FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené prípady hypertenzie s frekvenciou „menej časté" a podobná frekvencia výskytu sa pozorovala v oboch skupinách (6,5 mg prasterónu a placebo).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki nadciśnienia występujące niezbyt często, przy czym podobną częstość występowania odnotowano w obydwu grupach (leczonej prasteronem w dawce 6,5 mg i otrzymującej placebo).
Slovak: • Neobmedzená stimulácia estrogénmi môže viesť k premalígnej alebo malígnej transformácii vreziduálnych ložiskách endometriózy.
Polish: • Nieprzerwana stymulacja estrogenowa może prowadzić do transformacji przednowotworowej lub nowotworowej w obrębie resztkowych ognisk endometriozy.
Slovak: Bezpečnosť pre endometrium sa z hľadiska dlhodobého používania lokálneho, vaginálne podávaného prasterónu nesledovala dlhšie ako jeden rok.
Polish: • Nie przeprowadzono trwających dłużej niż rok badań dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania prasteronu podawanego dopochwowo dla endometrium.
Slovak: 28 vaginálnych čapíkov v škatuli so 6 aplikátormi.
Polish: 28 globulek zapakowanych w pudełko tekturowe z 6 aplikatorami.
Slovak: U žien s chronickou antikoagulačnou liečbou je nevyhnutné dôkladne zvážiť prínos a riziko použitia HRT.
Polish: • U kobiet stosujących przewlekle leczenie przeciwzakrzepowe należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania HTZ.
Slovak: Ženám, ktoré nemajú v osobnej anamnéze VTE, ale majú príbuzného 1. stupňa s anamnézou trombózy v mladom veku, možno ponúknuť skríning, ale až po dôkladnom poradenstve týkajúcom sa jeho obmedzení (skríning umožňuje identifikáciu len určitého podielu trombofilných defektov).
Polish: • Kobietom, u których w wywiadzie nie stwierdzono żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, ale których krewny pierwszego stopnia chorował na zakrzepicę w młodym wieku, można zaproponować badania przesiewowe po starannym omówieniu związanych z nimi ograniczeń (tylko część wad predysponujących do zakrzepów ujawnianych jest w badaniach przesiewowych).
Slovak: U žien, ktoré užívajú kombinovanú estrogénovo-gestagénovú HRT viac ako 5 rokov sa udáva až 2-násobné zvýšenie rizika diagnózy karcinómu prsníka.
Polish: • U kobiet stosujących skojarzoną terapię estrogenowo-progestagenową przez ponad 5 lat zgłaszano maksymalnie dwukrotne zwiększenie ryzyka raka piersi.
Slovak: B - testosterón
Polish: B- Testosteronu
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D NIEPOWTARZALNE IDENTYFIKATORY - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Slovak: • ak ste tehotná,
Polish: • zajście pacjentki w ciążę;
Slovak: Priaznivé účinky na prejavy a symptómy atrofie vulvy a vagíny sa prejavujú aktiváciou vaginálnych estrogénových a androgénových receptorov.
Polish: Korzystny wpływ na przedmiotowe i podmiotowe objawy atrofii sromu i pochwy jest skutkiem aktywacji receptorów estrogenowych i androgenowych w pochwie.
Slovak: Ak otehotniete, prestaňte Intrarosu používať a kontaktujte svojho lekára.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę, należy zaprzestać stosowania leku Intrarosa i zgłosić się do lekarza.
Slovak: Ak budete mať operáciu, povedzte lekárovi, ktorý vás bude operovať, že používate Intrarosu.
Polish: Jeśli u pacjentki zaplanowano operacje, należy powiedzieć chirurgowi o stosowaniu leku Intrarosa.
Slovak: Estrogén je metabolit prasterónu.
Polish: • Estrogen jest metabolitem prasteronu.
Slovak: Ženy s hypertriacylglycerolémiou je potrebné počas estrogénovej alebo hormonálnej substitučnej liečby dôkladne sledovať, pretože boli počas estrogénovej liečby v tomto stave hlásené zriedkavé prípady výrazného zvýšenia plazmatických triacylglycerolov, čo viedlo ku pankreatitíde.
Polish: • Kobiety z hipertrójglicerydemią powinny być ściśle kontrolowane w czasie terapii substytucyjnej estrogenami lub hormonalnej terapii zastępczej, ponieważ rzadko zgłaszano przypadki znacznego zwiększenia stężeń trójglicerydów w osoczu, prowadzącego u osób z tym zaburzeniem do zapalenia trzustki w przypadku stosowania estrogenów.
Slovak: Váš lekár sa bude snažiť na liečbu vášho príznaku predpísať čo najnižšiu dávku, a to na čo najkratšiu dobu.
Polish: Lekarz przepisze najmniejszą dawkę konieczną do złagodzenia objawów choroby, którą należy zastosować możliwie najszybciej.
Slovak: modelov použitia u postmenopauzálnych žien v EÚ, ktoré začali liečbu Intrarosou a na posúdenie, či predpisujúci lekári v EÚ dodržiavajú kontraindikácie uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pre EÚ.
Polish: Utilisation Study, DUS) mające na celu opisanie wyjściowych cech charakterystycznych i struktury wykorzystania leku u kobiet po menopauzie rozpoczynających leczenie produktem Intrarosa w UE oraz sprawdzenie, czy lekarze przepisujący lek w UE stosują się do przeciwwskazań określonych w ChPL obowiązującej w UE.
Slovak: • ak máte alebo ste už mali rakovinu prsníka, alebo ak je na ňu podozrenie;
Polish: • jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki rozpoznano raka piersi lub jeśli istnieje podejrzenie raka piersi;
Slovak: Veľkosť rizika závisí od dĺžky užívania (pozri časť 4.4).
Polish: • Poziom ryzyka zależy od czasu stosowania tych hormonów (patrz punkt 4.4).
Slovak: Nasledujúce riziká sa týkajú liekov používaných v rámci HRT, ktoré cirkulujú v krvi.
Polish: Opisane niżej zagrożenia dotyczą leków stosowanych w ramach HTZ (krążących we krwi).
Slovak: Exogénny prasterón sa metabolizuje rovnakým spôsobom ako endogénny prasterón.
Polish: Metabolizm Egzogenny prasteron jest metabolizowany w taki sam sposób, jak prasteron endogenny.
Slovak: • cievna mozgová príhoda, • pravdepodobnosť straty pamäti, ak sa HRT začne používať vo veku nad 65 rokov.
Polish: • prawdopodobne pogorszenie pamięci, jeśli stosowanie HTZ rozpoczęto w wieku powyżej 65
Slovak: Iné pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, ATC kód: G03XX01.
Polish: kod ATC: G03XX01.
Slovak: V súvislosti s liečbou estrogénmi/gestagénmi boli hlásené ďalšie nežiaduce účinky: - Ochorenie žlčníka.
Polish: W związku z leczeniem estrogenami/progestagenami zgłaszano inne działania niepożądane:
Slovak: Nadmerné zhrubnutie výstelky maternice (hyperplázia endometria) a rakovina výstelky maternice (rakovina endometria)
Polish: Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) oraz rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP), i blistrach po: EXP.
Slovak: HRT a rakovina
Polish: HTZ a nowotwory
Slovak: Obrázok 1: Sérové koncentrácie prasterónu (A), testosterónu (B) a estradiolu (C) stanovené počas 24 hodín na 7. deň po dennom podávaní placeba alebo Intrarosy
Polish: Rycina 1: Stężenie prasteronu (A), testosteronu (B) i estradiolu (C) w surowicy krwi oznaczane w okresie 24 godzin w 7. dniu po zakończeniu codziennego podawania placebo lub produktu Intrarosa (wartość średnia ± OS)
Slovak: Môže sa rozhodnúť, že vás fyzikálne vyšetrí - môže to byť aj vyšetrenie prsníkov a/alebo vnútorné vyšetrenie, ak je to potrebné.
