FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft eveneens geconcludeerd dat Xolair (300 mg) een aanzienlijke verbetering van de symptomen van chronische spontane urticaria bleek te geven als het middel werd gebruikt als aanvulling op bestaande behandeling, maar merkte op dat er beperkte onderzoeksgegevens over het langdurig gebruik van meer dan zes maanden waren.
Estonian: Komitee järeldas ka, et Xolairi lisamine annuses 300 mg patsiendi senisele ravile leevendab oluliselt kroonilise spontaanse urtikaaria sümptomeid, kuid märkis, et puuduvad uuringuandmed pikaajalise (rohkem kui 6 kuud kestva) kasutamise kohta.
Dutch: Voordat Xolair mag worden toegediend, moet de arts de IgE-waarde in het bloed van de astmapatiënt bepalen.
Estonian: Enne Xolairi manustamist astmapatsientidele määrab arst patsiendi vere IgEsisalduse.
Dutch: Bij patiënten met chronische spontane urticaria waren de meest voorkomende bijwerkingen van Xolair (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) sinusitis (bijholteontsteking), hoofdpijn, gewrichtspijn, reacties op de injectieplaats en infectie van de bovenste luchtwegen (verkoudheid).
Estonian: Kroonilise spontaanse urtikaariaga patsientidel on Xolairi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) sinusiit (põskkoopapõletik), peavalu, artralgia (liigesevalu), süstekoha reaktsioonid ja ülemiste hingamisteede nakkus (külmetus).
Dutch: In de onderzoeken onder patiënten met chronische spontane urticaria was er na twaalf weken behandeling met Xolair 300 mg een verbetering van de symptomen met 4,5 tot 5,8 punten in vergelijking met placebo.
Estonian: Kroonilise spontaanse urtikaariaga patsientide uuringutes parandas annuses 300 mg manustatud Xolair 12-nädalase ravi järel sügelussümptome 4,5-5,8 punkti võrra rohkem kui platseebo.
Dutch: Xolair is bij de behandeling van astma bedoeld voor langdurig gebruik.
Estonian: Astma ravis on Xolair ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Dutch: Bij de 235 kinderen die vóór de aanvang van het onderzoek met hoge doses geïnhaleerde corticosteroïden en een langwerkende geïnhaleerde bèta 2-agonist werden behandeld, werd gedurende de eerste 24 behandelweken een gemiddelde van 0,4 exacerbaties gemeten bij degenen die Xolair kregen, tegenover 0,6 bij degenen die een placebo kregen.
Estonian: 235 lapsel, keda uuringu alguses raviti suures annuses inhaleeritavate kortikosteroididega koos pikatoimelise β2agonistiga, oli esimese 24 ravinädala jooksul Xolairiga ravitutel keskmiselt 0,4 ägenemist ja platseebot võtnutel keskmiselt 0,6 ägenemist.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Xolair te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Xolairi võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: De effecten bleven bestaan na zes maanden behandeling.
Estonian: Tulemus säilis 6 ravikuu järel.
Dutch: De werking van Xolair bleek groter bij patiënten met ernstige astma.
Estonian: Xolairi toime oli tugevam raske astmaga patsientidel.
Dutch: Het wordt gebruikt als aanvulling op een bestaande astmabehandeling bij patiënten vanaf de leeftijd van zes jaar.
Estonian: Seda kasutatakse astmaravis täiendava ravina vähemalt 6-aastastel patsientidel.
Dutch: Dit betekent dat als het lichaam in aanraking komt met een allergeen, er minder IgE beschikbaar is om een allergische reactie op te roepen.
Estonian: Selle tulemusel on allergeeniga kokku puutudes organismis allergilise reaktsiooni vallandamiseks vajalikku IgE-d vähem.
Dutch: De patiënten die Xolair kregen, meldden tevens een grotere verbetering in hun levenskwaliteit en een geringer gebruik van fluticason (een corticosteroïde).
Estonian: Elukvaliteet paranes neil ka rohkem ja nad kasutasid vähem flutikasooni (teatud kortikosteroid).
Dutch: Voor alle patiënten die Xolair krijgen, gelden de volgende criteria:
Estonian: Xolairi tohib manustada üksnes patsientidele, kellel on järgmised näidustused:
Dutch: De juiste dosis en doseringsfrequentie van Xolair zijn afhankelijk van de IgE-waarde in het bloed en van het lichaamsgewicht.
Estonian: Xolairi annus ja annustamissagedus sõltuvad vere IgE-sisaldusest ja patsiendi kehakaalust.
Dutch: Bij patiënten van twaalf jaar en ouder met allergische astma waren de meest voorkomende bijwerkingen van Xolair (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) hoofdpijn en reacties op de injectieplaats, zoals zwelling, roodheid, pijn en jeuk.
Estonian: Vähemalt 12-aastastel allergilise astmaga patsientidel on Xolairi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) peavalu ja süstekoha reaktsioonid, sealhulgas turse, punetus, valu ja sügelus.
Dutch: De behandeling met Xolair moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van ernstige, persistente astma of chronische spontane urticaria.
Estonian: Ravi Xolairiga peab alustama raske püsiva astma või kroonilise spontaanse urtikaaria ravis kogenud arst.
Dutch: In alle onderzoeken werd de werking van Xolair vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling), na toevoeging van het middel aan de bestaande behandeling van de patiënt.
Estonian: Kõigis uuringutes võrreldi Xolairi toimet platseeboga (näiv ravim), lisades neid patsiendi senisele ravile.
Dutch: Hoe is Xolair onderzocht?
Estonian: Kuidas Xolairi uuriti?
Dutch: Hoe werkt Xolair?
Estonian: Kuidas Xolair toimib?
Dutch: Voor de behandeling van astma wordt Xolair elke twee of vier weken onder de huid van de bovenarm of dij door een arts of verpleegkundige ingespoten.
Estonian: Astma korral manustab tervishoiutöötaja Xolairi nahaaluse süstina õlga või reide üks kord iga kahe või nelja nädala järel.
Dutch: In het onderzoek onder kinderen van zes tot twaalf jaar met allergische astma was het aantal exacerbaties geringer bij de patiënten die Xolair kregen.
Estonian: 6-12-aastaste allergilise astmaga laste uuringus oli Xolairi rühmas ägenemiste arv väiksem.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xolair vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Welke voordelen bleek Xolair tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xolairi kasulikkus?
Dutch: Het gebruikelijke doseringsbereik ligt tussen 75 en 600 mg in één tot vier injecties.
Estonian: Tavaline annustamisvahemik on 75-600 mg 1-4 süstina ja suurim soovitatav annus on 600 mg iga 2 nädala järel.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xolair.
Estonian: Kui vajate Xolairiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xolair in?
Estonian: Mis riskid Xolairiga kaasnevad?
Dutch: In de Xolair-groep hadden ook minder patiënten exacerbaties dan in de placebogroep.
Estonian: Xolairi võtnud patsientide seas oli ägenemistega patsiente vähem kui platseebot võtnute seas.
Dutch: Voor de behandeling van chronische spontane urticaria wordt Xolair elke vier weken in een dosis van 300 mg onder de huid van de bovenarm of dij door een arts of verpleegkundige ingespoten.
Estonian: Kroonilise spontaanse urtikaaria korral manustab tervishoiutöötaja Xolairi nahaaluse süstina õlga või reide annuses 300 mg üks kord iga nelja nädala järel.
Dutch: Xolair wordt gebruikt voor een betere beheersing van ernstige, persistente, door een allergie veroorzaakte astma.
Estonian: Xolairi kasutatakse raske püsiva allergilise astma ravimiseks.
Dutch: Hoe wordt Xolair gebruikt?
Estonian: Kuidas Xolairi kasutatakse?
Dutch: Xolair is onderzocht in vijf hoofdonderzoeken bij meer dan 2 000 patiënten van twaalf jaar of ouder met allergische astma.
Estonian: Xolairi uuriti viies põhiuuringus, milles osales üle 2000 allergilise astmaga patsiendi vanuses vähemalt 12 aastat, kusjuures ühes uuringus osales 482 patsienti, kelle raske allergiline astma tavapärasele ravile ei allunud.
Dutch: Bij astmapatiënten van twaalf jaar en ouder verminderde Xolair het aantal exacerbaties met ongeveer de helft.
Estonian: Vähemalt 12-aastaste allergilise astmaga patsientide uuringutes vähendas Xolair ägenemiste arvu ligikaudu kaks korda.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden van Xolair.
Estonian: Xolairi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Oraal gebruik blister (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Estonian: Suukaudne blister (OPA/alumiinium/PVC /alumiinium)
Dutch: EU Procedurenummer
Estonian: Müügiloa (EU) number
Dutch: 40 mg Filmomhulde tablet
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis
Dutch: Overige informatie over Xospata
Estonian: Muu teave Xospata kohta
Dutch: Xospata (gilteritinib)
Estonian: Xospata (gilteritiniib)
Dutch: De behandeling dient door te gaan zolang de patiënt er baat bij heeft.
Estonian: Ravi jätkatakse seni, kuni see on patsiendile kasulik.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xospata te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xospata ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Xospata is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (40 mg).
Estonian: Xospatat turustatakse tablettidena (40 mg).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xospata continu gevolgd.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Xospata kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3171961.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3171961.
Dutch: Patiënten krijgen ook een patiëntenkaart met informatie over het moment dat zij medisch advies moeten vragen wanneer er een vermoeden van het differentiatiesyndroom bestaat.
Estonian: Patsiendid saavad ka patsiendikaardi teabega, millal küsida meditsiinilist nõu, kui nad kahtlustavad diferentseerumissündroomi.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags drie tabletten en kan na vier weken worden verhoogd tot eenmaal daags vijf tabletten, afhankelijk van de respons van de patiënt.
Estonian: Soovitatav algannus on 3 tabletti üks kord ööpäevas ja seda võib olenevalt patsiendi ravivastusest suurendada nelja nädala pärast 5 tabletini üks kord ööpäevas.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Xospata groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Xospata kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Dutch: Als er bepaalde bijwerkingen optreden, kan de arts besluiten de dosis te verlagen of de behandeling stop te zetten.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude tekkimisel võib arst annust vähendada või ravi katkestada või lõpetada.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xospata worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Xospata kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Dutch: Xospata bleek het leven van patiënten te verlengen in vergelijking met andere kankertherapieën.
Estonian: Xospata pikendab tõendatult patsientide eluiga võrreldes muude vähiravimeetoditega.
Dutch: Zij nemen ook regelmatig bloedtesten af en controleren de hartfunctie van de patiënt vóór en tijdens de behandeling.
Estonian: Arst teeb lisaks regulaarselt vereanalüüse ning kontrollib patsiendi südametalitlust enne ravi ja ravi ajal.
Dutch: Hoe werkt Xospata?
Estonian: Kuidas Xospata toimib?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xospata (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn een hoger gehalte van bepaalde enzymen in het bloed (creatinine fosfokinase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase), diarree, vermoeidheid, misselijkheid, obstipatie, hoesten, perifeer oedeem (zwelling, met name van de enkels en de voeten), kortademigheid, duizeligheid, lage bloeddruk, pijn in de ledematen, zwakte, gewrichtspijn en spierpijn.
Estonian: Xospata kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on teatud ensüümide (kreatiini fosfokinaas, alaniini aminotransferaas, aspartaadi aminotransferaas, aluseline fosfataas) suurem sisaldus veres, kõhulahtisus, väsimus, iiveldus, kõhukinnisus, köha, perifeerne turse (eriti pahkluude ja jalgade turse), düspnoe (hingeldus), peapööritus, hüpotensioon (madal vererõhk), jäsemevalu, jõuetus, liigesevalu ja lihasvalu.
Dutch: Patiënten die Xospata kregen, leefden gemiddeld 9,3 maanden tegenover 5,6 maanden voor degenen die diverse soorten chemotherapie ontvingen.
Estonian: Xospatat kasutanud patsientide keskmine üldine elumus oli 9,3 kuud ja eri liiki keemiaravi saanud patsientidel 5,6 kuud.
Dutch: Xospata heeft dezelfde bijwerkingen als andere geneesmiddelen van deze klasse en deze worden als beheersbaar beschouwd.
Estonian: Xospata kõrvalnähud on selle ravimiklassi puhul tavalised ja neid peetakse hallatavaks.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xospata, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Xospata ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Het bedrijf dat Xospata in de handel brengt, zal zorgverleners en patiënten educatief materiaal ter beschikking stellen over de tekenen en symptomen van het differentiatiesyndroom.
Estonian: Xospatat turustav ettevõte annab tervishoiutöötajatele ja patsientidele teabematerjalid diferentseerumissündroomi nähtude ja sümptomite kohta.
Dutch: Waarom is Xospata geregistreerd in de EU?
Estonian: Miks Xospata ELis heaks kiideti?
Dutch: Meer informatie over Xospata is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Estonian: Lisateave Xospata kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata Kokkuvõtte viimane uuendus: 10.2019
Dutch: AML-patiënten met een FLT3-mutatie, bij wie de ziekte is teruggekeerd of niet is verbeterd na een vorige behandeling, hebben een slechte prognose en er zijn weinig behandelmogelijkheden.
Estonian: Ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel, kellel on FLT3 mutatsioon ja kelle haigus on taastekkinud või ei allunud ravile, on halb prognoos ning nende ravivõimalused on piiratud.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, zullen artsen een genetische test afnemen om vast te stellen of de patiënt een FLT3-mutatie heeft.
Estonian: Enne ravi alustamist peab arst tegema geenianalüüsi, et kinnitada FLT3 mutatsiooni olemasolu.
Dutch: AML is zeldzaam, en Xospata werd op 17 januari 2018 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Estonian: Äge müeloidleukeemia esineb harva ja Xospata nimetati 17. jaanuaril 2018 harvikravimiks.
Dutch: In een hoofdstudie onder 371 AML-patiënten met een FLT3-mutatie, wier aandoening was teruggekomen of niet was verbeterd na een vorige behandeling, bleek Xospata hun levensduur te verlengen, vergeleken bij patiënten die chemotherapie kregen.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 371 ägeda müeloidleukeemiaga patsienti, kellel oli FLT3 mutatsioon ja kelle haigus oli taastekkinud või ei allunud ravile, elasid Xospatat kasutanud patsiendid keemiaravi saanud patsientidega võrreldes kauem.
Dutch: Hoe wordt Xospata gebruikt?
Estonian: Kuidas Xospatat kasutatakse?
Dutch: Bij patiënten met een FLT3-mutatie, is FLT3 overactief en stimuleert de groei van teveel witte bloedcellen.
Estonian: FLT3 mutatsiooniga patsientidel on FLT3 liiga aktiivne ning stimuleerib ülemäära vere valgeliblede kasvu.
Dutch: Xospata wordt gebruikt wanneer AML na eerdere behandeling is teruggekomen of niet is verbeterd en wordt alleen toegediend aan patiënten van wie de kankercellen een specifieke verandering (mutatie) in het gen hebben voor het eiwit FLT3.
Estonian: Xospatat kasutatakse siis, kui äge müeloidleukeemia on taastekkinud või ei allunud varasemale ravile, ning seda antakse ainult patsientidele, kelle vähirakkudes esineb teatud muutus (mutatsioon) proteiini FLT3 tootvas geenis.
Dutch: Door FLT3 te blokkeren stopt gilteritinib naar verwachting de groei van witte bloedcellen en vertraagt zo de ontwikkeling van de kanker.
Estonian: FLT3 blokeerimisega gilteritiniib eeldatavalt peatab vere valgeliblede kasvu ning aeglustab seega vähi arengut.
Dutch: Xospata is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met acute myeloïde leukemie (AML), een vorm van kanker van witte bloedcellen.
Estonian: Xospata on vähiravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on diagnoositud äge müeloidleukeemia (AML), vere valgeliblede vähiliik.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, verhoogde leverenzymwaarden in het bloed, kortademigheid en lage bloeddruk.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, maksaensüümide suurem sisaldus veres, düspnoe ja hüpotensioon.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen zijn een stoornis in verband met witte bloedcellen (differentiatiesyndroom), de hersenaandoening PRES (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom) en hartritmeproblemen.
Estonian: Muude raskete kõrvalnähtude hulka kuuluvad vere valgelibledega seotud häire - diferentseerumissündroom (aju haigusseisund, mida tuntakse posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomina) - ning südame rütmihäired.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xospata.
Estonian: Lisateavet Xospata kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Dutch: De werkzame stof in Xospata is gilteritinib.
Estonian: Xospata sisaldab toimeainena gilteritiniibi.
Dutch: Wat is Xospata en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Xospata ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Xospata is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Dutch: De werkzame stof in Xospata, gilteritinib, blokkeert de werking van tyrosinekinasen (enzymen), met name het enzym FLT3, dat normaliter de groei en de deling van witte bloedcellen controleert.
Estonian: Xospata toimeaine gilteritiniib blokeerib türosiinkinaasidena tuntud ensüümide, eelkõige vere valgeliblede kasvu ja jagunemist kontrolliva türosiinkinaasi FLT3 aktiivsuse.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xospata in?
Estonian: Mis riskid Xospataga kaasnevad?
Dutch: Welke voordelen bleek Xospata tijdens studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xospata kasulikkus?
Dutch: Een overzicht van Xospata en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Xospata ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Mijn naam: _______________________________________________________________________ Mijn telefoonnummer: ______________________________________________________________ Contactpersoon voor noodgevallen: ___________________________________________________ Telefoonnummer voor noodgevallen: __________________________________________________ Naam van de hematoloog/oncoloog/oncologieverpleegkundige: ____________________________
Estonian: Minu nimi: ________________________________________________________________________ Minu telefoninumber: _______________________________________________________________ Kontaktisik hädaolukorras: __________________________________________________________ Hädaolukorra kontaktisiku telefoninumber: ____________________________________________ Hematoloogi/onkoloogi/onkoloogiaõe nimi: _____________________________________________ Telefoninumber: ___________________________________________________________________ Telefoninumber väljaspool tööaega: ___________________________________________________ Minu haigla nimetus: _______________________________________________________________
Dutch: Reversibiliteit van het merendeel van de veranderingen werd aangegeven aan het einde van de herstelperiode van 4 weken.
Estonian: Enamiku muutuste tagasipöördumist täheldati 4 nädala pikkuse taastumisperioodi lõpuks.
Dutch: Vierenvijftig procent van de patiënten was vrouw.
Estonian: 54% patsientidest olid naised.
Dutch: Een mogelijke klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Estonian: Nende leidude võimalik kliiniline tähtsus pole teada.
Dutch: • Bevestig met ecg op dag 9.
Estonian: • EKG kinnitus 9. päeval.
Dutch: Geplande HSCT
Estonian: Kavandatav HSCT
Dutch: Geen van deze drie metabolieten overschreed 10% van de totale blootstelling aan het oorspronkelijke middel.
Estonian: Ükski neist metaboliitidest ei ületanud 10% kogu lähteravimi ekspositsioonist.
Dutch: Effect van voedsel
Estonian: Mõju toidule
Dutch: * Frequentie is gebaseerd op centrale laboratoriumwaarden.
Estonian: * Esinemissagedus põhineb kesklabori väärtustel.
Dutch: a of lager.
Estonian: a või madalamale tasemele.
Dutch: (dag 1 t/m 10) (LoDAC)
Estonian: (päevad 1 kuni 10) (LoDAC)
Dutch: EU/1/19/1399/001 84 filmomhulde tabletten
Estonian: EU/1/19/1399/001 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: • zwelling van uw armen of benen
Estonian: • käte või jalgade turse
Dutch: Risico voor kinderen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele imikutele ei saa välistada.
Dutch: Als dit het geval is, mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Dutch: - Xospata kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: - Xospata't võib võtta koos toiduga või ilma.
Dutch: Tijdige medische behandeling kan voorkomen dat het probleem ernstiger wordt.
Estonian: Varane ravi aitab ennetada probleemi süvenemist.
Dutch: De waarschuwingskaart voor de patiënten wordt geïntegreerd in de verpakking en de inhoud wordt overeengekomen als onderdeel van de etikettering (bijlage III).
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart integreeritakse pakendisse ja sisu lepitakse kokku märgistuse osana (III lisa).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xospata bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Xospata ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 eluaastat ei ole veel tõestatud.
Dutch: Xospata moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip ingenomen worden.
Estonian: Xospata't tuleb manustada iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Dutch: BUITENVERPAKKING MET BLAUWE DOOS
Estonian: VÄLISPAKEND SINISE KARBIGA
Dutch: • Draag deze kaart altijd bij u, in het bijzonder wanneer u reist of een andere arts bezoekt.
Estonian: • Kandke seda kaarti alati kaasas, eriti reisimisel või mõne muu arsti poole pöördumise korral.
Dutch: In de studie was 42% van de patiënten 65 jaar of ouder en was 12% 75 jaar of ouder.
Estonian: 42% uuringus osalenud patsientidest olid 65-aastased või vanemad ja 12% olid 75-aastased või vanemad.
Dutch: Uw arts kan besluiten om uw dosis te verhogen of te verlagen of de behandeling tijdelijk te onderbreken.
Estonian: Arst võib teie annust suurendada või vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Dutch: De voorspelde toename van de blootstelling aan gilteritinib was echter minder dan tweemaal zo groot.
Estonian: Sellegipoolest oli eeldatav gilteritiniibi saadavuse tõus vähem kui 2-kordne.
Dutch: • Deze patiënt wordt behandeld met Xospata (gilteritinib), dat het differentiatiesyndroom kan veroorzaken.
Estonian: • Seda patsienti ravitakse ravimiga Xospata (gilteritiniib), mis võib põhjustada diferentseerumissündroomi.