FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pirms ieviešanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo ārstu apmācības materiālu formāts un saturs, kā arī šāda programma jāievieš valsts līmenī, lai nodrošinātu, ka pirms attiecīgo zāļu nozīmēšanas visi ārsti būtu saņēmuši veselības aprūpes informācijas paketi, kurā jābūt:
Maltese: Qabel jitqiegħed fis-suq f'kull Stat Membru, Sid l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq irid jiftihem mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali il-format u kontenut tal-Materjali Edukattivi tat-Tabib u jrid iwettaq dan il-programm fuq bażi nazzjonali sabiex jaċċerta li, qabel ma jiktbu r-riċetti, it-tobba kollha jkollhom pakkett ta' tagħrif li jkun fih:
Latvian: ● detalizēta informācija par hematoloģisko traucējumu (īpaši anēmijas) risku, kas saistīts ar Victrelis lietošanu.
Maltese: • Tagħrif dettaljat dwar ir-riskju ta' disturbi ematoloġiċi (b'mod partikolari anemija) assoċjata ma' Victrelis, li jikkonsisti f'deskrizzjoni fattwali tad-disturbi ematoloġiċi mil-lat ta' frekwenza u żmien biex joħorġu u s-sintomi kliniċi relatati.
Latvian: 84 cietās kapsulas.
Maltese: 84 kapsula iebsa.
Latvian: † un ‡
Maltese: † u ‡
Latvian: samazinājums < 1-log10
Maltese: tnaqqis < 1-log10
Latvian: B-2220 Heist-op-den-Berg
Maltese: B-2220 Heist-op-den-Berg Il-Belġju
Latvian: C/C C/T
Maltese: C/C
Latvian: samazinājums ≥ 1-log10
Maltese: tnaqqis ≥ 1-log10
Latvian: Amenoreja, menorāģija, metrorāģija
Maltese: Amenorreja, menorraġja, metrorraġja
Latvian: Anēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Maltese: Anemija (ara sezzjoni 4.4)
Latvian: • Aktīvā viela ir boceprevīrs.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi boceprevir.
Latvian: IL28B rs12979860 genotips
Maltese: Ġenotip IL28B rs12979860
Latvian: RGT (N = 162)
Maltese: VictrelisRGT (N=162)
Latvian: Pacientiem 62% gadījumos (104/168) bija genotips 1a un 38% (63/168) genotips 1b.
Maltese: L-individwi inkludew 62% (104/168) ta' ġenotip 1a u 38% (63/168) ta' ġenotip 1b.
Latvian: 3 un/vai albumīna līmeni serumā < 35 g/l un/vai koagulopātijas pazīmēm (Starptautiskais standartizētais koeficients (INR) >1,7).
Maltese: 3 u/jew serum albumin < 35 g/L u/jew sinjali ta' koagulapatija (Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR) > 1.7) fil-linja bażi.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra kapsula satur 56 mg laktozes monohidrāta.
Maltese: Kull kapsula fiha 56 mg ta' lactose monohydrate.
Latvian: Atšķirības punkta aprēķins (VictrelisRGT mīnus VictrelisPR48) [95 % TI]
Maltese: Punt ta' stima tad-differenza (Victrelis-PR48 imnaqqas minn Victrelis-RGT) [95% CI]
Latvian: Holecistīts*
Maltese: Koleċistite*
Latvian: Boceprevīru primāri metabolizē aldoketoreduktāze (AKR).
Maltese: Boceprevir huwa metabolizzat prinċipalment b'aldoketo reductase (AKR).
Latvian: Table 11 Stabila virusoloģiskā atbildes reakcija (SVR) * un recidīva
Maltese: Tabella 11 Rispons Viroloġiku Miżmum (SVR - Sustained Virologic Response) * u Rati ta' Irkadar
Latvian: Sīkāku informāciju lūdzu skatīt apunktā "Iespējamās blakusparādības".
Maltese: Jekk jogħġbok ara "Effetti sekondarji possibbli" għal aktar informazzjoni.
Latvian: Klīniskais pētījums
Maltese: Studju kliniku
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija laurilsulfāts, mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrija sāls, preželatinizēta ciete, magnija stearāts, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), želatīns un šellaka.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sodium lauryl sulfate, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, pre-gelatinized starch, magnesium stearate, iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172), titanium dioxide (E171), gelatin, u shellac.
Latvian: No 314 pacientiem 230 bija inficēti ar HCV 1a genotipu un 84 bija inficēti ar HCV 1b genotipu.
Maltese: Fost it-314-il individwu, 230 kienu infettati bil-ġenotip 1a ta' HCV u 84 kienu infettati bil-ġenotip 1b ta' HCV.
Latvian: • lumefantrīnu un halofantrīnu - zāles pret malāriju;
Maltese: • lumefantrine u halofantrine - mediċini kontra l-malarja
Latvian: Veicot populācijas sekvencēšanu nebija nosakāmi 91% no V36M, 98% no T54A, 71% no T54S, 78% no V55A, 76% no R155K, 92% no A156S, 96% no I/V170A, 77% no R155K+T54S% un 95% no R155K+V36M variantiem.
Maltese: Fost il-varjanti, 91% ta' V36M, 98% ta' T54A, 71% ta' T54S, 78% ta' V55A, 76% ta' R155K, 92% ta' A156S, 96% ta' I/V170A, 77% ta' R155K+T54S u 95% ta' R155K+V36M ma setgħux jitkejlu permezz ta' sekwenzar tal-popolazzjoni.
Latvian: Pētnieciska IL28B farmakogenoma analīze Victrelis 3. fāzes pētījumos
Maltese: Analiżi farmakoġenomika esploratorja ta' IL28B fl-istudji ta' fażi 3 ta' Victrelis
Latvian: Iepakojumu lielumi: kartona kārbiņa ar 84 cietajām kapsulām un daudzdevu iepakojums, kas satur 336 (4 iepakojumi pa 84) cietās kapsulas.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kartuna ta' 84 kapsula iebsa u multipack li fih 336 (4 pakketti ta' 84) kapsula iebsa.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori
Maltese: • indutturi ta' CYP3A4
Latvian: Kapsulas saturs
Maltese: Kontenut tal-kapsula:
Latvian: SVR rādītājs bija 62,5% (40/64) pacientiem, kuri saņēma Victrelis kombinācijā ar PR un 29.4% (10/34), kas tika ārstēti ar PR vienu pašu (skatīt 6. tabulu).
Maltese: Ir-rata ta' SVR kienet ta' 62.5% (40/64) fil-pazjenti li ngħataw Victrelis f'kombinazzjoni ma' PR u 29.4% (10/34) fil-pazjenti li ngħataw PR waħdu (ara Tabella 6).
Latvian: IL28B rs12979860 tika genotipiski noteikts 653 no 1048 (62 %) pētāmajām personām SPRINT-2 (iepriekš neārstēti) un 259 no 394 (66 %) pētāmajām personām RESPOND-2 (neveiksmīga iepriekšējā terapija) [klīnisko pētījumu aprakstus skatīt 5.1. apakšpunktā].
Maltese: IL28B rs12979860 kien ġenotajpjat f'653 minn 1,048 (62%) individwu fi SPRINT-2 (mhux ikkurati qabel) u 259 minn 394 (66%) individwu f'RESPONS-2 (ma ħadmitx fuqhom kura li ngħataw qabel) [ara sezzjoni 5.1 għaddeskrizzjonijiet tal-provi kliniċi].
Latvian: Monoterapija ar HCV proteāzi
Maltese: Monoterapija b'HCV protease
Latvian: Datus par zāļu mijiedarbību starp antiretrovirāliem līdzekļiem skatīt 4.5. apakšpunktu.
Maltese: Għal dejta dwar interazzjonijiet bejn mediċina u oħra b'sustanzi antiretrovirali, ara sezzjoni 4.5.
Latvian: Victrelis satur laktozi (cukura veids).
Maltese: Victrelis fih lactose (tip ta' zokkor).
Latvian: etravirīna AUC ↓ 23% etravirīna Cmax ↓ 24% etravirīna Cmin ↓ 29%
Maltese: etravirine AUC ↓ 23% etravirine Cmax ↓ 24% etravirine Cmin ↓ 29%
Latvian: Orgānu sistēmu klases
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Latvian: Victrelis 200 mg cietās kapsulas
Maltese: Victrelis 200 mg kapsuli ibsin
Latvian: Veseliem pētījuma dalībniekiem, kas zāles lietoja tikai pa 800 mg trīs reizes dienā, boceprevīra kopējās sistēmiskās iedarbības raksturlielumi bija AUC(т) 6 147 ng•h/ml, Cmax 1 913 ng/ml un Cmin 90 ng/ml.
Maltese: F'individwi b'saħħithom li rċevew 800 mg tliet darbiet kuljum biss, l-esponiment għall-mediċina boceprevir kien ikkaratterizzat minn AUC(т) ta' 6,147 ng.siegħa/mL, Cmax ta' 1,913 ng/mL, u Cmin ta' 90 ng/mL.
Latvian: PERORĀLIE KONTRACEPTĪVIE LĪDZEKĻI Drospirenons/etinilestradiols*:
Maltese: Drospirenone/Ethinyl estradiol*: (drospirenone
Latvian: Mijiedarbība nav pētīta.
Maltese: Interazzjoni ma ġietx studjata.
Latvian: Leikopēnija*, trombocitopēnija*, pancitopēnija,
Maltese: Anemija*, newtropenija* Lewkopenija*, tromboċitopenija*, panċitopenija,
Latvian: Sarkoidoze*, neakūta porfīrija
Maltese: Sarkojdożi*, porfirja mhux akuta
Latvian: Vidējais randomizēto pētījuma dalībnieku vecums bija 52,7 gadi.
Maltese: L-età medja tal-individwi magħżula b'mod każwali kienet ta' 52.7 snin.
Latvian: Victrelis metabolismu daļēji veic CYP3A4/5.
Maltese: Victrelis huwa mmetabolizzat parzjalment minn CYP3A4/5.
Latvian: PR48 (N = 161)
Maltese: VictrelisPR48 (N=161)
Latvian: *Lūdzu skatīt 5.1. apakšpunktā klīnisko pētījumu aprakstu katrai ārstēšanas grupai.
Maltese: *Jekk jogħġbok ara sezzjoni 5.1 deskrizzjonijiet tal-prova klinika għall-kull fergħa ta' kura
Latvian: SVR biežums (izmantojot "trūkstoši dati=neveiksme" pieeju) bija 17/80 [21,3 %] PR48, 94/162 [58,0%] Victrelis-RGT, 106/161
Maltese: Ir-rati ta' SVR affrontat b'mod ta' "nieqes=ma ħadimx" kienu 17/80 [21.3%] għal PR48, 94/162 [58.0%] għal Victrelis-RGT, 106/161 [65.8%] għal Victrelis-PR48.
Latvian: 2. tabula Informācija par farmakokinētisko mijiedarbību
Maltese: Dejta dwar interazzjonijiet farmakokinetiċi
Latvian: • HIV nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitorus efavirenzu, etravirīnu;
Maltese: • inibituri ta' non-nucleoside reverse transcriptase tal-HIV - efavirenz, etravirine
Latvian: boceprevīra AUC ↓ 8%** boceprevīra Cmax ↓ 6% boceprevīra Cmin ↑ 17%
Maltese: boceprevir AUC ↓ 8%** boceprevir Cmax ↓ 6% boceprevir Cmin ↑ 17%
Latvian: Klīniskie dati (sēklas analīzes un B inhibīna līmeņa noteikšanas rezultāti [par sēklinieku funkcijas surogātmarķieri tika izmantots Sertoli šūnu sintezētais glikoproteīns]) pierādījumus par sēklinieku funkcijas pārmaiņām nav devuši.
Maltese: Dejta klinika (analiżi tas-semen u livelli ta' inhibin B - [glikoproteina li jipproduċuha ċ-ċelluli ta' Sertolili tintuża bħala markatur li indirettament ikejjel il-funzjoni tat-testikoli]) ma wriet l-ebda evidenza ta' funzjoni mibdula fit-testikoli.
Latvian: digoksīna AUC ↑ 19% digoksīna Cmax ↑ 18%
Maltese: digoxin AUC ↑ 19% digoxin Cmax ↑ 18%
Latvian: Victrelis lietošanas drošuma profils ar HCV/HIV-1 vienlaikus inficētiem pacientiem (n=64) kopumā bija līdzīgs drošuma profilam, kas novērots pacientiem ar HCV monoinfekciju.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Victrelis f'pazjenti ko-infettati bl-HCV/HIV-1 (n=64) kien b'mod ġenerali simili għall-profil tas-sigurtà f'pazjenti infettati biss bl-HCV.
Latvian: Vairums pacientu (87%; 85/98) lietoja ar ritonavīru papildinātu HIV proteāzes inhibitoru (PI) kombinācijā ar HIV nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTIs).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi (87%; 85/98) kienu qed jieħdu inibitur protease (PI) tal-HIV imsaħħaħ b'ritonavir flimkien ma' nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) talHIV.
Latvian: Blakusparādības sakārtotas pa orgānu sistēmu klasēm (skatīt 3. tabulu).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-Klassi tas-Sistemi u tal-Organi (ara Tabella 3).
Latvian: Victrelis 200 mg cietās kapsulas boceprevir
Maltese: Victrelis 200 mg kapsuli ibsin boceprevir
Latvian: • hormonu aizstājterapiju - estrogēnus saturošas zāles;
Maltese: • terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni - mediċini bbażati fuq l-estroġenu
Latvian: Vidējais randomizēto pētījuma dalībnieku vecums bija 43,6 gadi.
Maltese: Letà medja tal-individwi randomizzati kienet ta' 43.6 snin.
Latvian: 3 mg dienā + etinilestradiols pa 0,02 mg dienā + Victrelis pa 800 mg
Maltese: 3 mg kuljum + ethinyl estradiol 0.02 mg kuljum + Victrelis 800 mg tliet darbiet kuljum)
Latvian: Victrelis satur laktozi
Maltese: Victrelis fih lactose.
Latvian: Stabila virusoloģiskā atbildes reakcija (SVR)
Maltese: Rispons Viroloġiku Miżmum (SVR)
Latvian: 10. tabula Stabila virusoloģiskā atbildes reakcija (SVR) pēc IL28B rs12979860 genotipa
Maltese: Tabella 10 Rati ta' Rispons Viroloġiku Miżmum (SVR) skont il-ġenotip IL28B rs12979860
Latvian: boceprevīra AUC ↑ 10% boceprevīra Cmax ↑ 10% boceprevīra Cmin ↓ 12%
Maltese: boceprevir AUC ↑ 10% boceprevir Cmax ↑ 10% boceprevir Cmin ↓ 12%
Latvian: omeprazola AUC ↑ 6%** omeprazola Cmax ↑ 3% omeprazola C8h ↑ 12%
Maltese: omeprazole AUC ↑ 6%** omeprazole Cmax ↑ 3%
Latvian: ǂǂ
Maltese: Ċ.
Latvian: To pētījuma pacientu daudzums procentos, kam bija 3. - 4. pakāpes neitropēnija (neitrofilo leikocītu skaits < 0,75 x 10
Maltese: Ilperċentwal ta' pazjenti b'newtropenija ta' Gradi 3-4 (għadd ta' newtrofili <0.75 x 10
Latvian: Perifēra neiropātija*, kognitīvi traucējumi, hiperestēzija, letarģija, samaņas zudums, garīgi traucējumi, neiralģija, presinkope
Maltese: Newropatija periferali*, disturb konoxxittiv, iperestesija, letarġija, telf mis-sensi, indeboliment mentali, nevralġija, presinkope
Latvian: Bronhīts*, celulīts*, herpes simplex infekcija, gripa, mutes dobuma sēnīšinfekcija, sinusīts
Maltese: Bronkite*, ċellulite*, herpes simplex, influwenza, infezzjoni bil-moffa fil-ħalq, sinożite
Latvian: Šīs zāles var izraisīt sekojošās blakusparādības:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni:
Latvian: SVR: definēts kā nenosakāms SVR
Maltese: SVR: definit bħala HCV-RNA tal-plasma mhux rivelabbli
Latvian: Boceprevīrs ir HCV NS3 proteāzes inhibitors.
Maltese: Boceprevir huwa impeditur tal-protease NS3 ta' HCV.
Latvian: Veseli brīvprātīgie piecas dienas ir lietojuši individuālas devas līdz 3600 mg bez nevēlamu simptomātisku blakusparādību rašanās.
Maltese: Dożi ta' 3,600 mg kuljum ittieħdu minn voluntiera f'saħħithom għal 5 ijiem mingħajr sintomi ta'
Latvian: Merck-Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Lielbritānija
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon
Latvian: Pētījuma dalībnieki tika randomizēti attiecībā 2:1 un stratificēti, pamatojoties uz cirozes/fibrozes esamību un sākotnējo HCV RNS līmeni plazmā (<800 000 SV/ml
Maltese: Lindividwi kienu randomizzati fi proporzjon ta' 2:1 u stratifikati fuq il-bażi ta' ċirrożi/fibrożi u HCV-RNA fil-linja bażi (< 800,000 IU/mL vs. ≥ 800,000
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, proteāzes inhibitori ATĶ kods: J05AE12
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, inibituri tal-protease, Kodiċi ATC:
Latvian: Vienlaicīga Victrelis un spēcīgu CYP3A4 induktoru (rifampicīna, karbamazepīna, fenobarbitāla, fenitoīna) lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: L-użu ta' Victrelis flimkien ma' indutturi qawwija ta' CYP3A4 (rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) mhux irrakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: Caurspīdīgi polihlortrifluoretilēna/PVH/alumīnija blisteri pa 4 cietajām kapsulām vienā blistera dobumā.
Maltese: Folji trasparenti magħmula minn polychlorotrifluoroethylene/PVC/aluminju li fihom 4 kapsuli ibsin f'kull ħofra tal-folja.
Latvian: Multipaka: 336 cietās kapsulas (4 paciņas pa 84 kapsulām)
Maltese: 336 (4 pakketti b'84) kapsula iebsa
Latvian: Progesterona, luteinizējošā hormona (LH) un folikulus stimulējošā hormona (FSH) līmenis serumā liecināja, ka lietojot Victrelis kopā ar 1 mg noretindrona/0,035 mg etinilestradiola, ovulācija tika nomākta (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Maltese: Fil-fatt, il-livelli ta' proġesteron fis-serum, lormon lutejnizzanti (LH) u l-ormon li jistimula lfollikoli (FSH) indikaw li l-ovulazzjoni kienet soppressa matul l-għoti flimkien ta' norethindrone 1 mg/ethinyl estradiol 0.035 mg ma' Victrelis (ara sezzjoni 4.6).
Latvian: Informāciju par lietošanu kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu skatīt 4.4. apakšpunkta sadaļā.
Maltese: Użu flimkien ma' peginterferon alfa-2a ara s-sezzjoni speċifika f'sezzjoni 4.4.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011.gada 18. jūlijs.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Lulju 2011
Latvian: (CYP3A indukcija - iedarbība uz boceprevīru)
Maltese: (induzzjoni ta' CYP3A - effett fuq boceprevir)
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 5 pacienti ar aknu cirozi un 4 no tiem bija pacientu grupā, kurā lietoja Victrelis.
Maltese: L-istudju inkluda 5 individwi b'ċirrożi u 4 kienu fil-grupp li ħadu Victrelis.
Latvian: Darunavīrs/ritonavīrs* (darunavīrs 600 mg / ritonavīrs 100 mg divas reizes dienā + Victrelis 800 mg trīs reizes dienā)
Maltese: Darunavir/Ritonavir* (darunavir 600 mg / ritonavir 100 mg darbtejn kuljum + Victrelis 800 mg tliet darbiet kuljum)
Latvian: Sekojošās dubultās aminoskābju substitūcijas samazināja jutību pret bocepravīru vairāk kā 10 reizes: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N un V36M+R155K.
Maltese: V55A + I170V , T54S + R155K , R155K + D168N , R155T + D168N u V36M + R155K .
Latvian: Hipoestēzijas*, parestēzijas*, ģībonis*, amnēzija, uzmanības traucējumi, atmiņas traucējumi, migrēna, parosmija, trīce, vertigo
Maltese: Ipoestesija *, paresteżija*, sinkope*, amnesija, disturb flattenzjoni, indeboliment tal-memorja, emigranja, parosmija, rogħda, vertiġini
Latvian: Katrā orgānu sistēmas klasē blakusparādības sakārtotas atkarībā no to rašanās biežuma, izmantojot šādas biežuma grupas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: F'kull klassi ta' sistemi u organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli ta' frekwenza bl-użu talkategoriji: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Uzsūkšanās
Maltese: Koorti
Latvian: Victrelis jālieto kopā ar pārtiku.
Maltese: Victrelis jista' jingħata ma' inibituri ta' AKR.
Latvian: Par žurkām pieejamie farmakodinamiku/toksicitāti raksturojošie dati liecina par atgriezenisku boceprevīra un tā metabolītu ietekmi uz mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika disponibbli mill-firien uriet effetti ta' boceprevir/tal-metaboliti fuq il-fertilità, li fin-nisa intwerew li huma riversibbli (ara sezzjoni 5.3).
Latvian: etinilestradiola AUC ↓ 26% etinilestradiola Cmax ↓ 21%
Maltese: ethinyl estradiol AUC ↓ 26% ethinyl estradiol Cmax ↓ 21%
Latvian: Neitrofilie leikocīti (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Maltese: Newtrofili (ara sezzjoni 4.4)
Latvian: • Alfa-2b peginterferons + ribavirīns 48 nedēļas (PR48).
Maltese: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin għal 48 ġimgħa (PR48).
Latvian: Boceprevīra aktivitāte pret HCV 1a genotipa replikonu bija samazināta (2 līdz 6 reizes) sekojošās NS3 proteāzes domēna aminokābju substitūcijās: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K un V158I.
Maltese: L-attività ta' boceprevir kontra r-replika tal-HCV tal-ġenotip 1a tnaqqset (2- sa 6 darbiet) missostituzzjonijiet li ġejjin tal-aċidu amminiku fil-qasam tal-protease NS3: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K u V158I .
Latvian: Lielākā daļa pacientu ar anēmiju saņēma eritropoetīnu, kad hemoglobīna līmenis bija < 10 g/dl (vai 6,2 mmol/l).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi bl-anemija rċivew erythropoietin meta l-livelli tal-emoglobina kienu ≤ 10 g/dL (jew 6.2 mmol/L).
Latvian: • HIV proteāzes inhibitorus - atazanavīru, darunavīru, lopinavīru, ritonavīru;
Maltese: • inibituri tal-protease ta' HIV - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Latvian: 1a genotipa replikona gadījumā boceprevīra IK50 un IK90 vērtības bija attiecīgi 900 nM un 1400 nM.
Maltese: F'element ġenetiku ta' ġenotip 1a li jirreplika bħala unità awtonoma, ilvaluri IC50 u IC90 ta' boceprevir kienu 900 nM u 1,400 nM, rispettivament.
Latvian: Jāievēro piesardzība, boceprevīru kombinējot ar ketokonazolu vai azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem (itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu).
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela meta boceprevir titħallat ma' ketoconazole jew ma' sustanzi azole kontra l-moffa (itraconazole, posaconazole, voriconazole).
Latvian: Pacientes, kuras lieto estrogēno hormonu aizstājterapiju, klīniski jānovēro vai nerodas estrogēnu deficīta pazīmes.
Maltese: Pazjenti li jużaw lestroġeni bħala terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni għandhom jiġu mmonitorjati klinikament għal sinjali ta' defiċjenza ta' estroġenu.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider
Latvian: Pierādīts, ka boceprevīrs in vitro ir P-glikoproteīna (P-gp) un krūts vēzi rezistentā proteīna (BCRP) substrāts.
Maltese: Boceprevir intwera li huwa sottostrat ta' p-glycoprotein (P-gp) u tal-proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider (BCRP) in vitro.
Latvian: Par jaunām žurkām iegūtie dati liecina, ka boceprevīra farmakokinētiskais raksturojums var atšķirties no pieaugušām žurkām, domājams, dažu nenobriedušu metabolisma ceļu dēļ.
Maltese: Dejta miksuba minn firien ġovanili tindika li l-profil farmakokinetiku ta' boceprevir jista' jkun differenti minn dak ta' firien adulti, possibbilment minħabba n-nuqqas ta' maturità ta' xi passaġġi metaboliċi.
Latvian: • varfarīns un citas līdzīgas zāles, ko sauc par K vitamīna antagonistiem un ko lieto asins sašķidrināšanai.
Maltese: • warfarin u mediċini simili oħrajn imsejħa antagonisti tal-vitamina K użati biex iraqqu d-demm.
Latvian: Boceprevīra lietošana kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu tika novērtēta kopumā 98 pacientiem (64 pacienti lietoja boceprevīru), kas vienlaikus inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) un HCV 1. genotipu, kuriem hroniska HCV infekcija nebija iepriekš ārstēta (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Boceprevir, f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa u ribavirin, ġie evalwat f'total ta' 98 pazjent (64 fil-grupp li ħa boceprevir) ko-infettati bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Uman (HIV) u bil-ġenotip 1 tal-HCV li qabel ma kinux ingħataw kura għal infezzjoni kronika tal-HCV (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Latvian: pravastatīna AUC ↑ 63% pravastatīna Cmax ↑ 49%
Maltese: L-AUC ta' pravastatin ↑ 63% Is-Cmax ta' pravastatin ↑ 49%
Latvian: 37 % kontroles grupā; 62 % Victrelis-RGT grupā, 65 % Victrelis-PR48 grupā.
Maltese: Irrati ta' SVR affrontat b'mod ta' "nieqes=ma ħadimx" kienu kważi identiċi għal dawk fit-tabella: 37% għal Kontroll; 62% għal Victrelis-RGT, 65% għal Victrelis-PR48.
Latvian: • pretsēnīšu līdzekļus - ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu;
Maltese: • mediċini kontra l-moffa - ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Latvian: Ģenētiskā pārmaiņa gēna, kas kodē interferonu-lambda-3 (IL28B rs12979860, C nomaiņa ar T), tuvumā ir spēcīgs faktors, kas nosaka atbildes reakciju pret alfa-2b peginterferonu/ribavirīnu.
Maltese: Varjant ġenetiku qrib il-ġene li tenkowdja interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, bidla minn C għal T) jgħin ħafna biex jitbassar ir-rispons għal peginterferon alfa-2b/ribavirin.
Latvian: Boceprevīrs kovalenti, taču atgriezeniski piesaistās pie NS3 proteāzes aktīvā centra serīna atlikuma (Ser139) (alfa) ketoamīda funkcionālās grupas, inhibējot vīrusa replikāciju ar HCV inficētās šūnās.
Maltese: Boceprivir jintrabat b'mod kovalenti, iżda riversibbli, mas-sit attiv tal-protease NS3 serine (Ser139) permezz ta' grupp ta' funzjoni (alfa)ketoamide biex jimpedixxi r-replikazzjoni tal-virus fiċ-ċelluli infettati b'HCV tal-individwu.
Latvian: • antiaritmiskos līdzekļus - amiodaronu, hinidīnu;
Maltese: • mediċini kontra l-arritmiji - amiodarone, quinidine
Latvian: Victrelis bija saistīts ar hemoglobīna koncentrācijas papildu samazinājumu par aptuveni 1 g/dl (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Victrelis kien assoċjat ma' tnaqqis addizzjonali ta' madwar 1 g/dL fil-konċentrazzjoni tal-emoglobina (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Atsevišķa D168V substitūcija jutību pret boceprevīru nesamazināja.
Maltese: Is-sostituzzjoni unika D168V ma naqqsitx is-sensittività għal boceprevir.
Latvian: Caureja*, slikta dūša*, vemšana* sausa mute, garšas
Maltese: Tendenza ta' emorraġija, limfadenopatija, limfopenija
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
Maltese: Tabella 5
Latvian: (alfa peginterferonu un ribavirīnu (PR + Victrelis)) un pabeigt lietošanu 28. ārstēšanas nedēļas beigās (28.
Maltese: Kompli bit-tliet mediċini kollha (peginterferon alfa u ribavirin [PR] + Victrelis) u ieqaf filĠimgħa ta' Kura 28 (TW 28).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientu daļa, kas saņēma eritropoetīnu anēmijas ārstēšanai, bija 43 % (667/1 548) pacientu Victrelis grupās salīdzinājumā ar 24 % (131/547) pacientu, kas saņem tikai alfa2b peginterferonu un ribavirīnu.
Maltese: Fi provi kliniċi, il-proporzjon tal-individwi li ħadu erythropoietin għallimmaniġġar tal-anemija kien ta' 43% (667/1,548) tal-individwi fil-fergħat li kien fihom Victrelis meta mqabbel ma' 24% (131/547) tal-individwi li kienu qed jieħdu peginterferon alfa-2b u ribavirin biss.
Latvian: Etravirīns* (etravirīns 200 mg ik pēc 12 stundām + Victrelis 800 mg trīs reizes dienā)
Maltese: Etravirine* (etravirine 200 mg kull 12-il siegħa + Victrelis 800 mg tliet darbiet kuljum)
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas, pēc 2, 4, 8 un 12
Maltese: HCV-RNA għandhom jiġu mmonitorjati fil-Ġimgħat 8, 12, u 24 ta' kura u għal punti ta'
Latvian: Papillas tūska
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Latvian: Derīgs līdz:
Maltese: Ġilda u xagħar:
Latvian: Maraviroks 150 mg divas reizes dienā, lietojot vienlaicīgi ar boceprevīru.
Maltese: Maraviroc 150 mg darbtejn kuljum meta mogħti fl-istess ħin ma' boceprevir.