FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: UWAGA: Jeśli lekarz przepisał pacjentowi stosowanie dwóch fiolek, należy przygotować drugą ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem i drugą fiolkę z proszkiem, tak jak pokazano w głównych punktach nr 1 i 2.
Croatian: Ako Vam je djetetov liječnik rekao da su potrebne dvije bočice, pripremite drugu napunjenu štrcaljku s otapalom i drugu bočicu s praškom na način prikazan glavnim koracima 1 i 2.
Polish: Lekarz będzie zwracał szczególną uwagę i monitorował czynność jelita cienkiego oraz obserwował objawy wskazujące na zaburzenia czynności pęcherzyka żółciowego, dróg żółciowych i trzustki pacjenta.
Croatian: Liječnik će obratiti posebnu pozornost i pratiti funkciju tankog crijeva te nadzirati znakove i simptome koji ukazuju na teškoće sa žuči, žučnim vodovima ili gušteračom.
Polish: Jak przechowywać lek Revestive
Croatian: Kako čuvati Revestive
Polish: Nowotwory przewodu pokarmowego, w tym wątroby i dróg żółciowych W badaniu rakotwórczości na szczurach stwierdzono łagodne nowotwory jelita cienkiego i pozawątrobowych dróg żółciowych.
Croatian: Gastrointestinalne neoplazije uključujući hepatobilijarni sustav U ispitivanju kancerogenosti na štakorima pronađeni su benigni tumori u tankom crijevu i ekstrahepatičnim žučnim vodovima.
Polish: Zmniejszenie objętości żywienia pozajelitowego
Croatian: Smanjenje volumena parenteralne prehrane
Polish: Przez 12 tygodni badano stosowanie trzech (3) dawek teduglutydu: 0,0125 mg/kg mc. na dobę (n=8), 0,025 mg/kg mc. na dobę (n=14), oraz 0,05 mg/kg mc. na dobę (n=15).
Croatian: Tijekom 12 tjedana ispitivane su 3 doze teduglutida: 0,0125 mg/kg/dan (n=8), 0,025 mg/kg/dan (n=14) i 0,05 mg/kg/dan (n=15).
Polish: - Substancją czynną leku jest teduglutyd.
Croatian: - Djelatna tvar je teduglutid.
Polish: W przypadku trzech uczestników badania (3/15, 20%) otrzymujących zalecaną dawkę teduglutydu, do 12. tygodnia całkowicie zrezygnowano z żywienia pozajelitowego.
Croatian: Tri ispitanika (3/15, 20%) na preporučenoj dozi teduglutida prestali su s parenteralnom prehranom do 12. tjedna.
Polish: Lekarz prowadzący może zastosować u pacjenta mniejszą dawkę tego leku.
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati dati manju dozu ovog lijeka.
Polish: 3.7 Dawka dla dziecka wyrażona w mililitrach została obliczona przez lekarza.
Croatian: 3.7 Djetetov liječnik izračunao je dozu za Vaše dijete u ml.
Polish: Zwiększenie objętości żywienia dojelitowego
Croatian: Povećanje volumena enteralne prehrane
Polish: Średnia zmiana liczby dni/tydzień stosowania żywienia pozajelitowego, w 12. tygodniu, w porównaniu do początku badania, w populacji ITT, określona na podstawie zapisanych zaleceń lekarskich, wynosiła -1,36 (±2,37) dni/tydzień, co odpowiada zmianie o -24,49% (±42,46).
Croatian: U 12. tjednu, u populaciji predviđenoj za liječenje, srednja vrijednost smanjenja u broju dana/tjedana na parenteralnoj prehrani u odnosu na početni broj na temelju podataka o parenteralnoj prehrani koju su propisali liječnici, iznosio je -1,36 (±2,37) dana/tjedana, što je odgovaralo postotku smanjenja od -24,49% (±42,46).
