FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean Cmax was not increased in patients with mild renal impairment and increased by 12% in patients with moderate renal impairment.
Swedish: Medelvärdet för Cmax ökade inte hos patienter med milt nedsatt njurfunktion och ökade med 12 % hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
English: The secretory pathway of renal elimination does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Swedish: Utsöndringsvägarna av njurelimination verkar inte inkludera några kända syra- eller bastransportsystem som involverar utsöndringen av andra aktiva substanser.
English: • swollen legs or feet
Swedish: • svullna ben eller fötter
English: In a study in 130 patients with metastatic breast cancer the safety of Ibandronate infused over 1 hour or 15 minutes was compared.
Swedish: I en studie med 130 patienter med metastaserad bröstcancer jämfördes säkerheten för ibandronatsyra infunderat under 1 timme eller 15 minuter.
English: Therefore, Iasibon should not be used during pregnancy.
Swedish: Iasibon ska därför inte användas under graviditet.
English: Fasting should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet.
Swedish: Fastan ska fortsätta åtminstone 30 minuter efter tablettintaget.
English: Take Iasibon at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Swedish: Ta Iasibon tidigast 6 timmar efter att du har ätit, druckit eller tagit något annat läkemedel eller kosttillskott (som innehåller t.ex. kalcium (mjölk), aluminium, magnesium och järn) förutom vatten.
English: After a 2 hour infusion of 2, 4 and 6 mg ibandronic acid pharmacokinetic parameters are dose proportional.
Swedish: Efter en 2 timmar lång infusion av 2, 4 och 6 mg ibandronatsyra är de farmakokinetiska parametrarna proportionella mot dosen.
English: • if you are allergic to any other bisphosphonates
Swedish: • om du är allergisk mot några andra bisfosfonat.
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Swedish: För patienter som utvecklar osteonekros i käken under tiden de behandlas med bisfosfonater kan tandkirurgi försämra tillståndet.
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Swedish: En tandundersökning med lämplig förebyggande tandvård bör övervägas innan behandling med bisfosfonater påbörjas hos patienter med samtidiga riskfaktorer (t ex cancer, kemoterapi, strålbehandling, kortikosteroider, dålig munhygien).
English: Stevens-Johnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Swedish: StevensJohnsons syndrom†, erythema multiforme†, bullös dermatit†
English: No data are available (see section 5.1 and section 5.2).
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1 och avsnitt 5.2)..
English: • itching or tingling skin around your mouth
Swedish: • klåda eller stickningar i huden runt munnen
English: Talk to a nurse or doctor if any effects become troublesome or last more than a couple of days
Swedish: Tala med en sjuksköterska eller läkare om några biverkningar blir besvärande eller varar mer än ett par dagar
English: • Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements
Swedish: • Ta din tablett så fort du har stigit upp för dagen och innan du tar din första måltid, dryck, andra läkemedel eller kosttillskott
English: Pharmaco-therapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonate, ATC Code: M05BA06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod: M05BA06
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Iasibon.
Swedish: Irritation, inflammation eller sårbildning i matstrupen (esofagus) kan inträffa, ofta med symtom som svår smärta i bröstet, svår smärta efter att du svalt mat eller vätska, svårt illamående eller kräkningar, särskilt om du inte dricker ett fullt glas vatten och/eller om du ligger ner inom en timme efter att du tagit Iasibon.
English: The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics.
Swedish: Smärtreduktionen låg konstant under baslinjen genom hela studien och åtföljdes av en signifikant minskad analgetikaanvändning.
English: While no increased risk was observed in controlled clinical trials there have been post-marketing reports of gastric and duodenal ulcers with oral bisphosphonate use, some severe and with complications.
Swedish: Medan ingen ökad risk observerades i kontrollerade kliniska studier har det förekommit rapporter efter marknadsintroduktionen med sår i ventrikeln och duodenum vid användning av orala bisfosfonater, där vissa var allvarliga och med komplikationer.
English: Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Iasibon intravenous injection is administered.
Swedish: Adekvat medicinskt stöd och övervakningsmetoder ska finnas till hands vid administrering av Iasibon intravenös injektion.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister foil
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister
English: Rare hereditary problems
Swedish: Sällsynta ärftliga problem
English: • It helps to prevent your bones from breaking (fractures).
Swedish: • Det hjälper till att förebygga benbrott (frakturer).
English: Repeated treatment may be considered in case of recurrent hypercalcaemia or insufficient efficacy.
Swedish: Upprepad behandling kan övervägas vid recidiverande hyperkalcemi eller vid otillräcklig effekt.
English: The medicine should be administered as an infusion in your vein over two hours.
Swedish: Läkemedlet ska ges som en infusion i din ven under två timmar.
English: - Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases
Swedish: Behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi med eller utan metastaser.
English: In general patients with osteolytic bone metastases require lower doses than patients with the humoral type of hypercalcaemia.
Swedish: Patienter med osteolytiska benmetastaser kräver i allmänhet lägre doser än patienter med humoral hyperkalcemi.
English: All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=158
Swedish: Alla skelettrelaterade händelser (SREs) Placebo n=158
English: Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
Swedish: Biotransformering Det finns inga belägg för att ibandronatsyra metaboliseras hos djur eller människa.
English: Iasibon 50 mg film coated tablets are supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminum foil blister with 3, 6, 9, 28 or 84 tablets, packaged in a cardboard box.
Swedish: Iasibon 50 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i polyamid/Al/PVC - Aluminiumfolieblister med 3, 6, 9, 28 eller 84 tabletter, förpackade i en pappkartong.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (e.g. if you have a galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with glucose-galactose absorption), talk to your doctor before taking this medicine.
Swedish: Om din läkare har talat om för dig att du inte tål eller inte kan bryta ner vissa sockerarter i magtarmkanalen (t ex om du är laktosintolerant, har total laktasbrist elelr glukos-galaktoslaktasbrist), tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (>1/10), vanliga (≥
English: Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Iasibon is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Swedish: På grund av dessa eventuellt irriterande effekter och en risk för försämring av den underliggande sjukdomen ska försiktighet iakttas då Iasibon ges till patienter med aktiva övre gastrointestinala problem (t ex känd Barretts esofagus, dysfagi, andra esofagala sjukdomar, gastrit, duodenit eller ulcus).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): • feeling sick, heartburn and discomfort in swallowing (inflammation of your gullet/ food pipe)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): sjukdomskänsla, halsbränna och svårigheter att svälja (inflammation i matstrupen)
English: Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
Swedish: Cancerdiagnos, kemoterapi, strålbehandling, kortikosteroider och dålig munhygien bedöms också vara riskfaktorer (se avsnitt 4.4).
English: This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Swedish: Reduktionen av CTx -nivåerna i urinen var signifikant korrelerad till det primära effektmåttet SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
English: • persistent eye pain and inflammation
Swedish: • ihållande ögonsmärta och inflammation.
English: Also some other medicines can affect the way Iasibon works.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Iasibon verkar.
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with Iasibon.
Swedish: Specifik information gällande överdosering med Iasibon finns inte tillgänglig.
English: - Hypocalcaemia - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
Swedish: - Hypokalcemi - Abnormaliteter i esofagus som kan försena esofagustömning som striktur eller akalasi - Oförmåga att stå eller sitta upprätt i minst 60 minuter 4.4 Varningar och försiktighet
English: In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium ≥ 3.0 mmol/l after adequate rehydration.
Swedish: I det dosområde som rekommenderas vid behandling har följande svarsfrekvenser, med respektive konfidensintervall, visats i kliniska prövningar i patienter med initialt albuminkorrigerat serumkalcium ≥ 3,0 mmol/l efter adekvat rehydrering.
English: However, no dosage adjustment is required when Iasibon is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
Swedish: Dock är ingen dosjustering nödvändig vid samtidig administrering med H2-antagonister eller andra läkemedel som ökar magsyrans pH.
English: Elderly (see section 4.2)
Swedish: Äldre personer (se avsnitt 4.2)
English: Patients with cardiac impairment Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Swedish: Patienter med nedsatt hjärtfunktion Övervätskning bör undvikas hos patienter med risk för hjärtsvikt.
English: Treatment of tumour induced hypercalcaemia is most frequently associated with a rise in body temperature.
Swedish: Behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi är oftast associerad med en förhöjning av kroppstemperaturen.
English: Gender Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in both men and women.
Swedish: Kön Ibandronatsyrans biotillgänglighet och farmakokinetik är likartad hos män och kvinnor.
English: Iasibon tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Swedish: Iasibon tabletter innehåller laktos och skall inte ges till patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller malabsorption av glukos-galaktos.
English: Talk to your doctor first if you want to drive, use machines or tools.
