FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 10 hodín.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 10 val.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca 1 fľašu so 126 dávkami pre ovce alebo so 63 dávkami pre hovädzí dobytok (252 ml)
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra 126 vakcinos dozės avims arba 63 vakcinos dozės galvijams
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní
Lithuanian: Išlauka: 0 parų
Slovak: Ovce od 2,5 mesiaca života:
Lithuanian: Avims nuo 2,5 mėn.
Slovak: 1 rok po druhej dávke
Lithuanian: 1 metai nuo antrosios dozės sušvirkštimo.
Slovak: 36 na základe platnej metódy RT-PCR naznačujúca neprítomnosť vírusového genómu)
Lithuanian: *(Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas patvirtintu AT-PGR metodu ir rodantis viruso genomo nebuvimą.
Slovak: Fľaše z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) obsahujúce 52 ml, 100 ml alebo 252 ml, s brómbutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Lithuanian: 52, 100 arba 252 ml didelio tankio polietileno (DTP) buteliukai su brombutilo gumos kamšteliais ir aliumininiais gaubteliais.
Slovak: Veľkosť balenia:
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS
Slovak: EU/2/11/122/003
Lithuanian: EU/2/11/122/002 EU/2/11/122/003
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Galima vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) (http://www.ema.europa.eu)
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje
Slovak: VÝROBCABIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS,
Slovak: Škatuľa s 1 fľašou 100 ml
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra vienas 100 ml buteliukas.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u séropozitívneho hovädzieho dobytka vrátane hovädzieho dobytka, ktorý má materské protilátky.
Lithuanian: Informacijos apie vakcinos naudojimą galvijams, kurių kraujo serumo tyrimų rezultatai teigiami, įskaitant gyvūnus, kurių organizme yra motininių antikūnų, nėra.
Slovak: Každý ml vakcíny obsahuje: antigén BTV8 106,5 CCID50
Lithuanian: 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso antigeno 106,5 CCID50
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky sa príležitostne vyskytne bezbolestný opuch s veľkosťou do 2 cm v prípade oviec a do 4,5 cm v prípade hovädzieho dobytka.
Lithuanian: Kartais, sušvirkštus dvigubą dozę, atsiranda neskausmingas patinimas (ne daugiau kaip 2 cm avims ir ne daugiau kaip 4,5 cm galvijams).
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Lithuanian: Išlauka: 0 parų.
Slovak: BTV8 stimuluje aktívnu imunitu proti vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 8.
Lithuanian: BLUEVAC BTV8 skatina susidaryti aktyvų imunitetą 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusui.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti vírusu katarálnej horúčky, kód inaktivovaná.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: mėlynojo liežuvio ligos viruso vakcina, inaktyvinta.
Slovak: Fľaša 52 ml
Lithuanian: 52 ml buteliukas
Slovak: Ovce
Lithuanian: Galvijams
Slovak: Škatuľa s 1 fľašou 252 ml
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra vienas 252 ml buteliukas.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh. 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Lithuanian: 6.6. Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Slovak: Podať subkutánne dve 4 ml dávky v trojtýždňovom intervale.
Lithuanian: amžiaus: po oda 3 savaičių intervalu sušvirkšti dvi 4 ml vakcinos dozes.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti vírusu katarálnej horúčky, kód, inaktivovaná.
Lithuanian: IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: mėlynojo liežuvio ligos viruso vakcinos, inaktyvintos.
Slovak: 36400 Porriño ŠPANIELSKO
Lithuanian: 36400 Porriño ISPANIJA
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Neuplatňuje sa.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Slovak: Škatuľa (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Lithuanian: Kartoninė dėžutė (52 ml, 100 ml ir 252 ml) VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Slovak: Podať subkutánne dve 2 ml dávky v trojtýždňovom intervale.
Lithuanian: amžiaus: po oda 3 savaičių intervalu sušvirkšti dvi 2 ml vakcinos dozes.
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Slovak: Po prvom otvorení, spotrebujte do 10 hodín.
Lithuanian: Tinka iki {mėnuo/metai} Pradūrus kamštelį, būtina sunaudoti per 10 val.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) (http://www.ema.europa.eu).
Lithuanian: (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Škatuľa s 1 fľašou 52 ml
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra vienas 52 ml buteliukas.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže: {číslo}
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 8
Lithuanian: inaktyvinto 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA
Lithuanian: Tinkamumo laikas
Slovak: Nezmrazovať.
Lithuanian: Netaikytinos.
Slovak: Vakcína sa môže použiť počas gravidity v prípade bahníc a kráv.
Lithuanian: Galima naudoti ėringoms avims ir veršingoms karvėms.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Lithuanian: - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 26 dávkami pre ovce alebo s 13 dávkami pre hovädzí dobytok (52 ml) Kartónová škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 50 dávkami pre ovce alebo s 25 dávkami pre hovädzí dobytok (100 ml)
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra 50 vakcinos dozių avims arba 25 vakcinos dozės galvijams
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Slovak: Použitie vakcíny v prípade laktujúcich bahníc a kráv nemá negatívny vplyv na produkciu mlieka.
Lithuanian: Vakcina neturi neigiamo poveikio melžiamų avių ir karvių primilžiui.
Slovak: DRŽITEĽ
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňuje sa.
Lithuanian: Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Lithuanian: KIEKIS (SVORIS, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS)
Slovak: - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Lithuanian: - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Slovak: Nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia.
Lithuanian: Jokių specialių atsargumo priemonių nereikia.
Slovak: Ochrana trvá jeden rok.
Lithuanian: Apsauga išlieka vienus metus.
Slovak: Dňa 14. apríla 2011
Lithuanian: balandžio 14 d.
Slovak: To zabezpečí ochranu pred touto chorobou.
Lithuanian: Tai padės apsisaugoti nuo ligos.
Slovak: EMEA/V/C/000156
Lithuanian: EMA/50530/2011 EMEA/V/C/000156
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2017
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017 m.
Slovak: Na posilňovacie očkovanie sa podáva jedna injekcia raz ročne.
Lithuanian: Stiprinamoji vakcinacija vykdoma atliekant vieną injekciją kartą per metus.
Slovak: Keď budú zvieratá v budúcnosti vystavené rovnakému druhu vírusu katarálnej horúčky, ich imunitný systém bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Lithuanian: Ateityje į gyvūno organizmą patekus tos pačios rūšies mėlynojo liežuvio ligos virusams, jo imuninė sistema gebės greičiau pagaminti antikūnų.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa zaočkované ovce a hovädzí dobytok porovnávali s nezaočkovanými zvieratami (kontrolné jedince).
Lithuanian: Visuose tyrimuose vakcinuotos avys ir galvijai buvo lyginami su nevakcinuotais (kontroliniais) gyvūnais.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Bluevac BTV8 sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Bluevac BTV8 EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok očkovacej látky Bluevac BTV8 (ktorý môže postihnúť až 1 zviera z 10) je zvýšenie telesnej teploty o 0,5 až 1,0˚C, ktoré trvá maximálne jeden až dva dni.
Lithuanian: Dažniausias Bluevac BTV8 sukeliamas šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10) yra 0,5-1,0 ˚C padidėjusi kūno temperatūra, kuri išlieka ne ilgiau kaip vieną ar dvi dienas.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 15. marca 2016 skončili.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, 2016 m.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (hydroxid hlinitý a saponín) na stimuláciu lepšej reakcie imunitného systému.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje taip pat yra vadinamųjų adjuvantų (aliuminio hidroksido ir saponino) geresnei imuninės sistemos reakcijai paskatinti.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v niekoľkých laboratórnych skúšaniach v prípade oviec a hovädzieho dobytka v minimálnom odporúčanom veku.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas buvo tiriamas atliekant keletą laboratorinių tyrimų su jauniausio rekomenduojamo amžiaus avimis ir galvijais.
Slovak: Ide tiež o čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako možno mlieko použiť na ľudskú spotrebu.
Lithuanian: Tai taip pat laikas, kurį, panaudojus vaistą, pieno negalima vartoti žmonių maistui.
