FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Winthrop Pharms Cocodamol 8/500 effervescent tablets šumivá tableta perorální podání
Slovak: Winthrop Pharms Cocodamol 8/500 effervescent tablets šumivá tableta perorálne použitie
Czech: Combaren 50 mg/50 mg Filmtabletten potahovaná tableta
Slovak: Combaren 50 mg/50 mg Filmtabletten filmom obalená tableta
Czech: 400 mg, 9.6 mg and 50 mg čípek rektální podání
Slovak: 400 mg, 9.6 mg and 50 mg čapík rektálne použitie
Czech: Migraleve Yellow Tablets: 520mg, 8mg potahovaná tableta
Slovak: Žlté tablety: 520mg, 8mg filmom obalená tableta
Czech: A - Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugalsko
Slovak: A - Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugálsko paracetamol + kodeíniumfosfát + buklizín hydrochlorid
Czech: BioPhausia AB Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Švédsko
Slovak: BioPhausia AB Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Švédsko paracetamol/kodeín Citodon
Czech: 600 mg čípek rektální podání
Slovak: 600 mg čapík rektálne použitie
Czech: Migraleve Pink Tablets: Paracetamolum, codeini phosphas, buclizini hydrochloridum Migraleve Yellow Tablets:
Slovak: Ružové tablety: paracetamol, kodeíniumfosfát, buklizín hydrochlorid Mig raleve Žlté tablety: paracetamol, kodeíniumfosfát
Czech: Nizozemsko ratiopharm Nederland B.V.
Slovak: Nederland B.V.
Czech: Warner-Lambert CH Migraleve Yellow Tablets
Slovak: Warner-Lambert CH Migraleve Yellow Tablets obalená tableta perorálne použitie
Czech: Bayer Sante Familiale 33, Rue De L'industrie 74240 Gaillard Francie
Slovak: Sante Familiale 33, Rue De L'industrie
Czech: 500/30 mg čípek rektální podání
Slovak: 500/30 mg čapík rektálne použitie
Czech: Německo codeini, paracetamolum,
Slovak: Nemecko kodeín, paracetamol
Czech: Reckitt Benkiser Healthcare (UK) Limited, Wellcroft House, Wellcroft Road, Slough, Berkshire SL1 4AQ,
Slovak: Limited, Wellcroft House, Wellcroft Road, Slough, Berkshire SL1 4AQ,
Czech: 96052 Bamberg Německo codeini phosphas hemihydricus paracetamolum
Slovak: 96052 Bamberg Nemecko hemihydrát kodeíniumfosfátu paracetamol
Czech: 170 09 Solna Švédsko codeini hydrochloridum dihydricum, papaverini hydrochloridum, morphini hydrochloridum, scopolamini methonitras, noscapini hydrochloridum
Slovak: Švédsko dihydrát kodeíniumchloridu, papaveríniumchlorid, morfíniumchlorid, metylskopolamíniumnitr át, noskapíniumchlorid
Czech: Bayer Co-Codamol 8/500mg capsules tvrdá tobolka
Slovak: Co-Codamol 8/500mg capsules tvrdá kapsula
Czech: Ibuprofen and codeine tablets 200mg/12.8mg
Slovak: Ibuprofen and codeine tablets 200mg/12.
Czech: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Velká Británie paracetamolum + codeinum
Slovak: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Veľká Británia paracetamol + kodeín Teva UK Co-Codamol Tablets 8/500
Czech: McNeil Healthcare (Ireland) Ltd, Airton Road, Tallaght, Dublin
Slovak: Ltd, Airton Road, Tallaght, Dublin
Czech: Codeini phosphas, hydroxyzinum dihydrochloricum a propyphenazonum
Slovak: Španielsko kodeíniumfosfát, hydroxyzíniumdichlorid a propyfenazón
Czech: Paralgin Forte čípek rektální podání
Slovak: Paralgin Forte čapík rektálne použitie
Czech: Codeine HCl 20 PCH, tabletten 20 mg
Slovak: HCl 20 PCH, tabletten 20 mg
Czech: Medocodene 30/500 Capsules
Slovak: paracetamol + kodeín Medocodene 30/500 Capsules
Czech: 50 mg čípek rektální podání
Slovak: 50 mg čapík rektálne použitie
Czech: Mylan Sas 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Slovak: Sas 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko paracetamol/kodeín PARACETAMOL CODEINE
Czech: 3 mg/ml perorální roztok perorální podání
Slovak: 3 mg/ml perorálny roztok perorálne použitie
Czech: 1231 Ljubljana
Slovak: Šlandrova 4, 1231 LjubljanaČrnuče
Czech: Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten potahovaná tableta
Slovak: Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten filmom obalená tableta
Czech: Barcelona Španělsko
Slovak: Barcelona
Czech: 500 mg, 10 mg and 250 mg šumivá tableta perorální podání
Slovak: 500 mg, 10 mg and 250 mg šumivá tableta perorálne použitie
Czech: 10 mg, 10 mg and 200 mg obalená tableta perorální podání
Slovak: 10 mg, 10 mg and 200 mg obalená tableta perorálne použitie
Czech: Str. Cuza Vodă nr. 99105, Târgu-Mureş, Rumunsko acidum acetylsalicylicum, codeini phosphas hemihydricus, coffeinum anhydricum
Slovak: Cuza Vodă nr. 99105, Târgu-Mureş, Rumunsko kyselina acetylsalicylová
Czech: McNeil Products Ltd., Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG
Slovak: Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG
Czech: 8 mg+500 mg +30 mg tobolka, tableta, šumivá tableta
Slovak: 8 mg+500 mg +30 mg kapsula, tableta, šumivá tableta
Czech: Algocod šumivá tableta perorální podání
Slovak: Algocod šumivá tableta perorálne použitie
Czech: Salicylamidum + Codeini + Coffeinum + Propyphenazonum
Slovak: Dánsko salicylamid + kodeín + kofeín + propyfenazón
Czech: ZENTIVA, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10,
Slovak: U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10,
Czech: 1000mg/60 mg čípek rektální podání
Slovak: 1000mg/60 mg čapík rektálne použitie
Czech: 19,2 mg + 500 mg + 10 mg + 0,1 mg čípek rektální podání
Slovak: 19,2 mg + 500 mg + 10 mg + 0,1 mg čapík rektálne použitie
Czech: šumivá tableta perorální podání
Slovak: šumivá tableta perorálne použitie
Czech: Cupanol Co-codamol šumivá tableta perorální podání
Slovak: Cupanol Co-codamol šumivá tableta perorálne použitie
Czech: 19,2 mg+500 mg+0,1 mg +10 mg čípek rektální podání
Slovak: 19,2 mg+500 mg+0,1 mg +10 mg čapík rektálne použitie
Czech: 1000mg+30mg čípek rektální podání
Slovak: 1000mg+30mg čapík rektálne použitie
Czech: Solpadeine Max Tablets 500mg + 12.8mg potahovaná tableta
Slovak: + kodeín Solpadeine Max Tablets 500mg + 12.8mg filmom obalená tableta
Czech: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North, Wrexhan Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, Velká Británie codeini phosphas+paracetamol um
Slovak: Ash Road North, Wrexhan Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, Veľká Británia kodeíniumfosfát + paracetamol
Czech: 400mg+50mg+20m g čípek rektální podání
