FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gastro-resistant granules The granules are small off white/ light brown coloured approximately 1.5 mm diameter.
French: Granulés gastro-résistants Les granulés sont petits, d'environ 1,5 mm de diamètre, et de couleur blanc cassé/ marron clair.
English: Do not chew or crush.
French: Ne pas mâcher ni croquer.
English: The sachets can be stored below 25°C up to 24 hours after first opening.
French: Les sachets peuvent être conservés à une température inférieure à 25°C jusqu'à 24 heures après la première ouverture.
English: The first symptoms usually appear within three months of the start of therapy with a rash as the most common adverse reaction followed by fever and much less frequently by gastrointestinal disturbances of anorexia, nausea or diarrhoea.
French: Les premiers symptômes apparaissent généralement dans les trois mois suivant le début du traitement, le plus fréquent étant un rash, suivi de fièvre, et beaucoup plus rarement, de troubles gastro-intestinaux tels qu'anorexie, nausées ou diarrhée.
English: During the first 3 months of your treatment with GRANUPAS, you must be attentive to any sign of allergic reaction (for example skin eruption, itchy red spots on the skin, itching, rash, watery or itchy eyes or stuffy nose) or hepatitis (for example fever, fatigue, dark urine, pale stool, abdominal pain, yellow skin and eyes).
French: Durant les 3 premiers mois de traitement avec GRANUPAS, vous devez être attentif(ve) à tout signe de réaction allergique (par exemple, éruption cutanée, rougeurs de la peau avec démangeaisons, démangeaisons, rash, larmoiement ou démangeaisons oculaires, nez congestionné) ou d'hépatite (par exemple, fièvre, fatigue, urines foncées, selles décolorées, douleurs abdominales, jaunissement de la peau et des yeux).
English: Sodium aminosalicylic acid was not mutagenic in Ames test strain TA 100.
French: L'aminosalicylate de sodium n'était pas mutagène dans le test d'Ames souche TA 100.
English: GRANUPAS contains para-aminosalicylic acid which is used in adults and children aged 28 days and older to treat resistant tuberculosis in combination with other medicines, in cases of resistance or intolerability with other treatments.
French: GRANUPAS contient de l'acide para-aminosalicylique qui est utilisé, chez les adultes et les enfants âgés de 28 jours et plus, dans le traitement de la tuberculose résistante en association avec d'autres médicaments, en cas de résistance ou d'intolérance à d'autres traitements.
English: Under neutral conditions as are found in the small intestine or in neutral foods, the acid-resistant coating is dissolved within one minute.
French: Dans des conditions de pH neutre, telles que dans l'intestin grêle ou mélangé à des denrées alimentaires neutres, l'enrobage gastro-résistant est dissous dans la minute.
English: Given that the metabolites of para-aminosalicylic acid are largely excreted via glomerular filtration, caution is warranted in patients with mild to moderate renal impairment (see also section 4.3).
French: Les métabolites de l'acide para-aminosalicylique étant en majorité excrétés par filtration glomérulaire, la prudence s'impose chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (voir aussi rubrique 4.3).
English: Small amounts of this agent are distributed in the milk and bile.
French: De petites quantités se retrouvent dans le lait et la bile.
English: Sachets consisting of paper/low density polyethylene/aluminium foil/primer/low density polyethylene.
French: Sachets constitués de papier / polyéthylène basse densité / feuille d'aluminium / vernis / polyéthylène basse densité.
English: • low levels of blood sugar,
French: • faibles taux de sucre dans le sang,
English: • reduction of the ability of red blood cells to release oxygen
French: • diminution de la capacité des globules rouges à transporter l'oxygène,
English: A calibrated measuring spoon is provided.
French: Une cuillère-mesure est fournie.
English: Thyroid function should be monitored in HIV co-infected patients before commencing treatment and regularly during treatment, in particular when para-aminosalicylic acid is co-administered with ethionamide/prothionamide.
French: La fonction thyroïdienne doit être surveillée chez les patients co-infectés par le VIH avant de commencer le traitement et régulièrement pendant le traitement, en particulier lorsque l'acide paraaminosalicylique est co-administré avec éthionamide / prothionamide.
English: • Make your child eat it straight away.
French: • Administrer ce mélange immédiatement à votre enfant.
English: The mechanism of action of para-aminosalicylic acid resembles the sulfonamides, competing with paraminobenzoic acid (PABA) for dihydropteroate synthetase (DHP), a key enzyme in the biosynthesis of folates.
French: Le mécanisme d'action de l'acide para-aminosalicylique est semblable à celui des sulfamides, étant en compétition avec l'acide paraminobenzoïque (PABA) pour la dihydroptéroate synthétase (DHP), une enzyme clé dans la biosynthèse des folates.
English: In a single dose (4 grams) pharmacokinetic study in healthy adult volunteers (N=11) the initial time to a 2 µg/mL serum level of aminosalicylic acid was 2 hours with a range of 45 minutes to 24 hours; the median time to peak was 6 hours with a range of 1.5 to 24 hours; the mean peak level was 20 µg/mL with a range of 9 to 35µg/mL: a level of 2 µg/mL was maintained for an average of 8 hours with a range of 5 to 9.5 a level of 1 µg/mL was maintained for an average of 8.8 hours with a range of 6 to 11.5 hours.
French: Dans une étude pharmacocinétique en dose unique (4 g) chez des volontaires sains adultes (N = 11), le temps pour obtenir un taux sérique de 2 µg/mL d'acide aminosalicylique était de 2 heures avec un intervalle de 45 minutes à 24 heures ; le temps médian pour atteindre le pic des concentrations sériques était de 6 heures avec un intervalle allant de 1,5 à 24 heures ; le pic moyen était de 20 µg/mL avec un intervalle de 9 à 35 μg/mL.
English: An in vivo genotoxicity study (micronucleus test) has been conducted with para-aminosalicylic acid.
French: Une étude de génotoxicité in vivo (test de micronoyaux) a été réalisée avec l'acide para-aminosalicylique.
English: Severe renal disease.
French: Insuffisance rénale sévère.
English: However, para-aminosalicylic acid appears to be a weak inhibitor of DHP in vitro, raising the possibility that it may have a different target.
French: Cependant, l'acide para-aminosalicylique apparaît comme un faible inhibiteur de la DHP in vitro, suggérant une éventuelle autre cible.
English: GRANUPAS should not be used during breast-feeding.
French: GRANUPAS ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking GRANUPAS
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GRANUPAS :
English: Pack size of 30 sachets.
French: Boîte de 30 sachets.
English: How to store GRANUPAS
French: Comment conserver GRANUPAS
English: As there are no adequate and well controlled studies of para- aminosalicylic acid in humans, para-aminosalicylic acid should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
French: En l'absence d'études adéquates et correctement menées avec l'acide para-aminosalicylique chez l'Homme, l'acide paraaminosalicylique ne doit être administré chez les femmes enceintes qu'en cas de réelle nécessité.
English: Because the granules are protected by an enteric coating, absorption does not commence until they leave the stomach.
French: En raison de l'enrobage gastro-résistant des granulés, l'absorption ne débute que lorsque ceux-ci quittent l'estomac.
English: In a single dose study the plasma half-life of para-aminosalicylic acid administered as GRANUPAS was 1.62 ± 0.85 h.
French: Dans une étude pharmacocinétique en dose unique, la demi-vie plasmatique de l'acide para-aminosalicylique administré sous forme de GRANUPAS était de 1,62±0,85 h.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur la prise de ce médicament, demandez à votre médecin ou pharmacien.
English: Para-aminosalicylic acid may be associated with an increased risk of hypothyroidism in HIV coinfected patients.
French: L'acide para-aminosalicylique peut être associé à un risque accru d'hypothyroïdie chez les patients coinfectés par le VIH.
English: • Add the contents of the sachet to a drink of tomato or orange juice.
French: • Mélanger le contenu d'un sachet à un verre de jus de tomate ou d'orange.
English: GRANUPAS is not recommended during pregnancy and should only be used if advised by your physician.
French: GRANUPAS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou uniquement si votre médecin le juge nécessaire.
English: This medicinal product decreases the gastrointestinal absorption of para-aminosalicylic acid, and should not be administered concomitantly.
French: Ce médicament diminue l'absorption gastro-intestinale de l'acide para-aminosalicylique et ne doit pas être administré de façon concomitante.
English: If a mild temperature rise or skin reaction develops, the increment is to be dropped back one level or the progression held for one cycle.
French: En cas d'apparition d'une légère augmentation de température ou d'une éruption cutanée, il convient de revenir à la dose précédente ou de suspendre pendant une période l'augmentation progressive des doses.
English: Para-aminosalicylic acid may decrease the gastrointestinal absorption of digoxin, by inhibiting the absorption function of intestinal cells.
French: L'acide para-aminosalicylique peut entraîner une diminution de l'absorption gastro-intestinale de digoxine, en inhibant la fonction d'absorption des cellules intestinales.
English: Para-aminosalicylic acid and its metabolites are excreted by glomerular filtration and tubular secretion.
French: L'acide para-aminosalicylique et ses métabolites sont excrétés par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
English: o Put granules directly into the spoon.
French: o Verser les granulés directement dans la cuillère-mesure.
English: Para-aminosalicylic acid has negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: L'acide para-aminosalicylique a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The active substance is para-aminosalicylic acid.
French: La substance active est l'acide para-aminosalicylique.
English: A malabsorption syndrome can develop in patients on para-aminosalicylic acid, but is usually not complete.
French: Un syndrome de malabsorption peut se développer chez les patients traités par l'acide para-aminosalicylique, mais il est généralement partiel.
English: Speak to a doctor or pharmacist.
French: Parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
English: The major metabolites of PAS are produced by conjugation to glycine in para-aminosalicyluric acid (PASU) for up to 25% of the dose and to N-acetyl in N-acetyl para-aminosalicylic acid (Ac-PAS) for up to 70% of the dose.
French: Les principaux métabolites du PAS sont produits par conjugaison à la glycine dans le cas de l'acide paraaminosalicylurique (PASU) pour un maximum de 25% de la dose, et au N-acétyl dans le cas de l'acide Nacétyl-para-aminosalicylique (Ac-PAS) pour un maximum de 70 % de la dose.
English: Silica, colloidal hydrated
French: Silice colloïdale hydratée
English: Smaller doses in children should be measured using the dosing spoon and given by sprinkling on apple sauce or yogurt.
French: Les petites doses chez l'enfant peuvent être mesurées à l'aide de la cuillère-mesure fournie et administrées en saupoudrant les granulés sur de la compote de pomme ou un yaourt.
English: • elevated liver enzymes,
French: • augmentation des enzymes hépatiques,
English: Para-aminosalicylic acid is acetylated in the liver and converted into the inactive metabolite, N-acetylpara-aminosalicylic acid which is devoid of bacteriostatic activity.
French: L'acide para-aminosalicylique est acétylé dans le foie et transformé en métabolite inactif, l'acide N-acétylpara-aminosalicylique, qui est dépourvu d'activité bactériostatique.
English: Co-administration of para- aminosalicylic acid and ethionamide may intensify adverse reactions of para-aminosalicylic acid, mainly the gastrointestinal effects, including jaundice, hepatitis, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain or anorexia.
French: L'administration concomitante d'acide para-aminosalicylique et d'éthionamide peut intensifier les effets indésirables survenant avec l'acide para-aminosalicylique, et notamment les effets gastro-intestinaux tels que ictère, hépatite, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales ou anorexie.
English: Care must be taken in the administration of these granules to protect the acid-resistant coating by maintaining the granules in an acidic food during dosage administration.
French: Il faut veiller, lors de l'administration de ces granulés, à protéger leur enrobage gastro-résistant en les maintenant dans un aliment acide lors de la prise.
English: The complete syndrome includes steatorrhoea, an abnormal small bowel pattern on x-ray, villus atrophy, depressed cholesterol, reduced D-xylose and iron absorption.
French: Le tableau clinique complet comprend une stéatorrhée, un aspect anormal à la radiologie de l'intestin grêle, une atrophie des villosités, un taux de cholestérol bas, une absorption réduite du D-xylose et du fer.
English: The other ingredients are silica, colloidal hydrated, dibutyl sebacate, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30 per cent, hypromellose, cellulose, microcrystalline, talc.
French: Les autres composants sont : silice colloïdale hydratée, sebacate de dibutyle, dispersion à 30 pour cent de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), hypromellose, cellulose microcristalline, talc.
English: Aminosalicylic acid is bacteriostatic against Mycobacterium tuberculosis.
French: L'acide aminosalicylique est un agent bactériostatique actif sur Mycobacterium tuberculosis.
English: No drug interaction studies have been conducted in patients with HIV infection taking antiretroviral agents and para-aminosalicylic acid.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été conduite chez les patients infectés par le VIH sous traitement antirétroviral et prenant de l'acide para-aminosalicylique.
English: Serum digoxin levels should be monitored in patients on concomitant therapy.
French: Les taux plasmatiques de digoxine doivent être surveillés chez les patients recevant un traitement concomitant.
English: The contents of the sachet should be added to a glass of orange or tomato juice.
French: Le contenu d'un sachet peut être mélangé à un verre de jus d'orange ou de jus de tomate.
English: The granules should not be crushed or chewed, as this impairs the gastro-resistant coating.
French: Les granulés ne doivent être ni croqués, ni mâchés afin de préserver l'enrobage gastro-résistant.
English: • prolonged bleeding time,
French: • allongement du temps de saignement,
English: Mild to moderate renal impairment
French: Insuffisance rénale légère à modérée
English: There is no evidence available on the effect of para-aminosalicylic acid on fertility.
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant l'effet de l'acide para-aminosalicylique sur la fertilité.
English: Hypothyroidism in HIV co-infected patients is a very common event and occurs in ≥ 1/10 subjects, particularly when para-aminosalicylic acid is administered with ethionamide/prothionamide.
French: L'hypothyroïdie chez les patients co-infectés par le VIH est un effet indésirable très fréquent et se produit chez ≥1 / 10 sujets, en particulier lorsque le PAS est administré avec éthionamide / prothionamide.
English: The drug does not cross the blood brain barrier in patients unless the meninges are inflamed, when the concentration of para-aminosalicylic acid in cerebrospinal fluid is about 10 to 50% of the plasma.
French: Le médicament ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique sauf en cas de méningite, et dans ces conditions la concentration de l'acide para-aminosalicylique dans le liquide céphalorachidien atteint environ 10 à 50% de celle du plasma.
English: Diphenylhydramine
French: Diphénylhydramine
English: Do not use this medicine if you notice the sachets are swollen or if the granules are dark brown or purple.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les sachets sont gonflés ou si les granulés sont brun foncé ou violet.
English: Very rare Thrombocytopenia, purpura, leukopenia, anemia, methemoglobinemia, agranulocytosis.
French: Thrombocytopénie, purpura, leucopénie, anémie, méthémoglobinémie, agranulocytose
English: Para-aminosalicylic acid is distributed in various tissues and fluids including the lungs, kidneys, liver and peritoneal fluid.
French: L'acide para-aminosalicylique est distribué dans divers tissus et liquides de l'organisme, y compris les poumons, les reins, le foie et le liquide péritonéal.
English: Patients with severe renal impairment should not receive para-aminosalicylic acid.
French: Les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère ne doivent pas prendre l'acide para-aminosalicylique.
English: Literature reports on para- aminosalicylic acid in pregnant women always report co-administration of other medicinal products.
French: Les données rapportées dans la littérature relatives à l'utilisation de l'acide para-aminosalicylique chez la femme enceinte concernent toujours un ensemble de produits co-administrés.
English: • stomach ache (abdominal pain),
French: • mal de ventre (douleur abdominale),
English: Common Cutaneous hypersensitivity, skin rash.
French: Réactions cutanées d'hypersensibilité, rash cutané
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking GRANUPAS.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GRANUPAS.
English: Para-aminosalicylic acid is excreted in human milk.
French: L'acide para-aminosalicylique est excrêtés dans le lait maternel.
English: Desensitization can be accomplished by starting with 10 mg para-aminosalicylic acid (PAS) given as a single dose.
French: La désensibilisation peut être obtenue en commençant par administrer une dose de 10 mg d'acide para-amino salicylique (PAS) en une fois.
English: Para-aminosalicylic acid may cause hepatitis.
French: L'acide para-aminosalicylique peut entraîner une hépatite.
English: Given the metabolic pathway of para-aminosalicylic acid no significant drug interaction is anticipated.
French: Compte tenu de la voie métabolique du GRANUPAS, aucune interaction significative n'est attendue.
English: • if you have severe kidney disease.
French: • si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère.
English: There is no experience with overdose in humans.
French: Aucun cas de surdosage chez l'Homme n'a été rapporté.
English: GRANUPAS is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for multi-drug resistant tuberculosis in adults and paediatric patients from 28 days of age and older when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability.
French: GRANUPAS est indiqué en association avec d'autres médicaments dans le traitement de la tuberculose multi-résistante chez les adultes et la population pédiatrique âgée de 28 jours et plus, lorsque l'utilisation d'un autre schéma thérapeutique efficace est impossible pour des raisons de résistance ou d'intolérance (voir rubrique 4.4).
English: • destruction of liver cells
French: • destruction des cellules hépatiques,
English: Treatment should be stopped immediately in this case.
French: Si de tels symptômes apparaissent, il convient d'interrompre immédiatement le traitement.
English: • Sprinkle the granules onto apple sauce or yogurt.
French: • Saupoudrer les granulés sur de la compote de pommes ou un yaourt.
English: Malabsorption syndrome*, peptic ulcer, gastrointestinal bleeding, jaundice, metallic taste.
French: Syndrome de malabsorption*, ulcère gastro-duodénal, saignements gastro-intestinaux, ictère, goût métallique
English: There are no or limited amount of data from the use of para-aminosalicylic acid in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'acide para-aminosalicylique chez la femme enceinte.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE DATE DE PÉREMPTION
English: Methacrylic acid - Ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Hypromellose
French: Dispersion à 30 pour cent de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) Hypromellose
English: Very rare side effects (may affect less than 1 in 10,000 people):
French: Effets indésirables très rares (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000) :
English: Common abdominal pain, vomiting, nausea, bloating, diarrhea, soft stools.
French: Douleurs abdominales, vomissements, nausées, ballonnements, diarrhée, selles molles
English: • visual abnormalities,
French: • anomalies visuelles,
English: Regular monitoring of the thyroid function is indicated for all people living with HIV.
French: La fonction thyroïdienne doit être surveillée chez les patients infectés par le VIH.
English: Common Giddiness, vestibular syndrome.
French: Vertiges, syndrome vestibulaire
English: There is insufficient information on the effects of para-aminosalicylic acid in newborns/infants..
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'acide para-aminosalicylique chez les nouveaux-nés/nourrissons.
English: What GRANUPAS looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que GRANUPAS et contenu de l'emballage extérieur
English: • reduction in numbers of red blood cells,
French: • diminution du nombre de globules rouges,
English: Most frequent adverse reactions were related to the gastrointestinal system.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont gastro-intestinaux.
English: • nausea,
French: • nausées,
English: It is unknown whether it passes through the placental barrier.
French: On ignore si l'acide para-aminosalicylique traverse la barrière placentaire.
English: Results from literature suggest the following:
French: Les données ci-dessous sont issues de la littérature.
English: The small granules are designed to escape the restriction on gastric emptying of large particles.
French: Les petits granulés sont conçus pour ne pas être bloqués comme les grosses particules lors de la vidange gastrique.
English: Patients with severe renal disease will accumulate the inactive acetyl metabolite of paraaminosalicylic acid.
French: Les patients atteints d'une pathologie rénale sévère risquent d'accumuler le métabolite acétylé, inactif de l'acide para-aminosalicylique.
English: GRANUPAS 4 g gastro-resistant granules
French: GRANUPAS 4 g, granulés gastro-résistants
English: • reduction in numbers of white blood cells,
French: • diminution du nombre de globules blancs,
English: In case it does, please report it to your doctor or pharmacist.
French: Le cas échéant, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Para-aminosalicylic acid should be used with caution in patients with peptic ulcer.
French: L'acide para-aminosalicylique doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'ulcère gastroduodénal.
English: The safety and efficacy of para-aminosalicylic acid in neonates have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de GRANUPAS chez le nouveau-né n'ont pas été établies.
English: Common side effects (may affect more than 1 in 100 people):
French: Effets indésirables fréquents (concerne plus d'un utilisateur sur 100):
English: What you need to know before you take GRANUPAS Do not take GRANUPAS
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GRANUPAS ?
English: Decreased prothrombine level, hepatocytolysis.
French: Diminution des taux plasmatiques de prothrombine, hépatocytolyse.