FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Informowano o ciężkich reakcjach alergicznych, w tym anafilaksji, po podaniu produktu Humira.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju, prijavljivane su nakon primjene lijeka Humira.
Polish: • Uchwycić opakowanie ze strzykawką i POWOLI odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,1 ml poza przepisaną dawkę (na przykład, jeśli przepisana dawka wynosi 0,5 ml, odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,6 ml).
Croatian: • Držite pakiranje štrcaljke i POLAKO izvucite klip štrcaljke do 0,1 ml preko propisane doze (primjerice, ako je propisana doza 0,5 ml, izvucite klip štrcaljke do 0,6 ml).
Polish: (odsetek pacjentów) Placebo
Croatian: (postotak bolesnika) Placebo
Polish: Tworzenie przeciwciał było mniejsze, gdy produkt Humira podawano z metotreksatem w porównaniu do stosowania w monoterapii.
Croatian: Stvaranje protutijela bilo je manje kada se Humira davala zajedno s metotreksatom nego kada se primjenjivala kao monoterapija.
Polish: Jak wykonać wstrzyknięcie?
Croatian: Kako si dati injekciju?
Polish: HAQ) w czterech oryginalnych odpowiednio i prawidłowo kontrolowanych badaniach klinicznych i stanowiło to określony wcześniej pierwszorzędowy punkt końcowy w 52. tygodniu w badaniu III w
Croatian: HAQ) u četiri originalna adekvatna i dobro kontrolirana klinička ispitivanja, a to je bila i unaprijed određena primarna mjera ishoda nakon 52 tjedna liječenja u ispitivanju RA III.
Polish: Reaktywacja była definiowana jako ASDAS ≥ 2,1 podczas dwóch kolejnych wizyt w odstępie czterech tygodni.
Croatian: Razbuktavanje bolesti definiralo se kao ASDAS rezultat ≥ 2,1 pri dva uzastopna posjeta u razmaku od četiri tjedna.
Polish: 90,3%/61,3%/38,7% oraz 83,3%/73,3%/36,7%.
Croatian: tjednu bio je 90,3%/61,3%/38,7%, odnosno 83,3%/73,3%/36,7%.
Polish: Roztwór musi być przezroczysty i bezbarwny.
Croatian: Otopina mora biti bistra i bezbojna.
Polish: • Jeśli w płynnym leku w strzykawce widoczne są pęcherzyki powietrza lub wypełnione powietrzem przestrzenie, proces można powtórzyć do 3 razy.
Croatian: • Ako vidite zaostale mjehuriće zraka ili zračne praznine u tekućini u štrcaljki, možete ponoviti ovaj postupak do 3 puta.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność adalimumabu po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 40 mg oceniona na podstawie trzech badań wynosiła 64%.
Croatian: Prosječna apsolutna bioraspoloživost adalimumaba procijenjena nakon primjene jednokratne supkutane doze od 40 mg u tri ispitivanja bila je 64%.
Polish: Nadmiar płynu może ulać się ze strzykawki podczas naciskania białego tłoka.
Croatian: Višak tekućine može izaći kroz iglu za vrijeme pritiskanja bijelog klipa štrcaljke.
Polish: Wkleić nalepki do kalendarza, aby pamiętać o dacie przyjęcia następnej dawki leku.
Croatian: Priloženim naljepnicama označite na svome kalendaru datum kada trebate primiti sljedeću dozu.
Polish: Produkt Humira może być dostępny w innych dawkach i (lub) postaciach w zależności od indywidualnych potrzeb terapeutycznych.
Croatian: Humira može biti dostupna i u drugim jačinama i/ili oblicima pakiranja, ovisno o terapijskim potrebama pojedinog bolesnika.
Polish: • Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent podejrzewa, że pełna dawka nie została wstrzyknięta.
Croatian: • Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako mislite da niste dobili cijelu dozu
Polish: Zaleca się lekarzom okulistom, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Humira skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4).
Croatian: Oftalmolozima se preporučuje da se posavjetuju s odgovarajućim specijalistom prije nego što započnu liječenje lijekom Humira (vidjeti dio 4.4).
Polish: „Karty Przypominającej dla Pacjenta".
Croatian: Kartici s podsjetnikom za bolesnika.
Polish: 10 sekund
Croatian: 10 sekundi
Polish: • Zdjąć opakowanie igły, ale NIE usuwać przezroczystej osłonki igły.
Croatian: • Sada maknite pakiranje igle, ali NE skidajte prozirnu kapicu igle.
Polish: W czasie leczenia produktem Humira należy zoptymalizować inne stosowane jednocześnie leczenie [np. kortykosteroidami i (lub) lekami immunomodulującymi].
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Humira potrebno je optimizirati druge istodobno primijenjene terapije (npr. kortikosteroide i/ili imunomodulatore).
Polish: D - 65205 Wiesbaden Niemcy i
Croatian: D - 65205 Wiesbaden
Polish: Wyrzucić nasadkę.
Croatian: Bacite kapicu.
Polish: Mediana czasu do reaktywacji choroby
Croatian: Medijan vremena do razbuktavanja bolesti
Polish: Odnośnie stosowania w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami modyfikującymi przebieg choroby, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Croatian: Za informacije o istodobnoj primjeni s antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti, a nisu metotreksat, vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Polish: W przypadku rozpoznania utajonej gruźlicy, przed rozpoczęciem podawania produktu Humira, należy rozpocząć profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Croatian: Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, prije početka liječenja lijekom Humira mora se započeti odgovarajuća profilaksa tuberkuloze, u skladu s lokalnim preporukama.
Polish: U niektórych pacjentów wcześniej z powodzeniem leczonych z powodu czynnej gruźlicy, w czasie leczenia produktem Humira ponownie rozwinęła się gruźlica.
Croatian: U nekih bolesnika koji su bili uspješno liječeni zbog aktivne tuberkuloze, za vrijeme liječenja lijekom Humira ponovno se razvila tuberkuloza.
Polish: W badaniu otwartym, będącym jego kontynuacją odpowiedzi w skali ACR utrzymywały się przez okres do 136 tygodni.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja ACR odgovori održali su se tijekom do 136
Polish: • Usunąć przezroczystą osłonkę igły pociągając prosto do góry drugą ręką.
Croatian: • Maknite prozirnu kapicu s igle tako što ćete je drugom rukom povući ravno prema gore.
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli badania UV I i UV II byli kwalifikowani do niekontrolowanego długoterminowego badania kontynuacyjnego o pierwotnie zaplanowanym czasie trwania 78 tygodni.
Croatian: Bolesnici koji su dovršili ispitivanja UV I i UV II zadovoljavali su kriterije za uključivanje u nekontrolirani dugoročni produžetak ispitivanja čije je planirano vrijeme trajanja bilo 78 tjedana.
Polish: Indukcję remisji klinicznej (określonej jako CDAI < 150) oceniano w dwóch badaniach: badanie I w
Croatian: Indukcija kliničke remisije (definirana kao CDAI < 150) ispitivala se u dva ispitivanja, CD I
Polish: U pacjentów leczonych produktem Humira ryzyko zaostrzenia objawów choroby podczas początkowych 12 tygodni leczenia było istotnie mniejsze.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Humira rizik od razbuktavanja bolesti značajno se smanjio tijekom prvih 12 tjedana liječenja.
Polish: Jest to ważne dla nabrania odpowiedniej dawki leku.
Croatian: Ovo je važno za pravilno doziranje.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Polish: • Lek Humira jest przezroczystym i bezbarwnym płynem.
Croatian: • Humira je bistra i bezbojna tekućina.
Polish: PGA-F czysta/minimalna oraz ≥ poprawa 2. stopnia
Croatian: PGA-F: bez bolesti/minimalno i poboljšanje za ≥ 2 stupnja
Polish: Tabela 18).
Croatian: Tablicu 18).
Polish: -11,5 -56,2a a p<0,001, Humira vs. placebo
Croatian: -11,5 -56,2a a p < 0,001, Humira naspram placeba
Polish: Bardzo często Odczyn w miejscu wstrzyknięcia (w tym rumień w miejscu wstrzyknięcia)
Croatian: vrlo često reakcije na mjestu primjene (uključujući eritem na mjestu primjene)
Polish: Jeśli żółty wskaźnik nie pojawi się w okienku, oznacza to, że tłok nie został odpowiednio przesunięty i wstrzyknięcie nie zostało zakończone.
Croatian: Ako u prozorčiću nije vidljiv žuti indikator, klip nije dovoljno potisnut te ubrizgavanje nije potpuno.
