FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Príhody PFS, n (%)
Croatian: Događaji PFS-a, n (%)
Slovak: Podiel pacientok citlivých na platinu s mutáciou gBRCA a sBRCAbol porovnateľný s populáciou na hodnotenie primárnej účinnosti pri n=66 (83,5%) pre gBRCAa n=13 (16,5
Croatian: Omjer bolesnica s rakom osjetljivim na platinu s gBRCA i sBRCA mutacijama bio je usporediv s populacijom za ocjenu primarnog ishoda djelotvornosti pri n=66 (83,5 %) odnosno n=13 (16,5 %).
Slovak: Interakcie medzi rukaparibom a perorálnou antikoncepciou neboli preskúmané.
Croatian: Nisu proučavane interakcije između rukapariba i oralnih kontraceptiva.
Slovak: ORR bola podobná u pacientok s karcinómom vaječníkov s germinatívnou mutáciou BRCA alebo s karcinómom vaječníkov so somatickou mutáciou BRCA a u pacientok s mutáciou génu BRCA1 alebo s mutáciou génu BRCA2.
Croatian: ORR je bio sličan za bolesnice koje su imale rak jajnika s germinativnim BRCA mutacijama ili somatskim BRCA mutacijama i za bolesnice s mutacijom BRCA1 gena ili mutacijom BRCA2 gena.
Slovak: Čo je Rubraca a ako účinkuje
Croatian: Što je Rubraca i za što se koristi Što je Rubraca i kako djeluje
Slovak: Skupina tBRCAd
Croatian: Skupina s tBRCA-omd
Slovak: Prerušte podávaní rukaparibu, pokiaľ sa hodnoty nevrátia na stupeň ≤ 2, potom opäť zahájte liečbu rukaparibom pri zníženej dávke a sledujte funkciu pečene každý týždeň počas 3 týždňov
Croatian: Prekid primjene rukapariba dok se vrijednosti ne vrate na ≤ 2. stupanj; zatim nastavak primjene rukapariba uz smanjenje doze i tjedno praćenje testova funkcije jetre tijekom 3 tjedna
Slovak: Predchádzajúca liečbabevacizumabom bola hlásená u 22 % pacientok, ktorým bol podávaný rukaparib, a 23 % pacientok liečených placebom.
Croatian: Prethodna terapija bevacizumabom zabilježena je za 22 % bolesnica koje su primale rukaparib te 23 % bolesnica koje su primale placebo.
Slovak: V podskupine 79 pacientok citlivých na platinu bol interval bez progresie po podaní poslednej dávky platiny ≥ 6 - 12 mesiacov u 55 (69,6%) pacientok a>
Croatian: U podskupini od 79 bolesnica osjetljivih na platinu interval bez progresije nakon posljednje doze platine bio je ≥ 6 - 12 mjeseci za 55 (69,6 %) bolesnica i > 12 mjeseci za 24 (30,4 %) bolesnice.
Slovak: %. Hoci počas liečby neboli hlásené žiadne prípady u pacientok liečených placebom, počas dlhodobého sledovania bezpečnosti bol hlásený jeden prípad u pacientky liečenej placebom.
Croatian: Iako u bolesnica koje su primale placebo nije prijavljen nijedan slučaj za samo vrijeme trajanja njegove primjene, jedan slučaj u bolesnice koja je primala placebo prijavljen je tijekom dugoročnog sigurnosnog praćenja.
Slovak: U pacientok s nádorom mal rukaparib distribučný objem v rovnovážnom stave od 113 l do 262 l po podaní jednej intravenóznej dávky 12 mg až 40 mg rukaparibu.
Croatian: U bolesnica s rakom, rukaparib u stanju dinamičke ravnoteže ima volumen distribucije od 113 l do 262 l nakon jedne intravenske doze od 12 mg do 40 mg rukapariba.
Slovak: Pacientky so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek musia byť dôkladne monitorované s ohľadom na funkciu obličiek a nežiaduce reakcie.
Croatian: Kod bolesnica s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega treba pažljivo motriti funkciju bubrega i nuspojave.
Slovak: Na základe štúdií vykonaných na zvieratách nemožno vylúčiť vplyv na fertilitu v súvislosti s užívaním rukaparibu (pozri časť 5.3).
Croatian: Rezultati iz ispitivanja na životinjama pokazali su da se utjecaj na plodonost povezan s primjenom rukapariba ne može isključiti. (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Sú dostupné obmedzené údaje týkajúce sa pacientok so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci za bolesnice s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Slovak: • pocit závratu,
Croatian: • osjećaj umora
Slovak: V prípade dlhodobého nízkeho počtu krviniek vám tiež môže váš lekár vykonávať testy každý týždeň.
Croatian: Vaš liječnik može također obavljati pretrage svakog tjedna ako dulje vrijeme imate nizak broj krvnih stanica.
Slovak: V in vitro klinických štúdiách sa preukázalo, že cytotoxicita vyvolaná rukaparibom zahŕňa inhibíciu PARP enzymatickej aktivity a blokovanie PARPDNA komplexov, čo spôsobuje zvýšené poškodenieDNA, apoptózu a bunkovú smrť.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da citotoksičnost izazvana rukaparibom uključuje inhibiciju enzimske aktivnosti PARP-a i hvatanje PARP-DNK kompleksa što dovodi do povećanog oštećenja DNK-a, apoptoze i smrti stanice.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje u pacientok so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr nižšia ako 30 ml/min), preto sa neodporúča podávať rukaparib pacientkam so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Ne postoje klinički podaci u bolesnica s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr manji od 30 ml/min), stoga se rukaparib ne preporučuje za primjenu u bolesnica s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovak: Pacientkam sa musí odporučiť používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po dobu 6 mesiacov od užitia poslednej dávky rukaparibu.
Croatian: Bolesnice treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka rukaparib.
Slovak: V štúdii embryo-fetálneho vývinu u potkanov rukaparib súvisel s poimplantačným úbytkom expozície v približnej miere 0,04-násobku ľudskej hodnotyAUC pri odporúčanej dávke.
Croatian: U embrionalno-fetalnom razvojnom ispitivanju na štakorima, rukaparib se povezivao s postimplantacijskim gubitkom pri izloženostima od otprilike 0,04 puta AUC-a u ljudi pri preporučenoj dozi.
Slovak: ORR u populácie citlivej na platinu hodnotená nezávislou rádiologickou revíznou skupinou bola 42/79, 53,2%
Croatian: ORR, prema neovisnoj radiološkoj ocjeni za populaciju s rakom osjetljivim na platinu, bio je 42/79, 53,2 % (95 % CI [41,6-64,5]).
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie na zvieratách zamerané na vylučovanie rukaparibu do materského mlieka.
Croatian: Ne postoje ispitivanja na životinjama o izlučivanju rukapariba u majčino mlijeko.
Slovak: MRP2 a MRP3 v čreve nie je známa.
Croatian: Klinički značaj interakcije MRP2 i MRP3 u crijevima nije poznat.
Slovak: Menej časté Fotosenzitívna reakcia, vyrážka, makulopalulárna vyrážka, syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie
Croatian: Manje često reakcije fotoosjetljivosti, osip, makulo-papularni osip, sindrom palmarnoplantarne eritodizestezije
Slovak: U pacientok s nádorom po užívaní 600 mg rukaparibu dvakrát denne bola priemerná Cmax v rovnovážnom stave 1940 ng/ml a hodnota AUC 0-12 h. bola 16900 h⋅ng/ml s Tmax 1,9 hodín.
Croatian: U bolesnica s rakom nakon doziranja rukapariba 600 mg dva puta dnevno, srednja vrijednost Cmax u stanju dinamičke ravnoteže bila je 1940 ng/ml, a vrijednost AUC0-12h bila je 16900 h⋅ng/ml s Tmax od 1,9 sati.
Slovak: Uskutočnila sa analýza koncentrácie predĺženia intervalu QTcF na základe údajov od 54 pacientok so solídnym nádorom, ktorým bol nepretržite podávaný rukaparib v dávkach v rozsahu od 40 mg jedenkrát denne do 840 mg dvakrát denne (1,4-násobok schválenej odporúčanej dávky).
Croatian: Analiza odnosa koncentracije i produljenja QTcF provedena je upotrebom podataka od 54 bolesnice sa solidnim tumorom kojima su primjenjivane kontinuirane doze rukapariba u rasponu od 40 mg jednom dnevno do 840 mg dva puta dnevno (1,4 puta više od odobrene preporučene doze).
Slovak: Počas liečby Rubracou a dva týždne po užití poslednej dávky nedojčite.
Croatian: • Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Rubraca te još dva tjedna od uzimanja posljednje doze.
Slovak: Pri súbežnom podávaní liekov metabolizovaných CYP1A2, najmä liekov s úzkym terapeutickým indexom (napr. tizanidín, teofylín), možno zvážiť úpravu dávkovania na základe vhodného klinického monitorovania.
Croatian: Kad se istodobno primjenjuju lijekovi koje metabolizira CYP1A2, osobito lijekovi uskog terapijskog indeksa (npr. tizanidin, teofilin), mogu se razmotriti prilagodbe doze na temelju odgovarajućeg kliničkog praćenja.
Slovak: Žiadna z pacientok nepodstúpila predchádzajúcu liečbu inhibítorom PARP.
Croatian: Nijedna od bolesnica nije primila prethodnu terapiju inhibitorom PARP-a.
Slovak: Ženy v plodnom vekumusia byť upozornené, aby počas liečby a 6 mesiacov od poslednej dávky Rubracy používali účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju se upozoriti o upotrebi djelotvorne kontracepcije tijekom liječenja i 6 mjesec nakon posljednje doze lijeka Rubraca (vidjeti dio 4.6).
Slovak: hlinitý lak brilantnej modrej FCF (E133) hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Croatian: brilliant blue FCF aluminium lake (E133) indigo carmine aluminium lake (E132)
Slovak: In vitro sapreukázalo, že rukaparib je substrátom pre P-gp a BCRP.
Croatian: In vitro, rukaparib se pokazao kao supstrat P-gp i BCRP.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, neužívajte vynechanú dávku.
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti dozu, preskočite propuštenu dozu.
Slovak: Rubraca sa môže použiť aj pri zhoršení nádorového ochorenia po chemoterapii a prítomnosti abnormality génu BRCA.
Croatian: Rubraca se također može primjenjivati ako je Vaš rak napredovao nakon primjene kemoterapije a imate abnormalnost gena BRCA.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku a predklinických údajov rukaparib môže pri podávaní tehotným ženám spôsobiť poškodenieplodu.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja i nekliničkih podataka, rukaparib može uzrokovati oštećenje fetusa kad se primjenjuje trudnicama.
Slovak: Rubraca sa nesmie užívať počas dojčenia.
Croatian: Lijek Rubraca ne smije se koristiti tijekom dojenja.
Slovak: Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Croatian: United Kingdom Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Slovak: Účinnosť Rubracy ako liečby relabujúceho alebo progredujúceho EOC, FTC alebo PPC nebola skúmaná u pacientok, ktoré boli v minulosti liečené inhibítorom PARP (poly adenozín-difosfát-ribóza polymeráza).
Croatian: Djelotvornost lijeka Rubraca kao terapije za relapsni ili progresivni EOC, FTC ili PPC nije ispitana u bolesnica koje su primile prethodno liječenje inhibitorom PARP-a.
Slovak: • lieky na liečbu migrény a bolesti hlavy, napr. dihydroergotamín alebo ergotamín,
Croatian: • lijekove za liječenje migrena i glavobolja - kao što su dihidroergotamin ili ergotamin
Slovak: Hodnotenie IRR u populácie ITT podporilo primárny cieľový parameter.
Croatian: Independent radiology review) za ITT populaciju podupirala je primarni ishod.
Slovak: Na liečbu nauzey/vracania sa môžu podávať antiemetiká, ako sú antagonisty 5-HT3, dexametazón, aprepitant a fosaprepitant, ktorých použitie môže tiež byť zvážené profylakticky, pred začatím podávania Rubracy.
