FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Adenuric.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Adenuric.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Adenuric περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Adenuric, вижте листовката.
Greek: Στους ασθενείς με καρκίνο του αίματος που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία, το Adenuric αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με την αλλοπουρινόλη για τον έλεγχο των επιπέδων του ουρικού οξέος: τα επίπεδα ουρικού οξέος επανήλθαν σε φυσιολογικά επίπεδα στο 98,3 % των ασθενών (170 από τους 173) που έλαβαν Adenuric έναντι 96% των ασθενών (166 από τους 173) που έλαβαν αλλοπουρινόλη.
Bulgarian: При пациентите с рак на кръвта, които са на химиотерапия, Adenuric е също толкова ефективен, колкото алопуринол за овладяване на серумните нима на пикочна киселина: серумните нива на пикочна киселина се нормализират при 98,3% от пациентите (170 от 173), приемащи Adenuric, в сравнение с 96% (166 от 173) от пациентите на алопуринол.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών θεραπείας μπορεί να εμφανιστούν επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας και, για τον λόγο αυτό, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν άλλα φάρμακα για την πρόληψη επεισοδίων ουρικής αρθρίτιδας, τουλάχιστον για τους έξι πρώτους μήνες της θεραπείας με Adenuric.
Bulgarian: Подагрозните пристъпи могат да продължат през първите няколко месеца от лечението, затова се препоръчва пациентите да приемат други лекарства за предотвратяване на подагрозните пристъпи в продължение най-малко на първите шест месеца от лечението с Adenuric.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Adenuric συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Adenuric, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Για τη θεραπεία της χρόνιας υπερουριχαιμίας, η συνιστώμενη δόση του Adenuric είναι 80 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: За лечение на хронична хиперурикемия препоръчителната доза Adenuric е 80 mg веднъж дневно.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, η αλλοπουρινόλη χορηγήθηκε σε δόση των 300 mg μία φορά την ημέρα, με εξαίρεση τους ασθενείς με προβλήματα των νεφρών, στους οποίους χορηγήθηκε δόση των 100 mg.
Bulgarian: В двете проучвания алопуринол е използван в доза от 300 mg веднъж дневно, с изключение на пациенти с бъбречни проблеми, които приемат 100 mg.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το 48% των ασθενών που έλαβαν 80 mg Adenuric μία φορά την ημέρα (126 από τους 262) και το 65% των ασθενών που έλαβαν 120 mg μία φορά την ημέρα (175 από τους 269) είχαν επίπεδα ουρικού οξέος κάτω από 6 mg/dl κατά τις τρεις τελευταίες μετρήσεις.
Bulgarian: В първото проучване 48% от пациентите, приемащи 80 mg Adenuric веднъж дневно (126 от 262), и 65% от пациентите, приемащи 120 mg веднъж дневно (175 от 269), имат нива на пикочната киселина под 6 mg/dl в последни три измервания.
Greek: Για την πρόληψη και θεραπεία της υπερουριχαιμίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, η συνιστώμενη δόση είναι 120 mg, μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: За превенция и лечение на хиперурикемия при пациенти на химиотерапия препоръчителната доза е 120 mg веднъж дневно.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Adenuric
Bulgarian: Допълнителна информация за Adenuric:
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κατά κύριο λόγο ήπιες έως μέτριες ως προς τη σοβαρότητά τους.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции са най-често леки до умерени като степен на тежест.
Greek: Για την πρόληψη και θεραπεία της υπερουριχαιμίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, το Adenuric αξιολογήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 346 ενήλικες ασθενείς υπό χημειοθεραπεία για καρκίνο του αίματος.
Bulgarian: За превенция и лечение на хиперурикемия при пациенти на химиотерапия Adenuric е проучен в едно основно проучване при 346 пациенти на химиотерапия заради рак на кръвта.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη συγκέντρωση του ουρικού οξέος στο αίμα.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на нивата на пикочната киселина в кръвта.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Adenuric είναι εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας, μη φυσιολογικές εξετάσεις ήπατος, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), πονοκέφαλος, εξάνθημα και οίδημα (πρήξιμο).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Adenuric са влошаване на подаграта, абнормни резултати от чернодробните тестове, диария, гадене (позиви за повръщане), главоболие, обрив и едем (оток).
Greek: Η θεραπεία με Adenuric δεν πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση εκδήλωσης επεισοδίου ουρικής αρθρίτιδας.
Bulgarian: Лечението с Adenuric не трябва да се прекъсва при настъпване на пристъп на подагра.
Greek: Το Adenuric μειώνει συνήθως τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα εντός δύο εβδομάδων, αλλά η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 120 mg μία φορά την ημέρα, εάν, μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες, τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα παραμένουν υψηλά (πάνω από 6 mg ανά δέκατο λίτρου).
Bulgarian: Обикновено тази доза намалява серумните нива на пикочна киселина в рамките на две седмици, като дозата може да бъде увеличена до 120 mg веднъж дневно, ако серумните нива на пикочна киселина останат високи (над 6 mg на децилитър) след две до четири седмици.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Adenuric?
Greek: Διατηρώντας επίσης χαμηλά τα επίπεδα του ουρικού οξέος για μεγάλο χρονικό διάστημα, περιορίζονται και τα επεισόδια τόφων.
Bulgarian: Поддържането на ниски нива на пикочна киселина продължително време може също така да доведе до намаление на размера на тофите.
Greek: Το Adenuric είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φεβουξοστάτη.
Bulgarian: Adenuric е лекарство, съдържащо активното вещество фебуксостат (febuxostat).
Greek: Το Adenuric χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από χρόνια υπερουριχαιμία (υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος ή «ουρικού» στο αίμα).
Bulgarian: Adenuric се използва за лечение на възрастни с продължителна хиперурикемия (високи нива на пикочна киселина или „урати" в кръвта).
Greek: Το Adenuric χορηγείται επίσης για τη θεραπεία και την πρόληψη της συγκέντρωσης υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα ενηλίκων με καρκίνο του αίματος, οι οποίοι υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία και κινδυνεύουν από σύνδρομο λύσης του όγκου (επιπλοκές που οφείλονται στην κατάλυση των καρκινικών κυττάρων με αποτέλεσμα την ξαφνική αύξηση του ουρικού οξέος στο αίμα, η οποία με τη σειρά της μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα νεφρά).
Bulgarian: Adenuric се използва също за лечение и превенция на високи нива на пикочна киселина в кръвта при възрастни с рак на кръвта, които са на химиотерапия и са изложени на риск от синдром на туморен лизис (усложнение, дължащо се на разрушаването на раковите клетки и причиняващо внезапно повишаване на пикочната киселина в кръвта, което може да увреди бъбреците).
Greek: Η πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.072 ασθενείς, συνέκρινε τις τρεις δόσεις του Adenuric (80, 120 και 240 mg μία φορά την ημέρα) με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και την αλλοπουρινόλη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία υπερουριχαιμίας).
Bulgarian: В първото проучване, проведено при 1072 пациенти, трите дози Adenuric (80, 120 и 240 mg веднъж дневно) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) и алопуринол (друго лекарство за лечение на хиперурикемия).
Greek: Για τη θεραπεία της υπερουριχαιμίας και της ουρικής αρθρίτιδας διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες για την αποτελεσματικότητα του Adenuric στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.834 ασθενείς.
Bulgarian: За лечение на хиперурикемия и подагра Adenuric е проучен в две основни проучвания при общо 1834 пациенти.
Greek: Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε τις δύο δόσεις του Adenuric (80 και 120 mg μία φορά την ημέρα) με την αλλοπουρινόλη σε 762 ασθενείς για χρονικό διάστημα ενός έτους.
Bulgarian: Във второто проучване са сравнени две дози Adenuric (80 и 120 mg веднъж дневно) с алопуринол в продължение на една година при 762 пациенти.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Adenuric;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Adenuric?
Greek: Το Adenuric χορηγείται σε ασθενείς που εμφανίζουν ήδη ενδείξεις συσσώρευσης κρυστάλλων, περιλαμβανομένης της ουρικής αρθρίτιδας (πόνος και φλεγμονή στις αρθρώσεις) ή των τόφων («σβώλοι», μεγαλύτερες εναποθέσεις κρυστάλλων ουρικού οξέος που μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στις αρθρώσεις και στα οστά).
Bulgarian: Adenuric се прилага при пациенти, които вече проявяват признаци на отлагане на кристали, включително подагрозен артрит (болка и възпаление на ставите) или тофи („камъни", по-големи отлагания на уратни кристали, които могат да причинят увреждане на ставите и костите).
Greek: Στις 21 Απριλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Adenuric.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Adenuric, валидно в Европейския съюз.
Greek: Αυτό μπορεί να μειώσει τα επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας.
Bulgarian: Това може да намали симптомите на подаграта.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Adenuric είναι αποτελεσματικότερο από την αλλοπουρινόλη στη μείωση των επιπέδων του ουρικού οξέος στο αίμα των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, αλλά μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία.
Bulgarian: CHMP заключи, че Adenuric е по-ефективен от алопуринол за намаляване на серумните нива на пикочна киселина, включително при пациенти на химиотерапия, но че може да има по-голям риск от нежелани лекарствени реакции за сърцето и кръвоносните съдове.
Greek: Η υπερουριχαιμία μπορεί να προκαλέσει τον σχηματισμό κρυστάλλων ουρικού και τη συσσώρευσή τους στις αρθρώσεις και στους νεφρούς.
Bulgarian: Хиперурикемията може да доведе до образуването и отлагането на уратни кристали в ставите и бъбреците.
Greek: Στους ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία η μείωση των επίπεδων ουρικού οξέος αναμένεται να μειώσει τον κίνδυνο συνδρόμου λύσης του όγκου.
Bulgarian: При пациенти на химиотерапия се очаква намаляването на пикочната киселина да намали риска от синдром на туморен лизис.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Adenuric, η φεβουξοστάτη, μειώνει τον σχηματισμό του ουρικού οξέος.
Bulgarian: Активното вещество в Adenuric, фебуксостат, намалява образуването на пикочна киселина.
Greek: Το Adenuric, μειώνοντας την παραγωγή ουρικού οξέος, μπορεί να μειώσει το ουρικό οξύ στο αίμα και να το διατηρήσει σε χαμηλά επίπεδα, διακόπτοντας τον σχηματισμό κρυστάλλων.
Bulgarian: Като намалява производството на пикочна киселина, Adenuric може да намали серумните нива на пикочна киселина и да ги поддържа ниски, възпрепятствайки отлагането на кристали.
Greek: Αναστέλλει ένα ένζυμο που ονομάζεται «ξανθίνη οξειδάση», το οποίο είναι απαραίτητο για τον σχηματισμό του ουρικού οξέος στον οργανισμό.
Bulgarian: То действа, като блокира ензима ксантиноксидаза, необходим за производство на пикочна киселина в организма.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Adenuric σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Adenuric са установени в проучванията?
Greek: Το Adenuric ήταν αποτελεσματικότερο από την αλλοπουρινόλη και το εικονικό φάρμακο για τη θεραπεία της υπερουριχαιμίας μειώνοντας τα επίπεδα του ουρικού οξέος στο αίμα.
Bulgarian: Adenuric е по-ефективен от алопуринол и от плацебо за лечение на хиперурикемия чрез намаляване на серумните нива на пикочна киселина.
Greek: Τι είναι το Adenuric;
Bulgarian: Какво представлява Adenuric?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Adenuric;
Bulgarian: Как се използва Adenuric?
Greek: Η εν λόγω συσσώρευση στις αρθρώσεις προκαλεί πόνο και είναι γνωστή ως «ουρική αρθρίτιδα».
Bulgarian: Състоянието, при което кристалите се отлагат в ставите и това причинява болка, се нарича „подагра".
Greek: Πώς δρα το Adenuric;
Bulgarian: Как действа Adenuric?
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2012.
Greek: Μια πανδημία μπορεί να πλήξει πολλές χώρες και περιοχές στον κόσμο.
Bulgarian: Пандемията може да засегне повечето страни и региони по света.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и това резюме съответно ще се актуализира.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Adjupanrix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Adjupanrix.
Greek: Πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση επίσημης κήρυξης κατάστασης πανδημίας από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας ή την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Bulgarian: Прилага се само след официално обявяване на грипна пандемия от Световната здравна организация (СЗО) или Европейския съюз (ЕС).
Greek: Αρχικά ο ιός αδρανοποιείται ώστε να μην προκαλεί ασθένειες.
Bulgarian: Преди това вирусът е инактивиран, за да не причинява заболявания.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το εν λόγω εμβόλιο, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с ваксината прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ορισμένα δεδομένα υποστηρίζουν τη χρήση μισής δόσης (0,25 ml) σε παιδιά ηλικίας τριών έως εννέα ετών.
Bulgarian: Има данни в подкрепа на употребата на половин дози (0,25 ml) при деца на възраст между три и девет години.
Greek: Πρόκειται για ειδικό τύπο εμβολίου που σχεδιάζεται για να βοηθήσει στη διαχείριση μελλοντικής πανδημίας.
Bulgarian: Това е специален вид ваксина, разработена с цел да помага при овладяването на бъдещи пандемии.
Greek: Το γεγονός αυτό συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου που οφείλεται στον ιό.
Bulgarian: Това помага за защита срещу заболяването, причинено от вируса.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Bulgarian: Ваксината ще се прилага съгласно официалните препоръки.
Greek: Η πλήρης EPAR του Adjupanrix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Adjupanrix може да се намери на уебсайта на Агенцията:
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα των αντισωμάτων έναντι του ιού της γρίπης στο αίμα των ασθενών σε τρεις διαφορετικές χρονικές στιγμές: πριν από τον εμβολιασμό, την ημέρα χορήγησης της δεύτερης ένεσης (21η ημέρα) και 21 ημέρες αργότερα (42η ημέρα).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност са нивата на антитела срещу грипния вирус в кръвта в три отделни момента: преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21) и 21 дни по-късно (ден 42).
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε μια νόσο.
Bulgarian: Ваксините действат, като „учат" имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Greek: Σε ενήλικες άνω των 80 ετών ενδέχεται να χρειαστεί χορήγηση διπλής δόσης του εμβολίου (μία ένεση σε κάθε ώμο) ακολουθούμενη από δεύτερη διπλή δόση τρεις εβδομάδες αργότερα.
Bulgarian: Възрастни на повече от 80 години може да се нуждаят от двойна доза (по една инжекция във всяко рамо) и от втора двойна доза три седмици по-късно.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς χρειάστηκε να χορηγηθούν διπλές δόσεις του εμβολίου για να προστατευθούν.
Bulgarian: Тези пациенти се нуждаят от двойни дози за защита.
Greek: Οι ενέσεις χορηγούνται με 21 ημέρες διαφορά μεταξύ τους.
Bulgarian: Инжекциите се прилагат през интервал от 21 дни.
Greek: Το εν λόγω εμβόλιο είναι ίδιο με το πρότυπο εμβόλιο Pandemrix H5N1, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Bulgarian: Тази ваксина е същата като „mock-up" ваксината Pandemrix H5N1, която вече е одобрена в Европейския съюз (ЕС).
Greek: Σε ηλικιωμένα άτομα, οι μονές δόσεις ικανοποίησαν επίσης τα κριτήρια της CHMP, πλην μικρού αριθμού ασθενών άνω των 80 ετών οι οποίοι δεν είχαν καμία προστασία ενάντια στον ιό κατά την έναρξη της μελέτης.
Bulgarian: При хора в напреднала възраст единичните дози предизвикват резултат, който също отговаря на критериите на CHMP, освен при малък брой пациенти на възраст над 80 години, които нямат никаква защита срещу вируса в началото на проучването.
Greek: Σε χρονικό διάστημα 21 ημερών μετά τη δεύτερη ένεση, ποσοστό 84% των ατόμων στα οποία χορηγήθηκε το εμβόλιο παρουσίασαν επίπεδα αντισωμάτων ικανά να τα προστατεύσουν από τον ιό H5N1.
Bulgarian: Двадесет и един дни след втората инжекция 84% от хората, получаващи ваксината, имат нива на антителата, които да ги защитят от H5N1.
Greek: Όταν η παρασκευάστρια εταιρεία του εμβολίου συμπεριλάβει στο εμβόλιο το στέλεχος της γρίπης που είναι υπεύθυνο για την πανδημία, θα συλλέξει πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του τελικού πανδημικού εμβολίου και θα τις υποβάλει στην CHMP για αξιολόγηση.
Bulgarian: Когато фирмата производител на ваксината включи в нея грипния щам, отговорен за възникналата пандемия, тя ще събере информация за безопасността и ефективността на крайната пандемична ваксина и ще я представи на СНМР за оценка.
Greek: Τι είναι το Adjupanrix;
Bulgarian: Какво представлява Adjupanrix?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Adjupanrix
Bulgarian: Допълнителна информация за Adjupanrix:
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του πρότυπου εμβολίου Pandemrix H5N1 έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το παρόν εμβόλιο.
Bulgarian: Фирмата производител на mock-up ваксината Pandemrix H5N1 е дала съгласие нейните научни данни да се използват за тази ваксина.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε κάποιο από τα συστατικά του εμβολίου ή σε κάποια από τις ουσίες που μπορεί να υπάρχουν στο εμβόλιο σε πολύ μικρή ποσότητα, όπως αυγά, πρωτεΐνες πουλερικών, ωολευκωματίνη (πρωτεΐνη που υπάρχει στο ασπράδι αυγών), φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) και δεσοξυχoλικό νάτριo.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага при хора, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се в много малки количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) и натриев деоксихолат.
Greek: Πανδημία γρίπης προκύπτει όταν εμφανίζεται ένα νέο στέλεχος του ιού της γρίπης το οποίο μπορεί εύκολα να μεταδοθεί από άνθρωπο σε άνθρωπο λόγω έλλειψης ανοσίας (προστασίας) του πληθυσμού στο στέλεχος αυτό.
Bulgarian: Грипна пандемия настъпва, когато се появи нов щам на грипен вирус, който може да се разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Adjupanrix.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Adjupanrix.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι πονοκέφαλος, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (πόνος στους μυς), αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης της ένεσης (σκλήρυνση, οίδημα, πόνος και ερυθρότητα), πυρετός και κόπωση (κούραση).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при ваксината (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са главоболие, артралгия (болки в ставите), миалгия (болки в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (втвърдяване, подуване, болка и зачервяване), повишена температура и отпадналост (умора).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επειδή το εμβόλιο είναι πρότυπο και δεν περιέχει ακόμη το στέλεχος του ιού της γρίπης που προκαλεί πανδημία, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το τελικό πανδημικό εμβόλιο.
Bulgarian: Това означава, че тъй като ваксината е „mock-up" и все още не съдържа щама на грипния вирус, причиняващ пандемия, не е било възможно да се получи пълна информация за окончателната форма на пандемичната ваксина.
Greek: Το εμβόλιο εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Bulgarian: Ваксината е разрешена за употреба при „извънредни обстоятелства".
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от ваксината са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το εμβόλιο;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ваксината?
Greek: Το Adjupanrix είναι εμβόλιο το οποίο προορίζεται για χορήγηση σε ενήλικες για την προστασία έναντι «πανδημίας» γρίπης.
Bulgarian: Adjupanrix е ваксина за употреба при възрастни за защита срещу „пандемичен" грип.
Greek: Πριν από την εμφάνιση μιας πανδημίας, κανείς δεν γνωρίζει ποιο στέλεχος του ιού της γρίπης θα την προκαλέσει, με αποτέλεσμα οι φαρμακευτικές εταιρείες να μην είναι σε θέση να παρασκευάσουν εκ των προτέρων το κατάλληλο εμβόλιο.
Bulgarian: Преди началото на пандемията не се знае кой щам грипен вирус ще се разпространи и поради това фармацевтичните компаниите не могат да приготвят точна ваксина предварително.
Greek: Στους συμμετέχοντες χορηγήθηκαν δύο ενέσεις του εμβολίου που περιείχαν μία από τέσσερις διαφορετικές δόσεις αιμοσυγκολλητίνης.
Bulgarian: Участниците получават две инжекции от ваксината, съдържащи една от четирите различни дози хемаглутинин.
Greek: Στην κύρια μελέτη για το εμβόλιο συμμετείχαν 400 υγιείς ενήλικες ηλικίας μεταξύ 18 και 60 ετών και συγκρίθηκε η δυνατότητα διαφορετικών δόσεων του εμβολίου, με ή χωρίς τον ενισχυτικό παράγοντα, να προκαλέσουν την παραγωγή αντισωμάτων («ανοσογονικότητα»).
Bulgarian: Основното проучване на ваксината обхваща 400 здрави възрастни на възраст между 18 и 60 години и сравнява възможностите на различни дози, със или без адювант, да предизвикат произвеждането на антитела („имуногенност").
Greek: Ο διαλύτης περιέχει επίσης έναν «ενισχυτικό παράγοντα» (μια ένωση που περιέχει έλαιο) για την ενίσχυση της απόκρισης του ανοσοποιητικού συστήματος.
Bulgarian: Разтворителят съдържа „адювант" (съединение, съдържащо маслена фаза) за подобряване на имунния отговор.
Greek: Τα άτομα που δεν έχουν εμβολιαστεί κατά το παρελθόν έναντι της πανδημίας γρίπης με «προπανδημικό» εμβόλιο πρέπει να λαμβάνουν δύο μονές δόσεις των 0,5 ml του εμβολίου, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τουλάχιστον τρεις εβδομάδες.
Bulgarian: Хора, които не са ваксинирани за пандемичен грип с „предпандемична" ваксина, трябва да получат две единични дози от 0,5 ml от ваксината през интервал от най-малко три седмици между дозите.
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια που διατύπωσε η CHMP, για να κριθεί κατάλληλο ένα «πρότυπο» εμβόλιο πρέπει να προκαλεί προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων τουλάχιστον στο 70% των ατόμων στα οποία χορηγείται.
Bulgarian: Съгласно критериите, определени от CHMP, за да бъде приета за подходяща, „mock-up" ваксината трябва да предизвиква увеличаване на антителата до нива, осигуряващи защита при поне 70% от хората.