FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hladiny BLyS jsou zvýšené u pacientů se SLE a dalšími autoimunitními onemocněními.
Slovak: U pacientov so SLE a inými autoimunitnými ochoreniami sú hladiny BLyS zvýšené.
Czech: Reakce opožděného typu, neakutní hypersenzitivní reakce
Slovak: Neakútne reakcie z precitlivenosti oneskoreného typu
Czech: Reakce na infuzi se objevovaly častěji během prvních dvou infuzí a měly tendenci ke zmírňování během následujících infuzí (viz bod 4.8).
Slovak: Reakcie na infúziu sa častejšie vyskytli počas podávania prvých dvoch infúzií a pri následných infúziách sa ich výskyt zvyčajne znížil (pozri časť 4.8).
Czech: Nedotýkejte se tohoto místa, dokud neaplikujete injekci.
Slovak: Nedotknite sa znovu tohto miesta pred podaním injekcie.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Do kontrolovaných klinických studií s přípravkem Benlysta podávaným subkutánně bylo zařazeno příliš málo pacientů ve věku 65 let a starších nebo pacientů černé rasy, aby bylo možné učinit smysluplný závěr týkající se účinků věku a rasy na klinické výsledky.
Slovak: Do kontrolovaných klinických štúdií s Benlystou podávanou subkutánne bol zaradený príliš malý počet pacientov vo veku ≥ 65 rokov alebo pacientov černošského pôvodu, aby bolo možné vyvodiť významné závery o vplyve veku alebo rasy na klinické výsledky.
Czech: Pacient musí mít dostupnou příbalovou informaci.
Slovak: Pacient má mať k dispozícii písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: Pokud se pacient převádí z intravenózního podání přípravku Benlysta na subkutánní podání, první subkutánní injekce se má podat 1 až 4 týdny po poslední intravenózní dávce (viz bod 5.2).
Slovak: Prechod z intravenózneho podávania na subkutánne podávanie Ak pacient prechádza z intravenózneho podávania Benlysty na subkutánne podávanie, prvá subkutánna injekcia sa má podať 1 až 4 týždne po poslednej intravenóznej dávke (pozri časť 5.2).
Czech: V klinických studiích se závažné reakce na infuzi a hypersenzitivní reakce objevovaly přibližně u 0,9 % dospělých pacientů a zahrnovaly anafylaktickou reakci, bradykardii, hypotenzi, angioedém a dyspnoi.
Slovak: V klinických štúdiách postihli závažné reakcie na infúziu a závažné reakcie z precitlivenosti približne 0,9 % dospelých pacientov a zahŕňali anafylaktickú reakciu, bradykardiu, hypotenziu, angioedém a dyspnoe.
Czech: Belimumab blokuje vazbu solubilního BLyS, faktoru přežití B-lymfocytů, na jeho receptory na B-lymfocytech.
Slovak: Belimumab blokuje väzbu rozpustného BLyS, faktora prežitia B-buniek, na jeho receptory na B-bunkách.
Czech: Podíl pacientů černé rasy, kteří dosáhli SRI-S2K odpovědi byl vyšší u pacientů, kterým byl podáván přípravek Benlysta, rozdíl však nebyl v porovnání s placebem statisticky významný.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov černošského pôvodu, ktorí dos7466iahli odpoveď na liečbu podľa SRI-S2K, bol vyšší u pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, ale rozdiel nebol štatisticky významný v porovnaní s placebom.
Czech: • potíže s myšlením;
Slovak: • sťažené myslenie
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů je však nutné u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin postupovat s opatrností (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa však kvôli nedostatočným údajom odporúča obozretnosť (pozri časť 5.2).
Czech: Bezpečnostní registr bude hodnotit incidenci všech příčinných úmrtí a nežádoucích účinků se zvláštním zaměřením na pacienty se systémovým lupus erythematodes.
Slovak: Register zameraný na bezpečnosť lieku vyhodnotí celkovú úmrtnosť a výskyt nežiaducich udalostí osobitného záujmu u pacientov so systémovým lupus erythematosus.
Czech: Jednotlivé předplněné injekční stříkačky nebo předplněná pera přípravku Benlysta lze uchovávat při teplotě do maximálně 25 °C po dobu 12 hodin.
Slovak: Jednotlivá injekčná striekačka alebo injekčné pero naplnené Benlystou sa môžu uchovávať pri teplote do maximálne 25 °C počas doby trvajúcej najviac 12 hodín.
Czech: Přípravek Benlysta se podává intravenózní infuzí.
Slovak: Benlysta sa podáva intravenóznou infúziou.
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud Vám spadlo na tvrdý povrch.
Slovak: Naplnené injekčné pero nepoužite, ak spadlo na tvrdý povrch.
Czech: Belimumab byl hodnocen u omezeného počtu pacientů se SLE s poruchou renálních funkcí.
Slovak: Belimumab bol sledovaný u obmedzeného počtu pacientov so SLE, ktorí mali poruchu funkcie obličiek.
Czech: Z těchto pacientů mělo 64,5 % SELENA-SLEDAI skóre ≥ 10 v úvodu léčby.
Slovak: Pri zaradení do štúdie malo 64,5 % z týchto pacientov skóre SELENA-SLEDAI ≥
Czech: Přípravek Benlysta byl pacientům černé rasy podáván intrvenózně v radnomizované (2:1), dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, 52týdenní studii fáze III/IV (EMBARACE).
Slovak: Benlysta bola podávaná intravenózne pacientom černošského pôvodu v randomizovanej (2:1), dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, 52-týždňovej štúdii fázy III/IV (EMBRACE).
Czech: Přípravek Benlysta u Vás může zvýšit pravděpodobnost vzniku infekcí, včetně infekce močových cest a dýchacích cest, mladší děti mohou být vystaveny zvýšenému riziku.
Slovak: Benlysta u vás môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií vrátane infekcií močových ciest a dýchacích ciest, mladšie deti môžu mať zvýšené riziko.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Czech: Ty zahrnují příznaky jako vyrážka, pocit na zvracení, únava, bolest svalů, bolest hlavy nebo otok obličeje.
Slovak: Patria medzi ne príznaky ako vyrážka, pocit na vracanie, únava, bolesť svalov, bolesť hlavy alebo opuch tváre.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Benlysta u starších pacientů nebyly stanoveny.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Benlysty u starších osôb nebola stanovená.
Czech: Během léčby přípravkem Benlysta se vyskytla hlášení deprese, sebevražedných myšlenek a pokusů o sebevraždu.
Slovak: Počas liečby Benlystou boli hlásené prípady depresie, samovražedných myšlienok a pokusov o samovraždu.
Czech: • Po zavedení celé jehly uvolněte stisknutou kůži.
Slovak: Po tom, ako je ihla úplne zavedená, uvoľnite kožnú riasu.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Benlysta může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou snížit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Benlysta môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Léky, které oslabují Váš imunitní systém, jako je přípravek Benlysta, Vás mohou vystavit vyššímu riziku vzniku vzácné, ale závažné a život ohrožující mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Slovak: Lieky, ktoré oslabujú imunitný systém, vrátane Benlysty, vás môžu vystaviť vyššiemu riziku vzniku zriedkavej, ale závažnej a život ohrozujúcej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Czech: V celkové studijní populaci pacientů se SLE léčených intravenózně věk nijak neovlivňoval expozici belimumabu v této populační farmakokinetické analýze.
Slovak: V celkovej sledovanej populácii pacientov so SLE, ktorým bola podávaná intravenózna liečba, vek neovplyvnil expozíciu belimumabu v populačnej farmakokinetickej analýze.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodu 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Czech: Přípravek Benlysta v 52. týdnu významně snížil cirkulující celkové, přechodné, naivní a SLE B buňky, stejně tak i plazmatické buňky.
Slovak: Benlysta významne znížila počet cirkulujúcich celkových, prechodných a naivných B-buniek a B-buniek prítomných pri SLE, ako aj plazmatických buniek v 52. týždni.
Czech: • kašel, problémy s dýcháním;
Slovak: • kašeľ, dýchacie ťažkosti
Czech: Dostupné v balení po jedné předplněné stříkačce a v balení se čtyřmi předplněnými injekčními stříkačkami.
Slovak: Dodáva sa v balení s 1 naplnenou injekčnou striekačkou a v balení so 4 naplnenými injekčnými striekačkami.
Czech: • Vyjměte z chladničky jeden uzavřený zásobník obsahující předplněné pero.