Polish: 2.2 Zdjąć osłonkę z igły do rozpuszczania przymocowanej do ampułko-strzykawki z rozpuszczalnikiem, nie dotykając końcówki igły.
Croatian: 2.2 Uklonite poklopac s igle za pripremu otopine na sastavljenoj napunjenoj štrcaljki s otapalom bez da dodirujete vrh igle.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - polipy (niewielkie strefy nieprawidłowego wzrostu tkanki) w obrębie jelita cienkiego dziecka.
Croatian: Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba): - polipi (male neprirodne izrasline) u tankom crijevu Vašega djeteta.
Polish: UWAGA: Unikać wstrzykiwania leku w tę samą okolicę kolejnego dnia, należy zmieniać miejsca wkłucia (należy używać górnej, dolnej, lewej i prawej powierzchni brzucha dziecka), aby uniknąć dyskomfortu.
Croatian: Ne koristite svaki dan isto mjesto - mijenjajte mjesto primjene injekcije (koristite gornju, donju, lijevu i desnu stranu djetetova trbuha) kako biste izbjegli da dijete osjeća nelagodu.
Polish: W oparciu o badanie przeprowadzone wśród pacjentów zakwalifikowanych do grupy B według skali Childa-Pugha nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Na temelju ispitivanja provedenog kod ispitanika s Child-Pugh stadijem B, u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze.
Polish: EU/1/12/787/001 28 fiolek
Croatian: EU/1/12/787/001 28 bočica
Polish: Zalecana dawka dobowa to 0,05 mg na kilogram masy ciała.
Croatian: Preporučena dnevna doza je 0,05 mg po kilogramu tjelesne težine.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Polish: Dane dotyczące stosowania u dzieci poniżej 1. roku życia nie są dostępne.
Croatian: Za djecu mlađu od 1 godine nema dostupnih podataka.
Polish: Spośród 30 pacjentów, którzy ukończyli badanie, u 21 (70%), 18 (60%) i 18 (60%) pacjentów uzyskano zmniejszenie konieczności żywienia pozajelitowego odpowiednio o 1, 2 lub 3 dni w tygodniu.
Croatian: Na kraju ispitivanja, od 30 ispitanika koji su završili ispitivanje njih 21 (70%), 18 (60%) i 18 (60%) postiglo je smanjenje od 1 dana, 2 dana odnosno 3 dana tjedno na parenteralnoj potpori.
Polish: Leczenie teduglutydem spowodowało zmniejszenie zapotrzebowania na żywienie pozajelitowe o 2,5 litra/tydzień (z podstawowego zapotrzebowania sprzed leczenia wynoszącego 9,6 litra) w porównaniu z 0,9 litra/tydzień (z podstawowego zapotrzebowania sprzed leczenia wynoszącego 10,7 litra) w grupie placebo w 24 tygodniu.
Croatian: Liječenje teduglutidom rezultiralo je smanjenjem potrebe za parenteralnom prehranom za 2,5 l/tjedno (od 9,6 litara prije početka liječenja) naspram 0,9 l/tjedno (od 10,7 litara prije početka liječenja) za placebo nakon 24 tjedana.
Polish: 4.1 Odnaleźć obszar na brzuchu, lub jeśli pacjent odczuwa ból lub stwardnienie tkanki na brzuchu na udzie, gdzie łatwo jest wykonać wstrzyknięcie
Croatian: 4.1 Odaberite područje na trbuhu ili, ako na trbuhu osjećate bol ili Vam je tkivo otvrdnulo, nađite mjesto na bedru na koje ćete si lako dati injekciju (vidjeti sliku).
Polish: 1.1 Trzymając ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem, zdjąć górną część białego, plastikowego zabezpieczenia z ampułko-strzykawki, aby ją przygotować do wprowadzenia igły do rozpuszczania.
Croatian: 1.1 Uzmite napunjenu štrcaljku s otapalom i uklonite gornji dio bijelog plastičnog zatvarača kako biste na nju mogli postaviti iglu za pripremu otopine.
