FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com Zonegran está associado a acidose metabólica hiperclorémica, sem hiato aniónico, (ou seja, redução no bicarbonato sérico abaixo do intervalo normal de referência na ausência de alcalose respiratória crónica).
Polish: Leczenie produktem Zonegran wiąże się z występowaniem kwasicy metabolicznej z hiperchloremią i bez luki anionowej (zmniejszenie stężenia wodorowęglanów w surowicy poniżej dolnej granicy normy, bez przewlekłej zasadowicy oddechowej).
Portuguese: Miopia aguda e glaucoma secundário de ângulo fechado
Polish: Ostra krótkowzroczność oraz jaskra wtórna zamykającego się kąta
Portuguese: Foram referidos casos de redução da sudação e elevação da temperatura corporal, principalmente em doentes pediátricos.
Polish: Przypadki zmniejszonej potliwości oraz zwiększonej temperatury ciała zgłaszano głównie u dzieci i młodzieży.
Portuguese: Para o mesmo nível de dose, indivíduos com um peso corporal total mais elevado parecem ter concentrações séricas em estado estacionário mais baixas, mas este efeito parece ser relativamente modesto.
Polish: Na podstawie porównania stężenia produktu leczniczego po przyjęciu takich samych dawek wydaje się, że u osób o większej masie ciała występowały mniejsze stężenia stacjonarne w surowicy, jednak nasilenie tego efektu jest prawdopodobnie stosunkowo niewielkie.
Portuguese: Zonegran não é recomendado em doentes pediátricos com baixo peso (definição de acordo com as categorias do IMC ajustado em função da idade da OMS) ou com diminuição do apetite.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Zonegran u dzieci i młodzieży z niedowagą (definicja zgodna z dostosowanymi do wieku kategoriami wskaźnika masy ciała BMI wg WHO) lub zmniejszonym łaknieniem.
Portuguese: Num estudo de toxicidade oral de dose repetida em ratos jovens, com níveis de exposição similares aos que foram observados em doentes pediátricos com a dose máxima recomendada, observaram-se diminuições do peso corporal e alterações da anatomia patológica renal e dos parâmetros da patologia clínica, assim como alterações comportamentais.
Polish: W badaniu toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych u młodych szczurów, dla wartości ekspozycji podobnej do ekspozycji uzyskiwanej u dzieci otrzymujących maksymalną, zalecaną dawkę, obserwowano zmniejszenie masy ciała, zmiany histopatologiczne nerek oraz parametrów klinicznopatologicznych, a także zmiany w zachowaniu.
Portuguese: No caso de sinais ou sintomas de desidratação, oligohidrose ou temperatura corporal elevada, deve considerar-se a descontinuação de Zonegran.
Polish: W razie wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych odwodnienia, skąpego pocenia się lub podwyższonej temperatury ciała, należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Zonegran.
Portuguese: A zonisamida é metabolizada principalmente por clivagem redutora do anel benzisoxazol do fármaco original pela CYP3A4 para formar 2-sulfamoilacetilfenol (SMAP) e também por N-acetilação.
Polish: Zonisamid jest metabolizowany głównie na drodze redukcyjnego rozkładu pierścienia benzizoksazolowego macierzystego leku, przez enzym CYP3A4, z wytworzeniem 2-sulfamoiloacetylofenolu (SMAP), a także przez N-acetylację.
Portuguese: A semivida de eliminação demonstrou ser independente da dose não sendo afetada pela administração repetida.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji jest niezależny od dawki i nie ulega modyfikacji w przypadku wielokrotnego dawkowania.
Portuguese: Observou-se uma redução de 50% ou mais na frequência de convulsões em relação ao início do tratamento e durante o período de dose estável de 12 semanas, em 50% dos indivíduos tratados com zonisamida e em 31% dos doentes a fazerem placebo.
Polish: W trakcie 12-tygodniowego okresu stosowania stabilnej dawki, u 50% pacjentów leczonych zonisamidem oraz u 31% pacjentów otrzymujących placebo, uzyskano redukcję częstości napadów o 50% lub więcej, w porównaniu do wartości wyjściowych.
Portuguese: • Dê água fria à sua criança para beber
Polish: • należy podać dziecku do picia zimną wodę
Portuguese: Em adultos, a eficácia de Zonegran foi demonstrada em 4 estudos com dupla ocultação, controlados por placebo, por períodos de até 24 semanas, tanto com uma como com duas administrações diárias da dose.
Polish: Skuteczność produktu Zonegran u dorosłych wykazano w 4 badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby przez okres do 24 tygodni, z dawkowaniem raz lub dwa razy na dobę.
Portuguese: Excipientes: 0,002 mg de amarelo sunset FCF (E110) e 0,147 mg de vermelho allura AC (E129).
Polish: Substancje pomocnicze: 0,002 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E110) oraz 0,147 mg czerwieni Allura AC (E129).
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos (Terminologia MedDRA†)
Polish: Układ narządów (zgodnie z terminologią MedDRA†)
Portuguese: Deve proceder-se com precaução ao tratar doentes com antecedentes de afeções oculares com zonisamida.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia zonisamidem pacjentów, u których w przeszłości występowały choroby oczu.
Portuguese: Pode também sentir-se mal disposto, ter dores de estômago, pequenas contrações musculares, movimentos dos olhos, sentir-se a desmaiar, ter um batimento cardíaco mais lento e uma redução das funções respiratória e renal.
Polish: Pacjent może również mieć nudności, ból brzucha, drgania mięśni, ruchy gałki ocznej, czuć się słabo, mieć obniżone tętno, duszność i obniżoną czynność nerek.
Portuguese: Caso a decisão tomada seja a de continuar a terapêutica com Zonegran na presença de uma acidose persistente, deve ser considerado o tratamento alcalino.
Polish: Jeśli podjęta zostanie decyzja o kontynuowaniu stosowania produktu Zonegran mimo uporczywej kwasicy, należy rozważyć podawanie leków alkalizujących.
Portuguese: Deve notar-se que Zonegran é um derivado do benzisoxazol que contém um grupo sulfonamida.
Polish: Należy pamiętać, że produkt Zonegran to pochodna benzizoksazolu, która zawiera grupę sulfonamidową.
Portuguese: Visão turva Acuidade visual reduzida
Polish: Krótkowzroczność Niewyraźne widzenie Zmniejszenie ostrości widzenia
Portuguese: • Esta pode ser aumentada em 1 mg por kg de peso corporal em intervalos de uma a duas semanas.
Polish: Dawkę tę można zwiększać o 1 mg na kilogram masy ciała, w odstępie jednego do dwóch tygodni.
Portuguese: Qual a composição de Zonegran A substância ativa de Zonegran é a zonisamida.
Polish: Co zawiera lek Zonegran Substancją czynną leku Zonegran jest zonisamid.
Portuguese: Em estudos clínicos, a coadministração de lamotrigina não aparentou ter qualquer efeito na farmacocinética da zonisamida.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono, by leczenie skojarzone z lamotryginą wpływało na parametry farmakokinetyczne zonisamidu.
Portuguese: Zonegran contém óleo vegetal hidrogenado (de soja).
Polish: Produkt Zonegran zawiera olej roślinny uwodorniony (sojowy).
Portuguese: Uma vez que a zonisamida e os seus metabolitos são excretados por via renal, o fármaco deve ser descontinuado em doentes que desenvolvam falência renal aguda ou naqueles em que se observe um aumento sustido e clinicamente significativo da creatinina sérica.
Polish: Zonisamid i jego metabolity są wydalane przez nerki, dlatego należy przerwać stosowanie leku u pacjentów, u których wystąpi ostra niewydolność nerek lub istotne klinicznie, utrzymujące się podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy.
Portuguese: O risco de acidose metabólica induzida pela zonisamida parece ser mais frequente e grave nos doentes pediátricos e adolescentes.
Polish: Ryzyko kwasicy metabolicznej w następstwie stosowania zonisamidu wydaje się większe i poważniejsze w przypadku dzieci i młodzieży.
Portuguese: A zonisamida previne crises máximas induzidas por eletrochoques e restringe o alastramento das crises, incluindo a propagação das crises desde o córtex até às estruturas subcorticais para além de suprimir a atividade do foco epileptogénico.
