FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Information for parents and carers
Dutch: Informatie voor ouders en verzorgers
English: − strength of Amglidia,
Dutch: − sterkte van Amglidia,
English: • Amglidia is given twice a day.
Dutch: • Amglidia wordt twee keer per dag toegediend.
English: This is to limit the exposure to the sodium benzoate excipient.
Dutch: Dit is bedoeld om de blootstelling aan de excipiëns natriumbenzoaat te beperken.
English: − daily dose of Amglidia in ml,
Dutch: − de dagelijkse dosis Amglidia in ml,
English: The dose is prescribed in millilitre (ml) according to body weight.
Dutch: De dosis wordt voorgeschreven in milliliter (ml), afhankelijk van het lichaamsgewicht.
English: − volume in ml to be given for each dose,
Dutch: − volume in ml dat voor elke dosis moet worden gegeven,
English: Dosing errors may occur due to confusion between milligram (mg) and millilitre (ml), or use of incorrect strength or size of syringe and how the dose is measured, which may result in too high or too low blood sugar levels.
Dutch: Doseringsfouten kunnen zich voordoen als gevolg van de verwarring tussen milligram (mg) en milliliter (ml), of het gebruik van een incorrecte sterkte of afmeting van de spuit en de wijze waarop de dosis wordt gemeten, hetgeen kan leiden tot te hoge of te lage bloedsuikerconcentraties.
English: • The choice of the oral syringe depends on the volume per dose:
Dutch: • De keuze van de mondspuit is afhankelijk van het volume per dosis:
English: Once Amglidia is started, it is usually possible to reduce and even stop the dose of insulin the patient is already receiving.
Dutch: Zodra met Amglidia is gestart, is het meestal mogelijk de insulinedosis die de patiënt al krijgt te verminderen en zelfs te stoppen.
English: Amglidia is effective in patients with specific genetic mutations (beta-cell ATP-sensitive potassium channel and chromosome 6q24).
Dutch: Amglidia is doeltreffend bij patiënten met specifieke genetische mutaties (bètacel ATP-gevoelig kaliumkanaal en chromosoom 6q24).
English: Guide will increase awareness on the different medicine presentations and help avoid medication errors
Dutch: Deze instructies zullen meer bekendheid geven aan de verschillende toedieningsvormen van het geneesmiddel en helpen bij het voorkomen van medicatiefouten
English: • Parents and carers should always use Amglidia as advised by the doctor.
Dutch: • Ouders en verzorgers moeten Amglidia altijd gebruiken zoals geadviseerd door de arts.
English: All healthcare professionals who are expected to prescribe Amglidia (glibenclamide oral suspension) will be provided with a guide to help ensure that the medicine is prescribed and used correctly.
Dutch: Alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Amglidia (glibenclamide - orale suspensie) gaan voorschrijven, krijgen instructies om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel correct wordt voorgeschreven en gebruikt.
English: Glibenclamide's effect on the KATP channel restores the cells' ability to release insulin into the blood.
Dutch: Het effect van glibenclamide op het KATP-kanaal herstelt het vermogen van de cellen om insuline aan het bloed af te geven.
English: It works on insulin-producing cells in the pancreas and attaches to special channels on their surface called ATP-sensitive potassium channels (KATP channels), through which potassium ions normally enter the cells and trigger the release of insulin.
Dutch: Het werkt op het vlak van insulineproducerende cellen in de alvleesklier en hecht aan speciale kanalen op het oppervlak daarvan, de zogenaamde ATP-gevoelige kanalen (KATP-kanalen), waardoor kaliumionen doorgaans in de cellen terechtkomen en insuline vrijkomt.
English: The active substance in Amglidia, glibenclamide, is a diabetes medicine that belongs to the class of sulfonylureas.
Dutch: De werkzame stof in Amglidia, glibenclamide, is een geneesmiddel tegen diabetes dat behoort tot de klasse van de sulfonylureumderivaten.
English: When prescribing the medicine, the doctor will also specify the strength of Amglidia and the correct size of the oral syringe to give this dose accurately.
Dutch: Bij het voorschrijven van het geneesmiddel specificeert de arts ook de sterkte van Amglidia en de juiste grootte van de mondspuit om deze dosis nauwkeurig te geven.
English: To avoid medication errors, prescribers will be given a guide specifying which strength and presentation to use and what details to include on each prescription.
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen, ontvangen voorschrijvers een handleiding waarin wordt aangegeven welke sterkte en toedieningsvorm moeten worden gebruikt en welke bijzonderheden er per recept moeten worden verstrekt.
English: • If the patient is switched to a different strength or a different oral syringe is appropriate, the prescriber should highlight to the parent or carer the packaging differences and carefully explain how to measure the new dose.
Dutch: • Als de patiënt op een andere sterkte wordt overgeschakeld of er een andere mondspuit moet worden gebruikt, moet de voorschrijver bij de ouder of zorgverlener de aandacht vestigen op de verschillen in verpakkingen en moet hij/zij zorgvuldig uitleggen hoe de nieuwe dosis kan worden gemeten.
English: Parents and carers should speak to a doctor or pharmacist if they have any questions about the treatment.
Dutch: Als ouders en verzorgers vragen hebben over de behandeling, moeten zij een arts of apotheker spreken.
English: − If the volume per dose is equal to or less than 1 ml, the 1-ml oral syringe should be prescribed;
Dutch: − Indien het volume per dosis gelijk is aan of kleiner is dan 1 ml, moet een mondspuit van 1 ml worden voorgeschreven;
English: • Healthcare professionals should explain to the parent or carer that the dose of Amglidia is prescribed in ml according to the patient's body weight.
Dutch: • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen de ouder of verzorger uit te leggen dat de dosis Amglidia wordt voorgeschreven in ml op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
English: • Pharmacists should ensure that the correct strength of Amglidia and the correct size of oral syringe are dispensed.
Dutch: • Apothekers moeten ervoor zorgen dat de juiste sterkte van Amglidia en de correcte grootte van mondspuit worden verstrekt.
English: It is important that only the syringe provided with the pack is used to measure Amglidia.
Dutch: Het is belangrijk dat alleen de met de verpakking meegeleverde spuit wordt gebruikt om Amglidia te meten.
English: − If the volume per dose is more than 1 ml, the 5-ml oral syringe should be prescribed.
Dutch: − Indien het volume per dosis groter is dan 1 ml, moet een mondspuit van 5 ml worden voorgeschreven.
English: • Parents and carers will be advised by their healthcare professional on how to draw up the medicine into the oral syringe and give a dose to the child.
Dutch: • Door hun professionele zorgverlener zullen ouders en verzorgers worden geadviseerd over de wijze waarop het geneesmiddel in de mondspuit kan worden opgezogen en een dosis aan het kind kan worden gegeven.
English: It is a liquid to be given by mouth and is available in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml.
Dutch: Het is een vloeistof die via de mond wordt gegeven en is beschikbaar in twee sterktes: 0,6 mg/ml en 6 mg/ml.
English: − size of the oral syringe to be used.
Dutch: − grootte van de te gebruiken mondspuit.
English: Amglidia 6 mg/ml should be used for doses higher than 0.6 mg/kg daily.
Dutch: Amglidia 6 mg/ml moet worden gebruikt voor doses van meer dan 0,6 mg/kg per dag.
English: Healthcare professionals should also explain that the dose is to be given with the oral syringe graduated in ml, provided in the pack.
Dutch: Zij moeten ook uitleggen dat de dosis moet worden gegeven met de mondspuit, die wordt ingedeeld in ml, die in de verpakking is opgenomen.
English: • Amglidia is an oral suspension available in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml.
Dutch: • Amglidia is een orale suspensie die verkrijgbaar is in twee sterktes: 0,6 mg/ml en 6 mg/ml.
English: There are two presentations for each strength: one with an oral syringe of 1 ml and one with an oral syringe of 5 ml (see picture above).
Dutch: Er zijn twee toedieningsvormen per sterkte: een met een mondspuit van 1 ml en een met een mondspuit van 5 ml (zie figuur hierboven).
English: Amglidia is a diabetes medicine used for neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life and that requires treatment with insulin.
Dutch: Amglidia is een diabetesgeneesmiddel dat voor neonatale diabetes wordt gebruikt, een vorm van diabetes die in de eerste zes levensmaanden optreedt en behandeling met insuline vereist.
English: • Amglidia is used to treat neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life.
Dutch: • Amglidia wordt gebruikt voor de behandeling van neonatale diabetes, een vorm van diabetes die optreedt in de eerste zes levensmaanden.
English: • Amglidia 0.6 mg/ml strength should only be used for doses up to 0.6 mg/kg daily.
Dutch: • Amglidia met een sterkte van 0,6 mg/ml mag alleen worden gebruikt voor doses tot 0,6 mg/kg per dag.
English: • Parents and carers should use only the oral syringe provided with the package to measure the dose of Amglidia.
Dutch: • Ouders en verzorgers mogen alleen gebruikmaken van de mondspuit die bij de verpakking wordt verstrekt om de dosis Amglidia te meten.
English: Amglidia is a medicine used for the treatment of neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life.
Dutch: Amglidia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van neonatale diabetes, een vorm van diabetes die optreedt in de eerste zes levensmaanden.
English: Each strength is available in two presentations: either with a 1-ml oral syringe or with a 5-ml oral syringe (see picture below).
Dutch: Elke sterkte is beschikbaar in twee toedieningsvormen: met een mondspuit van 1 ml of met een mondspuit van 5 ml (zie onderstaande afbeelding).
English: • Only the oral syringe provided with the package should be used to measure the dose of Amglidia.
Dutch: • Er mag alleen gebruik worden gemaakt van de mondspuit die met het pakket wordt verstrekt om de dosis Amglidia te meten.
English: Amglidia is available as an oral suspension in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml, and each strength is available in two presentations: either with a 1-ml oral syringe or with a 5-ml oral syringe.The strength and the size of the oral syringe to be used depends on the dose prescribed.
Dutch: Amglidia is verkrijgbaar als een orale suspensie in twee sterktes: 0,6 mg/ml en 6 mg/ml en elke sterkte is beschikbaar in twee toedieningsvormen: met een mondspuit van 1 ml of met een mondspuit van 5 ml.
English: Date of first authorisation: 31st August 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 augustus 2018
English: Do not use in children under 18 years of age.
Dutch: Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 18 jaar.
English: You must also have previously been treated with trastuzumab.
Dutch: U moet ook al eerder zijn behandeld met trastuzumab.
English: In this population, efficacy has not been demonstrated.
Dutch: In deze populatie is de werkzaamheid niet aangetoond.
English: Observations with missing data were censored at the last date of assessment.
Dutch: Waarnemingen met ontbrekende gegevens werden gecensureerd op de laatste beoordelingsdatum.
English: The safety of Nerlynx and how effective it is has not been studied in this age group.
Dutch: De veiligheid van Nerlynx en hoe effectief het is, zijn niet onderzocht in deze leeftijdsgroep.
English: There is no data in patients ≥85 years of age.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten ≥85 jaar.
English: • Any grade with complicated features†
Dutch: • Elke graad met gecompliceerde kenmerken†
English: - If you forget a dose, wait until the next day before you take the next dose.
Dutch: - Als u een dosis bent vergeten, wacht u tot de volgende dag voordat u de volgende dosis inneemt.
English: • Name of the product, active substance and approved indication of the product
Dutch: • Naam van het product, werkzaam bestanddeel en goedgekeurde indicatie van het product
English: The course of treatment is one year.
Dutch: De behandelkuur duurt een jaar.
English: Approximately 75% of patients were re-consented for extended follow-up beyond 24 months.
Dutch: Aan circa 75% werd opnieuw toestemming gevraagd voor een verlengde follow-up na 24 maanden.
English: • For toxicities that result in a treatment delay > 3 weeks, or
Dutch: • toxiciteiten die leiden tot uitstel van de behandeling >3 weken; of
English: In the event of an overdose, administration should be withheld and general supportive measures undertaken.
Dutch: In geval van een overdosis moet toediening worden gestopt en algemene ondersteunende maatregelen worden getroffen.
English: - Do not stop taking Nerlynx without talking to your doctor.
Dutch: - Stop niet met het innemen van Nerlynx zonder met uw arts te overleggen.
English: Effect of race
Dutch: Effect van ras
English: Nerlynx should be taken with food, preferably in the morning.
Dutch: Nerlynx dient met voedsel te worden ingenomen, bij voorkeur 's ochtends.
English: The excretion was rapid and complete, with the majority of the radioactivity (61%) recovered within 96 hours and 98% recovered after 10 days.
Dutch: De excretie was snel en volledig; de meeste radioactiviteit (61%) werd binnen 96 uur teruggevonden en 98% werd teruggevonden na 10 dagen.
English: No fertility studies in women or men have been conducted.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken bij vrouwen of mannen uitgevoerd.
English: Neratinib Better
Dutch: Neratinib beter
English: Talk to your doctor if:
Dutch: Neem contact op met uw arts als:
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Andere informatiebronnen
English: Nerlynx dose modification is recommended based on individual safety and tolerability.
Dutch: Dosisaanpassing van Nerlynx wordt aanbevolen op basis van individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
English: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt France
Dutch: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
English: Alanine aminotransferase increased, and aspartate aminotransferase increased
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd en aspartaataminotransferase verhoogd
English: Median time from the last adjuvant trastuzumab treatment to randomization was 4.5 months.
Dutch: Mediane tijd vanaf de laatste adjuvante behandeling met trastuzumab tot randomisatie was 4,5 maanden.
English: Tablet dimensions are 10.5 mm x 4.3 mm with thickness of 3.1 mm.
Dutch: De afmetingen van de tablet zijn 10,5 mm x 4,3 mm met een dikte van 3,1 mm.
English: For the full list of excipients, see Section 6.1.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
English: The primary endpoint of the study was invasive disease-free survival (iDFS).
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was overleving zonder invasieve ziekte (iDFS).
English: Nerlynx is for oral use.
Dutch: Nerlynx is voor oraal gebruik.
English: There was no difference in frequency of SAEs in the Skin SOC between Asian and Caucasian subgroups.
Dutch: Er was geen verschil in de frequentie van ernstige bijwerkingen in de SOC huid- en onderhuidaandoeningen tussen Aziatische en Kaukasische subgroepen.
English: It is not known if elimination is as unchanged drug or metabolites.
Dutch: Het is niet bekend of eliminatie plaatsvindt als onveranderd geneesmiddel of als metabolieten.
English: The clinical status of the patient should be considered when assessing the patient's ability to perform tasks that require judgment, motor, or cognitive skills.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met de klinische toestand van de patiënt bij de beoordeling van het vermogen van de patiënt om taken uit te voeren die oordelende, motorische en cognitieve vaardigheden vereisen.
English: Grapefruit or grapefruit juice may also increase neratinib plasma concentrations and should be avoided.
Dutch: Grapefruit of grapefruitsap kan de plasmaconcentraties van neratinib ook verhogen en dient vermeden te worden.
English: • For patients that are unable to tolerate 120 mg daily
Dutch: • patiënten die 120 mg per dag niet verdragen.
English: While the treatment benefit of Nerlynx over placebo was maintained at five years, the effect size cannot be reliably estimated.
Dutch: Het behandelvoordeel van Nerlynx ten opzichte van placebo hield vijf jaar aan, maar de omvang van het effect kan niet betrouwbaar worden berekend.
English: This helps to stop the cells from dividing and growing.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat de cellen zich niet meer kunnen delen en groeien.
English: - you feel dizzy or weak from diarrhoea - alternatively go to the hospital immediately.
Dutch: - u zich duizelig of zwak voelt door de diarree - u kunt ook meteen naar het ziekenhuis gaan.
English: No significant changes in fertility parameters in male and female rats were detected in dosing up to 12 mg/kg/day (see Section 5.3).
Dutch: Er werden geen significante veranderingen in vruchtbaarheidsparameters bij mannelijke en vrouwelijke ratten gevonden met doseringen tot 12 mg/kg/dag (zie rubriek 5.3).
English: Nerlynx treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Dutch: Behandeling met Nerlynx dient te worden ingesteld en gecontroleerd door een arts met ervaring in de toediening van geneesmiddelen tegen kanker.
English: It helps control how a healthy breast cell grows.
Dutch: Het helpt bij het reguleren van de groei van gezonde borstcellen.
English: Your doctor will do blood tests before and during your treatment with Nerlynx.
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoeken doen voor en tijdens uw behandeling met Nerlynx.
English: The ‘HER2 receptor' is a protein found on the surface of cells in the body.
Dutch: De ‘HER2-receptor' is een eiwit dat wordt aangetroffen op het oppervlak van cellen in het lichaam.
English: Recommended starting dose
Dutch: Aanbevolen startdosis
English: This results in the cancer cells dividing and growing faster.
Dutch: Dit leidt ertoe dat de kankercellen zich sneller delen en groeien.
English: It belongs to a group of medicines called ‘tyrosine kinase inhibitors' used to block cancer cells and treat breast cancer.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘tyrosinekinaseremmers' worden genoemd en die worden gebruikt om kankercellen te blokkeren en borstkanker te behandelen.
English: P-glycoprotein transporters
Dutch: P-glycoproteïnetransporteiwitten
English: - Your doctor will also tell you if you need to change the dose of Nerlynx because of diarrhoea.
Dutch: - Uw arts vertelt u ook of u uw dosis Nerlynx moet wijzigen vanwege de diarree.
English: • diltiazem, verapamil (calcium-channel blockers)
Dutch: • diltiazem, verapamil (calciumkanaalblokkers)
English: Before Nerlynx is used, your cancer must have been tested to show it is HER2-positive.
Dutch: Voordat Nerlynx wordt gebruikt moet het type kanker dat u heeft zijn getest om te zien of die HER2-positief is.
English: Distribution Binding of neratinib to human plasma proteins, including covalent binding to human serum albumin (HSA), was greater than 98% and independent of concentration.
Dutch: De binding van neratinib aan menselijke plasma-eiwitten, inclusief covalente binding aan menselijk serumalbumine (HSA), was hoger dan 98% en onafhankelijk van concentratie.
English: Talk to your doctor before taking Nerlynx if you are breast-feeding or plan to breast-feed because small amounts of this medicine may pass into your breast milk.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u Nerlynx gaat gebruiken als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te gaan geven, omdat kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel in de moedermelk terecht kunnen komen.
English: • Stop Nerlynx until recovery to ≤ Grade 1
Dutch: • Stop Nerlynx tot herstel naar graad ≤1
English: There is no specific antidote, and the benefit of haemodialysis in the treatment of Nerlynx overdose is unknown.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum, en het voordeel van hemodialyse bij de behandeling van een overdosis met Nerlynx is niet bekend.
English: The tablets should be swallowed whole preferably with water and should not be crushed or dissolved, and should be taken with food, preferably in the morning (see Section 5.2).
Dutch: De tabletten moeten bij voorkeur in hun geheel worden doorgeslikt met water en mogen niet worden geplet of opgelost, en moeten met voedsel worden ingenomen, bij voorkeur 's ochtends (zie rubriek 5.2).
English: In HER2-positive breast cancer, the cancer cells have a large amount of HER2 receptors on their surface.
Dutch: Bij HER2-positieve borstkanker hebben de kankercellen een grote hoeveelheid HER2-receptoren op hun oppervlak.
English: Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Nerlynx during this time.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat de voordelen en risico's van Nerlynx gedurende deze periode zijn.
English: Hepatotoxicity has been reported in patients treated with Nerlynx.
Dutch: Hepatotoxiciteit is gemeld bij patiënten die werden behandeld met Nerlynx.
English: • Diarrhoea recurs to Grade 2 or higher at 120 mg per day
Dutch: • Diarree keert terug naar graad 2 of hoger bij 120 mg per dag
English: Stop Nerlynx until recovery to Grade ≤1 or baseline within 3 weeks of stopping treatment.
Dutch: Stop Nerlynx tot herstel naar graad ≤1 of baseline binnen 3 weken of stop behandeling.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in Section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Nerlynx has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Nerlynx heeft een geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Nerlynx is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe/dispense Nerlynx, as well as all patients/carers who are expected to use Nerlynx, have access to/are provided with the following educational package:
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Nerlynx op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Nerlynx naar verwachting zullen voorschrijven/verstrekken alsook alle patiënten/verzorgers die Nerlynx naar verwachting zullen gebruiken, toegang krijgen tot de volgende voorlichtingspakketten of deze ontvangen:
English: The clearance values of digoxin were equivalent following digoxin and digoxin plus neratinib.
Dutch: De klaringswaarden van digoxine waren gelijk na digoxine en na digoxine plus neratinib.
English: A risk to the breast-fed infant cannot be excluded.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
English: Approximately 10% of patients had Stage I tumours, approximately 40% had Stage II tumours and approximately 30% had Stage III tumours.
Dutch: Ongeveer 10% van de patiënten had tumoren van stadium I, ongeveer 40% had tumoren van stadium II en ongeveer 30% had tumoren van stadium III.
English: The median duration of a single episode of any grade diarrhoea was 2 days.
Dutch: De mediane duur van een enkele episode diarree van elke graad was 2 dagen.
English: For hormone receptor positive patients, the relative treatment benefit of Nerlynx within pre-specified patient subgroups is presented in Figure 2.
Dutch: Voor hormoonreceptorpositieve patiënten is het relatieve behandelvoordeel van Nerlynx binnen vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten weergegeven in figuur 2.
English: If neratinib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Nerlynx, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Dutch: Als neratinib wordt gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt terwijl zij Nerlynx gebruikt, dient de patiënt geïnformeerd te worden over het potentiële gevaar voor de foetus.