FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Comtess hjälper levodopa att minska symtomen vid Parkinsons sjukdom.
Hungarian: A Comtess segít, hogy a levodopa csökkentse a Parkinson-kór tüneteit.
Swedish: • om du är allergisk mot entakapon eller mot jordnötter eller soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6);
Hungarian: • ha allergiás az entakaponra vagy a mogyoróra vagy a szójára vagy a gyógyszer (6.
Swedish: 30 tabletter 60 tabletter 100 tabletter 175 tabletter
Hungarian: 30 db tabletta 60 db tabletta 100 db tabletta 175 db tabletta
Swedish: Eftersom Comtess tabletter tas tillsammans med andra levodopaläkemedel, läs även bipacksedeln för dessa andra läkemedel noga.
Hungarian: Mivel a Comtess tablettát más, levodopa tartalmú gyógyszerrel fogja együtt szedni, kérjük, azon a gyógyszerek Betegtájékoztatóit is figyelmesen olvassa el.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Comtess för barn under 18 år har inte fastställts.
Hungarian: A Comtess biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: Comtess innehåller sojalecitin.
Hungarian: A Comtess szójalecitint tartalmaz.
Swedish: • Comtess som tas tillsammans med levodopa kan i sällsynta fall få dig att känna dig mycket sömnig under dagtid och få dig att plötsligt falla i sömn;
Hungarian: • A levodopával együtt szedett Comtess ritkán nagyon elálmosíthatja napközben, és hirtelen el is aludhat;
Swedish: Gul järnoxid (E 172) Röd järnoxid (E 172) Titandioxid (E 171)
Hungarian: sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172) , titán-dioxid (E 171) és magnézium-sztearát.
Swedish: Erfarenhet av klinisk användning av entakapon tillsammans med flera läkemedel, inkluderande MAO-A-hämmare, tricykliska antidepressiva, noradrenalinåterupptagshämmare såsom desipramin, maprotilin och venlafaxin och läkemedel som metaboliseras av COMT (t.ex. föreningar med katekolstruktur, rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfametyldopa, apomorfin och paroxetin) är dock fortfarande begränsad.
Hungarian: Mindazonáltal még mindig kevés a tapasztalat az entakapon számos gyógyszerrel való klinikai alkalmazásával kapcsolatban: így a MAO-A inhibitorokkal, triciklusos antidepresszánsokkal, noradrenalin reuptake-gátlókkal (pl. dezipramin, maprotilin és venlafaxin), a COMT-enzimrendszeren keresztül metabolizálódó gyógyszerekkel (pl. katekol-szerkezetű hatóanyagok: rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin,
Swedish: Tabell 1 Biverkningar*
Hungarian: 1. táblázat: Nemkívánatos gyógyszer-mellékhatások*
Swedish: Det kännetecknas av stelhet, muskelryckningar, skakningar, upprördhet och förvirring, medvetslöshet, hög kroppstemperatur, ökad puls och blodtryckssvängningar;
Hungarian: Az izmok merevsége, izomrángás, remegés, izgatottság, zavartság, kóma, magas testhőmérséklet, emelkedett pulzusszám és ingadozó vérnyomás jellemzi.
Swedish: Om du upplever sådana effekter när behandlingen med Comtess inleds ska du kontakta din läkare som kan behöva justera din dos av levodopa.
Hungarian: Ha a Comtess-kezelés kezdetén ilyen hatásokat észlel, kezelőorvosához kell fordulnia, aki lehet, hogy úgy dönt, hogy módosítja a levodopa adagját.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Comtess:
Hungarian: A Comtess szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Swedish: Vanligtvis är de biverkningar som orsakas av Comtess milda till måttliga.
Hungarian: A Comtess mellékhatásai rendszerint enyhék, mérsékeltek.
Swedish: Comtess innehåller sojalecitin
Hungarian: A Comtess szójalecitint tartalmaz
Swedish: Brunorange, oval, bikonvex filmdragerad tablett med "COMT" ingraverat på ena sidan.
Hungarian: Barnás-narancs színű, ovális alakú, mindkét oldalon domború felületű, egyik oldalon „COMT" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 175 filmdragerade tabletter
Hungarian: 30 db filmtabletta 60 db filmtabletta 100 db filmtabletta 175 db filmtabletta
Swedish: t.ex. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfametyldopa och apomorfin (se även avsnitt 4.5).
Hungarian: rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metildopa, apomorfin (lásd 4.5 pont).
Swedish: Var extra försiktig vid bilkörning och vid användning av maskiner.
