FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gevallen van GvHD en gevallen met dodelijke afloop zijn gerapporteerd bij patiënten die G-CSF ontvingen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: GvHD og dødsfall er rapportert hos pasienter som har fått G-CS Fetter allogen benmargstransplantasjon (se pkt.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Duitsland
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straβe 3 89079 Ulm Tyskland
Dutch: Duizeligheid kan optreden na toediening van filgrastim (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Administrering av filgrastim kan føre til svimmelhet (se pkt.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan berøre mer enn 1 av 10 personer):
Dutch: Systeem/ orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA organklasse system
Dutch: Er zijn meldingen geweest van graft-versus-hostziekte (GvHD) en fatale voorvallen bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er blitt rapportert om transplantat-mot-vert-sykdom (GvHD) og dødsfall hos pasienter som mottar G-CSF etter allogen benmargstransplantasjon (se pkt.
Dutch: Deze lieten veranderingen zien die toe te schrijven waren aan de te verwachten farmacologische acties, waaronder stijging van leukocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire granulopoëse en vergroting van de milt.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ble studert i toksisitetsstudier med gjentatt dosering med opptil 1 års varighet, som viste endringer som kunne tilskrives de forventede farmakologiske virkningene, herunder økte leukocytter, myeloid hyperplasi i benmarg, ekstramedullær granulopoese og splenomegali.
Dutch: Voor infusies dient filgrastim verdund te worden in 20 ml 5%-glucose-oplossing voor infusie (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: For infusjoner fortynnes filgrastim i 20 ml 5 % glukose infusjonsvæske, oppløsning (se pkt.
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie Multipack: 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Multipakning: 10 (2 pakninger med 5) ferdigfylte sprøyter inneholder 0,5 ml.
Dutch: Wat is Ratiograstim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Ratiograstim er, og hva det brukes mot Hva Ratiograstim er
Dutch: Hypoesthesie Paresthesie
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Hypoastesi Paraestesier
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Norwegian Bokmål: Hud-og underhudss ykdommer
Dutch: Subcutaan gebruik en intraveneus gebruik.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk og intravenøs bruk Kun til engangsbruk Brukes slik:
Dutch: Vermoeidheid a
Norwegian Bokmål: Lungeødem a
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie Multipack: 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,8 ml.
Norwegian Bokmål: Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Multipakning: 10 (2 pakninger med 5) ferdigfylte sprøyter inneholdende 0,8 ml
Dutch: b. Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
Norwegian Bokmål: b. Bivirkningstabell
Dutch: Diarreea,e Brakena,e
Norwegian Bokmål: Diaréa,e Oppkasta,e
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Ratiograstim.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandling med Ratiograstim, må du informere legen din.
Dutch: Gevallen van het capillairleksyndroom zijn gemeld bij gebruik van een G-CSF.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kapillærlekkasjesyndrom er rapportert ved bruk av granulocyttkolonistimulerendefaktor.
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor filgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Duitsland
Norwegian Bokmål: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straβe 3 89079 Ulm Tyskland
Dutch: Bepaling van de opbrengst aan voorlopercellen
Norwegian Bokmål: Vurdering av stamcelleresultat
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT
Norwegian Bokmål: Perifert ødeme
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan berøre inntil 1 av 100 personer):
Dutch: Behandeling met alleen filgrastim werkt niet tegen trombocytopenie en anemie als gevolg van myelosuppressieve chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Effekt av kjemoterapi på erytrocytter og trombocytter Behandling med filgrastim alene utelukker ikke trombocytopeni og anemi som følge av myelosuppressiv kjemoterapi.
Dutch: 1 fles + 1 dopconnector
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 flaskelokkadapter
Dutch: Oraal of gastroenteraal gebruik fles (glas) 25 ml
Norwegian Bokmål: Peroral væske Oral eller gastroenteral bruk flaske (glass)
Dutch: Bij kleine kinderen kan dit 4 tot 6 maal per dag zijn.
Norwegian Bokmål: Hos små barn kan dette være 4 til 6 ganger om dagen.
Dutch: Er werden vierenveertig patiënten beoordeeld in deze analyse.
Norwegian Bokmål: Førtifire pasienter ble evaluert i denne analysen.
Dutch: Volwassenen en kinderen
Norwegian Bokmål: Voksne og barn
Dutch: Er dient ten minste 3 uur tussen elke dosis te liggen.
Norwegian Bokmål: Det må være minst 3 timer mellom hver dose.
Dutch: Eindverslag van het onderzoek verwacht eind juli 2030.
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport ventes i slutten av juli
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 november 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. november 2015
Dutch: • moeite met horen
Norwegian Bokmål: • problemer med å høre
Dutch: • tests tonen dat de protrombinetijd langer is
Norwegian Bokmål: • prøver viser at protrombintiden er lengre
Dutch: Dit is omdat het uw ongeboren baby kan schaden.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan skade det ufødte barnet.
Dutch: PAGN wordt vervolgens in de urine uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: PAGN elimineres deretter i urinen.
Dutch: • bestaande neurologische aandoeningen kunnen erger worden
Norwegian Bokmål: • eksisterende nevrologiske tilstander kan bli verre
Dutch: Speciale patiëntengroepen Ouderen (65 jaar of ouder)
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre (65 år eller eldre)
Dutch: Deze kan op de volgende manieren worden ingenomen:
Norwegian Bokmål: Den kan tas på følgende måter:
Dutch: De proteïnebinding van PAGN was 7% tot 12% en er werden geen concentratie-effecten waargenomen.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen for PAGN ble 7 % til 12 % og ingen konsentrasjonsvirkninger ble notert.
Dutch: • zich gedesoriënteerd voelen
Norwegian Bokmål: • føler deg desorientert
Dutch: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Zweden
Norwegian Bokmål: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sverige
Dutch: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Storbritannia
Dutch: De duur van deelname aan de studie varieerde van 0,2 tot 5,9 jaar.
Norwegian Bokmål: Lengden på studiedeltakelsen varierte fra 0,2 til 5,9 år.
Dutch: Pediatrische patiënten De dosering is voor volwassenen en pediatrische patiënten hetzelfde.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Dosering er den samme for voksne og pediatriske pasienter.
Dutch: Als een van het bovenstaande op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), overleg dan met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovenfornevnte gjelder for deg (eller du er usikker på dette), ta kontakt med lege før du tar RAVICTI.
Dutch: Studie 3 duurde 14 dagen en studie 4 duurde 10 dagen.
Norwegian Bokmål: Studie 3 hadde en varighet på 14 dager og studie 4 varte i 10 dager.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel RAVICTI u elke dag moet nemen.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mye RAVICTI du skal ta hver dag.
Dutch: De omrekening is als volgt:
Norwegian Bokmål: Konverteringen er som følger:
Dutch: Controle en laboratoriumtests
Norwegian Bokmål: Overvåkning og laboratorietester
Dutch: Als u deze geneesmiddelen inneemt, moet u misschien regelmatig bloedonderzoek ondergaan:
Norwegian Bokmål: Hvis du tar disse legemidlene, kan du ha behov for regelmessige blodprøver:
Dutch: Klinisch onderzoek bij volwassen patiënten met UCD's
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos voksne pasienter med UCD-er
Dutch: • droge mond, verandering van smaak
Norwegian Bokmål: • tørr munn, endring av smak
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij de mens.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for menneskelig fertilitet.
Dutch: Totaal (N=10)
Norwegian Bokmål: Total (N = 10)
Dutch: Het vormen van mono- of bis-esters is echter bij mensen niet bestudeerd.
Norwegian Bokmål: Men dannelsen av mono- eller bis-estere ble ikke studert hos mennesker.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling kunnen buikpijn, misselijkheid, diarree en/of hoofdpijn optreden; deze reacties verdwijnen meestal binnen een paar dagen, zelfs als de behandeling wordt voortgezet.
Norwegian Bokmål: På begynnelsen av behandlingen kan det forekomme magesmerter, kvalme, diaré og/eller hodepine; disse reaksjonene forsvinner vanligvis innen noen dager, selv om behandlingen fortsettes.
Dutch: Klinisch onderzoek van RAVICTI omvatte niet voldoende aantallen proefpersonen ≥ 65 jaar om te bepalen of ze anders reageren dan jongere proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av RAVICTI inkluderte ikke tilstrekkelig antall forsøkspersoner ≥ 65 år til å bestemme om de reagerer annerledes enn yngre forsøkspersoner.