Slovak: 400mg+50mg+20m g čapík rektálne použitie
Czech: 182 12 Danderyd Švédsko
Slovak: 182 12 Danderyd Švédsko paracetamol/ hemihydrát kodeíniumfosfátu
Czech: Ospedaletto - Pisa Itálie paracetamolum + codeini phosphas
Slovak: Ospedaletto - Pisa Taliansko paracetamol + kodeíniumfosfát
Czech: Codis 500 Tablets tableta pro perorální roztok
Slovak: paracetamol + kodeín Codis 500 Tablets tableta na perorálny roztok
Czech: PANADOL ULTRA RAPIDE 8 mg + 500 mg + 30 mg šumivá tableta perorální podání
Slovak: PANADOL ULTRA RAPIDE 8 mg + 500 mg + 30 mg šumivá tableta perorálne použitie
Czech: Brentford TW8 9GS Velká Británie
Slovak: Brentford TW89GS
Czech: Aventis Pharma Limited, One Onslow Street, Guilford, Surrey GU1 4SY Velká Británie
Slovak: Aventis Pharma Limited, One Onslow Street, Guilford, Surrey GU1 4SY Veľká Británia kodeíniumfosfát + paracetamol
Czech: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Slovak: Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Czech: Co-codamol 8/500 mg tablets šumivá tableta perorální podání
Slovak: Co-codamol 8/500 mg tablets šumivá tableta perorálne použitie
Czech: 2 Ellinikou Str 16777,Elliniko, Athény Řecko
Slovak: 2 Ellinikou Str 16777,Elliniko, Athens Grécko paracetamol+ hemihydrát kodeíniumfosfátu
Czech: CRESCENT PHARMA LTD, Polhampton Lane, Units 3&4, Quidhampton Business units, Overton, Hampshire, RG25 3ED, Velká Británie
Slovak: PHARMA LTD, Polhampton Lane, Units 3&4, Quidhampton Business units, Overton, Hampshire, RG25 3ED, Veľká Británia kodeíniumfosfát + paracetamol
Czech: 92302 LevalloisPerret Cedex Francie
Slovak: 92302 Levallois
Czech: ALGISEDAL, comprimé 400 mg/25 mg,
Slovak: Francúzsko paracetamol/kodeín ALGISEDAL, comprimé 400 mg/25 mg,
Czech: 25 mg potahovaná tableta
Slovak: 25 mg filmom obalená tableta
Czech: TALVOSILEN FORTE 30 mg + 500 mg tvrdá tobolka
Slovak: TALVOSILEN FORTE 30 mg + 500 mg tvrdá kapsula
Czech: KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
Slovak: Francúzsko paracetamol/kodeín KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
Czech: Španělsko FAES FARMA, S.A. Máximo Aguirre, 14
Slovak: Španielsko FAES FARMA, S.A.
Czech: 400mg + 20mg čípek rektální podání
Slovak: 400mg + 20mg čapík rektálne použitie
Czech: DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable
Slovak: Francúzsko paracetamol/kodeín DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable
Czech: 30mg šumivá tableta perorální podání
Slovak: 30mg šumivá tableta perorálne použitie
Czech: COPRALGIR 400 mg/20 mg, comprimé sécable obalená tableta perorální podání
Slovak: Francúzsko paracetamol/kodeín COPRALGIR 400 mg/20 mg, comprimé sécable obalená tableta perorálne použitie
Czech: KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
Slovak: Francúzsko paracetamol/kodeín KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
Czech: 500mg 8mg 6.25mg potahovaná tableta
Slovak: 500mg 8mg 6.25mg filmom obalená tableta
Czech: CIPLA (EU) LIMITED, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW Velká Británie
Slovak: LIMITED, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW Veľká Británia kodeíniumfosfát + paracetamol
Czech: SOLPADEINE SOLUBLE 500 mg/8 mg/30 mg šumivá tableta perorální podání
Slovak: SOLPADEINE SOLUBLE 500 mg/8 mg/30 mg šumivá tableta perorálne použitie
Czech: Výsledkem těchto opatření je toto:
Slovak: Výsledok týchto nových opatrení je takýto:
Czech: 24. dubna 2015 EMA/249413/2015
Slovak: 24. apríla 2015 EMA/249413/2015
Czech: Vysoká hladina morfinu může mít závažné účinky, jako jsou dýchací obtíže.
Slovak: Vysoká hladina morfínu môže viesť k závažným účinkom, ako sú dýchacie ťažkosti.
Czech: To znamená, že u této skupiny pacientů nesmí být kodein používán,
Slovak: To znamená, že sa nesmie používať v tejto skupine pacientov.
Czech: Přezkum kodeinu používaného u dětí z důvodu kašle a nachlazení byl zahájen v dubnu 2014 na žádost německé agentury pro léčivé přípravky (BfArM) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Slovak: Preskúmanie kodeínu, keď sa používa na kašeľ a nádchu u detí, sa začalo v apríli 2014 na žiadosť agentúry pre lieky v Nemecku (BfArM) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Czech: 1 Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU), Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Czech: Nová opatření jsou založena na přezkumu Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA.
Slovak: Nové opatrenia sú založené na preskúmaní, ktoré uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA.
Czech: • Jestliže jste vy nebo vaše dítě léčeni kodeinem a máte jakékoli otázky nebo obavy týkající se vaší léčby, obraťte se na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa podstupujete liečbu kodeínom a máte otázky alebo obavy súvisiace s liečbou, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Kodein se prodává jako jednosložkový léčivý přípravek nebo v kombinaci s dalšími léčivými látkami.
Slovak: Kodeín sa predáva ako jednozložkový liek alebo v kombinácii s inými účinnými látkami.
Czech: Je široce používán ke zmírnění bolesti a k léčbě příznaků kašle a nachlazení.
Slovak: Bežne sa používa na zmiernenie bolesti a na liečbu symptómov kašľa a nádchy.
Czech: • Rodiče a ošetřující osoby, kteří u pacienta léčeného kodeinem zaznamenají jakýkoliv z následujících příznaků, mají léčivý přípravek přestat podávat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, malé zorničky, pocit nevolnosti nebo zvracení, zácpa a snížená chuť k jídlu.
Slovak: Rodičia a opatrovatelia, ktorí si u pacienta, ktorému bol podaný kodeín, všimnú ktorýkoľvek z nasledujúcich symptómov, musia prestať podávať liek a ihneď vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, malé zreničky, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, zápcha a strata chuti do jedla.
Czech: Skupina CMDh, orgán zastupující členské státy EU, jakož i Island, Lichtenštejnsko a Norsko, zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené národními postupy v celé EU.
Slovak: CMDh je orgán zastupujúci členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko, ktorý zodpovedá za zaručenie harmonizovaných bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Czech: V EU byly léčivé přípravky obsahující kodein schváleny národními postupy a v různých členských státech jsou dostupné buď na předpis, nebo jako volně prodejné přípravky.
Slovak: Lieky obsahujúce kodeín boli v Európskej únii (EÚ) povolené vnútroštátnymi postupmi a v jednotlivých členských štátoch sú k dispozícii buď na predpis, alebo vo voľnom predaji.
Czech: • Kodein je také kontraindikován u žen během kojení a u pacientů se známým ultra rychlým metabolismem CYP2D6.
Slovak: Kodeín je tiež kontraindikovaný u žien počas dojčenia a u pacientov, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6.
Czech: Přezkum provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor agentury EMA zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý zodpovedá za hodnotenie bezpečnostných otázok humánnych liekov a ktorý vypracoval súbor odporúčaní.
Czech: Tento přezkum navazuje na předchozí přezkum kodeinu podávaného z důvodu zmírnění bolesti u dětí, který vedl k zavedení několika omezení, jejichž cílem je zajistit, aby byl léčivý přípravek používán co nejbezpečněji.
Slovak: Toto preskúmanie nasleduje po predchádzajúcom preskúmaní kodeínu používaného na zmiernenie bolesti u detí, ktorého výsledkom bolo zavedenie určitých obmedzení s cieľom zaistiť, aby sa liek používal čo najbezpečnejšie.
