FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Portuguese: Foi notificada síndrome de extravasamento capilar após a administração do fator de estimulação de colónias de granulócitos e é caracterizada por hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração.
English: In all cases, call your doctor or healthcare provider.
Portuguese: Em todas estas situações, telefone ao seu médico ou prestador de cuidados.
English: The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
Portuguese: A farmacocinética do pegfilgrastim foi estudada em 37 doentes pediátricos com sarcoma, que receberam 100 μg/kg de pegfilgrastim após terminada a quimioterapia com VAdria/IE.
English: In such circumstances Pegfilgrastim Mundipharma should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Portuguese: Nestas circunstâncias, a administração de Pegfilgrastim Mundipharma deve ser interrompida, consoante o critério médico, e aplicado o tratamento apropriado (ver secção 4.8).
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pegfilgrastim Mundipharma yourself.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar a injeção de Pegfilgrastim Mundipharma a si próprio.
English: • The needle cap is missing or not securely attached.
Portuguese: • Faltar a tampa da agulha ou a mesma não estiver colocada com segurança.
English: You may take Pegfilgrastim Mundipharma out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30° C) for no longer than 4 days.
Portuguese: Pode retirar Pegfilgrastim Mundipharma do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (não acima dos 30 °C) por um período não superior a 4 dias.
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Portuguese: Não utilize este medicamento se estiver turvo ou com partículas.
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares tais como tosse, febre e dispneia em associação com sinais radiológicos de infiltração pulmonar e de deterioração da função pulmonar, concomitantemente com o aumento do número de neutrófilos, podem ser sinais preliminares indicativos de síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA).
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from AML.
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado na distinção de um diagnóstico de transformação blástica de LMA em leucemia mieloide crónica.
English: Pegfilgrastim Mundipharma left at room temperature for more than 96 hours should be discarded.
Portuguese: O Pegfilgrastim Mundipharma exposto à temperatura ambiente por mais de 96 horas deve ser eliminado.
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Portuguese: Um diagnóstico de ruptura esplénica deve ser considerado em doentes que apresentem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor na ponta do ombro esquerdo.
English: The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal estar, dor nas costas e aumento dos marcadores inflamatórios.
English: Pegfilgrastim Mundipharma is for use in adults aged 18 and over.
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma é para ser administrado a adultos com 18 anos de idade ou mais.
English: Pegfilgrastim Mundipharma may be exposed to room temperature (not above 30º C) for a maximum single period of up to 96 hours.
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma pode ser exposto à temperatura ambiente (não acima dos 30 ºC) por um período único máximo de 96 horas.
English: This medicinal product contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg/mL.
Portuguese: Este medicamento contém 30 mg de sorbitol em cada seringa pré-cheia, o que é equivalente a 50 mg/ml.
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter o recipiente dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
English: Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Portuguese: O pegfilgrastim é um conjugado covalente do G-CSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) com uma molécula única de polietilenoglicol (PEG)
English: Permanently discontinue Pegfilgrastim Mundipharma in patients with clinically significant hypersensitivity.
Portuguese: Descontinue permanentemente Pegfilgrastim Mundipharma em doentes com hipersensibilidade clinicamente significativa.
English: In an open label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Portuguese: Num ensaio clínico aberto com dose única (n = 31), os vários estadios de compromisso renal, incluindo a doença renal em fase terminal, não tiveram impacto na farmacocinética do pegfilgrastim.
English: - if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
Portuguese: - se manifestar sinais repentinos de alergia, tais como erupção na pele, comichão ou urticária na pele, inchaço da cara, lábios, língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldades respiratórias, estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
English: - Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Portuguese: - ocorreu Síndrome de Sweet (lesões dolorosas, inchadas, de cor violácea, nos membros e por vezes na face e pescoço, acompanhadas de febre), mas outros fatores poderão ter contribuído para esta ocorrência.
English: Important: read the package leaflet before handling pre-filled syringe
Portuguese: Importante: leia o folheto informativo antes de manipular a seringa pré-cheia.
English: *Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Portuguese: *Produzido por tecnologia de ADN recombinante em células de Escherichia coli, seguido da conjugação com polietilenoglicol (PEG).
English: If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
Portuguese: Se houver sangue, pressione o local de injeção com uma bola de algodão ou uma compressa de gaze.
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults that supported the marketing authorisation.
Portuguese: 1 Ver secção abaixo “Descrição de reações adversas selecionadas” 2 Estas reações adversas foram identificadas durante a vigilância na fase pós-comercialização mas não foram observadas em ensaios clínicos aleatorizados e controlados, em adultos, que deram suporte à autorização de introdução no mercado.
English: Blood and lymphatic system Disorders
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Pegfilgrastim Mundipharma.
Portuguese: A menos que o seu médico diga o contrário, deve interromper o aleitamento se utilizar Pegfilgrastim Mundipharma.
English: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х.“ Teл.
Portuguese: ТП„МундифармаГезелшафтм.б.Х.“ Teл.
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Pegfilgrastim Mundipharma should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: Devido à potencial sensibilidade das células mieloides em divisão rápida à quimioterapia citotóxica, o Pegfilgrastim Mundipharma deve ser administrado pelo menos 24 horas após a administração da quimioterapia citotóxica.
English: Concomitant use of Pegfilgrastim Mundipharma with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Portuguese: A administração concomitante de Pegfilgrastim Mundipharma com qualquer agente quimioterapêutico não foi estudada em doentes.
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
Portuguese: Solução injetável 1 seringa pré-cheia com protetor automático de agulha (0,6 ml).
English: Česká republika
Portuguese: Českárepublika
English: Pre-filled syringe (Type I glass), with a bromobutyl rubber stopper and a stainless steel needle with an automatic needle guard.
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro tipo I), com uma rolha de borracha de bromobutilo e com uma agulha de aço inoxidável com um protetor automático da agulha.
English: The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; and 2 % versus 10 %, p < 0.001).
Portuguese: A incidência de hospitalizações e do uso de fármacos anti-infecciosos IV associados ao diagnóstico clínico de neutropenia febril foi inferior no grupo do pegfilgrastim quando comparado com o grupo do placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001; e 2 % versus 10 %, p < 0,001).
English: Pegfilgrastim Mundipharma is used in adult patients to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma é utilizado em doentes adultos para reduzir a duração da neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) e a ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre) que podem ser causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento acelerado).
English: Cutaneous vasculitis1,2
Portuguese: Vasculite cutânea1,2
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
English: Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Portuguese: Casos pouco frequentes resultaram em insuficiência respiratória ou síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA), que podem ser fatais (ver secção 4.4).
English: Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420).
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 mg sorbitol (E 420).
English: The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1 % versus 17 %, p < 0.001).
Portuguese: A incidência da neutropenia febril foi inferior nos doentes aleatorizados para receber pegfilgrastim quando comparados com o grupo do placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
English: Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in adult patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Portuguese: Redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril em doentes adultos tratados com quimioterapia citotóxica para doença maligna (com exceção da leucemia mieloide crónica e de síndromesmielodisplásicos).
English: • Pegfilgrastim Mundipharma is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Portuguese: • Pegfilgrastim Mundipharmaé administrado com uma injeção dada no tecido mesmo por baixo da pele (injeção subcutânea).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - reações do tipo alérgico incluindo vermelhidão e rubor, erupção na pele e comichão em zonas inchadas da pele.
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
Portuguese: Os sintomas observados incluem febre, dor abdominal, mal estar, dor nas costas e aumento dos marcadores inflamatórios (por exemplo, proteína C reativa e contagens de glóbulos brancos).
English: Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Portuguese: A rutura esplénica, incluindo alguns casos fatais, é notificada com pouca frequência após a administração de pegfilgrastim (ver secção 4.4).
English: Respiratory Distress Syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Portuguese: Síndrome de dificuldade respiratória aguda2; Reações adversas pulmonares (pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares e fibrose pulmonar) Hemoptise
English: - Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Portuguese: - sangrar do pulmão (hemorragia pulmonar) - síndrome de Stevens-Johnson, que pode aparecer sob a forma de manchas avermelhadas circulars ou tipo alvo, frequentemente acompanhadas por bolhas centrais que surgem no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e pode ser precedida por febre e sintomas tipo gripe.
English: The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t (15;17) have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia da administração de Pegfilgrastim Mundipharma não foi estabelecida em doentes com LMA de novo e idade < 55 anos, com citogenética t(15;17).
English: These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
Portuguese: - Estes podem ser sintomas de uma doença chamada de “Síndrome de extravasamento capilar”, que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo.
English: - spleen rupture.
Portuguese: - ruptura esplénica.
English: If you use more Pegfilgrastim Mundipharma than you should If you use more Pegfilgrastim Mundipharma than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se utilizar mais Pegfilgrastim Mundipharma do que deveria, deverá contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Portuguese: A dose habitual é uma injeção subcutânea (sob a pele) de 6 mg utilizando uma seringa pré-cheia e deverá ser administrada pelo menos 24 horas após a sua última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.
English: These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) chamada de “Síndrome de Extravasamento Capilar”, que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.
English: Figure 1: Profile of median pegfilgrastim serum concentration and absolute neutrophil count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
Portuguese: Perfil da mediana da concentração sérica de pegfilgrastim e contagem absoluta de neutrófilos (CAN) em doentes tratados com quimioterapia após uma injeção única de 6 mg
English: What Pegfilgrastim Mundipharma is and what it is used for
Portuguese: O que é Pegfilgrastim Mundipharma e para que é utilizado
English: Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
Portuguese: Não recicle seringas pré-cheias nem as deite fora no lixo doméstico.
English: Do not administer Pegfilgrastim Mundipharma to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Portuguese: Não administre Pegfilgrastim Mundipharma em doentes com história de hipersensibilidade ao pegfilgrastim ou filgrastim.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - pain at the site of injection.
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - dor no local da injeção.
English: Bone pain Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Portuguese: Dor musculosquelética (mialgia, artralgia, dor nas extremidades, dor nas costas, dor musculosquelética, dor no pescoço)
English: After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
Portuguese: Após uma administração subcutânea única de pegfilgrastim, a concentração sérica máxima do pegfilgrastim ocorre entre as 16 e 120 horas após a administração e as concentrações séricas do pegfilgrastim mantêm-se durante o período de neutropenia após a quimioterapia mielossupressora.
English: Remove and save the pre-filled syringe label
Portuguese: Remova e guarde o rótulo da seringa pré-cheia.
English: With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: Com exceção do grupo com idade mais jovem (0-5 anos), a AUC média em doentes pediátricos pareceu ser semelhante à dos doentes adultos com cancro da mama de risco elevado, em estádio II-IV, a fazerem 100 μg/kg de pegfilgrastim após terminada a terapêutica com doxorrubicina/docetacel (ver secções 4.8 e 5.1).
English: Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (AML) (see section 5.1).
Portuguese: Os dados clínicos limitados sugerem um efeito comparável entre o pegfilgrastim e filgrastim, no tempo de recuperação da neutropenia grave em doentes com leucemia mieloide aguda (LMA) de novo (ver secção 5.1).
English: Renal and urinary Disorders
Portuguese: Doenças renais e urinárias
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Portuguese: O fator de estimulação de colónias de granulócitos pode promover o crescimento de células mieloides in vitro e podem também ser observadosefeitos similares in vitro em algumas células não mieloides.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - bone pain.
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - dor óssea,.
English: Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving pegfilgrastim (uncommon) (see section 4.4).
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, em doentes a receber pegfilgrastim (pouco frequentes) (ver secção 4.4).
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de extravasamento capilar sistémico na fase após a comercialização com o uso de fator estimulante de colónias de granulócitos.
English: Sickle cell crisis2;
Portuguese: Crise de células falciformes2;
English: Do not touch the injection site before injecting.
Portuguese: Não toque no local de injeção antes de injetar.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 6 mg de dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Do not shake Pegfilgrastim Mundipharma vigorously as this may affect its activity.
Portuguese: Não agite vigorosamente Pegfilgrastim Mundipharma, uma vez que pode afetar a atividade do medicamento.
English: A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Portuguese: Um estudo pequeno (n = 83) de fase II, aleatorizado, em dupla ocultação realizado em doentes a receber quimioterapia para a leucemia mieloide aguda de novo, comparou o pegfilgrastim (dose única de 6 mg) com filgrastim, administrados durante a quimioterapia de indução.
English: Pack size of one pre-filled syringe in a blistered packaging.
Portuguese: Apresentação de uma seringa pré-cheia numa embalagem em blister.
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for 4 cycles).
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação, controlado com placebo, em doentes com cancro da mama, foi avaliado o efeito do pegfilgrastim sobre a incidência da neutropenia febril após a administração de um regime de quimioterapia associado a uma taxa de neutropenia febril de 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos).
English: Each pack contains 1 pre-filled glass syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa de vidro pré-cheia com uma agulha de aço inoxidável e proteção da agulha.
English: The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Portuguese: A segurança e eficácia de Pegfilgrastim Mundipharma não foram ainda investigadas em doentes com síndromes mielodisplásicos, leucemia mielogena crónica e em doentes com LMA secundária; desta forma, não deve ser administrado nestes doentes.
English: Do not remove the needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Portuguese: Não retire a tampa da agulha da seringa pré-cheia até estar pronto para injetar.
English: C Inspect the medicine and pre-filled syringe.
Portuguese: Inspecione o medicamento e a seringa pré-cheia.
English: Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Portuguese: A eliminação do pegfilgrastim é atribuída a uma depuração mediada pelos neutrófilos, que fica saturada com doses mais elevadas.
English: Step 3: Inject A Hold the pinch.
Portuguese: Passo 3: Injetar A Segure na prega na pele.
English: - damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Portuguese: - lesões de pequenos vasos sanguíneos nos seus rins (glomerulonefrite).