FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: υπό αγωγή με TYSABRI που είναι θετικοί σε αντισώματα έναντι του ιού JC (μητρώο TOUCH), συγκρίθηκε ο κίνδυνος εμφάνισης PML μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα και των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το δοσολογικό σχήμα εκτεταμένου μεσοδιαστήματος όπως προσδιορίστηκε κατά τους τελευταίους 18 μήνες έκθεσης [(EID, Extended Interval Dosing) χορήγηση δόσεων με εκτεταμένο μεσοδιάστημα, μέσο χρονικό διάστημα μεταξύ της χορήγησης δόσεων περίπου 6 εβδομάδων].
Lithuanian: Iš anksto apibrėžtoje, retrospektyvinėje JAV TYSABRI gydomų pacientų, kurių organizme yra antikūnų prieš JCV (TOUCH registras), analizėje buvo palyginta pacientų, gydytų patvirtintu dozavimo intervalu, ir pacientų, gydytų pailginto intervalo dozavimu, kaip nustatyta per pastaruosius 18 ekspozicijos mėnesių (PID, vidutinis dozavimo intervalas - maždaug 6 savaitės), PDL rizika.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να συζητούν με τους ασθενείς τα οφέλη και τους κινδύνους της θεραπείας με TYSABRI και να τους εφοδιάζουν με μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Lithuanian: Gydantieji gydytojai turi su pacientais aptarti gydymo TYSABRI naudą ir pavojus ir pateikti jiems
Greek: Οι συνταγογραφούντες πρέπει να γνωρίζουν ότι υπάρχει πιθανότητα να εμφανιστούν άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TYSABRI τις οποίες θα πρέπει να συμπεριλάβουν στη διαφορική διάγνωση των λοιμώξεων που εμφανίζονται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με TYSABRI.
Lithuanian: Gydytojas, skiriantis vaistinį preparatą, turi atsižvelgti į oportunistinių infekcijų galimybę TYSABRI terapijos metu ir įtraukti jas į diferencinį infekcijų, pasireiškiančių TYSABRI gydomiems pacientams, diagnozavimą.
Greek: Μέσος αριθμός βλαβών που προσλαμβάνουν Gd
Lithuanian: Gd išryškintų pakitimų kiekio vidurkis
Greek: Συνδυασμός με άλλα DMTs.
Lithuanian: Skyrimas kartu su kitomis LEMT.
Greek: Όταν παρουσιαστούν τα πρώτα σημεία οποιωνδήποτε συμπτωμάτων ενδεικτικών της πιθανότητας PML.
Lithuanian: PDL rizika; pasireiškus bet kuriems pirmiesiems simptomams, galintiems reikšti PDL.
Greek: Αν υπάρχουν υπόνοιες για PML ή JCV GCN, η περαιτέρω χορήγηση δόσεων πρέπει να διακόπτεται έως ότου αποκλειστεί η PML.
Lithuanian: Jei įtariama PDL arba JCV GLN, būtina nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol bus atmesta PDL diagnozė.
Greek: • Υπενθύμιση να μην λαμβάνεται καμία άλλη μακροχρόνια φαρμακευτική αγωγή για τη ΣΚΠ
Lithuanian: • Priminimas vartojant TYSABRI nevartoti jokių kitų ilgalaikio poveikio vaistinių preparatų nuo IS;
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή TYSABRI 300 mg, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui TYSABRI 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Greek: • Υπενθύμιση για την εγκεκριμένη δοσολογία.
Lithuanian: • Priminimas apie patvirtintą dozavimą; nuoroda į ES PCS.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν και τους τρεις παράγοντες κινδύνου PML (δηλ. είναι θετικοί σε αντιJCV αντισώματα και έχουν λάβει θεραπεία με TYSABRI για περισσότερα από 2 χρόνια και έχουν λάβει προηγούμενη ανοσοκατασταλτική θεραπεία) διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για PML.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra visi trys PDL rizikos veiksniai (t. y., kurių organizme yra antikūnų prieš JCV, kuriems gydymas TYSABRI buvo taikomas ilgiau kaip 2 metus ir kuriems anksčiau buvo taikomas gydymas imunosupresantais), PDL atsiradimo rizika yra didesnė.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λαμβάνουν TYSABRI 300 mg (n = 627) ή εικονικό φάρμακο (n = 315) κάθε 4 εβδομάδες και για έως 30 εγχύσεις.
Lithuanian: (n = 627) arba placebas (n = 315), vartojami kas 4 savaitės - iki 30 infuzijų per visą gydymo laikotarpį.
Greek: o Ο κίνδυνος της PML αυξάνεται με τη μεγαλύτερη διάρκεια της θεραπείας και η θεραπεία πέρα από τους 24 μήνες συνεπάγεται επιπλέον κίνδυνο, καθώς και ότι άλλοι παράγοντες σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης PML
Lithuanian: o tyrimo ŪTN nustatyti gaires; o kad PDL rizika didėja ilgėjant gydymo trukmei ir kad ilgesnis nei 24 mėnesių gydymas yra susijęs su papildoma rizika ir kitais veiksniais, susijusiais su padidėjusia PDL
Greek: Έντυπο διακοπής της θεραπείας • Ενημέρωση του ασθενούς ότι PML έχει αναφερθεί έως και 6 μήνες μετά τη διακοπή λήψης του
Lithuanian: • Informuoti pacientą, kad apie PDL buvo pranešta iki 6 mėnesių laikotarpiu po TYSABRI
Greek: o Ο έλεγχος για αντισώματα έναντι του ιού JC, η συχνότητα του ελέγχου, η ερμηνεία των ποιοτικών και των ποσοτικών αποτελεσμάτων, ο επιπολασμός των αντισωμάτων του ιού JC στον ορό και το ποσοστό ορομετατροπής με την πάροδο του χρόνου o Διάγνωση και πρόγνωση της συμπτωματικής και ασυμπτωματικής PML
Lithuanian: o Pradinių, įprastų patikrų ir atvejų, kai įtariama PDL, MRT tyrimų protokolų aprašą; o Antikūnų prieš JCV tyrimą, tyrimo dažnumą, kokybinių ir kiekybinių tyrimų rezultatų interpretavimą, serologinį antikūnų prieš JCV paplitimą ir serokonversijos rodiklį laiko eigoje;
Greek: • Έντυπο διακοπής θεραπείας
Lithuanian: Gydymo nutraukimo forma
Greek: - η έγκαιρη αναγνώριση και παρέμβαση μπορεί να βελτιώσουν την έκβαση
Lithuanian: − PDL ir IS diferencinę diagnostiką; − kad ankstyvas atpažinimas ir intervencija gali pagerinti išeitis.
Greek: Ωστόσο, αν νιώσετε ζάλη, που είναι μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Lithuanian: Tačiau, jeigu Jums pasireiškia dažnas šalutinis poveikis - galvos svaigimas - tuomet nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Greek: Δεν συνιστάται γενικά η έναρξη της θεραπείας με TYSABRI μετά την αλεμτουζουμάμπη.
Lithuanian: Pradėti gydymo TYSABRI po gydymo alemtuzumabu paprastai nerekomenduojama.
Greek: Η περίοδος έκπλυσης πρέπει να είναι επαρκής για την ανάκαμψη του αριθμού των λεμφοκυττάρων πριν από την έναρξη της θεραπείας με TYSABRI.
Lithuanian: Laikotarpis, per kurį vaistinis preparatas pasišalina iš organizmo, turi būti pakankamas, kad, prieš pradedant gydymą TYSABRI, normalizuotųsi limfocitų skaičius.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν οι ασθενείς που αλλάζουν από αυτές τις θεραπείες σε TYSABRI διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης PML.
Lithuanian: Nežinoma, ar pacientams, keičiantiems gydymą iš šių terapijų į TYSABRI, yra padidėjusi PDL rizika, todėl šiuos pacientus reikia dažniau stebėti (t. y,
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να φυλαχτεί σε θερμοκρασία 2˚C - 8˚C και να γίνει η έγχυσή του εντός 8 ωρών από την αραίωση.
Lithuanian: Rekomenduojama suvartoti tuoj pat po praskiedimo. Jei nesuvartojamas iškart, praskiestas tirpalas laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje ir tinka vartoti ne ilgiau kaip 8 val.
Greek: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Lithuanian: Τηλ: +30 210 8771500
Greek: Κατά την αλλαγή από φουμαρικό διμεθυλεστέρα, η περίοδος έκπλυσης πρέπει να είναι επαρκής για την ανάκαμψη του αριθμού των λεμφοκυττάρων πριν από την έναρξη της θεραπείας με TYSABRI.
Lithuanian: Keičint gydymą iš dimetilfumarato, laikotarpis, per kurį vaistinis preparatas pasišalina iš organizmo, turi būti pakankamas, kad, prieš pradedant gydymą TYSABRI, normalizuotųsi limfocitų skaičius.
Greek: Δεν έχει πλήρως αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TYSABRI σε συνδυασμό με άλλες ανοσοκατασταλτικές και αντινεοπλασματικές θεραπείες.
Lithuanian: Kartu taikomas gydymas imunosupresantais TYSABRI, vartojamo kartu su kitu imunosupresiniu ir antineoplastiniu gydymu, saugumas ir veiksmingumas nėra pilnai nustatytas.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να αξιολογούν κάθε μεμονωμένη περίπτωση ώστε να προσδιορίζουν κατά πόσο υπάρχουν στοιχεία ανοσοκαταστολής πριν από την έναρξη θεραπείας με TYSABRI (βλ. παράγραφο
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti TYSABRI, gydytojai turi įvertinti kiekvieną konkretų atvejį ir nustatyti, ar yra imuniteto sutrikimo požymių (žr. 4.3 skyrių).
Greek: Το TYSABRI είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς θολό διάλυμα.
Lithuanian: TYSABRI yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek opalescuojantis skystis.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το TYSABRI
Lithuanian: Kaip vartoti TYSABRI
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, υπήρξαν αναφορές σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή και, ορισμένες φορές, θανατηφόρων περιπτώσεων εγκεφαλίτιδας και μηνιγγίτιδας που είχαν προκληθεί από τον ιό του απλού έρπητα ή τον ιό ανεμοβλογιάς-ζωστήρα, σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας που λάμβαναν TYSABRI.
Lithuanian: Vaistiniui preparatui jau esant rinkoje buvo gauta pranešimų apie sunkius, gyvybei pavojingus ir kartais mirtinus herpes simplex arba varicella zoster sukeltų encefalito ir meningito atvejus išsėtine skleroze sergantiems pacientams, gydomiems TYSABRI.
Greek: 11. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Greek: − Πόνος ή ερυθρότητα του(των) ματιού(ών)
Lithuanian: − akies (-ių) skausmą ar paraudimą.
Greek: τομογραφία (0-2 έτη) Μέση αλλαγή όγκου (%) σε υπέρπυκνες βλάβες T2
Lithuanian: T2 hiperintensyviųjų pakitimų apimties pokyčio mediana procentais
Greek: Ο αποκλεισμός των μοριακών αλληλεπιδράσεων της α4β1 με τους στόχους της περιορίζει τη φλεγμονώδη δράση που υπάρχει στον εγκέφαλο στην ΣΚΠ και αναστέλλει περαιτέρω τη στρατολόγηση των ανοσοκυττάρων στο φλεγμαίνοντα ιστό, περιορίζοντας έτσι το σχηματισμό ή τη διεύρυνση των βλαβών της ΣΚΠ.
Lithuanian: Šių α4β1 molekulinių sąveikų su taikiniais blokavimas sumažina smegenų uždegimo proceso aktyvumą sergant IS ir slopina tolesnį imuninių ląstelių perdavimą į uždegimo apimtus audinius bei tuo pačiu sumažina IS pakitimų susidarymą ir plitimą.
Greek: Αναιμία και αιμολυτική αναιμία
Lithuanian: Anemija ir hemolizinė anemija
Greek: Αν το αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν φυλαχτεί σε θερμοκρασία 2°C - 8°C (μην καταψύχετε), αφήστε το διάλυμα να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την έγχυση.
Lithuanian: Praskiestas vaistas suvartotinas kaip galima greičiau ir ne vėliau kaip per 8 valandas po praskiedimo. Jeigu praskiestas vaistas buvo laikomas 2 °C - 8 °C (negalima užšaldyti), prieš infuziją palikite vaistą sušilti kambario temperatūroje.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του natalizumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΣΚΠ δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Natalizumabo farmakokinetika IS sergantiems vaikams neištirta.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του natalizumab σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν μελετηθεί.
Lithuanian: Natalizumabo farmakokinetika pacientams, kurių sutrikusi inkstų ar kepenų veikla, tiriama nebuvo.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, υπήρξαν επίσης αναφορές ηωσινοφιλίας (αριθμός ηωσινοφίλων > 1.500/mm3) χωρίς κλινικά συμπτώματα.
Lithuanian: >1 500/mm3) be klinikinių simptomų pasireiškimo.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με TYSABRI.
Lithuanian: Esant sunkiam kepenų pažeidimui, gydymą TYSABRI reikia nutraukti.
Greek: Διεξήχθη μια μετα-ανάλυση μετά την κυκλοφορία στην αγορά χρησιμοποιώντας δεδομένα από 621 παιδιατρικούς ασθενείς με ΣΚΠ υπό αγωγή με TYSABRI (διάμεση ηλικία τα 17 έτη, το εύρος ήταν 7-18 ετών, 91% ηλικίας ≥14 ετών).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos buvo atlikta metaanalizė naudojant TYSABRI gydyto 621 IS sergančio vaiko duomenis (amžiaus mediana 17 metų, intervalas buvo 7-18 metų, 91 % buvo ≥ 14 metų). Šios analizės metu nedideliam pacientų, kurių duomenys iki gydymo buvo prieinami (158 iš 621 paciento), pogrupiui buvo nustatytas MAD sumažėjimas nuo prieš gydymą buvusio 1,466
Greek: Μετά την αραίωση για χρήση, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 17,7 mmol (ή 406 mg) νατρίου ανά δόση.
Lithuanian: Praskiedus vartoti, vienoje šio vaisto dozėje yra 17,7 mmol (406 mg) natrio.
Greek: Ο ιός JC προκαλεί επίσης JCV νευρωνοπάθεια των κοκκιωδών κυττάρων (granule cell neuronopathy, GCN), η οποία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TYSABRI.
Lithuanian: JC virusas taip pat sukelia būklę, kuri vadinama JCV GLN (JC viruso grūdėtųjų ląstelių neuronopatija) ir kuri pasireiškė kai kuriems pacientams, kuriems buvo skiriama TYSABRI. JCV GLN simptomai yra panašūs į PDL simptomus.
Greek: Εξετάσεις για αντισώματα έναντι του ιού JC παρέχουν πληροφορίες στήριξης για τη στρωματοποίηση του κινδύνου της θεραπείας με το TYSABRI.
Lithuanian: Rizikos grupių išskyrimui TYSABRI gydymo metu papildomos informacijos pateikia antikūnų prieš JCV tyrimai.
Greek: Το TYSABRI περιέχει τη δραστική ουσία natalizumab.
Lithuanian: TYSABRI sudėtyje yra veikliosios medžiagos (natalizumabo).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το TYSABRI.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti TYSABRI.
Greek: Το TYSABRI δεν πρέπει να χορηγείται ως στιγμιαία (bolus) ένεση εφόδου.
Lithuanian: TYSABRI švirkšti kaip boliusinę injekciją negalima.
Greek: Αξιολογήσεις με μαγνητική τομογραφία (MRI) για Gd προσλαμβάνουσες βλάβες T1 και ιδιαίτερα υπέρπυκνες βλάβες Τ2 διεξάγονται σε ετήσια βάση.
Lithuanian: Kasmet buvo atliekama MR tomografija T1 gadolinio (Gd) išryškintų pakitimų ir
Greek: Παρουσία αντισωμάτων έναντι του ιού JC Επίπεδο αντισωματικής ανταπόκρισης (δείκτης) για ασθενείς χωρίς ιστορικό ανοσοκατασταλτικής θεραπείας Θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά πριν τη χρήση του TYSABRI o Στρωματοποίηση του κινδύνου ανάπτυξης PML με βάση τους ταυτοποιημένους παράγοντες κινδύνου και παρουσίαση του κινδύνου εμφάνισης PML σε ένα συγκεκριμένο χρονικό διάστημα θεραπείας, καθώς επίσης και τον αθροιστικό κίνδυνο εμφάνισης PML o Ο αλγόριθμος εκτίμησης κινδύνου για PML συνοψίζει τον κίνδυνο για PML με βάση την κατάσταση των αντισωμάτων έναντι του ιού John Cunningham (JCV), την προηγούμενη χρήση ανοσοκατασταλτικών και τη διάρκεια της θεραπείας (με βάση τα έτη θεραπείας) και στρωματοποιεί τον κίνδυνο αυτό βάσει τιμής δείκτη, όπου εφαρμόζεται.
Lithuanian: PDL rizikos buvimą nurodytu gydymo laikotarpiu bei kumuliacinę PDL riziką; o PDL rizikos vertinimo algoritmą, kuris apibendrina PDL riziką pagal antikūnų prieš Džono Kaningemo virusą (JCV) buvimą, ankstesnį vaistinių preparatų nuo IS vartojimą ir gydymo trukmę (pagal gydymo metus) ir, kai taikoma, stratifikuoja šią riziką pagal indekso vertę; o Rekomendaciją, kad pacientams turi būti atliekamas MRT tyrimas tokiais atvejais:
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το TYSABRI
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Η αλεμτουζουμάμπη έχει ισχυρή παρατεταμένη ανοσοκατασταλτική δράση.
Lithuanian: Alemtuzumabas turi visišką ilgalaikį imunosupresinį poveikį.
Greek: • Πληροφορίες για την PML και το σύνδρομο IRIS, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου ανάπτυξης PML κατά τη θεραπεία με TYSABRI στρωματοποιημένου από προηγούμενη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά και λοίμωξη από τον JCV
Lithuanian: • Informacija apie PDL ir IRIS, įskaitant PDL atsiradimo gydymo TYSABRI metu riziką,
Greek: Ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο ευκαιριακών λοιμώξεων, μεταξύ των οποίων και οι ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές θεραπείες τη συγκεκριμένη περίοδο ή εκείνων που είναι σε ανοσοκαταστολή λόγω προηγούμενων θεραπειών) (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Lithuanian: Pacientai, kuriems padidėjęs oportunistinių infekcijų pavojus, įskaitant pacientus, kurių nusilpusi imuninė sistema (tame tarpe ligoniai, kuriems kartu skiriami imunosupresantai ir ligoniai, kurių imuninė sistema sutrikusi nuo ankstesnio gydymo) (žr.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο 1 x 15 ml
Lithuanian: koncentratas infuziniam tirpalui 1 x 15 ml flakonas
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με ΣΚΠ σχετικά με την ταυτόχρονη έκθεση με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
Lithuanian: Nėra duomenų apie bendrą ekspoziciją su imunosupresiniais vaistiniais preparatais pacientams, sergantiems IS.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται συχνότερα (δηλ., παρόμοια με τους ασθενείς που αλλάζουν από ανοσοκατασταλτικά σε TYSABRI).
Lithuanian: Nežinoma, ar pacientams, keičiantiems gydymą iš šių terapijų į TYSABRI, yra padidėjusi PDL rizika, todėl šiuos pacientus reikia dažniau stebėti (t. y, panašiai kaip pacientus, keičiančius gydymą iš imunosupresantų į TYSABRI).
Greek: Νάτριο φωσφορικό, μονόξινο, επταϋδρικό.
Lithuanian: , mitoksantronu, ciklofosfamidu, azatioprinu).
Greek: Κάθε φιαλίδιο TYSABRI περιέχει 2,3 mmol (ή 52 mg) νατρίου.
Lithuanian: Kiekviename TYSABRI flakone yra 2,3 mmol (arba 52 mg) natrio.
Greek: Αυτές οι ηπατικές βλάβες ενδέχεται να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ακόμα και μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης.
Lithuanian: Tokie kepenų pažeidimai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu,
Greek: Εάν είστε ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Lithuanian: Būtinai nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.
Greek: Κατά συνέπεια, μετά από PLEX ή IA, μπορεί να είναι χρήσιμη η περιοδική κλινική παρακολούθηση των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης με MRI, για την έγκαιρη ανίχνευση του IRIS.
Lithuanian: įskaitant MRT atlikimą, gali būti naudingas anksti nustatant IRIS.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų su TYSABRI neatlikta.
Greek: Τα συμπτώματα της JCV GCN είναι παρόμοια με τα συμπτώματα της PML (δηλαδή παρεγκεφαλιδικό σύνδρομο).
Lithuanian: grūdėtųjų ląstelių neuronopatiją (GLN), apie kurią buvo pranešta pacientams, gydytiems TYSABRI. JCV GLN simptomai yra panašūs į PDL simptomus (t.y., smegenėlių sindromas).
Greek: Το TYSABRI αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης εγκεφαλίτιδας και μηνιγγίτιδας που προκαλούνται από τον ιό του απλού έρπητα και τον ιό ανεμοβλογιάς-ζωστήρα.
Lithuanian: Vartojant TYSABRI, didėja encefalito ir meningito, sukeltų herpes simplex ir varicella zoster virusų, išsivystymo rizika.
Greek: Η αποτελεσματικότητα ως μονοθεραπεία αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 2 ετών (μελέτη AFFIRM) σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα ΣΚΠ, οι οποίοι είχαν εμφανίσει τουλάχιστον μία κλινική υποτροπή κατά τη διάρκεια του έτους προ της εισόδου στη μελέτη και είχαν βαθμολογία στη Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας (EDSS) Kurtzke μεταξύ 0 και 5.
Lithuanian: kuriuose dalyvavo recidyvuojančia remituojančia IS sergantys pacientai, prieš įtraukimą į tyrimus patyrę bent 1 klinikinį paūmėjimą per metus ir kurių rodiklis pagal Kurtzke išplėstinę neįgalumo būsenos skalę (EDSS) buvo nuo 0 iki 5.
Greek: Περιεκτικότητα του TYSABRI σε νάτριο
Lithuanian: TYSABRI sudėtyje esančio natrio kiekis
Greek: Συχνότερη παρακολούθηση με μαγνητικές τομογραφίες (π.χ. κάθε 3 ή 6 μήνες) για ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο PML.
Lithuanian: , kas 3-6 mėnesius) pacientams, kuriems yra didesnė
Greek: Η ανταπόκριση διατηρήθηκε για διάστημα έως 5 ετών.
Lithuanian: Toks poveikis išliko iki penkerių metų.
Greek: Η πλήρης EPAR του Tysabri διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Tysabri EPAR galima rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tysabri
Lithuanian: Kita informacija apie Tysabri
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tysabri vartojimą?
Greek: Τέλος, μια τρίτη μελέτη, η οποία βρίσκεται σε εξέλιξη, κατέδειξε μείωση του μέσου αριθμού επεισοδίων ΣΚΠ ανά έτος από 1,99 σε 0,22 στου ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με Tysabri (ανεξαρτήτως της προηγούμενης τροποποιητικής της νόσου αγωγής που είχαν ακολουθήσει).
Lithuanian: Pagaliau atliekant trečią tyrimą, kuris dar tebevyksta, nustatyta, kad vidutinis priepuolių per metus skaičius sumažėjo nuo 1,99 iki 0,22 priepuolio Tysabri gydytiems pacientams (nepriklausomai nuo jų anksčiau vartotų ligos eigą modifikuojančių vaistų).
Greek: Στις μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tysabri (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) ήταν λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των ουροφόρων οδών), ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), κνίδωση (εξάνθημα με κνησμό), πονοκέφαλος, ζάλη, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), πόνος στις αρθρώσεις, ρίγη, πυρετός και κόπωση.
Lithuanian: Tyrimuose dažniausi Tysabri šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) buvo šlapimo takų infekcija, nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), urtikarija (dilgėlinė), galvos skausmas, galvos svaigimas, vėmimas, pykinimas, sąnarių skausmas, sąstingis (šaltkrėtis), karščiavimas ir nuovargis.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Tysabri.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Tysabri.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ναταλιζουμάμπη
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν τις πληροφορίες αυτές κατά την έναρξη της αγωγής με Tysabri, όταν ακολουθούν τη θεραπεία για περισσότερα από 2 χρόνια καθώς και όταν διακόπτουν τη θεραπεία, καθώς ο κίνδυνος εμφάνισης PML υφίσταται για έως και 6 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: Pacientai šią informaciją turi gauti pradėdami vartoti Tysabri, kai gydymą tęsia ilgiau nei dvejus metus ir kai nutraukia gydymą, nes PDL rizika nutraukus gydymą išlieka dar 6 mėnesius.
Greek: Το Tysabri χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μίας ώρας μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Lithuanian: Tysabri infuzija trunka vieną valandą ir į veną lašinama kas keturias savaites.
Greek: Περίπου το 6% των ασθενών που συμμετείχαν στις μελέτες ανέπτυξαν για μακρύ χρονικό διάστημα αντισώματα κατά της ναταλιζουμάμπης, τα οποία μείωσαν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Lithuanian: Maždaug 6 proc. tirtų pacientų išsivystė ilgą laiką veikiantys antikūnai prieš natalizumabą, kurie sumažino vaisto poveikį.
Greek: Στο υλικό αυτό θα συμπεριληφθούν και πληροφορίες σχετικά με τους υπόλοιπους κινδύνους του φαρμάκου για τους ασθενείς.
Lithuanian: Rinkinyje taip pat bus informacija apie kitą šio vaisto keliamą riziką pacientams.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα ή σε ασθενείς με καρκίνο (εκτός αν πρόκειται για έναν τύπο καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται βασικοκυτταρικό καρκίνωμα).
Lithuanian: Jo taip pat negalima skirti kartu su kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais, vėžiu sergantiems pacientams (išskyrus odos vėžį - bazinių ląstelių karcinomą).
Greek: Πώς δρα το Tysabri;
Lithuanian: Kaip veikia Tysabri?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tysabri;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Tysabri vartojimu?
Greek: Μια δεύτερη μελέτη κατέδειξε ότι η προσθήκη Tysabri σε αγωγή με ένα άλλο φάρμακο, την ιντερφερόνη βήτα-1α, ήταν αποτελεσματικότερη από την προσθήκη εικονικού φαρμάκου, για τη μείωση του κινδύνου επιδείνωσης της αναπηρίας και του αριθμού των υποτροπών.
Lithuanian: Antrame tyrime nustatyta, kad poveikis Tysabri vartojant su kitu vaistu - intereferonu beta-1a - buvo didesnis nei jį vartojant su placebu, tai padėjo sumažinti negalios progresavimo riziką ir recidyvų skaičių.
Greek: Το Tysabri ήταν αποτελεσματικό στη τη μείωση του αριθμού των υποτροπών και της επιδείνωσης της αναπηρίας (μετρούμενη με βάση τη Διευρυµένη Κλίµακα Κατάστασης Αναπηρίας).
Lithuanian: Tysabri veiksmingai mažino recidyvų skaičių ir stabdė neįgalumo progresavimą (kaip nustatyta pagal išplėstinę negalios vertinimo skalę).
Greek: Η έναρξη και η συνεχής παρακολούθηση της θεραπείας με Tysabri πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενειών του νευρικού συστήματος, ο οποίος έχει πρόσβαση σε μηχάνημα απεικόνισης μαγνητικής τομογραφίας (MRI).
Lithuanian: Gydymą Tysabri turi skirti ir nuolat stebėti gydytojas, turintis nervų sistemos ligų gydymo patirties ir galintis atlikti magnetinio rezonanso tomografijos tyrimą (MRT).