FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why has Aloxi been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aloxi;
English: The capsules are only used in adults for chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting in adults.
Greek: Τα καψάκια χορηγούνται μόνο σε ενήλικες στην περίπτωση χημειοθεραπείας που προκαλεί μέτρια ναυτία και έμετο σε ενήλικες.
English: When it was compared with dolasetron, these values were 63% for Aloxi (119 patients out of 189) and 53% for dolasetron (101 patients out of
Greek: Σε σύγκριση με τη δολασετρόνη, οι αντίστοιχες τιμές ήταν 63% για το Aloxi (119 από τους 189 ασθενείς) και 53% για τη δολασετρόνη (101 από τους 191 ασθενείς).
English: This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the gut.
Greek: Η δραστική ουσία του Aloxi, η παλονοσετρόνη, είναι «ανταγωνιστής 5HT3», δηλαδή εμποδίζει μια χημική ουσία που βρίσκεται στον οργανισμό και ονομάζεται 5-υδροξυτρυπταμίνη (5HT, γνωστή επίσης ως σεροτονίνη) να δεσμευθεί στους υποδοχείς 5HT3 στο έντερο.
English: Other information about Aloxi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aloxi:
English: Aloxi solution for injection has been studied in three main studies involving 1,842 adults receiving chemotherapy that was a strong or a moderate trigger of nausea and vomiting.
Greek: Το Aloxi ως ενέσιμο διάλυμα μελετήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες με τη συμμετοχή 1 842 ενήλικων ασθενών που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία η οποία προκαλεί έντονα ή μέτρια συμπτώματα ναυτίας και εμέτου.
English: In the study in children receiving chemotherapy that was a strong or moderate trigger of nausea and vomiting, 59% of the children receiving Aloxi solution for injection at a dose of 20 micrograms/kilogram did not vomit in the 24 hours after chemotherapy (98 out of 165), which was the same percentage as seen in patients receiving ondansetron (95 out of 162).
Greek: Στη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε παιδιά που έλαβαν χημειοθεραπεία που προκαλεί έντονα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου, το 59% των παιδιών που έλαβαν το ενέσιμο διάλυμα Aloxi σε δόση 20 μικρογραμμαρίων/χιλιόγραμμο δεν παρουσίασαν έμετο εντός 24 ωρών μετά τη χημειοθεραπεία (98 από τα 165), ποσοστό ίδιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν ονδανσετρόνη (95 από τα
English: Aloxi solution for injection has also been investigated in one study involving 502 children receiving chemotherapy that was a strong or a moderate trigger of nausea and vomiting, where Aloxi was compared with ondansetron.
Greek: Το Aloxi ως ενέσιμο διάλυμα μελετήθηκε επίσης σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 502 παιδιά που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία η οποία προκαλεί έντονα ή μέτρια συμπτώματα ναυτίας και εμέτου, στο πλαίσιο της οποίας το Aloxi συγκρίθηκε με ονδανσετρόνη.
English: How is Aloxi used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Aloxi;
English: With chemotherapy that was a strong trigger of nausea and vomiting, 59% of the adults receiving Aloxi did not vomit in the 24 hours after chemotherapy (132 out of 223), compared with 57% of the patients receiving ondansetron (126 out of 221).
Greek: Στην περίπτωση της χημειοθεραπείας που προκαλεί έντονα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου, το 59% των ενηλίκων που έλαβαν Aloxi (132 από τους 223 ασθενείς) δεν παρουσίασαν έμετο κατά τη διάρκεια του πρώτου 24ώρου μετά τη χημειοθεραπεία, έναντι 57% των ασθενών που έλαβαν ονδανσετρόνη (126 από τους 221 ασθενείς).
English: With chemotherapy that was a moderate trigger of nausea and vomiting, 81% of the adults receiving Aloxi did not vomit in the 24 hours after chemotherapy (153 out of 189) compared with 69% of those receiving ondansetron (127 out of 185).
Greek: Στην περίπτωση της χημειοθεραπείας που προκαλεί μέτρια συμπτώματα ναυτίας και εμέτου, το 81% των ενηλίκων που έλαβαν Aloxi (153 από τους 189 ασθενείς) δεν παρουσίασαν έμετο εντός 24 ωρών μετά τη χημειοθεραπεία, έναντι ποσοστού 69% των ασθενών που έλαβαν ονδανσετρόνη (127 από τους 185 ασθενείς).
English: What is Aloxi?
Greek: Τι είναι το Aloxi;
English: How does Aloxi work?
Greek: Πώς δρα το Aloxi;
English: What is Aloxi used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Aloxi;
English: How has Aloxi been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Aloxi;
English: Fluenz is a vaccine.
Greek: Το Fluenz είναι εμβόλιο.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Fluenz is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Fluenz χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: Other information about Fluenz
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fluenz
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fluenz.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fluenz.
English: The full EPAR for Fluenz can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Fluenz διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fluenz on 27 January 2011.
Greek: Στις 27 Ιανουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fluenz.
English: The viruses used in Fluenz are grown in hens' eggs.
Greek: Οι ιοί που χρησιμοποιούνται στο Fluenz καλλιεργούνται σε αβγά όρνιθας.
English: Children who have not been previously vaccinated against seasonal flu should be given a second dose after at least four weeks.
Greek: Σε παιδιά που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί κατά της εποχικής γρίπης πρέπει να χορηγείται μία δεύτερη δόση μετά από τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες.
English: Fluenz is used to prevent flu in children and adolescents from 24 months to less than 18 years old.
Greek: Το Fluenz χρησιμοποιείται για την πρόληψη της γρίπης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 24 μηνών έως κάτω των 18 ετών.
English: Fluenz contains strains of flu virus that have first been weakened so that they do not cause disease.
Greek: Το Fluenz περιέχει στελέχη του ιού της γρίπης τα οποία έχουν πρώτα αδρανοποιηθεί ώστε να μην προκαλούν ασθένειες.
English: For more information about treatment with Fluenz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fluenz διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fluenz?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: It must also not be given to people with weakened immune systems due to conditions such as blood disorders, symptomatic HIV infection and cancer or as a result of certain medical treatments.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα που οφείλεται σε παθήσεις όπως διαταραχές του αιμοποιητικού συστήματος, συμπτωματική λοίμωξη από HIV και καρκίνο ή σε κάποιες ιατρικές θεραπείες.
English: It must also not be given to children who are receiving treatment with salicylates (painkillers such as aspirin).
Greek: Το Fluenz δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε παιδιά που λαμβάνουν θεραπεία με σαλικυλικά (παυσίπονα όπως η ασπιρίνη).
English: Fluenz is a vaccine which is available as a nasal spray to protect against influenza A (sub-types H1N1 and H3N2) and influenza B.
Greek: Το Fluenz είναι εμβόλιο που διατίθεται ως ρινικό σπρέι για την προστασία από τη γρίπη A (υπότυποι H1N1 και H3N2) και τη γρίπη B.
English: Fluenz is given as a nasal spray using a single-use nasal applicator (0.1 ml sprayed into each nostril).
Greek: Το Fluenz χορηγείται ως ρινικό σπρέι με τη χρήση εξαρτήματος ρινικής εφαρμογής μίας χρήσης (0,1 ml σε κάθε ρουθούνι).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fluenz.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Fluenz.
English: In the studies in children and adolescents, Fluenz reduced the number of flu cases caused by the three flu strains by between 62% and 100% compared with placebo and by between 35% and 53% compared with the comparator inactivated vaccine.
Greek: Στις μελέτες στα παιδιά και στους εφήβους, το Fluenz μείωσε τον αριθμό των κρουσμάτων γρίπης που οφείλονταν στα τρία στελέχη της γρίπης κατά 62% έως 100% σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και κατά 35% έως 53% σε σχέση με το αδρανοποιημένο εμβόλιο σύγκρισης.
English: The main measure of effectiveness was the number of laboratory-confirmed cases of flu caused by the three strains during the given flu season, although one of the studies in adults measured the number of cases of feverish illness (as opposed to confirmed flu cases).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των εργαστηριακά επιβεβαιωμένων κρουσμάτων γρίπης που οφείλονταν στα τρία στελέχη και εκδηλώθηκαν κατά τη διάρκεια της δεδομένης περιόδου γρίπης, αν και σε μία από τις μελέτες στους ενήλικες μετρήθηκε ο αριθμός των περιστατικών με εμπύρετη νόσο (σε αντιδιαστολή με τα επιβεβαιωμένα κρούσματα γρίπης).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fluenz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Fluenz συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: The flu strains were selected according to the influenza season.
Greek: Τα στελέχη επιλέχθηκαν βάσει της περιόδου γρίπης.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και αμύνεται εναντίον του.
English: The most common side effects with Fluenz (seen in more than 1 patient in 10) are reduced appetite, headache, blocked or runny nose and malaise (feeling unwell).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fluenz (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι μειωμένη όρεξη, πονοκέφαλος, βουλωμένη μύτη ή καταρροή και κακουχία (αδιαθεσία).
English: It contains three live attenuated (weakened) influenza (flu) virus strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain; A/Victoria/361/2011 (H3N2)-like strain; and B/Massachusetts/2/2012-like strain.
Greek: Περιέχει τρία ζωντανά εξασθενημένα στελέχη του ιού της γρίπης: στέλεχος όμοιο με A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, στέλεχος όμοιο με A/Victoria/361/2011 (H3N2) και στέλεχος όμοιο με B/Massachusetts/2/2012.
English: The immune system will then be able to respond more quickly when it is exposed to the virus again.
Greek: Εάν το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί ξανά στον ιό, θα είναι σε θέση να αντιδράσει ταχύτερα.
English: It must only be used as a nasal spray and must not be injected.
Greek: Το εμβόλιο χρησιμοποιείται μόνο ως ρινικό σπρέι και δεν πρέπει να χορηγείται με ένεση.
English: Fluenz will be updated with weakened virus strains type A-H1N1, type A-H3N2 and type B for each season, according to recommendations for the northern hemisphere from the WHO and from the European Union.
Greek: Το Fluenz θα ανανεώνεται κάθε περίοδο με εξασθενημένα ιικά στελέχη τύπου A-H1N1, τύπου A-H3N2 και τύπου B, σύμφωνα με τις συστάσεις της ΠΟΥ για το βόρειο ημισφαίριο, αλλά και της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
English: Fluenz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients, to gentamicin (a type of antibiotic), or to eggs or egg proteins.
Greek: Το Fluenz δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, στη γενταμυκίνη (τύπος αντιβιοτικού), στα αβγά ή στις πρωτεΐνες των αβγών.
English: Some studies also suggested that Fluenz was not as effective as the comparator inactivated vaccine in adults.
Greek: Ορισμένες μελέτες κατέδειξαν επίσης ότι το Fluenz ήταν λιγότερο αποτελεσματικό από το αδρανοποιημένο εμβόλιο σύγκρισης στους ενήλικες.
English: The CHMP therefore decided that Fluenz's benefits are greater than its risks in children and adolescents from 24 months to less than 18 years old and recommended that it be given marketing authorisation in this patient group.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Fluenz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τα παιδιά και τους εφήβους ηλικίας από 24 μηνών έως κάτω των 18 ετών και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
English: These virus strains need to be included in Fluenz before it can be used.
Greek: Αυτά τα ιικά στελέχη πρέπει να συμπεριληφθούν στο Fluenz προτού καταστεί δυνατή η χορήγησή του.
English: What is the risk associated with Fluenz?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fluenz;
English: The CHMP noted that the studies showed convincingly that Fluenz was more effective than placebo and the comparator inactivated vaccine in children and adolescents, but not in adults.
Greek: Η CHMP παρατήρησε ότι οι μελέτες κατέδειξαν με πειστικό τρόπο ότι το Fluenz ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και από το αδρανοποιημένο εμβόλιο σύγκρισης στα παιδιά και στους εφήβους, αλλά όχι στους ενήλικες.
English: The studies in adults showed that Fluenz may have some benefits compared with placebo but the results were inconsistent.
Greek: Από τις μελέτες στους ενήλικες προέκυψε ότι το Fluenz έχει ενδεχομένως ορισμένα οφέλη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, όμως τα αποτελέσματα διέφεραν μεταξύ τους .
English: What benefit has Fluenz shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fluenz σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Fluenz influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εμβόλιο γρίπης (ζωντανός εξασθενημένος ιός, ρινικό)
English: What is Fluenz?
Greek: Τι είναι το Fluenz;
English: For the full list of all side effects reported with Fluenz, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fluenz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Its use should be based on official recommendations.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
English: How is Fluenz used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fluenz;
English: Nine main studies involving around 24,000 children and adolescents and four studies involving around 11,000 adults compared Fluenz with either placebo (a dummy vaccine) or another injectable flu vaccine containing inactivated (killed) viral material from the same three flu strains.
Greek: Το Fluenz συγκρίθηκε είτε με εικονικό φάρμακο (εικονικό εμβόλιο) είτε με άλλο ενέσιμο εμβόλιο κατά της γρίπης με αδρανοποιημένο (νεκρό) ιικό υλικό από τρία ίδια στελέχη του ιού στο πλαίσιο εννέα βασικών μελετών, στις οποίες μετείχαν περίπου 24.000 παιδιά και έφηβοι, καθώς και τεσσάρων μελετών στις οποίες μετείχαν περίπου 11.000 ενήλικες.
English: Why has Fluenz been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fluenz;
English: How does Fluenz work?
Greek: Πώς δρα το Fluenz;
English: What is Fluenz used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Fluenz;
English: How has Fluenz been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Fluenz;
English: Elderly population (≥65 years old)
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
English: However, absolute numbers of cases are small.
Greek: Πάντως, οι απόλυτοι αριθμοί των περιστατικών είναι μικροί.
English: Your doctor will decide what to do if this happens to you.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τι να κάνετε εάν αυτό παρουσιαστεί σε εσάς.
English: The physician educational programme should contain the following key elements:
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
English: The dose recommendations reflect the use in this population.
Greek: Οι συστάσεις για τη δόση αντανακλούν τον τρόπο χρήσης στον εν λόγω πληθυσμό.
English: At each investigation, the need for dose adjustment should be considered.
Greek: Σε κάθε διερεύνηση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ανάγκη προσαρμογής της δόσης.
English: Make sure you see your doctor for these regular examinations at least once a year.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι επισκέπτεστε τον γιατρό σας για τις εν λόγω τακτικές εξετάσεις τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο.
English: Other special populations Please refer to section 4.2 for use of Orphacol in special populations.
Greek: Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.2 για χρήση του Orphacol σε ειδικούς πληθυσμούς.
English: There is no experience in elderly patients.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία στους ηλικιωμένους ασθενείς.
English: Alternative treatments should be used.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές θεραπείες.
English: Due to the rarity of the diseases, the information about the most serious and/or most frequently occurring adverse reactions is limited.
Greek: Λόγω της σπανιότητας των νόσων, οι πληροφορίες σχετικά με τις πιο σοβαρές ή/και τις πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι περιορισμένες.
English: This rarity also made the conduct of controlled clinical studies impossible.
Greek: Η εν λόγω σπανιότητα καθιστά επίσης αδύνατη τη διεξαγωγή ελεγχόμενων κλινικών μελετών.
English: Other medicines and Orphacol
Greek: Άλλα φάρμακα και Orphacol
English: You may for example take one capsule in the morning and one in the evening.
Greek: Για παράδειγμα, μπορείτε να λαμβάνετε ένα καψάκιο το πρωί και ένα το βράδυ.
English: Contents of the pack and other information
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφοριες
English: Progress and results from the database will form the basis of the annual reassessments of the benefit/risk profile of Orphacol.
Greek: Η πρόοδος και τα αποτελέσματα από τη βάση δεδομένων θα αποτελέσουν τη βάση των ετήσιων επαναξιολογήσεων της σχέσης οφέλους/κινδύνου του Orphacol.
English: If itching and/or diarrhoea last for more than three days, tell your doctor.
Greek: Εάν ο κνησμός ή/και η διάρροια διαρκούν περισσότερο από τρεις ημέρες, ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: Patients should be monitored as follows: 3-monthly during the first year, 6-monthly during the subsequent three years and annually thereafter (see below).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται ως εξής: ανά 3 μήνες κατά το πρώτο έτος, ανά 6 μήνες κατά τα τρία επακόλουθα έτη και ετησίως στη συνέχεια (βλ. παρακάτω).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken any or might take other medicines.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: The dose will then be further adjusted by your doctor depending on your body's response.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση θα προσαρμοστεί εκ νέου από τον γιατρό σας ανάλογα με την απόκριση του οργανισμού σας.
English: The frequency of these reactions is not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Η συχνότητα των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Patients with hepatic impairment should be monitored closely.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
English: Pack sizes: 30, 60, 120.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 30, 60, 120.
English: Take a pregnancy test as soon as you suspect you may be pregnant.
Greek: Κάντε τεστ εγκυμοσύνης αμέσως μόλις υποπτευθείτε το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης.
English: As a precaution, you and your unborn child should be closely monitored during pregnancy.
Greek: Προληπτικά, εσείς και το αγέννητο παιδί σας πρέπει να παρακολουθήστε στενά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: There is a limited amount of data (less than 20 pregnancy outcomes) from the use of cholic acid in pregnant women.
Greek: Τα δεδομένα (λιγότερο από 20 περιστατικά εγκυμοσύνης) από τη χρήση χολικού οξέος σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
English: This means that due to the rarity of the disease and for ethical reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας και για λόγους δεοντολογίας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
English: PVC/PVDC-aluminium blister of 10 capsules.
Greek: Κυψέλη από PVC/PVDC-αλουμίνιο με 10 καψάκια.
English: Reports on recruitment progress of the patient surveillance database will be analysed and reported to the CHMP at the time of PSURs (for safety) and of the Annual Reassessments (for efficacy and safety).
Greek: Οι εκθέσεις σχετικά με την πρόοδο συμμετοχής στη βάση δεδομένων παρακολούθησης ασθενών θα αναλύονται και θα αναφέρονται στη CHMP τη στιγμή κατάθεσης των ΕΠΠΑ (για την ασφάλεια) και των ετήσιων επανεκτιμήσεων (της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας).
English: He will assess your laboratory test results and advise you when you should resume your treatment with your normal dose.
Greek: Αυτός θα αξιολογήσει τα αποτελέσματα των εργαστηριακών σας εξετάσεων και θα σας συμβουλεύσει για το πότε πρέπει να επανέλθετε στην κανονική δόση της θεραπείας σας.
English: - PSUR - Annual Reassessment
Greek: - ΕΠΠΑ - ετήσια επαναξιολόγηση
English: Development of gallstones associated with long-term treatment have been reported in very limited number of patients.
Greek: Ανάπτυξη χολόλιθων που σχετίζεται με μακροχρόνια θεραπεία έχει αναφερθεί σε πολύ περιορισμένο αριθμό ασθενών.
English: If you take these medicines, take Orphacol at least 5 hours before or at least 5 hours after taking these other medicines.
Greek: Σε περίπτωση λήψης τέτοιων φαρμάκων, λάβετε το Orphacol τουλάχιστον 5 ώρες πριν ή 5 ώρες μετά από τη λήψη αυτών των φαρμάκων.
English: Before treatment your doctor will make an assessment from your laboratory tests to determine the correct dose for you.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τις εργαστηριακές σας εξετάσεις προκειμένου να προσδιορίσει τη σωστή δόση για εσάς.
English: These reactions abated after dose reduction and are suggestive of overdose.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές υποχωρούν μετά από τη μείωση της δόσης και υποδηλώνουν υπερδοσολογία.
English: E-mail: ctrs@ctrs.fr
Greek: Email: ctrs@ctrs.fr
English: It is very important to continue taking Orphacol during pregnancy.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Orphacol κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: If you become pregnant during treatment with Orphacol, your doctor will decide which treatment and dose is best in your situation.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Orphacol, ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη βέλτιστη θεραπεία και δόση για εσάς.
English: What Orphacol is and what it is used for
Greek: Τι ειναι το Orphacol και ποια ειναι η χρηση του
English: Date of first authorisation: 12 September 2013 Date of latest renewal: 24 April 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2019
English: Taking Orphacol at regular times with a meal will help you remember to take this medicine, and may help your body to better take it up.
Greek: Η λήψη του Orphacol σε τακτικό χρονικό διάστημα μαζί με τροφή θα σας βοηθήσει να θυμάστε τη λήψη του φαρμάκου και μπορεί να βοηθήσει στην καλύτερη απορρόφηση του φαρμάκου από τον οργανισμό σας.
English: Do not use Orphacol after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Orphacol μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.