FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the comparator treatment arm, gemcitabine monotherapy was administered to patients (N = 430) in accordance with the recommended dose and regimen.
Czech: Ve srovnávací léčebné větvi byl gemcitabin v monoterapii podáván pacientům (N = 430) podle doporučeného dávkování a režimu.
English: Table 2: Dose modifications for neutropenia and/or thrombocytopenia at the start of a cycle or within a cycle for patients with pancreatic adenocarcinoma
Czech: Tabulka 2: Úpravy dávkování při neutropenii a/nebo trombocytopenii na začátku cyklu nebo v průběhu cyklu u pacientů s karcinomem pankreatu
English: 1On Day 1 of the 21-day cycle reduce the dose of Abraxane and carboplatin simultaneously.
Czech: 11. den 21denního cyklu snižte současně dávku přípravku Abraxane a karboplatiny.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
English: There was no statistically significant difference in progression-free survival (by blinded radiologist assessment) and overall survival between the two treatment arms.
Czech: Mezi oběma léčebnými větvemi nebyl nalezen statisticky významný rozdíl v přežití bez progrese (zaslepeným hodnocením radiologa) a celkovém přežití.
English: • Abraxane is also used together with a medicine called carboplatin if you have the most common type of lung cancer, called “non-small cell lung cancer”.
Czech: • Abraxane se používá také společně s lékem, který se nazývá karboplatina, jestliže máte nejčastější typ rakoviny plic, která se označuje jako „nemalobuněčný karcinom plic“.
English: • Skin reaction to another agent or lung inflammation following radiation
Czech: • Reakce kůže na jinou látku nebo zánět plic po ozáření
English: A higher median cumulative dose of gemcitabine was delivered in the Abraxane/gemcitabine arm (11400 mg/m2) when compared with the gemcitabine arm (9000 mg/m2).
Czech: Vyšší medián kumulativní dávky gemcitabinu byl zjištěn ve větvi s přípravkem Abraxane/gemcitabin (11 400 mg/m2) ve srovnání s větví s gemcitabinem (9 000 mg/m2).
English: The most common clinically significant adverse reactions associated with the use of Abraxane have been neutropenia, peripheral neuropathy, arthralgia/myalgia and gastrointestinal disorders.
Czech: Nejčastější klinicky významné nežádoucí účinky spojené s použitím přípravku Abraxane byly neutropenie, periferní neuropatie, artralgie/myalgie a gastrointestinální poruchy.
English: Paclitaxel at doses below the human therapeutic dose was associated with low fertility when administered prior and during mating in male and female rats and foetal toxicity in rats.
Czech: Paklitaxel v dávkách nižších, než je léčebná dávka pro člověka, byl spojen s nízkou fertilitou, zjištěnou při podávání potkaním samcům a samicím před a při páření, a fetální toxicitou u potkanů.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Abraxane should not be substituted for or with other paclitaxel formulations.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Přípravek Abraxane nemá nahrazovat jiné formy paklitaxelu, ani jimi nemá být nahrazován.
English: Grade 4 neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 9% of patients treated with Abraxane.
Czech: stupně (< 500 buněk/mm3) se vyskytla u 9 % pacientů léčených přípravkem Abraxane.
English: For the other subscale (oedema), there was no difference in the treatment arms.
Czech: U poslední podskupiny (otok) nebyl mezi léčebnými větvemi zjištěn rozdíl.
English: Sensory neuropathy occurs frequently with Abraxane, although development of severe symptoms is less common.
Czech: Při léčbě přípravkem Abraxane se často vyskytuje senzorická neuropatie, ale výskyt závažných symptomů je méně častý.
English: CI = confidence interval, HRA+G/G = hazard ratio of Abraxane+gemcitabine/gemcitabine, pA+G/pG=response rate ratio of Abraxane+gemcitabine/gemcitabine a stratified Cox proportional hazard model b stratified log-rank test, stratified by geographic region (North America versus others), KPS (70 to 80 versus 90 to 100), and presence of liver metastasis (yes versus no).
