FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta) - kohdun limakalvon (endometriumin) muutokset, kohdun limakalvon syöpä - hiusten lähtö - ohimenevä sarveiskalvon samentuma - keltaisuus.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) - spremembe maternične sluznice (endometrija), rak maternične sluznice (rak endometrija) - izpadanje las (alopecija) - motnost površine očesa (prehodna motnost roženice) - porumenelost kože ali beločnice (zlatenica)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fareston 60 mg tabletit
Slovenian: IME ZDRAVILA Fareston 60 mg tablete
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti Selluloosa, mikrokiteinen Piidioksidi, kolloidinen, vedetön
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi koruzni škrob laktoza monohidrat povidon natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat celuloza, mikrokristalna silicijev dioksid, koloidni, brezvodni
Finnish: Toremifeenin käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks.
Slovenian: Jetrna okvara Toremifen je treba uporabljati previdno pri bolnicah z jetrno okvaro (oglejte poglavje 5.2).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) - päänsärky, unettomuus - painonnousu, ummetus, ruokahaluttomuus - kohdun limakalvon paksuuntuminen - veritulppa esimerkiksi keuhkoissa (tromboemboliset häiriöt) - hengenahdistus.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - glavobol, motnje spanja - povečanje telesne mase, zaprtje, izguba teka - odebelitev maternične sluznice (endometrijska hipertrofija) - krvni strdki, na primer v pljučih (trombembolični dogodki) - težko dihanje
Finnish: Toremifeenia otetaan suun kautta.
Slovenian: Toremifen je treba zaužiti peroralno.
Finnish: Eristetyllä jäniksen sydämellä tehdyissä toimintapotentiaalia koskevissa tutkimuksissa on todettu, että toremifeeni aiheuttaa muutoksia sydämen sähköfysiologiaan.
Slovenian: Študije z vzdrževanjem aktivnosti izoliranih kunčjih src kažejo, da učinkovina toremifen povzroča elektrofiziološke spremembe srca, ki se začnejo razvijati pri približno 10-kratnih koncentracijah v primerjavi z izračunano prosto terapevtsko plazemsko koncentracijo pri ljudeh.
Finnish: - Sekä prekliinisissä että ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa sydämen sähköfysiologiassa todettiin QT-ajan pidentymisenä ilmeneviä muutoksia toremifeenialtistuksen jälkeen.
Slovenian: - Po izpostavljenosti toremifenu so bile tako v predkliničnih raziskavah kot v raziskavah pri ljudeh opažene spremembe v elektrofiziologiji srca, in sicer v obliki podaljšanega intervala QT. Zaradi varne uporabe zdravila morate upoštevati, da je uporaba toremifena kontraindicirana pri bolnikih s:
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fareston 60 mg tabletit toremifeeni
Slovenian: IME ZDRAVILA Fareston 60 mg tablete toremifen
Finnish: Kliinisiä tutkimustuloksia toremifeenin käytöstä ei ole potilailla, joilla on huonossa tasapainossa oleva diabetes, vakavasti alentunut yleiskunto tai sydämen vajaatoiminta.
Slovenian: Ni sistematičnih podatkov za bolnice z nestabilno sladkorno boleznijo, bolnice s slabim zdravstvenim stanjem ali bolnice s srčnim popuščanjem.
Finnish: Toremifeeni poistuu pääasiassa aineenvaihduntatuotteina ulosteeseen.
Slovenian: Toremifen se izloča z blatom, predvsem v obliki presnovkov.
Finnish: Farestonia ei saa käyttää imetyksen aikana.
Slovenian: Zdravila Fareston ne smete uporabljati med dojenjem.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
Slovenian: Ledvična okvara Pri bolnicah z ledvično insuficienco ni potrebno prilagajanje odmerka.
Finnish: Tämä tulos vahvistettiin neljännessä tutkimuksessa.
Slovenian: To je potrdila tudi četrta študija.
Finnish: Sitä on saatavana valkoisina pyöreinä tabletteina (60 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki belih okroglih tablet (60 mg).
Finnish: Myyntilupa uusittiin 14. helmikuuta 2001 ja 14. helmikuuta 2006.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 14. februarja 2001 in 14. februarja 2006.
Finnish: Metastaattinen tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muihin kehon osiin.
Slovenian: Beseda „metastatski" pomeni, da se je rak že razširil na druge dele telesa.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Farestonia varten 14. helmikuuta 1996.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fareston, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. februarja 1996.