Polish: - jeśli dziecko ma uczulenie na teduglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Croatian: Nemojte primjenjivati Revestive - ako je Vaše dijete alergično na teduglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Polish: Powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, a maksymalny okres przechowywania wynosi trzy godziny.
Croatian: 25°C, a vrijeme čuvanja ne smije biti dulje od tri sata.
Polish: Następnie jeden raz delikatnie obrócić fiolkę dnem do góry, pozostawiając w niej igłę do rozpuszczania i pustą strzykawkę.
Croatian: Zatim bočicu pažljivo okrenite jedanput naopačke, s tim da igla za pripremu otopine i prazna štrcaljka i dalje ostanu u bočici.
Polish: 2.3 Trzymając fiolkę z proszkiem, igłę do rozpuszczania przymocowaną do ampułko-strzykawki wprowadzić w środek gumowego korka i delikatnie nacisnąć tłok całkowicie w dół, aby wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki.
Croatian: 2.3 Uzmite bočicu s praškom, umetnite iglu za pripremu otopine pričvršćenu na sastavljenoj napunjenoj štrcaljki kroz sredinu gumenog čepa i nježno do kraja pritisnite klip kako biste ubrizgali sav sadržaj otapala u bočicu.
Polish: 3.5 Wziąć igłę do wstrzykiwań, ale nie zdejmować plastykowej osłony igły.
Croatian: Uzmite iglu za injekciju, ali s igle nemojte skidati plastični poklopac.
Polish: - Rozpuszczalnik zawiera wodę do wstrzykiwań.
Croatian: - Otapalo sadrži vodu za injekcije.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Polish: Jeśli przypadkowo pacjent wstrzyknie więcej leku Revestive niż zalecone przez lekarza, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Croatian: Ako ubrizgate više lijeka Revestive nego što Vam je rekao liječnik, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Polish: - Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Croatian: - Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Polish: Jeżeli polipy zostaną wykryte przed rozpoczęciem stosowania leku Revestive, lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent powinien stosować ten lek.
Croatian: Ako se ustanovi postojanje polipa prije nego što započnete liječenje lijekom Revestive, liječnik će odlučiti smijete li primati ovaj lijek.
Polish: Roztwór po rekonstytucji należy zużyć natychmiast.
Croatian: Otopinu treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Polish: Objętość wstrzyknięć produktu o mocy 5 mg na fiolkę w zależności od masy ciała przedstawiono poniżej, w Tabeli 2.
Croatian: Volumeni injekcije prema tjelesnoj težini kad se upotrebljava bočica jačine 5 mg navedeni su u nastavku u tablici 2.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rekonstytucji należy wykorzystać natychmiast po przygotowaniu.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, otopinu treba primijeniti odmah nakon pripreme.
Polish: Dwóch (2) pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę teduglutydu zaprzestało żywienia pozajelitowego do 24 tygodnia.
Croatian: U 2 bolesnika koja su primala preporučenu dozu teduglutida, parenteralna prehrana bila je ukinuta do 24. tjedna.
Polish: Lekarz prowadzący wybierze dawkę właściwą dla danego dziecka na podstawie jego masy ciała.
Croatian: Liječnik će na temelju djetetove tjelesne težine odrediti dozu koja mu je primjerena.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - polipy (niewielkie strefy nieprawidłowego wzrostu tkanki) w obrębie jelita cienkiego.
Croatian: Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba): - polipi (male neprirodne izrasline) u tankom crijevu
Polish: Zmniejszenie liczby kalorii podawanych z żywieniem pozajelitowym W 12. tygodniu średnia zmiana w ilości zużytych kalorii podawanych z żywieniem pozajelitowym, w porównaniu do początku badania, w populacji ITT, określona na podstawie zapisanych zaleceń lekarskich, wynosiła -35,1% (±53,04).
Croatian: Smanjenje unosa kalorija parenteralnom prehranom U 12. tjednu u populaciji predviđenoj za liječenje srednja vrijednost promjene u unosu kalorija parenteralnom prehranom u odnosu na početak iznosila je, na temelju podataka o parenteralnoj prehrani koju su propisali liječnici, -35,11% (±53,04).
Polish: - jeśli pacjent miał nowotwór przewodu pokarmowego, w tym wątroby, pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych i trzustki w ciągu ostatnich pięciu lat.
Croatian: - ako ste u posljednjih pet godina liječeni od raka probavnog sustava, uključujući jetru, žučni mjehur ili žučne vodove te gušteraču.
Polish: Roztwór należy wstrzyknąć podskórnie na oczyszczonej powierzchni brzucha lub, gdy to niemożliwe, uda (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania) przy użyciu cienkiej igły do wstrzykiwań podskórnych, odpowiedniej do stosowania u dzieci i młodzieży.
Croatian: Otopinu treba primijeniti potkožno u čisto područje na trbuhu ili, ako to nije moguće, u bedro (vidjeti u dijelu 4.2 pod Način primjene) koristeći tanku iglu za potkožnu injekciju prikladnu za pedijatrijsku primjenu.
Polish: Dziesięciu (10) uczestników zaprzestało korzystania z żywienia pozajelitowego podczas leczenia teduglutydem przez 30 miesięcy.
Croatian: Parenteralna potpora ukinuta je kod 10 ispitanika tijekom liječenja teduglutidom u trajanju od 30 mjeseci.
Polish: Jeśli pacjent lub jego opiekun wykonuje wstrzyknięcia, musi zostać odpowiednio przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
Croatian: Ako injekcije primjenjujete Vi ili ih primjenjuje njegovatelj, liječnik ili medicinska sestra moraju Vas ili njegovatelja za to primjereno obučiti.
Polish: Produktu Revestive nie wolno podawać dożylnie lub domięśniowo.
Croatian: Revestive se ne smije primjenjivati intravenski niti intramuskularno.
Polish: Zakażenia dróg oddechowych*
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije dišnog sustava*
Polish: Średnia wartość zmiany objętości żywienia pozajelitowego w 12. tygodniu, w porównaniu do początku badania, w populacji ITT, określona na podstawie zapisanych zaleceń lekarskich, wynosiła -2,57 (±3,56) l/tydzień, co odpowiada zmniejszeniu objętości średnio o -39,11% (±40,79), w porównaniu do 0,43 (±0,75) l/tydzień, co odpowiada zwiększeniu objętości o 7,38% (±12,76) w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie.
Croatian: (ITT) iznosila je -2,57 (±3,56) l tjedno, što odgovara srednjoj vrijednosti smanjenja od -39,11% (±40,79), u usporedbi s 0,43 (±0,75) l tjedno što odgovara povećanju od 7,38% (±12,76) u skupini na standardnoj skrbi.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się stosować u dziecka.
Croatian: Obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako Vaše dijete prima, nedavno je primilo ili bi moglo primiti bilo koje druge lijekove.
Polish: Zalecana dawka produktu Revestive to 0,05 mg/kg masy ciała raz na dobę.
Croatian: Preporučena doza lijeka Revestive je 0,05 mg/kg tjelesne težine jednom dnevno.
Polish: Lek Revestive stosowany jest w leczeniu dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku 1 roku i starszych) z zespołem krótkiego jelita.
Croatian: Revestive se koristi za liječenje odraslih, djece i adolescenata (od navršene 1 godine nadalje) sa sindromom kratkog crijeva.
Polish: Odsetek pacjentów otrzymujących teduglutyd, u których wystąpiła redukcja żywienia pozajelitowego w zakresie od 20% do 100% w 20 i 24 tygodniu był statystycznie znacząco różny od grupy otrzymującej placebo (27 z 43 pacjentów, 62,8% w porównaniu do 13 z 43 pacjentów, 30,2%,
Croatian: u tjednu 20 i 24 bio je statistički značajno različit u odnosu na placebo (27 od 43 ispitanika, 62,8%
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Polish: Lek Revestive można stosować u dzieci i młodzieży (w wieku 1 roku i starszych).
Croatian: Primjena u djece i adolescenata Revestive se može primjenjivati u djece i adolescenata (od navršene 1 godine nadalje).
Polish: Wszystkie igły i strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpadki.
Croatian: Sve igle i štrcaljke treba odložiti u spremnik za oštre predmete.
Polish: Po podaniu podskórnym objętość dystrybucji teduglutydu u pacjentów z SBS wynosi 26 litrów.
Croatian: Nakon supkutane primjene, teduglutid ima prividni volumen distribucije od 26 litara kod bolesnika sa SKC-om.
Polish: Następujące zdarzenia zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży, niż u dorosłych: zmęczenie (bardzo często), bolesne oddawanie kału (bardzo często) oraz zawroty głowy (często).
Croatian: kliničkom ispitivanju u djece i adolescenata češće su opažene ove nuspojave: umor (vrlo često), bolno pražnjenje crijeva (vrlo često) i omaglica ili ošamućenost (često).
Polish: 3.3 Fiolkę obrócić dnem do góry, przysunąć końcówkę igły do rozpuszczania do korka i poprzez delikatne pociągnięcie tłoka w przeciwną stronę spowodować, aby cały lek wypełnił strzykawkę.
Croatian: 3.3 Okrenite bočicu naopačke te pomaknite vrh igle blizu čepa i pažljivim povlačenjem klipa prema dolje uvucite sav lijek u štrcaljku.
Polish: - Leku Revestive nie wstrzykuje się do żył (dożylnie) ani do mięśni (domięśniowo).
Croatian: Ne primjenjujte Revestive u venu (intravenski) niti u mišić (intramuskularno).
Polish: W 16. tygodniu zużycie kalorii podawanych dojelitowo nadal wzrastało, w stosunku do początku badania średnio o 64,57% (±57,53), w porównaniu do 59,63% (±52,62) w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie.
Croatian: U 16. tjednu unos kalorija enteralnom prehranom nastavio je rasti s postotkom povećanja u odnosu na početak od 64,57% (±57,53) u usporedbi s 59,63% (±52,62) u skupini na standardnoj skrbi.
Polish: Dla dzieci i młodzieży
Croatian: Primjena u djece i adolescenata
Polish: Objętość wstrzyknięć produktu o mocy 1,25 mg na fiolkę w zależności od masy ciała przedstawiono w Tabeli 1 poniżej.
Croatian: Volumeni injekcije prema tjelesnoj težini kad se upotrebljava bočica jačine 1,25 mg navedeni su u nastavku u tablici 1.
Polish: Przez 12 tygodni badano stosowanie trzech (3) dawek teduglutydu: 0,0125 mg/kg mc. na dobę (n=8), 0,025 mg/kg mc. na dobę (n=14), oraz 0,05 mg/kg mc. na dobę
Croatian: Tijekom 12 tjedana ispitivane su 3 doze teduglutida: 0,0125 mg/kg/dan (n=8), 0,025 mg/kg/dan
Polish: 3.4 Strzykawkę do wstrzykiwań zdjąć z igły do rozpuszczania, pozostawiając igłę w fiolce.
Croatian: 3.4 Odvojite injekcijsku štrcaljku od igle za pripremu, a iglu ostavite u bočici.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli dziecko odczuwa zmęczenie, skrócenie oddechu, opuchliznę kostek lub nóg.
Croatian: Javite se liječniku ako Vaše dijete osjeća umor, nedostatak zraka ili mu otiču gležnjevi ili noge.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su navedene slijedom smanjenja ozbiljnosti.
Polish: W przypadku wykrycia polipa zalecane jest postępowanie zgodne z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi polipów.
Croatian: Vidjeti također dio 5.1. Ako se pronađe polip, preporučuje se slijediti važeće smjernice o praćenju polipa.
Polish: Produkt o mocy 1,25 mg
Croatian: Jačina 1,25 mg Volumen injekcije
Polish: Powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, a maksymalny okres przechowywania wynosi dwadzieścia cztery godziny.
Croatian: 25°C, a vrijeme čuvanja ne smije biti dulje od dvadeset i četiri sata.
Polish: W 16. tygodniu zużycie kalorii podawanych z żywieniem pozajelitowym nadal spadało, ze zmianą w stosunku do początku badania wynoszącą średnio -39,15% (±39,08), w porównaniu do -0,87% (± 9,25) w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie.
Croatian: U 16. tjednu, unos kalorija parenteralnom prehranom nastavio se smanjivati uz postotak srednje vrijednosti promjene u odnosu na početni od -39,15% (±39,08) u usporedbi s -0,87% (±9,25) u skupini na standardnoj skrbi.
Polish: Proszek 3 ml fiolka (szklana) z gumowym (bromobutylowym) korkiem, zawierająca 5 mg teduglutydu.
Croatian: Prašak Bočica (staklo) od 3 ml s gumenim čepom (brombutil), koja sadrži 5 mg teduglutida.
Polish: Proszek 3 ml fiolka (szklana) z gumowym (bromobutylowym) korkiem, zawierająca 1,25 mg teduglutydu.
Croatian: Bočica (staklo) od 3 ml s gumenim čepom (brombutil), koja sadrži 1,25 mg teduglutida.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Polish: Leczenie teduglutydem spowodowało zmniejszenie zapotrzebowania na żywienie pozajelitowe o 4,4 litra/tydzień (z podstawowego zapotrzebowania sprzed leczenia wynoszącego 12,9 litra) w porównaniu do 2,3 litra/tydzień (z podstawowego zapotrzebowania sprzed leczenia wynoszącego 13,2 litra) w grupie otrzymującej placebo w 24. tygodniu.
Croatian: Nakon 24 tjedana, liječenje teduglutidom dovelo je do smanjenja potrebe za parenteralnom prehranom od 4,4 l/tjedan (od vrijednosti 12,9 litara prije početka terapije) naspram 2,3 l/tjedan (od vrijednosti 13,2 l prije početka primjene) u skupini na placebu.
Polish: 3.2 Wziąć strzykawkę do wstrzykiwań i przymocować ją do igły do rozpuszczania znajdującej się w fiolce.
Croatian: 3.2 Uzmite injekcijsku štrcaljku i pričvrstite je na iglu za pripremu koja je još uvijek u bočici.
Polish: Proszek w fiolce należy rozpuścić poprzez dodanie całego rozpuszczalnika z ampułko-strzykawki.
Croatian: Prašak u bočici treba otopiti dodavanjem cijelog sadržaja otapala iz napunjene štrcaljke.
Polish: - Wszystkie igły i strzykawki wyrzucić do pojemnika na ostre odpadki.
Croatian: - Sve igle i štrcaljke odložite u spremnik za oštre predmete.
Polish: Polipy jelita grubego
Croatian: Kolorektalni polipi
Polish: 2.1 Usunąć niebieskie zabezpieczenie z fiolki zawierającej proszek, przetrzeć jej wierzch gazikiem nasączonym alkoholem i poczekać, aż wyschnie.
Croatian: 2.1 Uklonite plavi poklopac na podizanje s bočice s praškom, prebrišite vrh alkoholnom maramicom i pustite da se osuši.
Polish: Rozpuszczalnik Ampułko-strzykawka (szklana) z tłokami (bromobutylowymi) zawierająca 0,5 ml rozpuszczalnika.
Croatian: Otapalo Napunjena štrcaljka (staklo) s klipom (brombutil), koja sadrži 0,5 ml otapala.
