FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • pain in muscles, skeletal system, neck or chest
Slovak: • bolesť svalov, kostrovej sústavy, krku a hrude
English: Caution is recommended when administering Iclusig to patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri podávaní Iclusigu pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časť 5.2).
English: Achieved MMR at 45 mg (N=63)
Slovak: Dosiahnutá MMR pri 45 mg (N=63)
English: Consider discontinuing ponatinib if a complete haematologic response has not occurred by 3 months (90 days).
Slovak: Zvážte prerušenie podávania ponatinibu, ak sa do 3 mesiacov (90 dní) neobjavila úplná hematologická odpoveď.
English: Do not swallow the desiccant canister contained in the bottle.
Slovak: Neprehĺtajte nádobku obsahujúcu vysúšadlo, ktorá sa nachádza vo fľaši.
English: Table 10 Maintenance of response in CP-CML patients who achieved MCyR or MMR at 45 mg dose (data extraction 7 April 2014)
Slovak: Tabuľka 10 Udržanie odpovede u CP-CML pacientov, ktorí dosiahli MCyR alebo MMR pri dávke 45 mg (extrakcia údajov 7. apríl 2014)
English: Dry flaky skin was observed in toxicity studies in rats.
Slovak: Suchá, šupinatá koža sa pozorovala v štúdiách toxicity na potkanoch.
English: • methotrexate: a medicine to treat severe joint inflammation (rheumatoid arthritis), cancer and the skin disease psoriasis.
Slovak: • metotrexát: liek na liečbu závažného zápalu kĺbov (reumatoidnej artritídy), rakoviny a kožnej choroby zvanej psoriáza
English: • sulfasalazine: a medicine to treat severe bowel and rheumatic joint inflammation.
Slovak: • sulfasalazín: liek na liečbu závažného zápalu čreva a závažného reumatického zápalu kĺbov
English: • Philadelphia-chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL): a type of leukaemia involving too many immature white blood cells in the blood and blood forming bone marrow.
Slovak: • akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Filadelfia (Ph+ ALL): druh leukémie vyznačujúci sa príliš veľkým počtom nevyvinutých bielych krviniek v krvi a kostnej dreni, kde sa tvoria krvinky.
English: Serious venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 4.5% of patients (see section 4.8).
Slovak: Závažné venózne okluzívne reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 4,5 % pacientov (pozri časť 4.8).
English: Cardiovascular status should continue to be monitored and medical and supportive therapy for conditions that contribute to cardiovascular risk should be optimised during treatment with ponatinib.
Slovak: Je potrebné pokračovať v monitorovaní kardiovaskulárneho stavu pacienta a lekárska a podporná liečba v súvislosti s podmienkami prispievajúcimi ku kardiovaskulárnemu riziku sa má počas liečenia ponatinibom optimalizovať.
English: The frequency of these events is greater in patients with accelerated phase CML (AP-CML) or blast phase CML (BP-CML)/Ph+ ALL than in chronic phase CML (CP-CML).
Slovak: Frekvencia výskytu týchto príhod je vyššia u pacientov s akcelerovanou fázou CML (AP-CML) alebo blastovou fázou CML (BP-CML)/Ph+ ALL ako u pacientov s chronickou fázou CML (CP-CML).
English: c MCyR combines both complete (No detectable Ph+ cells) and partial (1% to 35% Ph+ cells) cytogenetic responses.
Slovak: c MCyR je kombináciou celkovej (žiadne detekovateľné Ph+ bunky) a čiastočnej (1% až 35%
English: Achieved MCyR at 30 mg (N=45)
Slovak: Dosiahnutá MCyR pri 30 mg (N=45)
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
Slovak: VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL A OZNAČENIE
English: Each film-coated tablet contains 120 mg of lactose monohydrate.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 120 mg monohydrátu laktózy.
English: The secondary efficacy endpoints in CPCML were complete haematological response (CHR) and major molecular response (MMR).
Slovak: Sekundárnymi hodnoteniami účinnosti v CP-CML boli celková hematologická odpoveď (complete haematological response, CHR) a veľká molekulová odpoveď (major molecular response, MMR).
English: The frequency of Grade 3 or 4 thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia was higher in patients with AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL than in patients with CP-CML (see Table 4).
