FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No ensaio clínico MDV3100-14 (PROSPER) em doentes com CPRC não metastático, os doentes tratados com enzalutamida demonstraram uma taxa de resposta do PSA confirmada significativamente superior (definida como uma redução ≥ 50% em relação à linha de base) comparativamente aos doentes que receberam placebo, 76,3% versus 2,4% (diferença = 73,9%, p < 0,0001).
Slovenian: V kliničnem preskušanju MDV3100-14 (PROSPER) pri bolnikih z nemetastatskim KORP so ugotovili značilno večji celotni potrjeni delež odziva PSA (opredeljen kot ≥ 50-odstotno znižanje od izhodiščne vrednosti) pri prejemnikih enzalutamida (76,3 %) kot pri prejemnikih placeba (2,4 %) (razlika = 73,9 %, p <
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Xtandi Se está a tomar qualquer medicamento para evitar a formação de coágulos sanguíneos (ex. varfarina, acenocumarol, clopidogrel)
Slovenian: Preden vzamete zdravilo Xtandi, se morate posvetovati z zdravnikom: če jemljete kakšna zdravila za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov (npr. varfarin, acenokumarol, klopidogrel) če prejemate kemoterapijo (npr. docetaksel) če imate težave z jetri če imate težave z ledvicami
Portuguese: O ensaio clínico AFFIRM excluiu doentes com patologias médicas que os predispusessem à ocorrência de convulsões (ver secção 4.8) ou medicamentos conhecidos por diminuírem o limiar convulsivo, assim como doentes com doença cardiovascular clinicamente significativa tal como hipertensão não controlada, história recente de enfarte do miocárdio ou angina de peito instável, insuficiência cardíaca de Classe III ou IV, de acordo com a classificação de New York Heart Association (exceto se a fração de ejeção fosse ≥ 45%), arritmias ventriculares clinicamente significativas ou bloqueio AV (sem pacemaker permanente).
Slovenian: Prav tako ni vključila bolnikov s klinično pomembnimi kardiovaskularnimi boleznimi, npr. z neurejeno hipertenzijo, nedavnim miokardnim infarktom ali nestabilno angino pektoris, srčnim popuščanjem v razredu III ali IV po NYHA (razen če je bil iztisni delež ≥ 45 %), klinično pomembnimi motnjami srčnega ritma ali AV-blokom (brez stalnega srčnega spodbujevalnika).
Portuguese: A MFS mediana foi de 36,6 meses (IC 95%: 33,1; NR) no braço enzalutamida versus 14,7 meses (IC 95%: 14,2; 15,0) no braço placebo.
Slovenian: Mediano MFS v skupini z enzalutamidom je bilo 36,6 meseca (95 % IZ: 33,1, ND) in v skupini s placebom 14,7 meseca (95 % IZ: 14,2, 15,0).
Portuguese: Cada cápsula mole contém 40 mg de enzalutamida.
Slovenian: Ena mehka kapsula vsebuje 40 mg enzalutamida.
Portuguese: O benefício consistente da enzalutamida sobre a bicalutamida na PFS foi observado em todos os subgrupos de doentes préespecificados.
Slovenian: V vseh vnaprej opredeljenih podskupinah bolnikov so v primerjavi z bikalutamidom opažali stalno korist enzalutamida za PFS.
Portuguese: Apesar dos baixos ou indetetáveis níveis séricos de androgénios, a sinalização dos recetores de androgénios continua a promover a progressão da doença.
Slovenian: Signaliziranje androgenskih receptorjev še naprej spodbuja napredovanje bolezni, kljub nizki ali nemerljivi koncentraciji androgenov v serumu.
Portuguese: Xtandi - 80 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de enzalutamida
Slovenian: Xtandi - 80 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg enzalutamida
Portuguese: O tempo mediano até à progressão segundo os critérios do PCWG2 foi de 11,2 meses para os doentes tratados com enzalutamida e de 2,8 meses para os doentes que receberam placebo [HR=0,17 (IC 95%: 0,15; 0,20), p < 0,0001].
Slovenian: Mediani čas do napredovanja PSA po kriteriju PCWG2 je bil 11,2 meseca za bolnike, zdravljenje z enzalutamidom, in 2,8 meseca za bolnike, ki so dobivali placebo [ROg = 0,17 (95 % IZ: 0,15, 0,20), p < 0,0001].
Portuguese: Se é necessária a coadministração de um inibidor forte do CYP2C8, deve reduzir-se a dose de enzalutamida para 80 mg, uma vez por dia. Se a coadministração do inibidor forte do CYP2C8 é interrompida, deve retomar-se a dose de enzalutamida utilizada antes do início da toma com o inibidor forte do CYP2C8 (ver secção 4.5).
Slovenian: Če se sočasna uporaba močnega zaviralca CYP2C8 prekine, je treba odmerek enzalutamida povečati na odmerek, uporabljan pred uvedbo močnega zaviralca CYP2C8 (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Não foi efetuado nenhum estudo formal com a enzalutamida no compromisso renal.
Slovenian: Formalne študije enzalutamida pri okvari ledvic niso izvedli.
Portuguese: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier de sobrevivência livre de metástases no estudo PROSPER (análise intenção-de-tratar)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez metastaz v študiji PROSPER (analiza z-namenomzdravljenja)
Portuguese: Dada a sua indicação, tratamento do CPRC em homens adultos, não existe utilização relevante de enzalutamida na população pediátrica.
Slovenian: Enzalutamid ni primeren za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo zdravljenje odraslih moških s KORP.
Portuguese: O tempo mediano até progressão do PSA foi de 37,2 meses (IC 95%: 33,1; NR) no braço enzalutamida versus 3,9 meses (IC 95%: 3,8, 4,0) no braço placebo.
Slovenian: Mediani čas do napredovanja PSA je bil v skupini z enzalutamidom 37,2 meseca (95 % IZ: 33,1, ND) in v skupini s placebom 3,9 meseca (95 % IZ:
Portuguese: Noutro ensaio clínico de fase 3 (PREVAIL) em doentes não tratados previamente com quimioterapia, os doentes a receber enzalutamida demonstraram uma taxa de resposta total do PSA significativamente superior (definida como uma redução ≥ 50% em relação à linha de base) comparativamente aos doentes a receber placebo, 78,0% versus 3,5% (diferença = 74,5%, p < 0,0001).
Slovenian: V drugem kliničnem preskušanju 3. faze (PREVAIL) pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili s kemoterapijo, so imeli bolniki zdravljeni z enzalutamidom značilno višjo stopnjo odziva PSA (opredeljeno kot ≥ 50 % zmanjšanje od izhodišča), v primerjavi z bolniki, ki so dobivali placebo, 78,0 % v primerjavi s 3,5 % (razlika = 74,5 %, p < 0,0001).
Portuguese: 10 (2 x 5) canetas pré-cheias
Slovenian: 10 (2 x 5) napolnjenih injekcijskih peresnikov
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2018.
Portuguese: Mais informações sobre Xultophy podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Xultophy so na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Xultophy?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xultophy?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xultophy são continuamente monitorizados.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xultophy stalno spremljajo.
Portuguese: Em 18 de setembro de 2014, Xultophy recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Slovenian: Za zdravilo Xultophy je bilo 18. septembra 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Portuguese: Xultophy é administrado uma vez ao dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.
Slovenian: Zdravilo Xultophy se injicira enkrat dnevno, po možnosti vsak dan ob istem času.
Portuguese: No grupo que utilizou a insulina degludec, baixou de 8,8 % para 8,0 %.
Slovenian: V skupini, ki je jemala insulin degludek, se je znižala z 8,8 % na 8,0 %.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Xultophy são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xultophy večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Outras informações sobre Xultophy
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xultophy
Portuguese: A injeção diária de Xultophy demonstrou ser benéfica no controlo da glucose no sangue em três estudos principais que incluíram 2514 doentes com diabetes tipo 2.
Slovenian: Injiciranje zdravila Xultophy enkrat dnevno se je izkazalo za koristno pri uravnavanju glukoze v krvi v treh glavnih študijah, ki so vključevale 2 514 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Portuguese: Em cada administração, o local da injeção deve ser alternado para evitar alterações na pele (como o espessamento), que podem fazer com que o medicamento tenha um efeito inferior ao esperado.
Slovenian: Za vsako injiciranje je treba izbrati drugo mesto na telesu, da se preprečijo spremembe na koži (na primer odebelitev), zaradi česar je lahko učinkovitost zdravila manjša od pričakovane.
Portuguese: Xultophy é um medicamento utilizado no tratamento da diabetes tipo 2.
Slovenian: Xultophy je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Portuguese: Foram observados efeitos secundários no sistema digestivo em até 1 doente em cada 10, entre os quais náuseas (sensação de enjoo), diarreia, vómitos, obstipação (prisão de ventre), dispepsia (indigestão), gastrite (inflamação do estômago), dor abdominal (dores de estômago), flatulência (gases), refluxo gastroesofágico (subida à boca do ácido do estômago) e distensão (inchaço) da barriga.
