FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během celého studovaného období 12 týdnů byl podíl pacientů, kteří přerušili léčbu z jakéhokoli příčiny statisticky významně nižší u pacientů, kteří původně dostávali roflumilast 250 mikrogramů jednou denně po dobu 4 týdnů a následně roflumilast 500 mikrogramů jednou denně po dobu 8 týdnů (18,4 % ) ve srovnání s pacienty, kteří dostávali roflumilast 500 mikrogramů jednou denně po dobu 12 týdnů (24,6 %, poměr šancí 0,66; 95% IS [0,47; 0,93], p = 0,017).
Lithuanian: Pacientų, nutraukusių gydymą dėl bet kurios priežasties, procentas per visas 12 tyrimo savaičių tarp vartojusių 250 mikrogramų roflumilasto 1 kartą per parą 4 savaites ir paskui - 500 mikrogramų 1 kartą per parą 8 savaites buvo reikšmingai mažesnis negu tarp vartojusių 500 mikrogramų roflumilasto 1 kartą per parą 12 savaičių (atitinkamai 18,4 % ir 24,6 %, Odds santykis - 0,66, 95 % PI [0,47, 0,93], p = 0,017).
Czech: U pacientů s počáteční tělesnou hmotností < 60 kg léčených roflumilastem byl ve studii RO-2455-404-RD pozorován vyšší výskyt poruch spánku (zejména nespavosti) než u pacientů léčených placebem (6,0 % vs. 1,7 %).
Lithuanian: Tyrimo RO-2455-404-RD metu buvo nustatytas didesnis miego sutrikimų (daugiausia nemigos) dažnis pacientams, kurių pradinis kūno svoris buvo <60 kg ir kurie buvo gydomi roflumilastu, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (6,0 %, palyginti su 1,7 %).
Czech: Daxas 250 mikrogramů tablety
Lithuanian: Daxas 250 mikrogramų tabletės
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Lithuanian: KALENDORINĖS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Czech: Ve spojitosti s toxickým účinkem na nadvarlata u potkanů bylo pozorováno mírné snížení fertility u samců.
Lithuanian: Žiurkėms pasireiškė nedidelis patinų vislumo sumažėjimas, susijęs su toksiniu poveikiu antsėklidžiui.
Czech: Podobného snížení bylo dosaženo v podskupině pacientů souběžně léčených LAMA (poměr četnosti: 0,77; 95% IS: 0,60 až 0,99) a v podskupině pacientů neléčených LAMA (poměr četnosti: 0,71; 95% IS: 0,42 až 1,20).
Lithuanian: Panašus sumažėjimas buvo nustatytas pacientų, kurie tuo pat metu buvo gydomi IVAP (dažnio santykis: 0,77; 95 % PI: nuo 0,60 iki 0,99), ir pacientų, kurie nebuvo gydomi IVAP (dažnio santykis: 0,71; 95 % PI: nuo 0,42 iki 1,20), pogrupiuose.
Czech: Další údaje viz příbalová informace.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.
Czech: Norge AstraZeneca AS
Lithuanian: AstraZeneca AB
Czech: Poměry četnosti analýzy podle protokolu pomocí Poissonovy regrese a analýzy nevýznamné citlivosti na předčasná ukončení podle léčebného záměru pomocí Poissonovy regrese činily u první analýzy 0,81 (95% IS: 0,69 až 0,94) a u druhé 0,89 (95% IS: 0,77 až 1,02).
Lithuanian: non-significant sensitivity to drop-out), metu nustatytas dažnio santykis buvo atitinkamai 0,81 (95 % PI: nuo 0,69 iki 0,94) ir 0,89 (95 % PI: nuo 0,77 iki 1,02).
Czech: Snížení bylo dosaženo v podskupině pacientů souběžně léčených LAMA (poměr četnosti: 0,88; 95% IS: 0,75 až 1,04) i v podskupině pacientů neléčených LAMA (poměr četnosti: 0,83; 95% IS: 0,62 až
Lithuanian: Sumažėjimas buvo pasiektas ir pacientų, kurie tuo pat metu buvo gydomi IVAP (dažnio santykis: 0,88; 95 % PI: nuo 0,75 iki 1,04), ir pacientų, kurie IVAP gydomi nebuvo (dažnio santykis: 0,83; 95 % PI: nuo 0,62 iki 1,12), pogrupiuose.
Czech: Zkušenosti jsou též omezené u pacientů, kteří v minulosti prodělali tuberkulózu, virovou hepatitidu, herpetickou virovou infekci nebo pásový opar.
Lithuanian: Patirties Daxas gydant pacientus, kuriems yra anksčiau diagnozuota tuberkuliozė, virusinis hepatitas, herpesvirusinė infekcija ir juostinė pūslelinė, yra nedaug.
Czech: Starší pacienti Není nutná úprava dávkování.
Lithuanian: Senyviems žmonėms Dozės koreguoti nereikia.
Czech: Jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje roflumilastum 500 mikrogramů.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra 500 mikrogramų roflumilasto.
Czech: • U pacientů, kteří jsou souběžně léčeni inhibitory CYP1A2/2C19/3A4 (jako např. fluvoxaminem a cimetidinem) nebo inhibitory CYP1A2/3A4 (jako např. enoxacin).
Lithuanian: o Ligoniai, tuo pat metu gydomi CYP1A2/2C19/3A4 inhibitoriais (pvz.
Czech: PVC/PVDC Al blistry v balení po 28 tabletách.
Lithuanian: PVC/PVDC aliumininės lizdinės plokštelės.
Czech: Kombinace roflumilastu s těmito léčivými látkami může vést ke zvýšení expozice a trvalé nesnášenlivosti.
Lithuanian: Tirta fluksoksamino dozė buvo 50 mg. Jei roflumilasto vartojama su minėtomis veikliosiomis medžiagomis, galimas ekspozicijos padidėjimas ir išliekantis netoleravimas.
Czech: U těchto stavů nejsou dostatečné zkušenosti s použitím přípravku Daxas.
Lithuanian: Tokių ligonių gydymo Daxas patirties trūksta.
Czech: Roflumilast signifikantně nesnížil frekvenci exacerbací ve srovnání s placebem v podskupině pacientů se středně těžkou CHOPN.
Lithuanian: Roflumilastas paūmėjimo dažnumo pacientų, sergančių vidutinio sunkumo LOPL, pogrupyje reikšmingai nesumažino.
Czech: Tento přístup nabízí nejvyšší stupeň ochrany spotřebitele.
Lithuanian: Šiuo metodu užtikrinama aukščiausio laipsnio vartotojo apsauga.
Czech: Porte Salvo Portugalsko
Lithuanian: Porte Salvo, Portugalija
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY, ZPŮSOBU PODÁNÍ, DRUHŮ ZVÍŘAT A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V PŘÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH STÁTECH, NA ISLANDU A V NORSKU
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, NAUDOJIMO BŪDŲ, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ IR REGISTRUOTOJŲ ATITINKAMOSE VALSTYBĖSE NARĖSE, ISLANDIJOJE IR NORVEGIJOJE, SĄRAŠAS
Czech: Odpovědi byly předloženy 17. června 2004.
Lithuanian: Atsakymai buvo pateikti 2004 m.
Czech: Pro referenční postup předložil zástupce držitele rozhodnutí o registraci tři studie.
Lithuanian: Kreipimosi procedūrai registruotojo atstovas pateikė trijų tyrimų rezultatus.
Czech: Diskuse
Lithuanian: Aptarimas
Czech: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Anglie
Lithuanian: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Didžioji Britanija
Czech: Stanovené otázky se týkaly ochranných lhůt a byly předloženy držitelům rozhodnutí o registraci 16. února 2004.
Lithuanian: Suformuluoti klausimai buvo susiję su išlauka ir buvo pateikti registruotojams 2004 m.
