FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod
Bulgarian: Антинеопластични лекарства, инхибитори на протеин киназата, ATC код: L01XE50.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandia
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Нидерландия.
Polish: MONARCH 3 prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo u kobiet chorych na HR-dodatniego, HER2-ujemnego raka piersi w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, które nie stosowały wcześniej leczenia systemowego z powodu tej choroby.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Verzenios в комбинация с инхибитор на ароматазата (анастрозол или летрозол) са оценени в проучването MONARCH 3, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано фаза 3 проучване при жени с HR-положителен, HER2 отрицателен локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза, които преди това не са получавали системна терапия при това състояние на заболяването.
Polish: Informacje dotyczące zalecanego dawkowania leku stosowanego w skojarzeniu w ramach terapii hormonalnej, podano w Charakterystyce Produktu Leczniczego tego leku.
Bulgarian: Моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта, включен в комбинираната ендокринна терапия за препоръчителната дозировка.
Polish: U pacjentów otrzymujących abemacyklib zgłaszano przypadki neutropenii.
Bulgarian: Съобщава се за неутропения при пациенти, приемащи абемациклиб.
Polish: Niezależna analiza radiologiczna, liczba zdarzeń (%)
Bulgarian: Оценка на изследователя, брой на събитията (%)
Polish: Inne działania niepożądane leku Verzenios mogą obejmować: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Polish: Należy monitorować pacjentki w kierunku przedmiotowych i podmiotowych objawów zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej, a w razie ich wystąpienia zastosować odpowiednie leczenie.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм и да се лекуват съобразно медицинската практика.
Polish: Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4
Bulgarian: Съпътстваща употреба с индуктори на CYP3A4
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Verzenios Kiedy nie stosować leku Verzenios: - jeśli pacjent ma uczulenie na abemacyklib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Bulgarian: Не приемайте Verzenios - ако сте алергични към абемациклиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: U pacjentek z zaburzeniami czynności nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, modyfikacja dawki nie jest wymagana.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека степен или умерена степен на бъбречно увреждане.
Polish: - Verzenios 150 mg tabletki powlekane to żółte, owalne tabletki z wytłoczeniem "Lilly" na jednej stronie i "150" na drugiej stronie.
Bulgarian: - Verzenios 150 mg филмирани таблетки са жълти, овални таблетки с вдлъбнато релефно означение"Lilly" от едната страна и "150" от другата страна.
Polish: - Verzenios 50 mg tabletki powlekane to beżowe, owalne tabletki z wytłoczeniem "Lilly" na jednej stronie i "50" na drugiej stronie.
Bulgarian: - Verzenios 50 mg филмирани таблетки са бежови, овални таблетки с вдлъбнато релефно означение"Lilly" от едната страна и "50" от другата страна.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Bulgarian: Повишена аланинаминотрансфераза Повишена аспартатаминотрансфераза а
Polish: (ang. organic cation transporter 2, OCT2), białka ekstruzji wielolekowej i toksyn (ang. multidrug and extrusion toxin protein, MATE) - MATE1 oraz MATE2-K. In vivo mogą wystąpić interakcje abemacyklibu ze znaczącymi klinicznie substratami tych transporterów, takimi jak dofetylid lub kreatynina (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са субстрати на траспортери/транспортни белтъци Абемациклиб и неговите основни активни метаболити инхибират бъбречните транспортери, като транспортер 2 на органични катиони (OCT2 - organic cation transporter 2), протеин 1 за екструзия на множество лекарства и токсини (MATE1 - multidrug and extrusion toxin protein), и MATE2-K.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenieb [%] (95% CI)
Bulgarian: (измеримо заболяване) [%] (95% CI)
Polish: Wstrzymać dawkowanie do czasu złagodzenia objawów toksyczności do stopnia 1. lub mniejszego.
Bulgarian: Спрете дозата до овладяване на токсичността до Степен 1 или по-ниска.
Polish: - Verzenios 100 mg tabletki powlekane to białe, owalne tabletki z wytłoczeniem "Lilly" na jednej stronie i "100" na drugiej stronie.
Bulgarian: - Verzenios 100 mg филмирани таблетки са бели, овални таблетки с вдлъбнато релефно означение"Lilly" от едната страна и "100" от другата страна.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 14 mg лактоза (като монохидрат).
Polish: PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE TABLETKI POWLEKANE 150 mg
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 150 MG ФИЛМИРАНИ
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby
Bulgarian: Отклонения в кръвните чернодробни изследвания
Polish: Szczegółowe podstawy do ponownej oceny przedstawiono w dniu 2 maja 2012 r.
Bulgarian: Подробните основания за преразглеждането са подадени на 2 май 2012 г.
Polish: Umożliwiło to wyszczególnienie 251 produktów.
Bulgarian: Така са установени 251 продукта.
Polish: Wynik równania 2 należy zawsze zaokrąglić do pełnej liczby dni.
Bulgarian: Резултатът от уравнение 2 винаги се закръгля до цяло число за броя дни.
Polish: Odnotowano w nim szereg niedociągnięć.
Bulgarian: Отбелязани са редица недостатъци на проучването.
Polish: Komitet poproszono również o stwierdzenie, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.
Bulgarian: От Комитета е поискано също така да издаде препоръки относно това дали разрешенията за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или отнети.
Polish: Ocena wyszczególniona w tym dokumencie stanowi próbę odpowiedzi na problem podniesiony przez Komisję Europejską na podstawie dostępnych danych.
Bulgarian: Оценката, описана в становището, се опитва да отговори на въпросите, повдигнати от Европейската комисия, въз основа на наличните данни.
Polish: gdzie D jest liczbą cząsteczek.
Bulgarian: при което D е броят на молекулите.
Polish: Niemożliwy do ustalenia
Bulgarian: Невъзможно да се определи.
Polish: Zalecenia te przedstawiono w poniższej tabeli.
Bulgarian: Те са представени в таблицата по-долу.
Polish: KRKA tovarna zdravil, d.d.
Bulgarian: tovarna zdravil, d.d.
Polish: M g in amount safe µ równanie 3,
Bulgarian: M g in amount safe µ уравнение 3
Polish: 20093 Cologno Monzese (MI) WŁOCHY
Bulgarian: 20093 Cologno Monzese (MI) ИТАЛИЯ
Polish: Pol. Ind. De Vallecas Madrid
Bulgarian: Ind. De Vallecas Madrid
Polish: Te przypadki uznano za wynikające z wzajemnego czyszczenia się zwierząt.
Bulgarian: Счита се, че тези случаи се дължат на взаимното близане между животните.
Polish: Działania podjęte przez CVMP
Bulgarian: Подход, възприет от CVMP
Polish: Provet Aspropyrgos 19300, Attik GRECJA
Bulgarian: Provet Aspropyrgos 19300, Attik ГЪРЦИЯ
Polish: Należy zauważyć, że niniejsza procedura arbitrażowa koncentruje się na kwestii bezpieczeństwa konsumentów.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че настоящата процедура по сезиране набляга върху безопасността на потребителите.
Polish: 8501 Novo Mesto SŁOWENIA
Bulgarian: 8501 Novo Mesto СЛОВЕНИЯ
Polish: Przyjmuje się, że podawane zalecenia są wystarczająco konserwatywne, by rozwiać wszelkie obawy związane z tą kwestią.
Bulgarian: Приема се, че препоръките са достатъчно умерени, за да отхвърлят опасения, свързани с тези проблеми.
Polish: Choć ogólny charakter zaleceń nakłada pewne ograniczenia, ich stworzenie miało na celu pragmatyczne wykorzystanie ograniczonych informacji.
Bulgarian: Въпреки че общото естество на препоръките има своите ограничения, възприетият подход цели да използва прагматично ограничените ресурси.
Polish: Należy zauważyć, że w praktyce okres zasuszenia jest znacznie krótszy niż 20 tygodni.
Bulgarian: Отбелязва се, че на практика сухостойният период е значително по-кратък от 20 седмици.
Polish: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) HISZPANIA
Bulgarian: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) ИСПАНИЯ
Polish: Należy zauważyć, że w praktyce okres zasuszenia jest znacznie krótszy niż 81 dni lub 12 tygodni.
Bulgarian: Отбелязва се, че на практика сухостойният период е значително по-кратък от 81 дни или 12 седмици.
Polish: Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J. (1987) The metabolism and fate of closantel (Flukiver) in sheep and cattle.
Bulgarian: Проучване 6. Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J. (1987) The metabolism and fate of closantel (Flukiver) in sheep and cattle.
Polish: 4 Metoda SCLR (CVMP 2000) jest przeznaczona do stosowania w obliczeniach okresu karencji dla mleka.
Bulgarian: 4 Методът SCLR (CVMP 2000 г.) е предназначен за изчисляване на карентния срок за млякото.
Polish: bw duration równanie 2,
Bulgarian: bw duration уравнение 2
Polish: Instrukcję „nie stosować w ostatnim trymestrze ciąży" uznano za odpowiednią ze względu na wątpliwości wynikające ze stwierdzonych niedociągnięć.
Bulgarian: Формулировката „да не се използва през последния триместър от бременността" се счита за достатъчна за разсейване на неяснотите, произтичащи от посочените недостатъци.
Polish: Irlandia Północna WIELKA BRYTANIA
Bulgarian: Northern Ireland ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО
Polish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) HISZPANIA
Bulgarian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) ИСПАНИЯ
Polish: Ito, S., Lee, A. (2003) Drug excretion into breast milk- overview.
Bulgarian: 3 Ito, S., Lee, A. (2003) Drug excretion into breast milk- overview. Adv Drug Deliv Rev.
Polish: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTUGALIA
Bulgarian: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro ПОРТУГАЛИЯ
Polish: Przyjęto, że okres ten można zaokrąglić do 1 roku.
Bulgarian: Този период може да бъде закръглен на 1 година.
Polish: Ocena realistycznych bezpiecznych przedziałów czasu
Bulgarian: Разглеждане на реалистичните периоди за безопасност
Polish: 15 Fleming Street Maroussi 15123 GRECJA
Bulgarian: 15 Fleming Street Maroussi 15123 ГЪРЦИЯ
Polish: Nie dotyczy, ponieważ stosuje się wyłącznie w preparatach złożonych
Bulgarian: Неприложимо, тъй като се използва само в комбинирани продукти.
Polish: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCJA
Bulgarian: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison ФРАНЦИЯ
Polish: 1348 Luvain-la-Neuve BELGIA
Bulgarian: 1348 Luvain-la-Neuve БЕЛГИЯ
Polish: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer HOLANDIA
Bulgarian: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer НИДЕРЛАНДИЯ
Polish: 5531 AH Bladel HOLANDIA
Bulgarian: 5531 AH Bladel
Polish: D-81379 München NIEMCY
Bulgarian: D-81379 München ГЕРМАНИЯ
Polish: Zalecenie CVMP nie stanowi określenia formalnych okresów karencji.
Bulgarian: Препоръката на CVMP не представлява официален карентен срок.
Polish: 40064 Ozzano Emilia (BO) WŁOCHY
Bulgarian: 40064 Ozzano Emilia (BO) ИТАЛИЯ
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunki zwierząt, drogi podania, wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начините на приложение, заявителите/притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
Polish: Nie stosować w 2. połowie ciąży
Bulgarian: Да не се използва през 2ата половина на бременността.
Polish: D-10785 Berlin NIEMCY
Bulgarian: D-10785 Berlin ГЕРМАНИЯ
Polish: el równanie 1,
Bulgarian: el уравнение 1
Polish: Flukiver Combi belsőleges szuszpenzió A.U.V.
Bulgarian: Flukiver Combi belsőleges szuszpenzió A.
Polish: Niemniej jednak w badaniu 4 sprawdzono skuteczność podania w dłuższych okresach przed wycieleniem.
Bulgarian: В проучване 4 обаче са разгледани по-дълги периоди преди раждането.
Polish: Najdłuższy odnotowany okres półtrwania dla pozostałości znacznikowej wyniósł 25 dni.
Bulgarian: Най-дългият съобщен полуживот за маркерните остатъчни количества е 25 дни.
Polish: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP WIELKA BRYTANIA
Bulgarian: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО
Polish: D-48308 Senden-Bösensell NIEMCY
Bulgarian: D-48308 Senden-Bösensell ГЕРМАНИЯ
Polish: Odnośnie do stosowania nitroksynilu u bydła przeznaczonego do produkcji mleka dostępne było jedno badanie, w którym uwzględniono jeden produkt.
Bulgarian: По отношение на употребата на нитроксинил при говеда за мляко е налично едно единствено проучване с използване на един продукт.
Polish: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss NIEMCY
Bulgarian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss ГЕРМАНИЯ
Polish: Ponadto dostępne dane sugerują, że związek macierzysty jest obecny w mleku na poziomie porównywalnym lub niższym w stosunku do jego obecności w osoczu.
Bulgarian: Освен това наличните данни указват, че изходното съединение присъства в млякото в сравними или по-ниски нива, отколкото в плазмата.
Polish: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 GRECJA
Bulgarian: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 ГЪРЦИЯ
Polish: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IRLANDIA
Bulgarian: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo ИРЛАНДИЯ
Polish: Na potrzeby niniejszej procedury arbitrażowej przedział czasu wynoszący 119 dni można przyrównać do połowy okresu ciąży.
Bulgarian: За целите на това сезиране интервалът от 119 дни може да се приеме за равен на половината от периода на бременност.
Polish: W rzeczywistości należy zauważyć, że jako punktu wyjściowego do określenia okresu karencji wykorzystano ustalone maksymalne limity pozostałości.
Bulgarian: В действителност трябва да се отбележи, че за извеждането на карентен срок като отправна точка се използват определени МДСОК.
Polish: Należy zauważyć, że pomimo iż zalecane przedziały czasowe odzwierciedlają poziomy narażenia bezpieczne dla konsumentów, podczas kontroli nadal mogą być wykrywane w mleku pozostałości substancji czynnej (w bezpiecznych stężeniach).
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че макар препоръчваният период да отразява безопасните нива на експозиция за потребителите, все пак при проверка в млякото могат да бъдат открити остатъчни количества (на безопасни нива).
Polish: W celu ustalenia ogólnej poprawności informacji dotyczących produktu w odniesieniu do stosowania u zwierząt mlecznych wymagane byłoby przeanalizowanie wpływu drugiej substancji czynnej.
Bulgarian: За да се определи доколко подходяща е като цяло информацията за продукта по отношение на употребата при млекодайни животни, би трябвало да се разгледа второто активно вещество.
Polish: Proces eliminacji leku w końcowej fazie jest opisany następującym równaniem:
Bulgarian: Следното уравнение описва процеса на елиминиране в крайната му фаза:
Polish: gdzie M = masa molowa (g/mol), A = liczba Avogadra = 6,0 * 1023
Bulgarian: при което M = моларна маса (g/mol), A = число на Авогадро = 6,0 х 1023
Polish: Fasciola hepatica (nazwa pospolita: motylica wątrobowa) jest przyczyną zachorowań na fascjolozę, tj. jedną z chorób pasożytniczych zwierząt hodowlanych, której wpływ ekonomiczny jest największy na świecie.
Bulgarian: Fasciola hepatica (общоприето име: голям чернодробен метил) е причинителят на фасциолозата, една от икономически най-значимите чревни хелминтози по добитъка в световен мащаб.
Polish: Loughrea, Co. Galway IRLANDIA
Bulgarian: Loughrea, Co. Galway ИРЛАНДИЯ
Polish: Merial Portuguesa Saúde Animal, Lda
Bulgarian: Португалия Merial Portuguesa Saúde Animal, Lda
Polish: 96 z 251 weterynaryjnych produktów leczniczych zawiera jedną z wymienionych powyżej substancji jako jedyną substancję czynną, natomiast pozostałe 155 produktów posiada w składzie drugą substancję czynną, która nie działa pasożytobójczo na przywry.
Bulgarian: От тях 96 съдържат едно от гореспоменатите вещества като единствено активно вещество, а останалите 155 са комбинирани продукти, съдържащи второ неантитрематодно активно вещество.
Polish: 2080-104 Almeirim PORTUGALIA
Bulgarian: 2080-104 Almeirim ПОРТУГАЛИЯ
Polish: Ustaloną pozostałość znacznikową dla tkanek określono jako „sumę pozostałości ulegających wyekstrahowaniu, które można utlenić do ketotriklabendazolu".
Bulgarian: Маркерното остатъчно количество, определено за тъканите, е „сумата от подлежащите на екстракция остатъчни количества, които могат да бъдат оксидирани до кетотриклабендазол".
Polish: Jednakże stężenia pozostałości w mleku z pierwszych udojów mieściły się w zakresie od 50 μg/l do 730 μg/l.
Bulgarian: Остатъчните количества в млякото от първото доене обаче варират между 50 и 730 μg/l.
Polish: Należy jednak podkreślić, że dane te są ograniczone, gdyż istnieje bardzo niewiele badań odnoszących się konkretnie do eliminacji pozostałości odpowiednich substancji u bydła, owiec lub kóz w okresie zasuszenia.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се подчертае, че тези данни са ограничени, тъй като има много малко проучвания, занимаващи се конкретно с намаляването на остатъчните количества на съответни вещества при пресушени говеда/овце/кози.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach ulotki dołączanej do opakowania:
Bulgarian: Изменения и допълнения на съответните точки от листовката:
Polish: Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) HISZPANIA
Bulgarian: Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) ИСПАНИЯ
Polish: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) HISZPANIA
Bulgarian: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) ИСПАНИЯ
Polish: Nie stosować w ostatnim trymestrze ciąży
Bulgarian: Да не се използва през последния триместър от бременността.
Polish: Do wykonania powyższej analizy użyto metody SCLR (ustalenia bezpiecznego stężenia na podstawie regresji liniowej).
Bulgarian: При този анализ се използва методът SCLR (безопасни концентрации, основани на линейна регресия).
Polish: Šmarješka cesta 6
Bulgarian: marjeka cesta 6
Polish: Novartis Animal Health United Kingdom Limited Frimley Business Park Frimley
Bulgarian: Health United Kingdom Limited Frimley Business Park Frimley
Polish: Ustalono, że pozostałości w osoczu spadną poniżej wartości 0,18 μg/l w ciągu 78 dni (11 tygodni) po podaniu.
Bulgarian: Заключението е, че остатъчните количества в плазмата биха били под 0,18 μg/l 78 дни (11 седмици) след приложението.
Polish: Niemniej jednak te substancje podaje się podczas okresu zasuszenia w celu zapobiegania i leczenia zakażeń wywołanych przez przywry u zwierząt mlecznych.
Bulgarian: Тези вещества обаче се прилагат през сухостойния период за профилактика и лечение на трематодни инфестации при млекодайните животни.
Polish: Należy zauważyć, że wiele (155) produktów zawierających klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid lub triklabendazol to preparaty złożone, w skład których wchodzą inne substancje czynne.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че много (155) от продуктите, съдържащи клорсулон, клозантел, нитроксинил, рафоксанид или триклабендазол, представляват комбинирани продукти със съдържание на други активни вещества.
Polish: via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano WŁOCHY
Bulgarian: Merial Italia S.p.A. via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ИТАЛИЯ
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel HOLANDIA
Bulgarian: 2909 LD Capelle a/d Ijssel НИДЕРЛАНДИЯ
Polish: Okres jednego roku reprezentuje zatem konserwatywną wartość domyślną, którą można wykorzystać w przypadku braku danych dotyczących określonej substancji lub drogi podania.
Bulgarian: Затова се приема, че този период представлява умерена стойност по подразбиране, която може да се използва, когато няма налични конкретни данни относно веществото/пътя на въвеждане.
Polish: Korzystając z tej wartości oraz ze stężeń klorsulonu w osoczu zanotowanych w wyżej wymienionym badaniu 2, obliczono czas potrzebny do eliminacji pozostałości do stężenia bezpiecznego.
Bulgarian: При използване на тази стойност и плазмените концентрации на клорсулон, отчетени при горепосоченото проучване 2, е изчислено времето, необходимо за намаляване на остатъчните количества до безопасна концентрация.
Polish: Ponieważ jednak powszechnie praktykuje się trzymanie zwierząt w grupie, istnieje ryzyko wzrostu stężenia triklabendazolu w mleku powyżej 10 μg/l, nawet u zwierząt nieleczonych (w okresie laktacji).
Bulgarian: Тъй като обаче често се прилага групово отглеждане, съществува възможният риск концентрациите на триклабендазол в млякото да надвишават 10 μg/l, дори при нетретирани (лактиращи) животни.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczone dane, Komitet uznał za właściwe zaokrąglić w górę minimalne przedziały czasu w celu ustalenia ogólnych zaleceń.
Bulgarian: Комитетът счита за подходящо да закръгли нагоре тези минимални периоди с цел да издаде общи препоръки.
Polish: Zagadnienia związane z dostępnością leków weterynaryjnych i dobrostanu zwierząt nie wchodzą w zakres niniejszej procedury arbitrażowej.
Bulgarian: Проблеми като наличните ветеринарномедицински лекарства и хуманното отношение към животните са извън обхвата ѝ.
Polish: Po dokonaniu oceny dokumentacji dostarczonej przez podmiot odpowiedzialny i po uwzględnieniu informacji uzyskanych podczas wyjaśnień ustnych CVMP uznał, że brak jest naukowych podstaw do zmiany jego wniosków z dnia 8 marca 2012 r., dotyczących ograniczeń stosowania nitroksynilu u bydła mlecznego w celu zapobiegania występowaniu jego pozostałości w mleku w ilościach, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu konsumentów.
Bulgarian: След като преглежда предоставената от притежателя на лиценза за употреба документация и отчита информацията, предоставена по време на устното изслушване, CVMP заключава, че няма достатъчно научни основания за преразглеждане на заключенията от 8 март 2012 г. относно ограниченията, които трябва да важат при употребата на нитроксинил при млекодайни говеда, за да се избегне появата на остатъчни количества в млякото на нива, които могат да застрашат безопасността на потребителите.
Polish: Przy wydawaniu zaleceń dotyczących bezpiecznych przedziałów czasu między podaniem produktu a udojem do celów konsumpcyjnych należy także zwrócić uwagę na zgodność tych zaleceń z normalną praktyką hodowli zwierząt.
Bulgarian: При издаването на препоръки относно периодите за безопасност, които трябва да се спазват между приема на продукта и доенето на мляко за консумация от човека, ще се обърне внимание и на съвместимостта им с обичайните животновъдни практики.
Polish: Niemniej jednak z powodu podobieństwa rodzaju danych uważa się, że ta metoda jest również właściwa do stosowania w opisywanych w tym miejscu przypadkach.
Bulgarian: Тъй като видът на данните е сходен, методът е счетен за подходящ и за този случай.
Polish: Ze względu na brak jakiegokolwiek dowodu na to, że farmakokinetyka i profil eliminacji pozostałości po podaniu różnych produktów zawierających nitroksynil będą takie same, jak zaobserwowane w dostępnym badaniu, przyjęte ostrożne podejście w interpretacji posiadanych danych pozwala uzyskać pewność, że wynikowe zalecenie będzie ważne dla wszystkich produktów zawierających nitroksynil.
Bulgarian: Въпреки че няма налични доказателства, че фармакокинетиката и начинът на намаляване на остатъчните количества след прилагането на различни продукти, съдържащи нитроксинил, биха били идентични с тези, наблюдавани при наличното проучване, умереният подход, възприет при тълкуването на наличните данни, гарантира, че крайната препоръка би била валидна за всички продукти, съдържащи нитроксинил.