FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Musí sa prijať rozhodnutie, či má matka prerušiť dojčenie alebo prerušiť/zdržať sa liečby, pričom sa berie do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo.
Slovak: Keďže každé dva týždne bude podaná dávka 285 mg alebo každý týždeň 142,5 mg, očakáva sa len malý nárast Cmax alebo AUC po opakovanom podávaní v klinickom nastavení.
Lithuanian: Kadangi bus vartojama 285 mg dozė kas dvi savaites, arba 142,5 mg savaitės dozė, klinikinėje aplinkoje vartojant kartotines dozes, galima tikėtis neryškaus Cmax arba AUC padidėjimo.
Slovak: % (s najväčšou pravdepodobnosťou vyššia, pretože sa použila AUC od 0 do 24 hodín a polčas rozpadu volanesorsenu bol >2 týždne).
Lithuanian: Absoliutus vieną kartą po oda suleisto volanesorseno biologinis prieinamumas yra maždaug 80% (labai tikėtina, kad didesnis, nes buvo vertintas nuo 0 iki 24 valandos susidaręs plotas po laiko ir koncentracijos kreive (AUC), o volanesorseno pusinės eliminacijos laikas yra >2 savaitės).
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS): žiadateľ má vykonať štúdiu a dodať výsledky štúdie na základe registra pacientov, aby sa vyhodnotila bezpečnosť Waylivry pri trombocytopénii a krvácaní (vrátane miery výskytu, závažnosti a výsledkov) u pacientov s FCS podľa odporúčania k dávke a dávkovacieho algoritmu a preverilo dodržiavanie požiadaviek na sledovanie trombocytov a úpravu dávky.
Lithuanian: pareiškėjas turi atlikti tyrimą ir pateikti jo rezultatus, kad įvertintų pagal dozavimo rekomendacijas ir dozavimo algoritmą ŠCS sergantiems pacientams skiriamo Waylivra saugumą trombocitopenijos ir kraujavimo reiškinių atžvilgiu (įskaitant reiškinių dažnį, sunkumą ir pasekmes) ir ištirtų, kaip laikomasi trombocitų kiekio stebėjimo bei dozavimo koregavimo reikalavimų.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy nemá vek, telesná hmotnosť, pohlavie alebo rasa žiadny klinicky relevantný účinok na expozíciu volanesorsenu.
Lithuanian: Amžius, lytis, kūno svoris ir rasė Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, amžius, kūno svoris, lytis ar rasė volanesorseno ekspozicijai kliniškai reikšmingo poveikio neturi.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Volanesorsen nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Volanesorsenas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Lithuanian: Klinikinių vaistų sąveikos tyrimų neatlikta.
Slovak: Tabuľka 3: Priemerná východisková a percentuálna zmena parametrov lipidov od východiskového stavu do tretieho mesiaca
Lithuanian: Vidutiniai lipidų parametrai tyrimo pradžioje ir jų procentiniai pokyčiai nuo tyrimo pradžios iki 3-io mėnesio
Slovak: Tabuľka 6: Súhrn triglyceridov nalačno (priemerný (SD, SEM), mg/dl) počas štúdie CS7 Časový bod
Lithuanian: Structural equation modeling, SEM]), mg/dl) pokyčių laiko atžvilgiu santrauka, gauta tyrimu CS7
Slovak: proteín rezistencie voči rakovine prsníka (breast cancer resistance protein - BCRP), polypeptidov transportujúcich organické anióny (organic anion transporting polypeptides - OATP1B1, OATP1B3), pumpy na báze žlčových solí (bile salt export pump - BSEP), transportérov organických katiónov (organic cation transporters - OCT1, OCT2) alebo transportérov organických katiónov (organic anion transporters - OAT1, OAT3).
Lithuanian: organic anion transporting polypeptides, OATP1B1, OATP1B3), tulžies druskų šalinimo siurblio (TDŠS), organinių katijonų nešiklių (angl.
Slovak: Ak si vstreknete priveľa Waylivry, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika alebo ihneď navštívte nemocničné pohotovostné oddelenie, a to aj vtedy, ak nie sú žiadne príznaky.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Waylivra dozę? Jei suleidote per daug Waylivra, netgi jei nėra jokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba nuvykite į ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.
Slovak: Reumatická polymyalgia (1, 1
Lithuanian: Reumatinė polimialgija (1, 1%)
Slovak: Vyhnite sa injekcii v páse, kde vaše oblečenie môže miesto vpichu vystaviť treniu alebo tlaku.
Lithuanian: kiekvieną kartą keiskite injekcijos vietą; venkite leisti į juosmenį, kur injekcijos vietą gali trinti arba spausti drabužiai;
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku 285 mg, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Šio vaisto 285 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej a viacnásobnej dávky volanesorsenu u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s hypertriglyceridémiou ukázala, že Cmax volanesorsenu je úmerná dávke v rozsahu dávok
Lithuanian: Vienkartinės ir kartotinių volanesorseno dozių farmakokinetika sveikiems savanoriams ir pacientams, kuriems buvo hipertrigliceridemija, parodė, kad dozių intervale nuo 100 iki 400 mg volanesorseno Cmax yra proporcinga dozei, o AUC tame pačiame dozių intervale yra šiek tiek didesnis nei proporcingas.
Slovak: % zmena východiskovej hodnoty
Lithuanian: Tyrimo pradžia % pokytis
Slovak: Ďalšie výsledky účinnosti pre zmeny triglyceridov sú uvedené v tabuľke 5. Väčšina pacientov, ktorí dostávali liek volanesorsen, zaznamenala klinicky významné zníženie triglyceridov.
Lithuanian: Daugumai volanesorseno vartojusių pacientų nustatytas kliniškai reikšmingas trigliceridų koncentracijos sumažėjimas.
Slovak: Selektívna väzba volanesorsenu na apoC-III mediátor ribonukleovej kyseliny (mRNA) v 3'netranslatovanej oblasti v bázickej pozícii 489
Lithuanian: Volanesorsenas selektyviai prisijungia prie apoC-III informacinės ribonukleino rūgšties (iRNR) 3′ netransliuotoje srityje, 489-508 bazių pozicijose, ir tai lemia iRNR suardymą.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03. máj 2019
Lithuanian: Registravimo data 2019 m.
Slovak: Ak sa objavia znaky a príznaky hepatotoxicity, liečba hepatotoxickým liekom sa musí prerušiť.
Lithuanian: Jei atsiranda toksinio poveikio kepenims požymių bei simptomų, reikia nutraukti vaistinio preparato, kuris toksiškai veikia kepenis, vartojimą.
Slovak: 3. štvrťrok
Lithuanian: 3 ketvirtis.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhnúť sa užívaniu tohto lieku počas tehotenstva.
Lithuanian: Nėštumo metu šio vaistinio preparato geriau nevartoti.
Slovak: Predpokladá sa, že príznaky predávkovania budú obmedzené na konštitučné symptómy a reakcie v mieste vpichu.
Lithuanian: Tikėtina, kad dėl perdozavimo gali pasireikšti bendri viso organizmo simptomai ir injekcijos vietos reakcijos.
Slovak: Ak podávate injekciu inej osobe ako jej ošetrovateľ,
Lithuanian: Jei leidžiate injekciją kitam žmogui kaip slaugytojas, be jau minėtų vietų, galima leisti ir į kitas vietas:
Slovak: (285 mg v injekčnej striekačke)
Lithuanian: (285 mg užpildytas švirkštas)
Slovak: a východisková hodnota pre skupiny APPROACH-volanesorsen a CS16-volanesorsen bola prevzatá z príslušnej indexovej štúdie.
Lithuanian: a Anksčiau negydytų pacientų grupėje pradinės vertės buvo paimtos iš atviro CS7 tyrimo, o APPROACH-volanesorseno ir CS16-volanesorseno grupėse pradinės vertės buvo paimtos iš atitinkamo ankstesnio tyrimo.
Slovak: Tento liek je určený len pre subkutánnu aplikáciu.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas leidžiamas tik po oda.
Slovak: Je k dispozícii buď ako škatuľa obsahujúca 1 naplnenú injekčnú striekačku, alebo ako štvorbalenie so 4 (4 balenia po 1 škatuli) naplnenými injekčnými striekačkami.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas dėžutėmis, kuriose yra po 1 užpildytą švirkštą, arba sudėtinėmis pakuotėmis po 4 (4 pakuotės po 1 švirkšto dėžutę) užpildytus švirkštus.
Slovak: % normálnej hodnoty.
Lithuanian: <3% dozės.
Slovak: Hlavné kritériá zaradenia boli: diagnóza FCS (hyperlipoproteinémia typu 1) v kombinácii s anamnézou chylomikronémie preukázanej dokumentáciou chylózneho séra alebo dokumentáciou merania TG
Lithuanian: Svarbiausi įtraukimo į tyrimą kriterijai buvo ŠCS diagnozė (1 tipo hiperlipoproteinemija) kartu su anksčiau nustatyta chilomikronemija, kurią įrodo dokumentacijoje pateikti įrašai apie pieno spalvos serumą arba nevalgius išmatuotą ≥880 mg/dl trigliceridų koncentraciją.
Slovak: % zmeny oproti východisk ovej hodnote v APPROA CH n
Lithuanian: % pokytis nuo tyrimo APPROACH pradžios n
Slovak: Umožnite injekcii, aby dosiahla izbovú teplotu
Lithuanian: Palaukite, kol injekcinis tirpalas sušils iki kambario temperatūros
Slovak: Je naplnená tak, aby sa úplným stlačením piestu injekčnej striekačky podalo 1,5 ml roztoku.
Lithuanian: Iki galo nuspaudus švirkšto stūmoklį, suleidžiama 1,5 ml tirpalo.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby s volanesorsenom je potrebné zvážiť zvýšenie frekvencie dávkovania volanesorsenu na dávku 285 mg raz týždenne, ak odpoveď, v zmysle poklesu hladiny triglyceridov v sére podľa posúdenia ošetrujúceho odborného lekára, nebola dostatočná a pod podmienkou, že počet krvných doštičiek je v normálnom rozsahu.
Lithuanian: Jei po 6 mėnesius trukusio gydymo volanesorsenu, vadovaujančio patyrusio specialisto vertinimu, sprendžiant pagal serumo trigliceridų koncentracijos mažėjimą, poveikis yra nepakankamas, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų padidinti dozavimo dažnumo iki 285 mg kas savaitę su sąlyga, kad trombocitų kiekis yra normalus.
Slovak: Kreatinín v krvi zvýšený (1, 1
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (1, 1%)
Slovak: Odporúčania k monitorovaniu a liečbe Waylivrou
Lithuanian: Gydymo Waylivra stebėjimas ir rekomendacijos Trombocitų kiekis
Slovak: V prípade pozitívneho výsledku je potrebné vykonať rozsiahlejšie hodnotenie funkcie obličiek, vrátane sérového kreatinínu a 24-hodinového zberu na kvantifikáciu proteinúrie a hodnotenie klírensu kreatinínu.
Lithuanian: Kas ketvirtį rekomenduojama atlikti rutininius šlapimo tyrimus su testine juostele, siekiant nustatyti, ar nepasireiškia nefrotoksinis poveikis. Jei tyrimo rezultatai teigiami, reikia paskirti išsamesnius inkstų funkcijos tyrimus, įskaitant serumo kreatinino nustatymą ir 24 valandų šlapimo surinkimą, kad būtų galima apskaičiuoti proteinurijos rodiklį ir įvertinti kreatinino klirensą.
Slovak: Pri odstraňovaní krytu ihly nedržte vodiace telo piestu ani hlavu piestu.
Lithuanian: Nuimant adatos dangtelį, švirkšto negalima laikyti už stūmoklio kotelio ar stūmoklio galvutės.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku a uvedomí si to do 48 hodín, musí byť usmernený tak, aby si čo najskôr podal vynechanú dávku.
Lithuanian: Pacientui reikia pasakyti, kad pamiršus susileisti dozę ir tai prisiminus per 48 valandas, reikia kuo greičiau ją susileisti.
Slovak: Krvácanie z úst (1, 1
Lithuanian: Kraujavimas iš burnos (1, 1%)
Slovak: Pacienti musia byť upozornení, aby si prečítali písomnú informáciu pre pacienta a sprievodcu pre pacienta/ošetrujúceho lekára o Informácie o registri ochorení FCS a PASS štúdii a dôležitosti prispenia k týmto štúdiám
Lithuanian: Pacientams reikia priminti, kad jie perskaitytų paciento informacinį lapelį ir pacientui / globėjui skirtas gaires;
Slovak: % alebo u pacientov, u ktorých ani po 3 mesiacoch podávania dávky 285 mg volanesorsenu raz týždenne hladina triglyceridov v sére neklesla pod 22,6 mmol/l.
Lithuanian: Vis dėlto pacientams, kuriems, 3 mėnesius pavartojus po 285 mg volanesorseno kas savaitę, trigliceridų koncentracija serume sumažėja <25 % arba trigliceridų koncentracijos serume nepavyksta sumažinti iki mažesnės kaip 22,6 mmol/l, gydymą reikia nutraukti.
Slovak: Anamnéza preukázanej akútnej pankreatitídy bola hlásená u 76 % pacientov a anamnéza diabetu u 15 % pacientov; 21
Lithuanian: Pagal dokumentaciją 76% pacientų buvo persirgę ūminiu pankreatitu ir 15% pacientų anksčiau buvo nustatytas cukrinis diabetas; pagal medicininius įrašus 21% pacientų anksčiau buvo nustatyta tinklainės lipemija ir 23% pacientų - išbėrimų ksantomos.
Slovak: Ošetrite miesto vpichu
Lithuanian: Prižiūrėkite injekcijos vietą
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, klinikinių duomenų nėra.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Waylivra obsahuje Liečivo je volanesorsen.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Waylivra sudėtis
Slovak: Waylivra sa má injekčne podať pod kožu spôsobom, ktorý vám ukázal lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik a mali by ste sa uistiť, že ste injekčne podali všetku kvapalinu v injekčnej striekačke.
Lithuanian: Waylivra reikia leisti po oda, kaip Jums parodė gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas, ir reikia įsitikinti, kad suleidote visą švirkšte esantį skystį. Kiekvienu vienkartiniu užpildytu šio vaisto švirkštu suleidžiama 285 mg dozė, kuri yra 1,5 ml.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA - VIACPOČETNÉ BALENIE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - VIENADOZĖ PAKUOTĖ
Slovak: Waylivra 285 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Lithuanian: Waylivra 285 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote až 6 týždňov.
Lithuanian: Kambario temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby okamžite hlásili svojmu lekárovi, ak sa objavia príznaky krvácania, ktoré môžu zahŕňať petéchie, spontánne podliatiny, subkonjunktiválne krvácanie alebo iné neobvyklé krvácanie (vrátane krvácania z nosa, krvácania z ďasien, do stolice alebo neobvykle ťažkého menštruačného krvácania), stuhnutosť krku, atypická ťažká bolesť hlavy alebo akékoľvek dlhodobé krvácanie.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nedelsdami praneštų savo gydytojui, jeigu pastebėtų bet kokių kraujavimo požymių; tai gali būti petechijos, savaime atsirandančios poodinės kraujosruvos, kraujavimas po akių junginėmis arba kitoks neįprastas kraujavimas (įskaitant kraujavimą iš nosies,
Slovak: o Súhrn charakteristických vlastností lieku o Sprievodcu pre odborných pracovníkov v zdravotníctve
Lithuanian: o sveikatos priežiūros specialistams skirtos gairės.
Slovak: % zmeny oproti východisk ovej hodnote v CS7
Lithuanian: % pokytis nuo tyrimo CS7 pradžios n
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Slovak: Prestávka v liečbe na ≥4 týždne a pokračovanie liečby, ak hladina krvných doštičiek stúpla na >100 x 109/l
Lithuanian: Padarykite ne mažesnę kaip 4 savaičių pertrauką ir, kai trombocitų skaičius bus >100 x 109/l, atnaujinkite gydymą
Slovak: Diabetes mellitus (1, 1
Lithuanian: Cukrinis diabetas (1, 1%)
Slovak: Vzhľadom na slabú perorálnu biologickú dostupnosť volanesorsenu sa nepovažuje za pravdepodobné, že tieto nízke koncentrácie mlieka budú mať za následok systémovú expozíciu v dôsledku ošetrovania (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Kadangi per burną vartojamo volanesorseno biologinis prieinamumas yra prastas, nesitikima, kad tokia maža piene aptikta vaistinio preparato koncentracija žindomam kūdikiui galėtų sukelti sisteminį poveikį (žr.
Slovak: Počet krvných doštičiek (x 109/l)
Lithuanian: (x 109/l)
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika alebo navštívte miestne internetové stránky ministerstva zdravotníctva (ak sú k dispozícii), kde nájdete podrobnejšie informácie o tom, ako by ste mali zlikvidovať ostré predmety vo vašom mieste.
Lithuanian: Norėdami gauti išsamesnės informacijos, kaip išmesti aštrias atliekas savo gyvenamoje vietoje, klauskite vaistininko arba apsilankykite vietos visuomenės sveikatos valstybiniame tinklalapyje (jeigu toks yra).
Slovak: Volanesorsen je antisense oligonukleotid zameraný na inhibíciu tvorby apoC-III, proteínu, ktorý je rozpoznaný ako proteín regulujúci ako metabolizmus triglyceridov, tak aj pečeňový klírens chylomikrónov a iných lipoproteínov bohatých na triglyceridy.
Lithuanian: ApoC-III - tai baltymas, kuris, kaip nustatyta, reguliuoja ir trigliceridų metabolizmą, ir chilomikronų bei kitų daug trigliceridų turinčių lipoproteinų klirensą kepenyse.
Slovak: Dátum, kedy ste prvýkrát vybrali škatuľu z chladničky, by mal byť poznamenaný na vonkajšom obale na uvedenom mieste.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės nurodytoje vietoje reikia užrašyti datą, kai pakuotė pirmą kartą buvo išimta iš šaldytuvo.
Slovak: Bola pozorovaná akumulácia v Ctrough (7- až 14-krát) a po týždennom SC podávaní v dávke 200 až 400 mg bol pozorovaný len malý alebo žiadny nárast Cmax alebo AUC.
Lithuanian: Vaistinį preparatą kas savaitę 200-400 mg dozėmis leidžiant po oda, pastebėtas mažiausios koncentracijos Ctrough kumuliacinis didėjimas (nuo 7 iki 14 kartų) ir neryškus arba jokio didžiausios koncentracijos Cmax arba AUC padidėjimo.
Slovak: Zasuňte ihlu do miesta vpichu rýchlym a pevným pohybom bez toho, aby ste sa dotýkali hlavy piestu.
Lithuanian: Greitu, stipriu judesiu įdurkite adatą į injekcijos vietą, nesiliesdami prie stūmoklio galvutės.
Slovak: Ako uchovávať Waylivru
Lithuanian: Kaip laikyti Waylivra
Slovak: Rozmazané videnie (1, 1
Lithuanian: Neryškus matymas (1, 1%)
Slovak: 12. mesiac
Lithuanian: 12-as mėnuo 39
Slovak: Vedľajšie účinky môžete nahlásiť aj priamo na národné centrum systému hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Slovak: Ak počet krvných doštičiek zostáva nižší ako 140 x 109/l aj po druhom meraní, Waylivra sa nesmie začať podávať (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia ištirti trombocitų kiekį. Jei trombocitų kiekis yra mažesnis kaip 140 x 109/l, maždaug po savaitės reikia vėl atlikti tyrimą ir pakartotinai nustatyti šį rodiklį. Jei tiriant antrą kartą trombocitų kiekis išlieka mažesnis kaip 140 x 109/l, negalima pradėti vartoti Waylivra (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Veľkosti balenia jednej naplnenej striekačky alebo štvorbalení obsahujúcich 4 (4 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas užpildytas švirkštas arba sudėtinėje pakuotėje yra 4 (4 pakuotės po 1) užpildyti švirkštai.
Slovak: Neexistujú žiadne významné rozdiely v účinku liečby naprieč stratifikačnými faktormi prítomnosti alebo neprítomnosti súbežných omega-3 mastných kyselín alebo fibrátov.
Lithuanian: pagal tai, ar kartu buvo vartojama, ar nevartojama omega-3 riebalų rūgščių arba fibratų, nenustatyta.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice; mal by byť číry a bezfarebný až nažltlý.
Lithuanian: Jei tirpalas yra drumstas arba jame yra matomų dalelių, jo vartoti negalima; jis turi būti skaidrus ir bespalvis arba gelsvas.
Slovak: Diagnóza FCS s požadovanou dokumentáciou aspoň jednej z nasledujúcich: a) potvrdený homozygot, zmes heterozygotov alebo dvojitý heterozygot pre známe stratové funkcie mutácií v génoch spôsobujúcich typ 1 (ako je LPL, APOC2, GPIHBP1 alebo LMF1),
Lithuanian: vertinant žinomas 1 tipo sutrikimą sukeliančių genų mutacijas (tokias kaip LPL, APOC2, GPIHBP1
Slovak: Waylivra sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať.
Lithuanian: Prieš vartojant Waylivra reikia apžiūrėti.
Slovak: Waylivra 285 mg roztok pre naplnenú injekčnú striekačku volanesorsen
Lithuanian: Waylivra 285 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte volanesorsenas
Slovak: Voda na injekcie, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas
Slovak: Po vstreknutí injekcie kryt ihly zahoďte.
Lithuanian: Suleidę vaistą, išmeskite adatos dangtelį.
Slovak: (obrázok N).
Lithuanian: (F paveikslas).
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s FCS boli počas liečby najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami: znížený počet krvných doštičiek (pozri časť 4.4), ktorý sa počas kľúčových štúdií vyskytol u 40 % pacientov a reakcie v mieste vpichu, ktoré sa vyskytli u 82 % pacientov.
Lithuanian: 4.4 skyrių), kuris pagrindinių tyrimų metu pasireiškė 40% pacientų, ir injekcijos vietos reakcijos, pasireiškusios 82% pacientų.
Slovak: Nezmenený volanesorsen je prevládajúca cirkulujúca zložka.
Lithuanian: Kraujyje volanesorsenas daugiausia cirkuliuoja nepakitusia forma.
Slovak: Imúnna trombocytopenická purpura (1, 1
Lithuanian: Imuninė trombocitopeninė purpura (1, 1%) Spontaninė hematoma (1, 1%)
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť vzduchovú bublinu pred podaním injekcie.
Lithuanian: Prieš suleidžiant negalima bandyti pašalinti oro burbuliuko.
Slovak: % pacientov užívajúcich placebo; potvrdilo sa zníženie pod 100 x 109/l u 47 % pacientov liečených volanesorsenom v porovnaní s pacientmi bez placeba.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį 3 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo ŠCS sergantys pacientai (tyrimas APPROACH), trombocitų skaičiaus sumažėjimas iki mažesnio už normą (140 x 109/l) buvo patvirtintas 75% volanesorsenu gydytų ŠCS sergančių pacientų ir 24% placebą vartojusių pacientų; sumažėjimas iki mažesnio kaip 100 x 109/l buvo patvirtintas 47% volanesorsenu gydytų pacientų ir nė vienam placebą vartojusiam pacientui.
Slovak: - Bolesť svalov, bolesť v rukách alebo nohách, bolesť alebo stuhnutosť kĺbov, bolesť chrbta,
Lithuanian: - Raumenų skausmas, plaštakų arba pėdų skausmas, sąnarių skausmas arba sustingimas, nugaros skausmas, kaklo skausmas, žandikaulio skausmas, raumenų spazmai arba kitų kūno dalių skausmas.
Slovak: Tento liek sa nesmie injikovať do tetovania, materských znamienok, jaziev, modrín, vyrážok alebo oblastí, kde je koža jemná, červená, tvrdá, pomliaždená, poškodená,
Lithuanian: negalima leisti į tatuiruotes, apgamus, randus, kraujosruvas (mėlynes), išbėrimų sritis arba vietas, kuriose oda yra jautri, paraudusi, sukietėjusi, pažeista,
Slovak: 15. mesiac
Lithuanian: 15-as mėnuo 22
Slovak: o Odporúčania týkajúce sa sledovania trombocytov vrátane odporúčaní na úpravu dávky, a to ako pred liečbou, tak aj po liečbe o Pacienti majú byť informovaní o riziku trombocytopénie a majú okamžite vyhľadať lekársku pomoc v prípade príznakov krvácania.
Lithuanian: o priminimas, kad pacientus reikia įspėti apie trombocitopenijos galimybę ir būtinybę nedelsiant kreiptis medicinos pagalbos, jei atsirado kraujavimo požymių.
Slovak: Voda na injekcie, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Slovak: Ak sa očakáva tvorba protilátok proti lieku s klinicky významným účinkom, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii a poraďte sa s ním o testovaní protilátok.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad antikūnų prieš vaistą nustatymas būtų susijęs su saugumo savybių arba klinikinio poveikio pokyčiais. Jei įtariate, kad atsirado antikūnų prieš vaistą, turinčių kliniškai reikšmingą poveikį, kreipkitės į registruotoją, kad aptartumėte antikūnų tyrimus.
Slovak: Pozrite sa na kvapalinu v injekčnej striekačke.
Lithuanian: Apžiūrėkite švirkšte esantį skystį.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Natrio kiekis Šio vaistinio preparato 285 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovak: - Podkožné krvácanie, ktoré sa javí ako vyrážka, krvácanie z ďasien alebo úst, krv v moči alebo stolici, krvácanie z nosa alebo neobvykle ťažká menštruácia - Alergická reakcia, ktorej symptómy zahŕňajú kožnú vyrážku, stuhnutosť kĺbov alebo horúčku - Krv alebo bielkovina v moči
Lithuanian: - Kraujavimas po oda, kuris atrodo kaip išbėrimas, dantenų arba burnos kraujavimas, kraujas šlapime arba išmatose, kraujavimas iš nosies arba neįprastai gausios mėnesinės.
Slovak: - Iné lieky, ktoré môžu zmeniť tvorbu vašich krvných zrazenín, vrátane nesteroidných protizápalových liekov, ako je ibuprofén, lieky používané na prevenciu infarktu a mŕtvice, ako sú klopidogrel, tikagrelor a prasugrel, antibiotiká, ako je penicilín, lieky ako ranitidín
Lithuanian: tokius kaip ibuprofenas, širdies priepuoliui ir insultui išvengti skirtus vaistus, tokius kaip klopidogrelis, tikagreloras ir prazugrelis, antibiotikus, tokius kaip penicilinas, tokius vaistus kaip ranitidinas (vartojamą sumažinti skrandžio rūgštingumą) ir chininas (vartojamą nuo maliarijos);