FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
French: Ce médicament étant administré par un médecin qualifié, celui-ci sera responsable de la conservation appropriée du médicament avant et pendant son utilisation, ainsi que de son élimination.
Latvian: Tā kā šīs zāles ievadīs kvalificēti ārsti, viņi atbild par pareizu zāļu uzglabāšanu pirms zāļu lietošanas un tās laikā, kā arī par pareizu zāļu iznīcināšanu.
French: Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.
Latvian: Oficiāli zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
French: Un patient peut nécessiter plusieurs poches de perfusion.
Latvian: Pacientam var būt nepieciešami vairāki infūzijas maisi.
French: Zynteglo est destiné exclusivement à un usage autologue.
Latvian: Zynteglo ir paredzēts tikai autologai lietošanai.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivante :
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
French: • augmentation des hormones féminines
Latvian: • paaugstināts sievišķo hormonu līmenis;
French: L'effet indésirable le plus grave attribué à Zynteglo a été la thrombocytopénie (2,4 %).
Latvian: Visnopietnākā nevēlamā ar Zynteglo saistītā blakusparādība bija trombocitopēnija (2,4 %).
French: Adressez-vous à votre médecin si vous avez besoin d'être vacciné.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir nepieciešams veikt jebkādu vakcināciju.
French: Ces informations sont indiquées sur la Carte d'alerte du patient qui doit être remise au patient après le traitement.
Latvian: Šī informācija norādīta Pacienta brīdinājuma kartītē, kas jāizsniedz pacientam pēc ārstēšanas.
French: Si votre capacité à avoir des enfants vous préoccupe, vous devez en discuter avec votre médecin avant le traitement.
Latvian: Ja raizējaties par iespēju ieņemt bērnu nākotnē, Jums jāpārrunā tas ar ārstu pirms ārstēšanas.
French: Résultats globaux
Latvian: Vispārējie rezultāti
French: NR : not reached (non atteinte).
Latvian: NR = Netika sasniegti.
French: Risque d'oncogenèse insertionnelle
Latvian: Insercijas onkoģenēzes risks
French: Vous devez également lire la notice de ces médicaments.
Latvian: Tāpat Jums ir jāizlasa šo zāļu lietošanas instrukcijas.
French: Vos enfants auront toujours un risque d'hériter de votre gène bêta-globine d'origine.
Latvian: Jūsu bērniem saglabāsies risks pārmantot no Jums bēta globīna gēnu.
French: La décongélation de chaque poche de perfusion prend environ 2 à 4 minutes.
Latvian: Infūzijas maisa atkausēšana aizņem aptuveni 2 līdz 4 minūtes.
French: Il est spécialement fabriqué pour chaque patient, en utilisant les propres cellules souches sanguines du patient (appelées cellules autologues).
Latvian: Tās gatavo īpaši katram pacientam, izmantojot paša pacienta (sauktas arī par autologām) asins cilmes šūnas.
French: • faible nombre de globules rouges immatures (pas entièrement développés)
Latvian: • pazemināts nenobriedušu (nepilnīgi attīstītu) sarkano asins šūnu skaits;
French: Étant donné la petite population de patients et la taille des cohortes, les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ne présentent pas un aperçu exhaustif de la nature et de la fréquence de ces événements.
Latvian: Ņemot vērā nelielo pacientu populāciju un grupu lielumu, tabulā norādītās nevēlamās blakusparādības nerada pilnīgu priekšstatu par to veidu un biežumu.
French: Informez immédiatement votre médecin si les effets indésirables deviennent sévères ou graves.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja blakusparādības ir smagi izteiktas vai nopietnas.
French: Date de première autorisation : 29 mai 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 29. maijs
French: Contient également du Cryostor® CS5 et chlorure de sodium.
Latvian: Satur arī Cryostor CS5 un nātrija hlorīdu.
French: Si vous êtes une femme, vous ferez un test de grossesse avant de commencer la mobilisation, avant de recevoir la chimiothérapie et avant le traitement par Zynteglo afin de confirmer que vous n'êtes pas enceinte.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, Jums veiks grūtniecības testu pirms mobilizācijas uzsākšanas, pirms ķīmijterapijas lietošanas un pirms ārstēšanas ar Zynteglo, lai apstiprinātu, ja Jums nav iestājusies grūtniecība.
French: Pour fabriquer Zynteglo et pour servir de cellules de remplacement, si nécessaire.
Latvian: Lai izgatavotu Zynteglo un nodrošinātu šūnas rezervei, ja nepieciešams.
French: Autres médicaments et Zynteglo
Latvian: Citas zāles un Zynteglo
French: Cinq patients sont évaluables pour l'IT.
Latvian: Pieci pacienti bija piemēroti TNS novērtējumam.
French: Patients séropositifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou au virus T-lymphotrope humain (HTLV)
Latvian: Pacienti, kas seropozitīvi attiecībā uz cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) vai cilvēka T-limfotropo vīrusu (HTLV)
French: La dose minimale recommandée est la même pour les adultes et pour les adolescents âgés de 12 ans et plus.
Latvian: Minimālā ieteicamā deva ir vienāda pieaugušajiem un pusaudžiem 12 gadu vecumā un vecākiem.
French: Zynteglo n'a pas été étudié chez les patients > 65 ans.
Latvian: Zynteglo nav pētīts pacientiem >65 gadu vecumā.
French: Tous les patients qui ont développé une MVO avaient reçu un traitement par défibrotide et s'en sont remis.
Latvian: Visi pacienti, kam bija VOS, saņēma ārstēšanu ar defibrotīdu un atveseļojās.
French: Cela équivaut entre 20 et 78 % de l'apport nutritionnel quotidien maximum de sodium recommandé pour un adulte.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 20 -78 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
French: o Les signes et symptômes de saignement et la nécessité de contacter le médecin en cas de signes de saignement inhabituel ou prolongé ou si d'autres signes pertinents surviennent.
Latvian: o Asiņošanas pazīmes un simptomi, un nepieciešamība vērsties pie ārsta, ja novēro jebkādas neparastas vai ilgstošas asiņošanas pazīmes vai jebkādas citas būtiskas pazīmes.
French: Votre médecin vous en informera lorsque votre numération plaquettaire sera revenue à la normale.
Latvian: Jūsu ārsts pastāstīs, kad Jums būs atjaunojies normāls trombocītu skaits.
French: Il est donc conseillé de cryoconserver le sperme ou les ovocytes avant le traitement, si possible.
Latvian: Šī iemesla dēļ pirms ārstēšanas ieteicams veikt spermas vai olšūnu kriogēno saglabāšanu, ja iespējams.
French: - Les autres composants sont une solution utilisée pour conserver les cellules congelées et du chlorure de sodium.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir šķīdums sasaldēto šūnu saglabāšanai un nātrija hlorīds.
French: Date de naissance (JJ/MM/AAAA) : Poids au moment du premier prélèvement (kg) : ID du patient :
Latvian: Dzimšanas datums (DD/MMM/GGGG) Svars pirmās savākšanas laikā (kg): Pacienta ID
French: Des réactions liées à la perfusion de Zynteglo ont été observées chez 11,9 % des patients et sont survenues le jour de la perfusion de Zynteglo.
Latvian: Ar Zynteglo infūziju saistītas reakcijas novēroja 11,9 % pacientu, un tās notika Zynteglo infūzijas dienā.
French: GARDEZ CE DOCUMENT ET VEILLEZ À L'AVOIR À DISPOSITION AU MOMENT DE LA PERFUSION DE ZYNTEGLO
Latvian: SAGLABĀJIET ŠO DOKUMENTU UN NODROŠINIET TĀ PIEEJAMĪBU ZYNTEGLO
French: Zynteglo est destiné à un usage autologue (voir rubrique 4.4) et ne doit être administré qu'une seule fois.
Latvian: Zynteglo ir paredzēts autologai lietošanai (skatīt 4.4. apakšpunktu) un ievadīšanai tikai vienu reizi.
French: Des ajustements posologiques de busulfan ont été effectués, si nécessaire, en fonction du monitoring pharmacocinétique.
Latvian: Busulfāna devas pielāgošana tika veikta, balstoties uz farmakokinētisko monitoringu.
French: La prise de chélateurs du fer doit être interrompue 7 jours avant le début du conditionnement.
Latvian: Dzelzs helātu veidotāju lietošana jāpārtrauc 7 dienas pirms kondicionēšanas sākuma.
French: • Zynteglo ne sera disponible que par l'intermédiaire des centres de traitement habilités de bluebird bio afin de garantir la traçabilité des cellules des patients et du médicament fabriqué entrer l'hôpital qui assure le traitement et le site de fabrication.
Latvian: • Zynteglo būs pieejams tikai ar bluebird bio kvalificētu ārstniecības centru starpniecību, lai nodrošinātu pacienta šūnu un saražoto zāļu izsekojamību starp ārstējošo slimnīcu un ražošanas vietu.
French: À conserver à une température ≤ -140 °C jusqu'à un an.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā ≤ -140°C līdz vienam gadam.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
French: D'après les données disponibles, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans sont similaires à ceux observés chez les adultes à l'exception de la MVO et de la pyrexie, survenues plus fréquemment chez les adolescents.
Latvian: Saskaņā ar pieejamajiem datiem nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe pusaudžiem 12 -17 gadu vecumā līdzinās pieaugušo rādītājiem, izņemot VOS un drudzi, kas pusaudžiem bija biežāka.
French: (Deuxième poche de perfusion)
Latvian: (Otrais infūzijas maiss)
French: Votre nom et votre date de naissance, ainsi que des informations codées permettant de vous identifier comme étant le patient, sont imprimés sur chaque poche de perfusion et chaque récipient métallique.
Latvian: Jūsu vārds un dzimšanas datums, kā arī kodēta pacienta informācija Jūsu identificēšanai ir norādīti uz katra infūzijas maisa un katra metāla konteinera.
French: Les surfaces de travail et le matériel qui ont potentiellement été en contact avec Zynteglo doivent être décontaminés avec un désinfectant viricide, conformément aux instructions du fabricant.
Latvian: Darba virsmas un materiāli, kas, iespējams, ir nonākuši saskarē ar Zynteglo, jādezinficē ar viricīdu dezinfekcijas līdzekli saskaņā ar ražotāja norādījumiem.
French: Zynteglo est fabriqué spécialement pour vous, à partir des cellules souches de votre propre sang.
Latvian: Zynteglo gatavo īpaši Jums, no Jūsu paša asins cilmes šūnām.
French: (Première poche de perfusion)
Latvian: (Pirmais infūzijas maiss)
French: Les données d'exposition sont insuffisantes pour permettre d'établir des recommandations précises quant à la durée de la contraception après traitement par Zynteglo.
Latvian: Dati par zāļu iedarbību nav pietiekami, lai sniegtu precīzus ieteikumus par kontracepcijas ilgumu pēc Zynteglo terapijas.
French: Les options peuvent être de fournir du matériel biologique reproducteur à conserver dans une banque de tissu, pour l'utiliser ultérieurement.
Latvian: Opcijas var ietvert reproduktīvā materiāla nodošanu glabāšanai audu bankā, lai izmantotu vēlāk.
French: Total Hb (g/dl)
Latvian: Kopējais Hb (g/dl)
French: Ils surviennent généralement au cours des premiers jours et des premières semaines après avoir reçu le médicament de chimiothérapie, mais ils peuvent également survenir beaucoup plus tard.
Latvian: Parasti tās novēro dažās pirmajās dienās un pāris nedēļās pēc ķīmijterapijas zāļu lietošanas, tomēr blakusparādības var izpausties arī daudz vēlāk.
French: • autre douleur
Latvian: • citas sāpes;
French: Après une prise de greffe réussie et l'obtention d'une indépendance transfusionnelle, il est attendu que les effets du produit soient durables à vie.
Latvian: Pēc veiksmīgas zāļu pieņemšanas un neatkarības no transfūzijas, paredzams, ka to iedarbība saglabāsies visu mūžu.
French: Une fois décongelé : maximum 4 heures à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C).
Latvian: Pēc atkausēšanas: maksimāli 4 stundas istabas temperatūrā (20°C -25°C).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
French: Dans le but de confirmer le bien-fondé des critères d'acceptation, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réévaluer les critères d'acceptation en ce qui concerne les caractéristiques des épreuves biologiques à l'aide des données de libération des lots et des résultats cliniques après 6 mois de suivi de 20 patients traités par des lots commerciaux.
Latvian: Lai tālāk apstiprinātu pieņemšanas kritēriju atbilstību, RAĪ atkārtoti jāizvērtē pieņemšanas kritēriju atribūti saistībā ar potences testiem, izmantojot sēriju izlaides datus un klīniskos rezultātus pēc 20 pacientu, kas ārstēti ar komerciālām sērijām, 6 mēnešu novērošanas.
French: Les personnes atteintes de cette maladie ne produisent pas suffisamment d'hémoglobine, une protéine dans le sang qui transporte l'oxygène.
Latvian: Cilvēkiem ar šo slimību organismā neveidojas pietiekami daudz hemoglobīna, olbaltumvielas, kas asinīs pārnēsā skābekli.
French: Pour récupérer et rester en observation jusqu'à ce que votre médecin estime qu'il n'y a pas de risque à ce que vous sortiez de l'hôpital.
Latvian: Lai atveseļotos un būtu mediķu uzraudzībā, līdz ārsts izlems, ka ir droši izrakstīt Jūs no slimnīcas.
French: Tout matériel ayant été en contact avec Zynteglo (déchets solides et liquides) doit être manipulé et éliminé comme des déchets potentiellement infectieux, conformément aux procédures locales en matière de biosécurité.
Latvian: Visi materiāli, kas bijuši saskarē ar Zynteglo (cietie un šķidrie atkritumi), jāpārstrādā un jāiznīcina kā iespējami infekciozi atkritumi, ievērojot vietējās bioloģiskās drošības vadlīnijas.
French: Sur les 11 patients suivis pendant au moins 6 mois après la perfusion de Zynteglo, 6 patients n'ont pas repris de chélation du fer ou n'ont pas effectué de phlébotomie, 3 patients ont repris une chélation du fer et 2 patients ont effectué une phlébotomie pour réduire le taux de fer.
Latvian: No 11 pacientiem, kuri tika novēroti vismaz 6 mēnešus pēc Zynteglo infūzijas, 6 pacientiem neatsāka dzelzs helāciju un neveica flebotomiju, 3 pacientiem atsāka dzelzs helāciju un 2 pacientiem veica flebotomiju dzelzs līmeņa pazemināšanai.
French: Les effets sur la fertilité masculine et féminine n'ont pas été évalués dans des études menées chez l'animal.
Latvian: Ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti nav vērtēta pētījumos ar dzīvniekiem.
French: • les symptômes qui pourraient être causés par un saignement interne, comme des douleurs inhabituelles au dos ou au ventre, ou des maux de tête sévères
Latvian: • simptomi, kas varētu liecināt par iekšēju asiņošanu, piemēram, neparastas sāpes vēderā vai mugurā, vai spēcīgas galvassāpes;
French: • Retirer chaque cassette métallique du récipient à azote liquide et retirer chaque poche de perfusion de la cassette métallique.
Latvian: • Izņemiet katru metāla kasetni no šķidrā slāpekļa glabātuves un izņemiet katru infūzijas maisu no metāla kasetnes.
French: Les cellules souches peuvent alors être prélevées par une machine qui sépare les composants sanguins (machine d'aphérèse).
Latvian: Pēc tam iespējams iegūt asins cilmes šūnas, izmantojot iekārtu, kas atdala asins sastāvdaļas (aferēzes iekārta).
French: Si votre test du VIH est positif après le traitement, veuillez contacter votre médecin ou votre infirmier/ère.
Latvian: Ja Jums pēc ārstēšanas konstatēts pozitīvs HIV tests, lūdzu, sazinieties ar ārstu vai medmāsu.
French: Avant le traitement par Zynteglo, vous recevrez des médicaments appelés médicaments pour la mobilisation et médicaments de chimiothérapie (voir rubriques 3 et 4 pour plus d'informations sur ces médicaments, notamment les effets secondaires possibles).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zynteglo, Jūs saņemsiet zāles, kas zināmas kā mobilizācijas zāles, un ķīmijterapijas zāles (sīkāku informāciju par šīm zālēm, ieskaitot iespējamās blakusparādības, skatīt 3. un 4. punktā).
French: • Support éducationnel à l'attention des médecins • Dossier d'information à l'attention des patients
Latvian: • izglītojošs materiāls ārstiem; • informācijas komplekts pacientiem.
French: Non-β0/β0 patients
Latvian: Pacienti bez β0/β0
French: Mois après la perfusion
Latvian: Mēneši pēc infūzijas
French: Zynteglo n'a pas été étudié chez des patients atteints du VIH-1, VIH-2, HTLV-1, ou HTLV-2.
Latvian: Zynteglo nav pētīts pacientiem ar HIV-1, HIV-2, HTLV-1 vai HTLV-2.
French: β-thalassémie dépendante des transfusion (TDT)
Latvian: No transfūzijas atkarīga talasēmija (TAT)
French: o Le risque potentiel de perte de réponse à la thérapie génique peut entraîner la perte de l'indépendance transfusionnelle ou une augmentation des besoins en transfusion pour les patients qui n'ont pas atteint l'indépendance transfusionnelle.
Latvian: o Potenciālais risks zaudēt reakciju uz gēnu terapiju var izraisīt transfūzijas neatkarības zaudēšanu vai palielināt transfūzijas nepieciešamību pacientiem, kas nesasniedza neatkarību no transfūzijas.
French: o Les coordonnées que les professionnels de santé peuvent contacter pour obtenir plus d'informations.
Latvian: o Kontaktinformācija veselības aprūpes speciālistiem papildu informācijas saņemšanai.
French: Environ 2 mois avant la perfusion de Zynteglo
Latvian: Aptuveni 2 mēnešus pirms Zynteglo infūzijas
French: Congelé : 1 an à ≤ -140 °C.
Latvian: Sasaldētā veidā: 1 gads ≤ -140°C temperatūrā.
French: Après le traitement par Zynteglo, vous devrez être inscrit(e) dans un registre pendant au moins 15 ans afin de permettre de mieux comprendre les effets à long terme de Zynteglo.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Zynteglo Jūs lūgs iekļaut reģistrā uz vismaz 15 gadiem, lai labāk izprastu Zynteglo ilglaicīgo iedarbību.
French: Avant le lancement de Zynteglo dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente quant au contenu et au format du programme éducationnel et de distribution contrôlée, notamment les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme.
Latvian: Pirms Zynteglo laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas par izglītojošās un kontrolētās izplatīšanas programmas saturu un formātu, ieskaitot komunikācijas vidi, izplatīšanas modalitātes un visiem citiem programmas aspektiem ar dalībvalsts kompetento iestādi.
French: Vous devez porter la carte d'alerte du patient sur vous en permanence et la montrer au médecin ou au personnel infirmier que vous consultez, ou si vous êtes hospitalisé(e).
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīti nepieciešams vienmēr nēsāt sev līdzi un parādīt to ārstam vai medmāsai, kad tiekaties ar viņiem, vai kad Jūs uzņem slimnīcā.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que chaque État membre dans lequel Zynteglo est commercialisé dispose d'un système visant à contrôler la distribution de Zynteglo au-delà du niveau de contrôle garanti par les mesures habituelles de minimisation des risques.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kur Zynteglo tiek laists tirgū, būtu sistēma, kas paredzēta Zynteglo izplatīšanas kontrolei papildus kontroles līmenim, ko nodrošina rutīnas riska samazināšanas pasākumi.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zynteglo dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans les cas de la β-thalassémie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Zynteglo pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar β talasēmiju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Il est recommandé que les patients aient un taux d'hémoglobine (Hb) maintenu ≥ 11 g/dl pendant 30 jours avant le conditionnement myéloablatif.
Latvian: Pacientiem ieteicams uzturēt hemoglobīna (Hb) līmeni >11 g/dl 30 dienas pirms mieloablatīvās kondicionēšanas.
French: Fabricant apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Latvian: Ražotājs apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
French: Tous les patients ont reçu du G-CSF et du plérixafor pour mobiliser les cellules souches avant la procédure d'aphérèse.
Latvian: Visi pacienti saņēma G -CSF un pleriksaforu, lai panāktu cilmes šūnu mobilizēšanu pirms aferēzes procedūras.
French: La phlébotomie peut être utilisée à la place de la chélation du fer, lorsque cela est approprié.
Latvian: Dzelzs helācijas vietā var veikt flebotomiju, ja tas ir iespējams.
French: Pour les hommes, cela peut être du sperme ou du tissu testiculaire.
Latvian: Vīriešiem tā var būt sperma vai sēklinieka audi.
French: • infections pouvant provoquer une sensation de chaleur, frissons ou transpiration
Latvian: • infekcijas, kas var izraisīt karstumus, drebuļus vai svīšanu;
French: Médicament de chimiothérapie
Latvian: Ķīmijterapijas zāles
French: Bien que ce médicament ne vous transmettra pas une infection par le VIH, le fait d'avoir Zynteglo dans votre sang peut provoquer un résultat faux positif au test de dépistage du VIH réalisés avec certains tests commerciaux qui reconnaissent une partie du VIH utilisée pour fabriquer Zynteglo.
Latvian: Lai gan šīs zāles neizraisa HIV infekciju, Zynteglo klātbūtne Jūsu asinīs var izraisīt viltus pozitīvu HIV testa rezultātu, izmantojot dažus komerciālus testus, kas "atpazīst" Zynteglo ražošanā izmantoto HIV daļu.
French: Tests sérologiques
Latvian: Seroloģiska testēšana
French: Zynteglo peut être administré uniquement si le nombre d'un certain type de cellules souches prélevées dans votre sang (les cellules souches CD34+) est suffisant.
Latvian: Zynteglo iespējams izgatavot tikai tādā gadījumā, ja no Jūsu asinīm var iegūt pietiekami daudz noteikta veida asins cilmes šūnu (CD34+ asins cilmes šūnas).
French: Néanmoins, il existe un risque théorique de leucémie ou de lymphome après le traitement par Zynteglo.
Latvian: Tomēr teorētiski pastāv leikozes vai limfomas risks pēc ārstēšanas ar Zynteglo.
French: Tout produit sanguin nécessaire dans les 3 mois suivant la perfusion de Zynteglo doit être irradié.
Latvian: Visi asins produkti, kas jāievada pirmo 3 mēnešu laikā pēc Zynteglo infūzijas, ir jāapstaro.
French: Les adolescents ont été exclus des études de phase 3 s'ils avaient un donneur de CSH apparenté HLA-compatible disponible.
Latvian: Pusaudžus izslēdza no III fāzes pētījumiem, ja viņiem bija zināms un pieejams HCŠ donors ar atbilstošu HLA.
French: Justification pour ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
French: Si un patient nécessite des anti-rétroviraux après une exposition au VIH/HTLV, le traitement par Zynteglo doit être reporté jusqu'à ce qu'un test Western Blot et un dosage de la charge virale du VIH soient réalisés à 6 mois post-exposition.
Latvian: Ja pacientam nepieciešama antiretrovirālā terapija pēc kontakta ar HIV/HTLV, ārstēšana ar Zynteglo jāatliek, līdz 6 mēnešus pēc kontakta tiks veikta HIV Western blot testa un vīrusa slodzes pārbaude.
French: Les patients ont été considérés comme dépendants des transfusions s'ils avaient des antécédents de transfusion d'au moins 100 ml/kg/an de culots de GR ou de ≥ 8 transfusions par an au cours des 2 ans précédant l'inclusion.
Latvian: Pacienti tika uzskatīti par atkarīgiem no transfūzijas, ja anamnēzē bija vismaz 100 ml/kg RBC transfūzijas gadā vai ≥8 RBC transfūzijas gadā 2 gadu laikā pirms iekļaušanas pētījumā.
French: Il n'y a pas de données concernant l'effet de Zynteglo sur la fertilité.
Latvian: Nav datu par Zynteglo ietekmi uz cilvēka fertilitāti.