FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niektóre przypadki nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.4)
Hungarian: Néhány esetben nyelőcső rupturával társult súlyos hányás (lásd 4.4 pont)
Polish: Niezbyt często Niezbyt często Bardzo rzadko Częstość nieznana
Hungarian: Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nagyon ritka
Polish: Przytrzymać pasek blistra przy brzegu i oddzielić jeden kawałek blistra od reszty poprzez delikatne jego oderwanie w miejscu perforacji.
Hungarian: Fogja meg a buborékfólia csíkot a szélén és a perforáció mentén óvatos mozdulattal tépjen le egy buborékfólia darabot.
Polish: W przypadku wtórnej definicji reakcji na leczenie wymagana była poprawa stanu klinicznego o 4 punkty lub większa w skali ADAS-Cog, brak pogorszenia stanu klinicznego w skali CIBIC-Plus i brak pogorszenia stanu klinicznego w skali PDS.
Hungarian: A terápiás válasz másodlagos definíciója 4 pontos vagy nagyobb javulást követelt meg az ADAS-Cog-ban, valamint előírta, hogy nem rosszabbodhat a CIBIC-Plus és nem rosszabbodhat a PDS. A napi 6-12 mg rivasztigmint kapók - e meghatározásnak megfelelő választ mutatók - csoportjában az átlagos tényleges napi dózis 9,3 mg volt.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2009 r.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2009.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információk az itt található kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Polish: Preparat Nimvastid należy podawać dwa razy na dobę, wraz ze śniadaniem i kolacją.
Hungarian: A Nimvastid-ot naponta kétszer, a reggeli és az esti étkezéssel kell bevenni.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (żółte: 1,5 mg; pomarańczowe: 3 mg; brązowawo-czerwone: 4,5 mg oraz brązowawo-czerwone i pomarańczowe: 6 mg) i białych tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg i 6 mg).
Hungarian: Kapszulaként (sárga: 1,5 mg, narancssárga: 3 mg, barnásvörös: 4,5 mg, illetve barnásvörös és narancssárga: 6 mg), valamint fehér szájban diszpergálódó tablettaként (1.5 mg, 3 mg, 4,5 mg és 6 mg) kapható.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE), o nazwie Exelon.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Nimvastid hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Exelon nevű „referenciakészítményhez".
Polish: W dniu 11 maja 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie KRKA,d.d., Novo mesto pozwolenie na dopuszczenie preparatu Nimvastid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2009. május 11-én az Európai Bizottság a KRKA,d.d., Novo mesto részére a Nimvastid-ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NIMVASTID Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) NIMVASTID EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Polish: Najwyższą tolerowana dawkę należy stosować w celu osiągnięcia jak największych korzyści, lecz nie może ona przekraczać 6 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A legmagasabb tolerálható dózist kell alkalmazni a maximális előny elérése érdekében, azonban az adag nem haladhatja meg a naponta kétszer 6 mg-ot.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak dla preparatu Exelon, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy akárcsak az Exelon esetében, az előnyök ennél a gyógyszernél is meghaladják az azonosított kockázatokat.
Polish: Dawka początkowa preparatu Nimvastid wynosi 1,5 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A Nimvastid kezdő dózisa 1,5 mg naponta kétszer.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Nimvastid znajduje się tutaj.
Hungarian: A Nimvastid-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóty, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści; dawkę można zmniejszyć, a leczenie przerwać, jeśli u pacjenta występują działania niepożądane.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a gyógyszer alkalmazása előnyös, de az adag csökkenthető, illetve a kezelés megszakítható, ha a betegnél mellékhatások jelentkeznek.
Polish: U pacjentów z otępieniem spowodowanym przez chorobę Alzheimera lub Parkinsona, niektóre komórki nerwowe w mózgu umierają, w następstwie czego zmniejsza się poziom neuroprzekaźnika acetylocholiny (związek chemiczny, który pozwala komórkom nerwowym wzajemnie komunikować się).
Hungarian: Az Alzheimer-típusú, illetve Parkinson-kór miatti demenciában szenvedő betegeknél bizonyos idegsejtek elpusztulnak az agyban, aminek eredményeként csökken az acetilkolin neurotranszmitter (egy kémiai anyag, mely az idegsejtek egymás közötti kommunikációját teszi lehetővé) szintje.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE - preparat Nimvastid charakteryzuje się porównywalną jakością i jest bioekwiwalentny w stosunku do preparatu Exelon.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Nimvastid az Exelon-nal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Polish: Leczenie należy rozpocząć tylko w przypadku, jeśli pacjent jest pod opieką osoby, która może regularnie kontrolować przyjmowanie preparatu Nimvastid przez pacjenta.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha biztosított a beteg gyógyszerszedését rendszeresen ellenőrző személy.
Polish: Preparat Nimvastid w postaci tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej należy umieścić na języku, gdzie tabletka ulega szybkiemu rozpadowi w ślinie, zanim zostanie połknięta.
Hungarian: A Nimvastid szájban oldódó tablettát a nyelvre kell helyezni, ahol a nyál hatására gyorsan szétesik, lenyelés előtt.
Polish: Ze względu na to, że preparat Nimvastid jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on bioekwiwalentny w stosunku do leku referencyjnego (tzn. że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
Hungarian: Mivel a Nimvastid egy generikus gyógyszer, a tanulmányok kizárólag a készítmény referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűségének (azaz, hogy a két gyógyszer ugyanolyan mennyiségű aktív hatóanyagot juttat-e a szervezetbe) bizonyítására korlátozódtak.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Nimvastid:
Hungarian: A Nimvastid-dal kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Nimvastid jest lekiem generycznym, bioekwiwalentnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem związane są takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku wymienionego leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Nimvastid generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciakészítménnyel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referenciakészítmény hasonló tulajdonságaival.
Polish: Blokując te enzymy, preparat Nimvastid wpływa na wzrost poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga w zmniejszaniu objawów otępienia związanego z chorobą Alzheimera lub Parkinsona.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Nimvastid lehetővé teszi az acetilkolin-szint növekedését az agyban, ami elősegíti az Alzheimer-típusú, és a Parkinson-kór miatti demencia tüneteinek csökkenését.
Polish: Preparat Nimvastid stosuje się u pacjentów z objawami łagodnej lub średnio zaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego, postępującej choroby mózgu wpływającej na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.
Hungarian: A Nimvastid az Alzheimer-típusú demencia enyhe és közepesen súlyos formájának kezelésére alkalmazandó, amely egy olyan progresszív agyi betegség, mely fokozatosan terjed ki a memóriára, az intellektuális képességekre és a magatartásra.
Polish: Nimvastid jest lekiem zawierającym substancję czynną rywastygminę.
Hungarian: A Nimvastid egy rivasztigmin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: U pacjentów, którzy dobrze tolerują tę dawkę, dawkę można zwiększać stopniowo o 1,5 mg, nie częściej niż co dwa tygodnie, do standardowej dawki 3 do 6 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik jól tűrik ezt az adagolást, az adag nem rövidebb, mint kéthetes időközönként, 1,5 mg-os lépésekkel növelhető a naponta kétszer alkalmazott 3-6 mg-os rendszeres adag eléréséig.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Nimvastid?
Hungarian: Melyek a Nimvastid előnyei és kockázatai?
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Nimvastid do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta a Nimvastid-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Preparat Nimvastid jest „lekiem generycznym".
Hungarian: A Nimvastid generikus gyógyszer.
Polish: Preparat Nimvastid można stosować także w leczeniu łagodnej lub średnio zaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Hungarian: A gyógyszer szintén alkalmazható Parkinson-kórban szenvedő betegek enyhe vagy közepesen súlyos demenciájának kezelésére.
Polish: Leczenie preparatem Nimvastid powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera lub otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Hungarian: A Nimvastid kezelést csak az Alzheimer-kór vagy a Parkinson-kórral járó demencia diagnózisában és kezelésében kellő tapasztalatokkal rendelkező orvos rendelheti el, illetve irányíthatja.
Polish: Substancja czynna preparatu Nimvastid, rywastygmina, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Hungarian: A Nimvastid hatóanyaga, a rivasztigmin, egy demencia elleni gyógyszer.
Polish: Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy.
Hungarian: A rivasztigmin az acetilkolint lebontó enzimek, az acetilkolin-észteráz és a butirilkolin-észteráz gátlásával fejti ki a hatását.
Polish: Jak stosować preparat Nimvastid?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nimvastid-ot?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Nimvastid?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Nimvastid-ot?
Polish: Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że bilans korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Hungarian: A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a feltételes forgalomba hozatali engedély megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Polish: • pozwolenie w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu
Hungarian: • Feltételes forgalomba hozatali engedély
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA W TRYBIE WARUNKOWEGO DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Polish: Niemniej jednak, znaczenie tego wyniku dla ludzi nie jest znane.
Hungarian: Azonban az emberre vonatkozó relevancia nem ismert.
Polish: Odpowiedź oceniano co 4 tygodnie do stwierdzenia progresji choroby.
Hungarian: A választ a betegség progressziójáig 4 hetenként értékelték.
Polish: Przed rozpoczęciem nowego cyklu leczenia:
Hungarian: Új terápiás ciklus megkezdése előtt:
Polish: Nie należy jej łamać, rozgryzać ani otwierać (patrz punkt 6.6).
Hungarian: Nem szabad összetörni, összerágni vagy felbontani (lásd 6.6 pont).
Polish: Lekarz może również dostosować dawki pozostałych leków.
Hungarian: Az orvos módosíthatja a másik gyógyszerek adagját is.
Polish: Brak danych z badań na zwierzętach.
Hungarian: Állatoktól származó adatok nem állnak rendelkezésre.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Hungarian: A gyógyszere csomagját vigye magával.
Polish: Toksykologia lub farmakologia u zwierząt
Hungarian: Toxicitás és/vagy farmakológia állatokon
Polish: W przypadku kontaktu należy dokładnie umyć skórę mydłem i wodą.
Hungarian: Kontaktus esetén szappannal és vízzel alaposan meg kell mosakodni.
Polish: Opóźnione podanie lub pominięcie dawki
Hungarian: Késleltetett vagy elmulasztott dózisok
Polish: ‡Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) = odsetek remisji całkowitej (CR) + bardzo dobra częściowa remisja (VGPR) + odsetek remisji częściowej (PR).
Hungarian: ‡A teljes válaszarány (ORR) = teljes válasz (CR) + nagyon jó, részleges választ (VGPR) + részleges válasz (PR)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX50
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX50
Polish: • Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 75 000/mm3
Hungarian: • a vérlemezkeszám legyen ≥ 75 000/mm3,
Polish: Placebo + lenalidomid i deksametazon (N = 362)
Hungarian: Placebo + lenalidomid és dexamethazon (N = 362)
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Polish: Osiemdziesiąt pięć % populacji stanowili pacjenci rasy białej, 9% azjatyckiej i 2% czarnej.
Hungarian: A betegcsoport 85%-a fehérbőrű, 9%-a ázsiai és 2%-a feketebőrű volt.
Polish: Czas trwania leczenia lekiem NINLARO Należy kontynuować leczenie dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.
Hungarian: A NINLARO-kezelés időtartama A kezelést addig kell folytatni, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku NINLARO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A NINLARO gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára nem ajánlott.
Polish: Mediana wieku wynosiła 66 lat, zaś przedział wiekowy pacjentów wynosił 38-91 lat; 58% pacjentów przekroczyło wiek 65 lat. Mężczyźni stanowili 57% pacjentów.
Hungarian: Az életkor mediánja 66 év volt 38-91 év terjedelemben; a betegek 58%-a 65 évesnél idősebb volt.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione poniżej według następującej klasyfikacji częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriságának osztályozására a következő megállapodást alkalmazzák: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Wyniki dotyczące PFS podsumowano w Tabeli 4 i na Rycinie 1.
Hungarian: A PFS eredményeinek összegzése 4. táblázatban és az 1. ábrán látható.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 listopada 2016 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 września 2019 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 21.
Polish: Silne induktory CYP3A
Hungarian: Erős CYP3A serkentők
Polish: W żadnym ze schematów leczenia nie osiągnięto mediany ogólnego czasu przeżycia.
Hungarian: A teljes túlélés mediánját egyik kezelési sémában sem érték el.
Polish: Lek NINLARO jest przyjmowany raz w tygodniu (zawsze tego samego dnia tygodnia) w pierwszych 3 tygodniach cyklu leczenia.
Hungarian: A NINLARO-t hetente egyszer szedik be (a hét ugyanazon napján) a ciklus első 3 hetében.
Polish: U 23% pacjentów występowała choroba łańcuchów lekkich, zaś u 12% pacjentów stwierdzenie choroby było możliwe wyłącznie poprzez badanie stężenia wolnych łańcuchów lekkich.
Hungarian: A betegek 23%-ának volt könnyű láncú betegsége és a betegek 12%-nak csak szabad könnyű lánc vizsgálattal kimutatható betegsége volt.
Polish: Końcowy okres półtrwania (t1/2) iksazomibu wyniósł 9,5 dnia.
Hungarian: Az ixazomib terminális felezési ideje (t1/2) 9,5 nap volt.
Polish: Wartość Cmax iksazomibu zmniejszyła się o 4%, a wartość AUC wzrosła o 11%.
Hungarian: Az ixazomib cmax értéke 4%-kal csökkent és az AUC érték 11%-kal nőtt.
Polish: W przypadku uszkodzenia kapsułki należy zapobiec unoszeniu się pyłu podczas sprzątania.
Hungarian: Ha a kapszula eltörött, a por felverését a tisztítás során el kell kerülni.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku NINLARO i w okresie leczenia pacjent zostanie poddany badaniom krwi w celu sprawdzenia, czy posiada wystarczającą liczbę krwinek.
Hungarian: A NINLARO kezelés megkezdése előtt és alatt vért vesznek majd Öntől, hogy megállapítsák, van-e elég vérsejtje.
Polish: *Termin łączy w sobie preferowaną terminologię.
Hungarian: *A preferált kifejezések összességét képviseli.
Polish: Bardzo często
Hungarian: nagyon gyakori gyakori
Polish: Iksazomib należy zażywać mniej więcej o tej samej porze w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu leczenia, co najmniej na 1 godzinę przed posiłkiem lub co najmniej 2 godziny po posiłku (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Az ixazomibot megközelítőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni minden kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján, étkezés előtt legalább 1 órával vagy utána legalább 2 órával (lásd 5.2 pont).
Polish: U 57% pacjentów wykonano wcześniej przeszczepienie komórek macierzystych.
Hungarian: A betegek 57%-a már részesült őssejt-transzplantációban.
Polish: Każde pudełko zawiera 3 kapsułki twarde (trzy pojedyncze opakowania, z których każde zawiera blister w koszulce.
Hungarian: Egy csomagban 3 kemény kapszula található (három egyedi kartondoboz, melyek mindegyike egy tárcába zárt buborékcsomagolást tartalmaz.
Polish: U 77% procent pacjentów doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu, zaś 11% pacjentów było opornych na wcześniejsze leczenie.
Hungarian: A betegek 77%-a került relapszus stádiumba korábbi kezelések után, és 11%-uk volt rezisztens a korábbi terápiákkal szemben.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia iksazomibem i w okresie 90 dni po zakończeniu leczenia (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Hungarian: Fogamzóképes nőknek igen hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az ixazomib szedése során és a kezelés abbahagyása után 90 napig (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Polish: W związku z powyższym, ciężar dowodów wskazuje, że iksazomib nie stanowi ryzyka genotoksyczności.
Hungarian: Emiatt az evidencia súlya azt jelzi, hogy az ixazomibot nem tekintik genotoxikus kockázatot jelentőnek.
Polish: W ramach podstawowej analizy (mediana czasu obserwacji wyniosła 14,7 miesięcy, a mediana liczby cykli wyniosła 13) wyniki dotyczące PFS wykazywały istotne statystycznie różnice między schematami leczenia.
Hungarian: Az elsődleges analízisnél (az utánkövetés mediánja 14,7 hónap és a ciklusok számának mediánja 13 volt) a PFS statisztikailag jelentős eltérést mutatott a kezelési karok között.
Polish: Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Hungarian: A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni.
Polish: Kapsułek nie należy otwierać ani łamać.
Hungarian: A kapszulákat nem szabad felnyitni vagy összetörni.
Polish: Jednocześnie stosowane produkty lecznicze
Hungarian: Egyidejűleg adott gyógyszerek
Polish: Leczenie należy kontynuować do stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowanej toksyczności.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig kell folytatni.
Polish: Blister z PVC-Aluminium/Aluminium zamknięty w opakowaniu składanym zawierającym jedną kapsułkę.
Hungarian: Egyetlen kapszulát tartalmazó PVC-Alumínium//Alumínium buborékcsomagolás tárcás csomagolásba ragasztva.
Polish: Częstsze monitorowanie liczby płytek krwi należy rozważyć w pierwszych trzech cyklach zgodnie z ChPL lenalidomidu.
Hungarian: A gyakoribb monitorozást meg kell fontolni az első három ciklus során a lenalidomid alkalmazási előírása szerint.
Polish: Jak wygląda lek NINLARO i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a NINLARO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: W przypadku przedawkowania leku należy obserwować pacjenta w zakresie wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.8) i zapewnić mu odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell mellékhatások tekintetében (lásd 4.8 pont) és megfelelő támogató kezelést kell biztosítani.
Polish: Należy w szczególności poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: karbamazepinę, fenytoinę, ryfampicynę i ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Hungarian: Főként tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: karbamazepin, fenitoin, rifampicin és orbáncfű (Hypericum perforatum).
Polish: Dane kliniczne są ograniczone, ale w badaniu kontrolowanym z randomizacją zgłoszono stosowanie dawek do 12 mg.
Hungarian: A klinikai adatok korlátozottak, bár randomizált, kontrollos vizsgálatokban 12 mg-ig terjedő dózisokat jelentettek.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu z zawartością kapsułki.
Hungarian: A kapszulatöltettel való közvetlen érintkezést kerülni kell.
Polish: Wartość AUC iksazomibu zwiększa się proporcjonalnie do dawki po przekroczeniu wielkości dawki 0,2-10,6 mg.
Hungarian: Az ixazomib AUC dózisarányosan nő a 0,2-10,6 mg-os dózistartományban.
Polish: W grupie 5 pacjentów otrzymujących placebo u 2 pacjentów uzyskano potwierdzoną bardzo dobrą remisję częściową.
Hungarian: A placebo kezelési sémát kapó 5 beteg közül 2-nél volt megerősített, nagyon jó, részleges válasz.
Polish: Małopłytkowość nie spowodowała zwiększenia częstości występowania zdarzeń krwotocznych ani przetoczeń płytek krwi.
Hungarian: A thrombocytopaenia nem vezetett a vérzéses események vagy a vérlemezketranszfúziók számának növekedéséhez.
Polish: (patrz punkt 4.2).
Hungarian: (lásd 4.8 pont).
Polish: Wiek, płeć, rasa
Hungarian: Életkor, nem, rassz
Polish: Trzy pojedyncze opakowania składane z blistrami zapakowane są w jedno kartonowe pudełko.
Hungarian: Három egyedi buborékcsomagolású tárca egyetlen kartondobozba csomagolva.
Polish: Pacjent powinien zapoznać się z ulotkami dla pozostałych leków, aby uzyskać informację na temat stosowania i działania tych leków.
Hungarian: A másik gyógyszerek betegtájékoztatóit is el kell olvasnia az alkalmazásukkal és hatásaikkal kapcsolatos további információkért.
Polish: Silne induktory mogą zmniejszać skuteczność iksazomibu, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania produktu z silnymi induktorami CYP3A, takimi jak karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna i ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Hungarian: Erős serkentők csökkenthetik az ixazomib hatásosságát, ezért erős CYP3A serkentők, mint karbamazepin, fenitoin, rifampicin és orbáncfű (Hypericum perforatum) egyidejű alkalmazása kerülendő (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Polish: †Nasilenie objawów oceniane na podstawie wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych instytutu National Cancer Institute (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) w wersji 4.03.
Hungarian: † A súlyossági fok beosztása a Nemzeti Rákintézet közös terminológiai kritériumának (National Cancer Institute Common Terminology Criteria; CTCAE) 4.03 változatán alapul.
Polish: • Bezwzględna liczba neutrofili powinna wynosić ≥ 1000/mm3
Hungarian: • az abszolút neutrofilszám legyen ≥ 1000/mm3,
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Farmakokinetikai interakciók
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus
Polish: U 19% stwierdzono wysokie ryzyko wystąpienia nieprawidłowości cytogenetycznych (del[17], t[4;14], t[14;16]) N = 137), u 10% stwierdzono obecność del(17) (N = 69), a u 34% stwierdzono amplifikację 1q (1q21) (N = 247).
Hungarian: Tizenkilenc százalékuk (N = 137) rendelkezett valamilyen nagy kockázatú citogenetikai rendellenességgel (del[17], t[4;14], t[14;16]), és 10%-uknál (N = 69) volt jelen del(17), valamint 34%-uk (N = 247) rendelkezett 1q amplifikációval (1q21).