FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geneesmiddel kan worden verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie tot een factor 8.
Finnish: Lääkevalmiste voidaan laimentaa injektiota varten 0,9 % -prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä enintään kertoimella 8.
Dutch: De opname van fluciclovine (18F) is niet specifiek voor prostaatkanker en kan ook optreden bij andere soorten kanker, prostatitis en benigne prostaathyperplasie.
Finnish: Flusikloviinin (18F) kertyminen ei ole eturauhassyövälle spesifistä, ja sitä saattaa esiintyä muun tyyppisissä syövissä, eturauhastulehduksessa ja hyvänlaatuisessa eturauhasen liikakasvussa.
Dutch: De geschatte geabsorbeerde stralingsdoses voor volwassen patiënten na intraveneuze injectie van fluciclovine (18F) worden weergegeven in Tabel 3.
Finnish: Taulukossa 3 esitetään arvioitu absorboitunut säteilyannos aikuisille potilaille laskimoon annetun flusikloviini (18F) -injektion jälkeen.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml oplossing bevat 7,7 mg natrium.
Finnish: Liuos sisältää natriumia 7,7 mg/ml.
Dutch: De volledige SPC van Axumin wordt als afzonderlijke document in de verpakking van het geneesmiddel bijgeleverd met als doel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg andere, bijkomende wetenschappelijke en praktische informatie te verstrekken over de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.
Finnish: Sen tarkoituksena on antaa terveydenhuollon ammattilaisille lisää muuta tieteellistä ja käytännön tietoa tämän radiofarmaseuttisen valmisteen antamisesta ja käytöstä.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is voor Axumin 1600 MBq/ml gedurende 8 uur en voor Axumin 3200 MBq/ml gedurende 10 uur aangetoond.
Finnish: 600 MBq/ml -valmisteella 8 tunnin aikana ja Axumin 3 200 MBq/ml -valmisteella 10 tunnin aikana.
Dutch: De nucleair geneeskundige die het onderzoek superviseert, beslist hoeveel Axumin in uw geval moet worden gebruikt.
Finnish: Toimenpiteestä vastaava isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää, mikä on sinulle annettava Axumin-valmisteen annos.
Dutch: Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie 10 uur vanaf het tijdstip van kalibratie (ToC)
Finnish: Axumin 3 200 MBq/ml injektioneste, liuos 10 tuntia kalibroimisesta (ToC)
Dutch: Fout negatief (%)
Finnish: Väärä negatiivinen
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse Bijwerkingen
Finnish: MedDRA:n elinjärjestelmäluokka
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie 8 uur vanaf het tijdstip van kalibratie (ToC)
Finnish: Axumin 1600 MBq/ml injektioneste, liuos 8 tuntia kalibroimisesta (ToC)
Dutch: - elk nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen gedurende 12 uur na de injectie vermijden - vaak urineren om het product uit uw lichaam te verwijderen.
Finnish: Vältä mitä tahansa läheistä kontaktia pienten lasten ja raskaana olevien naisten kanssa 12 tunnin ajan injektion jälkeen.
Dutch: Interpretatiefouten met betrekking tot de beelden kunnen gebeuren bij PET-scans met fluciclovine (18F) (zie rubriek 5.1).
Finnish: Flusikloviini-(18F)-PET-kuvantamisessa voi ilmetä kuvien tulkintavirheitä (ks. kohta 5.1).
Dutch: De detectie van recidief van prostaatkanker in prostaat/prostaatloge, regionale lymfeklieren, botten, weke delen en niet-regionale lymfeklieren door middel van PET-scans met fluciclovine (18F) is gemeld.
Finnish: Flusikloviini-(18F)-PET-kuvantamisen avulla havaittuja eturauhassyövän uusiutumia on raportoitu eturauhasessa / eturauhasen tyviosassa, alueellisissa imusolmukkeissa, luustossa, pehmytkudoksessa ja ei-alueellisissa imusolmukkeissa.
Dutch: Prostaat en prostaatloge
Finnish: Eturauhanen ja eturauhasen tyviosa
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Axumin sisältää
Dutch: Thymus
Finnish: ANTOTAPA
Dutch: Interpretatie van de beelden met fluciclovine (18F) en beperkingen van het gebruik De beelden met fluciclovine (18F) moeten door speciaal opgeleid personeel worden geïnterpreteerd.
Finnish: Flusikloviini (18F) -kuvien tulkinta ja käyttörajoitukset Asianmukaisesti koulutettujen henkilön on tulkittava flusikloviini (18F) -kuvat.
Dutch: Bovendien kan de opname van fluciclovine verhoogd zijn door een inflammatoire reactie op recente radiotherapie of cryotherapie.
Finnish: Lisäksi viimeaikaiseen sädehoitoon tai kylmähoitoon liittyvä tulehdusreaktio saattaa lisätä flusikloviinin kertymistä.
Dutch: Gebruikt u naast Axumin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Dutch: Effect van de PSA-concentratie in het bloed op de patiëntgebaseerde diagnostische performantie van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) in BED-001 Emory
Finnish: Taulukko 2: Veren PSA-arvon vaikutus flusikloviini-(18F)-PET-TT:n potilaskohtaiseen diagnostiseen suoritustehoon Emoryn BED-001-tutkimuksessa
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääketieteen erikoislääkärille.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING
Finnish: Valmistustapa
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: Neem contact op met uw nucleair geneeskundige voordat u dit middel toegediend krijgt, als u: - nierproblemen heeft - een natriumarm dieet volgt (zie "Axumin bevat natrium").
Finnish: - sinulla on munuaisongelmia - sinulla on vähäsuolainen ruokavalio (ks. kohta Axumin sisältää natriumia).
Dutch: De patiëntgebaseerde diagnostische performantie van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) op basis van de PSA-concentratie in het bloed wordt weergegeven in Tabel 2.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään flusikloviini-(18F)-PET-TT:n potilaskohtainen diagnostinen suoritusteho veren PSA-arvon mukaan.
Dutch: De activiteit per injectieflacon varieert van 3200 MBq tot 32000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie (ToC).
Finnish: Injektiopullon sisältämä aktiivisuus vaihtelee 3 200 MBq - 32 000 MBq kalibrointipäivänä ja -ajankohtana (ToC).
Dutch: De activiteit per injectieflacon varieert van 1600 MBq tot 16000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie (ToC).
Finnish: Injektiopullon sisältämä aktiivisuus vaihtelee 1 600 MBq - 16 000 MBq kalibrointipäivänä ja -ajankohtana (ToC).
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornissen
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoiminta
Dutch: Parosmie
Finnish: Annostus
Dutch: Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie fluciclovine (18F)
Finnish: Axumin 3 200 MBq/ml injektioneste, liuos Flusikloviini (18F)
Dutch: Axumin fluciclovine (
Finnish: Axumin flusikloviini (
Dutch: De bijwerkingen die bij het product worden waargenomen zijn zeldzaam en licht, en er zijn geen ernstige veiligheidsrisico's.
Finnish: Valmisteen käytössä havaitut sivuvaikutukset ovat harvinaisia ja lieviä, eikä vakavia turvallisuusriskejä ole.
Dutch: Verder is het risico door straling zeer laag en wordt artsen geadviseerd om de laagst benodigde doses te gebruiken.
Finnish: Lisäksi säteilyriski on hyvin pieni, ja lääkäreitä kehotetaan käyttämään pienintä tarvittavaa annosta.
Dutch: Het is belangrijk om op te merken dat een negatieve scan geen garantie was dat de kanker niet was teruggekomen.
Finnish: On tärkeää huomata, että negatiivinen kuva ei takaa sitä, ettei syöpä ole uusiutunut.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Axumin.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Axuminin käytöstä.
Dutch: Overige informatie over Axumin
Finnish: Muita tietoja Axuminista
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Axumin zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Axuminia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Axumin zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Axuminin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Axumin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Axuminin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van en beperkingen voor Axumin.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Axuminin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Axumin (waargenomen bij tussen de 1 en de 10 op de 100 patiënten) zijn smaakstoornissen, veranderde reukzin en pijn of huiduitslag op de injectieplaats.
Finnish: Axuminin yleisimmät sivuvaikutukset (joita havaitaan 1-10 potilaalla 100:sta) ovat makuhäiriöt, hajuaistin muutokset ja pistoskohdan kipu tai ihottuma.
Dutch: Axumin is verkrijgbaar als oplossing voor injectie, die ongeveer 3 tot 5 minuten voordat de patiënt een PET-scan ondergaat in een ader wordt toegediend.
Finnish: Axumin on saatavana injektionesteenä, liuoksena, joka annetaan laskimoon noin 3-5 minuuttia ennen PET-kuvausta.
Dutch: Axumin geeft een zeer lage hoeveelheid straling af die een zeer laag risico kan geven op kanker en erfelijke afwijkingen.
Finnish: Axumin lähettää hyvin pienen määrän säteilyä, joka voi aiheuttaa hyvin pienen syöpäriskin tai perinnöllisten poikkeavuuksien riskin.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä valmisteelle ja sen käytön ehdoista.
Dutch: Axumin is een ‘radiofarmacon': het bevat de werkzame stof fluciclovine (18F), die een kleine hoeveelheid straling afgeeft.
Finnish: Axumin on ns. radioaktiivinen lääkevalmiste: se sisältää vaikuttavana aineena flusikloviinia (18F), joka lähettää pienen määrän säteilyä.
Dutch: Het bedrijf dat Axumin op de markt brengt zal ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners van wie wordt verwacht dat ze dit product zullen gebruiken educatief materiaal krijgen om fouten bij het interpreteren van PET-scanbeelden te verminderen.
Finnish: Axuminia markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän tätä valmistetta, annetaan koulutusmateriaalia, jotta vältyttäisiin PET-kuvien virheelliseltä tulkinnalta.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Axumin te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Axuminin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Axumin.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Axumin.
Dutch: Waarom is Axumin goedgekeurd?
Finnish: Miksi Axumin on hyväksytty?
Dutch: In een hoofdstudie waarbij gebruik gemaakt werd van medische dossiers van 115 mannen, waren PETscans met Axumin die aangaven dat de kanker bij een patiënt was teruggekomen in 79% van de gevallen correct, zoals vervolgens door weefselstudies in een laboratorium werd bevestigd.
Finnish: 115 miehen sairaustiedot käsittäneessä päätutkimuksessa Axuminilla tehdyt PET-kuvaukset osoittivat paikkansapitävästi, että syöpä oli uusiutunut 79 %:ssa tapauksista, mikä vahvistettiin myöhemmin kudostutkimuksista laboratoriossa.
Dutch: Axumin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de PET-scan moet worden uitgevoerd door een voldoende gekwalificeerde professionele zorgverlener.
Finnish: Axuminia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja PET-kuvauksen saa suorittaa vain asianmukaisen koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen.
Dutch: De werkzame stof in Axumin, fluciclovine (18F), geeft een kleine hoeveelheid straling af en werkt door prostaatkankercellen binnen te dringen via structuren (LAT-1 en ASCT2) die in grote aantallen op het oppervlak van deze cellen aanwezig zijn.
Finnish: Axuminin vaikuttava aine flusikloviini (18F) lähettää pienen määrän säteilyä ja vaikuttaa tunkeutumalla eturauhassyöpäsoluihin näiden solujen pinnalla runsaslukuisina olevien rakenteiden (LAT-1 ja ASCT2) kautta.
Dutch: Daarnaast waren de PET-scans, wanneer ze aangaven dat de kanker bij een patiënt niet was teruggekomen, in 92% van de gevallen correct.
Finnish: PET-kuvat osoittivat lisäksi paikkansapitävästi 92 %:ssa tapauksista sen, ettei syöpä ollut uusiutunut.
Dutch: Als het middel eenmaal in de kankercellen aanwezig is, geeft het straling af die op de PET-scan wordt gedetecteerd, waardoor artsen kunnen zien waar de kanker zich bevindt.
Finnish: Syöpäsolujen sisällä se lähettää säteilyä, joka havaitaan PET-kuvauksessa, ja näin lääkäri näkee, missä syöpä sijaitsee.
Dutch: Alle mannen in deze studie hadden enige aanwijzingen vertoond dat de kanker terug kon zijn gekomen, zoals verhogingen in de bloedconcentratie van PSA, een eiwit dat in de prostaatklieren wordt geproduceerd.
Finnish: Kaikilla tämän tutkimuksen miehillä oli joitakin syövän uusiutumisen merkkejä, kuten veren suurentuneet PSA-arvot (PSA on eturauhasen tuottama proteiini).
Dutch: Axumin is een diagnostisch geneesmiddel dat wordt gebruikt bij een lichaamsscan om te controleren of prostaatkanker al dan niet is teruggekomen.
Finnish: Axumin on diagnostinen lääke, jota käytetään kehon kuvantamisessa tarkistettaessa, onko eturauhassyöpä uusiutunut.
Dutch: Het middel wordt specifiek gebruikt bij de lichaamsscan via positronemissietomografie (PET) bij mannen van wie de bloedtest op prostaatspecifiek antigeen (PSA) aangeeft dat mogelijk prostaatkanker aanwezig is.
Finnish: Sitä käytetään erityisesti positroniemissiotomografiassa (PET-kuvantamisessa) miehillä, joiden verikokeesta tutkittu prostataspesifinen antigeeni (PSA) viittaa mahdolliseen syöpään.
Dutch: PET-scans met Axumin zijn werkzaam bij het detecteren van prostaatkanker en kunnen helpen om de aanwezigheid van deze vorm van kanker uit te sluiten.
Finnish: Axuminilla tehdyt PET-kuvaukset ovat tehokkaita eturauhassyövän havaitsemisessa, ja ne voivat auttaa poissulkemaan syövän mahdollisuuden.
Dutch: Welke voordelen bleek Axumin tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Axuminista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: De resultaten moeten worden beoordeeld door een professionele zorgverlener die is opgeleid in het interpreteren van PET-scanbeelden.
Finnish: Tulokset saa tulkita vain PET-kuvien tulkintaan koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen.
Dutch: Hoe wordt Axumin gebruikt?
Finnish: Miten Axuminia käytetään?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Axumin in?
Finnish: Mitä riskejä Axuminiin liittyy?
Dutch: Wat is Axumin en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Axumin on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Hoe werkt Axumin?
Finnish: Miten Axumin vaikuttaa?
Dutch: Uit studies is gebleken dat bij scans met Axumin de kans hoog is dat de locaties van prostaatkanker correct worden gedetecteerd als de kanker is teruggekomen.
Finnish: Tutkimuksissa on osoitettu, että Axuminilla tehdyissä kuvauksissa uusiutuneen eturauhassyövän sijainti havaitaan hyvin suurella todennäköisyydellä oikein.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Axumin.
Finnish: Lisää tietoa Axuminilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Axumin.
Finnish: Potilas saa Axuminin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: 50g 10 flessen
Finnish: 100g 1 pullo
Dutch: Sterkte
Finnish: Antoreitti
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Finnish: Määrä Pakkauskoko
Dutch: Fantasienaam
Finnish: Pakkaus
Dutch: 6.2 Inkompatibilitajiet
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Dutch: Jum 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Finnish: Viikko 1, 2, 3, 4 Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Dutch: D-60318 Frankfurt/Main
Finnish: 100 D-60318 Frankfurt/Main Saksa
Dutch: Macrogol 400
Finnish: Makrogoli 400
Dutch: tmax hija bejn 3 u 8 sigħat.
Finnish: Sen tmax on 3-8 tuntia.
Dutch: Adulti
Finnish: Aikuiset
Dutch: 4 snin.
Finnish: 4 vuotta.
Dutch: Titanium dioxide (E 171)
Finnish: Titaniumdioksidi (E 171)
Dutch: STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU 16.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET 16.
Dutch: Soluzzjoni orali 50 ml
Finnish: OraaliLliuos 50 ml
Dutch: ANNESS II
Finnish: LIITE II
Dutch: Kategorija farmakoterapewtika: Mediċini oħra ta' kontra d-dimenzja, Kodiċi ATC: N06DX01.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut dementialääkkeet, ATC-koodi: N06DX01.
Dutch: Relazzjoni farmaokinetika/farmakodinamika
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
Dutch: Eliminazzjoni
Finnish: Eliminaatio
Dutch: Studji kliniċi
Finnish: Kliiniset tutkimukset
Dutch: Sustanzi mhux attivi: Kull millilitru ta' soluzzjoni fiha 100 mg sorbitol (E 420) u 0.5 mg potassju, ara sezzjoni 4.4.
Finnish: Apuaineet: Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 100 mg sorbitolia (E 420) ja 0,5 mg kaliumia, ks. kohta 4.4.
Dutch: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Dutch: Mediċini oħra u Axura
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Axura
Dutch: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Dutch: Lott {numru}
Finnish: Erä {numero}
Dutch: Memantine m'għamilx impediment fuq CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monoxygenase li fih flavin, epoxide hydrolase jew sulfejxin in vitro.
Finnish: Memantiini ei estänyt CYP 1A2-, 2A6-, 2C9-, 2D6-, 2E1-, 3A-isoentsyymejä, mono-oksygenaasia sisältävää flaviinia, epoksidihydrolaasia eikä sulfataatiota in vitro -tutkimuksessa.
Dutch: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
Finnish: Titaniumdioksidi (E 171) Rautaoksidi, keltainen ja punainen (E 172)
Dutch: 5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Dutch: Sintomi
Finnish: Oireet
Dutch: Memantine għandu bijodisponibilità assoluta ta' madwar 100%.
Finnish: Memantiinin absoluuttinen hyötyosuus on noin 100 %.
Dutch: Ara sezzjoni 4.
Finnish: Ks. kohta 4.
Dutch: Madwar 45% ta' memantine jeħel mal-proteini tal-plażma.
Finnish: Noin 45 % memantiinista on sitoutuneena plasman proteiineihin.
Dutch: 4.5 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Dutch: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet
Dutch: Disturbi fis-sistema immuni
Finnish: Immuunijärjestelmä
Dutch: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Dutch: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Dutch: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/016
Finnish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg tabletit, kalvopäällysteiset EU/1/02/218/016
Dutch: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew ta' spiss fil-grupp ta' Axura milli fil-grupp tal-plaċebo kienu sturdament (6.3% vs 5.6%, rispettivament), uġigħ ta' ras (5.2% vs 3.9%), stitikezza (4.6% vs 2.6%), ngħas (3.4% vs 2.2%) u pressjoni għolja (4.1% vs 2.8%).
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita esiintyi enemmän Axura-ryhmässä kuin lumeryhmässä, olivat huimaus (6,3 % / 5,6 %), päänsärky (5,2 % / 3,9 %), ummetus (4,6 % / 2,6 %), uneliaisuus (3,4 % / 2,2 %) ja kohonnut verenpaine (4,1 % / 2,8 %).
Dutch: Mhux magħruf Reazzjonijiet psikotiċi2
Finnish: Psykoottiset reaktiot2
Dutch: Memantine hydrochloride
Finnish: Memantiinihydrokloridi
Dutch: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Dutch: Fertilità
Finnish: Hedelmällisyys
Dutch: Memantine jitneħħa b'mod mono-esponenzjali b' t½ terminali ta' 60 sa 100 siegħa.
Finnish: Memantiini poistuu elimistöstä monoeksponentiaalisesti ja saavuttaa lopullisen t½:n 60-100 tunnissa.
Dutch: Effetti sekondarji possibbli
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
Dutch: 4.6 Fertilità, tqala u Treddigħ
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Dutch: Potassium sorbate Sorbitol (E 420) Ilma purifikat
Finnish: Kaliumsorbaatti Sorbitoli (E 420) Puhdistettu vesi
Dutch: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dutch: Kull pillola fiha 5/10/15/20 mg memantine hydrochloride li hi ekwivalenti għal 4.15/8.31/12.46/16.62 mg memantine.
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5/10/15/20 mg memantiinihydrokloridia vastaten 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantiinia.
Dutch: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Dutch: Il-metaboli ewlenin fil-bniedem huma N-3,5-dimethylgludantan, it-taħlita ta' 4- u 6-hydroxy-memantine, u 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Finnish: Tärkeimmät metaboliitit ihmisessä ovat N-3,5-dimetyyli-gludantaani, 4- ja 6-hydroksimemantiinin isomeerinen seos ja 1-nitroso-3,5-dimetyyli-adamantaani.
Dutch: LISTA TA' EĊĊIPJENTI
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA
Dutch: Linjarità
Finnish: Lineaarisuus
Dutch: Rari ħafna
Finnish: Melko harvinainen Väsymys
Dutch: Axura 10 mg pilloli
Finnish: Axura 10 mg tabletit
Dutch: Studji f'voluntiera wrew farmakokinetika linjari f'medda ta' dożi minn 10 sa 40 mg.
Finnish: Vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa on todettu, että farmakokinetiikka on lineaarista 10-40 mg:n annosvälillä.
Dutch: EU/1/02/218/022 840 pilloli miksijin b'rita (20 x 42) EU/1/02/218/029 840 pilloli miksijin b'rita (20 x 42)
Finnish: EU/1/02/218/022 840 kalvopäällysteistä tablettia (20 x 42) EU/1/02/218/029 840 kalvopäällysteistä tablettia (20 x 42)
Dutch: Il-pilloli Axura jiġu f'pakketti ta' folji b'14-il pillola, 28 pillola, 30 pillola, 42 pillola, 50 pillola, 56 pillola, 98 pillola, 100 pillola, 112 pillola.
Finnish: 14 tablettia, kalvopäällysteistä 28 tablettia, kalvopäällysteistä 30 tablettia, kalvopäällysteistä 42 tablettia, kalvopäällysteistä 50 tablettia, kalvopäällysteistä 56 tablettia, kalvopäällysteistä 98 tablettia, kalvopäällysteistä 100 tablettia, kalvopäällysteistä 112 tablettia, kalvopäällysteistä
Dutch: Distribuzzjoni
Finnish: Jakaantuminen
Dutch: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Finnish: Turvallisuustietojen yhteenveto
Dutch: F'voluntiera b'funzjoni tal-kliewi normali, it-tneħħija totali (Cltot) kienet 170 ml/min/1.73 m2 u parti mit-tneħħija renali totali tinkiseb bi tnixxija tubulari.
Finnish: Vapaaehtoisilla, joiden munuaiset toimivat normaalisti, kokonaispuhdistuma (Cltot) oli 170 ml/min/1,73 m2 ja osa munuaisten kautta tapahtuvasta kokonaispuhdistumasta saavutettiin tubuluserityksellä.
Dutch: Axura 10 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/001
Finnish: Axura 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset EU/1/02/218/001
Dutch: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Dutch: Ir-riskju li jista' jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
Finnish: Mahdollista vaaraa ihmisille ei tunneta.