FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'essai de phase 2, des effets indésirables occlusifs artériels et veineux (graves et non graves) ont été observés chez 23% des patients (fréquence des effets apparus sous traitement).
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien forekom bivirkninger som arteriell og venøs okklusjon hos 23 % av pasientene (behandlingskrevende frekvenser).
French: L'essai avait inclus 449 patients, parmi lesquels 444 avaient satisfait aux critères requis pour l'analyse : 267 patients atteints de LMC-PC (cohorte R/I : n = 203, cohorte T315I : n = 64), 83 patients atteints de LMC-PA (cohorte R/I : n = 65, cohorte T315I : n = 18), 62 patients atteints de LMC-PB (cohorte R/I : n = 38, cohorte T315I : n = 24), et 32 patients atteints de LAL Ph+ (cohorte R/I : n = 10, cohorte T315I : n = 22).
Norwegian Bokmål: CP-KML-pasienter (R / I-kohort: n=203, T315I-kohort: n=64), 83 AP-KML-pasienter (R / I-kohort: n=65, T315I-kohort: n=18), 62 BP-KML (R/I-kohort: n=38, T315I-kohort: n=24), og 32
French: Neutropénie (diminution du nombre de PNN)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (ANC redusert)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Iclusig 45 mg, comprimé pelliculé Ponatinib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Iclusig 45 mg filmdrasjerte tabletter ponatinib
French: • phénobarbital, phénytoïne : médicaments pour traiter l'épilepsie ;
Norwegian Bokmål: • fenobarbital, fenytoin: legemidler til behandling av epilepsi
French: La posologie initiale recommandée est de 45 mg de ponatinib une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av ponatinib er én 45 mg filmdrasjert tablett én gang daglig.
French: À la dose quotidienne de 45 mg, la moyenne géométrique (CV%) du volume apparent de distribution à l'équilibre est de 1101 l (94%), ce qui suggère que le ponatinib est largement distribué dans l'espace extravasculaire.
Norwegian Bokmål: Ved daglige doser på 45 mg, er det geometriske gjennomsnittet (CV %) av tilsynelatende steady state distribusjonsvolum 1101 L (94 %), noe som tyder på at ponatinib i stor grad distribueres til ekstravaskulære rom. In vitro-studier tydet på at ponatinib enten ikke er et substrat eller er et svakt substrat for både P-gp og brystkreft-resistent protein BCRP.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Iclusig 15 mg, comprimé pelliculé Ponatinib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Iclusig 15 mg filmdrasjerte tabletter ponatinib
French: Celui-ci sera répété toutes les 2 semaines durant les 3 premiers mois après le début du traitement par Iclusig.
Norwegian Bokmål: • en fullstendig blodtelling Dette gjentas hver 2. uke i de første 3 månedene etter at du har begynt med behandlingen.
French: Frissons, maladie pseudo-grippale, douleur thoracique autre que cardiaque, masse, œdème du visage
Norwegian Bokmål: Vanlige frysninger, influensalignende sykdom, ikke-kardiale brystsmerter, knute, ansiktsødem
French: Artériopathie oblitérante périphérique, ischémie périphérique, sténose des artères périphériques, claudication intermittente, thrombose veineuse profonde, bouffées de chaleur, bouffées vasomotrices
Norwegian Bokmål: Vanlige perifer arteriell okklusiv sykdom, perifer iskemi, perifer arteriell stenose, claudicatio intermittens, dyp venetrombose, hetetokter, flushing
French: Douleur abdominale, diarrhée, vomissement, constipation, nausée, taux de lipase augmenté
Norwegian Bokmål: Svært vanlige magesmerter, diaré, oppkast, forstoppelse, kvalme, økt lipase
French: Si cela est indiqué sur le plan clinique, un support hématologique tel que la transfusion de plaquettes ainsi que des facteurs de croissance hématopoïétiques peuvent être utilisés durant le traitement.
Norwegian Bokmål: Hematologisk støtte som for eksempel trombocyttransfusjon og hematopoietiske vekstfaktorer kan brukes under behandling dersom klinisk indisert.
French: Il sera parfois nécessaire de suspendre ou de réduire la dose.
Norwegian Bokmål: Doseavbrytelse eller -reduksjon kan bli nødvendig.
French: Date de première autorisation: 1 juillet 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 1 juli 2013
French: • une pression artérielle élevée (hypertension artérielle)
Norwegian Bokmål: • har høyt blodtrykk
French: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Norwegian Bokmål: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Tyskland
French: Dysfonctionnement érectile
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
French: Sténose de l'artère cérébrale
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige cerebral arteriestenose
French: • Suspendre la prise d'Iclusig et reprendre à la dose initiale de 45 mg dès que PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes sanguines ≥ 75 x 109/l Seconde apparition :
Norwegian Bokmål: • Avbryt Iclusig og gjenoppta startdosen på 45 mg inntil ANC ≥ 1,5 x 109/l og blodplater ≥ 75 x 109/l Andre forekomst:
French: Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, coronaropathie, angor, épanchement péricardique, fibrillation auriculaire, fraction d'éjection diminuée
Norwegian Bokmål: Vanlige hjertesvikt, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, koronarsykdom, angina pectoris, perikardeffusjon, atrieflimmer, redusert ejeksjonsfraksjon
French: Excipients à effet notoire
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt:
French: Iclusig 15 mg, comprimé pelliculé Iclusig 45 mg, comprimé pelliculé
Norwegian Bokmål: Iclusig 15 mg filmdrasjerte tabletter Iclusig 45 mg filmdrasjerte tabletter ponatinib
French: • des problèmes cardiaques y compris une faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque), des battements irréguliers du cœur, un signal électrique anormal observé sur l'électrocardiogramme
Norwegian Bokmål: • har hjerteproblemer, inkludert hjertesvikt, uregelmessige hjerteslag og QT-forlengelse
French: Comprimé pelliculé blanc, biconvexe et rond, d'un diamètre de 6 mm environ et portant l'inscription gravée « A5 » sur une face.
Norwegian Bokmål: Hvit, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett som er ca. 6 mm i diameter, preget med "A5" på den ene siden.
French: Cohorte R/I (N = 65)
Norwegian Bokmål: Kohort (n=65)
French: Vue trouble, sécheresse oculaire, œdème périorbitaire, œdème palpébral
Norwegian Bokmål: Vanlige tåkesyn, tørre øyne, periorbital ødem, øyelokksødem
French: Syndrome de lyse tumorale
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tumorlysesyndrom
French: Comprimé pelliculé blanc, biconvexe et rond, d'un diamètre de 9 mm environ et portant l'inscription gravée « AP4 » sur une face.
Norwegian Bokmål: Hvit, bikonveks, rund filmdrasjert tablett som er ca. 9 mm i diameter, preget med "AP4" på den ene siden.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Boîte extérieure en carton :
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Ytterkartong:
French: Des effets indésirables occlusifs veineux (fréquence des effets apparus sous traitement) sont apparus chez 5,0% des patients.
Norwegian Bokmål: Venøse okklusive hendelser (behandlingskrevende frekvenser) forekom hos 5,0 % av pasientene.
French: Augmentation du taux de lipase
Norwegian Bokmål: Økt lipase
French: Tableau 5 Caractéristiques démographiques et pathologiques
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristika Pasientens karakteristika ved registrering
French: Des effets indésirables occlusifs veineux graves (fréquence des effets apparus sous traitement) se sont produits chez 4,5% des patients.
Norwegian Bokmål: Alvorlige venøse okklusive hendelser (behandlingskrevende frekvenser) forekom hos 4,5 % av pasientene.
French: Des effets indésirables occlusifs veineux graves (fréquence des effets apparus sous traitement) sont apparus chez 4,5% des patients (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige venøse okklusive hendelser (behandlingskrevende frekvenser) forekom hos 4,5 % av pasientene (se pkt.
French: • Suspendre la prise d'Iclusig et reprendre à la dose de 30 mg dès le retour à un grade < grade 2
Norwegian Bokmål: • Avbryt Iclusig og gjenoppta dosen på 30 mg inntil < Grad 2 Tilbakevendende ved 30 mg:
French: L'administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4 comme la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifampicine et le millepertuis perforé avec le ponatinib doit être évitée, et il convient de rechercher des alternatives à l'inducteur du CYP3A4, à moins que les bénéfices ne soient supérieurs aux risques d'une sous-exposition au ponatinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke CYP3A4-induktorer som karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin, og johannesurt med ponatinib bør unngås.
French: Interrompre définitivement le traitement par Iclusig.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Iclusig
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Iclusig 45 mg, comprimé pelliculé
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Iclusig 45 mg filmdrasjerte tabletter
French: Sur des modèles cellulaires, le ponatinib a pu surmonter la résistance à l'imatinib, au dasatinib et au nilotinib médiée par les mutations du domaine kinase de BCR-ABL.
Norwegian Bokmål: ABL med IC50-verdier på henholdsvis 0,4 og 2,0 nM. I cellulære analyser var ponatinib i stand til å overvinne imatinib-, dasatinib- og nilotinib-resistens mediert av domenemutasjoner av BCR-ABL-kinase.
French: Tableau 6 Efficacité d'Iclusig chez les patients résistants ou intolérants atteints de LMC en phase chronique
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Effekt av Iclusig hos resistente eller intolerante KML-pasienter i kronisk fase Samlet (n=267)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Iclusig 15 mg, comprimé pelliculé
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Iclusig 15 mg filmdrasjerte tabletter
French: Envisager l'arrêt du ponatinib chez les patients qui développent une insuffisance cardiaque grave (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Norwegian Bokmål: Vurder seponering av ponatinib hos pasienter som utvikler alvorlig hjertesvikt (se pkt.
French: Chaque comprimé pelliculé à 15 mg contient 15 mg de ponatinib (sous la forme de chlorhydrate de ponatinib).
Norwegian Bokmål: Hver 15 mg filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg ponatinib (som ponatinibhydroklorid).
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
French: Août 2021
Norwegian Bokmål: August 2021
French: Votre médecin voudra peut-être prendre des précautions supplémentaires.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje ønske å ta ekstra forholdsregler
French: 93055 Regensburg Allemagne
Norwegian Bokmål: 93055 Regensburg Tyskland
French: * Rapports spontanés provenant de l'expérience après la mise sur le marché
Norwegian Bokmål: * Spontane rapporter fra erfaring etter markedsføring
French: Noire/Afro-américaine Caucasienne Autre
Norwegian Bokmål: Svart/afroamerikaner
French: Des événements vasculaires occlusifs se sont produits chez 44 de ces 131 patients.
Norwegian Bokmål: Vaskulære okklusive hendelser forekom hos 44 av disse 131 pasientene.
French: Asiatique
Norwegian Bokmål: Asiatisk
French: 1105 BP Amsterdam Pays-Bas
Norwegian Bokmål: 1105 BP Amsterdam Nederland
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le Tableau 7, le Tableau 8 et le Tableau 9.
Norwegian Bokmål: Effekt-resultatene er oppsummert i tabell 7, tabell 8 og tabell 9.
French: • si vous êtes allergique au ponatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ponatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Grade 2 persistant (supérieur à 7 jours) Grade 3 ou supérieur
Norwegian Bokmål: Vedvarende Grad 2 (lenger enn 7 dager)
French: Ne pas donner ce médicament à des enfants âgés de moins de 18 ans car aucune donnée n'est disponible chez les enfants.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år, da det ikke finnes tilgjengelige data for barn.
French: Voir les rubriques 4.2 sur l'évaluation de l'état cardiovasculaire avant le début du traitement et 4.4 sur les situations pour lesquelles un traitement de remplacement peut être envisagé.
Norwegian Bokmål: 4.2 for vurdering av kardiovaskulær status før behandlingen starter og 4.4 for situasjoner hvor en alternativ behandling kan vurderes.
French: Une méthode de contraception alternative ou supplémentaire doit être utilisée.
Norwegian Bokmål: En alternativ prevensjonsmetode eller tilleggsprevensjon bør brukes.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes lors du traitement par ponatinib, car cela pourrait être grave.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din umiddelbart hvis du opplever noen av disse symptomene under behandlingen med ponatinib, da tilstanden kan være alvorlig.
French: Il est possible que votre médecin diminue votre dose ou vous demande d'arrêter temporairement de prendre Iclusig si :
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen du tar eller be deg midlertidig slutte å ta Iclusig dersom:
French: Voir rubrique 2 « Iclusig contient du lactose ».
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Iclusig inneholder laktose".
French: • douleur à la marche ou à l'effort dans une ou dans les deux jambes, disparaissant après quelques minutes de repos
Norwegian Bokmål: • smerter i ett eller begge ben når du går eller trener, som forsvinner etter noen minutters hvile
French: • un effet indésirable sévère n'affectant pas le sang se produit :
Norwegian Bokmål: • det oppstår en alvorlig bivirkning som ikke påvirker blodet
French: Ces effets étaient réversibles après l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: Effektene viste seg å være reversible etter seponering av behandlingen.
French: Les caractéristiques démographiques initiales sont décrites dans le Tableau 6 ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristika ved baseline er beskrevet i tabell 6 nedenfor.
French: Date de première autorisation : 1 juillet 2013 Date du dernier renouvellement : 8 février 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. februar 2018
French: Gel de la base au 6 février 2017
Norwegian Bokmål: Dato for database cut-off 6. februar 2017
French: • une réponse thérapeutique appropriée est obtenue ;
Norwegian Bokmål: • en tilfredsstillende respons på behandlingen er oppnådd
French: Des facteurs autres que la dose peuvent également contribuer à ce risque d'occlusion artérielle.
Norwegian Bokmål: Andre faktorer enn dose kan også bidra til denne risikoen for arteriell okklusjon.
French: Il est possible que votre médecin évalue votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere din respons på behandlingen med jevne mellomrom.
French: Race, n (%)
Norwegian Bokmål: Rase, n (%)
French: L'arrêt de ponatinib doit être envisagé si une réponse hématologique complète n'est pas obtenue à 3 mois de traitement (90 jours).
Norwegian Bokmål: Seponering av ponatinib bør vurderes hvis en komplett hematologisk respons ikke er oppnådd etter 3 måneder (90 dager).
French: • douleur dans le squelette ou le cou
Norwegian Bokmål: • smerter i skjelettsystemet eller nakke
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet du ponatinib sur la fertilité chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om ponatinibs påvirkning på fertilitet hos mennesker.
French: La plupart de ces événements se sont produits à la dose à laquelle le patient a obtenu une MCyR; moins d'événements se sont produits après une réduction de dose.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene inntraff ved dosen der pasienten oppnådde MCyR, færre hendelser inntraff etter dosereduksjon.
French: à < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
French: • inaptitude à obtenir ou à prolonger une érection
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å få eller opprettholde en ereksjon
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
French: La plupart des patients ayant présenté un évènement de type hépatotoxicité l'ont développé au cours de la première année de traitement.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som hadde en hendelse med hepatotoksisitet hadde denne i løpet av det første året med behandling.
French: En cas d'effets indésirables sévères, le traitement doit être suspendu.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av svært alvorlige bivirkninger bør behandlingen opphøre.
French: Figure 1 - Estimations de la survie globale selon Kaplan-Meier dans la population LMC-PC (population traitée)
Norwegian Bokmål: Figur 1 - Kaplan-Meier-estimater for total overlevelse i CP-KML-populasjonen (behandlet populasjon)
French: Des cas d'insuffisance hépatique (y compris d'issue fatale) ont été observés.
Norwegian Bokmål: Leversvikt (også med dødelig utgang) har blitt observert.
French: Iclusig ne doit être utilisé durant la grossesse uniquement lorsque cela est absolument nécessaire.
Norwegian Bokmål: Iclusig skal bare brukes under graviditet hvis strengt nødvendig.
French: • augmentation ou réduction de la sensation ou du sens du toucher, sensations anormales telles que picotements, fourmillements et démangeaisons
Norwegian Bokmål: • økt eller redusert følelse av berøring eller fornemmelse, unormal følelse som prikking, kribling og kløe
French: Après ajustement pour l'exposition, l'incidence des premiers événements occlusifs artériels était supérieure au cours des 2 premières années de suivi et a décliné après diminution de l'intensité de la dose (après recommandation d'une diminution de dose prospective).
Norwegian Bokmål: Etter justering for eksponering var forekomsten av den første arterielle okklusive hendelsen størst i de to første årene av oppfølgingen og ble deretter mindre med redusert daglig doseintensitet (etter anbefalt potensiell dosereduksjon).
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Iclusig Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
French: • trouble nerveux dans les bras et/ou les jambes (qui cause souvent un engourdissement et des douleurs dans les mains et les pieds)
Norwegian Bokmål: • nervelidelser i armer og/eller ben (som ofte fører til nummenhet og smerter i hender og føtter)
French: • Iclusig doit être arrêté et la fonction hépatique doit être surveillée
Norwegian Bokmål: • Iclusig bør avbrytes og hepatisk funksjon bør overvåkes
French: Avec un suivi minimum de 48 mois, et environ 2 ans après la recommandation d'une réduction de dose prospective, il restait 110 patients atteints de LMC-PC.
Norwegian Bokmål: Med en minimum oppfølging på 48 måneder og ca. 2 år etter anbefaling av potensiell dosereduksjon var det 110 CP-KML-pasienter igjen.
French: L'interruption du traitement due à une myélosuppression n'était pas fréquente (thrombocytopénie 4%, neutropénie et anémie < 1% pour chacune).
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av myelosuppresjon forekom sjelden (trombocytopeni 4 %, nøytropeni og anemi < 1 % hver).
French: Macrogol 4000 poly(alcool vinylique) Dioxyde de titane (E171)
Norwegian Bokmål: Poly(vinylalkohol) Titandioksid (E171)
French: Une analyse pharmacocinétique intégrée de population réalisée pour le ponatinib semble indiquer que l'âge permettrait de prévoir la variabilité de la clairance orale apparente du ponatinib (CL/F).
Norwegian Bokmål: En integrert farmakokinetisk populasjonsanalyse gjennomført for ponatinib tyder på at alder kan være prediktiv for varierende tilsynelatende oral clearance (CL/F) for ponatinib.
French: • le nombre de plaquettes sanguines est diminué ;
Norwegian Bokmål: • antallet blodplater er redusert
French: (lipides) élevé
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall brukere):
French: Tableau 6 Caractéristiques démographiques et pathologiques Caractéristiques des patients à l'inclusion
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Demografi og sykdomskarakteristika Pasientens karakteristika ved registrering
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på boksen og på esken etter "Utløpsdato".
French: La prise d'Iclusig peut recommencer à la même dose ou à une dose réduite, dès que l'effet indésirable s'est dissipé ou est contrôlé.
Norwegian Bokmål: Bruken av Iclusig kan gjenopptas med den samme eller en lavere dose etter at hendelsen har opphørt eller er under kontroll.
French: Pour l'ensemble du groupe LMC-PC, la probabilité de survie à 2, 3, 4 et 5 ans est estimée à 86,0%, 81,2%, 76,9% et 73,3%, respectivement, comme le montre la Figure 1.
Norwegian Bokmål: For den totale CP-KML-sykdomsgruppen beregnes sannsynligheten for overlevelse ved 2, 3, 4 og 5 år til henholdsvis 86,0 %, 81,2 %, 76,9 % og 73,3 %, som vist i figur 1.
French: Le ponatinib sous forme inchangée représente respectivement 24% et < 1% de la dose administrée dans les selles et les urines, le reste de la dose étant composé des métabolites.
Norwegian Bokmål: Uendret ponatinib utgjorde henholdsvis 24 % og < 1 % av den administrerte dosen i feces og urin, og resten av dosen består av metabolitter.
French: Les données in vitro n'ont révélé aucune différence au niveau du taux de liaison aux protéines plasmatiques entre les échantillons plasmatiques des sujets en bonne santé et ceux des sujets souffrant d'une insuffisance hépatique (légère, modérée et grave).
Norwegian Bokmål: In vitro-data viste ingen forskjell i plasmaproteinbinding mellom plasmaprøver fra friske personer og fra personer med nedsatt leverfunksjon (lett, moderat og alvorlig).
French: Certains patients ont présenté plus d'un événement.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter opplevde mer enn én type hendelse.
French: Au moment de la soumission du rapport d'étude actualisé avec un suivi minimum de 64 mois pour tous les patients encore inclus dans l'étude, les durées médianes de MCyR et de MMR n'avaient pas encore été atteintes.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for oppdatert rapportering med minimum oppfølging for alle eksisterende pasienter på 64 måneder, hadde median varighet for MCyR og MMR ennå ikke blitt nådd.
French: Les flacons sont conditionnés dans une boîte en carton.
Norwegian Bokmål: Boksene er pakket i en pappeske.
French: La probabilité que les patients atteints de LMC-PC maintiennent leur MCyR et leur MMR n'a pas changé lorsque l'analyse a été prolongée jusqu'à 5 ans.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at alle pasienter med CP-KML opprettholdt MCyR og MMR endret seg ikke ytterligere når analysen ble utvidet til 5 år.
French: Au moment de la soumission du rapport d'étude, tous les patients encore inclus dans l'étude bénéficiaient d'un suivi minimum de 64 mois.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for rapporten hadde alle eksisterende pasienter en minimum oppfølging på 64 måneder.
French: Après une seule dose orale de ponatinib marqué au [14C], approximativement 87% de la dose radioactive sont retrouvés dans les selles et environ 5% dans les urines.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av [14C]-merket ponatinib, blir ca. 87 % av den radioaktive dosen gjenfunnet i feces og ca. 5 % i urinen.
French: De ce fait, le ponatinib pourrait avoir le potentiel d'augmenter la concentration plasmatique de substrats co-administrés de la P-gp (par exemple digoxine, dabigatran, colchicine, pravastatine) ou de la BCRP (par exemple méthotrexate, rosuvastatine, sulfasalazine), et pourrait amplifier leur effet thérapeutique et leurs effets indésirables.
Norwegian Bokmål: Ponatinib kan derfor ha potensiale til å øke plasmakonsentrasjonene av samtidig administrerte substrater for P-gp (f.eks. digoksin, dabigatran, kolkisin, pravastatin) eller BCRP (f.eks. metotreksat, rosuvastatin, sulfasalazin) og kan øke deres terapeutiske effekt og bivirkninger.