FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et andet aktivt-kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret studie blev klinisk effekt, sikkerhed og radiografisk progession hos patienter med reumatoid artrit behandlet med Enbrel alene (25 mg to gange om ugen), methotrexat alene (7,5 til 20 mg om ugen, median dosis 20 mg) og en kombination af Enbrel og methotrexat påbegyndt samtidig, sammenlignet hos 682 voksne patienter med aktiv reumatoid artrit af 6 måneder til 20 års varighed (median 5 år), som havde en mindre end tilfredsstillende respons på mindst et sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel (DMARD) bortset fra methotrexat.
Slovak: V ďalšej aktívne kontrolovanej, dvojito zaslepenej, randomizovanej štúdii sa porovnávala klinická účinnosť, bezpečnosť a rádiografická progresia u pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení samotným Enbrelom (25 mg dvakrát týždenne), alebo samotným metotrexátom (7,5 až 20 mg týždenne, priemerná dávka 20 mg), alebo kombináciou Enbrelu a metotrexátu, pričom ich aplikácia začala súčasne; a to u 682 dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou, trvajúcou 6 mesiacov až 20 rokov (v priemere 5 rokov), ktorí menej ako uspokojivo odpovedali na liečbu najmenej jedným ochoreniemodifikujúcim antireumatikom (DMARD) okrem metotrexátu.
Danish: Kontakt din læge før brug af Enbrel, hvis nålehætten skal håndteres af, eller Enbrel indgives til, en person med kendt eller mulig overfølsomhed (allergi) over for latex.
Slovak: Kontaktujte lekára pred použitím Enbrelu, ak bude s klobúčikom ihly manipulovať alebo sa bude Enbrel podávať osobe so známou alebo možnou hypersenzitivitou (alergiou) na latex.
Danish: O til 90
Slovak: alebo 70-%
Danish: Efter erfaring med injektionerne vil du finde den vinkel, der er mest behagelig for barnet.
Slovak: Praxou postupne nájdete uhol, ktorý bude dieťaťu najviac vyhovovať.
Danish: Aksial spondylartrit
Slovak: Axiálna spondyloartritída
Danish: Det betyder ikke noget, da luften vil blive fjernet på et senere tidspunkt.
Slovak: Neznepokojujte sa tým, odstránite ho v nasledujúcom kroku.
Danish: Der har været sjældne rapporter om CNS-demyeliniseringslidelser hos patienter behandlet med Enbrel (se pkt.
Slovak: U pacientov liečených Enbrelom boli zriedkavo hlásené demyelinizačné ochorenia (pozri 4.8.).
Danish: Billede 16
Slovak: Obrázok 16
Danish: Forskellene i TSS og JSN mellem methotrexat og Enbrel 25 mg var ikke statistisk signifikant.
Slovak: Pri liečbe metotrexátom a Enbrelom neboli rozdiely v CSO a SZMP štatisticky signifikantné
Danish: 1 Enbrel hætteglas 1 Fyldt injektionssprøjte indeholdende klar, farveløs solvens (vand til injektionsvæsker) 1 kanyle
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka obsahujúca číre bezfarebné rozpúšťadlo (voda na injekcie) 1 Ihla
Danish: 0,8 mg/kg 1 gang om ugen (N = 106)
Slovak: 50 mg 1x za týždeň n = 166 týždeň n =
Danish: Detaljeret vejledning om indgivelse findes i indlægssedlen, afsnit 7, "Brug af MYCLIC fyldt pen til at injicere Enbrel".
Slovak: Podrobné pokyny na podanie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa, časť 7, „Použitie MYCLIC naplneného pera pri podaní injekcie Enbrelu".
Danish: Enbrel i kombination med methotrexat i det to-årige aktivt kontrollerede forsøg.
Slovak: A to vrátane 231 pacientov, ktorí boli liečení Enbrelom v kombinácii s metotrexátom v dvojročnej, aktívne kontrolovanej klinickej štúdii.
Danish: • For at bryde forseglingen bøjes den længste ende ned og op, indtil den brækker (se billede 13).
