FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În perioada următoare, placebo-controlată, de 4 săptămâni, valorile fosforului seric au rămas stabile la pacienții care au primit Fexeric (reducere medie de 0,24 mg/dl), în timp ce pacienții care au primit placebo au înregistrat o creștere medie de 1,79 mg/dl (p<0,0001 pentru diferența de tratament).
Bulgarian: През следващия 4-седмичен плацебо-контролиран период серумните нива на фосфор остават стабилни при пациентите, приемащи Fexeric (средно намаление от 0,24 mg/dl), докато при пациентите, приемащи плацебо, има средно увеличение от 1,79 mg/dl (p<0,0001 за разликата между леченията).
Romanian: modificări ale valorii fierului la analizele de sânge scădere sau creștere a poftei de mâncare indigestie, flatulență inflamație a mucoasei stomacului, ulcer la nivelul mucoasei stomacului sau al primului segment al intestinului reflux al sucurilor din stomac în esofag scaune anormale, neregularități ale tranzitului intestinal valori scăzute ale fosforului seric senzație de gură uscată tulburări ale gustului dureri de cap amețeli valori scăzute ale potasiului seric incontinență erupții cutanate, mâncărime palpitații respirație scurtată, respirație șuierătoare, sunete anormale respiratorii durere sete bronșită leziuni musculare creștere în greutate prezența de lichid în plămâni tensiune arterială foarte mare
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) промени стойности на желязото в кръвните изследвания намален или увеличен апетит лошо храносмилане, газове възпаление на стомашната лигавица, язва на стомаха или на дванадесетопръстника връщане на стомашни сокове в хранопровода необичайни изпражнения, нередовно изхождане ниски серумни нива на фосфор сухота в устата нарушение на вкуса главоболие замаяност ниски серумни нива на калий незадържане на урина кожен обрив, сърбеж сърцебиене задух, хрипове, необичайни шумове при дишане болка жажда бронхит увреждане на мускул повишено тегло течност в белите дробове много високо кръвно налягане
Romanian: Din cei 557 de pacienți care au primit Fexeric în populația de siguranță centralizată, 67 (12%) de pacienți prezentau semne de disfuncție hepatică la momentul inițial.
Bulgarian: В сборната популация за оценка на безопасността при 67 от 557 пациенти, приемащи Fexeric (12%), има доказателства за чернодробна дисфункция на изходно ниво.
Romanian: În studiul pivot cu dializă 304, după o perioadă de eliminare de 2 săptămâni, 441 de pacienți cu IRC 5D cu hiperfosfatemie au fost randomizați pentru a primi Fexeric (n= 292) sau control activ (carbonat de sevelamer și/sau acetat de calciu; n=149); studiu în regim deschis timp de 52 de săptămâni.
Bulgarian: В основното проучване 304 при пациенти на диализа след 2-седмичен период на очистване 441 пациенти с ХББ 5D, със хиперфосфатемия, са рандомизирани да приемат Fexeric (n=292) или активно вещество като контрола (севеламеров карбонат и/или калциев ацетат; n=149) открито за 52 седмици.
Romanian: Pacienții tratați cu Fexeric nu trebuie să primească tratament concomitent cu alte preparate cu fier pe cale orală.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Fexeric, не трябва да получават едновременно лечение с други перорални препарати, съдържащи желязо.
Romanian: Fexeric 1 g comprimate filmate
Bulgarian: ПРОДУКT Fexeric 1 g филмирани таблетки
Romanian: Scădere a poftei de mâncare, hiperkaliemie, hipofosfatemie, creștere a poftei de mâncare
Bulgarian: Намален апетит, хиперкалиемия, хипофосфатемия, повишен апетит
Romanian: Pacienții care nu efectuează ședințe de dializă necesită o doză inițială mai mică: 3 comprimate pe zi, în doze separate, în timpul meselor sau imediat după mese.
Bulgarian: При пациенти, които не са на диализа, се изисква по-ниска начална доза: 3 таблетки дневно, разделени на отделни дози, по време на или незабавно след храненията за деня.
Romanian: Doza inițială Doza inițială recomandată de Fexeric este de 3 până la 6 g (3 până la 6 comprimate) pe zi în funcție de valorile fosforului seric.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Fexeric е 3 до 6 g (3 до 6 таблетки) дневно въз основа на серумните нива на фосфор.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în flacoane din plastic cu capace rezistente pentru a preveni accesul copiilor.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в пластмасови бутилки със защитени от деца капачки.
Romanian: Teste de monitorizare
Bulgarian: Изследвания с цел наблюдение
Romanian: Cum arată Fexeric și conținutul ambalajului
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Romanian: Comprimat filmat oval, de culoarea piersicii, marcat în relief cu „KX52".
Bulgarian: Филмирана таблетка с прасковен цвят, овална форма и изпъкнало релефно означение „KX52".
Romanian: Celelalte componente sunt amidon pregelatinizat, stearat de calciu, hipromeloză, dioxid de titan, triacetina, galben amurg FCF (E110), roșu allura AC (E129), indigo carmin.
Bulgarian: Другите съставки са прежелатинизирано нишесте, калциев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид, триацетин, сънсет жълто FCF (E110), алура червено AC (E129), индигокармин.
Romanian: doza maximă studiată a fost de 12 g (12 comprimate) de Fexeric pe zi.
Bulgarian: При пациенти с ХББ максималната проучена доза е 12 g (12 таблетки) Fexeric дневно.
Romanian: Capacitatea Fexeric de a controla valoarea de fosfor pentru pacienții cu IRC a fost în principal evaluată într-un studiu pivot de fază III de lungă durată (Studiul 304), în cazul pacienților cu IRC 5D, și într-un studiu pivot de fază II, controlat prin placebo, de 12 săptămâni (Studiul 204) în cazul pacienților cu IRC ND cu anemie.
Bulgarian: Способността на Fexeric да контролира серумния фосфор при пациенти с ХББ е оценена главно в едно дългосрочно, основно, изпитване фаза III (проучване 304) при пациенти с ХББ 5D и в едно основно, 12-седмично, плацебо-контролирано изпитване фаза II (проучване 204) при пациенти с ХББ ND с анемия.
Romanian: În perioada de tratament de 12 săptămâni, pacienții tratați cu Fexeric au înregistrat o scădere semnificativă a fosforului seric, față de grupul placebo (p<0,001 pentru diferența de tratament) (Tabelul 3).
Bulgarian: През 12-седмичния период на лечение при пациентите, лекувани с Fexeric, има значимо намаляване на серумния фосфор в сравнение с групата, приемаща плацебо (p<0,001 за разликата между леченията) (Таблица 3).
Romanian: (medie ± SD, %) Modificarea TSAT de la momentul inițial în săptămâna 52 (medie ± SD, %)
Bulgarian: Промяна на TSAT спрямо изходното ниво на седмица 52 (средно ± SD, %)
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10): constipație durere/disconfort abdominal distensie abdominală sau balonare greață, vărsături
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) запек коремна болка/дискомфорт подуване на корема гадене, повръщане
Romanian: 500 ng/ml la momentul inițial
Bulgarian: > 500 ng/ml на изходно ниво
Romanian: Nu se știe dacă compusul coordinativ de citrat feric/metaboliții săi se secretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали железен цитрат комплекс/метаболитите се екскретират в кърмата.
Romanian: A se utiliza în termen de 60 de zile după prima deschidere a flaconului.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката използвайте в рамките на 60 дни.
Romanian: Medicamentul conține un compus coordinativ de citrat feric ca substanță activă.
Bulgarian: Лекарството съдържа железен цитрат комплекс като активно вещество.
Romanian: Tratamentul cu Fexeric poate determina creșteri ale depozitelor de fier, în special la pacienții care primesc concomitent terapie cu fier intravenos.
Bulgarian: Лечението с Fexeric може да доведе до увеличаване на запасите от желязо, по-конкретно при пациенти, на които едновременно се прилага интравенозна терапия с желязо.
