FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ældre patienter (> 65 år) På nuværende tidspunkt er der intet, der tyder på, at doseringen justeres hos ældre patienter.
Czech: V současné době neexistují žádné důkazy, že by starší pacienti potřebovali úpravu dávky.
Danish: Den totale forekomst af fatale behandlingsafledte bivirkninger for den kombinerede de novo og stabile levertransplantatpopulation var ikke signifikant forskellig mellem Envarsus-gruppen og tacrolimus-gruppen med øjeblikkelig udløsning.
Czech: Celková incidence fatálních nežádoucích účinků vzniklých během léčby společně pro populaci transplantovaných de novo a stabilizovanou populaci po transplantaci jater ve skupině užívající přípravek Envarsus a skupině užívající takrolimus s okamžitým uvolňováním nebyla významně odlišná.
Danish: Mens du tager Envarsus, skal din læge også vide det, hvis du tager kaliumtilskud eller visse typer vanddrivende medicin, der anvendes mod hjertesvigt, forhøjet blodtryk eller nyresygdom (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolakton), ikke-steroide betændelseshæmmende lægemidler (NSAID'er, f.eks. ibuprofen), der anvendes mod feber, betændelse og smerter, blodfortyndende lægemidler (antikoagulantia) eller orale lægemidler mod sukkersyge.
Czech: Pokud užíváte přípravek Envarsus, Váš lékař také potřebuje vědět, zda užíváte přípravky doplňující draslík nebo některá diuretika užívaná při selhání srdce, vysokém krevním tlaku a chorobách ledvin (např. amilorid, triamteren nebo spironolakton), nesteroidní antirevmatické léky (NSAID, např. ibuprofen) užívané při horečce, zánětech a bolesti, antikoagulanty (léky na „ředění krve") nebo perorální (ústy podávané) léky k léčbě cukrovky.
Danish: Envarsus er en oral formulering af tacrolimus, der tages én gang dagligt.
Czech: Envarsus je perorální forma takrolimu podávaná jednou denně.
Danish: Patienterne skal behandles med kun én formulering af tacrolimus i overensstemmelse med det tilsvarende daglige dosisregime; ændringer i formulering eller regime bør kun ske under nøje supervision af en speciallæge i transplantation (se pkt.
Czech: Pacienti mají být léčeni vždy jednou formou takrolimu s odpovídajícím denním dávkovacím režimem; změny lékové formy nebo režimu smí být prováděny pouze pod pečlivým dohledem lékaře specializovaného na transplantace (viz body 4.2 a 4.8).
Danish: Som hjælp til at optimere doseringen findes der adskillige immunassays til bestemmelse af koncentrationer af tacrolimus i fuldblod.
Czech: Jako pomůcka při optimalizaci dávkování se používá několik druhů imunoanalýzy, sloužících ke stanovení koncentrací takrolimu v krvi.
Danish: - Vigtigheden af at ordinering og udlevering skal tage hensyn til lægemiddelform (depotpræparat) og dosering (administration én gang dagligt).
Czech: (prodloužené uvolňování) a dávkování (podávání jedenkrát denně).
Danish: Samtidig brug af stoffer, som vides at hæmme eller inducere CYP3A4, kan påvirke metabolismen af tacrolimus og derved øge eller nedsætte blodkoncentrationerne af tacrolimus.
Czech: Současné užívání s látkami, o nichž je známo, že způsobují inhibici nebo indukci CYP3A4, může mít vliv na metabolismus takrolimu a tím zvyšovat nebo snižovat hladiny takrolimu v krvi.
Danish: Hos mennesker er det påvist, at tacrolimus kan absorberes i hele mave-tarm-kanalen.
Czech: Bylo prokázáno, že u člověka může docházet k absorpci takrolimu v celém gastrointestinálním traktu.
Danish: Der er observeret øget nefrotoksicitet efter administration af amphotericin B og ibuprofen samtidig med tacrolimus.
Czech: Po podání amfotericinu B a ibuprofenu spolu s takrolimem byla pozorována zvýšená nefrotoxicita.
Danish: Andre faktorer, som kan øge risikoen for disse kliniske tilstande, er tidligere forekommende hjertesygdom, behandling med kortikosteroider, hypertension, nedsat nyreeller leverfunktion, infektion, overhydrering og ødem.
Czech: Mezi další faktory, o nichž bylo zjištěno, že zvyšují riziko těchto klinických stavů, patří již dříve existující onemocnění srdce, užívání kortikosteroidů, hypertenze, porucha funkce ledvin nebo jater, infekce, retenci tekutin v těle a edém.
