FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Bayer S.R.L.
Slovenian: S.C. Bayer S.R.L.
Greek: Advocate για μεγαλόσωμες γάτες (> 4-8 kg)
Slovenian: Advocate za srednje velike pse (> 4 - 10 kg)
Greek: Μην εφαρμόζετε το προϊόν απευθείας στον ακουστικό πόρο.
Slovenian: Zdravila ne dajemo neposredno v ušesni kanal.
Greek: Θεραπεία και πρόληψη κατά των ψύλλων (Ctenocephalides felis)
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje bolhavosti (Ctenocephalides felis)
Greek: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Greek: Ιμιδακλοπρίδη Moξιδεκτίνη
Slovenian: Enota odmerka imidakloprid moksidectin
Greek: Ωστόσο, συχνό πλύσιμο με σαπούνι ή η εμβάπτιση του ζώου σε νερό είναι δυνατόν να μειώσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Slovenian: Vendar pa često šamponiranje ali stik živali z vodo neposredno po nanosu zdravila, zelo zmanjšata njegovo učinkovitost.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί νευρικά συμπτώματα (πολλά από αυτά είναι παροδικού χαρακτήρα), όταν το ζώο λείξει την περιοχή όπου εφαρμόσθηκε η θεραπεία (βλέπε κεφάλαιο 4.10).
Slovenian: Če žival poliže mesto aplikacije po zdravljenju, se lahko v zelo redkih primerih pojavijo nevrološki znaki (večina jih je prehodnih) (glejte poglavje 4.10).
Greek: Σκύλοι φυλής τύπου Κόλεϋ, ευαίσθητοι στην ιβερμεκτίνη, σε δόση πενταπλάσιας της συνιστώμενης, επαναλαμβανόμενης μηνιαίως, ανταποκρίθηκαν χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες, όμως η ασφάλεια της εβδομαδιαίας εφαρμογής δεν έχει διερευνηθεί σε σκύλους τύπου Κόλεϋ ευαίσθητους στην ιβερμεκτίνη.
Slovenian: Koliji, ki so občutljivi za ivermektin, so dobro prenašali petkratni terapevtski odmerek, ki so ga prejemali v mesečnih intervalih, raziskave za varnost uporabe v tedenskih intervalih pa niso bile opravljene.
Greek: Σε ορισμένες μεμονωμένες γάτες η μόλυνση από νωτοεδρική ψώρα μπορεί να είναι σοβαρή.
Slovenian: V posameznih primerih se lahko pojavijo hude okužbe mačk s pršicami vrste Notoedres cati.
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI"
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθους λήψης του φαρμάκου από το στόμα θα πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja je potrebno uvesti simptomatsko zdravljenje.
Greek: Το T½ στο σκύλο είναι περίπου 28,4 ημέρες.
Slovenian: 28,4 dni.
Greek: Χορηγείται μία δόση του προϊόντος δύο φορές με 4 εβδομάδες μεσοδιάστημα.
Slovenian: Zdravilo dajemo v enkratnem odmerku dvakrat v enomesečnem presledku.
Greek: Η ασφάλεια σχετικά με την χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά την διάρκεια της κυήσεως και γαλουχίας δεν έχει αποδειχθεί.
Slovenian: Ni dokazana varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije.
Greek: • τη θεραπεία του πνευμονικού παράσιτου Aelurostrongylus abstrusus (ενήλικα),
Slovenian: • zdravljenje infestacije s pljučnim črvom Aelurostrongylus abstrusus (odrasli),
Greek: Όσο είναι δυνατό, εφαρμόστε το προϊόν σε άθικτο δέρμα.
Slovenian: Če je le mogoče, koža naj ne bo poškodovana.
Greek: Πρόληψη της Aelurostrongylus abstrusus
Slovenian: Zaščita pred infestacijo z Aelurostrongylus abstrusus
Greek: Ο διαλύτης του Advocate είναι δυνατόν να δημιουργήσει κηλίδες ή να καταστρέψει κατά την επαφή του συγκεκριμένα υλικά, όπως δέρμα, ύφασμα, πλαστικά, λακαρισμένες επιφάνειες.
Slovenian: Vehikel v zdravilu Advocate lahko pusti madeže na usnju, tkaninah, plastiki in lakiranih površinah.
Greek: Benzyl alcohol Butylhydroxytoluene 1 mg/ml (E 321, ως αντιοξειδωτικό)
Slovenian: benzilalkohol 1 mg/ml butilhidroksitoluena (E321; kot antioksidant)
Greek: Θεραπεία της ασκαριδίασης και αγκυλοστομίασης (Toxocara cati και Ancylostoma tubaeforme)
Slovenian: Preprečevanje okužb z različnimi vrstami glist (Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme)
Greek: Χορηγείται μία εφάπαξ δόση.
Slovenian: Zdravilo dajemo v enkratnem odmereku.
Greek: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Greek: Στις γάτες πρέπει να χρησιμοποιείται το αντίστοιχο προϊόν "Advocate για γάτες", το οποίο περιέχει 100 mg/ml ιμιδακλοπρίδη και 10 mg/ml μοξιδεκτίνη.
Slovenian: Pri mačkah uporabljamo ustrezno obliko zdravila Advocate za mačke, ki vsebuje 100 mg/ml imidakloprida in 10 mg/ml moksidektina.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται, για όλους τους σκύλους ηλικίας 6 μηνών ή περισσότερο και οι οποίοι ζουν σε περιβάλλον όπου ενδημούν διροφιλάριες να γίνεται έλεγχος παρασίτωσης από τις ενήλικες μορφές της διροφιλάριας πριν τη χορήγηση της θεραπείας.
Slovenian: Priporočamo, da pri psih, starih 6 mesecev in več, ki živijo v ogroženem okolju, pred dajanjem zdravila preverimo, če so inficirani z Dirofilaria immitis.
Greek: Κατά την διάρκεια μελετών με ιμιδακλοπρίδη ή μοξιδεκτίνη σε κουνέλια και επίμυες δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες εμβρυοτοξικότητας, τερατογένεσης ή τοξικά συμπτώματα στην αναπαραγωγή.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na podganah in zajcih niso bili dokazani teratogeni in fetotoksični učinki ali toksični učinki na mater.
Greek: Πενταπλάσια της ελάχιστης συνιστώμενης δόσης, χορηγούμενης σε εβδομαδιαία μεσοδιαστήματα για 17 εβδομάδες, διερευνήθηκε σε σκύλους ηλικίας άνω των 6 μηνών και ήταν καλά ανεκτή χωρίς την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών ή ανεπιθύμητων κλινικών συμπτωμάτων.
Slovenian: Pri dajanju petkratnega priporočenega najnižjega odmerka v tedenskih intervalih, 17 tednov zapored pri psih, starejših od 6 mesecev, ni bilo stranskih učinkov ali neželenih kliničnih znakov.
Greek: ≤ 4 kg Advocate για μικρόσωμους σκύλους ελάχ 10
Slovenian: ≤ 4 kg Advocate za male pse
Greek: Το προιόν έχει παραμένουσα δράση και προστατεύει τις γάτες για 4 εβδομάδες μετά από μία μόνο εφαρμογή κατά της επαναμόλυνσης με Dirofilaria immitis.
Slovenian: Zdravilo je dolgo delujoče in mačke ščiti še štiri tedne po enkratnem nanosu pred ponovno okužbo z Dirofilaria immitis.
Greek: Δραστικά συστατικά: 250 mg Ιμιδακλοπρίδη και 62.5 mg Μοξιδεκτίνη
Slovenian: Zdravilni učinkovini: 250 mg imidakloprida, 62,5 mg moksidektina
Greek: Μικρού βαθμού είναι η φαρμακολογική δράση της στα θηλαστικά.
Slovenian: Farmakološki učinek imidakloprida je pri sesalcih neznaten.
Greek: Benzyl alcohol Butylhydroxytoluene Propylene carbonate
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi benzilalkohol butilhidroksitoluen propilen karbonat
Greek: • την πρόληψη και τη θεραπεία των παρασιτώσεων από ψύλλους (Ctenocephalides felis),
Slovenian: • uničevanje in zatiranje bolh (Ctenocephalides felis),
Greek: Για γάτες που είναι εκτεθειμένες ή υπάρχει υψηλός κίνδυνος να εκτεθούν σε μικτές παρασιτώσεις:
Slovenian: Za mačke, ki imajo ali so izpostavljene mešanim parazitarnim infestacijam:
Greek: Η αναστολή της χολινεργικής διαβίβασης που ακολουθεί, έχει σαν αποτέλεσμα την παράλυση και το θάνατο του εντόμου.
Slovenian: Zaviranje aktivnosti holinergičnega živčnega prenosa povzroči ohromitev in pogin zajedavca.
Greek: Εάν τα συμπτώματα στα μάτια και το δέρμα επιμένουν ή το προϊόν κατά λάθος καταποθεί, αναζητείστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitju zdravila ali če vzdraženje kože ali oči vztraja, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Greek: Για σκύλους βάρους μεγαλυτέρου των 25 kg:
Slovenian: Pri psih, težjih od 25 kg telesne mase
Greek: Πιπέττα από λευκό πολυπροπυλένιο με βιδωτό στόμιο.
Slovenian: bela polipropilenska merilna kapalka za enkratno dajanje s pokrovom z navojem.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση του δέρματος ή αντιδράσεις παροδικού χαρακτήρα (π.χ. μούδιασμα, ερεθισμός ή αίσθημα καύσου/μυρμηγκιάσματος).
Slovenian: V redkih primerih lahko zdravilo pri občutljivi koži povzroči prehodne kožne reakcije (npr. odrevenelost, draženje ali pekoč občutek/mravljinčenje ).
Greek: • τη θεραπεία του Eucoleus (συν. Capillaria) boehmi (ενήλικα), • τη θεραπεία του Thelazia callipaeda (ενήλικα),
Slovenian: • zdravljenje Eucoleus (sinonim Capillaria) boehmi (odrasli), • zdravljenje očesnega črva Thelazia callipaeda (odrasli),
Greek: Το προιόν έχει παραμένουσα δράση και προστατεύει τις γάτες για 4 εβδομάδες, μετά από μία μόνο εφαρμογή, κατά της επαναμόλυνσης με
Slovenian: Zdravilo je dolgo delujoče in mačke ščiti še štiri tedne po enkratnem nanosu pred ponovno okužbo z
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ανά 2.5 ml πιπέττας περιέχονται:
Slovenian: Ena 2,5 ml merilna kapalka vsebuje:
Greek: Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Γερμανία
Slovenian: Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Nemčija
Greek: Aπομακρύνεται από το πλάσμα με αργό ρυθμό, όπως διαπιστώθηκε από τις τιμές των συγκεντρώσεων του φαρμάκου στο πλάσμα καθ' όλη τη διάρκεια της μηνιαίας θεραπείας.
Slovenian: Počasi se izloča iz plazme, kar lahko preverimo z merjenjem koncentracije moksidektina v plazmi v času od nanosa do naslednje aplikacije po mesecu dni.
Greek: EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα
Slovenian: Φλέμινγκ 15 EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα
Greek: Animal Health Siemensova 2717/4
Slovenian: Animal Health CZ-Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5
Greek: Θεραπεία της νωτοεδρικής ψώρας (Notoedres cati)
Slovenian: Notoedres (pršice vrste Notoedres cati)
Greek: Όταν το προϊόν χορηγήθηκε σε πενταπλάσια της συνιστώμενης δόσης σε γατάκια κάθε 2 εβδομάδες και για 6 συνεχείς θεραπείες, δεν υπήρξε ανησυχία όσον αφορά την ασφάλεια.
Slovenian: Mačji mladiči so dobivali do petkratni terapevtski odmerek vsak drugi teden, in po šestkratnem dajanju ni bilo resnih pomislekov glede varnosti.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Lot {αριθμός}
Slovenian: Lot {številka}
Greek: Θεραπεία της δερματικής διροφιλαρίωσης (skin worm) (ενήλικα στάδια της Dirofilaria repens) Το Advocate θα πρέπει να χορηγείται μηνιαίως για έξι συνεχόμενους μήνες.
Slovenian: Zdravljenje infestacije s pljučnim črvom Aelurostrongylus abstrusus Advocate je treba dajati mesečno tri zaporedne mesece.
Greek: Ως εκ τούτου, πριν από την εφαρμογή της θεραπείας με Advocate θα πρέπει να ληφθούν υπόψιν οι συστάσεις που περιγράφονται στο κεφάλαιο 4.5.
Slovenian: Zato moramo pred dajanjem zdravila Advocate upoštevati navodila iz poglavja 4.5.
Greek: Η ελάχιστη συνιστώμενη δόση είναι ιμιδακλοπρίδη 10 mg/kg σωματικού βάρους και μοξιδεκτίνη 1.0 mg/kg σωματικού βάρους, που αντιστοιχεί σε 0.1 ml/kg σωματικού βάρους Advocate για γάτες.
Slovenian: Minimalni odmerek je 10 mg imidakloprida na kg telesne mase ter 1,0 mg moksidektina na kg telesne mase, kar ustreza 0,1 ml zdravila Advocate za mačke na kg telesne mase.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ανά 0.8 ml πιπέττας περιέχονται:
Slovenian: Ena 0,8 ml merilna kapalka vsebuje:
Greek: Η ασφάλεια του Advocate όταν χορηγείται την ίδια ημέρα ως ενηλικιοκτόνο για την απομάκρυνση των ενηλίκων μορφών της διροφιλαρίωσης δεν έχει αξιολογηθεί.
Slovenian: Varnost zdravila Advocate, če ga dajemo isti dan kot sredstva, ki uničujejo odrasle oblike srčnih glist,
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 0.4 ml, 1.0 ml, 2.5 ml και 4.0 ml ανά πιπέττα: Βlister που περιέχει 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 ή 42 πιπέττες μίας δόσεως έκαστη.
Slovenian: merilne kapalke s po 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml in 4,0 ml pretisni omoti z 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 in 42 merilnimi kapalkami (enotami odmerka)
Greek: Γ.
Slovenian: C.
Greek: Μελέτες που αξιολογούν τη φαρμακοκινητική συμπεριφορά της μοξιδεκτίνης μετά από πολλαπλές εφαρμογές, έδειξαν ότι σταθερά επίπεδα στον ορό επιτυγχάνονται μετά από περίπου 4 διαδοχικές μηνιαίες θεραπείες σε γάτες.
Slovenian: Študije, ki so preučevale farmakokinetiko moksidektina po več aplikacijah, so pokazale, da se pri mačkah doseže stanje dinamičnega ravnovesja v serumu po približno 4 zaporednih mesečnih zdravljenjih.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Greek: Δραστικά συστατικά: 80 mg Ιμιδακλοπρίδη και 8 mg Μοξιδεκτίνη
Slovenian: Zdravilni učinkovini: 80 mg imidakloprida, 8 mg moksidektina
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Σκύλοι.
Slovenian: Psi.
Greek: Στους σκύλους, πρέπει να χρησιμοποιείται το αντίστοιχο προϊόν "Advocate για σκύλους", το οποίο περιέχει 100 mg/ml ιμιδακλοπρίδη και 25 mg/ml μοξιδεκτίνη.
Slovenian: Pri psih uporabljamo ustrezno obliko zdravila Advocate za pse, ki vsebuje 100 mg/ml imidakloprida in 25 mg/ml moksidektina.
Greek: Μελέτες που αξιολογούν τη φαρμακοκινητική συμπεριφορά της μοξιδεκτίνης μετά από πολλαπλές εφαρμογές έδειξαν ότι τα επίπεδα ορού σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται μετά από περίπου 4 διαδοχικές μηνιαίες θεραπείες σε σκύλους.
Slovenian: Študije, ki so preučevale farmakokinetiko moksidektina po večih aplikacijah so pokazale, da se pri psih doseže stanje dinamičnega ravnovesja v serumu po približno 4 zaporednih mesečnih zdravljenjih.
Greek: Τοποθετήστε το άκρο της πιπέττας στο δέρμα και πιέσατε σταθερά αρκετές φορές ώστε όλο το περιεχόμενο της πιπέττας να μεταφερθεί απευθείας στο δέρμα.
Slovenian: Položite konico merilne kapalke na kožo in jo nekajkrat močno stisnite, da nanesete vsebino neposredno na kožo.
Greek: Για να καθιερωθεί ένας πρακτικός τρόπος χορήγησης, συνιστάται η χορήγηση του Advocate να γίνεται την ίδια ημέρα και ημερομηνία κάθε μήνα.
Slovenian: Najbolje je, da zdravilo nanašamo vsak mesec na isti datum ali dan v tednu.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται φροντίδα ώστε να αποφεύγεται η επαφή του περιεχομένου της πιπέττας ή της χορηγηθείσης δόσης στα μάτια ή στο στόμα τόσο του ζώου που λαμβάνει το φάρμακο όσο και των άλλων ζώων που βρίσκονται πλησίον του.
Slovenian: Pazite, da zdravilo ne zaide v oči ali usta zdravljene in/ali druge živali.
Greek: Θα πρέπει επίσης να συνεχισθεί η χορήγησή του μηνιαίως και για ένα μήνα μετά την τελευταία έκθεση των ζώων στα κουνούπια.
Slovenian: Zdravljenje naj se nadaljuje v rednih mesečnih intervalih še najmanj 1 mesec po zadnji izpostavljenosti komarjem
Greek: • την πρόληψη της αγγειοστρογγύλωσης (προνύμφες του σταδίου L3/L4 του Aelurostrongylus abstrusus),
Slovenian: • zaščita pred angiostrongilozo (pred ličinkami oblik L3 in L4 pljučnega črva Aelurostrongylus abstrusus)
Greek: Εάν τα συμπτώματα στα μάτια και δέρμα επιμένουν ή το προϊόν κατά λάθος καταποθεί, αναζητείστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja ali, če vzdraženje kože ali oči traja, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Greek: (mg/kg σ.β.)
Slovenian: moksidektin [mg/kg t.m.]
Greek: Προϋπάρχουσες νύμφες των ψύλλων στο περιβάλλον είναι δυνατόν να συνεχίσουν να εμφανίζονται για διάστημα 6 εβδομάδων ή και περισσότερο μετά την θεραπεία, γεγονός που εξαρτάται από τις κλιματολογικές συνθήκες.
Slovenian: Ponovna infestacija z novimi bolhami iz okolice lahko traja, glede na klimatske razmere, šest tednov ali dlje po začetnem nanosu.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μετά από κατά λάθους λήψη από του στόματος του φαρμάκου ή σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανισθούν νευρικά συμπτώματα (πολλά από αυτά είναι παροδικού χαρακτήρα), όπως αταξία, γενικευμένος μυϊκός τρόμος, συμπτώματα των οφθαλμών (διασταλμένες κόρες, μικρή μείωση του αντανακλαστικού του φωτός, νυσταγμός), ανωμαλίες στην αναπνοή, σιελόρροια και εμετός.
Slovenian: Pri nenamernem zaužitju zdravila ali pri prekomernem odmerjanju se lahko v zelo redkih primerih pojavijo nevrološki znaki (večina jih je prehodnih) kot so ataksija, generaliziran tremor, očesni znaki (razširjene zenice, slab pupilarni refleks, očesni drget), nenormalno dihanje, slinjenje in bruhanje.
Greek: Η εφαρμογή του φαρμάκου στη βάση του κρανίου θα ελαχιστοποιήσει την πιθανότητα το ζώο να λείξει το προϊόν.
Slovenian: Nanos na zatilje preprečuje, da bi žival zdravilo polizala.
Greek: Το προϊόν μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει στο σημείο που εφαρμόσθηκε το προϊόν μια αίσθηση που οδηγεί σε παροδικές αλλαγές της συμπεριφοράς όπως λήθαργο, ανησυχία, και ανορεξία.
Slovenian: V zelo redkih primerih lahko zdravilo preko mesta nanosa povzroči prehodne vedenjske spremembe: dremavost, vznemirjenje in neješčnost.
Greek: Μετά τη χορήγηση του προϊόντος μην χαϊδεύετε ή περιποιείστε το τρίχωμα του ζώου έως ότου να στεγνώσει το σημείο όπου εφαρμόστηκε το προϊόν.
Slovenian: Po nanosu ne božajte in negujte živali, dokler se mesto nanosa ne posuši.
Greek: Η θεραπεία ζώων βάρους μικρότερου από 1 kg θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση κινδύνουωφέλειας.
Slovenian: Pri živalih, lažjih od 1 kg, je potrebno pred dajanjem oceniti razmerje korist/tveganje.
Greek: Δραστικά συστατικά: 100 mg Ιμιδακλοπρίδη και 25 mg Μοξιδεκτίνη
Slovenian: Zdravilni učinkovini: 100 mg imidakloprida, 25 mg moksidektina
Greek: Η ιμιδακλοπρίδη δρα αποτελεσματικά ενάντια όλων των προνυμφικών σταδίων και των ενήλικων μορφών των ψύλλων.
Slovenian: Imidakloprid deluje na odrasle bolhe in njihove ličinke.
Greek: Το μέσο T½ στη γάτα κυμαίνεται μεταξύ 18,7 και 25,7 ημέρες.
Slovenian: Počasi se izloča iz plazme, kar lahko preverimo z merjenjem koncentracije moksidektina v plazmi v času od nanosa do naslednje aplikacije po mesecu dni.Povprečni T1/2 se pri mačkah giblje med 18,7 in 25,7 dnevi.
Greek: Τέτοια συμπτώματα δεν παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε το 10% της δόσης.
Slovenian: Pri zaužitju 10% terapevtskega odmerka ni bilo neželenih učinkov.
Greek: Ο σωστός τρόπος εφαρμογής του προϊόντος ελαχιστοποιεί την πιθανότητα να λείξει το ζώο το σημείο εφαρμογής.
Slovenian: S pravilnim nanosom zdravila zmanjšamo možnost, da bi žival mesto aplikacije lizala.
Greek: (πριν και μετά την επέμβαση)
Slovenian: (pred posegom in po posegu)
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila,
Greek: Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Slovenian: Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν πρόκειται να υποβληθείτε μείζονα χειρουργική επέμβαση.
Slovenian: To je zlasti pomembno, če boste imeli večji kirurški poseg.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure)/trajanje zdravljenja (dnevi)
Greek: (Βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Slovenian: (Glejte poglavje 4 „Možni neželeni učinki").
Greek: Κλειστό φιαλίδιο 2 χρόνια.
Slovenian: Neodprta viala 2 leti.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιανουαρίου 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. januar 2018
Greek: Τα αποτελέσματα για τον πληθυσμό πλήρους ανάλυσης ήταν παρόμοια με αυτά του πληθυσμού που συμμορφώθηκε με το πρωτόκολλο.
Slovenian: Rezultati analize celotne populacije so bili podobni kot pri populaciji po protokolu.
Greek: Σημαντική σημείωση:
Slovenian: Pomembna opomba:
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Η αυξητική ανάκτηση ήταν συγκρίσιμη με αμφότερα τα προϊόντα.
Slovenian: Prirastno zvečanje aktivnosti (incremental recovery) je bilo primerljivo pri obeh zdravilih.
Greek: ΗΝΩΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ
Slovenian: Združene države Amerike
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για αυτοχορήγηση παρέχονται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Podrobna navodila za samoinjiciranje so navedena na koncu tega navodila za uporabo.
Greek: Η ωσμωμοριακότητα είναι ≥ 380 mOsmol/kg.
Slovenian: Osmolalnost je ≥ 380 mOsmol/kg.
Greek: Επαναλαμβάνετε τις ενέσεις κάθε 12 έως 24 ώρες.
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 12 do 24 ur.
Greek: Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
Slovenian: Temeljito si umijte roke z milom in toplo vodo.
Greek: Μην αγγίζετε την εκτεθειμένη μοβ πλαστική ακίδα.
Slovenian: Ne dotikajte se izpostavljene vijolične plastične konice.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι το ABR δεν είναι συγκρίσιμο μεταξύ διαφορετικών πυκνών διαλυμάτων παράγοντα και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Slovenian: Poudariti je treba, da vrednost ABR ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorja in med različnimi kliničnimi študijami.
Greek: Αναποδογυρίστε τη συσκευασία.
Slovenian: Pakiranje obrnite navzdol.
Greek: Καλιφόρνια
Slovenian: California
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν πρέπει να επιστραφεί στο ψυγείο, αλλά πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja zdravila ne smete vrniti v hladilnik, ampak ga uporabite ali zavrzite.
Greek: Τα κενοτόπια δεν υποχώρησαν μετά από 2 εβδομάδες.
Slovenian: Vakuolizacija po 2 tednih ni bila odpravljena.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Όχι συχνές (PTPs)*
Slovenian: občasni (PZB)*
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια του ADYNOVI σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Dolgoročna varnost zdravila ADYNOVI pri otrocih, mlajših od 12 let, še ni bila dokazana.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, το διάλυμα θα πρέπει να έχει pH 6,7 έως 7,3.
Slovenian: Po rekonstituciji je vrednost pH raztopine od 6,7 do 7,3.
Greek: Οι συχνότητες αξιολογήθηκαν σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostnosti so bile opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do <1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Απαιτούμενες μονάδες του Διεθνούς Συστήματος (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση επιπέδων παράγοντα VIII (%) x 0,5
Slovenian: Potrebno število mednarodnih enot (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (%) x 0,5
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 3 ώρες, σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30 °C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za obdobje 3 ur pri temperaturi do 30 °C.
Greek: Το ADYNOVI μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε εφήβους και ενήλικες (12 ετών και άνω).
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI se sme uporabljati samo pri mladostnikih in odraslih (starih 12 let in več).
Greek: Απαιτούμενο επίπεδο παράγοντα VIII (% ή IU/dl)
Slovenian: Potrebna raven faktorja VIII (% ali i.e./dl)
Greek: • Χορηγήστε το συντομότερο δυνατόν, αλλά όχι αργότερα από 3 ώρες μετά την ανασύσταση.
Slovenian: • Raztopino uporabite čim prej oziroma v največ 3 urah po rekonstituciji.
Greek: Μην αναρροφήσετε αέρα στη σύριγγα.
Slovenian: V brizgo ne povlecite zraka.
Greek: Ενδεχομένως να απαιτείται υψηλότερη δόση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, βλ. παράγραφο 4.2.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 let, je morda potreben večji odmerek, glejte poglavje 4.2.
Greek: Η τιμή της κάθαρσης των 12,18 ml/(kg·h) για τον ασθενή 122001 στην ηλικιακή ομάδα των 12 έως < 18 ετών δεν συμπεριλήφθηκε στην ανάλυση της κάθαρσης.
Slovenian: Vrednost očistka 12,18 ml/(kg·h) na preiskovanca 122001 v starostni skupini od 12 do < 18 let ni bila vključena v analizo očistka.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας < 12 ετών
Slovenian: Pediatrična populacija, mlajša od 12 let
Greek: < PC: SN:
Slovenian: < PC: SN: NN:>
Greek: Οι αναφερόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν επίσης για τους εφήβους.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tudi za mladostnike.