FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie die rekonstituierte Lösung nicht sofort anwenden können, sollte sie innerhalb von 4 Stunden angewendet werden, wenn sie bei Raumtemperatur (bis 30°C) gelagert wurde, und innerhalb von 24 Stunden, wenn sie in einem Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert wurde.
Portuguese: Se não puder utilizar a solução reconstituída imediatamente, a mesma deverá ser utilizada no prazo de 4 horas, quando conservada à temperatura ambiente (até 30 ºC), e no prazo de 24 horas, quando conservada no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
German: bis alle Luftblasen verschwunden sind.
Portuguese: • Pressione lentamente a haste do êmbolo até desaparecerem todas as bolhas de ar.
German: • 1 Kolbenstange (liegt unter der Spritze)
Portuguese: • 1 haste do êmbolo (colocada sob a seringa)
German: Die mediane annualisierte Blutungsrate (ABR) lag bei Erwachsenen und Jugendlichen, die Esperoct erhielten, bei 1,18 (Interquartilsabstand IQR: 0,00; 4,25), während die spontane ABR bei 0,00 (IQR: 0,00; 1,82) lag, die traumatische ABR 0,00 (IQR: 0,00; 1,74) betrug und die Gelenk-ABR bei 0,85 (IQR: 0,00; 2,84) lag.
Portuguese: A média da taxa anual de hemorragia (TAH) em adultos e adolescentes a quem foi administrado Esperoct foi de 1,18 (Amplitude interquartil IQR: 0,00;4,25), enquanto a TAH espontânea foi de 0,00 (IQR:
German: Wenn Turoctocog alfa pegol am Ort der Verletzung durch Thrombin aktiviert wird, werden die B-Domäne, die den PEG-Bestandteil und den Bereich a3 enthält, abgespalten.
Portuguese: Quando turoctocog alfa pegol é ativado pela trombina no local da lesão, o domínio B que contém a fração PEG e a região a3 são clivados, dando, assim, origem ao fator VIII recombinante ativado (rFVIIIa), que tem uma estrutura semelhante ao fator VIIIa nativo.
German: Im Vergleich zu anderen Faktor-VIII-Produkten gibt es keinen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko einer Faktor-VIII-Hemmkörper-Entwicklung bei der Behandlung mit Esperoct.
Portuguese: Não existe indicação de um risco aumentado de desenvolvimento de inibidores do fator VIII com o tratamento com Esperoct, quando comparado com outros medicamentos com fator VIII.
German: Wie ist Esperoct aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Esperoct
German: Die rekonstituierte Lösung muss in der Durchstechflasche aufbewahrt werden.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser conservada no frasco para injetáveis.
German: Bedarfsbehandlung und Behandlung von Blutungsepisoden
Portuguese: Tratamento "on demand" e tratamento de episódios hemorrágicos
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel).
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita do fator VIII) com 12 anos de idade ou mais.
German: Zur Behandlung einer Blutung
Portuguese: Para tratar hemorragias
German: Das Lösungsmittel ist Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung.
Portuguese: O solvente é uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
German: Wenn Sie den Dorn des DurchstechflaschenAdapters berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Portuguese: Se tocar no espigão do adaptador para os frascos para injetáveis, os seus dedos podem transferir bactérias.
German: Lassen Sie die Kolbenstange unberührt im Karton.
Portuguese: Mantenha a haste do êmbolo dentro da embalagem sem lhe tocar.
German: Turoctocog alfa pegol ist ein gereinigter rekombinanter humaner Faktor VIII (rFVIII) mit einem an das Protein gebundenen Polyethylenglycol (PEG) mit einem Molekulargewicht von 40 kDa.
Portuguese: Turoctocog alfa pegol é um medicamento com fator VIII humano recombinante (rFVIII) purificado conjugado com polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa.
German: Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
Portuguese: O solvente é límpido e incolor.
German: • Erwärmen Sie die Durchstechflasche und die Fertigspritze auf Raumtemperatur.
Portuguese: • Deixe que o frasco para injetáveis e a seringa pré-cheia atinjam a temperatura ambiente.
German: • 1 Durchstechflaschen-Adapter
Portuguese: • 1 adaptador para o frasco para injetáveis
German: Katheter-bezogene Probleme
Portuguese: Problemas relacionados com o cateter
German: Diese können schwerwiegend und lebensbedrohlich werden, für weitere Informationen siehe Abschnitt „Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)" oben
Portuguese: Para mais informações, ver acima "Reações alérgicas (hipersensibilidade)".
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Esperoct anzuwenden ist.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas quanto à utilização de Esperoct.
German: • Nehmen Sie die Durchstechflasche, den Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze aus dem Karton.
Portuguese: • Retire da embalagem o frasco para injetáveis, o adaptador para o frasco e a seringa pré-cheia.
German: • Drücken Sie die Kolbenstange herunter, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu injizieren.
Portuguese: • Pressione a haste do êmbolo para injetar todo o solvente para dentro do frasco para injetáveis.
German: Hergestellt ohne die Zugabe von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs in der Zellkultur, Aufreinigung, Konjugation oder Endformulierung von Esperoct.
Portuguese: *Fator VIII humano, produzido por tecnologia de ADN recombinante numa linhagem de células do ovário de hamster Chinês (OHC) e não são utilizados aditivos de origem humana ou animal na cultura celular, purificação, conjugação ou formulação de Esperoct.
German: Hinweise in Bezug auf sonstige Bestandteile
Portuguese: Considerações relacionadas com os excipientes
German: Das PEG ist an das O-gebundene Glykan in der verkürzten B-Domäne von rFVIII (Turoctocog alfa) gebunden.
Portuguese: O PEG está ligado ao glicano O-ligado no domínio
German: Bis der Patient außer Gefahr ist a Die erforderliche Dosis wird nach der folgenden Formel berechnet: Erforderliche Einheiten (I.E.) = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) (I.E./dl) x 0,5 (I.E./kg pro I.E./dl).
Portuguese: Até resolução da ameaça a A dose necessária é determinada utilizando a seguinte fórmula: Unidades necessárias (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado de fator VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl).
German: Einhergehend mit dem bestätigten Fall von Faktor-VIII-Hemmkörpern (siehe Faktor-VIIIHemmkörper) gab es einen Fall von anhaltenden Antikörpern gegen das Arzneimittel.
Portuguese: Houve registo de um caso de anticorpos antifármaco persistentes, concomitante com o caso confirmado de inibidores do fator VIII (ver Inibidores do fator VIII).
German: Wenn Sie die Spritzenspitze berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Portuguese: Se tocar na ponta da seringa, os seus dedos podem transferir bactérias.
German: • Entfernen Sie die Plastikkappe von der
Portuguese: • Retire a cápsula plástica do frasco para injetáveis.
German: Dies gilt auch für
Portuguese: Neste caso,
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Die Packung enthält: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 4 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, 1 Kolbenstange und 1 Durchstechflaschen-Adapter
Portuguese: A embalagem contém: 1 frasco para injetáveis com o pó, 4 ml de solvente numa seringa pré-cheia, 1 haste do êmbolo e 1 adaptador para o frasco para injetáveis
German: Bereiten Sie die Durchstechflasche und die Spritze vor
Portuguese: Preparação do frasco para injetáveis e da seringa
German: Das Pulver in der Durchstechflasche sieht weiß bis gebrochen weiß aus.
Portuguese: O pó no frasco para injetáveis tem um aspeto branco a esbranquiçado.
German: während Sie die Durchstechflasche auf den Kopf gedreht halten, um jegliche Luftblasen an die Oberfläche aufsteigen zu lassen.
Portuguese: • Enquanto mantém o frasco para injetáveis virado para cima, dê pequenos toques na seringa para deixar que eventuais bolhas de ar subam para o topo.
German: Berühren Sie weder die Seiten noch das Gewinde der Kolbenstange.
Portuguese: Não toque nos lados ou na rosca da haste do êmbolo.
German: Herzerkrankungen
Portuguese: Doença do coração
German: Das Verfalldatum ist auf dem Umkarton, der Durchstechflasche, dem Durchstechflaschen-Adapter und der Fertigspritze aufgedruckt.
Portuguese: prazo de validade está impresso na embalagem exterior, no frasco para injetáveis, no adaptador para o frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia.
German: Wie ist Esperoct anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Esperoct
German: Esperoct wird durch eine Injektion in eine Vene (intravenös) verabreicht, siehe „Gebrauchsanweisung Esperoct" für weitere Informationen.
Portuguese: Esperoct é administrado através de uma injeção numa veia (por via intravenosa).
German: Bei der Behandlung mit allen Faktor-VIII-Arzneimitteln kann es zur Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) kommen.
Portuguese: Os inibidores (anticorpos) podem desenvolver-se durante o tratamento com todos os medicamentos com fator VIII
German: Fertigspritze, indem Sie sie nach unten biegen, bis die Perforation bricht.
Portuguese: • Retire a cápsula da seringa pré-cheia dobrando-a para baixo até partir pela parte perfurada.
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor-VIII
Portuguese: Inibição do fator VIII
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, den Etiketten der Durchstechflasche und der Fertigspritze nach „Verw.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos rótulos dos frascos para injetáveis e da seringa pré-cheia, após "VAL".
German: • 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel
Portuguese: • 1 seringa pré-cheia com o solvente
German: Tabelle 3 Häufigkeit der Nebenwirkungen in klinischen Studien mit vorbehandelten Patienten (PTPs)*
Portuguese: Quadro 3 Frequência de reações adversas em ensaios clínicos em PTPs* Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
German: Gewinde
Portuguese: Prurido
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Esperoct beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Esperoct Não utilizar Esperoct:
German: Katheter-bezogene Komplikationen
Portuguese: Complicações relacionadas com o cateter
German: Lagern Sie das rekonstituierte Produkt in der Durchstechflasche.
Portuguese: Conserve o medicamento reconstituído no frasco para injetáveis.
German: Breites oberes Ende
Portuguese: Extremidade mais larga
German: Was ist [x] und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é [x] e para que é utilizado
German: • Orale Kontrazeption
Portuguese: • Contraceção oral
German: [x] ist ein Arzneimittel o Zur Schwangerschaftsverhütung („Verhütungspille").
Portuguese: [x] é um medicamento o para prevenir a gravidez ("pílula" contracetiva).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von [x] beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar [x]
German: Die Produktinformation wird anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG beschriebenen Verfahren aktualisiert werden.
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro e em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos definidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
German: Die vorhandene Produktinformation wird geändert (nach Bedarf Einfügen, Ersetzen oder Löschung des Texts), um dem nachstehend aufgeführten vereinbarten Wortlaut zu entsprechen.
Portuguese: A informação do medicamento existente será alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para refletir o texto acordado, conforme apresentado abaixo.
German: • Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer Therapien oder einer oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung eines oralen Kontrazeptivums entscheiden.
Portuguese: • Tratamento do acne moderado após o insucesso de terapêuticas tópicas adequadas ou do tratamento com um antibiótico oral em mulheres que optam por utilizar um contracetivo oral.
German: Diese Änderungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformation sind das Ergebnis des Referrals.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes da informação do medicamento são o resultado do procedimento de arbitragem.
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Produktinformation
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da informação do medicamento
German: Frauen sollten 3-6 Monate nach Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen danach untersucht werden, um den Bedarf für eine Fortführung der Behandlung zu beurteilen.
Portuguese: As mulheres devem ser avaliadas 3-6 meses após o início do tratamento e periodicamente daí em diante, para rever a necessidade de se continuar com o tratamento.
German: Ihre Akne wird sich normalerweise nach drei bis sechs Monaten Behandlung verbessern, und es kann sogar nach sechs Monaten zu weiteren Verbesserungen kommen.
Portuguese: O seu acne geralmente melhorará entre os três a seis meses de tratamento e poderá continuar a melhorar mesmo após os seis meses.
German: C. Packungsbeilage Der Wortlaut zum Anwendungsgebiet Akne sollte angepasst werden, damit er wie folgt lautet:
Portuguese: C. Folheto Informativo O texto em relação à indicação no acne deve ser revista de modo a que se leia o seguinte:
German: Änderungen der relevanten Abschnitte der Produktinformation
Portuguese: Alterações às secções relevantes da informação do medicamento
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt drei bis sechs Monate nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen den Bedarf einer Fortführung Ihrer Behandlung besprechen.
Portuguese: Deve falar com o seu médico sobre a necessidade de continuar com o seu tratamento três a seis meses após o seu início, e regularmente daí em diante.
German: Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von [x] mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Portuguese: A decisão de prescrever [x] deverá ter em consideração os fatores de risco atuais de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso (TEV), e o modo como o risco de TEV com [x] se compara a outros contracetivos hormonais combinados (CHCs) (ver secções 4.3 e 4.4).
German: Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete Das Anwendungsgebiet Akne sollte angepasst werden, damit es wie folgt lautet:
Portuguese: Secção 4.1 Indicações terapêuticas A indicação do acne deve ser revista de modo a que se leia o seguinte:
German: o Zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika, einwilligen, eine Verhütungspille einzunehmen.
Portuguese: o Para o tratamento de mulheres com acne moderado que aceitam receber uma pílula contracetiva após o insucesso de tratamentos locais adequados ou com antibióticos orais.
German: In der Regel dauert es mindestens drei Monate, bis eine Verbesserung der Akne erkennbar wird, und eine weitere Verbesserung wurde nach sechs Monaten Behandlung berichtet.
Portuguese: Secção 4.2 Posologia e modo de administração Em relação à indicação do acne, a posologia deve ser revista com a adição do seguinte texto: A melhoria aparente do acne geralmente demora, pelo menos, três meses e foram notificadas melhorias adicionais após seis meses de tratamento.
German: Man vermutet, dass kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) Akne durch verschiedene Mechanismen verbessern.
Portuguese: Pensa-se que os contracetivos orais combinados (COC) melhoram a acne através de vários mecanismos.
German: Ethinylestradiol ist ein synthetisches Östrogen, während Dienogest ein Nortestosteron-Derivat ist, das einzigartig eine Cyanomethylgruppe in Position 17α enthält.
Portuguese: O etinilestradiol é um estrogénio sintético, enquanto o dienogest é um derivado da nortestosterona que contém unicamente um grupo cianometilo na posição 17α.
German: Angesichts der oben genannten Punkte und der Notwendigkeit, auf EU-Ebene Maßnahmen zu ergreifen, war das Vereinigte Königreich der Ansicht, dass es im Interesse der Union ist, die Angelegenheit an den CHMP zu übergeben, und forderte von ihm am 18. Februar 2016 ein Gutachten gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel für das oben genannte Anwendungsgebiet in Bezug auf das folgende Anwendungsgebiet aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten:
Portuguese: Considerando o acima exposto e a necessidade de tomar medidas a nível da UE, o Reino Unido considerou que era do interesse da União remeter o assunto para o CHMP e solicitou, em 18 de fevereiro de 2016, que este desse o seu parecer nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente a se as autorizações de introdução no mercado desses medicamentos na indicação supramencionada devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas no que concerne à indicação seguinte:
German: Es ist nicht bekannt, ob das Risiko für VTE im Zusammenhang mit DNG/EE besser oder schlechter als das von kombinierten oralen Kontrazeptiva ist, die Levonorgestrel (5-7 von 10 000 Frauen), Etonorgestrel (6-12 von 10 000 Frauen) oder Drospirenon (9-12 von 10 000 Frauen) enthalten (zum Vergleich: 2 von 10 000 Frauen, die keine kombinierten hormonellen Verhütungspräparate anwenden).
Portuguese: Não se sabe se o risco de TEV com DNG/EE é melhor ou pior do que o dos contracetivos orais combinados que contêm levonorgestrel (5-7 por cada 10 000 mulheres), etonorgestrel (6-12 por cada 10 000 mulheres) ou drospirenona (9-12 por cada 10 000 mulheres em comparação com 2 em 10 000 mulheres que não utilizam um contracetivo hormonal combinado).
German: Dienogest hat in vivo keine signifikanten androgenen, mineralokortikoiden oder glukokortikoiden Wirkungen.
Portuguese: O dienogest não possui efeitos androgénicos, mineralocorticoides ou glucocorticoides in vivo significativos.
German: Allerdings stellte der CHMP fest, dass keine Fälle von VTE in den Studien der Phase III aufgetreten waren und die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Sicherheitsdaten keine neuen Sicherheitsbedenken begründen.
Portuguese: Contudo, o CHMP observou que não existiram casos de TEV nos estudos de fase III e os dados de segurança fornecidos pelos titulares das AIM não levantam nenhuma nova preocupação de segurança.
German: Orale Kontrazeptiva können auch den Knochenstoffwechsel von Jugendlichen beeinträchtigen, obwohl diese Wirkung nach Beenden der Behandlung wahrscheinlich reversibel ist.
Portuguese: Os contracetivos orais também podem afetar o metabolismo ósseo em adolescentes, embora este efeito seja provavelmente reversível após descontinuação do tratamento.
German: • Der CHMP vereinbarte, dass Patientinnen, bei denen Akne behandelt wird, 3-6 Monate nach Beginn der Behandlung und danach regelmäßig beurteilt werden sollten.
Portuguese: • O CHMP concordou que os doentes tratados para a acne devem ser avaliados 3-6 meses após o início do tratamento e periodicamente daí em diante.
German: Das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und arterieller thromboembolischer Ereignisse (ATE) ist von besonderer Wichtigkeit, da bisher unzureichende Daten vorliegen, um das relative Risiko thromboembolischer Ereignisse im Vergleich zu anderen kombinierten hormonellen Verhütungspräparaten, die andere Progestogene enthalten, eindeutig zu bestimmen.
Portuguese: O risco de eventos tromboembólicos venosos (TEV) e de eventos tromboembólicos arteriais (TEA) é de especial importância pois, até à data, não existem dados suficientes para determinar claramente o risco relativo de eventos tromboembólicos em comparação com outros contracetivos hormonais combinados que contêm outros progestagénios.
German: Die kontrazeptive Wirkung dieser Kombination beruht auf der Wechselwirkung verschiedener Wirkungen, von denen die Hemmung des Eisprungs und die Veränderungen des Zervixschleims als die wichtigsten erachtet werden.
Portuguese: O efeito contracetivo desta associação baseia-se na interação de vários efeitos, os mais importantes dos quais são considerados a inibição da ovulação e as alterações a nível da secreção cervical.
German: „Zur Behandlung von mittelschwerer Akne bei Frauen ohne Gegenanzeigen für orale Kontrazeptiva, bei denen eine topische Behandlung nicht wirksam war."
Portuguese: «Tratamento da acne com gravidade moderada em mulheres sem contraindicações para contracetivos orais e nas quais o tratamento tópico foi ineficaz».
German: Dies steht in Einklang mit den aktuellen Behandlungsrichtlinien, in denen aufgeführt ist, dass kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) nicht bei leichter Akne indiziert sind, sondern als Behandlungsalternativen bei Frauen mit mittelschwerer bis schwerer Akne erachtet werden.
Portuguese: Isto está de acordo com as diretrizes de tratamento atuais que indicam que os contracetivos orais combinados (COC) não são indicados na acne ligeira, mas são considerados como alternativas de tratamento em mulheres com acne moderada a grave.
German: In Anbetracht der Merkmale der Erkrankung, des beobachteten Nutzens und der relativen Risiken im Vergleich zu verfügbaren Behandlungsalternativen und Empfehlungen der Richtlinien sollten zuerst lokale Therapien oder orale Antibiotika-Behandlungen ausprobiert werden, bevor auf KOK zurückgegriffen wird.
Portuguese: Tendo em conta a natureza da doença, os benefícios observados e os riscos relativos em comparação com as alternativas de tratamento disponíveis, bem como as recomendações das diretrizes, deve-se tentar primeiro tratamentos locais ou tratamento antibiótico oral antes de recorrer a um COC.
German: • Der CHMP berücksichtigte die Gesamtheit der verfügbaren klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und der Erfahrung nach der Markteinführung, einschließlich der Antworten der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Wirksamkeit von DNG/EE bei der Behandlung von Akne und zur Sicherheit dieser Arzneimittel, insbesondere zum Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und arterieller thromboembolischer Ereignisse (ATE) .
Portuguese: • O CHMP considerou a totalidade dos estudos clínicos disponíveis, a literatura publicada e a experiência pós-comercialização, incluindo as respostas dos titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM) sobre a eficácia de DNG/EE no tratamento da acne e sobre a segurança destes medicamentos, em particular relativa ao risco de eventos tromboembólicos venosos (TEV) e eventos tromboembólicos arteriais (TEA).
German: Man kam zu diesem Schluss unter Berücksichtigung dessen, dass die Behandlung mindestens 3 Monate benötigt, um eine Wirkung zu zeigen, wobei die deutlichste Wirkung auf Akne nach 6 Monaten der Behandlung zu sehen ist (was durch die Ergebnisse beider Studien der Phase III unterstützt wird), und dass Frauen angesichts des noch quantitativ zu bestimmenden Risikos für VTE in regelmäßigen Abständen beurteilt werden sollten, um die Notwendigkeit einer Fortführung der Behandlung zu überprüfen.
Portuguese: Esta conclusão foi alcançada considerando que o tratamento deve ser administrado durante pelo menos 3 meses para que se observe um efeito, com o principal efeito na acne a ser observado após 6 meses de tratamento (tal como sustentado pelos resultados de ambos os estudos de fase III) e que, face ao ainda não quantificado risco de TEV, as mulheres devem ser avaliadas periodicamente para analisar a necessidade de continuação do tratamento.
German: Es hat in vitro eine 10-fach bis 30-fach niedrigere Affinität für Progesteron-Rezeptoren als andere synthetische Progestogene.
Portuguese: O dienogest possui propriedades antiandrogénicas e afinidade in vitro para o recetor da progesterona 10-30 vezes inferior a outros progestagénios sintéticos.