FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpią:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė:
Polish: Iloraz szans (przy 95% przedziale ufności) wynosił 2,96 (1,34; 7,50).
Lithuanian: Šansų santykis (tikslus pasikliautinasis intervalas 95 %) buvo 2,96 (1,34, 7,50).
Polish: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grecja
Lithuanian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Graikija
Polish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Francja
Lithuanian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Prancūzija
Polish: Należy uzyskać i utrzymać drożność dróg oddechowych oraz zapewnić odpowiednie natlenienie i wentylację.
Lithuanian: Reikia atstatyti ir palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą bei užtikrinti reikiamą deguonies patekimą ir ventiliaciją.
Polish: CO TO JEST LEK RISPOLEPT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lithuanian: KAS YRA RISPERDAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Polish: Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.
Lithuanian: Elgesio sutrikimų turinčių pacientų gydymo trukmė turėtų būti ne ilgesnė nei 6 savaitės.
Polish: • Chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca)
Lithuanian: • chinidinas (vartojamas kai kurioms širdies ligoms gydyti);
Polish: Pozostała część to nie wykazujące aktywności metabolity.
Lithuanian: Kitą dalį sudaro neveiklūs metabolitai.
Polish: Z tego względu zdaniem CHMP w przypadku manii występującej w przebiegu choroby dwubiegunowej dawki początkowe należy ograniczyć do 2 mg w pierwszym dniu leczenia.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad bipolinei manijai gydyti pradines dozes reikėtų apriboti iki 2 mg pirmąją dieną.
Polish: Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że rysperydon w klinicznie istotnych stężeniach nie hamuje znacząco metabolizmu leków ulegających przemianom katalizowanym przez izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 i CYP 3A5.
Lithuanian: Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad kliniškai reikšmingos risperidono koncentracijos reikšmingai neslopina vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami veikiant citochromo P450 izofermentams, įskaitant CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, ir CYP 3A5, metabolizmo.
Polish: Iloraz szans przy 95% przedziale ufności wynosił 1,21 (0,7: 2,1).
Lithuanian: Šansų santykis (tikslus pasikliautinasis intervalas 95 %) buvo 1,21 (0,7, 2,1).
Polish: Skuteczność została zachowana przez cały 9-tygodniowy okres terapii podtrzymującej.
Lithuanian: Vaistinis preparatas buvo veiksmingas per 9 savaičių palaikomojo gydymo laikotarpį.
Polish: • Leki które powodują zwolnienie rytmu serca,
Lithuanian: • vaistų, kurie gali sulėtinti širdies ritmą;
Polish: W jednym z badań stworzono grupę otrzymującą haloperydol, oraz zastosowano 9-tygodniową, podwójnie ślepą fazę podtrzymującą.
Lithuanian: Viename iš trijų tyrimų buvo haloperidolio grupė ir 9 savaičių dvigubai aklu būdu atlikta palaikomojo gydymo fazė.
Polish: (dotyczy wyłącznie tabletek powlekanych)
Lithuanian: (tik burnoje disperguojamoms tabletėms)
Polish: W wieku od 12 do 16 lat, u dziewcząt utrzymuje się tempo wzrostu masy ciała wynoszące od 3 do 5 kg rocznie, podczas gdy u chłopców masa wzrasta o około 5 kg rocznie.
Lithuanian: Nuo 12 iki 16 metų mergaičių svoris padidėja nuo 3 iki 5 kg per metus, o berniukų - maždaug 5 kg per metus.
Polish: Ze względu na obecne ograniczenie czasu leczenia CHMP uznał, że przeprowadzenie długotrwałego badania prospektywnego nie jest konieczne.
Lithuanian: Kadangi dabar gydymo trukmė yra apribota, CHMP prospektyvinio ilgalaikio tyrimo nelaikė būtinu.
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna skutkująca trudnością oddychania i wstrząsem,
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija, įskaitant kvėpavimo pasukėjimą ir šoką;
Polish: Zwiększanie dawek powinno być wolniejsze u tych pacjentów.
Lithuanian: Šiems pacientams dozę reikia didinti lėčiau.
Polish: Można użyć wody do popicia.
Lithuanian: Jeigu norisi, galima užgerti vandeniu.
Polish: W leczeniu długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu Alzheimer'a
Lithuanian: Alzheimerio demencija sergančių žmonių ilgai trunkančio agresyvumo gydymas
Polish: CHMP stwierdził, że należy ograniczyć górny limit dawki i przyjąć następujące zalecenia w kwestii dawkowania:
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad viršutinę dozavimo ribą reikėtų riboti, ir priėmė šias dozavimo rekomendacijas:
Polish: Dlatego pacjentom powinno się doradzać powstrzymanie się od prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, do czasu, kiedy zostanie poznana ich indywidualna wrażliwość na lek
Lithuanian: Todėl reikia rekomenduoti pacientams, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, kol nežino, koks individualus jų organizmo jautrumas šiam vaistiniam preparatui.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 1 do 2 l/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris - 1-2 l/kg.
Polish: CHMP usunął także wzmiankę o haloperydolu, omówił interakcje z werapamilem i poprawił sformułowanie dotyczące stężeń osoczowych.
Lithuanian: CHMP taip pat ištrynė haloperidolio paminėjimą, aptarė sąveiką su verapamiliu ir persvarstė koncentracijos plazmoje formuluotę.
Polish: Inne środki będące antagonistami dopaminy, podane ciężarnym zwierzętom, negatywnie oddziaływały na uczenie się i rozwój motoryczny potomstwa.
Lithuanian: Kiti dopamino antagonistai, vartojami gyvūnams veisimosi laikotarpiu, darė nepalankų poveikį palikuonių mokymuisi ir motoriniam vystymuisi.
Polish: Zgrupowano razem blok lewej i prawej odnogi pęczka Hisa, ale rozdzielono sedację i senność oraz zaburzenia lękowe i nerwowość.
Lithuanian: Kairiosios ir dešiniosios hiso pluošto kojytės blokados buvo sugrupuotos kartu, tačiau sedacija ir mieguistumas bei nerimas ir nervingumas nebuvo sugrupuoti.
Polish: Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): • Zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą.
Lithuanian: Labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vartojusiųjų): • gyvybei pavojingos blogai reguliuojamo diabeto komplikacijos.
Polish: Moulineaux Cedex 9, Francja
Lithuanian: Cedex 9, Prancūzija
Polish: CYP 2D6 jest przedmiotem polimorfizmu genowego.
Lithuanian: Yra genetinis CYP 2D6 polimorfizmas.
Polish: • Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji)
Lithuanian: • rifampicinas (vaistas kai kurioms infekcijoms gydyti);
Polish: Odnośnie do kwalifikacji „ostrej agresji" CHMP uznał, że skale ocen nie mają praktycznego zastosowania w warunkach klinicznych i że najważniejsze kryteria kliniczne, jakie muszą być spełnione przed rozpoczęciem leczenia, to istnienie ryzyka uszkodzenia ciała osoby chorej lub opiekuna oraz uporczywość zachowania.
Lithuanian: Dėl apibūdinimo „sunki agresija" CHMP laikėsi nuomonės, kad vertinimo skalės nebuvo praktiškos naudojant klinikoje ir kad svarbiausi klinikiniai kriterijai, kuriuos reikia įvertinti prieš pradedant gydymą - agresijos keliama sužalojimo rizika asmeniui ar globėjui ir elgesio nuolatinis pobūdis.
Polish: Wystąpienie objawów pozapiramidowych jest czynnikiem ryzyka wystąpienia późnych dyskinez.
Lithuanian: Ekstrapiramidinių simptomų atsiradimas yra vėlyvosios diskinezijos rizikos veiksnys.
Polish: W przypadku dzieci o masie ciała większej niż 50 kg
Lithuanian: Vaikai, kurie sveria mažiau kaip 50 kg
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna rysperydonu w jamie ustnej wynosi 70% (CV=25%).
Lithuanian: Absoliutus išgerto risperidono biologinis prieinamumas yra 70 % (CV = 25 %).
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Polish: Ostatecznie CHMP przyjął następujące wskazanie do stosowania:
Lithuanian: Taigi CHMP priėmė šią indikaciją:
Polish: PO Box 90240 5000 LT Tilburg
Lithuanian: PO Box 90240 5000 LT Tilburg Olandija tabletė
Polish: Należy rozważyć wykonanie płukania żołądka (gdy pacjent jest nieprzytomny, po zaintubowaniu) oraz podanie węgla aktywowanego razem ze środkami przeczyszczającymi jedynie w przypadku, gdy przyjęcie leku nastapiło mniej niż godzinę przed.
Lithuanian: Reikia apgalvotai plauti skrandį (jeigu ligonis be sąmonės, intubavus) ir skirti aktyvintosios anglies kartu su vidurių laisvinamaisiais vaistiniais preparatais tik tuo atveju, jeigu vaistinio preparato buvo išgerta ne anksčiau kaip prieš vieną valandą.
Polish: Data otwarcia .......
Lithuanian: Butelio atidarymo data:
Polish: • Mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy.
Lithuanian: • nevalingi ritmiški liežuvio, burnos ir veido judesiai.
Polish: Po upływie kilku sekund tabletka zacznie się rozpadać.
Lithuanian: Tabletė per kelias sekundes pradeda tirpti.
Polish: Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lithuanian: Vairuoti ir mechanizmų valdyti, nepasitarus su gydytoju, negalima.
Polish: Jeśli chodzi o ocenę funkcji poznawczych, podmiot odpowiedzialny powinien zaproponować, w jaki sposób można ocenić wpływ leczenia na rozwój funkcji poznawczych.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turėtų pasiūlyti, kaip būtų įmanoma įvertinti poveikį pažintinėms funkcijoms.
Polish: Wprowadzono dodatkowe ostrzeżenia odnoszące się do pacjentów z demencją mieszaną lub naczyniową oraz konieczności ścisłej obserwacji pacjentów z demencją typu Alzheimera.
Lithuanian: Buvo įtraukti kiti perspėjimai dėl pacientų, sergančių mišraus ar kraujagyslinio tipo demencija, ir dėl poreikio atidžiai stebėti Alzheimerio ligos pacientus.
Polish: Farmakoterapia powinna stanowić integralną część wszechstronnego programu terapeutycznego, obejmującego działania psychospołeczne i edukacyjne.
Lithuanian: Farmakologinis gydymas turi būti neatskiriama visapusiškos gydymo programos, įskaitant psichosocialines bei auklėjamąsias priemones, dalis.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką ilość leku powinien przyjać i czasie stosowania leku.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek vaisto reikia gerti ir kiek laiko truks gydymas.
Polish: Dawki większe niż 10 mg na dobę nie wykazują większej skuteczności, mogą natomiast powodować zwiększenie częstości objawów pozapiramidowych.
Lithuanian: Nustatyta, kad didesnės nei 10 mg paros dozės nėra veiksmingesnės už mažesnes, bet gali sukelti ekstrapiramidinių simptomų.
Polish: Należy zauważyć, że wymieniono szeroki zakres objawów, które niekoniecznie muszą mieć podłoże pozapiramidowe.
Lithuanian: Reikia pažymėti, kad paminėti simptomai nebūtinai yra ekstrapiramidinės kilmės.
Polish: Nadwrażliwość na rysperydon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Polish: 92787 Issy les
Lithuanian: 92787 Issy les Moulineaux
Polish: • Leki stosowane w chorobie Parkinsona, np. lewodopa,
Lithuanian: • vaistų nuo Parkinsono ligos, pavyzdžiui, levodopą;
Polish: Względna dostępność biologiczna rysperydonu w jamie ustnej z tabletki wynosi 94% (CV=10%) w porównaniu z roztworem.
Lithuanian: Santykinis išgertų risperidono tablečių biologinis prieinamumas, palyginti su tirpalu, yra 94 % (CV = 10 %).
Polish: PVC-PE-PVDC/blister [wyłącznie opakowanie zawierające kalendarz dla tabletek 6 mg]
Lithuanian: PVC-PE-PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės [tik 6 mg kalendorinė pakuotė]
Polish: Przytrzymując dolny pierścień, wyjąć dozownik z butelki (Rysunek 3).
Lithuanian: Laikydami apatinį žiedą, visą švirkštą ištraukite iš butelio (3 paveikslėlis).
Polish: Rysperydon w osoczu krwi jest związany z białkami w 90%, a 9-hydroksyrysperydon w 77%.
Lithuanian: Prie plazmos baltymų prisijungia 90 % risperidono ir 77 % 9-hidroksirisperidono.
Polish: CHMP omówił także kwestię zastosowania risperydonu u dzieci z prawidłowymi funkcjami intelektualnymi, zwracając uwagę na fakt, iż badania z grupą kontrolną przeprowadzane są przeważnie z udziałem dzieci opóźnionych w rozwoju umysłowym lub z graniczną wartością ilorazu inteligencji (IQ).
Lithuanian: CHMP taip pat aptarė risperidono skyrimą vaikams, kurių intelektinė funkcija normali, ir atkreipė dėmesį, kad kontroliuojami tyrimai daugiausiai atliekami su vaikais, kurių intelekto koeficientas yra ribinis arba kuriems nustatytas protinis atsilikimas.
Polish: Brak danych dotyczących działań niepożądanych występujących u niemowląt karmionych piersią.
Lithuanian: Duomenų apie nepageidaujamas reakcijas žindomam kūdikiui nėra.
Polish: Parestezje, drgawki
Lithuanian: Parestezija, traukuliai.
Polish: Skuteczność rysperydonu w krótkoterminowej terapii schizofrenii stwierdzono w czterech badaniach trwających od 4 do 8 tygodni, które obejmowały ponad 2500 pacjentów spełniających kryteria DSM-IV dla schizofrenii.
Lithuanian: Trumpalaikio šizofrenijos gydymo risperidonu veiksmingumas nustatytas keturiais tyrimais, trukusiais nuo 4 iki 8 savaičių, kuriuose dalyvavo daugiau nei 2500 pacientų, kurie atitiko DSM-IV šizofrenijos kriterijus.
Polish: • Leczenia schizofrenii, stanu, w którym pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub splątanie.
Lithuanian: • Šizofrenija, kuria sergant galite matyti, girdėti ar jausti tai, ko nėra, įsivaizduoti dalykus, kurių nėra, arba gali kilti neįprastas įtarumas arba sumišimas.
Polish: Modele zwierzęce in vitro i in vivo wykazały, że duże dawki rysperydonu mogą powodować wydłużenie odstępu QT, który był związany z teoretycznie zwiększonym u pacjentów ryzykiem częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes.
Lithuanian: Tyrimai in vitro ir in vivo su gyvūnų modeliais parodė, kad didelės risperidono dozės gali ilginti QT intervalą, o tai susiję su teorine Torsades de pointes pasireiškimo rizika pacientui.
Polish: Podczas leczenia rysperydonem, w bardzo rzadkich przypadkach, stwierdzano wystąpienie hiperglikemii lub zaostrzenie przebiegu wcześniej występującej cukrzycy.
Lithuanian: Gydymo RISPERDAL metu labai retais atvejais diagnozuota hiperglikemija arba prieš pradedant gydymą buvusio diabeto pasunkėjimas.
Polish: • Fenotiazyny (stosowane do leczenia psychoz lub w celu uspokojenia)
Lithuanian: , vartojami psichozei gydyti arba nusiraminti);
Polish: W leczeniu schizofrenii
Lithuanian: Šizofrenijos gydymas
Polish: Zmiany wzrostu stwierdzane w długoterminowych, otwartych badaniach rozszerzonych mieściły się w normach określonych dla danego wieku.
Lithuanian: Pratęsus tyrimą atviru būdu, ilgalaikio gydymo sukelti pokyčiai buvo amžių atitinkančiose ribose.
Polish: Jednoczesne podawanie rysperydonu z innymi diuretykami (głównie tiazydowymi w małych dawkach) nie było związane z podobnymi obserwacjami.
Lithuanian: Risperidono vartojimas kartu su kitais diuretikais (daugiausiai maža tiazidų grupės diuretikų doze) nebuvo susijęs su panašiais reiškiniais.
Polish: Luksemburg Janssen Cilag N.V.
Lithuanian: Liuksemburgas Janssen Cilag N.
Polish: • Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
Lithuanian: • karbamazepinas, fenitoinas (vaistai nuo epilepsijos);
Polish: CHMP ocenił również dane dotyczące skuteczności leczenia manii występującej w przebiegu choroby dwubiegunowej u pacjentów w podeszłym wieku.
Lithuanian: CHMP taip pat įvertino vyresnių pacientų bipolinės manijos gydymo veiksmingumo duomenis.
Polish: Lek Rispolept należy do grupy leków nazywanych przeciwpsychotycznymi.
Lithuanian: RISPERDAL priklauso vaistų, vadinamų antipsichoziniais vaistais, grupei.
Polish: W leczeniu epizodów maniakalnych
Lithuanian: Manijos epizodo gydymas
Polish: Okres półtrwania 9-hydroksyrysperydonu i czynnej frakcji o działaniu przeciwpsychotycznym wynosi 24 godziny.
Lithuanian: 9-hidroksirisperidono ir veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos pusinis eliminacijos periodas yra 24 valandos.
Polish: • Leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe antydepresanty
Lithuanian: • antidepresantai, pvz., paroksetinas, fluoksetinas, tricikliai antidepresantai;
Polish: Janssen Farmacêutica Portugalia, Lda.
Lithuanian: Portugalija Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Polish: Trzymając dolny pierścień dozownika, podnieść górny pierścień do odpowiedniej wysokości (wymaganej liczby mililitrów lub miligramów) (Rysunek 2).
Lithuanian: Laikydami apatinį žiedą, viršutinį žiedą patraukite iki žymės, rodančios reikiamą mililitrų ar miligramų kiekį (2 paveikslėlis).
Polish: CHMP uznał, że chociaż zjawisko regresji procesu dojrzewania płciowego nie zostało potwierdzone, w ChPL stwierdza się, iż „nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących wpływu długotrwałego leczenia na proces dojrzewania płciowego i wzrost dziecka", i w konsekwencji zdanie „Nie wykazano żadnego niepożądanego wpływu leczenia risperydonem przez okres do 1 roku na proces dojrzewania płciowego" w punkcie 4.4 należy usunąć.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad nors lytinio brendimo regresija nebuvo patvirtinta, preparato charakteristikų santraukoje nurodyta, jog „ilgalaikio gydymo poveikis lytiniam brendimui ir ūgiui nebuvo tinkamai ištirti", ir dėl to sakinį „Gydymas risperidonu ne ilgiau kaip 1 metus neturėjo jokio nepageidaujamo poveikio lytiniam brendimui", esantį 4.4 skyriuje, reikėtų ištrinti.
Polish: CHMP podjął decyzję, by nie grupować objawów pozapiramidowych w tabeli umieszczonej w punkcie 4.8, natomiast zmienił przypis odsyłający do parkinsonizmu odpowiednio do objawów pozapiramidowych w punkcie 4.8 i umieścił przypis dotyczący hiperprolaktynemii.
Lithuanian: CHMP nusprendė negrupuoti ekstrapiramidinių simptomų 4.8 skyriaus lentelėje, tačiau persvarstė išnašą, kurioje yra nuoroda į parkinsonizmą, atitinkantį ekstrapiramidinius simptomus, esančius 4.8 skyriuje, ir įrašė hiperprolaktinemijos išnašą.
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek, nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu,
Lithuanian: • leukocitų kiekio sumažėjimas, šlapimo išsiskyrimą reguliuojančio hormono sekrecijos sutrikimas;
Polish: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Szwecja
Lithuanian: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Švedija
Polish: W punkcie 4.4 umieszczono stwierdzenie dotyczące ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku z demencją leczonych jednocześnie furosemidem i risperydonem.
Lithuanian: 4.4 skyriuje buvo įrašytas teiginys dėl rizikos vyresniems pacientams, sergantiems demencija, taip pat gydomiems furozemidu ir risperidonu.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Plastikowa butelka
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS Plastiko butelis
Polish: W populacji dzieci i młodzieży wykazujących zaburzenia zachowania i inne zachowania destrukcyjne, w badaniach długoterminowych stwierdzono wzrost masy ciała o średnio 7,3 kg po 12 miesiącach terapii.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų duomenimis, vaikų ir paauglių, kuriems pasireiškė elgesio ir kitokių specifinio elgesio sutrikimų, grupėje po 12 gydymo mėnesių svoris padidėjo vidutiniškai 7,3 kg.
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 16 mg na dobę, a zatem nie należy ich stosować.
Lithuanian: Didesnių kaip 16 mg paros dozių saugumas netirtas, todėl tokių dozių vartoti nerekomenduojama.
Polish: Niezależnie od stosowanego leczenia, odwodnienie jest ogólnym czynnikiem ryzyka wpływającym na śmiertelność i dlatego u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie powinno się do niego dopuszczać.
Lithuanian: Neatsižvelgiant į gydymą, dehidracija yra bendrasis mirtingumą didinantis rizikos veiksnys, todėl reikia imtis atsargumo priemonių, kad demencija sergantys senyvi pacientai nepatirtų dehidracijos.
Polish: • Leki które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np.: niektóre leki moczopędne),
Lithuanian: • vaistų, kurie gali sumažinti kalio kiekį kraujyje (pvz., kai kurie diuretikai);
Polish: Rysperydon nie wykazuje powinowactwa do receptorów cholinergicznych.
Lithuanian: Risperidonas neturi afiniteto cholinerginiams receptoriams.
Polish: Oczekuje się, że inne inhibitory CYP 2D6, takie jak chinidyna mogą wpływać w podobny sposób na stężenia osoczowe rysperydonu.
Lithuanian: Manoma, kad kiti CYP 2D6 inhibitoriai, pavyzdžiui, chinidinas, gali panašiu būdu veikti risperidono koncentraciją plazmoje.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rysperydonu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie risperidono vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlandia
Lithuanian: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Suomija
Polish: 41470 Neuss, Niemcy
Lithuanian: 41470 Neuss, Vokietija
Polish: Jeśli chodzi o dawkowanie u osób w podeszłym wieku cierpiących na schizofrenię, CHMP uznał, że ilość danych dotyczących leczenia pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczona, ale dostępne dane wskazują na to, iż u tych osób zaleca się zastosowanie niższej dawki początkowej i bardziej zachowawczy schemat zwiększania dawki niż u młodszych osób dorosłych, i przyjął następujące sformułowanie:
Lithuanian: Dėl dozavimo vyresniems pacientams, sergantiems šizofrenija, CHMP laikėsi nuomonės, kad duomenų apie vyresnius pacientus nepakanka, tačiau turimi duomenys rodo, jog rekomenduotina mažesnė pradinė dozė ir konservatyvesnis titravimas nei jaunesniems suaugusiesiems, ir priėmė šias formuluotes:
Polish: Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek z poniżej wymienionych środków:
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurių išvardytų vaistų:
Polish: Badania dotyczące jednorazowej dawki wykazały istnienie większego stężenia w osoczu o średnio 43%, dłuższy czas półtrwania o 38% i zmniejszenie o 30% klirensu aktywnej frakcji przeciwpsychotycznej u pacjentów w podeszłym wieku.
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimai parodė vidutiniškai 43 % didesnę veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos koncentraciją plazmoje, 38 % ilgesnį pusinį periodą ir 30 % mažesnį antipsichozinį poveikį darančios frakcijos klirensą iš senyvų žmonių organizmo.
Polish: W badaniach nad zwierzętami nie stwierdzono działania teratogennego rysperydonu, lecz stwierdzano innego rodzaju działania toksyczne na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti risperidono tyrimai teratogeninio risperidono poveikio neparodė, bet sukėlė kitokio tipo toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Polish: Ile leku zażywać
Lithuanian: Kiek vaisto gerti
Polish: Janssen Farmacêutica Portugalia Lda.
Lithuanian: Portugalija Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Polish: CHMP ocenił złożoną przez podmiot odpowiedzialny propozycję przeprowadzenia dodatkowego retrospektywnego badania kohortowego opartego na dostępnej dokumentacji medycznej, w którym zostałyby ocenione informacje dotyczące ordynacji leku i stadiów dojrzewania według Tannera, a także wzrostu pacjentów.
Lithuanian: CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą atlikti papildomą retrospektyvinį kohortinį tyrimą pagal turimus medicininius dokumentus, kuriuose turėtų būti informacija apie paskirtus vaistus ir vertinimas bei didėjimas pagal Tanner skalę.
Polish: Ponadto, może wystąpić mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek.
Lithuanian: Gali atsirasti šių papildomų požymių: mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.
Polish: Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy'ego
Lithuanian: Parkinsono liga ir demencija, kuria sergant atsiranda Lewy kūnelių
Polish: Jeśli to połączenie wydaje się konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie choroby Parkinsona należy zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków.
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama, kad šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu būtina, ypač pacientams, kurie serga galutine Parkinsono ligos stadija, pagal kiekvieną indikaciją reikia skirti vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę.
Polish: Rispolept przyjmowany osobno lub w skojarzeniu z furosemidem może zwiększać ryzyko wystąpienia udaru lub zgonu u pacjentów w podeszłym wieku, z demencją.
Lithuanian: Vartojant vieną RISPERDAL arba kartu su furozemidu, gali padidėti demencija sergančių senyvų ligonių insulto ar mirties rizika.
Polish: Hammerbakken 19 3460 Birkerød Dania
Lithuanian: Hammerbakken 19 3460 Birkerød Danija