Croatian: Antiemetici, poput 5-HT3 antagonista, deksametazona, aprepitanta i fosaprepitanta, mogu se koristiti za liječenje mučnine/povraćanja, a mogu se također razmotriti za profilaktičnu (tj.
Slovak: Hodnotenie skúšajúcim
Croatian: Procjena ispitivača
Slovak: Liečba Rubracou po predchádzajúcej chemoterapii sa u pacientok nemá začať, kým sa nedostaví úprava z hematologickej toxicity (≤
Croatian: Bolesnice ne trebaju početi liječenje lijekom Rubraca sve dok se ne oporave od hematoloških toksičnosti uzrokovanih prethodnom kemoterapijom (≤ CTCAE 1. stupnja).
Slovak: V 3-mesačných všeobecných toxikologických štúdiách na potkanoch a psoch neboli pozorované žiadne účinky na fertilitu u samcov a samíc pri expozíciách v rozmedzí od 0,09- do 0,3-násobku ľudskej hodnotyAUC pri odporúčanej dávke.
Croatian: Nisu opaženi učinci na plodnost mužjaka i ženki u 3-mjesečnim ispitivanjima opće toksikologije na štakorima i psima pri izloženosti od 0,09 do 0,3 puta AUC-a u ljudi pri preporučenoj dozi.
Slovak: Štúdia ARIEL3 vykázala štatisticky významné zlepšenie PFS u pacientok randomizovaných do skupiny liečenej rukaparibom v porovnaní s placebom u populácie a u podskupín HRD a tBRCA.
Croatian: Ispitivanje ARIEL3 pokazalo je statistički značajno poboljšanje PFS-a u bolesnica koje su randomizirane za primanje rukapariba u odnosu na placebo u ITT populaciji te u podskupinama s
Slovak: 83,0%)alebo so somatickou (s)BRCA (n=18; 17,0%) mutáciou boli zaradené.
Croatian: (n=88; 83,0 %) ili somatskim (s)BRCA (n=18; 17,0 %).
Slovak: Rukaparib tvoril 44,9 % a 94,9 % rádioaktivity v moči a stolici, zatiaľ čo M324 tvoril 50,0 % a 5,1
Croatian: Rukaparib je bio odgovoran za 44,9 % i 94,9 % radioaktivnosti u urinu odnosno u fecesu, dok je M324 bio odgovoran za 50,0 % i 5,1 % radioaktivnosti u urinu odnosno u fecesu.
Slovak: Klírens bol v rozsahu od 13,9 do 18,4 l/hodinu po podaní jednej intravenóznej dávky 12 mg až 40 mg rukaparibu.
Croatian: SKlirens se kretao u rasponu od 13,9 do 18,4 l/sat, nakon jedne intravenske doze rukapariba od 12 mg do 40 mg.
Slovak: Rukaparib spôsobil reguláciu CYP2B6 smerom nadol v ľudských hepatocytoch v klinicky relevantných expozíciách.
Croatian: Rukaparib je doveo do regulacije na niže (engl. down regulation) CYP2B6 u ljudskim hepatocitima pri klinički relevantnim izloženostima.
Slovak: • lieky na uvoľnenie svalov, napr. tizanidín,
Croatian: • lijekove koji se koriste za opuštanje mišića - kao što je tizanidin
Slovak: U pacientok, ktoré hlásili únavu, nauzeu alebo závraty pri liečbe Rubracou, sa odporúča zvýšená opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov (pozri časť 4.8).
Croatian: Savjetuje se oprez kod upravljanja vozilima ili rada sa strojevima bolesnicama koje prijave umor, mučninu ili vrtoglavicu tijekom liječenja lijekom Rubraca (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Clovis Oncology Írsko Limited Tel: 353 16950030
Croatian: Clovis Oncology Ireland Limited Tel: +353 16950030
Slovak: • sčervenanie, opuch a bolesť na dlaniach rúk alebo naspodku chodidiel,
Croatian: • crvenilo, oticanje i bol u dlanovima i tabanima • crvene mrlje na koži
Slovak: • hnačka,zmeny v krvných testoch - zvýšené hladiny kreatinínu v krvi,
Croatian: • abnormalni rezultati krvnih pretraga - povišene razine kreatinina u krvi
Slovak: Pred začatím liečby Rubracou na liečbu relabujúceho alebo progredujúceho EOC, FTC alebo PPC musia mať pacientky potvrdenú zhubnú, germinatívnu alebo somatickú mutáciu v géne rakoviny prsníka 1 (BRCA1) alebo rakoviny prsníka 2 (BRCA2) na základe validovaného testu.
Croatian: Prije uzimanja lijeka Rubraca kao terapije za relapsni ili progresivni EOC, FTC ili PPC, bolesnice moraju imati potvrdu o štetnim germinativnim ili somatskim mutacijama u genu raka dojke 1 (BRCA1) ili genu raka dojke 2 (BRCA2) primjenom validiranog testa.
Slovak: Rukaparib je slabým inhibítorom CYP2C8, CYP2D6 a UGT1A1.
Croatian: Rukaparib je slab inhibitor CYP2C8, CYP2D6 i UGT1A1.
Slovak: N=106
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti n=106
Slovak: Primárny ukazovateľ výslednej účinnosti bola v obidvoch klinických štúdiách miera objektívnej odpovede (objectiveresponse rate, ORR) podľa hodnotenia skúšajúcim lekárom podľa verzie 1.1 kritérií pre odpoveď na liečbu solídnych tumorov RECIST.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti u oba ispitivanja bila je stopa objektivnog odgovora (objective response rate, ORR) prema procjeni ispitivača u skladu s verzijom 1.1. RECIST-a.
Slovak: Ak pacientka vyvracia dávku Rubracy, nemá opätovne užiť danú dávku, ale má užiť ďalšiu naplánovanú dávku..
Croatian: Ako bolesnica povrati nakon uzimanja lijeka Rubraca, ne smije ponovno uzeti dozu već sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme predviđeno za sljedeću dozu.
Slovak: Pacientky nesmeli podstúpiť predchádzajúcu liečbu rukaparibom ani iným inhibítorom PARP.
Croatian: Pacijentice nisu mogle ranije primati rukaparib ili drugu terapiju inhibitorom PARP-a.
Slovak: V štúdii zameranej na interakciu liekov u pacientok s nádorom sa hodnotili účinky rukaparibu po dosiahnutí rovnovážneho stavu pri podávaní 600 mg dvakrát denne na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A a P-gp pri jednorazovej perorálnej dávke citlivých sond (kofeín, S-warfarín, omeprazol, midazolam a digoxín, v príslušnom poradí).
Croatian: U ispitivanju interakcije lijekova u bolesnica oboljelih od raka, pri dozi od 600 mg dva puta dnevno, u stanju dinamičke ravnoteže, procijenjeni su učinci rukapariba na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A i P-glikoprotein (P-gp) uz jednu peroralnu dozu osjetljivih proba (kofein, S-varfarin, omeprazol, midazolam i digoksin).
Slovak: 2 % pacientok bola anémia (5
Croatian: Jedina ozbiljna nuspojava koja se pojavila u > 2 % bolesnica bila je anemija (5 %).
Slovak: Pacientky s poruchou funkcie obličiek
Croatian: Bolesnice s oštećenom funkcijom bubrega
Slovak: Ak užijete viac tabliet, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Slovak: %) pacientky hlásili reakciu stupňa 3 podľa CTCAE.
Croatian: Kod četiri bolesnice (0,4 %) zabilježena je reakcija CTCAE 3. stupnja.
Slovak: Vracanie bolo hlásené u 42 % pacientok a nauzea u 77 % pacientok a boli vo všeobecnosti nízkeho stupňa (1. až 3. stupeň podľa CTCAE).U 40,1
Croatian: Povraćanje i/ili mučnina prijavljeni su u 42 % odnosno 77 % bolesnica i uglavnom su bili niskog stupnja (CTCAE 1. do 3. stupanj).
Slovak: • lieky na navodenie ospanlivosti alebo malátnosti, napr. midazolam,
Croatian: • lijekove koji uzrokuju pospanost ili omamljenost - kao što je midazolam
Slovak: 11,1 (8,2, NA)
Croatian: 11,1 (8,2; nije primjenjivo)
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na sledovanie farmakokinetiky rukaparibu u pediatrických pacientok.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike rukapariba u pedijatrijskoj populaciji.
Slovak: Príhody súvisiace so zvýšenými hladinami alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST), boli hlásené u 38 % (všetky stupne) a 11
Croatian: Povišene vrijednosti transaminaza u serumu (AST/ALT) Događaji povezani s povišenim vrijednostima alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST) opaženi su u 38 % (svi stupnjevi) i 11 % (≥ CTCAE 3. stupanj) bolesnica.
Slovak: CI: Interval dôvery
Croatian: NP: Nije postignuto CI: Interval pouzdanosti
Slovak: Preukázalo sa, že rukaparib jein vitro substrátom pre P-gp a BCRP, nie však substrátom pre renálne vychytávanie transportérov OAT1, OAT3 a OCT2, ani pre hepatické transportéry OAPT1B1 a OATP1B3.
Croatian: In vitro se pokazalo da je rukaparib supstrat P-gp-a i BCRP-a, ali nije supstrat bubrežnog transportera za unos OAT1, OAT3 i OCT2 ili jetrenih transportera OATP1B1 i OATP1B3.
Slovak: Ženám v plodnom veku sa pred začatím liečby odporúča urobiť tehotenský test.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi preporučuje se napraviti test na trudnoću prije početka liječenja.
Slovak: • lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu, napr. digoxín alebo chinidín,
Croatian: • lijekove za liječenje nepravilnih otkucaja srca - kao što je digoksin ili kinidin
Slovak: Veľmi časté
Croatian: Često dispneja
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínu v sére, prevažne mierne až mierne závažné (1. alebo 2. stupeň podľa CTCAE), boli hlásené u 20 % pacientok do prvých týždňov liečby rukaparibom.Štyri (0,4
Croatian: Povišene vrijednosti kreatinina u serumu, pretežno blage do umjerene (CTCAE 1. ili 2. stupnja), opažene su u 20 % bolesnica unutar prvih nekoliko tjedana liječenja rukaparibom.
Slovak: Čas prepuknutia nežiaducich reakcií myelosupresie najmenej 3. stupňa nastal celkovo neskôr počas liečby (najmenej po 2 mesiacoch).
Croatian: Vrijeme do početka nuspojava mijelosupresije stupnja 3. ili više bilo je uglavnom kasnije u liječenju (nakon 2 ili više mjeseci).
Slovak: U pacientok, ktoré užívali rukaparib, boli hlásené myelodysplastický syndróm/akútna myeloidná leukémia (MDS/AML), vrátane prípadov, ktoré boli smrteľné.
Croatian: Mijelodisplastični sindrom/akutna mijeloična leukemija Mijelodisplastični sindrom/akutna mijeloična leukemija (MDS/AML), uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom, prijavljeni su u bolesnica koje su primale rukaparib.
Slovak: %, hodnota AUC0-24 h. sa zvýšila o 38 % a Tmax sa oneskoril o 2,5 hodiny, v porovnaní s dávkami podávanými nalačno.
Croatian: U bolesnika s rakom, nakon obroka s visokim sadržajem masti, Cmax povećao se za 20 %, AUC0-24h povećao se za 38 %, a Tmax je bio odgođen za 2,5 sati, u usporedbi s doziranjem u uvjetima na tašte.
Slovak: %, 15 %, 9 % a 1
Croatian: <75 godina (18 %, 15 %, 9 % odnosno 1 %).
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v časti 4.
Croatian: Vidjeti dio 4 za više informacija.
Slovak: Pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú substrátmi pre CYP2C9 s úzkym terapeutickým indexom (napr. warfarín, fenytoín), možno zvážiť úpravu dávkovania podľa klinickej indikácie.
Croatian: Kad se istodobno primjenjuju lijekovi koji su supstrati CYP2C9 s uskim terapijskim indeksom (npr. varfarin, fenitoin), mogu se razmotriti prilagodbe doze ako je klinički indicirano.
Slovak: • lieky na liečbu žalúdočných ťažkostí, napr. cizaprid, omeprazol,
Croatian: • lijekove za liječenje želučanih problema - kao što je cisaprid, omeprazol
Slovak: Úpravy dávok sa môžu zvážiť, v prípade klinickej indikácie podľa pozorovaných nežiaducich reakcií.
Croatian: Mogu se razmotriti prilagodbe doze ako je klinički indicirano na temelju uočenih nuspojava.
Slovak: Okrem toho rukaparib na základe mechanizmu svojho účinku môže mať potenciál poškodiť fertilitu u ľudí.
Croatian: Nadalje, na temelju njegovog mehanizma djelovanja, rukaparib može utjecati na plodnost kod ljudi.
Slovak: Rukaparib nepreukázal žiaden účinok na Cmaxkofeínu, ale v strednej miere zvýšil hodnotu AUCinfkofeínu 2,55-násobne (90 % CI: 2,12; 3,08).
Croatian: Rukaparib nije pokazao učinak na Cmax kofeina dok je umjereno povećao AUCinf kofeina za 2,55 puta (90% CI: 2,12; 3,08).
Slovak: Stredné trvanie odpovede bolo 196 dní (95%
Croatian: Medijan trajanja odgovora bio je 196 dana (95 % CI [113 - NA]).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Croatian: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i <
Slovak: Informácie týkajúce sa zmiernenia a riadenia rizík sú uvedené v časti 4.4.
Croatian: Za ublažavanje rizika i zbrinjavanje, vidjeti dio 4.4.
Slovak: Rubraca u pacientok, ktoré podstúpili predchádzajúcu liečbu inhibítorom PARP ako udržiavaciu liečbu, preto nebola skúmaná a nie je možné vykonať extrapoláciu z dostupných údajov.
Croatian: Stoga nije ispitana djelotvornost lijeka Rubraca u bolesnica koje su primile prethodnu terapiju inhibitorom PARP-a u okviru terapije održavanja te se ne može ekstrapolirati iz dostupnih podataka.
Slovak: Zvýšené hodnoty transaminázb
Croatian: Često povišene vrijednosti transaminazab
Slovak: Anémiab, trombocytopéniab, neutropéniab,
Croatian: Vrlo često anemijab, trombocitopenijab, neutropenijab,
Slovak: Existujú len obmedzené klinické údajeu pacientok so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (t.j. akákoľvek hladina celkového bilirubínu vyššia než 1,5-násobok HHN), preto sa neodporúča podávať rukaparib pacientkam so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Croatian: Postoje ograničeni klinički podaci u bolesnica s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (tj. svaka vrijednost ukupnog bilirubina veća od 1,5-struke vrijednosti GGN), stoga se rukaparib ne preporučuje za primjenu u bolesnica s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: V Tabuľke č. 5 sú zosumarizované výsledné účinnosti u všetkých liečených pacientok.
Croatian: Rezultati djelotvornosti od svih liječenih bolesnica sažeto su prikazani u Tablici 5.
Slovak: Hlavnými metabolickými dráhami rukaparibu boli oxidácia, N-demetylácia, N-metylácia, glukuronidácia a N-formylácia.
Croatian: Oksidacija, Ndemetilacija, N-metilacija, glukuronidacija i N-formilacija bili su glavni metabolički putevi za rukaparib.
Slovak: V populácii tBRCA, malo 31 % pacientok (40/130) v skupine s rukaparibom a 35 % pacientok (23/66) v skupine s placebom pri východiskovom stave merateľné ochorenie.
Croatian: U populaciji s tBRCA-om, 31 % ispitanica (40/130) u skupini koja je primala rukaparib i 35 % ispitanica (23/66) u skupini koja je primala placebo imalo je mjerljivu bolest na početku ispitivanja.
Slovak: Väčšina populácie na hodnotenie primárnej účinnosti bolia citlivá na platinu (n=79; 74,5 %);ostatné pacientky boli rezistentné voči platine (n=20; 18,9
Croatian: U većini populacije za ocjenu primarnog ishoda djelotvornosti bolesnice su imale: rak osjetljiv na platinu (n=79; 74,5 %); preostale bolesnice su imale rak otporan na platinu (n=20; 18,9 %) ili refraktoran na platinu (n=7; 6,6 %).