FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eftersom CMDh's standpunkt blev vedtaget ved en flertalsafgørelse og ikke enstemmigt, blev CMDh's standpunkt overgivet til Europa-Kommissionen, som den 25. juli 2013 traf en retligt bindende afgørelse for hele EU.
Finnish: CMDh:n kanta hyväksyttiin yksimielisen päätöksen sijaan enemmistöpäätöksellä, ja siksi se lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki asiasta koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan, laillisesti sitovan päätöksen 25. heinäkuuta 2013.
Danish: For at minimere risikoen bør der imidlertid træffes andre foranstaltninger foruden opdatering af produktinformationen.
Finnish: Valmistetietojen päivityksen lisäksi on kuitenkin ryhdyttävä myös muihin varotoimiin, jotta tämä riski olisi mahdollisimman pieni.
Danish: Cyproteron undertrykker desuden ægløsningen og virker derfor svangerskabsforebyggende.
Finnish: Syproteroni estää myös ovulaation, ja siksi sillä on ehkäisyvaikutus.
Danish: • Til behandling af alopecia androgenetica og acne uden androgene kendetegn findes der kun begrænsede oplysninger om virkning.
Finnish: • Tietoja tehosta alopecia androgenetican hoidossa ja sellaisen aknen hoidossa, johon ei liity androgeenisiä vaikutuksia, on vähän.
Danish: • Lægen bør forklare patienten om risikoen for tromboemboli og risikofaktorer såsom tiltagende alder, rygning, overvægt og langvarig immobilitet.
Finnish: • Lääkäreiden tulee keskustella potilaidensa kanssa tromboemboliariskistä sekä riskitekijöistä, kuten ikääntymisestä, tupakoinnista, liikalihavuudesta ja pitkäaikaisesta liikkumattomuudesta.
Danish: • Gennemgangen viste desuden, at overrisikoen for venøs tromboemboli er højst i det første år, hvor kvinden anvender Diane 35 eller tilsvarende generiske produkter, samt ved genoptagelse af eller overgang til behandling med Diane 35 eller tilsvarende generiske produkter efter mindst 1 måneds pause uden piller.
Finnish: • Arviointi osoitti myös, että suurentunut laskimoveritulpan riski on suurimmillaan Diane 35:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun Diane 35:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden käyttö aloitetaan uudelleen tai näihin ehkäisyvalmisteisiin siirrytään hormonaalisesta ehkäisytabletista vähintään yhden kuukauden tauon jälkeen.
Danish: • Patienter, der er i behandling med Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter, bør gennemgås af lægen i overensstemmelse med disse anbefalinger ved næste planlagte besøg.
Finnish: • Lääkäreiden on arvioitava Diane 35:tä ja sen rinnakkaisvalmisteita käyttävät potilaat näiden suositusten mukaisesti heidän seuraavalla lääkärikäynnillään.
Danish: Risikoen for blodpropper i venerne med disse lægemidler er 1,5-2 gange højere end med kombinerede orale præventionsmidler indeholdende levonorgestrel og kan svare til risikoen med præventionsmidler indeholdende gestoden, desogestrel eller drospirenon.
Finnish: Näihin lääkevalmisteisiin liittyvien verihyytymien riski on 1,5-2 kertaa suurempi kuin levonorgestreeliä sisältävillä yhdistelmäehkäisytableteilla ja voi olla yhtä suuri kuin gestodeenia, desogestreeliä tai drospirenonia sisältäviin ehkäisyvalmisteisiin liittyvä riski.
Danish: Du skal straks melde om alle relevante symptomer til lægen, såsom smerter og hævelse i benene, kortåndethed og skærende smerter i brystet.
Finnish: Ilmoita riskiin liittyvistä oireista, kuten jalkojen kivusta ja turvotuksesta tai hengenahdistuksesta ja pistävästä rintakivusta, välittömästi lääkärille.
Danish: Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter virker desuden som hormonel prævention, og når du holder op med at tage dem, betyder det, at du skal bruge anden form for prævention for at undgå uønsket graviditet.
Finnish: Diane 35 ja sen rinnakkaisvalmisteet toimivat myös hormonaalisena ehkäisyvalmisteena, joten jos lopetat niiden käytön, sinun on käytettävä toista ehkäisykeinoa ei-toivottujen raskauksien ehkäisemiseksi.
Danish: Disse anbefalinger er baseret på en gennemgang af alle foreliggende data om risikoen for tromboemboli samt fordelene ved Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter:
Finnish: Nämä suositukset perustuvat tromboemboliariskistä sekä Diane 35:stä ja sen rinnakkaisvalmisteista käytettävissä olevien tietojen arviointiin:
Danish: Samtidig brug af Diane 35 eller de tilsvarende generiske produkter og anden hormonel prævention vil udsætte kvinderne for en højere dosis østrogen og øge risikoen for tromboemboli.
Finnish: Diane 35:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden samanaikainen käyttö toisen hormonaalisen ehkäisyvalmisteen kanssa altistaa suuremmalle estrogeeniannokselle ja lisää tromboembolian riskiä.
Danish: Gennemgangen af Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter skete på foranledning af den franske lægemiddelstyrelse Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), efter at denne havde besluttet at suspendere Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter i Frankrig inden for tre måneder.
Finnish: Ranskan lääkevirasto (ANSM) pani vireille Diane 35:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden arvioinnin päätettyään peruuttaa Diane 35:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden myyntiluvan Ranskassa kolmen kuukauden kuluessa.
Danish: Observationsundersøgelser har vist, at risikoen for venøs tromboemboli (VTE) med disse lægemidler er 1,5-2 gange højere end med kombinerede orale antikonceptionsmidler indeholdende levonorgestrel og kan svare til risikoen med antikonceptionsmidler indeholdende gestoden, desogestrel eller drospirenon.
Finnish: Havainnoivat tutkimukset ovat osoittaneet, että näihin lääkevalmisteisiin liittyvän laskimoveritulpan riski on 1,5-2 kertaa suurempi kuin levonorgestreeliä sisältävillä yhdistelmäehkäisytableteilla ja voi olla yhtä suuri kuin gestodeenia, desogestreeliä tai drospirenonia sisältäviin ehkäisyvalmisteisiin liittyvä riski.
Danish: • Gennemgangen bekræftede den kendte risiko for sjældne tilfælde af tromboemboli med Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter.
Finnish: • Arvioinnissa vahvistettiin Diane 35:een ja sen rinnakkaisvalmisteisiin liittyvä harvinainen ja tunnettu tromboembolian riski.
Danish: Desuden bør lægemidlerne kun anvendes til acnebehandling, når andre behandlingsmuligheder såsom topikal behandling eller antibiotikabehandling har slået fejl.
Finnish: Aknen hoitoon niitä saa kuitenkin käyttää vain siinä tapauksessa, että muut hoidot, kuten iholle annosteltavat hoidot ja antibiootit, eivät ole tehonneet.
Danish: Den franske beslutning fulgte efter en national gennemgang af lægemidlet foretaget af ANSM.
Finnish: Ranskan lääkeviraston päätös perustui sen omaan kyseisestä lääkevalmisteesta kansallisella tasolla tekemään arvioon.
Danish: Disse lægemidler bør udelukkende anvendes til behandling af moderat til svær acne i forbindelse med androgenfølsomhed og/eller hirsutisme (for kraftig uønsket behåring hos kvinder) hos kvinder i den fødedygtige alder.
Finnish: Nämä valmisteet on tarkoitettu vain keskivaikean ja vaikean, androgeeniherkkyyteen liittyvän aknen ja/tai hirsutismin (naisen liiallisen karvankasvun) hoitoon hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on EU:n jäsenvaltioita edustava lääkesääntelystä vastaava elin.
Danish: • De foreliggende data støtter virkningen af Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter til behandling af moderat til svær acne i forbindelse med androgenfølsomhed og/eller hirsutisme hos kvinder i den fødedygtige alder.
Finnish: • Tehon puolesta käytettävissä olevat tiedot tukevat Diane 35:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden käyttöä keskivaikean ja vaikean, androgeeniherkkyyteen liittyvän aknen ja/tai hirsutismin hoitoon hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Danish: • Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter må kun anvendes til behandling af moderat til svær acne relateret til androgenfølsomhed (med eller uden seborré) og/eller hirsutisme hos kvinder i den fødedygtige alder.
Finnish: • Diane 35:tä ja sen rinnakkaisvalmisteita saa käyttää vain keskivaikean ja vaikean, androgeeniherkkyyteen liittyvän aknen (johon liittyy tai ei liity seborreaa) ja/tai hirsutismin hoitoon hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Danish: • Du skal være opmærksom på, at risikoen for blodpropper i karrene kan øges af visse faktorer såsom tiltagende alder, rygning, overvægt og langvarig inaktivitet.
Finnish: • Huomaa, että tietyt tekijät, kuten ikääntyminen, tupakointi, liikalihavuus ja pitkäaikainen liikkumattomuus, voivat lisätä verisuoniin muodostuvien verihyytymien riskiä.
Danish: For arteriel tromboemboli (ATE) er oplysningerne om risikoen med Diane og de tilsvarende generiske produkter sparsomme og tyder på, at denne risiko er lavere end for venøs tromboemboli.
Finnish: Diane 35:een ja sen rinnakkaisvalmisteisiin liittyvän valtimoveritulpan riskiä käsitteleviä tietoja on vähän ja ne osoittavat riskin olevan laskimoveritulpan riskiä pienempi.
Danish: • Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter virker som hormonelle antikonceptionsmidler og bør derfor ikke anvendes i kombination med andre hormonelle antikonceptionsmidler.
Finnish: • Diane 35 ja sen rinnakkaisvalmisteet toimivat myös hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tapaan.
Danish: Proceduren blev indledt i juli 2011.
Finnish: Komitea aloitti lausuntomenettelyn heinäkuussa 2011.
Danish: Ardannelse kan føre til livslange selvværdsproblemer.
Finnish: Aknearvet voivat aiheuttaa elinikäisiä itsetunto-ongelmia.
Danish: Begrundelse for afslaget
Finnish: Epäämisen perusteet
Danish: Ordinationsvejledning forventes kun at have ringe indflydelse på overholdelsen af produktinformationen.
Finnish: Valmisteen määräämistä koskevalla oppaalla voidaan odottaa olevan vain vähän vaikutusta tuotetietojen ohjeiden noudattamiseen.
Danish: • Udvalget gennemgik alle foreliggende data vedrørende virkning og sikkerhed.
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli kaikki toimitetut tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot.
Danish: Samlet vurdering af benefit/risk-forholdet
Finnish: Yleinen hyöty-riskiarviointi
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja Euroopan lääkeviraston perusteet myyntiluvan epäämiselle
Danish: Ved første fremmøde til behandling er patienterne i gennemsnit 24 år, men 10 % af behandlingsbesøgene finder sted, når patienterne er mellem 35 og 44 år.
Finnish: Aknehoidon aloittavien potilaiden keski-ikä on 24 vuotta, ja 10 prosenttia hoitokäynneille tulevista potilaista on 35-44-vuotiaita.
Danish: Foranstaltninger til risikominimering
Finnish: Riskien minimointitoimet
Danish: Det nærmere indhold af det påtænkte oplysningsprogram skulle aftales med de nationale kompetente myndigheder, efter at den kombinerede indikation var godkendt.
Finnish: Esitetyn valistusohjelman yksityiskohtaisesta sisällöstä oli määrä sopia kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa yhdistelmäkäyttöaiheen hyväksymisen jälkeen.
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser (VTE)
Finnish: Laskimotromboemboliset tapahtumat (VTE:t)
Danish: Den hidtil største metaanalyse af brystcancerrisiko omfattede 53 297 kvinder med brystkræft og 100 239 kontrolpersoner.
Finnish: Laajin tähän mennessä toteutettu rintasyöpäriskin meta-analyysi käsitti 53297 rintasyöpää sairastavaa naista ja 100239 verrokkia.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ethinylestradiol-Drospirenone og relaterede navne (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä EthinylestradiolDrospirenone 24+4 ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Danish: Den 28. juni 2011 og den 29. juni 2011 indbragte henholdsvis Italien og Sverige en sag i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Finnish: Italia (28. kesäkuuta 2011) ja Ruotsi (29. kesäkuuta 2011) käynnistivät komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6(12) artiklan nojalla lausuntopyyntömenettelyn.
Danish: Disse foranstaltninger bestod dels i oplysningsprogrammet, dels de påtænkte undersøgelser af lægemiddelanvendelse til overvågning af foranstaltningernes effektivitet.
Finnish: Ehdotetut toimet olivat valistusohjelma ja lääkkeen käyttötutkimukset, joilla seurattaisiin toimien tehokkuutta.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, der burde gives afslag på ændringsansøgningen.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea päätyi eväämään muutoshakemuksen.
Danish: De sociale, psykologiske og emotionelle følger af acne er beskrevet som svarende til dem, der er knyttet til epilepsi, astma, diabetes og artritis.
Finnish: Aknesta mahdollisesti aiheutuvien sosiaalisten, psykologisten ja tunne-elämän haittojen on raportoitu vastaavan epilepsian, astman, diabeteksen ja reuman aiheuttamia haittoja.
Danish: Disse medlemsstater anså godkendelse af ændringsansøgningen for at ville udgøre en alvorlig risiko for den offentlige sundhed, da det overordnede benefit/riskforhold for Ethinylestradiol-Drospirenone til den ansøgte indikation ikke blev anset for acceptabelt på baggrund af:
Finnish: Nämä jäsenvaltiot katsoivat haetun muutoksen hyväksymisen aiheuttavan vakavan kansanterveydellisen riskin, sillä EthinylestradiolDrospirenone 24+4 -valmisteen yleistä riski-hyötysuhdetta ehdotetussa käyttöaiheessa ei voitu katsoa hyväksyttäväksi seuraavista syistä:
Danish: Acne optræder hos mere end 50 % af alle teenagere, men vedvarer ofte ind i voksenlivet.
Finnish: Yli 50 prosenttia teini-ikäisistä saa aknen, ja monilla vaiva jatkuu aikuisikään asti.
Danish: Desuden fik 11,8 % flere af forsøgsdeltagerne (18,6 % mod 6,8 %) bedømmelsen "opklaret" eller "næsten opklaret" på ISGA-skalaen (Investigator's Static Global Assessment).
Finnish: Lisäksi EE/DRSP-hoitoa saaneista 11,8 % useammalla (18,6 % vs. 6,8 %) arviointi oli "oireeton" tai "lähes oireeton" Investigator's Static Global Assesment (ISGA) -asteikolla.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har imidlertid ikke på overbevisende måde godtgjort, hvordan dette kan sikres også i løbet af behandlingen.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole osoittanut vakuuttavasti, miten aknen hoitotarve todetaan hoidon aikana.
Danish: I acne-inficerede hårsække optræder mindst fire patofysiologiske processer: i) androgenmedieret stimulation af talgkirtlernes aktivitet, ii) abnorm keratinisering, der medfører tilstopning af talgkirtlerne (komedondannelse), iii) vækst af Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) i kirtlerne, og iv) inflammation.
Finnish: Aknen sairastuttamassa karvatupessa tapahtuu ainakin neljä patofysiologista ilmiötä: i) talirauhasen toiminnan androgeenivälitteinen stimulaatio, ii) karvatupen tukkeutumiseen johtava poikkeava keratinisoituminen (komedon muodostuminen) iii) Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) -bakteerin lisääntyminen karvatupessa, iv) tulehdus.
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data med henblik på sidstnævnte ordlyd af den ansøgte indikation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli kaikkia saatavilla olevia tietoja haetun indikaation uuden sanamuodon valossa.
Danish: Ethinylestradiol-Drospirenone er et kombineret oralt antikonceptivum, der indeholder ethinylestradiol 20 µg og gestagenet drospirenon 3 mg (EE/DRSP).
Finnish: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 on yhdistelmäehkäisytabletti (COC), joka sisältää 20 µg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenoni-progestogeenia (EE/DRSP).
Danish: De blev anset for utilstrækkelige til at sikre risikofri og effektiv anvendelse af EE/DRSP i den pågældende kliniske situation.
Finnish: Nämä katsottiin riittämättömiksi varmistamaan EE/DRSP:n turvallinen ja tehokas käyttö kyseisessä hoitotilanteessa.
Danish: Desuden forpligtede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at forbedre og udvide oplysningsprogrammet yderligere, såfremt andelen af ordinationer til behandling af moderat acne hos kvinder uden behov for antikonception skulle vise sig at overstige 10 % i begge undersøgelser af lægemiddelanvendelse.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutui myös kehittämään ja laajentamaan valistusohjelmaansa siinä tapauksessa, että molemmissa lääkkeen käyttötutkimuksissa valmistetta määrättäisiin yli 10 prosentissa tapauksista keskivaikean aknen hoitoon naisille, jotka eivät tarvinneet ehkäisyä.
Danish: Populationen i disse undersøgelser anses for at være repræsentativ for målpopulationen for behandling af moderat acne vulgaris.
Finnish: Tutkimuspopulaation katsotaan edustavan vastaavaa kohdepopulaatiota keskivaikean acne vulgariksen hoidossa.
Danish: Udvalget anerkendte virkningen i form af mindskelse af det samlede antal læsioner.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi valmisteen vaikuttavan leesioiden kokonaismäärää vähentävästi.
Danish: Resultaterne vedrørende virkning ved behandling af moderat acne hidrører fra to placebokontrollerede undersøgelser, som er omtalt i afsnit 5.1 "Farmakodynamiske egenskaber" i produktresuméet.
Finnish: Tulokset hoidon tehosta keskivaikeaan akneen ovat peräisin kahdesta lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta, jotka mainitaan valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1, "Farmakodynamiikka".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har endvidere ikke kunnet påvise, at patienterne vil blive sat over på andre acnemidler, når behovet for oral antikonception ophører.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija ei kyennyt osoittamaan, että potilaille alettaisiin antaa jotain muuta hoitoa akneen ehkäisyn tarpeen päätyttyä.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at ændringsansøgningen ikke opfylder godkendelseskriterierne, og anbefalede afslag på ansøgningen om ændring af betingelserne i markedsføringstilladelsen for alle de i bilag I omhandlede lægemidler.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea toteaa, että muutoksenhaku ei täytä hyväksymiskriteerejä ja suosittelee myyntiluvan ehtoihin haetun muutoksen epäämistä kaikkien liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden osalta.
Danish: Derudover planlagdes to undersøgelser af lægemiddelanvendelse til overvågning af oplysningsprogrammets virkning gennem registrering af ordinationspraksis for kombinerede perorale antikonceptiva med EE/DRSP i Europa.
Finnish: Tämän lisäksi ehdotettiin kahta lääkkeen käyttötutkimusta valistusohjelman tehon seuraamiseksi ja EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytablettien määräämiskäytäntöjen seuraamiseksi Euroopassa tämän jälkeen.
Danish: De alvorligste risici forbundet med behandlingen er venøse tromboemboliske hændelser (VTE) og brystkræft:
Finnish: Vakavimmat hoitoon liittyvät riskit ovat laskimotromboemboliset tapahtumat (VTE:t) ja rintasyöpä.
Danish: Efter seks måneders behandling med EE/DRSP var der i forhold til placebo en statistisk signifikant og klinisk betydningsfuld reduktion på 15,6 % (49,3 % mod 33,7 %) af inflammatoriske læsioner, 18,5 % (40,6 % mod 22,1 %) af ikke-inflammatoriske læsioner og 16,5 % (44,6 % mod 28,1 %) af det samlede antal læsioner.
Finnish: Lumelääkehoitoon verrattuna EE/DRSP-hoito vähensi kuuden kuukauden hoidon aikana leesioita tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevästi paremmin: EE/DRSP-hoito vähensi tulehduksellisia leesioita 15,6 % paremmin (49,3 % vs. 33,7 %), ei-tulehduksellisia leesioita 18,5 % paremmin (40,6 % vs. 22,1 %) ja kaikkia leesioita yhteensä 16,5 % paremmin (44,6 % vs. 28,1 %).
Danish: I betragtning af alt det ovennævnte og den store udbredelse af acne blandt unge kvinder var der i udvalget bekymring for, at en gavnlig effekt af EE/DRSP kan mindske patientens motivation til at ophøre med indtagelsen ved ophør af behovet for antikonception.
Finnish: Ottaen huomioon kaiken edellä mainitun sekä sen, että akne on hyvin yleinen nuorten naisten vaiva, lääkevalmistekomitea esitti huolenaiheenaan, että potilaan havaitsema EE/DRSP:n myönteinen vaikutus akneen heikentäisi motivaatiota lopettaa lääkkeen käyttö, kun ehkäisytarvetta ei enää ole.
Danish: • Udvalget tog til efterretning, at den overordnede virkning af EE/DRSP til behandling af moderat acne vulgaris hos kvinder i den fødedygtige alder er dokumenteret i to placebokontrollerede undersøgelser.
Finnish: • lääkevalmistekomitea totesi, että EE/DRSP-valmisteen yleinen teho keskivaikean acne vulgariksen hoidossa lisääntymisikäisillä naisilla on osoitettu kahdessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Danish: • Udvalget tog den velkendte sikkerhedsprofil af EE/DRSP i betragtning, navnlig den højere risiko for VTE i forhold til andre tilgængelige orale antikonceptiva.
Finnish: • lääkevalmistekomitea tarkasteli EE/DRSP:n tunnettua turvallisuusprofiilia erityisesti valmisteeseen liittyvän VTE-riskin osalta verrattuna muihin saatavilla oleviin ehkäisytabletteihin.
Danish: Hvad angår risiko for VTE i forbindelse med kombinerede antikonceptiva med EE/DRSP kunne den europæisk ledede EURAS-undersøgelse ikke udelukke, at der findes en lille forskel i VTE-risiko mellem orale antikonceptiva med drospirenon og andre kombinerede orale antikonceptiva.
Finnish: EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytabletteihin liittyvän VTE-riskin osalta EURAS-tutkimuksessa (eurooppalaisten johtama tutkimus) ei voitu sulkea pois pientä VTE-riskin eroa drospirenonin ja muiden yhdistelmäehkäisytablettien välillä.
Danish: Den overordnede virkning af EE/DRSP til behandling af moderat acne vulgaris hos kvinder i den fødedygtige alder blev dokumenteret i de to placebokontrollerede undersøgelser A25083 og A25152.
Finnish: EE/DRSP-valmisteen yleinen teho keskivaikean acne vulgariksen hoidossa lisääntymisikäisillä naisilla osoitettiin kahdessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, A25083 ja A25152.
Danish: Det var hensigten at anvende generelle redskaber i form af oplysningsmateriale til ordinerende læger (f.eks. forelæsninger, konferencer, symposier).
Finnish: Yleisiä terveydenhuollon ammattilaisiin kohdistettavia toimia (esim. luentoja, kokouksia ja symposiumeja) ehdotettiin valmistetta määräävien lääkärien valistamiseen.
Danish: a) den kendte større risiko for venøse tromboemboliske hændelser med kombinerede orale antikonceptiva indeholdende DRSP end for tilsvarende præparater indeholdende levonorgestrel b) den potentielle anvendelse af produktet til kvinder, der ikke er tilhører målpopulationen.
Finnish: a) DRSP-yhdistelmäehkäisytabletteihin tiedetään liittyvän suurempi laskimotromboemboliatapahtumien (VTE) riski verrattuna levonorgestreeli(LNG)-yhdistelmäehkäisytabletteihin b) valmistetta saatettaisiin määrätä kohdepopulaatioon kuulumattomille naisille.
Danish: Udvalget bemærkede, at der findes alternativer til behandling af acne alene konkluderede CHMP i overensstemmelse med artikel 32, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, at ændringsansøgningen ikke opfylder kriterierne for godkendelse, og anbefalede afslag på ansøgningen om ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Ethinylestradiol-Drospirenone og relaterede navne (se bilag I).
Finnish: Siten lääkevalmistekomitea totesi direktiivin 2001/83/EY 32(4) artiklan mukaisesti, että muutoshakemus ei täytä hyväksymiskriteerejä ja suosittelee myyntiluvan ehtoihin haetun muutoksen epäämistä Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 -valmisteen ja rinnakkaisnimien osalta (ks. liite I).
Danish: • Udvalget behandlede den indbringelse, der var indledt af Italien og Sverige i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Ethinylestradiol-Drospirenone og relaterede navne.
Finnish: • lääkevalmistekomitea otti huomioon Italian ja Ruotsin käynnistämän, komission asetuksen (EY) n:ro 1084/2003 6(12) artiklan mukaisen Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 -valmistetta ja rinnakkaisnimiä koskevan menettelyn.
Danish: Der er derfor fortsat betænkelighed ved potentialet for unødig langvarig eksponering for EE/DRSP på acneindikationen alene og for, at de påtænkte risikominimeringstiltag er utilstrækkelige til at sikre, at acnebehandling med EE/DRSP udelukkende anvendes af kvinder med behov for oral antikonception.
Finnish: Siten huolenaiheena on edelleen mahdollinen tarpeeton pitkäaikainen altistuminen EE/DRSP:lle pelkän aknenhoitoindikaation takia sekä ehdotettujen riskien minimointitoimien riittämättömyys varmistamaan, että EE/DRSP-valmistetta käytetään aknen hoitoon vain ehkäisytabletteja tarvitsevilla naisilla.
Danish: Acne kan klassificeres som mild, moderat, middelsvær eller svær, afhængigt af tilstedeværelsen af læsioner.
Finnish: Akne luokitellaan leesioiden esiintymisen perusteella vaikeusasteeltaan lieväksi, kohtalaiseksi, keskivaikeaksi ja vaikeaksi.