Czech: 0508 Oslo Norsko
Lithuanian: 0508 Oslas, Norvegija
Czech: 18 2650 Hvidovre Dánsko
Lithuanian: 18 2650 Hvidovre, Danija
Czech: Úvod a důvod vzniku
Lithuanian: Įžanga ir pagrindas
Czech: Třetí studie byla opakovanou analýzou tkáně z místa vpichu z druhé studie kvůli vysoké variabilitě získaných výsledků.
Lithuanian: Trečiasis tyrimas buvo pakartotinė švirkštimo vietos audinių, gautų iš antrojo tyrimo, analizė, atlikta dėl didelių skirtumų tarp gautų rezultatų.
Czech: Jedna dávka, opakovat, pokud příznaky infekce P.ovis nezmizí do 14 dnů
Lithuanian: ovis infekcijos požymiai neišnyksta per 14 dienų
Czech: Ochranná lhůta (maso a mléko)
Lithuanian: Išlauka (mėsa ir pienas)
Czech: Proto se doporučení 70-denní ochranné lhůty vztahuje na obě dávky.
Lithuanian: Todėl 70 parų išlauka taikoma abiem dozėms.
Czech: Ochranné lhůty pro ovčí tkáně určené ke konzumaci se u různých členských států značně liší - od 35 do 70 dnů.
Lithuanian: Išlauka, nustatyta maistui naudojamiems avių audiniams, įvairiose valstybėse narėse smarkiai skiriasi, nuo 35 iki 70 parų.
Czech: Zbývající 4 ovce (skupina 1) sloužily pro porovnání a nebyly léčeny.
Lithuanian: Likusios keturios avys (1 grupė) vaistų negavo ir buvo naudojamos kontrolei.
Czech: Zvířata ve skupině 3 byla poražena v den 35 po léčbě.
Lithuanian: 3 grupės gyvuliai buvo paskersti 35 dieną po vaistų švirkštimo.
Czech: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánsko
Lithuanian: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danija
Czech: Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Španělsko
Lithuanian: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Ispanija
Czech: Byla vypočítána ochranná lhůta 182 dnů, ale dle názoru CVMP není tento přístup udržitelný, neboť neexistují žádné časově vymezené jateční studie k potvrzení tohoto předpokladu a extrapolace z koncentrace reziduí, nalezených ve vzorcích v místě vpichu k předvídání odpovídající ochranné lhůty, je obtížné.
Lithuanian: Buvo apskaičiuotas 182 parų laikotarpis, tačiau, CVMP nuomone, šis metodas nėra tinkamas, kadangi nėra atlikti tyrimai realiais laiko momentais po skerdimo, kurie patvirtintų šią prognozę ir ekstrapoliaciją pagal likučių koncentracijas, rastas švirkštimo vietos audinių pavyzdžiuose, todėl sunku prognozuoti tikslią išlauką.
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Pfizer, Lda
Czech: Pokud jde o doramectin podávaný subkutánně, studie neposkytly spolehlivá data, ze kterých by bylo možno provést platnou kalkulaci.
Lithuanian: Doramektino švirkštimo po oda atveju nebuvo gauta patikimų tyrimų duomenų, pagal kuriuos galima būtų atlikti patvirtintus skaičiavimus.
Czech: Ovce mimo laktační období (výrobky jsou rovněž schváleny k použití u prasat a dobytka)
Lithuanian: Avys ne laktacijos laikotarpiu (vaistus taip pat leidžiama naudoti kiaulėms ir galvijams)
Czech: 27. ledna 2004 požádala Velká Británie CVMP o stanovisko dle článku 34 směrnice Rady 2001/82/ES, týkající se odlišných rozhodnutí, uskutečněných příslušnými kompetentními národními úřady ohledně ochranných lhůt pro maso a vnitřnosti při udělování povolení k prodeji pro injekční produkty Dectomax pro použití u ovcí.
