FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Dit geneesmiddel moet met een maaltijd of lichte snack (tussendoortje) worden ingenomen.
Slovenian: • Zdravilo morate vzeti ob obroku ali z lahkim prigrizkom.
Dutch: Op grond van de resultaten van klinisch onderzoek mag Victrelis niet als monotherapie worden gebruikt gezien de hoge waarschijnlijkheid van toegenomen resistentie zonder gecombineerde antiHCV-therapieën (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Na podlagi izsledkov kliničnih študij se zdravila Victrelis ne sme uporabljati samega, ker brez kombinirane uporabe zdravil za hepatitis C obstaja velika verjetnost povečanja odpornosti (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Tabel 10 Percentages Sustained Virologic Response (SVR) per IL28B rs12979860-genotype
Slovenian: Preglednica 10 Deleži trajnega virološkega odziva (SVR) glede na IL28B rs12979860 genotip
Dutch: • Bewaren in de koelkast tot de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku do izteka roka uporabnosti.
Dutch: De mediane tijd waarin alle RAV's niet-detecteerbaar werden bedroeg 1,11 jaar.
Slovenian: Mediani čas, da so nezaznavne postale vse RAV, je bil 1,11 let.
Dutch: Multipack: 336 (4 verpakkingen met elk 84) harde capsules
Slovenian: Multi-pakiranje: 336 (4 pakiranja po 84) trdih kapsul
Dutch: Alternatieve anticonceptiva moeten worden overwogen voor deze patiënten.
Slovenian: Za te bolnice pridejo v poštev drugi kontraceptivi.
Dutch: Bij 70 % (162/230) van de proefpersonen met genotype 1a werd met populatiesequencing geen enkele RAV meer gedetecteerd op de met boceprevirresistentie geassocieerde loci.
Slovenian: Pri sedemdesetih odstotkih (70 %) (162/230) preiskovancev, okuženih z genotipom 1a, s populacijskim sekveniranjem niso več zaznali nobenih RAV na lokusih, povezanih z odpornostjo na boceprevir.
Dutch: Bij toxiciteitsstudies met herhaalde doses gaf boceprevir testikeldegeneratie te zien bij ratten bij een systemische blootstelling die lager was dan die bij de aanbevolen therapeutische dosis bij mensen.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov boceprevirja so pri podganah ugotovili degeneracijo mod pri sistemskih izpostavljenostih, ki so bile manjše od tistih pri človeku med uporabo priporočenega terapevtskega odmerka za človeka.
Dutch: Combinatietherapie met Victrelis, peginterferon alfa en ribavirine kan bij sommige patiënten de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zdravilom Victrelis, peginterferonom alfa in ribavirinom lahko pri nekaterih bolnikih vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Bij populatie-farmacokinetische analyse van Victrelis bleek dat ras geen duidelijk effect op de
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza zdravila Victrelis je pokazala, da rasa nima nobenega opaznega vpliva na izpostavljenost.
Dutch: Wanneer het hemoglobine < 6,2 mmol/l (< 10 g/dl) is, kan dat een gegronde motivatie zijn voor behandeling van anemie (zie
Slovenian: Če je hemoglobin < 10 g/dl (oz. < 6,2 mmol/l), je lahko treba urediti anemijo (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Verpakkingsgrootten: doosje met 84 harde capsules en grootverpakking met 336 (4 verpakkingen met
Slovenian: Velikost pakiranja: škatla s 84 trdimi kapsulami in multi pakiranje, ki vsebuje 336 (4 pakiranja po 84)
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten met aandoeningen die hen predisponeren voor hyperkaliëmie of patiënten die kaliumsparende diuretica gebruiken (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih s stanji, ki povečujejo nagnjenost k hiperkaliemiji, in pri bolnikih, ki prejemajo diuretike, ki varčujejo s kalijem (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Alternatieve anticonceptiva moeten overwogen worden (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi drugih kontraceptivov (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Boceprevir gaat een covalente maar reversibele binding aan met het serine (Ser139) op het actieve centrum van NS3-protease via een (alfa)-ketoamide functionele groep om virale replicatie in met HCV-geïnfecteerde gastcellen te remmen.
Slovenian: Boceprevir je zaviralec proteaze NS3 HCV. Boceprevir se z (alfa)-ketoamidno funkcionalno skupino kovalentno, vendar reverzibilno veže na serin (Ser139) v aktivno mesto proteaze NS3 in tako zavre razmnoževanje virusov v gostiteljskih celicah, okuženih s HCV.
Dutch: • intraveneuze kalmerende middelen - benzodiazepinen (bijvoorbeeld alprazolam, midazolam,
Slovenian: • pomirjevala, ki jih dobite v žilo - benzodiazepine (npr. alprazolam, midazolam, triazolam)
Dutch: Tabel 1 Duur van de behandeling met richtlijnen voor Response-Guided Therapy (RGT) bij patiënten zonder cirrose die niet eerder zijn behandeld of bij wie eerdere behandeling met interferon en ribavirine heeft gefaald
Slovenian: Preglednica 1 Smernice za trajanje zdravljenja glede na odziv (RGT - Response Guided Therapy) pri bolnikih brez ciroze, ki se še niso zdravili ali pri njih predhodno zdravljenje z interferonom in ribavirinom ni bilo uspešno
Dutch: Diepveneuze trombose*, flushing, bleekheid, perifere koude
Slovenian: globoka venska tromboza*, zardevanje, bledica, mrzli periferni deli telesa
Dutch: Boceprevir, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, is beoordeeld bij in totaal 98 patiënten (64 in de boceprevir-arm) die een co-infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en HCV genotype 1 hadden en die niet eerder waren behandeld voor chronische HCV-infectie (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Slovenian: Boceprevir so v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom ovrednotili pri skupno 98 bolnikih (64 jih je prejemalo boceprevir), ki so bili sočasno okuženi z virusom imunske pomanjkljivosti (HIV) in HCV genotipa 1, in se še niso zdravili zaradi kronične okužbe s HCV (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Dutch: • als u ooit een orgaantransplantatie heeft gehad
Slovenian: • če ste bili prejemnik presajenega organa,
Dutch: Alle patiënten in deze behandelingsarm werden maximaal 32 weken met Victrelis behandeld.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Victrelis je bilo pri vseh bolnikih v tej skupini omejeno na 32 tednov.
Dutch: Tabel 11 Percentages Sustained Virologic Response (SVR) * en Relapse
Slovenian: Preglednica 11 Deleži trajnega virološkega odziva (SVR)* in deleži recidiva
Dutch: Victrelis kan worden gebruikt bij volwassenen die niet eerder tegen HCV-infectie zijn behandeld of die eerder geneesmiddelen hebben gebruikt die ‘interferonen' en ‘gepegyleerde interferonen' worden
Slovenian: Zdravilo Victrelis se lahko uporablja pri odraslih, ki zaradi okužbe s HCV še niso bili zdravljeni, in pri odraslih, ki so prej že prejemali zdravila, imenovana "interferoni" in "pegilirani interferoni".
Dutch: • oraal midazolam of oraal triazolam - een kalmerend middel, via de mond ingenomen
Slovenian: • peroralni midazolam ali peroralni triazolam - pomirjevalo (sedativ), ki ga vzamete skozi usta,
Dutch: Een reductie van de gevoeligheid voor boceprevir van meer dan 10 keer werd toegewezen aan de aminozuursubstituties R155T en A156S.
Slovenian: Do več kot 10-kratnega zmanjšanja občutljivosti za boceprevir je prišlo ob zamenjavah aminokislin R155T in A156S.
Dutch: geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), gelatine en schellak.
Slovenian: želatina titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de gerandomiseerde proefpersonen was 52,7 jaar.
Slovenian: Povprečna starost randomiziranih preiskovancev je bila 52,7 let.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2 C - 8 C) tot de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C) do izteka roka uporabnosti.
Dutch: Het gebruik van erytropoësestimulerende middelen ging gepaard met een hoger risico op tromboembolische voorvallen waaronder pulmonale embolie, acuut hartinfarct, cerebrovasculair accident en
Slovenian: Uporaba zdravil, ki stimulirajo eritropoezo, je bila povezana s povečanim tveganjem za nastanek tromboemboličnih zapletov, vključno s pljučno embolijo, akutnim miokardnim infarktom, cerebrovaskularnim insultom in globoko vensko trombozo.
Dutch: • schimmeldodende middelen - ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Slovenian: • protiglivna zdravila - ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Dutch: Men veronderstelt dat de hepatocellulaire tumoren veroorzaakt worden door enzyminductie; deze zijn dus voor mensen
Slovenian: Tumorji jetrnih celic veljajo za posledico encimske indukcije in zato niso pomembni za človeka.
