FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de geleverde documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė preparato vartojimo rekomendacijas.
Dutch: Omdat de antigenen op B. canis sterk kunnen verschillen, werken vaccins tegen B. canis alleen doeltreffend als ze ook antigenen bevatten van B. rossi.
Lithuanian: canis antigenai labai kinta, vakcina veiksmingai veikia tik tuomet, kai į jos sudėtį įeina ir B.
Dutch: Bij de eerste vaccinatie wordt Nobivac Piro toegediend in de vorm van twee injecties van 1 ml onder de huid, met een tussenperiode van drie tot zes weken.
Lithuanian: Pirmą kartą šunį vakcinuojant preparatu Nobivac Piro po 1 ml preparato įšvirkščiama po oda du kartus darant 3-6 savaičių pertrauką.
Dutch: Het belangrijkste criterium voor werkzaamheid was het aantal honden dat twee weken na de tweede injectie antilichamen ontwikkelde tegen B. canis en B. rossi.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo šunų, kuriems per dvi savaites po antrojo vakcinavimo išsivystė antikūnai prieš B.
Dutch: Ook bijwerkingen zoals lethargie (lusteloosheid) en een verminderde eetlust komen veel voor, soms in combinatie met koorts en een stroeve gang.
Lithuanian: , letargas ir apetito stoka; kartais kartu gali pasireikšti karščiavimas ir nerangi eisena.
Dutch: Daarnaast werd één grote veldstudie uitgevoerd met honden van minstens zes maanden oud van verschillende rassen, die met een tussenperiode van drie weken twee injecties kregen met Nobivac Pro.
Lithuanian: buvo atliktas vienas pagrindinis lauko tyrimas, kuriam buvo parinkti ne jaunesni kaip šešių mėnesių įvairių veislių šunys, kurie buvo dukart vakcinuoti Nobivac Piro (su trijų savaičių pertrauka).
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moet de persoon die het geneesmiddel toedient of in contact komt met het dier, nemen?
Lithuanian: Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo? Atsitiktinai įsišvirkštus šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir su savimi turėti šio vaistinio preparato pakuotės lapelį.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nobivac Piro in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Nobivac Piro vartojimu?
Dutch: Hoe werkt Nobivac Piro?
Lithuanian: Kaip veikia Nobivac Piro?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nobivac Piro verleend aan Intervet International B.V. Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Nobivac Piro rinkodaros teisę bendrovei „Intervet International B.
Dutch: Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans' (een hulpstof genaamd saponine) om een betere respons te stimuleren.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje taip pat yra adjuvanto saponino, skirto gydymo poveikiui stiprinti.
Dutch: Nobivac Piro wordt gebruikt om honden vanaf zes maanden oud te vaccineren tegen B. canis, een protozoon (eencellig organisme) overgedragen door teken, dat leeft in rode bloedcellen.
Lithuanian: Nobivac Piro vakcinuojami ne jaunesni kaip šešių mėnesių šunys, siekiant apsaugoti juos nuo erkių pernešamų protozojų B. canis (vienaląsčių organizmų), gyvenančių raudonuosiuose kraujo kūneliuose.
Dutch: Het vaccin kan de ernst van de symptomen veroorzaakt door acute (kortlevende) babesiose (de ziekte veroorzaakt door infectie met B. canis), die gepaard gaat met zwakte, koorts en geelzucht) en anemie (lage concentratie rode bloedcellen) verminderen.
Lithuanian: canis sukeltos infekcijos, pasireiškiančios silpnumu, karščiavimu ir gelta) ir anemijos (mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis) simptomus.
Dutch: In het algemeen verdwenen deze bijwerkingen binnen vier dagen; in zeldzame gevallen bleven ze echter aanwezig tot 14 dagen na de tweede injectie.
Lithuanian: Retais atvejais po antros vakcinos dozės reakcijos gali išlikti iki 14 d.
Dutch: Van dan af zal het immuunsysteem in staat zijn om sneller antilichamen te produceren wanneer het opnieuw wordt blootgesteld aan B. canis.
Lithuanian: Vėliau bakterijai vėl patekus į organizmą imuninė sistema žymiai greičiau gali gaminti B.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP gebaseerd zijn, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CVMP rekomendacijos,
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Nobivac Piro groter zijn dan de risico's ervan voor de actieve immunisering van honden vanaf zes maanden oud tegen B. canis om de ernst van de klinische tekens waarmee acute babesiose (B. canis) en anemie (gemeten aan de hand van het aandeel rode bloedcellen) gepaard gaan, te verminderen.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Nobivac Piro teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas ne jaunesniems kaip šešių mėnesių šunims vakcinuoti, siekiant sušvelninti dėl B.
Dutch: Na vaccinatie traden vaak pijnlijke zwelling en knobbeltjes op de plaats van de vaccinatie op.
Lithuanian: Dažniausiai po vakcinavimo nustatomos reakcijos yra išplitęs tynis ir (arba) sukietėjęs skausmingas gumbelis injekcijos vietoje, kuris išnyksta per keturias dienas.
Dutch: Vaccinatie met Novibac Piro voorkomt de infectie niet; het is dus nog steeds mogelijk dat de hond ziek wordt als gevolg van een besmetting met B. canis, zij het minder ernstig.
Lithuanian: Vakcinavimas Nobivac Piro neapsaugo nuo užsikrėtimo. Jis gali sušvelninti B.
Dutch: Wat is Nobivac Piro?
Lithuanian: Kas yra Nobivac Piro?
Dutch: De herinenting gebeurt met één injectie om de zes maanden.
Lithuanian: Šuo dar kartą vakcinuojamas praėjus šešiems mėnesiams.
Dutch: Nobivac Piro was werkzamer dan de placebo in het stimuleren van de productie van antilichamen: in vergelijking met de honden die een placebo kregen, ontwikkelden meer van de honden die het vaccin kregen antilichamen.
Lithuanian: Kokia Nobivac Piro nauda atsiskleidė tyrimų metu? Nobivac Piro veiksmingiau už placebą skatino antikūnų gamybą, t. y.
Dutch: ATC-code: B02BD04.
Lithuanian: ATC kodas: B02BD04.
Dutch: (voor en na de ingreep)
Lithuanian: (prieš ir po operacijos)
Dutch: De frequentie is gebaseerd op de volgende indeling: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ /100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Nurodytas dažnis: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) atvejai arba dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: Hij/zij zal dan zorgen dat u, indien nodig, factor IX toegediend krijgt.
Lithuanian: Tada, jeigu prireiks, jie Jums paskirs IX faktorių.
Dutch: U kunt Nonafact zelf toedienen als dat in uw land een goedgekeurde praktijk is en als u voldoende getraind bent.
Lithuanian: Nonafact galima susileisti pačiam, jei Jūsų šalyje tai leidžiama ir jei esate pakankamai apmokytas.
Dutch: Dat geldt ook voor onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen.
Lithuanian: Tai taikytina ir nežinomiems ar naujai atrastiems virusams bei kitiems patogenams.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Lithuanian: Pagal Direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai seriją gali išleisti valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Dutch: De andere (ernstige en nieternstige) bijwerkingen zijn binnengekomen via spontane meldingen.
Lithuanian: Kitos (pavojingos ir nepavojingos) nepageidaujamos reakcijos nustatytos savanoriškai pranešus.
Dutch: Bevat:
Lithuanian: Turinys:
Dutch: Het wordt geadviseerd in dergelijke gevallen een gespecialiseerd hemofiliecentrum in te schakelen.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos gydymo centrą.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet gebruiken als de oplossing niet volkomen helder is of als het poeder niet volledig opgelost is.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Jei paruoštas tirpalas nėra visiškai skaidrus arba jei milteliai nėra visiškai ištirpę, tirpalo vartoti negalima.
Dutch: Nonafact heeft een halfwaardetijd van ongeveer 19 (17 - 21) uur.
Lithuanian: Nonafact pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 19 (17-21) valandų.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt vallen opslagtijden en -omstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Lithuanian: Nevartojant iš karto, už laikymo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas.
Dutch: Vervaardigd uit het plasma van menselijke donoren.
Lithuanian: Produktas sukurtas naudojant žmonių kraujo donorų plazmą.
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere doseerintervallen of hogere doseringen nodig zijn.
Lithuanian: Kartais, ypač jauniems ligoniams, gali reikėti trumpesnių laiko tarpų tarp infuzijų arba didesnių dozių.
Dutch: Indien een centraal veneuze toegangspoort (CVT) nodig is, moet rekening gehouden worden met het risico op CVT-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de plaats van de katheter.
Lithuanian: Jei reikalinga centrinė veninės prieigos priemonė (CVAD), reikia atsižvelgti į komplikacijas dėl CVAD, įskaitant vietines infekcijas, bakteriemiją ir trombozę kateterio vietoje.
Dutch: Doseringsinterval (uren)/Duur van de behandeling (dagen)
Lithuanian: Infuzijų kartojimo dažnis (valandos) ir gydymo trukmė (dienos)
Dutch: Behandeling naar behoefte
Lithuanian: Gydymas esant poreikiui
Dutch: Levensbedreigende bloedingen
Lithuanian: Gyvybei gresiantis kraujavimas
Dutch: Factor IX is een normaal bestanddeel van menselijk bloed.
Lithuanian: IX faktorius yra žmogaus normalaus kraujo sudėtinė dalis.
Dutch: Wat is Nonafact en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Nonafact ir kam jis vartojamas
Dutch: Voor veiligheidsinformatie wat betreft besmettelijke agentia, zie 4.4.
Lithuanian: Informacija apie saugą dėl perduodamų agentų pateikiama 4.4 skyriuje.
Dutch: Uit farmacodynamisch onderzoek op konijnen en cavia's is gebleken dat de trombogeniciteit van Nonafact minimaal is.
Lithuanian: Farmakodinaminiai tyrimai, atlikti su triušiais ir jūrų kiaulytėmis, parodė, kad Nonafact trombogeniškumas yra labai mažas.
Dutch: De oplossing mag tijdens de toediening niet te koud zijn.
Lithuanian: Švirkščiamas tirpalas neturi būti per šaltas.
Dutch: Herhaal de infusie iedere 24 uur.
Lithuanian: Infuzija kartojama kas 24 valandas.
Dutch: Neutraliserende afweerstoffen (remmers)
Lithuanian: Neutralizuojantys antikūnai (inhibitoriai)
Dutch: De aanbevolen snelheid voor toediening is maximaal 2 ml/min.
Lithuanian: Rekomenduojamas švirkštimo greitis - iki 2 ml/min.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje.
Dutch: Er zijn meldingen in de literatuur waaruit een verband blijkt tussen het vóórkomen van een factor IXremmer en allergische reacties.
Lithuanian: Literatūroje esama duomenų, kurie rodo ryšį tarp IX faktoriaus inhibitorių atsiradimo ir alerginių reakcijų.
Dutch: 5 ml 10 ml
Lithuanian: 5 ml.
Dutch: Pediatrische patiënten De genoemde waarschuwingen en voorzorgen gelden voor zowel volwassenen als kinderen.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nurodyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomos suaugusiesiems ir vaikams.
Dutch: Nonafact bevat natriumchloride
Lithuanian: Nonafact sudėtyje yra natrio chlorido
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Lithuanian: UNIKAUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Dutch: 20-40 Herhaal de infusie iedere 24 uur.
Lithuanian: 20-40 Infuzija kartojama kas 24 valandas.
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig op de aanwezigheid van deze afweerstoffen controleren.
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad patikrintų, ar jame neatsirado šių antigenų.
Dutch: Het wordt aanbevolen om niet meer dan 2 ml/min toe te dienen.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad infuzijos greitis būtų ne didesnis kaip 2 ml/min.
Dutch: De behandeling dient te geschieden onder de supervisie van een specialist met ervaring in de behandeling van hemofilie.
Lithuanian: Gydymas atliekamas vadovaujant gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Dutch: In geval van shock dienen de standaard medische richtlijnen voor behandeling van shock geïmplementeerd te worden.
Lithuanian: Įvykus šokui, turi būti taikomas standartinis šoko gydymas.
Dutch: Nonafact wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend.
Lithuanian: Nonafact suleidžia gydytojas arba medicinos sesuo.
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op de aanwezigheid van deze afweerstoffen, vooral als u in het verleden bij gebruik van een factor IX-product een hevige allergische reactie heeft gehad.
Lithuanian: skirsnį „Galimas šalutinis poveikis"). Jūsų gydytojas reguliariai tikrins kraują, siekdamas nustatyti, ar neatsirado šie antikūnai, ypač jei anksčiau gydant IX faktoriaus preparatais pasireiškė alerginės reakcijos.
Dutch: 1066 CX Amsterdam Nederland
Lithuanian: 1066 CX Amsterdam Nyderlandai
Dutch: EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002
Lithuanian: EU/1/01/186/002
Dutch: Nonafact heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Nonafact neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 juli 2001 Datum van laatste verlenging: 03 juli 2006
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2006 m.
Dutch: Na oplossen: Chemisch en fysisch is een stabiliteit aangetoond van 3 uur bij een temperatuur van 21°C.
Lithuanian: Nustatyta, kad cheminės ir fizinės vartojimo savybės 21 °C temperatūroje išlieka nepakitusios 3 valandas.
Dutch: In elk van deze gevallen moet het potentiële voordeel van behandeling met Nonafact afgewogen worden tegen het risico van deze complicaties.
Lithuanian: Bet kuriuo iš minėtųjų atvejų būtina įvertinti gydymo Nonafact naudą ir šių komplikacijų keliamą riziką.
Dutch: Verwijder de beschermhuls van de andere zijde van de overloopnaald.
Lithuanian: Nuimkite apsauginę movą nuo kito perpylimo adatos galo.
Dutch: De specifieke activiteit van Nonafact is ongeveer 200 IE/mg eiwit.
Lithuanian: Specifinis Nonafact aktyvumas yra maždaug 200 TV/mg baltymo.
Dutch: Gebruik het product onmiddellijk.
Lithuanian: Paruoštas preparatas vartojamas nedelsiant.
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u weet dat u een risico op trombo-embolische complicaties heeft of als u in het verleden trombo-embolische complicaties heeft gehad, als u een leveraandoening of een hart- of vaatziekte heeft of als er voor u een operatieve ingreep staat gepland.
Lithuanian: Turite informuoti gydytoją, jeigu žinote, kad Jums gresia trombozės rizika arba anksčiau esate patyrę tromboembolinių komplikacijų, jeigu sergate kepenų, širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis arba Jums planuojama atlikti operaciją.
Dutch: Het gebruik van Nonafact kan in zeldzame gevallen ook leiden tot verhoging van de lichaamstemperatuur.
Lithuanian: Retais atvejais vartojant Nonafact taip pat gali padidėti kūno temperatūra.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na oplossen gebruikt te worden, echter niet langer dan 3 uur na oplossen.
Lithuanian: Siekiant išvengti užteršimo mikroorganizmais, tirpalas turi būti vartojamas iš karto, tačiau ne vėliau nei po 3 val.
Dutch: Vooral in het geval van grote operaties is het noodzakelijk dat uw factor IXbloedspiegel zorgvuldig wordt gecontroleerd vóór en na de operatie.
Lithuanian: Didelės apimties chirurginių procedūrų metu ypač svarbu atidžiai tikrinti IX koncentraciją kraujyje tiek prieš operaciją, tiek ir po jos.
Dutch: Nonafact mag nooit worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Lithuanian: Nonafact niekada neturėtų būti vartojamas su kitais vaistiniais preparatais.
Dutch: De dosis en de duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor IX-deficiëntie, van de plaats en van de ernst van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
Lithuanian: Dozė ir pakaitinės terapijos trukmė priklauso nuo IX faktoriaus trūkumo laipsnio, kraujavimo vietos ir intensyvumo bei ligonio klinikinės būklės.
Dutch: Na oplossing moet het product onmiddellijk worden gebruikt (in ieder geval binnen 3 uur).
Lithuanian: Paruošę nedelsdami (per 3 valandas) suvartokite vaistą.
Dutch: De benodigde dosering kan bepaald worden met de volgende formule:
Lithuanian: Reikalinga dozė nustatoma, naudojant šią formulę:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EVA) interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nonafact bij niet eerder behandelde patiënten zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Nonafact saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams dar neištirtas.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio pavojingumo tvarka.
Dutch: Doses die zijn gebaseerd op lichaamsgewicht dienen wellicht te worden bijgesteld bij patiënten met ondergewicht of overgewicht.
Lithuanian: Pagal kūno masę apskaičiuotą dozę gali reikėti koreguoti nepakankamo svorio ar nutukusiems pacientams.
Dutch: Dit is ook het geval bij pasgeborenen en patiënten met een verhoogd risico op trombose of "DIS", diffuse intravasale stolling, een ziekte waarbij het bloedstollingsysteem is ontregeld.
Lithuanian: Tai taikytina ir naujagimiams bei ligoniams, priklausantiems didesnės trombozių ar DIKdiseminuoto intrakraujagyslinio kraujo krešėjimo - sindromo, kurio metu pažeidžiama kraujo krešėjimo sistema, rizikos grupėms.
Dutch: Voor de vervaardiging zijn ook stappen toegevoegd in de verwerking van het bloed of plasma die virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
Lithuanian: Gamintojai taip pat taiko specialius kraujo ar plazmos apdorojimo proceso etapus, kurių metu virusai inaktyvinami arba pašalinami.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot: {nummer}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija {skaičius}
Dutch: Het is van belang dat gedurende de behandeling de factor IX-concentratie in uw bloed regelmatig gecontroleerd wordt.
Lithuanian: Gydymo metu rekomenduojama reguliariai tikrinti IX faktoriaus koncentraciją Jūsų kraujyje.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nonafact bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 6 jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nonafact saugumas ir veiksmingumas 0-6 metų vaikams dar neištirtas.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, sucrose, histidine en water voor injecties.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, sacharozė, histidinas ir injekcinis vanduo.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Natriumchloride
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: natrio chloridas.
Dutch: Standaardmaatregelen ter preventie van infecties door het gebruik van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen omvatten selectie van donors, het testen van individuele donaties en plasmapools voor specifieke markers van infectie en het toepassen van effectieve productiestappen voor de inactivatie/verwijdering van virussen.
Lithuanian: Siekiant išvengti infekcijos, gydant vaistiniais preparatais, pagamintais iš žmogaus kraujo ar plazmos, taikomos standartinės priemonės, įskaitant donorų atranką, kiekvienos duotos dozės ir plazmos mišinių tyrimą dėl specifinių infekcijos žymeklių bei veiksmingų virusų inaktyvavimo / šalinimo metodų taikymas gamyboje.
Dutch: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nederland
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nyderlandai.
Dutch: De tabel hieronder is in overeenstemming met de classificatie van MedDRA volgens systeem/orgaanklasse (niveau van SOC en voorkeursterm).
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė parengta remiantis MedDRA duomenų bazės pagal organų sistemų klases klasifikacija (OSK ir atitinkama terminija).
Dutch: Als u een behandeling om afweerstoffen te onderdrukken nodig heeft, dient de behandeling plaats te vinden in een hemofiliecentrum.
Lithuanian: Jeigu Jums reikės gydymo vaistais, slopinančiais antikūnus (inhibitorius), būsite gydomas hemofilijos gydymo centre.
Dutch: De klinische relevantie van antilichamen tegen muizeneiwit, mochten deze daadwerkelijk optreden, is niet bekend.
Lithuanian: Pelių baltymo antikūnų, jeigu jie iš tikrųjų atsirastų, klinikinė reikšmė nėra žinoma.
Dutch: Het poeder moet worden opgelost in het bijgeleverde water voor injecties.
Lithuanian: Milteliai turi būti ištirpinti pateiktame injekcinio vandens kiekyje.
Dutch: De factor IX-activiteit in plasma wordt uitgedrukt als een percentage (ten opzichte van normaal menselijk plasma) of in Internationale Eenheden (gerelateerd aan een internationale standaard voor factor IX in plasma).
Lithuanian: IX faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (lyginant su sveiko žmogaus plazma), arba tarptautiniais vienetais (lyginant su tarptautiniu IX faktoriaus plazmoje standartu).
Dutch: Ook het oplossen gaat beter als beide injectieflacons vooraf op kamertemperatuur (15°C - 25°C) zijn gebracht.
Lithuanian: Be to, milteliai geriau ištirps, jei leisite abiems flakonams sušilti iki kambario temperatūros (15-25 °C).
Dutch: Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, dienen patiënten geadviseerd te worden de behandeling direct te staken en contact met de arts te zoeken.
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusio jautrumo simptomams, ligoniams turi būti patarta tuojau pat nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją.
Dutch: Er zijn geen conventionele dierproeven uitgevoerd naar de toxiciteit en mutageniciteit van plasma stollingsfactor IX.
Lithuanian: Įprastiniai tyrimai su gyvūnais, kai įvertinamas IX plazmos krešėjimo faktoriaus toksiškumas ir mutageniškumas, neatlikti.
Dutch: Het product mag niet gebruikt worden als er troebeling, klontjes of deeltjes zichtbaar zijn.
Lithuanian: Preparato vartoti negalima, jeigu jis neskaidrus, yra nuosėdų arba matoma neištirpusių dalelių.
Dutch: Het gehalte (IE) is bepaald met behulp van het eenfasige stollingsonderzoek beschreven in de Europese Farmacopee.
Lithuanian: Preparato stiprumas (TV) nustatytas naudojant Europos farmakopėjos vienos stadijos krešėjimo tyrimą.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, bloedstollingsfactor IX.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė antihemoraginiai vaistai, IX kraujo krešėjimo faktorius.
Dutch: U wordt geadviseerd de mogelijke bijwerkingen met uw arts te bespreken, zodat u bijwerkingen herkennen kunt en weet wat te doen.
Lithuanian: Galimą šalutinį poveikį turite aptarti su savo gydytoju, nes tik tada žinosite, kaip elgtis, jeigu toks poveikis pasireikštų.
Dutch: De berekening van de benodigde dosis factor IX is gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor IX per kg lichaamsgewicht de plasma factor IX-activiteit met 1,1 % van de normale activiteit verhoogt.
Lithuanian: Reikalingos dozės apskaičiavimas remiasi empiriniais duomenimis, rodančiais, kad, skiriant vieną IX faktoriaus tarptautinį vienetą kilogramui kūno svorio, plazmos IX faktoriaus aktyvumas padidėja 1,1 % normalaus aktyvumo.