FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedant Jums leisti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Swedish: Blodprover från patienter med Dupuytrens kontraktur och Peyronies sjukdom analyserades i kliniska studier vid flera tidpunkter med avseende på antikroppar mot proteinkomponenterna i läkemedlet (AUX-I och AUX-II).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu įvairiu laiku buvo tirti pacientų, kuriems diagnozuota Dupuytren kontraktūra ir Peyronie liga, kraujo mėginiai antikūnams prieš vaistinio preparato sudėtyje esančias baltymines medžiagas (AUX-I ir AUX-II) nustatyti.
Swedish: Den sammanlagda injektionsvolymen beror på vilken led som ska behandlas.
Lithuanian: Suleidžiamo tirpalo kiekis priklauso nuo gydomo sąnario.
Swedish: Dessa kollagenaser, här kallade AUX-I och AUX-II, är representativa för de två viktigaste kollagenasklasserna (Klass I och Klass II) som produceras av Clostridium histolyticum.
Lithuanian: Šios kolagenazės vadinamos AUX-I ir AUX-II ir priklauso dviem pagrindinėms Clostridium histolyticum gaminamoms kolagenazių klasėms (I ir II klasės).
Swedish: Därefter ska sprutan och kanylen som användes för rekonstitueringen tas bort och kasseras.
Lithuanian: Po to naudotas švirkštas ir adata ištraukiami ir išmetami.
Swedish: • Efter 30 sekunders vilopaus upprepas penismodelleringstekniken till dess att totalt 3 modelleringsförsök har utförts under 30 sekunder per försök.
Lithuanian: • Reikia 30 sekundžių palaukti ir pakartoti varpos modeliavimo procedūrą; iš viso reikia atlikti 3 modeliavimo bandymus, iš kurių kiekvienas turi trukti po 30 sekundžių.
Swedish: Om detta syndrom utvecklas skulle det uppstå progressivt och kännetecknas av följande tecken och symtom: artralgi, myalgi, ledstelhet, stela axlar, handödem, palmar fibros samt förtjockningar eller knutor i senorna.
Lithuanian: Jeigu toks sindromas pasireikštų, jis pasireikštų palaipsniui ir jam būtų būdingas vienas ar daugiau iš išvardytų požymių ir simptomų: artralgija, mialgija, sąnarių sąstingis, pečių sąstingis, rankų edema, delnų fibrozė ir sausgyslių sukietėjimų ar mazgelių formavimasis.
Swedish: Det finns ingen känd påverkan (interaktion) vid samtidig användning av läkemedel mot erektil dysfunktion och behandling med Xiapex.
Lithuanian: Žinomos sąveikos tarp kartu vartojamų vaistų, skirtų erekcijos sutrikimui gydyti, ir gydymo Xiapex nėra.
Swedish: c) Använd enbart den medföljande spädningsvätskan för rekonstituering.
Lithuanian: c) Naudokite tik pateikiamą ruošimui skirtą skiediklį.
Swedish: Genomsnitt vid baseline (grader) Genomsnittlig procentuell förändring a
Lithuanian: Pradinis vidurkis (laipsniai) Vidutinis procentinis pokytis a
Swedish: Palpabel lymfknuta Ökad nivå av alaninaminotransferas Ökad nivå av aspartataminotransferas Förhöjd kroppstemperatur
Lithuanian: Aspartato aminotransferazės suaktyvėjimas Kūno temperatūros padidėjimas
Swedish: • tremor/darrningar, ökad känslighet för stimuli
Lithuanian: • Drebulys (drebėjimas), padidėjęs jautrumas stimulams.
Swedish: Målet är att gradvis skapa en krökning i motsatt riktning mot patientens peniskurvatur genom att sträcka placket till dess att måttligt motstånd möts.
Lithuanian: Tikslas - palaipsniui išlenkti varpą į priešingą nei nenormalus paciento varpos išlinkimas pusę, tempiant iki vidutinio pasipriešinimo taško.
Swedish: Biverkningsprofilen var likartad efter varje injektion, oavsett hur många injektioner som administrerats.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų duomenys po kiekvienos injekcijos buvo panašūs, nepriklausomai nuo injekcijų skaičiaus.
Swedish: En anafylaktisk reaktion rapporterades i en klinisk studie efter godkännandet för försäljning hos en patient som tidigare exponerats för Xiapex för behandling av Dupuytrens kontraktur, vilket visar att allvarliga reaktioner inklusive anafylaxi kan uppträda efter injektioner av Xiapex.
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos atliekamo klinikinio tyrimo metu vienam pacientui, kuriam anksčiau buvo skiriamas Xiapex Dupuytren kontraktūrai gydyti, nustatyta anafilaksinė reakcija, tai rodo, kad po Xiapex injekcijų gali pasireikšti sunkios reakcijos, įskaitant anafilaksiją.
Swedish: I det osannolika fall att din läkare skulle ge dig en högre dos än den rekommenderade, kan du uppleva en förhöjd svårighetsgrad av de möjliga biverkningar som anges i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Lithuanian: Šį vaistą suleis gydytojas, taigi tikimybė, kad bus suleista netinkama dozė, yra labai menka. Jeigu gydytojas suleidžia didesnę už rekomenduojamą dozę, gali pasireikšti galimas šalutinis poveikis, kuris išvardytas 4 skyriuje ,,Galimas šalutinis poveikis".
Swedish: Vid administrering av två injektioner i samma hand under ett behandlingsbesök, börja med det påverkade fingret i handens mest ulnara del och fortsatt mot den radiala delen (t.ex. femte fingret till pekfingret).
Lithuanian: Apsilankymo pas gydytoją metu atlikdami dvi injekcijas į tą pačią plaštaką, pradėkite nuo pažeisto piršto arčiausiai alkūnės esančioje plaštakos dalyje ir tęskite link stipinkaulio (pvz., nuo penktojo piršto iki smiliaus).
Swedish: Bedömningens duration upphörde vid den sista tillgängliga mätningen eller på dagen för medicinsk intervention för leder utan recidiv och på recidivdagen för leder med recidiv.
Lithuanian: Vertinimo trukmė pasibaigė paskutinio galimo matavimo metu arba medicininės intervencijos sąnariuose, kuriuose simptomai neatsinaujino, dieną ir simptomų atsinaujinimo dieną tuose, sąnariuose, kuriuose reiškiniai atsinaujino.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Xiapex för patienter som har fått tetracyklinantibiotika (t.ex. doxycyklin) inom 14 dagar före en injektion med Xiapex.
Lithuanian: Todėl Xiapex nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie per 14 parų prieš pirmąją Xiapex injekciją buvo gydomi tetraciklinų grupės antibiotikais (pvz., doksiciklinu).
Swedish: Trombocytopeni Lymfadenit
Lithuanian: Trombocitopenija Limfadenitas
Swedish: Xiapex används för behandling av två olika sjukdomar: Dupuytrens kontraktur hos vuxna patienter med en tydlig sträng och Peyronies sjukdom hos vuxna män.
Lithuanian: Xiapex vartojamas dviems būklėms gydyti: Diupitreno (Dupuytren) kontraktūrai suaugusiems pacientams su apčiuopiamu aponeurozės sukietėjimu ir Peironi (Peyronie) ligai suaugusiems vyrams.
Swedish: Minskningen av poäng för domänen besvär var numeriskt likartad mellan patientgrupper stratifierade efter grad av kurvaturdeformitet vid baseline (30-60 grader och 61-90 grader).
Lithuanian: Varginimo dalies balo sumažėjimas skaičiumi buvo panašus tarp pacientų grupių, stratifikuotų pagal pradinio nenormalus varpos išlinkimo laipsnį (nuo 30 iki 60 laipsnių ir nuo 61 iki 90 laipsnių).
Swedish: Olika fingrar, båda PIP (n=72)
Lithuanian: Skirtingi pirštai, Abu PIP (n = 72)
Swedish: Denna krökning kallas kontraktur och orsakas av en onormal bildning av en sträng av kollagen under huden.
Lithuanian: Šis sulenkimas vadinamas kontraktūra ir pasireiškia dėl nenormalaus po oda esančios aponeurozės, kurios sudėtyje yra kolageno, sukietėjimo formavimosi.
Swedish: Klass I-kollagenasen klyver olösligt trippelhelixkollagen med högre affinitet än klass II-kollagenasen.
Lithuanian: I klasės kolagenazių afinitetas ardant netirpų trigubos spiralės kolageną yra didesnis už II klasės kolagenazių.
Swedish: Även om det inte finns någon klinisk evidens på interaktion mellan tetracyklin-, antracyklin/antrakinolonantibiotika eller antrakinonderivat och Xiapex, har sådana derivat visats hämma MMPmedierad nedbrytning av kollagen vid farmakologiskt relevanta koncentrationer in vitro.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų, kad tetraciklinų ir antraciklinų/antrachinolonų grupės antibiotikai ar antrachinonų dariniai sąveikautų su Xiapex, nėra, vis dėlto pastebėta, kad tokie dariniai slopina matrikso metaloproteinazių veikiamą kolageno irimą esant farmakologiškai reikšmingoms koncentracijoms in vitro.
Swedish: Desorientering Agitation Insomnia Irritabilitet Rastlöshet
Lithuanian: Dezorientacija Susijaudinimas Nemiga Dirglumas Neramumas
Swedish: Vid administrering av två injektioner i samma hand under ett behandlingsbesök, använd en ny spruta och en separat injektionsflaska av beredd lösning (innehållande 0,58 mg av Xiapex) för den andra injektionen.
Lithuanian: Apsilankymo pas gydytoją metu atlikdami dvi injekcijas į tą pačią plaštaką, antrai injekcijai naudokite naują švirkštą ir atskirą paruošto tirpalo flakoną (su 0,58 mg Xiapex).
Swedish: Recidiv bedömdes i leder som behandlats med framgång (dvs. försökspersonerna hade en minskning av kontrakturen till 5° eller mindre vid utvärderingen dag 30 efter den sista injektionen av Xiapex i en tidigare studie) och definierades som en ökning av ledkontrakturen med minst 20° i närvaro av en palpabel sträng, eller att en medicinsk eller kirurgisk intervention genomfördes på leden för att i första hand korrigera en ny eller förvärrad Dupuytrens kontraktur i den leden.
Lithuanian: 30-osio dienos įvertinimo metu tiriamiesiems kontraktūra buvo sumažėjusi iki 5° arba mažiau po paskutinės Xiapex injekcijos ankstesnio tyrimo metu) ir buvo apibūdinamas sąnario kontraktūros padidėjimu bent 20°, apčiuopus aponeurozės sukietėjimą, arba sąnariui buvo taikoma medicininė ar chirurginė intervencija, visų pirma siekiant koreguoti naują ar pablogėjusią Dupuytreno kontraktūrą tame sąnaryje.
Swedish: • sexuell dysfunktion
Lithuanian: • lytinės funkcijos sutrikimas;
Swedish: N=43 N=225 N=180 Medel±SD 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13 Median 50,0 Min; Max 30; 90
Lithuanian: N = 247 N = 247 N = 51 N = 43 N = 225 N = 180 Vidurkis ± SN 51,8 ± 15,04 31,0 ± 16,10 25,8 ± 12,99 25,2 ± 13,31 29,1 ± 17,21 27,0 ± 16,13 Mediana 50,0 Min, maks.
Swedish: Administrering av Xiapex i doser som överskrider de rekommenderade förväntas åtföljas av en ökad förekomst av lokala reaktioner vid injektionsstället.
Lithuanian: Manoma, kad vartojant didesnes už rekomenduojamas Xiapex dozes, gali dažniau atsirasti lokalių reakcijų injekcijos vietoje.
Swedish: Vid 6 veckor efter den första behandlingscykeln med Xiapex i de kliniska studierna på Peyronies sjukdom hade cirka 75 % av patienterna antikroppar mot AUX-I och cirka 55 % av patienterna hade antikroppar mot AUX-II.
Lithuanian: Peyronie ligos klinikinių tyrimų metu, praėjus 6 savaitėms po pirmojo gydymo Xiapex ciklo, maždaug 75 % pacientų nustatyti antikūnai prieš AUX-I ir maždaug 55 % pacientų nustatyti antikūnai prieš AUX-II.
Swedish: Fem år efter den första injektionen av Xiapex var 92,8 % och 93,4 % av försökspersonerna seropositiva för anti-AUX-I respektive anti-AUX-II.
Lithuanian: Praėjus penkiems metams po pradinės Xiapex injekcijos, atitinkamai 92,8 % ir 93,4 % tiriamųjų kraujyje aptikta antikūnų prieš AUX-I ir prieš AUX-II.
Swedish: • knakande ljud/förnimmelse som tyder på penisfraktur
Lithuanian: • „trakštelėjimo" garsas / pojūtis, rodantis varpos lūžimą;
Swedish: b En led med recidiv var en led som enligt prövarens bedömning hade förvärrad Dupuytrens kontraktur på grund av en palpabel sträng.
Lithuanian: b Sąnariu, kuriame simptomai atsinaujino, buvo laikomas sąnarys, kurį tyrėjas įvertino kaip turintį pablogėjusią Dupuytreno kontraktūrą dėl apčiuopiamo aponeurozės sukietėjimo.
Swedish: • Behandling av vuxna män med Peyronies sjukdom med ett palpabelt plack och kurvaturdeformitet på minst 30 grader vid behandlingsstart (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Lithuanian: • Peyronie liga sergantiems suaugusiems vyrams, kuriems gydymo pradžioje apčiuopiamas randinis audinys (plokštelė) ir yra mažiausiai 30 laipsnių varpos išlinkimas, gydyti (žr.
Swedish: Blödning, smärta eller svullnad vid injektionsstä llet
Lithuanian: Kraujavimas, skausmas ar patinimas injekcijos vietoje
Swedish: c Inkluderar: smärta vid injektionsstället, penil smärta och obehag vid injektionsstället.
Lithuanian: c Įeina: skausmas injekcijos vietoje, varpos skausmas ir diskomfortas injekcijos vietoje.
Swedish: Tabell 4 Andel patienter som upplevt en reduktion av kontrakturen till 5° eller mindre (sista injektionen)
Lithuanian: Pacientų, kurių kontraktūra sumažėjo iki 5° arba mažesnio laipsnio, procentinė dalis
Swedish: †Observera att den injektionsvolym som krävs för att administrera dosen 0,58 mg är mindre än den totala volymen spädningsvätska som används för rekonstituering.
Lithuanian: Tirpalo kiekis, kurį reikia suleisti, kad būtų suvartota 0,58 mg dozė, yra mažesnis nei tirpiklio kiekis, kurio reikia vaistiniam preparatui paruošti.
Swedish: Använd din icke-dominanta hand för att hålla fast patientens hand som ska behandlas samtidigt som du sträcker ut strängen något.
Lithuanian: Savo nedominuojančia ranka apsaugokite gydomą paciento ranką ir kartu tempkite aponeurozės sukietėjimą.
Swedish: Vid Dupuytrens sjukdom bryter Xiapex ned det kollagen som bildar strängen och därmed släpper kontrakturen helt eller delvis och du kan räta mer på fingret eller fingrarna.
Lithuanian: Sergant Dupuytren liga, Xiapex ardo kolageną, kuris sudaro aponeurozės sukietėjimą, ir tokiu būdu visiškai arba iš dalies atpalaiduoja kontraktūrą ir leidžia ištiesti pirštą (-us).
Swedish: Män med Peyronies sjukdom kan ha en erektion som är krökt eller böjd.
Lithuanian: Peyronie liga sergančių vyrų varpa erekcijos metu gali būti kreiva ar išlenkta.