Finnish: Muita tietoja Farestonista:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fareston:
Finnish: Farestonin vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Slovenian: Učinki zdravila Fareston so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Finnish: Tehon pääasiallisina mittoina olivat vaste (niiden potilaiden lukumäärä, joilla hoito tehosi kasvaimeen), etenemisaika (aika siihen, kun sairaus paheni) ja eloonjäämisaste.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bila stopnja odziva (število bolnic, pri katerih so se tumorji odzvali na zdravljenje), čas do napredovanja bolezni (čas do poslabšanja bolezni) in preživetje.
Finnish: Farestonin suositusannos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Fareston je ena tableta enkrat dnevno.
Finnish: Farestonia ei saa käyttää potilailla, joilla on ‘QT-intervallin pidentymä' (sydämen sähköisen toiminnan häiriö), elektrolyyttisiä häiriöitä (veren suolapitoisuuden muutokset) erityisesti hypokalemia (alhainen veren kaliumpitoisuus), bradykardia (sydämen harvalyöntisyys), sydämen vajaatoiminta (jossa sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta kehon muihin osiin) tai joilla on aikaisemmin ollut symptomaattisia rytmihäiriöitä (epänormaali sydämen lyöntirytmi) tai sellaisia lääkkeitä ottavilla potilailla, jotka saattavat aiheuttaa QT-intervallin pidentymää.
Slovenian: Zdravilo Fareston se ne sme uporabljati pri bolnicah, s podaljšanim intervalom QT (motnja električne aktivnosti srca), motnjami elektrolitov (spremenjenimi ravnmi soli v krvi), zlasti hipokaliemijo (nizkimi ravnimi kalija), bradikardijo (zelo počasnim bitjem srca), srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca črpati dovolj krvi po telesu) ali anamnezo simptomatske aritmije (nepravilnimi srčnimi ritmi) ali pri bolnicah, ki jemljejo tudi druga zdravila, ki povzročajo podaljšanje intervala QT. Za celoten seznam teh zdravil glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Näin estrogeeni ei stimuloi syöpäsolujen kasvua ja kasvaimen kasvu hidastuu.
Slovenian: Posledica tega je, da estrogen ne spodbuja rasti tumorskih celic, rast tumorja pa se upočasni.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) FARESTON Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) FARESTON Povzetek EPAR za javnost
Finnish: Farestonia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) toremifeenille tai jollekin muulle Farestonin aineosalle.
Slovenian: Zdravila Fareston ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) toremifen ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Farestonin yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kuumat aallot ja hikoilu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fareston (opaženi pri več kot 1 bolnici od 10) so navali vročine in potenje.
Finnish: Useimmat rintasyöpätyypit kasvavat estrogeenihormonin vaikutuksesta.
Slovenian: Rast večine vrst raka dojk je odvisna od hormona estrogena.
Finnish: Fareston on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena toremifeenia.
Slovenian: Fareston je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino toremifen.
Finnish: Farestonin vaikutuksia verrattiin tamoksifeenin (toinen rintasyövän hoidossa käytettävä antiestrogeeni) vaikutuksiin.
Slovenian: Učinke zdravila Fareston so primerjali z učinki tamoksifena (drugega antiestrogena, ki se uporablja za zdravljenje raka dojk).
Finnish: Mitä riskejä Farestoniin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fareston?
Finnish: Miksi Fareston on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fareston odobreno?
Finnish: Farestonia ei suositella potilaille, joilla on estrogeenireseptorinegatiivisia kasvaimia (jossa syöpäsolujen pinnalla ei ole reseptoreita estrogeenihormonille).
Slovenian: Zdravilo Fareston ni priporočljivo pri bolnicah s tumorji brez estrogenskih receptorjev (z rakavimi celicami, ki na površini nimajo receptorjev za hormon estrogen).
Finnish: Farestonia on tutkittu 1 869:llä metastaattista rintasyöpää sairastavalla postmenopausaalisella naisella neljässä päätutkimuksessa.
Slovenian: Zdravilo Fareston so proučevali v štirih glavnih študijah s 1 869 ženskami po menopavzi, ki so imele metastatski rak dojk.
Finnish: Se sitoutuu solujen pinnalla oleviin estrogeenireseptoreihin ja estää hormonin vaikutuksen.
Slovenian: Veže se na estrogenske receptorje na površini celic, kjer je njegova glavna naloga zaviranje učinkov hormona.
Finnish: Mitä hyötyä Farestonista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fareston izkazalo med študijami?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Farestonin ja tamoksifeenin hyödyt ja riskit ovat samankaltaiset naisilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen kasvain.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi in tveganja zdravila Fareston pri ženskah s tumorji, ki so pozitivni za estrogenske receptorje, primerljivi s koristmi in tveganji tamoksifena.
Finnish: Kolmen suurimman päätutkimuksen yhdistetyt tulokset osoittavat, että Farestonia ja tamoksifeenia saaneilla potilailla oli samankaltaiset vasteet, etenemisajat ja eloonjäämisasteet.
Slovenian: Primerjava rezultatov treh največjih glavnih študij kaže, da so imele bolnice, ki so jemale zdravilo Fareston, podobno stopnjo odziva, čas do napredovanja bolezni in stopnjo preživetja kot bolnice, ki so jemale tamoksifen.
Finnish: Farestonin vaikuttava aine, toremifeeni, on antiestrogeeni.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Fareston, toremifen, je antiestrogen.
Finnish: Fareston oli yhtä tehokas kuin tamoksifeeni.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Fareston je bila enakovredna učinkovitosti tamoksifena.
Finnish: Farestonia käytetään metastasoituneen hormoniriippuvaisen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisilla naisilla.
Slovenian: Zdravilo Fareston se uporablja za zdravljenje hormonsko odvisnega metastatskega raka dojk pri bolnicah po menopavzi.
Finnish: Miten Farestonia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Fareston raziskano?
Finnish: Farestonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fareston je na voljo tukaj.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Farestonin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat metastaattisen hormoniriippuvaisen rintasyövän ensi linjan hormonihoidossa postmenopausaalisilla potilailla.
Slovenian: Odbor je zato sklenil, da so koristi zdravila Fareston pri hormonskem zdravljenju prve izbire hormonsko odvisnega metastatskega raka dojk pri bolnicah po menopavzi večje od z njim povezanih tveganj Odbor je priporočil, da se za zdravilo Fareston odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Mitä Fareston on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fareston?
Finnish: Miten Fareston vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Fareston deluje?
Finnish: Sitä on annettava varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Pri bolnicah, ki imajo težave z jetri, je treba zdravilo uporabljati previdno.
Finnish: Mihin Farestonia käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fareston uporablja?
Finnish: Miten Farestonia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Fareston uporablja?
Finnish: 28. elokuuta 2015
Slovenian: 28. avgust 2015
Finnish: - Lääkettä ei oteta joka päivä.
Slovenian: - Zdravila ne jemljete vsak dan.
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Slovenian: Morda bo potrebna zdravniška pomoč.
Finnish: 90429 Nürnberg Saksa
Slovenian: 90429 Nuremberg Nemčija
Finnish: Yhteensä 53,0 % potilaista oli miehiä.
Slovenian: 53,0 % vseh bolnikov je bilo moških.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta menetelmästä.
Slovenian: Z zdravnikom se lahko pogovorite, katera metoda bi bila za vas najprimernejša.
Finnish: Valtaosa potilaista oli saanut aiemmin siirteen (63,6 %).
Slovenian: Večini bolnikov so predhodno že opravili presaditev (63,6 %).
Finnish: - Lääke voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Slovenian: - Zdravilo lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Finnish: - Raskauden aikana
Slovenian: - med nosečnostjo.
Finnish: Jatka sitten lääkkeenottoa normaaliin tapaan.
Slovenian: Nato nadaljujte z jemanjem zdravila po običajnem razporedu.
Finnish: Tutkimuksen aikana määritettyjen laboratorioarvojen perusteella ilmoitettiin usein neutropeniaa (kaikki vaikeusasteet: 75 %).
Slovenian: O nevtropeniji na podlagi laboratorijskih vrednosti, pridobljenih v času študije, so pogosto poročali (vse stopnje skupaj: 75 %).
Finnish: Yli kolmanneksella potilaista (35,8 %) tauti oli uusiutunut ja resistentti aiemmille hoidoille.
Slovenian: Pri več kot tretjini bolnikov (35,8 %) je prišlo do recidiva in neodzivnosti na predhodno zdravljenje.
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on lääkitysvirheiden välttäminen.
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen zmanjševanju možnosti za napake pri zdravljenju.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu vain vähän kokemuksia yliannostuksista.
Slovenian: Iz kliničnih študij so poročali le o malo izkušnjah s prevelikim odmerjanjem.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi varmistaakseen, että hoito tehoaa.
Slovenian: Zdravnik bo nadzoroval vaše stanje in preverjal, ali zdravilo deluje.
Finnish: Trombosytopenia johtaa harvoin hoidon lopettamiseen (1,6 % potilaista).
Slovenian: Zaradi trombocitopenije je le redko treba zdravljenje prekiniti (pri 1,6 % bolnikov).
Finnish: - Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin.
