FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy Spravato nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących antykoncepcji.
Croatian: Primjena lijeka Spravato ne preporučuje se u trudnica ni žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Polish: Jest nieselektywnym, niekonkurencyjnym antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), jonotropowego receptora glutaminianu.
Croatian: Radi se o neselektivnom, nekompetitivnom antagonistu N-metil-D-aspartatnog (NMDA) receptora, koji je ionotropni glutamatni receptor.
Polish: ● zmniejszone czucie lub wrażliwość, w tym w okolicy ust
Croatian: • smanjen osjet ili osjetljivost, uključujući na području oko usta
Polish: Należy dostarczyć fachowym pracownikom ochrony zdrowia (i odnotować potwierdzenie odbioru) następujące materiały edukacyjne:
Croatian: Zdravstvenim radnicima treba dati sljedeće edukacijske materijale (i zabilježiti potvrdu o njihovu primitku):
Polish: W fazie podtrzymującej zaleca się utrzymanie dawki, którą pacjent otrzymuje na końcu fazy indukcji.
Croatian: Preporučuje se tijekom faze održavanja primjenjivati istu dozu koju je bolesnik primao na kraju faze uvodnog liječenja.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Polish: ● problemy z myśleniem
Croatian: • poteškoće s razmišljanjem
Polish: Lekarz prowadzący lub inny pracownik ochrony zdrowia pokaże pacjentowi, jak używać dozownik z aerozolem do nosa (patrz także Instrukcja stosowania).
Croatian: Vaš liječnik ili neki drugi zdravstveni radnik pokazat će Vam kako koristiti sprej za nos (pogledajte i Upute za uporabu).
Polish: Średni okres półtrwania esketaminy w osoczu osób rasy azjatyckiej wynosił od 7,1 do 8,9 godziny, a u osób rasy białej 6,8 godziny.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka esketamina u plazmi ispitanika azijskog podrijetla kretala se u rasponu od 7,1 do 8,9 sati, dok je kod bijelaca iznosila 6,8 sati.
Polish: Proporcja całkowitego stężenia esketaminy, która jest związana z białkami w ludzkim osoczu, wynosi średnio 43 do 45%.
Croatian: Udio ukupne koncentracije esketamina koji je vezan za proteine u ljudskoj plazmi u prosjeku iznosi 43 - 45%.
Polish: ● kiedykolwiek miał problemy z nadużywaniem leków - przepisywanych na receptę lub nielegalnych narkotyków - lub problem z alkoholem;
Croatian: • ako ste ikada imali problema sa zlouporabom propisanih lijekova ili ilegalnih droga ili problema s alkoholom
Polish: ● psychoza obecna lub w wywiadzie
Croatian: • psihoza, prisutna trenutno ili u anamnezi
Polish: ● trudności z koncentracją, oceną i myśleniem (patrz także „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn" oraz „Możliwe działania niepożądane").
Croatian: • poteškoće s pažnjom, sposobnošću prosuđivanja i razmišljanja (pogledajte i dijelove „Upravljanje vozilima i strojevima" i „Moguće nuspojave").
Polish: Jeśli nie, usuń dozownik i weź nowy.
Croatian: Ako ih ne prikazuje, bacite sprej i uzmite novi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni w każdym państwie członkowskim, w którym produkt SPRAVATO jest wprowadzany do obrotu, wdrożenie programu kontrolowanego dostępu, aby zapobiec/zminimalizować ważne zidentyfikowane ryzyko nadużywania leku.
Croatian: Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da se u svakoj državi članici u kojoj će SPRAVATO biti na tržištu provodi program kontroliranog pristupa lijeku kako bi se spriječio/minimizirao važan utvrđen rizik od zlouporabe lijeka.
Polish: Nawrót definiowano jako wynik całkowity MADRS ≥22 przez 2 kolejne tygodnie lub hospitalizację z powodu nasilenia depresji lub jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie zdarzenia, wskazującego na nawrót.
Croatian: Relaps se definirao kao ukupan MADRS rezultat ≥ 22 tijekom 2 uzastopna tjedna, hospitalizacija zbog pogoršanja depresije ili bilo koji drugi klinički važan događaj koji ukazuje na relaps.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że esketamina nie wpływa negatywnie na płodność ani na zdolności rozrodcze.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da esketamin nema štetnih učinaka na plodnost i reproduktivnu sposobnost.
