FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Neuvottele lääkärisi kanssa, jos parhaillaan käytät: - antipsykoottia (psykoosin hoitoon käytettävä lääke) - lääkettä, joka voi aiheuttaa verenpaineen laskua noustessa seisomaan tuolilta tai sängystä.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte: - antipsychotika (léčivé přípravky používané k léčbě psychózy) - lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele.
Finnish: Entakaponi voi myös joissain tapauksissa aiheuttaa mm. ihon, kynsien, hiusten ja hien värjäytymistä.
Czech: V některých případech může entakapon také způsobit zbarvení kůže, nehtů, vlasů a potu.
Finnish: - Potilaita pitää seurata säännöllisesti impulssikontrollin häiriöiden kehittymisen varalta.
Czech: - Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Finnish: EKG-seuranta on aloitettava ja potilasta on tarkkailtava huolellisesti mahdollisten rytmihäiriöiden kehittymisen varalta.
Czech: Měla by být započata monitorace EKG a pacient pečlivě sledován pro možný rozvoj arytmií.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa entakaponi lisäsi keskimääräistä päivittäistä ON-aikaa 1 h 20 min (CI95 % 45 min, 1 h 56 min) lähtötilanteeseen verrattuna.
Czech: V první studii entakapon zvýšil průměrnou ON-periodu proti počátku o 1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min).
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä, jos luulet tämän koskevan sinua.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás shora uvedené skutečnosti týkají.
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta näitä lääkeaineita erikseen annettaessa (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu jednotlivých složek (viz bod 5.3).
Finnish: Tällöin lääkäri voi joutua muuttamaan muiden Parkinson-lääkkeiden, erityisesti levodopan, annoksia, jotta sairauden oireet olisivat riittävässä hallinnassa.
Czech: V takovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány.
Finnish: - Potilaille, jotka lyhyessä ajassa kokevat etenevää anoreksiaa, asteniaa ja painon laskua, pitäisi harkita yleistä lääkärintutkimusta, joka sisältää maksan toimintakokeet.
Czech: - U pacientů s progresivní anorexií, astenií a úbytkem hmotnosti v relativně krátké době je nutno zvážit všeobecné lékařské vyšetření včetně vyšetření jaterních funkcí.
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on enemmän kuin 1 tunti: Ota yksi tabletti heti kun muistat, ja seuraava tavalliseen aikaan.
Czech: Pokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina: vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již v obvyklém čase.
Finnish: Karbidopa metaboloituu kahdeksi päämetaboliitiksi, jotka erittyvät virtsaan glukuronideina ja konjugoitumattomina yhdisteinä.
Czech: Karbidopa je metabolizována na dva hlavní metabolity, které jsou vylučovány močí jako glukuronidy a nekonjugované složky.
Finnish: Jos tunnet olevasi kovin unelias tai huomaat joskus nukahtelevasi yllättäen, odota, kunnes tunnet itsesi taas täysin pirteäksi ennen kuin ajat moottoriajoneuvoa tai teet muuta täyttä huomiokykyä vaativaa.
Czech: Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost.
Finnish: Siirry tämän jälkeen tavalliseen annostelurytmiisi.
Czech: Poté pokračujte jako obvykle.
Finnish: Pitkittynyt tai jatkuva ripuli, joka ilmaantuu entakaponi-hoidon aikana, saattaa olla merkki koliitista.
Czech: Protrahovaný nebo přetrvávající průjem, objevující se během užívání entakaponu, může být příznakem kolitidy.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen tabletin.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou tabletu.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že máte nesnášenlivost některých cukrů, obraťte se na svého lékaře před tím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Finnish: Itsemurhakäyttäytyminen, dopamiinin säätelyhäiriöön liittyvä oireyhtymä
Czech: Sebevražedné chování, dopaminový dysregulační syndrom
Finnish: Toisessa tutkimuksessa keskimääräinen ON-ajan osuus lisääntyi 4,5 % (CI95 % 0,93 %, 7,97 %) lähtötilanteesta vastaten keskimäärin 35 min päivittäistä ON-ajan lisäystä.
Czech: Ve druhé studii byl průměrný podíl ON-periody zvýšen o 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) proti počátku.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen [vain ulkopakkaus]
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem (pouze krabička)
Finnish: Karbidopa imeytyy ja eliminoituu hieman levodopaa hitaammin.
Czech: Karbidopa je ve srovnání s levodopou absorbována a eliminována o něco pomaleji.
Finnish: Aikaisemmin psykoosia sairastaneita tai parhaillaan psykoosia sairastavia potilaita on hoidettava varoen.
Czech: Psychotičtí pacienti nebo pacienti s psychózou v anamnéze by měli být léčeni s opatrností.
Finnish: Kumulatiivisesti dopamiinidysregulaatio-oireyhtymä on mainittu yhteensä 10 ilmoituksessa.
Czech: Kumulativně byl dopaminový dysregulační syndrom zahrnut v 10 hlášeních.
Finnish: Annosmuutokset hoidon aikana
Czech: Nastavení dávky v průběhu léčby
Finnish: - Tablettia ei ole tarkoitettu halkaistavaksi tai rikottavaksi pienemmiksi paloiksi.
Czech: - Tablety nelámejte ani nedělte na menší části.
Finnish: [vain ulkopakkaus]
Czech: (pouze krabička)
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntilupien muuttamista.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.
Finnish: Levodopa erittyy äidinmaitoon.
Czech: Levodopa je vylučována do mateřského mléka u lidí.
Finnish: Levodopan eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on 0,6-1,3 tuntia, karbidopan 2-3 tuntia ja entakaponin 0,40,7 tuntia kutakin erikseen annettaessa.
Czech: Eliminační poločas (t1/2) levodopy je 0,6 - 1,3 hodiny, karbidopy 2 - 3 hodiny a entakaponu 0,4 - 0,7 hodiny, pokud jsou podány odděleně.
Finnish: Muut iskeemiset sydäntapahtumat kuin sydäninfarkti (esim. angina pectoris)**, sydämen rytmihäiriö
Czech: Projevy ischemické choroby srdeční jiné než infarkt myokardu (např. angina pectoris)**, nepravidelný srdeční rytmus
Finnish: Tämä saattaa lisätä entakaponin eliminaatiota vähentämällä erityisesti imeytymistä/takaisinottoa ruoansulatuskanavassa.
Czech: To může uspíšit vyloučení entakaponu zvláště snížením jeho absorpce/reabsorpce z GIT.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomipreparaateilla suoritettujen in vitro -tutkimusten tulokset osoittavat, että entakaponi inhiboi sytokromi P450 2C9-isoentsyymiä (IC50 ~ 4 µM).
Czech: Údaje z in vitro studií využívající lidské jaterní mikrozomální preparáty naznačují, že entakapon inhibuje cytochrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a)poškodit sebe či své okolí.
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä*
Czech: Neuroleptický maligní syndrom*
Finnish: Karbidopa ja entakaponi erittyivät maitoon eläimillä, mutta ei tiedetä erittyvätkö ne ihmisen rintamaitoon.
Czech: Karbidopa a entakapon byly u zvířat vylučovány do mateřského mléka, ale není známo, zda jsou vylučovány do lidského mateřského mléka.
Finnish: Mikäli jotakin näistä ilmenee, ota välittömästi yhteys lääkäriin - olet masentunut, sinulla on itsemurha-ajatuksia tai huomaat epätavallisia muutoksia käyttäytymisessäsi - huomaat nukahtelevasi yllättäen tai tunnet itsesi hyvin uneliaaksi.
Czech: V takovém případě se ihned spojte se svým lékařem - cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých změn - náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost.
Finnish: Varovaisuutta olisi noudatettava, kun annetaan seuraavia lääkeaineita samanaikaisesti levodopahoidon kanssa:
Czech: Pozornost by měla být věnována, pokud je některá z následujících léčivých látek podávána spolu s levodopou.
Finnish: Entakaponi metaboloituu melkein kokonaan ennen erittymistään virtsaan (10-20 %) ja sappeen/ulosteeseen (80-90 %).
Czech: Entakapon je před vyloučením močí (10 - 20%) a žlučí/stolicí (80 - 90%) téměř úplně metabolizován.
Finnish: Vastaavasti päivittäisen OFF-ajan osuus väheni 24 % entakaponiryhmässä ja 0 % lumelääkeryhmässä.
Czech: Tomu odpovídal pokles denní OFF-periody o 24% ve skupině s entakaponem a 0% v placebové skupině.
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta, ks. kohta 4.3.
Czech: Při těžké poruše funkce jater viz bod 4.3.
Finnish: Sairaalahoitoa ja yleisiä tukitoimenpiteitä kuten välitöntä mahahuuhtelua ja toistuvaa lääkehiilen antoa suositellaan.
Czech: Doporučuje se hospitalizace a celková podpůrná opatření by měla být použita spolu s neprodlenou laváží žaludku a opakovaným podáním živočišného uhlí po celou dobu.
Finnish: Iäkkäät: Ilman karbidopaa ja entakaponia annetun levodopan imeytyminen on iäkkäillä suurempaa ja eliminaatio hitaampaa kuin nuorilla henkilöillä.
Czech: Starší pacienti: Při podání bez karbidopy a entakaponu je absorpce levodopy u starších pacientů větší a eliminace pomalejší než u mladých osob.
Finnish: Pakkausseloste päivitetään vastaavasti.
Czech: V souladu s těmito změnami byla aktualizována příbalová informace
Finnish: Levodopan kokonaispuhdistuma on noin 0,55-1,38 l/kg/h ja entakaponin noin 0,70 l/kg/h.
Czech: Celková clearance levodopy je v rozmezí 0,55 - 1,38 l/kg/h a entakaponu v rozmezí 0,70 l/kg/h.
Finnish: Annossuosituksia noudatettaessa (200 mg entakaponia korkeintaan 10 kertaa päivässä) ei yhteisvaikutuksia karbidopan kanssa kuitenkaan ole havaittu.
Czech: Nicméně u doporučených léčebných schémat (200 mg entakaponu až 10x denně) nebyly pozorovány žádné interakce s karbidopou.
Finnish: Dopamiinidysregulaatio-oireyhtymä mainitaan muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien dopaminergisten lääkkeiden kuten levodopa/karbidopan, apomorfiinin, levodopa/benseratsidin, rotigotiinin ja ropinirolin tuoteinformaatioissa.
Czech: Dopaminový dysregulační syndrom je zmiňován v informacích o přípravku dopaminergních léčiv užívaných v terapii Parkinsonovy choroby, jako je levodopa/karbidopa, apomorfin, levodopa/benserazid, rotigotin a ropinirol.
Finnish: Entakaponi on reversiibeli, spesifi ja pääasiassa perifeerisesti vaikuttava COMT-estäjä, joka on tarkoitettu yhteiskäyttöön levodopavalmisteiden kanssa.
Czech: Entakapon je reverzibilní, specifický a zejména periferně účinný inhibitor COMT určený k souběžnému podání s levodopou.
Finnish: Karbidopa ja benseratsidi ovat perifeerisiä DDC-estäjiä, jotka vähentävät levodopan perifeeristä metaboliaa dopamiiniksi niin että suurempi määrä levodopaa pääsee aivoihin.
Czech: Karbidopa a benserazid jsou periferní inhibitory DDC, které redukují periferní metabolismus levodopy, a proto je více levodopy dostupno mozku.
Finnish: In vitro-kokeet: Entakaponi sitoutuu ihmisellä albumiinin sitoutumiskohtaan II, johon myös useat muut lääkeaineet sitoutuvat, mukaan lukien diatsepaami ja ibuprofeeni.
Czech: Údaje in vitro: Entakapon se váže na vazebné místo II lidského albuminu, které také váže některé další léčivé látky, včetně diazepamu a ibuprofenu.
Finnish: Masennus, hallusinaatiot, sekavuus*, poikkeavat unet*, ahdistuneisuus, unettomuus
Czech: Deprese, halucinace, stav zmatenosti*, abnormální sny*, úzkosti, nespavost
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleisen:
Czech: Psychiatrické poruchy Časté:
Finnish: Dopamiinidysregulaatio-oireyhtymä on Parkinsonin taudin hoidossa käytettävän dopaminergisen lääkityksen hyvin tunnettu riski.
Czech: Dopaminový dysregulační syndrom je známým rizikem dopaminergní terapie používané při léčbě Parkinsonovy nemoci.
Finnish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana ellei äidin lääkkeestä saama hyöty ylitä mahdollisia sikiöön kohdistuvia riskejä.
Czech: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion by nemělo být během těhotenství podáváno, pokud výhody z této léčby plynoucí pro matku nepřevažují nad možnými riziky pro plod.
Finnish: Nämä saattavat olla neuroleptioireyhtymän (MNS, harvinainen vaikea reaktio lääkkeille, joita käytetään keskushermostohäiriöiden hoitoon) tai rabdomyolyysin (harvinainen ja vaikea lihassairaus) oireita.
Czech: Může se jednat o příznaky neuroleptického maligního syndromu (NMS, což je vzácná závažná reakce na léčiva používaná k léčbě poruch centrálního nervového systému) nebo rhabdomyolýzy (vzácná těžká svalová porucha).
Finnish: On kuitenkin noudatettava varovaisuutta, kun näitä lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablettien kanssa (ks. kohdat 4.3 ja
Czech: Nicméně pozornost by měla být věnována, pokud jsou tyto léčivé přípravky užívány současně se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (viz body 4.3 a
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvaisannosten toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset levodopasta, karbidopasta ja entakaponista yhdessä tai erikseen tutkittuna eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Předklinické údaje založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicitě po opakovaném podání, genotoxicitě a hodnocení kancerogenního potenciálu levodopy, karbidopy a entakaponu, pokud byly testovány samostatně nebo v kombinacích, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Levodopa lisää dopamiinin määrää ja vähentää siten Parkinsonin taudin oireita.
Czech: Levodopa zvyšuje množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci.
Finnish: Karbidopa/entakapone/levodopaa koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että karbidopa/entakapone/levodopaa sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se kombinace karbidopa/entakapon/levodopa výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících kombinaci karbidopa/entakapon/levodopa zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa saatat tuntea olosi sekavaksi tai levottomaksi, sydämesi voi lyödä hitaammin tai nopeammin kuin normaalisti, tai ihosi, kielesi, silmiesi tai virtsan väri voi muuttua.
Czech: V případě předávkování můžete pociťovat zmatenost nebo vzrušení, může se Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moči.
Finnish: Muut vaikuttavat aineet: Dopamiinireseptoriantagonistit (esim. jotkut antipsykootit ja antiemeetit), fenytoiini ja papaveriini voivat vähentää levodopan terapeuttista vaikutusta.
Czech: Další léčivé látky: Antagonisté dopaminového receptoru (např. některá antipsychotika a antiemetika), fenytoin a papaverin mohou redukovat léčebný účinek levodopy.
Finnish: Entakaponin imeytymiseen ruoka ei vaikuta merkittävästi.
Czech: Jídlo významně neovlivňuje absorpci entakaponu.
Finnish: - virtsaamiskyvyttömyys
Czech: - neschopnost se vymočit
Finnish: Sen vuoksi on oltava erityisen varovainen ajettaessa moottoriajoneuvoa tai käytettäessä koneita tai laitteita.
Czech: Buďte proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.
Finnish: - Ripuloivien potilaiden painon seuranta on suositeltavaa mahdollisen liiallisen painonmenetyksen estämiseksi.
Czech: - Pokud pacienti trpí průjmem, doporučuje se sledovat jejich hmotnost, aby se zabránilo případnému nadměrnému snížení tělesné hmotnosti.
Finnish: Sekä levodopa että entakaponi imeytyvät ja eliminoituvat nopeasti.
Czech: Jak levodopa tak entakapon jsou rychle vstřebávány a eliminovány.
Finnish: Entakaponi hidastaa levodopapitoisuuksien alentumista verenkierrossa mikä johtaa levodopan korkeampaan hyötyosuuteen (AUC).
Czech: Entakapon zpomaluje clearance levodopy z krevního oběhu, což vede ke zvýšení plochy pod křivkou (area under the curve, AUC)
Finnish: Entakaponi ja sen aktiivinen metaboliitti, cis-isomeeri, joka kattaa noin 5 % plasman kokonaislääkemäärästä, metaboloituvat pääosin glukuronidoitumalla.
Czech: Hlavní metabolickou cestou je glukuronidace entakaponu a jeho aktivní metabolit, cis-izomer, představuje přibližně 5% celkového plazmatického množství.
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti Maissitärkkelys Mannitoli (E421) Povidoni K 30 (E1201)
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Kukuřičný škrob Mannitol (E 421) Povidon K30 (E 1201)
Finnish: Levodopa ja entakaponi voivat kelatoida rautaa ruoansulatuskanavassa.
Czech: Levodopa a entakapon mohou v trávícím traktu utvářet cheláty s železem.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat tai jos perheenjäsenesi tai sinusta huolehtiva henkilö huomaa, että sinulle on kehittynyt riippuvuuden kaltaisia oireita, joihin liittyy pakonomainen tarve käyttää suuria annoksia Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion -valmistetta ja muita Parkinsonin taudin hoidossa käytettäviä lääkkeitä.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou k touze po vysokých dávkách přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jiných přípravků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Finnish: Entakaponilla tehdyissä toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa on havaittu anemiaa, joka todennäköisesti johtuu entakaponin rautaa kelatoivista ominaisuuksista.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání entakaponu byla pozorována anemie, nejpravděpodobněji v důsledku schopnosti entakaponu tvořit cheláty s železem.
Finnish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionin yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat dyskinesiat, joita ilmenee noin 19 %:lla potilaista; ruuansulatuskanavan oireet, mukaan lukien pahoinvointi ja ripuli, noin 15 %:lla ja 12 %:lla potilaista; lihasten, luuston ja sidekudoksen kipu esiintyen noin 12 %:lla potilaista; sekä harmiton virtsan värjäytyminen punaruskeaksi (kromaturia) esiintyen noin 10 %:lla potilaista.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jsou dyskineze, které se objevují přibližně u 19% pacientů, gastrointestinální symptomy včetně nausey a průjmu, které se objevují přibližně u 15% a 12% pacientů, bolesti svalů, kosterně-svalových struktur a pojivové tkáně, které se objevují přibližně u 12% pacientů a neškodné červenohnědé zbarvení moče (chromaturie), které se objevuje přibližně u 10% léčených.
Finnish: Äkillisesti keskeytetyn Parkinsonin taudin lääkehoidon yhteydessä on raportoitu MNS:ää muistuttavaa oireyhtymää, johon liittyy lihasjäykkyyttä, kohonnutta ruumiinlämpöä, psyykkisen tilan muutoksia ja seerumin kreatiniinifosfokinaasitasojen nousua.
Czech: Po náhlém vysazení antiparkinsonik byl hlášen syndrom připomínající neuroleptický maligní syndrom, zahrnující svalovou rigiditu, zvýšení tělesné teploty, duševní změny a zvýšení sérové kreatinin-fosfokinázy.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172)
Czech: Červený oxid železitý (E 172)
Finnish: Ummetus*, oksentelu*, dyspepsia, vatsakipu ja vatsavaivat*, suun kuivuminen*
Czech: Zácpa*, zvracení*, dyspepsie, bolesti břicha a břišní dyskomfort*, sucho v ústech*
Finnish: Lyhyiden puoliintumisaikojen vuoksi ei toistuvan annostelun aikana esiinny todellista levodopan tai entakaponin kumuloitumista.
Czech: V důsledku krátkých eliminačních poločasů se neobjevuje při opakovaném podání skutečná akumulace.
Finnish: - Lääkkeen vaikutuksesta riippuen lääkäri voi määrätä suuremman tai pienemmän annoksen.
Czech: - Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
Finnish: Tämän seurauksena levodopa-annoksen tuottama kliininen vaste lisääntyy ja pitenee.
Czech: Klinická odpověď na každou dávku levodopy je pak následně zvýšena a prodloužena.
Finnish: Entakaponin markkinoille tulon jälkeen malignia neuroleptioireyhtymää on raportoitu yksittäisiä tapauksia erityisesti silloin, kun entakaponihoito ja muu samanaikainen dopaminerginen lääkitys on äkillisesti lopetettu tai annosta on äkillisesti pienennetty.
Czech: Od uvedení entakaponu na trh byly hlášeny izolované případy NMS, zvláště po náhlém snížení dávky nebo vysazení entakaponu a dalších současně podávaných dopaminergních léčivých přípravků.
Finnish: Koska in vitro -kokeissa entakaponilla on ollut affiniteettiä sytokromi P450 2C9 -isoentsyymiin (ks. kohta 5.2), Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion voi mahdollisesti vaikuttaa niiden lääkeaineiden pitoisuuksiin, jotka metaboloituvat tämän isoentsyymin kautta, kuten S-varfariini.
Czech: S ohledem na afinitu entakaponu k cytochromu P450 2C9 in vitro (viz bod 5.2), může Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion potenciálně interferovat s léčivými látkami, jako je například S-warfarin, jejichž metabolismus je závislý na tomto izoenzymu.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt karbidopa/entakapone/levodopaa koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) kombinace karbidopa/entakapon/levodopa dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio: Levodopa metaboloituu voimakkaasti useiksi metaboliiteiksi: dopadekarboksylaasin (DDC) kautta tapahtuva dekarboksylaatio ja katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) kautta tapahtuva O-metylaatio ovat tärkeimmät metaboliareitit.
Czech: Biotransformace a eliminace: Levodopa je významně metabolizována na různé metabolity, přičemž dekarboxylace dopa dekarboxylázou (DDC) a O-methylace catechol-O-methyltransferázou (COMT) jsou nejdůležitějšími cestami.
Finnish: * Haittavaikutukset, jotka pääasiallisesti johtuvat entakaponista tai ovat yleisempiä entakaponin kanssa (ero vähintään 1 % kliinisissä tutkimuksissa) kuin levodopa/DDC-estäjä-valmisteella yksinään, ks. kohta c.
Czech: *Nežádoucí účinky, které lze přisoudit především entakaponu nebo které jsou četnější (podle rozdílu frekvence nejméně o 1% v údajích z klinických studií) u entakaponu než u samotné levodopy/DDC inhibitoru.
Finnish: Parkinsonin tauti johtuu aivojen matalasta dopamiinipitoisuudesta.
Czech: Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin v mozku.
Finnish: ** Sydäninfarktin ja muiden iskeemisten sydäntapahtumien insidenssit (0,43 % ja 1,54 %) ovat peräisin kolmentoista kaksoissokkotutkimuksen analyyseistä.
Czech: **Četnosti incidence infarktu myokardu (0,43%) a jiných projevů ischemické choroby srdeční (1,54%) jsou získány z analýzy 13 dvojitě zaslepených studií s 2082 pacienty na entakaponu trpícími motorickými fluktuacemi na konci účinnosti dávky.
Finnish: Muun kuin virtsan värjäytyminen (esim. ihon, kynsien, hiusten, hien)*
Czech: Zbarvení jiných tkání či tekutin než moči (např. kůže, nehtů, vlasů, potu)*
Finnish: Parkinsonin taudin oireiden paheneminen (esim. bradykinesia)*, vapina, on- ja off-ilmiöt, dystonia, psyykkiset häiriöt (esim. muistin huononeminen, dementia), uneliaisuus, huimaus*, päänsärky
Czech: Zhoršení parkinsonismu (např. bradykineze)*, tremor, fenomén „on-off", dystonie, duševní poruchy (např. poruchy paměti, demence), somnolence, závratě*, bolesti hlavy
Finnish: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sisältää sakkaroosia ja siksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoimintaa, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Czech: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje sacharózu, a proto by tento přípravek neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance fruktózy, malabsorpce glukózygalaktózy nebo nedostatečnosti sacharázy-izomaltázy.