FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stata condotta anche un'analisi dei dati individuali dei pazienti in oltre 13.900 pazienti oncologici (in trattamento con chemioterapia, radioterapia, chemio-radioterapia o non sottoposti ad alcun trattamento) partecipanti a 53 studi clinici controllati riguardanti diverse epoetine.
Czech: 13 900 pacientů s rakovinou (podstupujících chemoterapii, radioterapii, kombinovanou chemoterapii a radioterapii nebo nepodstupujících žádnou léčbu) účastnících se 53 kontrolovaných klinických studií zkoumajících několik epoetinů.
Italian: Prema la sede di iniezione con una benda di garza o un tampone di garza sterile per alcuni secondi.
Czech: Zmáčkněte místo vpichu kouskem gázového obinadla nebo sterilním gázovým tamponem na několik vteřin.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti ad emodialisi, l'emivita di eliminazione di epoetina teta è di 6 ore dopo dose singola e 4 ore allo stato stazionario dopo somministrazione endovenosa ripetuta di 40 UI/kg di peso corporeo di epoetina teta tre volte alla settimana.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním podstupujících hemodialýzu je poločas eliminace epoetinu theta 6 hodin po jedné dávce a 4 hodiny v ustáleném stavu po opakovaném intravenózním podání 40 IU/kg tělesné hmotnosti epoetinu theta třikrát týdně.
Italian: Negli studi clinici si è osservato un aumento del rischio di morte e di eventi cardiovascolari gravi quando le epoetine sono state somministrate per raggiungere livelli di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšené riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod, když byly podávány epoetiny k dosažení cílových hodnot hemoglobinu vyšších než 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Italian: All'estremità della sacca dell'ago si trovano delle linguette.
Czech: Na konci sáčku s jehlou jsou chlopně.
Italian: Appoggi lo schermo di sicurezza con un angolo di circa 45° su una superficie piana (vedere figura 13).
Czech: Bezpečnostní kryt přiložte přibližně pod úhlem 45° proti povrchu (viz obrázek 13).
Italian: Se si cambia la frequenza della somministrazione, può essere necessario aggiustare la dose.
Czech: Pokud se změní způsob podání, je nezbytné upravit dávkování.
Italian: Tiri orizzontalmente come mostrato nella figura 4.
Czech: Kryt vodorovně stáhněte, jak je znázorněno na obrázku 4.
Italian: I sintomi e le conseguenze dell'anemia possono variare in base all'età, al sesso e al quadro clinico complessivo della malattia; è necessaria quindi una valutazione medica del decorso clinico e delle condizioni di ogni singolo paziente.
Czech: Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a celkovém zatížení chorobou; je nutné, aby lékař individuálně zhodnotil klinický průběh a stav pacienta.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per proseguire il loro trattamento attuale o per passare alla terapia con epoetina teta (alla stessa dose di epoetina beta), per mantenere i loro livelli di emoglobina.
Czech: Pacienti byli randomizováni na skupinu, která pokračovala v dosavadní léčbě a skupinu, která byla převedena na léčbu epoetinem theta (stejná dávka jako epoetinu beta), aby byly zachovány hladiny hemoglobinu.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Biopoin Contenuto della confezione e altre informazioni Informazioni per autoiniettarsi il medicinale
Czech: 5 Jak přípravek Biopoin uchovávat Obsah balení a další informace Informace pro samostatnou aplikaci injekce
Italian: Se viene diagnosticata una PRCA, la terapia con epoetina teta deve essere interrotta e i pazienti non devono passare a un'altra epoetina ricombinante (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Jestliže je diagnostikována čistá aplazie červených krvinek (PRCA), léčba epoetinem theta musí být ukončena a pacient by neměl být převáděn na léčbu jiným rekombinantním epoetinem (viz bod 4.4).
Italian: Tiri orizzontalmente come mostrato nella figura 5.
Czech: Kryt vodorovně stáhněte, jak je znázorněno na obrázku 5.
Italian: - Ponga le siringhe usate nel contenitore a prova di puntura e tenga questo contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Czech: - Použité injekční stříkačky vyhoďte do odpadní nádoby odolné proti propíchnutí a tuto nádobu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Italian: - Trattamento dell'anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica in pazienti adulti.
Czech: - Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých pacientů.
Italian: Muova lo schermo di sicurezza in direzione opposta all'ago e verso il corpo della siringa.
Czech: Vysuňte bezpečnostní kryt z jehly a směrem k tělu injekční stříkačky.
Italian: Cosa deve fare prima dell'iniezione
Czech: Co je třeba udělat před vlastní aplikací injekce
Italian: Anche la presenza di infezioni intercorrenti, episodi infiammatori o traumatici, perdite ematiche occulte, emolisi, intossicazione da alluminio, malattie ematologiche sottostanti o fibrosi midollare ossea può compromettere la risposta eritropoietica.
Czech: Interkurentní infekce, zánětlivé nebo traumatické epizody, okultní krvácení, hemolýza, intoxikace hliníkem, současné základní hematologické onemocnění nebo fibróza kostní dřeně mohou také snížit erytropoetickou odpověď.
Italian: A causa dell'esperienza limitata, l'efficacia e la sicurezza dell'epoetina teta non sono state stabilite nei pazienti con compromissione della funzione epatica o anemia drepanocitica (o falciforme) omozigotica.
Czech: Vzhledem k nedostatečné zkušenosti, nemohla být stanovena účinnost a bezpečnost epoetinu theta u pacientů se sníženou funkcí jater nebo homozygotní srpkovitou anémií.
Italian: Nei pazienti affetti da tumore in chemioterapia l'eziologia dell'anemia è multifattoriale.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním, kteří se léčí chemoterapií, je příčina anémie multifaktoriální.
Italian: Crisi ipertensive*
Czech: Hypertenzní krize*
Italian: Anemia sintomatica associa ad insufficienza renale cronica I dati relativi a studi sulla fase di correzione condotti in 284 pazienti con insufficienza renale cronica hanno mostrato che i tassi di risposta dell'emoglobina (definiti come livelli di emoglobina superiori a 11 g/dl in due misurazioni consecutive) nel gruppo trattato con epoetina teta (rispettivamente 88,4% e 89,4% in studi in pazienti dializzati e non ancora dializzati) erano comparabili a quelli di epoetina beta (rispettivamente 86,2% e 81,0%).
Czech: Údaje z korekční fáze studií provedených u 284 pacientů s chronickým selháním ledvin ukazují, že míra odpovědi hemoglobinu (definovaná jako hladina hemoglobinu vyšší než 11 g/dl ve dvou po sobě následujících měřeních) ve skupině s epoetinem theta (88,4% a 89,4% ve studiích s dialyzovanými pacienty resp. s pacienty, kteří ještě nepodstupovali dialýzu) byla srovnatelná s eopoetinem beta
Italian: In questi pazienti, la carenza di eritropoietina ed una risposta ridotta delle cellule progenitrici eritroidi all'eritropoietina endogena contribuiscono significativamente all'instaurarsi dell'anemia.
Czech: Deficit erytropoetinu a snížená odpověď kmenových buněk na endogenní erytropoetin u těchto pacientů přispívá významně ke vzniku anémie.
Italian: L'eritropoietina è un fattore di crescita che stimola principalmente la produzione di globuli rossi.
Czech: Erytropoetin je růstový faktor primárně podporující tvorbu červených krvinek.
Italian: Se sono presenti bolle d'aria, picchietti delicatamente la siringa con le dita fino a quando le bolle d'aria non risalgono in superficie nella parte alta della siringa.
Czech: Pokud jsou vzduchové bubliny přítomny, poklepejte lehce na stříkačku prsty, až se bubliny přesunou do horní části stříkačky.
Italian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Czech: Teva Biotech GmbH
Italian: In diversi studi controllati, non si è osservato alcun miglioramento della sopravvivenza generale o riduzione del rischio di progressione tumorale da parte delle epoetine in pazienti con anemia associata a neoplasie maligne.
Czech: V několika kontrolovaných klinických studiích nebylo ve spojení s epoetiny prokázáno zlepšení celkové doby přežití ani snížení rizika progrese nádorů u pacientů s anémií spojenou s nádorovým onemocněním.
Italian: E' richiesto un accurato monitoraggio dei pazienti per assicurarsi che venga utilizzata la dose minima efficace approvata di epoetina teta per ottenere un controllo adeguato dei sintomi dell'anemia, mantenendo una concentrazione di emoglobina inferiore o uguale a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: Pacienti mají být pozorně sledováni, aby bylo zajištěno, že je podávána nejnižší schválená účinná dávka epoetinu theta, která zajišťuje odpovídající kontrolu příznaků anémie při udržení koncentrace hemoglobinu 12 gl/dl (7,45 mmol/l) nebo nižší.
Italian: La pressione arteriosa deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia e durante il suo corso per evitare complicazioni acute, come crisi ipertensive con sintomi simili all'encefalopatia (ad es. cefalea, stato confusionale, disturbi del linguaggio, alterazione della deambulazione) e complicanze correlate (convulsioni, ictus), che possono verificarsi anche in singoli pazienti con pressione arteriosa normale o bassa.
Czech: Krevní tlak by měl být kontrolován dostatečně před začátkem a v průběhu léčby, aby se zamezilo akutním komplikacím, jako je hypertenzní krize s příznaky podobnými encefalopatii (např. bolesti hlavy, stav zmatenosti, poruchy řeči, poruchy chůze) a souvisejícím komplikacím (záchvaty, cévní mozková příhoda), které se mohou vyskytnout u jednotlivých pacientů s jinak normálním nebo nízkým krevním tlakem.
Italian: Nei pazienti con una scarsa risposta emoglobinica all'epoetina teta devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative per tale scarsa risposta (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Czech: pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetin theta mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.4 a 5.1).
Italian: Tenendo la siringa rivolta verso l'alto, espella l'aria spingendo lentamente lo stantuffo verso l'alto.
Czech: Injekční stříkačku namiřte směrem vzhůru a pomalým tlakem na píst vzduch vytlačte.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 20.000 UI, indipendentemente dal peso corporeo, somministrate una volta alla settimana.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 20 000 IU, nezávislá na tělesné hmotnosti, podávaná jednou týdně.
Italian: Efficacia preclinica
Czech: Preklinická účinnost
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di 40 UI/kg di peso corporeo in pazienti pre-dialisi con insufficienza renale cronica, l'assorbimento prolungato determina un plateau della concentrazione sierica, per cui la massima concentrazione viene raggiunta in media dopo circa 14 ore.
Czech: Protrahovaná absorpce epoetinu theta po subkutánním podání 40 IU/kg tělesné hmotnosti predialyzovaným pacientům s chronickým selháním ledvin vede ke vzniku koncentračního plató, přičemž maximální koncentrace je dosaženo v půměru za 14 hodin.
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Italian: I recettori dell'eritropoietina possono essere espressi sulla superficie di diversi tipi di cellule tumorali.
Czech: Erytropoetinové receptory mohou být přítomny na povrchu různých nádorových buněk.
Italian: La produzione di eritropoietina avviene prevalentemente e viene regolata a livello renale in risposta a variazioni dell'ossigenazione tissutale.
Czech: Erytropoetin se tvoří především v ledvině a jeho tvorba je regulována reakcí ledviny na změny tkáňové oxygenace.
Italian: L'uso sottocutaneo è preferibile nei pazienti non sottoposti ad emodialisi, per evitare punture delle vene periferiche.
Czech: U pacientů, kteří podstupují hemodialýzu se dává přednost subkutánnímu podání, aby se předešlo vpichům do periferních žil.
Italian: Se l'epoetina teta viene sostituita da un'altra epoetina, il livello di emoglobina deve essere attentamente monitorato, e si deve utilizzare la stessa via di somministrazione.
Czech: Jestliže je epoetin theta nahrazen jiným epoetinem, hladina hemoglobinu by měla být pozorně sledována a tento by měl být podán stejným způsobem.
Italian: Nello studio in aperto non c'erano differenze in termini di sopravvivenza globale tra pazienti trattati con eritropoietina umana ricombinante ed il gruppo di controllo.
Czech: g/dl.V otevřené studii nebyl z hlediska celkového přežití zjištěn žádný rozdíl mezi pacienty léčenými rekombinantím lidským erytropoetinem a mezi kontrolní skupinou.
Italian: Se viene cambiata la frequenza di somministrazione, il livello di emoglobina deve essere attentamente monitorato e possono rendersi necessari aggiustamenti posologici.
Czech: Jestliže se změní frekvence podávání, je třeba pečlivě monitorovat hladinu hemoglobinu a v případě potřeby může být nezbytné dávku upravit.
Italian: Anemia in pazienti affetti da tumore
Czech: Anémie u pacientů s rakovinou
Italian: Fino a che punto questi esiti possano applicarsi alla somministrazione di eritropoietina umana ricombinante in pazienti oncologici in chemioterapia per raggiungere concentrazioni di emoglobina inferiori a 13 g/dl non è chiaro, poichè pochi pazienti con queste caratteristiche erano inclusi nei dati esaminati.
Czech: Není jasné, jakou důležitost mají tyto výsledky při podávání erytropoetinu pacientům s maligními nádory, kteří jsou léčeni chemoterapií a kteří mají koncentraci hemoglobinu nižší než 13 g/dl, protože retrospektivní zhodnocení dat zahrnovalo jen několik pacientů s touto charakteristikou.
Italian: Questo paragrafo contiene informazioni su come eseguire un'autoiniezione sottocutanea di Biopoin.
Czech: Tato část obsahuje informace o tom, jakým způsobem si sám(sama) můžete aplikovat injekci přípravku Biopoin pod kůži.
Italian: La decisione di somministrare eritropoietine ricombinanti deve essere basata sulla valutazione del rapporto beneficiorischio con il coinvolgimento del singolo paziente e deve prendere in considerazione lo specifico contesto clinico.
Czech: Rozhodnutí podat rekombinantní erytropoetiny by mělo být přijato na základě zvážení poměru přínosu a rizika a individuálního posouzení každého pacienta za daných specifických klinických podmínek.
Italian: Inserisca l'ago completamente dentro la pelle, come mostrato dal medico o dall'infermiere.
Czech: Zaveďte celou jehlu do kůže, tak jak Vám to předvedl Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Czech: Německo Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Italian: In presenza di ipertensione, o malattie cardiovascolari, cerebrovascolari o vascolari periferiche preesistenti, l'aumento ed il valore target di emoglobina devono essere determinati su base individuale, tenendo conto del quadro clinico di ogni singolo paziente.
Czech: Při hypertenzi nebo kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocněních nebo chorobách periferních cév by měl být vestup hemoglobinu nebo cílová hodnota hemoglobinu stanoveny induividuálně s přihlédnutím ke klinickému obrazu.
Italian: Non tenti di somministrarsi Biopoin da solo senza aver prima ricevuto le adeguate istruzioni.
Czech: Nepokoušejte se podat si sám(sama) tento přípravek bez této instruktáže.
Italian: Si deve usare cautela nell'incremento delle dosi di epoetina teta nei pazienti con insufficienza renale cronica.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek epoetinu theta u pacientů s chronickým selháním ledvin.
Italian: Può togliere Biopoin dal frigorifero e conservarlo a temperatura non superiore a 25 °C per un singolo periodo fino a 7 giorni, senza superare la data di scadenza.
Czech: Biopoin můžete vyjmout z chladničky a uchovávat (do 25 °C) jednorázově po dobu až 7 dnů bez překročení doby použitelnosti.
Italian: Non rimuova la protezione dell'ago dalla siringa fino a quando non è pronto per l'iniezione.
Czech: Neodstraňujte kryt jehly ze stříkačky dříve, než jste připraven(a) si injekci aplikovat.
Italian: UI
Czech: U
Italian: Teva Biotech GmbH Dornierstraβe 10 89079 Ulm Germania
Czech: Teva Biotech GmbH Dornierstrasse 10 89079 Ulm
Italian: Eccipienti: Sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio cloruro, polisorbato 20, trometamolo, acido cloridrico (6 M) (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 20, trometamol, kyselina chlorovodíková (6 M) (k úpravě pH), voda na injekci.
Italian: Se qualcun'altro esegue l'iniezione per lei, può essere utilizzata anche la parte posteriore e laterale delle braccia (vedere la aree grigie nella figura 6).
Czech: Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může využít také zadní a boční plochu horních končetin (viz šedé oblasti na obrázku 6).
Italian: Informazioni per autoiniettarsi il medicinale
Czech: Informace pro samostatnou aplikaci injekce
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione si avvicina al volume ematico totale.
Czech: Po intravenózním podání odpovídá distribuční objem celkovému objemu krve.
Italian: Crisi ipertensive con sintomi simili all'encefalopatia (ad es. cefalea, stato confusionale, disturbi del linguaggio, alterazione della deambulazione) e complicanze correlate (convulsioni, ictus) possono verificarsi in singoli pazienti con pressione arteriosa normale o bassa (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Hypertenzní krize s příznaky podobnými encefalopatii (např. bolesti hlavy, stav zmatenosti, porucha řeči, porucha chůze) a související komplikace (záchvaty, cévní mozková příhoda) se mohou také vyskytnout u jednotlivých pacientů s jinak normálním nebo nízkým krevním tlakem (viz bod 4.4).
Italian: Malattia similinfluenzale*
Czech: Příznaky podobné chřipce*
Italian: Prima di procedere con l'autoiniezione di Biopoin, deve attenersi alle seguenti istruzioni: Tenga la siringa e rimuova la protezione dall'ago senza ruotare.
Czech: Před tím, než si sám(sama) píchnete injekci Biopoin, musíte učinit následující kroky: Držte stříkačku a pomalu odstraňte kryt jehly, aniž byste s ním otáčel(a).
Italian: Smaltisca le siringhe con dispositivo di sicurezza attenendosi alle istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Czech: Injekční stříkačku s bezpečnostním zařízením zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Italian: Se pensa di essersi iniettato più Biopoin del dovuto, contatti il medico.
Czech: Jestliže se domníváte, že jste si podal(a) více přípravku Biopoin než jste měl(a), vyhledejte lékaře.
Italian: Se qualcun'altro esegue l'iniezione per lei, può essere utilizzata anche la parte posteriore e laterale delle braccia (vedere la aree grigie nella figura 7).
Czech: Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může využít také zadní a boční plochu horních končetin (viz šedé oblasti na obrázku 7).
Italian: Cos'è Biopoin e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Biopoin Come usare Biopoin
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Biopoin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biopoin používat Jak se přípravek Biopoin používá
Italian: Se dovesse avvertire cefalea, specialmente una cefalea improvvisa, pulsante, simile all'emicrania, confusione, disturbi del linguaggio, andatura instabile, attacchi epilettici o convulsioni, avverta il medico immediatamente.
Czech: Pokud se dostaví bolesti hlavy, zejména náhlé, ostré a bodavé, migrenózní bolesti, zmatenost, poruchy řeči, nestabilní chůze, křeče, informujte okamžitě lékaře.
Italian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania
Czech: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Italian: Una volta che l'ipertensione risulta controllata da una terapia più intensa, il trattamento con epoetina teta deve essere reinstaurato ad un dosaggio ridotto.
Czech: Jakmile se dosáhne kontroly hypertenze intenzivnější léčbou, je možné znovu začít léčbu sníženou dávkou epoetinu theta.
Italian: Se nella soluzione sono visibili delle particelle e l'aspetto appare torbido, non deve essere utilizzata.
Czech: Pokud roztok obsahuje částečky nebo je zakalený, nepoužívejte ho.
Italian: Apra il blister ed estragga la siringa preriempita e la sacca dell'ago dal blister.
Czech: Blistr otevřete a vyndejte předplněnou injekční stříkačku a sáček s jehlou z blistru.
Italian: L'outcome della sopravvivenza globale negli studi non è stato giustificato in maniera soddisfacente dalle differenze riguardo l'incidenza di trombosi e complicanze correlate tra i pazienti che assumevano eritropoietina umana ricombinante ed i pazienti del gruppo di controllo.
Czech: Výsledek celkového přežití zjištěný v klinických studiích nebylo možné uspokojivě vysvětlit rozdílem v incidenci trombózy a přidružených komplikací mezi skupinou dostávající rekombinantní lidský erytropoetin a mezi skupinou kontrolní.
Italian: Inietti il liquido nel tessuto lentamente ed uniformemente, tenendo sempre la pelle tra il pollice e l'indice (vedere figura 11).
Czech: Tekutinu vystřikujte do tkáně pomalu a rovnoměrně, kožní řasu stále držte (viz obrázek 11).
Italian: Inietti il liquido nel tessuto lentamente ed uniformemente, tenendo sempre la pelle tra il pollice e l'indice.
Czech: Tekutinu vystřikujte do tkáně pomalu a rovnoměrně, kožní řasu stále držte.
Italian: Una conta dei reticolociti deve essere considerata parte intregrante della valutazione clinica.
Czech: Součástí hodnocení by měl být počet retikulocytů.
Italian: Apra la sacca dell'ago in corrispondenza delle linguette (vedere figura 1).
Czech: Otevřete sáček s jehlou v místě chlopní (viz obr 1).
Italian: Per l'uso ambulatoriale, il paziente può togliere il prodotto dal frigorifero e conservarlo a temperatura non superiore a 25 °C per una sola volta e per un periodo non superiore a 7 giorni senza superare la data di scadenza.
Czech: Při ambulantním použití může pacient přípravek vyjmout z chladničky a uchovávat jej při teplotě do 25 °C po jednotlivé období až 7 dnů, a to při zachování doby použitelnosti.
Italian: La dose massima non deve superare le 60.000 UI alla settimana.
Czech: Maximální dávka by neměla přesáhnout 60 000 IU týdně.
Italian: Tolga dal frigorifero un blister contenente una siringa preriempita.
Czech: Vyjměte jeden blistr s předplněnou injekční stříkačkou z chladničky.
Italian: Soluzione iniettabile (iniezione).
Czech: Injekční roztok (injekce).
Italian: Un aumento del rischio relativo di eventi tromboembolici (RR 1,67, 95% IC: 1,35, 2,06; 35 studi e 6.769 pazienti) è stato osservato nei pazienti trattati con eritropoietina umana ricombinante.
Czech: U pacientů dostávajících rekombinantní lidský erytropoetin bylo pozorováno zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod (RR 1,67, 95% interval spolehlivosti: 1,35; 2,06, 35 klinických studií a 6 769 pacientů).
Italian: Biopoin 10.000 UI/1 ml, Biopoin 20.000 UI/1 ml ed Biopoin 30.000 UI/1 ml: Ogni siringa preriempita contiene 1 ml di soluzione.
Czech: Biopoin 10 000 IU/1 ml, Biopoin 20 000 IU/1 ml, Biopoin 30 000 IU/1 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml injekčního roztoku.
Italian: Si deve usare cautela nell'incremento delle dosi di epoetina teta nei pazienti con insufficienza renale cronica, poiché dosi cumulative elevate di epoetina possono essere associate a un aumento del rischio di mortalità e di gravi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek epoetinu theta u pacientů s chronickým selháním ledvin, protože vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou souviset se zvýšeným rizikem mortality,
Italian: Comune nei pazienti con tumore (può interessare fino a 1 persona su 10) - Dolore articolare.
Czech: Časté u pacientů s rakovinou (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Italian: Se soffre di insufficienza renale cronica, il medico controllerà che un particolare parametro ematico (emoglobina) non superi una determinata soglia.
Czech: Anémie způsobená chronickým selháním ledvin Jestliže jste pacient s chronickým selháním ledvin, lékař zkontroluje, zda určitý krevní parametr (hemoglobin) nepřesahuje stanovenou prahovou hodnotu.
Italian: I dati preclinici per altre epoetine non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità e tossicità della riproduzione.
Czech: Neklinické údaje s jinými epoetiny získané na základě konvenčních studiích genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.