeft.
Bulgarian: След постигане на ефекта трябва да се използва най-ниската доза, облекчаваща симптомите.
Dutch: Gebruik van meer dan de aanbevolen 8 [ Nationaal naam te implementeren ] 32 microgram/dosis neusspray, suspensie] verstuivingen van dit geneesmiddel elke dag, betekent niet dat dit middel beter gaat werken.
Bulgarian: Използването на повече от препоръчваните 8 впръсквания от лекарството Будезонид спрей за нос суспензия, 32 микрограма/доза всеки ден няма да подобри действието му.
Dutch: Voor gebruik in de neus
Bulgarian: Полипи в носа
Dutch: De laagst mogelijke dosis zou moeten worden toegediend, waarbij de symptomen effectief onder controle worden gehouden.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира до най-ниската доза, с която се поддържа ефективен контрол на симптоматиката.
Dutch: • als u hogere doses van dit geneesmiddel heeft gebruikt dan is voorgeschreven: uw arts kan u corticosteroïden voorschrijven tijdens perioden van stress (bijv, als u een infectie heeft) of voordat u een operatie ondergaat ;
Bulgarian: Вашият лекар ще ви предпише таблетки стероиди за периодите на стрес (например ако страдате от някаква инфекция) или преди операция
Dutch: Het gebruik van Budesonide Sandoz neusspray wordt niet aanbevolen voor patiënten met luchtweginfecties.
Bulgarian: Употребата на Будезонид спрей за нос не се препоръчва при пациенти с инфекции на дихателните пътища.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang u Budesonide Sandoz neusspray moet gebruiken.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължи лечението Ви с Будезонид спрей за нос суспензия.
Dutch: Gebruik van meer dan de aanbevolen 4 [ Nationaal naam te implementeren ] 64 microgram/dosis neusspray, suspensie] verstuivingen van dit geneesmiddel elke dag, betekent niet dat dit middel beter gaat werken.
Bulgarian: Използването на повече от препоръчваните 4 впръсквания от лекарството Будезонид спрей за нос суспензия, 64 микрограма/доза всеки ден няма да подобри действието му.
Dutch: Neusspray, suspensie
Bulgarian: Спрей за нос, суспензия
Dutch: Budesonide Sandoz 64 µg/dosis, neusspray, suspensie 2 verstuivingen in elk neusgat eenmaal daags in de ochtend of 1 verstuiving in elk neusgat in de ochtend en in de avond
Bulgarian: Приложение I) 64 µg спрей за нос, суспензия 2 впръсквания във всяка ноздра еднократно дневно сутрин или 1 впръскване във всяка ноздра сутрин и вечер
Dutch: DATUM EN HERZIENING VAN DE TEKST [Nationaal te implementeren]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Dutch: Wanneer u meer van Budesonide Sandoz neusspray heeft gebruikt dan u zou mogen, ga dan door met uw normale dosis.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Будезонид спрей за нос, продължете с обичайната си дозировка.
Dutch: 1.2 L/min) en de halfwaardetijd in plasma na een intraveneuze dosering bedraagt gemiddeld ong.
Bulgarian: Будезонид има висок системен клирънс (приблизително 1,2 L/min), а плазменият му полуживот след интравенозно приложение на доза е средно приблизително 4 часа.
Dutch: Voordat u Budesonide Sandoz neusspray de eerste keer gebruikt, moet u de verstuiver gebruiksklaar maken (d.w.z. vullen met het geneesmiddel).
Bulgarian: Преди да използвате Будезонид спрей за нос суспензия за първи път, трябва да заредите накрайника (т.е. да го напълните с лекарство).
Dutch: (Product) Naam Sterkte
Bulgarian: (Търговско) име
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie
Bulgarian: За допълнителна информация вж. листовката
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere krachtige remmers van CYP3A4 (bijv. ketoconazol, ciclosporine, ethinylestradiol en troleandomycine) leidt waarschijnlijk tot een duidelijke verhoging van de plasmaconcentratie van budesonide.
