FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • odwodnienie lub niskie ciśnienie krwi.
Hungarian: gyengeség, szédülés és alacsony vérnyomás.
Polish: Reakcje nadwrażliwości zgłaszano po wprowadzeniu leku do obrotu i obejmowały one wysypkę, rumień, obrzęk warg i twarzy oraz pokrzywkę (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján túlérzékenységi reakciókról számoltak be, ideértve a bőrkiütést, bőrpírt, ajak- és arcduzzanatot és a csalánkiütést (lásd 4.4 pont).
Polish: Effentora 400 mikrogramów
Hungarian: Effentora 400 mikrogramm
Polish: Jeśli ból przebijający ustąpił, nie należy zażywać leku Effentora aż do momentu pojawienia się kolejnego epizodu bólu przebijającego.
Hungarian: Ha az áttöréses fájdalom megszűnt, akkor ne vegyen be Effentorát a következő áttöréses fájdalomepizód jelentkezéséig.
Polish: • reakcje alergiczne, takie jak wysypka, rumień, obrzęk warg i twarzy, pokrzywka
Hungarian: • allergiás reakciók, például bőrkiütés, bőrpír, ajak- és arcduzzanat, csalánkiütés
Polish: Należy pouczyć pacjentów, by NIE próbowali wyciskać tabletki przez blister, ponieważ mogłoby to uszkodzić tabletkę podpoliczkową.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy NE próbálják kinyomni a tablettát a buborékcsomagoláson keresztül, mert ez megrongálhatja a bukkális tablettát.
Polish: Następnie fentanyl ulega redystrybucji do przestrzeni między tkankami głębokimi (mięśnie i tkanka tłuszczowa) a osoczem.
Hungarian: Ezt követően a fentanil redisztribúciója következik be a mély szöveti kompartment (izom és zsír) és a plazma között.
Polish: Czas rozpadu (czas niezbędny, by tabletka uległa pełnemu rozpuszczeniu po podaniu podpoliczkowym) nie ma wpływu na wczesną odpowiedź ogólnoustrojową po ekspozycji na fentanyl.
Hungarian: A tartózkodási idő (meghatározás szerint az az időtartam, ami a szájnyálkahártyán történő alkalmazást követően a tabletta teljes széteséséhez szükséges) nem befolyásolja a kezdeti szisztémás fentanil-expozíciót.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket észlel, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Polish: Pacjenci powinni wyjąć tabletkę produktu Effentora z blistra i natychmiast umieścić ją w całości w jamie ustnej pod policzkiem (obok zęba trzonowego, pomiędzy policzkiem i dziąsłem).
Hungarian: A betegeknek el kell távolítaniuk a tablettát a buborékcsomagolásból, majd az Effentora tablettát egészben, azonnal a szájüregbe kell helyezniük (a pofa és a fogíny közé, egy őrlőfog mellé).
Polish: W przyszłości leczenie przeciwbólowe może wymagać zmiany.
Hungarian: A kezelés további menete során az Ön fájdalomcsillapítási kezelésének szükséglete változhat.
Polish: • W jakim celu stosuje się lek EFFENTORA?
Hungarian: • Milyen típusú gyógyszer az EFFENTORA?
Polish: • podczas stosowania leku Effentora u pacjenta wystąpią objawy, takie jak trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk języka, warg lub gardła.
Hungarian: • ha az Effentora alkalmazása alatt olyan tüneteket tapasztal, mint nehézlégzés vagy szédülés, a nyelv, az ajkak vagy a torok duzzanata.
Polish: które zaburzają metabolizm serotoniny (w tym inhibitorami monoaminooksydazy [IMAO]).
Hungarian: valamint a szerotonin metabolizmusát csökkentő gyógyszerek (köztük monoamin-oxidáz [MAO] gátlók) egyidejű alkalmazása esetén.
Polish: Całkowity klirens fentanylu z osocza po podaniu dożylnym wynosi około 42 l/h.
Hungarian: A fentanil teljes plazma clearance-e intravénás alkalmazás után körülbelül 42 liter/óra.
Polish: • utrata świadomości, zatrzymanie oddychania, drgawki (ataki)
Hungarian: • eszméletvesztés, légzésleállás, görcsrohamok (konvulzió)
Polish: Po umieszczeniu tabletki w jamie ustnej ulega ona rozpuszczeniu, a lek jest wchłaniany do układu krwionośnego przez śluzówkę jamy ustnej.
Hungarian: Amikor a tablettát a szájába helyezi, az feloldódik, és a hatóanyaga felszívódik a szájüreg nyálkahártyáján keresztül a vérkeringésbe.
Polish: Rezultatem tych zmian hormonalnych mogą być objawy przedmiotowe i podmiotowe (patrz również punkt 4.8).
Hungarian: A panaszok és klinikai tünetek a fenti hormonális eltérésekből adódhatnak (lásd még 4.8 pont).
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na kartoniku.
Hungarian: • A buborékcsomagoláson és a dobozon és feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Do leczenia utrzymującego się bólu wszyscy pacjenci stosowali równocześnie leki opioidowe, takie jak morfina o przedłużonym uwalnianiu lub przezskórny fentanyl.
Hungarian: Tartós fájdalmai miatt mindegyik beteg más opioidokat (pl. retard morfinkészítményt vagy transzdermális fentanilt) is kapott egyidejűleg.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: • Ha allergiás a fentanilra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Jeśli lek Effentora jest stosowany przez długi czas w okresie ciąży, istnieje również ryzyko wystąpienia u noworodka objawów odstawiennych, które nierozpoznane i nieleczone przez lekarza mogą zagrażać życiu.
Hungarian: Ha az Effentorát hosszabb ideig alkalmazzák terhesség alatt, az újszülöttnél fennáll az elvonási tünetek kialakulásának veszélye, amelyek akár életveszélyesek is lehetnek, ha nem ismerik fel, és nem kezeli orvos.
Polish: • W przypadku podrażnienia można zmienić położenie tabletki na dziąśle.
Hungarian: • Irritáció esetén máshova is helyezheti a tablettát a fogínyén.
Polish: Zaleca się, by po każdej stronie jamy ustnej umieszczona została jedna tabletka.
Hungarian: Ajánlatos egy-egy tablettát elhelyezni a szájüreg két oldalán.
Polish: Rozpoczynając stosowanie leku Effentora lekarz w porozumieniu z pacjentem dobierze odpowiednią dawkę, która złagodzi ból przebijający.
Hungarian: Amikor először kezdi el alkalmazni az Effentorát, orvosa Önnel együttműködve határozza meg azt az adagot, amely enyhíti az áttöréses fájdalmat.
Polish: W przypadku wystąpienia takiego działania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha ez előfordul, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Polish: Tabletki podpoliczkowe są płaskie, okrągłe o skośnych krawędziach, z wytłoczoną na jednej stronie literą "C" i na drugiej stronie liczbami: "1" dla leku Effentora 100 µg, "2" dla leku Effentora 200 µg, "4" dla leku Effentora 400 µg, "6" dla leku Effentora 600 µg, "8" dla leku Effentora 800 µg.
Hungarian: Lapos felületű, kerek, metszett élű bukkális tabletták, egyik oldalon mélynyomású „C", másik oldalon a következő jelzéssel: „1" az Effentora 100 mikrogramm tablettánál, „2" az Effentora 200 mikrogramm tablettánál, „4" az Effentora 400 mikrogramm tablettánál, „6" az Effentora 600 mikrogramm tablettánál, és „8" az Effentora 800 mikrogramm tablettánál.
Polish: • Leczenie ostrego bólu innego niż ból przebijający.
Hungarian: • Az áttöréses fájdalomtól eltérő akut fájdalom kezelésére.
Polish: (CYP3A4), zatem podczas podawania produktu Effentora równocześnie z lekami wpływającymi na aktywność CYP3A4 wystąpić mogą potencjalne interakcje.
Hungarian: ezért potenciális kölcsönhatások léphetnek fel, ha az Effentorát együtt adják a CYP3A4 aktivitását befolyásoló szerekkel.
Polish: Podawanie tabletki
Hungarian: A tabletta bevétele
Polish: Do leczenia jednego epizodu bólu przebijającego (BTP) nie należy stosować więcej niż dwie tabletki, za wyjątkiem procesu doboru dawki przy zastosowaniu do czterech tabletek, zgodnie z podanym powyżej opisem.
Hungarian: Bármely adott áttöréses fájdalomepizód kezelésére legfeljebb két tabletta használható, kivétel ez alól az imént ismertetett módon, legfeljebb 4 tablettával végzett dózistitrálás.
Polish: Wybór niewłaściwego pacjenta do leczenia zarówno produktem Effentora jak i innymi produktami fentanylu (np. pacjenci nieleczeni podtrzymującą terapią opioidową) i (lub) nieodpowiednie dawkowanie prowadziło do zgonu pacjenta.
Hungarian: A betegek nem megfelelő kiválasztása (pl. olyan betegeknél történő alkalmazás, akik nem részesülnek fenntartó opioid-kezelésben) és/vagy a nem megfelelő adagolás mind az Effentora, mind más fentanil készítmények esetében fatális kimenetellel végződött.
Polish: • Informacja dotycząca procesu doboru dawki zgodnie ze wskazaniami w informacji o produkcie
Hungarian: • A titrálási folyamatra vonatkozó információk a kísérőiratokban leírtak szerint.
Polish: W razie podejrzenia zespołu serotoninowego należy przerwać leczenie produktem Effentora.
Hungarian: Amennyiben szerotonin-szindróma gyanítható, a Effentorával végzett kezelést abba kell hagyni.
Polish: • jeśli u pacjenta występują poważne problemy z oddychaniem lub choroba obturacyjna płuc.
Hungarian: • Ha súlyos légzési problémái vannak, vagy ha súlyos, légúti szűkületet okozó tüdőbetegségekben szenved.
Polish: W badaniach klinicznych nie można było ustalić skutecznej dawki produktu Effentora w leczeniu bólu przebijającego na podstawie dziennej dawki podtrzymującej leku opioidowego.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az áttöréses fájdalom csillapítására adott Effentora hatásos adagját nem lehetett az opioid napi fenntartó dózisa alapján előre becsülni.
Polish: Jeśli nie spowoduje to prawidłowego musowania tabletki w jamie ustnej, może być zalecana zmiana leczenia.
Hungarian: Ha ez nem eredményez megfelelő pezsgést, akkor más terápiára való áttérés javasolható.
Polish: Doraźne leczenie przedawkowania opioidów obejmuje usunięcie tabletki Effentora, jeśli wciąż znajduje się ona w jamie ustnej, zapewniając swobodny przepływ powietrza, stymulację fizyczną i werbalną pacjenta, ocenę stanu świadomości, stanu wentylacji i krążenia, oraz wspomaganą wentylację, jeśli zajdzie taka konieczność.
Hungarian: Az opioid túladagolás akut kezelésének teendői: az Effentora bukkális tabletta eltávolítása (ha még mindig a szájüregben van); átjárható légút biztosítása; a beteg fizikai és verbális serkentése; a tudatállapot szintjének, a légzés és a vérkeringés állapotának felmérése; szükség esetén asszisztált lélegeztetés (légzéstámogatás).
Polish: Jednoczesne podawanie z lekami które indukują aktywność 3A4 może obniżać skuteczność preparatu
Hungarian: Egyidejű alkalmazása a CYP3A4 aktivitását indukáló szerekkel csökkentheti az Effentora hatékonyságát.
Polish: • Jeśli początkowa tabletka 100 µg okaże się nieskuteczna, do leczenia kolejnego epizodu bólu przebijającego (BTP) pacjent może zażyć dwie tabletki o mocy 100 µg.
Hungarian: • Ha az elsőként adott 100 mikrogrammos tabletta nem hatásos, akkor javasolható a betegnek, hogy kezelje az áttöréses fájdalom következő epizódját két 100 mikrogrammos tablettával.
Polish: W trakcie doboru dawki stosowane mogą być różne tabletki: do leczenia jednego epizodu bólu przebijającego (BTP) użytych może być do czterech tabletek o mocy 100 µg lub do czterech tabletek o mocy 200 µg, według następującego schematu:
Hungarian: A titrálás során több tabletta alkalmazható: legfeljebb négy 100 mikrogrammos vagy legfeljebb négy 200 mikrogrammos tabletta adható egyazon áttöréses fájdalomepizód kezelésére, a következő séma alapján végzett dózistitrálás során:
Polish: • pacjent przyjmuje benzodiazepiny (patrz punkt 2 „Effentora i inne leki").
Hungarian: • Ha benzodiazepineket alkalmaz (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Effentora" című részt a
Polish: • Materiały edukacyjne dla pacjentów.
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyag • Betegeknek szóló képzési anyag
Polish: Należy zatem pouczyć pacjentów, by nie otwierali blistra aż do momentu, w którym są gotowi do umieszczenia tabletki w jamie ustnej.
Hungarian: Ennélfogva, a betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne nyissák fel a buborékcsomagolást csak, ha már készen állnak a tabletta szájüregbe helyezésére.
Polish: Jeśli dawka ta uznana zostanie za skuteczną, terapia kolejnych epizodów bólu przebijającego (BTP) może być kontynuowana za pomocą jednej tabletki produktu Effentora o mocy 200 µg.
Hungarian: Ha ezt tekintik a hatásos dózisnak, akkor az áttöréses fájdalom elkövetkező epizódjainak kezelése egyetlen 200 mikrogrammos Effentora tablettával folytatható.
Polish: Po dobraniu odpowiedniej dawki przez lekarza, generalną zasadą jest stosowanie 1 tabletki w czasie epizodu bólu przebijającego.
Hungarian: Miután a megfelelő adagot orvosával közösen meghatározták, általános szabályként alkalmazzon 1 tablettát áttöréses fájdalomepizódonként.
Polish: • W procesie doboru dawki do 600 µg i 800 µg, należy stosować tabletki o mocy 200 µg.
Hungarian: • A 600, illetve 800 mikrogrammos dózisok beállítására a 200 mikrogrammos tablettát kell használni.
Polish: • brak testosteronu, nieprawidłowe odczucie w oczach, wrażenie widzenia błysków, łamliwe paznokcie
Hungarian: • tesztoszteronhiány, szokatlan érzékelés a szemben, fényvillanások észlelése, törékeny körmök
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: • Przewodnik przepisywania produktu EFFENTORA
Hungarian: • EFFENTORA felírási útmutató
Polish: Effentora 100 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Effentora 200 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Effentora 400 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Effentora 600 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Effentora 800 mikrogramów tabletki podpoliczkowe
Hungarian: Effentora 100 mikrogramm bukkális tabletta Effentora 200 mikrogramm bukkális tabletta Effentora 400 mikrogramm bukkális tabletta Effentora 600 mikrogramm bukkális tabletta Effentora 800 mikrogramm bukkális tabletta
Polish: Przewlekła choroba obturacyjna płuc
Hungarian: Krónikus obstruktív tüdőbetegség
Polish: AUC0-inf (ng.h/ml)
Hungarian: AUC0-inf (ng×óra/ml)
Polish: Po ustaleniu w procesie doboru dawki skutecznej, pacjenci powinni kontynuować stosowanie tej dawki w postaci jednej tabletki o danej mocy.
Hungarian: Miután a dózistitrálás során sikerült beállítani a hatásos adagot, a betegnek a továbbiakban ezt az adagot kell szednie egyetlen, adott hatáserősségű tablettaként.
Polish: Wszelkie wykorzystane lubniewykorzystane resztki produktu leczniczego, których się już nie potrzebuje, lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: Bármilyen használt vagy fel nem használt, de már szükségtelenné vált gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Polish: Cmax i AUC0-8 były odpowiednio o 1% i 25% wyższe u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej w porównaniu do pacjentów bez tego schorzenia.
Hungarian: A Cmax 1%-kal, az AUC0-∞ 25%-kal magasabb volt mucositisben szenvedő betegeknél, mint mucositisben nem szenvedőknél.
Polish: W przypadku podrażnienia śluzówki jamy ustnej, zaleca się zmianę umiejscowienia tabletki w obrębie jamy ustnej pod policzkiem.
Hungarian: A szájnyálkahártya irritációja esetén azt kell javasolni, hogy a tablettát a szájüregen belül máshová helyezzék.
Polish: Utrata świadomości oraz zatrzymanie oddychania obserwowano w kontekście przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Hungarian: Túladagoláskor eszméletvesztést és légzésleállást észleltek (lásd 4.9 pont).
Polish: Fentanyl jest metabolizowany w wątrobie i błonie śluzowej jelit do norfentanylu przez izoformę CYP3A4.
Hungarian: A fentanilt a májban és a bélnyálkahártyában norfentanillá metabolizálja a CYP3A4 izoenzim.
Polish: Substancją czynną leku Effentora jest cytrynian fentanylu.
Hungarian: Az Effentora hatóanyaga a fentanil-citrát.
Polish: Hiperalgezja
Hungarian: Hyperalgesia
Polish: Niezbędne może być ponowne dostosowanie dawki w terapii uzupełniającej lekami opioidowymi, jeśli pacjenci zgłaszają wystąpienie ponad czterech epizodów bólu przebijającego (BTP) w ciągu 24
Hungarian: Az opioid bázisterápia dózisának újbóli beállítására lehet szükség, ha a betegeken következetesen több mint négy áttöréses fájdalomepizód jelentkezik 24 óra alatt.
Polish: Badanie porównawcze między podaniem jednej tabletki 400 µg Effentora podpoliczkowo (tzn. pomiędzy policzkiem a dziąsłem) lub podjęzykowo spełniało kryteria biorównoważności.
Hungarian: A szájüregben (azaz a pofa és a fogíny közé helyezett) vagy nyelv alatt alkalmazott 400 mikrogramm Effentora tablettával végzett összehasonlító vizsgálat során bebizonyították, hogy a bioekvivalencia-kritériumok teljesültek.
Polish: Zmęczenie Osłabienie Zespół odstawienia leku*
Hungarian: Perifériás oedema Fáradtság Gyengeség Gyógyszermegvonási szindróma* Hidegrázás
Polish: - Instrukcje dotyczące bezpiecznego stosowania (w celu uniknięcia ryzyka przedawkowania), przechowywania (w celu uniknięcia ryzyka przypadkowej ekspozycji) i usuwania tabletek podpoliczkowych zawierających fentanyl; - Poniższe stwierdzenia w ramkach:
Hungarian: - A fentanil bukkális tabletta biztonságos alkalmazására (a túladagolás kockázatának elkerülésére), tárolására (a véletlen gyógyszerexpozíció kockázatának elkerülésére) és a megsemmisítésre vonatkozó utasítások.
Polish: Produkt Effentora należy odstawić natychmiast, jeśli pacjent już nie ma epizodów bólu przebijającego.
Hungarian: A kezelés abbahagyása Az Effentorát azonnal el kell hagyni, ha a betegnél már nem jelentkeznek áttöréses fájdalomepizódok.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich obecnie przyjmowanych lekach sedatywnych (takich jak pigułki nasenne, leki przeciwlękowe, niektóre leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (leki antyhistaminowe) lub leki uspokajające) i ściśle przestrzegać dawki zaleconej przez lekarza.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett valamennyi szedatív gyógyszerről (például altatók, szorongáscsökkentők, allergiás reakciók kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek
Polish: Potencjalnie zagrażający życiu zespół serotoninowy może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania z lekami serotoninergicznymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), i z lekami,
Hungarian: Potenciálisan életveszélyes szerotonin-szindróma léphet fel szerotonerg gyógyszerek, például szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor - SSRI) és szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók (Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor - SNRI),
Polish: Substancją czynną leku jest fentanyl.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a fentanil.
Polish: Lek Effentora należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az Effentorát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Polish: Statystycznie znacząca poprawa w różnicy intensywności bólu została zaobserwowana w trakcie zastosowania produktu Effentora w porównaniu do placebo już po 10 minutach w Badaniu 1 i po
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns mértékben javult a fájdalomintenzitás-különbség az Effentora javára a placebóhoz képest, az 1-es vizsgálat során már a gyógyszer beadása után 10 perccel, a 2-es vizsgálat során 15 perccel (a legkorábbi mérési időpontban).
Polish: Nie zbadano wpływu niewydolności wątroby lub nerek na właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego, wykazano jednak, że po podaniu dożylnym u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek klirens fentanylu uległ zmianie z powodu zmian w klirensie metabolicznym i białkach osocza.
Hungarian: Bár a máj- vagy a vesekárosodásnak a gyógyszer farmakokinetikájára kifejtett hatását nem értékelték, intravénás alkalmazás után, máj- vagy vesekárosodásban bizonyítottan változik a fentanil clearance-e - a metabolikus cleareance és a plazmafehérjék változásai miatt.
Polish: Niektóre obserwowane zmiany obejmują zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy krwi oraz zmniejszenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu.
Hungarian: Az esetleg észlelhető eltérések között előfordulhat a szérum prolaktinszint emelkedése, valamint a plazma kortizol- és tesztoszteronszint csökkenése.
Polish: Lek Effentora jest lekiem łagodzącym ból zwanym opioidem stosowanym do leczenia bólu przebijającego u dorosłych pacjentów cierpiących na nowotwór, którzy zażywają już inne opioidowe leki przeciwbólowe do leczenia uporczywego bólu związanego z chorobą nowotworową.
Hungarian: Az Effentora fájdalomcsillapító, opioid néven ismert gyógyszer, amit áttöréses fájdalom kezelésére használnak felnőtt, rákos betegeknél, akik már szednek más opioid fájdalomcsillapítót állandó (24 órán keresztül fennálló) daganatos eredetű fájdalmukra.
Polish: • poważne trudności w oddychaniu, bezdech senny
Hungarian: • súlyos légzési problémák, alvás alatti légzészavar
Polish: Podczas stosowania tych leków u pacjenta mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia (nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i pocenie).
Hungarian: E gyógyszerek alkalmazása közben elvonási tüneteket (hányinger, hányás, hasmenés, szorongás, hidegrázás, remegés és verejtékezés) tapasztalhat.
Polish: Fentanyl może przenikać do mleka matki i powodować efekty uboczne u karmionego piersią dziecka.
Hungarian: A fentanil bejuthat az anyatejbe és mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemőben.
Polish: Może to mieć miejsce, jeśli dawka leku Effentora jest zbyt wysoka lub jeśli pacjent zażywa lek Effentora w zbyt dużych ilościach.
Hungarian: Effentora adagja túlságosan nagy, vagy ha túl sok Effentorát vesz be.
Polish: Pacjentom z suchością jamy ustnej zaleca się wypicie wody przed zażyciem produktu Effentora, aby zwilżyć jamę ustną.
Hungarian: Xerostomiás betegek A xerostomiás betegeknek tanácsos vizet inniuk, hogy megnedvesítsék a szájüreget az Effentora alkalmazása előtt.
Polish: Ważne jest, by przed rozpoczęciem leczenia produktem Effentora ustabilizowana została podtrzymująca terapia opioidowa stosowana do leczenia utrzymującego się bólu oraz, aby kontynuować leczenie pacjenta podtrzymującą terapią opioidową w czasie stosowania produktu
Hungarian: Fontos, hogy a beteg tartósan fennálló fájdalmának csillapítására adott fenntartó opioid-kezelést az Effentora-kezelés elkezdése előtt stabilizálják, és az, hogy az Effentora szedése alatt a beteg továbbra is részesüljön a fenntartó opioidkezelésben.
Polish: Tabletkę można ewentualnie umieścić podjęzykowo (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Alternartív megoldásként a tabletta a nyelv alá helyezhető (lásd 5.2 pont).
Polish: • Ostra depresja oddechowa lub ostra choroba obturacyjna płuc.
Hungarian: • Súlyos légzésdepresszió vagy súlyos, obstruktív tüdőbetegségek.
Polish: Kandydoza jamy ustnej
Hungarian: Oralis candidiasis
Polish: Nie należy zaczynać karmić piersią przynajmniej przez 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku Effentora.
Hungarian: Nem kezdheti el a szoptatást az utolsó adag Effentora bevételét követő legalább 5 napig.
Polish: Tabletki podpoliczkowe Effentora stosuje się na śluzówkę jamy ustnej.
Hungarian: Az Effentora bukkális tabletta szájnyálkahártyán történő alkalmazásra való.
Polish: zwężenie źrenicy, uzależnienie fizyczne i euforia.
Hungarian: légzésdepresszió, bradycardia, hypothermia, székrekedés, miosis, fizikai függőség és euphoria.
Polish: Leki wpływające na aktywność CYP3A4 Fentanyl jest metabolizowany głównie poprzez układ enzymatyczny cytochromu P450 3A4
Hungarian: A fentanilt főként a humán citokróm P450 enzimrendszer 3A4 izoenzimje (CYP3A4) metabolizálja,
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte i prowadzone przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków opioidowych u pacjentów z chorobą nowotworową.
Hungarian: A kezelést a rákbetegek opioid-terápiájában jártas orvosnak kell elkezdenie, illetve a későbbiekben irányítania.
Polish: Parametry farmakokinetyczne* u dorosłych pacjentów przyjmujących produkt Effentora
Hungarian: Az Effentora felnőtt betegeken meghatározott farmakokinetikai jellemzői*
Polish: Czas potrzebny do całkowitego rozpuszczenia tabletki po podaniu na śluzówkę jamy ustnej nie wydaje się mieć wpływu na wczesną odpowiedź ogólnoustrojową po ekspozycji na fentanyl.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy szájnyálkahártyán történő alkalmazás után a tabletta teljes széteséséhez szükséges idő hossza nem befolyásolja a korai szisztémás fentanil-expozíciót.
Polish: Opioidy mogą wpływać na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza lub oś podwzgórze-przysadkagonady.
Hungarian: Az opioidok befolyásolhatják a hypothalamus-hypophysis-mellékvese/gonádok tengelyt.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny (MAH) uzgodni zaktualizowany program edukacyjny z właściwym urzędem państwowym.
Hungarian: Minden Tagállamban, ahol az EFFENTORA forgalomba kerül, a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztetni fog egy frissített képzési programot az illetékes nemzeti hatósággal.