FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Binnen elk systeem/elke orgaanklasse worden de bijwerkingen ingedeeld in de volgende frequentiecategorieën: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, <1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Diese Infusionsreaktionen können einen schweren oder sogar tödlichen Verlauf nehmen (bekannt als eine anaphylaktische Reaktion).
Dutch: Deze reacties op de infusie kunnen ernstig zijn, soms zelfs dodelijk (bekend als anafylactische reacties).
German: Häufig
Dutch: Vaak:
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde mittels Spiral-CT von Thorax, Hals, Abdomen und Becken, mittels PET-Scans und klinischer Daten beurteilt.
Dutch: De behandelrespons werd beoordeeld op basis van spiraal-CT's van borstkas, nek, buik en bekken, PET-scans en klinische gegevens.
German: Histologisch gesicherte CD30-exprimierende Krankheit Krankheitsmerkmale
Dutch: Histologisch bevestigde CD30-positieve ziekte Ziektekenmerken
German: Beschreibung
Dutch: Beschrijving
German: Adcetris wird angewendet zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) bei Patienten, die zuvor mindestens ein Arzneimittel erhalten haben, das durch den Blutkreislauf fließt.
Dutch: Adcetris wordt gebruikt voor de behandeling van cutaan T-cellymfoom (CTCL) bij patiënten die eerder ten minste één geneesmiddel hebben gekregen dat door de bloedbaan wordt vervoerd.
German: ADCETRIS Gesamtdosis (ml), die verabreicht werden soll
Dutch: Totale dosis (ml) toe te dienen ADCETRIS
German: - Sie Schüttelfrost haben oder Zittern, oder Ihnen warm ist.
Dutch: - U krijgt last van rillen of bibberen of u krijgt het warm.
German: Infusionsbedingte Reaktionen
Dutch: Infusiegerelateerde reacties
German: Studie SGN35-006 (Studie zur Wiederholungsbehandlung)
Dutch: Onderzoek SGN35-006 (herbehandelingsonderzoek)
German: Zu weiteren Informationen siehe Packungsbeilage.
Dutch: Voor meer informatie, zie bijsluiter.
German: Die Ergebnisse in der Intent-to-treat (ITT)-Population zeigten bei ADCETRIS + AVD eine statistisch signifikante Verbesserung des modifizierten progressionsfreien Überlebens mit einer stratifizierten Hazard Ratio von 0,770 (95% CI, 0,603; 0,983, p = 0,035), was einer 23% ige Verringerung des Risikos von modifizierten PFS-Ereignissen für ADCETRIS + AVD im Vergleich zu ABVD entspricht.
Dutch: De resultaten in de ITT-populatie (intent-to-treat) toonden een statistisch significante verbetering in gemodificeerde PFS voor ADCETRIS + AVD, met een gestratificeerde hazard ratio van 0,770 (95%-BI, 0,603; 0,983; p = 0,035), wat een verlaging van 23% aangeeft in het risico van gemodificeerde PFS-voorvallen voor ADCETRIS + AVD versus ABVD.
German: Eine negative JCV-PCR schließt PML nicht aus.
Dutch: Bij een negatieve PCR-test op JCV is PML nog niet uitgesloten.
German: Typ-I-Glas Durchstechflasche mit Butyl-Gummistopfen und Aluminium-Flip-off-Verschluss mit Kunststoffkappe, die 50 mg Pulver enthält.
Dutch: Glazen type I-injectieflacon met een butylrubber stop en een aluminium/plastic flip-off verzegeling; bevat 50 mg poeder.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion vor.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten met nier- en leverfunctiestoornissen.
German: Die Sicherheitsdaten bei Patienten, die erneut mit ADCETRIS (SGN35-006, siehe Abschnitt 5.1) behandelt wurden, entsprachen denen, die in den kombinierten Phase-2-Zulassungsstudien beobachtet wurden, mit Ausnahme der peripheren motorischen Neuropathie, die eine höhere Inzidenz aufwies (28% gegenüber 9% in den Phase-2-Zulassungsstudien) und hauptsächlich Grad 2 war.
