FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tasonermin did not cross the placenta or pass into necrotic tumour.
Italian: La tasonermina non attraversa la placenta nè passa in zone necrotiche del tumore.
English: Because of the unknown risk to the infant, breast-feeding is contraindicated within 7 days of ILP (see section 4.3).
Italian: Non avendo dati sui potenziali rischi per il neonato, l'allattamento è controindicato nei 7 giorni successivi al trattamento (vedere paragrafo 4.3).
English: Under conditions of less than 2% systemic leakage (observed in 38 of 51 patients), maximum systemic circulation concentrations of tasonermin were reached 5 min after the start of ILP and are approximately 200 times less than in the perfusion circuit.
Italian: In condizioni di perdita sistemica inferiore al 2% (osservate in 38 pazienti su 51), le concentrazioni massime di tasonermina nella circolazione sistemica sono raggiunte 5 minuti dopo l'inizio della procedura ILP e sono approssimativamente 200 volte inferiori rispetto al circuito di perfusione.
English: In such cases, a standard wash-out procedure should follow, using at least 2 litres of dextran 70 intravenous infusion or similar fluid.
Italian: In questo caso, deve essere eseguita una procedura standard di lavaggio, usando almeno 2 litri di dextran 70 infusione endovenosa o di un fluido simile.
English: Combinations with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines) should be avoided because it is possible that tasonermin could enhance cardiotoxicity, as has been observed in preclinical 13-week toxicological investigations.
Italian: Le associazioni con sostanze cardiotossiche (es. antracicline) devono essere evitate perché è possibile che la tasonermina possa aumentarne la cardiotossicità, come osservato in uno studio preclinico tossicologico di 13 settimane.
English: Significant renal dysfunction, e.g. nephrotic syndrome, serum creatinine > 150 µmol/l, or creatinine clearance of < 50 ml/min.
Italian: Alterazioni della funzionalità renale clinicamente significative, es. sindrome nefrosica, creatinina sierica > 150 μmoli/L o clearance della creatinina < 50 mL/minuto.
English: To cover the intended clinical use of Beromun, ILP experiments were performed in hind legs of healthy rats using different doses in the same tasonermin concentration as in the clinical situation in the human.
Italian: Allo scopo di ottenere dati significativi per il previsto uso clinico di Beromun, sono state condotte sperimentazioni di perfusione locoregionale negli arti posteriori di ratti sani usando varie dosi nella stessa concentrazione di tasonermina della situazione clinica.
English: Adjustment of flow rate and tourniquet may be required to ensure leakage from perfusion circuit to systemic circulation is stable (systemic level of radioactivity has reached a plateau) and does not exceed 10 %.
Italian: Possono essere necessari aggiustamenti della velocità di flusso e un tourniquet per assicurare che la perdita di liquidi dal circuito di perfusione alla circolazione sistemica sia stabile (il livello sistemico di radioattività ha raggiunto il plateau) e non sia superiore al 10%.
English: No reproduction toxicity or carcinogenicity studies were performed due to testing being inappropriate as the intended clinical use of Beromun is in ILP for soft tissue sarcoma treatment.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità sulla riproduzione o di cancerogenesi, poiché tali studi sono stati ritenuti inappropriati visto che l'uso clinico di Beromun è quello della perfusione locoregionale dell' arto per il trattamento di sarcomi dei tessuti molli.
English: Each vial contains 1 mg tasonermin, corresponding to 3.0-6.0 x 107 IU.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mg di tasonermina corrispondente a 3,0-6,0 x 107 UI.
English: 10 mg/l perfused lower limb volume
Italian: 10 mg/L per volume perfuso nell'arto inferiore
English: Beromun is used, together with melphalan containing medicine, for the treatment of soft tissue sarcoma of the arms and legs.
Italian: Beromun viene utilizzato in associazione con il medicinale contenente melfalan per il trattamento dei sarcomi dei tessuti molli della gamba e del braccio.
English: The loco-regional application of Beromun, along with melphalan, has been shown to be highly effective for local control of irresectable soft tissue sarcomas of the limbs.
Italian: Il trattamento locoregionale con Beromun insieme a melfalan, si è dimostrato altamente efficace per il controllo locale dei sarcomi inoperabili del tessuto molle degli arti.
