FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Eviplera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Eviplera Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Eviplera registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Blokując ten enzym, lek Eviplera ogranicza ilość wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Lithuanian: Neleisdamas šiam fermentui veikti Eviplera sumažina ŽIV-1 kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Eviplera zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Eviplera nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: • ryfampicyna, ryfapentyna (antybiotyki);
Lithuanian: • rifampicinu, rifapentinu (antibiotikai);
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Eviplera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant Eviplera, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Polish: • deksametazon o ogólnym zastosowaniu (steroidowy lek przeciwzapalny i immunosupresyjny) z wyjątkiem stosowania pojedynczej dawki;
Lithuanian: • sisteminiu deksametazonu (steroidinis priešuždegiminis ir imunitetą slopinantis preparatas),
Polish: Powoduje on także mniej działań niepożądanych na wczesnych etapach leczenia i oferuje korzyści związane z przyjmowaniem leku w jednej tabletce na dobę.
Lithuanian: Gydymo pradžioje Eviplera sukelia mažiau šalutinių reiškinių ir jo privalumas tas, kad reikia vartoti vieną tabletę per parą.
Polish: • dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku).
Lithuanian: • jonažolių preparatais (augaliniais preparatais nuo depresijos).
Polish: Jak działa produkt Eviplera?
Lithuanian: Kaip veikia Eviplera?
Polish: Jeżeli pacjenci muszą przestać przyjmować jedną z substancji czynnych lub wymagają modyfikacji dawki, wówczas powinni przejść na inne leki zawierające emtrycytabinę, rylpiwirynę lub tenofowir dizoproksylu, przyjmowane oddzielnie.
Lithuanian: Jei pacientas turi nutraukti vienos iš veikliųjų medžiagų vartojimą arba jei jam reikia pakeisti jų dozę, jis turi pradėti vartoti atskirus vaistus, kurių sudėtyje yra emtricitabino, rilpivirino ar tenofoviro dizoproksilio. Jei Eviplera skiriamas su rifabutinu, gydytojas tol, kol vartojamas rifabutinas, turi skirti papildomą 25 mg rilpivirino paros dozę.
Polish: Jak stosować produkt Eviplera?
Lithuanian: Kaip vartoti Eviplera?
Polish: W drugim badaniu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 87% pacjentów w grupie przyjmującej rylpiwirynę (która obejmowała pacjentów przyjmujących skojarzenie leku Eviplera), w porównaniu z 83% pacjentów w grupie przyjmującej efawirenz.
Lithuanian: pacientų, vartojusių rilpiviriną, (tarp jų buvo ir pacientai, vartojantys Eviplera derinį), palyginti su 83 proc.
Polish: W dniu 28 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Eviplera do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Eviplera registracijos pažymėjimą.
Polish: Produkt Eviplera stosuje się w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).
Lithuanian: Eviplera skiriamas 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1), kuris sukelia įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS), užsikrėtusiems suaugusiems pacientams gydyti.
Polish: W pierwszym badaniu głównym, z udziałem 690 pacjentów, lek Eviplera porównywano z podobnym skojarzeniem, w którym zamiast rylpiwiryny występował efawirenz.
Lithuanian: Eviplera tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su ŽIV-1 užsikrėtusiais pacientais, kurie dar nebuvo gydyti nuo ŽIV. Pirmame pagrindiniame tyrime su 690 pacientų Eviplera buvo lyginamas su panašiu vaistų deriniu, kuriame vietoje rilpivirino buvo skiriamas efavirenzas.
Polish: U pacjentów, którzy byli wcześniej poddawani leczeniu zakażenia HIV, najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 2 pacjentów na 100) to zmęczenie, biegunka, nudności i bezsenność.
Lithuanian: pacientams iš 100) buvo nuovargis, viduriavimas, pykinimas ir nemiga.
Polish: Poprzednie leczenie pacjenta obejmowało dwa nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy przyjmowane wraz z innym lekiem przeciw HIV, nazywanym wzmocnionym inhibitorem proteazy lub też lek Atripla.
Lithuanian: Eviplera taip pat tirtas su 532 pacientais, kuriems Eviplera skirtas vietoje jų įprastinių vaistų nuo ŽIV. Anksčiau pacientai vartojo du nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius ir dar vieną vaistą nuo ŽIV - stimuliuojamą proteazės inhibitorių arba vaistą Atripla.