Slovak: Frekvencia stupňa 3 alebo 4 trombocytopénie, neutropénie a anémie bola vyššia u pacientov s AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL ako u pacientov s CP-CML (pozri tabuľku 4).
English: At therapeutic serum concentrations, ponatinib did not inhibit OATP1B1 or OATP1B3, OCT1 or OCT2, organic anion transporters OAT1 or OAT3, or bile salt export pump (BSEP) in vitro.
Slovak: V terapeutických sérových koncentráciách ponatinib nevyvolal inhibíciu OATP1B1 alebo OATP1B3, OCT1 alebo OCT2, transportérov organických aniónov OAT1 alebo OAT3 alebo efluxnej pumpy žlčových solí (BSEP) in vitro.
English: A benefit-risk consideration should guide a decision to restart Iclusig therapy (see sections 4.4 and 4.8) after the event is resolved.
Slovak: Hodnotenie prospechu oproti riziku má byť smerodatné pre rozhodnutie pri opakovanom začatí liečby Iclusigom (pozri časti 4.4 a 4.8) po skončení príhody.
English: Bottles of Iclusig 45 mg contain either 30 or 90 film-coated tablets.
Slovak: Fľaše Iclusigu 45 mg obsahujú buď 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
English: • blurred vision, dry eye
Slovak: • rozmazané videnie, suché oči
English: No Dose Reduction Dose reduction to 30 mg only ≥ 90 day reduction at 30 mg ≥ 180 day reduction at 30 mg ≥ 360 day reduction at 30 mg Any dose reduction to 15 mg ≥ 90 day reduction at 15 mg ≥ 180 day reduction at 15 mg ≥ 360 day reduction at 15 mg
Slovak: 90-dňové zníženie pri 15 mg ≥ 180-dňové zníženie pri 15 mg ≥ 360-dňové zníženie pri 15 mg
English: Grade 4 pancreatitis
Slovak: Pankreatitída 4. stupňa
English: Ponatinib elicited tumour shrinkage and prolonged survival in mice bearing tumours expressing native or T315I mutant BCR-ABL.
Slovak: Ponatinib podnecoval zmenšovanie nádorov a predĺžené prežitie u myší s nádormi, ktoré majú prirodzený alebo T315I mutantný BCR-ABL.
English: • narrowing of the blood vessels, poor blood circulation
Slovak: • zúženie krvných ciev, slabá cirkulácia krvi
English: • tissue swelling in eyelid or around the eyes, caused by excess fluid
Slovak: • opuch tkaniva na očnom viečku alebo okolo očí vyvolaný nadbytočnou tekutinou
English: • heart failure (symptoms include: weakness, fatigue, swollen legs)
Slovak: • zlyhanie srdca (príznaky zahŕňajú: slabosť, únava, opuch nôh)
English: Ponatinib at doses of 3, 10, and 30 mg/kg produced increases in urine output and electrolyte excretions and caused a decrease in gastric emptying in safety pharmacology studies in rats.
Slovak: Pri dávkach 3, 10, a 30 mg/kg spôsobuje ponatinib zvýšenie vylučovania moču a elektrolytov a spôsoboval pokles vyprázdňovania žalúdka vo farmakologických štúdiách bezpečnosti na potkanoch.
English: Common pancytopenia, febrile neutropenia, white blood cell count decreased
Slovak: Časté pancytopénia, febrilná neutropénia, znížený počet bielych krviniek
English: • Consider discontinuing Iclusig
Slovak: Zvážte zastavenie podávania Iclusigu
English: Achieved MCyR at 45 mg (N=87)
Slovak: Dosiahnutá MCyR pri 45 mg (N=87)
English: Pancreatitis and serum lipase
Slovak: Pankreatitída a sérová lipáza
English: Alkaline phosphatase increased
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy
English: Fatal and serious heart failure or left ventricular dysfunction occurred in Iclusig-treated patients, including events related to prior vascular occlusive events.
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa vyskytlo smrteľné a závažné zlyhanie srdca alebo dysfunkcia ľavej komory vrátane udalostí súvisiacich s predchádzajúcimi vaskulárnymi okluzívnymi udalosťami.
English: Overall, 55% of patients had one or more BCR-ABL kinase domain mutation at entry with the most frequent being: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) and E359V (4%).
Slovak: Najčastejšími boli: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) a E359V (4%).
English: A single dose of 30 mg ponatinib was administered to patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment and to healthy volunteers with normal hepatic function.
