FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ont reçu 400 mg de sofosbuvir et une dose de ribavirine en fonction de leur poids (1 000 mg pour les patients pesant < 75 kg ou 1 200 mg pour ceux pesant ≥ 75 kg).
Czech: Pacienti užívali 400 mg sofosbuviru a ribavirin podle tělesné hmotnosti (pacienti s tělesnou hmotností < 75 kg užívali 1 000 mg, pacienti s tělesnou hmotností ≥ 75 kg užívali 1 200 mg).
French: Le tableau 11 présente les taux de réponse pour les groupes sofosbuvir + ribavirine et placebo.
Czech: Tabulka 11 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem a ve skupině užívající placebo.
French: Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus étroitement surveillés et/ou que votre traitement médicamenteux contre le diabète soit ajusté après le début du traitement par Sovaldi.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Sovaldi u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi a/nebo změna léčby cukrovky.
French: b. Pour les rechutes, le dénominateur est le nombre de patients avec un taux d'ARN du VHC < LIQ à leur dernière évaluation sous traitement.
Czech: b. Jmenovatelem hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
French: Les médicaments qui sont des inducteurs modérés de la P-gp dans l'intestin (comme le modafinil, l'oxcarbazépine et la rifapentine) peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du sofosbuvir, ce qui réduit l'effet thérapeutique de Sovaldi.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory intestinálního P-gp (např. modafinil, oxkarbazepin a rifapentin), mohou snižovat koncentraci sofosbuviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Sovaldi.
French: Infections et infestations : Fréquent rhinopharyngite Affections hématologiques et du système lymphatique :
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému:
French: ↑ ASC 4,53 (3,26-6,30)
Czech: ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (NA)
French: Naïfs de tout traitement (NEUTRINO)
Czech: Dosud neléčení pacienti (NEUTRINO)
French: La co-administration de ce type de médicaments avec Sovaldi n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Sovaldi se nedoporučuje (viz bod 4.4).
French: Les demi-vies terminales médianes du sofosbuvir et du GS-331007 étaient de 0,4 et 27 heures, respectivement.
Czech: Medián terminálního poločasu byl 0,4 hodiny pro sofosbuvir a 27 hodin pro GS-331007.
French: Les pharmacocinétiques du sofosbuvir et du GS-331007 ont été étudiées chez des patients infectés par le VHC présentant une IRT nécessitant une dialyse traités par lédipasvir/sofosbuvir (n = 94) pendant 8, 12 ou 24 semaines ou par sofosbuvir/velpatasvir (n = 59) pendant 12 semaines, et comparées à des patients sans insuffisance rénale dans les essais de phase 2/3 portant sur l'association lédipasvir/sofosbuvir et l'association sofosbuvir/velpatasvir (voir rubrique 4.4).
Czech: V klinických hodnoceních ledipasviru/sofosbuviru a sofosbuviru/velpatasviru fáze 2/3 byla zkoumána farmakokinetika sofosbuviru a metabolitu GS-331007 u pacientů infikovaných HCV a s ESRD vyžadujícím dialýzu, léčených ledipasvirem/sofosbuvirem (n=94) po dobu 8, 12 a 24 týdnů, nebo sofosbuvirem/velpatasvirem (n = 59) po dobu 12 týdnů a byla porovnána s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
French: ↔ GS-331007 (Induction de la P-gp)
Czech: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007 (Indukce P-gp)
French: Patients atteints d'une HCC en attente de transplantation hépatique
Czech: Pacienti s CHC čekající na transplantaci jater
French: Modification de la dose pour les adolescents Il n'est pas recommandé de réduire la dose de Sovaldi.
Czech: Úprava dávky u dospívajících Snížení dávky přípravku Sovaldi se nedoporučuje.
French: Tableau 18 : Taux de RVS12 pour une sélection de sous-groupes, par génotype : étude PHOTON-1
Czech: Tabulka 18: Míra SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii PHOTON-1
French: Sovaldi est contre-indiqué avec la carbamazépine (voir rubrique 4.3).
Czech: Sovaldi je kontraindikován s karbamazepinem (viz bod 4.3).
French: Les patients doivent être informés que s'ils oublient de prendre une dose et qu'ils s'en rendent compte dans les 18 heures qui suivent leur prise habituelle, ils doivent prendre le comprimé le plus tôt possible et prendre ensuite la dose suivante comme prévu.
Czech: Pokud je vynechána dávka a neuplynulo více než 18 hodin od normální doby užití, je třeba pacienty poučit, aby užili tabletu co nejdříve a pak se vrátili k normálnímu rozvrhu dávkování.
French: Traitement sans interféron pour l'infection à VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6
Czech: Léčba bez interferonu u pacientů infikovaných HCV genotypu 1, 4, 5 a 6
French: (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 10 pacientů)
French: Réponse pour les patients sans RVS12 Échec virologique sous traitement 0/207 Rechutea
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby 0/207 Relapsa
French: Une analyse intermédiaire a été effectuée sur 61 patients qui ont reçu le sofosbuvir et la ribavirine ; la majorité des patients étaient porteurs d'un VHC de génotype 1, 44 avaient un score de CPT A et 17 avaient un score de CPT B. Sur ces 61 patients, 44 ont reçu la transplantation hépatique après un traitement par sofosbuvir et ribavirine d'une durée allant jusqu'à 48 semaines ; 41 avaient un taux d'ARN du VHC < LIQ au moment de la transplantation.
Czech: Byla provedena předběžná analýza u 61 pacientů, kteří užívali sofosbuvir a ribavirin; většina pacientů měla HCV genotypu 1, 44 pacientů mělo stupeň A podle CPT a 17 pacientů mělo stupeň B podle CPT.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Très fréquent fatigue, irritabilité frissons, fatigue, syndrome pseudo-grippal, irritabilité, douleur, fièvre
Czech: Velmi časté únava, podrážděnost zimnice, únava, onemocnění podobné chřipce, podrážděnost, bolest, pyrexie
French: Autresb a. Pour les rechutes, le dénominateur est le nombre de patients avec un taux d'ARN du VHC < LIQ à leur dernière évaluation sous traitement.
Czech: Jinéb a. Jmenovatelem hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
French: Si vous prenez par accident une dose supérieure à la dose recommandée, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le service d'Urgences le plus proche, pour conseil.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sovaldi, než jste měl(a) Jestliže omylem užijete větší dávku, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
French: Les données de sécurité sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m2) et d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse.
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů s ESRD vyžadujícím hemodialýzu jsou omezené.
French: Aucun ajustement de la dose de Sovaldi n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (score de Child-Pugh-Turcotte [CPT] A, B ou C) (voir rubrique 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (stupeň A, B nebo C podle ChildPugha-Turcotta [CPT]) není potřebná úprava dávkování přípravku Sovaldi (viz bod 5.2).
French: Autresc a. L'analyse d'efficacité inclut 6 patients infectés par un VHC de génotype recombinant 2/1.
Czech: Jinéc a. Analýza účinnosti zahrnuje 6 pacientů s rekombinantní infekcí HCV genotypu 2/1.
French: Le tableau 16 présente l'analyse en sous-groupes par génotype en fonction du statut cirrhotique et d'une exposition à un précédent traitement anti-VHC.
Czech: Tabulka 16 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy a expozice předchozí léčbě HCV.
French: Cirrhose Non Oui Réponse à un précédent traitement du VHC Rechute Non-réponse
Czech: Odpověď na předchozí léčbu HCV Relaps Bez odpovědi
French: Génotype 2/3 Pré-traités SOF+RBV 24 semaines (n = 28)
Czech: Genotyp 2/3 dříve léčení pacienti SOF+RBV 24 týdnů (n = 28)
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Très fréquent diminution de l'appétit
Czech: Poruchy metabolismu a výživy:
French: Chez les patients infectés par le VHC présentant une insuffisance rénale sévère traités par 200 mg de sofosbuvir en association avec la ribavirine (n = 10) ou 400 mg de sofosbuvir en association avec la ribavirine (n = 10) pendant 24 semaines ou 90/400 mg de ledipasvir/sofosbuvir (n = 18) pendant
Czech: U pacientů infikovaných HCV s těžkou poruchou funkce ledvin léčených sofosbuvirem 200 mg s ribavirinem (n=10) nebo sofosbuvirem 400 mg s ribavirinem (n=10) po dobu 24 týdnů, nebo ledipasvirem/sofosbuvirem 90/400 mg (n=18) po dobu 12 týdnů byla farmakokinetika sofosbuviru a metabolitu GS-331007 shodná s farmakokinetikou zjištěnou u HCV negativních pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
French: Tableau 12 : Taux de RVS12 pour une sélection de sous-groupes, par génotype : étude POSITRON
Czech: Tabulka 12: Míry SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii POSITRON
French: Consulter le Résumé des caractéristiques du produit du peginterféron alfa pour plus d'informations sur la réduction de la dose de peginterféron alfa, et/ou l'arrêt de ce traitement.
Czech: Další informace o snížení dávky a/nebo přerušení podávání peginterferonu alfa viz souhrn údajů o přípravku pro peginterferon alfa.
French: Une telle co-administration est déconseillée.
Czech: Současné podávání se nedoporučuje.
French: Absence de cirrhose Cirrhose
Czech: Celkema Bez cirhózya S cirhózoua
French: Dans les études de pharmacologie clinique, le sofosbuvir et le GS-331007 ont tous deux fait l'objet d'analyses pharmacocinétiques.
Czech: Ve studiích klinické farmakologie byl pro účely farmakokinetické analýzy sledován jak sofosbuvir, tak i GS-331007.
French: Réponse pour les patients sans RVS12 Échec virologique sous traitement 0/103 Rechuteb
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby 0/103 Relapsb
French: Télaprévir (TPV)
Czech: Boceprevir (BOC) Telaprevir (TPV)
French: L'étude 4062 était une étude clinique en ouvert qui évaluait une association à dose fixe de sofosbuvir et de velpatasvir chez 59 patients infectés par le VHC et présentant une IRT nécessitant une dialyse.
Czech: Studie 4062 byla otevřená studie, ve které se hodnotila fixní kombinace dávek sofosbuviru a velpatasviru u 59 pacientů s infekcí HCV a s ESRD vyžadujícím dialýzu.
French: L'étude 4063 était une étude clinique en ouvert qui évaluait une association à dose fixe de sofosbuvir et de lédipasvir chez 95 patients infectés par le VHC et présentant une IRT nécessitant une dialyse.
Czech: Studie 4063 byla otevřená studie, ve které se hodnotila fixní kombinace dávek sofosbuviru a ledipasviru u 95 pacientů s infekcí HCV a s ESRD vyžadujícím dialýzu.
French: Autresc a. L'analyse d'efficacité inclut 3 patients infectés par un VHC de génotype recombinant 2/1.
Czech: Jinéc a. Analýza účinnosti zahrnuje 3 pacienty s rekombinantní HCV infekcí genotypu 2/1.
French: Des cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction ont été observés avec des traitements contenant du sofosbuvir en association avec l'amiodarone avec ou sans autres médicaments diminuant la fréquence cardiaque.
Czech: Při užívání režimů zahrnujících sofosbuvir v kombinaci s amiodaronem s dalšími léčivými přípravky snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
French: Tableau 23 : Réponses aux traitements en fonction du schéma thérapeutique et de la durée du traitement - comparaison des études sur l'infection à VHC de génotype 4, 5 et 6
Czech: Tabulka 23: Výsledky podle léčebného režimu a trvání léčby, porovnání pro infekce HCV genotypu 4, 5 a 6 napříč studiemi
French: Cependant, l'exposition au métabolite principal, le GS-331007, à la dose induisant une toxicité était 29 fois (rat) et 123 fois (chien) supérieure à l'exposition clinique à la dose de 400 mg de sofosbuvir.
Czech: Expozice sofosbuviru ve studiích na hlodavcích nemohla být zjištěna pravděpodobně v důsledku vysoké aktivity esterázy, expozice hlavního metabolitu GS-331007 při dávce vyvolávající nežádoucí účinky však byla 29násobně (u potkanů) a 123násobně (u psů) vyšší než klinická expozice při dávce 400 mg sofosbuviru.
French: 28 comprimés pelliculés.
Czech: Potahová vrstva tablety
French: L'utilisation concomitante de l'amiodarone a été limitée dans le développement clinique de sofosbuvir.
Czech: V rámci klinického vývoje sofosbuviru bylo jejich souběžné užívání s amiodaronem prozkoumáno pouze omezeně.
French: Réponse pour les patients sans RVS12 Échec virologique sous traitement 0/327 Rechutea
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby 0/327 Relapsa
French: Le tableau 14 présente l'analyse en sous-groupes par génotype en fonction du statut cirrhotique et du type de réponse à un précédent traitement anti-VHC.
Czech: Tabulka 14 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy a odpovědi na předchozí léčbu HCV.
French: Co-administration avec d'autres agents antiviraux à action directe anti-VHC
Czech: Současné používání s jinými přímo účinkujícími antivirotiky proti HCV
French: GS-331007, est inactif.
Czech: Převládající (> 90 %) metabolit GS-331007 je neaktivní.
French: Le tableau 12 présente l'analyse en sous-groupes par génotype en fonction du statut cirrhotique et du statut par rapport à l'interféron.
Czech: Tabulka 12 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy a klasifikace užívání interferonu.
French: Sovaldi est contre-indiqué avec la rifampicine (voir rubrique 4.3).
Czech: Přípravek Sovaldi je kontraindikován s rifampicinem (viz bod 4.3)
French: Sovaldi 400 mg comprimés pelliculés
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Sovaldi 400 mg potahované tablety.
French: En cas de co-administration de sofosbuvir et de darunavir (boosté par le ritonavir), aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Czech: Při současném podávání sofosbuviru a darunaviru se nevyžaduje úprava dávkování sofosbuviru ani darunaviru (potencovaného ritonavirem).
French: Le profil de sécurité d'emploi du sofosbuvir et de la ribavirine chez les patients adultes co-infectés par le VHC et le VIH a été similaire à celui observé chez les patients infectés uniquement par le VHC traités par sofosbuvir et ribavirine dans les études cliniques de phase 3 (voir rubrique 5.1).
Czech: Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u dospělých pacientů souběžně infikovaných HCV/HIV byl podobný jako u pacientů infikovaných pouze HCV léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).
French: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19-0,29) ↓ ASC 0,28 (0,24-0,32) Cmin (ND/SO)
Czech: ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (NA)
French: Le profil de sécurité d'emploi du sofosbuvir et de la ribavirine chez les patients adultes atteints d'hépatite C chronique ayant reçu une transplantation hépatique a été similaire à celui observé chez les patients des études cliniques de phase 3 traités par sofosbuvir et ribavirine (voir rubrique 5.1).
Czech: Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u dospělých pacientů po transplantaci jater s chronickou hepatitidou C byl podobný jako u pacientů léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).
French: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68-1,33) ↑ ASC 1,30c (1,00-1,69) Cmin (ND/SO)
Czech: ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (NA)
French: S-méthadone ↔ Cmax 0,95 (0,79-1,13) ↔ ASC 0,95 (0,77-1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74-1,22)
Czech: ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13) ↔ AUC 0,95 (0,77; 1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22)
French: Le tableau 7 présente les taux de réponse pour le groupe sofosbuvir + peginterféron alfa + ribavirine.
Czech: Tabulka 7 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem.
French: PEG+RBV 24 semaines (n = 176)
Czech: PEG+RBV 24 týdnů (n = 176)
French: Cirrhotiques
Czech: Cyklosporin
French: Sovaldi est contre-indiqué avec le phénobarbital et la phénytoïne (voir rubrique 4.3).
Czech: Přírpavek Sovaldi je kontraindikován s fenobarbitalem a fenytoinem (viz bod 4.3)
French: SOF+RBV 24 semaines
Czech: SOF+RBV 24 týdnů
French: Tableau 14 : Taux de RVS12 pour une sélection de sous-groupes, par génotype : étude FUSION
Czech: Tabulka 14: Míry SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii FUSION Genotyp 2
French: Tableau 11 : Taux de réponse : étude POSITRON
Czech: Tabulka 11: Míry odpovědí ve studii POSITRON SOF+RBV
French: SOF+RBV 24 semaines (n = 250)
Czech: SOF+RBV 24 týdnů (n = 250)
French: Études cliniques chez des patients présentant une hépatite C chronique de génotype 1, 4, 5 ou 6 Patients adultes naïfs de tout traitement - NEUTRINO (étude 110) NEUTRINO était une étude en ouvert, à un seul bras, évaluant un traitement de 12 semaines par le sofosbuvir en association avec le peginterféron alfa 2a et la ribavirine chez des patients infectés par un VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6, naïfs de tout traitement.
Czech: Dosud neléčení dospělí pacienti - NEUTRINO (studie 110) NEUTRINO byla otevřená studie s jednou léčebnou skupinou, která hodnotila 12 týdnů léčby sofosbuvirem v kombinaci s peginterferonem alfa 2a a ribavirinem u dosud neléčených pacientů s infekcí HCV genotypů 1, 4, 5 nebo 6.
French: 5 flacons
Czech: 5 injekční lahvičky
French: Ces événements sont généralement transitoires.
Czech: Tyto příhody jsou obvykle přechodné.
French: Le mécanisme responsable de cette réaction n'est pas connu.
Czech: Mechanismus vedoucí k této reakci není znám.
French: Adultes et enfants âgés de plus de 1 an
Czech: Dospělí a děti starší než 1 rok
French: Vous pourriez être plus sensible aux infections.
Czech: Můžete být náchylnější k infekcím.
French: Flacons non ouverts 4 ans
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 4 roky
French: Le traitement est symptomatique et de soutien.
Czech: Léčba je symptomatická a podpůrná.
French: Les causes de ces troubles du système nerveux ne sont pas claires.
Czech: Příčiny těchto poruch nervového systému jsou nejasné.
French: Votre médecin détermine la dose que vous devez recevoir.
Czech: Váš lékař rozhodne, jaká dávka Vám bude podána.
French: - âge de 6 à 12 mois :
Czech: - věk 6 - 12 měsíců:
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Czech: Žádné specifické antidotum není k dispozici.
French: Adultes et autres populations particulières
Czech: Dospělí a jiné zvláštní populace
French: Les deux méthodes ne permettent toutefois pas de prédire avec exactitude quels sont les patients qui présenteront une réaction allergique.
Czech: Ani jedna z procedur však neumožňuje přesně předpovědět, u kterých pacientů se objeví alergická reakce.
French: De plus, il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous recevez également l'un des médicaments suivants :
Czech: Kromě toho je zvláště důležité informovat lékaře, pokud používáte také kterýkoli z dále uvedených léčivých přípravků:
French: Très rare Tremblement
Czech: Velmi vzácné Tremor
French: Méthotrexate (MTX)
Czech: Methotrexát (MTX)
French: La déplétion en asparagine dans le sérum a été complète chez 11 des 12 patients (92%).
Czech: Deplece asparaginu ze séra byla úplná u 11 ze 12 pacientů (92 %).
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 4.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 4.
French: Examens de contrôle recommandés chez les patients de toutes les tranches d'âge
Czech: Doporučená kontrolní vyšetření pro pacienty všech věkových skupin
French: Si nécessaire, votre médecin traitera vos symptômes et vous dispensera des soins de soutien.
Czech: Pokud je to nutné, bude Váš lékař léčit příznaky a poskytne Vám podpůrnou péči.
French: Le syndrome est généralement spontanément résolutif.
Czech: Tento syndrom obvykle spontánně odezní.
French: Par conséquent, elles ont besoin de l'asparagine qui diffuse à partir du milieu extracellulaire.
Czech: Proto potřebují asparagin, který difunduje z extracelulárního prostředí.
French: Le risque de thrombose semble être plus élevé que le risque de saignement.
Czech: Zdá se, že riziko trombózy je větší než riziko krvácení.
French: Cet effet était le plus important en cas d'intervalle d'environ 120 heures entre les administrations.
Czech: Tento účinek byl nejnápadnější při léčebném intervalu přibližně 120 hodin.
French: Une synthèse des résultats de cette étude est présentée dans le tableau 3 :
Czech: Výsledky této studie jsou shrnuty v tabulce 3:
French: Environ la moitié des événements thrombotiques sont localisés dans les vaisseaux cérébraux.
Czech: Přibližně polovina trombotických příhod je lokalizována v mozkových cévách.
French: La durée du traitement dépend du protocole de chimiothérapie spécifique qui est utilisé pour traiter votre maladie.
Czech: Doba trvání léčby závisí na specifickém chemoterapeutickém protokolu, který se používá při léčbě Vašeho onemocnění.
French: Cependant, le traitement par d'autres agents de chimiothérapie doit également être pris en compte.
Czech: Je však třeba vzít v úvahu také léčbu dalšími chemoterapeutiky.
French: Des cas isolés d'issue fatale ont été rapportés.
Czech: Byly hlášeny izolované případy s fatálními následky.
French: Il ne doit être administré qu'en milieu hospitalier disposant du matériel de réanimation approprié.
Czech: Je možné ho podávat pouze v nemocničním zařízení, ve kterém je dostupné vhodné vybavení pro resuscitaci.
French: Dans ce tableau, les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Frekvence v této tabulce jsou definovány za použití následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Par la suite, les concentrations sériques d'asparagine ont augmenté à nouveau et sont revenues aux valeurs normales en une à trois semaines.
Czech: Poté se sérové hladiny asparaginu opět zvýšily a vrátily se k normálním hodnotám za 1 -3 týdny.
French: Non évaluables
Czech: Nelze hodnotit
French: Cela est important car Spectrila peut augmenter les effets indésirables des autres médicaments par son effet sur le foie, qui a un rôle important pour éliminer les médicaments de l'organisme.
Czech: Je to důležité, protože přípravek Spectrila může zhoršit nežádoucí účinky jiných léčivých přípravků svým účinkem na játra, která hrají důležitou roli ve vylučování léčivých přípravků z těla.
French: Autres médicaments et Spectrila
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Spectrila
French: • Le médicament contient également du saccharose.
Czech: • Přípravek také obsahuje sacharosu.
French: Enfants âgés de 0 à 12 mois
Czech: Děti ve věku 0 - 12 měsíců
French: • dépression, hallucinations ou confusion ;
Czech: • deprese, halucinace nebo zmatenost
French: Vous pourrez recevoir des médicaments antiallergiques et, si nécessaire, des médicaments pour stabiliser votre circulation.
Czech: Mohou Vám být podány léky proti alergii a v případě potřeby léky ke stabilizaci krevního oběhu.
French: Une pancréatite aiguë a été observée chez moins de 10 % des patients.
Czech: Akutní pankreatitida se rozvinula u méně než 10 % pacientů.
French: Sujets âgés Les données concernant le traitement des patients âgés de plus de 65 ans sont limitées.
Czech: Starší pacienti Pro léčbu pacientů starších než 65 let jsou dostupné omezené údaje.
French: Spectrila peut induire la formation d'anticorps de différentes classes d'immunoglobulines (IgG, IgM, IgE).
Czech: Přípravek Spectrila může indukovat vznik protilátek z různých tříd imunoglobulinů (IgG, IgM, IgE).
French: 0 (0 - 2) h
Czech: 0 (0 - 2) hod
French: Temps jusqu'à la Cmax
Czech: Doba do dosažení Cmax
French: Vous devez prévenir immédiatement votre médecin et arrêter de recevoir Spectrila si vous présentez :
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře a přestaňte používat přípravek Spectrila, jestliže se u Vás objeví: