FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bosulif anvendes også til behandling af nydiagnosticerede patienter, som er i den "kroniske fase" af kronisk myeloid leukæmi.
Slovak: Bosulif sa používa aj na liečbu novodiagnostikovaných pacientov s CML v chronickej fáze.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, der opnåede "afgørende molekylær respons" (stærk nedsættelse af knoglemarvens indhold af proteinet BCR-ABL, der produceres af Philadelphia-kromosomet).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí dosiahli tzv. veľkú molekulovú odpoveď (pri ktorej je množstvo BCR-ABL, proteínu vytváraného filadelfským chromozómom v kostnej dreni, výrazne znížené).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Bosulif fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bosulif sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Da Bosulif har fået en betinget godkendelse, skal den virksomhed, der fremstiller Bosulif, udføre og forelægge resultaterne af et større studie med Bosulif hos patienter med kronisk myeloid leukæmi af typen Ph+, der tidligere er blevet behandlet med en eller flere tyrosinkinasehæmmere, og til hvem imatinib, nilotinib og dasatinib ikke anses for egnede.
Slovak: Keďže liek Bosulif bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Bosulif uvádza na trh, uskutoční rozsiahlejšiu štúdiu s liekom Bosulif u pacientov s Ph+ CML, ktorí boli v minulosti liečení jedným alebo viacerými inhibítormi tyrozínkinázy a pre ktorých sa dasatinib, imatinib a nilotinib nepovažujú za vhodné možnosti liečby, a predloží výsledky tejto štúdie.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt på antallet af patienter, der efter seks måneders behandling med Bosulif som minimum udviste "afgørende cytogenetisk respons" (dvs. at andelen af hvide blodlegemer med Philadelphia-kromosom faldt til under 35 %).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí dosiahli aspoň jednu tzv. veľkú cytogenetickú odpoveď (pri ktorej podiel bielych krviniek s filadelfským chromozómom klesol pod 35 %) po šiestich mesiacoch liečby liekom Bosulif.
Danish: Ved at blokere virkningen af enzymerne medvirker Bosulif til at kontrollere leukæmicellernes deling, vækst og spredning ved kronisk myeloid leukæmi.
Slovak: Bosulif pomáha kontrolovať delenie buniek, a tým kontroluje rast a šírenie leukemických buniek pri CML.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bosulif.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Bosulif boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvordan virker Bosulif?
Slovak: Bosulif účinkuje?
Danish: Andre oplysninger om Bosulif
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Hvordan anvendes Bosulif?
Slovak: Ako sa liek Bosulif užíva?
Danish: Bosulif leveres som tabletter i styrkerne 100, 400 og 500 mg. Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af kronisk myeloid leukæmi.
Slovak: Bosulif je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou CML.
Danish: Alle respons blev bekræftet efter 4 uger.
Slovak: Všetky odpovede boli potvrdené po 4 týždňoch.
Danish: Du kan have brug for lægebehandling.
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku pomoc.
Danish: 31. maj 2022
Slovak: 31. máj 2022
Danish: Der er ikke udført formelle studier til vurdering af effekten af disse demografiske faktorer.
Slovak: Neboli realizované žiadne formálne štúdie na hodnotenie vplyvu týchto demografických faktorov.
Danish: Tag tabletten om morgenen sammen med mad.
Slovak: Tablety užívajte ráno spolu s jedlom.
Danish: 2 patienter havde mere end 1 mutation i denne kategori.
Slovak: 2 pacienti mali viac ako 1 mutáciu v tejto kategórii.
Danish: Der forekom ikke yderligere dødsfald eller transformeringer i ITT-populationen.
Slovak: V ITT-populácii nedošlo k žiadnym ďalším úmrtiam ani transformáciám.
Danish: Sikkerhedsanalyserne indeholdt data fra et løbende udvidet studie.
Slovak: Bezpečnostné analýzy zahŕňali údaje z prebiehajúcej rozšírenej štúdie.
Danish: Resultaterne er opsummeret i skema 3.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 3.
Danish: Der forventes derfor ikke klinisk aktivitet hos patienter med disse mutationer.
Slovak: Preto sa klinická aktivita u pacientov s týmito mutáciami neočakáva.
Danish: 75 % af dosis blev genfundet inden for 96 timer.
Slovak: Sedemdesiatpäť percent dávky sa zaznamenalo počas 96 hodín.
Danish: Varighed af CHR/OHR
Slovak: Trvanie CHR/OHR
Danish: *For effektresultater i undergruppen af patienter med den godkendte indikation, se ovenstående tekst.
Slovak: * Výsledky účinnosti v podskupine pacientov zodpovedajúcej schválenej indikácii, pozri text vyššie.
Danish: Transformation til AP/BP
Slovak: Transformácia na AP/BP
Danish: Bosulif er indiceret til behandling af voksne patienter med:
Slovak: Bosulif je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s:
Danish: Bemærk: Procentdelen er baseret på antallet af patienter i hver behandlingsgruppe.
Slovak: Poznámka: Percentá vychádzali z počtu pacientov v každej liečebnej skupine.
Danish: Hypokaliæmi og hypomagnesiæmi kan forstærke denne effekt yderligere.
Slovak: Prítomnosť hypokaliémie a hypomagneziémie môže ďalej tento efekt zosilňovať.
Danish: Dette er altid vigtigt, men særligt vigtigt hvis du får hyppig eller langvarig diarré som beskrevet ovenfor.
Slovak: Toto je dôležité vždy, ale obzvlášť v situácii, kedy trpíte častými alebo dlhotrvajúcimi hnačkami ako je uvedené vyššie.
Danish: Hvis din sygdom er meget alvorlig, vil din krop muligvis ikke kunne udskille alle affaldsstoffer fra de døende kræftceller.
Slovak: Ak má vaše ochorenie veľmi závažný priebeh, telo nemusí byť schopné vylúčiť všetky odpadové látky produkované odumierajúcimi rakovinovými bunkami.
Danish: Patienterne skal monitoreres og behandles med standardbehandling.
Slovak: Pacienti by mali byť sledovaní a liečení štandardným spôsobom.
Danish: Patienten skal tage den sædvanlige, ordinerede dosis den næste dag.
Slovak: Pacient má užiť obvyklú predpísanú dávku na nasledujúci deň.
Danish: - hvis din læge har fortalt dig, at din lever er skadet og ikke fungerer normalt.
Slovak: - Ak vám lekár povedal, že vaša pečeň je poškodená a nepracuje normálne.
Danish: Koncentrationen af radioaktivitet i mælken var op til 8 gange højere end i plasma.
Slovak: Koncentrácia rádioaktivity v mlieku bola 8-násobne vyššia než v plazme.
Danish: Situationsdato: 2. oktober 2015
Slovak: Dátum zberu údajov: 2. október 2015.
Danish: En potentiel risiko for det ammede spædbarn kan ikke udelukkes.
Slovak: Nemožno vylúčiť potenciálne riziko pre dojčené dieťa.
Danish: - ringen for ørerne (tinnitus).
Slovak: - Zvonenie v ušiach (tinitus).
Danish: - allergisk reaktion.
Slovak: - Alergická reakcia.
Danish: Der blev set en forsinket stigning i hjertefrekvens.
Slovak: Bol pozorovaný oneskorený vzostup srdcovej frekvencie.
Danish: Brug af Bosulif sammen med mad og drikke
Slovak: Bosulif a jedlo a nápoje
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané tablety.
Danish: Sammenhængen mellem de observerede effekter og lægemiddelbehandlingen var uklar.
Slovak: Vzťah medzi pozorovanými účinkami a liečbou nebol presvedčivý.
Danish: - forhøjet blodtryk.
Slovak: - Zvýšenie krvného tlaku.
Danish: Da der er begrænset information vedrørende ældre, skal der udvises forsigtighed hos disse patienter.
Slovak: Keďže existuje málo informácií, u starších pacientov je potrebné postupovať opatrne.
Danish: Proarytmisk potentiale
Slovak: Proarytmogénny potenciál
Danish: - hududslæt, der kan være kløende og/eller over hele kroppen.
Slovak: - Kožná vyrážka, ktorá môže byť svrbivá a/alebo rozšírená na celé telo.
Danish: Hvis du ikke længere kan tage lægemidlet, som anvist af din læge, eller hvis du føler, at du ikke har brug for det mere, skal du straks kontakte lægen.
Slovak: Ak nemôžete užívať liek podľa odporúčania vášho lekára alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, kontaktujte ihneď vášho lekára.
Danish: Der skal foretages komplet blodtælling hver uge i den første måned og herefter månedligt eller efter klinisk behov.
Slovak: Úplný krvný obraz je potrebné vyšetriť každý týždeň počas prvého mesiaca a potom každý mesiac alebo v závislosti od klinického stavu.
Danish: Det vides ikke, om bosutinib og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa bosutinib a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Danish: Leveren blev også identificeret som et målorgan hos rotter.
Slovak: Pečeň bola tiež identifikovaná ako cieľový orgán u potkanov.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Danish: Domperidon bør kun anvendes, hvis andre lægemidler ikke er effektive.
Slovak: Má sa používať len vtedy, keď iné liečivá nie sú účinné.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed hos patienter med pankreatitis i anamnesen.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť u pacientov s výskytom pankreatitídy v anamnéze.
Danish: Stop ikke med at tage Bosulif, medmindre lægen beder dig om det.
Slovak: Neprestaňte užívať Bosulif, kým vám to nepovie váš lekár.
Danish: - hvis du er allergisk over for bosutinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bosulif (angivet i punkt 6).
Slovak: - Ak ste alergický na bosutinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse og hyppighed.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú uvádzané podľa triedy orgánového systému a frekvencie výskytu.
Danish: De lægemidler, der er nævnt her, er ikke nødvendigvis de eneste lægemidler, der kan interagere med Bosulif.
Slovak: Lieky tu uvedené nemusia byť jediné, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Bosulifom.
Danish: - livstruende allergisk reaktion (anafylaktisk shock).
Slovak: - Život ohrozujúca alergická reakcia (anafylaktický šok).
Danish: Endelige kliniske studierapport:
Slovak: Záverečná správa o klinickom skúšaní:
Danish: Bosutinib påvirkede ikke respirationsfunktionen.
Slovak: Bosutinib nemal účinky na respiračné funkcie.
Danish: Bosutinib påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Bosutinib nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: I de kliniske studier for begge indikationer fortsatte behandlingen med bosutinib, indtil sygdomsprogression eller intolerance over for behandlingen.
Slovak: V klinických skúšaniach pri oboch indikáciách liečba bosutinibom pokračovala až do progresie ochorenia alebo intolerancie na liečbu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om dette lægemiddel, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Danish: Absorptionen var relativt langsom, og den maksimale koncentration (tmax) blev i gennemsnit nået efter 6 timer.
Slovak: Absorpcia bola relatívne pomalá, s mediánom času do dosiahnutia najvyššej koncentrácie (tmax) 6 hodín.
Danish: Der er en risiko for at behandling med Bosulif kan medføre nedsat fertilitet.
Slovak: Existuje riziko, že liečba Bosulifom spôsobí zníženie fertility.
Danish: Reaktivering af hepatitis B
Slovak: Reaktivácia hepatitídy typu B
Danish: Tid til MCyR hos respondenter alene b, uger
Slovak: Čas do MCyR iba u pacientov odpovedajúcich na liečbu b, týždne
Danish: Visse lægemidler kan påvirke mængderne af Bosulif i kroppen.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať hladiny Bosulifu vo vašom organizme.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos børn og teenagere.
Slovak: Tento liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich.
Danish: - domperidon, der anvendes til behandling af kvalme og opkastning eller til stimulering af dannelsen af modermælk.
Slovak: - Domperidón, používaný na liečbu nevoľnosti a vracania alebo na stimuláciu tvorby materského mlieka.
Danish: Erfaringen med overdosering af bosutinib i kliniske studier begrænser sig til enkeltstående tilfælde.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním bosutinibom v klinických štúdiách boli obmedzené na jednotlivé izolované prípady.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: Skema 4 - Sammenligning af MMR ved måned 3, 6 og 9 efter behandling i mITT-populationen
Slovak: Tabuľka 4 - Porovnanie MMR v 3., 6. a 9. mesiaci podľa liečby v mITT-populácii
Danish: Ph-positiv CML er en kræftsygdom i blodet, der får kroppen til at danne for mange hvide blodlegemer af en bestemt type, der kaldes granulocytter.
Slovak: Ph-pozitívna CML je druh rakoviny krvi, ktorý núti ľudské telo vytvárať príliš veľa bielych krviniek špecifického typu, nazývaných granulocyty.
Danish: - haloperidol, der anvendes til behandling af psykotiske tilstande såsom skizofreni.
Slovak: - Haloperidol, používaný na liečbu psychotických ochorení ako je schizofrénia.
Danish: 9/l og under 1,0 x 10
Slovak: 9/l a menší než 1,0 x 10
Danish: Antal (%) forsøgspersoner med MMR
Slovak: (%) subjektov s MMR
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med vand.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku a zapite vodou.
Danish: Bosutinib er blevet vurderet i studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, reproduktionstoksicitet og fototoksicitet.
Slovak: Bosutinib sa hodnotil v rámci štúdií bezpečnostnej farmakológie, toxicity opakovaného podávania dávky, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a fototoxicity.
Danish: Patienter, der tager en overdosis bosutinib, skal observeres og have passende understøttende behandling.
Slovak: Pacienti, ktorí užili nadmernú dávku bosutinibu, sa majú pozorovať a je treba im poskytnúť adekvátnu podpornú liečbu.
Danish: En patient med E255V-mutation og tidligere behandlet med nilotinib opnåede CHR som bedste respons.
Slovak: Jeden pacient s mutáciou E255V predtým liečený nilotinibom dosiahol CHR ako najlepšiu odpoveď.
Danish: P-værdierne for effektendepunkt ud over MMR efter 12 måneder og CCyR efter 12 måneder er ikke blevet justeret for flere sammenligninger.
Slovak: P-hodnoty pre ciele iné ako MMR v 12. mesiaci a CCyR do 12. mesiaca neboli upravené pre viacnásobné porovnania.
Danish: - hvis du har hjerteproblemer.
Slovak: - Ak máte problémy so srdcom.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du får en eller flere af disse alvorlige bivirkninger (se også punkt 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage Bosulif").
Slovak: Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov (pozri tiež časť 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Bosulif):
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager lægemidler, der indeholder aktive stoffer såsom dem på listen nedenfor:
Slovak: Je potrebné informovať vášho lekára, ak užívate lieky obsahujúce účinné látky ako napríklad tie, ktoré sú uvedené nižšie:
Danish: - feber, hævelse af hænder, fødder eller ansigt, træthed, svaghed.
Slovak: - Horúčka, opuchy rúk, nôh alebo tváre, únava, slabosť.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 13,8 måneder (interval: 0,03-123,3 måneder).
Slovak: Medián trvania liečby bol 13,8 mesiacov (rozmedzie: 0,03 až 123,3 mesiacov).
Danish: I så fald er en individuel risk/benefit-vurdering obligatorisk, og patienten skal monitoreres for QTc-forlængelse.
Slovak: V týchto situáciách je nevyhnutné posúdenie prínosu a rizika a pacienti sa majú sledovať pre výskyt predĺženia QTc.
Danish: CYP3A-induktorer
Slovak: CYP3A induktory
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. marts 2013 Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2019
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af bosutinib til gravide kvinder.
Slovak: Existujú len obmedzené údaje týkajúce sa užívania bosutinibu u tehotných žien.
Danish: - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir,
Slovak: - Ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir, atazanavir, amprenavir,
Danish: Derudover skal patienten informeres om, at opkastning eller diarré kan nedsætte virkningen af orale kontraceptiva, ved at hindre fuldstændig absorption.
Slovak: Okrem toho treba pacientky poučiť, že vracanie alebo hnačka môžu znižovať účinnosť perorálnej antikoncepcie obmedzením úplnej absorpcie lieku.
Danish: Bosutinib kan fremkalde alvorlige hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Slovak: Bosutinib môže spôsobiť závažné kožné reakcie ako napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.
Danish: Desuden fik 5,6 % af patienterne i bosutinib-behandlingsgruppen dosis yderligere øget til 600 mg.
Slovak: Navyše u 5,6 % pacientov zo skupiny liečenej bosutinibom sa dávka ďalej zvyšovala až na 600 mg.
Danish: - brystsmerter, smerter.
Slovak: - Bolesť na hrudi, bolesť.
Danish: Behandlingen skal initieres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af CML.
Slovak: Terapiu by mal začínať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe pacientov s CML.
Danish: Det anbefales at reducere dosis i tilfælde af svær eller vedvarende neutropeni og trombocytopeni, som beskrevet i skema 1:
Slovak: Redukovanie dávky sa odporúča pri závažnej alebo perzistujúcej neutropénii a trombocytopénii ako je uvedené v tabuľke 1:
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Bosulif, da det kan skade dit barn.
Slovak: Počas liečby Bosulifom nesmiete dojčiť, pretože by to mohlo poškodiť vaše dieťa.
Danish: Det frarådes at anvende bosutinib under graviditeten og hos kvinder i den fertile alder, der ikke anvender kontraception.
Slovak: Užívanie bosutinibu sa počas tehotenstva, alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu, neodporúča.
Danish: Progressionsfri overlevelse f
Slovak: Prežívanie bez progresie f
Danish: Der er set QTc-forlængelse uden ledsagende arytmi.
Slovak: Pri automatizovanom hodnotení bolo pozorované predĺženie QTc bez sprievodnej arytmie.
Danish: - hvis du har en infektion.
Slovak: - Ak sa u vás objaví infekcia.
Danish: Vurderede mutationer Ingen mutation
Slovak: Hodnotená mutácia bez mutácie minimálne 1 mutácia
Danish: Skema 1 - Dosisjustering ved neutropeni og trombocytopeni
Slovak: Tabuľka 1 - Úprava dávkovania z dôvodu neutropénie a trombocytopénie
Danish: Forsøg vedrørende toksicitet efter gentagne doser hos rotter af op til 6 måneders varighed og hos hunde af op til 9 måneders varighed viste, at det gastrointestinale system er bosutinibs primære målorgan, hvad angår toksicitet.
Slovak: Štúdie toxicity pri opakovanom podávaní u potkanov až do 6 mesiacov trvania a u psov až do 9 mesiacov trvania odhalili, že primárnym cieľovým orgánom toxicity bosutinibu je gastrointestinálny systém.
Danish: - hvis du lider af blødningsproblemer.
Slovak: - Ak trpíte problémami s krvácavosťou.
Danish: Efter en enkelt oral dosis (10 mg/kg) af [
Slovak: Po jednotlivom perorálnom (10 mg/kg) podaní rádioizotopom [
Danish: - hvis du har eller har haft problemer med bugspytkirtlen.
Slovak: - Ak máte, alebo ste mali problémy s pankreasom.
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterfolien og kartonen efter "EXP".
Slovak: - Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fólii blistra a škatuľke po EXP.
Danish: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Danish: ANC = absolut neutrofiltal
Slovak: ANC (absolute neutrophil count) = absolútny počet neutrofilov
Danish: Der er set forhøjet serumlipase.
Slovak: Bolo pozorované zvýšenie hladiny sérovej lipázy.
Danish: Tag ikke Bosulif sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice, da det kan øge risikoen for bivirkninger.
Slovak: Neužívajte tento liek súčasne s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom, pretože to môže zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov.
Danish: Doser over 600 mg/dag er ikke blevet undersøgt og bør derfor ikke anvendes.
Slovak: Dávky vyššie než 600 mg/deň neboli predmetom skúmania, a preto sa nemajú podávať.
Danish: Samlet hæmatologisk respons (OHR) = major hæmatologisk respons (komplet hæmatologisk respons + ingen evidens for leukæmi) eller tilbagevenden til kronisk fase (RCP).
Slovak: Celková hematologická odpoveď (OHR) = veľká hematologická odpoveď (kompletná hematologická odpoveď + žiadne známky leukémie) alebo návrat do chronickej fázy (RCP).
Danish: Hvis du bliver svimmel, får sløret syn eller føler dig usædvanligt træt, skal du undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil disse bivirkninger er forsvundet.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú závraty, máte rozmazané videnie alebo sa cítite nezvyčajne unavený, nešoférujte ani neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky nevymiznú.
Danish: Inkluderer patienter (N), der opnåede eller fastholdt MCyR.
Slovak: Zahŕňa pacientov (n), ktorí dosiahli MCyR alebo v nej zotrvávajú.
Danish: 9/l, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, under 5 % myelocytter + metamyelocytter i knoglemarven, under 20 % basofile i perifert blod og ingen ekstramedullær involvering.
Slovak: 9/l, žiadne blasty alebo promyelocyty v periférnej krvi, menej než 5 % myelocytov a metamyelocytov v kostnej dreni, menej než 2 % bazofilov v periférnej krvi a žiadne extramedulárne postihnutie.
Danish: Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Slovak: To znamená, že sa očakávajú ďalšie dôkazy o prínosoch tohto lieku.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser hos patienter med Ph+ leukæmi eller maligne solide tumorer tyder på, at alder, køn, legemsvægt og race ikke har nogen klinisk relevante effekter.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u pacientov s Ph+ leukémiou alebo malígnym solídnym nádorom ukazujú, že neexistujú žiadne klinicky relevantné vplyvy veku, pohlavia, telesnej hmotnosti, rasy.
Danish: - boceprevir og telaprevir, der anvendes til behandling af hepatitis C. - aprepitant, der anvendes til at forebygge og behande kvalme og opkastning.
Slovak: - Boceprevir a telaprevir, používané na liečbu hepatitídy C. - Aprepitant, používaný na prevenciu a liečbu nauzey (nevoľnosti) a vracania.
Danish: - forandringer i blodprøver til bestemmelse af, om Bosulif påvirker din lever og/eller bugspytkirtel.
Slovak: - Zmeny v krvných testoch na stanovenie vplyvu Bosulifu na vašu pečeň a/alebo pankreas.
Danish: Cytochrom P-450 (CYP)3A-hæmmere
Slovak: Inhibítory cytochrómu P-450 (CYP)3A
Danish: Påvirkning af hanners fertilitet kan ikke udelukkes (se pkt.
Slovak: Vplyv na fertilitu u mužov sa nedá vylúčiť (pozri časť 4.6).
Danish: Nydiagnosticeret CP Ph+ CML
Slovak: Novodiagnostikovaná CP Ph+ CML
Danish: Studiets resultater tyder på, at bosutinib ikke udviser klinisk relevante P-gp-hæmmende virkninger.
Slovak: Výsledky štúdie ukazujú, že bosutinib nevykazuje klinicky relevantné účinky inhibície P-gp.