FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en el historial médico de los pacientes en la población estudiada del ADVANCE-3 y del ADVANCE-2 (8.464 pacientes), el 46% tenía hipertensión, el 10% tenía hiperlipidemia, el 9% tenía diabetes y el 8% tenía enfermedad arterial coronaria.
Italian: Sulla base della storia clinica dei pazienti nella popolazione in studio dell'ADVANCE-3 e ADVANCE-2 (8.464 pazienti), il 46% aveva ipertensione, il 10% aveva iperlipidemia, il 9% aveva diabete, ed l'8% aveva coronaropatia.
Spanish: El tratamiento con apixaban se puede iniciar o continuar en pacientes con FANV que requieran cardioversión.
Italian: Apixaban può essere iniziato o continuato nei pazienti con NVAF che possono richiedere cardioversione.
Spanish: Si un coágulo de sangre viaja de la pierna a sus pulmones, puede impedir el flujo de sangre, causando dificultad para respirar, con o sin dolor de pecho.
Italian: Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba ai polmoni, può bloccare il flusso del sangue provocando mancanza di respiro, con o senza dolore al torace.
Spanish: Se desconocen los efectos de Eliquis sobre el embarazo y el feto.
Italian: L'effetto di Eliquis sulla gravidanza e sul nascituro non sono conosciuti.
Spanish: Apixaban no tiene efectos directos sobre la agregación plaquetaria sino que inhibe indirectamente la agregación plaquetaria inducida por la trombina.
Italian: Apixaban non ha effetti diretti sull'aggregazione piastrinica, ma inibisce indirettamente l'aggregazione piastrinica indotta dalla trombina.
Spanish: Si necesita una intervención quirúrgica o un proceso que pueda provocar un sangrado, su médico le indicará suspender temporalmente la toma de este medicamento durante un tiempo.
Italian: Se deve essere sottoposto ad intervento chirurgico o ad una procedura che può causare sanguinamento, il medico potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente, per poco tempo, l'assunzione di questo medicinale.
Spanish: El tratamiento con Eliquis no requiere monitorización rutinaria de exposición a apixaban.
Italian: Il trattamento con Eliquis non richiede un monitoraggio di routine del livello di esposizione.
Spanish: La duración del tratamiento global se debe individualizar después de una evaluación minuciosa del beneficio del tratamiento frente al riesgo de hemorragia (ver sección 4.4).
Italian: La durata complessiva della terapia deve essere personalizzata dopo una attenta valutazione dei benefici del trattamento rispetto al rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: La siguiente dosis de apixaban debe administrarse al menos 5 horas después de la retirada del catéter.
Italian: La dose successiva di apixaban deve essere somministrata almeno 5 ore dopo la rimozione del catetere.
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento durante la lactancia.
Italian: Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere questo medicinale durante l'allattamento.
Spanish: Teniendo en cuenta el predecible perfil farmacocinético de apixaban proporcional a la dosis, los resultados de biodisponibilidad obtenidos de los estudios realizados son aplicables a dosis menores de apixaban.
Italian: Data la prevedibilità del profilo farmacocinetico dose-proporzionale di apixaban, i risultati di biodisponibilità derivanti dagli studi condotti, sono applicabili a più basse dosi di apixaban.
Spanish: Se observó un aumento de la exposición de apixaban correlacionado con la disminución de la función renal, evaluada mediante las determinaciones del aclaramiento de creatinina.
Italian: C'è stato un aumento dell'esposizione ad apixaban correlato ad una diminuzione della funzionalità renale, valutato tramite misurazione della clearance della creatinina.
Spanish: ¥ valor-p <0,0001 * Para pacientes con más de un evento contribuyendo a la variable compuesta, solo fue notificado el primer evento (ej, si un sujeto experimenta tanto una TVP y después un EP, solo se notificó la TVP) † Los sujetos individuales podían experimentar más de un evento y se representados en ambas clasificaciones
Italian: ¥ p-value < 0,0001 * Per i pazienti con più di un evento contribuente all'endpoint composito è stato riportato solo il primo evento (ad esempio se un soggetto ha riportato TVP e poi anche EP, è stata riportata solo la TVP) † Singoli soggetti possono riportare più di un evento ed essere rappresentati in entrambe le classificazioni
Spanish: Estoy recibiendo tratamiento anticoagulante con Eliquis (apixaban) para prevenir los coágulos sanguíneos
Italian: Sono in trattamento anticoagulante con Eliquis (apixaban) per prevenire la formazione di coaguli di sangue
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Hemorragia cerebral†
Italian: Patologie del sistema nervoso Emorragia cerebrale†
Spanish: Los signos, síntomas y gravedad variarán según la localización y el grado o la extensión de la hemorragia (ver secciones 4.4 y
Italian: I segni, i sintomi e la gravità potranno variare in base al sito e al grado o all'entità del sanguinamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Spanish: • Que se debe facilitar a todos los pacientes una Tarjeta de Información al Paciente y se les debe aconsejar sobre: Signos o síntomas de sangrado y cuando es necesario solicitar la atención de un profesional sanitario La importancia de la adherencia al tratamiento La necesidad de llevar la Tarjeta de información al paciente con ellos en todo momento La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Eliquis si necesitan someterse a un procedimiento quirúrgico o invasivo.
Italian: • Informazione che tutti i pazienti devono ricevere una scheda di allerta per il paziente, e devonoessere sensibilizzati su: segni o sintomi di sanguinamento, e quando è necessario rivolgersi ad un operatore sanitario Importanza dell'aderenza al trattamento Necessità di portare sempre con sé la scheda di allerta per il paziente Importanza di informare gli operatori sanitari che si sta assumendo Eliquis nel caso in cui ci si debba sottoporre ad un intervento chirurgico o ad una procedura invasiva.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: Otras variables Muerte por cualquier causa Infarto de miocardio
Italian: Altri Obiettivi Mortalità da tutte le cause Infarto miocardico
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía, informe a su médico que está tomando Eliquis.
Italian: Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo Eliquis.
Spanish: En el ensayo de generación de trombina, apixaban reduce el potencial de trombina endógena, una medida de la generación de trombina en el plasma humano.
Italian: Nel test di generazione della trombina, apixaban ha ridotto il potenziale endogeno di trombina, una misura della generazione di trombina nel plasma umano.
Spanish: No se recomiendan para evaluar los efectos farmacodinámicos de apixaban.
Italian: Questi test non sono raccomandati per valutare gli effetti farmacodinamici di apixaban.
Spanish: Lleve el envase del medicamento a su médico, aunque no queden comprimidos.
Italian: Porti l'astuccio del medicinale con sé, anche se non resta più alcuna compressa.
Spanish: - para el tratamiento de la TVP y tratamiento de EP, no se debe utilizar apixaban ya que la eficacia se puede ver comprometida.
Italian: - per il trattamento della TVP ed il trattamento della EP, apixaban non deve essere usato in quanto l'efficacia potrebbe essere compromessa.
Spanish: A pesar de estos datos, puede haber individuos con una respuesta farmacodinámica más pronunciada cuando se coadministran fármacos antiplaquetarios con apixaban.
Italian: Nonostante questi risultati, possono esserci individui con una risposta farmacodinamica più pronunciata quando agenti antiaggreganti piastrinici sono co-somministrati con apixaban.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Spanish: El uso de Eliquis puede asociarse a un incremento del riesgo de hemorragia oculta o manifiesta en cualquier tejido u órgano, lo que puede producir anemia post-hemorrágica.
Italian: L'uso di Eliquis può essere associato a un maggior rischio di sanguinamento occulto o manifesto in tessuti o organi, che può portare ad anemia post-emorragica.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Spanish: Un ictus puede tener riesgo para la vida y requiere atención médica inmediata.
Italian: Un ictus può mettere in pericolo la vita e richiede un'attenzione medica immediata.
Spanish: En pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de rodilla La duración recomendada del tratamiento es de 10 a 14 días.
Italian: Pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione del ginocchio La durata raccomandata del trattamento è da 10 a 14 giorni.
Spanish: La eficacia de apixaban para la prevención de las recurrencias de un TEV se mantuvo entre los subgrupos, incluyendo edad, sexo, IMC, y función renal.
Italian: L'efficacia di apixaban nel prevenire le recidive di TEV è stata mantenuta tra i sottogruppi, inclusi età, sesso, BMI e funzione renale.
Spanish: No se observaron cambios en el efecto de naproxeno sobre la agregación plaquetaria inducida por ácido araquidónico y tampoco se observó ninguna prolongación clínicamente relevante del tiempo de sangrado después de la administración concomitante de apixaban y naproxeno.
Italian: Non sono state osservate modifiche dell'effetto di naprossene sull'aggregazione piastrinica indotta dall'acido arachidonico, e non è stato osservato un prolungamento clinicamente rilevante del tempo di sanguinamento a seguito della somministrazione concomitante di apixaban e naprossene.
Spanish: • La necesidad de llevar la Tarjeta de información al paciente con ellos en todo momento
Italian: • Necessità di portare sempre con sé la scheda di allerta per il paziente
Spanish: Tratamiento de la TVP o EP 10 mg dos veces al día durante los primeros 7 días
Italian: Trattamento della TVP o della EP 10 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni
Spanish: ESTUDIO AMPLIFY
Italian: STUDIO AMPLIFY
Spanish: Los catéteres epidurales o intratecales permanentes deben retirarse al menos 5 horas antes de la dosis inicial de Eliquis.
Italian: I cateteri epidurali o intratecali a permanenza devono essere rimossi almeno 5 ore prima della prima dose di Eliquis.
Spanish: Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child Pugh A o B).
Italian: Deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Child Pugh A o B).
Spanish: Apixaban también ha demostrado la actividad anti-Factor Xa de forma evidente por la disminución de la actividad enzimática del Factor Xa en múltiples kits comerciales anti-Factor Xa, aunque los resultados difieren entre los kits.
Italian: Apixaban dimostra inoltre attività anti-FXa come evidenziato dalla riduzione dell'attività enzimatica del Fattore Xa in molteplici kit commerciali anti-FXa, tuttavia i risultati tra i kit differiscono.
Spanish: La variable principal de seguridad fue el sangrado mayor.
Italian: L'endpoint di sicurezza primario era il sanguinamento maggiore.
Spanish: Una sobredosis de apixaban puede producir un riesgo más elevado de sangrado.
Italian: Un sovradosaggio di apixaban può condurre ad un maggior rischio di sanguinamento.
Spanish: • Lesión o patología si se considera que supone un riesgo significativo de sangrado mayor.
Italian: • Lesioni o condizioni considerate fattori di rischio significativo per sanguinamento maggiore.
Spanish: En caso de presentar un sangrado que no cese por si mismo, busque atención médica de forma inmediata.
Italian: In caso di sanguinamento che non si fermi da solo, richieda immediatamente assistenza medica.
Spanish: Eliquis puede administrarse en tres enfermedades distintas.
Italian: Eliquis può essere dato per tre diverse condizioni mediche.
Spanish: Prevención de las recurrencias de la TVP y/o EP después de completar 6 meses de tratamiento de TVP o EP
Italian: Prevenzione delle recidive di TVP e/o EP a seguito del completamento di 6 mesi di trattamento per TVP o EP
Spanish: Eliquis contiene lactosa.
Italian: Eliquis contiene lattosio.
Spanish: - Nombre: - Fecha de nacimiento: - Indicación: - Dosis: ........mg dos veces al día - Nombre del médico: - Número de teléfono del médico:
Italian: - Nome: - Data di nascita: - Indicazione: - Dose: ......mg due volte al giorno - Nome del medico: - Numero di telefono del medico:
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron 1:1 a apixaban o a heparina y/o AVK, para la prevención de acontecimientos cardiovasculares.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 1:1 ad apixaban o ad eparina e/o VKA per la prevenzione di eventi cardiovascolari.
Spanish: Los cambios observados en estas pruebas de coagulación con el uso de la dosis terapéutica son pequeños y están sujetos a un alto grado de variabilidad.
Italian: Le modifiche osservate in questi test di coagulazione alle dosi terapeutiche previste sono di lieve entità e soggette ad un alto grado di variabilità.
Spanish: Mediana [Percentil 5/95]
Italian: Mediana [5°; 95°Percentile]
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Eliquis sin hablar primero con su médico, porque el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Italian: Non smetta di prendere Eliquis senza parlarne prima con il suo medico, perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompe il trattamento troppo presto.
Spanish: FANV - No se requiere ajuste de dosis, a menos que se cumplan los criterios de reducción de dosis (ver Reducción de dosis al inicio de la sección 4.2).
Italian: NVAF - Non è necessario alcun aggiustamento della dose, a meno che non si rientri nei criteri per la riduzione della dose (vedere Riduzione della dose all'inizio del paragrafo 4.2).
Spanish: Tenga especial cuidado con Eliquis - si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.
Italian: Faccia particolare attenzione con Eliquis - se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.
Spanish: Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada aplican las siguientes recomendaciones:
Italian: Compromissione renale In pazienti con compromissione renale lieve o moderata, si applicano le seguenti raccomandazioni:
Spanish: • hipertensión
Italian: • ipertensione
Spanish: En pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera La duración recomendada del tratamiento es de 32 a 38 días.
Italian: Pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione dell'anca La durata raccomandata del trattamento è da 32 a 38 giorni.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Eliquis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: Si tiene dificultad para ingerir el comprimido entero, hable con su médico sobre otras posibles formas de tomar Eliquis.
Italian: Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico circa gli altri modi per assumere Eliquis.
Spanish: Apixaban es metabolizado principalmente por el CYP3A4/5 con contribuciones menores de CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, y 2J2.
Italian: Apixaban è metabolizzato principalmente tramite il CYP3A4/5 con contributi minori da CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, e 2J2.
Spanish: Por lo tanto, no es de esperar que apixaban altere la eliminación metabólica de los medicamentos administrados concomitantemente que se metabolizan por estas enzimas.
Italian: Pertanto, non si ritiene che apixaban possa alterare la clearance metabolica dei farmaci somministrati in concomitanza che siano metabolizzati da questi enzimi.
Spanish: Los efectos farmacodinámicos de apixaban reflejan el mecanismo de acción (inhibición del Factor Xa).
Italian: Gli effetti farmacodinamici di apixaban riflettono il meccanismo d'azione (inibizione del FXa).
Spanish: En caso de ser necesarios y en base a los datos farmacocinéticos, debería transcurrir un intervalo de 20-30 horas (es decir 2 veces la semivida de eliminación) entre la última dosis de apixaban y la retirada del catéter, y como mínimo debería omitirse una dosis antes de la retirada del catéter.
Italian: Nel caso ci fosse questa necessità, ed in base ai dati generali di farmacocinetica caratteristici di apixaban, deve trascorrere un intervallo di tempo di 20-30 ore (cioè 2 volte l'emivita) tra l'ultima dose di apixaban e la rimozione del catetere, e deve essere omessa almeno una dose prima della rimozione del catetere.
Spanish: Los ensayos preclínicos de apixaban en modelos animales demostraron la eficacia antitrombótica en la prevención de trombosis arterial y venosa a dosis que conservaron la hemostasis.
Italian: Gli studi preclinici di apixaban nei modelli animali hanno dimostrato efficacia antitrombotica nella prevenzione della trombosi arteriosa e venosa a dosi che preservavano l'emostasi.
Spanish: En pacientes con fibrilación auricular y condiciones que requieran mono o doble terapia con fármacos antiplaquetarios, se debe hacer una cuidadosa evaluación de los potenciales beneficios frente a los potenciales riesgos antes de coadministrar este tratamiento.
Italian: Nei pazienti con fibrillazione atriale e condizioni che richiedono mono o doppia terapia antiaggregante, deve essere effettuata una attenta valutazione dei benefici potenziali rispetto ai potenziali rischi prima di associare tale terapia ad Eliquis.
Spanish: Eliquis puede aumentar el riesgo de sangrado.
Italian: Eliquis può aumentare il rischio di sanguinamento.
Spanish: La dosis inicial de apixaban se administró entre 12 y 24 horas después de la intervención quirúrgica mientras que la administración de enoxaparina se inició de 9 a 15 horas antes de la intervención.
Italian: La prima dose di apixaban è stata somministrata da 12 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico, mentre l'enoxaparina è stata iniziata da 9 a 15 ore prima dell'intervento.
Spanish: • Transferir todo el polvo cuidadosamente en un recipiente adecuado, mezclando el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 ml (2 cucharadas), de agua o cualquiera de los líquidos mencionados para hacer la mezcla.
Italian: • Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore idoneo e poi miscelare la polvere con una piccola quantità, ad. es., 30 mL (2 cucchiai da tavola), di acqua o di uno degli altri liquidi sopra menzionati per preparare una miscela.
Spanish: Eliquis no está recomendado como una alternativa a la heparina no fraccionada en pacientes con embolia pulmonar que están hemodinámicamente inestables o que puedan ser sometidos a trombolisis o embolectomía pulmonar, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de apixaban en estas situaciones clínicas.
Italian: Eliquis non è raccomandato come alternativa all'eparina non frazionata in pazienti con embolia polmonare che sono emodinamicamente instabili o che possono essere sottoposti a trombolisi od embolectomia polmonare, in quanto la sicurezza e l'efficacia di Eliquis in queste condizioni cliniche non sono state stabilite.
Spanish: Por favor, complete esta sección o pídale a su médico que la complete Nombre:
Italian: Completi cortesemente questa sezione o chieda al medico di farlo Nome:
Spanish: Eliquis (apixaban) es un anticoagulante oral que actúa por inhibición directa y selectiva del factor Xa.
Italian: Eliquis (apixaban) è un anticoagulante orale che agisce attraverso un'inibizione diretta selettiva del fattore Xa.
Spanish: Apixaban es un potente inhibidor oral reversible, directo y altamente selectivo del factor Xa.
Italian: Apixaban è un potente inibitore orale, reversibile, diretto e altamente selettivo del sito attivo del fattore Xa.
Spanish: Cómo tomar Eliquis
Italian: Come prendere Eliquis
Spanish: En ausencia de otros criterios de reducción de dosis (edad, peso corporal), no es necesario un ajuste de dosis (ver sección 5.2.
Italian: In assenza di un altro criterio per la riduzione della dose (età, peso corporeo) non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Estos medicamentos pueden duplicar la exposición a apixaban (ver sección 4.5) o aumentarla aun más en presencia de factores adicionales que aumentan la exposición a apixaban (por ejemplo insuficiencia renal grave).
Italian: Questi medicinali possono aumentare l'esposizione ad apixaban di 2 volte (vedere paragrafo 4.5), o più in presenza di fattori addizionali che aumentano l'esposizione ad apixaban (per es. compromissione renale severa).
Spanish: Por lo tanto, apixaban no inhibe el transporte de sustrato mediado por P-gp.
Italian: Pertanto, apixaban non inibisce il trasporto del substrato mediato dalla P-gp.
Spanish: Por tanto, Eliquis debe utilizarse con precaución en esta población (ver sección 5.2).
Italian: Eliquis deve quindi essere usato con cautela in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Todos
Italian: Tutti
Spanish: Las reacciones adversas frecuentes fueron hemorragias, contusiones, epistaxis y hematomas (ver Tabla 2 con el perfil de reacciones adversas y frecuencias por indicación).
Italian: Le reazioni avverse comuni sono state: emorragie, contusioni, epistassi ed ematoma (vedere Tabella 2 per il profilo delle reazioni avverse e le frequenze per indicazione).
Spanish: En los ensayos en individuos sanos, como se describe a continuación, apixaban no alteró significativamente la farmacocinética de digoxina, naproxeno o atenolol.
Italian: In studi condotti su soggetti sani, come descritto qui di seguito, apixaban non ha alterato significativamente la farmacocinetica di digossina, naprossene o atenololo.
Spanish: El Titular de Autorizacón de Comercialización se debe asegurar de que a todos los médicos que puedan prescribir apixaban se les proporcione el siguiente material informativo:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che venga fornito il seguente materiale educazionale a tutti i medici che ci si aspetta possano prescrivere apixaban:
Spanish: La dosis inicial debe tomarse entre 12 y 24 horas después de la intervención quirúrgica.
Italian: La dose iniziale deve essere assunta da 12 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Spanish: Dependiendo de la disponibilidad local, se debe considerar la posibilidad de consultar a un experto en coagulación en caso de sangrados mayores.
Italian: Sulla base della disponibilità locale, in caso di sanguinamenti maggiori, deve essere presa in considerazione la consultazione di un esperto della coagulazione.
Spanish: - Anemia, que puede causar cansancio o palidez - Sangrado que incluye:
Italian: - Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido - Sanguinamenti, comprendenti:
Spanish: Tabla 5: Resultados de Sangrado de los Ensayos Pivotales de Fase III* ADVANCE-3
Italian: Tabella 5: risultati sul sanguinamento degli studi pilota di Fase III* ADVANCE-3
Spanish: • Instrucciones respecto a procedimientos quirúrgicos o invasivos, y la discontinuación temporal del tratamiento
Italian: • Istruzioni su interventi chirurgici o procedure invasive ed interruzione temporanea