Lithuanian: sausio 27 d. Jungtinė Karalystė pateikė prašymą Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP) pateikti nuomonę pagal Tarybos direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnį dėl skirtingų nutarimų, priimtų atitinkamų kompetentingų valstybinių įstaigų dėl mėsos ir subproduktų išlaukos, išduodant registravimo liudijimus Dectomax injekciniams vaistams, skirtiems avims.
Czech: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Německo
Lithuanian: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe, Vokietija
Czech: Pracovní studie CVMP o reziduích v místě vpichu (III/5933/94-EN) doporučuje, aby se s místy vpichu a jejich rezidui zacházelo jako s "normálním" svalem, kde jednou z cílových tkání je sval.
Lithuanian: CVMP darbinis dokumentas dėl švirkštimo vietos audinių (III/5933/94-EN) rekomenduoja tirti švirkštimo vietos audinius ir likučių koncentracijas juose kaip „paprastus" raumenis, kai vieni iš tiriamų audinių yra raumenys.
Czech: Výrobek byl schválen členskými státy EU a státy EEA/EFTA, uvedenými v příloze I jako injekční roztok pro intramuskulární a/nebo subkutánní podávání.
Lithuanian: Vaistas registruotas ES valstybėse narėse ir 1 priede išvardintose EEE/EFTA šalyse kaip injekcinis tirpalas, švirkščiamas į raumenis ir (arba) po oda avims.
Czech: V průběhu své schůze 11.-12. února 2004 CVMP inicioval návrh opatření dle článku 34 směrnice Rady 2001/82/ES pro injekční roztok Dectomax obsahující doramectin.
Lithuanian: vasario 10-12 d., inicijavo kreipimosi procedūrą pagal Tarybos direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnį dėl Dectomax injekcinio tirpalo preparatų, kurių sudėtyje yra doramektino.
Czech: Druh zvířete
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys
Czech: Porovnání dat od skupin 2 a 3 ukázalo, že podávání druhé dávky nemělo vliv na depleční profil v jedlé tkáni při ochranných lhůtách kolem 35 dnů.
Lithuanian: 2 ir 3 grupių duomenų palyginimas parodė, kad antrosios dozės švirkštimas neturėjo įtakos medžiagos išsiskyrimui iš maistui vartojamų audinių, esant maždaug 35 parų išlaukai.
Czech: I když se v řadě členských států indikuje nižší dávka 200 g/kg bw, stejně jako vyšší dávka 300 g/kg bw, pro tuto nižší dávku nebyla poskytnuta žádná data o reziduích.
Lithuanian: Nors eilėje valstybių narių buvo nurodyta ir mažesnė dozė, 200 g/kg kūno svorio, ir didesnė dozė, 300 g/kg kūno svorio, mažesnei dozei nebuvo pateikti likučių tyrimo duomenys.
Czech: Po rozsáhlé rehomogenizaci zbývající tkáně z místa vpichu (38-204 g) byly analyzovány čtyři 2,5 g sub-vzorky od každého zvířete k určení obsahu doramectinu.
Lithuanian: Po ekstensyvaus pakartotinio likusių švirkštimo vietos audinių homogenizavimo (38-204 g) buvo ištirti keturi 2,5 g bandomieji pavyzdžiai iš kiekvieno gyvulio doramektino kiekiui nustatyti.
Czech: Obchodní název výrobku
Lithuanian: Vaisto firminis pavadinimas
Czech: Důvody pro odvolání byly agentuře EMEA předloženy 8. září 2004.
Lithuanian: Apeliacijos pagrindimas EVA buvo pateiktas 2004 m.
Czech: Rezidua v místě vpichu byla v tomto jednom časovém bodě v rozsahu od 67,3 do 144 μg/kg.
Lithuanian: Likučių koncentracija švirkštimo vietos audiniuose šią nurodytą dieną svyravo nuo 67,3 iki 144 μg/kg.
Czech: Přístup ADI by se měl brát v potaz pouze tam, kde sval není cílovou tkání a tudíž neexistuje MRL pro sval.
Lithuanian: ADI metodas taikomas tik tuo atveju, kai tiriami audiniai nėra raumenys, ir nėra nustatomi DLK raumenims.
Czech: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Francie
Lithuanian: Prancūzija Pfizer 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paryžius, Prancūzija
Czech: CVMP původně hodnotil doramectin s ohledem na stanovení maximálních reziduálních limitů (MRL) v souladu s nařízením rady 2377/90.
Lithuanian: CVMP pirmiausiai įvertino doramektiną, nustatydamas didžiausius likučių kiekius (DLK) pagal Tarybos reglamentą Nr.
Czech: Injekční roztok Dectomax obsahuje doramectin, což je polosyntetická sloučenina ze skupiny avermectin, jejímž účelem je léčba vnitřních a vnějších parazitů u dobytka, ovcí, prasat a sobů, s výjimkou zvířat v laktačním období, která produkují mléko pro lidskou spotřebu.
Lithuanian: Dectomax injekcinio tirpalo sudėtyje yra doramektino, pusiau sintetinio avermektino grupės junginio, skirto galvijų, avių, kiaulių ir šiaurės elnių vidiniams ir išoriniams parazitams naikinti, išskyrus pateles laktacijos metu, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Czech: Dobytek, zvláště voli.
Lithuanian: Galvijai, ypač jautukai.
Czech: U zvířat skupiny 2, která dostala 2 dávky, obsahovalo nejvyšší rezidua místo vpichu, následovala játra a tuk.
Lithuanian: 2 gyvulių grupėje, gavusioje dvi dozes, audiniuose iš švirkštimo vietos buvo didžiausia likučių koncentracija, po to sekė kepenys ir riebalai.
Czech: Frekvence
Lithuanian: Naudojimo dažnumas
Czech: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Wien Rakousko
Lithuanian: Austria Seidengasse 33-35 1071 Viena Austrija
Czech: Ochranné lhůty byly založeny na statistických výpočtech reziduí v místech vpichu s ohledem na svalovou MRL dle doporučení pracovní studie CVMP o reziduích v místech vpichu (III/5933//94-EN).
Lithuanian: Išlauka nustatoma, remiantis statistiniais likučių kiekio švirkštimo vietoje santykio su raumenų DLK apskaičiavimais pagal CVMP rekomendacijas, pateiktas darbiniame dokumente dėl švirkštimo vietos audinių (III/5933//94-EN).
Czech: U tuku byla rezidua ve všech zbývajících časových bodech pod 8 μg/kg.
Lithuanian: Riebaluose visais likusiais laiko momentais likučių koncentracija buvo mažesnė negu 8 μg/kg.
Czech: Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health P.O. Box 52
Lithuanian: Pfizer As, Norvegija Orion Pharma As Animal Health P.O.
Czech: U první studie, v souladu s EMEA/CVMP/036/95-FINAL, vychází statistická kalkulace ochranné lhůty pro tkáň v místě vpichu po intramuskulární injekci na dobu 70 dnů (zaokrouhleno na celé týdny).
Lithuanian: Atlikus statistinį išlaukos apskaičiavimą pagal EMEA/CVMP/036/95-FINAL, naudojant švirkštimo vietos audinių po švirkštimo į raumenis pirmojo tyrimo duomenis, gautas 70 parų laikotarpis (apvalinant iki pilnų savaičių).
Czech: Ani druhá ani třetí studie nejsou vhodné ke stanovení ochranné lhůty po subkutánním podání.
Lithuanian: Nei antrojo, nei trečiojo tyrimo duomenys nėra tinkami išlaukai švirkštus po oda nustatyti.
Czech: Ve všech ostatních časových bodech byly koncentrace doramectinu v játrech, ledvinách a kosterním svalu na limitu kvantifikace nebo pod ním.
Lithuanian: Visais kitais laiko momentais doramektino koncentracija kepenyse, inkstuose ir skeleto raumenyse buvo žemiau kiekybinio įvertinimo ribos.
Czech: Dextomax 1 % Injekční roztok
Lithuanian: Dextomax 1 % Injekcinis tirpa las
Czech: Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Lithuanian: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
Czech: Zvířata ve skupině 2 byla poražena (2 samci a 2 samice v každém časovém bodě) a to 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 a 56 dnů po druhé léčbě.
Lithuanian: 2 grupės gyvuliai buvo paskersti (kiekvieną nurodytą dieną po 2 patinus ir 2 pateles) 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 ir 56 dieną po antrojo vaistų švirkštimo.
Czech: S ohledem na data, která byla dostupná, nelze pro subkutánní injekci doramectinu ochrannou lhůtu stanovit, a odkazy na podávání touto cestou by měly být odstraněny z literatury o produktu.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, poodinės doramektino injekcijos atveju negalima nustatyti išlaukos, ir informacija apie šį vaisto naudojimo būdą turi būti pašalinta iš vaisto aprašymų.
Czech: CVMP stanovil toxikologický ADI ve výši 0.5 µg/kg bw (30 µg/osoba) pro doramectin, na základě NOEL 0.1 mg/kg bw/den u mydriázy, pozorované při 3-měsíční studii toxicity u psů rasy bígl a aplikaci bezpečnostního faktoru 200.
Lithuanian: CVMP nustatė toksikologinę doramektino priimtiną paros normą (ADI) - 0,5 µg/kg kūno svorio (30 µg/žmogui), remdamasis doze, nesukeliančia efekto (NOEL), kuri lygi 0,1 mg/kg kūno svorio per dieną pagal midriazę, stebėtą skalikams 3 mėn. trukmės toksikologinių tyrimų metu ir taikant saugos koeficientą, lygų 200.
Czech: Skupiny 4 ovcí (2 samci, 2 samice) byly poraženy 14, 35, 42, 49 a 56 dnů po léčbě.
Lithuanian: Grupės po keturias avis (2 patinai, 2 patelės) buvo paskerstos 14, 35, 42, 49 ir 56 dieną po vaistų švirkštimo.
Czech: Při porážce byla každému zvířeti odebrána játra, ledviny, místo vpichu, vzorky tuku a kosterní sval.
Lithuanian: Paskerdus iš kiekvieno gyvulio buvo paimtos kepenys, inkstai, audiniai iš švirkštimo vietos, riebalų pavyzdžiai ir skeleto raumenys.
Czech: Vzorky tkáně byly homogenizovány a koncentrace doramectinu v jednom sub-vzorku byla stanovena pomocí potvrzené analytické metody HPLC (limit detekce 0,5 μg/kg, limit kvantifikace 2,5 μg/kg).
Lithuanian: Audinių pavyzdžiai buvo homogenizuoti, ir buvo nustatyta doramektino koncentracija viename pavyzdyje, taikant patvirtintą HPLC procedūrą (aptikimo riba - 0,5 μg/kg, kiekybinio įvertinimo riba - 2,5 μg/kg).
Czech: Dobytek a ovce
Lithuanian: Galvijai ir avys
Czech: 200 g/kg bw (sc, im) Prasata: 300 μg/kg bw Malá prasata < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Lithuanian: 200 g/kg kūno svorio (po oda, į raumenis) Kiaulėms: 300 μg/kg kūno svorio Paršeliams < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Czech: Zjednodušený přístup k reziduím v místě vpichu není možný, neboť rezidua přesahují MRL 20 μg/kg u většiny vzorků odebraných v posledním období, kdy byla zvířata porážena (56 dnů).
Lithuanian: Supaprastinto likučių koncentracijos tyrimo švirkštimo vietoje metodo naudoti negalima, kadangi daugumoje pavyzdžių, paimtų per paskutinį gyvulių skerdimo laikotarpį (56 dienas), likučių koncentracija buvo didesnė už DLK, t. y., 20 μg/kg.
Czech: Nepoužívat u březích ovcí Prasata
Lithuanian: Nenaudoti melžiamoms karvėms.
Czech: V první studii obdrželo 32 ovcí (skupina 2) intramuskulární injekci doramectin v dávkování 300 μg/kg bw a to dvakrát, po 7 dnech.
Lithuanian: Pirmojo tyrimo metu trisdešimt dviem avims (2 grupė) į raumenis 2 kartus buvo švirkšta 300 μg/kg kūno svorio doramektino, kas 7 dienas.
Czech: DK MT NO
Lithuanian: Dectomax Vet DK MT NO
Czech: Doramectin byl uveden v příloze I nařízení rady (EHS) č. 2377/90 a pro ovce byly stanoveny následující reziduální limity:
Lithuanian: 2377/90 I priedą, ir buvo nustatyti tokie didžiausi likučių kiekiai avims:
Czech: U zvířat skupiny 3, která dostala 2 dávky, byla střední rezidua všechna menší než 10 μg/kg v játrech (2,56 až 7,72 μg/kg), ledvinách (méně než 2,5 až 2,58 μg/kg), tuku (méně než 2,5 až 17,4 μg/kg) a kosterních svalech (méně než 2,5 až 4,89) po 35 dnech.
Lithuanian: 3 gyvulių grupėje, kuri gavo vieną dozę, likučių koncentracija buvo žemesnė negu 10 μg/kg kepenyse (nuo 2,56 iki 7,72 μg/kg), inkstuose (mažiau kaip nuo 2,5 iki 2,58 μg/kg), riebaluose (mažiau kaip nuo 2,5 iki 17,4 μg/kg) ir skeleto raumenyse (mažiau kaip nuo 2,5 iki 4,89) po 35 parų.
Czech: Dectomax Injectable Solution for Cattle and Sheep
Lithuanian: Dectomax Injekcinis tirpalas, skirtas galvijams ir avims
Czech: Výbor, po zvážení záležitosti předestřených v doplněné Zprávě o referenčním hodnocení (Referral Assessment Report), doporučuje, aby ochranná lhůta pro injekční roztoky obsahující doramectin pro intramuskulární použití u ovcí byla 70 dnů pro maso a vnitřnosti.
Lithuanian: Komitetas, apsvarstęs klausimą, išdėstytą pridedamoje Kreipimosi įvertinimo ataskaitoje, pateikia rekomendaciją, kad švirkščiant į raumenis avims injekcinius tirpalus, kurių sudėtyje yra doramektino, skerdienai ir subproduktams būtų nustatyta 70 parų išlauka.
Czech: Vzhledem k subkutánnímu použití u ovcí, komise doporučila, aby ochranná lhůta nebyla stanovena a odkazy na tento způsob podávání byly odstraněny z literatury o produktu.
Lithuanian: Dėl vaisto naudojimo avims po oda CVMP rekomendavo nenustatyti išlaukos ir iš vaisto aprašymų pašalinti informaciją apie šį vaisto naudojimo būdą.
Czech: Doba stahování by měla být založena na úbytku rezidua pod MRL v místě vpichu.
Lithuanian: Išlauka nustatoma, remiantis likučių koncentracijos sumažėjimu švirkštimo vietoje iki reikšmės, mažesnės už DLK.
Czech: Koncentrace doramectin v různých tkáních byla stanovena duplikátních vzorcích tkáně (místo vypichu čtyřnásobně) pomocí potvrzeného postupu HPLC (limit detekce 0,5 μg/kg, limit kvantifikace 2,5 μg/kg (5 μg/kg v tuku).
Lithuanian: Doramektino koncentracija įvairiuose audiniuose buvo nustatyta pagal du audinių pavyzdžius (audiniai iš įšvirkštimo vietos buvo tiriami pagal keturis pavyzdžius), taikant patvirtintą HPLC procedūrą (aptikimo riba - 0,5 μg/kg, kiekybinio įvertinimo riba - 2,5 μg/kg (5 μg/kg riebalams)).
Czech: Nepoužívat u dojnic.
Lithuanian: Nenaudoti vaikingoms avims.
Czech: Dobytek, ovce, (sobi)
Lithuanian: Galvijai, avys, (šiaurės elniai)
Czech: Studie, týkající se zmenšování reziduálního množství
Lithuanian: 2.1 Likučių išsiskyrimo tyrimas
Czech: V místě vpichu byly koncentrace doramectinu 709 až 5731 μg/kg po 7 dnech, 326 až 4144 μg/kg po 14 dnech, 96,3 až 1381 μg/kg po 21 dnech, 40,1 až 754 μg/kg po 28 dnech, 4,88 až 119 μg/kg po 35 dnech, 2,4 až 185 μg/kg po 42 dnech, méně než 2,5 až 94,3 po 49 dnech a méně než 2,5 až 31,5 μg/kg po 56 dnech.
Lithuanian: Švirkštimo vietose doramektino koncentracijos svyravo nuo 709 iki 5 731 μg/kg 7 dieną, nuo 326 iki 4 144 μg/kg 14 dieną, nuo 96,3 iki 1 381 μg/kg 21 dieną, nuo 40,1 iki 754 μg/kg 28 dieną, nuo 4,88 iki 119 μg/kg 35 dieną, nuo 24,4 iki 185 μg/kg 42 dieną, mažiau kaip nuo 2,5 iki 94,3 49 dieną ir mažiau kaip nuo 2,5 iki 31,5 μg/kg 56 dieną.
Czech: Dobytek: 42 dnů Ovce: 35 dnů Prasata: 37 dnů
Lithuanian: Galvijienos: 42 paros, avienos: 35 paros, kiaulienos: 37 paros.
Czech: Zástupce držitele rozhodnutí o registraci podal agentuře EMEA dne 17. září 2004 záměr apelovat proti tomuto rozhodnutí.
Lithuanian: registruotojų atstovas Europos vaistų agentūrai pateikė apeliaciją šiai nuomonei.
Czech: Dobytek
Lithuanian: Galvijai
Czech: Čtyřem ovcím (skupina 3) byla podána jedna intramuskulární injekce doramectin v dávkování 300 μg/kg bw v den studie 0.
Lithuanian: Keturioms avims (3 grupė) į raumenis buvo švirkšta vieną kartą 300 μg/kg kūno svorio doramektino tyrimų dieną 0.
Czech: CAPELLE AAN DEN IJSSEL
Lithuanian: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL, Olandija
Czech: Dobytek a ovce Nepoužívat u dojnic v období laktace nebo vysychání, a nepoužívat u mléčných ovcí.
Lithuanian: Galvijai ir avys Nenaudoti melžiamoms karvėms laktacijos ar užtrūkimo laikotarpiu ir pieningoms avims.
Czech: 7. září 2004 CVMP schválil návrh, ve kterém doporučuje, aby ochranné lhůty pro injekční roztoky obsahující Doramectin k intramaskulárnímu použití u ovcí, byly 70 dní pro maso a vnitřnosti.
Lithuanian: CVMP pareiškė nuomonę, kuria rekomenduoja, kad injekcinių tirpalų, kurių sudėtyje yra doramektino, švirkščiamų į raumenis, išlauka avienai ir subproduktams būtų 70 d.
Czech: 300 g/kg bw Dobytek:
Lithuanian: 300 g/kg kūno svorio Galvijams:
Czech: 200 g/kg bw (sc, im), (Nematodirus 300 g/kg bw (sc, im)) Prasata:
Lithuanian: 200 g/kg kūno svorio (po oda, į raumenis), (Nematodirus 300 g/kg kūno svorio (po oda, į raumenis)) Kiaulėms:
Czech: Dobytek:
Lithuanian: Galvijams: