FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šādus pacientus ārstēt nav ieteicams.
Norwegian Bokmål: Behandling anbefales ikke til slike pasienter.
Latvian: (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Jetrea Jums neievadīs vairāk nekā vienu reizi vienā un tajā pašā acī.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke få Jetrea i samme øye mer enn én gang.
Latvian: Jūsu oftalmologs/ārsts vai farmaceits ir atbildīgi par šo zāļu uzglabāšanu un pareizu neizlietotā šķīduma iznīcināšanu.
Norwegian Bokmål: Øyelegen/legen eller apoteket er ansvarlig for oppbevaringen av dette legemidlet og å kaste eventuell ubrukt oppløsning på forsvarlig måte.
Latvian: Pētījumā TG-MV-009 novērotās drošuma atrades bija atbilstošas jau zināmajam JETREA drošuma profilam.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfunnene fra studien TG-MV-009 samsvarer med den kjente sikkerhetsprofilen for Jetrea.
Latvian: Okriplazmīna drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem ar plānotu vitrektomiju tika pētīta pētījumā TG-MV-009.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av okriplasmin hos pediatriske pasienter som skal få utført vitrektomi ble undersøkt i studien TG-MV-009.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā tiek ieteikta rūpīga uzraudzība.
Norwegian Bokmål: Hvis en overdose forekommer anbefales nøye overvåking.
Latvian: Jetrea darbojas, atdalot stiklveida ķermeni no makulas un palīdzot noslēgt plīsumu makulā, ja tāds ir, kas var mazināt VMT izraisītus simptomus.
Norwegian Bokmål: Jetrea virker ved å skille glasslegemet fra makula og bidrar til å stenge eventuelt makulahull, noe som kan redusere symptomene forårsaket av VMT.
Latvian: Ievadot intravenozi, okriplazmīns tiek pakļauts endogēnajam proteīnu katabolismam, tādējādi tas ātri tiek inaktivēts, tam mijiedarbojoties ar proteāzes inhibitoru α2-antiplazmīnu vai α2-makroglobulīnu.
Norwegian Bokmål: Når okriplasmin administreres intravenøst vil det gå inn i den endogene proteinkatabolismen hvor det raskt inaktiveres via dets interaksjon med proteasehemmer alfa2-antiplasmin eller alfa2-makroglobulin.
Latvian: Pēc atkausēšanas neatvērtu flakonu 1 nedēļu drīkst uzglabāt ledusskapī.
Norwegian Bokmål: Etter tining kan uåpnede hetteglass oppbevares i opptil én uke i kjøleskap.
Latvian: *Okriplazmīns ir cilvēka plazmīna nošķelta forma, ko ražo, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju Pichia pastoris ekspresēšanas sistēmā.
Norwegian Bokmål: *Okriplasmin (ocriplasminum) er en avkortet form av humant plasmin som er produsert av rekombinant DNA-teknologi i et Pichia pastoris fremstillingssystem.
Latvian: Neaktīvais okriplazmīna/α2-antiplazmīna komplekss no asinsrites tiek izvadīts ar eliminācijas pusperiodu (t1/2) dažas stundas.
Norwegian Bokmål: Det inaktive okriplasmin/alfa2-antiplasmin-komplekset forsvinner fra sirkulasjonen med en halveringstid (t1/2) på flere timer.
Latvian: Redzes asuma samazināšanās vairumam JETREA pacientu (80,6%) atjaunojās pētījuma beigās, bet bija daži pacienti, kuriem netika panākta atjaunošanās, neskatoties pat uz vitrektomiju.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av synsskarpheten forsvant på slutten av studiene for de fleste Jetreapasientene (80,6 %), men det var noen pasienter som ikke hadde bedring til tross for vitrektomi.
Latvian: Tas ietver optisko koherences tomogrāfiju (OCT), oftalmoskopiju (foveolas reflekss), krāsu redzes pārbaudi (Roth-28 krāsas) un pilna lauka ERG.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter optisk koherens tomografi (OTC), oftalmoskopi (fovearefleks), test av fargesyn (Roth 28-hue) og ERG med fullt felt.
Latvian: • informācijas paketi pacientiem.
Norwegian Bokmål: Preparatomtale Informasjonspakker til pasientene
Latvian: JETREA klīniskā efektivitāte un drošums vitreomakulārās trakcijas (VMT) ārstēšanā tika vērtēta 3 dubultmaskētos pētījumos.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet av Jetrea ved behandling av vitreomakulært traksjonssyndrom (VMT) ble vurdert i 3 dobbeltblinde studier.
Latvian: Jetrea nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Jetrea til barn og ungdom under 18 år.
Latvian: Laika ziņā tuva citu zāļu ievadīšana tajā pašā acī var ietekmēt abu medikamentu aktivitāti un tāpēc nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Administrering i nær tidsmessig tilknytning til andre legemidler i samme øye, kan påvirke aktiviteten av begge legemidlene og anbefales derfor ikke.
Latvian: Patoloģiska optiskās koherences tomogrāfija
Norwegian Bokmål: Unormal optisk koherens tomografi
Latvian: Atšķirība saglabājās līdz pētījumu beigām (6. mēnesim).
Norwegian Bokmål: Differansen fortsatte gjennom hele studien (måned 6).
Latvian: Pētījumu laikā vitrektomiju varēja veikt pēc pētnieka ieskatiem.
Norwegian Bokmål: Under studiene kunne vitrektomi utføres der forskerne fant det hensiktsmessig.
Latvian: Tas jāņem vērā, lietojot šos testus diagnostikas nolūkos vai citu slimību kontrolēšanai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dette må tas hensyn til når du bruker testene til diagnostisering eller monitorering av andre tilstander (se pkt.
Latvian: Katrs flakons lietojams tikai vienu reizi un tikai vienas acs ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass skal kun brukes én gang og for behandling av ett øye.
Latvian: Lēcas subluksācija/fakodonēze
Norwegian Bokmål: Linsesubluksasjon/fakodonese
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens flakons.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass.
Latvian: TG-MV-014 pētījumā, 40 pacientiem apakšgrupā, kas saņēma JETREA, sistemātiski veica ERG testu; ERG izmaiņas, kuras bija 16 no 40 pacientiem, lielākajai daļai pacientu izzuda (13 no 16).
Norwegian Bokmål: I studien TG-MV-014 ble en undergruppe bestående av 40 pasienter som fikk behandling med Jetrea, testet systematisk med ERG; ERG-endringer som utviklet seg hos 16 av 40 pasienter, opphørte hos de fleste pasientene (13 av 16).
Latvian: Pacientu daļa, kam tika veikta vitrektomija, bija mazāka JETREA grupā nekā placebo grupā visās vizītēs.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som gjennomgikk vitrektomi var mindre i Jetrea-gruppen enn i placebogruppen ved alle besøkene.
Latvian: Okriplazmīns ir proteolītisks enzīms ar serīna proteāzes aktivitāti, kas vairākas dienas pēc intravitreālās injekcijas varētu saglabāties acī (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Okriplasmin er et proteolytisk enzym med aktiv serinprotease som kan være tilstede i øyet i flere dager etter den intravitreale injeksjonen (se pkt.
Latvian: JETREA grupā, 1 pacientam (0,7%) attīstījās tīklenes plīsums un tīklenes atslāņošanos laika posmā starp 0. un 7. dienu pēc injekcijas.
Norwegian Bokmål: I Jetrea-gruppen utviklet 1 pasient (0,7 %) retinaskade og netthinneløsning mellom dag 0 og dag 7 etter injeksjon.
Latvian: JETREA drošums un efektivitāte, vienlaicīgi ievadot zāles abās acīs, nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Jetrea administrert i begge øynene samtidig har ikke blitt studert.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Grūtniecība
Norwegian Bokmål: Fertilitet, graviditet og amming
Latvian: Informāciju par konkrētiem gadījumiem, piemēram, hromatopsiju un ERG izmaiņām var atrast attiecīgajā punktā "Atsevišķu blakusparādību apraksts" sadaļā.
Norwegian Bokmål: Informasjon om normalisering av spesifikke hendelser som kromatopsi og ERG-endringer er gitt i den relevante delen i avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Latvian: Lai Jetrea sagatavotu intravitreālai injekcijai, jārīkojas atbilstoši norādījumiem:
Norwegian Bokmål: For å forberede Jetrea for intravitreal injeksjon, følg følgende instruksjoner:
Latvian: Ārsts to zinās un ņems vērā, izmeklējot Jūsu acis.
Norwegian Bokmål: Legen din vil være oppmerksom på dette og ta det med i vurderingen når han kontrollerer øyet ditt.
Latvian: Nav datu par kancerogenitāti, mutagenitāti, reproduktīvo un attīstības toksicitāti.
Norwegian Bokmål: Ingen data for karsinogenitet, mutagenitet eller reproduksjonstoksisitet og utviklingsmessig toksisitet er tilgjengelig.
Latvian: Nav datu par JETREA lietošanu sievietēm grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for bruk av Jetrea hos gravide kvinner.
Latvian: Informācijas pakete pacientam jānodrošina drukātā un audio formātā, un tam jāstur šādi galvenie elementi: • Lietošanas instrukcija
Norwegian Bokmål: Informasjonspakkene til pasientene skal leveres både i skriftlig format og audioformat og inneholde følgende hovedelementer:
Latvian: Intravitreālai JETREA injekcijai var būt mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus iespējamu īslaicīgu redzes traucējumu dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Den intravitreale injeksjon med Jetrea kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner på grunn av mulige midlertidige visuelle forstyrrelser (se pkt.
Latvian: Ārsts/oftalmologs izlems, vai ārstēšana ar Jetrea būs Jums piemērota.
Norwegian Bokmål: Legen/øyelegen vil bestemme om behandling med Jetrea er riktig for deg.
Latvian: No tiem, 30% ar JETREA ārstētiem pacientiem un 15,4% pacientiem placebo grupā bija ne-ķirurģiska FTMH slēgšana 24. mēnesī.
Norwegian Bokmål: Av disse opplevde 30 % av pasientene som ble behandlet med Jetrea og 15,4 % i placebogruppen ikke-kirurgisk FTMH-lukking ved måned 24.
Latvian: IOS paaugstināšanās uzraudzības sastāvdaļa var būt redzes nerva diska perfūzijas pārbaude uzreiz pēc injekcijas un tonometrija 30 minūšu laikā pēc injekcijas.
Norwegian Bokmål: Overvåking for stigning i IOP kan bestå av kontroll av perfusjon i synsnerven umiddelbart etter injeksjonen og tonometri innen 30 minutter etter injeksjonen.
Latvian: Okriplazmīnam ir proteolītiska aktivitāte pret stiklveida ķermeņa proteīnu komponentiem un stiklveida ķermeņa un tīklenes robežšķirtni (VRI - vitreoretinal interface) (piemēram, laminīnu, fibronektīnu un kolagēnu) un mērķis izšķīdināt proteīnu matrici, kas atbild par patoloģisku vitreomakulāru adhēziju (VMA).
Norwegian Bokmål: Okriplasmin har en proteolytisk aktivitet mot proteinkomponenter i glasslegemet og den vitreoretinale grenseflaten (VRI) (f.eks. laminin, fibronektin og kollagen), og skal løse opp proteinmatrix som er ansvarlig for den unormale vitreomakulære sammenvoksingen (VMA).
Latvian: Nākamajā tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības ārstētajā acī, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un/vai pēcreģistrācijas perioda laikā.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell oppsummerer bivirkningene som ble rapportert i det behandlede øyet i kliniske studier og/eller gjennom erfaringer etter markedsføring.
Latvian: Intravitreālas injekcijas ir saistītas ar intraokulāru iekaisumu/infekciju, intraokulāru asiņošanu un paaugstinātu intraokulāro jeb acs iekšējo spiedienu (IOS).
Norwegian Bokmål: Intravitreale injeksjoner er knyttet til intraokulær inflammasjon/infeksjon, intraokulær blødning og økt intraokulært trykk (IOP).
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties pēc to atvēršanas.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn må legemidlet brukes umiddelbart etter at det er åpnet.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede løsningen skal brukes umiddelbart.
Latvian: Neatvērtu flakonu oriģinālā kartona iepakojumā, kas pasargāts no gaismas, drīkst uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C) līdz 1 nedēļai.
Norwegian Bokmål: Det uåpnede hetteglasset i originalpakningen beskyttet mot lys, kan oppbevares i opptil 1 uke i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Latvian: Visās pēcinjekcijas dienās p ≤ 0,024 - TG-MV-006, p ≤ 0,009 - TG-MV-007, p < 0,001
Norwegian Bokmål: Ved alle dager postinjeksjon, p ≤ 0,024 i TG-MV-006, p ≤ 0.,009 i TG-MV-007, p < 0,001 i integrert data
Latvian: Koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Norwegian Bokmål: Konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Latvian: 3 gadi, uzglabājot saldētavā (-20 °C ± 5 °C).
Norwegian Bokmål: 3 år ved oppbevaring i fryser (-20 °C ± 5 °C).
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
Latvian: Okriplazmīna proteolītiskās aktivitātes dēļ, kā arī pirmsklīnisko un klīnisko atklājumu dēļ nevar izslēgt lēcas subluksācijas vai fakodonēzes iespējamību.
Norwegian Bokmål: Basert på den proteolytiske aktiviteten av okriplasmin, prekliniske og kliniske funn, kan ikke en risiko for linsesubluksasjon eller fakodonese utelukkes.
Latvian: Tādā gadījumā pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus līdz redzes traucējumu izzušanai.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal ikke pasienten kjøre eller føre maskiner frem til den visuelle forstyrrelsen har forsvunnet.
Latvian: No 4 JETREA pacientiem ar akūtu redzes asuma samazināšanos, 3 tika panākta atjaunošanās pēc vitrektomijas.
Norwegian Bokmål: Av de 4 Jetrea-pasientene med akutt nedsatt synsskarphet, opplevde 3 bedring etter vitrektomi.
Latvian: Par subretinālu šķidrumu un fotoreceptoru funkcijas traucējumu pazīmēm un simptomiem, tostarp redzes pasliktināšanos (dažos gadījumos nopietnu) tika ziņots saistībā ar šiem notikumiem.
Norwegian Bokmål: Subretinal væske samt tegn og symptomer på nedsatt fotoreseptorfunksjon, inkludert redusert synsskarphet (i noen tilfeller alvorlig) ble rapportert i forbindelse med disse tilfellene.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību nebija smagas, intensitātes ziņā bija vieglas vai vidēji smagas un 2 līdz 3 nedēļu laikā izzuda.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse reaksjonene var ikke alvorlige, med mild til moderat intensitet og opphørte innen 2 til 3 uker.
Latvian: Pēc injekcijas ārsts/oftalmologs kontrolēs Jūsu redzi.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen vil legen/oftalmologen kontrollere synet ditt.
Latvian: Patoloģiska retinogramma
Norwegian Bokmål: Unormalt retinogram
Latvian: Pacienti ar mazāku sākotnējo VMA diametru (≤ 1500 mikroni) visticamāk sasniedz VMA likvidāciju 28. dienā, salīdzinot ar tiem, kam diametrs bija > 1500 mikroniem.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en mindre VMA-diameter ved baseline (≤ 1500 mikrometer) hadde større sannsynlighet for å opplevde normalisering av VMA ved dag 28 sammenlignet med de som hadde en diameter >1500 mikrometer.
Latvian: Visbiežākais iemesls vitrektomijas veikšanai bija FTMH (24,8% ar JETREA ārstētiem pacientiem un 23,3% placebo pacientiem).
Norwegian Bokmål: Den vanligste årsaken for å utføre vitrektomi var FTMH (hos 24,8 % av pasienter behandlet med Jetrea og 23,3 % placebopasienter).
Latvian: Šajā pētījumā FTMH sākotnēji bija 50/145 (34,5%) un 26/73 (35,6%) pacientiem attiecīgi JETREA grupā un placebo grupā.
Norwegian Bokmål: I denne studien var FTMH til stede ved baseline hos henholdsvis 50/145 (34,5 %) og 26/73 (35,6 %) av pasientene i Jetrea-gruppen og placebogruppene.
Latvian: Šķīdinātājs jāņem no neatvērta trauka, kas jālieto tikai vienreiz.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal trekkes opp fra en uåpnet beholder som kun skal brukes én gang.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Jetrea satur
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Jetrea
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs un bezkrāsains.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er klart og fargeløst.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Jetrea un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīts Jetrea Kā tiek ievadīts Jetrea
Norwegian Bokmål: Hva Jetrea er og hva det brukes mot Hva du må vite før Jetrea blir gitt Hvordan Jetrea blir gitt
Latvian: Visās iepriekš aprakstītajās situācijās tiek ieteikta vispārpieņemtā novērošana.
Norwegian Bokmål: Rutinekontroller anbefales for alle situasjonene som er nevnt ovenfor.
Latvian: Kā uzglabāt Jetrea
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Jetrea
Latvian: Grūtniecības laikā vai barošanas ar krūti laikā Jetrea nedrīkst lietot, ja vien ārsts/oftalmologs neuzskata, ka tas nepārprotami nepieciešams.
Norwegian Bokmål: Jetrea skal ikke brukes under graviditet eller amming med mindre legen/øyelegen synes det er helt nødvendig.
Latvian: Patoloģiskas izmaiņas, kas saistītas ar asiņošanu acī, novēroja trušiem un pērtiķiem.
Norwegian Bokmål: Patologiske forandringer relatert til intraokulær blødning ble observert hos kaniner og aper.
Latvian: Dažas blakusparādības (piemēram, zibšņi, izgulsnējumi) reizēm var rasties arī neārstētajā acī.
Norwegian Bokmål: Enkelte virkninger (som blinkende lys, flekker i synsfeltet) kan også i enkelte tilfeller oppfattes fra det ubehandlede øyet.
Latvian: Trušiem un pērtiķiem stiklveida ķermeņa šūnu infiltrātu sastopamībai laika gaitā bija tendence uzlaboties.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner og aper hadde insidensen av glasslegeme-celleinfiltrater tendens til å forsvinne over tid.
Latvian: Paaugstināts acs iekšējais spiediens, makulas refleksa traucējumi, patoloģiska optiskās koherences tomogrāfija (OCT)* * skatīt sadaļā "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts" 1) tajā skaitā blāva redze
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk, unormal makularefleks, unormal optisk koherens tomografi (OCT)* *se "Beskrivelse av valgte bivirkninger" 1) inkludert uklart syn
Latvian: Pacientu proporcija ar likvidētu VMA līdz 180. dienai (6. mēnesim) (TG-MV-006, TG-MV-007 un apvienotie dati)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Andel av pasientene med normalisering av VMA frem til dag 180 (måned 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 og integrerte data)
Latvian: Galvenie vitrektomijas iemesli bija tīklenes atslāņošanās un priekšlaikus dzimušo retinopātija.
Norwegian Bokmål: Hovedårsakene til utføring av vitrektomi var netthinneløsning og prematur retinopati.
Latvian: Etniskā piederība Pieredze lietošanai etniskajām grupām, kas nepieder baltajai rasei, ir ierobežota.
Norwegian Bokmål: Etnisitet Erfaringen er begrenset i andre grupper enn kaukasiere.
Latvian: 3 klīnisko pētījumu ar novērošanas periodu no 6 mēnešiem (TG-MV-006 un TG-MV-007) līdz 24 mēnešiem (TG-MV-014) ziņojumos visbiežāk nosauktās blakusparādības bija stiklveida ķermeņa apduļķojumi, sāpes acī, fotopsija un hromatopsija, kā arī konjunktīvas asiņošana injekcijas procedūras dēļ.
Norwegian Bokmål: I 3 kliniske studier med oppfølging fra 6 måneder (TG-MV-006 og TGMV-007) til 24 måneder (TG-MV-014), var de vanligste rapporterte bivirkningene floaters i glasslegemet, øyesmerter, fotopsi og kromatopsi samt konjunktivalblødning som følge av injeksjonsprosedyren.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties pēc to atvēršanas/atšķaidīšanas.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn må legemidlet brukes umiddelbart etter at det er åpnet/fortynnet.
Latvian: Injekcijas dienā ārsts/oftalmologs infekcijas novēršanai izmantos pretmikrobu acu pilienus un rūpīgi notīrīs Jūsu aci un acs plakstiņu.
Norwegian Bokmål: På dagen for injeksjonen vil legen/øyelegen bruke antimikrobielle øyedråper og forsiktig rense øyet og øyelokket for å unngå infeksjon.
Latvian: Jālieto tikai dzidrs, bezkrāsains šķīdums bez redzamām daļiņām.
Norwegian Bokmål: Kun en klar, fargeløs oppløsning uten synlige partikler skal brukes.
Latvian: JETREA efektivitāte pierādīta divos (2) pivotālos daudzcentru, randomizētos, divkārt maskētos, ar placebo kontrolētos, 6 mēnešus ilgos pētījumos pacientiem ar VMT.
Norwegian Bokmål: Effekten av Jetrea ble vist i 2 sentrale multisenter, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, 6-måneders studier med pasienter med VMT.
Latvian: Ļoti bieži Stiklveida ķermeņa apduļķojumi, sāpes acī, konjunktīvas asiņošana, hromatopsija*
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Svært vanlige Floaters glasslegeme, øyesmerte, konjunktival blødning, kromatopsi*
Latvian: Okriplazmīna intravitreālā toksicitāte ir novērtēta trušiem, pērtiķiem un cūciņām.
Norwegian Bokmål: Den intravitreale toksisiteten av okriplasmin er blitt vurdert hos kaniner, aper og mini-griser.
Latvian: Visvairāk klīniski nozīmīgas blakusparādības ietvēra īslaicīgu aklumu, tīklenes plīsumu, tīklenes atslāņošanos, lēcas subluksāciju un makulas plīsuma progresēšanu.
Norwegian Bokmål: De mest kliniske relevante bivirkningene omfattet forbigående blindhet, netthinnerift, netthinneløsning, linsesubluksasjon og utvikling av makulahull.
Latvian: Ziņots par vienu nejaušas 0,250 mg okriplazmīna (divreiz pa ieteiktajai devai) pārdozēšanas gadījumu.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle med en tilfeldig overdose med 0,250 mg okriplasmin (to ganger den anbefalte dosen) har blitt rapportert.
Latvian: Ārpus centrālās daļas, patoloģiskie rādītāji IS/OS joslā, ko saistīja ar JETREA lietošanu, tika novēroti līdz pat 10% pacientu.
Norwegian Bokmål: Utenfor sentralområdet er unormale sider av IS/YS-båndet som kan tilskrives Jetrea observert hos opptil 10 % av pasientene.
Latvian: 3) tajā skaitā cistoīda makulas tūska
Norwegian Bokmål: 3) inkludert cystoid makulaødem
Latvian: Šis efekts tika saglabāts visu laiku un VMA likvidācijas pakāpe konsekventi lielāka bija JETREA grupā katrā pēc-injekcijas pētījuma vizītē salīdzinot ar placebo grupu.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble opprettholdt over tid, og tilbakegang av VMA var gjennomgående større i Jetrea-gruppen ved hver kontroll etter injeksjon, sammenlignet med placebogruppen.
Latvian: Jebkurš makulas plīsums vai tā progresēšana jāārstē atbilstoši parastajai praksei.
Norwegian Bokmål: Alle uforandrede eller progredierende makulahull bør behandles i henhold til vanlig praksis.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu .
Latvian: Atkārtota ievadīšana tajā pašā acī nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering i det samme øyet anbefales ikke.
Latvian: Tāpēc vienlaicīga zāļu ievadīšana abās acīs nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke administrering i begge øynene samtidig.
Latvian: Pēc izņemšanas no saldētavas vai ledusskapja zāles drīkst uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C 8 stundas.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er tatt ut av fryseren eller kjøleskapet, kan det oppbevares i en temperatur under 25 °C i opptil 8 timer.
Latvian: 4) tajā skaitā subretināls šķidrums
Norwegian Bokmål: 4) inkludert subretinal væske
Latvian: Progresēšanas rādītāji pēc 6 mēnešiem, tomēr augstāki bija maskētā vai placebo grupā, nekā tiem, kurus ārstēja ar JETREA.
Norwegian Bokmål: Progresjonsratene etter måned 6 var imidlertid høyere hos placebogruppen enn hos de som var behandlet med Jetrea.
Latvian: - Par tādiem simptomiem kā redzes svārstības, redzes dubultošanās, galvassāpes, riņķi ap gaismu, slikta dūša un vemšana ziņots līdz 1 no 100 pacientiem un var būt lēcas pārvietošanās vai izkustēšanās pazīmes acīs no tās normālā stāvokļa.
Norwegian Bokmål: - Symptomer som synsfluktuasjoner, dobbeltsyn, hodepine, glorier rundt lys, kvalme og oppkast har blitt rapportert hos opptil 1 av 100 pasienter og kan være tegn på forskyvning av linsen i øyet fra sin vanlige posisjon eller en skjelving/dirring i denne.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (-20 °C ± 5 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser (-20 °C ± 5 °C).
Latvian: Okriplazmīna līmenis stiklveida ķermenī pazeminās drīz pēc intravitreālas ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Okriplasminnivået i glasslegemet minsker raskt etter intravitreal administrasjon.
Latvian: Nav datu par JETREA ietekmi uz fertilitāti.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen data på Jetreas effekt på fertiliteten.
Latvian: Tīklenes atslāņošanās gadījumu biežums pirms vitrektomijas bija 0,4% JETREA grupā un neviena placebo grupā, kamēr tīklenes plīsuma gadījumu biežums pirms vitrektomijas (bez atslāņošanās) JETREA grupā bija 0,2% un 0,5% placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av netthinneløsning som oppsto før vitrektomi var 0,4 % i Jetrea-gruppen og ingen i placebogruppen mens forekomsten av retinaskader (uten netthinneløsning) som oppsto før vitrektomi var 0,2 % i Jetrea-gruppen og 0,5 % i placebogruppen.
Latvian: Atkārtota ievadīšana Atkārtota JETREA ievadīšana tajā pašā acī nav pietiekami pētīta un tāpēc nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av Jetrea i samme øye har ikke blitt godt nok studert og anbefales derfor ikke.