FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Interleukin-2 (IL-2): 3 MIE/m2/dag givet som kontinuerlig intravenös infusion under 96 timmar på dag 1-4 och 4,5 MIE/m2/dag på dag 8-11.
Icelandic: 3 MIU/m2/sólarhring gefið með samfelldu innrennsli í 96 klst. á dögum 1-4 og 4,5 MIU/m2/sólarhring á dögum 8-11.
Swedish: Det rekommenderas att man administrerar en opioid, t.ex. morfinsulfat, genom intravenös infusion före varje dinutuximab-infusion och att denna intravenösa infusion får fortsätta under behandlingen och i 2 timmar efter att den avslutats.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa ópíóíð á borð við morfínsúlfat með innrennsli í bláæð fyrir hvert innrennsli á dínútúxímabi og halda skal því áfram með innrennsli í bláæð meðan á meðferð stendur og í 2 klst. eftir að meðferð lýkur.
Swedish: • All typ av smärta: i buken, halsen, bröstet, ansiktet, händerna, fötterna, ben eller armar (till exempel, avdomning, pirrningar eller brännande känsla), rygg, nacke, leder, skelett, muskler, mun, öga, könsorgan.
Icelandic: Í maga, hálsi, brjósti, andliti, höndum, fótum, fótleggjum eða handleggjum (svo sem dofi eða sviði), baki, hálsi, liðum, beinum, vöðvum, munni, augum, kynfærum.
Swedish: • För GM-CSF-kurer: administrera GM-CSF med 50 % av dosen med början nästa dag, och om detta tolereras kan GM-CSF ges i full dos efter att dinutuximab-doseringen för den kuren avslutats.
Icelandic: Í GM-CSF meðferðarlotum skal gefa 50% af skammti GM-CSF næsta dag, og ef það þolist má gefa fullan skammt af GM-CSF þegar búið er að gefa dínútúxímabskammtinn fyrir þá meðferðarlotu.
Swedish: Unituxin har många biverkningar och detta kommer att påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Margar aukaverkanir fylgja Unituxin og það hefur áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Unituxin inniheldur natríum
Swedish: Graviditet Det finns inga data från användningen av dinutuximab hos gravida kvinnor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun dínútúxímabs hjá konum á meðgöngu.
Swedish: De fungerar som de antikroppar som bildas naturligt i kroppen och hjälper immunförsvaret att hitta vissa celler, t.ex. cancerceller, genom att fästa på dem.
Icelandic: Þau hjálpa ónæmiskerfinu að ráðast á vissar frumur, svo sem krabbameinsfrumur, með því að „loða við" þær.
Swedish: Du kommer inte att få alla läkemedlen i varje kur.
Icelandic: öll lyfin gefin í hverri meðferðarlotu.
Swedish: 3-årsestimaten av OS var 80 % jämfört med 67 % för patienter som fick dinutuximab-immunterapi plus isotretinoin respektive enbart isotretinoin (log-ranktest p = 0,0165).
Icelandic: Metnar líkur á heildarlifun til 3ja ára var 80% hjá sjúklingum sem fengu ónæmismeðferð með dínútúxímabi auk ísótretínóíns, samanborið við 67% hjá sjúklingum sem fengu ísótretínóín eitt sér (logrank-próf, p = 0,0165).
Swedish: Dinutuximab reagerar specifikt med gangliosiden GD2, som är starkt uttryckt på ytan av neuroblastomceller och minimalt uttryckt på ytan av normala humana nervceller, perifera smärtfibrer och hudmelanocyter.
Icelandic: Dínútúxímab hvarfast sérstaklega við ganglíósíðið GD2, sem er sterkt tjáð á yfirborði frumna taugakímsæxlis en veikt tjáð á yfirborði venjulegra taugafrumna hjá mönnum, útlægra verkjaþráða og húðsortufrumna.
Swedish: Överkänslighet (grad 4) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. i produktresumén.
Icelandic: Ofnæmi (á stigi 4) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 í Samantekt á eiginleikum lyfsins.
Swedish: Patienter ska hållas under uppsikt för tecken och symtom på infunderingsreaktioner under 4 timmar efter att Unituxin-infusionen fullbordats.
Icelandic: Hafa skal gætur á hugsanlegum teiknum og einkennum innrennslistengdra aukaverkana hjá sjúklingum í 4 klukkustundir eftir að innrennsli Unituxin lýkur.
Swedish: Efter att symtomen upphört • Om tecknen och symtomen upphör snabbt med ovanstående åtgärder kan dinutuximab-infusionen återupptas med en hastighet på
Icelandic: Ef teikn og einkenni hverfa hratt við ofangreindar ráðstafanir má halda áfram að gefa dínútúxímab með innrennsli á hraðanum
Swedish: Grad 3 eller 4 Symtomdebut
Icelandic: Stig 3 eða 4 Þegar einkenni byrja
Swedish: Dessa är mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 patient av 10).
Icelandic: Þessi viðbrögð eru mjög algeng (hafa áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Swedish: • Om detta tolereras utan förvärrade symtom, administrera dinutuximab med 1,75 mg/m2/h under efterföljande kurer.
Icelandic: Ef það þolist án þess að einkenni versni skal gefa dínútúxímab á hraðanum 1,75 mg/m2/klst. í síðari meðferðarlotum.
Swedish: Dessa studier stöder den nuvarande dinutuximab-doseringen på 17,5 mg/m2/dag, administrerat under fyra dagar i följd inom ramen för fem månatliga kurer.
Icelandic: Rannsóknirnar styðja núverandi skammtaáætlun fyrir dínútúxímab, þ.e. 17,5 mg/m2/sólarhring sem gefin eru fjóra sólarhringa í röð í fimm mánaðarlegum meðferðarlotum.
Swedish: Det rekommenderas att man även ger vasopressorterapi, när detta krävs för att återställa ett adekvat perfusionstryck.
Icelandic: Ráðlagt er að veita einnig æðaþrengjandi meðferð ef nauðsynlegt er til að koma aftur á viðunandi gegnumflæðisþrýstingi.
Swedish: Undergruppsanalyser av EFS- och OS-svaret indikerade att patienter med minimal kvarvarande sjukdom, DNA-hyperploidi och de som fick rensad benmärg eventuellt inte hade nytta av dinutuximab-immunterapi.
Icelandic: Greiningar á undirhópum að því er varðar svörun með tilliti til lifunar án meintilvika og heildarlifunar bentu til þess að sjúklingar með sjúkdómsleifar (minimum residual disease), DNA oflitnun (DNA hyperploidy) og þeir sem fengu beinmergshreinsun (purged bone marrow) höfðu hugsanlega ekki hag af ónæmismeðferð með dínútúxímabi.
Swedish: Se avsnitt 4.
Icelandic: Verkir Stig 4
Swedish: Erforderlig volym dinutuximab ska dras upp och injiceras i en 100 ml påse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Icelandic: Draga skal upp nauðsynlegt magn af dínútúxímabi og dæla í 100 ml poka með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfslausn.
Swedish: Injektionsflaska av färglöst typ I-glas med en brombutylgummipropp och flip-off-försegling av aluminium innehållande 5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Icelandic: I með brómóbútýlgúmmítappa og smelluinnsigli úr áli sem inniheldur 5 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas in senast:
Icelandic: Senda skal skýrslu um klínísku rannsóknina fyrir PASS:
Swedish: Neuralgi, perifer neuropati, huvudvärk
Icelandic: Taugahvot, útlægur taugakvilli, höfuðverkur
Swedish: • Om symtomen har upphört nästa dag, återupptas dinutuximab med tolererad hastighet utan GM-CSF eller IL-2.
Icelandic: Hverfi einkennin daginn eftir skal aftur byrja að gefa dínútúxímab á þeim hraða sem þolist án GM-CSF og IL-2.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Icelandic: HEITI LYFS Unituxin 3,5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Unituxin: - om du någon gång har haft krampanfall - om du har leverproblem - om du har brist på vita blodkroppar eller blodplättar i blodet.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Unituxin er gefið ef: - þú hefur einhvern tíma fengið flog (krampa) - þú ert með lifrarvandamál - fjöldi hvítra blóðkorna eða blóðflagna í blóði þínu er lágur - sem kemur fram í prófum - þú ert með öndunarvandamál svo sem mæði án áreynslu („hvíldarmæði") - þú ert með nýrnavandamál - þú ert með sýkingar.
Swedish: • Kapillärläckagesyndrom som beror på ett läckage av blodkomponenter genom kärlväggarma i små blodkärl - ett tillstånd som kan orsaka hastig svullnad av armar, ben och andra delar av kroppen, snabbt blodtrycksfall, att du blir yr i huvudet och andningssvårigheter
Icelandic: Háræðalekaheilkenni vegna leka blóðþátta gegnum veggi smárra blóðæða - þetta getur valdið hraðri bólgu í handleggjum, fótleggjum og öðrum hlutum líkamans, hröðu blóðþrýstingsfalli, vægum svima og öndunarerfiðleikum.
Swedish: Beroende på den allergiska reaktionens svårighetsgrad bör infusionshastigheten sänkas eller behandlingen avbrytas.
Icelandic: Allt eftir alvarleika aukaverkana skal draga úr innrennslishraða eða hætta meðferð.
Swedish: Incidensen av antikroppsbildning är starkt beroende av analysens sensitivitet och specificitet, och av dessa skäl kan det vara missvisande att jämföra incidensen av antikroppar mot dinutuximab och incidensen av antikroppar mot andra läkemedel.
Icelandic: Nýgengi mótefnamyndunar er mjög háð næmi og sértækni mælingarinnar og því getur samanburður á nýgengi mótefna gegn dínútúxímabi við nýgengi mótefna gegn öðrum lyfjum verið villandi.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 17,5 mg dinutuximab i 5 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 17,5 mg af dínútúxímabi í 5 ml.
Swedish: Premedicinering med antihistamin (t.ex. hydroxizin eller difenhydramin) ska administreras genom intravenös injektion cirka 20 minuter före varje dinutuximab-infusion.
Icelandic: Lyfjaforgjöf með andhistamíni (t.d. hýdroxýsíni eða dífenhýdramíni) skal fara fram með inndælingu í bláæð u.þ.b. 20 mínútum áður en byrjað er á hverri dínútúxímab innrennslisgjöf.
Swedish: Unituxin ska sättas ut om smärtan inte är adekvat kontrollerad trots att man har sänkt infusionshastigheten och satt in maximala understödjande åtgärder.
Icelandic: Hætta skal gjöf Unituxin ef ekki næst viðunandi stjórn á verkjum þrátt fyrir að hægt sé á innrennsli og hámarksstuðningsaðgerðum sé beitt.
Swedish: Om patienten uppfyller kriterierna för utsättning av dessa läkemedel, kan behandlingen fortsätta med isotretinoin om detta är kliniskt indicerat.
Icelandic: Uppfylli sjúklingar skilyrði fyrir því að að hætta lyfjagjöf má halda meðferð áfram með ísótretínóíni eftir því sem klínísk þörf er á.
Swedish: Hypotoni
Icelandic: Histidín
Swedish: • Om blodtrycket (BT) förblir stabilt under minst 2 timmar, återuppta GM-CSF eller IL-2.
Icelandic: Ef blóðþrýstingur er stöðugur í a.m.k. 2 klst. skal byrja aftur að gefa GM-CSF eða IL-2.
Swedish: Djurstudier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker) ska du tala om det för läkare eller sjuksköterska innan du får Unituxin.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skal láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita áður en byrjað er að gefa þér Unituxin.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom Grad 3 (allvarligt) Symtomdebut
Icelandic: Háræðalekaheilkenni Stig 3 (alvarlegt) Þegar einkenni byrja
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas att patienten monitoreras noga med avseende på eventuella tecken eller symtom på biverkningar, och att lämplig symtomatisk behandling sätts in.
