FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: · The product is intended for single use only.
Spanish: • El medicamento está destinado para un solo uso.
English: Your doctor may ask you to stop taking your blood pressure medicines for 12 hours before each Ocrevus infusion.
Spanish: Puede que su médico le pida que interrumpa sus medicamentos para la tensión arterial 12 horas antes de cada perfusión de Ocrevus.
English: No incompatibilities between Ocrevus and polyvinyl chloride (PVC) or polyolefin (PO) bags and intravenous administration sets have been observed.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Ocrevus y las bolsas y los equipos de administración intravenosa de cloruro de polivinilo (PVC) o poliolefina (PO).
English: In the ocrelizumab MS pivotal studies the administration of corticosteroids for the treatment of relapse was not associated with an increased risk of serious infection.
Spanish: En los estudios pivotales de ocrelizumab en EM, la administración de corticosteroides para el tratamiento de la recaída no se asoció con un mayor riesgo de infección grave.
English: Ocrevus is a humanised monoclonal antibody of an immunoglobulin G1 subtype and immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Spanish: Ocrevus es un anticuerpo monoclonal humanizado de un subtipo de inmunoglobulina G1, y se sabe que las inmunoglobulinas cruzan la barrera placentaria.
English: It will be given as an infusion into a vein (intravenous infusion or IV infusion).
Spanish: Se administrará como una perfusión en una vena (perfusión intravenosa o perfusión “IV”).
English: Relative reduction
Spanish: Reducción relativa
English: The treatment interval of 6 months (with a minimum of 5 months) for Ocrevus should be maintained between doses (see Table 1).
Spanish: Se debe mantener el intervalo de tratamiento de 6 meses (con un mínimo de 5 meses) entre cada dosis de Ocrevus (ver Tabla 1).
English: An increased number of malignancies (including breast cancers) have been observed in clinical trials in patients treated with ocrelizumab, compared to control groups.
Spanish: Se ha observado un incremento en el número de casos de neoplasias malignas (incluyendo cánceres de mama) en ensayos clínicos en pacientes tratados con ocrelizumab, comparado con los grupos control.
English: The table 2 summarises the ADRs that have been reported in association with the use of Ocrevus in 1311 patients (3054 patient years) during the controlled treatment periods of MS clinical trials.
Spanish: La Tabla 2 resume las RAMs notificadas en relación con el uso de Ocrevus en 1.311 pacientes (3.054 años-paciente) durante los periodos de tratamiento controlado de los ensayos clínicos en EM.
English: B-cell depletion in utero was detected.
Spanish: Se detectó depleción de linfocitos B en el útero.
English: Patients with positive serology (i.e. negative for HBsAg and positive for HB core antibody (HBcAb +); carriers of HBV (positive for surface antigen, HBsAg+) should consult liver disease experts before start of treatment and should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis B reactivation.
Spanish: Los pacientes con serología positiva (p. ej. negativos para HBsAg y positivos para el anticuerpo contra el anticuerpo core de HB (HBcAb +); los portadores del VHB (positivos para el antígeno de superficie, HBsAg+) deben consultar con especialistas en enfermedades hepáticas antes del inicio del tratamiento y deben ser supervisados y tratados de acuerdo con la práctica clínica local para evitar la reactivación de la hepatitis B.
English: Type 1 acute hypersensitivity reactions (IgE-mediated) may be clinically indistinguishable from IRR symptoms.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad aguda tipo 1 (mediadas por IgE) pueden no diferenciarse clínicamente de los síntomas de las RRP.
English: If the infusion-related reaction is life-threatening, your doctor will permanently stop your treatment with Ocrevus.
Spanish: Si la reacción relacionada con la perfusión es potencialmente mortal, su médico suspenderá permanentemente el tratamiento con Ocrevus.
English: When initiating Ocrevus after an immunosuppressive therapy or initiating an immunosuppressive therapy after Ocrevus, the potential for overlapping pharmacodynamic effects should be taken into consideration (see section 5.1 Pharmacodynamic effects).
Spanish: Al iniciar Ocrevus después de un tratamiento inmunosupresor o al iniciar un tratamiento inmunosupresor después de Ocrevus, se debe tener en cuenta la posibilidad de que se produzcan efectos farmacodinámicos solapados (ver “Efectos farmacodinámicos” en sección 5.1).
