FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Hemlibra finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hemlibran sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Emicizumab har en annan struktur än faktor VIII och påverkas därför inte av faktor VIII-hämmare.
Finnish: Koska emisitsumabilla on erilainen rakenne kuin hyytymistekijä VIII:lla, hyytymistekijä VIII:n estäjät eivät vaikuta siihen.
Swedish: Hemlibra finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i buken, låret eller överarmen.
Finnish: Hemlibraa on saatavana vatsan, reiden tai olkavarren ihon alle pistettävänä injektioliuoksena.
Swedish: Hemlibra innehåller den aktiva substansen emicizumab.
Finnish: Hemlibran vaikuttava aine on emisitsumabi.
Swedish: Hemlibra minskar också blödningen hos patienter med svår hemofili A utan faktor VIII-hämmare.
Finnish: Hemlibra vähentää myös verenvuotoja potilailla, joilla on vaikea hemofilia A mutta ei hyytymistekijä VIII:n estäjiä.
Swedish: Det ges också till patienter utan faktor VIII-hämmare om deras hemofili A är svår.
Finnish: Sitä käytetään myös potilailla, joilla ei ole hyytymistekijä VIII:n estäjiä, jos heillä on vaikea A-hemofilia.
Swedish: Det ges till patienter som har utvecklat faktor VIII-hämmare, en typ av antikroppar i blodet som verkar mot faktor VIII-läkemedel och förhindrar att de fungerar som de ska.
Finnish: Ne ovat veressä olevia vasta-aineita, jotka vaikuttavat hyytymistekijä VIII -lääkkeitä vastaan ja estävät niitä toimimasta kunnolla.
Swedish: Dagen innan behandling med Hemlibra inleds ska patienterna avbryta behandling med bypass-preparat (läkemedel som används för att förebygga blödning hos patienter med faktor VIII-hämmare, t.ex. aktiverat protrombinkomplexkoncentrat eller rekombinant faktor VIIa).
Finnish: Hoito vasta-aineen ohittavilla aineilla (lääkkeillä, jotka estävät verenvuotoa potilailla, joilla on hyytymistekijä VIII:n estäjiä, kuten aktivoidulla protrombiinikompleksikonsentraatilla tai rekombinantti hyytymistekijä VIIa:lla) pitää lopettaa päivää ennen Hemlibra-hoidon aloittamista.
Swedish: Onormal koagulation kan också uppträda, hos mellan 1 och 10 av 1 000 personer, och innefattar kavernös sinustrombos (koagulation i hjärnans nedre del) och ytlig ventrombos (koagulation i vener under huden, vanligtvis i armarna eller benen) med hudskada.
Finnish: Tällaisia tapahtumia ovat mm. kavernoottinen sinustromboosi (verihyytymä aivojen pohjassa) ja pinnallinen laskimotromboosi (verihyytymä ihon pinnan alla olevissa laskimoissa, yleensä käsivarsissa tai jaloissa) yhdessä ihovaurion kanssa.
Swedish: De patienter som fick Hemlibra som förebyggande behandling drabbades av färre blödningar som krävde behandling (motsvarande tre per år) jämfört med patienter som inte fick någon förebyggande behandling (motsvarande 23 per år).
Finnish: Tutkimus, johon osallistui 109 potilasta, osoitti, että Hemlibra ehkäisee tehokkaasti verenvuotoa potilailla, joilla on minkä tahansa vaikeusasteen hemofilia A ja joilla on hyytymistekijä VIII:n estäjiä: potilailla, joille annettiin Hemlibraa verenvuodon ehkäisyyn, oli harvemmin hoitoa vaativia verenvuotoja (3 vuodessa) kuin potilailla, jotka eivät saaneet ehkäisevää lääkitystä (23 vuodessa).
Swedish: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Finnish: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Swedish: >48 timmar
Finnish: > 48 tuntia
Swedish: Tryck och vrid
Finnish: Paina ja kierrä
Swedish: <24 timmar 24-48 timmar
Finnish: < 24 tuntia 24-48 tuntia
Swedish: Viktig information:
Finnish: Tärkeitä tietoja:
Swedish: ● Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Finnish: ● Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Swedish: 5 minuter.
Finnish: 5 minuutin kuluessa.
Swedish: Barn yngre än ett år
Finnish: Alle 1-vuotiaat lapset
Swedish: I vissa fall kan detta orsaka skador på njurarna och andra organ.
Finnish: Tästä voi joskus aiheutua munuaisten ja muiden elinten vaurioita.
Swedish: a Lägre poäng (negativa förändringspoäng) reflekterar bättre funktion.
Finnish: a Pienempi luku (luvun negatiivinen muutos) kuvastaa parempaa toimintakykyä.
Swedish: Exempel:
Finnish: Esimerkkejä:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 23 februari 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. helmikuuta 2018
Swedish: Förlorad effekt rapporterades hos 1 av 398 patienter.
Finnish: Hoidon tehon menetys raportoitiin yhdellä potilaalla 398:sta.
Swedish: ● Låret (framsida och mitt på).
Finnish: ● reiteen (etuosaan ja keskelle)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, andra systemiska hemostatika; ATC-kod: B02BX06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, muut systeemisesti käytettävät hemostaatit, ATC-koodi: B02BX06
Swedish: Vad Hemlibra är och vad det används för
Finnish: Mitä Hemlibra on ja mihin sitä käytetään
Swedish: ● Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Finnish: ● Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Swedish: Om blödningen inte upphör, kontakta hälso- och sjukvårdspersonal.
Finnish: Jos verenvuoto ei tyrehdy, ota yhteyttä terveydenhoitohenkilöstöön.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Hemlibra
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hemlibraa
Swedish: I avsaknad av kompabilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Hemlibra var överlag likvärdig mellan spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.
Finnish: Yleisesti ottaen Hemlibran turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen imeväisillä, lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
Swedish: En stor luftbubbla kan minska dosen du får.
Finnish: Suuret ilmakuplat voivat vähentää saamaasi lääkemäärää.
Swedish: Haemo-QoL-SF
Finnish: Haemo-QoL-SF-kysely
Swedish: ● Låt huden lufttorka i ungefär 10 sekunder.
Finnish: ● Anna ihon kuivua noin 10 sekunnin ajan.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiden och omständigheterna före användning användarens ansvar.
Finnish: Jos lääkettä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Swedish: Median effektperiod (veckor)
Finnish: Tehoa koskevan jakson mediaani (viikkoa)
Swedish: ● Ta bort sprutans lock (om nödvändigt).
Finnish: ● Poista ruiskun korkki (tarvittaessa).
Swedish: Haem-A-QoL-skalor sträcker sig från 0 till 100; lägre poäng återspeglar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Finnish: Haem-A_QoL pisteet 0-100; pienemmät pisteet kuvastavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Swedish: IgG-antikroppar kataboliseras främst genom lysosomal proteolys för att sedan elimineras från eller återanvändas av kroppen.
Finnish: IgG-vasta-aineet kataboloituvat pääasiassa lysosomaalisen proteolyysin kautta ja sen jälkeen eliminoituvat tai palautuvat takaisin elimistön käyttöön.
Swedish: * Ett fall av aPCC-behandling definieras som alla doser av aPCC en patient fått, oavsett anledning, tills en 36-timmars behandlingspaus togs.
Finnish: * aPCC-hoitokerran määritelmänä on kaikki potilaan mistä tahansa syystä saamat aPCC-annokset, kunnes hoidossa oli 36 tunnin tauko.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för denna demografiska faktor.
Finnish: Tämä demografinen tekijä ei edellytä annoksen muuttamista.
Swedish: Om du slutar att använda Hemlibra kanske du inte längre är skyddad mot blödningar.
Finnish: Jos lopetat Hemlibran käytön, sinulla ei enää ole suojaa verenvuodoilta.
Swedish: Före lansering av Hemlibra ska innehavaren av godkännandet för försäljning i varje medlemsland enas med den nationella behöriga myndigheten om innehåll och format av utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedium, distributionssätt och andra aspekter av programmet.
Finnish: Ennen kuin Hemlibra tuodaan kussakin jäsenvaltiossa markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintäväline, jakelutavat ja ohjelman muut seikat.
Swedish: Farmakokinetiska parameterar deriverade från den populationsfarmakokinetiska modellen.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit saatu populaatiofarmakokineettisestä mallista.
Swedish: Ytterligare hantering ska anpassas till de individuella kliniska omständigheterna.
Finnish: Jatkohoito pitää räätälöidä yksilöllisen kliinisen tilanteen mukaan.
Swedish: Sluta inte använda Hemlibra utan att först tala med din läkare.
Finnish: Älä lopeta Hemlibran käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Swedish: Högre poäng återspeglar en bättre livskvalitet.
Finnish: Suurempi indeksiluku osoittaa parempaa elämänlaatua.
Swedish: Hemlibra är enbart avsedd för subkutan användning och ska administreras genom användning av lämplig aseptisk teknik (se avsnitt 6.6).
Finnish: Hemlibra on tarkoitettu ainoastaan ihon alle annettavaksi, ja sen annossa pitää noudattaa asianmukaista aseptista tekniikkaa (ks. kohta 6.6).
Swedish: <1/100), sällsynta (≥1/10000, <1/1000), mycket sällsynta (< 1/10000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: NA=inte tillämpligt
Finnish: NA = ei oleellinen (not applicable)
Swedish: Inga fertilitetsdata finns tillgängliga från människor.
Finnish: Ihmisistä ei ole hedelmällisyyttä koskevia tietoja saatavissa.
Swedish: ● Injicera inte i områden som kan irriteras av ett bälte eller midjeband.
Finnish: ● Älä pistä pistosta alueelle, jota vyö tai vaatteiden vyötärönauha voi ärsyttää.
Swedish: Haem-A-QoLvid vecka 25
Finnish: Haem-A-QoL viikolla 24
Swedish: Vad Hemlibra är
Finnish: Mitä Hemlibra on
Swedish: Biverkning (föredragen term, MedDRA)
Finnish: Haittavaikutus (suositeltu termi, MedDRA)
Swedish: Att alternera injektionsställe kan hjälpa till att undvika eller minska förekomsten av reaktioner vid injektionsstället (se avsnitt 4.8).
Finnish: Injektiokohdan vaihteleminen saattaa ehkäistä injektiokohdan reaktioita tai vähentää niitä (ks. kohta 4.8).
Swedish: Injektionsflaskorna ska aldrig exponeras för temperaturer över 30°C.
Finnish: Injektiopulloja ei saa milloinkaan altistaa yli 30 °C:n lämpötilalle.
Swedish: ● Försök inte värma upp injektionsflaskan på något annat sätt.
Finnish: ● Älä yritä lämmittää injektiopulloa millään muulla tavoin.
Swedish: Förbered dig:
Finnish: Valmistautuminen:
Swedish: ● Placera hjälpmedlen på en ren, väl upplyst och plan arbetsyta.
Finnish: ● Aseta tarvikkeet puhtaalle, hyvin valaistulle työskentelyalustalle.
Swedish: L-asparaginsyra Poloxamer 188
Finnish: L-asparagiinihappo Poloksameeri 188
Swedish: Det finns inga data för patienter äldre än 77 år.
Finnish: Tietoja yli 77-vuotiaista potilaista ei ole saatavilla.
Swedish: EQ-5D-5L-poäng efter 24 veckor
Finnish: EQ-5D-5L-indeksiluku 24 viikon jälkeen
Swedish: Hemlibra är ett läkemedel som används för att behandla patienter i alla åldrar med:
Finnish: Hemlibra on lääke, jota käytetään kaikenikäisille potilaille seuraavien sairauksien hoitoon:
Swedish: eller "EXP".
Finnish: / EXP) jälkeen.
Swedish: Hemlibra kan användas hos ungdomar och barn i alla åldrar.
Finnish: Hemlibraa voidaan käyttää nuorille ja kaikenikäisille lapsille.
Swedish: ● Använd enbart injektionsflaskan en gång.
Finnish: ● Käytä injektiopulloa vain kerran.
Swedish: Trombotiska händelser
Finnish: Tromboottiset tapahtumat
Swedish: Djurstudier indikerar inga direkta eller indirekta skadliga effekter avseende reproduktiv toxicitet (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Swedish: Fortsätt sedan att injicera läkemedlet enligt schemat.
Finnish: Jatka sitten lääkkeen pistämistä hoitoaikataulun mukaisesti.
Swedish: Bara de första fem doserna med emicizumab var nödvändigt att administrera under övervakning för att garantera säkerhet och rätt injektionsteknik.
Finnish: Vain viisi ensimmäistä emisitsumabiannosta piti antaa valvotusti, jotta varmistettiin turvallisuus sekä injektiotekniikan osaaminen.
Swedish: ● Periodiska säkerhetsrapporter
Finnish: ● Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Swedish: ● när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Finnish: ● kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Swedish: Andra läkemedel och Hemlibra
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Hemlibra
Swedish: ● nedbrytning av röda blodkroppar (trombotisk mikroangiopati)
Finnish: ● punasolujen tuhoutuminen (tromboottinen mikroangiopatia)
Swedish: Patientdosen (i mg) och volym (i ml) ska beräknas på följande sätt:
Finnish: Potilaalle annettava annos (mg) ja tilavuus (ml) lasketaan seuraavasti:
Swedish: ● Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Finnish: ● Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: Tillräckliga eller välkontrollerade interaktionsstudier har inte utförts med emicizumab.
Finnish: Emisitsumabilla ei ole tehty riittäviä tai hyvin kontrolloituja yhteisvaikutustutkimuksia.
Swedish: De motsvarande frekvenskategorierna för varje biverkning är baserad på följande definition: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000,
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen esiintyvyysluokat perustuvat seuraavaan esitystapaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100
Swedish: Hos barn som är yngre än ett år är blodsystemet fortfarande under utveckling.
Finnish: Alle vuoden ikäisten lasten verisuonisto ei ole vielä täysin kehittynyt.
Swedish: (blodnivåerna av faktorVIII är mindre än 1%).
Finnish: VIII:lle (veren FVIII-pitoisuus on alle 1 %).
Swedish: Efter en enstaka subkutan injektion hos friska frivilliga var halveringstiden för eliminering ungefär 4 till 5 veckor.
Finnish: Terveille tutkittaville ihon alle annetun kerta-annoksen jälkeen eliminaation puoliintumisaika oli noin 4-5 viikkoa.
Swedish: Det är inte känt huruvida emicizumab kan orsaka fosterskador när det administreras till en gravid kvinna eller om det kan påverka reproduktiv kapacitet.
Finnish: Ei tiedetä, voiko raskaana olevalle naiselle annettu emisitsumabi vahingoittaa sikiötä tai voiko se vaikuttaa lisääntymiskykyyn.
Swedish: Om du själv injicerar Hemlibra eller om din vårdgivare ger injektionen måste du eller din vårdgivare noggrant läsa och följa instruktionerna i avsnitt 7, "Användarinstruktioner".
Finnish: Jos pistät Hemlibra-pistoksen itse tai jos sinua hoitava henkilö pistää sen sinulle, sinun tai sinua hoitavan henkilön on luettava huolellisesti kohdassa 7 "Käyttöohjeet" annetut ohjeet ja noudatettava niitä.
Swedish: Kassera eventuell oanvänd lösning på lämpligt sätt.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäävä liuos asianmukaisesti.
Swedish: Vad Hemlibra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Hemlibra Hur du använder Hemlibra Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä Hemlibra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Hemlibraa Miten Hemlibraa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Hemlibran säilyttäminen
Swedish: Spara inte oanvänt läkemedel i injektionsflaskan för senare användning.
Finnish: Älä säästä injektiopulloon käyttämättä jäävää lääkettä myöhempää käyttöä varten.
Swedish: Monoklonala antikroppar är en typ av protein som känner igen och binder till ett mål i kroppen.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat eräänlaisia valkuaisaineita (proteiineja), jotka tunnistavat tietyt kohteet elimistössä ja sitoutuvat niihin.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero pitää kirjata selkeästi potilastietoihin.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Årlig blödningsfrekvens och procentandel patienter utan blödningar beräknades (se tabell 11).
Finnish: Verenvuotojen vuotuistettu lukumäärä ja niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut verenvuotoja, laskettiin (ks. taulukko 11).
Swedish: Alla blödningar
Finnish: Kaikki verenvuodot
Swedish: Metabolismen av emicizumab har inte studerats.
Finnish: Emisitsumabin metaboliaa ei ole tutkittu.
Swedish: Dosjustering av Hemlibra rekommenderas inte.
Finnish: Hemlibran annosmuutoksia ei suositella.
Swedish: ● Injicera inte luft in i läkemedlet eftersom det kan skapa luftbubblor i läkemedlet.
Finnish: ● Älä ruiskuta ilmaa lääkkeeseen, koska se voi aiheuttaa ilmakuplien muodostumista lääkkeeseen.
Swedish: Den relativa biotillgängligheten minskade med stigande ålder men inga kliniskt betydelsefulla skillnader i farmakokinetiken av emicizumab mellan försökspersoner < 65 år och försökspersoner ≥ 65år observerades.
Finnish: Suhteellinen biologinen hyötyosuus pieneni iän lisääntyessä, mutta emisitsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti tärkeitä eroja < 65vuotiaiden ja ≥ 65-vuotiaiden tutkittavien välillä.
Swedish: Inga dosjusteringar rekommenderas hos patienter ≥ 65 års ålder (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Finnish: Annosmuutoksia ei suositella ≥ 65-vuotiaille potilaille (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Swedish: Av alla fall med aPCC-behandling fick 68% endast en infusion <100 E/kg.
Finnish: 68 %:ssa kaikista aPCC-hoitokerroista potilas sai vain yhden infuusion < 100 U/kg.
Swedish: 1,5 mg/kg en gång i veckan
Finnish: 1,5 mg/kg kerran viikossa
Swedish: ● Var försiktig så att du inte drar ur kolven från sprutan.
Finnish: ● Varo, ettet vedä mäntää pois ruiskusta.
Swedish: Injektionen ska begränsas till de rekommenderade injektionsställena: magen, överarmens utsida och lårens utsidor (se avsnitt 5.2).
Finnish: Injektion anto pitää rajoittaa suositeltuihin injektiokohtiin: vatsaan, olkavarren ulkosivuun ja reisiin (ks. kohta 5.2).
Swedish: ● Om du inte hör ett klick, kontrollera att nålen är helt täckt av säkerhetsskyddet.
Finnish: ● Jos et kuule naksahdusta, varmista, että neula on kokonaan neulanpistosuojan suojaama.
Swedish: Inga fall krävde antikoagulationsbehandling.
Finnish: Yhdessäkään tapauksessa ei tarvittu hyytymistä estävää hoitoa.
Swedish: Hos friska frivilliga var den absoluta biotillgängligheten efter subkutan administrering av 1 mg/kg mellan 80,4 % och 93,1 % beroende på injektionsstället.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli terveille tutkittaville ihon alle annettujen annosten 1 mg/kg antamisen jälkeen 80,4-93,1 % injektiokohdasta riippuen.
Swedish: För ytterligare information se avsnitt " Kassering av läkemedlet och hjälpmedlen".
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta Lääkkeen ja tarvikkeiden hävittäminen.
Swedish: - Användning av aPCC ska undvikas såvida inga andra behandlingsmöjligheter/
Finnish: aPCC:n käyttöä pitää välttää, ellei muita hoitovaihtoehtoja ei ole saatavissa.
Swedish: ● Rör inte nålspetsen och låt den inte vidröra någon yta.
Finnish: ● Älä kosketa neulan kärkeä äläkä anna sen koskettaa mihinkään pintaan.
Swedish: Den totala dosen aPCC bör inte överskrida 100 E/kg under de första 24 timmarna av behandlingen.
Finnish: aPCC:n kokonaisannos ei saa hoidon ensimmäisten 24 tunnin aikana ylittää annosta 100 U/kg.
Swedish: Om du slutar att använda Hemlibra
Finnish: Jos lopetat Hemlibran käytön
Swedish: Laddningsdosen är densamma oavsett doseringsregim för underhållsdosen.
Finnish: Aloitusannos on sama ylläpitohoidon annostuksesta riippumatta.
Swedish: ● Monitorering med en FVIII-kromogen analys kan ge vägledning om administrering av koagulationsfaktorer, och testing av trombofila egenskaper kan övervägas.
Finnish: • Seuranta kromogeenisella FVIII-määrityksellä voi ohjata hyytymistekijöiden antoa, ja tromboositaipumuksen kantajuuden testausta voidaan harkita.
Swedish: Alla reaktioner vid injektionsstället som observerades i de kliniska studierna med Hemlibra rapporterades vara icke allvarliga och var milda till måttliga i intensitet, och 95% av dem gick över utan behandling.
Finnish: Kaikki Hemlibran kliinisissä tutkimuksissa havaitut injektiokohdan reaktiot raportoitiin ei-vakavina, ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, ja 95 % hävisi ilman hoitoa.
Swedish: Rådfråga din läkare om du är osäker.
Finnish: Tarkista ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselta, jos olet epävarma.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället var mycket vanligt (20%) rapporterade från kliniska studier.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti (20 %).
Swedish: Patienterna uppvisade trombocytopeni, mikroangiopatisk hemolytisk anemi och akut njurskada, utan allvarlig brist i ADAMTS13-aktivitet.
Finnish: Potilailla oli trombosytopeniaa, mikroangiopatista hemolyyttistä anemiaa ja akuutteja munuaisvaurioita, mutta ei vaikea-asteista ADAMTS13:n aktiivisuuden puutosta.
Swedish: Klinisk erfarenhet indikerar att en interaktion föreligger mellan Hemlibra och aPCC (se avsnitt 4.4 och
Finnish: Kliininen kokemus viittaa emisitsumabin ja aPCC:n väliseen yhteisvaikutukseen (ks. kohdat 4.4 ja
Swedish: Kliniska studier hos pediatriska patienter
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyt kliiniset tutkimukset
Swedish: Biverkningar från fas III-studier hos patienter som fick Hemlibra anges enligt MedDRA systemorganklass (tabell 2).
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa Hemlibraa saaneilla potilailla esiintyneet haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti (taulukko 2).
Swedish: Patienternas behandlingspreferens utvärderades också genom användande av en preferensutvärdering.
Finnish: Myös potilaan mieluiten käyttämää hoitoa arvioitiin kyselyn avulla.
Swedish: Kromogena faktor VIII-aktivitetsanalyser kan tillverkas av antingen humana eller bovina koagulationsproteiner.
Finnish: Kromogeenisissa hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta mittaavissa testeissä voidaan käyttää joko ihmisen tai naudan hyytymisproteiineja.
Swedish: Om du har glömt att använda Hemlibra
Finnish: Jos unohdat pistää Hemlibraa
Swedish: Ytlig tromboflebit
Finnish: Pinnallinen tromboflebiitti
Swedish: Emicizumab kan administreras omväxlande vid dessa anatomiska platser (se avsnitt 4.2).
Finnish: Emisitsumabin antopaikkaa voidaan vaihdella näiden anatomisten kohtien välillä (ks. kohta 4.2).
Swedish: Om barnet är yngre än ett år kan din läkare enbart förskriva Hemlibra efter att noggrant ha vägt de förväntade fördelarna mot riskerna med att använda det här läkemedlet.
Finnish: Jos lapsesi on alle yhden vuoden ikäinen, lääkäri voi määrätä Hemlibraa vain hoidon hyötyjen ja riskien tarkan arvioinnin perusteella.
Swedish: ● Den aktiva substansen är emicizumab.
Finnish: ● Vaikuttava aine on emisitsumabi.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla hälso- och sjukvårdspersonal, patienter/vårdgivare som förväntas förskriva, dispensera eller använda Hemlibra och laboratoriepersonal i varje medlemsland där Hemlibra marknadsförs, har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kussakin jäsenvaltiossa, jossa Hemlibra on markkinoilla, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat / potilasta hoitavat henkilöt, jotka oletettavasti määräävät, toimittavat tai käyttävät Hemlibraa, sekä laboratoriohenkilökunta saavat tai heille on saatavissa seuraava koulutuspaketti:
Swedish: Totalpoäng (intervall 0-100)
Finnish: Kokonaispisteet (vaihteluväli 0-100)
Swedish: Kliniska studier med vuxna och ungdomar
Finnish: Aikuisia ja nuoria koskeneet kliiniset tutkimukset