FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Icelandic: DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Maltese: Feksofenadina
Icelandic: Fexófenadín
Maltese: Valsartan/Hydrochloro thiazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg filmcoated tablets.
Icelandic: Valsartan/Hydrochlorot hiazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg filmcoated tablets.
Maltese: Levetiraċetam Levetiracetam-Hormosan 750 mg Filmtabletten
Icelandic: Levetiracetam Levetiracetam-Hormosan 750 mg Filmtabletten
Maltese: Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Icelandic: Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Maltese: Tijamina kloridrata Tyvera 100mg Tablets 100 mg Pillola
Icelandic: Þíamínhýdróklóríð Tyvera 100mg Tablets 100 mg Tafla
Maltese: Levetiraċetam Levetiracetam beta 500 mg, Filmtabletten
Icelandic: Levetirasetam Levetiracetam beta 500 mg, Filmtabletten
Maltese: Levetiraċetam Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Icelandic: Levetirasetam Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Maltese: Mirków Poland
Icelandic: Gliwice Poland
Maltese: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Icelandic: DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Maltese: Levodopa/karbidop a/entakapon
Icelandic: Levodopa/karbídópa/e ntakapon
Maltese: Levetiraċetam Levetiracetam-Hormosan 250 mg Filmtabletten
Icelandic: Levetiracetam Levetiracetam-Hormosan 250 mg Filmtabletten
Maltese: Tramadol kloridrat Aceon 200mg Prolonged-release tablets
Icelandic: Tramadólhýdróklóríð Aceon 200mg Prolonged-release tablets
Maltese: Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova 4
Icelandic: Alkaloid - INT d.o.o.
Maltese: Il-Ġermanja Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106
Icelandic: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 D-60389 Frankfurt 06 Hessen
Maltese: Levetiraċetam Letiramyl 750 mg potahované tablety
Icelandic: Levetiracetam Letiramyl 750 mg potahované tablety
Maltese: 250 mg Pillola
Icelandic: 250 mg Tafla
Maltese: Perjodu ta' tiżmim
Icelandic: Dýrateg und
Maltese: Speċi filmira
Icelandic: Sérheiti
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Icelandic: Pakkninga stærð
Maltese: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Icelandic: 10 μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Maltese: Костинброд 2230
Icelandic: BG гр. Костинброд 2230
Maltese: Tartrażin (E102)
Icelandic: Tartrasín (E102)
Maltese: Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanja
Icelandic: Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spánn
Maltese: Aċidu benżojku (E210) Aċidu lattiku (E270) Tartrażin (E102
Icelandic: Bensósýra (E210) Mjólkursýra (E270) Tartrasín (E102) Hreinsað vatn
Maltese: 0.50 mg Ekwivalenti għal 0.6086 mg ta' halofuginone lactate
Icelandic: 0,50 mg Jafngildir 0,6086 mg af halófúgínón laktati
Maltese: Fatro Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Fatro Polska Sp.
Maltese: 08503 Gurb-Vic, Barcelona
Icelandic: 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spánn
Maltese: Panon VetPharma
Icelandic: Panon VetPharma Kft.
Maltese: Il-volum apparenti ta'distrubuzzjoni huwa ta' 10 litri/kilogramma.
Icelandic: Sýnilegt dreifingarrúmmál er 10 l/kg.
Maltese: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten
Icelandic: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgía
Maltese: Aċidu benżojku (E210)
Icelandic: Bensósýra (E210)
Maltese: Lott {numru}
Icelandic: Lotunr. {númer}
Maltese: Iġbed darbtejn jew tlieta, rispettivament, għall-amminstrazzjoni tal-volum mixtieq (8 ml għall għoġġiela ta' 35 - 45 kg u 12 ml għall-għoġġiela ta' 45 - 60 kg, rispettivament).
Icelandic: Togið tvisvar eða þrisvar sinnum, í sömu röð, til að gefa æskilegt magn (8 ml fyrir kálfa sem eru 35 - 45 kg og 12 ml fyrir kálfa sem eru 45 - 60 kg, í sömu röð).
Maltese: Is-sustanza attiva f'HALAGON hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Icelandic: Virka efnið í HALAGON er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni tintlaħaq (Tmax) fi 11-il siegħa.
Icelandic: Tíminn sem þarf til að ná hámarksþéttninni Tmax er 11 klst.
Maltese: HALAGON 0.5mg/ml soluzzjoni orali. halofuginone
Icelandic: HALAGON 0,5 mg/ml mixtúra, lausn halófúgínón
Maltese: 4.3 Kontra indikazzjonijiet
Icelandic: 4.4. Sérstök varnaðarorð
Maltese: Arnika Veterina d.o.o. Vidikovac 20, 10000
Icelandic: Arnika Veterina d.o.o.
Maltese: Ilma, Ippurifikat
Icelandic: Mixtúra, lausn
Maltese: Il-konċentrazzjoni sabiex tinpedixxi 50% u 90% tal-parassiti f'testijiet li saru in vitro huwa ta' IC50 < 0.1 μg/ml u IC90 ta' 4.5 μg/ml, rispettivament.
Icelandic: IC50 <0,1 μg/ml og IC90 upp á 4,5 μg/ml, í sömu röð.
Maltese: HALOFUGINONE HALOFU GINONE
Icelandic: Halófúgínón Halófúgínó n
Maltese: Kuntatt ripetittiv mal-prodott jista' jikkawża allerġiji.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur versnun á niðurgangi komið fram hjá dýrum eftir meðferð.
Maltese: Iġbed il-grillu tal-pompa tal-kejl kompletament għal rilaxx tad-doża li tkun daqs 4 ml ta' soluzzjoni.
Icelandic: 5) Togið að fullu í gikk mælipumpunnar til að losa skammt sem jafngildir 4 ml af lausn.
Maltese: Il-Belġju
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Maltese: 13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI
Icelandic: Sníklalyf/fru mdýralyf
Maltese: Jekk l-ewwel għoġol ikun ġie kkurat b'dan il-prodott, kull għoġol li jitwieled wara jrid jibqa' jiġi kkurat sistematikament sakemm ir-riskju ta' dijarea minn C.parvum jibqa' preżenti.
Icelandic: Þegar fyrsti kálfurinn hefur verið meðhöndlaður, skal meðhöndla kerfisbundið alla nýfædda kálfa eins lengi og hætta á niðurgangi vegna C. parvum er fyrir hendi.
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki
Maltese: F'RISKJU HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Icelandic: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Maltese: HER2 Negattiv
Icelandic: HER2 Negative
Maltese: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit.
Icelandic: Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Bretland.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru, 2015
Icelandic: 19. nóvember 2015
Maltese: Valur p (log rank)
Icelandic: P-gildi (log rank)
Maltese: Popolazzjoni ITT HALAVEN Dacarbazine HALAVEN Dacarbazine HALAVEN Dacarbazine (n=71)
Icelandic: Rannsókn 309 ITT-hópur HALAVEN Dakarbasín HALAVEN Dakarbasín HALAVEN Dakarbasín (n=71)
Maltese: Eribulin ma jinibixxix l-enzimi CYP CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 jew 2E1 f'konċentrazzjonijiet kliniċi rilevanti.
Icelandic: Eribúlín hefur ekki hamlandi verkun á CYP ensímin CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eða 2E1 við þá þéttni sem skiptir máli klínískt.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Marzu, 2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 17. mars 2011.
Maltese: Firien tqal kienu kkurati b'eribulin mesilate ekwivalenti għal 0.009, 0.027, 0.088 u 0.133 mg/kg ta' eribulin f'jiem 8, 10 u 12 tat-tqala.
Icelandic: Ungafullar rottur fengu meðferð með eribúlínmesýlati sem samsvarar 0,009, 0,027, 0,088 og 0,133 mg/kg af eribúlíni á 8., 10. og 12. degi eftir getnað.
Maltese: Dacarbazine
Icelandic: Dakarbasín
Maltese: - Is-sustanza attiva hi eribulin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er eribúlín.