English: However, the incidence was within the background rate expected for an MS population.
Spanish: Sin embargo, la incidencia se encontraba dentro del índice de referencia previsible para una población con EM.
English: · Ocrevus will be given to you by a doctor or a nurse.
Spanish: • Ocrevus será administrado por un médico o un enfermero.
English: This reduces inflammation and attacks on the myelin sheath, reduces the chance of having a relapse and slows the progression of your disease.
Spanish: Esto reduce la inflamación y los ataques sobre la vaina de mielina, reduce las probabilidades de experimentar una recaída y ralentiza la progresión de la enfermedad.
English: If tolerated, the infusion rate may then be increased according to the patient's initial infusion rate.
Spanish: Si se tolera, la velocidad de la perfusión se puede aumentar conforme a la velocidad inicial de perfusión del paciente.
English: 90% of all patients had their B-cells repleted to LLN or baseline by approximately two and a half years after the last infusion.
Spanish: El 90% de todos los pacientes presentaron repleción de linfocitos B hasta el LIN o hasta el valor inicial al cabo de aproximadamente dos años y medio después de la última perfusión.
English: Efficacy and safety of Ocrevus were evaluated in two randomised, double-blind, double-dummy, active comparator-controlled clinical trials (WA21092 and WA21093), with identical design, in patients with relapsing forms of MS (in accordance with McDonald criteria 2010) and evidence of disease activity (as defined by clinical or imaging features) within the previous two years.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Ocrevus se evaluaron en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, con doble simulación y controlados con comparador activo (WA21092 y WA21093), con diseño idéntico, en pacientes con formas recurrentes de EM (de acuerdo con los criterios de McDonald de 2010) y con evidencia de enfermedad activa (definida por características clínicas o de imagen) en los dos años anteriores.
English: Annualised Relapse Rate (ARR) (primary endpoint)
Spanish: Tasa anualizada de recaídas (ARR) (variable principal)
English: Ocrevus must be permanently discontinued in these patients (see section 4.3).
Spanish: Se debe suspender Ocrevus permanentemente en esos pacientes (ver sección 4.3).
English: · Infusion-related reactions are the most common side effect of Ocrevus treatment.
Spanish: • Las reacciones relacionadas con la perfusión son el efecto adverso más frecuente del tratamiento con Ocrevus.
English: Infusion Adjustments in case of IRRs
Spanish: Ajustes de la perfusión en caso de RRP
English: The metabolism of Ocrevus has not been directly studied, as antibodies are cleared principally by catabolism (i.e. breakdown into peptides and amino acids).
Spanish: No se ha estudiado directamente el metabolismo de Ocrevus, ya que los anticuerpos se eliminan principalmente por catabolismo (p.ej. rotura en péptidos y aminoácidos).
English: Prior to the start of the intravenous infusion, the content of the infusion bag should be at room temperature.
Spanish: Antes de iniciar la perfusión intravenosa, el contenido de la bolsa de perfusión debe estar a temperatura ambiente.
English: · Ocrevus medicinal product must be diluted before administration.
Spanish: • El medicamento Ocrevus debe diluirse antes de su administración.
English: · If you miss an infusion of Ocrevus, talk to your doctor to arrange to have it as soon as possible.
Spanish: • Si se salta una perfusión de Ocrevus, hable con su médico para programar una nueva perfusión lo antes posible.
English: One patient, who received 2000 mg of Ocrevus, died of systemic inflammatory response syndrome (SIRS) of unknown etiology, following a magnetic resonance imaging (MRI) examination 12 weeks after the last infusion; an anaphylactoid reaction to the MRI gadolinium-contrast agent could have contributed to the SIRS.
Spanish: Un paciente, que recibió 2.000 mg de Ocrevus, murió de síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS) de etiología desconocida, tras un examen por resonancia magnética (RM) 12 semanas después de la última perfusión; una reacción anafiláctica al agente de contraste con gadolinio (Gd) para RM podría haber contribuido al SRIS.
English: Do not use the solution if discoloured or if the solution contains foreign particulate matter.
Spanish: No utilizar la solución si presenta cambio de coloración o si la solución contiene alguna partícula extraña.
English: Do not use the solution if discoloured or if the solution contains foreign particulate matter (see section 3 for a description of the solution).
Spanish: No utilizar la solución si presenta cambio de coloración o si contiene alguna partícula extraña (ver sección 3 para consultar la descripción de la solución).
English: · The other ingredients are sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, trehalose dihydrate, polysorbate 20 and water for injection.
Spanish: • Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, trehalosa dihidrato, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
English: It is recommended to verify the patient's immune status before dosing since severely immunocompromised patients (e.g. with lymphopenia, neutropenia, hypogammaglobulinemia) should not be treated (see sections 4.3 and 4.8).
Spanish: Se recomienda verificar el estado inmunitario del paciente antes de la administración de la dosis, ya que los pacientes en un estado inmunocomprometido grave (p.ej. con linfopenia, neutropenia, hipogamaglobulinemia) no deben ser tratados (ver las secciones 4.3 y 4.8).
English: Neither carcinogenicity nor mutagenicity studies have been conducted with ocrelizumab.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad ni mutagenicidad con ocrelizumab.
English: · You will be closely monitored while you are being given Ocrevus and for at least 1 hour after the infusion has been given.
Spanish: • Será supervisado estrechamente mientras recibe Ocrevus y durante al menos 1 hora después de la perfusión.
English: Talk to your doctor before you are given Ocrevus if any of the following apply to you.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Ocrevus si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
English: There are no dedicated PK studies of ocrelizumab in patients ≥55 years due to limited clinical experience (see section 4.2).
Spanish: No se han realizado estudios de FC de ocrelizumab en pacientes ≥55 años debido a la limitada experiencia clínica (ver sección 4.2).
English: With regard to disease activity, features characteristic of inflammatory activity, even in progressive MS, can be imaging-related, (i.e. T1 Gd-enhancing lesions and/or active [new or enlarging] T2 lesions).
Spanish: En relación con la actividad de la enfermedad, las características propias de actividad inflamatoria, incluso en EM progresiva, pueden estar relacionadas con las imágenes, (p.ej. las lesiones en T1 captantes de Gd y/o las lesiones T2 activas [nuevas o aumentadas]).
English: Women of child bearing potential should use contraception while receiving Ocrevus and for 12 months after the last infusion of Ocrevus (see below and section 5.1 and 5.2).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos mientras reciben Ocrevus y durante 12 meses tras finalizar la última perfusión de Ocrevus (ver a continuación y las secciones 5.1 y 5.2).
English: The number of serious infections was too low to draw definitive conclusions.
Spanish: No se pudieron extraer conclusiones definitivas debido a que el número de infecciones graves fue demasiado bajo.
English: Key clinical and MRI efficacy results are presented in Table 4 and Figure 1.
Spanish: Los resultados principales de eficacia clínicos y de RM se presentan en la Tabla 4 y la Figura 1.
English: What you need to know before you are given Ocrevus
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ocrevus
English: · if you are allergic to ocrelizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico al ocrelizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: The safety of immunisation with live or live-attenuated vaccines, following Ocrevus therapy has not been studied and vaccination with live-attenuated or live vaccines is not recommended during treatment and not until B-cell repletion (in clinical trials, the median time for B-cell repletion was 72 weeks).
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas vivas o vivas atenuadas después del tratamiento con Ocrevus y no se recomienda la vacunación con vacunas vivas o vivas atenuadas durante el tratamiento y hasta que se produzca la repleción de linfocitos B (en ensayos clínicos, la mediana del tiempo de la repleción de linfocitos B fue de 72 semanas).
English: Therefore, withholding of antihypertensive treatments should be considered for 12 hours prior to and throughout each Ocrevus infusion.
Spanish: Por lo tanto, debe considerarse la interrupción de tratamientos antihipertensivos durante 12 horas antes de y durante cada perfusión de Ocrevus.
English: · The next 600 mg doses of Ocrevus will be given as a single infusion.
Spanish: • Las siguientes dosis de 600 mg de Ocrevus se administrarán como una sola perfusión.
English: The infusion may be slowed, temporarily stopped or permanently stopped if you have an infusion-related reaction, depending on how serious it is (see sections 2 and 4 for information about infusion-related reactions).
Spanish: La perfusión podrá ralentizarse, interrumpirse temporalmente o suspenderse permanentemente en caso de que presente una reacción relacionada con la perfusión, y dependiendo de la gravedad de la misma (ver las secciones 2 y 4 para más información sobre las reacciones relacionadas con la perfusión).
English: One patient with grade 3 (between 500 and 1000 cells/mm3) and one patient with grade 4 (< 500 cells/mm3) neutropenia required specific treatment with granulocyte-colony stimulating factor, and remained on ocrelizumab after the episode.
Spanish: Un paciente con neutropenia de grado 3 (entre 500 y 1.000 células/mm3) y un paciente con neutropenia de grado 4 (<500 células/mm3) requirieron tratamiento específico con factor estimulador de colonias de granulocitos, y permanecieron en el grupo de ocrelizumab después del episodio.
English: · Patients who experience severe pulmonary symptoms, such as bronchospasm or asthma exacerbation, must have their infusion interrupted immediately and permanently.
Spanish: • Los pacientes que experimenten síntomas pulmonares graves, como broncoespasmo o exacerbación asmática, deben interrumpir la perfusión inmediatamente y de forma permanente.
English: Infections included and were not limited to atypical pneumonia and pneumocystis jirovecii pneumonia, varicella pneumonia, tuberculosis, histoplasmosis.
Spanish: Las infecciones incluyeron, entre otras, neumonía atípica y neumonía por pneumocystis jirovecii, neumonía por varicela, tuberculosis, histoplasmosis.
English: Patients should be monitored during the infusion and for at least one hour after the completion of the infusion (see section 4.4).
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes durante la perfusión y durante al menos una hora tras finalizar la misma (ver sección 4.4).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ocrelizumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para ocrelizumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
English: For subsequent infusions, more severe symptoms than previously experienced, or new severe symptoms, should prompt consideration of a potential hypersensitivity reaction.
Spanish: Si en perfusiones posteriores se presentan síntomas graves nuevos, o más graves que los experimentados previamente, se debe considerar que se trate de una posible reacción de hipersensibilidad.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal drug interaction studies have been performed, as no drug interactions are expected via cytochrome P450 enzymes, other metabolising enzymes or transporters.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacológica, ya que no se prevén interacciones farmacológicas por la vía de las enzimas del citocromo P450, otras enzimas metabolizadoras o transportadores.
English: In a pre- and post-natal development study in cynomolgus monkeys, administration of ocrelizumab from gestation day 20 to approximately 5 weeks postpartum was associated with glomerulopathy, lymphoid follicle formation in bone marrow, lymphoplasmacytic renal inflammation, and decreased testicular weight in offspring.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y posnatal en monos cynomolgus, la administración de ocrelizumab desde el día gestacional 20 hasta aproximadamente 5 semanas después del parto se asoció con glomerulopatía, formación de folículos linfoides en la médula ósea, inflamación renal linfoplasmacítica y reducción del peso testicular en la descendencia.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., it is essentially sodium-free.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente está “libre de sodio”.
English: The maternal doses administered in this study resulted in maximum mean serum concentrations (Cmax) that were 4.5- and 21-fold above those anticipated in the clinical setting.
Spanish: Las dosis maternas administradas en este estudio produjeron concentraciones séricas máximas (Cmáx) medias entre 4,5 y 21 veces más elevadas que las previstas en el entorno clínico.
English: · Tell your doctor or nurse straight away if you have any infusion-related reaction (see section 4 for a list of infusion-related reactions).
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico o enfermero si tiene cualquier reacción relacionada con la perfusión (ver en la sección 4 una lista de reacciones relacionadas con la perfusión).
English: Any vaccinations should be given at least 6 weeks before you start treatment with Ocrevus.
Spanish: Las vacunas deben administrarse al menos 6 semanas antes de comenzar el tratamiento con Ocrevus.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1231/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1231/001
English: Patients in a severely immunocompromised state must not be treated until the condition resolves (see section 4.3.
Spanish: Los pacientes en un estado inmunocomprometido grave no deben ser tratados hasta que se resuelva esta condición (ver sección 4.3.
English: · Medicines that affect your immune system : if you have ever taken, are taking or are planning to take medicines that affect the immune system - such as chemotherapy, immunosuppressants or other medicines used to treat MS.
Spanish: • Medicamentos que afectan a su sistema inmunitario: si usted ha tomado alguna vez, está tomando o tiene previsto tomar medicamentos que afectan al sistema inmunitario - como quimioterapia, inmunosupresores u otros medicamentos empleados para tratar la EM.
