FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Faktor-IX-Arzneimittel können auch potenziell zu Problemen aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen führen.
Dutch: Factor IX-geneesmiddelen kunnen mogelijk ook problemen veroorzaken door de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten.
German: Der Wirkstoff in Alprolix, Eftrenonacog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor IX.
Dutch: De werkzame stof in Alprolix, eftrenonacog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor IX.
German: Alprolix enthält den Wirkstoff Eftrenonacog alfa.
Dutch: Alprolix bevat de werkzame stof eftrenonacog alfa.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Alprolix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Alprolix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Alprolix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Alprolix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Da es nur wenige Patienten mit Hämophilie B gibt, gilt die Krankheit als selten, und Alprolix wurde am 8. Juni 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met hemofilie B klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Alprolix op 8 juni 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
German: Er ersetzt den fehlenden Faktor IX und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle von Blutungen.
Dutch: Het vervangt de ontbrekende factor IX zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de bloedingen tijdelijk onder controle worden gebracht.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Alprolix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Alprolix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Alprolix ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung miteinander vermischt werden.
Dutch: Alprolix is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie in een ader.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Alprolix zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Alprolix.
German: In der zweiten Studie, an der 30 Kinder im Alter von unter 12 Jahren teilnahmen, war Alprolix ähnlich wirksam: Pro Jahr kam es zu durchschnittlich 2 Blutungsepisoden und etwa 75 % der Blutungsepisoden wurden mit einer Injektion gestoppt.
Dutch: In de tweede studie met 30 kinderen jonger dan twaalf jaar was Alprolix even doeltreffend: gemiddeld deden zich twee bloedingsepisoden per jaar voor en circa 75% van de bloedingsepisoden verdween met slechts één injectie.
German: Nach entsprechender Schulung können Patienten bzw. ihre Pflegekräfte sich bzw. ihren Patienten Alprolix zu Hause selbst injizieren.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Alprolix zelf thuis injecteren zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
German: Warum wurde Alprolix zugelassen?
Dutch: Waarom is Alprolix goedgekeurd?
German: Welchen Nutzen hat Alprolix in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Alprolix tijdens de studies te hebben?
German: Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind vom Körpergewicht des Patienten und davon abhängig, ob Alprolix zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor IX des Patienten, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem Alter und der Gesundheit des Patienten.
Dutch: De dosis en de frequentie van de behandeling hangen af van het lichaamsgewicht van de patiënt en van de vraag of Alprolix wordt gebruikt voor de behandeling of preventie van bloedingen, evenals van de ernst van het factor IX-tekort van de patiënt, van de mate
German: Alprolix ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B, einer durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem so genanntem Faktor IX, bedingten, angeborenen Blutungsstörung.
Dutch: Alprolix is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B, een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan een stollingseiwit met de naam factor IX.
German: Studien zeigen, dass Alprolix bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie B wirksam und seine Sicherheit mit jener anderer Faktor-IX-Arzneimittel vergleichbar ist.
Dutch: Studies tonen aan dat Alprolix doeltreffend bloedingsepisoden bij patiënten met hemofilie B voorkomt en behandelt en dat de veiligheid ervan vergelijkbaar is met die van andere factor IX-middelen.
German: Wie wirkt Alprolix?
Dutch: Hoe werkt Alprolix?
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Dutch: Alprolix is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Alprolix so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Alprolix te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Was ist Alprolix und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Alprolix en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Patienten mit Hämophilie B mangelt es an Faktor IX, einem Protein, das für die normale Blutgerinnung erforderlich ist.
Dutch: Patiënten met hemofilie B hebben geen factor IX, een eiwit dat nodig is voor normale bloedstolling en dientengevolge bloeden ze snel.
German: Welche Risiken sind mit Alprolix verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alprolix in?
German: Wie wird Alprolix angewendet?
Dutch: Hoe wordt Alprolix gebruikt?
German: In der ersten Studie, an der 123 Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren teilnahmen, wiesen Patienten, die Alprolix als wöchentliche Behandlung zur Vorbeugung erhielten, rund 3 Blutungsepisoden pro Jahr auf; Patienten, die Alprolix alle 10 Tage als Behandlung zur Vorbeugung erhielten, wiesen rund 2 Blutungsepisoden pro Jahr auf und Patienten, die Alprolix zur Behandlung von Blutungen nach Bedarf erhielten, wiesen rund 18 Blutungsepisoden pro Jahr auf.
Dutch: In de eerste studie met 123 volwassenen en jongeren van twaalf jaar en ouder hadden patiënten die Alprolix als een wekelijkse preventieve behandeling kregen ongeveer drie bloedingsepisoden per jaar.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Alprolix berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Alprolix.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Alprolix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Alprolix.