Czech: Tato nová opatření vycházejí z přezkumu dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti kodeinu při podávání z důvodu kašle a nachlazení, včetně údajů z klinických studií, observačních studií a metaanalýz, údajů získaných po uvedení přípravku na trh v Evropě a z další publikované literatury o používání kodeinu u dětí.
Slovak: Tieto nové opatrenia sú založené na preskúmaní dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti kodeínu, keď sa používa na kašeľ a nádchu vrátane údajov z klinických štúdií, pozorovacích štúdií a meta analýz, údajov po uvedení na trh v Európe a inej publikovanej literatúre o použití kodeínu u detí.
Czech: Vzhledem k tomu, že by se podobné úvahy mohly týkat také používání kodeinu z důvodu kašle a nachlazení u dětí, byl zahájen druhý přezkum tohoto používání v celé Evropské unii.
Slovak: Keďže sa zistilo, že podobné úvahy sa môžu aplikovať aj na použitie kodeínu na kašeľ a nádchu u detí, v rámci EÚ sa začalo druhé preskúmanie takéhoto použitia.
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny léčivé přípravky obsahující kodein byly schváleny národními postupy, byla doporučení výboru PRAC postoupena skupině CMDh, aby vyjádřila své stanovisko.
Slovak: Keďže všetky lieky obsahujúce kodeín sú povolené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine CMDh, aby vydala stanovisko.
Czech: Celkem bylo v publikované literatuře identifikováno 14 případů intoxikace kodeinem u dětí (ve věku od 17 dní do 6 let) v souvislosti s léčbou kašle a infekce dýchacích cest, z nichž 4 skončily úmrtím.
Slovak: V publikovanej literatúre bolo identifikovaných celkovo 14 prípadov intoxikácie kodeínom u detí (vo veku od 17 dní do 6 rokov) súvisiacich s liečbou kašľa a respiračnej infekcie, pričom štyri prípady boli smrteľné.
Czech: U některých lidí dochází k přeměně kodeinu na morfin rychleji, než je běžné, což vede k vyšší hladině morfinu v krvi.
Slovak: Niektoré osoby premieňajú kodeín na morfín rýchlejšie ako je normálne, čo vedie k vysokej hladine morfínu v krvi.
Czech: Omezení pro kodein podávaný z důvodu kašle a nachlazení se z velké části shodují s předchozími doporučeními pro kodein používaný z důvodu zmírnění bolesti.
Slovak: Obmedzenia pre kodeín na kašeľ a nádchu sú väčšinou v súlade s predchádzajúcimi odporúčaniami pre kodeín, keď sa používa na zmiernenie bolesti.
Czech: Kromě toho jsou důkazy o účinnosti kodeinu při léčbě kašle u dětí omezené a mezinárodní doporučení zdůrazňují, že kašel související s virovou infekcí lze uspokojivě léčit tekutinami a zvýšením vlhkosti prostředí, přičemž v případě chronického kašle je léčbu třeba zaměřit na základní onemocnění.
Slovak: Dôkazy, že kodeín je účinný pri liečbe kašľa u detí, sú obmedzené a v medzinárodných usmerneniach sa zdôrazňuje, že kašeľ súvisiaci s vírusovými infekciami môže byť uspokojivo manažovaný tekutinami a zvýšenou vlhkosťou v prostredí; v prípade chronického kašľa má byť liečba zameraná na základné ochorenie.
Czech: Účinek kodeinu je zprostředkován jeho přeměnou na morfin v těle pacienta.
Slovak: Účinky kodeínu sú zabezpečené premenou na morfín v tele pacienta.
Czech: Výbor PRAC rovněž uvedl, že kašel a nachlazení jsou obvykle onemocnění, která sama odeznívají, a že důkazy o účinnosti kodeinu při léčbě kašle u dětí jsou omezené.
Slovak: Výbor PRAC tiež poznamenal, že kašeľ a nádcha sú zvyčajne stavy, ktoré odznejú bez liečby, a dôkazy, že kodeín je účinný pri liečbe kašľa u detí, sú obmedzené.
Czech: Skupina CMDh1 schválila na základě vzájemné shody nová opatření pro minimalizaci rizika závažných nežádoucích účinků zahrnujících dýchací obtíže u léčivých přípravků obsahujících kodein při jejich podávání u dětí z důvodu kašle nebo nachlazení.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh1 schválila na základe zhody nové opatrenia na minimalizovanie rizika závažných vedľajších účinkov vrátane dýchacích problémov súvisiacich s liekmi obsahujúcimi kodeín, keď sa používajú na kašeľ a nádchu u detí.
Czech: Kodein se nemá používat u dětí mladších 12 let na kašel a nachlazení
Slovak: Kodeín sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov na nádchu a kašeľ
Czech: Kromě nových opatření u dětí nesmějí kodein užívat osoby jakéhokoliv věku, u nichž je známo, že přeměňují kodein na morfin rychleji, než je běžné (osoby s ultra rychlým metabolismem), ani kojící matky, protože kodein přechází do mateřského mléka a může poškodit dítě.
Slovak: Okrem týchto nových opatrení pre deti sa kodeín nesmie používať ani u osôb akéhokoľvek veku, o ktorých je známe, že premieňajú kodeín na morfín rýchlejšie ako je normálne (ultrarýchli metabolizéri), ani u dojčiacich matiek, keďže kodeín môže poškodiť dieťa, pretože prechádza do materského mlieka.
Czech: • Pacienti jakéhokoliv věku, u nichž je známo, že mají ultra rychlý metabolismus, což znamená, že velmi rychle přeměňují kodein na morfin, nesmějí kodein podávaný na kašel a nachlazení užívat, protože jsou vystaveni většímu riziku závažných nežádoucích účinků kodeinu.
Slovak: Pacienti akéhokoľvek veku, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus, to znamená, že veľmi rýchlo premieňajú kodeín na morfín, nesmú používať kodeín na kašeľ a nádchu, pretože majú vyššie riziko závažných vedľajších účinkov súvisiacich s kodeínom.
Czech: Kodein je opioidní léčivý přípravek, který se v organismu přeměňuje na morfin.
Slovak: Kodeín je opioidný liek, ktorý sa v tele premieňa na morfín.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že i když se mohou nežádoucí účinky vyvolané morfinem objevit u pacientů všech věkových skupin, způsob, jakým je kodein přeměňován na morfin u dětí mladších 12 let, je variabilnější a méně předvídatelný, a proto je tato populace těmito nežádoucími účinky zvláště ohrožena.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že aj keď sa vedľajšie účinky indukované morfínom môžu vyskytnúť u pacientov každého veku, spôsob, akým sa kodeín premieňa na morfín u detí mladších ako 12 rokov, je variabilnejší a nepredvídateľnejší a táto populácia má preto mimoriadne riziko takýchto vedľajších účinkov.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že způsob přeměny kodeinu na morfin u dětí mladších 12 let je variabilnější a méně předvídatelný, a proto je tato populace zvláště ohrožena nežádoucími účinky vyvolanými morfinem.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že spôsob, akým sa kodeín premieňa na morfín u detí mladších ako 12 rokov, je variabilnejší a nepredvídateľnejší a táto populácia má preto mimoriadne riziko takýchto vedľajších účinkov indukovaných morfínom.
Czech: • Na základě přezkumu kodeinu používaného z důvodu kašle a nachlazení, který zahrnoval celou EU, byl změněn způsob používání léčivého přípravku, aby bylo zajištěno, že u dětí a dospívajících přínosy i nadále převyšují rizika.
Slovak: Na základe preskúmania kodeínu v rámci EÚ, keď sa používa na kašeľ a nádchu, boli zavedené zmeny v spôsobe, akým sa liek používa, aby sa zabezpečilo, že prínosy u detí a dospievajúcich budú naďalej prevyšovať riziká.
Czech: • U dětí a dospívajících ve věku od 12 do 18 let, kteří mají problémy s dýcháním, se kodein nedoporučuje, protože tato populace může být náchylnější k dýchacím obtížím vyvolaným kodeinem.
Slovak: U detí a dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov, ktorí majú problémy s dýchaním, sa kodeín neodporúča, keďže táto populácia môže byť náchylnejšia na dýchacie problémy zapríčinené kodeínom.
Czech: K dýchacím obtížím způsobeným kodeinem mohou být navíc náchylnější děti, které již měly s dýcháním problémy.
Slovak: Okrem toho, deti, ktoré už majú problémy s dýchaním, môžu byť náchylnejšie na dýchacie problémy zapríčinené kodeínom.
Czech: Jelikož skupina CMDh opatření výboru PRAC nyní schválila na základě vzájemné shody, budou tato opatření podle dohodnutého harmonogramu zavedena přímo členskými státy, v nichž jsou dotčené léčivé přípravky registrovány.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh v súčasnosti schválila na základe zhody opatrenia výboru PRAC, tieto opatrenia budú členské štáty priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú tieto lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Czech: • používání kodeinu z důvodu kašle a nachlazení je nyní kontraindikováno u dětí mladších 12 let.
Slovak: Použitie kodeínu na kašeľ a nádchu je v súčasnosti kontraindikované u detí mladších ako 12 rokov.
Czech: Jelikož dne 22. dubna 2015 přijala skupina CMDh stanovisko na základě vzájemné shody, budou opatření doporučená výborem PRAC zavedena podle dohodnutého harmonogramu přímo členskými státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány.
Slovak: apríla 2015 prijala koordinačná skupina CMDh na základe zhody stanovisko, takže opatrenia odporučené výborom PRAC budú členské štáty priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující kodein podávané z důvodu kašle a nachlazení se nesmějí používat u dětí mladších 12 let kvůli riziku závažných nežádoucích účinků zahrnujících dýchací obtíže.
Slovak: Lieky obsahujúce kodeín na kašeľ a nádchu sa nesmú používať u detí mladších ako 12 rokov vzhľadom na riziko závažných vedľajších účinkov vrátane dýchacích problémov.
Czech: • Kodein nesmějí užívat ani kojící matky, protože přechází do mateřského mléka a mohl by poškodit dítě.
Slovak: Matky, ktoré dojčia, nesmú užívať kodeín, keďže kodeín môže poškodiť dieťa, pretože prechádza do materského mlieka.
Czech: • používání kodeinu z důvodu kašle a nachlazení se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku od 12 do 18 let, kteří mají dýchací obtíže.
Slovak: Použitie kodeínu na kašeľ a nádchu sa neodporúča u detí a dospievajúcich od 12 do 18 rokov, ktorí majú dýchacie problémy.
Czech: • Kodein podávaný z důvodu kašle a nachlazení je nyní kontraindikován u dětí mladších 12 let a nedoporučuje se u dětí ve věku od 12 do 18 let se zhoršenými dýchacími funkcemi.
Slovak: Kodeín na kašeľ a nádchu je v súčasnosti kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov a neodporúča sa u detí vo veku od 12 do 18 rokov s poškodením dýchacej funkcie.
Czech: 28. června 2013 EMA/385716/2013
Slovak: 28. júna 2013 EMA/385716/2013
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 3. října 2012 na požadavek lékové agentury Spojeného království podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Slovak: Prieskum bol iniciovaný 3. októbra 2012 na základe požiadavky liekovej agentúry Spojeného kráľovstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Czech: Kontaktujte naše tiskové úředníky Monika Benstetter nebo Martin Harvey
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová a Martin Harvey tel.: