FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es spricht nichts dafür, dass in der Anwendung von Naglazyme bei Kindern spezielle Berücksichtigungen erfolgen müssen.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy speciális szempontokat kell figyelembe venni a Naglazyme gyermekpopulációban történő alkalmazása esetén.
German: Ausgehend von im Rahmen von klinischen Prüfungen zu Naglazyme erhobenen Daten ist zu erwarten, dass die Mehrzahl der Patienten innerhalb von 4-8 Wochen nach Behandlungsbeginn IgG-Antikörper gegen Galsulfase entwickeln.
Hungarian: A Naglazyme-mal végzett klinikai vizsgálatok adatai alapján a betegek nagy részénél galszulfáz-ellenes IgG antitestek termelődése várható a kezelés megkezdését követő 4-8 héten belül.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist Naglazyme aus Sicherheitsgründen sofort zu verwenden.
Hungarian: Mikrobiológiai biztonságossági okokból a Naglazyme infúziót azonnal fel kell használni.
German: Nicht bekannt
Hungarian: Ismeretlen
German: Es konnte gezeigt werden, dass eine Behandlung die Gehfähigkeit und die Fähigkeit zum Treppensteigen verbessert, und die GlykosaminoglykanSpiegel im Körper reduziert.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a kezelés javítja a járási és lépcsőn járási képességet, és csökkenti a glükózaminoglikánok szintjét a szervezetben.
German: Das Molekül enthält 6 N-gebundene Oligosaccharid-Modifikationsstellen.
Hungarian: A molekula 6 darab, nitrogénhez kötött oligoszacharid módosító helyet tartalmaz.
German: Wie Naglazyme aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Naglazyme külleme és mit tartalmaz a csomagolás
German: Wie dieses Arzneimittel wirkt
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását ez a gyógyszer?
German: 53 der 54 Patienten (98%) wurden positiv auf IgG-Antikörper gegen Galsulfase getestet.
Hungarian: Az 54 betegből 53 (98%) galszulfáz ellenes IgG-antitest pozitív volt.
German: Nebenwirkungen traten hauptsächlich während der Verabreichung des Arzneimittels oder kurz danach auf ("infusionsbedingte Reaktionen").
Hungarian: A mellékhatások főként a gyógyszer beadásakor vagy röviddel azután jelentkeznek („infúzióval kapcsolatos mellékhatások").
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe unter Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem jeleztek a terhességre, illetve az embrionális-magzati fejlődésre gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatást (lásd az 5.3 pontot).
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
German: • Sauerstoffmangel im Blut
Hungarian: • Alacsony oxigénszint a vérben
German: • schnelles Atmen
Hungarian: • Gyorsult légzés
German: In der ersten Stunde wird die Infusionsgeschwindigkeit niedrig eingestellt (etwa 2,5% der gesamten Lösung), die Infusion des restlichen Volumens (etwa 97,5%) erfolgt dann über die nächsten 3 Stunden.
Hungarian: Az első órában az infúzió sebessége lassú lesz (a teljes oldatnak körülbelül 2,5%-a), a maradék mennyiség (körülbelül 97,5%) az elkövetkező 3 órán keresztül kerül beadásra.
German: Die Patienten erhielten entweder 1 mg/kg Galsulfase oder ein Placebo jede Woche über insgesamt 24 Wochen.
Hungarian: A betegek 1 mg/ttkg galszulfázt vagy placebót kaptak hetente egyszer, összesen 24 héten keresztül.
German: Galsulfase ist ein Protein und wird Erwartungen zufolge über die Peptidhydrolyse verstoffwechselt.
Hungarian: A galszulfáz egy fehérje, ezért várhatóan peptid hidrolízissel bomlik le.
German: Rückenmarkskompression (SCC) und eine daraus resultierende Myelopathie ist eine bekannte und schwerwiegende Komplikation, die bei MPS VI auftreten kann.
Hungarian: A gerincvelői/nyakigerinc-kompresszió és az ezzel járó myelopathia ismert és súlyos szövődmény, ami az MPS VI eredményeként alakulhat ki.
German: Sie benötigen gegebenenfalls zusätzliche Medikamente zur Unterbindung einer allergischen Reaktion (z.B. Antihistamine und/oder Kortikosteroide) oder zur Fiebersenkung (Antipyretika).
Hungarian: További gyógyszerek adására lehet szükség egy allergiás reakció megelőzése (például antihisztamin és/vagy kortikoszteroid) vagy a láz csökkentése (lázcsillapítók) céljából.
German: Die renale Elimination von Galsulfase spielt für die Clearance wohl nur eine untergeordnete Rolle (siehe unter Abschnitt 4.2).
Hungarian: A vesén keresztül történő elimináció a galszulfáz clearance-ében nem játszik jelentős szerepet (lásd a 4.2 pontot).
German: WEITERE ANGABEN Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Hűtőszekrényben tárolandó.
German: Die GAG-Spiegel im Harn fielen um mehr als 70% ab, was den Werten bei älteren Patienten entsprach.
Hungarian: A vizelet GAG szintjének több mint 70%-os csökkenése megegyezett az idősebb betegek eredményeivel.
German: Bei Auftreten dieser Reaktionen werden ein sofortiger Abbruch der Behandlung mit Naglazyme und die Einleitung einer entsprechenden medizinischen Behandlung empfohlen.
Hungarian: Amennyiben ilyen reakciók előfordulnak, javasolt a Naglazyme adását haladéktalanul megszakítani, és meg kell kezdeni a megfelelő orvosi kezelést.
German: Ausführliche Informationen zum klinischen Status werden bei Aufnahme in die Studie und auf jährlicher Basis über mindestens 15 Jahre erhoben.
Hungarian: A vizsgálatba történő belépéskor és ezt követően legalább 15 éven át évenként részletes információkat kell gyűjteni a klinikai állapotról.
German: Modul 5 - Klinisch
Hungarian: 5. Modul-Klinikai
German: Demzufolge dürfte eine eingeschränkte Leberfunktion die Pharmakokinetik von Galsulfase nicht klinisch relevant beeinflussen.
Hungarian: Ennek következtében a beszűkült májfunkció várhatóan nem befolyásolja klinikailag jelentős mértékben a galszulfáz farmakokinetikáját.
German: Notfallbehandlungen zu beachten.
Hungarian: Be kell tartani a sürgősségi ellátásra vonatkozó általánosan elfogadott kezelési eljárásokat.
German: Sie dürfen Naglazyme nicht verwenden, wenn es sichtbare Partikel enthält.
Hungarian: Ne alkalmazza a Naglazyme-ot, ha szabad szemmel látható szilárd részecskéket tartalmaz.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naglazyme wurde in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, Phase 3-Studie mit 39 MPS VI-Patienten im Alter von 5 bis 29 Jahren bewertet.
Hungarian: A Naglazyme biztonságosságát és hatékonyságát egy randomizált, kettősvak, placebo-kontrollált, fázis III vizsgálatban mérték fel, melynek során 39, MPS VI-ban szenvedő, 5 és 29 év közötti beteget kezeltek.
German: Es wurden Reproduktionsstudien bei Ratten und Kaninchen mit Dosen von bis zu 3 mg/kg/Tag durchgeführt, die keine Hinweise auf eine eingeschränkte Fertilität oder embryonale/fetale Schädigung durch Naglazyme ergeben haben.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végeztek termékenységi vizsgálatokat 3 mg/kg/nap adagig, melyek nem igazoltak a Naglazyme-mal összefüggő csökkent termékenységet vagy embrió- vagy magzatkárosodást.
German: Management von Infusions-assoziierten Reaktionen
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók kezelése
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
German: - Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl in den Armen oder Beinen, oder irgendwelche Darm- oder Blasenprobleme auftreten, da diese durch Druck auf das Rückenmark verursacht werden können.
Hungarian: - Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha izomfájdalmat, kéz- vagy lábzsibbadást, bél- vagy húgyhólyag-problémákat észlel, mert ezeket a gerincvelőt érő nyomás okozhatja.
German: Nach 24-wöchiger Therapie war bei mit Naglazyme behandelten Patienten eine Verbesserung bei der in 12 Minuten gehend zurückgelegten Distanz um 92 ± 40 m gegenüber den mit Placebo behandelten Patienten (p = 0,025) eingetreten.
Hungarian: 24 hetes kezelés után a Naglazyme-mal kezelt betegcsoportban a 12 perc alatt megtett távolság tekintetében 92 ± 40 m javulás mutatkozott a placebóval kezelt betegekhez képest (p = 0,025).
German: Sie sammeln sich in vielen Körpergeweben an, was die Symptome der MPS VI hervorruft.
Hungarian: A szervezet számos szövetében felhalmozódnak, ami az MPS VI tüneteit okozza.
German: Nach 24-wöchiger Behandlung betrug die mittlere ( Standardabweichung [SD]) maximale Plasmakonzentration (Cmax) 2.357 (± 1.560) ng/ml und die mittlere ( SD) Fläche unter der Plasmakonzentration/Zeit-Kurve (AUC0-t) 5.860 ( 4.184) h  ng/ml.
Hungarian: 24-hetes kezelés után az átlagos ( szórás [SD]), maximális plazmakoncentráció (Cmax) 2357 (± 1560) ng/ml, az átlagos ( SD) plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-t) pedig 5860 ( 4184) h  ng/ml volt.
German: Die initiale Infusionsgeschwindigkeit wird angepasst, so dass circa 2,5% der gesamten Lösung während der ersten Stunde und der Rest (circa 97,5%) in den nächsten 3 Stunden infundiert werden.
Hungarian: Az infúzió kezdősebessége úgy van beállítva, hogy a teljes oldatnak körülbelül 2,5%-a megy le az első órában, majd a maradék mennyiség (körülbelül 97,5%) az elkövetkező 3 órán keresztül.
German: Was Naglazyme enthält
Hungarian: Mit tartalmaz a Naglazyme
German: - Dieses Arzneimittel wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen bislang nicht untersucht.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert nem vizsgálták vese-, illetve májbetegségben szenvedő betegeknél.
German: Obwohl es bei einem größeren Anteil der Patienten mit hohen Gesamtantikörper-Titern zu wiederholten Infusionsreaktionen kam, konnten weder die Häufigkeit noch die Schwere anhand der Galsulfase-Antikörpertiter vorhergesagt werden.
Hungarian: Bár a magas összantitest-titerű betegek nagyobb hányadánál jelentkeztek visszatérő infúziós reakciók, a galszulfáz-ellenes antitest-titer alapján sem a gyakoriság, sem a súlyosság nem volt előre jelezhető.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
German: Nach intravenöser Infusion wird Galsulfase rasch aus dem Blutkreislauf entfernt und von Zellen in die Lysosomen aufgenommen, höchstwahrscheinlich über Mannose-6-Phosphatrezeptoren.
Hungarian: Intravénás beadást követően a galszulfázt a sejtek gyorsan felveszik a keringésből, és így az bekerül a lizoszómákba; ez a folyamat nagy valószínűséggel mannóz-6-foszfát receptorokon keresztül megy végbe.
German: Des Weiteren werden Informationen über den klinischen Status, Nebenwirkungen, Bewertungen der Immunogenität und mögliche Wirkungen auf die Antikörperbildung erhoben.
Hungarian: Információkat kell majd gyűjteni a klinikai állapotról, a nemkívánatos eseményekről, az immunogenitás értékeléseiről és az antitest-képződésre gyakorolt potenciális hatásról.
German: Infusionsreaktionen traten bereits in der ersten Woche auf oder erst sehr spät − in der 146.
Hungarian: Az infúziós reakciók legkorábban a Naglazyme-mal történő kezelés 1. hetében jelentkeztek, míg volt, akinél csak az 146.
German: 1Reaktionen, die häufiger im aktiven Arm der Placebo-kontrollierten Studie als im Placebo-Arm auftraten; Häufigkeit von 39 Patienten der verblindeten Phase 3-Studie.
Hungarian: 1A placebo-kontrollos vizsgálat aktív karján gyakrabban jelentett reakciók a placebo-karhoz viszonyítva; a gyakoriság a vak elrendezésű, fázis III vizsgálat 39 betegéből került számításra.
German: Areflexie1, Kopfschmerzen
Hungarian: Areflexia1, fejfájás
German: Die Behandlung mit Naglazyme ergab eine Verbesserung bzw. ein Ausbleiben einer Verschlechterung, des fazialen Dysmorphismus.
Hungarian: A Naglazyme-kezelés a facialis dysmorphismus javulását vagy stagnálását eredményezte.
German: Bei vier Patienten < 1 Jahr unterschied sich das Sicherheitsprofil einer höheren Dosis (2 mg/kg/Woche) insgesamt nicht klinisch signifikant von dem der empfohlenen 1 mg/kg/WocheDosis und entsprach dem Sicherheitsprofil von Naglazyme bei älteren Kindern.
Hungarian: Négy, 1 év alatti gyermeknél a nagyobb adag (2 mg/kg/hét) teljes biztonságossági profilja klinikailag lényegesen nem különbözött az ajánlott, 1 mg/kg/hét adagétól, és megegyezett a Naglazyme idősebb gyermekeknél észlelt biztonságossági profiljával.
German: Die mit Naglazyme durchgeführten drei klinischen Studien konzentrierten sich auf die Bewertung der systemischen Manifestationen von MPS VI wie Leistungsfähigkeit, Gelenkbeweglichkeit, Gelenkschmerzen und Steifigkeit, Obstruktion der oberen Atemwege, manuelle Geschicklichkeit und Sehschärfe.
Hungarian: A Naglazyme-mal elvégzett három klinikai vizsgálat során a hangsúlyt az MPS VI szisztémás manifesztációinak, így az állóképességnek, az ízület mozgékonyságnak, az ízületi fájdalomnak és merevségnek, a felsőlégúti obstructiónak, a kézügyességnek és a látásélességnek az értékelésére fektették.
German: Das mittlere ( SD) Verteilungsvolumen (Vz) betrug 316 ( 752) ml/kg und die mittlere ( SD) Plasma-Clearance (CL) 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Hungarian: Az átlagos ( SD) megoszlási térfogat (Vd) 316 ( 752) ml/kg, az átlagos ( SD) plazma clearance (CL) pedig 7,9 ( 14,7) ml/perc/kg volt.
German: Dies muss von Patienten, die eine salzarme Diät halten müssen, berücksichtigt werden.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni nátriumszegény étrenden lévő betegeknél.
German: Zwischenergebnisse müssen im Rahmen der jährlichen Neubewertungsbericht e abgeliefert werden.
Hungarian: Az időközi eredményeket az éves újra értékeléshez benyújtott jelentésben kell csatolni.
German: In einer weiteren randomisierten Phase 4-Studie mit 2 Dosierstärken erhielten vier MPS VI-Patienten < 1 Jahr Dosen von 1 bzw. 2 mg/kg/Woche über 53 bis 153 Wochen.
Hungarian: Egy további, fázis IV, randomizált, két-dózisú vizsgálatot végeztek négy, MPS VI-ben szenvedő, 1 év alatti gyermeknél 1 vagy 2 mg/kg/hét adagban 53 és 153 hét közötti időtartamig.
German: Die Gabe von Naglazyme sollte in einer entsprechenden klinischen Einrichtung erfolgen, wo zur Beherrschung von medizinischen Notfällen eine Reanimationsausrüstung griffbereit ist.
Hungarian: A Naglazyme-kezelésnek megfelelő klinikai környezetben kell történnie, olyan helyen, ahol sürgősségi ellátásra alkalmas újraélesztő felszerelés van a közelben.
German: SOB 002 Zur Bewertung der langfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der Behandlung mit Naglazyme wird ein CSP (Clinical Surveillance Program) durchgeführt.
Hungarian: A Naglazyme-kezelés hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatainak értékelése érdekében Klinikai Betegkövetési Program (Clinical Survaillance Program - CSP) kerül majd elvégzésre.
German: Eine solche Infusions-assoziierte Reaktion ist jede Nebenwirkung, die während der Infusion oder bis Ende des Infusionstages auftritt (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen").
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakció bármilyen mellékhatás, amely az infúzió adása során vagy az infúzió adásának napján alakul ki (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
German: Reaktionen von nicht bekannter Häufigkeit wurden nach Inverkehrbringen (Post-Marketing-Phase) gemeldet.
Hungarian: Az ismeretlen gyakoriságú reakciókat a forgalomba hozatal után észlelték.
German: Die Pharmakokinetik von Galsulfase wurde bei 13 Patienten mit MPS VI bewertet, die 1 mg/kg Galsulfase als 4-stündige Infusion erhielten.
Hungarian: A galszulfáz farmakokinetikai tulajdonságait 13, MPS VI betegnél vizsgálták, akik 4 órás infúzióban 1 mg/ttkg galszulfázt kaptak.
German: Patienten, die zu Studienbeginn (baseline) mehr als 5 Meter (m) aber weniger als 250 m in 6 Minuten im Rahmen eines 12-minütigen Gehtests gehen konnten bzw. nach 12 Minuten weniger als 400 m zurückgelegt hatten, wurden in die Studie aufgenommen.
Hungarian: A vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akik a vizsgálat megkezdésekor elvégzett 12 perces sétálási teszt során 6 perc alatt több mint 5, de kevesebb mint 250 métert tettek meg, vagy akik a 12. percig kevesebb mint 400 métert teljesítettek.
German: Im Fall einer einmaligen schweren IAR sollte die Infusion bis zum Verschwinden der Symptome gestoppt und eine Behandlung mit Antihistaminika und Paracetamol in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: Egyszeri, súlyos, infúzióval összefüggő reakciók esetén az infúzió adását a tünetek megszűnéséig le kell állítani, és antihisztaminok és paracetamol adását kell mérlegelni.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó
German: Sie konnte die Progression der Skelettdysplasie und die Entwicklung von Hernien nicht verhindern, ebenso wenig wie die Progression der Hornhauttrübung.
Hungarian: Nem befolyásolta a vázizomrendszeri dysplasiát és a sérvek kialakulását, valamint a cornea homály progresszióját.
German: Ältere Menschen
Hungarian: Idős betegek
German: Im Rahmen des CSP sind nachgeordnete Studien durchzuführen, die Folgendes bewerten sollen:
Hungarian: A Klinikai Betegkövetési Program keretében alvizsgálatok kerülnek majd elvégzésre, melyek:
German: Die behandelten Patienten erfuhren auch einen mittleren Rückgang der Glykosaminoglykan-Ausscheidung von 238 ± 17,8 μg/mg Kreatinin ( Standardfehler [SE]) nach 24wöchiger Behandlung gegenüber den Placebo-behandelten Patienten.
Hungarian: A kezelt betegeknél a vizelettel történő glycosaminoglycan kiválasztás is 238 ± 17,8 μg/mg kreatinin ( Standard hiba, SE) átlagos csökkenést mutatott a placebo-csoporthoz viszonyítva, 24 hetes kezelést követően.
German: Einige Patienten haben ihre Gesamtdosis Naglazyme in circa der doppelten empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit erhalten, ohne dass offensichtliche unerwünschte Ereignisse auftraten.
Hungarian: Több beteg esetében is előfordult, hogy a teljes Naglazyme-adagot a javasolt infúziós sebességnél kétszer gyorsabban kapták meg, de mellékhatások nem jelentkeztek.
German: Desgleichen lässt die Antikörperentwicklung keine Vorhersage hinsichtlich einer Verminderung der Wirksamkeit zu, auch wenn Patienten mit einem beschränkten Ansprechen bei Ausdauerparametern oder Glykosaminoglykanen (GAGs) im Harn tendenziell höhere Anti-Galsulfase-Titer hatten als diejenigen mit einem guten Ansprechen.
Hungarian: Hasonlóképpen, az antitest-képződés nem jelzi a hatékonyság csökkenését sem, bár az állóképesség vagy a vizelet glükózaminoglikán (GAG) értékeinek vonatkozásában korlátozott választ adó betegeknél általában magasabb galszulfáz-ellenes titermaximumot mértek, mint a jó választ adó betegeknél.
German: Gemäß CHMP Richtlinie zum Risikomanagementsystem für Arzneimittel in der Anwendung beim Menschen muss ein aktualisierter Risikomanagementplan eingereicht werden.
Hungarian: Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelveknek megfelelően aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani.
German: Packungsgrößen: 1 und 6 Durchstechflaschen.
Hungarian: Kiszerelések: 1 és 6 injekciós üveg.
German: Andere Reaktionen mit bekannter Häufigkeit wurden aus allen fünf klinischen Studien von 59 Patienten gemeldet.
Hungarian: Az egyéb, ismert gyakoriságú reakciók az 5 klinikai vizsgálat 59, Naglazyme-mal kezelt betegétől származnak.
German: Naglazyme darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf Galsulfase oder einen der sonstigen Bestandteile von Naglazyme mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen allergischen (Überempfindlichkeits-) Reaktionen reagiert haben und eine erneute Arzneimittelgabe nicht erfolgreich war.
Hungarian: Ön nem kaphatja ezt a gyógyszer - ha a galszulfáz vagy a Naglazyme egyéb összetevőjének alkalmazása során súlyos vagy életet veszélyeztető allergiás (túlérzékenységi) reakciót észleltek, és a gyógyszer ismételt beadása sikertelen volt.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächstfolgenden PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Hungarian: A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soron következő PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv is benyújtandó.
German: Naglazyme ist angezeigt für die langfristige Enzymersatztherapie bei Patienten mit bestätigter Diagnose einer Mukopolysaccharidose VI (MPS VI; N-Acetylgalaktosamin-4-Sulfatsulfatase-Mangel; Maroteaux-Lamy-Syndrom) (siehe unter Abschnitt 5.1).
Hungarian: A Naglazyme hosszú távú enzimpótló kezelésre javasolt bizonyított VI. típusú mucopolysaccharidosisban (MPS VI; N-acetil-galaktózamin-4-szulfatáz hiány; Maroteaux-Lamy szindróma) szenvedő betegeknél (lásd az 5.1 pontot).
German: • schwache Reflexe
Hungarian: • Renyhe reflexek
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach Einmal- und Mehrfachgaben, allgemeinen Reproduktionstoxizität bzw. embryofetalen Entwicklung bei Ratten bzw. Kaninchen lassen die vorklinisch erhobenen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt dózistoxicitási, reprodukciós toxicitási vagy az embrionális és magzati fejlődésre gyakorolt hatásokat célzó, patkányokon vagy nyulakon végzett - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
German: In den klinischen Prüfungen zu Naglazyme konnten die IARs gewöhnlich durch eine Unterbrechung oder Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit und durch eine (Vor-)Behandlung des Patienten mit Antihistaminika und/oder Antipyretika (Paracetamol) beherrscht werden, so dass der Patient die Behandlung fortsetzen konnte.
Hungarian: A Naglazyme klinikai vizsgálati során az infúzióval összefüggő reakciók általában az infúzió adásának megszakításával vagy a beadási sebesség csökkentésével, valamint a betegek antihisztaminokkal és/vagy lázcsillapítókkal (paracetamol) történő (elő)kezelésével kezelhetőek voltak, és így lehetővé vált a kezelés folytatása.
German: Jede Durchstechflasche Naglazyme ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Hungarian: Minden Naglazyme injekciós üveg csak egyszer használható.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,8 mmol (18,4 mg) Natrium pro Durchstechflasche und wird in 9 mg/ml Natriumchloridlösung für Injektionszwecke verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,8 mmol (18,4 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, és 9 mg/ml-es nátriumklorid oldatban kell beadni (lásd 6.6 pont).
German: Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit Stopfen (silikonisierter Chlorobutylgummi) und einem Verschluss (aus Aluminium) mit Schnappdeckel (Polypropylen).
Hungarian: Dugóval (szilikonos klórbutil gumi) és rollnizott alumínium kupakkal, valamint lepattintható (polipropilén) védőlappal lezárt injekciós üveg (I-es típusú).
German: Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen gehörten das Anschwellen des Gesichts, Fieber (sehr häufig), anormal lange Abstände zwischen den Atemzügen, Atembeschwerden, Asthma und Quaddeln (häufig) und Anschwellen der Zunge und des Rachens und schwerwiegende allergische Reaktionen gegen dieses Arzneimittel (Häufigkeit unbekannt).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az arc feldagadása és láz (nagyon gyakori); a normálisnál hosszabb szünetek két légvétel között, légzési nehézség, asztma és csalánkiütés (gyakori); valamint nyelv- és torokduzzanat és a gyógyszerre adott súlyos allergiás reakció (ismeretlen gyakoriság).
German: Mit Vorsicht muss beim Management und der Behandlung von Patienten mit Atemwegsproblemen vorgegangen werden, indem der Einsatz von Antihistaminika oder sonstigen sedierenden Arzneimitteln beschränkt oder sorgfältig überwacht wird.
Hungarian: Légúti betegségben szenvedők kezelésénél nagy körültekintéssel kell eljárni: az antihisztaminok és egyéb szedatív gyógyszer adását korlátozni vagy folyamatosan monitorozni kell.