Polish: Jeśli ciśnienie tętnicze zwiększa się po zastosowaniu tego leku i pozostaje wysokie przez więcej niż kilka godzin, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.
Croatian: Ako Vam se krvni tlak povisi nakon primjene ovog lijeka i ostane povišen dulje od nekoliko sati, možda će Vam biti potrebne dodatne pretrage.
Polish: Nie można wykluczyć podobnego ryzyka z esketaminą.
Croatian: Ne može se isključiti sličan rizik kod primjene esketamina.
Polish: ● kiedykolwiek miał chorobę zwaną psychozą, kiedy pacjent wierzy w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia) lub widzi, czuje czy słyszy rzeczy, które nie istnieją (omamy);
Croatian: • ako ste ikada imali stanje koje se zove psihoza - kod kojega osoba vjeruje u stvari koje nisu istinite (deluzije) ili vidi, osjeća ili čuje stvari kojih nema (halucinacije)
Polish: Ekspozycja na esketaminę zwiększa się wraz z dawką od 28 mg do 84 mg.
Croatian: Izloženost esketaminu povećava se s povećanjem doze od 28 mg do 84 mg.
Polish: Można poprosić ich o przeczytanie tej ulotki.
Croatian: Možete ih zamoliti i da pročitaju ovu uputu o lijeku.
Polish: Główną miarą oceny zapobiegania nawrotom depresji był czas do nawrotu.
Croatian: Primarna mjera ishoda za ocjenu prevencije relapsa depresije bilo je vrijeme do relapsa.
Polish: Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), będzie dokładnie obserwowany, ponieważ może się zwiększyć ryzyko upadku, gdy pacjent zacznie się poruszać po podaniu leku.
Croatian: Ako ste starija osoba (u dobi od > 65 godina), bit ćete pod pažljivim nadzorom zbog mogućeg povećanog rizika od pada kada se ponovno počnete kretati nakon primjene lijeka.
Polish: W każdym opakowaniu każdy dozownik jest indywidualnie zapakowany w szczelny blister.
Croatian: Unutar jednog pakiranja svaki je sprej pojedinačno zapakiran u zatvoreni blister.
Polish: Tygodnie 1-4.:
Croatian: 1. - 4. tjedan:
Polish: Pod koniec otwartej fazy indukcji, 52% pacjentów było w remisji (całkowity wynik MADRS ≤12), a 66% pacjentów uzyskało odpowiedź (≥50% poprawa całkowitego wyniku MADRS).
Croatian: Na kraju otvorene faze uvodnog liječenja 52% bolesnika bilo je u remisiji (ukupan MADRS rezultat ≤ 12), dok je njih 66% odgovorilo na liječenje (poboljšanje ukupnog MADRS rezultata za ≥ 50%).
Polish: ● zmiana odczuwania smaku
Croatian: • promjena osjeta okusa
Polish: AUC∞ było o 13 do 36% większe u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: AUC∞ je bio 13 - 36% veći u ispitanika s blagim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/powstrzymać się od leczenia produktem leczniczym Spravato, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje / suzdržati se od liječenja lijekom Spravato, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Polish: ● pacjenci z niekontrolowaną brady- lub tachyarytmią, które prowadzą do niestabilności hemodynamicznej;
Croatian: • nekontrolirane bradiaritmije ili tahiaritmije koje uzrokuju hemodinamičku nestabilnost
Polish: Esketamina jest enancjomerem S-racemicznej ketaminy.
Croatian: Esketamin je S-enantiomer racemičnog ketamina.
Polish: Dysocjację o nasileniu ciężkim zgłoszono w badaniach u mniej niż 4% badanych.
Croatian: Incidencija teške disocijacije iznosila je manje od 4% u svim kliničkim ispitivanjima.
Polish: Faza podtrzymująca miała zmienny czas trwania i była prowadzona dopóki u danego pacjenta nie doszło do nawrotu objawów depresyjnych lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu, lub badanie zakończyło się, ponieważ wystąpiła założona liczba zdarzeń nawrotowych.
Croatian: Faza održavanja bila je varijabilnog trajanja i nastavila se sve dok pojedini bolesnik nije doživio relaps simptoma depresije ili prekinuo liječenje zbog nekog drugog razloga, odnosno dok ispitivanje nije završilo zato što je dosegnut potreban broj relapsa.
