FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Inovelon suspensão oral deve ser tomado duas vezes por dia, de manhã e à noite, com água.
Slovak: Inovelon perorálna suspenzia sa musí užívať dvakrát denne každý deň, jedenkrát ráno a jedenkrát večer.
Portuguese: Também contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) para-hidroxibenzoato de propilo E216 sorbitol (E420)
Slovak: Obsahuje tiež metylparahydroxybenzoát (E218) propylparahydroxybenzoát (E216) sorbitol (E420)
Portuguese: Inovelon (comprimidos de rufinamida) foi administrado num estudo com dupla ocultação, controlado por placebo, em doses até 45 mg/kg/dia durante 84 dias, a 139 doentes com crises convulsivas inadequadamente controladas, associadas à síndrome de Lennox-Gastaut (incluindo crises de ausência atípicas e "drop attacks").
Slovak: Inovelon (tablety rufinamidu) bol podaný v dvojito slepej, placebom kontrolovanej štúdii v dávkach do 45 mg/kg/deň počas 84 dní 139 pacientom s nedostatočne kontrolovanými záchvatmi súvisiacimi s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom (vrátane oboch, atypických absenčných záchvatov a náhlych pádov bez prodrómov).
Portuguese: Misture depois o pó com cerca de meio copo de água (100 ml) e beba imediatamente.
Slovak: Inovelon sa má užívať s jedlom.Ak máte ťažkosti s prehĺtaním, môžete tablety rozdrviť a potom zmiešať s asi polovicou pohára vody (100 ml) a ihneď vypiť.
Portuguese: Observou-se uma diminuição no ganho de peso corporal em ratos e cães, tanto juvenis como adultos.
Slovak: U nedospelýchi dospelých potkanov a psov sa pozoroval znížený nárast hmotnosti.
Portuguese: A dose diária máxima se não estiver a tomar valproato é de 45 mg (1,125 ml) por dia por cada quilograma de peso corporal.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 45 mg (1,125 ml) na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Portuguese: Desta forma, deve ser considerada uma redução na dose de Inovelon em doentes que iniciem a terapêutica com valproato (ver secção 4.2).
Slovak: Preto sa pri znižovaní dávky Inovelonu u pacientov, ktorým sa začne podávať valproát, musí postupovať opatrne (pozri časť 4.2).
Portuguese: Utilização em adultos, adolescentes e crianças com 4 anos de idade ou mais, com 30 kg ou mais
Slovak: Používanie u dospelých, dospievajúcich a u detí vo veku 4 rokov alebo starších s telesnou hmotnosťou 30 kg a viac
Portuguese: Para esta população de doentes, a dose máxima recomendada é de 30 mg/kg/dia (0,75 ml/kg/dia).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 30 mg/kg/deň (0,75 ml/kg/deň).
Portuguese: A rufinamida não aparenta ter qualquer efeito clinicamente relevante nas concentrações no estado estacionário da carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, topiramato, fenitoína ou valproato.
Slovak: Nezdá sa, že by mal rufinamid klinicky významný účinok na koncentrácie karbamazepínu, lamotrigínu, fenobarbitalu, topiramátu, fenytoínu alebo valproátu v ustálenom stave.
Portuguese: Utilização em crianças com 4 anos de idade ou mais e com menos de 30 kg
Slovak: Používanie u detí vo veku 4 rokov alebo starších a s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg
Portuguese: Uma vez que o valproato diminui significativamente a depuração de rufinamida, recomenda-se uma dose máxima mais baixa de Inovelon em doentes que estejam a tomar valproato concomitantemente.
Slovak: Keďže valproát významne znižuje klírens rufinamidu, pre pacientov súbežne užívajúcich valproát sa odporúča nižšia maximálna dávka Inovelonu.
Portuguese: Num estudo com radiomarcador em três voluntários saudáveis, o composto original (rufinamida) era o componente radioativo principal no plasma, representando cerca de 80% da radioatividade total, constituindo o metabolito CGP 47292 apenas cerca de 15%.
Slovak: V rádiostopovej štúdii s troma zdravými dobrovoľníkmi, bola pôvodná látka (rufinamid) hlavnou rádioaktívnou zložkou v plazme, predstavujúcou okolo 80 % celkovej rádioaktivity.
Portuguese: A dose diária máxima se não estiver a tomar valproato é de 1.000 mg por dia.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 1 000 mg každý deň.
Portuguese: Foram estudadas doses até 4.000 mg/dia (100 ml/dia) no intervalo de 30-50 kg ou até 4.800 mg/dia (120 ml/dia) no grupo com mais de 50 kg num número limitado de doentes.
Slovak: Podanie dávok do 4 000 mg/deň (100 ml/deň) v rozmedzí 30-50 kg alebo 4 800 mg/deň (120 ml/deň) v kategórii nad 50 kg sa študovalo na obmedzenom počte pacientov.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 10 mg por dia por cada quilograma de peso corporal.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Portuguese: Inovelon é indicado como terapêutica adjuvante no tratamento de convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) em doentes com 1 ano de idade ou mais.
Slovak: Inovelon je indikovaný ako prídavná liečba pri liečení záchvatov súvisiacich s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom (LGS) u pacientov vo veku 1 roku a starších.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a interrupção de rufinamida foi alcançada reduzindo a dose, aproximadamente, 25% em cada dois dias (ver secção 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách sa prerušenie liečby rufinamidom dosiahlo znižovaním jeho dávky o približne 25 % každé dva dni (pozri časť 4.4).
Portuguese: Problemas relacionados com o sistema digestivo incluindo: dor de estômago, obstipação, indigestão, fezes moles (diarreia), perda ou alteração do apetite, perda de peso.
Slovak: Problémy súvisiace so žalúdkom vrátane: bolesti brucha, zápchy, zlého trávenia, hnačky, straty alebo zmeny chuti do jedla, úbytku telesnej hmotnosti.
Portuguese: Estão disponíveis em embalagens de 10, 30, 50, 60, 100 e 200 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Dostupné sú v baleniach s 10, 30, 50, 60, 100 a 200 filmom obalenými tabletami.
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de metilo (E218)
Slovak: Metylparahydroxybenzoát (E218)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
Slovak: Nepoužívajte tento liekpo dátume exspirácie vyznačenej na pretlačovacom balení alebo na škatuli.
Portuguese: A alteração da média dos mínimos quadrados na pontuação dos Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems (problemas totais da lista de verificação do comportamento da criança) após 2 anos de tratamento foi de 53,75 para o grupo de outro FAE qualquer e de 56,35 para o grupo da rufinamida (a diferença média dos mínimos quadrados [IC 95%] +2,60 [-10,5;15,7]; p=0,6928), e a diferença entre tratamentos foi de -2,776 (IC 95%: -13,3; 7,8, p=0,5939).
Slovak: Priemerná zmena skóre celkových problémov správania sa dieťaťa podľa CBCL (Child Behaviour Checklist) meraná metódou najmenších štvorcov po dvoch rokoch liečby bola 53,75 pre skupinu dostávajúcu akýkoľvek iný antiepileptický liek a 56,35 pre skupinu s rufinamidom (priemerný rozdiel meraný metódou najmenších štvorcov [95%
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos em doentes com compromisso hepático e, deste modo, o Inovelon não deve ser administrado a doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Slovak: Štúdie s pacientmi trpiacimi poškodením funkcie pečene sa neuskutočnili a Inovelon sa preto nesmie podávať pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que resultaram na interrupção no grupo de tratamento com rufinamida foram erupção cutânea e vómitos.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k prerušeniu liečby v skupine užívajúcej rufinamid boli vyrážky a vracanie.
Portuguese: A dose diária máxima se estiver a tomar valproato é de 600 mg por dia.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 600 mg každý deň.
Portuguese: A dose diária máxima se estiver a tomar valproato é de 600 mg (15 ml) por dia.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 600 mg (15 ml) každý deň.
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película 200 comprimidos revestidos por película
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais do que 1 em cada 10 doentes) de Inovelon são: Tonturas, dores de cabeça, náuseas, vómitos, sonolência, cansaço.
Slovak: Veľmi časté (u viac ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky Inovelonu sú: Závraty, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, vracanie, ospanlivosť, únava.
Portuguese: Um estudo em doentes com compromisso renal grave indicou não serem necessários ajustes na dose nestes doentes (ver secção 5.2).
Slovak: Štúdia s pacientmi trpiacimi závažným poškodením funkcie obličiek naznačila, že úprava dávky sa u týchto pacientov nevyžaduje (pozri časť 5.2).
Portuguese: Foram estudadas doses até 3.600 mg/dia (90 ml/dia) num número limitado de doentes.
Slovak: Podanie dávok do 3 600 mg/deň (90 ml/deň) sa študovalo na obmedzenom počte pacientov.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 10 mg (0,25 ml) por dia por cada quilograma de peso corporal.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg (0,25 ml) na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Portuguese: Não foram conduzidos quaisquer estudos em recém-nascidos ou em lactentes e crianças com menos de 1 ano de idade.
Slovak: Štúdie s novorodencami, dojčatami a batoľatami mladšími ako 1 rok sa neuskutočnili.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Inovelon
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Inovelon obsahuje - Liečivo je rufinamid.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos em doentes com compromisso hepático, deste modo, o Inovelon não deve ser administrado a doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Slovak: Štúdie s pacientmi trpiacimi poškodením funkcie pečene neboli vykonané a Inovelon preto nesmie byť podaný pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Portuguese: A sua dose será calculada pelo seu médico e poderá ser aumentada em 10 mg por cada quilograma de peso corporal, a cada três dias.
Slovak: Dávku vám vypočíta lekár a môže sa zvýšiť o 10 mg na kilogram telesnej váhy, každý tretí deň.
Portuguese: Informe o médico se estiver a tomar digoxina (um medicamento utilizado para tratar doenças do coração.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate digoxín (liek používaný na liečbu srdcových porúch).Lekár vám bude možno musieť upraviť dávku.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 10 mg/kg/dia (0,25 ml/kg/dia), administrada em duas doses igualmente divididas e separadas por um intervalo de aproximadamente 12 horas.
Slovak: Liečba sa má začať s dávkou 10 mg/kg/deň (0,25 ml/kg/deň) rozdelenou do dvoch rovnomerných dávok podaných približne každých 12 hodín.
Portuguese: O síndrome de hipersensibilidade a fármacos antiepiléticos (FAE) ocorreu numa associação temporal próxima do início da terapêutica com rufinamida e na população pediátrica.
Slovak: Tento syndróm precitlivelosti na antiepileptiká sa objavil v úzkej časovej súvislosti so začatím liečby rufinamidom a u pediatrických pacientov.
Portuguese: Doentes do sexo masculino e feminino (entre os 4 e os 30 anos de idade) eram elegíveis se tivessem antecedentes de múltiplos tipos de crises, que teriam de incluir crises de ausência atípicas e crises atónicas (i.e., crises tónico-atónicas ou astásicas); estivessem a ser tratados com doses fixas de 1 a 3 medicamentos antiepiléticos concomitantes; um mínimo de 90 crises no mês anterior ao período de 28 dias do início do estudo; um EEG no período de 6 meses antes da entrada para o estudo que demonstrasse haver um padrão de complexos lentos de ponta-onda (2,5 Hz); um peso de pelo menos 18 kg; e um estudo por TAC ou RM que confirmasse a ausência de uma lesão progressiva.
Slovak: Muži a ženy (vo veku 4 až 30 rokov) boli zahrnutí do štúdie, ak mali v anamnéze viac typov záchvatov, ktoré museli zahŕňať atypické absenčné záchvaty a náhle pády bez prodrómov (tj. tonicko-atonické alebo astatické záchvaty), boli liečení 1 až 3 súčasne podávanými antiepileptikami so stálou dávkou, mali aspoň 90 záchvatov počas mesiaca pred 28-dňovým základným obdobím, EEG do 6 mesiacov od vstupu do štúdie zobrazujúce vzorec pomalých komplexov hrot-vlna (2,5 Hz); hmotnosť aspoň 18 kg a CT sken alebo výsledky MRI potvrdzujúce absenciu progresívnej lézie.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes experimentaram também: ansiedade, insónia, hemorragias nasais, acne, erupção cutânea, dores nas costas, períodos pouco frequentes, nódoas negras, lesões na cabeça (em consequência de lesão acidental durante uma carise convulsiva).
Slovak: Okrem toho sa u pacientov objavili: úzkosť, nespavosť,krvácanie z nosa, akné, vyrážky, bolesť chrbta, nepravidelná menštruácia, tvorba modrín, úraz hlavy (v dôsledku náhodnéhozranenia počas záchvatu).
Portuguese: Mulheres em idade fértil devem usar medidas contracetivas durante o tratamento com rufinamida.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby rufinamidom používať účinnú antikoncepciu.
Portuguese: Inovelon 100 mg comprimidos revestidos por película Inovelon 200 mg comprimidos revestidos por película Inovelon 400 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: Inovelon 100 mg filmom obalené tablety Inovelon 200 mg filmom obalené tablety Inovelon 400 mg filmom obalené tablety
Portuguese: Celulose, microcristalina,
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza
Portuguese: A dose diária máxima se não estiver a tomar valproato é de 1.000 mg (25 ml) por dia.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 1 000 mg (25 ml) každý deň.
Portuguese: Além disso, os doentes apresentaram também: ansiedade, insónia, hemorragias nasais, acne, erupção cutânea, dores nas costas, períodos pouco frequentes, nódoas negras, lesões na cabeça (em consequência de lesão acidental durante uma crise convulsiva).
Slovak: Okrem toho sa u pacientov objavili: úzkosť, nespavosť, krvácanie z nosa, akné, vyrážka, bolesť chrbta, nepravidelná menštruácia, tvorba modrín, úraz hlavy (ako výsledok náhodných úrazov počas záchvatu).
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 10 mg/kg/dia, administrada em duas doses igualmente divididas e separadas por um intervalo de aproximadamente 12 horas.
Slovak: Liečba sa má začať s dávkou 10 mg/kg/deň rozdelenou do dvoch rovnomerných dávok podaných približne každých 12 hodín.
Portuguese: Qual a composição de Inovelon
Slovak: Čo Inovelon obsahuje
Portuguese: A dose diária máxima se estiver a tomar valproato é de 30 mg (0,75 ml) por dia por cada quilograma de peso corporal.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 30 mg (0,75 ml) na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão oral 460 ml.
Slovak: Perorálna suspenzia 460 ml.
Portuguese: A sua dose será calculada pelo seu médico e poderá ser aumentada em 10 mg (0,25 ml) por cada quilograma de peso corporal, a cada três dias.
Slovak: Dávku vám vypočíta lekár a môže sa zvýšiť o 10 mg (0,25 ml) na kilogram telesnej váhy, každé tri dni.
Portuguese: Não foram efetuados quaisquer estudos em recém-nascidos ou em bebés e crianças com menos de 1 ano de idade.
Slovak: Štúdie s novorodencami, dojčatami a batoľatami mladšími ako 1 rok neboli vykonané.
Portuguese: Demonstrou-se que a rufinamida induz a enzima CYP3A4 do citocromo P450 podendo, desta forma, reduzir as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas por esta enzima.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že sa objavia klinicky významné interakcie sprostredkované inhibíciou systému cytochróm P450.Ukázalo sa, že rufinamid indukuje enzým CYP3A4 cytochrómu P450 a môže preto znižovať plazmatické koncentrácie látok metabolizovaných týmto enzýmom.
Portuguese: Estão disponíveis em embalagens de 10, 30, 50, 60 e 100 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Dostupné sú v baleniach s 10, 30, 50, 60 a 100 filmom obalenými tabletami.
Portuguese: De acordo com a resposta clínica e a tolerabilidade, a dose pode ser aumentada em incrementos de 200 mg/dia, com uma frequência até cada três dias, até uma dose máxima recomendada de 1.000 mg/dia (25 ml/dia).
Slovak: Podľa klinickej odpovede a znášanlivosti možno dávku zvýšiť v prírastkoch o 200 mg/deň, s frekvenciou každý tretí deň, až kým sa dosiahne maximálna odporúčaná dávka 1 000 mg/deň (25 ml/deň).
Portuguese: Blisters em alumínio/alumínio, embalagens de 10, 30, 50, 60 e 100 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Hliník/hliník pretlačovacie balenie; balenie s 10, 30, 50, 60 a 100 filmom obalenými tabletami.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 ml de Inovelon suspensão oral contém 40 mg de rufinamida.
Slovak: 1 ml Inovelon perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg rufinamidu.
Portuguese: A excreção renal constituiu a via predominante de eliminação de material relacionado com a substância ativa, correspondendo a 84,7% da dose.
Slovak: Metabolit CGP 47292 predstavoval len okolo 15 %. Hlavnou cestou eliminácie aktívnej látky týkajúcej sa materiálu je renálna exkrécia, ktorá zodpovedá 84,7 % dávky.
Portuguese: Estado de mal epilético
Slovak: Status epilepticus
Portuguese: Reações do Sistema Nervoso Central
Slovak: Vplyv na centrálny nervový systém
Portuguese: 2.200 mg/dia ou 55 ml/dia
Slovak: 2 200 mg/deň alebo 55 ml/deň
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de propilo (E216)
Slovak: Propylparahydroxybenzoát (E216)
Portuguese: Uma vez que o valproato diminui significativamente a depuração de rufinamida, recomenda-se uma dose máxima mais baixa de Inovelon em doentes < 30 kg coadministrados com valproato.
Slovak: Keďže valproát významne znižuje klírens rufinamidu, pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 30 kg užívajúcich valproát sa odporúča nižšia maximálna dávka Inovelonu.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a interrupção foi feita reduzindo a dose, aproximadamente, 25% em cada dois dias.
Slovak: V klinických štúdiách sa prerušenie liečby dosiahlo znižovaním jeho dávky približne o 25 % každé dva dni.
Portuguese: A cápsula de fecho adapta-se perfeitamente quando o PIBA está colocado.
Slovak: Keď je PIBA na mieste, vrchnák sa dá správne nasadiť.
Portuguese: Adicionalmente, o Inovelon (rufinamida suspensão oral) foi administrado num estudo multicêntrico, aberto, que comparou a adição de rufinamida à adição de qualquer outro FAE à escolha do investigador com o regime existente de 1 a 3 FAEs em doentes pediátricos, com 1 ano a menos de 4 anos de idade, com SLG não adequadamente controlada.
Slovak: Navyše bol Inovelon (perorálna suspenzia rufinamidu) podávaný v multicentrickej, otvorenej štúdii, kde sa porovnávala prídavná liečba rufinamidom s prídavnou liečbou akýmkoľvek iným antiepileptickým liekom podľa uváženia skúšajúceho k existujúcemu režimu podávania 1 až 3 antiepileptických liekov u pediatrických pacientov vo veku od 1 roka do menej ako 4 rokov, s neadekvátne kontrolovaným Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.
Portuguese: Para esta população de doentes, a dose máxima recomendada é de 30 mg/kg/dia.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 30 mg/kg/deň.
Portuguese: Para esta população de doentes, a dose máxima recomendada é de 45 mg/kg/dia.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 45 mg/kg/deň.
Portuguese: A dose diária máxima se não estiver a tomar valproato é de 45 mg por dia por cada quilograma de peso corporal.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 45 mg na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Portuguese: Suspensão da rufinamida
Slovak: Ukončenie podávania rufinamidu
Portuguese: Doses mais elevadas de rufinamida podem resultar numa indução mais acentuada.
Slovak: Expozícia triazolamu sa znížila o 36 %. Vyššie dávky rufinamidu môžu viesť k výraznejšej indukcii.
Portuguese: Inovelon 40 mg/ml suspensão oral Rufinamida
Slovak: Inovelon 40 mg/mlperorálna suspenzia Rufinamid
Portuguese: A dose diária máxima se não estiver a tomar valproato é de 3.200 mg (80 ml), dependendo do peso corporal.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je nie viac ako 3 200 mg (80 ml), podľa hmotnosti.
Portuguese: Obstipação Dispepsia
Slovak: Zápcha Dyspepsia
Portuguese: Recomenda-se precaução e um ajuste cuidadoso da dose no tratamento de doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Slovak: Pri liečení pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene sa odporúča opatrnosť a pozorná titrácia dávky.
Portuguese: 2.400 mg/dia ou 60 ml/dia
Slovak: 2 400 mg/deň alebo 60 ml/deň
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas com uma incidência mais elevada do que o placebo em doentes com síndrome de Lennox-Gastaut, foram sonolência e vómitos.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom pozorované s vyšším výskytom po podaní lieku ako po podaní placeba boli ospanlivosť a vracanie.
Portuguese: A sua dose será calculada pelo seu médico e pode ser aumentada em 400 mg (10 ml) a cada dois dias.
Slovak: Dávku pre vás prepočíta lekár a môže sa zvyšovať o 400 mg (10 ml) každý druhý deň.
Portuguese: A sua dose será calculada pelo seu médico e pode ser aumentada em 200 mg (5 ml) a cada três dias.
Slovak: Dávku pre vás prepočíta lekár a môže sa zvyšovať o 200 mg (5 ml) každý tretí deň.
Portuguese: A dose diária máxima se estiver a tomar valproato é de 30 mg por dia por cada quilograma de peso corporal.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 30 mg na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Portuguese: Após doses únicas, a alimentação aumenta a biodisponibilidade (AUC) da rufinamida em aproximadamente 34% e a concentração plasmática de pico em 56%.
Slovak: Po podaní jednej dávky zvyšuje príjem potravy biodostupnosť (AUC) rufinamidu o približne 34
Portuguese: 3.200 mg/dia ou 80 ml/dia
Slovak: 3 200 mg/deň alebo 80 ml/deň
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas com uma incidência mais elevada do que o placebo, em doentes com síndroma de Lennox-Gastaut, foram sonolência e vómitos.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom, pozorované s vyšším výskytom po podaní lieku ako po podaní placeba, boli ospanlivosť a dávenie.
Portuguese: 1.200 mg/dia ou 30 ml/dia
Slovak: 1 200 mg/deň alebo 30 ml/deň
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Inovelon 200 mg comprimidos
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Inovelon 200 mg tablety
Portuguese: A dose diária máxima se estiver a tomar valproato é de 2.200 mg (55 ml) por dia, dependendo do peso corporal.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je nie viac ako 2 200 mg (55 ml), podľa hmotnosti.
Portuguese: 1.800 mg/dia ou 45 ml/dia
Slovak: 800 mg/deň alebo 45 ml/deň
Portuguese: Reino Unido
Slovak: Veľká Británia alebo
Portuguese: A sua dose será calculada pelo seu médico e pode ser aumentada em 200 mg a cada três dias.
Slovak: Dávku pre vás prepočíta lekár a môže sa zvyšovať o 200 mg každý tretí deň.
Portuguese: A sua dose será calculada pelo seu médico e pode ser aumentada em 400 mg a cada dois dias.
Slovak: Dávku pre vás prepočíta lekár a môže sa zvyšovať o 400 mg každý druhý deň.
Portuguese: Interrupção da rufinamida
Slovak: Prerušenie liečby rufinamidu
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Inovelon 40 mg/ml suspensão oral
Slovak: Inovelon 40 mg/ml perorálna suspenzia
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/378/001-005
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/06/378/001-005
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os efeitos na fertilidade após o tratamento com rufinamida.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o vplyve liečby rufinamidom na plodnosť.