FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • reakcje nadwrażliwości, w tym ciężka nagła reakcja alergiczna (co może obejmować wysypkę, nudności, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, ból głowy, ospałość, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, niepokój ruchowy, częstoskurcz, mrowienie lub wstrząs anafilaktyczny, np. ucisk w klatce piersiowej/ogólne poczucie choroby, zawroty głowy i nudności oraz łagodne obniżenie ciśnienia tętniczego, mogące dawać uczucie osłabienia po przyjęciu pozycji stojącej)
Latvian: • paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā smaga, pēkšņa alerģiska reakcija (kas var izpausties ar nātreni, sliktu dūšu, ģeneralizētiem nātrenes izsitumiem, angioneirotisko tūsku, drebuļiem, pietvīkumu, galvassāpēm, letarģiju, sēkšanu vai elpošanas grūtībām, nemieru, tahikardiju, tirpšanu vai anafilaktisko šoku, piemēram, spiedošu sajūtu krūškurvī/vispārēju sajūtu, ka esat nevesels, reiboni un sliktu dūšu, kā arī nedaudz pazeminātu asinsspiedienu, kura dēļ Jūs stāvot varat izjust nespēku);
Polish: - nudności, może stanowić wczesny objaw ostrzegawczy reakcji nadwrażliwości i uczuleniowej.
Latvian: • slikta dūša tas var būt agrīns brīdinājums par paaugstinātu jutību un anafilaktiskām reakcijām.
Polish: patrz punkt 4.4.
Latvian: 4.4 apakšpunktu).
Polish: Produkt Helixate NexGen należy rozpuścić i podać przy pomocy elementów dostarczonych w opakowaniu.
Latvian: Helixate NexGen jāsagatavo un jāievada ar komponentiem, kas iekļauti katrā iepakojumā.
Polish: Produkt Helixate NexGen może być podawany w infuzji ciągłej.
Latvian: Helixate NexGen var ievadīt nepārtrauktas infūzijas veidā.
Polish: Płodność Brak danych na temat wpływu produktu na płodność.
Latvian: Fertilitāte Dati par fertilitāti nav pieejami.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki lub zmętnienie roztworu.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas daļiņas, kā arī, ja šķīdums ir duļķains.
Polish: Należy podawać tylko przy pomocy dostarczonych zestawów, ponieważ w innym przypadku może wystąpić niepowodzenie leczenia w wyniku adsorpcji rekombinowanego ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia do wewnętrznej powierzchni niektórych zestawów infuzyjnych.
Latvian: Nepieciešams lietot tikai iepakojumā ietilpstošos infūzijas komplektus, jo sakarā ar cilvēka rekombinantā VIII koagulācijas faktora adsorbciju uz dažu infūzijas sistēmu iekšējās virsmas, terapija var būt neefektīva.
Polish: Podczas tego badania stosowano heparynę w celu przeciwdziałania zakrzepowemu zapaleniu żył w miejscu infuzji, tak jak w przypadku innych długotrwałych infuzji dożylnych.
Latvian: Šajā pētījumā, lai novērstu tromboflebīta attīstību infūzijas vietā, tika lietots heparīns, tāpat kā citu ilgstošu intravenozu infūziju gadījumos.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I:
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
Polish: Spodziewany przyrost czynnika VIII (% wartości prawidłowej) = 2 × ilość podanych j.m.
Latvian: Sagaidāmais VIII faktora pieaugums (% no normāla) = 2 × nozīmēto SV skaits ķermeņa masa (kg)
Polish: • Przed podaniem należy przefiltrować rozpuszczony produkt w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.
Latvian: • Sagatavotās zāles pirms ievadīšanas ir jāfiltrē, lai atbrīvotu šķīdumu no iespējamām vielas daļiņām.
Polish: W takim przypadku termin ważności produktu wygasa wraz z końcem 12 miesiąca lub z terminem ważności podanym na fiolce z produktem, w zależności, która data jest wcześniejsza.
Latvian: Šajā gadījumā zāļu derīguma termiņš beidzas pēc 12 mēnešiem vai derīguma termiņa datumā, kas norādīts uz zāļu flakona, atkarībā no tā, kurš iestājas pirmais.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przygotowywania i podawania zawarte są w ulotce zamieszczonej wewnątrz opakowania preparatu Helixate NexGen.
Latvian: Detalizēti norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu ir aprakstīti lietošanas instrukcijā, kas tiek pievienota Helixate NexGen.
Polish: • wytwarzanie przeciwciał neutralizujących czynnik VIII (inhibitorów) u wcześniej nieleczonych pacjentów
Latvian: • neitralizējošu antivielu veidošanās pret VIII faktoru (inhibitoru) iepriekš neārstētiem pacientiem
Polish: Każde opakowanie preparatu Helixate NexGen zawiera: - jedną fiolkę z proszkiem (10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I z szarym korkiem z gumy halogenobutylowej bez lateksu i aluminiowym kapslem)
Latvian: Katrs Helixate NexGen iepakojums satur: • vienu flakonu ar pulveri (1. klases dzidra stikla 10 ml flakons ar pelēku lateksu nesaturošu jaukta sastāva halogēnbutilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu)
Polish: Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy, że uznaje się go za praktycznie „wolny od sodu".
Latvian: Nātrija saturs Medicīniskais produkts satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tas ir „nātriju nesaturošs".
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na białko mysie lub białko chomika.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret peles vai kāmja proteīnu.
Polish: - Stwierdzone reakcje alergiczne na białko mysie lub białko chomika.
Latvian: - Zināmas alerģiskas reakcijas pret peles vai kāmja proteīnu.
Polish: Analiza wszystkich zarejestrowanych poziomów odzysku in vivo u wcześniej leczonych pacjentów wykazuje średni wzrost o 2% po j.m./kg masy ciała preparatu Helixate NexGen.
Latvian: Līdz šim ārstētiem pacientiem, visu reģistrēto VIII faktora atjaunošanās datu in vivo izvērtēšana uzrādīja caurmēra pieaugumu par 2% uz Helixate NexGen, kas attiecināta uz ķermeņa svara kilogramu.
Polish: Produkty lecznicze podawane parenteralnie należy przed podaniem sprawdzić wzrokowo na obecność cząstek stałych i przebarwień.
Latvian: Parenterāli ievadāmās zāles pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas vielas daļiņas un krāsas maiņa.
Polish: na ml, podanie dodatkowej ilości rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII może zneutralizować inhibitor i zapewnić ciągłe klinicznie efektywne leczenie preparatem Helixate NexGen.
Latvian: Ja inhibitora līmenis ir zemāks nekā 10 Betesda vienības (BV) uz ml, papildus rekombinantā VIII koagulācijas faktora nozīmēšana var neitralizēt inhibitoru un pieļaut turpmāku, klīniski efektīvu terapiju ar Helixate NexGen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Wytwarzanie inhibitora czynnika VIII
Latvian: Inhibitoru veidošanā s pret VIII faktoru
Polish: - jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem (6 ml fiolka z przezroczystego szkła typu 1 z szarym korkiem z gumy chlorobutylowej bez lateksu i aluminiowym kapslem)
Latvian: • vienu flakonu ar šķīdinātāju (1. klases dzidra stikla 10 ml flakons ar pelēku lateksu nesaturošu jaukta sastāva hlorbutilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu)
Polish: U pacjentów z hemofilią typu A mogą wytworzyć się przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciwko czynnikowi VIII.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju var izveidoties neitralizējošās antivielas (inhibitori) pret VIII faktoru.
Polish: Nieużyty roztwór należy zniszczyć.
Latvian: Neizlietotais šķīdums jāizlej.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę do momentu rozpuszczenia całego proszku.
Latvian: Lēnām veiciet ar flakonu rotējošas kustības, līdz viss pulveris ir izšķīdis.
Polish: Upewnić się, że krew nie weszła do koncentratu.
Latvian: Neļaujiet asinīm iekļūt šļircē.
Polish: Krwotok Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej
Latvian: Agrīna hemartroze, asiņošana muskuļos vai asiņošana mutes dobumā
Polish: Po rekonstytucji produkt musi być użyty w ciągu 3 godzin.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles jāizlieto 3 stundu laikā.
Polish: Przykład: u pacjenta ważącego 75 kg z klirensem 3 ml/h/kg początkowa szybkość infuzji powinna wynieść 3 j.m./h/kg, aby osiągnąć poziom 100% czynnika VIII.
Latvian: 75 kg smagam pacientam ar klīrensu 3 ml/h/kg, lai sasniegtu 100% VIII faktora līmeni plazmā, sākuma infūzijas ātrums ir 3 SV/ h/kg. Lai aprēķinātu infūzijas ātrumu mililitros/stundā, reizina devu (SV/ h/kg) ar pacienta masu (kg) un dala ar šķīduma koncentrāciju (SV/ml).
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem preparatu Helixate NexGen na reprodukcję zwierząt.
Latvian: Nav veikti dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar Helixate NexGen.
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII).
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Polish: Wykazano stabilność dla potrzeb infuzji ciągłej, stabilność kliniczną oraz in vitro, stosując pompy ambulatoryjne ze zbiornikiem rezerwy z PCW.
Latvian: Pastāvīgās infūzijas gadījumos, klīniskā stabilitāte ir pārbaudīta, izmantojot ambulatoros sūkņus ar PVH (polivinilhlorīda) rezervuāru.
Polish: Helixate NexGen zawiera niewielką ilość polisorbatu 80 jako substancji pomocniczej, o którym wiadomo, że zwiększa ekstrakcje di-(2-etyloheksylo)
Latvian: Helixate NexGen nelielā daudzumā satur palīgvielu polisorbātu80, kas palielina di-(2-etilheksil)ftalāta (DEHP) atbrīvošanos no polivinilhlorīda (PVH).
Polish: Jednakże, istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznej na składniki, np. śladowe ilości białka mysiego lub chomiczego zawartego w preparacie, u niektórych predysponowanych pacjentów (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Latvian: Tomēr, atsevišķiem pacientiem ar individuālu predispozīciju, pastāv alerģiskas reakcijas iespējamība pret preparāta sastāvdaļām, piemēram, preparātā nelielā daudzumā (zīmes) esošajiem peles un kāmja proteīniem (skatīt 4.3 un
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka zawierająca proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
Polish: Substancją czynną leku jest ludzki czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa) wytwarzany metodą rekombinacji DNA.
Latvian: Aktīvā viela ir cilvēka VIII koagulācijas faktors (oktokogs alfa), kas ražots, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Polish: Wstrzyknąć powietrze do fiolki z produktem.
Latvian: Injicējiet gaisu flakonā ar preparātu.
Polish: - dodatkowe opakowanie zawierające: - 1 urządzenie do transferu z filtrem 20/20 [Mix2Vial], - 1 zestaw do wkłucia dożylnego, - 1 strzykawkę 5 ml jednorazowego użytku, - 2 jednorazowe gaziki nasączone alkoholem.
Latvian: - 1 filtrējošo pārvades palīgierīci 20/20 - 1 vēnas punkcijas komplektu - 1 vienreizējas lietošanas šļirci (5 ml) - 2 spirtā samitrinātus, vienreizējas lietošanas tamponus
Polish: Rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa)
Latvian: Rekombinantais VIII koagulācijas faktors (octocog alfa)
Polish: Produkt przeznaczony jest do zastosowania jednorazowego.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad potencjalnym działaniem mutagennym preparatu Helixate NexGen, ponieważ nie stwierdzono potencjalnego działania mutagennego poprzednika preparatu Helixate
Latvian: Nav veiktas Helixate NexGen mutagēnā potenciāla pārbaudes, jo veicot pētījumus, gan in vitro, gan in vivo, ar preparātu, kas ir Helixate NexGen priekštecis, mutagēnais potenciāls nav konstatēts.
Polish: Szybkość podawania powinna być oparta na stopniu komfortu pacjenta, ale nie powinna przekraczać maksymalnej szybkości wstrzykiwania 2 ml/min.
Latvian: Ievadīšanas ātrums ir jānosaka, pamatojoties uz pacienta panesamību, bet maksimālais injekcijas ātrums nedrīkst pārsniegt 2 ml/min.
Polish: MTPs = ang. minimally treated patients = minimalnie leczeni pacjenci
Latvian: PUP = iepriekš neārstēti pacienti PTP = iepriekš ārstēti pacienti MTP = minimāli ārstētie pacienti * skatīt turpmāko apakšpunktu
Polish: Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 lietotājiem
Polish: Ostrożnie usunąć blister Mix2Vial, trzymając za krawędź i ciągnąc pionowo do góry.
Latvian: Rūpīgi noņemiet blistera iepakojumu no Mix2Vial komplekta, turot to aiz malas un velkot vertikāli uz augšu.
Polish: pokrzywka i wysypka)
Latvian: asinsspiediena pārmaiņas un reibonis)
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących infuzji ciągłych podczas operacji stosowano heparynę w celu przeciwdziałania zakrzepowemu zapaleniu żył w miejscu infuzji, tak jak w przypadku innych długotrwałych infuzji dożylnych.
Latvian: Klīniskā pētījumā par ilgstošu infūziju nozīmēšanu pēc ķirurģiskas operācijas, lai novērstu tromboflebīta attīstību, infūzijas vietā tika lietots heparīns, tāpat kā citu ilgstošu intravenozu infūziju gadījumos.
Polish: W czasie trwania badań, u żadnego z pacjentów nie powstały przeciwciała w znaczącym klinicznie mianie przeciwko białkom mysiemu i chomiczemu obecnym w preparacie w śladowych ilościach.
Latvian: Pētījumu laikā, nevienam pacientam neveidojās klīniski nozīmīgs antivielu daudzums pret preparātā nelielā daudzumā esošajiem peles un kāmja proteīniem (zīmēm).
Polish: W czasie trwania badań klinicznych u żadnego z pacjentów nie powstały przeciwciała w znaczącym klinicznie mianie przeciwko białkom mysiemu i chomiczemu obecnym w preparacie w śladowych ilościach.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā nevienam pacientam neveidojās klīniski nozīmīgi antivielu daudzumi pret preparātā esošajiem nelielā daudzumā (zīmēm) peles un kāmja proteīniem.
Polish: Nie zgłoszono przypadków przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
Latvian: Nav ziņots par rekombinantā VIII reces faktora pārdozēšanas gadījumiem.
Polish: Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak
Latvian: Plašāka hemartroze, asiņošana muskuļos vai hematoma
Polish: Jeśli nie udaje się osiągnąć spodziewanych poziomów aktywności czynnika VIII w osoczu lub jeśli przy właściwej dawce nie udaje się opanować krwawienia, należy przeprowadzić badanie oceniające obecność inhibitorów czynnika VIII.
Latvian: Ja netiek sasniegts prognozējamais VIII faktora aktivitātes līmenis plazmā, vai ar atbilstošu devu neizdodas novērst asiņošanu, jāveic pārbaude, lai noteiktu VIII faktora inhibitoru iespējamo klātbūtni.
Polish: W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawienia u pacjentów z ciężką postacią hemofilii zazwyczaj stosowane dawki produktu Helixate NexGen to 20 do 40 j.m.
Latvian: Profilakse Smagas A hemofilijas ilgstošai profilaksei pret iespējamo asiņošanu parastās devas ir 20 līdz 40 SV
Polish: Jedną ręką chwycić Mix2Vial od strony fiolki z produktem i drugą ręką chwycić od strony fiolki z rozpuszczalnikiem i ostrożnie rozkręcić na dwie części.
Latvian: Ar vienu roku satveriet Mix2Vial komplekta zāļu pusi un ar otru roku satveriet šķīdinātāja pusi, un uzmanīgi atskrūvējiet komplektu, lai tas sadalās divās daļās.
Polish: Nie używać po upływie podanego terminu ważności.
Latvian: Nelietot pēc šī datuma.
Polish: W ciągu całkowitego okresu ważności wynoszącego 30 miesięcy produkt w opakowaniu zewnętrznym może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez ograniczony okres 12 miesięcy.
Latvian: Vispārējā 30 mēnešu uzglabāšanas perioda laikā ierobežotu laika periodu, kas nav ilgāks par 12 mēnešiem, zāles ārējā iepakojumā var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Polish: Aktywowany czynnik VIII służy jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X.
Latvian: Ja A hemofilijas pacientam ievada VIII faktoru, tad tas asinsritē saistās ar fVF. Aktivētais VIII faktors darbojas kā kofaktors, attiecībā uz aktivēto IX faktoru, un paātrina X faktora pārveidošanos par aktivēto X faktoru.
Polish: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 użytkowników
Latvian: var skart līdz 1 no 1 000 lietotājiem:
Polish: Proszek Helixate NexGen należy rozpuszczać tylko w załączonym rozpuszczalniku (2,5 ml wody do wstrzykiwań), używając dostarczonego Mix2Vial - jałowego urządzenia do transferu z filtrem.
Latvian: Helixate NexGen pulveris jāsagatavo vienīgi ar iesaiņojumā ietilpstošo šķīdinātāju (2,5 ml ūdens injekcijām), izmantojot iesaiņojumā ietilpstošo Mix2Vial sterilo filtrējošo pārvades palīgierīci.
Polish: Dodatkowymi parametrami farmakokinetycznymi preparatu Helixate NexGen do wstrzykiwań jako bolus są: średni czas obecności leku w organizmie (mean residence time - MRT (0-48)), wynoszący 22 godziny, oraz klirens, wynoszący około 160 ml/h.
Latvian: Citi Helixate NexGen farmakokinētiskie parametri bolus infūzijām ir: vidējais saglabāšanās laiks [ VSL (0 - 48) ]: apm.
Polish: Dlatego preparat Helixate NexGen powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią tylko w przypadku oczywistych wskazań.
Latvian: Tādēļ Helixate NexGen grūtniecības un zīdīšanas periodā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Polish: Proszek Helixate NexGen należy rozpuszczać tylko w załączonym rozpuszczalniku (5,0 ml wody do wstrzykiwań), używając dostarczonego Mix2Vial - jałowego urządzenia do transferu z filtrem.
Latvian: Helixate NexGen pulveris jāsagatavo vienīgi ar iesaiņojumā ietilpstošo šķīdinātāju (5,0 ml ūdens injekcijām), izmantojot iesaiņojumā ietilpstošo Mix2Vial sterilo filtrējošo pārvades palīgierīci.
Polish: (jednostek międzynarodowych) oktokogu alfa.
Latvian: (oktokogs alfa).
Polish: na kg masy ciała w odstępach 2 do 3 dni.
Latvian: Helixate NexGen uz ķermeņa masas kilogramu ar intervālu 2 - 3 dienas.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub zasłabnięcia, a także uczucie zawrotów głowy po przyjęciu postawy stojącej, może to oznaczać wystąpienie rzadkiej, ciężkiej nagłej reakcji alergicznej (tak zwanej reakcji anafilaktycznej) na ten lek.
Latvian: • ja Jūms rodas spiediena sajūta krūšu kurvī, reibonis, slikta dūša vai vārguma sajūta vai ievērojat, ka pieceļoties Jums sāk reibt galva, var gadīties, ka Jums sākas pēkšņa, smaga alerģiska reakcija
Polish: Przed podaniem rozpuszczony produkt należy przefiltrować w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.
Latvian: Sagatavotās zāles pirms ievadīšanas ir jāfiltrē, lai atbrīvotu šķīdumu no iespējamām vielas daļiņām.
Polish: Przytrzymać strzykawkę do góry i nacisnąć tłok tak, aby wewnątrz nie było powietrza.
Latvian: Turiet šļirci vērstu uz augšu un stumiet virzuli, līdz šļircē vairs nav palicis gaiss.
Polish: Stopień i czas trwania normalizacji APTT obserwowane po zastosowaniu preparatu Helixate NexGen są podobne do wartości osiąganych po podaniu czynnika VIII uzyskanego z osocza.
Latvian: Pēc Helixate NexGen lietošanas, aPTT normalizēšanās pakāpe un ilgums ir līdzīgs tam, kāds tiek panākts, lietojot no plazmas izolētu VIII faktoru.
Polish: Lek zawiera mniej niż 23 mg sodu w fiolce, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu".
Latvian: Medicīniskais produkts satur mazāk par 23 mg nātrija katrā flakonā, - būtībā tas ir „nātriju nesaturošs".
Polish: 100 j.m./ml 200 j.m./ml 400 j.m./ml
Latvian: 100 SV/ml 200 SV/ml 400 SV/ml
Polish: Produkt Helixate NexGen należy podawać dożylnie przez kilka minut.
Latvian: Helixate NexGen ir jāievada intravenozas injekcijas veidā vairāku minūšu laikā.
Polish: = masa ciała (kg) × pożądany przyrost czynnika VIII (% wartości prawidłowej) × 0,5
Latvian: Vajadzīgais SV skaits = ķermeņa masa (kg) × vēlamais VIII faktora pieaugums (% no normāla)
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór jest przezroczysty.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdumam ir jābūt dzidram.
Polish: - zawroty głowy, - łagodne niedociśnienie (łagodnie obniżone ciśnienie tętnicze, objawiające się jako osłabienie podczas pionizacji),
Latvian: • mērena hipotensija (nedaudz pazemināts asinsspiediens, kura dēļ Jūs stāvot varat izjust nespēku)
Polish: Proszek: suchy, biały do lekko żółtego proszek lub bryłka.
Latvian: Pulveris: sauss, balts līdz viegli iedzeltens pulveris vai liofilizāts.
Polish: Często: dotyczyć do 1 na 10 użytkowników:
Latvian: var skart līdz 1 no 10 lietotājiem:
Polish: Dawka infuzyjna powinna zostać wyliczona na podstawie klirensu i wymaganego poziomu czynnika VIII.
Latvian: Infūzijas ātrumu ir jāaprēķina, balstoties uz klīrensu un vēlamo VIII faktora koncentrāciju.
Polish: U pacjentów, u których występują sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka, po podaniu produktu zwiększającego aktywność czynnika VIII może wystąpić przynajmniej takie samo ryzyko zamknięcia światła naczynia lub zawału mięśnia sercowego jak u pacjentów bez hemofilii.
Latvian: VIII faktora līmeņa paaugstināšanās pēc ievadīšanas, it īpaši pacientiem ar esošiem kardiovaskulāro notikumu riska faktoriem, var veicināt asinsvadu nosprostošanās un miokarda infarkta risku vismaz tādā pašā līmenī kā pacientiem bez hemofilijas.
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā
Polish: Należy zanotować nowy termin ważności na opakowaniu zewnętrznym.
Latvian: Uz ārējā iepakojuma ir jāatzīmē jaunais derīguma termiņš.
Polish: Nie używać roztworów zawierających widzialne cząsteczki stałe lub mętnych.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas satur kādas redzamas daļiņas vai ir duļķains.
Polish: lub wysoką odpowiedzią w wywiadzie na bodziec antygenowy, należy rozważyć zastosowanie aktywowanego koncentratu zespołu protrombiny lub preparatów rekombinowanego aktywowanego czynnika VII (rFVIIa).
Latvian: Pacientiem, kuriem inhibitora titrs pārsniedz 10 BV vai kuriem ir izteikta sekundārā imūnās sistēmas reakcija, ir jāapsver (aktivēta) protrombīna kompleksa koncentrāta (PKK) vai rekombinantā aktivētā VII faktora (rFVIIa) preparātu lietošana.
Polish: CSL Behring S.p.A.
Latvian: CSL Behring S.A.
Polish: Pozwolić, aby krew wypłynęła przez otwarty koniec zestawu do wkłucia dożylnego a następnie podłączyć strzykawkę z roztworem.
Latvian: 16. Ļaujiet asinīm ieplūst atpakaļ venopunkcijas komplekta atvērtajā galā un tad pievienojiet šļirci ar šķīdumu.
Polish: Potrzebną dawkę czynnika VIII ustala się za pomocą następującego wzoru:
Latvian: Nepieciešamā deva jāaprēķina izmantojot sekojošas formulas:
Polish: oktokogu alfa na kg masy ciała, podawana co 2 do 3 dni.
Latvian: Parasti tā būs robežās no 20 līdz 40 SV oktokoga alfa uz ķermeņa masas kilogramu, kas jāievada reizi 2 līdz 3 dienās.
Polish: VIII i vWF) o odmiennych funkcjach fizjologicznych.
Latvian: VIII faktora / fon Villebranda faktora (fVF) kompleksu veido divi proteīni (VIII faktors un fVF) ar atšķirīgām fizioloģiskajām funkcijām.
Polish: 1 fiolka zawierająca 5,0 ml wody do wstrzykiwań.
Latvian: 1 flakons ar 5,0 ml ūdens injekcijām.
Polish: Krwawienia mogą być samoistne lub w wyniku urazów powypadkowych lub po zabiegach chirurgicznych.
Latvian: Tas izraisa spēcīgu asiņošanu locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos, kas var rasties gan spontāni, gan ķirurģiskas iejaukšanās vai nelaimes gadījumu rezultātā.
Polish: 1 fiolka zawierająca 2,5 ml wody do wstrzykiwań.
Latvian: 1 flakons ar 2,5 ml ūdens injekcijām.
Polish: Zwiększyć aktywność czynnika VIII przedoperacyjnie, początkowym wstrzyknięciem jako bolus, i natychmiast kontynuować infuzją ciągłą (w j.m./kg/h), dostosowywaną do dziennego klirensu pacjenta i wymaganego poziomu czynnika VIII, przez co najmniej 7 dni.
Latvian: b) pastāvīgā infūzijā: pirmsoperācijas periodā palieliniet VIII faktora koncentrāciju ar bolus infūzijām, pēc kurām tūlīt pārejiet uz nepārtrauktu infūziju (SV/kg/h), devu pielāgojot pacienta diennakts klīrensam un vēlamajai VIII faktora koncentrācijai.
Polish: Podobnie jest w przypadku czynnika VIII uzyskanego z osocza, którego średni końcowy okres półtrwania wynosi około 13 godzin.
Latvian: Par cik no plazmas izdalīta VIII faktora vidējais pēdējās fāzes eliminācijas pusperiods ir aptuveni 13 stundas, abi šie rādītāji ir līdzīgi.
Polish: Bardzo rzadko / nieznana
Latvian: Ļoti reti /
Polish: Leczenie takich pacjentów powinno być prowadzone pod kierunkiem lekarzy mających doświadczenie w zakresie leczenia hemofilii i występowania inhibitorów czynnika VIII.
Latvian: Šādu pacientu aprūpi jāveic ārstiem ar pieredzi hemofilijas pacientu, kam konstatēti VIII faktora inhibitori, ārstēšanā.