Slovak: Vyberte z chladničky jednu uzatvorenú vaničku obsahujúcu naplnené injekčné pero.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Benlysta podaného subkutánně u dětí a dospívajících (˂ 18 let)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Benlysty podávanej subkutánne u detí a dospievajúcich (vo veku <
Czech: Veškerý nepoužitý roztok v lahvičce musí být znehodnocen.
Slovak: Nepoužitý roztok v injekčných liekovkách sa musí zlikvidovať.
Czech: • Neotírejte místo vpichu.
Slovak: Miesto vpichu nemasírujte.
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny u 87 % pacientů léčených přípravkem Benlysta a 90 % pacientů léčených placebem.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli hlásené u 87 % pacientov liečených Benlystou a u 90 % pacientov liečených placebom.
Czech: • Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: • Uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Benlysta byly hodnoceny v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované 52týdenní studii (PLUTO) u 93 pediatrických pacientů s klinickou diagnózou
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Benlysty sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, 52-týždňovej štúdii (PLUTO) u 93 pediatrických pacientov s klinickou diagnózou SLE podľa klasifikačných kritérií ACR.
Czech: Mezi přípravkem Benlysta a vaky z polyvinylchloridu ani polyolefinu nebyly pozorovány žádné inkompatibility.
Slovak: Nepozorovali sa inkompatibility medzi Benlystou a polyvinylchloridovými alebo polyolefínovými infúznymi vakmi.
Czech: Skupina ve věku 12 až 17 let: byly hlášené infekce u 22/43 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 25/37 pacientů užívajících placebo a závažné infekce byly hlášené u 3/43 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 3/37 pacientů užívajících placebo.
Slovak: Skupina 12- až 17-ročných: infekcie boli hlásené u 22/43 pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 25/37 pacientov, ktorým bolo podávané placebo, a závažné infekcie boli hlásené u 3/43 pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 3/37 pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Czech: Výskyt odpovědi SRI v 76. týdnu (%)
Slovak: v 76. týždni (%)
Czech: Nálezy související s léčbou byly omezeny na očekávané reverzibilní snížení B-lymfocytů u samic i mláďat a reverzibilní snížení IgM u mláďat opic.
Slovak: Nálezy súvisiace s liečbou sa obmedzovali na očakávané reverzibilné zníženie počtu B-buniek u zvieracích matiek aj mláďat a reverzibilné zníženie hladín IgM u mláďat opíc.
Czech: Po léčbě trvající 7 a půl roku (včetně 72týdenní úvodní studie) byl pozorován významný a trvalý pokles různých subpopulací B-lymfocytů, vedoucí k 87% snížení mediánu naivních B buněk, 67% snížení mediánu paměťových B buněk, 99% snížení mediánu aktivovaných B buněk a k 92% snížení mediánu plazmatických buněk po více než 7leté léčbě.
Slovak: Po sedem a pol ročnej liečbe (vrátane 72-týždňovej hlavnej („parent") štúdie) sa pozoroval značný a trvalý pokles rôznych podskupín B-buniek, ktorý viedol k 87 % mediánu poklesu počtu naivných B-buniek, k 67 % mediánu poklesu pamäťových B-buniek, k 99 % mediánu poklesu aktivovaných B-buniek a k 92 % mediánu poklesu plazmatických buniek po viac ako 7 rokoch liečby.
Czech: Subkutánní injekce
Slovak: Subkutánna injekcia
Czech: To aktivuje jehlu a začne aplikace injekce.
Slovak: To spôsobí, že sa do kože zavedie ihla a začne sa podávanie injekcie.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v souhrnu údajů o přípravku Benlysta 120 mg a 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v súhrne charakteristických vlastností lieku pre Benlystu 120 mg a 400 mg prášok na infúzny koncentrát.
Czech: Pacienti s maligním onemocněním v průběhu posledních 5 let nebyli ve studiích hodnoceni, s výjimkou bazocelulárního nebo dlaždicobuněčného karcinomu kůže nebo karcinomu cervixu, který byl zcela odstraněn nebo adekvátně léčen.
Slovak: Pacienti s malígnym nádorom vyskytujúcim sa v priebehu uplynulých 5 rokov neboli sledovaní, s výnimkou pacientov s bazocelulárnym alebo skvamocelulárnym karcinómom kože, alebo s karcinómom krčka maternice,
Czech: • Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o pokyny, jak správně zlikvidovat použitou injekční stříkačku nebo nádobu s použitými injekčními stříkačkami.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o pokyny na správnu likvidáciu použitej injekčnej striekačky alebo nádoby s použitými injekčnými striekačkami.
Czech: • Vyjměte z chladničky jeden uzavřený zásobník obsahující předplněnou injekční stříkačku.
Slovak: Vyberte z chladničky jednu uzatvorenú vaničku obsahujúcu naplnenú injekčnú striekačku.
Czech: Nedodržení těchto pokynů může ovlivnit jeho správnou funkci.
Slovak: Nedodržanie týchto pokynov môže ovplyvniť správnu funkciu naplnenej injekčnej striekačky.
Czech: U pacientů se SLE léčených přípravkem Benlysta byla hlášena progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Slovak: Benlystou bola hlásená progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Czech: Během léčby přípravkem Benlysta se vyskytla hlášení deprese, sebevražedných myšlenek a pokusů o sebevraždu, včetně dokonané sebevraždy.
Slovak: Počas liečby Benlystou boli hlásené prípady depresie, samovražedných myšlienok a pokusov o samovraždu vrátane samovraždy.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být stříkačka použita během 12 hodin nebo zlikvidována.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa injekčná striekačka musí použiť do 12 hodín alebo sa po ich uplynutí musí zlikvidovať.
Czech: Tyto závažné reakce se s větší pravděpodobností vyskytují v den prvního nebo druhého podání přípravku Benlysta, mohou ale být opožděné a vyskytnout se o několik dní později.
Slovak: Výskyt týchto závažných reakcií je pravdepodobnejší v deň podania prvej alebo druhej dávky Benlysty, alebo môžu byť oneskorené a vyskytnúť sa niekoľko dní po jej podaní.
Czech: Relativní podíl hladin BLyS na patofyziologii SLE není zatím úplně objasněný.
Slovak: k patofyziológii SLE nie je úplne pochopené.
Czech: Procento pacientů bez zhoršení podle indexu BILAG
Slovak: Percento pacientov bez zhoršenia podľa indexu BILAG
Czech: nebyly stanoveny.
Slovak: 18 rokov) nebola stanovená.
Czech: • těžkého aktivního postižení centrálního nervového systému při lupusu;
Slovak: • závažnom aktívnom lupuse s postihnutím centrálneho nervového systému
Czech: • 4bodové snížení SELENA-SLEDAI skóre a
Slovak: ≥ 4-bodové zníženie skóre SELENA-SLEDAI a
Czech: • Jakmile je aplikována celá dávka, vyjměte pero z místa vpichu.
Slovak: Keď bude podávanie injekcie dokončené, vytiahnite injekčné pero z miesta vpichu.
Czech: Incidence systémových reakcí souvisejících s podáním injekce a hypersenzitivních reakcí, které se objevily během 3 dní po subkutánním podání, byla 7 % ve skupině dostávající přípravek Benlysta a 9 % ve skupině dostávající placebo.
Slovak: Výskyt systémových reakcií a reakcií z precitlivenosti po podaní injekcie, objavujúcich sa do 3 dní od subkutánneho podania, bol 7 % v skupine, ktorej bola podávaná Benlysta, a 9 % v skupine, ktorej bolo podávané placebo.
Czech: Proto se u pacientů s poruchou funkce ledvin úprava dávkování nedoporučuje.
Slovak: Preto sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek neodporúča žiadna úprava dávkovania.
Czech: Přípravek Benlysta může vyvolat reakci na injekci nebo alergickou reakci (reakci přecitlivělosti).
Slovak: Benlysta môže spôsobiť reakciu na podanie injekcie alebo alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti).
Czech: snížení počtu B-lymfocytů, neukazovaly studie na zvířatech u opic na přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: sa v štúdiách na zvieratách vykonaných na opiciach nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Czech: Odpověď B lymfocytů a IgG na dlouhodobou léčbu intravenózně podávaným přípravkem Benlysta byla hodnocena v nekontrolované prodloužené studii.