Dutch: De veiligheidsinformatie van patiënten, die opnieuw werden behandeld met ADCETRIS (SGN35-006, zie rubriek 5.1), was consistent met die uit de gecombineerde pivotale fase 2-studies; met uitzondering van perifere motorische neuropathie, dat een hogere incidentie (28% vs. 9% in de pivotale fase 2-studies) had en hoofdzakelijk als Graad 2 geclassificeerd werd.
German: Allerdings sollten bei jedem Patienten, bei dem ein hyperglykämisches Ereignis auftritt, die Glukosewerte im Serum eng überwacht werden.
Dutch: Het is echter noodzakelijk om bij alle patiënten die een hyperglykemie hebben doorgemaakt de serumglucosewaarden nauwlettend te volgen.
German: Das Ausmaß der Behandlungsauswirkungen bei anderen CD30+ CTCL-Subtypen außer Mycosis fungoides (MF) und primär kutanem anaplastischem großzelligem Lymphom (pcALCL) ist aufgrund fehlender belastbarer Nachweise nicht klar.
Dutch: De mate van het behandeleffect bij andere subtypen van CD30-positief CTCL dan mycosis fungoides (MF) en primair cutaan anaplastisch grootcellig lymfoom (pcALCL) is niet duidelijk vanwege het ontbreken van degelijk bewijsmateriaal.
German: b. Eine primär refraktäre sALCL wird definiert als Nicht-Erreichen einer kompletten Remission oder als Fortschreiten der Erkrankung innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Erstlinien-Therapie.
Dutch: b. Primair refractair sALCL wordt gedefinieerd als het niet bereiken van complete remissie met eerstelijnstherapie of het optreden van ziekteprogressie binnen 3 maanden na het voltooien van eerstelijnstherapie.
German: ORR4 betrug im ADCETRIS-Arm 50% und 75% gegenüber 10,2% und 20% bei MF bzw. pcALCL im Arm nach Wahl des Arztes.
Dutch: ORR4 bedroeg 50% en 75% in de ADCETRIS-groep versus respectievelijk 10,2% en 20% in de groep met het geneesmiddel naar keuze van de arts voor MF en pcALCL.
German: Konzentration in der rekonstituierten Durchstechflasche (5 mg/ml)
Dutch: Concentratie gereconstitueerde injectieflacon (5 mg/ml)
German: Die häufigsten vorangegangenen systemischen Behandlungen bei der ITT-Population waren Chemotherapie (71%), Immuntherapie (43%) und Bexaroten (38%).
Dutch: De meest voorkomende eerdere systemische therapieën in de ITT-populatie waren chemotherapie (71%), immuuntherapie (43%) en bexaroteen (38%).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass Brentuximab Vedotin die Exposition von Arzneimitteln, die über CYP3A4-Enzyme metabolisiert werden, beeinflusst.
Dutch: Daarom is de verwachting dat brentuximab vedotin de blootstelling van geneesmiddelen die door CYP3A4-enzymen worden gemetaboliseerd, niet verandert.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ADCETRIS eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen aus Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des Hodgkin-Lymphoms und der Behandlung des anaplastischen großzelligen Lymphoms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met ADCETRIS in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hodgkinlymfoom en met anaplastisch grootcellig lymfoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: In Phase 1 der Studie wurden das Sicherheitsprofil (siehe Abschnitt 4.8), die maximalverträgliche Dosis (MTD) bei Kindern und Jugendlichen bzw. die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) ermittelt sowie die Pharmakokinetik von ADCETRIS bewertet (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Fase 1 van het onderzoek beoordeelde het veiligheidsprofiel (zie rubriek 4.8), bepaalde de maximale verdragen dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) bij pediatrische patiënten en evalueerde de farmacokinetiek van ADCETRIS (zie rubriek 5.2).
German: Der primäre Endpunkt in Studie C25003 war das modifizierte progressionsfreie Überleben (mPFS) durch ein unabhängiges Gutachterkomitee (IRF), definiert als Zeitpunkt von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder bis zum Erhalt einer anschließenden Krebsbehandlung falls nach Durchführung der Erstlinienbehandlung gemäß IRF keine komplette Remission (non-CR) erreicht wurde.
Dutch: Het primaire eindpunt in studie C25003 was een gemodificeerde PFS (mPFS) volgens een onafhankelijke beoordelingsinstantie (IRF), gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of bewijs van niet-complete respons (non-CR) na afronding van de eerstelijnstherapie volgens IRF gevolgd door daaropvolgende anti-kankertherapie.
German: Patienten mit bekannter zerebraler/meningealer Erkrankung, einschließlich PML in der Vorgeschichte, waren von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
Dutch: Patiënten met een bestaande cerebrale/meningeale aandoening, met inbegrip van een voorgeschiedenis van PML, werden uitgesloten van het onderzoek.
German: 24,1 Monate (95% CI [11,5; -])
Dutch: 24,1 maanden (95%-BI [11,5; -])
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie
German: Die gleichzeitige Anwendung von Brentuximab Vedotin hatte keinen Einfluss auf die Plasmaexposition von AVD.
Dutch: Gelijktijdige toediening van brentuximab vedotin had geen effect op de plasmablootstelling van AVD.
German: ADCETRIS wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit bislang unbehandeltem CD30+ HodgkinLymphom (HL) im Stadium IV in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (AVD) (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Dutch: ADCETRIS is geïndiceerd voor volwassen patiënten met eerder onbehandeld CD30-positief hodgkinlymfoom (HL) Stadium IV in combinatie met doxorubicine, vinblastine en dacarbazine (AVD) (zie rubriek 4.2 en 5.1).
German: Hiervon wurden ungefähr 72% des MMAE in den Faeces nachgewiesen.
Dutch: Van het aangetroffen MMAE bevond ongeveer 72% zich in de feces.
German: Der auf CD30 gerichtete Wirkmechanismus von Brentuximab Vedotin, die fortgesetzte Expression von CD30 im Verlauf einer klassischen HL-, sALCL- bzw. CD30+ CTCL-Erkrankung und bei unterschiedlichen Vortherapien sowie die klinische Evidenz für eine Wirkung in CD30-positiven malignen Erkrankungen nach verschiedenen vorausgegangenen Therapielinien bilden eine biologische Begründung für die Verwendung bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem klassischem HL und sALCL mit und ohne vorausgegangener autologen Stammzelltransplantation und CD30+ CTCL nach mindestens 1 vorangegangenen systemischen Behandlung.
Dutch: Het CD30-gericht werkingsmechanisme van brentuximab vedotin, de consistente expressie van CD30 in het gehele ziekteproces van klassiek HL, sALCL en CD30-positieve CTCL-ziekte en therapeutische spectra en de klinische bewijzen in CD30-positieve maligniteiten na meerdere behandelingswijzen, verlenen een biologische rationale voor het gebruik bij patiënten met gerecidiveerd en refractair klassiek HL, sALCL met of zonder voorafgaande ASCT en CD30-positief CTCL na ten minste 1 eerdere systemische therapie.
German: Der Einsatz von ADCETRIS in Kombination mit einer Chemotherapie sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vermieden werden.
Dutch: Het gebruik van ADCETRIS in combinatie met chemotherapie bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen dient te worden vermeden.
German: Frauen müssen die Empfängnisverhütung bis 6 Monate nach der letzten Dosis von Adcetris weiterführen.
Dutch: Vrouwen moeten na de laatste dosis Adcetris nog 6 maanden anticonceptie blijven gebruiken.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
German: Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Wert-Einstellung) Natriumcitratdihydrat (zur pH-Wert-Einstellung) α,α-Trehalosedihydrat
Dutch: Citroenzuurmonohydraat (voor pH-aanpassing) Trinatriumcitraatdihydraat (voor pH-aanpassing) α,α-trehalosedihydraat
German: 15,8 Monate (95% CI [8,5; -])
Dutch: 15,8 maanden (95%-BI [8,5; -])
German: Bei der Verabreichung von mehreren 3-wöchigen Dosen wurde in Übereinstimmung mit der geschätzten Halbwertszeit nur eine minimale bis keine Akkumulation von ADC beobachtet.
Dutch: Na meerdere doses volgens het driewekelijkse schema werd minimale dan wel geen cumulatie van het ADC waargenomen, wat overeenkomt met de geschatte terminale halfwaardetijd.
German: Tumorlyse-Syndrom
Dutch: Tumorlysissyndroom
German: Tabelle 2: Dosierungsempfehlungen für den Fall, dass sich eine periphere sensorische oder motorische Neuropathie entwickelt oder verschlechtert
Dutch: Tabel 2: Dosisaanbevelingen bij nieuwe of verergerende perifere sensorische of motorische neuropathie
German: - Ein Gefühl von Schwäche (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Dutch: - Een gevoel van zwakte (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen).
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2 bis 8 °C).
Dutch: Ongeopende injectieflacon: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
German: Die Auswertung der Inanspruchnahme medizinischer Ressourcen (MRU) ergab, dass stationäre und ambulante Behandlungen sowie Fehlzeiten z. B. am Arbeitsplatz von Patienten und Betreuungspersonen unter ADCETRIS bei HL mit erhöhtem Rezidivrisiko geringer waren als unter Placebo.
Dutch: Analyse van het beroep op medische zorg (MRU) liet zien dat het aantal ziekenhuisopnames en poliklinische bezoeken, evenals het aantal gemiste werkdagen en gemiste andere activiteiten door patiënten en zorgverleners, bij HL-patiënten met een verhoogd risico op recidief, lager waren bij gebruik van ADCETRIS dan bij gebruik van placebo.
German: Die Patienten sollten genau auf neue oder sich verschlechternde neurologische und kognitive Anzeichen oder Symptome für Verhaltensveränderungen, die möglicherweise auf eine PML hinweisen, überwacht werden.
Dutch: Daarom moet nauwlettend worden gecontroleerd of patiënten tekenen of symptomen vertonen van nieuwe of verslechterende neurologische, cognitieve of gedragsmatige afwijkingen die mogelijk op PML wijzen.
German: HL-Stadium bei Erstdiagnose Stadium I
Dutch: Ziektestadium bij initiële diagnose HL Stadium I
German: Zu den unerwünschten Ereignissen, die bei ≥ 2% der Patienten zum Abbruch der Behandlung führten, gehörten periphere sensorische Neuropathie, periphere Neuropathie und periphere motorische Neuropathie.
Dutch: De bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling leidden bij ≥ 2% van de patiënten, omvatten perifere sensorische neuropathie, perifere neuropathie en perifere motorische neuropathie.
German: • HL-Rezidiv oder -Progression < 12 Monate nach dem Ende der Erstlinientherapie.
Dutch: • Gerecidiveerd of progressief HL dat < 12 maanden na het einde van de eerstelijnstherapie optrad
German: Eine Primärprophylaxe mit Wachstumsfaktoren (G-CSF) wird bei allen Patienten mit bislang unbehandeltem HL, die eine Kombinationstherapie erhalten, ab der ersten Dosis empfohlen(siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Primaire profylaxe met ondersteuning met groeifactoren (G-CSF) wordt aanbevolen voor alle patiënten met eerder onbehandeld HL die een combinatietherapie krijgen beginnend met de eerste dosis (zie rubriek 4.4).
German: Patienten mit der Diagnose Mycosis fungoides [MF] oder primär kutanes anaplastisches großzelliges Lymphom [pcALCL] wurden als für die Studie geeignet eingestuft.
Dutch: Patiënten met een diagnose van mycosis fungoides (MF) of primair cutaan anaplastisch grootcellig lymfoom (pcALCL) kwamen in aanmerking voor het onderzoek.
German: Nach der IRF-Beurteilung lag die objektive Ansprechrate (ORR) bei 75% (76 von 102 Patienten in der Intent-to-Treat [ITT]-Population), und in 94% der Patienten wurde eine Reduktion der Tumor-Last erreicht.
Dutch: Het objectieve responspercentage (ORR) per IRF-beoordeling bedroeg 75% (76 van de 102 patiënten in de intention-to-treat-set [ITT-set]) en bij 94% van de patiënten werd tumorreductie bereikt.
German: Die objektive Ansprechrate betrug nach der IRF-Beurteilung 86% (50 von 58 Patienten in der ITT-Gruppe).
Dutch: Het ORR per IRF-beoordeling bedroeg 86% (50 van de 58 patiënten in de ITT-set).
German: Insgesamt betrug die mediane Dauer bis zum Abklingen bzw. bis zur Verbesserung der peripheren Neuropathiesymptome 10 Wochen (Bereich von 0 Wochen bis 139 Wochen).
Dutch: De mediane tijd tussen het ontstaan en het verdwijnen of verbeteren van de bijwerkingen van perifere neuropathie bedroeg 10 weken (variërend van 0 weken tot 139 weken).
German: Phase 1 umfasste 3 r/r HLPatienten, die mit 1,4 mg/kg behandelt wurden, und 9 Patienten (7 r/r HL und 2 sALCL), die mit 1,8 mg/kg behandelt wurden.
Dutch: In fase 1 werden 3 r/r HL-patiënten behandeld met 1,4 mg/kg en 9 patiënten (7 r/r HL en 2 sALCL) met 1,8 mg/kg.
German: Mittleres Alter (Bereich)
Dutch: Mediane leeftijd (bereik)
German: Die Sicherheit wurde in einer Phase-1/2-Studie an pädiatrischen Patienten im Alter von 7 - 17 Jahren (n = 36) mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) HL und sALCL untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De veiligheid werd geëvalueerd in een fase 1/2-onderzoek bij pediatrische patiënten tussen 7 en 17 jaar oud (n = 36) met gerecidiveerd of refractair (r/r) HL en sALCL (zie rubriek 5.1).
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de merknaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden.
German: Die Behandlung von TLS kann eine forcierte Hydrierung, Überwachung der Nierenfunktion, Korrektur von Elektrolytstörungen, anti-hyperurikämische Therapie und eine unterstützende Behandlung umfassen.
Dutch: De behandeling van TLS kan onder meer bestaan uit agressieve hydratatie, opvolging van de nierfunctie, herstellen van afwijkingen in de elektrolytenbalans, antihyperurikemische therapie en ondersteunende zorg.
German: Es konnten keine signifikanten Unterschiede in der Lebensqualität (bewertet anhand des fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogens [EQ-5D] und der Fragebögen zur Erfassung der Lebensqualität in der Onkologie [FACT-G]) zwischen den Behandlungsarmen beobachtet werden.
Dutch: Er werden geen betekenisvolle verschillen tussen de behandelgroepen waargenomen wat betreft de kwaliteit van leven (beoordeeld aan de hand van de EuroQol-vragenlijst voor vijf dimensies [EQ-5D] en Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]).
German: Bei keinem Patienten musste wegen Neutropenie die Dosis verringert oder die Behandlung abgebrochen werden.
Dutch: Er waren geen patiënten bij wie dosisreductie of stopzetten van de behandeling door neutropenie nodig was.
German: Prozentualer Unterschied (95% CI)
Dutch: Percentage verschil (95% BI)
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Brentuximab Vedotin oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van brentuximab vedotin of zijn metabolieten in de moedermelk.
German: Das geschätzte 5 Jahres-Gesamtüberleben betrug 60% (95% CI [47%,73%]).
Dutch: De geschatte totale overleving na 5 jaar was 60% (95% BI [47%, 73%]).
German: Es gibt keine Erfahrungswerte aus klinischen Studien mit ADCETRIS in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, bei denen der Bilirubinwert die Obere Normalgrenze (ON) > 1,5-fach übersteigt (ausgenommen sind Patienten mit Gilbert Syndrom), oder wenn der Alanin-Aminotransferase- (ALT) oder der Aspartat-Aminotransferase- (AST) Wert die ON > 3-fach übersteigt, oder > 5-fach, wenn es gute Gründe gibt, diese Erhöhung auf Leber-lokalisiertes HL zurückzuführen.
Dutch: Er is geen bewijs uit klinisch onderzoek met ADCETRIS in combinatie met chemotherapie bij patiënten met een leverfunctiestoornis, waarbij het totale bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) bedraagt (uitgezonderd als dit wordt veroorzaakt door het Gilbert-syndroom), of aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) > 3 keer de ULN is of > 5 keer de ULN als de verhoging van deze waarden redelijkerwijs kan worden toegeschreven aan de aanwezigheid van HL in de lever.
German: Das obere 90%-Konfidenzintervall (CI) um die mittlere Wirkung auf QTc betrug zu jedem Messzeitpunkt nach Beginn der Studie in Zyklus 1 und Zyklus 3 < 10 ms.