Slovak: Jednotlivá dávka 30 mg ponatinibu bola podaná pacientom s miernym, stredným alebo závažným poškodením funkcie pečene a zdravým dobrovoľníkom s normálnou funkciou pečene.
English: Resistance in AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL was defined as failure to achieve either a major haematological response (AP-CML by 3 months, BP-CML/Ph+ ALL by 1 month), loss of major haematological response (at any time), or development of kinase domain mutation in the absence of a major haematological response while on dasatinib or nilotinib.
Slovak: Rezistencia v AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL bola definovaná ako neschopnosť dosiahnuť buď veľkú hematologickú odpoveď (AP-CML do 3 mesiacov, BP-CML/Ph+ ALL do 1 mesiaca), zánik veľkej hematologickej odpovede (kedykoľvek) alebo vznik mutácie domény kinázy v neprítomnosti veľkej hematologickej odpovede počas užívania dasatinibu alebo nilotinibu.
English: Caution is recommended when administering Iclusig to patients with estimated creatinine clearance of < 50 mL/min, or end-stage renal disease.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri podávaní Iclusigu pacientom s odhadovaným klírensom kreatinínu < 50 ml/min, alebo s terminálnym poškodením funkcie obličiek.
English: - increased levels of the serum proteins lipase or amylase.
Slovak: - sú zvýšené hladiny proteínov ako lipáza alebo amyláza v sére
English: • colchicine: a medicine to treat gout attacks.
Slovak: • kolchicín: liek na liečbu záchvatov dny
English: Bottles of Iclusig 15 mg contain either 60 or 180 film-coated tablets.
Slovak: Fľaše Iclusigu 15 mg obsahujú buď 60 alebo 180 filmom obalených tabliet.
English: • stomach bleeding (symptoms include: stomach pain, vomiting blood)
Slovak: • krvácanie do žalúdka (príznaky zahŕňajú: bolesť brucha, vracanie krvi)
English: Medicinal product interactions
Slovak: Liekové interakcie
English: The trial enrolled 449 patients of which 444 were eligible for analysis: 267 CP-CML patients (R/I Cohort: n=203, T315I Cohort: n=64), 83 AP-CML patients (R/I Cohort: n=65, T315I Cohort: n=18), 62 BP-CML (R/I Cohort: n=38, T315I Cohort: n=24) and 32 Ph+ ALL patients (R/I Cohort: n=10, T315I Cohort: n=22).
Slovak: Do skúšania bolo zahrnutých 449 pacientov, z ktorých 444 vyhovelo analýze: 267 CP-CML pacientov (R/I kohorta: n=203, T315I kohorta: n=64), 83 AP-CML pacientov (R/I kohorta: n=65, T315I kohorta: n=18), a 62 BP-CML (R/I kohorta: n=38, T315I kohorta: n=24) a 32 Ph+ ALL pacientov (R/I kohorta: n=10, T315I kohorta: n=22).
English: • Recommendation to consider discontinuing ponatinib if a complete haematologic response has not occurred by 3 months (90 days).
Slovak: Odporúčanie zvážiť ukončenie podávania ponatinibu, ak sa do 3 mesiacov (90 dní) nevyskytla úplná hematologická odpoveď.
English: Very common abdominal pain, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea, lipase increased
Slovak: Veľmi časté abdominálna bolesť, hnačka, vracanie, zápcha, nauzea, zvýšené množstvo lipázy
English: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: medicines to treat bacterial infections.
Slovak: • klaritromycín, telitromycín, troleandomycín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií
English: The recommended starting dose is one 45 mg film-coated tablet once daily.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je jedna filmom obalená tableta s obsahom 45 mg jedenkrát denne
English: The median time to MaHR in patients with AP-CML, BP-CML, and Ph+ ALL was 21 days (range: 12 to 176 days), 29 days (range: 12 to 113 days), and 20 days (range: 11 to 168 days), respectively.
Slovak: Stredná hodnota času k MaHR u pacientov s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL bola 21 dní (rozpätie 12 až 176 dní), 29 dní (rozpätie 12 až 113 dní) a 20 dní (rozpätie 11 až 168 dní).
