FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à ocrelizumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant ocrelizumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji okrelizumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną okrelizumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
French: Dans les études contrôlées, il n'y a eu aucune RAP fatale.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną nie obserwowano śmiertelnych reakcji związanych z wlewem.
French: La majorité des RAP a été légère à modérée.
Polish: Większość reakcji związanych z wlewem miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
French: En cas de suspicion d'une réaction d'hypersensibilité au cours d'une perfusion, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et de façon définitive (voir ci-dessous « Réactions d'hypersensibilité »).
Polish: Jeżeli zachodzi podejrzenie wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas podawania wlewu, należy natychmiast i na stałe przerwać podanie wlewu (patrz „Reakcje nadwrażliwości" poniżej).
French: • Dans la SEP récurrente, le patient présente des crises répétées de symptômes (poussées).
Polish: • W rzutowych postaciach stwardnienia rozsianego u pacjenta występują wielokrotne napady objawów (rzuty choroby).
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C puis 8 heures à température ambiante, sauf si la dilution est effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty za czas i warunki przechowywania produktu przed jego użyciem odpowiada użytkownik i zazwyczaj przechowywać nie należy dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, a następnie 8 godzin w temperaturze pokojowej, chyba, że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
French: Un intervalle minimal de 5 mois doit être maintenu entre chaque dose d'Ocrevus.
Polish: Pomiędzy kolejnymi dawkami produktu leczniczego Ocrevus należy zachować odstęp minimum 5 miesięcy.
French: Ces réactions peuvent correspondre à un prurit, un rash, une urticaire, un érythème, une irritation de la gorge, une douleur oro-pharyngée, une dyspnée, un œdème pharyngé ou laryngé, des bouffées vasomotrices, une hypotension, de la fièvre, une fatigue, des céphalées, des étourdissements, des nausées et une tachycardie (voir rubrique 4.8).
Polish: Reakcje tego typu mogą mieć postać świądu, wysypki, pokrzywki, rumienia, podrażnienia gardła, bólu jamy ustnej i gardła, duszności, obrzęku gardła lub krtani, zaczerwienienia twarzy, hipotensji, gorączki, zmęczenia, bólu głowy, zawrotów głowy, nudności i częstoskurczu (patrz punkt 4.8).
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier du délai d'apparition d'une progression du handicap confirmée maintenue pendant au moins 12 semaines avec survenue de l'événement initial d'aggravation neurologique au cours de la période de traitement en double aveugle (population ITT WA25046)*
Polish: Rycina 2: Wykres Kaplana-Meiera przedstawiający czas do początku potwierdzonej progresji niesprawności utrzymującego się przez co najmniej 12 tygodni, gdy początkowe zdarzenie pogorszenia stanu neurologicznego miało miejsce w trakcie podwójnie zaślepionego okresu leczenia (populacja ITT w badaniu WA25046)*
French: • Ocrevus doit être préparé par un professionnel de santé utilisant une technique aseptique.
Polish: • Produkt leczniczy Ocrevus powinien być przygotowywany przez osobę z fachowego personelu medycznego w sposób zapewniający aseptyczność.
French: • Ocrevus peut contenir de fines particules translucides et/ou réfléchissantes associées à une plus forte opalescence.
Polish: • Produkt leczniczy Ocrevus może zawierać drobne półprzeźroczyste i (lub) odbijające światło cząstki nasilające opalizację roztworu.
French: Après un traitement de 2 ans par Ocrevus, les proportions de patients avec des titres d'anticorps positifs contre S. pneumoniae, la rougeole, la rubéole et la varicelle, étaient généralement similaires aux proportions à l'inclusion.
Polish: W okresie 2 lat od zakończenia leczenia produktem leczniczym Ocrevus odsetek pacjentów z dodatnim mianem przeciwciał przeciwko S. pneumoniae, śwince, różyczce i ospie wietrznej był podobny do wartości wyjściowych.
