FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporaba zaviralcev TNF, vključno z infliksimabom, je bila povezana s primeri novega pojava oz. poslabšanja kliničnih simptomov in/ali z rentgenskimi znaki demielinizirajoče bolezni osrednjega živčevja, vključno z multiplo sklerozo, in demielinizirajoče bolezni perifernega živčevja, vključno z Guillain-Barréjevim sindromom.
Latvian: TNF-bloķējošu līdzekļu, tajā skaitā infliksimaba, lietošana ir saistīta ar centrālās nervu sistēmas demielinizējošu traucējumu, tajā skaitā multiplās sklerozes, un perifēru demielinizējošu traucējumu, tajā skaitā Gijēna - Barē sindroma, klīnisko simptomu un/vai rentgenoloģiskās atrades pirmreizēju rašanos vai to pastiprināšanos.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 45 mg Sorbitola na en 120-mg odmerek.
Latvian: Remsima satur sorbītu Šīs zāles satur 45 mg sorbīta katrā 120 mg devā.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Remsima in še 6 mesecev po zadnjem zdravljenju ne smete dojiti.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti laikā, kamēr saņemat ārstēšanu ar Remsima un 6 mēnešus pēc pēdējās
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev TNF-alfa in abatacepta V kliničnih študijah je bila sočasna uporaba zaviralec TNF in abatacepta povezana z večjim tveganjem za okužbe (vključno z resnimi okužbami) kot pa uporaba samih zaviralec TNF, čeprav ni prišlo do povečanja kliničnega učinka.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vienlaicīga TNF-antagonistu un abatacepta lietošana bijusi saistīta ar paaugstinātu infekciju, tajā skaitā smagu infekciju, risku salīdzinājumā ar TNF-antagonistu monoterapiju, nepalielinoties klīniskajam ieguvumam.
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih in s placebom kontroliranih kliničnih študijah (ACT 1 in ACT 2) pri odraslih bolnikih z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12; delna endoskopska ocena ≥ 2), ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje [s peroralnimi kortikosteroidi, aminosalicilati in/ali imunomodulatorji (6-MP, AZA)].
Latvian: Infliksimaba drošums un efektivitāte tika novērtēta divos randomizētos, dubultmaskētos, placebokontrolētos klīniskajos pētījumos (ACT 1 un ACT 2), kuros piedalījās pieauguši pacienti ar vidēji smagu līdz smagu, aktīvu čūlaino kolītu (Meijo indekss 6 līdz 12; endoskopijas apakšrezultāts ≥2),
Slovenian: Podatki, ki govorijo v prid titraciji odmerka pri revmatoidnem artritisu, so bili zbrani v študijah
Latvian: Dati, kas atbalsta devas titrēšanu reimatoīdā artrīta gadījumā, iegūti no ATTRACT, ASPIRE un START pētījuma.
Slovenian: V kraku za ponovno zdravljenje so imeli 4 % bolnikov (8/219) resno z infuzijo povezano reakcijo, v primerjavi z
Latvian: Atkārtotās terapijas grupā 4% (8/219) pacientu bija smagas infūzijas reakcijas salīdzinājumā ar <1% (1/222) uzturošās terapijas grupā.
Slovenian: Absorpcija in distribucija
Latvian: Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas
Slovenian: • otekanje trebušne slinavke (pankreatitis)
Latvian: • aizkuņģa dziedzera tūska (pankreatīts)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNFα), oznaka ATC: L04AB02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, tumora nekrozes faktora alfa (TNFα) inhibitori, ATĶ
Slovenian: kokcidioidomikoza ali blastomikoza, poleg tega pa je pri teh bolnikih že zgodaj v poteku preiskav potreben posvet z zdravnikom, ki ima strokovno znanje iz diagnostike in zdravljenja invazivnih glivičnih okužb.
Latvian: piemēram, aspergilozes, kandidozes, pneimocistozes, histoplazmozes, kokcidioidomikozes vai blastomikozes, diagnoze un, izmeklējot šādus pacientus, agrīnā stadijā jākonsultējas ar ārstu, kuram ir pieredze invazīvu sēnīšu infekciju diagnozes noteikšanā un terapijā.
Slovenian: a. Injekcijski peresnik primite tako, da bosta videli okence.
Latvian: Turiet pildspalvveida šļirci tā, lai varētu redzēt lodziņu.
Slovenian: Zdravilo Remsima je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
Latvian: Remsima indicēts vidēji smaga un smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem un 6-merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), kā arī pacientiem, kas šādu terapiju nepanes vai kam tā ir medicīniski kontrindicēta.
Slovenian: • znaki lokalne reakcije na mestu injiciranja, kot so rdečica, bolečina, srbečica, oteklina, otrdelost, krvavitev, modrice, občutek hlada, draženje, občutek ščemenja, ulkus, koprivnica, izpuščaj in krasta.
Latvian: • vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, apsārtums, sāpes, nieze, pietūkums, sacietējums, asiņošana, zilums, aukstuma sajūta, kairinājums, kņudēšana, čūla, nātrene, izsitumi un krevele;
Slovenian: Ne število limfocitov v periferni krvi ne njihov proliferacijski odziv na mitogeno stimulacijo in vitro se pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, nista bistveno zmanjšala v primerjavi s celicami nezdravljenih bolnikov
Latvian: Vēlāk nenovēroja būtisku limfocītu skaita samazināšanos perifērajās asinīs vai proliferatīvās atbildes reakcijas samazināšanos uz in vitro mitogēno stimulāciju salīdzinājumā ar neārstēto pacientu šūnām.
Slovenian: ≥ 4 tednov b Bolnik nima nobenih fistul z izcedkom
Latvian: b Nav nevienas drenējošas fistulas.
Slovenian: To kartico nosite s seboj še 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila Remsima ali v primeru nosečnosti še vsaj 6 mesecev po rojstvu otroka.
Latvian: Remsima devas lietošanas vai grūtniecības gadījumā vismaz līdz bērna 6 mēnešu vecumam.
Slovenian: V tem primeru injekcijskega peresnika ne smete ponovno uporabiti.
Latvian: Šādā gadījumā neizmantojiet pildspalvveida šļirci atkārtoti.
Slovenian: Raztopine ne smete uporabiti, če je motna, razbarvana ali če so prisotni neprosojni delci.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst lietot, ja redzamas duļķainas daļiņas, mainījusies krāsa vai redzamas svešas daļiņas.
Slovenian: Zdravilo Remsima je bistra do opalescentna in brezbarvna do bledo rjava raztopina, ki je na voljo v napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo.
Latvian: Remsima ir dzidrs līdz necaurspīdīgs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķīdums, kas pieejams vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļircē.
Slovenian: To vključuje bolezni, kot so multipla skleroza, Guillain-Barréjev sindrom, če ste imeli napade krčev ali so vam diagnosticirali ″optični nevritis″.
Latvian: Pie šādiem traucējumiem pieder izkaisītā skleroze, Gijēna-Barē sindroms, kā arī krampji vai apstiprināta „redzes nerva neirīta" diagnoze.
Slovenian: Biotec Services International Ltd. Biotec House,
Latvian: Biotec House,
Slovenian: • je med uporabo v pokončnem in stabilnem položaju; • je odporen na iztekanje in
Latvian: • kas ir izturīga pret noplūdēm; un
Slovenian: To naredite tako, da iz 250 ml steklenice ali infuzijske vrečke odvzamete tisti volumen 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za infundiranje, ki ustreza volumnu rekonstituiranega zdravila Remsima.
Latvian: Atšķaidīt var, ievelkot sagatavotajam Remsima tilpumam atbilstošu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda infūziju šķīduma tilpumu no 250 ml stikla pudeles vai infūziju maisa.
Slovenian: 1. klik
Latvian: 1. tabula
Slovenian: Priprava na injiciranje
Latvian: Sagatavojieties injekcijai
Slovenian: Zdravnik vam bo morda priporočil začasno prekinitev zdravljenja z zdravilom Remsima.
Latvian: Ārsts var Jums ieteikt uz laiku pārtraukt
Slovenian: : + 359 2 987 6040 office@egis.bg
Latvian: EGIS Bulgaria EOOD Teл.: + 359 2 987 6040 office@egis.bg
Slovenian: • nenormalno otekanje ali rast tkiva
Latvian: • patoloģiska audu tūska vai augšana
Slovenian: Pred injiciranjem na mesto injiciranja ne smete pihati ali se ga dotikati.
Latvian: Nepūtiet uz injekcijas vietas un vairs nepieskarieties tai pirms injekcijas ievadīšanas.
Slovenian: so ugotovili hudo obliko bolezni (ocena CDAI > 300 in sočasna uporaba kortikosteroidov in /ali imunosupresivov), kar ustreza populaciji, opredeljeni v indikacijah (glejte poglavje 4.1).
Latvian: 178 no 580 iesaistītajiem pacientiem (30,7%) bija definēta smaga slimības pakāpe (CDAI >300 un vienlaicīgi lietoti kortikosteroīdi un/vai imūnsupresanti), kas atbilst, attiecīgajā indikācijā definētajai populācijai (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Slovenian: Sočasna uporaba imunomodulatorjev je bila povezana z zmanjšano incidenco protiteles na infliksimab in v primeru intravenskega dajanja infliksimaba tudi z zmanjšanjem pogostnosti z infuzijo povezanih reakcij.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar imūnmodulatoriem bija saistīta ar mazāku antivielu rašanos pret infliksimabu un intravenozas infliksimaba ievadīšanas gadījumā ar retāku infūzijas reakciju veidošanos.
Slovenian: • injekcijsko brizgo
Latvian: • injekcijas izraisītas blakusparādības
Slovenian: • težave z jetri, ki povzročajo porumenelost kože ali oči (zlatenica)
Latvian: • aknu slimība, kas izraisa ādas un acu dzelti
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku s tuberkuloznim bolnikom.
Latvian: • Ir ļoti svarīgi, lai Jūs pastāstītu savam ārstam, ja Jums jebkad ir bijusi tuberkuloze
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, preden boste prejeli zdravilo Remsima.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Remsima lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro delovala, boste prejeli zdravilo Remsima za zdravljenje vaše bolezni.
Latvian: Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, slimības ārstēšanai Jums parakstīs
Slovenian: Cmaks 77, 118 in 277 mikrogramov/ml.
Latvian: Vidējais Cmax, lietojot vienreizējas 3, 5 vai 10 mg/kg devas, bija attiecīgi 77, 118 un 227 mikrogrami/ml.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne smete ponovno uporabiti.
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida šļirci atkārtoti.
Slovenian: • To zdravilo se lahko shranjuje tudi v originalni škatli izven hladilnika do največ 25° C za enkratno obdobje do 14 dni, vendar ne dlje od originalnega datuma izteka roka uporabnosti.
Latvian: • Šīs zāles var uzglabāt oriģinālā iepakojumā ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C, uzglabājot ne ilgāk par vienreizēju 14 dienu ilgu laika periodu, bet ne ilgāk kā pēc sākotnējā derīguma termiņa beigām.
Slovenian: V obeh terapevtskih skupinah, ki sta prejemali 5 mg/kg oziroma 10 mg/kg infliksimaba, je bilo število hospitalizacij zaradi ulceroznega kolitisa bistveno manjše kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (srednje število hospitalizacij na 100 preiskovancev x let je znašalo 21 v skupini, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba in 19 v skupini, ki je prejemala 10 mg/kg infliksimaba, medtem ko je v skupini za placebo znašalo kar 40; p = 0,019 in p = 0,007).
Latvian: Ar čūlaino kolītu saistīto hospitalizācijas gadījumu skaits bija būtiski mazāks ārstēšanas grupās, kurās lietoja 5 un 10 mg/kg infliksimaba, nekā placebo grupā (vidējais hospitalizāciju skaits uz 100 pacientgadiem: 21 un 19, salīdzinot ar 40 placebo grupā; attiecīgi p=0,019 un p=0,007).
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete prejemati zdravilo Remsima.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Remsima lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: PASI 75** * Analiza namere zdravljenja (ITT), v kateri so preiskovance brez nekaterih podatkov šteli med neodzivne bolnike a Podatki za 98. teden iz študije IMPACT vključujejo seštevek bolnikov, ki so prešli s placeba na infliksimab, in tiste bolnike na infliksimabu, ki so jih vključili v odprt podaljšek študije.
Latvian: a 98. nedēļas IMPACT pētījuma dati ietver gan pacientus, kas pārgājuši no placebo lietošanas, gan infliksimaba lietotājus, kas iesaistījās atklātā pētījuma pagarinājumā.
Slovenian: Snemite pokrovček (glejte sliko D).
Latvian: 8. Noņemiet vāciņu (skatīt D attēlu).
Slovenian: Simptomi vključujejo zvišano telesno temperaturo, kašelj, gripi podobne simptome, splošno slabo počutje, rdečo ali vročo kožo, rane ali težave z zobmi in dlesnimi.
Latvian: Pie šādām pazīmēm pieder drudzis, klepus, gripai līdzīgas pazīmes, slikta pašsajūta, apsārtusi vai sakarsusi āda, brūces vai stomatoloģiskas problēmas.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili blago do zmerno zvišanje vrednosti ALT in AST pri bolnikih, ki so prejemali infliksimab, brez napredovanja motnje do hude jetrne poškodbe.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kas saņēma infliksimabu, tika novērota viegla vai vidēja ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās bez progresēšanas līdz nopietnam aknu bojājumam.
Slovenian: Shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: 2. klik
Latvian: 2. tabula
Slovenian: • Revmatoidni artritis
Latvian: • reimatoīdais artrīts
Slovenian: Zdravilo Remsima 120 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ali v napolnjenem injekcijskem peresniku se lahko aplicira samo s subkutanim injiciranjem.
Latvian: Remsima 120 mg sķīdumu injekcijām pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē lieto tikai subkutānām injekcijām.
Slovenian: (18/242 ali 7,4 % [p = 0,011]) pri manjšem številu preiskovancev opraviti kolektomijo kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (36/244; 14,8 %).
Latvian: Grupā, kura lietoja 5 mg/kg infliksimaba (28/242 vai 11,6% [N.S.]), un grupā, kura lietoja 10 mg/kg infliksimaba (18/242 vai 7,4% [p=0,011]), kolektomija tika veikta mazākam skaitam pacientu nekā placebo grupā (36/244; 14,8%).
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: • težave s pljuči (na primer edem)
Latvian: • plaušu darbības traucējumi (piemēram, tūska)
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Remsima v subkutani obliki (od 6. tedna naprej), je bila pojavnost lokalnih reakcij na mestu injiciranja (npr. eritem na mestu injiciranja, bolečina, pruritus in oteklina) 17,6 na 100 bolnikov-let in 21,4 na 100 bolnikov-let v skupini, ki je prešla na zdravilo
Latvian: Lokālu reakciju (piemēram, injekcijas vietas eritēmas, sāpju, niezes un tūskas) sastopamība injekcijas vietā bija 17,6 uz 100 pacientgadiem Remsima subkutānās formas grupā (no 6. nedēļas) un 21,4 uz 100 pacientgadiem tiem, kuri pārgāja uz Remsima subkutānās formas lietošanu (no 30. nedēļas).
Slovenian: Injekcijska brizga je izdelana iz stekla tipa I z batnim zamaškom (iz elastomera s prevleko Flurotec) in iglo s trdim ščitnikom za iglo.
Latvian: Pildspalvā ietvertā šļirce ir izgatavota no I klases stikla ar virzuļa aizbāzni (elastomērs ar fluroteka pārklājumu) un adatu ar cietu adatas aizsargu.
Slovenian: OVOJNINAH
Latvian: vaginīts.
Slovenian: • Psoriatični artritis • Ankilozirajoči sponzilitis (Bechterew sindrom)
Latvian: • ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība)
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se med zdravljenjem z zdravilom Remsima pojavijo simptomi nizkega števila krvnih celic.
Latvian: • Izstāstiet ārstam nekavējoties, ja ārstēšanas ar Remsima laikā Jums parādās maza asins šūnu skaita simptomi.
Slovenian: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irska
Latvian: Meath K32 YD60
Slovenian: 4 Mediana dolžine spremljanja bolnikov je bila določena samo z upoštevanjem zdravljenih bolnikov.
Latvian: Novērošanas laika mediāna pamatojas uz ārstēto pacientu datiem.
Slovenian: • okužbe ledvic
Latvian: • ādas sēnīšinfekcija
Slovenian: Sočasna uporaba imunomodulatorjev je bila povezana z zmanjšano incidenco protiteles na infliksimab in zmanjšanjem pogostnosti z infuzijo povezanih reakcij.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar imūnmodulatoriem bija saistīta ar mazāku antivielu rašanos pret infliksimabu, kā arī retāku infūzijas reakciju veidošanos.
Slovenian: Odstotek preiskovancev s kliničnim odzivom in trajnejšim kliničnim odzivom Klinični odziv v 8. tednua
Latvian: Procentuālais indivīdu daudzums, kam novērojama klīniska atbildes reakcija un ilgstoša klīniska atbildes reakcija
Slovenian: Živih cepiv, kot je cepivo BCG, se ne sme dati dojenčkom v obdobju 6 mesecev po rojstvu (za več informacij glejte poglavje o cepljenjih).
Latvian: Dzīvās vakcīnas, piemēram, BCG, nedrīkst ievadīt Jūsu bērnam līdz viņa 6 mēnešu vecumam.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti:
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži:
Slovenian: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRSKA
Latvian: City North Business Campus Stamullen, Co.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne smete nikoli stresati.
Latvian: • Nekad nekratiet pildspalvveida šļirci.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov • spremenjeno delovanje vaših jeter, povečanje vrednosti jetrnih encimov (pokaže se v izvidih krvnih preiskav)
Latvian: • aknu darbības pārmaiņas, paaugstināts aknu enzīmu līmenis (atklāj asins analīzēs)
Slovenian: 1 steklenica s 180 tabletami brez zunanje ovojnine
Latvian: 800 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai Pudele (HDPE) 1 pudele ar 100 tabletēm bez ārējā kartona iepakojuma
Slovenian: Številke EU Zaščiteno ime Jakosti Farmacevtske oblike
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Slovenian: Način uporabe
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. januar 2000 Datum zadnjega podaljšanja: 28. januar 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2000. gada 28. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 28. janvāris
Slovenian: Ta učinek je bil opazen po 2 tednih, vzdržuje pa se ga z dolgoročnim zdravljenjem.
Latvian: Šī iedarbība tika novērota pēc 2 nedēļām un tiek uzturēta ar ilgstošu ārstēšanu.
Slovenian: Trenutno ni na voljo nobenih formalnih podatkov glede kancerogenosti.
Latvian: Pašlaik nav pieejami formāli kancerogenitātes dati.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, če jemljete ta zdravila.
Latvian: Jūsu ārsts dos Jums padomu, ja Jūs lietojat šīs zāles.
Slovenian: Dolgotrajno kronično zdravljenje
Latvian: Ilgstoša hroniska ārstēšana
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, ki bo presodil, ali naj zdravljenje nadaljujete ali ne.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, kurš izlems, turpināt ārstēšanu vai nē.
Slovenian: Trigliceridi, HDL holesterol in albumin se niso spremenili.
Latvian: Triglicerīdi, ABL holesterīns un albumīns nemainījās.
Slovenian: Zato se pri bolnikih, ki jemljejo obe zdravili, priporoča skrbno nadziranje ravni TSH.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri saņem abas zāles, ieteicams veikt rūpīgu TSH līmeņa kontroli.
Slovenian: Zato količina fosfatov narašča (vaš zdravnik temu pravi hiperfosfatemija).
Latvian: Tad fosfātu daudzums pieaug (ārsts to sauc par hiperfosfatēmiju).
Slovenian: Predhodni simptom je lahko zaprtje.
Latvian: Aizcietējums var būt iepriekšējs simptoms.
Slovenian: Ni podatkov o učinku sevelamera na plodnost pri ljudeh.
Latvian: Nav datu par sevelamēra ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Slovenian: Zato je treba bolnike na peritonealni dializi skrbno nadzirati, da se zagotovi zanesljiva uporaba ustreznih aseptičnih tehnik in hitro prepoznavanje in obravnavanje vseh znakov in simptomov, povezanih s peritonitisom.
Latvian: Tādējādi, pacienti, kuriem veic peritoneālo dialīzi (PD), rūpīgi jāuzrauga, lai nodrošinātu, ka pareizi tiek izmantotas atbilstošās aseptikas metodes, kā arī ātri tiktu atpazītas un ārstēties jebkādas peritonīta pazīmes un simptomi.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja, ki se ne sme prodajati ločeno.
Latvian: Vairāku pudelīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Slovenian: To ni potrjeno v raziskavah na psih ali kliničnih preskušanjih.
Latvian: Tas neguva apstiprinājumu pētījumā ar suņiem un klīniskajos pētījumos.
Slovenian: • če ste alergični na sevelamer ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret sevelamēru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road Waterford, Īrija
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in/ali plastenki poleg oznake: "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un/vai pudelītes pēc "EXP".
Slovenian: Zdravilo Renagel je treba jemati trikrat na dan z obroki.
Latvian: Renagel nepieciešams lietot trīs reizes dienā ēdienreižu laikā.
Slovenian: Zdravilo Renagel se ne absorbira in lahko vpliva na biološko uporabnost drugih zdravil.
Latvian: Renagel neabsorbējas un var ietekmēt citu zāļu biopieejamību.
Slovenian: Zato se lahko vaš zdravnik odloči za skrbno nadziranje ravni TSH v vaši krvi.
Latvian: Tādēļ ārsts var Jums biežāk kontrolēt TSH līmeni asinīs.
Slovenian: Vnetne motnje lahko po prenehanju uporabe sevelamerja minejo.
Latvian: Iekaisīgie traucējumi var izzust pēc sevelamēra lietošanas pārtraukšanas.
Slovenian: Metabolična acidoza
Latvian: Metaboliska acidoze
Slovenian: Sprememba zdravljenja:
Latvian: Ārstēšanas maiņa
Slovenian: Neželeni učinki se po poročani pogostosti ocenjujejo kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti ( (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do<1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Paziņošanas biežumu klasificē kā: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale embriofetalne toksičnosti, povzročene s sevelamerom.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja sevelamēra izraisītu embrio-fetālo toksicitāti.
Slovenian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska.
Latvian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nīderlande
Slovenian: En gram zdravila Renagel vsebuje približno 180 mg (5,1 mEq) klorida.
Latvian: Viens grams Renagel satur aptuveni 180 mg (5,1mEq) hlorīdu.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno preverjal medsebojno delovanje zdravila Renagel in ostalih zdravil.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Renagel mijiedarbību ar citām zālēm.
Slovenian: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Latvian: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road
Slovenian: Ne žvečite jih.
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Slovenian: Farmakokinetične raziskave niso bile izpeljane pri bolnikih z ledvično odpovedjo (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi nav veikti nieru mazspējas pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Kaj je zdravilo Renagel in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Renagel un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Med kliničnimi študijami pri bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo, sam sevelamer ni imel trajnega in klinično pomembnega učinka na intaktni paratiroidni hormon (iPTH).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās hemodialīzes pacienti, sevelamēram vienam pašam nebija pastāvīgas un klīniski nozīmīgas iedarbības uz seruma neizmainīto paratireoīdo hormonu (iPTH).
Slovenian: Odmerek je lahko od 1 do 10 tablet pri enem obroku.
Latvian: Devas diapazons var svārstīties no 1 līdz 10 tabletēm vienā ēdienreizē.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 5 % bolnikov) so bili vsi v organskem sistemu bolezni prebavil.
Latvian: Visas visbiežāk novērotās (≥5% pacientu) nevēlamās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi.
Slovenian: Neželeni učinki iz teh študij (299 bolnikov), iz nekontroliranih kliničnih preskušanj (384 bolnikov), in tisti, o katerih so spontano poročali po začetku trženja, so glede na pogostost našteti v spodnji preglednici.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no šiem pētījumiem (299 pacienti) , no nekontrolētiem klīniskajiem pētījumiem (384 pacienti), un par kurām tika ziņots spontāni pēcreģistrācijas periodā, ir ierakstītas pēc biežuma tabulā zemāk.