English: Table 8 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant Ph+ ALL patients Overall (N=32)
Slovak: Tabuľka 8 Účinnosť Iclusigu u rezistentných alebo intolerantných Ph+ ALL pacientov
English: CYP3A inhibitors
Slovak: Inhibítory enzýmov CYP3A
English: Vascular occlusion adverse events were more frequent with increasing age and in patients with prior history of ischaemia, hypertension, diabetes, or hyperlipidaemia.
Slovak: Vaskulárne oklúzne nežiaduce príhody sa objavili častejšie s rastúcim vekom a u pacientov s predošlou anamnézou ischémie, hypertenzie, diabetu alebo hyperlipidémie.
English: Vascular occlusion
Slovak: Vaskulárna oklúzia
English: • diarrhoea, vomiting, constipation, nausea
Slovak: • hnačka, vracanie, zápcha, nevoľnosť
English: • fatigue, accumulation of fluid in arms and/or legs, fever, pain
Slovak: • únava, hromadenie tekutiny v horných a/alebo dolných končatinách, horúčka, bolesť
English: • a 15 mg film-coated tablet to allow for dose adjustments.
Slovak: • filmom obalená tableta s obsahom 15 mg na úpravu dávky.
English: • tissue swelling in face caused by excess fluid
Slovak: • opuchy tvárového tkaniva spôsobené nadbytočnou tekutinou
English: Table 7 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant advanced phase CML patients Accelerated Phase CML
Slovak: Tabuľka 7 Účinnosť Iclusigu u rezistentných alebo intolerantných CML pacientov v pokročilej fáze
English: High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 60 or 180 film-coated tablets, together with one plastic canister containing molecular sieve desiccant.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) so skrutkovateľným uzáverom s obsahom 60 alebo 180 filmom obalených tabliet spolu s jednou plastovou nádobkou obsahujúcou molekulárne sitové vysúšadlo.
English: Uncommon cerebral artery stenosis
Slovak: Menej časté stenóza cerebrálnej artérie
English: A benefit -risk consideration should guide a decision to restart Iclusig therapy (see sections 4.2 and 4.8).
Slovak: Posúdenie pomeru prospech-riziko má byť rozhodujúce pre rozhodnutie opätovnej iniciácie liečby Iclusigom (pozri časti 4.2 a 4.8).
English: Common cardiac failure, myocardial infarction, cardiac failure congestive, coronary artery disease, angina pectoris, pericardial effusion, atrial fibrillation, ejection fraction decreased
Slovak: Časté zlyhanie srdca, infarkt myokardu, kongestívne zlyhanie srdca, choroba koronárnych artérií, angína pektoris, perikardiálna efúzia, atriálna fibrilácia, znížená ejekčná frakcia
English: Venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 5.0% of patients.
Slovak: Venózne okluzívne reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 5,0 % pacientov.
English: Continue Iclusig at the same dose
Slovak: Pokračujte v podávaní Iclusigu s rovnakou dávkou
English: • fluid in the thorax (may cause breathing difficulty), nosebleed, difficulty producing voice sounds,
Slovak: • tekutina v hrudníku (môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním), krvácanie z nosa, ťažkosti vydávať hlasové zvuky, pľúcna hypertenzia
English: High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30 or 90 film-coated tablets, together with one plastic canister containing molecular sieve desiccant.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) so skrutkovateľným uzáverom s obsahom 30 alebo 90 filmom obalených tabliet spolu s jednou plastovou nádobkou obsahujúcou molekulárne sitové vysúšadlo.
English: CYP3A inducers
Slovak: Induktory enzýmov CYP3A
English: Very common fatigue, asthenia, oedema peripheral, pyrexia, pain
Slovak: Veľmi časté únava, asténia, periférny edém, pyrexia, bolesť
English: • phenobarbital, phenytoin: medicines to treat epilepsy.
Slovak: • fenobarbital, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie
English: Recurrence at 30 mg:
Slovak: Opätovný výskyt pri 30 mg dávke:
English: Uncommon hepatotoxicity, jaundice
Slovak: Menej časté hepatotoxicita, žltačka
English: • chills, flu-like illness
Slovak: • zimnica, ochorenie podobné chrípke
English: The analysis of the dose intensity-safety relationship in the phase 2 trial concluded that after adjusting for covariates, the overall dose intensity is significantly associated with an increased risk of vascular occlusion, with an odds ratio of approximately 1.6 for each 15 mg increase.
