FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Telotristat verringert die Stuhlfrequenz.
Norwegian Bokmål: Telotristat reduserer avføringsfrekvensen.
German: Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber zu überprüfen und wird entscheiden, ob Sie die Einnahme dieses Arzneimittels fortsetzen sollten.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å undersøke leveren din og vil bestemme om du skal fortsette å bruke dette legemidlet.
German: Es ist nicht bekannt, wie Telotristat auf das Baby wirken kann.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvordan telotristat påvirker barnet.
German: Die Erhöhungen waren bei Dosisunterbrechung oder -reduktion weitestgehend reversibel oder normalisierten sich unter Beibehaltung der Behandlung mit der gleichen Dosis.
Norwegian Bokmål: Økningene var i stor grad reversible ved doseringsavbrudd eller reduksjon, eller gikk tilbake ved opprettholdt behandling på samme dose.
German: Obwohl Patienten mit Karzinoid-Syndrom eine Prädisposition für Depressionen haben können, gab es 38 Fälle nach der Markteinführung, die auf Depressionen und Ereignisse im Zusammenhang mit Depression hinweisen, darunter zwei Fälle mit positiver Dechallenge (Abklingen der Symptome nach Absetzen des Arzneimittels).
Norwegian Bokmål: Selv om pasienter med karsinoid syndrom kan være predisponert for depresjon, var det 38 tilfeller etter markedsføring som indikerte depresjon og depresjonsrelaterte hendelser, inkludert to tilfeller med positiv seponering (dechallenge).
German: Sie unterzogen sich einer SSA-Therapie und hatten ≥4 Stuhlgänge pro Tag.
Norwegian Bokmål: De var alle i behandling med SSA og hadde ≥ 4 daglige avføringer.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
German: Die Tabletten sind in einer PVC/PCTFE/PVC/Al-Blisterpackung verpackt.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i en PVC/PCTFE/PVC/Aluminium-blisterpakning.
German: Wie Xermelo aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Xermelo ser ut og innholdet i pakningen
German: Die mittlere Cmax und AUC0-inf für den aktiven Metaboliten 1'-Hydroxymidazolam wurden ebenfalls um 34 % bzw. 48 % verringert.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC0-inf for den aktive metabolitten, 1'-hydroksymidazolam, var også redusert med henholdvis 34 % og 48 %:
German: Die mikroskopischen Veränderungen im Gastrointestinaltrakt waren in einer 4-wöchigen
Norwegian Bokmål: De mikroskopiske forandringene i gastrointestinalkanalen reverserte etter en 4-ukers rekonvalesensperiode.
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter) Für ältere Patienten sind keine spezifischen Dosierungsempfehlungen verfügbar (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (65 år og eldre) Ingen spesifikke doseanbefalinger er tilgjengelige for eldre pasienter (se pkt.
German: • wenn Sie Anzeichen einer Verstopfung feststellen, da Telotristat die Anzahl Ihrer Stuhlgänge verringert.
Norwegian Bokmål: • dersom du har tegn på forstoppelse, da telotristat nedsetter antall avføringer.
German: In klinischen Phase-3-Studien wurde Telotristat routinemäßig mit Loperamid kombiniert, ohne Anzeichen von Sicherheitsbedenken.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier ble telotristat rutinemessig kombinert med loperamid uten tegn på sikkerhetsproblemer.
German: Es gibt keine Daten zur Einnahme von Telotristat bei Schwangeren.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av telotristat hos gravide kvinner.
German: In einigen Fällen gab es mehr als ein Ereignis eines Darmverschlusses.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller hadde mer enn én hendelse med intestinal obstruksjon.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht zur Einnahme bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
German: Eine Überwachung auf suboptimale Wirksamkeit wird empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å monitorere for suboptimal effekt.
German: • wenn Sie sich niedergeschlagen, depressiv fühlen oder nur wenig Interesse oder Freude an alltäglichen Aktivitäten haben, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Norwegian Bokmål: • dersom du føler deg nedfor, deprimert eller føler at du ikke har interesse eller glede av dine vanlige aktiviteter mens du bruker dette legemidlet
German: Telotristatethyl hemmte MRP2-vermittelten Transport (98 % Hemmung).
Norwegian Bokmål: Telotristatetyl hemmet MRP-2-mediert transport (98 % hemming).