Slovenian: - Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode.
Finnish: Näihin liittyvät oireet on lueteltu kohdassa 4, Mahdolliset haittavaikutukset.
Slovenian: Seznam simptomov, ki so povezani z navedenimi težavami, lahko najdete v poglavju 4, Možni neželeni učinki.
Finnish: PVC/PCTFE/Alu-läpipainolevy, jossa 6 kapselia.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE /Alu, ki vsebuje 6 kapsul.
Finnish: Aiempien hoitojen mediaanimäärä oli 1,0.
Slovenian: Mediano število predhodnih vrst zdravljenja je bilo 1,0.
Finnish: Panobinostaatti sitoutuu kohtalaisesti (noin 90-prosenttisesti) ihmisen plasman proteiineihin.
Slovenian: Panobinostat se zmerno (približno v 90 %) veže na beljakovine v človeški plazmi.
Finnish: Lisäksi kunkin haittavaikutuksen yleisyysluokka perustuu seuraavaan luokitukseen (CIOMS III): hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000) ja yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että jokaisessa jäsenmaassa jossa Farydak on kaupan, kaikilla potilailla/hoitajilla jotka todennäköisesti käyttävät Farydakia, on saatavilla tai heille toimitetaan seuraava koulutusmateriaali:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da v vsaki državi članici, kjer tržijo zdravilo Farydak, vsi bolniki oziroma njihovi negovalci, ki bodo predvidoma uporabljali zdravilo Farydak, prejmejo naslednji komplet izobraževalnega gradiva oziroma jim je ta na voljo:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Panobinostaatti tuotti 6-9 % lääkkeeseen liittyvästä altistuksesta plasmassa.
Slovenian: Panobinostat predstavlja 6 do 9 % izpostavljenosti v plazmi po odmerjanju zdravila.
Finnish: - Viikon 3 jälkeen aloitat uuden hoitojakson sen mukaan, miten esitetään alla olevissa taulukoissa 1 ja 2.
Slovenian: - Po koncu 3. tedna začnete nov ciklus, kot je prikazano v spodnjih preglednicah 1 in 2.
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla oli trombosytopeniaa, ei ollut verenvuotoa.
Slovenian: Pri večini bolnikov s trombocitopenijo ni prišlo do krvavitve.
Finnish: - Älä ota tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX42
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX42
Finnish: Nämä muutokset eivät korjaantuneet täysin 4 viikon toipumisajan kuluessa.
Slovenian: Ti učinki v 4-tedenskem obdobju okrevanja, ki je sledilo, niso povsem izzveneli.
Finnish: Älä muuta annosta keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Finnish: Jos QT-aika pitenee hoidon aikana:
Slovenian: Če pride do podaljšanja intervala QT med zdravljenjem:
Finnish: Kerro lääkärille kaikista annoksista, jotka ovat jääneet väliin minkä tahansa 21-päiväisen hoitojakson aikana.
Slovenian: Zdravnika opozorite na vse odmerke, ki ste jih pozabili vzeti v 21-dnevnem ciklusu.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa 162 potilasta 387:stä oli vähintään 65-vuotiaita.
Slovenian: V klinični študiji faze III je bilo 162 od skupaj 387 bolnikov starih 65 let ali več.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako Farydak-kapselia sinun on otettava.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul zdravila Farydak morate vzeti.
Finnish: Ota pakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Slovenian: Škatlico z zdravilom in to navodilo vzemite s seboj.
Finnish: Panobinostaatin näennäinen munuaispuhdistuma (CLR/F) vaihteli välillä 2,4-5,5 l/h.
Slovenian: Navidezni ledvični očistek panobinostata (CLR/F) je po podatkih znašal od 2,4 do 5,5 l/h.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: 1 Riskisuhde laskettu stratifioidun Cox:in mallin mukaan
Slovenian: 1 razmerje ogroženosti izhaja iz stratificiranega Coxovega modela
Finnish: CYP3A4entsyymitoimintaan vaikuttavat lääkevalmisteet saattavat siis muuttaa panobinostaatin farmakokinetiikkaa.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na encimsko aktivnost CYP3A4, lahko zato spremenijo farmakokinetiko panobinostata.
Finnish: Tämä koskee seuraavia potilasryhmiä:
Slovenian: To vključuje bolnike:
Finnish: Suun kautta annetun panobinostaatin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 21 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost panobinostata po peroralnem odmerjanju je bila približno 21 %.
Finnish: Huimaus, päänsärky
Slovenian: - glavobol,
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n indusoijat
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4
Finnish: Pakkauksissa 6, 12 tai 24 kapselia.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo po 6, 12 ali 24 kapsul.