Bulgarian: циклоспорин, етинилестрадиол и тролеандомицин) вероятно ще доведе до отчетливо повишаване на плазмените концентрации на будезонид.
Dutch: Bijvoorbeeld, als u last heeft van hooikoorts, moet u beginnen met dit geneesmiddel ongeveer 2 weken vóórdat uw hooikoortsverschijnselen gewoonlijk een probleem worden.
Bulgarian: Например, ако имате сенна хрема, започнете да използвате лекарството около 2 седмици преди обичайното започване на симптомите на сенната хрема и спрете употребата му след края на сезона на контакт с алергените.
Dutch: Omschudden voor gebruik Belangrijk: de pomp voor toediening gebruiksklaar maken (zie bijgesloten instructie)
Bulgarian: Помпата може да има нужда да се зареди преди употреба (вж. указанията в опаковката)
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [Nationaal te implementeren]
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Dutch: Etiket flacon
Bulgarian: Картонена кутия
Dutch: De afgegeven (gemeten) dosis van 0.05 ml neusspray, suspensie, bevat 64 microgram budesonide.
Bulgarian: Доставяната (измерена) доза от 0,05 ml спрей за нос, суспензия, съдържа 64 микрограма будезонид.
Dutch: Voor gebruik in de neus Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Dutch: Gebruik de laagst mogelijke effectieve dosering die nog symptoomverbetering geeft.
Bulgarian: Използвайте най-ниската доза, която облекчава симптомите Ви.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Budesonide Sandoz neusspray te gebruiken Als u bent vergeten om uw dosis op tijd te gebruiken, gebruik de spray dan zo snel mogelijk en ga dan weer over naar uw gebruikelijke doseringsschema.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате лекарството си навреме, направете го колкото е възможно по-скоро, а след това се върнете към нормалната си схема на прием на дози.
Dutch: • wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor budesonide of één van de andere bestanddelen in
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към будезонид или към някоя от останалите съставки на Будезонид спрей за нос суспензия (вижте точка 6.
Dutch: Soms (bij meer dan 1 op 1000 personen, maar bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten
Bulgarian: Чести нежелани реакции (при по-малко от 1 пациент на всеки 10 и повече от 1 пациент на всеки 100 лекувани пациенти)
Dutch: [ Nationaal te implementeren ]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Dutch: • Eenmaal daags: ‘s ochtends 4 verstuivingen in elk neusgat of
Bulgarian: еднократно дневно прилагане на 4 впръсквания във всяка ноздра сутрин или
Dutch: Systemische effecten van door de neus toegediende corticosteroïden kunnen voorkomen, vooral bij voorgeschreven hoge doseringen.
Bulgarian: Възможно е да се проявят системни ефекти на кортикостероидите за назално приложение, особено когато те се използват във високи дози.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen tijdens behandeling met Budesonide Sandoz neusspray voorkomen:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се проявят по време на лечение с Будезонид спрей за нос:
Dutch: • als u een bacteriële of schimmel infectie in uw neus heeft: U moet de Budesonide Sandoz neusspray ook gebruiken als u een behandeling voor de infectie heeft voorgeschreven gekregen;
Bulgarian: Трябва да използвате Будезонид спрей за нос, ако Ви е изписано и лечение за инфекцията
Dutch: Tsjechie
Bulgarian: Чешка република
Dutch: Ascorbinezuur E300
Bulgarian: Аскорбинова киселина E 300
Dutch: • Tweemaal daags: ‘s ochtends 2 verstuivingen in elk neusgat en ‘s avonds 2 verstuivingen in elk neusgat.
Bulgarian: два пъти дневно прилагане по 2 впръсквания във всяка ноздра сутрин и 2 впръсквания във всяка ноздра вечер.
Dutch: BIJSLUITER
Bulgarian: сърбеж
Dutch: De aanbevolen startdosis van Budesonide Sandoz neusspray is in totaal 4 [ Nationaal naam te implementeren ] 64 microgram/dosis neusspray, suspensie] verstuivingen ( 256 microgram) elke dag.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза на Будезонид спрей за нос е общо 4 впръсквания на Будезонид спрей за нос, суспензия, 64 микрограма /доза (256 микрограма) всеки ден.
Dutch: Acute overdosering met Budesonide Sandoz neusspray is onwaarschijnlijk, zelfs wanneer alle spray die de flacon bevat ineens wordt toegediend.
Bulgarian: Малко вероятно е остро предозиране на Будезонид спрей за нос суспензия, дори при приложение на цялото количество спрей в бутилката наведнъж.
Dutch: Noch klinische gegevens uit de literatuur noch de met het oorspronkelijke middel uitgevoerde klinische onderzoeken wijzen op eventuele nadelige systemische effecten voor budesonide in doses tot maximaal 400 µg per dag.
Bulgarian: Нито клинични данни от литературата, нито извършените клинични проучвания от производителя на изходния продукт показват някакви системни ефекти за дози будезонид до 400 µg дневно и затова заявителят решава, че не се очакват „системни нежелани реакции" и че не са необходими допълнителни данни.
Dutch: Wat bevat Budesonide Sandoz neusspray
Bulgarian: ЗА BUDESONIDE SANDOZ
Dutch: Kaliumsorbaat, een van de hulpstoffen van Budesonide Sandoz neusspray, kan huidirritatie of irritatie aan de slijmvliezen veroorzaken (zoals het neusslijmvlies).
Bulgarian: Калиевият сорбат, една от съставките на това лекарство, би могъл да причини раздразнение на кожата или на лигавиците, например на носната лигавица.
Dutch: Groeivertraging is gemeld bij kinderen die via de neus corticosteroïden kregen toegediend volgens toegestane doseringen.
Bulgarian: При деца, лекувани с кортикостероиди за назално приложение, е наблюдаван забавен растеж при дози, разрешени за употреба.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Niet alle verpakkingen hoeven in de handel gebracht te worden [Nationaal te implementeren]
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Dutch: Huid- en subcutane weefselaandoeningen
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Dutch: Er zijn beperkte gegevens (meer dan 2000) over zwangerschappen die zijn blootgesteld aan dit geneesmiddel.
Bulgarian: Данните от ограничен брой (над 2000) случаи на експозиция по време на бременност показват, че будезонид няма нежелани ефекти върху бременността или здравето на фетуса/новороденото дете.
Dutch: Home Products de Portugal, Lda.
Bulgarian: Португалия Home Products de Portugal, Lda.
Dutch: Ook in andere lidstaten zijn dergelijke gevallen gemeld en is vervolgens actie ondernomen door de regelgevende instanties.
Bulgarian: Докладвани са и случаи в други държави-членки, което води до регулаторни действия.
Dutch: Frankrijk Coopération Pharmaceutique Française
Bulgarian: Франция Coopération Pharmaceutique Française
Dutch: Het risico op sensibilisatie is de afgelopen jaren onderzocht in diverse gepubliceerde onderzoeken.
Bulgarian: Рискът от изостряне на чувствителността е изследван в различни проучвания, публикувани през последните години.
Dutch: Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Bulgarian: Резултати от Информационната мрежа на отделите по дерматология (IVDK).
Dutch: Frankrijk Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Bulgarian: Франция Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Dutch: Risico
Bulgarian: Риск
Dutch: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) tonen aan dat er een verhoogd risico op contactallergisch eczeem bestaat binnen de algemene patiëntenpopulatie die bufexamac gebruikt.
Bulgarian: Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) предоставя доказателства за повишен риск от алергичен контактен дерматит в общата популация пациенти, които използват буфексамак.
Dutch: Bovendien betreffen de meeste van de ongeveer 450 meldingen over bufexamac die zijn geregistreerd in de databank voor bijwerkingen van de nationale bevoegde instantie in Duitsland (BfArM) bijwerkingen van de huid of het immuunsysteem, waaronder 189 gevallen van contactdermatitis.
Bulgarian: В допълнение, докладите относно повече от 450 случая на буфексамак, намиращи се в базата данни за нежелани лекарствени реакции (НЛР) на националния компетентен орган в Германия (BfArM, DE), са свързани с НЛР на кожата или на имунната система, в това число 189 случая на контактен дерматит.
Dutch: Baten/risicoverhouding
Bulgarian: Полза/риск
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat blootstelling aan bufexamac tot een verhoogd risico op het optreden van contactallergische reacties leidt en in sommige gevallen zelfs tot verlenging van de ziekteduur.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че излагането на буфексамак повишава риска от поява на контактни алергични реакции, и че дори в някои случаи удължава продължителността на заболяването.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE BUFEXAMAC BEVATTEN (zie bijlage I)
Bulgarian: ЦЯЛОСТНО ОБОБЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ БУФЕКСАМАК (вж.
Dutch: Veel meldingen beschreven uitgebreide, gegeneraliseerde reacties, die in sommige gevallen systemische behandeling met corticosteroïden of ziekenhuisopname vereisten.
Bulgarian: Много доклади описват масивни, генерализирани реакции, някои от които изискват системно лечение с кортикостероиди или хоспитализация.
Dutch: Het CHMP blijft echter van mening dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen niet voldoende zijn om het risico op contactallergie bij patiëntenpopulaties die worden behandeld met bufexamac-bevattende geneesmiddelen in belangrijke mate te verminderen of te voorkomen.
Bulgarian: Въпреки това, CHMP поддържа становището, че предложените мерки за минимализиране на риска не са достатъчни за значително намаляване или избягване на риска от контактна алергия в популациите пациенти, лекувани с лекарствени продукти, съдържащи буфексамак.
Dutch: Recente publicaties over contactallergie (bijv. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) bevestigen bovendien dat het therapeutische effect van bufexamac bij huidaandoeningen twijfelachtig is.
Bulgarian: Освен това, последните публикации за контактна алергия (напр. Gniazdowska 1999 г., Waltermamm 2009 г.) потвърждават, че ефикасността на буфексамак при кожни заболявания е под въпрос.
Dutch: Uit aanvullende gegevens over de incidentie van contactallergieën voor bufexamac bleek bij een steekproef dat 1,4% van de ongeveer 40 000 met een pleister geteste patiënten sensibilisatie voor bufexamac vertoonde.
Bulgarian: Допълнителни данни за честотата на контактните алергии към буфексамак показват, че от приблизително 40 000 пациенти, тествани с пластир, 1,4 % проявяват чувствителност към буфексамак.
Dutch: Het CHMP heeft de kwestie besproken tijdens zijn plenaire bijeenkomst van april 2010, overeenkomstig artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Bulgarian: СНМР разглежда въпроса в съответствие с член 107, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, по време на пленарно заседание на CHMP през април 2010 г.
Dutch: Sinds de toekenning van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn op nationaal niveau al meerdere beoordelingen van deze geneesmiddelen uitgevoerd, die hebben geleid tot wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter, of tot een wijziging van de wettelijke status van niet-receptplichtig naar receptplichtig geneesmiddel.
Bulgarian: След издаването на разрешенията за употреба, са извършени няколко преразглеждания на тези лекарствени продукти на национално ниво, водещи до промени в Кратката характеристика на продукта (КХП), опаковката, листовката или до промяна в правния статут - от лекарства, отпускани без лекарско предписание, към лекарства, отпускани по лекарско предписание.
Dutch: Op 12 januari 2010 deed het Duitse Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) een snelle waarschuwing uitgaan waarin het de lidstaten, het Europees Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie overeenkomstig artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, in kennis heeft gesteld van zijn voornemen de vergunningen voor het in de handel brengen van alle bufexamacbevattende geneesmiddelen voor topisch gebruik in Duitsland in te trekken, vanwege een verhoogd risico op ernstig contactallergisch eczeem en risicofactoren voor contactsensibilisatie voor bufexamac.
Bulgarian: Федералният институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) издава бързо предупреждение, с което информира държавите-членки, Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия в съответствие с член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за намерението си да прекрати разрешенията за употреба на всички съдържащи буфексамак лекарствени продукти за локална употреба в Германия поради повишен риск от сериозен алергичен контактен дерматит и рискови фактори за контактна чувствителност към буфексамак.
