FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fenofibrate plus simvastatin therapy did not show any significant differences compared to simvastatin monotherapy in the composite primary outcome of non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, and cardiovascular death (hazard ratio [HR] 0.92, 95% CI 0.79-1.08, p = 0.32 ; absolute risk reduction: 0.74%).
Italian: La terapia con fenofibrato più simvastatina non ha dimostrato differenze significative rispetto alla monoterapia con simvastatina, nell'esito primario composto di infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e morte cardiovascolare (rapporto di rischio [HR] 0,92, IC al 95% 0,79-1,08, p = 0,32; riduzione del rischio assoluto: 0,74%).
English: As with other lipid lowering substances, pravastatin or fenofibrate have been associated with the onset of myalgia, myopathy and very rarely rhabdomyolysis with or without secondary renal insufficiency.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Come con altri farmaci ipolipemizzanti, la pravastatina o il fenofibrato sono stati associati alla comparsa di mialgie, miopatie e molto raramente rabdomiolisi con o senza insufficienza renale secondaria.
English: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Ascorbyl palmitate
Italian: Contenuto della capsula Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Ascorbil palmitato Povidoneb K29-32
English: Skin rash, Scalp/hair abnormality (including alopecia)
Italian: Eruzione cutanea, alterazioni di cuoio capelluto/capelli (inclusa alopecia)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 hard capsules
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 14 capsule rigide
English: Over time, this plaque build-up can lead to a clogging of your arteries.
Italian: Con il passar del tempo queste placche aumentano di dimensioni e finiscono per ostruire le arterie.
English: It is recommended to systematically assess the estimated creatinine clearance at the initiation of the treatment and every 3 months during the first 12 months of the combination therapy then let to the appreciation of the clinician beyond this period.
Italian: Si raccomanda di controllare sistematicamente la clearance (eliminazione) stimata della creatinina all'inizio della terapia e ogni 3 mesi nei primi 12 mesi di terapia di associazione e quindi a discrezione del medico oltre questo periodo.
English: In mice, a 2-year carcinogenicity study with pravastatin demonstrates at doses of 250 and 500 mg/kg/day (> 310 times the maximum human mg/kg dose), statistically significant increases in the incidence of hepatocellular carcinomas in males and females, and lung adenomas in females only.
Italian: In uno studio di cancerogenicità condotto per 2 anni sui topi utilizzando pravastatina a dosi di 250 e 500 mg/kg/die (>310 volte la dose massima nell'uomo in mg/kg), sono stati rilevati incrementi statisticamente significativi nell'incidenza di carcinomi epatocellulari in maschi e femmine e, solo nelle femmine, di adenomi polmonari.
English: Pravafenix is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (defined as a creatinine clearance < 60 ml/min) (see section 4.3.)
Italian: Pravafenix è controindicato nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa (definita come clearance della creatinina <60 ml/min.)
English: The pharmacokinetics properties of Pravafenix are not completely identical to the co-administration of the existing monotherapies when taken with fat-meal or in fasting state.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Le proprietà farmacocinetiche di Pravafenix non sono perfettamente identiche alla cosomministrazione delle monoterapie esistenti quando assunte con i pasti grassi o a digiuno.
English: • Digestive effects: gastric or intestinal disorders (abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea and flatulence, constipation, dry mouth, upper abdominal pain with bloating (dyspepsia), burping
Italian: • Effetti sulla digestione: disturbi gastrici o intestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea e flatulenza, stitichezza, secchezza della bocca, dolore e gonfiore addominale (dispepsia),
English: Treatment initiation with Pravafenix should be decided after renal function has been evaluated (see section 4.4 Renal and urinary disorders).
Italian: Pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni) La terapia con Pravafenix deve essere decisa dopo la valutazione della funzione renale (vedere paragrafo 4.4 Disturbi renali e delle vie urinarie).
English: Each hard capsule contains 19 mg of lactose.
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni capsula dura contiene 19 mg di lattosio.
English: The incremental benefit of Pravafenix 40 mg/160 mg on main lipid parameters versus Pravastatin 40 mg and Fenofibrate 160 mg monotherapy was also established.
Italian: È stato anche stabilito il beneficio incrementale di Pravafenix 40 mg/160 mg sui principali parametri di lipidemia rispetto a pravastatina 40 mg e fenofibrato 160 mg in monoterapia.
English: Hs-CRP (mg/L) a Number of patients b Mean percent change (least square mean ± standard error) between baseline measured after 8 weeks on Pravastatin 40 mg and 12 additional weeks with Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg c Pairwise p-value is significant if <0.05
Italian: PCR HS (mg/L) a Numero di pazientib Variazione percentuale media (media dei minimi quadrati ± errore standard) tra i valori basali misurati dopo 8 settimane di terapia con pravastatina 40 mg e 12 ulteriori settimane con Pravafenix 40 mg/160 mg o pravastatina 40 mgc Valore p a coppie significativo se
English: Pancreatitis has been reported in patients taking fenofibrate or pravastatin (see sections 4.3).
Italian: Nei pazienti che assumevano fenofibrato o pravastatina sono state osservate pancreatiti (vedere sezione 4.3).
English: If you forget to take Pravafenix
Italian: Se dimentica di prendere Pravafenix
English: If cholelithiasis is suspected, gallbladder studies are indicated.
Italian: Se si sospetta una colelitiasi, è indicato uno studio della colecisti.
English: Your doctor can measure your cholesterol with a simple blood test. Visit your doctor regularly to keep track of your cholesterol level.
Italian: Il suo medico può misurare il colesterolo con una semplice analisi del sangue.
English: The effects of Pravafenix 40 mg/160 mg were confirmed in a similar multicenter, 64-week trial including a 12 week randomized, double-blind phase in a study performed in the USA and comparing Pravafenix 40 mg/160 mg to Fenofibrate 160 mg monotherapy and Pravastatin 40 mg monotherapy in patients with mixed dyslipidaemia.
Italian: Gli effetti di Pravafenix 40 mg/160 mg sono stati confermati in uno studio simile, multicentrico, di 64 settimane comprendente una fase in doppio cieco, randomizzata, di 12 settimane effettuata negli USA che confrontava Pravafenix 40 mg/160 mg a fenofibrato 160 mg in monoterapia e pravastatina
English: Pravafenix is contraindicated in moderate to severe renal impairment (section 4.3).
Italian: Pravafenix è controindicato nellacompromissione renale da moderata a severa (vedere paragrafo 4.3).
English: Interactions relevant to pravastatin
Italian: Interazioni pertinenti per la pravastatina
English: Other Side effects
Italian: Altri effetti indesiderati
English: Dizziness, headache, paraesthesia
Italian: Capogiri, cefalea, parestesie
English: of fenofibric acid (point estimate) is of 30.94%, 10.9% and
Italian: La riduzione di AUCt, AUC∞ e Cmax dell'acido fenofibrico (stima puntuale) è rispettivamente del 30,94%, del 10,9% e del 68,71%.
English: Pravafenix is not recommended in patients with moderate hepatic impairment and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3.).
Italian: Compromissione epaticaPravafenix non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata ed è controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3).
English: Both are cholesterol/lipid modifying medicines.
Italian: Entrambi sono medicinali che modificano i lipidi e il colesterolo.
English: Embryotoxic effects have been shown at doses in the range of maternal toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni.Sono stati dimostrati effetti embriotossici a dosi nell'ambito della tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
English: Routine monitoring of CK is systematically recommended every 3 months during the first 12 months of the combination therapy and let to the appreciation of the clinician beyond this initial period.
Italian: Durante il trattamento Si raccomanda sistematicamente il monitoraggio di routine della CK ogni 3 mesi nei primi 12 mesi di terapia di associazione e secondo il parere del medico oltre questo periodo iniziale.
English: mg/dl or 2.3 mmol/L) at baseline, fenofibrate plus simvastatin therapy demonstrated a 31% relative reduction compared to simvastatin monotherapy for the composite primary outcome (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; absolute risk reduction: 4.95%).
Italian: (≤34 mg/dl o 0,88 mmol/l) e nel terzile più alto dei TG (≥204 mg/dl o 2,3 mmol/l) al basale, la terapia con fenofibrato più simvastatina ha dimostrato una riduzione relativa del 31%, rispetto alla monoterapia con simvastatina, per l'esito primario composto (rapporto di rischio [HR] 0,69, IC al 95% 0,49-0,97, p = 0,03; riduzione del rischio assoluto: 4,95%).
English: There are no data on the excretion of fenofibrate and/or its metabolites into human breast milk.
Italian: Il fenofibrato è escreto nel latte di ratto femmina.Non ci sono dati sull'escrezione di fenofibrato e/o suoi metaboliti nel latte umano.
English: Venothromboembolic events
Italian: Eventi di tromboembolia venosa
English: Blood cholesterol increased, blood triglycerides increased, lowdensity lipoprotein increased, weight increased.
Italian: Aumento della colesterolemia, aumento della trigliceridemia, aumento delle lipoproteine a bassa densità, aumento del peso corporeo.
English: Abnormal urination (including dysuria, frequency, nocturia)
Italian: Disturbi della minzione (inclusa disuria, pollachiuria, nicturia)
English: No posology adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve non è necessario un aggiustamento posologico.
English: Tell your doctor if any of the following applies to you: - Liver or kidney problems - Thyroid problems - You are more than 70 years old - You have ever had muscle problems during a treatment with cholesterol-lowering medicines such as a statin or fibrate - You are taking or, in the last 7 days, have taken or been given a medicine called fusidic acid (a medicine for bacterial infection - You or your close family members have a hereditary muscle disorder - You have alcohol problems (regularly drinking large amounts of alcohol)
Italian: Informi il medico se una delle seguenti condizioni è vera nel suo caso: - malattie di fegato o reni malattie della tiroideetà superiore a 70 anni - problemi muscolari durante il trattamento con medicinali per abbassare il colesterolo come statine o fibratista prendendo o, negli ultimi 7 giorni, ha preso o le è stato dato un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per le infezioni batteriche) malattie muscolari ereditarie (lei o un suo parente stretto) problemi di alcool (bere regolarmente grosse quantità di alcolici) Prima di prendere Pravafenix consulti il medico o farmacista se:ha una grave insufficienza respiratoria, cioè problemi di respirazione con tosse stizzosa persistente, deterioramento generale come astenia (stanchezza), perdita di peso e/o affanno o febbre.
English: HDPE bottle 3 years.
Italian: Bottiglia in polietilene ad alta densità 3 anni.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 su 100 persone)
English: Therefore, taking into account the contra indication of pravastatin during lactation, Pravafenix is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Italian: Perciò, tenendo presente la controindicazione della pravastatina in allattamento, anche Pravafenix è controindicato durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
English: In clinical studies, the incidence of important elevations in creatine phosphokinase (CK ≥ 3 times the ULN, < 5 times the ULN) was 1.92% for patients treated with Pravafenix.
Italian: Negli studi clinici l'incidenza di aumenti importanti della creatinfosfochinasi (CK ≥ 3 volte i limiti superiori della norma (ULN), < 5 volte i limiti superiori della norma (ULN) ) era di 1,92% per i pazienti trattati con Pravafenix.
English: A pharmacokinetic study after a single dose administration of Pravafenix has been performed in fed and fasting condition.
Italian: In condizioni di alimentazione e digiuno è stato effettuato uno studio di farmacocinetica dopo una somministrazione in dose singola di Pravafenix.
English: Asthenia, fatigue, influenza like illness
Italian: Astenia, affaticamento, sintomi simil-influenzali
English: Muscle disorder (e.g. myositis, muscular weakness)
Italian: Patologie muscolari (per esempio miositi, debolezza muscolare)
English: Contact your doctor immediately if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Italian: Contatti immediatamente il medico se compaiono dolori muscolari di natura sconosciuta, dolorabilità o debolezza muscolare.
English: Patients should be advised to report promptly unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps.
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di riferire prontamente la comparsa di dolore muscolare, dolorabilità, debolezza o crampi muscolari di natura sconosciuta.
English: Renal and urinary disorders
Italian: Disturbi renali e delle vie urinarie
English: No modification of posology should be necessary in patients with mild renal impairment.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata non dovrebbe essere necessaria alcuna variazione posologica.
English: The lipid-lowering properties of fenofibrate seen in clinical practice have been explained in vivo in transgenic mice and in human hepatocyte cultures by activation of Peroxisome Proliferator Activated
Italian: Le proprietà ipolipemizzanti del fenofibrato osservate nella pratica clinica sono state spiegate in vivo con l'attivazione del recettore attivante la proliferazione dei perossisomi tipo alfa (PPARα ) in colture di epatociti di topi transgenici e di esseri umani.
English: There is no relevant use of Pravafenix in the paediatric population (< 18 years old) for the indication of mixed dyslipidaemia (see section 4.3).
Italian: Popolazione pediatrica (età pari o inferiore a 18 anni) Nella popolazione pediatrica (età pari o inferiore a 18 anni), per l'indicazione dislipidemia mista, non è indicato l'uso di Pravafenix (vedere paragrafo 4.3).
English: In the FIELD study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% in the placebo group versus 1.1% in the fenofibrate group; p=0.022) and a statistically non significant increase in deep vein thrombosis (placebo 1.0% 48/4,900 patients) versus fenofibrate 1.4% (67/4,895); p=0.074.
Italian: Nello studio FIELD è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di embolia polmonare (0,7% nel gruppo placebo rispetto all'1,1% nel gruppo con fenofibrato; p=0,022) e un aumento statisticamente non significativo della trombosi venosa profonda (placebo 1.0%, 48/4 900 pazienti) rispetto al fenofibrato 1,4% (67/4 895); p=0,074.
English: Jaundice, fulminant hepatic necrosis
Italian: Ittero, necrosi epatica fulminante Molto raro
English: Pravafenix contains lactose
Italian: Pravafenix contiene lattosio
English: The increase in AUC
Italian: Aumento dell'azotemia
English: What you need to know before you take pravafenix
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Pravafenix Come prendere Pravafenix
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Italian: Effetti indesiderati rarissimi (possono colpire fino a 1 persona su 10 000)
English: Some severe cases of reversible renal function impairment have been reported during concomitant administration of fenofibrate and ciclosporin.
Italian: Durante la somministrazione concomitante di fenofibrato e ciclosporina sono stati osservati alcuni casi severi di compromissione reversibile della funzione renale.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 su 10 persone)
English: Pravafenix has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Pravafenix non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Each hard capsule contains 40 mg pravastatin sodium and 160 mg fenofibrate.
Italian: Ogni capsula dura contiene 40 mg di pravastatina sodica e 160 mg di fenofibrato.
English: bladder problems (painful or frequent urination, having to pass water at night), sexual dysfunction.
Italian: Problemi renali (aumento o diminuzione dei livelli di certi enzimi nell'organismo misurabili con alcune analisi), problemi vescicali (minzione frequente o dolorosa, necessità di urinare di notte), disfunzioni sessuali.
English: Polyamide-Aluminium-PVC/aluminium blister 2 years.
Italian: Blister in poliamide-alluminio-PVC/allumino rigide.
English: The capsules are hard gelatine capsule with olive cap and light green body containing a waxy white beige mass and a tablet.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pravafenix e contenuto della confezione Pravafenix è costituito da una capsula di gelatina dura con un cappuccio color oliva e un corpo verde chiaro contenente una massa cerosa bianco-beige e una compressa.
English: Clinically important elevation (CK ≥ 10 times the ULN without muscular symptoms) was seen in 0.06% of the patients treated with Pravafenix.
Italian: Aumenti clinicamente importanti (CK ≥ 10 volte i limiti superiori della norma (ULN) senza sintomi muscolari) sono stati osservati nello 0,06% dei pazienti trattati con Pravafenix (vedere paragrafo 4.4).
English: The patient should be advised to seek medical advice immediately if they experience any symptoms of muscle weakness, pain or tenderness.
Italian: Il paziente deve consultare il medico qualora manifesti sintomi di debolezza, dolore o dolorabilità muscolare.
English: • Effects on nervous system: dizziness (sensation of unsteadiness), headache, sleep disturbances
Italian: • Effetti sul sistema nervoso: capogiri (sensazione di instabilità), cefalea, disturbi del sonno (tra cui difficoltà nel dormire e incubi), sensazione di formicolio (parestesie).
English: Liver reactions: Marked and persistent increases of serum transaminases have been reported infrequently.
Italian: Reazioni epatiche: raramente sono stati osservati aumenti marcati e persistenti della creatinfosfochinasi (CK).
English: Pravafenix is bioequivalent to coadministered fenofibrate and pravastatin in a single dose study.
Italian: In uno studio in dose singola Pravafenix è risultato bioequivalente a fenofibrato somministrato in associazione a pravastatina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pravafenix 40 mg/160 mg capsule rigide
English: Clinically important elevations in creatine phosphokinase (CK ≥ 5 times the ULN, < 10 times the ULN without muscular symptoms) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix.
Italian: Aumenti clinicamente importanti della creatinfosfochinasi (CK ≥ 5 volte i limiti superiori della norma, < 10 volte i limiti superiori della norma senza sintomi muscolari) sono stati osservati nello 0,38% dei pazienti trattati con Pravafenix.
English: - You have had photoallergy (allergic reaction caused by sunlight or exposure to UV light) or phototoxic reactions (damage to skin caused by exposure to sunlight or UV light) during treatment with fibrates (lipid-modifying medicines) or ketoprofen (an anti-inflammatory medicine that can be used orally or on the skin for muscle and bone disorders, and orally for gout or period pain) - You suffer from gallbladder disease.
Italian: - soffre di una malattia di fegato - ha meno di 18 anni - soffre di una malattia renale - ha sofferto di una fotoallergia (reazioni allergiche causate dalla luce solare o dalla esposizione alla luce UV) o reazioni fototossiche (danno cutaneo causato dall'esposizione alla luce solare o alla luce UV) durante la terapia con fibrati (medicinali che modificano la lipidemia) o ketoprofene (un medicinale antinfiammatorio che può essere preso per bocca o applicato sulla pelle per problemi a muscoli o ossa, e per bocca per la gotta o dolori mestruali) - soffre di una malattia della cistifellea soffre di pancreatite (infiammazione del pancreas che causa dolore addominale) è in gravidanza o sta allattando con latte materno - ha avuto problemi muscolari (per esempio miopatia o rabdomiolisi) durante la terapia con medicinali per il controllo del colesterolo detti “statine” (quali simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina) o fibrati (quali fenofibrato o bezafibrato).
English: What Pravafenix contains
Italian: Cosa contiene Pravafenix
English: The combination has not been tested in reproductive toxicity studies.
Italian: L'associazione non è stata testata in studi di tossicità della riproduzione.Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
English: - Known photo allergy or photo toxic reaction during treatment with fibrates or ketoprofen.
Italian: - Fotosensibilità o reazioni fototossiche note durante il trattamento con fibrati o ketoprofene.Patologie della colecisti (vedere paragrafo 4.4).
English: No effect on fertility in reproductive toxicity studies have been observed with both fenofibrate and pravastatin (see section 5.3)
Italian: Non sono stati osservati effetti negli studi di tossicità della riproduzione con fenofibrato e pravastatina (vedere paragrafo 5.3).Non ci sono dati sugli effetti sulla fertilità nell'uso in associazione di fenofibrato e pravastatina.
English: Pravafenix 40 mg/160 mg Na = 120
Italian: 40 mg/160 mg o pravastatina 40 mg una volta al dì Pravafenix 40 mg/160 mgNa = 120
English: Clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 5 times the ULN) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix.
Italian: Aumenti clinicamente importanti delle transaminasi (ALT e/o AST ≥ 5 volte i limiti superiori della norma (ULN) ) sono stati osservati nello 0,38% dei pazienti trattati con Pravafenix (vedere paragrafo 4.4).
English: How to take pravafenix
Italian: COME PRENDERE PRAVAFENIX
English: LDL-C (mg/dl)
Italian: C. LDL (mg/dl)
English: Adverse reaction (Pravastatin)
Italian: Reazioni avverse(pravastatina) Frequenza
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules Pravastatin/Fenofibrate
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pravafenix 40 mg/160 mg capsule rigide Pravastatina/fenofibrato
English: Pravafenix versus PRAVASTATIN
Italian: Pravafenix rispetto a PRAVASTATINA
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/005 60 hard capsules
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/679/005 60 capsule rigide
English: Non-HDL-C (mg/dl)
Italian: C. non-HDL (mg/dl)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/001 30 hard capsules
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/679/001 30 capsule rigide
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/007 14 hard capsules
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/679/007 14 capsule rigide