FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In study 3 (see section 5.1) the incidence of treatmentemergent cardiac ischaemia/infarction events was 2.7 % in sorafenib patients compared with 1.3 % in the placebo group.
German: In Studie 3 (siehe Abschnitt 5.1) war die Inzidenz von während der Behandlung aufgetretenen kardialen Ischämie-/Herzinfarkt-Ereignissen 2,7 % bei Sorafenib-Patienten verglichen mit 1,3 % in der PlaceboGruppe.
English: In study 5 (see section 5.1), 37% of subjects had dose interruption and 35% had dose reduction already in cycle 1 of sorafenib treatment.
German: In Studie 5 (siehe Abschnitt 5.1) kam es bereits in Zyklus 1 der Behandlung mit Sorafenib bei 37 % der Patienten zu einer Dosisunterbrechung und bei 35 % zu einer Dosisreduktion.
English: The standard program of genotoxicity studies was conducted and positive results were obtained as an increase in structural chromosomal aberrations in an in vitro mammalian cell assay (Chinese hamster ovary) for clastogenicity in the presence of metabolic activation was seen.
German: positive Ergebnisse wurden in einem in-vitro-Säugetierzellen-Testsystem (Chinese Hamster Ovaries) zur Klastogenität erhalten, wo bei metabolischer Aktivierung ein Anstieg an strukturellen Chromosomenaberrationen beobachtet wurde.
English: CTCAE Grade 3 hypophosphataemia (1 - 2 mg/dl) in study 1 occurred in 13 % of sorafenib treated patients and 3 % of patients in the placebo group, in study 3 in 11 % of sorafenib treated patients and 2 % of patients in the placebo group.
German: Eine Hypophosphatämie CTCAE Grad 3 (1 - 2 mg/dl) trat in Studie 1 bei 13 % der Sorafenib-behandelten Patienten und 3 % der Patienten in der Placebo-Gruppe und in Studie 3 bei 11 % der Sorafenib-behandelten Patienten und 2 % der Patienten in der Placebo-Gruppe auf.
English: The clinical significance of the increases in sorafenib and paclitaxel exposure, upon co-administration of sorafenib without a break in dosing, is unknown.
German: Die klinische Signifikanz der Anstiege in der Sorafenib- und Paclitaxel-Exposition bei gleichzeitiger Anwendung von Sorafenib ohne Dosierungspause ist nicht bekannt.
English: Ketoconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, administered once daily for 7 days to healthy male volunteers did not alter the mean AUC of a single 50 mg dose of sorafenib.
German: Die 1-mal tägliche Gabe von Ketoconazol, einem starken CYP3A4-Inhibitor, über 7 Tage hatte bei männlichen Probanden keinen Einfluss auf den mittleren AUC-Wert einer oralen Einzeldosis von 50 mg Sorafenib.
English: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
German: Tel: +43-(0)1-711 46-0
English: There were no cases of CTCAE Grade 4 hypophosphataemia (< 1 mg/dl) reported in either sorafenib or placebo patients in study 1, and 1 case in the placebo group in study 3.
German: Fälle von Hypophosphatämie CTCAE Grad 4 (< 1 mg/dl) wurden in Studie 1 weder bei Sorafenib- noch bei Placebo-Patienten und in Studie 3 in einem Fall in der Placebo-Gruppe berichtet.
English: Nexavar might affect the way your wounds heal.
German: Nexavar könnte die Wundheilung beeinträchtigen.
English: No formal studies of the effect of sorafenib on wound healing have been conducted.
German: Es wurden keine Untersuchungen zum Einfluss von Sorafenib auf die Wundheilung durchgeführt.
English: In clinical studies sorafenib has been administered with a variety of other anti-neoplastic agents at their commonly used dosing regimens including gemcitabine, cisplatin, oxaliplatin, paclitaxel, carboplatin, capecitabine, doxorubicin, irinotecan, docetaxel and cyclophosphamide.
German: In klinischen Studien wurde Sorafenib mit verschiedenen anderen antineoplastisch wirksamen Substanzen wie Gemcitabin, Cisplatin, Oxaliplatin, Paclitaxel, Carboplatin, Capecitabin, Doxorubicin, Irinotecan, Docetaxel und Cyclophosphamid gemäß ihren üblichen Dosierungsschemata angewendet.
English: - Holes in the gut wall (gastrointestinal perforation) may occur during treatment (see section 4:
German: - Durchbruch der Magen- oder Darmwand (gastrointestinale Perforation) kann während der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
English: Hypocalcaemia in DTC
German: Hypokalzämie beim DTC
English: CTCAE grade 3 hypocalcaemia occurred in 6.8% of sorafenib treated patients and 1.9% of patients in the placebo group, and CTCAE grade 4 hypocalcaemia occurred in 3.4% of sorafenib treated patients and 1.0% of patients in the placebo group.
German: Eine Hypokalzämie nach CTCAE Grad 3 trat bei 6,8 % der Sorafenib-behandelten Patienten und bei 1,9 % der Patienten in der Placebogruppe auf, und eine Hypokalzämie nach CTCAE Grad 4 trat bei 3,4 % der Sorafenib-behandelten Patienten und bei 1,0 % der Patienten in der Placebogruppe auf.
English: Lipase increased * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0 ** The aetiology of hypophosphatemia associated with sorafenib is not known.
German: Lipase erhöht * Allgemeine Terminologiekriterien von unerwünschten Ereignissen (CTCAE), Version 3.0
English: When dose reduction is necessary during the treatment of differentiated thyroid carcinoma (DTC), the Nexavar dose should be reduced to 600 mg sorafenib daily in divided doses (two tablets of 200 mg and one tablet of 200 mg twelve hours apart).
German: Ist während der Behandlung eines differenzierten Schilddrüsenkarzinoms (DTC [differentiated thyroid carcinoma]) eine Dosisreduktion erforderlich, sollte die Nexavar-Dosis auf 600 mg Sorafenib täglich in getrennten Dosen (zwei Tabletten à 200 mg und eine Tablette à 200 mg im Abstand von zwölf Stunden) reduziert werden.
English: Sorafenib should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
German: Sorafenib darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, außer dies ist eindeutig erforderlich.
English: The HR of progression free survival was 0.39 (95% CI: 0.21 - 0.72) for patients with symptoms at baseline and 0.60 (95% CI: 0.45 - 0.81) for patients without symptoms at baseline.
German: Die HR für das PFS war 0,39 (95 % KI: 0,21-0,72) bei Patienten mit Symptomen zu Behandlungsbeginn und 0,60 (95 % KI: 0,45-0,81) bei Patienten ohne Symptome zu Behandlungsbeginn.
English: Co-administration of capecitabine (750-1050 mg/m2 twice daily, Days 1-14 every 21 days) and sorafenib (200 or 400 mg twice daily, continuous uninterrupted administration) resulted in no significant change in sorafenib exposure, but a 15-50% increase in capecitabine exposure and a 0-52% increase in 5-FU exposure.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Capecitabin (750 - 1050 mg/m2 2-mal täglich, Tag 1 - 14 alle 21 Tage) und Sorafenib (200 oder 400 mg 2-mal täglich, kontinuierliche, ununterbrochene Anwendung) ergab keine signifikante Änderung der Sorafenib-Exposition, aber einen 15-50 %-igen Anstieg der Capecitabin-Exposition und einen 0-52%-igen Anstieg der 5-FU-Exposition.
English: Decreases in blood glucose, in some cases clinically symptomatic and requiring hospitalization due to loss of consciousness, have been reported during sorafenib treatment.
German: Während der Behandlung mit Sorafenib wurden Absenkungen des Blutzuckers berichtet, die in einigen Fällen klinisch symptomatisch waren und einen Krankenhausaufenthalt aufgrund von Bewusstseinsverlust erforderlich machten.
English: Paclitaxel/carboplatin o Administration of paclitaxel (225 mg/m2) and carboplatin (AUC = 6) with sorafenib (≤ 400 mg twice daily), administered with a 3-day break in sorafenib dosing (two days prior to and on the day of paclitaxel/carboplatin administration), resulted in no significant effect on the pharmacokinetics of paclitaxel.
German: Die Anwendung von Paclitaxel (225 mg/m2) und Carboplatin (AUC = 6) mit Sorafenib (≤ 400 mg 2-mal täglich), gegeben mit einer 3-tägigen Sorafenib-Dosierungspause (2 Tage vor und am Tag der Paclitaxel/Carboplatin-Anwendung), beeinflusste die Pharmakokinetik von Paclitaxel nicht in einem signifikanten Ausmaß.
English: Study 3 (study 100554) was a Phase III, international, multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled study in 602 patients with hepatocellular carcinoma.
German: Studie 3 (Studie 100554) war eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie bei 602 Patienten mit Leberzellkarzinom.
English: In two randomised trials investigating patients with Non-Small Cell Lung Cancer in the subgroup of patients with squamous cell carcinoma treated with sorafenib as add-on to paclitaxel/carboplatin, the HR for overall survival was found to be 1.81 (95% CI 1.19; 2.74) and as add-on to gemcitabine/cisplatin 1.22 (95% CI 0.82; 1.80).
German: In zwei randomisierten Studien zur Untersuchung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom wurde in der Untergruppe von Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Lunge, die mit Sorafenib zusätzlich zu Paclitaxel/Carboplatin behandelt wurden, ein HR für das Gesamt-Überleben von 1,81 (95 % CI 1,19;
English: Docetaxel (75 or 100 mg/m2 administered once every 21 days) when co-administered with sorafenib (200 mg twice daily or 400 mg twice daily administered on Days 2 through 19 of a 21-day cycle with a 3-day break in dosing around administration of docetaxel) resulted in a 36-80 % increase in docetaxel AUC and a 16-32 % increase in docetaxel Cmax.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Docetaxel (75 oder 100 mg/m2 1-mal alle 21 Tage angewendet) und Sorafenib (200 mg 2-mal täglich oder 400 mg 2-mal täglich angewendet an den Tagen 2 bis 19 eines 21-Tage-Zyklus mit einer 3-tägigen Dosierungspause rund um die Anwendung von Docetaxel) führte zu einem 36 - 80 %-igen Anstieg des AUC-Wertes von Docetaxel und einem 16 - 32 %-igen Anstieg des Cmax-Wertes von Docetaxel.
English: How to store Nexavar
German: Wie ist Nexavar aufzubewahren?
English: Only patients with clear cell renal carcinoma and low and intermediate risk MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) were included.
German: mittlerem Risiko nach MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center).
English: Disease specific warnings
German: Krankheitsspezifische Warnhinweise
English: Caution is recommended when sorafenib is co-administered with docetaxel (see section 4.5).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Sorafenib gleichzeitig mit Docetaxel angewendet wird (siehe Abschnitt 4.5).
English: Caution is recommended when sorafenib is co-administered with docetaxel (see section 4.4).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Sorafenib gleichzeitig mit Docetaxel angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
English: Some medicines may affect Nexavar, or be affected by it. Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take anything in this list or any other medicines, including medicines obtained without a prescription: - Rifampicin, Neomycin or other medicines used to treat infections (antibiotics) - St John's wort, a herbal treatment for depression - Phenytoin, carbamazepine or phenobarbital, treatments for epilepsy and other conditions - Dexamethasone, a corticosteroid used for various conditions - Warfarin or phenprocoumon, anticoagulants used to prevent blood clots - Doxorubicin, capecitabine, docetaxel, paclitaxel and irinotecan, which are cancer treatments - Digoxin, a treatment for mild to moderate heart failure
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden oder andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt: - Rifampicin, Neomycin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika) - Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression - Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und anderen neurologischen Erkrankungen - Dexamethason, ein Kortikosteroid, das bei verschiedenen Erkrankungen eingesetzt wird - Warfarin oder Phenprocoumon, Antikoagulanzien, die zur Vermeidung von Blutgerinnseln angewendet werden - Doxorubicin, Capecitabin, Docetaxel, Paclitaxel und Irinotecan, die zur Behandlung von
English: You must not breast-feed your baby during Nexavar treatment, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
German: Sie dürfen Ihren Säugling während der Behandlung mit Nexavar nicht stillen, da dieses
English: Each film-coated tablet contains 200 mg sorafenib (as tosylate).
German: Jede Filmtablette enthält 200 mg Sorafenib (als Tosilat).
English: o Co-administration of paclitaxel (225 mg/m2, once every 3 weeks) and carboplatin (AUC=6) with sorafenib (400 mg twice daily, without a break in sorafenib dosing) resulted in a 47% increase in sorafenib exposure, a 29% increase in paclitaxel exposure and a 50% increase in 6OH paclitaxel exposure.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Paclitaxel (225 mg/m2, einmal alle 3 Wochen) und Carboplatin (AUC = 6) mit Sorafenib (400 mg 2-mal täglich, ohne Sorafenib-Dosierungspause) ergab einen 47 %-igen Anstieg der Sorafenib-Exposition, einen 29 %-igen Anstieg der Paclitaxel-Exposition sowie einen 50 %-igen Anstieg der 6-OH-Paclitaxel-Exposition.
English: Nexavar is used to treat liver cancer (hepatocellular carcinoma).
German: Nexavar wird angewendet zur Behandlung von Leberkrebs (Leberzellkarzinom).
English: In an overall survival analysis conducted 9 months after the data cut-off for the final PFS analysis there was no statically significant difference in overall survival between the treatment groups (HR=0.884; 95% CI: 0.633, 1.236, one-sided p value of 0.236).
German: In einer Gesamtüberlebensanalyse, die 9 Monate nach dem Stichtag der Datenerfassung für die finale PFS-Analyse durchgeführt wurde, gab es beim Gesamtüberleben keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen (HR 0,884;
English: Progression-free survival (PFS) as evaluated by a blinded independent radiological review using RECIST criteria was the primary endpoint of the study.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS), welches durch eine verblindete, unabhängige radiologische Beurteilung unter Verwendung der RECIST-Kriterien ausgewertet wurde.
English: There are no data for patients with Child-Pugh C (severe) hepatic impairment.
German: Für Patienten mit Child-Pugh C (schwerer) Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
English: This OS analysis showed a statistically significant advantage for sorafenib over placebo for OS (HR: 0.69, p = 0.00058, see table 3).
German: Diese Analyse zeigte eine statistisch signifikante Überlegenheit für Sorafenib gegenüber Placebo für das Gesamt-Überleben (HR = 0,69;
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und jeder Blisterpackung nach "Verwendbar bis" bzw.
English: - The other ingredients are: Tablet core: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, hypromellose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
German: Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.
English: fever asthenia influenza like illness mucosal inflammation
German: Asthenie grippeartige Erkrankung Schleimhautentzündung
English: How to take Nexavar The recommended dose of Nexavar in adults is 2 x 200 mg tablets, twice daily.
German: Die empfohlene Dosis Nexavar bei Erwachsenen beträgt 2 Tabletten à 200 mg 2-mal täglich.
English: The median survival was 19.3 months for patients randomised to sorafenib compared to 15.9 months for placebo patients (HR = 0.77; 95 % CI: 0.63 - 0.95; p = 0.015).
German: Das mediane Überleben war 19,3 Monate für Patienten, die randomisiert Sorafenib erhielten, verglichen mit 15,9 Monaten für Placebo-Patienten (HR = 0,77;
English: In study 11213 (RCC) adverse events consistent with congestive heart failure were reported in 1.7% of patients treated with sorafenib and 0.7% receiving placebo.
German: In der Studie 12213 (RCC) wurden mit Herzinsuffizienz übereinstimmende Nebenwirkungen bei 1,7 % von denen, die mit Sorafenib behandelt wurden, und bei 0,7 %, die Placebo erhielten, berichtet.
English: The aetiology of hypocalcaemia associated with sorafenib is not known.
German: Die Ätiologie der mit Sorafenib in Zusammenhang stehenden Hypokalzämie ist nicht bekannt.
English: Each tablet contains 200 mg of sorafenib (as tosylate).
German: Jede Tablette enthält 200 mg Sorafenib (als Tosilat).
English: What do you need to know before you take Nexavar Do not take Nexavar
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Nexavar beachten?
English: dyspepsia dysphagia gastro oesophageal reflux disease pancreatitis gastritis gastrointestinal perforations*
German: Pankreatitis Gastritis Gastrointestinale Perforationen*
English: The aetiology of hypophosphataemia associated with sorafenib is not known.
German: Die Ätiologie der mit Sorafenib assoziierten Hypophosphatämie ist nicht bekannt.
English: Package Leaflet: Information for the user Nexavar 200 mg film-coated tablets sorafenib
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Nexavar 200 mg Filmtabletten
English: Haemorrhage in DTC
German: Hämorrhagie beim DTC
English: Cardiac disorders congestive heart failure* myocardial ischaemia and infarction*
German: Herzinsuffizienz* myokardiale Ischämie und Myokardinfarkt*
English: An increased incidence of arterial hypertension was observed in sorafenib-treated patients.
German: Bei mit Sorafenib behandelten Patienten wurde eine erhöhte Inzidenz von arterieller Hypertonie beobachtet.
English: Take special care with Nexavar
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nexavar ist erforderlich,
English: In clinical trials, certain adverse drug reactions such as hand foot skin reaction, diarrhoea, alopecia, weight decrease, hypertension, hypocalcaemia, and keratoacanthoma/squamous cell carcinoma of skin occurred at a substantially higher frequency in patients with differentiated thyroid compared to patients in the renal cell or hepatocellular carcinoma studies.
German: Zusätzliche Informationen zu speziellen Patientengruppen In klinischen Studien traten bestimmte unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Hand-FußHautreaktion, Durchfall, Alopezie, Gewichtsabnahme, Hypertonie, Hypokalzämie und Keratoakanthom/ Plattenepithelkarzinom der Haut bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom wesentlich häufiger auf als bei Patienten in den Studien zum Nierenzell- oder Leberzellkarzinom.
English: Cardiac ischaemia and/or infarction
German: Kardiale Ischämie und/oder Herzinfarkt
English: Hypocalcaemia grade 3 and 4 occurred in 6.8% and 3.4% of sorafenib-treated patients with DTC (see section 4.8).
German: 3,4 % der mit Sorafenib behandelten Patienten mit DTC auf (siehe Abschnitt 4.8).
English: Combination with other anti-neoplastic agents
German: Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Substanzen
English: In company sponsored clinical trials congestive heart failure was reported as an adverse event in 1.9% of patients treated with sorafenib (N= 2276).
German: In Firmen-gesponserten klinischen Studien wurde bei 1,9 % der Patienten, die mit Sorafenib behandelt wurden (N = 2276), Herzinsuffizienz als Nebenwirkung beobachtet.
English: Temporary interruption of sorafenib therapy is recommended for precautionary reasons in patients undergoing major surgical procedures.
German: Es wird jedoch empfohlen, vorsorglich die Sorafenib-Behandlung vor größeren chirurgischen Eingriffen vorübergehend zu unterbrechen.
English: Higher mortality has been reported in patients with squamous cell carcinoma of the lung treated with sorafenib in combination with platinum-based chemotherapies.
German: Bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Lunge, die mit Sorafenib kombiniert mit Platin-basierten Chemotherapien behandelt wurden, wurde eine höhere Mortalität berichtet.
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of sorafenib in paediatric patients.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Sorafenib bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE05 Sorafenib is a multikinase inhibitor which has demonstrated both anti-proliferative and antiangiogenic properties in vitro and in vivo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE05
English: The median OS was not reached in the sorafenib arm and was 36.5 months in the placebo arm. One hundred fifty seven (75%) patients randomised to placebo and 61 (30%) patients randomised to sorafenib received open-label sorafenib.
German: 157 Patienten (75 %), die randomisiert der Placebo-Gruppe und 61 Patienten (30 %), die randomisiert der Sorafenib-Gruppe zugeteilt worden waren, erhielten unverblindet Sorafenib.
English: - Fertility.
German: - Fruchtbarkeit.
English: Nexavar 200 mg tablets sorafenib
German: Nexavar 200 mg Tabletten Sorafenib
English: Caution is recommended when administering sorafenib with compounds that are metabolised/eliminated predominantly by the UGT1A1 (e.g. irinotecan) or UGT1A9 pathways (see section 4.5).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Sorafenib gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die vorwiegend über den UGT1A1- (z. B. Irinotecan) oder UGT1A9-Stoffwechselweg metabolisiert bzw.
English: Monitoring of fluid balance and electrolytes in patients at risk of renal dysfunction is advised.
German: Bei Patienten mit einem Risiko für eine Nierenfunktionsstörung wird eine Überwachung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts empfohlen.
English: If additional dose reduction is necessary, Nexavar may be reduced to 400 mg sorafenib daily in divided doses (two tablets of 200 mg twelve hours apart), and if necessary further reduced to one tablet of 200 mg once daily.
German: Wenn eine zusätzliche Dosisreduktion erforderlich ist, kann Nexavar auf 400 mg Sorafenib täglich in getrennten Dosen (zwei Tabletten à 200 mg im Abstand von zwölf Stunden) und ggf.
English: Concomitant administration of sorafenib and midazolam, dextromethorphan or omeprazole, which are substrates for cytochromes CYP3A4, CYP2D6 and CYP2C19 respectively, did not alter the exposure of these agents.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Sorafenib und Midazolam, Dextromethorphan oder Omeprazol, die Substrate für Cytochrom CYP3A4, CYP2D6 bzw.
English: The median PFS was 167 days for patients randomised to sorafenib compared to 84 days for placebo patients (HR = 0.44; 95 % CI: 0.35 - 0.55; p < 0.000001).
German: Das mediane PFS war 167 Tage für Patienten, die randomisiert Sorafenib erhielten, verglichen mit 84 Tagen für Placebo-Patienten (HR = 0,44;
English: Median PFS time was 10.8 months in the sorafenib group compared to 5.8 months in the placebo group (HR=0.587; 95% Confidence Interval (CI): 0.454, 0.758; one-sided p <0.0001).
German: Die mediane PFS-Zeit betrug 10,8 Monate in der Sorafenib-Gruppe, im Vergleich zu 5,8 Monaten in der Placebo-Gruppe (HR = 0,587;
English: General disorders and administration site conditions fatigue pain (including mouth, abdominal, bone, tumour pain and headache)
German: Schmerzen im Mund, im Abdomen, Knochen-, Tumor- und Kopfschmerzen) Fieber
English: Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Hypromellose Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
German: Croscarmellose-Natrium Mikrokristalline Cellulose Hypromellose
English: In a randomised, placebo-controlled, double-blind study (study 1, see section 5.1) the incidence of treatment-emergent cardiac ischaemia/infarction events was higher in the sorafenib group (4.9 %) compared with the placebo group (0.4 %).
German: siehe Abschnitt 5.1) war die Inzidenz von während der Behandlung aufgetretenen kardialen Ischämie-/HerzinfarktEreignissen in der Sorafenib-Gruppe höher (4,9 %) als in der Placebo-Gruppe (0,4 %).