Slovak: Odpoveď na dlhodobú liečbu intravenóznou liekovou formou Benlysty v zmysle počtu B-buniek a hladín IgG sa hodnotila v nekontrolovanom predĺžení štúdie.
Czech: Další informace naleznete v bodu 2 této příbalové informace „Důležité informace o složení přípravku Benlysta".
Slovak: Ďalšie informácie, pozri „Dôležité informácie o obsahu Benlysty" v časti 2.
Czech: Mezi pacienty se závažným vzplanutím byl medián dne ve studii, ve kterém došlo k vzplanutí, den 159,5 ve skupině s přípravkem Benlysta a den 82 ve skupině s placebem.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k závažnému vzplanutiu ochorenia, bol medián dňa v štúdii, kedy došlo k prvému závažnému vzplanutiu ochorenia, 159,5. deň v skupine s Benlystou a 82. deň v skupine s placebom.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg (celý obsah jedné injekční stříkačky) jednou týdně injekčně pod Vaši kůži, vždy ve stejný den v týdnu.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg (celý obsah jednej injekčnej striekačky) raz za týždeň a podáva sa injekciou pod kožu v rovnaký deň každý týždeň.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok pro infuzi
Slovak: Rekonštituovaný a riedený infúzny roztok
Czech: • Předplněná injekční stříkačka smí být použita pouze jednou a poté musí být zlikvidována.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa má použiť iba raz a potom sa má zlikvidovať.
Czech: Jak se přípravek Benlysta používá
Slovak: Ako sa Benlysta používa
Czech: ≤ 30 kg/m2).
Slovak: 18,5 až ≤ 30 kg/m2).
Czech: Podíl pacientů, kteří přerušili léčbu z důvodu nežádoucích účinků, byl 7 % ve skupině pacientů léčených přípravkem Benlysta a 8 % u pacientů léčených placebem.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí ukončili liečbu kvôli nežiaducim reakciám, bol 7 % u pacientov liečených Benlystou a 8 % u pacientov liečených placebom.
Czech: * „Hypersenzitivní reakce" pokrývají skupinu pojmů včetně anafylaxe a mohou se manifestovat širokým spektrem příznaků, včetně hypotenze, angioedému, kopřivky nebo jiné vyrážky, svědění a dyspnoe.
Slovak: *„Reakcie z precitlivenosti" pokrývajú skupinu výrazov vrátane anafylaxie a môžu sa prejavovať rôznymi príznakmi zahŕňajúcimi hypotenziu, angioedém, urtikáriu alebo iný typ vyrážky, pruritus a dyspnoe.
Czech: Návod k použití předplněného pera je uveden na konci této příbalové informace.
Slovak: Návod na použitie naplneného injekčného pera je uvedený na konci tejto písomnej informácie.
Czech: Odds ratio (95% CI) oproti placebu
Slovak: Pomer šancí (95 % IS) oproti placebu
Czech: Po dobu rekonstituce ponechte lahvičku při pokojové teplotě (15 °C - 25 °C) a jemně jí převracejte po dobu 60 sekund každých 5 minut, dokud se prášek nerozpustí.
Slovak: Počas rekonštitúcie nechajte injekčnú liekovku postáť pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C), injekčnou liekovkou jemne krúžte 60 sekúnd každých 5 minút, kým sa prášok nerozpustí.
Czech: Gázový polštářek nebo kousek vaty
Slovak: Gázový štvorec alebo vatový tampón
Czech: Vaše první aplikace injekce pomocí předplněné injekční stříkačky s přípravkem Benlysta proběhne pod dohledem Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovak: Prvá injekcia Benlysty naplnenej v injekčnej striekačke vám bude podaná pod dohľadom vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Czech: U dospělých pacientů s hypergamaglobulinemií byla pozorována normalizace hladin IgG do 52. týdne u 49 % pacientů léčených přípravkem Benlysta a u 20 % pacientů dostávajících placebo.
Slovak: U dospelých pacientov s hypergamaglobulinémiou nastala do 52. týždňa liečby normalizácia hladín IgG u 49 % pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 20 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro podávání 200 mg belimumabu nebo placeba subkutánně jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 do skupiny s belimumabom 200 mg alebo do skupiny s placebom, podávanými subkutánne raz za týždeň počas
Czech: zlepšením jakýchkoli 2 z 5 komponent* a ne více než jedno zhoršení zbývajících o více než 30 %
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s aspoň 50 % zlepšením v ktorýchkoľvek 2 z 5 zložiek* a so zhoršením o viac ako 30 % najviac v jednej zo zvyšných zložiek
Czech: Bylo též pozorováno opakování klinicky významných reakcí po počáteční vhodné léčbě příznaků (viz body 4.2 a 4.8).
Slovak: Pozorovaný bol aj návrat klinicky významných reakcií po začiatočnej náležitej liečbe príznakov (pozri časti 4.2 a 4.8).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Slovak: Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko
Czech: Odds ratio (95% CI) proti placebu Komponenty SLE Responder Indexu
Slovak: Pomer šancí (95 % IS) oproti placebu Zložky Indexu SLE respondérov
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie
Czech: Pozorovaný rozdíl oproti placebu
Slovak: Pozorovaný rozdiel oproti placebu
Czech: Procento pacientů bez zhoršení podle PGA
Slovak: Percento pacientov bez zhoršenia podľa PGA
Czech: ve skupině dostávající dávku 1 mg/kg.
Slovak: %) jedincov v skupine s dávkou 10 mg/kg.
Czech: Skupina ve věku 5 až 11 let: byly hlášené infekce u 8/10 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 3/3 pacientů užívajících placebo a závažné infekce byly hlášené u 1/10 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 2/3 pacientů užívajících placebo (viz bod 4.4).
Slovak: Skupina 5- až 11-ročných: infekcie boli hlásené u 8/10 pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 3/3 pacientov, ktorým bolo podávané placebo, a závažné infekcie boli hlásené u 1/10 pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 2/3 pacientov, ktorým bolo podávané placebo (pozri časť 4.4).
Czech: Váš lékař s Vámi probere, zda máte ukončit léčbu přípravkem Benlysta v období kojení, nebo zda máte ukončit kojení.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či máte ukončiť liečbu Benlystou počas dojčenia, alebo či máte ukončiť dojčenie počas liečby Benlystou.
Czech: Děti a dospívající Nedávejte přípravek Benlysta jako subkutánní injekci dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Slovak: Benlystu vo forme subkutánnej injekcie nepodávajte deťom alebo dospievajúcim mladším ako
Czech: Obrázek 1: Podíl respondentů SRI podle jednotlivých návštěv
Slovak: Graf 1. Percentuálny podiel respondérov na základe SRI (Indexu SLE respondérov) podľa návštevy
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být pero použito během 12 hodin nebo zlikvidováno.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa injekčné pero musí použiť do 12 hodín alebo sa po ich uplynutí musí zlikvidovať.
Czech: • Odlepte fólii ze zásobníku a vyjměte předplněnou injekční stříkačku uchopením uprostřed jejího těla.
Slovak: Stiahnite fóliu z vaničky a vyberte z nej naplnenú injekčnú striekačku tak, že ju uchopíte v strede tela.
Czech: Pokud není roztok po rekonstituci vodou pro injekci použit okamžitě, musí být chráněn před přímým slunečním světlem a uchováván v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Slovak: Po rekonštitúcii pomocou vody na injekciu sa má rekonštituovaný roztok, ak sa nepoužije ihneď, chrániť pred priamym slnečným svetlom a uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
Czech: Kromě očekávaného farmakologického účinku, tj.
Slovak: Okrem očakávaného farmakologického účinku, t. j. zníženie počtu B-buniek,
Czech: Vzplanutí SLE bylo definováno pomocí modifikovaného indexu vzplanutí SLE (SELENA-SLEDAI.
Slovak: Vzplanutie SLE bolo definované podľa upraveného indexu vzplanutia SLE v rámci SELENA-SLEDAI.
Czech: Belimumabum je lidská monoklonální protilátka IgG1λ produkovaná buněčnou linií savčích buněk (NS0) pomocí rekombinantní DNA technologie.
Slovak: Belimumab (belimumabum) je ľudská monoklonálna protilátka IgG1λ vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v cicavčej bunkovej línii (NS0).
Czech: V subkutánní populační farmakokinetické analýze věk neovlivnil expozici belimumabu.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov, ktorým bola podávaná subkutánna liečba, nebola expozícia belimumabu ovplyvnená vekom.