Maltese: Dacarbazine 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Icelandic: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbasín 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Maltese: **Sindrome ta' StevensJohnson/ Nekrolisi epidermali tossika b
Icelandic: **Stevens-Johnson heilkenni/ Drep í húðþekju b
Maltese: F'konċentrazzjonijiet kliniċi rilevanti, eribulin ma inibixxiex l-attività tat-trasportaturi medjata minn BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 u OATP1B3.
Icelandic: Við klínískt mikilvæga þéttni hamlaði eribúlín ekki BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 og OATP1B3 flutningspróteinamiðlaðri virkni.
Maltese: OS fil-Popolazzjoni ITT HALAVEN (n=554)
Icelandic: Heildarlifun í ITT-hópnum HALAVEN (n=554)
Maltese: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)
Icelandic: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)
Maltese: L-istatus HER2 tal-pazjenti kien: 16.1% pożittiv, 74.2% negattiv u 9.7% mhux magħruf, filwaqt li 18.9% tal-pazjenti kienu negattivi tripli.
Icelandic: HER2 staða sjúklinganna var: 16,1% jákvæðir, 74,2% neikvæðir og 9,7% ekki þekkt, en 18,9% sjúklinganna voru þrefalt neikvæðir.
Maltese: Irrata ta' rispons oġġettiv kif evalwata minn reviżjoni indipendenti kienet ukoll simili bejn eribulin u capecitabine; 11.0% (95% CI: 8.5, 13.9) fil-grupp ta' eribulin u 11.5% (95% CI: 8.9, 14.5) fil-grupp ta' capecitabine.
Icelandic: Samkvæmt óháðu mati var hlutlæg svörunartíðni einnig svipuð af eribúlíni og capecítabíni; 11,0% (95% CI: 8,5; 13,9) í eribúlín hópnum og 11,5% (95% CI: 8,9; 14,5) í capecítabín hópnum.
Maltese: HALAVEN ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C).
Icelandic: HALAVEN var ekki rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
Maltese: It-tneħħija talkreatinina ġiet stmata bil-formula ta' Cockcroft-Gault.
Icelandic: Kreatínínúthreinsun var metin með Cockcroft-Gault jöfnunni.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eribulin ġiet evalwata fi studju ta' Fażi 1 f'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (Tneħħija tal-kreatinina: ≥ 80 ml/min; n=6), indeboliment moderat (30-50 ml/min; n=7) jew sever tal-kliewi (15-<30 ml/min; n=6).
Icelandic: Lyfjahvörf eribúlíns voru metin í 1. stigs rannsókn hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 80 ml/mín.; n=6), miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (30-50 ml/mín.; n=7) og verulega skerta nýrnastarfsemi (15-< 30 ml/mín.; n=6).
Maltese: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien) Magyarország
Icelandic: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Maltese: 3% pożittiv, 68.5% negattiv u 16.2% mhux magħruf, filwaqt li 25.
Icelandic: HER2 staða sjúklinganna var: 15,3% jákvæð, 68,5% neikvæð og 16,2% ekki þekkt, en 25,8% sjúklinga voru þrefalt neikvæðir.
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase (7.6%) (G3/4: 1.9%)d
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa (7,6%) (G3/4: 1,9%)d
Maltese: Eribulin għandu tneħħija baxxa (medda ta' medji minn 1.16 sa 2.42 l/siegħa/m2).
Icelandic: Eribúlín hefur hæga úthreinsun (meðaltal er á bilinu 1,16 til 2,42 l/klst./m2).
Maltese: Eribulin mhuwiex substrat tat-trasportaturi tal-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP), trasportaturi ta' anion organiku (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), trasportaturi ta' proteina assoċjata mar-reżistenza għal ħafna mediċini (MRP2, MRP4) u trasportaturi tal-bile salt export pump (BSEP).
Icelandic: Eribúlín er ekki hvarfefni flutningspróteina fyrir eftirfarandi: viðnámsprótein brjóstakrabbameins (BCRP), lífrænar anjónir (OAT1, OAT3, OATP1B1 og OATP1B3), fjöllyfjaónæmistengd prótein (MRP2 og MRP4) og útflæðisdælu gallsalta (BSEP).
Maltese: Komuni (Frekwenza %)
Icelandic: Sjaldgæfar (Tíðni %)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi - il-Gradi kollha Komuni Ħafna (Frekwenza %)
Icelandic: Aukaverkanir - af öllum gráðum Mjög algengar (Tíðni %)
Maltese: Capecitabine b
Icelandic: Capecitabine
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml fih eribulin mesilate ekwivalenti għal 0.44 mg ta' eribulin.
Icelandic: Einn ml inniheldur eribúlínmesýlat sem samsvarar 0,44 mg af eribúlíni.
Maltese: EU/1/11/678/004 6 kunjetti
Icelandic: EU/1/11/678/001-004
Maltese: HALAVEN normalment jingħata f'Jiem 1 u 8 ta' kull ċiklu ta' 21 jum.
Icelandic: HALAVEN er venjulega gefið á 1. degi og 8. degi í hverri 21 sólarhrings meðferðarlotu.
Maltese: M'hemmx dejta in vivo disponibbli.
Icelandic: Engar in vivo upplýsingar eru fyrirliggjandi.
Maltese: Eribulin ma kienx mutaġeniku in vitro fl-assaġġ tal-mutazzjoni reverse batterjali (test ta' Ames).
Icelandic: Eribúlín var ekki stökkbreytingavaldandi in vitro á bakteríuprófi fyrir afturhvarfsstökkbreytingum (Ames prófi).
Maltese: It-twaħħil ta' eribulin mal-proteini fil-plażma (100-1000 ng/ml) varja minn 49% sa 65% fil-plażma tal-bniedem.
Icelandic: Próteinbinding eribúlíns í plasma (100-1.000 ng/ml) var á bilinu 49% til 65% í plasma hjá mönnum.
Maltese: Fl-aġġornament ta' OS, l-HR ta' eribulin kontra TPC kien 0.90 (95% CI 0.71, 1.14) favur eribulin għal pazjenti li kienu refrattarji għal taxane u 0.73 (95% CI 0.56, 0.96) għal pazjenti mhux refrattarji għal taxane.
Icelandic: Þegar heildarlifun var uppfærð var áhættuhlutfallið fyrir eribúlín samanborið við TPC 0,90 (95% CI 0,71; 1,14) eribúlíni í hag hjá sjúklingum sem svöruðu ekki taxanmeðferð og 0,73 (95% CI 0,56; 0,96) hjá sjúklingum sem svöruðu taxanmeðferð.
Maltese: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Icelandic: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Maltese: L-effetti tal-kura b'eribulin kienu limitati għal pazjenti b'liposarkoma (45% dedifferenzjati, 37% ċelluli myxoid/tondi u 18% pleomorfiċi fi Studju 309) ibbażati fuq analiżi ta' sottogrupp ippjanata minn qabel ta' OS u PFS.
Icelandic: Áhrif eribúlínmeðferðar takmörkuðust við sjúklinga með fitusarkmein (45% „dedifferentiated", 37% „myxoid/round cell" og 18% „pleomorphic" í rannsókn 309) samkvæmt fyrirfram ákveðinni greiningu á heildarlifun og lifun án versnunar í undirhópunum.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á HALAVEN Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Stomatite (11.1%) (G3/4: 1.0%)
Icelandic: Kviðverkir Munnbólga (11,1%) (G3/4: 1,0%)
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
Maltese: L-espożizzjoni għal Eribulin (AUC u Cmax) ma ġietx affettwata minn ketoconazole, inibitur ta' CYP3A4 u P glikoproteina (Pgp), u rifampicin, induttur ta' CYP3A4.
Icelandic: Ketókónazól, sem er CYP3A4 og P-glýkóprótein hemill og rifampisín, sem er CYP3A4 örvi, höfðu engin áhrif á útsetningu fyrir eribúlíni (AUC og Cmax).
Maltese: Newtropenija ġiet irrappurtata bħala Avveniment Avversi li Żviluppa mill-Kura (TEAE) f'151/404 (37.4% għall-gradi kollha) fil-popolazzjoni b'sarkoma, meta mqabbla ma' 902/1559 (57.9% għallgradi kollha) fil-popolazzjoni b'kanċer tas-sider.
Icelandic: Tilkynnt var um daufkyrningafæð sem aukaverkun sem fram kom meðan á meðferð stóð (e. Treatment Emergent Adverse Event [TEAE]) hjá 151/404 (37,4% af öllum stigum) hjá hópnum sem var með sarkmein samanborið við 902/1.559 (57,9% af öllum stigum) hjá hópnum sem var með brjóstakrabbamein.
Maltese: Dawn intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu jew eribulin 1.23 mg/m2 f'jiem 1 u 8 ta' ċiklu ta' 21 jum, jew dacarbazine 850 mg/m2, 1000 mg/m2 jew 1200 mg/m2 (doża stabbilita mill investigatur qabel l-għażla b'mod każwali), kull 21 jum.
Icelandic: Þeim var slembiraðað 1:1 til að fá annaðhvort 1,23 mg/m2 af eribúlíni á 1. og 8. degi í hverri 21 sólarhrings meðferðarlotu eða 850 mg/m2, 1.000 mg/m2 eða 1.200 mg/m2 af dakarbasíni (skammturinn er ákveðinn af rannsakandanum áður en slembiröðun fer fram) á 21. dags fresti.
Maltese: Huma ntgħażlu b'mod każwali 2:1 biex jirċievu jew HALAVEN, jew il-kura tal-għażla tat-tabib (TPC), li kienet tikkonsisti f'97% kimoterapija (26% vinorelbine, 18% gemcitabine, 18% capecitabine, 16% taxane, 9% anthracycline, 10% kimoterapija oħra), jew 3% terapija ormonali.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað 2:1 til að fá HALAVEN, eða meðferð að vali læknis (treatment of physician's choice (TPC)), sem samanstóð af krabbameinslyfjameðferð 97% (26% vínórelbíni, 18% gemcítabíni, 18% capecítabíni, 16% taxani, 9% antracýklíni, 10% annarri krabbameinslyfjameðferð) og hormónameðferð 3%. Rannsóknin leiddi í ljós að aðalendapunktur rannsóknarinnar, sem var heildarlifun, var tölfræðilega marktækt meiri í eribúlín hópnum samanborið við TPC í 55% tilvika.
Maltese: Suomi/Finland Eisai AB
Icelandic: Suomi/Finland
Maltese: HALAVEN 71
Icelandic: HALAVEN 71 Dakarbasín
Maltese: Studju 309 Sottogrupp ta' Leiomijosarkoma
Icelandic: Rannsókn 309 Undirhópur með sléttvöðvasarkmein
Maltese: Infjammazzjoni filMukuża (6.4%) (G3/4:
Icelandic: Slímhúðarbólga (6,4%) (G3/4:
Maltese: PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA' PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX
Icelandic: Skert snertiskyn Örmögnun Eiturverkanir á taugar
Maltese: Minkejja tnaqqis għal 0.62 mg/m2
Icelandic: Þrátt fyrir minnkun niður í 0,62 mg/m2
Maltese: Mill-1559 pazjenti b'kanċer tas-sider ikkurati bid-doża rakkomandata ta' eribulin, 283 pazjent (18.2%) kellhom ≥ 65 sena.
Icelandic: Af þeim 1.559 sjúklingum með brjóstakrabbamein sem fengu meðferð með ráðlögðum skammti af eribúlíni voru 283 sjúklingar (18,2%) ≥ 65 ára.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' 404 pazjent b'sarkoma, 90 pazjent (22.3%) ikkurati b'eribulin kellhom ≥ 65 sena.
Icelandic: Í hópi 404 sjúklinga með sarkmein sem fengu meðferð með eribúlíni voru 90 sjúklingar (22,3%) ≥ 65 ára.
Maltese: Mhux komuni (Frekwenza %)
Icelandic: Algengar (Tíðni %)
Maltese: M'għandhiex tiġi dilwita fi glucose 5% soluzzjoni għallinfużjoni.
Icelandic: Lyfið má ekki þynna í 5% glúkósa innrennslislausn.
Maltese: Minkejja tnaqqis għal 0.97 mg/m2
Icelandic: Þrátt fyrir minnkun niður í 0,97 mg/m2
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Maltese: - Għadd assolut ta' newtrofili (ANC) < 1 x 109/l - Plejtlits < 75 x 109/l - Tossiċitajiet mhux ematoloġiċi ta' Grad 3 jew 4.
Icelandic: - Heildarfjöldi daufkyrninga < 1 x 109/l - Blóðflögur < 75 x 109/l
Maltese: Soluzzjonijiet dilwiti ta' HALAVEN (0.018 mg/ml sa 0.18 mg/ml ta' eribulin fi sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)) soluzzjoni għall-injezzjoni m'għandhomx jinħażen għal aktar minn 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C, ħlief jekk id-dilwizzjoni tkun saret f'kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u vverifikati.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax á yfirleitt ekki að geyma óþynnta HALAVEN lausn í sprautu lengur en 4 klukkustundir við 25°C og í ljósi, eða 24 klukkustundir við 2°C - 8°C. Þynntar lausnir af HALAVEN (0,018 mg/ml til 0,18 mg/ml af eribúlíni í 9 mg/ml (0,9%)) natríumklóríðlausn til inndælingar á ekki að geyma lengur en í 24 klst. við 2°C - 8°C, nema þynning hafi farið fram við staðlaða og viðurkennda smitgát.
Maltese: EU/1/11/678/002 6 kunjetti
Icelandic: EU/1/11/678/001 1 hettuglas EU/1/11/678/002 6 hettuglös
Maltese: Ewopharma d.o.o. Tel: +386 590 848 40
Icelandic: Ewopharma AG Tel. +370 5 248 73 50
Maltese: Minn 1963 pazjent b'kanċer tas-sider u sarkoma tat-tessut artab li rċivew eribulin fid-doża rakkomandata fil-provi kliniċi, kien hemm avveniment fatali wieħed ta' sepsis newtropenika u (0.1%) u avveniment fatali wieħed ta' newtropenija bid-deni (0.1%).
Icelandic: Af 1.963 sjúklingum með brjóstakrabbamein og sjúklingum með mjúkvefjasarkmein, sem fengu ráðlagða skammta af eribúlíni í klínískum rannsóknum, varð eitt dauðsfall af völdum sýklasóttar ásamt daufkyrningafæð (0,1%) og eitt dauðsfall af völdum daufkyrningafæðar ásamt hita (0,1%).
Maltese: Nawseja (35.7%) (G3/4: 1.1%)d
Icelandic: Ógleði (35,7%) (G3/4: 1,1%)d Hægðatregða
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' kundizzjoni msejħa sindrome ta' Stevens-Johnson/nekrolisi epidermali tossika.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um ástand sem nefnist Stevens-Johnson heilkenni/drep í húðþekju.
Maltese: Dijarea (18.7%) (G3/4: 0.8%) Rimettar (18.1%) (G3/4: 1.0%)
Icelandic: Niðurgangur (G3/4: 0,8%) Uppköst (18,1%) (G3/4: 1,0%)
Maltese: Studju 305 Sopravivenza Totali Aġġornata tal-Popolazzjoni ITT
Icelandic: Rannsókn 305 Uppfærð heildarlifun í ITT-hópnum
Maltese: Fil-liposarkoma, l-effikaċja ta' eribulin hi appoġġjata minn studju importanti ħafna ta' Fażi 3 dwar issarkoma (Studju 309).
Icelandic: Verkun eribúlíns við fitusarkmeini er studd af III. stigs lykilrannsókninni á sarkmeini (rannsókn 309).
Maltese: Għandu volum kbir ta' distribuzzjoni (medda ta' medji ta' 43 sa 114 l/m2).
Icelandic: Dreifingarrúmmál lyfsins er mikið (að meðaltali á bilinu 43 til 114 l/m2).
Maltese: Tnaqqis fil-piż (11.4%) (G3/4: 0.4%)d a
Icelandic: Þyngdartap (11,4%) (G3/4: 0,4%)d a
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal rakkomandazzjoni dwar id-dożaġġ.
Icelandic: Sjá skammtaráðleggingar í kafla 4.2.
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase (7.7%) (G3/4: 1.4%)
Icelandic: Hækkun aspartat amínótransferasa (7,7%) (G3/4:
Maltese: HALAVEN 508 TPC 254
Icelandic: HALAVEN 508 Meðferð að vali læknis (TPC)
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' eribulin f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh B) hi ta' 0.62 mg/m2 mogħtija minn ġo vina fuq perijodu ta' minn 2 sa 5 minuti f'Jiem 1 u 8 ta' ċiklu ta' 21
Icelandic: Ráðlagður skammtur af eribúlíni hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) er 0,62 mg/m2 sem skal gefa í bláæð á 2-5 mínútum á 1. og 8. degi í hverri
Maltese: Mhux ematoloġiċi:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir:
Maltese: PROPORZJON TA' PAZJENTI
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Maltese: Id-doża tista' tiġi dilwita f'sa 100 ml ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Icelandic: Þynna má skammtinn í allt að 100 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar.
Maltese: Ġiet osservata AUC(0-inf) ogħla b'1.5 darbiet aktar (90% CI: 0.9-2.5) mid-doża normalizzata f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-kliewi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi sást 1,5-falt (90% CI: 0,9-2,5) hærra skammtastaðlað (e. dose-normalised) AUC(0-inf) gildi.
Maltese: Tużax HALAVEN:
Icelandic: Fylgiseðill:
Maltese: Medjan (xhur) Proporzjon ta' Periklu (95% CI) valur p (log rank)
Icelandic: Miðgildi mánaða áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi (log rank)
Maltese: Epatotossiċità (0.8%) (G3/4: 0.6%)
Icelandic: Eiturverkanir á lifur (0,8%) (G3/4: 0,6%)
Maltese: Għadd ta' newtrofili ta' < 0.5 x 109/l li dam għal aktar minn 7 ijiem seħħ fi 13% tal-pazjenti b'kanċer tas-sider ikkurati b'eribulin fl-istudju EMBRACE.
Icelandic: Daufkyrningafæð sem var < 0,5 x 109/l og stóð lengur en í 7 sólarhringa kom fyrir hjá 13% brjóstakrabbameinssjúklinga sem fengu meðferð með eribúlíni í EMBRACE rannsókninni.
Maltese: Eritema
Icelandic: ANNAÐ
Maltese: Titwil tal-QT
Icelandic: Lenging QT bils
Maltese: Greece:
Icelandic: Grikkland:
Maltese: moxifloxacin u telithromycin)
Icelandic: moxifloxacin og telithromycin)
Maltese: Pilloli:
Icelandic: Töflur:
Maltese: Abbażi ta' dejta kollettiva dwar sigurtà minn dawn l-istudji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni kienu: disturb ekstrapiramidali (34%), insomnja (19%), aġitazzjoni (15%), iperkineżja (13%), uġigħ ta' ras (12%), disturb psikotiku (9%), depressjoni (8%), żieda fil-piż (8%), rogħda (8%), ipertonja (7%), ipotensjoni ortostatika (7%), distonja (6%) u ħedla tan-ngħas (5%).
Icelandic: Á grundvelli samansafnaðra öryggisupplýsinga úr þessum klínísku rannsóknum voru algengustu aukaverkanirnar: utanstrýturöskun (34%), svefnleysi (19%), æsingur (15%), ofhreyfingar (13%), höfuðverkur (12%), geðtruflanir (9%), þunglyndi (8%), aukin líkamsþyngd (8%), skjálfti (8%), ofspenna vöðva (7%), réttstöðulágþrýstingur (7%), truflun á vöðvaspennu (6%) og svefnhöfgi (5%).
Maltese: Id-Danimarka, Il-Finlandja:
Icelandic: Danmörk, Finnland:
Maltese: promazine, sertindole, thiorizadine, trifluoperazine, triflupromazine u ziprasidone)
Icelandic: promazin, sertindol, thiorizadin, trifluoperazin, triflupromazin og ziprasidon)
Maltese: • Mekkaniżmu mhux ċert - buspirone.
Icelandic: Óljós verkunarháttur - buspiron.
Maltese: nefazodone, posaconazole, saquinavir, verapamil, voriconazole.
Icelandic: posaconazol, saquinavir, verapamil, voriconazol.