FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: PhotoBarr wordt gebruikt bij fotodynamische therapie (behandeling met licht) voor de verwijdering (vernietiging) van hooggradige dysplasie (abnormale cellen die dreigen te degenereren tot kanker) bij patiënten met Barrett-oesophagus, een aandoening waarbij het slijmvlies van het onderste uiteinde van de oesophagus (slokdarm) veranderingen heeft ondergaan als gevolg van beschadiging door maagzuur.
Swedish: PhotoBarr används vid fotodynamisk terapi (ljusbehandling) för ablation (borttagande) av höggradig dysplasi (onormala celler med hög risk för cancerutveckling) hos patienter med Barretts esofagus.
Dutch: Hoe wordt PhotoBarr gebruikt?
Swedish: Hur används PhotoBarr?
Dutch: Hoe is PhotoBarr onderzocht?
Swedish: Hur har PhotoBarrs effekt undersökts?
Dutch: PhotoBarr wordt gedurende drie tot vijf minuten langzaam en zorgvuldig in een ader geïnjecteerd, in een dosis van 2 mg per kg lichaamsgewicht.
Swedish: Behandling med PhotoBarr är en tvåstegsprocess: först ges läkemedlet och sedan aktiveras det med hjälp av laser. PhotoBarr ges genom en långsam, noggrann injicering i en ven med en dos på 2 mg per kilo kroppsvikt under tre till fem minuter.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met PhotoBarr.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller ditt apotek.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met Barrett-oesophagus klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd PhotoBarr op 6 maart 2002 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Swedish: Eftersom antalet patienter som har Barretts esofagus är litet betraktas sjukdomen som sällsynt.
Dutch: De studie moet gebaseerd zijn op een overeengekomen protocol.
Swedish: Studien ska baseras på ett överenskommet protokoll.
Dutch: Heldere kleurloze gel.
Swedish: Klar färglös gel.
Dutch: Bij konijnen kwamen geen belangrijke afwijkingen voor.
Swedish: Hos kanin fanns inga större avvikelser.
Dutch: Het PRAC is ook overeengekomen dat een DHPC nodig is om het risico te beperken.
Swedish: PRAC enades också om att ett DHPC behövs för att minska denna risk
Dutch: De uitkomsten lieten geen systemische absorptie zien.
Swedish: Resultaten visade ingen systemisk absorption.
Dutch: Het finale studierapport moet ten laatste worden ingediend op:
Swedish: Den slutgiltiga studierapporten ska skickas in:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2012 Datum van de laatste verlenging: 13 juli 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 november 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 13 juli 2017
Dutch: De patiënten werden elke 3 maanden gevolgd gedurende 12 maanden (zie tabel 5).
Swedish: Patienterna följdes upp var tredje månad under 12 månader (se tabell 5).
Dutch: De mate van werkzaamheid verschilde tussen de afzonderlijke anatomische locaties.
Swedish: Graden av effekt varierar mellan de olika anatomiska lokalisationerna.
Dutch: gel 2 tubes
Swedish: gel 2 tuber
Dutch: gel 3 tubes
Swedish: gel 3 tuber
Dutch: - Laat de plek 15 minuten drogen.
Swedish: - Låt området torka i 15 minuter.
Dutch: Na 12 maanden was het percentage complete remissie in deze groepen respectievelijk 31% en 19%.
Swedish: Vid 12 månader, var fullständig clearance i dessa grupper 31 % respektive 19 %.
Dutch: Actinische keratose komt niet voor bij kinderen en dit geneesmiddel mag niet bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar worden gebruikt.
Swedish: Aktinisk keratos drabbar inte barn, och detta läkemedel får inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Dutch: - Vermijd zonlicht zo veel mogelijk (inclusief zonnelampen en zonnebanken).
Swedish: - Undvik solljus i möjligaste mån (inklusive sollampor och solarier).
Dutch: Na deze periode mag het behandelde gebied worden gewassen met milde zeep en water.
Swedish: Efter denna period kan behandlingsområdet tvättas med mild tvål och vatten.
Dutch: - Slik dit geneesmiddel niet door.
Swedish: - Svälj inte detta läkemedel.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ingenol-mebutaat bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga data från användning av ingenolmebutat hos gravida kvinnor.
Dutch: Voor behandeling van de hals en nek:
Swedish: För behandling av nacke/hals:
Dutch: De tube is voor eenmalig gebruik en dient na gebruik te worden weggegooid (zie rubriek 6.6).
Swedish: Tuben är endast avsedd för engångsbruk och ska kasseras efter användning (se sektion 6.6).
Dutch: dp<0,001; vergeleken met vehiculum door logistische regressie met behandeling, onderzoek en anatomische locatie.
Swedish: d p<0.001; jämfört med vehikel genom logistisk regressionsanalys med behandling, studie och anatomisk placering.
Dutch: Ervaring met behandeling van een groter gebied
Swedish: Erfarenhet med behandling av en större yta
Dutch: Als u al eerder Picato of andere gelijksoortige geneesmiddelen heeft gebruikt, vertel dat dan uw arts voordat u met de behandeling begint.
Swedish: Om du tidigare har använt Picato eller andra liknande läkemedel ska du tala om det för din läkare innan du påbörjar behandlingen.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte LEO Laboratories Ltd.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats LEO Laboratories Ltd.
Dutch: Als er twee verschillende sterkten zijn voorgeschreven voor de behandeling van twee verschillende gebieden dan moet u ervoor zorgen dat u de voorgeschreven sterkte gebruikt op het juiste gebied.
Swedish: Om du har ordinerats två olika styrkor för behandling av två olika områden ska du se till att du använder ordinerad styrka på rätt område.
Dutch: Als u Picato gebruikt voor behandeling van hals en nek
Swedish: Om du använder Picato för behandling av nacke/hals
Dutch: U kunt deze bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Dutch: Overiga aOverig omvat schouder, rug, been.
Swedish: Övrigta aÖvrigt inkluderar axlar, rygg och ben.
Dutch: Was het gebied met zeep en water.
Swedish: Tvätta området med tvål och vatten.
Dutch: - Breng niet meer gel aan dan uw dokter heeft geadviseerd.
Swedish: - Applicera inte mer gel än vad din doktor har ordinerat.
Dutch: Op elke geplande aanbrengdag werd de onderzoeksgel op het gehele behandelgebied aangebracht.
Swedish: På varje planerad doseringsdag, applicerades studie-gelen på hela behandlingsområdet.
Dutch: <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: (≥1/10,000, <1/1,000); mycket sällsynta (<1/10,000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Bovendien dient de productinformatie gewijzigd te worden met betrekking tot gebruik van ingenol-mebutaat en het risico op huidmaligniteiten.
Swedish: Produktinformationen bör dessutom ändras när det gäller användning av ingenolmebutat och risken för hudmalignitet.
Dutch: Het PRAC is van mening dat er een grondige beoordeling nodig is van de impact van alle beschikbare gegevens met betrekking tot huidmaligniteiten, waaronder de resultaten van studie LP0041-63, op de risicobatenverhouding van Picato.
Swedish: PRAC anser att det behövs en noggrann granskning av påverkan av all tillgänglig data relaterad till hudmaligniteter, inklusive resultaten från studie LP0041-63, på nyttariskförhållandet.
Dutch: Picato mag niet worden doorgeslikt.
Swedish: Picato får inte intas.
Dutch: Na aanbrengen van ingenol-mebutaat ondervonden de meeste patiënten (>95%) één of meer lokale huidreacties.
Swedish: Efter applicering av ingenolmebutat, upplever de flesta patienter (>95%) en eller flera lokala hudreaktioner.
Dutch: De studie omvatte een grote groep patiënten met ernstige beschadiging door de zon.
Swedish: Studien inkluderade en stor grupp svårt solskadade patienter.
