FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se desenvolver algum dos seguintes sintomas durante a sua perfusão ou até 24 horas após ter recebido a sua perfusão, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:
Polish: Jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas wlewu lub w czasie do 24 godzin po podaniu tego leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:
Portuguese: Mediana do tempo de observação 35 meses
Polish: Mediana czasu obserwacji 35 miesięcy
Portuguese: Não se registou nenhuma RRP de Grau 3-5 depois das primeiras perfusões de 1000 mg do Ciclo 1.
Polish: Nie zaobserwowano reakcji stopnia 3 do 5, za wyjątkiem wlewu pierwszych 1000 mg produktu w cyklu 1.
Portuguese: Não utilize outros diluentes como por exemplo solução de glucose (5%).
Polish: Nie stosować innych rozcieńczalników, np. 5% roztworu glukozy.
Portuguese: Insónia, depressão, ansiedade
Polish: Bezsenność, depresja, lęk
Portuguese: Número (%) de doentes com acontecimento
Polish: Liczba (%) pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie
Portuguese: A eliminação do obinutuzumab compreende duas vias paralelas de depuração, uma via de depuração linear e uma via de depuração não-linear, que se alteram em função do tempo.
Polish: Eliminacja obinutuzumabu przebiega dwiema równoległymi ścieżkami klirensu: ścieżką liniową i ścieżką nieliniową z funkcją zmienną w czasie.
Portuguese: Se se suspeitar de uma reação de hipersensibilidade durante ou após a perfusão a perfusão tem que ser parada e o tratamento definitivamente descontinuado.
Polish: Jeżeli podczas wlewu lub po jego zakończeniu podejrzewa się wystąpienie reakcji nadwrażliwości, wlew musi być przerwany, a leczenie definitywnie zakończone.
Portuguese: • Apresenta-se de seguida o esquema habitual.
Polish: • Typowy schemat dawkowania przedstawiono poniżej.
Portuguese: No pequeno subgrupo de doentes com deleção 17p, apenas se observou uma tendência positiva comparativamente a Clb (HR=0,42, p=0,0892); e não se observou benefício comparativamente a RClb.
Polish: 17p obserwowano jedynie pozytywny trend w porównaniu do grupy otrzymującej chlorambucyl (HR=0,42, p=0,0892); nie obserwowano korzyści w porównaniu z grupą otrzymująca RClb.
Portuguese: A incidência de acontecimentos hemorrágicos foi semelhante entre todos os braços de tratamento.
Polish: Częstość występowania zdarzeń krwotocznych była podobna we wszystkich grupach badanych.
Portuguese: um buraco no estômago ou intestinos (perfuração gastrointestinal, especialmente nos casos em que o cancro afeta os canais gastrointestinais)
Polish: ● otwór w ścianie żołądka lub jelit (perforacja żołądkowo-jelitowa, zwłaszcza wówczas, gdy zmiany nowotworowe występują w obrębie przewodu pokarmowego)
Portuguese: Nos doentes que sofram sobredosagem, a perfusão deve ser imediatamente interrompida ou a sua velocidade reduzida e estes devem ser rigorosamente vigiados.
Polish: U pacjentów, u których doszło do przedawkowania należy natychmiast przerwać lub zmniejszyć wlew, a pacjentów należy ściśle monitorować.
Portuguese: A pré-medicação em perfusões subsequentes e outra prémedicação devem ser administradas tal como descrito abaixo.
Polish: Premedykacja w kolejnych wlewach i inna powinna być podawana zgodnie z zaleceniami przedstawionymi poniżej.
Portuguese: Gazyvaro deve ser administrado sob a estrita supervisão de um médico experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação.
Polish: Gazyvaro należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza, w miejscu, w którym natychmiast są dostępne środki do prowadzenia resuscytacji.
Portuguese: A incidência e gravidade dos sintomas relacionados com a perfusão diminuíram substancialmente depois da perfusão das primeiras 1000 mg, não tendo a maioria dos doentes apresentado qualquer RRP durante as perfusões subsequentes de Gazyvaro (ver secção 4.8).
Polish: Częstość występowania i nasilenie objawów niepożądanych związanych z wlewem, znacznie spada po podaniu pierwszego 1000 mg produktu, a u większości pacjentów reakcje związane z wlewem nie występują podczas kolejnych wlewów produktu leczniczego Gazyvaro (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Concluída pelo menos 1 hora antes da perfusão de Gazyvaro
Polish: Zakończenie podawania przynajmniej na 1 godzinę przed wlewem produktu leczniczego Gazyvaro
Portuguese: O perfil de reações adversas de doentes com LF foi consistente com a população LNHi no geral em ambos os estudos.
Polish: Profil działań niepożądanych u pacjentów z FL był zbliżony do obserwowanego w całej populacji pacjentów z iNHL w obu badaniach.
Portuguese: A hipersensibilidade pode ser difícil de distinguir clinicamente das RRPs.
Polish: Nadwrażliwość może być klinicznie trudna do odróżnienia od reakcji związanych z wlewem.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2°C-8°C)
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Portuguese: Resultados da análise de subgrupos
Polish: Wyniki analiz podgrup
Portuguese: Gestão de RRPs (todas as indicações)
Polish: Postępowanie w przypadku reakcji związanych z wlewem (wszystkie wskazania)
Portuguese: Trinta e quatro por cento dos doentes foram incluídos apenas com pontuação de comorbilidade e 23% dos doentes foram incluídos apenas com compromisso da função renal.
Polish: Trzydzieści cztery procent pacjentów zakwalifikowano wyłącznie na podstawie wyniku oceny chorób towarzyszących, a 23% pacjentów jedynie na podstawie zaburzonej czynności nerek.
Portuguese: • se tem alergia ao obinutuzumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na obinutuzumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: • No Dia 1 do seu primeiro ciclo, receberá parte da sua primeira dose de Gazyvaro de 100 miligramas (mg), muito lentamente.
Polish: • W dniu 1. pierwszego cyklu, pacjentowi zostanie podana bardzo powoli część pierwszej dawki leku Gazyvaro, wynosząca 100 mg.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier de sobrevivência livre de progressão (PFS, progression-free survival) e sobrevivência global (OS, overall survival) encontram-se nas figuras 1-4.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) przedstawiono na Rycinach 1-4.
Portuguese: Dia 2 (ou Dia 1 continuado)
Polish: Dzień 2 (lub kontynuacja Dnia 1)
Portuguese: A mediana não foi alcançada no momento da análise não ajustado para multiplicidade
Polish: W chwili przeprowadzania analizy mediana nie została osiągnięta
Portuguese: Tabela 7 Resumo da eficácia do estudo BO21004/CLL11 Etapa 1a
Polish: Tabela 7 Podsumowanie skuteczności na podstawie danych z badania BO21004/CLL11
Portuguese: RRPs de Grau 3-4 ocorreram em 12% dos doentes.
Polish: Reakcje związane z wlewem stopnia 3 do 4 wystąpiły u 12% pacjentów.
Portuguese: As RRPs podem estar relacionadas com o síndrome de libertação de citoquinas, que também foi notificado em doentes tratados com Gazyvaro.
Polish: Reakcje związane z wlewem mogą mieć związek z zespołem uwalniania cytokin, który obserwowano u pacjentów leczonych produktem leczniczym Gazyvaro.
Portuguese: Os resultados das análises de subgrupos foram, no geral, consistentes com os resultados observados na população de LF, suportando a robustez do resultado global.
Polish: Wyniki analiz podgrup były na ogół spójne z wynikami dotyczącymi populacji z FL, co wspiera wiarygodność wyników ogólnych.
Portuguese: A contagem das células B regressou aos níveis normais e a função imunológica foi restaurada em 6 meses após o parto.
Polish: Liczba limfocytów B powróciła do wartości prawidłowych, a czynności układu immunologicznego zostały przywrócone w ciągu 6 miesięcy po porodzie.
Portuguese: Os dados demográficos e características da baseline estavam bem equilibrados entre os braços de tratamentos; a idade mediana foi de 59 anos, 81% eram caucasianos, 53% do sexo feminino, 79% tinham um índice FLIPI ≥ 2 e 7 % tinham doença em Estadio II (volumoso), 35% em Estadio III e 57% em Estadio IV, 44% tinham doença volumosa (> 7 cm), 34% tinham pelo menos um sintoma-B no início e 97% tinham um estado de performance ECOG de 0-1 no início.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka pacjentów były dobrze zrównoważone pomiędzy analizowanymi leczonymi grupami; mediana wieku wyniosła 59 lat, 81% stanowili pacjenci rasy białej, 53% stanowiły kobiety, u 79% wskaźnik FLIPI wyniósł ≥ 2, a u 7% choroba była w stadium II (guz o znacznej wielkości), u 35% stwierdzono stadium III choroby, a u 57% rozpoznano FL w stadium IV, u 44% pacjentów występował guz o znacznych rozmiarach (> 7 cm), u 34% stwierdzano przynajmniej jeden objaw z grupy B przed rozpoczęciem badania, a u 97% pacjentów wyjściowy wskaźnik stanu sprawności wg ECOG wyniósł 0-1.
Portuguese: No entanto, os resultados da análise populacional mostraram que as diferenças na exposição não são significativas (com uma mediana estimada da AUC e Cmax em doentes com LLC de 11282 µg•d/ml e 578,9 µg/ml nas mulheres e 8451 µg•d/ml e 432,5 µg/ml nos homens, respetivamente no Ciclo 6 e AUC e Cmax em doentes com LNHi de 13172 µg•d/ml e 635,7 µg/ml nas mulheres e 9769 µg•d/ml e 481,3 µg/ml nos homens, respetivamente), indicando que não há necessidade de ajuste da dose em função do sexo.
Polish: Niemniej jednak, wyniki analizy populacyjnej wskazują, że różnice w ekspozycji nie są istotne (szacunkowa mediana AUC i Cmax u pacjentów z PBL wynosiły odpowiednio 11282 µg•d/ml i 578,9 µg/ml u kobiet oraz 8451 µg•d/ml i 432.5 µg/ml u mężczyzn w cyklu 6, a wartości AUC i Cmax u pacjentów z iNHL wynosiły odpowiednio 13172 µg•d/ml i 635,7 µg/ml u kobiet oraz 9769 µg•d/ml i 481,3 µg/ml u mężczyzn) co wskazuje, że nie ma konieczności modyfikacji dawki w zależności od płci.
Portuguese: Tabela 8 Resumo da eficácia em doentes com LF previamente não tratados no estudo BO21223/GALLIUM
Polish: Tabela 8 Podsumowanie skuteczności u pacjentów z wcześniej nieleczonym FL, uzyskanej w badaniu BO21223/ GALLIUM
Portuguese: Em doentes tratados com anticorpos anti-CD20, incluindo Gazyvaro, pode ocorrer reativação do vírus da hepatite B (VHB), resultando, em alguns casos, em hepatite fulminante, insuficiência hepática e morte (ver secção 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych przeciwciałami skierowanymi przeciwko CD20, w tym także produktem leczniczym Gazyvaro, może dojść do reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), co w niektórych przypadkach może prowadzić do piorunującego zapalenia wątroby, niewydolności wątroby i zgonu (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Taxa de resposta no final do tratamento Nº de doentes incluídos na análise Respondedores (%)
Polish: Wskaźnik odpowiedzi na leczenie w momencie zakończenie terapii Liczba pacjentów włączonych do analizy Pacjenci odpowiadający na leczenie (%) Pacjenci nieodpowiadający na leczenie
Portuguese: Para LLC apenas - Ciclo 1
Polish: Tylko PBL - cykl 1
Portuguese: Não se realizaram estudos com outras vias de administração.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających inne metody podania.
Portuguese: Para o tratamento da SLT, corrigir as alterações dos eletrólitos, monitorizar a função renal e o equilíbrio hídrico e administrar cuidados de suporte, incluindo diálise, se for indicado.
Polish: W leczeniu ZRG należy uwzględnić wyrównanie zaburzeń elektrolitowych, monitorowanie czynności nerek i bilans płynów oraz zapewnienie wspomagającego leczenia, w tym dializ, jeżeli są konieczne.
Portuguese: Duração do tratamento Seis ciclos de tratamento, cada um com duração de 28 dias.
Polish: Sześć cykli leczenia, z których każdy trwa 28 dni.
Portuguese: Deste modo, por forma a se disponibilizar informação de segurança mais completa, a análise das RAMs apresentada de seguida foi realizada com base em toda a população do estudo (i.e. LNHi).
Polish: W związku z tym, w celu dostarczenia pełnej informacji dotyczącej bezpieczeństwa, poniższa analiza działań niepożądanych związanych z lekiem została opracowana na podstawie danych z całej populacji (tj.iNHL).
Portuguese: • Quando Gazyvaro é administrado a doentes com LLC ou LF, juntamente com outros medicamentos para o cancro - isto abranda o tempo que demora a sua doença a piorar.
Polish: • Podawanie leku Gazyvaro pacjentom z PBL lub FL razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi powoduje wydłużenie czasu do pogorszenia się choroby.
Portuguese: Os requisitos para a submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: A incidência de RRPs com as perfusões subsequentes foi de 3% com a segunda dose de 1000 mg e de 1% daí em diante.
Polish: Częstość występowania reakcji związanych z infuzją podczas kolejnych wlewów wyniosła 3% w przypadku drugiej dawki 1000 mg i 1% w kolejnych dawkach.
Portuguese: Ciclos 2, 3, 4, 5 e 6- será apenas uma dose de Gazyvaro nos 28 dias: Dia 1 - dose completa (1000 mg).
Polish: Cykle 2, 3, 4, 5 i 6 - w okresie 28 dni podana zostanie tylko jedna dawka leku Gazyvaro: • Dzień 1.
Portuguese: Fase de manutenção • Dose completa (1000 mg) de 2 em 2 meses até 2 anos, desde que a sua doença não progrida.
Polish: • Pełna dawka (1000 mg) co 2 miesiące w okresie do 2 lat, o ile wcześniej nie wystąpi progresja choroby.
Portuguese: Não se realizaram estudos específicos em animais para avaliar o efeito de obinutuzumab na fertilidade.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań na zwierzętach w celu oceny wpływu obinutuzumabu na płodność.
Portuguese: Depois dos Ciclos 6-8, em associação com quimioterapiaos doentes que responderam à terapêutica, receberam manutenção com Gazyvaro a cada 2 meses até progressão da doença ou até 2 anos.
Polish: Po zakończeniu cykli 6-8 w skojarzeniu z chemioterapią pacjenci, u których uzyskano odpowiedź na leczenie otrzymywali leczenie podtrzymujące produktem Gazyvaro, podawane co 2 miesiące aż do progresji choroby lub maksymalnie przez 2 lata.
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos nos órgãos reprodutivos de machos e fêmeas em estudos de toxicidade de dose repetida realizados no macaco cynomolgus (ver secção 5.3).
Polish: Nie zaobserwowano działań niepożądanych na męskie lub żeńskie narządy rozrodcze w badaniach toksyczności dawki wielokrotnej u makaków jawajskich (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Os resultados de eficácia em doentes com LLC sem tratamento prévio são resumidos na Tabela 7.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności u pacjentów z wcześniej nieleczoną PBL podsumowano w Tabeli 7.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych - patrz punkt 6.1.
Portuguese: Em doentes tratados com Gazyvaro, 8 em 140 doentes na fase aleatorizada e 2 em 6 no período de inclusão, revelaram resultado positivo no teste a ATA, aos 12 meses de seguimento.
Polish: Wśród pacjentów leczonych produktem Gazyvaro, u 8 ze 140 pacjentów w fazie randomizacji i u 2 z 6 w fazie leczenia wykazano obecność ATA w 12 miesiącu obserwacji.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão podem ocorrer durante a perfusão ou até 24 horas após a perfusão.
Polish: Reakcje związane z wlewem mogą wystąpić podczas wlewu lub do 24 godzin po zakończeniu wlewu.
Portuguese: Em doentes que receberam Gazyvaro mais quimioterapia, a incidência de RRPs foi superior no Dia 1 e gradualmente diminuiu nas perfusões subsequentes.
Polish: U pacjentów przyjmujących Gazyvaro w skojarzeniu z chemioterapią częstość występowania reakcji związanych z wlewem była największa w dniu 1. i stopniowo zmniejszała się podczas kolejnych infuzji.
Portuguese: Com base numa análise de subgrupo em linfoma folicular não tratado previamente, a eficácia nos doentes com FLIPI de baixo risco (0-1) é atualmente inconclusiva (ver secção 5.1).
Polish: Na podstawie analizy podgrup wśród pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym, skuteczność leczenia pacjentów z małym ryzykiem FLIPI (0-1) nie została potwierdzona (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Comparativamente com anticorpos de tipo I, o obinutuzumab, um anticorpo de tipo II, caracteriza-se pelo aumento da indução da morte celular direta com uma redução concomitante da CDC a uma dose equivalente.
Polish: W porównaniu do przeciwciał typu I, obinutuzumab - przeciwciało typu II - charakteryzuje się większą zdolnością indukowania bezpośredniej śmierci komórkowej, przy jednoczesnym ograniczeniu CDC, po zastosowaniu równoważnej dawki.
Portuguese: • alguma vez teve "hepatite B" - um tipo de doença do fígado
Polish: • jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał zapalenie wątroby typu B - rodzaj choroby wątroby,
Portuguese: A pré-medicação com corticosteroides é recomendada em doentes com LF e é obrigatória em doentes com LLC no primeiro ciclo (ver Tabela 1).
Polish: Premedykacja kortykosteroidami jest zalecana u pacjentów z FL i obowiązkowa u pacjentów z PBL w pierwszym cyklu (patrz Tabela 1).
Portuguese: Os resultados dos testes de imunogenicidade são muito dependentes de diversos fatores, incluindo a sensibilidade e especificidade, metodologia e robustez do ensaio e as quantidades de Gazyvaro/ anticorpo em circulação, manuseamento da amostra, altura da recolha da amostra, medicação concomitante e doença subjacente.
Polish: Wyniki badań immunogenności są wysoce zależne od takich czynników jak wrażliwość i specyficzność testu, metoda badania, miarodajność oznaczenia w zależności od ilości produktu Gazyvaro/przeciwciał we krwi, przechowywanie próbki, czas pobrania próbki, leczenie towarzyszące i choroba podstawowa.
Portuguese: A redução no risco de progressão de doença ou morte observada na população com LNHi deve-se ao subgrupo de doentes com LF.
Polish: Redukcja ryzyka progresji choroby lub zgonu w populacji pacjentów z iNHL jest determinowana redukcją tych zdarzeń w grupie pacjentów z FL.
Portuguese: A avaliação da LMP inclui, mas não se limita a: consulta de um neurologista, obtenção de imagens por ressonância magnética ao cérebro (IRM) e punção lombar (análise do líquido cefalorraquidiano para deteção do ADN do vírus John Cunningham).
Polish: Badanie w celu wykrycia PML obejmuje m.in. konsultację neurologiczną, obrazowanie mózgu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), nakłucie lędźwiowe (badanie płynu mózgowo-rdzeniowego na obecność DNA wirusa Johna Cunninghama).
Portuguese: Tendo por base o questionário de FACT-Lym recolhido durante as fases de tratamento e seguimento, os doentes de ambos os braços de tratamento experienciaram melhoria clínica significativa dos sintomas relacionados com o linfoma definidos por um aumento de ≥ de 3 pontos a partir do início na subescala de Linfoma, por um aumento de ≥ de 6 pontos a partir do início na subescala FACT Lym TOI (Trial Outcomes Index) e por um ≥ de 7 pontos a partir do início na subescala FACT Lym pontuação total.
Polish: Wyniki leczenia w ocenie pacjentów (ang. Patient-reported Outcomes, PRO) Wyniki leczenia w ocenie pacjentów zebrane podczas fazy leczenia i fazy obserwacji (follow-up) przy użyciu kwestionariusza FACT-Lym wskazywały, że pacjenci z obu grup leczenia doświadczyli klinicznie znaczącej poprawy w zakresie objawów związanych z chłoniakiem definiowanych jako ≥ 3-punktowy wzrost w podskali dotyczącej objawów chłoniaka względem wartości wyjściowych, ≥ 6-punktowy wzrost w wartości FACT Lym TOI względem stanu wyjściowego oraz ≥ 7-punktowy wzrost względem wartości wyjściowych w FACT Lym Total.
Portuguese: 79639 Grenzach-Wyhlen
Polish: 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Portuguese: Para misturar a solução, o saco deve ser invertido cuidadosamente para evitar a formação excessiva de espuma.
Polish: Worek należy delikatnie odwrócić w celu wymieszania zawartości i uniknięcia nadmiernego pienienia.
Portuguese: Uma vez que a imunoglobulina G humana (IgG) é secretada no leite humano e que se desconhece o potencial para a absorção e efeitos nocivos no bebé, as mulheres devem ser aconselhadas a suspender a amamentação durante a terapêutica com Gazyvaro e nos 18 meses seguintes à última dose de Gazyvaro.
Polish: Ze względu na to, że immunoglobuliny ludzkie IgG przenikają do mleka matki, a ryzyko ich wchłaniania i szkodliwości dla niemowlęcia jest nieznane, należy zalecić pacjentkom zakończenie karmienia piersią podczas leczenia produktem Gazyvaro i przez 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu.
Portuguese: Devem ser seguidas quaisquer orientações adicionais de acordo com a prática padrão.
Polish: Ponadto powinny być przestrzegane wszystkie wytyczne, stosowane w praktyce klinicznej.
Portuguese: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Polish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Portuguese: Os anticorpos atuam ligando-se a alvos específicos no seu organismo.
Polish: Przeciwciała działają w wyniku przyłączenia się do swoistych receptorów w organizmie pacjenta.
Portuguese: Os doentes no estudo principal de LLC, BO21004/CLL11, foram testados, em diversos pontos no tempo, para anticorpos anti-terapêuticos (ATA) para o Gazyvaro.
Polish: Pacjenci w badaniu głównym BO21004/CLL11 z PBL zostali wielokrotnie przebadani w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwko (ang. Anti-therapeutic antibodies, ATA) produktowi leczniczemu Gazyvaro.
Portuguese: As RRPs são muito frequentes durante a primeira perfusão de Gazyvaro, e os doentes que sofram sintomas relacionados com a perfusão devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
Polish: Reakcje związane z wlewem często występują w czasie pierwszego wlewu i dlatego pacjentom, u których występują reakcje związane z wlewem należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn do czasu ich ustąpienia.
Portuguese: - No início do tratamento para o LF, Gazyvaro é utilizado em conjunto com outros medicamentos para o cancro.
Polish: - Na początku leczenia pacjentów z FL, lek Gazyvaro jest stosowany razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Portuguese: • Se desenvolver alguma das reações relacionadas com a perfusão indicadas no princípio da secção 4, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Polish: • W przypadku wystąpienia którejkolwiek z reakcji wymienionych na początku punktu 4, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często
Portuguese: • Continue a utilizar uma contraceção eficaz durante 18 meses após terminar o tratamento com Gazyvaro.
Polish: • Należy kontynuować stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez 18 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku Gazyvaro.
Portuguese: Em estudos não clínicos, o obinutuzumab induz a morte celular direta e medeia a citotoxicidade celular dependente dos anticorpos (ADCC) e a fagocitose celular dependente de anticorpo (ADCP) através do recrutamento de células efetoras imunitárias FcɣRIII positivas.
Polish: W badaniach nieklinicznych stwierdzono, że obinutuzumab indukuje bezpośrednią śmierć komórkową i pośredniczy w procesie cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ang. Antibody dependent cellular cytotoxicity, ADCC) oraz fagocytozy komórkowej zależnej od przeciwciał (ang. Antibody dependent cellular phagocytosis, ADCP) poprzez rekrutację immunologicznych komórek efektorowych FcɣRIII+.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Roche Registration GmbH
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Roche Registration GmbH
Portuguese: De 2 em 2 meses durante 2 anos ou até progressão da doença (o que ocorrer primeiro)
Polish: Co 2 miesiące przez 2 lata lub do progresji choroby (zależnie od tego, które z tych zdarzeń wystąpi pierwsze)