FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Aurovitas Spanyolország,s.
Maltese: Aurovitas Spain, s.A.U.
Hungarian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Maltese: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Hungarian: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugália) Ltda
Maltese: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugal) Ltda
Hungarian: Laboratorios Galderma SaSucursal Em Portugália
Maltese: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portugal
Hungarian: Isotretinoin 500µg G Gél
Maltese: Isotretinoin 500µg G Ġell
Hungarian: Pierre Fabre Hellas / Görögország Airol
Maltese: Pierre Fabre Hellas / Greece
Hungarian: Tretinoin 15mg/30 G Krém
Maltese: Tretinoin 15mg/30 G Krema
Hungarian: Egyesült Királyság Ennogen Healthcare Limited Isotretinoin Ennogen Healthcare Limited
Maltese: Isotretinoin Ennogen Healthcare Limited
Hungarian: Adapalene 0.1%w/W Krém
Maltese: Adapalene 0.1%w/W Krema
Hungarian: Pierre Fabre Dermokosmetik Airol
Maltese: Pierre Fabre Dermokosmetik
Hungarian: Pierre Fabre Benelux
Maltese: Pierre Fabre Benelux Isocural
Hungarian: Galderma Nordic Ab
Maltese: Galderma Nordic Ab Epiduo
Hungarian: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol
Maltese: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Hungarian: Glaxosmithkline (Írország) Limited
Maltese: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
Hungarian: Laboratoires Bailleul Sa
Maltese: Laboratoires Bailleul Sa Erylik
Hungarian: Galderma (Uk) Limited
Maltese: Galderma (Uk) Limited Differin
Hungarian: Galderma Hellas S.A.
Maltese: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Hungarian: Egyesült Királyság Ennogen Healthcare Limited Reticutan
Maltese: Ennogen Healthcare Limited
Hungarian: Cseh Köztársaság Belupo, S.R.O.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Belupo, S.R.O.
Hungarian: Sanofi-Aventis Franciaország Adapalene Zentiva
Maltese: Sanofi-Aventis Franza Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
Hungarian: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L. Neotigason
Maltese: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
Hungarian: Isotretinoin 0.05%w/W Gél
Maltese: Isotretinoin 0.05%w/W Ġell
Hungarian: Tretinoin 0.05%w/W Gél
Maltese: Tretinoin 0.05%w/W Ġell
Hungarian: Tretinoin 500µg G Krém
Maltese: Tretinoin 500µg G
Hungarian: Egyesült Királyság Sandoz Ltd
Maltese: Sandoz Ltd
Hungarian: Acitretin 25mg Kapszula
Maltese: Acitretin 25mg Kapsula
Hungarian: Tretinoin 0.05% Krém
Maltese: Tretinoin 0.05%
Hungarian: Tazarotene 0.1mg/100 Mg
Maltese: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Ġell
Hungarian: Galderma International
Maltese: Galderma International Differin
Hungarian: Meda Pharma N.V.
Maltese: S.A. Meda Pharma N.V.
Hungarian: Galderma Benelux B.V.
Maltese: Galderma Benelux B.V. Differin
Hungarian: Tazarotene 1mg G Gél
Maltese: Tazarotene 1mg G
Hungarian: Verisfield (Uk) Ltd
Maltese: Verisfield (Uk) Ltd Retmicin
Hungarian: Egyesült Királyság Genus Pharmaceuticals Limited Acitretin Genus Pharmaceuticals
Maltese: Genus Pharmaceuticals Limited
Hungarian: Ziaja Ltd Zakład Produkcji Leków
Maltese: Ziaja Ltd Zakład
Hungarian: Glaxosmithkline Aebe
Maltese: Glaxosmithkline Aebe Cehado
Hungarian: Glaxosmithkline Oy
Maltese: Glaxosmithkline Oy Toctino
Hungarian: Egyesült Királyság Ennogen Healthcare Limited Isotretinoin Ennogen Healthcare
Maltese: Isotretinoin Ennogen Healthcare
Hungarian: Adapalene 0.1%w/W Gél
Maltese: Adapalene 0.1%w/W Ġell
Hungarian: Galderma Laboratorium Gmbh Epiduo
Maltese: Galderma Laboratorium Gmbh
Hungarian: Egyesült Királyság Cheplapharm Arzneimittel Gmbh Tretinoin Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Maltese: Tretinoin Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Hungarian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin
Maltese: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
Hungarian: Nexus Medicals S.A.
Maltese: Nexus Medicals S.A. Accuran
Hungarian: Adapalene 0.1g G Gél
Maltese: Adapalene 0.1g G
Hungarian: Adapalene 1mg G Gél
Maltese: Adapalene 1mg G
Hungarian: Pharmathen Hellas S.A.
Maltese: Pharmathen Hellas S.A. A-Cnotren
Hungarian: Egyesült Királyság Alliance Pharmaceuticals Ltd Isotretinoin Alliance Pharmaceuticals
Maltese: Isotretinoin Alliance Pharmaceuticals
Hungarian: Regiomedica Gmbh
Maltese: Regiomedica Gmbh Regioderm
Hungarian: Tazarotene 0.5mg G Gél
Maltese: Tazarotene 0.5mg G Ġell
Hungarian: Almirall Hermal Gmbh
Maltese: Almirall Hermal Gmbh Aknenormin
Hungarian: Cseh Köztársaság Glaxosmithkline S.R.O.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Glaxosmithkline S.R.O.
Hungarian: Cseh Köztársaság Actavis Group Ptc Ehf.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Actavis Group Ptc Ehf.
Hungarian: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited Isotrexin
Maltese: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
Hungarian: Carinopharm Gmbh
Maltese: Carinopharm Gmbh Balisa Vas
Hungarian: Acitretin 10mg Kapszula
Maltese: Acitretin 10mg Kapsula
Hungarian: Meda Pharma Magyarország Kft.
Maltese: Meda Pharma LUngerija Kft.
Hungarian: Egyesült Királyság Galderma (Uk) Limited
Maltese: Galderma (Uk) Limited Epiduo
Hungarian: Acitren
Maltese: Acitretina
Hungarian: Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg Kapszula
Maltese: Aurobindo Pharma B.V. Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg Biċċa waħda
Hungarian: Glaxosmithkline Uk Limited Toctino
Maltese: Glaxosmithkline Uk Limited
Hungarian: Sapiens Pharmaceuticals Ltd Rotren
Maltese: Sapiens Pharmaceuticals Ltd
Hungarian: Acitretina Ifc
Maltese: Ifc
Hungarian: Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Maltese: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Maltese: Meda PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: Isotretinoin 0.5mg G Krém
Maltese: Isotretinoin 0.5mg G Krema
Hungarian: Galenpharma Gmbh
Maltese: Galenpharma Gmbh Isogalen
Hungarian: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20mg Kapszula
Maltese: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20mg Kapsula Kapsula, Ratba
Hungarian: A-Cnotren
Maltese: L-Iżvezja
Hungarian: Tretinoin 0.025g/100 G Krém
Maltese: Tretinoin 0.025g/100 G Krema
Hungarian: Glaxosmithkline D.O.O.
Maltese: Glaxosmithkline D.O.O. Toctino
Hungarian: Adapalene 0.1g/100 G Krém
Maltese: Adapalene 0.1g/100 G Krema
Hungarian: Cheplapharm Arzneimittel Gmbh Vesanoid
Maltese: Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Hungarian: Isotretinoin 10mgg Lágy kapszula
Maltese: Isotretinoin 10mg Kapsula Kapsula
Hungarian: Töltési tömeg/térfogat (koncentráció)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Hungarian: D-79353 Bahlingen a.K.
Maltese: D-79353 Bahlingen a.K. Ġermanja
Hungarian: Csomagolási egység: 1, 2 vagy 10 db
Maltese: Pakketti ta' 1, 2 jew 10.
Hungarian: anémia
Maltese: Anemija
Hungarian: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Egyesült Királyság
Maltese: Gracechurch Street London EC3V 0EH Renju Unit
Hungarian: Az útmutatásokat a Revasc elkészítéséhez lásd a 6.6 pontban.
Maltese: Struzzjonijiet għall-preparazzjoni ta' Revasc huma pprovduti f'sezzjoni 6.6.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/97/043/001 2 injekciós üveg/ 2 oldószer ampulla EU/1/97/043/002 10 injekciós üveg/ 10 oldószer ampulla EU/1/97/043/003 1 injekciós üveg/ 1 oldószer ampulla
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/043/001 2 kunjetti / 2 ampulli ta' solvent EU/1/97/043/002 10 kunjetti / 10 ampulli ta' solvent EU/1/97/043/003 1 kunjett/1 ampulla tas-solvent
Hungarian: 1 injekciós üveg és 1 ampulla csomagonként 2 injekciós üveg és 2 ampulla csomagonként 10 injekciós üveg és 10 ampulla csomagonként
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1 kunjett u 1 ampulla f'pakkett wieħed 2 kunjetti u 2 ampulli f'pakkett wieħed 10 kunjetti u 10 ampulli f'pakkett wieħed
Hungarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Maltese: KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Hungarian: Oldószer: mannit (E 421), injekcióhoz való víz
Maltese: mannitol (E 421) ilma għall-injezzjoni
Hungarian: 1,95-2,20 ml/perc/ttkg) és a dózistól függetlennek találták.
Maltese: (ca 1.95-2.20 ml/min/kg), u kienet indipendenti mid-doża wżata.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE: 15 mg
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT: 15 mg
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. július 9.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 9 ta' Lulju 2007
Hungarian: ADATOK AMPULLA CÍMKE: 0,5 ml oldószer
Maltese: TIKKETTA TA' L-AMPULLA: 0.5 ml SOLVENT
Hungarian: Mit tartalmaz a Revasc - A készítmény hatóanyaga: dezirudin (15 mg/0,5 ml por).
Maltese: Is-sustanza attiva hi desirudin (15 mg/0.5 ml trab).
Hungarian: 15 mg dezirudin injekciós üvegenként.
Maltese: INDIVIDWALI 15 mg desirudin.
Hungarian: A dezirudin nem rendelkezik profibrinolitikus hatással.
Maltese: Desirudin m'għandux attività profibrinolitika.
Hungarian: **ami a WHO alfa-antithrombinra vonatkozó második nemzetközi szabványa szerint megközelítőleg 270 000 antithrombin egységnek (ATU), vagy 18 000 ATU/mg dezirudin-nek felel meg.
Maltese: ** korrispondenti għal madwar 270,000 unità antitrombina (ATU) jew 18,000 (ATU) kull mg ta'
Hungarian: alkalmazott dezirudin átlagos felszívódási ideje 0,1, 0,3 és 0,5 mg/ttkg adagok mellett 4,1, 4,5 illetve 5,4 óra (átlagosan 4,6 óra).
Maltese: sigħat, korrispondenti għall-livelli ta' dożaġġi ta' 0.1, 0.3 u 0.5 mg/kg, rispettivament (medjan totali = 4.6h).
Hungarian: A dezirudinnak nincs antidotuma.
Maltese: Ma jeżistix antidot kontra desirudin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. július 9.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Lulju 1997
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Por: magnézium klorid, nátrium hidroxid Oldószer: mannit, injekcióhoz való víz
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Trab: magnesium chloride, sodium hydroxide Solvent: mannitol, ilma għall-injezzjoni
Hungarian: Felszívódás
Maltese: Dispnea
Hungarian: A dezirudint, akárcsak a többi alvadásgátlót, óvatosan kell együtt alkalmazni azokkal a gyógy szerekkel, amelyek hatást gyakorolnak a thrombocyták működésére, mint az acetilszalicilsav és az egyéb nemszteroid gyulladásgátlók, a tiklopidine és klopidogrel, a glicoprotein IIb/IIIa antagonisták (abciximab, eptifibatib, tirofiban) és az iloprost.
Maltese: acetylsalicylic acid u NSAIDs, ticlopidine u clopidogrel, antagonisiti ta' glycoprotein IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) u iloprost.
Hungarian: Por: magnézium-klorid, nátrium-hidroxid.
Maltese: magnesium chloride sodium hydroxide
Hungarian: Ezt lassabb végső eliminációs szakasz követi, 2-3 órás, dózistól független átlagos terminális eliminációs félidővel.
Maltese: Sussegwentement hemm fażi ta' half-life ta' l-eliminazzjoni terminali, b'rata aktar baxxa, ta' bejn 2 sa 3 sigħat li hija indipendenti mid-doża wżata.
Hungarian: Az első injekciót 5-15 perccel a műtét előtt fogja kapni.
Maltese: Sejjer tingħata l-ewwel injezzjoni minn 5 sa 15-il minuta qabel l operazzjoni.
Hungarian: Terápiás szérumszintek mellett nem gyakorol hatást a véralvadás más enzimeire, mint a IXa, Xa faktorok, a kallikrein, a plazmin, a tPA, vagy az aktivált protein-C.
Maltese: IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA, jew il-proteina Ċ attivata.
Hungarian: Ha az együttes adagolás elkerülhetetlen, akkor szoros klinikai és laboratóriumi megfigyelés szükséges (lásd 4.4 pont).
Maltese: Jekk dan ma jkunx possibli, għandu jsir kontroll mill-qrib, kemm kliniku kif ukoll permezz ta' testijiet tal-laboratorju (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Allergiás reakciókat azonos arányban (1,6%) észleltek a klinikai vizsgálatok során a dezirudinnal (n=2367) és a nem-frakcionált heparinnal (n=1134) kezelt betegeknél, tekintet nélkül az oki összefüggésre.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi kienu rrappurtati fl-istess proporzjon (1.6%) tal-pazjenti kkurati b'desirudin (N=2,367) jew b'eparina mhux frazzjonati (N=1,134) fi provi kliniċi, mingħajr ma jingħata kas tal-kawżalità.
Hungarian: A subcutan (sc.)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Hungarian: Anaphylaxis: A Revasc allergiás reakciókat okozhat, beleértve az anaphylaxiát és a sokkot (lásd 4.8
Maltese: Revasc jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi, inklużi l-anafilassi u xokk (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Előfordulhat keresztérzékenység más hirudin származékokkal szemben.
Maltese: L-allerġija għal prodotti oħra ta'hirudin huwa possibli.
Hungarian: A Revasc hatóanyagának neve: dezirudin.
Maltese: L-isem komuni tas-sustanza attiva f'Revasc hija desirudin.
Hungarian: A Revasc a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Maltese: Revasc m'għandux jingħata waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során anti-hirudin antitesteket mutattak ki a dezirudin ismételt alkalmazásakor.
Maltese: Antikorpi anti-hirudin kienu osservati ma' l-espożizzjoni mill-ġdid għal desirudin fi provi kliniċi.
Hungarian: Ha a beteget orális antikoaguláns kezelésről állítják át dezirudin kezelésre, illetve dezirudin kezelésről orális antikoaguláns kezelésre, akkor az antikoaguláns aktivitást mindvégig megfelelő módszerekkel ellenőrizni kell.
Maltese: Jekk pazjent jinbidlulu l-antikoagulanti orali għal terapija b'desirudin, jew minn desirudin għal antikoagulanti orali, l-attività kontra l-koagulazzjoni tad-demm trid tibqa' tkun immoniterjata mill-qrib b'metodi xierqa.
Hungarian: Az alkalmazott dezirudin dózis összesen 40-50 %-a választódik ki változatlanul a vizelettel.
Maltese: It-tneħħija totali fl'awrina ta' desirudin mhux mibdul jammonta għal 40 - 50% tad-doża mogħtija.
Hungarian: A napi kétszer 15 mg dezirudinnal és a szokásos adagban alkalmazott nem frakcionált heparinnal végzett kontrollált klinikai vizsgálatokban leírt legtöbb mellékhatásért a csípősebészeti műtét jellege és a két vizsgált gyógyszer hatásmódja a felelős.
Maltese: F'studji kliniċi ikkontrollati u investigattivi, desirudin, mogħti 15 mg darbtejn kuljum, mqabbel ma' doża standardizzata ta' heparin mhux frazzjonata, in natura tat-tip t'operazzjoni kirurġika fuq il-ġog tal-koxxa u l-mod ta' kif jaħdmu ż-zewġ mediċini iddeterminaw il-maġġoranza ta' l-effetti avversi rapportati.
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi 'l fuq minn 25°C.
Hungarian: Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legalább egynél, azonban 1000 beteg közül kevesebb mint egynél): A Revasc ismételt alkalmazásakor hirudin-elleni antitesteket mutattak ki.
Maltese: Effetti sekondarji rari (li x'aktarx li ser jaffettwaw bejn 1 minn kull 1,000 u 1 minn kull 10,000 Antikorpi anti-hirudin kienu osservati ma' l-espożizzjoni mill-ġdid
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre olyan klinikai tapasztalat, amely a Revasc 12 napon túli alkalmazását alátámasztaná.
Maltese: Bħalissa, m'hemx esperjenza klinika li tiffavorixxi l-użu ta' Revasc għal aktar minn 12-il jum.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) REVASC EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) REVASC Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Hungarian: A Revasc hatóanyaga a dezirudin.
Maltese: Revasc fih is-sustanza attiva desirudin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2002. augusztus 2-án és 2007. július 9-én újították meg.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ġiet imġedda fid-9 ta' Lulju 2002 u fid-9 ta' Lulju 2007.
Hungarian: Az első injekciót 5-15 perccel a műtét megkezdése előtt, de az érzéstelenítés után kell beadni.
Maltese: L-ewwel injezzjoni għandha tinbeda 5 sa 15-il minuta qabel il-kirurġija iżda wara kull anesteżija.
Hungarian: A Revasc hatóanyaga a dezirudin, ami közel azonos a hirudinnal, egy, a piócák által termelt véralvadásgátló anyaggal.
Maltese: Desirudin, is-sustanza attiva f'Revasc, hija kważi identika għal hirudin, is-sustanza antikoagulanti prodotta mis-sangisugi.
Hungarian: A Revasc ajánlott adagja 15 mg naponta kétszer.
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta' Revasc hija 15 mg darbtejn kuljum.
Hungarian: A Revasc leggyakrabban előforduló mellékhatásai (100 betegből 1-10 fő): vérszegénység (alacsony vörösvértest-szám), émelygés (rosszullét), sebváladékozás (sebekből váladék szivárgása), hipotenzió (alacsony vérnyomás), mély thrombophlebitis (a mélyvénák gyulladása, amit vérrög okoz), láz, keményedés az injekció helyén (duzzanatok a beadás helyén), vérömlenyek, ödéma (duzzadás) a lábakban, és nem fatális allergiás reakciók.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Revasc (li dehru f'madwar 1 u 10 pazjenti minn kull100) huma anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (dardir), tnixxija mill-ferita (tnixxija ta' fluwidu mill-feriti), pressjoni baxxa, tromboflebite fonda (infjammazzjoni ta' vini fondi li tista' tkun ikkaġunata minn ċappa demm), deni, massa fis-sit ta' l-infezzjoni (għoqiedi fis-sit ta' l-infezzjoni), ematomi (kollezzjonijiet ta' demm), edima (nefħa) fir-riġlejn, u reazzjonijiet allerġiċi mhux fatali.
Hungarian: A Revacnak, mint véralvadásgátló szernek a hatásosságát négy klinikai vizsgálatban, összesen 1621 Revascot kapó betegben tanulmányozták.
Maltese: L-effikaċja ta' Revasc bħala antikoagulant ġiet studjata f'erba' studji li involvew 1,621 pazjent li rċevew Revasc.
Hungarian: A Revascot frakcionálatlan heparinnal vagy enoxaparinnal (más véralvadásgátlókkal) hasonlították össze.
Maltese: Revasc tqabbel ma' l-eparina mhux frazzjonata jew enoxaparin (antikoagulanti oħra).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Revasc alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Revasc?
Hungarian: 90 x1 tabletta (egyadagos)
Maltese: 90 x 1 pillola (doża waħda)
Hungarian: 1 injekciós üveg por belsőleges szuszpenzióhoz palack (üveg) por: 32,27 g 1 palack
Maltese: Trab: 32.27 g
Hungarian: Kiszerelés oldatos injekció Intravénás alkalmazásra injekciós üveg 20 ml
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztet a nemzeti hatósággal a Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekció (20 ml) ellenőrzött disztribúciós rendszerének részleteiről, és bevezet egy olyan nemzeti programot, amely biztosítja, hogy a Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekciót felírni és/vagy kiadni szándékozó összes egészségügyi szakembert a gyógyszer felírása előtt a következőkkel látja el.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) ser jaqbel dwar id-dettalji ta' sistema ta' distribuzzjoni kontrollata għall-kunjett ta' 20 ml ta' Revatio 0.8 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni ma' l-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, u għandu jimplimenta dan il-programm nazzjonali sabiex jassigura li qabel ma jinkiteb mit-tobba, dawn il-professjonisti ta-saħħa li qed jaħsbu biex jiktbu jew jgħatu Revatio 0.8 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni, huma pprovduti b'dawn is-segwenti:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az egészségügyi szakembereknek átadandó információt és az egészségügyi szakemberek érintett csoportját illetően egyeztet minden tagállam nemzeti hatóságával a Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekció (20 ml) bevezetése előtt az adott országban.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ser jaqbel dwar l-Informazzjoni għallProfessjonisti tas-Saħħa, u il-professjonisti tas-saħħa li ser jkunu infurmati, ma' l-awtorità nazzjonali kompetenti ta' kull Stat Membru kollha qabel it-tnedija tal-kunjett ta' 20 ml ta' Revatio 0.8 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'dak il-pajjiż.
Hungarian: - Egészségügyi szakembereknek szóló információk - Az alkalmazási előírás egy példánya - A hypotensiós események és a vele járó problémák jelentésének elősegítésére tervezett formanyomtatvány (Data Capture Form [DCF])
Maltese: - Informazzjoni għall-Professjonisti tas-saħħa - Kopja tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) - Il-Formula tal-ġbir tad-dejta (DCF) iddisinjata sabiex tiffaċilita' r-rappurtar ta' episodji ta' pressjoni baxxa tad-demm u problemi assoċċjati magħha
Hungarian: - Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekciónál az 50 ml-es injekciós üvegről a 20 ml-es injekciós üvegre történő váltásra vonatkozó információ
Maltese: - Informazzjoni dwar il-Programm ta' Monitoraġġ ta' Farmakoviġilanza relatat mar-riskju potenzjali ta' pressjoni baxxa klinikament relevanti, u problemi relatati magħha, li ser jkun mniedi bl-użu tad-DCF - Informazzjoni dwar il-bidla mill-kunjett ta' 50 ml għal-kunjett ta' 20 ml ta' soluzzjoni ta' Revatio 0.8 mg/ml
Hungarian: Becsült különbség 95%-os konfidencia intervallum
Maltese: 95% intervall ta' kunfidenza
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. szeptember 23.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2010
Hungarian: Τλ: +30 210 6785800
Maltese: Τηλ: +30 210 6785800
Hungarian: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Franciaország
Maltese: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Franza
Hungarian: Az A148262 vizsgálatban a Cmax 248 ng/ml, a clearance 30,3 l/h, az AUC (0-8) pedig 330 ng•h/ml volt.
Maltese: Fl-istudju A1481262 Cmax, CL u AUC (0-8) ta' 248 ng/ml, 30.3 l/h u 330 ng h/ml, ġew osservati rispettivament.
Hungarian: EU/1/05/318/001 EU/1/05/318/004 EU/1/05/318/005
Maltese: EU/1/05/318/001 EU/1/05/318/004
Hungarian: Gyártó: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franciaország
Maltese: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries , 37530 Pocé-sur-Cisse, Franza.
Hungarian: 8. ábra
Maltese: stampa 8
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Revatio
Maltese: Mediċini oħra u Revatio
Hungarian: 5. ábra
Maltese: stampa 5
Hungarian: Revatio 20 mg tabletta Szildenafil
Maltese: Revatio 20 mg pilloli Sildenafil
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, il-Belġju.
Hungarian: Hipromellóz Titán-dioxid (E 171) Laktóz-monohidrát Glicerin-triacetát
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Glycerol triacetate
Hungarian: 90 filmtabletta 90 x 1 db filmtabletta 300 filmtabletta
Maltese: 90 pillola miksijin b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 300 pillola miksijin b'rita
Hungarian: 90 x 1 tabletta PVC/Alumínium egyadagos perforált buborékcsomagolásban.
Maltese: 90 x 1 pillola f'folji pperforati tal-PVC/Aluminju ta' doża waħda.
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Nátrium-benzoát (E211) Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sodium benzoate (E211) Silica, colloidal anhydrous
Hungarian: 9. ábra
Maltese: stampa 9
Hungarian: (p = 0,0051), napi háromszor 40 mg dózis esetén -195 dyne.sec/cm 5 (p = 0,0017),
Maltese: 5 (p=0.0051), -195 dyne.sec/cm
Hungarian: Ismételje meg újra a 3. lépést.
Maltese: Erġa' irrepeti punt numru 3.
Hungarian: A Revatio szildenafil nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett 5. típusú foszfodieszteráz(PDE5) gátlók gyógyszercsaládjának tagja.
Maltese: Revatio fiha s-sustanza attiva sildenafil li tifforma parti minn grupp ta' mediċinali msejħa inibituri ta' phosphodiesterase type 5 (PDE 5).
Hungarian: Nem ismert vertigo hirtelen hallásvesztés
Maltese: Mhux magħrufa vertigo telf ta' smigħ f'daqqa
Hungarian: Pfizer PFE France Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Maltese: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Hungarian: 7. ábra
Maltese: stampa 7
Hungarian: A placebóra korrigált kezelési hatás a PVR tekintetében napi háromszor 20 mg-os szildenafil dózis esetén -178 dyne.sec/cm
Maltese: L-effetti tat-trattament ikkoreġut bi plaċebo f'PVR kien ta' -178 dyne.sec/cm
Hungarian: 5%-os glükóz és 0,45%-os nátrium-klorid oldat 5%-os glükóz és Ringer-laktát oldat 5%-os glükóz és 20 mEq kálium-klorid oldat
Maltese: 45% ta' sodium chloride soluzzjoni ta' 5% ta' glucose/lactated Ringer's soluzzjoni ta' 5% ta' glucose/20 mEq ta' potassium chloride
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Maltese: Effetti Sekondarji Possibbli
Hungarian: • Önnek súlyos szívbetegsége van.
Maltese: Indeboliment epatiku gravi,
Hungarian: percben.
Maltese: Revatio.
Hungarian: A Revatio ellenjavallt súlyos májkárosodás esetén (Child-Pugh C stádium) (lásd 4.3 pont).
Maltese: Revatio huwa kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment renali ta' natura gravi (Child-Pugh klassi C) (ara sezzjoni 4.3).