FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cataract formation was observed in some animals after a relatively long period of intense inflammation, suggesting that the lens changes were secondary to severe inflammation.
Czech: U některých zvířat byla po relativně dlouhém období intenzivního zánětu pozorována tvorba katarakty naznačující, že změny čočky byly sekundární, vyvolané silným zánětem.
English: Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, že musejí ihned hlásit všechny příznaky možné endoftalmitidy nebo jiných výše popsaných komplikací.
English: Figure 4 Figure 5
Czech: Obrázek 4 Obrázek 5
English: In both studies, the improvement of vision was accompanied by a continuous and significant reduction in the macular oedema as measured by central retinal thickness.
Czech: V obou studiích bylo zlepšení zraku spojeno s kontinuální a významnou redukcí makulárního edému, což bylo posuzováno podle tloušťky středu sítnice.
English: The filter needle is not for injection.
Czech: Jehla s filtrem není určena k aplikaci injekce.
English: Hold the syringe at eye level and carefully push the plunger until the edge below the dome of the rubber stopper is aligned with the dose mark (see Figure 7).
Czech: Držte injekční stříkačku v úrovni očí a opatrně tlačte píst, dokud není okraj pod vyklenutím pryžové zarážky vyrovnaný s označením dávky (viz Obrázek 7).
English: - Lucentis is given as an injection into the eye.
Czech: Lucentis je podáván jako injekce do oka.
English: (letters)
Czech: (písmena)
English: Table 4 Treatment effect overall and across baseline aetiology subgroups
Czech: Tabulka 4 Účinek léčby celkem a napříč skupinami podle základní etiologie
English: By binding to VEGF-A, Lucentis can block its actions and prevent this abnormal growth and swelling.
Czech: Lucentis může vazbou na VEGF-A blokovat jeho funkce a předcházet tomuto abnormálnímu růstu a otoku.
English: Thereafter, monitoring and treatment intervals should be determined by the physician and should be based on disease activity, as assessed by visual acuity and/or anatomical parameters.
Czech: Následně mají být lékařem určeny intervaly sledování a léčby a mají být stanoveny na základě aktivity onemocnění, vyhodnocené podle zrakové ostrosti a/nebo anatomických parametrů.
English: A total of 1,323 patients (879 active and 444 control) were enrolled in these studies.
Czech: Do dvou studií bylo zařazeno celkem 1 323 pacientů (879 na aktivní léčbě, 444 v kontrolní skupině).
English: • How to prepare for Lucentis treatment
Czech: • Jak se připravit na léčbu Lucentisem
English: Read all of this leaflet carefully before your baby is given this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tento přípravek podán Vašemu dítěti, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: In both studies, a rapid and statistically significant decrease from baseline in central retinal subfield thickness was observed at Month 1.
Czech: V obou studiích byla v 1. měsíci pozorována rychlá a statisticky významná redukce tloušťky centrální části sítnice od výchozího stavu.
English: Caution should be exercised when treating such patients (see section 4.8).
Czech: U těchto pacientů je třeba dbát zvýšené opatrnosti (viz bod 4.8).
English: Treatment success, as measured by the absence of active ROP and absence of unfavourable structural outcomes in both eyes 24 weeks after the first study treatment, was highest with ranibizumab 0.2 mg (80%) compared to laser therapy (66.2%) (see Table 10).
Czech: Úspěšnost léčby, měřená absencí aktivní ROP a absencí nežádoucích strukturálních změn v obou očích 24 týdnů po první studijní léčbě, byla nejvyšší ve skupině s ranibizumabem v dávce 0,2 mg (80 %) ve srovnání s laserovou terapií (66,2 %) (viz tabulka 10).
English: Treatment of visual impairment due to DME
Czech: Léčba poškození zraku způsobeného DME
English: Patient numbers [n] (treatment +sham)
Czech: Počet pacientů [n] (léčba + simulace)
English: Mean change in visual acuity (letters) (SD)
Czech: Průměrná hodnota změny zrakové ostrosti (písmena) (SD)
English: The systemic exposure to ranibizumab is low after ocular administration, but due to its mechanism of action, ranibizumab must be regarded as potentially teratogenic and embryo-/foetotoxic.
Czech: Po očním podání je nízká systémová expozice ranibizumabu, ale vzhledem k jeho mechanismu účinku je nutno ranibizumab považovat za potenciálně teratogenní a embryo-/fetotoxický.
English: Lucentis is used in babies born prematurely to treat retinopathy of prematurity (ROP), a disease causing vision impairment due to damage to the back of the eye (the retina) caused by abnormal growth of blood vessels.
Czech: Lucentis se používá u předčasně narozených dětí k léčbě retinopatie nedonošených, onemocnění způsobující poškození zraku v důsledku poškození zadní části oka (sítnice) způsobeného abnormálním růstem krevních cév.
English: From Month 14 of the study, sham-treated patients were allowed to receive ranibizumab and from Month 19, more frequent treatments were possible.
Czech: Od 14. měsíce této studie bylo pacientům se simulovanou léčbou povoleno používat ranibizumab a od 19. měsíce byla možná častější aplikace.
English: What Lucentis is and what it is used for
Czech: Co je Lucentis a k čemu se používá
English: Hold the syringe upright.
Czech: Držte injekční stříkačku svisle.
English: All components are sterile and for single use only.
Czech: Všechny komponenty jsou sterilní a pouze pro jednorázové použití.
English: Product-class-related adverse reactions
Czech: Nežádoucí účinky související s třídou přípravku
English: In RVO patients, 48.2% (253 of 525) had renal impairment (36.4% mild, 9.5% moderate and 2.3% severe).
Czech: 48,2 % (253 z 525) pacientů s RVO mělo poruchu funkce ledvin (36,4 % lehkou, 9,5 % středně těžkou a 2,3 % těžkou).
English: Cmax was dose proportional over the dose range of 0.05 to 1.0 mg/eye.
Czech: Cmax byla závislá na dávce v dávkovém rozmezí 0,05 až 1,0 mg/oko.
English: Table 2 Outcomes at Month 3 and 12 (RADIANCE)
Czech: Tabulka 2 Výsledky ve 3. a 12. měsíci studie (RADIANCE)
English: Injecting the entire volume of the pre-filled syringe could result in overdose.
Czech: Při podání celého objemu předplněné injekční stříkačky by mohlo dojít k předávkování.
English: Excess volume to be expelled.
Czech: Nadbytečný objem je nutno vytlačit.
English: Lucentis can be used for people of 65 years of age and over without dose adjustment.
Czech: Starší pacienti (věk 65 let a více) Lucentis může být použit u osob ve věku 65 let a starších bez úpravy dávkování.
English: The filter needle should be discarded after withdrawal of the vial contents and should not be used for the intravitreal injection.
Czech: Jehla s filtrem má být po nasátí veškerého obsahu lahvičky zlikvidována a nesmí být použita pro vlastní intravitreální aplikaci.
English: Laser therapy (N=74)
Czech: Laserová terapie (N=74)
English: The injection procedure should be carried out under aseptic conditions, which includes the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape and a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
Czech: Lucentis musí být injikován za aseptických podmínek, což zahrnuje použití chirurgické dezinfekce rukou, sterilních rukavic, sterilního oděvu, sterilního spekula (nebo ekvivalentní náhrady) a dostupnost sterilní paracentézy (je-li potřeba).
English: Lucentis specifically recognises and binds to a protein called human vascular endothelial growth factor A (VEGF-A) present in the eye.
Czech: Lucentis specificky rozpoznává a váže se na bílkovinu zvanou lidský růstový faktor cévního endotelu A (VEGF-A), přítomnou v oku.
English: The majority of adverse reactions reported following administration of Lucentis are related to the intravitreal injection procedure.
Czech: Většina nežádoucích účinků hlášených po podání Lucentisu se týká postupu podání intravitreální injekce.
English: • sham injection at baseline, followed by an individualised treatment regimen driven by disease activity.
Czech: • simulované injekce při zahájení léčby následované individualizovaným dávkovacím schématem řízeným aktivitou onemocnění.
English: There is a potential for immunogenicity with Lucentis.
Czech: U Lucentisu existuje možnost vzniku imunogenity.
English: • Group III (vPDT - patients were allowed to receive ranibizumab treatment as of Month 3).
Czech: • Skupina III (vPDT - pacientům bylo povoleno používat léčbu ranibizumabem od
English: BL=baseline; SE=standard error of mean * Difference in least square means, p0.0001/0.0004 based on two-sided stratified Cochran-MantelHaenszel test
Czech: BL=základní stav; SE=směrodatná chyba průměru * Rozdíl v průměrech nejmenších čtverců, p0,0001/0,0004 na základě dvoustranného stratifikovaného Cochran-Mantel-Haenszelova testu
English: DRSS was also assessed in three separate active-controlled phase III DME studies (ranibizumab 0.5 mg PRN vs laser) that included a total of 875 patients, of whom approximately 75% were of Asian origin.
Czech: Skóre pokročilosti diabetické retinopatie (DRSS) bylo také hodnoceno ve třech samostatných aktivně kontrolovaných studiích fáze III zaměřených na DME (ranibizumab 0,5 mg v režimu PRN vs laser) u celkem 875 pacientů, ze kterých přibližně 75 % bylo asijského původu.
English: Limited data from sham subjects who later received ranibizumab suggested that early initiation of treatment may be associated with better preservation of visual acuity.
Czech: Omezené údaje od osob se simulovanou léčbou, které později dostávaly ranibizumab naznačují, že předčasné zahájení léčby může být spojováno s lepším zachováním ostrosti zraku.
English: Also, while a consistent effect was observed in subjects with subfoveal and juxtafoveal lesions, there are insufficient data to conclude on the effect of Lucentis in PM subjects with extrafoveal lesions.
Czech: Rovněž zatímco byl pozorován odpovídající účinek u subjektů se subfoveálními a juxtafoveálními lézemi, jsou data k vyvození závěru o účinku přípravku Lucentis u subjektů s patologickou myopií s extrafoveálními lézemi nedostatečná.
English: These diseases result from damage to the retina (light-sensitive layer at the back of the eye) caused by: - Growth of leaky, abnormal blood vessels.
Czech: Tato onemocnění jsou výsledkem poškození sítnice (na světlo citlivé vrstvy v zadní části oka), způsobeným: - růstem propustných, abnormálních krevních cév.
English: Available data in adolescent patients aged 12 to 17 years with visual impairment due to CNV are described in section 5.1.
Czech: Údaje dostupné od dospívajících pacientů ve věku 12-17 let s poškozením zraku způsobeným CNV jsou uvedeny v bodě 5.1.
English: * The proportion of patients who did not require any ranibizumab treatment during the extension phase was 19%, 25% and 20% in the prior ranibizumab, prior ranibizumab + laser and prior laser groups, respectively.
Czech: * Podíl pacientů, kteří nevyžadovali léčbu ranibizumabem během fáze prodloužení studie byl 19 % ve skupině před podáním ranibizumabu, 25 % ve skupině před podáním ranibizumabu + laseru a 20 % ve skupině před aplikací laseru.
English: The pre-filled syringe is sterile.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je sterilní.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before Lucentis treatment.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před léčbou přípravkem Lucentis.
English: If, in the physician's opinion, visual and anatomical parameters indicate that the patient is not benefiting from continued treatment, Lucentis should be discontinued.
Czech: Pokud zrakové a anatomické parametry ukazují na základě vyjádření lékaře, že pokračující léčba pacienta není přínosná, je třeba léčbu přípravkem Lucentis ukončit.
English: Before the injection, your doctor will wash your eye carefully to prevent infection.
Czech: Váš lékař Vám před injekcí pečlivě vypláchne oko, aby zabránil infekci.
English: If patients are being treated according to a treat-and-extend regimen, once maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity, the treatment intervals can be extended stepwise until signs of disease activity or visual impairment recur.
Czech: Pokud jsou pacienti léčeni podle režimu „treat-and-extend“, pak po dosažení maximální zrakové ostrosti a/nebo vymizení příznaků aktivity onemocnění, mohou být léčebné intervaly postupně prodlouženy až do opětovného objevení se příznaků aktivity onemocnění nebo zhoršení zraku.
English: Patients randomised to vPDT were allowed to receive ranibizumab treatment as of Month 3 (in Group III, 38 patients received ranibizumab as of Month 3)
Czech: Pacientům randomizovaným do skupiny s vPDT bylo povoleno dostávat léčbu ranibizumabem od 3. měsíce studie (ve skupině III dostávalo ranibizumab 38 pacientů od 3. měsíce studie)
English: The syringe is ready for injection.
Czech: Nyní je injekční stříkačka připravena k aplikaci.
English: All components are for single use only.
Czech: Všechny komponenty jsou pouze pro jednorázové použití.
English: Any vial showing signs of damage or tampering must not be used.
Czech: Jakákoliv injekční lahvička vykazující známky poškození nebo manipulace nesmí být použita.
English: Please find information for adults on the other side of this leaflet.
Czech: Informace pro dospělé jsou uvedeny na další straně příbalové informace.
English: - There is no experience of using Lucentis in pregnant women.
Czech: S použitím přípravku Lucentis u těhotných žen nejsou zkušenosti.
English: The adverse reactions experienced following administration of Lucentis in clinical trials are summarised in the table below.
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily po podání Lucentisu v klinických studiích jsou uvedeny v tabulce níže.
English: • a sterile pre-filled syringe in a sealed tray.
Czech: • sterilní předplněnou injekční stříkačku v zataveném obalu.
English: Note: Do not wipe the injection needle.
Czech: Poznámka: Neotírejte injekční jehlu.
English: Do not use the pre-filled syringe if the solution is discoloured, cloudy or contains particles.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud má roztok změněnou barvu, je zakalený nebo obsahuje částice.
English: Available data in adolescent patients aged 12 to 17 years with visual impairment due to CNV are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Czech: Údaje dostupné od dospívajících pacientů ve věku 12-17 let s poškozením zraku způsobeným CNV jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
English: Peel the lid off the syringe tray and, using aseptic technique, carefully remove the syringe.
Czech: Sloupněte víčko zataveného obalu injekční stříkačky a za použití aseptické techniky opatrně vyjměte injekční stříkačku.
English: In this study 178 adult patients were randomised in a 2:1 ratio to receive:
Czech: V této studii bylo 178 pacientů randomizováno v poměru 2:1 k podání:
English: Ensure that the plunger rod is drawn sufficiently back when emptying the vial in order to completely empty the filter needle.
Czech: Ujistěte se, že píst je při vyprazdňování injekční lahvičky vytažen dostatečně daleko tak, aby jehla s filtrem byla úplně vyprázdněna.
English: However, subjects with a baseline BCVA >73 letters and macular oedema with central retinal thickness <300 µm did not appear to benefit from treatment with ranibizumab compared to laser photocoagulation.
Czech: Avšak u subjektů s hodnotou BCVA >73 písmen na počátku léčby a makulárním edémem s centrální retinální tloušťkou <300 µm na počátku léčby se nezdálo, že by profitovaly z léčby ranibizumabem v porovnání s laserovou fotokoagulací.
English: Single dose for babies born prematurely: 0.2 mg/0.02 ml.
Czech: Jednorázová dávka pro předčasně narozené děti: 0,2 mg/0,02 ml.
English: Renal impairment Dose adjustment is not needed in patients with renal impairment (see section 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávku (viz bod 5.2).
English: Patient-reported benefits were observed with ranibizumab treatment arms over vPDT (p-value <0.05) in terms of improvement in the composite score and several subscales (general vision, near activities, mental health and dependency) of the NEI VFQ-25.
Czech: Prospěch hlášený pacientem byl pozorován v léčebných ramenech s ranibizumabem oproti vPDT (hodnota p <0,05) na základě zlepšení kombinovaného skóre a několika subškál (všeobecné vidění, vidění na blízko, duševní zdraví a závislost) v NEI VFQ-25.
English: Carefully remove the cap from the injection needle without disconnecting the injection needle from the syringe.
Czech: Opatrně odstraňte kryt z injekční jehly, aniž byste injekční jehlu odpojili od injekční stříkačky.
English: A total of 191 eyes (48.5%) were randomised to ranibizumab 0.5 mg and 203 eyes (51.5%) eyes were randomised to PRP.
Czech: Celkem 191 očí (48,5 %) bylo randomizováno do skupiny léčené ranibizumabem v dávce 0,5 mg a 203 očí (51,5 %) bylo randomizováno do skupiny léčené PRP.
English: The side effects associated with the administration of Lucentis are either due to the medicine itself or the injection procedure and mostly affect the eye.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s podáním Lucentisu jsou způsobené buď vlastním přípravkem nebo podáním injekce a většinou postihují oko.
English: BABIES BORN PREMATURELY
Czech: Předčasně narozené děti
English: Table 7 DRSS improvement or worsening of ≥2 or ≥3 steps at year 1 in Protocol S (LOCF Method)
Czech: Tabulka 7 Zlepšení nebo zhoršení DRSS o ≥2 nebo ≥3 stupně po jednom roce ve studii
English: Treatment of wet AMD
Czech: Léčba vlhké formy AMD
English: The pre-filled syringe has a plunger rod and a finger grip, and is packed in a sealed tray.
Czech: Předplněná injekční stříkačka má pístové táhlo a držadlo, a je zabalena v zataveném obalu.
English: The doctor will monitor the condition of your baby's eye(s) and, depending on how your baby responds to the treatment, will decide if and when further treatment is needed.
Czech: Lékař bude sledovat stav oka/očí Vašeho dítěte a podle odpovědi na léčbu rozhodne, zda a kdy bude třeba další léčba.
English: The most common side effects in babies born prematurely are described below:
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky u předčasně narozených dětí jsou popsány níže:
English: Based on analysis of population pharmacokinetics and disappearance of ranibizumab from serum for patients with neovascular AMD treated with the 0.5 mg dose, the average vitreous elimination half-life of ranibizumab is approximately 9 days.
Czech: Na základě analýz populační farmakokinetiky a vymizení ranibizumabu ze séra pacientů s neovaskulární AMD léčených dávkou 0,5 mg byl průměrný poločas eliminace ranibizumabu ze sklivce stanoven na přibližně 9 dnů.
English: In addition, patients should be monitored during the week following the injection to permit early treatment if an infection occurs.
Czech: V následujícím týdnu po aplikaci injekce musejí být pacienti sledováni z hlediska případného výskytu infekce, aby bylo možné zahájit včas adekvátní léčbu.
English: A low incidence rate of arterial thromboembolic events was observed in the Lucentis clinical trials in patients with AMD, DME, PDR, RVO and CNV and there were no major differences between the groups treated with ranibizumab compared to control.
Czech: V klinických studiích s Lucentisem byla u pacientů s AMD, DME, PDR, RVO a CNV pozorována nízká incidence arteriálních tromboembolických příhod a mezi skupinami léčenými ranibizumabem nebyly ve srovnání s kontrolou významné rozdíly.
English: Gain of ≥15 letters in visual acuity at Month 12 (%) Proportion (%) receiving laser rescue over 12 months
Czech: Nárůst o ≥ 15 písmen u zrakové ostrosti ve 12. měsíci (%) Podíl (%) pacientů léčených laserovou záchrannou terapií po 12 měsíců
English: In wet AMD, in CNV, in PDR and in visual impairment due to DME or to macular oedema secondary to RVO the recommended dose for Lucentis is 0.5 mg given as a single intravitreal injection.
Czech: U vlhké formy AMD, u CNV, u PDR a u poškození zraku kvůli DME nebo pro makulární edém v důsledku RVO je doporučená dávka Lucentisu 0,5 mg, podávaná jako jednorázová intravitreální injekce.
English: BRIGHTER was a 3-arm randomised active-controlled study that compared 0.5 mg ranibizumab given as monotherapy or in combination with adjunctive laser photocoagulation to laser photocoagulation alone.