Czech: CI = interval spolehlivosti, HRA+G/G = poměr rizik přípravku Abraxane+gemcitabinu/gemcitabinu, pA+G/pG = poměr míry odpovědi u přípravku Abraxane+gemcitabinu/gemcitabinu a stratifikovaný Coxův model proporcionálních rizik b stratifikovaný log-rank test, stratifikovaný podle geografických regionů (severní Amerika nebo další), KPS (70 až 80 versus 90 až 100) a přítomnost metastáz v játrech (ano nebo ne).
English: After ruling out infectious etiology and upon making a diagnosis of pneumonitis, permanently discontinue treatment with Abraxane and gemcitabine and promptly initiate appropriate treatment and supportive measures (see section 4.2).
Czech: Po vyloučení infekční etiologie a po stanovení diagnózy pneumonitidy natrvalo ukončete léčbu přípravkem Abraxane a gemcitabinem a ihned zahajte vhodnou léčbu a učiňte podpůrná opatření (viz bod 4.2).
English: Pharmacokinetic interactions between Abraxane and gemcitabine have not been evaluated in humans.
Czech: Farmakokinetické interakce mezi přípravkem Abraxane a gemcitabinem nebyly u lidí hodnoceny.
English: Based on the published literature, in vitro studies of binding to human serum proteins, (using paclitaxel at concentrations ranging from 0.1 to 50 µg/ml), indicate that the presence of cimetidine, ranitidine, dexamethasone, or diphenhydramine did not affect protein binding of paclitaxel.
Czech: Z publikované literatury vyplývá, že studie in vitro, které zkoumaly vazbu na bílkoviny lidského séra (za použití paklitaxelu v rozmezí koncentrací od 0,1 do 50 µg/ml), naznačují, že přítomnost cimetidinu, ranitidinu, dexametazonu či difenhydraminu neovlivnila vazbu paklitaxelu na bílkoviny.
English: Based on the published literature, in vitro studies with human liver microsomes and tissue slices show that paclitaxel is metabolised primarily to 6-hydroxypaclitaxel; and to two minor metabolites, 3'-p-hydroxypaclitaxel and 6-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Czech: Z publikované literatury dále vyplývá, že studie in vitro prováděné s mikrozomy lidských jater a vzorky tkání prokázaly, že paklitaxel je metabolizován především na 6-hydroxypaklitaxel a na dva vedlejší metabolity, 3'-p-hydroxypaklitaxel a 6-3'-p-dihydroxypaklitaxel.
English: • medicines used to help you lower blood lipid levels (e.g. gemfibrozil)
Czech: • léky pomáhající snižovat hladiny tuků v krvi (např. gemfibrozil)
English: What you need to know before you are given Abraxane
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Abraxane podán
English: In this phase III randomized, controlled, open-label trial, adverse reactions resulting in death within 30 days of the last dose of study drug were reported for 4% of patients receiving Abraxane in combination with gemcitabine and for 4% of patients receiving gemcitabine monotherapy.
Czech: V tomto randomizovaném, kontrolovaném, otevřeném hodnocení fáze III byly nežádoucí účinky, které vedly k úmrtí do 30 dnů od poslední dávky sledovaného léku, hlášeny u 4 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Abraxane v kombinaci s gemcitabinem, a u 4 % pacientů, kteří byli léčeni gemcitabinem v monoterapii.
English: Proporti on of
Czech: Pro po rti on of
English: Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 to <90 ml/min) has no clinically important effect on the maximum elimination rate and systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel.
Czech: Mírná až středně těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 až < 90 ml/min) nemá žádný klinicky významný účinek na maximální míru eliminace a systémovou expozici (AUC a Cmax) paklitaxelu.
English: Of the 17 cases of pneumonitis reported in patients treated with Abraxane in combination with gemcitabine, 2 had a fatal outcome.
Czech: Ze 17 hlášených případů pneumonitidy u pacientů léčených přípravkem Abraxane v kombinaci s gemcitabinem měly 2 fatální následky.
