FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deşi nu a fost observată suprainfecţia cu microorganisme oportuniste, cum sunt levuri, în cursul studiilor clinice cu ORACEA, tratamentul cu tetracicline în doze mai mari poate conduce la suprainfecţia cu microorganisme ne-sensibile, inclusiv fungi.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos ar ORACEA pastiprināta mikroorganismu, piemēram, rauga sēnīšu, attīstīšanās netika novērota, tomēr palielinātu tetraciklīnu devu izmantošana terapijā var izraisīt pastiprinātu neuzņēmīgu mikroorganismu, tostarp sēnīšu, vairošanos.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al doxiciclinei nu este influenţat semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Latvian: Doksiciklīna pussabrukšanas periods nav ievērojami izmainīts, lietojot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Romanian: - CHMP consideră că eficacitatea produsului Oracea pentru reducerea leziunilor papulopustuloase în rândul pacienţilor adulţi cu acnee rozacee facială a fost suficient demonstrată,
Latvian: - CHMP uzskata, ka Oracea iedarbība papulopustulozu bojājumu samazināšanā pieaugušajiem pacientiem ir pietiekami apliecināta,
Romanian: Ca o consecinţă, CHMP a solicitat un angajament din partea solicitantului pentru efectuarea unui studiu în perioada ulterioară introducerii pe piaţă care are ca scop elucidarea riscului de emergenţă a rezistenţei la nivelul microflorei intestinale şi respiratorii superioare asociat tratamentului pe termen lung cu Oracea.
Latvian: Tādēļ CHMP iesniedzējam lūdza uzņemties saistības veikt atbilstošu pētījumu par zālēm pēc to palaišanas tirgū, lai turpmāk noskaidrotu rezistences veidošanās risku zarnu traktā un augšējos elpošanas ceļos, kas saistīts ar ilgstošu Oracea lietošanu.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Lai aizsargātu no gaismas iedarbības, uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Romanian: Solicitantul a considerat că studiile privind alte tratamente active nu sunt practice sau garantate, în cazul Oracea.
Latvian: Iesniedzējs uzskatīja, ka Oracea gadījumā pētījumi salīdzinājumā ar kāda aktīva komparatora izmantošanu nebūtu praktiski un ticami.
Romanian: Procedura a fost înaintată către CHMP, care a ridicat mai multe probleme în „Lista de întrebări" şi în documentul ulterior, „Lista cu probleme nerezolvate", care au fost înaintate solicitantului.
Latvian: Procedūra iesniegta izskatīšanai Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kura ierosināja izskatīt daudzus jautājumus no sastādītā jautājumu saraksta, kā arī no iesniedzējam svarīgāko jautājumu saraksta.
Romanian: Olanda
Latvian: Holande
Romanian: - CHMP consideră că beneficiile introducerii pe piaţă a unui medicament sistemic, precum Oracea, cu indicaţiile actuale, sunt mai mari decât riscurile unor posibile efecte nocive legate de dezvoltarea rezistenţei şi prin urmare consideră că raportul beneficiu-risc este pozitiv,
Latvian: - CHMP uzskata, ka ieguvumi no tādu sistēmas zāļu kā Oracea tirdzniecības šajā indikācijā veido pārsvaru pār iespējamo negatīvo ietekmi, kas saistās ar rezistences izraisīšanu, tādēļ ieguvumu/riska attiecību uzskata par pozitīvu,
Romanian: Greaţă, vărsături, diaree, anorexie
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja, anoreksija
Romanian: În concluzie, CHMP consideră că eficacitatea produsului Oracea pentru reducerea leziunilor papulo- pustuloase la pacienţii adulţi cu acnee rozacee facială este demonstrată suficient.
Latvian: Nobeigumā CHMP uzskata, ka Oracea iedarbība papulopustulozu bojājumu samazināšanā pieaugušajiem pacientiem ir pietiekami apliecināta.
Romanian: Capsule: gelatină, oxid negru de fer, oxid roşu de fer, oxid galben de fer, dioxid de titan Cerneala de inscripţionare: Shellac, propilen glicol, oxid negru de fer, lac de aluminiu indigocarmin, roşu Allura AC, albastru strălucitor FCF, lac de aluminiu D & C galben Nr. 10, Opacode Negru S-1-8115, Opacode Negru S-1-8114.
Latvian: Marķējuma iespiešanai izmantotā krāsa: šellaks, propilēnglikols, melnais dzelzs oksīds, disperss alumīnija indigokarmīns, dispersa alumīnija alūra sarkanā AC krāsviela, dispersa alumīnija briljantzilā FCF krāsviela, dispersa alumīnija D & C dzeltenā Nr. 10 krāsviela, Opacode melnais S-1-8115, Opacode melnais S-1-8114.
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIREA COMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL(ŢII) ÎN STATELE MEMBRE
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie al glucozei-galactozei sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes deficītu.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că beneficiile introducerii pe piaţă a unui medicament sistemic, cum este Oracea în indicaţia actuală, sunt mai mari decât riscurile unor posibile efecte nocive legate de dezvoltarea rezistenţei şi prin urmare raportul beneficiu-risc este considerat a fi pozitiv.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka ieguvumi no tādu sistēmas zāļu kā Oracea tirdzniecības šajā indikācijā veido pārsvaru pār iespējamo negatīvo ietekmi, kas saistās ar rezistences izraisīšanu, tādēļ ieguvumu/riska attiecību uzskata par pozitīvu.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse determinate de ORACEA în cadrul studiilor clinice pivot, adică reacţii adverse a căror frecvenţă a fost mai mare în cazul ORACEA decât în cazul placebo (cu ≥ 1%).
Latvian: Turpmāk ievietotajā tabulā uzskaitītas galvenajos klīniskajos pētījumos ar ORACEA ārstētajiem pacientiem novērotās nelabvēlīgās blakusparādības, t.i., tādas, kuru rašanās biežums ORACEA grupā bija lielāks nekā placebo grupā (atšķirība ≥ 1%).
Romanian: Tratamentul pentru acneea rozacee are ca obiectiv principal reducerea leziunilor papulo-pustuloase, în timp ce eritemul şi telangiectaziile sunt dificil de tratat.
Latvian: Rozācijas ārstniecībā galvenā uzmanība tiek veltīta papulopustulozo bojājumu mazināšanai, jo ir ļoti grūti panākt eritēmas un teleangiektāzijas bojājumu samazināšanu.
Romanian: Antibacteriene de uz sistemic, tetracicline.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, tetraciklīni.
Romanian: Doza uzuală de ORACEA este mai mică decât jumătatea dozelor uzuale de doxiciclină, utilizate pentru tratament antimicrobian.
Latvian: Parastā ORACEA deva veido mazāk nekā pusi no parastajām doksiciklīna devām, ko izmanto pretmikrobu terapijā.
Romanian: Reacţiile adverse observate la animale, în studiile cu doze repetate, includ hiperpigmentarea tiroidiană şi degenerarea tubulară la nivel renal.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos ar dzīvniekiem novērotās nelabvēlīgās blakusparādības ietver vairogdziedzera hiperpigmentāciju un nieru kanāliņu deģenerāciju.
Romanian: Un studiu de toxicitate peri/postnatală la şobolan nu a indicat existenţa unor efecte semnificative la doze relevante din punct de vedere terapeutic.
Latvian: Peri-/postnatālā perioda pētījumā žurkām vērā ņemama iedarbība netika atklāta, lietojot terapeitiski atbilstošas devas.
Romanian: În urma utilizării pe termen lung a tetraciclinelor, a fost raportată o coloraţie negru-maronie la nivel microscopic a ţesutului tiroidian.
Latvian: Pēc ilgstošas tetraciklīnu lietošanas ziņots par mikroskopā novērojamiem brūni-melni iekrāsotiem vairogdziedzera audiem.
Romanian: Concentraţia plasmatică a doxiciclinei în urma administrării de ORACEA se află mult sub valoarea necesară pentru a realiza inhibarea microorganismelor cunoscute ca fiind asociate în mod obişnuit cu bolile cu etiologie bacteriană.
Latvian: Doksiciklīna koncentrācija plazmā pēc ORACEA ievadīšanas ir ievērojami zemāka par to, kas nepieciešama, lai inhibētu ar bakteriālām saslimšanām parasti saistītos mikroorganismus.
Romanian: Luaţi întotdeauna ORACEA cu o cantitate adecvată de apă, care să poarte cu uşurinţă capsula, deoarece aceasta reduce riscul de iritaţie sau ulcer la nivelul gâtului sau esofagului.
Latvian: ORACEA lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Vienmēr ieņemiet ORACEA ar pietiekamu ūdens daudzumu, lai noskalotu lejup kapsulu, jo tas mazina arī karinājuma un čūlu veidošanās risku rīklē un barības vadā.
Romanian: Reacţii adverse foarte rare
Latvian: Ļoti reti novērojamās blakusparādības
Romanian: Ce conţine ORACEA
Latvian: Ko ORACEA satur
Romanian: Cum arată ORACEA şi conţinutul ambalajului ORACEA este o capsulă cu eliberare modificată.
Latvian: ORACEA ārējais izskats un iepakojums ORACEA ir ilgstošās darbības cietās kapsulas.
Romanian: Va trebui avută în vedere utilizarea de loţiuni cu ecrane de protecţie solară sau a accesoriilor de protecţie solară.
Latvian: Jāapsver saules gaismas iedarbību filtrējošu vai bloķējošu līdzekļu izmantošana.
Romanian: Reacţiile adverse a determinate de ORACEA în cadrul studiilor clinice pivot, controlate cu placebo, în tratamentul rozaceei:
Latvian: Nelabvēlīgās blakusparādībasa ar ORACEA ārstētajiem rosacea pacientiem galvenajos, placebo kontrolē veiktajos pētījumos:
Romanian: S-a arătat faptul că doxiciclina potenţează efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor antidiabetice cu administrare orală.
Latvian: Konstatēts, ka doksiciklīns pastiprina sulfonilurīnvielu saturošu, perorāli lietojamu pretdiabēta līdzekļu hipoglikēmisko iedarbību.
Romanian: Esofagita şi ulceraţia esofagiană au fost raportate mai frecvent la pacienţii la care s-a administrat forma de sare de hiclat, în capsule.
Latvian: Glosīts, disfāgija, enterokolīts Visbiežāk ziņots par ezofagītu un čūlu veidošanos barības vadā pacientiem, kuri saņēmuši hiklātu kapsulas veidā.
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI ORACEA
Latvian: PIRMS ORACEA LIETOŠANAS
Romanian: S-a constatat că această reacţie este reversibilă odată cu oprirea administrării medicamentului.
Latvian: Kad zāļu lietošana tika pārtraukta, šī reakcija izrādījās atgriezeniska.
Romanian: Doxiciclina poate fi utilizată de către mamele care alăptează numai pe durate scurte.
Latvian: Mātes, kas baro bērnu ar krūti, var lietot doksiciklīnu tikai īslaicīgi.
Romanian: Celelalte componente sunt: hipromeloză, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), trietil citrate, talc, opadry beige YS-1-17274-A (hipromeloză 3cP/6cP, dioxid de titan, macrogol 400, oxid galben de fer, oxidroşu de fer, polisorbat 80), sfere de zahăr (amidon de porumb, zahăr).
Latvian: hipromeloze, metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs (1:1), trietilcitrāts, talks, opadry beige YS-117274-A (hipromeloze 3cP/6cP, titāna dioksīds, makrogols 400, dzeltenais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds, polisorbāts 80), cukura puslodes (kukurūzas ciete, saharoze).
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja ārsts teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, sazinieties ar ārstu.
Romanian: Utilizarea pe termen lung a doxiciclinei poate conduce la un grad semnificativ de absorbţie a acesteia de către sugar, reprezentând o contraindicaţie din cauza riscului teoretic de modificări de culoare ale danturii şi de reducere a creşterii oaselor la sugar.
Latvian: Ilgstošas doksiciklīna lietošanas rezultātā zīdainis var absorbēt ievērojamu zāļu daudzumu un tādēļ nav ieteicama tā lietošana, jo pastāv teorētisks zīdaiņa zobu atkrāsošanās un palēninātas kaulu augšanas risks.
Romanian: ORACEA nu trebuie folosit în timpul sarcinii, deoarece poate determina o modificare permanentă de culoare a dinţilor la copilul ne-născut.
Latvian: ORACEA nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo tā lietošana vēl nedzimušajam bērnam var izraisīt pastāvīgu zobu atkrāsošanos turpmāk.
Romanian: • Dureri de spate
Latvian: • Muguras sāpes
Romanian: • Inflamarea pielii, cauzând descuamare
Latvian: • Ādas iekaisums, kas rada atslāņošanos
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: Rare:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: Reti:
Romanian: MOTIVELE MODIFICĂRII REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI:
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
Romanian: Nu trebuie să li se prescrie doxiciclină pacienţilor care au un diagnostic confirmat sau o suspiciune de aclorhidrie, sau care au suferit o operaţie de bypass sau excludere a duodenului.
Latvian: Doksiciklīnu nedrīkst izrakstīt pacientiem, kuriem ir ahlorhidrija vai kuriem veikta ķirurģiska divpadsmitpirkstu zarnas reducēšana to apvadot vai izslēdzot.
Romanian: • Dureri de cap de cauză sinusală
Latvian: • Sinusīta izraisītas galvassāpes
Romanian: - dacă suferiţi de o boală musculară numită miastenia gravis - dacă suferiţi de colită - dacă suferiţi de iritaţie sau ulceraţie esofagiană - dacă aveţi acel tip de rozacee care afectează ochii - dacă vă expuneţi pielea la lumină solară puternică, naturală sau artificială,
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, - ja Jums ir aknu slimība; - ja Jums iepriekš ir bijusi nosliece uz pastiprinātu kandidiāzes attīstīšanos vai Jums šobrīd ir mutes vai maksts rauga vai sēnīšu infekcija; - ja Jūs ciešat no muskuļu slimības, kuru sauc myasthenia gravis; - ja Jūs slimojat ar kolītu; - ja Jūs ciešat no barības vada iekaisuma vai čūlām; - ja Jums ir tāda veida rosacea, kas iespaido acis; - ja Jūs pakļaujat ādu stipras saules gaismas vai mākslīgās saules gaismas iedarbībai, jo dažiem cilvēkiem, kas lieto doksiciklīnu, var rasties saules apdegumi.
Romanian: Tulburări endocrine: Foarte rare:
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi: Ļoti reti:
Romanian: După întreruperea tratamentului, leziunile au avut tendinţa de reapariţie la finalul perioadei de urmărire de 4 săptămâni.
Latvian: Veicot apsekošanu pēc 4 nedēļām, tika konstatēts, ka pēc terapijas pārtraukšanas bojājumiem ir tieksme atjaunoties.
Romanian: Nu este necesară nici o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: ORACEA este indicat pentru reducerea leziunilor papulo-pustulare la pacienţii adulţi cu rozacee facială.
Latvian: ORACEA ir indicēts papulopustulāru bojājumu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar sejas rosacea.
Romanian: Pe lângă riscurile implicate de folosirea medicamentelor antimicrobiene în general, tratamentul cu doxiciclină implică şi un risc de apariţie a colitei pseudomembranoase.
Latvian: Ja terapijā izmanto doksiciklīnu, tāpat kā jebkādu pretmikrobu līdzekļu izmantošanas gadījumā kopumā, pastāv pseidomembranoza kolīta attīstīšanās risks.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI [A se completa la nivel naţional]
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS [Aizpilda atbilstošajā valstī]
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Latvian: • Deguna un rīkles iekaisums
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine 40 mg doxiciclină (sub formă de monohidrat).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 40 mg doksiciklīna (doxycyclinum)-(monohidrāta veidā).
Romanian: • Infecţie cu levuri în jurul anusului sau organelor genitale
Latvian: • Rauga sēnīšu infekcijas anālās atveres vai dzimumorgānu apvidū
Romanian: În laptele matern se secretă cantităţi mici de tetraciclină.
Latvian: Tetraciklīni nelielā daudzumā izdalās ar krūti barojošu sieviešu pienā.
Romanian: Reacţii adverse frecvente
Latvian: Bieži novērojamās blakusparādības
Romanian: Doxiciclina a fost folosită timp de peste 25 de ani într-o gamă largă de aplicaţii, în general sub forma unei doze zilnice de 100-200 mg, pentru tratarea mai multor boli infecţioase, având un profil de siguranţă bine documentat.
Latvian: Ar pienācīgi pamatotiem drošuma rādītājiem jau vairāk nekā 25 gadus klīniskajā praksē dažādu infekcijas slimību ārstniecībā plaši izmanto doksicilīnu, galvenokārt 100-200 mg lielās dienas devās.
Romanian: La om, până în prezent, utilizarea tetraciclinelor în cursul unui număr limitat de sarcini nu a indicat nicio malformaţie specifică.
Latvian: Līdz šim iegūtie dati par ierobežotu skaitu tetraciklīnu iedarbībai pakļautu grūtnieču specifiskus defektus neuzrāda.
Romanian: La această doză, expunerea sistemică prezentă la şobolan este, probabil, de 4 ori mai mare decât cea observată la om, în urma administrării dozei recomandate de ORACEA.
Latvian: Visa veida sistēmiskā iedarbība, kas radās žurkām, tika novērota pie devām, kas visticamāk apmēram 4 reizes pārsniedza tās, kādām tiek pakļauti cilvēki, kas lieto ieteicamās ORACEA devas.
Romanian: CUM SĂ LUAŢI ORACEA
Latvian: KĀ LIETOT ORACEA
Romanian: BLISTER DIN ALUMINIU-PVC/ACLAR
Latvian: MINIMĀLĀ, UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES IZVIETOJAMĀ INFORMĀCIJA ALUMĪNIJA/PVC/ACLAR BLISTERIS
Romanian: Totuşi, au fost efectuate studii pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei Oracea împreună cu alte tratamente active, cum ar fi metronidazolul, indicând faptul că Oracea, folosit în asociere cu metronidazolul, este mult superior metronidazolului administrat în monoterapie, şi că nu există vreo diferenţă în eficacitatea unei doze de doxiciclină superioare, faţă de una inferioară.
Latvian: Pētījumos tika atklāts, ka Oracea kā papildinājums metronidazolam dod daudz lielāku iedarbību nekā, lietojot tikai metronidazolu, un ka netika atklātas nekādas atšķirības iedarbībā starp lielām un mazām doksicilīna devām.
Romanian: 1 Aprobarea denumirii comerciale este în curs 2 Aprobarea denumirii comerciale este în curs
Latvian: Nosaukums vēl nav apstiprināts Nosaukums vēl nav apstiprināts
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Serie:
Latvian: LĪDZ SĒRIJAS NUMURS Sērijas Nr.:
Romanian: • Gură uscată
Latvian: • Mutes sausums
Romanian: ORACEA nu trebuie folosit pe perioade lungi de timp de către mamele care alăptează, deoarece poate determina modificări de culoare ale dinţilor şi reducerea creşterii oaselor la sugar.
Latvian: Mātes, kuras baro bērnu ar krūti, nedrīkst ORACEA lietot ilgstoši, jo tas zīdainim var izraisīt zobu atkrāsošanos turpmāk un palēnināt kaulu augšanu.
Romanian: Tulburări cardiace: Rare:
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi: Reti:
Romanian: Albastru strălucitor FCF Lac de aluminiu D & C galben Nr. 10 Opacode Negru S-1-8115
Latvian: Disperss alumīnija indigokarmīns Dispersa alumīnija alūra sarkanā AC krāsviela Dispersa alumīnija briljantzilā FCF krāsviela Dispersa alumīnija D & C dzeltenā Nr. 10 krāsviela Opacode melnais S-1-8115
Romanian: Erupţii maculopapulare şi eritematoase, fotosensibilitate cutanată, urticarie Foarte rare: Dermatită exfoliativă, edem angioneurotic
Latvian: Makulopapulāri un eritematozi izsitumi, ādas fotosensitivitāte, nātrene
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Latvian: Lai aizsargātu no gaismas iedarbības, uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Romanian: Cerneala de inscripţionare Shellac
Latvian: Marķējuma iespiešanai izmantotā krāsa Šellaks
Romanian: Protruzia fontanelei la sugari
Latvian: Deformēts avotiņš zīdaiņiem
Romanian: Izotretinoin este prescris la pacienţii cu acnee severă.
Latvian: Izotretinoīnu izraksta pacientiem smagos pinņu parādīšanās gadījumos.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice, ale ţesutului conjunctiv şi osos: Foarte rare:
Latvian: Eksfoliatīvs dermatīts, angioneirotiska tūska Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas un kaulu bojājumi: Ļoti reti:
Romanian: Frecvente:
Latvian: Reti:
Romanian: Reacţii adverse rare
Latvian: Reti novērojamās blakusparādības
Romanian: Tulburări musculo-scheletice, ale ţesutului conjunctiv şi osos
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel naţional]
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU [Aizpilda atbilstošajā valstī]
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Latvian: CITA Lai aizsargātu no gaismas iedarbības, uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Romanian: • Inflamaţia membranei care înconjoară inima
Latvian: • Sirdi ietverošās membrānas iekaisums
Romanian: Formele de dozare solide ale tetraciclinelor pot cauza iritaţie şi ulceraţie esofagiană.
Latvian: Tetraciklīni cieto zāļu formā var izraisīt barības vada kairinājumu un čūlu veidošanos.
Romanian: Trombocitopenie, neutropenie şi eozinofilie Foarte rare:
Latvian: Trombocitopēnija, neitropēnija, eozinofīlija
Romanian: Conţinutul capsulei
Latvian: Kapsulas sastāvs
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea rar (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) în cursul tratamentului cu medicamente din clasa căreia aparţine ORACEA (tetraciclinele):
Latvian: Ārstēšanas laikā ar tās klases zālēm, kurām pieskaitāma ORACEA (tetraciklīniem), retos gadījumos iespējama turpmāk minēto blakusparādību rašanās (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000):
Romanian: Dacă suferiţi arsuri solare pe piele, trebuie să vă gândiţi să utilizaţi o loţiune cu ecran de protecţie solară sau accesorii de protecţie solară şi să încetaţi să mai ORACEA.
Latvian: Jums jāapsver saules starus filtrējošu vai bloķējošu līdzekļu izmantošana, lai samazinātu saules apdegumu risku, kā arī Jums vajadzētu pārtraukt ORACEA lietošanu, ja saulē rodas ādas apdegumi.
Romanian: Utilizare intravenoasă flacon din sticlă
Latvian: Intravenozai lietošanai stikla flakonā
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Latvian: 400 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Romanian: Se utilizează numai la adulți.
Latvian: Lietošanai tikai pieaugušajiem.
Romanian: S = Sensibil, R = Rezistent
Latvian: S=jutīgs; R=rezistents
Romanian: Sindromul omului roșu
Latvian: Sarkanā cilvēka sindroms
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Romanian: Nu au fost studiate alte tipuri de infecții.
Latvian: Citi infekciju veidi nav pētīti.
Romanian: Reacţiile de acest fel pot pune viaţa în pericol.
Latvian: Šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Romanian: 20060 Masate (MI) Italia
Latvian: 20060 Masate (MI)
Romanian: Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: • PT și INR timp de până la 12 ore,
Latvian: • PT un INR līdz 12 stundām;
Romanian: Microorganisme Gram-pozitive:
Latvian: Grampozitīvi mikroorganismi:
Romanian: Ce este Orbactiv şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Orbactiv un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13/01/2020
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 13/01/2020
Romanian: Copii și adolescenți Orbactiv nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Bērni un pusaudži Orbactiv nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Romanian: • timpul de coagulare activat (ACT) timp de până la 24 ore, • timpul de coagulare cu siliciu (Silica Clot Time, SCT) timp de până la 18 ore, și
Latvian: • aktivēto recēšanas laiku (Activated Clotting Time - ACT) līdz 24 stundām; • silīcija recēšanas laiku (Silica Clot Time - SCT) līdz 18 stundām; un
Romanian: Necesitatea de medicamente antibacteriene adiționale
Latvian: Papildu antibakteriālo līdzekļu nepieciešamība
Romanian: Oritavancin se leagă în proporție de 85% de proteinele plasmatice umane.
Latvian: Oritavancīns par aptuveni 85% piesaistās cilvēka plazmas proteīniem.
Romanian: Grupa de organisme
Latvian: Organismu grupa
Romanian: Se vor avea în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.
Latvian: Jāievēro oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Romanian: Dacă prezentați aceste tipuri de reacții, medicul dumneavoastră poate decide să oprească sau să încetinească perfuzia.
Latvian: Ja Jums rodas šāda veida reakcijas, Jūsu ārsts var nolemt pārtraukt vai palēnināt infūziju.
Romanian: Nu trebuie să luați acest medicament în timpul sarcinii cu excepția cazului în care se consideră că beneficiul este mai mare decât riscul pentru copil.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt šīs zāles grūtniecības laikā, izņemot, ja iespējamais ieguvums ir lielāks par risku bērnam.