Slovenian: Neželeni učinki na prebavila, ki so jih zabeležili pri največ 1 od 10 bolnikov, so vključevali navzejo (siljenje na bruhanje), drisko, bruhanje, zaprtje, dispepsijo (prebavne motnje), gastritis (vnetje želodca), bolečine v trebuhu, flatulenco (vetrove), gastroezofagealno refluksno bolezen (vračanje želodčne kisline v požiralnik) in trebušno distenzijo (napihnjenost).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Xultophy, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xultophy glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado a Xultophy (que pode afetar mais de 1 doente em cada 10) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Xultophy (ki se lahko pojavi pri več kot 1 osebi od 10) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Xultophy são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xultophy, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Portuguese: Xultophy (insulina degludec/liraglutido)
Slovenian: Xultophy (insulin degludek/liraglutid)
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização de Xultophy fornecerá materiais informativos aos profissionais de saúde, explicando a utilização segura do medicamento, por forma a reduzir o risco de erros de medicação.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo, priskrbela izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, kjer bo obrazloženo, kako varno uporabljati zdravilo, da se zmanjša tveganje za napake pri njegovi uporabi.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Xultophy durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xultophy izkazalo v študijah?
Portuguese: Uma das substâncias ativas de Xultophy, a insulina degludec, é uma insulina de substituição que funciona da mesma maneira que a insulina produzida de forma natural e ajuda a glucose a entrar nas células a partir do sangue.
Slovenian: Ena od učinkovin v zdravilu Xultophy, insulin degludek, je nadomestek insulina, ki deluje enako kot naravno tvorjeni insulin in pomaga pri prehodu glukoze iz krvi v celice.
Portuguese: Juntamente com dieta e exercício físico, Xultophy é adicionado ao tratamento com medicamentos para a diabetes tomados por via oral quando estes medicamentos, por si só ou com outras injeções, não controlam os níveis de glucose (açúcar) no sangue.
Slovenian: Skupaj s prehrano in telesno vadbo se zdravilo Xultophy dodaja drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se jemljejo peroralno, kadar ta zdravila sama ali v kombinaciji z drugimi injekcijami ne nadzorujejo glukoze (sladkorja) v krvi.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xultophy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xultophy?
Portuguese: O que é Xultophy e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xultophy in za kaj se uporablja?
Portuguese: Um resumo sobre Xultophy e porque está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila Xultophy in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com Xultophy nestes estudos alcançou o controlo dos seus níveis de glucose no sangue (HbA1c abaixo de 7,0 %) e muitos alcançaram HbA1c abaixo de 6,5 %.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so se v navedenih študijah zdravili z zdravilom Xultophy, se je uravnavanje glukoze v krvi izboljšalo (HbA1c nižji od 7,0 %), pri mnogih pa je bila dosežena raven nižja od 6,5 %.
Portuguese: Os doentes podem autoadministrar Xultophy se tiverem recebido treino adequado.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo vbrizgajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração, ao fim de 6 meses de tratamento, dos níveis sanguíneos de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo dos níveis de glucose no sangue.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), po šestih mesecih zdravljenja.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 telo ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali pa ga ne more učinkovito izrabiti.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativos a Xultophy, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Xultophy glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: No grupo que continuou a receber o agonista GLP-1, a HbA1c média diminuiu de 7,7 % para 7,4 %.
Slovenian: V skupini, ki je nadaljevala z jemanjem agonista GLP-1, se je raven znižala s 7,7 % na
Portuguese: Por que foi aprovado Xultophy?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xultophy odobreno?
Portuguese: Xultophy está disponível na forma de canetas pré-cheias descartáveis e só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovenian: Zdravilo Xultophy je na voljo v obliki napolnjenih peresnikov za enkratno uporabo, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Portuguese: É administrado por injeção sob a pele da coxa, da parte superior do braço ou do abdómen (barriga).
Slovenian: Injicira se v podkožje, in sicer v stegno, nadlaket ali trebuh.
Portuguese: • O primeiro estudo incluiu 1663 doentes com diabetes não adequadamente controlada com os medicamentos para a diabetes metformina ou metformina associada a pioglitazona tomadas por via oral.