Slovak: Ohýbaním širšieho konca hore a dole odlomte poistku (pozri Obrázok 13).
Danish: I det to-årige aktivt kontrollerede forsøg, hvor patienterne blev behandlet med enten Enbrel alene, methotrexat alene eller Enbrel i kombination med methotrexat, var antallet af alvorlige infektioner det samme i behandlingsgrupperne.
Slovak: V 2 roky trvajúcej, aktívne kontrolovanej štúdii, v ktorej boli pacienti liečení buď samostatne Enbrelom, samostatne metotrexátom alebo Enbrelom v kombinácii s metotrexátom bol výskyt závažných infekcií podobný vo všetkých liečených skupinách.
Danish: 2 MYCLIC fyldte penne 2 alkoholservietter
Slovak: 2 MYCLIC naplnené perá 2 alkoholové tampóny
Danish: • Pres kanylen helt ind i huden med en hurtig, kort bevægelse i en vinkel mellem 45 og 90 (se billede 18).
Slovak: Rýchlym, krátkym pohybom vpichnite celú ihlu do uchopenej oblasti kože pod uhlom medzi 45° a 90° (pozri Obrázok 18).
Danish: kløe, rødme og blødning på indstiksstedet), infektioner (som infektioner i de øvre luftveje, bronkitis, blæreinfektioner og hudinfektioner), allergiske reaktioner, udvikling af autoantistoffer, kløe og feber.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú reakcie v mieste podania (ako bolesť, opuch, svrbenie, začervenanie a krvácanie v mieste vpichu), infekcie (ako infekcie horných dýchacích ciest, bronchitída, infekcie močového mechúra a kožné infekcie), alergické reakcie, tvorba autoprotilátok, svrbenie a horúčka.
Danish: Sikkerheden og effekten af Enbrel er i stedet for blevet evalueret i fire randomiserede, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede studier.
Slovak: Namiesto toho sa bezpečnosť a účinnosť Enbrelu hodnotila v štyroch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
Danish: Kontroller injektionsvæsken i pennen ved at se gennem inspektionsvinduet.
Slovak: Pohľadom cez priehľadné kontrolné okienko skontrolujte roztok v pere.
Danish: Etanercept er en dimer af et chimerisk protein, som gensplejses ved sammensmeltning af det ekstracellulære, ligandbindende domæne af human tumornekrosefaktorreceptor -2 (TNFR2/p75) til Fcdomænet af human IgG1.
Slovak: Etanercept je dimér chimérického proteínu pripraveného fúziou extracelulárnej ligandu viažúcej časti receptora-2 pre ľudský tumor nekrotizujúci faktor a Fc fragmentu ľudského IgG1 (TNFR2/p75).
Danish: Til psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen er den sædvanlige dosis 0,8 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 50 mg per dosis) en gang om ugen.
Slovak: Zvyčajná dávka pri psoriáze u pacientov vo veku od 6 rokov je 0,8 mg Enbrelu na kg telesnej hmotnosti (maximálne do 50 mg) a má sa podávať jedenkrát týždenne.
Danish: Billede 18
Slovak: Obrázok 18
Danish: Nogle børne- og teenage-patienter, som har fået Enbrel eller anden medicin, der virker på samme måde som Enbrel, har udviklet kræft, inkl.
Slovak: U niektorých detských alebo dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali Enbrel alebo lieky s podobným mechanizmom účinku ako Enbrel sa vyvinuli zhubné nádory vrátane neobvyklých typov, ktoré niekedy viedli k smrti.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte med Enbrel må ikke rystes.
Slovak: Netraste naplnenou striekačkou Enbrelu.
Danish: • Infektioner/sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis barnet lider af tilbagevendende infektioner, sukkersyge eller andre tilstande, hvor risikoen for infektion kan være øget.
Slovak: Infekcie/diabetes: Informujte svojho lekára, ak malo dieťa v minulosti opakované infekcie alebo trpí diabetom alebo existujú iné okolnosti, ktoré zvyšujú riziko infekcie.
Danish: Lægen kan beslutte at fortsætte med at kontrollere, om du eller barnet har infektioner, efter at du eller barnet er holdt op med at bruge Enbrel.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť pokračovať v sledovaní vás alebo dieťaťa kvôli príznakom infekcie potom, ak ste vy alebo dieťa prestali používať Enbrel.
Danish: Lægen kan beslutte, at barnet skal have en mindre dosis medicin mod sukkersyge, mens barnet får Enbrel
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, či dieťa potrebuje menej antidiabetických liekov, pokiaľ používa Enbrel.
Danish: Når sprøjten er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 15-30 minutter på at Enbrelinjektionsvæsken i sprøjten opnår stuetemperatur.
Slovak: Po vybratí naplnenej injekčnej striekačky z chladničky počkajte približne 15-30 minút, aby sa umožnilo roztoku Enbrelu v naplnenej injekčnej striekačke dosiahnuť izbovú teplotu.
Danish: Billede 17
Slovak: Obrázok 17
Danish: Samtidig behandling hvor interaktioner ikke er observeret Der er ikke observeret nogen interaktion i kliniske forsøg, hvor Enbrel blev indgivet sammen med glukocorticoider, salicylater (undtagen sulfasalazin), non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), smertestillende midler eller methotrexat.
Slovak: V klinických štúdiách neboli pozorované žiadne interakcie pri podávaní Enbrelu s glukokortikoidmi, salicylátmi (okrem sulfasalazínu), nesteroidovými protizápalovými liekmi (NSAIDs), analgetikami alebo metotrexátom.
Danish: • Placer Enbrel hætteglasset på en plan flade, f.eks. et bord, og stik kanylen lige ned igennem midten af hætteglassets grå prop (se billede 2).
Slovak: Keď máte injekčnú liekovku s Enbrelom položenú kolmo na rovnej ploche, ako je napríklad stôl, vsuňte ihlu injekčnej striekačky rovno dole cez stredový prstenec šedej zátky injekčnej liekovky (pozri Obrázok 2).
Danish: Kræft kan påvirke hele kroppen, herunder hud og blod, og mulige tegn på kræft afhænger af typen og lokalisering i kroppen.
Slovak: Príznaky zhubných nádorových ochorení: zhubné nádorové ochorenia môžu postihnúť ktorúkoľvek časť tela vrátane kože a krvi a možné príznaky budú závisieť od druhu a miesta výskytu zhubného nádorového ochorenia.
Danish: Enbrel injektionsvæsken må ikke blandes med anden medicin.
Slovak: Roztok Enbrelu sa nesmie miešať so žiadnym iným liekom.
Danish: Efter rekonstitution indeholder injektionsvæsken 10 mg/ml etanercept.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 10 mg/ml etanerceptu.
Danish: • Lægen har ordineret Enbrel til dig eller dit barn.
Slovak: Tento liek bol predpísaný vám alebo dieťaťu vo vašej starostlivosti.
Danish: 50 mg 50 mg
Slovak: 50 mg
Danish: • Infektioner/operation: Hvis du eller barnet udvikler en ny infektion eller skal gennemgå en større operation i den nærmeste fremtid, vil lægen muligvis ønske at overvåge behandlingen med Enbrel.
Slovak: Infekcie/chirurgický výkon: Ak sa u vás alebo dieťaťa rozvíja nová infekcia alebo sa vy alebo dieťa chystáte na nejaký väčší chirurgický zákrok, váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu Enbrelom.
Danish: Forsøg ikke at injicere før du er sikker på, at du er klar over, hvordan du skal tilberede injektionsvæsken og injicere.
Slovak: Nepokúšajte sa podať injekciu pretým, ako si budete istý, že rozumiete tomu, ako pripraviť a podať injekciu.
Danish: Placering af kanylen på sprøjten g.
Slovak: Nasadenie ihly na striekačku g.
Danish: Alle patienter og forældre/ plejere skal informeres om, at hvis patienten udvikler tegn eller symptomer, som kan pege på bloddyskrasi eller infektioner (f.eks. vedvarende feber, øm hals, blå mærker, blødning, bleghed), mens de er i behandling med Enbrel, skal de omgående søge læge.
Slovak: Všetkých pacientov a rodičov/opatrovateľov treba poučiť, že ak sa počas liečby Enbrelom u pacienta objavia znaky a symptómy naznačujúce krvné dyskrázie alebo infekcie (napr. pretrvávajúca horúčka, bolesť hrdla, krvné podliatiny, krvácanie, bledosť), mali by sa ihneď poradiť s lekárom.
Danish: Der blev ikke observeret dosisbegrænsende toksiciteter under kliniske forsøg med patienter med reumatoid artrit.
Slovak: Počas klinických štúdií pacientov s reumatoidnou artritídou sa nepozorovala žiadna dávku-limitujúca toxicita.
Danish: • Pres et stykke vat over injektionsstedet i 10 sekunder.
Slovak: Na 10 sekúnd pritlačte vatový tampón na miesto injekcie.
Danish: I kliniske studier af mere end 2 års varighed med 351 patienter med ankyloserende spondylitis blev der rapporteret om 6 maligniteter hos patienter behandlet med Enbrel.
Slovak: V klinických štúdiách v populácii 351 pacientov s ankylozujúcou spondylitídou trvajúcej viac ako 2 roky bolo hlásených 6 malignít u pacientov liečených Enbrelom.
Danish: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Slovak: Pfizer PFE, spol.
Danish: Injicer langsomt, med en vinkel på 45
Slovak: Injekciu podajte pomaly pod uhlom 45° až 90° ku koži.
Danish: Hvis du glemmer en injektion, skal du injicere, så snart du kommer i tanke om det, medmindre at den næste planlagte dosis er den følgende dag.
Slovak: Ak zabudnete na injekciu, podajte ju hneď, ako si na to spomeniete, pokiaľ sa ďalšia dávka nemá podať nasledujúci deň, v tom prípade nepodávajte vynechanú dávku.
Danish: 12 fyldte injektionssprøjter 12 alkoholservietter
Slovak: 12 naplnených injekčných striekačiek 12 alkoholových tampónov
Danish: Generelt er anvendelse af Enbrel til børn under 6 år med plaque psoriasis ikke relevant.
Slovak: Vo všeobecnosti Enbrel nie je vhodný na použitie u detí do 6 rokov v indikácii psoriázy s plakmi.
Danish: Billede 11
Slovak: Obrázok 11
Danish: Gentoptaget behandling med Enbrel efter ophør i op til 24 måneder resulterede i samme størrelse af respons som hos patienter, som fik Enbrel uden behandlingsafbrydelse, baseret på resultater fra åbne studier.
Slovak: Na základe výsledkov z otvorených štúdií sa zistilo, že opätovné nasadenie liečby Enbrelom do 24 mesiacov od jej prerušenia malo za následok rovnako veľkú odpoveď, ako u pacientov, ktorí Enbrel užívali bez prerušenia liečby.
Danish: • Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 personer): Alvorlige infektioner (herunder lungebetændelse, dybe hudinfektioner, ledinfektioner, blodinfektion og infektioner andre steder), forværring af hjerteinsufficiens (hjertesvigt), lavt antal røde blodceller, lavt antal hvide blodceller, lavt antal neutrofiler (en type hvide blodceller), lavt antal blodplader, hudkræft (ikke melanom), lokal opsvulmen af huden
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí): závažné infekcie (vrátane zápalu pľúc, hlbokých infekcií kože, infekcií kĺbov, infekcie krvi a infekcií na rôznych miestach); zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania; nízky počet červených krviniek, nízky počet bielych krviniek, nízky počet neutrofilov (typ bielych krviniek);
Danish: Enbrel blev anset for at være non-genotoksisk på grundlag af en serie in vitro- og in vivo-studier.
Slovak: Na základe série in vitro a in vivo štúdií nie je Enbrel považovaný za genotoxický.
Danish: Efter at nålehætten er taget af, kan man se en lilla sikkerhedshætte, der beskytter nålen.
Slovak: Po odstránení uzáveru ihly uvidíte z konca pera ľahko vyčnievať purpurový ochranný štít ihly.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis med 25 mg etanercept, var den gennemsnitlige maksimale serumkoncentration, som blev observeret hos sunde frivillige, 1,65 ± 0,66 g/ml, og arealet under kurven var 235 ± 96,6 g•t/ml.
Slovak: Po subkutánnom podaní jednej 25 mg dávky Enbrelu bola priemerná maximálna koncentrácia v plazme zdravých dobrovoľníkov 1,65 ±
Danish: Trin 3: Injektion af Enbrel injektionsvæsken
Slovak: Krok 3: Podanie injekcie s roztokom Enbrelu
Danish: Billede 5
Slovak: Obrázok 5.
Danish: hypersensitivitets vaskulitis), erythema multiforme, lichenoide reaktioner
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, kožná vaskulitída (vrátane hypersenzitívnej vaskulitídy), multiformný erytém, lichenoidné reakcie
Danish: Et andet observationeltregisterstudie omfattende flere lande sammenlignede risikoen for negative graviditetsufald hos kvinder, der blev eksponeret for etanercept i de første 90 dage af graviditeten (n=425) sammenlignet med dem, der blev eksponeret for ikkebiologiske lægemidler (n=3497), og her blev der ikke observeret en øget risiko for alvorlige fødselsdefekter (odds ratio [OR]= 1,22, 95 % CI: 0,79-1,90; justeret OR = 0,96, 95 % CI: 0,58-1,60 efter justering efter land, maternel sygdom, paritet, maternel alder og rygning tidligt i graviditeten).
Slovak: 3 497), sa nezistilo zvýšené riziko závažných vrodených chýb (neupravený pomer šancí = 1,22; 95 % CI: 0,79 - 1,90; upravený pomer šancí = 0,96; 95 % CI: 0,58 - 1,60 po úprave vzhľadom na krajinu, ochorenie matky, paritu, vek matky a fajčenie matky v skorom štádiu gravidity).
Danish: • Pres kanylen helt ind i huden med en hurtig, kort bevægelse i en vinkel mellem 45 og 90 (se billede 10).
Slovak: Rýchlym, krátkym pohybom pichnite celú ihlu do uchopenej oblasti kože pod uhlom medzi 45° a 90° (pozri Obrázok 10).
Danish: Optrækning af Enbrel injektionsvæsken fra hætteglasset f.
Slovak: Natiahnutie roztoku Enbrelu z injekčnej liekovky f.
Danish: Billede 9
Slovak: Obrázok 9
Danish: Billede 2
Slovak: Obrázok 2
Danish: Der er indberetninger om forværring af hepatitis C hos patienter i behandling med Enbrel.
Slovak: Enbrel boli hlásené prípady zhoršenia hepatitídy C.
Danish: • Kontroller udløbsdatoen på etiketten på både Enbrel hætteglasset og vandet til injektion.
Slovak: Skontrolujte si čas použiteľnosti na štítku injekčnej liekovky Enbrelu aj liekovky s vodou na injekcie.
Danish: Den korrigerede gennemsnitlige ændring fra baseline var 3,8 for patienter i Enbrel-armen (n=95) i forhold til 0,8 for patienter i placebo-armen (n=105) (p<0,001).
Slovak: Upravená priemerná zmena z východiskovej hodnoty bola 3,8 u pacientov liečených Enbrelom (n =
Danish: • Lægen har ordineret Enbrel til et barn, som du har ansvar for.
Slovak: Tento liek bol predpísaný dieťaťu vo vašej starostlivosti.
Danish: I studie 4 havde gruppen, som blev behandlet med Enbrel, en højere andel af patienter med PASI 75 i uge 12 (38 %) sammenlignet med gruppen, som fik placebo (2 %) (p<0,0001).
Slovak: V štúdii 4 mala skupina liečená Enbrelom vyšší podiel pacientov s PASI 75 v týždni 12 (38
Danish: Billede 6
Slovak: Obrázok 6
Danish: Billede 3
Slovak: Obrázok 3
Danish: Fyldt pen (MYCLIC) indeholdende en 25 mg fyldt sprøjte med Enbrel.
