FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, soju vai kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Finnish: Jos olet Volibrista käyttävä mies, on mahdollista, että Volibris saattaa vähentää siittiöiden lukumäärää siemennesteessäsi.
Latvian: Ja esat vīrietis, kas lieto Volibris, iespējams, Volibris var samazināt Jūsu spermatozoīdu skaitu.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat Toissijaiset päätetapahtumat testattiin:
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji Tika vērtēti sekundārie mērķa kritēriji:
Finnish: Volibrista ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
Latvian: Volibris nav ieteicams bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo lietošanas drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav zināma.
Finnish: Ilmaantuvuus on määritelty: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100−<1/10), melko harvinainen (≥1/1000−< 1/100), harvinainen (≥1/10000−<1/1000), hyvin harvinainen <1/10000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Izmantotas šādas biežuma definīcijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz <1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Finnish: → Kerro lääkärille heti, jos saat näitä haittoja, tai jos ne tulevat yhtäkkiä Volibriksen ottamisen jälkeen.
Latvian: →Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums rodas šīs blakusparādības vai tās rodas pēkšņi pēc Volibris lietošanas.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä, jos sinulla on:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Volibrista
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Volibris lietošanas
Finnish: Iäkkäät potilaat
Latvian: Gados vecākiem pacientiem
Finnish: Lääkäri voi muuttaa Volibris-annostasi, jos aloitat siklosporiini A:n käytön (lääkeaine, jota käytetään elinsiirron jälkeen tai psoriaasin hoitoon).
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu Volibris devu, ja Jūs sākat lietot ciklosporīnu A (zāles, ko lieto pēc transplantācijas vai psoriāzes ārstēšanai).
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lääkäri pyytää tekemään raskaustestin ennen kuin ryhdyt käyttämään tätä lääkettä ja säännöllisesti lääkkeen käytön aikana.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, kam var iestāties grūtniecība, Jūsu ārsts lūgs Jums veikt grūtniecības testu pirms Volibris lietošanas uzsākšanas un regulāri šo zāļu lietošanas laikā.
Finnish: Muista lukea tämän pakkausselosteen kohdasta 2 kappaleet "Tarvitset säännöllisesti verikokeita" ja "Merkkejä maksan toiminnan häiriöistä".
Latvian: Noteikti izlasiet arī informāciju 2. punktā „Jums būs regulāri jāveic asins analīzes" un „Pazīmes, kas var liecināt par Jūsu aknu nepilnvērtīgu darbību".
Finnish: Ensimmäinen sairaalahoito, määrä (%)
Latvian: Pirmā hospitalizācija, skaits
Finnish: ARIES-1- ja -2-tutkimuksiin osallistuneet potilaat saivat halutessaan osallistua avoimeen pitkäaikaiseen ARIES-E-tutkimukseen (n=383).
Latvian: ARIES-1 un 2 iesaistītie pacienti bija piemēroti iesaistīšanai ilgstošā, atklātā pētījuma pagarinājumā ARIES-E (n=383).
Finnish: Jos käytät rifampisiinia (vaikeiden infektioiden hoitoon tarkoitettu antibiootti), lääkäri seuraa vointiasi kun aloitat Volibris-tablettien käytön.
Latvian: Ja lietojat rifampicīnu (antibiotiku smagu infekciju ārstēšanai), ārsts Jūs uzraudzīs, kad pirmo reizi sāksiet lietot Volibris.
Finnish: → On tärkeää, että käyt säännöllisesti näissä verikokeissa niin kauan kun käytät Volibrista.
Latvian: → Ir svarīgi, lai Jūs veiktu šīs regulārās asins pārbaudes visu Volibris lietošanas laiku.
Finnish: Puoliintumisaika plasmassa vaihtelee 13,6 tunnista 16,5 tuntiin.
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods cilvēkiem ir robežās no 13,6 līdz 16,5 stundām.
Finnish: 4-hydroksimetyyliambrisentaanin affiniteetti ihmisen endoteliinireseptoreihin on 65-kertaa pienempi kuin ambrisentaanilla.
Latvian: 4-hidroksimetilambrisentāna saistīšanās afinitāte ar cilvēka endotēlija receptoru ir 65 reizes mazāka nekā ambrisentānam.
Finnish: → Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
Latvian: → nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Finnish: • hengenahdistuksen paheneminen pian Volibris-hoidon aloittamisen jälkeen
Latvian: • elpas trūkuma pastiprināšanās drīz pēc Volibris lietošanas sākuma;
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että jokaisessa Volibrista markkinoivassa jäsenvaltiossa kaikki potilaat, joiden oletetaan käyttävän Volibrista, ovat saaneet seuraavan koulutusmateriaalin:
Latvian: Katrā dalībvalstī, kurā Volibris tiek izplatīts, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi pacienti, kuri lietos Volibris, ir saņēmuši šādus izglītojošos materiālus:
Finnish: Ambrisentaanin tehoa ja turvallisuutta lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Ambrisentāna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Finnish: → Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin on määrätty.
Latvian: → lūdziet padomu savam ārstam vai farmaceitam, ja esat lietojis vairāk tablešu, nekā parakstīts.
Finnish: → Kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain näistä lääkeistä.
Latvian: → Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm.
Finnish: Co. Durham DL12 8DT Iso-Britannia
Latvian: Durham DL12 8DT
Finnish: Mitä Volibris on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Volibris un kādam nolūkam to lieto
Finnish: → Älä lopeta Volibriksen ottamista ilman lääkärin määräystä.
Latvian: Nepārtrauciet Volibris lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Finnish: Ambrisentaanilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Ambrisentāns maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Jos olet allerginen soijalle, älä käytä tätä lääkettä (ks kohta "Älä ota Volibrista").
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret soju, nelietojiet šīs zāles (skatīt 2. punktu „Nelietojiet Volibris šādos gadījumos").
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla 50 mg:n tai 100 mg:n kerta-annokseen (5-10-kertainen suositusten mukaiseen annokseen verrattuna) liittyi päänsärkyä, punastumista, huimausta, pahoinvointia ja nenän tukkoisuutta.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem atsevišķas 50 un 100 mg devas (kas 5 līdz 10 reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo devu), bija saistītas ar galvassāpēm, pietvīkumu, reiboni, sliktu dūšu un aizliktu degunu.
Finnish: Tabletin ydin Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts
Finnish: • Ambrisentaani on voimakas (Ki 0.016 nM) ja erittäin selektiivinen ETA-reseptorin antagonisti (selektiivisyys ETA-reseptoriin noin 4000-kertainen verrattuna ETB-reseptoriin).
Latvian: • Ambrisentāns ir spēcīgs (Ki 0,016 nM) un ļoti selektīvs ETA antagonists (aptuveni 4000 reižu selektīvāks pret ETA nekā pret ETB).
Finnish: Tämä vastaa 2,3 tapausta 100 ambrisentaanipotilasvuotta kohti.
Latvian: Tas ir 2,3 gadījumi uz 100 pacientgadiem ambrisentāna iedarbības.
Finnish: Jos unohdat ottaa Volibris-annoksen, ota tabletti heti kun muistat.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt Volibris devu, ieņemiet tableti, tiklīdz par to atceraties, un pēc tam turpiniet tablešu lietošanu kā iepriekš.
Finnish: Jos hemoglobiini- tai hematokriittiarvoissa havaitaan kliinisesti merkitsevää pienenemistä, ja muut syyt poissuljetaan, annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä tulee harkita.
Latvian: Ja tiek novērota klīniski nozīmīga hemoglobīna vai hematokrīta līmeņa pazemināšanās un citi cēloņi ir izslēgti, jāapsver devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Finnish: Ambrisentaani + tadalafiili (N = 253)
Latvian: Ambrisentāns + tadalafils (N=253)
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sydän ei jaksa riittävästi pumpata verta, joka aiheuttaa hengenahdistusta, voimakasta väsymystä sekä nilkkojen ja säärten turvotusta.
Latvian: Tā rodas, ja sirds nesūknē pietiekami daudz asiņu, izraisot elpas trūkumu, stipru nogurumu un potīšu un kāju pietūkumu.
Finnish: - Volibris on teratogeeninen eläimillä; - Raskaana olevien naisten ei tule käyttää Volibrista; - Lisääntymiskykyisten naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää; - Tarve kuukausittaisesta raskaustestistä; - Tarve säännöllisestä maksan toimintakokeesta, koska Volibris saattaa aiheuttaa maksavaurion.
Latvian: - Volibris nedrīkst lietot, ja sievietei ir grūtniecība; - Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jālieto droši kontracepcijas līdzekļi; - Nepieciešamība veikt grūtniecības testu reizi mēnesī; - Nepieciešamība regulāri kontrolēt aknu darbību, jo Volibris var radīt aknu bojājumus.
Finnish: Ambrisentaaniryhmässä havaittiin 90 (27 %) IPF:n pahenemista (mukaan lukien sairaalahoitoon ottamiset hengitysvaikeuksien takia) tai kuolemaa verrattuna 28 tapahtumaan (17 %) lumeryhmässä.
Latvian: Ambrisentāna grupā novēroja deviņpadsmit (27%) IPF progresēšanas (tai skaitā hospitalizācijas gadījumus elpošanas traucējumu dēļ) vai nāves gadījumus, salīdzinot ar 28 gadījumiem (17%) placebo grupā.
Finnish: Jos unohdat ottaa Volibrista
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Volibris
Finnish: → Ota yhteys lääkäriin ennen kuin otat Volibrista.
Latvian: → sazinieties ar savu ārstu pirms Volibris lietošanas.
Finnish: Jos käytät muuta keuhkoverenpaineen hoitoon tarkoitettua lääkevalmistetta (esim. iloprostia, epoprostenolia, sildenafiiliä), lääkäri saattaa seurata vointiasi.
Latvian: Ja lietojat citas zāles PAH ārstēšanai (piemēram, iloprostu, epoprostenolu, sildenafilu), ārstam varētu būt Jūs jāuzrauga.
Finnish: Volibris saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta, jos hedelmöitys tapahtuu ennen hoitoa, hoidon aikana tai pian hoidon jälkeen.
Latvian: Volibris var kaitēt bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, tās laikā vai neilgi pēc tam.
Finnish: Kokonaisuudessaan 17 potilaalla (6,5 %) ambrisentaanihoitoryhmässä hemoglobiiniarvo laski ≥ 15 %:a lähtötasolta ja alle normaalin arvon.
Latvian: Ambrisentāna terapijas grupās kopumā 17 pacientiem (6,5%) hemoglobīna līmenis pazeminājās par ≥15% no sākotnējā stāvokļa un bija zem apakšējās normas robežas.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee pysyvä selittämätön kliinisesti merkitsevä ALAT- ja/tai ASATarvojen nousu, tai jos ALAT- ja/tai ASAT-arvojen nousuun liittyy maksavaurion merkkejä tai oireita (esim. keltaisuus), ambrisentaanihoito on keskeytettävä.
Latvian: Ja pacientam rodas ilgstoša, neizskaidrojama, klīniski nozīmīga ALAT un/vai ASAT līmeņa paaugstināšanās, vai ja ALAT un/vai ASAT līmeņa paaugstināšanos pavada aknu bojājuma pazīmes vai simptomi (piemēram, dzelte), ambrisentāna terapija ir jāpārtrauc.
Finnish: Ambrisentaani (ARIES-C ja markkinoilletulon jälkeiset tiedot)
Latvian: Ambrisentāns (ARIES-C un pēcreģistrācijas uzraudzība)
Finnish: In vitro keskimäärin 98,8 %:a ambrisentaanista sitoutui plasman proteiineihin pitoisuudesta riippumatta pitoisuuden ollessa 0,2-20 mikrog/ml välillä.
Latvian: In vitro ambrisentāna saistīšanās apjoms ar plazmas olbaltumvielām bija vidēji 98,8% un neatkarīgs no koncentrācijas 0,2 - 20 mikrogrami/ml robežās.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa ambrisentaani lisättiin potilaiden tuki/peruslääkitykseen, johon saattoi kuulua digoksiini, antikoagulantteja, diureetteja, happea ja vasodilaattoreita (kalsiumkanavan salpaajia, ACE:n estäjiä).
Latvian: Abos pētījumos ambrisentāns tika pievienots pacientu balstterapijai/pamata zālēm, kurā varēja ietilpt digoksīna, antikoagulantu, diurētisko līdzekļu, skābekļa un vazodilatatoru (kalcija kanālu blokatoru, AKE inhibitoru) kombinācija.
Finnish: → Jos tulet raskaaksi, tai epäilet olevasi raskaana, Volibris-hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin välittömästi.
Latvian: → Ja Volibris lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība vai Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, nekavējoties vērsieties pie ārsta.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>
Finnish: Potilaita, jotka saivat samanaikaisesti ambrisentaania ja sildenafiilia, oli 22 (5,7 %) ARIES-E-tutkimuksessa ja 17 (47 %) AMB222-tutkimuksessa.
Latvian: Pacientu skaits, kas vienlaikus saņēma ambrisentānu un sildenafilu ARIES-E un AMB222 pētījumos, bija attiecīgi 22 (5,7%) un 17 pacienti (47%).
Finnish: Volibris laajentaa keuhkovaltimoita, jolloin sydämen on helpompi pumpata verta suonten läpi.
Latvian: Volibris paplašina plaušu artērijas, atvieglojot sirdij asiņu sūknēšanu caur tām.
Finnish: Pitkäaikaisessa käytössä tai ambrisentaanin ja tadalafiilin yhteiskäytössä ei havaittu aiemmin toteamattomia haittavaikutuksia.
Latvian: Lietojot ambrisentānu ilgstoši vai kombinācijā ar tadalafilu, nav atklātas iepriekš nezināmas blakusparādības.
Finnish: Anemia (alentunut punasolujen määrä veressä) Tämä on verenhäiriö, joka voi aiheuttaa väsymystä, heikkoutta, hengenahdistusta ja yleistä huonovointisuutta.
Latvian: Anēmija (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits) Šīs asins sastāva izmaiņas var izraisīt nogurumu, vājumu, elpas trūkumu un sliktu pašsajūtu.
Finnish: • poikkeavat maksa-arvot verikokeissa.
Latvian: • aknu funkciju rādītāju izmaiņas asins analīzēs;
Finnish: 8 Ambrisentaanihoidon aikana on raportoitu autoimmuunihepatiittitapauksia, mukaan lukien tapauksia autoimmuunihepatiitin pahenemisesta sekä maksavaurioista.
Latvian: 8 Ambrisentāna terapijas laikā ziņots par autoimūna hepatīta gadījumiem, ieskaitot autoimūna hepatīta paasinājumus, un par aknu bojājumiem.
Finnish: • korvien soiminen (tinnitus) vain yhdistelmähoitoa käytettäessä
Latvian: • džinkstēšana ausīs, tikai lietojot kombinēto terapiju.
Finnish: Tämän farmakokineettisen tutkimuksen perusteella ambrisentaanin ei odoteta merkitsevästi vaikuttavan altistumiseen estrogeenia tai progestogeenia sisältäville ehkäisyvalmisteille.
Latvian: Pamatojoties uz šo farmakokinētikas pētījumu, netiek sagaidīts, ka ambrisentāns varētu būtiski ietekmēt estrogēnu vai progestagēnu saturošu kontracepcijas līdzekļu iedarbību.
Finnish: Perifeerinen turvotus, nesteen kerääntyminen ja päänsärky (kuten sinuspäänsärky, migreeni) olivat yleisimmät ambrisentaanin käytön aikana havaituista haittavaikutuksista.
Latvian: Perifēra tūska, šķidruma aizture un galvassāpes (tai skaitā deguna blakusdobumu iekaisuma izraisītas galvassāpes, migrēna) bija biežākās ambrisentāna lietošanas gadījumā novērotās blakusparādības.
Finnish: Ristitulosuhde (OR) 1,56:
Latvian: Izredžu attiecība 1,56;
Finnish: Rifampisiinin aloitusannosten jälkeen havaittiin ohimenevä ambrisentaanin AUC(0-τ)-arvon nousu (rifampisiinin ensimmäisten annosten jälkeen 121 %:a ja 116 %:a toisten annosten jälkeen), mikä luultavasti johtuu rifampisiinin aiheuttamasta OATP:n estymisestä.
Latvian: Pēc sākotnējo rifampicīna devu lietošanas novēroja īslaicīgu ambrisentāna AUC(0-τ) palielināšanos (121% un 116% attiecīgi pēc pirmās un otrās rifampicīna devas), iespējams, rifampicīna mediētas OATP inhibīcijas dēļ.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pacientiem pēc 65 gadu vecuma devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Ambrisentaani metaboloituu myös oksidatiivisesti CYP3A4:n ja vähemässä määrin CYP3A5- ja CYP2C19- entsyymien vaikutuksesta muodostaen 4-hydroksimetyyliambrisentaania (21 %), joka glukuronisoituu edelleen 4hydroksimetyyliambrisentaaniglukuronidiksi (5 %).
Latvian: Ambrisentāns tiek pakļauts arī oksidatīvam metabolismam, ko veic galvenokārt CYP3A4 un mazākā mērā CYP3A5 un CYP2C19, veidojot 4hidroksimetilambrisentānu (21%), kas tiek tālāk glikuronizēts par 4-hidroksimetilambrisentāna glikuronīdu (5%).
Finnish: Nämä vaikutukset esiintyivät noin 1,8 - 7 -kertaisella altistuksella ihmislasten (9 - 15 vuotiaiden) 10 mg:n altistukseen verrattuna, AUC-arvoon perustuen.
Latvian: Šāda iedarbība radās, lietojot devas, kuru iedarbība aptuveni 1,8 - 7 reizes pārsniedz pediatrisko devu iedarbību cilvēkiem, lietojot 10 mg devu (vecumā no 9 līdz 15 gadiem), pamatojoties uz AUC.
Finnish: On tehty tutkimus 492:lla idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavalla potilaalla (ambrisentaani N=329, lume N=163), joista 11 %:lla oli sekundaarinen pulmonaalihypertensio (WHO:n ryhmä 3).
Latvian: Tika veikts pētījums, kurā piedalījās 492 pacienti (ambrisentāna grupā N=329, placebo grupā N=163) ar idiopātisku pulmonālu fibrozi (IPF), 11% šo pacientu bija sekundāra pulmonāla hipertensija (3. grupa pēc PVO klasifikācijas) (ARTEMIS-IPF pētījums).
Finnish: • nuha tai nenän tukkoisuus, nenän sivuonteloiden tukkoisuus tai kipu
Latvian: • iesnas vai aizlikts deguns, tūska vai sāpes deguna blakusdobumos;
Finnish: Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, polyvinyylialkoholi, talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, lesitiini (soija) (E322) ja allurapunainen AC (E129).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, polivinilspirts, talks (E553b), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, lecitīns (sojas) (E322) un alūra sarkanā AC alumīnija laka (E129).
Finnish: NT-proBNP (arvon alenema, %)
Latvian: NT-proBNP (%
Finnish: Bilirubiinipitoisuuden vaikutuksen suuruus on kuitenkin kohtalainen (verrattuna tyypilliseen potilaaseen, jolla bilirubiini on 10,3 mikromol/l [0,6 mg/dl], ja potilaalla, jolla bilirubiini on noussut arvoon 77,0 mikromol/l [4,5 mg/dl], olisi noin 30 %:a pienempi ambrisentaanin oraalinen puhdistuma).
Latvian: Tomēr bilirubīna ietekmes apjoms ir mērens (salīdzinot ar parastu pacientu, kam bilirubīna līmenis ir 0,6 mg/dl, pacientam ar paaugstinātu bilirubīna līmeni 4,5 mg/dl būtu par aptuveni 30% mazāks ambrisentāna perorālais klīrenss).
Finnish: • keuhkosairaus, jossa keuhkojen laskimot ovat ahtautuneet (keuhkolaskimoahtauma)
Latvian: • plaušu slimība, kad ir aizsprostotas plaušu vēnas (plaušu vēnu oklūzijas slimība).
Finnish: ero, % -33,8; 95 %:n luottamusväli:
Latvian: -33,8; 95% TI:
Finnish: Jos käytät siklosporiini A:ta, ota vain yksi 5 mg:n Volibris-tabletti kerran vuorokaudessa.
Latvian: Ja Jūs lietojat ciklosporīnu A, nelietojiet Volibris vairāk kā vienu 5 mg tableti vienu reizi dienā.
Finnish: Tämä on hyvin yleinen haittavaikutus ja useampi kuin yksi kymmenestä voi saada sen.
Latvian: Tā ir ļoti bieži sastopama blakusparādība, kas var skart vairāk nekā vienu no 10 cilvēkiem.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä kreatiniinipuhdistuman todettiin olevan tilastollisesti merkitsevä kovariantti, joka vaikuttaa ambrisentaanin oraaliseen puhdistumaan.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēts, ka kreatinīna klīrenss ir statistiski nozīmīga kovariante, kas ietekmē ambrisentāna perorālo klīrensu.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä ja tunnet huolta tästä asiasta.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kādi jautājumi vai neskaidrības.
Finnish: Tadalafiilimonoterapia (N = 121)
Latvian: Tadalafila monoterapija (N=121)
Finnish: Potilailla, joilla ei ilmene maksavaurion kliinisiä oireita tai keltaisuutta, ambrisentaanin aloittamista uudelleen voidaan harkita maksaentsyymiarvojen palauduttua normaalille tasolle.
Latvian: Pacientiem bez aknu bojājuma klīniskiem simptomiem vai dzeltes ambrisentāna terapijas atsākšanu var apsvērt pēc aknu enzīmu līmeņa normalizēšanās.
Finnish: Enintään yksi kymmenestä voi saada sen. Voit saada ihottumaa tai kutinaa ja turvotusta (tavallisesti kasvojen, huulten, kielen ja nielun), joka saattaa vaikeuttaa hengitystä tai nielemistä.
Latvian: Jums iespējami izsitumi vai nieze, un pietūkums (parasti sejas, lūpu, mēles vai rīkles), kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu.
Finnish: Volibris-tabletit sisältävät laktoosia.
Latvian: Volibris tabletes satur laktozi.
Finnish: Teho osoitettiin kahdessa keskeisessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, III:nnen faasin monikeskustutkimuksessa (ARIES-1 ja -2).
Latvian: Tika veikti divi randomizēti, dubultmaskēti, daudzcentru, placebo kontrolēti 3. fāzes pivotāli pētījumi (ARIES-1 un 2).
Finnish: Tuntematon4
Latvian: Nav zināmi4
Finnish: Irrota yksi tabletti: revi katkoviivaa pitkin irrottaaksesi yhden "taskun" levystä.
Latvian: 1. Atdaliet vienu tableti: plēsiet pa norādītajām līnijām, lai no plāksnītes atdalītu vienu „kabatu".
Finnish: 4 Tiedot perustuvat tavanomaiseen lääketurvallisuuden seurantaan.
Latvian: 4 Dati iegūti plānveida farmakovigilances uzraudzībā.
Finnish: Edellä mainittujen lisäksi, poikkeavia veren maksa-arvoja lukuun ottamatta:
Latvian: Kombinācijā ar tadalafilu Papildus iepriekš minētajam, izņemot aknu funkciju rādītāju izmaiņas asinsanalīzēs:
Finnish: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Saksa
Latvian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Finnish: Kussakin ilmaantuvuusryhmässä haittavaikutukset on esitetty alenevassa järjestyksessä vakavuuden perusteella.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Finnish: Fyysisen suorituskyvyn SF-36 Health Survey-asteikon mukaan yhdistetyissä annosryhmissä havaittiin tilastollisesti merkitsevä kasvu (3,41 ± 6,96) verrattuna lumelääkkeeseen (-0,20 ± 8,14, p=0,005).
Latvian: Kombinētas devas grupai novēroja statistiski nozīmīgu SF-36 veselības anketas fiziskās funkcionēšanas skalas vērtējuma palielināšanos (3,41 ± 6,96), salīdzinot ar placebo (0,20 ± 8,14, p=0,005).
Finnish: Tämä voi aiheuttaa huimauksen tai heikotuksen tunnetta.
Latvian: Tā var izraisīt pirmsģīboņa sajūtu.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, aktiivikontrolloidussa, tapahtumalähtöisessä faasin 3 monikeskustutkimuksessa (AMB112565/AMBITION) verrattiin ensilinjan hoitona käytetyn ambrisentaani- ja tadalafiiliyhdistelmähoidon tehoa ambrisentaanimonoterapian ja tadalafiilimonoterapian tehoon.
Latvian: Veikts daudzcentru, dubultmaskēts, ar aktīvu vielu salīdzinošs, gadījumus vērtējošs 3. fāzes galarezultātu pētījums (AMB112565/AMBITION), lai sākotnējas ambrisentāna un tadalafila kombinācijas efektivitāti salīdzinātu ar ambrisentāna vai tadalafila monoterapijas efektivitāti 500 iepriekš neārstētiem pacientiem ar PAH, kas bija randomizēti attiecībā 2:1:1.
Finnish: Yhdistetty keskimääräinen altistus kesti noin 145 ± 80 viikkoa.
Latvian: Vidējā kombinētā iedarbība bija aptuveni 145 ± 80 nedēļas, un maksimālā iedarbība bija aptuveni 295 nedēļas.
Finnish: Oraalisissa toistuvien annosten toksisuus- ja hedelmällisyystutkimuksissa koirasrotilla ja -hiirillä havaittiin tubulaarista atrofiaa kiveksissä, joskus aspermiaan liittyen ilman turvallisuusmariginaalia.
Latvian: Perorālu atkārtotu devu toksicitātes un auglības pētījumos žurku un peļu tēviņiem bez drošuma robežas novēroja sēklinieku kanāliņu atrofiju, kas dažkārt bija saistīta ar aspermiju.
Finnish: Tabletin nielemistä kokonaisena suositellaan ja se voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Latvian: Tableti ieteicams norīt veselu, un to var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Finnish: Volibris-tabletit sisältävät atsoväriainetta allurapunaista AC (E129), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Latvian: Volibris tabletes satur azokrāsvielu alūra sarkano alumīnija laku (E129), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Finnish: Imetys Ei tiedetä erittyykö Volibris äidinmaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai Volibris izdalās mātes pienā.
Finnish: In vitro-tutkimukset rotan maksasoluilla osoittivat myös, että ambrisentaani ei indusoinut Pgp-, BSEPtai MRP2-proteiinien ekspressiota.
Latvian: In vitro pētījumos ar žurku hepatocītiem arī konstatēts, ka ambrisentāns neinducēja Pgp, BSEP vai MRP2 proteīnu ekspresiju.