FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta krūškurvī, sirdsdarbības izmaiņas (paātrināšanās vai palēnināšanās), sirdsklauves, viegls reibonis, ģībšana, reibonis, lūpu zilganums, elpas trūkums, kāju vai ādas tūska (sirdsdarbības traucējumu pazīmes).
Lithuanian: • krūtinės ląstos skausmą ar diskomforto pojūtį, pakitusį širdies susitraukimų ritmą (pagreitėjusį ar sulėtėjusį), širdies plakimą, svaigulį, alpimą, galvos svaigimą, mėlynos spalvos lūpas, dusulį, apatinių galūnių ar odos patinimą (tai širdies veiklos sutrikimo požymiai).
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera plēves.
Lithuanian: - Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Atkarībā no klīniskajām indikācijām var būt nepieciešamas trombocītu transfūzijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Gali prireikti trombocitų perpylimo, jei bus kliniškai reikalinga (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Intrakraniāla asiņošana, sinkope, trīce, disgeizija
Lithuanian: Kraujavimas į kaukolės ertmę, sinkopė, tremoras, pakitęs skonio pojūtis
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības (NBP), kuru dēļ bija jāpārtrauc terapija, bija caureja (4,5% gadījumu), astēnija un nespēks (katrs 2,9% gadījumu), kā arī pneimonija (1,3% gadījumu).
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, dėl kurių pasireiškimo reikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimą, buvo viduriavimas (4,5 %), astenija ir nuovargis
Latvian: • galvassāpes;
Lithuanian: • širdies plakimas;
Latvian: Vēža pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem panobinostata iedarbība plazmā nemainās, tādēļ sākumdeva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams, kuriems yra nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas, panobinostato ekspozicija plazmoje nepakinta.
Latvian: Ja tiek noteikta infekcijas diagnoze, nekavējoties jāsāk atbilstoša terapija infekcijas ārstēšanai un jāapsver nepieciešamība uz laiku vai pilnībā pārtraukt Farydak lietošanu.
Lithuanian: Panobinostato vartojimo metu pacientų būklę reikia stebėti dėl infekcijų pasireiškimo požymių ir simptomų; jeigu patvirtinama infekcijos diagnozė, reikia nedelsiant paskirti tinkamą priešinfekcinį gydymą ir apsvarstyti, ar nereikėtų laikinai ar visam laikui nutraukti Farydak vartojimą.
Latvian: • izsitumi vai sīki ar šķidrumu pildīti pūslīši uz apsarkušas ādas, mutē vai uz smaganām
Lithuanian: • bėrimas su smulkiomis skysčio pripildytomis pūslelėmis, atsirandantis ant paraudusios odos,
Latvian: • drudzis, sāpes krūškurvī, paātrināta sirdsdarbība, pazemināts asinsspiediens, elpas trūkums vai strauja elpošana (asins saindēšanās jeb sepses pazīmes);
Lithuanian: • karščiavimą, krūtinės ląstos skausmą, padažnėjusį širdies susitraukimų ritmą, sumažėjusį kraujospūdį, dusulį ar greitą kvėpavimą (tai kraujo užkrėtimo, dar vadinamo sepsiu, požymiai);
Latvian: Panobinostata kopējā iedarbība un tās atšķirības dažādiem pacientiem nemainījās atkarībā no tā, vai zāles lietoja pirms vai pēc ēšanas, tomēr pēc to lietošanas pēc ēšanas (t.i., gan pēc normālām brokastīm, gan pēc brokastīm ar lielu taukvielu saturu)
Lithuanian: Bendroji panobinostato ekspozicija ir kintamumo rodikliai skirtingiems pacientams išliko nepakitę, kai vaistinio preparatobuvo skiriama valgio metu ar nevalgius, tuo tarpu skiriant valgio metu (t.y., po įprastų ar riebaus maisto turinčių pusryčių) Cmax rodiklis sumažėjo <45 %, o Tmax rodiklis pailgėjo 1-2,5 valandos.