Finnish: Jos koet huimausta tämän lääkkeen käytön yhteydessä, älä aja autoa äläkä käytä koneita tai työkaluja.
Slovenian: Če ste zaradi jemanja zdravila omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Finnish: Raskauden ehkäisy naisille ja miehille
Slovenian: Kontracepcija za ženske in moške
Finnish: Potilaita on kehotettava välttämään karambolaa, greippiä, greippimehua, granaattiomenaa ja granaattiomenamehua, sillä näiden tiedetään estävän sytokromi P450 3A -entsyymitoimintaa ja ne saattavat suurentaa panobinostaatin biologista hyötyosuutta.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne uživajo karambole, grenivke, soka grenivke, granatnega jabolka in soka granatnega jabolka, saj je znano, da ta živila zavirajo encime citokroma P450 3A in lahko povečajo biološko uporabnost panobinostata.
Finnish: 36,2 % potilaista lopetti hoidon haittatapahtumien takia syy-yhteydestä riippumatta.
Slovenian: Pri 36,2 % bolnikov so zabeležili prekinitev zdravljenja zaradi neželenih dogodkov ne glede na vzročno povezanost z zdravilom.
Finnish: Farydakia ei saa ottaa raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty äidille ole suurempi kuin mahdollinen riski vauvalle.
Slovenian: Zdravila Farydak se ne sme jemati v nosečnosti, razen če možne koristi za mater presegajo možna tveganja za otroka.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Farydak sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Farydak
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava vähintään kaksi kertaa viikossa, kunnes ne ovat ≥ 50 x 109/l.
Slovenian: Koncentracijo trombocitov je treba izmeriti najmanj dvakrat na teden, dokler ne doseže vrednosti ≥50 x 109/l.
Finnish: Mikä tahansa
Slovenian: katerakoli vrednost
Finnish: Kaikki 55 potilasta olivat saaneet aiemmin bortetsomibia ja ainakin yhtä immunomodulaattoria (lenalidomidi: 98,2 %, talidomidi: 69,1 %).
Slovenian: Vseh 55 bolnikov je predhodno prejemalo bortezomib in vsaj enega od imunomodulatornih zdravil (lenalidomid: 98,2 %, talidomid: 69,1 %).
Finnish: Farydak-hoidon aikana sinun on kerrottava lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos sinulle määrätään uutta lääkettä, jota et ole aiemmin käyttänyt.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Farydak morate zdravnika ali farmacevta obvestiti tudi v primeru, da vam dodatno predpišejo novo zdravilo, ki ga prej še niste jemali.
Finnish: Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita huolellisesti.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Skrbno se držite zdravnikovih navodil.
Finnish: • Jos QTcF-aika on milloin tahansa yli 500 ms, Farydak-hoito on lopetettava pysyvästi.
Slovenian: • Če je interval QTcF kadarkoli daljši od 500 milisekund, je treba zdravljenje z zdravilom Farydak dokončno ukiniti.
Finnish: Panobinostaatti on P-gp:n substraatti.
Slovenian: Panobinostat je substrat P-glikoproteina (P-gp).
Finnish: Neutropenia voi edellyttää annoksen pienentämistä tilapäisesti tai pysyvästi.
Slovenian: Nevtropenija Zaradi nevtropenije je v nekaterih primerih potrebno začasno ali trajno znižanje odmerka.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemättömyysaika (PFS) European Bone Marrow Transplant Group -ryhmän muokattujen kriteerien (mEBMT) perusteella ja tutkijan arvion mukaan.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni po modificiranih kriterijih Evropske skupine za presaditev kostnega mozga (angl. European Bone Marrow Transplant Group, kriteriji mEBMT) in oceni raziskovalca.
Finnish: Potilaita hoidetaan aluksi 8 hoitojakson ajan.
Slovenian: Bolnik naj najprej prejme osem ciklusov.
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuutta koskevat tutkimukset
Slovenian: Študije toksičnosti ponovljenih odmerkov
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaishoitovasteen (ORR) arviointi 8 hoitojakson jälkeen mEBMT-kriteerien mukaisesti.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bila skupna stopnja odziva (overall response rate, ORR) po kriterijih mEBMT po 8 ciklusih zdravljenja.
Finnish: - Älä ota Farydakia viikolla 3.
Slovenian: - V 3. tednu ciklusa ne jemljete zdravila Farydak.
Finnish: Hoitovasteiden yhteenvedot on esitetty taulukossa 9.
Slovenian: Stopnje odzivov so navedene v preglednici 9.