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje, czy pacjent potrzebuje 1, 2 lub 3 dozowników z aerozolem do nosa i jak często powinien przychodzić do gabinetu lekarskiego lub kliniki po lek.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti trebate li 1, 2 ili 3 spreja za nos i koliko često trebate dolaziti u liječničku ordinaciju ili kliniku radi primjene lijeka.
Polish: Działania niepożądane, takie jak sedacja (9,1%) i senność (18,0%), miały głównie nasilenie łagodne lub umiarkowane, występowały w dniu podania i ustępowały samoistnie tego samego dnia.
Croatian: Sedacija (9,1%) i somnolencija (18,0%) uglavnom su bile blage ili umjerene težine, javljale su se na dan primjene lijeka i spontano su se povlačile istoga dana.
Polish: Noresketamina jest następnie metabolizowana przez szlaki zależne od CYP do innych metabolitów, z których niektóre ulegają glukuronidacji.
Croatian: Noresketamin se potom putevima ovisnima o CYP enzimima metabolizira u druge metabolite, od kojih neki prolaze glukuronidaciju.
Polish: Odzyskana radioaktywność pochodziła głównie od metabolitów esketaminy.
Croatian: Pronađenu radioaktivnost činili su prvenstveno metaboliti esketamina.
Polish: Pod koniec fazy indukcji należy ocenić dowody korzyści terapeutycznej, aby określić potrzebę kontynuacji leczenia.
Croatian: Na kraju faze uvodnog liječenja treba ocijeniti dokaze terapijske koristi kako bi se utvrdilo postoji li potreba za nastavkom liječenja.
Polish: Przywrócenie neurotransmisji dopaminergicznej w obszarach mózgu zaangażowanych w nagrodę i motywację oraz zmniejszenie stymulacji obszarów mózgu odpowiedzialnych za anhedonię, może przyczynić się do szybkiej odpowiedzi.
Croatian: Obnavljanje dopaminergičkog neuroprijenosa u dijelovima mozga odgovornima za osjećaj nagrade i motivacije te smanjena stimulacija dijelova mozga odgovornih za anhedoniju mogu pridonijeti brzom odgovoru na liječenje.
Polish: Co to jest lek Spravato i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Spravato i za što se koristi
Polish: ● Nadwrażliwość na substancję czynną, ketaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, ketamin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Polish: Lek Spravato jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3 lub 6 dozowników z aerozolem do nosa.
Croatian: Spravato je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1, 2, 3 ili 6 sprejeva za nos.
Polish: Poinstruuj pacjenta, aby: ● Delikatnie wciągał powietrze po rozpyleniu, aby utrzymać lek w nosie.
Croatian: Recite bolesniku da: • lagano uvuče zrak (šmrcne) nakon primjene spreja kako bi lijek ostao u nosu
Polish: W przypadkach sedacji nie obserwowano objawów zaburzeń oddechowych, a parametry hemodynamiczne (w tym parametry życiowe i saturacja tlenem) pozostawały w zakresie normy.
Croatian: U slučajevima sedacije nisu opaženi simptomi respiratornog distresa, a hemodinamički parametri (uključujući vitalne znakove i zasićenost kisikom) ostali su unutar normalnog raspona.
Polish: Obserwacja po podaniu
Croatian: Promatranje nakon primjene
Polish: Te działania niepożądane zgłaszano jako przemijające i samoograniczające się, i występowały w dniu podania.
Croatian: Te su nuspojave prijavljene kao prolazne i samoograničavajuće, a javljale su se na dan primjene lijeka.
Polish: • działania niepożądane, jakich można się spodziewać po podaniu produktu SPRAVATO i jak je minimalizować;
Croatian: • koje se nuspojave mogu očekivati nakon primjene lijeka SPRAVATO i kako ih minimizirati
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu produktu leczniczego Spravato powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych i odpowiednim monitorowaniu.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Spravato treba uključivati liječenje kliničkih simptoma i odgovarajuće praćenje.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że ketamina, mieszanina racemiczna arketaminy i esketaminy, indukuje neurotoksyczność u rozwijających się płodów (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da ketamin (racemična smjesa arketamina i esketamina) uzrokuje neurotoksičnost kod ploda u razvoju (vidjeti dio 5.3).
