FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a non-interventional study with 203 children aged 4 - 18 years, that were diagnosed for having IBS based on the ROM III criteria for children, the overall assessment of efficacy for all 4 IBS subtypes was very good to good in more than 80 % of the children for both, the physician's and the patient/parent's assessment.
Bulgarian: В едно неинтервенционално проучване при 203 деца на възраст 4-18 години, които са диагностицирани със синдром на раздразненото черво въз основа на критерия ROM III за деца, общата оценка на ефикасността за всички 4 подтипа на синдром на раздразненото черво е от много добра до добра при над 80 % от децата според оценката както на лекаря, така и на пациента/родителя.
English: Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare not known (cannot be estimated from the available data) The following undesirable effects may occur: Immune system disorders Common: urticaria
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10) Нечести(≥1/1000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1000)
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
English: Do not take Symbioflor E. coli during acute illnesses with fever.
Bulgarian: Не приемайте Symbioflor E. coli по време на остро заболяване с висока температура.
English: An in-vitro study carried out using polymerase chain reaction (PCR) to investigate the effects of Symbioflor E. coli on epithelial cells (SW 480) from the human intestinal mucosa showed an upregulation of the cytokines IL-1β, TNF-α, GM-CSF and the chemokine IL-8.
Bulgarian: Едно in-vitro проучване, проведено с използване на полимеразна верижна реакция (ПВР) за изследване на ефектите на Symbioflor E. coli върху епителни клетки (SW 480) от човешка стомашно-чревна лигавица, показа положителна регулация на цитокините IL-1β, TNF-α, GM-CSF и на хемокина IL-8.
English: After one week, the dose is increased to 20 drops three-times daily.
Bulgarian: След една седмица дозата се увеличава до 20 капки три пъти дневно.
English: In this model enough bacteria of the E. coli strain survived the acid stomach passage so that their number increased again when they reached the small intestine conditions.
Bulgarian: В този модел достатъчно количество от щама на E. coli оцеля при преминаването през киселата среда на стомаха и техният брой се увеличи отново при достигане условията на тънките черва.
English: The E. coli bacteria are excreted via the faeces.
Bulgarian: Бактерията E. coli се екскретира чрез фекалиите.
English: In the group of children aged 12 - 18 years with the IBS subtype “pain + alternating diarrhoea and constipation” the physician's and patient/parent's assessment of efficacy was lowest (55 % or 66 %, respectively).
Bulgarian: 12-18 години с подтип на синдрома на раздразненото черво „болка + редуващи се диария и запек”, оценката на лекаря и пациента/родителя на ефикасността е по-ниска (съответно 55 % или 66 %).
English: The number of patients free of all the assessed IBS relevant symptoms after the treatment period of 8 weeks was significantly higher for Symbioflor E. coli treatment compared to placebo
Bulgarian: Броят на пациентите, които нямат нито един от оценените синдроми, свързани със синдрома на раздразненото черво симптоми, след 8-седмичен период на лечение е значително по-голям при лечение със Symbioflor E. Coli в сравнение с плацебо.
English: Shake Symbioflor E. coli well before use.
Bulgarian: Разклатете добре Symbioflor E. coli преди употреба.
English: Overall, Symbioflor E. coli was well tolerated in the clinical trial with no significant differences in the tolerability compared to placebo regarding vital functions, body weight and all laboratory parameters tested.
Bulgarian: coli се понася добре в клиничното изпитване, без значителни разлики в поносимостта в сравнение с плацебо по отношение на жизнените функции, телесното тегло и всички изследвани лабораторни показатели.
English: Symbioflor E. coli should not be taken during a treatment with antibiotics or within 5 days after the end of such a treatment (see also section 4.5).
Bulgarian: Symbioflor E. coli не трябва да се приема по време на лечение с антибиотици или в рамките на 5 дни след края на такова лечение (вж. също точка 4.5).
English: After one week, increase the dose to 20 drops three-times daily.
Bulgarian: След една седмица увеличете дозата до 20 капки три пъти дневно.
English: In an in-vitro gastric exposure model mimicking the human stomach and ileus under fasting conditions 1 ml (less than a single dose) of Symbioflor E. coli was tested for the survivability of the E. coli production strain.
Bulgarian: В in-vitro модел на стомашна експозиция, наподобяващ условията на човешкия стомах и илеус на гладно, 1 ml (по-малко от единична доза) Symbioflor E. Coli е изпитан за преживяемост на E. coli продуциращия щам.
English: Pharmacotherapeutic group: Other immunostimulants, Antidiarrheal microorganisms ATC code: L03AX, A07FA
Bulgarian: АТС код: L03AX, A07FA
English: Severe organic diseases of the gastrointestinal tract such as acute cholecystitis, acute pancreatitis, ileus, as well as cachexia and marasmus.
Bulgarian: Тежки органични заболявания на стомашно-чревния тракт като остър холецистит, остър панкреатит, илеус, както и кахексия и маразъм.
English: Do not take Symbioflor E. coli during a treatment with antibiotics or within 5 days after the end of such a treatment (see also section 4.5).
Bulgarian: Не приемайте Symbioflor E. coli по време на лечение с антибиотици или в рамките на 5 дни след края на такова лечение (вижте също точка 4.5).
English: Do not take Symbioflor E. coli: - if you are allergic to Escherichia coli bacteria or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към бактерията Escherichia coli или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Other medicines and Symbioflor E. coli
Bulgarian: Други лекарства и Symbioflor E. coli
English: Only non-serious adverse events were recorded with a slightly higher frequency for Symbioflor
Bulgarian: Записани са само несериозни нежелани събития с малко по-висока честота при Symbioflor E. coli.
English: - if you have severe organic diseases of the gastrointestinal tract such as acute inflammation of the gallbladder or pancreas, or intestinal obstruction.
Bulgarian: - ако имате тежки органични заболявания на стомашно-чревния тракт, например остро възпаление на жлъчния мехур или панкреаса или чревна непроходимост.
English: If symptoms worsen during treatment or persist after 8 weeks of treatment, the patient should seek medical advice.
Bulgarian: Ако симптомите се влошат по време на лечението или продължават след 8-седмично лечение, пациентът трябва да потърси медицинска помощ.
English: The evaluation of undesirable effects is based on the following frequencies: Very common (≥1/10)
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е въз основа на следните честоти:
English: Prior to a diagnosis of 'irritable bowel syndrome', your doctor should exclude organic causes of the gastrointestinal disorders.
Bulgarian: Преди поставянето на диагноза „синдром на раздразненото черво“ трябва да се изключат органични причини за стомашно-чревни нарушения.
English: If symptoms worsen during treatment or persist after 8 weeks of treatment, seek medical advice.
Bulgarian: Ако симптомите се влошат по време на лечението или продължават след 8-седмично лечение, потърсете медицинска помощ.
English: Common: abdominal pain (including upper abdominal pain and abdominal discomfort).
Bulgarian: Чести: болка в корема (включително болка в горната част на корема и дискомфорт в корема).
English: Although there are no known harmful effects of Symbioflor E. coli on the unborn child, the drops should be used during pregnancy and when breast-feeding only after a careful benefit-risk assessment by the doctor.
Bulgarian: coli върху нероденото дете, капките трябва да се използват по време на бременност и при кърмене само след внимателна оценка на съотношението полза/риск от лекаря.
English: In a non-interventional study with 203 children aged 4-18 years no undesirable effects were reported.
Bulgarian: В едно неинтервенционално проучване при 203 деца на възраст
English: Not known: flatulence, nausea, diarrhoea.
Bulgarian: С неизвестна честота: метеоризъм, гадене, диария.
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Section 4 Possible side effects
Bulgarian: Точка 4 „Възможни нежелани реакции“
English: If symptoms are more severe, e.g. acute diarrhoea with high fever or with blood in stool or the diarrhoea lasts longer than 2 days, or if other, longer-lasting or unexplained gastrointestinal symptoms occur, treatment should be discontinued and a doctor should be consulted.
Bulgarian: Ако симптомите са по-тежки, например остра диария с висока температура или кръв в изпражненията, или ако диарията продължава повече от 2 дни, или ако се появят други дълготрайни или необясними стомашно-чревни симптоми, лечението трябва да се преустанови и да се направи консултация с лекар.
English: If gastrointestinal symptoms (like abdominal pain, flatulence or diarrhoea) worsen or occur more frequently at the beginning of the treatment, please refer to section 4.2 for measures to be taken to reduce or avoid these symptoms.
Bulgarian: Ако стомашно-чревните симптоми (като болка в корема, метеоризъм или диария) се влошат или се появяват по-често в началото на лечението, вижте в точка 4.2 какви мерки трябва да се предприемат за намаляване или избягване на тези симптоми.
English: Symbioflor E. coli with food and drink Take the drops during meals (see section 3 How to take Symbioflor E. coli)
Bulgarian: Приемайте капките по време на хранене (вижте точка 3 „Как да приемате Symbioflor E. coli)
English: Section 3 How to take Symbioflor E. coli
Bulgarian: Точка 3 „Как да приемате Symbioflor E. coli“
English: If signs of gastrointestinal symptoms like flatulence, diarrhoea, abdominal pain or abdominal discomfort worsen or occur more frequently at the beginning of treatment, Symbioflor E. coli should be taken diluted in water, or the dose should be reduced or the number of drops should be increased more slowly.
Bulgarian: Ако признаците на стомашно-чревни симптоми като метеоризъм, диария, болка в корема или дискомфорт в корема се влошат или се появяват по-често в началото на лечението, Symbioflor E. coli трябва да се приема разреден с вода или дозата трябва да се намали, или броят на капките трябва да се увеличава по-бавно.
English: If you forget to take Symbioflor E. coli
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Symbioflor E. coli
English: If you stop taking Symbioflor E. coli
Bulgarian: Ако спрете приема на Symbioflor E. coli
English: The wording of the indication should be deleted and the text below should be inserted in its place: Irritable bowel syndrome
Bulgarian: Текстът за показанието трябва да бъде изтрит и на негово място да се вмъкне текстът по-долу:
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: - Уртикария
English: The following undesirable effects may occur: Common (may affect up to 1 in 10 patients): - Abdominal pain (including upper abdominal pain and abdominal discomfort) - Hives These reactions usually occur within the first 4 weeks of treatment and disappear within a few days even if treatment is continued.
Bulgarian: Тези реакции обикновено се появяват в рамките на първите 4 седмици от лечението и изчезват след няколко дни дори ако лечението продължава.
English: Consult a doctor and stop treatment if symptoms are more severe, e.g. acute diarrhoea with high fever or blood in stool, or the diarrhoea lasts longer than 2 days, or other, longer-lasting or unexplained gastrointestinal symptoms occur.
Bulgarian: Ако симптомите са по-тежки, например остра диария с висока температура или кръв в изпражненията, или ако диарията продължава повече от 2 дни, или ако се появят други дълготрайни или необясними стомашно-чревни симптоми, спрете лечението и се консултирайте с лекар.
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Prior to a diagnosis of ‚irritable bowel syndrome‘, organic causes of the gastrointestinal disorders must be excluded.
Bulgarian: Преди поставянето на диагноза „синдром на раздразненото черво“
English: Not known (cannot be estimated from the available data): - Flatulence - Nausea - Diarrhoea
Bulgarian: - Метеоризъм - Гадене - Диария
English: At the beginning of the treatment: 10 drops three-times daily.
Bulgarian: 10 капки три пъти дневно.
English: If you take more Symbioflor E. coli than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Symbioflor E. coli
English: Children under 1 year
Bulgarian: Деца под 1 година
English: Time (Week)
Bulgarian: Време (Седмица)
English: The events were mild or moderate in severity.
Bulgarian: Събитията са леки или умерени.
English: Results are summarised in table 2.
Bulgarian: Резултатите са обобщени в Таблица 2.
English: (positive indicates healing)
Bulgarian: (положителна стойност означава излекуване)
English: It is used in children of 1 year and older, and adolescents who are still growing.
Bulgarian: Използва се при деца на 1 година и по-големи и юноши, които все още растат.
English: Your doctor will work out the right dose for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза за Вас.
English: CRYSVITA will be injected every two weeks.
Bulgarian: CRYSVITA ще се инжектира на всеки две седмици.
English: This is a type of medicine called a human monoclonal antibody.
Bulgarian: Това е вид лекарство, наречено човешко моноклонално антитяло.
English: (week)
Bulgarian: (седмица)
English: May 2020
Bulgarian: май 2020 г.
English: Side effects (very common - may affect more than 1 in 10 children)
Bulgarian: Нежелани реакции (много чести - могат да засегнат повече от 1 на 10 деца)
English: • Reactions where the injection was given, which may include:
Bulgarian: Реакции там, където е поставена инжекцията, които може да включват:
English: If you could get pregnant, you must use an effective method of contraception (birth control) while using CRYSVITA.
Bulgarian: Ако сте в състояние да забременеете, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция (контрол на раждаемостта), докато използвате CRYSVITA.
English: If used together they may lower blood calcium.
Bulgarian: Ако се използват заедно, те могат да намалят нивото на калция в кръвта.
English: There was no evidence of teratogenic effects.
Bulgarian: Няма доказателства за тератогенни ефекти.
English: Do not use CRYSVITA if it contains visible particles.
Bulgarian: Не използвайте CRYSVITA, ако съдържа видими частици.
English: (See “CRYSVITA contains sorbitol” in section 2 for more information).
Bulgarian: (Вижте „CRYSVITA съдържа сорбитол“ в точка 2 за повече информация).
English: July 2019
Bulgarian: юли 2019 г.
English: CRYSVITA is not recommended in pregnancy.
Bulgarian: CRYSVITA не се препоръчва по време на бременност.
English: The dose is based on your body weight.
Bulgarian: Дозата се определя според телесното тегло.
English: Your doctor will perform checks to make sure that you are getting the right dose, and may change your dose if needed.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява, за да е сигурен, че Вие получавате точната доза, и ако е необходимо, може да промени дозата.
English: • Pain in muscles (myalgia) and hands and feet
Bulgarian: Болка в мускулите (миалгия), ръцете и стъпалата
English: Crysvita should not be given to children under 1 year of age because the safety and effects of the medicine have not been studied in this age group.
Bulgarian: CRYSVITA не трябва да се прилага на деца под 1-годишна възраст, тъй като безопасността и ефектите на лекарството не са проучени в тази възрастова група.
English: Dose interruption and/or dose reduction may be required (see section 4.2).
Bulgarian: Може да е необходимо прекъсване и/или понижаване на дозата (вж. точка 4.2).
English: Adverse reactions reported in paediatric patients with XLH (N=65)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при педиатрични пациенти с XLH (N=65)
English: The safety and efficacy of burosumab in children aged less than one year have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бурозумаб при деца на възраст под една година не са установени.
English: Table 1 gives the adverse reactions observed from clinical trials.
Bulgarian: В Таблица 1 са дадени нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания.
English: The adverse reactions are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас и категория по честота, определени според следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: 2132NP Hoofddorp The Netherlands
Bulgarian: 2132NP Hoofddorp Нидерландия
English: Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Bulgarian: Производител Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
English: In the paediatric studies, approximately 57% of the patients had an injection site reaction.
Bulgarian: Приблизително 57% от пациентите в педиатричните проучвания са имали реакция на мястото на инжектиране.
English: The maximum volume of medicinal product per injection site is 1.5 ml.
Bulgarian: Максималният обем от лекарствения продукт на едно място на инжектиране е 1,5 ml.
English: Changes in serum phosphate concentration over time are shown in Figure 1.
Bulgarian: Промените в концентрацията на серумния фосфат във времето са показани на Фигура 1.
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of patients with metabolic bone diseases.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с метаболитни костни заболявания.
English: The maximum dose you will be given is 90 mg.
Bulgarian: Максималната доза, която ще Ви бъде приложена, е 90 mg.
English: You may get skin reactions where the injection is given, see section 4 for more information.
Bulgarian: Възможно е да получите кожни реакции на мястото, където се прави инжекцията, вижте точка 4 за повече информация.
English: Do not use CRYSVITA after the expiry date which is stated on the carton and label.
Bulgarian: Не използвайте CRYSVITA след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
English: Driving, riding a bike and using machines
Bulgarian: Шофиране, каране на велосипед и работа с машини
English: Co-administration of these medicinal products has not been studied in clinical trials and could potentially exacerbate hypocalcaemia.
Bulgarian: Едновременното приложение на тези лекарствени продукти не е проучвано в клинични изпитвания и би могло евентуално да обостри хипокалциемията.
English: D-sorbitol E420
Bulgarian: D-сорбитол E420
English: If you think you are affected, do not ride a bike, use any tools or machines or drive, and tell your doctor.
Bulgarian: Ако смятате, че лекарството може да Ви е повлияло, не карайте велосипед, не използвайте инструменти или машини, не шофирайте и информирайте Вашия лекар.
English: Nervous system disorder
Bulgarian: Нарушение на нервната система
English: If you are not sure, talk to your doctor before using CRYSVITA.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да използвате CRYSVITA.
English: Do not use CRYSVITA if:
Bulgarian: Не използвайте CRYSVITA ако:
English: Injections sites should be rotated and carefully monitored for signs of potential reactions (see section 4.4).
Bulgarian: Инжекционните места трябва да се редуват и внимателно да се наблюдават за признаци на потенциални реакции (вж. точка 4.4).
English: If more than 1.5 ml is required on a given dosing day, the total volume of medicinal product should be split and should be administered at two different injection sites.
Bulgarian: Ако в даден ден за приложение са необходими повече от 1,5 ml, общият обем от лекарствения продукт трябва да се раздели и да се приложи на две различни инжекционни места.
English: • Low vitamin D in your blood
Bulgarian: Ниско ниво на витамин D в кръвта
English: Stop taking CRYSVITA and tell your doctor straight away if you have any of the following side effects, as they could be signs of an allergic reaction:
Bulgarian: Спрете да приемате CRYSVITA и информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някои от следните нежелани реакции, тъй като те могат да са признаци на алергична реакция:
English: Burosumab must be discontinued if serious hypersensitivity reactions occur and appropriate medical treatment should be initiated.
Bulgarian: Приложението на бурозумаб трябва да се прекрати, ако възникнат сериозни реакции на свръхчувствителност, и да се започне подходящо медицинско лечение.
English: Burosumab should not be adjusted more frequently than every 4 weeks.
Bulgarian: Бурозумаб не трябва да се коригира по-често от всеки 4 седмици.
English: Due to its molecular size, burosumab is not expected to be directly excreted.
Bulgarian: Поради размера на молекулата му не се очаква бурозумаб да се екскретира директно.
English: No adverse effects on female reproductive organs were observed in these studies.
Bulgarian: В тези проучвания не се наблюдават нежелани ефекти върху женските репродуктивни органи.
English: In case of overdose, it is recommended to stop burosumab and to monitor biochemical response.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва спиране на бурозумаб и наблюдение на биохимичния отговор.
English: These injection site reactions are usually mild and occur within a day after the injection and usually get better in around 1 to 3 days.
Bulgarian: Тези реакции на мястото на инжектиране обикновено са леки, възникват в рамките на един ден след инжекцията и обикновено се подобряват за около 1 до 3 дни.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from CRYSVITA therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с CRYSVITA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената
English: 370-0013 Gunma JAPAN
Bulgarian: 370-0013 Gunma
English: If a dose is missed, talk to your doctor straight away.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, незабавно говорете с Вашия лекар.
English: There are no or limited amount of data from the use of burosumab in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на бурозумаб при бременни жени.
English: Do not take CRYSVITA if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не приемайте CRYSVITA, ако някое от горните се отнася до Вас.
English: (reduced RSS score indicates improvement in rickets severity)
Bulgarian: (понижен скор по RSS означава подобрение в тежестта на рахита)
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
English: Twenty six of 52 patients received burosumab every 4 weeks (Q4W).
Bulgarian: Двадесет и шест от 52 пациенти получават бурозумаб на всеки 4 седмици (Q4W).
English: • medicines that work in the same way as calcium in the body (“calcimimetics”).
Bulgarian: лекарства, които действат по същия начин както калция в организма (калциеви миметици).
English: Effect Size
Bulgarian: Величина на ефекта