FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un análisis agrupado de los datos de seguridad de 95 sujetos de edad avanzada ha demostrado una frecuencia de notificación de edema periférico y prurito relativamente mayor en comparación con la población adulta.
Italian: Un'analisi combinata dei dati di sicurezza su 95 soggetti anziani ha evidenziato una frequenza di segnalazione di edema periferico e prurito relativamente più elevata rispetto alla popolazione adulta.
Spanish: Su médico controlará los niveles de bicarbonato en sangre de su hijo y los riñones (ver también la sección 4).
Italian: Il medico terrà sotto controllo i livelli di bicarbonato nel sangue e i reni di suo figlio (vedere anche paragrafo 4).
Spanish: La zonisamida no fue genotóxica y carece de potencial carcinogénico.
Italian: Zonisamide non è risultata genotossica e non ha potenziale cancerogeno.
Spanish: El volumen de distribución aparente es de alrededor de 1,1-1,7 l/kg en adultos, lo que indica que la zonisamida se distribuye extensamente a los tejidos.
Italian: Il volume apparente di distribuzione è di circa 1,1 - 1,7 l/kg negli adulti, indicando che zonisamide viene ampiamente distribuita nei tessuti.
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 6 años ya que no se sabe si los posibles beneficios son mayores que los riesgos en este grupo de edad.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni, poiché in questa fascia di età non è noto se i possibili benefici superino i rischi.
Spanish: Zonegran cápsulas duras son para uso por vía oral.
Italian: Zonegran capsule rigide è per uso orale.
Spanish: Sin embargo, al contrario que la fenitoína y la carbamazepina, la zonisamida actúa preferentemente en las crisis que se originan en la corteza.
Italian: A differenza di fenitoina e carbamazepina, tuttavia, zonisamide agisce preferibilmente sulle crisi aventi origine dalla corteccia.
Spanish: Los sujetos que no presentaron ninguna crisis durante 26 semanas a un nivel de dosis diana continuaron recibiendo esa dosis durante otras 26 semanas.
Italian: I soggetti liberi da crisi per 26 settimane al livello di dose target hanno continuato con questa dose per altre 26 settimane.
Spanish: En general, la acidosis metabólica inducida por la zonisamida se produce al principio del tratamiento, aunque en algunas ocasiones puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento.
Italian: Generalmente l'acidosi metabolica indotta da zonisamide si verifica all'inizio del trattamento, sebbene possano manifestarsi casi in qualsiasi momento durante il trattamento.
Spanish: Dosis de mantenimiento habitual
Italian: Dose di mantenimento abituale
Spanish: Si olvidó tomar Zonegran
Italian: Se dimentica di prendere Zonegran
Spanish: Los efectos a este nivel de dosis fueron reversibles durante el periodo de recuperación.
Italian: Gli effetti in corrispondenza di tale posologia sono stati reversibili durante il periodo di recupero.
Spanish: Disminución del bicarbonato
Italian: Riduzione dei bicarbonati
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zonegran
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zonegran
Spanish: En esta tabla se presentan los resultados principales de este estudio:
Italian: Gli esiti principali di questo studio sono presentati nella tabella seguente:
Spanish: Sustrato de la P-gp
Italian: Substrati della P-gp
Spanish: La exposición a la zonisamida aumenta con el tiempo hasta alcanzar el estado estacionario a las 8 semanas aproximadamente.
Italian: L'esposizione a zonisamide aumenta nel tempo, fino al raggiungimento dello steady state entro 8 settimane circa.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado cambios en los parámetros de fertilidad.
Italian: Gli studi negli animali hanno mostrato cambiamenti dei parametri per la fertilità.
Spanish: Reacciones a las sulfonamidas
Italian: Reazioni ai sulfamidici
Spanish: Asegúrese de que le informen detalladamente sobre los riesgos y beneficios de utilizar zonisamida para la epilepsia durante el embarazo.
Italian: Si accerti di essere pienamente consapevole dei rischi e dei benefici dell'uso di zonisamide per il trattamento dell'epilessia durante la gravidanza.
Spanish: • disminución de la sudoración, temperatura corporal excesiva.
Italian: • diminuzione della sudorazione, aumento eccessivo della temperatura corporea.
Spanish: En algunos casos de pérdida de peso se produjo un retraso en la transición al siguiente estadio de Tanner y en la maduración ósea.
Italian: In alcuni casi di riduzione del peso corporeo, vi è stato un ritardo nel passaggio allo stadio di Tanner successivo e nella maturazione ossea.
Spanish: Pacientes con un peso >55 kg
Italian: Pazienti di peso > 55 kg
Spanish: No debe suspender el tratamiento sin consultarlo con su médico.
Italian: Non interrompa il trattamento senza averne parlato con il medico.
Spanish: Algunos pacientes, especialmente aquellos que no tomen inductores de CYP3A4, podrán responder a dosis más bajas.
Italian: Alcuni pazienti, soprattutto quelli che non assumono agenti induttori del CYP3A4, possono rispondere a dosi inferiori.
Spanish: Ejemplo: un niño que pese 25 kg debe tomar 25 mg una vez al día durante la primera semana, y a continuación se debe aumentar la dosis diaria en 25 mg al inicio de cada semana hasta alcanzar la dosis diaria de 150 a 200 mg.
Italian: Esempio: un bambino che pesa 25 kg deve prendere 25 mg una volta al giorno per la prima settimana, e poi aumentare la dose giornaliera di 25 mg all'inizio di ogni settimana, fino al raggiungimento di una dose giornaliera fra 150 e 200 mg.
Spanish: Se produce una acumulación ligeramente mayor de lo que se esperaba en relación con la administración de una sola dosis.
Italian: Un accumulo leggermente superiore al previsto si verifica rispetto alla somministrazione singola.
Spanish: Zonegran se utiliza para tratar las crisis convulsivas que afectan a una parte del cerebro (crisis parcial), que puede o no ir seguida de una crisis convulsiva que afecta a todo el cerebro (generalización secundaria).
Italian: Zonegran è utilizzato per il trattamento di crisi epilettiche che interessano una parte del cervello (crisi parziali), che possono essere seguite o meno da una crisi che interessa tutto il cervello (generalizzazione secondaria).
Spanish: Los síntomas incluyen un cuadro agudo de disminución de la agudeza visual y/o dolor ocular.
Italian: I sintomi comprendono insorgenza acuta di riduzione dell'acuità visiva e/o dolore oculare.
Spanish: Zonegran puede usarse como monoterapia o añadirse a una terapia existente en adultos.
Italian: Zonegran può essere assunto in monoterapia o essere aggiunto alla terapia esistente negli adulti.
Spanish: • Algunas personas responden a dosis inferiores.
Italian: • Alcuni soggetti rispondono a dosaggi più bassi.
Spanish: • inflamación del páncreas (dolor intenso de estómago o de espalda)
Italian: • infiammazione del pancreas (dolore intenso allo stomaco o alla schiena).
Spanish: Estos estudios demuestran que la reducción media en la frecuencia de crisis parciales está relacionada con la dosis de Zonegran con una eficacia sostenida con dosis de 300-500 mg al día.
Italian: Questi studi dimostrano che la riduzione mediana della frequenza delle crisi parziali è legata alla dose di Zonegran, con efficacia sostenuta a dosaggi di 300-500 mg al giorno.
Spanish: • glaucoma, que es un bloqueo del drenaje del líquido del ojo que produce un aumento de la presión interna del ojo.
Italian: • glaucoma, cioè un blocco di liquidi all'interno dell'occhio che causa un aumento della pressione oculare.
Spanish: • Aumento del nivel de ácido en la sangre y cálculos en el riñón: reduzca estos riesgos asegurándose de que su hijo beba suficiente agua y no tome ningún otro medicamento que pueda causar cálculos en el riñón (ver Otros medicamentos).
Italian: • Aumento dei livelli di acidi nel sangue e calcoli renali: riduca questi rischi assicurando che suo figlio beva sufficiente acqua e non stia prendendo altri medicinali che possano portare alla formazione di calcoli renali (vedere Altri medicinali).
Spanish: Otros medicamentos y Zonegran Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Italian: Altri medicinali e Zonegran Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.
Spanish: Zonegran no está recomendado en niños que están bajos de peso o con poco apetito, y debe utilizarse con precaución en niños con un peso inferior a 20 kg.
Italian: Zonegran non è raccomandato per i bambini sottopeso o con poco appetito, e deve essere utilizzato con cautela nei bambini di peso inferiore a 20 kg.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de pensamientos y comportamientos suicidas y considerar el tratamiento adecuado.
Italian: I pazienti devono essere pertanto monitorati per rilevare segni di ideazione e comportamento suicidari ed eventualmente deve considerarsi un trattamento appropriato.
Spanish: La zonisamida presenta una semivida de eliminación larga así que sus efectos podrán ser persistentes.
Italian: Zonisamide ha una lunga emivita di eliminazione, quindi i suoi effetti possono persistere nel tempo.
Spanish: Por lo tanto, la retirada de los antiepilépticos concomitantes debe realizarse con precaución.
Italian: La sospensione di medicinali antiepilettici concomitanti pertanto deve essere effettuata con cautela.
Spanish: Se han notificado cuadros de insolación que requirieron tratamiento hospitalario y causaron la muerte.
Italian: È stato riferito colpo di calore che ha richiesto trattamento ospedaliero e ha portato al decesso.
Spanish: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Reino Unido.
Italian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Regno Unito.
Spanish: Disminución del apetito Hipopotasemia
Italian: Diminuzione dell'appetito Ipokaliemia
Spanish: Se ha administrado Zonegran a más de 1200 pacientes en estudios clínicos; más de 400 de estos recibieron Zonegran durante al menos 1 año.
Italian: Zonegran è stato somministrato a oltre 1.200 pazienti in studi clinici, più di 400 dei quali hanno assunto Zonegran per almeno 1 anno.
Spanish: Un estudio demostró que los niños cuyas madres utilizaron zonisamida durante el embarazo eran más pequeños de lo esperado para su edad al nacer, en comparación con los niños cuyas madres fueron tratadas con lamotrigina en monoterapia.
Italian: Uno studio ha mostrato che i bambini nati da madri che hanno utilizzato zonisamide durante la gravidanza erano più piccoli rispetto a quanto atteso per la loro età alla nascita rispetto a bambini nati da madri trattate con lamotrigine in monoterapia.
Spanish: La incidencia de disminuciones marcadas de un 20 % o más en el peso fue del 0,7 %.
Italian: L'incidenza di un marcato calo ponderale del 20% o più è stata dello 0,7%.
Spanish: Zonegran puede afectar a la concentración, capacidad de reaccionar/responder, y puede hacer que sienta somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento o después de aumentar la dosis.
Italian: Zonegran potrebbe influire sulla concentrazione e sulla capacità di reagire/rispondere e potrebbe farle avvertire sonnolenza, in particolare all'inizio del trattamento o dopo l'aumento della dose.
Spanish: Además, los pacientes que tomen otras medicaciones asociadas con la nefrolitiasis podrán correr un mayor riesgo.
Italian: I pazienti che assumono altre terapie associate a nefrolitiasi possono presentare un rischio maggiore.
Spanish: Si toma Zonegran con otros antiepilépticos:
Italian: Quando prende Zonegran con altri medicinali antiepilettici:
Spanish: Un número pequeño de personas que recibían tratamiento con antiepilépticos tales como Zonegran ha tenido pensamientos de autolesionarse o de suicidarse.
Italian: Un piccolo numero di soggetti trattati con antiepilettici come Zonegran ha avuto pensieri di farsi del male o di uccidersi.
Spanish: • Solicite asistencia médica urgente.
Italian: • Si rivolga con urgenza al medico.
Spanish: • furia, agresividad, pensamientos suicidas, intento de suicidio.
Italian: • rabbia, aggressività, pensieri suicidi, tentativo di suicidio.
Spanish: Sin embargo, dado que algunos pacientes pueden experimentar somnolencia o dificultades de concentración, especialmente al principio del tratamiento o después de un aumento de la dosis, se debe informar a los pacientes que tengan cuidado con las actividades que requieran un alto nivel de alerta, p. ej., conducir o utilizar máquinas.
Italian: Tuttavia, poiché alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o difficoltà di concentrazione, in particolare nella prima fase del trattamento o dopo un aumento della dose, i pazienti devono essere informati della necessità di avere cautela durante attività che richiedono un elevato grado di vigilanza, ad es. la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
Spanish: - sin inductores de CYP3A4; o con insuficiencia renal o hepática
Italian: - senza agenti induttori del CYP3A4; o con insufficienza renale o epatica
Spanish: • Si olvidó tomar una dosis, no se preocupe; tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Italian: • Se si dimentica di prendere una dose, non si preoccupi e prenda la dose successiva quando è il momento.
Spanish: No hay indicios que indiquen que la zonisamida induzca su propio metabolismo.
Italian: Non vi è evidenza che zonisamide induca il proprio metabolismo.
Spanish: El aumento en estado estacionario fue ligeramente mayor del esperado en función de la dosis, probablemente debido a la fijación saturable de la zonisamida a los eritrocitos.
Italian: L'aumento allo steady state era leggermente superiore a quanto previsto in base alla dose, probabilmente a causa del legame saturabile di zonisamide agli eritrociti.
Spanish: La pérdida de peso es potencialmente más grave en niños (ver sección 4.4 Población pediátrica).
Italian: La perdita di peso è potenzialmente più grave nei bambini (vedere paragrafo 4.4 Popolazione pediatrica).
Spanish: Aumento de la dosis y mantenimiento
Italian: Incremento della dose e dose di mantenimento
Spanish: • agitación, irritabilidad, confusión, depresión
Italian: • agitazione, irritabilità, confusione, depressione.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad/EXP.
Spanish: Ha habido casos de sobredosis accidental e intencionada en pacientes adultos y pediátricos.
Italian: Vi sono stati casi di sovradosaggio accidentale e intenzionale in pazienti adulti e pediatrici.
Spanish: • inflamación de la vesícula biliar o cálculos biliares.
Italian: • infiammazione della cistifellea, calcoli biliari.
Spanish: El aclaramiento renal de la zonisamida sin alterar es relativamente bajo (aproximadamente un 3,5 ml/min); alrededor del 15-30 % de la dosis se elimina sin alterar.
Italian: La clearance renale di zonisamide immodificata è relativamente bassa (circa 3,5 ml/min); circa il 15-30% della dose è eliminata immodificata.
Spanish: En algunos casos, las sobredosis fueron asintomáticas, particularmente cuando se realizaron con rapidez la emesis o el lavado gástrico.
Italian: In alcuni casi, il sovradosaggio è stato asintomatico, in particolare laddove emesi o lavanda gastrica erano stati tempestivi.
Spanish: El aclaramiento aparente de la zonisamida en estado estacionario después de la administración oral es de alrededor de 0,70 l/h y la semivida de eliminación terminal es de alrededor de 60 horas en ausencia de inductores de CYP3A4.
Italian: La clearance apparente di zonisamide allo steady state, dopo somministrazione orale, è circa 0,70 l/h e l'emivita terminale di eliminazione è di circa 60 ore, in assenza di induttori del CYP3A4.
Spanish: Póngase en contacto lo antes posible con su médico si:
Italian: Contatti il medico non appena possibile se:
Spanish: Los médicos prescriptores deberán asimismo tener en cuenta el perfil de seguridad de Zonegran (ver sección 4.8).
Italian: I medici che prescrivono il farmaco devono tenere conto anche del profilo di sicurezza di Zonegran (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: La zonisamida disminuye la frecuencia promedio de las crisis convulsivas en 28 días y la disminución es proporcional (log-lineal) a la concentración promedio de zonisamida.
Italian: Zonisamide riduce la frequenza convulsiva media nell'arco di 28 giorni, e tale riduzione è proporzionale (log-lineare) rispetto alla concentrazione media di zonisamide.
Spanish: Los sujetos fueron aleatorizados a recibir tratamiento con carbamazepina y zonisamida durante un máximo de 24 meses en función de la respuesta.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati al trattamento con carbamazepina e zonisamide, per una durata fino a 24 mesi, a seconda della risposta.
Spanish: No utilice este medicamento si observa cualquier signo de deterioro en las cápsulas, blíster o caja, o algún signo visible de deterioro en el medicamento.
Italian: Non usi questo medicinale se nota danneggiamento delle capsule, del blister o della scatola o segni visibili di deterioramento nel medicinale.
Spanish: La zonisamida tiene asimismo un efecto modulador en la inhibición neuronal mediada por GABA.
Italian: Zonisamide ha inoltre un effetto modulatorio sull'inibizione neuronale GABA-mediata.
Spanish: No hay datos clínicos sobre los efectos de la zonisamida en la fertilidad humana.
Italian: Non vi sono dati clinici disponibili sugli effetti di zonisamide sulla fertilità nell'uomo.
Spanish: La incidencia de una disminución del peso corporal del 10 % o más fue del 10,7 % (ver sección 4.4).
Italian: L'incidenza di un calo ponderale pari a 10% o più è stata del 10,7% (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Un total del 70,4 % de los sujetos pediátricos que recibieron ZNS en el estudio controlado o en su extensión abierta presentó al menos una determinación del bicarbonato inferior a 22 mmol/l emergente del tratamiento.
Italian: In totale il 70,4% dei pazienti pediatrici che hanno ricevuto ZNS nello studio controllato, o nella sua estensione in aperto, ha evidenziato almeno una misurazione di bicarbonato emergente dal trattamento inferiore a 22 mmol/l.
Spanish: Ninguno de estos factores de riesgo puede predecir de forma fiable la formación de cálculos durante el tratamiento con zonisamida.
Italian: Nessuno di tali fattori di rischio può essere un predittore affidabile dell'esordio di calcolosi durante il trattamento con zonisamide.
Spanish: Los datos de un estudio de registro sugieren un aumento de la proporción de niños con poco peso al nacer (PPN), prematuros o pequeños para su edad gestacional (PEG).
Italian: I dati provenienti da uno studio di registro suggeriscono un aumento della percentuale di bambini nati con basso peso alla nascita (LBW), nati pre-termine oppure piccoli per l'età gestazionale (SGA).
Spanish: La presión intraocular elevada de cualquier etiología, si no se trata, puede originar secuelas graves como la pérdida permanente de la visión.
Italian: La pressione intraoculare elevata di qualsiasi eziologia, in assenza di trattamento, può causare sequele gravi, compresa la perdita permanente della visione.
Spanish: Además, el fármaco original y SMAP pueden someterse a glucuronidación.
Italian: Farmaco progenitore e SMAP possono essere inoltre glucuronidati.
Spanish: Los efectos notificados con más frecuencia son labio hendido, malformaciones cardiovasculares y defecto del tubo neural.
Italian: I difetti più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neuronale.
Spanish: La edad (12 años) y el sexo, después del ajuste para los efectos del peso corporal, no tienen un efecto aparente en la exposición a la zonisamida en pacientes epilépticos durante la administración en estado estacionario.
Italian: L'età ( 12 anni) e il sesso, dopo l'aggiustamento per gli effetti del peso corporeo, non hanno effetti apparenti sull'esposizione a zonisamide nei pazienti epilettici, durante il dosaggio allo steady state.
Spanish: Cubierta de las cápsulas Gelatina
Italian: Involucro della capsula Gelatina
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si:
Italian: Contatti il medico immediatamente se:
Spanish: Se consideró que estos efectos estaban probablemente relacionados con la disminución del peso corporal y los efectos farmacológicos exagerados de la zonisamida a la dosis máxima tolerada.
Italian: Tali effetti sono stati reputati verosimilmente correlati al calo ponderale ed ai potenti effetti farmacologici di zonisamide alla dose massima tollerata.
Spanish: Tabla 6 Resultados de eficacia del estudio 310 de monoterapia Zonisamida Carbamazepina n (Población ITT) Seis meses sin crisis
Italian: Tabella 6 Risultati di efficacia per lo studio in monoterapia 310 Zonisamide Carbamazepina n (popolazione ITT) Libertà dalle crisi per sei mesi
Spanish: Los factores de riesgo de nefrolitiasis incluyen la formación previa de cálculos, antecedentes familiares de nefrolitiasis e hipercalciuria.
Italian: I fattori di rischio di nefrolitiasi includono pregressa formazione di calcoli, storia familiare di nefrolitiasi e ipercalciuria.
Spanish: En algunos casos, se diagnosticaron cuadros de insolación que requirieron tratamiento hospitalario.
Italian: In alcuni casi è stato diagnosticato colpo di calore che ha richiesto il trattamento ospedaliero.
Spanish: No está químicamente relacionada con otros antiepilépticos.
Italian: È chimicamente non relazionata ad altri agenti antiepilettici.
Spanish: La zonisamida se absorbe casi por completo después de la administración oral, alcanzando generalmente las concentraciones máximas en plasma o suero entre 2 y 5 horas de la administración.
Italian: Zonisamide viene assorbita quasi completamente dopo la somministrazione orale, raggiungendo in genere i picchi di concentrazione sierica o plasmatica entro 2-5 ore dalla somministrazione.
Spanish: Cuando se compara el mismo nivel de dosis, los sujetos con mayor peso corporal total parecen tener menores concentraciones séricas en estado estacionario, pero este efecto parece ser relativamente modesto.
Italian: Se si confronta lo stesso livello di dosaggio, i soggetti di peso corporeo superiore sembrano avere concentrazioni sieriche allo steady state inferiori, ma questo effetto sembra essere relativamente modesto.
Spanish: La fluctuación en las concentraciones plasmáticas o séricas en un intervalo de administración es baja (<30 %).
Italian: L'oscillazione nelle concentrazioni sieriche o plasmatiche nell'arco di un intervallo fra dosi è bassa (< 30%).
Spanish: Niños y adolescentes (5-18 años): los datos limitados indican que la farmacocinética en niños y adolescentes que recibieron dosis para alcanzar el estado estacionario de 1, 7 o 12 mg/kg al día, en dosis divididas, es similar a la observada en adultos, después del ajuste en relación con el peso corporal.
Italian: Bambini e adolescenti (5-18 anni): dati limitati indicano che la farmacocinetica nei bambini e negli adolescenti, con dosaggio allo steady state di 1, 7 o 12 mg/kg al giorno, in somministrazioni divise, è simile a quella osservata negli adulti, dopo l'aggiustamento per peso corporeo.
Spanish: Pueden ocurrir dolor de ojos, visión borrosa o disminución de la visión y pueden ser signos de glaucoma.
Italian: Possono manifestarsi dolore agli occhi, offuscamento della visione o riduzione della visione, che possono essere segni di glaucoma.
Spanish: A un nivel de dosis más alto (niveles de exposición sistémica 2-3 veces más elevados que la exposición terapéutica), los efectos histopatológicos renales fueron más graves y solo parcialmente reversibles.
Italian: Con dosi superiori (2-3 volte l'esposizione sistemica, rispetto all'esposizione terapeutica), gli effetti sull'istopatologia renale sono stati più gravi e solo parzialmente reversibili.
Spanish: Trastorno respiratorio
Italian: Disturbo respiratorio