Dutch: Gecombineerd gebruik met peginterferon alfa-2a: zie de specifieke rubriek in rubriek 4.4.
Slovenian: Za sočasno uporabo s peginterferonom alfa-2a glejte ustrezno podpoglavje v poglavju 4.4.
Dutch: Een verminderde vruchtbaarheid is ook gezien bij mannetjesratten, naar alle waarschijnlijkheid als gevolg van testikeldegeneratie (er is bij muizen en apen geen testikeldegeneratie gezien).
Slovenian: Zmanjšano plodnost so opazili tudi pri podganjih samcih, najverjetneje zaradi degeneracije testisov.
Dutch: De SVR was 62,5 % (40/64) bij met Victrelis in combinatie met PR behandelde proefpersonen en 29,4 % (10/34) bij proefpersonen die alleen met PR werden behandeld (zie tabel 6).
Slovenian: Delež SVR je znašal 62,5 % (40/64) pri preiskovancih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Victrelis v kombinaciji s PR, in 29,4 % (10/34) pri preiskovancih, ki so bili zdravljeni samo s PR (glejte
Dutch: De SVR-percentages met ‘missing=failure'-benadering waren vergelijkbaar met die in de tabel: 69,9 % (174/249) bij proefpersonen gerandomiseerd voor dosisverlaging ribavirine; 68,5 % (172/251) bij proefpersonen gerandomiseerd voor erytropoëtine.
Slovenian: TS. Deleži SVR pristopom "manjkajoči = neuspeh" so bili podobni tistim v preglednici: 69,9 % (174/249) pri preiskovancih, randomiziranih v skupino z zmanjšanim odmerkom ribavirina; 68,5% (172/251) pri preiskovancih, randomiziranih v skupino, ki je prejemala eritropoetin.
Dutch: De verdeling van de proefpersonen naar ras was als volgt: 77 % blank, 19 % negroïde, en 4 % overige.
Slovenian: Porazdelitev preiskovancev po rasah je bila naslednja: 77 % belcev, 19 % črncev in 4 % ostalih.
Dutch: De proefpersonen met deze baselinevarianten en een verlaagde respons op peginterferon alfa-2b/ribavirine vormden ongeveer 1 % van het totaal aantal met boceprevir behandelde proefpersonen.
Slovenian: Preiskovanci s temi variantami na začetku zdravljenja in z zmanjšanim odzivom na peginterferon alfa-2b/ribavirin so predstavljali približno 1 % celotnega števila preiskovancev, zdravljenih z boceprevirjem.
Dutch: Uit onderzoek in vitro blijkt dat boceprevir voornamelijk via de door aldo-ketoreductase (AKR) gemedieerde pathway gemetaboliseerd wordt tot ketongereduceerde metabolieten die onwerkzaam zijn tegen HCV.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se boceprevir primarno presnovi po aldo-ketoreduktazni (AKR) poti v ketonske reducirane presnovke, ki so proti HCV neaktivni.
Dutch: (0,5 mg tacrolimus enkelvoudige dosis + 800 mg Victrelis driemaal boceprevir AUC ↔ boceprevir Cmax ↓ 3 %
Slovenian: (takrolimus 0,5 mg enkratni odmerek + zdravilo Victrelis 800 mg trikrat boceprevir AUC ↔ boceprevir Cmax ↓ 3 %
Dutch: Of, bij behandeling, uit een vroege virale respons en/of IL28B-genotype met betrouwbaarheid is vast te stellen welke patiënten waarschijnlijk geen significant voordeel ondervinden van boceprevir (hogere SVR-percentages of kortere behandelingsduur) boven op de duotherapie wordt momenteel
Slovenian: Trenutno še preiskujejo, ali lahko na podlagi zgodnjega virološkega odziva na zdravljenje in/ali IL28B genotipa zanesljivo identificiramo bolnike, pri katerih ne bo pomembne koristi zdravljenja z boceprevirjem (večjega deleža SVR ali krajšega zdravljenja) poleg dvojnega zdravljenja.
Dutch: Victrelis bevat lactose.
Slovenian: Zdravilo Victrelis vsebuje laktozo.
Dutch: De ovulatieonderdrukkende werking van orale anticonceptiva met lagere doses norethindron/ethinylestradiol en van andere vormen van hormonale anticonceptie bij gelijktijdige toediening met Victrelis is niet vastgesteld.
Slovenian: Zaviranja ovulacije s peroralnimi kontraceptivi z manjšimi odmerki noretindrona/etinilestradiola in z drugimi oblikami hormonske kontracepcije pri sočasni uporabi z zdravilom Victrelis niso dokazali.
Dutch: Hiv-nucleoside-reverse-transcriptaseremmers (NRTI's)
Slovenian: Zaviralec HIV-nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI)
Dutch: De mediane tijd waarin alle RAV's niet-detecteerbaar werden bedroeg 1,04 jaar voor genotype 1b.
Slovenian: Mediani čas, da so nezaznavne postale vse RAV, je bil za genotip 1b 1,04 let.
Dutch: Afpelbare blisterverpakking met 12 harde capsules (blisterstrip met 3x4 capsules).
Slovenian: Odlepni pretisni omoti, ki vsebujejo 12 trdih kapsul (pretisni omot s 3 x 4 kapsulami).
Dutch: 7 % van de proefpersonen die de combinatie van Victrelis met peginterferon alfa-2b en ribavirine kregen, had een neutrofielentelling van < 0,5 x 10
Slovenian: Sedem odstotkov preiskovancev, ki so prejemali kombinacijo zdravila Victrelis ter peginterferona alfa-2b in ribavirina, je imelo število nevtrofilcev < 0,5 x 10
Dutch: Boceprevir/stoffen uit het geneesmiddel bleken bij ratten in de moedermelk te komen.
Slovenian: Pokazalo se je, da boceprevir/iz zdravila izvirajoče spojine prehajajo v mleko doječih podgan.
Dutch: Als een conservatieve maatregel in het licht van de beperkingen van de gegevens wordt het aanbevolen bij behandelingsnaïeve patiënten-late responders de behandelingsduur van de tripeltherapie te verlengen tot 32 weken in plaats van de onderzochte duur van 24 weken van de tripeltherapie, met een totale behandelingsduur van 48 weken.
Slovenian: Kot konzervativni ukrep z vidika omejenega števila podatkov pri predhodno nezdravljenih bolnikih s poznim odzivom priporočamo, da se trajanje trojnega zdravljenja podaljša na 32 tednov v primerjavi s preizkušanim 24 tednov trajajočim trojnim zdravljenjem in naj tako celotno zdravljenje traja
Dutch: Gecombineerd gebruik met peginterferon alfa-2a in vergelijking met alfa-2b:
Slovenian: Sočasna uporaba s peginterferonom alfa-2a v primerjavi s sočasno uporabo s peginterferonom alfa-2b:
Dutch: Als een van het bovenstaande op u van toepassing is (of u weet het niet zeker) overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Victrelis gebruikt.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se pred jemanjem zdravila Victrelis posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: De toevoeging van boceprevir aan peginterferon alfa en ribavirine gaat gepaard met een extra afname van de hemoglobineconcentraties van ongeveer 1 g/dl in behandelingsweek 8 vergeleken met de standaardzorg (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Dodatek boceprevirja peginterferonu alfa in ribavirinu je povezan z dodatnim zmanjšanjem koncentracije hemoglobina za približno 1g/dl do 8. tedna zdravljenja v primerjavi s standardnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die drospirenon bevatten als er omstandigheden zijn die hen predisponeren voor hyperkaliëmie of patiënten die kaliumsparende diuretica gebruiken.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki prejemajo zdravila z drospirenonom, s stanji, ki povečujejo nagnjenost k hiperkaliemiji, ter pri bolnikih, ki prejemajo diuretike, ki varčujejo s kalijem.
Dutch: C-boceprevir waren de meest voorkomende circulerende metabolieten een diasteriomerisch mengsel van ketongereduceerde metabolieten met een gemiddelde blootstelling die ongeveer 4 maal groter was dan die van boceprevir.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 800 mg C-boceprevirja je bilo v obtoku največ presnovkov, ki so bili mešanica diastereomer ketonskih reduciranih presnovkov, s približno 4 krat večjo povprečno izpostavljenostjo, kot je izpostavljenost boceprevirju.
Dutch: • Peginterferon alfa-2b + ribavirine gedurende 48 weken (PR48).
Slovenian: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin 48 tednov (PR48).
Dutch: Bij populatie-farmacokinetische analyse van Victrelis bleek dat leeftijd geen duidelijk effect op de
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza zdravila Victrelis je pokazala, da starost nima nobenega opaznega vpliva na izpostavljenost.
Dutch: De SVR-percentages bij degenen die minstens één dosis Victrelis kregen (d.w.z. uitgezonderd patiënten die stopten met de behandeling gedurende PR lead-in) zijn 41 % voor nulresponders, 67 % voor partiële responders en 96 % voor relapsers.
Slovenian: Pri tistih, ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Victrelis (tj. brez bolnikov, ki so izstopili med uvajalnim obdobjem s PR), so bili deleži SVR 41 % pri popolnoma neodzivnih bolnikih, 67 % pri delno odzivnih bolnikih in 96 % pri
Dutch: Lees de rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen' voor meer informatie.
Slovenian: Za več informacij, prosimo, glejte poglavje "Možni neželeni učinki".
Dutch: De behandelingsweek 4-respons was een sterkere voorspeller van SVR dan de respons op eerdere behandeling en maakte het mogelijk om de respons op interferon tijdens de behandeling te bepalen.
Slovenian: TZ je bil močnejši napovednik SVR kot odziv na predhodno zdravljenje in je omogočil določitev preiskovančeve odzivnosti na interferon med
Dutch: De verdeling van proefpersonen naar geslacht was 69 % man en 31 % vrouw.
Slovenian: Porazdelitev preiskovancev po spolu je bila: 69 % moških in 31 % žensk.
Dutch: Hiv-niet-nucleoside-reverse-transcriptaseremmers (NNRTI's)
Slovenian: Zaviralci HIV-nenukleozidne reverzne transkriptaze (NNRTI)
Dutch: Hart of bloedsomloop: abnormale of snelle hartslag; hartziekte door slechte circulatie in het hart
Slovenian: Srce in obtočila: nenormalno ali hitro bitje srca, bolezen srca zaradi slabega pretoka krvi skozi
Dutch: Proefpersonen werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:2:2 en gestratificeerd op basis van hun respons op hun eerdere kwalificerende behandeling (relapsers vs. partiële responders) en op HCV-subtype (1a vs. 1b) in een van de volgende behandelingsarmen:
Slovenian: Preiskovanci so bili randomizirani v razmerju 1:2:2 in stratificirani glede na odziv na njihov prejšnji režim zdravljenja (bolniki z recidivom v primerjavi z delno odzivnimi) in glede na podtip HCV (1a v primerjavi z 1b) v
Dutch: De proefpersonen gingen dan door met verschillende behandelingen op basis van therapie op geleide van de respons in behandelingsweek 8 (Victrelis-RGT).
Slovenian: Potem so preiskovanci nadaljevali z različnimi režimi zdravljenja upoštevaje odziv v 8. tednu zdravljenja (TZ) (Victrelis-RTG - Response
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi motnjami, kot so intoleranca za galaktozo, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo
Dutch: In klinisch onderzoek met de combinatie van Victrelis, peginterferon alfa-2b en ribavirine in vergelijking met peginterferon alfa-2b en ribavirine alleen was vanaf de instelling van de behandeling tot het ontstaan van minder dan 10 g/dl hemoglobine de mediane tijd vergelijkbaar (71 dagen met een bereik van 15-337 dagen resp. 71 dagen met een bereik van 8-337 dagen).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s kombinacijo zdravila Victrelis, peginterferona alfa-2b in ribavirina v primerjavi s samo peginterferonom alfa-2b in ribavirinom je bil mediani čas od začetka zdravljenja do pojava padca hemoglobina pod 10 g/dl podoben (71 dni z razponom od 15-337 dni oz. 71 dni z razponom od 8-337 dni).
Dutch: Toegenomen klinische en laboratoriumcontroles op hiv- en HCV-onderdrukking wordt aanbevolen.
Slovenian: Priporočamo večji klinični nadzor in spremljanje laboratorijskih parametrov glede zaviranja HIV in HCV.
Dutch: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Slovenian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Dutch: Gelijktijdige toediening van pravastatine met Victrelis verhoogde de blootstelling aan pravastatine.
Slovenian: Pri sočasni uporabi pravastatina z zdravilom Victrelis se je povečala izpostavljenost pravastatinu.
Dutch: Echter, van de patiënten die een slechte respons op interferon hadden voor peginterferon alfa-2b/ribavirine tijdens de lead in-periode van vier weken, leek de werkzaamheid van boceprevir verlaagd te zijn bij diegenen met op baseline detectie van de varianten V36M, T54S, V55A of R155K.
Slovenian: Izmed bolnikov, ki so bili med 4-tedenskim uvajalnim obdobjem slabo odzivni na peginterferon alfa-2b/ribavirin, je bila učinkovitost boceprevirja zmanjšana pri tistih, pri katerih so na začetku zdravljenja zaznali variante V36M, T54S, V55A ali R155K.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Victrelis met geneesmiddelen die CYP3A4/5 induceren of remmen kan de blootstelling aan Victrelis vergroten of verminderen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Victrelis z zdravili, ki inducirajo ali zavirajo CYP3A4/5, lahko poveča ali zmanjša izpostavljenost zdravilu Victrelis (glejte
Dutch: Vanwege de gecombineerde behandeling met peginterferon alfa en ribavirine, moet uiterste zorg worden betracht om zwangerschap bij vrouwelijke patiënten of vrouwelijke partners van mannelijke patiënten te voorkomen.
Slovenian: Zaradi kombiniranega zdravljenja s peginterferonom in ribavirinom je potrebna izjemna pazljivost, da bolnice ali partnerke bolnikov ne zanosijo.
Dutch: † voor gebruik van dosisverlaging ribavirine versus erytropoëtine bij de behandeling van anemie bij eerder onbehandelde proefpersonen
Slovenian: † pri uporabi zmanjšanega odmerka ribavirina v primerjavi z eritropoetinom za obvladovanje anemije pri predhodno nezdravljenih preiskovancih
Dutch: Asthenie*, rillingen, vermoeidheid*, koorts*, griepachtige ziekte
Slovenian: astenija*, mrzlica, utrujenost*, pireksija*, gripi podobna bolezen
Dutch: 9/l) was bij de met boceprevir behandelde patiënten hoger (29 %) dan bij de patiënten behandeld met placebo (17 %) in combinatie met peginterferon alfa-2b en ribavirine.
Slovenian: 9/l) je bil večji med bolniki, ki so prejemali boceprevir (29 %), kot med bolniki, ki so prejemali placebo (17 %), v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom.
Dutch: Victrelis is een krachtige remmer van CYP3A4/5.
Slovenian: Zdravilo Victrelis je močan zaviralec CYP3A4/5.
Dutch: Van de varianten was 91 % van V36M, 98 % van T54A, 71 % van T54S, 78 % van V55A, 76 % van R155K, 92 % van A156S, 96 % van I/V170A, 77 % van R155K+T54S en 95 % van R155K+V36M niet-detecteerbaar met populatiesequencing.
Slovenian: Med variantami je bilo s populacijskim sekveniranjem nezaznavnih 91 % V36M, 98 % T54A, 71 % T54S, 78 % V55A, 76 % R155K, 92 % A156S, 96 % I/V170A, 77 % R155K+T54S in 95 % R155K+V36M.
Dutch: Gebruik bij patiënten met co-infectie met hiv
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s sočasno okužbo s HIV
Dutch: Boceprevir was in een serie in-vitro- of in-vivobepalingen, waaronder bacteriële mutageniteit, lymfocyten uit humaan perifeer bloed en de micronucleus van de muis, niet genotoxisch.
Slovenian: Boceprevir ni bil genotoksičen v skupini preizkusov in vitro ali in vivo, vključno s preizkusom mutagenosti pri bakterijah, preizkusom na humanih limfocitih periferne krvi in mikrojedrnim
Dutch: %, (n/N) 73 (80/110) 79 (90/114) 25 (17/67) EOT %, (n/N)
Slovenian: SVR (n/N) KZ % (n/N) 86 (95/110) 89 (101/114)
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij ongeveer 1500 patiënten voor de combinatie van Victrelis met peginterferon alfa-2b en ribavirine is gebaseerd op gepoolde veiligheidsgegevens van twee klinische studies: een bij patiënten die niet eerder behandeld waren, en een bij patiënten bij wie eerdere therapie had gefaald
Slovenian: Varnostni profil pri približno 1.500 bolnikih, zdravljenih s kombinacijo zdravila Victrelis, peginterferona alfa-2b in ribavirina, temelji na kumulativnih podatkih o varnosti iz dveh kliničnih preskušanj: enega pri predhodno nezdravljenih bolnikih in enega pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno (glejte poglavje 5.1).