FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Docefrez används tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Latvian: Docefrez lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (citiem pretvēža līdzekļiem);
Swedish: Vad är Docefrez?
Latvian: Kas ir Docefrez?
Swedish: Docefrez är ett pulver och vätska som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Latvian: Docefrez ir pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pa pilienam vēnā).
Swedish: Det kan också ges i kombination med cisplatin (ett annat läkemedel mot cancer) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar cisplatīnu (citu pretvēža līdzekli) pacientiem, kuri vēl nav saņēmuši vēža ārstēšanu;
Swedish: Dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docefrez.
Latvian: Sākot no dienas pirms Docefrez infūzijas, pacientam ir jādod arī deksametazons (pretiekaisuma zāles).
Swedish: Docefrez används tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
Latvian: Docefrez lieto kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma līdzekļiem);
Swedish: Den aktiva substansen i Docefrez, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Latvian: Docefrez aktīvā viela docetaksels pieder pie pretvēža līdzekļu taksānu grupas.
Swedish: Hur har Docefrez effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Docefrez izpēte?
Swedish: Hur verkar Docefrez?
Latvian: Kā Docefrez darbojas?
Swedish: Vad används Docefrez för?
Latvian: Kāpēc lieto Docefrez?
Swedish: Hur används Docefrez?
Latvian: Kā lieto Docefrez?
Swedish: Namn Styrka
Latvian: Nosaukums Stiprums
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Latvian: Iepakojuma lielumi
Swedish: Tumörstorlek  2 cm > 2 cm
Latvian: Audzēja lielums 2 cm > 2 cm
Swedish: Några av dessa symtom kan vara allvarliga.
Latvian: Daži no simptomiem var būt nopietni.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen för alla indikationer
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums visām indikācijām
Swedish: Eventuella effekter på det centrala nervsystemet bör beaktas.
Latvian: Jāapsver uz iespējamo ietekmi uz centrālo nervu sistēmu.
Swedish: • allergiska reaktioner som beskrivs ovan
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš,
Swedish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Latvian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Lielbritānija
Swedish: TTP=tid till progression, "ne" indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
Latvian: TTP = laiks līdz progresēšanai; "ne" nozīmē, ka to nevar aprēķināt vai tas vēl nebija sasniegts.
Swedish: Uppfyller relativ indikation för kemoterapi a
Latvian: Atbilst relatīvajām ķīmijterapijas indikācijām a
Swedish: Tidig användning av stödjande vårdåtgärder kan bidra till att förbättra tillståndet.
Latvian: Agrīni atbalstoši pasākumi var palīdzēt uzlabot stāvokli.
Swedish: Fertila kvinnor/kontraception hos män och kvinnor
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Swedish: Mycket sällsynta: ett fall av icke-reversibel alopeci i slutet av studien.
Latvian: Ļoti reti: viens neatgriezeniskas alopēcijas gadījums pētījuma beigās.
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut din kroppsyta i kvadratmeter (m²) och fastställer vilken dos du ska få.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera dessa med dig och förklara de potentiella riskerna och nyttan med behandlingen för dig.
Latvian: Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un ieguvumu.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka det centrala nervsystemet (den del av nervsystemet som består av hjärnan och ryggmärgen).
Latvian: Alkohola daudzums šajās zālēs var ietekmēt centrālo nervu sistēmu (nervu sistēmas daļu, kas ietver smadzenes un muguras smadzenes).
Swedish: En primär analys och en uppdaterad analys utfördes.
Latvian: Tika veikta viena primārā analīze un viena atjaunotā analīze.
Swedish: Ålderskategori 1 < 50 år ≥ 50 år
Latvian: 1. vecuma grupa < 50 gadi  50 gadi
Swedish: • om du har en allvarlig leversjukdom.
Latvian: • ja Jums ir smaga aknu slimība.
Swedish: Histologisk grad Grad 1 (inkluderar icke-bedömd grad) Grad 2
Latvian: Histoloģiskā pakāpe 1. pakāpe (tostarp arī nevērtētās pakāpes) 2. pakāpe
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys föreligger inga särskilda rekommendationer för behandling av äldre.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, nav speciālu norādījumu par lietošanu gados vecākiem cilvēkiem.
Swedish: • om antalet vita blodkroppar är för lågt.
Latvian: • ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;
Swedish: Flera allvarliga reaktioner kan inträffa.
Latvian: Var attīstīties smagākas reakcijas.
Swedish: Dessa reaktioner uppträder ibland under infusion av läkemedlet.
Latvian: Šīs reakcijas dažkārt novēro zāļu ievadīšanas laikā.
Swedish: Två interimsanalyser och en final analys gjordes.
Latvian: Tika veiktas divas starpanalīzes un viena galīgā analīze.
Swedish: Äldre som behandlas med TCF bör övervakas noga.
Latvian: Gados vecāki cilvēki, kas tiek ārstēti ar TCF, rūpīgi jānovēro.
Swedish: • håravfall: normal hårväxt bör i de flesta fall återkomma.
Latvian: • matu izkrišana: lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai.
Swedish: Totalt 1006 patienter med KPS  60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
Latvian: Kopumā 1006 pacienti ar KPS ≥ 60 tika randomizēti šādās terapijas grupās:
Swedish: Andra episoden: avbryt behandligen.
Latvian: Otrā reize: pārtrauciet terapiju.
Swedish: Om kristaller uppträder ska lösningen inte längre användas och ska kasseras.
Latvian: Ja rodas kristāli, šķīdumu vairs nedrīkst lietot, un tas jāiznīcina.
Swedish: Preventivmedel ska användas av både män och kvinnor under behandling och för män minst 6 månader efter behandlingens upphörande (se avsnitt 4.6).
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm terapijas laikā un vīriešiem ne mazāk kā 6 mēnešus pēc tās beigām jālieto kontracepcijas līdzekļi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Swedish: Vid beräkning av hazard ratio användes "Cox proportional hazard model" med behandlingsgrupper som faktor.
Latvian: Aprēķinot riska attiecību, tika izmantots Koksa (Cox) proporcionālā riska modelis ar terapijas grupu kā faktoru.
Swedish: Begränsade data från en okontrollerad studie tydde på en interaktion mellan docetaxel och karboplatin.
Latvian: Ierobežoti dati no viena nekontrolēta pētījuma liecināja par docetaksela un karboplatīna mijiedarbību.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som finns i avsnitt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: Resultat från dessa end-points stödde resultaten från analysen av den primära endpointen.
Latvian: Šo mērķa kritēriju rezultāti apstiprina primāro mērķa kritēriju rezultātus.
Swedish: En effektiv preventivmedelsmetod ska användas under behandlingen.
Latvian: Terapijas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 Maj 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 22. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017 23. februāris
Swedish: Ditt allmäntillstånd kommer att övervakas noggrant under behandlingen av sjukhusets personal.
Latvian: Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā.
Swedish: • förhöjda leverenzymvärden (därav behovet av regelbundna blodprovskontroller).
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).
Swedish: Patienter bör övervakas noga avseende överkänslighetsreaktioner, särskilt under den första och andra infusionen.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz paaugstinātas jutības reakcijām, īpaši tas nepieciešams pirmās un otrās infūzijas laikā.
Swedish: Förpackningens innehål och övriga upplysningar
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Swedish: En final analys genomfördes med en aktuell medianuppföljning på 96 månader.
Latvian: Galīgā analīze tika veikta pēc vidēji 96 mēnešus ilga faktiskā novērošanas perioda.
Swedish: I den här studien hade 87 % av patienterna en sjukdom som var IHC3+ och 95 % av de inkluderade patienterna som var IHC3+ och/eller FISH-positiva.
Latvian: Šajā pētījumā 87% pacienšu bija IHC 3+ slimība, un 95% iesaistīto pacienšu bija IHC 3+ un/vai FISH pozitīva slimība.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Den primära analysen gjordes när alla patienter hade en uppföljning på mer än 5 år (median uppföljningstid på 77 månader).
Latvian: Primārā analīze tika veikta, kad visas pacientes bija novērotas ilgāk par 5 gadiem (vidējais novērošanas laiks 77 mēneši).
Swedish: Ca 80% av radioaktiviteten som återfinns i faeces utsöndras under de första 48 timmarna i form av en huvudmetabolit samt tre andra metaboliter och mycket små mängder av oförändrat läkemedel.
Latvian: Aptuveni 80% radioaktīvā izotopa, kas izdalīts no fēcēm, ir izvadīts pirmo 48 stundu laikā kā viens galvenais neaktīvais metabolīts un trīs neaktīvi metabolīti nelielā daudzumā, un ļoti mazs daudzums zāļu neizmainītā veidā.
Swedish: Dosen kommer att bero på din vikt och ditt allmäntillstånd.
Latvian: Deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neoplastiska medel, växtalkaloider och andra naturprodukter, Taxaner, ATC-kod: L01CD02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, augu alkaloīdi un citi dabiski produkti, taksāni, ATĶ kods: L01CD02
Swedish: Även om majoriteten av fallen inträffade under den första eller andra behandlingscykeln i en docetaxelinnehållande behandlingsregim kunde enterokolit utvecklas när som helst och leda till döden redan på insättningsdagen.
Latvian: Lai gan lielākā daļa gadījumu radās docetakselu saturošas shēmas lietošanas pirmā vai otrā cikla laikā, enterokolīts var attīstīties jebkurā laikā un var izraisīt nāvi jau slimības pirmajā dienā.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1 000 līdz < 1/100), reti ( 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Overall response rate var 6,8 % hos evaluerbara patienter och median för responsduration var 26,1 veckor.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs vērtētajiem pacientiem bija 6,8%, bet vidējais atbildes reakcijas laiks26,1 nedēļa.
Swedish: Docetaxel Accord kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Latvian: Docetaxel Accord Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Swedish: • Infektioner, minskning i antal röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga för att bekämpa infektioner) och trombocyter
Latvian: • infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (kas ir būtiskas cīņā ar infekcijām), kā arī trombocītu skaits,
Swedish: • reaktioner på injektionsstället vid platsen för tidigare reaktion
Latvian: • injekciju vietas reakcijas iepriekšējas reakcijas vietā,
Swedish: Etanol vattenfri Citronsyra vattenfri
Latvian: Bezūdens etilspirts Bezūdens citronskābe
Swedish: Mediantid till progression (veckor):
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai (nedēļas):
Swedish: Sådan information hjälper läkaren att besluta om dosen behöver sänkas.
Latvian: Šāda informācija ļaus viņai/viņam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana.
Swedish: Den första interimsanalysen var planerad 3 år efter det datum då halva studiepopulationen var rekryterad.
Latvian: Pirmā starpanalīze bija plānota trīs gadus pēc datuma, kad pētījumā būs iesaistīta puse nepieciešamā pacienšu skaita.
Swedish: Om nya eller förvärrade pulmonella symtom utvecklas, bör patienter övervakas noga, utredas snabbt och behandlas på lämpligt sätt.
Latvian: Ja rodas jauni vai pastiprinās esošie plaušu simptomi, pacienti rūpīgi jākontrolē, nekavējoties jāizmeklē un atbilstoši jāārstē.
Swedish: Rekommendationer för en säker hantering:
Latvian: Ieteikumi drošai pagatavošanai
Swedish: Läkaren kan välja att avsluta din behandling omedelbart.
Latvian: Jūsu ārsts var nekavējoties pārtraukt Jūsu ārstēšanu.
Swedish: Hazard ratio (TAC/FAC)
Latvian: Riska attiecība (TAC/FAC)
Swedish: Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner förekomma (kan drabba fler än 1 av 10 personer) inträffa:
Latvian: Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
Swedish: Vad Docetaxel Accord är och vad det används för
Latvian: Kas ir Docetaxel Accord un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: *Tröskel för statistisk signifikans = 0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen
Latvian: *statistiskās ticamības robežvērtība = 0,0175. **PSA: priekšdziedzera specifiskais antigēns.
Swedish: En uppdaterad överlevnadsanalys som genomfördes med en median uppföljningstid på 41,6 månader visade inte längre någon statistisk signifikant skillnad, dock alltid med fördel för TCF regimen och visade att fördelen med TCF jämfört med CF tydligt kan observeras mellan 18-30 månaders uppföljning.
Latvian: Aktualizēta dzīvildzes analīze, ko veica ar vidējo novērošanas periodu 41,6 mēneši, vairs neatklāja statistiski nozīmīgas atšķirības, tomēr vienmēr liecināja par TCF shēmas pārākumu, un pierādīja, ka 1830 mēnešu novērošanas laikā ir skaidri redzams TCF pārākums pār CF.
Swedish: Behandlingscykelns längd var 3 veckor för
Latvian: Terapijas cikla ilgums bija
Swedish: Docetaxel Accord innehåller alkohol.
Latvian: Docetaxel Accord satur alkoholu.
Swedish: Under din behandling kan du eventuellt få andra käkemedel för att upprätthålla mängden av dina blodkroppar.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.
Swedish: Som helhet visade studieresultatet på ett positivt nytta/risk förhållande för TAC jämfört med FAC.
Latvian: Kopumā pētījuma rezultāti apliecināja pozitīvu ieguvuma un riska attiecību, lietojot TAC salīdzinājumā ar FAC.
Swedish: Hjärtfunktionen bör kontrolleras ytterligare under behandling (t ex var tredje månad) för att underlätta identifieringen av patienter som utvecklar hjärtsvikt.
Latvian: Sirdsdarbība jākontrolē arī turpmākā ārstēšanas laikā (piemēram, reizi trijos mēnešos), lai palīdzētu atklāt pacientus, kuriem var attīstīties sirdsdarbības traucējumi.
Swedish: Om du haft en allergisk reaktion mot paklitaxel, kan du också uppleva en allergisk reaktion mot docetaxel, vilken kan vara allvarligare.
Latvian: Ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret paklitakselu, Jums var attīstīties alerģiska reakcija arī pret docetakselu, kura var būt smagāka.
Swedish: Överlevnadsdata, mediantid till progression och responsfrekvens för två av studiens armar illustreras i följande tabell:
Latvian: Dati par dzīvildzi, vidējo laiku līdz slimības progresēšanai un atbildes reakcijas rādītāju divās pētījuma grupās ir norādīti tabulā zemāk:
Swedish: Det positiva nytta-risk-förhållandet för TAC jämfört med FAC var oförändrad.
Latvian: Pozitīva ieguvuma un riska attiecība TAC grupā, salīdzinot ar FAC grupu, palika nemainīga.
Swedish: Den sena fasen beror delvis på en relativt långsam återdistribution av docetaxel från perifera kompartment.
Latvian: Vēlīnā fāze ir daļēji saistīta ar relatīvi lēnu docetaksela izvadi no organisma perifērijas.
Swedish: Du får inte amma under tiden du behandlas med docetaxel.
Latvian: Jūs nedrīkstat zīdīt bērnu, kamēr Jūs ārstē ar docetakselu.
Swedish: Patienter med nedsatt syn ska snarast genomgå en noggrann oftamologisk undersökning.
Latvian: Pacientiem ar redzes traucējumiem nekavējoties jāveic pilnīga oftalmoloģiska pārbaude.
Swedish: • dimsyn på grund av svullnad i ögats näthinna (cystiskt makulaödem)
Latvian: • neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistas makulas tūska);
Swedish: Andra läkemedel och Docetaxel Accord
Latvian: Citas zāles un Docetaxel Accord
Swedish: Icke-kliniska studier har visat att docetaxel har genotoxiska effekter vilket kan påverka den manliga fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Latvian: Neklīniskos pētījumos docetakselam bijusi genotoksiska ietekme un tas var ietekmēt vīrieša auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Docetaxel hör till gruppen anticancerläkemedel som kallas taxoider.
Latvian: Docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par taksoīdiem.
Swedish: Detta var också statistiskt signifikant med en HR på 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Latvian: Tas bija arī statistiski nozīmīgi, RA bija 0,71; 95% TI 0,56 - 0,90; log-rank tests, p = 0,004.
Swedish: • ventrikelarytmi eller ventrikulär takykardi (yttrar sig som oregelbundna och/eller snabba hjärtslag, svår andnöd, yrsel och/eller svimning).
Latvian: • kambaru aritmija vai kambaru tahikardija (izpaužas kā neregulāra un/vai strauja sirdsdarbība, smags elpas trūkums, reibonis un/vai ģībšana).
Swedish: Docetaxel är höggradigt proteinbundet (> 95% ).
Latvian: Docetaksels lielā mērā saistās ar olbaltumvielām (> 95%).
Swedish: PR = progesteronreceptor a ER/PR-negativ eller Grad 3 eller tumörstorlek > 5 cm
Latvian: a ER/PR negatīvs vai 3. pakāpes vai audzēja lielums > 5 cm.
Swedish: Negativ
Latvian: Negatīvs
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom docetaxel kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo docetaksels var kaitēt nedzimušam bērnam.
Swedish: Under dessa två fas III studier var docetaxels säkerhetsprofil i överensstämmelse med den som sågs i fas II studierna (se avsnitt 4.8).
Latvian: Šo divu III fāzes pētījumu laikā novērotais docetaksela drošuma profils atbilst II fāzes pētījumu laikā novērotajam drošuma profilam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: • minskad halt av natrium, kalium, magnesium och /eller kalcium i blodet (störningar i elektrolytbalansen)
Latvian: • nātrija, kālija, magnija un/vai kalcija līmeņa pazemināšanās asinīs (elektrolītu līdzsvara traucējumi);
Swedish: Det bör användas inom 6 timmar (inklusive en timmes infusionstid).
Latvian: Tas jāizlieto 6 stundu laikā (ieskaitot vienu stundu ilgo intravenozo infūziju).
Swedish: TCF armen och 4 veckor för CF armen.
Latvian: 3 nedēļas TCF grupā un 4 nedēļas CF grupā.
Swedish: Före varje behandling med Docetaxel Accord, kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få Docetaxel Accord.
Latvian: Pirms katras Docetaxel Accord ievadīšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu darbība ir pietiekama, lai saņemtu Docetaxel Accord.
Swedish: Incidensen av allvarliga biverkningar var högre hos de äldre jämfört med yngre patienter.
Latvian: Smagu nevēlamu blakusparādību sastopamība bija lielāka gados vecākiem cilvēkiem, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Swedish: Använd läkemedlet omedelbart efter att det tillsatts till infusionspåsen.
Latvian: Zāles jālieto uzreiz, tikko tās ievadītas infūziju maisā.
Swedish: Data från sjukdomsfri överlevnad var inte statistiskt signifikant men var fortfarande förknippad med en positiv utveckling till förmån för TAC.
Latvian: DFS dati nebija statistiski nozīmīgi, bet joprojām saglabājās pozitīva tendence par labu TAC terapijai.
Swedish: En studie med 14C-märkt docetaxel har genomförts på tre cancerpatienter.
Latvian: Ar 14C iezīmēta docetaksela pētījumi ir veikti ar trim vēža pacientiem.
Swedish: Om däremot svåra reaktioner uppträder, såsom svår hypotoni, bronkospasm eller generaliserat utslag/erytem, måste behandlingen med docetaxel avbrytas omedelbart och adekvat terapi inledas.
Latvian: Tomēr, ja reakcijas ir smagas, piemēram, smaga hipotensija, bronhospazmas vai ģeneralizēti izsitumi/apsārtums, docetaksela terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Swedish: Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Accord.
Latvian: Šo zāļu nosaukums ir Docetaxel Accord.
Swedish: Antal patienter i TAC-gruppen
Latvian: Pacienšu apakšgrupa Pacienšu skaits TAC grupā
Swedish: 2-års uppskattning (%)
Latvian: 2 gadu dzīvildze (%)
Swedish: Menopausal status Premenopausal Postmenopausal
Latvian: Menopauzes statuss Pirms menopauzes Pēc menopauzes
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel.
Latvian: Šo zāļu sastāvā esošā alkohola daudzuma dēļ ir iespējamas citu zāļu iedarbības pārmaiņas.
Swedish: • Overall response rate (ORR) var signifikant högre för AT-armen jämfört med AC-armen, p = 0,009.
Latvian: • Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) AT grupā, salīdzinot ar AC grupu, bija ievērojami augstāks, p = 0,009.
Swedish: Den kan vara måttlig till allvarlig och har varit förenad med dödsfall (se avsnitt 4.8).
Latvian: Tā var būt vidēji smaga vai smaga un ir saistīta ar nāves gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: • om du är allergisk mot docetaxel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu (6. punktā minēto) Docetaxel
Swedish: Docetaxel Accord kommer att ges som en infusion i en av dina vener (intravenös användning).
Latvian: Docetaxel Accord Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana).
Swedish: Administrering av 5 mg prednison eller prednisolon peroralt två gånger dagligen sker fortlöpande (se avsnitt 5.1).
Latvian: Prednizonu vai prednizolonu 5 mg perorāli 2 reizes dienā lieto ilgstoši (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Endpoints för effekt för docetaxel-armarna jämfört med kontrollarmen sammanfattas i följande tabell:
Latvian: Efektivitātes galarezultāti docetaksela grupā salīdzinājumā ar kontroles grupu ir apkopoti tabulā zemāk:
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT CYTOSTATIKUM
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS CITOTOKSISKS
Swedish: Febril neutropeni och neutropena infektioner förekom hos 17,2 respektive 13,5 % av patienterna oberoende av G-CSF användning.
Latvian: Febrila neitropēnija un neitropēniska infekcija radās attiecīgi 17,2% un 13,5% pacientu, neatkarīgi no GKSF lietošanas.
Swedish: Skadligt för personer som lider av alkoholism.
Latvian: Kaitīgs alkoholiķiem.
Swedish: Docetaxel påverkar inte bindningen av digitoxin.
Latvian: Docetaksels neietekmēja digitoksīna saistīšanos.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys har genomförts med docetaxel på 577 patienter.
Latvian: Docetaksela populācijas farmakokinētika ir pētīta, iesaistot 577 pacientus.
Swedish: Vid kombination med trastuzumab redovisas oönskade händelser (alla grader) som rapporterats i  10%.
Latvian: Lietošanai kombinācijā ar trastuzumabu norādītas blakusparādības (visas pakāpes), par kurām ziņots vairāk nekā 10% gadījumu.
Swedish: Patienter som har utvecklat svåra överkänslighetsreaktioner bör ej på nytt få docetaxel.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstījušās smagas paaugstinātas jutības reakcijas, docetakselu atkārtoti lietot nedrīkst.
Swedish: Hypertension; Blödning
Latvian: Hipertensija; Hemorāģija
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU