FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В интегрирания набор за анализ на клиничната безопасност честотата на участниците с нежелани събития, които потенциално са свързани със свръхчувствителност, е 4,45% в групата на еволокумаб и 3,95% при участниците в контролната група; съотношението на рисковете е 1,13 (95% CI: 1,02, 1,25).
Norwegian Bokmål: I det integrerte analysesettet for klinisk sikkerhet lå forekomsten av bivirkninger som er potensielt tilknyttet overfølsomhet, på 4,45 % hos studiedeltakere i enhver evolokumab-gruppe sammenlignet med 3,95 % i enhver kontrollgruppe.
Bulgarian: -30б
Norwegian Bokmål: -30b
Bulgarian: Repatha
Norwegian Bokmål: LAPLACE
Bulgarian: Издърпайте оранжевата капачка направо, само когато сте готови да инжектирате.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Gjør deg klar A Trekk den oransje hetten rett av først når du er klar til å injisere.
Bulgarian: Repatha 140 писалка
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Repatha 140 penn
Bulgarian: не-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG и Lp(a) и повишава HDL-C от изходното ниво до средна стойност на седмици 10 и 12 в сравнение с плацебо за групите на розувастатин и симвастатин (p < 0,05) и значително намалява TC, ApoB, не-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1
Norwegian Bokmål: Repatha gav en signifikant reduksjon av TC, ApoB, ikke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG og Lp(a) og økte HDL-C fra baseline til gjennomsnittet av uke 10 og 12, sammenlignet med placebo for rosuvastatin- og simvastatin-gruppene (p < 0,05), og gav en signifikant reduksjon av TC, ApoB, ikke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 og Lp(a), sammenlignet med placebo og ezetimib for atorvastatin-gruppen (p < 0,001) (se tabell 2 og 3).
Bulgarian: Прозрачното гнездо, съдържащо автоматичния минидозатор и патрона
Norwegian Bokmål: • Gjennomsiktig brett med automatisk minidoserer og sylinderampulle
Bulgarian: -55б
Norwegian Bokmål: -55b
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte pennen og sprøytebeholderen utilgjengelig for barn.
Bulgarian: Винаги хващайте предварително напълнената спринцовка за тялото на спринцовката.
Norwegian Bokmål: Hold alltid den ferdigfylte sprøyten rundt sylinderen.
Bulgarian: Прочетете тази важна информация, преди да използвате автоматичния минидозатор и патрон за употреба с Repatha:
Norwegian Bokmål: Før du bruker den automatiske minidosereren og sylinderampullen beregnet for bruk sammen med Repatha, må du lese denne viktige informasjonen:
Bulgarian: -41б
Norwegian Bokmål: -41b
Bulgarian: -27б
Norwegian Bokmål: -27b
Bulgarian: -23б
Norwegian Bokmål: -23b
Bulgarian: Подуване на лицето, устата, езика или гърлото (ангиоедем)
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer • Hevelse i ansikt, munn, tunge eller hals (angioødem)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА АВТОМАТИЧЕН МИНИДОЗАТОР (с „blue box")
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING KARTONG AUTOMATISK MINIDOSERER (med blue box)
Bulgarian: -40б
Norwegian Bokmål: -40b
Bulgarian: Не използвайте, ако предварително напълнената писалка е била изпусната.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom den ferdigfylte pennen har falt ned.
Bulgarian: Мигаща светлина бип-бип-бип
Norwegian Bokmål: Blinkende lampe pip-pip-pip
Bulgarian: Промените в другите липидни показатели (TC, ApoB, не-HDL-C, TC/HDL-C, и ApoB/ApoA1) също демонстрират траен ефект от продължителното приложение на Repatha при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
Norwegian Bokmål: Endringer i andre lipidparametere (TC, ApoB, ikke-HDL-C, TC/HDL-C og ApoB/ApoA1) demonstrerte også en vedvarende effekt av langtidsadministrasjon av Repatha hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Bulgarian: По-малко влияние на телесното тегло се наблюдава при многократно подкожно прилагане на еволокумаб в доза
Norwegian Bokmål: Mindre påvirkning fra kroppsvekt ble sett ved gjentatte subkutane månedlige doser av evolokumab 420 mg.
Bulgarian: -69б
Norwegian Bokmål: -69b
Bulgarian: замразявайте Repatha предварително напълнена спринцовка или използвайте такава, която е била замразена.
Norwegian Bokmål: frys Repatha ferdigfylt sprøyte og ikke bruk den hvis den har vært frosset.
Bulgarian: след 3-месечно лечение с еволокумаб, не са наблюдавани нежелани ефекти при хамстери (до 3 месеца) и дългоопашати макаци (до 6 месеца), при експозиции много по-високи отколкото при пациенти, получаващи еволокумаб в доза 420 mg веднъж месечно.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra redusert T-celleavhengig antistoffrespons hos cynomolgusaper immunisert med keyhole limpet hemocyanin (KLH) etter 3 måneders behandling med evolokumab, ble det ikke observert noen bivirkninger hos hamster (opptil 3 måneder) og cynomolgusaper (opptil 6 måneder) ved eksponeringer som var langt høyere enn hos pasienter som får evolokumab 420 mg én gang månedlig.
Bulgarian: Вашата предварително напълнена спринцовка може да бъде оставена извън хладилника, за да достигне стайна температура (до 25°C) преди инжектиране.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten kan tas ut av kjøleskapet slik at den når romtemperatur (opptil 25 °C) før injisering.
Bulgarian: Съхранявайте Repatha предварително напълнена спринцовка на място, недостъпно за деца.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Repatha ferdigfylt sprøyte utilgjengelig for barn.
Bulgarian: -35б
Norwegian Bokmål: -35b
Bulgarian: Пациенти с непоносимост към статини
Norwegian Bokmål: Statin-intolerante pasienter
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА АВТОМАТИЧЕН МИНИДОЗАТОР (без „blue box")
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE AUTOMATISK MINIDOSERER (uten blue box)
Bulgarian: Repatha предварително напълнена писалка трябва да се съхранява в хладилник (2°C до
Norwegian Bokmål: • Repatha ferdigfylt penn skal oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Bulgarian: Repatha значимо намалява LDL-C от изходното ниво до средна стойност на седмици 10 и 12 в сравнение с плацебо (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Repatha gav en signifikant reduksjon av LDL-C fra baseline til gjennomsnittet av uke 10 og 12 sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Bulgarian: Съобразно на това, PRAC се съгласява с включването на реакциите на свръхчувствителност в точка 4.8 на КХП с честота „чести" и актуализиране на листовката съобразно това.
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen under vanlige bivirkninger og oppdatere pakningsvedlegget i henhold til dette.
Bulgarian: -31б
Norwegian Bokmål: -31b
Bulgarian: ATC код: A16AB03.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A16AB03.
Bulgarian: 111 20 Stockholm
Norwegian Bokmål: 111 20 Stockholm Sverige
Bulgarian: Тези резултати предполагат,че симптомите на заболяването се подобряват или заболяването става стабилно.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene antyder at symptomene på sykdommen forbedres, eller at sykdommen blir stabil.
Bulgarian: Вижте също точка 4.4
Norwegian Bokmål: Se også pkt 4.4.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност продуктът трябва да се употреби веднага.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet administreres umiddelbart.
Bulgarian: Някои реакции обаче могат да бъдат сериозни и да се нуждаят от лечение.
Norwegian Bokmål: Noen kan imidlertid være alvorlige og kreve behandling.
Bulgarian: Не се очаква да се свързва с протеини.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke å bindes til proteiner.
Bulgarian: На базата на ограничени данни се установява, че този процент е по-нисък (7%) при мъжката педиатрична популация.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data er denne prosentandelen funnet å være lavere (7 %) hos mannlig, pediatrisk populasjon.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Replagal при деца на възраст 0-6 години все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Replagal hos barn i alderen 0-6 år har ennå ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания при пациенти над 65 години и понастоящем режим на дозиране при такива пациенти не може да се препоръча, тъй като още не са установени безопасността и ефикасността.
Norwegian Bokmål: Studier av pasienter over 65 år er ikke utført, og ingen doseringsplan kan anbefales for disse pasientene på det nåværende tidspunkt, da sikkerheten og effektiviteten ennå ikke er fastlagt.
Bulgarian: Трябва да бъдат спазвани действащите медицински стандарти за спешно лечение.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for behandling må overholdes.
Bulgarian: Инфузията се прави през седмица.
Norwegian Bokmål: Infusjonen gis annenhver uke.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Replagal
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Replagal
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри не се различават значимо между пациентите от мъжки и женски пол.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne var ikke signifikant forskjellige for de mannlige og kvinnelige pasientene.
Bulgarian: Информацията е представена по системоорганна класификация и честота (много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100 до <1/10; нечести ≥ 1/1 000 до <1/100).
Norwegian Bokmål: Informasjonen presenteres etter systemorganklasse og frekvens (svært vanlige ≥1/10; vanlige ≥1/100 til <1/10; mindre vanlige ≥1/1000 til <1/100).
Bulgarian: Като цяло, процентът на свързаните с инфузията реакции е значимо по-нисък при жените, в сравнение с мъжете.
Norwegian Bokmål: Den generelle prosentandelen av infusjonsrelaterte reaksjoner var signifikant lavere hos kvinner enn hos menn.
Bulgarian: Около 1 от 7 пациенти (честота „много чести") може да получи реакция по време на или след инфузия на Replagal (свързана с инфузията реакция).
Norwegian Bokmål: Omtrent 1 av 7 pasienter (frekvens «svært vanlige») kan få reaksjoner under eller etter en infusjon med Replagal (infusjonsrelatert reaksjon).
Bulgarian: Както спрямо всички лекарствени продукти, представляващи протеини, пациентите могат да образуват антитела срещу протеина в препарата.
Norwegian Bokmål: Som med alle proteinbaserte farmasøytiske produkter, kan pasientene utvikle antistoffer mot proteinet.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността или ембрионалното/феталното развитие при експозиция по време на органогенезата (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp eller embryo-/fosterutvikling ved eksponering under organogenesen (se punkt 5.3).
Bulgarian: Обобщение на профила за безопасност
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofil
Bulgarian: Какво представлява Replagal и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Replagal er og hva det brukes mot
Bulgarian: Опитът при деца на възраст 0-6 години е ограничен и поради това не може да бъде препоръчана доза за тази възрастова група.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede erfaringer med bruk hos barn mellom 0 og 6 år, derfor kan ingen dose anbefales for denne aldersgruppen.
Bulgarian: Антитела към протеина
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot proteinet
Bulgarian: Това прави около 14 mg или 4 флакона (стъклени шишенца) Replagal за средностатистически индивид (70 kg).
Norwegian Bokmål: Dette utgjør omtrent 14 mg eller 4 hetteglass (glassflasker) Replagal til personer med gjennomsnittlig kroppsvekt (70 kg).
Bulgarian: Във всяка терапевтична група ИЛКМ остава стабилен през периода на лечение в проучването.
Norwegian Bokmål: I hver behandlingsgruppe holdt LVMI seg stabil gjennom behandlingsperioden i studien.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства..
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Norwegian Bokmål: ANNET Oppbevares i kjøleskap
Bulgarian: Replagal не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Replagal har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е 108 ± 17 минути при мъже в сравнение с 89 ± 28 минути при жени, а обемът на разпределение е приблизително 17% от телесното тегло и при двата пола.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden var omtrent 108 ± 17 minutter hos menn, sammenlignet med 89 ± 28 minutter hos kvinner, og distribusjonsvolumet var omtrent 17 % av kroppsvekten for begge kjønn.
Bulgarian: - ако сте алергични към агалсидаза алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor agalsidase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Ако не се употреби веднага, потребителят носи отговорност за определяне на времето на съхранение при употреба и условията преди употребата му, като те обикновено не трябва да бъдат по-дълги от 24 часа при 2 до 8°C освен, ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider ved bruk og forhold før bruk brukerens ansvar, og vil normalt ikke overskride 24 timer ved 2°C - 8°C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og godkjente aseptiske forhold.
Bulgarian: Генотоксичен и карциногенен потенциал не се очаква.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet og karsinogenitet forventes ikke.
Bulgarian: В допълнение, пероралното или интравенозно предварително третиране с антихистаминови препарати и/или кортикостероиди от 1 до 24 часа преди инфузията може да предотврати реакциите след това в случаите, когато се е наложило провеждане на симптоматично лечение.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan oral eller intravenøs forhåndsbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider fra 1 til 24 timer før infusjon forhindre senere reaksjoner i de tilfellene da symptomatisk behandling var nødvendig.
Bulgarian: Можете да шофирате и да използвате машини, докато се лекувате с Replagal.
Norwegian Bokmål: Du kan kjøre bil og bruke maskiner når du får Replagal.
Bulgarian: Леките до преходни ефекти могат да не изискват медицинско лечение или прекъсване на инфузията.
Norwegian Bokmål: Milde og forbigående virkninger krever kanskje ikke medisinsk behandling eller at infusjonen stanses.
Bulgarian: Появяването на дадено събитие при отделен пациент се дефинира като нечесто с оглед на броя лекувани пациенти.
Norwegian Bokmål: Forekomst av et tilfelle hos en enkelt pasient defineres som mindre vanlig, på grunn av antallet pasienter som ble behandlet.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат хлорохин, амиодарон, бенохин или гентамицин.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker legemidler som inneholder klorokin, amiodaron, benokin eller gentamycin.
Bulgarian: Демонстрирана е химична и физична стабилност при употреба за 24 часа при 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i 24 timer ved 25°C.
Bulgarian: Данните сочат, че тези IgG антитела се развиват след приблизително 3-12 месеца лечение.
Norwegian Bokmål: Disse IgG-antistoffene så ut til å utvikles etter omtrent 3-12 måneders behandling.
Bulgarian: В такива случаи загубата на бъбречна функция остава в рамките на очаквания обхват на естественото прогресиране на болестта.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller forblir tapet av nyrefunksjon innenfor forventet område for naturlig sykdomsutvikling.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши
Norwegian Bokmål: Bruk av Replagal hos barn og ungdom
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души: - тежка алергична (от анафилактичен тип) реакция
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: (kan ramme opptil 1 av 100 personer): - alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk type)
Bulgarian: Replagal не трябва да се прилага едновременно с други вещества в една и съща интравенозна система.
Norwegian Bokmål: Replagal må ikke infunderes samtidig med andre legemidler i samme intravenøsslange.
Bulgarian: Не е известно дали Replagal преминава през плацентата.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist om Replagal går over i placenta.
Bulgarian: Очаква се метаболизмът му да следва пътищата на другите протеини, т.е. пептидна хидролиза.
Norwegian Bokmål: Det forventes at den metabolske nedbrytingen følger banene til andre proteiner, dvs. Peptidhydrolyse.
Bulgarian: Съществуват много ограничени данни от случаи на бременност с експозиция на Replagal.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data om svangerskap eksponert for Replagal.
Bulgarian: Съобщена е свръхчувствителност, включително анафилаксия.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om overfølsomhet, inkludert anafylakse.
Bulgarian: Нежеланите реакции, категоризирани като „с неизвестна честота" (от наличните данни не може да бъде направена оценка), са получени от постмаркетингови спонтанни съобщения.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er klassifisert som «ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)» er avledet av den spontane rapporteringen etter markedsføring.
Bulgarian: Клирънсът нормализиран за телесното тегло е 2,66 и 2,10 ml/min/kg, съответно при мъже и жени.
Norwegian Bokmål: Clearance normalisert for kroppsvekt var 2,66 og 2,10 ml/min/kg for henholdsvis menn og kvinner.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск от понижена активност на агалсидаза алфа.
Norwegian Bokmål: Det finnes en teoretisk risiko for redusert agalsidasealfaaktivitet.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на акта на раждане или пери/постнаталното развитие.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført i forbindelse med fødsel eller peri-/post-natal utvikling.
Bulgarian: Проучване с различни режими на дозиране
Norwegian Bokmål: Studie med forskjellige doseregimer
Bulgarian: Replagal не трябва да се прилага едновременно с хлорохин, амиодарон, бенохин или гентамицин, тъй като тези вещества имат потенциала да подтискат вътреклетъчната αгалактозидазна активност.
Norwegian Bokmål: Replagal bør ikke administreres samtidig med klorokin, amiodaron, benokin eller gentamycin, da disse stoffene potensielt kan hemme intracellulær α-galaktosidase-aktivitet.
Bulgarian: Replagal също се свързва с подобрен контрактилитет на миокарда, намаляване на средната продължителност на QRS комплекса и едновременно намаляване на дебелината на септума на ехокардиографията.
Norwegian Bokmål: Replagal ble også forbundet med forbedret myokard kontraktilitet, en reduksjon i gjennomsnittlig QRS-varighet og en samtidig reduksjon i den septale tykkelsen ved ekkokardiografi.
Bulgarian: Други лекарства и Replagal
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Replagal
Bulgarian: Двадесет и пет пациенти завършват първото проучване и биват включени в продължението му.
Norwegian Bokmål: 25 pasienter fullførte den første studien og gikk over til en utvidet studie.
Bulgarian: След това ензимът се отстранява от клетките и се преработва до стерилен концентрат за инфузионен разтвор.
Norwegian Bokmål: Enzymet fjernes så fra cellene og lages til et sterilt konsentrat for infusjonsvæske.
Bulgarian: Ако страдате от напреднала форма на бъбречно заболяване, може да установите, че лечението с Replagal има ограничен ефект върху бъбреците.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fremskredet nyresykdom, kan du finne at Replagalbehandlingen har begrenset effekt på nyrene dine.
Bulgarian: След разреждането разтворът трябва да се разбърка внимателно, но да не се разклаща.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning vugges løsningen forsiktig, slik at den blandes, men ikke ristes.
Bulgarian: Прилага се като дългосрочна ензимна заместителна терапия, когато ензимът липсва в организма или нивото му е по-ниско от нормалното, както това е при болестта на Fabry.
Norwegian Bokmål: Det benyttes som langsiktig enzymerstatningsbehandling når enzymnivået i kroppen er fraværende eller lavere enn normalt, som ved Fabrys sykdom.
Bulgarian: Ако лечението с Replagal доведе до образуване на антитела във вашия организъм, това няма да попречи на действието на препарата и те могат да изчезнат с времето.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med Replagal får kroppen din til å produsere antistoffer vil dette ikke forhindre at Replagal virker, og antistoffene kan forsvinne over tid.
Bulgarian: Наличието на напреднало бъбречно увреждане може да ограничи реналния отговор на ензимната заместителна терапия, вероятно поради подлежащи необратими патологични изменения.
Norwegian Bokmål: Forekomst av omfattende nyreskade kan begrense nyrenes respons på enzymsubstitusjonsbehandling, muligens på grunn av underliggende irreversibelt patologiske endringer.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се прилага и контролира от подходящо обучен персонал, който ще изчисли и дозата, която ще Ви бъде приложена.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal brukes og bruken skal overvåkes av personale med egnet opplæring, som også vil beregne riktig dose for.
Bulgarian: В това проучване само един пациент е с LVH в изходния момент и остава стабилен с течение на времето.
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde bare én pasient LVH ved baseline, noe som fortsatte å være stabilt over tid.
Bulgarian: В сравнение с плацебо, лечението с Replagal намалява също кумулирането на Gb3.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo førte behandling med Replagal også til redusert akkumulering av Gb3.
Bulgarian: След 6 месеца лечение с Replagal 12 от 28 пациенти мъже показват променена фармакокинетика, включваща изявено повишаване на клирънса.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling med Replagal viste 12 av 28 mannlige pasienter endret farmakokinetikk, inkludert en tydelig clearance-økning.
Bulgarian: 12- до 18-месечно лечение с Replagal има за резултат подобрено качество на живота (КЖ) според измервания с валидирани инструменти.
Norwegian Bokmål: 12 til 18 måneders behandling med Replagal førte til forbedret livskvalitet (QoL), som målt med godkjente instrumenter.
Bulgarian: За пациенти на възраст между 0 и 7 години ограничените данни не показват конкретни проблеми, свързани с безопасността.
Norwegian Bokmål: For pasientene mellom 0 og 7 år kan en konkludere med at de begrensede dataene ikke antyder noen spesifikke sikkerhetsspørsmål.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
Bulgarian: Тъй като се очаква метаболизмът да се извърши чрез пептидна хидролиза, не се очаква увредената чернодробна функция да повлияе на фармакокинетиката на агалсидаза алфа по клинично значим начин.
Norwegian Bokmål: Da metabolismen forventes å foregå ved peptidhydrolyse, forventes ikke nedsatt leverfunksjon å påvirke farmakokinetikken til agalsidase alfa på en klinisk signifikant måte.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, когато се предписва на бременна жена.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved forskriving til gravide kvinner.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата : http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: В клинични проучвания при деца (7-18 години), които получават Реплагал 0,2 mg/kg на всеки две седмици, не са установени неочаквани проблеми с безопасността (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos barn (7-18 år) som fikk Replagal 0,2 mg/kg annenhver uke, ble det ikke påvist uventede sikkerhetsproblemer (se pkt.
Bulgarian: Пациентите са получавали препоръчваната доза от 0,2 mg/kg Replagal.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk anbefalt dose på 0,2 mg/kg Replagal.