Danish: Indtagelse af store mængder kalium eller kaliumbesparende diuretika bør undgås (se pkt.
Czech: Je nutné zabránit vysokému příjmu draslíku nebo podávání diuretik šetřících draslík (viz bod 4.5).
Danish: Levertransplantation
Czech: Transplantace jater
Danish: Monitorering af ciclosporinblodkoncentrationer skal fortsættes efter skiftet, da ciclosporins clearance kan være påvirket.
Czech: Po změně terapie je vhodné pokračovat ve sledování hladiny cyklosporinu v krvi, protože může být ovlivněna jeho clearance.
Danish: I kliniske studier med nyretransplanterede patienter, der fik Envarsus, var de hyppigste bivirkninger (hos mindst 2 % af patienter) tremor, diabetes mellitus, forhøjet blodkreatinin, urinvejsinfektion, hypertension, BK-virus infektion, nedsat nyrefunktion, diarré, toksicitet over for forskellige midler og toksisk nefropati, som alle vides at forekomme hos den pågældende patientpopulation i immunsuppressiv behandling.
Czech: V klinických studiích s pacienty po transplantaci ledviny užívajícími přípravek Envarsus byly nejčastějšími nežádoucími účinky (nejméně u 2 % pacientů) třes, diabetes mellitus, zvýšený krevní kreatinin, infekce močového ústrojí, hypertenze, infekce virem BK, porucha funkce ledvin, průjem, toxicita po podání různých látek a toxická nefropatie, přičemž o všech těchto stavech je známo, že se vyskytují v příslušné populaci pacientů užívajících imunosupresivní léčbu.
Danish: Mycophenolsyre
Czech: Kyselina mykofenolová
Danish: Lansoprazol og ciclosporin kan potentielt hæmme tacrolimus' CYP3A4-medierede metabolisme og derved øge fuldblodskoncentrationerne af tacrolimus.
Czech: Lansoprazol a cyklosporin mohou potenciálně způsobovat inhibici metabolismu takrolimu zprostředkovaného CYP3A4 a tím zvyšovat celkovou koncentraci takrolimu v krvi.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Envarsus 0,75 mg depottabletter Envarsus 1 mg depottabletter Envarsus 4 mg depottabletter tacrolimus
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Envarsus 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Envarsus 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním tacrolimusum
Danish: Dalkoncentrationerne for tacrolimus i blodet bør også monitoreres nøje efter skift fra tacrolimus-præparater, dosisjustering, ændring i det immunsuppressive regime eller ved samtidig administration af stoffer, der kan ændre koncentrationen af tacrolimus i fuldblod (se pkt.
Czech: Minimální hladiny takrolimu je třeba rovněž pečlivě monitorovat po konverzi z jiných přípravků obsahujících takrolimus, při změnách dávky, změně imunosupresivního režimu a současném podávání látek, které mohou ovlivnit koncentraci takrolimu v krvi (viz bod 4.5).
Danish: Bivirkningsraten for centralt aflæst, biopsibekræftet akut afstødning (BPAR) under det 360 dages studie var 13,1 % i Envarsus-gruppen (N=268) og 13,5 % i Prografgruppen (N=275).
Czech: Míra četnosti epizod centrálně diagnostikované a biopsií prokázané akutní rejekce (biopsy-confirmed acute rejection, BPAR) během studie trvající 360 dní byla 13,1 % ve skupině užívající přípravek Envarsus (n=268) a 13,5 % ve skupině užívající přípravek Prograf (n=275).
Danish: 4.5), især stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telithromycin eller clarithromycin) eller CYP3A4-inducere (f.eks. rifampicin eller rifabutin), kombineres med tacrolimus, skal tacrolimus-blodkoncentrationen monitoreres, og om nødvendigt skal dosen af tacrolimus justeres for at vedligeholde den tilsvarende eksponering for tacrolimus.
Czech: Jestliže se s takrolimem kombinují látky, které mohou způsobovat interakce (viz bod 4.5), zejména silné inhibitory CYP3A4 (jako je například telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telithromycin nebo klarithromycin) nebo induktory CYP3A4 (jako je například rifampicin nebo rifabutin), je třeba hladiny takrolimu v krvi monitorovat a dávku takrolimu je nutné vhodným způsobem upravit tak, aby byla zachována podobná expozice takrolimu.
Danish: Dette har ført til alvorlige bivirkninger, herunder transplantatafstødning, eller andre bivirkninger som mulig konsekvens af enten under- eller overeksponering for tacrolimus.
Czech: Ty vedly k závažným nežádoucím účinkům, mimo jiné k rejekci štěpu nebo jiným nežádoucím účinkům, které mohou být následkem nedostatečné nebo nadměrné expozice takrolimu.
Danish: Profylakse af levertransplantatafstødning
Czech: Profylaxe rejekce transplantátu jater
Danish: vægtstigning øget amylase, abnormt ekg, abnorm hjertefrekvens og puls, vægttab, forhøjet laktatdehydroge nase i blodet,
Czech: zvýšená tělesná hmotnost zvýšená amyláza, abnormality EKG, abnormální srdeční frekvence a pulz, snížená tělesná hmotnost, zvýšená laktátdehydrogenáza v krvi abnormální echokardiogram
Danish: Behandlingsafledte, fatale bivirkninger forekom hos 1,8 % af Envarsus-patienter og 2,5 % af Prograf-patienter.
Czech: K fatálním nežádoucím účinkům vzniklým během léčby došlo u 1,8 % pacientů užívajících přípravek Envarsus a u 2,5 % pacientů užívajících přípravek
Danish: Hos rotter havde tracrolimus en negativ virkning på hannernes fertilitet i form af et nedsat antal sædceller og nedsat sædmotilitet.
Czech: U potkanů byl pozorován nepříznivý účinek takrolimu na samčí fertilitu v podobě snížení počtu spermií a jejich snížené pohyblivosti.
Danish: Da blodets indhold af tacrolimus kan ændres signifikant under episoder med diarré, anbefales ekstra monitorering af tacrolimuskoncentrationer under episoder med diarré.
Czech: Pokud dochází během léčby k významným změnám hladin takrolimu v důsledku epizody průjmu, je doporučeno zvláštní sledování hladin takrolimu během těchto příhod.
Danish: Envarsus tages én gang dagligt og kan ikke erstattes med andre eksisterende lægemidler, der indeholder tacrolimus (med øjeblikkelig udløsning eller depottabletter) på et tilsvarende dosis-fordosis-grundlag.
Czech: Přípravek Envarsus se užívá jednou denně a nelze jej vzájemně zaměňovat se stejnými dávkami jiného existujícího léčivého přípravku obsahujícího takrolimus (ať již s okamžitým nebo s prodlouženým uvolňováním).
Danish: Til profylakse af transplantatafstødning hos voksne patienter, der har fået hjerte-, lunge-, pancreaseller intestinalallograft-transplantationer, foreligger der endnu ikke kliniske data for Envarsus.
Czech: Pro přípravek Envarsus dosud nejsou k dispozici klinické údaje o použití v profylaxi rejekce transplantátu srdce, plic, pankreatu nebo tenkého střeva u dospělých příjemců aloštěpu.
Danish: Hvis der ses klinisk relevante ændringer, skal det overvejes at ændre det immunsuppressive regime.
Czech: Jestliže se objeví známky klinicky významné změny, je třeba imunosupresivní režim příslušně upravit.
Danish: Behandlingsafledte, fatale bivirkninger forekom hos 1,2 % af Envarsus-patienter og 0,6 % af Prograf-patienter.
Czech: Ke fatálním nežádoucím účinkům vzniklým během léčby došlo u 1,2 % pacientů užívajících přípravek Envarsus a u 0,6 % pacientů užívajících přípravek Prograf.
Danish: Medicineringsfejl, herunder utilsigtet, uforsætlig eller uovervåget substitution af tacrolimusformuleringer med øjeblikkelig udløsning eller depottabletter, er observeret.
Czech: Byly pozorovány chyby při medikaci, včetně nepromyšleného, neúmyslného nebo bez patřičného dohledu provedeného nahrazení lékové formy takrolimu s okamžitým uvolňováním nebo s prodlouženým uvolňováním.
Danish: Kun læger med erfaring i immunsuppressiv behandling og behandling af transplanterede patienter må ordinere dette lægemiddel og initiere ændringer i den immunsuppressive behandling.
Czech: Předepisovat tento léčivý přípravek a provádět změny imunosupresivní léčby může pouze lékař, který má zkušenosti s imunosupresivní léčbou a ošetřováním pacientů po transplantaci.
Danish: Der er rapporteret godartede og ondartede svulster efter behandling med Envarsus.
Czech: Po léčbě přípravkem Envarsus byly hlášeny nezhoubné i zhoubné nádory.
Danish: Den orale biotilgængelighed er ca. 40 % højere for Envarsus sammenlignet med den samme dosis af formuleringen af tacrolimus med øjeblikkelig udløsning (Prograf) hos nyretransplanterede patienter.
Czech: U pacientů s transplantovanou ledvinou je biologická dostupnost přípravku Envarsus po perorálním podání přibližně o 40 % vyšší než po stejné dávce takrolimu v lékové formě s okamžitým uvolňováním (Prograf).
Danish: Derfor kan samtidig brug af tacrolimus med andre lægemidler, der vides at blive metaboliseret af CYP3A4, påvirke metabolismen af sådanne lægemidler.
Czech: Takrolimus je známý inhibitor CYP3A4; proto souběžné používání takrolimu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4, může mít vliv metabolismus takových léčivých přípravků.
Danish: Hos stabile patienter, der skiftede fra tacrolimus-præparater med øjeblikkelig udløsning (to gange dagligt) til Envarsus (én gang dagligt) i forholdet 1:0,7 (mg:mg) total daglig dosis, var den gennemsnitlige systemiske eksponering for tacrolimus (AUC0-24) sammenlignelig med den for tacrolimus med øjeblikkelig udløsning.
Czech: Při převádění stabilizovaných pacientů z přípravků s okamžitým uvolňováním takrolimu (užívaných dvakrát denně) na přípravek Envarsus (užívaný jednou denně) za použití převodního poměru celkových denních dávek 1:0,7 (mg:mg) byla průměrná systémová expozice přípravku Envarsus
Danish: Undgå grapefrugt (også grapefrugtjuice), mens du behandles med Envarsus, da det kan påvirke koncentrationerne af Envarsus i blodet.
Czech: Pokud užíváte přípravek Envarsus, nejezte grapefruity (ani nepijte grapefruitovou šťávu), protože mohou ovlivnit jeho hladiny v krvi.
Danish: Envarsus indeholder lactose.
Czech: Envarsus obsahuje laktosu.
Danish: Brug alle depottabletterne inden for 45 dage efter åbning af alufoliepakningen.
Czech: Užijte všechny tablety s prodlouženým uvolňováním do 45 dnů od otevření vnitřního obalu z hliníkové fólie.
Danish: Den første daglige dosis efter transplantationen vil generelt være inden for området: 0,11 - 0,17 mg pr. kg kropsvægt pr. dag, afhængigt af hvilket organ der er transplanteret.
Czech: 0,11-0,17 mg/kg tělesné hmotnosti/den v závislosti na transplantovaném orgánu.
Danish: Der er rapporteret gastrointestinal perforation hos patienter behandlet med tacrolimus.
Czech: U pacientů léčených takrolimem byl hlášen výskyt gastrointestinální perforace.
Danish: Den kombinerede administration af ciclosporin og tacrolimus kan ikke anbefales.
Czech: Podávání cyklosporinu a takrolimu v kombinaci se nedoporučuje.
Danish: Envarsus tages gennem munden én gang dagligt, sædvanligvis på tom mave.
Czech: Jak mám přípravek Envarsus užívat Přípravek Envarsus se užívá ústy jednou denně, obvykle nalačno.
Danish: Tacrolimus administreres rutinemæssigt sammen med andre immunsuppressive lægemidler i den første postoperative periode.
Czech: V počátečním pooperačním období se takrolimus běžně podává v kombinaci s jinými imunosupresivy.
Danish: Det er rapporteret, at patienter, som får behandling med tacrolimus, har udviklet Epstein-Barr virus (EBV)-associerede lymfoproliferative lidelser (se pkt.
Czech: U pacientů léčených takrolimem byly hlášeny případy lymfoproliferativních poruch souvisejících s infekcí virem Epstein-Barrové (EBV) (viz bod 4.8).
Danish: Hvis du ved en fejltagelse har taget for mange Envarsus-tabletter, skal du straks kontakte din læge eller nærmeste skadestue.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Envarsus, než jste měl(a) Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho přípravku Envarsus, okamžitě navštivte svého lékaře nebo pohotovost v nejbližší nemocnici.
Danish: Envarsus indeholder det aktive stof tacrolimus i en depotformulering (med forlænget udløsning).
Czech: Přípravek Envarsus obsahuje léčivou látku takrolimus v lékové formě s prodlouženým uvolňováním.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ALUFOLIEPAKNING
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Danish: Disse midler kan forværre problemer med nyrerne eller nervesystemet, hvis de tages sammen med Envarsus.
Czech: Jejich současné podávání s přípravkem Envarsus může zhoršit problémy s ledvinami nebo s nervovým systémem.
Danish: Hjerte iskæmisk koronararteriesygdom, takykardi hjertesvigt, ventrikulære arytmier og hjertestop, supraventrikulære arytmier, kardiomyopati, ventrikulær hypertrofi, palpitationer,
Czech: tachykardie srdeční selhání, komorové arytmie a srdeční zástava, supraventrikulární arytmie, kardiomyopatie, komorová hypertrofie, palpitace,
Danish: Envarsus 0,75 mg depottabletter er ovale, hvide til grålighvide, uovertrukne tabletter præget med "0.75" på den ene side og "TCS" på den anden side.
Czech: Přípravek Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné, bílé až téměř bílé nepotahované tablety, s vyraženým „0.75" na jedné straně a „TCS" na druhé straně.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Czech: - Zvýšené ochlupení
Danish: Blod og lymfesystem anæmi, trombocytopeni, leukopeni, abnorme analyser af røde blodlegemer, leukocytose koagulopatier, pancytopeni, neutropeni, abnorme analyser af koagulation og blødning trombotisk trombocytopenisk purpura, hypoprotrombinæmi, trombotisk mikroangiopati ren erytrocyt aplasi, agranulocytose, hæmolytisk anæmi
Czech: leukocytóza koagulopatie, pancytopenie, neutropenie, abnormální výsledky analýzy koagulace a krvácení trombotická trombocytope nická purpura, hypoprotrombinemie, trombotická mikroangiopatie čistá aplazie červené řady,
Danish: Øjne øjenlidelser, tågesyn, fotofobi katarakt blindhed optisk neuropati
Czech: fotofobie katarakta slepota neuropatie zrakového nervu
Danish: Ikke kendt
Czech: Velmi vzácné Není známo
Danish: - hvis du tager medicin angivet nedenfor under "Brug af anden medicin sammen med Envarsus".
Czech: - jestliže užíváte některý z léků uvedený níže v odstavci „Další léčivé přípravky a přípravek
Danish: - hvis du er allergisk over for sirolimus eller et makrolid-antibiotikum (f.eks. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sirolimus nebo na jakékoli makrolidové antibiotikum (např.
Danish: Dalkoncentrationerne for tacrolimus i blodet skal monitoreres i perioden efter transplantationen.
Czech: V potransplantačním období mají být sledovány minimální hladiny takrolimu v krvi.
Danish: Blodkoncentationer af Envarsus kan påvirkes af anden medicin, du tager, og koncentrationer af anden medicin kan påvirkes af at tage Envarsus.
Czech: Hladiny přípravku Envarsus v krvi mohou být ovlivněny jinými léky, které užíváte, a naopak hladiny jiných léků v krvi mohou být ovlivněny užíváním přípravku Envarsus, takže může být nezbytné přerušení podávání, zvýšení nebo snížení dávky přípravku Envarsus.
Danish: Immunsystemet Allergiske og anafylaktoide reaktioner er observeret hos patienter, der får tacrolimus (se pkt.
Czech: U pacientů užívajících takrolimus byly pozorovány alergické a anafylaktoidní reakce (viz bod 4.4).
Danish: Ligesom hos nyretransplanterede patienter lader der ikke til at være nogen betydningsfuld forskel i mønsteret af formodede bivirkninger mellem Envarsus-tabletter, der tages én gang dagligt og tacrolimus-kapsler med øjeblikkelig udløsning (Prograf).
Czech: Stejně jako u příjemců transplantátů ledvin, mezi přípravkem Envarsus podávaným jednou denně a tobolkami s okamžitým uvolňováním takrolimu (Prograf) se neprojevil žádný významný rozdíl ve skladbě předpokládaných nežádoucích účinků.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv artralgi, rygsmerter, muskelkramper, smerter i ekstremiteter ledsygdomme nedsat mobilitet
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, bolesti zad, svalové křeče, bolesti končetin poruchy kloubů snížená pohyblivost
Danish: Envarsus 0,75 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Envarsus 0,75 mg
Danish: Behandlingsforskellen (Envarsus-Prograf) var -1,35 % (95 % konfidensinterval [7,94 %, 5,27 %]).
Czech: (95% interval spolehlivosti [-7,94 %, 5,27 %]).
Danish: Tracrolimus havde en negativ virkning på hanrotters fertilitet i form af et nedsat antal sædceller og nedsat sædmotilitet (se pkt.
Czech: U potkanů byl pozorován nepříznivý účinek takrolimu na samčí fertilitu v podobě snížení počtu spermií a jejich snížené pohyblivosti (viz bod 5.3).
Danish: Envarsus' og Prografs virkning og sikkerhed, både i kombination med mycophenolatmofetil (MMF) kortikosteroider, og IL-2 receptor-antagonist i henhold til standardbehandling blev sammenlignet i et randominseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy studie hos 543 de novo nyretransplanterede patienter.
Czech: U 543 příjemců de novo transplantátu ledviny byly v randomizované, dvojitě zaslepené a dvojitě matoucí studii srovnávány účinnost a bezpečnost přípravků Envarsus a Prograf, v obou případech podávaných v kombinaci s mykofenolát mofetilem (MMF), kortikosteroidy a antagonistou receptoru pro IL-2 podle léčebných standardů.
Danish: FKBP12-tacrolimuskomplekset bindes specifikt og kompetitivt til calcineurin, som det hæmmer.
Czech: Komplex FKBP12takrolimus se specificky a kompetitivně váže na kalcineurin, tím způsobuje jeho inhibici, a následně vyvolá kalciumdependentní inhibici signálu v transdukčních drahách T-buněk a tím zabrání transkripci určité skupiny genů pro cytokiny.
Danish: Der er begrænset erfaring med ikke-kaukasiske patienter og patienter med forhøjet immunologisk risiko (f.eks. retransplantation, tegn på panel reaktive antistoffer, PRA).
Czech: Zkušenosti s pacienty jiné než kavkazské rasy a pacienty se zvýšeným imunologickým rizikem (např.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede): - Forhøjet blodsukker, sukkersyge, øget kalium i blodet - Søvnproblemer - Rysten, hovedpine - Forhøjet blodtryk - Unormal leverfunktionstest - Diarré, kvalme - Nyreproblemer
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - Zvýšená hladina cukru v krvi, cukrovka, zvýšená hladina draslíku v krvi - Potíže se spánkem
Danish: Doseringen af Envarsus skal primært baseres på kliniske vurderinger af afstødning og tolerance hos den enkelte patient vejledt af monitorering af dalkoncentrationen af tacrolimus i fuldblod.
Czech: Sledování hladin léčivé látky Dávkování má být především založeno na klinickém vyhodnocení rejekce a snášenlivosti, a to u každého pacienta individuálně a za pomoci sledování minimálních hladin takrolimu v krvi.
Danish: Utilsigtet, uforsætlig eller uovervåget substitution af øjeblikkeligt udløste eller depotformuleringer af tacrolimus er farlig.
Czech: Náhodná, nezamýšlená nebo nekontrolovaná záměna různých forem takrolimu, a to jak s okamžitým, tak s prodlouženým uvolňováním, je nebezpečná.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved skift af kombinationsbehandling fra ciclosporin, der interfererer med enterohepatisk recirkulation af mycophenolsyre, til tacrolimus, som ikke har denne effekt, da det kan medføre ændringer i eksponering for mycophenolsyre.
Czech: U pacientů léčených souběžně kyselinou mykofenolovou a cyklosporinem je nutno dbát zvýšené opatrnosti při převodu z cyklosporinu, který zasahuje do enterohepatální recirkulace kyseliny mykofenolové, na takrolimus, který tento účinek postrádá.
Danish: Det er nødvendigt at tage patientens kliniske tilstand i betragtning ved vurdering af fuldblodskoncentrationer.
Czech: Při interpretaci hladin v plné krvi je třeba zvažovat klinický stav pacienta.
Danish: Lever og galdeveje galdevejslidelser, hepatocellulær skade og hepatitis, kolestase og gulsot venookklusiv leversygdom, hepatisk arterietrombose leversvigt
Czech: Poruchy jater a žlučových cest poruchy žlučových cest, hepatocelulární poškození a hepatitida, cholestáza a žloutenka venookluzivní onemocnění jater, trombóza jaterní tepny jaterní selhání
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du under behandlingen lider af: - problemer med syn, såsom sløret syn, ændring i farvesynet, problemer med at se detaljer eller hvis dit synsfelt bliver begrænsest.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte: - potíže se zrakem, jako je rozmazané vidění, změny barevného vidění, problémy rozeznat detaily nebo zúžení zorného pole, - jestliže budete mít silné bolesti břicha spolu s dalšími příznaky, jako je zimnice, horečka, pocit na zvracení nebo zvracení, nebo bez těchto příznaků,
Danish: Envarsus 1 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Envarsus 1 mg