FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le profil général des effets indésirables de l'acide ibandronique après une perfusion de 15 minutes était comparable au profil connu d'une perfusion administrée sur une période plus longue et aucun nouveau signal de tolérance lié à la durée de perfusion de 15 mn n'a été identifié.
Czech: Celkový profil nežádoucích příhod vyskytujících se po 15 minutové infuzi kyseliny ibandronové byl ve shodě se známým bezpečnostním profilem po delší době infuze a v souvislosti s infuzí trvající 15 minut nebyly zaznamenány žádné nové skutečnosti týkající se bezpečnosti přípravku.
French: = calcémie (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumine (g/dl)]
Czech: = vápník v séru (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
French: Les comprimés de Iasibon contiennent du lactose et ne doivent pas être administrés à des patients ayant une galactosémie congénitale, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Czech: Tablety Iasibonu obsahují laktózu, a proto by neměly být podávány pacientům se vzácnou dědičnou poruchou intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo při malabsorpci glukózy-galaktózy.
French: Excipients à effet notoire:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem::
French: Ceci a pour but de vérifier que vous recevez la bonne quantité de ce médicament.
Czech: Vám podává správné množství léku.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Emballage extérieur
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
French: • des problèmes dentaires
Czech: • kožní problémy • problémy se zuby
French: Les comprimés pelliculés de Iasibon 50 mg sont conditionnés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium) et présentés en boîtes de3, 6, 9, 28 ou 84 comprimés.
Czech: Iasibon 50 mg potahované tablety je dodáván v polyamid/Al/PVC - hliníkových blistrech v baleních 3, 6, 9, 28 nebo 84 tablet, v kartonové krabičce.
French: Il est recommandé d' utiliser immédiatement le produit une fois dilué (Voir rubrique 5 de la notice « Comment conserver Iasibon »).
Czech: Doporučuje se použít roztok okamžitě po naředění (viz bod 5 této příbalové informace - "Jak přípravek Iasibon uchovávat").
French: Une irritation, inflammation ou ulcération du tube digestif (œsophage) souvent associées à des symptômes comme une douleur sévère au niveau de la poitrine, douleur sévère après ingestion d'aliment et/ou de boisson, nausée sévère, ou vomissement, peuvent survenir, en particulier si vous n'avez pas bu un grand verre d'eau et/ou si vous vous êtes allongé dans l'heure qui a suivi la prise de Iasibon.
Czech: Mohou se objevit příznaky jako podráždění, zánět nebo vředy jícnu/trávicí trubice, často s příznaky, jako jsou závažná bolest na hrudi, výrazná bolest při polykání jídla a/nebo tekutin, těžká nauzea (nevolnost) nebo zvracení, a to zvláště pokud v průběhu jedné hodiny od užití přípravku Iasibon nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete.
French: Après la prise de votre comprimé, attendez au moins 30 minutes.
Czech: Jakmile si vezmete přípravek Iasibon, vyčkejte alespoň 30 minut.
French: Par conséquent, Iasibon ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Czech: Proto Iasibon nemá být těhotným ženám podáván.
French: Lorsque Iasibon est administré par voie intraveineuse, une assistance médicale adaptée et des mesures de surveillance doivent être accessibles rapidement.
Czech: Pokud je podávána intravenózní injekce přípravku Iasibon, je třeba, aby byla dostupná vhodná lékařská péče a zajištěno odpovídající sledování pacienta.
French: Qu'est ce que Iasibon et contenu de l'emballage extérieur Iasibon est une solution incolore et limpide.
Czech: Jak přípravek Iasibon vypadá a co obsahuje toto balení Iasibon je bezbarvý, čirý roztok.
French: Ischémie myocardique, troubles cardiovasculaires, palpitations
Czech: Ischemie myokardu, kardiovaskulární poruchy, palpitace
French: Dans l'intervalle thérapeutique recommandé, les taux de réponse suivants et intervalles de confiance ci-dessous ont été démontrés lors d'essais cliniques chez les patients ayant une calcémie de base corrigée en fonction de l'albumine ≥ 3,0 mmol/l et une hydratation correcte.
Czech: V dávkování doporučovaném pro léčbu byly zjištěny následující četnosti odezvy s odpovídajícím intervalem spolehlivosti na základě výsledků klinických studií u pacientů se vstupní koncentrací albuminem korigovaného sérového vápníku ≥ 3,0 mmol/l po náležité rehydrataci.
French: Il est important d'assurer à tous les patients des apports adaptés en calcium et en vitamine D. Les patients doivent recevoir un supplément de calcium et/ou de vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
Czech: U všech pacientů je důležitý dostatečný přísun vápníku a vitamínu D. V případě jejich nedostatečného přísunu ve stravě by pacienti měli dostávat doplňky vápníku a/nebo vitaminu D.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables issus des études pivots de phase III (traitement de l'hypercalcémie d'origine tumorale: 311 patients traités par l'acide ibandronique 2 mg ou 4 mg; prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses: 152 patients traités par l'acide ibandronique 6 mg ), et de l'expérience depuis la commercialisation.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky z klíčových studií fáze III (Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem: 311 pacientů léčených kyselinou ibandronovou 2 mg nebo 4 mg; Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami: 152 pacientů léčených kyselinou ibandronovou 6 mg), a po uvedení přípravku na trh.
French: Iasibon comprimés contient du lactose.
Czech: Přípravek Iasibon obsahuje laktózu.
French: Inflammation oculaire †**
Czech: Zánět oka†**
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez conduire et utiliser des machines car Iasibon ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Iasibon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Potentiel mutagène et carcinogène :
Czech: Mutagenita/Kancerogenita
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette après EXP.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a blistru za „EXP".
French: Prenez votre comprimé de Iasibon au moins 6 heures après votre dernière prise d'aliments, de boissons ou d'autres médicaments ou suppléments à l'exception de l'eau.
Czech: Vezměte si přípravek Iasibon minimálně 6 hodin poté, co jste naposledy měl(a) cokoliv k jídlu, pití nebo jste užil(a) další léky či potravinové doplňky, s výjimkou vody.
French: Chez des insuffisants rénaux sévères (CLcr < 30 ml/min) ayant reçu quotidiennement 10 mg d'acide ibandronique per os pendant 21 jours, les concentrations plasmatiques ont été 2 à 3 fois plus élevées que chez des sujets à fonction rénale normale (CLcr ≥ 80 mL/min).
Czech: U jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≤ 30 ml/min) léčených perorálně podávanou kyselinou ibandronovou v dávce 10 mg denně po dobu 21 dnů byly zjištěny 2-3 násobně vyšší koncentrace v plazmě oproti osobs normální funkcí ledvin (CLcr ≥ 80 ml/min).
French: Avant le traitement par Iasibon, le patient doit être correctement hydraté au besoin avec du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: Před podáním přípravku Iasibon musí být pacienti adekvátně rehydratováni roztokem chloridu sodného s koncentrací 9 mg/ml (0,9 %).
French: Iasibon ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium.
Czech: Iasibon nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.
French: En raison du risque d'irritation oesophagienne, il faut éviter d'induire des vomissements et le patient doit rester en position droite (assis ou debout).
Czech: Vzhledem k riziku podráždění jícnu se nedoporučuje vyvolávat zvracení a pacienti by měli zůstat ve vzpřímené poloze.
French: Ostéonécrose de la mâchoire†**, Ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates)
Czech: Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)
French: LISTE DES EXCIPIENTS Les comprimés contiennent du lactose.
Czech: Tablety také obsahují laktózy.
French: Vous pouvez alors prendre votre premier repas et boisson, et prendre les autres médicaments ou suppléments de la journée.
Czech: Poté si můžete vzít první jídlo a pití a užít jakékoli léky nebo potravinové doplňky.
French: Ne recevez jamais Iasibon - Si vous êtes allergique à l'acide ibandronique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament listés à la rubrique 6.
Czech: Neužívejte přípravek Iasibon jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, které jsou uvedeny v bodě 6
French: Pharyngite Œdème pulmonaire, stridor
Czech: Faryngitida Plicní edém, stridor
French: • démangeaison ou picotement de la peau autour de la bouche
Czech: • svědění nebo brnění v okolí úst
French: L'absorption de l'acide ibandronique au niveau de la partie haute du tube digestif est rapide après administration orale.
Czech: AbsorpceVstřebávání kyseliny ibandronové v horní části trávicí trubice je po perorálním podání rychlé.
French: Il faut veiller à ne pas administrer Iasibon solution à diluer pour perfusion par voie intra-artérielle ou périveineuse car cela est susceptible de causer des lésions tissulaires.
Czech: Je nutno ve zvýšené míře dbát na to, aby nebyl Iasibon koncentrát pro infuzní roztok podán intraarteriálně nebo paravenózně, neboť by mohlo dojít k poškození tkáně.
French: Les concentrations urinaires du CTx (télopeptide C-terminal libéré par le collagène de Type I), un marqueur de la résorption osseuse, ont significativement diminué dans le groupe acide ibandronique par rapport au groupe placebo.
Czech: Koncentrace markerů kostní resorpce CTx (C-terminální telopeptid uvolňovaný z kolagenu typu I) v moči se ve skupině léčené kyselinou ibandronovou ve srovnání s placebem významně snížila.
French: GT, augmentation de la créatinine
Czech: Zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení kreatininu
French: Iasibon est utilisé chez l'adulte et vous est prescrit si vous avez un cancer du sein qui s'est propagé dans les os (il s'agit de « métastases osseuses»).
Czech: Přípravek Iasibon je používán u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří do kostí (kostní „metastázy").
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la Directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
French: Posologie : Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs Iasibon est habituellement administré en milieu hospitalier.
Czech: Dávkování: Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem Iasibon koncentrát pro infuzní roztok se obvykle podává během hospitalizace.
French: Chaque comprimé contient 0.86 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Czech: Obsahuje 0.86 mg laktózy (jako monohydrát laktózy).
French: Syndrome de Stevens-Johnson†, érythème polymorphe†, dermatite bulleuse†
Czech: Johnsonův syndrom†, erythema multiforme†, bulózní dermatitida†
French: = calcémie (mmol/l) - [0,02 x albumine (g/l)] + 0,8 ou
Czech: = vápník v séru (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
French: Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme, et certains patients présentent une douleur dans la cuisse ou l'aine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant la fracture fémorale.
Czech: Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s traumatem a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures"), a to týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny kosti stehenní.
French: Iasibon est indiqué chez l'adulte pour la prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, complications osseuses nécessitant une radiothérapie ou une chirurgie) chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses.
Czech: Iasibon je indikován u dospělých pacientů k prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami.
French: Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme et ont peu de signification clinique.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozice u člověka, což svědčí o malém významu při použití.
French: Les données poolées de ces études ont mis en évidence un avantage significatif de l'acide ibandronique 50 mg per os par rapport au placebo en termes de réduction des SRE, mesurée d'après le SMPR (p = 0,041).
Czech: Sloučené údaje z těchto studií ukázaly významný přínos léčby kyselinou ibandronovou 50 mg p.o. oproti placebu z hlediska snížení počtu SREs při hodnocení parametru SMPR (p = 0,041).
French: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Greece
Czech: Industrial Park Sapes, Street block 5 693 00 Sapes, Rodopi
French: L'acide ibandronique inhibe sélectivement l'activité ostéoclastique, réduisant ainsi la résorption osseuse et donc les complications squelettiques de la pathologie maligne.
Czech: Kyselina ibandronová selektivně inhibuje aktivitu osteoklastů, což vede ke zpomalení kostní resorpce, a tím ke sníženému výskytu kostních komplikací u maligních onemocnění.
French: • infections
Czech: Infekce
French: Chez les patientes traitées par l'acide ibandronique, les marqueurs urinaires de la résorption osseuse (pyridinoline et désoxypyridinoline) ont nettement diminué, de façon statistiquement significative par rapport au placebo.
Czech: U pacientek, kterým byla podávána kyselina ibandronová, byl také zjištěn významný pokles markerů kostní resorpce v moči (pyridinolin a deoxypyridinolin), který byl ve srovnání s placebem statisticky významný.
French: Hypromellose (E464) Dioxyde de titane E171
Czech: Oxid titaničitý (E171)
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables issus des études pivots de phase III ( prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses: 286 patients traités par l'acide ibandronique 50 mg, administré oralement ), et de l'expérience depuis la commercialisation.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky ze dvou klíčových studií fáze III (Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami: 286 pacientů léčených kyselinou ibandronovou 50 mg podávaným perorálně), a po uvedení přípravku na trh.
French: En effet, les AINS et Iasibon peuvent tous les deux irriter l'estomac et l'intestin.
Czech: To je proto, že NSAID i přípravek Iasibon mohou dráždit žaludek a střevo.
French: Prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami
French: L'appréciation de l'état clinique par le médecin traitant doit orienter la prise en charge de chaque patient, en se basant sur l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
Czech: Klinické posouzení stavu každého pacienta ošetřujícím lékařem na základě individuálního hodnocení poměru přínosu léčby vůči riziku by mělo být vodítkem ke stanovení léčebného plánu.
French: Tableau 2 Résultats concernant l'efficacité (patientes atteintes de cancer du sein avec métastase osseuse)
Czech: Tabulka 2 Výsledky hodnocení účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a s kostními metastázami)
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • crise d'asthme
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
French: Acide acétylsalicylique et AINS
Czech: Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika
French: La prise de médicament ou de supplément (y compris le calcium) doit être évitée avant la prise des comprimés de Iasibon.
Czech: Před užitím tablet Iasibonu také nelze užívat žádné další léčivé přípravky a doplňky (včetně vápníku).
French: • si vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs
Czech: • jestliže máte jakékoliv problémy s polykáním nebo trávením
French: Après reconstitution : conserver entre 2°C-8°C (au réfrigérateur).
Czech: Po naředění: Uchovávejte při teplotě 2 - 8 °C (v chladničce).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (CLcr moyenne estimée = 21,2 mL/min), l'AUC0-24h moyenne ajustée à la dose est augmentée de 110 % par rapport à celle des volontaires sains.
Czech: 21,2 ml/min) byla střední hodnota AUC0-24h ,korigovaná na dávku, o 110 % vyšší v porovnání se zdravými dobrovolníky.
French: La prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses par l'acide ibandronique 6 mg par voie intraveineuse a été évaluée dans un essai de phase III, randomisé, contrôlé versus placebo, d'une durée de 96 semaines.
Czech: Prevence kostních komplikací u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami při intravenózním podání 6 mg kyseliny ibandronové byla hodnocena v jedné randomizované placebem kontrolované klinické studii fáze III, která trvala 96 týdnů.
French: - Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, complications osseuses nécessitant uneradiothérapie ou une chirurgie) chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses.
Czech: • prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami;
French: Si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang dû à une tumeur, la dose recommandée est une administration unique de 1 flacon (2 mg) ou 2 flacons (4 mg), selon la gravité de votre maladie.
Czech: Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je jednorázové podání 1 ampulka (2 mg) nebo 4 ampulky (4 mg) v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění.
French: Si vous avez un cancer du sein qui s'est propagé dans les os, la dose recommandée est de 3 flacons (6 mg) toutes les 3-4 semaines, administrée en perfusion dans une veine pendant au moins 15 minutes.
Czech: Pokud máte rakovinu prsu, která se rozšířila do kostí, doporučená dávka je 1 injekční lahvička (6 mg) každé 3-4 týdny podaná ve formě infuze do žíly po dobu alespoň 15 minut.
French: • symptômes de type grippal, comprenant fièvre, tremblements et frissons, sensation d'inconfort, fatigue, douleurs osseuses, douleurs musculaire et articulaires.
Czech: • příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a zimnice, člověk se celkově necítí dobře, únavy, bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů.
French: La prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses par l'acide ibandronique 50 mg a été évaluée dans deux essais de phase III, randomisés, contrôlés versus placebo, d'une durée de 96 semaines.
Czech: Prevence kostních komplikací u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami při podání kyseliny ibandronové v dávce 50 mg byla hodnocena ve dvou randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III, které trvaly 96 týdnů.
French: Patients ayant une hypersensibilité connue à d'autres bisphosphonates La prudence est recommandée chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux autres bisphosphonates.
Czech: Pacienti se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty Opatrnost je třebau pacientů se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty.
French: Cependant, un surdosage par voie orale peut conduire à des effets indésirables au niveau de la partie haute du tube digestif, tels que embarras gastrique, brûlures épigastriques, oesophagite, gastrite ou ulcère.
Czech: Požití nadměrného množství přípravku ústy však může vést k poškození horní části trávicí trubice, mimo jiné k podráždění žaludku, pálení žáhy, zánětu jícnu a zánětu žaludku nebo vzniku vředu.
French: Diarrhée, vomissements dyspepsie, douleur gastrointestinale, affection dentaire
Czech: zvracení, dyspepsie, gastrointestinální bolesti, zubní onemocnění
French: Mises en garde et précautions
Czech: Upozornění a opatření:
French: Ensemble des événements osseux (SRE) Placebo n = 277
Czech: Všechny kostní komplikace (SREs) Placebo n=277
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
French: Les études menées chez des rates allaitant ont démontré la présence de faibles quantités d'acide ibandronique dans le lait après administration intraveineuse.
Czech: Studie u kojících samic potkanů prokázaly po nitrožilním podání kyseliny ibandronové přítomnost její nízké koncentrace v mléce.
French: Iasibon 6 mg est disponible en boîtes de 1, 5 ou 10 flacons (flacon de verre de type I de 9 ml avec un bouchon en bromobutyl).
Czech: Iasibon 6 mg je dodáván v baleních obsahujících 1, 5 a 10 injekčních lahviček (9 ml injekční lahvička ze skla typu I s bromobutylovou pryžovou zátkou).
French: Exacerbation d'asthme
Czech: Exacerba ce astmatu†
French: Si vous arrêtez de prendre Iasibon
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Iasibon
French: Le foie ne joue aucun rôle significatif dans la clairance de l'acide ibandronique, qui n'est pas métabolisé mais éliminé de la circulation par excrétion rénale et absorption osseuse.
Czech: Játra se na clearance kyseliny ibandronové zásadním způsobem nepodílí, neboť tato kyselina se nemetabolizuje, nýbrž se vylučuje ledvinami a vychytává se v kosti.
French: • troubles cardiaques et circulatoires (dont palpitations, crise cardiaque, hypertension et varices)
Czech: • problémy se srdcem nebo krevním oběhem (včetně bušení srdce, srdečního infarktu, hypertenze (vysokého krevního tlaku) a křečových žil)
French: Les données de cette étude ont mis en évidence un avantage significatif de l'acide ibandronique 6 mg par voie intraveineuse par rapport au placebo en termes de réduction des SRE, mesurée d'après le SMPR ajusté en fonction du temps (p = 0,004).
Czech: Údaje z této studie prokázaly významný přínos léčby intravenózně podávanou kyselinou ibandronovou v dávce 6 mg oproti placebu z hlediska snížení počtu SREs při hodnocení parametru SMPR (p = 0,004).
French: Pour éviter des incompatibilités potentielles, Iasibon solution à diluer pour perfusion ne sera dilué que dans une solution isotonique de chlorure de sodium ou une solution de glucose à 5 %.
Czech: Aby bylo možno vyloučit inkompatibilitu, může být Iasibon koncentrát pro infuzní roztok ředěn pouze izotonickým roztokem chloridu sodného nebo 5 % roztokem glukózy.
French: Ne prenez pas votre comprimé avec une autre boisson que de l'eau peu minéralisée.
Czech: Tabletu nezapíjejte ničím jiným než vodou.
French: Ensemble des événements osseux (SRE) Placebo n = 158
Czech: Všechny kostní komplikace (SREs) Placebo n=158
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
French: Population pédiatrique (voir rubriques 4.2 et 5.2)
Czech: Pediatrická populace(viz body 4.2 a 5.2)