FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No animal studies have been conducted with the combined products of Tandemact.
Czech: S kombinovaným přípravkem Tandemact nebyly prováděny žádné studie na zvířatech.
English: A decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Czech: Může být zapotřebí snížit dávku pioglitazonu, pokud je podáván současně s gemfibrozilem.
English: Alertness and reaction time may be impaired due to low or high blood sugar due to glimepiride, especially when beginning or after altering treatment, or when Tandemact is not taken regularly.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nízký nebo vysoký obsah krevního cukru v důsledku užívání glimepiridu může zhoršit bdělost a reakční čas, a to zejména na začátku léčby nebo po její změně nebo pokud Tandemact neužíváte pravidelně.
English: What Tandemact contains - The active substances are pioglitazone and glimepiride.
Czech: Co Tandemact obsahuje - Léčivými látkami jsou pioglitazonum a glimepiridum.
English: The bioavailability of glimepiride after oral administration is complete.
Czech: Biologická dostupnost glimepiridu je po perorálním podání úplná.
English: Glimepiride binds with a high exchange rate to a beta cell membrane protein which is associated with the ATP-sensitive potassium channel but which is different from the usual sulphonylurea binding site.
Czech: Glimepirid se váže vysokou výměnnou rychlostí na protein membrány beta-buněk, který je spojen s ATP-senzitivním kaliovým kanálem, který se však odlišuje od obvyklého vazebného místa sulfonylurey.
English: Tandemact contains lactose monohydrate
Czech: Tandemact obsahuje monohydrát laktózy
English: Hepatobiliary disorders6 hepatitis very rare very rare impairment of liver function (with cholestasis and jaundice)
Czech: Poruchy jater a žlučových cest 6 hepatitida velmi vzácné velmi vzácné porucha funkce jater (s cholestázou a žloutenkou)
English: It is not known whether pioglitazone is secreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se pioglitazon vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Gastrointestinal disorders5 flatulence common vomiting very rare very rare diarrhoea very rare very rare nausea very rare very rare abdominal pain very rare very rare abdominal pressure very rare very rare
Czech: Gastrointestinální poruchy 5 flatulence časté zvracení velmi vzácné velmi vzácné průjem velmi vzácné velmi vzácné nauzea velmi vzácné velmi vzácné bolesti břicha velmi vzácné velmi vzácné tlak v břiše velmi vzácné velmi vzácné pocit plnosti v žaludku velmi vzácné velmi vzácné
English: Not known (frequency can not be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - itchy skin - raised and itchy rash (hives)
Czech: Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit) - zvýšení hladin jaterních enzymů - svědění kůže - vystupující a svědivá kožní vyrážka (kopřivka)
English: In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Czech: V 3,5 leté studii PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 (5,1 %, 1,0 zlomenina na 100 pacientoroků) pacientek léčených pioglitazonem ve srovnání se zlomeninami u 23 z 905 (2,5 %; 0,5 zlomeniny na 100 pacientoroků) pacientek léčených komparátorem.
English: Therapy with Tandemact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Czech: Léčbu přípravkem Tandemact není možno zahájit u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních transamináz (ALT > 2,5násobek horní hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater.
English: 6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium blisters; packs of 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Al/Al blistry, balení obsahuje 14, 28, 30, 50, 90 nebo 98 tablet.
English: If you stop taking Tandemact
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Tandemact
English: This leads to insulin release through exocytosis.
Czech: To vede k uvolnění inzulinu exocytózou.
English: Talk to your doctor before stopping this treatment.
Czech: Před ukončením této léčby se poraďte se svým lékařem.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances (pioglitazone and glimepiride).
Czech: Následující sdělení vycházejí z informací dostupných pro jednotlivé léčivé látky (pioglitazon a glimepirid).
English: 3 Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Czech: 3 Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených pioglitazonem hlášeny hypersenzitivní reakce.
English: Hepatic impairment Tandemact should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Czech: Porucha funkce jater Tandemact nesmí být podáván pacientům s poruchou funkce jater (viz bod 4.3 a 4.4).
English: 9 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 - 3 kg over one year.
Czech: 9 V kontrolovaných studiích s aktivním komparátorem došlo k průměrnému zvýšení hmotnosti u pioglitazonu podávanému jako monoterapie o 2-3 kg za jeden rok.
English: Nausea, vomiting and epigastric pain may occur.
Czech: Může se objevit nauzea, zvracení, a epigastrická bolest.
English: 6 Elevation of liver enzymes may occur.
Czech: 6 Může dojít ke zvýšení hladin jaterních enzymů.
English: In animal fertility studies with pioglitazone, there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
Czech: Při testech fertility na zvířatech, kterým byl podáván pioglitazon, nebyl pozorován žádný účinek na páření, oplodnění nebo index plodnosti.
English: If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Tandemact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Czech: Dojde-li během léčby přípravkem Tandemact ke zvýšení hodnot ALT na trojnásobek horní hranice normálních hodnot, je třeba jaterní testy co nejdříve zopakovat.
English: Tandemact is indicated as second line treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated and who are already treated with a combination of pioglitazone and glimepiride.
Czech: Tandemact je indikován jako léčivý přípravek druhé volby k léčbě dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají nesnášenlivost vůči metforminu nebo pro něž je metformin kontraindikován a kteří jsou již léčeni kombinací pioglitazonu a glimepiridu.
English: Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy periferního edému a srdečního selhání u pacientů užívajících souběžně pioglitazon a nesteroidní antiflogistika včetně selektivních inhibitorů COX-2.
English: Glycaemic control should be monitored closely.
Czech: Je zapotřebí důkladná kontrola glykemie.
English: Risk related to pioglitazone
Czech: Riziko související s pioglitazonem
English: There is no clinical trial experience of other oral anti-hyperglycaemic medicinal products added to treatment with Tandemact or concomitantly administered glimepiride and pioglitazone.
Czech: Neexistují zkušenosti z klinického hodnocení jiných perorálních antihyperglykemických léčivých přípravků přidávaných k léčbě přípravkem Tandemact nebo se souběžně podávaným glimepiridem a pioglitazonem.
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Tandemact and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Tandemact.
Czech: Zlomeniny kostí se vyskytly často (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) u žen užívajících Tandemact a byly hlášeny i u mužů (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) užívajících Tandemact.
English: Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Czech: Pioglitazon je významně metabolizován v játrech prostřednictvím hydroxylace alifatických methylenových skupin.
English: Adverse reactions reported in double-blind studies and post marketing experience are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Czech: Následuje výčet nežádoucích účinků, které se vyskytly v dvojitě zaslepených studiích a po uvedení na trh a které jsou řazeny podle klasifikace MedDRA podle třídy orgánových systémů a absolutní frekvence.
English: Glimepiride increases the activity of the glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C which may be correlated with the induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
Czech: Glimepirid zvyšuje aktivitu glykosyl-fosfatidyl-inositol specifické fosfolipázy C, která může být v korelaci s indukovanou lipogenezí a glykogenezí v izolovaných tukových a svalových buňkách.
English: During therapy with pioglitazone there was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction), consistent with haemodilution.
Czech: V průběhu léčby pioglitazonem došlo k mírnému snížení střední hodnoty hemoglobinu (relativní snížení o 4 %) a hematokritu (relativní snížení o 4,1 %), což odpovídá hemodiluci.
English: Glimepiride inhibits the glucose production in the liver by increasing the intracellular concentration of fructose-2,6-bisphosphate, which in turn inhibits the gluconeogenesis.
Czech: Glimepirid inhibuje produkci glukózy v játrech zvýšením mezibuněčné koncentrace fruktózy-2,6-bifosfátu, který následně inhibuje glukoneogenezi.
English: Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea.
Czech: Zdá se, že společné podávání pioglitazonu s deriváty sulfonylurey neovlivňuje farmakokinetiku sulfonylurey.
English: Inform your doctor as soon as possible if you develop symptoms suggesting a problem with your liver (like feeling sick without explanations, vomiting, stomach ache, tiredness, loss of appetite and/or dark urine) as your liver function should be checked.
Czech: Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky naznačující problémy s játry (pocit na zvracení bez zjevné příčiny, zvracení, bolest žaludku, únava, nechutenství a/nebo tmavá moč)v takovém případě má být zkontrolována funkce jater.
English: The decision whether to continue the patient on therapy with Tandemact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Czech: Rozhodnutí, zda pokračovat v léčbě přípravkem Tandemact má být podloženo klinickým zhodnocením stavu pacienta a výsledky laboratorních testů.
English: Avoid alcohol while taking Tandemact since alcohol may increase or decrease the blood sugar lowering action of Tandemact in an unpredictable way.
Czech: Při užívání přípravku Tandemact se vyvarujte pití alkoholu, protože alkohol může nepředvídatelně zvýšit nebo snížit účinek přípravku Tandemact na snížení hladiny cukru v krvi.
English: Clinical trials have been conducted with co-administered pioglitazone and glimepiride (see section 5.1).
Czech: Byly provedeny klinické studie současného podávání pioglitazonu a glimepiridu (viz bod 5.1).
English: Glimepiride increases very rapidly the number of active glucose transport molecules in the plasma membranes of muscle and fat cells, resulting in stimulated glucose uptake.
Czech: Glimepirid velmi prudce zvyšuje počet aktivních molekul pro transport glukózy v plazmatických membránách svalů a tukových buňkách, což vede ke stimulaci vychytávání glukózy.
English: This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
Czech: To je možno přičíst účinku pioglitazonu na snížení hyperinzulinémie u matky a zvýšení inzulínové rezistence v těhotenství, čímž se snižuje dostupnost metabolických substrátů potřebných pro růst plodu.
English: Frequency of adverse reactions Pioglitazone Glimepiride Tandemact
Czech: Frekvence nežádoucích účinků Pioglitazon Glimepirid Tandemact
English: Patients should be advised to promptly seek the attention of their physician if macroscopic haematuria or other symptoms such as dysuria or urinary urgency develop during treatment.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že mají okamžitě hlásit svému lékaři makroskopickou hematurii nebo jiné symptomy jako dysurii nebo náhlé nucení na močení, které se objeví během léčby.
English: In clinical trials with pioglitazone and sulphonylurea monotherapy or in combination there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Czech: V klinických studiích s pioglitazonem a monoterapií sulfonylureou nebo s jejich kombinací bylo prokázáno zvýšení tělesné hmotnosti související s dávkou, které může být způsobeno hromaděním tuků a v některých případech i spojováno s retencí tekutin.
English: In particular when treating hypoglycaemia due to accidental intake of Tandemact in infants and young children, the dose of glucose given must be carefully controlled to avoid the possibility of producing dangerous hyperglycaemia.
Czech: Dávka glukózy se musí pečlivě kontrolovat zejména při léčbě hypoglykemie vyvolané náhodným požitím přípravku Tandemact u kojenců a mladších dětí, aby se zabránilo možnému vyvolání nebezpečné hyperglykemie.
English: In combination trials pioglitazone added to a sulphonylurea resulted in a mean weight increase over one year of 2.8 kg.
Czech: V kombinovaných studiích vyvolával pioglitazon podávaný společně se sulfonylureou průměrné zvýšení hmotnosti za jeden rok o 2,8 kg.
English: H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of the blood glucose lowering effect.
Czech: Antagonisté H2 receptorů, betablokátory, klonidin a reserpin mohou vést buď k zesílení, nebo oslabení hypoglykemického účinku.
English: Under the influence of sympatholytic active substances such as betablockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counterregulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Czech: Vlivem sympatolytik, jako jsou např. betablokátory, klonidin, gunethidin a reserpin, mohou být známky adrenergních kontraregulačních mechanismů hypoglykemie sníženy či mohou chybět.
English: If you experience symptoms of hypoglycaemia such as cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness or nausea, you should take some sugar to increase your blood sugar level again.
Czech: Jestliže se u Vás projeví příznaky hypoglykemie, jako např. studený pot, únava, bolest hlavy, rychlé bušení srdce, svírání žaludku, podrážděnost, nervozita nebo pocit na zvracení, snězte trochu cukru, aby se Vám hladina cukru v krvi opět zvýšila.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin together experienced the development of heart failure.
Czech: U některých pacientů s dlouhodobým diabetem mellitus 2. typu a srdeční chorobou nebo prodělanou mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni současně pioglitazonem a inzulinem, se rozvinulo selhání srdce.
English: These findings were observed across species at plasma concentrations  4 times the clinical exposure.
Czech: Tyto nálezy byly pozorovány u všech druhů při plazmatických koncentracích čtyřnásobných a nižších,
English: If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tandemact, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.
English: The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
Czech: Zlepšení kontroly glykemie je spojeno se sníženou koncentrací inzulinu nalačno i po jídle.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fracture7
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně zlomenina kostí 7
English: Rare changes in haematology have been observed with glimepiride treatment (see section 4.8).
Czech: Při léčbě glimepiridem byly pozorovány vzácně změny v hematologii (viz bod 4.8).
English: Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and sulphonylureas primarily by inducing insulin release from pancreatic beta cells.
Czech: Thiazolidindiony působí zejména snížením inzulínové rezistence a sulfonylureáty primárně indukcí uvolňování inzulinu z beta-buněk pankreatu.
English: Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Czech: U pacientů ve skupině s pioglitazonem došlo k redukci HbA1c o 0,45 % ve srovnání s pacienty léčenými pouze inzulinem a ve skupině léčené pioglitazonem byla dávka inzulinu snížena.
English: HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
Czech: Analýza HOMA (homeostasis model assessment) uvádí zlepšení funkce beta-buněk stejně jako zvýšení citlivosti na inzulin při podávání pioglitazonu.
English: common common common increased lactic dehydrogenase uncommon decrease in sodium serum concentrations very rare very rare alanine aminotransferase increase10
Czech: časté časté časté zvýšení laktátdehydrogenázy méně časté pokles koncentrací sodíku v séru velmi vzácné velmi vzácné zvýšení alaninaminotransferázy 10
English: Following initiation of therapy with Tandemact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Tandemact je doporučena kontrola hladiny jaterních enzymů v pravidelných intervalech dle posouzení klinického stavu.
English: The following data are findings in studies performed with pioglitazone or glimepiride individually.
Czech: Následující údaje vycházejí ze studií prováděných se samotným pioglitazonem nebo samotným glimepiridem.
English: Your doctor may take blood tests to monitor your blood cell levels and liver function.
Czech: Lékař Vám může pomocí vyšetření krve sledovat množství krvinek a funkci jater.
English: Combination use with insulin should be considered with caution in the elderly because of increased risk of serious heart failure.
Czech: Pouze s opatrností má být zváženo současné podání pioglitazonu s inzulinem u starších pacientů, protože tato kombinace zvyšuje riziko vážného srdečního selhání.
English: Tandemact combines two antihyperglycaemic active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and glimepiride, a member of the sulphonylurea class.
Czech: Tandemact obsahuje dvě antidiabetické léčivé látky s doplňujícím se mechanismem účinku užívané ke zlepšení kompenzace diabetu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu: pioglitazon, patřící do skupiny thiazolidindionů, a glimepirid, zástupce skupiny sulfonylurey.
English: - anabolic steroids (supporting muscle build up) or male sex hormone replacement therapy - fluoxetine, MAO-inhibitors (to treat depression) - angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, sympatholytics, disopyramide, pentoxifylline,
Czech: - anabolické steriody (podporující růst svalové hmoty) nebo substituční léčba mužským pohlavním hormonem - fluoxetin, inhibitor monoaminooxidázy (k léčbě deprese) - inhibitory enzymu angiotensin-konvertázy (ACE), sympatolytika, disopyramid, pentoxifylin,
English: Studies in human volunteers have shown Tandemact to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and glimepiride given as separate tablets.
Czech: Studie se zdravými dobrovolníky ukázaly, že Tandemact je bioekvivalentní podávání pioglitazonu a glimepiridu ve formě samostatných tablet.
English: In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included in insulin.
Czech: Ve studii u pacientů s preexistujícím významným makrovaskulárním onemocněním byl výskyt závažného srdečního selhání po přidání pioglitazonu ke stávající terapii zahrnující inzulín vyšší o 1,6 % oproti placebu, přidanému ke stávající terapii.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Tandemact.
Czech: Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Tandemact bude pravidelně zvát k odběrům krve.
English: Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia uncommon appetite increased uncommon
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypoglykemie méně časté zvýšená chuť k jídlu méně časté
English: What you need to know before you take Tandemact
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tandemact užívat
English: How to store Tandemact
Czech: Jak Tandemact uchovávat
English: Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Czech: Má být také zvážena úprava dávky v doporučeném rozmezí nebo změna antidiabetické léčby (viz bod 4.5).
English: In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year.
Czech: Ve dvouleté studii srovnávající kombinované podávání metforminu společně s pioglitazonem nebo gliklazidem, byla kontrola glykémie, měřená jako průměrná změna HbA1c od počáteční hodnoty, v prvním roce léčby podobná v obou skupinách.
English: Tandemact should not be used in patients with severe renal function disorders (creatinine clearance < 30 ml/min, see section 4.3).
Czech: Pacientům s závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min, viz bod 4.3) nesmí být Tandemact podáván.
English: The following medicines can increase or decrease the blood sugar lowering effect of Tandemact: - H2 antagonists (to treat stomach ulcers) - beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine (to treat high blood pressure or heart failure).
Czech: Následující léky mohou zvýšit nebo snížit účinek přípravku Tandemact na snížení hladiny krevního cukru: - antagonisté H2 receptorů (k léčbě žaludečních vředů) - betablokátory, klonidin, guanetidin a reserpin (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo selhání srdce).
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktózy.
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Czech: Vzhledem k tomu, že oba léky, inzulin a pioglitazon, mohou způsobovat retenci tekutin, může jejich souběžné podávání zvyšovat riziko edémů.
English: If a patient wishes to become pregnant, treatment with Tandemact should be discontinued.
Czech: Chce-li pacientka otěhotnět, má být léčba přípravkem Tandemact přerušena.
English: Mean levels of liver enzymes decreased with treatment with pioglitazone.
Czech: Průměrné hladiny jaterních enzymů při léčbě pioglitazonem poklesly.
English: Tandemact is contra-indicated during breast-feeding (see section 4.3).
Czech: Tandemact je kontraindikován během kojení (viz bod 4.3).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon hypersensitivity to light very rare very rare urticaria2
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně pocení méně časté přecitlivělost na světlo velmi vzácné velmi vzácné urtikarie 2
English: If large quantities have been ingested, gastric lavage is indicated, followed by activated charcoal and sodium-sulphate.
Czech: Jestliže došlo k požití velkého množství, je indikován výplach žaludku s následným podáním medicinálního uhlí a síranu sodného.