FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A terv alapján a Zoely-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zoely, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: A Zoely leggyakoribb mellékhatásai (10 nő közül több mint 1-nél jelentkezik) az akné és a havivérzésben bekövetkező változások (például a havivérzés elmaradása vagy szabálytalansága).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zoely (observate la mai mult de 1 utilizator din 10) sunt acneea și modificările ciclurilor menstruale (de exemplu, absență sau neregularitate).
Hungarian: Amennyiben a Zoely-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zoely, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: Az ösztradiol megegyezik a petefészkek által a menstruációs ciklus alatt természetes módon termelt hormonnal.
Romanian: Estradiolul este identic cu un hormon produs în mod natural de ovare în timpul unui ciclu menstrual.
Hungarian: A résztvevőknek vagy Zoely-t, vagy egy másik, droszpirenont és etinil-ösztradiolt tartalmazó fogamzásgátló tablettát adtak egy éven (13 menstruációs cikluson) át.
Romanian: Participantelor li s-a administrat fie Zoely, fie o altă pilulă contraceptivă care conținea drospirenonă și etinilestradiol timp de un an (13 cicluri menstruale).
Hungarian: A Zoely 24 darab fehér „hatással rendelkező", nomegesztrol-acetát (2,5 mg) és ösztradiol (1,5 mg) nevű hatóanyagokat tartalmazó, valamint négy darab sárga „hatástalan", hatóanyagot nem tartalmazó (placebo) tabletta formájában kapható gyógyszer.
Romanian: Zoely este un medicament disponibil sub formă de 24 de comprimate „active" albe care conțin substanțele active acetat de nomegestrol (2,5 mg) și estradiol (1,5 mg) și patru comprimate „inactive" (placebo) galbene care nu conțin nicio substanță activă.
Hungarian: A ciklus első napján egy hatással rendelkező tablettával kezdve naponta egy tablettát kell bevenni mindaddig, amíg a fogamzásgátlásra szükség van.
Romanian: Se administrează un comprimat pe zi atât timp cât este necesară contracepția, începând cu un comprimat activ în prima zi a ciclului.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan nőknél, akik hasnyálmirigy-gyulladásban, súlyos májbetegségben szenvednek, májtumoruk van vagy korelőzményükben májtumor szerepel, bizonyos ráktípusokban szenvednek, illetve a nemi szervek területének olyan kóros vérzése áll fenn náluk, amelynek okát nem diagnosztizálták.
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat la femeile care suferă de pancreatită (inflamarea pancreasului), au tumori renale sau antecedente de tumori renale, probleme hepatice severe sau anumite tipuri de cancer sau sângerare anormală din zona genitală fără cauză diagnosticată.
Hungarian: A Zoely kombinált fogamzásgátló tabletta, amely két hatóanyagot, nomegesztrol-acetátot (progesztogén), valamint ösztradiolt (ösztrogén) tartalmaz.
Romanian: Zoely este o pilulă contraceptivă combinată care conține două substanțe active, acetat de nomegestrol (un progestogen) și estradiol (un estrogen).
Hungarian: A Zoely nem alkalmazható olyan nőknél, akiknek vérrögök vannak/voltak a vénáiban vagy artériáiban, illetve akiknél a vérrögösödés bizonyos kockázati tényezői állnak fenn.
Romanian: Zoely este contraindicat dacă o femeie are sau a avut cheaguri de sânge în vene sau artere sau dacă o femeie prezintă anumiți factori de risc pentru cheaguri de sânge.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zoely alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zoely pe parcursul studiilor?
Hungarian: A Zoely alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zoely, consultați prospectul.
Hungarian: A nomegesztrol-acetát a menstruációs ciklus alatt szintén a petefészkek által termelt progeszteron nevű hormon származéka.
Romanian: Acetatul de nomegestrol este derivat din hormonul numit progesteron, care este, la rândul său, produs de ovare în timpul unui ciclu menstrual.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zoely alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zoely?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zoely forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Zoely?
Hungarian: A Zoely 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható (24 fehér tablettát 4 sárga tabletta követ), amelyeket sorrendben kell szedni.
Romanian: Zoely se prezintă sub formă de blistere ce conțin 28 de comprimate (24 de comprimate albe, urmate de 4 comprimate galbene), care se administrează succesiv folosind etichete autocolante pentru a identifica zilele din săptămână pentru fiecare comprimat.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zoely-t?
Romanian: Cum se utilizează Zoely?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zoely?
Romanian: Cum acționează Zoely?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zoely-t?
Romanian: Cum a fost studiat Zoely?
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserős ség
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Hungarian: A Zoledronsav Accord-ra vonatkozó további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Zoledronic Acid Accord sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Hungarian: A szokásos adagja egy 4 mg-os infúzió legalább 15 perc alatt beadva.
Romanian: Doza obișnuită este de o perfuzie de 4 mg cu durata de cel puțin 15 minute.
Hungarian: 2014. január 16-án a Zoledronsav Accord az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Romanian: Zoledronic Acid Accord a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 16 ianuarie 2014.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Zoledronsav Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Zoledronic Acid Accord.
Hungarian: Ide tartoznak a törések, a csigolyakompresszió (amikor a gerincvelőt a csont összepréseli), a sugárkezelést vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontrendellenességek és a hiperkalcémia (magas kalciumszint a vérben).
Romanian: Aceste complicații includ fracturi (rupturi ale oaselor), compresie spinală (când măduva spinării este comprimată de os), afecțiuni ale oaselor care necesită radioterapie (tratament cu radiații) sau intervenție chirurgicală și hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zoledronsav Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zometa nevű „referencia-gyógyszer".
Romanian: Aceasta înseamnă că Zoledronic Acid Accord conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Zometa.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira vonatkozó vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Zometa-val, így ezeket a Zoledronsav Accord esetében nem szükséges megismételni.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Zometa și nu este necesară repetarea acestora pentru Zoledronic Acid Accord.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Zoledronsav Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zometa-val.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Zoledronic Acid Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Zometa.
Hungarian: Mivel a Zoledronsav Accord generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Romanian: Având în vedere că Zoledronic Acid Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Hungarian: A csontok lebomlásának megelőzésével a Zoledronsav Accord elősegíti a vérbe kerülő kalcium mennyiségének csökkenését is.
Romanian: Prevenind distrugerea oaselor, Zoledronic Acid Accord ajută și la reducerea cantității de calciu eliberat în sânge.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a Zoledronsav Accord-ot vénába adott infúzióként alkalmazzák, így a hatóanyag közvetlenül bekerül a véráramba.
Romanian: Acest lucru este datorat faptului că Zoledronic Acid Accord este administrat prin perfuzie într-o venă, deci substanța activă este introdusă direct în circulația sanguină.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronsav Accord alkalmazása?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Zoledronic Acid Accord?
Hungarian: A daganatos betegek vérében magas lehet a kalcium szintje, amely a csontokból szabadul fel.
Romanian: Pacienții cu tumori pot avea niveluri ridicate de calciu în sânge, eliberat din oase.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Zoledronsav Accord felszívódása hasonló-e a referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Romanian: Nu a fost necesară efectuarea studiilor de „bioechivalență" pentru a investiga dacă Zoledronic Acid Accord este absorbit în mod similar cu medicamentul de referință, pentru a elibera aceeași cantitate de substanță activă în sânge.
Hungarian: Az állkapocs oszteonekrózisa az állkapocs csontjait érintő állapot, amely fájdalmat, szájsebeket, illetve foglazulást eredményezhet.
Romanian: Osteonecroza maxilarului este o boală care afectează oasele maxilarului și care poate cauza durere, răni în gură sau clătinarea dinților.
Hungarian: A Zoledronsav Accord-ot forgalmazó vállalat olyan tájékoztató kártyát biztosít a betegek számára, amely felhívja a figyelmüket az állkapocs oszteonekrózisának a kockázatára, és utasítja őket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha tüneteket észlelnek.
Romanian: Compania care comercializează Zoledronic Acid Accord va furniza un card pentru a informa pacienții care primesc acest medicament despre riscul de osteonecroză a maxilarului și pentru a-i instrui să se adreseze medicului dacă prezintă simptome.
Hungarian: A Zoledronsav Accord alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Zoledronic Acid Accord, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A Zoledronsav Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Zoledronic Acid Accord
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Zometa-hoz hasonlóan a Zoledronsav Accord előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a Zoledronsav Accord forgalombahozatali engedélye megadható az EU-ban.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Zometa, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoledronsav Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zoledronic Acid
Hungarian: A Zoledronsav Accord-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Romanian: O prezentare generală a Zoledronic Acid Accord și de ce este autorizat acest medicament în UE
Hungarian: A Zoledronsav Accord alkalmazható a daganatok okozta hiperkalcémia kezelésére is.
Romanian: Zoledronic Acid Accord poate fi, de asemenea, utilizat în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori.
Hungarian: A Zoledronsav Accord csak receptre kapható, és kizárólag az ilyen típusú gyógyszerek intravénás alkalmazásában tapasztalt egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be.
Romanian: Zoledronic Acid Accord se obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie prescris și administrat numai de un cadru medical cu experiență în utilizarea acestui tip de medicamente cu administrare intravenoasă.
Hungarian: Miért engedélyezték a Zoledronsav Accord forgalomba hozatalát az EUban?
Romanian: De ce a fost autorizat Zoledronic Acid Accord în UE?
Hungarian: A Zoledronsav Accord alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Zoledronic Acid Accord sunt monitorizate continuu.
Hungarian: A Zoledronsav Accord hatóanyaga, a zoledronsav, egy biszfoszfonát.
Romanian: Substanța activă din Zoledronic Acid Accord, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Hungarian: A csontvesztés csökkenésének köszönhetően kisebb a csonttörés valószínűsége, így csontáttéttel élő daganatos betegeknél megelőzhetők a csonttörések.
Romanian: Reducerea pierderii de masă osoasă ajută la diminuarea riscului de rupere a oaselor, ceea ce contribuie la prevenirea fracturilor la pacienții cu cancer cu metastaze osoase.
Hungarian: Zoledronsav Accord (zoledronsav)
Romanian: Zoledronic Acid Accord (acid zoledronic)
Hungarian: A Zoledronsav Accord-ot a csontokat érintő, előrehaladott daganatos betegségekben szenvedő felnőtteknél a csontszövődmények megelőzésére alkalmazzák.
Romanian: Zoledronic Acid Accord este un medicament utilizat pentru prevenirea complicațiilor osoase la adulții cu cancer în stadiu avansat care afectează osul.
Hungarian: A Zoledronsav Accord alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Zoledronic Acid Accord sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: A Zoledronsav Accord egy zoledronsav nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Romanian: Zoledronic Acid Accord conține substanța activă acid zoledronic și este un „medicament generic".
Hungarian: Ha a gyógyszert csontszövődmények megelőzésére alkalmazzák, az infúzió háromnégyhetente ismételhető, és a betegeknek emellett kalcium- és D-vitamin-pótlást is kell kapniuk.
Romanian: Când se utilizează în prevenirea complicațiilor osoase, perfuzia poate fi repetată o dată la 3-4 săptămâni, iar pacienții trebuie să ia și suplimente de calciu și de vitamina D. Se recomandă o doză mai mică la pacienții cu metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit la oase), dacă au disfuncție renală ușoară până la moderată.
Hungarian: A Zoledronsav Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zoledronic Acid Accord, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Zoledronic Acid Accord și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Accord-ot?
Romanian: Cum se utilizează Zoledronic Acid Accord?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zoledronsav Accord-ot?
Romanian: Cum a fost studiat Zoledronic Acid Accord?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zoledronsav Accord?
Romanian: Cum acționează Zoledronic Acid Accord?
Hungarian: Azonban ezek a bejelentések nem voltak gyakoriak.
Romanian: Cu toate acestea, astfel de raportări au fost rare.
Hungarian: A következő információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Hungarian: Vizsgálati idő (hetek)
Romanian: Timpul în studiu (săptămâni)
Hungarian: Ezekben a betegekben a megfigyelt válaszarány 52% körül volt.
Romanian: Procentul de răspuns la aceşti pacienţi a fost de aproximativ 52%.
Hungarian: A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.
Romanian: Cele mai frecvente sunt, în general, uşoare şi vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.
Hungarian: 01.2014 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. november 20
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 noiembrie 2018
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste concentraţii şi va lua orice măsuri necesare.
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség.
Romanian: Nu există nicio dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.
Hungarian: A többszörös események kockázatának csökkenése**
Romanian: Reducerea riscului de evenimente multiple** (%)
Hungarian: A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges, és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.
Romanian: În majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile).
Hungarian: Ezeknek az azonosított kockázatoknak a gyakoriságait a 1. táblázat mutatja.
Romanian: Frecvenţele fiecăruia dintre aceste riscuri identificate sunt indicate în tabelul 1.
Hungarian: Közölje orvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Hungarian: 65 éves és idősebb betegek
Romanian: Pacienţi cu vârsta de cel puţin 65 ani
Hungarian: Kiindulási kreatinin-clearance (ml/perc)
Romanian: Clearance-ul iniţial al creatininei (ml/min)
Hungarian: Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.
Romanian: Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, biszfoszfonátok, ATC kód: M05BA08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, codul ATC: M05BA08
Hungarian: Mivel a súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekkel kapcsolatban csak kevés klinikai adat áll rendelkezésre, erre a betegcsoportra vonatkozóan különösebb ajánlások nem adhatók.
Romanian: Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă datele clinice disponibile sunt limitate, pentru această grupă de pacienţi nu se pot face recomandări specifice.
Hungarian: • Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Romanian: • Numai pentru utilizare unică.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: • a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas.
Romanian: • Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare din cauza prezenţei unei tumori.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Hungarian: A legtöbb beteg tünete enyhült, miután a kezelést abbahagyták.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au prezentat o ameliorare a simptomelor după încetarea tratamentului.
Hungarian: • Homályos látás, a szem könnyezése, a szem fényérzékenysége.
Romanian: • Vedere înceţoşată, lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină.
Hungarian: • Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Romanian: • Alăptare (vezi pct. 4.6)
Hungarian: Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze, pentru a evita deshidratarea.
Hungarian: • Lassú szívverés.
Romanian: • Bătăi lente ale inimii.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy az életkor, a testtömeg, a nem és a kreatinin-clearance nincs hatással a zoledronsav szisztémás expozíciójára.
Romanian: Vârsta, masa corporală, sexul şi clearance-ul creatininei par să nu aibă niciun efect asupra expunerii sistemice la acid zoledronic.
Hungarian: Ha hypocalcaemia, hypophosphataemia vagy hypomagnesaemia lép fel, rövid távú kiegészítő kezelésre lehet szükség.
Romanian: Dacă apare hipocalcemie, hipofosfatemie sau hipomagneziemie, poate fi necesar tratamentul pe termen scurt cu suplimente.
Hungarian: A Zoledronsav Accord kezelésével kapcsolatos további információk, köztük a csökkentett adagok elkészítésére vonatkozó útmutatás a 4.2 pontban található.
Romanian: Informaţii suplimentare privind manipularea Acid zoledronic Accord, inclusiv instrucţiuni privind prepararea dozelor reduse sunt furnizate la pct. 4.2.
Hungarian: Akut fázis reakció, fájdalom
Romanian: Reacţie de fază acută, durere
Hungarian: Láz, kimerültség
Romanian: Febră, oboseală
Hungarian: Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.
Romanian: De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă necesită întreaga atenţie.
Hungarian: Szerzett Fanconi-szindróma
Romanian: Sindrom Fanconi dobândit
Hungarian: Így ezek az eredmények eleve kizárták a zoledronsav humán fertilitásra gyakorolt pontos hatásának a meghatározását.
Romanian: Astfel, aceste rezultate au împiedicat stabilirea unui efect clar al acidului zoledronic asupra fertilităţii la om.
Hungarian: Kórházi ápolást igénylő súlyos hypocalcaemia eseteit jelentették.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipocalcemie severă, care au necesitat spitalizare.
Hungarian: • Az infúzióhoz használatos különféle PVC, polietilén és polipropilén vezetékekkel végzett vizsgálatok a Zoledronsav Accorddal nem mutattak inkompatibilitást.
Romanian: • Studiile efectuate cu diferite tipuri de linii de perfuzare fabricate din clorură de polivinil, polietilenă şi polipropilenă nu au dovedit incompatibilitate cu Acid zoledronic Accord.
Hungarian: Szubkrónikus és krónikus toxicitás
Romanian: Toxitate subcronică şi cronică
Hungarian: A normocalcaemia kialakulásáig a medián idő 4 nap volt.
Romanian: Timpul median până la normalizarea calcemiei a fost de 4 zile.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen gyorsan csak lehet, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik:
Romanian: Anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăreia dintre următoarele reacţii adverse:
Hungarian: Ezek a haránt vagy rövid ferde törések bárhol előfordulhatnak a femuron, közvetlenül a kistrochantertől lefelé, egészen a supracondylus kiöblösödés feletti részig.
Romanian: Aceste fracturi transversale sau oblice scurte pot apărea oriunde de-a lungul femurului, imediat de sub trohanterul mic până imediat deasupra platoului supracondilian.
Hungarian: Feloldás után: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Romanian: După diluare: din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Hungarian: 9. AZ FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Hungarian: • Zavartság.
Romanian: • Confuzie.