Swedish: Tala med din läkare innan du kör bil, använder maskiner eller verktyg.
English: • if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6
Swedish: • om du är allergisk mot ibandronatsyra eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel som nämns i avsnitt 6.
English: Your doctor may do regular blood tests while you are taking Iasibon.
Swedish: Din läkare kan göra regelbundna blodtester under tiden du tar Iasibon.
English: What Iasibon looks like and contents of the pack Iasibon is a colourless, clear solution.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Iasibon är en klar, färglös lösning.
English: The difference between the apparent total and renal clearances is considered to reflect the uptake by bone.
Swedish: Skillnaden mellan skenbart totalt clearance och njurclearance anses återspegla benupptaget.
English: • rise in body temperature.
Swedish: • förhöjd kroppstemperatur
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction (see section 2).
Swedish: Du kan ha en fått en allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande (se avsnitt 2).
English: Iasibon contains lactose.
Swedish: Iasibon innehåller laktos
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): • astmaattack
English: Adverse experiences such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalization, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Swedish: Biverkningar som esofagit, esofagal ulcus, esofagala erosioner, i vissa fall allvarliga och som kräver sjukhusvård, i sällsynta fall med blödning eller följt av esofagusstriktur eller perforation har rapporterats hos patienter som får behandling med bisfosfonater oralt.
English: †Identified in postmarketing experience.
Swedish: †Identifierad efter godkännandet för försäljning.
English: Contains 0.86 mg lactose (as lactose monohydrate).
Swedish: Innehåller 0.86 mg laktos (som laktosmonohydrat) .
English: Your doctor may do regular blood tests while you are receiving Iasibon.
Swedish: Din läkare kan göra regelbundna blodtester under tiden du får Iasibon.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och IasibonTala om för läkare eller apotekspersonal om du tar nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel,.
English: In most cases no specific treatment was required and the symptoms subsided after a couple of hours/days.
Swedish: Vanligtvis krävdes ingen särskild behandling och symtomen avtog efter några timmar/dagar.
English: • tablet core: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised,
Swedish: • tablettkärna: povidon, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, pregelatiniserad majsstärkelse,
English: The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics compared to placebo.
Swedish: Smärtreduktionen låg konstant under baslinjen genom hela studien och åtföljdes av en signifikant minskad analgetikaanvändning jämfört med placebo.
English: A tabular summary of the secondary efficacy results is presented in Table 3.
Swedish: En sammanfattning av resultaten av de sekundära effektmåtten presenteras i tabell 3.
English: (see section 5.1 and section 5.2).
Swedish: (se avsnitt 5.1 och 5.2).
English: They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome) and teeth abnormalities in F1 offspring in rats.
Swedish: Dessa inkluderar ett minskat antal implantationsställen, försvårad naturlig förlossning (dystoki), en ökning i viscerala variationer (uretärt njurbäckensyndrom) och tandmissbildningar på F1-avkomman hos råttor.
English: Bone resorption due to malignant disease is characterised by excessive bone resorption that is not balanced with appropriate bone formation.
Swedish: Benresorption vid malign sjukdom karakteriseras av överdriven benresorption som inte balanseras av tillräcklig nybildning av ben.
English: • It helps to prevent your bones from breaking (fractures)
Swedish: • Det hjälper till att förebygga benbrott (frakturer)
English: Consideration should be given to the severity of the hypercalcaemia as well as the tumour type.
Swedish: Hyperkalcemins svårighetsgrad såväl som tumörtyp skall tas i beaktande.
English: In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, treatment is most frequently associated with asthenia followed by rise in body temperature and headache.
Swedish: Vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser associerades behandlingen oftast med asteni följt av förhöjd kroppstemperatur och huvudvärk.
English: • a condition affecting the blood vessels in your brain called ‘cerebrovascular disorder' (stroke or brain bleeding)
Swedish: • ett tillstånd som påverkar blodkärlen i din hjärna som kallas ”cerebrovaskulär sjukdom”
English: There is no evidence for clinically relevant interethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Swedish: Det finns inget belägg för någon kliniskt relevant interetnisk skillnad mellan ibandronatsyrans disposition hos asiater och kaukasier.
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and
Swedish: För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥30 och
English: WHO performance score *
Swedish: Performance status enligt WHO *
English: • gallstones
Swedish: • gallsten
English: The expiry date refers to the last day of that month
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad
English: 1 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution 2 Administration every 3 to 4 week
Swedish: 1 0,9% natriumkloridlösning eller 5% glukoslösning 2 Administrering var 3:e till 4:e vecka
English: In reproductive studies in rats by the oral route, effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
Swedish: I reproduktionsstudier på råtta med oral administrering bestod effekterna på fertiliteten av ökade preimplantationsförluster vid dosnivåer på 1 mg/kg/dag och högre.
English: • if you have any swallowing or digestion problems
Swedish: • om du har sväljsvårigheter eller matsmältningsproblem
English: The unabsorbed fraction of ibandronic acid is eliminated unchanged in the faeces.
Swedish: Den fraktion av ibandronatsyra som inte absorberats elimineras oförändrad i feces.
English: Clinically relevant hypocalcaemia should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
Swedish: Kliniskt relevant hypokalcemi bör korrigeras genom intravenös administrering av kalciumglukonat.
English: Posology The recommended dose is one 50 mg film-coated tablet daily.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är en 50 mg filmdragerad tablett per dag.
English: - Patients should not chew, suck or crush the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Swedish: - Patienten får inte tugga, suga på eller krossa tabletten på grund av risk för sår i munhåla/svalg (orofaryngeal ulceration).
English: Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Iasibon.
Swedish: Att ta läkemedel som minskar magsyra så som ranitidin kan obetydligt öka effekten av Iasibon.
English: For these patients and dosages, the median time to achieve normocalcaemia was 4 to 7 days.
Swedish: Mediantiden för att uppnå normokalcemi hos dessa patienter med dessa doser var 4 till 7 dagar.
English: You can drive and use machines as it's expected that Iasibon has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Swedish: Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Iasibon inte har någon eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner.
English: Clinical studies in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia Clinical studies in hypercalcaemia of malignancy demonstrated that the inhibitory effect of ibandronic acid on tumour-induced osteolysis, and specifically on tumour-induced hypercalcaemia, is characterised by a decrease in serum calcium and urinary calcium excretion.
Swedish: Kliniska studier vid behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi Kliniska studier på hyperkalcemi vid malignitet har visat att ibandronatsyras inhibitoriska effekt på tumörinducerad osteolys, och i synnerhet på tumörinducerad hyperkalcemi, karakteriseras av en minskning av serumkalcium och kalciumutsöndring i urinen.
English: There are no data available characterising the use of a shorter infusion time in patients with creatinine clearance below 50 ml/min.
Swedish: Det finns inga data för användning av en kortare infusionstid hos patienter med kreatininclearance mindre än 50 ml/min.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Iasibon in patients less than 18 years old.
Swedish: Pediatriska populationen (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.1) Det finns inga tillgängliga uppgifter avseende användningen av Iasibon på patienter under 18 år.
English: Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects, you may need urgent medical treatment:
Swedish: Tala genast med en sjuksköterska eller läkare om du märker några av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva medicinsk vård omedelbart:
English: • It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
Swedish: • Det hjälper till att förebygga andra skelettproblem som kan behöva kirurgi eller strålbehandling.
English: • It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy
Swedish: • Det hjälper till att förebygga andra skelettproblem som kan behöva kirurgi eller strålbehandling
English: Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Swedish: Studier på lakterande råttor har visat på låga nivåer av ibandronatsyra i mjölken efter intravenös administrering.
English: Iasibon is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Swedish: Iasibon är indicerat till vuxna vid förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, skelettkomplikationer som kräver strålning eller kirurgi) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser.
English: p-value
Swedish: p- värde
English: • if you have high or low levels of vitamin D, calcium or any other minerals
Swedish: • om du har höga eller låga nivåer av vitamin D, kalcium eller av något annat mineral
English: In addition, ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and does not induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Swedish: Dessutom inhiberar ibandronatsyra inte de huvudsakliga humana P450 isoenzymerna i levern och har inte visats inducera det hepatiska cytokrom P450-systemet hos råttor.
English: Ibandronate 50 mg n=287
Swedish: Ibandronatsyra 50 mg n=287
English: • heart and circulatory problems (including palpitations, heart attack, hypertension (high blood pressure) and varicose veins)
Swedish: • hjärt- och cirkulationsproblem (inkluderande hjärtklappning, hjärtattack, hypertoni (högt blodtryck) och åderbråck)
English: Blood alkaline phosphatase increase, weight decrease
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, viktminskning