FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Nell'ambito del primo studio, si è osservata una riduzione dell'arrossamento del viso a distanza di 3 ore dalla prima applicazione (giorno 1) nel 16,3% (21 su 129) dei pazienti trattati con Mirvaso rispetto al 3,1% (4 su 131) trattati con placebo.
Croatian: • U prvom je ispitivanju, na 1. dan postotak ili broj bolesnika u kojih je zabilježeno smanjenje crvenila lica nakon 3 sata nakon primjene iznosio 16,3% (21 od 129) u korist lijeka Mirvaso u odnosu na 3,1% (4 od 131) za placebo.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti collaterali rilevati con Mirvaso, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Mirvaso, potražite u uputi o lijeku.
Italian: Mixtard che è stato congelato non deve essere usato.
Croatian: Mixtard koji je bio zamrznut ne smije se primijeniti.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 18 Settembre 2007
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2007.
Italian: • Assume alcool, vedere Mixtard con alcool nel paragrafo 2.
Croatian: • pijete alkohol, pogledajte Mixtard s alkoholom u dijelu 2.
Italian: Mixtard con alcool
Croatian: Mixtard s alkoholom
Italian: La dose di Mixtard è individuale e va determinata in base alle necessità del paziente.
Croatian: Doziranje lijeka Mixtard individualno je i određuje se u skladu s potrebama bolesnika.
Italian: Tuttavia, può essere necessario modificare la dose di Mixtard.
Croatian: Međutim, možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka Mixtard.
Italian: Data della prima autorizzazione: 07 Ottobre 2002
Croatian: Datum prvog odobrenja: 7. listopada 2002.
Italian: Che cosa è Mixtard e a che cosa serve
Croatian: Što je Mixtard i za što se koristi
Italian: Reazione allergica grave a Mixtard o ad uno dei suoi eccipienti (chiamata reazione allergica sistemica) è un effetto indesiderato raro ma può essere un potenziale pericolo di vita.
Croatian: Ozbiljna alergijska reakcija na Mixtard ili neki od njegovih sastojaka (takozvana sistemska alergijska reakcija) je vrlo rijetka nuspojava, ali može biti opasna po život.
Italian: Altri medicinali e Mixtard
Croatian: Drugi lijekovi i Mixtard
Italian: Osservi la figura grande nella parte superiori delle istruzioni.
Croatian: Pogledajte veliku sliku na početku ovih uputa.
Italian: Mixtard può essere utilizzato durante la gravidanza.
Croatian: Mixtard se može koristiti u trudnoći.
Italian: Mixtard è usato per ridurre l'elevato livello di zucchero nei pazienti con diabete mellito (diabete).
Croatian: Mixtard se koristi za snižavanje visoke razine šećera u krvi u bolesnika s dijabetesom (šećernom bolešću).
Italian: Il trattamento con Mixtard aiuta a prevenire le complicanze del diabete.
Croatian: Liječenje lijekom Mixtard pomaže spriječiti komplikacije šećerne bolesti.
Italian: Mixtard può essere usato in pazienti anziani.
Croatian: Mixtard se može koristiti u starijih bolesnika.
Italian: Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e Mixtard in associazione.
Croatian: Ovo treba imati na umu ako se razmatra liječenje kombinacijom pioglitazona i lijeka Mixtard.
Italian: ► Ogni volta che usa un nuovo Mixtard Penfill (prima di inserire la cartuccia nel dispositivo per insulina)
Croatian: ► Svaki puta kada koristite novi Mixtard Penfill (prije nego što uložak stavite u pomagalo za primjenu inzulina)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Mixtard e contenuto della confezione
Croatian: Kako Mixtard izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: ► Se, oltre ad Mixtard Penfill, le è stata prescritta un'altra insulina in cartuccia Penfill, deve usare due diversi dispositivi per la somministrazione di insulina, uno per ogni tipo di insulina.
Croatian: ► Ako se liječite lijekom Mixtard Penfill i još jednim inzulinom u Penfill ulošku, morate koristiti dva pomagala za primjenu inzulina, po jedan za svaku vrstu inzulina.
Italian: Dopo aver rimosso Mixtard Penfill dal frigorifero si raccomanda che il Penfill raggiunga la temperatura ambiente prima di risospendere l'insulina come indicato per il primo uso.
Croatian: Nakon što se Mixtard Penfill izvadi iz hladnjaka preporučuje se pustiti ga da dosegne sobnu temperaturu prije resuspendiranja inzulina prema uputama za prvu uporabu.
Italian: Prima dell'apertura: Conservare in frigorifero.
Croatian: Prije otvaranja: čuvati u hladnjaku.
Italian: Nel passaggio da altri medicinali insulinici ad azione intermedia o prolungata, può essere necessario l'aggiustamento della dose di Mixtard e dei tempi di somministazione.
Croatian: Pri prijelazu s drugih srednjedugodjelujućih ili dugodjelujućih inzulinskih pripravaka možda će biti potrebno prilagoditi dozu i vrijeme primjene lijeka Mixtard.
Italian: In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con Mixtard.
Croatian: Zbog reakcija na mjestu injiciranja rijetko će biti potrebno prekinuti liječenje lijekom Mixtard.
Italian: Non c'è nesssuna restrizione nel trattamento con Mixtard durante l'allattamento.
Croatian: Nema ograničenja za liječenje lijekom Mixtard tijekom dojenja.
Italian: Mixtard può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Croatian: Mixtard se može koristiti u djece i adolescenata.
Italian: In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia, Mixtard non deve essere iniettato.
Croatian: U slučaju hipoglikemije ili sumnje na hipoglikemiju Mixtard se ne smije injicirati.
Italian: Associazione di Mixtard con pioglitazone
Croatian: Kombinacija lijeka Mixtard s pioglitazonom
Italian: I pazienti devono essere istruiti a controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ciascuna iniezione per evitare confusione accidentale tra Mixtard ed altri prodotti a base di insulina.
Croatian: Bolesnicima se mora objasniti da prije svakog injiciranja uvijek provjere naljepnicu na inzulinu kako bi izbjegli slučajne zamjene lijeka Mixtard i drugih inzulinskih pripravaka.
Italian: Mixtard è una insulina a doppia azione.
Croatian: Mixtard je inzulin dvostrukog djelovanja.
Italian: Mixtard è somministrato con iniezioni sottocutanee praticate nella coscia o nella parete addominale, nella regione glutea e deltoidea.
Croatian: Mixtard se primjenjuje supkutanom injekcijom u bedro, trbušnu stijenku, glutealno ili deltoidno područje.
Italian: Mixtard è un insulina umana ad azione rapida e ad azione prolungata.
Croatian: Mixtard je humani inzulin s brzim i dugotrajnim djelovanjem.
Italian: Come conservare Mixtard
Croatian: Kako čuvati Mixtard
Italian: Mixtard è un'insulina umana a doppia azione.
Croatian: Mixtard je humani inzulin dvostrukog djelovanja.
Italian: Mixtard comincerà a ridurre il livello dello zucchero nel sangue entro circa 30 minuti dall'iniezione ed il suo effetto durerà per circa 24 ore.
Croatian: Mixtard će početi snižavati razinu šećera u krvi oko 30 minuta nakon što ga injicirate, a učinak će trajati približno 24 sata.
Italian: Nei pazienti passati ad Mixtard da un altro tipo di insulina potrebbe verificarsi la necessità di aumentare il numero di iniezioni giornaliere o di modificare la dose rispetto a quella adottata con le insuline da loro precedentemente usate.
Croatian: Bolesnicima koji su prešli na Mixtard s druge vrste inzulina možda će biti potreban veći broj injekcija dnevno ili različita doza nego kod primjene njihovih uobičajenih inzulinskih pripravaka.
Italian: Come usare Mixtard Dose e quando assumere insulina
Croatian: Doza i kada trebate primijeniti inzulin
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Mixtard Non usi Mixtard
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mixtard
Italian: In caso di ipoglicemia o sospetto, di ipoglicemia Mixtard non deve essere iniettato.
Croatian: slučaju hipoglikemije ili sumnje na hipoglikemiju Mixtard se ne smije injicirati.
Italian: Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico del paziente: I medicinali antidiabetici orali, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), beta-bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonamidi.
Croatian: Sljedeće tvari mogu smanjiti bolesnikovu potrebu za inzulinom: oralni antidijabetici, inhibitori monoamino-oksidaze (MAO inhibitori), beta-blokatori, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori), salicilati, anabolički steroidi i sulfonamidi.
Italian: Mixtard è indicato per iniezione sotto la pelle (uso sottocutaneo).
Croatian: Mixtard je namijenjen injiciranju pod kožu (supkutano).
Italian: Deve usare la penna come descritto nelle istruzioni su come usare Mixtard 30 FlexPen.
Croatian: Brizgalicom morate rukovati na način opisan u uputama za uporabu Mixtard 30 FlexPen brizgalice.
Italian: Dopo aver tolto Mixtard flaconcino, cartuccia o penna pre-riempita dal frigorifero, si raccomanda che il flaconcino, la cartuccia o la penna pre-riempita raggiunga la temperatura ambiente prima di risospendere l'insulina come indicato per il primo uso.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Nakon što se izvadi iz hladnjaka, preporučuje se pustiti Mixtard bočicu, uložak ili napunjenu brizgalicu da dosegne sobnu temperaturu prije resuspendiranja inzulina prema uputama za prvu uporabu.
Italian: Mixtard è indicato per la terapia del diabete mellito.
Croatian: Mixtard je indiciran za liječenje šećerne bolesti.
Italian: ► Dopo ogni inezione si assicuri di rimuovere l'ago e di buttarlo e conservi Mixtard senza l'ago attaccato.
Croatian: ► Nakon svakog injiciranja iglu obavezno skinite i bacite u otpad te spremite Mixtard bez pričvršćene igle.
Italian: Deve usare la penna come descritto nelle Istruzioni su come usare Mixtard 30 InnoLet.
Croatian: Brizgalicom morate rukovati na način opisan u uputama za uporabu Mixtard 30 InnoLet brizgalice.
Italian: Prima dell'apertura: conservare in frigorifero.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Prije otvaranja: čuvati u hladnjaku.
Italian: Mixtard 30 FlexPen è una penna preriempita contenente una miscela di insulina ad azione veloce e insulina umana ad azione prolungata in rapporto 30/70.
Croatian: Mixtard 30 FlexPen je jednokratna napunjena brizgalica koja sadrži mješavinu brzodjelujućeg i dugodjelujućeg humanog inzulina u omjeru 30/70.
Italian: Mixtard 30 flaconcino (100 unità internazionali/ml) 1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1000 unità internazionali.
Croatian: Mixtard 30 bočica (100 internacionalnih jedinica/ml) 1 bočica sadrži 10 ml što odgovara 1000 internacionalnih jedinica.
Italian: Mixtard 30 InnoLet è una penna preriempita contenente una miscela di insulina ad azione veloce e insulina umana ad azione prolungata in rapporto 30/70.
Croatian: Mixtard 30 InnoLet je jednokratna napunjena brizgalica koja sadrži mješavinu brzodjelujućeg i dugodjelujućeg humanog inzulina u omjeru 30/70.
Italian: ► Aghi e Mixtard FlexPen non devono essere condivisi.
Croatian: ► Igle i Mixtard FlexPen ne smiju se dijeliti s drugim osobama.
Italian: Legga attentamente le Istruzioni su come usare Mixtard 30 InnoLet incluse nel foglietto illustrativo.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute za uporabu Mixtard 30 InnoLet brizgalice u ovoj Uputi o lijeku.
Italian: Mixtard 30 flaconcino (40 unità internazionali/ml) 1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 400 unità internazionali.
Croatian: Mixtard 30 bočica (40 internacionalnih jedinica/ml) 1 bočica sadrži 10 ml što odgovara 400 internacionalnih jedinica.
Italian: 6.6, Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Italian: ► Aghi e Mixtard InnoLet non devono essere condivisi.
Croatian: ► Igle i Mixtard InnoLet ne smiju se dijeliti s drugim osobama.
Italian: Mixtard 30 flaconcino (40 unità internazionali/ml)/Mixtard 30 flaconcino (100 unità internazionali/ml) Somministrazione con una siringa
Croatian: Mixtard 30 bočica (40 internacionalnih jedinica/ml)/Mixtard 30 bočica (100 internacionalnih jedinica/ml)
Italian: Legga attentamente le Istruzioni su come usare Mixtard 30 FlexPen incluse nel foglietto illustrativo.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute za uporabu Mixtard 30 FlexPen brizgalice u ovoj Uputi o lijeku.
Italian: Che cosa è Mixtard e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Mixtard Come usare Mixtard
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mixtard Kako primjenjivati Mixtard
Italian: Gli aghi e Mixtard Penfill non devono essere condivisi.
Croatian: Igle i Mixtard Penfill ne smiju se dijeliti s drugim osobama.
Italian: 1 flaconcino x 10 ml.
Croatian: 1 x 10 ml.
Italian: Come iniettare Mixtard 30 InnoLet
Croatian: Kako rukovati brizgalicom Mixtard 30 InnoLet
Italian: ► Le cartucce Mixtard Penfill sono state progettate per essere usate con i dispositivi per la somministrazione di insulina della Novo Nordisk e gli aghi NovoFine o NovoTwist.
Croatian: Mixtard Penfill je namijenjen uporabi s pomagalima za primjenu inzulina proizvođača Novo Nordisk i iglama NovoFine ili NovoTwist.
Italian: Prima di usare Mixtard
Croatian: Prije primjene lijeka Mixtard
Italian: Risospensione di Mixtard
Croatian: Miješanje lijeka Mixtard
Italian: I flaconcini di Mixtard richiedono l'uso di siringhe per l'insulina con corrispondente scala graduata.
Croatian: Mixtard bočice koriste se s inzulinskim štrcaljkama s odgovarajućom jediničnom skalom.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca Produttore
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska Proizvođač
Italian: Popolazione pedriatica Mixtard può essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata Mixtard se može primjenjivati u djece i adolescenata.
Italian: Mixtard FlexPen è adatto solo per iniezioni sottocutanee.
Croatian: Mixtard FlexPen je prikladan samo za potkožne injekcije.
Italian: Mixtard InnoLet è adatto solo per iniezioni sottocutanee.
Croatian: Mixtard InnoLet je prikladan samo za potkožne injekcije.
Italian: Mixtard è una miscela di 30% di insulina umana solubile e 70% di insulina umana isofano.
Croatian: Mixtard je mješavina koja se sastoji od 30% otopine humanog inzulina i 70% humanog izofan inzulina.
Italian: Lo Stato membro di riferimento è la Francia e sono coinvolti 8 Stati membri interessati: Austria, Germania, Ungheria, Paesi Bassi, Polonia, Romania, Spagna e Regno Unito.
Croatian: Referentna država članica (RMS) je Francuska, a u postupak je uključeno 8 država članica (CMS): Austrija, Njemačka, Mađarska, Nizozemska, Poljska, Rumunjska, Španjolska i Ujedinjena Kraljevina.
Italian: L'efficacia di Suifertil è stata dimostrata in conformità alle attuali norme durante la procedura decentrata.
Croatian: Djelotvornost Suifertila dokazana je u skladu s trenutačnim pravilima tijekom decentraliziranog postupka.
Italian: Questa procedura consentirà una valutazione di tutti i dati disponibili e l'esito armonizzato in relazione a tutti i prodotti interessati.
Croatian: Ovaj će postupak omogućiti procjenu svih dostupnih podataka i usklađeni ishod u svezi sa svim dotičnim proizvodima.
Italian: Al momento le avvertenze nella letteratura del prodotto rimangono appropriate in assenza di nuovi risultati.
Croatian: Upozorenja u literaturi proizvoda ostaju odgovarajuća za sada u nedostatku novih nalaza.
Italian: Per DT50 acqua è stato usato l'approccio conservativo di 1000 giorni.
Croatian: Za DT50 voda korišten je konzervativni pristup od 1000 dana.
Italian: L'uso di QSAR è molto limitato e si riferisce solo al metabolismo, il che è considerato accettabile.
Croatian: Upotreba QSAR-a vrlo je ograničena i odnosi se samo na metabolizam koji se smatra prihvatljivim.
Italian: Al momento non è possibile concludere se questi risultati possano essere estrapolati per altrenogest.
Croatian: Za sada nije moguće zaključiti mogu li se ovi nalazi ekstrapolirati na altrenogest.
Italian: Regno Unito aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Croatian: Nizozemska aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Italian: Il modellamento delle concentrazioni delle acque superficiali è essenzialmente accettato.
Croatian: Modeliranje koncentracija u površinskim vodama je u načelu prihvaćeno.
Italian: Beneficio terapeutico diretto
Croatian: Izravna terapijska dobrobit
Italian: In considerazione dei dati presentati, il comitato ha concluso quanto segue in merito ai problemi sollevati nella notifica ricevuta dalla Francia.
Croatian: Uzimajući u obzir predane podatke, povjerenstvo je zaključilo na sljedeći način o problemima istaknutim u obavijesti zaprimljenoj od strane Francuske.
Italian: Qualità, sicurezza per gli animali bersaglio, sicurezza dell'utilizzatore e residui non sono stati valutati in questa procedura di deferimento, in quanto non è stata notificata dallo Stato membro di riferimento alcuna preoccupazione in merito.
Croatian: Kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika i rezidue nisu ispitivane u ovom postupku procjene, a referentna država članica nije priopćila nijedan razlog za zabrinutost.
Italian: Pertanto da questi studi non può derivare una NOEC.
Croatian: Stoga u ovim ispitivanjima nije bilo moguće izvesti NOEC.
Italian: Specie animale
Croatian: Ciljna vrsta životinja
Italian: Entrambi i valori sono inferiori al valore di attivazione di 100 µg/kg.
Croatian: Obje vrijednosti su manje od vrijednosti okidanja od 100 µg/kg.
Italian: Parallelamente al calcolo QSAR, il richiedente ha considerato il peggiore dei casi in cui altrenogest non viene metabolizzato affatto.
Croatian: Usporedno s izračunima QSAR-a, podnositelj zahtjeva smatrao je najgorim slučajem onaj u kojem altrenogest nije uopće metaboliziran.
Italian: Questo indica potenziali effetti avversi degli ormoni steroidei nell'ambiente.
Croatian: To ukazuje na moguće štetne učinke steroidnih hormona za okoliš.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, della specie animale, della via di somministrazione, del richiedente in commercio negli stati membri
Croatian: Popis imenom, farmaceutski oblik, jačina veterinarskog lijeka, životinjske vrste, put primjene, podnositelj zahtjeva u državama članicama
Italian: Valutazione dei dati presentati
Croatian: Procjena predanih podataka
Italian: Per concludere, è stata fornita una relazione di esperti che discute l'esigenza di prodotti contenenti altrenogest nell'allevamento di suini.
Croatian: Naposljetku, predano je stručno izvješće koje raspravlja potrebu za proizvodima koji sadrže altrenogest na farmama svinja.
Italian: I dati sugli effetti con altrenogest non sono di pubblico dominio.
Croatian: Podaci o učinku altrenogesta na okoliš nisu dostupni za javnost.
Italian: Non è stata considerata alcuna ulteriore misura per la mitigazione dei rischi rispetto a quelle proposte nella procedura decentrata.
Croatian: Nisu razmatrane ostale mjere smanjenja rizika, drugačije od onih predloženih u decentraliziranom postupku.
Italian: Non sono richieste ulteriori misure di gestione dei rischi o di mitigazione come conseguenza di questa procedura di deferimento.
Croatian: Nisu potrebne daljnje mjere upravljanja rizikom ili smanjenje rizika kao posljedica ovog postupka procjene.
Italian: I valori calcolati per altrenogest erano 13,5 (nel caso del metabolismo all'80%) e 2,7 (nel caso del metabolismo allo 0%) volte inferiori rispetto alla secrezione gestagena totale nei suini.
Croatian: Izračunate vrijednosti za altrenogest bile su 13,5 (u slučaju 80 %-tnog metabolizma) i 2,7 (u slučaju 0 %-tnog metabolizma) puta niže od ukupne ekskrecije gestagena od strane svinja.
Italian: L'efficacia non è stata valutata in questa procedura di deferimento.
Croatian: U ovom postupku procjene nije procijenjena djelotvornost.
Italian: I due studi con i risultati più sensibili presentano effetti sugli anfibi e sui pesci già alla concentrazione del test più bassa di 1,3 e 0,8 ng/l, rispettivamente.
Croatian: Dva ispitivanja s najosjetljivijim rezultatima prikazuju učinke kod vodozemaca i riba već pri najnižoj koncentraciji od 1,3 i 0,8 ng/l.
Italian: Per DT50 suolo è stato usato un approccio conservativo di 10 giorni, sulla base delle emivite riportate di ormoni differenti.
Croatian: Za DT50 tlokorišten je konzervativan pristup od 10 dana, na temelju prijavljenih poluživota različitih hormona.
Italian: La valutazione dei rischi ambientali sarà riesaminata nell'ambito del deferimento di cui all'articolo 35.
Croatian: Procjena rizika za okoliš bit će pregledana u sklopu procjene za članak 35.
Italian: Le acque superficiali per altrenogest sono state sottoposte a modellamento usando i modelli di simulazione FOCUS, usando i due scenari (modelli aperto e chiuso) con il metabolismo allo 0% e all'80% ciascuno.
Croatian: Površinska voda za altrenogest modelirana je upotrebom modela stimulacije FOCUS s dva scenarija (otvoreni i zatvoreni modeli) svaki s 0 i 80 % metabolizma.
Italian: Questi scenari hanno portato a una PECacque superficiali che va da 0,641 ng/l (per un sistema chiuso con metabolismo all'80%) a 8,98 ng/l (per un sistema aperto con metabolismo allo 0%).
Croatian: Ti scenariji doveli su vrijednosti PECza površinske vode u rasponu od 0,641 ng/l (za zatvoreni sustav s 80 %-tnim metabolizmom) do 8,98 ng/l (za otvoreni sustav s 0 %-tnim metabolizmom).
Italian: Il richiedente ha usato i modelli di relazione quantitativa struttura-attività (modelli QSAR) per calcolare i livelli di secrezione di altrenogest e confrontarli con i valori misurati della secrezione gestagena totale dai suini riportati nella letteratura pubblica.
Croatian: Podnositelj zahtjeva koristio je modele odnosa kvantitativne strukture i aktivnosti (QSAR modeli) za izračuna razina altrenogesta te ih usporedio s izmjerenim ukupnim vrijednostima ekskrecije gestagena od svinja koje je zabilježeno u javnoj literaturi.
Italian: Un deferimento di classe a norma dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE è stato avviato ad aprile 2013 per tutti i medicinali veterinari contenenti altrenogest da somministrare per via orale a suini e cavalli, nel cui ambito è incluso anche Suifertil.
Croatian: Klasa procjene u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ započela je u travnju 2013. godine za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže altrenogest i koji se peroralno daju svinjama i konjima, a čiji djelokrug također uključuje i Suifertil.
Italian: La Germania ha espresso timori riguardanti un potenziale rischio grave per l'ambiente in quanto il principio attivo è un ormone steroideo e i dati disponibili pubblicamente in letteratura mostrano un rischio elevato per gli organismi acquatici derivante da altri steroidi con una struttura molecolare analoga in concentrazioni ambientali ben inferiori all'intervallo in nanogrammi del valore di attivazione.
Croatian: Njemačka je izrazila zabrinutost glede mogućeg ozbiljnog rizika za okoliš s obzirom na to da je djelatna tvar steroidni hormon, a javno dostupni podaci pokazuju visoki rizik za vodene organizme koji proizlazi iz drugih steroida sa sličnom molekularnom strukturom pri koncentracijama u okolišu puno nižim od vrijednosti okidanja u rasponu nanograma.
Italian: La letteratura pubblicata presentata su studi degli effetti per altri tre ormoni, i gestageni levonorgestrel, drospirenone e progesterone, indica effetti avversi a concentrazioni ben al di sotto del valore di attivazione di 100 µg/kg di terreno.
Croatian: Predana objavljena literatura u ispitivanjima učinka na okoliš za druga tri hormona, gestagene levonorgestrel, drosperinon i progestrenon ukazuju na štetne učinke pri koncentracijama daleko nižim ispod vrijednosti okidanja od 100 µg/kg tla.
Italian: Misure di gestione dei rischi o di mitigazione
Croatian: Upravljanje rizikom ili mjere za smanjenje rizika
Italian: Pertanto il CVMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini il cui Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo figurano nell'Allegato III del parere del CVMP.
Croatian: Stoga je CVMP preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje Suifertil 4 mg/ml oralne otopine za svinje u promet, čiji su sažetak opisa svojstava, označavanje i uputa priloženi u Prilogu III. mišljenja CVMP-a.