English: Results of the pre-specified pooled analyses of time to CDP sustained for at least 12 weeks (40% risk reduction for Ocrevus compared to interferon beta-1a (p=0.0006) were highly consistent with the results sustained for at least 24 weeks (40% risk reduction for Ocrevus compared to interferon beta-1a, p=0.0025).
Spanish: Los resultados de los análisis combinados preespecificados del tiempo hasta la PDC mantenida durante al menos 12 semanas (reducción del 40 % del riesgo para Ocrevus en comparación con interferón beta-1a, p=0,0006) coincidieron en gran medida con los resultados mantenidos durante al menos 24 semanas (reducción del 40 % del riesgo para Ocrevus en comparación con interferón beta1a, p=0,0025).
English: Patients in MS trials (WA21092, WA21093 and WA25046) were tested at multiple time points (baseline and every 6 months post treatment for the duration of the trial) for anti-drug antibodies (ADAs).
Spanish: Los pacientes de los ensayos de EM (WA21092, WA21093 y WA25046) fueron analizados en múltiples puntos temporales (al inicio y cada 6 meses después del tratamiento durante todo el ensayo) para detectar la presencia de anticuerpos antifármaco (AAF).
English: Initial Dose (600 mg) divided into 2 infusions
Spanish: Dosis inicial (600 mg) dividida en 2 perfusiones
English: The initial infusion rate at restart should be half of the infusion rate at the time of onset of the reaction.
Spanish: La velocidad de perfusión inicial en el momento del reinicio debe ser la mitad de la velocidad de perfusión en el momento de aparición de la reacción.
English: Your doctor will wait until the infection is resolved before giving you Ocrevus.
Spanish: Su médico esperará hasta que la infección se haya resuelto antes de administrarle Ocrevus.
English: · Periodic safety update reports
Spanish: • - Informes periódicos de seguridad (IPS)
English: The extent and duration of B-cell depletion was consistent in the PPMS and RMS trials.
Spanish: La magnitud y la duración de la depleción de linfocitos B fueron consistentes en los ensayos en la EMPP y la EMR.
English: CD20 is a cell surface antigen found on pre-B cells, mature and memory B cells but not expressed on lymphoid stem cells and plasma cells.
Spanish: CD20 es un antígeno de superficie celular que se encuentra en linfocitos pre-B, linfocitos B maduros y linfocitos B de memoria, pero que no se expresan en las células madre linfoides ni en las células plasmáticas.
English: Therefore, after Dose 1 it is recommended to administer Ocrevus in a 600 mg single infusion (see section 4.2) to reduce the total number of infusions (with concurrent exposure to prophylactic methylprednisolone and an antihistamine) and the related infusion reactions).
Spanish: Por tanto, después de la Dosis 1 se recomienda administrar Ocrevus como perfusión única de 600 mg (ver sección 4.2) para reducir el número total de perfusiones (con exposición simultánea a metilprednisolona profiláctica y un antihistamínico) y las reacciones relacionadas con la perfusión.
English: · The rate can be increased in 30 mL/hour increments every 30 minutes to a maximum of 180 mL/hour.
Spanish: • La velocidad puede aumentarse en incrementos de 30 ml/hora cada 30 minutos hasta un máximo de 180 ml/hora.
English: · Tell your doctor or nurse straight away if you experience any signs or symptoms of an infusion-related reaction during the infusion or up to 24 hours after the infusion.
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta cualquier signo o síntoma de una reacción relacionada con la perfusión durante la perfusión o hasta 24 horas después de la perfusión.
English: Patients with a history of congestive heart failure (New York Heart Association III & IV) were not studied.
Spanish: No se han estudiado los pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (clases III y IV de la New York Heart Association).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 300 mg/10 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 300 mg/10 ml
English: · In relapsing forms of MS. the patient has repeated attacks of symptoms (relapses).
Spanish: • En las formas recurrentes de EM los pacientes presentan crisis repetidas de síntomas (brotes).
English: All life-threatening infections resolved without discontinuing ocrelizumab.
Spanish: Todas las infecciones potencialmente mortales se resolvieron sin interrumpir el tratamiento con ocrelizumab.