FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP looked at the data used by the German agency in its review, and the information provided by the companies marketing bufexamac in other EU countries.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli Saksan lääkealan sääntelyviraston arviossaan käyttämiä tietoja sekä bufeksamakia muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa markkinoivien yhtiöiden antamia tietoja.
English: During this review, the agency obtained information from the companies marketing bufexamac in Germany, and looked at published studies on the effectiveness of bufexamac.
Finnish: Arvioinnin aikana virasto sai tietoa bufeksamakia markkinoivilta yhtiöiltä ja tarkasteli bufeksamakin tehosta julkaistuja tutkimuksia.
English: NSAIDs work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which is involved in the production of prostaglandins.
Finnish: Tulehduskipulääkkeet vaikuttavat estämällä syklo-oksigenaasiksi kutsutun, prostaglandiinin tuotantoon osallistuvan entsyymin toiminnan.
English: It can also be used, in combination with other substances, to control the symptoms of inflammation that can occur around the anus in patients with haemorrhoids (piles) or an anal fissure (a tear in the lining of the anal canal).
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös yhdessä muiden aineiden kanssa hillitsemään tulehdusoireita peräaukon ympärillä peräpukamien ja peräaukon fissuuran (peräaukkokanavan limakalvon haavauman) yhteydessä.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of bufexamac-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations be revoked in the EU.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että bufeksamakia sisältävien lääkkeiden hyöty ei ole sen riskejä suurempi, ja suositteli, että kyseisten lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan EU:ssa.
English: The risk of developing a contact allergic reaction to bufexamac is high, and the risk is even higher in patients with pre-disposing conditions, such as certain forms of eczema, for which bufexamac is frequently prescribed.
Finnish: Erityisen suuri riski on potilailla, joilla esiintyy altistavia tekijöitä, kuten tiettyjä ihottuman muotoja, joihin bufeksamakia yleisesti määrätään.
English: Because of this, no evidence of the effectiveness of bufexamac could be derived from them.
Finnish: Tämän vuoksi nämä tutkimukset eivät pysty osoittamaan bufeksamakin tehoa.
English: The German agency concluded that the benefits of bufexamac-containing medicines do not outweigh their risks, and recommended that the marketing authorisations be withdrawn in Germany.
Finnish: Saksan lääkealan sääntelyvirasto katsoi, että bufeksamakia sisältävien lääkevalmisteiden edut eivät olleet niiden riskejä suurempia, ja suositteli myyntiluvan peruuttamista Saksassa.
English: Company responses provided on: 19 February 2010 Opinion date:
Finnish: Yhtiön vastaukset toimitettu:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of bufexamac do not outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisations for medicines containing bufexamac be revoked (withdrawn) throughout the European Union (EU).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että bufeksamakin hyöty ei ole sen riskejä suurempi ja suositteli bufeksamakia sisältävien lääkkeiden myyntilupien peruuttamista Euroopan unionin alueella.
English: Your doctor will advise you.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua.
English: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Finnish: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Ranska
English: Date of first authorisation: 27 July 2000 Date of latest renewal: 05 May 2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. heinäkuuta 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 5. toukokuuta 2010
English: No additional safety concern was identified.
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ei havaittu.
English: These diseases lead to vision loss.
Finnish: Nämä sairaudet johtavat näön menetykseen.
English: This indicates that clinical benefit may diminish over time.
Finnish: Tämä osoittaa, että kliininen hyöty saattaa pienentyä ajan myötä.
English: During this time, you will have to follow your doctor's instructions and keep your eyes still.
Finnish: Tänä aikana sinun on seurattava lääkärin antamia ohjeita ja pidettävä silmäsi liikkumattomina.
English: Patients should be re-evaluated every 3 months.
Finnish: Potilaan tila on arvioitava uudelleen 3 kuukauden välein.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin näkökykysi paranee.
English: Some side effects could be serious:
Finnish: Tietyt haittavaikutukset voivat olla vakavia:
English: You should only be given Visudyne if your doctor considers it absolutely essential.
Finnish: Sinulle tulisi antaa Visudyneä vain, jos lääkäri katsoo sen ehdottoman välttämättömäksi.
English: Infusion-related problems may also include sudden loss of consciousness.
Finnish: Infuusion yhteydessä ilmaantuviin ongelmiin voi liittyä myös äkillinen tajunnan menetys.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or if you plan to become pregnant.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
English: Normal indoor lighting is safe.
Finnish: Normaali sisävalaistus on turvallista.
English: Elderly (65 years of age or above)
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
English: Partial recovery of vision was observed in some patients.
Finnish: Osittainen näön palautuminen todettiin joillakin potilailla.
English: What you need to know before you are given Visudyne
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Visudyneä
English: No death was considered to be related to treatment.
Finnish: Kuolemien ei katsottu liittyvän lääkitykseen.
English: Half-life, however, was significantly increased by approximately 20%.
Finnish: Puoliintumisaika sen sijaan piteni merkittävästi, keskimäärin 20 %.
English: Patients should not drive or use machines as long as these symptoms persist.
Finnish: Potilaan ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita niin kauan kuin oireita esiintyy.
English: You should not be given Visudyne.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Visudyneä.
English: Use of rubber gloves and eye protection is recommended.
Finnish: Suositellaan kumikäsineiden ja silmäsuojusten käyttöä.
English: Risk of severe decrease of vision
Finnish: Riski näkökyvyn voimakkaalle heikkenemiselle
English: It is important to follow the above recommendations to achieve the optimal treatment effect.
Finnish: Ylläolevien suositusten noudattaminen on tärkeää optimaalisen hoitovaikutuksen saamiseksi.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
English: What Visudyne is and what it is used for
Finnish: Mitä Visudyne on ja mihin sitä käytetään
English: No interaction studies have been performed in humans.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
English: • First your doctor or the pharmacist will prepare the Visudyne infusion solution.
Finnish: • Ensin lääkäri tai apteekkihenkilökunta valmistaa Visudyne-infuusionesteen.
English: Such reactions should be avoided by compliance with the photosensitivity protection instructions given in section 4.4.
Finnish: Tällaiset reaktiot ovat vältettävissä, kun noudatetaan valoherkkyyteen liittyviä, kohdassa 4.4 mainittuja suojautumisohjeita.
English: The posology and retreatments were the same as in the AMD studies.
Finnish: Annostus ja uusintahoidot olivat samoja kuin AMD-tutkimuksissa.
English: BPD-DA is also a photosensitiser but its systemic exposure is low (5-10% of the verteporfin exposure, suggesting that most of the active substance is eliminated unchanged).
Finnish: BPD-DA on myös valoherkistäjä, mutta sen systeeminen altistus on vähäistä (5-10 % verteporfiinin altistuksesta, mikä viittaa siihen, että suurin osa vaikuttavasta aineesta eliminoituu muuttumattomana).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytössä on neljä tuntia 25 C:n lämpötilassa.
English: When energy absorbed by the porphyrin is transferred to oxygen, highly reactive short-lived singlet oxygen is generated.
Finnish: Kun porfyriinin absorboima energia siirtyy hapelle, syntyy erittäin reaktiivisia, lyhytikäistä singlethappea.
English: There are no clinical data to support concomitant treatment of the second eye.
Finnish: Ei ole olemassa kliinistä dataa, joka tukisi toisen silmän samanaikaista hoitoa.
English: For storage conditions, please see section 5 of this leaflet.
Finnish: Katso säilytysohjeet tämän pakkausselosteen kohdasta 5.
English: If extravasation occurs, infusion should be stopped immediately.
Finnish: Jos ekstravasaatiota tapahtuu, infuusion antaminen on lopetettava välittömästi.
English: - If you experience any eye problems after the treatment, such as a vision loss, talk to your doctor.
Finnish: - Jos sinulla ilmenee hoidon jälkeen ongelmia, kuten näön menetystä, keskustele lääkärin kanssa.
English: To ensure treatment of poorly demarcated lesion borders, an additional margin of 500 µm should be added around the visible lesion.
Finnish: Jotta myös epätarkasti erottuvat leesion raja-alueet tulevat hoidetuiksi, näkyvän leesion ympärille on lisättävä vielä 500 µm:n marginaali.
English: From a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääke on käytettävä heti.
English: If you are given more Visudyne than you should be Overdose of Visudyne may prolong the time during which you are sensitive to light and you may need to follow the protection instructions given in section 2 for longer than 48 hours.
Finnish: Jos saat enemmän Visudyneä kuin sinun pitäisi Visudynen yliannos saattaa pidentää sitä aikaa, jona olet tavallista herkempi valolle, joten sinun on tällöin ehkä noudatettava kohdassa 2 annettuja ohjeita valolta suojautumiseksi pidempään kuin 48 tuntia.
English: If necessary, Visudyne therapy can be repeated every 3 months, up to 4 times per year.
Finnish: Tarvittaessa Visudyne-hoito voidaan uusia joka kolmas kuukausi, enintään neljä kertaa vuodessa.
English: Visudyne should not be used during pregnancy unless clearly necessary (only if the benefit justifies the potential risk to the foetus).
Finnish: Visudyneä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä (vain jos hoidosta saatava hyöty arvioidaan perustellusti suuremmaksi kuin sikiölle aiheutuva riski).
English: This medicinal product is intended for intravenous infusion only.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan laskimonsisäisenä infuusiona.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Haittavaikutukset on ryhmitelty elinryhmittäin ja luokiteltu esiintyvyytensä mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: The extent and severity of these effects were consistent among all studies and were dependent on drug dose and dosing duration.
Finnish: Näiden vaikutusten laajuus ja vakavuusaste olivat samankaltaiset kaikissa suoritetuissa tutkimuksissa, ja riippuivat annoksen koosta sekä annostelun kestosta.
English: You may need to take a painkiller.
Finnish: Saatat joutua ottamaan kipulääkettä.
English: If you come into direct contact with Visudyne, you must therefore wash it off thoroughly with water.
Finnish: Jos joudut suoraan kosketukseen Visudynen kanssa, pese se huolellisesti pois vedellä.
English: Use in children Visudyne is a treatment for adults only and not indicated for the use in children.
Finnish: Visudyne-hoito on tarkoitettu ainoastaan aikuisille, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi lasten hoitoon.
English: On rare occasions these reactions may be severe and potentially include convulsions.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä reaktiot voivat olla vakavia ja niihin voi mahdollisesti liittyä kouristuskohtauksia.
English: Pregnancy and breast-feeding - There is very little experience of using Visudyne in pregnant women.
Finnish: Raskaus ja imetys - Visudynen käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa on hyvin vähän kokemusta.
English: Adults, including the elderly (≥65 years old) Visudyne photodynamic therapy (PDT) is a two-step process:
Finnish: Aikuiset, mukaan lukien vanhukset (≥ 65-vuotiaat) Visudyne-valmisteella annettava fotodynaaminen hoito (photodynamic therapy, PDT) on kaksivaiheinen:
English: However, if treatment of the second eye is deemed necessary, light should be applied to the second eye immediately after light application in the first eye but no later than 20 minutes from the start of the infusion.
Finnish: Jos toisen silmän hoitoa kuitenkin pidetään tarpeellisena, on valo suunnattava toiseen silmään heti sen jälkeen, kun ensimmäisen silmän valotus on suoritettu, ja kuitenkin viimeistään 20 minuutin kuluessa infuusion annon aloittamisesta.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste on käytettävä välittömästi.
English: What Visudyne is and what it is used for What you need to know before you are given Visudyne How Visudyne is used
Finnish: Mitä Visudyne on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Visudyneä Miten Visudyneä käytetään
English: If not used immediately, the in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not last longer than 4 hours below 25°C protected from light.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla; säilytysajan ei pidä ylittää 4 tuntia valolta suojassa alle 25 C:ssa.
English: Treatment with Visudyne is a two-step process
Finnish: Visudyne-hoito on kaksivaiheinen:
English: Studies in animals have shown teratogenic effects in one species (rat) (see section 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu teratogeenisia vaikutuksia yhdellä eläinlajilla (rotta) (ks. kohta 5.3).
English: In vitro studies did not show any significant involvement of oxidative metabolism by cytochrome P450 enzymes.
Finnish: In vitrotutkimuksissa ei saatu merkittävää näyttöä sytokromi P450 -entsyymivälitteisestä oksidatiivisesta metaboliasta.
English: Photosensitivity and exposure to light
Finnish: Valoherkkyys ja valolle altistuminen
English: It produces cytotoxic agents only when activated by light in the presence of oxygen.
Finnish: Se tuottaa sytotoksisia aineita vasta, kun se aktivoidaan valolla hapen läsnäollessa.
English: • General disorders: changes in heart rate.
Finnish: • Yleisoireet: muutokset sydämen sykkeessä.
English: Do not use normal sodium chloride solutions or other parenteral solutions.
Finnish: Tavanomaisia natriumkloridiliuoksia tai muita parenteraalisia liuoksia ei tule käyttää.
English: Verteporfin, also referred to as benzoporphyrin derivative monoacids (BPD-MA) consists of a 1:1 mixture of the equally active regioisomers BPD-MAC and BPD-MAD.
Finnish: Verteporfiini, jota kutsutaan myös bentsoporfyriinin yksiemäksiseksi happojohdokseksi (BPD-MA) koostuu kahden yhtä aktiivisen regioisomeerin, BPD-MAC:n ja BPD-MAD:n 1:1 seoksesta.
English: The two regioisomers of verteporfin exhibit similar pharmacokinetic properties of distribution and elimination and thus both isomers are considered verteporfin as a whole from the pharmacokinetic perspective.
Finnish: Verteporfiinin molemmilla regioisomeereilla on samankaltaiset farmakokineettiset jakautumis- ja eliminaatio-ominaisuudet, joten farmakokineettiseltä kannalta molempien isomeerien ominaisuudet edustavat verteporfiinia kokonaisuutena.
English: Your doctor will put a special contact lens onto your eye and treat your eye using a special laser.
Finnish: Lääkäri laittaa silmääsi erityisen piilolinssin ja hoitaa silmääsi erikoislaserilla.
English: - Do not stay in the dark because exposure to normal indoor lighting will help your body to eliminate Visudyne more quickly.
Finnish: - Älä pysyttele pimeässä, sillä altistus normaalille sisävalolle nopeuttaa Visudynen poistumista elimistöstäsi.
English: It should therefore not be administered to nursing mothers, or breastfeeding should be interrupted for 48 hours after administration.
Finnish: Valmistetta ei siksi pidä antaa rintaruokkiville äideille, tai rintaruokinta tulee lopettaa 48 tunnin ajaksi Visudynehoidon jälkeen.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim./EXP) jälkeen.
English: The maximum spot size used for the first treatment in the clinical studies was 6,400 m.
Finnish: Ensimmäisessä kliinisissä tutkimuksissa annetussa hoidossa suurin käytetty hoitotäplä oli kooltaan 6 400 µm.
English: • Localised death of skin tissue (necrosis).
Finnish: • Paikallinen ihokudoksen kuolio (nekroosi).
English: However the pharmacological characteristics do not indicate any need to adjust the dose (see “Biotransformation” and “Elimination” under section 5.2).
Finnish: Farmakologiset ominaisuudet eivät kuitenkaan anna minkäänlaisia viitteitä tarpeesta muuttaa annosta (ks. ”Biotransformaatio” ja ”Eliminaatio” kohdassa 5.2).
English: In human plasma, 90% of verteporfin is associated with plasma lipoprotein fractions and approximately 6% are associated with albumin.
Finnish: Ihmisen plasmassa 90 % verteporfiinista on sitoutuneena plasman lipoproteiinifraktioihin ja noin 6 % albumiiniin.
English: Singlet oxygen causes damage to biological structures within the diffusion range, leading to local vascular occlusion, cell damage and, under certain conditions, cell death.
Finnish: Singlethappi aiheuttaa vaurioita biologisiin rakenteisiin diffuusioetäisyydellä, mikä johtaa paikalliseen verisuonten tukkeutumiseen, soluvaurioon ja tietyissä olosuhteissa solukuolemaan.
English: There are two types of choroidal neovascularisation: classic and occult.
Finnish: Suonikalvon uudissuonittumista on kahta tyyppiä: klassinen ja okkultti.
English: Caution should therefore be exercised when using Visudyne concomitantly with other photosensitising medicinal products (see “Photosensitivity and exposure to light” under section 4.4).
Finnish: Näin ollen on noudatettava varovaisuutta kun Visudyneä käytetään yhdessä muiden valolle herkistävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. ”Valoherkkyys ja valolle altistuminen” kohdassa 4.4).
English: Photosensitivity reactions (in 2.2 % of patients and <1 % of Visudyne courses) occurred in the form of sunburn following exposure to sunlight, usually within 24 hours from Visudyne treatment.
Finnish: Valoherkkyysreaktioita ilmeni (2,2 %:lla potilaista ja <1 %:ssa Visudyne-hoidoista) auringonpolttamien muodossa auringonvalolle altistumisen jälkeen; useimmiten 24 tunnin sisällä Visudyne-hoidosta.
English: The relief of pain may require analgesic treatment.
Finnish: Kivun lievittäminen saattaa vaatia kipulääkitystä.
English: Marketing Authorisation Holder CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Finnish: Myyntiluvan haltija CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
English: If this happens to you, there will be increased sensitivity to light in that part of the skin until the green discolouration disappears.
Finnish: Jos näin käy, on ihoalue tavallista herkempi valolle, kunnes vihreä värjäytymä on hävinnyt.
English: In the event of suspected heart attack, seek medical attention immediately.
Finnish: Jos epäilet sydänkohtausta, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
English: Patients of reproductive age should be made aware of the lack of fertility data, and Visudyne should only be given after consideration of individual risks and benefits.
Finnish: Hedelmällisessä iässä oleville potilaille on kerrottava, että hedelmällisyyttä koskevat tiedot puuttuvat, ja Visudyneä voidaan antaa ainoastaan hyötyjen ja haittojen yksilöllisen arvioinnin jälkeen.
English: Patients who experience a severe decrease of vision (equivalent to 4 lines or more) within one week after treatment should not be re-treated, at least until their vision has completely recovered to pretreatment level and the potential benefits and risks of subsequent treatment have been carefully considered by the treating physician.
Finnish: Jos potilaan näkökyky heikkenee voimakkaasti (4 rivin verran tai enemmän) viikon kuluessa hoidon jälkeen, hoitoa ei tule uusia ainakaan ennen kuin näkökyky on palautunut kokonaan hoitoa edeltäneelle tasolle ja hoitava lääkäri on tarkoin punninnut hoidon jatkamisen mahdolliset hyödyt ja riskit.
English: Pre-dosing with diphenhydramine diminished these effects, suggesting that histamine may play a role in this process.
Finnish: Esilääkityksenä annettu difenhydramiini vähensi näitä vaikutuksia, mikä viittaa siihen, että histamiinilla saattaa olla osuutta tapahtumaketjussa.
English: No studies have been conducted to evaluate the carcinogenic potential of verteporfin.
Finnish: Tutkimuksia verteporfiinin karsinogeenisen potentiaalin selvittämiseksi ei ole suoritettu.
English: The higher incidence of back pain during infusion in the Visudyne group was not associated with any evidence of haemolysis or allergic reaction and usually resolved by the end of the infusion.
Finnish: Visudyne-ryhmässä havaittuun suurempaan selkäkivun esiintyvyyteen infuusion aikana ei liittynyt viitteitä hemolyysistä eikä allergisista reaktioista, ja selkäkipu hävisi yleensä infuusion päättymiseen mennessä.
English: The clinical relevance is unknown.
Finnish: Näiden tietojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
English: If you have to go outdoors during daylight in the first 48 hours after treatment, you must protect your skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
Finnish: Jos joudut menemään päivänvalossa ulos ensimmäisten 48 tunnin aikana hoidon jälkeen, sinun on suojattava ihosi ja silmäsi suojavaatetuksella ja tummilla aurinkolaseilla.
English: After Visudyne treatment you may have some vision problems, such as abnormal or decreased vision, which may be temporary.
Finnish: Visudyne-hoidon jälkeen sinulla saattaa ilmetä näköhäiriöitä, kuten poikkeavaa tai heikentynyttä näköä, jotka saattavat olla tilapäisiä.
English: In patients followed from month 24 onwards and treated with uncontrolled, open-label Visudyne treatment as needed, long-term extension data suggest that month-24 vision outcomes may be sustained for up to 60 months.
Finnish: Pitkäaikaistieto, joka saatiin 24 kuukauden jälkeisessä avoimessa ja kontrolloimattomassa jatkotutkimuksessa, jossa potilaita hoidettiin tarpeen mukaan Visudyne-hoidolla, viittaa siihen, että 24 kuukauden kohdalla saavutetut näöntarkkuuden tulokset voidaan säilyttää jopa 60 kuukauteen asti.
English: The safety and efficacy of Visudyne in the paediatric population have not been established.
Finnish: Visudynen turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
English: Presence of occult CNV lesions (fluorescence not well demarcated on the angiogram) was allowed.
Finnish: Okkultit suonikalvon uudissuonimuodostusleesiot (fluoresenssi ei kunnolla rajoittunut angiografiassa) sallittiin.