Dutch: Factoren die in verband worden gebracht met een aanzienlijk verhoogd risico op sensibilisatie voor bufexamac zijn eczeem in de anogenitale regio, andere sensibilisaties, atopische dermatitis, eczeem op de benen, vrouwelijk geslacht en geografische factoren.
Bulgarian: Следните фактори са свързани със значително повишен риск от чувствителност към буфексамак: екзема, локализирана в аногениталната област, други сенсибилизации, атопичен дерматит, екзема на краката, женският пол, както и географски фактори.
Dutch: • hyperkeratotische aandoeningen, chronisch en subacuut, - Proctologisch
Bulgarian: • хиперкератотични условия, хронични и подостри, - Проктологични
Dutch: Luxemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Bulgarian: Люксембург PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Dutch: 61118 Bad Vilbel Germany
Bulgarian: 61118 Bad Vilbel
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken is aangetoond dat het therapeutische effect van bufexamac lager was dan dat van actieve comparatoren of gelijk was aan dat van placebo.
Bulgarian: Контролирани проучвания демонстрират пониска ефикасност на буфексамак в сравнение с активни сравнителни лекарства или липса на разлика с плацебо.
Dutch: Frankrijk Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Bulgarian: Франция Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Dutch: • chronische dermatosen,
Bulgarian: • хронични дерматози,
Dutch: Het besluit van de Duitse bevoegde instantie was gebaseerd op talrijke publicaties en spontane meldingen over contactallergische reacties na de toepassing van bufexamac-bevattende geneesmiddelen en op recent gepubliceerde gegevens over de incidentie van en de risicofactoren voor contactsensibilisatie voor bufexamac.
Bulgarian: Решението на германския компетентен орган се основава на многобройни публикации и спонтанни доклади за контактни алергични реакции след приложение на лекарствени продукти, съдържащи буфексамак, и скорошни публикации на данни за заболеваемостта и рисковите фактори за контактна чувствителност към буфексамак.
Dutch: Na bestudering van het bewijs uit deze gecontroleerde onderzoeken is het CHMP van mening dat er slechts zeer beperkt bewijs is voor het therapeutische effect van bufexamac bij de bovengenoemde indicaties.
Bulgarian: СНМР, като преразглежда доказателствата от тези контролирани проучвания, е на мнение, че съществуват само много ограничени данни за ефикасност за буфексамак за посочените по-горе показания.
Dutch: • eczeem,
Bulgarian: • екзема,
Dutch: • verminderen van verschijnselen van graad I- en II-hemorroïden.
Bulgarian: за намаляване на симптомите при хемороиди от 1-ва и 2-ра степен.
Dutch: Rekening houdend met al deze elementen heeft het CHMP geconcludeerd dat bufexamac-bevattende geneesmiddelen voor topisch gebruik schadelijk zijn onder normale gebruiksomstandigheden en dat de baten/risicoverhouding voor bufexamac ongunstig uitvalt.
Bulgarian: Предвид всичко това, СНМР заключава, че лекарствените продукти, съдържащи буфексамак за локална употреба, са вредни при нормални условия на употреба, както и че съотношението полза/риск за буфексамак не се счита за положително.
Dutch: Oostenrijk Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Bulgarian: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien Austria
Dutch: • verminderen van onstekingsverschijnselen van de huid bij neurodermatitis en chronisch eczeem,
Bulgarian: за намаляване на възпалителните симптоми на кожата при невродермит и хронична екзема,
Dutch: Daarom heeft het Comité de intrekking aanbevolen van de handelsvergunningen voor de in bijlage I genoemde geneesmiddelen.
Bulgarian: Комитетът препоръчва прекратяване на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, heeft bestudeerd voor geneesmiddelen die bufexamac bevatten;
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи буфексамак.
Dutch: • inflammatoire aandoeningen van anus en rectum,
Bulgarian: възпалителни заболявания на ануса и ректума,