German: Alprolix hat sich in 2 Hauptstudien, an denen Patienten mit Hämophilie B teilnahmen, zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden als wirksam erwiesen.
Dutch: In twee grote studies met patiënten met hemofilie B is aangetoond dat Alprolix bloedingsepisoden op doeltreffende wijze zowel kan voorkomen als behandelen.
German: Ausführliche Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor een volledige beschrijving.
German: Einige Patienten, die Faktor-IX-Arzneimittel anwenden, entwickeln Inhibitoren (Antikörper) gegen den Faktor IX.
Dutch: Sommige patiënten ontwikkelen met factor IX-geneesmiddelen remmers (antilichamen) tegen factor IX, waardoor het geneesmiddel niet meer werkt en er sprake is van verlies van controle over bloedingen.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Alprolix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Alprolix.
German: 12 Beutel l t r
Dutch: 12 sachets l t r
German: Beutel (Alu)
Dutch: Sachet (alu)
German: EMEA-Verfahrensnummer Name
Dutch: EMEA Procedure number
German: Packungsgröße
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Dutch: Farmaceutische Vorm Toedieningsweg
German: Stärke
Dutch: Fantasienaam Sterkte
German: Siehe Abschnitt 5.3.
Dutch: Zie rubriek 5.3.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24.Mai 2007 Datum der Verlängerung der Zulassung: 20. April 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 mei 2007 Datum van laatste verlenging: 20 april 2012
German: Dies könnte zu Nebenwirkungen führen.
Dutch: Dit zou kunnen leiden tot bijwerkingen.
German: Irritation am Applikationsort (einschließlich brennendes Gefühl)
Dutch: Irritatie op de toedieningsplaats (inclusief een branderig gevoel)
German: Keiner dieser Befunde ist von klinischer Relevanz.
Dutch: Geen van deze bevindingen is klinisch relevant.
German: Patienten von 2 bis 24 Monaten
Dutch: Patiënten vanaf 2 maanden tot 24 maanden oud
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
German: Entsorgen Sie angebrochene Tuben 7 Tage nach dem Öffnen, selbst wenn diese nicht leer sind.
Dutch: Gooi geopende tubes 7 dagen na het voor de eerste keer openmaken van de tube weg, zelfs als ze niet leeg zijn.
German: 95% genaues KI
Dutch: 95% exacte BI
German: Es darf nicht in den Augen, im Mund oder auf den Lippen, in der Nase oder im weiblichen Genitalbereich angewendet werden.
Dutch: Het mag niet in de ogen, in de mond, op de lippen, in de neus of in het vrouwelijke genitale gebied aangebracht worden.
German: Es sind keine klinischen Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft verfügbar.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
German: In vitro sind drei Mechanismen identifiziert worden, die die Empfindlichkeit gegenüber Retapamulin verringern.
Dutch: In vitro zijn drie mechanismes geïdentificeerd, waardoor de gevoeligheid voor retapamuline verminderd wordt.
German: Überempfindlichkeit, einschließlich Angioödem
Dutch: Niet bekend Overgevoeligheid, inclusief angiooedeem
German: Neubeurteilung der Behandlung
Dutch: Heroverweging van de behandeling
German: Kontaktdermatitis
Dutch: Contactdermatitis
German: Zur Zeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen
German: Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
Dutch: Andere bijwerkingen (frequentie niet bekend, kan niet bepaald worden uit de beschikbare gegevens):
German: Die Patienten, bei denen sich innerhalb von zwei bis drei Tagen keine Besserung zeigt, sollen noch einmal untersucht und eine Alternativtherapie in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Patiënten, bij wie binnen twee tot drie dagen geen klinische respons wordt gezien, moeten opnieuw beoordeeld worden en een alternatieve therapie moet overwogen worden (zie rubriek 4.4).
German: Längere Anwendung und Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen
Dutch: Langdurig gebruik en overgroei van ongevoelige micro-organismen
German: Was ist Altargo und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Altargo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Konfidenzintervall wurde nicht für Multiplizität angepasst.
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval werd niet gecorrigeerd voor multipliciteit.
German: Retapamulin Salbe muss von Augen und Schleimhäuten ferngehalten werden.
Dutch: Retapamuline zalf moet uit de buurt gehouden worden van ogen en slijmvliezen.
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif bekend.
German: Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation wünschenswert.
Dutch: Daarom is lokale informatie over resistentie gewenst, in het bijzonder wanneer ernstige infecties behandeld worden.
German: Es gab keine behandlungsbedingten Missbildungen bei Ratten.
Dutch: Er traden geen behandelingsgerelateerde misvormingen bij ratten
German: Kurzzeitbehandlung der folgenden oberflächlichen Hautinfektionen bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern (ab neun Monaten) (siehe Abschnitt 5.1):
Dutch: Kortetermijnbehandeling van de volgende oppervlakkige huidinfecties bij volwassenen, adolescenten, peuters, kleuters en kinderen (leeftijd vanaf negen maanden) (zie rubriek 5.1):
German: Aufgrund der festgestellten geringen systemischen Plasmaspiegel werden keine
Dutch: Echter, door de lage systemische plasmaspiegels die zijn waargenomen, worden er geen
German: Bei Patienten unter 18 Jahren soll nicht mehr als 2% der Körperoberfläche behandelt werden.
Dutch: Bij patiënten jonger dan 18 jaar mag het totale te behandelen huidoppervlak niet meer bedragen dan 2% van de totale lichaamsoppervlakte.
German: Der Grund für die bei diesen Patienten beobachtete verringerte klinische Wirksamkeit ist nicht bekannt.
Dutch: De reden voor de verminderde klinische werkzaamheid bij deze patiënten is onbekend.
German: Es gab keinen behandlungsbedingten Einfluss auf die embryo-fötale Entwicklung.
Dutch: Er was geen behandelingsgerelateerd effect op de embryofoetale ontwikkeling.
German: Häufige Nebenwirkungen (Auftreten bei bis zu 1 von 10 behandelten Personen):
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen):
German: Siehe jedoch auch Abschnitt 4.4 und folgend zur klinischen Wirksamkeit gegenüber MRSA.
Dutch: Echter, zie rubriek 4.4 en de informatie hieronder betreffende de klinische effectiviteit tegen MRSA.
German: Retapamulin wurde als kontinuierliche intravenöse Infusion an schwangere Kaninchen von Tag 7 bis Tag 19 der Gestation verabreicht.
Dutch: Retapamuline werd toegediend als een continu intraveneus infuus aan zwangere konijnen vanaf dag 7 tot dag 19 in de zwangerschapsperiode.
German: Wenn Verdacht auf eine Super-Infektion mit nicht empfindlichen Organismen besteht, sollte sich die weitere Behandlung nach klinischen und mikrobiologischen Untersuchungen richten.
Dutch: Wanneer er een superinfectie met een niet-gevoelig organisme wordt vermoed, moet de behandeling plaatsvinden op geleide van klinische en microbiologische
German: Wenn der Patient ein Kleinkind unter 2 Jahren ist, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt über sämtliche Arzneimittel informieren, die dem Kind verabreicht werden, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel eingeschlossen.
Dutch: Als de patiënt een kind is, dat jonger is dan twee jaar, is het vooral belangrijk dat u aan uw arts alle andere geneesmiddelen doorgeeft, die het kind gebruikt.
German: Wenden Sie keine andere Salben, Cremes oder Lotionen auf der Fläche an, die mit Altargo behandelt wird, wenn es Ihnen nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt verordnet wurde.
Dutch: Breng geen andere zalven, crèmes of lotions aan op plekken, die met Altargo worden behandeld, tenzij dit uitdrukkelijk door uw arts is voorgeschreven.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendete Salbe, die am Ende der Behandlung übrig bleibt, ist zu entsorgen.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Als er nog zalf over is aan het eind van de behandeling moet dit worden vernietigd.
German: Die Bindung von Retapamulin an humane Plasmaproteine beträgt ungefähr 94%.
Dutch: Retapamuline wordt voor ongeveer 94% gebonden aan humane plasma-eiwitten.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
German: Das genaue KI wird mit Hilfe der F-Verteilung-Methode
Dutch: Het exacte BI wordt berekend met behulp van de F-distributiemethode
German: Erwachsene (18-65 Jahre), Jugendliche (12-17 Jahre), Kinder und Kleinkinder (ab neun Monaten bis
Dutch: Volwassenen (leeftijd 18-65 jaar), adolescenten (leeftijd 12-17 jaar), peuters, kleuters en kinderen (leeftijd vanaf negen maanden tot en met 11 jaar)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika und Chemotherapeutika zur dermatologischen Anwendung, Antibiotika zur topischen Anwendung.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibiotica en chemotherapeutica voor dermatologisch gebruik, antibiotica voor topisch gebruik.
German: Eine alternative Therapie soll in Betracht gezogen werden, wenn nach einer 2- bis 3-tägigen Behandlung keine Besserung oder eine Verschlechterung des infizierten Areals eintritt.
Dutch: Er moet een alternatieve therapie overwogen worden als er geen verbetering of een verslechtering optreedt van het geïnfecteerde oppervlak na twee tot drie dagen behandeling.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Retapamulin Salbe bei Kindern im Alter von bis zu neun Monaten ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van retapamuline zalf bij kinderen jonger dan negen maanden is niet vastgesteld.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Altargo bei einem Kleinkind unter 2 Jahren, das andere Arzneimittel erhält, angewendet werden kann.
Dutch: Uw arts zal beslissen of Altargo gebruikt kan worden bij een kind dat jonger is dan 2 jaar als dat kind andere geneesmiddelen
German: Wenden Sie Altargo so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt geraten hat.
Dutch: Blijf Altargo net zolang gebruiken als uw arts u voorgeschreven heeft.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Die Salbe sollte nicht für den zukünftigen Gebrauch aufbewahrt werden.
Dutch: Gebruikte tubes moeten niet voor toekomstig gebruik bewaard worden.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum .
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht am Auge oder auf den Schleimhäuten anwenden.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet gebruiken in de ogen of op slijmvliezen.
German: Zur Sicherheit und Wirksamkeit liegen bisher für folgende Infektionen keine Daten vor:
Dutch: De veiligheid en effectiviteit onder de volgende omstandigheden zijn niet vastgesteld:
German: Die behandelte Fläche kann mit einem sterilen Verband oder einem Gazeverband bedeckt werden.
Dutch: Het behandelde oppervlak kan met steriel verband of met een verbandgaasje
German: Im Fall einer Sensibilisierung oder schweren lokalen Irritation durch die Anwendung von Retapamulin Salbe soll die Behandlung abgebrochen, die Salbe sorgfältig abgewischt und eine angemessene alternative Therapie der Infektion begonnen werden.
Dutch: Wanneer sensibilisatie of ernstige lokale irritatie optreedt door het gebruik van retapamulinezalf, moet de behandeling gestopt worden, de zalf moet voorzichtig afgeveegd worden, en er moet een geschikte alternatieve therapie voor de infectie ingesteld worden.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
German: Wenn Sie Altargo versehentlich in der Nase angewendet haben, könnte es zu Nasenbluten kommen.
Dutch: Als u per ongeluk Altargo in uw neus aanbrengt kunt u een bloedneus krijgen.
German: Schwere Hautreaktionen oder Allergien (Häufigkeit nicht bekannt) Wenn Sie Anzeichen einer schweren Hautreaktion oder einer Allergie haben (z. B. starker Juckreiz, ausgeprägter Hautausschlag, Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder der Zunge):
Dutch: Ernstige huidreacties of allergieën (frequentie niet bekend) Als u een ernstige huidreactie of een allergie ontwikkelt, zoals bijvoorbeeld ernstige jeuk of ernstige huiduitslag, zwelling van het gezicht, van de lippen of van de tong:
German: Es ist unbekannt, ob Retapamulin in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is onbekend of retapamuline in moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
German: Einer ist bedingt durch Mutationen am ribosomalen Protein L3, der Zweite ist der Mechanismus, einer unspezifischen Effluxpumpe (ABC Transporter vgaAv).
Dutch: Één heeft betrekking op mutaties in het ribosomaal proteïne L3, de tweede is een niet-specifiek effluxmechanisme (ABC transporter vgaAv).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (Auftreten bei bis zu 1 von 100 behandelten Personen): - Schmerzen, Juckreiz, Rötung oder Hautausschlag (Kontaktdermatitis)
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen): - pijn, jeuk, roodheid of huiduitslag (contacteczeem)
German: Weise scheinen die Pleuromutiline die bakterielle Proteinsynthese durch zahlreiche Mechanismen zu hemmen.
Dutch: Zodoende schijnen de pleuromutilines bacteriële eiwitsynthese via diverse mechanismes te remmen.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
German: Jedes Gramm Salbe enhält bis zu 20 Mikrogramm Butylhydroxytoluol (E321).
Dutch: Iedere gram zalf bevat tot 20 microgram gebutyleerd hydroxytolueen (E321).
German: Nicht am Auge oder auf den Schleimhäuten anwenden.
Dutch: Niet gebruiken in de ogen of op slijmvliezen.
German: Eine längere Anwendung von Retapamulin kann zu vermehrtem Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen, einschließlich Pilzen, führen.
Dutch: Langdurig gebruik van retapamuline kan overgroei van ongevoelige micro-organismen, inclusief schimmels, veroorzaken.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese Behandlung die richtige für Sie ist.
Dutch: Uw arts zal besluiten of u dit
German: • Infizierte Verletzungen, die eine Länge von 10 cm oder eine Gesamtfläche von > 100 cm2 überschreiten.
Dutch: • geïnfecteerde wonden waarvan de lengte meer is dan 10 cm of waarbij het totale huidoppervlak > 100 cm2 is