FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Dosierungsempfehlungen basieren auf Simulationen und jede Dosismodifikation bei ESRD hat unter nachfolgender sorgfältiger Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit bei den einzelnen Patienten zu erfolgen.
Romanian: Aceste doze recomandate se bazează pe simulările efectuate şi orice ajustare a dozei la BRST trebuie urmată de monitorizarea atentă a siguranţei şi eficacităţii la fiecare pacient în parte.
German: Nach Adjustierung im Hinblick auf die Exposition waren die Raten unerwünschter Ereignisse im Allgemeinen mit denjenigen vergleichbar, die während der vergleichenden Phasen der randomisierten Studien beobachtet wurden.
Romanian: Când a fost ajustată în funcție de expunere, incidența reacțiilor adverse a fost, în general, comparabilă cu cea observată în perioadele comparative ale studiilor randomizate.
German: COMFORT-II war eine nicht-verblindete, randomisierte Studie mit 219 Patienten.
Romanian: COMFORT-II a fost un studiu deschis, randomizat, efectuat pe 219 pacienţi.
German: Bevor Sie mit der Behandlung mit Jakavi beginnen, wird Ihr Arzt Bluttests durchführen, um die für Sie beste Anfangsdosis zu ermitteln.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Jakavi, medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale sângelui pentru a stabili doza iniţială optimă pentru dumneavoastră.
German: Die Häufigkeit basiert auf allen Patienten, die in klinischen Studien Ruxolitinib erhalten haben (n=4.755).
Romanian: Frecvenţa se bazează pe numărul tuturor pacienţilor expuşi la ruxolitinib în cadrul studiilor clinice (N=4755)
German: Jedoch war die Expositionsspanne im Vergleich zur höchsten klinischen Dosis gering und aus diesem Grund sind die Ergebnisse von eingeschränkter Bedeutung für den Menschen.
Romanian: Cu toate acestea, marjele de expunere comparativ cu cea mai ridicată doză clinică au fost reduse, prin urmare, rezultatele au o relevanţă limitată pentru om.
German: Enzym-Induktoren
Romanian: Inductori enzimatici
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Jakavi eine effektive Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Romanian: Femeile la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu Jakavi.
German: Die Behandlung mit Jakavi sollte erst nach dem Abklingen aktiver schwerwiegender Infektionen begonnen werden.
Romanian: Tratamentul cu Jakavi nu trebuie început înainte de rezolvarea infecțiilor active grave.
German: Zwei aktive Hauptmetaboliten sind im Plasma vorhanden, die 25% bzw. 11% der AUC der Ausgangssubstanz entsprechen.
Romanian: Doi metaboliţi majori şi activi sunt prezenţi în plasmă, reprezentând 25% şi 11% din ASC a compusului primar.
German: - Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Romanian: - Nefazodon, un medicament pentru tratarea depresiei.
German: Verordnende Ärzte werden auf das Risiko falsch negativer Ergebnisse von Tuberkulin-Hauttests, vor allem bei schwerkranken Patienten oder bei Patienten mit beeinträchtigtem Immunsystem, hingewiesen.
Romanian: Medicii prescriptori trebuie să aibă în vedere riscul obţinerii unor rezultate fals negative ale testului cutanat la tuberculină, mai ales la pacienţii care sunt grav bolnavi sau imunocompromişi.
German: Einzelkomponenten des primären Ansprechens in Woche 32
Romanian: Componente individuale ale Răspunsului Primar în săptămâna 32
German: Bisher ist nicht bekannt, ob das abrupte Absetzen von Jakavi zu diesen Ereignissen beigetragen hat.
Romanian: Nu s-a stabilit dacă întreruperea bruscă a administrării Jakavi a contribuit la apariţia acestor reacţii.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt gegenüber die folgenden Arzneimittel erwähnen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, weil er dann Ihre Jakavi-Dosis vielleicht anpassen muss.
Romanian: Este foarte important să menţionaţi oricare dintre următoarele medicamente care conţin următoarele substanţe active, deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza de Jakavi.
German: Nachfolgende Dosen sollten anhand einer sorgfältigen Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit angepasst werden.
Romanian: Dozele următoare trebuie ajustate pe baza monitorizării atente a siguranţei şi eficacităţii.
German: Die Wirkung von Jakavi auf die Virusreplikation bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion ist nicht bekannt.
Romanian: Efectul Jakavi asupra replicării virale la pacienţii cu infectare cronică cu HBV este necunoscut.
German: MF und PV sind myeloproliferative Neoplasien, von denen bekannt ist, dass sie mit einer Dysregulation der JAK1- und JAK2-Signalwege in Verbindung stehen.
Romanian: MF şi PV sunt neoplazii mieloproliferative, cunoscute a fi asociate cu dereglarea semnalizării JAK1 şi JAK2.
German: Diese können von den allgemeinen Informationen, die in dieser Packungsbeilage enthalten sind, abweichen.
Romanian: Acestea pot diferi de informaţiile generale din acest prospect.
German: Häufigkeitskategorie bei MF-Patienten
Romanian: Categoria de frecvenţă pentru pacienţii cu MF
German: Die folgenden Wirkstoffe können die Wirksamkeit von Jakavi herabsetzen: - Avasimib, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen.
Romanian: Următoarele pot reduce eficacitatea Jakavi: - Avasimib, un medicament pentru tratarea bolilor inimii.
German: Diese leiten die Signale einer Reihe von Zytokinen und Wachstumsfaktoren weiter, die für die Hämatopoese und die Immunfunktion wichtig sind.
Romanian: Acestea mediază semnalizarea unui număr de citokine şi factori de creştere care sunt importanţi în hematopoieză şi funcţia sistemului imun.
German: Wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen (z. B. Erkrankungen des Blutes) bemerken, kann Ihr Arzt eventuell die Menge an Jakavi, die Sie einnehmen müssen, ändern, oder er wird Sie anweisen, Jakavi eine Zeit lang nicht mehr einzunehmen.
Romanian: Dacă prezentaţi anumite reacţii adverse (de exemplu afecţiuni ale sângelui), este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să modifice cantitatea de Jakavi pe care trebuie să o luaţi sau este posibil să vă spună să întrerupeţi administrarea Jakavi pentru o anumită perioadă de timp.
German: In beiden Studien hatten Patienten eine tastbare Vergrößerung der Milz mindestens 5 cm unterhalb des Rippenbogens und ein intermediäres Risiko 2 oder hohes Risiko entsprechend der Konsensus-Kriterien der International Working Group (IWG).
Romanian: În ambele studii, pacienţii au prezentat splenomegalie palpabilă de minimum 5 cm sub rebordul costal şi o categorie de risc intermediar-2 sau risc ridicat în funcţie de Criteriile Convenite de Grupul de Lucru Internaţioal (IWG).
German: Zu therapeutischem Drug-Monitoring (TDM) oder klinischer Überwachung dieser betroffenen Substanzen wird geraten.
Romanian: Se recomandă monitorizarea terapeutică a medicamentelor (MTM) sau monitorizarea clinică a substanţei afectate.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Verhütungsmaßnahmen, um eine Schwangerschaft während Ihrer Behandlung mit Jakavi zu vermeiden.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre modul în care să luaţi măsuri adecvate pentru a evita să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Jakavi.
German: In diesem Arm waren 83% der Patienten am Stichtag für die Datenauswertung noch in Behandlung.
Romanian: În acest braț de tratament, la 83% dintre pacienți încă li se administra tratament la momentul centralizării datelor din săptămâna 80.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
German: Daraus resultiert möglicherweise eine erhöhte systemische Exposition von Substraten dieser Transporter, wie Dabigatranetixilat, Ciclosporin, Rosuvastatin und potenziell Digoxin.
Romanian: Aceasta poate duce la expunerea sistemică crescută a substraturilor acestor transportori, cum sunt dabigatran etexilat, ciclosporină, rosuvastatină şi, posibil, digoxină.
German: Auswirkungen auf die Fertilität wurden nicht beobachtet.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra fertilităţii.
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) wurde bei der Behandlung mit Jakavi berichtet.
Romanian: A fost raportatată leucoencephalopatie multifocală progresivă (LMP) la administrarea tratamentului cu Jakavi.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Ruxolitinib beträgt ungefähr 3 Stunden.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică a ruxolitinib este de aproximativ 3 ore.
German: Die meisten Patienten (>80%) hatten mindestens zwei Phlebotomien in den letzten 24 Wochen vor der Voruntersuchung erhalten.
Romanian: La cei mai mulţi dintre pacienţi (>80%) se efectuaseră minimum două flebotomii în cele 24 săptămâni de dinaintea screening-ului.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Jakavi eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung von MF und PV gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Jakavi la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul MF și PV (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: Dies kann gegebenenfalls die Anamnese, mögliche frühere Kontakte mit einer Tuberkulose und/oder geeignete Untersuchungen wie Röntgenaufnahmen der Lunge, Tuberkulin-Test und/oder einen Interferon-Gamma-Release-Assay beinhalten.
Romanian: Aceasta poate include antecedente medicale, posibil contact anterior cu persoane cu tuberculoză şi/sau evaluare adecvată, cum sunt radiografie pulmonară, test cutanat la tuberculină şi/sau test interferon-gamma, după caz.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, soll der Patient nicht die doppelte Dosis einnehmen, sondern die nächste regulär verschriebene Dosis einnehmen.
Romanian: Dacă se omite o doză, pacientul nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară, ci să-şi administreze doza următoare aşa cum este prescrisă.
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie wurde eine leicht verlängerte Trächtigkeitsdauer, eine reduzierte Zahl an Implantationsorten in der Gebärmutter und eine verringerte Zahl an geborenen Welpen beobachtet.
Romanian: În cadrul unui studiu privind dezvoltarea prenatală şi postnatală, au fost observate o perioadă gestaţională uşor prelungită, un număr redus al situsurilor de implantare şi un număr redus al puilor născuţi.
German: In diesem Fall ist möglicherweise eine weitere Beobachtung erforderlich, da bestimmte Hautkrebstypen (weißer Hautkrebs) berichtet wurden.
Romanian: Acest lucru poate necesita monitorizare ulterioară deoarece au fost raportate anumite tipuri de cancer al pielii (non-melanice).
German: Folglich können Arzneimittel, die diese Enzyme hemmen, zu einem Anstieg der Exposition mit Ruxolitinib führen.
Romanian: Astfel, medicamentele care inhibă aceste enzime pot duce la creştea expunerii la ruxolitinib.
German: 168 Tabletten (3x56)
Romanian: 168 comprimate (3x56)
German: Die Halbwertszeit wurde durch die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol von 3,7 auf 6,0 Stunden verlängert.
Romanian: Timpul de înjumătăţire a fost prelungit de la 3,7 la 6,0 ore la administrarea concomitentă cu ketoconazol.
German: Es ist kein Antidot zur Behandlung einer Überdosierung mit Jakavi bekannt.
Romanian: Nu se cunoaşte antidotul pentru supradoza cu Jakavi.
German: Dennoch kann das in Verbindung mit der hohen RuxolitinibDosis stehen, resultierend in pharmakodynamischen Effekten nahe Emax.
Romanian: Cu toate acestea, acest lucru poate fi legat de doza mare de ruxolitinib care duce la efecte farmacodinamice în jurul valorilor Emax.
German: Ihr Arzt wird auch regelmäßig ihre Blutfettwerte überprüfen.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră va verifica regulat concentrația lipidelor (grăsimilor) din sângele dumneavoastră.
German: Ihr Arzt wird die Anzahl an Blutzellen in Ihrem Körper messen und die beste Dosis für Sie ermitteln, insbesondere wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va evalua numărul de celule din organism şi va găsi doza optimă pentru dumneavoastră, mai ales dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii.
German: Falls kein sofortiges Absetzen notwendig ist, sollte ein stufenweises Ausschleichen der Jakavi-Dosis in Betracht gezogen werden, auch wenn der Nutzen des Ausschleichens nicht bewiesen ist.
Romanian: Dacă nu este necesară întreruperea bruscă, poate fi avută în vedere reducerea treptată a dozei de Jakavi, deşi utilitatea reducerii treptate nu este demonstrată.
German: In tierexperimentellen Studien konnten keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet werden.
Romanian: În studiile la animale, nu s-au observat efecte asupra fertilităţii.
German: Ruxolitinib wurde in Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität und in einer Studie zum kanzerogenen Potenzial untersucht.
Romanian: Ruxolitinib a fost evaluat în cadrul studiilor farmacologice de siguranţă, de toxicitatea dozei repetate, genotoxicitate şi toxicitatea funcţiei de reproducere şi în cadrul unui studiu de carcinogenitate.
German: Falls eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Jakavi auftritt, muss eine individuelle Risiko-Nutzen-Bewertung vorgenommen werden und eine sorgfältige Beratung hinsichtlich des potenziellen Risikos für das ungeborene Kind erfolgen (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: În cazul apariţiei sarcinii în timpul tratamentului cu Jakavi, trebuie efectuată o evaluare a raportului risc - beneficiu în funcţie de individ, cu o consiliere atentă privind posibilele riscuri asupra fătului (vezi pct. 5.3).
German: Eine verlängerte Nachbeobachtungszeit der Patienten, die mit Ruxolitinib behandelt wurden, zeigte keine Tendenz zu einem Anstieg der Sepsisrate im Verlauf der Zeit.
Romanian: O monitorizare extinsă a pacienţilor trataţi cu ruxolitinib nu a evidenţiat tendinţe de creştere a ratei de apariţie a sepsisului în timp.
German: Ihr Arzt möchte vielleicht die tägliche Dosis stufenweise verringern, bevor die Einnahme vollständig beendet wird.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să reducă treptat cantitatea de Jakavi administrată de fiecare dată înainte de a înceta administrarea completă a medicamentului.
German: Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat
Romanian: Celuloză microcristalină Stearat de magneziu
German: Die verfügbaren pharmakodynamischen/toxikologischen Daten aus Tierversuchen haben eine Ausscheidung von Ruxolitinib und seiner Metaboliten in die Muttermilch gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au evidenţiat eliminarea ruxolitinib şi a metaboliţilor în lapte (vezi pct. 5.3).
German: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0; Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittel, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich d
Romanian: Criteriile terminologiei comune pentru reacţii adverse (CTCAE) versiunea 3.0; gradul 1 = uşoare, gradul 2 = moderate, gradul 3 = severe, gradul 4 = cu potenţial letal d
German: Es kann notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine andere Jakavi-Dosis verschreiben muss.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită de Jakavi.
German: In Studien an Tieren konnte gezeigt werden, dass Ruxolitinib embryotoxisch und fetotoxisch ist.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat faptul că ruxolitinib este embriotoxic şi fetotoxic.
German: Myelofibrose ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der das Mark durch Narbengewebe ersetzt wird.
Romanian: Mielofibroza este o tulburare a măduvei osoase, în care măduva este înlocuită de ţesut cicatrizat.
German: Jakavi kann helfen, das Risiko schwerwiegender Blut- oder Gefäßerkrankungen zu reduzieren.
Romanian: Jakavi poate ajuta la reducerea riscului apariţiei complicaţiilor grave ale sângelui sau vaselor de sânge.
German: Jedoch war die Expositionsspanne im Vergleich zur höchsten klinischen Dosis gering und aus diesem Grund sind die Ergebnisse von eingeschränkter Bedeutung für den Menschen (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, marjele de expunere comparate cu cea mai mare doză clinică sunt reduse şi, prin urmare, rezultatele au o relevanţă limitată la om (vezi pct. 5.3).
German: Einzeldosen von bis zu 200 mg wurden bei vertretbarer akuter Verträglichkeit verabreicht.
Romanian: Au fost administrate doze unice de până la 200 mg cu un nivel acceptabil de tolerabilitate acută.
German: Auch bei PV sollte die Behandlung unterbrochen werden, wenn der Hämoglobinwert unter 8 g/dl liegt.
Romanian: De asemenea, în tratarea PV, tratamentul trebuie oprit în cazul în care valoarea hemoglobinei este sub 8 g/dl.
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist die Anwendung von Jakavi während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Ca măsură de precauţie, utilizarea Jakavi în timpul sarcinii este contraindicată (vezi pct. 4.3).
German: Eine Behandlung mit Jakavi sollte nur durch einen Arzt, der Erfahrung mit der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat, eingeleitet werden.
Romanian: Tratamentul cu Jakavi trebuie iniţiat numai de către un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice.
German: Zusätzliche Analysen wurden für die RESPONSE-Studie in Woche 80 nur für den Jakavi-Arm durchgeführt, um die Dauerhaftigkeit des Ansprechens zu untersuchen.
Romanian: În săptămâna 80, au fost efectuate analize suplimentare numai în brațul de tratament în care s-a administrat Jakavi, din studiul RESPONSE pentru a evalua durabilitatea răspunsului.
German: Bei säugenden Ratten wurden Ruxolitinib und/oder seine Metaboliten mit einer 13-fach höheren Konzentration als in der mütterlichen Plasmakonzentration in die Milch abgegeben.
Romanian: La şobolan, în timpul alăptării, ruxolitinib şi/sau metaboliţii săi au fost eliminaţi în lapte cu o concentraţie de 13 ori mai mare decât concentraţia plasmatică maternă.
German: Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza sau să vă întrerupă tratamentul.
German: Die Nierenfunktion wurde über die MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease) und das Kreatinin im Urin bestimmt.
Romanian: Funcţia renală a fost stabilită utilizând atât Modificarea Dietei în Boala Renală (MDBR) şi creatinina urinară.
German: Hämatopoetische Wachstumsfaktoren
Romanian: Factori de creştere hematopoietică
German: Ein Patient, der mit Ruxolitinib behandelt wurde, erlitt eine Blutung Grad 3 (postprozedurale Blutung); keine Blutung Grad 4 wurde berichtet.
Romanian: Un pacient tratat cu ruxolitinib a prezentat un eveniment care a constat în hemoragie de gradul 3 (hemoragie post-procedurală); nu a fost raportată hemoragie de gradul 4.
German: Auf Grundlage einer MassenGleichgewichtsstudie beim Menschen wird die orale Resorption von Ruxolitinib als Ruxolitinib oder als Metaboliten, die sich durch einen First-Pass-Effekt bilden, mit 95% oder größer angegeben.
Romanian: Pe baza unui studiu al echilibrului masei efectuat la om, absorbţia orală a ruxolitinib, sub formă de ruxolitinib sau de metaboliţi formaţi în timpul primului pasaj, este de 95% sau mai mare.
German: Die Jakavi-Dosis ist abhängig von der Anzahl an Blutzellen des Patienten.
Romanian: Doza de Jakavi depinde de numărul de celule ale pacientului.
German: Innerhalb jeder Organsystemklasse werden die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit aufgeführt, wobei die Nebenwirkungen, die am häufigsten vorkommen, zuerst aufgeführt werden.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de frecvenţă, cu cele mai frecvente primele.
German: In-vitro-Daten weisen darauf hin, dass Ruxolitinib möglicherweise P-gp und BCRP hemmt.
Romanian: In vitro, datele indică faptul că ruxolitinib poate inhiba P-gp şi BCRP.
German: Die Symptomlast wurde mit Hilfe des MPN-SAF-Gesamt-Symptomwertes (TSS) in Form eines elektronischen Patiententagebuchs bewertet, das 14 Fragen umfasste.
Romanian: Simptomele au fost evaluate utilizând jurnalul electronic al pacientului privind scorul simptomelor totale (SST) MPN-SAF, care a cuprins 14 întrebări.
German: Weniger als 1% der gesamten ausgeschiedenen Radioaktivität war auf den unveränderten Wirkstoff zurückzuführen.
Romanian: Medicamentul părinte nemodificat a reprezentat mai puţin de 1% din radioactivitatea totală eliminată.
German: In klinischen Studien wird Ruxolitinib nach oraler Einnahme rasch resorbiert, wobei die maximale Plasmakonzentration (Cmax) etwa 1 Stunde nach Einnahme erreicht wird.
Romanian: În studiile clinice, ruxolitinib este absorbit rapid după administrarea pe cale orală, cu concentraţia plasmatică maximă (Cmax) atinsă în aproximativ 1 oră de la administrarea dozei.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State liegt bei MF- und PV-Patienten bei ungefähr 75 Litern.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 75 litri la pacienţii cu MF şi PV.
German: Die meisten dieser Patienten wiesen eine längere Behandlung mit Hydroxycarbamid und ein vorheriges NMSC oder prämaligne Hautläsionen in der Anamnese auf.
Romanian: Celor mai mulţi dintre aceşti pacienţi li s-a administrat tratament prelungit cu hidroxiuree şi au avut antecedente de NCNM anterioare sau leziuni cutanate premaligne.
German: In klinischen Studien zur MF kehrte der Gesamt-Symptomwert der MF-Symptome innerhalb von 7 Tagen nach Beendigung der Therapie schrittweise wieder bis auf den Ausgangswert zurück (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În studiile clinice privind MF, scorul total al simptomelor pentru simptomele MF au revenit treptat la valoarea iniţială într-o perioadă de 7 zile de la întreruperea administrării dozei (vezi pct. 4.4).
German: Die Ausgangssubstanz ist die vorherrschende Form im menschlichen Plasma, die etwa 60% des Wirkstoffs im Blutkreislauf darstellt.
Romanian: Compusul primar este entitatea predominantă în plasma umană, reprezentând aproximativ 60% din materialul aferent medicamentului aflat în circulaţie.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ruxolitinib mit Fluconazol-Dosen von mehr als 200 mg täglich ist zu vermeiden.
Romanian: Se va evita utilizarea concomitentă a ruxolitinib în asociere cu doze de fluconazol mai mari de 200 mg pe zi.
German: In einer populationspharmakokinetischen Untersuchung bei MF-Patienten gab es keinen offensichtlichen Zusammenhang zwischen oraler Clearance und Alter oder Rasse der Patienten.
Romanian: Într-o evaluare a farmacocineticii la pacienţii cu MF, nu a fost evidentă nicio relaţie între clearance-ul oral şi vârsta sau rasa pacientului.
German: Wechselwirkungen, die zu einer Dosisreduktion von Ruxolitinib führen
Romanian: Interacţiuni care duc la reducerea dozei de ruxolitinib
German: - Mibefradil oder Diltiazem, Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und chronischer Angina pectoris.
Romanian: - Mibefradil sau diltiazem, medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute şi anginei pectorale stabile.
German: Eine randomisierte, nicht-verblindete, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie (RESPONSE) wurde mit 222 Patienten mit PV durchgeführt, die eine Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Hydroxycarbamid aufwiesen, definiert anhand der Kriterien, die von der internationalen Arbeitsgruppe des European LeukemiaNet (ELN) veröffentlicht wurden.
Romanian: Un studiu randomizat, deschis, activ controlat, de fază 3 (RESPONSE), a fost efectuat la 222 pacienţi cu PV, care au prezentat rezistenţă sau intoleranţă la hidroxiuree, conform definiţiei bazate pe criteriile publicate de grupul internaţional de lucru European LeukemiaNet (ELN).
German: Die Sicherheit von Jakavi wurde bei 184 Patienten mit PV in zwei nicht-verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studien, nämlich in der Phase-III-Studie RESPONSE und in der Phase-IIIb-Studie RESPONSE 2, beurteilt.
Romanian: Siguranţa Jakavi a fost evaluată la 184 pacienţi cu PV, în două studii deschise, randomizate, controlate, de fază 3, RESPONSE, și în studiul de fază 3b RESPONSE 2.