FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μία από τις ανησυχίες της CHMP ήταν η έλλειψη πιστοποιητικού Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής (GMP) για τις εγκαταστάσεις παρασκευής του προϊόντος.
Estonian: Üks komitee väljendatud põhiprobleeme oli, et ravimi tootmiskohal puudus hea tootmistava sertifikaat.
Greek: Το Fulphila επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με καρκίνο για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων) και της συχνότητας εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό).
Estonian: Fulphilat kavatseti kasutada vähipatsientidel, et vähendada neutropeenia kestust (neutropeenia on neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus) ja febriilse (palavikuga) neutropeenia esinemissagedust.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Fulphila δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη μείωση της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που λαμβάνουν αντικαρκινικές θεραπείες.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Fulphila kasutamist neutropeenia vähendamiseks vähiravi saavatel patsientidel ei ole võimalik heaks kiita.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη σε 194 ασθενείς που λάμβαναν αντικαρκινικά φάρμακα συνέκρινε την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ανοσογονικότητα, δηλαδή την ικανότητα του φαρμάκου να ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων, του Fulphila και του Neulasta.
Estonian: Peale selle võrreldi ühes 194 vähiravipatsiendi uuringus Fulphila ja Neulasta ohutust, efektiivsust ja immunogeensust (ravimi võimet stimuleerida antikehade teket).
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Fulphila;
Estonian: Milleks kavatseti Fulphilat kasutada?
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι η απόσυρση αυτή δεν έχει καμία επίπτωση στις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές που διεξάγονται με το Fulphila.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Fulphila kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν είχε καταδειχθεί η ποιότητα του Fulphila.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Fulphila kvaliteet ei ole tõendatud.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Fulphila και στο Neulasta, η πεγκφιλγκραστίμη, αποτελείται από φιλγκραστίμη που έχει «πεγκυλιωθεί» (έχει προσδεθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Estonian: Fulphila ja Neulasta toimeaine pegfilgrastiim koosneb pegüleeritud (polüetüleenglükooliga (PEG) kaetud) filgrastiimist.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση λόγω αλλαγής της εταιρικής στρατηγικής.
Estonian: Kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võttis taotluse tagasi ettevõtte äristrateegia muutumise tõttu.
Greek: 13 Δεκεμβρίου 2018 EMA/10645/2019
Estonian: 13. detsember 2018 EMA/10647/2019
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Fyzoclad επρόκειτο να είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ.
Estonian: See tähendab, et Fyzoclad pidi olema väga sarnane muu bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Greek: Στις 5 Δεκεμβρίου 2018, η Pfizer Europe MA EEIG κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Fyzoclad, για τη θεραπεία ορισμένων φλεγμονωδών νόσων.
Estonian: Ettevõte Pfizer Europe MA EEIG teatas 5. detsembril 2018 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Fyzoclad müügiloa taotlus.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα διατίθενται εδώ.
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateave on teabedokumendis siin.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιμές με το Fyzoclad.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Fyzocladi kliinilisi uuringuid praegu ei toimu.
Greek: Δεδομένου ότι η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που είχε υποβληθεί από την εταιρεία, δεν είχε ακόμη προβεί στη διατύπωση συστάσεων.
Estonian: Et inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente, ei olnud ta veel soovitusi andnud.
Greek: Τι είναι το Fyzoclad;
Estonian: Mis on Fyzoclad?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε εργαστηριακές μελέτες που σύγκριναν το Fyzoclad με το φάρμακο αναφοράς Humira ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα.
Estonian: Ettevõte esitas andmed laboriuuringutest, milles võrreldi Fyzocladi võrdlusravimi Humiraga struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest.
Greek: Το Fyzoclad δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών παθήσεων:
Estonian: Fyzoclad toimib immuunsüsteemile ja seda kavatseti kasutada järgmiste põletikuliste haigusseisundite raviks:
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε όταν η CHMP βρισκόταν ακόμη στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που είχε υποβληθεί από την εταιρεία.
Estonian: Taotlus võeti tagasi ajal, kui inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente.
Greek: Με την προσκόλλησή της στον παράγοντα TNF, η αδαλιμουμάμπη αναστέλλει τη δράση του, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τη φλεγμονή και τα λοιπά συμπτώματα των νόσων.
Estonian: TNFga seondudes blokeerib adalimumaab TNF toime, vähendades seega põletikku ja muid haiguste sümptomeid.
Greek: Η δραστική ουσία του Fyzoclad και του Humira, η αδαλιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια ουσία στον οργανισμό, η οποία ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
Estonian: Humira ja Fyzocladi toimeaine adalimumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva aine kasvaja nekroositeguri (TNF) ja seondub sellega.
Greek: Το Fyzoclad αναπτύχθηκε ως «βιο-ομοειδές» φάρμακο.
Estonian: Fyzoclad töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
Greek: Επιπλέον, υποβλήθηκε μια μελέτη σύγκρισης του Fyzoclad με το Humira σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Estonian: Lisaks võrreldi Fyzocladi Humiraga uuringus, milles osalesid reumatoidartriidiga patsiendid.
Greek: Πώς δρα το Fyzoclad;
Estonian: Kuidas Fyzoclad toimib?
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος.
Estonian: Seda kavatseti turustada süstelahusena.
Greek: Το Fyzoclad είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αδαλιμουμάμπη.
Estonian: Fyzoclad on ravim, mis sisaldab toimeainena adalimumaabi.
Greek: Η ουσία αυτή εμπλέκεται στη δημιουργία της φλεγμονής που συνδέεται με τις νόσους για τη θεραπεία των οποίων προορίζεται η αδαλιμουμάμπη και εμφανίζεται αυξημένη στους ασθενείς που πάσχουν από τις εν λόγω νόσους.
Estonian: haigustega seostatava põletiku tekkes ning selle sisaldus on nende haigustega patsientidel suur.
Greek: Ο τρόπος δράσης του Fyzoclad αναμενόταν να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αναφοράς Humira.
Estonian: Fyzocladi toime on eeldatavasti sama kui võrdlusravimi Humira toime.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Fyzoclad είναι το Humira.
Estonian: Fyzocladi võrdlusravim on Humira.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Fyzoclad;
Estonian: Milleks kavatseti Fyzocladi kasutada?
Greek: • νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων)
Estonian: • noorte idiopaatiline artriit (liigesepõletikku põhjustav haigus);
Greek: • αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (φλεγμονή της σπονδυλικής στήλης που προκαλεί οσφυαλγία)
Estonian: • aksiaalne spondüloartriit (seljavalu põhjustav lülisambapõletik);
Greek: • ψωρίαση και παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας (αμφότερες νόσοι που προκαλούν ερυθρές,
Estonian: • psoriaas ja laste naastuline psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustavad haigused);
Greek: EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Estonian: 16. detsember 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Greek: Τι είναι το Graspa;
Estonian: Mis on Graspa?
Greek: Η ασπαραγινάση είναι ένα ένζυμο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του καρκίνου εδώ και πολλά χρόνια και έχει ήδη εγκριθεί υπό διάφορες εμπορικές ονομασίες στην ΕΕ.
Estonian: Asparaginaas on ensüüm, mida on vähiravis kasutatud aastaid ja mis on juba ELis heaks kiidetud mitme kaubandusliku nimetuse all.
Greek: Στις 14 Νοεμβρίου 2016, η εταιρεία Erytech Pharma SA κοινοποίησε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Graspa, για τη θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας.
Estonian: Ettevõte Erytech Pharma SA teatas 14. novembril 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Graspa müügiloa taotlus.
Greek: Πώς δρα το Graspa;
Estonian: Kuidas Graspa toimib?
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα σχετικά με το Graspa, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων μιας κύριας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 80 ασθενείς με ΟΛΛ, οι οποίοι υποτροπίασαν μετά την αρχική αγωγή ή δεν είχαν ανταποκριθεί στην αρχική αγωγή και ορισμένοι από αυτούς είχαν αλλεργία σε άλλα προϊόντα που περιέχουν ασπαραγινάση.
Estonian: Ettevõte esitas andmed Graspa kohta, sealhulgas tulemused põhiuuringust, milles osales 80 ägeda lümfoblastilise leukeemiaga patsienti, kelle haigus oli pärast esialgset ravi taastunud või ei olnud esialgsele ravile allunud; osa neist patsientidest olid allergilised muudele asparaginaasi sisaldavatele ravimitele.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία είχε αλλάξει τον τρόπο με τον οποίο παρασκευαζόταν η ασπαραγινάση που περιέχεται στο φάρμακο και η επιτροπή είχε ζητήσει υποστηρικτικές πληροφορίες για να καταδείξει ότι το γεγονός αυτό δεν θα επηρέαζε την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Estonian: Peale selle oli ettevõte muutnud ravimis sisalduva asparaginaasi valmistamise viisi ja komisjon küsis lisateavet, mis tõendaks, et see muudatus ei mõjuta ravimi efektiivsust.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο είχε μετρηθεί η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην κύρια μελέτη, καθώς και σχετικά με το εάν τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης θα μπορούσαν να επεκταθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλους συνδυασμούς αντικαρκινικών φαρμάκων.
