FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Romanian: Într-un studiu randomizat de fază II (BO25041), un total de 121 de pacienți cu vârsta de la ≥ 3 ani până la < 18 ani, cu gliom cerebelar sau peduncular de grad înalt, localizat supratentorial sau infratentorial, nou-diagnosticat au fost tratați cu radioterapie (RT) postoperatoriu și terapie adjuvantă cu temozolomid (T), în asociere sau nu cu bevacizumab: 10 mg/kg intravenos la interval de 2 săptămâni.
Bulgarian: В едно рандомизирано проучване фаза II (BO25041) общо 121 пациенти на възраст ≥ 3 години до < 18 години с новодиагностициран супратенториален или инфратенториален церебеларен или педункуларен високостепенен глиом (high-grade glioma, HGG) са лекувани постоперативно с лъчелечение (ЛЛ) и адювантен темозоломид (T) със или без бевацизумаб:
Romanian: Într-un studiu clinic desfășurat la paciente cu cancer de col uterin persistent, recurent sau metastazat (GOG-240), la 1,8% dintre pacientele tratate cu bevacizumab și la 1,4% dintre pacientele din grupul de control s-au raportat cazuri de apariție a fistulelor care nu au fost localizate la nivel gastrointestinal-vaginal, la nivelul vezicii urinare sau tractului genital feminin.
Bulgarian: От клинично изпитване при пациенти с персистиращ, рецидивиращ или метастатичен рак на шийката на матката (GOG-240) се съобщава, че 1,8% от пациентите, лекувани с бевацизумаб, и 1,4% от контролната група пациенти са имали фистули извън стомашно-чревния трактвагинални, на пикочния мехур, или на женската полова система.
Romanian: În studiile clinice la pacienții cu limfom difuz cu celule B mari la care s-a administrat bevacizumab cu o doză cumulativă de doxorubicină mai mare de 300 mg/m² a fost observată o incidență crescută a ICC.
Bulgarian: В-едроклетъчен лимфом е наблюдавана повишена честота на ЗСН, когато е получаван бевацизумаб с кумулативна доза доксорубицин, по-голяма от 300 mg/m2.
Romanian: + bevacizumab
Bulgarian: Бевацизумаб
Romanian: Tromboembolism arterial (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Артериална тромбоемболия (вж. точка 4.4).
Romanian: Asocierea bevacizumab și malat de sunitinib
Bulgarian: Комбинация на бевацизумаб и сунитиниб малат
Romanian: În studiul E4599 a fost demonstrat un beneficiu privind supraviețuirea globală, cu o doză de bevacizumab de 15 mg/kg o dată la 3 săptămâni.
Bulgarian: Изпитване E4599 с доза от 15 mg/kg бевацизумаб през 3 седмици показва полза по отношение на общата преживяемост.
Romanian: Cisplatină/Gemcitabină + bevacizumab 15 mg/kg la interval de 3 săptămâni
Bulgarian: Цисплатин/ гемцитабин + бевацизумаб 15 mg/kg всеки 3 седмици
Romanian: Encefalopatie hipertensivă (foarte rar) (vezi de asemenea pct. 4.4 și Hipertensiune arterială la pct. 4.8) Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR), (rar) (vezi de asemenea pct. 4.4)
Bulgarian: Хипертонична енцефалопатия (много редки) (вж. също точка 4.4 и „Хипертония" в точка 4.8)
Romanian: a,b
Bulgarian: ,б
Romanian: Într-un studiu clinic desfășurat la paciente cu cancer de col uterin persistent, recurent sau metastazat (studiul GOG-0240), s-au raportat infecții de grad 3-5 la până la 24% dintre pacientele tratate cu bevacizumab în asociere cu paclitaxel și topotecan, comparativ cu până la 13% dintre pacientele tratate cu paclitaxel și topotecan.
Bulgarian: От клинично изпитване при пациенти с персистиращ, рецидивиращ или метастатичен рак на шийката на матката (изследване GOG-0240), инфекции степен 3-5 се съобщават при до 24% от пациентите, лекувани с бевацизумаб в комбинация с паклитаксел и топотекан, в сравнение с не повече от 13% от пациентите, лекувани с паклитаксел и топотекан.
