FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des essais cliniques contrôlés conduits chez des sujets sains, des doses uniques allant jusqu'à 800 mg de sitagliptine ont été administrées.
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos controlados realizados em indivíduos saudáveis, foram administradas doses únicas de sitagliptina até 800 mg. Num estudo com uma dose de 800 mg de sitagliptina observaram-se aumentos mínimos do intervalo QTc, os quais não foram considerados clinicamente relevantes.
French: Etude de la sitagliptine en association à la metformine et l'insuline Une étude de 24 semaines versus placebo a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la sitagliptine (100 mg une fois par jour) ajoutée à de l'insuline (à dose stable pendant au moins 10 semaines) avec ou sans metformine (au moins 1 500 mg).
Portuguese: Estudo da sitagliptina em associação com metformina e insulina Um estudo, controlado com placebo, com a duração de 24 semanas, foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança da sitagliptina (100 mg uma vez por dia) adicionada à insulina (numa dose estável durante pelo menos 10 semanas) com ou sem metformina (pelo menos 1.500 mg).
French: Fréquence indéterminée urticaire
Portuguese: Frequência desconhecida urticária
French: Le critère de jugement cardiovasculaire principal était le délai de survenue du premier événement du critère composite : décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal ou hospitalisation pour angor instable.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final cardiovascular primário foi um composto da primeira ocorrência de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou internamento por angina instável.
French: Etude de la sitagliptine en association à la metformine et un agoniste des récepteurs PPAR Une étude de 26 semaines versus placebo a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la sitagliptine (100 mg une fois par jour) ajoutée à l'association pioglitazone et metformine.
Portuguese: Estudo da sitagliptina em associação com metformina e um agonista do PPAR Foi desenhado um estudo controlado com placebo, com a duração de 26 semanas, para avaliar a eficácia e segurança da sitagliptina (100 mg uma vez por dia) adicionada à associação de pioglitazona e metformina.
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par ce médicament en association à la pioglitazone :
Portuguese: Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam este medicamento com pioglitazona:
French: Interventions chirurgicales
Portuguese: Cirurgia
French: Fréquence indéterminée arthropathie
Portuguese: Frequência desconhecida artropatia
French: Ajout de 100 mg de sitagliptine une fois par jour à un traitement en cours par la metformine (N = 453)
Portuguese: Sitagliptina 100 mg uma vez por dia adicionada à terapêutica em curso com metformina (N=453)
French: La posologie doit apporter 50 mg de sitagliptine deux fois par jour (dose quotidienne totale de 100 mg) et une dose de metformine égale à la dose déjà prise.
Portuguese: A posologia deve consistir em sitagliptina 50 mg administrada duas vezes por dia (dose diária total de 100 mg) e uma dose de metformina idêntica à já em utilização.
French: Ces pathologies peuvent augmenter votre risque d'avoir une pancréatite (voir rubrique 4) - si vous souffrez de diabète de type 1, parfois appelé diabète insulinodépendant - si vous avez ou avez eu une réaction allergique à la sitagliptine, à la metformine ou à Efficib (voir rubrique 4) - si vous prenez un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, médicaments antidiabétiques, en même temps que Efficib, car il existe un risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Portuguese: - se tem diabetes tipo 1, por vezes designada diabetes insulinodependente se tem ou teve uma reação alérgica à sitagliptina, metformina ou Efficib (ver secção 4) - se está a tomar uma sulfonilureia ou insulina, medicamentos para a diabetes, juntamente com o Efficib, visto que poderá apresentar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
French: Peu fréquent nausées
Portuguese: Pouco frequente náuseas
French: Variation moyenne des taux d'HbA1c par rapport aux valeurs initiales
Portuguese: Alteração média em relação aos valores basais da HbA1c (%)
French: Fréquence des effets indésirables
Portuguese: Frequência da reação adversa
French: Efficib n'a pas d'effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Efficib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER"
French: • en trithérapie avec un agoniste des récepteurs activateurs de la prolifération des peroxysomes gamma (PPAR) (thiazolidinedione) lorsque les doses maximales tolérées de metformine et de l'agoniste des récepteurs PPAR ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
Portuguese: Efficib é indicado como terapêutica de associação tripla com um agonista do recetor gama ativado pelo proliferador de peroxissoma (PPAR) (i.e., uma tiazolidinediona) como adjuvante da dieta e do exercício nos doentes em que a dose máxima tolerada de metformina e um agonista do PPAR não proporcionam um controlo adequado.
French: • des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (AINS ou inhibiteurs de la
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, tais como o ibuprofeno e celecoxib)
French: Critère composite principal (Décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal ou hospitalisation pour angor instable) Critère composite secondaire (Décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal)
Portuguese: Parâmetro de Avaliação final Primário Composto (morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, ou internamento por angina instável)
French: • en addition à l'insuline (trithérapie) lorsque l'insuline et la metformine, seules, à doses stables, ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
Portuguese: Efficib é também indicado como terapêutica adjuvante à insulina (i.e., uma terapêutica de associação tripla) como adjuvante da dieta e do exercício para a melhoria do controlo da glicemia nos doentes em que uma dose estável de insulina e metformina isoladamente não proporcionam um controlo adequado da glicemia.
French: EU/1/08/457/008 14 comprimés pelliculés EU/1/08/457/009 28 comprimés pelliculés EU/1/08/457/010 56 comprimés pelliculés EU/1/08/457/021 60 comprimés pelliculés EU/1/08/457/011 112 comprimés pelliculés EU/1/08/457/012 168 comprimés pelliculés EU/1/08/457/022 180 comprimés pelliculés EU/1/08/457/013 196 comprimés pelliculés EU/1/08/457/014 50 x 1 comprimés pelliculés EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) comprimés pelliculés EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) comprimés pelliculés
Portuguese: EU/1/08/457/008 14 comprimidos revestidos por película EU/1/08/457/009 28 comprimidos revestidos por película EU/1/08/457/010 56 comprimidos revestidos por película EU/1/08/457/021 60 comprimidos revestidos por película EU/1/08/457/011 112 comprimidos revestidos por película EU/1/08/457/012 168 comprimidos revestidos por película EU/1/08/457/022 180 comprimidos revestidos por película EU/1/08/457/013 196 comprimidos revestidos por película EU/1/08/457/014 50 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) comprimidos revestidos por película EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) comprimidos revestidos por película
French: L'incidence des hypoglycémies a également été similaire chez les patients traités par sitagliptine et ceux traités par placebo.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia foi também semelhante em doentes tratados com sitagliptina ou placebo.
French: EU/1/08/457/001 14 comprimés pelliculés EU/1/08/457/002 28 comprimés pelliculés EU/1/08/457/003 56 comprimés pelliculés EU/1/08/457/019 60 comprimés pelliculés EU/1/08/457/004 112 comprimés pelliculés EU/1/08/457/005 168 comprimés pelliculés EU/1/08/457/020 180 comprimés pelliculés EU/1/08/457/006 196 comprimés pelliculés EU/1/08/457/007 50 x 1 comprimés pelliculés EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) comprimés pelliculés EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) comprimés pelliculés
Portuguese: EU/1/08/457/001 14 comprimidos revestidos por película EU/1/08/457/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/08/457/003 56 comprimidos revestidos por película EU/1/08/457/019 60 comprimidos revestidos por película EU/1/08/457/004 112 comprimidos revestidos por película EU/1/08/457/005 168 comprimidos revestidos por película EU/1/08/457/020 180 comprimidos revestidos por película EU/1/08/457/006 196 comprimidos revestidos por película EU/1/08/457/007 50 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) comprimidos revestidos por película EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) comprimidos revestidos por película
French: Fréquence indéterminée myalgie
Portuguese: Frequência desconhecida mialgia
French: Etude de la sitagliptine en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant Une étude de 24 semaines versus placebo a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la sitagliptine (100 mg une fois par jour) ajoutée au glimépiride seul ou au glimépiride associé à la metformine.
Portuguese: Estudo da sitagliptina em associação com metformina e uma sulfonilureia Foi concebido um estudo controlado com placebo, com a duração de 24 semanas para avaliar a eficácia e segurança da sitagliptina (100 mg uma vez por dia) adicionada a glimepirida (em monoterapia ou em associação com metformina).
French: Il n'a pas été observé de modifications significatives de la pharmacocinétique de la sitagliptine ou de la metformine après co-administration de doses répétées (sitagliptine, 50 mg deux fois par jourmetformine, 1 000 mg deux fois par jour) chez des patients diabétiques de type 2.
Portuguese: A coadministração de doses múltiplas de sitagliptina (50 mg duas vezes por dia) e metformina (1.000 mg duas vezes por dia) não alterou significativamente o perfil farmacocinético da sitagliptina nem da metformina em doentes com diabetes tipo 2.
French: Ce que contient Efficib
Portuguese: Qual a composição de Efficib
French: • le CHMP a pris en considération la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE
Portuguese: • O CHMP teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos medicamentos que contêm metformina.
French: Annexe IV
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas
French: Motifs de l'avis du CHMP
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP Considerando o seguinte:
French: La metformine est disponible dans l'UE depuis les années 1950.
Portuguese: A metformina encontra-se disponível na UE desde a década de 1950.
French: Efficib est administré deux fois par jour.
Portuguese: O Efficib é tomado duas vezes ao dia.
French: Autres informations relatives à Efficib:
Portuguese: Outras informações sobre o Efficib
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Efficib.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Efficib.
French: La sitagliptine est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous les noms de Januvia et Xelevia depuis 2007, et de Tesavel depuis 2008.
Portuguese: A sitagliptina está autorizada na União Europeia (UE) sob a designação de Januvia e Xelevia desde 2007, e de Tesavel, desde 2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Efficib, le 16 juillet 2008.
Portuguese: Em 16 de julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Efficib.
French: Les résultats de trois nouvelles études ont été utilisés pour conforter l'usage de Efficib.
Portuguese: Os resultados de três estudos complementares foram utilizados para sustentar a utilização do Efficib.
French: L'EPAR complet relatif à Efficib est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Efficib pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose maximale recommandée de sitagliptine est de 100 mg par jour.
Portuguese: A dose máxima de sitagliptina é de 100 mg ao dia.
French: La sitagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4).
Portuguese: A sitagliptina é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
French: Le dosage du comprimé à utiliser dépend du dosage des autres médicaments antidiabétiques que le patient prenait auparavant.
Portuguese: A dosagem do comprimido depende da dose dos outros medicamentos antidiabéticos que o doente tomava anteriormente.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Efficib sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Efficib são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Efficib, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Efficib, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Aucune différence n'a été observée à cet effet entre les patients prenant également de la metformine et ceux n'en prenant pas.
Portuguese: Não se registaram diferenças nos efeitos entre os doentes que também tomaram metformina e os que não a tomaram.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé sous Efficib (observé chez un à dix patients sur 100) est la nausée (envie de vomir).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Efficib (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é a náusea (enjoo).
French: Il est utilisé en complément d'un régime et de la pratique d'un exercice physique des différentes manières suivantes:
Portuguese: É utilizado em associação com dieta e exercício físico das seguintes formas:
French: Efficib devrait être absorbé avec de la nourriture afin d'éviter les problèmes d'estomac provoqués par la metformine.
Portuguese: O Efficib deve ser tomado com alimentos para evitar eventuais problemas de estômago causados pela metformina.
French: Quel est le bénéfice démontré par Efficib au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Efficib durante os estudos?
French: Il est disponible sous forme de comprimés (50 mg de sitagliptine / 850 mg de chlorhydrate de metformine; 50 mg de sitagliptine / 1 000 mg de chlorhydrate de metformine).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (50 mg de sitagliptina / 850 mg de cloridrato de metformina; e 50 mg de sitagliptina / 1000 mg de cloridrato de metformina).
French: La société a effectué des études supplémentaires pour montrer que les principes actifs contenus dans Efficib étaient absorbés par l'organisme de la même manière que les deux médicaments pris séparément.
Portuguese: A empresa realizou estudos complementares para demonstrar que as substâncias ativas combinadas do Efficib eram absorvidas pelo organismo da mesma forma que as duas substâncias tomadas em comprimidos separados.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Efficib.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Efficib.
French: • chez les patients prenant déjà une association de sitagliptine et de metformine sous forme de comprimés séparés;
Portuguese: • em doentes que já tomam uma associação de sitagliptina e metformina, em comprimidos separados;
French: Efficib sitagliptine / chlorhydrate de metformine
Portuguese: Efficib sitagliptina / cloridrato de metformina
French: Il agit en bloquant la dégradation des hormones «incrétines» dans le corps.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em bloquear a decomposição das hormonas «incretinas» no organismo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Efficib?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Efficib?
French: Cette étude comparait également les effets induits par l'addition de la sitagliptine ou du placebo.
Portuguese: O estudo comparou também os efeitos da adição de sitagliptina ou de um placebo.
French: La troisième étude portait sur 641 patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par une dose stable d'insuline et dont trois quarts prenaient également de la metformine.
Portuguese: O terceiro incluiu 641 doentes não controlados de forma satisfatória com uma dose estável de insulina, três quartos dos quais tomavam também metformina.
French: Il convient de ne pas l'utiliser non plus chez des patients souffrant d'acidocétose diabétique ou de précoma (états dangereux qui peuvent se produire chez les patients diabétiques), de problèmes rénaux ou hépatiques, d'affections susceptibles de toucher les reins, ou d'une maladie causant une réduction de l'approvisionnement des tissus en oxygène, comme une insuffisance cardiaque ou respiratoire ou une récente attaque cardiaque.
Portuguese: É também contraindicado em doentes com cetoacidose diabética ou pré-coma diabético (situações perigosas que podem surgir na diabetes), problemas de rins ou de fígado, afeções com potencial para alterar a função renal, ou doenças que provoquem uma redução do fornecimento de oxigénio aos tecidos, tais como insuficiência respiratória ou cardíaca ou ataque cardíaco recente.
French: La sitagliptine seule sous les noms de Januvia/Xelevia/Tesavel peut être utilisée avec la metformine, et aussi avec l'association metformine et sulphonylurée, chez les patients atteints de diabète de type 2.
Portuguese: A sitagliptina com a designação de Januvia/Xelevia/Tesavel pode ser utilizada com metformina, bem como com metformina e uma sulfonilureia, em doentes com diabetes de tipo 2.
French: Dans l'ensemble des études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation des taux d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité du contrôle du taux de glucose dans le sang.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível de uma substância no sangue denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação sobre o nível de controlo da glicose no sangue.
French: Pourquoi Efficib a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Efficib?
French: Si Efficib est pris avec une sulphonylurée ou une insuline, il faudra probablement diminuer la dose de la sulphonylurée ou de l'insuline afin d'éviter l'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Portuguese: Se o Efficib for tomado com uma sulfonilureia ou com insulina, poderá ser necessário reduzir a dose da sulfonilureia ou de insulina, a fim de evitar o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
French: La metformine agit principalement en inhibant la production de glucose et en diminuant son absorption dans l'intestin.
Portuguese: A metformina funciona sobretudo através da inibição da produção de glicose e da redução da sua absorção no intestino.
French: L'efficacité de la combinaison de la sitagliptine et de la metformine était similaire à celle de l'addition du glipizide.
Portuguese: A eficácia da adição de sitagliptina à metformina foi semelhante à da adição de glipizida.
French: Il convient également de ne pas l'utiliser chez des patients qui consomment des quantités excessives d'alcool ou qui sont alcooliques, ou chez les femmes pendant l'allaitement.
Portuguese: É ainda contraindicado em doentes que apresentem consumo excessivo de álcool ou alcoolismo e em mulheres lactantes.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
French: Efficib est utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2 afin d'améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
Portuguese: O Efficib é utilizado no tratamento de doentes com diabetes de tipo 2, para melhorar o controlo dos níveis de glicose (açúcar) no sangue.
French: Dans la première des trois nouvelles études, Efficib a été plus efficace que la metformine ou la sitagliptine seule.
Portuguese: No primeiro dos três estudos complementares, o Efficib foi mais eficaz do que a metformina ou a sitaglitptina em monoterapia.
French: Ces hormones sont libérées après un repas et stimulent la production d'insuline par le pancréas.
Portuguese: Estas hormonas são libertadas após as refeições e estimulam o pâncreas a segregar insulina.
French: La sitagliptine n'agit pas lorsque les taux de glucose dans le sang sont faibles.
Portuguese: A sitagliptina não atua quando os níveis de açúcar no sangue estão baixos.
French: L'action de ces deux principes actifs permet de réduire les taux de glucose dans le sang, ce qui contribue à contrôler le diabète de type 2.
Portuguese: Em resultado da ação das duas substâncias ativas, os níveis de glicose no sangue são reduzidos, o que ajuda a controlar a diabetes de tipo 2.
French: • en association avec une sulphonylurée, un agoniste des PPAR gamma tel qu'une thiazolidinédione, ou une insuline (autres types de médicaments antidiabétiques) chez les patients qui ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante par la combinaison de ce médicament et de la metformine.
Portuguese: • em associação com uma sulfonilureia, um agonista do PPAR-gama (como uma tiazolidinediona) ou com insulina (outros tipos de medicamentos antidiabéticos) em doentes não controlados de forma satisfatória com cada um destes medicamentos e metformina.
French: La sitagliptine réduit également la quantité de glucose produite par le foie, en augmentant les taux d'insuline et en abaissant les taux de l'hormone glucagon.
Portuguese: A sitagliptina reduz igualmente a quantidade de glicose produzida pelo fígado, através do aumento dos níveis de insulina e da redução dos níveis da hormona glucagom.
French: La seconde portait sur 278 patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par l'association de la metformine et de la rosiglitazone (un agoniste des PPAR gamma) et a comparé les effets induits par l'addition de la sitagliptine ou du placebo.
Portuguese: O segundo incluiu 278 doentes não controlados de forma satisfatória com a associação de metformina e rosiglitazona (um agonista do PPAR-gama) e comparou o efeito da adição de sitagliptina ou de um placebo.
French: En augmentant le niveau d'hormones incrétines dans le sang, la sitagliptine incite le pancréas à produire plus d'insuline lorsque les taux de glucose dans le sang sont élevés.
Portuguese: Ao aumentar os níveis de hormonas incretinas no sangue, a sitagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando os níveis de glicose no sangue estão elevados.
French: Efficib est un médicament qui contient deux principes actifs: la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine.
Portuguese: O Efficib é um medicamento que contém duas substâncias ativas, sitagliptina e cloridrato de metformina.