FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V obou použitích je přípravek Bavencio podáván v dávce 800 mg jednou za dva týdny ve formě infuze (kapání) do žíly trvající přibližně 1 hodinu.
Slovak: Pri obidvoch použitiach sa liek Bavencio podáva v dávke 800 mg raz za dva týždne vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily trvajúcej približne jednu hodinu.
Czech: Karcinom z Merkelových buněk
Slovak: Karcinóm z Merkelových buniek
Czech: Přípravku Bavencio bylo uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. září 2017.
Slovak: Bavencio bolo dňa 18. septembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: K vyvození spolehlivého závěru, jak dlouhá je celková doba přežití pacientů užívajících přípravek Bavencio a axitinib, bylo zapotřebí dlouhodobějšího sledování.
Slovak: Na vyvodenie spoľahlivého záveru o dĺžke celkového prežitia pacientov, ktorí dostávajú liek Bavencio a axitinib, bola nevyhnutná dlhšia následná kontrola.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Bavencio průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Bavencio sa neustále kontrolujú.
Czech: Pokud se při podání prvních čtyř infuzí nevyskytnou žádné nežádoucí reakce, může ošetřující lékař přestat podávat tyto léčivé přípravky před dalšími infuzemi.
Slovak: Ak sa do štvrtej infúzie neobjavia žiadne reakcie, ošetrujúci lekár môže rozhodnúť, že tieto lieky sa pred ďalšími infúziami prestanú podávať.
Czech: Ačkoliv míra odpovědi na přípravek Bavencio není vynikající, její délka (minimálně 6 měsíců) je u těchto pacientů významná vzhledem k tomu, že odpovědi zaznamenané v souvislosti s chemoterapií bývají kratší.
Slovak: Hoci miery odpovede na liek Bavencio nie sú vynikajúce, trvanie odpovede (najmenej 6 mesiacov) je pre týchto pacientov dôležité, keďže odpovede pozorované pri chemoterapii trvajú kratšie.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bavencio?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Bavencio?
Czech: Více informací o používání přípravku Bavencio naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Bavencio si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Přípravek Bavencio obsahuje léčivou látku avelumab.
Slovak: Liek Bavencio obsahuje liečivo avelumab.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Bavencio převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Bavencio sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Bezpečnost přípravku Bavencio pro toto použití se považuje za přijatelnou a nežádoucí účinky za zvládnutelné, pokud jsou zavedena další opatření.
Slovak: Bavencio pri tomto použití sa považuje za prijateľnú a vedľajšie účinky za zvládnuteľné, pričom sú zavedené dodatočné opatrenia.
Czech: Ačkoli v těchto studiích byla dávka přípravku Bavencio založena na tělesné hmotnosti pacientů, společnost předložila také podpůrné údaje k doložení toho, že přípravek Bavencio lze podávat ve standardní dávce bez ohledu na tělesnou hmotnost.
Slovak: Aj keď dávka lieku Bavencio v týchto štúdiách závisela od telesnej hmotnosti pacientov, spoločnosť takisto predložila podporné údaje, aby preukázala, že liek Bavencio je možné podávať v štandardnej dávke bez ohľadu na telesnú hmotnosť.
Czech: Navíc z prvotních dat probíhající studie vyplývá, že většina pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni chemoterapií, na léčbu přípravkem Bavencio rovněž odpovídá, a to s podobnou délkou trvání odpovědi.
Slovak: Z prvotných údajov z prebiehajúcej štúdie navyše vyplýva, že väčšina pacientov, ktorí predtým nepodstúpili chemoterapiu, takisto odpovedá na liečbu liekom Bavencio, a to s podobným trvaním odpovede.
Czech: Pacienti s karcinomem z Merkelových buněk, který se rozšířil do jiných částí těla nebo se vrátil po počáteční léčbě chemoterapií, mají velmi omezené možnosti léčby.
Slovak: Pacienti s MCC, ktorý sa rozšíril a vrátil po úvodnej liečbe chemoterapiou, majú veľmi obmedzené možnosti liečby.
Czech: Přehled pro přípravek Bavencio a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Bavencio a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Společnost, která přípravek Bavencio dodává na trh, vydá edukační materiály pro pacienty, které budou obsahovat důležité informace o možných nežádoucích účincích přípravku Bavencio, zejména o reakcích souvisejících s imunitou a o tom, jak tyto reakce zvládat.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Bavencio uvádza na trh, vydá vzdelávacie materiály pre pacientov, ktoré budú obsahovať dôležité informácie o možných vedľajších účinkoch lieku Bavencio, predovšetkým v súvislosti s imunitne podmienenými reakciami a s tým, ako ich zvládať.
Czech: Co je přípravek Bavencio a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Bavencio a na čo sa používa?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bavencio jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Bavencio sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Bavencio je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s karcinomem z Merkelových buněk (typ nádorového onemocnění kůže), pokud se rozšířil do jiných částí těla.
Slovak: Bavencio je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s karcinómom z Merkelových buniek (MCC), typom rakoviny kože, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela.
Czech: Před podáním prvních čtyř infuzí přípravku Bavencio pacient užívá antihistaminikum a paracetamol za účelem prevence reakcí spojených s infuzí, jako jsou zarudnutí kůže, zimnice, horečka, bolest zad nebo břicha, alergické reakce a potíže s dýcháním.
Slovak: Pred prvými 4 infúziami lieku Bavencio pacient dostane antihistamín a paracetamol, aby sa predišlo reakciám spojeným s infúziou, ako je sčervenanie kože, zimnica, horúčka, bolesť chrbta alebo brucha, alergické reakcie a ťažkosti s dýchaním.
Czech: Závažnými nežádoucími účinky jsou reakce související s imunitou a reakce spojené s infuzí, anémie (nízký počet červených krvinek), potíže s dýcháním a bolest břicha.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú imunitne podmienené reakcie a reakcie spojené s podávaním infúzie, anémiu (nízky počet červených krviniek), ťažkosti s dýchaním a bolesť brucha.
Czech: Renální karcinom
Slovak: Karcinóm z renálnych buniek
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala 886 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, kteří nebyli v minulosti léčeni, byl přípravek Bavencio podávaný ve formě infuze v kombinaci s axitinibem podávaným ústy porovnáván se standardní léčbou sunitinibem, jiným protinádorovým léčivem.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 886 pacientov s pokročilým RCC, ktorí predtým neboli liečení, sa infúzia lieku Bavencio v kombinácii s perorálnym axitinibom porovnávala so štandardnou liečbou iným protirakovinovým liekom, sunitinibom.
Czech: Nežádoucí účinky kombinace přípravku Bavencio a axitinibu odpovídaly očekáváním a vzhledem k charakteru léčeného onemocnění byly považovány za přijatelné.
Slovak: Vedľajšie účinky tejto kombinácie zodpovedali očakávaniam a považovali sa za prijateľné vzhľadom na povahu liečeného ochorenia.
Czech: Jelikož přípravku Bavencio byla v souvislosti s karcinomem z Merkelových buněk udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek dodává na trh, předloží další údaje z probíhající studie u pacientů, kteří před zahájením léčby přípravkem Bavencio nebyli léčeni chemoterapií.
Slovak: Keďže liek Bavencio bol v prípade MCC povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, poskytne ďalšie údaje z prebiehajúcej štúdie s pacientmi, ktorí pred začatím liečby liekom Bavencio nedostávali chemoterapiu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bavencio?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bavencio?
Czech: Přípravek Bavencio se používá také v kombinaci s jiným protinádorovým léčivem, axitinibem, a to k počáteční léčbě pacientů s pokročilým renálním karcinomem (nádorovým onemocněním ledvin).
Slovak: Liek Bavencio sa takisto používa v kombinácii s iným protirakovinovým liekom, axitinibom, na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek (RCC, rakovina obličiek).
Czech: Z časných výsledků probíhající studie, která zkoumá účinky přípravku Bavencio u pacientů s metastazujícím karcinomem z Merkelových buněk, kteří v minulosti nepodstoupili chemoterapii, vyplynulo, že v době analýzy byla celková míra odpovědi 62 % (18 z 29 pacientů).
Slovak: Z prvých výsledkov prebiehajúcej štúdie, v ktorej sa skúmajú účinky lieku Bavencio u pacientov s metastatickým MCC bez predchádzajúcej chemoterapie vyplynulo, že miera celkovej odpovede v čase analýzy bola 62 % (18 z 29 pacientov).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bavencio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Bavencio boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Navázáním se na PD-L1 přípravek Bavencio zabraňuje nádorovým buňkám v blokování T-buněk, čímž zlepšuje schopnost T-buněk nádorové buňky hubit.
Slovak: Liek Bavencio sa naviaže na PD-L1, čím bráni rakovinovým bunkám, aby tzv. vypli T-bunky, a tým sa zvýši schopnosť T-buniek zabíjať rakovinové bunky.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bavencio, avelumab, je monoklonální protilátka, což je druh bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu zvanou „ligand programované buněčné smrti 1" (PD-L1), která se nachází na povrchu mnoha nádorových buněk, a navázala se na ni. PD-L1 se obvykle váže na buňky imunitního (obranného) systému zvané T-buňky a zabraňuje, aby napadaly nádorové buňky.
Slovak: Liečivo lieku Bavencio, avelumab, je monoklonálna protilátka, druh bielkoviny, ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala bielkovinu s názvom ligand receptora programovanej bunkovej smrti-1 (PD-L1), ktorá sa nachádza na povrchu mnohých rakovinových buniek, a naviazala sa na ňu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bavencio (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava, nauzea (pocit na zvracení), průjem, snížená chuť k jídlu, zácpa, reakce spojené s infuzí, snížení tělesné hmotnosti a zvracení.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bavencio používaného samostatne (ktoré sa môžu prejaviť u viac než 1 osoby z 10) sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, znížená chuť do jedla, zápcha, reakcie spojené s podávaním infúzie, úbytok hmotnosti a vracanie.
Czech: Jaké informace o přípravku Bavencio nebyly dosud předloženy?
Slovak: Bavencio dosiaľ neboli predložené?
Czech: Jaké přínosy přípravku Bavencio byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Bavencio boli preukázané v štúdiách?
Czech: V hlavní studii zahrnující 88 pacientů s metastazujícím karcinomem z Merkelových buněk, kteří byli v minulosti léčeni chemoterapií (protinádorovými léčivými přípravky), bylo u přibližně 33 % (29 z 88) pacientů konstatováno, že došlo ke zmenšení nádoru nebo že nevykazují žádné známky nádoru.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 88 pacientov s metastatickým MCC, ktorí predtým podstúpili liečbu chemoterapiou (protirakovinovými liekmi), sa u približne 33 % pacientov (29 z 88) usúdilo, že po liečbe týmto liekom sa veľkosť ich nádoru zmenšila alebo nádor úplne zmizol, pričom u väčšiny týchto pacientov odpoveď trvala najmenej 6 mesiacov.
Czech: Při užívání přípravku Bavencio v kombinaci s axitinibem jsou nejčastějšími nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 5, průjem, vysoký krevní tlak, únava, nauzea, dysfonie (ochraptělost), snížená chuť k jídlu, hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy), kašel, bolest hlavy, potíže s dýcháním a artralgie (bolest kloubů).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky kombinácie lieku Bavencio a axitinibu, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5, sú hnačka, vysoký krvný tlak, únava, nauzea, dysfónia (chrapot), znížená chuť do jedla, hypotyreoidizmus (znížená činnosť štítnej žľazy), kašeľ, bolesť hlavy, ťažkosti s dýchaním a artralgia (bolesť kĺbov).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Bavencio je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Bavencio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Slovak: Bavencio je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Bavencio a axitinib, žili do zhoršení onemocnění v průměru přibližně 13 měsíců, zatímco pacienti užívající sunitinib 8 měsíců.
Slovak: Priemerný čas prežitia pacientov bez zhoršenia ich ochorenia bol približne 13 mesiacov v prípade pacientov používajúcich liek Bavencio a axitinib v porovnaní s 8 mesiacmi v prípade pacientov užívajúcich sunitinib.
Czech: Jak přípravek Bavencio působí?
Slovak: Bavencio účinkuje?
Czech: U pacientů s pokročilým renálním karcinomem bylo prokázáno, že přípravek Bavencio podávaný v kombinaci s axitinibem prodlužuje v porovnání se sunitinibem dobu, po kterou pacienti přežívají, než se jejich onemocnění zhorší.
Slovak: V prípade pacientov s pokročilým RCC sa ukázalo, že kombinácia lieku Bavencio a axitinibu predĺžila čas prežitia pacientov bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršilo, v porovnaní so sunitinibom, aj keď sa stále nepozná celková dĺžka času prežitia pacientov.
Czech: Jak se přípravek Bavencio používá?
Slovak: Ako sa liek Bavencio používa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bavencio registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Bavencio povolený v EÚ?
Czech: Další informace o přípravku Bavencio
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: 30. ledna 2020
Slovak: 30. január 2020
Czech: V kterékoli z následujících situací:
Slovak: v ktorejkoľvek z týchto situácií:
Czech: Spojené státy americké Kanada/Západní Evropa
Slovak: Kanada/západná Európa
Czech: < 65 let ≥ 65 let
Slovak: < 65 rokov ≥ 65 rokov
Czech: nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Slovak: 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Czech: 121 pacientů.
Slovak: zo 121 pacientov.
Czech: Geografický region:
Slovak: Geografická oblasť:
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia
Czech: Pacienti vyřazení z klinických studií
Slovak: Pacienti vylúčení z klinických štúdií
Czech: • dát další léky, aby se zabránilo komplikacím a omezily se příznaky,
Slovak: • dať vám iné lieky, aby sa predišlo komplikáciám a zmiernili sa príznaky,
Czech: Nezkoušejte se léčit sám(sama) jinými léky.
Slovak: Nesnažte sa sami liečiť inými liekmi.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu byl 4,72 l.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave bol 4,72 l.
Czech: Neuchovávejte žádnou nepoužitou část koncentrátu nebo naředěného roztoku pro opakované použití.
Slovak: Neuchovávajte žiadnu nepoužitú časť koncentrátu alebo zriedeného infúzneho roztoku na opätovné použitie.
Czech: Vyšetření krve a kontrola tělesné hmotnosti:
Slovak: Krvné testy a kontrola telesnej hmotnosti:
Czech: Tyto účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Czech: • užíváte léky na potlačení imunitního systému,
Slovak: • dostávate lieky na potlačenie imunitného systému,
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Czech: (18, nelze stanovit)
Slovak: (18, neodhadnuteľné)
Czech: Zlepšení parametrů PFS bylo pozorováno napříč předem specifikovanými podskupinami.
Slovak: Zlepšenie PFS bolo pozorované v rámci vopred špecifikovaných podskupín.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika
Czech: Ukončení léčby může vést k zastavení účinku tohoto přípravku.
Slovak: Ukončenie liečby môže zastaviť účinok lieku.
Czech: Naředěný roztok se má použít okamžitě po přípravě.
Slovak: Zriedený roztok sa má po príprave použiť ihneď.
Czech: (10,2; nelze stanovit)
Slovak: (10,2; neodhadnuteľné)
Czech: • Pocit únavy nebo slabosti
Slovak: • pocit únavy alebo slabosti,
Czech: Po otevření
Slovak: Po otvorení
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Czech: Snížená chuť k jídlu
Slovak: Veľmi časté znížená chuť do jedla
Czech: Lékař rozhodne, kolik infuzí budete potřebovat.
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko cyklov liečby potrebujete.
Czech: Poměr rizika (95% interval spolehlivosti)
Slovak: Miera rizika (95 % interval spoľahlivosti)
Czech: pacientů.
Slovak: pacientov.
Czech: • Nepodávejte jiné léčivé přípravky současně pomocí stejné intravenózní linky.
Slovak: Nepodávajte súbežne iné lieky cez rovnakú intravenóznu linku.
Czech: Protože je známo, že protilátky mohou být vylučovány do lidského mateřského mléka, nelze riziko pro novorozence/kojence vyloučit.
Slovak: Keďže je známe, že protilátky sa môžu vylučovať do ľudského mlieka, riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Czech: Pravděpodobnost PFS
Slovak: Pravdepodobnosť PFS
Czech: Přípravek Bavencio Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.
Slovak: Bavencio dostanete v nemocnici alebo na klinike pod dozorom skúseného lekára.
Czech: Veškeré částečně použité nebo prázdné injekční lahvičky musí být zlikvidovány.
Slovak: Všetky čiastočne použité alebo prázdne injekčné liekovky sa musia zlikvidovať.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Bavencio u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Bavencia u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Czech: BICR: zaslepené nezávislé centrální hodnocení; CI: interval spolehlivosti; NE: nelze odhadnout (not estimable).
Slovak: BICR: zaslepené nezávislé centrálne hodnotenie, CI: interval spoľahlivosti, NE: nedá sa odhadnúť.
Czech: Léčivou látkou je avelumabum.
Slovak: Liečivo je avelumab.
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1) do jednoho z následujících léčebných ramen:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) do jedného z nasledujúcich liečebných ramien:
Czech: Pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice, je třeba injekční lahvičku zlikvidovat.
Slovak: Ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice, injekčná liekovka sa má zlikvidovať.
Czech: Celková systémová clearance se zvyšuje s tělesnou hmotností.
Slovak: Celkový systémový klírens sa s telesnou hmotnosťou zvyšuje.
Czech: ** Intervaly CI jsou odvozeny pomocí transformace log-log se zpětnou transformací na netransformovanou škálu.
Slovak: ** Intervaly spoľahlivosti sú odvodené pomocou log-log transformácie so spätnou transformáciou na netransformovanú stupnicu.
Czech: I když spojitost mezi dávkou a odpovědí nebyla jednoznačná, nelze vyloučit, že toto zjištění souviselo s léčbou avelumabem.
Slovak: Aj keď medzi dávkou a odpoveďou neexistuje žiadna jasná súvislosť, nemožno vylúčiť, že toto zistenie súvisí s liečbou avelumabom.
Czech: V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Některé nežádoucí účinky nemusí mít příznaky a mohou být zjištěny pouze vyšetřením krve.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť bez príznakov a môžu sa zistiť len pomocou krvných testov.
Czech: • Horečka
Slovak: • horúčka.
Czech: Některé nežádoucí účinky se mohou projevit týdny nebo měsíce po poslední dávce.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť niekoľko týždňov alebo mesiacov po poslednej dávke.
Czech: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švýcarsko
Slovak: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey
Czech: Eskalace dávky nebo snížení dávky se nedoporučuje.
Slovak: Zvyšovanie alebo znižovanie dávky sa neodporúča.
Czech: Mějte na paměti, že příznaky mohou být v určitých případech opožděné a mohou se rozvinout až po poslední dávce.
Slovak: Berte, prosím, na vedomie, že v niektorých prípadoch môžu byť príznaky oneskorené a môžu sa vyskytnúť po podaní poslednej dávky.
Czech: PC SN NN
Slovak: PC SN
Czech: Periferní neuropatie
Slovak: Časté periférna neuropatia
Czech: Skóre výkonnosti ECOG:
Slovak: Výkonnostné skóre ECOG:
Czech: Prognostická kritéria IMDC:
Slovak: Prognostické kritériá IMDC:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Czech: 14,5 měsíce).
Slovak: 14,5 mesiaca).
Czech: Guillainův-Barréův syndrom *
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm*
Czech: Podezření na pneumonitidu má být potvrzeno radiograficky.
Slovak: Podozrenie na pneumonitídu sa má potvrdiť rádiografickým vyšetrením.
Czech: Přípravek Bavencio se má podávat podle doporučeného plánu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Slovak: Podávanie Bavencia má pokračovať podľa odporúčanej schémy až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Czech: Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Slovak: Sledovateľnosť Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Czech: Expozice v ustáleném stavu byla pro dávkování normalizované na tělesnou hmotnost přibližně stejná v rámci širokého spektra tělesných hmotností (30 až 204 kg).
Slovak: Expozícia v rovnovážnom stave bola pri dávkovaní normalizovanom podľa telesnej hmotnosti približne rovnaká v širokom rozpätí telesnej hmotnosti (30 - 204 kg).
Czech: Proto avelumab potenciálně může přecházet z matky na vyvíjející se plod.
Slovak: Preto pri avelumabe existuje možnosť prenosu z matky na vyvíjajúci sa plod.
Czech: Fertilita Účinek avelumabu na fertilitu mužů a žen není znám.
Slovak: Fertilita Účinok avelumabu na mužskú a ženskú fertilitu nie je známy.
Czech: Ne
Slovak: Nie
Czech: Nefrektomie: Ano
Slovak: Nefrektómia: Áno
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě, pokud postup ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený roztok podať infúziou ihneď, pokiaľ spôsob riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Czech: Jak se u protilátky předpokládá, avelumab se neváže specificky na plazmatické proteiny.
Slovak: Ako sa pri protilátke očakáva, avelumab sa neviaže na plazmatické proteíny špecifickým spôsobom.
Czech: Pokud se u Vás při používání přípravku Bavencio objeví některé z těchto příznaků, nezkoušejte je sám(sama) léčit pomocí dalších léků.
Slovak: Ak sa u vás pri používaní Bavencia vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, nesnažte sa ich liečiť sami inými liekmi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC31.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC31.
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Bavencio používat, pokud Vám to lékař výslovně nedoporučí.
Slovak: Ak ste tehotná, Bavencio nesmiete používať, pokiaľ vám ho lekár výslovne neodporučí.
Czech: • diabetes (cukrovka) 1. typu, včetně přítomnosti kyseliny v krvi vznikající v důsledku diabetu
Slovak: • cukrovka typu 1 vrátane prítomnosti kyseliny v krvi vznikajúcej v dôsledku cukrovky