FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinky inzulínu glargín (podávaný jedenkrát denne) na diabetickú retinopatiu sa vyhodnocovali v otvorenej 5-ročnej štúdii kontrolovanej NPH (NPH podávaný dvakrát denne) u 1024 pacientov s diabetom 2. typu, u ktorých bola sledovaná progresia retinopatie o 3 stupne a viac na základe vyhodnocovania snímky očného pozadia podľa škály Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Polish: Wpływ insuliny glargine 100 jednostek/ml (podawanej raz na dobę) na retinopatię cukrzycową był oceniany z zastosowaniem insuliny NPH jako leku porównawczego (insulina NPH podawana dwa razy na dobę), w pięcioletnim otwartym badaniu z udziałem 1024 pacjentów z cukrzycą typu 2, u których badano rozwój retinopatii o 3 lub więcej stopni w skali ETDRS (ang. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) za pomocą fotografii dna oka.
Slovak: - Ak pacient prechádza z jednej sily inzulínu na inú silu, je nutná úprava dávky: ➢ Po titrácii je potrebná v priemere o 10-18% vyššia dávka bazálneho inzulínu na dosiahnutie cieľového rozsahu hladiny cukru v plazme, ak sa používa inzulín s koncentráciou 300 jednotiek/ml v porovnaní s inzulínom s koncentráciou 100 jednotiek/ml.
Polish: - Dostosowanie dawki jest konieczne u pacjentów podczas zamiany produktu leczniczego o danej mocy na produkt leczniczy o innej mocy: Podczas okresu dostosowania dawki, należy stosować dawki insuliny bazalnej średnio od 10% do 18% większe w przypadku stosowania produktu leczniczego o stężeniu 300 jednostek/ml w porównaniu do produktu leczniczego o stężeniu 100 jednostek/ml.
Slovak: Výsledky zo štúdií porovnávajúcich Toujeo a inzulín glargín 100 jednotiek/ml nepreukázali žiadny rozdiel medzi Toujeo a inzulínom glargín 100 jednotiek/ml, pokiaľ ide o inzulínové protilátky, účinnosť, bezpečnosť alebo dávku bazálneho inzulínu.
Polish: Wyniki badań porównujących produkt leczniczy Toujeo z insuliną glargine 100 jednostek/ml nie wykazały żadnych różnic w rozwoju przeciwciał przeciwko insulinie, skuteczności, bezpieczeństwie stosowania lub dawki insuliny bazalnej.
Slovak: - Ak ste alergický na inzulín glargín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glargine lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Ponechajte si túto písomnú informáciu, aby ste do nej mohli vždy nahliadnuť.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Slovak: Toujeo SoloStar
Polish: Wstrzykiwacz SoloStar
Slovak: Z kontrolovaných klinických štúdii nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku inzulínu glargín.
Polish: Dotychczas nie ma danych klinicznych dotyczących zastosowania insuliny glargine u kobiet w ciąży w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Slovak: Ak to budete robiť, mohli by ste si podať nižšiu dávku, ako potrebujete (poddávkovanie) alebo príliš vysokú dávku (predávkovanie), pretože ihla by sa mohla upchať.
Polish: Może to doprowadzić do podania za małej lub zbyt dużej dawki leku (przedawkowania), ponieważ igła może się zatkać.
Slovak: Pred použitím naplneného pera Toujeo SoloStar alebo Toujeo DoubleStar je potrebné pozorne si prečítať Návod na používanie, ktorý je súčasťou Písomnej informácie pre používateľa.
Polish: Przed użyciem wstrzykiwacza Toujeo SoloStar lub Toujeo DoubleStar należy dokładnie przeczytać Instrukcję użycia zawartą w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ako používať Toujeo
Polish: Jak stosować lek Toujeo
Slovak: Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás (alebo nie ste si istý), povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako použijete Toujeo.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości) należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Toujeo.
Slovak: Pri intravenóznom podaní je polčas eliminácie inzulínu glargín a ľudského inzulínu porovnateľný.
Polish: Eliminacja Po podaniu dożylnym okres półtrwania insuliny glargine oraz insuliny ludzkiej były porównywalne.
Slovak: IGlar: inzulín glargín 100 jednotiek/ml a mITT: modifikovaná populácia podľa pôvodného liečebného zámeru (intention-to-treat) b rozdiel v liečbe: Toujeo- inzulín glargín 100 jednotiek/ml; [95% interval spoľahlivosti] c zmena od počiatočnej hodnoty do 6.mesiaca (pozorovaný prípad) d zmena od počiatočnej hodnoty do poslednej hlavnej hodnoty 6-mesačnej liečby
Polish: IGlar: Insulina glargine 100 jednostek/ml a mITT: zmodyfikowana populacja oceniana według zamiaru leczenia (ang. modified intention-to-treat) b Różnica w leczeniu: Toujeo- insulina glargine 100 jednostek/ml; [95% przedział ufności] c Zmiana od wartości wyjściowych do 6 miesiąca obserwacji (zaobserwowany przypadek) d Zmiana od wartości wyjściowych do ostatniej wartości w czasie 6 miesięcy głównego okresu leczenia
Slovak: Pero môžete zvonka čistiť vlhkou handričkou.
Polish: • Wstrzykiwacz można wycierać z zewnątrz przy użyciu wilgotnej szmatki.
Slovak: Požiadajte o pomoc niekoho, kto má dobrý zrak a vie zaobchádzať s perom.
Polish: Należy uzyskać pomoc ze strony drugiej osoby, która ma dobry wzrok i jest przeszkolona w używaniu wstrzykiwacza.
Slovak: - Prechod z inzulínu glargín 100 jednotiek/ml na Toujeo sa môže urobiť na báze jednotka k jednotke (unit-to-unit), ale na dosiahnutie cieľového rozsahu pre hladinu glukózy v plazme môže byť potrebná vyššia dávka Toujeo (približne o 10-18%).
Polish: - Zamiana z insuliny glargine 100 jednostek/ml na produkt leczniczy Toujeo może być przeprowadzona jednostka za jednostkę insuliny, ale w celu osiągnięcia zamierzonego stężenia glukozy w osoczu, może być konieczne podanie większej (o około 10 do 18%) dawki produktu leczniczego Toujeo.
Slovak: Toujeo sa nesmie natiahnuť z náplne v naplnenom pere Toujeo SoloStar alebo Toujeo DoubleStar do injekčnej striekačky, pretože to môže spôsobiť ťažké predávkovanie (pozri časť 4.4, 4.9 a 6.6).
Polish: Produktu leczniczego Toujeo nie wolno pobierać z wkładu wstrzykiwacza Toujeo SoloStar lub wstrzykiwacza Toujeo DoubleStar przy użyciu strzykawki, ponieważ może to spowodować ciężkie przedawkowanie (patrz punkty 4.4, 4.9 i 6.6).
Slovak: 2. typu sa môže podávať Toujeo spolu s inými antidiabetikami.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 produkt leczniczy Toujeo można stosować również w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Slovak: Ďalšie informácie vám povie lekár.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy skonsultować się z lekarzem.
Slovak: • ak v inzulíne spozorujete častice.
Polish: • W przypadku występowania cząstek stałych w insulinie.
Slovak: • mali ste úraz, infekciu alebo ste po operácii.
Polish: • U pacjenta wystąpił uraz, zakażenie lub gorączka albo pacjent przebył zabieg chirurgiczny.
Slovak: Toujeo
Polish: Metakrezol
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Toujeo bola skúmaná v 1:1 randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej klinickej štúdii u detí a dospievajúcich s diabetes mellitus
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Toujeo badano w randomizowanym w stosunku 1:1, kontrolowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu klinicznym u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 przez 26 tygodni (n = 463).
Slovak: • betablokátory alebo klonidín - na liečenie vysokého krvného tlaku.
Polish: • leków beta-adrenolitycznych lub klonidyny - stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,
Slovak: • uistiť sa, že si podáte správnu dávku inzulínu.
Polish: • należy upewnić się, że stosowana dawka insuliny jest właściwa.
Slovak: Nie je potrebné žiadne prepočítavanie dávky.
Polish: Nie jest wymagane ponowne przeliczanie dawki.
Slovak: Naplnené perá Toujeo SoloStar sa musia používať podľa pokynov uvedených v tomto návode na používanie (pozri časť 4.2).
Polish: Wstrzykiwaczy Toujeo należy używać zgodnie z Instrukcją użycia (patrz punkt 4.2).
Slovak: Percento pacientov, u ktorých bola hlásená závažná hypoglykémia, bolo nižšie u pacientov v skupine s liekom Toujeo v porovnaní s pacientmi v skupine s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml, 6 % a 8,8
Polish: Odsetek pacjentów zgłaszających ciężką hipoglikemię był niższy u pacjentów w grupie produktu leczniczego Toujeo w porównaniu do pacjentów w grupie insuliny glargine 100 jednostek/ml, odpowiednio 6% i 8,8%.
Slovak: Vymeňte ihlu (pozri KROK 6 a KROK 2), potom urobte skúšku bezpečnosti (pozri KROK 3).
Polish: • należy wymienić igłę (patrz KROK 6 oraz KROK 2), a następnie wykonać test bezpieczeństwa (patrz KROK 3);
Slovak: Nastavte dávku 3 jednotky tak, že otočíte voličom dávky, aby ukazovateľ dávky bol na značke medzi 2 a 4.
Polish: A Wybrać 3 jednostki obracając pokrętło wyboru dawki do momentu aż wskaźnik dawki znajdzie się pomiędzy cyframi 2 i 4.
Slovak: A Vonkajší kryt ihly nasaďte späť na ihlu a pomocou neho odskrutkujte ihlu z pera.
Polish: A Z powrotem założyć zewnętrzną osłonkę na igłę i odkręcić igłę od wstrzykiwacza.
Slovak: A Skontrolujte si názov a exspiráciu na štítku na pere.
Polish: A Sprawdzić nazwę insuliny i datę ważności na etykiecie wstrzykiwacza.
Slovak: Ak uvidíte inzulín na hrote ihly, pero je pripravené na použitie.
Polish: W momencie pojawienia się insuliny na końcu igły, wstrzykiwacz jest gotowy do użycia.
Slovak: Nastavte dávku 4 jednotky tak, že otočíte voličom dávky, aby ukazovateľ dávky bol na značke 4.
Polish: A Wybrać 4 jednostki obracając pokrętło wyboru dawki do momentu aż wskaźnik dawki znajdzie się na cyfrze 4.
Slovak: Insulín glargín 100 jednotiek/ml a Toujeo nie sú bioekvivalentné a nie sú priamo zameniteľné.
Polish: Insulina glargine 100 jednostek/ml oraz produkt leczniczy Toujeo nie są biorównoważne i nie są bezpośrednio wymienne.
Slovak: V prvých dvoch kompozitných ukazovateľoch neboli zistené žiadne rozdiely medzi inzulínom glargín a štandardnou liečbou v akejkoľvek čiastkovej zložke zahŕňajúcej primárne ukazovatele; pre úmrtie z akejkoľvek príčiny alebo pre kompozitné mikrovaskulárne ukazovatele.
Polish: Nie zaobserwowano różnic, pomiędzy podawaniem insuliny glargine, a standardowym leczeniem dla dwóch pierwszorzędowych punktów końcowych oraz dla żadnego złożonego punktu końcowego zawierającego te dwa kryteria skuteczności ani dla śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny lub dla złożonego punktu końcowego dotyczącego powikłań mikronaczyniowych.
