FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die ersten Prüfungen, die mit nichtsequenziellen Behandlungen durchgeführt wurden, umfassten 1 670 Patienten (1 006 im Zuge eines doppelblinden, placebokontrollierten Studiendesigns).
Spanish: Los primeros ensayos, realizados con tratamiento no secuencial, se efectuaron con 1670 pacientes (1006 siguiendo un diseño doble a ciegas y controlado con placebo).
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 16. Mai 2013 gemäß Artikel 107k Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG eine Einigung in Bezug auf den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Almitrin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen.
Spanish: El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC de fecha 16 de mayo de 2013 de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE, alcanzó un acuerdo sobre la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen almitrina para uso oral.
German: Eine der Maßnahmen zur Risikominimierung, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurden, war die Beschränkung des Anwendungsgebiets auf Patienten mit PaO2 zwischen 55 mmHg und 65 mmHg oder als Begleitbehandlung zu SauerstoffLangzeittherapie (engl. Long Term Oxygen Therapy, kurz LTOT).
Spanish: Una de las medidas de minimización del riesgo adicionales propuestas por el TAC fue una restricción de la indicación a pacientes con PaO2 entre 55 mmHg y 65 mmHg o como tratamiento adyuvante al tratamiento con oxígeno a largo plazo (LTOT).
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Almitrin-haltige Arzneimittel zum Einnehmen (siehe Anhang I).
Spanish: • el PRAC consideró el procedimiento conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE resultante de los datos de farmacovigilancia para medicamentos que contienen almitrina para administración oral (ver Anexo I).
German: Am 27. November 2012 informierte Frankreich die Europäische Arzneimittel-Agentur gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG über seine Überlegung, bezugnehmend auf die Bewertung von Pharmakovigilanzdaten das Nutzen-Risiko-Verhältnis Almitrin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen bei der Behandlung chronischer Atemwegserkrankungen zu überprüfen.
Spanish: El 27 de noviembre de 2012, Francia informó a la Agencia Europea de Medicamentos, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, de que estaban considerando revisar la relación riesgo/beneficio de la almitrina para uso oral en el tratamiento de enfermedades respiratorias crónicas tras la evaluación de los datos obtenidos en actividades de farmacovigilancia.
German: Der PRAC berücksichtigte die Position des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta la posición del TAC.
German: Diese unerwünschte Wirkung wurde auch in den Prüfungen, die Almitrin in hohen Dosen mit Placebo verglichen, deutlich festgestellt.
Spanish: Este efecto adverso también se reconoció claramente en los ensayos de comparación de almitrina a dosis elevadas y placebo.
German: Außerdem sind keine Daten verfügbar, die den Nutzen von Almitrin im beschränkten Anwendungsgebiet unterstützen, das vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurde (Patienten mit PaO2: 55 mmHg < PaO2 < 65 mmHg).
Spanish: Además, no se dispone de datos que avalen el beneficio de la almitrina en la indicación restringida propuesta por el TAC (paciente con PaO2: 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
German: Der PRAC ist der Meinung, dass Almitrin nicht als Alternative zu LTOT, durch die in der Tat ein Rückgang der Mortalität erzielt wurde, erachtet werden kann.
Spanish: El PRAC es de la opinión de que la almitrina no se puede considerar como una alternativa al tratamiento con oxígeno a largo plazo que ha conseguido una reducción de la mortalidad.
German: Der PRAC stellte fest, dass Gewichtsverlust in 90,9 % der Fälle laut den Berichten zu einem Beenden der Behandlung mit Almitrin führte.
Spanish: El PRAC observó que la pérdida de peso notificada conllevó la suspensión de la almitrina en el 90,9 % de los casos.
German: Zusätzlich zu den Veröffentlichungen klinischer Studien überprüfte der PRAC die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten, die nach der Markteinführung erfasst wurden.
Spanish: Además de las publicaciones de estudios clínicos, el PRAC revisó los datos posteriores a la comercialización aportados por el TAC.
German: Der PRAC stellte fest, dass die meisten Fälle peripherer Neuropathie, die zwischen September 2003 und Dezember 2012 berichtet wurden, als „nicht erholt" oder „erholt mit Folgeschäden" klassifiziert wurden.
Spanish: El PRAC observó que en la mayoría de los casos de neuropatía periférica notificados desde septiembre de 2003 a diciembre de 2012 el desenlace era no recuperado o recuperado con secuelas.
German: Auf Grundlage der Daten aus klinischen Studien und der Erfahrung nach der Markteinführung sind die zwei Hauptbedenken in Bezug auf die Sicherheit von Almitrin periphere Neuropathien und Gewichtsverlust.
Spanish: Considerando los datos de estudios clínicos y la experiencia posterior a comercialización, las dos principales reservas sobre la seguridad de la almitrina son neuropatía periférica y pérdida de peso.
German: Der PRAC merkte die Unsicherheiten in Bezug auf die Wirkmechanismen, die zu einer Vasokonstriktion der Lungengefäße (invers zum Nutzen einer LTOT für den Pulmonalarteriendruck) beitragen, an.
Spanish: El PRAC indicó que se habían observado incertidumbres relacionadas con los mecanismos de acción que suponen vasoconstricción de la vasculatura pulmonar (que es inversa al efecto beneficioso del tratamiento con oxígeno a largo plazo sobre la presión arterial pulmonar).
German: In veröffentlichten klinischen Studien mit anhaltender Verabreichung1234567 wurden periphere Neuropathien und Gewichtsverlust festgestellt, wenn die Studiendauer mehr als 3 Monate betrug.
Spanish: En los estudios clínicos publicados con administración continua1234567, se observaron neuropatías periféricas y pérdida de peso cuando el estudio duró más de 3 meses, lo que es indicativo de que la duración de la exposición continua ha desempeñado un papel en su desarrollo.
German: Auch wenn das Auftreten peripherer Neuropathien bei Patienten mit COPD mit assoziierten Erkrankungen als Störfaktor erachtet werden könnte, weist das Auftreten von Fällen mit positiver Rechallenge mit Almitrin in der Erfahrung nach der Markteinführung deutlich auf einen Kausalzusammenhang zwischen Almitrin und peripheren Neuropathien hin.
Spanish: Aunque la aparición de neuropatía periférica en pacientes con EPOC con afecciones asociadas pudiera considerarse un factor de confusión, la aparición de casos al volver a introducir el fármaco a almitrina durante la experiencia posterior a la comercialización es muy favorable a una relación causal entre la almitrina y las neuropatías periféricas.
German: Insgesamt ist eine bedeutende Anzahl an Fällen mit einem als „nicht erholt" oder „erholt mit Folgeschäden" angegebenen Ausgang für den PRAC nicht akzeptabel.
Spanish: Resumiendo, el PRAC no puede aceptar un número significativo de casos con desenlaces comunicados como no recuperados o recuperados con secuelas.
German: 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud F., Jarratt J.A.
Spanish: 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud
German: Allerdings liegen keine Daten vor, welche die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Beschränkung des Anwendungsgebiets unterstützen.
Spanish: No obstante, no hay datos que avalen la indicación restrictiva propuesta por el TAC.
German: Bedeutende Gewichtsverluste und periphere Neuropathien, von denen sich die Patienten potenziell nicht erholen oder Folgeschäden zurückbehalten, werden trotz Maßnahmen zur Risikominimierung, die seit mehreren Jahren bestehen, immer noch im Zusammenhang mit Almitrin berichtet.
Spanish: Todavía se presentan informes de pérdidas importantes de peso y de neuropatías periféricas que podrían no recuperarse o dar lugar a secuelas, relacionados con el uso de almitrina, a pesar de las medidas de minimización del riesgo implementadas durante varios años.
German: Darüber hinaus wird der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannte Nutzen, dass unter Almitrin eine Sauerstoff-Langzeittherapie verzögert werden kann, von den unterstützenden Daten nicht untermauert.
Spanish: Además, los beneficios reivindicados por el TAC de que el tratamiento con oxígeno a largo plazo se puede retrasar con almitrina no están respaldados con datos.
German: • Der PRAC gelangte auf Grundlage der Beurteilung des Einflusses der bereits implementierten Maßnahmen zur Risikominimierung (Senkung der Dosis und Einführung eines sequenziellen Behandlungsschemas) und der veröffentlichten Literatur zu der Ansicht, dass die zusätzlichen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen und während der Beurteilungen erörterten Maßnahmen zur Risikominimierung die Risiken schwerer unerwünschter Wirkungen nicht angemessen auf ein klinisch akzeptables Niveau senken könnten.
Spanish: • el PRAC consideró, después de la evaluación del impacto de las medidas de minimización de riesgos ya implementadas (reducción de la dosis e implementación de un esquema secuencial de tratamiento) y en base a la bibliografía publicada, que las medidas de minimización de riesgos adicionales propuestas por el titular de la autorización de comercialización y tratadas durante la evaluación no podrían reducir adecuadamente los riesgos de reacciones adversas graves a un nivel clínicamente aceptable.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten, einschließlich Daten, die seit der ersten Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden, nur eine sehr begrenzte klinische Wirksamkeit von Almitrin in den zugelassenen Anwendungsgebieten zeigten.
Spanish: • el PRAC consideró que los datos disponibles sobre eficacia, que incluyen los datos aparecidos desde la autorización de comercialización inicial, solo demuestran una eficacia clínica muy limitada de la almitrina en sus indicaciones autorizadas.
German: Der PRAC schlussfolgerte daher, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Almitrin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen nicht positiv ist.
Spanish: Por tanto, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen almitrina para administración oral no es favorable.
German: Weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen, wie etwa zusätzliche Änderungen an den Produktinformationen (Beschränkung des Anwendungsgebiets und Gegenanzeigen), Kommunikationsmaterial (Schreiben an Angehörige der Gesundheitsberufe) und eine beschränkte Verschreibung (Beschränkung auf einen Monat für Fachärzte für Lungenheilkunde und Krankenhäuser) wurden während der Diskussionen ebenfalls in Erwägung gezogen.
Spanish: Durante los debates también se consideraron otras medidas de minimización del riesgo, como la propuestas por el TAC, tales como modificaciones adicionales de la información sobre el producto (restricción de la indicación y contraindicaciones), material de comunicación (comunicaciones al profesional sanitario) y restricción de las prescripciones (restricción a un mes para los neumólogos y uso hospitalario).
German: Weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa zusätzliche Änderungen an den Produktinformationen (Beschränkung des Anwendungsgebiets und Gegenanzeigen), Kommunikationsmaterial (Schreiben an Angehörige der Gesundheitsberufe) und eine Beschränkung der Verschreibung, wurden während der Diskussionen ebenfalls in Erwägung gezogen.
Spanish: Durante los debates también se consideraron otras medidas de minimización del riesgo como modificaciones adicionales de la información sobre el producto (restricción de la indicación y contraindicaciones), material de comunicación (comunicaciones al profesional sanitario) y restricción de las prescripciones.
German: Almitrin-Bismesylat ist bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz mit Hypoxämie in Verbindung mit obstruktiver Bronchitis angezeigt.
Spanish: El bismesilato de almitrina está indicado en pacientes con insuficiencia respiratoria con hipoxemia secundaria a bronquitis obstructiva.
German: Auf Grundlage der veröffentlichten Literatur und Daten, die nach der Markteinführung erfasst wurden, gelangte der PRAC zu der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung die Risiken schwerer unerwünschter Wirkungen nicht angemessen auf ein klinisch akzeptables Niveau senken könnten: weitere Mitteilungen bezüglich der Risiken von Neuropathien und Gewichtsverlust, welche den verschreibenden Ärzten bereits bekannt sind, würden nicht zu einer sichereren Anwendung des Arzneimittels beitragen.
Spanish: En base a la literatura publicada y los datos posteriores a la comercialización, el PRAC es de la opinión de que las medidas de minimización del riesgo propuestas por el TAC no podrían reducir adecuadamente los riesgos de reacciones adversas graves a un nivel aceptable clínicamente: cualquier comunicación adicional sobre los riesgos de neuropatías y pérdida de peso, ya bien conocidas por los médicos que prescriben el medicamento, no contribuirá a un uso más seguro del producto.
German: • Der PRAC gelangte daher angesichts der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass die Risiken der schweren unerwünschten Wirkungen periphere Neuropathie und Gewichtsverlust im Zusammenhang mit Almitrin-haltigen Arzneimitteln zum Einnehmen bei der Behandlung respiratorischer Insuffizienz mit Hypoxämie in Verbindung mit obstruktiver Bronchitis gegenüber dem begrenzten Nutzen überwiegenschlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Almitrin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen nach Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG nicht positiv ist.
Spanish: • por tanto, el PRAC concluyó, a la luz de los datos disponibles, que los riesgos de las reacciones adversas graves de neuropatía periférica y de pérdida de peso asociadas al uso de medicamentos que contienen almitrina para administración oral en el tratamiento de la insuficiencia respiratoria con hipoxemia relacionada con la bronquitis obstructiva son mayores que los limitados beneficios.
German: Bezugnehmend auf die Überprüfung der verfügbaren Wirksamkeitsdaten, einschließlich der Daten, die nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden, stellte der PRAC fest, dass die verfügbaren Daten nur eine sehr begrenzte Wirksamkeit von Almitrin zum Einnehmen in den zugelassenen Anwendungsgebieten zeigen und sich nicht in Belege für einen Nutzen für Patienten im derzeitigen Kontext der therapeutischen Strategie und des Wissens über Atemwegerkrankungen übersetzen lassen.
Spanish: Además de la revisión de los datos de eficacia disponibles, que incluyen datos obtenidos desde la autorización de comercialización inicial, el PRAC concluyó que los datos disponibles solo mostraban una eficacia muy limitada de la almitrina oral en las indicaciones para las que está aprobada, que no se traduce en pruebas de un beneficio para los pacientes en el actual contexto de la estrategia terapéutica y los conocimientos adquiridos en enfermedades respiratorias.
German: Während der Beurteilung bestätigte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass alle verfügbaren Daten vorgelegt wurden und er keine weiteren Daten zum Nachweis des klinischen Nutzens von Almitrin zum Einnehmen für das Management chronischer Hypoxämie bei COPD vorlegen kann.
Spanish: Durante la evaluación, el TAC confirmó que habían aportado todos los datos disponibles y que no podrían facilitar más datos para demostrar el beneficio clínico de la almitrina oral en el tratamiento de la hipoxemia crónica en la EPOC.
German: Der PRAC gelangte zu der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung die Risiken schwerer unerwünschter Wirkungen nicht angemessen auf ein klinisch akzeptables Niveau senken könnten: weitere Mitteilungen bezüglich der Risiken von Neuropathien und Gewichtsverlust, welche den verschreibenden Ärzten bereits bekannt sind, würden nicht zu einer sichereren Anwendung des Arzneimittels beitragen.
Spanish: El PRAC considera que las medidas de minimización del riesgo propuestas por el TAC no podrían reducir adecuadamente los riesgos de reacciones adversas graves a un nivel aceptable clínicamente: cualquier comunicación adicional sobre los riesgos de neuropatías y pérdida de peso, ya bien conocidas por los médicos que prescriben el medicamento, no contribuirá a un uso más seguro del producto.
German: Der PRAC berücksichtigte die Maßnahmen zur Risikominimierung, die bereits zur Minimierung des Risikos von Neuropathien und Gewichtsverlust implementiert wurden (Senkung der Dosis und Einführung eines sequenziellen Behandlungsschemas).
Spanish: El PRAC consideró las medidas de minimización de riesgos ya implementadas (reducción de la dosis e implementación de un esquema de tratamiento secuencial) para mitigar el riesgo de neuropatías y de pérdida de peso.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) stimmt unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 16. Mai 2013 in Bezug auf Almitrin-haltige Arzneimittel zum Einnehmen mit der darin wie unten aufgeführten Empfehlung überein:
Spanish: El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC de fecha 16 de mayo de 2013 relativa a los medicamentos que contienen almitrina para uso oral, está de acuerdo con la recomendación en ella establecida en los términos siguientes:
German: Trotz sequenziellen Dosierungsschemas und Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels stellte der PRAC fest, dass weiterhin schwere Fälle von Neuropathie und Gewichtsverlust berichtet wurden, einschließlich einiger Fälle mit positiver Rechallenge und manchmal mit Folgeschäden.
Spanish: A pesar del régimen de administración secuencial y las modificaciones en el RCP, el PRAC observó que se siguen notificando casos graves de neuropatía y pérdida de peso, incluyendo algunos casos de reacciones positivas al volver a introducir el fármaco y que, en ocasiones, producen secuelas.
German: Auf Grundlage des oben Gesagten gelangte der PRAC zu der Ansicht, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten, einschließlich der Daten, die nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden, nur eine sehr begrenzte Wirksamkeit von Almitrin zum Einnehmen in den zugelassenen Anwendungsgebieten zeigen und sich nicht in Belege für einen Nutzen für Patienten im derzeitigen Kontext der therapeutischen Strategie und des Wissens über Atemwegerkrankungen übersetzen lassen.
Spanish: Basándose en lo anterior, el PRAC consideró que los datos disponibles sobre eficacia, que incluyen datos obtenidos desde la autorización de comercialización inicial, demuestran únicamente una eficacia muy limitada de la almitrina oral en las indicaciones para las que está aprobada, que no se traduce en pruebas de un beneficio para los pacientes en el actual contexto de la estrategia terapéutica y los conocimientos adquiridos en enfermedades respiratorias.
German: • Ereignisse des Verdauungssystems (Übelkeit, Sodbrennen und ein Gefühl von
Spanish: • Acontecimientos digestivos (náuseas, sensación de ardor y sensación de pesadez en el epigastrio, dispepsia),
German: • Der PRAC berücksichtigte die Position des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass alle verfügbaren Daten vorgelegt wurden und keine weiteren Daten zum Nachweis des klinischen Nutzens von Almitrin zum Einnehmen bei chronischobstruktiver Lungenerkrankung (COPD) vorgelegt werden können.
Spanish: • el PRAC tuvo en cuenta la posición del TAC de que había aportado todos los datos disponibles y que no había posibilidad de facilitar más datos para demostrar el beneficio clínico de la almitrina oral en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
German: Insgesamt stellte der PRAC auf Grundlage der verfügbaren veröffentlichten Daten sowie der Daten aus Spontanberichten fest, dass die Anwendung von Almitrin mit schweren Fällen von peripherer Neuropathie (einige mit positiver Rechallenge) und Gewichtsverlust assoziiert ist.
Spanish: En general, en base a los datos publicados disponibles y los datos de informes espontáneos, el PRAC considera que el uso de almitrina está relacionado con casos graves de neuropatía periférica, algunos con reacción positiva al volver a introducir el fármaco, y pérdida de peso.
German: Es wurden keine veröffentlichten Daten, die sich auf den wirksamen Mechanismus von Almitrin beim Auftreten dieser unerwünschten Ereignisse konzentrieren, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt.
Spanish: El TAC no aportó datos publicados sobre el mecanismo adecuado de la almitrina en la aparición de estos acontecimientos adversos.
German: Dies wurde durch die Tatsache untermauert, dass zwischen September 2003 und November 2012 trotz implementierter Maßnahmen zur Risikominimierung (zu Beginn Empfehlungen für ein sequenzielles Verabreichungsschema und eine Dosisanpassung, danach Gegenanzeigen und Warnhinweise) weiterhin Fälle peripherer Neuropathie berichtet wurden.
Spanish: En noviembre de 2012, la autoridad nacional francesa competente consideró que las reservas sobre seguridad mencionadas no estaban completamente controladas en la práctica clínica a pesar de las medidas adoptadas para minimizar el riesgo Esto se vio avalado por el hecho de que la notificación de casos de neuropatía periférica seguían produciéndose desde septiembre de 2003 a noviembre de 2012, a pesar de las medidas de minimización implementadas (inicialmente la recomendación de un esquema de administración secuencial y de ajustes de dosis, y posteriormente contraindicaciones y advertencias).
German: Nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden Maßnahmen zur Risikominimierung (Senkung der Dosis und Implementierung eines sequenziellen Behandlungsschemas) implementiert.
Spanish: Las medidas de minimización de riesgos (reducción de la dosis e implementación de un esquema de tratamiento secuencial) se aplicaron desde la autorización de comercialización inicial.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass viele der Veröffentlichungen berichteten, dass ein klinischer Nutzen von Almitrin zum Einnehmen in Bezug auf Verschlimmerungen oder Krankenhausaufenthalte,
Spanish: El PRAC consideró que muchas de las publicaciones indicaban que no se podía observar un beneficio clínico de la almitrina oral en términos de exacerbaciones u hospitalizaciones, capacidad de ejercicio, resultados clínicos, supervivencia o calidad de vida.
German: Allerdings stellte der PRAC fest, dass der in Zusammenhang mit Almitrin berichtete Gewichtsverlust schneller auftreten und einen schwereren Verlauf haben konnte, als es
Spanish: No obstante, el PRAC observó que la pérdida de peso notificada con almitrina podría producirse más rápido y ser más intensa de lo que se observa habitualmente en la insuficiencia respiratoria crónica.
German: Es wurde kein Nutzen nachgewiesen, wenn Almitrin als Begleitbehandlung zu SauerstoffLangzeittherapie angewendet wurde.
Spanish: No se han demostrado beneficios cuando se usó almitrina como adyuvante de dicha intervención.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die Anwendung von Almitrin zum Einnehmen mit den schweren unerwünschten Wirkungen periphere Neuropathie und Gewichtsverlustmanchmal mit Folgeschäden - assoziiert ist.
Spanish: • el PRAC consideró que el uso de almitrina oral está relacionado con reacciones adversas graves de neuropatía periférica y de pérdida de peso, en ocasiones con secuelas.