Polish: Butelka HDPE
Lithuanian: Butelis (HDPE)
Polish: W jednym badaniu brały udział kobiety po histerektomii.
Lithuanian: Viename šių tyrimų dalyvavo moterys po histerektomijos.
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Lithuanian: Specialios pacienčių grupės
Polish: Wytwórca Lilly S.A., Avda.
Lithuanian: Gamintojas Lilly S.A., Avda.
Polish: Czas leczenia w tych badaniach wynosił od 6 do 60 miesięcy.
Lithuanian: Gydymo trukmė svyravo nuo 6 iki 60 mėnesių.
Polish: Te działania niepożądane występowały najczęściej podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia i rzadko pojawiały się po raz pierwszy po tym czasie.
Lithuanian: Ši nepageidaujama reakcija dažniausiai pasireikšdavo per pirmuosius šešis gydymo mėnesius ir retai prasidėdavo vėliau.
Polish: D-81379 Monachium Niemcy
Lithuanian: D-81379 Munich Vokietija
Polish: Kobiety były od 2 do 8 lat po menopauzie.
Lithuanian: Šioms moterims po menopauzės buvo praėję 2-8 metai.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza.
Lithuanian: Pirmiausia reikia pasikalbėti su gydytoju.
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania.
Lithuanian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Ispanija.
Polish: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madryt
Lithuanian: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Polish: Żadne inne metabolity nie zostały wykryte.
Lithuanian: Kitų metabolitų nenustatyta.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Lithuanian: Rizikos naujagimiams arba kūdikiams atmesti negalima.
Polish: Raloksyfen jest w dużym stopniu wiązany z białkami osocza (98-99%).
Lithuanian: Raloksifenas yra stipriai susijungęs su plazmos baltymais (98-99%).
Polish: Co to jest lek Evista i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Evista ir kam jis vartojamas
Polish: Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε.
Lithuanian: Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.
Polish: ii) Gęstość mineralna tkanki kostnej (BMD).
Lithuanian: ii) Kaulų mineralų tankis (BMD).
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP {MM/RRRR}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP {MMMM/mm}
Polish: Zmiany te nie wpływają na stężenie frakcji wolnej hormonów.
Lithuanian: Šie pokyčiai neveikia laisvųjų hormonų koncentracijos.
Polish: Zastosowano następującą klasyfikację działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų klasifikacijai naudotas šis susitarimas: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti
Polish: Złamana lub rozkruszona tabletka może nieprzyjemnie smakować; istnieje też możliwość przyjęcia nieprawidłowej dawki.
Lithuanian: Sulaužyta arba sutrupinta tabletė gali būti neskani ir atsiranda tikimybė, kad Jūs išgersite neteisingą dozę.
Polish: Od 4. do 8. roku zezwolono pacjentkom na jednoczesne stosowanie bisfosfonianów, kalcytoniny i flourków, a wszystkie pacjentki w tym badaniu otrzymywały uzupełniająco wapń i witaminę D.
Lithuanian: Nuo ketvirtųjų iki aštuntųjų gydymo metų pacientėms buvo leista kartu vartoti bisfosfonatus, kalcitoniną ir fluoridus ir visos šiame tyrime dalyvavusios pacientės vartojo kalcio ir vitamino D papildų.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna raloksyfenu wynosi 2%.
Lithuanian: Absoliutus raloksifeno biologinis įsisavinimas yra 2%.
Polish: Zmniejszenie stężenia cholesterolu było największe u kobiet, u których początkowe stężenie cholesterolu było największe.
Lithuanian: Labiausiai sumažėjo cholesterolio kiekis toms moterims, kurių bazinė cholesterolio koncentracija buvo didžiausia.
Polish: W czasie trwania badania zezwolono na jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na kości.
Lithuanian: Visu tyrimo laikotarpiu tiriamosioms buvo leista vartoti kitų kaulus veikiančių medikamentų.
Polish: Objętość dystrybucji nie zależy od dawki.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris nuo dozės nepriklauso.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Polish: Przerwanie stosowania produktu Evista powinno nastąpić najszybciej jak jest to możliwe w przypadku choroby powodującej unieruchomienie lub na 3 dni przed planowanym unieruchomieniem.