Romanian: Într-un studiu clinic desfășurat la paciente cu cancer de col uterin persistent, recurent sau metastazat (studiul GOG-0240), s-au raportat cazuri de reacții hemoragice de gradul 3-5 la până la 8,3% dintre pacientele tratate cu bevacizumab în asociere cu paclitaxel și topotecan, comparativ cu până la 4,6% dintre pacientele tratate cu paclitaxel și topotecan.
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти с персистиращ, рецидивиращ или метастатичен рак на шийката на матката (проучване GOG-0240), реакции на кървене степен 3-5 се съобщават при 8,3% от пациентите, лекувани с бевацизумаб в комбинация с паклитаксел и топотекан, в сравнение с до 4,6% от пациентите, лекувани с паклитаксел и топотекан.
Romanian: • paclitaxel 135 mg/m 2 intravenos într-o perioadă de 24 de ore în Ziua 1 și cisplatină 50 mg/m intravenos în Ziua 2, la interval de 3 săptămâni (q3w); sau paclitaxel 175 mg/m 2 intravenos într-o perioadă de 3 ore în Ziua 1 și cisplatină 50 mg/m intravenos în Ziua 2, (q3w); sau paclitaxel 175 mg/m 2 intravenos într-o perioadă de 3 ore în Ziua 1 și cisplatină 50 mg/m intravenos în Ziua 1, (q3w)
Bulgarian: паклитаксел 135 mg/m 2 интравенозно за 24 часа на ден 1 и цисплатин 50 mg/m интравенозно на ден 2, всеки 3 седмици; или паклитаксел 175 mg/m 2 интравенозно за 3 часа на ден 1 и цисплатин 50 mg/m интравенозно на ден 2 (всеки 3 седмици); или паклитаксел 175 mg/m 2 интравенозно за 3 часа на ден 1 и цисплатин 50 mg/m интравенозно на ден 1 (всеки 3 седмици)
Romanian: Ulcer gastro-intestinal (cu frecvență necunoscută)
Bulgarian: Стомашно-чревна язва (с неизвестна честота)
Romanian: • paclitaxel 175 mg/m 2 intravenos într-o perioadă de 3 ore în Ziua 1 și topotecan 0,75 mg/m intravenos într-o perioadă de 30 minute în Zilele 1 - 3, plus bevacizumab 15 mg/kg intravenos în Ziua 1 (q3w)
Bulgarian: паклитаксел 175 mg/m 2 интравенозно за 3 часа на ден 1 и топотекан 0,75 mg/m интравенозно за 30 минути на ден 1-3 плюс бевацизумаб 15 mg/kg интравенозно на ден 1 (всеки 3 седмици)
Romanian: Tromboembolism arterial
Bulgarian: Артериална тромбоемболия
Romanian: Vârsta mediană a fost de 46,0 de ani (interval: 20 - 83) în grupul tratat cu chimioterapie administrată în monoterapie și 48,0 ani (interval: 22 - 85) în grupul tratat cu chimioterapie+bevacizumab; 9,3% dintre pacientele din grupul cu chimioterapie administrată în monoterapie și 7,5% dintre pacientele din grupul cu chimioterapie+bevacizumab aveau vârsta peste 65 de ani.
Bulgarian: 22-85) в групата на химиотерапия + бевацизумаб; като 9,3% от пациентите в групата само на химиотерапия и 7,5% от пациентите в групата на химиотерапия + бевацизумаб са на възраст над 65 години.
Romanian: Zirabev este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de rinichi avansat.
Bulgarian: Zirabev се използва също така и за лечение на възрастни пациенти с рак на бъбреците в напреднал стадий.
Romanian: S-au raportat cazuri de osteonecroză, alta decât cea maxilară la copiii și adolescenții tratați cu bevacizumab (vezi pct. 4.8, Copii și adolescenți).
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на остеонекроза, която не засяга долната челюст, при педиатрични пациенти, лекувани с бевацизумаб (вж. точка 4.8, „Педиатрична популация").
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Romanian: Cancer renal în stadiu avansat și/sau metastazat (CRm)
Bulgarian: Авансирал и/или метастатичен бъбречноклетъчен карцином (mRCC)
Romanian: Fiecare flacon a 16 ml conține bevacizumab 400 mg.
Bulgarian: Всеки флакон от 16 ml съдържа 400 mg бевацизумаб.
Romanian: Doza recomandată de Zirabev este de 10 mg/kg greutate corporală, administrată o dată la interval de 2 săptămâni sau de 15 mg/kg greutate corporală, administrată o dată la interval de 3 săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă.
Bulgarian: Zirabev е 10 mg/kg телесно тегло, прилагана веднъж на всеки 2 седмици, или 15 mg/kg телесно тегло, прилагана веднъж на всеки 3 седмици като интравенозна инфузия.
Romanian: Tromboembolism arterial (vezi pct. 4.8)
Bulgarian: Артериална тромбоемболия (вж. точка 4.8)
Romanian: Pe baza unui substudiu din NSABP C-08 cu 295 de pacienți Pentru informații suplimentare vezi mai jos, la pct. „Informații suplimentare privind anumite reacții adverse grave".
Bulgarian: Въз основа на проучване на подгрупа от 295 пациенти в NSABP C-08
Romanian: Acest studiu clinic a fost un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb (pentru bevacizumab), care a investigat bevacizumab 7,5 mg/kg în asociere cu capecitabină administrată oral și oxaliplatină intravenos (XELOX), administrat după schema terapeutică de 3 săptămâni; sau bevacizumab 5 mg/kg în asociere cu leucovorin și 5-fluorouracil administrat în bolus, urmat de perfuzie cu 5-fluorouracil, cu oxaliplatină administrată intravenos (FOLFOX-4), administrat după schema terapeutică de 2 săptămâni.
Bulgarian: Това е фаза ІІІ, рандомизирано, двойносляпо (по отношение на бевацизумаб) клинично изпитване, изследващо бевацизумаб 7,5 mg/kg в комбинация с капецитабин перорално и оксалиплатин интравенозно (XELOX), прилагано по 3-седмична схема; или бевацизумаб 5 mg/kg в комбинация с левковорин с 5-флуороурацил болус, последвано от 5-флуороурацил в инфузия с оксалиплатин интравенозно (FOLFOX-4), прилагано по 2-седмична схема.
Romanian: Într-un studiu clinic desfășurat la paciente cu cancer de col uterin persistent, recurent sau metastazat (studiul GOG-0240), s-au raportat evenimente tromboembolice venoase de grad 3-5 la până la 15,6% dintre pacientele tratate cu bevacizumab în asociere cu paclitaxel și cisplatină, comparativ cu până la 7,0% dintre pacientele tratate cu paclitaxel și cisplatină.
Bulgarian: От клинично изпитване при пациенти с персистиращ, рецидивиращ или метастатичен рак на шийката на матката (изследване GOG-0240), венозни тромбоемболични реакции от степен 35 се съобщават при 15,6% от пациентите, лекувани с бевацизумаб в комбинация с паклитаксел и цисплатин, в сравнение с до 7,0% от пациентите, лекувани с паклитаксел и цисплатин.
Romanian: Doza recomandată de Zirabev este de 7,5 mg/kg sau 15 mg/kg greutate corporală, administrată o dată la interval de 3 săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă.
Bulgarian: Zirabev е 7,5 mg/kg или 15 mg/kg телесно тегло, прилагана веднъж на всеки 3 седмици като интравенозна инфузия.
Romanian: 30 iunie 2020
Bulgarian: 30 юни 2020
Romanian: Zoely va începe să acţioneze imediat.
Bulgarian: Zoely ще започне да действа веднага.
Romanian: După naștere
Bulgarian: След раждане
Romanian: Data primei autorizări: 27 Iulie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21 aprilie 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 април 2016 г.
Romanian: Vezi, de asemenea, „Menţiuni generale" la pct. 2 de mai sus.
Bulgarian: Също така вижте и „Общи бележки" в точка 2 по-горе.
Romanian: Trebuie să întrebați medicul, cât de curând după naștere puteți începe să luați Zoely;
Bulgarian: Трябва да попитате лекаря си колко скоро след раждането можете да започнете да приемате Zoely;
Romanian: Continuaţi să luaţi Zoely ca de obicei.
Bulgarian: Продължете приема на Zoely както обичайно.
Romanian: Riscul crește semnificativ odată cu creșterea IMC.
Bulgarian: Рискът значително нараства с нарастването на ИТМ.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va oferi informații.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва.
Romanian: Puteţi începe Zoely între ziua 21 şi 28 după naştere.
Bulgarian: Можете да започнете приема на Zoely между 21 и 28 дни след раждането.
Romanian: • dacă aveţi angioedem ereditar.
Bulgarian: ако имате наследствен ангиоедем.
Romanian: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Franţa
Bulgarian: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Франция
Romanian: Este prezentat cel mai adecvat termen MedDRA pentru descrierea unei anumite reacţii adverse.
Bulgarian: Използван е най-подходящият термин по MedDRA за описване на определена нежелана реакция.
Romanian: După un avort în primul trimestru de sarcină
Bulgarian: След аборт в първи триместър на бременността
Romanian: Şase studii clinice multicentrice cu durata de până la un an au fost utilizate pentru evaluarea siguranţei Zoely.
Bulgarian: Данните от шест многоцентрови клинични изпитвания с продължителност до 1 година са използвани за оценка на безопасността на Zoely.
Romanian: Ce este Zoely și pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Zoely и за какво се използва
Romanian: Hepatita C
Bulgarian: Хепатит C
Romanian: Copii și adolescente
Bulgarian: Деца и юноши
Romanian: Modificările se situează în general în intervalul valorilor normale de laborator.
Bulgarian: Като цяло промените остават в нормални лабораторни граници.
Romanian: Durata sângerărilor de întrerupere la femeile care utilizează Zoely este în medie 3-4 zile.
Bulgarian: Продължителността на кървене при прекъсване на приема при жени, приемащи Zoely, е средно 3-4 дни.
Romanian: De asemenea, spuneţi-i oricărui alt medic sau stomatolog care vă prescrie alt medicament (sau farmacistului care vă eliberează medicamentele) că utilizaţi Zoely.
Bulgarian: Също така информирайте всеки друг лекар или стоматолог, който Ви предписва друго лекарство (или фармацевта, който отпуска лекарството), че използвате Zoely.
Romanian: S-a raportat că apare mai frecvent la femeile care utilizează comprimate mai mult de 5 ani.
Bulgarian: Има съобщения, че се появява по-често при жени, които са приемали контрацептиви повече от 5 години.
Romanian: Toate reacţiile adverse la medicament sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţă; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente ( 1/1000 şi < 1/100) şi rare ( 1/10000 şi < 1/1000).
Bulgarian: Всички нежелани лекарствени реакции са изброени според системо-органен клас и честота; много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100) и редки ( 1/10 000 до < 1/1 000).
Romanian: Pentru informații mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zoely".
Bulgarian: За по-подробна информация относно различните рискове, свързани с употребата на комбинирани хормонални контрацептиви, моля, вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Zoely".
Romanian: De regulă, nu se recomandă utilizarea Zoely în timpul alăptării.
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва употребата на Zoely по време на кърмене.
Romanian: Dacă trebuie să faceţi analize de sânge sau de urină, spuneţi-i medicului dumneavoastră că utilizaţi Zoely, deoarece acesta poate afecta rezultatele anumitor analize.
Bulgarian: Ако Ви предстои изследване на кръв или урина, информирайте Вашия лекар, че използвате Zoely, тъй като това може да се отрази на резултатите от някои изследвания.
Romanian: Inducerea enzimatică maximă se observă în general în interval de câteva săptămâni.
Bulgarian: Максимална ензимна индукция обикновено се наблюдава в рамките на няколко седмици.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Zoely.
Bulgarian: Лекарят Ви може да реши, че употребата на Zoely трябва да се преустанови.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost asociate cu utilizarea Zoely:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са свързани с приема на Zoely:
Romanian: Este posibil ca utilizarea Zoely să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă.
Bulgarian: Може да се наложи да преустановите употребата на Zoely няколко седмици преди операцията или докато сте по-малко подвижни.
Romanian: Liniaritatea dependentă de doză a fost observată în intervalul 0,625-5 mg (evaluată la femeile fertile şi aflate la postmenopauză).
Bulgarian: Наблюдавана е линейна зависимост спрямо дозата в границите на 0,625-5 mg (оценена при фертилни и постменопаузални жени).
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil sau dacă au trecut 24 ore sau mai mult, trebuie să urmaţi recomandarea de la subpunctul „Dacă uitaţi să luaţi Zoely".
Bulgarian: Ако това не е възможно или са изминали 24 часа или повече, трябва да следвате съвета даден в "Ако сте пропуснали да приемете Zoely".
Romanian: Acetatul de nomegestrol se leagă în proporţie mare de albumină (97-98%), dar nu se leagă de globulina de legare a hormonilor sexuali (SHBG) sau de globulina de legare a corticosteroizilor (CBG).
Bulgarian: Номегестроловият ацетат се свързва в голяма степен с албумина (97-98 %), но не се свързва с глобулина, свързващ половите хормони (SHBG) или кортикостероид-свързващия глобулин (CBG).
Romanian: În grupul la care s-a administrat Zoely, acneea a fost raportată de 15,4% dintre femei (faţă de 7,9% în grupul comparator), creşterea în greutate a fost raportată de 8,6 % dintre femei (faţă de 5,7% în grupul comparator) şi sângerările de întrerupere anormale (predominant absenţa sângerărilor de întrerupere) au fost raportate de 10,5% dintre femei (faţă de 0,5% în grupul comparator).
Bulgarian: В групата на Zoely, акне е съобщено при 15,4 % от жените (срещу 7,9 % в сравнителната група), повишаване на теглото е съобщено при 8,6 % от жените (срещу 5,7 % в сравнителната група) и необичайно кървене поради прекъсване на приема (преобладаваща липса на кървене при прекъсване) е съобщено при 10,5 % от жените (срещу 0,5 % в сравнителната група).
Romanian: • durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimțită numai când stați în picioare sau la mers
Bulgarian: болка или чувствителност в крака, която може да се усеща, само при ставане или при ходене
Romanian: Zoely conţine 17β-estradiol.
Bulgarian: Zoely съдържа 17β-естрадиол.
Romanian: Unele femei care folosesc contraceptive hormonale, inclusiv Zoely, au raportat depresie sau stări depresive.
Bulgarian: Някои жени, които използват хормонални контрацептиви, включително Zoely, съобщават за депресия или депресивно настроение.
Romanian: Zoely nu trebuie utilizat de către gravide sau de către femeile care cred că pot fi gravide.
Bulgarian: Zoely не трябва да се използва от жени, които са бременни или предполагат, че може да са бременни.
Romanian: Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați "Cum recunosc apariția unui cheag de sânge"
Bulgarian: За описание на симптомите на тези сериозни нежелани лекарствени реакции, моля, прочетете: „Как да разпознаем кръвен съсирек".
Romanian: • dacă observaţi orice modificare a stării dumneavoastră de sănătate, mai ales cele care se referă la elemente menţionate în acest prospect (vezi, de asemenea, pct. 2 „Când nu trebuie să utilizaţi Zoely"; nu uitaţi de modificările stării de sănătate a rudelor dumneavoastră apropiate);
Bulgarian: ако забележите промени във Вашето здравословно състояние, особено ако те включват симптомите, описани в тази листовка (вижте също така точка 2 „Кога не трябва да използвате Zoely"; не забравяйте промените в здравословното състояние на членовете на Вашето семейство);
Romanian: Înainte de începerea utilizării Zoely trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge (tromboză) de la pct. 2.
Bulgarian: Преди да започнете прием на Zoely, трябва внимателно да прочетете информацията относно кръвните съсиреци (тромбоза) в точка 2.
Romanian: De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă o rudă apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân (vezi pct. 2 „Când să aveți grijă deosebită la utilizarea Zoely").
Bulgarian: Също така трябва да уведомите Вашия лекар, ако Ваша близка роднина има или е имала рак на гърдата (вижте точка 2 „Кога трябва да сте особено внимателни при употребата на Zoely").
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare (t1/2) la starea de echilibru este de 46 ore (interval cuprins între 28 şi 83 ore).
Bulgarian: В стационарно състояние елиминационният полуживот (t1/2) е 46 часа (от 28 до 83 часа).
Romanian: Decizia de a utiliza orice alt medicament, decât unul dintre cele cu cel mai scăzut risc de TEV trebuie luată numai după o discuție purtată cu femeia respectivă pentru a se asigura faptul că aceasta înțelege riscul de TEV asociat cu utilizarea CHC, modul în care factorii săi de risc curenți influențează acest risc și că riscul ei de TEV este cel mai crescut în primul an de utilizare pentru prima dată.
Bulgarian: Решението за употреба на който и да e продукт, различен от тези, за които е известно, че са с по-нисък риск за ВТЕ, трябва да се вземе само след обсъждане с жената, за да се гарантира, че тя разбира риска за ВТЕ при употреба на КХК, как настоящите рискови фактори при нея повлияват този риск и че рискът от развитие на ВТЕ е най-висок през първата година на употреба.
Romanian: Trebuie utilizată de asemenea o metodă contraceptivă de tip barieră pe durata utilizării concomitente a unui inductor enzimatic şi timp de 28 zile după întreruperea acestuia.
Bulgarian: Необходимо е да се използва също бариерен метод за контрацепция по време на съпътстващата употреба на ензимен индуктор, както и за период от 28 дни след спирането му.
Romanian: Celuloză microcristalină (E 460)
Bulgarian: Микрокристална целулоза (Е460)
Romanian: Contracepţie orală.
Bulgarian: Перорална контрацепция.
Romanian: Trebuie consultate informațiile pentru prescrierea medicațiilor concomitente pentru a identifica interacțiunile potențiale.
Bulgarian: Лекарствената информация на съпътстващо приеманите лекарствени продукти трябва да се вземе предвид, за да се установят възможни взаимодействия.
Romanian: Influenţa altor medicamente asupra Zoely
Bulgarian: Влияние на други лекарствени продукти върху Zoely
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безпасност или свеждане на риска до минимум).
Romanian: • dacă o rudă apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân;
Bulgarian: ако Ваш/а близък/близка роднина има или някога е имал/а рак на гърдата;
Romanian: Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.
Bulgarian: Самолетен полет (> 4 часа) може временно да увеличи риска от образуване на кръвен съсирек при Вас, особено ако имате някой от другите изброени фактори.
Romanian: • dacă tocmai ați născut prezentați un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge.
Bulgarian: ако току-що сте родили, сте изложени на повишен риск от кръвни съсиреци.
Romanian: De fiecare dată când începeţi un nou blister de Zoely, luaţi comprimatul alb activ cu numărul 1 din colţul stânga sus (vezi „Start").
Bulgarian: Всеки път, когато започвате нов блистер Zoely, вземайте бялата активна таблетка, в горния ляв ъгъл, обозначена с номер 1 (под надписа „Начало").
Romanian: Histologia endometrială a fost investigată la un subgrup de femei (n=32) într-un studiu clinic după 13 cicluri de tratament.
Bulgarian: Ендометриалната хистология е изследвана в едно клинично изпитване в подгрупа жени (n=32) след 13 цикъла.
Romanian: Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este Zoely, se recomandă să renunțați la fumat.
Bulgarian: Когато използвате комбинирани хормонални контрацептиви, като Zoely, е препоръчително да спрете тютюнопушенето.
Romanian: Având în vedere că efectul unui alt medicament asupra Zoely poate dura până la 28 de zile după oprirea medicamentului, este necesară utilizarea metodei contraceptive de barieră suplimentare pentru perioada respectivă.
Bulgarian: Тъй като влиянието на друго лекарство върху Zoely може да продължи до 28 дни след преустановяване на приема му, е необходимо да използвате допълнителен бариерен контрацептивен метод през цялото това време.
Romanian: Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă de aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt infecțiile căilor respiratorii (de exemplu o „răceală").
Bulgarian: Ако не сте сигурна, посъветвайте се с лекар, тъй като някои от тези симптоми, като кашлица или задух, може да бъдат объркани с по-леко състояние, като инфекция на дихателнте пътища (например простуда).