Dutch: Chemische conjunctivitis, brandwonden op het hoornvlies**
Swedish: Kemisk konjunktivit, brännskador på hornhinnan**
Dutch: Deze uitkomsten veranderden het veiligheidsprofiel van Picato niet (zie rubriek 5.1).
Swedish: Dessa resultat ändrade inte säkerhetsprofilen för Picato (se sektion 5.1).
Dutch: Let op dat u geen gel overbrengt van het behandelende gebied naar uw ogen.
Swedish: Var försiktig så att du inte överför gel från behandlingsområdet till dina ögon.
Dutch: Instructies voor gebruik: - Open een nieuwe tube elke keer dat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Swedish: Instruktioner för användning: - Öppna en ny tub vid varje behandling.
Dutch: Contact met de ogen kan chemische conjunctivitis en brandwonden op het hoornvlies veroorzaken.
Swedish: Kontakt med ögonen kan orsaka kemisk konjunktivit och brännskador på hornhinnan.
Dutch: Het effect van de behandeling kan pas goed worden beoordeeld als de lokale huidreacties verdwenen zijn.
Swedish: Effekten av behandlingen kan inte bli adekvat utvärderad innan lokala hudreaktioner har läkt.
Dutch: Tussen de jongere en de oudere patiënten werden geen verschillen in werkzaamheid of veiligheid waargenomen.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt har observerats mellan yngre och äldre patienter.
Dutch: De resultaten van de gerandomiseerde en geblindeerde tweede behandeling zijn weergegeven in tabel 6.
Swedish: Resultaten av den randomiserade och blindade andra behandlingsomgången presenteras i tabell 6.
Dutch: 149 Patiënten in de Picato-groep en 140 in de vehiculumgroep werden gevolgd gedurende 12 maanden.
Swedish: 149 patienter i Picato gruppen och 140 i vehikelgruppen följdes under 12 månader.
Dutch: Wat is Picato en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Picato är och vad det används för
Dutch: De therapietrouw was hoog: 98% van de patiënten voltooide deze onderzoeken.
Swedish: Följsamheten var hög, 98 % av patienterna fullföljde studierna.
Dutch: De frequenties zijn ingedeeld op basis van onderstaande conventie:
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande konvention:
Dutch: Behandeling van actinische keratose
Swedish: Behandling av aktinisk keratos
Dutch: Na openen de tubes niet opnieuw gebruiken.
Swedish: Öppnade tuber ska ej återanvändas.
Dutch: Indien een gebied in het gezicht of op de hoofdhuid tegelijkertijd wordt behandeld met een ander gebied op de romp of ledematen dan moeten patiënten worden geadviseerd om ervoor te zorgen dat ze de juiste sterkte gebruiken.
Swedish: Om ett område i ansiktet eller hårbotten och ett annat område på bålen eller extremiteterna behandlas samtidigt, ska patienterna uppmanas att kontrollera att korrekt styrka används.
Dutch: Het beste therapeutische effect kan ongeveer 8 weken na de behandeling worden beoordeeld.
Swedish: Optimal terapeutisk effekt kan bedömas cirka 8 veckor efter behandling.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u een allergische reactie ondervindt die zwelling van de mond, de tong of de keel kan omvatten bij het gebruik van dit geneesmiddel.
Swedish: Sök omedelbart medicinsk vård om du upplever en allergisk reaktion som kan inkludera svullnad av munnen, tungan eller halsen vid användning av detta läkemedel.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibiotica en chemotherapeutica voor dermatologisch gebruik, overige chemotherapeutica, ATC-code: D06BX02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga kemoterapeutika för utvärtes bruk, ATC-kod: D06BX02.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering, är biverkningarna ordnade efter sjunkande svårighetsgrad.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de plaatselijke behandeling (op de huid) van actinische keratose, ook wel zonnekeratose genoemd, bij volwassenen.
Swedish: Detta läkemedel används för lokal (på huden) behandling av aktinisk keratos, även kallad solkeratos, hos vuxna.
Dutch: Alleen die patiënten bij wie de behandelplekken volledig in remissie waren aan het einde van de fase 3-onderzoeken (dag 57) kwamen in aanmerking voor lange-termijn follow-up.
Swedish: Endast patienter som uppnått total läkning i det behandlade området i slutet av fas 3-studierna (dag 57) var berättigade till långtidsuppföljning.
Dutch: Vanwege de aard van de aandoening dient blootstelling aan zonlicht (inclusief zonnelampen en zonnebanken) echter vermeden of tot een minimum beperkt te worden.
Swedish: Men på grund av sjukdomens art, bör överdriven exponering för solljus (inklusive sollampor och solarier) undvikas eller minimeras.
Dutch: Er werden statistisch significante verschillen waargenomen in door de patiënten gerapporteerde uitkomsten ten gunste van patiënten die Picato kregen in vergelijking met degenen die een vehiculumgel kregen.
Swedish: De statistiskt signifikanta skillnaderna i de patient-rapporterade resultaten var till förmån för patienter som behandlades med Picato jämfört med dem som fick vehikel-gel.
Dutch: Gemiddelde (SD) aHet recidiefpercentage is de Kaplan-Meier (KM) schatting op de beoogde onderzoeksdatum van het bezoek, uitgedrukt als percentage (95% BI).
Swedish: Medel (SD) a Återfallsfrekvensen är Kaplan-Meier (KM) uppskattningen vid besöket på studiens slutdatum, uttryckt som procent (95% CI).
Dutch: De onderzochte patiënten waren 34 tot 89 jaar oud (gemiddeld respectievelijk 64 en 66 jaar voor de twee sterkten), en 94% had Fitzpatrick-huidtype I, II of III.
Swedish: Patienterna i studien var från 34 till 89 år (respektive medelålder för de två styrkorna var 64 och 66 år) och 94% hade Fitzpatrick hudtyp I, II eller III.
Dutch: Ingenol-mebutaat dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van huidmaligniteiten.
Swedish: Ingenolmebutat bör användas med försiktighet hos patienter som tidigare har haft hudmalignitet.
Dutch: Het systemische farmacokinetische profiel van ingenol-mebutaat en zijn metabolieten is niet vastgesteld bij de mens vanwege de afwezigheid van kwantificeerbare bloedconcentraties na cutane toepassing.
Swedish: Den systemiska farmakokinetiska profilen för ingenolmebutat och dess metaboliter har inte karaktäriserats i människa på grund av frånvaron av mätbara blodkoncentrationer efter kutan administrering.
Dutch: Overdosering met Picato geeft een verhoogde kans op lokale huidreacties.
Swedish: Överdosering av Picato skulle kunna öka mängden lokala hudreaktioner.
Dutch: Infectie op de aanbrengplaats is gemeld bij de behandeling van het gezicht en de hoofdhuid.
Swedish: Infektion vid administreringsstället har rapporterats vid behandling av ansikte och hårbotten.
Dutch: Isopropylalcohol Hydroxyethylcellulose Citroenzuurmonohydraat Natriumcitraat Benzylalcohol Gezuiverd water
Swedish: Isopropylalkohol Hydroxietylcellulosa Citronsyramonohydrat Natriumcitrat Bensylalkohol Renat vatten
Dutch: - Wees waakzaam voor eventuele nieuwe schilferige rode plekken, open zweren, verheven of wratachtige uitgroeiingen binnen het te behandelen gebied.
Swedish: - Var uppmärksam på eventuella nya fjällande röda fläckar, öppna sår, eller upphöjda eller vårtliknande utväxter inom behandlingsområdet.
Dutch: c38 van deze proefpersonen werden eerder behandeld in een vehiculumgecontroleerd fase 3-onderzoek en 38 proefpersonen werden eerder behandeld in een ongecontroleerd fase 3-onderzoek.
Swedish: c Av dessa var 38 individer tidigare behandlade i en vehikel kontrollerad fas 3-studie och 38 individer tidigare behandlade i en okontrollerad fas 3-studie.
Dutch: Verwijder de dop van de tube vlak voor gebruik.
Swedish: Ta av locket från tuben precis före användning.
Dutch: - Breng dit geneesmiddel niet meteen aan na het douchen of minder dan 2 uur voordat u gaat slapen.
Swedish: - Applicera inte detta läkemedel direkt efter att du duschat eller mindre än 2 timmar före sänggående.
Dutch: Actinische keratosen zijn ruwe plekken op de huid die voorkomen bij mensen die in de loop van hun leven te veel aan de zon zijn blootgesteld.
Swedish: Aktiniska keratoser är sträva hudområden som återfinns hos människor som har utsatts för alltför mycket solljus under sin livstid.
Dutch: Voor eenmalig gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Swedish: Endast för engångsbruk Läs bipacksedeln före användning.
Dutch: Lokale huidreacties verdwijnen meestal binnen 2 weken na het begin van de behandeling bij plekken op het gezicht en de hoofdhuid, en binnen 4 weken na het begin van de behandeling van plekken op de romp en ledematen.
Swedish: Lokala hudreaktioner försvinner vanligtvis inom 2 veckor efter påbörjad behandling vid behandling av områden i ansiktet och hårbottnen och inom 4 veckor efter behandlingsstart vid behandling av områden på bålen och extremiteterna.
Dutch: Het percentage reductie van het aantal AK laesies in de Picato-groep was 83% na 11 weken en 57% na 12 maanden, terwijl het in de vehiculum-groep 78% na 11 weken en 42% na 12 maanden was.
Swedish: Räknat i procent var minskningen av AK i Picatogruppen 83 % vid 11 veckor och 57 % vid 12 månader, medan det i vehikelgruppen var det 78 % vid 11 veckor och 42 % vid 12 månader.
Dutch: Picato heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Picato har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: De werkzaamheid, gemeten als volledige en gedeeltelijke remissie, evenals het mediane percentage reductie, werd op dag 57 beoordeeld (zie tabel 2).
Swedish: Effekten, mätt som fullständig och partiell läkningsfrekvens, och medianreduktion bedömdes dag 57 (se tabell 2).
Dutch: - Het volledige effect van Picato kan ongeveer 8 weken na behandeling worden beoordeeld.
Swedish: - Full effekt av Picato kan utvärderas ungefär 8 veckor efter behandling.
Dutch: - Wrijf de gel zachtjes in op het behandelgebied.
Swedish: - Gnid försiktigt in gelen på behandlingsområdet.
Dutch: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1,000, <1/100); sällsynta
Dutch: Zwelling op de toedieningsplaats op het gezicht of de hoofdhuid kan uitzakken naar het gebied rond de ogen.
Swedish: Svullnad vid applikationsstället i ansiktet eller hårbotten kan dras till området runt ögonen
Dutch: Neem contact op met uw arts als deze lokale huidreacties ernstig worden.
Swedish: Kontakta din läkare om dessa hudreaktioner blir allvarliga.
Dutch: Overgevoeligheid (waaronder angio-oedeem)
Swedish: Överkänslighet (inklusive angioödem)
Dutch: Tabel 6 Complete remissiea van het behandelde veld, 8 weken na randomisatie en maand 12 Veld recalcitrantc
Swedish: Tabell 6 Fullständig clearancea i området 8 veckor efter randomiseringen och månad 12 Terapiresistent områdec
Dutch: Ervaring met meer dan één behandelkuur
Swedish: Erfarenhet med mer än en behandlingsomgång
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen effect op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Detta läkemedel har ingen effekt på din förmåga att köra eller använda maskiner.
Dutch: Oudere patiënten Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.1).
Swedish: Äldre population Ingen dosjustering behövs (se sektion 5.1).
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor ingenol-mebutaat is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat ingenol-mebutaat bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för ingenolmebutat anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller ingenolmebutat är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Picato te vermijden tijdens de zwangerschap.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Picato under graviditet.
Dutch: Op het behandelgebied: - Jeuk (pruritus) - Irritatie
Swedish: På det behandlade området: - Klåda (pruritus) - Irritation
Dutch: Op dag 57 hadden de patiënten die met Picato waren behandeld een grotere volledige en gedeeltelijke remissie dan patiënten die de vehiculum-gel gebruikten (p<0,001).
Swedish: Dag 57 hade patienter behandlade med Picato högre andel fullständig och partiell läkning än vehikelgel-behandlade patienter (p <0,001).
Dutch: Als de verschijnselen die hierboven beschreven zijn erger worden in de eerste week nadat u gestopt bent met het gebruik van dit geneesmiddel, of als er pus uit komt dan heeft u een misschien een infectie en moet u uw arts of apotheker raadplegen.
Swedish: Om symtomen beskriva ovan intensifieras efter första veckan efter avslutad behandling, eller om det kommer var, kan du ha en infektion och ska kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Ernstige lokale huidreacties traden op met een incidentie van 29% op het gezicht en de hoofdhuid en met een incidentie van 17% op de romp en ledematen.
Swedish: Allvarliga lokala hudreaktioner förekom med en frekvens av 29% i ansikte och hårbotten och med en frekvens av 17% på bål och extremiteter.
Dutch: De eerste behandelkuur, die ongeblindeerd werd aangebracht, leidde tot een percentage volledige remissie van 62% (277/450).
Swedish: Den första behandlingsomgången, som var öppen, resulterade i en fullständig clearance av 62 % (277/450).
Dutch: Lokale huidreacties zijn van voorbijgaande aard en treden doorgaans binnen 1 dag na het begin van de behandeling op; de maximale intensiteit treedt op tot 1 week na het einde van de behandeling.
Swedish: Lokala hudreaktioner är övergående och sker normalt inom en dag efter påbörjad behandling och är mest intensiva upp till en vecka efter avslutad behandling.
Dutch: Er vond een follow-upperiode van 8 weken plaats waarin de patiënten terugkwamen voor klinische observatie en controle van de veiligheid.
Swedish: Patienterna fortsatte i studierna för en 8 veckors uppföljningsperiod med kliniska observationer och säkerhetsövervakning.
Dutch: Drink veel water als u dit geneesmiddel per ongeluk heeft doorgeslikt en zoek medische hulp.
Swedish: Drick mycket vatten om du råkar svälja detta läkemedel och kontakta sjukvården.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Picato in alle subgroepen van pediatrische patiënten met actinische keratose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Picato för alla grupper av den pediatriska populationen för aktinisk keratos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Picato bij pediatrische patiënten.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Picato för en pediatrisk population.
Dutch: Picato is geïndiceerd voor de cutane behandeling van niet-hyperkeratotische, niet-hypertrofische actinische keratose bij volwassenen.
Swedish: Picato är avsett för kutan behandling av icke-hyperkeratotisk, icke-hypertrofisk aktinisk keratos hos vuxna.
Dutch: 198 patiënten die op dag 57 in complete remissie waren (184 behandeld met Picato en 14 met het vehiculum) werden nog 12 maanden gevolgd.
Swedish: Totalt 198 patienter med fullständig läkning dag 57 (184 behandlade med Picato och 14 behandlade med vehikel) följdes i ytterligare 12 månader.
Dutch: Necrose in de dermis werd zelden waargenomen.
Swedish: Nekros i dermis observerades sällan.
Dutch: Picato mag niet aangebracht worden direct na het douchen of minder dan 2 uur voor het slapen gaan.
Swedish: Picato bör inte appliceras omedelbart efter dusch eller mindre än två timmar före läggdags.
Dutch: Bij alle patiënten werd 8 weken na de randomisatie de effectiviteit beoordeeld.
Swedish: Hos alla patienter, var bedömningen av effekten 8 veckor efter randomisering.