FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that neutrophil counts be assessed prior to initiating treatment, after 1 to 2 months, and periodically thereafter while receiving Rilonacept Regeneron.
Greek: Συνιστάται ο αριθμός ουδετερόφιλων να εξετάζεται πριν την έναρξη θεραπείας, μετά από 1 έως 2 μήνες και περιοδικά από εκεί και μετά κατά τη λήψη Rilonacept Regeneron.
English: Patients treated with rilonacept experienced more improvement in each of the five components of the composite endpoint than placebo-treated patients.
Greek: Οι ασθενείς σε θεραπεία με rilonacept εμφάνισαν μεγαλύτερη βελτίωση σε καθένα από τα πέντε μέρη του σύνθετου τελικού σημείου από τους ασθενείς σε αγωγή με εικονικό φάρμακο.
English: The subsequent doses are administered as a 2 ml (160 mg of rilonacept) subcutaneous injection once a week.
Greek: Οι επόμενες δόσεις χορηγούνται ως μία υποδόρια ένεση 2 ml (160 mg rilonacept) μία φορά την εβδομάδα.
English: Clean the area in a circular motion with a new alcohol wipe.
Greek: Καθαρίστε την περιοχή με μια κυκλική κίνηση με ένα καινούργιο μαντηλάκι αλκοόλης.
English: The resulting 80 mg/ml solution is sufficient to allow a withdrawable volume of up to 2 ml for subcutaneous administration.
Greek: Το προκύπτον διάλυμα 80 mg/ml είναι επαρκές για να επιτραπεί η λήψη όγκου έως 2 ml για υποδόρια χορήγηση.
English: Remove the vial from the syringe.
Greek: Αφαιρέστε το φιαλίδιο από τη σύριγγα.
English: Throw away the vial in the puncture-resistant container even if there is some medicine left in the vial.
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο στο ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο ακόμα και αν έχει μείνει λίγο φάρμακο στο φιαλίδιο.
English: In placebo-controlled studies across a variety of patient populations encompassing 336 patients treated with rilonacept and 165 treated with placebo, the incidence of infections was 6.8% and 3% (0.44 per patient-exposure year and 0.19 per patient-exposure year), respectively, for rilonacept and placebo.
Greek: Σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε μια ποικιλία πληθυσμών ασθενών που περιλάμβανε 336 ασθενείς σε αγωγή με rilonacept και 165 σε αγωγή με εικονικό φάρμακο, η επίπτωση λοιμώξεων ήταν 6,8% και 3% (0,44 ανά έτος έκθεσης ασθενούς και 0,19 ανά έτος έκθεσης ασθενούς), αντίστοιχα, για rilonacept και εικονικό φάρμακο.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης και στο Σχέδιο Παρακολούθησης της Αποτελεσματικότητας έτσι όπως συμφωνήθηκε στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
English: Because Rilonacept Regeneron dampens an inflammatory response, vigilance in excluding underlying infection in unwell patients is required.
Greek: Επειδή το Rilonacept Regeneron μειώνει τη φλεγμονώδη απόκριση, απαιτείται επαγρύπνηση για τον αποκλεισμό υποκείμενης λοίμωξης σε ασθενείς που παρουσιάζουν αδιαθεσία.
English: Part A was a 6-week, randomised, double-blind, placebo-controlled period to evaluate rilonacept at a dose of 160 mg weekly after an initial loading dose of 320 mg.
Greek: Το μέρος A ήταν μία περίοδος 6 εβδομάδων, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο για την αξιολόγηση του rilonacept σε μία δόση 160 mg την εβδομάδα μετά από μια αρχική δόση εφόδου 320 mg.
English: The average trough levels of rilonacept were approximately 24 µg/ml at steady state following weekly subcutaneous doses of 160 mg for up to 48 weeks in patients with CAPS.
Greek: Τα μέσα ελάχιστα επίπεδα rilonacept ήταν περίπου 24 µg/ml σε σταθερή κατάσταση ακολουθούμενα από εβδομαδιαίες υποδόριες δόσεις 160 mg για έως 48 εβδομάδες σε ασθενείς με CAPS.
English: A significantly higher proportion of patients in the rilonacept group compared to the placebo group experienced improvement from baseline in the composite score by at least 30% (96% vs. 29% of patients), by at least 50% (87% vs. 8%) and by at least 75% (70% vs. 0%) (p<0.0001).
Greek: Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα rilonacept σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου εμφάνισε βελτίωση από τη γραμμή βάσης στη σύνθετη βαθμολογία κατά τουλάχιστον 30% (96% έναντι 29% των ασθενών), κατά τουλάχιστον 50% (87% έναντι 8%) και κατά τουλάχιστον 75% (70% έναντι 0%) (p<0,0001).
English: Hold the syringe upright at eye level.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα όρθια στο ύψος των οφθαλμών.
English: • The risk of acute injection-related reactions;
Greek: • Τον κίνδυνο οξέων αντιδράσεων της θέσης ένεσης
English: The ISRs included erythema, swelling, pruritus, and bruising.
Greek: Οι ISR περιελάμβαναν ερύθημα, διόγκωση, κνησμό και εκχύμωση.
English: An increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 inhibitor, in combination with a TNF inhibitor.
Greek: Αυξημένη επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων έχει συσχετιστεί με χορήγηση ενός άλλου αναστολέα IL-1 σε συνδυασμό με έναν αναστολέα TNF.
English: Supplies needed:
Greek: Απαραίτητα υλικά:
English: Antibodies directed against the receptor domains of rilonacept were detected by an ELISA assay in 35% of patients (19 out of 55) treated for at least 6 weeks in the clinical study.
Greek: Αντισώματα που κατευθύνονται έναντι των τομέων υποδοχέων του rilonacept ανιχνεύτηκαν από έναν προσδιορισμό ELISA σε 35% των ασθενών (19 από 55) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για τουλάχιστον 6 εβδομάδες στην κλινική μελέτη.
English: In an open-label extension study, one patient developed bacterial meningitis and died.
Greek: Σε μία μελέτη ανοιχτής επέκτασης, ένας ασθενής ανέπτυξε βακτηριακή μηνιγγίτιδα και απεβίωσε.
English: Dose volume (ml)
Greek: Όγκος δόσης (ml)
English: • Upper respiratory infection
Greek: • Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
English: No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment, or end stage renal disease.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
English: - Solvent is provided in a 5 ml transparent plastic vial containing 5 ml water for injections.
Greek: - Διαλύτης: παρέχεται σε διαφανές πλαστικό (LDPE) φιαλίδιο που περιέχει 5 ml ύδατος για ενέσιμα.
English: Very common side effects (affects 1 or more users in 10)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 ή περισσότερους χρήστες στους 10)
English: The mean number of symptomatic “flare” days (defined as a day in which the mean symptom score reported on the patient diary was greater than 3) during the 21-day pre-treatment baseline period and the on-treatment endpoint period, in Part A, decreased from 8.6 at baseline to 0.1 at endpoint for the group on rilonacept, compared to a change from 6.2 to 5.0 for the placebo group (p<0.0001 vs. placebo).
Greek: Ο μέσος αριθμός συμπτωματικών ημερών «έξαρσης» (που ορίζονται ως μια ημέρα κατά την οποία η μέση βαθμολογία συμπτωμάτων που αναφέρθηκε στο ημερολόγιο ασθενούς ήταν μεγαλύτερο από 3) κατά την περίοδο γραμμής βάσης 21 ημερών πριν τη θεραπεία και την περίοδο τελικού σημείου σε θεραπεία στο Μέρος A, μειώθηκε από 8,6 στη γραμμή βάσης σε 0,1 στο τελικό σημείο για την ομάδα σε rilonacept, σε σύγκριση με μια αλλαγή από 6,2 σε 5,0 για την ομάδα εικονικού φαρμάκου (p<0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου).
English: The concomitant administration of Rilonacept Regeneron with other IL-1 inhibitors has not been studied and is therefore not recommended.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση Rilonacept Regeneron με άλλους αναστολείς IL-1 δεν έχει μελετηθεί και επομένως δεν συνιστάται.
English: The sterile water should be at the 2.3-ml line (see Figure 6).
Greek: Το στείρο ύδωρ πρέπει να βρίσκεται στη γραμμή των 2,3 ml (βλ.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Σοβαρές λοιμώξεις
English: Antibodies directed against the receptor domains of rilonacept were detected by an ELISA assay in patients with CAPS after treatment with Rilonacept Regeneron in clinical studies.
Greek: Αντισώματα που κατευθύνονται έναντι των τομέων υποδοχέων του rilonacept ανιχνεύτηκαν από έναν προσδιορισμό ELISA σε ασθενείς με CAPS μετά τη θεραπεία με Rilonacept Regeneron σε κλινικές μελέτες.
English: • Skin, eye, or ear infection
Greek: • Λοίμωξη δέρματος, οφθαλμού ή ωτός
English: • 3 alcohol wipes
Greek: • 3 μαντηλάκια αλκοόλης
English: Pre-treatment Baseline Period (Weeks -3 to 0)
Greek: Περίοδος γραμμής βάσης προ της θεραπείας (Εβδομάδες-3 έως
English: Rilonacept binds to and blocks the activity of the cytokine IL-1 and binds both IL-1β and IL-1α, which are the primary pro-inflammatory cytokines implicated in many inflammatory diseases.
Greek: Το Rilonacept δεσμεύεται σε και μπλοκάρει τη δράση της κυτοκίνης IL-1 και δεσμεύει τόσο την IL1β όσο και την IL-1α, οι οποίες είναι οι πρωτεύουσες προφλεγμονώδεις κυτοκίνες που ενέχονται σε πολλές φλεγμονώδεις νόσους.
English: Use a quick “dart like” motion to insert the needle straight into the skin (90° angle) (see Figure 13a).
Greek: Με μία «απότομη» κίνηση «σκόπευσης» εισάγετε τη βελόνα κατευθείαν στο δέρμα (γωνία 90°) (βλ.
English: Paediatric population (up to 12 years old)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικία έως 12 ετών)
English: Put the vial back on the table and let the vial sit for about 1 minute.
Greek: Ξαναβάλτε το φιαλίδιο πίσω στο τραπέζι και αφήστε το φιαλίδιο να κατακαθίσει για περίπου 1
English: Other medicines and Rilonacept Regeneron Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ή ενδέχεται να χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΧΡΗΣΗ
English: - If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
English: Rilonacept is a dimeric fusion protein consisting of the ligand-binding domains of the extracellular portions of the human type I interleukin-1 receptor (IL-1RI) and IL-1 receptor accessory protein (IL-1RAcP) linked in-line to the Fc portion of human IgG1.
Greek: Το Rilonacept είναι μια διμερής πρωτεΐνη σύντηξης που αποτελείται από τομείς δέσμευσης συνδετών των εξωκυττάριων μερών του ανθρώπινου υποδοχέα ιντερλευκίνης-1 τύπου Ι (IL-1RI) και βοηθητική πρωτεΐνη υποδοχέα IL-1 (IL-1RAcP) που συνδέεται εν σειρά με το τμήμα Fc της ανθρώπινης IgG1.
English: Open the wrapper that contains a 27-gauge needle by pulling apart the tabs.
Greek: Ανοίξτε το κάλυμμα που περιέχει μια βελόνα 27 gauge διαχωρίζοντας τις γλωττίδες.
English: • Stomach/Intestinal infection
Greek: • Λοίμωξη στομάχου/εντέρου
English: • 1 puncture-resistant container for disposal of used needles, syringes and vials
Greek: • 1 ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο για την απόρριψη χρησιμοποιημένων βελονών, συρίγγων και φιαλιδίων
English: Table 1: Rilonacept Regeneron dose volume (after reconstitution) by body weight for paediatric patients aged 12-17 years
Greek: Πίνακας 1: Ο όγκος δόσης του Rilonacept Regeneron (μετά την ανασύσταση) ανά σωματικό βάρος για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12-17 ετών.
English: What you need to know before you use Rilonacept Regeneron
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Rilonacept Regeneron
English: After reconstitution, if necessary the product may be kept at room temperature, but should be used within three hours of reconstitution because it does not contain a preservative.
Greek: Μετά την ανασύσταση, αν είναι αναγκαίο, το προϊόν πρέπει να μείνει σε θερμοκρασία δωματίου, αλλά θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός τριών ωρών διότι δεν περιέχει συντηρητικό.
English: Adolescents (aged 12 to 17 years old)
Greek: Έφηβοι (ηλικίας 12 έως 17 ετών)
English: Neutropenia was observed commonly in patients with rheumatoid arthritis (not an approved use) who were administered Rilonacept Regeneron subcutaneously in clinical studies.
Greek: Ουδετεροπενία παρατηρήθηκε συχνά σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (μία χρήση που δεν έχει εγκριθεί) στους οποίους δόθηκε Rilonacept Regeneron υποδόρια σε κλινικές μελέτες.
English: Paediatric population (12 to 17 years old)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικία 12 έως 17 ετών)
English: Do not use any vial of Rilonacept Regeneron more than one time.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε φιαλίδιο Rilonacept Regeneron πάνω από μία φορά.
English: Turn the syringe so that the needle is facing straight up.
Greek: Στρέψτε τη σύριγγα έτσι ώστε η βελόνα να βλέπει προς τα πάνω.
English: However, clinical experience in patients above 65 years is limited, therefore caution is recommended.
Greek: Ωστόσο, η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη.
English: You should not become pregnant and must use birth control while using Rilonacept Regeneron and for at least six weeks after your last dose.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε κατάλληλη μέθοδο αντισύλληψης ενόσω χρησιμοποιείτε Rilonacept Regeneron και για τουλάχιστον έξι εβδομάδες μετά την τελευταία δόση Rilonacept Regeneron που λάβατε.
English: Hold the barrel of the syringe with one hand and twist the 27-gauge needle onto the tip of the syringe with the other hand until it fits snugly (see Figure 4).
Greek: Κρατήστε τον κύλινδρο της σύριγγας με το ένα χέρι και περιστρέψτε τη βελόνα 27 gauge στο άκρο της σύριγγας με το άλλο χέρι έως ότου εφαρμόσει σφιχτά (βλ.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: With the other hand, take the syringe with the sterile water (solvent) and slowly insert the needle straight down through the centre of the rubber stopper of the Rilonacept Regeneron powder vial.
Greek: Με το άλλο χέρι, πάρτε τη σύριγγα με το στείρο ύδωρ (διαλύτη) και εισάγετε αργά τη βελόνα κατευθείαν κάτω μέσα από το κέντρο του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου κόνεως Rilonacept Regeneron.
English: AUC (day mg/l)
Greek: Cmax (mg/l) AUC (ημέρα mg/l) CL /F (l/ημέρα)
English: Table 2: Adverse reactions with Rilonacept Regeneron in CAPS patients MedDRA
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες με Rilonacept Regeneron σε ασθενείς με CAPS
English: Prior to injection, the solution should be carefully inspected for any discolouration or particulate matter.
Greek: Πριν την ένεση, το διάλυμα θα πρέπει να επισκοπείται προσεκτικά για τυχόν αποχρωματισμό ή σωματίδια.
English: Start over with ‘STEP 1: Setting up for an injection' using new supplies.
Greek: Προετοιμασία για μία ένεση» χρησιμοποιώντας καινούργια υλικά.
English: STEP 1: Setting up for an injection
Greek: ΒΗΜΑ 1: Προετοιμασία για ένεση
English: Keep the vial on a flat surface and slowly insert the needle straight down through the stopper.
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο σε μια επίπεδη επιφάνεια και εισάγετε αργά τη βελόνα κατευθείαν προς τα κάτω μέσω του πώματος.
English: Do not try to put the needle cover back on the needle.
Greek: Μην προσπαθήσετε να βάλετε το κάλυμμα της βελόνας πάλι στη βελόνα.
English: Remove the syringe and needle from the stopper and throw away the syringe attached to the needle and sterile water (solvent) vial in the puncture-resistant container.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα από το πώμα και απορρίψτε τη σύριγγα προσαρτημένη στη βελόνα και το φιαλίδιο στείρου ύδατος (διαλύτη) στο ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο.
English: The adult loading dose should be administered as two 2 ml subcutaneous injections (320 mg of rilonacept in total) given on the same day at different sites.
Greek: Η δόση εφόδου των ενηλίκων θα πρέπει να χορηγείται ως δύο υποδόριες ενέσεις των 2 ml (320 mg rilonacept συνολικά) χορηγούμενα την ίδια ημέρα σε διαφορετικές θέσεις.
English: Hold the vial at eye level.
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο στο επίπεδο του οφθαλμού.
English: - Rilonacept Regeneron is provided as a powder for solution for injection in a glass vial.
Greek: - Το Rilonacept Regeneron παρέχεται ως κόνις για ενέσιμο διάλυμα σε γυάλινο φιαλίδιο.
English: Remove the needle, discard the syringe and needle.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα και απορρίψτε τη σύριγγα και τη βελόνα.
English: Hold the vial in one hand and the syringe in the other hand and carefully turn the vial upside down so that the needle is pointing straight up.
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο με το ένα χέρι και τη σύριγγα με το άλλο χέρι και αναποδογυρίστε προσεκτικά το φιαλίδιο έτσι που η βελόνα να δείχνει κατευθείαν προς τα πάνω.
English: After reconstitution, each ml of solution contains 80 mg rilonacept.
Greek: Μετά από ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 80 mg rilonacept.
English: The concomitant administration of Rilonacept Regeneron with any TNF inhibitor is not recommended (see section 4.4), because an increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 blocker in combination with TNF inhibitors.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση Rilonacept Regeneron με οποιονδήποτε άλλο αναστολέα TNF δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4) λόγω της αυξημένης επίπτωσης σοβαρών λοιμώξεων που έχει συσχετιστεί με τη χορήγηση ενός άλλου αποκλειστή IL-1 σε συνδυασμό με αναστολείς TNF.
English: Rilonacept Regeneron is injected under the skin (subcutaneously).
Greek: Το Rilonacept Regeneron ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
English: Rilonacept Regeneron is indicated for the treatment of Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) with severe symptoms, including Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) and Muckle-Wells Syndrome (MWS), in adults and children aged 12 years and older.
Greek: To Rilonacept Regeneron ενδείκνυται για τη θεραπεία Περιοδικών συνδρόμων που σχετίζονται με την κρυοπυρίνη [Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS)] με σοβαρά συμπτώματα συμπεριλαμβανομένου του Οικογενούς αυτοφλεγμονώδους συνδρόμου εκ ψύχους (FCAS) και του συνδρόμου Muckle-Wells (MWS), σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.
English: Rilonacept Regeneron blocks the activity of substances including interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Greek: Το Rilonacept Regeneron μπλοκάρει τη δραστηριότητα ουσιών περιλαμβανομένης της ιντερλευκίνης-1 βήτα (IL-1 βήτα).
English: It is not meant to go into any muscle, vein, or artery.
Greek: Δεν προορίζεται να πάει σε οποιονδήποτε μυ ή φλέβα ή αρτηρία.
English: • 2 sterile, 3-ml disposable syringes
Greek: • 2 στείρες, αναλώσιμες σύριγγες των 3 ml
English: • Do not inject into skin that is tender, red, or hard.
Greek: • Μην εγχέετε σε δέρμα με ευαισθησία, ερυθρότητα ή σκλήρυνση.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT LABEL
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: • The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving Rilonacept Regeneron as treatment with Rilonacept
Greek: • Την ανάγκη μέτρησης των αριθμών ουδετερόφιλων πριν την έναρξη θεραπείας, μετά από 1 έως 2 μήνες και περιοδικά εφεξής κατά τη λήψη Rilonacept Regeneron, καθώς η θεραπεία με Rilonacept Regeneron δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ουδετεροπενία
English: Arginine hydrochloride Histidine
Greek: Υδροχλωρική αργινίνη Ιστιδίνη
English: Injection site reactions, including erythema, bruising, pruritus, swelling, inflammation, pain, dermatitis, oedema, urticaria, vesicles very common
Greek: Αντιδράσεις θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένου ερυθήματος, εκχύμωσης, κνησμού, διόγκωσης, φλεγμονής, πόνου, δερματίτιδας, οιδήματος, και φυσαλίδων κνίδωσης πολύ συχνές
English: Live vaccines should not be given concurrently with Rilonacept Regeneron (see section 4.5).
Greek: Εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών δεν θα πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με Rilonacept Regeneron (βλ. παράγραφο 4.5).
English: One patient in an open-label study of CAPS died after developing sinusitis and bacterial (Streptococcus pneumoniae) meningitis.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις Ένας ασθενής σε μια ανοιχτή μελέτη με CAPS απεβίωσε μετά την ανάπτυξη παραρρινοκολπίτιδας και βακτηριακής (Streptococcus pneumoniae) μηνιγγίτιδας.
English: Hepatic impairment Rilonacept Regeneron has not been studied in patients with hepatic impairment.
Greek: Το Rilonacept Regeneron δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
English: In patients with CAPS, the most common and consistently reported adverse event associated with treatment was injection-site reaction (ISR).
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Σε ασθενείς με CAPS, η πιο συχνή και σταθερά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίστηκε με τη θεραπεία ήταν η αντίδραση θέσης ένεσης (ISR).
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Greek: Φυλάσσετε το φάρμακο αυτό σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Greek: • ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΛΗΨΗΣ ΜΕΤΡΩΝ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του αναφερόμενου χρονοδιαγράμματος, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
English: While holding the syringe at eye level, slowly pull the syringe plunger back to the 2.5-ml line so that the sterile water (solvent) moves from the vial into the syringe (see Figure 3).
Greek: Ενώ κρατάτε τη σύριγγα στο επίπεδο του οφθαλμού, τραβήξτε αργά προς τα πίσω το έμβολο της σύριγγας στη γραμμή των 2,5 ml έτσι ώστε το στείρο νερό (διαλύτης) να μετακινηθεί από το φιαλίδιο στη σύριγγα (βλ.
English: Keep the tip of the needle in the liquid and slowly pull back on the plunger to the mark on the syringe that matches the amount of medicine prescribed by your doctor (see Figure 11).
Greek: Κρατήστε το άκρο της βελόνας στο υγρό και τραβήξτε αργά πίσω στο έμβολο στη σήμανση στη σύριγγα που αντιστοιχεί στην ποσότητα του φαρμάκου που έχει συνταγογραφηθεί από τον ιατρό σας (βλ.
English: - The active substance is rilonacept.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το rilonacept.
English: With the needle cover on, pull back the plunger on the syringe to the mark that is equal to the volume of the solution that your doctor has prescribed for you to inject, filling the syringe with air (see Figure 9).
Greek: Με το κάλυμμα της βελόνας τοποθετημένο, τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας στη σήμανση που αντιστοιχεί σε ποσότητα ίση με τον όγκο του διαλύματος που σας έχει συνταγογραφήσει για ένεση ο γιατρός σας, γεμίζοντας τη σύριγγα με αέρα (βλ.
English: Hold the vial with the solution on a firm surface and wipe the top of the vial with a new alcohol wipe.
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο με το διάλυμα σε μια σταθερή επιφάνεια και σκουπίστε το φιαλίδιο κόνεως με ένα καινούργιο μαντηλάκι αλκοόλης.
English: In Part B, mean symptom scores increased more in patients withdrawn to placebo compared to patients who remained on rilonacept.
Greek: Στο Μέρος B, οι μέσες βαθμολογίες συμπτωμάτων αυξήθηκαν περισσότερο σε ασθενείς που διέκοψαν και υποβλήθηκαν σε εικονικό φάρμακο σε σύγκριση με ασθενείς που παρέμειναν σε rilonacept.
English: Push the plunger down and inject all the air into the vial (see Figure 10).
Greek: Ωθήστε το έμβολο προς τα κάτω και εισάγετε όλον τον αέρα στο φιαλίδιο (βλ.
English: • Alcohol wipes
Greek: • Μαντηλάκια αλκοόλης
English: • Reactions at injection site (such as redness, swelling, itching, and bruising at the injection site)
Greek: • Αντιδράσεις στη θέση ένεσης(όπως ερυθρότητα, διόγκωση, κνησμός και εκχύμωση στη θέση ένεσης)