Latvian: Pretvemšanas līdzekļi profilaktiski jāordinē pēc ārsta ieskatiem un saskaņā ar vietējo klīnisko praksi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydytojo pasirinkimu ir vadovaujantis vietine medicinos praktika, reikia skirti profilaktinį gydymą vaistiniais preparatais nuo pykinimo (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: 4. pakāpes neitropēnija (<0,5 x 109/l) vai febrila neitropēnija (<1,0 x 109/l un drudzis ≥38,5°C)
Lithuanian: (<1,0 x 109/l ir karščiavimas ≥38,5°C)
Latvian: Daļēja atbildes reakcija
Lithuanian: Bendrasis atsakas
Latvian: Placebo Bortezomibs un deksametazons
Lithuanian: Placebas bortezomibas ir deksametazonas
Latvian: 3. pakāpe
Lithuanian: 3-iojo laipsnio,
Latvian: Pancitopēnija, trombocitopēnija, anēmija, leikopēnija, neitropēnija, limfopēnija
Lithuanian: Pancitopenija, trombocitopenija, anemija,
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Farydak 20 mg
Lithuanian: Farydak 20 mg
Latvian: Devas palielināšanu no 15 mg uz 20 mg var apsvērt pamatojoties uz zāļu panesību.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą, galima apsvarstyti dozės didinimo nuo 15 mg iki 20 mg klausimą.
Latvian: Smaguma pakāpe terapijas dienā
Lithuanian: Neutropenijos laipsnis vaistinio preparato vartojimo dieną
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā bortezomiba deva jāsamazina līdz 0,7 mg/m2. Pamatojoties uz zāļu panesību, jāapsver devas palielināšana līdz 1,0 mg/m2 vai tālāka devas samazināšana līdz 0,5 mg/m2 nākamajos ciklos
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą, apsvarstyti dozės didinimą iki 1,0 mg/m2 ar tolesnį dozės mažinimą iki 0,5 mg/m2 kitų ciklų metu.
Latvian: Ar pētījuma indikāciju (multiplo mielomu) nesaistītas nāves gadījumi ziņoti 6,8% ar panobinostata, bortezomiba un deksametazona kombināciju ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar 3,2% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo, bortezomiba un deksametazona kombināciju.
Lithuanian: Tiriamojo vaistinio preparato vartojimo metu mirė (ne dėl tiriamosios indikacijos - dauginės mielomos - sukeltų priežasčių) 6,8 % pacientų panobinostato + bortezomibo + deksametazono vartojusiųjų grupėje, palyginus su 3,2 % pacientų placebo + bortezomibo + deksametazono grupėje.
Latvian: Pēc Farydak lietošanas var rasties reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Pavartojus Farydak gali pasireikšti galvos svaigimas (žr.
Latvian: ferfenazīnu, fenobarbitālu vai fenitoīnu); - zāles HIV ārstēšanai, piemēram, ritonaviru vai sakvinaviru; - zāles depresijas ārstēšanai, piemēram, nefazodonu; - divšķautņu asinszāles preparātus- augu valsts līdzekļus depresijas ārstēšanai; - zāles asinsreces nomākšanai, ko sauc par antikoagulantiem, piemēram, varfarīnu vai heparīnu; - zāles, ko lieto klepus ārstēšanai, piemēram, dekstrometorfānu; - zāles pret neregulāru sirdsdarbību, piemēram, amiodaronu, dizopiramīdu, prokaīnamīdu,
Lithuanian: karbamazepino, ferfenazino, fenobarbitalio ar fenitoino); - ŽIV infekcijai gydyti vartojamų vaistų, pavyzdžiui, ritonaviro ar sakvinaviro; - depresijai gydyti vartojamų vaistų, pavyzdžiui, nefazodono; - jonažolės preparatų, augalinio depresijai gydyti vartojamo vaisto; - nuo kraujo krešulių susidarymo apsaugančių vaistų, vadinamų antikoaguliantais, pavyzdžiui,
Latvian: Pirms ārstēšanas ar panobinostatu uzsākšanas QTcF intervālam jābūt <480 msek (skatīt tālāk apakšpunktu par devu pielāgošanu un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą panobinostatu QTcF intervalas turi būti <480 ms (žr.
Latvian: Farydak panobinostats
Lithuanian: Farydak panobinostatas
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Farydak lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Farydak vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Farydak lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Farydak vartojimą?
Latvian: Cita informācija par Farydak
Lithuanian: Kita informacija apie Farydak
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pielāgot devu vai to atlikt.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: Turklāt panobinostats iedarbojas atšķirīgi no esošajām ārstēšanas metodēm.
Lithuanian: Be to, panobinostatas veikia kitaip nei kiti šiuo metu rinkoje esantys vaistai.
Latvian: Kāpēc Farydak tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Farydak buvo patvirtintas?
Latvian: Uzņēmums nodrošinās arī pamatpētījuma galīgo analīzi, cik ilga ir ar šīm zālēm ārstēto pacientu dzīvildze.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateiks galutinę pagrindinio tyrimo metu surinktų šiuo vaistų gydytų pacientų išgyvenimo trukmės duomenų analizę.
Latvian: Kas ir Farydak un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Farydak ir kam jis vartojamas?
Latvian: Kādas bija Farydak priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Farydak nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Ieteicamā Farydak sākumdeva ir 20 mg cikla 1., 3., 5., 8., 10. un 12. dienā.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Farydak dozė yra 20 mg; ją reikia vartoti 1ą, 3-ią, 5-ą, 8-ą, 10-ą ir 12-ą gydymo ciklo dieną.
Latvian: Ārstēšana ar Farydak jāuzsāk ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā, un šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Lithuanian: Gydymą Farydak turi pradėti vėžio gydymo patirties turintis gydytojas, o vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą.
Latvian: Farydak priekšrocības tika pierādītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 768 pacientus ar multiplo mielomu, kas bija recidivējusi pēc iepriekšējām ārstēšanām.
Lithuanian: Farydak nauda įrodyta atliekant vieną pagrindinį tyrimą su 768 daugine mieloma sergančiais pacientais, kurių liga atsinaujino po ankstesnių gydymo kursų.
Latvian: Lai gan nevēlamās blakusparādības radīja bažas un pacientiem, kuri varētu lietot mazāk toksiskas ārstēšanas metodes, šo zāļu lietošana nav attaisnojama, CHMP uzskatīja, ka, ņemot vērā alternatīvu trūkumu, šajā iepriekš ārstēto pacientu apakšgrupā tās ir pieņemamas un kontrolējamas.
Lithuanian: Nors šio vaisto sukeliami šalutiniai reiškiniai kėlė nerimą ir nuspręsta, kad jie yra nepateisinami gydant pacientus, kuriems galima skirti ne tokius toksiškus vaistus, CHMP laikėsi nuomonės, kad, atsižvelgiant į alternatyvų stoką, šiame anksčiau gydytų pacientų pogrupyje šie šalutiniai reiškiniai yra priimtini ir juos galima kontroliuoti.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Farydak lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Farydak.
Latvian: Pilns Farydak EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Farydak EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Farydak ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Farydak santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Paredzams, ka tas aptur vēža šūnu dalīšanos un aktivē šūnu nogalināšanas procesus, tādā veidā palēninot vēža augšanu.
Lithuanian: Tai turėtų sustabdyti vėžinių ląstelių dalijimąsi ir aktyvinti procesus, dėl kurių šios ląstelės žūsta, todėl vėžinio darinio augimas turėtų sulėtėti.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Farydak?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Farydak vartojimu?
Latvian: Farydak ir pieejamas kā kapsulas (10, 15 un 20 mg) un tiek lietotas kopā ar bortezomibu un deksametazonu 21 dienas ārstēšanas ciklos.
Lithuanian: Farydak tiekiamas kapsulių (10, 15 ir 20 mg) forma ir jis vartojamas 21 dienos gydymo ciklais kartu su bortezomibu ir deksametazonu.
Latvian: Kā Farydak darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Farydak?
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Farydak, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Farydak nauda yra didesnė už jo keliamą riziką šioje pacientų grupėje, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Latvian: Nozīmīgākās blakusparādības, kuru dēļ pacientiem bija jāpārtrauc ārstēšana (aptuveni 4 no 10 pacientiem), bija caureja, vājums un nogurums, kā arī pneimonija (plaušu infekcija).
Lithuanian: Svarbiausi šalutiniai reiškiniai, dėl kurių pacientų gydymą teko nutraukti (taip nutiko maždaug 4 pacientams iš 10), buvo viduriavimas, silpnumas ir nuovargis bei pneumonija (plaučių infekcija).
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas laiž tirgū Farydak, pacientiem nodrošinās izglītojošos materiālus, tostarp pacienta karti, kas palīdzēs zāles lietot pareizi.
Lithuanian: Be to, Farydak platinanti bendrovė aprūpins pacientams skirta šviečiamąja medžiaga, įskaitant paciento kortelę, kuri turėtų padėti jiems tinkamai vartoti šį vaistą.
Latvian: Kad analizēja datus tikai to pacientu grupai, kuri iepriekš bija saņēmuši vismaz divas ārstēšanas, tostarp ar bortezomibu un imūnmodulējošām zālēm (talidomīdu, lenalidomīdu vai pomalidomīdu), lietojot Farydak, vidējais laiks līdz mielomas progresēšanai bija 12,5 mēneši salīdzinājumā ar 4,7 mēnešiem ar placebo.
Lithuanian: Atlikus tik tų pacientų, kuriems anksčiau buvo taikyti bent du gydymo kursai, įskaitant gydymą bortezomibu ir imunomoduliatoriumi (talidomidu, lenalidomidu ar pomalidomidu), tyrimo duomenų analizę, nustatyta, kad vidutinis laikas iki mielomos progresavimo, vartojant Farydak, buvo 12,5 mėnesio, o vartojant placebą - 4,7 mėnesio.
Latvian: Farydak nedrīkst lietot sievietēm zīdīšanas periodā.
Lithuanian: Farydak negalima vartoti žindyvėms.
Latvian: Farydak satur aktīvo vielu panobinostatu.
Lithuanian: Farydak sudėtyje yra veikliosios medžiagos panobinostato.
Latvian: Tas nozīmē, ka pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz divas ārstēšanas, tostarp ar bortezomibu un imūnmodulējošām zālēm, kuru ārstēšanas iespējas ir ierobežotas un tādēļ medicīniskā vajadzība ir liela un neapmierināta, ar šīm zālēm tiek piedāvāta jauna alternatīva.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pacientams, kuriems anksčiau buvo taikyti bent du gydymo kursai, įskaitant gydymą bortezomibu ir imunomoduliatoriais ir kurie turi nedaug vaistų pasirinkimo galimybių (todėl jų populiacijoje yra daug nepatenkintų medicininių poreikių), šis vaistas yra nauja alternatyva.
Latvian: CHMP nolēma, ka dzīvildzes pieaugums bez progresēšanas ir uzskatāms par klīniski nozīmīgu, lai gan tika atzīmēts, ka kopējās dzīvildzes ieguvums vēl nav pierādīts.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad išgyvenimo trukmės ligai neprogresavus pailgėjimas yra kliniškai reikšmingas, nors atkreipė dėmesį į tai, kad gydymo šiuo vaistu nauda bendros pacientų išgyvenimo trukmės požiūriu dar neįrodyta.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Farydak atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Farydak rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Farydak zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Farydak preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Multiplās mielomas gadījumā paredzams, ka panobinostats saglabā "ieslēgtā" stāvoklī gēnus, kuri nomāc vēža šūnu dalīšanos un augšanu.