Icelandic: Við ofskömmtun skal fylgjast náið með teiknum og einkennum aukaverkana hjá sjúklingum og hefja viðeigandi einkennameðferð.
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (10 ml/kg) bör ges intravenöst under en timme omedelbart före dinutuximab-infusionen.
Icelandic: Gefa skal í bláæð natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn (10 ml/kg) í eina klst. rétt fyrir dínútúxímab innrennslið.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið þegar í stað.
Swedish: I en populationsbaserad farmakokinetisk analys var den geometriska distributionsvolymen vid steady state uppskattad till 5,2 l.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var margfeldismeðaltal dreifingarrúmmáls við stöðugt ástand metið sem 5,2 l.
Swedish: • Du får Unituxin som ett dropp i en ven - under cirka 10 timmar varje dag i fyra dagar.
Icelandic: Unituxin er gefið með dreypi í bláæð - í u.þ.b. 10 klst. á hverjum degi í fjóra daga.
Swedish: Extra syrgas, andningsstöd och albuminsubstitution bör användas efter behov, baserat på det kliniska svaret.
Icelandic: Viðbótarsúrefni, öndunaraðstoð og uppbótarmeðferð með albúmíni skal beita eftir því sem nauðsynlegt er samkvæmt klínískum viðbrögðum.
Swedish: Unituxin är en klar, färglös infusionsvätska, som tillhandahålls i en genomskinlig glasflaska.
Icelandic: Unituxin er tært, litlaust innrennslislyf, lausn, sem afgreitt er í glæru hettuglasi úr gleri.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Unituxin
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa Unituxin
Swedish: • Du rekommenderas att använda preventivmedel i 6 månader efter avslutad behandling med detta läkemedel.
Icelandic: Mælt er með því að nota getnaðarvarnir í 6 mánuði eftir að meðferð með lyfinu er hætt.
Swedish: Behandlingsregimen består av dinutuximab, GM-CSF, IL-2 och isotretinoin, administrerat under sex på varandra följande kurer.
Icelandic: Lyfin sem notuð eru í meðferðinni eru dínútúxímab, GM-CSF, IL-2 og ísótretínóín, sem gefin eru í sex meðferðarlotum í röð.
Swedish: Vad används Unituxin till?
Icelandic: Við hverju Unituxin er notað
Swedish: Hur fungerar Unituxin?
Icelandic: Unituxin virki rétt.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli.
Swedish: • Om tecknen och symtomen upphör snabbt med ovanstående åtgärder kan dinutuximab-infusionen återupptas med en hastighet på 0,875 mg/m2/h.
Icelandic: Ef teikn og einkenni hverfa hratt við ofangreindar ráðstafanir má halda áfram að gefa dínútúxímab með innrennsli á hraðanum 0,875 mg/m2/klst.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 patient av 100): - olika stora pupiller - vätska i eller runt lungorna - njursvikt - överaktiv sköldkörtel - serumsjuka - en sjukdom som påminner om en allergi - onormal hjärtrytm - svullnad i den bakre delen av hjärnan (posteriort reversibel encefalopatisyndrom) - symtom kan omfatta högt blodtryck, huvudvärk, krampanfall, förändrad syn eller beteende, dåsighet eller trötthet.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - sjáöldur misstór - vökvi í eða umhverfis lungu - nýrnabilun - ofvirkur skjaldkirtill - sermissótt - sjúkleiki sem svipar til ofnæmis - óeðlilegur hjartsláttartaktur - bólga í afturhluta heila (afturkræft aftara heilakvillaheilkenni eða PRES) - á meðal einkenna geta verið háþrýstingur, höfuðverkur, flogaköst, breytt sjón eða hegðun, syfja eða þreytutilfinning.
Swedish: Njursvikt
Icelandic: Ónæmissvörun
Swedish: En icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande (PASS): För att kunna utvärdera det långsiktiga säkerhetsutfallet för dinutuximab hos patienter med högriskneuroblastom (inklusive centrala och perifera nervsystemet, prevalens av organdysfunktion, långsiktiga effekter på tillväxt och endokrin utveckling, hörselnedsättning, hjärttoxicitet och överlevnadsdata) ska sökanden genomföra och lämna in resultaten av en säkerhetsregistrering.
Icelandic: Til þess að meta niðurstöður um langtímaöryggi dínútúxímabs hjá sjúklingum með hættulegt (high-risk) taugakímsæxli (þ.m.t. í miðtauga- og úttaugakerfi, algengi vanstarfsemi líffæra, langtímaáhrif á vöxt og þroska innkirtla, heyrnartap, eiturhrif á hjarta og lifun) skal umsækjandi halda og senda niðurstöður úr öryggisskrá.
Swedish: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/dag givet som en intravenös infusion under 10-20 timmar.
Icelandic: 17,5 mg/m2/sólarhring, gefið með innrennsli í bláæð á 10-20 klst.
Swedish: Unituxin 3,5 mg/ml sterilt koncentrat dinutuximab
Icelandic: Unituxin 3,5 mg/ml sæft þykkni dínútúxímab
Swedish: Hur du får Unituxin
Icelandic: Hvernig Unituxin er gefið
Swedish: • Sätt in GM-CSF eller IL-2 med 50 % av dosen när det ges tillsammans med dinutuximab.
Icelandic: Byrjið að gefa GM-CSF eða IL-2 á 50% af skammtinum þegar þessi lyf eru gefin með dínútúxímabi.
Swedish: Systemisk infektion eller sepsis Grad 3 eller 4
Icelandic: Altæk sýking eða sýklasótt Stig 3 eða 4
Swedish: Farmakokinetiken för dinutuximab utvärderades en klinisk studie av Unituxin i kombination med GM-CSF, IL-2 och isotretinoin.
Icelandic: Lyfjahvörf dínútúxímabs voru metin í klínískri rannsókn á Unituxin í samsetningu með GM-CSF, IL-2 og ísótretínóíni.
Swedish: Klassiska metabolismstudier har inte utförts.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir á dýrum hafa ekki farið fram.
Swedish: ANBL0032 var en randomiserad, kontrollerad studie som utvärderade effekterna av dinutuximab givet i kombination med GM-CSF, IL-2 och isotretinoin, jämfört med isotretinoin ensamt, till patienter med högriskneuroblastom.
Icelandic: ANBL0032 var slembuð samanburðarrannsókn þar sem mat var lagt á áhrif dínútúxímabs, sem gefið var í samsetningu með GM-CSF, IL-2 og ísótretínóíni samanborið við ísótretínóín eitt sér hjá sjúklingum í aukinni áhættu með taugakímsæxli.
Swedish: Vid svår smärta bör infusionshastigheten för Unituxin sänkas till 0,875 mg/m2/h.
Icelandic: Ef um svæsinn verk er að ræða skal draga úr innrennslishraða Unituxin niður í 0,875 mg/m2/klst.
Swedish: Tabell 5 sammanfattar de biverkningar som rapporterades när dinutuximab gavs i kombination med GM-CSF, IL-2 och isotretinoin.
Icelandic: Tafla 5 hefur að geyma yfirlit um aukaverkanir sem tilkynntar voru þegar dínútúxímab var gefið í samsetningu með GM-CSF, IL-2 og ísótretínóíni.
Swedish: Det rekommenderas att antihistaminbehandlingen upprepas med 4-6 timmars mellanrum under Unituxin-infusionen efter behov.
Icelandic: Ráðlagt er að gjöf andhistamínlyfs sé endurtekin á 4-6 klst. fresti eftir þörfum meðan á Unituxin innrennsli stendur.
Swedish: Granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF): 250 μg/m2/dag, administrerat antingen genom subkutan injektion (rekommenderas starkt) eller intravenös infusion under 2 timmar.
Icelandic: 250 μg/m2/sólarhring, sem gefin eru annað hvort með inndælingu undir húð (eindregið ráðlagt) eða með innrennsli í bláæð á 2 klst.
Swedish: Patienterna har normalt sett en central venkateter in situ och som en konsekvens av en tidigare ASCT har de sannolikt nedsatt immunförsvar under behandlingen och riskerar därför att utveckla systemisk infektion.
Icelandic: Algengt er að sjúklingar séu með miðlægan æðalegg í bláæð og þegar um er að ræða fyrri samgena stofnfrumuígræðslu eru þeir líklegir til að vera með ónæmisveikleika í meðferð og eiga því á hættu að verða fyrir altækri sýkingu.
Swedish: Ögonrubbningar kan inträffa, särskilt vid upprepade kurer (se avsnitt 4.8) Dessa förändringar avtar vanligen med tiden.
Icelandic: Augntruflanir geta komið fram, einkum við endurteknar meðferðarlotur (sjá kafla 4.8).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analysis som utfördes på alla tillgängliga kliniska data antyder att dispositionen av dinutuximab inte ändras av ålder, ras, kön, samtidiga läkemedel (IL-2, GM-CSF) och förekomsten av kapillärt läckagesyndrom, nedsatt njur- eller leverfunktion.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sem framkvæmd var á grundvelli allra fáanlegra klínískra gagna bendir til þess að dreifing og brotthvarf dínútúxímabs séu hvorki háð aldri, kynþætti, kyni, samhliða lyfjagjöf (IL-2, GMCSF), því hvort viðkomandi sé með háræðalekaheilkenni né skertri nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Swedish: Elektrolytnivåerna bör kontrolleras dagligen under behandling med Unituxin.
Icelandic: Fylgjast skal daglega með blóðsöltum meðan á meðferð með Unituxin stendur yfir.
Swedish: Blodkärl
Icelandic: Blóðsýkingar
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel, (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel.
Icelandic: Þetta gildir einnig um lyf sem ekki eru lyfseðilsskyld og jurtalyf.
Swedish: Allvarliga infusionsreaktioner som kräver snabb intervention inklusive blodtrycksunderstöd, bronkdilaterande behandling, kortikosteroider, sänkt infusionshastighet, uppehåll i infusionen eller permanent utsättning av Unituxin innefattade ansiktsödem och övre luftvägsödem, dyspné, bronkospasm, stridor, urtikaria och hypotoni.
Icelandic: Á meðal alvarlegra innrennslisviðbragða sem tafarlaust þurfti að grípa inn í, þ.m.t. með blóðþrýstingsstuðningi, berkjuvíkkandi meðferð, barksterum, því að hægja á innrennsli, gera hlé á innrennsli eða hætta varanlega að gefa Unituxin, voru bjúgur í andliti og efri öndunarvegi, mæði, berkjukrampi, sog, ofsabjúgur og lágþrýstingur.
Swedish: En risk för interaktioner med samtidigt använda läkemedel kan inte uteslutas.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á milliverkunum við lyf sem eru notuð samhliða.
Swedish: Dessutom utvärderades den totala överlevnaden (OS) genom 3 års uppföljning efter EFS-analysen som ett sekundärt effektmått i denna studie, varvid man såg en signifikant förbättring bland de ITT-patienter som randomiserats till att få dinutuximab-immunterapi plus isotretinoin jämfört med dem som fick enbart isotretinoin).
Icelandic: Auk þess var heildarlifun (overall survival, OS) metin í 3 ára eftirfylgni eftir greininguna á lifun án meintilvika sem aukaendapunktur; marktæk bötnun kom fram hjá sjúklingum sem áttu að fá meðferðina (ITT patients) og var slembiraðað til að fá ónæmismeðferð með dínútúxímabi auk ísótretínóíns, samanborið við ísótretínóín eitt sér.
Swedish: • Återuppta GM-CSF eller IL-2 nästa dag med 50 % av dosen fram till den sista dosen av dinutuximab i den kuren.
Icelandic: Byrjið aftur að gefa GM-CSF eða IL-2 daginn eftir, á 50% af skammtinum fram að síðasta skammti af dínútúxímabi fyrir þá meðferðarlotu.
Swedish: I denna studie fick 27 barn med högriskneuroblastom (ålder 3,9 ± 1,9 år) upp till 5 cykler av Unituxin med 17,5 mg/m2/dag som en intravenös infusion under 10 till 20 timmar under 4 dagar i följd med 28 dagars intervall.
Icelandic: 3,9 ± 1,9 ár) allt að 5 lotur af Unituxin 17,5 mg/m2/sólarhring með innrennsli í bláæð á 10 til 20 klst. í 4 sólarhringa í röð á 28 sólarhringa fresti.
Swedish: 1 Innefattar de rekommenderade termerna buksmärta, övre buksmärta, ledvärk, ryggsmärta, smärta i urinblåsan, skelettsmärta, bröstsmärta, ansiktssmärta, tandköttssmärta, muskuloskeletal bröstsmärta, myalgi, nacksmärta, neuralgi, orofaryngeal smärta, smärta, extremitetssmärta och proktalgi.
Icelandic: 1 Felur í sér viðurkenndu heitin: kviðverkir, verkir í efra kviðarholi, liðverkir, bakverkir, verkir í þvagblöðru, beinverkir, brjóstverkir, verkir í andliti, tannholdsverkir, stoðkerfisverkir í brjósti, vöðvaþrautir, hálsverkir, taugaverkir, verkir í munni og koki, verkir, verkir í útlimum og endaþarmsverkir.
Swedish: • Om kapillärläckagesyndromet uppkom under en IL-2-kur, ersätt IL-2 med GM-CSF under återstående IL-2-kurer.
Icelandic: Ef háræðalekaheilkenni kom fram í IL-2 meðferðarlotunni skal gefa GM-CSF í staðinn það sem eftir er af IL-2 meðferðarlotum.
Swedish: Det är större risk för svåra allergiska reaktioner när dinutuximab ges tillsammans med IL-2.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru líklegri þegar dínútúxímab er gefið samhliða IL-2.
Swedish: • För IL-2 kurer: administrera IL-2 med 50 % av dosen med början nästa dag och fortsätt på detta sätt under resten av kuren.
Icelandic: Í IL-2 meðferðarlotum skal gefa 50% af IL-2 skammtinum frá og með næsta degi og halda áfram út meðferðarlotuna.
Swedish: Användning av intravenöst immunglobulin efter ASCT rekommenderas ej. Om det ändå är nödvändigt, måste användningen begränsas till de första 100 dagarna efter ASCT, eftersom immunglobulin kan störa den dinutuximab-beroende cellulära cytotoxiciteten.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur verður að takmarka notkun þess við fyrstu 100 sólarhringana eftir samgena stofnfrumuígræðslu því ónæmisglóbúlín getur haft neikvæð áhrif á frumueiturhrif dínútúxímabs.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan vara hudutslag, nässelutslag, svullnad i ansiktet eller halsen, yrsel, snabba hjärtslag eller hjärtklappning, andfåddhet och andningssvårigheter, feber, illamående, värk och smärta i lederna.
Icelandic: Merki um ofnæmisviðbrögð eru meðal annars húðútbrot, ofsakláði, bólga í andliti eða hálsi, sundl, hraður hjartsláttur eða hjartsláttarónot, mæði eða öndunarerfiðleikar, hiti, ógleði, verkir og sársauki í liðum.
Swedish: Biverkningarna hos patienter som fick dinutuximab i kombination med GM-CSF, IL-2 och isotretinoin sammanfattas i Tabell 5.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu dínútúxímab í samsetningu með GM-CSF, IL-2 og ísótretínóíni eru teknar saman í töflu