Slovenian: • Prva študija je vključevala 1 663 bolnikov s sladkorno boleznijo, ki ni bila ustrezno nadzorovana z zdraviloma za sladkorno bolezen metforminom in pioglitazonom, jemanima peroralno.
Portuguese: O nível médio de HbA1c, 8,3 % no início, diminuiu para 6,4 % após 26 semanas de tratamento com Xultophy, em comparação com 6,9 % e 7,0 %, respetivamente, com a insulina degludec e o liraglutido.
Slovenian: Začetna povprečna raven HbA1c je bila 8,3 %, po 26 tednih zdravljenja z zdravilom Xultophy pa se je znižala na 6,4 % v primerjavi s 6,9 % pri dodajanju insulina degludeka in 7,0 % pri jemanju liraglutida.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xultophy.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xultophy upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Portuguese: As substâncias ativas de Xultophy são a insulina degludec e o liraglutido
Slovenian: Učinkovini v zdravilu Xultophy sta insulin degludek in liraglutid.
Portuguese: A adição de Xultophy ao tratamento foi comparada com a adição das suas substâncias ativas, nomeadamente a insulina degludec ou o liraglutido.
Slovenian: Dodajanje zdravila Xultophy so primerjali z dodajanjem ene ali druge učinkovine, insulina degludeka ali liraglutida.
Portuguese: Como funciona Xultophy?
Slovenian: Kako zdravilo Xultophy deluje?
Portuguese: A adição deste medicamento a outros medicamentos para a diabetes fornece um melhor controlo da glucose no sangue e a existência de um tratamento alternativo é uma opção valiosa para a individualização do tratamento.
Slovenian: Odbor je menil, da jemanje zdravila Xultophy skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni prispeva k učinkovitejšemu nadzoru ravni glukoze v krvi in da je ta alternativna možnost lahko koristna pri individualiziranem zdravljenju.
Portuguese: A insulina degludec é ligeiramente diferente da insulina humana, uma vez que é absorvida mais lentamente e de modo mais regular pelo organismo após a injeção e funciona durante um longo período.
Slovenian: Razlika se odraža v počasnejši in rednejši absorpciji v telo po injiciranju ter v dolgotrajnem delovanju.
Portuguese: Como se utiliza Xultophy?
Slovenian: Kako se zdravilo Xultophy uporablja?
Portuguese: • O terceiro estudo incluiu 438 doentes cujos níveis de glucose no sangue não eram adequadamente controlados com uma associação de um agonista GLP-1 (liraglutido ou exenatido) e metformina com ou sem outros medicamentos para a diabetes tomados por via oral.
Slovenian: • Tretja študija je vključevala 438 bolnikov, pri katerih raven glukoze v krvi ni bila zadostno uravnavana z jemanjem kombinacije agonista GLP-1 (liraglutida ali eksenatida) in metformina ne glede na to, ali so jemali druga zdravila za peroralno uporabo za zdravljenje sladkorne bolezni, ali ne. Bolniki, ki jih je vključevala študija, so bodisi nadaljevali z dotedanjim zdravljenjem bodisi prejeli zdravilo Xultophy namesto agonista GLP-1.
Portuguese: • O segundo estudo incluiu 413 doentes cujo nível de glucose no sangue não era adequadamente controlado por uma associação de insulina e metformina, com ou sem outros medicamentos para a diabetes tomados por via oral.
Slovenian: • V drugo študijo je bilo vključenih 413 bolnikov, pri katerih raven glukoze v krvi ni bila zadostno nadzorovana z insulinom in metforminom ne glede na to, ali so jemali druga zdravila za peroralno uporabo za zdravljenje sladkorne bolezni, ali ne. Zdravljenje z zdravilom Xultophy in metforminom so primerjali z zdravljenjem z insulinom degludekom in metforminom.
Portuguese: A HbA1c média no início do estudo era de 8,7 % no grupo de Xultophy, tendo diminuído para 6,9 % após 26 semanas de tratamento.
Slovenian: V skupini, ki je jemala zdravilo Xultophy, je bila začetna raven HbA1c 8,7 %, po 26 tednih zdravljenja pa se je znižala na 6,9 %.
Portuguese: A HbA1c média era de 7,8 % antes de os doentes iniciarem o tratamento com Xultophy, tendo diminuído para 6,4 % após 26 semanas de tratamento.
Slovenian: Preden so začeli prejemati zdravilo Xultophy, je bila njihova povprečna raven HbA1c v krvi 7,8 %, po 26 tednih zdravljenja pa se je znižala na 6,4 %.
Portuguese: C Contar lentamente:
Slovenian: C štejte počasi:
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe:
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal:
Portuguese: -0,47AB[-0,58; -0,36]
Slovenian: -0,47AB[-0,58; -0,36] -0,64AB[-0,75; -0,53]
Portuguese: A dose inicial recomendada não deve ser excedida.
Slovenian: Priporočenega začetnega odmerka se ne sme prekoračiti.
Portuguese: Deste modo, poderá colocar-se a si próprio ou a outras pessoas em perigo.
Slovenian: Pri tem lahko ogrozite sebe ali druge.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de setembro de 2014 Data da última renovação: 08 de julho de 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. september 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 8. julij 2019
Portuguese: As diferenças não foram estatisticamente significativas.
Slovenian: Razlike niso bile statistično značilne.
Portuguese: Não o tape com os seus dedos.
Slovenian: Ne dotikajte se ga s prsti,
Portuguese: A importância para o ser humano é provavelmente baixa, mas não pode ser completamente excluída.
Slovenian: Pomen tega za človeka je verjetno majhen, vendar pa ga ni mogoče povsem izključiti.
Portuguese: Ajuste da dose (duas vezes por semana)
Slovenian: Prilagoditev odmerka (dvakrat na teden)
Portuguese: CAA: Comité de Adjudicação de Acontecimentos.
Slovenian: EAC: Event adjudication committee.
Portuguese: Escolha uma hora do dia que seja melhor para si.
Slovenian: Izberite čas dneva, ki vam najbolj ustreza.
Portuguese: Antes da abertura
Slovenian: Pred prvim odprtjem
Portuguese: Um estudo foi prolongado até às 52 semanas.
Slovenian: Eno študijo so podaljšali na 52 tednov.
Portuguese: Se não desaparecerem após algumas semanas, consulte o seu médico.
Slovenian: Če ne minejo v nekaj tednih, obiščite svojega zdravnika.
Portuguese: Estes tumores não foram observados em macacos tratados durante 20 meses.
Slovenian: Teh tumorjev niso opazili pri opicah, ki so jih zdravili 20 mesecev.
Portuguese: Assim, recomenda-se que o doente tenha sempre consigo produtos que contenham açúcar.
Slovenian: Priporočljivo je, da ima bolnik vedno pri sebi živila, ki vsebujejo sladkor.
Portuguese: IC: 95% intervalo de confiança.
Slovenian: 95 % interval zaupanja.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom.
Portuguese: A tolerância local foi avaliada em coelhos e porcos.
Slovenian: Lokalno toleranco so vrednotili pri kuncih in prašičih.
Portuguese: Código ATC: A10AE56
Slovenian: Oznaka ATC: A10AE56.
Portuguese: O GLP-1 é um regulador fisiológico do apetite e da ingestão de comida, mas o mecanismo exato de ação não é completamente conhecido.
Slovenian: GLP-1 je fiziološki regulator apetita in vnosa hrane, vendar pa natančen mehanizem delovanja ni v celoti znan.
Portuguese: Estes podem ser sinais de um problema muito grave chamado "cetoacidose".
Slovenian: To so lahko znaki zelo resnega stanja, ki ga imenujemo "ketoacidoza".
Portuguese: Os materiais educacionais deverão conter: - Resumo das características do medicamento e folheto informativo; - Brochura para os profissionais de saúde, que deverá conter os seguintes elementos-chave:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati: - povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo, - brošuro za zdravstvene delavce, ki bo vsebovala naslednje ključne navedbe:
Portuguese: Após a abertura inicial: Utilizar no prazo de 21 dias
Slovenian: Po prvem odprtju: porabite v 21 dneh.
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo de interação.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja niso izvedli.
Portuguese: Utilização em doentes idosos (65 anos de idade ou mais)
Slovenian: Uporaba pri starejših bolnikih (starih 65 let ali starejših)
Portuguese: Nestas circunstâncias, deverá refletir-se se é aconselhável a condução.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je treba presoditi, če je vožnja vozila sploh priporočljiva.
Portuguese: Estas reações foram habitualmente ligeiras e transitórias e, normalmente, desaparecem com a continuação do tratamento.
Slovenian: Te reakcije so bile običajno blage in prehodne, med nadaljevanjem zdravljenja pa so običajno izzvenele.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Xultophy mantiveram-se até às 52 semanas de tratamento.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Xultophy sta se ohranili do 52. tedna zdravljenja.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.