Slovak: Naplnené pero (MYCLIC) obsahuje 25 mg naplnenú injekčnú striekačku Enbrelu.
Danish: Enbrel kan opbevares ved temperaturer op til højst 25 C i en enkelt periode på op til 4 uger, hvorefter det ikke må nedkøles igen.
Slovak: Enbrel sa môže uchovávať pri teplote maximálne do 25 °C jedenkrát počas obdobia do 4 týždňov; po tomto období sa nemá opätovne uchovávať v chladničke.
Danish: Den almindelige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen.
Slovak: Zvyčajná dávka je 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovak: A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Danish: Billede 19
Slovak: Obrázok 19
Danish: Doser på 25 mg Enbrel (baseret på dosisstudier hos patienter med reumatoid artrit) eller placebo blev indgivet subkutant to gange om ugen i 6 måneder.
Slovak: Dávky 25 mg Enbrelu (založené na štúdiách pre zistenie dávky u pacientov s reumatoidnou artritídou) alebo placeba boli podávané subkutánne dvakrát týždenne počas 6 mesiacov.
Danish: • Tegn på alvorlig infektion, som f.eks. høj feber evt. ledsaget af hoste, stakåndethed, kuldegysninger, slaphed eller et varmt, rødt, ømt, smertende område på hud eller led.
Slovak: Príznaky závažnej infekcie ako vysoká horúčka, ktorá môže byť spojená s kašľom, ťažkosťami pri dýchaní, zimnicou, slabosťou, alebo horúca, červená, citlivá, bolestivá oblasť na koži alebo kĺboch.
Danish: Alle patienter og forældre/plejere skal informeres om, at hvis patienten udvikler tegn eller symptomer, som kan pege på bloddyskrasi eller infektioner (f.eks. vedvarende feber, øm hals, blå mærker, blødning, bleghed) mens de er i behandling med Enbrel, skal de omgående søge læge.
Slovak: Všetkých pacientov a rodičov/opatrovateľov treba poučiť, že ak sa počas liečby Enbrelom u pacienta objavia znaky a symptómy naznačujúce krvné dyskrázie alebo infekcie (napr. pretrvávajúca horúčka, bolesť hrdla, krvné podliatiny, krvácanie, bledosť) majú sa ihneď poradiť s lekárom.
Danish: • Brug ikke sprøjten, hvis perforeringen mellem spidsen og kraven allerede er brudt.
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ktorá už mala odlomenú perforáciu medzi špičkou a prstencom.
Danish: • Sæt sprøjten fast til kanylen ved at dreje med uret, indtil den sidder fast (se billede 14).
Slovak: Pripojte striekačku k ihle otáčaním v smere hodinových ručičiek, kým nie je úplne zabezpečená (pozri Obrázok 14).
Danish: Billede 10
Slovak: Obrázok 10
Danish: Rapporterede patogener omfatter bakterier, mykobakterier (herunder tuberkulose), vira og svamp.
Slovak: Ťažké a smrteľné infekcie boli hlásené pri používaní Enbrelu; k hláseným patogénom patrili baktérie, mykobaktérie (vrátane tuberkulózy), vírusy a huby.
Danish: Lægen kan beslutte, at du eller barnet skal have en mindre dosis medicin mod sukkersyge, mens du eller barnet får Enbrel.
Slovak: váš lekár môže rozhodnúť, či vy alebo dieťa potrebujete menej antidiabetických liekov, pokiaľ používate Enbrel.
Danish: Fyldt pen (MYCLIC) indeholdende en 50 mg fyldte sprøjte med Enbrel.
Slovak: Naplnené pero (MYCLIC) obsahuje 50 mg naplnenú injekčnú striekačku Enbrelu.
Danish: Lidt hvidt skum kan være tilbage i glasset - dette er normalt.
Slovak: Trochu bielej peny môže v liekovke zostať, je to normálne.
Danish: Hos voksne (18 år eller derover) kan Enbrel anvendes til moderat til svær reumatoid artrit (leddegigt), psoriasisartrit (psoriasisgigt), svær aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylitis (rygsøjlegigt), og moderat eller svær psoriasis.
Slovak: U dospelých (vo veku 18 a viac rokov) môže byť Enbrel použitý pri stredne ťažkej až závažnej reumatoidnej artritíde, psoriatickej artritíde, pri závažnej axiálnej spondyloartritídy vrátane ankylozujúcej spondylitídy a pri stredne ťažkej až závažnej psoriáze - vo všetkých prípadoch obvykle vtedy, keď je bežne používaná liečba nedostatočná alebo pre vás nevhodná.
Danish: ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE - EU/1/99/126/016-018 (50 mg fyldt injektionssprøjte)
Slovak: NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA - EU/1/99/126/016 - 018 (50 mg naplnená striekačka)
Danish: anti-neutrofil cytoplasmatisk antistof-positiv vaskulitis)
Slovak: Vaskulitída (vrátane vaskulitídy s cytoplazmatickými protilátkami proti neutrofilom)
Danish: Billede 12
Slovak: Obrázok 12
Danish: 4 MYCLIC fyldte penne 4 alkoholservietter
Slovak: MYCLIC naplnené perá 4 alkoholové tampóny
Danish: Forberedelse af injektionssted og injektion af Enbrel injektionsvæsken
Slovak: Príprava miesta vpichu injekcie a injekčné podanie roztoku Enbrelu
Danish: 12 MYCLIC fyldte penne 12 alkoholservietter
Slovak: 12 MYCLIC naplnených pier 12 alkoholových tampónov
Danish: Der blev rapporteret om 18 tilfælde af lymfom hos 7.416 patienter behandlet med Enbrel i kliniske studier omfattende reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis og psoriasis.
Slovak: V klinických štúdiách v skupine 7 416 pacientov s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a psoriázou liečených Enbrelom bolo celkovo hlásených 18 lymfómov.
Danish: Kontakt din læge, sygeplejerske eller apoteket for yderligere instruktioner hvis du har nogen spørgsmål om opbevaring.
Slovak: Ak máte nejaké otázky ohľadne uchovávania, kontaktuje lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika pre ďalšie inštrukcie.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Vejledning til tilberedning og indgivelse af Enbrel
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Návod na prípravu a podanie injekcie Enbrelu (pozri druhú stranu)
Danish: Når pennen er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 15-30 minutter på, at Enbrelinjektionsvæsken i pennen opnår stuetemperatur.
Slovak: Po vybratí naplneného pera z chladničky počkajte približne 15-30 minút, aby sa umožnilo roztoku Enbrelu v naplnenom pere dosiahnuť izbovú teplotu.
Danish: Aktivt stof: etanercept.
Slovak: Liečivo Enbrelu je etanercept.
Danish: Billede 14
Slovak: Obrázok 14
Danish: ACR 20
Slovak: Odpovede ACR ACR 20
Danish: Det vides ikke, hvilken virkning en langvarig behandling med Enbrel vil have på udviklingen af autoimmunsygdomme.
Slovak: Enbrelom na vývoj autoimunitného ochorenia nie je známy.
Danish: Enbrel anvendes oftest i kombination med methotrexat til behandling af reumatoid artrit.
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde sa Enbrel používa obvykle v kombinácii s metotrexátom, hoci sa používať i samostatne, ak je pre vás liečba metotrexátom nevhodná.
Danish: Enbrel 10 mg pulver til injektion etanercept
Slovak: Enbrel 10 mg prášok na injekciu etanercept
Danish: Hos patienter med ankyloserende spondylitis, som fik Enbrel, var det kliniske respons synligt på tidspunktet for første besøg (2 uger) og blev opretholdt gennem 6 måneders behandling.
Slovak: Medzi pacientmi s ankylozujúcou spondylitídou dostávajúcimi Enbrel bola klinická odpoveď zjavná v čase prvej návštevy (2 týždne) a pretrvávala počas 6 mesačnej terapie.
Danish: Lilla sikkerhedshætte dækker nålen
Slovak: Purpurový ochranný štít ihly vystúpi, aby zakryl ihlu