FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
English: Prior to launch of the new indication of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Lithuanian: Prieš paleidžiant naują preparato indikaciją šalyse narėse, registruotojas pritaikys mokomosios medžiagos turinį ir formatą pagal nacionalinių kompetentingų valdžios institucijų reikalavimus.
English: Empty gas cylinders will be collected by the supplier.
Lithuanian: Tuščius dujų balionėlius surinks tiekėjas.
English: Tell your doctor before treatment with INOmax if you are pregnant, think you could be pregnant or are breastfeeding
Lithuanian: Prieš gydymą INOmax pasakykite gydytojui jeigu manote, kad esate nėščia, galite būti nėščia arba žindote.
English: Driving and using machines Not relevant.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Duomenys neaktualūs.
English: INOmax is given in dose of 10 to 20 ppm, (maximal dose 20 ppm in children and 40 ppm in adults) part per million of the gas that you or your child inhale.
Lithuanian: INOmax teikiamas dozėmis nuo 10 iki 20 ppm (maksimali 20 ppm dozė vaikams ir 40 ppm suaugusiems) - dalelių dujų, kurias jūs ar jūsų vaikas turi įkvėpti, milijone.
English: The doctor will decide when to treat you or your child with INOmax and with other medicines, and will carefully supervise the treatment.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada jus ar jūsų vaiką gydyti INOmax ir kitais vaistais, ir atidžiai stebės gydymo eigą.
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lithuanian: VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR
English: INOmax should only be delivered according to a neonatologist's prescription.
Lithuanian: INOmax turi būti tiekiamas tik laikantis neonatologo nurodymų.
English: The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejų dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
English: Treatment with INOmax should not be stopped suddenly.
Lithuanian: Gydymo INOmax negalima nutraukti staiga.
English: Pack sizes:
Lithuanian: Pakuotės dydžiai:
English: The installation of a nitric oxide pipeline system with supply station of gas cylinders, fixed network and terminal units is forbidden.
Lithuanian: Montuoti azoto oksido vamzdynų sistemą su dujų balionėlių tiekimo punktu, įtaisytais tinklo ir terminalų elementais draudžiama.
English: België/Belgique/Belgien Linde Gas Belgium N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Linde Gas Belgium N.
English: INOmax should be used and administered only by personnel specially trained in the use and handling of INOmax.
Lithuanian: INOmax gali naudoti ir paskirti tik specialiai apmokytas, kaip naudoti ir elgtis su INOmax, personalas.
English: Luxembourg/Luxemburg Linde Gas Belgium N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Linde Gas Belgium N.
English: Cylinders equipped with a standard valve hand-wheel cannot be used with the INOmax DSIR delivery system.
Lithuanian: Cilindrų su standartiniu rankiniu ventilio ratuku negalima naudoti su INOmax DSIR tiekimo sistema.
English: If at any time the NO2 concentration exceeds 1 ppm, the nitric oxide dose should immediately be reduced.
Lithuanian: Jeigu bet kuriuo metu NO2 koncentracija viršija 1 ppm, azoto monoksido dozę reikia nedelsiant sumažinti.
English: Nitric oxide is a compound produced by many cells of the body.
Lithuanian: Azoto monoksidas yra junginys, kurį gamina daugelis kūno ląstelių.
English: In the pivotal clinical trials, the starting dose was 20 ppm.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu pradinė dozė buvo 20 ppm.
English: The doctor will examine you or your child closely for all side effects.
Lithuanian: Gydytojas nuodugniai ištirs Jus ar Jūsų vaiką dėl galimo šalutinio poveikio.
English: The overall occurrence of intraventricular haemorrhage was 114 (28.9 %) among the iNO treated as compared to 91 (22.9 %) among the control neonates.
Lithuanian: Bendras iNO gydytų naujagimių intraventrikulinės hemoragijos atvejų skaičius buvo 114 (28,9 %) lyginant su 91 (22,9 %) kontrolinių naujagimių.
English: Immediately prior to each patient initiation, proper procedure must be applied to purge the system of NO2.
Lithuanian: Prieš kiekvieno ligonio gydymą turi būti atliktos reikiamos procedūros, norint sistemą išvalyti nuo NO2.
English: In cases of failure to respond to inhaled nitric oxide, see section 4.4.
Lithuanian: Jeigu į inhaliuojamą azoto oksidą nereaguojama, žr. 4.4 skyrių.
English: No reproduction toxicity studies have been conducted.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
English: PHARMACEUTICAL FORM Inhalation gas.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Inhaliacinės dujos.
English: The upper limit of exposure (mean exposure) to nitric oxide for personnel defined by worker's legislation is 25 ppm for 8 hours (30 mg/m3) in most countries and the corresponding limit for NO2 is 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Lithuanian: Ribinė (viršutinė) azoto monoksido ekspozicija, kurią personalui nustato darbo įstatymai, daugelyje šalių yra 25 ppm per 8 valandas (30 mg/m3), o atitinkama NO2 ekspozicijos riba yra 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
English: Your doctor will decide the correct dose of INOmax and will administer INOmax to you or your child's lungs through a system designed for delivering this gas.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kokia INOmax dozė yra tinkama, ir pasirūpins, kad INOmax į jūsų ar jūsų vaiko plaučius būtų tiekiamas per sistemą, skirtą tiekti šioms dujoms.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch of the new indication, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe INOmax as part of the treatment of peri- or post- operative pulmonary hypertension in adults and children in conjunction to heart surgery are provided with an Educational pack.
Lithuanian: Registruotojas paleisdamas naujas indikacijas turėtų užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, kaip tikimasi, naudos ir / arba išrašys INOmax kaip gydymo dalį prieš arba po operacinės plaučių hipertenzijos suaugusiems ir vaikams kartu su širdies chirurgija, pateikiama mokomoji pakuotė.
English: In clinical trials INOmax has been given in addition to other standard treatment regimes in the peri-operative setting, including inotropic and vasoactive medicinal products.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, INOmax buvo skiriamas šalia kitų standartinių gydymo režimų perioperaciniu laikotarpiu, įskaitant inotropinius ir vazoaktyvius vaistus.
English: Atelectasis a
Lithuanian: Atelektazė a
English: In neonates with PPHN, INOmax can improve oxygenation (as indicated by significant increases in PaO2).
Lithuanian: INOmax naujagimiams su PPHN gali pagerinti oksigenaciją (tai rodo žymus PaO2 padidėjimas).
English: The potential risk of bleeding and haemostasis disorders The potential risks if used in combination with other vasodilators which act on cGMP or cAMP
Lithuanian: galimą kraujavimo riziką ir hemostazės sutrikimus; galimas rizikas, jei preparatas naudojamas su kitais vazodilatoriais, kurie veikia cGMP ar cAMP.
English: This may increase the right ventricular ejection fraction.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti dešiniojo skilvelio išmetimo frakcija.
English: Polytrifluorochloroethylene, hexafluoropropene-vinyliden copolymer and polytetraflourethylene have been used extensively with pure nitric oxide and other corrosive gases.
Lithuanian: Politrifluorochloroetilenas, heksafluoropropeno vinilo koopolimerai ir politetrafluoroetilenas buvo intensyviai naudojami su grynu azoto oksidu ir kitomis korozinėmis dujomis.
English: When the decision is made to discontinue inhaled nitric oxide therapy, the dose should be reduced to 1 ppm for 30 minutes to one hour.
Lithuanian: Nusprendus nutraukti gydymą inhaliuojamuoju azoto monoksidu, dozė turi būti sumažinta iki 1 ppm per laikotarpį nuo 30 minučių iki 1 valandos.
English: No interaction studies have been performed.
Lithuanian: Nebuvo atliktas nė vienas sąveikos tyrimas.
English: Treatment can be maintained up to 96 hours or until the underlying oxygen desaturation has resolved and the neonate is ready to be weaned from INOmax therapy.
Lithuanian: Gydymas gali būti tęsiamas iki 96 valandų arba tol, kol pašalinamas pradinis deguonies trūkumas ir naujagimį galima baigti gydyti INOmax.
English: The INOmax dose should not be discontinued abruptly as it may result in an increase in pulmonary artery pressure (PAP) and/or worsening of blood oxygenation (PaO2).
Lithuanian: INOmax dozė neturėtų būti nutraukta staiga, nes tai gali sukelti kraujo spaudimo plaučių arterijoje padidėjimą (pulmonary artery pressure, PAP) ir/arba kraujo oksigenacijos (PaO2) pablogėjimą.
English: BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti
English: The INOT25 trial, studying the effects of iNO in hypoxic preterm neonates, did not show improvement in alive without BPD.
Lithuanian: INOT25 tyrimo, kurio metu buvo tiriamas iNO poveikis hipoksiškos būklės neišnešiotiems naujagimiams, duomenys nerodo pagerėjimo gyviems kūdikiams be BPD.
English: The INOmax group had significantly improved oxygenation as measured by PaO2, OI, and alveolar-arterial gradient (p<0.001 for all parameters).
Lithuanian: INOmax grupėje žymiai pagerėjo oksigenacija, kuri vertinama pagal PaO2, OI ir alveolinį-arterinį gradientą (p<0,001 pagal visus rodiklius).
English: Neonates known to be dependent on right-to-left, or significant left-to-right, shunting of blood.
Lithuanian: Naujagimiams, kurie yra priklausomi nuo kraujo nuosrūvio „iš dešinės į kairę“ arba žymaus kraujo nuosrūvio „iš kairės į dešinę“.
English: Of the 97 patients treated with INOmax, 2(2 %) were withdrawn from study drug due to methaemoglobin levels >4 %.
Lithuanian: Iš 97 ligonių, gydytų su INOmax, 2 (2 %) buvo pašalinti iš vaisto tyrimo dėl padidėjusios jų kraujyje iki daugiau kaip 4 proc.
English: INOmax should be used only after respiratory support has been optimised.
Lithuanian: INOmax turi būti naudojamas tik optimizavus kvėpavimo palaikymą.
English: The effects of inhaled nitric oxide are rapid, decrease in pulmonary artery pressure and improved oxygenation is seen within 5-20 minutes.
Lithuanian: Inhaliuojamojo azoto monoksido poveikis yra staigus, plaučių arterijos kraujospūdžio sumažėjimas ir pagerėjusi oksigenacija pastebima per 5-20 minučių.
English: Methaemoglobin levels > 7 % were attained only in patients receiving 80 ppm, where they comprised 35 % of the group.
Lithuanian: Didesnės nei 7% methemoglobino koncentracijos buvo pasiektos tik tų ligonių atveju, kurie gavo 80 ppm dozę; jie sudarė 35 % visos grupės.
English: The mean methaemoglobin levels remained below 1 % in the placebo group and in the 5 ppm and 20 ppm INOmax groups, but reached approximately 5 % in the 80 ppm INOmax group.
Lithuanian: Vidutinės methemoglobino koncentracijos išliko žemesnės nei 1 % placebo grupėje ir INOmax grupėse, kur dozės sudarė 5 ppm ir 20 ppm, bet INOmax grupėje jos pasiekė maždaug 5 %, esant 80 ppm dozei.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
English: Significantly fewer neonates in the INOmax group required ECMO compared to the control group (31 % vs. 57 %, p<0.001).
Lithuanian: INOmax grupėje rečiau reikėjo ekstrakorporalinės membraninės oksigenacijos, lyginant su kontroline grupe (atitinkamai 31 % ir 57 %, p<0,001).
English: At the end of treatment, the doctor will slowly lower the amount of INOmax being given to you or your child, so that the circulation in the lungs is able to adjust to oxygen/air without INOmax.
Lithuanian: Gydymo pabaigoje gydytojas pamažu mažins jums arba jūsų vaikui skiriamą INOmax kiekį, kad kraujo apytaka plaučiuose galėtų prisitaikyti prie deguonies / oro be INOmax.
English: Tests show that dry nitric oxide mixtures can be used with most materials.
Lithuanian: Bandymai parodė, kad sauso azoto oksido mišiniai gali būti naudojami su daugeliu medžiagų.
English: The concentrations of methaemoglobin in the blood should be monitored, see section 4.2.
Lithuanian: Methemoglobino koncentracija kraujyje turi būti stebima (žr. 4.2 skyrių).
English: INOmax should be administered under close monitoring of haemodynamics and oxygenation.
Lithuanian: INOmax turi būti skiriamas atidžiai stebint hemodinamiką ir oksigenaciją.
English: Training in administration The key elements that need to be covered in training hospital personnel are as follows.
Lithuanian: Pagrindiniai klausimai, kuriuos reikia išnagrinėti mokant ligoninės personalą, yra šie.
English: Data in adult humans are conflicting, and there has been no increase in bleeding complications in randomised controlled trials in term and near-term neonates with hypoxic respiratory failure.
Lithuanian: Duomenys apie poveikį suaugusiems žmonėms yra prieštaringi, taip pat nepastebėta didesnio skaičiaus su kraujavimu susijusių komplikacijų atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų metu išnešiotiems bei beveik išnešiotiems naujagimiams su hipoksiniu kvėpavimo nepakankamumu.
English: For patient safety, appropriate alarms must be set for INOmax (± 2 ppm of the prescribed dose), NO2 (1 ppm), and FiO2 (± 0.05).
Lithuanian: Ligonių saugumui įrangoje turi būti nustatyti atitinkami pavojaus signalai ribinėms INOmax (± 2 ppm nuo nustatytos dozės), NO2 (1 ppm) ir FiO2 (± 0,05) reikšmėms.
English: There is in general no need for scavenging of excess gas, the work place ambient air quality should however be considered and trace concentrations of NO or NO2/NOx must not exceed set national occupational exposure limits.
Lithuanian: Nėra būtinybės išleisti dujų pertekliaus, tačiau reikėtų įvertinti darbo vietos aplinkos oro kokybę, stebėti NO ar NO2/NOx koncentraciją, kuri neturi viršyti šalyje nustatytų profesinio poveikio ribinių įverčių.
English: Methaemoglobin concentrations increase during the first 8 hours of nitric oxide exposure.
Lithuanian: Methemoglobino koncentracija padidėja per pirmas 8 valandas nuo buvimo azoto monoksido aplinkoje pradžios.
English: In children and adults with high blood pressure in the lungs, connected with heart surgery, INOmax is usually given for 24-48 hours.
Lithuanian: Vaikams ir suaugusiems su dideliu plaučių srities kraujospūdžiu, siejamu su širdies chirurgija, INOmax įprastai skiriama 24-48 valandoms.
English: The objective of this double-blind, randomised, placebo controlled trial was to determine whether inhaled nitric oxide would reduce the occurrence of death and/or initiation of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
Lithuanian: Šio dvigubai aklo, atsitiktinės atrankos, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo tikslas buvo nustatyti, ar inhaliuojamas azoto monoksidas sumažina mirties atvejų skaičių ir/arba ekstrakorporalinės membraninės oksigenacijos reikalingumo dažnumą.
English: There are also animal data suggesting an increased susceptibility to airway infections upon exposure to low levels of NO2.
Lithuanian: Yra tyrimų su gyvūnais duomenų, rodančių padidėjusį jautrumą kvėpavimo takų infekcijoms esant ekspozicijai nedidele NO2
English: The combined incidence of death and/or initiation of ECMO (the prospectively defined primary endpoint) showed a significant advantage for the nitric oxide treated group (46 % vs. 64 %, p=0.006).
Lithuanian: Bendras mirčių skaičius ir/ar ekstrakorporalinės membraninės oksigenacijos gydymo dažnumas (apskaičiuotoji numanoma reikšmė) parodė akivaizdų grupės, kuri buvo gydoma azoto monoksidu, pranašumą (atitinkamai 46 % ir 64 %, p=0,006).
English: Side effects that may be seen but the frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data) are: Bradycardia (low cardiac frequency) or too low amount of oxygen in the blood (oxygen desaturation/hypoxemia) due to sudden withdrawal of the treatment
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurį galima pastebėti, bet jo dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): • bradikardija (retas širdies susitraukimų dažnis) arba per mažas deguonies kiekis kraujyje
English: If you have any other questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
English: The delivery system must provide a constant inhaled INOmax concentration irrespective of the ventilator.
Lithuanian: Tiekimo sistema turi tiekti pastovios koncentracijos inhaliuojamą INOmax, nepriklausomai nuo dirbtinės plaučių ventiliacijos aparato.
English: In newborn babies with special malformations of the heart, ‘what doctors calls congenital heart defects' inhaled nitric oxide may cause a worsening of the circulation.
Lithuanian: Naujagimiams, kuriems yra širdies sklaidos trūkumų, ką gydytojai vadina „įgimtomis širdies ydomis“, inhaliuojamas azoto oksidas gali pabloginti kraujotaką.
English: It, therefore, is recommended that prior to the administration of nitric oxide, pulmonary artery catheterisation or echocardiographic examination of central haemodynamics be performed.
Lithuanian: Todėl prieš skiriant azoto monoksidą rekomenduojama atlikti plaučių arterijos kateterizavimą arba echokardiografinį centrinės hemodinamikos tyrimą.
English: This includes optimising tidal volume/pressures and lung recruitment (surfactant, high frequency ventilation, and positive end expiratory pressure).
Lithuanian: Tai apima kvėpuojamojo tūrio/slėgio ir plaučių veiklos palaikymo optimizavimą (surfaktantu, didelio dažnio dirbtine plaučių ventiliacija ir teigiamu slėgiu iškvėpimo gale).
English: The dose may be increased up to 40 ppm if the lower dose has not provided sufficient clinical effects.
Lithuanian: Ši dozė gali būti didinama iki 40 ppm, jei mažesnė dozė nedaro pakankamo klinikinio poveikio.
English: Some medicines can affect the ability of blood to carry oxygen.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali pakenkti kraujo gebėjimui pernešti deguonį.
English: In clinical studies treatment was often initiated before separation from Cardio Pulmonary Bypass.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose gydymas dažnai buvo pradedamas prieš atjungiant nuo dirbtinės kraujotakos aparato.
English: Inhaled NO has been given for time periods up to 7 days in the peri-operative setting, but common treatment times are 24 -48 hours.
Lithuanian: 7 dienų perioperaciniu laikotarpiu, tačiau įprasta gydymo trukmė yra 24-48 valandos.
English: Not relevant.
Lithuanian: Duomenys neaktualūs.
English: The dose should be incrementally reduced to 1 ppm for 30 minutes with close observation of systemic and central pressure, and then turned off. Weaning should be attempted at least every 12 hours when the patient is stable on a low dose of INOmax.
Lithuanian: Dozę reikia laipsniškai mažinti iki 1 ppm per 30 minučių, atidžiai stebint sisteminį ir centrinį kraujospūdį, o tada nutraukti. Jei paciento būklė stabili esant mažai INOmax dozei, kas 12 val.
English: If there is no change in oxygenation during administration of INOmax at 1 ppm, the FiO2 should be increased by 10 %, the INOmax is discontinued, and the neonates monitored closely for signs of hypoxaemia.
Lithuanian: Jeigu vartojant INOmax 1 ppm doze oksigenacija nesikeičia, FiO2 turi būti padidintas 10 %, gydymas INOmax nutraukiamas, o naujagimis nuodugniai stebimas, siekiant nustatyti, ar nėra hipoksemijos požymių.
English: Starting as soon as possible and within 4-24 hours of therapy, the dose should be weaned to 5 ppm provided that arterial oxygenation is adequate at this lower dose.
Lithuanian: Pradėjus ją skirti kuo greičiau, per 4-24 valandas nuo gydymo pradžios dozė turi būti sumažinta iki 5 ppm, su sąlyga, kad, esant šiai mažesnei dozei, arterinė oksigenacija yra pakankama.
English: In clinical studies, NO2 levels > 3 ppm or methaemoglobin levels > 7 % were treated by reducing the dose of, or discontinuing, INOmax.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose NO2 padidėjimas iki daugiau nei 3 ppm arba methemoglobino padidėjimas iki daugiau nei 7 % buvo gydomas sumažinus INOmax dozę arba nutraukus gydymą juo.
English: Infants who cannot be weaned off INOmax by 4 days should undergo careful diagnostic work-up for other diseases.
Lithuanian: Kūdikiai, kurių nepavyksta atpratinti nuo INOmax per 4 dienas, turi būti kruopščiai diagnostiškai patikrinami,
English: Although it is unusual for the methaemoglobin level to increase significantly if the first level is low, it is prudent to repeat methaemoglobin measurements every one to two days.
Lithuanian: Nors ir neįprasta, kad methemoglobino lygis gerokai padidėtų, jeigu pradinė koncentracija būna žema, tikslinga methemoglobiną matuoti kasdien arba kas antrą dieną.
English: The dose of nitric oxide should be reduced if the concentration of nitrogen dioxide exceeds 0.5 ppm.
Lithuanian: Azoto monoksido dozę reikia sumažinti, jeigu azoto dioksido koncentracija viršija 0,5 ppm.
English: 31-864 Krakow
Lithuanian: Michala Zyczkowskiego 1731-864 Krakow
English: An updated RMP should be submitted:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:.
English: The dose may be increased up to 20 ppm if the lower dose has not provided sufficient clinical effects.
Lithuanian: Ši dozė gali būti didinama iki 20 ppm, jei mažesnė dozė nedaro pakankamo klinikinio poveikio.
English: INOmax therapy should only be used and handled by hospital personnel.
Lithuanian: Gydymą INOmax gali atlikti ir tęsti tik ligoninės personalas.
English: Summary of safety profile
Lithuanian: Saugos duomenų santrauka
English: Storage is supervised by the specialists at the hospital.
Lithuanian: Ligoninėje dujų balionėlių saugojimą turi prižiūrėti specialistai.
English: The NO2 concentration should be maintained as low as possible and always < 0.5 ppm.
Lithuanian: Turi būti išlaikyta kuo mažesnė NO2 koncentracija ir visada mažesnė nei 0,5 ppm. Jeigu NO2
English: Neonates with less than a full response at 20 ppm were evaluated for a response to 80 ppm nitric oxide or control gas.
Lithuanian: Taip pat buvo tiriama naujagimių, kurių reakcija į 20 ppm dozę buvo mažesnė už maksimalią, reakcija į 80 ppm azoto monoksido ar kontrolinių dujų dozę.
English: If there is an unexpected change in INOmax concentration, the delivery system should be assessed for malfunction and the analyser should be recalibrated.
Lithuanian: Jeigu netikėtai pasikeičia INOmax koncentracija, reikia nustatyti, ar tiekimo sistemoje neįvyko gedimas ir pakartotinai atlikti analizatoriaus kalibravimą.
English: This will be monitored by blood samples and if required the dose of inhaled nitric oxide must be reduced.
Lithuanian: Tai bus stebima imant kraujo mėginius ir prireikus inhaliuojamo azoto oksido dozė bus sumažinta.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with INOmax in all subsets of the paediatric population in persistent pulmonary hypertension and other pulmonary heart disease.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti tyrimų su INOmax visiems pediatrijos populiacijos atvejams esant išliekančiai plaučių hipertenzijai ir kitoms plaučių ir širdies ligomis rezultatų.
English: If oxygenation falls >20 %, INOmax therapy should be resumed at 5 ppm and discontinuation of INOmax therapy should be reconsidered after 12 to 24 hours.
Lithuanian: Jeigu oksigenacija sumažėja daugiau nei 20 %, gydymas INOmax turi būti atnaujintas, skiriant 5 ppm dozę, o sprendimas dėl gydymo INOmax nutraukimo persvarstomas po 12-24 valandų.