FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7 %, 95 % CI of -19 %, 5 %).
Portuguese: Durante todo o estudo, a taxa de neutropenia febril foi de 13% nos doentes tratados com pegfilgrastim comparada com 20% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 7%, IC 95%: -19%; 5%).
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro demonstrarão como deve injetar Fulphila a si próprio.
English: Injection site reactions, including injection site erythema (uncommon) as well as injection site pain (common) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Portuguese: Reações no local da injeção, incluindo eritema no local da injeção (pouco frequente) e também dor no local da injeção (frequente) ocorreram no tratamento inicial com pegfilgrastim ou nos tratamentos subsequentes.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram avaliadas em doentes que receberam quimioterapia associada com uma mielossupressão mais tardia, p. ex., nitrosoureias.
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Portuguese: Num estudo de fase II (n = 37) aberto, multicêntrico, aleatorizado em doentes pediátricos com sarcoma, a receber 100 mcg/kg de pegfilgrastim após o ciclo I de quimioterapia com vincristina, doxorrubicina e ciclofosfamida (VAdriaC/IE), foi observada uma maior duração da neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 x 109) em crianças mais novas de idades entre 0-5 anos (8,9 dias) comparativamente a crianças mais velhas com idades entre os 6-11 e 12-21 anos (6 dias e 3,7 dias, respetivamente) e adultos.
English: - bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
Portuguese: - hemorragia do pulmão (hemorragia pulmonar).
English: Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: Foram observadas pouco frequentemente, alterações dos testes de função hepática (TFH), nomeadamente elevações da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica.
English: How do I prepare my Fulphila injection?
Portuguese: Como devo preparar a minha injeção de Fulphila?
English: In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Portuguese: Em dois estudos clínicos principais, aleatorizados, com dupla ocultação em doentes de alto risco com cancro da mama em estadio II-IV, submetidos a quimioterapia mielossupressora composta por doxorrubicina e docetaxel, o uso de pegfilgrastim, uma única vez por ciclo, reduziu a duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril de forma semelhante ao observado com as administrações diárias de filgrastim (mediana igual a 11 administrações diárias).
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2;
Portuguese: Síndrome de Sweet (dermatose febril aguda)1,2; Vasculite cutânea1,2
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram avaliadas de maneira adequada para a mobilização de células progenitoras do sangue tanto em doentes como em dadores saudáveis.
English: If you use more Fulphila than you should If you use more Fulphila than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se utilizar mais Fulphila do que a dose prescrita, deverá contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: - if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Portuguese: - se tem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro.
English: - coughing up blood (haemoptysis).
Portuguese: - tosse com sangue (hemoptise).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.6 mL
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
English: Clean your skin by using an alcohol wipe.
Portuguese: 1 Limpe a sua pele com uma compressa embebida em álcool.
English: Do not remove the needle cap from the syringe until you are ready to inject.
Portuguese: Não remova a proteção da agulha até estar pronto para se injetar.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL solution for injection (10 mg/mL).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml (10 mg/ml) de solução injetável.
English: This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
Portuguese: Este medicamento contém 30 mg de sorbitol em cada seringa pré-cheia, que é equivalente a 50 mg/ml.
English: A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim,
Portuguese: Um estudo pequeno (n = 83), de fase II, aleatorizado, com dupla ocultação realizado em doentes a receber quimioterapia para a leucemia mieloide aguda de novo, comparou pegfilgrastim (dose única de 6 mg) com filgrastim, administrados durante a quimioterapia de indução.
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of pegfilgrastim is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de pegfilgrastim por cada ciclo de quimioterapia dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
English: Sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Portuguese: Acetato de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fulphila 6 mg injection pegfilgrastim
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Fulphila 6 mg injetável pegfilgrastim
English:  Do not touch the injection site before injecting.
Portuguese: X Não toque no local da injeção antes de injetar.
English: Thrombocytopenia1 Leukocytosis1
Portuguese: Trombocitopenia1; Leucocitose1
English: Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculo-skeletal pain, neck pain)
Portuguese: Dor musculosquelética (mialgia, artralgia, dor nas extremidades, dorsalgia, dor musculosquelética , dor cervical)
English: The syringe is provided with a blister wrapping, the syringe is provided with an automatic needle guard.
Portuguese: A seringa é fornecida numa embalagem blister e com um protetor automático de agulha.
English:  Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
Portuguese: X Não tente remover o rótulo destacável do corpo da seringa pré-cheia antes de administrar a sua injeção.
English: Hypersensitivity reactions;
Portuguese: Reações de hipersensibilidade Anafilaxia
English: In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 mcg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI -0.36, 0.30).
Portuguese: Num segundo estudo (n = 310), em que se utilizou uma dose ajustada ao peso (100 mcg/kg), a duração média da neutropenia de grau 4 para o grupo com pegfilgrastim foi de 1,7 dias comparada com 1,8 dias no grupo com filgrastim (diferença 0,03 dias, IC 95%: -0,36; 0,30).
English: Mylan Medical S.A.S Tel: +33 1 56 64 10 70
Portuguese: Mylan Medical S.A.S Tél : +33 1 56 64 10 70
English: Splenic rupture2
Portuguese: Esplenomegalia2; Rutura do baço2
English: Inspect the medicine and pre-filled syringe.
Portuguese: C. Inspecione o medicamento e a seringa pré-cheia.
English: Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (AML) (see section 5.1).
Portuguese: Doente com leucemia mieloide e síndromes mielodisplásicas Dados clínicos limitados sugerem um efeito comparável entre pegfilgrastim e filgrastim, no tempo de recuperação da neutropenia grave em doentes com leucemia mieloide aguda de novo (LMA) (ver secção 5.1).
English:  Do not put the grey needle cap back on used pre-filled syringes.
Portuguese: X Não coloque a tampa cinzenta da agulha de volta na seringa pré-cheia usada.
English: - spleen rupture.
Portuguese: - rutura do baço.
English: What you need to know before you use Fulphila 3.
Portuguese: O que é Fulphila e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Fulphila Como utilizar Fulphila
English: Acute Respiratory Distress Syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis); Haemoptysis
Portuguese: Reações adversas pulmonares (pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares e fibrose pulmonar); Hemoptise
English: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Portuguese: - edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, abdómen inchado e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
English: In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95 % CI -0.15, 0.63).
Portuguese: Num dos estudos (n = 157) em que se utilizou uma dose fixa de 6 mg de pegfilgrastim a duração média da neutropenia de grau 4 foi de 1,8 dias para o grupo de pegfilgrastim e de 1,6 dias no grupo do filgrastim (diferença 0,23 dias, IC 95%: -0,15; 0,63).
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: Em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica, foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, do ácido úrico e da fosfatase alcalina, sem efeitos clínicos associados; da mesma forma, foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, da lactato desidrogenase, sem efeitos clínicos associados.
English:  Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
Portuguese: X Não tente remover o protetor de segurança da seringa transparente da seringa pré-cheia.
English: BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Portuguese: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
English: If you forget to inject Fulphila
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Fulphila
English:  Do not attempt to activate the pre-filled syringe prior to injection.
Portuguese: X Não tente ativar a seringa pré-cheia antes de injetar.
English: 1 single use pre-filled syringe (0.6 mL).
Portuguese: 1 seringa pré-cheia para administração única (0,6 ml).
English: How to store Fulphila
Portuguese: Como conservar Fulphila
English: Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Portuguese: Após a administração de pegfilgrastim, foram notificados casos de esplenomegalia geralmente assintomáticos e casos de rutura do baço, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.8).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER WITH SYRINGE
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9 % of patients treated with pegfilgrastim and 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of -16.8 %,-1.1 %).
Portuguese: A taxa global de neutropenia febril foi de 9% nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 18% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 9%, IC 95%:
English: Hold the syringe barrel and gently take the cap from the needle without twisting.
Portuguese: Antes de injetar Fulphila deverá fazer o seguinte: Segure a seringa e retire gentilmente a tampa da agulha sem torcer.
English: Capillary leak syndrome1
Portuguese: Síndrome de Transudação Capilar1
English:  Do not shake the pre-filled syringe.
Portuguese: Não agite a seringa pré-cheia.
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Portuguese: Não utilize este medicamento se estiver turvo ou com partículas no interior.
English:  Do not grasp the grey needle cap.
Portuguese: X Não agarre na tampa cinzenta da agulha.
English: Fulphila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Portuguese: Fulphila 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia pegfilgrastim
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulphila 6 mg solution for injection pegfilgrastim
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Fulphila 6 mg solução injetável pegfilgrastim
English: Sickle cell crisis2; Splenomegaly2;
Portuguese: Crises de células falciformes2;
English: Injection site pain1 Non-cardiac chest pain
Portuguese: Dor torácica não cardíaca
English:  Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Portuguese: X Não retire a tampa cinzenta da agulha até estar pronto para injetá-la. X Não use a seringa pré-cheia se esta tiver caído numa superfície dura.
English:  Do not reuse the pre-filled syringe.
Portuguese: X Não reutilize a seringa pré-cheia.
English: For further instructions on how to inject yourself with pegfilgrastim, please read the instructions for use at the end of this leaflet.
Portuguese: Leia a secção no fim deste folheto para obter mais informações sobre como administrar pegfilgrastim a si próprio.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulphila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Fulphila 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia pegfilgrastim
English: Step 2: Get ready
Portuguese: Passo 2: Prepare-se A. Lave bem as suas mãos.
English: • Upper part of your thigh
Portuguese: • A parte superior da coxa.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Fulphila.
Portuguese: Leia a secção no fim deste folheto para obter mais informações sobre como administrar Fulphila a si próprio.
English: For safety reasons:  Do not grasp the plunger.
Portuguese: Por razões de segurança:
English: Breast-feeding
Portuguese: pegfilgrastim
English: For further instructions on how to inject yourself with Fulphila, please read the instructions for use at the end of this leaflet.
Portuguese: Instruções para administrar a seringa pré-cheia de Fulphila Esta secção contém informação sobre como deve injetar Fulphila a si próprio.
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida sobre a autoadministração, deve contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para obter os esclarecimentos necessários.
English: - chest pain.
Portuguese: - dor no peito.
English: Nervous system disorders
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia1
English: 1 tablet bottle (glass) + syringe (plastic)
Portuguese: 1 comprimido frasco (vidro) + seringa (plástico)
English: • if you are under 18 years of age
Portuguese: • se tem menos de 18 anos de idade
English: The text was valid at that time.
Portuguese: O texto era válido nessa ocasião.
English: It may take up to four weeks to reach optimal effect.
Portuguese: Pode levar até quatro semanas para obter o efeito óptimo.
English: In conclusion essential similarity has been sufficiently demonstrated.
Portuguese: Em conclusão, a semelhança essencial foi suficientemente demonstrada.
English: There was no difference in mortality.
Portuguese: Não houve diferença em termos de mortalidade.
English: This should be considered when analysing laboratory data.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração ao analisarem-se os dados laboratoriais.
English: Your pharmacist may also be able to help if you are not sure.
Portuguese: O seu farmacêutico também é capaz de o ajudar se não se sentir seguro.
English: Trough levels at 24 hours are, however, similar for both formulations.
Portuguese: Os níveis mínimos às 24 horas são, contudo, similares para ambas as formulações.
English: You should lie down on your back with your feet higher than your head.
Portuguese: Deve deitar-se de costas com os pés num plano superior à cabeça.
English: The tablets can be taken at any time of the day before, during or after meals.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados a qualquer altura do dia antes, durante ou após as refeições.
English: Volume of distribution: 1 litre/kg.
Portuguese: Volume de distribuição: 1 litro/kg.
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Portuguese: Na sequência da Decisão da Comissão, as autoridades competentes dos Estados-Membros actualizarão a informação relativa ao medicamento conforme necessário.
English: • Other medicines used in the treatment of high blood pressure
Portuguese: • Outros medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial elevada
English: Studies on morbidity and mortality have not yet been terminated.
Portuguese: Ainda não estão terminados os estudos sobre a morbilidade e mortalidade.
English: 2-18, 61118 Bad Vilbel Germany
Portuguese: 2-18, 61118 Bad Vilbel Alemanha
English: The directions should be given on the label.
Portuguese: As indicações devem ser indicadas no rótulo.
English: Speak to your doctor first.
Portuguese: Fale primeiro com o seu médico.
English: Choose a time that is convenient for you and take your tablets at this time each day.
Portuguese: Escolha uma altura que lhe seja conveniente e tome os seus comprimidos todos os dias a essa hora.
English: The CHMP is of the opinion the product does not differ significantly from the originator in terms of efficacy and safety.
Portuguese: O CHMP entende que o medicamento não difere significativamente do originador em termos de eficácia e segurança.
English: You should tell your doctor immediately and see your doctor as soon as possible.
Portuguese: Deve informar o seu médico imediatamente e consultá-lo assim que possível.
English: It is unlikely that these differences will result in clinically relevant adverse events.
Portuguese: É pouco provável que estas diferenças resultem em eventos adversos clinicamente relevantes.
English: Furthermore, they had 25% higher risk of developing clinically significant cardiovascular disorders.
Portuguese: Para além disso, apresentaram um risco 25% superior de desenvolverem distúrbios cardiovasculares clinicamente significativos.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Portuguese: As reacções adversas consideradas como estando pelo menos possivelmente relacionadas com o tratamento estão listadas abaixo por classe de sistemas de órgãos do corpo e por frequência absoluta.
English: • if you have or have had any form of obstruction of the digestive tract
Portuguese: • se tem ou alguma vez teve alguma forma de obstrução do tracto digestivo
English: There is limited data on the effect of overdoses.
Portuguese: Existem dados limitados sobre o efeito de sobredosagens.
English: Patients should be closely monitored in the initial phase of the treatment due to the risk of postural adverse events.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados na fase inicial do tratamento dado o risco de acontecimentos adversos posturais.
English: Be especially careful when you take your first dose, if your dose is increased, or if you are starting to take your medicine again after not having taking it for some time.
Portuguese: Tenha um cuidado especial quando tomar a sua primeira dose, se a sua dose for aumentada ou se começar a tomar novamente o seu medicamento depois de ter estado algum tempo sem o tomar.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.
English: However, results of this study indicated that when administered with food no clinical significant differences exist between both products.
Portuguese: Não obstante, os resultados desse estudo indicaram que, quando administrados com alimentos, não existem diferenças clínicas significativas entre os dois medicamentos.
English: Elderly: Same dosage recommendations as for adults.
Portuguese: Idosos: As mesmas recomendações posológicas dos adultos.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1000); very rare (<1/10
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequente (≥1/10); frequente (>1/100 a <1/10); pouco frequente (>1/1000 a <1/100); raro (>1/10 000 a <1/1000); muito raro (<1/10 000).
English: Since 2002 more than 44,000,000 generic tablets of this formulation have been supplied to the market and that thousands of subjects have been switched from the originator product to the generic product.
Portuguese: Desde 2002, mais de 44 000 000 de comprimidos genéricos com esta formulação foram colocados no mercado e milhares de indivíduos mudaram do medicamento originador para o medicamento genérico.
English: The company made additionally a commitment for post-marketing surveillance.
Portuguese: Além disso, a empresa comprometeu-se a efectuar uma vigilância pós-comercialização.
English: ATC code: C02CA04
Portuguese: Código ATC: C02CA04
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
English: Provide symptomatic treatment as needed.
Portuguese: Fornecer tratamento sintomático, se necessário.
English: Abnormally short transport time through the gastrointestinal tract could lead to incomplete absorption.
Portuguese: Um tempo de transporte anormalmente curto ao longo do tracto gastrintestinal pode levar a uma absorção incompleta.
English: Paediatric patients: There are not sufficient data to recommend the use in children and adolescents.
Portuguese: Doentes pediátricos: Não existem dados suficientes que permitam recomendar o uso em crianças e adolescentes.
English: Use during lactation
Portuguese: Utilização durante o aleitamento
English: Take as directed by your doctor.
Portuguese: Tomar conforme indicado pelo seu médico.
English: The doxazosin arm of ALLHAT was discontinued as a result of these findings.
Portuguese: O braço da doxazosina do ALLHAT foi descontinuado como resultado destes dados.