Polish: ● zmiana postrzegania czasu
Croatian: • promjena predodžbe o vremenu
Polish: ● leki stosowane w leczeniu zaburzeń nerwowych lub silnego bólu (na przykład benzodiazepiny, opioidy) lub leki czy napoje zawierające alkohol;
Croatian: • lijekove koji se koriste za liječenje poremećaja živčanog sustava ili jake boli (primjerice benzodiazepine, opioide) ili lijekove ili pića koja sadrže alkohol
Polish: Średnie Cmax esketaminy było o 10% niższe, a AUC∞ było o 17% wyższe u Koreańczyków w porównaniu z osobami rasy białej.
Croatian: Cmax esketamina bio je prosječno 10% manji, a njegov AUC∞ prosječno 17% veći u Korejaca nego u bijelaca.
Polish: Ze względu na spodziewane zwiększenie ekspozycji i brak doświadczenia klinicznego, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Spravato u pacjentów z niewydolnością wątroby klasy C (ciężką) wg Child Pugh.
Croatian: S obzirom na očekivano povećanje izloženosti lijeku i nedostatak kliničkog iskustva, primjena lijeka Spravato ne preporučuje se u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije Child-Pugh stadija C (teško).
Polish: Przed wprowadzeniem produktu SPRAVATO w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treści i format materiałów edukacyjnych i programu kontrolowanego dostępu, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwymi organami krajowymi.
Croatian: Prije stavljanja lijeka SPRAVATO na tržište nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala i programa kontroliranog pristupa lijeku, uključujući komunikacijske medije, način distribucije i sve druge aspekte programa.
Polish: ● Nie naciskał tłoka.
Croatian: • ne pritišće klip
Polish: Kichanie po podaniu Jeśli natychmiast po podaniu nastąpi kichanie, nie trzeba stosować dodatkowego dozownika.
Croatian: Kihanje nakon primjene Ako odmah nakon primjene dođe do kihanja, ne smije se upotrijebiti nadomjesni sprej.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.
Polish: • Etapów samodzielnego podawania produktu SPRAVATO pod bezpośrednim nadzorem pracownika ochrony zdrowia;
Croatian: • koracima za samostalnu primjenu lijeka SPRAVATO pod izravnim nadzorom zdravstvenog radnika
Polish: Najczęściej stwierdzanymi działaniami niepożądanymi w terapii depresji opornej na leczenie u pacjentów leczonych produktem leczniczym Spravato były: zawroty głowy (30%), nudności (27%), dysocjacja (26%), ból głowy (24%), senność (18%), uczucie wirowania (18%), zaburzenia smaku (17%), niedoczulica (11%) i wymioty (10%).
Croatian: Najčešće opažene nuspojave u bolesnika s depresijom rezistentnom na liječenje koji su primali Spravato bile su omaglica (30%), mučnina (27%), disocijacija (26%), glavobolja (24%), somnolencija (18%), vrtoglavica (18%), disgeuzija (17%), hipoestezija (11%) i povraćanje (10%).
Polish: ● kiedykolwiek miał nadczynność tarczycy, która nie jest odpowiednio leczona;
Croatian: • ako ste ikada imali prekomjerno aktivnu štitnjaču koja nije liječena na odgovarajući način
Polish: Stopień, w jakim esketamina wiąże się z białkami osocza, nie zależy od czynności wątroby ani nerek.
Croatian: Stupanj vezivanja esketamina za proteine u plazmi ne ovisi o jetrenoj ni bubrežnoj funkciji.
Polish: Stabilną remisję definiowano jako całkowity wynik MADRS ≤12 w co najmniej 3 z ostatnich 4 tygodni fazy optymalizacji, a stabilną odpowiedź definiowano jako ≥50% zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowych przez ostatnie 2 tygodnie fazy optymalizacji, ale nie w stabilnej remisji.
Croatian: Stabilna se remisija definirala kao ukupan MADRS rezultat ≤ 12 tijekom najmanje 3 od posljednja 4 tjedna faze optimizacije liječenja, dok se stabilan odgovor definirao kao smanjenje ukupnog MADRS rezultata za ≥ 50% u odnosu na početnu vrijednost tijekom posljednja 2 tjedna faze optimizacije, ali bez postizanja stabilne remisije.
Polish: Depresja oporna na leczenie (TRD) - Badania krótkoterminowe
Croatian: Depresija rezistentna na liječenje - kratkoročna ispitivanja
Polish: 3 lub więcej Nowo rozpoczęte leczenie doustnym lekiem przeciwdepresyjnym po randomizacji, n (%) SNRI SSRI Rezygnacja z badania (z dowolnego powodu), n/N
Croatian: 3 ili više Novi oralni antidepresiv uveden pri randomizaciji, n (%) SNRI SSRI Povlačenje iz ispitivanja (iz bilo kojeg razloga), n/N (%)
Polish: Potwierdź wymaganą liczbę dozowników.
Croatian: Provjerite imate li potreban broj sprejeva.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego Spravato należy pouczyć pacjentów, aby nie wykonywali potencjalnie niebezpiecznych czynności, wymagających całkowitej czujności umysłowej i koordynacji ruchowej, takich jak prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyn, aż do następnego dnia po spokojnie przespanej nocy (patrz punkt 4.4).
Croatian: Prije primjene lijeka Spravato bolesnicima treba reći da ne poduzimaju potencijalno opasne aktivnosti koje zahtijevaju potpunu mentalnu budnost i motoričku koordinaciju, poput upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, sve do sljedećega dana nakon što se dobro naspavaju (vidjeti dio 4.4).
Polish: Jeśli wyjściowe ciśnienie krwi jest podwyższone, należy rozważyć ryzyko krótkotrwałego wzrostu ciśnienia krwi i korzyści z leczenia produktem leczniczym Spravato (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ako je početni krvni tlak povišen, treba razmotriti rizike kratkotrajnog povišenja krvnog tlaka i korist liječenja lijekom Spravato (vidjeti dio 4.4).
Polish: Gdy podawanie jest przeznaczone dla pacjentów ambulatoryjnych, powinno być zarezerwowane wyłącznie dla warunków, w których pacjent jest odpowiednio monitorowany.
Croatian: Kada je primjena lijeka namijenjena ambulantnim bolesnicima, mora se odvijati isključivo u uvjetima u kojima se provodi odgovarajuće praćenje bolesnika.
Polish: Badania na zwierzętach z ketaminą wykazały dowody neurotoksyczności rozwojowej.
Croatian: U ispitivanjima ketamina na životinjama zabilježeni su dokazi razvojne neurotoksičnosti.
Polish: ● nietypowe odczucia w jamie ustnej (takie jak mrowienie lub uczucie pełzania)
Croatian: • neobični osjeti u ustima (poput trnaca ili mravinjanja)
Polish: ● jeśli pacjent ma uczulenie na esketaminę, podobny lek o nazwie ketamina stosowany w anestezji lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Croatian: • ako ste alergični na esketamin, njemu sličan lijek koji se zove ketamin, a koristi se za anesteziju, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Polish: ● szybkie bicie serca
Croatian: • brzi otkucaji srca
Polish: Esketamina jest intensywnie metabolizowana w wątrobie.
Croatian: Esketamin se opsežno metabolizira u jetri.
Polish: ● trudności z mówieniem
Croatian: • otežan govor
Polish: Po osiągnięciu Cmax po podaniu donosowym, następował spadek stężenia esketaminy w osoczu szybki przez pierwsze kilka godzin, a następnie wolniejszy.
Croatian: Nakon što je nazalno primijenjen esketamin dosegnuo Cmax, njegova je plazmatska koncentracija tijekom prvih nekoliko sati opadala brzo, a zatim postupnije.
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia znaczącej remisji, dlatego pacjentów należy dokładnie obserwować.
Croatian: Budući da je taj rizik prisutan sve dok ne nastupi značajna remisija, bolesnike treba pomno nadzirati.
Polish: Pacjentów tych należy dokładnie ocenić przed przepisaniem produktu leczniczego Spravato, a leczenie można rozpocząć tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
Croatian: Te bolesnike treba pažljivo ocijeniti prije propisivanja lijeka Spravato, a liječenje započeti samo ako korist nadmašuje rizik:
Polish: Jeśli przed zastosowaniem tego leku ciśnienie krwi jest wysokie, lekarz zdecyduje, czy podać lek, czy poczekać, aż ciśnienie krwi będzie niższe.
Croatian: Ako Vam je krvni tlak visok prije primjene ovog lijeka, liječnik će odlučiti treba li započeti liječenje ovim lijekom ili pričekati dok se krvni tlak ne snizi.
Polish: Zalecenia dotyczące przyjmowania pokarmów i płynów przed podaniem Ponieważ u niektórych pacjentów mogą wystąpić nudności i wymioty po podaniu produktu leczniczego Spravato, należy pouczyć pacjentów, aby nie spożywali pokarmów przez co najmniej 2 godziny przed podaniem i nie pili płynów co najmniej 30 minut przed podaniem (patrz punkt 4.8).
Croatian: Preporuke za unos hrane i tekućine prije primjene lijeka Budući da se u nekih bolesnika nakon primjene lijeka Spravato mogu javiti mučnina i povraćanje, bolesnicima treba savjetovati da ne jedu najmanje 2 sata prije primjene i da ne piju tekućinu najmanje 30 minuta prije primjene lijeka (vidjeti dio 4.8).
Polish: Wskaźniki odpowiedzi i remisji
Croatian: Stope odgovora i remisije
Polish: Nie wiadomo, czy esketamina przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se esketamin u majčino mlijeko.
Polish: Profil farmakokinetyczny esketaminy jest podobny po podaniu pojedynczej dawki jak i po wielokrotnym dawkowaniu, bez akumulacji w osoczu, gdy esketamina jest podawana dwa razy w tygodniu.
Croatian: Farmakokinetički profil esketamina sličan je nakon primjene jednokratne doze i ponovljenih doza te ne dolazi do njegove akumulacije u plazmi kad se primjenjuje dvaput tjedno.
Polish: Pod koniec 16-tygodniowego okresu leczenia, pacjenci ze stabilną remisją (n=176) lub stabilną odpowiedzią (n=121) zostali przydzieleni losowo do kontynuacji terapii produktem leczniczym Spravato lub przerwania przyjmowania produktu leczniczego Spravato i przejścia na placebo w aerozolu do nosa.
Croatian: Na kraju 16-tjednog razdoblja liječenja bolesnici u stabilnoj remisiji (n=176) ili sa stabilnim odgovorom (n=121) bili su randomizirani za nastavak liječenja lijekom Spravato ili za prekid liječenja lijekom Spravato i prelazak na placebo u spreju za nos.
Polish: Podstawowym szlakiem metabolicznym esketaminy w mikrosomach ludzkiej wątroby jest N-demetylacja z wytworzeniem noresketaminy.
Croatian: Primarni metabolički put esketamina u ljudskim jetrenim mikrosomima je N-demetilacija kojom nastaje noresketamin.
Polish: Zgłaszano hepatotoksyczność podczas przewlekłego stosowania ketaminy, dlatego nie można wykluczyć możliwości wystąpienia takiego efektu w wyniku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Spravato.
Croatian: Budući da je kod kronične primjene ketamina prijavljena hepatotoksičnost, ne može se isključiti mogućnost takvog učinka kod dugotrajne primjene lijeka Spravato.
Polish: Wpływ esketaminy na inne produkty lecznicze
Croatian: Učinak esketamina na druge lijekove
Polish: Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu esketaminy w postaci aerozolu do nosa u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klasy C (ciężkie) w skali Child Pugh (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom esketamina u spreju za nos u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije Child-Pugh stadija C (teško) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: Po początkowych 16 tygodniach leczenia produktem leczniczym Spravato plus doustny AD, średni czas ekspozycji na produkt leczniczy Spravato w fazie podtrzymującej wynosił 4,2 miesiąca (zakres: 1 dzień do 21,2 miesięcy) u pacjentów leczonych produktem Spravato (stabilna remisja i stabilna odpowiedź).
Croatian: Nakon početnih 16 tjedana liječenja lijekom Spravato i oralnim antidepresivom, medijan trajanja izloženosti lijeku Spravato u fazi održavanja iznosio je 4,2 mjeseca (raspon od 1 dana do 21,2 mjeseca) u bolesnika liječenih lijekom Spravato (stabilna remisija i stabilan odgovor).
Polish: Tabela 5: Główne wyniki skuteczności jako zmiana całkowitej punktacji MADRS w badaniach trwających 4 tygodnie (ANCOVA BOCF)
Croatian: Tablica 5: Primarni rezultati za djelotvornost u vidu promjene ukupnog MADRS rezultata u 4-tjednim kliničkim ispitivanjima (ANCOVA, BOCF)
Polish: ● uporczywe dzwonienie w uszach (szum w uszach)
Croatian: • neprekidna zvonjava u ušima (tinitus)
Polish: Sedacja/senność
Croatian: Sedacija/somnolencija