FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: „Erhebliche Besserung" war auf Patientinnen beschränkt, die zum Baseline-Zeitpunkt ein mittelschweres bis schweres MBS hatten, das sich von „schwer" zu „leicht" oder von „schwer" oder „mittelschwer" zu „keine Symptome" besserte.
Hungarian: A „jelentős javulást" azokra a betegekre szűkítették, akiknél a legzavaróbb tünet a vizsgálat kezdetekor közepesen súlyos vagy súlyos volt, és a súlyos tünet enyhére változott, illetve súlyos vagy közepesen súlyos tünet megszűnt.
German: Risiko für venöse Thromboembolien
Hungarian: Vénás thromboembolia kockázata
German: Weißes bis gebrochen weißes, kegelstumpfförmiges Vaginalzäpfchen mit einer Länge von ca. 28 mm und einem Durchmesser von ca. 9 mm am breitesten Ende.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű, lövedék formájú, körülbelül 28 mm hosszú és a legszélesebb részénél 9 mm átmérőjű hüvelykúp.
German: Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Frauen vor, die aktuell eine Hormontherapie erhalten, wie z. B.: Androgene, Hormonersatztherapie (Östrogen allein oder in Kombination mit Gestagenen).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a hatásosság és a biztonságosság vonatkozásában a jelenleg hormonális kezelés, például androgén vagy hormonpótló kezelés (ösztrogén önmagában vagy progesztogénekkel kombinációban) alatt álló nőknél.
German: Da die Hartfettbasis schmilzt und zusätzlich aufgrund der Behandlung mit verstärkter Vaginalsekretion zu rechnen ist, kann es zu Vaginalausfluss kommen; dies macht jedoch kein Absetzen des Arzneimittels erforderlich (siehe Abschnitt 4.8.
Hungarian: A szilárd zsíros segédanyag megolvadása miatt, amely hozzáadódik a kezelés következtében megnövekedett hüvelyi szekrécióhoz, hüvelyi váladékozás léphet fel, de emiatt nem kell megszakítani a kezelést (lásd 4.8 pont).
German: • eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe im Körper beeinträchtigt (systemischer
Hungarian: • az immunrendszer olyan betegsége, amely a szervezet számos szervét érinti (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE);
German: Die folgenden Erkrankungen werden bei Frauen, die im Blut zirkulierende HET-Arzneimittel anwenden, häufiger beobachtet als bei Frauen, die keine HET anwenden.
Hungarian: Az alábbi betegségekről gyakrabban számoltak be a vérben keringő hormonpótló gyógyszereket kapó nőknél a hormonpótló kezelést nem kapó nőkhöz képest.
German: Nur orales Östrogen*3
Hungarian: Szájon át alkalmazott ösztrogén monoterápia*3
German: Exogenes Prasteron wird auf dieselbe Weise verstoffwechselt wie endogenes Prasteron.
Hungarian: Az exogén praszteron az endogén praszteronnal megegyező módon metabolizálódik.
German: Intrarosa kann mit dem Finger oder mit einem in der zugehörigen Packung enthaltenen Applikator in die Vagina eingeführt werden.
Hungarian: Az Intrarosa ujjal vagy a csomagolásban található applikátorral vezethető be a hüvelybe.
German: Wenn eine der vorstehend genannten Erkrankungen oder Umstände während der Anwendung von Intrarosa erstmals auftritt, brechen Sie die Anwendung sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Hungarian: Ha a fenti állapotok valamelyike az Intrarosa alkalmazása alatt jelentkezik először, azonnal hagyja abba az alkalmazást, és késedelem nélkül forduljon kezelőorvosához!
German: Bei Frauen in den 50ern, die eine HET anwenden, treten bei 1.000 Anwenderinnen über 5 Jahre 11 Fälle auf (d. h. 3 Fälle mehr).
Hungarian: Az 50-es éveikben járó, hormonpótló kezelést kapó nőknél 5 év alatt 1000-ből 11 eset fordul elő (vagyis 3 esettel több).
German: In klinischen Studien wurde bei Anwendung von intravaginalem Prasteron keine tiefe Venenthrombose beobachtet; hingegen wurde mit Intrarosa ein Fall von Lungenembolie berichtet; somit ist die Inzidenz bei Intrarosa niedriger als in der Placebogruppe.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem figyelték meg mélyvénás trombózis előfordulását az intravaginális praszteron alkalmazásával kapcsolatosan, míg tüdőembólia egy esetben fordult elő, ami alacsonyabb előfordulási gyakoriságot mutat az Intrarosa-kezelés esetében a placebo csoporthoz képest.
