FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutuksia arvioitiin faasin III satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa tutkimuksessa 421 potilaalla, jotka saivat Abraxanea yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa, ja 402 potilaalla, jotka saivat gemsitabiinia monoterapiana ensilinjan systeemisenä hoitona metastaattiseen haiman adenokarsinoomaan.
Croatian: Nuspojave su procijenjene u 421 bolesnika liječenog Abraxaneom u kombinaciji s gemcitabinom i 402 bolesnika liječena gemcitabinom kao monoterapijom koji su primali prvu liniju sistemskog liječenja za metastatski adenokarcinom pankreasa u randomiziranom kontroliranom otvorenom ispitivanju faze III.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Abraxane-valmistetta pediatristen potilaiden metastaattisen rintasyövän, haiman adenokarsinooman tai ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Abraxane u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju metastatskog karcinoma dojke ili adenokarcinoma pankreasa ili karcinoma nemalih stanica pluća.
Finnish: Abraxanea ei tule antaa, ennen kuin neutrofiilimäärä on palautunut lukemaan > 1 500 solua/mm3.
Croatian: Abraxane se ne smije primjenjivati sve dok broj neutrofila ne poraste na > 1500 stanica/mm3.
Finnish: Muu aine on ihmisen albumiinia (sisältäen natriumia, natriumkaprylaattia ja N-asetyyli-DLtryptofanaattia).
Croatian: Drugi sastojak je ljudski albumin (koji sadrži natrij, natrijev kaprilat i N-acetil DL triptofanat).
Finnish: Ihotoksisuus: aste 2 tai 3
Croatian: Kožna toksičnost: 2. ili 3. stupnja
Finnish: • Keuhkoinfektio
Croatian: • plućna infekcija
Finnish: Yleinen: Takykardia, rytmihäiriö, supraventrikulaarinen takykardia Harvinainen: Bradykardia, sydänpysähdys, vasemman kammion toimintahäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, eteiskammiokatkos2
Croatian: Često: tahikardija, aritmija, supraventrikularna tahikardija Rijetko: bradikardija, srčani arest, disfunkcija lijeve klijetke, kongestivno zatajenje srca, atrioventrikularni blok2
Finnish: Liuotinpohjainen paklitakseli (200 mg/m2 joka 3. viikko)
Croatian: Paklitaksel baziran na otapalu (200 mg/m2 svaka
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra suspensiota sisältää 5 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
Croatian: Nakon rekonstitucije, svaki ml suspenzije sadrži 5 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden perusteella in vitro -tutkimukset ihmisseerumin proteiineihin sitoutumisesta osoittavat, että (käytettäessä paklitakselia pitoisuuksina 0,1-50 µg/ml)
Croatian: Na temelju objavljene literature, in vitro ispitivanja vezanja za ljudske serumske proteine (primjenom paklitaksela u koncentracijama od 0,1 do 50 µg/ml) pokazuju da prisutnost cimetidina, ranitidina, deksametazona ili difenhidramina nije utjecala na vezanje paklitaksela za proteine.
Finnish: Pakkausseloste on päivitettävä vastaavasti.
Croatian: Uputu o lijeku potrebno je ažurirati u skladu s tim.
Finnish: Ajassa ilman taudin etenemistä (PFS) (sokkoutettu radiologin arvio) ja kokonaiseloonjäännissä (OS) ei ollut näiden kahden hoitoryhmän välillä tilastollisesti merkitsevää eroa.
Croatian: Između dviju terapijskih skupina nije bilo statistički značajne razlike u preživljenju bez progresije bolesti (prema maskiranoj radiološkoj procjeni) i sveukupnog preživljenja.
Finnish: Taulukko 12: Kokonaisvaste ei-pienisoluista keuhkosyöpää koskevassa satunnaistetussa tutkimuksessa (hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasjoukko)
Croatian: Tablica 12: Ukupna stopa odgovora u randomiziranom kliničkom ispitivanju bolesnika s karcinomom nemalih stanica pluća (populacija s namjerom liječenja)
Finnish: • Elimistön kuivuminen, makuhäiriö, painon lasku
Croatian: • dehidracija, poremećaj okusa, gubitak težine
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta:
Croatian: Rijetke nuspojave mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba:
Finnish: • verihyytymien ehkäisyyn käytettävä lääke nimeltään klopidogreeli.
Croatian: • lijek pod nazivom klopidogrel koji se koristi za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.
Finnish: Hyvin yleinen: Vähentynyt ruokahalu Yleinen: Kuivumistila
Croatian: Vrlo često: smanjeni apetit Često: dehidracija
Finnish: Hyvin yleinen: Hengenahdistus, nenäverenvuoto, yskä Yleinen: Pneumoniitti2, nenän tukkoisuus Melko harvinainen: Nielun kuivuminen, nenän kuivuus
Croatian: Vrlo često:dispneja, epistaksa, kašalj Često: pneumonitis2, nazalna kongestija Manje često: suho grlo, suhoća nosa
Finnish: Melko harvinainen: Polyneuropatia, arefleksia, dyskinesia, hyporefleksia, neuralgia, tunnottomuus, pyörtyminen, asentohuimaus, neuropaattinen kipu, vapina
Croatian: Manje često: polineuropatija, arefleksija, diskinezija, hiporefleksija, neuralgija, gubitak osjeta, sinkopa, posturalna omaglica, neuropatska bol, tremor
Finnish: Käyttökuntoon saatettu suspensio Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Finnish: Hyvin yleinen: Artralgia, myalgia Yleinen: Selkäkipu, raajakipu, muskuloskeletaalinen kipu
Croatian: Vrlo često: artralgija, mijalgija Često: bol u leđima, bol u udovima, mišićno-koštani bol
Finnish: Taulukossa 9 luetellaan Abraxanen ja karboplatiinin yhdistelmän käyttöön liittyneet haittavaikutukset.
Croatian: Tablica 9 navodi nuspojave povezane s primjenom lijeka Abraxane u kombinaciji s karboplatinom.
Finnish: silmäripsien häviäminen
Croatian: Poremećaji oka
Finnish: Haimasyöpä
Croatian: Rak gušterače
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullo
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU Bočica
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä:
Croatian: Karcinom nemalih stanica pluća:
Finnish: Abraxane-annos (mg/m2)1
Croatian: Doza lijeka Abraxane (mg/m2)1
Finnish: • Rintakipu
Croatian: • tjeskoba
Finnish: Palaa päivän 1 annostasoihin ja jatka sen jälkeen veren valkosolujen kasvutekijöillä TAI Hoida samansuuruisilla annoksilla kuin päivänä 8
Croatian: Povratak na razine doza 1. dana i zatim primjena čimbenika rasta bijelih krvnih stanica ILI liječenje istim dozama kao 8. dana
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä:
Croatian: Vrlo česte nuspojave mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba:
Finnish: Taulukko 4: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden annoksen pienentäminen hematologisen toksisuuden yhteydessä
Croatian: Tablica 4: Smanjivanje doze zbog hematoloških toksičnosti u bolesnika s karcinomom nemalih stanica pluća
Finnish: Yleinen: Vatsakipu, vatsan pingottuminen, ylävatsan kipu, dyspepsia, gastroesofageaalinen refluksisairaus, oraalinen hypestesia
Croatian: Često: bol u abdomenu, distenzija abdomena, bol u gornjem dijelu abdomena, dispepsija, gastroezofagealna refluksna bolest, oralna hipoestezija
Finnish: Suositeltu Abraxane-annos on 100 mg/m2 laskimoon 30 minuutin kestoisena infuusiona kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15.
Croatian: Preporučena doza lijeka Abraxane je 100 mg/m2 primijenjena kao intravenska infuzija tijekom 30 minuta 1., 8. i 15. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Finnish: • Ihottuma
Croatian: • povraćanje
Finnish: Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta:
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba:
Finnish: Annostuksen sovittaminen haiman adenokarsinooman hoidon aikana
Croatian: Prilagodbe doza tijekom liječenja adenokarcinoma pankreasa
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa Abraxanen laskimoosi suonensisäisenä infuusiona.
Croatian: Abraxane će Vam dati liječnik ili medicinska sestra u venu putem infuzije.
Finnish: Melko harvinainen: Metastaasikipu, tuumorinekroosi
Croatian: Manje često: metastatska bol, nekroza tumora
Finnish: Hyvin yleinen: Neutropenia, anemia, trombosytopenia Yleinen: Pansytopenia
Croatian: Vrlo često: neutropenija, anemija, trombocitopenija
Finnish: Abraxane toimitetaan 100 mg tai 250 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona sisältävissä lasisissa injektiopulloissa.
Croatian: Abraxane je dostupan u staklenim bočicama koje sadrže 100 mg ili 250 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.
Finnish: Sitä ei saa korvata muilla paklitakselin valmistemuodoilla, eikä sitä saa käyttää yhdessä muiden paklitakselivalmistemuotojen kanssa.
Croatian: Abraxane ne smije biti zamjena za drugi pripravak paklitaksela, niti se smije zamijeniti drugim pripravcima paklitaksela.
Finnish: Potilaista, joiden kokonaisbilirubiinipitoisuus on > 5 x ULN tai joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma, ei ole saatavissa farmakokineettisiä tietoja (ks. kohta 4.2).
Croatian: Nisu dostupni farmakokinetički podaci za bolesnike s ukupnim bilirubinom > 5 x GGN niti za one s metastatskim adenokarcinomom pankreasa (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Samanaikaisesti annettavan gemsitabiinin suositeltu annos on 1 000 mg/m2 laskimoon 30 minuutin aikana välittömästi Abraxanen annon päätyttyä kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1,8 ja 15.
Croatian: Istodobna preporučena doza gemcitabina iznosi 1000 mg/m2 primijenjeno intravenski tijekom 30 minuta, odmah nakon završene primjene lijeka Abraxane 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
Finnish: Käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2°C-8°C lämpötilassa säilytettynä alkuperäisessä ulkopakkauksessa suojassa valolta.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost suspenzije u primjeni dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C u originalnom pakiranju, uz zaštitu od svjetlosti.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Finnish: Hyvin yleinen: Painon lasku, lisääntynyt alaniiniaminotransferaasi Yleinen: Lisääntynyt aspartaattiaminotransferaasi, kohonnut bilirubiiniarvo, kohonnut veren kreatiniinitaso
Croatian: Vrlo često: smanjena težina, povišena razina alanin aminotransferaze Često: povišena razina aspartat aminotransferaze, povišena razina bilirubina u krvi, povišen kreatinin u krvi
Finnish: Käyttökuntoon saatetun suspension säilyvyys injektiopullossa:
Croatian: Stabilnost rekonstituirane suspenzije u bočici
Finnish: Keuhkosyöpä
Croatian: Rak pluća
Finnish: Kokonaisvaste, taudin etenemiseen kuluneen ajan mediaani ja aika ilman taudin etenemistä tutkijan arvioimana
Croatian: Tablica 10: Rezultati ukupne stope odgovora, medijana vremena do progresije bolesti te preživljenja bez progresije bolesti prema procjeni ispitivača Varijabla djelotvornosti
Finnish: Pienennä annosta 1 annostasolla ja jatka sen jälkeen veren valkosolujen kasvutekijöillä TAI Pienennä annoksia 2 annostasolla päivän 1 annoksista
Croatian: Smanjenje doza za 1 razinu i zatim primjena čimbenika rasta bijelih krvnih stanica ILI smanjenje razine doza 1. dana za 2 razine
Finnish: Abraxanen valmistukseen tai antamiseen ei tarvita välttämättä erityistä DEHP:tä sisältämätöntä astiaa tai annosteluvälineitä.
Croatian: Uporaba posebnih spremnika ili kompleta za primjenu otopine bez DEHP nije nužna za pripremu ili primjenu infuzije lijeka Abraxane.
Finnish: Taulukko 5: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden annoksen pienentäminen eihematologisen toksisuuden yhteydessä
Croatian: Tablica 5: Smanjivanje doze zbog nehematoloških toksičnosti u bolesnika s karcinomom nemalih stanica pluća
Finnish: Yleinen: Painon lasku, lisääntynyt alaniiniaminotransferaasi, lisääntynyt aspartaattiaminotransferaasi, alentunut hematokriitti, alentunut veren punasolumäärä, kehon lämpötilan nousu, lisääntynyt gammaglutamyylitransferaasi, lisääntynyt veren alkaliinifosfataasi
Croatian: Često: smanjena težina, povišena razina alanin aminotransferaze, povišena razina aspartat aminotransferaze, smanjeni hematokrit, smanjeni broj eritrocita, povišena tjelesna temperatura, povišena razina gama glutamiltransferaze, povišena razina alkalne fosfataze u krvi
Finnish: Yleinen: Lisääntynyt alaniiniaminotransferaasi, lisääntynyt aspartaattiaminotransferaasi, lisääntynyt veren alkaliinifosfataasi, painon nousu
Croatian: Često: povišena razina alanin aminotransferaze, povišena razina aspartat aminotransferaze, povišena razina alkalne fosfataze u krvi, smanjena težina
Finnish: Käyttökuntoon saatetun suspension säilyvyys infuusionestepussissa Käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2°C-8°C lämpötilassa ja sen jälkeen 4 tuntia 25°C:n lämpötilassa säilytettynä suojassa valolta.
Croatian: Stabilnost rekonstituirane suspenzije u vrećici za infuziju Kemijska i fizikalna stabilnost suspenzije u primjeni dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, nakon kojih je uslijedilo 4 sata na 25°C uz zaštitu od svjetlosti.
Finnish: Kaksisataakaksikymmentäyhdeksän potilasta, jotka saivat Abraxane-hoitoa satunnaistetussa, vertailevassa kliinisessä kokeessa, arvioitiin turvallisuuden osalta.
Croatian: U randomiziranom, kontroliranom kliničkom ispitivanju 229 bolesnika liječenih lijekom Abraxane podvrgnuto je procjeni sigurnosti.
Finnish: Abraxanen ja gemsitabiinin yhdistelmän käytössä raportoidut haittavaikutukset (N = 421)
Croatian: Tablica 7: Nuspojave zabilježene uz Abraxane primijenjen u kombinaciji s gemcitabinom (N = 421)
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Finnish: Immuunijärjestelmä Melko harvinainen: Lääkeyliherkkyys, yliherkkyys Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Croatian: Manje često: preosjetljivost na lijek, preosjetljivost
Finnish: Neurotoksisuuden esiintymistiheys ja vaikeusaste olivat Abraxanea saaneilla potilailla yleensä annoksesta riippuvaisia.
Croatian: Općenito, u bolesnika koji su primali Abraxane, učestalost i težina neurotoksičnosti bile su ovisne o dozi.
Finnish: Anna käyttökuntoon saatettu Abraxane-suspensio laskimoon infuusiovälineiden avulla käyttämällä 15 µm -suodatinta.
Croatian: Rekonstituiranu suspenziju lijeka Abraxane primijenite intravenski, s pomoću kompleta za infuziju opremljenog filtrom od 15 µm.
Finnish: Hyvin yleinen: Neutropenia, anemia, leukopenia, trombosytopenia, lymfopenia, luuydinsuppressio
Croatian: Vrlo često: neutropenija, anemija, leukopenija, trombocitopenija, limfopenija, supresija koštane srži Često: febrilna neutropenija
Finnish: Yleinen: Kynsimuutokset, kutina, kuivaihoisuus, eryteema, kynsien värjääntyminen, ihon hyperpigmentaatio, kynsien irtoaminen, kynsien muutokset
Croatian: Često: poremećaji noktiju, svrbež, suha koža, eritem, pigmentacija noktiju/promjena boje, hiperpigmentacija kože, oniholiza, promjene na noktima
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Abraxane-suspensio annetaan laskimoon infuusiovälineiden avulla käyttämällä 15 µm -suodatinta.
Croatian: Rekonstituirana suspenzija lijeka Abraxane primjenjuje se intravenski, s pomoću kompleta za infuziju opremljenog filtrom od 15 µm.
Finnish: 1 Yliherkkyysreaktioiden esiintymistiheys lasketaan yhden varman tapauksen perusteella 789 potilaan joukossa 2 Kuten Abraxanen markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana on raportoitu.
Croatian: 1 Učestalost reakcija preosjetljivosti izračunata je na temelju jednog jasno povezanog slučaja u populaciji od 789 bolesnika.
Finnish: MedDRA = MedDRA-sanasto (Medical Dictionary for Regulatory Activities) SMQ = Vakioitu MedDRA-kysely; SMQ on joukko useita MedDRA-sanaston mukaisia termejä lääketieteellisen käsitteen kuvaamiseksi.
Croatian: Standardized MedDRA Query); SMQ je skupina od nekoliko standardnih izraza MedDRA-e kojima se opisuje neki medicinski pojam.
Finnish: Eloonjääntiluku % (95 % CI)
Croatian: Stopa preživljenja % (95% CI) u
Finnish: Tutkimukset
Croatian: Pretrage
Finnish: Taulukossa 7 luetellaan haittavaikutukset, joita on arvioitu Abraxanea yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa haiman adenokarsinooman hoitoon saaneilla potilailla.
Croatian: Tablica 7 navodi nuspojave procijenjene u bolesnika s adenokarcinomom pankreasa koji su liječeni Abraxaneom u kombinaciji s gemcitabinom.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg tai 250 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
Croatian: Svaka bočica sadrži 100 mg ili 250 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.
Finnish: Sepsistä raportoitiin 5 %:lla sekä neutropeniaa sairastavista että sairastamattomista potilaista, jotka saivat Abraxanea yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa haiman adenokarsinoomaa koskevan tutkimuksen aikana.
Croatian: Sepsa u stopi od 5% zabilježena je u bolesnika s neutropenijom ili bez nje koji su primali Abraxane u kombinaciji s gemcitabinom u ispitivanju adenokarcinoma pankreasa.
Finnish: • Yskä
Croatian: • osip
Finnish: Avaamattomat injektiopullot
Croatian: Neotvorene bočice
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 02.2015.
Finnish: Abraxanea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla, osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Abraxane nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: "Metastasoitunut" tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muihin kehon osiin.
Croatian: "Metastatski" znači da se rak proširio na druge dijelove tijela;
Finnish: Paklitakselia on ollut saatavana syöpälääkkeenä vuodesta 1993.
Croatian: Paklitaksel se koristi kao lijek protiv raka od 1993.
Finnish: Abraxane paklitakseli
Croatian: Abraxane paklitaksel
Finnish: Abraxanea annetaan suoneen 30 minuutin ajan.
Croatian: Abraxane se daje u venu u razdoblju od 30 minuta.
Finnish: Suositusannos on 260 mg/neliömetri kehon pinta-alasta (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Croatian: Preporučena doza iznosi 260 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunato temeljem visine i tjelesne težine bolesnika).
Finnish: Suositusannos on 125 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden kerran päivässä jokaisen hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15.
Croatian: Preporučena doza je 125 mg po kvadratnom metru tjelesne površine jednom na dan, 1., 8. i 15. dana svakog ciklusa.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Croatian: Lijek se može dobiti samo na recept.
Finnish: Noin puolet tutkimuksen potilaista oli jo saanut syöpähoitoja sen jälkeen, kun syöpä oli metastoitunut.
Croatian: Oko polovice bolesnica u studiji već se liječilo od te vrste raka prije nego što je metastazirao.
Finnish: Abraxanen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat neutropenia (alhainen neutrofiilien, erään valkosolutyypin, määrä), gastrointestinaaliset (ruoansulatusjärjestelmän) häiriöt, ääreisosien neuropatia (hermovaurio, mukaan lukien hermovaurio käsissä ja jaloissa), artralgia (nivelsärky) sekä myalgia (lihaskivut).
Croatian: Najčešće važne nuspojave lijeka Abraxane (kod više od 1 na 10 bolesnika) bile su neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), gastrointestinalni poremećaji (poremećaji probavnog sustava), periferna neuropatija (oštećenja živaca, uključujući oštećenja živaca dlanova i stopala), antralgija (bol u zglobovima) i mijalgija (bol u mišićima).
Finnish: Euroopan komissio myönsi 11. tammikuuta 2008 Abraxanelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Abraxane na snazi u Europskoj uniji od 11. siječnja 2008.
Finnish: Tarkasteltaessa pelkästään potilaita, jotka saivat ensimmäisen hoitonsa metastaattiseen rintasyöpään, lääkevalmisteiden välillä ei ollut eroa sellaisten tehon mittojen osalta kuin taudin pahenemiseen kulunut aika ja eloon jääminen.
Croatian: Kod analize samo onih bolesnika koji su primili prvu terapiju za metastatski rak dojke, nije bilo razlika između lijekova u smislu mjera djelotvornosti u pogledu vremena u kojem se bolest pogoršala, i preživljenja.
Finnish: Abraxanea annetaan aikuisille seuraavien syöpien hoitoon:
Croatian: Abraxane se koristi za liječenje sljedećih vrsta raka u odraslih:
Finnish: Päätutkimuksessa 31 prosentilla (72 potilasta 229:stä) Abraxanea saaneista naisista aikaansaatiin hoitovaste, kun vastaava osuus tavanomaisia paklitakselia sisältäviä lääkevalmisteita saaneilla oli 16 prosenttia (37 potilasta 225:stä).
Croatian: (72 od 229), u usporedbi sa 16% žena koje su primile konvencionalne lijekove koji sadrže paklitaksel (37 od 225).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden elinaika.
Croatian: Osnovna mjera djelotvornosti bio je životni vijek bolesnika.
Finnish: Hoitovasteeksi katsottiin tilanne, jossa potilaan suurimmat kasvaimet katosivat tai pienenivät kooltaan vähintään 30 %.
Croatian: Taj je odgovor definiran kao nestanak osnovnog tumora bolesnica ili njegovo smanjenje za barem 30%.
Finnish: Miksi Abraxane on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Abraxane odobren?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Abraxanevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Abraxane.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Abraxanea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Abraxane nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Finnish: Metastaattisen rintasyövän osalta Abraxanea on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 460 naista, joista noin kolme neljäsosaa oli saanut aikaisemmin jotakin antrasykliiniä.
Croatian: Kod metastatskog raka dojke, Abraxane je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 460 žena, od kojih je oko tri četvrtine prethodno primilo antraciklin.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin hoitovaste.
Croatian: Osnovna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili na liječenje.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden osuus, joilla hoito tuotti vasteen vähintään viiden viikon hoidon jälkeen.
Croatian: Osnovna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnica koje su "odgovorile na liječenje" nakon barem pet tjedana terapije.
Finnish: Komitea katsoi, että Abraxanen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Croatian: Odbor je odlučio da koristi od lijeka Abraxane nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Abraxanen käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za korištenje lijeka Abraxane.
Finnish: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista potilaista 33 prosenttia Abraxanen ja karboplantiinin yhdistelmähoitoa saaneista vastasi hoitoon verrattuna 25 prosenttiin potilaista, jotka olivat saaneet tavanomaista paksitakselia ja karboplatiinia.
Croatian: Kod raka nemalih stanica pluća, 33% bolesnika koji su primili Abraxane i karboplatin odgovorilo je na liječenje u usporedbi s 25% bolesnika koji su primili konvencionalni paklitaksel i karboplatin.
Finnish: Välittömästi Abraxanen antamisen jälkeen on annettava gemsitabiinia 1000 mg:n annos kehon pinta-alan neliömetriä kohden.
Croatian: Odmah nakon primjene lijeka Abraxane, mora se primijeniti gemcitabin u dozi od 1000 mg po kvadratnom metru tjelesne površine.