FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lumelääkettä ja solunsalpaajahoitoa saaneiden hoitohaarasta yhteensä 67 potilaista siirtyi saamaan pembrolitsumabimonoterapiaa, kun tauti eteni, ja lisäksi 18 potilasta sai tarkistuspisteen estäjää seuraavana hoitona.
Slovak: Celkovo 67 pacientov v skupine s placebom plus chemoterapia v čase progresie ochorenia prestúpilo a následne dostávalo monoterapiu pembrolizumabom a ďalších 18 pacientov dostávalo ako následnú liečbu inhibítor kontrolných bodov (checkpoint inhibitor).
Finnish: Mediaaniaika pneumoniitin ilmaantumiseen oli 3,3 kuukautta (vaihteluväli 2 vuorokautta 26,8 kuukautta).
Slovak: Medián času do výskytu pneumonitídy bol 3,3 mesiacov (rozmedzie 2 dni až 26,8 mesiacov).
Finnish: Vaikeissa infuusioreaktioissa infuusion anto on lopetettava ja pembrolitsumabihoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Slovak: Pri závažných reakciách súvisiacich s infúziou sa má infúzia zastaviť a podávanie pembrolizumabu natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Finnish: 4. vuosineljännes 2023
Slovak: 4Q 2023
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta pembrolitsumabin puhdistumaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek na klírens pembrolizumabu sa hodnotil populačnými farmakokinetickými analýzami u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Finnish: EORTC QLC-C30mittarilla todettiin pidentynyt aika yleisen terveydentilan / elämänlaadun heikkenemiseen potilailla, jotka olivat saaneet pembrolitsumabia, verrattuna tutkijalääkärin valitsemaan solunsalpaajahoitoon (riskisuhde 0,70; 95 %:n luottamusväli 0,55-0,90).
Slovak: U pacientov liečených pembrolizumabom v porovnaní s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho sa pozoroval predĺžený čas do zhoršenia celkového zdravotného stavu podľa EORTC QLQ-C30/QoL (HR 0,70; 95% IS: 0,55 - 0,90).
Finnish: Mediaaniaika hypertyreoosin ilmaantumiseen oli 1,4 kuukautta (vaihteluväli 1 vuorokausi 22,5 kuukautta).
Slovak: Medián času do výskytu hypertyreózy bol 1,4 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 22,5 mesiacov).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava epäiltyjen vaikeiden ihoreaktioiden varalta ja muut syyt on suljettava pois.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre podozrenie na závažné kožné reakcie a majú sa vylúčiť iné príčiny.
Finnish: Potilaille annettiin satunnaistetusti pembrolitsumabia 2 mg/kg kolmen viikon välein tai 10 mg/kg kolmen viikon välein.
Slovak: Pacienti boli náhodne zaradení na podávanie pembrolizumabu v dávke 2 mg/kg každé 3 týždne alebo 10 mg/kg každé 3 týždne.
Finnish: Pembrolitsumabin puhdistuma on vakaassa tilassa saavutetun suurimman muutoksen saavuttamisen jälkeen noin 23 % pienempi (geometrinen keskiarvo, 195 ml vuorokaudessa [CV: 40 %]) verrattuna ensimmäiseen annokseen (252 ml vuorokaudessa [CV: 37 %]).
Slovak: %]) po dosiahnutí maximálnej zmeny v rovnovážnom stave v porovnaní s prvou dávkou (252 ml/deň [CV%: 37 %]); tento pokles CL v priebehu času sa nepovažuje za klinicky významný.
Finnish: Pembrolitsumabia sitovan tai neutraloivan vasta-aineen kehittymiseen liittyvästä muuttuneesta farmakokinetiikasta tai turvallisuusprofiilista ei ollut näyttöä.
Slovak: Pri vzniku protilátok viažucich sa na pembrolizumab alebo neutralizujúcich protilátok sa nepozoroval dôkaz zmeneného farmakokinetického alebo bezpečnostného profilu.
Finnish: Pembrolitsumabin tehoa ja turvallisuutta ei ole vahvistettu potilaille, joiden kasvaimet eivät ilmennä PD-L1ligandia.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť pembrolizumabu u pacientov s nádormi bez expresie PD-L1 neboli stanovené.
Finnish: Pembrolitsumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu vaikeita infuusioreaktioita, kuten yliherkkyyttä ja anafylaksiaa (ks. kohta 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa hlásili závažné reakcie súvisiace s infúziou, vrátane precitlivenosti a anafylaxie (pozri časť 4.8).
Finnish: Harvinainen Guillain⎼Barrén oireyhtymä g, myasteeninen oireyhtymä h, aivokalvotulehdus (aseptinen) enkefaliitti
Slovak: Zriedkavé Guillainov-Barrého syndróm g, myastenický syndróm h, meningitída (aseptická)
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli lähtötilanteessa kliinisesti merkittäviä munuaisten (kreatiniiniarvo > 1,5 kertaa ULN) tai maksan (bilirubiiniarvo > 1,5 kertaa ULN, ALAT ja ASAT > 2,5 kertaa ULN, ei maksametastaaseja) poikkeavuuksia, joten vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa ja kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista on rajallisesti tietoa.
Slovak: Pacienti s počiatočnými klinicky významnými abnormalitami obličiek (kreatinín > 1,5 x ULN) alebo pečene (bilirubín > 1,5 x ULN, ALT, AST > 2,5 x ULN bez metastáz v pečeni) boli vyradení z klinického skúšania, preto sú informácie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene obmedzené.
Finnish: Ositetun log rank -testin perusteella
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu
Finnish: AJCC-käsikirjan 8. painoksen luokituksen mukainen levinneisyysasteen IIIA melanooma rajaa potilasjoukon, jossa ennuste on parempi kuin AJCC-käsikirjan 7. painoksen luokituksen mukaista levinneisyysasteen IIIA melanoomaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Melanóm štádia IIIA podľa 8. vydania AJCC predstavuje populáciu pacientov s lepšou prognózou v porovnaní so štádiom IIIA podľa 7. vydania AJCC.
Finnish: Pembrolitsumabi + aksitinibi vs. sunitinibi
Slovak: Pembrolizumab + axitinib oproti sunitinibu
Finnish: Taulukossa 2 esitetään haittavaikutukset, joita on todettu pembrolitsumabilla monoterapiana tai yhdistelmänä solunsalpaajahoidon tai muiden syöpälääkkeiden kanssa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa tai raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách s pembrolizumabom vo forme monoterapie alebo v kombinácii s chemoterapiou, či inými protinádorovými liečivami alebo hlásené počas používania pembrolizumabu po uvedení lieku na trh sú uvedené v tabuľke 2.
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa, jos - sinulla on autoimmuunisairaus (jossa elimistö hyökkää omia solujaan vastaan) - sinulla on keuhkokuume tai keuhkotulehdus (josta käytetään nimitystä pneumoniitti) - sinulle on aiemmin annettu ipilimumabia, joka on toinen melanooman hoitoon käytettävä lääke, ja sait siitä vakavia haittavaikutuksia - olet saanut allergisen reaktion muista monoklonaalisia vasta-aineita sisältävistä hoidoista - sinulla on tai on ollut krooninen maksan virusinfektio, kuten B-hepatiitti (HBV) tai C-hepatiitti (HCV) - sinulla on ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV) tai hankinnainen immuunivajavuus (AIDS) - sinulla on maksavaurio - sinulla on munuaissairaus - sinulle on tehty kiinteän elimen siirto tai luuytimen (kantasolujen) siirto, jossa on käytetty luovuttajan
Slovak: Predtým, ako vám podajú KEYTRUDU, povedzte svojmu lekárovi, ak: - máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky); - máte infekčný zápal pľúc alebo zápal pľúcneho tkaniva (nazývaný pneumonitída); - ste v minulosti dostávali ipilimumab, iný liek na liečbu melanómu a mali ste závažné vedľajšie účinky spôsobené tým liekom; - ste mali alergickú reakciu na liečby inými monoklonálnymi protilátkami; - máte, alebo ste niekedy mali chronickú vírusovú infekciu pečene, vrátane hepatitídy B (HBV)
Finnish: Maksatulehdus parani 36 potilaalla.
Slovak: Hepatitída sa upravila u 36 pacientov.
Finnish: KEYNOTE-054-tutkimukseen otettiin mukaan potilaita AJCC-käsikirjan 7. painoksen luokituksen mukaisesti, ja elinaikaa ilman taudin uusiutumista koskeva alaryhmäanalyysi toteutettiin AJCC-käsikirjan 8. painoksen luokituksen mukaisesti sen jälkeen, kun tutkimustulokset elinajasta ilman taudin uusiutumista oli raportoitu.
Slovak: KEYNOTE-054 zahŕňala pacientov podľa 7. vydania AJCC a po vyhlásení výsledkov štúdie týkajúcich sa RFS sa vykonala podskupinová analýza RFS podľa 8. vydania AJCC.
Finnish: BRAF-mutaatiostatus melanoomassa
Slovak: BRAF v melanóme
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) KEYTRUDA on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai kellertävä liuos, pH 5,2-5,8.
Slovak: KEYTRUDA je číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, pH 5,2 - 5,8.
Finnish: Lääkärin on otettava huomioon pembrolitsumabin vaikutuksen alkamisen viive ennen hoidon aloittamista potilaalle, jolla on huonompaan ennusteeseen viittaavia ominaisuuksia ja/tai aggressiivinen tauti.
Slovak: Lekári musia pred začatím liečby u pacientov s horšími prognostickými charakteristikami a/alebo agresívnym ochorením zvážiť oneskorený nástup účinku pembrolizumabu.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta) - valkosolujen (neutrofiilien, leukosyyttien ja eosinofiilien) määrän väheneminen - immuunijärjestelmän häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon, silmiin ja/tai imusolmukkeisiin
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - pokles počtu bielych krviniek (neutrofilov, leukocytov a eozinofilov), - imunitná porucha, ktorá môže postihovať pľúca, kožu, oči a/alebo lymfatické uzliny
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin kasvaimen PD-L1:n ilmentymisen (TPS ≥ 50 % tai < 50 %), HPV-statuksen (positiivinen tai negatiivinen) ja ECOG-toimintakykyluokan (0 vs. 1) mukaan.
Slovak: 50 %), stavu HPV (pozitívny alebo negatívny) a výkonnostného stavu podľa ECOG (0 oproti 1).
Finnish: Jos potilaalla on 3. tai 4. asteen umpierityssairaus, joka on lievittynyt vaikeusasteelle 2 tai enemmän ja pysyy hallinnassa hormonikorvaushoidolla (kliinisen tarpeen mukaan), voidaan tarvittaessa harkita pembrolitsumabihoidon jatkamista, kortikosteroidin asteittaisen vähentämisen jälkeen.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa, ktorá sa upravila na 2. alebo nižší stupeň a je kontrolovaná hormonálnou substitučnou liečbou, ak je indikovaná, sa môže zvážiť pokračovanie podávania pembrolizumabu po postupnom znížení dávky kortikosteroidu.
Finnish: Vaikeusasteluokkiin 3-5 kuuluvien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla pembrolitsumabiyhdistelmähoidon yhteydessä 67 % ja pelkän solunsalpaajahoidon yhteydessä 66 % ja pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla pembrolitsumabiyhdistelmähoidon yhteydessä 85 % ja solunsalpaaja- ja setuksimabihoidon yhdistelmän yhteydessä 84 %.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. - 5. stupňa u pacientov s NSCLC bol 67 % pre kombinovanú liečbu s pembrolizumabom a 66 % pre samotnú chemoterapiu a u pacientov s HNSCC bol 85 % pre kombinovanú liečbu s pembrolizumabom a 84 % pre chemoterapiu plus cetuximab.
Finnish: BRAF-mutaatioita raportoitiin 13 prosentilla tutkimuspopulaatiosta.
Slovak: Mutácie BRAF sa hlásili u 13
Finnish: Melko harvinainen munuaistulehdus Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Slovak: Menej časté nefritída Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Finnish: Tavanomainen hoito* n = 255
Slovak: Štandardná liečba* n = 255
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 7,8 kuukautta (vaihteluväli: 0,1-19,1 kuukautta).
Slovak: Medián času sledovania bol 7,8 mesiacov (rozsah: 0,1 až 19,1 mesiacov).
Finnish: Injektiopullo sisältää 10 mg:n (0,4 ml:n) ylimäärän, jotta injektiopullosta saadaan otettua 50 mg KEYTRUDA-valmistetta.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg (0,4 ml) náplne navyše, aby sa zabezpečila výťažnosť KEYTRUDY 50 mg/injekčná liekovka.
Finnish: • tietyn syöpätyypin, rakkosyövän (uroteelikarsinooman), hoitoon
Slovak: • typu rakoviny nazývanej rakovina močového mechúra (uroteliálny karcinóm),
Finnish: Näillä potilailla pembrolitsumabihoidon hyötyjä mahdollisen hyljintäreaktion riskiin nähden on arvioitava huolellisesti.
Slovak: U týchto pacientov treba zvážiť prínos liečby pembrolizumabom v porovnaní s rizikom možnej rejekcie orgánu.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Finnish: On liian vähän tietoja käytöstä ≥ 65-vuotiaille potilaille, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavien potilasryhmässä (ks. kohta 5.1).
Slovak: Údaje u pacientov vo veku ≥ 65 rokov sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre populáciu s cHL (pozri časť 5.1).
Finnish: Potilaat (%), joilla todettiin tapahtuma Riskisuhde
Slovak: (%) pacientov s výskytom udalosti Pomer rizika
Finnish: Tietoja pembrolitsumabimonoterapiasta ≥ 75-vuotiailla potilailla, joilla on leikattu levinneisyysasteen III melanooma, pembrolitsumabista yhdistelmähoitona aksitinibin kanssa ≥ 75-vuotiailla potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma, yhdistelmähoidosta solunsalpaajahoidon kanssa ≥ 75-vuotiailla potilailla, joilla on metastasoitunut eipienisoluinen keuhkosyöpä, ja pembrolitsumabista (joko solunsalpaajahoidon kanssa tai ilman sitä) ≥ 75-vuotiailla potilailla, jotka saavat ensilinjan hoitoa metastasoituneeseen tai leikkaushoitoon soveltumattomaan pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaan, on vain vähän (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovak: Údaje týkajúce sa monoterapie pembrolizumabom u pacientov s resekovaným melanómom štádia III, kombinácie pembrolizumabu s axitinibom u pacientov s pokročilým RCC, kombinácie s chemoterapiou u pacientov s metastatickým NSCLC a liečby pembrolizumabom (s chemoterapiou alebo bez nej) u pacientov dostávajúcich liečbu prvej línie pre metastatický alebo neresekovateľný rekurentný HNSCC vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené (pozri časti 4.4 a 5.1).
Finnish: Taulukossa 4 on tiivistelmä keskeisistä tehon mittareista lopullisessa analyysissä aiemmin ipilimumabia saaneilla potilailla, ja kuvassa 3 on Kaplan-Meier-kuvaaja elinajasta ilman taudin etenemistä.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti z finálnej analýzy u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení ipilimumabom, sú zhrnuté v tabuľke 4 a na obrázku 3 je znázornená Kaplanova-Meierova krivka PFS.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava verensokeriarvon nousun tai muiden diabetekseen viittaavien oireiden ja löydösten varalta.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na hyperglykémiu alebo iné prejavy a príznaky diabetu.
Finnish: Kun pembrolitsumabia on annettu aksitinibin kanssa, pitkälle edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla on ilmoitettu odotettua enemmän ALAT- ja ASAT-arvojen kohoamista, joka on ollut vaikeusastetta 3 tai 4 (ks. kohta 4.8).
Slovak: Pri podávaní pembrolizumabu spolu s axitinibom sa u pacientov s pokročilým RCC hlásili vyššie ako očakávané frekvencie výskytu zvýšenia ALT a AST 3. a 4. stupňa (pozri časť 4.8).
Finnish: Tiineiden hiirten eläinmalleissa PD-L1:n signaalinvälityksen salpauksen on kuitenkin todettu häiritsevän toleranssia sikiötä kohtaan ja lisäävän sikiönmenetyksiä (ks. kohta 5.3).
Slovak: Reprodukčné štúdie s pembrolizumabom na zvieratách sa nevykonali; na modeloch gravidity u myší sa však preukázalo, že blokáda signalizácie PD-L1 narúša toleranciu k plodu a vedie k zvýšenej miere potratu plodu (pozri časť 5.3).
Finnish: 88 %:lla potilaista oli levinneisyysluokan M1 tauti ja 12 %:lla levinneisyysluokan M0 tauti.
Slovak: Osemdesiatosem percent malo ochorenie v štádiu M1 a 12 % malo ochorenie v štádiu M0.
Finnish: Pembrolitsumabin mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole kliinisiä tietoja.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje týkajúce sa možných účinkov pembrolizumabu na fertilitu.
Finnish: Tavanomainen hoito* n = 235
Slovak: Štandardná liečba* n = 235
Finnish: Käyttökuntoon saatetun tai laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii alebo riedení lieku, pozri časť 6.3.
Finnish: Hypotyreoosiin voidaan antaa hormonikorvaushoitoa pembrolitsumabia keskeyttämättä ja ilman kortikosteroideja.
Slovak: Hypotyreózu je možné zvládnuť substitučnou liečbou bez prerušenia liečby a bez podania kortikosteroidov.
Finnish: KEYTRUDA-valmisteen säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať KEYTRUDU
Finnish: Mediaaniaika hypotyreoosin ilmaantumiseen oli 3,5 kuukautta (vaihteluväli 1 vuorokausi 19,6 kuukautta).
Slovak: Medián času do výskytu hypotyreózy bol 3,5 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 19,6 mesiacov).
Finnish: Lumehaaran potilaille tarjottiin mahdollisuutta saada pembrolitsumabia monoterapiana, kun tauti eteni.
Slovak: Pacientom v skupine s placebom bola v čase progresie ochorenia ponúknutá monoterapia pembrolizumabom.
Finnish: Kaikkien KEYTRUDA-valmistetta määräävien henkilöiden täytyy tutustua lääkäreille tarkoitettuihin tietoihin ja hoito-ohjeisiin ja keskustella potilaan kanssa KEYTRUDA-hoidon riskeistä.
Slovak: Všetci lekári predpisujúci KEYTRUDU musia byť dôkladne oboznámení s informáciami pre lekára a usmerneniami k liečbe.
Finnish: Taulukossa 28 on esitetty p-arvo, joka on saatu etukäteen määriteltyyn välianalyysiin perustuvasta tilastollisesta testistä, jossa tutkittiin kokonaiselinaikaa ja jossa tilastollinen merkitsevyys saavutettiin.
Slovak: Hodnota p pre inferenciálny test PFS založený na vopred špecifikovanej predbežnej analýze, kde sa dosiahol štatisticky významný rozdiel, pozri tabuľku 28.
Finnish: Yhden kuukauden ja kuusi kuukautta kestäneissä apinoilla tehdyissä toistuvan altistuksen toksikologisissa tutkimuksissa ei ollut havaittavissa vaikutuksia urosten ja naaraiden sukupuolielimiin.
Slovak: V 1-mesačných a 6-mesačných štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u opíc sa neobjavili žiadne významné účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc; viacero zvierat v týchto štúdiách však nebolo pohlavne zrelých.
Finnish: Taulukko 15: KEYNOTE-407-tutkimuksessa todetut tehoa koskevat tulokset
Slovak: Tabuľka 15: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-407
Finnish: • tietyn pään ja kaulan alueen syövän, pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinooman, hoitoon
Slovak: • typu rakoviny hlavy a krku nazývanej skvamocelulárny karcinóm hlavy a krku,
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo
Slovak: Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka
Finnish: kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 injektiopullo
Slovak: prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 1 injekčná liekovka
Finnish: KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu paikallisesti edenneen tai metastasoituneen uroteelikarsinooman hoitoon aikuisille, jotka ovat aiemmin saaneet platinapohjaista solunsalpaajahoitoa (ks. kohta 5.1).
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického uroteliálneho karcinómu u dospelých, ktorí boli v minulosti liečení chemoterapiou obsahujúcou platinu (pozri časť 5.1).
Finnish: Pembrolitsumabin turvallisuutta monoterapiana on arvioitu vaiheen I/II KEYNOTE-051-tutkimuksessa 154 pediatrisella potilaalla, joilla oli edennyt melanooma, lymfooma tai PD-L1-positiivisia, edenneitä, relapsoituneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia, annoksella 2 mg/kg 3 viikon välein.
Slovak: Bezpečnosť pembrolizumabu vo forme monoterapie sa hodnotila u 154 pediatrických pacientov s pokročilým melanómom, lymfómom alebo pokročilými, rekurentnými alebo refraktérnymi solídnymi nádormi pozitívnymi na PD-L1 pri dávke 2 mg/kg každé 3 týždne v štúdii fázy I/II, KEYNOTE-051.
Finnish: On vain vähän kliinistä tietoa pembrolitsumabin käytöstä relapsoitunutta tai refraktorista klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla tutkittavilla, jotka eivät sovellu autologiseen kantasolujen siirtoon muusta syystä kuin salvage-solunsalpaajahoidon epäonnistumisen vuoksi (ks. kohta 5.1).
Slovak: Klinické údaje o použití pembrolizumabu u pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym klasickým Hodgkinovým lymfómom, u ktorých nie je ASCT vhodná z dôvodov iných ako zlyhanie záchrannej chemoterapie, sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Finnish: 3. tai 4. asteen sydänlihastulehdus 3. tai 4. asteen enkefaliitti 3. tai 4. asteen Guillain-Barrén oireyhtymä
Slovak: Myokarditída 3. alebo 4. stupňa Encefalitída
Finnish: Pembrolitsumabia ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Slovak: Pembrolizumab sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Finnish: KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on relapsoitunut tai refraktorinen klassinen Hodgkinin lymfooma ja joilla autologinen kantasolujen siirto ja hoito brentuksimabivedotiinilla ovat epäonnistuneet tai jotka eivät sovellu autologiseen kantasolujen siirtoon ja joilla brentuksimabivedotiinihoito on epäonnistunut.
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na liečbu dospelých pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym klasickým Hodgkinovým lymfómom (classical Hodgkin lymphoma, cHL) po zlyhaní autológnej transplantácie kmeňových buniek (autologous stem cell transplant, ASCT) a liečby brentuximab vedotínom (BV), alebo dospelých pacientov, u ktorých transplantácia nie je vhodná a u ktorých zlyhala liečba BV.
Finnish: Pembrolitsumabin käyttö uroteelikarsinoomaa sairastaville potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet platinapohjaista solunsalpaajahoitoa
Slovak: Použitie pembrolizumabu u pacientov s uroteliálnym karcinómom, ktorí v minulosti dostávali chemoterapiu obsahujúcu platinu
Finnish: melanoomaan.
Slovak: pokročilého melanómu.
Finnish: Sokkoutettu riippumaton keskitetty arvioijataho (Blinded Independent Central Review, BICR) arvioi käyttämällä RECIST 1.1 -kriteerejä
Slovak: Posúdené zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením (BICR) s použitím RECIST 1.1
Finnish: • Älä anna muita lääkevalmisteita saman infuusioletkun kautta.
Slovak: Rovnakou infúznou súpravou nepodávajte súbežne žiadne iné lieky.
Finnish: KaplanMeier-kuvaajat neljän kuukauden pituiseen lisäseurantaan perustuvista kokonaiselinajasta ja elinajasta ilman taudin etenemistä on esitetty kuvissa 16 ja 17.
Slovak: Kaplanove-Meierove krivky OS a PFS založené na ďalšom štvormesačnom sledovaní sú znázornené na obrázkoch 16 a 17.
Finnish: Melko harvinainen neutropenia, leukopenia, eosinofilia lymfopenia, eosinofilia
Slovak: Menej časté neutropénia, leukopénia, eozinofília lymfopénia, eozinofília
Finnish: • Ennen laimentamista nestettä sisältävä injektiopullo voi olla poissa jääkaapista (enintään 25 °C:n lämpötilassa) enintään 24 tuntia.
Slovak: Pred riedením sa injekčná liekovka s koncentrátom môže vybrať z chladničky (teplota 25 °C alebo nižšia) až na 24 hodín.
Finnish: Pembrolitsumabin turvallisuutta yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa ei-pienisoluista keuhkosyöpää tai pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaa sairastavilla 1 067 potilaalla, jotka saivat pembrolitsumabia 200 mg, 2 mg/kg tai 10 mg/kg kolmen viikon välein.
Slovak: Bezpečnosť pembrolizumabu v kombinácii s chemoterapiou sa hodnotila v klinických štúdiách u 1 067 pacientov s NSCLC alebo HNSCC dostávajúcich 200 mg, 2 mg/kg alebo 10 mg/kg pembrolizumabu každé 3 týždne.
Finnish: Kasvaimen vaste arvioitiin 12 viikon välein.
Slovak: Odpoveď nádoru sa hodnotila v 12-týždňových intervaloch.
Finnish: Alaryhmäanalyyseissä pembrolitsumabista havaittiin olevan vähemmän hyötyä elossaoloaikaan dosetakseliin verrattuna potilailla, jotka eivät koskaan olleet tupakoineet tai joilla oli kasvaimessa EGFR:ää aktivoivia mutaatioita ja jotka saivat vähintään platinapohjaista solunsalpaajahoitoa ja tyrosiinikinaasin estäjää.
Slovak: V analýzach podskupín sa pri pembrolizumabe v porovnaní s docetaxelom pozoroval znížený prínos v prežívaní u pacientov, ktorí nikdy nefajčili alebo u pacientov s nádormi s aktivujúcimi mutáciami EGFR, ktorí dostali minimálne chemoterapiu obsahujúcu platinu a inhibítor tyrozínkinázy; vzhľadom na malý počet pacientov však z týchto údajov nie je možné vyvodiť definitívne závery.
Finnish: Hävitä injektiopullo, jos siinä on näkyviä hiukkasia.
Slovak: Ak spozorujete viditeľné častice, injekčnú liekovku zlikvidujte.
Finnish: Potilaat saivat pembrolitsumabia, kunnes ilmaantui toksisia vaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä, tai tauti eteni.
Slovak: Pacienti boli liečení pembrolizumabom do neakceptovateľnej toxicity alebo progresie ochorenia.