Lithuanian: Susirgus vaisto vartojimą reikia nutraukti kuo greičiau arba 3 dienas prieš imobilizaciją.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywny modulator receptora estrogenowego, kod ATC: G03XC01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvusis estrogenų receptorių moduliatorius (SERM), ATC kodasG03XC01.
Polish: • Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
Lithuanian: • padidėjęs kraujo spaudimas.
Polish: Jak działa Evista
Lithuanian: Kaip veikia Evista
Polish: Badania teratogenności były prowadzone na królikach i szczurach.
Lithuanian: Teratologinis vaisto poveikis tirtas bandymų su triušiais ir žiurkėmis metu.
Polish: Większość działań niepożądanych zazwyczaj nie wymagała przerwania leczenia.
Lithuanian: Dėl daugumos nepageidaujamų reakcijų gydymo nutraukti nereikėjo.
Polish: Choroba ta jest szczególnie rozpowszechniona wśród kobiet po menopauzie.
Lithuanian: Ši liga ypač dažna moterims po menopauzės.
Polish: Badania wykazują, że receptor estrogenowy może regulować ekspresję genu na co najmniej 2 z następujących sposobów: ligandowo-, tkankowo- oraz (lub) genowo-specyficzne.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad estrogenų receptorius gali reguliuoti genų ekspresiją mažiausiai dviem skirtingais būdais: ligandui, audiniui ir (ar) genui specifiniu būdu.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera laktozę (149,40 mg).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 149,4 mg laktozės.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, przyjmowana doustnie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena tabletė per parą bet kuriuo paros metu neatsižvelgiant į valgį.
Polish: Mechanizm działania i rezultat działania farmakodynamicznego
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis
Polish: c. Opis wybranych działań niepożądanych
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Polish: Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Polish: iv) Badanie histologiczne (jakość tkanki kostnej).
Lithuanian: iv) Histomorfometrija (kaulo kokybė).
Polish: Hydroksypropylometyloceluloza Makrogol 400
Lithuanian: Hipromeliozė Makrogolis 400
Polish: i) Złamania.
Lithuanian: i) Lūžių dažnis.
Polish: Evista a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Evista
Polish: iii) Kinetyka wapnia.
Lithuanian: iii) Kalcio kinetika.
Polish: Evista może leczyć osteoporozę lub jej zapobiegać tylko wtedy, gdy pacjent kontynuuje przyjmowanie tabletek.
Lithuanian: Evista gali išgydyti arba apsaugoti nuo osteoporozės, jei tik Jūs nuosekliai gersite tabletes.
Polish: Wpływ raloksyfenu na reprodukcję i rozwój zwierząt jest zgodny z jego znanym profilem farmakologicznym.
Lithuanian: Vaisto poveikis gyvūnų reprodukcijai ir raidai atitinka žinomas farmakologines raloksifeno savybes.
Polish: Po trzech latach stosowania produktu Evista stężenie fibrynogenu zmniejszyło się o 6,71%.
Lithuanian: Po 3 gydymo metų Evista sumažino fibrinogeno kiekį (6,71%).
Polish: Stężenie maksymalne Cmax digoksyny zwiększyło się o mniej niż 5%.
Lithuanian: Digoksino Cmax padidėja mažiau kaip 5%.
Polish: Maksymalna dawka leku podana w wyniku przypadkowego przedawkowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat wynosiła 180 mg.
Lithuanian: Didžiausia mažesnių negu 2 metų vaikų iš karto atsitiktinai išgerta dozė yra 180 mg.
Polish: Tabletki o eliptycznym kształcie i białej barwie, z nadrukowanym kodem „4165".
Lithuanian: Tai elipsės formos baltos tabletės, kuriose įspaustas skaitmuo „4165".
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO Z BLISTRAMI ZAWIERAJĄCE TABLETKI POWLEKANE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS LIZDINĖSE PLOKŠTELĖSE
Polish: Pudełko z blistrami zawiera 14, 28 lub 84 tabletki.
Lithuanian: Dėžutės lizdinėse plokštelėse dėžutėje yra 14, 28 arba 84 tabletės, buteliuke − 100 tablečių.