English: During the ILP, central venous pressure and arterial pressure monitoring is strongly recommended.
Italian: Durante la procedura ILP, si devono monitorare la pressione venosa e arteriosa centrale.
English: External heat loss from the limb should be prevented by application of thermal blankets and limb temperature continuously monitored by thermistor probes inserted into subcutaneous tissue and muscle.
Italian: La dispersione di calore a livello dell'arto deve essere prevenuta applicando coperte termiche e si deve monitorare continuamente la temperatura dell'arto con sonde termistore inserite nel tessuto sottocutaneo e nel muscolo.
English: Significant haematological dysfunction, e.g. leucocytes < 2.5 x 109/l, haemoglobin < 9 g/dl, platelets < 60 x 109/l, haemorrhagic diathesis or active bleeding disorder.
Italian: Alterazioni ematologiche clinicamente significative, es. leucociti <2,5 x 109/L, emoglobina <9 g/dL, piastrine <60 x 109/L, diatesi emorragica o sanguinamenti.
English: Perfusate samples of several ILPs showed plateau levels of tasonermin (as measured by ELISA) up to 100 minutes after start of perfusion, with no decay attributable to degradation.
Italian: L'analisi di molteplici campioni di perfusato, prelevati durante diversi trattamenti di perfusione locoregionale dell'arto, ha dimostrato che i livelli di plateau di tasonermina (misurati con metodo ELISA) si mantengono per un periodo fino a 100 minuti dall'inizio della perfusione, senza che si verifichi un abbassamento della concentrazione attribuibile alla degradazione di tasonermina.
English: Extremity necrosis, severe enough to warrant amputation
Italian: Necrosi delle estremità abbastanza grave da comportare l'amputazione
English: Side effects may be caused by Beromun, melphalan, the ILP technique or a combination of these factors.
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere causati da Beromun, da melfalan, dalla tecnica di perfusione o dalla combinazione di questi fattori.
English: Direct inhibition of tumour cell proliferation: Tasonermin is cytotoxic or cytostatic in vitro for a variety of tumour cell lines of different histogenesis.
Italian: Inibizione diretta della proliferazione delle cellule tumorali: La tasonermina si è dimostrata citotossica o citostatica in vitro nei confronti di varie linee cellulari tumorali di varia istogenesi.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Symptoms of muscle damage at the perfused limb include pain, swelling, as well as neurological symptoms (e. g. paraesthesia, paralysis), all of which should be reported immediately to the attending doctor.
Italian: Sintomi di danno muscolare all'arto perfuso compreso dolore, edema, come pure sintomi neurologici (es. parestesia, paralisi), devono essere tutti riportati immediatamente al medico.
English: Should accidental overdose occur, ILP should be terminated immediately and the limb washed out using at least 2 litres of dextran 70 intravenous infusion or similar fluid (see also section 4.4).
Italian: Se una dose eccessiva di farmaco venisse somministrata accidentalmente, si deve immediatamente sospendere la perfusione e si deve lavare l'arto usando almeno 2 litri di dextran 70 infusione endovenosa o di soluzioni equivalenti (vedere paragrafo 4.4).
English: You may have to stay in an intensive care unit (ICU) directly after the ILP for a short time.
Italian: Potrebbe essere necessario il suo ricovero in un'unità di terapia intensiva subito dopo la perfusione locoregionale per un breve periodo.
English: Surgical resection of the tumour remnant should be undertaken whenever possible.
Italian: Ogni qualvolta possibile si deve procedere alla rimozione chirurgica del tumore residuo.
English: Infections and infestations
Italian: Infezioni ed infestazioni Comune:
English: The perfusion should be terminated if the cumulative leakage into the systemic circulation is > 10%.
Italian: La perfusione deve essere interrotta se la perdita cumulativa del circolo è superiore al 10%.
English: Prophylaxis and treatment of fever, chills and other influenza-like symptoms associated with Beromun administration can be achieved by pre-ILP administration of paracetamol (oral or by suppository) or an alternative analgesic/antipyretic.
Italian: Per la prevenzione ed il trattamento di febbre, brividi ed altri sintomi di tipo influenzale associati alla somministrazione di Beromun, si può utilizzare del paracetamolo (per via orale o rettale) o un altro farmaco analgesico/antipiretico, da somministrare prima della procedura di perfusione locoregionale dell'arto.
English: Package leaflet: Information for the user Beromun 1 mg powder for solution for infusion
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Beromun 1 mg polvere per soluzione per infusione
English: If signs of systemic toxicity appear, for example fever, cardiac arrhythmias, shock/hypotension, adult respiratory distress syndrome (ARDS), general supportive measures should be employed and the patient immediately transferred to an Intensive Care Unit for monitoring.
Italian: Se appaiono segni di tossicità sistemica, per esempio febbre, aritmie cardiache, shock/ipotensione, sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS), si devono utilizzare misure di supporto generali e si deve trasferire immediatamente il paziente in un'unità di terapia intensiva per il controllo.
English: Patients with contraindications to the use of anticoagulants.
Italian: Pazienti per i quali sia controindicato l'uso di anticoagulanti.
English: When necessary a second ILP can be considered 6-8 weeks after the first ILP.
Italian: Se necessario, può essere effettuata una seconda perfusione locoregionale dell'arto 6-8 settimane dopo il primo trattamento.
English: Further, adherence and extravasation of leukocytes is increased, leading to infiltration of the tumour by lymphocytes, monocytes, and granulocytes.
Italian: Inoltre, vengono aumentate le capacità di adesione e di fuoriuscita dai vasi dei leucociti, favorendo l'infiltrazione della massa tumorale da parte di linfociti, monociti e granulociti.
English: Significant hepatic dysfunction, e.g. > 2 x upper limits of normal levels of aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase; or bilirubin levels > 1.25 x upper limits of normal.
Italian: Alterazioni della funzionalità epatica clinicamente significative, es. livelli di aspartato aminotransferasi, di alanina aminotransferasi o di fosfatasi alcalina superiori di 2 volte al limite superiore di normalità; o livelli di bilirubina superiori di 1,25 volte al limite superiore di normalità.
English: Powder vial Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and sealed with aluminium flip-off cap.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I, dotato di tappo di gomma clorobutilica e chiuso ermeticamente con una capsula di alluminio flip-off.
English: At ILP, no incompatibilities with other constituents of the perfusate, with hyperthermia or with the membrane oxygenator and the silicone tubing are known.
Italian: La tecnica ILP non ha messo in luce particolari incompatibilità di BEROMUN con gli altri componenti del perfusato, con la situazione di ipertermia, con la membrana dell'ossigenatore o con le cannule e i tubi in silicone.
English: Tasonermin does not cross the intact blood-brain barrier to a significant extent in mice.
Italian: La tasonermina non attraversa in quantità significativa la barriera ematoencefalica intatta nel topo.
English: Powder for solution for infusion 4 vials of powder for solution for infusion
Italian: Polvere per soluzione per infusione 4 flaconcini di polvere per soluzione per infusione
English: Haematological disorders, in particular leukopaenia, thrombocytopaenia and clotting dysfunction, might be expected.
Italian: Si potrebbero verificare alterazioni ematologiche, in particolare leucopenia, trombocitopenia e disfunzioni della coagulazione.
English: Concurrent administration of agents likely to cause significant hypotension is not recommended (see section 4.5).
Italian: Non è raccomandata la somministrazione di agenti che possano indurre una significativa ipotensione (vedere paragrafo 4.5).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - disturbances in your heart beat (arrhythmia) - feeling sick, vomiting - liver damage blistering of the skin fever (usually mild to moderate), chills pain in the affected arm or leg tiredness (fatigue)
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - disturbi del ritmo del cuore (aritmia cardiaca) - nausea, vomito - danno al fegato - vesciche sulla pelle - febbre (solitamente da lieve a moderata), brividi - dolore al braccio o alla gamba trattata - stanchezza (affaticamento)
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, human serum albumin
Italian: Sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, albumina di siero umano
English: Tasonermin has been shown to be active in the classic assay for tumour necrosis factor, producing haemorrhagic necrosis of tumour nodules in murine syngeneic and human xenogeneic tumour systems after local or systemic injection.
Italian: La tasonermina è risultata attiva nel classico saggio del fattore di necrosi del tumore, producendo, a seguito di somministrazione sistemica o locale, una necrosi emorragica dei noduli tumorali nei tumori singenici del topo e in quelli xenogenici dell'uomo.
English: - if you have significant heart problems - if you have severe lung disease - if you have or have recently had a stomach ulcer - if you have too low numbers of blood cells or bleeding problems - if you have moderate to severe liver or kidney disease - if you cannot use vasopressors (used to increase low blood pressure), anticoagulants (used to prevent blood clotting) or radioactive tracers - if you are also using medicines with heart toxicity - if you have raised levels of calcium in your blood - if you have certain infections which do not respond to antibiotics - if you have severe swelling of the affected arm or leg due to local fluid build-up, or severe fluid build-up in the abdomen - if you are pregnant or planning to become pregnant.
Italian: (elencati al paragrafo 6) - se lei soffre di gravi problemi cardiaci - se lei soffre di gravi malattie polmonari - se lei ha o ha avuto recentemente un'ulcera peptica - se lei ha un ridotto numero di cellule del sangue o problemi di sanguinamento - se lei soffre di malattie del fegato o renali da moderate a gravi - se lei non può assumere farmaci vasocostrittori (medicinali che vengono usati per aumentare la pressione sanguigna), anticoagulanti (medicinali utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue) o traccianti radioattivi - se lei sta assumendo medicinali definiti cardiotossici - se lei ha alti livelli di calcio nel sangue - se lei ha infezioni che non rispondono alla terapia antibiotica - se la gamba o il braccio malato sono molto gonfi a causa di un edema locale, o se lei ha una grave presenza di liquido in addome - se lei è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza - se lei sta allattando, dopo il trattamento con Beromun deve sospendere l'allattamento per almeno 7 giorni
English: How to store Beromun
Italian: Come conservare Beromun
English: No NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) could be established in the preclinical studies with the exception of a 7-day administration of 0.1 µg/kg in monkeys.
Italian: Negli studi preclinici, con l'eccezione di uno studio durato 7 giorni nelle scimmie cui erano stati somministrati 0,1 µg/kg di tasonermina, non è stato possibile stabilire il livello esente da effetti tossici (No Observed Toxic Effect Level, NOTEL).
English: Furthermore, blood pressure, urine output and electrocardiographic monitoring should be routinely undertaken in the first 24 to 48 hours post-ILP, or longer if indicated.
Italian: Inoltre, è opportuno monitorare costantemente nelle prime 24-48 ore, ed anche più a lungo se necessario, la pressione sanguigna, la diuresi giornaliera e la funzionalità cardiaca attraverso l'elettrocardiogramma.
English: A number of therapeutic measures are routinely used during the ILP and in the immediate post-operative period.
Italian: Durante la procedura ILP e nell'immediato periodo postoperatorio sono comunemente usate diverse misure terapeutiche.
English: Artificial respiratory support may be required if ARDS develops.
Italian: Nel caso si sviluppi sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS) può essere richiesto il supporto di respirazione artificiale.
English: What Beromun looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Beromun e contenuto della confezione
English: Infection, wound infection
Italian: Infezione, infezione della ferita Non comune: Sepsi
English: No significant interactions have so far been noted, but caution should be exercised (see section 4.5).
Italian: Sebbene sino ad oggi non siano state osservate interazioni significative, si raccomanda comunque la massima cautela (vedere paragrafo 4.5).
English: Tasonermin
Italian: Tasonermina
English: No significant interactions have so far been noted, but caution should be exercised (see section 4.4).
Italian: Sebbene sino ad oggi non siano state osservate interazioni significative, si raccomanda comunque la massima cautela (vedere paragrafo 4.4).
English: as an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic isolated limb perfusion (ILP).
Italian: Beromun è indicato nei pazienti adulti come terapia adiuvante alla terapia chirurgica finalizzata alla rimozione del tumore, al fine di prevenire o ritardare l'amputazione dell'arto, o come terapia palliativa in presenza di sarcomi inoperabili dei tessuti molli degli arti, somministrata in associazione al melfalan per perfusione locoregionale ipertermica moderata dell'arto (ILP).
English: Beromun is a white to off-white powder for solution for infusion (powder for infusion) supplied in a glass vial with rubber stopper and sealed with aluminium flip-off cap.
Italian: Beromun è una polvere da bianca a quasi bianca per soluzione per infusione fornita in flaconcino di vetro con tappo di gomma e chiuso ermeticamente con una capsula di alluminio flip-off. Ogni confezione contiene 4 flaconcini di polvere.
English: Patients with contraindications to the use of vasopressor agents.
Italian: Pazienti per i quali sia controindicato l'uso di agenti vasopressori.
English: Peripheral arterial occlusive disease Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune:
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dodecahydrate Human serum albumin.
Italian: Sodio diidrogeno fosfato diidrato Disodio fosfato dodecaidrato Albumina di siero umano.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - blood poisoning (sepsis) - fluid in the lungs - stomach ache - inflammation of the gastric mucosa (gastritis) - temporary loss of finger or toe nails of the affected arm or leg - kidney failure - blood tests showing changes in the way the kidneys are working - narrowing or closing of limb vessels carrying blood from the heart
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - infezione del sangue (setticemia) - liquido nei polmoni - mal di stomaco - infiammazione della mucosa gastrica (gastrite) - perdita temporanea delle unghie delle dita delle mani o dei piedi dell'arto trattato - insufficienza renale - risultati dei test di laboratorio sul sangue che mostrano che l'attività dei reni è alterata - restringimento od occlusione dei vasi dell'arto che portano il sangue dal cuore
English: Concurrent administration of agents likely to cause significant hypotension is not recommended (see section 4.4).
Italian: Non è raccomandata la somministrazione di farmaci che possano indurre una significativa ipotensione (vedere paragrafo 4.4).
English: A Swan-Ganz catheter may be considered for monitoring pulmonary artery pressure and wedge pressure during the ILP and in the post-operative period.
Italian: Per il monitoraggio della pressione arteriosa polmonare e per la pressione occludente, durante la procedura ILP e nel periodo post-operatorio, può essere usato un catetere di Swan-Ganz.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of melphalan prior to commencing an ILP procedure.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di melfalan prima di iniziare la procedura di perfusione locoregionale.
English: ILP should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.
Italian: La ILP deve essere effettuata in centri specialistici, ad opera di gruppi di chirurghi specializzati nelle tecniche di trattamento dei sarcomi dell'arto e della perfusione locoregionale, con un'unità di terapia intensiva sempre a disposizione ed inoltre devono essere disponibili attrezzature ed organizzazioni tali che permettano di monitorare in modo continuo la perdita del medicinale nella circolazione sistemica.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - infections local wound infections reductions in numbers of certain white blood cells and platelets hypersensitivity (allergic) reactions nerve damage decreased consciouness headache heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling blood clot formation in the artery or vein of the affected arm or leg (thrombosis) - low blood pressure, shock - severe breathing problems - constipation, diarrhoea skin necrosis (death of skin cells) in the affected arm or leg swelling of the ankles, feet or fingers caused by fluid build up in the affected arm or leg “compartment syndrome”, a medical condition characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage in the affected arm or leg muscle pain - protein in urine night sweats tissue necrosis (death of tissue cells) in the affected arm or leg, which is severe enough to require amputation
Italian: - perdita della coscienza - mal di testa - problemi cardiaci che possono causare respiro corto e gonfiore alle caviglie - formazione di coaguli di sangue nell'arteria o vena dell'arto trattato (trombosi) - abbassamento della pressione del sangue (shock) - gravi difficoltà respiratorie - stipsi, diarrea - necrosi della pelle (morte delle cellule della pelle) nell'arto trattato - gonfiore delle caviglie, piedi o dita causato dall'accumulo di fluidi nell'arto trattato - “sindrome compartimentale”, condizione medica caratterizzata da dolore, gonfiore e sintomi neurologici, come pure danno muscolare nell'arto trattato - dolore muscolare - proteine nell'urina - sudorazione notturna - necrosi dei tessuti (morte delle cellule dei tessuti) nell'arto trattato, che può essere abbastanza grave da richiedere l'amputazione
English: Adult respiratory distress syndrome
Italian: Sindrome da distress respiratorio nell'adulto Non comune: Edema polmonare
English: Beromun will be administered by a doctor who is experienced and skilled in isolated limb perfusion (ILP).
Italian: Beromun sarà somministrato da un medico esperto e qualificato attraverso la tecnica della perfusione locoregionale dell'arto.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: Reazioni cutanee Comune: