FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Interferon beta-1b také zesiluje supresorovou aktivitu mononukleárních buněk v periferní krvi.
Latvian: Interferons beta-1b arī paaugstināja perifēro asiņu mononukleāro šūnu supresīvo aktivitāti.
Czech: Žádné formální klinické zkoušky nebo farmakokinetické studie nebyly u dětí nebo dospívajících provedeny.
Latvian: Oficiāli klīniskie vai farmakokinētiskie pētījumi bērniem vai pusaudžiem nav veikti.
Czech: - Po podání injekce zaškrtněte použité místo vpichu a zapište datum v tabulce vaší karty pro záznamy o léčbě (viz příklad: „Vedení záznamů o místech a dnech podání Vašich injekcí").
Latvian: - Pēc injekcijas veikšanas ierakstiet izmantoto injekcijas segmentu un injekcijas datumu injekciju pierakstu tabulā (skatīt piemēru: „Injekciju vietu un datumu dokumentēšana").
Czech: Zvracení Λ
Latvian: Galvassāpes Λ
Czech: - Budou se muset provést krevní vyšetření pro zjištění počtu krvinek, krevní biochemie a jaterních enzymů.
Latvian: - Jums vajadzēs veikt asins analīzes, lai noteiktu asins šūnu skaitu, asins bioķīmiskos rādītājus un aknu enzīmu līmeņus.
Czech: 15 - Odstraňte veškeré vzduchové bubliny lehkým poklepáním na injekční stříkačku a zatlačením pístu na značku 1 ml nebo na objem předepsaný vaším lékařem.
Latvian: 15 - Lai izvadītu visus gaisa burbuļus, viegli uzsitiet pa šļirci un virziet tās virzuli līdz 1 ml atzīmei vai līdz tilpuma atzīmei, kuru ir nozīmējis Jūsu ārsts.
Czech: Navíc se prodloužil interval bez relapsů.
Latvian: Bezrecidīvu periods pagarinājās.
Czech: ► Jestliže máte více než jedno bolestivé místo vpichu (vícečetné léze), je třeba přerušit léčbu Betaferonem, dokud nedojde k jejich zhojení.
Latvian: Ja Jums ir vairāk nekā viena sāpīga injekciju vieta (multipli bojājumi), Betaferon lietošana jāpārtrauc līdz bojājumu sadzīšanai.
Czech: • pacientů s relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy se dvěma nebo více relapsy v posledních dvou letech.
Latvian: • pacientus ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi ar diviem vai vairāk recidīviem pēdējo divu gadu laikā.
Czech: Snižuje počet dní strávených v nemocnici kvůli onemocnění a prodlužuje čas bez relapsů.
Latvian: Tas samazina hospitalizāciju skaitu, kas saistītas ar slimību, kā arī pagarina remisijas periodu.
Czech: Jiné onemocnění, které by mohlo lépe vysvětlit příznaky pacienta, muselo být vyloučeno.
Latvian: Bija jāizslēdz jebkura cita slimība, kas labāk izskaidrotu pacienta simptomus kā multiplā skleroze.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Czech: Po namíchání Betaferonu musíte injekci aplikovat okamžitě (jestliže Betaferon není použit okamžitě, viz bod 5 první části této příbalové informace „Jak přípravek Betaferon uchovávat").
Latvian: Pēc Betaferon sajaukšanas Jums nekavējoties ir jāveic injekcija (ja Betaferon netiek izmantots nekavējoties, skatīt 5. punktu „Kā uzglabāt Betaferon").
Czech: Nejzávažnější poškození bylo uváděno u pacientů užívajících jiné léky nebo kteří trpěli nemocemi, které mohou ovlivnit funkci jater (např. nadměrné požívání - abusus alkoholu, závažná infekce).
Latvian: Visnopietnākie bojājumi tika ziņoti pacientiem, kuri lietoja citas zāles vai kuri slimoja ar citām aknu slimībām, kas var ietekmēt aknu funkcijas (piemēram, alkohola atkarību, smagu infekciju).
Czech: Anorexie2
Latvian: Anoreksija2
Czech: 4 - Jemně zmáčkněte kůži okolo dezinfikovaného místa (mírně ji vyzdvihněte).
Latvian: 4 - Viegli saspiediet ādu apkārt dezinficētajai injekcijas vietai (lai to nedaudz paceltu).
Czech: Betaferon by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří trpěli dříve nebo trpí nyní depresivními poruchami, zvláště těm, u kterých se již projevily suicidální myšlenky (viz bod 4.3).
Latvian: Betaferon jālieto uzmanīgi pacientiem ar depresijas simptomiem šobrīd vai anamnēzē, it īpaši gadījumos, kad iepriekš novērotas suicidālas domas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Doba do RS podle McDonaldových kritérií Odhad podle
Latvian: Laiks līdz multiplai sklerozei pēc McDonald kritērijiem
Czech: • sodík - tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: • nātrijs - šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Czech: Na začátku léčby jsou nežádoucí účinky časté, ale obecně se s další léčbou snižují.
Latvian: Terapijas sākumā blakusparādības novēro bieži, taču parasti, turpinot ārstēšanu, tās samazinās.
Czech: V současnosti není možné určit předem, kteří pacienti patří do této skupiny.
Latvian: Šobrīd nav iespējams paredzēt, vai Jūs būsiet tajā pacientu grupā, kurai izstrādājas šīs antivielas.
Czech: Jak Betaferon působí
Latvian: Kā darbojas Betaferon
Czech: V pivotní studii pacientů s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu byl u většiny pacientů použit autoinjektor.
Latvian: Pivotālā pētījumā pacientiem ar vienu klīnisku epizodi, ko izraisīja multiplā skleroze, galvenokārt tika lietots autoinjektors.
Czech: Ani podání dávky Betaferonu mnohonásobně vyšší, než jsou dávky doporučené pro léčbu roztroušené sklerózy, nevedlo k život ohrožujícímu stavu.
Latvian: Vairākkārtīgi pārsniedzot multiplās sklerozes ārstēšanai ieteikto Betaferon devu, dzīvībai bīstamas sekas nenovēroja.
Czech: Léčba Betaferonem musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou tohoto onemocnění.
Latvian: Terapiju ar Betaferon jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze slimības ārstēšanā.
Czech: Může se jednat o příznaky poklesu počtu krvinek nebo krevních destiček (buňky pomáhající srážení krve).
Latvian: Šie simptomi var liecināt par asins šūnu skaita samazināšanos vai trombocītu (šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt) skaita samazināšanos asinīs.
Czech: Pokud se vám některé plochy budou zdát obtížně dosažitelné, požádejte o pomoc s aplikací injekce člena rodiny nebo přítele.
Latvian: Ja dažām injekcijas vietām ir grūti piekļūt, palūdziet, lai kāds no ģimenes locekļiem vai draugiem palīdz veikt šīs injekcijas.
Czech: Neočekávají se škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence.
Latvian: Nav paredzama kaitīga ietekme uz jaundzimušo/zīdaini, kas barots ar krūti.
Czech: Jako příklad je připojena i karta záznamu o léčbě (viz část III dodatku).
Latvian: Šajā pielikumā ir iekļauts arī injekciju pierakstu piemērs (skatīt pielikuma III.daļu).
Czech: Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít.
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas ieteicams to nekavējoties izlietot.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Titrační balení, skládající se ze 4 trojitých balíčků, každý s obsahem:
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Titrēšanas komplekts sastāv no 4 trīsdaļīgiem iepakojumiem, kas katrs satur:
Czech: Následující pokyny a obrázky vám vysvětlí, jak připravit injekci Betaferonu, a jak postupovat při jejím podání, které si budete provádět sami.
Latvian: Šī instrukcija un attēli ir paredzēti, lai paskaidrotu, kā pagatavot Betaferon šķīdumu injekcijai un kā rīkoties, lai pats sev injicētu Betaferon.
Czech: Případné přerušení léčby Betaferonem by mělo být zváženo (viz také body 4.3 a 4.8).
Latvian: Jāapsver Betaferon terapijas atcelšanas iespēja (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí příhody a laboratorní abnormality s incidencí ≥ 10% a odpovídající procenta při použití placeba; nežádoucí účinky s významnou asociací < 10% založeny na hlášeních z klinických studií.
Latvian: 1. tabula: blakusparādības un novirzes laboratorijas testu rezultātos ar incidenci ≥10% un attiecīgi procenti zem placebo; blakusparādības ar izteiktu saistību <10%, pamatojoties uz klīnisko pētījumu ziņojumiem
Czech: Léčba Betaferonem musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Latvian: Ārstēšanu ar Betaferon jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.
Czech: Jednou z možností je poznamenat si místo vpichu do přiložené karty pro záznamy o léčbě.
Latvian: Viens veids, kā to darīt, ir atzīmēt injekcijas vietas pievienotajā injekciju pierakstu kartē.
Czech: - Každou dávku připravte pouze tehdy, když jste připraveni na aplikaci injekce.
Latvian: Sagatavojiet devu tikai tad, ja esat gatavs veikt injekciju.
Czech: Byla pozorována přechodná hypertermie, výrazné přechodné zvýšení počtu lymfocytů a výrazný přechodný pokles trombocytů a segmentovaných neutrofilů.
Latvian: Novēroja pārejošu hipertermiju, kā arī būtisku limfocītu skaita pieaugumu un būtisku trombocītu un segmentkodolaino leikocītu skaita samazināšanos.
Czech: Interferon beta-1b má antivirovou i imunoregulační aktivitu.
Latvian: Interferonam beta-1b piemīt pretvīrusu un imūnregulējoša aktivitāte.
Czech: Toto může vést k šoku (zhroucení), který může být smrtelný.
Latvian: Tas var izraisīt šoku (kolapsu), kam var būt arī letāls iznākums.
Czech: Obden podávané injekce Betaferonu nevedou ke zvýšení sérové hladiny a farmakokinetika se pravděpodobně během léčby nemění.
Latvian: Betaferon, ja to injicē katru otro dienu, neizraisa seruma līmeņa celšanos, un farmakokinētika terapijas laikā, šķiet, nemainās.
Czech: Riziko progrese do CDMS během dvou let bylo vyšší u pacientů s monofokálním onemocněním s více než 9 lézemi v T2 váženém obraze nebo v nálezech, které byly získány vyšetřením mozku metodou MRI se zesílením Gd ve výchozím stavu.
Latvian: Risks progresijai līdz CDMS 2 gadu laikā bija augstāks monofokāliem pacientiem ar vismaz 9 T2 bojājumiem vai ar Gd- pastiprinājumu galvas smadzeņu MRI sākuma stāvoklī.
Czech: Množství těchto produktů bylo měřeno v séru a v buněčné frakci krve odebrané pacientům léčeným interferonem beta-1b.
Latvian: Daudzi šie produkti ir noteikti asins serumā un šūnu frakcijā pacientiem, kuri tika ārstēti ar interferonu beta-1b.
Czech: Trombotická mikroangiopatie včetně trombotické trombocytopenic ké purpury /hemolytickouremického syndromu3
Latvian: tostarp trombotiska trombocitopēniska purpura/hemolītiski urēmiskais sindroms3
Czech: Sledování fertility nebylo prováděno.
Latvian: Fertilitātes pētījumi nav veikti.
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií s Betaferonem (Tabulka 1, nežádoucí příhody a laboratorní abnormality) a na hlášeních po zavedení přípravku Betaferon na trh (Tabulka 2; četnosti hlášení-pokud jsou známy- jsou založeny na klinických studiích (velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až <1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až <1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až <1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000)).
Latvian: Uzskaitīto nevēlamo notikumu pamatā ir ziņojumi no klīniskiem pētījumiem (1. tabula, nevēlami notikumi un izmaiņas laboratorijas rādītājos ) un Betaferon lietošanas pēcreģistrācijas uzraudzības (2. tabula, biežums, ja zināms, balstīts uz kopējiem datiem, kas iegūti no klīniskajiem pētījumiem (ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000)).
Czech: Účinky interferonu beta-1b jsou druhově specifické, a proto farmakologické informace, které se nejvíce týkají interferonu beta-1b jsou získány ze studií na kulturách lidských buněk nebo ze studií in vivo na lidech.
Latvian: Interferona beta-1b aktivitāte sugu ietvaros ir ierobežota, tāpēc vispiemērotākā farmakoloģiskā informācija par interferonu beta-1b ir iegūta pētījumos ar cilvēka šūnu kultūrām vai pētījumos ar cilvēkiem in vivo.
Czech: I když Betaferon nemá žádnou známou přímo působící kardiální toxicitu, příznaky syndromu připomínajícího chřipku spojované s beta interferony mohou být stresujícím faktorem u pacientů s již dříve existujícím signifikantním kardiálním onemocněním.
Latvian: Lai gan Betaferon nav zināma tieša kardiotoksiska ietekme, gripai līdzīgais sindroms, ko var izraisīt interferons beta, var ietekmēt pacientus ar diagnosticētu izteiktu sirds slimību .
Czech: Mechanismus účinku interferonu beta-1b u roztroušené sklerózy dosud není přesně znám.
Latvian: Interferona beta-1b darbības mehānisms multiplās sklerozes gadījumā nav skaidrs.
Czech: Před užitím přípravku Betaferon se poraďte se svým lékařem:
Latvian: Pirms Betaferon lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Czech: Tyto dvě studie přinesly nekonsistentní výsledky pro primární endpoint potvrzení progrese onemocnění představované dobou opoždění progrese invalidity:
Latvian: Abos pētījumos konstatēja pretrunīgus primārā pētījuma mērķa (laiks līdz apstiprinātam slimības recidīvam) rezultātus, kas liecināja par invaliditātes progresijas aizkavēšanos:
Czech: Vazodilatace
Latvian: Vazodilatācija
Czech: Syndrom propustnosti kapilár při preexistující monoklonální gamapatii2
Latvian: Kapilāru caurlaidības sindroms pacientiem ar iepriekš diagnosticētu monoklonālu gammopātiju2
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: lidský albumin, mannitol
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: Cilvēka albumīns, mannīts
Czech: Mohou se objevit závažné hypersenzitivní reakce (vzácné, ale závažné akutní reakce, jako například bronchospazmus, anafylaxe a kopřivka).
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Var attīstīties smagas paaugstinātas jutības reakcijas (retas, bet smagas akūtas reakcijas, piemēram, bronhospazma, anafilakse un nātrene).
Czech: Relapsremitentní roztroušená skleróza
Latvian: Recidivējoši remitējoša multiplā skleroze
Czech: Absolutní biologická dostupnost z podkožně podávaného interferonu beta-1b byla přibližně 50 %.
Latvian: Subkutāni ievadīta interferona beta-1b absolūtā biopieejamība bija apmēram 50%.
Czech: − Pacienti trpící závažnou depresivní poruchou a/nebo suicidálním myšlenkami (viz body 4.4 a 4.8).
Latvian: − Pacienti ar šobrīd esošu smagu depresiju un/vai suicīda tieksmi (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Chřipce podobné příznaky&
Latvian: Gripai līdzīgi simptomi & Λ * °
Czech: Studie akutní toxicity nebyly prováděny.
Latvian: Akūtās toksicitātes pētījumi nav veikti.
Czech: 0,25 ml pro první tři injekce (1., 3. a 5. den léčby).
Latvian: 0,25 ml pirmajām trīs injekcijām (1., 3. un 5. terapijas dienā).
Czech: Fáze kontrolovaná placebem trvala dva roky nebo až do doby, kdy se u pacienta rozvinula klinicky jednoznačná roztroušená skleróza (CDMS), podle toho, co nastalo dříve.
Latvian: Placebo kontrolētā fāze ilga 2 gadus vai kamēr pacientam attīstījās klīniski noteikta multiplā skleroze (CDMS-clinically definite multiple sclerosis), ja tā izpaudās ātrāk.
Czech: Urgentní močení
Latvian: Neatliekama vajadzība urinēt
Czech: Tyto příznaky mohou poukazovat na problémy s játry.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par aknu darbības traucējumiem.
Czech: Byly hlášeny případy trombocytopenie s výrazným poklesem počtu krevních destiček.
Latvian: Ir ziņots par trombocitopēnijas gadījumiem ar izteikti samazinātu trombocītu skaitu.
Czech: Každý druhý den (obden) se 1 ml připraveného roztoku Betaferonu (viz dodatek „Samostatné podávání injekcí" v druhé části této příbalové informace) podá podkožní injekcí (subkutánně).
Latvian: Katru otro dienu (reizi divās dienās) 1 ml pagatavotā Betaferon šķīduma (skatīt pielikumu „Kā patstāvīgi veikt injekciju" šīs lietošanas instrukcijas otrajā daļā) jāinjicē zem ādas (subkutāni).
Czech: Vazba interferonu beta-1b na tyto receptory indukuje expresi množství genových produktů, které jsou považovány za mediátory biologického účinku interferonu beta-1b.
Latvian: Interferona beta-1b pievienošanās šiem receptoriem ierosina virkni gēnu produktu, kuri, domājams, ir interferona beta-1b bioloģiskās darbības mediatori.
Czech: Neúčinné složky Betaferonu zahrnují:
Latvian: Betaferon neaktīvās sastāvdaļas (palīgvielas) ir:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: Palīgvielas Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Czech: Jediná klinická příhoda indikující vysoké riziko vzniku roztroušené sklerózy: Bylo prokázáno, že léčba Betaferonem zpomaluje přechod do definitivní roztroušené sklerózy.
Latvian: Viens klīnisks gadījums, kas norāda uz augstu multiplās sklerozes attīstības risku: Ir pierādīts, ka Betaferon aizkavē progresēšanu līdz skaidrai multiplai sklerozei.
Czech: Z různých studií byly průměrná clearance a poločas dispoziční fáze ze séra odhadnuty maximálně na 30 ml/min/kg a 5 hodin.
Latvian: Vairākos pētījumos noteica vidējo seruma klīrensu un pusizvades periodu, attiecīgi 30 ml/min-1/kg-1 un 5 stundas.
Czech: Dodržením tohoto sledu poskytnete každému místu aplikace možnost zotavit se před podáním další injekce.
Latvian: Ievērojot šo secību, Jūs dosiet iespēju katrai injekciju vietai sadzīt pirms nākamās injekcijas veikšanas.
Czech: Jestliže se u vás vyskytne jakékoliv porušení kůže spojené s otokem nebo vytékáním tekutiny z místa vpichu:
Latvian: Ja Jums ir ādas bojājums, kas saistīts ar pietūkumu vai šķidruma izdalīšanos no injekcijas vietas:
Czech: Pacienti s již existujícím signifikantním srdečním onemocněním, například s kongestivním srdečním selháváním, s onemocněním koronárních artérií nebo s arytmií, by měli být sledováni z hlediska případného zhoršování jejich kardiálních funkcí, zejména při zahájení léčby Betaferonem.
Latvian: Pacienti ar iepriekš diagnosticētu nopietnu sirds slimību, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju, koronāro sirds slimību vai aritmiju, ir rūpīgi jānovēro, vai nepasliktinās sirds funkcija, īpaši Betaferon terapijas sākumā.
Czech: Prodej jednotlivých balení není možný.
Latvian: Atsevišķie iepakojumi netiek pārdoti atsevišķi.
Czech: Naředěný přípravek je bezbarvý až mírně nažloutlý, slabě opalescentní až opalescentní.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir bezkrāsains vai viegli dzeltenīgs un viegli opalescējošs vai opalescējošs.
Czech: Žádný primární endpoint
Latvian: Nav primārā mērķa kritērija
Czech: Také při podávání přípravku Betaferon pacientům, kteří mají preexistující srdeční onemocnění, je třeba opatrnosti.
Latvian: Betaferon jālieto piesardzīgi arī pacientiem, kuriem iepriekš diagnosticēta sirds slimība.
Czech: Počínaje dnem 19 aplikujte celou dávku o velikosti 1 ml.
Latvian: Sākot ar 19. dienu Jūs sākat injicēt pilnu devu 1,0 ml.
Czech: Není důkaz o účinku Betaferonu na trvání relapsů nebo na příznaky mezi dvěma relapsy a nebyl pozorován významný účinek na progresi onemocnění u relaps-remitentní RS.
Latvian: Nebija pierādījumu par Betaferon ietekmi uz recidīvu ilgumu un simptomiem remisijas laikā un nekonstatēja arī būtisku ietekmi uz slimības progresiju recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes gadījumā.
Czech: Před přípravou své injekce rozhodněte, do kterého injekčního místa ji budete aplikovat.
Latvian: Pirms injekcijas sagatavošanas izlemiet, kur Jūs veiksiet injekciju.
Czech: 2 - Otevřete injekční lahvičku s Betaferonem odstraněním víčka a postavte ji na stůl.
Latvian: 2 - Atveriet Betaferon flakonu un uzlieciet to uz galda.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU (NÁLEPKA NA INJEKČNÍ LAHVIČKU (BETAFERON)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE FLAKONAM (BETAFERON)
Czech: Jestliže u pacienta dojde k jakémukoliv porušení kůže, které může být spojeno například s otokem či vytékáním tekutiny z místa vpichu, pacient by měl být poučen, aby o tom informoval svého lékaře předtím, než bude v injekčním podávání Betaferonu pokračovat.
Latvian: Ja pacientam veidojas ādas bojājums, kas izpaužas ar pietūkumu vai šķidruma izdalīšanos no injekcijas vietas, pacientam pirms Betaferon injekciju turpināšanas jāiesaka konsultēties ar viņa/viņas ārstu.
Czech: Seznam 2: Nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh (ze spontánního hlášení, četnosti - jsou-li známy - založeny na klinických studiích).
Latvian: 2.saraksts: ziņotās blakusparādības pēc zāļu nonākšanas tirgū (no spontāniem ziņojumiem; biežuma vērtējums, ja zināms, pamatots ar klīnisko pētījumu datiem)
Czech: Má-li pacient vícečetné léze, léčba Betaferonem by měla být přerušena, dokud nedojde ke zhojení.
Latvian: Ja pacientam ir multipli bojājumi, Betaferon lietošana jāpārtrauc, kamēr tie sadzīst.
Czech: - Jestliže si povšimnete jakýchkoliv neobvyklých modřin, nadměrného krvácení po poranění nebo se vám zdá, že příliš snadno onemocníte infekcemi.
Latvian: - ja ievērojat neparastu zilumu veidošanos, izteiktu asiņošanu pēc ievainojuma vai arī Jums šķiet, ka bieži slimojat ar infekcijām.
Czech: Pro subkutánní injekci.
Latvian: Subkutānai injekcijai.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Betaferon, než jste měl(a)
Latvian: Ja esat lietojis Betaferon vairāk nekā noteikts
Czech: Oddělení injekční lahvičky a adaptéru od injekční stříkačky zajistí, že roztok bude při injekčním podání vytékat z jehly.
Latvian: Flakona un adaptera atvienošana no šļirces nodrošina, ka šķīdums injekcijas laikā plūdīs ārā no adatas.
Czech: Retrospektivní analýzy v podskupinách ukázaly, že léčebný efekt na progresi postižení je nejpravděpodobnější u pacientů s aktivním onemocněním před zahájením léčby (Hazard Ratio - poměr rizika = 0,72, 95 % interval spolehlivosti (0,59, 0,88), p=0,0011, odpovídající 28 % redukce rizika přisouzené účinku Betaferonu u pacientů s relapsy nebo s vyjádřenou EDSS progresí, 8,0 milionů IU Betaferonu versus všichni pacienti léšení placebem).
Latvian: Retrospektīvā apakšgrupu analīzē konstatēja, ka terapijas ietekme uz laiku līdz darba nespējas progresēšanai ir vairāk iespējama pacientiem ar aktīvu slimības gaitu pirms terapijas uzsākšanas (riska attiecība [HR] = 0,72; 95% ticamības intervāls [CI] (0,59; 0,88); p=0,0011, atbilstoši 28% riska mazināšanai ar Betaferon pacientiem ar recidīvu vai darba nespējas progresēšanu (izteiktu ar novērtējuma skalu), 8,0 miljoni SV Betaferon pret visiem pacientiem, kas saņēma placebo).
Czech: Při oddělování držte pouze modrý plastický adaptér.
Latvian: Atvienojot flakonu, satveriet tikai zilo flakona adapteri.
Czech: Přípravek Betaferon obsahuje mannitol, lidský albumin a sodík
Latvian: Betaferon satur mannītu, cilvēka albumīnu un nātriju
Czech: Pro přípravu injekce přetočte soupravu tak, aby byla injekční lahvička nahoře a strana s víčkem směřovala dolů.
Latvian: Lai sagatavotu injekciju, pagrieziet šļirces sistēmu otrādi, lai flakons atrastos augšpusē un aizbāznis būtu vērsts uz leju.
Czech: Nejsou-li klinické projevy poškození jater, lze po úpravě hladin jaterních enzymů zvážit obnovení terapie při řádném průběžném sledování jaterních funkcí.
Latvian: Ja aknu bojājumu klīnisko simptomu nav, pēc aknu enzīmu normalizēšanās var apsvērt iespēju atsākt terapiju, attiecīgi kontrolējot aknu funkciju.
Czech: Jestliže jsou deprese a/nebo sebevražedné úmysly vážné, Betaferon vám nebude předepsán (viz také „Neužívejte Betaferon").
Latvian: Ja depresija un/vai domas par pašnāvību būs ļoti izteiktas, Jums netiks nozīmēts Betaferon (skatīt arī „Nelietojiet Betaferon šādos gadījumos").
Czech: U pacientů s anémii, trombocytopenií, leukopenií (samostatnou nebo v jakékoliv kombinaci) je nezbytné intenzivnější sledování celkového počtu krvinek s diferenciálním počtem bílých krvinek a počtu destiček.
Latvian: Pacientiem ar anēmiju, trombocitopēniju, leikopēniju (izolētu vai jebkādā kombinācijā) var būt nepieciešama biežāka pilnas asins ainas, leikocītu formulas un trombocītu skaita noteikšana.
Czech: Nejvhodnějšími místy pro injekce jsou ta, kde je kůže volná a měkká, vždy mimo klouby, nervy, kosti, např. břicho, paže, stehno nebo hýždě.
Latvian: Labākās vietas injekcijai ir tur, kur āda ir brīva un mīksta, atstatus no locītavām, nerviem vai kauliem, piemēram vēderā, rokā,
Czech: Seznam 1: Velmi časté nežádoucí účinky, které se objevily v klinických studiích s Betaferonem (v ≥10 % případů) a ve vyšších procentech, než bylo jejich pozorování při užívání neúčinné látky - placeba.
Latvian: 1. saraksts: Klīniskos pētījumos ar Betaferon ļoti bieži radušās blakusparādības, kuras procentuāli novēroja vairāk (vismaz 10% gadījumu) nekā ar placebo.
Czech: Interferony snižují u lidí i zvířat aktivitu enzymů závislých na jaterním cytochromu P450.
Latvian: Ir norādījumi par interferonu spēju samazināt aknu citohroma P450-atkarīgo enzīmu aktivitāti cilvēkam un dzīvniekiem.