FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Med hensyn til antimikrobiel resistens mod colistin skal det bemærkes, at der ikke kunne drages sikre konklusioner vedrørende antimikrobiel resistens, da der ikke forelå forbrugsdata.
Slovak: Pokiaľ ide o antimikrobiálnu rezistenciu voči kolistínu, je potrebné poznamenať, že jasné závery týkajúce sa antimikrobiálnej rezistencie by sa nemohli dosiahnuť bez údajov o spotrebe.
Danish: Den nuværende anbefalede behandlingsvarighed for produkter godkendt til kalve og lam var sædvanligvis 3 dage.
Slovak: Dĺžka liečby, ktorá sa v súčasnosti odporúča pre produkty schválené pre teľatá a jahňatá, je zvyčajne 3 dni.
Danish: 3-5 dage i drikkevand, mælk eller direkte
Slovak: 3 - 5 dní v pitnej vode, v mlieku alebo priame podanie
Danish: Desuden bemærkede CVMP, at behandling af subklinisk Salmonella med henblik på at mindske antallet af bakterier kan interferere med bekæmpelsesprogrammer for denne sygdom1.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že liečba subklinickej salmonelózy s cieľom znížiť počet baktérií by mohla narušiť programy na kontrolu tohto ochorenia1.
Danish: Colistin vil på grund af den dårlige absorption i tarmen kun være effektivt mod non-invasiv Salmonella.
Slovak: V dôsledku slabej absorpcie v čreve by kolistín mohol byť účinný len proti neinvazívnej salmonele.
Danish: Da colistin har været godkendt i årtier, og resistensen til dato har holdt sig på et lavt niveau, er der efter CVMP's mening tilstrækkelige oplysninger til at konkludere, at resistens sandsynligvis ikke vil vise sig at blive et problem.
Slovak: Ale keďže kolistín je schválený desiatky rokov a rezistencia je dosiaľ stále nízka, výbor CVMP je toho názoru, že sú dostupné dostatočné informácie na vyvodenie záveru, že rezistencia pravdepodobne nie je vznikajúci problém.
Danish: 2 gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage (i drikkevand eller direkte oral administration)
Slovak: Dvakrát denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní (prostredníctvom pitnej vody alebo priameho perorálneho podania)
Danish: I de indsendte periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger er der ikke rapporteret om manglende effekt for de påståede indikationer hos kalve og lam.
Slovak: V predložených aktualizovaných periodických správach o bezpečnosti nebola hlásená neprítomnosť účinnosti pre nárokované indikácie v prípade teliat a jahniat.
Danish: IU/ML/DIVASAFARMANIC
Slovak: IU/ML/DIVASA -FARMANIC
Danish: De omfattende MIC-data fra ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne for den periode, hvor colistinsulfat har været anvendt klinisk, viser ret tydeligt, at udvikling af resistens ikke var et problem for dette stof.
Slovak: Rozsiahle údaje o MIC, ktoré predložili žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, zahŕňajúce dobu, počas ktorej sa kolistín sulfát používa v klinickej praxi, naznačujú celkom jasne, že vznik rezistencie nie je problém v prípade tejto látky.
Danish: 3 dage.
Slovak: 3 dni.
Danish: 5 Chindiei , sector 4
Slovak: , sector 4
Danish: Med hensyn til effekten hos kyllinger blev der fremlagt en undersøgelsesrapport fra den offentligt tilgængelige litteratur, hvor E. coli-infektioner blev behandlet med colistinsulfat i foderet.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť v prípade kurčiat, bola predložená správa zo štúdie z publikovanej literatúry, kde sa infekcie v dôsledku E. coli liečili kolistín sulfátom podávaným v krmive.
Danish: Koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode
Danish: De forelagte kliniske data for behandling af salmonelose hos kyllinger var ikke fyldestgørende, og der kan sættes spørgsmålstegn ved, om dette stof er egnet til behandling af Salmonella-infektioner.
Slovak: Predložené klinické údaje pre liečbu salmonelózy v prípade kurčiat neboli presvedčivé a vhodnosť použitia tejto látky na liečbu infekcií vyvolaných salmonelou mohla byť sporná.
Danish: Følgelig kan anvendelse af colistin til behandling af infektioner forårsaget af Salmonella interferere med specifikke bekæmpelsesmetoder og nationale programmer til bekæmpelse af Salmonella.
Slovak: teda použitie kolistínu na liečbu infekcií zapríčinených salmonelou môže narušiť špecifické kontrolné metódy a vnútroštátne programy na kontrolu salmonely,
Danish: I 3 på hinanden følgende dage i drikkevand
Slovak: Počas troch po sebe nasledujúcich dní v pitnej vode
Danish: Det Forenede Kongerige udtrykte bekymring for, at de forskelle i dosering og tilbageholdelsestid, der er fastlagt i EU for veterinærlægemidler indeholdende colistin 2 000 000 IE/ml og beregnet til administration i drikkevand til arter bestemt til levnedsmiddelproduktion, kan udgøre en potentielt alvorlig risiko for sundheden hos dyr og mennesker.
Slovak: Spojené kráľovstvo vyjadrilo výhrady, že rozdiely v dávkovaní a ochranných lehotách stanovených v Európskej únii pre veterinárne liekové zmesi obsahujúce kolistín v dávke 2 000 000 IU/ml a určené na podávanie v pitnej vode akýmkoľvek zvieratám produkujúcim potraviny môžu predstavovať potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie a zdravie zvierat.
Danish: Med hensyn til behandling af Salmonella spp.-infektion hos kalve, lam, svin og fjerkræ blev der ikke fremlagt data, eller der blev fremlagt meget begrænsede data, til støtte for denne indikation, som i øjeblikket er godkendt for produkterne inden for denne procedure.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu infekcií vyvolaných druhom salmonela v prípade teliat, jahniat, ošípaných a hydiny, na podporu tejto indikácie schválenej v súčasnosti pre produkty zahrnuté do tohto konania neboli predložené žiadne klinické údaje alebo boli veľmi obmedzené.
Danish: Det blev bemærket, at der kunne sættes spørgsmålstegn ved analysen, som var baseret på bestemmelse af colistinsulfatkoncentrationen i gastrointestinalkanalen efter forskellige eksponeringsniveauer og data for mindste hæmmende koncentration (MIC) fra E. coli-stammer indsamlet i fem europæiske lande, da surrogateffektmålet Cmax/MIC ikke blev valideret for lokal eksponering i gastrointestinalkanalen, og fraktionen af aktivt stof, som er bundet til fækalindhold, ikke var kendt.
Slovak: Upozornilo sa na to, že analýza založená na určení koncentrácie kolistín sulfátu v gastrointestinálnom trakte po rôznych expozíciách a údaje o minimálnych inhibičných koncentráciách (MIC) kmeňov E. coli zhromaždených v piatich európskych krajinách by mohli byť sporné, pretože náhradný parameter Cmax/MIC nebol pre lokálnu expozíciu v gastrointestinálnom trakte schválený a frakcia účinnej zlúčeniny naviazanej na fekálny obsah nie je známa.
Danish: Den nuværende anbefalede dosis for alle produkter, som er godkendt til kalve og lam, er en harmoniseret dosis på 100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt.
Slovak: Dávka, ktorá sa v súčasnosti odporúča pre všetky produkty schválené pre teľatá a jahňatá, je harmonizovaná dávka 100 000 IU kolistínu na kg telesnej hmotnosti denne.
Danish: Med hensyn til behandlingsvarigheden for gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli hos de dyrearter, lægemidlet er beregnet til, blev det bemærket, at behandlingseffekten er let at monitorere, og behandlingsvarigheden kan dermed justeres efter sygdomsforløbet.
Slovak: Pokiaľ ide o dĺžku liečby gastrointestinálnych infekcií zapríčinených neinvazívnym mikroorganizmom E. coli v prípade cieľových druhov, poznamenalo sa, že liečebný účinok sa ľahko sleduje a dĺžka liečby sa teda môže prispôsobiť priebehu ochorenia.
Danish: Desuden blev det bemærket, at den anbefalede daglige dosis til kalve, lam og svin bør opdeles i to, hvis produktet skal administreres direkte i dyrets mund.
Slovak: Poznamenalo sa tiež, že odporúčaná denná dávka pre teľatá, jahňatá a ošípané by sa mala rozdeliť na dve dávky, ak sa produkt bude podávať priamo do úst zvieraťa.
Danish: Med hensyn til behandlingsvarigheden besluttede CVMP i betragtning af, at behandlingen nemt kan monitoreres og behandlingsvarigheden dermed justeres efter sygdomsforløbet, at anbefale en harmoniseret behandlingsvarighed på 3-5 dage for alle produkter til kalve og lam.
Slovak: Vzhľadom na dĺžku liečby a vzhľadom na skutočnosť, že účinok liečby sa ľahko sleduje a dĺžka liečby sa teda môže prispôsobiť priebehu ochorenia, výbor súhlasil s odporúčanou harmonizovanou dĺžkou liečby 3 -5 dní pre všetky produkty určené pre teľatá a jahňatá.
Danish: For nogle af de berørte produkter var det anbefalede behandlingsinterval 3-5 dage.
Slovak: Pre niektoré produkty sa odporučil liečebný interval 3 až 5 dní.
Danish: Disse undersøgelser yder tilstrækkelig støtte til behandling af colibacilose hos kyllinger, selvom forbindelsen mellem de foderdoser, som blev anvendt i disse undersøgelser, og den dosis, som anbefales for de fleste produkter i denne indbringelsesprocedure (75 000 IE colistin pr. kg legemsvægt én gang dagligt i 3 dage) ikke var fyldestgørende begrundet.
Slovak: Tieto štúdie poskytujú dostatočnú podporu liečby kolibacilózy v prípade kurčiat, hoci súvislosť medzi dávkami v krmive použitými v týchto štúdiách a dávkou odporúčanou pre väčšinu produktov v rámci tohto konania (75 000 IU kolistínu na kg telesnej hmotnosti raz denne počas 3 dní) nebola úplne odôvodnená.
Danish: Med hensyn til effekten hos svin viste de prækliniske data, at doseringshastighed og doseringsinterval for colistinsulfat hos svin var valgt ud fra en farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) analyse.
Slovak: Predklinické údaje v súvislosti s účinnosťou v prípade ošípaných odhalili, že voľba dávky a dávkovacieho intervalu pre kolistín sulfát v prípade ošípaných boli zvolené pomocou farmakokinetickej/farmakodynamickej analýzy.
Danish: Med drikkevand eller mælkepulver.
Slovak: S pitnou vodou alebo práškovým mliekom.
Danish: Carabela La Niña nº 12 5ª planta 08017 Barcelona SPANIEN
Slovak: Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Danish: Desuden foreligger der ingen nye oplysninger, som tyder på en ny risiko i forbindelse med anvendelse af colistin hos kalve og lam i forhold til manglende effekt eller begyndende resistens, som er relevant for menneskers og dyrs sundhed.
Slovak: Tiež nie sú žiadne nové informácie naznačujúce akékoľvek nové riziko spojené s používaním kolistínu v prípade teliat a jahniat vo vzťahu k neprítomnosti účinnosti alebo vznikajúcej rezistencii významnej pre verejné zdravie alebo zdravie zvierat.
Danish: Der var dog enighed om, at den foreslåede dosis på 50 000 IE pr. kg legemsvægt to gange dagligt var rimelig.
Slovak: V tejto súvislosti sa odsúhlasilo, že navrhnutá dávka 50 000 IU na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne je odôvodnená.
Danish: To produkter havde en anbefalet behandlingsvarighed på 3-4 på hinanden følgende dage.
Slovak: Pre dva produkty sa odporučila dĺžka liečby 3 - 4 po sebe nasledujúce dni.
Danish: Oral administration: 3-4 dage
Slovak: Perorálne podanie: 3 - 4 dni
Danish: Ansøger/ Indehaver af markedsføringstilladelsen
Slovak: A ŽIADATELIA/DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
Danish: Til oral administration, sædvanligvis i drikkevandet.
Slovak: Na perorálne podanie, zvyčajne prostredníctvom pitnej vody.
Danish: 33500 Libourne FRANKRIG
Slovak: 33500 Libourne FRANCE
Danish: Da anvendelse af stoffet imidlertid er veldokumenteret hos disse arter, og da der ikke foreligger nogen nye oplysninger, som tyder på en ny risiko i forbindelse med anvendelse af colistin hos kalve og lam i forhold til manglende effekt eller menneskers sundhed, vurderede CVMP, at anvendelse af colistin til behandling af gastrointestinale infektioner hos kalve og lam forårsaget af non-invasiv E. coli kan opretholdes.
Slovak: No vzhľadom na osvedčené používanie látky v prípade týchto druhov a vzhľadom na skutočnosť, že nie sú dostupné žiadne nové informácie svedčiace o akomkoľvek novom riziku spojenom s používaním kolistínu v prípade teliat a jahniat vo vzťahu k nedostatočnej účinnosti alebo ľudskému zdraviu, výbor usúdil, že používanie kolistínu v prípade teliat a jahniat na liečbu gastrointestinálnych infekcií zapríčinených neinvazívnym mikroorganizmom E. coli sa môže zachovať.
Danish: 2 gange dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
Slovak: Dvakrát denne počas 3 až 5 po sebe nasledujúcich dní.
Danish: Veterinærlægemidler indeholdende colistinsulfat 2 000 000 IE/ml og beregnet til administration i drikkevandet til kalve, svin, lam og fjerkræ anvendes til behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af Escherichia coli og Salmonella spp, som er følsomme over for colistin.
Slovak: Veterinárne liekové zmesi obsahujúce kolistín sulfát v dávke 2 000 000 IU/ml a určené na podávanie prostredníctvom pitnej vody teľatám, ošípaným, jahňatám a hydine sa používajú na liečbu infekcií gastrointestinálneho traktu zapríčinených mikroorganizmom Escherichia coli a druhom salmonela citlivými na kolistín.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Danish: 06516 Carros Cedex FRANKRIG
Slovak: 06516 Carros Cedex FRANCE
Danish: Fuldstændig eller delvis mangel på effekt kan medføre, at der er zoonotiske organismer tilbage i behandlede dyr (og i miljøet), og at effektiv eliminering af Salmonella forsinkes på grund af behandlingssvigt.
Slovak: Úplná alebo čiastočná neprítomnosť účinnosti môže viesť k prežívaniu zoonotických organizmov v telách liečených zvierat (a v životnom prostredí) a k oddialeniu účinnej likvidácie salmonely v dôsledku neúspešnosti liečby.
Danish: Kalve, lam, svin, fjerkræ: i 3 på hinanden følgende dage i drikkevand.
Slovak: Teľatá, jahňatá, ošípané, hydina: počas troch po sebe nasledujúcich dní v pitnej vode.
Danish: I betragtning af de indsendte restkoncentrationsdata til støtte for tilbageholdelsestiderne for kalve, svin og kyllinger og den generelle viden om, at stoffet absorberes dårligt fra gastrointestinalkanalen, mente CVMP, at den samme tilbageholdelsestid på 1 dag kan anbefales for disse arter.
Slovak: Výbor vzhľadom na údaje o rezíduách predložené na podporu ochranných lehôt v prípade teliat, ošípaných a kurčiat, a vzhľadom na všeobecný poznatok, že látka sa slabo absorbuje z gastrointestinálneho traktu, usúdil, že pre tieto živočíšne druhy by sa mala odporučiť rovnaká ochranná lehota 1 deň.
Danish: Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.
Slovak: Saint Herblion, B.P.
Danish: I betragtning af den generelle viden om, at stoffet absorberes dårligt fra gastrointestinalkanalen mente CVMP, at tilbageholdelsestiden på 1 dag, som anbefales for kalve, svin og kyllinger, også kan støttes for lam og andre fjerkræarter end kyllinger.
Slovak: Výbor vzhľadom na všeobecný poznatok, že látka sa slabo absorbuje z gastrointestinálneho traktu, usúdil, že ochranná lehota 1 deň odporúčaná pre teľatá, ošípané a kurčatá môže platiť aj pre jahňatá a hydinu inú ako kurčatá.
Danish: Fuldstændig eller delvis mangel på effekt kan medføre, at der er zoonotiske organismer tilbage i behandlede dyr og i miljøet, og at effektiv eliminering forsinkes på grund af behandlingssvigt.
Slovak: Úplná alebo čiastočná neprítomnosť účinnosti môže viesť k prežívaniu zoonotických organizmov v telách liečených zvierat a v životnom prostredí a k oddialeniu účinnej likvidácie v dôsledku neúspešnosti liečby.
Danish: CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Slovak: Španielsko CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Danish: Oralt i drikkevand.
Slovak: Perorálne v pitnej vode.
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER FOR DE VETERINÆRMEDICINSKE PRODUKTER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, TILBAGEHOLDELSESTID, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, OCHRANNÁ LEHOTA
Danish: Bulgarien Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Slovak: Bulharsko Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Danish: Tilbageholdelsestiderne i det nuværende produktresumé er 7 dage for disse arter.
Slovak: Ochranné lehoty určené v súčasných súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre tieto druhy sú 7 dní.
Danish: Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANKRIG
Slovak: Francúzsko Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine
Danish: Farmacêuticos e Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A Miraflores
Slovak: Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges,
Danish: 50 000 IE/kg legemsvægt 2 gange dagligt
Slovak: 50 000 IU/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne
Danish: Der blev ikke fremsendt restkoncentrationsstudier for lam og fjerkræarter ud over kyllinger.
Slovak: Neboli predložené žiadne štúdie skúmajúce vyčerpanie rezíduí v prípade jahniat a hydiny inej ako kurčatá.
Danish: Det nuværende produktresumé fastlægger en tilbageholdelsestid på 7 dage for disse arter.
Slovak: Súčasné súhrny charakteristických vlastností lieku určujú ochranné lehoty pre tieto druhy 7 dní.
Danish: 100 000 IE colistin/kg legemsvægt dagligt i 3-5 dage.
Slovak: 100 000 IU kolistínu/kg telesnej hmotnosti denne počas 3 - 5 dní.
Danish: Rumænien CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
Slovak: Camí Pedra Estela S/N
Danish: Kød: 9 dage
Slovak: Mäso: 9 dní
Danish: Med hensyn til gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli hos kalve og lam var de indsendte data til støtte for denne indikation begrænsede.
Slovak: Pokiaľ ide o gastrointestinálne infekcie zapríčinené neinvazívnym mikroorganizmom E. coli v prípade teliat a jahniat, údaje predložené na podporu indikácie sú obmedzené.
Danish: Må ikke anvendes til æglæggende høns, hvis æg er bestemt til menneskeføde.
Slovak: Nepoužívať v prípade nosníc produkujúcich vajcia pre ľudský konzum.
Danish: De indsendte restkoncentrationsundersøgelser blev gennemgået, og ud fra den anbefalede dosis for kvæg (100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage) og den foreslåede harmoniserede dosering til svin og fjerkræ (100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt til svin og 75 000 IE colistin pr. kg. legemsvægt dagligt til fjerkræ i 3-5 dage) blev tilbageholdelsestiderne for kalve, svin og kyllinger beregnet på ny med den alternative metode3.
Slovak: Predložené štúdie skúmajúce vyčerpanie rezíduí sa preskúmali a na základe odporúčaného dávkovania pre hovädzí dobytok (100 000 IU kolistínu na kg telesnej hmotnosti denne počas 3 - 5 po sebe nasledujúcich dní) a navrhnutého harmonizovaného dávkovania pre ošípané a hydinu (100 000 IU kolistínu na kg telesnej hmotnosti denne pre ošípané a 75 000 IU kolistínu na kg telesnej hmotnosti denne pre hydinu, počas 3 - 5 dní) sa pomocou alternatívnej metódy prepočítali ochranné lehoty pre teľatá, ošípané a kurčatá2.
Danish: 2 Chemin de la Milletière
Slovak: Francúzsko Laprovet 2 Chemin de la Milletière
Danish: Spiseligt væv: 1 dag
Slovak: Jedlé tkanivá: 1 deň
Danish: Koncentrat til oral opløsning
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok
Danish: Svin: 2 dage
Slovak: Ošípané: 2 dni
Danish: Den anbefalede daglige dosis til kalve, lam og svin bør opdeles i to, hvis produktet skal administreres direkte i dyrets mund.
Slovak: Odporúčaná denná dávka by sa mala rozdeliť na dve dávky, ak sa produkt bude podávať priamo do úst zvieraťa.
Danish: Rumænien S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Slovak: CRIDA PHARM S.R.L.
Danish: 08503 GURB - VIC (Barcelona) SPANIEN
Slovak: GURB - VIC (Barcelona)
Danish: BILAG III ÆNDRING I PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Slovak: PRÍLOHA III ZMENY A DOPLNENIA V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Danish: Oralt: 3 dage
Slovak: Perorálne: 3 dni
Danish: Behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli, som er følsom over for colistin.
Slovak: Liečba gastrointestinálnych infekcií zapríčinených neinvazívnym mikroorganizmom E. coli citlivým na kolistín.
Danish: Sammenfattende anses tilbageholdelsestider på 1 dag for spiseligt væv og indvolde fra kalve, svin og kyllinger og nul dage for æg som berettigede.
Slovak: Teda ochranné lehoty jeden deň pre jedlé tkanivá a odrezky teliat, ošípaných a kurčiat, a bez ochrannej lehoty pre vajcia sa považujú za odôvodnené.
Danish: Følgelig blev benefit/risk-forholdet for colistin vurderet som negativt for behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af Salmonella spp hos kalve, lam, svin og fjerkræ.
Slovak: Teda pomer prínosu a rizika pre kolistín sa považoval za negatívny pre liečbu gastrointestinálnych infekcií zapríčnených druhom salmonela v prípade teliat, jahniat, ošípaných a hydiny.
Danish: Virbac S.A.
Slovak: Francúzsko Virbac S.A.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID
Slovak: lehoty
Danish: Colistin (som colistinsulfat)
Slovak: Kolistín (vo forme kolistín sulfátu)
Danish: Til gengæld vurderede CVMP, at manglende data eller argumentation fra ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne til støtte for en påstand om "... behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af Salmonella spp..." kan udgøre en risiko for menneskers og dyrs sundhed, da behandlingen kan gøre det vanskeligt at påvise bakterien uden helt at eliminere infektionen/koloniseringen.
Slovak: Výbor CVMP však usúdil, že neprítomnosť akýchkoľvek údajov alebo argumentácie žiadateľov/držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu nároku „...na liečbu gastrointestinálnych infekcií zapríčinených druhom salmonela..." môže predstavovať riziko pre verejné zdravie a zdravie zvierat, pretože liečba by mohla spôsobiť problémy s detekciou baktérií bez úplnej likvidácie infekcie/kolonizácie.
Danish: 37075 Tours Cedex 2 FRANKRIG
Slovak: 37075 Tours Cedex
Danish: Kød: 7 dage
Slovak: Mäso: 7 dní
Danish: Kød: svin: 7 dage
Slovak: Mäso: ošípané: 7 dní
Danish: I 3 på hinanden følgende dage.
Slovak: Počas 3 po sebe nasledujúcich dní.
Danish: Til trods for at kvaliteten af de indsendte data ansås for dårlig, og i nogle tilfælde manglede helt, og dermed ikke understøttede nogle af de påståede indikationer, vurderede CVMP, at der var tilstrækkelig dokumentation til støtte for effekten af colistinsulfat, når det anvendes til svin til behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli, som er følsom over for colistin, med en dosis på 100 000 IE colistin pr. kg. legemsvægt dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
Slovak: Hoci kvalita predložených údajov sa považovala za slabú a v niektorých prípadoch za nedostatočnú, a preto tieto údaje nepodporili niektoré nárokované indikácie, výbor usúdil, že na podporu účinnosti kolistín sulátu použitého v prípade ošípaných na liečbu gastrointestinálnych infekcií zapríčinených neinvazívnym mikroorganizmom E. coli citlivým na kolistín v dávke 100 000 IU kolistínu na kg telesnej hmotnosti denne počas 3 - 5 po sebe nasledujúcich dní bol predložený dostatočne dokumentovaný dôkaz.
Danish: Oral administration (drikkevand): 3-5 dage
Slovak: Perorálne podanie (v pitnej vode): 3 - 5 dni
Danish: Oral administration (drikkevand): i 3 på hinanden følgende dage
Slovak: Perorálne podanie (v pitnej vode): 3 po sebe nasledujúce dni
Danish: • CVMP vurderede, at en tilbageholdelsestid på 1 dag er tilstrækkelig for spiselige væv og indvolde fra kalve, lam og svin, når der administreres en dosis på 100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt i 3-5 dage
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že ochranná lehota jeden deň je dostatočná pre jedlé tkanivá a odrezky teliat, jahniat a ošípaných, keď sa liek podáva v dávke 100 000 IU kolistínu na kg telesnej hmotnosti denne počas troch až piatich dní,
Danish: På grundlag af de restkoncentrationsdata, som blev indsendt af ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne, anses en tilbageholdelsestid på 1 dag for spiselige væv og indvolde fra kalve, svin og kyllinger og nul dage for æg for tilstrækkelig.
Slovak: Vzhľadom na údaje o vyčerpaní rezíduí, ktoré predložili žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa ochranná lehota jeden deň pre jedlé tkanivá a odrezky teliat, ošípaných a kurčiat, a žiadna ochranná lehota pre vajcia považovali za adekvátne.
Danish: Svin: 102 500 IE/kg legemsvægt/12 timer Fjerkræ: 123 000 IE/kg legemsvægt/12 timer
Slovak: Perorálne Ošípané: 102 500 UI/kg telesnej hmotnosti/12 hodín Vtáky: 123 000 UI/kg telesnej hmotnosti/12 hodín