FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kompletna ChPL produktu leczniczego Xofigo jest częścią niniejszej broszury w celu zapewnienia pracownikom opieki zdrowotnej innych dodatkowych informacji naukowych i praktycznych o podawaniu i stosowaniu tego preparatu radiofarmaceutycznego.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii RCP complet al Xofigo este parte a acestei broşuri, cu obiectivul de a pune la dispoziţia profesioniştilor din domeniul sănătăţii informaţii suplimentare ştiinţifice şi practice cu privire la administrarea şi utilizarea acestui produs radiofarmaceutic.
Polish: Nie było widocznych różnic wartości hematologicznych między obiema grupami.
Romanian: Nu s-au evidenţiat diferenţe în ceea ce priveşte valorile analizelor de laborator hematologice între cele două grupuri.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo powinien być podawany wyłącznie przez personel upoważniony do stosowania preparatów radiofarmaceutycznych w wyznaczonych placówkach klinicznych (patrz punkt 6.6) i po ocenie pacjenta przez wykwalifikowanego lekarza.
Romanian: Xofigo trebuie administrat numai de către persoane autorizate în manipularea preparatelor radiofarmaceutice în clinici destinate acestui scop (vezi pct. 6.6), și după evaluarea pacientului de către un medic calificat.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo powinien być stosowany w sposób spełniający zarówno wymagania bezpieczeństwa w zakresie promieniowania, jak i jakości farmaceutycznej.
Romanian: Xofigo trebuie manipulat de către utilizator într-o manieră care să satisfacă atât cerinţele privind siguranţa împotriva radiaţiilor, cât şi cele privind calitatea farmaceutică.
Polish: • 87% zakwalifikowanych pacjentów miało stan sprawności 0 - 1 według klasyfikacji ECOG.
Romanian: • 87% dintre pacienţii înrolaţi au avut un indice de performanţă ECOG de 0-1.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Romanian: Fiecare flacon este de unică folosinţă.
Polish: Rad-223 jest izotopem ulegającym rozpadowi i nie jest metabolizowany.
Romanian: Radiu-223 este un izotop care se dezintegrează şi nu este metabolizat.
Polish: Rad jest obecny w roztworze w postaci wolnego jonu.
Romanian: Radiul este prezent în soluţie sub formă de ion liber.
Polish: Narażenie na zewnętrzne promieniowanie jonizujące związane z przygotowaniem dawek dla pacjentów jest znacznie niższe w porównaniu z innymi preparatami radiofarmaceutycznymi do celów terapeutycznych, ponieważ podana radioaktywność będzie zazwyczaj wynosić poniżej 8 MBq.
Romanian: Expunerea la radiaţii externe, asociată cu manipularea dozelor pacientului, este considerabil mai mică în comparaţie cu alte preparate radiofarmaceutice administrate în scop terapeutic, deoarece radioactivitatea administrată va fi de obicei inferioară valorii de 8 MBq.
Polish: Doustne przyjmowanie płynów oraz stan nawodnienia pacjenta powinny być ściśle monitorowane.
Romanian: Alimentarea pe cale orală și starea de hidratare a pacienților trebuie atent monitorizate.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każdy mL roztworu zawiera 0,194 mmol (co odpowiada 4,5 mg) sodu.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare ml de soluție conţine 0,194 mmol (echivalent cu 4,5 mg) de sodiu.
Polish: Może być to związane z dystrybucją przestrzenną promieniowania cząstek alfa, prowadzącą do niejednorodnej dawki promieniowania dla szpiku kostnego czerwonego.
Romanian: Acest lucru poate fi asociat cu distribuţia spaţială a radiaţiilor de particule alfa care determină o doză neuniformă de iradieri la nivelul măduvei roşii.
Polish: Dokładny mechanizm indukcji odwarstwienia siatkówki jest nieznany, ale dane z piśmiennictwa sugerują, że rad jest swoiście wychwytywany w błonie odblaskowej (tapetum lucidum) psiego oka.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul exact de inducţie al dezlipirii de retină, dar datele din literatura de specialitate sugerează că radiul este preluat în mod specific la nivelul tapetum lucidum al ochiului de câine.
Polish: Lek Xofigo a inne leki Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami.
Romanian: Xofigo împreună cu alte medicamente Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
Polish: Objętość dystrybucji była większa niż objętość krwi wskazując na dystrybucję do kompartmentów obwodowych.
Romanian: Volumul de distribuţie a fost mai mare decât volumul sanguin, ceea ce indică distribuţia în compartimentele periferice.
Polish: Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania takich leków jak Xofigo.
Romanian: Există reglementări stricte privind utilizarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor de tipul Xofigo.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z mniej niż 6 przerzutami do kości występowało zwiększone ryzyko złamań i nie wykazywali oni statystycznie znamiennych korzyści pod względem czasu przeżycia.
Romanian: În studiile clinice, pacienții cu mai puțin de 6 metastaze osoase au prezentat un risc crescut de fracturi și nu au prezentat un beneficiu semnificativ statistic de supraviețuire.
Polish: Około 5% jest wydalane w moczu i nie ma dowodów na wydalanie przez wątrobę i drogi żółciowe.
Romanian: Aproximativ 5% se excretă prin urină şi nu există dovezi privind eliminarea la nivel hepato-biliar.
Polish: W razie pytań należy zwrócić się do lekarza.
Romanian: Contactaţi-vă medicul dacă aveţi întrebări.
Polish: U pacjentów z dużym wyjściowym ryzykiem złamań należy dokładnie ocenić korzyści z leczenia, aby przewyższały one ryzyko.
Romanian: La pacienții cu un risc inițial crescut de fracturi, beneficiul tratamentului trebuie evaluat cu atenție în vederea depășirii riscurilor.
Polish: Dodatkowe skutki działania produktu leczniczego na mikrośrodowisko guza, w tym osteoblasy oraz osteoklasty może przyczynić się do skuteczności obserwowanej in vivo.
Romanian: Efectele suplimentare asupra micromediului tumorii, inclusiv a osteoblastelor și a osteoclastelor, contribuie, de asemenea, la eficacitatea in vivo.
Polish: W okresie leczenia 83% pacjentów otrzymywało jednocześnie leczenie agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) i 21% pacjentów otrzymywało antyandrogeny.
Romanian: În timpul perioadei de tratament, la 83% dintre pacienţi li s-au administrat agonişti ai hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH) iar la 21% dintre pacienţi s-au administrat concomitent medicamente antiandrogenice.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Romanian: • Rapoartele Periodice Actualizate privind Siguranţa
Polish: Genotoksyczność / Rakotwórczość
Romanian: Genotoxicitate / Carcinogenitate
Polish: Lek ten będzie stosowany i podawany pacjentowi tylko przez osoby wyszkolone i wykwalifikowane do jego bezpiecznego stosowania.
Romanian: Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat numai de către persoane instruite şi specializate în utilizarea acestuia în condiţii de siguranţă.
Polish: W przypadku niezamierzonego przedawkowania należy zastosować ogólne środki wspomagające, w tym monitorowanie potencjalnego toksycznego działania hematologicznego i na przewód pokarmowy.
Romanian: În cazul supradozajului accidental trebuie luate măsuri generale de susţinere, incluzând monitorizarea efectelor toxice potenţiale, hematologice şi gastro-intestinale.
Polish: Zwiększone ryzyko złamań obserwowano w szczególności u pacjentów z osteoporozą w wywiadzie oraz u pacjentów z mniej niż 6 przerzutami do kości.
Romanian: Riscul crescut de fracturi a fost observat în special la pacienții cu antecedente de osteoporoză și la pacienții cu mai puțin de 6 metastaze osoase.
Polish: W zależności od podanej objętości ten produkt leczniczy może zawierać do 2,35 mmol (54 mg) sodu na dawkę co odpowiada 2,7 % zalecanej przez WHO dziennej dawki wynoszącej 2 g sodu dla dorosłych.
Romanian: În funcţie de volumul administrat, acest medicament poate conţine sodiu, până la 2,35 mmol (54 mg) pe doză, echivalent cu 2,7% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult .
Polish: Napromienianie z pól zewnętrznych w celu przeciwbólowym
Romanian: Iradiere cu rază externă pentru ameliorarea durerii
Polish: Ogólnie nie zaobserwowano różnic w bezpieczeństwie stosowania lub w skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) i młodszymi pacjentami (w wieku < 65 wieku) w badaniu fazy III.
Romanian: În cadrul studiului de fază III nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea între pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) şi pacienţii mai tineri (cu vârsta < 65 ani).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice privind interacţiunile.
Polish: Jest dostarczany w bezbarwnej fiolce szklanej z szarym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem.
Romanian: Este furnizată într-un flacon din sticlă închis cu dop din cauciuc de culoare gri şi cu sigiliu din aluminiu.
Polish: Punkt końcowy złożony z SSE a
Romanian: Criteriul de evaluare final compus ESS a
Polish: Co to jest lek Xofigo i w jakim celu się go stosuje 2.
Romanian: Ce este Xofigo şi pentru ce se utilizează 2.
Polish: Pacjenci, u których występują objawy odwodnienia lub hipowolemii powinni natychmiast zostać poddani leczeniu.
Romanian: Pacienții care prezintă semne sau simptome de deshidratare sau hipovolemie trebuie trataţi prompt.
Polish: Część emitowana w postaci cząstek beta wynosi 3,6% (przeciętne energie to 0,445 MeV i 0,492 MeV), a część emitowana w postaci promieniowania gamma wynosi 1,1% (zakres energii 0,01-1,27 MeV).
Romanian: Fracţiunea emisă sub formă de particule beta este de 3,6% (energiile medii sunt cuprinse între 0,445 MeV şi 0,492 MeV) şi fracţiunea emisă sub formă de radiaţii gama este de 1,1% (interval de energie cuprins între 0,01-1,27 MeV).
Polish: Badanie fazy 3 ALSYMPCA było przerwane dla skuteczności po analizie pośredniej.
Romanian: IÎ = Interval de încredere a Studiul ALSYMPCA de fază 3 a fost oprit pentru eficacitate după analiza intermediară.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, jeśli pacjent jest w wieku 65 lat lub starszy lub jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi vârsta de 65 ani sau peste, sau dacă aveţi funcţie scăzută a rinichiului sau a ficatului.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu leczniczego Xofigo są przedstawione w tabeli poniżej (patrz Tabela 1).
Romanian: Reacţiile adverse la medicament, observate în cazul administrării Xofigo, sunt prezentate în tabelul de mai jos (vezi Tabelul 1).
Polish: Fiolka zawiera 6 mL roztworu.
Romanian: Flaconul conține 6 ml soluție.
Polish: Pojedyncze dawki produktu leczniczego Xofigo o aktywności do 276 kBq na kg masy ciała oceniano w badaniu klinicznym fazy I i nie zaobserwowano toksyczności ograniczającej dawkę.
Romanian: Dozele unice de Xofigo conținând o activitate de până la 276 kBq pe kg greutate corporală au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic de fază I şi nu au fost observate efecte toxice care limitează doza.
Polish: Jądra wydawały się poza tym pracować prawidłowo, a najądrza wykazywały prawidłową zawartość spermatocytów.
Romanian: Pe de altă parte, testiculele par să funcţioneze normal iar epididimul a prezentat un conţinut normal de spermatocite.
Polish: Wykres 2: Krzywe Kaplana-Meiera całkowitego czasu przeżycia (analiza zaktualizowana)
Romanian: Figura 2: Curbele Kaplan-Meier privind supravieţuirea globală (analiza actualizată)
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Xofigo jest oparty na danych uzyskanych od 600 pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo w badaniu fazy III.
Romanian: Profilul general privind siguranţa Xofigo se bazează pe datele provenite de la 600 pacienţi cărora li s-a administrat tratament cu Xofigo în cadrul studiului de fază III:
Polish: Część energii emitowanej z radu-223 i jego produktów rozpadów w postaci cząstek alfa wynosi 95,3% (zakres energii 5,0-7,5 MeV).
Romanian: Fracţiunea de energie emisă din radiu-223 şi din elementele fiice ale acestuia sub formă de particule alfa este de 95,3% (interval de energie cuprins între 5,0-7,5 MeV).
Polish: W trakcie leczenia oraz przez 2 lata po rozpoczęciu leczenia lekiem Xofigo lekarz będzie stale monitorować stan kości pacjenta.
Romanian: În timpul tratamentului și timp de 2 ani după începerea tratamentului cu Xofigo, medicul dumneavoastră vă va monitoriza continuu starea de sănătate a oaselor.
Polish: 2. kwartał 2024 r.
Romanian: T2 2024
Polish: Najlepsze standardowe leczenie obejmowało np. miejscową radioterapię z pól zewnętrznych, bisfosfoniany, kortykosteroidy, antyandrogeny, estrogeny, estramustynę lub ketokonazol.
Romanian: Standardul maxim de îngrijire a inclus radioterapie locală cu iradiere externă, bifosfonaţi, corticosteroizi, medicamente antiandrogenice, estrogeni, estramustină sau ketoconazol.
Polish: Tabela 2: Wyniki dotyczące czasu przeżycia z badania fazy III ALSYMPCA
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele privind supravieţuirea, provenite din studiul ALSYMPCA de fază III Xofigo
Polish: Dane dotyczące bezpiecznego okresu, po którym produkt leczniczy Xofigo może być podawany po leczeniu octanem abirateronu w skojarzeniu z prednizonem/prednizolonem i odwrotnie, są ograniczone.
Romanian: Datele privind o perioadă de siguranță după care Xofigo poate fi administrat după tratamentul cu abirateronă acetat în asociere cu prednison/prednisolon și invers sunt limitate.
Polish: Lek Xofigo zawiera sód
Romanian: Xofigo conţine sodiu
Polish: Czas trwania leczenia - Lek Xofigo podawany jest raz na 4 tygodnie, łącznie w 6 wstrzyknięciach.
Romanian: Durata procedurii - Vi se va administra Xofigo odată la 4 săptămâni, în total 6 injecții.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i przed każdą kolejną dawką lekarz zleci wykonanie badań krwi.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului şi înaintea administrării oricărei doze ulterioare medicul vă va efectua analize de sânge.
Polish: Z tego względu skuteczność może być zmniejszona u pacjentów z małą aktywnością osteoblastyczną przerzutów do kości.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca eficacitatea să fie diminuată la pacienții cu un nivel scăzut de activitate osteoblastică determinat de metastazele osoase.
Polish: W badaniach klinicznych jednoczesne stosowanie bisfosfonianów lub denozumabu zmniejszało częstość występowania złamań u pacjentów leczonych radem-223 w monoterapii.
Romanian: În studiile clinice, utilizarea concomitentă de bifosfonați sau denosumab a redus incidența fracturilor la pacienții tratați cu radiu-223 în monoterapie.
Polish: Dawka otrzymywana przez pacjenta jest zależna od jego masy ciała.
Romanian: Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi były małopłytkowość i neutropenia (patrz punkt 4.4 i "Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse la medicament au fost trombocitopenia şi neutropenia (vezi pct. 4.4 şi „Descrierea reacţiilor adverse selectate" de mai jos).
Polish: Produkt leczniczy Xofigo jest podawany w postaci wstrzyknięcia dożylnego i tym samym jest w 100% biodostępny.
Romanian: Xofigo se administrează prin injecţie intravenoasă şi prin urmare are o biodisponibilitate de 100%.
Polish: Działania niepożądane w badaniach klinicznych są sklasyfikowane według ich częstości występowania.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament, provenite din studiile clinice, sunt clasificate în funcţie de frecvenţele acestora.
Polish: Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu cytrynian, sodu chlorek i kwas chlorowodorowy (więcej informacji o sodzie, patrz koniec punktu 2).
Romanian: - Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, citrat de sodiu, clorură de sodiu şi acid clorhidric (vezi sfârşitul pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind sodiul).
Polish: Nie zaobserwowano zmian histologicznych w narządach zaangażowanych w wydalanie dichlorku radu-223.
Romanian: Nu s-au observat modificări histologice în organele implicate în eliminarea diclorurii de radiu-223.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi i przedłoży wyniki nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS) na podstawie danych ze szwedzkiej bazy danych Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) i innych istotnych skandynawskich rejestrów nowotworowych lub innych odpowiednich źródeł danych w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa stosowania radu-223 w zatwierdzonym wskazaniu.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu de siguranță nonintervențional post-autorizare (SSPA) pe baza datelor provenite din Baza de date din Suedia privind cancerul de prostată [Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe)] și din alte registre scandinave relevante privind cancerul sau alte surse de date adecvate, în vederea evaluării suplimentare a siguranței radiului-223 în indicația autorizată.
Polish: Z powodu potencjalnego wpływu na spermatogenezę, związanego z promieniowaniem jonizującym, należy doradzić mężczyznom, aby stosowali skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 6 miesięcy po okresie leczenia produktem leczniczym Xofigo.
Romanian: Din cauza efectelor potenţiale asupra spermatogenezei, asociate cu iradierea, bărbaţilor li se recomandă să utilizeze metode contraceptive eficace pe durata tratamentului şi timp de până la 6 luni după tratamentul cu Xofigo.
Polish: W przypadku braku poprawy tych wartości w ciągu 6 tygodni po podaniu ostatniej dawki produktu leczniczego Xofigo mimo otrzymania standardowego leczenia, dalsze leczenie produktem leczniczym Xofigo należy kontynuować tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Romanian: În cazul în care nu apare nicio revenire a acestor valori în interval de 6 săptămâni după ultima administrare a Xofigo, în pofida asigurării standardului de îngrijire, tratamentul ulterior cu Xofigo trebuie continuat numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
Polish: Zaktualizowaną analizę opisową bezpieczeństwa stosowania i całkowitego czasu przeżycia wykonano u 921 zrandomizowanych pacjentów przed zastosowaniem układu krzyżowego (tzn. zaproponowanie pacjentom w grupie otrzymującej placebo otrzymywania leczenia produktem leczniczym Xofigo).
Romanian: O analiză descriptivă actualizată privind siguranţa şi supravieţuirea globală a fost efectuată la 921 pacienţi randomizaţi înaintea introducerii schemei terapeutice încrucişate (adică propunând pacienţilor din grupul cu placebo să li se administreze tratament cu Xofigo).
Polish: Obecność zmian nowotworowych, innych niż kostniakomięsaki, była również zgłaszana w dłużej trwających (12 do 15 miesięcy) badaniach toksyczności u szczurów (patrz punkt 4.8).
Romanian: Prezenţa modificărilor neoplazice, altele decât osteosarcomul, a fost de asemenea raportată în studiile de toxicitate de lungă durată (12-15 luni), efectuate la şobolan (vezi pct. 4.8).
Polish: - Lek Xofigo nie jest zalecany, jeśli przerzuty raka do kości nie wywołują objawów, takich jak ból.
Romanian: - Xofigo nu este recomandat ȋn cazul ȋn care cancerul osos nu provoacă simptome, de exemplu durere.
Polish: Kostniakomięsaki, znany skutek stosowania radionuklidów ukierunkowanych na kości, obserwowano po klinicznie istotnych dawkach u szczurów 7 - 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Romanian: Osteosarcoamele, ca rezultat cunoscut al radionuclizilor care au ca organ ţintă osul, au fost observate la doze relevante clinic, administrate la şobolan, la 7-12 luni după începerea tratamentului.
Polish: Ponieważ rad-223 ulega dystrybucji głównie do kości, potencjalne ryzyko wystąpienia działania niepożądanego na gonady męskie u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego jest bardzo małe, ale nie można go wykluczyć (patrz punkt 4.6).
Romanian: Deoarece radiu-223 se distribuie în principal la nivel osos, riscul potenţial de reacţii adverse la nivelul gonadelor masculine la pacienţii cu cancer de prostată rezistent la castrare este foarte scăzut, dar nu poate fi exclus (vezi pct. 4.6).
Polish: Nie potwierdzono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Xofigo w skojarzeniu z terapiami przeciwnowotworowymi innymi niż analogi LHRH; możliwe jest występowanie zwiększonego ryzyka śmiertelności i złamań.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării Xofigo concomitent cu terapii antineoplazice, altele decât analogi ai LHRH, nu au fost stabilite; este posibil un risc crescut de mortalitate și de fracturi.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym kolejnym wstrzyknięciem w celu skontrolowania liczby krwinek i płytek krwi (patrz również punkt 2).
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înaintea începerii tratamentului şi înaintea fiecărei injecții pentru a verifica numărul de celule sanguine şi de trombocite din sânge (vezi de asemenea pct.
Polish: 1. kwartał 2020 r.
Romanian: T1 2020
Polish: Pacjenci powinni zostać pouczeni o konieczności zasięgnięcia pomocy medycznej w przypadku wystąpienia ciężkich lub długotrwałych biegunek, nudności, wymiotów.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să solicite sfatul medicului dacă prezintă diaree severă sau persistentă, greață, vărsături.
Polish: Lek Xofigo jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.
Romanian: Xofigo este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră.
Polish: - Dostępne ograniczone dane nie wskazują istotnej różnicy w produkcji komórek krwi u pacjentów otrzymujących chemioterapię po leczeniu lekiem Xofigo w porównaniu z pacjentami, którzy nie byli leczeni lekiem Xofigo.
Romanian: - Datele limitate diponibile sugerează că nu există diferențe majore în producerea de celule din sânge la pacienții care au primit chimioterapie după tratamentul cu Xofigo comparativ cu cei care nu au primit Xofigo.
Polish: Jest mało prawdopodobne, że lek Xofigo będzie mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Romanian: Se consideră că este puţin probabil ca Xofigo să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: - Nie ma dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Xofigo dla więcej niż 6 wstrzyknięć.
Romanian: - Nu există date disponibile privind eficiența și siguranța administrării Xofigo pentru mai mult de 6 injecții.
Polish: Analiza przeżycia w podgrupach
Romanian: Analiza pe subgrupe cu privire la supravieţuire
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważniony personel w wyznaczonych placówkach klinicznych.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie să fie recepţionate, utilizate şi administrate numai de către persoane autorizate în manipularea preparatelor radiofarmaceutice în clinici destinate acestui scop.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczne jest zachowanie szczególnych środków ostrożności po otrzymaniu tego leku.
Romanian: Medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi orice măsuri speciale de precauţie după ce vi s-a administrat acest medicament.
Polish: Wysoce liniowy transfer energii emiterów alfa (80 keV/µm) prowadzi do występowania wysokiej częstości pęknięć helisy DNA w sąsiadujących komórkach nowotworowych, co prowadzi do silnego działania cytotoksycznego.
Romanian: Nivelul crescut al transferului liniar de energie al emiţătorilor alfa (80 keV/µm) duce la o frecvenţă crescută a scindărilor ADN-ului bicatenar în celulele tumorale adiacente, ceea ce determină un efect citotoxic puternic.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia radem-223 należy dokładnie ocenić stan kości (np. za pomocą scyntygrafii, pomiaru gęstości mineralnej kości) oraz wyjściowe ryzyko złamań u pacjentów (np. osteoporoza, mniej niż 6 przerzutów do kości, leki zwiększające ryzyko złamań, mały indeks masy ciała) i uważnie je monitorować przez co najmniej 24 miesiące.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu radiu-223, trebuie evaluat cu atenție statusul osos (de ex. prin scintigrafie, măsurarea densității minerale osoase) și riscul inițial de fracturi al pacienților (de ex. osteoporoză, mai puțin de 6 metastaze osoase, medicamente care cresc riscul de fracturi, indice de masă corporală scăzut), iar acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție timp de cel puțin 24 luni.