FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: 61,215 mg de lactose mono-hidratada Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 61,215 mg.
Portuguese: A diminuição da frequência cardíaca, como a causada pela ivabradina, pode exacerbar o prolongamento do intervalo QT, o que pode dar origem a arritmias graves, em particular Torsades de pointes.
Romanian: Reducerea frecvenţei cardiace produsă de ivabradină poate exacerba prelungirea intervalului QT, ceea ce poate conduce la aritmii severe, în special torsada vârfurilor.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI
Portuguese: A análise da redução da frequência cardíaca com doses até 20 mg duas vezes por dia, indicam uma tendência para um efeito plateau, o que é consistente com um risco reduzido de bradicardia grave abaixo de 40 bpm (ver secção 4.8).
Romanian: Analiza scăderii frecvenţei cardiace cu doze de până la 20 mg de două ori pe zi indică o tendinţă de platou a efectului, care corespunde unui risc redus de bradicardie severă, sub
Portuguese: Descrição de determinadas reações adversas
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Portuguese: Adicionalmente, a descontinuação do tratamento deve ser considerada se a resposta for apenas sintomática e quando não existir uma redução clínica relevante na frequência cardíaca em repouso no período de três meses.
Romanian: În plus, dacă există doar un răspuns limitat din punct de vedere al simptomelor și nu există o reducere relevantă clinic a frecvenței cardiace în repaus, în decurs de trei luni, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio (E 470 B) Amido de milho Maltodextrina
Romanian: Stearat de magneziu (E 470 B) Amidon de porumb
Portuguese: - Compromisso renal: o impacto da insuficiência renal (clearance da creatinina de 15 a 60 ml/min) sobre a farmacocinética da ivabradina é mínimo, em relação com a reduzida contribuição da clearance renal (cerca de 20%) para a eliminação total quer para a ivabradina quer para o seu principal metabolito S 18982 (ver secção 4.2).
Romanian: asupra farmacocineticii ivabradinei este minim, în relaţie cu contribuţia mică a clearance-ului renal (aproximativ 20 %) la eliminarea totală, atât în cazul ivabradinei, cât şi al principalului său metabolit S 18982 (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară nu este necesară ajustarea dozei.
Portuguese: Pouco frequentes* Síncope, possivelmente relacionada com bradicardia
Romanian: Mai puţin frecvente* Sincope, posibil legate de bradicardie
Portuguese: Estudos específicos de interação medicamentosa demonstraram que não existe efeito clinicamente significativo dos seguintes medicamentos na farmacocinética e farmacodinâmica da ivabradina: inibidores da bomba de protões (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, inibidores da redutase HMG CoA (sinvastatina), bloqueadores dos canais de cálcio dihidropiridinicos (amlodipina, lacidipina),
Romanian: Studiile asupra interacţiunilor specifice medicament-medicament nu au demonstrat efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii şi farmacodinamiei ivabradinei în cazul asocierii următoarelor medicamente: inhibitori de pompă de protoni (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, inhibitori de HMG CoA reductază (simvastatină), blocante ale canalelor de calciu de tip dihidropiridinic (amlodipină, lacidipină), digoxină şi warfarină.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Corlentor pode causar temporariamente fenómenos visuais luminosos (luminosidade transitória no campo visual, ver "Efeitos secundários possíveis").
Romanian: Corlentor poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară în câmpul vizual, vezi pct. "Reacţii adverse posibile").
Portuguese: No subgrupo de doentes com FC ≥ 75 bpm (n=4150), a maior redução foi observada no objetivo primário composto de 24% (risco relativo: 0,76, 95 % IC [0,68;0,85] - p<0.0001) e para outros objetivos secundários, incluindo morte por todas as causas (risco relativo: 0,83, 95% IC [0,72;0,96]p=0,0109) e morte cardiovascular (risco relativo: 0,83, IC 95% [0,71;0,97] - p=0,0166]).
Romanian: În subgrupul pacienţilor cu FC ≥ 75 bpm (n=4150) a fost observată o reducere mai mare în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare compus, de 24% (rata de risc: 0,76; 95%IÎ [0,68; 0,85]p<0,0001), precum şi pentru alte criterii secundare finale de evaluare, inclusiv decesul de orice cauză (rata de risc: 0,83; 95%IÎ [0,72; 0,96] - p=0,0109) şi decesul CV (rata de risc: 0,83; 95%IÎ [0,71; 0,97]
Portuguese: Utilização em doentes com síndrome QT congénito ou tratados com medicamentos que prolongam o intervalo QT
Romanian: Pacienţi cu sindrom QT prelungit congenital sau trataţi cu medicamente care prelungesc intervalul
Portuguese: ECG com o intervalo QT prolongado * - Frequência calculada com base nos acontecimentos adversos detetados a partir das notificações espontâneas dos ensaios clínicos.
Romanian: *Frecvenţa calculată din studii clinice pentru evenimentele adverse semnalate în urma raportării spontane
Portuguese: Em alguns casos (por exemplo, se for idoso), o seu médico pode prescrever metade da dose, isto é, meio comprimido de Corlentor 5 mg (o que correspondente a 2,5 mg de ivabradina) de manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.
Romanian: În unele cazuri (de exemplu, la vârstnici), medicul vă poate prescrie o jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Corlentor 5 mg (corespunzător la 2,5 mg ivabradină) dimineaţa şi o jumătate de comprimat de 5 mg seara.
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica (PC/PD) A análise da relação PC/PD demonstrou que a frequência cardíaca diminui quase linearmente com o aumento das concentrações plasmáticas de ivabradina e do S 18982 para doses até 15-20 mg duas vezes por dia. Para doses superiores, a diminuição da frequência cardíaca deixa de ser proporcional às concentrações plasmáticas de ivabradina e tende a alcançar um plateau.
Romanian: Analiza relaţiei FC/FD a indicat faptul că frecvenţa cardiacă scade aproape liniar cu creşterea concentraţiilor plasmatice ale ivabradinei şi ale S 18982, pentru doze de până la 15-20 mg de două ori pe zi.
Portuguese: Prurido Urticária
Romanian: Eritem Prurit Urticarie
Portuguese: A ivabradina não mostrou eficácia adicional nos objetivos secundários dos parâmetros do TTE no vale da atividade do medicamento enquanto uma eficácia adicional foi mostrada no pico (3-4 horas após a ingestão de ivabradina ora).
Romanian: Ivabradina nu a demonstrat eficacitate suplimentară în ceea ce privește rezultatele secundare ale parametrilor testului de efort înainte de administrarea dozei următoare, în timp ce la concentraţia maximă (după 3-4 ore de la administrarea orală) s-a manifestat eficacitate suplimentară.
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E 172)
Romanian: Oxid roşu de fer (E 172) 6.2 Incompatibilităţi
Portuguese: A ivabradina 5 mg duas vezes por dia mostrou ser eficaz nos parâmetros da prova de esforço ao fim de 3 a 4 semanas de tratamento.
Romanian: Ivabradina 5 mg de două ori pe zi şi-a demonstrat eficacitatea asupra parametrilor probei de efort în
Portuguese: Num estudo aleatorizado controlado com placebo em 725 doentes, ivabradina não mostrou eficácia adicional sobre amlodipina 10 mg o.d. no vale da atividade do medicamento (12 horas após toma oral) enquanto que no pico mostrou uma eficácia adicional (3-4 horas após toma oral).
Romanian: Într-un studiu randomizat controlat cu placebo la 725 de pacienţi, ivabradina nu a demonstrat un efect suplimentar faţă de amlodipină 10 mg o dată pe zi înainte de administrarea dozei următoare (după 12 ore de la administrarea orală), în timp ce la concentraţia maximă (după 3-4 ore de la administrarea orală) s-a manifestat un efect suplimentar.
Portuguese: Não tome Corlentor - se tem alergia à ivabradina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se a sua frequência cardíaca (ritmo do coração) em repouso antes do tratamento for muito baixa
Romanian: Nu luaţi Corlentor - dacă sunteţi alergic la ivabradină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
Portuguese: Populações especiais - Idosos: não se observaram diferenças farmacocinéticas (AUC e Cmáx) entre doentes idosos (≥ 65 anos), muito idosos (≥ 75 anos) e a população em geral (ver secção 4.2).
Romanian: (≥ 65 ani) sau foarte vârstnici (≥ 75 ani) şi populaţia generală (vezi pct. 4.2).
Portuguese: - Associação com verapamil ou diltiazem, que são inibidores moderados do CYP3A4, com propriedades de reduzir a frequência cardíaca (ver secção 4.5) - Gravidez, aleitamento e mulheres com potencial para engravidar que não estejam a usar medidas contracetivas apropriadas (ver secção 4.6)
Romanian: 4.5 şi 5.2), - Asociere cu verapamil sau diltiazem, care sunt inhibitori moderați de CYP3A4 cu proprietăți de reducere a frecvenței cardiace (vezi pct. 4.5), - Sarcină, alăptare și femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive adecvate
Portuguese: Combinação com bloqueadores dos canais de cálcio A utilização concomitante de ivabradina com bloqueadores dos canais do cálcio que reduzem a frequência cardíaca, tais como verapamilo ou diltiazem é contraindicada (ver secções 4.3 e 4.5).
Romanian: Asocierea ivabradinei cu blocante ale canalelor de calciu care reduc frecvenţa cardiacă, de exemplu: verapamil sau diltiazem, este contraindicată (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Portuguese: A eficácia foi confirmada com 7,5 mg duas vezes por dia. Em particular, o benefício adicional relativamente a 5 mg duas vezes por dia foi estabelecido num estudo controlado por referência, versus atenolol: a duração total do exercício no vale aumentou em cerca de 1 minuto após um mês de tratamento com 5 mg duas vezes por dia e melhorou em cerca de mais 25 segundos após um período adicional de 3 meses com titulação forçada para 7,5 mg duas vezes por dia. Neste estudo, os benefícios antianginosos e anti-isquémicos da ivabradina foram confirmados em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Romanian: În particular, beneficiul suplimentar la doze mai mari de 5 mg de două ori pe zi a fost stabilit într-un studiu controlat cu un medicament de referinţă, comparativ cu atenolol: durata totală a efortului la sfârşitul intervalului de administrare a crescut cu aproximativ 1 minut după o lună de tratament cu 5 mg de două ori pe zi şi s-a mărit în continuare cu aproape 25 de secunde după o perioadă suplimentară de 3 luni cu o creştere forţată a dozei la 7,5 mg de două ori pe zi.
Portuguese: Tel: +421 (0) 2 5920 41 11
Romanian: s r.o. Tel: +421 (0) 2 5920 41 11
Portuguese: frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000);
Romanian: Pe durata studiilor clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse şi care sunt clasificate folosind următoarele grupe de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: (tais como nelfinavir, ritonavir) ou nefezadona (medicamento para tratar depressão) ou diltiazem, verapamil (utilizado para a tensão arterial elevada ou angina de peito); - se for uma mulher que possa engravidar e se não estiver a usar contraceção de confiança; - se estiver grávida ou a tentar engravidar; - se estiver a amamentar.
Romanian: (utilizate pentru tensiune arterială mare sau angină pectorală); - dacă sunteți o femeie care poate avea copii și nu utilizați mijloace sigure de contracepție; - dacă sunteţi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă; - dacă alăptaţi.
Portuguese: Num estudo aleatorizado controlado com placebo em 1277 doentes, a ivabradina demonstrou uma eficácia adicional estatisticamente significativa na resposta ao tratamento (definido como uma diminuição de pelo menos 3 ataques de angina por semana e / ou um aumento do tempo para depressão de 1 mm do segmento ST de pelo menos 60 s durante um TTE em passadeira) adicionado à amlodipina 5 mg o.d. ou à nifedipina GITS 30 mg o.d. no vale da atividade do medicamento (12 horas após a ingestão oral de ivabradina) ao longo de um período de tratamento de 6 semanas (OR = 1,3, IC 95% [1,0-1,7], p = 0,012).
Romanian: Într-un studiu randomizat controlat cu placebo la 1277 de pacienți, ivabradina, adăugată amlodipinei 5 mg o dată pe zi sau nifedipinei GITS 30 mg o dată pe zi, a demonstrat eficacitate suplimentară, semnificativă statistic, în ceea ce privește răspunsul la tratament (definit ca scăderea cu cel puțin 3 crize anginoase pe săptămână și/sau creșterea timpului până la subdenivelarea cu 1 mm a segmentului ST cu cel puțin 60 de secunde în timpul testului de efort pe banda de alergare), înainte de administrarea dozei următoare (după 12 ore de la administrarea orală a ivabradinei) pe parcursul a 6
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Portuguese: Tratamento sintomático da angina de peito crónica estável Recomenda-se que a decisão de iniciar ou ajustar o tratamento se baseie numa série de medições de frequência cardíaca, electrocardiograma (ECG) ou monitorização ambulatória de 24 horas.
Romanian: Se recomandă ca decizia de a iniția sau de a modifica tratamentul să se bazeze pe datele disponibile provenind din măsurări în serie ale frecvenței cardiace, ECG și monitorizarea ambulatorie timp de 24 ore.
Portuguese: Muito frequentes Fenómenos luminosos (fosfenos) Frequentes
Romanian: Fenomene luminoase (fosfene)
Portuguese: Se, durante o tratamento, a frequência cardíaca em repouso descer persistentemente abaixo de 50 bpm ou se o doente apresentar sintomas relacionados com bradicardia tais como tonturas, fadiga ou hipotensão, a dose deve ser titulada para baixo ou o tratamento deve ser descontinuado se a frequência cardíaca abaixo de 50 bpm persistir ou persistirem os sintomas de bradicardia (ver secção
Romanian: Dacă, în timpul tratamentului, frecvenţa cardiacă de repaus scade şi se menţine la valori sub 50 bpm sau dacă pacientul prezintă simptome de bradicardie, cum sunt: ameţeli, oboseală sau hipotensiune arterială, doza trebuie redusă treptat sau, în cazul în care scăderea frecvenţei cardiace sub 50 bpm sau simptomele de bradicardie persistă, tratamentul trebuie oprit (vezi pct. 4.2).
Portuguese: - Os outros componentes no núcleo são: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio (E 470 B), amido de milho, maltodextrina, sílica coloidal anidra (E 551), e no revestimento do comprimido são: hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, glicerol (E 422), estearato de magnésio (E 470 B), óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172).
Romanian: hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, glicerol (E 422), stearat de magneziu (E 470 B), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer dos seguintes medicamentos, uma vez que pode ser necessário um ajuste da dose de Corlentor ou a sua monitorização: - fluconazol (um medicamento antifúngico) - rifampicina (um antibiótico) - barbitúricos (para dificuldade em dormir ou epilepsia) - fenitoína (para epilepsia) - hipericão ou erva de S. João (tratamento à base de ervas para a depressão) - medicamentos que prolongam o intervalo QT para tratar quer alterações do ritmo cardíaco quer outras condições: - quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar perturbações do ritmo cardíaco) - bepridilo (para tratar angina de peito) - certos tipos de medicamentos para tratar ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (tais como pimozida, ziprasidona, sertindol) - medicamentos antimaláricos (tais como mefloquina ou halofantrina) - eritromicina intravenosa (um antibiótico) - pentamidina (medicamento antiparasitário) - cisaprida (contra o refluxo gastroesofágico).