German: Tabelle 2: Ansprechen bezogen auf Stuhlgang (TELESTAR Studie) Parameter
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Respons i antall avføringer (TELESTAR-studien) Parameter
German: Es wurde eine im Vorfeld festgelegte Patienten-Interview-Substudie durchgeführt, um bei 35 Patienten die Relevanz und klinische Bedeutung der Verbesserung der Symptome zu bewerten.
Norwegian Bokmål: En understudie med prespesifiserte pasientavslutningsintervjuer ble utført for å undersøke relevansen og den kliniske betydningen av symptomforbedringer hos 35 pasienter.
German: Mehrheitlich handelte es sich um schwerwiegende Ereignisse von Darmverschluss (56 Fälle) und 33 Fälle konnten medizinisch bestätigt werden.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av intestinal obstruksjon var alvorlige (56 tilfeller) og 33 tilfeller var medisinsk bekreftet.
German: Die Therapie mit Telotristat sollte nicht wiederaufgenommen werden, es sei denn, die Leberschädigung kann auf eine andere Ursache zurückgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med telotristat bør ikke gjenoppstartes med mindre en annen årsak kan forklare leverskadene.
German: Das kann sich auch durch Änderungen in Ihren Bluttestergebnissen zeigen, wie z. B. erhöhte Leberenzymwerte: Gamma-Glutamyltransferase (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), Transaminasen und alkalische Phosphatase im Blut (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Norwegian Bokmål: Dette kan også ses på endringer i blodprøveverdiene dine, slik som forhøyede leverenzymer: gammaglutamyltransferase (svært vanlige, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer), transaminaser og alkalisk fosfatase i blodet (vanlige, kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Telotristat der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das Telotristat enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for telotristat mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder telotristat er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
German: Patientinnen sollten während der Behandlung mit Telotristat nicht stillen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke amme under telotristatbehandling.
German: Die klinische Bedeutung der 5-HIES-Abnahme mit oder ohne begleitender 5-HT-Abnahme im Gehirn ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av redusert 5-HIAA i hjernen, med eller uten samtidig reduksjon av 5-HT i hjernen, er ukjent.
German: Wenn der Tumor zu viel Serotonin in Ihren Blutkreislauf freisetzt, kann bei Ihnen Durchfall auftreten.
Norwegian Bokmål: Når svulsten frigir for mye serotonin i blodomløpet ditt, kan du få diaré.
German: Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen und während Sie es einnehmen.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan ta blodprøver før du starter behandlingen med dette legemidlet og mens du bruker det.
German: • wenn Sie Probleme mit der Leber haben.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en leversykdom.
German: Aufgrund der beobachteten geringen Zunahme sind klinisch bedeutende Wechselwirkungen mit P-GP- und MRP-2-Substrate unwahrscheinlich.
Norwegian Bokmål: Basert på den lille økningen som ble observert, er klinisk betydningsfulle interaksjoner med P-gp og MRP-2-substrater usannsynlig.
German: 90 Filmtabletten 180 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: 90 filmdrasjerte tabletter 180 filmdrasjerte tabletter
German: Die Nebenwirkung wurde in klinischen Studien mit der Häufigkeit „sehr häufig" beobachtet und auch nach Markteinführung berichtet.
Norwegian Bokmål: Den uheldige hendelsen ble observert i kliniske studier med frekvens «svært vanlige» og er rapportert etter markedsføring.
German: Die pränatale Entwicklung bei Ratten und Kaninchen wurde durch eine erhöhte pränatale Letalität (erhöhte frühe und späte Resorptionen) beeinflusst, während keine unerwünschten Wirkungen auf die postnatale Entwicklung bei Ratten festgestellt wurde.
Norwegian Bokmål: Prenatal utvikling hos rotter og kaniner var påvirket av økt prenatal dødelighet (økt tidlig og sen resorpsjon), men det ble ikke observert bivirkninger på postnatal utvikling hos rotter.
German: Beenden Sie die Einnahme von Xermelo nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Xermelo uten å ha rådført deg med legen din.
German: Anzahl der Patienten Responder, N (%)
Norwegian Bokmål: Respondere, n (%)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel: Sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AX15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater: andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AX15
German: Die Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Telotristat wurde in einer nicht-pivotalen (nichtrandomisierten), multizentrischen, offenen, Langzeit-Anschlussstudie der Phase 3 untersucht.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet og tolerabilitet av telotristat ble evaluert i en ikke-pivotal (ikke-randomisert) fase 3, åpen, multisenter, langtidsutvidet studie.
German: Durch die Hemmung von peripherer TPH1 reduziert Telotristat die Produktion von Serotonin und lindert dadurch die Symptome, die mit dem Karzinoid-Syndrom assoziiert sind.
Norwegian Bokmål: Gjennom hemming av perifer TPH1 reduserer telotristat produksjonen av serotonin og lindrer dermed symptomene forbundet med karsinoid syndrom.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Xermelo einnehmen sollten.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor lenge du skal bruke Xermelo.
German: Wenn Sie sich müde fühlen, sollten Sie warten, bis Sie sich besser fühlen, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg trøtt, må du vente med å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner til du føler deg bedre.
German: Das Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen durch Hemmung von BCRP wird in vivo als niedrig eingestuft.
Norwegian Bokmål: Potensialet for legemiddelinteraksjoner in vivo via hemming av BCRP betraktes som lavt.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren von leichter oder mäßiger Intensität und führten zu keinen Einschränkungen in der Studienbehandlung.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var lette eller moderate og begrenset ikke behandlingen under studien.
German: Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel verschreiben, wenn Ihr Durchfall mit Injektionen anderer Arzneimittel, die als „Somatostatin-Analoga" (Lanreotid oder Octreotid) bezeichnet werden, nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive dette legemidlet dersom diareen din ikke er tilstrekkelig behandlet med injeksjoner med andre legemidler kalt somatotatinanaloger (lanreotid eller oktreotid).
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, alle Symptome bezüglich Depression, depressiver Verstimmung und vermindertem Interesse ihrem Arzt zu melden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å informere legen sin om ethvert symptom på depresjon, nedtrykt stemmningsleie eller redusert interesse.
German: Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Telotristat auf die humane Fertilität durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen studier på effekten av telotristat på fertilitet hos mennesker er utført.
German: Die renale Clearance von Telotristat betrug 0,126 l/h.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av telotristat var 0,126 l/time.
German: Das Durchschnittsalter lag bei 63 Jahren (Bereich: 35 bis 84 Jahre), 55 % waren männlich und 97 % weißhäutig.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 63 år (35 til 84 år), 55 % var menn og 97 % var hvite.
German: Beide, Telotristatethyl und sein aktiver Metabolit, sind zu >99 % an humane Plasmaproteine gebunden.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Både telotristatetyl og dets aktive metabolitt er > 99 % bundet til humane plasmaproteiner.
German: Sie sollten nicht stillen, wenn Sie Xermelo einnehmen, da dieses Arzneimittel auf Ihr Baby übergehen könnte.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme dersom du bruker Xermelo, da dette legemidlet kan overføres til barnet.
German: Das Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi legemidlet ikke er undersøkt hos denne aldersgruppen.
German: Die 5-HIES-Spiegel im Gehirn waren bei allen untersuchten Telotristatethyl-Dosen unverändert.
Norwegian Bokmål: Nivåer av 5-HIAA i hjernen var uforandret ved alle dosene av telotristatetyl som ble undersøkt.
German: Es wird Ihren Durchfall verringern.
Norwegian Bokmål: Dette vil redusere diareen din.
German: Packungsgrößen von 90 und 180 Tabletten.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 90 og 180 tabletter.
German: Bei Dosen von 200 und 500 mg/kg/Tag wurden Degeneration/Nekrosen in nicht-glandulären und/oder glandulären Anteilen des Magens und/oder vergrößerte Eiweißtröpfchen in den glandulären Anteilen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 200 og 500 mg/kg/dag ble det observert degenerasjon/nekrose i den ikke-glandulære og/eller glandulære delen av magesekken og/eller forhøyede proteindråper i den glandulære delen.
German: - wenn Sie allergisch gegen Telotristat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor telotristat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Jede Tablette ist ca. 17 mm lang und 7,5 mm breit und hat eine Prägung mit ‘T-E‘ auf der einen und ‘250‘ auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: Hver tablett er omtrent 17 mm lang og 7,5 mm bred, preget med «T-E» på den ene siden og «250» på den andre.
German: Die Gabe einer Einzeldosis von 500 mg wurde gut vertragen.
Norwegian Bokmål: Administrering av en enkeltdose på 500 mg ble godt tolerert.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von neuroendokrinen Tumoren, z. B. Sunitinib oder Everolimus.
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av nevroendokrine svulster, f.eks. sunitinib eller everolimus.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek:
German: Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Telotristatethyl und seines aktiven Metaboliten wurde nicht abschließend bewertet.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av alder på farmakokinetikken til telotristatetyl og dets aktive metabolitt er ikke endelig fastslått.
German: Poly(vinylalkohol) (partiell hydrolysiert) (E1203) Titandioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (delvis hydrolysert) (E 1203) Titandioksid (E 171)
German: Telotristat induziert CYP2B6 in vitro (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Telotristat induserte CYP2B6 in vitro (se pkt.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette (250 mg) dreimal täglich.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett (250 mg) tre ganger daglig.
German: Anzahl der Patienten Prozentuale Änderung in Woche 12: Mittelwert (SD)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Prosentvis endring i uke 12: gjennomsnitt (SD)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Die klinischen Befunde waren für alle Dosen auf eine erhöhte Frequenz flüssiger Fäzes begrenzt.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn ble begrenset til økning i frekvensen av flytende feces ved alle doser.
German: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankreich
Norwegian Bokmål: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankrike
German: Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, filmüberzogen und oval geformt.
Norwegian Bokmål: Tablettene er hvite til off-white, filmdrasjerte og ovalformede.
German: Die Blisterpackungen befinden sich in einem Umkarton.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningene er pakket i en eske.
German: Die am häufigsten bei mit Telotristat behandelten Patienten berichteten Nebenwirkungen waren Abdominalschmerzen (26 %), Gamma-Glutamyl-Transferase erhöht (11 %) und Müdigkeit (10 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene hos pasienter behandlet med telotristat er abdominalsmerter (26 %), forhøyet gamma-glutamyltransferase (11 %) og fatigue (10 %).
German: Dies könnte bedeuten, dass Ihr Arzt die Dosis oder Dosen, die Sie einnehmen, ändern muss.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at legen din må endre dosen(e) du bruker.
German: Aspartat-Amino-Transferase (AST) erhöht, alkalische Phosphatase (ALP) im Blut erhöht
Norwegian Bokmål: Forhøyet alaninaminotransferase (ALAT), forhøyet aspartataminotransferase (ASAT), forhøyet alkalisk fosfatase i blod (ALP)
German: b. Definiert als Anteil der Responder mit einer ≥30 %igen Reduktion der Anzahl der täglichen Stuhlgänge während ≥50 % der Zeit der DBT-Phase.
Norwegian Bokmål: b. Definert som andelen av respondenter med ≥ 30 % reduksjon i det daglige antallet avføringer ≥ 50 % av tiden i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden.
German: PVC/PCTFE/PVC/Al-Blisterpackung Die Blisterpackungen befinden sich in einem Umkarton.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/PVC/Aluminium-blisterpakning Blisterpakningene er pakket i en eske.
German: Das Durchschnittsalter lag bei 64 Jahren (Bereich: 37 bis 88 Jahre), 52 % waren männlich und 90 % waren weißhäutig.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 64 år (variasjon 37 til 88 år), 52 % var menn og 90 % var hvite.
German: Daher wird die Einnahme höherer Dosen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å ikke bruke høyere doser (se pkt.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xermelo einnehmen,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Xermelo:
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depression, z. B. Bupropion oder Sertralin.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot depresjon, f.eks. bupropion eller sertralin.
German: Diese Erkrankung tritt auf, wenn ein Tumor, genannt „neuroendokriner Tumor", eine als Serotonin bezeichnete Substanz in Ihren Blutkreislauf freisetzt.
Norwegian Bokmål: Dette forekommer når en svulst, kalt en nevroendokrin svulst, frigir et stoff kalt serotonin i blodomløpet ditt.
German: Nach einer einmaligen oralen Dosis von 500 mg 14C-Telotristatethyl wurden ca. 93 % der Dosis wiedergefunden.
Norwegian Bokmål: Etter en peroral enkeltdose på 500 mg 14C-telotristatetyl, ble omtrent 93 % av dosen gjenfunnet.
German: Wenn die Einnahme einer Dosis versäumt wurde, sollten die Patienten die darauffolgende Dosis zur üblichen Zeit einnehmen.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, bør pasienten ta den neste dosen til vanlig tid.
German: Die Mittelwerte der pharmakokinetischen Parameter für Telotristatethyl und den aktiven Metaboliten schienen zwischen Woche 24 und Woche 48 unverändert, was auf das Erreichen von Steady-State-Bedingungen in oder vor der Woche 24 hindeutet.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige PK-parametre for telotristatetyl og dets aktive metabolitt fremsto uendret mellom uke 24 og uke 48, noe som antyder at steady-state-forholdene ble oppnådd i løpet av eller før uke 24.
German: Der einzige Metabolit von Telotristat (aktiver Metabolit), der beständig >10 % des gesamten Plasma-Arzneimittel-bezogenen Materials repräsentierte, war sein oxidativer, decarboxylierter, desaminierter Metabolit LP-951757.
Norwegian Bokmål: Den eneste metabolitten av telotristat (aktiv metabolitt) som konsekvent utgjorde > 10 % av totalt legemiddelrelatert stoff i plasma var dets oksidative, dekarboksylerte, deaminerte metabolitt, LP-951757.
German: • Schwellung (Flüssigkeitsansammlung im Körper)
Norwegian Bokmål: • Hevelse (opphopning av væske i kroppen)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Xermelo enthält
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Xermelo
German: Die systemische Exposition gegenüber LP-951757 lag in der Massenbilanz-Studie bei ca. 35 % der systemischen Exposition gegenüber Telotristat (aktiver Metabolit).
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for LP-951757 var omtrent 35 % av den systemiske eksponeringen for telotristat (aktiv metabolitt) i massebalansestudien.
German: Tabelle 1: Bei mit Xermelo behandelten Patienten berichtete Nebenwirkungen Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med Xermelo Organklassesystem Svært vanlige
German: Die Einnahme von Xermelo wird nicht empfohlen bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung im Endstadium, die eine Dialyse benötigen (eGFR <15 ml/min, dialysepflichtig), da die Wirksamkeit und Sicherheit von Xermelo in diesen Patienten nicht nachgewiesen ist.
Norwegian Bokmål: Bruk av Xermelo er ikke anbefalt hos pasienter med terminal nyresvikt som krever dialyse (eGFR < 15 ml/min som krever dialyse), siden effekt og sikkerhet av Xermelo ikke er fastslått hos disse pasientene.
German: Kleinstquadrat-Mittelwert Unterschiede 97,5 % CL für Unterschiede p-Wert
Norwegian Bokmål: Forskjell i minste kvadraters gjennomsnitt 97,5 % KI for forskjellen p-verdi
German: Gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Diarrhö, Abdominalschmerzen und Erbrechen wurden für gesunde Probanden, die in einer Phase-1-Studie eine Einzeldosis von 1.500 mg erhielten, berichtet.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale forstyrrelser, inkludert kvalme, diaré, abdominalsmerter og oppkast, er rapportert hos friske individer som tok en enkeltdose på 1500 mg i en fase 1-studie.
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Verstopfung überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres for tegn og symptomer på obstipasjon.
German: Telotristatethyl und Telotristat werden nach oraler Verabreichung nur zu einem geringen Teil über die Niere ausgeschieden (weniger als 1 % der Dosis wurden im Urin nachgewiesen).
Norwegian Bokmål: Telotristatetyl og telotristat har lav renal eliminasjon etter oral administrering (mindre enn 1 % av dosen ble gjenfunnet i urinen).
German: Sie waren in der Regel von leichter bis mäßiger Intensität.
Norwegian Bokmål: De er vanligvis av lett eller moderat alvorlighetsgrad.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose (siehe Abschnitt 2 „Xermelo enthält Lactose"), Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(vinylalkohol) (partiell hydrolysiert) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521) und Talkum (E553b).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: vannfri laktose (se avsnitt 2 under «Xermelo inneholder laktose»), hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, polyvinylalkohol (delvis hydrolysert) (E 1203), titandioksid (E 171), makrogol 3350 (E 1521) og talkum (E 553b).
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung, die zum Abbruch der Behandlung mit Telotristat führte, war Abdominalschmerzen bei 7,1 % (5/70) der Patienten.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene som førte til seponering av telotristat var abdominalsmerter hos 7,1 % av pasientene (5/70).
German: Xermelo ist indiziert zur Behandlung der Karzinoid-Syndrom-bedingten Diarrhö in Kombination mit einer Somatostatin-Analogon (SSA)-Therapie bei Erwachsenen mit unzureichender Kontrolle unter SSA-Therapie.
Norwegian Bokmål: Xermelo er indisert til behandling av diaré ved karsinoid syndrom i kombinasjonsbehandling med somatostatinanalog (SSA) hos voksne som er utilstrekkelig behandlet med SSA-behandling.