Polish: Tabletki pakowane są w blistry lub plastikowe butelki.
Lithuanian: Jos tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles arba plastmasinius buteliukus.
Polish: Lekarz może również zalecić uzupełniające stosowanie wapnia i witaminy D.
Lithuanian: Jis gali rekomenduoti kartu vartoti kalcį ir vitaminą D.
Polish: Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej, gdy pacjent sobie o tym przypomni, a następnie stosować jak poprzednio.
Lithuanian: Pamirštą išgerti tabletę išgerkite tuoj pat kai tik prisiminsite, paskui vaistą vartokite kaip anksčiau.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Monachium, Niemcy.
Lithuanian: Registruotojas Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Vokietija.
Polish: Nie stosować leku Evista w przypadku karmienia piersią, ponieważ może przenikać do mleka matki.
Lithuanian: Nevartokite Evista, jeigu žindote kūdikį, nes preparato išsiskiria į motinos pieną.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt Evista w dawce 60 mg na dobę istotnie zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego (od 3 do 6%) oraz frakcji LDL cholesterolu (od 4 do 10%).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad 60 mg Evista paros dozė ženkliai mažina bendrojo cholesterolio (3-6%) ir MTL cholesterolio (4-10%) kiekį.
Polish: Wosk Karnauba
Lithuanian: Karnaubo vaškas
Polish: U dorosłych pacjentów, którzy jednorazowo przyjęli dawkę większą niż 120 mg zgłaszano kurcze nóg i zawroty głowy.
Lithuanian: Suaugusiems žmonėms, iš karto išgėrusiems didesnę negu 120 mg dozę, buvo kojų mėšlungio ir galvos svaigimo atvejų.
Polish: W czteroletnim badaniu, dotyczącym leczenia osteoporozy w podgrupie 1 644 pacjentek, grubość endometrium była badana raz w roku.
Lithuanian: Osteoporozės gydymo klinikinio tyrimo, kuris truko 4 metus, metu 1644 pacientės endometriumo storis buvo vertinamas kasmet.
Polish: Evista należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. SERM - Selective Oestrogen Receptor Modulators).
Lithuanian: Evista priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų selektyviais estrogenų receptorių moduliatoriais (SERM), grupei.
Polish: Podczas stosowania produktu Evista każde krwawienie z dróg rodnych jest nieoczekiwane i wymaga dokładnego zbadania przez specjalistę.
Lithuanian: Bet koks kraujavimas iš gimdos gydant Evista yra netikėtas, ir todėl tokią pacientę turi ištirti specialistas.
Polish: Nie wiadomo czy raloksyfen/metabolity raloksyfenu przenikają do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar raloksifeno ar raloksifeno metabolitų išsiskiria su motinos pienu.
Polish: W niektórych badaniach klinicznych dawki dobowe wynosiły do 600 mg przyjmowane przez 8 tygodni oraz 120 mg przez 3 lata.
Lithuanian: Kai kurių klinikinių tyrimų metu ne didesne kaip 600 mg paros doze buvo gydoma 8 savaites, 120 mg paros doze − 3 metus.
Polish: Mniej niż 6% zostaje wydalone z moczem.
Lithuanian: Mažiau kaip 6% visos vaisto dozės išsiskiria su šlapimu.
Polish: Utrata tkanki kostnej jest szczególnie szybka w ciągu pierwszych 10 lat po menopauzie, gdy kompensacyjne nasilenie tworzenia kości nie wystarcza dla uzupełnienia strat będących skutkiem resorpcji.
Lithuanian: Kaulo masė greičiausiai mažėja per pirmuosius 10 metų po menopauzės, kai kompensacinis kaulo masės didėjimas neatitinka kaulų rezorbcijos.
Polish: W badaniu RUTH, wskaźnik ryzyka (HR) dla wszystkich incydentów zakrzepowo-zatorowych w układzie żylnym wynosił 1,44 (1,06-1,95).
Lithuanian: Tyrimo RUTH metu visų tromboembolijos reiškinių rizikos santykis (RS) buvo 1,44 (1,061,95).
Polish: Rdzeń tabletki: powidon, polisorbat 80, laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, krospowidon, stearynian magnezu.
Lithuanian: Tabletės šerdis: povidonas, polisorbatas 80, bevandenė laktozė, laktozės monohidratas, krospovidonas, magnio stearatas.
Polish: Niezbyt często: udar mózgu zakończony zgonem
Lithuanian: Nedažni:mirtinas smegenų insultas
Polish: Skuteczność produktu Evista stosowanego raz na dobę u kobiet w okresie pomenopauzalnym, poniżej 60 lat, po histerektomii lub niepoddanych temu zabiegowi, określano po dwuletnim leczeniu.
Lithuanian: Evista efektyvumas pomenopauziniu periodu jaunesnėms kaip 60 metų moterims, kurioms gimda buvo išimta arba neišimta ir kurios vartojo vaistą vieną kartą per parą, buvo nustatytas po 2 metų gydymo.
Polish: Brak jest danych dotyczących jednoczesnego podawania produktu Evista i preparatów stosowanych w leczeniu wczesnych i zaawansowanych postaci raka sutka.
Lithuanian: Taip pat nėra duomenų apie Evista vartojimą kartu su vaistais, skiriamais ankstyvam ir įsisenėjusiam krūties vėžiui gydyti.
Polish: Evista zawiera laktozę.
Lithuanian: Evista sudėtyje yra laktozės
Polish: • Bóle głowy, w tym migrenowe bóle głowy
Lithuanian: • galvos skausmas, įskaitant migreną;
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/073/001 14 tabletek powlekanych EU/1/98/073/002 28 tabletek powlekanych EU/1/98/073/003 84 tabletki powlekane
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/98/073/001 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/98/073/002 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/98/073/003 84 plėvele dengtos tabletės
Polish: Przyjmowanie leku codziennie, o tej samej porze dnia, pomoże pamiętać o jego zażyciu.
Lithuanian: Stenkitės tabletę gerti kasdien tuo pačiu metu, taip lengviau prisiminsite išgerti vaistą.
Polish: Glikol propylenowy Indygokarmin (E132)
Lithuanian: Propilenglikolis Indigokarminas (E 132)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje cholestyraminę, która jest głównie stosowana w celu zmniejszenia stężenia lipidów, ponieważ w takim przypadku lek Evista może nie działać.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kolestiramino, kuriuo dažniausiai yra mažinamas lipidų kiekis kraujyje, nes dėl to Evista gali veikti ne taip gerai.
Polish: • Powstanie zakrzepu krwi w tętnicy (np. udar mózgu, w tym zwiększone ryzyko zgonu z powodu udaru mózgu)
Lithuanian: • kraujo krešulys arterijoje (pvz., insultas, įskaitant padidėjusią mirties nuo insulto riziką);
Polish: Bardzo często: zwiększone ciśnienie tętnicze krwia a Określenie(a) uwzględnione na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Lithuanian: Tyrimai Labai dažni: padidėjęs kraujo spaudimasa a Įterptieji terminai pagrįsti patirtimi, gauta po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Polish: Stężenia frakcji HDL cholesterolu i trójglicerydów nie zmieniły się istotnie.
Lithuanian: DTL cholesterolio ir trigliceridų koncentracijos ryškiau nepasikeičia.
Polish: Evista nie zmniejsza objawów naczynioruchowych (uderzeń gorąca) ani innych objawów klimakterium związanych z niedoborem estrogenów.
Lithuanian: Evista nemažina kraujagyslių išsiplėtimo (paraudimo su karščio pojūčiu) ar kitų menopauzės simptomų, susijusių su estrogenų nepakankamumu.
Polish: W trzech badaniach brało udział 1764 kobiet po menopauzie, którym podawano produkt Evista i wapń, lub placebo i wapń.
Lithuanian: Trijuose tyrimuose dalyvavusios 1 764 moterys, kurioms buvo pomenopauzinis periodas, buvo gydytos Evista ir kalciu arba placebu ir kalciu.
Polish: Stężenia raloksyfenu w osoczu były około 2,5-krotnie większe niż w grupie kontrolnej i wykazywały korelację ze stężeniem bilirubiny.
Lithuanian: Raloksifeno koncentracija plazmoje buvo beveik 2,5 kartų didesnė negu kontrolinės grupės moterų ir koreliavo su bilirubino koncentracija.
Polish: Wiązanie to wywołuje zróżnicowaną ekspresję regulowanych wielorako przez estrogeny genów w różnych tkankach.
Lithuanian: Šio prisijungimo rezultatas yra skirtingų audinių įvairių estrogenų reguliuojamų genų diferencinė ekspresija.
Polish: Ograniczone dane kliniczne wskazują, że u pacjentek, u których wstąpiła hipertrójglicerydemia (>5,6 mmol/l) po doustnym leczeniu estrogenami, stosowanie raloksyfenu może spowodować znaczne zwiększenie stężenia trójglicerydów w surowicy krwi.
Lithuanian: Ribotais klinikiniais duomenimis, pacientėms, kurioms buvo geriamųjų estrogenų sukelta hipertrigliceridemija (> 5,6 mmol/l), raloksifeno vartojimas gali būti susijęs su ryškiai padidėjusia trigliceridų koncentracija serume.
Polish: • Obrzęki dłoni, stóp i nóg (obrzęki obwodowe)
Lithuanian: • rankų, pėdų ir blauzdų sutinimas (periferinė edema);
Polish: b. Podsumowanie występowania działań niepożądanych w formie tabelarycznej W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane i częstości ich występowania zaobserwowane w badaniach dotyczących leczenia i zapobiegania osteoporozie przeprowadzonych z udziałem ponad 13 000 kobiet po menopauzie oraz działania niepożądane zgłaszane w raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Lithuanian: Lentelėje toliau nurodomos nepageidaujamos reakcijos ir jų dažnis, stebėtas gydymo ir profilaktikos tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 13 000 moterų postmenopauzės periodu, metu, bei pagal pranešimus, gautus po vaisto patekimo į rinką.
Polish: Biopsje endometrium wykonane po sześciu miesiącach stosowania produktu Evista w dawce 60 mg na dobę, wykazały nie proliferujące endometrium u wszystkich pacjentek.
Lithuanian: Visoms pacientėms po 6 mėnesių gydymo Evista (60 mg per parą) atlikta endometriumo biopsija ir nustatytas neproliferacinis endometriumas.
Polish: Otoczka tabletki: dwutlenek tytanu (E171), polisorbat 80, hydroksypropylometyloceluloza, makrogol 400, wosk Karnauba.
Lithuanian: Tabletės dangalas: titano dioksidas (E 171), polisorbatas 80, hipromeliozė, makrogolis 400, karnaubo vaškas.
Polish: Chociaż początkowo osteoporoza może nie powodować żadnych objawów, to jednak kości, głównie kręgosłupa, udowe i nadgarstka, stają się bardziej podatne na złamania, ponadto osteoporoza może powodować bóle pleców, skrzywienia kręgosłupa oraz zmniejszenie wysokości ciała.
Lithuanian: Nors iš pradžių osteoporozė gali neturėti jokių simptomų, ji padidina kaulų lūžių tikimybę, ypač stuburo, šlaunikaulių, riešo kaulų bei sukelia nugaros skausmą, ūgio sumažėjimą ir stuburo iškrypimą.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 sierpnia 1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 sierpnia 2008 r.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2008 m.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Polish: Laktoza bezwodna Laktoza jednowodna Krospowidon Stearynian magnezu
Lithuanian: Bevandenė laktozė Laktozės monohidratas Krospovidonas Magnio stearatas
Polish: W populacyjnym badaniu farmakokinetycznym stwierdzono, iż zmniejszenie klirensu kreatyniny o 47% w stosunku do beztłuszczowej masy ciała, wiązało się ze zmniejszeniem klirensu raloksyfenu o 17% i zmniejszeniem klirensu sprzężonego raloksyfenu (metabolitów) o 15%.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos tyrimų metu buvo nustatyta, kad, 47% sumažėjus kreatinino klirensui (koreguotas pagal idealų kūno svorį), 17% sumažėja raloksifeno klirensas ir 15% - raloksifeno konjugatų klirensas.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/073/004
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/98/073/004
Polish: Evista częściowo zastępuje korzystne działanie estrogenów po menopauzie.
Lithuanian: Evista atkartoja kai kuriuos naudingus estrogeno poveikius po menopauzės.