Polish: Zonisamid zapobiega wystąpieniu napadów po zastosowaniu wstrząsu elektrycznego o maksymalnej energii, hamuje szerzenie się napadów, w tym rozprzestrzenianie się napadów z kory mózgowej do struktur podkorowych, oraz hamuje aktywność ognisk padaczkowych.
Portuguese: Zonegran deve ser adicionado à terapêutica existente para doentes pediátricos com 6 anos de idade ou mais.
Polish: Produkt Zonegran należy dołączyć do aktualnie stosowanego leczenia u dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Portuguese: Os indivíduos foram titulados para a dose alvo inicial de 600 mg de carbamazepina ou 300 mg de zonisamida.
Polish: Uczestnikom badania zwiększano dawkowanie do docelowej dawki początkowej 600 mg karbamazepiny lub 300 mg zonisamidu.
Portuguese: Em doentes a tomar Zonegran que desenvolvam situações graves de dores musculares e/ou de fraqueza, independentemente da presença ou da ausência de febre, recomenda-se a avaliação dos marcadores de danos musculares, incluindo os níveis séricos da creatina-fosfocinase e da aldolase.
Polish: U pacjentów przyjmujących Zonegran, u których wystąpią silne bóle mięśni i (lub) osłabienie, którym może towarzyszyć gorączka, zaleca się oznaczenie markerów uszkodzenia mięśni, w tym aktywności fosfokinazy kreatynowej oraz aldolazy w surowicy.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Goma laca
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Szelak
Portuguese: Tabela 3 População pediátrica (6 anos de idade ou mais) - esquema de titulação descrescente da dose recomendado
Polish: Tabela 3 Dzieci i młodzież (w wieku 6 lat i starsze) - zalecany schemat stopniowego zmniejszania dawki
Portuguese: Tónico-clónicas secundárias Tónico-clónicas generalizadas
Polish: Wszystkie uogólnione toniczno-kloniczne Wtórnie uogólnione toniczno-kloniczne Uogólnione toniczno-kloniczne
Portuguese: Outros medicamentos e Zonegran Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które są wydawane bez recepty.
Portuguese: As observações não registadas em estudos clínicos, mas observadas no cão para níveis de exposição semelhantes aos clinicamente utilizados, consistiram em alterações hepáticas (aumento de tamanho, descoloração castanho-escura, aumento ligeiro no tamanho dos hepatócitos com corpos lamelares concêntricos no citoplasma e vacuolação citoplasmática) associadas a um metabolismo aumentado.
Polish: W badaniach na psach, po ekspozycji podobnej jak stosowana w warunkach klinicznych, stwierdzono zmiany morfologiczne wątroby (powiększenie, zmianę zabarwienia na ciemnobrązowe, powiększenie hepatocytów umiarkowanego stopnia z obecnością ciałek blaszkowatych ułożonych koncentrycznie w cytoplazmie oraz wakuolizację cytoplazmy), świadczące o zwiększeniu metabolizmu.
Portuguese: Não há qualquer evidência de que a zonisamida induz o seu próprio metabolismo.
Polish: Brak dowodów świadczących o autoindukcji metabolizmu przez zonisamid.
Portuguese: Zonegran é um derivado do benzisoxazol que contém um grupo sulfonamida.
Polish: Zonegran jest pochodną benzizoksazolu, zawierającą grupę sulfonamidową.
Portuguese: Tabela 1 Adultos - aumento gradual da dose e regime de manutenção recomendados Regime de tratamento
Polish: Tabela 1 Dorośli - zalecenia dotyczące zwiększania dawkowania i dawkowania podtrzymującego
Portuguese: 100 mg/dia*
Polish: 100 mg / dobę*
Portuguese: Deve efetuar-se uma avaliação e monitorização apropriada dos níveis séricos de bicarbonato nesta população (ver secção 4.4 - Acidose metabólica para obter a advertência completa; ver secção 4.8 para ver a incidência de bicarbonato baixo).
Polish: W tej grupie pacjentów należy zatem regularnie badać stężenie wodorowęglanów w surowicy (pełna treść ostrzeżenia, patrz punkt 4.4 Kwasica metaboliczna; częstość występowania niskiego stężenia wodorowęglanów, patrz punkt 4.8).
Portuguese: Não existem dados suficientes relativamente à retirada de medicamentos antiepiléticos concomitantes uma vez atingido o controlo das crises com Zonegran na situação de terapêutica coadjuvante, por forma a obter uma monoterapia com Zonegran.
Polish: Istnieją jedynie niepełne dane dotyczące odstawiania leków przeciwpadaczkowych, które stosowano w skojarzeniu z produktem Zonegran, aby po opanowaniu napadów padaczkowych kontynuować leczenie produktem Zonegran w monoterapii.
Portuguese: • Os outros componentes presentes no conteúdo das cápsulas são: celulose microcristalina, óleo vegetal hidrogenado (de soja) e laurilsulfato de sódio.
Polish: Pozostałe składniki kapsułek: celuloza mikrokrystaliczna, olej roślinny uwodorniony (sojowy) i sodu laurylosiarczan.
Portuguese: O aumento da ingestão de líquidos e do débito urinário pode ajudar a reduzir o risco de formação de cálculos, em particular naqueles com fatores de risco que predispõem para tal.
Polish: Zwiększenie ilości przyjmowanych płynów i oddawanego moczu może zmniejszać prawdopodobieństwo tworzenia kamieni, szczególnie u osób z grupy zwiększonego ryzyka.
Portuguese: As cápsulas de Zonegran destinam-se a ser utilizadas por via oral.
Polish: Kapsułki twarde Zonegran są przeznaczone do stosowania doustnego.
Portuguese: Quimicamente, não apresenta qualquer relação com outros medicamentos antiepiléticos.
Polish: Struktura chemiczna leku nie wykazuje podobieństwa do struktury innych leków przeciwpadaczkowych.
Portuguese: Bradifrenia Perturbações da atenção
Polish: Spowolnienie umysłowe (bradyfrenia) Zaburzenia uwagi
Portuguese: É necessário ter-se precaução ao tratarem-se doentes com compromisso renal, uma vez que a informação existente sobre a utilização de Zonegran nestes doentes é limitada, podendo ser necessária uma titulação mais lenta do medicamento.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ dane dotyczące tej grupy pacjentów są ograniczone i może być konieczne zwiększanie dawek w dłuższych odstępach czasu.
Portuguese: Todos os doentes que desenvolvam erupção cutânea durante a terapêutica com Zonegran devem ser monitorizados de perto, com um cuidado especial para os que estiverem a receber medicação antiepilética concomitante que possa, de forma independente, induzir o aparecimento de erupção cutânea.
Polish: Należy poddać ścisłej obserwacji wszystkich pacjentów, u których wystąpi wysypka podczas przyjmowania produktu Zonegran, zwracając szczególną uwagę na pacjentów otrzymujących jednocześnie przeciwpadaczkowe produkty lecznicze, mogące również wywoływać wysypki skórne.
Portuguese: Em outros casos, a sobredosagem foi seguida de sintomas como sonolência, náuseas, gastrite, nistagmo, mioclonus, coma, bradicardia, função renal reduzida, hipotensão e depressão respiratória.
Polish: W innych przypadkach, po przedawkowaniu występowały objawy, takie jak senność, nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka, oczopląs, drgawki kloniczne mięśni, śpiączka, bradykardia, zmniejszona wydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i depresja oddechowa.
Portuguese: Afeção respiratória
Polish: Zaburzenia oddechowe
Portuguese: A zonisamida não demonstrou ser genotóxica nem possuir qualquer potencial carcinogénico.
Polish: Nie stwierdzono działania genotoksycznego ani rakotwórczego zonisamidu.
Portuguese: Um estudo in vitro demonstrou que a zonisamida é um inibidor fraco da P-gp (MDR1) com um IC50 de 267 µmol/l e que existe teoricamente a possibilidade de a zonisamida afetar a farmacocinética de substâncias que sejam substratos da P-gp.
Polish: W badaniu in vitro wykazano, że zonisamid jest słabym inhibitorem P-gp (produkt genu MDR1); wartość stężenia hamującego IC50 wynosi 267 µmol/l.
Portuguese: Os prescritores devem chamar a atenção dos doentes pediátricos e dos seus pais/prestadores de cuidados para os conselhos no folheto informativo sobre a prevenção do golpe de calor e sobreaquecimento nas crianças, conforme descrito.
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni zwrócić uwagę pacjenta oraz jego rodziców/opiekunów na ostrzeżenie w ulotce dla pacjenta dotyczące zapobiegania udarowi cieplnemu i przegrzaniu u dzieci.
Portuguese: • Zonegran deve ser utilizado com precaução em adultos quando tomado com medicamentos que podem provocar pedras nos rins, tais como o topiramato ou a acetazolamida.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując lek Zonegran u dorosłych przyjmujących leki powodujące powstawanie kamieni nerkowych, takie jak topiramat lub acetazolamid.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Portuguese: É pouco provável que estes efeitos tenham significado clínico quando Zonegran é adicionado à terapêutica existente.
Polish: Nie wydaje się, by ten efekt był istotny klinicznie w przypadku dołączenia produktu Zonegran do stosowanego już schematu leczenia.
Portuguese: Crise epilética de grande mal Síndrome miasténica Síndrome neurolética maligna
Polish: Duże napady padaczkowe Zespół miasteniczny Złośliwy zespół neuroleptyczny Stan padaczkowy
Portuguese: • terapêutica adjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária, em adultos, adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais.
Polish: • w leczeniu wspomagającym napadów częściowych, z uogólnionymi napadami wtórnymi lub bez uogólnionych napadów wtórnych, u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Portuguese: Esta acidose metabólica é provocada pela perda de bicarbonato renal devido ao efeito inibitório da zonisamida sobre a anidrase carbónica.
Polish: Ta metaboliczna kwasica spowodowana jest zwiększonym wydalaniem wodorowęglanów z moczem na skutek hamowania anhydrazy węglanowej przez zonisamid.
Portuguese: Se a pele da sua criança estiver muito quente com pouca ou nenhuma sudação, ou se ficar confusa, tiver cãibras musculares, ou o batimento cardíaco ou a respiração da sua criança tornarem-se rápidos:
Polish: Jeśli skóra dziecka jest bardzo gorąca, a przy tym dziecko słabo się poci lub nie poci się wcale lub występują u niego objawy splątania i ma skurcze mięśni, lub u dziecka występuje przyspieszone bicie serca oraz przyspieszony oddech:
Portuguese: Tabela 2 População pediátrica (com 6 anos de idade ou mais) -aumento gradual da dose e regime de manutenção recomendados
Polish: Tabela 2 Dzieci i młodzież (w wieku 6 lat i starsze) - zalecenia dotyczące zwiększania dawki i dawkowania podtrzymującego
Portuguese: O Zonegran não poderá ser usado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário e apenas se o potencial benefício justificar o risco para o feto.
Polish: Nie wolno stosować produktu Zonegran w okresie ciąży, chyba że jest to ewidentnie konieczne i tylko wtedy, gdy uważa się, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
Portuguese: No entanto, podem ocorrer alterações nas concentrações de zonisamida caso um antiepilético concomitante ou qualquer outro fármaco indutor da CYP3A4 seja retirado, introduzido ou tenha a sua dose alterada, podendo ser necessário ajustar a dose de Zonegran.
Polish: Niemniej jednak, stężenie zonisamidu może ulec zmianie, jeżeli do schematu leczenia dodaje się, odstawia lub modyfikuje dawkę leków przeciwpadaczkowych, lub innych leków powodujących indukcję izoenzymu CYP3A4.
Portuguese: Os reportados mais frequentemente são a fenda palatina, as malformações cardiovasculares e os defeitos no tubo neural.
Polish: Najczęściej zgłaszano rozszczep podniebienia, wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego oraz wady cewy nerwowej.
Portuguese: Informação adicional relativamente a populações especiais:
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów
Portuguese: Medicamentos antiepiléticos
Polish: Produkty lecznicze przeciwpadaczkowe
Portuguese: A AUC plasmática da zonisamida aumentou 35% em indivíduos com uma depuração da creatinina < 20 ml/min (ver também secção 4.2.
Polish: U osób z klirensem kreatyniny <20 ml/min wartość AUC dla zonisamidu była wyższa o 35% (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Terapêutica adjuvante no tratamento de convulsões parciais, com ou sem generalização secundária, em doentes adolescentes e pediátricos (com 6 anos de idade ou mais)
Polish: Leczenie wspomagające napadów częściowych przechodzących lub nieprzechodzących w napady uogólnione u dzieci i młodzieży (w wieku 6 lat i starszych)
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar terão de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Zonegran, e durante um mês após a suspensão do tratamento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem Zonegran i do jednego miesiąca po okresie leczenia.
Portuguese: • A dose inicial é de 50 mg por dia divididos em duas doses iguais de 25 mg.
Polish: W przypadku stosowania leku Zonegran z innymi lekami przeciwpadaczkowymi Dawka początkowa to 50 mg na dobę, przyjmowana w dwóch równych dawkach podzielonych po 25 mg.
Portuguese: A pele fica muito quente com pouca ou nenhuma sudação, ou a criança fica confusa ou tem cãibras musculares, ou o batimento cardíaco ou a respiração da criança tornam-se rápidos.
Polish: Skóra dziecka jest bardzo gorąca, przy czym dziecko poci się bardzo nieznacznie lub w ogóle, lub u dziecka występują objawy splątania lub ma skurcze mięśni, albo przyspieszone bicie serca oraz przyspieszony oddech.
Portuguese: Potenciais interações medicamentosas que afetam o Zonegran
Polish: Możliwy wpływ produktów leczniczych na produkt Zonegran
Portuguese: No caso de se detetarem cálculos renais, deve descontinuar-se o Zonegran.
Polish: W razie wykrycia kamieni nerkowych, należy przerwać stosowanie produktu Zonegran.
Portuguese: O perfil de acontecimentos adversos da zonisamida em doentes pediátricos com 6 a 17 anos de idade, em estudos clínicos controlados com placebo, foi consistente com o perfil observado nos adultos.
Polish: W badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo profil działań niepożądanych zonisamidu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat był zgodny z profilem określonym dla osób dorosłych.
Portuguese: Estes ocorrem durante o primeiro mês de tratamento e normalmente diminuem com a progressão do tratamento.
Polish: Działania niepożądane jakie wywołuje lek Zonegran są najczęściej łagodne, występują w pierwszym miesiącu leczenia i zwykle zanikają w jego trakcie.
Portuguese: Foram notificados casos de diminuição da sudorese e de temperatura corporal elevada, principalmente em doentes pediátricos (ver secção 4.4 População pediátrica para obter a advertência completa).
Polish: Opisywano przypadki zmniejszonej potliwości oraz wzrostu temperatury ciała, głównie u dzieci i młodzieży (pełna treść ostrzeżenia, patrz punkt 4.4 Dzieci i młodzież).
Portuguese: Caso a pancreatite seja evidente, na ausência de qualquer outra causa óbvia, recomenda-se que seja tida em consideração a descontinuação de Zonegran e que se inicie um tratamento apropriado.
Polish: Jeżeli wystąpią jawne objawy zapalenia trzustki bez innej uchwytnej przyczyny, należy rozważyć zakończenie podawania produktu Zonegran oraz rozpoczęcie odpowiedniego leczenia.
Portuguese: Contém também óleo vegetal hidrogenado (de soja), amarelo sunset FCF (E110) e vermelho allura AC (E129).
Polish: Zawiera również olej roślinny uwodorniony (sojowy), żółcień pomarańczową FCF (E110) oraz czerwień Allura AC (E129).
Portuguese: É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie
Portuguese: Em doentes a tomar Zonegran que desenvolvam sinais clínicos e sintomas de pancreatite, recomendase a monitorização dos níveis da lipase pancreática e da amilase.
Polish: U pacjentów stosujących Zonegran, u których wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia trzustki, zaleca się monitorowanie aktywności lipazy i amylazy trzustkowej.
Portuguese: Zonegran 25 mg, 50 mg, e 100 mg cápsulas zonisamida
Polish: Zonegran 25 mg, 50 mg oraz 100 mg kapsułki, twarde zonisamid
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada cápsula contém 1,5 mg de óleo vegetal hidrogenado (de soja).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 1,5 mg oleju roślinnego uwodornionego (sojowego)