Estonian: Inimravimite komitee ei olnud rahul meetodiga, kuidas põhiuuringus ravimi efektiivsust hinnati, ning kahtles, kas põhiuuringu tulemusi saaks laiendada muid vähiravimite kombinatsioone manustavatele patsientidele.
Greek: Τα καρκινικά κύτταρα χρειάζονται αυτό το αμινοξύ για την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό τους, συνεπώς η μείωσή του στο αίμα προκαλεί τον θάνατο των κυττάρων.
Estonian: Vähirakud vajavad seda aminohapet kasvamiseks ja paljunemiseks, seega põhjustab selle väiksem sisaldus veres rakkude hävimise.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρει την αίτηση διότι τα επιπρόσθετα δεδομένα που η CHMP θεωρούσε απαραίτητα προκειμένου να υποστηριχθεί η αίτηση δεν μπορούσαν να ληφθούν στον διαθέσιμο χρόνο.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi, sest ta ei suutnud ettenähtud aja jooksul hankida täiendavaid andmeid, mida inimravimite komitee pidas taotluse toetuseks vajalikuks.
Greek: Το Graspa επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα για την αντιμετώπιση ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω του 1 έτους που πάσχουν από οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), μια μορφή καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων.
Estonian: Graspat kavatseti kasutada kombinatsioonis muude vähiravimitega, et ravida ägeda lümfoblastilise leukeemiaga (teatav leukotsüütide vähk) täiskasvanuid ja üle 1 aasta vanuseid lapsi.
Greek: Το φάρμακο προοριζόταν να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με καρκίνο που είχε χαρακτηριστεί ως «αρνητικός στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας» και δεν είχε ανταποκριθεί στην αρχική αγωγή ή είχε παρουσιάσει υποτροπή μετά την αγωγή.
Estonian: Ravim oli ette nähtud kasutamiseks Philadelphia-kromosoom-negatiivse vähiga patsientidel, kelle haigus ei olnud allunud esialgsele ravile või kellel see oli taastunud.
Greek: Επειδή η ασπαραγινάση είναι πρωτεΐνη, μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, αλλά καθώς περικλείεται στα ερυθρά αιμοσφαίρια, ο κίνδυνος της αλλεργίας αναμένεται να είναι μειωμένος.
Estonian: Kuna asparaginaas on valk, võib see põhjustada allergilisi reaktsioone, kuid erütrotsüütidesse kapseldatuna peaks allergiarisk olema väiksem.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Graspa;
Estonian: Milleks kavatseti Graspat kasutada?
Greek: Το Graspa χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 26 Οκτωβρίου 2006 για την ΟΛΛ.
Estonian: Graspa nimetati 26. oktoobril 2006 ägeda lümfoblastilise leukeemia harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Greek: Το Graspa είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία eryaspase (μια μορφή του ενζύμου της ασπαραγινάσης που περικλείεται σε ερυθρά αιμοσφαίρια που είναι συμβατά με την ομάδα αίματος του ασθενούς).
Estonian: Graspa on vähiravim, mis sisaldab toimeainena erüaspaasi (ensüüm asparaginaasi versioon, kapseldatud patsiendi veregrupiga sobivatesse erütrotsüütidesse).
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν είχε υποβάλει επαρκή στοιχεία για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Graspa.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Graspa taotluse toetuseks.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Graspa.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Graspa kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Greek: Η ασπαραγινάση στο Graspa περικλείεται σε ερυθρά αιμοσφαίρια, προκειμένου να προστατευτεί το ένζυμο από τη διάσπασή του εντός του οργανισμού.
Estonian: Graspas sisalduv asparaginaas on kapseldatud erütrotsüütidesse, et kaitsta ensüümi organismis lõhustumise eest.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Graspa δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της ΟΛΛ.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Graspa kasutamist ägeda lümfoblastilise leukeemia raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Greek: Η ασπαραγινάση που περιέχεται στο Graspa δρα διασπώντας το αμινοξύ ασπαραγίνη και μειώνοντας τα επίπεδά του στο αίμα.
