FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Serumfosfatniveauet skal overvåges, og dosis af Velphoro skal titreres op eller ned i trin på 500 mg jern (1 tablet) dagligt hver 2.-4. uge, indtil der opnås et acceptabelt serumfosfatniveau.
Slovak: Má sa kontrolovať sérová hladina fosforu a dávka Velphora sa musí titrovať smerom nahor alebo nadol o 500 mg železa (1 tableta) denne počas 2 - 4 týždňov až do dosiahnutia vyhovujúcej sérovej hladiny fosforu s následným pravidelným sledovaním.
Danish: Disse studier er blevet udført med losartan, furosemid, digoxin, warfarin og omeprazol hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
Slovak: Uskutočnili sa u zdravých jedincov mužského a ženského pohlavia s losartanom, furosemidom, digoxínom, warfarínom a omeprazolom.
Danish: EU/1/14/943/002 90 tyggetabletter
Slovak: EU/1/14/943/002 90 žuvacích tabliet
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING - 30 TYGGETABLETTER (5 BLISTERKORT MED HVER 6 TYGGETABLETTER), DEL AF MULTIPAKKE (UDEN BLÅ ÆSKE)
Slovak: TABLIET (5 BLISTROV SO 6 ŽUVACÍMI TABLETAMI), SÚČASŤ MULTIBALENIA (BEZ MODREJ ŠKATULE)
Danish: Hvis du er i tvivl, om det ovenstående gælder for dig, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak si nie ste istí, či sa na vás vzťahuje niečo z vyššie uvedeného, pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Danish: Velphoro indeholder stivelse.
Slovak: Velphoro obsahuje škroby.
Danish: Det gennemsnitlige serumfosfatniveau var 2,5 mmol/l ved baseline og 1,8 mmol/l ved uge 12 for Velphoro (fald på 0,7 mmol/l).
Slovak: Priemerné sérové hladiny fosforu boli 2,5 mmol/l na začiatku a 1,8 mmol/l v 12. týždni po podávaní Velphora (zníženie o 0,7 mmol/l).
Danish: Del af multipakke.
Slovak: 1 žuvacích tabliet Komponent multibalenia.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Tabletterne skal tygges eller knuses og tages i forbindelse med måltider.
Slovak: PODANIA Tablety sa musia rozžuvať alebo rozdrviť a užívať s jedlom.
Danish: Hvis du har glemt at tage Velphoro
Slovak: Ak zabudnete užiť Velphoro
Danish: Velphoro optages næsten ikke i mave-tarm-kanalen.
Slovak: Velphoro sa z gastrointestinálneho traktu takmer neabsorbuje.
Danish: Niveauerne af serumfosfat reduceres som en følgevirkning af den reducerede absorption af fosfat i kosten.
Slovak: Sérová hladina fosforu sa znižuje v dôsledku zníženej absorpcie fosfátov z prijatej potravy.
Danish: Desuden viste post hoc analyser fra kliniske studier, at Velphoro ikke har nogen indvirkning på den iPTH-sænkende effekt af orale vitamin D-analoger.
Slovak: Post-hoc analýzy v klinických štúdiách navyše preukázali, že Velphoro nemá žiaden vplyv na účinok perorálne podávaných analógov vitamínu D, ktoré znižujú hladinu intaktného parathormónu (iPTH).
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Velphoro påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Velphoro nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Velphoro
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Velphoro
Danish: Hvis du stopper med at tage Velphoro
Slovak: Ak prestanete užívať Velphoro
Danish: Velphoro er indiceret til voksne til kontrol af serumfosfatniveauet hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), som er i behandling med hæmodialyse (HD) eller peritonealdialyse (PD).
Slovak: Velphoro je indikovaný na reguláciu sérovej hladiny fosforu u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD), ktorí podstupujú hemodialýzu (HD) alebo peritoneálnu dialýzu (PD).
Danish: Abdominal udspiling Gastritis Abdominal ubehag Dysfagi Gastroøsofageal reflukssygdom (GORD) Misfarvning af tungen
Slovak: Nepríjemný pocit v bruchu Sťažené prehĺtanie Gastroezofágová refluxová choroba (GERD)
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Vifor Fresenius
Danish: - hvis du er allergisk over for sucroferrioxyhydroxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovak: - ak ste alergický na oxid-hydroxid železitý so sacharózou alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak sa u vás v minulosti vyskytlo nadmerné hromadenie železa v telesných orgánoch
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: skovbærsmag, neohesperidin-dihydrochalcon, magnesiumstearat, kolloid, vandfri silica.
Slovak: - Ďalšie zložky sú príchuť lesného ovocia, neohesperidíniumdihydrochalkón, stearan horečnatý, koloidný bezvodý oxid kremičitý.
Danish: Velphoro indeholder en blanding af polynukleært jern(III)-oxyhydroxid (pn-FeOOH), saccharose og stivelse.
Slovak: Velphoro obsahuje komplex viacjadrového oxidu-hydroxidu železitého (pn-FeOOH), sacharózy a škrobov.
Danish: Den anbefalede startdosis for Velphoro er 1.500 mg jern (3 tabletter) dagligt i forbindelse med dagens måltider.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Velphora je 1 500 mg železa (3 tablety) denne, rozdelená medzi jedlá počas dňa.
Danish: Det er meget almindeligt, at patienter, der tager Velphoro, får sort afføring.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú Velphoro, môže veľmi často dochádzať k zafarbeniu stolice načierno.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovak: A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Danish: Kontakt øjeblikkeligt lægen, hvis du har sort afføring og også har symptomer som øget træthed og åndenød (se punkt 4).
Slovak: Ak sa u vás objaví čierna stolica a máte aj aj príznaky, ako sú napríklad väčšia únava a dýchavičnosť, okamžite sa obráťte na svojho lekára (pozri časť 4).
Danish: Degraderingsproduktet af Velphoro, mononukleære jernarter, kan dog frigives fra overfladen af polynukleært jern(III)-oxyhydroxid og absorberes.
Slovak: Velphora, jednojadrové zlúčeniny obsahujúce železo, sa však môže uvoľňovať z povrchu viacjadrového oxidu-hydroxidu železitého a môžu sa absorbovať.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Velphoro 500 mg tyggetabletter
Slovak: Velphoro 500 mg žuvacie tablety
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev den gennemsnitlige optagelse af radioaktivt mærket jern i blodet estimeret til at være 0,43 % (område: 0,16-1,25 %) på dag 21, hos patienter inden dialyse 0,06 % (område: 0,008-0,44 %) og hos hæmodialysepatienter 0,02 % (i et område fra 0-0,04 %).
Slovak: %) na 21. deň, u pacientov pred dialýzou na 0,06 % (rozsah 0,008 - 0,44
Danish: Velphoro er en tyggetablet, der skal tages i forbindelse med måltider.
Slovak: Velphoro je žuvacia tableta, ktorá sa musí užívať spolu s jedlom.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Velphoro skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či pokračovať v dojčení alebo v liečbe Velphorom, má vychádzať z posúdenia prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby Velphorom pre matku.
Danish: Der er ingen kliniske data fra anvendelse af sucroferrioxyhydroxid til gravide kvinder.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o použití oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou v priebehu tehotenstva u človeka.
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret fra brugen af Velphoro ved doser fra 250 mg jern/dag til 3.000 mg jern/dag hos disse patienter (n = 835), er angivet i tabel 1.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pri užívaní Velphora v dávkach od 250 mg do 3 000 mg železa denne u týchto pacientov (n =
Danish: Velphoro er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sucroferrioxyhydroxid, som består af jern, sukker (saccharose) og stivelse.
Slovak: Velphoro je liek s obsahom liečiva oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou, ktoré je zložené zo železa, cukru (sacharózy) a škrobov.
Danish: Flaske af højdensitetspolyethylen (HDPE) med børnesikret polypropylenlukning og folieforsegling, der indeholder et tørremiddel med molekularsieve og vat. Pakningsstørrelser med 30 eller 90 tyggetabletter.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a indukčnou tesniacou fóliou obsahujúcou molekulové sito ako vysúšadlo a vatu.
Danish: Selv om risikoen for interaktion med andre lægemidler er lav, skal de kliniske virkninger og bivirkninger observeres ved samtidig behandling med lægemidler med et smalt terapeutisk vindue ved påbegyndelse eller justering af dosis af enten Velphoro eller det lægemiddel, der gives sideløbende.
Slovak: Hoci sa predpokladá, že potenciál liekových interakcií je nízky, pri súbežnej liečbe liekmi, ktoré majú úzke terapeutické okno, by sa mal monitorovať klinický účinok a nežiaduce udalosti.
Danish: Velphoro påvirker ikke prøver for okkult blod i afføringen med guaiac (Hæmoccult) eller immunologiske præparater (iColo Rectal og Hexagon Opti).
Slovak: Velphoro nemá vplyv na guajakové testy (Haemoccult) ani na imunologické testy (iColo
Danish: - Når du tager Velphoro, skal du følge den anbefalede kostplan og de behandlinger, der er ordineret af din læge, såsom calciumtilskud, D3-vitamin eller calcimimetika.
Slovak: - Pri užívaní Velphora je potrebné dodržiavať odporúčanú diétu a liečbu predpísanú lekárom, napríklad užívať výživové doplnky s obsahom vápnika, vitamínu D3 alebo kalcimimetiká (používané pri problémoch s parathormónom).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Peritonitis, gastriske eller hepatiske lidelser og gastrointestinale indgreb Patienter med en anamnese (inden for de sidste 3 måneder) med peritonitis, betydelige gastriske eller hepatiske lidelser og patienter med større gastrointestinale indgreb har ikke deltaget i kliniske studier med Velphoro.
Slovak: Pacienti s výskytom peritonitídy v nedávnej minulosti (v priebehu posledných 3 mesiacov), so závažnými poruchami žalúdka alebo pečene a pacienti s rozsiahlym chirurgickým zákrokom v oblasti gastrointestinálneho traktu neboli zaradení do klinických štúdií s Velphorom.
Danish: Din læge kan justere dosis under behandlingsforløbet i forhold til mængden af fosfor i blodet.
Slovak: V závislosti od hladiny fosforu v krvi môže váš lekár počas liečby dávku upraviť.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak si nie ste niečím istí, pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Velphoro 500 mg tyggetabletter Jern i form af sucroferrioxyhydroxid
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Velphoro 500 mg žuvacie tablety železo vo forme oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou
Danish: Dyreforsøg har ikke påvist bivirkninger på forplantningsevnen, fertilitet og kuldparametre efter behandling med Velphoro (se pkt.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa po podávaní Velphora nezistili žiadne nežiaduce účinky na párenie, fertilitu a parametre vrhu (pozri časť 5.3).
Danish: Velphoro bruges til voksne patienter, der skal i hæmodialyse eller peritonealdialyse (procedurer, som fjerner giftstoffer fra blodet) på grund af en kronisk nyresygdom.
Slovak: Velphoro je určený na použitie u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí podstupujú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu (postupy na odbúravanie toxických látok z krvi).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING (MULTIPAKKE) - 90 TYGGETABLETTER (3 PAKKER MED HVER 30)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (MULTIBALENIE) - 90 (3 BALENIA PO 30)
Danish: Tabel 1 Bivirkninger registreret i kliniske forsøg Systemorganklasse
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené v klinických skúšaniach
Danish: Se punkt 2 for at få mere information om saccharose og stivelse.
Slovak: Ďalšie informácie o sacharóze a škroboch nájdete v časti 2.
Danish: - Det aktive stof er jern i form af sucroferrioxyhydroxid, der også er kendt som en blanding af polynukleært jern(III)-oxyhydroxid, saccharose og stivelse.
Slovak: - Liečivo je železo vo forme oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou, ktorý je známy aj ako komplex viacjadrového oxidu-hydroxidu železitého, sacharózy a škrobov.
Danish: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
Slovak: Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Velphoro: - hvis du har haft bughindebetændelse (betændelse i det tynde væv, der ligger som en hinde på den indvendige side af bugvæggen) inden for de sidste 3 måneder.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Velphoro, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak ste mali peritonitídu, zápal peritonea (tenkého tkaniva, ktoré pokrýva vnútornú stenu brušnej dutiny) za posledné 3 mesiace, - ak máte závažné problémy so žalúdkom a/alebo pečeňou, - ak ste podstúpili chirurgický zákrok väčšieho rozsahu v oblasti žalúdka a/alebo čriev.
Danish: Velphoro kan forårsage misfarvet/sort afføring.
Slovak: Velphoro môže spôsobiť zmenu zafarbenia stolice (načierno).
Danish: Enhver form for potentiel blødning fra fordøjelseskanalen (mave og tarm) kan skjules af sort afføring.
Slovak: Zmena farby stolice načierno môže viesť k prehliadnutiu akéhokoľvek potenciálneho krvácania z tráviaceho traktu (žalúdka a čriev).
Danish: Voksne patienter med hyperfosfatæmi (serumfosfatniveauer ≥ 1,94 mmol/l) blev behandlet med Velphoro med en startdosis på 1.000 mg jern/dag efterfulgt af en dosistitreringsperiode på 8 uger.
Slovak: 1,94 mmol/l) boli liečení Velphorom v úvodnej dávke 1 000 mg železa/deň počas 8­týždňového obdobia titrácie dávky.
Danish: Der blev ikke observeret dosisafhængige tendenser i Velphoros bivirkningsprofil.
Slovak: V profile nežiaducich reakcií Velphora sa nepozorovali žiadne tendencie závislé od dávky.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Velphoro Sådan skal du tage Velphoro Bivirkninger
Slovak: Čo je Velphoro a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Velphoro Ako užívať Velphoro
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tyggetablet indeholder 500 mg jern i form af sucroferrioxyhydroxid, der også er kendt som en blanding af polynukleært jern(III)-oxyhydroxid, saccharose og stivelse.
Slovak: Každá žuvacia tableta obsahuje 500 mg železa vo forme oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou známeho aj ako komplex viacjadrového oxidu-hydroxidu železitého, sacharózy a škrobov.
Danish: Pakningsstørrelser med 30 × 1 eller multipakke med 90 (3 pakker á 30 × 1) tyggetabletter.
Slovak: 1 alebo multibalenie 90 žuvacích tabliet (3 balenia po 30 ×
Danish: Indtagelse - Velphoro skal indtages gennem munden.
Slovak: Velphoro sa má užívať iba ústami.
Danish: Hver tyggetablet indeholder 500 mg jern i form af sucroferrioxyhydroxid.
Slovak: Každá žuvacia tableta obsahuje 500 mg železa vo forme oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou.
Danish: Velphoro kan forårsage sort afføring.
Slovak: Velphoro môže spôsobiť zmenu zafarbenia stolice načierno.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/943/001 30 tyggetabletter
Slovak: EU/1/14/943/001 30 žuvacích tabliet
Danish: Blisterpakker med 90 tyggetabletter fås som multipakker (3 enkeltpakker med 30 × 1 tyggetabletter).
Slovak: Dostupné sú multibalenia pre blistre s 90 žuvacími tabletami (obsahujú 3 individuálne balenia, z ktorých každé obsahuje 30 ×
Danish: 90 tyggetabletter
Slovak: 1 žuvacích tabliet
Danish: Sådan skal du tage Velphoro
Slovak: Ako uchovávať Velphoro
Danish: Hver blisterpakning indeholder 6 tyggetabletter.
Slovak: BLISTER SO 6 ŽUVACÍMI TABLETAMI
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 08-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2014.
Danish: EMA/390444/2014 EMEA/H/C/002705
Slovak: EMEA/H/C/002705
Danish: Tabletterne skal tygges, ikke synkes hele.
Slovak: Tablety sa musia žuvať a nesmú sa celé prehĺtať.
Danish: Risikoen for ophobning af jern blev anset for begrænset, men burde følges op efter godkendelsen.
Slovak: Riziko nadmerného hromadenia železa sa považovalo za obmedzené, ale po povolení lieku sa má sledovať.
Danish: Den maksimale dosis er 3 000 mg (6 tabletter) dagligt.
Slovak: Maximálna dávka je 3 000 mg (6 tabliet) denne.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Velphoro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Velphoro a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: I undersøgelsen blev ændringen i blodets fosfatmængde registreret, målt i enheden mmol/l.
Slovak: V štúdii sa skúmala zmena množstva fosfátu v krvi, meraná v jednotkách mmól/l.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Velphoro.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Velphoro.
Danish: Efter seks måneder kunne over halvdelen af patienterne derefter fortsætte på samme behandling i op til et år, mens en lille gruppe fik Velphoro i lavere dosis i kun tre uger.
Slovak: Po 6 mesiacoch mohla viac ako polovica pacientov pokračovať v rovnakej liečbe až počas jedného roka, zatiaľ čo malá skupina dostávala liek Velphoro v nižšej dávke len počas troch týždňov.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Velphoro overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Velphoro sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Dette medfører for højt fosfatindhold i blodet (hyperfosfatæmi), som i det lange løb kan give komplikationer i form af hjerte- og knoglesygdom.
Slovak: To vedie k hyperfosfatémii (vysokej hladine fosfátu v krvi), ktorá môže z dlhodobého hľadiska zapríčiniť také komplikácie ako je ochorenie srdca a kostí.
Danish: Der var ingen større sikkerhedsproblemer, og skønt Velphoro tåltes lidt dårligere end sevelamer, var den overordnede sikkerhedsprofil acceptabel.
Slovak: Neboli vznesené žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti a hoci miera znášanlivosti lieku je trochu mierne nižšia ako v prípade sevelameru, celkový bezpečnostný profil bol prijateľný.
Danish: Den normale startdosis er 1 500 mg (3 tabletter) dagligt, der tages hver for sig sammen med et måltid.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 1 500 mg (3 tablety) denne, ktorá sa užíva v rozdelených dávkach spolu s jedlom.
Danish: Efter tre måneders behandling faldt blodets fosfatindhold gennemsnitligt 0,7 mmol/l med Velphoro, sammenholdt med 0,8 mmol/l med sevelamer, og efter seks måneders behandling havde 53% af patienterne på Velphoro normalt fosfatindhold i blodet (1,13-1,78 mmol/l), sammenholdt med 54% af patienterne på sevelamer.
Slovak: Velphoro klesla priemerne o 0,7 mmólu/l v porovnaní s 0,8 mmólu/l pri užívaní sevelameru, a po 6 mesiacoch liečby malo normálnu hladinu fosfátu v krvi (1,13 až 1,78 mmólu/l) 53 % pacientov užívajúcich liek Velphoro v porovnaní s 54 % pacientov užívajúcich sevelamer.
Danish: Alle patienterne var i dialyse og fik enten Velphoro eller en anden fosfatbinder, sevelamer, i seks måneder.
Slovak: Všetci pacienti boli na dialýze a užívali buď liek Velphoro alebo iný viazač fosfátu, sevelamer, počas 6 mesiacov.
Danish: Velphoro er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse med 1 059 voksne med langvarig nyresygdom og hyperfosfatæmi.
Slovak: Velphoro sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 059 dospelých s dlhodobým ochorením obličiek a hyperfosfatémiou.
Danish: Patienter med svær nyresygdom kan ikke udskille fosfat.
Slovak: Pacienti so závažným ochorením obličiek nedokážu vylučovať z tela fosfát.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Velphoro anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Velphoro bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Dosis af Velphoro bør tilpasses hver 2.-4. uge, indtil fosfatindholdet i blodet er acceptabelt, hvorefter det bør overvåges regelmæssigt.
Slovak: Velphoro sa má upravovať každé dva až štyri týždne, kým sa nedosiahne prijateľná hladina fosfátu v krvi, ktorá sa potom musí pravidelne sledovať.
Danish: De almindeligste bivirkninger (der kan forekomme hos mere end én ud af hver 10 behandlede), er diarré og misfarvet afføring, som kan blive mindre hyppig ved fortsat behandling.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Velphoro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka a zmena zafarbenia stolice, čo môže byť menej časté pri pokračovaní liečby.
Danish: Velphoro leveres som tyggetabletter (med 500 mg jern).
Slovak: Velphoro je k dispozícii vo forme žuvacích tabliet (obsahujúcich 500 mg železa).
Danish: Hvad er Velphoro, og hvad anvendes det til?
Slovak: Velphoro a na čo sa používa?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Velphoro, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Velphoro vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel er sucroferrioxyhydroxid (en blanding af polynukleært jern(III)oxyhydroxid, saccharose (sukker) og stivelsesarter).
Slovak: Účinná látka tohto lieku je hydroxid železitý so sacharózou (známy tiež ako zmes viacjadrového oxiduhydroxidu železitého (III), sacharózy (cukru) a škrobov).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Velphoro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Velphoro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Velphoro var lige så effektivt som sevelamer til at nedsætte fosfatindholdet i patienternes blod og opretholde denne virkning.
Slovak: Velphoro bol pri znížení hladiny fosfátu v krvi pacientov a zachovaní tohto účinku taký účinný ako sevelamer.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Velphoro den 26. august 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Velphoro na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Velphoro?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Velphoro?
Danish: Hvorfor er Velphoro blevet godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Velphoro povolený?
Danish: Velphoro anvendes i kombination med andre behandlinger såsom calcium- eller vitamin D-tilskud, der medvirker til at kontrollere de knoglesygdomme, der er forbundet med nyresvigt og højt fosfatindhold.
Slovak: Velphoro sa používa spolu s ďalšou liečbou, ako sú napríklad doplnky obsahujúce vápnik alebo vitamín D, ktoré pomáhajú kontrolovať ochorenie kostí súvisiace so zlyhávaním obličiek a vysokou hladinou fosfátu.
Danish: CHMP konkluderede, at Velphoro udviste klar kliniske fordel ved at sænke fosfatindholdet.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Velphoro má preukázateľne zjavný prínosný účinok na zníženie hladiny fosfátu.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Velphoro bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Velphoro.
Danish: Patienterne bør overholde den fosfatfattige diæt, de har fået ordineret.
Slovak: Pacienti musia dodržiavať predpísanú diétu s nízkym obsahom fosfátu.
Danish: Velphoro er et lægemiddel, der anvendes til at kontrollere blodets indhold af fosfat hos voksne, der har en langvarig nyresygdom og er i hæmodialyse eller peritonealdialyse for at få fjernet affaldsstoffer i blodet.
Slovak: Velphoro je liek, ktorý sa používa na kontrolu hladiny fosfátu v krvi u dospelých s dlhodobým ochorením obličiek, ktorí podstupujú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu, na odstránenie odpadových látok z krvi.