Swedish: Läkaren kommer att vara noga med att undvika att injicera i senor, nerver eller blodkärl.
Lithuanian: Gydytojas imsis atsargumo priemonių, kad vaisto nesuleistų į sausgysles, nervus ar kraujagysles.
Swedish: c) Administrera lämpligt lokalanestetikum om så önskas.
Lithuanian: c) Jei pageidaujama, vartokite vietinį anestetiką.
Swedish: Kirurgiska ingrepp efter behandling Inverkan av behandlingen med Xiapex på eventuella efterföljande kirurgiska ingrepp är inte känd.
Lithuanian: Gydymo Xiapex įtaka vėliau, esant reikalui atliekamai chirurginei operacijai nežinoma.
Swedish: a Patienterna ingick i ITT-populationen och fick minst en dos studieläkemedel i studie 1 eller 2 b Varje PDQ-bedömning krävde att patienten hade vaginalt samlag under de 3 månaderna innan frågeformuläret besvarades c Högre poäng representerar svårare symtom
Lithuanian: Intention-to-treat, ITT) populiacijos ir vartojo mažiausiai vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę 1 arba 2 tyrimo metu b Kiekvienam PKL vertinimui tiriamieji turėjo būti turėję vaginalinį lytinį aktą per 3 mėnesius iki pabaigos c Didesni balai rodo sunkesnius simptomus
Swedish: Peyronies sjukdom förekommer uteslutande hos vuxna manliga patienter och det finns därför ingen relevant användning av Xiapex i den pediatriska populationen i åldern 0-18 år för behandling av Peyronies sjukdom.
Lithuanian: Peyronie liga pasireiškia tik suaugusiems pacientams vyrams, todėl Xiapex nėra skirtas vaikų populiacijai nuo 0 iki 18 metų Peyronie ligai gydyti.
Swedish: Ingen systemisk toxicitet observerades i denna studie vid denna dosnivå.
Lithuanian: Šio tyrimo metu nei viena dozė nesukėlė sisteminio toksinio poveikio.
Swedish: Håll penisroten med andra handens fingrar (se figur 3).
Lithuanian: Kitos rankos pirštais laikykite varpos pagrindą (žr.
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring av kurvaturdeformitet från baseline till vecka 36 (LOCF) (mITT*-population) - studie AUX-CC-806
Lithuanian: Nenormalaus varpos išlinkimo vidutinis procentinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 36 savaitės (PSDP) (mITT* populiacija) - tyrimas AUX-CC-806
Swedish: Total FFC (°)
Lithuanian: Bendras FLK (°)
Swedish: • inte utföra ansträngande sysslor med den injicerade handen tills han/hon får klartecken att göra detta
Lithuanian: • nedirbti ranka, į kurią suleista vaisto, kol nebus leista tai daryti;
Swedish: Hematom Hypertoni Blödning Lymfangiopati Ytlig tromboflebit
Lithuanian: Kraujavimas Limfangiopatija Paviršinis tromboflebitas
Swedish: Tala om för läkaren om du tidigare har fått eller funderar på att få Xiapex för behandling av en sjukdom som kallas Peyronies sjukdom.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums anksčiau buvo leistas Xiapex arba manote, kad Jums reikėtų leisti Xiapex būklei, vadinamai Peyronie liga, gydyti.
Swedish: Målområdet för behandlingen lokaliseras i Peyroniesplacket vid den punkt där krökningen är som störst (eller fokalpunkt) när penis är erigerad och markeras med en kirurgisk märkpenna.
Lithuanian: Reikiamos gydyti srities vieta fibrozinio audinio plokštelėje nustatoma didžiausios įgaubos taške (arba pagrindiniame taške) varpai esant erekcijos būsenoje, ši vieta pažymima chirurginiu žymekliu.
Swedish: I varje behandlingscykel administrerades två injektioner av Xiapex 0,58 mg eller två injektioner av placebo med 1 till 3 dagars mellanrum.
Lithuanian: Kiekvieno gydymo ciklo metu su 1-3 dienų pertrauka buvo skiriamos dvi Xiapex 0,58 mg injekcijos arba dvi placebo injekcijos.
Swedish: Spädningsvätska Kalciumkloriddihydrat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Lithuanian: Kalcio chloridas dihidratas Natrio chloridas Injekcinis vanduo
Swedish: Upprepad behandling av recidiverande kontrakturer En studie AUX-CC-862 utfördes på patienter med Dupuytrens kontraktur, som hade recidiverande kontraktur i en led som hade behandlats effektivt med Xiapex i en tidigare studie.
Lithuanian: Tyrime AUX-CC-862 dalyvavo pacientai, kuriems buvo Dupuytren kontraktūra, kuriems atsinaujino sąnario kontraktūra, kuri buvo veiksmingai išgydyta Xiapex ankstesnio klinikinio tyrimo metu.
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring av penil kurvaturdeformitet från baseline till vecka 52 - studie 1 och 2
Lithuanian: Nenormalaus varpos išlinkimo vidutinis procentinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 52-os savaitės - 1 ir 2 tyrimai
Swedish: Kurvatur*
Lithuanian: Išlinkimas*
Swedish: Inga metabolismstudier har utförts då Xiapex varken är substrat för cytokrom P450 eller något annat enzym som metaboliserar läkemedel och eftersom inga aktiva metaboliter förväntas.
Lithuanian: Xiapex nėra citochromo P450 ar kitų vaistinių preparatų metabolizmą veikiančių fermentų substratas bei nesitikima veikliųjų metabolitų atsiradimo, todėl metabolizmo tyrimų neatlikta.
Swedish: Penisfraktur Hudlaceration Öppet sår Skrotalt hematom Ledskada Penisskada a Inkluderar: hematom vid injektionsstället och penilt hematom rapporterades med den ordagranna termen penilt blåmärke eller blåmärke vid injektionsstället hos 87 % av patienterna.
Lithuanian: Varpos sužalojimas a Įeina: hematoma injekcijos vietoje ir varpos hematoma, apibrėžiama kaip varpos kraujosruvos arba kraujosruvos injekcijos vietoje, nustatyta 87 % pacientų.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Xiapex för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av Peyronies sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti Peyronie ligos gydymo Xiapex tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: Effekt och säkerhet för Xiapex hos patienter som får antikoagulantia annat än upp till 150 mg acetylsalicylsyra per dag före administrering av Xiapex är inte kända.
Lithuanian: Xiapex veiksmingumas ir saugumas pacientams, kurie prieš vartojant Xiapex buvo gydyti kitokiais antikoaguliantais nei mažesnės kaip 150 mg acetilsalicilo rūgšties dozės per parą nežinomas.
Swedish: En långsiktig uppföljningsstudie utan behandling i fas 4 (AUX-CC-810) genomfördes för att utvärdera effekten och säkerheten upp till 5 år efter den första injektionen av Xiapex i de pivotala 12-månaders dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studierna eller i de 9-månaders öppna fas 3-studierna.
Lithuanian: Buvo atliktas IV fazės ilgalaikis stebėjimo tyrimas (AUX-CC-810), kurio metu nebuvo skiriama tiriamojo vaistinio preparato (ne gydomosios paskirties tyrimas) ir kurio tikslas - įvertinti veiksmingumą ir saugumą 5 metų laikotarpiu po pirmosios Xiapex injekcijos, kuri buvo suleista pagrindinių 12 mėnesių trukmės dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamųjų III fazės tyrimų arba 9 mėnesių trukmės atvirųjų III fazės tyrimų metu.
Swedish: • litet inflammationsområde
Lithuanian: • mažą sritį apimantis uždegimas;
Swedish: Tecken och symtom som kan tyda på en allvarlig skada i penis ska utan dröjsmål utvärderas för en bedömning av eventuell penisfraktur eller svårt penilt hematom som kan kräva kirurgisk intervention.
Lithuanian: Sunkų varpos sužalojimą rodančius požymius ar simptomus reikia skubiai įvertinti siekiant nustatyti baltyminio apvalkalo plyšimą arba sunkią varpos hematomą, kuriai gydyti gali reikėti chirurginės intervencijos.
Swedish: Det fanns inga kliniskt betydelsefulla skillnader i incidensen av biverkningar efter behandling med Xiapex baserat på svårighetsgraden av erektil dysfunktion vid baseline eller samtidig användning av hämmare av fosfodiesteras typ 5 (PDE5).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reiškinių dažnio skirtumų po gydymo Xiapex, remiantis pradinio erekcijos sutrikimo sunkumu arba vienalaikiu 5 tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitorių vartojimu, nenustatyta.
Swedish: De oönskade reaktioner som rapporterades från det kliniska programmet uppträdde under de dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studierna för behandling av Dupuytrens kontraktur hos vuxna patienter med palpabel sträng (AUC-CC-857, AUX-CC-859) och de kliniska studierna efter godkännande för försäljning (AUX-CC-864, AUX-CC-867) för två samtidiga injektioner i samma hand.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinės programos metu, buvo tos, kurios pasireiškė III fazės dvigubai aklų placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu, tiriant delno aponeurozės fibromatozei (Dupuytren kontraktūrai) gydymą suaugusiems pacientams, kuriems apčiuopiamas aponeurozės sukietėjimas (AUX-CC-857, AUX-CC-859), ir po vaistinio preparato registracijos atliekamų klinikinių tyrimų (AUX-CC-864, AUX-CC-867) metu, atliekant dvi iš eilės injekcijas į tą pačią plaštaką.
Swedish: I tabell 11-12 visas resultaten för de co-primära effektmåtten uppmätta i den öppna fas 3-studien AUX-CC-806.
Lithuanian: 11-12 lentelėse pateikti 3 fazės tyrimo AUX-CC-806 pirmaeilių veiksmingumo vertinamųjų baigčių rezultatai.
Swedish: • Använd målplacket som hävstångsstöd och använd båda händerna till att utöva ett stadigt tryck för att sträcka och förlänga penis.
Lithuanian: • Gydomą plokštelę naudodami kaip atramos tašką, abiem plaštakomis tvirtai ir nepertraukiamai spauskite plokštelę, kad ją pailgintumėte ir ištemptumėte.
Swedish: • För Peyronies sjukdom om behandlingen av ditt plack omfattar urinröret (även kallat uretra).
Lithuanian: • sergant Peyronie liga, jeigu plokštelės gydymas apima kanalą (vadinamą šlaple), kuriuo teka šlapimas.
Swedish: Efter administrering av antingen en enstaka dos på 0,58 mg av Xiapex till 16 patienter med Dupuytrens kontraktur eller två samtidiga injektioner på 0,58 mg av Xiapex i samma hand till 12 patienter med Dupuytrens kontraktur, detekterades inga mätbara nivåer av Xiapex i plasma från 5 minuter upp till 30 dagar efter injektionen.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 0,58 mg Xiapex dozę 16 pacientų, kuriems buvo diagnozuota Dupuytreno kontraktūra, arba atlikus dvi iš eilės 0,58 mg Xiapex injekcijas į tą pačią plaštaką 12 pacientų, kuriems buvo diagnozuota Dupuytreno kontraktūra, praėjus nuo 5 minučių iki 30 parų po injekcijos,
Swedish: • utslag vid injektionsstället
Lithuanian: • išbėrimas injekcijos vietoje;
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Xiapex för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av Dupuytrens kontraktur (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti Dupuytreno kontraktūros gydymo Xiapex tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: De flesta biverkningar som uppträdde i de kliniska studierna var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad och de flesta gick över inom 2 veckor efter injektionen.
Lithuanian: Didžioji dalis klinikinių tyrimų metu pasireiškusio šalutinio poveikio buvo nesunkus arba vidutinio sunkumo ir išnyko per 2 savaites po injekcijos.