Polish: Umieścić białe zakończenie wstrzykiwacza pod kątem prostym (90˚) do skóry tak, aby widoczne było okienko.
Croatian: Postavite bijeli kraj napunjene brizgalice pod pravim kutem (90 stupnjeva) prema koži, tako da možete vidjeti prozorčić.
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia leczenia wynosiła 24,1 tygodnie u uczestników badania otrzymujących placebo, a u uczestników leczonych adalimumabem mediany czasu do niepowodzenia leczenia nie można było oszacować, ponieważ niepowodzenie leczenia wystąpiło u mniej niż połowy tych uczestników badania.
Croatian: Medijan vremena do neuspjeha liječenja iznosio je 24,1 tjedan u ispitanika koji su primali placebo, dok se u ispitanika liječenih adalimumabom medijan vremena do neuspjeha liječenja nije mogao procijeniti jer je do neuspjeha liječenja došlo u manje od polovice tih ispitanika.
Polish: Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób) • poważne zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) • ozbiljne infekcije (uključujući trovanje krvi i gripu)
Polish: Procesy autoimmunologiczne
Croatian: Autoimuni procesi
Polish: Wśród pacjentów, którzy wykazali co najmniej częściową odpowiedź na leczenie w 12. tygodniu i otrzymywali ciągłe leczenie produktem Humira raz w tygodniu, odsetek HiSCR w 48. tygodniu wynosił 68,3%, a w 96. tygodniu - 65,1%.
Croatian: Među bolesnicima koji su u 12. tjednu ostvarili barem djelomičan odgovor i koji su nastavili terapiju lijekom Humira svaki tjedan, stopa HiSCR-a u 48. tjednu iznosila je 68,3%, a u 96. tjednu 65,1%.
Polish: Niewykonanie następujących czynności, zgodnie z podanym opisem, może spowodować zanieczyszczenie, które może doprowadzić do zakażenia u dziecka.
Croatian: Ako sljedeće korake ne provedete kako je opisano, može doći do onečišćenja i posljedično infekcije
Polish: 1 opakowanie zawiera 2 pudełka.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 2
Polish: Pacjenci leczeni produktem Humira powinni otrzymać „Kartę Przypominającą dla Pacjenta".
Croatian: Bolesnicima koji se liječe lijekom Humira treba dati Karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Polish: Biała osłonka igły
Croatian: Bijela navlaka za iglu
Polish: Dla adalimumabu nie wykonano ani badań potencjalnego działania rakotwórczego ani standardowej oceny toksycznego działania na płodność i w okresie pourodzeniowym ze względu na brak odpowiednich modeli dla przeciwciała o ograniczonej reaktywności krzyżowej przeciw TNF u gryzoni oraz powstawanie neutralizujących przeciwciał u gryzoni.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenog potencijala ni standardna procjena toksičnosti za plodnost i postnatalne toksičnosti adalimumaba zbog nepostojanja odgovarajućih modela za protutijelo s ograničenom križnom reaktivnošću s TNF-om glodavaca i stvaranja neutralizirajućih protutijela u glodavaca.
Polish: ASAS 5/6
Croatian: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6
Polish: Lek Humira działa zmniejszając ten stan zapalny.
Croatian: Humira djeluje tako da smanjuje tu upalu.
Polish: Z 342 uczestników badania, którym pierwotnie przydzielono leczenie produktem Humira w monoterapii lub leczenie skojarzone produktem Humira i metotreksatem, a następnie włączono ich do otwartego badania kontynuacyjnego, 171 uczestników zakończyło trwające 10 lat leczenie produktem Humira.
Croatian: Od 342 ispitanika izvorno randomizirana za monoterapiju lijekom Humira ili liječenje kombinacijom lijeka Humira i metotreksata koji su ušli u otvoreni produžetak ispitivanja, 171 ispitanik završio je 10 godina liječenja lijekom Humira.
Polish: Sprawdzić termin ważności (EXP).
Croatian: Provjerite rok valjanosti (Rok valjanosti, EXP).
Polish: Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się więcej niż kilka kropli płynu, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Croatian: Ako se na mjestu ubrizgavanja nalazi više od nekoliko kapi tekućine, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Polish: Zaburzenia krzepnięcia krwi i krwawienia (w tym wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji),
Croatian: često poremećaji koagulacije i krvarenja (uključujući produljenje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena),
Polish: Spośród osób leczonych produktem Humira bez wykazanego radiologicznie postępu choroby od oceny wyjściowej do 48. tygodnia (n=102), u 84% nadal nie wykazano radiologicznie postępu choroby do 144. tygodnia leczenia włącznie.
Croatian: 84% ispitanika liječenih lijekom Humira koji nisu imali radiološku progresiju od početka ispitivanja do 48. tjedna ispitivanja (n=102) nije imalo radiološku progresiju bolesti ni nakon 144 tjedna terapije.
Polish: Kiedy wstrzyknięcie jest zakończone, powoli wysunąć wstrzykiwacz ze skóry.
Croatian: Kada je ubrizgavanje završeno, polako odmaknite napunjenu brizgalicu od kože.
Polish: W badaniu II we WZJG, spośród pacjentów leczonych produktem Humira, którzy byli w fazie remisji w 8. tygodniu, 21/41 (51%) pozostawało w remisji w 52. tygodniu.
Croatian: U ispitivanju UC-II, među onima koji su uz lijek Humira bili u remisiji u osmom tjednu, njih 21/41 (51%) bilo je u remisiji u 52. tjednu.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, czy dziecko powinno otrzymywać lek Humira.
Croatian: Liječnik će odlučiti treba li dijete primiti lijek Humira.
Polish: Ograniczone dane opublikowane w literaturze wskazują, że adalimumab przenika do mleka ludzkiego w bardzo niewielkich stężeniach i występuje w mleku ludzkim w stężeniu od 0,1% do 1% poziomu w surowicy matki.
Croatian: Ograničeni podaci iz objavljene literature ukazuju na to da se adalimumab izlučuje u majčino mlijeko u vrlo maloj koncentraciji te da koncentracije adalimumaba u majčinom mlijeku iznose 0,1% do 1% razine u serumu majke.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Humira wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnej jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Humira sve bolesnike se mora podvrgnuti pretragama za otkrivanje i aktivnog i neaktivnog ("latentnog") oblika tuberkuloze.
Polish: Leki z grupy antagonistów TNF, takie jak Humira, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na mechanizmy obronne organizmu skierowane przeciw zakażeniom i nowotworom złośliwym.
Croatian: Antagonisti TNF-a, kao što je Humira, djeluju na imunološki sustav te njihova primjena može utjecati na obranu tijela od infekcija i raka.
Polish: Ze względu na hamujące działanie na TNFα, adalimumab podawany w okresie ciąży mógłby wpływać na prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodka.
Croatian: Zbog inhibicije faktora tumorske nekroze α (TNFα), adalimumab primijenjen u trudnoći mogao bi utjecati na normalne imunološke odgovore u novorođenčeta.
Polish: Większość pacjentów kontynuowała stosowanie produktu Humira po ustąpieniu zakażenia.
Croatian: Većina bolesnika nastavila je primjenjivati lijek Humira nakon što je infekcija izliječena.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 września 2008
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. rujna 2008.
Polish: Po 5 latach leczenia adalimumabem, z 50 pacjentów pozostających w badaniu 74,0% (37/50) nadal było w remisji klinicznej, a 92,0% (46/50) nadal wykazywało odpowiedź kliniczną wg.
Croatian: Nakon 5 godina terapije adalimumabom, 74,0% (37/50) od 50 bolesnika koji su ostali u ispitivanju i dalje je bilo u kliničkoj remisiji dok je 92,0% (46/50) bolesnika i dalje imalo klinički odgovor prema
Polish: • Niewielka ilość płynu w miejscu wstrzyknięcia jest prawidłowa.
Croatian: • Pojava male količine tekućine na mjestu ubrizgavanja je normalna
Polish: U łącznie 347 pacjentów, wykazujących stałą odpowiedź na leczenie, dokonano oceny w okresie zaprzestania leczenia oraz po wznowieniu leczenia w otwartym badaniu kontynuacyjnym.
Croatian: Ukupno je 347 bolesnika sa stabilnim odgovorom na terapiju sudjelovalo u procjeni ukidanja i ponovnog uvođenja terapije u otvorenom produžetku ispitivanja.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku.
Croatian: − Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu.
Polish: Kryteria reaktywacji choroby określono jako pogorszenie o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 3 z 6 kryteriów podstawowych w pediatrycznej skali ACR, ≥ 2 zaatakowanych czynną chorobą stawów lub poprawę o > 30% nie więcej niż w 1 z 6 kryteriów.
Croatian: Razbuktavanje bolesti definiralo se kao pogoršanje za ≥ 30% od početnog stanja u ≥ 3 od 6 ključnih kriterija za pedijatrijski ACR, prisutnošću ≥ 2 aktivna zgloba i poboljšanjem za > 30% u najviše 1 od 6 kriterija.
Polish: U tych pacjentów skuteczność adalimumabu była mniejsza w porównaniu do pacjentów uprzednio nieleczonych antagonistą TNF.
Croatian: Djelotvornost adalimumaba je u tih bolesnika bila smanjena u odnosu na bolesnike koji nisu prethodno bili liječeni antagonistima TNF-a.
Polish: Leczenia produktem Humira nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
Croatian: Liječenje lijekom Humira ne smije se započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključujući kronične ili lokalizirane infekcije, sve dok se te infekcije ne stave pod kontrolu.
Polish: Igła jest teraz umocowana w strzykawce.
Croatian: Sada je igla pričvršćena za štrcaljku.
Polish: • Wyrzucić wszystkie inne zużyte elementy zestawu z odpadkami domowymi.
Croatian: • Sve druge iskorištene predmete bacite u obični kućanski otpad.
Polish: • Lek Humira należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Croatian: • Humira se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to neophodno.
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie „Klasyfikacja układów i narządów" oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe informacje.
Croatian: Zvjezdica (*) u stupcu 'Organski sustav' znači da se detaljnije informacije mogu pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8.
Polish: U tych pacjentów stwierdzono także obiektywne dowody występowania zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych lub kręgosłupa w badaniu MRI lub podwyższone stężenie hs-CRP.
Croatian: Ti su bolesnici imali i objektivne dokaze upale sakroilijakalnih zglobova ili kralježnice na MR snimkama ili povišene razine hs-CRP-a.
Polish: Dawka + 0,1 ml
Croatian: Doza + 0,1 ml
Polish: Uchwycić cylinder ampułko-strzykawki jedną ręką między kciukiem a palcem wskazującym, tak jak trzyma się ołówek.
Croatian: Držite tijelo napunjene štrcaljke u jednoj ruci, između palca i kažiprsta, kao što biste držali olovku.
Polish: d Częściowa reaktywacja definiowana jako ASDAS ≥ 1,3 ale < 2,1 podczas 2 kolejnych wizyt.
Croatian: c Rezultat za aktivnost ankilozantnog spondilitisa d Djelomično razbuktavanje bolesti definiralo se kao ASDAS rezultat ≥ 1,3, ali < 2,1 pri dva uzastopna posjeta.
Polish: Nacisnąć przycisk aktywujący w kolorze śliwkowym i powoli odliczać przez 15 sekund.
Croatian: Pritisnite bordo tipku za aktivaciju i polako brojite 15 sekundi.
Polish: 3 Definiowane jako zamknięcie wszystkich przetok czynnych w czasie rozpoczynania badania, które obserwowano podczas co najmniej 2 kolejnych wizyt po rozpoczęciu badania.
Croatian: 3 definirano kao zatvaranje svih fistula iz kojih se na početku cijedio sadržaj, održano kroz barem 2 uzastopna posjeta nakon početka liječenja
Polish: Drugą ręką ściągnąć szarą nasadkę („1") prostym ruchem, sprawdzić czy wraz z nasadką usunięta została mała szara osłonka igły strzykawki i wyrzucić nasadkę.
Croatian: Drugom rukom povucite sivu kapicu (1), provjerite da je zajedno s kapicom uklonjen i mali crni pokrov igle na štrcaljki i bacite kapicu.
Polish: Zaobserwowano, że stężenie wolnego adalimumabu w surowicy [niezwiązanego z przeciwciałami przeciw adalimumabowi (ang. anti-adalimumab antibodies, AAA)] było niższe u pacjentów z mierzalnym stężeniem AAA.
Croatian: Primijećeno je da su razine slobodnog adalimumaba u serumu (onoga koji nije vezan za protutijela na adalimumab) niže u bolesnika s mjerljivim razinama protutijela na adalimumab.
Polish: Podobne reakcje przeciwciał na standardową 23-walentną szczepionkę przeciw pneumokokom oraz triwalentną szczepionkę przeciw grypie zaobserwowano w badaniu przeprowadzonym u 226 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, których leczono adalimumabem lub placebo.
Croatian: Sličan odgovor protutijela na standardno 23-valentno pneumokokno cjepivo i trovalentno cjepivo protiv gripe zamijećen je u ispitivanju 226 odraslih ispitanika s reumatoidnim artritisom koji su primali adalimumab ili placebo.
Polish: Produkt Humira badano u 9 506 pacjentów w głównych, kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy lub dłużej.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Humira je ispitivana u 9506 bolesnika u pivotalnim kontroliranim i otvorenim ispitivanjima tijekom razdoblja do 60 mjeseci ili dulje.
Polish: Tabela 22).
Croatian: Tablicu 22).
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem Humira, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje lijekom Humira, potrebno je pridržavati se gore navedenih smjernica za doziranje i trajanje liječenja.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów bez reaktywacji do 68. tygodnia badania.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je udio bolesnika kod kojih nije došlo do razbuktavanja bolesti do 68. tjedna ispitivanja.
Polish: b Pacjenci spełniający wymienione w protokole kryteria utraty odpowiedzi lub nie uzyskujący poprawy nie mogli kontynuować udziału w badaniach i byli klasyfikowani jako nieodpowiadający na leczenie.
Croatian: b Bolesnici koji su ispunjavali protokolom utvrđene kriterije za gubitak odgovora ili izostanak poboljšanja morali su prekinuti sudjelovanje u ispitivanjima i vodili su se kao bolesnici bez odgovora
Polish: W badaniu III w ChL-C, w 4. tygodniu odpowiedź kliniczna wystąpiła u 58% (499/854) pacjentów, których oceniono w analizie pierwotnej.
Croatian: U 4. tjednu ispitivanja CD III 58% bolesnika (499/854) imalo je klinički odgovor i bilo je uvršteno u primarnu analizu.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpił pełny nawrót choroby w okresie zaprzestania leczenia.
Croatian: Niti jedan od tih bolesnika nije doživio povrat (rebound) bolesti u razdoblju kada je terapija bila ukinuta.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, od stycznia 2003 do grudnia 2010, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgłaszany współczynnik występowania nowotworów złośliwych wynosi około 2,7 na 1 000 pacjentolat.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, od siječnja 2003. godine do prosinca 2010. godine, pretežito u bolesnika s reumatoidnim artritisom, prijavljena je stopa zloćudnih bolesti od približno 2,7 na 1000 bolesnik-godina liječenja.
Polish: U pacjentów narażonych na gruźlicę i pacjentów, którzy podróżowali w rejonach o wysokim ryzyku zachorowania na gruźlicę lub występujących endemicznie grzybic, takich jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, przed rozpoczęciem terapii należy rozważyć ryzyko i korzyści związane z leczeniem produktem Humira (patrz Inne zakażenia oportunistyczne).
Croatian: U bolesnika koji su bili izloženi tuberkulozi ili bolesnika koji su putovali u područja visokog rizika od tuberkuloze ili endemskih mikoza, kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, prije započinjanja liječenja treba razmotriti rizike i koristi liječenja lijekom Humira (vidjeti Druge oportunističke infekcije).
Polish: • na brzuchu w odległości co najmniej 5 cm od pępka
Croatian: • Trbuh (abdomen) barem 5 cm od pupka
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była remisja kliniczna w 26. tygodniu, co definiowano jako wartość wskaźnika PCDAI ≤ 10.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je klinička remisija u 26. tjednu, definirana kao PCDAI rezultat
Polish: W otwartym badaniu kontynuacyjnym, poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych utrzymywała się podczas leczenia produktem Humira do 156. tygodnia włącznie.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja poboljšanje znakova i simptoma održalo se uz terapiju lijekom Humira do 156. tjedna.
Polish: Położyć opakowanie przezroczystą stroną do góry.
Croatian: Odložite pakiranje tako da prozirna strana bude gore.
Polish: Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Humira.
Croatian: Nuspojave se mogu javiti tijekom još najmanje 4 mjeseca nakon zadnje injekcije lijeka Humira.