Polish: Może ono obejmować w razie potrzeby badanie piersi i (lub)
Slovak: Ďalšie informácie o týchto vedľajších účinkoch pozri v časti 2.
Polish: Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych - patrz punkt 2.
Slovak: Prejavy krvnej zrazeniny pozri v časti „Prestaňte používať Intrarosu a ihneď choďte k lekárovi".
Polish: Objawy zakrzepicy opisano w punkcie „Kiedy należy przerwać stosowanie leku Intrarosa i natychmiast zgłosić się do lekarza".
Slovak: Gravidita Intrarosa nie je indikovaná u premenopauzálnych žien vo fertilnom veku vrátane tehotenstva.
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa nie jest wskazany u kobiet w wieku rozrodczym przed menopauzą, w tym także w ciąży.
Slovak: Údaje o účinnosti sa získali z dvoch (USA a Kanada) randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných multicentrických pivotných klinických štúdií fázy III (ERC-231/Trial 1 a ERC-238/Trial 2), ktoré sa vykonali u postmenopauzálnych žien vo veku 40 až 80 rokov (priemerný vek =
Polish: Dane dotyczące skuteczności pochodzą z dwóch prowadzonych w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie wieloośrodkowych, randomizowanych, kluczowych badań fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (Badanie 1 ERC-231 i Badanie 2 ERC-238), w których uczestniczyły kobiety po menopauzie w wieku od 40 do 80 lat (średni wiek = 58,6 roku w Badaniu 1 oraz 59,5 roku w Badaniu 2) z atrofią sromu i pochwy.
Slovak: Celkové dôkazy poukazujú na zvýšené riziko karcinómu prsníka u žien používajúcich systémovú HRT s obsahom kombinácie estrogén-gestagén a pravdepodobne aj systémovú HRT, ktorá obsahuje len estrogény; riziko závisí od dĺžky používania HRT.
Polish: Ogólne dowody wskazują na zwiększenie ryzyka raka piersi u kobiet stosujących estrogeny w skojarzeniu z progestagenami, a przypuszczalnie także wyłącznie estrogeny, w ramach ogólnoustrojowej HTZ, przy czym ryzyko to zależy od czasu stosowania HTZ.
Slovak: Karcinóm ovárií je oveľa zriedkavejší ako karcinóm prsníka.
Polish: Rak jajnika występuje znacznie rzadziej niż rak piersi.
Slovak: Prasterón sa metabolizuje na estrogénové zlúčeniny.
Polish: Prasteron jest metabolizowany do związków estrogenowych.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti u žien, ktoré sú v súčasnosti liečené hormonálnou liečbou, ako napr.: androgény, hormonálna substitučná liečba (estrogén samotný alebo kombinovaný s gestagénmi).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa u kobiet stosujących jednocześnie hormonoterapię, np. androgeny, hormonalną terapię zastępczą (jednoskładnikową estrogenową lub skojarzoną estrogenowo-progestagenową).
Slovak: Intrarosa môže oslabiť pevnosť kondómov, vaginálnych pesarov alebo cervikálnych klobúčikov vyrobených z latexu.
Polish: • Lek Intrarosa może spowodować osłabienie wytrzymałości prezerwatyw, błon dopochwowych i kapturków naszyjkowych wykonanych z lateksu.
Slovak: HRT obsahujúca iba estrogény
Polish: HTZ z zastosowaniem wyłącznie estrogenów
Slovak: • ak máte alebo ste už mali ochorenie pečene a pečeňové testy sa vám nevrátili do normálu;
Polish: • jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki rozpoznano chorobę wątroby, a wyniki badań czynności wątroby nie powróciły do normy;
Slovak: Riziko karcinómu prsníka
Polish: Ryzyko raka piersi
Slovak: Riziko cievnej mozgovej príhody je približne 1,5-násobne vyššie u žien, ktoré používajú HRT oproti ženám, ktoré ju nepoužívajú.
