FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Бъбречният клирънс (CLR 370 ml/min) е значително по-висок в сравнение със скоростта на гломерулна филтрация поради комбинирани гломерулна филтрация и активна екскреция от бъбречния OCT2 транспортер.
Latvian: Nieru klīrenss (CLR 370 ml/min) ir nozīmīgi lielāks nekā glomerulārās filtrācijas ātrums, jo notiek glomerulārā filtrācija un aktīva ekskrēcija ar nieru OCT2 transportvielas palīdzību.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да използват помощни средства за ходене, при нужда.
Latvian: Tāpēc pacientiem nepieciešamības gadījumā jālieto staigāšanas palīglīdzekļi.
Bulgarian: Нежеланите реакции към перорално приложения фампридин настъпват бързо, като се проявяват най-често през първите 2 часа след приема на дозата.
Latvian: Nelabvēlīgā atbildes reakcija pret iekšķīgi lietotu fampridīnu sākās strauji, visbiežāk pirmo 2 stundu laikā pēc devas lietošanas.
Bulgarian: Други лекарства, които влияят върху бъбреците
Latvian: Citas zāles, kas ietekmē nieres
Bulgarian: Анафилаксия Ангиоедем Свръхчувствителност
Latvian: Anafilakse Angioedēma Paaugstināta jutība
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Fampyra показват статистически значимо подобрение и при Теста за време на изправяне и ходене (Timed Up and Go, TUG), начин за измерване на статичното и динамичното равновесие и физическата мобилност.
Latvian: Ar Fampyra ārstētajiem pacientiem novēroja arī statistiski nozīmīgu uzlabojumu hronometrētajā piecelšanās un iešanas (Timed Up and Go (TUG)) testā, ar ko novērtē statisko un dinamisko līdzsvaru un fizisko mobilitāti.
Bulgarian: Свръхчувствителност към фампридин или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Latvian: Paaugstināta jutība pret fampridīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Увеличената честота на световъртеж и нарушения на равновесието, наблюдавани с Fampyra, може да доведат до повишен риск от падания.
Latvian: Palielinātā reiboņa un līdzsvara traucējumu sastopamība, kas novērota ar Fampyra, var palielināt krišanas risku.
Bulgarian: Ако получите гърч, спрете приема на Fampyra и незабавно кажете на Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums rodas krampji, pārtrauciet lietot Fampyra un nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Fampyra във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на множествена склероза с двигателни нарушения (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījuma rezultātus Fampyra visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, kas iesaistītas multiplās sklerozes ar iešanas traucējumiem ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Проведени са три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани потвърдителни проучвания, фаза III (MS-F203, MS-F204 и 218MS305).
Latvian: Veikti trīs III fāzes, nejaušināti, dubultmaskēti, placebo kontrolēti apstiprinoši pētījumi (MS-F203, MS-F204 un 218MS305).
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 10 души:
Latvian: Var būt sastopamas līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Bulgarian: Fampyra се характеризира с линейна (пропорционална на дозата) фармакокинетика с терминален елиминационен полуживот от приблизително 6 часа.
Latvian: Fampyra raksturīga lineāra (devai proporcionāla) farmakokinētika ar terminālo eliminācijas pusperiodu aptuveni 6 stundas.
Bulgarian: Подобрение от изходното ниво
Latvian: Uzlabojums no sākotnējā
Bulgarian: Част от пациентите със средно подобрение от ≥ 15% на скоростта на TUG
Latvian: Pacientu daļa ar TUG ātruma vidējo uzlabojumu ≥15%
Bulgarian: Третирането на култивирани човешки хепатоцити с фампридин има слаб или няма ефект върху индуцирането на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 или CYP3A4/5 ензимната активност.
Latvian: Apstrādājot cilvēka hepatocītu kultūru ar fampridīnu, ietekme uz CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 vai CYP3A4/5 enzīmu aktivitāti bija neliela vai tās nebija vispār.
Bulgarian: Безсъние Безпокойство
Latvian: Bezmiegs Trauksme
Bulgarian: Могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Latvian: Var būt sastopamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Bulgarian: Това отговаря на фармакологичната активност на фампридин.
Latvian: Tas atbilst fampridīna farmakoloģiskajai iedarbībai.
Bulgarian: Когато таблетките Fampyra се приемат с храна, намаляването на площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC0-∞) на фампридин е приблизително 2-7% (10 mg доза).
Latvian: Lietojot Fampyra tabletes kopā ar ēdienu, fampridīna laukuma zem plazmas koncentrācijas-laika līknes (AUC0-∞) samazinājums ir aptuveni 2 - 7% (10 mg devai).
Bulgarian: В клинични проучвания се наблюдава нисък брой левкоцити при 2,1% от пациентите на Fampyra спрямо 1,9% от пациентите на плацебо.
Latvian: Klīniskajos pētījumos mazu balto asins šūnu skaitu novēroja 2,1% Fampyra saņēmušo pacientu, salīdzinot ar 1,9% placebo saņēmušo pacientu.
Bulgarian: 1171 LP Badhoevedorp
Latvian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nīderlande
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща цяла.
Latvian: Tablete jānorij nesasmalcinātā veidā.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 10 mg два пъти дневно, приемана през интервал от 12 часа (една таблетка сутрин и една таблетка вечер).
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 10 mg tablete divreiz dienā, lietojot ar 12 stundu starplaiku (viena tablete no rīta un viena tablete vakarā).
Bulgarian: При тази вторична крайна точка по-голяма част от пациентите, лекувани с Fampyra, постигат ≥ 15% средно подобрение от изходната скорост на TUG в рамките на период от 24 седмици в сравнение с плацебо.
Latvian: Vērtējot pēc šā sekundārā raksturlieluma, lielāka daļa ar Fampyra ārstēto pacientu 24 nedēļās sasniedza ≥15% vidējo uzlabojumu no sākotnējā TUG ātruma, salīdzinot ar placebo.
Bulgarian: Едновременно приложение на Fampyra с лекарствени продукти, които са инхибитори на транспортера на органични катиони 2 (OCT2), например циметидин.
Latvian: Fampyra lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas ir organiskās katjonu 2. transportvielas (OCT2) inhibitori, piemēram, ar cimetidīnu.
Bulgarian: Тъй като съществува явна връзка между Cmax и свързаните с дозата нежелани реакции, препоръчва се Fampyra да се приема без храна (вж. точка 4.2).
Latvian: Tā kā ir skaidra saistība starp Cmax un ar devu saistītām blakusparādībām, Fampyra ieteicams nelietot kopā ar ēdienu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Таблетките да се съхраняват в оригиналната бутилка, за да се предпазят от светлина и влага.
Latvian: Uzglabāt tabletes oriģinālā pudelē, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Bulgarian: Как да съхранявате Fampyra
Latvian: Kā uzglabāt Fampyra
Bulgarian: Други странични ефекти при високи дози включват случаи на сърдечни аритмии (например надкамерна тахикардия и брадикардия) и камерна тахикардия като следствие от потенциално удължаване на QT-интервала.
Latvian: Citas blakusparādības, kas rodas, lietojot lielas devas, ir sirds aritmijas gadījumi (piemēram, supraventrikulāra tahikardija un bradikardija) un kambaru tahikardija, iespējamas QT intervāla pagarināšanās dēļ.
Bulgarian: Таблетката с удължено освобождаване Fampyra има забавяне на абсорбцията на фампридин, проявяващо се с по-бавно нарастване до по-ниска пикова концентрация, без ефект върху степента на абсорбция.
Latvian: Fampyra ilgstošās darbības tabletes izraisa fampridīna uzsūkšanās aizkavēšanos, kas izraisa lēnāku paaugstināšanos līdz zemākai maksimālajai koncentrācijai, neietekmējot uzsūkšanās apjomu.
Bulgarian: Ако Fampyra e доставен в бутилки, трябва да се отваря само по една бутилка.
Latvian: Ja Jūs lietojiet Fampyra no pudeles, vienā reizē drīkst atvērt tikai vienu pudeli.
Bulgarian: Tlf: +45 77 41 57 57
Latvian: A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Bulgarian: Преоценка на лечението с Fampyra
Latvian: Fampyra terapijas atkārtota novērtēšana
Bulgarian: След първото отваряне да се използва в рамките на 7 дни.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas zāles izlietot 7 dienu laikā.
Bulgarian: Fampyra се екскретира непроменен главно през бъбреците.
Latvian: Fampyra izdalās galvenokārt neizmainītā veidā caur nierēm.
Bulgarian: Вирусна инфекция1
Latvian: Nazofaringīts1 Vīrusu infekcija1
Bulgarian: Fampyra трябва да се прилага с повишено внимание при наличие на фактори, които могат да понижат гърчовия праг.
Latvian: Fampyra jālieto piesardzīgi, ja pacientam ir kādi faktori, kas var pazemināt krampju slieksni.
Bulgarian: Баклофен: фампридин е прилаган едновременно с баклофен и не са наблюдавани фармакокинетични лекарствени взаимодействия.
Latvian: Baklofēns: fampridīns ir lietots vienlaikus ar baklofēnu un farmakokinētiska zāļu mijiedarbība nav novērota.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане настъпва кумулиране в зависимост от степента на увреждане.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem uzkrāšanās notiek atkarībā no traucējumu pakāpes.
Bulgarian: Поглъщайте всяка таблетка цяла с вода.
Latvian: Norijiet katru tableti nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni.
Bulgarian: − трябва да използвате помощно средство за ходене, например бастун, при нужда.
Latvian: − nepieciešamības gadījumā Jums jālieto staigāšanas palīglīdzekļi, piemēram, spieķis
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучвания MS-F203 и MS-F204 е честотата на повлияване по отношение на скоростта на ходене, измерена чрез „Време за извървяване на 25 фута" (Timed 25-foot Walk, T25FW).
Latvian: Primārais vērtētais raksturlielums pētījumā MS-F203 un MS-F204 bija atbildes reakcijas biežums, vērtējot iešanas ātrumu pēc 25 pēdu attāluma noiešanas laika (Timed 25-foot Walk (T25FW)).
Bulgarian: Те действат като възпират калия да напуска нервните клетки, които са били увредени от МС.
Latvian: Tās darbojas, pārtraucot kālija izplūdi no nervu šūnām, kas bojātas MS gadījumā.
Bulgarian: Съществуват данни за директно инхибиране на фампридин от CYP2E1 при 30 μM (приблизително 12% инхибиране), което е приблизително 100 пъти средната плазмена концентрация на фампридин, измерена за таблетка от 10 mg.
Latvian: Iegūti pierādījumi, ka fampridīns izraisa tiešu CYP2E1 inhibīciju pie 30 μM koncentrācijas (aptuveni par 12%), kas ir aptuveni 100 reizes lielāka koncentrācija par vidējo fampridīna koncentrāciju plazmā pēc 10 mg tabletes lietošanas.
Bulgarian: Фампридин е мастно-разтворим лекарствен продукт, който лесно преминава през кръвномозъчната бариера.
Latvian: Fampridīns ir lipīdos šķīstošas zāles, kas viegli šķērso hematoencefalisko barjeru.
Bulgarian: Таблетките да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина и влага.
Latvian: Uzglabāt tabletes oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Bulgarian: Освен това може да забележите други ефекти, които не са описани тук.
Latvian: Jūs varat novērot arī citas šeit neminētas blakusparādības.
Bulgarian: Значително по-голяма част от пациентите, лекувани с Fampyra, са лица, които се повлияват, в сравнение с плацебо (MS-F203: 34,8% в сравнение с 8,3%, p < 0,001; MS-F204: 42,9% в сравнение с 9,3%, p < 0,001).
Latvian: Nozīmīgi lielākai daļai pacientu, kurus ārstēja ar Fampyra, novēroja atbildes reakciju salīdzinājumā ar placebo (MS-F203: 34,8% salīdzinājumā ar 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% salīdzinājumā ar 9,3%, p<0,001).
Bulgarian: Интерферон: фампридин е прилаган едновременно с интерферон-бета и не са наблюдавани фармакокинетични лекарствени взаимодействия.
Latvian: Interferons: fampridīns ir lietots vienlaikus ar beta interferonu un farmakokinētiska zāļu mijiedarbība nav novērota.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на фампридин при бременни жени.
Latvian: Dati par fampridīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Bulgarian: Fampyra повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като Fampyra може да причини световъртеж.
Latvian: Fampyra piemīt mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo Fampyra var izraisīt reiboni.
Bulgarian: Лечението с фампридин увеличава риска от гърчове (вж. точка 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar fampridīnu palielina krampju risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Първоначалното предписание следва да бъде ограничено от две до четири седмици от лечението като най-общо клинични ползи следва да бъдат идентифицирани в рамките на две до четири седмици след започване на лечението с Fampyra.
Latvian: • Sākotnēji terapiju drīkst nozīmēt tikai uz divām līdz četrām nedēļām, jo terapijas klīniskie rezultāti vispārējos gadījumos jāizvērtē divu līdz četru nedēļu laikā pēc Fampyra lietošanas sākuma.
Bulgarian: Повторната гърчова активност трябва да се лекува с бензодиазепин, фенитоин и друга подходяща спешна противогърчова терапия.
Latvian: Atkārtoti krampji jāārstē ar benzodiazepīnu, fenitoīnu vai citiem piemērotiem akūtas pretkrampju terapijas līdzekļiem.
Bulgarian: Fampyra не трябва да се прилага по-често или в по-високи дози от препоръчителните (вж. точка 4.4).
Latvian: Fampyra nedrīkst lietot biežāk vai lielākās devās par ieteicamo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Не е открита фармакологична активност на метаболитите на фампридин срещу избрани калиеви канали in vitro.
Latvian: Fampiridīna metabolītiem farmakoloģisku iedarbību pret atlasītiem kālija kanāliem in vitro nekonstatēja.
Bulgarian: Поради това едновременното приложение на фампридин с лекарствени продукти, които представляват инхибитори на OCT2, например циметидин, е противопоказано (вж. точка 4.3), а едновременното приложение на фампридин с лекарствени продукти, които са субстрати на OCT2, например, карведилол, пропанолол и метформин изисква повишено внимание (вж. точка 4.4).
Latvian: Tādēļ fampridīna lietošana vienlaikus ar zālēm, kas ir OCT2 inhibitori, piemēram, ar cimetidīnu, ir kontrindicēta (skatīt 4.3 apakšpunktu), un piesardzīgi jāizvērtē fampridīna lietošana vienlaikus ar zālēm, kas ir OCT2 substrāti, piemēram, karvedilols, propanolols un metformīns (skatīt 4.4.apakšpunktu).
Bulgarian: Не се отбелязват, обаче, повишен риск от малформации или нежелани ефекти върху фертилитета.
Latvian: Tomēr palielinātu anomāliju vai nelabvēlīgas ietekmes risku uz auglību nekonstatēja.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с други лекарствени продукти, съдържащи фампридин (4-аминопиридин).
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar citām zālēm, kas satur fampridīnu (4-aminopiridīnu).
Bulgarian: Вашият лекар ще бъде особено внимателен, ако фампридин се дава едновременно с друго лекарство, което може да окаже влияние върху това, как Вашите бъбреци отделят лекарствата, например, карведилол, пропанолол и метформин.
Latvian: Jūsu ārsts ievēros īpašu piesardzību, lietojot fampridīnu vienlaikus ar citām zālēm, kas var ietekmēt to, kā Jūsu nieres pārstrādā citas zāles, piemēram, karvedilolu, propanololu un metformīnu.
Bulgarian: Fampyra трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечно-съдови симптоми на ритъмни и синоатриални или атриовентрикуларни проводни нарушения на сърцето (тези ефекти се наблюдават при предозиране).
Latvian: Fampyra piesardzīgi jālieto pacientiem ar kardiovaskulāriem sirdsdarbības ritma un sinuatriālās vai atrioventrikulārās vadīšanas traucējumu simptomiem (šādu ietekmi novēro pārdozēšanas gadījumā).
Bulgarian: Най-високата честота на нежелани реакции, идентифицирани при плацебо-контролирани изпитвания при пациенти с множествена склероза, на които е даван Fampyra в препоръчителната доза, е докладвана за инфекции на пикочните пътища (при приблизително 12% от пациентите).
Latvian: Biežākās blakusparādības, kas konstatētas placebo kontrolētos pētījumos multiplās sklerozes slimniekiem, lietojot Fampyra ieteicamajā devā, ir urīnceļu infekcijas (aptuveni 12% pacientu).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Основният път за елиминиране на фампридин е бъбречната екскреция, с възстановяване на приблизително 90% от дозата в урината под формата на основния лекарствен продукт в рамките на 24 часа.
Latvian: Fampridīna galvenais eliminācijas ceļš ir ekskrēcija caur nierēm, aptuveni 90% devas izdalās urīnā pamatsavienojuma veidā 24 stundu laikā.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Fampyra
Latvian: Ja esat lietojis Fampyra vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Fampyra трябва да се преустанови при пациенти, които получат гърч по време на лечението.
Latvian: Fampyra lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas krampji.
Bulgarian: Приемът на Fampyra трябва да се прекрати, ако пациентите не съобщават за полза от него.
Latvian: • Fampyra lietošana jāpārtrauc, ja pacienti neinformē ārstu par ieguvumu no ārstēšanas.
Bulgarian: - Активно вещество: фампридин.
Latvian: − Aktīvā viela ir fampridīns.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, не трябва да се приема двойна доза.
Latvian: Ja deva ir izlaista, dubultu devu nedrīkst lietot.
Bulgarian: Наблюдават се статистически и клинично значими подобрения при ходене, измерени чрез 12степенната скала за ходене при множествена склероза.
Latvian: Novēroja statistiski un klīniski nozīmīgu iešanas uzlabošanos, vērtējot pēc 12 punktu multiplās sklerozes iešanas skalas.
Bulgarian: Пациентите, които се повлияват от Fampyra, увеличават скоростта си на ходене средно с 26,3% в сравнение с 5,3% при плацебо (p < 0,001) (MS-F203) и 25,3% в сравнение с 7,8% (p < 0,001) (MS-F204).
Latvian: Pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija pret Fampyra, iešanas ātrums palielinājās vidēji par 26,3% salīdzinājumā ar 5,3% placebo lietotājiem (p< 0,001) (MS-F203) un par 25,3% salīdzinājumā ar 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Bulgarian: Фампридин се метаболизира при човека чрез оксидиране до 3-хидрокси-4-аминопиридин и допълнително се конюгира до 3-хидрокси-4-аминопиридин сулфат.
Latvian: Fampridīns cilvēka organismā metabolizējas, oksidējoties līdz 3-hidroksi-4-aminopiridīnam un pēc tam konjugējoties par 3-hidroksi-4-aminopiridīna sulfātu.
Bulgarian: − тъй като това лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни и нестабилни, това може да увеличи риска от падания
Latvian: − jo šīs zāles Jums var izraisīt reiboni vai nestabilitāti, palielinot krišanas risku;
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 14 таблетки и сушител силикагел.
Latvian: Katrā pudelē ir 14 tabletes un silikagela desikants.
Bulgarian: 3-хидроксилирането на фампридин до 3-хидрокси-4-аминопиридин от микрозомите в човешкия черен дроб изглежда се катализира от цитохром P450 2E1 (CYP2E1).
Latvian: Fampridīna 3-hidroksilēšanos par 3-hidroksi-4-aminopiridīnu cilvēka aknu mikrosomās katalizē citohroms P450 2E1 (CYP2E1).
Bulgarian: Перорално приложеният фампридин се резорбира бързо и напълно от стомашно-чревния тракт.
Latvian: Perorāli lietots fampridīns ātri un pilnībā uzsūcas no kuņģa zarnu trakta.
Bulgarian: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Latvian: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda
Bulgarian: Фампридин е изпитван в проучвания за токсичност при перорално многократно прилагане при няколко животински вида.
Latvian: Fampridīns pētīts atkārtotu iekšķīgi lietotu devu toksicitātes pētījumos vairākām dzīvnieku sugām.
Bulgarian: Тя не трябва да се разделя, разтрошава, разтваря, смуче или дъвче.
Latvian: To nedrīkst sadalīt, saspiest, izšķīdināt, sūkāt vai sakost.
Bulgarian: − ако усещате биенето на сърцето си (имате сърцебиене)
Latvian: − ja Jūs izjūtat savu sirdsdarbību (sirdsklauves);
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат без храна (вж. точка 5.2).
Latvian: Tabletes jālieto tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 100 души:
Latvian: Var būt sastopamas līdz 1 no 100 cilvēkiem
Bulgarian: При предозиране може да забележите изпотяване, ситно треперене (тремор), объркване, загуба на паметта (амнезия) и припадък (гърч).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā Jums var būt svīšana, sīka drebēšana (trīce), apjukums, atmiņas zudums (amnēzija) un lēkmes (krampji).
Bulgarian: Fampyra се доставя в бутилки или блистери.
Latvian: Fampyra ir pieejama vai nu pudelēs, vai blisteros.
Bulgarian: В батерия от in vitro и in vivo проучвания фампридин не демонстрира мутагенен, кластогенен или канцерогенен потенциал.
Latvian: Vairākos fampridīna in vitro un in vivo pētījumos mutagēnisku, klastogēnisku vai kancerogēnisku ietekmi nekonstatēja.
Bulgarian: Първичната крайна точка е подобрение на способността за ходене, измерена като частта пациенти, постигащи средно подобрение от ≥ 8 точки от изходния резултат по MSWS-12 в продължение на 24 седмици.
Latvian: Primārais vērtētais raksturlielums bija iešanas spēju uzlabošanās, ko novērtēja kā pacientu daļu, kuriem 24 nedēļās vidējais uzlabojums bija ≥8 punkti, salīdzinot ar sākotnējo punktu skaitu pēc MSWS-12 skalas.
Bulgarian: Като предпазна мярка се предпочита да се избягва приложението на Fampyra по време на бременност.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties no Fampyra lietošanas grūtniecības laikā.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 14 таблетки с удължено освобождаване
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 14 ilgstošās darbības tabletes
Bulgarian: Fampyra не се препоръчва по време на бременност.
Latvian: Fampyra lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по-долу по системо-органен клас и абсолютна честота.
Latvian: Tālāk blakusparādības uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupai un absolūtajam sastopamības biežumam.
Bulgarian: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Latvian: United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Bulgarian: Fampyra се отпуска само по лекарско предписание и се прилага под наблюдението на лекари с опит в лечението на МС.
Latvian: Fampyra ir pieejams tikai kā recepšu zāles, un to drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā, kas specializējas MS ārstēšanā.
Bulgarian: Пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min).
Latvian: Pacientiem, ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 80 ml/min).
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане имат по-високи плазмени концентрации, които са свързани с увеличаване на нежеланите реакции, по-конкретно неврологични ефекти.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir augstāka koncentrācija plazmā, kas izraisa pastiprinātas blakusparādības, īpaši saistītas ar nervu sistēmu.
Bulgarian: Почти бяла, филмирана, елипсовидна двойноизпъкнала таблетка 13 x 8 mm с плосък ръб, с вдлъбнато релефно означение A10 от едната страна.
Latvian: Gandrīz balta, apvalkota, ovāla, abpusēji izliekta 13 x 8 mm liela tablete ar līdzenām malām un iespiedumu A10 vienā pusē.
Bulgarian: Ситно треперене (тремор)
Latvian: • Sīka drebēšana (trīce)
Bulgarian: Фампридин се елиминира главно чрез бъбреците като непроменен лекарствен продукт и поради това бъбречната функция трябва да се проверява при пациенти, при които тази функция може да бъде компрометирана.
Latvian: Fampridīns tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm nemainītu zāļu veidā un tādēļ pacientiem, kam var būt traucēta nieru darbība, jāpārbauda nieru funkcija.
Bulgarian: Ако Fampyra e доставен в бутилка, тя съдържа и сушител.
Latvian: Ja Jūsu Fampyra ir pudeļu iepakojumā, pudelē ir arī mitruma uzsūcējs.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци са наблюдавани намалени тегло и жизнеспособност на фетусите и поколението при дози, токсични за майките.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem, lietojot mātītei toksiskas devas, novēroja augļu un pēcnācēju ķermeņa masas un dzīvotspējas samazināšanos.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за или настоящи прояви на гърчове.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijuši vai pašlaik ir krampji.
Bulgarian: Влошаване на невралгична болка на лицето (тригеминална невралгия)
Latvian: • Sejas nerva sāpju pastiprināšanās (trijzaru nerva neiraļģija)
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката да се използва в рамките на 7 дни.
Latvian: Pēc pudeles pirmās atvēršanas zāles izlietot 7 dienu laikā.
Bulgarian: Бутилка от HDPE (полиетилен с висока плътност) с полипропиленови капачки, всяка бутилка съдържа 14 таблетки и сушител силикагел.
Latvian: ABPE (augsta blīvuma polietilēna) pudele ar polipropilēna vāciņu, katrā pudelē ir 14 tabletes un silikagela desikants.