FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Controleer de verzegeling van elke injectieflacon.
Swedish: Kontrollera förseglingen på injektionsflaskan.
Dutch: Bij gebruik van peramivir zijn anafylactische reacties en ernstige huidreacties (waaronder erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse en Stevens-Johnson-syndroom) gemeld (zie rubriek 4.8).
Swedish: Anafylaktiska reaktioner och allvarliga hudreaktioner (inräknat erythema multiforme, toxisk epidermal nekrolys och Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats med peramivir (se avsnitt 4.8).
Dutch: 7 jaar - <13 jaar
Swedish: 7 år - < 13 år
Dutch: • slapeloosheid
Swedish: • sömnlöshet
Dutch: • pijn in de bovenbuik, buikklachten
Swedish: • smärta i övre delen av buken, bukbesvär
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i skydd mot kyla.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering)
Dutch: • Kinderen vanaf 2 jaar met een gewicht van 50 kg of meer krijgen 600 mg (3 injectieflacons met
Swedish: • Barn från 2 års ålder som väger 50 kg eller mer får 600 mg (3 injektionsflaskor med Alpivab).
Dutch: Voor kinderen en adolescenten jonger dan 13 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg en met een verminderde nierfunctie zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar voor een doseringsadvies.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med kliniska uppgifter för barn och ungdomar under 13 år eller har en kroppsvikt under 50 kg med nedsatt njurfunktion för att möjliggöra en doseringsrekommendation.
Dutch: Het wordt geleverd in een injectieflacon van helder glas met een gecoate rubberen stop, aluminium verzegeling en flip-off dop.
Swedish: Det tillhandahålls i en klar glasinjektionsflaska med en belagd gummipropp, aluminiumförsegling och snäpplock.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen verhoogd bloedureum, bloed aanwezig in de urine, urobiline aanwezig in de urine, verhoogd bloedcreatinine, verhoogd urineketonlichaam acuut nierletsel*, verminderde nierfunctie*
Swedish: Njurar och urinvägar förhöjda ureanivåer i blodet, blod i urinen, urobilin i urinen, förhöjt kreatinin i blodet, förhöjda ketonkroppar i urinen akut njurskada*, nedsatt njurfunktion*
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel krijgt toegediend of als u een verminderde nierfunctie heeft.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Alpivab om du har nedsatt njurfunktion.
Dutch: • leveraandoening
Swedish: • leverpåverkan
Dutch: In dieronderzoek had peramivir geen effecten op de paring of vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Swedish: Peramivir hade inga effekter på parning eller fertilitet i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Dutch: • huidontsteking, eczeem, uitslag, netelroos
Swedish: • hudinflammation, eksem, hudutslag, nässelutslag
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
Dutch: Indien gekoeld bewaard, de verdunde Alpivaboplossing op kamertemperatuur laten komen en dan onmiddellijk toedienen.
Swedish: Vid förvaring i kylskåp, låt den utspädda Alpivab-lösningen uppnå rumstemperatur och tillför den sedan omedelbart.
Dutch: Jongeren en kinderen vanaf 2 jaar
Swedish: Barn och ungdomar
Dutch: 2 jaar - < 18 jaar
Swedish: 2 år - < 18 år
Dutch: Als een patiënt 600 mg peramivir krijgt, is het benodigde volume Alpivab-concentraat 60 ml (3 injectieflacons met elk 20 ml).
Swedish: Om en patient får 600 mg peramivir är den nödvändiga mängden Alpivab koncentrat 60 ml (3 injektionsflaskor på 20 ml i varje).
Dutch: • uitslag op de injectieplaats
Swedish: • utslag på injektionsstället
Dutch: • Na bereiding van een verdunde peramiviroplossing deze onmiddellijk toedienen of in de koelkast bewaren (2°C tot 8°C) gedurende maximaal 24 uur.
Swedish: • Efter beredning av en utspädd peramivir-lösning ska den tillföras omedelbart eller förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C) i upp till 24 timmar.
Dutch: • Verdun de benodigde dosis peramivirconcentraat in 0,9%- (9 mg/ml) of 0,45%- (4,5 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie, 5%-dextroseoplossing of ringerlactaatoplossing tot een volume van 100 ml.
Swedish: • Späd ut den nödvändiga dosen peramivir-koncentrat i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) infusionsvätska, lösning, 5 procent dextros eller Ringer-laktatlösning till en volym på 100 ml.
Dutch: Injectieflacon van helder glas (type I) met een gecoate broombutylrubberen stop, aluminium verzegeling en flip-off dop.
Swedish: Injektionsflaska av klarglas (typ I) med en belagd bromobutylgummipropp, aluminiumförsegling och snäpplock.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Dutch: Verdun de benodigde dosis Alpivab-concentraat in 0,9%- (9 mg/ml) of 0,45%- (4,5 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie, 5%-dextroseoplossing of ringerlactaatoplossing tot een volume van 100 ml.
Swedish: Späd ut den nödvändiga dosen Alpivab koncentrat i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) infusionsvätska, lösning, 5 procent dextros eller Ringer-laktatlösning till en volym på 100 ml.
Dutch: Alpivab wordt via intraveneuze infusie in 15 tot 30 minuten toegediend.
Swedish: Alpivab ges via intravenös infusion under 15 till 30 minuter.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 3 injectieflacons
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 3 injektionsflaskor
Dutch: In het geval van een peramivirdosis van 300 mg is 30 ml (1½ injectieflacon) peramivirconcentraat nodig en voor een dosis van 200 mg slechts 20 ml (1 injectieflacon).
Swedish: Vid en dos på 300 mg peramivir krävs 30 ml (1½ injektionsflaskor) peramivir-koncentrat och för en dos på 200 mg, bara 20 ml (1 injektionsflaska).
Dutch: • misselijkheid, braken
Swedish: • illamående, kräkning
Dutch: Het middel wordt eerst verdund en vervolgens via infusie (druppelinfuus) in een ader toegediend gedurende 15 tot 30 minuten.
Swedish: Det späds först ut och ges sedan i en ven genom infusion (dropp) under 15 till 30 minuter.
Dutch: (ng•uur/ml)
Swedish: AUClast (ng•h/ml)
Dutch: Gebruikt u naast Alpivab nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Dutch: Na bereiding van een verdunde Alpivab-oplossing deze onmiddellijk toedienen of in de koelkast bewaren (2 °C tot 8 °C) gedurende maximaal 24 uur.
Swedish: Efter beredning av en utspädd Alpivab-lösning ska den tillföras omedelbart eller förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C) i upp till 24 timmar.
Dutch: Indien gekoeld bewaard, de verdunde peramiviroplossing op kamertemperatuur laten komen en dan onmiddellijk toedienen.
Swedish: Vid förvaring i kylskåp, låt den utspädda peramivirlösningen uppnå rumstemperatur och tillför den sedan omedelbart.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hypo-esthesie, paresthesie
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet hypoestesi, parestesi
Dutch: • abnormale gewaarwordingen, zoals prikkend gevoel, tintelingen en jeuk
Swedish: • onormala sinnesförnimmelser såsom stickningar, sveda eller domningar
Dutch: • Dien de verdunde oplossing via intraveneuze infusie in 15 tot 30 minuten toe.
Swedish: • Tillför den utspädda lösningen via intravenös infusion under 15 till 30 minuter.
Dutch: 13 jaar - < 18 jaar
Swedish: 13 år - < 18
Dutch: Hartaandoeningen elektrocardiogram QT verlengd
Swedish: EKG med QT-förlängning
Dutch: • bloedtesten die verhoogde concentraties albumine, glucose of lactaatdehydrogenase laten zien
Swedish: • blodprov som visar sänkta halter av albumin, glukos, laktatdehydrogenas
Dutch: Voor passende dosisaanpassingen bij kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg kunnen delen van een injectieflacon nodig zijn.
Swedish: Delar av en injektionsflaska kan behövas för lämpliga dosjusteringar för barn med en kroppsvikt på högst 50 kg.
Dutch: Alpivab 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie peramivir
Swedish: Alpivab 200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning peramivir
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alpivab 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Alpivab 200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Dutch: Na verdunning de bereide Alpivab-oplossing onmiddellijk toedienen of maximaal 24 uur in de koelkast bewaren (2 °C - 8 °C)
Swedish: Efter utspädning ska den beredda Alpivab-lösningen tillföras omedelbart, eller förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) i upp till 24 timmar.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Dutch: Dien de verdunde oplossing via intraveneuze infusie in 15 tot 30 minuten toe.
Swedish: Tillför den utspädda lösningen via intravenös infusion under 15 till 30 minuter.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alpivab 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie peramivir
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Alpivab 200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning peramivir
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk mot peramivir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Swedish: Saltsyra (för pH-justering)
Dutch: Oogaandoeningen wazig zien
Swedish: Ögon dimsyn
Dutch: Tijdens de bereiding van Alpivab moet een aseptische techniek worden gebruikt om onbedoelde microbiële besmetting te voorkomen.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Aseptisk teknik ska användas under beredningen av Alpivab för att förhindra oavsiktlig mikrobiell kontamination.
Dutch: • Als een patiënt 600 mg peramivir krijgt, is het benodigde volume peramivirconcentraat 60 ml (3 injectieflacons met elk 20 ml).
Swedish: • Om en patient får 600 mg peramivir är den nödvändiga mängden peramivir-koncentrat 60 ml
Dutch: • ontsteking van het maagslijmvlies
Swedish: • inflammation i magslemhinnan
Dutch: *Deze voorvallen die zijn gemeld bij gebruik na de toelating, traden op met een ander doserings- en toedieningsschema dan beschreven in de samenvatting van de productkenmerken.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsställ et obehag över bröstet, utmattning *Dessa händelser som rapporterades från användning efter godkännande för försäljning inträffade vid annan dos och doseringsföreskrift än vad som anges i produktresumén.
Dutch: Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Swedish: Förvaras i skydd mot kyla, Får ej frysas.
Dutch: PARTIJNUMMER Partij
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Dutch: Bij patiënten met influenza die peramivir kregen, zijn delirium, hallucinaties en abnormaal gedrag gemeld.
Swedish: Delirium, hallucinationer och onormalt beteende har rapporterats hos patienter med influensa som får peramivir.
Dutch: Aanbevolen enkelvoudige dosis
Swedish: Rekommenderad enkeldos
Dutch: Bij patiënten met influenza die peramivir kregen zijn acuut nierfalen, nierfalen, voorstadium van nierfalen, nieraandoening, anurie, nefritis en verhoogde bloedcreatinine gemeld.
Swedish: Akut njursvikt, njursvikt, pre-renal svikt, njurpåverkan, anuri, nefrit och förhöjda nivåer av kreatinin i blodet har rapporterats hos patienter med influensa som får peramivir.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "Utg.dat."
Dutch: • jeuk
Swedish: • klåda
Dutch: • rusteloosheid
Swedish: • rastlöshet
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Dutch: Hoe ziet Alpivab eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Swedish: Vad Alpivab är och vad det används för 2.
Dutch: Primaire verpakking Inhoud (Concentratie)
Swedish: Innerförpackning Innehåll (Koncentration)
Dutch: Niet schudden.
Swedish: Skaka inte.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 mei 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 12 maj 2016
Dutch: Zie rubriek 5.1 en 5.2.
Swedish: Se avsnitt 5.1 och 5.2.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1.
Dutch: Patiënten waren jonger dan 12 jaar (15 waren < 6 jaar en 15 waren 6 tot < 12 jaar).
Swedish: Patienterna var yngre än 12 år (15 var <6 år och 15 var 6-<12 år).
Dutch: Dit product is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Swedish: Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk.
Dutch: 1 Zie rubriek 4.2; NB: niet beschikbaar
Swedish: 1 Se avsnitt 4.2; NA: Ej tillgängligt
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor omvang en leeftijdstypering van de veiligheidsdatabase bij kinderen.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för omfattning och ålderskarakteristika för säkerhetsdatabasen för barn.
Dutch: Was uw handen voordat u de verpakking opent.
Swedish: Tvätta händerna innan du öppnar förpackningen.
Dutch: Doseringsfrequentie (uren) / duur van behandeling (dagen)
Swedish: Doseringsintervall (timmar)/behandlingsperiodens längd (dagar)
Dutch: < 6 jaar
Swedish: <6 år
Dutch: Dit is vooral van belang wanneer het laboratorium en/of het in de test gebruikte reagens worden gewijzigd.
Swedish: Detta är av särskild vikt vid byte av laboratorium och/eller reagens som används i testet.
Dutch: Materiaal niet opnieuw gebruiken.
Swedish: Återanvänd inte någon utrustning.
Dutch: Dien uw dosis toe zodra u hieraan denkt en ga daarna verder met uw normale doseringsschema.
Swedish: Ta dosen så snart du kommer ihåg det och återgå sedan till ditt normala doseringsschema.
Dutch: ALPROLIX (95% BI) N = 22
Swedish: ALPROLIX (95 % KI) N=22
Dutch: Als het product niet binnen 6 uur wordt gebruikt, moet het worden weggegooid.
Swedish: Om produkten inte används inom 6 timmar måste den kasseras.
Dutch: Duw de oplossing niet door de naald.
Swedish: Tryck inte ut lösningen genom nålen.
Dutch: Hoe vaak u een injectie nodig heeft, hangt af van hoe goed ALPROLIX bij u werkt.
Swedish: Hur ofta du behöver en injektion beror på hur bra ALPROLIX fungerar för dig.
Dutch: Het voordeel van behandeling met ALPROLIX in deze situaties moet worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
Swedish: Nyttan av behandling med ALPROLIX ska i dessa situationer vägas mot risken för sådana komplikationer.
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere perioden tussen doseringen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Swedish: I vissa fall, särskilt hos yngre patienter, kan kortare doseringsintervall eller högre doser bli nödvändiga.
Dutch: Grote chirurgische ingrepen 80-100 (pre- en postoperatief)
Swedish: Större kirurgiska ingrepp 80-100 (pre- och postoperativt)
Dutch: Het is een vitamine K-afhankelijke stollingsfactor.
Swedish: Det är en vitamin-K-beroende koagulationsfaktor.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld (zie rubriek 7).
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar (se avsnitt 7).
Dutch: EXP Gebruiken binnen 6 uur na reconstitutie.
Swedish: EXP Använd inom 6 timmar efter beredning.
Dutch: Perioperatieve behandeling (chirurgische profylaxe):
Swedish: Perioperativ behandling (kirurgisk profylax):
Dutch: Polysorbaat 20
Swedish: Polysorbat 20
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of die een neerslag bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Swedish: Lösningar som är grumliga eller innehåller fällning ska inte användas.
Dutch: Als ernstige, plotse allergische reacties (anafylactische reactie) optreden, moet de injectie onmiddellijk worden stopgezet.
Swedish: Om svåra, plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion) uppträder måste injektionen avbrytas omedelbart.
Dutch: Frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting dezelfde als bij volwassenen.
Swedish: Biverkningars frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.
Dutch: Controleer de naam en de sterkte die op de verpakking staan vermeld, om zeker te zijn dat de verpakking het juiste geneesmiddel bevat.
Swedish: Kontrollera namnet och styrkan på förpackningen för att försäkra dig om att den innehåller rätt läkemedel.
Dutch: 33% van de pediatrische proefpersonen had geen bloedingsepisodes.
Swedish: 33 % av de pediatriska patienterna upplevde ingen blödningsepisod.
Dutch: Monitoring van de behandeling
Swedish: Övervakning av behandlingen
Dutch: Ongeopende injectieflacon 4 jaar
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 4 år
Dutch: Ouderen Er is beperkte ervaring bij patiënten ≥ 65 jaar.
Swedish: Erfarenheten hos patienter ≥65 år är begränsad.
Dutch: Uw arts zal dit controleren.
Swedish: Läkaren kontrollerar i så fall detta.
Dutch: De verpakking van ALPROLIX bevat:
Swedish: Förpackningen med ALPROLIX innehåller:
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule:
Swedish: Lämplig dos bestäms enligt följande formel:
Dutch: In geval van zelftoediening of toediening door een zorgverlener is de juiste training noodzakelijk.
Swedish: Vid självadministrering eller administrering av en vårdare krävs lämplig undervisning.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas omedelbart efter beredning.
Dutch: Voor adolescenten van 12 jaar en ouder zijn de dosisaanbevelingen dezelfde als voor volwassenen.
Swedish: För ungdomar från 12 års ålder är doseringsrekommendationerna desamma som för vuxna.
Dutch: Pediatrische patiënten De vermelde waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassing op zowel volwassenen als kinderen.
Swedish: Pediatrisk population De varningar och försiktighetståtgärder som anges gäller både vuxna och barn.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Dutch: Bereiding:
Swedish: Beredning:
Dutch: Datum uit de koelkast genomen:
Swedish: Datum för uttag från kylskåp:
Dutch: 1 Bij sommige patiënten en onder sommige omstandigheden kan het doseringsinterval worden verlengd tot 48 uur (zie rubriek 5.2 voor farmacokinetische gegevens).
Swedish: 1 Hos vissa patienter och under vissa omständigheter kan doseringsintervallet förlängas upp till 48 timmar (se avsnitt 5.2 för farmakokinetiska data).
Dutch: Uw arts bepaalt de dosis ALPROLIX (in Internationale Eenheden of "I.E.") die u krijgt.
Swedish: Läkaren bestämmer dosen av ALPROLIX (i internationella enheter eller "IU") som du ska få.
Dutch: In geval van anafylactische shock moet de gebruikelijke medische behandeling voor shock worden toegepast.
Swedish: I händelse av anafylaktisk chock ska medicinsk standardbehandling för chock sättas in.
Dutch: ALPROLIX kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van alle leeftijden.
Swedish: ALPROLIX kan användas för barn och ungdomar i alla åldrar.
Dutch: t½ (uur)
Swedish: t½ (tim)
Dutch: • Er bestaat een kleine kans dat u een anafylactische reactie (een ernstige, plotse allergische reactie) krijgt op ALPROLIX.
Swedish: • Det finns en liten risk att du drabbas av en anafylaktisk reaktion (en svår, plötslig allergisk reaktion) mot ALPROLIX.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel.
Swedish: Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw aanbevolen injectiesnelheid verandert om het voor u aangenamer te maken.
Swedish: Läkaren kan ändra den rekommenderade injektionshastigheten för att den ska bli behagligare för dig.
Dutch: ALPROLIX kan worden gebruikt voor alle leeftijdsgroepen.
Swedish: ALPROLIX kan användas till alla åldersgrupper.
Dutch: De verwachting is dat de tijd tot piekactiviteit niet vertraagd zal zijn.
Swedish: Tiden till maximal aktivitet förväntas inte vara fördröjd.
Dutch: NB 4,81
Swedish: NA 4,81
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, zal de toestand zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
Swedish: Vid utveckling av sådana inhibitorer manifesteras tillståndet som otillräckligt kliniskt svar.
Dutch: Het Fc-fusie-eiwit in ALPROLIX verlengt de werkingsduur van het geneesmiddel.
Swedish: Fc-fusionsproteinet i ALPROLIX förlänger läkemedlets verkningstid.
Dutch: De toedieningssnelheid moet worden afgestemd op wat de patiënt als prettig ervaart en mag niet hoger zijn dan 10 ml/min.
Swedish: Administreringshastigheten ska bestämmas på basis av patientens välmående och ska inte överstiga 10 ml/min.
Dutch: De hoogste aanbevolen dosis voor profylaxe is 100 I.E./kg.
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen för profylax är 100 IU/kg.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ALPROLIX bij patiënten die niet eerder werden behandeld, zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för ALPROLIX för tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen werden geëvalueerd bij 22 proefpersonen (≥ 19 jaar) die ALPROLIX (rFIXFc) kregen.
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper utvärderades hos 22 försökspersoner (≥19 år) som fick ALPROLIX (rFIXFc).
Dutch: Behandeling moet plaatsvinden onder het toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van hemofilie.
Swedish: Behandling ska ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandlingen av hemofili.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u denkt dat uw bloeding niet onder controle is met de dosis die u krijgt, aangezien daar diverse oorzaken voor kunnen zijn.
Swedish: • Tala med läkare om du tror att din blödning inte kontrolleras med den dos du får, eftersom det kan finnas flera orsaker till det.
Dutch: In een onderzoek naar overdracht door de placenta bleek dat ALPROLIX bij muizen in kleine hoeveelheden de placenta passeert.
Swedish: En studie av placentapassage visade att ALPROLIX passerar placenta i små mängder hos mus.
Dutch: Tabel 5 geeft de farmacokinetische parameters die werden berekend met de pediatrische gegevens van 35 proefpersonen in de leeftijd jonger dan 18 jaar.
Swedish: I tabell 5 visas farmakokinetiska parametrar beräknade från pediatriska data för 35 försökspersoner under 18 års ålder.
Dutch: Factor IX-producten kunnen leiden tot een groter risico op ongewenste bloedstolsels in uw lichaam, met name indien u risicofactoren heeft voor het ontwikkelen van bloedstolsels.
Swedish: Faktor IX-produkter kan öka risken för oönskade blodproppar i kroppen, särskilt om du har riskfaktorer för blodproppsutveckling.
Dutch: Vermoeidheid Pijn op infuusplaats
Swedish: Trötthet Smärta vid infusionsstället
Dutch: De mediane duur van opname in onderzoek II+III bedroeg 2,88 jaar en het mediane aantal blootstellingsdagen bedroeg 166.
Swedish: Mediantiden i studie II + III var 2,88 år och medianantal för exponeringsdagar var 166.
Dutch: Ongewenste voorvallen zijn waargenomen over in totaal 561 persoonjaren.
Swedish: Incidenter övervakades för totalt 561 patientår.
Dutch: Onderzoek II
Swedish: Studie II
Dutch: Aangezien hemofilie B zelden voorkomt bij vrouwen is er geen ervaring beschikbaar met betrekking tot het gebruik van factor IX tijdens de zwangerschap en tijdens borstvoeding.
Swedish: Då förekomsten av hemofili B är sällsynt hos kvinnor, finns det ingen erfarenhet från användning av faktor IX under graviditet och amning.
Dutch: Als zich een of meer van deze symptomen voordoen, stop dan de injectie onmiddellijk en neem contact op met uw arts.
Swedish: Om något av dessa symtom uppträder, avbryt omedelbart injektionen och kontakta läkare.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van ALPROLIX, is het mogelijk dat u niet langer beschermd bent tegen bloedingen of dat een bloeding op dat moment niet stopt.
Swedish: Om du slutar att använda ALPROLIX kan det hända att du inte längre är skyddad mot blödning eller att en pågående blödning inte upphör.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,