FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli aktywność aminotransferaz powróci do wartości odnotowanych przed rozpoczęciem leczenia, rozważyć wznowienie stosowania produktu Thelin zgodnie z niżej opisanymi warunkami.
Lithuanian: Jei aminotransferazių koncentracijos lygis grįžta į nustatytą prieš gydymą, reikėtų vėl pradėti gydymą Thelin preparatu pagal toliau aprašytas sąlygas.
Polish: Przed przyjęciem pierwszej dawki leku Thelin dwukrotnie wykonane zostanie badanie krwi.
Lithuanian: Prieš pirmą kartą geriant Thelin preparatą, Jums bus atlikti du toliau aprašyti kraujo tyrimai, o gydymo metu kraujas bus tikrinamas tam tikrais laikotarpiais.
Polish: Doświadczenie po dopuszczeniu leku do obrotu
Lithuanian: Stebėjimas po vaistinio preparato patekimo į rinką
Polish: Thelin należy przyjmować doustnie, w dawce 100 mg raz na dobę.
Lithuanian: Thelin yra skirtas gerti kasdien vienkartinėmis 100 mg dozėmis.
Polish: • nudności lub wymioty, trudności w oddawaniu stolca, ból brzucha, niestrawność i biegunka
Lithuanian: • šleikštulys ir (arba) vėmimas, sunkumas tuštinantis, pilvo skausmas, rėmuo ir viduriavimas;
Polish: • krwawienie z dziąseł
Lithuanian: • kraujavimas iš dantenų;
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4.4) Z sitaksentanem sodu związane jest zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT.
Lithuanian: 4.4 skyrių) Su sitaksentano natrio druska yra siejama padidėjusi ALT ir (arba) AST koncentracija.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki, podczas przyjmowania tego leku nie należy karmić piersią.
Lithuanian: Jei vartojate šiuos vaistus, nemaitinkite krūtimi, nes nėra žinoma, ar preparatas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Podczas rozpoczynania terapii antagonistą witaminy K u pacjentów przyjmujących sitaksentanu sodu, zaleca się podawanie na początku najmniejszej możliwej dawki antagonisty witaminy K. U pacjentów przyjmujących taki lek zaleca się, aby w chwili rozpoczynania leczenia sitaksentanem sodu dawka antagonisty witaminy K została zmniejszona.
Lithuanian: Jeigu pacientui pradedamas gydymas vitamino K antagonistais, rekomenduojama pradėti nuo pačios mažiausios esamos K vitamino antagonisto dozės.
Polish: In vitro sitaksentan sodu jest metabolizowany przez CYP2C9 i CYP3A4/5.
Lithuanian: In vitro sitaksentano natrio druską metabolizuoja CYP2C9 ir CYP3A4/5 izofermentai.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz (aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i (lub) aminotransferaza alaninowa (AlAT) > 3 x GGN) przed rozpoczęciem leczenia.
Lithuanian: Padidėjusi aminotransferazių koncentracija prieš gydymo pradžią (aspartato aminotransferazės (AST) ir (arba) alanino aminotransferazės (ALT) kiekis > 3 kartus viršija didžiausią leistiną normos ribą).
Polish: Podawanie skojarzone z cyklosporyną A (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su ciklosporinu A (žr.
Polish: Każda tabletka zawiera 100 mg sitaksentanu sodu.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg sitaksentano natrio druskos.
Polish: Badania z udziałem pacjentów z istniejącymi uprzednio zaburzeniami czynności wątroby nie zostały przeprowadzone.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų dalyvaujant ligoniams, turintiems kepenų funkcijos sutrikimų, neatlikta.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Polish: Co zawiera Thelin
Lithuanian: KAIP LAIKYTI THELIN
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo podawania produktu Thelin w skojarzeniu z innymi metodami leczenia PAH (np. epoprostenolem, syldenafilem, iloprostem) nie zostały zbadane w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu nebuvo tirta, ar saugu ir veiksminga gydyti PAH, skiriant Thelin kartu su kitais vaistiniais preparatais (pvz.: epoprostenoliu, sildenafiliu, iloprostu).
Polish: • KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Lithuanian: • Informacija apie preparatą
Polish: Sitaksentanu sodu jest inhibitorem CYP2C9 oraz, w mniejszym stopniu, CYP2C19, CYP3A4/5 i CYP 2C8.
Lithuanian: Sitaksentano natrio druska yra CYP2C9 ir mažesne apimtimi CYP2C19, CYP3A4/5 bei CYP2C8 izofermentų inhibitorius.
Polish: Thelin jest przeciwwskazany u pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia występowała zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych (> 3 x górna granica normy (GGN)) lub zwiększone stężenie bilirubiny bezpośredniej > 2 x GGN (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Thelin kontraindikuotinas ligoniams, kurių organizme prieš pradedant gydymą yra padidėjęs kepenų aminotransferazių aktyvumas (> 3 x VNR) arba tiesioginio bilirubino koncentracija prieš pradedant gydymą padidėjusi > 2 x VNR (žr. 4.3 skyrių).
Polish: • Leczenie produktem Thelin często wywołuje zmniejszenie stężenia hemoglobiny i o Konieczność wykonania pełnej morfologii krwi przed zastosowaniem leku i monitorowanie w odpowiednich, uzasadnionych klinicznie odstępach czasu.
Lithuanian: • Vartojant Thelin, dažnai sumažėja hemoglobino kiekis ir atitinkami raudonųjų kraujo kūnelių parametrai.
Polish: Pacjenci z uprzednio istniejącym schorzeniem wątroby i pacjenci poddani niekonwencjonalnej terapii PAH (np. iloprost) byli wykluczeni z badania.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukti ligoniai, sergantys kepenų liga ar vartojantys netradicinius vaistus PAH gydyti (pvz., iloprostą).
Polish: W obecności sitaksentanu sodu pacjenci przyjmujący warfarynę osiągają wyniki leczenia przeciwzakrzepowego (docelowy znormalizowany współczynnik międzynarodowy - INR) przy mniejszych dawkach leku przeciwzakrzepowego.
Lithuanian: Sitaksentano natrio druska gydomiems varfariną vartojantiems asmenims gydomasis krešėjimo slopinimas (tikslinis tarptautinis normalizuotas santykis [TNS] - angl.
Polish: Zgłaszano przypadki jednoczesnego zwiększenia wartości aminotransferaz (AlAT i (lub) AspAT) > 8 x GGN oraz bilirubiny całkowitej > 2 x GGN w następstwie podawania sitaksentanu sodu.
Lithuanian: Po sitaksentano natrio druskos pavartojimo kartu nustatytas transaminazių suaktyvėjimo (ALT ir [arba] AST) > 8 x VNR ir bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas > 2 x VNR.
Polish: Związana z produktem Thelin zwiększona aktywność AspAT i (lub) AlAT występuje zarówno we wczesnej, jak i późnej fazie leczenia.
Lithuanian: AST ir (arba) ALT koncentracijos padidėjimas, susijęs su Thelin preparato vartojimu, pasireiškia tiek ankstyvuoju, tiek vėlyvuoju gydymo laikotarpiu, paprastai progresuoja lėtai ir tipiškai yra besimptomis.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sitaksentanu sodu.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg sitaksentano natrio druskos.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA):http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMA) interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/ . Joje taip pat rasite nuorodas į kitus interneto puslapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Polish: Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub bez
Lithuanian: Nesvarbu, ar šį vaistą vartosite su maistu ar nevalgius.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (prawdopodobieństwo wystąpienia u więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų): • galvos skausmas.
Polish: Z PAH związane są nieprawidłowości czynności wątroby.
Lithuanian: Kepenų funkcijos pakitimai siejami su PAH.
Polish: Digoksyna (substrat glikoproteiny P): Jednoczesne podawanie produktu Thelin nie spowodowało zmian farmakokinetyki digoksyny, co wskazuje na brak wpływu na glikoproteinę P.
Lithuanian: Kartu su Thelin vartojamo digoksino farmakokinetinės savybės nepakito, tai rodo, kad poveikio jo nešikliui p-glikoproteinui nebuvo.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Lithuanian: I priedo (Preparato charakteristikų santraukos) 4.2 skyrių).
Polish: Nie określono wartości NOAEL.
Lithuanian: ,No Observed Adverse Effect Level, NOAEL)
Polish: Klasa czynnościowa: W grupie leczonej sitaksentanem sodu w dawce 100 mg obserwowano zmniejszenie objawów PAH.
Lithuanian: Vartojant 100 mg sitaksentano natrio druskos, PAH simptomai sumažėjo.
Polish: Ponieważ w wyniku takiej interakcji może wystąpić zwiększenie stężenia sitaksentanu sodu w osoczu, pacjentów wymagających terapii skojarzonej należy dokładnie monitorować, czy nie występują u nich niepożądane zdarzenia związane z sitaksentanem sodu (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Ligonius, kuriems reikia kartu skirti šiuos preparatus, būtina atidžiai stebėti, ar neatsiranda su sitaksentano natrio druska susijusių nepageidaujamų reiškinių, nes sąveika gali sukelti sitaksentano natrio druskos koncentracijos padidėjimą kraujo plazmoje (žr.
Polish: Thelin 100 mg tabletki powlekane Sitaksentan sodu
Lithuanian: Thelin 100 mg plėvele dengtos tabletės Sitaksentano natrio druska
Polish: • ból głowy
Lithuanian: • pilvo skausmas
Polish: • Konieczność bezzwłocznego skontaktowania się pacjentki z lekarzem prowadzącym w
Lithuanian: • Pacientėms, įtariančioms, jog jos laukiasi, būtina nedelsiant kreiptis į jas gydantį daktarą.
Polish: Po podaniu doustnym sitaksentan sodu wchłania się szybko.
Lithuanian: Išgerta sitaksentano natrio druska greitai absorbuojama.
Polish: Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne leki:
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas
Polish: o Konieczność przeprowadzenia testów czynności wątroby przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas prieš gydymą
Polish: Szczególne populacje
Lithuanian: Atskiros ligonių grupės
Polish: Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Lithuanian: Pfizer Polska Sp.
Polish: Pominięcie zażycia leku Thelin
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Thelin
Polish: (E464), karboksymetyloskrobię sodową, magnezu stearynian (E470b), disodu fosforan bezwodny (E339), askorbylu palmitynian (E304), disodu edetynian i sodu fosforan
Lithuanian: • Tabletės branduolio sudėtyje yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), laktozės monohidratas, hipromeliozė (E464), karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas (E470b), bevandenis dinatrio fosfatas (E339), askorbilo palmitatas (E304), dinatrio edetatas ir vienbazis natrio fosfatas (E339).
Polish: Wpływ produktu Thelin na inne produkty lecznicze
Lithuanian: Thelin poveikis kitiems vaistiniais preparatams.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Pfizer Limited.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Pfizer Limited".
Polish: Czynność wątroby pacjenta powinna być monitorowana przed leczeniem i podczas leczenia.
Lithuanian: Paciento kepenų veikla turėtų būti stebima prieš gydymą ir gydymo metu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci pokonywali w czasie sześciu minut odległość około 366 metrów.
Lithuanian: Prieš gydymą per šešias minutes pacientai galėjo nueiti maždaug 366 metrus.
Polish: Jeżeli po 12 tygodniach stan pacjenta pogorszy się, lekarz powinien zweryfikować metodę leczenia.
Lithuanian: Tai yra didžiausia preparato dozė. Jei po 12 savaičių paciento būklė pablogėja, gydytojas turėtų peržiūrėti gydymą.
Polish: W badaniu oceniano poprawę w odniesieniu do wydolności wysiłkowej, obserwując zmianę w odległości, jaką pacjenci mogli pokonać w ciągu 6-minutowego marszu po 12-18 tygodniach
Lithuanian: Atliekant tyrimą buvo matuojamas fizinio pajėgumo padidėjimas, kuris apskaičiuotas pagal atstumo, kurį pacientai galėjo nueiti per 6 minutes po 12-18 gydymo savaičių, pokytį.
Polish: Stosuje się jedną tabletkę na dobę, najlepiej o tej samej porze dnia.
Lithuanian: Thelin vartojamas po vieną tabletę kartą per parą, geriausia tuo pačiu metu.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Thelin vartojimą?
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Thelin (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to ból głowy.
Lithuanian: Dažniausias gydymo preparatu Thelin šalutinis reiškinys (nustatytas daugiau negu 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Thelin przewyższają ryzyko w przypadku pacjentów z chorobą w klasie III, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Thelin teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant pacientus, sergančius III klasei priskiriama liga, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Polish: Klasa choroby wskazuje, jak poważna jest to choroba: klasa III oznacza znaczne ograniczenie aktywności fizycznej.
Lithuanian: Ligos „klasė" rodo jos sunkumą: III klasei priskiriamos ligos, kurios lemia stiprius fizinio aktyvumo apribojimus.
Polish: Preparat Thelin był skuteczniejszy od placebo w poprawie wydolności wysiłkowej.
Lithuanian: Thelin buvo veiksmingesnis už placebą siekiant padidinti pacientų fizinį pajėgumą.
Polish: Jak stosować preparat Thelin?
Lithuanian: Kaip vartoti Thelin?
Polish: Preparat Thelin stosowany jest w leczeniu osób dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych) z tętniczym nadciśnieniem płucnym (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH) w celu poprawy zdolności wysiłkowej (zdolności do aktywności fizycznej).
Lithuanian: Thelin skiriamas suaugusiesiems (nuo 18 metų), sergantiems plautine arterine hipertenzija (PAH), siekiant gerinti jų fizinį pajėgumą (didinti jų fizinį aktyvumą).
Polish: Po 12-18 tygodniach odległość ta zwiększyła się - w przypadku pacjentów stosujących preparat Thelin w dawce 100 mg o 33 metry więcej niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Lithuanian: Po 12-18 gydymo savaičių pacientai, vartoję 100 mg Thelin, galėjo nueiti maždaug 33 metrais toliau, nei pacientai, kuriems buvo skiriamas placebas.
Polish: Preparatu Thelin nie wolno podawać z cyklosporyną A (lek stosowany w leczeniu łuszczycy i reumatoidalnego zapalenia stawów oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepów wątroby i nerki).
Lithuanian: Thelin draudžiama vartoti kartu su ciklosporinu A (vaistu, kuris skiriamas psoriazei ir reumatoidiniam artritui gydyti ir siekiant išvengti persodintų kepenų ir inkstų atmetimo reakcijos).
Polish: Firma wytwarzająca preparat Thelin udostępni lekarzom i pacjentom materiały edukacyjne na temat tego leku.
Lithuanian: Thelin gaminanti bendrovė pateiks šviečiamąją medžiagą apie vaistinį preparatą gydytojams ir pacientams.
Polish: Trzy dawki preparatu Thelin (50, 100 i 300 mg) porównano z placebo (leczenie obojętne) w trzech głównych badaniach z udziałem łącznie 523 pacjentów z PAH, w większości przypadków w klasie II lub III.
Lithuanian: Buvo atlikti trys pagrindiniai tyrimai, kurių metu buvo lyginamas trijų Thelin dozių (50 mg, 100 mg ir 300 mg) ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis 523 PAH sergantiems pacientams (dauguma iš jų sirgo II arba III klasei priskiriama liga).
Polish: PAH to nadmiernie wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych.
Lithuanian: PAH yra neįprastai aukštas kraujo spaudimas plaučių arterijose.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem Thelin należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Thelin galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo arba vaistininko.
Polish: Substancja czynna w preparacie Thelin, sitaksentan sodu, blokuje receptory dla hormonu zwanego endoteliną-1 (ET-1), który prowadzi do zwężania się naczyń krwionośnych.
Lithuanian: Veiklioji Thelin medžiaga, sitaksentano druska, slopina hormono, vadinamo endotelinu - 1 (ET-1), dėl kurio kraujagyslės susiaurėja, receptorius.
Polish: Skuteczność tę uznano jednak za wystarczającą wyłącznie w przypadku pacjentów z chorobą w klasie III.
Lithuanian: Tačiau nuspręsta, kad preparato veiksmingumas buvo pakankamas gydant tik III klasei priskiriama liga sergančius pacientus.
Polish: Preparatu Thelin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na sitaksentan sodu lub którykolwiek składnik preparatu.
Lithuanian: Thelin negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sitaksentano druskai ar kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai.
Polish: Powoduje to wysokie ciśnienie krwi w naczyniach, którymi krew płynie z serca do płuc.
Lithuanian: Tai lemia aukštą kraujospūdį kraujagyslėse, kuriomis kraujas iš širdies patenka į plaučius.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamios informacijos galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Z uwagi na niską liczbę pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 21 października 2004 r. preparat Thelin uznano za „lek sierocy" (lek
Lithuanian: Kadangi plautine arterine hipertenzija sergančių pacientų skaičius nedidelis, ši liga laikoma reta, ir Thelin 2004 m.
Polish: Blokując działanie ET-1, preparat Thelin umożliwia rozszerzenie się naczyń, pomagając tym samym zmniejszyć ciśnienie krwi
Lithuanian: Slopindamas ET-1 poveikį, Thelin leidžia kraujagyslėms išsiplėsti (išplatėti) ir taip padeda mažinti kraujo spaudimą bei palengvinti simptomus.
Polish: Preparat Thelin okazał się skuteczny w leczeniu PAH bez określonej przyczyny oraz PAH wywołanego chorobami tkanki
Lithuanian: Įrodyta, kad Thelin yra veiksmingas gydant PAH, kurios priežastis nenustatyta, ir PAH, kurią sukelia jungiamojo audinio liga.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność preparatu Thelin, która spełniła oczekiwania dla tej klasy leków.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, jog buvo įrodytas toks Thelin veiksmingumas, kokio tikimasi iš šios klasės vaistų.
Polish: Leczenie preparatem Thelin powinien rozpoczynać i monitorować wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Lithuanian: Gydymą Thelin pradėti ir ligonį stebėti gali tik gydytojas, turintis PAH gydymo patirties.
Polish: Firma uruchomi również system monitorowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Thelin, podejrzanych interakcji z innymi lekami i wyniku ciąży kobiet
Lithuanian: Bendrovė taip pat įdiegs Thelin sukeliamų šalutinių reiškinių, numanomos sąveikos su kitais vaistais ir poveikio nėštumui, kai pastoja šį vaistą vartojusios moterys, stebėjimo sistemą.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Thelin znajduje się tutaj.
Lithuanian: Išsamų Thelin EPAR galima rasti čia.
Polish: Preparatu nie wolno stosować u pacjentów z chorobami wątroby o nasileniu łagodnym do ciężkiego ani ze zwiększoną aktywnością niektórych enzymów wątrobowych.
Lithuanian: Thelin draudžiama vartoti pacientams, kurie turi lengvų arba rimtų kepenų veiklos sutrikimų ar padidėjusį kai kurių kepenų fermentų kiekį.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Thelin jednocześnie z niektórymi innymi lekami.
Lithuanian: Vartojant kai kuriuos kitus vaistinius preparatus, Thelin reikėtų vartoti atsargiai.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Thelin?
Lithuanian: Kodėl Thelin buvo patvirtintas?
Polish: Preparat Thelin stosuje się u pacjentów z chorobą w klasie III.
Lithuanian: Thelin skiriamas III klasei priskiriama liga sergantiems pacientams.
Polish: W dniu 10 sierpnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Thelin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Thelin rinkodaros teisę.
Polish: Ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, która może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia
Lithuanian: Dėl šio spaudimo sumažėja su krauju į plaučius galinčio patekti deguonies kiekis, todėl pacientui pasidaro sunkiau judėti.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Thelin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Thelin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Thelin rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące preparatu Thelin znajduje
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Thelin santrauką galima rasti čia.
Polish: Preparatu Thelin nie wolno podawać kobietom karmiącym piersią.
Lithuanian: Thelin draudžiama vartoti žindyvėms.
Polish: Thelin to lek zawierający substancję czynną sitaksentan sodu.
Lithuanian: Thelin yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sitaksentano druskos. Jis tiekiamas kapsulės formos geltonai oranžinės spalvos tabletėmis (100 mg).
Polish: PODSTAWY DO COFNIĘCIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: RINKODAROS TEISIŲ PANAIKINIMO PAGRINDAS
Polish: Preparat Antiadiposo jest stosowany w leczeniu otyłości.
Lithuanian: Antiadiposo buvo vartojamas nutukimui gydyti.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO COFNIĘCIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS TEISĖS PANAIKINIMO PAGRINDAS
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH JODOKAZEINĘ/TIAMINĘ (patrz Aneks I)
Lithuanian: JODOKAZEINO / TIAMINO, MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žr.
Polish: • Komitet rozważył procedurę na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącą produktów leczniczych zawierających jodokazeinę/tiaminę.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra jodokazeino / tiamino;
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie te czynniki oraz fakt, że dostępne są inne możliwości leczenia otyłości, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla jodokazeiny/tiaminy jest niekorzystny i zalecił cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego wymienionego w Aneksie I.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus pirmiau minėtus elementus ir tai, kad yra kitų nutukimo gydymo būdų, CHMP padarė išvadą, kad jodokazeino / tiamino naudos ir rizikos santykis yra neigiamas ir rekomendavo panaikinti I priede nurodyto vaistinio preparato rinkodaros teisę.
Polish: Wszystkie zgłoszone przypadki miały związek z leczeniem jodokazeiną/tiaminą, a 6 z nich uznano za ciężkie.
Lithuanian: Visi atvejai, apie kuriuos pranešta, buvo susiję su jodokazeino / tiamino vartojimu, ir 6 iš tų atvejų buvo sunkūs.
Polish: W dniu 16 września 2009 r. właściwy organ we Włoszech (AIFA) wydał pilne ostrzeżenie informujące państwa członkowskie, EMEA i Komisję Europejską, zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego zawierającego jodokazeinę/tiaminę (Antiadiposo) w swoim państwie członkowskim z powodu ciężkich przypadków nadczynności tarczycy i tyreotoksykozy.
Lithuanian: Italijos kompetentingoji institucija (AIFA) paskelbė skubų įspėjimą apie pavojų, kuriuo, vadovaudamasi iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsniu, valstybėms narėms, Europos vaistų agentūrai (EMEA) ir Europos Komisijai (EK) pranešė apie vaistinio preparato (Antiadiposo), kuriame yra jodokazeino / tiamino, rinkodaros teisės sustabdymą savo valstybėje narėje dėl sunkių hipertireozės ir tirotoksikozės atvejų.
Polish: • Komitet zauważył, że jodokazeina/tiamina jest zatwierdzona w leczeniu schorzenia, dla którego dostępne są inne możliwości leczenia.
Lithuanian: • atkreipė dėmesį, kad jodokazeinas / tiaminas patvirtintas gydyti ligai, kurią galima gydyti taikant kitus gydymo būdus;
Polish: Nadmiernemu pobudzeniu metabolizmu często towarzyszy także przyspieszona akcja serca (tachykardia), uczucie kołatania serca i niepokój.
Lithuanian: Esant šiam pernelyg aktyviam medžiagų apykaitos stimuliavimui dažnai taip pat prasideda tachikardija, atsiranda širdies palpitacija ir pasireiškia nerimas.
Polish: Jednakże wymieniona dawka dobowa odpowiada dawce jodu przekraczającej 120-krotnie zalecaną dawkę dobową.
Lithuanian: Tačiau vartojant šią paros dozę gaunamas jodo kiekis 120 kartų viršija rekomenduojamą paros dozę.