FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La détérioration de la qualité de vie et de l'incidence de performance selon la classification OMS a été significativement inférieure chez les patientes traitées par l'acide ibandronique comparé aux patientes sous placebo.
Czech: Zhoršení kvality života a stavu funkční výkonnosti dle WHO bylo ve skupině léčené kyselinou ibandronovou výrazně menší než ve skupině léčené placebem.
French: Si vous avez pris plus de Iasibon que vous n'auriez dû Si vous prenez trop de comprimés, parlez-en à votre médecin ou rendez vous à l'hôpital immédiatement.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Iasibon, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet okamžitě vyhledejte lékaře nebo zdravotnické zařízení.
French: Il n'a pas été observé d'accumulation systémique lorsque l'acide ibandronique a été administré par voie intraveineuse une fois toutes les 4 semaines pendant 48 semaines aux patients ayant des métastases osseuses.
Czech: Při nitrožilním podání kyseliny ibandronové jednou za 4 týdny po dobu 48 týdnů nebyly zjištěny žádné projevy systémové kumulace.
French: Ne prenez pas Iasibon avec de la nourriture ou toute autre boisson que de l'eau car Iasibon est moins efficace s'il est pris avec de la nourriture ou des boissons (voir rubrique 3).
Czech: Iasibon je méně účinný, pokud je užíván s jídlem nebo s pitím (viz bod 3).
French: Toxicité de la reproduction :
Czech: Reprodukční toxicita
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES Plaquette thermoformée
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
French: La tolérance et l'efficacité de Iasibon chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Czech: U dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Iasibon stanovena.
French: Votre médecin peut demander des analyses de sang régulières durant votre traitement par Iasibon.
Czech: Při užívání přípravku Iasibon Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy.
French: Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l'instauration d'un traitement par bisphosphonates chez les patients présentant des facteurs de risque associés (par exemple : cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie, mauvaise hygiène buccale).
Czech: Před vlastním zahájením léčby bisfosfonáty by měla být u pacientů se souběžnými rizikovými faktory (např. onkologické onemocnění, chemoterapie, radioterapie, podávání kortikosteroidů, špatná ústní hygiena) zvážena nutnost zubní prohlídky včetně odpovídajících preventivních zásahů.
French: Chez la plupart des patients ayant une hypercalcémie sévère (calcémie corrigée en fonction de l'albumine* ≥ 3 mmol/l ou ≥ 12 mg/dl), la posologie est de 4 mg en dose unique.
Czech: U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník* ≥ 3 mmol/l nebo ≥ 12 mg/dl) postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník <
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'administration de l'acide ibandronique chez la femme enceinte.
Czech: O podávání kyseliny ibandronové těhotným ženám nejsou k dispozici potřebné údaje.
French: Posologie La posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé à 50 mg une fois par jour.
Czech: Doporučená dávka je jedna 50 mg potahovaná tableta denně.
French: • Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs : le contenu du flacon doit être ajouté à 500 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou à 500 ml de solution de dextrose à 5% et doit être perfusé pendant 2 heures.
Czech: • Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem - obsah lahvičky se přidá k 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 500 ml 5% roztoku glukózy a infuze se podává po dobu minimálně 2 hodin.
French: Classe pharmacothérapeutique: Médicaments pour le traitement des maladies osseuses, bisphosphonate, Code ATC : M05BA06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA06
French: Iasibon contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est « essentiellement sans sodium ».
Czech: Přípravek Iasibon obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tzn. že je v podstatě "bez sodíku".
French: • Il est administré par perfusion dans une veine.
Czech: • Obvykle se podává ve formě infuze do žíly.
French: Troubles cérébrovasculaire s, lésion nerveuse radiculaire, amnésie, migraine, névralgie, hypertonie, hyperesthésie, paresthésie péribuccale, parosmie
Czech: amnézie, migréna, neuralgie, hypertonie, hyperestézie, cirkumorální parestezie, parosmie
French: Toutefois, aucune modification de la posologie n'est nécessaire lorsque Iasibon est administré avec des antagonistes des récepteurs H2 ou des autres médicaments qui élèvent le pH gastrique.
Czech: Při souběžném podání přípravku Iasibon a antagonistů H2 receptorů nebo léčivých přípravků, které zvyšují pH žaludečního obsahu, není nutné upravovat dávkování.
French: Les interactions métaboliques sont jugées improbables dans la mesure où l'acide ibandronique n'inhibe pas les principales isoenzymes hépatiques humaines du cytochrome P450 et où il ne s'est as non plus révélé inducteur du système du cytochrome P450 hépatique chez le rat (voir rubrique 5.2).
Czech: Metabolické interakce se nepředpokládají, vzhledem k tomu, že kyselina ibandronová neinhibuje hlavní lidské hepatické izoenzymy P450 a bylo prokázáno, že neindukuje systém hepatického cytochromu P 450 u potkanů (viz bod 5.2).
French: - Hypocalcémie
Czech: - Hypokalcemie
French: La détérioration de la qualité de vie a été significativement inférieure chez les patientes traitées par l'acide ibandronique comparé aux patientes sous placebo.
Czech: Zhoršení kvality života bylo ve skupině léčené kyselinou ibandronovou významně menší než ve skupině léčené placebem.
French: Ils doivent donner comme instruction aux patients d'arrêter le traitement par Iasibon et de consulter s'ils présentent une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, ou, l'apparition ou l'aggravation de brûlures épigastriques.
Czech: Lékaři by si měli všímat jakýchkoli projevů nebo příznaků signalizujících možnou reakci jícnu a pacienty případně upozornit, aby přestali užívat Iasibon a vyhledali lékařskou pomoc v případě, že se u nich rozvine dysfágie, odynofágie, bolest za hrudní kostí nebo se objeví nově vzniklé pálení žáhy, nebo se tento příznak zhoršuje.
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés lors d'une administration intraveineuse d'acide ibandronique
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené po intravenózním podání přípravku kyseliny ibandronové
French: Les autres composants sont : - Noyau du comprimé : povidone, cellulose microcristalline, crospovidone, amidon de maïs prégélatinisé, dibéhénate de glycérol, silice colloïdale anhydre.
Czech: • Jádro tablety: povidon, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, předbobtnalý kukuřičný škrob,
French: Dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs, Iasibon est généralement administré en perfusion unique.
Czech: Při léčbě nádorové hyperkalcemie se Iasibon koncentrát pro infuzní roztok obvykle podává jednorázovou infuzí.
French: Sont considérés également comme facteurs de risque un diagnostic de cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, les corticoïdes et une mauvaise hygiène buccale (voir rubrique 4.4).
Czech: Diagnóza onkologického onemocnění, chemoterapie, radioterapie, léčba kortikosteroidy a špatná ústní hygiena jsou také považovány za rizikové faktory
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Iasibon 50 mg
Czech: Iasibon 50 mg
French: Que contient Iasibon - La substance active est l'acide ibandronique.
Czech: Co přípravek Iasibon obsahuje • Léčivou látkou je acidum ibandronicum.
French: Compte tenu du profil pharmacocinétique, pharmacodynamique et des effets indésirables rapportés, on ne s'attend pas à ce que Iasibon ait un effet même négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že přípravek Iasibon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Voir également la rubrique ci-dessus pour la posologie chez les insuffisants rénaux.
Czech: Viz také výše uvedený odstavec o dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin.
French: ou
Czech: Nebo
French: Mises en garde et précautions Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Iasibon :
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Iasibon se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
French: Iasibon contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule, soit essentiellement sans sodium.
Czech: Iasibon obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné ampuli, tjv podstatě neobsahuje sodík.
French: Comme l'acide acétylsalicylique, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les bisphosphonates peuvent provoquer une irritation gastro-intestinale, la prudence sera de mise lors d'une administration concomitante.
Czech: Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika Vzhledem k tomu, že kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDS) a bisfosfonáty mohou podráždit sliznici trávicí trubice, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich současném užívání
French: La dose recommandée pour la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses est de 6 mg par voie intraveineuse administré toutes les 3-4 semaines.
Czech: Doporučené dávkování v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 6 mg ve formě intravenózní injekce podávané každé 3-4 týdny.
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés lors d'une administration par voie orale de l'acide ibandronique
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené po perorálním podání kyseliny ibandronové
French: Le risque de survenue d'un SRE a également été diminué de 38 % chez les patientes traitées par l'acide ibandronique, comparé au placebo (risque relatif : 0,62 ; p = 0,003).
Czech: SREs u pacientů léčených kyselinou ibandronovou ve srovnání s placebem (relativní riziko 0,62,
French: • nouvelle douleur, faiblesse ou inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine.
Czech: • přetrvávající bolest a zánět oka • nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Iasibon ?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Iasibon používat
French: Les études cliniques conduites chez des patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses ont montré une inhibition dose-dépendante de l'ostéolyse, basée sur les marqueurs de la résorption osseuse, ainsi qu'un effet dose-dépendant sur les événements osseux.
Czech: Klinické studie u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami ukázaly, že zde existuje na dávce závislý inhibiční účinek na osteolýzu kosti, který lze hodnotit markery kostní resorpce, a na dávce závislý účinek na kostní příhody.
French: Par comparaison au placebo, l'acide ibandronique 6 mg par voie intraveineuse a entraîné une amélioration statistiquement significative du score de douleur osseuse.
Czech: Při intravenózním podávání kyseliny ibandronové v dávce 6 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky významné zlepšení skóre bolesti kostí.
French: En cas d'incertitude, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Iasibon.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Iasibon používat.
French: Pour les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, la perfusion de Iasibon doit être administrée toutes les 3 à 4 semaines.
Czech: U pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami se doporučuje podávat infuzi Iasibonu každé 34 týdny.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Pharmathen S.A.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pharmathen S.A.
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Ne pas sucer, mâcher ou écraser les comprimés.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tablety nekousejte, necucejte nebo nedrťte Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
French: Dans certains cas, ces effets indésirables ont été sévères et ont nécessité une hospitalisation, avec rarement des saignements ou compliqués par une sténose ou une perforation oesophagienne.
Czech: U pacientů, kterým byly perorálně podávány bisfosfonáty, byly hlášeny nežádoucí účinky jako ezofagitida, vředy a eroze jícnu, které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci; zřídka byly spojené s krvácením nebo po nich došlo ke zúžení nebo perforaci jícnu.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Iasibon 1 mg
Czech: Iasibon 1 mg
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 Hypocalcémie
Czech: 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Hypokalcemie
French: Population pédiatrique (voir rubrique 4.2 et rubrique 5.2)
Czech: Pediatrická populace (viz body 4.2 a 5.2)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Iasibon 6 mg
Czech: Iasibon 6 mg
French: Comment conserver Iasibon
Czech: Jak přípravek Iasibon uchovávat
French: Par comparaison au placebo, l'acide ibandronique 50 mg a entraîné une amélioration statistiquement significative du score de douleur osseuse.
Czech: Při léčbě kyselinou ibandronovou 50 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky významné zlepšení skóre bolesti kostí.
French: Que contient Iasibon
Czech: Co přípravek Iasibon obsahuje
French: Ne prenez jamais Iasibon si vous êtes enceinte, si vous planifiez de l'être ou si vous allaitez.
Czech: Pokud jste těhotná, těhotenství plánujete nebo pokud kojíte, neužívejte přípravek Iasibon.
French: En effet, il peut causer une irritation, une inflammation ou des ulcères du tube digestif/de l'oesophage.
Czech: To je proto, že přípravek Iasibon může způsobovat podráždění, zánět nebo vředy v trávicí trubici/jícnu.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30 ≤ CLcr < 50 mL/min), une modification de posologie à un comprimé pelliculé de 50 mg tous les deux jours est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a <50 ml/min) je doporučena úprava dávkování na jednu 50 mg potahovanou tabletu každý druhý den (viz bod 5.2).
French: • Après dilution, la solution pour perfusion est stable pendant 24 heures entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).
Czech: • Po naředění je infuzní roztok stabilní 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce).
French: Iasibon 50 mg comprimés pelliculés acide ibandronique
Czech: Iasibon 50 mg potahované tablety acidum ibandronicum
French: L'exposition à l'acide ibandronique chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale est corrélée à la clairance de la créatinine (Clcr).
Czech: U pacientů s různým stupněm poškození funkce ledvin souvisí expozice kyselině ibandronové s clearance kreatininu (CLcr).
French: Néanmoins, en fonction de l'état clinique du patient, la fonction rénale, la calcémie, la phosphatémie et la magnésémie doivent être surveillées chez les patients traités par Iasibon.
Czech: Nicméně se doporučuje na základě zhodnocení klinického stavu každého pacienta sledovat při léčbě Iasibonem renální funkce, hladinu vápníku, fosfátu a hořčíku v séru.
French: - Hypersensibilité à l'acide ibandronique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - Hypocalcémie - Anomalies de l'œsophage ralentissant le transit oesophagien, telles qu'une sténose ou une achalasie - Incapacité à rester en position droite (assise ou debout) pendant au moins 60 minutes
Czech: - Abnormality funkce jícnu, které zpomalují jeho vyprázdňování, jako je zúžení nebo achalázie - Neschopnost stát nebo zpříma sedět po dobu alespoň 60 minut po požití tablety
French: Qu'est ce que Iasibon et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés sont blanc, ronds, biconvexes et présentés sous plaquettes Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium.
Czech: Potahované tablety Iasibon 50 mg jsou bílé kulaté bikonvexní tablety dodávané v polyamid/Al/PVChliníkových blistrech.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
French: Etant donné que des études précliniques utilisant des doses élevées ont révélé les reins et le foie comme organes-cibles de la toxicité, les fonctions rénale et hépatique doivent être surveillées.
Czech: Vzhledem k tomu, že v preklinických studiích s vysokými dávkami přípravku byly toxicitou nejvíce postiženy játra a ledviny, je nutné jejich činnost během léčby monitorovat.
French: Iasibon solution à diluer pour perfusion doit être administrée en perfusion intraveineuse sur 2 heures.
Czech: Iasibon koncentrát pro infuzní roztok má být podáván jako intravenózní infuze po dobu minimálně 2
French: Après dilution la solution pour perfusion est stable pendant 24 heures entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur).
Czech: Po naředění je infuzní roztok stabilní po dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce).
French: En effet, les aminosides et Iasibon peuvent tous les deux diminuer le taux de calcium dans le sang.
Czech: To je proto, že aminoglykosidy i přípravek Iasibon mohou snižovat množství vápníku v krvi.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Iasibon 2 mg
Czech: Iasibon 2 mg
French: Hypersensibilité†, bronchospasme†, œdème de Quincke†, réaction /choc anaphylactique†**
Czech: Hypersenzitivita†, bronchospasmus†, angioedém†, anafylaktická reakce/šok†**
French: De même, d'autres médicaments peuvent modifier la façon d'agir de Iasibon.
Czech: jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Iasibon.
French: Chlorure de sodium Acide acétique glacial Acétate de sodium trihydraté Eau pour préparations injectables
Czech: Chlorid sodný Kyselina octová (99 %) Trihydrát octanu sodného Voda na injekci
French: • éruption cutanée,
Czech: • zlomeniny obratlů;
French: Fractures fémorales atypiques soustrochantérien nes et diaphysaires
Czech: Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru†
French: En l'absence de données cliniques, des recommandations posologiques ne peuvent être données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Czech: Z důvodu nedostačujících klinických údajů není možné doporučit dávkování u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí.
French: • Rester dans une position verticale (assis ou debout) pendant que vous prenez votre comprimé et pendant l'heure suivante (60 minutes).
Czech: • Při užívání tablet zůstaňte ve vzpřímené poloze (vsedě nebo vestoje) po dobu alespoň jedné hodiny (60 minut), jinak může část přípravku proniknout zpět do trávicí trubice/jícnu.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Iasibon 50 mg comprimés pelliculés
Czech: Iasibon 50 mg potahované tablety
French: Le principal critère de jugement des essais a été le taux de morbidité osseuse par période (SMPR).
Czech: Primárním výsledným ukazatelem účinnosti v klinických studiích byla doba do objevení se kostní komplikace (skeletal morbidity period rate, SMPR).
French: Le principal critère de jugement de l'essai a été le taux de morbidité osseuse par période (SMPR).
Czech: Primárním výsledným ukazatelem účinnosti v klinické studii byla doba do objevení se kostní komplikace (skeletal morbidity period rate, SMPR).
French: Il n'a été mis en évidence ni effet toxique foetal direct ni effet tératogène de l'acide ibandronique chez le rat et le lapin traités par voie intraveineuse.
Czech: U potkanů a králíků, kterým byla podávána kyselina ibandronová intravenózně, nebyly zjištěny žádné důkazy o přímé fetální toxicitě nebo teratogenních účincích.
French: Et
Czech: K
French: - L'eau peu minéralisée est la seule boisson qui peut être prise avec Iasibon.
Czech: - Iasibon lze zapíjet jedině vodou..
French: Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d'acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandronové (ve formě monohydrátu natrium-ibandronátu).
French: L'EPAR complet relatif à Iasibon est disponible sur le site web de l'Agence sous la rubrique ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Iasibon je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Iasibon?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Iasibon?
French: Le comprimé doit être pris en position assise ou debout et il ne doit pas être mâché, sucé ni écrasé.
Czech: Tableta by se měla polykat vestoje nebo vsedě a neměla by se žvýkat, cucat ani drtit.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Iasibon le 21 janvier 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Iasibon platné v celé Evropské unii dne 21. ledna 2011.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Iasibon.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Iasibon.
French: Autres informations relatives à Iasibon
Czech: Další informace o přípravku Iasibon
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Iasibon est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Iasibon byl vypracován plán řízení rizik.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) et de comprimés (50mg).
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě tablet (50 mg).
French: En principe, la perfusion ramènera le taux de calcium dans le sang à des valeurs normales en l'espace d'une semaine.
Czech: Infuze většinou sníží hladinu vápníku v krvi na normální hodnotu během jednoho týdne.
French: Iasibon acide ibandronique
Czech: Iasibon acidum ibandronicum
French: Le patient ne doit pas se coucher pendant une heure après avoir pris le comprimé.
Czech: Po dobu jedné hodiny po užití tablety si pacient nesmí lehnout.
French: Cela signifie qu'Iasibon est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Bondronat.
Czech: To znamená, že přípravek Iasibon je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Bondronat.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Iasibon, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Iasibon naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Iasibon est de qualité comparable à Bondronat et bioéquivalent à ce dernier.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Iasibon je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Bondronat.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Iasibon, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Iasibon zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.