FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vaskulær endotelial vækstfaktor A og B (VEGF-A, VEGF-B) og placental vækstfaktor (PlGF) er medlemmer af VEGF-familien af angiogene faktorer, der kan virke som potente mitogene, kemotaktiske og vaskulære permeabilitetsfaktorer for endoteliale celler.
Czech: Vaskulární endoteliální růstový faktor A a B (VEGF-A, VEGF-B) a placentární růstový faktor (PlGF) patří do rodiny angiogenních faktorů VEGF, které působí jako silné mitogenní a chemotaktické faktory a faktory cévní permeability pro endoteliální buňky.
Danish: Behandling med antidiarrépræparater og rehydrering kan benyttes efter behov.
Czech: Léčbu protiprůjmovými léčivými přípravky a rehydrataci lze použít dle potřeby.
Danish: Patienter med ECOG-performancestatus ≥2 eller med signifikant komorbiditet kan have større risiko for et dårligt klinisk resultat og bør overvåges nøje for tidlig klinisk forværring.
Czech: Pacienti, kteří mají ECOG výkonnostní stav ≥ 2 nebo trpí významnými komorbiditami, mohou mít vyšší riziko špatného klinického výsledku, a je zapotřebí pečlivě monitorovat kvůli časnému zhoršení klinického stavu.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne listet efter faldende alvorlighed.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af ZALTRAP til den pædiatriske population til indikationen metastaserende kolorektalcancer.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku ZALTRAP u pediatrické populace v indikaci metastazujícího kolorektálního karcinomu.
Danish: Hvis dette sker for dig, bør du ikke køre bil eller andet motorkøretøj eller bruge værktøjer eller maskiner.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.
Danish: • polyethylen-belagt PVC
Czech: • Polyethylenem potažené PVC
Danish: • Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) (også kaldet reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS))
Czech: • Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES) (označovaný též jako reverzibilní zadní leukoencefalopatický syndrom (RPLS))
Danish: I tilfælde af recidiv trods passende antikoagulationsbehandling bør aflibercept seponeres.
Czech: V případě recidivy i přes náležitou antikoagulační léčbu se má léčba afliberceptem ukončit.
Danish: Aflibercept bindes til humant VEGF-A (ligevægtsdissociationskonstant KD på 0,5 pM for VEGF-A165 og 0,36 pM for VEGF-A121), til humant PlGF (KD på 39 pM for PlGF-2), og til humant VEGF-B (KD på 1,92 pM) og danner et stabilt, inert kompleks, der ikke har nogen detekterbar biologisk aktivitet.
Czech: Aflibercept se váže na lidský VEGF-A (rovnovážná disociační konstanta KD = 0,5 pM pro VEGF-A165 a 0,36 pM pro VEGF-A121), na lidský PlGF (KD =39 pM pro PlGF-2) a lidský VEGF-B (KD = 1,92 pM) za vzniku stabilního inertního komplexu, který nemá detekovatelnou biologickou aktivitu.
Danish: Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, bør du anvende effektiv prævention (se afsnit om Prævention nedefor for detaljer om prævention for mænd og kvinder).
Czech: Jestliže jste v plodném věku a mohla byste otěhotnět, musíte používat účinnou antikoncepci (viz odstavec „Antikoncepce" níže, který upřesňuje antikoncepci u mužů a u žen).
Danish: • blodprop i meget små blodkar (også kaldet ‘trombotisk mikroangiopati').
Czech: • vznik krevních sraženin ve velmi malých cévách (tzv. trombotická mikroangiopatie).
Danish: • Kompromitteret sårheling, der kræver intervention
Czech: • Zhoršené hojení ran vyžadující lékařský zásah
Danish: 19,8 (16,4 til 23,2)
Czech: 19,8 (16,4 až 23,2)
Danish: Vægt havde en indvirkning på clearance af frit aflibercept og resulterende distributionsvolumen med en 29 % forøgelse af aflibercept-eksponering hos patienter, der vejede ≥100 kg.
Czech: Tělesná hmotnost měla vliv na clearance a distribuční objem volného afliberceptu, který vyplýval z 29% nárůstu expozice afliberceptu u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 100 kg.
Danish: Ved at blokere væksten af blodkar medvirker ZALTRAP til at stoppe eller forsinke tumorens vækst.
Czech: Zablokováním růstu krevních cév napomáhá přípravek ZALTRAP zpomalit nebo zastavit růst nádoru.
Danish: Der er ikke gennemført metabolismestudier med aflibercept, da det er et protein.
Czech: U afliberceptu nebyly provedeny žádné metabolické studie, protože se jedná o protein.
Danish: Oplysninger om opbevarings- og anvendelsestid for ZALTRAP, efter at det er fortyndet og klar til brug, er beskrevet i ‘Praktiske oplysninger for sundhedspersonale vedrørende klargøring og håndtering af ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning' i slutningen af denne indlægsseddel.
Czech: Informace o uchovávání a použitelnosti již naředěného přípravku ZALTRAP, který je připraven k použití, jsou uvedeny v odstavci „Praktické informace pro zdravotnické pracovníky týkající se přípravy a zacházení s přípravkem ZALTRAP 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok" na konci této příbalové informace.
Danish: Alle grader
Czech: Všechny stupně závažnosti
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal tilrådes at undgå at blive gravide, mens de får ZALTRAP, og skal informeres om de potentielle risici for fosteret.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Je třeba informovat ženy ve fertilním věku, že by během léčby přípravkem ZALTRAP neměly otěhotnět, a poučit je o potenciálním nebezpečí pro plod.
Danish: Eksplorative biomarkøranalyser blev gennemført i VELOUR-studiet, herunder RAS-analyser af mutationsstatus hos 482 af 1.226 patienter (n=240 aflibercept; 242 placebo).
Czech: Ve studii VELOUR byla provedena exploratorní analýza biomarkerů, včetně analýzy mutace RAS u 482 z 1226 pacientů (n = 240 aflibercept, 242 placebo).
Danish: Højtiter antistofrespons på aflibercept blev ikke detekteret hos nogen patienter.
Czech: Vysoké titry protilátek proti afliberceptu nebyly detekovány u žádného pacienta.
Danish: • DEHP-frit PVC indeholdende trioctyl-trimellitat (TOTM)
Czech: • PVC bez DEHP obsahující trioktyl-trimelitát (TOTM)
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved genbehandling af patienter med tidligere overfølsomhedsreaktioner da der er observeret recidiverende overfølsomhedsreaktioner hos visse patienter trods profylakse, inklusive kortikosteroider.
Czech: Při opakované léčbě pacientů s předchozím výskytem hypersenzitivní reakce je třeba dbát zvýšené opatrnosti, protože u některých pacientů byla pozorována recidivující hypersenzitivní reakce i přes profylaxi, včetně kortikosteroidů.
Danish: 3,9 (3,02 til 4,30)
Czech: 3,9 (3,02 až 4,30)
Danish: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES)
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler eller opløsningsmidler med undtagelse af dem, der er nævnt i pkt.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Danish: Stratificeret Log-Rank test p-værdi Samlet respons-rate (CR+PR) (95 % CI) (%)
Czech: Stratifikovaná p-hodnota log-rank testu Celkový výskyt odpovědi (CR+PR) (95 % CI) (%)c
Danish: Oftalmisk/intravitreal brug på grund af ZALTRAPs hyperosmotiske egenskaber (se pkt.
Czech: Oftalmologické/intravitreální podání kvůli hyperosmotickým vlastnostem přípravku ZALTRAP (viz bod 4.4).
Danish: De fleste aflibercept-relaterede fund blev noteret fra den laveste testede dosis svarende til plasmaeksponeringer tæt på den i patienterne ved den terapeutiske dosis.
Czech: Většina nálezů týkajících se afliberceptu byla získána při nejnižší testovací dávce odpovídající plazmatické expozici podobné expozici pacientů při terapeutických dávkách.
Danish: Tal omgående med lægen, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger - du kan behøve akut medicinsk behandling:
Czech: Okamžitě informujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinkůmůže být nutná neodkladná lékařská péče:
Danish: Disse forskelle påvirker ikke eksponeringen på grund af vægtbaseret dosering og der er ikke behov for dosismodifikationer på baggrund af køn.
Czech: Kvůli dávkování dle tělesné hmotnosti nemají tyto rozdíly vliv na expozici a není nutné upravovat dávku v závislosti na pohlaví.
Danish: Denne populationsfarmakokinetiske analyse afslørede ingen klinisk betydningsfulde forskelle i clearance eller systemisk eksponering (AUC) for frit aflibercept hos patienter med moderat og let nedsat nyrefunktion ved 4 mg/kg dosis ZALTRAP sammenlignet med den samlede undersøgte population.
Czech: Tato populační farmakokinetická analýza neodhalila žádné klinicky významné rozdíly v clearance nebo systémové expozici (AUC) volného afliberceptu u pacientů se středně těžkou a lehkou poruchou funkce ledvin při dávce 4 mg/kg přípravku ZALTRAP v porovnání s celkovou studovanou populací.
Danish: Oplys din læge om din tandlægebehandling og fortæl din tandlæge, at du er i behandling med ZALTRAP.
Czech: Informujte svého lékaře o ošetření zubů a oznamte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem ZALTRAP.
Danish: Hvis blodtrykket ikke bringes under kontrol, kan det medføre slagtilfælde, hjerte- og nyreproblemer.
Czech: Není-li krevní tlak kontrolován, může zapříčinit cévní mozkovou příhodu, problémy se srdcem a ledvinami.
Danish: du har forhøjet blodtryk.
Czech: • pokud máte vysoký krevní tlak.
Danish: Det europæiske lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ZALTRAP i alle undergrupper af den pædiatriske population ved adenokarcinom i colon og rektum (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ZALTRAP u všech podskupin pediatrické populace u kolorektálního adenokarcinomu
Danish: • nyreproblem med en forøgelse af kreatinin (en markør for nyrefunktion)
Czech: • problémy s ledvinami spočívající ve zvýšení hladiny kreatininu (známka funkčnosti ledvin)
Danish: Proteiner med høj molekylvægt udskilles ikke via nyrerne, derfor forventes udskillelse via nyrerne af aflibercept at være minimal.
Czech: Proteiny s vysokou molekulární hmotností nejsou odstraňovány renální cestou, proto se očekává, že renální eliminace afliberceptu bude minimální.
Danish: Mens du behandles med ZALTRAP, skal du opretholde en god tandhygiejne (inklusiv regelmæssig tandbørstning) og få foretaget rutinemæssige tandlægeeftersyn.
Czech: máte dodržovat zásady správné ústní hygieny (včetně pravidelného čištění zubů) a podstupovat pravidelné zubní prohlídky.
Danish: Ved recidiv efter dosisreduktion af irinotecan og 5-FU kan reduktion af ZALTRAP-dosis til 2 mg/kg overvejes.
Czech: Dojde-li k recidivě po snížení dávky irinotekanu a FU, lze zvážit snížení dávky přípravku ZALTRAP na 2 mg/kg.
Danish: Aflibercept blokerer aktiveringen af VEGF-receptorer og proliferationen af endotelialceller og hæmmer derved væksten af nye kar, der forsyner tumorer med oxygen og næringsstoffer.
Czech: Aflibercept blokuje aktivaci VEGF receptorů a proliferaci endoteliálních buněk, a tím inhibuje růst nových cév, které zásobují nádor kyslíkem a živinami.
Danish: Reproduktions- og udviklingstoksikologi
Czech: Reprodukční a vývojová toxikologie
Danish: I overensstemmelse med målmedieret lægemiddeldisposition udviser frit aflibercept en hurtigere (ikke-lineær) clearance ved doser under 2 mg/kg, sandsynligvis på grund af højaffinitetsbinding af aflibercept til endogent VEGF.
Czech: Ve shodě s vysokoafinitní vazbou léku na cílový receptor vykazuje volný aflibercept rychlejší (nelineární) clearance v dávkách nižších než 2 mg/kg, pravděpodobně v důsledku vysokoafinitní vazby afliberceptu na endogenní VEGF.
Danish: PFS (baseret på tumorvurdering ved IRC): Signifikanstærskel er sat til 0,0001
Czech: b PFS (na základě hodnocení nádoru výborem IRC): Práh významnosti nastavena na 0,0001 c Celkový objektivní výskyt odpovědi podle IRC
Danish: Leukopeni (2) Neutropeni (2)
Czech: Leukopenie (2) Neutropenie (2)
Danish: Der er meget begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion; derfor skal disse patienter behandles med forsigtighed.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici jen velmi omezené údaje, proto je třeba léčit tyto pacienty s opatrností.
Danish: Forekomsten af diarré, svimmelhed, asteni, vægttab og dehydrering var øget med ≥5 % hos ældre sammenlignet med yngre patienter.
Czech: Výskyt průjmu, závratí, astenie, poklesu tělesné hmotnosti a dehydratace byl u starších pacientů vyšší o ≥ 5% než u mladších pacientů.
Danish: Desuden kan den observerede forekomst af antistofpositivitet i en analyse være påvirket af flere faktorer, inklusive prøvehåndtering, tidspunktet for prøveudtagningen, samtidig medicinering og bagvedliggende sygdomme.
Czech: Pozorovaný výskyt pozitivity na protilátky v daném stanovení může být navíc ovlivněn několika faktory, včetně zacházení se vzorkem, načasování odběru vzorků, souběžné léčby a základního onemocnění.
Danish: Du bør tage din temperatur ofte under behandling med denne medicin.
Czech: Během léčby tímto přípravkem byste si měl(a) často měřit teplotu.
Danish: • du har blødningsproblemer, eller hvis du opdager en blødning efter en behandling (se punkt 4), eller hvis du føler dig ekstremt træt, svag, svimmel eller har ændringer i farven på din afføring.
Czech: • pokud máte jakékoli problémy s krvácením, nebo jste zaznamenal(a) jakékoli krvácení po léčbě (viz bod 4), nebo pokud cítíte extrémní únavu, slabost, závratě, nebo se u Vás vyskytly změny zbarvení stolice.
Danish: Irinotecan-dosis bør reduceres med 15-20 % i efterfølgende cykler.
Czech: Je třeba snížit dávku irinotekanu v následujících cyklech o 15-20 %.
Danish: Hvad ZALTRAP anvendes til
Czech: K čemu se přípravek ZALTRAP používá
Danish: • du har nyreproblemer (protein i urinen), da lægen vil overvåge din nyrefunktion og evt. justere din dosis af ZALTRAP.
Czech: • máte-li problémy s ledvinami (bílkovinu v moči), neboť lékař bude monitorovat funkci Vašich ledvin a může upravit dávku přípravku ZALTRAP.
Danish: I tilfælde af hypertension ved aflibercept-behandling bør blodtrykket bringes under kontrol med egnet antihypertensiv behandling, og blodtrykket bør monitoreres regelmæssigt.
Czech: Pokud se hypertenze objeví v průběhu léčby afliberceptem, je třeba zajistit kontrolu krevního tlaku příslušnou antihypertenzní terapií a pravidelně monitorovat krevní tlak.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Asteni
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté
Danish: De farmakokinetisie egenskaber, der er beskrevet nedenfor, er i vidt omfang udledt fra en populationsfarmakokinetisk analyse med data fra 1.507 patienter med forskellige typer fremskredne maligniteter.
Czech: Níže popsané farmakokinetické vlastnosti jsou do značné míry odvozeny z populační farmakokinetické analýzy dat získaných od 1507 pacientů s různými typy pokročilých malignit.
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte produktet mod lys.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Koncentrationen af den endelige ZALTRAP-opløsning til intravenøs infusion skal holdes inden for området 0,6 mg/ml til 8 mg/ml for aflibercept.
Czech: V konečném infuzním roztoku přípravku ZALTRAP musí být koncentrace afliberceptu udržována v rozmezí 0,6 mg/ml až 8 mg/ml.
Danish: • En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
Czech: • rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
Danish: Dyretoksikologi og farmakologi
Czech: Toxikologie a farmakologie u zvířat
Danish: Patienter med grad 3 DVT bør behandles med antikoagulantia efter klinisk indikation, og aflibercept-behandlingen bør fortsættes.
Czech: Pacientům s hlubokou žilní trombózou stupně 3 je třeba podávat antikoagulancia dle klinické potřeby a léčba afliberceptem má u nich pokračovat.
Danish: Aflibercept har vist sig at være embryotoksisk og teratogent ved intravenøs administration i drægtige kaniner hver 3. dag under organogenesen (drægtighedsdag 6 til 18) i doser på cirka 1 til 15 gange den humane dosis på 4 mg/kg hver 2. uge.
Czech: Bylo prokázáno, že aflibercept je embryotoxický a teratogenní při intravenózním podání březím samicím králíka jednou za 3 dny během periody organogeneze (6. až 18. den gestace) v dávkách přibližně 1x až 15x vyšších než dávka používaná u člověka 4 mg/kg jednou za 2 týdny.
Danish: Ældre bør monitoreres nøje for udvikling af diarré og potentiel dehydrering (se pkt.
Czech: Starší pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli rozvoji průjmu a potenciální dehydratace (viz bod 4.4).
Danish: Zaltrap kan reducere antallet af hvide blodlegemer i dit blod og din læge vil overvåge antallet af hvide blodlegemer og kan give dig yderligere medicin for at forhøje det.
Czech: Přípravek ZALTRAP může snižovat počet bílých krvinek v krvi, proto bude lékař jejich počet monitorovat a může Vám podat další léky ke zvýšení počtu bílých krvinek.
Danish: Race Ingen effekt af race blev identificeret i populationsanalysen.
Czech: Rasa Populační analýza neprokázala žádný vliv rasové příslušnosti.
Danish: Table 4 - Post-hoc analyser eksklusive adjuverende patienter a,b
Czech: Tabulka 4 - Následné (post-hoc) analýzy včetně adjuvantního podání a, b
Danish: Trombotiske og emboliske hændelser
Czech: Trombotické a embolické příhody
Danish: Hos patienter med ≥2+ for protein på en urinstick eller UPCR >1 eller en protein/kreatinin ratio (PCR) >100 mg/mmol bør en døgnurinopsamling udføres.
Czech: Pacienti s hodnotou ≥ 2+ při stanovení bílkovin pomocí proužku nebo s hodnotou UPCR > 1 nebo poměr bílkovina/kreatinin (PCR)> 100 mg/mmol mají podstoupit
Danish: Post hoc analyser for patienter med eller uden forudgående behandling med bevacizumab, eksklusive patienter, som progredierede under eller indenfor 6 måneder efter adjuverende behandling, er opsummeret i tabel 4.
Czech: Post-hoc analýzy, z nichž byli vyloučeni pacienti s progresí během nebo do 6 měsíců podávání adjuvantní terapie, provedené u pacientů s předchozí léčbou bevacizumabem nebo bez ní, jsou shrnuty v tabulce 4.
Danish: 11,1 (8,5 til 13,8)
Czech: 11,1 (8,5 až 13,8)
Danish: Cirkulerende koncentrationer af VEGF-bundet aflibercept øges med afliberceptdosen indtil det meste tilgængelige VEGF er bundet.
Czech: Cirkulující koncentrace afliberceptu vázaného na VEGF se zvyšují s dávkou afliberceptu, dokud nedojde k navázání na většinu dostupného VEGF.
Danish: Praktiske oplysninger vedrørende håndtering og administration af ZALTRAP for læger, sygeplejersker og apotekspersonale ved brug af denne medicin findes i denne indlægsseddel.
Czech: Praktické informace týkající podávání přípravku ZALTRAP a zacházení s ním, určené pro lékaře, zdravotní sestry a lékárníky, jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Danish: Zaltrap kan øge blodtrykket (se punkt 4) og din læge skal overvåge dit blodtryk og kan justere din blodtryksmedicin eller din dosis af ZALTRAP.
Czech: Přípravek ZALTRAP může zvyšovat krevní tlak (viz bod 4), a proto bude lékař Váš tlak monitorovat a může upravit dávku Vašich léků na vysoký krevní tlak nebo dávku přípravku ZALTRAP.
Danish: Hvis du er i tvivl, spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, om der er nogen grund til, at du ikke kan bruge disse lægemidler.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o případných důvodech, proč nemůžete tyto léky užívat.
Danish: Hvis du også tidligere har fået eller får intravenøse bisfosfonater, skal tandlægebehandling eller operative tandindgreb, (for eksempel tandudtrækninger) undgås.
Czech: Pokud jste již také dříve užíval(a) nebo nyní dostáváte nitrožilní bisfosfonáty, je zapotřebí se vyhnout ošetření zubů nebo zubní chirurgii (např. extrakci zubu).
Danish: • du oplever anfald (kramper).
Czech: • pokud máte křeče (epileptické záchvaty).
Danish: Det anbefales, at afliberceptbehandling ikke initieres i mindst 4 uger efter større indgreb, og ikke før operationssåret er fuldt ophelet.
Czech: Doporučuje se, aby léčba afliberceptem nebyla zahájena minimálně 4 týdny po rozsáhlé operaci a dokud nedojde k úplnému zhojení operační rány.
Danish: ZALTRAP i kombination med irinotecan/5-fluoruracil/folinsyre (FOLFIRI) kemoterapi er indiceret til voksne med metastaserende kolorektalcancer (mCRC), som er resistent overfor eller er progredieret efter et oxaliplatinholdigt regime.
Czech: Přípravek ZALTRAP v kombinaci s chemoterapií irinotekan/fluoruracil/kyselina folinová (FOLFIRI) je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (mCRC), který je rezistentní nebo progredoval po léčbě režimem obsahujícím oxaliplatinu.
Danish: Samlede effektresultater for ZALTRAP/FOLFIRI-regimet versus placebo/FOLFIRI-regimet er opsummeret i Figur 1 og Tabel 2.
Czech: Výsledky celkové účinnosti pro režim ZALTRAP/FOLFIRI v porovnání s režimem placebo/FOLFIRI jsou shrnuty na obrázku 1 a v tabulce 2.
Danish: Diarré og dehydrering
Czech: Průjem a dehydratace
Danish: ZALTRAP vil blive indgivet af en læge eller en sygeplejerske med erfaring i brugen af ‘kemoterapi'.
Czech: Přípravek ZALTRAP Vám podá Váš lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s podáváním chemoterapie.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer ATC-kode: L01XX44
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX44
Danish: Da ADA-analyseresultaterne hos patienter behandlet med placebo eller ZALTRAP er sammenlignelige, er det sandsynligt, at den faktiske forekomst af immunogenicitet ved ZALTRAP baseret på disse analyser er overvurderet.
Czech: Vzhledem k podobným výsledkům stanovení ADA u pacientů léčených placebem resp. přípravkem ZALTRAP je skutečná imunogenicita přípravku ZALTRAP podle uvedených testů pravděpodobně nadhodnocena.
Danish: Brug ikke ZALTRAP, hvis der kan ses partikler i eller misfarvning af medicinen i hætteglasset eller infusionsposen.
Czech: Nepoužívejte přípravek ZALTRAP, pokud zjistíte, že obsahuje částice nebo došlo ke změně zbarvení přípravku v injekční lahvičce nebo v infuzním vaku.
Danish: Hos seksuelt modne han-cynomolgusaber observeredes der et fald i spermmotiliteten og en øget forekomst af morfologiske abnormaliteter i spermatozoer.
Czech: U sexuálně dospělých samců makaka jávského bylo pozorováno snížení motility spermií a zvýšení výskytu morfologických abnormalit spermií.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet under brug er påvist til 24 timer ved 2 °C til 8 °C og til 8 timer ved 25 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím (in-use stability) byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C a na dobu 8 hodin při 25 °C.
Danish: Disse var sammenlignelige i de 2 grupper, og forskellen mellem grupperne oversteg ikke ≥2 %.
Czech: Výskyt těchto nežádoucích účinků byl srovnatelný mezi oběma skupinami a rozdíl mezi skupinami nepřekročil ≥ 2% výskytu pro režim ZALTRAP/FOLFIRI.
Danish: ZALTRAP bør kun administreres under supervision af en læge, som har erfaring i anvendelse af antineoplastiske lægemidler.
Czech: Přípravek ZALTRAP se má podávat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v použití cytostatických léčivých přípravků.
Danish: Dehydrering (1)
Czech: Dehydratace (1)
Danish: Febril neutropeni Trombocytopeni (2)
Czech: Febrilní neutropenie Trombocytopenie (2)
Danish: Under behandling med aflibercept anbefales det at monitorere blodtrykket hver anden uge, inklusive før hver administration, eller når det er klinisk indiceret.
Czech: Během léčby afliberceptem se doporučuje monitorovat krevní tlak každé dva týdny, včetně změření krevního tlaku před každým podáním nebo dle klinické potřeby.
Danish: 4,67 (4,21 til 5,36)
Czech: 4,67 (4,21 až 5,36)
Danish: • Allergiske reaktioner: Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - disse kan forekomme inden for få minutter efter din infusion.
Czech: • Alergické reakce: časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob) - k alergické reakci může dojít během několika málo minut po infuzi.
Danish: Neutropeni og neutropeniske komplikationer
Czech: Neutropenie a neutropenické komplikace