FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V petih glavnih študijah je bilo dokazano, da je zdravilo Cyramza podaljšalo preživetje bolnikov z napredovalim rakom želodca ali rakom gastroezofagealnega prehoda, metastatskim kolorektalnim rakom, napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom in hepatocelularnim karcinomom.
Romanian: În 5 studii principale, Cyramza a mărit rata de supraviețuire a pacienților cu cancer gastric sau cu cancer de joncțiune esogastrică în stadiu avansat, cu cancer colorectal metastazat, cu cancer pulmonar, altul decât cu celule mici, în stadiu avansat sau metastazat, și cu carcinom hepatocelular.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 292 bolnikov s hepatocelularnim karcinomom, ki je napredoval ali ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom ter so imeli visoke koncentracije alfafetoproteina v krvi in so se predhodno zdravili s sorafenibom, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Cyramza, živeli dlje kot tisti, ki so prejemali placebo: 8,5 meseca v primerjavi s 7,3 meseca.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 292 de pacienți cu carcinom hepatocelular în stadiu avansat sau imposibil de îndepărtat pe cale chirurgicală, și cu concentrație mare de AFP în sânge și care au fost tratați anterior cu sorafenib, pacienții care au primit Cyramza au trăit mai mult decât cei care au primit placebo: 8,5 luni față de 7,3 luni.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 072 bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom, pri katerih se je bolezen poslabšala kljub zdravljenju z bevacizumabom, oksaliplatinom ali fluoropirimidinom, so bolniki, zdravljeni z zdravilom Cyramza in kemoterapijo FOLFIRI, živeli dlje kot bolniki, ki so prejemali kemoterapijo FOLFIRI in placebo: v povprečju 13,3 meseca v primerjavi z 11,7 meseca.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 1 072 de pacienți cu cancer colorectal metastazat care s-a agravat în pofida tratamentului cu bevacizumab, oxaliplatină și o fluoropirimidină, pacienții tratați cu Cyramza și FOLFIRI au trăit mai mult decât cei care au primit FOLFIRI și placebo: în medie, 13,3 luni față de 11,7 luni.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 665 bolnikov z napredovalim rakom želodca ali rakom gastroezofagealnega prehoda, pri katerih se je bolezen poslabšala kljub zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo platino in fluoropirimidin, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Cyramza in paklitaksel, živeli dlje kot bolniki, ki so prejemali paklitaksel in placebo (zdravilo brez učinkovine): v povprečju 9,6 meseca v primerjavi s 7,4 meseca.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 665 de pacienți cu cancer gastric sau cu cancer de joncțiune esogastrică în stadiu avansat, care s-a agravat în pofida tratamentului cu medicamente care conțin platină și o fluoropirimidină, cei tratați cu Cyramza și paclitaxel au trăit mai mult decât pacienții care au primit paclitaxel și placebo (un preparat inactiv): în medie, 9,6 luni față de 7,4 luni.
Slovenian: V drugi glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 253 bolnikov z napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, pri katerih se je bolezen poslabšala kljub zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo platino, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Cyramza in docetaksel, živeli dlje kot bolniki, ki so prejemali docetaksel in placebo: v povprečju 10,5 meseca v primerjavi z 9,1 meseca.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 1 253 de pacienți cu cancer pulmonar, altul decât cu celule mici, în stadiu avansat sau metastazat, care s-a agravat în pofida tratamentului cu medicamente care conțin platină, pacienții tratați cu Cyramza și docetaxel au trăit mai mult decât cei care au primit docetaxel și placebo: în medie, 10,5 luni față de 9,1 luni.
Slovenian: 28108 Madrid Španija
Romanian: 28108 Madrid Spania
Slovenian: County Cork Irska
Romanian: County Cork Ireland
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov.
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Slovenian: O tem se bo z vami pogovoril zdravnik.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre acest lucru.
Slovenian: Prav tako lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Romanian: De asemenea, poate avea efecte nocive asupra copilului nenăscut.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 19. december 2014 Datuma zadnje spremembe dovoljenja za promet: 26. september 2019
Romanian: Data primei autorizări: 19 decembrie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 septembrie 2019
Slovenian: - imate hude težave z ledvicami.
Romanian: - aveţi probleme grave de rinichi.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Slovenian: Stomatitis/mukozitis 2
Romanian: Stomatită/Mucozită 2
Slovenian: Aspartat-aminotransferaza (AST)/alaninaminotransferaza (ALT)
Romanian: Aspartat aminotransferaza (AST) /Alanin aminotransferaza (ALT)
Slovenian: Zdravila Cyramza se ne sme dajati bolnikom, mlajšim od 18 let, saj ni podatkov o njegovem delovanju v tej starostni skupini.
Romanian: Cyramza nu trebuie administrat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există informaţii cu privire la acţiunea sa la acest grup de vârstă.
Slovenian: Pediatrična populacija
Romanian: Populația pediatrică
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cyramza pri otrocih in mladostnikih (starih < 18 let) nista bili dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Cyramza la copii şi adolescenţi (cu vârsta <18 ani) nu au fost încă stabilite.
Slovenian: Okužba (sepsa) je lahko huda in lahko povzroči smrt.
Romanian: Infecția (sepsis-ul) poate fi severă și poate conduce la deces.
Slovenian: Ta podskupina je skupina, za katero se lahko šteje, da je imela agresivno bolezen, ki je relativno odporna proti zdravljenju prve izbire.
Romanian: Acest singur subgrup este unul care poate fi considerat ca având boală agresivă, care este relativ refractară la tratamentul de linia întâi.
Slovenian: Študija REACH-2
Romanian: REACH-2
Slovenian: Vključeno je bilo omejeno število nebelcev, zlasti temnopoltih bolnikov (2,6 %).
Romanian: Au fost incluși un număr limitat de noncaucazieni, în special pacienți negri (2,6%).
Slovenian: Ta receptor je potreben za razvoj novih krvnih žil.
Romanian: Acest receptor este necesar pentru dezvoltarea de noi vase de sânge.
Slovenian: Pričakovati je, da sta izločanje v mleko in peroralna absorpcija majhna.
Romanian: Se aşteaptă ca excreţia în lapte şi absorbţia orală să fie scăzute.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda predpisal zdravljenje, ki vam bo pomagalo ublažiti te simptome.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratament care să ajute la ameliorarea simptomelor.
Slovenian: Pri več organih so opazili minimalno stopnjo vnetja in/ali infiltracijo mononuklearnih celic.
Romanian: La nivelul mai multor organe s-a observat un grad minim de inflamaţie şi/sau infiltrat cu celule mononucleare.
Slovenian: Starejše osebe s pljučnim rakom: Zdravnik bo natančno ovrednotil najustreznejše zdravljenje za vas.
Romanian: - Pacienți vârstnici cu cancer pulmonar: Medicul dumneavoastră va evalua îndeaproape cel mai potrivit tratament pentru dumneavoastră.
Slovenian: Ti in drugi preučevani dejavniki so imeli < 20-odstoten učinek na dispozicijo ramucirumaba.
Romanian: Aceștia și alți factori investigați au avut un efect < 20 % asupra distribuției ramucirumab.
Slovenian: Demografske in izhodiščne lastnosti za ITT populacijo so bile podobne v obeh skupinah zdravljenja.
Romanian: Caracteristicile demografice și inițiale pentru populația ITT au fost similare între brațele de tratament.
Slovenian: V 32 od 33 vnaprej določenih analiz podskupin za celokupno preživetje je bil RT < 1,0.
Romanian: În 32 din cele 33 de analize pre-specificate ale subgrupurilor pentru SG, RR a fost < 1,0.
Slovenian: Če ste v dvomih, se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro posvetujte o tem, ali obstajajo razlogi, da ne bi smeli uporabljati teh zdravil.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă există motive pentru care nu ați putea să folosiți aceste medicamente.
Slovenian: Zdravljenje z ramucirumabom morajo uvesti in nadzirati zdravniki z izkušnjami v onkologiji.
Romanian: Tratamentul cu ramucirumab trebuie iniţiat şi supravegheat de medici cu experienţă în oncologie.
Slovenian: Protitelesa se v glavnem izločajo s katabolično razgradnjo.
Romanian: Anticorpii sunt eliminaţi în principal prin catabolizare.
Slovenian: - imate visok krvni tlak.
Romanian: - aveţi tensiune arterială mare.
Slovenian: V takih primerih bo zdravnik opravil redne krvne teste, da bo spremljal tveganje za krvavitev.
Romanian: În astfel de cazuri, medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge obişnuite pentru a verifica riscul de producere a sângerărilor.
Slovenian: V večini primerov so hipertenzijo obvladali z uporabo standardnega antihipertenzivnega zdravljenja.
Romanian: În majoritatea cazurilor, hipertensiunea arterială a fost tratată folosind tratament antihipertensiv standard.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2° C-8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki tabele
Romanian: Prezentarea reacţiilor adverse sub formă de tabel
Slovenian: - imate kakršno koli bolezen, ki poveča tveganje za krvavitev.
Romanian: - aveţi orice afecţiune care creşte riscul de sângerări.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če jemljete kakršna koli zdravila, ki bi lahko povečala tveganje za krvavitev ali ki vplivajo na zmožnost strjevanja krvi.
Romanian: De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicamente care ar putea creşte riscul de sângerări sau care afectează funcţia de coagulare a sângelui.
Slovenian: Bolniki s stanjem zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2 Bolniki z oceno ECOG ≥ 2 so bili izključeni iz ključnih študij za vse indikacije, zato varnost in učinkovitost zdravila Cyramza v tej populaciji bolnikov nista znani.
Romanian: Pacienții cu Statusul de performanță (SP) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2 Pacienții cu scor ECOG ≥2 au fost excluși din studiile pivot în toate indicațiile, așadar, siguranța și eficacitatea Cyramza la aceste populații de pacienți nu este cunoscută.
Slovenian: Število infuzij, ki jih boste prejeli, je odvisno od vašega odziva na zdravljenje.
Romanian: Numărul de perfuzii care vi se vor administra depinde de modul în care răspundeţi la tratament.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Slovenian: Neodprta viala 3 leta
Romanian: Flacon sigilat 3 ani.
Slovenian: Preberite navodila za uporabo drugih zdravil, ki so del vašega zdravljenja, da boste videli, ali so primerna za vas.
Romanian: Citiți prospectul celorlalte medicamente care fac parte din schema dumneavoastră de tratament, pentru a vă asigura că vă pot fi administrate.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje.
Romanian: Criteriul de evaluare principal a fost supraviețuirea generală.
Slovenian: Testirali so vzorce, pridobljene pri 956 bolnikih: 527 bolnikov je bilo zdravljenih z ramucirumabom, 429 pa s kontrolnim zdravilom.
Romanian: Au fost testate probe prelevate de la 956 pacienţi: 527 trataţi cu ramucirumab şi 429 pacienţi trataţi cu terapia control.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede kliničnih znakov in simptomov hepatične encefalopatije.
Romanian: Pacienții ar trebui monitorizați pentru semne clinice și simptome de encefalopatie hepatică.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Slovenian: Cikli zdravljenja v obeh skupinah so se ponavljali na vsaka 2 tedna.
Romanian: În ambele brațe ale studiului, ciclurile de tratament au fost repetate la interval de 2 săptămâni.
Slovenian: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francija
Romanian: Lilly France Fegersheim 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franța
Slovenian: Da boste dosegli zahtevano trajanje infundiranja približno 60 minut, največja hitrost infundiranja ne sme preseči 25 mg/minuto, saj morate sicer podaljšati trajanje infundiranja.
Romanian: Pentru a se obţine durata necesară a perfuziei de aproximativ 60 de minute, nu trebuie să se depăşească viteza maximă a perfuziei de 25 mg/minut, dacă este necesar se va creşte durata perfuziei.
Slovenian: Ena viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
Romanian: Fiecare flacon este destinat pentru utilizare unică.
Slovenian: Drugo zmanjšanje za 15 mg/m2 je priporočljivo, če te toksičnosti vztrajajo ali se ponovijo.
Romanian: Se recomandă o a doua reducere de 15 mg/m în cazul în care aceste toxicităţi persistă sau recidivează.
Slovenian: Zdravljenje je priporočljivo nadaljevati do napredovanja osnovne bolezni ali do nastopa nesprejemljive toksičnosti.
Romanian: Se recomandă continuarea tratamentului până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile.
Slovenian: To je enako približno 4% priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu aproximativ 4 % din doza maximă zilnică recomandată pentru un adult.
Slovenian: Vključuje: utrujenost in astenijo.
Romanian: Include: fatiganilitate și astenie.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cyramza in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Cyramza şi pentru ce se utilizează
Slovenian: V študiji REGARD ni bilo bolnikov s cirozo jeter razreda B ali C po Child-Pughu.
Romanian: În studiul REGARD nu au fost înrolaţi pacienţi cu ciroză hepatică clasa B sau C Child-Pugh.
Slovenian: Daje se skupaj z drugimi zdravili, imenovanimi »kemoterapija FOLFIRI«, ki vključujejo »5-fluorouracil«, »folinsko kislino« in »irinotekan«.
Romanian: Se administrează concomitent cu alte medicamente denumite "chimioterapie FOLFIRI", care include "5-fluorouracil", "acid folinic" și "irinotecan".
Slovenian: Vsa zdravila so bila dana intravensko.
Romanian: Toate produsele medicamentoase au fost administrate intravenos.
Slovenian: < 1,5-kratna zgornja meja normalne vrednosti (ULN - upper limit of normal)
Romanian: <1,5 x limita superioară a valorilor normale (LSVN)
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, da zagotovite zaščito pred svetlobo.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Slovenian: Zelo redko (< 1/10.000)
Romanian: Foarte rare (<1/10 000)
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja pri bolnikih, ki niso imeli nevtropenije je bila 10,7 meseca v obeh skupinah zdravljenja.
Romanian: SG mediană la pacienții care nu au dezvoltat neutropenie a fost de 10,7 luni în ambele brațe.
Slovenian: Vaš zdravnik ali bolnišnični farmacevt bo izračunal površino vašega telesa, tako da bo izmeril vašo višino in telesno maso ter določil pravi odmerek za vas.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul din spital vă va calcula aria suprafeţei corporale prin măsurarea înălţimii şi greutăţii şi va calcula care este doza adecvată în cazul dumneavoastră.
Slovenian: Pred naslednjim ciklom razmislite o uporabi dejavnika za stimulacijo kolonij.
Romanian: Se va lua în considerare utilizarea factorul de stimulare a coloniilor anterior începerii următorului ciclu.
Slovenian: To vključuje zdravila brez recepta in zeliščna zdravila.
Romanian: Acestea includ medicamente obţinute fără prescripţie medicală şi medicamente pe bază de plante.
Slovenian: S pritrditvijo na „receptor VEGF 2" in z zaviranjem le-tega zdravilo prekine oskrbo rakavih celic s krvjo.
Romanian: Prin atașarea la "receptorii VEGF 2" și blocarea lor medicamentul taie alimentarea cu sânge a celulelor canceroase.
Slovenian: Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom Cyramza, se bo zdravnik z vami pogovoril, ali so koristi zdravljenja za vas večje od vseh morebitnih tveganj za vas in vašega nerojenega otroka.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Cyramza, medicul dumneavoastră vă va spune dacă beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră este mai mare decât orice posibil risc pentru dumneavoastră sau pentru copilul nenăscut.
Slovenian: Druge posebne skupine bolnikov
Romanian: Alte grupuri speciale de pacienţi
Slovenian: Odločitev za ponovno uvedbo ramucirumaba po kirurškem posegu mora temeljiti na klinični presoji o zadovoljivem celjenju rane.
Romanian: Decizia de reluare a tratamentului cu ramucirumab după intervenţia chirurgicală trebuie să se bazeze pe raţionamentul clinic privind vindecarea adecvată a plăgilor.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujete s farmacevtom.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Slovenian: Huda krvavitev:
Romanian: - Sângerări grave:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v Tabeli 10 in na Slikah 4 in 5.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelul 10 și Figurile 4 și 5.
Slovenian: Pri dveh tretjinah bolnikov je prišlo do napredovanja bolezni, medtem ko so se še zdravili z zdravljenjem prve izbire (66,8 %).
Romanian: Două treimi dintre pacienţi au prezentat progresia bolii pe durata tratamentului de linia întâi (66,8%).
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Slovenian: Nacionalnega inštituta za rakava obolenja; National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE])
Romanian: Terminologie Comună pentru evenimente adverse ale Institutului Național pentru neoplasm [NCI CTCAE])
Slovenian: Ramucirumab je človeško monoklonsko protitelo IgG1, izdelano v celicah glodavcev (NS0) s pomočjo rekombinantne DNA tehnologije.
Romanian: Ramucirumab este un anticorp monoclonal uman de tip IgG1 produs în celule murine (NS0) prin tehnologia ADN recombinant.
Slovenian: Zdravila Cyramza ne boste prejeli vsaj 4 tedne pred načrtovano operacijo in vaš zdravnik se bo odločil, kdaj lahko znova začnete z zdravljenjem.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Cyramza timp de cel puţin 4 săptămâni înainte de efectuarea intervenţiei chirurgicale pentru care sunteţi programat şi medicul dumneavoastră va decide când se va relua administrarea tratamentului.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovenian: Vročina ali okužba: Med zdravljenjem lahko vaša telesna temperatura naraste na 38 ºC ali več (ker imate morda manj belih krvničk, kot je normalno, kar je zelo pogosto).
Romanian: Se poate ca temperatura dumneavoastră corporală să crească până la 38ºC sau mai mult pe durata tratamentului (deoarece ați putea avea un număr mai mic de celule albe, ceea ce este foarte des întâlnit).
Slovenian: Noben bolnik ni imel nevtralizacijskih protiteles za ramucirumab.
Romanian: Niciun pacient nu a avut anticorpi neutralizanţi împotriva ramucirumab.
Slovenian: Mehanizem delovanja Receptor rastnega faktorja za žilni endotelij (VEGF - Vascular Endothelial Growth Factor) 2 je ključni posrednik pri angiogenezi, ki jo povzroča VEGF.
Romanian: Receptorul 2 pentru factorul de creştere a endoteliului vascular (VEGF) este mediatorul principal al angiogenezei induse de VEGF.
Slovenian: Najpogostejša predhodna zdravljenja so vključevala pemetreksed (38 %), gemcitabin (25 %), taksan (24 %) in bevacizumab (14 %); 22 % bolnikov je prejemalo predhodno vzdrževalno zdravljenje.
Romanian: Cele mai frecvente terapii anterioare au inclus pemetrexed (38%), gemcitabină (25%), taxan (24%) și bevacizumab (14%); 22% din pacienți au primit anterior terapie de întreținere.
Slovenian: Ni znano, ali se ramucirumab izloča v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ramucirumab se excretă în laptele uman.
Slovenian: Vključuje hepatično encefalopatijo in hepatično komo.
Romanian: Include encefalopatia hepatică și coma hepatică.
Slovenian: Zdravilo Cyramza se lahko uporablja le, če možne koristi za mater upravičujejo možna tveganja med nosečnostjo.
Romanian: Cyramza trebuie utilizat numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial în timpul sarcinii.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, biološke učinkovine
Romanian: Numele şi adresa fabricanților substanţei biologic active
Slovenian: Študije na živalih niso bile zadostne, da bi dokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Cyramza ni priporočena med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Romanian: Cyramza nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Slovenian: Organski sistem (MedDRA)
Romanian: Aparate, sisteme și organe (MedDRA)
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodila.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Cyramza je treba pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anevrizma, to tveganje dobro preučiti.
Romanian: Înainte de începerea administrării Cyramza, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Slovenian: Dovoljena je bila uporaba zdravila Aspirin v odmerkih do 325 mg/dan (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Utilizarea aspirinei în doze de până la 325 mg/zi a fost permisă (vezi secțiunea 4.4).
Slovenian: Večina dogodkov je nastopila med ali po prvem ali drugem infundiranju ramucirumaba.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au survenit în timpul sau după administrarea primei perfuzii sau a celei de-a doua perfuzii cu ramucirumab.
Slovenian: Bolnika je med infundiranjem treba spremljati glede znakov reakcij, povezanih z infuzijo (glejte poglavje 4.4), zagotoviti pa je treba tudi razpoložljivost ustrezne opreme za oživljanje.
Romanian: Pacientul trebuie supravegheat pe durata perfuziei în vederea depistării semnelor sugestive pentru reacţii asociate administrării în perfuzie (vezi pct. 4.4) şi se va asigura disponibilitatea echipamentului adecvat de resuscitare.
Slovenian: Pripravite raztopino za infundiranje z uporabo aseptične tehnike, da boste zagotovili sterilnost pripravljene raztopine.
Romanian: Pregătiţi soluţia perfuzabilă folosind tehnica aseptică pentru a asigura că soluţia pregătită este sterilă.
Slovenian: Da bi izboljšali sledljivost bioloških zdravil, je potrebno jasno zapisati ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Slovenian: 80 (E433) in voda za injekcije (glejte poglavje 2 „Zdravilo Cyramza vsebuje natrij").
Romanian: polisorbat 80 (E433) şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 "Cyramza conţine sodiu").