FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Assuming the model-derived estimated bioavailability of 66% (±SD of 26%) holds for the patient population, the volume of distribution for a typical patient was 3.6 L (35.1% CV) following subcutaneous administration of 225 mg, 675 mg and 900 mg of fremanezumab.
Spanish: Asumiendo que la biodisponibilidad del 66 % (± DE del 26 %) estimada a partir de modelos sea aplicable a la población de pacientes, el volumen de distribución en un paciente típico es de 3,6 l (CV 35,1 %) tras la administración por vía subcutánea de 225 mg, 675 mg y 900 mg de fremanezumab.
English: • The AJOVY pre-filled syringe is for single use only.
Spanish: • La jeringa precargada de AJOVY es para un solo uso.
English: Key secondary endpoints were the achievement of at least 50% reduction from baseline in monthly migraine days (50% responder rate), mean change from baseline in the patient reported MIDAS score, and change from baseline in monthly average number of days of acute headache medicinal product use.
Spanish: Las variables secundarias fundamentales fueron la consecución de una reducción de al menos el 50 % con respecto al inicio del estudio en el número de días con migraña al mes (tasa de respuesta del 50 %), la variación media con respecto al inicio del estudio en la puntuación MIDAS comunicada por el paciente y la variación con respecto al inicio del estudio en el promedio de días de uso al mes de medicamentos para la cefalea aguda.
English: Step 2: How to inject a) Pull the needle cap straight off and throw it away.
Spanish: Paso 2: Cómo inyectar a) Tire del capuchón de la aguja en línea recta y deséchelo.
English: The marketing authorisation holder shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo
English: Do not pass it on to others.
Spanish: No lo gire.
English: Figure 2: Mean Change from Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of At Least Moderate Severity for Study 2
Spanish: Figura 2: Variación media con respecto al inicio del estudio en el número promedio de días con cefalea de intensidad al menos moderada al mes en el estudio 2
English: Each pre-filled pen contains 1.5 mL solution.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 1,5 ml de solución.
English: Fremanezumab 675 mg quarterly
Spanish: Fremanezumab 675 mg cada tres meses
English: Treatment difference is based on the MMRM analysis with treatment, gender, region, and baseline preventive medication use (yes/no), month, and treatment month as fixed effects and corresponding baseline value and years since onset of migraine as covariates.
Spanish: La diferencia entre tratamientos se basa en el análisis mediante el modelo de efectos mixtos para mediciones repetidas (MMRM, por sus siglas en inglés) que incluyó el tratamiento, el sexo, la región, el uso de medicación preventiva al inicio del estudio (sí/no), el mes y el mes de tratamiento como efectos fijos y el valor inicial correspondiente y los años transcurridos desde el inicio de la migraña como covariables.
English: How AJOVY works
Spanish: Cómo actúa AJOVY
English: Assuming the model-derived estimated bioavailability of 66% (±SD of 26%) holds for the patient population, central clearance for a typical patient was 0.09 L/day (23.4% CV) following subcutaneous administration of 225 mg, 675 mg and 900 mg of fremanezumab.
Spanish: Asumiendo que la biodisponibilidad del 66 % (± DE del 26 %) estimada a partir de modelos sea aplicable a la población de pacientes, el aclaramiento central en un paciente típico es de 0,09 l/día (CV 23,4 %) tras la administración por vía subcutánea de 225 mg, 675 mg y 900 mg de fremanezumab.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - JERINGA PRECARGADA
English: (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Each pre-filled syringe contains 1.5 mL solution.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 1,5 ml de solución.
English: A total of 875 patients (742 females, 133 males) were randomised into one of three arms: 675 mg fremanezumab every three months (quarterly, n=291), 225 mg fremanezumab once a month (monthly, n=290), or monthly administration of placebo (n=294) administered via subcutaneous injection.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 875 pacientes (742 mujeres, 133 hombres) a uno de los tres grupos: 675 mg de fremanezumab cada tres meses (trimestral, n = 291), 225 mg de fremanezumab una vez al mes (mensual, n = 290) o administración mensual de un placebo (n = 294) mediante inyección subcutánea.
English: Both monthly and quarterly dosing regimens of fremanezumab demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvement from baseline compared to placebo for key endpoints (see Table 3).
Spanish: Tanto la pauta posológica mensual como la pauta posológica trimestral de fremanezumab demostraron una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente importante con respecto al inicio del estudio en comparación con el placebo en las variables fundamentales (ver la Tabla 3).
English: Mean changea (95% CI) TD (95% CI)
Spanish: Variación mediaa (IC del 95 %)
English: • Do not pull back on the plunger at any time as this can break the pre-filled syringe.
Spanish: • No tire nunca del émbolo, ya que la jeringa precargada podría romperse.
English: e) Inspect your AJOVY pre-filled syringe.
Spanish: e) Examine la jeringa precargada de AJOVY.
English: − Do not recycle used sharps disposal container.
Spanish: − No recicle el recipiente usado para la eliminación de objetos punzantes.
English: Fremanezumab was evaluated in chronic migraine in a randomised, multicentre, 12-week, placebocontrolled, double-blind study (Study 2).
Spanish: Se evaluó fremanezumab en la migraña crónica en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 12 semanas de duración (estudio 2).
English: A total of 1,130 patients (991 females, 139 males) were randomised into one of three arms: 675 mg fremanezumab starting dose followed by 225 mg fremanezumab once a month (monthly, n=379), 675 mg fremanezumab every three months (quarterly, n=376), or monthly administration of placebo (n=375) administered via subcutaneous injection.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 1.130 pacientes (991 mujeres, 139 hombres) a uno de los tres grupos: dosis inicial de 675 mg de fremanezumab seguida de 225 mg de fremanezumab una vez al mes (mensual, n = 379), 675 mg de fremanezumab cada tres meses (trimestral, n = 376) o administración mensual de un placebo (n = 375) mediante inyección subcutánea.
English: Key secondary endpoints were the achievement of at least 50% reduction from baseline in monthly headache days of at least moderate severity (50% responder rate), mean change from baseline in the patient reported HIT-6 score, and change from baseline in monthly average number of days of acute headache medicinal product use.
Spanish: Las variables secundarias fundamentales fueron la consecución de una reducción de al menos el 50 % con respecto al inicio del estudio en el número de días con cefalea al mes de intensidad al menos moderada (tasa de respuesta del 50 %), la variación media con respecto al inicio del estudio en la puntuación HIT-6 comunicada por el paciente y la variación con respecto al inicio del estudio en el número promedio de días de uso al mes de medicamentos para la cefalea aguda.
English: Adults with a history of episodic migraine (less than 15 headache days per month) were included in the study.
Spanish: Se incluyó en el estudio a adultos con antecedentes de migraña episódica (menos de 15 días con cefalea al mes).
English: Pack sizes of 1 or 3 pre-filled syringes.
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 3 jeringas precargadas.
English: Solution for injection 1 pre-filled pen of 1.5 mL solution 3 pre-filled pens of 1.5 mL solution
Spanish: 1 pluma precargada de 1,5 ml de solución 3 plumas precargadas de 1,5 ml de solución
English: The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in the monthly average number of migraine days during the 12-week treatment period.
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la variación media con respecto al inicio del estudio en el promedio de días con migraña al mes durante el periodo de tratamiento de 12 semanas.
English: The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in the monthly average number of headache days of at least moderate severity during the 12-week treatment period.
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la variación media con respecto al inicio del estudio en el promedio de días con cefalea al mes de intensidad al menos moderada durante el periodo de tratamiento de 12 semanas.
English: AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled pen
Spanish: AJOVY 225 mg solución inyectable en jeringa precargada AJOVY 225 mg solución inyectable en pluma precargada
English: Parts of the AJOVY pre-filled syringe
Spanish: Componentes de la jeringa precargada de AJOVY
English: The efficacy of fremanezumab was evaluated in episodic migraine in a randomised, multicentre, 12-week, placebo-controlled, double-blind study (Study 1).
Spanish: Se evaluó la eficacia de fremanezumab en la migraña episódica en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 12 semanas de duración (estudio 1).
English: CI = confidence interval; MAHMD = monthly acute headache medication days; MHD = monthly headache days of at least moderate severity; MIDAS = Migraine Disability Assessment; MMD = monthly migraine days; SD = standard deviation; TD = treatment difference a For all endpoints mean change and CIs are based on the ANCOVA model that included treatment, gender,
Spanish: DCM = días con cefalea al mes de intensidad al menos moderada; DE = desviación estándar; DMACM = días de medicación al mes para la cefalea aguda; DMM = días con migraña al mes; DT = diferencia entre tratamientos; IC = intervalo de confianza; MIDAS = Evaluación de la discapacidad relacionada con la migraña (por sus siglas en inglés).
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe of 1.5 mL solution 3 pre-filled syringes of 1.5 mL solution
Spanish: 1 jeringa precargada de 1,5 ml de solución 3 jeringas precargadas de 1,5 ml de solución
English: • Do not shake the pre-filled syringe.
Spanish: • No agite la jeringa precargada.
English: Injection site pain Injection site induration Injection site erythema
Spanish: Dolor en el lugar de inyección Induración en el lugar de inyección
English: Fremanezumab 225 mg monthly
Spanish: Fremanezumab 225 mg una vez al mes
English: Both monthly and quarterly dosing regimens of fremanezumab demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvement from baseline compared to placebo for key endpoints (see Table 2).
Spanish: Tanto la pauta posológica mensual como la pauta posológica trimestral de fremanezumab demostraron una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente importante con respecto al inicio del estudio en comparación con el placebo en las variables fundamentales (ver
English: ADRs from clinical studies are presented according to MedDRA system organ classification.
Spanish: Se presentan las RAM registradas en los estudios clínicos en función de la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada grupo de frecuencia, las RAM se presentan en orden decreciente de gravedad.
English: Package leaflet: Information for the patient AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe fremanezumab This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: información para el paciente AJOVY 225 mg solución inyectable en pluma precargada fremanezumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: − Do not warm up the pre-filled pen using a microwave or any other heat source.
Spanish: a. No deje la pluma precargada expuesta a la luz directa del sol. b. No caliente la pluma precargada en un microondas ni con ninguna otra fuente de calor.
English: − Do not put the cap back on the needle at any time to avoid injury and infection.
Spanish: − No vuelva a colocar el capuchón de la aguja en ningún momento, con objeto de evitar una lesión o una infección.
English: MAHMD
Spanish: DMM
English: Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 022 8400
Spanish: Tel: +31 800 022 8400
English: AJOVY Pen
Spanish: Pluma de AJOVY
English: AJOVY Syringe
Spanish: Jeringa de AJOVY
English: P-value (vs. placebo)a p<0.0001
Spanish: Valor inicial (DE) Valor de p (frente al placebo)a p = 0,0001
English: MHD
Spanish: DCM
English: − Do not put the needle cap back on the pre-filled syringe, to avoid injury and infection.
Spanish: − No vuelva a colocar el capuchón de la aguja en la jeringa precargada, con objeto de evitar una lesión o una infección.
English: CI = confidence interval; HIT-6 = Headache Impact Test; MAHMD = monthly acute headache medication days; MHD = monthly headache days of at least moderate severity; MMD = monthly migraine days; SD = standard deviation; TD = treatment difference a For all endpoints mean change and CIs are based on the ANCOVA model that included treatment, gender, region, and baseline preventive medication use (yes/no) as fixed effects and corresponding baseline value and years since onset of migraine as covariates.
Spanish: DCM = días con cefalea al mes de intensidad al menos moderada; DE = desviación estándar; DMACM = días de medicación al mes para la cefalea aguda; DMM = días con migraña al mes; DT = diferencia entre tratamientos; HIT-6 = prueba del impacto de la cefalea (por sus siglas en inglés); IC = intervalo de confianza.
English: 75% Responder Rate MHD
Spanish: Tasa de respuesta del 75%, DCM
English: − Do not put the protective cap back on the pre-filled pen at any time to avoid injury and infection.
Spanish: − No vuelva a colocar el capuchón exterior de la pluma precargada en ningún momento, con objeto de evitar una lesión o una infección.
English: − Do not put the protective cap back on the pre-filled pen, to avoid injury and infection.
Spanish: − No vuelva a colocar el capuchón exterior en la pluma precargada, con objeto de evitar una lesión o una infección.
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton to protect the medicine from light.
Spanish: Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para proteger al medicamento de la luz.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton to protect the medicine from light.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para proteger al medicamento de la luz.
English: 75% Responder Rate MMD
Spanish: Tasa de respuesta del 75 %, DMM
English: 50% Responder Rate MHD
Spanish: Tasa de respuesta del 50 %, DCM
English: Mean changea (95% CI) Baseline (SD) P-value (vs. placebo)a p=0.0001
Spanish: DT (IC del 95 %)b Valor inicial (DE) Valor de p (frente al placebo)a p < 0,0001
English: Month 2
Spanish: Tabla 2).
English: AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled pen fremanezumab
Spanish: AJOVY 225 mg solución inyectable en pluma precargada fremanezumab
English: EU/1/19/1358/003 - 1 pre-filled pen EU/1/19/1358/004 - 3 pre-filled pens
Spanish: EU/1/19/1358/003 - 1 pluma precargada EU/1/19/1358/004 - 3 plumas precargadas
English: Instructions for Use AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled pen fremanezumab
Spanish: Instrucciones de uso AJOVY 225 mg solución inyectable en pluma precargada fremanezumab
English: 50% Responder Rate MMD
Spanish: Tasa de respuesta del 50 %, DMM
English: The observed treatment difference for the reduction of monthly headache days (MHD) of at least moderate severity between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo in these patients was -2.2 days (95% CI: -3.14, -1.22) and between fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose and placebo -2.7 days (95% CI: -3.71, -1.78).
Spanish: La diferencia entre tratamientos observada para la reducción del número de días con cefalea al mes (DCM) de intensidad al menos moderada en estos pacientes fue de -2,2 días (IC del 95 %: -3,14, -1,22) entre fremanezumab en dosis de 675 mg cada tres meses y placebo y de -2,7 días (IC del 95 %: -3,71, -1,78) entre fremanezumab en dosis de 225 mg una vez al mes con una dosis inicial de 675 mg y placebo.
English: Each pre-filled pen contains 225 mg of fremanezumab.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 225 mg de fremanezumab.
English: Each pre-filled syringe contains 225 mg of fremanezumab.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 225 mg de fremanezumab.
English: In patients who had previously used topiramate the treatment difference for the reduction of monthly migraine days (MMD) observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -2.3 days (95% CI: -3.64, -1.00) and between fremanezumab 225 mg monthly and placebo -2.4 days (95% CI: -3.61, -1.13).
Spanish: En los pacientes que habían usado previamente topiramato, la diferencia entre tratamientos observada para la reducción del número de días con migraña al mes (DMM) fue de -2,3 días (IC del 95 %: -3,64, -1,00) entre fremanezumab en dosis de 675 mg cada tres meses y placebo y de -2,4 días (IC del 95 %: -3,61, -1,13) entre fremanezumab en dosis de 225 mg una vez al mes y placebo.
English: • Each AJOVY pre-filled syringe contains 225 mg of fremanezumab.
Spanish: • Cada jeringa precargada de AJOVY contiene 225 mg de fremanezumab.
English: EU/1/19/1358/003 1 pre-filled pen EU/1/19/1358/004 3 pre-filled pens
Spanish: EU/1/19/1358/003 1 pluma precargada EU/1/19/1358/004 3 plumas precargadas
English: • Each AJOVY pre-filled pen contains 225 mg of fremanezumab.
Spanish: • Cada pluma precargada de AJOVY contiene 225 mg de fremanezumab.
English: In patients on one other concomitant, migraine preventive medicinal product, the treatment difference for the reduction of monthly migraine days (MMD) observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -1.8 days (95% CI: -2.95, -0.55) and between fremanezumab 225 mg monthly and placebo -2.0 days (95% CI: -3.21, -0.86).
Spanish: En los pacientes que estaban recibiendo otro medicamento concomitante para la prevención de la migraña, la diferencia entre tratamientos observada para la reducción del número de días con migraña al mes (DMM) fue de -1,8 días (IC del 95 %: -2,95, -0,55) entre fremanezumab en dosis de 675 mg cada tres meses y placebo y de -2,0 días (IC del 95 %: -3,21, -0,86) entre fremanezumab en dosis de 225 mg una vez al mes y placebo.
English: In patients who had previously used topiramate the treatment difference for the reduction of monthly headache days (MHD) of at least moderate severity observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -2.7 days (95% CI: -3.88, -1.51) and between fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose and placebo -2.9 days (95% CI: -4.10, -1.78).
Spanish: En los pacientes que habían usado previamente topiramato, la diferencia entre tratamientos observada para la reducción del número de días con cefalea al mes (DCM) de intensidad al menos moderada fue de -2,7 días (IC del 95 %: -3,88, -1,51) entre fremanezumab en dosis de 675 mg cada tres meses y placebo y de -2,9 días (IC del 95 %: -4,10, -1,78) entre fremanezumab en dosis de 225 mg una vez al mes con una dosis inicial de 675 mg y placebo.
English: In patients who had previously used onabotulinumtoxin A the treatment difference for the reduction of monthly headache days (MHD) of at least moderate severity observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -1.3 days (95% CI: -3.01, -0.37) and between fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose and placebo -2.0 days (95% CI: -3.84, -0.22).
Spanish: En los pacientes que habían usado previamente onabotulinumtoxina A, la diferencia entre tratamientos observada para la reducción del número de días con cefalea al mes (DCM) de intensidad al menos moderada fue de -1,3 días (IC del 95 %: -3,01,0,37) entre fremanezumab en dosis de 675 mg cada tres meses y placebo y de -2,0 días (IC del 95 %: -3,84, -0,22) entre fremanezumab en dosis de 225 mg una vez al mes con una dosis inicial de 675 mg y placebo.
English: In patients on one other concomitant, migraine preventive medicinal product, the treatment difference for the reduction of monthly headache days (MHD) of at least moderate severity observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -1.3 days (95% CI: -2.66, 0.03) and between fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose and placebo -2.0 days (95% CI: -3.27, -0.67).
Spanish: En los pacientes que estaban recibiendo otro medicamento concomitante para la prevención de la migraña, la diferencia entre tratamientos observada para la reducción del número de días con cefalea al mes (DCM) de intensidad al menos moderada fue de -1,3 días (IC del 95 %: -2,66, 0,03) entre fremanezumab en dosis de 675 mg cada tres meses y placebo y de -2,0 días (IC del 95 %: -3,27,0,67) entre fremanezumab en dosis de 225 mg una vez al mes con una dosis inicial de 675 mg y placebo.
English: Instructions for Use AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe fremanezumab
Spanish: Instrucciones de uso AJOVY 225 mg solución inyectable en jeringa precargada fremanezumab
English: EU/1/19/1358/001 - 1 pre-filled syringe EU/1/19/1358/002 - 3 pre-filled syringes Pre-filled pen
Spanish: EU/1/19/1358/001 - 1 jeringa precargada EU/1/19/1358/002 - 3 jeringas precargadas Pluma precargada
English: MMD
Spanish: DMACM
English: One pre-filled syringe contains 225 mg fremanezumab.
Spanish: Una jeringa precargada contiene 225 mg de fremanezumab.
English: AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe fremanezumab
Spanish: AJOVY 225 mg solución inyectable en jeringa precargada fremanezumab
English: Mean change a
Spanish: placebo)a
English: EU/1/19/1358/001 1 pre-filled syringe EU/1/19/1358/002 3 pre-filled syringes
Spanish: EU/1/19/1358/001 1 jeringa precargada EU/1/19/1358/002 3 jeringas precargadas
English: One pre-filled pen contains 225 mg fremanezumab.
Spanish: Una pluma precargada contiene 225 mg de fremanezumab.
English: --1 Live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/ILT-138) expressing the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus: 103.1 - 104.1 PFU*.
Spanish: --1 Herpesvirus de pavo recombinante vivo asociado a células (cepa HVT/ILT-138) que expresa las glicoproteínas gD y gI del virus de la laringotraqueitis infecciosa: 103,1 -104,1 UFP*.
English: * PFU - plaque forming units.
Spanish: * PFU - Unidades formadoras de placas.
English: Strength Pharmaceutical form
Spanish: Potencia Forma farmacéutica
English: Content Package size
Spanish: Número de autorización en la UE
English: Oral use
Spanish: Polvo oral
English: However, due to high inter-subject variability, these differences were not statistically significant.
Spanish: Sin embargo, debido a la elevada variabilidad entre personas, estas diferencias no fueron estadísticamente significativas.
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 16 May 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de septiembre de 2009 Fecha de la última renovación: 16 de mayo de 2014
English: Dissolve in the mouth.
Spanish: Disolver en la boca.
English: You should not take Vizarsin more than once a day.
Spanish: No se debe tomar Vizarsin más de una vez al día.
English: Because not all adverse reactions are reported to the Marketing Authorisation Holder and included in the safety database, the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
Spanish: Dado que no todas las reacciones adversas se han notificado al titular de la autorización de comercialización e incluido en la base de datos de seguridad, las frecuencias de estas reacciones adversas no pueden determinarse de modo fiable.