FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, el cociente PEC/PNEC obtenido con la PEC para pollos para carne (5,47 μg/l) fue de 1,30, lo que indica un riesgo de toxicidad para las cianobacterias (algas verde-azules).
Hungarian: A fenti PNEC-érték és a számított PECfelszíni víz-értékek alkalmazásával kiszámított sertésre, pulykára és borjúra vonatkozó PEC/PNEC-hányadosok mind kisebbek voltak mint 1. A brojlerre vonatkozó PEC-érték (5,47 µg/l) használatával számított PEC/PNEC-hányados ugyanakkor 1,30-nak adódott, amely a cianobaktériumokat (kék-zöld algák) érintő toxicitással kapcsolatos kockázatot jelez.
Spanish: Por lo tanto, se estableció una PNEC de 1,499 mg/kg, basada en la CE50 más baja de 149,9 mg/kg y en la aplicación de un factor de valoración de 100.
Hungarian: Éppen ezért a legalacsonyabb, 149,9 mg/kg-os EC50-érték alapján, 100-as értékelési tényező alkalmazásával, 1,499 mg/kg-os PNEC-értéket állapítottak meg.
Spanish: En este momento no procede considerar la inclusión de restricciones en el RCP, bien sea eliminando sólo indicaciones, bien sea eliminando indicaciones y especies de destino, puesto que no es posible hacer una evaluación concluyente del riesgo para el ecosistema terrestre y para el ecosistema acuático por las razones expuestas.
Hungarian: Az a megfontolás, hogy az alkalmazási előírást korlátozzák oly módon, hogy egyes javallatokat önmagukban vagy a célállatfajjal együtt eltávolítanak abból, jelenleg nem megfelelő, mivel a szárazföldi és vízi közegre vonatkozó, bizonyító erejű kockázatértékelést nem lehet végezni a fenti indokok miatt.
Spanish: No obstante, lo que se demostraba en el estudio de la degradación era la imposibilidad de detectar tilosina A. Eso puede deberse a la degradación de la sustancia, pero también a la formación de residuos fijos que podrían pasar al suelo.
Hungarian: Ez lehetett az anyag bomlása miatt, de ugyanolyan valószínűséggel lehetett az oka olyan kötött maradékanyagok képződése is, amelyek a talajban ismét hozzáférhetővé válnak.
Spanish: 2.1.4 Resumen de la evaluación del riesgo para el ecosistema terrestre
Hungarian: A szárazföldi közegre vonatkozó kockázatértékelés összefoglalása
Spanish: En concreto, se cuestionó la idoneidad de los datos presentados en relación con sus efectos en los organismos acuáticos y terrestres (nivel A), señalando que no era posible obtener ninguna conclusión sobre la evaluación del riesgo medioambiental.
Hungarian: rész) kapcsolatosan benyújtott adatok megfelelőségét kérdőjelezték meg, mivel ezek az adatok nem teszik lehetővé a megfelelő következtetések levonását a környezeti kockázatértékelés során.
Spanish: 2.2 Riesgo para los organismos acuáticos
Hungarian: A vízi élőlényekre vonatkozó kockázat
Spanish: Huvepharma NV consideró también que el cálculo podía mejorarse más aún si se tenía en cuenta la degradación durante el almacenamiento del estiércol, como se veía antes en relación con la fitotoxicidad.
Hungarian: A Huvepharma NV továbbá úgy ítélte meg, hogy a trágyatárolás során fellépő lebomlás miattmint az a fenti fitotoxicitással kapcsolatos részben megvitatásra került - további finomítást lehetne végezni.
Spanish: • En terneros: tratamiento y prevención de la neumonía causada por especies de Mycoplasma;
Hungarian: • borjak esetében: a Mycoplasma spp. által okozott tüdőgyulladás kezelésére és megelőzésére;
Spanish: La omisión principal en el informe es la ausencia de tablas para todos los criterios de valoración determinados en el estudio; por ejemplo, no se indicaban el número de semillas germinadas ni la biomasa (crecimiento) para los grupos de control de ninguna de las plantas del ensayo.
Hungarian: A csírázó magvak számára és a biomasszára (növekedés) vonatkozó adatok például egyik vizsgált növényfaj esetében sem kerültek jelentésre.
Spanish: 2.1.1 Efectos en los invertebrados del suelo
Hungarian: A talajban élő gerinctelenekre gyakorolt hatások
Spanish: 483 mg/g Granulado
Hungarian: 483 mg/g Granulátum
Spanish: Número de la UE (AC)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Spanish: 1 frasco + 1 cucharilla de medida
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás tartály (HDPE) 174g 1 tartály+1 mérőkanál
Spanish: En los niños pequeños, esto puede ser de 4 a 6 veces al día.
Hungarian: Ez kisgyermekek esetében napi 4-6 alkalmat jelenthet.
Spanish: Amenorrea, menstruación irregular
Hungarian: Nagyon gyakori amenorrhoea, szabálytalan menstruáció
Spanish: • empeoramiento de las afecciones neurológicas existentes.
Hungarian: • korábban fennálló neurológiai betegségek súlyosbodása
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de dosis superiores a 20 g/día.
Hungarian: A naponta 20 g-ot meghaladó adag biztonságosságát és hatékonyságát nem erősítették meg.
Spanish: Es importante que el diagnóstico sea realizado precozmente y el tratamiento iniciado inmediatamente para mejorar la supervivencia y la respuesta clínica.
Hungarian: Fontos, hogy a diagnózis mielőbb felállításra kerüljön és a kezelés azonnal megkezdődjön, hogy javuljanak a túlélési esélyek és a klinikai eredmények.
Spanish: Si lo mezcla con los alimentos, es importante que lo tome inmediatamente.
Hungarian: Ha étellel keveri össze, fontos, hogy azonnal bevegye.
Spanish: • desorientación;
Hungarian: • dezorientáció,
Spanish: poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10,000 a <1/1,000), muy raras (<1/10,000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <100), ritka (≥1/10 000 - 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: 1244 RL Ankeveen los Países Bajos
Hungarian: 1244 RL Ankeveen Hollandia
Spanish: Consulte los detalles a su médico.
Hungarian: A részletekről kérdezze meg kezelőorvosát.
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10),
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100
Spanish: El tiempo medio para alcanzar las concentraciones máximas fue de 3,55 y 3,23 horas respectivamente, y la media de la concentración máxima fue de 45,3 y 62,8 µg/ml respectivamente.
Hungarian: A maximális koncentrációt átlagosan 3,55, illetve 3,23 óra alatt érte el, és az átlagos maximális koncentráció 45,3 és 62,8 µg/ml.
Spanish: El tiempo medio para alcanzar la concentración máxima fue de una hora y la media de dicha concentración máxima fue de 195 µg/ml.
Hungarian: A maximális koncentrációt átlagosan 1 óra alatt érte el és az átlagos maximális koncentráció 195 µg/ml.
Spanish: • valproato (un medicamento antiepiléptico),
Hungarian: • valproát (egy epilepszia-ellenes gyógyszer),
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan:
Hungarian: Különösen fontos, hogy kezelőorvosát tájékoztassa, ha az Ön által szedett gyógyszerek a következőket tartalmazzák:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31 de julio 2013 Fecha de la última renovación: 23 marzo 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. március 23.
Spanish: El nitrógeno es un elemento constitutivo de las proteínas, que son una parte esencial de los alimentos que comemos.
Hungarian: A nitrogén a táplálékaink alapvető részét képző fehérjék egyik építőeleme.
Spanish: Monitorización terapéutica:
Hungarian: Terápiás ellenőrzés:
Spanish: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Hungarian: Ugyanitt más, ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
Spanish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 París Francia
Hungarian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Franciaország
Spanish: Deberá tomar este medicamento y seguir una dieta de por vida.
Hungarian: A gyógyszer szedését és a diétát egész életében folytatnia kell.
Spanish: Se calculó que la semivida de eliminación era de 0,8 horas.
Hungarian: A felezési időt 0,8 órára becsülik.
Spanish: Otros medicamentos y PHEBURANE
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a PHEBURANE
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Spanish: • Vierta el granulado directamente en la cucharilla, como se muestra en la figura (en la caja y al final de la página 2 de este prospecto).
Hungarian: • Öntse a granulátumot egyenesen a kanálba a képen mutatott módon (lásd a kartondobozon és a betegtájékoztató 2. oldalának a végén).
Spanish: Contenido de electrolitos clínicamente importantes
Hungarian: Klinikailag fontos elektrolit-tartalom:
Spanish: • somnolencia, cansancio, mareos y, con menor frecuencia, confusión;
Hungarian: • álmosság, fáradtság, szédülés, ritkábban zavartság,
Spanish: • corticoesteroides (medicamentos que se utilizan para aliviar zonas inflamadas del organismo),
Hungarian: • kortikoszteroid (olyan gyógyszerek, melyeket arra használnak, hogy enyhülést nyújtsanak a gyulladásban lévő testrészeknek),
Spanish: • haloperidol (utilizado para tratar algunos trastornos psicóticos),
Hungarian: • haloperidol (egyes pszichotikus zavarok esetén használják),
Spanish: En el caso de sobredosis, deberá retirarse el tratamiento e iniciarse medidas de apoyo.
Hungarian: Túladagolás esetén meg kell szakítani a kezelést és szupportív kezelést kell kezdeni.
Spanish: Distribución El volumen de distribución del fenilbutirato es de 0,2 l/kg.
Hungarian: Megoszlás A fenil-butirát megoszlási térfogata: 0,2 l/kg.
Spanish: Contiene sodio y sacarosa.
Hungarian: Nátriumot és szacharózt tartalmaz.
Spanish: La dosis diaria total debe dividirse en cantidades iguales y administrarse con cada comida o biberón (p. ej., 4-6 veces al día en niños pequeños).
Hungarian: A PHEBURANE teljes napi mennyiségét egyenlő részekre elosztva kell bevenni minden egyes étkezés során (például kisgyermekek naponta 4-6 alkalommal).
Spanish: El amonio es especialmente tóxico para el cerebro y, en casos graves, puede provocar una pérdida del conocimiento y coma.
Hungarian: Az ammónia különösen az agyra nézve mérgező, és súlyos esetekben csökkenti a tudatszintet, és kómához vezet.
Spanish: Depresión, irritabilidad
Hungarian: Gyakori depresszió, ingerlékenység
Spanish: Aumento de peso
Hungarian: Súlynövekedés.
Spanish: • 9,9 - 13,0 g/m2/día en niños con un peso superior a 20 kg, adolescentes y adultos.
Hungarian: • 9,9 - 13,0 g/m2/nap a 20 kg testsúlyt meghaladó gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek.
Spanish: • Golpee ligeramente una vez la cucharilla, para obtener un nivel horizontal de granulado y seguir llenando, si es necesario.
Hungarian: • Finoman üsse hozzá a kanál alját egyszer az asztalhoz, hogy a granulátumok szintje vízszintes legyen, és ha szükséges, folytassa a kanál töltését.
Spanish: Su rendimiento cognitivo se mantuvo relativamente estable durante el tratamiento con fenilbutirato.
Hungarian: A kognitív teljesítményük viszonylag stabil maradt a fenil-butirát terápia alatt.
Spanish: • padece insuficiencia cardíaca (un tipo de enfermedad cardíaca en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre para el organismo) o una disminución de la función renal
Hungarian: • ha pangásos szívelégtelenségben (a szívbetegség egyik típusa, melyben a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezetbe) vagy a veseműködés csökkenésében szenved.
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico si necesita 3 o más gramos diarios durante un periodo de tiempo prolongado, especialmente si se le ha recomendado seguir una dieta baja en sal (sodio).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha hosszabb ideig 3 grammot vagy naponta több grammot szükséges alkalmazni, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
Spanish: Los resultados del test del micronúcleo indican que se consideró que el fenilbutirato de sodio no había producido ningún efecto clastogénico en ratas tratadas con dosis a niveles tóxicos o no tóxicos (examinadas 24 y 48 horas después de la administración de una dosis oral única de 878 a 2.800 mg/kg).
Hungarian: A mikronukleusz teszt eredményei azt mutatják, hogy a nátrium-fenil-butirát nem gyakorol klasztogén hatást azokra a patkányokra, amelyeket toxikus és nem toxikus adaggal kezeltek (a vizsgálatokat az egy alkalommal szájon át 878 - 2800 mg/kg dózisban történő beadást követő 24. és 48. órában végezték el).
Spanish: Está indicado en pacientes con enfermedad de presentación neonatal (déficit enzimático completo que se manifiesta en los primeros 28 días de vida).
Hungarian: Minden páciensnél alkalmazható, akinél az újszülöttkori megjelenésű betegség fordul elő (teljes enzimhiány, ami az élet első 28 napjában jelentkezik).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y el metabolismo, productos varios para el tracto alimentario y el metabolismo, código ATC: A16AX03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, a tápcsatorna és anyagcsere gyógyszerei, ATC kód: A16AX03.
Spanish: Después de la primera apertura, se debe usar en un plazo de 45 días.
Hungarian: A felbontás után 45 napon belül fel kell használni.
Spanish: Acidosis tubular renal
Hungarian: Gyakori renalis tubularis acidosis
Spanish: Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Spanish: A medida que el organismo descompone las proteínas después de comer, el nitrógeno residual, en forma de amonio, se acumula porque el organismo no puede eliminarlo.
Hungarian: Amikor az étkezést követően a szervezet lebontja a fehérjét, a felesleges mennyiségű nitrogén ammónia formájában halmozódik fel, mert a szervezet képtelen eltávolítani azt.
Spanish: Se recuperó tras reducir la dosis, excepto de los episodios recurrentes de pancreatitis que al final dieron lugar a la retirada del tratamiento.
Hungarian: dózis csökkentését követően a beteg felépült, azonban a pancreatitis ismétlődő exacerbatiói miatt a kezelést végül abba kellett hagyni.
Spanish: Los pacientes que han tomado dosis muy altas de fenilbutirato de sodio han experimentado:
Hungarian: Azok a betegek, akik nagyon nagy nátrium-fenil-butirát adagot vettek be, a következőket tapasztalták:
Spanish: PHEBURANE ayuda al organismo a eliminar el nitrógeno residual y reduce la cantidad de amoníaco del organismo.
Hungarian: A PHEBURANE segít a szervezetnek a felesleges nitrogént eltávolítani, csökkentve a testben az ammónia mennyiségét.
Spanish: Se retrasó la maduración de las sinapsis cerebrales y se redujo el número de terminaciones nerviosas funcionales en el cerebro, lo que ocasionó un deterioro del crecimiento cerebral (ver sección 4.6).
Hungarian: A cerebralis szinapszis érése késett, és az agyban a működő idegvégződések száma csökkent, ami az agy csökkent növekedését idézte elő (lásd
Spanish: Es improbable que el tratamiento corrija un deterioro neurológico preexistente y, en algunos pacientes, el deterioro neurológico puede continuar.
Hungarian: A korábban már fennálló neurológiai károsodást nem valószínű, hogy kezeléssel vissza lehet fordítani, és a neurológiai állapot romlása a betegek egy részénél tovább folytatódhat.
Spanish: El tratamiento con PHEBURANE debe estar supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos del ciclo de la urea.
Hungarian: A PHEBURANE-nal történő kezelést olyan orvos felügyelje, akinek a karbamid-ciklus zavarainak kezelésében tapasztalata van.
Spanish: • Incluso aunque estén recibiendo tratamiento, puede producirse una encefalopatía hiperamoniémica aguda en algunos pacientes.
Hungarian: • A terápia ellenére néhány betegnél előfordulhat akut hyperammoniaemiás encephalopathia.
Spanish: • si está embarazada.
Hungarian: • ha terhes,
Spanish: Los corticosteroides pueden dar lugar a una descomposición de las proteínas corporales y por consiguiente aumentar la concentración plasmática de amonio.
Hungarian: kortikoszteroidok elősegíthetik a test fehérjéinek lebontását, ami a plazma ammóniaszintjének növekedését idézi elő.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de amonio, arginina, aminoácidos esenciales (especialmente aminoácidos de cadena ramificada), carnitina y proteínas séricas deben mantenerse dentro de los límites de la normalidad.
Hungarian: Az ammónia, az arginin, az esszenciális aminosavak (különösen az elágazó láncú aminosavak), a karnitin és a szérumfehérjék plazmakoncentrációi a normál méréshatáron belül kell legyenek.
Spanish: No tome PHEBURANE si está embarazada, ya que este medicamento puede dañar al feto.
Hungarian: Ne szedje a PHEBURANE-t terhesség alatt, mert ez a gyógyszer károsíthatja a meg nem született magzatot.
Spanish: La dosis diaria máxima de este medicamento es equivalente al 125% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada por la OMS.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a napi maximális adagolása esetében a WHO által ajánlott napi maximális nátriumbeviteli érték 125%-a jutna a szervezetbe.
Spanish: • 450 - 600 mg/kg/día en neonatos, lactantes y niños con un peso inferior a 20 kg.
Hungarian: • 450 - 600 mg/kg/nap a 20 kg testsúly alatti gyermekeknek
Spanish: En voluntarios normales se encontraron diferencias entre ambos sexos para los parámetros farmacocinéticos del fenilbutirato y el fenilacetato (AUC y Cmax alrededor de 30-50% mayores en mujeres), pero no de la fenilacetilglutamina.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a fenil-butirát és fenil-acetát farmakokinetikáját illetően különbségeket tapasztaltak a nemek között (AUC és Cmax körülbelül 30 - 50%-kal nagyobb volt nőknél), de a fenilacetil-glutamin esetében nem.
Spanish: En caso de mezcla del granulado con alimentos sólidos o líquidos, es importante que el producto se ingiera inmediatamente después de hacer la mezcla.
Hungarian: Ha a granulátumot szilárd étellel vagy folyadékkal keverik, fontos az összekeverés után azonnal bevenni.
Spanish: Solo se debe usar esta cucharilla para medir la dosis.
Hungarian: Kizárólag ezt a mérőkanalat használja az adag kiméréséhez.
Spanish: • Las líneas de la cucharilla indican la cantidad (en gramos de fenilbutirato de sodio).
Hungarian: • A mérőkanalálon látható vonalak mutatják a mennyiséget (a nátrium-fenil-butirát grammjait).
Spanish: Con hemodiálisis, el uso de vías alternativas para la excreción del nitrógeno sobrante (fenilbutirato de sodio, benzoato de sodio y fenilacetato de sodio), una restricción de proteínas en la dieta y, en algunos casos, un complemento de aminoácidos esenciales, la tasa de supervivencia en los neonatos diagnosticados tras el nacimiento (pero durante el primer mes de vida) aumentó a casi un 80% y la mayoría de las muertes se produjeron durante un episodio agudo de encefalopatía hiperamoniémica.
Hungarian: Hemodialízissel vagy a felesleges nitrogén alternatív anyagcsereúton történő eltávolításának módszereivel (nátrium fenil-butirát, nátrium-benzoát és nátrium-fenil-acetát), a diétás fehérjebevitel csökkentésével és néhány esetben esszenciális aminosav pótlással azoknak az újszülötteknek a túlélési aránya, akiknél a betegséget a születést követően (de az élet első hónapján belül) diagnosztizálták, majdnem 80%-ra nőtt; a legtöbb haláleset az akut hyperammonaemiás encephalopathia idején következett be.
Spanish: Si ha de hacerse análisis, es importante que le recuerde al médico que está tomando PHEBURANE, ya que el fenilbutirato de sodio puede interferir en los resultados de algunos análisis (como los electrolitos o las proteínas en la sangre, o las pruebas de función hepática).
Hungarian: Amennyiben Önnél laboratóriumi vizsgálatok elvégzése válik szükségessé, emlékeztesse kezelőorvosát arra, hogy PHEBURANE-t szed, hiszen a nátrium-fenil-butirát befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok (például a vérben lévő elektrolitok vagy fehérje vagy májfunkciós vizsgálatok) eredményeit.
Spanish: La dosis diaria de PHEBURANE se basará en su peso corporal o en su superficie corporal, y se ajustará según su tolerancia a las proteínas y la dieta.
Hungarian: A PHEBURANE napi adagját az Ön testsúlya vagy testfelülete alapján számolják ki, és a fehérje-toleranciájához és diétájához igazítják.
Spanish: Tome la cantidad correcta que le haya recetado el médico.
Hungarian: A kezelőorvosa által felírt megfelelő mennyiséget vegye ki.
Spanish: Estos medicamentos pueden modificar el efecto de PHEBURANE, y deberá hacerse análisis de sangre con mayor frecuencia.
Hungarian: hiperurikémiának a kezelésére) Ezek a gyógyszerek megváltoztathatják a PHEBURANE hatását, és Önnek gyakori vérvizsgálatokra lesz szüksége.
Spanish: Pheburane está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Hungarian: A Pheburane alkalmazása ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Spanish: Su médico le indicará la cantidad que debe tomar.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a szedendő granulátum mennyiségéről.
Spanish: Fertilidad No se dispone de pruebas sobre el efecto del fenilbutirato de sodio sobre la fertilidad.
Hungarian: Termékenység Nem áll rendelkezésre adat a nátrium-fenil-butirát termékenységre kifejtett hatására vonatkozóan.
Spanish: Acidosis metabólica, alcalosis, disminución del apetito
Hungarian: Gyakori metabolikus acidosis, alkalosis, étvágycsökkenés
Spanish: PHEBURANE contiene sodio y sacarosa.
Hungarian: A PHEBURANE nátriumot és szacharózt tartalmaz.
Spanish: • PHEBURANE se considera un medicamento con un contenido elevado de sodio.
Hungarian: • A PHEBURANE készmény magas nátriumtartalmú készítménynek tekintendő.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han demostrado la excreción de fenilbutirato de sodio/metabolitos en la leche (ver sección 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinamiás / toxikológiai adatok a nátriumfenil-butirát / a nátrium-fenil-butirát metabolitjainak kiválasztódásét igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Spanish: En el pasado, la los trastornos del ciclo de la urea de presentación neonatal resultaban mortales en la práctica totalidad de los casos en el primer año de vida, incluso cuando se trataban con diálisis peritoneal y aminoácidos esenciales o sus análogos no nitrogenados.
Hungarian: Korábban, a karbamid ciklus zavarának újszülöttkori formája az élet első évében általában majdnem mindig halálos kimenetelű volt, még abban az esetben is, ha a pácienseket peritoneális dialízissel vagy esszenciális aminosavakkal vagy azok nitrogén-mentes analóg termékeivel kezelték.
Spanish: Dado que el metabolismo y la excreción del fenilbutirato de sodio afecta al hígado y a los riñones, PHEBURANE debe utilizarse con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a nátrium-fenil-butirát metabolizmusa és exkréciója a májon és a veséken keresztül történik, a PHEBURANE-t a máj-, illetve veseelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Spanish: Cuando se administraron dosis altas de fenilacetato (190-474 mg/kg) por vía subcutánea a crías de rata, se observaron una menor proliferación y una mayor pérdida de neuronas, así como una reducción de la mielina en el SNC.
Hungarian: Amikor patkánykölyköknek bőr alá magas dózisban (190-474 mg/kg) adagoltak fenil-acetátot, akkor a neuronok csökkent proliferációja és megnövekedett vesztesége, valamint a központi idegrendszerben lévő myelin mennyiségének csökkenése volt megfigyelhető.
Spanish: Tabla de reacciones adversas En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas, por clasificación de órganos del sistema y por frecuencia.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a mellékhatások szervrendszerek és az előfordulás gyakorisága szerint kerülnek felsorolásra.
Spanish: A causa de su lenta disolución, PHEBURANE no debe administrarse por sonda nasogástrica o mediante gastrostomía.
Hungarian: Lassú oldódása miatt a PHEBURANE nem alkalmazható gastrostomán vagy nasogastricus szondán át.