Estonian: Graspa toimeaine asparaginaas on ensüüm, mis lõhustab aminohapet asparagiini ja vähendab selle sisaldust veres.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 Ιουνίου 2018
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
Greek: EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Estonian: juuni 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Greek: Η ασπαραγινάση χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου εδώ και πολλά χρόνια και έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στις χώρες της ΕΕ με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Estonian: Asparaginaasi on vähiravis kasutatud aastaid ja see on Euroopa Liidu riikides heaks kiidetud mitme kaubandusliku nimetuse all.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα ήταν εξαιρετικά περιορισμένα ώστε να καταδειχθεί το κατά πόσον η αποτελεσματικότητα του Graspa μειώνεται από αντισώματα ή κατά πόσο είναι ασφαλές στα παιδιά ή μετά από επαναλαμβανόμενες θεραπείες.
Estonian: Peale selle ei olnud piiratud andmete tõttu võimalik tõendada, kui palju vähendavad Graspa efektiivsust antikehad ja kui ohutu on see lastel või pärast korduvat ravi.
Greek: Στις 22 Ιουνίου 2018, η Erytech Pharma S.A. κοινοποίησε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Graspa, για τη θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ).
Estonian: Ettevõte Erytech Pharma SA teatas 22. juunil 2018 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Graspa müügiloa taotlus.
Greek: Η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από μια βασική μελέτη στην οποία το Graspa συγκρίθηκε με ασπαραγινάση (μη ενσωματωμένη σε αιμοσφαίρια) σε 80 ασθενείς ηλικίας 1 έως 55 ετών με ΟΛΛ αρνητική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας, των οποίων η νόσος δεν είχε βελτιωθεί με προηγούμενη θεραπεία ή είχε υποτροπιάσει.
Estonian: Ettevõte esitas andmed põhiuuringust, milles võrreldi Graspat asparaginaasiga (mis ei olnud kapseldatud vererakkudesse) ja milles osales 80 patsienti (vanuses 1-55 aastat), kellel Philadelphiakromosoom-negatiivne äge lümfoblastleukeemia ei olnud paranenud muu raviga või oli taastunud.
Greek: Το Graspa προοριζόταν για χρήση σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με ΟΛΛ η οποία δεν συνδέεται με μία συγκεκριμένη γενετική αλλαγή (γνωστή ως «αρνητική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας»).
Estonian: Graspat kavatseti kasutada koos teiste vähiravimitega ägeda lümfoblastleukeemia raviks täiskasvanutel ja lastel, kelle haigust ei seostata teatud geneetilise muutusega (Philadelphiakromosoom-negatiivne äge lümfoblastleukeemia).
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι το φάρμακο περιέχει διαφορετικό τύπο ασπαραγινάσης από εκείνον που χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές μελέτες και ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν ήταν επαρκή για να καταδειχθεί η συμπεριφορά του φαρμάκου στον οργανισμό ή κατά πόσο η δράση του ήταν αποτελεσματική σε σύγκριση με άλλα φάρμακα ασπαραγινάσης.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas kahtlust selle suhtes, et ravim sisaldab teist tüüpi asparaginaasi kui kasutati kliinilistes uuringutes ja esitatud andmed ei olnud piisavad tõendamaks ravimi toimemehhanismi organismis või ravimi toimet võrreldes teiste asparaginaasi sisaldavate ravimitega.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι τα υποβληθέντα στοιχεία δεν επαρκούν ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους του Graspa.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et esitatud andmed ei olnud piisavad Graspa kasulikkuse ja riski suhte kohta järelduste tegemiseks.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Graspa.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Graspa kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Greek: Το Graspa χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 27 Οκτωβρίου 2006 για την ΟΛΛ.
Estonian: Graspa nimetati 27. oktoobril 2006 ägeda lümfoblastleukeemia harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Greek: Η ασπαραγίνη είναι ένα αμινοξύ το οποίο παράγεται από υγιή κύτταρα στον οργανισμό.
Estonian: Asparagiin on organismi tervetes rakkudes tekkiv aminohape.
Greek: Προοριζόταν για χρήση σε περιπτώσεις στις οποίες η ΟΛΛ δεν βελτιωνόταν με τη συνήθη θεραπεία ή είχε υποτροπιάσει μετά από συνήθη θεραπεία.
Estonian: Seda kavatseti kasutada juhul, kui äge lümfoblastleukeemia ei ole paranenud standardraviga või on pärast standardravi taastunud.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, λόγω της μη αποδεδειγμένης αποτελεσματικότητας του Graspa, τα οφέλη του Graspa δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et kuna ravimi efektiivsus ei ole tõendatud, ei ole ravimi Graspa kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Greek: Το Graspa είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία L-ασπαραγινάση ενσωματωμένη σε ερυθρά αιμοσφαίρια.
