FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μολονότι το Aivlosin βελτιώνει την υγεία και το βάρος των ζώων, εντούτοις ενδέχεται να μην εξοντώνει πλήρως το βακτήριο που προκάλεσε την πνευμονική λοίμωξη.
Slovenian: Zdravilo Aivlosin pripomore k izboljšanju zdravstvenega stanja in povečanju telesne mase živali, vendar pa ne more v celoti odpraviti bakterij, ki so povzročile okužbo pljuč.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Aivlosin σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Aivlosin izkazalo v študijah?
Greek: Σε περαιτέρω δέσμη μελετών διερευνήθηκε το Aivlosin σε νοσούσες όρνιθες και φασιανούς καθώς και σε πολύ νεαρά κοτόπουλα που είχαν εκκολαφθεί από αβγά που προέρχονταν από σμήνη στα οποία ήταν παρούσα η νόσος.
Slovenian: Zdravilo Aivlosin so nadalje raziskovali v številnih študijah pri obolelih piščancih in fazanih ter mladih piščetih, izvaljenih iz jajc, ki so prišla iz jat, pri katerih je bila prisotna bolezen.
Greek: Είναι επίσης το τηρούμενο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου, προτού καταστεί δυνατή η κατανάλωση των αυγών από τον άνθρωπο.
Slovenian: Pomeni tudi čas, ki mora preteči po dajanju zdravila, preden se lahko jajca uporabijo za prehrano ljudi.
Greek: Η επιτυχία της θεραπείας με Aivlosin ήταν παρόμοια με την αποτελεσματικότητα άλλων εγκεκριμένων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας για τη θεραπεία αυτού του είδους παθήσεων σε χοίρους.
Slovenian: Uspešnost zdravljenja z zdravilom Aivlosin je bila primerljiva z učinkovitostjo drugih odobrenih zdravil iz iste skupine, ki se uporabljajo za zdravljenje tovrstnih bolezni pri prašičih.
Greek: Συνεπώς δεν πρέπει να χορηγείται σε ωοτόκες γαλοπούλες καθώς και τρεις εβδομάδες πριν από την ημερομηνία που ενδέχεται να ξεκινήσει η ωοτοκία αβγών που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Slovenian: Zato se ne sme uporabljati pri puranih v obdobju nesnosti, vključno v obdobju treh tednov pred začetkom nesnosti pri purah, kadar se njihova jajca uporabljajo za prehrano ljudi.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας από χοίρους που έχουν λάβει Aivlosin στην τροφή είναι δύο ημέρες και μία ημέρα όταν το Aivlosin χορηγείται στο πόσιμο νερό.
Slovenian: Karenca za meso prašičev, zdravljenih z zdravilom Aivlosin, ki je bilo dano v krmo, je dva dni, in en dan, če je bilo zdravilo Aivlosin dano v pitno vodo.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι το χρονικό διάστημα που πρέπει να τηρείται μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και πριν από τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατός του από τον άνθρωπο.
Slovenian: Karenca je časovno obdobje, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso uporabi za prehrano ljudi.
Greek: Τι είναι το Aivlosin και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Aivlosin in za kaj se uporablja?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βλάβη στους πνεύμονες και στους αεροφόρους σάκους, η οποία ήταν μικρότερη στις γαλοπούλες που έλαβαν θεραπεία με Aivlosin από ό,τι στην ομάδα ζώων που δεν υποβλήθηκε σε θεραπεία.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila poškodba pljuč in pljučnih mešičkov, ki je bila manjša pri puranih, zdravljenih z zdravilom Aivlosin, kot pri tistih, ki niso bili zdravljeni.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι οι χοίροι που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Aivlosin εμφάνισαν λιγότερο σοβαρά συμπτώματα απ' ό,τι τα ζώα που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Slovenian: Študije so pokazale, da so prašiči, zdravljeni z zdravilom Aivlosin, kazali manj hude znake bolezni kot živali, ki niso bile zdravljene.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση τυχαίας κατανάλωσης του Aivlosin από τον άνθρωπο, πρέπει να αναζητείται αμέσως ιατρική συμβουλή και να επιδεικνύεται στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή η ετικέτα.
Slovenian: Če človek zdravilo Aivlosin nenamerno zaužije, se mora nemudoma posvetovati z zdravnikom in mu pokazati navodilo za uporabo ali nalepko.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aivlosin, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aivlosin naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Greek: Η αγωγή δεν εξάλειψε πλήρως όλα τα βακτήρια στο αναπνευστικό σύστημα και ορισμένα πτηνά εκδήλωσαν, παρ' όλα αυτά, την ασθένεια.
Slovenian: Zdravljenje ni popolnoma odpravilo vseh bakterij v dihalnem sistemu, saj so nekateri piščanci še vedno kazali znake bolezni; vendar pa je bilo število okuženih živali občutno manjše od skupine ptic, ki ni bila zdravljena.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Aivlosin, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Aivlosin naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας από όρνιθες, γαλοπούλες και φασιανούς που έχουν λάβει Aivlosin στο πόσιμο νερό είναι δύο ημέρες.
Slovenian: Karenca za meso piščancev, puranov in fazanov, zdravljenih z zdravilom Aivlosin, ki je bilo dano v pitno vodo, je dva dni.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Aivlosin ήταν παρόμοια με την αποτελεσματικότητα άλλων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας που έχουν εγκριθεί ήδη για τη θεραπεία της εν λόγω ασθένειας σε όρνιθες.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Aivlosin je bila podobna učinkovitosti drugih odobrenih zdravil iz iste skupine, ki se uporabljajo za zdravljenje te bolezni pri piščancih.
Greek: Κατά την ανάμειξη του Aivlosin με τροφή ή πόσιμο νερό ή κατά τον χειρισμό της φαρμακούχου τροφής ή του φαρμακούχου πόσιμου νερού, πρέπει να αποφεύγεται η άμεση επαφή με τα μάτια, το δέρμα και το στόμα και να χρησιμοποιείται εξοπλισμός προστασίας π.χ. φόρμες, γάντια και αναπνευστικές μάσκες.
Slovenian: Pri mešanju zdravila Aivlosin v krmo ali pitno vodo oziroma pri rokovanju z medicinirano krmo ali vodo se je treba izogibati neposrednemu stiku z očmi, kožo in usti.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Aivlosin;
Slovenian: Kako se zdravilo Aivlosin uporablja?
Greek: Οι όρνιθες και οι φασιανοί που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Aivlosin εμφάνισαν λιγότερο σοβαρά συμπτώματα απ' ό,τι τα ζώα που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Slovenian: Piščanci in fazani, zdravljeni z zdravilom Aivlosin, so kazali manj hude znake bolezni kot živali, ki niso bile zdravljene.
Greek: Πώς δρα το Aivlosin;
Slovenian: Kako zdravilo Aivlosin deluje?
Greek: Η πόσιμη κόνις αναμειγνύεται στην τροφή των χοίρων από τον ιδιοκτήτη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μεμονωμένων χοίρων.
Slovenian: Peroralni prašek, ki se uporablja za zdravljenje posameznih prašičev, vmeša v prašičjo krmo lastnik
Greek: Η δράση του συνίσταται στην παρεμπόδιση της λειτουργίας των ριβοσωμάτων των βακτηρίων, δηλαδή των τμημάτων του κυττάρου όπου λαμβάνει χώρα η πρωτεϊνοσύνθεση, γεγονός που αναστέλλει την ανάπτυξη των βακτηρίων.
Slovenian: Deluje tako, da zavira ribosome bakterij (dele celice, na katerih poteka sinteza beljakovin) in preprečuje rast bakterij.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aivlosin;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aivlosin odobreno?
Greek: Η περίοδος αναμονής για τα αβγάαπό όρνιθες στις οποίες έχει χορηγηθεί Aivlosin είναι μηδέν ημέρες.
Slovenian: Karenca za jajca piščancev, zdravljenih z zdravilom Aivlosin, je nič dni.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Greek: 3 προγεμισμένες σύριγγες
Slovenian: 3 napolnjene injekcijske brizge
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό.
Slovenian: To je normalno.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες:
Slovenian: Pomembne informacije:
Greek: ΑΝΟΙΞΤΕ ΕΔΩ ΑΝΑΣΗΚΩΣΤΕ ΕΔΩ
Slovenian: ODPRITE TUKAJ DVIGNITE TUKAJ
Greek: δ) Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα καλά με καθαρή πετσέτα.
Slovenian: d) Umijte si roke z milom in vodo ter jih dobro osušite s čisto brisačo.
Greek: Μακροχρόνια μελέτη (Μελέτη 3)
Slovenian: Dolgoročna študija (študija 3)
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Podatki o varnosti za te bolnike niso na voljo.
Greek: Μη σταματήσετε να πιέζετε προτού ολοκληρωθούν τα 3 παρακάτω βήματα.
Slovenian: Pritiska ne popustite, dokler ne opravite naslednjih 3 korakov.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Greek: γ) Απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας.
Slovenian: c) Odstranite iglo iz kože.
Greek: Το όφελος από τη θεραπεία πρέπει να αξιολογείται εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Koristi zdravljenja je treba oceniti v 3 mesecih po uvedbi zdravljenja.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Μαρτίου 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. marec 2019
Greek: Οποιαδήποτε περαιτέρω απόφαση για τη συνέχιση της θεραπείας πρέπει να λαμβάνεται σε εξατομικευμένη βάση για κάθε ασθενή.
Slovenian: Vsaka nadaljnja odločitev o nadaljevanju zdravljenja naj temelji na individualni oceni bolnika.
Greek: 22014 Incheon
Slovenian: 22014 Incheon Republika Koreja
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει και θα αποφασίσει μαζί σας το καταλληλότερο δοσολογικό σχήμα.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami in izbral najprimernejši režim odmerjanja.
Greek: Κωδικός ATC: Δεν έχει ακόμα ορισθεί.
Slovenian: Oznaka ATC: še ni bila dodeljena.
Greek: Η ανθρώπινη IgG είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών μετά τη γέννηση και μειώνεται σε χαμηλές συγκεντρώσεις σε σύντομο χρονικό διάστημα στη συνέχεια· κατά συνέπεια, ο κίνδυνος στα βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί κατά τη διάρκεια αυτής της σύντομης χρονικής περιόδου.
Slovenian: Znano je, da se humani IgG izloča v materino mleko v prvih dneh po rojstvu, nato pa se kmalu zmanjša na manjše koncentracije; posledično tveganja za dojenega otroka v tem kratkem času ne moremo izključiti.
Greek: 2031 GA Haarlem
Slovenian: 2031 GA Haarlem Nizozemska
Greek: Αυτή η μείωση στη δραστηριότητα του CGRP μειώνει τις κρίσεις ημικρανίας.
Slovenian: To zmanjšanje aktivnosti CGRP zmanjša napade migrene.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του AJOVY σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila AJOVY pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Greek: 3. Περιμένετε ακόμη 10 δευτερόλεπτα (για να βεβαιωθείτε ότι έγινε η ένεση όλου του φαρμάκου).
Slovenian: Počakajte še 10 sekund (da se prepričate, da ste injicirali vse zdravilo).
Greek: − Μην αγγίζετε τη βελόνα.
Slovenian: − Ne dotikajte se igle.
Greek: Στη συνέχεια, θα μπορούσε να εξεταστεί η χρήση της φρεμανεζουμάμπης κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο εάν είναι κλινικά απαραίτητο.
Slovenian: Po tem se lahko o uporabi fremanezumaba med dojenjem razmisli le, če je to klinično potrebno.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Greek: Μην το περιστρέψετε.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs) Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη σχέση έκθεσηςαποτελεσματικότητας σε άτομα με σωματικό βάρος >132 kg.
Slovenian: Podatki o razmerju med izpostavljenostjo in učinkovitostjo pri preskušancih s telesno maso > 132 kg niso na voljo.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/min/1,73m2) δεν έχουν μελετηθεί.
Slovenian: Bolnikov s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) niso preučili.
Greek: Ένας από αυτούς τους 6 ασθενείς ανέπτυξε ουδετεροποιητικά αντισώματα.
Slovenian: 6 bolnikov so se razvila nevtralizirajoča protitelesa.
Greek: Συνιστάται τακτικά εφεξής η αξιολόγηση της ανάγκης για συνέχιση της θεραπείας.
Slovenian: Po tem se priporoča redna ocena potrebe po zdravljenju.
Greek: Εάν εμφανιστεί αντίδραση υπερευαισθησίας, πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της χορήγησης της φρεμανεζουμάμπης και να αρχίζει η κατάλληλη θεραπεία.
Slovenian: Če se pojavi preobčutljivostna reakcija, je treba razmisliti o prekinitvi uporabe fremanezumaba in uvesti ustrezno zdravljenje.
Greek: 61% των ασθενών που ολοκλήρωσαν τη Μελέτη 3 πέτυχαν ανταπόκριση 50% κατά τον τελευταίο μήνα της μελέτης.
Slovenian: bolnikov, ki so dokončali študijo 3, je doseglo 50-odstotni odziv v zadnjem mesecu študije.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Δεν έχει ακόμα ορισθεί.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: še ni bila dodeljena.
Greek: 3. Σπρώξτε αργά το έμβολο προς τα μέσα.
Slovenian: Počasi potisnite bat.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων με το AJOVY.
Slovenian: Uradnih kliničnih študij medsebojnega delovanja z zdravilom AJOVY niso izvedli.
Greek: Οι λεπτομερείς οδηγίες χρήσης που παρέχονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά βήμα προς βήμα.
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo, ki so na koncu navodila za uporabo, je treba natančno upoštevati korak za korakom.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Greek: Αυτό το φάρμακο μειώνει επίσης τη σχετιζόμενη με την ημικρανία ανικανότητα και μειώνει την ανάγκη για φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των κρίσεων ημικρανίας.
Slovenian: Poleg tega zdravilo zmanjša onesposobljenost, povezano z migreno in zmanjša potrebo po zdravilih, ki se uporabljajo za zdravljenje napadov migrene.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει από γιατρό έμπειρο στη διάγνωση και τη θεραπεία της ημικρανίας.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem migrene.
Greek: Είναι διαθέσιμες δύο δοσολογικές επιλογές:
Slovenian: Na voljo sta dve možnosti odmerjanja:
Greek: Οι αποκρίσεις αντισωμάτων ήταν χαμηλού τίτλου.
Slovenian: Titer protiteles je bil nizek.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας βασίζονται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Slovenian: PRILOGA III
Greek: Μπορεί να προκύψουν οι ακόλουθες ήπιες έως μέτριες, σύντομης διάρκειας δερματικές αντιδράσεις γύρω από τη θέση της ένεσης:
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednje blage do zmerne, kratkotrajne kožne reakcije okoli mesta injiciranja:
Greek: Χρησιμοποιήστε μια μέθοδο υπενθύμισης όπως σημειώσεις σε ένα ημερολόγιο για να σας βοηθήσουν να θυμάστε την επόμενη δόση σας έτσι ώστε να μην παραλείψετε μια δόση ή πάρετε μια δόση πολύ σύντομα μετά την τελευταία.
Slovenian: Uporabite nekakšen opomnik, na primer beležke na koledarju ali v dnevniku, da si boste lažje zapomnili, kdaj je čas za naslednji odmerek, tako da ga ne boste pozabili ali si odmerek dali prehitro po zadnjem.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα εξηγήσει σε εσάς ή στο άτομο που σας φροντίζει τον τρόπο χορήγησης της ένεσης.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bo vam ali vašemu negovalcu pojasnila, kako se injekcija daje.
Greek: Μπορεί να μην είναι διαθέσιμες όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Slovenian: Na trgu v vaši državi morda ni vseh navedenih pakiranj.
Greek: Το AJOVY δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Zdravilo AJOVY nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας αναφέρθηκαν με τη φρεμανεζουμάμπη σε λιγότερο από 1% των ασθενών στις κλινικές δοκιμές.
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah pri uporabi fremanezumaba so poročali pri manj kot 1 % bolnikov v kliničnih preskušanjih.
Greek: Το AJOVY δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Slovenian: Uporaba zdravila AJOVY ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj zdravila pri tej starostni skupini niso proučevali.
Greek: Περίπου 52% των ασθενών στη μελέτη έκαναν υπερβολική χρήση φαρμάκων για οξεία κεφαλαλγία.
Slovenian: Približno 52 % bolnikov v študiji je zdravila za zdravljenje akutnega glavobola uporabljalo prekomerno.
Greek: Ασθενείς με ορισμένα μείζονα καρδιαγγειακά νοσήματα αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Bolnike z nekaterimi hudimi srčno-žilnimi boleznimi so izključili iz kliničnih študij (glejte poglavje 5.1).
Greek: − Καθαρίστε την επιλεγμένη περιοχή της ένεσης χρησιμοποιώντας ένα νέο μάκτρο με οινόπνευμα.
Slovenian: − Očistite izbrani predel injiciranja z novo alkoholno blazinico.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται ο ασθενής για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να χορηγείται η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία, εάν είναι απαραίτητο.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo, da bolnika spremljamo glede kakršnih koli znakov ali simptomov neželenih učinkov in po potrebi uvedemo ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η ονομασία AJOVY εμφανίζεται στην επισήμανση.
Slovenian: Prepričajte se, da je na nalepki navedeno ime AJOVY.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας/οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις.
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najprej navedeni najpogostejši neželeni učinki.
Greek: Περισσότεροι από 1.400 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 12 μήνες.
Slovenian: Več kot 1.400 bolnikov so zdravili najmanj 12 mesecev.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi to zdravilo imelo vpliv na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Πόνος, σκλήρυνση ή ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) bolečina, otrdelost ali rdečina na mestu injiciranja
Greek: Όλες οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης υποχώρησαν, συνήθως εντός μερικών ωρών ή ημερών.
Slovenian: Vse reakcije na mestu injiciranja so izzvenele, večinoma v nekaj urah ali dneh.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φρεμανεζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se fremanezumab izloča v materino mleko.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα στους ανθρώπους.
Slovenian: Podatki o plodnosti pri ljudeh niso na voljo.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη ήταν ισορροπημένα και συγκρίσιμα μεταξύ των σκελών της μελέτης.
Slovenian: Demografske značilnosti in značilnosti bolezni ob izhodišču so bile v vseh treh proučevanih skupinah uravnotežene in primerljive.
Greek: Η φρεμανεζουμάμπη έχει εκτιμώμενο χρόνο ημίσειας ζωής 30 ημερών.
Slovenian: Ocenjeni razpolovni čas fremanezumaba je 30 dni.
Greek: Άλλα φάρμακα και AJOVY
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo AJOVY
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (>70 ετών), ασθενείς που χρησιμοποιούσαν οπιοειδή ή βαρβιτουρικά πάνω από 4 ημέρες ανά μήνα, καθώς και ασθενείς με προϋπάρχον έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και θρομβοεμβολικά συμβάντα αποκλείστηκαν.
Slovenian: Starejše bolnike (> 70 let), bolnike, ki so uporabljali opioide ali barbiturate več kot 4 dni na mesec, in bolnike, pri katerih so se že kdaj pojavili miokardni infarkt, cerebrovaskularni insult in trombembolični dogodki, so izključili.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σήμα ασφάλειας κατά τη διάρκεια της συνδυασμένης περιόδου θεραπείας 15 μηνών.
Slovenian: Med skupno 15-mesečnim obdobjem zdravljenja niso opazili nobenih opozorilnih signalov v zvezi z varnostjo.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται μέσω της ενδοφλέβιας ή της ενδομυϊκής οδού.
Slovenian: Zdravila se ne sme dajati po intravenski ali intramuskularni poti.
Greek: (95% CI)
Slovenian: (95-odstotni IZ)
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν πιο συχνά στο σημείο της ένεσης ήταν πόνος, σκλήρυνση και ερύθημα.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja, ki so jih najpogosteje opazili, so bile bolečina, induracija in eritem.
Greek: 4. Σπρώξτε το έμβολο μέχρι το τέρμα για να χορηγήσετε όλο το φάρμακο.
Slovenian: Bat potisnite do konca, da injicirate vse zdravilo.
Greek: Πόνος, σκλήρυνση και ερύθημα παρατηρήθηκαν τυπικά αμέσως μετά την ένεση, ενώ κνησμός και εξάνθημα εμφανίστηκαν εντός ενός διάμεσου χρονικού διαστήματος 24 και 48 ωρών, αντίστοιχα.
Slovenian: Bolečino, induracijo in eritem so običajno opazili takoj po injiciranju, medtem ko se je pruritus pojavil v medianem času 24 ur, izpuščaj pa v medianem času 48 ur.
Greek: − Μην αγγίζετε την περιοχή του καλύμματος της βελόνας.
Slovenian: − Ne dotikajte se območja ščitnika igle.
Greek: Συνολικά, 19% των ασθενών είχαν χρησιμοποιήσει προηγουμένως τοπιραμάτη.
Slovenian: Skupno 19 % bolnikov je predhodno uporabljalo topiramat.
Greek: Μελέτη επεισοδιακής ημικρανίας (Μελέτη 1)
Slovenian: Študija pri epizodni migreni (študija 1)
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση AJOVY στις έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila AJOVY pri nosečnicah so omejeni.
Greek: Η επίδραση επίσης εμφανίστηκε ακόμα και από τον πρώτο μήνα και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου της θεραπείας (βλ.
Slovenian: Poleg tega se je učinek pojavil že v prvem mesecu in se ohranil skozi celotno obdobje zdravljenja (glejte sliko 1).
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσετε εάν θα χρησιμοποιήσετε το AJOVY ενώ θηλάζετε.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste zdravilo AJOVY uporabljali med dojenjem.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το AJOVY σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη των κεφαλαλγιών ημικρανικού τύπου (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom AJOVY za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje migrenskih glavobolov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).