German: Anzeichen eines Blutgerinnsels siehe „Brechen Sie die Anwendung von Intrarosa ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt".
Hungarian: A vérrög tünetei a „Hagyja abba a Intrarosa alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz" pontban találhatók.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei HET mit Östrogenen, nicht aber bei Intrarosa berichtet:
Hungarian: A következő mellékhatásokat az ösztrogéneket tartalmazó hormonpótló kezeléssel kapcsolatban, de nem az Intrarosa-val összefüggésben jelentették a klinikai vizsgálatok során:
German: Risiko für ischämischen Schlaganfall
Hungarian: Ischaemiás stroke kockázata
German: • Das Risiko für koronare Herzkrankheit ist bei Anwenderinnen einer HET mit einer Kombination aus Östrogen und Progestagen, die über 60 Jahre alt sind, geringfügig erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: • A koszorúér-betegség kockázata kismértékben emelkedett a kombinált ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelésben részesülő, 60 év feletti nőknél (lásd 4.4 pont).
German: In jedem Fall sollte mindestens alle 6 Monate eine sorgfältige Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen, und die Therapie mit Intrarosa sollte nur fortgesetzt werden, so lange der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt und nachdem ein Gespräch mit dem Arzt stattgefunden hat.
Hungarian: Minden esetben a kockázatok és előnyök alapos felmérése szükséges legalább 6 havonta, és az Intrarosa alkalmazását csak addig szabad folytatni, amíg az előny meghaladja a kockázatot az orvossal történt egyeztetést követően.
German: Anzuwendende Dosis Verwenden Sie ein Vaginalzäpfchen einmal täglich vor dem Zubettgehen.
Hungarian: A felhasznált mennyiség Használjon napi egy hüvelykúpot lefekvéskor.
German: Wenn Sie die Anwendung eines Vaginalzäpfchens vergessen haben, führen Sie eines ein, sobald Sie daran denken.
Hungarian: Ha egy hüvelykúp kimarad, a lehető leghamarabb helyezzen be egyet, amint ezt észreveszi.
German: Wie Intrarosa aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen az Intrarosa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: jedes Mal wenn das Risikomanagementsystem geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
German: • Drücken Sie den Kolben des Applikators mit Ihrem Zeigefinger herunter, um das Vaginalzäpfchen abzugeben.
Hungarian: • Nyomja meg az applikátor dugattyúját a mutatóujjával, hogy elengedje a hüvelykúpot.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Intrarosa angewendet haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több Intrarosa-t alkalmazott
German: Abschließender Studienbericht bis zum 4.
Hungarian: Végleges vizsgálati jelentés 2021 negyedik negyedévéig.
German: • wenn Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (wie z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel);
Hungarian: • ha Önnek véralvadási zavara van (például protein C, protein S vagy antitrombin hiány);
German: Intrarosa wurde nicht bei Frauen mit anomalen Ergebnissen im PAP-Abstrich („atypische squamöse Zellen von unbestimmter Signifikanz", ASCUS) oder schwerwiegenderen Befunden untersucht.
Hungarian: Az Intrarosa-t nem vizsgálták kóros (nem meghatározott jelentőségű atípusos laphámsejtek (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance, ASCUS)) vagy súlyosabb Papanicolau tesztet mutató nőknél.
German: 1 *Bezogen auf Baseline-Inzidenzraten in entwickelten Ländern 2 *WHI-Studie bei Frauen ohne Uterus, in der kein erhöhtes Brustkrebsrisiko gezeigt wurde bei Frauen hervor, die gerade eine HET anwenden, im Vergleich zu Frauen, die nie eine HET angewendet haben (RR 1,43; 95%-KI 1,31-1,56).
Hungarian: 52 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise a petefészekrák megnövekedett kockázatáról számolt be azoknál a nőknél, akik épp akkor hormonpótló kezelésben részesültek, azokhoz a nőkhöz képest, akik soha nem kaptak hormonpótló kezelést (RR 1,43, 95% CI 1,31-1,56).
German: Die längere Einnahme von HET-Tabletten, die ausschließlich Östrogen enthalten, kann das Risiko für das Auftreten einer Krebserkrankung der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) erhöhen.
Hungarian: A csak ösztrogén tartalmú hormonpótló tabletták hosszan tartó szedése növelheti annak kockázatát, hogy a méh hámborításában (az endometriumban) rákos megbetegedés alakul ki.
German: Intrarosa ist ein weißes bis gebrochen weißes, kegelstumpfförmiges Vaginalzäpfchen mit einer Länge von ca. 28 mm und einem Durchmesser von ca. 9 mm am breitesten Ende.
Hungarian: Az Intrarosa fehér vagy törtfehér színű, lövedék formájú, körülbelül 28 mm hosszú és a legszélesebb részénél 9 mm átmérőjű hüvelykúp.
German: • Bei Frauen, die bereits eine chronische antikoagulative Therapie erhalten, muss das NutzenRisiko-Verhältnis einer HET sorgfältig abgewogen werden.
Hungarian: • Folyamatban lévő, tartós antikoaguláns kezelés esetén a hormonpótló kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése szükséges.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit einer systemischen Hormonersatztherapie (Östrogen-Monotherapie, Kombination aus Östrogen/Progestagen oder Androgen) oder vaginalen Östrogenen wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.
Hungarian: Szisztémás hormonpótló kezelés (csak ösztrogén vagy ösztrogén-progesztogén kombináció vagy androgén kezelés) vagy vaginális ösztrogének egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, ezért az nem javasolt.
German: Die Anwendung einer HET nur mit Östrogen oder einer HET mit einer Kombination aus Östrogen und Progestagen ist mit einem geringfügig erhöhten Risiko verbunden, dass ein Ovarialkarzinom diagnostiziert wird (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A csak ösztrogént tartalmazó vagy a kombinált ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelés alkalmazása a petefészekrák diagnózisának fokozott kockázatával járt (lásd 4.4 pont).
German: Vaginalzäpfchen 28 Vaginalzäpfchen und 6 Applikatoren.
Hungarian: 28 hüvelykúp és 6 applikátor.
German: HET ist mit einem 1,3- bis 3-fach erhöhten relativen Risiko verbunden, eine venöse Thromboembolie (VTE) zu entwickeln, d. h. eine tiefe Venenthrombose oder eine Lungenembolie.
Hungarian: A hormonpótló kezelés 1,3-3-szoros relatív kockázatot jelent a vénás thromboembolia (VTE), azaz mélyvénás thrombosis vagy tüdőembólia kialakulására.
German: Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)
Hungarian: Vérrögök a vénában (trombózis)
German: Führen Sie das Vaginalzäpfchen mit Ihrem Finger oder einem in der Packung enthaltenen Applikator in die Vagina ein.
Hungarian: Helyezze be a hüvelykúpot a hüvelyébe az ujja vagy a csomagolásban található applikátor segítségével.
German: Lesen Sie die Anweisungen zur Anwendung von Intrarosa am Ende der Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Hungarian: A gyógyszer használata előtt olvassa el figyelmesen az Intrarosa alkalmazására vonatkozó utasításokat, amelyek a tájékoztató végén találhatóak.
German: Bei diesen Patientinnen darf eine HET daher nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél a hormonpótló kezelés ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
German: In jedem Fall sollte mindestens alle 6 Monate eine sorgfältige Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen, und die Therapie mit Intrarosa sollte nur so lange fortgesetzt werden, wie der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Hungarian: Minden esetben a kockázatok és előnyök alapos felmérése szükséges legalább 6 havonta, és az Intrarosa alkalmazását csak addig szabad folytatni, amíg az előny meghaladja a kockázatot.
German: • wenn Sie eine Erkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird (wie z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris);
Hungarian: • ha Önnek jelenleg vagy korábban artériás vérrög által okozott betegsége van/volt, például szívinfarktus, sztrók (szélütés) vagy angina;
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Ort der Anwendung
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
German: Tabelle 3: Cmax und AUC0-24 von Prasteron, Testosteron und Estradiol an Tag 7 nach täglicher Anwendung von Placebo oder Intrarosa (Mittelwert ± Standardabweichung)
Hungarian: 3. táblázat: A praszteronra, tesztoszteronra és ösztradiolra vonatkozó Cmax és AUC0-24 a placebo vagy Intrarosa napi alkalmazását követő 7. napon (átlag ± SD)
German: Vaginale Anwendung.
Hungarian: Hüvelyi alkalmazás.
German: Eine-Million-Frauen-Studie - Geschätztes zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5 Jahren Anwendung
Hungarian: Million Women Study (Millió nő vizsgálat) - Az emlőrák becsült járulékos kockázata 5 éves alkalmazás után
German: Wenden Sie nicht zwei Vaginalzäpfchen an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Hungarian: Ne alkalmazzon két hüvelykúpot az elfelejtett adag pótlása céljából.
German: Vaginal angewendetes Prasteron ist ein inaktiver Vorläufer, der in die Vaginalzellen eindringt und, abhängig von der Konzentration der in jedem Zelltyp exprimierten Enzyme, intrazellulär in kleine zellspezifische Mengen von Östrogenen und Androgenen umgewandelt wird.
Hungarian: A hüvelyi úton alkalmazott praszteron egy inaktív prekurzor, amely bejut a hüvely sejtjeibe, és a sejten belül sejt-specifikusan kis mennyiségű ösztrogénné, illetve androgénné alakul, az adott sejt által kifejezett enzimek szintjétől függően.
German: Es sollten keine zwei Vaginalzäpfchen angewendet werden, wenn eine vorherige Dosis vergessen wurde.
Hungarian: Nem szabad két hüvelykúpot alkalmazni az elfelejtett adag pótlása céljából.
German: Das Auftreten eines solchen Ereignisses ist im ersten Jahr der HET wahrscheinlicher (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Egy ilyen esemény nagyobb valószínűséggel jelentkezik a hormonpótló kezelés első évében (lásd 4.4 pont).
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Tanácsért forduljon kezelőorvosához.
German: Zum Vergleich
Hungarian: Összehasonlítás
German: Die Niederlande
Hungarian: HOLLANDIA
German: DIE NIEDERLANDE
Hungarian: Hollandia
German: Die in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen von Prasteron 6,5 mg Vaginalzäpfchen sind nachstehend tabellarisch aufgeführt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a praszteron 6,5 mg hüvelykúppal kapcsolatban megfigyelt mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
German: Risiko für koronare Herzkrankheit
Hungarian: Koszorúér-betegség kockázata
German: Tabelle 2: Prozentualer Anteil der Patientinnen mit Besserung, Linderung oder erheblicher Besserung des MBS Dyspareunie nach 12 Wochen unter Behandlung mit Intrarosa vs. Placebo (ITT, LOCF)
Hungarian: 2. táblázat: A legzavaróbb tünet, a dyspareunia terén javulást, enyhülést vagy jelentős javulást mutató betegek százalékos aránya 12 hét Intrarosa-kezelést követően placebóhoz képest (ITT, LOCF)
German: Bei den 389 auswertbaren Endometriumbiopsien zum Studienende, die nach 52-wöchiger Behandlung mit Intrarosa durchgeführt wurden, wurden keine histologischen Anomalien gemeldet.
Hungarian: Az 52 hetes Intrarosa-kezelést követően végzett 389 értékelhető, vizsgálat végi endometrium-biopszia alapján nem számoltak be a biopsziás mintákban észlelt szövettani elváltozásokról.
German: (n = 10)
Hungarian: INTRAROSA (N = 10)
German: Intrarosa enthält den Wirkstoff Prasteron, d. h. Dehydroepiandrosteron (DHEA), das mit dem körpereigenen humanen DHEA biochemisch und biologisch identisch ist.
Hungarian: Az Intrarosa hatóanyaga a praszteron, azaz dehidroepiandroszteron (DHEA), amely biokémiailag és biológiailag azonos az endogén humán DHEA-val, egy szteroid prekurzorral, amely önmagában inaktív, és ösztrogénekké, illetve androgénekké alakul.
German: Es gibt einige Belege für ein erhöhtes Risiko eines Gedächtnisverlusts bei Frauen, die nach einem Alter von 65 Jahren mit der Anwendung einer HET beginnen.
Hungarian: Egyes bizonyítékok a memóriazavar magasabb kockázatára utalnak azoknál a nőknél, akik 65 éves kor felett kezdik el a hormonpótló kezelést.
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten und sich die Werte in Ihren Leberfunktionstest noch nicht wieder normalisiert haben;
Hungarian: • ha Önnek jelenleg vagy korábban májbetegsége van/volt, és a májfunkciós vizsgálatok eredményei nem normalizálódnak;
German: Abbildung 1: Serumkonzentrationen von Prasteron (A), Testosteron (B) und Estradiol (C), gemessen über einen Zeitraum von 24 Stunden an Tag 7 nach täglicher Anwendung von Placebo oder Intrarosa (Mittelwert ± Standardabweichung)
Hungarian: 1. ábra: A praszteron (A), a tesztoszteron (B) és az ösztradiol (C) 24 órán keresztül mért szérumkoncentrációi a placebo vagy Intrarosa napi alkalmazását követő 7. napon (átlag ± SD)
German: Zusätzliche Fälle pro1.000 Nichtanwenderinnen einer HET über einen Zeitraum von 5 Jahren*1
Hungarian: Többlet esetek száma 1000 hormonpótló kezelést soha nem alkalmazó nőre vetítve, 5 éves időtartam alatt*1
German: Es gilt zu beachten, dass diese Erkrankungen während der Behandlung mit Intrarosa erneut auftreten oder sich verschlechtern können, und zwar insbesondere: - Leiomyom (Uterusfibromyome) oder Endometriose - Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen (siehe unten) - Risikofaktoren für östrogenabhängige Tumore, z. B. Brustkrebs bei Verwandten 1.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy ezek az állapotok visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak az Intrarosa-kezelés alatt, különösen az alábbiak: - Leiomyoma (myoma uteri) vagy endometriosis - Thromboemboliás kórképek kockázati tényezői (lásd alább) - Ösztrogén-dependens tumorok kockázati tényezői, például első fokú rokonság az emlőrák esetén - Magas vérnyomás - Májbetegségek (például máj adenoma) - Diabetes mellitus vascularis szövődménnyel vagy anélkül - Cholelithiasis - Migrén vagy (súlyos) fejfájás - Szisztémás lupus erythematosus - Endometrium hyperplasia a kórelőzményben (lásd alább) - Epilepsia - Asthma - Otosclerosis
German: • erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs (wie z. B. wenn die Mutter, Schwester oder
Hungarian: • ösztrogénfüggő rák kialakulásának magasabb kockázata (például emlőrákos édesanya,
German: Wenn die Menopause bei Ihnen vorzeitig eingesetzt hat, können andere Risiken mit der Anwendung einer HET verbunden sein.
Hungarian: Amennyiben korai menopauzában szenved, a hormonpótló kezelés alkalmazásának kockázatai eltérőek lehetnek.
German: In einem Umkarton sind 28 Vaginalzäpfchen mit 6 Applikatoren verpackt.
Hungarian: Egy kartoncsomagolás 28 hüvelykúpot és 6 applikátort tartalmaz.
German: - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Chloasma, Erythema multiforme,
Hungarian: - A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascularis purpura.
German: Dies führt zu einer erhöhten Konzentration von zirkulierendem Gesamtschilddrüsenhormon, was sich anhand des proteingebundenen Jods (PBI), der T4-Spiegel (mittels Säulen- oder Radioimmunoassay) bzw. der T3-Spiegel (mittels Radioimmunoassay) erkennen lässt.
Hungarian: • Az ösztrogének növelik a thyroxin-kötő globulin (TBG) mennyiségét, ami az összes keringő pajzsmirigyhormon szintjének növekedéséhez vezet a fehérjéhez kötött jód (PBI), T4-szint (oszlop- vagy radioimmuno-assay-vel) vagy T3-szint (radioimmuno-assay-vel) mérése alapján.
German: Anleitung zur Anwendung von Intrarosa Wie ist Intrarosa anzuwenden?
Hungarian: Az Intrarosa alkalmazására vonatkozó utasítások Hogyan alkalmazzam az Intrarosa-t?
German: • Bei Patientinnen mit anamnestisch bekannter Thrombophilie besteht ein erhöhtes Risiko für eine VTE, und die HET kann dieses Risiko weiter verstärken.
Hungarian: • Ismert trombofiliás állapot esetén a VTE kockázata fokozott, és a hormonpótló kezelés növelheti ezt a kockázatot.
German: 3 *Studie bei Frauen ohne Uterus 4*es wurde nicht zwischen ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall unterschieden.
Hungarian: 4*Nem tettek különbséget az ischaemiás és a vérzéses stroke között.
German: Intrarosa enthält den Wirkstoff Prasteron.
Hungarian: Az Intrarosa hatóanyaga a praszteron.
German: Testosteron
Hungarian: Tesztoszteron
German: Tabelle 1: Primäre Wirksamkeitsanalyse - Veränderung gegenüber Baseline bis Woche 12 im Hinblick auf das am meisten belastende Symptom Dyspareunie (ITT-Population; LOCF)
Hungarian: 1. táblázat: Elsődleges hatékonysági analízis - A vizsgálat kezdetétől a 12. hétig a legzavaróbb tünet, a dyspareunia terén bekövetkezett változások (kezelni kívánt populáció [ITT]; az utolsó megfigyelési adat továbbvitelével [LOCF])
German: Bei Frauen in den 50ern, die keine HET anwenden, ist zu erwarten, dass über einen Zeitraum von 5 Jahren im Durchschnitt bei 4 bis 7 von 1.000 ein Blutgerinnsel in einer Vene auftritt.
Hungarian: Az 50-es éveikben járó, hormonpótló kezelésben nem részesülő nőknél 5 év alatt 1000 közül átlagosan 4-7 esetben várható vérrög kialakulása egy vénában.
German: WHI-Studien (kombiniert) - zusätzliches Risiko eines ischämischen Schlaganfalls*4 bei 5-jähriger Anwendung
Hungarian: WHI vizsgálatok kombinálva - Az ischaemiás stroke*4 járulékos kockázata 5 éves alkalmazás után
German: Studie 1 Studie 2
Hungarian: 1. vizsgálat 2. vizsgálat
German: Bei Frauen, die 52 Wochen lang mit 6,5 mg Prasteron behandelt wurden, wurden Fälle von Brustkrebs und Ovarialkarzinomen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Emlő- és petefészekrák eseteit jelentették az 52 hétig 6,5 mg praszteronnal kezelt nőknél (lásd 4.4 pont).
German: • So können Sie mit Ihrem Zeigefinger den Kolben des Applikators herunterdrücken, nachdem der Applikator in Ihre Vagina eingeführt wurde.
Hungarian: • Hagyja a mutatóujját szabadon, hogy meg tudja majd nyomni az applikátor dugattyúját, miután bevezette a hüvelybe az applikátort.
German: • Diabetes;
Hungarian: • cukorbetegség;
German: Auswirkungen einer HET auf das Herz-Kreislauf-System
Hungarian: A hormonpótló kezelés hatása a szívre és a keringésre
German: Das Risiko für einen hämorrhagischen Schlaganfall ist während der Anwendung einer HET nicht erhöht.
Hungarian: A vérzéses stroke kockázata nem növekszik a hormonpótló kezelés alkalmazása alatt.
German: • eine Lebererkrankung, wie z. B. ein gutartiger Lebertumor;
Hungarian: • májbetegség, például jóindulatú májdaganat;
German: • Systemische HET ist mit einem 1,3- bis 3-fach erhöhten Risiko verbunden, eine venöse Thromboembolie (VTE) zu entwickeln, d. h. eine tiefe Venenthrombose oder eine Lungenembolie.
Hungarian: • A szisztémás hormonpótló kezelés 1,3-3-szoros kockázatot jelent a vénás thromboembolia (VTE), azaz mélyvénás thrombosis vagy tüdőembólia kialakulására.
German: Bei Frauen, die seit 5 Jahren eine HET anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
Hungarian: Az 5 évig hormonpótló kezelést kapó nőknél 2000-ből körülbelül 3 eset fordul elő (vagyis körülbelül 1 esettel több).
German: Zusätzliche Fälle pro 1.000 HETAnwenderinnen über 5 Jahre (95%-KI)
Hungarian: Többlet esetek száma 1000 hormonpótló kezelést alkalmazó nőre vetítve 5 év alatt (95% CI)
German: • bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Anthithrombin-Mangel;
Hungarian: • Ismert trombofiliás betegségek (például protein C, protein S vagy antitrombin hiány, lásd
German: Den Kolben des Applikators nach innen drücken, um das Vaginalzäpfchen abzugeben.
Hungarian: Az applikátor dugattyúját meg kell nyomni, így az elengedi a hüvelykúpot.
German: Vaginalzäpfchen.
Hungarian: Hüvelykúp.
German: • Setzen Sie das flache Ende des Vaginalzäpfchens wie gezeigt in das offene Ende des aktivierten Applikators.
Hungarian: • Helyezze a hüvelykúp lapos végét az aktivált applikátor nyitott végébe az ábrán látható módon.