English: Two hundred and twenty nine patients treated with Abraxane in the randomized, controlled clinical trial were evaluated for safety.
Czech: U 229 pacientů léčených přípravkem Abraxane v randomizovaném kontrolovaném klinickém hodnocení byla posuzována bezpečnost.
English: The frequencies of adverse reactions associated with the administration of Abraxane are listed in Table 6 (Abraxane as monotherapy) and Table 7 (Abraxane in combination with gemcitabine), and Table 9 (Abraxane in combination with carboplatin).
Czech: Četnost nežádoucích účinků spojených s podáváním přípravku Abraxane je uvedena v tabulce 6 (Abraxane v monoterapii), v tabulce 7 (Abraxane v kombinaci s gemcitabinem) a v tabulce 9 (Abraxane v kombinaci s karboplatinou).
English: • if you experience any abnormal bruising, bleeding, or signs of infections such as a sore throat or a fever;
Czech: • jestliže se u Vás objeví nezvyklá tvorba podlitin, krvácení nebo známky infekce, např. bolest v krku nebo horečka;
English: Therefore, in the absence of a PK drug-drug interaction study, caution should be exercised when administering paclitaxel concomitantly with medicines known to inhibit either CYP2C8 or CYP3A4 (e.g. ketoconazole and other imidazole antifungals, erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinavir, indinavir, and nelfinavir) because toxicity of paclitaxel may be increased due to higher paclitaxel exposure.
Czech: Vzhledem k absenci farmakokinetických studií lékových interakcí je proto třeba dbát zvýšené opatrnosti při podávání paklitaxelu současně s přípravky, o nichž je známo, že inhibují buď CYP2C8, nebo CYP3A4 (např. ketokonazol a jiná imidazolová antimykotika, erytromycin, fluoxetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, sachinavir, indinavir a nelfinavir), protože toxicita paklitaxelu může být zvýšena vyšší expozicí paklitaxelu.
English: Abraxane contains sodium
Czech: Abraxane obsahuje sodík
English: Based on non-compartmental PK analysis, the plasma clearance of paclitaxel with Abraxane was larger (43%) than that following a solvent-based paclitaxel injection and its volume of distribution was also higher (53%).
Czech: Z non kompartmentové farmakokinetické analýzy vyplývá, že plazmatická clearance paklitaxelu s přípravkem Abraxane byla větší (43 %) než po injekci paklitaxelu na bázi rozpouštědla a také zde byl vyšší distribuční objem (53 %).
English: Patients with pancreatic adenocarcinoma aged 75 years and older should be carefully assessed before treatment is considered (see section 4.4).
Czech: Pacienti s karcinomem pankreatu ve věku 75 let a starší by měli být před zvážením léčby důkladně vyšetřeni (viz bod 4.4).
English: Patients in the Abraxane/carboplatin arm had a significantly higher overall response rate compared with patients in the control arm: 33% versus 25%, p = 0.005 (Table 12).
Czech: U pacientů ve větvi s přípravkem Abraxane/karboplatinou byla zaznamenána významně vyšší celková míra odpovědi ve srovnání s pacienty v kontrolní větvi: 33 % versus 25 %, p = 0,005 (tabulka 12).
English: Erlotinib should not be coadministered with Abraxane plus gemcitabine (see section 4.5).
Czech: Erlotinib nesmí být podáván v kombinaci s přípravkem Abraxane a gemcitabinem (viz bod 4.5).
English: The results show that mild hepatic impairment (total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN) has no clinically important effect on pharmacokinetics of paclitaxel.
Czech: Výsledky prokazují, že mírná porucha funkce jater (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 x ULN) nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku paklitaxelu.
English: Following the analysis of case reports of scleroderma, published in literature during the reporting period, describing the temporal relationship with administration of the drug or reduction of the dose, a causal association for nab-paclitaxel is considered likely.
Czech: Na základě analýzy hlášených případů sklerodermie publikovaných v odborné literatuře během sledovaného období, které popisovaly časovou souvislost s podáváním přípravku nebo se snížením jeho dávky, je příčinná souvislost s nab-paklitaxelem (paklitaxel ve formě nanočástic vázaných na albumin) považována za pravděpodobnou.
English: Treatment effects on OS favoured the Abraxane/gemcitabine arm across the majority of pre-specified subgroups (including gender, KPS, geographic region, primary location of pancreatic cancer, stage at diagnosis, presence of liver metastases, presence of peritoneal carcinomatosis, prior Whipple procedure, presence of biliary stent at baseline, presence of pulmonary metastases, and number of metastatic sites).
Czech: Léčebné účinky na OS favorizovaly větev s přípravkem Abraxane/gemcitabin napříč většinou dříve specifikovaných podskupin (zahrnujících pohlaví, KPS, geografický region, primární lokalizaci karcinomu pankreatu, rozsah nádoru (stage) při diagnóze, přítomnost metastáz v játrech, přítomnost peritoneální karcinomatózy, provedenou Whippleovu operaci, přítomnost biliárního stentu na začátku léčby, přítomnost metastáz v plicích a počet míst metastáz).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for suspension for infusion.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro infuzní suspenzi.
English: • Abraxane is used in metastatic breast cancer when at least one other therapy has been tried but has not worked and you are unsuitable for treatments containing a group of medicines called “anthracyclines”.
Czech: • Abraxane se používá u metastatického karcinomu prsu v případě, kdy byla vyzkoušena nejméně jedna další léčba, která ale nebyla účinná, a není pro Vás vhodná léčba obsahující skupinu léků zvaných „antracykliny“.
English: First Second
Czech: První Druhý
English: This analysis included patients with normal hepatic function (n=130), and pre-existing mild (n=8), moderate (n=7), or severe (n=5) hepatic impairment (according to NCI Organ Dysfunction Working Group criteria).
Czech: Do této analýzy byli zahrnuti pacienti s normální funkcí jater (n = 130) a již existující mírnou (n = 8), středně těžkou (n = 7) nebo těžkou (n = 5) poruchou funkce jater (podle kritérií Organ Dysfunction Working Group NCI).
English: Table 10: Results for overall response rate, median time to disease progression, and progression-free survival as assessed by the investigator Efficacy variable
Czech: Tabulka 10: Výsledky celkové léčebné odpovědi, mediánu doby do progrese choroby a přežití bez progrese podle hodnocení výzkumného pracovníka
English: Peripheral Neuropathy: Grade 3 or 4
Czech: Periferní neuropatie: Stupeň 3 nebo 4
English: However, a subsequent analysis in 981 patients receiving Abraxane monotherapy for metastatic breast cancer, of which 15% were ≥ 65 years old and 2% were ≥ 75 years old, showed a higher incidence of epistaxis, diarrhoea, dehydration, fatigue and peripheral oedema in patients ≥ 65 years.
Czech: Nicméně, následující analýza provedená u 981 pacientů, kterým byl podáván přípravek Abraxane v monoterapii k léčbě metastatického karcinomu prsu, z nichž 15 % bylo ≥ 65 let a 2 % byla ≥ 75 let, prokázala vyšší incidenci epistaxe, průjmu, dehydratace, únavy a periferních otoků u pacientů ≥ 65 let.
English: People with metastatic pancreatic cancer (pancreatic cancer that has spread to other parts of the body) who received Abraxane with gemcitabine in a clinical trial lived longer than people who had only received gemcitabine.
Czech: Lidé s metastatickým karcinomem slinivky břišní (nádor slinivky břišní, který se rozšířil do dalších částí těla), kteří byli v klinickém hodnocení léčeni přípravkem Abraxane s gemcitabinem, žili déle než lidé, kteří byli léčeni pouze gemcitabinem.
English: Patients with pancreatic adenocarcinoma aged 75 years and older should be carefully assessed for their ability to tolerate Abraxane in combination with gemcitabine with special consideration to performance status, co-morbidities and increased risk of infections (see section 4.2 and 4.8).
Czech: Pacienti s karcinomem pankreatu ve věku 75 let a více by měli být důkladně vyšetřeni z hlediska své schopnosti tolerovat přípravek Abraxane v kombinaci s gemcitabinem, se zvláštním ohledem na stav výkonnosti, další choroby a zvýšené riziko infekcí (viz bod 4.2 a 4.8).
English: • People with metastatic breast cancer who received Abraxane where another therapy had failed, were more likely to experience a reduction in tumour size, and lived longer than people who took an alternative therapy.
Czech: • Lidé s metastatickým karcinomem prsu, kterým byl podán Abraxane poté, když u nich jiná léčba selhala, častěji zaznamenávali zmenšení velikosti tumoru a žili déle než lidé, kteří podstoupili alternativní léčbu.
English: • Loss of hair (the majority of cases of hair loss happened less than one month after starting
Czech: • Vypadávání vlasů (většina případů vypadávání vlasů nastala do jednoho měsíce po zahájení léčby přípravkem Abraxane.
English: Proportion of Survival both study arms treatment was administered until disease progression or development of an unacceptable toxicity.
Czech: V obou větvích studie byla léčba poskytována, dokud nedošlo k progresi onemocnění nebo rozvoji nepřijatelné toxicity.
English: The paclitaxel exposure (AUC) increased linearly from 2653 to 16736 ng.hr/ml following dosing from 80 to 300 mg/m2.
Czech: Expozice paklitaxelem (křivka AUC) stoupala lineárně od 2 653 do 16 736 ng.hod/ml při dávkování od 80 do 300 mg/m2.
English: Unopened vials of Abraxane are stable until the date indicated on the package when the vial is kept in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky přípravku Abraxane jsou stabilní do data vyznačeného na obalu, jestliže jsou uchovávány v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Czech: Rekonstituovaná suspenze Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
English: • Decreased phosphorus in the blood, fluid retention, low albumin in the blood, increased thirst,
Czech: • Snížená hladina fosforu v krvi, zadržování tekutin, nízká hladina albuminu v krvi, zvýšená žízeň,
English: There was a significant difference in overall response rate in the Abraxane/carboplatin arm compared to the control arm in patients with non-small cell lung cancer of squamous histology (N=450, 41% vs. 24%, p<0.001), however this difference did not translate into a difference in PFS or OS.
Czech: Byl nalezen významný rozdíl v celkové míře odpovědi u větve s přípravkem Abraxane/karboplatinou v porovnání s kontrolní větví u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic skvamózní histologie (N = 450, 41 % vs. 24 %, p < 0,001), tento rozdíl se však neprojevil jako rozdíl v kategorii PFS ani OS.
English: • Infection, fever with decrease in the number of a type of white blood cell (neutrophils) in the blood,
Czech: • Infekce, horečka se sníženým počtem určitého typu bílých krvinek (neutrofilů) v krvi, návaly,
English: Fourteen percent of the patients had not received prior chemotherapy; 27% had received chemotherapy in the adjuvant setting only, 40% in the metastatic setting only, and 19% in both metastatic and adjuvant settings.
Czech: Čtrnáct procent nemocných neprodělalo dřívější chemoterapii; 27 % prodělalo chemoterapii pouze jako adjuvantní léčbu, 40 % pouze pro metastazující onemocnění a 19 % pro metastazující onemocnění i jako adjuvantní léčbu.
English: The protein binding of paclitaxel following Abraxane was evaluated by ultrafiltration in a within-patient comparison study.
Czech: Vazba paklitaxelu na bílkoviny po podání přípravku Abraxane, byla stanovena ultrafiltrací v rámci srovnávací studie u pacienta.
English: Each ml of Abraxane contains approximately 4.2 mg of sodium.
Czech: Jeden ml Abraxane obsahuje přibližně 4,2 mg sodíku.
English: Abraxane in combination with carboplatin is indicated for the first-line treatment of non-small cell lung cancer in adult patients who are not candidates for potentially curative surgery and/or radiation therapy.
Czech: Abraxane v kombinaci s karboplatinou je indikován jako lék první linie k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic u dospělých pacientů, kteří nejsou kandidáty na potenciálně kurativní chirurgický zákrok a/nebo radiační terapii.
English: Abraxane induced infertility in male rats (see section 5.3).
Czech: Abraxane způsobil neplodnost u samců potkanů (viz bod 5.3).
English: Patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 500 cells/mm3 for a week or longer) or severe sensory neuropathy during Abraxane therapy should have the dose reduced to 220 mg/m2 for subsequent courses.
Czech: Pacientům, u nichž se rozvine závažná neutropenie (počet neutrofilů <500 buněk/mm3 po dobu týdne nebo déle) nebo závažná senzorická neuropatie během léčby přípravkem Abraxane, by mělo být dávkování v dalších cyklech sníženo na 220 mg/m2.
English: Anemia and thrombocytopenia were more commonly reported in the Abraxane arm than in the Taxol arm (54% versus 28% and 45% versus 27% respectively).
Czech: Ve větvi s přípravkem Abraxane byly anemie a trombocytopenie hlášeny častěji než ve větvi s přípravkem Taxol (54 % versus 28 %, resp. 45 % versus 27 %).
English: Sixty-four percent of patients had impaired performance status (ECOG 1 or 2) at study entry; 79% had visceral metastases; and 76% had > 3 sites of metastases.
Czech: Šedesát čtyři procent nemocných mělo při zařazení do studie zhoršený stav klinické kondice (ECOG 1 nebo 2); 79 % mělo viscerální metastázy a 76 % mělo metastázy na více než 3 místech.
English: The pharmacokinetics of total paclitaxel following 30- and 180-minute infusions of Abraxane at dose levels of 80 to 375 mg/m2 were determined in clinical studies.
Czech: Farmakokinetika celkově podaného paklitaxelu v infuzích v trvání 30 a 180 minut, přípravku Abraxane v dávkování 80 až 375 mg/m2, byla stanovena v klinických studiích.
English: • Severe inflammation/eruption of the skin and mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome,
Czech: • Závažný zánět/závažná vyrážka kůže a sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
English: Although limited data is available, no clear benefit in terms of prolonged overall survival has been demonstrated in pancreatic adenocarcinoma patients with normal CA 19-9 levels prior to start of treatment with Abraxane and gemcitabine (see section 5.1).
Czech: Ačkoliv jsou k dispozici pouze omezené údaje, nebyla u pacientů s karcinomem pankreatu s normálními hladinami CA 19-9 před zahájením léčby přípravkem Abraxane a gemcitabinem prokázán jasný prospěch ve smyslu prodlouženého celkového přežití (viz bod 5.1).
English: Powder for suspension for infusion.
Czech: Prášek pro infuzní suspenzi.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2 D bar code carrying the unique identifier
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
English: Because of potential serious adverse reactions in breast-feeding infants, Abraxane is contraindicated during lactation.
Czech: Vzhledem k možnému výskytu závažných nežádoucích účinků u kojených dětí je podávání přípravku Abraxane během kojení kontraindikováno.
English: In one study, Abraxane was administered as a 30-minute infusion at a dose of 175 mg/m2 to 43 patients with metastatic breast cancer.
Czech: V jedné studii byl Abraxane podáván ve formě 30 minutové infuze v dávce 175 mg/m2 43 pacientům s metastazujícím karcinomem prsu.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Abraxane in all subsets of the paediatric population in the treatment of metastatic breast cancer, pancreatic adenocarcinoma and non-small cell lung cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Abraxane u všech podskupin pediatrické populace, které podstupují léčbu metastazujícího karcinomu prsu, karcinomu pankreatu a nemalobuněčného karcinomu plic (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Paclitaxel has been shown to be clastogenic in vitro (chromosome aberrations in human lymphocytes) and in vivo (micronucleus test in mice).
Czech: Paklitaxel vykazuje klastogenní účinky in vitro (chromozomové aberace lidských lymfocytů) a in vivo (mikronukleární test u myší).