FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Portuguese: s.r.l.
Slovak: Ltd.,
Portuguese: Não administrar a animais em jejum.
Slovak: Nepoužívať na prázdny žalúdok.
Portuguese: Puxar duas ou três vezes, respetivamente, para administração do volume pretendido
Slovak: - 60 kg) potiahnite dvakrát, resp. trikrát.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Slovak: TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Portuguese: Ácido benzoico (E210) Ácido láctico (E270) Tartrazina (E102) Água purificada
Slovak: Kyselina mliečna (E 270)
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em outubro de 2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: október 2016.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prechádzajú do fekálií.
Portuguese: A infeção é conhecida como criptosporidiose.
Slovak: Infekcia je známa ako kryptosporidióza.
Portuguese: É administrado a vitelos recém-nascidos uma vez por dia durante uma semana.
Slovak: Liek sa podáva novonarodeným teľatám jedenkrát denne počas jedného týždňa.
Portuguese: Para a prevenção da diarreia, o tratamento deve ser iniciado nas 24 a 48 horas após o nascimento; para a redução da diarreia, o tratamento deve ser iniciado nas 24 horas após o início da diarreia.
Slovak: Na prevenciu hnačky sa má liečba začať do 24 až 48 hodín po narodení; na zmiernenie hnačky sa má liečba začať do 24 hodín po začatí hnačky.
Portuguese: Halagon halofuginona
Slovak: Halagon halofuginón
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Halagon pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Halagon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Halagon.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Halagon.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Halagon.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Halagon.
Portuguese: O Halagon deve ser administrado após a alimentação.
Slovak: Liek Halagon sa má podávať po kŕmení.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou que, à semelhança do Halocur, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Halagon jeho prínosy sú väčšie než identifikované riziká.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao medicamento veterinário de referência pode também ser consultado no sítio Internet da Agência.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa tiež nachádza na webovej stránke agentúry.
Portuguese: A empresa apresentou informações sobre a qualidade e o fabrico do Halagon.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o kvalite a výrobe lieku Halagon.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne derivada dos vitelos recém-nascidos tratados com o Halagon é de 13 dias.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso novonarodených teliat, ktoré boli liečené liekom Halagon, je 13 dní.
Portuguese: O mecanismo de ação exato da halofuginona é desconhecido.
Slovak: Presný spôsob, ako halofuginón pôsobí, nie je známy.
Portuguese: Outras informações sobre o Halagon
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Halagon
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Halagon?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Halagon?
Portuguese: Uma vez que o Halagon é um medicamento veterinário genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento veterinário de referência.
Slovak: Keďže liek Halagon je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Halagon demonstrou ter uma qualidade comparável ao Halocur.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Halagon s liekom Halocur.
Portuguese: O Halagon é um medicamento veterinário utilizado no tratamento de vitelos recém-nascidos para prevenir ou reduzir a diarreia causada por um organismo designado Cryptosporidium parvum.
Slovak: Halagon je liek, ktorý sa používa na liečbu novonarodených teliat, na prevenciu alebo zmiernenie hnačky zapríčinenej organizmom, ktorý sa nazýva Cryptosporidium parvum.
Portuguese: O que é o Halagon e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Halagon a na čo sa používa?
Portuguese: A substância ativa do Halagon, a halofuginona, previne o crescimento de Cryptosporidium parvum.
Slovak: Účinná látka v lieku Halagon, halofuginón, bráni rastu organizmu Cryptosporidium parvum.
Portuguese: O medicamento veterinário contém a substância ativa halofuginona.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku halofuginón.
Portuguese: Também limita a disseminação da doença ao prevenir a formação de oocistos, que são formados numa determinada fase do ciclo de vida do parasita e são excretados nas fezes.
Slovak: Obmedzuje tiež šírenie ochorenia tak, že bráni vytváraniu oocýst, čo je štádium v životnom cykle parazita, ktoré
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Halagon para utilização na UE.
Slovak: Výbor odporučil registráciu lieku Halagon v EÚ.
Portuguese: Trata-se de um parasita pertencente à família dos «protozoários» que invade o sistema digestivo, causando diarreia.
Slovak: Ide o parazita patriaceho do čeľade prvokov, ktorý napáda tráviacu sústavu a spôsobuje hnačku.
Portuguese: Por que foi aprovado o Halagon?
Slovak: Prečo bol liek Halagon schválený?
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Halagon, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais ao utilizar Halagon.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Halagon vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat pri používaní lieku Halagon dodržiavať.
Portuguese: O Halagon é um medicamento veterinário genérico, o que significa que é similar a um medicamento veterinário de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Halocur.
Slovak: To znamená, že liek Halagon je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) registrovaný pod názvom Halocur.
Portuguese: O Halagon só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária e está disponível na forma de solução oral (líquido para administrar pela boca).
Slovak: Výdaj lieku Halagon je viazaný na veterinárny predpis a liek je dostupný vo forme perorálneho roztoku (tekutiny podávanej do úst).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Halagon, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Halagon majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Halagon é uma solução oral à base de água que contém a mesma substância ativa e outros componentes do medicamento veterinário de referência, nas mesmas concentrações.
Slovak: Keďže liek Halagon je perorálny roztok na vodnej báze obsahujúci rovnakú účinnú látku a ďalšie zložky ako referenčný liek, a to v rovnakých koncentráciách, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Portuguese: Como foi estudado o Halagon?
Slovak: Ako bol liek Halagon skúmaný?
Portuguese: Como se utiliza o Halagon?
Slovak: Ako sa liek Halagon používa?
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Halagon, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Halagon, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Como funciona o Halagon?
Slovak: Akým spôsobom liek Halagon účinkuje?
Portuguese: Em 13/12/2016, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Halagon.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Halagon platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas e de óculos e vestuário protetores.
Slovak: Odporúča sa používať rukavice, okuliare a ochranný odev.
Portuguese: O seu médico determinará quantos ciclos de tratamento receberá.
Slovak: Váš lekár určí, koľko cyklov liečby máte dostať.
Portuguese: PROBABILIDADE DE SOBREVIVÊNCIA
Slovak: PRAVDEPODOBNOSŤ PREŽITIA
Portuguese: Este grupo de doentes não foi estudado.
Slovak: Táto skupina pacientov sa neskúmala.
Portuguese: Com que frequência lhe será administrado HALAVEN?
Slovak: Ako často vám budú podávať HALAVEN?
Portuguese: Qualquer Grau 3 ou 4 no ciclo anterior
Slovak: Akýkoľvek výskyt 3. alebo 4. stupňa v predchádzajúcom cykle
Portuguese: A partir de notificações espontâneas c
Slovak: Zo spontánneho hlásenia c
Portuguese: No caso de extravasamento, o tratamento deve ser sintomático.
Slovak: V prípade extravazácie má byť liečba symptomatická.
Portuguese: Número de acontecimentos
Slovak: Počet udalostí
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.
Portuguese: Este resultado foi confirmado através de uma análise atualizada da sobrevida geral realizada para 77% dos eventos.
Slovak: Tento výsledok bol potvrdený aktualizovanou analýzou celkového prežívania v prípade 77 % udalostí.
Portuguese: O médico também pode depois decidir diminuir a dose que lhe será administrada.
Slovak: Lekár sa môže potom rozhodnúť tiež pre zníženie dávky, ktorá sa vám podá.
Portuguese: As duas reações adversas resolveram-se com cuidados de suporte.
Slovak: Obidve nežiaduce reakcie ustúpili pri použití podpornej starostlivosti.
Portuguese: HER2 Negativo
Slovak: HER2 negatívni
Portuguese: As recomendações para diminuição da dose no caso de repetição do tratamento são indicadas na tabela seguinte.
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky pri opakovanej liečbe sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Portuguese: HALAVEN contém etanol (álcool)
Slovak: HALAVEN obsahuje etanol (alkohol)
Portuguese: Deve considerar-se a profilaxia antiemética incluindo corticosteroides.
Slovak: Má sa zvážiť antiemetická profylaxia vrátane kortikoidov.
Portuguese: Desconhece-se qual a proteína de transporte envolvida neste processo.
Slovak: Transportný proteín zapojený do tohto procesu nie je známy.
Portuguese: Nos ensaios de referência, nas publicações correspondentes e em algumas outras regiões, p. ex., Estados Unidos e Suíça, a dose recomendada baseia-se na forma do sal (mesilato de eribulina).
Slovak: V pivotných klinických štúdiách, zodpovedajúcich publikáciách a v niektorých iných regiónoch napr. v Spojených štátoch amerických a vo Švajčiarsku, sa odporúčaná dávka zakladá na forme soli (eribulíniummesilát).
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos exceto os mencionados na secção 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Portuguese: A segurança e eficácia de HALAVEN em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas no sarcoma dos tecidos moles.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť HALAVENU u detí vo veku od narodenia do 18 rokov neboli doteraz pri sarkóme mäkkých tkanív stanovené.
Portuguese: Efeitos da eribulina na farmacocinética de outros medicamentos
Slovak: Účinky eribulínu na farmakokinetiku iných liečiv
Portuguese: HER2 Positivo
Slovak: HER2 pozitívni
Portuguese: Observou-se toxicidade testicular em ratos e cães (ver secção 5.3).
Slovak: Testikulárna toxicita sa pozorovala u potkanov a psov (pozri časť 5.3).
Portuguese: A farmacocinética da eribulina é caracterizada por uma fase de distribuição rápida seguida de uma fase de eliminação prolongada, com uma semi-vida terminal média de aproximadamente 40 horas.
Slovak: Farmakokinetika eribulínu sa vyznačuje rýchlou distribučnou fázou, po ktorej nasleduje predĺžená eliminačná fáza s priemerným terminálnym polčasom približne 40 hodín.
Portuguese: TEMPO (meses) NÚMERO DE DOENTES EM RISCO HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabina 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Slovak: POČET RIZIKOVÝCH PACIENTOV HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabín 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Portuguese: HALAVEN é para ser utilizado por via intravenosa.
Slovak: HALAVEN je určený na intravenózne použitie.
Portuguese: Considerar suspensão A dose de eribulina não deve voltar a ser aumentada após ter sido diminuída.
Slovak: Dávka eribulínu nemá byť opätovne zvýšená po tom, ako bola znížená.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO CITOTÓXICO
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ CYTOTOXICKÝ
Portuguese: HALAVEN 71 Dacarbazina
Slovak: HALAVEN 71 Dakarbazín
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve incluir intervenções médicas de suporte para tratar as manifestações clínicas que se apresentem.
Slovak: Liečba predávkovania má zahŕňať podporné medicínske intervencie na liečbu prítomných klinických prejavov.
Portuguese: Foi também comunicado o aparecimento ou o agravamento de neuropatia periférica pré-existente.
Slovak: Nové prepuknutie alebo zhoršenie už existujúcej periférnej neuropatie boli tiež hlásené.
Portuguese: Caso experimente algum dos seguintes sintomas graves, pare de tomar HALAVEN e procure imediatamente apoio médico:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných príznakov, prestaňte používať HALAVEN a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes e, por conseguinte, HALAVEN não deve ser utilizado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť, preto sa HALAVEN nesmie používať počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Portuguese: Recomendações para diminuição da dose
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky
Portuguese: PROPORÇÃO DE DOENTES VIVOS
Slovak: PODIEL ŽIJÚCICH PACIENTOV
Portuguese: Recorrência de quaisquer reações adversas hematológicas ou não hematológicas tal como especificado acima
Slovak: Opakovaný výskyt akýchkoľvek hematologických alebo nehematologických nežiaducich reakcií, ako to je uvedené vyššie
Portuguese: Se qualquer um destes o afetar, informe o seu médico que pode querer parar o tratamento ou diminuir a dose.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, oznámte to svojmu lekárovi, ktorý možno bude chcieť ukončiť liečbu alebo znížiť dávku.
Portuguese: A frequência desta afeção é desconhecida mas pode causar risco de vida.
Slovak: Frekvencia nie je známa, ale tento stav môže byť život ohrozujúci.
Portuguese: A dose que lhe será administrada baseia-se na sua área de superfície corporal (expressa em metros quadrados ou m2) que é calculada a partir do seu peso e altura.
Slovak: Dávka, ktorú dostanete, je odvodená od plochy povrchu vášho tela (vyjadrená v metroch štvorcových alebo m2), ktorá sa vypočíta z vašej hmotnosti a výšky.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e muito raros (< 1/10.000).
Slovak: Kategórie frekvencie sú definované ako: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Portuguese: - Qualquer dificuldade em respirar ou inchaço da face, boca, língua ou garganta.
Slovak: - Akékoľvek ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre, úst, jazyka alebo hrdla.
Portuguese: Desconhece-se se a eribulina/metabolitos são excretados no leite humano ou animal.
Slovak: Nie je známe, či sa eribulín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka alebo mlieka u zvierat.
Portuguese: HALAVEN não pode ser utilizado durante a amamentação devido ao possível risco para a criança.
Slovak: HALAVEN sa nesmie používať počas dojčenia z dôvodu možného rizika pre dieťa.
Portuguese: A eribulina liga-se fracamente às proteínas plasmáticas.
Slovak: Eribulín sa slabo viaže na plazmatické proteíny.
Portuguese: Estudo 309 População ITT
Slovak: Štúdia 309 Populácia ITT
Portuguese: O perfil de segurança da eribulina em doentes idosos (≥ 65 anos de idade) foi semelhante ao de doentes com < 65 anos de idade exceto para a astenia/fadiga que demonstrou uma tendência de aumento com a idade.
Slovak: Profil bezpečnosti eribulínu u starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) bol podobný ako u pacientov vo veku < 65 rokov okrem celkovej slabosti/únavy, ktoré preukázali rastúci trend s vekom.
Portuguese: A depuração da creatinina foi estimada utilizando a fórmula de Cockcroft-Gault.
Slovak: Klírens kreatinínu sa odhadoval podľa Cockcroftovho-Gaultovho vzorca.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma afeção chamada sépsisuma reação grave e séria a uma infeção.
Slovak: Toto môžu byť príznaky stavu nazývaného sepsa - ťažká a závažná reakcia na infekciu.
Portuguese: Em termos globais, os perfis de segurança nas populações de doentes com cancro da mama e com sarcoma dos tecidos moles foram semelhantes.
Slovak: Celkovo možno povedať, že bezpečnostný profil u pacientov s karcinómom prsníka a u pacientov so sarkómom mäkkých tkanív bol podobný.
Portuguese: Nota: A terapêutica concomitante anti-HER2 não foi incluída no Estudo 305 nem no Estudo 301.
Slovak: Poznámka: Súbežná anti-HER2 liečba nebola zahrnutá v štúdii 305 a štúdii 301.
Portuguese: HALAVEN pode causar reações adversas, como cansaço e tonturas, que podem ter efeitos reduzidos ou moderados na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: HALAVEN môže vyvolať nežiaduce reakcie, ako únava a závraty, ktoré môžu viesť k malému alebo miernemu ovplyvneniu schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: HALAVEN é administrado habitualmente nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
Slovak: HALAVEN sa zvyčajne podáva na 1. a 8. deň každého 21-dňového cyklu.
Portuguese: Dependendo dos resultados das suas análises ao sangue, o médico pode necessitar de adiar a administração do medicamento até as análises sanguíneas normalizarem.
Slovak: V závislosti od výsledkov vašich krvných vyšetrení môže lekár odložiť podanie lieku, pokiaľ sa výsledky krvných vyšetrení nevrátia na normálne hodnoty.
Portuguese: Os doentes que apresentem neutropenia febril, neutropenia grave ou trombocitopenia, devem ser tratados de acordo com as recomendações da secção 4.2.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla febrilná neutropénia, závažná neutropénia alebo trombocytopénia, sa majú liečiť podľa odporúčaní v časti 4.2.
Portuguese: A dose habitual de HALAVEN é de 1,23 mg/m2, mas esta pode ser ajustada pelo seu médico em função dos resultados das análises ao sangue ou de outros fatores.
Slovak: Zvyčajná dávka HALAVENU je 1,23 mg/m2, váš lekár ju však môže upraviť podľa výsledkov vašich krvných vyšetrení alebo iných faktorov.
Portuguese: No caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado com frequência.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacienta dôkladne sledovať.
Portuguese: As recomendações para diminuição da dose abaixo indicadas são também apresentadas como a dose de eribulina a ser administrada com base na dosagem da solução pronta a utilizar.
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky uvedené nižšie sú tiež zobrazené ako dávky eribulínu podávané na základe sily roztoku pripraveného na použitie.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com a eribulina.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity s eribulínom.
Portuguese: Qual o aspecto de HALAVEN e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá HALAVEN a obsah balenia
Portuguese: O desenvolvimento de neurotoxicidade periférica grave exige o adiamento da administração da dose ou a diminuição da mesma (ver secção 4.2).
Slovak: Rozvoj závažnej periférnej neurotoxicity si vyžaduje odloženie alebo zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Portuguese: A eribulina é eliminada principalmente por excreção biliar.
Slovak: Eribulín sa eliminuje predovšetkým biliárnou exkréciou.
Portuguese: É um análogo sintético, estruturalmente simplificado da halicondrina B, um produto natural isolado da esponja marinha Halichondria okadai.
Slovak: Je štrukturálne zjednodušeným syntetickým analógom halichondrínu B, prírodného produktu izolovaného z morskej huby Halichondria okadai.
Portuguese: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido.
Slovak: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Veľká Británia.
Portuguese: Possui um volume de distribuição grande (intervalo das médias de 43 a 114 l/m2).
Slovak: Má veľký distribučný objem (priemerná hodnota v rozmedzí 43 až 114 l/m2).
Portuguese: Se a pele entrar em contacto com a solução, deve ser lavada imediata e abundantemente com água e sabão.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu kože s roztokom, má sa okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 17 de março de 2011 Data da última renovação: 19 de novembro de 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. November 2015
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma afeção chamada síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica.
Slovak: Toto môžu byť príznaky stavu nazývaného Stevensov-Johnsonov syndróm / toxická epidermálna nekrolýza.
Portuguese: A disfunção hepática grave (Child-Pugh C) não foi estudada mas é de prever que seja necessária uma diminuição mais acentuada da dose se a eribulina for utilizada nestes doentes.
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene (trieda C Childovho-Pughovho skóre) sa neskúmala, očakáva sa však, že je potrebné výraznejšie zníženie dávky, ak sa eribulín použije u týchto pacientov.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente para deteção de sinais de neuropatia motora e sensorial periférica.
Slovak: Pacientov je potrebné starostlivo sledovať kvôli prejavom periférnej motorickej a senzorickej neuropatie.
Portuguese: A eribulina inalterada representou a maior parte da radioatividade total nas fezes e na urina.
Slovak: Nezmenený eribulín predstavuje väčšinu celkovej rádioaktivity v stolici a v moči.
Portuguese: Não houve uma diferença significativa na sobrevida sem progressão ou na taxa de resposta global entre os braços de tratamento na população global.
Slovak: V prežívaní bez progresie ochorenia alebo celkovej miere odpovede medzi liečebnými skupinami nebol v celkovej populácii žiadny významný rozdiel.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros antineoplásicos, código ATC: L01XX41
Slovak: Iné cytostatiká, ATC kód: L01XX41
Portuguese: A eribulina é excretada principalmente (até 70%) por excreção biliar.
Slovak: Eribulín sa eliminuje predovšetkým (do 70 %) biliárnou exkréciou.
Portuguese: O tempo mediano até à neuropatia de Grau 2 foi de 12,6 semanas (após 4 ciclos).
Slovak: Medián času do periférnej neuropatie 2. stupňa bol 12,6 týždňov (po 4 cykloch).
Portuguese: Na União Europeia (UE), a dose recomendada refere-se à base da substância ativa (eribulina).
Slovak: V EÚ sa odporúčaná dávka vzťahuje na bázu liečiva (eribulín).