FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados episódios de febre, rigidez muscular, rabdomiólise, hipotensão, torpor, coma e falência respiratória, principalmente quando o bupropiom fez parte de sobredosagens com múltiplos fármacos.
Czech: Horečka, svalová ztuhlost, rhabdomyolýza, hypotenze, stupor, koma a respirační selhání byly hlášeny hlavně v případech, kdy byl bupropion součástí předávkování více léky.
Portuguese: • quinolonas (antibióticos como a ciprofloxacina para tratar infeções);
Czech: • chinolony (antibiotika, jako je ciprofloxacin, k léčbě infekcí);
Portuguese: Pelo contrário, a naltrexona obteve resultados positivos nos seguintes ensaios: ensaio da frequência recessiva letal na Drosophila, teste de deteção de danos não específicos no ADN com E. coli e células WI-38 e urianálise para resíduos de histidina metilada.
Czech: Naproti tomu naltrexon byl pozitivní v následujících testech: test frekvence recesivní letální mutace vázané na pohlaví na octomilce (Drosophila), testy reparace nespecifického poškození DNA v E.coli a v buňkách WI-38 a analýza moči na přítomnost methylovaných histidinových zbytků.
Portuguese: • se está a tomar medicamentos que podem aumentar o risco de convulsões (ver "Outros medicamentos e Mysimba").
Czech: • jestliže užíváte léky, které mohou zvýšit riziko záchvatů (viz „Další léčivé přípravky a přípravek
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom deve ser descontinuada e não deve ser reiniciada em doentes que sofram uma convulsão durante o tratamento com este medicamento.
Czech: Podávání kombinace naltrexon/bupropion se má ukončit a nemá být znovu podáván pacientům, u nichž došlo v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem k záchvatu.
Portuguese: O bupropiom é extensamente metabolizado em três metabolitos ativos: hidroxibupropiom, treohidrobupropiom e eritrohidrobupropiom.
Czech: Bupropion je z velké části metabolizován na tři aktivní metabolity: hydroxybupropion, threohydroxybupropion a erythrohydroxybupropion.
Portuguese: Por conseguinte, os ligeiros aumentos na creatinina, observados após um tratamento prolongado com a associação naltrexona/bupropiom, são prováveis, devido à inibição do OCT2 e não são indicativos de alterações na depuração da creatinina.
Czech: Proto je mírné zvýšení kreatininu pozorované po dlouhodobé léčbě kombinací naltrexon/bupropion pravděpodobně důsledkem inhibice OCT2 a neindikuje změny clearance kreatininu.
Portuguese: Os doentes com diabetes tipo 2 tratados com naltrexona/bupropiom demonstraram uma incidência mais elevada de acontecimentos adversos gastrointestinais, principalmente náuseas, vómitos e diarreia, do que os indivíduos sem diabetes.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu léčených kombinací naltrexon/bupropion byl prokázán vyšší výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků, především nauzey, zvracení a průjem, než u osob bez diabetu.
Portuguese: Os dados não clínicos dos componentes individuais não revelam perigo especial para os seres humanos, com base nos estudos convencionais de segurança, farmacologia, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Czech: Neklinické údaje o jednotlivých složkách získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, farmakologie, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: Astenia, sensação de estranheza, sensação de calor, aumento de apetite, sede
Czech: Méně časté Astenie, abnormální pocit, pocit horka, zvýšení chuti k jídlu, žízeň
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom deve ser tomada preferencialmente com alimentos, visto saber-se que tanto as concentrações plasmáticas da naltrexona como as do bupropiom aumentam com a ingestão de alimentos, e os dados de segurança e eficácia clínica obtidos nos ensaios clínicos são baseados na administração com alimentos.
Czech: Naltrexon/bupropion se má užívat s jídlem, protože je známo, že hodnoty plazmatické koncentrace naltrexonu a bupropionu se s jídlem zvyšují a údaje o bezpečnosti a účinnosti z klinických studií jsou založeny na dávkování s jídlem.
Portuguese: • Alguns medicamentos utilizados para tratar o cancro (como a ciclofosfamida, ifosfamida, tamoxifeno);
Czech: • Některé léky používané k léčbě rakoviny (jako je cyklofosfamid, ifosfamid, tamoxifen);
Portuguese: Insulina em jejum, % de alteração
Czech: Triglyceridy, procentuální změna
Portuguese: Perda de consciência, parestesia, pré-síncope, convulsões**, síncope
Czech: Ztráta vědomí, parestesie, presynkopa, záchvat**, synkopa
Portuguese: Os doentes terão que ser aconselhados a terem cuidado na condução ou utilização de máquinas durante o tratamento com naltrexona/bupropiom, especialmente no início do tratamento, ou durante a fase de titulação.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby byli během léčby kombinací naltrexon/bupropion při řízení nebo obsluhování strojů opatrní, zvláště na začátku léčby nebo během titrační fáze.
Portuguese: Mysimba é indicado, como adjuvante de uma dieta baixa em calorias e com aumento da atividade física, para o tratamento do peso em doentes adultos (≥ 18 anos) com um Índice de Massa Corporal
Czech: Přípravek Mysimba je indikován jako doplněk k dietě se sníženým obsahem kalorií a při zvýšené fyzické aktivitě v rámci řízení tělesné hmotnosti u dospělých pacientů (≥ 18 let) s počátečním indexem tělesné hmotnosti (Body Mass Index, BMI)
Portuguese: O valor derivado para a excreção renal da naltrexona após administração oral, ajustando para a ligação às proteínas plasmáticas, é de 89 ml/minuto.
Czech: Odvozená hodnota pro renální exkreci naltrexonu po perorálním podání upravená pro vazbu plazmatické bílkoviny je 89 ml/min.
Portuguese: Género e raça: Uma análise combinada dos dados da naltrexona/bupropiom não revelou quaisquer diferenças significativas relacionadas com o género ou raça nos parâmetros farmacocinéticos do bupropiom ou naltrexona.
Czech: Pohlaví a rasa: Údaje ze souhrnné analýzy kombinace naltrexon/bupropion neodhalily žádné významné rozdíly související s pohlavím a rasou ve farmakokinetických parametrech bupropionu nebo naltrexonu.
Portuguese: O seu médico monitorizá-lo(a)-á atentamente para detetar eventuais efeitos secundários e/ou talvez precise de ajustar a dose de outros medicamentos ou de Mysimba.
Czech: Váš lékař bude pečlivě sledovat nežádoucí účinky anebo může upravit dávku ostatních přípravků nebo přípravku Mysimba.
Portuguese: • Ticlopidina ou clopidogrel, utilizados principalmente no tratamento de doenças cardíacas ou AVC;
Czech: • Tiklopidin nebo klopidogrel, které se používají zejména k léčbě onemocnění srdce nebo cévní mozkové příhody;
Portuguese: • Medicamentos para tratar a depressão (como desipramina, venlafaxina, imipramina, paroxetina, citalopram) ou outros problemas de saúde mental (como risperidona, haloperidol, tioridazina);
Czech: • Léky k léčbě deprese (jako je desipramin, venlafaxin, imipramin, paroxetin, citalopram) nebo jiných psychických zdravotních problémů (jako je risperidon, haloperidol, thioridazin);
Portuguese: • como o tratamento com naltrexona/bupropiom pode resultar numa diminuição da glucose em doentes com diabetes, a dose de insulina e/ou de medicação oral para a diabetes deve ser avaliada para minimizar o risco de hipoglicemia, que pode predispor os doentes a convulsões.
Czech: • vzhledem k tomu, že léčba naltrexonem/bupropionem může mít za následek snížení hladiny glukózy u pacientů s diabetem, má se dávka inzulínu anebo perorálních antidiabetických léčivých přípravků posoudit, aby se minimalizovalo riziko hypoglykémie, která může predisponovat pacienty k záchvatu
Portuguese: Um doente com suspeita de DILI deve parar de tomar naltrexona/bupropiom.
Czech: Pacient s podezřením na DILI má přestat užívat kombinaci naltrexon/bupropion.
Portuguese: Glucose em jejum, mg/dl
Czech: HDL-C, mg/dl
Portuguese: No núcleo arqueado do hipotálamo, o bupropiom estimula os neurónios pró-opiomelanocortina (POMC) que libertam a hormona estimulante de melanócitos alfa (α-MSH) que, por sua vez, se liga e estimula o recetor 4 da melanocortina (MC4-R).
Czech: Bupropion stimuluje v nucleus arcuatus hypothalamu neurony pro-opiomelanokortinu (POMC), které uvolňují hormon stimulující alfa melanocyty (α-MSH), který se váže a stimuluje receptory melanokortinu 4 (MC4 R).
Portuguese: A um ano, a perda de peso média (usando a metodologia LOCF) entre os respondedores à semana 16, que receberam naltrexona/bupropiom, foi de 11,3% com 55% a perder ≥10% do peso corporal.
Czech: V jednom roce byl průměrný úbytek tělesné hmotnosti (použití metody LOCF) mezi těmito respondéry 16. týdne, kteří dostávali kombinaci naltrexon/bupropion, 11,3 %, z nichž u 55 % došlo ke ztrátě tělesné hmotnosti ≥ 10 %.
Portuguese: Laca de alumínio de carmim de índigo (E132) Hipromelose
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132) Hypromelóza
Portuguese: • Opiáceos e medicamentos contendo opiáceos, por exemplo, para tratar a tosse e as constipações (tais como preparações contendo dextrometorfano ou codeína), dependência a opiáceos (como a metadona), a dor (por exemplo, morfina e codeína) e a diarreia (por exemplo, paregórico).
Czech: • Opiáty a léky obsahující opiáty například k léčbě kašle a nachlazení (např. směsi obsahující dextromethorfan nebo kodein), závislosti na opiátech (např. methadon), bolesti (např. morfin a kodein), průjmu (např. paregorik).
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom também foi avaliada em associação com o programa de aconselhamento intensivo de mudança de comportamento no estudo NB-302.
Czech: Naltrexon/bupropion byl ve studii NB-302 také hodnocen v kombinaci s intenzivním programem behaviorální modifikace.
Portuguese: Resumos da proporção de indivíduos que atingiram ≥5% ou ≥10% de redução no peso corporal utilizam uma análise da última observação realizada no ponto basal (BOCF - baseline observation carried forward) de todos os indivíduos randomizados.
Czech: Souhrnné údaje o podílu subjektů, které dosáhly ≥ 5% nebo ≥ 10% snížení tělesné hmotnosti, využívají analýzy základního provedeného sledování (BOCF) všech randomizovaných subjektů.
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática moderada (pontuações de Child-Pugh de 7-9 [Classe B]) e grave (pontuações de Child-Pugh de 10 ou superior [Classe C]), foram observados aumentos da concentração máxima de naltrexona de cerca de 6 vezes e de cerca de 30 vezes para os doentes com insuficiência moderada e grave, respetivamente, ao passo que os aumentos do bupropiom foram de cerca de 2 vezes para ambos os grupos.
Czech: U pacientů se středně těžkou (Child-Pugh skóre 7-9 [třída B]) a těžkou (Child-Pugh skóre 10 nebo vyšší [třída C]) poruchou funkce jater bylo pozorováno přibližně 6 až 30násobné zvýšení maximální koncentrace naltrexonu u pacientů se středně těžkou, resp. těžkou poruchou, zatímco zvýšení bupropionu bylo u obou skupin přibližně 2násobné.
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom não foi estudada em conjunção com bloqueadores alfaadrenérgicos ou clonidina.
Czech: Naltrexon/bupropion nebyl hodnocen v kombinaci s alfa-adrenergními blokátory nebo klonidinem.
Portuguese: Os resultados de um estudo de biodisponibilidade relativa de dose única em indivíduos saudáveis demonstrou que os comprimidos de naltrexona/bupropiom, quando a dose é ajustada, são bioequivalentes, com base na razão média da AUC0-∞ e intervalos de confiança de 90%, aos comprimidos de libertação imediata (LI) de naltrexona ou aos comprimidos de libertação prolongada (LP) de bupropiom administrados em monoterapia.
Czech: Výsledky studie relativní biologické dostupnosti s jednorázovou dávkou u zdravých subjektů prokázaly, že tablety kombinace naltrexon/bupropion, po úpravě dávky, jsou bioekvivalentní na základě průměrného poměru AUC0-∞ a 90% intervalu spolehlivosti s tabletami naltrexonu s okamžitým uvolňováním (IR) nebo bupropionu s prodlouženým uvolňováním (PR), podávanému jako samostatné látky.
