FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind in Blistern aus PVC-U/ Polychlortrifluorethylen zu 28 Tabletten verfügbar.
Hungarian: A gyógyszer 28 db szabályozott hatóanyagleadású tablettát tartalmazó UPVC/Monoklór-trifluoretilén buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
German: • Gelenkschmerzen
Hungarian: • Medencetáji fájdalom
German: Relatives Risiko
Hungarian: Kockázati arány
German: • Stimmungsänderungen
Hungarian: • Hangulatváltozások
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 embert érinthet
German: CE/ BZA enthält eine Kombination aus CE und dem selektiven Estrogenrezeptor-Modulator (SERM) BZA.
Hungarian: A CE/BZA-ban a konjugált ösztrogének a szelektív ösztrogénreceptor modulátor (SERM) bazedoxifennel vannak jelen, amit szövetszelektív ösztrogénkomplexként (TSEC) határoznak meg.
German: Die Anwendung von EstrogenMonoarzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.
Hungarian: Az ösztrogén hormonpótló kezelés önmagában történő alkalmazása a petefészekrák kis mértékben emelkedett kockázatával jár.
German: Behandlungsmonat auf.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
German: In einer wurde bei 97 % der Frauen, die CE 0,45 mg/ BZA 20 mg erhielten, während Monat 10 bis 12 Amenorrhö beobachtet.
Hungarian: Egy vizsgálatban a 0,45 mg CE/20 mg BZA kezelést kapó nők 97%-ánál jelentettek amenorrhoeát a kezelés 10-12. hónapjában.
German: Beide Wirkstoffe sind seit etlichen Jahren in der Europäischen Union (EU) verfügbar.
Hungarian: Mindkét hatóanyag több éve forgalomban van az Európai Unióban (EU).
German: Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein und nur solange der Nutzen die Risiken überwiegt.
Hungarian: A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, amíg az előnyök meghaladják a kockázatokat.
German: Am 16. Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Duavive in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2014. december 16-án az Európai Bizottság a Duavive-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Die empfohlene Dosis von Duavive beträgt einmal täglich eine Tablette.
Hungarian: A Duavive ajánlott adagja naponta egy tabletta.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2014 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. december.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Duavive finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Duavive-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Duavive.
Hungarian: Ez a dokumentum a Duavive-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Weitere Informationen über Duavive
Hungarian: A Duavive-vel kapcsolatos egyéb információ
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Duavive ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Duavive biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Duavive so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A Duavive lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde das Langzeitrisiko für eine Endometriumhyperplasie nicht vollständig untersucht, weshalb der CHMP die Durchführung weiterer Studien empfahl.
Hungarian: Ami a biztonságosságot illeti, az endometriális hiperplázia hosszú távú kockázatát még nem vizsgálták meg teljes mértékben, és a CHMP további vizsgálatok elvégzését javasolta.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Duavive zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Duavive alkalmazására vonatkozóan.
German: Duavive darf auch nicht von Frauen, die einen Schlaganfall oder Herzinfarkt hatten,
Hungarian: Olyan nők sem szedhetik, akiknek szélütésük vagy szívrohamuk volt.
German: Duavive ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: A Duavive csak receptre kapható.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Duavive gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Duavive alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Da die beobachteten Behandlungseffekte allerdings geringer als bei alternativen Therapien (mit progesteronhaltigen Arzneimitteln) ausfielen, entschied der CHMP, Duavive Frauen vorzubehalten, die diese alternativen Arzneimittel nicht nehmen können.
Hungarian: Mivel a kezelés során megfigyelt hatások kisebbek voltak az alternatív kezelések (progesztogén tartalmú kezelések) során tapasztalt hatásoknál, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Duavive-et olyan nők számára kell fenntartani, akik nem szedhetik ezeket az alternatív gyógyszereket.
German: Warum wurde Duavive zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Duavive forgalomba hozatalát?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Duavive benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Duavive-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Duavive enthält zwei Wirkstoffe: konjugierte Estrogene und Bazedoxifen.
Hungarian: A Duavive két hatóanyagot tartalmaz: konjugált ösztrogéneket és bazedoxifent.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Duavive aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a Duavive-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Duavive (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) sind Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen).
Hungarian: A Duavive leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasi fájdalom (gyomorfájás).
German: Wie wird Duavive angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Duavive-et?
German: Einige Frauen dürfen Duavive nicht einnehmen, u. a. diejenigen, die bereits Probleme mit venöser Thromboembolie (Blutgerinnseln in den Venen) wie einer tiefen Venenthrombose (deep-vein thrombosis, DVT), Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge) bzw. Retinavenenthrombose (Blutgerinnsel im Augenhintergrund) hatten oder bei denen ein erhöhtes Risiko dieser Erkrankungen besteht.
Hungarian: A nők egy része nem szedhet Duavive-et, beleértve azokat, akiknek korábban vénás tromboembóliával (vénás vérrögök) kapcsolatos problémájuk volt, például mélyvénás trombózis (DVT), tüdőembólia (vérrög a tüdőkben), valamint retinavéna-trombózis (vérrög a szem hátsó részén), vagy akiknél az ilyen problémák megnövekedett kockázata áll fenn.
German: Sie ersetzen die Estrogenhormone, die bei Frauen nach den Wechseljahren nicht mehr auf natürliche Weise gebildet werden, und lindern dadurch Symptome wie Hitzewallungen.
Hungarian: Pótolja a menopauzán túl lévő nőknél természetes úton már nem termelődő ösztrogén hormonokat, ezáltal enyhítve a tüneteket, például a hőhullámokat.
German: Die Behandlung mit Duavive führte auch zu einer größeren durchschnittlichen Senkung des täglichen Schweregrads der Hitzewallungen gegenüber dem Placebo: 0,9 versus 0,3.
Hungarian: A Duavive-vel végzett kezelés a hőhullámok napi súlyossági pontszámának nagyobb átlagos csökkenéséhez is vezetett a placebóval végzett kezeléshez viszonyítva (0,9, illetve 0,3).
German: Außerdem stellte der CHMP fest, dass die langzeitige Anwendung von Duavive mit den Risiken eines Schlaganfalls und einer venösen Thromboembolie verbunden ist, Risiken, die ähnlich auch bei einer Monotherapie mit konjugierten Estrogenen und Bazedoxifen auftreten.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a Duavive hosszú távú alkalmazása a szélütés és a vénás tromboembólia kockázatával jár, ami hasonló a konjugált ösztrogének és a bazedoxifen önmagában történő alkalmazásakor fellépő kockázatokhoz.
German: Konjugierte Estrogene stehen seit vielen Jahren als Hormonersatztherapie zur Verfügung und Bazedoxifen wurde 2009 zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach den Wechseljahren zugelassen.
Hungarian: A konjugált ösztrogének hormonpótló terápiaként már több éve elérhetők, és a bazedoxifent 2009-ben jóváhagyták a csontritkulás (egy olyan betegség, amely a csontokat törékennyé teszi) kezelésére olyan nőknél, akik már nem menstruálnak.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Duavive benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Duavive alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: In einer weiteren Studie wurden zudem die Auswirkungen von Duavive auf Osteoporose untersucht.
Hungarian: Egy további vizsgálat szintén a Duavive oszteoporózisra gyakorolt hatásait vizsgálta.
German: Die Studie, in der die Wirkung von Duavive auf vulvovaginale Atrophie untersucht wurde, ergab im Vergleich zum Placebo eine Verbesserung bei einigen, aber nicht den unangenehmsten Symptomen der vaginalen Atrophie.
Hungarian: A Duavive vulvovaginális atrófiára gyakorolt hatásaival foglalkozó vizsgálat során a placebóval összehasonlítva javulást tapasztaltak a vaginális atrófia bizonyos tüneteiben, a leginkább zavaró tünetekben azonban nem.
German: Eine der Studien beschäftigte sich mit den Wirkungen von Duavive auf Osteoporose; da Duavive keinen Nutzen gegenüber den einzelnen Komponenten zeigte, zog das Unternehmen den Antrag, Duavive zur Osteoporose-Behandlung zuzulassen, zurück.
Hungarian: A vizsgálatok egyike a Duavive oszteoporózisra gyakorolt hatásaival is foglalkozott; mivel azonban a Duavive-nek az egyes összetevőkhöz viszonyítva nem volt előnyös hatása, a vállalat visszavonta a Duavive-nek az oszteoporózis kezelésében történő alkalmazására vonatkozó kérelmét.
German: Da die Studien zur stärkeren Wirkstoffkombination eine höhere Wirksamkeit im Vergleich zur zugelassenen Stärke von Duavive nicht hinreichend belegen konnten, zog das Unternehmen den Antrag auf Genehmigung der stärkeren Kombination zurück.
Hungarian: Mivel a magasabb hatáserősségű kombinációval végzett vizsgálatok nem bizonyították kielégítően, hogy ez a hatáserősség hatékonyabb a Duavive jóváhagyott hatáserősségénél, a vállalat visszavonta az előbbire vonatkozó kérelmét.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Duavive berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Duavive alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Es wird bei Frauen verwendet, die ihren Uterus (Gebärmutter) noch haben, aber mit progesteronhaltigen Arzneimitteln (die sich von einem Hormon namens Progesteron ableiten) nicht behandelt werden können.
Hungarian: Olyan nők számára javasolt, akik nem estek át méheltávolításon, és nem kezelhetők progeszteron tartalmú gyógyszerekkel (olyan gyógyszerekkel, amelyek a progeszteron nevű hormonból származnak).
German: Duavive konjugierte Estrogene / Bazedoxifen
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára konjugált ösztrogének / bazedoxifen
German: Aus diesem Grund enthält Duavive als zweiten Wirkstoff Bazedoxifen, das die Auswirkungen der Estrogene auf die Gebärmutter hemmt und damit das Risiko für ein Endometriumkarzinom senkt.
Hungarian: Ezért a Duavive hatóanyagként bazedoxifent is tartalmaz, amely gátolja az ösztrogének hatását a méhre, és így csökkenti az endometriális daganat veszélyét.
German: Welche Risiken sind mit Duavive verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Duavive alkalmazása?
German: Allerdings können Estrogene bei alleiniger Anwendung (Estrogen-Monotherapie) eine Hyperplasie des Endometriums (ein übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut) fördern, was wiederum zu einem Endometriumkarzinom führen könnte.
Hungarian: Azonban az ösztrogének, ha önmagukban alkalmazzák őket, az endometrium (méhnyálkahártya) hiperpláziáját (túlburjánzását) okozhatják, ami endometriális daganathoz vezethet.
German: Das Arzneimittel ist in Form von Tabletten (die 0,45 mg konjugierte Estrogene und 20 mg Bazedoxifen enthalten) mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich, d. h., Bazedoxifen wird direkt freigesetzt, die konjugierten Estrogene über einen längeren Zeitraum.
Hungarian: Módosított hatóanyag-leadású (0,45 mg konjugált ösztrogént és 20 mg bazedoxifent tartalmazó) tabletta formájában kapható, amely a bazedoxifent azonnal, a konjugált ösztrogéneket pedig hosszabb időn keresztül szabadítja fel.
German: Welchen Nutzen hat Duavive in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Duavive alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Duavive darf ausschließlich bei Frauen nach den Wechseljahren, die keinesfalls mehr schwanger werden können, angewendet werden.
Hungarian: A Duavive csak olyan nőknél alkalmazható, akik túl vannak a menopauzán, ezért nem alkalmazható olyan nőknél, akik teherbe eshetnek.
German: In der Studie, in der die Auswirkungen auf Hitzewallungen untersucht wurden, verminderte die zwölfwöchige Behandlung mit Duavive (0,45 mg konjugierte Estrogene und 20 mg Bazedoxifen) die durchschnittliche tägliche Anzahl an moderaten bis schweren Hitzewallungen um 7,6 gegenüber 4,9 bei Placebogabe.
Hungarian: A hőhullámokra gyakorolt hatással foglalkozó vizsgálat során a Duavive-vel 12 héten át végzett kezelés (0,45 mg konjugált ösztrogén és 20 mg bazedoxifen) 7,6-del csökkentette a közepesen súlyos és súlyos hőhullámok átlagos napi számát a placebo 4,9-es értékével összehasonlítva.
German: Einer der Wirkstoffe in Duavive, die konjugierten Estrogene, wirkt als Hormonersatztherapie.
Hungarian: A Duavive egyik hatóanyaga, a konjugált ösztrogén, hormonpótló terápiaként működik.
German: Duavive ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen (wie Hitzewallungen), die bei Frauen nach den Wechseljahren durch niedrige Konzentrationen des weiblichen Hormons Estrogen im Blut verursacht werden.
Hungarian: A Duavive olyan gyógyszer, amelyet az ösztrogén nevű női hormon alacsony vérszintje által okozott tünetek (például hőhullámok) kezelésére alkalmaznak olyan nőknél, akik túl vannak a menopauzán.
German: Bei einer höheren Konzentration von konjugierten Estrogenen (0,625 mg) plus 20 mg Bazedoxifen wurden ähnliche Ergebnisse im Vergleich zum Placebo beobachtet.
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak magasabb hatáserősségű konjugált ösztrogén (0,625 mg) és 20 mg bazedoxifen együttes alkalmazásakor, placebóval való összehasonlításkor.
German: Wie wirkt Duavive?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Duavive?
German: Duavive linderte im Vergleich zum Placebo bei Frauen nach den Wechseljahren die durch Estrogenmangel verursachten Symptome.
Hungarian: Igazolást nyert, hogy placebóval összehasonlítva a Duavive javítja az ösztrogén hiányából fakadó tüneteket posztmenopauzás nőknél.
German: In zwei Hauptstudien, an denen 996 postmenopausale Frauen teilnahmen, wurde die Wirkung von Duavive auf entweder Hitzewallungen oder vulvovaginale Atrophie (Trockenheit, Juckreiz und Wundsein im vaginalen Bereich) mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: A Duavive-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben 996, a menopauzán túl lévő nő vett részt, és amelyekben vagy a hőhullámokra vagy a vulvovaginális atrófiára (szárazság, irritáció és fájdalom a nemi szervek környékén) gyakorolt hatást vizsgálták.
German: Ferner darf es von Frauen, die Brustkrebs oder einen anderen estrogenabhängigen Tumor haben, wahrscheinlich haben oder hatten, nicht eingenommen werden.
Hungarian: Olyan nőknél sem alkalmazható, akik jelenleg emlőrákban vagy más, ismerten ösztrogénfüggő rákfajtában szenvednek, vagy akiknél valószínűsíthető ilyen daganatos betegség,
German: Was ist Duavive und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Duavive, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: 1 Flasche + 1 Beutel
Hungarian: 1 üveg + 1 tasak
German: Jede Dosis Impfstoffsuspension (3 ml) enthält: − Insgesamt 1.25x1011 Bakterien der folgenden Stämme:
Hungarian: A vakcina szuszpenzió minden dózisa (3 ml) tartalmaz: − Összesen 1,25x10
German: Art der Anwendung Verpackung
Hungarian: Az alkalmazás módj
German: − Rekombinante B-Untereinheit des Choleratoxins (rCTB) 1 mg
Hungarian: − Rekombináns kolera toxin B alegységet (rCTB)
German: Vibrio cholerae O1 Ogawa, Klassischer Biotyp (Formalin-inaktiviert)
Hungarian: Vibrio cholerae O1 Inaba, klasszikus biotípus (hővel inaktivált) Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotípus (formalinnal inaktivált) Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasszikus biotípus (hővel inaktivált) Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasszikus biotípus (formalinnal inaktivált)
German: Keine anderen Flüssigkeiten verwenden.
Hungarian: Ne használjon semmilyen más folyadékot.
German: Peru, Militär
Hungarian: Peru, hadsereg
German: Sonstige Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Hungarian: Egyéb mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
German: Dukoral ersetzt nicht die üblichen Schutzmaßnahmen.
Hungarian: A Dukoral nem helyettesíti a szokásos óvintézkedéseket.
German: Durch vorsichtiges Rühren mischen.
Hungarian: Óvatos keveréssel keverje össze.
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Vermarktungspläne für das nach dieser Entscheidung genehmigte Arzneimittel informieren.
Hungarian: A nevezett forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot az ezen határozat által engedélyezett gyógyszert érintő forgalmazási terveiről.
German: Beim Herstellungsprozess wird Formaldehyd verwendet, und Spuren davon können im Endprodukt vorhanden sein.
Hungarian: A gyártási folyamat során formaldehidet használnak, mely a végtermékben nyomokban jelen lehet.
German: (2-65 Jahr)
Hungarian: (2-65 év)
German: Die Immunisierung sollte mindestens 1 Woche vor einer potenziellen Exposition mit V. cholerae O1 abgeschlossen sein.
Hungarian: Az immunizációt legalább 1 héttel a potenciális V. cholerae O1 expozíció előtt be kell fejezni.
German: Wirkstoffe: 1 Dosis enthält
Hungarian: Hatóanyagok: 1 dózis tartalmaz
German: Wirksamkeit gegen Cholera
Hungarian: Hatásosság a kolerával szemben
German: 6 Monate - 5 Jahre
Hungarian: 6 hónap - 5 év
German: Anzahl (Altersgruppe)
Hungarian: Szám (Korcsoportok)
German: 1 Dosis (3 ml)
Hungarian: 1 dózis (3 ml)
German: Die Anwendung von Dukoral sollte auf der Grundlage der offiziellen Empfehlungen erfolgen, wobei die epidemiologische Variabilität sowie das Risiko einer Erkrankung in unterschiedlichen geografischen Regionen und bei unterschiedlichen Reisebedingungen zu berücksichtigen ist.
Hungarian: A Dukoral-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni, figyelembe véve a betegség epidemiológiai variabilitását és a megbetegedés veszélyét a különféle földrajzi területeken és utazási körülmények között.
German: • Die Wirkstoffe sind:
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai:
German: Es kann gechlortes Wasser verwendet werden.
Hungarian: Klóros víz is használható.
German: Peru, Pampas
Hungarian: Peru, pampák
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Dukoral is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25 März 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 25
German: Bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Formaldehyd ist daher Vorsicht geboten.
Hungarian: A formaldehidre ismerten túlérzékeny betegek esetében óvatosság szükséges.
German: Bei einer in Sansibar durchgeführten Massenimpfkampagne hatten 196 schwangere Frauen mindestens eine Dosis Dukoral erhalten.
Hungarian: Zanzibáron végzett tömeges oltási kampány alkalmával 196 terhes nő kapott legalább egy adag
German: Der Impfstoff bietet Ihnen möglicherweise einen geringeren Schutz als bei Personen mit einem gesunden Immunsystem.
Hungarian: Lehet, hogy a vakcina alacsonyabb szintű védelmet nyújt, mint az egészséges immunrendszerű személyeknél.
German: Das hitzelabile Toxin (LT) der enterotoxischen E. coli (ETEC) ist strukturell, funktionell und immunologisch dem CTB ähnlich.
Hungarian: Az enterotoxikus E. coli (ETEC ) hőérzékeny toxinja (LT) strukturálisan, funkcionálisan és immunológiailag hasonlít a CTB-hez.
German: Nach einer sorgfältigen Abwägung von Nutzen und Risiken kann der Impfstoff während der Schwangerschaft sowie an stillende Frauen verabreicht werden, obwohl keine spezifischen klinischen Studien zu dieser Personengruppe durchgeführt worden sind.
Hungarian: A körültekintő haszon-kockázat értékelést követően a vakcina terhes és szoptató nők esetében is alkalmazható, bár ezt a kérdést illetően nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat.
German: Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság osztályozása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Jahr
Hungarian: Év
German: 3 ml Suspension in einer Flasche.
Hungarian: 3 ml szuszpenzió egy üvegben.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten über die Schutzwirkung des Impfstoffs bei Patienten im Alter von 65 und mehr Jahren vor.
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a vakcina védőhatásosságát illetően 65 éves korúaknál vagy ennél idősebb személyeknél.
German: − Insgesamt 1,25x1011 Bakterien der folgenden Stämme:
Hungarian: − Összesen 1,25x1011 baktériumot a következő törzsekből:
German: 31,25x109 Bakterien*
Hungarian: 31,25x109 baktérium*
German: Nahrungsmittel und/oder Getränke erhöhen die Säureproduktion im Magen, und die Wirkung des Impfstoffs kann dadurch beeinträchtigt werden.
Hungarian: Az étel- éös/vagy italfogyasztás növeli a gyomorban a savtermelést és a vakcina hatását gyengítheti.
German: Bei einer Wirksamkeitsstudie an einer Population mit hoher HIVHäufigkeit ergab sich jedoch der gleiche Schutz wie bei anderen Populationen.
Hungarian: prevalenciájú populáción végzett hatékonysági vizsgálatok azonban a többi populációhoz hasonló védettséget mutattak.
German: • Kopfschmerzen
Hungarian: Fejfájás
German: Für die Lagerbedingungen nach dem erstmaligem Öffnen des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
German: Die Immunisierung von HIV-infizierten Personen könnte zu vorübergehender Zunahme der Virenmenge führen.
Hungarian: A HIV-fertőzöttek immunizációja a vírusterhelés átmeneti megnövekedését eredményezheti.