French: Critères d'évaluation cliniques Taux annualisé de poussées (TAP) (critère principal d'évaluation)
Polish: Roczny wskaźnik rzutów (ARR) (pierwszorzędowy punkt końcowy)
French: Votre médecin peut décider de reporter votre traitement par Ocrevus ou il peut vous demander d'arrêter ces médicaments avant de commencer le traitement par Ocrevus ;
Polish: Lekarz prowadzący może podjąć decyzję o opóźnieniu leczenia lekiem Ocrevus lub może poprosić pacjenta o odstawienie tych leków przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocrevus.
French: Les effets indésirables médicamenteux ont été concordants avec le profil de sécurité d'emploi d'Ocrevus dans les études cliniques pivots.
Polish: Działania niepożądane były spójne z profilem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Ocrevus opisanym w rejestracyjnych badaniach klinicznych.
French: Patients avec des formes de SEP récurrente Anamnèse lors de la sélection Au moins 2 poussées au cours des 2 années précédentes ou 1 poussée au cours de l'année précédente ; score EDSS* compris entre 0 et 5,5 inclus
Polish: Przynajmniej dwa rzuty w ciągu ostatnich dwóch lat lub jeden rzut w minionym roku; wynik EDSS* pomiędzy 0 a 5,5 włącznie
French: • Les patients traités par Ocrevus doivent rester en observation pendant au moins une heure après la fin de la perfusion afin de détecter tout symptôme de RAP.
Polish: • Pacjenci leczeni produktem leczniczym Ocrevus powinni pozostawać pod obserwacją przez przynajmniej jedną godzinę po zakończeniu wlewu w celu wykrycia objawów reakcji związanej z wlewem.
French: L'évolution des deux infections néonatales a pu potentiellement être influencée par la déplétion en lymphocytes B. Les nouveau-nés nés de mères exposées à ocrelizumab ont montré une déplétion en lymphocytes B au cours de la phase postnatale.
Polish: Na przebieg obu zakażeń u nowonarodzonych zwierząt mogła potencjalnie wpłynąć deplecja limfocytów B. U nowonarodzonego potomstwa samic narażonych na okrelizumab zauważono zmniejszoną populację limfocytów B w okresie pourodzeniowym.
French: Si la réaction associée à la perfusion engage le pronostic vital, votre médecin arrêtera définitivement votre traitement par Ocrevus.
Polish: Jeśli reakcja związana z wlewem zagraża życiu, lekarz na stałe przerwie leczenie lekiem Ocrevus.
French: Voir rubrique ci-dessous « Autres médicaments et Ocrevus » pour plus d'informations.
Polish: Więcej informacji, patrz punkt „Lek Ocrevus a inne leki".
French: Chaque flacon contient 300 mg d'ocrelizumab dans 10 ml à une concentration de 30 mg/ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 300 mg okrelizumabu w 10 ml w stężeniu 30 mg/ml.
French: Une mesure des titres d'anticorps induits par le vaccin doit être envisagée afin de vérifier si les individus ont présenté une réponse immunitaire protectrice, car l'efficacité de la vaccination peut être diminuée.
Polish: Zaleca się, by wszystkie szczepienia inne niż szczepienia szczepionkami żywymi lub żywymi atenuowanymi były podawane zgodnie z lokalnie obowiązującym kalendarzem szczepień oraz należy rozważyć oznaczanie miana odpowiedzi na szczepienie, aby sprawdzić, czy u danej osoby wzrosła ochronna odpowiedź immunologiczna, ponieważ skuteczność szczepienia może być zmniejszona.
French: Il sera administré en perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse ou perfusion « IV »).
Polish: Lek będzie podawany we wlewie do żyły (wlew dożylny lub infuzja - iv.).
French: Une toxicité sur la reproduction a été observée dans les études de développement pré et postnatal (voir rubrique 5.3).
Polish: W badaniach nad rozwojem w okresie przed- i pourodzeniowym obserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
French: fièvre ou frissons toux qui ne disparaît pas herpès (comme un bouton de fièvre, un zona ou un herpès génital).
Polish: gorączka lub dreszcze kaszel, który nie ustępuje opryszczka (na przykład opryszczka warg, półpasiec lub opryszczka narządów płciowych).
French: Des données sont disponibles sur les effets du vaccin antitétanique, du vaccin anti-pneumococcique polysaccharidique 23-valent (VPP-23), du néoantigène « hémocyanine de patelle » et du vaccin contre la grippe saisonnière chez les patients traités par Ocrevus.
Polish: Dostępne są dane o wpływie toksoidu tężcowego, 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom, neoantygenu KLH i szczepionki przeciwko grypie sezonowej na pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus.
French: Le passage d'ocrelizumab ou de ses métabolites dans le lait humain n'est pas connu.
Polish: Nie wiadomo, czy okrelizumab lub metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
French: Si une perfusion intraveineuse n'est pas terminée à la fin de la journée, la solution restante doit être jetée.
Polish: W przypadku, gdy infuzja dożylna nie może być ukończona tego samego dnia, pozostałość roztworu należy wyrzucić.
French: Dans une étude randomisée en ouvert, les patients atteints de SEP-R ont présenté une réponse humorale, bien que réduite, au vaccin antitétanique, au vaccin anti-pneumococcique polysaccharidique 23-valent (VPP-23) avec ou sans une vaccination de rappel, au néoantigène « hémocyanine de patelle » et au vaccin contre la grippe saisonnière.
Polish: W randomizowanym otwartym badaniu pacjenci z RMS byli w stanie zwiększyć odpowiedzi humoralne, choć były one słabsze, na toksoid tężcowy, 23-walentną polisacharydową szczepionkę przeciwko pneumokokom (23-PPV) ze szczepionką przypominającą lub bez niej, neoantygen hemocyjaniny (ang. keyhole limpet hemocyanin - KLH) i szczepionki przeciwko grypie sezonowej.
French: Ocrevus vous sera toujours administré en perfusion intraveineuse.
Polish: Ocrevus będzie zawsze podawany w kroplówce (wlewie dożylnym).
French: Des infections graves sont survenues chez 1,3 % des patients ayant reçu Ocrevus versus 2,9 % des patients recevant l'interféron bêta-1a.
Polish: Ciężkie zakażenia wstąpiły u 1,3% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus w porównaniu z 2,9% pacjentów przyjmujących interferon beta-1a.
French: Ne pas utiliser la solution en cas de décoloration ou si la solution contient des particules étrangères.
Polish: Nie należy używać roztworu, jeśli jest on przebarwiony lub jeśli roztwór zawiera cząstki stałe.
French: NEDA, définie comme l'absence de poussées (telles que définies par le protocole), de progression du handicap confirmée (Confirmed Disability Progression, CDP) à 12 semaines et de toute activité IRM (soit lésions en T1 rehaussées par le Gd soit lésions en T2 nouvelles ou élargies) tout au long du traitement de 96 semaines.
Polish: NEDA definiowany jako brak rzutów zgodnych z definicją w protokole, 12-tygodniowej potwierdzonej progresji niesprawności i wszelkiej aktywność widocznej w badaniu MRI (zmiany w obrazach T1-zależnych podlegających wzmocnieniu po gadolinie bądź nowe lub powiększające się zmiany w obrazach T2-zależnych) w całym 96tygodniowym okresie leczenia.
French: La première des doses suivantes de 600 mg doit être administrée 6 mois après la première perfusion de la dose initiale.
Polish: Pierwszą kolejną dawkę 600 mg należy podać sześć miesięcy po pierwszym wlewie dawki początkowej.
French: • Prémédication pour les réactions associées à la perfusion Les deux prémédications suivantes doivent être administrées avant chaque perfusion d'Ocrevus afin de réduire la fréquence et la sévérité des RAP : 100 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse (ou un équivalent) environ 30 minutes avant chaque perfusion d'Ocrevus ; antihistaminique environ 30 à 60 minutes avant chaque perfusion d'Ocrevus ; De plus, une prémédication par un antipyrétique (par exemple paracétamol) peut également être envisagée environ 30 à 60 minutes avant chaque perfusion d'Ocrevus.
Polish: Przed każdym podaniem wlewu produktu leczniczego Ocrevus konieczne jest zastosowanie następujących dwóch schematów premedykacji, aby zmniejszyć częstotliwość i nasilenie reakcji związanych z wlewem: - 100 mg metyloprednizolonu (lub jego odpowiednika) dożylnie, około 30 minut przed każdym podaniem wlewu produktu leczniczego Ocrevus; - lek antyhistaminowy na około 30-60 minut przed każdym podaniem wlewu produktu leczniczego Ocrevus;
French: Patients avec une forme primaire progressive de SEP
Polish: Pacjenci z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego
French: EU/1/17/1231/002 boîte de 2 flacons
Polish: EU/1/17/1231/001 opakowanie z 1 fiolką EU/1/17/1231/002 opakowanie z 2 fiolkami
French: Durée de l'étude
Polish: Czas trwania badania
French: Dans une étude randomisée en ouvert, chez des patients atteints de SEP-R (N = 102), le pourcentage de patients ayant une réponse positive au vaccin antitétanique, 8 semaines après la vaccination, était de 23,9 % pour le groupe traité par ocrelizumab contre 54,5 % pour le groupe témoin (aucun médicament de fond de la SEP ou traitement par interféron bêta).
Polish: W randomizowanym, otwartym badaniu z udziałem pacjentów z RMS (n=102), odsetek pacjentów z pozytywną odpowiedzią na szczepionkę przeciwko tężcowi po 8 tygodniach od szczepienia wyniósł 23,9% w grupie okrelizumabu w porównaniu z 54,5% w grupie kontrolnej (nieotrzymującej terapii modyfikującej przebieg choroby, z wyjątkiem interferonu beta).
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion et pendant au moins 1 heure après la fin de la perfusion.
Polish: Pacjentów należy monitorować podczas wlewu oraz przez co najmniej jedną godzinę po zakończeniu podawania.
French: L'impact des ADA apparus sous traitement sur la sécurité d'emploi et l'efficacité ne peut pas être évalué compte tenu de la faible incidence des ADA associés à Ocrevus.
Polish: Nie można ocenić wpływu przeciwciał przeciwlekowych występujących podczas leczenia na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność z powodu małej częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Ocrevus.
French: • La première dose de 600 mg d'Ocrevus sera administrée en 2 perfusions séparées (de 300 mg chacune) à 2 semaines d'intervalle.
Polish: • Pierwsza dawka 600 mg leku Ocrevus będzie podana w 2 oddzielnych wlewach (po 300 mg), w odstępie 2 tygodni.
French: 26,7 % et 11,9 % des patients traités par Ocrevus ont présenté des RAP respectivement légères et modérées, 1,4 % ont présenté des RAP sévères.
Polish: Odpowiednio 26,7% i 11,9% pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus doświadczyło łagodnych i umiarkowanych reakcji związanych z infuzją, a u 1,4% pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje związana z wlewem.
French: Dans les études pivots d'ocrelizumab dans la SEP, l'administration de corticoïdes pour le traitement des poussées n'était pas associée à une augmentation du risque d'infection grave.
Polish: W badaniach rejestracyjnych z zastosowaniem okrelizumabu w stwardnieniu rozsianym podawanie kortykosteroidów w leczeniu rzutu nie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem ciężkiego zakażenia.
French: Dans l'étude clinique contrôlée versus placebo (SEP-PP), une proportion plus importante de patients avec un herpès buccal (2,7 % versus 0,8 %) a été observée dans le bras traité par Ocrevus.
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą placebo (PPMS) wyższy odsetek pacjentów z opryszczką jamy ustnej (2,7% w porównaniu z 0,8%) obserwowano w grupie przyjmującej produkt leczniczy Ocrevus.
French: • La solution diluée pour perfusion doit être administrée à l'aide d'une tubulure de perfusion avec un filtre intégré de 0,2 ou 0,22 micron.
Polish: • Rozcieńczony roztwór do infuzji należy podać za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr przepływowy o średnicy porów 0,2 lub 0,22 µm.
French: En raison de la déplétion potentielle en lymphocytes B chez les enfants dont la mère a été exposée à Ocrevus durant la grossesse, il est recommandé que toute vaccination par des vaccins vivants ou vivants atténués soit retardée jusqu'à ce que le taux de lymphocytes B soit revenu à la normale.
Polish: Ze względu na potencjalną deplecję limfocytów B u niemowląt matek, które były narażone na działanie produktu leczniczego Ocrevus w okresie ciąży, zaleca się, by szczepienia szczepionkami żywymi lub żywymi atenuowanymi były opóźnione do czasu powrotu liczby limfocytów B do normy; z tego względu zaleca się pomiar liczby CD19-dodatnich limfocytów B u noworodków i niemowląt przed szczepieniem.
French: • Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous pensez que votre SEP s'aggrave ou si vous remarquez un nouveau symptôme.
Polish: • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent uważa, że jego stwardnienie rozsiane nasila się lub jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek nowe objawy.
French: Traitement des patients présentant un déficit immunitaire sévère
Polish: Leczenie pacjentów z ciężkim osłabieniem odporności
French: Les perfusions de 600 mg dans la SEP-R et les 2 perfusions de 300 mg dans la SEP-PP avaient des profils PK/PD cohérents.
Polish: Wlewy dawki 600 mg podawane pacjentom z RMS i wlewy dawki 2 x 300 mg w PPMS wykazywały spójne profile farmakokinetyczne /farmakodynamiczne.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Ocrevus.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Ocrevus.
French: RAP légères à modérées
Polish: Reakcje związane z wlewem o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Instructions de dilution
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
French: Dans les études contrôlées versus un comparateur actif dans la SEP-R, des infections sont survenues chez 58,5 % des patients ayant reçu Ocrevus versus 52,5 % des patients ayant reçu l'interféron bêta1a.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną u pacjentów z RMS zakażenia wystąpiły u 58,5% pacjentów otrzymujących Ocrevus w porównaniu z 52,5% pacjentów otrzymujących interferon beta 1a.
French: En cas de suspicion d'une LEMP, le traitement par Ocrevus doit être interrompu.
Polish: W przypadku podejrzenia PML należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego Ocrevus.
French: Dans l'étude clinique contrôlée versus placebo (SEP-PP), la proportion de patients traités par Ocrevus présentant une diminution des neutrophiles a été plus élevée (12,9 %) que chez les patients sous placebo (10,0 %) ; parmi ces patients, un pourcentage plus important de patients (4,3 %) dans le groupe Ocrevus a présenté une neutropénie de grade 2 ou plus versus 1,3 % dans le groupe placebo ; environ 1 % des patients du groupe Ocrevus a présenté une neutropénie de grade 4 versus 0 % dans le groupe placebo.
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą placebo (PPMS) odsetek pacjentów ze zmniejszoną liczbą neutrofilów był wyższy w grupie otrzymującej produkt leczniczy Ocrevus (12,9%) niż w grupie przyjmującej placebo (10,0%); wśród tych osób neutropenia stopnia 2. lub wyższego występowała u większego odsetka pacjentów (4,3%) z grupy otrzymującej Ocrevus w porównaniu z 1,3% w grupie placebo; u około 1% pacjentów z grupy otrzymującej Ocrevus wystąpiła neutropenia stopnia 4. w porównaniu z 0% w grupie otrzymującej placebo.
French: • Le traitement par Ocrevus doit être instauré et surveillé par un professionnel de santé expérimenté ayant accès au matériel nécessaire à la prise en charge des effets indésirables sévères tels que les réactions associées à la perfusion (RAP) graves, les réactions d'hypersensibilité et/ou les réactions anaphylactiques.
Polish: • Leczenie produktem leczniczym Ocrevus powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez doświadczoną osobę z fachowego personelu medycznego, posiadającą dostęp do odpowiednich środków medycznych niezbędnych w leczeniu ciężkich reakcji, takich jak ciężkie reakcje związane z wlewem, reakcje nadwrażliwości i (lub) reakcje anafilaktyczne.
French: Dans l'étude clinique dans la SEP-PP, 48,8 % des patients traités par Ocrevus et 42,7 % des patients ayant reçu le placebo ont présenté une infection des voies respiratoires supérieures, et 9,9 % des patients traités par Ocrevus et 9,2 % des patients ayant reçu le placebo ont présenté une infection des voies respiratoires inférieures.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z PPMS zakażenie górnych dróg oddechowych wystąpiło u 48,8% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus i u 42,7% pacjentów przyjmujących placebo, natomiast zakażenie dolnych dróg oddechowych wystąpiło u 9,9% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus i 9,2% pacjentów przyjmujących placebo.
French: Dans les études de la SEP-R et de la SEP-PP, les symptômes associés à des RAP ont inclus, mais sans s'y limiter : prurit, rash, urticaire, érythème, bouffées vasomotrices, hypotension, fièvre, fatigue, céphalées, étourdissements, irritation de la gorge, douleur oro-pharyngée, dyspnée, œdème pharyngé ou laryngé, nausées, tachycardie.
Polish: W badaniach dotyczących RMS i PPMS objawy reakcji związanych z wlewem obejmowały między innymi: świąd, wysypkę, pokrzywkę, rumień, zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie, gorączkę, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, podrażnienie gardła, ból części ustnej gardła, duszność, obrzęk gardła lub krtani, nudności, częstoskurcz.
French: Diminution du taux sanguin d'immunoglobulines M
Polish: Badania diagnostyczne Zmniejszone stężenie immunoglobuliny M we krwi
French: • Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez une réaction associée à la perfusion (voir rubrique 4 pour la liste des réactions associées à la perfusion).
Polish: • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek reakcje związane z wlewem (wykaz reakcji związanych z wlewem, patrz punkt 4).
French: Les symptômes peuvent inclure, mais ne sont pas limités à : démangeaisons cutanées éruption cutanée urticaire rougeur de la peau irritation ou douleur de la gorge essoufflement gonflement de la gorge bouffées vasomotrices hypotension fièvre sensation de fatigue céphalées étourdissements nausées battements cardiaques rapides.
Polish: Objawy te mogą obejmować między innymi: swędzenie skóry wysypkę pokrzywkę zaczerwienienie skóry podrażnienie lub ból gardła skrócenie oddechu obrzęk gardła zaczerwienienie twarzy niskie ciśnienie krwi gorączkę uczucie zmęczenia ból głowy zawroty głowy mdłości szybkie bicie serca.
French: Médicaments reçus avant Ocrevus
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem leku Ocrevus
French: Ocrevus doit être dilué avant de vous être administré.
Polish: Ocrevus musi być rozcieńczony przed podaniem pacjentowi.
French: • Adressez-vous à votre médecin avant de faire vacciner votre bébé.
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed zaszczepieniem dziecka.
French: • Elle se présente en solution à diluer pour perfusion.
Polish: • Jest on dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
French: Comment conserver Ocrevus
Polish: Jak przechowywać lek Ocrevus
French: Ocrevus est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou d'imagerie (voir rubrique 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Ocrevus jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (ang. relapsing forms of multiple sclerosis, RMS), z aktywną chorobą, definiowaną na podstawie cech klinicznych lub radiologicznych (patrz punkt 5.1).
French: • Le médicament Ocrevus doit être dilué avant l'administration.
Polish: • Produkt leczniczy Ocrevus wymaga rozcieńczenia przed podaniem.