FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Confezione di 1 bottiglia da 50 dosi (100 ml).
Dutch: Doos met één fles van 50 doses (100 ml) Doos met één fles van 120 doses (240 ml)
Italian: Gruppo farmacoterapeutico : Vaccini virali inattivati - vaccino contro il virus della bluetongue.
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins - blauwtong virus vaccin ATCvet-code: QI04AA02
Italian: La protezione inizia 25 giorni dopo l'ultima iniezione e dura per almeno un anno.
Dutch: De bescherming begint 25 dagen na de laatste injectie en duurt ten minste een jaar.
Italian: La prima iniezione è effettuata a partire dall'età di un mese e mezzo e la seconda tre settimane dopo.
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van anderhalve maand gegeven, de tweede injectie drie weken later.
Italian: Si possono verificare anche reazioni locali nel sito di iniezione, ad esempio gonfiore (che generalmente dura meno di una settimana) o "noduli" (indurimento sottocutaneo) che possono perdurare per oltre 6 o 7 settimane.
Dutch: Er kan ook een plaatselijke reactie op de injectieplaats optreden, zoals zwelling (die doorgaans in minder dan een week verdwijnt) of ‘knobbeltjes' (verhardingen onder de huid), die meer dan zes of zeven weken kunnen aanhouden.
Italian: In data 15 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per ZULVAC 8 Ovis, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ZULVAC 8 Ovis verleend.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che il vaccino può essere usato in ovini gravidi.
Dutch: De onderzoeken toonden ook aan dat het vaccin bij drachtige schapen kan worden gebruikt.
Italian: Il virus esiste in diverse forme (sierotipi) in tutto il mondo; il tipo usato in ZULVAC 8 Ovis è il sierotipo 8.
Dutch: Het virus komt over de hele wereld in verschillende vormen (serotypes) voor; de vorm die in ZULVAC 8 Ovis wordt gebruikt, is het serotype 8.
Italian: Ciò significa che al momento dell'autorizzazione iniziale non è stato possibile ottenere informazioni complete su ZULVAC 8 Ovis.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over ZULVAC 8 Ovis te krijgen.
Italian: Viene somministrato agli animali con iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Dutch: Het vaccin wordt aan dieren toegediend via injectie onder de huid.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata esaminata in studi di laboratorio sulla sicurezza con ZULVAC 8 Ovis negli ovini.
Dutch: De veiligheid van het vaccin werd onderzocht in laboratoriumstudies met ZULVAC 8 Ovis bij schapen.
Italian: Quando gli ovini vengono vaccinati, il sistema immunitario riconosce i virus come "estranei" e produce anticorpi contro di loro.
Dutch: Wanneer schapen het vaccin krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de virussen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Italian: La ditta ha anche presentato i risultati di una serie di studi effettuati usando altri vaccini che contengono sierotipi diversi del virus della febbre catarrale nonché i risultati preliminari di uno studio sugli ovini destinato a determinare la durata dell'immunità prodotta dal vaccino dopo l'inoculazione.
Dutch: De firma heeft ook resultaten overgelegd van een reeks studies met andere vaccins die andere serotypes van het blauwtongvirus bevatten, alsook voorlopige resultaten van een studie bij schapen naar de duur van de door het vaccin teweeggebrachte immuniteit na vaccinatie.
Italian: ZULVAC 8 Ovis è stato inizialmente autorizzato "in circostanze eccezionali".
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van ZULVAC 8 Ovis werd in eerste instantie verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Italian: Sono stati inoltre presentati i risultati di una serie di studi di laboratorio sulla sicurezza effettuati utilizzando vaccini con una composizione analoga ma contenenti sierotipi diversi del virus.
Dutch: Ook werden resultaten overgelegd van een reeks laboratoriumtests betreffende de veiligheid van vaccins met een soortgelijke samenstelling maar een verschillend serotype.
Italian: Il tempo di sospensione per ZULVAC 8 Ovis per carne e latte è di zero giorni.
Dutch: De wachttijd voor ZULVAC 8 Ovis bedraagt nul dagen voor vlees en melk.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di ZULVAC 8 Ovis sono superiori ai rischi nella prevenzione della viremia provocata dal sierotipo 8 della febbre catarrale negli ovini a partire da un mese e mezzo di età.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van ZULVAC 8 Ovis groter zijn dan de risico's ervan voor de preventie van viremie door het blauwtongvirus serotype 8 bij schapen vanaf een leeftijd van anderhalve maand.
Italian: ZULVAC 8 Ovis è un vaccino.
Dutch: ZULVAC 8 Ovis is een vaccin.
Italian: Nel 2013 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati per regolarizzare l'autorizzazione di ZULVAC 8 Ovis.
Dutch: In 2013 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat ZULVAC 8 Ovis een normale handelsvergunning kon krijgen.
Italian: Se gli animali sono successivamente esposti al virus della febbre catarrale, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente, e ciò contribuirà alla protezione contro la malattia.
Dutch: Als de dieren dan later opnieuw met het blauwtongvirus in aanraking komen, zal het immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken.
Italian: Gli ovini possono evidenziare un aumento temporaneo della temperatura corporea, non superiore a 1,2°ºC, nelle 24 ore successive alla vaccinazione.
Dutch: Tijdens de eerste 24 uur na de vaccinatie kan de lichaamstemperatuur van de schapen tijdelijk stijgen (maximaal 1,2 ºC).
Italian: Gli studi hanno mostrato che il vaccino è sicuro per gli ovini e che previene la viremia in animali di età pari o superiore a un mese e mezzo infettati con il sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is voor schapen en dat het viremie voorkomt bij dieren vanaf de leeftijd van anderhalf maand die besmet zijn met het blauwtongvirus serotype 8.
Italian: L'efficacia del vaccino nel prevenire la viremia negli ovini è stata esaminata in uno studio di laboratorio in cui il vaccino è stato somministrato a ovini di età pari o superiore a un mese.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin ter voorkoming van viremie bij schapen werd onderzocht in een laboratoriumtest met schapen van minstens een maand oud.
Italian: Quali benefici ha mostrato ZULVAC 8 Ovis nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek ZULVAC 8 Ovis tijdens de studies te hebben?
Italian: ZULVAC 8 Ovis è un vaccino contenente come principio attivo il sierotipo 8 del virus inattivato (ucciso) della febbre catarrale.
Dutch: ZULVAC 8 Ovis is een vaccin dat als werkzame stof een geïnactiveerd (gedood) blauwtongvirus serotype 8 bevat.
Italian: ZULVAC 8 Ovis contiene virus della febbre catarrale che sono stati inattivati in modo da non potere provocare la malattia.
Dutch: ZULVAC 8 Ovis bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd (gedood), zodat zij zelf de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Italian: Altre informazioni su ZULVAC 8 Ovis
Dutch: Overige informatie over ZULVAC 8 Ovis:
Italian: Perché è stato approvato ZULVAC 8 Ovis?
Dutch: Waarom is ZULVAC 8 Ovis goedgekeurd?
Italian: Che cos'è ZULVAC 8 Ovis?
Dutch: Wat is ZULVAC 8 Ovis?
Italian: Come agisce ZULVAC 8 Ovis?
Dutch: Hoe werkt ZULVAC 8 Ovis?
Italian: ZULVAC 8 Ovis è usato negli ovini per proteggerli dalla febbre catarrale, un'infezione causata dal virus della Bluetongue che è trasmesso dai moscerini.
Dutch: Blauwtong is een infectie die wordt veroorzaakt door het blauwtongvirus, dat door muggen wordt overgedragen.
Italian: **Potenza relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento efficace su ovini.
Dutch: **Relatieve potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin werkzaam bij schapen.
Italian: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 4, ceppo SPA-1/2004
Dutch: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 4, stam SPA-1/2004
Italian: PR**> 0,8 *Potenza relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento efficace su ovini e bovini.
Dutch: RP** ≥ 0,8 *Relatieve potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin werkzaam bij schapen en runderen.
Italian: --1 Ogni dose di 2 ml di vaccino contiene uno dei seguenti ceppi del virus inattivato della bluetongue: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01E1
Dutch: --1 Iedere 2 ml dosis vaccin bevat eén van de volgende geïnactiveerde blauwtong virus stammen: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Italian: Contenuto Confezione Tempo di attesa
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Italian: Le reazioni a livello locale sono durate fino a 25 giorni.
Dutch: De lokale reacties duurden maximaal 25 dagen.
Italian: Tale azione contribuirebbe a proteggerli dalla malattia.
Dutch: Dit helpt hen tegen de ziekte te beschermen.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 12-2018.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in december 2018.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Zulvac BTV sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse autorizzato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zulvac BTV groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: Il vaccino contiene inoltre "adiuvanti" (idrossido di alluminio e Quil-A) che aumentano la risposta immunitaria.
Dutch: Het vaccin bevat tevens 'adjuvantia' (aluminiumhydroxide en Quil-A) om de immuunrespons te bevorderen.
Italian: Il tempo di attesa per la carne e il latte degli ovini e dei bovini trattati con Zulvac BTV è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Zulvac BTV behandelde schapen en runderen bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Italian: Per ulteriori informazioni su Zulvac BTV, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Dutch: Meer informatie over Zulvac BTV is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Italian: Nella maggior parte dei casi, queste reazioni assumono la forma di gonfiore diffuso al sito di iniezione che non persiste per più di una settimana.
Dutch: In de meeste gevallen zijn deze reacties diffuse zwellingen op de injectieplaats die niet langer aanhouden dan één week.
Italian: Il 21 febbraio 2019 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Zulvac BTV.
Dutch: De naam van het geneesmiddel is op 21 februari 2019 gewijzigd in Zulvac BTV.
Italian: Quando viene somministrato a ovini o bovini, il loro sistema immunitario riconosce il virus come "estraneo" e produce i relativi anticorpi.
Dutch: Wanneer het aan schapen of runderen wordt toegediend, herkent hun immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het hiertegen antilichamen aan.
Italian: In futuro, qualora gli animali fossero esposti al virus della febbre lingua blu, il loro sistema immunitario sarebbe in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Dutch: Als de dieren later aan het blauwtongvirus worden blootgesteld, zal hun immuunsysteem sneller antistoffen kunnen aanmaken.
Italian: Il 25 aprile 2017 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Zulvac BTV, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: Zulvac BTV heeft op 25 april 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Italian: Sono inoltre stati presi in considerazione i dati sull'efficacia sul campo di altri vaccini contro il virus della lingua blu contenenti i singoli sierotipi o un'associazione di due sierotipi.
Dutch: Er is ook rekening gehouden met gegevens over de werkzaamheid onder veldomstandigheden van andere blauwtongvaccins met de afzonderlijke serotypes of een combinatie van twee serotypes.
Italian: Possono anche manifestarsi come noduli sottocutanei percettibili al tatto grandi fino a 60 cm2 che diminuiscono nel tempo ma che possono persistere per più di 50 giorni.
Dutch: Er kunnen zich ook knobbels vormen met een omvang van maximaal 60 cm2, die voelbaar zijn onder de huid en geleidelijk verdwijnen maar langer dan 50 dagen kunnen aanhouden.
Italian: Zulvac BTV è un vaccino.
Dutch: Zulvac BTV is een vaccin.
Italian: Ulteriori studi di laboratorio hanno evidenziato che la protezione dura un anno per i rispettivi sierotipi.
Dutch: Uit verdere laboratoriumstudies bleek dat de bescherming één jaar aanhield voor elk serotype.
Italian: Il vaccino può prevenire la presenza di sierotipi 1 o 8 nel sangue e ridurre i livelli di sierotipo 4.
Dutch: Het vaccin kan de aanwezigheid van serotype 1 of 8 in het bloed voorkomen en de serotype 4-spiegel verlagen.
Italian: Sintesi relativa a Zulvac BTV e motivi dell'autorizzazione nell'UE
Dutch: Een overzicht van Zulvac BTV en de reden(en) van toelating in de EU
Italian: È necessario un richiamo dopo 12 mesi.
Dutch: Na twaalf maanden moet een boosterinjectie worden gegeven.
Italian: Altre informazioni su Zulvac BTV
Dutch: Overige informatie over Zulvac BTV
Italian: Perché Zulvac BTV è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Zulvac BTV in de EU toegelaten?
Italian: Il sierotipo da utilizzare nel vaccino viene selezionato prima della produzione a seconda di quale tipologia sia in circolazione e all'origine della malattia in quel momento.
Dutch: Voordat het vaccin vervaardigd wordt, wordt het te gebruiken serotype gekozen aan de hand van het serotype dat op dat moment circuleert en de ziekte veroorzaakt.
Italian: Ulteriori studi di laboratorio hanno evidenziato che tale protezione dura un anno. Uno studio di laboratorio condotto su agnelli vaccinati con il sierotipo 4 ha evidenziato che il vaccino ne riduce i livelli nel sangue per almeno 12 mesi, mentre studi con il sierotipo 1 e 8 ne hanno evidenziato l'assenza a distanza di un anno.
Dutch: Een laboratoriumstudie met lammeren die gevaccineerd waren met serotype 4, liet zien dat het vaccin de serotype 4-spiegel in het bloed verlaagt gedurende ten minste twaalf maanden, terwijl uit studies met serotypes 1 en 8 afwezigheid van de respectieve serotypes bleek na één jaar.