Dutch: De bovengrens van het 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) rond het gemiddelde effect op de QTc was < 10 msec op alle tijdstippen na de uitgangsmeting, zowel in cyclus 1 als cyclus 3.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADCETRIS wurde in zwei weiteren offenen Studien an 108 Patienten mit rezidivierender CD30+ CTCL (einschließlich Patienten mit MF und pcALCL sowie SS, LyP und gemischter CTCL-Histologie) unabhängig von der Höhe der CD30-Expression untersucht.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS zijn geëvalueerd in twee aanvullende open-label onderzoeken bij 108 patiënten met gerecidiveerd CD30-positief CTCL (inclusief MF en pcALCL alsook SS, LyP en gecombineerde CTCL-histologie), ongeacht de mate van CD30-expressie.
German: Die mediane Anzahl der Zyklen betrug im ADCETRIS-Arm ca. 12 Zyklen.
Dutch: Het mediane aantal cycli bedroeg circa 12 cycli in de ADCETRIS-groep.
German: Alternativ kann die Behandlung mit der zuletzt tolerierten Dosierung begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Alternatief kan er ook gekozen worden om de behandeling te starten met de laatst getolereerde dosering (zie rubriek 5.1).
German: Nach mehrmaliger intravenöser (i.v.-) Infusion von 1,2 mg/kg Brentuximab-Vedotin alle zwei Wochen wurden die maximalen Serumkonzentrationen von ADC gegen Ende der Infusion beobachtet und die Elimination zeigte einen mehrfach exponentiellen Abfall mit einer t1/2z von etwa 4 bis 5 Tagen.
Dutch: Na meervoudige doses van 1,2 mg/kg brentuximab vedotin via intraveneuze infusie eenmaal per twee weken, werden maximale serumconcentraties ADC waargenomen nagenoeg aan het einde van de infusie en vertoonde de eliminatie een multi-exponentiële daling met een t1/2z van circa 4 tot 5 dagen.
German: Die Häufigkeit febriler Neutropenie betrug bei den Patienten, die vorab eine Prophylaxe mit G-CSF erhalten hatten, 11%.
Dutch: De frequentie van febriele neutropenie bedroeg 11% bij patiënten die primaire profylaxe met G-CSF kregen toegediend.
German: Die MMAE-Exposition nahm nach mehreren Dosen von Brentuximab Vedotin ab, dabei wurden bei nachfolgenden Dosen etwa 50% bis 80% der Exposition nach der ersten Dosis beobachtet.
Dutch: Na toediening van meerdere doses brentuximab vedotin daalden de blootstellingen aan MMAE bij volgende doses met ongeveer 50% tot 80% ten opzichte van de blootstelling na de eerste dosis.
German: Es wurden keine Effekte bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung beobachtet.
Dutch: Er werd geen effect waargenomen bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
German: Primär refraktär nach Erstlinien-Therapie Refraktär nach letzter Therapie B-Symptome bei Studienbeginn Stadium III bei Erstdiagnose Stadium IV bei Erstdiagnose a.
Dutch: Primair refractair voor eerstelijnstherapie Refractair voor de meest recente therapie B-symptomen in uitgangssituatie Stadium III bij initiële diagnose Stadium IV bij initiële diagnose a.
German: - Schäden an Nerven und der Umkleidung der Nervenfortsätze (demyelinisierende Polyneuropathie).
Dutch: - verlaagd niveau van witte bloedcellen met koorts - letsel aan de zenuwen en zenuwschedes (demyeliniserende polyneuropathie)
German: Nach dem Erreichen des stationären Zustands schien sich die PK des ADC nicht über den Zeitraum zu ändern.
Dutch: Na het bereiken van steady state veranderde de farmacokinetiek van ADC niet meer na verloop van tijd.
German: Präklinische Daten deuten darauf hin, dass die biologische Aktivität von Brentuximab Vedotin auf einem mehrstufigen Prozess beruht.
Dutch: Niet-klinische gegevens wijzen erop dat de biologische activiteit van brentuximab vedotin voortvloeit uit een proces dat in meerdere stappen verloopt.