Estonian: Graspa on vähiravim, mis sisaldab toimeainena erütrotsüütidesse (vere punalibledesse) kapseldatud Lasparaginaasi.
Greek: EMA/431413/2018
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Graspa (L-asparaginaas) EMA/431413/2018
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Graspa δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της ΟΛΛ.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Graspa kasutamist ägeda lümfoblastleukeemia raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Greek: Στο Graspa, η L-ασπαραγινάση είναι ενσωματωμένη σε ερυθρά αιμοσφαίρια διότι αναμενόταν ότι με τον τρόπο αυτό το ένζυμο θα μπορούσε να δράσει χωρίς να κινδυνεύει να διασπαστεί στο αίμα ή να προσκολληθούν ενδεχομένως σε αυτό αντισώματα που να αναστείλουν τη δράση του.
Estonian: Graspas on L-asparaginaas kapseldatud erütrotsüütidesse, sest eeldatavasti võimaldas see Lasparaginaasil toimida, kuid kaitses ensüümi veres lõhustumise ja antikehade eest, mis võivad sellega seonduda ja peatada selle toime.
Greek: Όταν χορηγείται στον οργανισμό, το ένζυμο L-ασπαραγινάση καταστρέφει την ασπαραγίνη του αίματος και στερεί από τα λευχαιμικά κύτταρα το συγκεκριμένο αμινοξύ, προκαλώντας τον θάνατό τους.
Estonian: Ensüümi L-asparaginaasi kasutamisel hävitab see veres leiduva asparagiini - selle tulemusena ei saa leukeemiarakud seda aminohapet ja hävivad.
Greek: Το Graspa προοριζόταν για χορήγηση με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός φλέβας.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Graspa (Lasparaginaas)
Greek: 1 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1394/2007
Estonian: 1 Määrus (EÜ) nr 1394/2007
Greek: Η επιστολή απόσυρσης διατίθεται εδώ.
Estonian: Tagasivõtmise kiri on siin.
Greek: EMA/52320/2013 EMEA/H/C/002657
Estonian: 21. veebruar 2013 EMA/52320/2013 EMEA/H/C/002657
Greek: Στις 14 Ιανουαρίου 2013, η Anika Therapeutics S.r.l.
Estonian: Anika Therapeutics S.r.l.
Greek: Αναμένονται από την εταιρεία περαιτέρω δεδομένα σχετικά με τα οφέλη και την ασφάλεια του φαρμάκου.
Estonian: Ettevõttel paluti esitada ravimi kasulikkuse ja ohutuse toetuseks täiendavaid andmeid.
Greek: Επίσης, υπήρχαν ερωτήματα σχετικά με τον τρόπο διεξαγωγής των βασικών μελετών, όπως η έλλειψη τυχαίας επιλογής ασθενών για κάθε ομάδα θεραπείας, γεγονός που δημιουργεί αβεβαιότητα σχετικά με τον τρόπο ερμηνείας των αποτελεσμάτων.
Estonian: Samuti oli küsimusi põhiuuringute läbiviimise kohta, näiteks patsientide mitterandomiseeritud valik ravirühmadesse, mis tekitas kahtlust uuringutulemuste tõlgendamise osas.
Greek: Συνολικά, τα αποτελέσματα των μελετών σε ασθενείς δεν τεκμηριώνουν την προτεινόμενη χρήση του προϊόντος, η δε ασφάλειά του δεν τεκμηριώνεται με βεβαιότητα από τα δεδομένα που υποβλήθηκαν μέχρι στιγμής.
Estonian: Üldkokkuvõttes ei õigustanud patsiendiuuringute tulemused ravimi väljapakutud kasutamist ja seni esitatud andmete alusel ei olnud võimalik kindlalt veenduda ravimi ohutuses.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αξιολόγηση της λειτουργίας του χόνδρου και του γόνατος των ασθενών μετά τη θεραπεία.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid patsientide kõhre hindamine ja põlvefunktsioon pärast ravi.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφαση για απόσυρση της αίτησης στηρίζεται στο αποτέλεσμα της προκαταρτικής αξιολόγησης της CAT.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et otsus taotlus tagasi võtta põhineb uudsete ravimite komitee esialgse hindamise tulemusel.
Greek: Πρόκειται για φάρμακα τα οποία περιέχουν κύτταρα ή ιστούς που έχουν υποστεί επεξεργασία κατά τέτοιον τρόπο ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αποκατάσταση, αναγέννηση ή αντικατάσταση ιστών.
Estonian: See on koetehnoloogiliselt töödeldud rakke või kudesid sisaldav toode, mida saab kasutada kudede parandamiseks, taastamiseks või asendamiseks.