FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Nepoužité a otvorené injekčné liekovky:
Norwegian Bokmål: For uåpnet og åpnet hetteglass:
Slovak: Liečba inzulínom môže spôsobiť hypoglykémiu, klinické prejavy a primeranú liečbu, pozri prosím v časti „Predávkovanie" nižšie.
Norwegian Bokmål: For kliniske symptomer og passende behandling, se avsnitt "Overdosering" under.
Slovak: V takom prípade sa obnoví dostatočná tvorba endogénneho inzulínu a dávku exogénneho inzulínu bude treba upraviť alebo prestať podávať.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil tilstrekkelig endogen insulinproduksjon gjenvinnes, og eksogen insulindose må justeres eller insulinbehandlingen seponeres.
Slovak: V experimentálnej štúdii u zdravých psov bol medián času do dosiahnutia najnižšej hodnoty glukózy v krvi po podaní 0,5 a 0,8 IU/kg živej hmotnosti približne 16 a 12 hodín.
Norwegian Bokmål: I en eksperimentell studie med friske hunder, var median tid til blodsukkernadir ca. 16 og 12 timer etter administrasjon av henholdsvis 0,5 eller 0,8 IE/kg kroppsvekt.
Slovak: V závislosti od základnej príčiny (napr. diestrom indukovaný diabetes mellitus) sa môže u psov vyvinúť remisia diabetu, i keď jej výskyt je zriedkavejší ako u mačiek.
Norwegian Bokmål: Avhengig av underliggende årsak (f.eks. diøstrusindusert diabetes mellitus) kan hunder utvikle diabetisk remisjon, selv om det er mer sjelden enn hos katter.
Slovak: BALENIA 1 x 20 ml
Norwegian Bokmål: 1 x 20 ml
Slovak: Protamín sulfát
Norwegian Bokmål: Protaminsulfat
Slovak: Veterinárny liek sa má podávať subkutánnou injekciou.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet gis som subkutan injeksjon.
Slovak: BALENIA 1 x 10 ml
Norwegian Bokmål: 1 x 10 ml
Slovak: V závislosti od základnej príčiny (napr. diestrom indukovaný diabetes mellitus) sa môže u psov vyvinúť remisia diabetu, i keď jej výskyt je zriedkavý.
Norwegian Bokmål: Avhengig av underliggende årsak (f.eks. diøstrusindusert diabetes mellitus) kan hunder utvikle diabetisk remisjon, selv om det er sjelden.
Slovak: Klinické prejavy môžu zahŕňať hlad, úzkosť, nestabilnú pohyblivosť, svalové zášklby, potkýnanie sa alebo podlamovanie zadných končatín a dezorientácia.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn kan omfatte sult, angst, ukoordinerte bevegelser, muskeltrekninger, svakhet i bakben og desorientering.
Slovak: Na liečbu diabetes mellitus u mačiek a psov za účelom zníženia hyperglykémie a zlepšenia súvisiacich klinických príznakov.
Norwegian Bokmål: Til behandling av diabetes mellitus hos katt og hund for å oppnå reduksjon av hyperglykemi og forbedring av kliniske symptomer.
Slovak: Medián času do dosiahnutia najnižšej hodnoty glukózy v krvi bol po podaní 0,5 a 0,8 IU/kg živej hmotnosti približne 16 a 12 hodín.
Norwegian Bokmål: Median tid til blodsukkernadir var ca. 16 og 12 timer etter administrasjon av henholdsvis 0,5 eller 0,8 IE/kg kroppsvekt.
Slovak: Na liečbu diabetes mellitus u psov za účelom zníženia hyperglykémie a zlepšenia súvisiacich klinických príznakov.
Norwegian Bokmål: Til behandling av diabetes mellitus hos hund for å oppnå reduksjon av hyperglykemi og forbedring av kliniske symptomer.
Slovak: Ako pomocné údaje možno použiť krvné parametre, napr. fruktozamín, maximálnu hladinu glukózy v krvi a zníženie koncentrácií glukózy v krvi pri krivkách glukózy, ktoré sa vyhodnocovali počas dostatočne dlhej doby na stanovenie minimálnej hranice glukózy v krvi (pozri aj bod "Osobitné bezpečnostné opatrenia u zvierat").
Norwegian Bokmål: Blodparametre som fruktosamin, maksimal blodglukose og blodglukosenedgang i blodglukosekurver registrert over en tilstrekkelig lang periode til å fastslå et blodglukosenadir, bør brukes som støtteverktøy (se også avsnittet "Spesielle forholdsregler for bruk til dyr").
Slovak: V experimentálnej štúdii u zdravých psov bol čas dosiahnutia najnižšej hodnoty glukózy v krvi po jednej subkutánnej injekcii 0,8 alebo 0,5 IU/kg živej hmotnosti lieku medzi psami variabilný (rozsah 3 ˃ 24 hodín) rovnako ako aj trvanie účinku inzulínu (rozsah 12 až > 24 hodín).
Norwegian Bokmål: I en eksperimentell studie med friske hunder, varierte tid til blodsukkernadir mellom hundene (fra 3 til > 24 timer) etter en subkutan enkeltinjeksjon på 0,8 eller 0,5 IE/kg kroppsvekt av veterinærpreparatet.
Slovak: Ako pomocné údaje možno použiť krvné parametre, napr. fruktozamín, maximálnu hladinu glukózy v krvi a zníženie koncentrácií glukózy v krvi pri krivkách glukózy, ktoré sa vyhodnocovali počas dostatočne dlhej doby na stanovenie minimálnej hranice glukózy v krvi (pozri aj bod "Osobitné bezpečnostné opatrenia u psov").
Norwegian Bokmål: Blodparametre som fruktosamin, maksimal blodglukose og blodglukosenedgang i blodglukosekurver registrert over en tilstrekkelig lang periode til å fastslå et blodglukosenadir, bør brukes som støtteverktøy (se også avsnittet "Særlige forholdsregler ved bruk hos hunder").
Slovak: Pred odobratím každej dávky z injekčnej liekovky sa má suspenzia jemne premiešať krúžením injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal blandes forsiktig ved å rulle hetteglasset før hver dose trekkes opp.
Slovak: Injekčné inzulíny a analógy s okamžitým účinkom.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Insuliner og analoger til injeksjon, middels lang virketid.
Slovak: Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.
Norwegian Bokmål: Kassasjon: Les pakningsvedlegget.
Slovak: Po dosiahnutí primeranej kontroly glykémie sa má občasne monitorovať hladina glukózy, najmä v prípade, ak došlo ku zmene klinických prejavov alebo existuje podozrenie na remisiu diabetu a môže byť potrebná ďalšia úprava dávky inzulínu.
Norwegian Bokmål: Når tilstrekkelig kontroll med blodsukkeret er oppnådd, bør jevnlig blodsukkermåling utføres, spesielt ved endring i kliniske tegn eller mistanke om bedring av diabetes.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Slovak: Subkutánne použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Slovak: Ako pomocné údaje možno použiť krvné parametre, napr. fruktozamín, maximálnu hladinu glukózy v krvi a zníženie koncentrácií glukózy v krvi pri krivkách glukózy, ktoré sa vyhodnocovali počas dostatočne dlhej doby na stanovenie minimálnej hranice glukózy v krvi.
Norwegian Bokmål: Blodparametre som fruktosamin, maksimal blodglukose og blodglukosereduksjon i blodglukosekurver registrert over en tilstrekkelig lang periode til å fastslå et blodglukosenadir, bør brukes som støtteverktøy.
Slovak: Klinické príznaky môžu zahŕňať hlad, vzrastajúcu úzkosť, nestabilnú pohyblivosť, svalové zášklby, potkýnanie sa alebo podlamovanie zadných končatín a dezorientáciu.
Norwegian Bokmål: Tegn på lavt blodsukker kan omfatte sult, økende angst, ukoordinerte bevegelser, muskelrykninger, svakhet i bakben og forvirring.
Slovak: {text}
Norwegian Bokmål: {tekst}
Slovak: <Do príslušných častí informácií o lieku majú byť zahrnuté uvedené zmeny (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)>
Norwegian Bokmål: <Endringer som skal tas inn i de aktuelle avsnittene i produktinformasjonene (ny tekst er understreket og i fet skrift, slettet tekst er gjennomstreket)>
Slovak: Prijatie stanoviska CMDh: Zasadnutie CMDh {mesiac/rok}
Norwegian Bokmål: Godkjennelse av CMDh-vedtak: {Måned År} CMDh-møte
Slovak: Časový harmonogram na vykonanie tohto stanoviska
Norwegian Bokmål: Tidsplan for gjennomføring av dette vedtaket
Slovak: Zaslanie prekladov príloh k stanovisku príslušným vnútroštátnym orgánom: {DD/MM/RRRR}
Norwegian Bokmål: Oversettelsene av vedleggene til vedtaket oversendes til nasjonalemyndigheter: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia <rozhodnutí>
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Slovak: Zmeny v informáciách o lieku pre národne registrovaný <registrované>
Norwegian Bokmål: Endringer i produktinformasjonen for nasjonalt godkjent(e) legemiddel(legemidler)
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (<PSUR><PSURs>) pre {liečivo (liečivá) uvedené v EURD zozname} sú vedecké závery nasledovné:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} er de vitenskapelige konklusjonene som følger:
Slovak: Príloha <III>
Norwegian Bokmål: Vedlegg <III> <IV>
Slovak: <Príloha III>
Norwegian Bokmål: <Vedlegg III>
Slovak: CMDh odporúča, aby dotknuté členské štáty a žiadateľ/držitelia rozhodnutia o registrácii náležite zohľadnili toho stanovisko CMDh aj pre ďalšie lieky obsahujúce {liečivo (liečivá) uvedené v EURD zozname}, ktoré sú v súčasnej dobe registrované v Európskej únii, alebo sú predmetom budúcich schvaľovacích postupov v rámci EÚ.
Norwegian Bokmål: I den grad andre legemidler som inneholder {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} er godkjent i EU/EØS, eller vil bli godkjent i fremtidige godkjenningsprosedyrer i EU/EØS, anbefaler CMDh at berørte medlemsland og søker/innehaver av markedsføringstillatelser tar hensyn til CMDhs standpunkt.
Slovak: <Podmienky vydania rozhodnutí o registrácii lieku>
Norwegian Bokmål: <Vilkår for markedsføringstillatelsen>
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre {liečivo (liečivá) uvedené v zozname EURD} je CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku <liekov> obsahujúceho <obsahujúcich>
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} mener CMDh at nytte-/ risikoforholdet for legemidlet (legemidler) som inneholder {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Slovak: liek <lieky>
Norwegian Bokmål: <Preparatomtale>
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL--tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Norwegian Bokmål: Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL--tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram)
Slovak: Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Norwegian Bokmål: Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
Slovak: Suspenzia: 2,5 ml; emulzia: 2,5 ml
Norwegian Bokmål: suspensjon: 2.5 ml; emulsjon: 2.5 ml
Slovak: 50 injekčných liekoviek (suspenzia)
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass (suspensjon)
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu
Norwegian Bokmål: Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæsk e, emulsjon
Slovak: Intramuskulárne použitie suspenzia (H5N1): injekčná liekovka (sklo); emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk suspensjon (H5N1): hetteglass (glass); emulsjon (adjuvans) hetteglass (glass)
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Norwegian Bokmål: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 mikrogram** * dyrket i egg ** hemagglutinin
Slovak: Pri uvádzaní údajov sa vezmú do úvahy nasledujúce odporúčania:
Norwegian Bokmål: Presentasjon av data vil ta i betrakting følgende anbefalinger:
Slovak: - Všetky tabuľky sa budú zakladať na generických a nie produktovo-špecifických údajoch.
Norwegian Bokmål: - Alle tabeller vil være basert på generiske og ikke produktspesifikke data.
Slovak: Kanada G1P 4R8
Norwegian Bokmål: Canada G1P 4R8
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).>
Slovak: Všetky udalosti vyskytujúce sa u tehotných žien
Norwegian Bokmål: Alle hendelser hos gravide.
Slovak: Keďže ide o identifikované riziko, v časti 4.4 má byť zahrnuté príslušné upozornenie.
Norwegian Bokmål: Som en identifisert risiko, skal en passende advarsel være inkludert i avsnitt 4.4.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release bli foretatt av et statlig laboratorium eller et laboratorium for dette formål.
Slovak: Ak sa vás to týka, vaše očkovanie bude zvyčajne odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Norwegian Bokmål: Dersom du har det vil vaksinasjonen vanligvis bli utsatt til du føler deg bedre.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig.
Slovak: - Prvé ukončenie zberu údajov je o 14 dní neskôr.
Norwegian Bokmål: - Første tidspunkt for oppsummering av data ("data-lock point) er 14 dager senere.
Slovak: 4.8 a 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1.
Slovak: Horúčka sa vyskytla tiež častejšie u detí vo veku 6-9 rokov v porovnaní s deťmi vo veku 3-5 rokov.
Norwegian Bokmål: Feber forekom også oftere hos barn i alder 6-9 år sammenliknet med barn i alder 3-5 år.
Slovak: Všetky udalosti vyskytujúce sa v nasledujúcich vekových skupinách: 6-23 mesiacov, 2-8 rokov, 8-17 rokov, 18-60 rokov, > 60 rokov
Norwegian Bokmål: Alle hendelser i følgende aldersgrupper: 6-23 måneder, 2-8 år, 8-17 år, 18-60 år, >60 år.
Slovak: Opuchnuté žľazy na krku
Norwegian Bokmål: • Hovne kjertler i halsen
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Slovak: Menej časté: vertigo
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: vertigo
Slovak: Údaje získané u modelovej očkovacej látky budú podporovať očkovaciu stratégiu, ktorá sa pravdepodobne použije pre pandemickú očkovaciu látku: údaje o klinickej imunogenita, bezpečnosti a reaktogenicite získané u modelových očkovacích látok sú relevantné pre pandemické očkovacie látky.
Norwegian Bokmål: Data fra modellvaksinen vil støtte en vaksinestrategi som sannsynligvis vil bli brukt for pandemivaksinen: kliniske immunogenisitets-, sikkerhets- og reaktogenisitetsdata fra modellvaksiner er relevant for pandemivaksinene.
Slovak: Niektoré účinky uvedené v časti 4.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene som er nevnt i pkt 4.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen fertilitetsdata.
Slovak: Táto časť popisuje klinickú skúsenosť s modelovými očkovacími látkami po podaní dvoch dávok.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet beskriver klinisk erfaring med modellvaksinene etter administrasjon av to doser.
Slovak: 42. deň
Norwegian Bokmål: Dag 42
Slovak: Pri zohľadnení hodnotiacej správy výboru PRAC týkajúcej sa PSUR pre Pumarix sú vedecké závery výboru PRAC takéto:
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning PRAC "Assessment rapporten" for PSURen for Pumarix, er de vitenskapelige konklusjonene til PRAC følgende:
Slovak: - Meranie času sa začne od prvého pondelka po dodávke prvej šarže očkovacej látky.
Norwegian Bokmål: - Klokken starter første mandag etter leveranse av første vaksinebatch.
Slovak: Odpovede anti-HA protilátok boli nasledovné:
Norwegian Bokmål: Anti-HA responsen var som følger:
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s vedeckými závermi, ku ktorým dospel výbor PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP er enig i de vitenskapelige konklusjonene til PRAC
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din eller sykepleier før du får denne vaksinen.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: vaksinen inneholder 5 mikrogram tiomersal.
Slovak: Po podaní očkovacej látky si imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) jedinca vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením.
Norwegian Bokmål: Når en person vaksineres, vil kroppens eget forsvarssystem (immunsystemet) utvikle beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Slovak: Skôr ako sa obe zložky zmiešajú, emulzia (adjuvant) a suspenzia (antigén) sa majú vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálnej doby 15 minút).
Norwegian Bokmål: Før de to komponentene blandes, skal emulsjonen (adjuvans) og suspensjonen (antigen) ha romtemperatur (i løpet av minimum 15 minutter).
Slovak: Tieto antigény sa môžu považovať za „nové" antigény a simulujú situáciu, v ktorej je cieľová populácia, ktorá sa má očkovať, imunologicky „neskúsená".
Norwegian Bokmål: Disse antigenene kan ansees som "nye" antigen og simulerer en situasjon hvor målgruppen for vaksinasjon er immunologisk naive.
Slovak: Na 42. deň a šesť mesiacov po druhej dávke, boli odpovede anti-HA protilátok nasledovné:
Norwegian Bokmål: Ved dag 42 og seks måneder senere var anti-HA antistoffresponsen som følger:
Slovak: Očkovanie vám preto nemusí byť odporučené alebo ho možno bude potrebné odložiť.
Norwegian Bokmål: Det kan være at vaksinasjon ikke er anbefalt eller bør utsettes.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pumarixu u detí mladších ako 3 roky a u detí a dospievajúcich vo veku 10-17 rokov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av Pumarix hos barn under 3 år og hos barn og ungdommer i alderen 10 til 17 år er ikke etablert.
Slovak: „Možné vedľajšie účinky" môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: "Mulige bivirkninger", kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Slovak: B-1330 Rixensart, Belgicko
Norwegian Bokmål: B-1330 Rixensart Belgia
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako dostanete Pumarix:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Pumarix:
Slovak: Keď CHMP odsúhlasí, že S-PSUR už viac nie sú nutné, kompletná PSUR pokrývajúca obdobie od dátumu ukončenia zberu údajov pre poslednú, obvyklú PSUR sa predloží v termíne, ktorý sa dohodne so spravodajcom.
Norwegian Bokmål: Når det har blitt bestemt av CHMP at S-PSUR ikke lenger er nødvendig, skal en fullstendig PSUR som dekker perioden fra "data-lock point" for siste rutinemessige PSUR, innsendes etter et tidsskjema
Slovak: Pumarix môže byť stále podaný, ale vaša odpoveď naňho môže byť slabá.
Norwegian Bokmål: Pumarix kan fortsatt gis, men din respons på vaksinen kan bli dårlig.
Slovak: Tak ako je tomu u všetkých očkovacích látok, Pumarix nemusí úplne ochrániť všetky zaočkované osoby.
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner vil Pumarix ikke kunne gi fullstendig beskyttelse hos alle vaksinerte.
Slovak: Závažné očakávané reakcie bude MAH posudzovať ako súčasť postupov pre detekciu signálov a budú tvoriť súčasť správy len vtedy, ak vznikne otázka záujmu.
Norwegian Bokmål: - Alvorlige forventede reaksjoner vil gjennomgås av innehaver av markedsføringstillatelsen som en del av deres prosedyre for signalovervåking og vil bare inngå som en del av rapporten dersom det oppstår et utfall som gir grunn til bekymring.
Slovak: Čast 4.8 má byť navyše aktualizovaná tak, aby odzrkadľovala údaje o reaktogenite získané v troch pediatrických štúdiách D-Pan H5N1-009, -013 a 032.
Norwegian Bokmål: Videre så skal avsnitt 4.8 revideres til å gjenspeile reaktogenisitetsdata fra tre pediatristudier DPan H5N1-009, -013 og 032.
Slovak: To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať kompletné informácie o prínosoch a rizikách tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Det betyr at det av vitenskapelige grunner ikke har vært mulig å fremskaffe fullstendig informasjon om dette legemidlet.
Slovak: Majú byť poskytnuté všetky správy hodnotiace signály, vrátane správ o tých signáloch, ktoré následne neboli identifikované ako
Norwegian Bokmål: Alle signalevalueringsrapporter skal fremlegges, også de som senere har vist seg å ikke være et signal.
Slovak: Klinický význam titra hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40 u detí nie je známy.
Norwegian Bokmål: Kliniske relevans av et hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40 hos barn er ukjent.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete dostávať túto očkovaciu látku,
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
Slovak: Po zmiešaní sa má očkovacia látka použiť v priebehu 24 hodín.
Norwegian Bokmål: Etter blanding skal vaksinen brukes i løpet av 24 timer.
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné, aby zdravotnícky personál zhodnotil prínosy a možné riziká podávania očkovacej látky u jedincov s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou krvácania, ktorá by mohla kontraindikovať intramuskulárnu injekciu, pokiaľ možné prínosy neprevážia riziko krvácaní.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må derfor vurdere fordeler og mulig risiko ved administrasjon av vaksinen til individer med trombocytopeni eller andre blødningsforstyrrelser hvor intramuskulær injeksjon kan være kontraindisert, med mindre den potensielle fordelen oppveier risiko for blødning.
Slovak: • ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Slovak: Po očkovaní proti chrípke sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky sérologických vyšetrení využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunodeficiencie -1 (HIV-1), proti vírusu hepatitídy
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon kan det oppstå falske positive resultater ved serologiske tester der man har brukt ELISA metoden for å påvise antistoff mot humant immunsvikvirus-1 (HIV-1), hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
Slovak: Štúdie na zvieratách s očkovacou látkou Pumarix nepreukazujú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med Pumarix indikerer ikke reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Slovak: Európska lieková agentúra odložila povinnosť predložiť výsledky štúdií s očkovacou látkou Pumarix v jednej alebo viacerých podskupinách detí a dospievajúcich s chrípkovou infekciou vyvolanou chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látky alebo príbuzným kmeňu v očkovacej látke.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) har utsatt forpliktelsen om å innsende resultater fra studier med Pumarix hos en eller flere undergrupper av barnepopulasjonen ved en influensainfeksjon forårsaket av en influensastamme som er i vaksinen eller er relatert til en stamme som er i vaksinen (se pkt.
Slovak: Sú dostupné obmedzené informácie o použití veľmi podobnej očkovacej látky ako Pumarix (ale vyrobenej v inom zariadení) u detí vo veku od 3 do 9 rokov, ktoré dostali buď dve dávky pre dospelého alebo dve polovičné dávky pre dospelého podané s odstupom 3 týždňov.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med informasjon om bruk av en vaksine som er veldig lik Pumarix (men som er produsert et annet sted) hos barn i alder 3-9 år som enten fikk to voksendoser eller to halve voksendoser med tre ukers mellomrom.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale váš lekár vám povie, či by ste mohli byť napriek tomu
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men legen din vil vurdere om du kan vaksineres med Pumarix.
Slovak: • Celkový pocit nepohody
Norwegian Bokmål: • Generell følelse av uvelhet
Slovak: Suspenzia je priehľadná až takmer biela opaleskujúca suspenzia, ktorá môže jemne sedimentovať.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en fargeløs til off-white blakket suspensjon, som lett kan sedimentere.
Slovak: Nevyžadujú sa žiadne riadkové zoznamy ("line listings") - v prípade potreby môžu byť poskytnuté v správach hodnotiacich signály.
Norwegian Bokmål: - "Line listings" er ikke påkrevd - disse kan fremlegges i signalevalueringsrapporten om
Slovak: Výbor CHMP odporúča zmeniť podmienky rozhodnutia o registrácii.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler en endring i forhold til Markedsføringstillatelsen.