Lithuanian: Manoma, kad sergant daugine mieloma, panobinostatas turėtų išlaikyti genus, kurie slopina vėžinių ląstelių dalijimąsi ir augimą, „įjungtus".
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija vidējais laiks līdz slimības progresēšanai (dzīvildze bez pasliktinājuma), kas pacientiem, kuri saņēma Farydak, bija 12 mēneši, salīdzinājumā ar 8 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinis laikas, kurį pacientai išgyveno iki ligai neprogresuojant (išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė): vartojant Farydak, ji siekė 12 mėnesių, o vartojant placebą - maždaug 8 mėnesius.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Farydak lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Farydak vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Visbiežāk novērotās Farydak blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir caureja, nogurums, slikta dūša un vemšana, kā arī ietekme uz asinīm, piemēram, trombocitopēnija (zems trombocītu, kuriem ir nozīme asins recēšanā, līmenis), anēmija un neitropēnija, kā arī limfopēnija (zems noteiktu limfocītu līmenis).
Lithuanian: Dažniausi Farydak šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viduriavimas, nuovargis, pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas, taip pat poveikis kraujui, kaip antai trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų, kurie yra svarbūs kraujo krešėjimui, kiekis), mažakraujystė ir neutropenija bei limfopenija (sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių kiekis).
Latvian: Zāles tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), pievienojot to ārstēšanai ar bortezomibu un deksametazonu.
Lithuanian: Šis vaistas buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), juos vartojant kartu su bortezomibu ir deksametazonu.
Latvian: Pacienti zāles saņem 8 ciklus, un terapiju ir ieteicams turpināt tiem pacientiem, kuriem ir klīnisks ieguvums.
Lithuanian: Pacientai Farydak vartoja 8 ciklus, o tiems, kuriems gydymas šiuo vaistu yra naudingas, rekomenduojama skirti dar 8 gydymo šiuo vaistu ciklus.
Latvian: Tā kā multiplās mielomas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2012. gada 8. novembrī Farydak tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Lithuanian: Kadangi daugine mieloma sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2012 m.
Latvian: Aptuveni 1 līdz 2 no 10 pacientiem novēroja ietekmi uz sirdi, tostarp, tahikardiju (palielinātu sirdsdarbības ātrumu), sirdsklauves un neregulāru sirds ritmu (priekškambaru fibrilāciju, sinusa tahikardiju).
Lithuanian: 1-2 pacientams iš 10 pasireiškė poveikis širdžiai, įskaitant tachikardiją (padažnėjęs širdies ritmas), palpitacijas ir nereguliarų širdies ritmą (prieširdžių virpėjimą, sinusinę tachikardiją); retesniais atvejais pasikeitė elektrinis pacientų širdies laidumas (pailgėjo koreguotasis QT intervalas).
Latvian: Plašāka informācija pieejama zāļu aprakstā (kas ir lietošanas instrukcijas daļa).
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (preparato informacinių dokumentų dalis).
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Farydak Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Latvian: Kā lieto Farydak?
Lithuanian: Kaip vartoti Farydak?
Latvian: Pilns visu Farydak izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Farydak, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Farydak aktīvā viela, panobinostats, ir zāļu tips, ko dēvē par histonu deacetilāzes (HDAC) inhibitoru.
Lithuanian: Farydak veiklioji medžiaga panobinostatas - tai vaistas, vadinamas histonų deacetilazių (HDAC) inhibitoriumi. Jis slopina fermentus, vadinamus histonų deacetilazėmis, kurie dalyvauja „įjungiant" ir „išjungiant" ląstelių viduje veikiančius genus.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir smagas nevēlamas blakusparādības, ārsts var
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam šalutiniam poveikiui, gydytojui gali tekti pakoreguoti vaisto dozę arba atidėti
Latvian: Pilņšļirce (stikls)
Lithuanian: Užpildytas švirkštas (stiklinis)
Latvian: Pilņšļirce (stikls) pildspalvveida pilnšļircē
Lithuanian: Užpildytas švirkštas (stiklinis) užpildytame švirkštiklyje
Latvian: Sīkāka informācija par Fasenra ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Fasenra rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Fasenra lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Fasenra vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Fasenra lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Fasenra vartojimą?
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Fasenra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Fasenra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Latvian: Cita informācija par Fasenra
Lithuanian: Kita informacija apie Fasenra
Latvian: Fasenra jālieto tik ilgi, kamēr pacientam novēro uzlabošanos, un ārstiem vismaz reizi gadā atkal jāizvērtē, vai terapija ir jāturpina.
Lithuanian: Fasenra reikia vartoti, kol vaistas yra naudingas pacientui; bent kartą per metus gydytojai turėtų pakartotinai įvertinti, ar pacientui reikėtų tęsti gydymą šiuo vaistu.
Latvian: Fasenra (benralizumabs)
Lithuanian: Fasenra (benralizumabas)
Latvian: Kāpēc Fasenra ir reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl Fasenra buvo registruotas ES?
Latvian: Ziņotās ar Fasenra lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: Fasenra šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: Eozinofilās astmas simptomi ir saistīti ar pārmērīgi lielu balto asins šūnu eozinofilu daudzumu asinīs un krēpās plaušās.
Lithuanian: Eozinofilinės astmos simptomai siejami su pernelyg dideliu baltųjų kraujo ląstelių eozinofilų kiekiu kraujyje ir plaučių gleivėse.
Latvian: Fasenra pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Lithuanian: Fasenra apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Latvian: Tās var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu ar tām drīkst sākt tikai ārsti ar pieredzi smagas astmas diagnostikā un ārstēšanā.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti gydytojai, turintys sunkios formos astmos diagnozavimo ir gydymo patirties.
Latvian: Kas ir Fasenra un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Fasenra ir kam jis vartojamas?
Latvian: Kādi Fasenra ieguvumi atklāti pētījumos?
Lithuanian: Kokia Fasenra nauda nustatyta tyrimų metu?
Latvian: Fasenra satur aktīvo vielu benralizumabu.
Lithuanian: Fasenra sudėtyje yra veikliosios medžiagos benralizumabo.
Latvian: Papildu informāciju par Fasenra lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Fasenra vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Tas palīdz mazināt iekaisumu, samazinot astmas lēkmju skaitu un atvieglojot simptomus.
Lithuanian: Tai padeda slopinti uždegimą, todėl astmos priepuolių sumažėja ir jos simptomai palengvėja.
Latvian: Visbiežākās Fasenra blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes un faringīts (rīkles iekaisums).
Lithuanian: Dažniausi Fasenra šalutinio poveikio reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas ir faringitas (gerklės skausmas).
Latvian: Zāles ir labi panesamas, un tām ir maz blakusparādību.
Lithuanian: Šis vaistas gerai toleruojamas ir sukelia nedaug šalutinio poveikio reiškinių.
Latvian: Trešajā pētījumā ar 220 pacientiem tika konstatēts, ka to pacientu grupā, kuri saņēma Fasenra, lielākam skaitam pacientu stāvoklis uzlabojās tiktāl, ka viņi varēja samazināt kortikosteroīdu devu, un vidējais devas samazinājums šajā grupā bija 75 % salīdzinājumā ar 25 % placebo grupā.
Lithuanian: Atlikus trečią tyrimą, kuriame dalyvavo 220 pacientų, nustatyta, kad Fasenra grupėje buvo daugiau pacientų, kurių būklė pagerėjo tiek, kad jie galėjo sumažinti vartojamų kortikosteroidų dozę vidutiniškai 75 proc.; placebo grupės pacientams vartojamų kortikosteroidų dozę pavyko sumažinti vidutiniškai 25 proc.