FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
English: This potentially leads to liver damage and neurological disorders.
French: Ceci peut conduire à des lésions du foie et des troubles neurologiques.
English: FURTHER INFORMATION
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
English: • Adults:
French: • Adultes :
English: Patients may present clinically with predominantly hepatic, neurologic, or psychiatric symptoms.
French: Les patients peuvent présenter des symptômes cliniques essentiellement hépatiques, neurologiques ou psychiatriques.
English: • Periodic Safety Update Reports
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
English: Do not take Wilzin If you are allergic (hypersensitive) to zinc or any of the other ingredients of Wilzin.
French: Ne prenez jamais Wilzin : Si vous êtes allergique (hypersensible) au zinc ou à l'un des autres composants contenus dans Wilzin.
English: Pharmacological and toxicological data available showed large similarities between zinc salts and among animal species.
French: Les données pharmacologiques et toxicologiques disponibles ont montré de grandes similitudes entre les sels de zinc et entre les espèces animales.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
English: Some patients experience stomach upset after the morning dose.
French: Certains patients peuvent présenter des maux d'estomac après la prise du matin.
English: You should tell your doctor if you experience unusual muscle weakness or abnormal feeling in your limbs as this may indicate excessive treatment.
French: Vous devez informer votre médecin en cas de faiblesse musculaire inhabituelle ou de sensations anormales dans les membres, car cela pourrait signifier que le traitement est trop fort.
English: System organ class
French: Classe système/organe
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Dietary fibres and some dairy products, in particular, delay the absorption of zinc salts.
French: Les fibres alimentaires et certains produits laitiers, en particulier, retardent l'absorption des sels de zinc.
English: • After Wilzin intake, gastric irritation may occur, especially at the beginning of treatment.
French: • Après la prise de Wilzin, il peut se produire une irritation de l'estomac, notamment en début de traitement.
English: Anaemia may be micro-, normo- or macrocytic and is often associated with leukopenia.
French: L'anémie peut être micro-, normo- ou macrocytaire et est souvent associée à une leucopénie.
English: Dietary copper, which cannot be properly eliminated, accumulates first in the liver, then in other organs such as the eyes and the brain.
French: Le cuivre alimentaire, qui ne peut pas être éliminé correctement, s'accumule d'abord dans le foie, puis dans d'autres organes comme les yeux et le cerveau.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
English: WHAT WILZIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE WILZIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: The plasma elimination half-life of zinc in healthy subjects is around 1 hour after a dose of 45 mg.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique du zinc chez les sujets sains est d'environ 1 heure après une dose de 45 mg.
English: Read the package leaflet before use.
French: Lire la notice avant utilisation.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: A. LABELLING
French: A. ETIQUETAGE
English: 6.5 Nature and contents of container
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
English: A daily regimen of 150 mg of Wilzin in three administrations was shown to be effective in significantly reducing copper absorption and inducing a negative copper balance.
French: Un traitement quotidien comportant 150 mg de Wilzin en trois administrations s'est révélé efficace pour réduire significativement l'absorption du cuivre et pour induire un bilan négatif du cuivre.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: Although rare, clinical deterioration may occur at the beginning of the treatment, as has also been reported with chelating agents.
French: Bien que rare, une aggravation clinique peut se produire en début de traitement, comme cela a également été décrit avec les agents chélateurs.
English: Oral use.
French: Voie orale.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
English: If you become pregnant during therapy with Wilzin, your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
French: Si vous débutez une grossesse au cours du traitement par Wilzin, votre médecin décidera du traitement et de la dose les mieux adaptés à votre cas.
English: It is extremely important that pregnant Wilson's disease patients continue their therapy during pregnancy.
French: Il est extrêmement important que les femmes enceintes atteintes de la maladie de Wilson poursuivent leur traitement pendant la grossesse.
English: This is usually worst with the first morning dose and disappears after the first days of treatment.
French: ère dose matinale et disparaît après les premiers jours de traitement.
English: Studies of the co-administration of zinc with food performed in healthy volunteers showed that the absorption of zinc was significantly delayed by many foods (including bread, hard boiled eggs, coffee and milk).
French: Les études de co-administration de zinc et d'aliments, réalisées chez des volontaires sains, ont montré que l'absorption de zinc était significativement retardée par de nombreux aliments (tels que le pain, les œufs durs, le café et le lait).
English: In the blood, about 80% of absorbed zinc is distributed to erythrocytes, with most of the remainder being bound to albumin and other plasma proteins.
French: Dans le sang, environ 80 % du zinc absorbé est distribué dans les érythrocytes, l'essentiel du zinc restant étant lié à l'albumine et aux autres protéines plasmatiques.
English: Monitoring may detect evidence of insufficient treatment (copper excess) or excessive treatment (copper deficiency), both of which can be harmful, particularly to growing children and pregnant women.
French: La surveillance peut détecter des signes de traitement insuffisant (excès de cuivre) ou de traitement excessif (déficit en cuivre), lesquels peuvent s'avérer nocifs, notamment chez les enfants en pleine croissance et chez les femmes enceintes.
English: Five miscarriages and 2 birth defects (microcephaly and correctable heart defect) were reported in 42 pregnancies.
French: Cinq fausses couches et 2 cas d'anomalies congénitales (microcéphalie et insuffisance cardiaque pouvant être corrigée) ont été signalés sur 42 grossesses.
English: Reporting of side effects
French: Déclaration des effets secondaires
English: Unabsorbed copper is then eliminated in the stool.
French: Le cuivre non absorbé est ensuite éliminé dans les selles.
English: The non-ceruloplasmin plasma copper is calculated by subtracting the ceruloplasmin-bound copper from the total plasma copper, given that each milligram of ceruloplasmin contains 3 micrograms of copper.
French: Le cuivre plasmatique non lié à la céruléoplasmine est calculé en soustrayant le cuivre lié à la céruléoplasmine du cuivre plasmatique total, sachant que chaque milligramme de céruléoplasmine contient 3 microgrammes de cuivre.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: As with other anti-copper agents such as penicillamine, your symptoms may get worse after starting the treatment.
French: Comme avec les autres produits anti-cuivre comme la pénicillamine, vos symptômes peuvent s'aggraver après le début du traitement.
English: Wilzin belongs to a group of medicines called Various Alimentary Tract and metabolism products.
French: Wilzin appartient à un groupe de médicaments appelés Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme.
English: LIST OF EXCIPIENTS
French: LISTE DES EXCIPIENTS
English: Pharmacotherapeutic group: various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX05.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme, code ATC : A16AX05.
English: Wilzin is a life-long therapy.
French: Wilzin est un traitement à vie.
English: Food
French: Aliments
English: Wilzin treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of Wilson's disease (see section 4.4).
French: Le traitement par Wilzin doit être instauré sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie de Wilson (voir rubrique 4.4).
English: Taking other medicines
French: Prise d'autres médicaments
English: Wilson's disease (hepatolenticular degeneration) is an autosomal recessive metabolic defect in hepatic excretion of copper in the bile.
French: La maladie de Wilson (dégénérescence hépatolenticulaire) est un déficit métabolique autosomal récessif de l'excrétion hépatique du cuivre dans la bile.
English: 4.9 Overdose
French: 4.9 Surdosage
English: Investigations common:
French: Investigations fréquent :
English: Treatment of overdose should be with gastric lavage or induced emesis as quickly as possible to remove unabsorbed zinc.
French: Le traitement du surdosage doit comprendre un lavage gastrique ou un vomissement provoqué le plus tôt possible pour éliminer le zinc non absorbé.
English: • Keep out of the reach and sight of children.
French: • Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
English: Wilzin is usually not recommended for initial therapy of patients with signs and symptoms of Wilson's disease because of its slow onset of action.
French: Wilzin n'est habituellement pas recommandé pour le traitement initial des patients présentant des signes et symptômes de la maladie de Wilson en raison de son action lente.
English: Substances in food, especially phytates and fibres, bind zinc and prevent it from entering the intestinal cells.
French: Les substances contenues dans les aliments, notamment les phytates et les fibres se lient au zinc et l'empêchent de pénétrer dans les cellules intestinales.
English: In this case, you must inform your doctor.
French: Dans ce cas, vous devez en informer votre médecin.
English: Heavy metal chelation therapy should be considered if plasma zinc levels are markedly elevated (> 10 mg/l).
French: Il faut envisager un traitement par chélation des métaux lourds si les taux plasmatiques du zinc sont considérablement élevés (> 10 mg/l).
English: 4.1 Therapeutic indications
French: 4.1 Indications thérapeutiques
English: This is probably due to some extent of complexion of zinc by the chelator, thus reducing the effect of both active substances.
French: Cela est probablement dû dans une certaine mesure à la formation d'un complexe entre le zinc et le chélateur, réduisant ainsi l'effet des deux substances actives.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
English: The absorption of zinc may be reduced by iron and calcium supplements, tetracyclines and phosphorus-containing compounds, while zinc may reduce the absorption of iron, tetracyclines, fluoroquinolones.
French: L'absorption de zinc peut être réduite par les compléments de fer et de calcium, les tétracyclines et les composés phosphorés, alors que le zinc peut réduire l'absorption du fer, des tétracyclines et des fluoroquinolones.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque classification de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
French: Les effets indésirables signalés sont énumérés ci-après, par classe de système / organe et par fréquence.
English: The faecal excretion is in the greatest part due to the passage of unabsorbed zinc but it is also due to endogenous intestinal secretion.
French: L'excrétion fécale est due en majeure partie au passage du zinc non absorbé, mais elle résulte également de la sécrétion intestinale endogène.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT
English: It ranges from 30 to 60% with usual dietary intake (7-15 mg/d) and decreases to 7% with pharmacological doses of 100 mg/d.
French: Elle varie entre 30 et 60 % avec une prise alimentaire normale (7 à 15 mg/jour) et diminue à 7 % aux doses pharmacologiques de 100 mg/jour.
English: They showed no significant overall effect on copper balance although mild interaction of zinc with chelators (penicillamine and trientine) could be detected with decreased faecal but increased urinary copper excretion as compared with zinc alone.
French: Elles n'ont mis en évidence aucun effet global significatif sur le bilan du cuivre bien qu'une légère interaction du zinc avec les chélateurs (pénicillamine et trientine) ait été détectée avec une excrétion fécale diminuée et une excrétion urinaire augmentée du cuivre par rapport au zinc seul.
English: Conversely, the effectiveness of some medicines, such as iron, tetracyclines or fluoroquinolones (antibiotics), may be reduced by Wilzin.
French: À l'inverse, l'effet de certains médicaments comme le fer, les tétracyclines ou les fluoroquinolones (antibiotiques) peut être réduit par la prise de Wilzin.
English: In these patient groups, urinary copper levels should be kept a little above the upper limit of normal or in the high normal range (i.e. 40 - 50 microgram/24 h).
French: Dans ces groupes de patients, les concentrations en cuivre urinaire doivent être maintenues légèrement au dessus de la limite supérieure de la normale ou à la limite supérieure de la normale (soit 40 à 50 microgrammes/24 heures).
English: The level of hepatic copper cannot be used to manage therapy since it does not differentiate between potentially toxic free copper and metallothionein bound copper.
French: La mesure du niveau de cuivre hépatique ne peut pas être utilisée pour le suivi thérapeutique car il ne distingue pas le cuivre libre potentiellement toxique du cuivre lié à la métallothionéine.
English: Like with all anti-copper agents overtreatment carries the risk of copper deficiency, which is especially harmful for children and pregnant women since copper is required for proper growth and mental development.
French: Comme avec tous les agents anti-cuivre, tout surdosage peut entraîner un risque de déficit en cuivre, particulièrement nocif chez les enfants et les femmes enceintes car le cuivre est nécessaire à la croissance et au développement mental.
English: It may also be minimised by taking the first dose of Wilzin with a small amount of protein-containing food, such as meat (but not milk).
French: Il peut également être diminué en prenant la première dose de Wilzin avec des aliments contenant une petite quantité de protéines, comme de la viande (mais pas le lait).
English: Please consult your doctor before taking any other medicines which may reduce the effectiveness of Wilzin, such as iron, calcium supplements, tetracyclines (antibiotics) or phosphorus.
French: Consultez votre médecin avant de prendre tout autre médicament pouvant réduire l'effet de Wilzin, notamment le fer, les suppléments calciques, les tétracyclines (antibiotiques) et le phosphore.
English: Urinary copper levels are usually increased with chelation therapy such as penicillamine or trientine.
French: Les concentrations en de cuivre urinaire sont généralement augmentées sous traitement chélateur tel que la pénicillamine ou la trientine.
English: Therapeutic monitoring
French: Suivi thérapeutique
English: In case of gastric intolerance, often occurring with the morning dose, this dose may be delayed to mid-morning, between breakfast and lunch.
French: En cas d'intolérance gastrique, survenant fréquemment lors la prise du matin, cette prise peut être retardée jusqu'au milieu de la matinée, entre le petit déjeuner et le déjeuner.
English: The other ingredients are maize starch and magnesium stearate.
French: Les autres composants sont l'amidon de maïs et le stéarate de magnésium.
English: In treated patients, assays of urinary and/or plasma zinc may be a useful measure of treatment compliance.
French: Chez les patients traités, les dosages urinaires et (ou) plasmatiques du zinc peuvent être utiles pour évaluer l'observance du traitement.
English: The same dose did not produce any symptoms except for vomiting in an adolescent who was treated by whole-bowel irrigation.
French: La même dose n'a provoqué aucun symptôme à part des vomissements chez un adolescent traité par lavage intestinal orthograde.
English: If you take more Wilzin than prescribed, you may experience nausea, vomiting and dizziness.
French: Si vous avez pris plus de Wilzin que la quantité prescrite, vous pouvez avoir des nausées, vomissements ou vertiges.
English: 4.3 Contraindications
French: 4.3 Contre-indications
English: No conventional carcinogenicity study has been conducted with zinc acetate dihydrate.
French: Aucune étude conventionnelle de cancérogenèse n'a été réalisée avec l'acétate de zinc dihydraté.
English: Reporting of suspected adverse reactions
French: Déclaration des effets indésirables suspectés
English: 4.6 Pregnancy and lactation
French: 4.6 Grossesse et allaitement
English: However, they must be distinguished from haemolytic anaemia which commonly occurs where there is elevated serum free copper in uncontrolled Wilson's disease.
French: Toutefois, il faut les distinguer des anémies hémolytiques qui surviennent fréquemment lorsque le taux de cuivre sérique libre est élevé si la maladie de Wilson n'est pas contrôlée.
English: Two patients of a series of 16 died from hepatic decompensation and advanced portal hypertension after being changed from penicillamine to zinc therapy.
French: Deux patients d'une série de 16 sont morts de décompensation hépatique et d'hypertension portale à un stade avancé après relais de leur traitement par pénicillamine avec un traitement par le zinc.
English: When the liver capacity of storing copper is exceeded copper is released into the blood and is taken up in extra hepatic sites, such as the brain, resulting in motor disorders and psychiatric manifestations.
French: Lorsque la capacité du foie à stocker le cuivre est dépassée, le cuivre est libéré dans la circulation sanguine et s'accumule dans des localisations extra-hépatiques comme le cerveau, ce qui provoque des troubles moteurs et des manifestations psychiatriques.
English: Whether this is related to mobilisation of copper stores or to natural history of the disease remains unclear.
French: On ne sait pas si cette aggravation est liée à la mobilisation des réserves de cuivre ou à l'évolution naturelle de la maladie.
English: It is available in packs of 250 hard capsules in a polyethylene bottle closed by a polypropylene and polyethylene closure.
French: Il est disponible en boîtes de 250 gélules en flacons de polyéthylène fermés par un bouchon en polypropylène et polyéthylène.
English: The bound copper is then eliminated in the stool following desquamation of the intestinal cells.
French: Le cuivre lié est ensuite éliminé dans les selles après desquamation des cellules intestinales.
English: You may need to read it again.
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
English: As copper deficiency may also cause myeloneuropathy, physicians should be alert to sensory and motor symptoms and signs which may potentially indicate incipient neuropathy or myelopathy in patients treated with Wilzin.
French: Dans la mesure où une carence en cuivre peut également entraîner une myéloneuropathie, les médecins doivent se montrer vigilants en cas de symptômes moteurs et sensoriels, pouvant révéler un début de neuropathie ou de myélopathie chez des patients traités par Wilzin.
English: If you have been prescribed Wilzin with another anti-copper agent, such as penicillamine, keep an interval of at least 1 hour between the two medicines.
French: Si Wilzin vous a été prescrit avec un autre médicament anti-cuivre, tel que la pénicillamine, prenez les deux médicaments à au moins 1 heure d'intervalle.
English: Wilzin is indicated in the treatment of Wilson's disease, which is a rare inherited defect in copper excretion.
French: Wilzin est indiqué dans le traitement de la maladie de Wilson, qui est une insuffisance rare, héréditaire, d'excrétion du cuivre.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
English: Zinc is absorbed in the small intestine and its absorption kinetics suggest a tendency to saturation at increasing doses.
French: Le zinc est absorbé dans l'intestin grêle et la cinétique de son absorption indique une tendance à la saturation à des doses croissantes.
English: If the morning dose is not well tolerated (see section 4) it is possible to delay it to mid-morning, between breakfast and lunch.
French: Si la prise du matin n'est pas bien tolérée (voir rubrique 4), il est possible de la prendre un peu plus tard, dans le milieu de la matinée, entre le petit déjeuner et le déjeuner.
English: Manufacturer
French: Fabricant
English: It is also possible to take Wilzin with a little protein, such as meat.
French: Il est également possible de prendre Wilzin avec un peu de protéines, avec de la viande par exemple.
English: Laboratory follow-up including haematological surveillance and lipoproteins determination should also be performed in order to detect early manifestations of copper deficiency, such as anaemia and/or leukopenia resulting from bone marrow depression, and decrease in HDL cholesterol and HDL/total cholesterol ratio.
French: Un suivi biologique comprenant la surveillance des paramètres hématologiques et le dosage des lipoprotéines doit également être réalisé afin de détecter les manifestations précoces d'un déficit en cuivre, tels qu'une anémie et (ou) une leucopénie résultant d'une aplasie médullaire et une diminution du cholestérol HDL et du rapport HDL/cholestérol total.