Czech: BRIGHTER byla 3ramenná randomizovaná aktivně kontrolovaná studie, která porovnávala 0,5 mg ranibizumabu podávaného v monoterapii nebo v kombinaci s adjuvantní laserovou fotokoagulací oproti samotné laserové fotokoagulaci.
English: In both studies, subjects received a 0.5 mg ranibizumab PRN dosing regimen driven by individualised stabilisation criteria.
Czech: V obou studiích bylo subjektům podáváno 0,5 mg ranibizumabu v režimu PRN řízeného individualizovanými kritérii stabilizace zrakové ostrosti.
English: Snap off (do not turn or twist) the syringe cap (see Figure 2).
Czech: Ulomte (neotáčejte ani nekruťte) čepičku injekční stříkačky (viz Obrázek 2).
English: Unfavourable structural outcomes were less frequently reported for ranibizumab 0.2 mg (1 patient, 1.4%) compared with laser therapy (7 patients, 10.1%).
Czech: Menší počet nežádoucích strukturálních změn byl hlášen u ranibizumabu v dávce 0,2 mg (1 pacient, 1,4 %) než u léčby laserem (7 pacientů, 10,1 %).
English: Table 1 Outcomes at Month 12 and Month 24 in study FVF2598g (MARINA) and FVF2587g (ANCHOR)
Czech: Tabulka 1 Výsledky ve 12. a 24. měsíci studie FVF2598g (MARINA) a FVF2587g (ANCHOR)
English: Serum ranibizumab concentrations in RVO patients were similar or slightly higher compared to those observed in neovascular AMD patients.
Czech: Sérové koncentrace ranibizumabu u pacientů s RVO byly podobné nebo lehce vyšší v porovnání s koncentracemi pozorovanými u pacientů s neovaskulární AMD.
English: Intraocular pressure increases
Czech: Zvýšení nitroočního tlaku
English: In this study 277 patients were randomised in a 2:2:1 ratio to the following arms:
Czech: V této studii bylo 277 pacientů randomizováno v poměru 2:2:1 do následujících ramen:
English: Patients should be informed of the symptoms of these potential adverse reactions and instructed to inform their physician if they develop signs such as eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in their vision, or increased sensitivity to light (see section 4.8).
Czech: Pacienti mají být informováni o symptomech těchto potenciálních nežádoucích účinků a poučeni, že mají informovat svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky, jako jsou bolest oka nebo zvýšený oční diskomfort, zhoršující se zarudnutí oka, rozmazané nebo snížené vidění, zvýšený počet malých částic v zorném poli nebo zvýšená fotosenzitivita (viz bod 4.8).
English: Additionally, change in diabetic retinopathy (DR) severity was assessed based on fundus photographs using the DR severity score (DRSS).
Czech: Navíc byla na základě fotografií očního pozadí hodnocena změna v pokročilosti diabetické retinopatie (DR) pomocí skóre pokročilosti DR (DRSS).
English: Eye disorders Very common
Czech: Poruchy oka Velmi časté
English: The long-term safety profile of ranibizumab observed in the 24-month studies is consistent with the known Lucentis safety profile.
Czech: Dlouhodobý bezpečnostní profil ranibizumabu pozorovaný ve 24měsíčních studiích je konzistentní se známým bezpečnostním profilem přípravku Lucentis.
English: In patients with CRVO (CRUISE and extension study HORIZON): Subjects treated with sham in the first 6 months who subsequently received ranibizumab did not achieve comparable gains in VA by Month 24 (~6 letters) compared to subjects treated with ranibizumab from study start (~12 letters).
Czech: U pacientů s CRVO (CRUISE a extenze studie HORIZON): Subjekty léčené simulovanou léčbou v prvních 6 měsících, které následně dostávaly ranibizumab, nedosáhly srovnatelných nárůstů zrakové ostrosti (VA) do 24. měsíce (~6 písmen) v porovnání se subjekty léčenými ranibizumabem od začátku studie (~12 písmen).