Portuguese: Os resultados deste estudo demonstraram que a área sob a curva da naltrexona plasmática e metabolitos e para o bupropiom plasmático e metabolitos teve um aumento menor do que o dobro em doentes com insuficiência renal moderado e grave, e foram observados aumentos menores em doentes com insuficiência renal ligeira.
Czech: Výsledky z této studie prokázaly, že oblast pod křivkou pro naltrexon v plazmě a metabolity a bupropion v plazmě a metabolity byla vyšší o méně než dvojnásobek u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin a menší zvýšení bylo pozorováno u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
Portuguese: Sintomas neuropsiquiátricos e ativação de mania
Czech: Neuropsychiatrické příznaky a aktivace mánie
Portuguese: Num subgrupo de indivíduos, a composição do corpo foi calculada através da absorciometria de raioX de energia dupla (DEXA) (naltrexona/bupropiom = 79 indivíduos e placebo = 45 indivíduos) e de tomografia computorizada (TAC) multicorte (naltrexona/bupropiom = 34 indivíduos e placebo = 24 indivíduos).
Czech: V podskupině subjektů bylo měřeno složení těla pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DEXA) (naltrexon/bupropion = 79 subjektů a placebo = 45 subjektů) a multislice počítačové tomografie (CT) (naltrexon/bupropion = 34 subjektů a placebo = 24 subjektů).
Portuguese: • se tem diabetes que controla com insulina ou outros medicamentos orais, visto que estes fármacos podem causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia); ou,
Czech: • jestliže máte cukrovku, při které používáte inzulín nebo užíváte jiné perorální léky (léky užívané ústy), které mohou způsobit nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémie); nebo
Portuguese: • Inibidores da monoamina oxidase (medicamentos para tratar a depressão ou doença de Parkinson), como fenelzina, selegilina ou rasagilina.
Czech: • Inhibitory monoaminooxidázy (léky k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby) jako je fenelzin, selegilin nebo rasagilin.
Portuguese: IC, intervalo de confiança; MQ, mínimos quadrados 95% de intervalos de confiança calculados como Média MQ ± 1,96 x Erro Padrão.
Czech: 95% interval spolehlivosti vypočtený jako průměr LS ±1,96 x standardní chyba.
Portuguese: Deve parar imediatamente de tomar Mysimba e consultar o seu médico se tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica, como inchaço da garganta, língua, lábios ou rosto, dificuldade em engolir ou respirar, tonturas, febre, erupção cutânea, dor nas articulações ou nos músculos, comichão ou urticária depois de tomar este medicamento (ver também secção 4).
Czech: Měl(a) byste okamžitě přestat užívat přípravek Mysimba a poradit se se svým lékařem, pokud jste se po užití tohoto léku setkal(a) s nějakým příznakem alergické reakce, jako je otok krku, jazyka, rtů nebo obličeje, potíže s polykáním nebo dýcháním, závratě, horečka, vyrážka, bolest v kloubech nebo svalech, svědění nebo kopřivka (viz také bod 4).
Portuguese: Em estado estacionário, o efeito dos alimentos resultou em aumentos da AUC e da Cmax de 1,7 e 1,9 vezes para a naltrexona e de1,1 e 1,3 vezes para o bupropiom, respetivamente.
Czech: V ustáleném stavu měl vliv stravy za následek zvýšení hodnoty AUC a Cmax 1,7, resp. 1,9násobně u naltrexonu a 1,1, resp. 1,3násobně u bupropionu.
Portuguese: Fumadores: Os dados da análise combinada de naltrexona/bupropiom não revelaram diferenças significativas nas concentrações plasmáticas de bupropiom ou naltrexona nos fumadores, comparativamente aos não fumadores.
Czech: Kuřáci: Údaje ze souhrnné analýzy kombinace naltrexon/bupropion neukázaly žádné významné rozdíly v plazmatických koncentracích bupropionu nebo naltrexonu u kuřáků ve srovnání s nekuřáky.
Portuguese: A dose inicial é normalmente um comprimido (8 mg de cloridrato de naltrexona/90 mg de cloridrato de bupropiom) tomado uma vez ao dia, de manhã.
Czech: Počáteční dávka je obvykle jedna tableta (8 mg naltrexon-hydrochloridu/90 mg bupropionhydrochloridu) jednou denně ráno.
Portuguese: Por estas razões, a associação naltrexona/bupropiom deve ser utilizada com precaução em doentes com idade superior a 65 anos e não é recomendada em doentes com mais de 75 anos.
Czech: Z těchto důvodů se má naltrexon/bupropion používat s opatrností u pacientů nad 65 let věku a nedoporučuje se u pacientů ve věku nad 75 let.
Portuguese: O que é Mysimba e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Mysimba Como tomar Mysimba
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Mysimba a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mysimba užívat Jak se přípravek Mysimba užívá
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com insuficiência hepática ligeira iniciem o tratamento com um comprimido de manhã durante a primeira semana de tratamento, aumentando para um comprimido de manhã e um comprimido à noite da Semana 2 em diante.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti s lehkou poruchou funkce jater zahájili léčbu jednou tabletou ráno během prvního týdne léčby a od druhého týdne léčby ji zvýšili na jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
Portuguese: Revestimento por película: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco e laca de alumínio de carmim de índigo (E132).
Czech: Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek a hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Portuguese: Mysimba contém duas substâncias ativas: cloridrato de naltrexona e cloridrato de bupropiom, e é utilizado, aliado a uma dieta de baixo teor calórico e exercício físico, para reduzir o peso em adultos obesos ou com excesso de peso,.
Czech: Přípravek Mysimba obsahuje 2 léčivé látky: naltrexon-hydrochlorid a bupropion-hydrochlorid a používá se u obézních dospělých nebo u dospělých s nadváhou ke kontrole hmotnosti společně s kaloricky redukovanou dietou a fyzickým cvičením.
Portuguese: Calafrios, aumento de energia
Czech: - Zimnice - Zvýšená energie
Portuguese: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO População randomizada+ N
Czech: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Randomizovaná populace+ n
Portuguese: Similarmente, a maioria dos episódios de obstipação em indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom foram notificados durante a fase de aumento da dose.
Czech: Podobně většina případů zácpy u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion byla zaznamenána v průběhu fáze zvyšování dávky.
Portuguese: Acufenos, vertigens
Czech: Tinitus, vertigo
Portuguese: Aproximadamente metade dos indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom que tiveram vómitos notificaram o acontecimento pela primeira vez durante a fase de aumento da dose.
Czech: Přibližně polovina subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion, u kterých došlo ke zvracení, poprvé zaznamenala příhodu během fáze zvyšování dávky.
Portuguese: Menstruação irregular, hemorragia vaginal, secura vulvovaginal
Czech: Nepravidelná menstruace, vaginální krvácení, vulvovaginální suchost
Portuguese: Os resultados deste estudo demonstraram que, em doentes com insuficiência hepática ligeira (pontuações de Child-Pugh de 56 [Classe A]), existia um aumento modesto das concentrações de naltrexona, mas as concentrações de bupropiom e da maioria dos outros metabolitos eram maioritariamente comparáveis e, no máximo, duplicavam em relação às concentrações dos doentes com função hepática normal.
Czech: Výsledky z této studie ukázaly, že u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 5-6 [třída A]) došlo k mírnému zvýšení koncentrace naltrexonu, ale koncentrace bupropionu a většiny ostatních metabolitů byly většinou srovnatelné a ne více než dvojnásobné než u pacientů s normální funkcí jater.
Portuguese: Além disso, nos indivíduos que não tinham diabetes de tipo 2, houve reduções na insulina em jejum e na HOMA-IR, uma medida de resistência à insulina, em doentes tratados com naltrexona/bupropiom.
Czech: Kromě toho byl u subjektů, které neměly diabetes 2. typu, snížen inzulín nalačno a HOMA-IR, což je měřítko inzulinové resistence, u subjektů užívajících naltrexon/bupropion.
Portuguese: Qual o aspeto de Mysimba e conteúdo da embalagem Os comprimidos de libertação prolongada Mysimba são azuis, biconvexos e redondos, contendo a impressão "NB-890" numa das faces.
Czech: Přípravek Mysimba, tablety s prodlouženým uvolňováním jsou modré, bikonvexní, kulaté tablety s vyraženým „NB-890" na jedné straně.
Portuguese: As frequências das reações adversas estão convencionadas da seguinte forma: Muito frequentes
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je hodnocena dle následujících pravidel: Velmi časté (≥ 1/10), časté
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom não é recomendada em doentes com mais de 75 anos.
Czech: Naltrexon/bupropion se nedoporučuje u pacientů nad 75 let věku.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE mysimba
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Portuguese: EU/1/14/988/002 28 comprimidos
Czech: EU/1/14/988/001 112 tablet EU/1/14/988/002 28 tablet
Portuguese: Após a administração oral de 200 mg de cloridrato de bupropiom 14C em seres humanos, 87% e 10% da dose radioativa foram recuperados na urina e nas fezes, respetivamente.
Czech: V návaznosti na perorální podání 200 mg 14C-bupropion-hydrochloridu u lidí bylo v moči a ve stolici nalezeno 87 %, resp. 10 % radioaktivní dávky.
Portuguese: Como o bupropiom é extensamente metabolizado, aconselha-se precaução quando a associação naltrexona/bupropiom é coadministrada com medicamentos conhecidos por inibir o metabolismo (por exemplo, valproato), visto que estes podem afetar a sua eficácia clínica e segurança.
Czech: Vzhledem k tomu, že je bupropion extenzivně metabolizován, je zapotřebí opatrnosti při podávání kombinace naltrexon/bupropion společně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že inhibují metabolismus (např. valproát), protože mohou mít vliv na jeho klinickou účinnost a bezpečnost.
Portuguese: A naltrexona (100 mg/kg/dia, aproximadamente 30 vezes a dose de naltrexona na associação naltrexona/bupropiom numa base de mg/m2) causou um aumento significativo de pseudogravidez no rato.
Czech: Naltrexon (100 mg/kg denně, přibližně 30násobek dávky naltrexonu v kombinaci naltrexon/bupropion na základě mg/m2) způsobil významné zvýšení pseudogravidity u potkanů.
Portuguese: Efeito dos alimentos:
Czech: Účinek stravy
Portuguese: Existe potencial para uma interação medicamentosa entre a associação naltrexona/bupropiom e fármacos que induzam ou sejam substratos da isoenzima CYP2B6.
Czech: Existuje potenciál lékové interakce mezi kombinací naltrexon/bupropion a léky, které indukují izoenzym CYP2B6 nebo jsou jeho substráty.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto requentes
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Portuguese: Entre o grupo de indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom, ambos os casos de convulsões foram considerados graves e levaram à descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
Czech: Ve skupině subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion došlo ke dvěma případům záchvatů, které byly oba považovány za závažné a vedly k přerušení léčby (viz bod 4.4).
Portuguese: Os fármacos que requerem ativação metabólica pela CYP2D6, de modo a serem eficazes (por exemplo, tamoxifeno), podem ter uma eficácia reduzida quando administrados concomitantemente com inibidores da CYP2D6, como o bupropiom.
Czech: CYP2D6, aby byly účinné (např. tamoxifen), mohou mít sníženou účinnost, pokud se podávají souběžně s inhibitory CYP2D6, jako je bupropion.
Portuguese: Aconselha-se precaução quando se prescrever naltrexona/bupropiom a doentes com fatores de predisposição que podem aumentar o risco de convulsões, incluindo:
Czech: Je třeba zvýšené opatrnosti při předepisování kombinace naltrexon/bupropion u pacientů s predispozičními faktory, které mohou zvýšit riziko záchvatů, zahrnujících:
Portuguese: Em estudos clínicos com naltrexona/bupropiom já concluídos, em que as doses diárias de cloridrato de naltrexona variaram entre 16 mg e 48 mg, foi notificada lesão hepática induzida por medicamento (DILI - drug induced liver injury).
Czech: V dokončených klinických studiích s kombinací naltrexon/bupropion, kde se denní dávky naltrexonhydrochloridu pohybují v rozmezí od 16 mg do 48 mg, bylo hlášeno polékové poškození jater (drug induced liver injury, DILI).