FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intravenous application should be performed using a safe technique.
Spanish: La administración intravenosa se debe realizar utilizando una técnica segura.
English: No dose accumulation with the recommended daily treatment on three consecutive days was observed.
Spanish: No se observó ninguna acumulación de dosis con el tratamiento diario recomendado durante 3 días consecutivos.
English: This medicine contains no other ingredients.
Spanish: Este medicamento no contiene ningún otro componente.
English: If this happens, vigorously shake the vial to redissolve the cake.
Spanish: Si esto ocurre, agite enérgicamente el vial para volver a disolver la torta.
English: Solutions showing any sign of precipitation should not be used.
Spanish: No se deben utilizar soluciones que muestren signos de precipitación.
English: • Administration of live vaccine
Spanish: • Administración de vacunas vivas.
English: Large bore needles are recommended to minimise pressure and the possible formation of aerosols.
Spanish: Se recomienda utilizar agujas de gran calibre para minimizar la presión y la posible formación de aerosoles.
English: A total of 37 patients (52.9%) were younger than 12 years.
Spanish: Un total de 37 pacientes (52,9 %) eran menores de 12 años.
English: • Active non-controlled infectious disease
Spanish: • Enfermedad infecciosa activa no controlada.
English: After intravenous administration, peak plasma levels are reached at the end of the infusion time.
Spanish: Tras la administración intravenosa, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan al final del tiempo de perfusión.
English: At the recommended dose, this is the desired effect.
Spanish: Este es el efecto deseado a la dosis recomendada.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos adquiridos sin receta.
English: Intravenous administration should be performed using a safe technique to avoid extravasation (see section 4.4).
Spanish: La administración intravenosa se debe realizar utilizando una técnica segura para evitar la extravasación (ver sección 4.4).
English: You will have regular blood tests during treatment to check your blood cell counts do not fall too low.
Spanish: Se le realizarán análisis de sangre periódicos durante el tratamiento para comprobar que sus recuentos de células sanguíneas no sean demasiado bajos.
English: • problems sleeping (insomnia)
Spanish: • dificultad para dormir (insomnio);
English: You may need to read it again.
Spanish:  Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
English: • Hypersensitivity to the active substance
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo.
English: However, if you think you have received more of this medicine than you should, tell your doctor or nurse as soon as possible.
Spanish: Sin embargo, si cree que ha recibido más medicamento del que debe, informe a su médico o enfermero lo antes posible.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto se debe utilizar de forma inmediata.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Por vía intravenosa tras la reconstitución.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
English: The treosulfan concentrations in brain tissue were 95%-98% lower than in plasma.
Spanish: Las concentraciones de treosulfano en el tejido cerebral fueron un 95 %-98 % menor que en el plasma.
English: This medicine can cause nausea, vomiting and dizziness which may reduce your ability to drive or use machines.
Spanish: Este medicamento puede causar náuseas, vómitos y mareos, que pueden reducir su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: Rare Confusional state
Spanish: Raras Estado confusional
English: Therefore, infants ≤ 4 months of age should be monitored for signs of neurological adverse reactions.
Spanish: Por lo tanto, se debe supervisar a los lactantes ≤4 meses de edad por si presentaran signos de reacciones adversas neurológicas.
English: Therefore, treosulfan is unlikely to participate in, or contribute to, potential CYP450-mediated interactions in vivo.
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que treosulfano participe o contribuya a las posibles interacciones mediadas por CYP450 in vivo.
English: The most frequent adverse reaction was febrile neutropenia (11.3%).
Spanish: La reacción adversa más frecuente fue la neutropenia febril (11,3 %).
English: However, an approximately 3-fold higher exposure in brain tissue of juvenile rats in comparison to young adults was found.
Spanish: Sin embargo, se determinó una exposición 3 veces superior, aproximadamente, en el tejido cerebral de ratas jóvenes que en el de adultas jóvenes.
English: Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events.
Spanish: Su médico controlará sus recuentos de células sanguíneas y enzimas hepáticas de manera periódica para detectar y tratar estos acontecimientos.
English: A total of 7 of the 70 patients (10.0%) died, two patients because of relapse/progression, three patients transplant-related and two further patients for other reasons.
Spanish: Un total de 7 de los 70 pacientes (10,0 %) fallecieron, 2 pacientes por una recaída/progresión, 3 pacientes por causas asociadas al trasplante y otros 2 pacientes por otros motivos.
English: Juvenile animal studies
Spanish: Estudios en animales jóvenes
English: The primary endpoint of this study was event-free survival (EFS) after 2 years.
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de acontecimientos (SLA) tras 2 años.
English: a Adjusted for donor type as factor, and risk group and centre as strata using Cox regression model.
Spanish: a Ajustado por tipo de donante como factor, y grupo de riesgo y centro como estratos según el modelo de regresión de Cox.
English: • high blood sugar level
Spanish: • niveles de azúcar en sangre elevados;
English: Non-inferiority of FT10 versus the reference FB2 was statistically proven (Figure 1).
Spanish: Se demostró estadísticamente la no inferioridad de FT10 frente al FB2 de referencia (Figura 1).
English: Pain in extremities
Spanish: Dolor en las extremidades
English: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 vial) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 vials) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 vial) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 vials)
Spanish: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 vial) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 viales) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 vial) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 viales)
English: The overall incidence of infections in 88 paediatric patients was 11.4% (10/88) and thus comparable to that seen in adults.
Spanish: La incidencia global de las infecciones en 88 pacientes pediátricos fue del 11,4 % (10/88) y, por lo tanto, comparable a la observada en los adultos.
English: Treosulfan is considered an irritant.
Spanish: Treosulfano se considera un irritante.
English: Other medicines and Trecondi
Spanish: Otros medicamentos y Trecondi
English: Events were defined as relapse of disease, graft failure or death (whatever occurred first).
Spanish: Los acontecimientos se definieron como recidiva de la enfermedad, fallo del injerto o muerte (lo que ocurriera antes).
English: Your child will be monitored for signs of side effects affecting nerves and breathing problems.
Spanish: Se controlará a su hijo por si presentara signos de efectos adversos que afecten a los nervios o problemas respiratorios.
English: 64% of patients had AML and 36% MDS.
Spanish: Un 64 % de los pacientes presentaron LMA y un 36 % SMD.
English: Instructions for reconstitution of treosulfan:
Spanish: Instrucciones para la reconstitución de treosulfano:
English: For storage conditions after reconstitution of the medicine, see the information below for healthcare professionals.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver la información para profesionales sanitarios que aparece más abajo.
English: • allergic reactions
Spanish: • reacciones alérgicas;
English: Number of patients
Spanish: Número de pacientes Acontecimientos
English: What Trecondi is and what it is used for
Spanish: Qué es Trecondi y para qué se utiliza
English: Seizure in the context of an encephalitis infection was reported in one of 88 paediatric patients.
Spanish: Se notificaron convulsiones en el contexto de una infección por encefalitis en uno de los 88 pacientes pediátricos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
English: Results of GvHD are shown in Table 2.
Spanish: Los resultados de la EICH se muestran en la Tabla 2.
English: Figure 1: Kaplan-Meier estimates of event-free survival (Full Analysis Set)
Spanish: Figura 1: Cálculos de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión (conjunto de análisis completo)
English: Mean apparent terminal half-life of treosulfan was comparable between the different age groups and ranged between 1.3 and 1.6 hours.
Spanish: La media de la semivida terminal aparente de treosulfano fue comparable entre los diferentes grupos etarios y osciló entre las 1,3 y las 1,6 horas.
English: Children younger than 1 year may have more severe side effects that affect breathing than older ones.
Spanish: Los niños menores de 1 año pueden sufrir efectos adversos respiratorios más graves que los niños más mayores.
English: However, during chronic toxicity tests in rats spermatogenesis and ovarian function were significantly affected.
Spanish: Sin embargo, durante las pruebas de toxicidad crónica en ratas, la espermatogénesis y la función ovárica se vieron afectadas de manera significativa.
English: If possible it is recommended to work on a special safety workbench, equipped with laminar flow, with liquid-impermeable, absorbent disposable foil.
Spanish: Si es posible, se recomienda trabajar en una mesa de trabajo de seguridad especial, equipada con una cabina de flujo laminar y una lámina desechable absorbente e impermeable.
English: What Trecondi is and what it is used for What you need to know before you are given Trecondi How to use Trecondi
Spanish: Qué es Trecondi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Trecondi Cómo usar Trecondi
English: Although it cannot be proved that treosulfan was the cause, the use of clonazepam prophylaxis for children younger than 1 year might be considered.
Spanish: Aunque no se puede demostrar que treosulfano sea la causa, se puede considerar el uso de profilaxis con clonazepam en niños menores de 1 año.
English: Guidelines for the safe disposal of antineoplastic agents must be observed.
Spanish: Se deben seguir las directrices de seguridad para la eliminación de antineoplásicos.
English: Trecondi is available in packs of 1 or 5 vials.
Spanish: Trecondi se presenta en envases de 1 o 5 viales.
English: This medicine is used in combination with fludarabine.
Spanish: Este medicamento se utiliza en combinación con fludarabina.
English: Blood cell counts usually recover after HSCT.
Spanish: Los recuentos de células sanguíneas se suelen recuperar tras el TPH.
English: What you need to know before you are given Trecondi
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Trecondi
English: The haematologic status should be closely monitored and vigorous supportive measures instituted as medically indicated.
Spanish: Se debe supervisar estrechamente el estado hematológico e instaurar las medidas de apoyo necesarias que estén clínicamente indicadas.
English: • changes and abnormalities in heart rhythm (heartbeat is irregular, too fast or too slow)
Spanish: • cambios y anomalías en el ritmo cardiaco (el latido cardiaco es irregular, demasiado rápido o demasiado lento);
English: This medicine is used in combination with fludarabine and in most cases also with thiotepa.
Spanish: Este medicamento se utiliza en combinación con fludarabina y, en la mayoría de los casos, también con tiotepa.
English: No patient experienced a primary graft failure but one patient with ALL experienced a secondary graft failure.
Spanish: Ningún paciente experimentó un fallo del injerto primario, aunque un paciente con LLA experimentó un fallo del injerto secundario.
English: About 25-40% of treosulfan is excreted in urine; however, an influence of renal function on renal clearance of treosulfan was not observed.
Spanish: Alrededor del 25-40 % de treosulfano se excreta en la orina; sin embargo, no se observó ninguna influencia de la función renal en la eliminación renal de treosulfano.
English: Regression analysis of the area under the curve (AUC0-∞) versus treosulfan dose indicated a linear correlation.
Spanish: Los análisis de regresión del área bajo la curva (AUC0-∞) frente a la dosis de treosulfano indicaron una correlación lineal.
English: Gastrointestinal disorders were observed in 357 patients (63.3%).
Spanish: Se observaron trastornos gastrointestinales en 357 pacientes (63,3 %).
English: It is likely that certain adverse reactions of treosulfan like nausea, vomiting or dizziness could affect these functions.
Spanish: Es probable que algunas reacciones adversas del treosulfano como, por ejemplo, náuseas, vómitos o mareos pudieran afectar a estas funciones.
English: Table 1: Treatment results at 24 months (Full analysis set) Parameter
Spanish: Tabla 1: Resultados del tratamiento al cabo de 24 meses (conjunto de análisis completo) Parámetro
English: • decreased appetite
Spanish: • apetito disminuido;
English: Secondary malignancies are well-established complications in long-term survivors after alloHSCT.
Spanish: Las neoplasias malignas secundarias son complicaciones claramente establecidas en los supervivientes a largo plazo tras un aloTPH.
English: Children younger than one year (mainly non-malignant diseases, especially immunodeficiencies) experienced more respiratory grade III/IV toxicity, possibly due to pulmonary infections already existing before the start of conditioning treatment.
Spanish: Los niños menores de un año (principalmente con enfermedades benignas, en especial inmunodeficiencias) experimentaron una mayor toxicidad respiratoria de grado III/IV, debido posiblemente a infecciones pulmonares ya existentes antes del inicio del tratamiento de acondicionamiento.
English: The frequency was higher in the paediatric age group 12-17 years (6/35 [17.1%]) compared to younger children (4/53 [7.5%]).
Spanish: La frecuencia fue superior en el grupo etario pediátrico de 12 a 17 años (6/35 [17,1 %]) comparado con niños más pequeños (4/53 [7,5 %]).
English: Plasma concentrations of treosulfan decline exponentially and are best described by a first order elimination process fitted by a two-compartment model.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de treosulfano disminuyen exponencialmente y se definen mejor por un proceso de eliminación de primer orden ajustado por un modelo bicompartimental.
English: Use Luer-lock fittings on all syringes and sets.
Spanish: Se deben utilizar conectores Luer-Lock en todas las jeringas y equipos.
English: You should stop breast-feeding before starting treatment with this medicine.
Spanish: Debe interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
English: The overall incidence of infections was 13.1% (74/564).
Spanish: La incidencia global de las infecciones fue del 13,1 % (74/564).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: Trecondi may cause symptoms of the menopause (absence of menstrual periods).
Spanish: Trecondi puede causar síntomas de menopausia (ausencia de menstruaciones).
English: Treosulfan is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Spanish: Treosulfano está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
English: The most frequent type was lung infection (12/74 [16.2%]).
Spanish: El tipo de infección más frecuente fue la infección pulmonar (12/74 [16,2 %]).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
English: It is therefore recommended to monitor blood cell counts frequently until recovery of the haematopoietic system.
Spanish: Por tanto, se recomienda controlar de manera frecuente los hemogramas hasta la recuperación del sistema hematopoyético.
English: All Adverse Reactions / Frequency
Spanish: Todas las reacciones adversas/Frecuencia
English: As with all cytotoxic substances, appropriate precautions should be taken when handling treosulfan.
Spanish: Al igual que ocurre con todas las sustancias citotóxicas, se deben tomar las precauciones adecuadas al manipular treosulfano.
English: One of 564 adult patients (0.2%) developed a second malignancy (breast cancer).
Spanish: Uno de los 564 pacientes adultos (0,2 %) presentó una neoplasia maligna secundaria (cáncer de mama).
English: How to use Trecondi
Spanish: Cómo usar Trecondi
English: The median age of patients was 60 years (range 31-70 years); 25% of patients were older than 65 years.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 60 años (intervalo: 31 a 70 años); un 25 % de los pacientes eran mayores de 65 años.
English: Common Hypersensitivity
Spanish: Frecuentes Hipersensibilidad
English: All five paediatric patients received alloHSCT for primary immunodeficiencies, i.e. diseases with an increased risk for neoplasias per se.
Spanish: Los cinco pacientes pediátricos recibieron un aloTPH para las inmunodeficiencias primarias (es decir, enfermedades con un mayor riesgo de neoplasias de por sí).
English: Very common Pyrexiac
Spanish: Muy frecuentes Pirexiac
English: • confusion
Spanish: • confusión;
English: In order to prevent and treat infections, you will be given medicines, such as antibiotics, antifungals or antivirals.
Spanish: Para prevenir y tratar las infecciones, se le administrarán determinados medicamentos como, por ejemplo, antibióticos, antifúngicos o antivíricos.
English: • blocking of a vein into the liver (adults: uncommon; children and adolescents: not known)
Spanish: • bloqueo de una vena en el hígado (adultos: poco frecuente; niños y adolescentes: frecuencia no conocida);
English: Contaminated body parts should be carefully rinsed with water and soap, the eyes should be rinsed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Spanish: Las partes del cuerpo contaminadas se deben aclarar de forma cuidadosa con agua y jabón, mientras que los ojos se deben aclarar con solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
English: All patients engrafted except one, who died on day +11; the median time to neutrophil and platelet recovery was 20 days.
Spanish: Todos los pacientes recibieron de forma satisfactoria el injerto, salvo uno que falleció el día +11; la mediana de tiempo hasta la recuperación de neutrófilos y plaquetas fue de 20 días.
English: Blood disorders were observed in 67 of 564 adult patients (11.9%).
Spanish: Se observaron trastornos de la sangre en 67 de los 564 pacientes adultos (11,9 %).
English: • decrease in blood cell counts which is the intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion (all patients: very common)
Spanish: • disminución del número de células sanguíneas, que es el efecto previsto del medicamento para prepararle para la perfusión previa al trasplante (todos los pacientes: muy frecuente);
English: The recommended dose and schedule of administration is:
Spanish: La dosis y pauta posológica recomendadas son:
English: Cumulative incidence of transplant-related mortality; % (95% CI) a Based on Kaplan-Meier estimates; b adjusted for donor type, risk group and centre using Cox regression model
Spanish: Incidencia acumulada de la mortalidad asociada al trasplante; % (IC del 95 %) a Según los cálculos de Kaplan-Meier; b ajustado por tipo de donante, grupo de riesgo y centro mediante el modelo de regresión de Cox
English: The safety and efficacy of treosulfan in children less than 1 month of age has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de treosulfano en niños menores de un mes.
English: Cardiac disorders were observed in 25 patients (4.4%).
Spanish: Se observaron trastornos cardiacos en 25 pacientes (4,4 %).
English: You must not get pregnant during treatment with this medicine and up to 6 months after treatment.
Spanish: No debe quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento y hasta 6 meses tras finalizar el tratamiento.
English: No pharmacokinetic studies with treosulfan were done in patients with severe renal or hepatic impairment, because such patients are generally excluded from alloHSCT.
Spanish: No se realizó ningún estudio farmacocinético con treosulfano en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave, puesto que dichos pacientes son generalmente excluidos del aloTPH.
English: Approximately 25-40% of the treosulfan dose is excreted unchanged with the urine within 24 hours, nearly 90% of which within the first 6 hours after administration.
Spanish: Aproximadamente, el 25-40 % de la dosis de treosulfano se excreta inalterado en orina en un plazo de 24 horas, y cerca del 90 % se excreta en las primeras 6 horas tras la administración.
English: Trecondi is used as a treatment before blood stem cell transplantation in adults with cancer and non-cancerous disorders, and in adolescents and children older than one month with cancer.
Spanish: Trecondi se utiliza como tratamiento previo al trasplante de células madre hematopoyéticas en adultos con cáncer y trastornos no cancerosos, y en adolescentes y niños mayores de 1 mes con cáncer.
English: There was a significant association between age and respiratory toxicity in paediatric patients treated with treosulfan-based conditioning.
Spanish: Se observó una asociación significativa entre la edad y la toxicidad respiratoria en pacientes pediátricos que recibieron tratamiento de acondicionamiento con treosulfano.
English: Remnants of the medicinal product as well as all materials that have been used for reconstitution and administration must be destroyed according to standard procedures applicable to antineoplastic agents, with due regard to current laws related to the disposal of hazardous waste.
Spanish: Se deben destruir los restos del medicamento y de los materiales utilizados para la reconstitución y administración según los procedimientos habituales aplicables a los antineoplásicos, respetando la normativa vigente sobre la eliminación de residuos peligrosos.
English: Specific reproductive and developmental toxicity studies on treosulfan in animals were not conducted.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de toxicidad para la reproducción y el desarrollo con treosulfano en animales.
English: This medicine may make you infertile and it may not be possible for you to get pregnant after treatment with it.
Spanish: Este medicamento puede provocarle esterilidad e impedir que se quede embarazada tras el tratamiento.
English: If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Spanish: Si usted desea tener hijos, debe comentárselo a su médico antes de iniciar el tratamiento.