Polish: Co to jest lek Revestive i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revestive Jak stosować lek Revestive
Croatian: Upute za pripremu i primjenu lijeka Revestive Važne informacije: - Pročitajte uputu o lijeku prije primjene lijeka Revestive.
Polish: Elementy dostarczone w opakowaniu: - 28 fiolek z 1,25 mg teduglutydu w postaci proszku - 28 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem
Croatian: Sadržaj pakiranja: - 28 bočica s 1,25 mg teduglutida u obliku praška - 28 napunjenih štrcaljki s otapalom
Polish: W długoterminowym badaniu będącym przedłużeniem badania głównego, prowadzonym metodą otwartej próby, nie stwierdzono nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów przyjmujących teduglutyd w dawce 0,05 mg/kg/dobę w okresie do 30 miesięcy.
Croatian: Kod bolesnika koji su do 30 mjeseci u dugotrajnom otvorenom produžetku ispitivanja bili izloženi dozi teduglutida od 0,05 mg/kg/dan nisu ustanovljeni novi sigurnosni signali.
Polish: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
Croatian: - ako imate smanjenu funkciju bubrega.
Polish: Choroby trzustki
Croatian: Bolesti gušterače
Polish: Zastoinowa niewydolność serca
Croatian: Srčani poremećaji kongestivno zatajenje srca
Polish: 2.1 Usunąć zielone zabezpieczenie z fiolki zawierającej proszek, przetrzeć jej wierzch gazikiem nasączonym alkoholem i poczekać, aż wyschnie.
Croatian: 2.1 Uklonite zeleni poklopac na podizanje s bočice s praškom, prebrišite vrh alkoholnom maramicom i pustite da se osuši.
Polish: Średnie zmniejszenie objętości tygodniowego zapotrzebowania na żywienie pozajelitowe wynosiło 4,9 litra/tydzień (52% zmniejszenie wobec podstawowego zapotrzebowania sprzed leczenia) po jednym roku ciągłego leczenia teduglutydem.
Croatian: Srednje smanjenje tjednog volumena parenteralne prehrane iznosilo je nakon jednogodišnje kontinuirane primjene teduglutida 4,9 l/tjedan (52% manje nego na početku terapije).
Polish: Opakowania zawierają 1 fiolkę proszku z 1 ampułko-strzykawką lub 28 fiolek proszku z 28 ampułkostrzykawkami.
Croatian: Pakiranja s 1 bočicom praška s 1 napunjenom štrcaljkom ili s 28 bočica praška s 28 napunjenih štrcaljki.
Polish: W trakcie siedmiu pierwszych dni leczenia teduglutydem obserwowano niewielkie zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego o około 25 mg/l, które stale zmniejszało się w trakcie podawania kolejnych wstrzyknięć.
Croatian: Umjereno povećanje C-reaktivnog proteina od otprilike 25 ml/l primijećeno je u prvih sedam dana liječenja teduglutidom te se smanjivalo tijekom svakodnevne primjene injekcija.
Polish: Działania niepożądane zostały zebrane w 2 kontrolowanych placebo badaniach klinicznych dotyczących teduglutydu z udziałem 109 dorosłych pacjentów z SBS, otrzymujących dawkę 0,05 mg/kg/dobę i 0,10 mg/kg/dobę przez okres do 24 tygodni.
Croatian: Nuspojave su prikupljene iz 2 placebom kontrolirana klinička ispitivanja teduglutida kod 109 odraslih bolesnika sa SKC-om liječenih dozom od 0,05 mg/kg/dan i 0,10 mg/kg/dan do 24 tjedna.
Polish: Zgodnie z potencjalnymi właściwościami immunogennymi produktów leczniczych zawierających peptydy, stosowanie produktu Revestive może prawdopodobnie powodować pojawienie się przeciwciał.
Croatian: Sukladno potencijalnim imunogenim značajkama lijekova koji sadrže peptide, primjena lijeka