FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: NINLARO-hoidon kesto Jatka hoitoa, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen.
Latvian: NINLARO terapijas ilgums Jums jāturpina ārstēšana, kamēr ārsts neliek to pārtraukt.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm
Finnish: Lapset ja nuoret NINLARO-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille.
Latvian: Bērni un pusaudži NINLARO nav ieteicams bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Finnish: †Hasardisuhde perustuu stratifioituun Coxin suhteellisen riskin regressiomalliin.
Latvian: †Riska attiecība pamatojas uz Koksa (Cox) proporcionālā riska regresijas modeli.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NINLARO
Latvian: Citas zāles un NINLARO
Finnish: Mediaani-ikä oli 66 vuotta (vaihteluväli 38-91 vuotta), ja 58 % potilaista oli yli 65-vuotiaita.
Latvian: Vecuma mediāna bija 66 gadi, diapazons 38-91 gadi; 58% pacientu bija vecāki par 65 gadiem.
Finnish: Lenalidomidi on rakenteellisesti sukua talidomidille.
Latvian: Lenalidomīds ir strukturāli līdzīgs talidomīdam.
Finnish: Kaksinkertaista annosta ei saa ottaa ottamatta jääneen annoksen korvaamiseksi.
Latvian: Nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu.
Finnish: Kliinisiä tietoja on niukasti, mutta satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa ilmoitettiin enintään 12 mg:n annoksia.
Latvian: Klīniskie dati ir ierobežoti, bet randomizētā, kontrolētā pētījumā ir ziņots par līdz pat 12 mg devām.
Finnish: • ihottuma, johon voi liittyä kutinaa ja jota voi esiintyä muutamalla alueella tai koko keholla
Latvian: • ādas izsitumi, kas var būt niezoši un klāt dažas vietas vai visu ķermeni.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on todettu uupumusta ja huimausta.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērots nogurums un reibonis.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaania ei ollut saavutettu kummassakaan hoitoryhmässä.
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna netika sasniegta nevienā shēmā.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttöä on vältettävä, sillä ne saattavat heikentää NINLARO-hoidon tehoa.
Latvian: No šo zāļu lietošanas ir jāizvairās, jo tās var samazināt NINLARO efektivitāti.
Finnish: Hoitoryhmien demografiset tiedot ja taudin piirteet olivat lähtötilanteessa tasapainossa ja vertailukelpoiset.
Latvian: Sākumstāvokļa demogrāfiskie dati un slimības raksturlielumi pētījuma shēmās bija līdzsvaroti un līdzīgi.
Finnish: Muut ei-hematologiset toksisuudet Muut Asteen 3 tai 4 ei-hematologiset toksisuudet
Latvian: Cita nehematoloģiska toksicitāte Cita 3. vai 4. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX50
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX50
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut maksa- tai munuaisvaivoja, sillä annosta on ehkä muutettava.
Latvian: • Jums ir vai ir bijuši aknu vai nieru darbības traucējumi, jo var būt nepieciešams pielāgot Jūsu devu.
Finnish: Ota seuraava annos normaalisti aikataulun mukaisesti.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastajā lietošanas reizē.
Finnish: NINLARO-valmistetta otetaan kerran viikossa (samana viikonpäivänä) hoitojakson kolmen ensimmäisen viikon aikana.
Latvian: NINLARO lieto vienu reizi nedēļā (tajā pašā nedēļas dienā) šī cikla pirmajās 3 nedēļās.
Finnish: Suoraa kosketusta kapselin sisällön kanssa on vältettävä.
Latvian: Jāizvairās no tiešas saskares ar kapsulas saturu.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, joten imetys on lopetettava.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem un tāpēc bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Finnish: Trombosytopenia ei johtanut verenvuototapahtumien eikä trombosyyttisiirtojen lisääntymiseen.
Latvian: Trombocitopēnija neizraisīja asiņošanas pieaugumu vai nepieciešamību veikt trombocītu pārliešanu.
Finnish: Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia itsehoitolääkkeitä, kuten vitamiineja ja rohdosvalmisteita.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm, piemēram, vitamīniem un augu valsts līdzekļiem.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan tulokset esitetään yhteenvetona taulukossa 4 ja kuvassa 1.
Latvian: PFS rezultāti ir apkopoti 4. tabulā un 1. attēlā.
Finnish: Iksatsomibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Ixazomib drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC.
Finnish: Jos otat enemmän NINLARO-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän NINLARO-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu heti sairaalaan.
Latvian: Ja esat lietojis NINLARO vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis NINLARO vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Finnish: Vahvat CYP3A4:n induktorit
Latvian: Spēcīgi CYP3A induktori
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma oli 25 %:lla potilaista < 60 ml/min.
Latvian: 25% pacientu kreatinīna klīrenss bija < 60 ml/min.
Finnish: †Vaikeusasteet perustuvat Yhdysvaltain National Cancer Institute -instituutin Common Terminology Criteria -kriteerien (CTCAE) versioon 4.03.
Latvian: †Pakāpes noteiktas, pamatojoties uz Nacionālā Vēža institūta vispārējiem terminoloģijas kritērijiem (CTCAE), versija 4.03
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat NINLARO-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms NINLARO lietošanas
Finnish: Mahdolliset perussyyt on arvioitava ja potilaalle on annettava tukihoitoa tarpeen mukaan.
Latvian: Pacients ir jāizmeklē, kādi ir tūskas cēloņi, un jānodrošina atbalstoša aprūpe, ja nepieciešams.
Finnish: Potilaista 77 %:lla tauti oli uusiutunut aiempien hoitojen jälkeen, ja 11 % oli resistenttejä aiemmille hoidoille.
Latvian: 77% pacientiem novēroja slimības recidīvu pēc iepriekšējām terapijām, un 11% bija refraktāri pret iepriekšējām terapijām.
Finnish: Riskisuhde†
Latvian: Riska attiecība†
Finnish: Taulukko 1: Iksatsomibi -annoksen pienentäminen Suositeltu aloitusannos*
Latvian: ixazomib devas samazināšanas pakāpes Ieteicamā sākumdeva*
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Takeda
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Takeda
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että lääkepakkaus on vahingoittunut tai sitä on peukaloitu.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt zāļu iepakojuma bojājumus vai atvēršanas pazīmes.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, joita ilmoitettiin ≥ 2 %:lla potilaista, olivat trombosytopenia (2 %) ja ripuli (2 %).
Latvian: Smagas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots ≥ 2% pacientu, ietvēra trombocitopēniju (2%) un caureju (2%).
Finnish: Iksatsomibiryhmän viidestä potilaasta yhdellä potilaalla oli vahvistettu osittainen vaste ja kolmella potilaalla oli vahvistettu stabiili tauti (kuitenkin kahdella oli vahvistamaton osittainen vaste ja yhdellä vahvistamaton erittäin hyvä osittainen vaste).
Latvian: No 5 pacientiem ixazomib shēmā vienam pacientam bija apstiprināta daļēja atbildes reakcija un 3 - apstiprināta stabila slimība (taču 2 bija neapstiprināta daļēja atbildes reakcija un 1 bija ļoti laba daļēja atbildes reakcija).
Finnish: Potilaista 23 %:lla oli kevytketjutauti, ja 12 %:lla potilaista tauti oli mitattavissa vain vapaiden kevytketjujen määrityksellä.
Latvian: 23% pacientu bija vieglo ķēžu slimība un 12% pacientu slimība bija novērtējama tikai pēc brīvo vieglo ķēžu testa.
Finnish: Mitä NINLARO on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir NINLARO un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Koska myeloomasolut tuottavat runsaasti valkuaisaineita, proteasomien toiminnan estäminen voi tappaa syöpäsoluja.
Latvian: Tā kā mielomas šūnas veido daudz olbaltumvielas, proteasomu darbības bloķēšana var iznīcināt vēža šūnas.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä iksatsomibi-hoidon aikana ja 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāizmanto īpaši efektīvi kontracepcijas līdzekļi ixazomib terapijas laikā un 90 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi NINLARO-hoidon aikana.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība NINLARO lietošanas laikā.
Finnish: NINLARO  Lenalidomidi
Latvian: NINLARO  Lenalidomīds
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavan määritelmän mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Nevēlamu blakusparādību biežuma iedalījums aprakstīts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Kerro lääkärille myös välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista harvinaisista haittavaikutuksista, joita voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta
Latvian: Tāpat nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat šādas retas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Finnish: Iksatsomibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Latvian: Iksazomiba iedarbība uz citām zālēm
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle etenkin seuraavien lääkkeiden käytöstä: karbamatsepiini, fenytoiini, rifampisiini ja mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Latvian: Jo īpaši pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat kādas no šīm zālēm: karbamazepīnu, fenitoīnu, rifampicīnu un asinszāli (Hypericum perforatum).
Finnish: Kukin pakkaus sisältää 3 kovaa kapselia (kolme yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää kotelon sisällä olevan läpipainopakkauksen.
Latvian: Katrs iepakojums satur 3 cietās kapsulas (trīs atsevišķas kastītes, katra no kurām atrodas maciņā ietverts blisteris.
Finnish: Ne ovat solunsisäisiä rakenteita, jotka hajottavat valkuaisaineita ja joilla on tärkeä merkitys solun eloonjäämisen kannalta.
Latvian: Tās ir struktūras šūnu iekšienē, kas sagremo olbaltumvielas un kam ir svarīga nozīme šūnu izdzīvošanā.
Finnish: Älä ota NINLARO-valmistetta jos olet allerginen iksatsomibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Nelietojiet NINLARO šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret iksazomibs vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö iksatsomibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai ixazomib vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Finnish: Tässä tutkimuksessa resistentin taudin määritelmänä oli taudin eteneminen hoidon aikana tai 60 vuorokauden kuluessa viimeisen lenalidomidiannoksen tai proteasomin estäjän annoksen jälkeen.
Latvian: Šī pētījuma nolūkiem refraktāra slimība bija definēta kā slimības progresēšana ārstēšanas laikā vai 60 dienu laikā pēc pēdējās lenalidomīda vai proteasomu inhibitora devas.
Finnish: Vahvat induktorit saattavat heikentää iksatsomibin tehoa, joten voimakkaiden CYP3A:n induktorien, kuten karbamatsepiinin, fenytoiinin, rifampisiinin ja mäkikuisman (Hypericum perforatum), samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Latvian: Spēcīgi induktori var samazināt ixazomib efektivitāti, tāpēc jāizvairās no vienlaicīgas tādu spēcīgu CYP3A induktoru kā karbamazepīns, fenitoīns, rifampicīns un divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum) lietošanas (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Finnish: Potilaista 57 %:lle oli tehty aiemmin kantasolusiirto.
Latvian: 57% pacientu iepriekš bija bijusi cilmes šūnu transplantācija.
Finnish: Potilaista 85 % oli valkoihoisia, 9 % aasialaisia ja 2 % mustia.
Latvian: 85% populācijas bija baltās rases pārstāvji, 9% aziāti un 2% melnās rases pārstāvji.
Finnish: • Kapselissa: mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti ja talkki.
Latvian: • Kapsulā: mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts un talks.
Finnish: Mitä NINLARO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat NINLARO-valmistetta Miten NINLARO-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir NINLARO un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms NINLARO lietošanas 3. Kā lietot NINLARO 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Finnish: Plasmasolut ovat verisoluja, jotka normaalisti tuottavat infektioita torjuvia valkuaisaineita.
Latvian: Plazmas šūna ir asins šūna, kas parasti ražo olbaltumvielas infekciju apkarošanai.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin mukaan systeeminen puhdistuma (CL) oli noin 1,86 l/h ja yksilöiden välinen vaihtelu 44 %.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, sistēmiskais klīrenss (CL) bija aptuveni 1,86 l/h ar individuālo mainību 44%.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Finnish: Multippelin myelooman hoidossa tuhotaan myeloomasoluja ja vähennetään taudin oireita.
Latvian: Multiplās mielomas ārstēšana ietver mielomas šūnu iznīcināšanu un slimības simptomu mazināšanu.
Finnish: Trombosytopeniaa voidaan hoitaa annosmuutoksin (ks. kohta 4.2) ja trombosyyttisiirroin tavanomaisten hoitosuositusten mukaisesti.
Latvian: Trombocitopēniju var novērst ar devas pielāgošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu) un trombocītu transfūzijām atbilstoši standarta medicīniskām vadlīnijām.
Finnish: • Ota NINLARO viimeistään tuntia ennen ruokaa tai aikaisintaan kaksi tuntia ruoan jälkeen.
Latvian: Lietojiet NINLARO vismaz vienu stundu pirms vai vismaz divas stundas pēc ēšanas.
Finnish: ECOG-toimintakykyluokka oli 93 %:lla potilaista 0-1, ja 12 %:lla tauti oli lähtötilanteessa ISS-luokkaa III (n = 90).
Latvian: 93% pacientu ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0-1 un 12% sākumstāvoklī bija ISS III pakāpes slimība (N = 90).
Finnish: Potilaita on seurattava perifeerisen neuropatian oireiden varalta.
Latvian: Pacients ir jāvēro, vai nerodas perifērās neiropātijas simptomi.
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava iksatsomibihoidon aikana vähintään kerran kuukaudessa.
Latvian: Ixazomib terapijas laikā trombocītu skaits jākontrolē vismaz vienu reizi mēnesī.
Finnish: G-CSFvalmisteen lisäämistä hoitoon harkitaan kliinisten suositusten mukaisella tavalla.
Latvian: Apsvērt G-CSF pievienošanu atbilstoši klīniskajām vadlīnijām
Finnish: Suun kautta otetun valmisteen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 58 %.
Latvian: Vidējā absolūtā perorālā biopieejamība ir 58%.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista hyvin yleisistä vakavista haittavaikutuksista, joita voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu, ja novērojat kādu no šīm ļoti bieži sastopamajām, nopietnajām blakusparādībām, kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin mukaan ikä (23-91 v), sukupuoli, kehon pinta-ala (1,2-2,7 m2) ja etninen tausta eivät vaikuttaneet iksatsomibin puhdistumaan kliinisesti merkittävästi.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzes rezultātiem, vecums (23-91 gadi), dzimums, ķermeņa virsmas laukums (1,2-2,7 m2) vai rase klīniski nozīmīgi neietekmēja iksazomiba klīrensu.
Finnish: Lume + lenalidomidi ja deksametasoni (N = 362)
Latvian: Placebo + lenalidomīds un deksametazons (N = 362)
Finnish: Ihottuma Aste† 2 tai 3
Latvian: Izsitumi 2. vai 3. pakāpe†
Finnish: Talidomidi on tunnettu ihmiselle teratogeeninen vaikuttava aine, joka aiheuttaa vaikeita, henkeä uhkaavia kehityshäiriöitä.
Latvian: Talidomīds ir zināma cilvēkam teratogēna aktīvā viela, kas izraisa smagus dzīvībai bīstamus iedzimtus defektus.
Finnish: Kussakin läpipainopakkauksessa on yksi kapseli).
Latvian: Katrs blisteris satur vienu kapsulu).
Finnish: Ennen NINLARO-hoidon aloittamista ja hoidon aikana tehdään verikokeita, joilla tarkistetaan, että verisolumäärät ovat riittävät.
Latvian: Pirms NINLARO lietošanas uzsākšanas un tās laikā Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu.
Finnish: Jos unohdat ottaa NINLARO-valmistetta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot NINLARO
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Takeda Pharma A/S
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Takeda Pharma A/S
Finnish: Faasin 3 tutkimuksessa (C16010) 10 potilaalla (5 kummassakin hoitoryhmässä) oli vaikea munuaisten vajaatoiminta lähtötilanteessa.
Latvian: 3. fāzes pētījumā (C16010) 10 pacientiem (5 katrā ārstēšanas shēmā) sākumstāvoklī bija smagi nieru darbības traucējumi.
Finnish: Jos oksennat annoksen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta.
Latvian: Ja pēc devas lietošanas Jūs vemjat, nelietojiet papildu devu.
Finnish: 19 %:lla oli suuren riskin sytogeneettisiä poikkeavuuksia (del[17], t[4;14], t[14;16], n = 137), 10 %:lla oli del(17) (n = 69) ja 34 %:lla oli 1q-amplifikaatio (1q21) (n = 247).
Latvian: 19% pacientu bija augsta riska citoģenētiskas anomālijas (del[17], t[4;14], t[14;16]) N = 137), 10% bija del(17) (N = 69) un 34% bija 1q amplifikācija (1q) (N = 247).
Finnish: Monella tutkimukseen otetuista potilaista oli taudin toteamishetkellä pitkälle edennyt, Durie-Salmonin asteen III tauti (69 %), anamneesissa vähintään 2 aikaisempaa hoitoa (60 %) ja talidomidille refraktaarinen tauti (63 %).
Latvian: Daudziem no pētījumā iesaistītiem pacientiem bija progresējoša slimība III stadijā pēc Durie-Salmon klasifikācijas (69%) sākotnējā diagnozē, ārstēšanas anamnēzē vismaz 2 iepriekšējas terapijas (60%) un kuru slimība bija refraktāra pret talidomīdu (63%).
Finnish: Ota NINLARO-kapseli kokonaisena veden kera samaan aikaan joka viikko, viimeistään tuntia ennen mitään ruokaa tai aikaisintaan kaksi tuntia minkään ruoan jälkeen.
Latvian: Lietojiet pa vienai veselai NINLARO kapsulai, uzdzerot ūdeni, katru nedēļu vienā laikā vismaz vienu stundu pirms vai ne agrāk kā divas stundas pēc ēšanas.
Finnish: Iksatsomibi otetaan suunnilleen samaan kellonaikaan kunkin hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15, viimeistään 1 tuntia ennen ruokaa tai aikaisintaan 2 tuntia ruoan jälkeen (ks. kohta 5.2).
Latvian: Ixazomib jālieto aptuveni vienā laikā katra ārstēšanas cikla 1., 8., un 15. dienā vismaz 1 stundu pirms un vismaz 2 stundas pēc ēšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Tromboosiprofylaksia suositeltiin molemmissa hoitoryhmissä kaikille potilaille lenalidomidin valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Latvian: Tromboprofilakse bija ieteicama visiem pacientiem abās terapijas grupās atbilstoši lenalidomīda zāļu aprakstam.
Finnish: Iksatsomibin käyttö samanaikaisesti rifampisiinin kanssa pienensi iksatsomibin Cmax-arvoa 54 % ja AUC-arvoa 74 %.
Latvian: Iksazomiba lietošana vienlaicīgi ar rifampicīnu samazināja iksazomiba Cmaks par 54% un AUC par 74%.
Finnish: Ikä, sukupuoli, etninen tausta
Latvian: Vecums, dzimums, rase
Finnish: Hoidon aloitus ja seuranta tapahtuvat multippelin myelooman hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: Terapija jāsāk un jākontrolē tāda ārsta uzraudzībā, kas ir pieredzējis multiplās mielomas ārstēšanā.
Finnish: PRES on harvinainen, palautuva neurologinen häiriö, jonka oireita voivat olla kouristuskohtaukset, verenpaineen kohoaminen, päänsärky, tajunnantilan muutokset ja näköhäiriöt.
Latvian: PRES ir rets, atgriezenisks neiroloģisks traucējums, kas var izpausties ar krampjiem, hipertensiju, galvassāpēm, izmainītu apziņu un redzes traucējumiem.
Finnish: Iksatsomibi indusoi useiden kasvainsolutyyppien apoptoosia in vitro.
Latvian: Iksazomibs inducē vairāku audzēju šūnu veidu apoptozi in vitro.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.11.2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 21. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 16. septembris
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset iksatsomibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien multippelin myelooman hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ixazomib visās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās mielomas indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Lenalidomidin käytön raskauden aikana odotetaan johtavan ihmisellä teratogeenisiin vaikutuksiin.
Latvian: Ja lenalidomīdu lieto grūtniecības laikā, paredzama lenalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem.
Finnish: • pieni veren kaliumpitoisuus (hypokalemia)
Latvian: • zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija).
Finnish: Lenalidomidin raskaudenehkäisyohjelman ehtojen on täytyttävä kaikkien potilaiden kohtalla, ellei ole luotettavaa näyttöä siitä, ettei potilas voi saada lapsia.
Latvian: Visām pacientēm ir jāievēro grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi, kamēr nav pārliecinošu pierādījumu par to, ka pacientei nav reproduktīvā potenciāla.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi saada lapsia, tai mies, joka voi siittää lapsen, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete reproduktīvajā vecumā vai vīrietis, kurš ir spējīgs radīt bērnu, Jums ārstēšanas laikā un 90 dienas pēc tās jālieto efektīva kontracepcija.
Finnish: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Saksa
Latvian: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Vācija
Finnish: Iksatsomibi ei estä P-gp-, BCRP-, MRP2-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, MATE1- eikä MATE2-K-toimintaa.
Latvian: Iksazomibs nav P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 vai MATE2-K inhibitors.
Finnish: Tiiviimpää seurantaa on harkittava ensimmäisten kolmen hoitojakson aikana lenalidomidin valmisteyhteenvedon mukaisella tavalla.
Latvian: Biežāka kontrole jāapsver pirmajos trijos ciklos atbilstoši lenalidomīda zāļu aprakstam.
Finnish: NINLARO-valmistetta käytetään yhdessä lenalidomidin kanssa, joten sinun on noudatettava lenalidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa, sillä lenalidomidi voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle.
Latvian: Tā kā NINLARO lieto kopā ar lenalidomīdu, Jums jāievēro lenalidomīda grūtniecības nepieļaušanas programma, jo lenalidomīds var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Finnish: Iksatsomibisitraatti on aihiolääke, joka hydrolysoituu fysiologisissa oloissa nopeasti biologisesti aktiivisen iksatsomibin muotoon.
Latvian: Iksazomiba citrāts - priekšzāles - ir viela, kas fizioloģiskajos apstākļos ātri hidrolizējas bioloģiski aktīvā formā - iksazomibā.
Finnish: Iksatsomibi ei ollut mutageeninen bakteerien käänteismutaatiokokeessa (Amesin testi) eikä klastogeeninen luuytimen mikrotumakokeessa hiirillä.
Latvian: Iksazomibs nebija mutagēns baktēriju reversās mutāciju testā (Eimsa testā) vai klastogēns kaulu smadzeņu mikrokodoliņu testā pelēm.
Finnish: Diagnoosi vahvistetaan aivojen kuvauksella, mieluiten magneettikuvauksella.
Latvian: Diagnozes apstiprināšanai izmanto smadzeņu attēldiagnostiku - vislabāk magnētiskās rezonanses izmeklējumu.
Finnish: Kapselin sisältö Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti Talkki
Latvian: Kapsulas saturs Mikrokristāliskā celuloze Magnija stearāts Talks
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības Informējiet ārstu vai farmaceitu, ja kādas no turpmāk minētajām blakusparādības kļūst smagas.
Finnish: jos iksatsomibia käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa iksatsomibi-hoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Latvian: Ja ixazomib lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei ixazomib lietošanas laikā iestājas grūtniecība, paciente jābrīdina par iespējamo kaitējumu auglim.
Finnish: PVC-Al/Al-läpipainopakkaus, joka on suljettu koteloon ja joka sisältää yhden kapselin.
Latvian: PVH-alumīnija/alumīnija blisteris, kas ieslēgts maciņa iepakojumā, kurā ir viena kapsula.
Finnish: Neutropenia (absoluuttinen neutrofiiliarvo)
Latvian: Neitropēnija (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits)
Finnish: He matologinen toksisuus
Latvian: He matoloģiskā toksicitāte