FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nessun caso di embolia polmonare è stato osservato nei pazienti con pNET trattati con sunitinib nello studio di Fase 3.
Danish: Der er ikke rapporteret lungeemboli hos pNET-patienter, som fik sunitinib, i fase 3 studiet.
Italian: Tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST) Sutent è indicato per il trattamento del tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST) maligno non operabile e/o metastatico negli adulti dopo fallimento di un trattamento con imatinib dovuto a resistenza o intolleranza.
Danish: Sutent er indiceret til behandling af voksne med inoperabel og/eller metastaserende malign gastrointestinal stromal tumor (GIST) efter behandlingssvigt med imatinib på grund af resistens eller intolerans.
Italian: L'EMA ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Sutent in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dei carcinomi renale o della pelvi renale (con l'esclusione di nefroblastoma, nefroblastomatosi, sarcoma a cellule chiare, nefroma mesoblastico, carcinoma midollare renale e tumore rabdoide del rene) (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Det EMA har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Sutent i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af nyre- eller nyrebækken-karcinom (eksklusive nefroblastom, nefroblastomatose, clear cell-sarkom, mesoblastisk nefrom, renalt medullært karcinom og rabdoid tumor i nyrerne) (se pkt.
Italian: La terapia con sunitinib deve essere interrotta in pazienti che sviluppano fascite necrotizzante e deve essere tempestivamente avviato un trattamento adeguato.
Danish: Sunitinib skal seponeres hos patienter, som udvikler nekrotiserende fasciitis, og passende behandling skal indledes omgående.
Italian: - Produzione eccessiva di ormoni tiroidei con conseguente aumento del metabolismo.
Danish: Overproduktion af skjoldbruskkirtlens hormoner, hvilket medfører øget stofskifte i hvile.
Italian: L'EMA ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Sutent in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (con l'esclusione di neuroblastoma, neuroganglioblastoma e feocromocitoma) (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Sutent i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af neuroendokrine gastroentero-pankreatiske tumorer (eksklusive neuroblastom, neuroganglioblastom og fæokromocytom (se pkt.
Italian: Gli studi di tossicità a dosi ripetute condotti in ratti e scimmie, della durata fino a 9 mesi, hanno evidenziato che gli effetti principali a carico degli organi bersaglio interessano il tratto gastrointestinale (emesi e diarrea nelle scimmie); le ghiandole surrenali (congestione e/o emorragia corticale in ratti e scimmie, con necrosi seguita da fibrosi nei ratti); il sistema emolinfopoietico (ipocellularità del midollo osseo e deplezione linfoide di timo, milza e linfonodi); il pancreas esocrino (degranulazione delle cellule acinari con necrosi a cellule singole); le ghiandole salivari (ipertrofia acinare); le articolazioni ossee (ispessimento della piastra di accrescimento); l'utero (atrofia) e le ovaie (riduzione dello sviluppo follicolare).
Danish: I gentagne dosistoksicitetsstudier af op til 9 måneders varighed på rotter og aber var påvirkninger af det primære målorgan identificeret i den gastrointestinale kanal (emesis og diarré hos aber); binyre (kortikal kongestion og/eller blødning hos rotter og aber og nekrose efterfulgt af fibrose hos rotter); blod-og lymfesystem (knoglemarvshypocellularitet og lymfoid udtømning i thymus, milt og lymfeknuder); eksokrin pancreas (acinar celledegranulering med enkeltcelle nekrose); spytkirtler (acinar hypertrofi); led (fortykkelse af vækstplade); uterus (atrofi) og ovarier (nedsat follikeludvikling).
Italian: La reazione può progredire fino alla diffusione estesa delle vesciche o allo sfaldamento della pelle, e può essere letale.
Danish: Udslættet kan udvikle sig til udbredt blæredannelse eller afskalning af huden og kan være livstruende.
Italian: Le reazioni sopra riportate non erano cumulative, sono risultate generalmente reversibili e solitamente non hanno comportato l'interruzione del trattamento.
Danish: Disse reaktioner er ikke kumulative, men er typisk reversible og fører sædvanligvis ikke til seponering.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, incluso angioedema (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Immunsystemet Der er rapporteret tilfælde af overfølsomhedsreaktioner herunder angioødem (se pkt.
Italian: Dagli studi sul cancro sono stati esclusi i pazienti con ALT o AST >2,5 x ULN (Limite Superiore della Norma) oppure se questi valori erano >5,0 x ULN a causa di metastasi epatiche.
Danish: Studier af cancerpatienter ekskluderede patienter med ALAT eller ASAT >2,5 x den øvre referenceværdi, eller hvis levermetastaser var årsag til tallene >5,0 x den øvre referenceværdi.
Italian: Che cos'è Sutent e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Sutent Come prendere Sutent
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide før du begynder at tage Sutent Sådan skal du tage Sutent Bivirkninger
Italian: - Aumento di un enzima muscolare nel sangue (creatina fosfochinasi).
Danish: • Forhøjet indhold af muskelenzym (kreatinkinase) i blodet.
Italian: Sepsi e shock settico
Danish: Sepsis og septisk shock
Italian: Sono state completate le analisi farmacocinetiche di popolazione di una serie di dati raggruppati relativi a pazienti adulti con GIST e tumori solidi e a pazienti pediatrici con tumori solidi.
Danish: Der blev udført populationsfarmakokinetiske analyser af et puljet datasæt fra voksne patienter med GIST og solide tumorer, og pædiatriske patienter med solide tumorer.
Italian: Negli 807 pazienti sottoposti a trattamento con sunitinib a lungo termine, la maggior parte degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) si è verificata inizialmente nei primi 6 mesi-1 anno e successivamente si è stabilizzata o si é manifestata con frequenza ridotta, ad eccezione dell'ipotiroidismo, che nel tempo è aumentato gradualmente, con nuovi casi che si sono manifestati nell'arco dei 6 anni.
Danish: Hos de 807 patienter, som fik langvarig behandling med sunitinib, forekom de fleste behandlingsrelaterede bivirkninger initialt i de første 6 måneder til 1 år og var derefter stabile eller faldt i hyppighed over tid.
Italian: Insufficienza ventricolare sinistra* Torsione di punta
Danish: Venstre ventrikelsvigt Torsades de pointes
Italian: Il trattamento prolungato con sunitinib non è sembrato essere associato a nuovi tipi di TRAE.
Danish: Langvarig behandling med sunitinib så ikke ud til at være forbundet med nye typer eller øget sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger.
Italian: Casi di embolia polmonare sono stati osservati in circa il 3,1% dei pazienti con GIST e nell'1,2% circa dei pazienti con MRCC, trattati con sunitinib negli studi di Fase 3.
Danish: Der blev observeret tilfælde af lungeemboli hos ca. 3,1% af patienterne med GIST og hos ca. 1,2% af patienterne med mRCC i behandling med sunitinib i fase 3 studierne.
Italian: - preparati a base di piante medicinali contenenti l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)utilizzati per il trattamento della depressione e dell'ansia
Danish: • naturlægemiddel, som indeholder perikon (Hypericum perforatum) - bruges til lindring af nervøsitet og nedtrykthed
Italian: Sono stati segnalati casi di eventi pancreatici gravi, alcuni con esito fatale.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige tilfælde af pankreatitis, nogle letale.
Italian: - Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
Danish: - Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse ogsvækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Italian: Tabella 2 - Riassunto degli endpoint di efficacia (popolazione ITT) sui GIST Trattamento in doppio cieco Mediana (IC 95%)
Danish: Tabel 2 - Sammenfatning af effekt-endepunkter for GIST (ITT-populationen) Dobbeltblind behandling
Italian: Sulla base di questa analisi, si prevede che una dose di circa 20 mg/m2/die nei pazienti pediatrici, con valori di BSA compresi tra 1,10 e 1,87 m2, produca esposizioni plasmatiche a sunitinib e al suo metabolita attivo comparabili (tra il 75 e il 125% dell'AUC) a quelle dei pazienti adulti con GIST trattati alla dose di sunitinib di 50 mg/die con uno Schema 4/2 (AUC 1.233 ng.hr/ml).
Danish: Baseret på denne analyse forventes en dosis på ca. 20 mg/m2 dagligt (BSA-interval: 1,10-1,87 m2) hos pædiatriske patienter at resultere i plasmaeksponeringer for sunitinib og dets aktive metabolit (mellem 75 og 125% af AUC), der er sammenlignelige med voksnes med GIST, der får sunitinib 50 mg dagligt i dosisskema 4/2 (AUC 1233 ng.time/ml).
Italian: Hazard Ratio = 0,42 IC 95% (0,26 - 0,66) P = 0,0001
Danish: Hazard Ratio = 0,42 95 % CI (0,26 - 0,66) P = 0,0001
Italian: La somministrazione di sunitinib con inibitori potenti del CYP3A4 (per es., ritonavir, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, succo di pompelmo) può aumentare le concentrazioni di sunitinib.
Danish: Administration af sunitinib sammen med potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ritonavir, itraconazol, erythromycin, clarithromycin, grapefrugtjuice) kan øge sunitinibkoncentrationen.
Italian: Aumenti dell'intervallo QTc a più di 500 msec si sono verificati con una percentuale dello 0,5% e variazioni rispetto al basale di oltre 60 msec si sono verificate nell'1,1% dei 450 pazienti con tumori solidi; entrambi questi parametri sono riconosciuti come variazioni potenzialmente significative.
Danish: Forlænget QTc-interval til over 500 msek sås hos 0,5%, og ændringer med mere end 60 msek fra baseline sås hos 1,1% af de 450 patienter med solide tumorer.
Italian: SUTENT (N=86) Mediana 11,4 mesi
Danish: Sutent (N = 86) Median 11,4 måneder
Italian: Quartile (IC 95%)
Danish: Kvartil (95% CI)
Italian: A concentrazioni corrispondenti a circa due volte le concentrazioni terapeutiche, la variazione massima dell'intervallo QTcF rispetto al basale è stata di 15,4 msec (IC 90% 22,4 msec).
Danish: Ved ca. den dobbelte terapeutiske koncentration var den maksimale ændring af QTcF-intervallet fra baseline 15,4 msek (90% CI: 22,4 msek).
Italian: Sutent è indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) ben differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti.
Danish: Sutent er indiceret til behandling af voksne med inoperabel eller metastaserende, veldifferentieret pankreatisk neuroendokrin tumor (pNET) med sygdomsprogression.
Italian: Utilizzando valutazioni ECG comprensive seriali corrispondenti ad esposizioni terapeutiche o ad esposizioni superiori a quelle terapeutiche, in nessuno dei pazienti delle popolazioni valutabili o intent-to-treat (ITT) è stato osservato un prolungamento dell'intervallo QTc ritenuto "grave" (quindi uguale o superiore al Grado 3 della versione 3.0 del Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]).
Danish: Ved brug af omfattende gentagne EKG-målinger på tidspunkter svarende til enten terapeutisk eksponering eller højere end terapeutisk ekponering sås ikke udvikling af alvorlig forlængelse af QTcintervallet (dvs. lig med eller større end grad 3 ifølge CTCAE version 3,0) hos nogen af patienterne i den evaluerbare population eller i ITT-populationen.
Italian: L'obiettivo primario era la valutazione della PFS nei pazienti che assumevano sunitinib rispetto a quelli che ricevevano placebo.
Danish: Det primære mål var at sammenligne PFS hos patienter, som fik sunitinib, versus patienter, som fik placebo.
Italian: In presenza di sintomi di pancreatite, il trattamento con sunitinib deve essere interrotto ed ai pazienti deve essere fornita una adeguata terapia di supporto.
Danish: Ved symptomer på pankreatitis, bør behandling med sunitinib seponeres, og patienterne bør have relevant medicinsk behandling.
Italian: I dati clinici disponibili sull'interazione tra sunitinib e gli inibitori della BCRP sono limitati e non è possibile escludere la possibilità di un'interazione tra sunitinib e altri inibitori della BCRP (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Virkningen af hæmmere af brystcancer-resistensprotein (BCRP) Der foreligger kun begrænsede kliniske data om interaktionen mellem sunitinib og BCRP-hæmmere, og muligheden for interaktion mellem sunitinib og andre BCRP-hæmmere kan ikke udelukkes (se pkt.
Italian: Neuropatia periferica Parestesia Ipoestesia Iperestesia
Danish: Perifer neuropati Paræstesi Hypæstesi Hyperæstesi
Italian: Il 26% dei pazienti in trattamento con sunitinib per MRCC refrattari alle citochine ha riportato episodi di sanguinamento.
Danish: 26% af de patienter, der fik sunitinib til behandling af cytokin-refraktær mRCC, oplevede blødning.
Italian: Si raccomanda di effettuare la valutazione della funzionalità tiroidea con la misurazione dei valori di laboratorio al basale in tutti i pazienti.
Danish: Der anbefales laboratorieundersøgelse af thyroideafunktionen ved baseline for alle patienter.
Italian: - Ulcerazione dolorosa della cute (pioderma gangrenoso).
Danish: • Smertefulde sår på huden (gangrænøs pyoderma).
Italian: Stomatite e stomatite aftosa
Danish: Stomatitis og aftøs stomatitis p
Italian: Sutent può provocare alterazioni del ritmo cardiaco.
Danish: Sutent kan give forstyrrelser i hjerterytmen.
Italian: Il principio attivo è sunitinib.
Danish: Aktivt stof: sunitinib.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, som er angivet i pkt.
Italian: Le interruzioni del trattamento si sono verificate in 202 pazienti (54%) del gruppo sunitinib ed in 141 pazienti (39%) del gruppo IFN-α.
Danish: Behandlingen blev afbrudt hos 202 patienter (54%) i sunitinib-behandling og hos 141 patienter (39%) i IFN-α-behandling.
Italian: Emorragia e sanguinamenti causati da tumori
Danish: Blødning og tumorblødning
Italian: Inibitori/induttori del CYP3A4
Danish: Virkningen af CYP3A4-induktorer
Italian: Riduzioni della dose si sono verificate in 194 pazienti (52%) trattati con sunitinib ed in 98 pazienti (27%) trattati con IFN-α.
Danish: Dosis blev reduceret hos 194 patienter (52%) i sunitinib-behandling og hos 98 patienter (27%) i IFN-α-behandling.
Italian: Sepsi f,*
Danish: Abscesser c,*
Italian: Numero di soggetti a rischio SUTENT
Danish: Antal forsøgspersoner i risiko
Italian: Ascesso addominale, sepsi addominale, diverticolite e osteomielite Microangiopatia trombotica, porpora trombotica trombocitopenica, sindrome emolitico-uremica Appetito ridotto e anoressia
Danish: Abdominal absces, abdominal sepsis, divertikulitis og osteomyelitis Trombotisk mikroangiopati, trombotisk trombocytopenisk purpura og hæmolytisk uræmisk syndrom Nedsat appetit og appetitløshed
Italian: I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con sunitinib può verificarsi la depigmentazione dei capelli o della cute.
Danish: Patienter bør informeres om, at depigmentering af hår eller hud kan forekomme under behandling med sunitinib.
Italian: - Se ha o ha avuto problemi al fegato.
Danish: - Hvis du har eller har haft problemer med leveren.
Italian: Eventi tromboembolici venosi sono stati segnalati per 1 (1,2%) paziente nel braccio con sunitinib e 5 (6,1%) pazienti nel braccio con placebo nello studio di fase 3 sul pNET.
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser blev rapporteret hos 1 (1,2%) patient i sunitinib-armen og hos 5 (6,1%) af patienterne i placeboarmen i pNET fase 3-studiet.
Italian: - Se ha la pressione sanguigna alta. Sutent può provocare l'aumento della pressione sanguigna.
Danish: Sutent kan få blodtrykket til at stige.
Italian: Essi potrebbero essere causati da un'infiammazione del pancreas o della cistifellea.
Danish: Dette kan skyldes betændelse i bugspytkirtlen eller galdeblæren.
Italian: Informi il medico se si sente molto stanco, soffre di respiro corto o ha piedi e caviglie gonfie.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du føler dig meget træt, har vejtrækningsbesvær (stakåndethed) eller hævede ankler eller fødder.
Italian: Altri endpoint hanno incluso la ORR, la OS e la tollerabilità.
Danish: Andre endepunkter omfattede ORR, OS og sikkerhed.
Italian: I fattori di rischio associati con gli eventi tromboembolici arteriosi, in aggiunta alla neoplasia preesistente e ad un'età pari o superiore a 65 anni, includevano ipertensione, diabete mellito e precedente evento tromboembolico.
Danish: Risikofaktorer relateret til ATE, udover underliggende malign sygdom og alder >65 år, omfatter hypertension, diabetes mellitus og tidligere tromboembolisk sygdom.
Italian: Carcinoma renale metastatico refrattario alle citochine Uno studio di Fase 2 è stato condotto con sunitinib in pazienti refrattari ad una precedente terapia a base di citochine trattati con interleuchina-2 o IFN-.
Danish: Cytokin-refraktær, metastaserende renalcellekarcinom Et fase 2 studie af sunitinib blev udført hos patienter, som var refraktære før cytokinbehandling med interleukin-2 eller IFN-α.
Italian: Inoltre durante il trattamento tutti i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per i possibili segni e sintomi di disfunzione tiroidea e i pazienti che sviluppano qualsiasi segno e/o sintomo indicativo di disfunzione tiroidea devono essere sottoposti ad analisi di laboratorio della funzionalità tiroidea come previsto clinicamente.
Danish: Desuden bør patienter, der er i sunitinibbehandling, observeres tæt for symptomer på thyroideadysfunktion, og de patienter, som udvikler tegn og/eller symptomer herpå, bør have foretaget laboratorieundersøgelse af thyroideafunktionen.
Italian: Casi con esito fatale sono stati osservati durante la sorveglianza post-marketing.
Danish: Sjældne letale tilfælde er rapporteret i overvågning efter markedsføring.
Italian: Microangiopatia trombotica (MAT)
Danish: Trombotisk mikroangiopati (TMA)
Italian: Blister trasparenti in Poli(clorotrifluoroetilene)/PVC con dosi unitarie perforate e con foglio di chiusura in alluminio con laccatura termosaldante contenenti 28 x 1 capsule rigide.
Danish: Gennemsigtigt poly(chlortrifluorethylen) PVC endosisblister med aluminiumsfolie belagt med varmeforseglet lak, der indeholder 28 x 1 hårde kapsler.
Italian: Il dato di OS non era maturo alla chiusura dello studio [20,6 mesi (IC 95%: 20,6; NR) per il braccio trattato con sunitinib rispetto a NR (IC 95%: 15,5; NR) per il braccio che ha ricevuto placebo, hazard
Danish: OS-data var endnu ikke tilgængelige ved studiets afslutning [20,6 måneder (95% CI 20,6; NR (ikke nået)) i sunitinib-gruppen sammenlignet med NR (95% CI 15,5; NR) i placebo-gruppen, hazard ratio:
Italian: Disgeusia, ageusia e alterazione del gusto
Danish: Dysgeusi, ageusi og smagsforstyrrelser
Italian: Nei pazienti trattati non è stato identificato nessuno specifico fattore di rischio aggiuntivo nei casi di cardiomiopatia indotta dal sunitinib, a parte l'effetto specifico del medicinale.
Danish: Udover den lægemiddelspecifikke virkning er der er ikke identificeret andre specifikke risikofaktorer for sunitinib-induceret kardiomyopati hos de behandlede patienter.
Italian: - Dolore allo stomaco (addome) causato da un'infiammazione del pancreas.
Danish: • Smerter i maven (mavepine) på grund af betændelse i bugspytkirtlen.
Italian: La OS mediana nella popolazione ITT è stata di 72,7 settimane e 64,9 settimane (HR 0,876, IC 95%: 0,679 - 1,129, p=0,306), rispettivamente nel braccio di trattamento sunitinib e nel braccio placebo.
Danish: Median OS i ITT-populationen var 72,7 uger og 64,9 uger (HR: 0,876; 95% CI: 0,679-1,129; p = 0,306) i henholdsvis sunitinib-armen og placebo-armen.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco osservate sono state complessivamente simili a quelle degli adulti (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Samlet svarede de observerede bivirkninger til de, der blev set hos voksne (se pkt.
Italian: Abbreviazioni: CI=intervallo di confidenza; N=numero di pazienti; PFS= sopravvivenza libera da progressione; pNET=tumore neuroendocrino pancreatico.
Danish: Forkortelser: CI=konfidensinterval; N=antal patienter; PFS=progressionsfri overlevelse; pNET= neuroendokrine tumorer i pancreas.
Italian: Negli studi clinici si sono verificate riduzioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)  20% e al di sotto del limite inferiore del normale in circa il 2% dei pazienti con GIST trattati con sunitinib, nel 4% dei pazienti con MRCC refrattari alle citochine trattati con sunitinib e nel 2% dei pazienti con GIST trattati con placebo.
Danish: I kliniske studier forekom fald i venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) på  20% og under den nedre referenceværdi hos ca. 2% af sunitinib-behandlede GIST-patienter, hos 4% af cytokinrefraktære mRCC-patienter og hos 2% af placebobehandlede GIST-patienter.
Italian: In un paziente con embolia polmonare nello studio MRCC, refrattario alle citochine, è stata interrotta la dose.
Danish: 1 patient med lungeemboli i studiet med cytokin-refraktære mRCC-patienter fik afbrudt behandlingen.
Italian: La PFS globale e la OS, osservate nella popolazione ITT (intention to treat) e determinate in base alla valutazione da parte di un laboratorio radiologico centralizzato, sono riassunte nella Tabella 3.
Danish: Det primære effekt-endepunkt og overall-overlevelse, observeret i ITT- populationen, bestemt ved den radiologiske undersøgelse, er sammenfattet i tabel 3:
Italian: Nei pazienti con GIST gli episodi di "insufficienza cardiaca", "insufficienza cardiaca congestizia" o "insufficienza ventricolare sinistra" sono stati segnalati nell'1,2% dei pazienti trattati con sunitinib e nell'1% dei pazienti trattati con placebo.
Danish: "Hjertesvigt", "kronisk venstresidig hjerteinsufficiens" eller "venstre ventrikelsvigt" blev rapporteret hos 1,2% af GIST-patienterne, der blev behandlet med sunitinib, og hos 1% af patienterne, der blev behandlet med placebo.
Italian: L'efficacia si basa sul tempo alla progressione del tumore (Time to Tumour Progression, TTP) e l'aumento di sopravvivenza in pazienti con GIST, sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sulla percentuale di risposta obiettiva (ORR) rispettivamente nei pazienti con MRCC mai precedentemente trattati e nei pazienti con MRCC refrattari ad una terapia con citochine, e sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) per i pazienti con pNET.
Danish: Effekten er baseret på tidspunktet for tumorprogression (TTP) og stigning i overlevelse med GIST på henholdsvis progressions-fri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR) for behandlingsnaiv og cytokin-refraktær mRCC og PFS ved pNET.
Italian: Non sono stati condotti formali studi clinici sull'effetto di sunitinib sulla cicatrizzazione delle ferite.
Danish: Der er ikke udført egentlige studier på sunitinib-behandlingens indflydelse på sårheling.
Italian: Nello studio condotto in pazienti con MRCC e mai precedentemente trattati, il 27% dei pazienti in trattamento con sunitinib ed il 15% di quelli trattati con IFN- presentava un valore di LVEF al di sotto del limite inferiore del normale.
Danish: I det behandlingsnaive mRCC-studie havde 27% af patienterne på sunitinib og 15% af patienterne på IFN-α en LVEF-værdi, der var under den nedre referenceværdi.
Italian: È stato osservato un vantaggio clinicamente significativo della PFS secondo la valutazione dello sperimentatore del sunitinib in confronto al placebo.
Danish: Sunitinib viste en klinisk signifikant fordel i investigator-vurderet PFS i forhold til placebo.
Italian: In presenza di segni o sintomi di SJS, NET o EM (per es. rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con sunitinib deve essere interrotto.
Danish: Hvis der er tegn eller symptomer på SJS, TEN eller EM (f.eks. progressivt hududslæt, ofte med blister eller mukosale læsioner), bør sunitinib seponeres.
Italian: Dal punto di vista delle caratteristiche demografiche, i gruppi di pazienti trattati con sunitinib e placebo erano comparabili.
Danish: Demografiske data var sammenlignelige mellem sunitinib- og placebogrupperne.