FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Telavansiini on vaikuttava aine, jolla on alhainen puhdistuma; keskiarvo (SD) CL on 13,1 (2,0) ml/h/kg normaalin munuaistoiminnan omaavilla, mikä vastaa kokonaispuhdistumaa 1 l/h 75 kg:n painoisella potilaalla.
Estonian: Telavantsiin on madala kliirensiga toimeaine, mille keskmine (standardhälve) CL normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on 13,1 (2,0) ml/h/kg, mis vastab 75 kg kaaluva patsiendi puhul kogu CL-ile ligikaudu 1 l/h.
Finnish: Tärkeimmän metaboliitin (THRX-651540) osuus oli < 10 % virtsan radioaktiivisuudesta ja < 2 % plasman radioaktiivisuudesta.
Estonian: Meessoost uuritavatel läbi viidud massitasakaalu uuringus radioaktiivselt märgistatud telavantsiiniga tuvastati 3 hüdroksüülitud metaboliiti, kusjuures domineeriv metaboliit (THRX-651540) moodustas <10% uriini radioaktiivsusest ja <2% plasma radioaktiivsusest.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, peptidoglykaanibakteerilääkkeet, ATC
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, glükopeptiidsed antibakteriaalsed ained, ATC-kood: J01XA03
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.
Estonian: Tutvuge antibakteriaalsete ainete ametlike kasutussoovitustega.
Finnish: Älä ota ripulilääkkeitä tarkistamatta asiaa ensin lääkäriltäsi.
Estonian: Ärge võtke ühtki kõhulahtisuse vastast ravimit ilma arstiga eelnevalt kui teil on rohkem kui üks infektsioon.
Finnish: Käyttöönvalmistettu liuos on jatkolaimennettava ennen käyttöä.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraati tuleb enne manustamist täiendavalt lahjendada.
Finnish: Tutkimuksista ei saatu näyttöä
Estonian: Andmed puuduvad.
Finnish: Valkoinen tai hieman vaaleanpunertava, kokonainen tai murentunut kakku.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber Valge kuni kahvaturoosa, terve või purustatud kook
Finnish: 250 mg injektiopullon käyttöönvalmistus kestää enintään 5 minuuttia.
Estonian: 250 mg mahuga viaali lahustamisaeg ei ületa 5 minutit.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kaikki Vibativia määräävät tai käyttävät lääkärit saavat terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutuspaketin, joka sisältää
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist saavad kõik Vibativi välja kirjutada või kasutada kavatsevad arstid müügiloa hoidjalt teabepaketi, mis peab sisaldama
Finnish: Telavansiinin ja muiden antibioottiryhmien välillä ei tiedetä esiintyvän ristiresistenssiä.
Estonian: Telavantsiini ja teiste mitteglükopeptiidsete antibiootikumiklasside vahel
Finnish: Lääkkeen eliminaatio tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta, joten annosmuutokset ovat tarpeen, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on 30-50 ml/min (ks. kohta 4.2).
Estonian: Kuna väljutamine neerude kaudu on peamine eliminatsioonitee, on vajalik annuse korrigeerimine patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on 30-50 ml/min (vt lõik 4.2).
Finnish: Verisuonisto Melko harvinaiset: Punastuminen, hypertensio, hypotensio, flebiitti
Estonian: õhetus, hüpertensioon, hüpotensioon, flebiit
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaiden aloitusannos perustuu potilaan laskettuun tai mitattuun kreatiniinipuhdistumaan seuraavassa taulukossa esitettyyn tapaan.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel oleneb esimese annuse suurus kreatiniini arvutuslikust või mõõdetud kliirensist, nagu näidatud allolevas tabelis.
Finnish: VIBATIV-hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Estonian: Te peate VIBATIV'i ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid
Finnish: Kuten muillakin glykopeptideillä, ototoksisuutta (kuuroutta ja tinnitusta) on todettu potilailla, jotka ovat saaneet telavansiinihoitoa (ks. kohta 4.8).
Estonian: Sarnaselt ravile teiste glükopeptiididega, esineb teateid telavantsiiniravi saanud patsientidel ototoksilisuse suhtes (kurtus, tinnitus) (vt lõik 4.8).
Finnish: 750 mg injektiopullon käyttöönvalmistus kestää enintään 10 minuuttia.
Estonian: 750 mg mahuga viaali lahustamisaeg ei ületa 10 minutit.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että Vibativin markkinoille tulon yhteydessä kaikille niille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän tai antavan valmistetta, lähetetään lääkealan ammattilaisille tarkoitettu kirje (CHMP:n arviolausunnon liitteenä oleva teksti).
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist saavad kõik Vibativi välja kirjutada või kasutada kavatsevad arstid müügiloa hoidjalt otsese pöördumise tervishoiutöötajate poole, mis on teksti kujul lisatud CHMP hinnanguaruandele.
Finnish: Lääkäri antaa tarvittavaa hoitoa näihin.
Estonian: Teie arst ravib teid vastavalt vajadusele.
Finnish: Tekijä Xa:han perustuvat kromogeeniset testit Tekijä X:n toiminnan tutkimukset Vuotoaika
Estonian: Funktsionaalne (kromogeenne) X-faktori analüüs Veritsusaeg
Finnish: Näin ollen VIBATIV-annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Estonian: Seetõttu pole vajalik annuse korrigeerimine telavantsiini manustamisel kerge kuni keskmise maksakahjustusega patsientidele.
Finnish: Laimennetun valmisteen kestoaika: Käyttöönvalmistetun liuoksen ja laimennetun liuoksen infuusiopussissa on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan jääkaappi
Estonian: Lahjendatud preparaadi kõlblikkusaeg: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse ja infusioonikoti lahjendatud lahuse keemiline ja füüsikaline kasutusstabiilsus on tõestatult 24 tundi külmkapis Mikrobioloogilisest vaatenurgast tuleks toode ära kasutada kohe.
Finnish: Telavansiini saattaa häiritä veren hyytymistä selvittäviä laboratoriokokeita.
Estonian: Telavantsiin võib häirida vere hüübimise hindamiseks kasutatavate teatud laboratoorsete analüüside tegemist.
Finnish: Myyntipakkauksessa olevan kuiva-aineen kestoaika: 4 vuotta Käyttöönvalmistetun konsentraatin kestoaika: Käyttöönvalmistettu konsentraatti on laimennettava
Estonian: Pulbri kõlblikkusaeg müügipakendis: 4 aastat
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu kirkas injektiopullo, jossa on kumitulppa ja alumiininen/muovinen
Estonian: 1. tüüpi läbipaistvast klaasist viaalid kummikorgi ning alumiiniumist/plastist kinnisega.
Finnish: Annosta on muutettava ylipainoisille potilaille, joiden BMI on > 30 kg/m2 (ks. kohta 4.2).
Estonian: Ülekaaluliste patsientide puhul, kelle kehamassiindeks on > 30 kg/m2, tuleb annust kohandada (vt lõik 4.2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin suurentunut kuolleisuusriski telavansiinia saaneilla potilailla, joilla oli ennestään akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: Kliinilistes uuringutes eelneva ägeda neerupuudulikkusega telavantsiini saavatel patsientidel oli tõusnud suremuse risk.
Finnish: rintakipu; sydänvika; epänormaali sydänrytmi punastuminen; korkea tai matala verenpaine, laskimotulehdus hengenahdistus, hikka, nenäverenvuoto; kurkkukipu vatsakipu; suun kuivuminen; ruoansulatushäiriöt, turvotus; suun tunnottomuus ihon punoitus; kasvojen turvotus; hikoilu, nokkosihottuma nivelkipu; lihaskipu, lihaskrampit, lihaskipu kipu virtsatessa; verivirtsaisuus; vähäinen virtsan määrä, tihentynyt virtsaaminen; virtsan väsymys; infuusiokohdan reaktiot; huonovointisuus; epämukava tunne rinnassa; nesteen kertyminen alaraajoihin; kipu; kuume; ylävartalon ihon punoitus veren hyytymistä mittaavat epänormaalit verikoetulokset
Estonian: silmade ärritus; hägustunud nägemine kumin/kohin/heli kõrvades (tinnitus) rindkerevalu; südamepuudulikkus; ebanormaalne südamerütm või südamelöögid õhetus; kõrge või madal vererõhk; veenipõletik (flebiit) raskendatud hingamine; luksumine; ninakinnisus; kurguvalu kõhuvalu; suukuivus; seedehäired; paisumine; suu tundetus naha punetus; näopaistetus; higistamine; lööve liigesevalu; seljavalu; lihaskrambid; lihasvalu valulik urineerimine; veri uriinis (hematuuria); vähene uriini kogus (oligouuria); sagedane urineerimine (polüuuria); uriini ebatavaline lõhn energiapuudus; infusioonikoha ärritus; haige enesetunne; ebamugavustunne rinnus; vee kogunemine jalgade alaosasse; valu; palavik; ülakeha nahaõhetus normist kõrvalekalduvad vere hüübimise testid
Finnish: Keskiarvo (SD) telavansiinin huippupitoisuus (Cmax) on 108 (26) mikrog/ml vakaassa tilassa annostuksella 10 mg/kg vuorokaudessa, annettuna yli tunnin (tmax) kestävänä infuusiona.
Estonian: Keskmine (standardhälve) maksimaalne telavantsiini kontsentratsioon (Cmax) on 108 (26) µg/ml stabiilses faasis ühekordse igapäevase annuse 10 mg/kg manustamisel 1-tunnise infusioonina (tmax) ning langeb seejärel madalaimale tasemele 8,55 (2,84) µg/ml (C24h).
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja hoitoon liittyneitä haittavaikutuksia (joita esiintyi > 1 %:lla potilaista) olivat sieni-infektio, unettomuus, makuhäiriöt, päänsärky, heitehuimaus, pahoinvointi, ummetus, ripuli, oksentelu, ALAT- ja ASAT-arvojen suureneminen, kutina, ihottuma, munuaisten akuutti vajaatoiminta, veren kreatiniiniarvojen suureneminen, epänormaali virtsa (virtsan vaahtoaminen),
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud ravimiga seotud kõrvaltoimed (>1% patsientidest) olid järgmised: seeninfektsioon, unetus, düsgeusia, peavalu, pearinglus, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine, alaniini aminotransferaasi tõus, aspartaadi aminotransferaasi tõus, kihelus, lööve, äge neerupuudulikkus, vere kreatiniinisisalduse tõus, uriini kõrvalekalded (vahutav uriin), väsimus ja
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö telavansiini ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas telavantsiin jõuab inimese rinnapiima.
Finnish: Molemmat tutkimukset osoittivat, että munuaistoiminnan heikentyessä telavansiinin systeeminen altistus (AUC) suureni mutta huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ei. Systeemisessä altistuksessa tapahtuvat muutokset ovat kliinisesti merkitseviä ainoastaan henkilöillä, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid pidevalt, et neerufunktsiooni vähenemisel suureneb telavantsiini kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC), kuid mitte maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax).
Finnish: Melko harvinaiset: Anemia, leukopenia, trombosytemia, trombosytopenia, eosinofiiliarvojen suureneminen, neutrofiiliarvojen suureneminen
Estonian: Clostridium difficile'st põhjustatud koliit, kuseteede infektsioon aneemia, leukopeenia, trombotsüteemia, trombotsütopeenia, eosinofiilide hulga tõus, neutrofiilide hulga tõus
Finnish: VIBATIV saatetaan käyttövalmiiksi ja laimennetaan ennen antamista 60 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona tähän tarkoitukseen varatun infuusioletkun kautta tai Y-kappaleen avulla.
Estonian: VIBATIV tuleb enne 60-minutilist intravenoosset manustamist läbi spetsiaalse infusiooniliini või Ytüki muuta manustamiskõlblikuks ning seejärel lahjendada.
Finnish: Asianmukaisia infuusionesteitä ovat 50 mg/ml (5 %) glukoosiinjektioneste, 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektioneste tai Ringerin laktaatti-injektioneste.
Estonian: Sobivate infusioonilahuste hulka kuuluvad: 50 mg/ml (5%) dekstroosi süstelahus, 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus või laktaadiga Ringeri süstelahus.
Finnish: Hyytymistestit, joihin telavansiini vaikuttaa
Estonian: Telavantsiinist mõjutatavad hüübimisanalüüsid
Finnish: Bolusinjektioita ei saa antaa.
Estonian: Boolussüstina mitte manustada.
Finnish: Telavansiinin farmakokinetiikassa ei ole todettu kliinisesti merkitseviä eroja sukupuolten välillä.
Estonian: Sooliste erinevuste kliiniliselt olulist mõju telavantsiini farmakokineetikale ei ole täheldatud.
Finnish: Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta
Estonian: Harv: võivad mõjutada kuni ühte 1000st kasutajast.
Finnish: Seuraavaa kaavaa voidaan käyttää annokseen tarvittavan käyttöönvalmistetun liuoksen tilavuuden Telavansiiniannos (mg) = 10 mg/kg (tai 7,5 mg/kg) x potilaan paino (kg) Käyttöönvalmistetun liuoksen tilavuus (ml) = telavansiiniannos (mg) / 15 (mg/ml)
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud VIBATIV'i kontsentraadi annustamiseks vajaliku mahu arvutamiseks võib kasutada järgmist valemit: telavantsiini annus (mg) = 10 mg/kg (või 7,5 mg/kg) × patsiendi kehamass (kg) Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi maht (ml) = telavantsiini annus (mg)/15 (mg/ml)
Finnish: Terveillä koehenkilöillä, jotka saivat 15 mg/kg annoksia, esiintyi useammin telavansiinin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, joita ovat makuaistin häiriöt, pahoinvointi, oksentelu, injektiokohdan punoitus, päänsärky, täplämäinen ihottuma ja erytroderma.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel, kes said annuse 15 mg/kg, esines rohkem telavantsiiniga seostatavaid kõrvaltoimeid: düsgeusia, iiveldus, oksendamine, erüteem süstekohal, peavalu, makulaarne lööve ja „punase mehe" sündroom.
Finnish: Korvien soiminen ja kuurous ovat mahdollisia haittavaikutuksia.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed on kõrvade kumisemine ja kurtus.
Finnish: Maksassa todettiin vähintään 13 viikon hoitojakson jälkeen solujen degeneraatiota/nekroosia, jonka yhteydessä seerumin ASAT- ja ALAT-arvot suurenivat rotilla ja koirilla.
Estonian: Rottidel ja koertel tekitas 13-nädalane või pikem ravikuur maksas hepatotsüütide pöörduva degeneratsiooni/nekroosi koos seerumi ASAT ja ALAT aktiivsuse tõusuga.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, mukaan lukien hemodialyysihoitoa saavat potilaat, ks. kohta 4.4).
Estonian: Raske neerukahjustusega, st kreatiniini kliirensiga (CrCl) <30 ml/min patsiendid (k.a hemodialüüsravi saavad patsiendid) (vt lõik 4.4).
Finnish: Injektiopullo sisältää 250 mg tai 750 mg telavansiinia (hydrokloridina).
Estonian: Üks viaal sisaldab 250 mg või 750 mg telavantsiini (vesinikkloriidina).
Finnish: Jos saat ripulia hoidon aikana tai pian sen jälkeen, kerro tästä välittömästi lääkärille.
Estonian: kui teil esineb ravi ajal või vahetult pärast seda kõhulahtisust.
Finnish: Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor
Estonian: Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor
Finnish: Telavansiini ei myöskään muuttanut atstreonaamin eikä piperasilliinin/tatsobaktaamin farmakokinetiikkaa.
Estonian: Ka astreonaami ega piperatsilliini/tasobaktaami farmakokineetika ei muutunud telavantsiini mõjul.
Finnish: Näin ollen annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla, ellei potilaan kreatiniinipuhdistuma ole 30-50 ml/min (ks. kohdat 4.2 ja
Estonian: Seetõttu ei ole vajalik annuse reguleerimine eakate patsientide puhul, v.a neil, kelle kreatiniini kliirens on 30-50 ml/min (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen 1 ml sisältää 15 mg telavansiinia.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 15 mg telavantsiini.
Finnish: INR-arvot
Estonian: Maksakahjustus
Finnish: Kun henkilöille, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B), annettiin 10 mg/kg kerta-annos telavansiinia, lääkkeen farmakokinetiikka oli samankaltainen kuin henkilöillä,
Estonian: Pärast ühe 10 mg/kg telavantsiiniannuse manustamist olid keskmise astmega maksakahjustusega (klass B Childi-Pugh' järgi) uuritavate farmakokineetilised näitajad sarnased normaalse maksafunktsiooniga uuritavatel täheldatutega.
Finnish: Telavansiini sitoutuu myös bakteerin solukalvoihin, johtaa kalvopotentiaalin depolarisoitumiseen ja suurentaa kalvon läpäisevyyttä.
Estonian: Telavantsiin seondub ka bakterite membraanidega ja põhjustab membraanipotentsiaali depolariseerumist ja membraani läbilaskvuse tõusu, mis põhjustavad valgu, RNA ja lipiidide sünteesi inhibeerimise.
Finnish: Maksa, munuaiset, makrofagit ja kivekset osoittautuivat olevan toksisuuden kohde-elimiä eläimillä.
Estonian: Loomadel osutusid toksilisuse sihtorganeiks maks, neerud, makrofaagid ja munandid.
Finnish: Sydän Melko harvinaiset: Angina pectoris, eteisvärinä, bradykardia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, QTc-ajan piteneminen, sydämentykytys, sinustakykardia, supraventrikulaariset lisälyönnit, kammiolisälyönnit
Estonian: stenokardia, kodade fibrillatsioon, bradükardia, südame paispuudulikkus, EKG-l korrigeeritud QT-aja pikenemine, südamepekslemine, siinustahhükardia, supraventrikulaarne ekstrasüstoolia, ventrikulaarne ekstrasüstoolia
Finnish: Naisten, jotka voivat saada lapsia, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksissa urosrotilla todettiin siittiöiden motiliteetin heikkenemistä ja lisäkivesten siittiömäärän vähenemistä sekä poikkeavien siittiöiden osuuden suurenemista, kun rotille oli annettu telavansiinia laskimoon 10 viikon ajan.
Estonian: Isaste rottidega läbi viidud fertiilsusuuringutes näidati pärast 10-nädalast intravenoosset telavantsiini manustamist spermatosoidide liikuvuse ja munandimanuses loendatavate spermatosoidide arvu vähenemist, samuti ebanormaalsete spermatosoidide esinemissageduse tõusu.
Finnish: Ristiyliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, on todettu vankomysiinille allergisilla potilailla.
Estonian: Patsientidel, kellel on esinenud allergia vankomütsiini suhtes, on teada antud ristuvatest ülitundlikkusreaktsioonidest, sh anafülaksiast.
Finnish: Potilaan munuaisten toimintaa on seurattava, ja alkuannoksen ja annosmuutosten tulee perustua
Estonian: • Patsientide neerufunktsiooni tuleb hinnata ja jälgida ning baasannus ning annuse korrigeerimine tuleb välja arvutada kreatiniini kliirensi põhjal.
Finnish: Telavansiini osoittautui tehokkaaksi MSSA- ja MRSA-infektioissa kahdessa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui 751 sairaalakeuhkokuumetta (mukaan lukien hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume) sairastavaa, telavansiinia saavaa potilasta.
Estonian: Kahes randomiseeritud kontrollitud uuringus nosokomiaalse kopsupõletikuga, sh ventilaatorpneumooniaga patsientidel, milles osales 751 telavantsiini saavat patsienti, tõestati telavantsiini tõhusus MSSA ja MRSA vastu.
Finnish: Kerro lääkärille, että käytät
Estonian: Öelge oma arstile, et võtate VIBATIV'i.
Finnish: Käyttövalmis VIBATIV-liuos on kirkas, väritön tai hieman vaaleanpunertava liuos.
Estonian: VIBATIV'i manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraat on selge, värvitu kuni kahvaturoosa.
Finnish: Naisille, jotka voivat saada lapsia, on tehtävä raskaustesti ennen telavansiinin antoa.
Estonian: Fertiilses eas naiste võimalik rasedus tuleb kindlaks teha enne telavantsiini manustamist.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa terveydenhoitoalan ammattilaisen oppaan muodosta ja sisällöstä ennen valmisteen markkinoilletuontia kyseisessä
Estonian: Enne ravimi turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama tervishoiutöötajatele mõeldud juhendi vormi ja sisu kohaliku ravimiametiga.
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin vakavat allergiset reaktiot (anafylaksi).
Estonian: Teadmata sagedusega: olemasolevate andmete põhjal pole võimalik sagedust hinnata.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {kuukausi VVVV} Muut tiedonlähteetLisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Eriretsepti alusel väljastatav ravim.
Finnish: Kuiva-aine on valmistettava käyttöön ja saatu konsentraatti liuotettava välittömästi ennen käyttöä.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks käsitlemiseks Pulber tuleb muuta manustamiskõlblikuks ning saadud kontsentraat seejärel vahetult enne kasutamist lahjendada.
Finnish: Telavansiinin farmakokinetiikassa ei todettu kliinisesti merkitseviä eroja terveiden iäkkäiden ja terveiden nuorempien henkilöiden välillä.
Estonian: Tervete eakate ja tervete noorte uuritavate telavantsiini farmakokineetikas ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi.
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta suoliston bakteeritulehdus; virtsatieinfektio anemia, valkosolujen määrän muutokset; muutos verihiutaleiden määrässä ruokahalun heikkeneminen; veren sokeriarvojen muutokset; veren kalium- ja magnesiumarvojen levottomuus; ahdistuneisuus; sekavuus; masentuneisuus makuaistin häviäminen, migreeni, epänormaali tuntoaistimus, epänormaali hajuaistimus,
Estonian: soolte bakteriaalne infektsioon; kuseteede infektsioon aneemia; muutused valgete vereliblede (leukotsüütide) arvus; muutused vereliistakute vähenenud söögiisu; muutused veresuhkru (glükoosi) sisalduses; muutused vere kaaliumi- ja rahutus; ärevus; segasus; meeleolu langus (depressioon) häiritud maitsemeel; migreen, kõrvalekalded kompimismeeles, kõrvalekalded haistmismeeles,
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VIBATIVIa jos olet allerginen telavansiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu jos sinulla on vakava munuaisten toimintahäiriö tai saat hemodialyysihoitoa
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne VIBATIV'i kasutamist kui olete selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Telavansiini saattaa häiritä laboratoriokokeita, joilla mitataan virtsan valkuaista.
Estonian: Telavantsiin võib häirida uriini valgusisalduse mõõtmiseks kasutatavate teatud laboratoorsete analüüside tegemist.
Finnish: Käyttöönvalmistetun konsentraatin kestoaika: Käyttöönvalmistettu konsentraatti on laimennettava
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi kõlblikkusaeg: Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraat tuleb viivitamatult pärast valmistamist lahjendada.
Finnish: Yksi 30 ml injektiopullo 250 mg telavansiinia Yksi 50 ml injektiopullo 750 mg telavansiinia
Estonian: 1 viaal, 30 ml, 250 mg telavantsiini 1 viaal, 50 ml, 750 mg telavantsiini
Finnish: On olemassa riski saada infuusioon liittyviä reaktioita, kuten erytrodermia.
Estonian: • Esineb infusiooniga seonduvate reaktsioonide, sh „punase mehe sündroomi" laadsete
Finnish: Kuurous
Estonian: Eakad
Finnish: Hoidon aikana taulukon mukaisten annosmuutosten tulee perustua laskettuun tai mitattuun kreatiniinipuhdistumaan potilailla, joilla on kliinisesti merkitseviä muutoksia munuaisten toiminnassa.
Estonian: Ravi ajal tuleb patsientidel, kelle neerufunktsioonis esineb kliiniliselt olulisi muutusi, reguleerida annuseid kreatiniini arvutusliku või mõõdetud kliirensi alusel, tuginedes järgmisele tabelile.
Finnish: VIBATIV on tarkoitettu aikuisten sairaalakeuhkokuumeen (mukaan lukien hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume) hoitoon silloin, kun sen aiheuttajana tiedetään tai epäillään olevan metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA).
Estonian: VIBATIV on näidustatud teadaolevalt või arvatavalt metitsilliinresistentse Staphylococcus aureus'e (MRSA) põhjustatud nosokomiaalse kopsupõletiku, sh ventilaatorpneumooniaga täiskasvanud
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Estonian: Neerudega seotud kõrvaltoimed
Finnish: KOTELO JA INJEKTIOPULLO
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan aste Keskivaikea vajaatoiminta
Estonian: Neerukahjustuse tase Keskmine
Finnish: Telavansiinin haittavaikutusprofiilin tarkentamiseksi on tehtävä retrospektiivinen, myyntiluvan saamisen jälkeinen "chart review" -turvallisuustutkimus (post authorisation safety study (PASS)).
Estonian: Läbi tuleb viia retrospektiivne ravikaardipõhine müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring (PASS), mille eesmärk on täpsustada telavantsiini kõrvaltoimete profiili kliinilises keskkonnas kasutamisel.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 2. syyskuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vibativi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 2. septembril 2011.
Finnish: Vibativia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vibativi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Jos munuaisten toiminta heikkenee huomattavasti, hoito on mahdollisesti lopetettava.
Estonian: Kui neerufunktsioon märgatavalt halveneb, võib olla vaja ravi lõpetada.
Finnish: Suositusannos on 10 mg painokiloa kohti kerran 24 tunnissa 7-21 päivän ajan.
Estonian: Soovitatav annus on 10 mg kehamassi kilogrammi kohta üks kord iga 24 tunni jooksul 7-21 päeva järjest.