FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ≤35 g/l
Estonian: ≤ 35g/l > 35g/ MELD skoor f a
Polish: Leczenie eltrombopagiem należy przerwać, jeśli po 2 tygodniach jego podawania w dawce 100 mg na dobę liczba płytek krwi nie zwiększy się do poziomu wymaganego do rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego.
Estonian: Kui pärast 2-nädalast eltrombopaag-ravi annusega 100 mg ei ole trombotsüütide arv tõusnud antiviraalse ravi alustamiseks vajaliku tasemeni, tuleb eltrombopaag-ravi lõpetada.
Polish: • zapalenie przewodów nosowych, gardła, jamy ustnej, objawy grypopodobne, suchość w jamie ustnej, ból lub zapalenie jamy ustnej, ból zęba
Estonian: • nina-kõrvalkoobaste, neelu ja suu põletikud, gripilaadsed sümptomid, suukuivus, suuvalu või põletik, hambavalu
Polish: Podane niżej działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem lekiem Revolade u pacjentów z ciężką postacią niedokrwistości aplastycznej (SAA):
Estonian: Seoses Revolade-raviga on raske aplastilise aneemiaga patsientidel teavitatud järgnevatest kõrvaltoimetest:
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eltrombopagu u dzieci i młodzieży (<18 lat) w małopłytkowości związanej z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, lub z SAA.
Estonian: Eltrombopaagi ohutus ja efektiivsus kroonilise HCV-ga seotud trombotsütopeeniaga või raske aplastilise aneemiaga lastel ja noorukitel (vanuses alla 18 aasta) ei ole tõestatud.
Polish: Ponadto korzyści z leczenia pod względem odsetka pacjentów osiągających trwałą odpowiedź wirusologiczną (ang. sustained virologic response, SVR) w porównaniu z placebo były niewielkie w tej grupie pacjentów (zwłaszcza u osób z wyjściowym stężeniem albumin ≤35 g/l) w porównaniu z całą grupą.
Estonian: Lisaks oli nendel patsientidel (eriti neil, kellel algtaseme albumiin oli ≤35 g/l) võrreldes rühmaga üldiselt ravis saadav kasu (proportsioon patsientidest, kes saavutasid püsiva viroloogilise ravivastuse [SVR]) võrreldes platseeboga mõõdukas.
Polish: Wstrzyknąć wodę do otwartej butelki • Powoli opuszczać tłok do samego dołu.
Estonian: Tühjendage süstal segamispudelisse • Suruge süstla kolb aeglaselt täielikult süstla sisse.
Polish: Parestezje, niedoczulica, senność, migrena Niezbyt często Drżenia, zaburzenia równowagi, dyzestezja, porażenie połowicze, migrena z aurą, neuropatia obwodowa, obwodowa neuropatia czuciowa, zaburzenia mowy, toksyczna neuropatia, ból głowy pochodzenia naczyniowego
Estonian: Treemor, tasakaaluhäire, düsesteesia, hemiparees, auraga migreen, perifeerne neuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia, kõnehäire, toksiline neuropaatia, vaskulaarne peavalu
Polish: • Powoli wciskać tłok strzykawki do samego dołu.
Estonian: • Suruge süstla kolb aeglaselt täielikult süstla sisse.
Polish: Revolade 12,5 mg tabletki powlekane EU/1/10/612/010
Estonian: Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/10/612/010
Polish: Pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem WZW C oraz pacjenci z ciężką niedokrwistością aplastyczną i zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpoczynać przyjmowanie eltrombopagu w dawce 25 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Estonian: Kroonilise HCVga ja raske aplastilise aneemiaga patsientidel, kellel on maksakahjustus, tuleb eltrombopaag-ravi alustada annusega 25 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Polish: Najdłuższy okres bez transfuzji płytek krwi u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie wynosił 27 dni (mediana).
Estonian: Pikim trombotsüütide ülekannete vaba periood oli ravivastuse mittesaavutanute hulgas 27 päeva (mediaan).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revolade
Estonian: Mida on vaja teada enne Revolade võtmist
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 12,5 mg eltrombopagu.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 12,5 mg eltrombopaagile.
Polish: • bolesne obrzęki stawów spowodowane przez kwas moczowy (dna moczanowa)
Estonian: • liigeste valu ja turse, mis on põhjustatud kusihappest (podagra)
Polish: W badaniu II fazy z jedną grupą terapeutyczną otrzymującą monoterapię z powodu opornej SAA, jednoczesne występowanie aktywności AlAT lub AspAT >3 x GGN przy stężeniu bilirubiny całkowitej (pośredniej) >1,5 x GGN zgłaszano u 5% pacjentów.
Estonian: Ravile halvasti alluva raske aplastilise aneemia monoteraapia ühe uuringuharuga II faasi uuringus teatati 5%-l patsientidest korduvast ALAT või ASAT esinemisest >3 x ULN näitajast koos (kaudse) üldbilirubiiniga >1,5 x ULN.
Polish: • trudności ze snem, depresja
Estonian: • unehäired, depressioon
Polish: 12,5 mg tabletki powlekane
Estonian: 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: Pacjentów z przewlekłą pierwotną małopłytkowoścą immunologiczną zdiagnozowaną przed co najmniej 1 rokiem stwierdzono oporność lub nawrót choroby po wcześniejszym zastosowaniu przynajmniej jednej terapii przeciwko pierwotnej małopłytkowości immunologicznej lub brak możliwości kontynuowania innych sposobów leczenia pierwotnej małopłytkowości immunologicznej z przyczyn medycznych, a liczba płytek krwi wynosiła <30 000/µl.
Estonian: Patsiendid olid kroonilise ITP diagnoosiga ja ei reageerinud teistele ravidele või oli tekkinud ägenemine vähemalt ühe eelneva ITP ravi ajal või meditsiinilistel põhjustel ei olnud võimalik jätkata teise ITP raviga ning kelle trombotsüütide arv oli <30 000/µl.
Polish: Ekspozycja podczas stosowania najmniejszej dawki była 1,2 x lub 0,8 x większa niż ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku dorosłych pacjentów lub dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących dawkę 75 mg/dobę, a także 0,6 x większej niż ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów zakażonych wirusem WZW C otrzymujących dawkę 100 mg/dobę (na podstawie AUC).
Estonian: Väikseima annuse manustamise järgselt oli ekspositsioon 1,2 või 0,8 korda suurem täiskasvanud inimestel või lastel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal ITP patsientidel annusel 75 mg/ööpäevas ja 0,6 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas..
Polish: Niezbyt często Tachykardia, ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia sercowonaczyniowe, sinica, częstoskurcz zatokowy, wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym
Estonian: Tahhükardia, äge müokardiinfarkt, kardiovaskulaarne häire, tsüanoos, siinustahhükardia, QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza (E 464) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172) Makrogol 400 (E 1521) Tytanu dwutlenek (E 171)
Estonian: Hüpromelloos (E464) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Makrogool 400 (E1521) Titaandioksiid (E171)
Polish: Po ustaleniu stałej dawki eltrombopagu należy co miesiąc wykonywać pełną morfologię krwi z oznaczaniem wszystkich typów białych krwinek.
Estonian: Pärast eltrombopaagi stabiilse annuse saavutamist tuleb kord kuus hinnata täisverepilti koos leukotsüütide diferentseeritud valemiga (WBC).
Polish: Na podstawie obliczeń z populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że pacjenci o pochodzeniu azjatyckim z pierwotną małopłytkowością immunologiczną mają o około 49% większe wartości AUC(0) eltrombopagu w osoczu w porównaniu z pacjentami pochodzenia nieazjatyckiego, którzy byli głównie rasy kaukaskiej (patrz punkt 4.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal olid mongoliidsete rassitunnustega ITP patsientidel AUC(0-) väärtused ligikaudu 49% kõrgemad kui mitte-mongoliidse rassi esindajatel, kes kuulusid peamiselt valgesse rassi (vt lõik 4.2).
Polish: • ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni
Estonian: • lihasvalu, lihasspasmid, lihasnõrkus
Polish: Jak stosować lek Revolade
Estonian: Kuidas Revoladet võtta
Polish: Eltrombopag nie wpływał na płodność samic, wczesny rozwój embrionalny ani rozwój embrionalnopłodowy u szczurów w dawkach do 20 mg/kg mc./dobę (2 razy ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku dorosłych pacjentów lub młodzieży (w wieku 12-17 lat) z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących dawkę 75 mg/dobę, a także równoważna ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów zakażonych wirusem WZW C otrzymujących dawkę 100 mg/dobę na podstawie AUC).
Estonian: Eltrombopaag ei mõjutanud emasloomade fertiilsust, varajast embrüonaalset arengut ega embrüo/loote arengut rottidel annustes kuni 20 mg/kg/ööpäevas (2 korda suuremad väärtused ITP-ga täiskasvanud inimestel või noorukitel (12...17 aastat) saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal annusel 75 mg/ööpäevas ja võrdselt inimestel saavutatava kliinilise ekspositsiooniga AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas).
Polish: Eltrombopag należy przyjmować przynajmniej dwie godziny przed lub cztery godziny po spożyciu takich produktów jak środki zobojętniające, produkty nabiałowe lub suplementy mineralne zawierające wielowartościowe kationy, by uniknąć znacznego zmniejszenia wchłaniania eltrombopagu wywołanego chelatowaniem (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Estonian: Antatsiide, piimatooteid ja mineraalainete preparaate, mis sisaldavad polüvalentseid katioone, tuleb manustada vähemalt kaks tundi enne või neli tundi pärast eltrombopaagi manustamist, et vältida eltrombopaagi imendumise olulist vähenemist kelaatimise tõttu (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Polish: Taką odpowiedź po 6 tygodniach leczenia uzyskano u pięćdziesięciu czterech procent pacjentów leczonych eltrombopagiem oraz u 13% pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Viiskümmend neli protsenti eltrombopaagiga ravitud patsientidest ja 13% platseebot saanud patsientidest saavutasid selle ravivastuse pärast 6 ravinädalat.
Polish: Zmniejszenie ekspozycji na eltrombopag obserwowano podczas jednoczesnego podawania cyklosporyny (inhibitora BCRP) w dawce 200 mg i 600 mg.
Estonian: Manustades eltrombopaagi koos 200 mg ja 600 mg tsüklosporiiniga (BCRP inhibiitor) täheldati eltrombopaagi plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Polish: Dziewięćdziesięciu dwóch pacjentów zostało losowo przydzielonych (w stosunku 2:1) do grup leczenia otrzymujących eltrombopag (n=63) lub placebo (n=29), ze stratyfikacją według trzech przedziałów wiekowych.
Estonian: Üheksakümmend kaks patsienti randomiseeriti kolme vanusekohorti (2:1) vastavalt kas eltrombopaagi (n=63) või platseeborühma (n=29).
Polish: Najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były toksyczne działania na wątrobę i zdarzenia zakrzepowe/zakrzepowo-zatorowe.
Estonian: Kõige olulisemad tõsised kõrvaltoimed olid hepatotoksilisus ja trombootilis/trombemboolilised juhud.
Polish: Revolade 75 mg tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, różowe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GS FFS" i „75" po jednej stronie.
Estonian: Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused, kaksikkumerad, roosad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „GS FFS" ja „75".
Polish: Badania in vitro dotyczące eltrombopagu wskazują na potencjalne ryzyko fototoksyczności; jednak u szczurów nie stwierdzono fototoksyczności skórnej (10-krotność lub 7-krotność ekspozycji u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku dorosłych pacjentów lub dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących dawkę 75 mg/dobę, a także 5-krotność ekspozycji u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów zakażonych wirusem WZW C otrzymujących dawkę 100 mg/dobę, na podstawie AUC) ani fototoksyczności ocznej (4-krotność ekspozycji u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku dorosłych pacjentów lub dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących dawkę 75 mg/dobę, a także 3-krotność ekspozycji u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów zakażonych wirusem WZW C otrzymujących dawkę 100 mg/dobę, na podstawie AUC).
Estonian: In vitro uuringud eltrombopaagiga näitavad võimalikku fototoksilisuse riski; siiski puudusid närilistel naha fototoksilisuse (10 või 7 korda suuremate väärtuste puhul ITP-ga täiskasvanud inimestel või lastel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal annusel 75 mg/ööpäevas ja 5 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas) või silmade fototoksilisuse ilmingud (4 korda suuremate väärtuste puhul inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal ITP-ga täiskasvanud patsientidel või lastel annusel 75 mg/ööpäevas ja 3 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas).
Polish: Często Nadmierne obciążenie żelazem, zmniejszony apetyt, hipoglikemia, zwiększony apetyt
Estonian: Raua ülekoormus, söögiisu langus, hüpoglükeemia, söögiisu tõus
Polish: • zmiany skórne, w tym: wysypka, suchość skóry, wyprysk, zaczerwienienie skóry, swędzenie,
Estonian: • nahaprobleemid, sealhulgas lööve, kuiv nahk, ekseem, naha punetus, sügelus, liighigistamine,
Polish: Do chwili obecnej nie ustalono znaczenia tego faktu, podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora trombopoetyny.
Estonian: Nagu ka teiste trombopoetiini retseptori (TPO-R) agonistide puhul, ei ole selle leiu tähtsus veel kindlaks tehtud.
Polish: c Docelowa liczba płytek wynosiła 90 000/μl w badaniu ENABLE 1 oraz 100 000/μl w badaniu ENABLE 2.
Estonian: Eesmärgiks seatud trombotsüütide arv oli ≥ 90 000/µl ENABLE 1 uuringus ja ≥ 100 000/µl ENABLE 2 uuringus.
Polish: • jeśli pacjent ma zaćmę (zmętnienie soczewki oka)
Estonian: • kui teil on katarakt (hallkae).
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) spowodowane przez nadmierne niszczenie czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)
Estonian: • punavereliblede ülemäärase lagunemisest tingitud punavereliblede arvu langus (hemolüütiline aneemia)
Polish: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o średnicy około 10,3 mm) z wytłoczonym oznakowaniem „GS NX3" i „25" po jednej stronie.
Estonian: Valge, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett (diameeter ligikaudu 10,3 mm), mille ühele küljele on pressitud „GS NX3" ja „25".
Polish: Często Zespół suchego oka, zaćma, zażółcenie oczu, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, męty w ciele szklistym
Estonian: Kuivsilmsus, katarakt, silma sügelus, hägune nägemine, nägemiskahjustus, klaaskeha hõljumid
Polish: Tabela 6 Wskaźniki trwałej odpowiedzi ze strony płytek krwi w poszczególnych przedziałach wiekowych u dzieci i młodzieży z przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną
Estonian: Tabel 6 Trombotsüütide püsiva ravivastuse määr vanusekohortide järgi ITP-ga lastel
Polish: • zapalenie (obrzęk) i zakażenie migdałków, zakażenie płuc, zatok, migdałków, nosa i gardła
Estonian: • kurgumandlite põletik (turse) ja infektsioon, kopsu-, ninakõrvalkoobaste-, ninaneelupõletik
Polish: W badaniu klinicznym interakcji eltrombopag zwiększał ekspozycję na rozuwastatynę, będącą substratem OATP1B1 i BCRP (patrz punkt 4.5).
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et eltrombopaag on OATP1B1 transportsüsteemi inhibiitor ja BCRP transportsüsteemi inhibiitor ning eltrombopaagi toimel suurenes kliinilises koostoimeuuringus OATP1B1 ja BCRP substraadi rosuvastatiini ekspositsioon (vt lõik 4.5).
Polish: Nie wykazano również wpływu na rozwój embrionalno-płodowy u królików w dawkach do 150 mg/kg mc./dobę, w największej testowanej dawce (0,3 do 0,5 x ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących dawkę 75 mg/dobę, a także w przypadku pacjentów zakażonych wirusem WZW C otrzymujących dawkę 100 mg/dobę, na podstawie AUC).
Estonian: Toime embrüo/loote arengule puudus ka küülikutel annustes kuni 150 mg/kg/ööpäevas, mis oli suurim uuritud annus (0,3 kuni 0,5 korda suurem inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal ITP patsientidel annusel 75 mg/ööpäevas ja HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas).
Polish: Możliwe było dostosowanie dawki eltrombopagu w zależności od liczby płytek krwi u danego pacjenta.
Estonian: Eltrombopaagi annust kohandati vastavalt individuaalse patsiendi trombotsüütide arvule.
Polish: Podanie doustne saszetka (PET/alu/LLDPE)
Estonian: Suukaudne pulber kotike (PET/alu/LLDPE)
Polish: Dane te przedstawiono w Tabeli 8.
Estonian: Need andmed on toodud tabelis 8.
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu:
Estonian: Eriti oluline on ära märkida järgmised:
Polish: W drugim i trzecim trymestrze ciąży:
Estonian: Raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal:
Polish: b Cmin to stężenie w 24 godziny po podaniu.
Estonian: b Cmin on kontsentratsioon 24 tundi pärast manustamist.
Polish: *Brak interakcji farmakokinetycznych w zakresie 70-143%
Estonian: *Farmakokineetiliste koostoimete puudumise piirväärtused 70-143%
Polish: REYATAZ zawiera laktozę.
Estonian: REYATAZ sisaldab laktoosi.
Polish: Tydzień 96.
Estonian: Nädal 96
Polish: Tydzień 48.
Estonian: Nädal 48
Polish: Przed podaniem leku 1.
Estonian: Enne ravimi manustamist 1.
Polish: Oszacowana różnica e [95% CI]
Estonian: Hinnanguline erinevus e [95% CI]
Polish: Analiza per protocol e
Estonian: Protokollijärgne analüüs e
Polish: Należy zawsze podawać dziecku lek w ciągu 60 minut po zmieszaniu.
Estonian: Ravim tuleb alati lapsele sisse anda 60 minuti jooksul pärast segamist.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą być w obrocie we wszystkich państwach.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil igas riigis.
Polish: Wysypka ustępuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni bez wprowadzania jakichkolwiek zmian w schemacie leczenia lekiem REYATAZ.
Estonian: Lööve kaob tavaliselt 2 nädala jooksul ilma REYATAZ-ravi muutmata.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 marca 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02 marca 2009
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02. märts 2009
Polish: Czasami mogą wystąpić zmiany częstości bicia serca (zaburzenia rytmu serca).
Estonian: Mõnikord võivad tekkida südametegevuse muutused (südame rütmihäired).
Polish: 1,3 g sacharozy na saszetkę.
Estonian: 1,3 g sahharoosi ühes kotikeses.
Polish: Tabela 2.: Interakcje między produktem REYATAZ i innymi produktami leczniczymi
Estonian: Tabel 2: REYATAZ'i ja teiste ravimite vahelised koostoimed
Polish: FC wrażliwość oznaczano w kulturach komórkowych w stosunku do dzikiego szczepu referencyjnego, stosując PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Estonian: FC tundlikkus rakukultuuris loodusliku referentstüve suhtes määrati kasutades PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Polish: co najmniej 5 do mniej niż 15
Estonian: vähemalt 5 kuni alla 15
Polish: Aspartam jest źródłem fenyloalaniny i z tego względu może nie być odpowiedni dla osób z fenyloketonurią.
Estonian: Aspartaam on fenüülalaniini allikas ja seetõttu ei pruugi sobida fenüülketonuuriaga isikutele.
Polish: Aromat pomarańczowo-waniliowy
Estonian: Apelsini-vanilje lõhna- ja maitseaine
Polish: Belgique/België/Belgien
Estonian: Belgique/België/Belgien N.V.
Polish: Informacje dotyczące warunków przechowywania po zmieszaniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi segamist vt lõik 6.3.
Polish: W ten sposób REYATAZ zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.
Estonian: Sel viisil vähendab REYATAZ võimalust HIV infektsioonist tingitud haiguste kujunemiseks.
Polish: REYATAZ nie wyleczy zakażenia wirusem HIV.
Estonian: REYATAZ ei ravi teid terveks HIV infektsioonist.
Polish: Zgłaszano częste przypadki zażółcenia skóry lub białek oczu wywołanego dużym stężeniem bilirubiny we krwi.
Estonian: Sageli on teatatud naha või silmavalgete kollasusest, mida põhjustab kõrge bilirubiinisisaldus veres.
Polish: W większości przypadków żółtaczkę obserwowano w okresie od kilku dni do kilku miesięcy od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.4).
Estonian: Enamusel juhtudest kirjeldati ikterust mõne päeva kuni mõne kuu möödudes ravi alustamisest (vt lõik 4.4).
Polish: Produkt REYATAZ proszek doustny należy przechowywać w oryginalnej saszetce, którą należy otworzyć dopiero bezpośrednio przed użyciem.
Estonian: REYATAZ suukaudset pulbrit tuleb hoida originaalkotikeses, mis tuleb avada vahetult enne kasutamist.
Polish: Co to jest lek REYATAZ i w jakim celu się go stosuje
Estonian: 1. Mis ravim on REYATAZ ja milleks seda kasutatakse
Polish: Płeć i wiek: badania farmakokinetyczne atazanawiru przeprowadzono u 59 zdrowych mężczyzn i kobiet (29 młodych osób, 30 osób w wieku podeszłym).
Estonian: Vanus/sugu: atasanaviiri farmakokineetika uuring on teostatud 59 tervel mees- ja naissoost isikul (29 noort, 30 eakat).
Polish: - Pozostałe składniki to: aspartam (E951), sacharoza i aromat pomarańczowo-waniliowy.
Estonian: - - Teised koostisosad on aspartaam (E951), sahharoos ja apelsini-vanilje lõhna- ja maitseaine.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, inhibitory proteazy, kod ATC: J05A E08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, proteaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AE08
Polish: Dodać co najmniej jedną łyżkę pokarmu i wymieszać.
Estonian: Lisage vähemalt üks supilusikatäis sööki ja segage.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek REYATAZ występuje hiperbilirubinemia (zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi).
Estonian: REYATAZ'i kasutanud patsientidel on esinenud hüperbilirubineemiat (bilirubiini sisalduse suurenemine veres).
Polish: Obserwowano znaczące zwiększenie stężenia propionianu flutykazonu w osoczu, podczas gdy stężenie endogennego kortyzolu obniżyło się o około 86% (90% przedział ufności: 82-89%).
Estonian: Flutikasoonpropionaadi tase plasmas suureneb oluliselt, kusjuures endogeense kortisooli tase väheneb ligikaudu 86% (90% usaldusvahemik 82-89%).
Polish: Przed podaniem tego leku dziecku należy zapoznać się z instrukcjami i upewnić się, że są w pełni zrozumiałe.
Estonian: Enne ravimi andmist oma lapsele peate olema juhised läbi lugenud ja nendest aru saanud.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wydłużenia odstępu PR w razie przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Estonian: PR aja pikenemise võimalusega tuleks arvestada üleannustamise korral (vt lõik 4.9).
Polish: Zgłaszano przypadki wysypki skórnej i swędzenia, które czasami mogą mieć ciężki przebieg.
Estonian: Kirjeldatud on nahalöövet, sügelust, mis võib mõnikord olla raskekujuline.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 63 mg aspartamu; 1305,15 mg sacharozy na saszetkę (1,5 g proszku doustnego).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: 63 mg aspartaami; 1305,15 mg sahharoosi kotikese (1,5 g suukaudse pulbri) kohta.
Polish: Dzieci stosujące lek REYATAZ mogą wymagać monitorowania czynności serca.
Estonian: REYATAZ'i kasutavatel lastel võib vajalikuks osutuda südametegevuse jälgimine.
Polish: Dane kliniczne uzyskane w tym badaniu są niewystarczające, aby zalecać stosowanie atazanawiru (z rytonawitem lub bez rytonawiru) u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Estonian: Sellest uuringust saadud kliinilised andmed on ebapiisavad, et soovitada atasanaviiri kasutamist (kas koos või ilma ritonaviirita) lastele vanuses alla 6 aasta.
Polish: Pacjentów z hemofilią należy zatem poinformować o możliwości nasilenia krwawień.
Estonian: Hemofiiliaga patsiente tuleb teavitada suurenenud verejooksu võimalusest.
Polish: Po zmieszaniu z pokarmem lub napojem, można przechowywać maksymalnie 1 godzinę w temperaturze poniżej 30°C.
Estonian: Pärast toidu või joogiga segamist võib segu hoida kuni 1 tund temperatuuril kuni 30°C.
Polish: Analiza danych podczas 96 tygodni leczenia wykazuje trwałość aktywności przeciwwirusowej (Tabela 5.
Estonian: 96 ravinädala andmete analüüs näitas viirusvastase aktiivsuse kestvust (Tabel 5).
Polish: REYATAZ jest lekiem przeciwwirusowym (a ściślej przeciwretrowirusowym).
Estonian: REYATAZ on viiruste (täpsemalt retroviiruste) vastane ravim.
Polish: W badaniu obserwowano 40 niemowląt, które otrzymywały profilaktyczne leczenie przeciwretrowirusowe (w skład którego nie wchodził produkt REYATAZ) i miały ujemny wynik badania HIV-1 DNA po porodzie i (lub) w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia.
Estonian: Uuringus hinnati 40 imikut, kes said profülaktilist retroviirusvastast ravi (mis ei sisaldanud REYATAZ'i) ning olid sünni hetkel ja/või sünnijärgsed 6 kuud HIV-1 DNA testi suhtes negatiivsed.