Hungarian: Legyen különösen óvatos ha gépjárművet vezet vagy eszközöket, illetve gépeket kezel.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i tabletthöljet: delvis hydrolyserad polyvinylalkohol, talk, makrogol, sojalecitin, gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172) och titandioxid (E 171).
Hungarian: Filmbevonat részben hidrolizált polivinil-alkohol, talkum, makrogol, szójalecitin, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), magnézium-sztearát
Swedish: Hur du tar Comtess
Hungarian: Hogyan kell szedni a Comtess-t?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Comtess
Hungarian: Tudnivalók a Comtess szedése előtt
Swedish: CI95 %, 45 min - 1 tim 56 min Studie II: ON-tiden per dygn i procent (%) Entakapon (n=103) Placebo (n=102)
Hungarian: (Cl 95% 45 perc, 1 óra 56 perc) II. vizsgálat: napi ON időtartam aránya (%)
Swedish: Din läkare kan be dig att långsamt sluta behandlingen med Comtess och andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy a Comtess- és a Parkinson-kór kezelésére szolgáló, más gyógyszerekkel végzett kezelést lassan, fokozatosan hagyja abba.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Comtess 200 mg filmdragerade tabletter är brunoranga, ovala tabletter med "COMT" ingraverat på ena sidan.
Hungarian: Milyen a Comtess külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Comtess 200 mg filmtabletta barnás-narancs színű, ovális alakú, mindkét oldalon domború felületű tabletta, egyik oldalon „COMT" jelzéssel ellátva, tartályba helyezve.
Swedish: När du upphör kan din läkare behöva ändra på doseringen av dina övriga läkemedel mot Parkinsons sjukdom.
Hungarian: A Comtess szedésének abbahagyásakor lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az egyéb, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerei adagolását.
Swedish: Dessutom kan Comtess tillsammans med levodopa orsaka svår sömnighet eller att du plötsligt faller i sömn.
Hungarian: Ezen kívül a Comtess és a levodopa együttes alkalmazásakor esetleg nagyfokú álmosságot érezhet vagy hirtelen elaludhat tőle.
Swedish: Rekommenderad dos Comtess är en tablett à 200 mg tillsammans med varje levodopados.
Hungarian: A Comtess ajánlott adagja: 1 db 200 mg-os tabletta minden egyes levodopa adaggal bevéve.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 0,53 mg sojalecitin.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) 0,53 mg szójalecitin filmtablettánként
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är entakapon.
Hungarian: Mit tartalmaz a Comtess - A készítmény hatóanyaga az entakapon.
Swedish: Comtess används tillsammans med läkemedel som innehåller levodopa (antingen levodopa/karbidopapreparat eller levodopa/benserazid-preparat).
Hungarian: A Comtess-t levodopát tartalmazó (vagy levodopa/karbidopa, vagy levodopa/benszerazid kombinációs) gyógyszerekkel együtt kell szedni.
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg entakapon.
Hungarian: Egy tabletta 200 mg entakapont tartalmaz.
Swedish: Entakapon tillsammans med levodopa har associerats med somnolens och plötsligt inträdande sömnepisoder hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Hungarian: Entakapon és levodopa egyidejű alkalmazása a Parkinson-kóros betegeknél somnolenciával és hirtelen elalvásos epizódokkal járt.
Swedish: Impulskontrollstörningar: Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande eller köpande, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter behandlade med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar såsom Comtess tillsammans med levodopa (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Impulzus-kontroll zavarok: A dopamin agonistákkal és/vagy más dopaminerg kezelésekkel, például levodopával együtt adott Comtess-szel kezelt betegeknél kóros játékszenvedély, megnövekedett szexuális vágy, hypersexualitás, kényszeres költekezés vagy vásárlás, falásroham vagy kényszeres evés jelentkezhetnek (lásd 4.4 pont).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering av entakapon behöver göras till äldre.
Hungarian: Idősek Idősek kezelésekor nincs szükség az entakapon dózismódosítására.
Swedish: Patienter och omhändertagare ska göras uppmärksamma på att beteendesymtom på impulskontrollstörningar inklusive patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande eller köpande, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter behandlade med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar så som Comtess tillsammans med levodopa.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a dopamin agonistákkal és/vagy más dopaminerg kezelésekkel, például levodopával együtt adott Comtess-szel kezelt betegeknél az impulzus-kontroll zavarok magatartási tünetei jelentkezhetnek, mint például a kóros játékszenvedély, a megnövekedett szexuális vágy, a hypersexualitás, a kényszeres költekezés vagy vásárlás, a falásroham vagy a kényszeres evés.
Swedish: (E)-isomeren utgör 95 % av entakapons AUC.
Hungarian: Az entakapon AUC-értékének 95%-át az (E)-izomer adja.
Swedish: Comtess 200 mg filmdragerade tabletter entakapon
Hungarian: Comtess 200 mg filmtabletta Entakapon
Swedish: Comtess 200 mg filmdragerade tabletter Entakapon
Hungarian: Comtess 200 mg filmtabletta entakapon
Swedish: Comtess 200 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Comtess 200 mg filmtabletta
Swedish: Vad Comtess är och vad det används för
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Comtess és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: sojalecitin.
Hungarian: Szójalecitin.
Swedish: Administreringssätt Entakapon ges oralt tillsammans med varje dos av levodopa/karbidopa eller levodopa/benserazid.
Hungarian: Az entakapon orálisan és egyidejűleg alkalmazandó valamennyi levodopa/karbidopa vagy levodopa/benszerazid dózissal.
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg entakapon,
Hungarian: 200 mg entakapon tablettánként,
Swedish: Baseline Vecka 8-24 10,7±2,2
Hungarian: 8-24 hét
Swedish: Kartong
Hungarian: Kartondoboz
Swedish: Samtidig användning av Comtess och levodopa kan orsaka sömnighet och kan någon gång få dig att plötsligt falla i sömn.
Hungarian: A levodopával egyidejűleg szedett Comtess aluszékonyságot, és időnként hirtelen elalvást okozhat.
Swedish: Missfärgning av urin Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga:
Hungarian: A vizelet elszíneződése Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori:
Swedish: Entakapon kan, tillsammans med levodopa, orsaka yrsel och symtomatisk ortostatism.
Hungarian: Az entakapon levodopával egyidejűleg alkalmazva szédülést és tünetekkel járó orthostaticus hypotensiót válthat ki.
Swedish: Comtess kan tillsammans med levodopa orsaka lågt blodtryck och yrsel.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Comtess levodopával együtt alkalmazva csökkentheti a vérnyomását, amely miatt elájulás vagy szédülés érzete lehet.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2008.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2008.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 16 september 2003 och den 16 september 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2003. szeptember 16-án és 2008. szeptember 16-án újították meg.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Orion Corporation.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Orion Corporation.
Swedish: Den 16 september 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Comtess som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 1998. szeptember 16-án az Európai Bizottság a Comtess-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Comtess var effektivare än placebo i båda studierna.
Hungarian: A Comtess mindkét vizsgálatban hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) COMTESS Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) COMTESS EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Swedish: Mer information om Comtess:
Hungarian: A Comtess-szel kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: • tidigare neuroleptiskt malignt syndrom (en farlig nervsystemsjukdom som normalt orsakas av antipsykotiska medel) eller rabdomyolys (muskelsönderfall).
Hungarian: • kórtörténetben szereplő rosszindulatú neuroleptikus szindróma (egy veszélyes idegrendszeri probléma, amelyet rendszerint pszichózis ellenes gyógyszerek okoznak) vagy rabdomiolízis (az izomrostok leépülése).
Swedish: Comtess används för att behandla patienter med Parkinsons sjukdom.
Hungarian: A Comtess-t a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Comtess används när dessa fluktuationer inte kan behandlas enbart med standardkombinationen som innehåller levodopa.
Hungarian: A Comtess-t akkor alkalmazzák, amikor ezek az ingadozások nem kezelhetők kizárólag a standard levodopát tartalmazó terápiával.
Swedish: De är kopplade till en minskning av effekten av levodopa, när patienten upplever plötsliga förändringar mellan att vara "on" och kunna röra sig och att vara "off" och ha svårt att röra sig.
Hungarian: Az ingadozások a levodopa hatásának csökkenésével függenek össze, amikor a betegek hirtelen úgy érzik, hogy "jól" vannak és képesek mozogni, majd megint "rosszul" vannak és nehézséget jelent a mozgás.
Swedish: När patienten först lägger till Comtess till sin befintliga medicinering kan de behöva ta en lägre daglig dos av levodopa, antingen genom att ändra hur ofta den tas eller genom att minska mängden levodopa i varje dos.
Hungarian: Amikor a betegek először vesznek be Comtess-t a meglévő gyógyszerük mellé, szükséges lehet a levodopa alacsonyabb dózisának alkalmazására, akár a szedési gyakoriság módosításával, akár az egyes bevételek során alacsonyabb adag alkalmazásával.
Swedish: Comtess ska inte ges tillsammans med andra läkemedel som hör till gruppen "monoaminoxidashämmare" (en typ av antidepressivt läkemedel).
Hungarian: A Comtess nem adható együtt a "monoamin-oxidáz gátlók" csoportjába tartozó gyógyszerekkel (az antidepresszánsok egyik csoportja).
Swedish: Den aktiva substansen i Comtess, entakapon, verkar genom att återställa nivåerna av dopamin i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelserna och koordinationen.
Hungarian: A Comtess hatóanyaga az entakapon helyreállítja a dopaminszintet az agy azon részeiben, amelyek a mozgásszabályozásért és -koordinációért felelősek.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Comtess skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság javasolta a Comtess forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar de celler i hjärnan som producerar signalsubstansen dopamin att dö och mängden dopamin i hjärnan minskar.
Hungarian: A Parkinson-betegségben szenvedőknél a dopamin nevű ingerületátvivő anyagot termelő agysejtek elkezdenek elhalni, így csökken a dopamin mennyisége az agyban.
Swedish: Parkinsons sjukdom är en progressiv hjärnfunktionsstörning som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet.
Hungarian: A Parkinson-betegség egy progresszív agyi rendellenesség, amely reszketést, a mozgás lelassulását és izommerevséget okoz.
Swedish: Comtess ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot entakapon eller något annat innehållsämne.
Hungarian: A Comtess nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az entakaponra vagy a készítmény egyéb összetevőire.
Swedish: Effekterna av Comtess har undersökts hos sammanlagt 376 patienter med Parkinsons sjukdom i två sexmånadersstudier som mätte effekterna av att lägga till Comtess eller placebo (overksam behandling) till patienternas kombination av levodopa och karbidopa eller levodopa och benserazid.
Hungarian: A Comtess-t összesen 376 Parkinson-betegségben szenvedő személy bevonásával vizsgálták, két, egyenként hathónapos vizsgálatban, melyekben azt értékelték, hogy milyen hatást fejt a Comtess vagy placebo (hatóanyag nélküli gyógyszer) hozzáadása a beteg meglévő levodopa és karbidopa vagy levodopa és benzerazid kombinációjához.
Swedish: Comtess används enbart i kombination med antingen levodopa och benserazid eller levodopa och karbidopa.
Hungarian: A Comtess-t levodopa és benzerazid vagy levodopa és karbidopa kombinációval együtt alkalmazzák.
Swedish: Vilka är riskerna med Comtess?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Comtess alkalmazása?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Comtess är större än riskerna som tillägg till standardberedningar av levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa till patienter med Parkinsons sjukdom och end-of-dose-fluktuationer, som inte kan stabiliseras på dessa kombinationer.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a standard levodopa/benzerazid vagy levodopa/karbidopa készítmények kiegészítőjeként alkalmazott Comtess előnyei meghaladják a kezeléssel járó kockázatokat a Parkinson-kóros betegeknél, továbbá a dózis lecsengésének végén jelentkező motoros ingadozások kezelésében olyan betegeknél, akiknek állapota a standard kombinációkkal nem stabilizálható.
Swedish: I den första studien gav tillsats av Comtess en ökning av tiden i "on"-läge som var 1 timme och 18 minuter längre än vid tillsats av placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Comtess hozzáadása a meglévő gyógyszerekhez 1 óra 18 perccel hosszabbította meg azt az időtartamot, amíg a betegek "jól" érezték magukat, a placebóhoz képest.
Swedish: Vilken nytta har Comtess visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Comtess alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Comtess används tillsammans med levodopa (antingen en kombination av levodopa och benserazid eller en kombination av levodopa och karbidopa) när patienten har "fluktuationer" mot slutet av perioden mellan två läkemedelsdoser.
Hungarian: A Comtess-t levodopával (levodopa és benzerazid kombinációval vagy levodopa és karbidopa kombinációval) együtt alkalmazzák, amikor a két adag bevétele közötti időszak végén a betegeknél "ingadozások" lépnek fel, a hatás lecsengése és a tünetek visszatérése következtében.
Swedish: Hur används Comtess?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Comtess-t?
Swedish: Varför har Comtess godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Comtess forgalomba hozatalát?
Swedish: Comtess får endast användas med vedertagna kombinationer med levodopa.
Hungarian: A Comtess kizárólag hagyományos levodopa kombinációkkal szedhető.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Comtess finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Comtess alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Swedish: Comtess är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen entakapon.
Hungarian: A Comtess hatóanyagként entakapont tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Comtess ska inte ges till patienter med
Hungarian: A Comtess nem adható a következő problémák esetén:
Swedish: Entakapon blockerar ett enzym som bidrar till nedbrytningen av levodopa i kroppen och som kallas katekol-O-metyltransferas (COMT).
Hungarian: katekol-O-metil-transzferáz (COMT)
Swedish: Hur har Comtess effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Comtess-t?
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Hungarian: EU iktatási szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Swedish: Relativ riskminskning (95 % KI)
Hungarian: Relatív kockázat csökkenés (95% CI)
Swedish: County Kildare Irland
Hungarian: County Kildare Írország
Swedish: om du är gravid eller kan bli gravid.
Hungarian: ha Ön terhes, vagy még teherbe eshet.
Swedish: Absolut riskminskning
Hungarian: Abszolút kockázat csökkenés
Swedish: Risken för människa är okänd.
Hungarian: Emberben a lehetséges kockázat nem ismert.
Swedish: Andra venösa tromboemboliska händelser förekom också.
Hungarian: Egyéb vénás tromboembóliás események szintén előfordulhatnak.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos (en typ av socker).
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz (egyfajta cukor).
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol 400
Hungarian: Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Makrogol 400
Swedish: Detta måste undersökas av läkare.
Hungarian: Az ilyen esetet orvosának ki kell vizsgálnia.
Swedish: Steady-state-koncentrationer uppnås under den andra veckan vid administrering en gång dagligen.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi (steady-state) koncentráció a napi egyszeri alkalmazásnál a második hétre alakul ki.
Swedish: Biverkningar är kategoriserade i enlighet med följande frekvenser: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, 1/10); mindre vanliga (1/1 000, 1/100); sällsynta (1/10 000, 1/1 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák szerint kerültek csoportosításra: nagyon gyakori (1/10); gyakori (1/100 - 1/10); nem gyakori (1/1 000 - 1/100); ritka (1/10 000 - 1/1 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 17 april 2014
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. április 17.
Swedish: Multipeldos 20 mg/dygn 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Hungarian: Többszöri dózis 20 mg/nap 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Swedish: Läkemedlet får inte tas av kvinnor som är gravida eller som fortfarande kan bli gravida.
Hungarian: A gyógyszert nem szedhetik terhes nők, illetve azok, akik teherbe eshetnek.
Swedish: Blodproppar uppstår mycket sällan men kan orsaka allvarliga hälsoproblem, invaliditet eller dödsfall.
Hungarian: Bár nagyon ritkán, de ezek a vérrögök súlyos egészségügyi problémákhoz, rokkantsághoz vagy halálhoz is vezethetnek.
Swedish: Äldre patienter
Hungarian: Időskorú betegek
Swedish: Läkemedlet verkar genom att bromsa eller stoppa förtunningen av ben hos dessa kvinnor.
Hungarian: A gyógyszer ezeknél a nőknél lassítja vagy megállítja a csontritkulást.
Swedish: Doser över 20 mg rekommenderas inte eftersom det inte ger någon påvisbar ökad effekt och högre doser kan vara förenade med ytterligare risker (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A 20 mg-nál nagyobb dózisok nem javasoltak, mert a hatás fokozódása nem bizonyítható, valamint a magasabb dózisok további kockázattal járhatnak (lásd 5.1 pont).
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa förändringar är inte fastställd.
Hungarian: Ezeknek a változásoknak a klinikai jelentősége nem bizonyított.
Swedish: Urtikaria, utslag, klåda
Hungarian: Csalánkiütés, kiütés, pruritus
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 april 2009
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. április 17.
Swedish: Dess säkerhet hos premenopausala kvinnor har inte fastställts och dess användning rekommenderas inte i denna population.
Hungarian: Menopausa előtt álló nőknél biztonságosságát nem állapították meg, és alkalmazása nem javasolt ebben a populációban.
Swedish: Eftersom dessa förändringar inte betraktas som kliniskt relevanta, kan bazedoxifen administreras utan hänsyn till föda.
Hungarian: Mivel ezek a változások nem tekintendők klinikailag relevánsnak, a bazedoxifen az étkezések figyelembevétele nélkül alkalmazható.
Swedish: Koncentrationen av denna glukuronid är cirka 10 gånger högre än koncentrationen av oförändrad aktiv substans i plasma.
Hungarian: Ennek a glukuronidnak körülbelül 10-szer magasabb a koncentrációja, mint a plazmában lévő változatlan hatóanyagnak.