Italian: Precedentemente noto come Zulvac BTV Ovis.
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Zulvac BTV Ovis.
Italian: Per gli ovini, gli effetti collaterali più comuni di Zulvac BTV (che possono riguardare più di 1 animale su 10) sono reazioni nel sito di iniezione e un aumento transitorio della temperatura corporea, fino a 2,7˚C, nei 2 giorni successivi alla vaccinazione.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zulvac BTV bij runderen (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn lokale reacties op de injectieplaats en een kortstondige verhoging van de lichaamstemperatuur, met maximaal 2,7 °C, gedurende twee dagen na de vaccinatie.
Italian: Zulvac BTV (vaccino inattivato contro il virus della lingua blu contenente i sierotipi 1, 4 o 8)1
Dutch: Zulvac BTV (vaccin met geïnactiveerd blauwtongvirus serotype 1, 4 of 8)1
Italian: Per gli ovini, gli effetti collaterali più comuni di Zulvac BTV (che possono riguardare più di 1 animale su 10) sono un aumento transitorio della temperatura corporea, fino a 1,6˚C, nei 2 giorni successivi alla vaccinazione e reazioni nel sito di iniezione.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zulvac BTV bij schapen (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn een kortdurende verhoging van de lichaamstemperatuur, met maximaal 1,6˚C, gedurende twee dagen na de vaccinatie, alsook lokale reacties op de injectieplaats.
Italian: Il vaccino contiene il virus della lingua blu (BTV) inattivato (ucciso).
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd (gedood) blauwtongvirus.
Italian: La protezione dura un anno per entrambi i sierotipi, 1 e 8.
Dutch: De bescherming duurt één jaar voor zowel serotype 1 als serotype 8.
Italian: Sono stati condotti degli studi di laboratorio utilizzando i sierotipi 1, 4 e 8 da soli nonché l'associazione dei sierotipi 1 e 8 sugli ovini.
Dutch: Bij schapen zijn laboratoriumstudies uitgevoerd met de afzonderlijke serotypes 1, 4 en 8, evenals met de combinatie 1 en 8.
Italian: La prima viene effettuata a partire dall'età di 6 settimane per gli ovini e di 12 settimane per i bovini; la seconda è somministrata 3 settimane più tardi.
Dutch: Bij schapen wordt de eerste injectie gegeven vanaf de leeftijd van zes weken, bij runderen vanaf twaalf weken.
Italian: Quali benefici di Zulvac BTV sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Zulvac BTV tijdens studies te hebben?
Italian: Quando è utilizzato negli ovini, il vaccino contiene uno dei tre ceppi seguenti: BTV sierotipo 1, BTV sierotipo 4 e BTV sierotipo 8.
Dutch: Voor gebruik bij schapen bevat het vaccin een van de volgende drie vaccinstammen: BTV-serotype 1, BTV-serotype 4 of BTV-serotype 8.
Italian: Tali studi hanno dimostrato che la protezione ha inizio tre settimane dopo la conclusione del trattamento iniziale che consiste in due iniezioni per ogni sierotipo.
Dutch: Hieruit is gebleken dat voor elk serotype de bescherming begint drie weken na afronding van de eerste serie van twee injecties.
Italian: Zulvac BTV è un vaccino usato per proteggere gli ovini e i bovini dalla lingua blu, un'infezione causata da un virus trasmesso dai moscerini.
Dutch: Zulvac BTV is een vaccin dat wordt gebruikt bij schapen en runderen om hen te beschermen tegen blauwtong.
Italian: Come agisce Zulvac BTV?
Dutch: Hoe werkt Zulvac BTV?
Italian: Zulvac BTV contiene il virus della lingua blu di un tipo selezionato tra i sierotipi 1, 4 e 8.
Dutch: Zulvac BTV bevat blauwtongvirus van serotype 1, 4 of 8.
Italian: Studi di laboratorio sono stati condotti con i sierotipi 1 e 8 da soli nei bovini.
Dutch: Bij runderen werden laboratoriumstudies uitgevoerd met de afzonderlijke serotypes 1 en 8.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di Zulvac BTV, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zulvac BTV.
Italian: Quando è utilizzato nei bovini, il vaccino contiene il BTV sierotipo 1 o sierotipo 8.
Dutch: Voor gebruik bij runderen bevat het vaccin BTV-serotype 1 of BTV-serotype 8.
Italian: Negli ovini, la protezione inizia 3 settimane dopo il trattamento iniziale con due iniezioni e dura un anno. Nei bovini, inizia 15 giorni per il sierotipo 1 e 25 giorni per il sierotipo 8 dopo il primo trattamento di due iniezioni.
Dutch: Bij runderen begint de bescherming 15 dagen na de eerste serie van twee injecties voor serotype 1; voor serotype 8 is dat na 25 dagen.
Italian: Zulvac BTV viene somministrato con due iniezioni: sottocutanee negli ovini e intramuscolari nei bovini.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via twee injecties, bij schapen in de huid en bij runderen in een spier.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zulvac BTV?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zulvac BTV in?
Italian: Tali studi hanno dimostrato che dopo la conclusione del trattamento di vaccinazione iniziale (che consiste in due iniezioni) la protezione inizia 15 giorni per il sierotipo 1 e 25 giorni per il sierotipo 8.
Dutch: Hieruit bleek dat voor serotype 1 de bescherming begint 15 dagen na voltooiing van de eerste serie van twee injecties, terwijl dat voor serotype 8 na 25 dagen is.
Italian: Come si usa Zulvac BTV?
Dutch: Hoe wordt Zulvac BTV gebruikt?
Italian: Queste si risolvevano entro un massimo di 25 giorni.
Dutch: Deze verdwenen binnen maximaal 25 dagen.
Italian: Data della prima autorizzazione: 25/04/2017.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 25/04/2017.
Italian: Le specie di destinazione saranno anche indicate sull'etichetta.
Dutch: De doeldiersoort zal ook weergegeven worden op het etiket.
Italian: Le reazioni locali possono aumentare leggermente dopo la seconda dose, in questo caso durano fino a 15 giorni.
Dutch: Lokale reacties kunnen licht toenemen na de tweede dosis, in dit geval aanhoudend tot 15 dagen.
Italian: Il tipo di ceppo incluso nel prodotto finale sarà adattato all'attuale situazione epidemiologica al momento della formulazione del prodotto finale e sarà indicato sull'etichetta.
Dutch: Het type stam gebruikt voor het eindproduct zal worden aangepast aan de actuele epidemiologische toestand op het moment van formulering van het eindproduct en zal worden weergegeven op het etiket.
Italian: Al3+ (come idrossido)
Dutch: Al3+ (als hydroxide)
Italian: L'impiego di questo medicinale veterinario è permesso solo a particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo della bluetongue.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de specifieke condities als opgesteld in de wetgeving op de beheersing van blauwtong van de Europese Commissie.
Italian: - 2a iniezione: dopo 3 settimane.
Dutch: - 2e injectie: na 3 weken.
Italian: Devono essere forniti i dati completi di stabilità di tre lotti di vaccino BTV-4 monovalente entro 39 mesi dal rilascio dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
Dutch: Volledige stabiliteitgegevens van drie batches monovalent BTV-4 vaccin zullen binnen 39 maanden na toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen worden verstrekt.
Italian: In questa categoria di animali, il vaccino deve essere usato solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile e/o dell'autorità nazionale competente in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro il virus della bluetongue (BTV).
Dutch: Bij deze diergroep dient het vaccin alleen gebruikt te worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationaal bevoegde autoriteit voor het huidige vaccinatiebeleid tegen blauwtongvirus (BTV).
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Dutch: De hulpstoffen(met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Confezioni:
Dutch: OVERIGE INFORMATIE Verpakkingsgrootten:
Italian: PR* ≥ 1
Dutch: RP* ≥ 1
Italian: Codice ATCvet: QI02AA.
Dutch: ATCvet-code: QI02AA
Italian: Il livello di efficacia in altre specie può essere diverso da quello osservato negli ovini e bovini.
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen ten opzichte van de werkzaamheid die bij schapen en runderen is waargenomen.
Italian: Se usato in altre specie di ruminanti domestici o selvatici, considerate a rischio di infezione, il suo impiego in queste specie deve essere effettuato con attenzione ed è consigliabile provare il vaccino su un piccolo numero di animali prima della vaccinazione di massa.
Dutch: Bij gebruik in andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten, waarvan gedacht wordt dat ze risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken en het wordt aanbevolen het vaccin op een klein aantal dieren te testen, voorafgaande aan massavaccinatie.
Italian: La sicurezza del vaccino durante l'allattamento non è stata stabilita negli ovini.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is niet bewezen gedurende de lactatie bij schapen.