Romanian: - rifampicină (antibiotic) - barbiturice (pentru dificultăţi de somn sau epilepsie) - fenitoină (pentru epilepsie) - Hypericum perforatum sau sunătoare (tratament pe bază de sunătoare pentru depresie) - medicamente care prelungesc intervalul QT utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac sau a altor afecţiuni: - chinidină, disopiramidă, ibutilidă, sotalol, amiodaronă (pentru tulburări de ritm cardiac) - bepridil (pentru angină pectorală) - unele tipuri de medicamente pentru tratarea anxietăţii, schizofreniei sau a altor psihoze (cum sunt: pimozidă, ziprasidonă, sertindol)
Portuguese: Estão disponíveis comprimidos revestidos por película contendo 5 mg e 7,5 mg de ivabradina.
Romanian: Doze Pentru diferitele dozaje, sunt disponibile comprimate filmate conţinând 5 mg, respectiv 7,5 mg ivabradină.
Portuguese: Corlentor 7,5 mg são comprimidos de cor salmão, triangulares revestidos por película, gravados com "7,5" numa face e na outra.
Romanian: Corlentor 7,5 mg sunt comprimate filmate triunghiulare, de culoarea somonului, gravate pe una din feţe cu "7,5", iar pe cealaltă faţă cu semnul
Portuguese: Foi observado um pequeno aumento, estatisticamente significativo, do objetivo composto primário num subgrupo pré-especificado de doentes com angina classe II CCS ou superior no início do estudo (n = 12.049) (taxa anual de 3,4% versus 2,9%, risco relativo da ivabradina/placebo 1,18, p = 0,018), mas não no subgrupo da população total de doentes com angina classe ≥ I CCS (n = 14.286) (risco relativo da ivabradina/placebo 1,11, p = 0,110).
Romanian: comparativ cu 2,0%, riscul relativ ivabradină/placebo 1,18, p=0,018), dar nu și în subgrupul populației generale cu angină pectorală clasa CCS ≥ I (n=14.286) (riscul relativ ivabradină/placebo 1,11,
Portuguese: Pouco frequentes
Romanian: Foarte frecvente
Portuguese: Se está a ser tratado para a angina de peito estável
Romanian: Tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Corlentor 5 mg comprimidos revestidos por película Corlentor 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Romanian: Corlentor 5 mg comprimate filmate Corlentor 7,5 mg comprimate filmate
Portuguese: Corlentor 5 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, de cor salmão, oblongo, com ranhura em ambas as faces, gravado com "5" numa face e na outra face.
Romanian: Corlentor 5 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoarea somonului, cu şanţ de divizare pe ambele feţe, gravate pe una din feţe cu "5", iar pe cealaltă faţă cu semnul
Portuguese: A dose inicial não deve exceder um comprimido de Corlentor 5 mg duas vezes por dia. Se ainda tiver sintomas de angina e se tiver tolerado bem a dose de 5 mg duas vezes por dia, a dose pode ser aumentada.
Romanian: Dacă aveți în continuare simptome de angină și ați tolerat bine doza de 5 mg de două ori pe zi, doza poate fi crescută.
Portuguese: - alguns tipos de diuréticos que podem diminuir o nível de potássio no sangue, tais como a furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (usada no tratamento de edema e tensão arterial elevada).
Romanian: - pentamidină (antiparazitar) - cisapridă (împotriva refluxului gastro-esofagian) - unele tipuri de medicamente diuretice care pot produce scăderea nivelurilor de potasiu în sânge, cum sunt furosemid, hidroclorotiazidă, indapamidă (utilizate pentru tratamentul edemelor,
Portuguese: Corlentor (ivabradina) é um medicamento para o coração, usado para tratar: - A angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em doentes adultos, cuja frequência cardíaca (ritmo do coração) seja igual ou superior a 70 batimentos por minuto.
Romanian: Anginei pectorale stabile simptomatice (boală care determină durere în piept), la pacienți adulți a căror frecvență cardiacă este mai mare sau egală cu 70 bătăi pe minut.
Portuguese: Tonturas, possivelmente relacionadas com bradicardia
Romanian: Ameţeli, posibil legate de bradicardie
Portuguese: (inferior a 70 batimentos por minuto); - se sofre de choque cardiogénico (uma situação cardíaca tratada em hospital); - se sofrer de uma perturbação do ritmo cardíaco; - se estiver a sofrer um ataque cardíaco; - se sofrer de tensão arterial muito baixa; - se sofrer de angina instável (uma forma grave na qual a dor de peito ocorre muito frequentemente e com ou sem esforço); - se tiver insuficiência cardíaca que piorou recentemente; - se o batimento do coração for imposto exclusivamente pelo seu pacemaker; - se sofrer de problemas graves do fígado; - se já estiver a tomar medicamentos para o tratamento de infeções fúngicas (tais como cetoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (tais como josamicina, claritromicina,
Romanian: - dacă suferiţi de şoc cardiogen (afecţiune cardiacă tratată în spital); - dacă suferiţi de tulburări de ritm cardiac; - dacă aveţi infarct miocardic; - dacă suferiţi de hipotensiune arterială severă; - dacă suferiţi de angină instabilă (formă severă în care durerile în piept sunt foarte frecvente şi apar atât în repaus cât şi la efort);
Portuguese: Nos ensaios clínicos iniciais de fase III foram combinados normalmente com a ivabradina sem evidência de problemas de segurança, os seguintes medicamentos: inibidores do enzima conversor da angiotensina, antagonistas da angiotensina II, bloqueadores beta, diuréticos, antagonistas da aldosterona, nitratos de curta e longa ação, inibidores da redutase HMG CoA, fibratos, inibidores da bomba de protões, antidiabéticos orais, aspirina e outros medicamentos anti-plaquetários.
Romanian: În studiile clinice pivot de fază III, o serie de medicamente au fost asociate în mod curent cu ivabradina fără a se dovedi a afecta siguranţa administrării: inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, antagonişti ai angiotensinei II, beta-blocante, diuretice, medicamente antialdosteronice,
Portuguese: Medidas de minimização dos riscos
Romanian: Măsuri de reducere la minimum a riscurilor
Portuguese: Foram também introduzidas clarificações adicionais na CDPS.
Romanian: De asemenea, au fost introduse clarificări suplimentare în DHPC.
Portuguese: - Explicação detalhada sobre as diferenças científicas da recomendação do PRAC
Romanian: - Explicația detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
Portuguese: A Comissão Europeia pediu à Agência para dar o seu parecer sobre se a autorização de introdução no mercado para estes medicamentos deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada.
Romanian: Comisia Europeană a solicitat agenției să emită un aviz prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață pentru aceste produse trebuie menținute, modificate, suspendate sau retrase.
Portuguese: A ivabradina também foi associada com um risco significativamente maior de bradicardia.
Romanian: De asemenea, ivabradina a fost asociată cu un risc semnificativ mai mare de bradicardie.
Portuguese: É solicitado ao titular da AIM que submeta, dentro dos prazos acordados, o protocolo final do estudo de utilização do medicamento.
Romanian: Deținătorului autorizației de punere pe piață i s-a solicitat să prezinte, la termenele convenite, protocolul final al studiului privind utilizarea medicamentului.
Portuguese: • Reforço da recomendação para não exceder a posologia autorizada.
Romanian: • întărirea recomandării conform căreia nu trebuie depășită dozarea autorizată;
Portuguese: Os resultados do estudo SIGNIFY foram publicados4 enquanto esta revisão estava a decorrer e são debatidos mais à frente.
Romanian: Rezultatele studiului SIGNIFY au fost publicate4 în timpul derulării acestei evaluări și sunt discutate mai jos.
Portuguese: A Informação do Medicamento relativa ao Corlentor e ao Procoralan foi revista para incluir o seguinte:
Romanian: Informațiile referitoare la produs pentru Corlentor și Procoralan au fost revizuite pentru a include următoarele: