FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Blister de PVC/Aclar opaco, com revestimento de alumínio violável por compressão em embalagens de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimidos de libertação modificada, embalagens múltiplas com 196 (2 embalagens de 98) comprimidos de libertação modificada e 49 x 1 comprimido de libertação modificada em blisters destacáveis para dose unitária.
Estonian: Läbipaistmatu PVC/Aclar blister läbistatava alumiiniumkattega, pakendis 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti, multipakend- sisaldab 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti (kaks 98- tabletist pakki) ja 49 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 56, 84, 98, 168 ou 196 comprimidos de libertação modificada, embalagens múltiplas com 196 (2 embalagens de 98) comprimidos de libertação modificada e 49 x 1 comprimidos de libertação modificada em blister destacável para dose unitária.
Estonian: Pakendis 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti, multipakend- sisaldab 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti (kaks 98tabletist pakki) ja 49 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
Portuguese: Num estudo fatorial multicêntrico, com dupla ocultação, com a duração de 12 semanas, Tredaptive 1.000 mg/20 mg coadministrado com sinvastatina, em comparação com sinvastatina isoladamente ou Tredaptive 1.000 mg/20 mg isoladamente, durante 4 semanas, reduziu significativamente os níveis de C-LDL (-44,2 %, -37,4 %, -8,2 % respetivamente), TG (-25,8 %, -15,7 %, -18,7 % respetivamente), CT (-27,9%, -25,8%, -4,9% respetivamente) e aumentou significativamente os níveis de C-HDL (19,2 %, 4,2 %, 12,5 % respetivamente).
Estonian: Mitmekeskuselises topeltpimedas 12-nädalases faktoriaalses uuringus vähenes 4 nädala jooksul koos simvastatiiniga manustatud Tredaptive 1000 mg/20 mg toimel oluliselt LDL-kolesterooli (vastavalt -44,2%, -37,4%, -8,2%), triglütseriidide (vastavalt -25,8%, -15,7%, -18,7%) ja üldkolesterooli (vastavalt -27,9%, -25,8%, -4,9%) ning suurenes oluliselt HDL-kolesterooli sisaldus (vastavalt 19,2%, 4,2%, 12,5%) võrreldes ainult simvastatiini või Tredaptive 1000 mg/20 mg manustamisega.
Portuguese: Consequentemente, os doentes que transitam de ácido nicotínico de libertação imediata para Tredaptive devem iniciar o tratamento com a dose de 1.000 mg/20 mg.
Estonian: Seetõttu peavad eelnevalt nikotiinhapet kiiresti vabastavat preparaati kasutanud patsiendid Tredaptive-ravi alustama annuses 1000 mg/20 mg.
Portuguese: Infeções e infestações Doenças do sistema imunitário
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Portuguese: Raras: aumentos da bilirrubina total, amílase; reduções dos níveis de fósforo e contagem de plaquetas (ver a seguir)
Estonian: Harv: üldbilirubiini ja amülaasisisalduse suurenemine, fosforisisalduse ja trombotsüütide arvu vähenemine (vt allpool)
Portuguese: Não se sabe se Tredaptive passa para o leite materno.
Estonian: Ei ole teada, kas Tredaptive eritub rinnapiima.
Portuguese: Tredaptive não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Estonian: Alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole Tredaptive'i kasutamist uuritud.
Portuguese: ●Tredaptive (1.000 mg/20 mg a 2.000 mg/40 mg na Semana 5)
Estonian: ●Tredaptive (1000 mg/20 mg kuni 2000 mg/40 mg 5. nädalal) ▲Nikotiinhape (toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm
Portuguese: • Se estiver a mudar de um medicamento que contém 2.000 mg ou mais de ácido nicotínico de libertação prolongada, o seu médico poderá indicar-lhe a toma de dois comprimidos de Tredaptive por dia. Se estiver a mudar de um medicamento com menos que 2.000 mg de ácido nicotínico de libertação prolongada, deverá começar por tomar um comprimido de Tredaptive por dia. Após 4 semanas, o seu médico poderá aumentar a dose para dois comprimidos de Tredaptive por dia.
Estonian: • Kui te olete eelnevalt kasutanud 2000 mg või suuremas annuses nikotiinhapet prolongeeritult vabastavat ravimvormi, võib arst alustada teie ravi kaheTredaptive tabletiga päevas.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Tredaptive 1.000 mg/20 mg comprimidos de libertação modificada.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tredaptive 1000 mg/20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Portuguese: Os doentes que transitam de uma dose inferior a 2.000 mg de ácido nicotínico de libertação prolongada devem começar a terapêutica com a dose inicial de 1.000 mg/20 mg e passar para a dose de manutenção de 2.000 mg/40 mg após quatro semanas.
Estonian: Patsiendid, kes on eelnevalt kasutanud alla 2000 mg annuses nikotiinhapet prolongeeritult vabastavat ravimvormi, peavad Tredaptive-ravi alustama annuses 1000 mg/20 mg ning nelja nädala pärast üle minema säilitusannuse 2000 mg/40 mg kasutamisele.
Portuguese: Blister de Alumínio/Alumínio com revestimento violável por compressão em embalagens de 14, 28, 56 ou 168 comprimidos de libertação modificada e 32 x 1 comprimido de libertação modificada em blisters destacáveis para dose unitária.
Estonian: Alumiinium/alumiinium blister läbistatava kattega, pakendis 14, 28,56, 168 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti ja 32 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
Portuguese: População pediátrica Tredaptive: Não foram realizados estudos em doentes pediátricos.
Estonian: Lapsed Tredaptive: Lastega ei ole uuringuid läbi viidud.
Portuguese: • para reduzir o nível do seu colesterol "mau" através da redução no sangue dos níveis de colesterol total, colesterol das LDL, de substâncias gordas denominadas triglicéridos e de apo B (um componente das LDL).
Estonian: LDL-kolesterooli, triglütseriidideks nimetatud rasvade ja apo B (LDL-i komponent) sisaldust veres.
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 56 ou 168 comprimidos de libertação modificada e 32 x 1 comprimidos de libertação modificada em blister destacável para dose unitária.
Estonian: Pakendis 14, 28, 56, 168 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti ja 32 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
Portuguese: Caso tenha dúvidas se alguma destas situações se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tredaptive.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib ka teie kohta, pidage enne Tredaptive'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Portuguese: • No caso de uma dose excessiva, foram comunicados os seguintes efeitos secundários: rubor, dor de cabeça, prurido (comichão), náuseas, tonturas, vómitos, diarreia, mal-estar/dor abdominal e dor nas costas.
Estonian: • Üleannustamise korral on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: õhetus, peavalu, sügelus,
Portuguese: A incidência e a frequência de rubor moderado ou mais intenso diminuíram nos doentes tratados com Tredaptive durante todo o estudo.
Estonian: Kogu uuringu aja Tredaptive'iga ravitud patsientidel mõõduka ja enam väljendunud õhetuse esinemus ja sagedus vähenes.
Portuguese: Pouco frequentes: insónia Raras: ansiedade
Estonian: Aeg-ajalt: insomnia Harv: ärevus
Portuguese: Nos doentes que transitam de ácido nicotínico de libertação imediata para Tredaptive, a terapêutica deve ser iniciada com a dose 1.000 mg/20 mg, passando para a dose de manutenção de 2.000 mg/40 mg após quatro semanas.
Estonian: Patsiendid, kes on eelnevalt kasutanud nikotiinhapet kiiresti vabastavat ravimvormi, alustavad Tredaptive-ravi annuses 1000 mg/20 mg ning lähevad nelja nädala möödudes üle säilitusannuse 2000 mg/40 mg kasutamisele.
Portuguese: Tal como se verifica com outros medicamentos contendo ácido nicotínico, Tredaptive (2.000 mg/40 mg) foi associado a pequenas reduções do número de plaquetas (ver secção 4.8).
Estonian: Nagu ka teised nikotiinhapet sisaldavad ravimpreparaadid, oli Tredaptive (2000 mg/40 mg) seotud trombotsüütide arvu vähese langusega (vt lõik 4.8).
Portuguese: Outras informações sobre o Tredaptive
Estonian: Muu teave Tredaptive kohta
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Tredaptive.
Estonian: Komitee soovitas anda Tredaptivele müügiloa.
Portuguese: Em 3 de Julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Merck Sharp & Dohme Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tredaptive.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tredaptive müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merck Sharp & Dohme Ltd. 3. juulil 2008.
Portuguese: A dose inicial de Tredaptive é de um comprimido uma vez por dia durante quatro semanas, após o que a dose é aumentada para dois comprimidos uma vez por dia.
Estonian: Tredaptive algannus on üks tablett üks kord ööpäevas nelja nädala jooksul; seejärel suurendatakse annust kahe tabletini üks kord ööpäevas.
Portuguese: O uso do Tredaptive não é recomendado em crianças com menos de 18 por não existirem informações sobre a sua segurança e eficácia neste grupo etário.
Estonian: Alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei soovitata Tredaptivet kasutada, sest andmed ravimi kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta selles patsiendirühmas puuduvad.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Tredaptive (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é o rubor.
Estonian: Tredaptive kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on õhetus.
Portuguese: Estes incluíram um total de 2349 doentes que tomaram Tredaptive ou ácido nicotínico.
Estonian: Uuringutes osales kokku 2349 patsienti, kes võtsid kas Tredaptivet või nikotiinhapet.
Portuguese: Dois estudos observaram a eficácia de Tredaptive na modificação dos níveis de gordura no sangue.
Estonian: Kahes uuringus uuriti Tredaptive efektiivsust vere rasvasisalduse mõjutamisel.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) TREDAPTIVE Resumo do EPAR destinado ao público
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE TREDAPTIVE Kokkuvõte üldsusele
Portuguese: Quando os receptores são bloqueados, a PGD2 não consegue dilatar os vasos sanguíneos da pele, reduzindo a frequência e a intensidade do rubor.
Estonian: Kui retseptorid on blokeeritud, ei saa PGD2 nahaveresooni laiendada, mis vähendab õhetuse esinemissagedust ja tugevust.
Portuguese: O Tredaptive é um medicamento que contém duas substâncias activas: ácido nicotínico (também conhecido como niacina ou vitamina B3) e laropiprant.
Estonian: Tredaptive on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet: nikotiinhapet (teiste nimetustega niatsiin ja vitamiin B3) ning laropipranti.
Portuguese: O Tredaptive é habitualmente administrado em associação com uma estatina (o medicamento padrão utilizado para reduzir o colesterol), quando a eficácia de uma estatina tomada isoladamente não é adequada.
Estonian: Tredaptivet manustatakse tavaliselt koos statiiniga (kolesteroolisisalduse vähendamise tavaline ravim), kui ravi üksnes statiiniga ei ole efektiivne.
Portuguese: O terceiro e o quarto estudos avaliaram a eficácia do laropiprant na redução do rubor causado pelo ácido nicotínico.
Estonian: Kolmandas ja neljandas uuringus vaadeldi laropiprandi efektiivsust nikotiinhappe põhjustatud õhetuse vähendamisel.
Portuguese: O Tredaptive foi eficaz na redução dos níveis de colesterol LDL no sangue.
Estonian: Tredaptive vähendas efektiivselt LDL-kolesterooli sisaldust veres.
Portuguese: O Tredaptive não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ácido nicotínico ou a qualquer outro componente do medicamento.
Estonian: Tredaptivet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla nikotiinhappe, laropiprandi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tredaptive, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Tredaptive kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Portuguese: Em doses mais elevadas, reduz os níveis de gordura no sangue através de um mecanismo ainda não completamente esclarecido.
Estonian: Suurtes annustes vähendab aine vere rasvasisaldust, kuid selle toimemehhanism ei ole seni veel täiesti teada.
Portuguese: O segundo estudo demonstrou que os níveis de colesterol LDL foram reduzidos em maior grau quando o Tredaptive foi tomado em conjunto com sinvastatina (redução de 48%), em comparação com Tredaptive tomado isoladamente (redução de 17%) ou com sinvastatina tomada isoladamente (redução de 37%).
Estonian: Teine uuring näitas, et LDL-kolesterooli sisaldus vähenes veelgi, kui Tredaptivet manustati koos simvastatiiniga (48% võrra), samas kui LDL-kolesterooli sisaldus vähenes Tredaptive kui ainuravimi korral 17% võrra ja simvastatiini kui ainuravimi korral 37% võrra.
Portuguese: Também não deve ser utilizado em doentes com doença hepática, com uma úlcera activa no estômago ou com uma hemorragia arterial.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on maksaprobleeme, aktiivne maohaavand või arteriaalne verejooks.
Portuguese: As duas substâncias activas do Tredaptive, o ácido nicotínico e o laropiprant, têm diferentes modos de acção.
Estonian: Tredaptive kahel toimeainel (nikotiinhape ja laropiprant) on eri toimemehhanismid.
Portuguese: O que é o Tredaptive?
Estonian: Mis on Tredaptive?
Portuguese: A adição de laropiprant ao ácido nicotínico reduziu os sintomas de rubor causado pelo ácido nicotínico.
Estonian: Laropiprandi lisamine nikotiinhappele vähendas nikotiinhappest tingitud õhetust.
Portuguese: Começou a ser utilizado como medicamento para modificar os níveis de gordura no sangue em meados dos anos 50, mas o seu uso foi limitado devido aos efeitos secundários, em particular o rubor (coloração avermelhada da pele).
Estonian: Esimest korda kasutati nikotiinhapet vere rasvasisalduse muutmiseks 1950. aastate keskel, kuid aine kasutamist piiravad kõrvalnähud, eelkõige õhetus.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Tredaptive?
Estonian: Mis riskid Tredaptivega kaasnevad?
Portuguese: O segundo estudo comparou a combinação de Tredaptive e sinvastatina (uma estatina) com o Tredaptive isolado ou sinvastatina isolada, em 1398 doentes.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Tredaptive ja simvastatiini (statiin) kombinatsiooni toimet ainult Tredaptive või simvastatiiniga kokku 1398 patsiendil.
Portuguese: Nos comprimidos Tredaptive, o laropiprant encontra-se numa das camadas, contendo a outra camada ácido nicotínico.
Estonian: Tredaptive tablettides sisaldub laropiprant ühes kihis ja nikotiinhape teises.
Portuguese: O Tredaptive é utilizado isoladamente apenas em doentes que não podem tomar estatinas.
Estonian: Ilma statiinita kasutatakse Tredaptivet ainult juhul, kui patsient ei saa statiine võtta.
Portuguese: Pensa-se que o rubor devido ao ácido nicotínico ocorre devido à libertação de uma substância denominada "prostaglandina D2" (PGD2) nas células da pele, que dilata (alarga) os vasos sanguíneos da pele.
Estonian: Arvatakse, et nikotiinhappe põhjustatud õhetuse põhjus on, et naharakkudest vabaneb aine prostaglandiin D2 (PGD2), mis laiendab nahaveresooni.
Portuguese: Quando o doente toma o comprimido, o laropiprant é libertado em primeiro lugar para a corrente sanguínea, bloqueando os receptores de PGD2.
Estonian: Allaneelatud tabletist vabaneb kõigepealt laropiprant, mis jõuab esimesena ka vereringesse ja blokeerib PGD2 retseptorid.
Portuguese: Por que foi aprovado o Tredaptive?
Estonian: Miks Tredaptive heaks kiideti?
Portuguese: No primeiro estudo, os níveis de colesterol LDL foram reduzidos em 19% nos doentes que tomaram o Tredaptive, em comparação com 1% nos que receberam placebo.
Estonian: Esimeses uuringus vähenes LDLkolesterooli sisaldus Tredaptivet saanud patsientidel 19% võrra ja platseebot saanud patsientidel 1% võrra.
Portuguese: O Tredaptive foi estudado em quatro estudos principais em doentes com hipercolesterolemia ou dislipidemia mista.
Estonian: Tredaptive neljas põhiuuringus uuriti hüperkolesteroleemia või segatüüpi düslipideemiga patsiente.
Portuguese: Os efeitos do Tredaptive foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Tredaptive toimet muude katsetega.
Portuguese: O primeiro estudo comparou a eficácia do Tredaptive com a de ácido nicotínico isolado ou placebo (um tratamento simulado) na redução dos níveis de colesterol LDL num total de 1613 doentes.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Tredaptive efektiivsust LDL-kolesterooli sisalduse vähendamisel üksnes nikotiinhappe või platseebo (näiva ravimi) efektiivsusega kokku 1613 patsiendil.
Portuguese: O Tredaptive é utilizado em conjunto com dieta e exercício em doentes com dislipidemia (níveis anormalmente elevados de gordura no sangue), em particular "dislipidemia mista combinada" e "hipercolesterolemia primária".
Estonian: Tredaptivet kasutatakse düslipideemiaga (vere ebaharilikult suure rasvasisaldusega) patsientide ravis lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele, eelkõige kombineeritud segatüüpi düslipideemia ja primaarse hüperkolesteroleemia korral.
Portuguese: No quarto estudo, o rubor ocorreu em menos dias nos doentes que tomaram Tredaptive, em comparação com os doentes que tomaram ácido nicotínico isoladamente.
Estonian: Neljandas uuringus täheldati õhetust lühema perioodi vältel nende patsientide hulgas, kes said Tredaptivet, võrreldes patsientidega, kes said ainult nikotiinhapet.
Portuguese: Para que é utilizado o Tredaptive?
Estonian: Milleks Tredaptivet kasutatakse?
Portuguese: Este estudo avaliou também os sintomas de rubor utilizando um questionário especialmente concebido para o efeito.
Estonian: Selles uuringus uuriti spetsiaalsete küsimustike abil ka õhetuse sümptomeid.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Tredaptive durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tredaptive kasulikkus?
Portuguese: Como foi estudado o Tredaptive?
Estonian: Kuidas Tredaptivet uuriti?
Portuguese: No primeiro e no terceiro estudos, menos doentes que tomaram Tredaptive comunicaram a ocorrência de rubor moderado, grave ou extremo, em comparação com os doentes que tomaram ácido nicotínico isoladamente.
Estonian: Esimeses ja kolmandas uuringus täheldati tugevat või ülitugevat õhetust vähem nende patsientide hulgas, kes said Tredaptivet, võrreldes patsientidega, kes said ainult nikotiinhapet.
Portuguese: Como funciona o Tredaptive?
Estonian: Kuidas Tredaptive toimib?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Tredaptive são superiores aos seus riscos no tratamento de dislipidemia, em particular nos doentes com dislipidemia mista combinada e em doentes com hipercolesterolemia primária.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Tredaptive kasulikkus düslipideemia ravis (eelkõige kombineeritud segatüüpi düslipideemia ja primaarse hüperkolesteroleemia ravis) on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Portuguese: Como se utiliza o Tredaptive?
Estonian: Kuidas Tredaptivet kasutatakse?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Tredaptive pode ser consultado aqui.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Tredaptive kohta leiate siit.
Portuguese: 22 de março de 2013 EMA/402540/2013
Estonian: 22. märts 2013 EMA/402540/2013
Portuguese: Os doentes foram seguidos durante uma mediana de 3,9 anos.
Estonian: Patsiente jälgiti keskmiselt 3,9 aastat.
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Telefon: +44 (0)20 7418 8427 E-posti aadress: press@ema.europa.eu
Portuguese: Contactar os nossos assessores de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch
Estonian: Pressiesindajate kontaktandmed Monika Benstetter või Martin Harvey Allchurch
Portuguese: Dos doentes incluídos, 14 741 eram oriundos da Europa e 10 932 eram oriundos da China.
Estonian: Uuringusse registreeritud patsientidest 14 741 olid Euroopast ja 10 932 Hiinast.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem seguir as seguintes recomendações:
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse järgida alljärgnevaid soovitusi.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: • Kui teil on küsimusi, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Portuguese: A Comissão Europeia solicitou à Agência que avaliasse o impacto dos novos dados obtidos no estudo HPS2-THRIVE e que emitisse um parecer sobre se a Autorização de Introdução no Mercado para estes medicamentos deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada em toda a UE.
Estonian: Euroopa Komisjon palus Euroopa Ravimiametil hinnata uuringust HPS2-THRIVE saadud uute andmete mõju ning anda arvamus selle kohta, kas nimetatud ravimite müügiload tuleks kogu Euroopa Liidus säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Portuguese: • A revisão do Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn teve início na sequência de um pedido da Comissão Europeia em 19 de dezembro de 2012, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, de acordo com as etapas processuais dispostas no artigo 107.º-J e 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Estonian: • Ravimite Tredaptive, Pelzont ja Trevaclyn läbivaatus algatati Euroopa Komisjoni palvel 19. detsembril 2012 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel, järgides direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 107j ja 107k sätestatud menetlustoiminguid.
Portuguese: Em doses mais elevadas, reduz os níveis de gordura no sangue através de um mecanismo que não é totalmente conhecido.
Estonian: Suuremates annustes vähendab see veres sisalduvaid rasvu mehhanismi abil, mida täielikult ei mõisteta.
Portuguese: O medicamento foi comercializado com um destes nomes comerciais pela Merck Sharp & Dohme Ltd em todos os Estados-Membros da UE, à exceção da Bulgária, França e Roménia.
Estonian: Ltd on turustanud ravimit, kasutades üht neist kaubanduslikest nimetustest, kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, välja arvatud Bulgaarias, Prantsusmaal ja Rumeenias.
Portuguese: • O estudo HPS2-THRIVE consistiu num estudo de grandes dimensões e a longo prazo que incluiu 25 673 doentes considerados em alto risco de acontecimentos cardiovasculares devido a antecedentes de doença vascular oclusiva.
Estonian: • Ulatuslikku pikaajalisse uuringusse HPS2-THRIVE oli kaasatud 25 673 patsienti, kellel peeti varasema oklusiivse vaskulaarse haiguse tõttu kardiovaskulaarsete juhtude riski suureks.
Portuguese: • Observou-se um aumento da incidência de acontecimentos adversos não fatais, mas graves.
Estonian: • Täheldati mittefataalsete, kuid raskete kõrvalnähtude esinemissageduse suurenemist.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável por todas as questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Estonian: Komitee soovitused saadeti inimravimite kõigi küsimuste eest vastutavale inimravimite komiteele, kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
Portuguese: Estavam disponíveis na forma de comprimidos de libertação modificada (ou seja, as duas substâncias ativas são libertadas a diferentes velocidades ao longo de algumas horas).
Estonian: Ravimeid turustati toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettidena (toimeained vabanevad tabletist mõne tunni jooksul eri kiirusega).
Portuguese: • O Tredaptive, o Pelzont e o Trevaclyn contêm duas substâncias ativas: ácido nicotínico (1000 mg) e laropiprant (20 mg).
Estonian: • Tredaptive, Pelzont ja Trevaclyn sisaldavad kahte toimeainet: nikotiinhapet (1000 mg) ja laropipranti (20 mg).
Portuguese: • As duas substâncias ativas, o ácido nicotínico e o laropiprant, desempenham funções diferentes.
Estonian: • Kahel toimeainel, nikotiinhappel ja laropiprandil, on eri funktsioonid.
Portuguese: • A revisão destes dados foi realizada pela primeira vez pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Estonian: • Need andmed vaatas esmalt üle ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee.
Portuguese: • O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, que emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em 22 de março de 2013.
Estonian: • Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis 22. märtsil 2013 vastu õiguslikult siduva lõpliku otsuse.