Polish: Ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet, które nie stosują takiej terapii.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Polish: Kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Slovak: Zlepšenie
Polish: Znaczna poprawa
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Slovak: Do nasledujúceho použitia sa má aplikátor uchovávať na čistom mieste.
Polish: Aplikator należy przechowywać w czystym miejscu do czasu ponownego użycia.
Slovak: Účinok HRT na srdce a krvný obeh
Polish: Wpływ HTZ na serce i układ krążenia
Slovak: Kontaktujte svojho lekára, ak zistíte nejaké zmeny, napríklad:
Polish: • Należy regularnie badać piersi i zgłosić się do lekarza w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian, takich jak:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli počas klinických štúdií hlásené v súvislosti s HRT obsahujúcou estrogény, ale nie pri používaní Intrarosy:
Polish: Wymienione niżej działania niepożądane zgłaszano podczas badań klinicznych w przypadku stosowania estrogenów w ramach HTZ, ale nie leku Intrarosa:
Slovak: Ak sa niektorý z vyššie uvedených stavov u vás objaví prvýkrát počas používania Intrarosy, ihneď ju prestaňte používať a poraďte sa so svojím lekárom.
Polish: Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania leku Intrarosa, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Slovak: Ak počas liečby Intrarosou dôjde ku gravidite, liečba sa musí okamžite vysadiť.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia produktem Intrarosa kobieta zajdzie w ciążę, leczenie należy natychmiast przerwać.
Slovak: Treba vziať do úvahy, že sa tieto stavy môžu počas liečby Intrarosou opakovať alebo zhoršiť, najmä:
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość nawrotu lub zaostrzenia tych zmian w trakcie leczenia produktem Intrarosa.
Slovak: Ak na začiatku liečby objaví VTE, liek sa má vysadiť.
Polish: • Jeśli po rozpoczęciu leczenia rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, lek należy odstawić.
Slovak: • ak máte neliečenú nadmerne zhrubnutú výstelku maternice (hyperplázia endometria);
Polish: • jeśli u pacjentki występuje nieleczone nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium);
Slovak: Pomaly odliepajte plastové prúžky obaľujúce čapík a zároveň držte čapík medzi prstami.
Polish: • Trzymając globulkę między palcami powoli rozerwać plastikowe opakowanie globulki pociągając z obydwu stron za skrzydełka folii.
Slovak: Ďalšie ochorenia
Polish: Inne zaburzenia
Slovak: U žien liečených 6,5 mg prasterónu počas 52 týždňov boli hlásené prípady karcinómu prsníka a ovárií (pozri časť 4.4).
Polish: Zgłoszono przypadki raka piersi i jajnika u kobiet leczonych prasteronem w dawce 6,5 mg przez 52 tygodnie (patrz punkt 4.4).
Slovak: Nasledujúce riziká sa spájajú so systémovou hormonálnou substitučnou terapiou (hormone replacement therapy, HRT) a v menšom rozsahu sa vzťahujú na estrogénové produkty na vaginálnu aplikáciu, pri ktorých systémová expozícia estrogénu zostáva v normálnom postmenopauzálnom rozmedzí.
Polish: Opisane niżej zagrożenia mają związek z ogólnoustrojową hormonalną terapią zastępczą (HTZ) i w mniejszym stopniu dotyczą produktów zawierających estrogeny przeznaczonych do podania dopochwowego, w przypadku których ekspozycja ogólnoustrojowa na estrogeny utrzymuje się w zakresie prawidłowych wartości pomenopauzalnych.
Slovak: Prasterón nevykazoval mutagénne ani klastogénne účinky v štandardnej sérii štúdií in vitro a in vivo.
Polish: W standardowym zestawie badań in vitro i in vivo prasteron nie wywierał działania mutagennego ani klastogennego.
Slovak: K dispozícii v blistroch po 28 čapíkoch so 6 aplikátormi.
Polish: Lek dostępny jest w blistrach zawierających po 28 globulek z 6 aplikatorami w opakowaniu.
Slovak: V klinických štúdiách neboli u žien liečených počas 52 týždňov hlásené žiadne prípady hyperplázie endometria.
Polish: U kobiet leczonych przez 52 tygodnie podczas badań klinicznych nie stwierdzono żadnych przypadków rozrostu endometrium.
Slovak: Stavy, ktoré si vyžadujú sledovanie
Polish: Zmiany stanu zdrowia wymagające nadzoru
Slovak: Pred použitím tohto lieku si pozorne prečítajte pokyny na použitie uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Polish: Przed zastosowaniem leku należy uważnie przeczytać instrukcję stosowania globulek Intrarosa znajdującą się na końcu ulotki.
Slovak: • Jeden čapík s obsahom prasterónom si zaveďte do vagíny raz denne pred spaním - buď pomocou aplikátora alebo prsta.
Polish: Jak należy stosować lek Intrarosa • Należy umieszczać jedną globulkę z prasteronem w pochwie raz na dobę przed snem przy użyciu aplikatora lub palca.
Slovak: Užívanie HRT obsahujúcej iba estrogény alebo kombináciu estrogén-gestagén sa spája s mierne zvýšeným rizikom diagnózy karcinómu ovárií (pozri časť 4.4)
Polish: Stosowanie tylko estrogenów lub estrogenów w skojarzeniu z progestagenami w ramach HTZ wiąże się z nieznacznym zwiększeniem ryzyka rozpoznania raka jajnika (patrz punkt 4.4).
Slovak: • ak máte alebo ste nedávno mali ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách, ako je srdcový infarkt, cievna mozgová príhoda alebo angina pectoris;
Polish: • jeśli obecnie lub niedawno u pacjentki rozpoznano chorobę spowodowaną obecnością zakrzepów krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa;
Slovak: Čo je Intrarosa a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Intrarosa i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovak: U žien vo veku 50 - 54 rokov, ktoré počas 5 rokov užívajú HRT, pripadá na 2 000 žien jeden prípad naviac.
Polish: W grupie kobiet w wieku od 50 do 54 lat stosujących HTZ przez 5 lat jest to 1 dodatkowy przypadek na 2000 użytkowniczek.
Slovak: Intrarosa nie je určená pre ženy v plodnom veku.
Polish: Lek Intrarosa nie jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym.
Slovak: Testosterón
Polish: Testosteronu
Slovak: Terapia obsahujúca iba CEE estrogény
Polish: Wyłącznie estrogeny CEE
Slovak: Po ukončení liečby sa však v priebehu niekoľkých rokov (maximálne
Polish: Jednak powraca do normy w okresie kilku lat (najwyżej 5) po zakończeniu leczenia.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża i karmienie piersią
Slovak: 30 sekúnd pod tečúcou vodou, potom ich treba poutierať papierovou utierkou a opäť poskladať.
Polish: − Każdą z części aplikatora opłukać pod bieżącą wodą przez 30 sekund; − Wytrzeć papierowym ręcznikiem i ponownie zmontować.
Slovak: Odporúča sa vaginálny výplach.
Polish: Zaleca się irygacje pochwy.
Slovak: 325) (placebo: n =
Polish: (Intrarosa: n= 325) (Placebo: n= 157)
Slovak: Intrarosa pôsobí vo vagíne lokálne, preto nie je potrebná úprava dávkovania u postmenopauzálnych žien s poruchou funkcie obličiek alebo pečene alebo akoukoľvek inou systémovou anomáliou alebo chorobou.
Polish: Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Produkt leczniczy Intrarosa działa miejscowo w pochwie, dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki u kobiet po menopauzie z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby ani z innymi nieprawidłowymi zmianami lub chorobami układowymi.
Slovak: • zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín (pozri časť „Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)"),
Polish: • zwiększenie ryzyka powstania zakrzepów krwi (patrz „Obecność zakrzepów krwi w żyłach
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnili postmenopauzálne ženy, ktoré používali vaginálny čapík Intrarosa raz denne počas 7 dní, bola na 7. deň liečby stredná hodnota Cmax prasterónu 4.4 ng/ml a plocha pod krivkou od 0 do 24 hodín (AUC0-24)
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem kobiet po menopauzie w wyniku leczenia globulkami Intrarosa podawanymi raz na dobę przez 7 dni uzyskano średnią wartość Cmax prasteronu 4,4 ng/ml oraz średnią wartość pola pod krzywą prasteronu w okresie od 0 do 24 godzin (AUC0-24) 56,2 ng h/ml w dniu 7. i były to wartości istotnie większe niż w grupie otrzymującej placebo (Tabela 3; Rycina 1).
Slovak: Trial 1
Polish: Badanie 1
Slovak: Vo vaginálnej sliznici sa zaznamenal sa estrogénom sprostredkovaný nárast počtu superficiálnych a intermediárnych buniek a zníženie počtu parabazálnych buniek.
Polish: Stwierdza się zależne od estrogenów zwiększenie liczby komórek warstwy powierzchownej i pośredniej nabłonka oraz zmniejszenie liczby komórek warstwy przypodstawnej w błonie śluzowej pochwy.
Slovak: • ochorenie žlčníka,
Polish: • choroby pęcherzyka żółciowego;
Slovak: HRT počas 5 rokov (95
Polish: HTZ w okresie 5 lat (95% CI)
Slovak: • Všeobecne známe rizikové faktory VTE sú používanie estrogénov, vyšší vek, veľké chirurgické zákroky, dlhšia imobilizácia, obezita (BMI >
Polish: • Do powszechnie uznawanych czynników ryzyka rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zalicza się stosowanie estrogenów, starszy wiek, duże operacje, długotrwałe unieruchomienie, otyłość (BMI >30 kg/m2), okres ciąży/poporodowy, toczeń rumieniowaty układowy i choroby nowotworowe.
Slovak: Ak ste už niektorý z nasledujúcich problémov mali, budete musieť chodiť k lekárovi na prehliadky častejšie:
Polish: W takim przypadku należy częściej zgłaszać się do lekarza na kontrolę:
Slovak: Existujú určité dôkazy o zvýšenom riziku pravdepodobnej demencie u žien, ktoré po dosiahnutí veku 65 rokov začínajú používať kontinuálnu HRT - buď kombinovanú alebo obsahujúcu iba estrogén.
Polish: Pewne dowody wskazują na zwiększenie ryzyka prawdopodobnego otępienia u kobiet, które rozpoczęły w ramach HTZ nieprzerwane stosowanie leków złożonych lub wyłącznie estrogenów po 65. roku życia.
Slovak: Neexistuje konsenzus o možnej úlohe varixov v prípade VTE.
Polish: Nie uzgodniono stanowiska w sprawie potencjalnej roli żylaków w etiologii żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Slovak: Systémová terapia obsahujúca len estrogény sa spája až s 1,5-násobným zvýšením rizika ischemickej mozgovej príhody.
Polish: Ogólnoustrojowa terapia estrogenami wiąże się z maksymalnie 1,5-krotnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia niedokrwiennego udaru mózgu.
Slovak: Ak sa vás týka niektorý z týchto problémov, povedzte to svojmu lekárovi:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjentki:
Slovak: Hyperplázia a karcinóm endometria
Polish: Rozrost endometrium i rak endometrium
Slovak: Kombinované WHI štúdie - dodatočné riziko ischemickej mozgovej príhody*4 počas 5 rokov užívania
Polish: Badania WHI łącznie - dodatkowe ryzyko niedokrwiennego udaru mózgu*4 po 5 latach stosowania
Slovak: U 1 196 žien, ktoré boli vystavené dávke 6,5 mg, bol hlásený jeden prípad karcinómu ovárií, čo je viac ako je incidencia pozorovaná u normálnej populácie rovnakého veku.
Polish: Zgłoszono jeden przypadek raka jajnika w grupie 1196 kobiet przyjmujących dawkę 6,5 mg, co odpowiada wskaźnikowi zachorowalności przekraczającemu wartość obserwowaną w prawidłowej populacji kobiet w tym samym wieku.
Slovak: Liečba sa môže opäť nasadiť len vtedy, keď je pacientka úplne mobilizovaná.
Polish: Nie należy wznawiać terapii do czasu całkowitego uruchomienia kobiety.
Slovak: Dlhodobé užívanie HRT vo forme tabliet, ktoré obsahujú iba estrogény, môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny výstelky maternice (endometria).
Polish: Długotrwałe stosowanie jednoskładnikowej estrogenowej HTZ może spowodować zwiększenie ryzyka rozwoju raka błony śluzowej macicy (endometrium).
Slovak: Intrarosa sa neskúmala u žien s abnormálnymi alebo horšími výsledkami Pap-steru (atypické skvamózne bunky neurčeného významu - atypical squamous cells of undetermined significance, ASCUS).
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Intrarosa u kobiet z nieprawidłowym wynikiem cytologii (obecność atypowych komórek nabłonka wielowarstwowego płaskiego o nieokreślonym znaczeniu [ang. Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance, ASCUS] lub wynik gorszy).
Slovak: Ale keďže základné riziko mozgovej príhody veľmi závisí od veku, celkové riziko mozgovej príhody u žien,
Polish: Jednak ze względu na to, że podstawowe ryzyko udaru jest ściśle zależne od wieku, całkowite ryzyko udaru u kobiet stosujących HTZ zwiększy się z wiekiem
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Intrarosy u gravidných žien.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Intrarosa u kobiet w ciąży.
Slovak: Riziko hemoragickej mozgovej príhody sa počas užívania HRT nezvyšuje.
Polish: Ryzyko wystąpienia udaru krwotocznego nie jest zwiększone w czasie stosowania HTZ.
Slovak: Používanie HRT obsahujúcej iba estrogén sa spája s mierne zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov.
Polish: Stosowanie jednoskładnikowej, estrogenowej HTZ wiąże się z nieznacznym zwiększeniem ryzyka raka jajnika.
Slovak: Intrarosa je biely až špinavobiely čapík torpédovitého tvaru, približne 28 mm dlhý a s priemerom 9 mm na najširšom konci.
Polish: Jak wygląda lek Intrarosa i co zawiera opakowanie Lek Intrarosa to biała do prawie białej podłużna globulka o długości około 28 mm i średnicy 9 mm na najszerszym końcu.
Slovak: Intrarosa sa nemá používať spolu s kondómom, vaginálnym pesarom alebo cervikálnym klobúčikom, pretože tento liek môže poškodzovať latex.
Polish: Należy unikać używania prezerwatyw, błon dopochwowych lub kapturków naszyjkowych wykonanych z lateksu, jednocześnie z produktem leczniczym Intrarosa, ponieważ preparat może uszkodzić gumę.
Slovak: Z 389 hodnotiteľných biopsií endometria realizovaných na konci štúdie, t. j. po 52 týždňoch liečby Intrarosou, sa nezaznamenali žiadne histologické abnormality.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nieprawidłowych zmian histologicznych w 389 nadających się do oceny bioptatach endometrium pobranych na zakończenie badania po 52 tygodniach leczenia produktem
Slovak: HRT nezlepšuje kognitívne funkcie.
Polish: • Stosowanie HTZ nie poprawia funkcji poznawczych.