FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration orale répétée de binimetinib chez le rat pendant une durée allant jusqu'à 6 mois était associée à une minéralisation des tissus mous, à des lésions de la muqueuse gastrique et à des changements minimes à modérés et réversibles de certains paramètres biochimiques à une dose correspondant à 7 à 12,5 fois l'exposition à la dose thérapeutique chez l'Homme.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su žiurkėmis, reguliariai iki 6 mėnesių duodant binimetinibo per burną, pastebėtas minkštųjų audinių mineralizavimas, skrandžio gleivinės pažaidų ir kitų pokyčių, vieni jų buvo laikini, kiti buvo nedidelės klinikinės patologijos (žiurkėms duota nuo 7 iki 12,5 karto didesnė dozė, nei skiriama žmonėms).
French: La plupart des événements étaient sans sévérité, avec des événements de grade 3 ou 4 rapportés chez 0,7 % des patients (2/274).
Lithuanian: Dauguma šių atvejų buvo lengvi - 3 ar 4 laipsnio atvejų pasireiškė 0,7 % pacientų (2/274).
French: • douleurs, crampes, raideurs ou spasmes musculaires
Lithuanian: • raumenų skausmas, mėšlungis, sustingimas ar spazmas;
French: Une hypertension, ou l'aggravation d'une hypertension préexistante, peut se produire lors de l'utilisation de binimetinib.
Lithuanian: Vartojant binimetinibą gali pasireikšti hipertenzija ar sustiprėti jau esama hipertenzija.
French: • des problèmes cardiaques (du cœur) ;
Lithuanian: • širdies sutrikimų;
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous avez des symptômes de problèmes cardiaques tels que sensations de vertige, de fatigue ou d'étourdissement, essoufflement, l'impression que votre cœur bat très fort, rapidement ou irrégulièrement, ou gonflement des jambes.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė širdies sutrikimų simptomų, pvz., jaučiate apsvaigimą, nuovargį, svaigulį, dusulį, jei atrodo, kad širdis daužosi,
French: Valeur p (test Mantel-Haenzel stratifié)
Lithuanian: P vertė (stratifikuotas logaritminis rangas)
French: Le binimetinib et l'encorafenib (inhibiteur de BRAF, voir la rubrique 5.1 du RCP de l'encorafenib) inhibent tous les deux la voie MAPK et conduisent ainsi à une activité anti-tumorale accrue.
Lithuanian: enkorafenibo preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyrių), slopina MAPK kelią, todėl padidėja antinavikinis aktyvumas.
French: L'élimination rénale du binimetinib est minime.
Lithuanian: Binimetinibas per inkstus šalinamas minimaliai.
French: La METV a conduit à une interruption du traitement ou une modification de dose chez 1,1 % des patients (3/274) et à un traitement complémentaire chez 4,7 % des patients (13/274).
Lithuanian: Dėl VTE 1,1 % pacientų (3/274) reikėjo laikinai nutraukti dozės vartojimą arba pakeisti dozę, o papildomo gydymo prireikė 4,7 % pacientų (13/274).
French: Le rash a conduit à l'arrêt du traitement chez 0,4 % des patients (1/274) et à une interruption ou une modification de la dose chez 1,1 % des patients (3/274).
Lithuanian: Dėl bėrimo gydymą teko nutraukti 0,4 % pacientų (1/274), o 1,1 % pacientų (3/274) teko laikinai praleisti dozės vartojimą arba pakeisti dozę.
French: Association à l'encorafenib
Lithuanian: Vartojimas kartu su enkorafenibu
French: Il est peu probable que la P-gp ou la BCRP engendrent une augmentation des concentrations de binimetinib importante d'un point de vue clinique puisque le binimetinib présente une perméabilité passive modérée à élevée.
Lithuanian: Kadangi binimetinibo pasyvi skvarba yra nuo vidutinės iki didelės, mažai tikėtina, kad dėl P-gp ar KVAB inhibicijos kliniškai reikšmingai padidės binimetinibo koncentracija.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez des maux de tête graves, des sensations vertigineuses ou des étourdissements ou si votre tension artérielle mesurée à la maison à l'aide d'un tensiomètre est beaucoup plus élevée que d'habitude.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei Jums kilo stiprus galvos skausmas, jaučiate svaigimą ar svaigulį arba jei Jūsų kraujospūdis daug aukštesnis nei įprastai, pamatavus kraujospūdį namie kraujospūdžio matuokliu.
French: • Aspartate aminotransférase (ASAT) ou alanine aminotransférase (ALAT) de grade 2 > 3x - ≤ 5x limite supérieure de la normale (LSN)
Lithuanian: • 2 laipsnio aspartato aminotransferazė (AST) arba alanino aminotransferazė
French: Monohydrate de lactose Cellulose microcristalline (E460i) Silice colloïdale anhydre (E551) Croscarmellose sodique (E468) Stéarate de magnésium (E470b)
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551) Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Magnio stearatas (E470b)
French: En cas de vomissement après l'administration de binimetinib, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire et prendra la prochaine dose comme initialement prévu.
Lithuanian: Vėmimas Jei pavartojęs binimetinibo pacientas vėmė, jis neturėtų vartoti papildomos dozės.
French: • Modifications de votre peau : Mektovi, lorsqu'il est pris avec l'encorafenib, peut causer d'autres types de cancer de la peau tels qu'un carcinome épidermoïde cutané.
Lithuanian: • Odos pokyčiai: pacientams, gydytiems Mektovi kartu su enkorafenibu, gali išsivystyti kitų tipų odos vėžys, pvz.
French: Figure 2 :
Lithuanian: 2 skyrių).
French: L'hypertension a conduit à une interruption ou une modification de dose chez 2,9 % des patients et a nécessité un traitement complémentaire chez 8,0 % des patients (22/274).
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų hipertenzinių reakcijų papildomai reikėjo gydyti 8,0 % pacientų (22/274).
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, une anémie a été rapportée chez 19,7 % des patients (54/274) ; 4,7 % des patients (13/274) ont présenté des événements de grade 3 ou 4.
Lithuanian: Jungtinėje „Combo 450" populiacijoje 19,7 % pacientų (54/274) pasireiškė anemija, kuri 4,7 % pacientų (13/274) buvo 3 arba 4 laipsnio.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Binimetinibas gebėjimą vairuoti ir valdyti veikia silpnai.
French: Des vomissements sont survenus chez 28,1 % des patients (77/274) avec un grade 3 ou 4 rapporté chez 2,2 % des patients (6/274).
Lithuanian: Vėmimas pasireiškė 28,1 % pacientų (77/274), 2,2 % pacientų (6/274) jis buvo 3 ar 4 laipsnio.
French: • Récidive de grade 3 (ASAT ou ALAT > 5x LSN et taux de bilirubine sanguine > 2x LSN)
Lithuanian: • Pasikartojanti 3 laipsnio reakcija (AST arba ALT > 5 k. viršija VNR, bilirubinas kraujyje >2 k. viršija VNR)
French: Amylase augmentée
Lithuanian: Amilazės aktyvumo padidėjimas
French: • Problèmes cardiaques (du cœur) : Mektovi peut amener votre cœur à fonctionner moins bien, ou aggraver les problèmes cardiaques existants.
Lithuanian: • Širdies sutrikimai: Mektovi gali susilpninti širdies darbą ar pabloginti esamus širdies sutrikimus. Jūsų gydytojas patikrins, ar Jūsų širdis dirba tinkamai, prieš pradedant gydymą šiuo vaistu ir gydymo metu.
French: Problèmes de saignement : Mektovi peut engendrer de graves problèmes de saignement.
Lithuanian: Kraujavimo sutrikimai: Mektovi gali sukelti sunkų kraujavimą.
French: Des troubles de la vision ont été rapportés chez certains patients traités par le binimetinib pendant les études cliniques.
Lithuanian: Pacientams, klinikinių tyrimų metu gydytiems binimetinibu, pasireiškė regos sutrikimų.
French: • sensation de vertige, de fatigue ou d'étourdissement
Lithuanian: • apsvaigimas, nuovargis ar svaigulys;
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, un rash est survenu chez 19,7 % des patients (54/274).
Lithuanian: Jungtinėje „Combo 450" populiacijoje 19,7 % pacientų (54/274) pasireiškė bėrimas.
French: Une diarrhée est survenue chez 28,4 % des patients (73/257) avec un grade 3 observé chez 1,6 % des patients (4/257).
Lithuanian: Viduriavimas pasireiškė 28,4 % (73/257) pacientų, 1,6 % (4/257) pacientų buvo 3 laipsnio.
French: • Premier épisode de grade 4 (ASAT ou ALAT > 20x LSN)
Lithuanian: • Pirmasis 4 laipsnio reakcijos pasireiškimas (AST arba ALT > 20 k. viršija VNR)
French: Nombre d'événements (%)
Lithuanian: VA, n (%)
French: Figure 1 :
Lithuanian: 1 lentelė.
French: • Problèmes de saignement : Mektovi peut engendrer de graves problèmes de saignement.
Lithuanian: • Kraujo krešėjimo sutrikimai: Mektovi gali sukelti sunkių kraujo krešėjimo sutrikimų.
French: Tension artérielle élevée : Mektovi peut augmenter la tension artérielle.
Lithuanian: Aukštas kraujospūdis: Mektovi gali didinti kraujospūdį.
French: Douleur abdominale*
Lithuanian: Pilvo skausmas*
French: Encorafenib + binimetinib n = 192 (COMBO450)
Lithuanian: N = 192 („Combo 450")
French: Des réactions cutanées peuvent survenir lorsque le binimetinib est utilisé en association à l'encorafenib.
Lithuanian: Dermatologinės reakcijos Dermatologinės reakcijos gali pasireikšti naudojant binimetinibą kartu su enkorafenibu.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec Mektovi en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą vaistu Mektovi.
French: La proportion de patients ayant présenté des événements indésirables et des événements indésirables graves était similaire chez les patients âgés de moins de 65 ans et chez ceux âgés de 65 ans et plus.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių ir sunkių nepageidaujamų reiškinių patyrusių < 65 m.
French: • Embolie pulmonaire de grade 4 Le binimetinib doit être définitivement arrêté.
Lithuanian: • Tinklainės venų okliuzija (TVO) Gydymą binimetinibu reikia visiškai nutraukti.
French: La durée de réponse médiane pour les réponses confirmées par le BIRC était de 12,7 mois [IC à 95 % : 9,3 à 15,1] pour le bras COMBO300 et de 12,9 mois [IC à 95 % : 8,9 à 15,5] pour le bras Enco 300.
Lithuanian: Vidutinė KNPK patvirtinto atsako TIA buvo 12,7 mėnesio (95% PI: 9,3, 15,1) „Combo 300" ir
French: Comme le binimetinib est principalement métabolisé et éliminé par le foie, les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère peuvent être davantage exposés.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Kadangi binimetinibas pirmiausia metabolizuojamas ir šalinamas kepenyse, pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, binimetinibo poveikis gali būti stipresnis.
French: • En l'absence d'amélioration dans les 4 semaines, le binimetinib doit être définitivement arrêté.
Lithuanian: • jei reakcija neišnyksta per 4 savaites, gydymą binimetinibu reikia visiškai nutraukti.
French: • En cas de retour à un grade 0 ou 1, le binimetinib doit être repris à la même dose.
Lithuanian: • Jei reakcija susilpnėja iki 0 ar 1 laipsnio, gydymą reikia tęsti tokia pat binimetinibo doze.
French: • des problèmes musculaires ;
Lithuanian: • raumenų sutrikimų;
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas suffisamment de preuves provenant d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il a été démontré qu'ils ont été utilisés de cette façon de manière sûre pendant au moins 30 ans (dont au moins 15 ans dans l'UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad nors iš klinikinių tyrimų gautų įrodymų nepakanka, tikėtina, kad šie augaliniai vaistiniai preparatai yra veiksmingi, nes yra įrodymų, kad jie pagal šias indikacijas saugiai vartojami bent 30 metų (iš jų bent 15 metų ES).
French: Bien qu'une amélioration possible des symptômes ait été observée, des lacunes dans la conception de l'étude ont empêché de tirer des conclusions définitives.
Lithuanian: Nors pastebėtas galimas simptomų pagerėjimas, dėl tyrimo modelio trūkumų buvo neįmanoma padaryti patikimų išvadų.
French: En outre, ils sont destinés à être utilisés sans surveillance médicale.
Lithuanian: Be to, juos vartojant pagal paskirtį, nereikalinga gydytojo priežiūra.
French: Elles peuvent être utilisées pour préparer des extraits ou des teintures (un extrait alcoolique de la matière végétale).
Lithuanian: Gauta medžiaga gali būti naudojama ekstraktams arba tinktūroms (alkoholinis augalinės medžiagos ekstraktas) ruošti.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom être utilisée pour traiter les symptômes des troubles digestifs légers, notamment les ballonnements et flatulences (gaz).
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Qu'est-ce-que la feuille de mélisse?
Lithuanian: Kas yra melisų lapai?
French: Le HMPC a également pris en considération les études cliniques publiées, y compris une petite étude qui a examiné les effets de préparations à base de feuille de mélisse sur les symptômes d'anxiété légers à modérés et sur les troubles du sommeil.
Lithuanian: HMPC taip pat apsvarstė paskelbtų klinikinių tyrimų rezultatus, įskaitant nedidelės apimties tyrimą, per kurį buvo tiriamas melisų lapų preparatų poveikis lengvo ir vidutinio sunkumo nerimo simptomams ir miego sutrikimui gydyti.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la feuille de mélisse par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą vaistų, kurių sudėtyje yra melisų lapų, vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la feuille de mélisse, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie melisų lapų keliamą riziką, taip pat apie saugų jų vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la feuille de mélisse
Lithuanian: Kita informacija apie vaistus iš melisų lapų
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la feuille de mélisse.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl melisų lapų vartojimo medicinoje santrauka.
French: La feuille de mélisse peuvt également être trouvée en association avec d'autres substances végétales dans des médicaments à base de plantes.
Lithuanian: Melisų lapų taip pat gali būti kai kurių augalinių vaistinių preparatų sudėtyje kartu su kitomis augalinėmis medžiagomis.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en considération l'utilisation bien documentée de la feuille de mélisse pour ces indications.
Lithuanian: Atlikdamas vertinimą HMPC atsižvelgė į išsamiai aprašytą melisų lapų vartojimą pagal šias indikacijas.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de mélisse et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Lithuanian: Informacijos apie vaistus, kurių sudėtyje yra melisų lapų, vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, aucun effet indésirable n'avait été rapporté avec ces médicaments.
Lithuanian: HMPC atliekant vertinimą jokio šio vaisto šalutinio poveikio nebuvo užregistruota.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la feuille de mélisse doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra melisų lapų, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant des feuilles de mélisse.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra melisų lapų.
French: Par conséquent, les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de feuille de mélisse sont basées sur l'ancienneté de leur usage.
Lithuanian: Todėl HMPC išvados dėl vaistų, kurių sudėtyje yra melisų lapų, vartojimo pagrįstos ilgalaikėmis jų vartojimo tradicijomis.
French: Comment les médicaments contenant de la feuille de mélisse sont-ils autorisés dans l'UE?
Lithuanian: Kaip vaistai, kurių sudėtyje yra melisų lapų, registruojami ES?
French: EMA/HMPC/310761/2013 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Lithuanian: Augalinių vaistinių preparatų komitetas (HMPC)
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la feuille de mélisse.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra melisų lapų.
French: Les préparations à base de feuille de mélisse sont obtenues par séchage et pulvérisation ou broyage (réduction en petits morceaux) de la feuille.
Lithuanian: Melisų lapų preparatai gaminami džiovinant ir sutrinant į miltelius arba susmulkinant (į mažyčius gabalėlius) melisų lapus.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de feuille de mélisse et sur les patients à qui ils sont destinés peuvent être trouvées dans la notice qui accompagne le médicament.
Lithuanian: Išsamius nurodymus, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra melisų lapų, ir kas gali juos vartoti, rasite prie vaisto pridedamame pakuotės lapelyje.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la feuille de mélisse sont généralement disponibles sous forme de plantes pour infusions à boire, et sous formes solide et liquide à prendre oralement.
Lithuanian: Augaliniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra melisų lapų, paprastai tiekiami kaip vaistažolių arbata, taip pat kaip kietos arba skystos formos preparatas, skirtas vartoti per burną.
French: Un médecin doit être consulté si les symptômes persistent après 2 semaines de traitement.
Lithuanian: Melisų lapus gali vartoti tik suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai. Jei po dviejų gydymo savaičių simptomai nesiliauja, reikia pasitarti su gydytoju.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la feuille de mélisse, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie melisų lapų vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de mélisse?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su vaistų iš melisų lapų vartojimu?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la feuille de mélisse, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą vaistais, kurių sudėtyje yra melisų lapų, rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de feuille de mélisse pour les symptômes légers dus au stress, pour favoriser le sommeil et pour les troubles digestifs légers sont fondées sur leur «utilisation traditionnelle» dans ces conditions.
Lithuanian: HMPC išvados dėl vaistų, kurių sudėtyje yra melisų lapų, vartojimo lengviems nervinės įtampos simptomams malšinti, padėti užmigti ir lengviems virškinimo sutrikimams gydyti grindžiamos ilgalaikėmis šių vaistų vartojimo gydant tokius sutrikimus tradicijomis.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de mélisse?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia vaistų iš melisų lapų vartojimą?
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de l'ancienneté de son usage, la feuille de mélisse peut être utilisée pour soulager les symptômes légers liés au stress et pour favoriser le sommeil.
Lithuanian: HMPC padarė išvadą, kad, remiantis ilgalaikėmis melisų lapų vartojimo tradicijomis, juos galima vartoti lengviems nervinės įtampos simptomams malšinti ir padėti užmigti. Juos taip pat galima vartoti lengviems virškinimo sutrikimams, įskaitant pilvo pūtimą ir dujų kaupimąsi (meteorizmą), gydyti.
French: Ces points ont été abordés ensemble.
Lithuanian: Šie du klausimai aptarti kartu.
French: Cette justification est basée sur les arguments suivants:
Lithuanian: Tokia nuomonė pagrįsta šiais argumentais:
French: En conclusion, les arguments du demandeur ne sont pas fondés.
Lithuanian: Taigi, pareiškėjo argumentai netinkami.
French: Le CVMP, après avoir examiné les données fournies, a conclu que:
Lithuanian: Apsvarstęs visus pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados:
French: Certaines des différences entre les paramètres pharmacocinétiques sont attribuées aux tailles et aux âges différents des animaux.
Lithuanian: Kai kurie farmakokinetinių parametrų skirtumai priskiriami skirtingam gyvūno dydžiui ir (arba) amžiui.
French: Ayant examiné les données présentées, le comité a tiré les conclusions suivantes sur les points soulevés dans la notification reçue des Pays-Bas.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, komitetas parengė toliau pateikiamas išvadas dėl probleminių klausimų, kurie buvo nurodyti iš Nyderlandų gautame pranešime.
French: Ainsi, la sécurité et l'efficacité du produit restent inconnues chez les porcins.
Lithuanian: Taigi, šio preparato saugumas ir veiksmingumas gydant kiaules tebėra nežinomi.
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Lithuanian: Atitinkamų vaisto aprašo, ženklinimo ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
French: Cependant, la différence de concentration du principe actif doit également être prise en compte.
Lithuanian: Tačiau taip pat reikia atsižvelgti į tai, kad skiriasi veikliosios medžiagos koncentracija.
French: Un accord a été conclu au cours de la procédure décentralisée en ce qui concerne les données soumises pour étayer la sécurité et l'efficacité chez les espèces cibles bovins et chevaux.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu buvo susitarta dėl duomenų, kurie pateikti siekiant patvirtinti vaisto saugumą ir veiksmingumą gydant paskirties gyvūnus galvijus ir arklius.
French: • Même si les formulations n'étaient pas équivalentes, l'absence de bioéquivalence ne serait pas cliniquement importante du fait d'une large fenêtre thérapeutique.
Lithuanian: • Net jei šie preparatai būtų nelygiaverčiai, tai, kad jie nėra biologiškai lygiaverčiai, dėl plataus terapinio lango būtų kliniškai nereikšminga.
French: Dosage Espèces animales
Lithuanian: Vaisto forma Stiprumas Gyvūnų rūšis
French: I. Effet de comparer les résultats d'études réalisées séparément Le demandeur a fourni des références qui démontrent largement la comparabilité des données pharmacocinétiques obtenues dans des études réalisées à différents moments.
Lithuanian: Atskirai atliktų tyrimų rezultatų palyginimo poveikis Pareiškėjas pateikė nuorodas, kurios iš esmės patvirtina, kad skirtingu laiku atliktų tyrimų metu gauti farmakokinetiniai duomenys panašūs.