Slovak: Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: • Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Toujeo 300 jednotiek/ml SoloStar injekčný roztok v naplnenom pere inzulín glargín Každé pero Solostar poskytuje 1-80 jednotiek v krokoch po 1 jednotke.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Toujeo SoloStar 300 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Insulina glargine Każdy wstrzykiwacz SoloStar umożliwia podanie od 1 do 80 jednostek z dokładnością do 1 jednostki
Slovak: Nenastavujte si dávku tak, že budete počítať kliky.
Polish: • Nie należy ustawiać dawki poprzez liczenie „kliknięć".
Slovak: Pred každou injekciou je potrebné nasadiť novú sterilnú ihlu.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem należy założyć nową sterylną igłę.
Slovak: Boli hlásené chyby v liečbe, kedy došlo k zámene inzulínov, najmä inzulínov s dlhotrvajúcim účinkom s inzulínmi s rýchlym účinkom.
Polish: Zgłaszano błędy w stosowaniu leków związane z pomyleniem insulin, szczególnie insulin długo działających z insulinami szybko działającymi.
Slovak: Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
Polish: U pacjentów z chorobą oczu związaną z cukrzycą nazywaną „retinopatią proliferacyjną" ciężka hipoglikemia może stać się przyczyną przemijającej utraty wzroku.
Slovak: Dojčiace matky môžu vyžadovať úpravu dávky inzulínu a diétu.
Polish: U kobiet karmiących piersią dawkowanie insuliny i dieta mogą wymagać zmian.
Slovak: Čo Toujeo obsahuje
Polish: Co zawiera lek Toujeo
Slovak: Toujeo 300 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere (SoloStar) NÁVOD NA POUŽÍVANIE
Polish: Toujeo 300 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SoloStar) INSTRUKCJA UŻYCIA
Slovak: 5 pier
Polish: 5 wstrzykiwaczy
Slovak: Sila lieku "300" je zvýraznená na štítku naplneného pera Toujeo SoloStar medovozlatou farbou.
Polish: Moc produktu leczniczego „300" jest umieszczona na jego etykiecie wytłuszczonym drukiem w kolorze miodowo-złotym.
Slovak: Každá čiarka v okienku zobrazujúcom je párne číslo:
Polish: Każda linia w okienku dawki wskazuje liczbę parzystą.
Slovak: Opakované použitie ihiel zvyšuje riziko ich upchatia, čo môže spôsobiť poddávkovanie alebo predávkovanie.
Polish: Ponowne użycie igieł powoduje zwiększenie ryzyka ich zatkania, co może skutkować podaniem za małej dawki lub przedawkowaniem.
Slovak: U zdravých jedincov a u diabetikov naznačovali sérové koncentrácie inzulínpomalšiu a predĺženejšiu absorpciu vedúcu k plochejšiemu profilu čas-koncentrácia po subkutánnom podaní injekcie Toujeo v porovnaní s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml.
Polish: U zdrowych ochotników i pacjentów z cukrzycą, stężenia insuliny w surowicy wskazywały na wolniejsze i znacznie bardziej wydłużone wchłanianie produktu leczniczego Toujeo po podaniu podskórnym, skutkujące stabilniejszym profilem stężenia produktu w czasie w porównaniu do insuliny glargine 100 jednostek/ml.
Slovak: Nastavte si dávku tak, že otočíte voličom dávky na čiarku v okienku zobrazujúcom dávku.
Polish: • Ustawić dawkę, obracając pokrętłem wyboru dawki na odpowiednią linię w okienku dawki.
Slovak: Po každej injekcii nasaďte na pero kryt na ochranu pred svetlom.
Polish: Po każdym wstrzyknięciu należy nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.
Slovak: • Nepoužívajte pero, ak je inzulín zakalený, zafarbený, alebo obsahuje častice.
Polish: • Nie używać insuliny, jeśli pacjent zauważy zmętnienie, zabarwienie lub widoczne cząstki.
Slovak: Na zabránenie prenosu ochorení, to isté inzulínové pero nikdy nesmie používať viac ako jedna osoba, ani vtedy, ak sa ihla vymieňa.
Polish: Aby zapobiegać możliwemu przenoszeniu chorób, wstrzykiwacze do insuliny nigdy nie mogą być używane przez więcej niż jednego pacjenta, nawet jeśli igła jest wymieniana (patrz punkt 4.2).
Slovak: Viacpočetné balenie (obsahuje Blue Box)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE Opakowanie zbiorcze (z Blue Box)
Slovak: Počas celého trvania tejto 6-ročnej štúdie sa nevyskytla hypoglykémia u 42% účastníkov v skupine s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml.
Polish: W ciągu 6 lat trwania badania 42% pacjentów otrzymujących insulinę glargine 100 jednostek/ml w ogóle nie doświadczyło hipoglikemii.
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Slovak: Prvý kompozitný ukazovateľ týkajúci sa účinnosti bol čas do prvého výskytu úmrtia z CV príčin, nefatálneho infarktu myokardu (IM) alebo nefatálnej cievnej mozgovej príhody a druhý kompozitný ukazovateľ týkajúci sa účinnosti bol čas do prvého výskytu ktorejkoľvek udalosti zahrnutej v prvom kompozitnom ukazovateli alebo čas do revaskularizačného výkonu (koronárne tepny, karotídy alebo periférne cievy) alebo hospitalizácie kvôli zlyhaniu srdca.
Polish: Drugim pierwszorzędowym punktem końcowym, będącym podstawowym kryterium skuteczności był czas do wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek pierwszorzędowego zdarzenia lub procedury rewaskularyzacji (naczyń wieńcowych, szyjnych lub obwodowych) lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
Slovak: Pozri "Užívanie pioglitazónu spolu s inzulínom".
Polish: Patrz „Jednoczesne stosowanie pioglitazonu z insuliną"; czy pacjent stosuje właściwą insulinę.
Slovak: d 6-mesačné obdobie liečby *RR: predpokladaný pomer rizika; [95% interval spoľahlivosti]
Polish: Hipoglikemia nocna: zdarzenia występujące w porze od godziny 00:00 do 05:59 d 6-miesięczny okres leczenia *RR: oszacowany wskaźnik ryzyka; [95% przedział ufności]
Slovak: V prípade potreby je možné podať si injekciu Toujeo do 3 hodín pred alebo po obvyklom čase.
Polish: Jeśli zajdzie taka potrzeba, lek Toujeo można wstrzyknąć do 3 godzin przed lub po ustalonej porze wstrzykiwania leku.
Slovak: • odpadovú nádobu na použité ihly a perá zabezpečenú proti prepichnutiu.
Polish: • odporny na przebicie pojemnik na zużyte igły i wstrzykiwacze.
Slovak: Nikdy neuchovávajte pero s nasadenou ihlou.
Polish: • Nigdy nie przechowywać wstrzykiwacza wraz z założoną igłą.
Slovak: • ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera).
Polish: • pacjentów, u których niedawno wystąpiło małe stężenie cukru we krwi (na przykład poprzedniego dnia),
Slovak: Prechod z iného bazálneho inzulínu na Toujeo
Polish: Zamiana z innej insuliny bazalnej na produkt leczniczy Toujeo
Slovak: Výsledky z klinických štúdií ukázali, že výskyt potvrdenej hypoglykémie (kedykoľvek počas dňa alebo noci) bol nižší u pacientov liečených Toujeo v porovnaní s pacientmi liečenými inzulínom glargín 100 jednotiek/ml, u pacientov s diabetom 2. typu liečených buď antidiabetikami mimo inzulínu alebo prandiálnym inzulínom.
Polish: Wyniki badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazały, że częstość występowania potwierdzonej hipoglikemii (występującej o dowolnej porze dnia oraz hipoglikemii nocnej) była mniejsza u pacjentów stosujących produkt leczniczy Toujeo niż u leczonych insuliną glargine 100 jednostek/ml, oba w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną podawaną bezpośrednio przed posiłkami.
Slovak: Pokiaľ ide o nežiaduce účinky a štandardné bezpečnostné parametre, neboli pri lieku Toujeo zistené žiadne problémy s bezpečnosťou lieku.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Toujeo nie stwierdzono zastrzeżeń związanych z bezpieczeństwem w odniesieniu do działań niepożądanych i standardowych parametrów bezpieczeństwa.
Slovak: (%) potvrdenej nočnejc hypoglykémie (n/celkový N) od 9.týždňa do konca štúdie
Polish: Okres od 9 tygodnia do końca badania
Slovak: Každý ml obsahuje 300 jednotiek inzulínu glargín* (zodpovedá 10,91 mg).
Polish: Każdy ml zawiera 300 jednostek insuliny glargine* (co odpowiada 10,91 mg).
Slovak: 900 jednotiek v jednom pere
Polish: 900 jednostek we wstrzykiwaczu
Slovak: V takom prípade si musí pacient častejšie kontrolovať glykémiu a možno bude potrebné podať ďalší inzulín.
Polish: W takim przypadku pacjent powinien zwiększyć częstotliwość kontroli stężenia glukozy we krwi i może potrzebować wstrzyknięcia dodatkowej dawki insuliny.
Slovak: • Ak aj potom ide tlačidlo zatlačiť ťažko, vezmite si nové pero.
Polish: • jeśli w dalszym ciągu występuje trudność z wciśnięciem przycisku, należy użyć nowego wstrzykiwacza;
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 ľudí
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów
Slovak: Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku na to, aby ste natiahli Toujeo z pera SoloStar, pretože to môže mať za následok závažné predávkovanie.
Polish: Produktu leczniczego Toujeo nigdy nie wolno pobierać z wkładu wstrzykiwacza SoloStar przy użyciu strzykawki, ponieważ może to spowodować ciężkie przedawkowanie.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA bez Blue Box)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE BEZPOŚREDNIE Opakowanie zbiorcze (bez Blue Box)
Slovak: 1. typu sa musí Toujeo kombinovať s rýchlo účinkujúcim inzulínom kvôli pokrytiu nárokov na prandiálny inzulín.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 1 produkt leczniczy Toujeo musi być stosowany w skojarzeniu z krótko i (lub) szybko działającą insuliną w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę w czasie posiłków.
Slovak: Výsledky podporujú používanie lieku Toujeo u pediatrických pacientov s diabetes mellitus 2.typu.
Polish: Wyniki potwierdzają zastosowanie produktu leczniczego Toujeo u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2.
Slovak: Uchovávajte naplnené pero vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Wstrzykiwacz przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Mohli by ste si tým nastaviť nesprávnu dávku, čo by mohlo spôsobiť, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.
Polish: To może doprowadzić do wstrzyknięcia zbyt dużej lub niewystarczającej dawki insuliny.
Slovak: Roztok musí byť číry, bezfarebný a podobný vode.
Polish: Roztwór leku powinien być klarowny, bezbarwny i mieć konsystencję wody.
Slovak: V 2 randomizovaných, otvorených klinických štúdiách sa počas 3 mesiacov vyhodnocovala aj bezpečnosť a účinnosť Toujeo podávaného s pevne daným časom podania dávky alebo flexibilným časom podania dávky.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Toujeo podawanego o stałej porze lub według elastycznego czasu podawania badano również w dwóch randomizowanych, otwartych badaniach klinicznych trwających 3 miesiące.
Slovak: Toujeo je určený len na subkutánne podanie.
Polish: Produkt leczniczy Toujeo podaje się tylko podskórnie.
Slovak: - Chyby v liečbe alebo vedľajšie účinky je potrebné hlásiť.
Polish: - Należy zgłaszać błędy popełnione podczas stosowania produktu leczniczego lub jakiekolwiek działania niepożądane.
Slovak: Ak je to potrebné, môžete si podať injekciu do 3 hodín pred alebo po obvyklom čase podávania.
Polish: Jeśli zajdzie taka potrzeba, pacjent może wstrzyknąć lek do 3 godzin przed lub po ustalonej porze podawania.
Slovak: Sila lieku je zvýraznená na štítku naplneného pera Toujeo DoubleStar medovozlatou farbou.
Polish: Moc produktu leczniczego jest umieszczona na jego etykiecie wytłuszczonym drukiem w kolorze miodowo-złotym.
Slovak: Pero obsauje celkovo 900 jednotiek inzulínu.
Polish: • Wstrzykiwacz zawiera 900 jednostek insuliny.
Slovak: K nim patria: - zmena injekčného miesta, - zlepšená citlivosť na inzulín (napr. odstránením stresových faktorov), - neobvyklá, zvýšená alebo predĺžená fyzická aktivita, - interkurentné ochorenie (napr. vracanie, hnačka),
Polish: Do czynników zwiększających ryzyko hipoglikemii należą: - zmiana miejsca wstrzykiwania produktu leczniczego, - poprawa wrażliwości na insulinę (np. usunięcie czynników wywołujących stres), - inny niż zwykle, intensywniejszy lub dłuższy wysiłek fizyczny, - współistniejące inne choroby lub objawy chorobowe (np. wymioty, biegunka), - nieprzestrzeganie zasad dotyczących przyjmowania posiłków, - opuszczenie posiłku, - spożycie alkoholu, - niektóre niewyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy,
Slovak: 450 jednotiek v jednom pere (pero SoloStar) 900 jednotiek v jednom pere (pero DoubleStar)
Polish: 450 jednostek we wstrzykiwaczu (wstrzykiwacz SoloStar) 900 jednostek we wstrzykiwaczu (wstrzykiwacz DoubleStar)
Slovak: 1. typu liečených Toujeo bol výskyt hypoglykémie podobný ako u pacientov liečených inzulínom glargín 100 jednotiek/ml (tabuľka 3).
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 1 częstość występowania hipoglikemii była podobna u pacjentów leczonych produktem leczniczym Toujeo w porównaniu do pacjentów leczonych insuliną glargine 100 jednostek/ml (Tabela 3).
Slovak: Pred uvedením lieku Toujeo 300 jednotiek/ml na trh v každom členskom štáte musí MAH dať odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu vrátane mediálnej komunikácie, spôsobu distribúcie a iných aspektov s národnou kompetentnou autoritou.
Polish: W każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzyskać zgodę od władz krajowych odnośnie treści, formy, środków komunikacji, sposobów dystrybucji oraz wszelkich innych aspektów dotyczących programu edukacyjnego przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Toujeo 300 jednostek/ml.
Slovak: HbA1c priemerná počiatočná hodnota upravená priemerná zmena od počiatočnej hodnoty upravený priemerný rozdielb
Polish: Średnia wartość wyjściowa Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Skorygowana średnia różnica b
Slovak: Ak si podávate inzulín, vždy musíte nosiť so sebou tieto veci:
Polish: HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA Jeśli pacjent stosuje insulinę, powinien zawsze mieć przy sobie następujące rzeczy:
Slovak: Ak pocítite príznaky srdcového zlyhávania ako napríklad neobvykle skrátené dýchanie, rýchly nárast hmotnosti alebo lokalizovaný opuch, čo najrýchlejšie upovedomte svojho lekára.
Polish: Należy jak najszybciej powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca, takich jak nietypowe skrócenie oddechu lub nagłe zwiększenie masy ciała lub miejscowa opuchlizna (obrzęk).