FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with other vaccines, Menveo should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Menveo θα πρέπει να αναβληθεί σε άτομα που υποφέρουν από οξεία, σοβαρή, εμπύρετη νόσο.
English: The list provided below presents adverse reactions reported in three pivotal and two supportive clinical trials per system organ class.
Greek: Στον κατάλογο που παρατίθεται παρακάτω παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε τρεις βασικές και δύο υποστηρικτικές κλινικές δοκιμές, σύμφωνα με την ταξινόμηση ανά κατηγορία οργάνου συστήματος.
English: After vaccination, over 97% of subjects had detectable pertussis titers to all three pertussis antigens.
Greek: Μετά από τον εμβολιασμό, πάνω από το 97% των ατόμων εμφάνιζε ανιχνεύσιμους τίτλους κοκκύτη και για τα τρία αντιγόνα κοκκύτη.
English: The immunogenicity of Menveo in children 2 to 23 months of age was evaluated in several studies.
Greek: Η ανοσογονικότητα του Menveo σε παιδιά ηλικίας 2 έως 23 μηνών αξιολογήθηκε σε αρκετές μελέτες.
English: The safety and efficacy of Menveo in children under 2 years of age has not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Menveo σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: Menveo does not protect against diphtheria.
Greek: Το Menveo δεν παρέχει προστασία έναντι της διφθερίτιδας.
English: Before the injection of any vaccine, the person responsible for administration must take all precautions known for the prevention of allergic or any other reactions including thorough medical history and current health status.
Greek: Πριν από την ένεση οποιουδήποτε εμβολίου, το άτομο που είναι υπεύθυνο για τη χορήγηση πρέπει να λαμβάνει όλες τις απαραίτητες προφυλάξεις για την αποφυγή πιθανών αλλεργικών αντιδράσεων ή άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου του ιατρικού ιστορικού και της τρέχουσας κατάστασης υγείας.
English: 21 months 3 years 5 years
Greek: 21 μήνες 3 έτη 5 έτη
English: The vaccine works by causing your body to make its own protection (antibodies) against these bacteria.
Greek: Το εμβόλιο δρα προκαλώντας τον οργανισμό να παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) έναντι των εν λόγω βακτηρίων.
English: Tell your doctor or nurse if you have experienced this kind of reaction previously.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε εμφανίσει στο παρελθόν αυτού του τύπου την αντίδραση.
English: While Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection is not a contraindication, Menveo has not been specifically evaluated in immunocompromised people.
Greek: Παρόλο που η λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) δεν αποτελεί αντένδειξη, το Menveo δεν έχει αξιολογηθεί συγκεκριμένα σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα.
English: The clinical relevance of higher post-vaccination immune responses is not known.
Greek: Η κλινική σημασία των υψηλότερων ανοσοποιητικών απαντήσεων μετά τον εμβολιασμό είναι άγνωστη.
English: Long-term antibody persistence data following vaccination with Menveo are available up to 5 years after vaccination (see section 4.4 and 5.1).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για τη μακροχρόνια διατήρηση των αντισωμάτων μετά από εμβολιασμό με το Menveo καλύπτουν έως 5 έτη μετά τον εμβολιασμό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
English: Available data in children 2 to 23 months of age
Greek: Διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 23 μηνών
English: The clinical relevance of this observation is unknown.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): injection site itching
Greek: 'Οχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): κνησμός στο σημείο της ένεσης
English: There was evidence of some suppression of antibody response to two of the three pertussis antigens.
Greek: Παρατηρήθηκε ορισμένη καταστολή της αντισωματικής απόκρισης σε δύο από τα τρία αντιγόνα κοκκύτη.
English: The characterization of the safety profile of Menveo in children 2 to 10 years of age is based on data from four clinical trials in which 3181 subjects received Menveo.
Greek: Ο χαρακτηρισμός του προφίλ ασφαλείας του Menveo σε παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών βασίζεται σε δεδομένα από τέσσερις κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 3.181 άτομα στα οποία χορηγήθηκε
English: In non-clinical studies, Menveo had no direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, το Menveo δεν είχε άμεσες ή έμμεσες επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
English: Serum bactericidal activity (SBA) was measured using human serum as the source of exogenous complement (hSBA).
Greek: Η δράση των βακτηριοκτόνων αντισωμάτων στον ορό (SBA) υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας ανθρώπινο ορό ως βάση για το εξωγενές συμπλήρωμα (hSBA).
English: How to use Menveo
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Menveo
English: Not known (cannot be estimated from the available data) Adverse reactions from clinical trials
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές μελέτες Παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών
English: If an individual is expected to be at particular risk of exposure to Men A and received a dose of Menveo more than approximately one year previously, consideration may be given to administering a booster dose.
Greek: Εάν αναμένεται ότι ένα άτομο ενδέχεται να βρεθεί σε ιδιαίτερο κίνδυνο έκθεσης σε Men A και έλαβε μια δόση Menveo πριν από ένα περίπου χρόνο ή περισσότερο, μπορεί να εξεταστεί η χορήγηση μιας αναμνηστικής δόσης.
English: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italy
Greek: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI)
English: Pack size of one dose (2 vials) or five doses (10 vials).
Greek: Συσκευασία μιας δόσης (2 φιαλίδια) ή πέντε δόσεων (10 φιαλίδια).
English: Fainting, feeling faint or other stress-related reactions can occur as a response to any needle injection.
Greek: Λιποθυμία, αίσθημα λιποθυμίας ή άλλες σχετιζόμενες με το στρες αντιδράσεις μπορεί να σημειωθούν ως αντίδραση σε μια ένεση με βελόνα.
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Greek: Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο, ενδέχεται να μην προκληθεί ανοσοποιητική απάντηση σε όλους τους εμβολιασμένους (βλ. παράγραφο 5.1).
English: The most common local and systemic adverse reactions observed in clinical trials were pain at the injection site and headache.
Greek: Οι πιο συχνές τοπικές και συστηματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές ήταν άλγος της θέσης ένεσης και κεφαλαλγία.
English: GMTs declined over time as expected but remained between 2- and 8-fold higher than prebooster values (Table 8).
Greek: Οι GMT μειώθηκαν με την πάροδο του χρόνου όπως αναμενόταν, αλλά παρέμειναν 2 έως 8 φορές υψηλότεροι από τις τιμές πριν την αναμνηστική δόση (Πίνακας 8).
English: Your doctor or nurse will take care to ensure the vaccine is not given into a blood vessel and will make sure that it is injected into muscle and not into the skin.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα φροντίσουν να χορηγήσουν το εμβόλιο ενδομυϊκά και όχι σε αιμοφόρο αγγείο ή στο δέρμα.
English: 1 month post-vaccination
Greek: 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeated-dose and reproductive and developmental toxicity studies.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
English: Menveo will not protect against infections caused by any other serogroups of N. meningitidis not present in the vaccine.
Greek: Το Menveo δεν παρέχει προστασία έναντι λοιμώξεων που προκαλούνται από άλλες οροομάδες του N. meningitidis που δεν περιέχονται στο εμβόλιο.
English: EU/1/10/614/003
Greek: EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003
English: Invert and shake the vial vigorously and then withdraw 0.5 ml of reconstituted product.
Greek: Αναστρέψτε και ανακινήστε καλά το φιαλίδιο και στη συνέχεια αναρροφήστε 0,5 ml του ανασυσταθέντος εμβολίου.
English: In immunocompromised individuals, vaccination may not result in an appropriate protective antibody response.
Greek: Σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα, ο εμβολιασμός ενδέχεται να μην προκαλέσει την κατάλληλη προστατευτική αντισωματική απόκριση.
English: A randomised, observer-blind study was conducted in children 12 to 59 months of age in Finland and Poland (V59P7).
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, με τυφλοποιημένο παρατηρητή μελέτη διεξήχθη σε παιδιά ηλικίας 12 έως 59 μηνών στη Φινλανδία και την Πολωνία (V59P7).
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
English: A total of 199 subjects 2-5 years of age were in the Menveo per protocol immunogenicity population and 81 subjects 3-5 years of age were in the ACWY-PS group.
Greek: Ένα σύνολο 199 ατόμων ηλικίας 2 έως 5 ετών συμπεριελήφθησαν στην ομάδα του Menveo σύμφωνα με τον πληθυσμό ανοσογονικότητας του πρωτοκόλλου και 81 άτομα ηλικίας 3 έως 5 ετών συμπεριελήφθησαν στην ομάδα του ACWY-PS.
English: Insufficient clinical data on exposed pregnancies are available.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
English: For children (from 2 years of age), adolescents and adults: a single (0.5 ml) injection will be given.
Greek: Για παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω), εφήβους και ενήλικες: θα χορηγείται μια εφάπαξ ένεση (0,5 ml).
English: Menveo is given as an intramuscular injection, preferably into the deltoid muscle.
Greek: Το Menveo χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στην περιοχή του δελτοειδούς.
English: (Originally contained in the solution) • Meningococcal group C oligosaccharide
Greek: (Αρχικά περιέχεται στο διάλυμα) • Ολιγοσακχαρίτη μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C
English: Five doses (10 vials) per package.
Greek: Πέντε δόσεις (10 φιαλίδια) ανά συσκευασία.
English: 5 micrograms
Greek: 5 μικρογραμμάρια
English: Menveo cannot cause bacterial meningitis.
Greek: Το Menveo δεν προκαλεί βακτηριακή μηνιγγίτιδα.
English: For instructions on preparation and reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή και ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
English: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italy
Greek: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),
English: The vaccine is usually given into the upper arm muscle (deltoid) for children (from 2 years of age), adolescents and adults.
Greek: Το εμβόλιο ενίεται συνήθως στο άνω τμήμα του βραχίονα (δελτοειδής) για παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω), εφήβους και ενήλικες.
English: Menveo will be given to you or your child by a doctor or nurse.
Greek: Το Menveo θα σας χορηγηθεί, είτε σε εσάς είτε στο παιδί σας, από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο.
English: - ever had an allergic reaction to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6) - ever had an allergic reaction to diphtheria toxoid (a substance used in a number of other vaccines) - an illness with high fever.
Greek: - έχετε εμφανίσει οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (τα οποία αναφέρονται στην παράγραφο 6) - έχετε εμφανίσει αλλεργική αντίδραση στο τοξοειδές της διφθερίτιδας (μία ουσία που χρησιμοποιείται σε διάφορα άλλα εμβόλια) - πάσχετε από νόσο με υψηλό πυρετό.
English: Pharmacotherapeutic group: Meningococcal vaccines, ATC code: J07AH08.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου, κωδικός ATC: J07AH08.
English: If a vaccine recipient is undergoing immunosuppressant treatment, the immunological response may be diminished.
Greek: Εάν το εμβολιαζόμενο άτομο υποβάλλεται σε ανοσοκατασταλτική αγωγή, η ανοσολογική απάντηση ενδέχεται να μειωθεί.
English: Contents of the pack and other information What Menveo contains
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Menveo
English: A significant increase in the hSBA GMTs against all four serogroups was also observed at 7 and 28 days after the booster dose (Table 8).
Greek: Σημαντική αύξηση στους GMT hSBA έναντι και των τεσσάρων οροομάδων παρατηρήθηκε επίσης στις 7 και στις 28 ημέρες μετά την αναμνηστική δόση (Πίνακας 8).
English: Individuals 11 to 65 years of age
Greek: Άτομα ηλικίας 11 έως 65 ετών
English: Menveo was non-inferior on these endpoints for serogroup C (Table 2).
Greek: Το Menveo απεδείχθη μη κατώτερο σε αυτά τα τελικά κριτήρια αξιολόγησης για την οροομάδα C (Πίνακας 2).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg), ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
English: Considering the severity of invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W-135 and Y, pregnancy should not preclude vaccination when the risk of exposure is clearly defined.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα της διεισδυτικής νόσου που προκαλείται από Neisseria meningitidis των οροομάδων A, C, W-135 και Y, η εγκυμοσύνη δεν πρέπει να αποκλείει τον εμβολιασμό όταν ο κίνδυνος έκθεσης έχει προσδιοριστεί με σαφήνεια.
English: For information on the reconstitution of the vaccine see the section for medical or healthcare professionals at the end of this leaflet.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την ανασύσταση του εμβολίου, ανατρέξτε στην παράγραφο για επαγγελματίες υγείας στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in case of a rare anaphylactic event following administration of the vaccine.
Greek: Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντοτε να υπάρχει διαθέσιμη άμεση ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση στην περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
English: A small decline was observed in percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 against serogroup A, although percentages were still high (77% to 79%).
Greek: Μικρή μείωση παρατηρήθηκε σε ποσοστό ατόμων με hSBA ≥ 1:8 έναντι της οροομάδας A, παρόλο που τα ποσοστά εξακολουθούσαν να είναι υψηλά (77% έως 79%).
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: Post-marketing experience (all age groups)
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φάρμακου στην αγορά (όλες οι ηλικιακές ομάδες) Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
English: The differences between hSBA GMTs in the 2-dose and the single dose groups at 1 year after vaccination were lower than those seen at 1 month post-vaccination.
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των GMT hSBA στην ομάδα 2 δόσεων και στην ομάδα μίας δόσης στο 1 έτος μετά τον εμβολιασμό ήταν χαμηλότερες από αυτές που παρατηρήθηκαν στον 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό.
English: Menveo should under no circumstances be administered intravascularly.
Greek: Το Menveo δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγηθεί ενδαγγειακά.
English: If you or your child received a dose of Menveo more than one year ago and remains at particular risk of exposure to meningococcal group A bacteria, consideration may be given to administering a booster dose to maintain protection.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας λάβατε μία δόση Menveo πριν από ένα χρόνο ή περισσότερο και διατρέχετε ακόμη ιδιαίτερο κίνδυνο έκθεσης σε βακτήρια μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας A, ενδέχεται να εξεταστεί η χορήγηση μίας αναμνηστικής δόσης για τη διατήρηση της προστασίας.
English: No effects on fertility were observed in female rabbits receiving Menveo pre-mating and during pregnancy.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών κουνελιών που έλαβαν Μεnveo πριν από το ζευγάρωμα και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Sera were obtained both before vaccination and 1 month after vaccination.
Greek: Ελήφθησαν δείγματα ορού τόσο πριν από τον εμβολιασμό όσο και 1 μήνα μετά από αυτόν.
English: Allergic reactions that may include severe swelling of the lips, mouth, throat (which may cause difficulty in swallowing), difficulty breathing with wheezing or coughing, rash and swelling of the hands, feet and ankles, loss of consciousness, very low blood pressure; fits (convulsions) including fits associated with fever; balance disorder; faint; infection of the skin at the injection site; injection site swelling, including extensive swelling of the injected limb.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν σοβαρό οίδημα των χειλιών, του στόματος και του φάρυγγα (που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση), δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή βήχα, εξάνθημα και οίδημα των χεριών, των ποδιών και των αστραγάλων, απώλεια συνείδησης, πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση, κρίσεις (σπασμοί) συμπεριλαμβανομένων σπασμών που σχετίζονται με πυρετό, διαταραχή ισορροπίας, λιποθυμία, λοίμωξη του δέρματος στη θέση ένεσης, οίδημα της θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένου εκτεταμένου οιδήματος στο εμβολιασμένο άκρο.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or diphtheria toxoid (CRM197), or a life-threatening reaction after previous administration of a vaccine containing similar components (see section 4.4).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στο τοξοειδές της διφθερίτιδας (CRM197), ή μία απειλητική για τη ζωή αντίδραση μετά από την προηγούμενη χορήγηση ενός εμβολίου που περιέχει παρόμοια συστατικά (βλ. παράγραφο 4.4).
English: In adolescents (from 11 years of age) and adults, the most common side effects that were reported during clinical trials are listed below.
Greek: Σε εφήβους (ηλικίας 11 ετών και άνω) και ενήλικες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη διάρκεια κλινικών μελετών παρατίθενται πιο κάτω.
English: As with any vaccine, Menveo may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Greek: Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο, το Menveo ενδέχεται να μην παρέχει 100% προστατευτική ανοσολογική απάντηση σε όλους τους εμβολιασμένους.
English: Therefore, Menveo may be used during breast feeding.
Greek: Συνεπώς το Menveo μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά το θηλασμό.
English: The characterization of the safety profile of Menveo in adolescents and adults is based on data from five randomised controlled clinical trials including 6401 participants (from 11-65 years of age) who received Menveo.
Greek: Ο χαρακτηρισμός του προφίλ ασφαλείας του Menveo σε εφήβους και ενηλίκους βασίζεται σε δεδομένα από πέντε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 6.401 άτομα (ηλικίας 11 έως 65 ετών) στα οποία χορηγήθηκε Menveo.
English: The children also received a booster dose of Menveo, 5 years after a single dose primary vaccination.
Greek: Τα παιδιά έλαβαν επίσης αναμνηστική δόση του Menveo 5 έτη μετά από αρχικό εμβολιασμό εφάπαξ δόσης.
English: There are no data on the applicability of the vaccine for post-exposure prophylaxis.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη δυνατότητα εφαρμογής του εμβολίου για την προφύλαξη μετά την έκθεση.
English: This medicinal products contains less than 1 mmol potassium (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium-free'.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg), ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου».
English: Little is known about the effectiveness of Menveo when administered to individuals with weakened immunity due to the use of immunosuppressive medications, or HIV infection, and other possible causes.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Menveo όταν χορηγείται σε άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα λόγω ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, ή λοίμωξης από HIV και άλλων πιθανών αιτιών.
English: The administration of Menveo one month after Tdap resulted in statistically significantly lower serogroup W-135 seroresponses.
Greek: Η χορήγηση του Menveo ένα μήνα μετά τη χορήγηση του Tdap προκάλεσε στατιστικά σημαντικά χαμηλότερη οροαπόκριση στην οροομάδα W-135.
English: Each dose of Menveo is supplied as a: - 1 Vial containing the MenA Lyophilised Conjugate Component as a white to off-white powder - 1 Vial containing the MenCWY Liquid Conjugate Component as clear solution - Pack size of one dose (2 vials) or five doses (10 vials).
Greek: Κάθε δόση του Menveo διατίθεται σε: - ένα φιαλίδιο το οποίο περιέχει το λυοφιλοποιημένο συστατικό συζευγμένου MenA υπό τη μορφή κόνεως λευκού έως υπόλευκου χρώματος - ένα φιαλίδιο το οποίο περιέχει το υγρό συστατικό συζευγμένου MenCWY υπό τη μορφή διαυγούς διαλύματος - Συσκευασία μιας δόσης (2 φιαλίδια) ή πέντε δόσεων (10 φιαλίδια).
English: 6-10 years
Greek: 6-10 ετών
English: Among Menveo recipients, 58.9%, 16.4%, 21.3% and 3.4% were in the 11-18 year, 19-34 year, 35-55 year and 56-65 year age groups, respectively.
Greek: Μεταξύ των εμβολιασμένων ατόμων με Menveo, το 58,9%, 16,4%, 21,3% και το 3,4% ανήκαν στην ηλικιακή ομάδα των 11-18, 19-34, 35-55 και 56-65 ετών, αντίστοιχα.
English: One dose (0.5 ml of the reconstituted vaccine) contains: The active substances are: (Originally contained in the powder)
Greek: Μία δόση (0,5 ml ανασυσταθέντος εμβολίου) περιέχει: Οι δραστικές ουσίες είναι: (Αρχικά περιέχεται στην κόνι)
English: GMT (95% CI)
Greek: GMT (ΔΕ 95%)
English: Please tell your doctor if you have received a previous injection with Menveo or another meningococcal vaccine.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σας έχει χορηγηθεί στο παρελθόν ένεση με το Menveo ή άλλο εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου.
English: 7.1 to 12.5 micrograms
Greek: 7,1 έως 12,5 μικρογραμμάρια
English: 3.3 to 8.3 micrograms
Greek: 3,3 έως 8,3 μικρογραμμάρια
English: Menveo has not been evaluated in persons with thrombocytopenia, bleeding disorders or that are receiving anticoagulant therapy, because of the risk of haematoma.
Greek: Το Menveo δεν έχει αξιολογηθεί σε άτομα με θρομβοπενία, αιμορραγικές διαταραχές ή σε άτομα που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία, λόγω του κινδύνου αιματώματος.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 March 2010
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (0.5 ml of the reconstituted vaccine) contains: (Originally contained in the powder)
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μία δόση (0,5 ml ανασυσταθέντος εμβολίου) περιέχει: (Αρχικά περιέχεται στην κόνι)
English: Common: eating disorder
Greek: Συχνές: διαταραχή πρόσληψης τροφής
English: Immunogenicity was evaluated in randomised, multicenter, active controlled clinical trials that enrolled children (2-10 years of age), adolescents (11-18 years of age), adults (19-55 years of age) and older adults (56-65 years of age).
Greek: Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε στο πλαίσιο τυχαιοποιημένων, πολυκεντρικών, ελεγχόμενων με δραστικό φάρμακο κλινικών δοκιμών στις οποίες συμμετείχαν παιδιά (ηλικίας 2 έως 10 ετών), έφηβοι (11 έως 18 ετών), ενήλικες (19 έως 55 ετών) και ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας (56 έως 65 ετών).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Menveo must be prepared for administration by reconstituting powder (in vial) with solution (in vial).
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το Menveo πρέπει να παρασκευάζεται για χορήγηση μέσω ανασύστασης της κόνεως (στο φιαλίδιο) με το διάλυμα (στο φιαλίδιο).
English: 2-5 years
Greek: 2-5 ετών