FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: IL-31 blokeerimine ennetab IL-31 seondumist koretseptoriga ja inhibeerib seeläbi IL-31 vahendatud rakusignaali, leevendades atoopilise dermatiidiga seotud sügelust ja olles põletikuvastase mõjuga.
Icelandic: IL-31 við lokivetmab kemur í veg fyrir að IL-31 bindist við viðtaka og hindrar þannig frumuboð sem miðlað er af IL-31, sem leiðir til þess að dregur úr kláða og bólguhemjandi virkni sem tengist ofnæmishúðbólgu.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Estonian: Soovitatud on koeri jälgida atoopilise dermatiidiga seostatud bakteriaalste infektsioonide suhtes, eriti esimestel ravinädalatel.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með hundum með tilliti til bakteríusýkinga í tengslum við ofnæmishúðbólgu, einkum á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Estonian: Kui kuu aja jooksul esimesest manustamiskorrast ei täheldata mingit mõju või kui see on piiratud, võib toime paranemist täheldada pärast teist manustamiskorda kuu aega hiljem.
Icelandic: Ef engin eða takmörkuð áhrif koma fram á fyrsta mánuði eftir upphaflegan skammt af dýralyfinu, getur verið að annar skammtur sem gefinn er mánuði síðar auki verkun dýralyfsins.
Estonian: Lahuse segamiseks loksutage süstalt enne manustamist õrnalt kolm või neli korda.
Icelandic: Til að lausnin blandist vel á að snúa sprautunni varlega þrisvar til fjórum sinnum áður en dýralyfið er gefið.
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Laboratoorsetes üleannustamise uuringutes teisi kõrvaltoimeid peale punktis 4.6 mainitute ei esinenud.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur Í rannsóknum á ofskömmtun á rannsóknarstofu komu ekki fram aðrar aukaverkanir en lýst er í kafla 4.6.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/17/205/001-012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/205/001-012
Estonian: Toimeaine stabiilsus: taotleja peab lõpule viima käimasoleva lokivetmabi stabiilsuse hindamise kuni 36 kuuni erinevate suurustega partiidega.
Icelandic: Umsækjandi skal ljúka við það mat á stöðugleika lokivetmab sem nú stendur yfir, í allt að 36 mánuði fyrir mismunandi lotustærðir.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Estonian: Üle 40 kg kaaluvatele koertele on ühe annustamisega vajalik manustada rohkem kui ühe viaali sisu.
Icelandic: Fyrir hunda sem vega meira en 40 kg þarf innihald úr fleiri en einu hettuglasi til að gefa stakan skammt.
Estonian: Soovitatav miinimumannus on 1 mg/kg kehamassi kohta üks kord kuus.
Icelandic: Ráðlagður lágmarksskammtur er 1 mg/kg líkamsþyngdar, einu sinni í mánuði.
Estonian: Laboratoorsel mudeliuuringul leiti, et lokivetmab hakkab sügelusevastast mõju avaldama esimest korda 8 tundi pärast manustamist.
Icelandic: Í rannsóknum á rannsóknarstofu var sýnt fram á að virkni lokivetmab gegn kláða var komin fram á fyrsta tímapunkti sem það var athugað, 8 klukkustundum eftir gjöf lyfsins.
Estonian: Sellisel juhul võtke kõigi vajaminevate viaalide sisu samasse süstlasse.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á að draga upp það magn sem þarf úr öllum hettuglösum í sömu sprautuna.
Estonian: Üks 1 ml viaal sisaldab:
Icelandic: Hvert 1 ml hettuglas inniheldur:
Estonian: Manustage kogu viaali sisu (1 ml).
Icelandic: Gefa á allt innihald hettuglassins (1 ml).
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Trehaloosdihüdraat Dinaatriumedetaat Metioniin
Icelandic: Histidín hýdróklóríð einhýdrat
Estonian: Vältida liigset raputamist.
Icelandic: Forðist að hrista mikið.
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Atoopilise dermatiidi kliiniliste sümptomite ravi koertel.
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir Meðferð við klínískum einkennum ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis) hjá hundum.
Estonian: Selliste antikehade teke esineb aeg-ajalt ega pruugi ravi mõjutada (lühiajalised ravimivastased antikehad) või võib vähendada märgatavalt ravi efektiivsust (püsivad ravimivastased antikehad) loomadel, kellel varem on ravi mõjunud.
Icelandic: Slík mótefnamyndun er sjaldgæf og getur annaðhvort verið áhrifalaus (tímabundin mótefnamyndun gegn lyfinu) eða dregið merkjanlega úr áhrifum dýralyfsins (viðvarandi mótefnmyndun gegn lyfinu) hjá dýrum sem áður svöruðu meðferð.
Estonian: Vt ravimi omaduste kokkuvõte, punkt 4.5.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.5.
Estonian: Kui aga looma ravivastus ei ole parem ka pärast teistkordset manustamist, peab loomaarst kaaluma alternatiivseid ravivõimalusi.
Icelandic: Ef dýrið sýnir ekki betri svörun eftir annan skammt ætti dýralæknirinn að athuga önnur meðferðarúrræði.
Estonian: Lokivetmab on koertele kohandatud spetsiaalselt koerte interleukiin-31 vastu suunatud monoklonaalne antikeha (mAb).
Icelandic: Lokivetmab er hundaaðlagað einstofna mótefni sem binst sértækt við interleukin-31 í hundum.
Estonian: NÄIDUSTUS(ED) Atoopilise dermatiidi kliiniliste sümptomite ravi koertel.
Icelandic: Meðferð við klínískum einkennum ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis) hjá hundum.
Estonian: See ei tohiks põhjustada mingeid kõrvaltoimeid, kuid teistkordsel süstimisel iseendale võib suureneda ülitundlikkusreaktsioonide risk.
Icelandic: Ekki er búist við að þetta valdi aukaverkunum, en endurtekin gjöf getur aukið hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Estonian: *Lokivetmab on koertele kohandatud Hiina hamstri munasarja rakkudest (CHO) rekombinanttehnoloogia abil eraldatud monoklonaalne antikeha.
Icelandic: *Lokivetmab er hundaaðlagað einstofna mótefni sem framleitt er með raðbrigðaerfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínahamstra.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu/aasta}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP
Estonian: 6 × 1 ml
Icelandic: 6 x 1 ml
Estonian: Seda hinnati koerte atoopilise dermatiidi ulatuse ja raskuse indeksi (Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index, CADESI) 03 skooriga.
Icelandic: Í vettvangsrannsóknum sem stóðu í allt að 9 mánuði var sýnt fram á að meðhöndlun hunda með ofnæmishúðbólgu dró úr kláða og alvarleika sjúkdómsins, samkvæmt CADESI 03-kvarðanum (Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index).
Estonian: Atoopilise dermatiidi korral soovitatakse teha kindlaks seisundit halvendavad tegurid, nagu bakteriaalsed, seen- või parasiitnakkused (nt kirbud ja sügelised), ja neid selle järgi ravida.
Icelandic: Við ofnæmishúðbólgu er ráðlagt að rannsaka og meðhöndla samhliða kvilla, svo sem sýkingar af völdum baktería, sveppa eða sníkjudýra (t.d. flóa og kláðamaura (mange)).
Estonian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 viaal EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 viaali EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 viaali
Icelandic: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 hettuglas EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 hettuglös EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 hettuglös
Estonian: Vältige lahuse liigset raputamist ja vahtu ajamist.
Icelandic: Forðast á að hrista lausnina of mikið eða að hún freyði.
Estonian: 2 × 1 ml
Icelandic: 2 x 1 ml
Estonian: Manustatava CYTOPOINT-i tugevus (mg) Koera kehamass (kg) 10
Icelandic: CYTOPOINT styrkleiki sem á að gefa (mg)
Estonian: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 viaal EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 viaali EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 viaali EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 viaal EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 viaali EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 viaali EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 viaal EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 viaali EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 viaali
Icelandic: 2 hettuglös EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 hettuglös EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 hettuglas EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 hettuglös EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 hettuglös
Estonian: VASTUTAV TOOTJA
Icelandic: OG FRAMLEIÐENDUR
Estonian: Annustage alltoodud tabeli järgi.
Icelandic: Skammta á dýralyfið samkvæmt töflunni hér fyrir neðan.
Estonian: See tuleneb tõenäoliselt lokivetmabi väga spetsiifilisest toimemehhanismist keerulise ja heterogeense haiguse patogeneesile.
Icelandic: Þetta er líklega vegna þess hve verkunarháttur lokivetmab er sértækur en sjúkdómurinn flókinn og meingerð hans fjölbreytt.
Estonian: CYTOPOINT 10 mg, süstelahus koertele CYTOPOINT 20 mg, süstelahus koertele CYTOPOINT 30 mg, süstelahus koertele CYTOPOINT 40 mg, süstelahus koertele lokivetmab
Icelandic: CYTOPOINT 10 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 20 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 30 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 40 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda lokivetmab
Estonian: CYTOPOINT 10 mg, süstelahus koertele CYTOPOINT 20 mg, süstelahus koertele CYTOPOINT 30 mg, süstelahus koertele CYTOPOINT 40 mg, süstelahus koertele
Icelandic: CYTOPOINT 10 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 20 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 30 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 40 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda
Estonian: Annustamis- ja ravirežiim:
Icelandic: Meðganga og mjólkurgjöf:
Estonian: Teisene pakend: pappkarp.
Icelandic: önnur en barksterar.
Estonian: Harvadel juhtudel on spontaansetes teatistes teatatud oksendamisest ja/või kõhulahtisusest, need võivad esineda seoses ülitundlikkusreaktsioonidega.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæf tilvik af uppköstum og/eða niðurgangi sem geta tengst ofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu dýralyfsins.
Estonian: Mõned koerad ei vastanud ravile lokivetmabiga või oli ravi toime nõrk.
Icelandic: Hjá fáeinum hundum sást lítil eða engin klínísk svörun við lokivetmab.
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar:
Estonian: VIAAL - 1 ml
Icelandic: HETTUGLAS - 1 ml
Estonian: Pärast üleannustamist kliiniliste sümptomite ilmnemisel tuleb koera ravida sümptomaatiliselt.
Icelandic: Ef klínísk einkenni aukaverkana koma fram eftir ofskömmtun á að veita meðferð samkvæmt einkennum.
Estonian: PAPPKARP
Icelandic: PAPPAASKJA
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale võib tekkida immuunvastus lokivetmabi vastu.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni getur komið fram ónæmissvörun við lokivetmab.
Estonian: Iga 1 ml viaal sisaldab 20 mg lokivetmabi.
Icelandic: Hvert 1 ml hettuglas inniheldur lokivetmab 20 mg.
Estonian: Hävitamine: vt pakendi infolehte.
Icelandic: Stöðugleiki virka efnisins:
Estonian: Intravenoosne
Icelandic: Sérheiti
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Väljamõeldud nimetus
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Estonian: Selleks kulub aega 1 tund.
Icelandic: Það tekur eina klukkustund.
Estonian: Seda manustatakse ainult täiskasvanutele.
Icelandic: Það er notað fyrir fullorðna.
Estonian: Kui palju kasutada
Icelandic: Hve mikið skal nota
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole teada.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Estonian: Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Icelandic: Ef það gerist áttu ekki að aka eða nota tæki eða vélar.
Estonian: Ärge kasutage Dacogeni:
Icelandic: Ekki má nota Dacogen:
Estonian: d.o.o.
Icelandic: z o.o.
Estonian: Raskeim aste Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete ühtse terminoloogia kriteeriumite (Common Terminology Criteria for Adverse Events) järgi.
Icelandic: „Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade".
Estonian: Kõik isikud katkestasid uuringuravi.
Icelandic: Allir einstaklingar hættu á rannsóknarmeðferðinni.
Estonian: • kui te toidate last rinnaga.
Icelandic: ef þú ert með barn á brjósti.
Estonian: Hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
Estonian: Küsige oma arstilt, mida teie vereanalüüsid tähendavad.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvað niðurstöður blóðprófa þýða.
Estonian: Seda nimetatakse ravitsükliks ja seda korratakse iga 4 nädala tagant.
Icelandic: Þetta nefnist „meðferðarlota" og hún er endurtekin á 4 vikna fresti.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Icelandic: Eingöngu til notkunar í eitt skipti.
Estonian: Aeg (kuud)
Icelandic: Tími (Mánuðir)
Estonian: Enamik uuritud patsientidest olid valge nahavärviga.
Icelandic: Flestir sjúklinganna í rannsóknunum voru af hvíta kynstofninum.
Estonian: Te võite ennast pärast Dacogeni kasutamist tunda väsinuna või nõrgana.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir þreytu eða máttleysi eftir notkun Dacogen.
Estonian: Nende proovidega kontrollitakse, kas:
Icelandic: Þessi sýni eru tekin til þess að hafa eftirlit með því hvort:
Estonian: 25%-l isikutest oli ECOG sooritusvõime ≥ 2.
Icelandic: Tuttugu og fimm prósent einstaklinganna hafði ECOG gildi ≥ 2.
Estonian: B-2340 Beerse Belgia
Icelandic: B-2340 Beerse Belgía
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Uuringud on näidanud, et detsitabiin on rottidel ja hiirtel teratogeenne (vt lõik 5.3).
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að decitabin veldur vansköpunum á fóstrum hjá rottum og músum (sjá kafla 5.3).
Estonian: Ei ole teada, millal pärast ravi lõppu on naistel ohutu rasestuda.
Icelandic: Ekki er vitað hvenær er óhætt fyrir konur að verða þungaðar eftir að meðferð er hætt.
Estonian: Lapsed ja noorukid Dacogeni ei kasutata lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Icelandic: Dacogen er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Estonian: Manustage valmislahust veenisiseselt 1 tunni jooksul.
Icelandic: Gefið blandaða lausn í bláæð á 1 klukkustund.
Estonian: Ravi katkestamise põhjusteks olid haiguse progresseerumine (12 [70,6%] isikut), isikute suunamine transplantatsioonile (3 [17,6%]), uuringuarsti otsus (1 [5,9%]) ja „muu põhjus" (1 [5,9%]).
Icelandic: Ástæður þess að meðferð var hætt voru meðal annars versnun sjúkdóms (12 [70,6%] einstaklingar), einstaklingar gengust undir ígræðslu (3 [17,6%]), ákvörðum rannsakanda (1 [5,9%]) og „annað" (1 [5,9%]).
Estonian: See on selline vähk, mis mõjutab teie vererakke.
Icelandic: Það er tegund af krabbameini sem hefur áhrif á blóðfrumurnar.
Estonian: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Icelandic: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ:
Estonian: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng/h/ml) t1/2 (min)
Icelandic: AUCcum (ng.klst./ml) t1/2 (mín.)
Estonian: Seda seetõttu, et Dacogen võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Dacogen getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Estonian: Esinemissagedus on määratletud: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Need tulemused ja ka teised tulemusnäitajad on toodud tabelis 2.
Icelandic: Þessar niðurstöður ásamt öðrum endapunktum má sjá í töflu 2.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et detsitabiini farmakokineetika ei sõltu vanusest (uuritud vanusevahemik 40…87 aastat; mediaan 70 aastat).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum decitabins sýndi að lyfjahvörf decitabins eru ekki háð aldri (í rannsókninni var aldursbil 40 til 87 ár; miðgildi 70 ár).
Estonian: • Teile manustatakse Dacogeni iga päev 5 päeva jooksul, seejärel on 3 ravivaba nädalat.
Icelandic: Þú munt fá Dacogen á hverjum degi í 5 daga, síðan eiga að líða 3 vikur án lyfjagjafar.
Estonian: Valge või peaaegu valge lüofiliseeritud pulber.
Icelandic: Hvítt eða nánast hvítt frostþurrkað duft.
Estonian: TC (kombineeritud rühm) n = 243
Icelandic: Valmeðferð (heildarþýði) n = 243
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines 30%-l Dacogeniga ravitud patsientidest ja 25%-l võrdlusravimiga ravitud patsientidest kõrvaltoimeid, mille lõpptulemuseks oli surm ravi ajal või 30 päeva jooksul pärast viimast uuringuravimi annust.
Icelandic: 30% sjúklinganna, sem meðhöndlaðir voru með Dacogen, og 25% sjúklinganna í samanburðarhópnum aukaverkanir sem leiddu til dauða, meðan á meðferðinni stóð eða innan 30 daga eftir síðasta skammt rannsóknarlyfsins.
Estonian: Dacogeniga ravitud patsientide arv rassilise kuuluvuse alusel oli 209 (86,4%) valge ja 33 (13,6%) Aasia rassi esindajat.
Icelandic: Skipting sjúklinga sem fengu meðferð með Dacogen m.t.t. kynþáttar var 209 (86,4%) af hvíta kynstofninum og 33 (13,6%) af asíska kynstofninum.
Estonian: Imetamine (vt lõik 4.6)
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Estonian: Detsitabiini seondumine plasmavalkudega ei ole märkimisväärne (< 1%).
Icelandic: Próteinbinding decitabins í plasma er hverfandi (< 1%).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud kardiomüopaatia juhtudest koos südame dekompensatsiooniga, mis mõnel juhul olid pöörduvad pärast ravi lõpetamist, annuse vähendamist või korrigeerivat ravi.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá hjartavöðvakvilla með hjartavanstarfsemi, sem í sumum tilvikum var afturkræft eftir að meðferð var hætt, skammtur minnkaður eða eftir viðeigandi meðferð.
Estonian: Ei ole teada, kas detsitabiin või tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort decitabin eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Estonian: Soovitused ohutuks käitlemiseks
Icelandic: Ráðleggingar um örugga meðhöndlun
Estonian: Esitatud kui kuude mediaan
Icelandic: Skráð sem miðgildi mánaða
Estonian: • Rääkige oma arstiga, kui te tahate lasta enne ravi algust oma munarakke külmutada.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú óskar eftir að frysta egg áður en meðferð hefst.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan ITT populatsioonis oli 7,6 kuud (95% CI: 5,7, 11,5).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá ITT þýðinu var 7,6 mánuðir (95% CI: 5,7; 11,5).
Estonian: Teadmata Teadmata
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Estonian: Seetõttu on patsientidel suurem risk tõsiste infektsioonide tekkeks (mistahes patogeeni, nt bakter, seen ja viirus, tõttu), mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.8).
Icelandic: Þess vegna eru sjúklingar í aukinni hættu á að fá alvarlegar sýkingar (sökum sjúkdómsvaldandi örvera eins og baktería, sveppa og veira) sem geta verið lífshættulegar (sjá kafla 4.8).
Estonian: Kui annus jääb vahele, tuleb ravi jätkata niipea kui võimalik.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal hefja meðferðina að nýju svo fljótt sem auðið er.
Estonian: Selleks, et ravim oleks võimalikult efektiivne, on oluline järgida annustamisskeemi.
Icelandic: Það er vegna þess að til að lyfið skili sem bestum árangri er mikilvægt að fylgja skammtaáætluninni.
Estonian: See sõltub teie pikkusest ja kaalust (keha pindalast).
Icelandic: Skammtastærðin fer eftir hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði).
Estonian: • Te ei tohi seda ravimit raseduse ajal kasutada, sest see võib kahjustada teie last.
Icelandic: Ekki má nota Dacogen á meðgöngu vegna þess að það getur skaðað barnið.
Estonian: Keskmine vanus ravikavatsuslikus populatsioonis (ITT) oli 73 aastat (vahemikus 64…91 aastat).
Icelandic: Miðgildi aldurs í þýðinu sem áætlað var að meðhöndla (intent-to-treat population (ITT)) var 73 ár (á bilinu 64 til 91 ár).
Estonian: Laste puhul põhineb ohutuse hindamine piiratud ohutusandmetel, mis on saadud I/II faasi uuringust Dacogeni farmakokineetika, ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks retsidiveerunud või refraktaarse AMLiga lastel (vanuses 1 kuni 14 aastat) (n = 17) (vt lõik 5.1).
Icelandic: Öryggismat hjá börnum er byggt á takmörkuðum öryggisupplýsingum úr 1./2. stigs rannsókn til að meta lyfjahvörf, öryggi og verkun Dacogen hjá börnum (á aldrinum 1 til 14 ára) með endurkomið eða erfitt AML (n = 17) (sjá kafla 5.1).
Estonian: Järgnev tabel kajastab andmeid AMLi kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsest kogemusest.
Icelandic: Eftirfarandi tafla endurspeglar niðurstöður klínískra rannsókna hjá sjúklingum með AML og reynslu eftir markaðssetningu.
Estonian: CR = täielik remissioon; CRp = täielik remissioon puuduliku trombotsüütide taastumisega; EFS = intsidendivaba elulemus; PFS = progressioonivaba elulemus; OR = šansside suhe; HR = riski suhtarv - = ei ole hinnatav
Icelandic: CR = algjört sjúkdómshlé (e. complete remission); CRp = algjört sjúkdómshlé með ófullkomnum blóðflagnabata (e. complete remission with incomplete platelet recovery), EFS = lifun án meintilvika (e. event-free survival), PFS = Lifun án versnunar (e. progression-free survival), OR = Líkindahlutfall (e. odds ratio), HR = Áhættuhlutfall (e. hazard ratio)
Estonian: Väga sage (esineb rohkem kui 1 inimesel 10st)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et detsitabiin ei inhibeeri ega indutseeri CYP 450 ensüüme terapeutilises maksimaalses plasmakontsentratsioonis (Cmax) rohkem kui 20 korda.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að decitabin hamlar hvorki né örvar CYP 450 ensím við meira en 20-falda hámarksmeðferðarþéttni í plasma (Cmax).
Estonian: Mediaanaeg parima vastuseni ja parima vastuse mediaankestus nendel patsientidel, kes saavutasid CR või CRp, oli vastavalt 4,3 ja 8,3 kuud.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að bestu svörun og miðgildi tímalengdar viðvarandi bestu svörunar hjá sjúklingum sem náðu CR eða CRp var 4,3 mánuðir og 8,3 mánuðir.
Estonian: Ohustatud isikute arv
Icelandic: Fjöldi einstaklinga í áhættu
Estonian: Kui Dacogeni kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub selle ravimpreparaadi tarvitamise ajal, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
Icelandic: Ef Dacogen er notað á meðgöngu, eða ef kona verður þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur verður að upplýsa hana um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Estonian: Igas uuringus hinnati detsitabiini farmakokineetilisi parameetreid esimese ravitsükli viiendal päeval.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum voru lyfjahvörf decitabins metin á fimmta degi fyrstu meðferðarlotu.
Estonian: CL (l/h)
Icelandic: CL (l/klst.)
Estonian: Dacogen sisaldab kaaliumi ja naatriumi
Icelandic: Dacogen inniheldur kalíum og natríum
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kui neid toimeaineid kombineeritakse detsitabiiniga.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef þessi virku efni eru gefin samhliða decitabini.
Estonian: Esinemissagedus (kõik astmed)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Tíðni (öll stig)
Estonian: Dacogeni ravirühmas esines naistel kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamist sagedamini kui meestel (43% vs. 32%).
Icelandic: Í Dacogen meðferðarhópnum var tíðni stöðvunar meðferðar vegna aukaverkana hærri hjá konum en körlum (43% samanborið við 32%).
Estonian: • Mehed ei tohi ravi ajal Dacogeniga last eostada.
Icelandic: Karlar eiga ekki að geta börn meðan þeir eru á meðferð með Dacogen.
Estonian: Tulemused massitasakaalu uuringust vähipatsientidel radioaktiivse
Icelandic: Niðurstöður magnjafnvægisrannsóknar með geislavirku
Estonian: Nende negatiivsete tulemuste alusel ei tohi Dacogeni kasutada < 18-aastastel AMLiga lastel, sest ravimi efektiivsus ei ole tõestatud (vt lõik 4.2).
Icelandic: Byggt á þessum neikvæðu niðurstöðum á ekki að nota Dacogen hjá börnum < 18 ára með AML, því ekki var sýnt fram á verkun (sjá kafla 4.2).
Estonian: • teil on piisavalt vererakke ning
Icelandic: fjöldi blóðkorna sé nægilegur og
Estonian: Koguannus ravitsükli kohta oli 100 mg/m
Icelandic: Heildarskammtur í hverri lotu var 100 mg/m
Estonian: Te läbite tavaliselt vähemalt 4 ravitsüklit.
Icelandic: Yfirleitt færðu a.m.k. 4 meðferðarlotur.