Dutch: • Uw arts kan u een lagere dosis geven als u nier- of leverproblemen heeft.
Norwegian Bokmål: • Legen kan gi deg en lavere dose hvis du har problemer med nyre eller lever.
Dutch: Zie voor gegevens over de farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen in deze leeftijdsgroep rubriek 5.1 en 5.2.
Norwegian Bokmål: For data vedrørende farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaper for denne aldersgruppen, se avsnitt 5.1 og 5.2.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: Binnen 14 dagen na opening gebruiken.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 14 dager etter åpning.
Dutch: Totaal (N=16)
Norwegian Bokmål: Total (N = 16)
Dutch: • Er zijn geen andere stoffen in dit middel.
Norwegian Bokmål: • Det finnes ingen andre ingredienser.
Dutch: • Uw bloed moet regelmatig worden onderzocht zodat uw arts de juiste dosis voor u kan vaststellen.
Norwegian Bokmål: • Du kommer til å ha behov for regelmessige blodprøver, slik at legen kan bestemme riktig dose for deg.
Dutch: Stop niet met het innemen van glycerolfenylbutyraat zonder uw arts te raadplegen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta glyserolfenylbutyrat uten å rådføre deg med lege.
Dutch: 1 (6,3%) elk
Norwegian Bokmål: 1 (6,3 %) each
Dutch: • tests tonen een abnormaal ecg ('elektrocardiogram')
Norwegian Bokmål: • prøver viser unormal EKG ("elektrokardiogram")
Dutch: • verminderde of toegenomen eetlust, sommige voedselsoorten niet willen eten
Norwegian Bokmål: • redusert eller økt appetitt, ønsker ikke å spise enkelte matvarer
Dutch: • Uw arts kan u vertellen om RAVICTI vaker dan 3 maal per dag in te nemen.
Norwegian Bokmål: • Legen vil kanskje be deg om å ta RAVICTI mer enn 3 ganger hver dag.
Dutch: • minder rode bloedcellen
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller
Dutch: Als u een dosis vergeet, neemt u deze in zodra u hieraan denkt.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, ta den glemte dosen så snart du husker på den.
Dutch: Voedingseiwit is ongeveer 16% stikstof in gewicht.
Norwegian Bokmål: Diettprotein er omtrent 16 % nitrogen etter vekt.
Dutch: RAVICTI helpt het lichaam om afvalstikstof te verwijderen.
Norwegian Bokmål: RAVICTI hjelper kroppen til å eliminere avfallsnitrogen.
Dutch: RAVICTI moet worden voorgeschreven door een arts met ervaring in het behandelen van UCD's.
Norwegian Bokmål: RAVICTI skal forskrives av en lege med erfaring innen behandling av UCD-er.
Dutch: Als het ammoniak niet uit het lichaam wordt verwijderd, kan het de hersenen beschadigen en leiden tot een laag bewustzijnsniveau of coma.
Norwegian Bokmål: Hvis ammoniakk ikke fjernes fra kroppen, kan det skade hjernen og føre til lave bevissthetsnivåer eller koma.
Dutch: 1 x 25 ml fles.
Norwegian Bokmål: 1 x 25 ml flaske.
Dutch: Het afmeten van de dosis
Norwegian Bokmål: Måling av dosen
Dutch: • Ureumcyclusstoornissen komen zelden voor.
Norwegian Bokmål: • Ureasyklusdefekter er sjeldne.
Dutch: Vaak: kunnen optreden bij maximaal 1 op 10 personen
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan berøre opptil 1 av 10 personer
Dutch: De dosering bij UCD-patiënten moet echter worden geïndividualiseerd op basis van de specifieke metabole behoeften en resterende enzymcapaciteit van de patiënt, ongeacht het geslacht.
Norwegian Bokmål: Men dosering hos UCD-pasienter må være individualisert basert på spesifikke metabolske behov og resterende enzymkapasitet for pasienten, uansett kjønn.
Dutch: • midazolam en barbituraten - gebruikt voor kalmering, slaapproblemen of epilepsie
Norwegian Bokmål: • midazolam og barbiturater - brukes til bedøvelse, søvnproblemer eller epilepsi
Dutch: • zwelling van handen en voeten
Norwegian Bokmål: • hevelse i hender og føtter
Dutch: • Behandeling van acute hyperammoniëmie.
Norwegian Bokmål: • Behandling av akutt hyperammonemi.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van glycerolfenylbutyraat bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av glyserolfenylbutyrat hos gravide kvinner.
Dutch: In andere gevallen kan de hoeveelheid ammoniak in het bloed snel omhoog gaan.
Norwegian Bokmål: I andre tilfeller går mengden ammoniakk i blodet opp hurtig.
Dutch: Oraal of gastro-enteraal gebruik.
Norwegian Bokmål: Oral eller gastroenteral bruk.
Dutch: • Normaal gesproken verandert het lichaam het extra stikstof in het eiwit in een afvalstof die 'ammoniak' heet.
Norwegian Bokmål: • Normalt omvandler kroppen det ekstra nitrogenet i proteinet til en avfallssammensetning som kalles "ammoniakk".
Dutch: • Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling met RAVICTI.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er kvinne og kan bli gravid, må du bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling med RAVICTI.
Dutch: RAVICTI en maaltijden
Norwegian Bokmål: RAVICTI og måltider
Dutch: Anemie, trombocytose
Norwegian Bokmål: Anemi, trombocytemi
Dutch: Het product bevat geen hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Produktet inneholder ingen hjelpestoffer.
Dutch: De dosisgenormaliseerde gemiddelde AUC0-23u voor PAA was 108% hoger bij vrouwen dan bij mannen.
Norwegian Bokmål: Det dosenormaliserte gjennomsnittlige AUC0-23h for PAA var 108 % høyere enn hos kvinner enn hos menn.
Dutch: Valproïnezuur en haloperidol
Norwegian Bokmål: Valproat og haloperidol
Dutch: Bijwerkingen worden weergegeven in rubriek 4.8.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppsummert i pkt 4.8.
Dutch: Dit vermindert de hoeveelheid ammoniak in uw lichaam.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer mengden ammoniakk i kroppen.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit medicijn optreden:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Dutch: Iedere dosis moet naar boven toe worden afgerond tot de dichtstbijzijnde 0,1 ml voor patiënten jonger dan 2 jaar en 0,5 ml voor patiënten van 2 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Hver dose skal rundes opp til nærmeste 0,1 ml for pasienter under 2 år og 0,5 ml for pasienter på 2 år og eldre.
Dutch: Hoe RAVICTI werkt
Norwegian Bokmål: Hvordan RAVICTI fungerer
Dutch: PAA en PBA vertegenwoordigen minder belangrijke metabolieten in de urine, elk goed voor < 1% van de toegediende dosis van PBA.
Norwegian Bokmål: PAA og PBA representerte mindre urinmetabolitter, som hver var ansvarlig for < 1 % av administrert dose av PBA.
Dutch: Dit is omdat het in de moedermelk kan terechtkomen en uw baby kan schaden.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan overføres til brystmelken og kan skade babyen.
Dutch: • meer bloedplaatjes (kunnen bloedpropjes veroorzaken)
Norwegian Bokmål: • økt antall blodplater (som tenderer til å forårsake blodpropp)
Dutch: Vraag uw arts of apotheker welk type doseerspuit u nodig heeft op basis van het voorgeschreven doseringsvolume.
Norwegian Bokmål: Spør legen din eller apoteket hvilken type sprøyte du trenger på grunnlag av det forskrevne doseringsvolumet.
Dutch: • verhoogde leverenzymen
Norwegian Bokmål: • økte verdier av leverenzymer
Dutch: Aanpassing en controle van de dosis bij volwassenen en kinderen:
Norwegian Bokmål: Dosejustering og overvåkning hos voksne og barn:
Dutch: Een mogelijk effect op CYP2D6-iso-enzym kan niet worden uitgesloten en voorzichtigheid is geboden bij patiënten die geneesmiddelen krijgen die CYP2D6-substraten zijn.
Norwegian Bokmål: En potensiell virkning på CYP2D6-isoenzymet kan ikke utelukkes, og forsiktighet anbefales for pasienter som mottar legemidler som er CYP2D6-substrater.
Dutch: Embryonale toxiciteit (toegenomen resorpties) en verminderde worpgrootte werden ook waargenomen.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet (økte resorpsjoner) og redusert kullstørrelse ble også observert.
Dutch: Afwezigheid van deze enzymen of transporters resulteert in de accumulatie van toxische niveaus van ammoniak in het bloed en de hersenen van getroffen patiënten.
Norwegian Bokmål: Fravær av disse enzymene eller transportørene fører til akkumulering av giftige nivåer er ammoniakk i blodet og hjernen til berørte pasienter.
Dutch: • Dit betekent dat ammoniak zich in het lichaam ophoopt.
Norwegian Bokmål: • Det betyr at ammoniakk samler seg opp i kroppen.
Dutch: U moet overblijvende ongebruikte spuiten bewaren om deze met een andere fles te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Ubrukte sprøyter som blir igjen bør beholdes for bruk sammen med en annen flaske.
Dutch: - U moet gedurende uw gehele leven behandeld worden en zich aan het dieet houden, tenzij u een succesvolle levertransplantatie heeft ondergaan.
Norwegian Bokmål: - Du vil måtte få behandling og følge en kostholdsplan gjennom hele livet, med mindre du undergår en vellykket levertransplantasjon.
Dutch: • Uw dagelijkse dosis is afhankelijk van uw grootte en gewicht, de hoeveelheid eiwit in uw dieet en de algehele mate van uw ureumcyclusstoornis.
Norwegian Bokmål: • Den daglige dosen din vil avhenge av størrelsen og vekten, mengden protein i dietten og den helhetlige ureasyklusdefekttilstanden.
Dutch: Als gevolg van de zeldzaamheid van de UCD-populatie en de geringe omvang van het bestand voor veiligheid van het geneesmiddel in de populatie (N = 114), is de frequentie van geneesmiddelbijwerkingen voor 'zelden' en 'zeer zelden' niet bekend.
Norwegian Bokmål: På grunn av sjeldenheten til UCD-populasjonen, samt den lille størrelsen på legemiddelets sikkerhetspopulasjonsdatabase (N = 114), er den negative reaksjonsfrekvensen for sjelden og svært sjelden ikke kjent.
Dutch: UCD's zijn erfelijke deficiënties in enzymen of transporters die nodig zijn voor de synthese van ureum uit ammoniak (NH3, NH4+).
Norwegian Bokmål: UCD-er er arvede defekter i enzymer eller transportører som er nødvendige for syntesen av urea fra ammoniakk (NH3, NH4+).
Dutch: De testgevoeligheid werd bevestigd door significante QTc-verlenging door de positieve controle, moxifloxacine.
Norwegian Bokmål: Analysesensitivitet ble bekreftet gjennom betydelig QTc-forlengelse av den positive kontrollen, moksifloksacin.
Dutch: Het omkeren van de reeds bestaande neurologische stoornis is onwaarschijnlijk na behandeling en neurologische achteruitgang kan bij sommige patiënten blijven doorgaan.
Norwegian Bokmål: Reversering av forhåndseksisterende nevrologisk forringelse er usannsynlig etter behandling og nevrologisk redusering kan fortsette hos noen pasienter.
Dutch: Spot-U-PAGN-concentraties onder de volgende niveaus kunnen wijzen op een onjuiste toediening van het geneesmiddel en/of gebrek aan naleving:
Norwegian Bokmål: Spottkonsentrasjoner av U-PAGN under følgende nivåer kan indikere feil legemiddeladministrering og/eller mangel på samsvar:
Dutch: Aanpassen op basis van ammoniak in het plasma
Norwegian Bokmål: Justering basert på plasmaammoniakk
Dutch: De totale dagelijkse dosis moet worden verdeeld in even grote hoeveelheden die gegeven worden iedere keer als er iets gegeten wordt (d.w.z. drie tot zes maal per dag).
Norwegian Bokmål: Total daglig dose skal deles inn i like mengder og gis med hvert måltid eller mating (f.eks. tre ganger til seks ganger daglig).
Dutch: Op een molaire basis bevat PAGN, net als ureum, 2 mol stikstof en biedt een alternatieve wijze voor het uitscheiden van afvalstikstof.
Norwegian Bokmål: På molarbasis inneholder PAGN, som urea, 2 mol nitrogen og gir et alternativt transportmiddel for avfallsnitrogenutskilling.
Dutch: De mediane blootstelling was 10 maanden (bereik 2 tot 20 maanden).
Norwegian Bokmål: Median eksponering var 10 måneder (intervall 2 til 20 måneder).
Dutch: Patiënten mogen niet autorijden en geen machines bedienen zolang zij last hebben van deze effecten.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke kjøre eller bruke maskiner mens de opplever disse bivirkningene.
Dutch: Dergelijke patiënten dienen bij voorkeur te worden gestart en onderhouden op de laagste dosis die noodzakelijk is om de ammoniakspiegels in het bloed onder controle te houden.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter skal helst startes og opprettholdes ved laveste dose som er nødvendig for å kontrollere blodets ammoniakknivåer.
Dutch: Amenorroe, onregelmatige menstruatie
Norwegian Bokmål: Metroragi Mindre vanlige Amenoré, uregelmessig menstruasjon
Dutch: De vruchtbaarheid (aantal drachtige ratten) verminderde met maximaal 25% bij een dosis van 2,6 maal de dosis voor volwassen patiënten.
Norwegian Bokmål: Fertilitet (antall drektige rotter) ble redusert med opptil 25 % ved en dose på 2,6 ganger dosen hos voksne pasienter.
Dutch: Zeg het ook tegen uw arts als u de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat ze de hoeveelheid ammoniak in uw lichaam kunnen verhogen of veranderen hoe glycerolfenylbutyraat werkt:
Norwegian Bokmål: Og fortell legen om du tar følgende legemidler, da de kan øke mengden ammoniakk i kroppen eller endre hvordan glyserolfenylbutyrat fungerer:
Dutch: Elke fles bevat 25 ml vloeistof.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 25 ml væske.
Dutch: Er zijn compatibiliteitsstudies uitgevoerd (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Kompatibilitetsstudier har blitt gjennomført (se pkt.
Dutch: • U heeft acute hyperammoniëmie, waarvoor sneller medisch ingrijpen nodig is.
Norwegian Bokmål: • dersom du har akutt hyperammonemi, som krever en hurtigere intervensjon.
Dutch: Patiënten moesten een diagnose hebben van UCD met deficiënties in CPS, OTC of ASS, bevestigd door middel van enzymatisch, biochemisch of genetisch testen.
Norwegian Bokmål: Pasienter måtte ha en diagnose med UCD som involverte mangel på CPS, OTC eller ASS, bekreftet via enzymatisk, biokjemisk eller genetisk testing.
Dutch: De effecten van glycerolfenylbutyraat op andere CYP-iso-enzymen zijn niet bij mensen bestudeerd en kunnen niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Virkninger av glyserolfenylbutyrat på andre CYP-isoenzymer har ikke blitt studert hos mennesker og kan ikke ekskluderes.
Dutch: Veneuze ammoniakspiegels werden maandelijks gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Venøse ammoniakknivåer ble overvåket månedlig.
Dutch: Als u een van de volgende symptomen opmerkt, raadpleeg dan een arts of ga naar een ziekenhuis, want dit kunnen klachten zijn van een overdosis of een hoge ammoniakspiegel:
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av de følgende tegnene, snakk med en lege eller dra på sykehuset med en gang, da disse kan være tegn på en overdose eller høy ammoniakk:
Dutch: Gooi de fles weg zelfs als die niet leeg is.
Norwegian Bokmål: Flasken skal kastest selv om den ikke er tom.
Dutch: Bij kinderen: als de volgende dosis in minder dan 30 minuten is, sla deze dan over en geef de volgende dosis zoals gebruikelijk.
Norwegian Bokmål: For barn: Hvis neste dose er om mindre enn 30 minutter, hopp over den og gi neste dose som normalt.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen dat neus-, nasojejunale of maagsondes uitsluitend worden gebruikt om doses van > 1 ml toe te dienen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at nasogastriske, nasojejunale eller gastrostomislanger kun brukes til å administrere doser > 1 ml.