FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Radiotherapy during use of methotrexate can increase the risk of soft tissue or bone necrosis.
Hungarian: A metotrexát alkalmazása során a radioterápia növelheti a lágy szövetek- vagy a csontnekrózis kockázatát.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilancia tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal or natural medicinal products.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a növényi alapú vagy gyógyhatású készítményeket.
English: It has not yet been clarified, as to whether the efficacy of methotrexate, in the management of psoriasis, psoriatic arthritis and chronic polyarthritis, is due to an anti-inflammatory or immunosuppressive effect and to which extent a methotrexate-induced increase in extracellular adenosine concentration at inflamed sites contributes to these effects.
Hungarian: Még nem tisztázott, hogy a metotrexát hatásossága psoriasis, arthritis psoriatica és krónikus kezelésében gyulladáscsökkentő vagy immunszuppresszív hatásának köszönhető-e, illetve, hogy milyen mértékben járul hozzá hatásához az extracellularis adenozin-koncentráció metotrexát által okozott növekedése a gyulladásos területeken.
English: The pre-filled syringes contain a safety system designed to prevent needlestick injury and reuse.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő egy biztonsági rendszert tartalmaz, amely megakadályozza a tűszúrásos sérülést és az ismételt használatot.
English: Acute or chronic interstitial pneumonitis, often associated with blood eosinophilia, may occur and deaths have been reported.
Hungarian: Előfordulhat akut vagy krónikus pneumonitis, gyakran eozinophiliával társulva, valamint halálesetről is beszámolnak.
English: Limited clinical evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage following paternal exposure to low-dose methotrexate (less than 30 mg/week).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai bizonyíték nem utal az alacsony dózisú metotrexát (kevesebb mint 30 mg/hét) apai expozíciót követő malformációk vagy vetélések fokozott kockázatára.
English: Do not allow the pen to touch anything else.
Hungarian: Ne hagyja, hogy az injekciós toll bármihez hozzáérjen.
English: When administered in small doses, methotrexate passes into the body fluids in minimal amounts; under high doses (300 mg/kg body weight), concentrations between 4 and 7 µg/ml have been measured in the body fluids.
Hungarian: Kis dózisú adagolás mellett minimális mennyiségű metotrexát jut be a testnedvekbe; nagy dózisban (300 mg/testtömeg kg), a koncentrációk 4 és 7 ug/ml közötti értéket mértek a testfolyadékokban.
English: However, in clinical studies, where NSAIDs and salicylic acid were given as concomitant medicinal products to patients with rheumatoid arthritis, no increase of adverse reactions was observed.
Hungarian: Azonban a klinikai vizsgálatokban, ahol nem szteroid gyulladásgátló gyógyszereket és a szalicilsavat alkalmaztak kísérő gyógyszerként rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, a mellékhatások növekedése nem volt megfigyelhető.
English: If you accidently get methotrexate on the surface of the skin or soft tissues you must rinse with plenty of water.
Hungarian: Ha véletlenül a bőrfelületével vagy lágyrészeivel érintkezik a metotrexát, bő vízzel le kell öblíteni.
English: During methotrexate therapy, opportunistic infection can occur including pneumocystis jiroveci pneumonia, which may take a lethal course.
Hungarian: A metotrexát terápia során opportunista fertőzések is felléphetnek, beleértve a pneumocystis jiroveci által okozott tüdőgyulladást, amely akár halálos kimenetelű is lehet.
English: Generally, improvement of symptoms can be expected after 4-8 weeks of treatment.
Hungarian: Általában a tünetek javulása 4-8 hét kezelés után várható.
English: Methotrexate is injected once weekly.
Hungarian: A metotrexátot hetente egyszer alkalmazza.
English: In therapy-refractory cases the weekly dose may be increased up to 20 mg/m² BSA per week.
Hungarian: A terápiára nem reagáló esetekben a heti dózis legfeljebb hetente 20 mg/testfelületre m² emelhető.
English: 5) Visually inspect the syringe.
Hungarian: 5) Szemmel ellenőrizze le a fecskendőt.
English: Particular attention should be paid to the onset of liver toxicity.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a májtoxicitás tüneteinek megjelenésére.
English: Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so.
Hungarian: Semmilyen körülmények között nem szabad megpróbálnia önmagának beadni az injekciót, mielőtt megtanítanák erre.
English: Use in adults with severe forms of psoriasis vulgaris or psoriatic arthritis Your doctor will give you a single test dose of 5-10 mg, in order to assess possible side effects.
Hungarian: Alkalmazása súlyos pikkelysömör, pikkelysömörös ízületi gyulladással rendelkező felnőtteknél Orvosa adni fog Önnek egy 5-10 mg-os egyszeri teszt adagot, a lehetséges mellékhatások felmérése céljából.
English: Men should not donate semen during therapy or for 6 months following discontinuation of methotrexate.
Hungarian: A férfiak nem adományozhatnak spermát a kezelés alatt vagy a metotrexát abbahagyását követő 6 hónapon belül.
English: The duration of treatment is determined by the treating physician.
Hungarian: A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
English: Response to treatment can generally be expected after 2-6 weeks.
Hungarian: A kezelésre adott válasz általában 2-6 hét után várható.
English: Once Nordimet starts working, the doctor may reduce the dose gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
Hungarian: Amint a Nordimet hatni kezd, az orvos fokozatosan csökkentheti az adagot a lehető legkisebb hatásos fenntartó adagra.
English: Use in patient with a third distribution space (pleural effusions, ascitis) As the half-life of methotrexate can be prolonged to 4 times the normal length in patients who possess a third distribution space, dose reduction or, in some cases, discontinuation of methotrexate administration may be required (see sections 5.2 and 4.4).
Hungarian: Alkalmazása harmadik folyadéktérrel (pleuralis folyadékgyülem, ascites) rendelkező betegeknél Mivel a metotrexát felezési ideje a normál érték 4-szeresére is megnyúlhat azoknál a betegeknél, akiknél harmadik folyadéktér is jelen van, szükségessé válhat a dózis csökkentése, vagy egyes esetekben a metotrexát alkalmazásának leállítása (lásd 5.2 és 4.4 pont).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. essentially “sodium-free“.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
English: It acts by the competitive inhibition of the enzyme dihydrofolate reductase and thus inhibits DNA synthesis.
Hungarian: A dihidrofolát-reduktáz enzim kompetitív gátlásával a DNS-szintézist gátolja.
English: Rare: Increased pigmentation, acne, petechiae, ecchymosis, allergic vasculitis.
Hungarian: Ritka: fokozott pigmentáció, acne, ecchymosis, allergiás vasculitis.
English: During methotrexate therapy concurrent vaccination with live vaccines must not be carried out (see sections 4.3 and 4.4).
Hungarian: A metotrexát kezelés alatt egyidejűleg élő vakcinákkal történő oltást nem szabad végezni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
English: Pulmonary symptoms require a quick diagnosis and discontinuation of methotrexate therapy.
Hungarian: Pulmonalis érintettség esetén gyors diagnózisra van szükség, és le kell állítani a metotrexát kezelést.
English: Nordimet must only be used once a week.
Hungarian: A Nordimet kizárólag hetente egyszer alkalmazható.
English: When switching from oral use to subcutaneous use, a reduction in the dose may be required, due to the variable bioavailability of methotrexate after oral administration.
Hungarian: Ha a beteg orális alkalmazásról subcutan adagolásra tér át, szükségessé válhat az adag csökkentése, mivel a metotrexát orális alkalmazása után változó a gyógyszer biohasznosulása.
English: Nordimet contains sodium
Hungarian: A Nordimet nátriumot tartalmaz
English: Your doctor will do tests to check for abnormalities developing in the blood (e.g. low white blood cells, low platelets, lymphoma) and changes in the kidney and the liver.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze a rendellenesség kialakulását a vérben (például alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám, limfóma) és a változásokat a vesében és a májban.
English: This assessment should differentiate between patients without any risk factors and patients with risk factors, e.g. excessive prior alcohol consumption, persistent elevation of liver enzymes, history of liver disease, family history of hereditary liver disorders, diabetes mellitus, obesity and previous contact with hepatotoxic medicinal products or chemicals and prolonged methotrexate treatment or cumulative doses of 1.5 g or more.
Hungarian: Az értékelést minden beteg esetében egyedileg kell elvégezni, és különbséget kell tenni a betegek között aszerint, hogy nincsen a betegeknek rizikófaktora vagy fennállnak kockázati tényezők, például korábbi nagymértékű alkoholfogyasztás, a májenzimek tartósan emelkedett szintje, májbetegség a kórelőzményben, örökletes májbetegségek családi anamnézisben, diabetes mellitus, elhízás, korábbi érintkezés hepatotoxikus gyógyszerekkel vagy vegyi anyagokkal, valamint elhúzódó metotrexát-kezelés vagy 1,5 grammot elérő vagy meghaladó kumulatív dózis.
English: Methotrexate should be discontinued in patients with pulmonary symptoms and a thorough investigation (including chest x-ray) should be made to exclude infection and tumours.
Hungarian: A metotrexát kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél akik pulmonalis tüneteket mutatnak és alapos kivizsgálással (beleértve a mellkasröntgent) a fertőzést és a daganatot ki kell zárni.
English: Handling and disposal must be consistent with that of other cytotoxic preparations in accordance with local requirements.
Hungarian: A gyógyszer kezelését és megsemmisítését az egyéb citotoxikus készítményekhez hasonlóan, a helyi előírásoknak megfelelően kell végezni.
English: Special caution is required in patients with impaired pulmonary function.
Hungarian: Különös óvatosság szükséges csökkent légzésfunkciójú betegek esetében.
English: 3) The pen is pre-filled and ready to use.
Hungarian: 3) Az injekciós toll előretöltött és használatra kész.
English: Excessive consumption of beverages containing caffeine or theophylline (coffee, soft drinks containing caffeine, black tea) should be avoided during methotrexate therapy since the efficacy of methotrexate may be reduced due to possible interaction between methotrexate and methylxanthines at adenosine receptors.
Hungarian: A metotrexát-kezelés idején kerülni kell a koffeint vagy teofillint tartalmazó italok (kávé, koffeintartalmú üdítőitalok, fekete tea) túlzott mértékű fogyasztását mivel a metotrexát hatékonysága csökkenhet a metotrexát és a metil-adenozin receptorok lehetséges kölcsönhatása miatt.
English: - Methotrexate may, due to its effect on the immune system, impair the response to vaccinations and interfere with the result of immunological tests.
Hungarian: - Immunrendszerre kifejtett hatásánál fogva a metotrexát gyengítheti a vakcinák által kiváltott válaszreakciót, és módosíthatja az immunológiai tesztek eredményét.
English: In humans, methotrexate has been reported to cause oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea.
Hungarian: Embereknél megállapították, hogy a metotrexát oligospermiát, menstruációs zavarokat és amenorrhoeát okoz.
English: Clear, yellow solution with a pH of 8.0-9.0 and an osmolality of approximately 300 mOsm/kg.
Hungarian: Tiszta, sárga színű, pH 8,0 - 9,0 kémhatású és 300 mOsm/kg ozmolalitású oldat.
English: Methotrexate passes the placental barrier in rats and monkeys.
Hungarian: Metotrexát kiválasztódik a placentában patkányokban és majmokban.
English: The recommended initial dose is 7.5 mg methotrexate once weekly.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 7,5 mg metotrexát hetente egyszer.
English: Effective methotrexate clearance has been reported with acute, intermittent haemodialysis using a high-flux dialyser.
Hungarian: Hatékony metotrexát-clearance-ről számoltak be nagy átáramlási sebességű (high-flux) membránokkal végzett, akut, intermittáló haemodialysis alkalmazásával.
English: Women of childbearing potential / contraception in females Women must not get pregnant during methotrexate therapy, and effective contraception must be used during treatment with methotrexate and at least 6 months thereafter (see section 4.4).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők/ fogamzásgátlás nőknél A nőknek nem szabad teherbe esniük a metotrexát-kezelés alatt, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Nordimet-tel végzett kezelés ideje alatt és még legalább 6 hónapig azt követően (lásd 4.4 pont).
English: - Examination of the oral cavity and throat for mucosal changes.
Hungarian: - A szájüreg és a torok vizsgálata a nyálkahártya elváltozások érdekében.
English: Further research is needed to establish whether serial liver chemistry tests or propeptide of type III collagen can detect hepatotoxicity sufficiently.
Hungarian: További kutatásokra van szükség annak megállapítására, hogy a sorozatosan elvégzett májfunkciós tesztekkel vagy a III-as típusú kollagén propeptidjének vizsgálatával megfelelően kimutatható-e a hepatotoxicitás.
English: If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/sore pharynx/sore mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Hungarian: Ha olyan fertőzést tapasztal, melynek tünetei a láz, az általános állapot súlyos leromlása, vagy lázat helyi fertőzés tüneteivel, mint például torokfájás, fájó torok/garat/száj vagy vizelési problémák, akkor azonnal keresse fel orvosát.
English: Depending on the individual activity of the disease and patient tolerability, the initial dose may be increased.
Hungarian: A kezdő adag növelhető attól függően, hogy milyen mértékű az adott személynél a betegség aktivitása, és milyen a beteg tolerabilitása.
English: Place the yellow needle shield against the area of injection so that the entire rim of the needle shield is touching the skin.
Hungarian: Helyezze a sárga tűvédőt az injekció beadási helyére, úgy, hogy a tűvédő teljes pereme érintkezzen a bőrrel.
English: In the event of a constant increase in liver-related enzymes, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing therapy.
Hungarian: A májenzim szintek állandó emelkedése esetén meg kell fontolni az adag csökkentését vagy a kezelés abbahagyását.
English: Immune system disorders Rare: Allergic reactions, anaphylactic shock, hypogammaglobulinaemia.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: allergiás reakciók, anaphylaxiás sokk, hypogammaglobulinaemia
English: Malignant lymphomas may occur in patients receiving low-dose methotrexate; in which case, methotrexate must be discontinued.
Hungarian: Kis dózisú metotrexáttal kezelt betegeknél malignus lymphomák alakulhatnak ki; ez esetben a kezelést abba kell hagyni.
English: Radiation induced dermatitis and sun-burn can reappear under methotrexate therapy (recall-reaction).
Hungarian: Korábbi besugárzás és napégés okozta dermatitis jelei ismét megjelenhetnek a metotrexát-kezelés során („recall-reakció”).
English: Uncommon: Pancytopenia.
Hungarian: Nem gyakori: pancytopenia.
English: 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Ismert hatású segédanyag(ok)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Pneumonia, interstitial alveolitis/pneumonitis often associated with eosinophilia.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori: pneumonia, interstitialis alveolitis/pneumonitis, gyakran eosinophilia kíséretében.
English: There are reports of death due to sepsis, septic shock, renal failure and aplastic anaemia.
Hungarian: Jelentettek sepsis, szeptikus sokk, veseelégtelenség és aplasticus anaemia miatti halált.
English: Before initiating therapy or upon resuming therapy after a rest period Complete blood count with differential blood count and platelets, liver enzymes, bilirubin, serum albumin, chest X-ray and renal function tests must be conducted.
Hungarian: A metotrexát-kezelés megkezdése vagy pihenő időszak utáni ismételt adása előtt Teljes kvalitatív vérképet vérsejt és trombocita számmal, májenzimek, bilirubin, szérum albumin, mellkas röntgen és vesefunkció vizsgálatokat kell végezni.
English: Oral antibiotics such as tetracyclines, chloramphenicol and non-absorbable broad-spectrum antibiotics may reduce intestinal methotrexate absorption or interfere with the enterohepatic circulation, due to inhibition of the intestinal flora or suppression of bacterial metabolism.
Hungarian: Az orális antibiotikumok, például a tetraciklinek, a klóramfenikol és a nem felszívódó, széles spektrumú antibiotikumok csökkenthetik a metotrexát bélből való felszívódását vagy befolyásolhatják a metotrexát enterohepatikus körforgását, a bélflóra gátlása vagy a bakteriális metabolizmus visszaszorítása által.
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear and contains particles.
Hungarian: Ne alkalmazza a Nordimet-et, ha úgy látja, hogy az oldat nem tiszta és szilárd részecskéket tartalmaz.
English: In the event of contamination, the affected area must be rinsed immediately with ample amount of water.
Hungarian: Szennyeződés esetén az érintett részeket azonnal le kell öblíteni bő vízzel.
English: The safety shield on the syringe will automatically cover the needle to prevent any needlestick injuries.
Hungarian: A biztonsági pajzs automatikusan magába zárja a tűt, megakadályozva minden tűszúrásos sérülést.
English: Half-life may be prolonged to 4 times the normal length in patients with third spaces (pleural effusion, ascites).
Hungarian: Felezési ideje akár a normál időtartam négyszeresére is megnyúlhat olyan betegek esetén, akiknél harmadik eloszlási folyadéktér (pleuralis folyadékgyülem, ascites) van jelen.
English: Administration of additional haematotoxic medicinal products (e.g. metamizole) increases the probability of severe haematoxic effects of methotrexate.
Hungarian: A kiegészítő hematotoxikus gyógyszerek (például metamizol) alkalmazása növeli a metotrexát súlyos haematoxikus hatását.
English: The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide and water for injections.
Hungarian: Egyéb összetevők nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
English: If you suspect that you are experiencing side effects, contact your doctor immediately for advice.
Hungarian: Ha arra gyanakszik, hogy mellékhatást tapasztal, azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától.
English: Increased caution should generally be exercised in patients with insulin-dependent diabetes mellitus, as during methotrexate therapy hepatocirrhosis developed in isolated cases without intermittent increase in transaminases.
Hungarian: Fokozott óvatossággal kell eljárni általában inzulin-dependens cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, mivel a metotrexát-kezelés ideje alatt egyes esetekben májcirrhosis fejlődött ki transzamináz értékek átmeneti növekedése nélkül.
English: Description of selected adverse reactions
Hungarian: Kiválasztott mellékhatás leírása
English: The most relevant adverse reaction is suppression of the haematopoietic system and gastrointestinal disorders.
Hungarian: A legfontosabb mellékhatás a vérképzőrendszer szuppressziója és a gastrointestinalis rendellenességek.
English: The adverse toxic effects of methotrexate mainly affect the haematopoietic and gastrointestinal system.
Hungarian: A metotrexát kedvezőtlen toxikus hatása elsősorban a vérképző és gyomor-bél rendszert befolyásolja.
English: In case of renal insufficiency, elimination is delayed significantly.
Hungarian: Vesekárosodás esetén a metotrexát eliminációja jelentősen lelassul.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
English: Approximately 10% of the administered methotrexate is metabolised intrahepatically.
Hungarian: A beadott metotrexát adag mintegy 10%-a metabolizálódik a májban.
English: - Check the syringe is not damaged and the medicine in it is a clear, yellow solution.
Hungarian: - Ellenőrizze, hogy az előretöltött fecskendő nem sérült-e, és a benne lévő gyógyszer tiszta, sárga színű oldat.
English: Symptoms may return if treatment with Nordimet is stopped.
Hungarian: A tünetek a Nordimet kezelés abbahagyása után visszatérhetnek.
English: Methotrexate induces gene and chromosome mutations both in vitro and in vivo.
Hungarian: A metotrexát gén és kromoszóma mutációkat indukál mind in vitro, minds in vivo környezetben.
English: The recommended dose is 10-15 mg/m² body surface area (BSA) per week.
Hungarian: A javasolt adag 10-15 mg/testfelület m² hetente.
English: Uncommon: Gastrointestinal ulcers and bleeding, enteritis, vomiting, pancreatitis.
Hungarian: Nem gyakori: gastrointestinalis fekélyek és vérzés, enteritis, hányás, pancreatitis.
English: In the event of any significant drop in leukocytes or platelets, treatment must be discontinued immediately and appropriate supportive therapy instituted.
Hungarian: Kifejezett fehérvérsejtszám- vagy thrombocytaszám csökkenés esetén a kezelést azonnal le kell állítani, és megfelelő támogató kezelést kell kezdeni.
English: Neither haemodialysis nor peritoneal dialysis has been shown to improve methotrexate elimination.
Hungarian: A metotrexát kiválasztását sem a haemodialysis, sem a peritonealis dialysis nem segíti elő.
English: - Renal function should be monitored via renal function tests and urinanalysis (see sections 4.2 and 4.3).
Hungarian: - A veseműködést vesefunkciós tesztekkel és vizeletvizsgálattal kell ellenőrizni (lásd 4.2 és 4.3 pont).
English: Symptoms indicating potentially severe lung injury (interstitial pneumonitis) are: dry, not productive cough, shortness of breath and fever.
Hungarian: Potenciálisan súlyos tüdőkárosodásra (interstitialis pneumonitis) utaló tünetek: száraz, improduktív köhögés, légszomj és láz.
English: In patients with pathological accumulation of liquid in body cavities (“third space”), such as ascites or pleural effusions, the plasma elimination half-life of methotrexate is prolonged.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akik testüregében kóros folyadék-felhalmozódás van jelen (harmadik folyadéktér), mint például ascites, pleuralis folyadékgyülem, a metotrexát plazma eliminációs felezési ideje meghosszabbodik.
English: Upon being distributed into body tissues, high concentrations particularly in liver, kidneys and spleen in form of polyglutamates can be found, which can be retained for weeks or months.
Hungarian: A szervezet szöveteiben történő eloszlás után különösen a májban, a vesében és a lépben hetekig vagy hónapokig nagy koncentrációban van jelen, poliglutamátok formájában.
English: BSA), methotrexate has a mean bioavailability of approximately 70%, although considerable inter- and intra-subject variations are possible (25-100%).
Hungarian: Kis dózisú (7,5 mg/m²-től 80 mg/ m²-ig) adagolás esetén az átlagos biohasznosulás körülbelül 70 %, de jelentős, egyének közötti és egyénen belüli eltérések lehetségesek (25-100 %).
English: Do not use if the date has passed.
Hungarian: Ne használja a lejárati időn túl.