Slovak: Z analýzy vzťahu medzi intenzitou a bezpečnosťou dávky v rámci skúšania fázy 2 vyplynulo, že po prispôsobení v súvislosti s kovariátmi je celková intenzita dávky výrazne spojená so zvýšeným rizikom vaskulárnej oklúzie, s pomerom šancí (odds ratio, OR) približne 1,6 pre každé zvýšenie o 15 mg. Okrem toho, výsledky z analýz logistickej regresie údajov od pacientov v rámci skúšania fázy 1 naznačujú vzťah medzi systemickou expozíciou (AUC) a výskytom arteriálnych trombotických udalostí.
English: Iclusig contains lactose
Slovak: Iclusig obsahuje laktózu
English: In the phase 2 trial, arterial and venous occlusive adverse reactions have occurred in 23% of patients (treatment-emergent frequencies).
Slovak: V rámci skúšania fázy 2 sa arteriálne a venózne okluzívne nežiaduce reakcie vyskytli u 23 % pacientov (frekvencie v dôsledku liečby).
English: Iclusig 45 mg film-coated tablets are approximately 9 mm in diameter with "AP4" on one side.
Slovak: Iclusig 45 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 9 mm s "AP4" na jednej strane.
English: Haematologic support such as platelet transfusion and haematopoietic growth factors can be used during treatment if clinically indicated.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, počas liečby sa môže použiť hematologická podpora, ako je transfúzia doštičiek a hematopoetické rastové faktory.
English: In addition, the pharmacokinetic-pharmacodynamic models show no exposure-effect relationship, with an estimated QTcF mean change of -6.4 ms (upper confidence interval -0.9 ms) at Cmax for the 60 mg group.
Slovak: Odhadovaná priemerná QTcF zmena je -6,4 ms (horná hranica konfidenčného intervalu -0,9 ms) pri Cmax v skupine s dávkou 60 mg.
English: Monitoring for evidence of thromboembolism and vascular occlusion should be performed and Iclusig should be interrupted immediately in case of vascular occlusion.
Slovak: Má sa vykonať monitorovanie dôkazu tromboembolizmu a vaskulárnej oklúzie.
English: Iclusig 15 mg film-coated tablets are approximately 6 mm in diameter with "A5" on one side.
Slovak: Iclusig 15 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 6 mm s "A5" na jednej strane.
English: Common dehydration, fluid retention, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypophosphataemia, hypertriglyceridaemia, hypokalaemia, weight decreased
Slovak: Časté dehydratácia, zadržiavanie tekutín, hypokalciémia, hyperglykémia, hyperurikémia, hypofosfatémia, hypertriglyceridémia, hypokaliémia, znížená hmotnosť
English: In the phase 2 trial, serious arterial and venous occlusive adverse reactions occurred in 18% of patients (treatment-emergent frequencies).
Slovak: V rámci skúšania fázy 2 sa závažné arteriálne a venózne okluzívne nežiaduce reakcie vyskytli u 18 % pacientov (frekvencie v dôsledku liečby).
English: - alanine aminotransferase
Slovak: alanínaminotransferáza aspartátaminotransferáza
English: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole: medicines to treat fungal infections.
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lieky na liečbu hubových infekcií
English: The rates of treatment-related adverse events resulting in discontinuation were 14% in CP-CML, 7% in APCML and 4% in BP-CML/Ph+ ALL.
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich príhod súvisiacich s liečbou a vedúcich k jej prerušeniu boli 14 % u CP-CML, 7 % u AP-CML a 4 % u BP-CML/Ph+ ALL pacientov.
English: • heartburn caused by reflux of stomach juices, inflammation in the mouth, abdominal swelling or discomfort or indigestion, dry mouth
Slovak: • pálenie žáhy vyvolané refluxom (spätným vtekaním) žalúdočných štiav, zápal v ústach, opuch žalúdka alebo nepríjemný pocit alebo porucha trávenia, sucho v ústach
English: - pancreas inflammation.
Slovak: - sa objaví zápal pankreasu
English: • blood circulation problems (symptoms include: pain in the legs or arms, coldness of the extremities of the limbs)
Slovak: • problémy s krvým obehom (príznaky zahŕňajú: bolesť nôh alebo ramien, pocit chladu na koncoch končatín)
English: Grade 3 pancreatitis
Slovak: Pankreatitída 3. stupňa
English: A break in treatment or a decrease in dose may be required when lipase is increased.
Slovak: Ak je hladina lipázy zvýšená, môže byť potrebné liečbu prerušiť alebo dávku znížiť.
English: Occurrence at 45 mg:
Slovak: Výskyt pri dávke 45 mg:
English: Common pulmonary embolism, pleural effusion, epistaxis, dysphonia, pulmonary hypertension
Slovak: Časté pľúcna embólia, pleurálna efúzia, epistaxa, dyfónia, pľúcna hypertenzia
English: Common pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, abdominal discomfort, dry mouth
Slovak: Časté pankreatitída, zvýšené množstvo krvnej amylázy, gastroezofageálny reflux, stomatitída, dyspepsia, abdominálna distenzia, zažívacie ťažkosti, sucho v ústach
English: Glucose increased
Slovak: Zvýšená hladina glukózy
English: Biochemistry
Slovak: Biochémia
English: In patients with moderate or severe hepatic impairment, ponatinib Cmax and AUC0-∞ were lower and ponatinib plasma elimination half-life was longer in patients with mild, moderate, and severe hepatic impairment but not clinically significantly different than in healthy volunteers with normal hepatic function.
Slovak: ponatinibu nižšie a plazmatický eliminačný polčas ponatinibu bol dlhší u pacientov s miernym, stredným a závažným poškodením počene, ale nie klinicky signifikantne odlišné od hodnôt u zdravých pacientov s normálnou funkciou pečene.
English: Substances that may increase ponatinib serum concentrations
Slovak: Látky, ktoré môžu zvyšovať sérové koncentrácie ponatinibu
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer Carton:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
English: • had a prior heart attack or stroke
Slovak: • ste v minulosti prekonali srdcový infarkt alebo mŕtvicu
English: Iclusig is associated with pancreatitis.
Slovak: Iclusig sa spája s pankreatitídou.
English: • a 45 mg film-coated tablet for the recommended dose.
Slovak: • filmom obalená tableta s obsahom 45 mg v odporúčanej dávke.
English: Iclusig has not been studied in patients with renal impairment.
Slovak: Iclusig nebol skúšaný u pacientov s poškodením obličiek.
English: Substances that may decrease ponatinib serum concentrations
Slovak: Látky, ktoré môžu znižovať sérové koncentrácie ponatinibu
English: R/I Cohort (N=65)
Slovak: R/I Kohorta (N=65)
English: How to store Iclusig Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: The primary efficacy endpoint in AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL was major haematological response (MaHR), defined as either a complete haematological response (CHR) or no evidence of leukaemia (NEL).
Slovak: Primárnym hodnotením účinnosti v AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL bola veľká hematologická odpoveď (major haematological response, MaHR), definovaná buď ako celková hematologická odpoveď (complete haematological response CHR) alebo žiadny dôkaz leukémie (NEL).
English: The geometric mean (CV%) Cmax and AUC(0-τ) exposures achieved for ponatinib 45 mg daily at steady state were 77 ng/mL (50%) and 1296 ng•hr/mL (48%), respectively.
Slovak: Geometrický priemer (CV%) pre Cmax expozíciu dosiahnutú v rovnovážnom stave pre ponatinib 45 mg denne bol 77 ng/ml (50%) a pre AUC(0-τ)
English: Common cerebrovascular accident, cerebral infarction, neuropathy peripheral, lethargy, migraine, hyperaesthesia, hypoaesthesia, paraesthesia, transient ischaemic attack
Slovak: Časté cerebrovaskulárna príhoda, mozgový infarkt, periférna neuropatia, letargia, migréna, hyperestézia, hypoestézia, parestézia, tranzitórny ischemický atak
English: Table 9 Vascular Occlusive First Adverse Events in CP-CML Patients who Achieved MCyR at 45 mg or 30 mg (data extraction 7 April 2014) Most Recent Dose at Onset of First Vascular Occlusive Event
Slovak: Tabuľka 9 Prvé vaskulárne okluzívne nežiaduce udalosti u CP-CML pacientov, ktorí dosiahli MCyR pri 45 mg alebo 30 mg (extrakcia údajov 7. apríl 2014)
English: The bottle contains one sealed plastic canister containing molecular sieve desiccant.
Slovak: Fľaša obsahuje jednu zapečatenú plastovú nádobku obsahujúcu molekulárne sitové vysúšadlo.