FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere bloedingen (met inbegrip van epistaxis, bloeding na een ingreep en hematurie) werden gemeld bij 13,3% van de patiënten behandeld met ruxolitinib en bij 10,3% van de patiënten behandeld met referentiebehandelingen.
Icelandic: Greint var frá öðrum blæðingatilvikum (þ.m.t. tilvikum á borð við blóðnasir, blæðingar í kjölfar aðgerða og blóð í þvagi) hjá 13,3% sjúklinga sem fengu meðferð með ruxolitinibi og 10,3% þeirra sem fengu samanburðarmeðferð.
Dutch: - Sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenproduct dat wordt gebruikt om depressie te behandelen.
Icelandic: - Jóhannesarjurt (jónsmessurunni, St. John's wort, Hypericum perforatum), náttúrulyf við þunglyndi.
Dutch: - Elke 5 mg Jakavi-tablet bevat 5 mg ruxolitinib.
Icelandic: - Hver 5 mg Jakavi tafla inniheldur 5 mg af ruxolitinibi.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Flatulentie a
Icelandic: Meltingarfæri Vindgangur a
Dutch: Anemie, trombocytopenie en neutropenie zijn dosisgebonden effecten.
Icelandic: Blóðleysi, blóðflagnafæð og daufkyrningafæð eru skammtatengdar aukaverkanir.
Dutch: Positief (N=110) n (%)
Icelandic: Jákvæðir (N=110) n (%)
Dutch: Bij patiënten met leverfunctiestoornissen moet de aanbevolen startdosering gebaseerd op het aantal bloedplaatjes worden verlaagd met ongeveer 50%, tweemaal per dag toe te dienen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi skal minnka ráðlagðan upphafsskammt miðað við blóðflagnafjölda, um u.þ.b. 50% og gefa hann tvisvar á sólarhring.
Dutch: Anemie en trombocytopenie van CTCAE-graad 3 en 4 zijn gemeld bij respectievelijk 1,1% en 3,3% van de patiënten.
Icelandic: Greint var frá blóðleysi af CTCAE 3. eða 4. stigi hjá 1,1% sjúklinga og blóðflagnafæð af CTCAE 3. eða 4. stigi hjá 3,3% sjúklinga.
Dutch: Jakavi 10 mg tabletten
Icelandic: Jakavi 10 mg töflur
Dutch: Andere interacties die ruxolitinib beïnvloeden en die in overweging moeten worden genomen
Icelandic: Aðrar milliverkanir sem hafa þarf í huga sem hafa áhrif á ruxolitinib
Dutch: Interacties die resulteren in een dosisverlaging van ruxolitinib
Icelandic: Milliverkanir sem leiða til minnkunar ruxolitinib skammta
Dutch: Polycythemia vera (PV)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Jalra tabletten u precies dient in te nemen.
Icelandic: Læknirinn segir þér nákvæmlega hve margar töflur af Jalra þú átt að taka.
Dutch: EU/1/08/485/001 7 tabletten EU/1/08/485/002 14 tabletten EU/1/08/485/003 28 tabletten EU/1/08/485/004 30 tabletten EU/1/08/485/005 56 tabletten EU/1/08/485/006 60 tabletten EU/1/08/485/007 90 tabletten EU/1/08/485/008 112 tabletten EU/1/08/485/009 180 tabletten EU/1/08/485/010 336 tabletten
Icelandic: EU/1/08/485/001 7 töflur EU/1/08/485/002 14 töflur EU/1/08/485/003 28 töflur EU/1/08/485/004 30 töflur EU/1/08/485/005 56 töflur EU/1/08/485/006 60 töflur EU/1/08/485/007 90 töflur EU/1/08/485/008 112 töflur EU/1/08/485/009 180 töflur EU/1/08/485/010 336 töflur
Dutch: Τηλ: +30 210 281 17 12 ή
Icelandic: +30 210 281 17 12 ή
Dutch: • U moet Jalra elke dag innemen zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
Icelandic: Taka skal Jalra á hverjum degi svo lengi sem læknirinn segir til um.
Dutch: EU/1/08/485/011 336 tabletten (3 verpakkingen van 112)
Icelandic: EU/1/08/485/011 336 töflur (3 öskjur sem hver inniheldur 112)
Dutch: De grootte van deze verandering was echter niet klinisch significant en Jalra kan dus zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Hins vegar er umfang breytingarinnar ekki klínískt marktækt, þannig að Jalra má taka með eða án matar.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:19 november 2008 Datum van laatste verlenging: 28 november 2013
Icelandic: 19. nóvember 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Oraal gebruik Jalra kan worden toegediend met of zonder een maaltijd (zie ook rubriek 5.2).
Icelandic: Jalra má taka með eða án máltíðar (sjá einnig kafla 5.2).
Dutch: Hoelang moet u Jalra innemen?
Icelandic: Hve lengi nota á Jalra
Dutch: Jalra bevat het bestanddeel lactose (melksuiker).
Icelandic: Jalra inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Dutch: • als u lijdt aan een matige of ernstige nierziekte (u moet dan een lagere dosis van Jalra nemen).
Icelandic: ef þú ert með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan nýrnasjúkdóm (þú þarft að nota minni skammt af Jalra).
Dutch: Wat is Jalra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Jalra og við hverju það er notað
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Dutch: Als u ben vergeten een dosering in te nemen, neem deze dan in zodra u hieraan denkt.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af lyfinu, taktu hann þá strax og þú manst eftir því.
Dutch: Jalra dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Icelandic: Jalra ætti ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Dutch: Jalra wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Jalra fyrir börn og unglinga (< 18 ára).
Dutch: Stop niet met het innemen van Jalra tenzij uw arts dit aangeeft.
Icelandic: Ekki hætta að taka Jalra nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Dutch: De gebruikelijke dosering is:
Icelandic: Venjulegur skammtur af Jalra er annað hvort:
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Icelandic: Ef hætt er að nota Jalra
Dutch: Beoordeling van iedere individuele MACE component liet geen toegenomen risico zien (identiek M H RR).
Icelandic: Mat á hverju hjartaog æðatilviki fyrir sig sýndi enga aukna áhættu (svipað M-H RR).
Dutch: Jalra 50 mg tabletten
Icelandic: Jalra 50 mg töflur
Dutch: De informatie over de mogelijke symptomen van overdosering is afkomstig van een tolerantieonderzoek met toenemende dosering bij gezonde proefpersonen die gedurende 10 dagen Jalra kregen toegediend.
Icelandic: Upplýsingar um líkleg einkenni ofskömmtunar eru fengnar úr rannsókn á þoli við aukna skammta hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu Jalra í 10 daga.
Dutch: Jalra 50 mg zijn ronde en vlakke tabletten, wit tot lichtgeel van kleur, met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "FB" aan de andere zijde.
Icelandic: Jalra 50 mg töflur eru kringlóttar, hvítar eða fölgular og flatar, með „NVR" á annarri hliðinni og „FB" á hinni.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u zich duizelig voelt na de inname van Jalra, ga dan niet autorijden en/of bedien geen machines.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ef þig sundlar þegar þú ert á meðferð með Jalra skaltu ekki aka eða nota vélar.
Dutch: De voornaamste metaboliet (LAY 151) is farmacologisch inactief en is het hydrolyseproduct van de cyaangroep (57% van de dosering), gevolgd door het glucuronide (BQS867) en amidehydrolyseproduct (4% van de dosering).
Icelandic: Meginumbrotsefnið (LAY 151) er lyfjafræðilega óvirkt og myndast við vatnsrof á cýanóhlutanum, en það gildir fyrir 57% af skammtinum og því næst er glúkúróníð (BQS867) og umbrotsefnin sem myndast með amíð vatnsrofi (4% af skammtinum).
Dutch: Jalra wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type-2-diabetes.
Icelandic: Jalra er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent voor vildagliptine of een van de andere stoffen van Jalra, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir haft ofnæmi fyrir vildagliptini eða einhverju öðru innihaldsefni Jalra, taktu þá ekki lyfið og ráðfærðu þig við lækninn.
Dutch: Als u te veel Jalra tabletten heeft ingenomen of iemand anders heeft het geneesmiddel ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar Jalra töflur, eða ef einhver annar hefur tekið inn lyfið þitt, hafðu þá tafarlaust samband við lækni.
Dutch: Als een dosis van Jalra wordt gemist, moet deze zodra de patiënt eraan denkt worden ingenomen.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af Jalra skal taka skammtinn um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Dutch: Jalra bevat lactose
Icelandic: Jalra inniheldur laktósa
Dutch: Daarom dient Jalra bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie ook rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Jalra hjá þessum sjúklingum (sjá einnig kafla 4.2, 5.1 og 5.2).
Dutch: Er is voor Jalra geen onderzoek gedaan naar het effect op de vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif Jalra á frjósemi hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Dutch: • 100 mg per dag als 50 mg 's morgens en 50 mg 's avonds indien u Jalra alleen gebruikt, in combinatie met een ander geneesmiddel, genaamd metformine of een glitazon, met een combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat of met insuline.
Icelandic: 100 mg daglega, tekin sem 50 mg að morgni og 50 mg að kvöldi ef þú tekur Jalra eitt og sér, ásamt öðru lyfi sem nefnist metformin eða ásamt glitazonlyfi, ásamt metformini og sulfonylurealyfi, eða ásamt insúlíni.
Dutch: Leverfunctietests dienen uitgevoerd te worden voordat wordt gestart met de behandeling met Jalra om de uitgangswaarde van de patiënt te bepalen.
Icelandic: Gera skal rannsóknir á lifrarstarfsemi áður en meðferð með Jalra er hafin til þess að finna grunngildi sjúklingsins.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met vildagliptine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type-2diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á vildagliptini hjá öllum undirhópum barna með sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Jalra 50 mg tabletten vildagliptine
Icelandic: Jalra 50 mg töflur vildagliptin
Dutch: Bij gebruik als monotherapie, in combinatie met metformine, in combinatie met thiazolidinedion, in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat of in combinatie met insuline (met of zonder metformine), is de aanbevolen dagdosering 100 mg vildagliptine, toegediend als één 50 mg dosis 's morgens en één 50 mg dosis 's avonds.
Icelandic: Þegar Jalra er notað sem einlyfjameðferð, með metformini, með thiazolidindioni, með metformini og sulfonylurealyfi, eða með insúlíni (með eða án metformins),er ráðlagður skammtur af vildagliptini 100 mg, gefið sem einn 50 mg skammtur að morgni og einn 50 mg skammtur að kvöldi.
Dutch: Add-on- / combinatieonderzoeken Vildagliptine 50 mg tweemaal daags + metformine (N=143) Vildagliptine 50 mg per dag + glimepiride (N=132) Vildagliptine 50 mg tweemaal daags + pioglitazon (N=136) Vildagliptine 50 mg tweemaal daags + metformine + glimepiride (N=152)
Icelandic: Rannsóknir á viðbótar- / samsettri meðferð Vildagliptin 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring + metformin (N=143) Vildagliptin 50 mg daglega + glimepiríð (N=132) Vildagliptin 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring + pioglitazon (N=136) Vildagliptin 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring + metformin + glimepiríð (N=152)
Dutch: Het samengestelde eindpunt van major adverse cardiovascular events (MACE), waaronder acuut myocardinfarct, beroerte of cardiovasculair overlijden, was vergelijkbaar voor vildagliptine versus gecombineerde actieve en placebo-comparators [Mantel-Haenszel risico ratio (M-H RR)0,82 (95% BI 0,61-1,11)].
Icelandic: Samsettur endapunktur staðfestra alvarlegra hjarta- og æðatilvika (major adverse cardiovascular events) þar með talið bráðs hjartadreps, heilaslags eða dauðsfalls af völdum hjarta- og æðasjúkdóms var svipaður fyrir vildagliptin og fyrir sambland af virkum samanburði og lyfleysu [Mantel-Haenszel áhættuhlutfall (M-H RR) 0,82 (95% öryggisbil 0,61-1,11)].
Dutch: Jalra 50 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 of 336 tabletten en in multiverpakkingen met 3 dozen die elk 112tabletten bevatten.
Icelandic: Jalra 50 mg töflur eru fáanlegar í pakkningum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eða 336 töflur og í fjölpakkningum sem samanstanda af 3 öskjum sem hver inniheldur 112 töflur.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-remmers, ATC-code: A10BH02
Icelandic: Sykursýkilyf, dípeptídýl peptíðasa 4 (DPP-4) hemlar, ATC flokkur:
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis of met end-stage renal disease (ESRD), is de aanbevolen dosis van Jalra 50 mg eenmaal daags (zie ook rubrieken 4.4, 5.1 en 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi er ráðlagður skammtur af Jalra 50 mg einu sinni á sólarhring (sjá einnig kafla 4.4, 5.1 og 5.2).
Dutch: Jalra is geen vervanger van insuline bij insulineafhankelijke patiënten.
Icelandic: Jalra kemur ekki í stað insúlíns hjá sjúklingum sem þurfa insúlín.
Dutch: Indien een AST- of ALT-verhoging van driemaal ULN of hoger aanhoudt, wordt aanbevolen de behandeling met Jalra stop te zetten.
Icelandic: Ef hækkun á AST eða ALT sem nemur þreföldum eðlilegum efri mörkum eða meira er viðvarandi, er mælt með því að hætta meðferð með Jalra.
Dutch: Patiënten die geelzucht of andere tekenen die kunnen wijzen op leverdysfunctie ontwikkelen, dienen de behandeling met Jalra te staken.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá gulu eða önnur einkenni sem benda til truflunar á lifrarstarfsemi skal hætta meðferð með Jalra.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Jalra bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Jalra hjá börnum og unglingum (< 18 ára).
Dutch: • 50 mg per dag als één dosering 's morgens indien u Jalra gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, genaamd een sulfonylureumderivaat,
Icelandic: 50 mg daglega, tekin í einum skammti að morgni, ef þú tekur Jalra ásamt öðru lyfi sem nefnist sulfonylurea.
Dutch: Er zal een onderzoek uitgevoerd worden om uw leverfunctie te bepalen voor de start van de Jalrabehandeling, vervolgens met een interval van drie maanden gedurende het eerste jaar, en periodiek daarna.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi meðan á meðferð með Jalra stendur, á þriggja mánaða fresti fyrsta árið og með reglulegu millibili eftir það.
Dutch: Jalra mag niet worden gebruikt bij patiënten met type-1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Icelandic: Jalra á ekki að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1, eða til meðferðar á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Dutch: Uw arts schrijft u Jalra voor om alleen te gebruiken of in combinatie met bepaalde andere antidiabetesgeneesmiddelen die u al gebruikt, als deze de diabetes onvoldoende onder controle weten te houden.
Icelandic: Læknirinn ávísar Jalra annað hvort einu sér eða ásamt ákveðnum öðrum sykursýkislyfjum sem verið er að nota, ef þau hafa ekki virkað nógu vel til að meðhöndla sykursýkina.
Dutch: • als u een anti-diabetisch geneesmiddel bekend als sulfonylureumderivaat inneemt (uw arts kan mogelijk de dosering van het sulfonylureumderivaat verlagen indien u dit samen met Jalra inneemt, zodat een lage bloedglucose kan worden voorkomen [hypoglykemie]).
Icelandic: ef þú tekur sykursýkilyf sem tilheyrir lyfjaflokki sem kallast sulfonylurea (hugsanlega vill læknirinn minnka skammt sulfonylurealyfsins ef þú tekur það samhliða Jalra til að forðast lágan blóðsykur).
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Jalra, vildagliptine, behoort tot de geneesmiddelengroep die "orale antidiabetica" wordt genoemd.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Jalra, vildagliptin, tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „sykursýkislyf til inntöku".
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis van Jalra wenst te wijzigen indien u andere geneesmiddelen neemt zoals: - thiazides of andere diuretica (ook wel plaspillen genoemd) - corticosteroïden (in het algemeen gebruikt om ontsteking te behandelen) - schildklier-medicatie - bepaalde geneesmiddelen met werking op het zenuwstelsel.
Icelandic: Jalra ef þú tekur önnur lyf t.d.: - tíazíð eða önnur þvagræsilyf (einnig kölluð bjúgtöflur) - barkstera (yfirleitt notaðir við bólgu) - lyf við skjaldkirtilssjúkdómi - ákveðin lyf sem hafa áhrif á taugakerfið.
Dutch: In de subgroep met NYHA klasse III was de daling in HbA1c in vergelijking met placebo lager (verschil 0,3%), maar deze conclusie wordt beperkt door het kleine aantal patiënten (N=44).
Icelandic: III var lækkun HbA1c minni samanborið við lyfleysu (munur upp á 0,3%) en þessar niðurstöður takmarkast af fáum sjúklingum (N=44).
Dutch: Hoe moet u Jalra innemen?
Icelandic: Hvernig nota á Jalra •
Dutch: Jalra mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen, waaronder patiënten met ALT of AST > 3x ULN voorafgaand aan de behandeling (zie ook rubrieken 4.2 en 5.2).
Icelandic: Ekki má nota Jalra hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar með talið sjúklingum með þéttni ALT eða AST > 3x eðlileg efri mörk fyrir meðferð (sjá einnig kafla 4.2 og 5.2).
Dutch: • Gebruik dit middel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of zichtbare tekenen van knoeien vertoont.
Icelandic: Ekki skal nota Jalra pakkningar sem eru skemmdar eða bera þess merki að átt hafi verið við þær.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingunum áður en Jalra er notað.
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Jalra en insuline (met of zonder metformine):
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu eftirfarandi aukaverkanir þegar þeir tóku Jalra og insúlín (með eða án metformins):
Dutch: U wordt ook aangeraden extra aandacht te besteden aan het nieuw voorkomen van blaren of zweren tijdens gebruik van Jalra.
Icelandic: Einnig er mælt með því að þú gætir sérstaklega að nýtilkomnum blöðrum eða sárum á húð á meðan þú tekur Jalra.
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die tweemaal daags Jalra 50 mg kregen in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat (N=157)
Icelandic: Tafla 5 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu Jalra 50 mg tvisvar á sólarhring samhliða metformini og sulfonylurealyfi (N=157)
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Jalra, metformine en een sulfonylureumderivaat:
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu eftirfarandi aukaverkanir þegar þeir tóku Jalra, metformin og sulfonylurealyf: • Algengar:
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Jalra wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Jalra hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: • Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): vermoeidheid
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Dutch: Sommige verschijnselen hebben directe medische aandacht nodig: U dient te stoppen met het gebruik van Jalra en onmiddellijk uw arts te bezoeken wanneer u de volgende bijwerkingen ervaart:
Icelandic: Hættu að nota Jalra og hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum:
Dutch: De incidentie van perifeer oedeem was lager in de vildagliptine-groep dan in de rosiglitazon groep (2,1% vs. 4,1% respectievelijk).
Icelandic: Tíðni bjúgs á útlimum var lægri í vildagliptin hópnum en í roziglitazon hópnum (2,1% samanborið við
Dutch: Na het stoppen van de behandeling met Jalra en LFT-normalisatie mag de behandeling met Jalra niet herstart te worden.
Icelandic: Eftir að meðferð með Jalra hefur verið hætt og niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi eru orðnar eðlilegar, skal ekki hefja aftur meðferð með Jalra.
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met Jalra 50 mg in combinatie met een sulfonylureum derivaat in dubbelblind onderzoek (N=170)
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir skráðar hjá sjúklingum sem fengu Jalra 50 mg í samsettri meðferð með sulfonylurealyfi í tvíblindum rannsóknum (N=170)
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek met de combinatie van vildagliptine 100 mg per dag plus metformine, werd geen stopzetting vanwege bijwerkingen gemeld, noch in de vildagliptine 100 mg per dag plus metformine, noch in de placebo + metformine behandelingsgroepen.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum á samsetningu vildagliptins 100 mg á sólarhring + metformin var ekkert brottfall vegna aukaverkana skráð, hvorki hjá þeim sem fengu meðferð með vildagliptini 100 mg á sólarhring + metformin né þeim sem fengu lyfleysu + metformin.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Janumet moet hervatten.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju með Janumet.
Dutch: Janumet is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Icelandic: Janumet er ekki ætlað sjúklingum með:
Dutch: Er is geen dieronderzoek verricht met Janumet.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar á Janumet.
Dutch: Uw arts kan u vragen met Janumet te stoppen.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Janumet.
Dutch: * All Patients Treated Population (een intention-to-treat-analyse).
Icelandic: * Allir sjúklingar sem fengu meðferð (greining samkvæmt meðferðaráætlun (an intention-to-treat analysis)).
Dutch: Als u stopt met het innemen van Janumet kan uw bloedsuikergehalte weer stijgen.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Janumet getur blóðsykurinn hækkað aftur.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgátinni.
Dutch: Janumet mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes en mag niet worden gebruikt voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Icelandic: Janumet er ekki ætlað sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og má ekki nota til meðferðar á sykursýkisketónblóðsýringu.
Dutch: Janumet bevat twee verschillende geneesmiddelen: sitagliptine en metformine.
Icelandic: Janumet inniheldur tvö mismunandi lyf sem nefnast sitagliptín og metformín.
Dutch: STOP met het gebruik van Janumet en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
Icelandic: STÖÐVIÐ notkun Janumet og hafið tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Dutch: Wat is Janumet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Janumet og við hverju það er notað
Dutch: Janumet heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Janumet hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan moet u stoppen met het innemen van Janumet tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Janumet meðan hún fer fram og í einhvern tíma eftir aðgerðina.
Dutch: Leverfunctiestoornis Janumet moet niet worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Janumet má ekki nota hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Janumet voor gebruik bij kinderen vanaf de geboorte en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Janumet hjá börnum og unglingum frá fæðingu til < 18 ára aldurs.
Dutch: Incidentiecijfers per 100 patiëntjaren* N (%)
Icelandic: Tíðni á hver sjúklingaár* N (%)
Dutch: Janumet dient daarom niet te worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Janumet má því ekki nota hjá konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.3).