Romanian: Pacienții vârstnici
Bulgarian: Популация в старческа възраст
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în cazul pacienților cu insuficiență renală cronică dependenți de dializă (IRC 5D) în timpul tratamentului au fost materii fecale decolorate și diaree, cu o incidență de 18% și, respectiv, 13% din pacienți.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при лечение на пациенти с хронична бъбречна болест, зависими от диализа (ХББ 5D), са изпражнения с променен цвят и диария, които възникват съответно при 18 и 13% от пациентите.
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, schimbarea medie (± SD) a fosforului seric faţă de valoarea inițială a fost de −2,02 ± 2,0 mg/dl pentru Fexeric și de −2,21 ± 2,18 mg/dl pentru carbonatul de sevelamer, demonstrând non-inferioritatea Fexeric față de sevelamer.
Bulgarian: −2,02 ± 2,0 mg/dl за Fexeric и −2,21 ± 2,18 mg/dl за севеламеров карбонат, което показва неинфериорност на Fexeric в сравнение със севеламер.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în cazul pacienților cu IRC non-dependenți de dializă (IRC ND) în timpul tratamentului au fost materii fecale decolorate, constipație și diaree la 27%, 13% și, respectiv, 11% dintre pacienți.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при лечение на пациенти с ХББ, които не са зависими от диализа (ХББ ND), са изпражнения с променен цвят, констипация и диария, които възникват съответно при 27, 13 и 11% от пациентите.
Romanian: Doza inițială de Fexeric a fost de 3 comprimate pe zi (3 g/zi) în doze divizate administrate în timpul mesei și a fost ajustată corespunzător la maxim 12 g/zi pentru a menține valorile de fosfor seric între 3,0 și 3,5 mg/dl.
Bulgarian: Началната доза Fexeric е 3 таблетки дневно (3 g/ден), разделена на отделни дози, приемани с храна, и се коригира съгласно необходимото до максимум 12 g/ден, за да се поддържат серумните нива на фосфор между 3,0 и 3,5 mg/dl.
Romanian: În studiul pivot fără dializă 204, pacienții cu IRC ND tratați cu Fexeric au înregistrat o creștere semnificativă a valorilor de TSAT, feritină serică și hemoglobină, comparativ cu grupul placebo, după o perioadă de 12 săptămâni de tratament (p<0,001 pentru diferența de tratament pentru fiecare parametru) (Tabelul 4).
Bulgarian: В основното проучване 204, обхващащо пациенти, които не са на диализа, при пациентите с ХББ ND, лекувани с Fexeric, има значително увеличаване на серумните нива на TSAT, феритин и хемоглобин в сравнение с групата на плацебо след 12 седмици лечение (p<0,001 за разликата между леченията за всеки параметър) (Таблица 4).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține 1 g de compus coordinativ de citrat feric (echivalentul a 210 mg de fier trivalent).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1 g железен цитрат комплекс (ferric citrate coordination complex) (еквивалентен на 210 mg тривалентно желязо).
Romanian: Tabel 1: Reacțiile adverse observate în timpul studiilor clinice în care s-a administrat Fexeric la pacienții cu IRC 5D care efectuează hemodializă sau dializă peritoneală.
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания, в които Fexeric се прилага при пациенти с ХББ 5D на хемодиализа или на перитонеална диализа.
Romanian: Nucleul comprimatului Amidon pregelatinizat Stearat de calciu
Bulgarian: Ядро на таблетката Нишесте, прежелатинизирано Калциев стеарат
Romanian: Tabelul 4: Rezumatul rezultatelor privind homeostazia fierului în săptămâna 12 și în săptămâna 52 din Studiul 304 (IRC 5D) și săptămâna 12 în Studiul 204 (IRC ND)
Bulgarian: Обобщение на резултатите относно хомеостазата на желязото на седмица 12 и седмица 52 в проучване 304 (ХББ 5D) и на седмица 12 в проучване 204 (ХББ
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul eficacității parametrilor privind homeostazia fosforului în săptămâna 12 și în săptămâna 52 în Studiul 304 (IRC 5D) și în săptămâna 12 în Studiul 204 (IRC ND)
Bulgarian: Обобщение на показателите за ефикасност относно хомеостазата на фосфора на седмица 12 и седмица 52 в проучване 304 (ХББ 5D) и на седмица 12 в проучване 204 (ХББ ND)
Romanian: Hipertensiune malignă
Bulgarian: Злокачествена хипертония
Romanian: Tulburări gastrointestinale severe active (de exemplu, sângerare gastrointestinală) Hemocromatoză sau analize de laborator care indică o posibilă hemocromatoză
Bulgarian: Хемохроматоза или лабораторни изследвания, които указват възможна хемохроматоза
Romanian: - levodopa: medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson - levotiroxină: medicament utilizat pentru tratamentul deficitului de hormoni tiroidieni
Bulgarian: - метотрексат - лекарство за лечение на ревматоиден артрит, рак и кожното заболяване псориазис - алендронат - лекарство за лечение на намалена костна маса и плътност - леводопа - лекарство за лечение на паркинсонова болест - левотироксин - лекарство за лечение на дефицит на тиреоиден хормон
Romanian: • Obligații specifice pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Romanian: Comprimat filmat 200 de comprimate filmate
Bulgarian: 200 филмирани таблетки
Romanian: De asemenea, trebuie luată în considerare și monitorizarea valorilor din sânge ale următoarelor medicamente: - ciprofloxacină, doxiciclină, cefdinir: medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
Bulgarian: Може да се обмисли и проследяване на кръвните нива на тези лекарства: - ципрофлоксацин, доксициклин, цефдинир - лекарства за лечение на бактериални инфекции - валпроева киселина - лекарство за лечение на епилепсия и психични разстройства - сертралин - лекарство за лечение на депресия
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): изпражнения с променен цвят диария
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции Нечести:
Romanian: Fexeric conține un compus coordinativ de citrat feric ca substanță activă.
Bulgarian: Fexeric съдържа железен цитрат комплекс като активна съставка.
Romanian: S-au observat valori de feritină crescute semnificativ în special atunci când s-a folosit concomitent terapie cu fier intravenos.
Bulgarian: Значимо повишаване на нивата на феритин се наблюдава особено при едновременно интравенозно приложение на желязо.
Romanian: dispepsie, flatulență, mișcări frecvente ale intestinului, gastrită, gastrită erozivă, boala de reflux gastro-esofagian, hematemeză, ulcer peptic
Bulgarian: Необичайни изпражнения, нередовна дефекация, сухота в устата, дисгеузия, диспепсия, флатуленция, честа дефекация, гастрит, ерозивен гастрит, гастроезофагеална рефлуксна болест, хематемеза, пептична язва
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de insuficiență hepatică sau alterare semnificativă a enzimelor hepatice în studiile clinice cu Fexeric, inclusiv în studiile pe termen lung.
Bulgarian: В клиничните проучвания с Fexeric, включително в дългосрочните, няма доказателства за чернодробно увреждане или значима промяна на чернодробните ензими.
Romanian: Există date limitate disponibile pentru doze mai mari de 9 g (9 comprimate) pe zi pentru pacienții cu IRC care nu efectuează ședințe de dializă; prin urmare, pentru această populație, dozele mai mari de 9 g/zi trebuie folosite cu precauție.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за дози, по-високи от 9 g (9 таблетки) дневно, при пациенти с ХББ, които не са на диализа.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca pacienții să necesite o reducere sau o întrerupere a administrării intravenoase de fier și/sau a ESA.
Bulgarian: Поради това може да е необходимо дозата желязо за интравенозно приложение и/или ESA, приемани от пациентите, да се намалят или приемът да бъде преустановен.
Romanian: • alte medicamente care conțin fier Fexeric conține fier, iar medicul dumneavoastră trebuie să ajusteze doza celorlalte medicamente care conțin fier pe care le luați.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата на другите лекарства, съдържащи желязо.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în asociere cu Fexeric la pacienții care efectuează ședințe de dializă:
Bulgarian: При прием на Fexeric от пациенти на диализа са съобщени следните нежелани реакции:
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Fexeric este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienții adulți cu insuficiență renală cronică
Bulgarian: Fexeric е показан за контрол на хиперфосфатемия при възрастни пациенти с хронична бъбречна болест (ХББ).
Romanian: Fexeric trebuie luat în doze divizate, în timpul meselor sau imediat după mese.
Bulgarian: Fexeric трябва да се приема, разделен на дози, по време на или незабавно след храненията за деня.
Romanian: Componenta de fier reacționează cu fosfatul din dietă la nivelul tractului gastrointestinal (GI) și precipită fosfatul ca fosfat feric.
Bulgarian: В стомашно-чревния (СЧ) тракт протича реакция между желязото и приетите чрез храната фосфати, като се образува железен фосфат.
Romanian: S-a observat reducerea utilizării fierului administrat intravenos și a agenților de stimulare a eritropoiezei
Bulgarian: При прием на лекарството се наблюдава намаляване на употребата на желязо за интравенозно приложение и стимулиращи еритропоезата средства (ESA).
Romanian: Placebo N=69
Bulgarian: N=69
Romanian: Control activ N=146
Bulgarian: N=146
Romanian: Fexeric nu a modificat biodisponibilitatea următoarelor medicamente atunci când au fost administrate concomitent: clopidogrel, digoxină, diltiazem, glimepiridă, losartan.
Bulgarian: Следователно ципрофлоксацин не трябва да се приема едновременно, а най-малко 2 часа преди или след Fexeric. Fexeric не променя бионаличността на следните лекарствени продукти при едновременно приложение: клопидрогел, дигоксин, дилтиазем, глимепирид, лосартан.
Romanian: Tabel 2: Reacții adverse observate în timpul studiilor clinice în care s-a administrat Fexeric pacienților cu IRC ND.
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания, в които Fexeric се прилага при пациенти с ХББ ND.
Romanian: Doza poate fi crescută sau redusă cu 1 până la 2 g (1 până la 2 comprimate) pe zi la intervale de 2 până la 4 săptămâni după cum este necesar pentru a menține concentrația de fosfor seric la valorile țintă recomandate până la un maxim de 12 g (12 comprimate) pe zi.
Bulgarian: За да се поддържа серумният фосфор на препоръчителните прицелни нива, дозата може да се увеличава или намалява съгласно необходимото с 1 до 2 g (1 до 2 таблетки) дневно на интервали от 2 до 4 седмици до максимум 12 g (12 таблетки) дневно.
Romanian: Doza inițială de Fexeric a fost de 6 comprimate/zi (6 g/zi) în doze divizate administrate în timpul meselor.
Bulgarian: Началната доза Fexeric е 6 таблетки/ден (6 g/ден), разделена на отделни дози, приемани с храна.
Romanian: (medie ± SD, ng/ml)
Bulgarian: Феритин на изходно ниво (средно ± SD, ng/ml)
Romanian: Fexeric 1 g comprimate filmate compus coordinativ de citrat feric
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Fexeric 1 g филмирани таблетки железен цитрат комплекс (ferric citrate coordination complex)
Romanian: Modificarea fosforului seric de la momentul inițial în săptămâna 52
Bulgarian: Промяна на серумния фосфор спрямо изходното ниво на седмица 12§
Romanian: Creșteri ale valorilor feritinei și ale saturației transferinei (TSAT) se observă în asociere cu utilizarea de Fexeric.
Bulgarian: При употреба на Fexeric се наблюдава увеличаване на феритина и сатурацията на трансферина (TSAT).
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție Mai puțin frecvente:
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Нечести:
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 1 g conține galben amurg FCF (E110) (0,99 mg) și roșu Allura AC
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа сънсет жълто FCF (E110) (0,99 mg) и алура червено AC
Romanian: § Obiectivul final principal în Studiul 304;
Bulgarian: Първична крайна точка в проучване 304; съставна първична крайна точка в проучване 204.
Romanian: Comprimatele filmate de Fexeric sunt de culoarea piersicii, ovale, marcate în relief cu „KX52" pe lateral.
Bulgarian: Как изглежда Fexeric и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Fexeric са с прасковен цвят, овална форма и изпъкнало релефно означение „KX52" от едната страна.
Romanian: Diaree, constipație, materii fecale decolorate
Bulgarian: Диария, констипация, изпражнения с променен цвят
Romanian: - doza maximă: 12 comprimate pe zi, în doze separate, în timpul meselor sau imediat după mese
Bulgarian: 12 таблетки дневно, разделени на отделни дози, по време на или незабавно след храненията за деня.
Romanian: Durere/disconfort/distensie abdominală, constipație, greață, vărsături
Bulgarian: Коремни болки/дискомфорт/дистензия, констипация, гадене, повръщане
Romanian: (medie ± SD, %) Modificarea TSAT de la momentul inițial în săptămâna 12
Bulgarian: Промяна на TSAT спрямо изходното ниво на седмица 12§
Romanian: Pacienții cu IRC care nu efectuează dializă necesită cea mai mică doză inițială, 3 g (3 comprimate) pe
Bulgarian: За пациенти с ХББ, които не са на диализа, се изисква по-ниска начална доза от 3 g (3 таблетки) дневно.
Romanian: Prurit, erupții cutanate
Bulgarian: Белодробен оток, хрипове
Romanian: Diaree, materii fecale decolorate
Bulgarian: Диария, изпражнения с променен цвят
Romanian: CUTIA EXTERIOARĂ ȘI ETICHETA FLACONULUI
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Romanian: S-au observat reduceri ale utilizării ESA în asociere cu Fexeric.
Bulgarian: При приема на Fexeric е наблюдавано намаляване на употребата на ESA.
Romanian: Placebo: 69 de pacienți).
Bulgarian: ITT популацията (всички рандомизирани пациенти) обхваща 141 пациенти (Fexeric: 72 пациенти; плацебо: 69 пациенти).
Romanian: TSAT inițială
Bulgarian: Начална доза
Romanian: Tulburări cardiace Mai puțin frecvente:
Bulgarian: Сърдечни нарушения Нечести:
Romanian: Comprimat filmat.
Bulgarian: Филмирана таблетка
Romanian: Incontinență
Bulgarian: Инконтиненция
Romanian: Substanța activă este compusul coordinativ de citratul feric.
Bulgarian: Активното вещество е железен цитрат комплекс.
Romanian: * Proporția de pacienți care au atins valoarea fosforului seric de ≤ 5,5 mg/dl în cazul pacienților IRC
Bulgarian: *Дял на пациентите, които постигат серумен фосфор ≤ 5,5 mg/dl, при пациентите с ХББ 5D; **Дял на пациентите, които постигат серумен фосфор ≤ 4,0 mg/dl, при пациентите с ХББ ND; NAP: неприложимо; SD: стандартно отклонение
Romanian: Comprimatele trebuie administrate întregi.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат цели.
Romanian: Generalități
Bulgarian: Общи
Romanian: Creșteri ale valorilor de feritină și TSAT peste pragurile de siguranță au fost observate în asociere cu utilizarea medicamentului Fexeric.
Bulgarian: При употреба на Fexeric се наблюдава увеличаване на феритина и TSAT над прага на безопасност.
Romanian: Dacă încetați să luați Fexeric
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Fexeric
Romanian: Proporția cu feritină >
Bulgarian: Дял с феритин
Romanian: Doza maximă este de 12 comprimate pe zi.
Bulgarian: Максималната доза е 12 таблетки дневно.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Fexeric sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Fexeric може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fexeric.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fexeric.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Fexeric să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Fexeric се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Profilul general de siguranță a fost considerat acceptabil și comparabil cu al altor chelatori de fosfat.
Bulgarian: Общият профил на безопасност се счита за приемлив и сравним с другите фосфат-свързващи препарати.
Romanian: Alte informații despre Fexeric
Bulgarian: Допълнителна информация за Fexeric
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Fexeric.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Fexeric.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fexeric?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fexeric?