Slovak: Ochrana sa začína u hovädzieho dobytka 31 dní po druhej injekcii a u oviec 20 dní po druhej injekcii.
Lithuanian: Galvijams apsauga susiformuoja praėjus 31 dienai, o avimspraėjus 20 dienų po antrosios injekcijos.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Bluevac BTV8 sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej registráciu v EÚ.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Bluevac BTV8 nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą apsisaugoti nuo ligos.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva vo veku od dva a pol mesiaca a druhá injekcia o tri týždne neskôr.
Lithuanian: Pirma injekcija atliekama, kai gyvūnas yra ne mažiau kaip 2,5 mėnesio amžiaus, antra - po trijų savaičių.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto naudojimo rekomendacijas pateikė.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva hovädziemu dobytku a ovciam formou dvoch podkožných injekcií.
Lithuanian: Galvijai ir avys vakcinuojami atliekant dvi injekcijas po oda.
Slovak: Ku klinickým prejavom ochorenia patrí horúčka, kožná ulcerácia, ako aj opuch a niekedy modrasté zafarbenie jazyka, ktoré sa pozoruje najmä u oviec.
Lithuanian: Klinikiniai šios ligos požymiai - karščiavimas, odos išopėjimas, taip pat patinimas ir, kai kuriais atvejais, liežuvio pamelsvėjimas, kuris daugiausia pasireiškia avims.
Slovak: Očkovacia látka Bluevac BTV8 bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností, pretože vzhľadom na to, že katarálna horúčka spadá pod vnútroštátne programy na kontrolu chorôb, v čase schválenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Lithuanian: Iš pradžių Bluevac BTV8 registruotas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl to, kad mėlynojo liežuvio liga yra įtraukta į nacionalines ligų kontrolės programas, registracijos metu nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šią vakciną.
Slovak: očkovacia látka obsahujúca vírus katarálnej horúčky sérotyp 8 (inaktivovaný)
Lithuanian: vakcina nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusų (inaktyvinta)
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Bluevac BTV8, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Bluevac BTV8 gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Bluevac BTV8 sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Išsamų apribojimų ir visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vakcinuojant Bluevac BTV8, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Slovak: Bluevac BTV8 je očkovacia látka.
Lithuanian: Bluevac BTV8 yra vakcina.
Slovak: Tento dokument nemôže nahradiť osobný rozhovor s veterinárom.
Lithuanian: Net ir perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti su veterinaru.
Slovak: Očkovacia látka Bluevac BTV8 obsahuje vírus katarálnej horúčky, ktorý bol inaktivovaný, takže nemôže spôsobiť ochorenie.
Lithuanian: Bluevac BTV8 sudėtyje yra mėlynojo liežuvio ligos virusų, kurie yra inaktyvinti, kad negalėtų sukelti ligos.
Slovak: Po podaní očkovacej látky hovädziemu dobytku a ovciam imunitný systém zvierat rozpozná vírus ako „cudzí" a vytvorí proti nemu protilátky.
Lithuanian: Vakcinuotų galvijų ir avių imuninė sistema atpažįsta virusus kaip svetimkūnius ir ima gaminti juos veikiančius antikūnus.
Slovak: Očkovacia látka je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie a jej výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
Lithuanian: Vakcina tiekiama injekcinės suspensijos forma ir jos galima įsigyti tik pateikus receptą.
Slovak: Hlavnými meradlami účinnosti očkovacej látky boli virémia (hladina vírusu BTV8 v krvi) a klinické prejavy infekcie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky.
Lithuanian: Pagrindiniai vakcinos veiksmingumo rodikliai buvo viremija (8 serotipo mėlynojo liežuvio virusų kiekis kraujyje) ir mėlynojo liežuvio ligos virusų sukeltos infekcijos klinikiniai požymiai.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Bluevac BTV8 platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Bluevac BTV8 registracijos pažymėjimą.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky sérotyp 8.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra inaktyvintų (negyvų) 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusų.
Slovak: Čo je očkovacia látka Bluevac BTV8 a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Bluevac BTV8 ir kam jis naudojamas?
Slovak: Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusov v krvi) a na zmiernenie klinických prejavov spôsobených vírusom katarálnej horúčky u oviec a na prevenciu virémie u hovädzieho dobytka.
Lithuanian: Vakcina naudojama siekiant išvengti avių viremijos (virusų patekimo į kraujotaką) ir sumažinti joms pasireiškiančius mėlynojo liežuvio ligos virusų sukeliamus klinikinius požymius, taip pat siekiant išvengti galvijų viremijos.
Slovak: Očkovacia látka Bluevac BTV8 sa používa u hovädzieho dobytka a oviec na ochranu pred katarálnou horúčkou, čo je infekcia spôsobená vírusom katarálnej horúčky, ktorú prenášajú pakomáre.
Lithuanian: Bluevac BTV8 - tai vakcina, kuria vakcinuojami galvijai ir avys, siekiant apsaugoti juos nuo mėlynojo liežuvio ligos - infekcijos, kurią sukelia uodų platinami mėlynojo liežuvio ligos virusai.
Slovak: Očkovacia látka Bluevac BTV8 obsahuje vírusy katarálnej horúčky jedného typu (tzv. sérotyp 8).
Lithuanian: Bluevac BTV8 sudėtyje yra vienos rūšies (8 serotipo) mėlynojo liežuvio ligos virusų.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Bluevac BTV8 schválená?
Lithuanian: Kodėl Bluevac BTV8 buvo patvirtintas?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Bluevac BTV8 boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Bluevac BTV8 nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Bluevac BTV8?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Bluevac BTV8 naudojimu?
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka zabraňuje virémii u oviec a hovädzieho dobytka a zmierňuje klinické prejavy u oviec v prípade infekcie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky sérotypu 8.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad užsikrėtus 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusais, vakcina padeda išvengti avių ir galvijų viremijos ir sumažina avims pasireiškiančius klinikinius požymius.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso a mlieko hovädzieho dobytka a oviec, ktoré boli liečené očkovacou látkou Bluevac BTV8, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Lithuanian: Išlauka Bluevac BTV8 vakcinuotų galvijų ir avių mėsai ir pienui yra nulis parų, o tai reiškia, kad jų produktus galima vartoti iš karto.
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Slovak: 3 tablety
Lithuanian: 3 tabletės
Slovak: 1 tableta
Lithuanian: 1 tabletė
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky k s
Lithuanian: 3 ml (1 mg/ml) 4 užpildyti švirkštai
Slovak: Cesta podania
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Slovak: Makrogol 6 000
Lithuanian: Makrogolis 6000
Slovak: - Vyberte si jeden deň v mesiaci, ktorý si ľahko zapamätáte.
Lithuanian: - Pasirinkite tokią mėnesio dieną, kurią būtų lengva prisiminti.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Lithuanian: Galima rizika žmogui nežinoma.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Lithuanian: Be to, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Slovak: Môžete piť vodu, ale nie iné nápoje (pozri časť 3.
Lithuanian: Galite gerti vandenį, bet ne kitus gėrimus (žr.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai.
Slovak: Môžete mať alergickú reakciu na liek.
Lithuanian: Gali būti, kad Jums pasireiškė alerginė reakcija į vaistą.
Slovak: Čo je Bondenza a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Bondenza ir kam jis vartojamas
Slovak: 5 rokov.
Lithuanian: 5 metai.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak ako vám povedal váš lekár.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Lithuanian: Rizikos valdymo planas (RVP)
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovak: Bondenzu neužívajte spolu s jedlom.
Lithuanian: Nevartokite Bondenza kartu su maistu.
Slovak: Po jednej hodine sa môžete naraňajkovať a napiť.
Lithuanian: - Po valandos jūs galite pirmą kartą tą dieną pavalgyti ir atsigerti.
Slovak: Bondenza patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty.
Lithuanian: Bondenza priklauso vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais.
Slovak: Čím skôr sa u ženy objaví menopauza, tým je vyššie riziko zlomenín pri osteoporóze.
Lithuanian: Kuo anksčiau moteriai prasideda menopauzė, tuo didesnė osteoporozės sąlygotų kaulų lūžių rizika.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú vymenované podľa tried orgánových systémov MedDRA a kategórií frekvencie.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Slovak: Zníženie sérových hladín CTX sa udržalo počas 2 rokov, pričom v oboch skupinách na liečbu reagovala viac ako polovica pacientov.
Lithuanian: CTX koncentracija serume buvo sumažėjusi 2 metus, abiejose gydymo grupėse atsakas buvo gautas daugiau nei pusei pacienčių.
Slovak: Nikdy neužite dve tablety Bondenzy v ten istý týždeň.
Lithuanian: Niekada negerkite dviejų Bondenza tablečių tą pačią savaitę.
Slovak: Mnoho z týchto pacientov dostávalo tiež chemoterapiu a kortikosteroidy.
Lithuanian: Dauguma šių pacientų taip pat buvo gydomi chemoterapija ir kortikosteroidais.
Slovak: Mutagenita/Karcinogenita
Lithuanian: Mutageniškumas/kancerogeniškumas
Slovak: • pocit slabosti
Lithuanian: • silpnumo jausmas
Slovak: Účinnosť bola vyhodnotená u 2928 pacientok.
Lithuanian: Efektyvumas buvo vertinamas tiriant 2928 pacientes.
Slovak: Suomi/Finland Roche
Lithuanian: Suomi/Finland Roche Oy
Slovak: Bondenza nebola skúmaná u detí a dospievajúcich, preto nie sú k dispozícii žiadne údaje účinnosti a bezpečnosti pre túto skupinu pacientov.
Lithuanian: Bondenza tyrimai su vaikais neatlikti, todėl duomenų apie veiksmingumą arba saugumą šiai pacientų populiacijai nėra.
Slovak: Ak je to možné, liečení pacienti sa majú vyhýbať invazívnym stomatologickým procedúram.
Lithuanian: Gydymo metu, jei įmanoma, tokie pacientai turi vengti invazinių odontologinių procedūrų.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky
Lithuanian: Kiti galimi šalutiniai poveikiai
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Lithuanian: Remiantis CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų rekomendacijomis, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PSUR).
Slovak: Ak užijete Bondenzu spolu s jedlom, je menej účinná.
Lithuanian: Bondenza, vartojamas kartu su maistu, yra mažiau veiksmingas.
Slovak: Uvoľnenie liečiv do prostredia má byť znížené na minimum.
Lithuanian: Vaistinio preparato patekimą į aplinką būtina kiek įmanoma sumažinti.
Slovak: Ochorenie podobné chrípke
Lithuanian: Į gripą panaši liga
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: obsahuje 162,75 mg monohydrátu laktózy (čo zodpovedá 154,6 mg bezvodej laktózy).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sudėtyje yra 162,75 mg laktozės monohidrato (atitinka 154,6 mg bevandenės laktozės).
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iné závažné reakcie z precitlivenosti / alergické reakcie, podávanie injekcie treba okamžite prerušiť a zahájiť vhodnú liečbu.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia anafilaksinė arba kitokia sunki padidėjusio jautrumo ar alerginė reakcija, injekciją nedelsdami nutraukite ir pradėkite atitinkamą gydymą.
Slovak: Klinická účinnosť
Lithuanian: Klinikinis efektyvumas
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė
Slovak: Ak ste zabudli užiť tabletu ráno vo vami vybraný deň, už neužite tabletu neskôr v ten deň.
Lithuanian: Pamiršus išgerti tabletę pasirinktos dienos rytą, negalima gerti tabletės tą dieną vėliau.
Slovak: Intolerancia galaktózy
Lithuanian: Galaktozės netoleravimas
Slovak: - Tabletu prehltnite celú - nežujte, nelámte ani nenechajte rozpustiť v ústach.
Lithuanian: - Nurykite visą tabletę - nekramtykite, nesmulkinkite ir neleiskite jai ištirpti burnoje.