FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher sollte das vorübergehende Absetzen einer antihypertensiven Medikation 12 Stunden vor, während, sowie 1 Stunde nach jeder Infusion von Gazyvaro in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Tādēļ jāapsver antihipertensīvās terapijas pārtraukšana 12 stundas pirms katras Gazyvaro infūzijas un tās laikā un pirmo stundu pēc zāļu ievadīšanas.
German: Gazyvaro wurde als intravenöse Infusion in einer Dosis von 1.000 mg an Tag 1, 8 und 15 in Zyklus 1 sowie an Tag 1 der nachfolgenden Zyklen verabreicht.
Latvian: Gazyvaro ievadīja intravenozas infūzijas veidā 1000 mg devā 1., 8. un 15. dienā 1. ciklā un 1. dienā nākamajos ciklos.
German: Bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung sind unter Behandlung mit Gazyvaro Arrhythmien (wie z.B. Vorhofflimmern und Tachyarrhythmien), Angina pectoris, akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt und Herzversagen aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem ar esošu sirds slimību ārstēšanas laikā ar Gazyvaro radās aritmijas (piemēram, priekškambaru fibrilācija un tahiaritmija), stenokardija, akūts koronārais sindroms, miokarda infarkts un sirds mazspēja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Patienten mit IRR (Grad 1 oder 2) während der vorherigen Infusion
Latvian: Pacienti, kuriem, veicot iepriekšējo infūziju, bijusi (1. vai 2. pakāpes)
German: Gazyvaro + Chemotherapie gefolgt von Gazyvaro Erhaltungstherapie n = 601
Latvian: Gazyvaro + ķīmijterapija, pēc tam lietojot Gazyvaro balstterapiju N=601
German: Bei Patienten (CLL) mit sowohl CIRS > 6 als auch CrCl < 70 ml/min besteht ein höheres Risiko für Infektionen, einschließlich schwerwiegender Infektionen (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem (HLL), kuriem CIRS > 6 un CrCl < 70 ml/min, infekciju, tai skaitā, smagu infekciju, risks ir augstāks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Die Serumkonzentrationen von Obinutuzumab lagen bei den Nachkommen an Tag 28 nach der Geburt im Bereich der Konzentrationen im mütterlichen Serum, während die Konzentrationen in der Milch am selben Tag sehr gering waren.
Latvian: Obinutuzumaba koncentrācija serumā pēcnācējiem bija līdzīga kā mātītēm 28. dienā pēc dzemdībām, savukārt koncentrācija pienā tajā pašā dienā bija ļoti maza, un tas liecina, ka obinutuzumabs šķērso placentu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: IRR
Latvian: IIR
German: Rituximab + Chlorambucil n = 330
Latvian: Rituksimabs+ hlorambucils N= 330
German: IRC: Unabhängiges Prüfkomitee; PFS: progressionsfreies Überleben; HR: Hazard Ratio; KI: Konfidenzintervall * Stratifizierungsfaktoren waren Chemotherapieregime, FLIPI-Risikogruppe für follikuläres Lymphom, geographische Region Signifikanzniveau bei dieser Zwischenanalyse zur Wirksamkeit: 0,012 ¶ Datenlage noch nicht aussagekräftig.
Latvian: Stratifikācijas faktori bija ķīmijterapijas shēma, FLIPI riska grupa folikulāras limfomas gadījumā, ģeogrāfiskais reģions § Nozīmīguma līmenis šajā efektivitātes starpanalīzē: 0,012 ¶ Dati vēl nav pilnīgi.
German: Die Ergebnisse aus der Populationsanalyse haben jedoch gezeigt, dass die Expositionsunterschiede nicht signifikant sind (geschätzter medianer AUC- und Cmax-Wert bei Patienten mit CLL von 11.282 µg•d/ml bzw. 578,9 µg/ml bei Frauen und 8.451 µg•d/ml bzw.
Latvian: Taču populācijas analīzes rezultāti liecina, ka iedarbības atšķirība nav nozīmīga (aprēķinātais mediānais AUC un Cmax 6. ciklā pacientiem ar HLL sievietēm ir attiecīgi 11 282 µg•d/ml un 578,9 µg/ml un vīriešiem attiecīgi 8451 µg•d/ml un 432,5 µg/ml, bet AUC un Cmax zmNHL gadījumā ir attiecīgi 13172 μg•d/ml un 635,7 μg/ml sievietēm un 9769 μg•d/ml un 481,3 μg/ml vīriešiem), kas liecina, ka, pamatojoties uz dzimumu, deva nav jāpielāgo.
German: Die empfohlene Dosierung von Gazyvaro in Kombination mit Chlorambucil beträgt 1.000 mg und wird über Tag 1 und 2 (oder Tag 1 fortgeführt) und an Tag 8 und Tag 15 des ersten
Latvian: Gazyvaro ieteicamā deva kombinācijā ar hlorambucilu ir 1000 mg, ko ievada pirmā 28 dienu terapijas cikla 1. dienā un 2. dienā (vai 1. dienas turpinājumā), kā arī 8. dienā un 15. dienā.
German: Dreiwegehahn als Infusionshilfe aus Polycarbonat (PC) und Kathetern aus Polyetherurethan
Latvian: (PĒS), trīs virzienu noslēdzošu infūzijas palīgrīku, kas izgatavots no polikarbonāta (PK), un poliēteruretāna (PĒU) katetriem.
German: Zyklen 2 - 6 oder 2 - 8 - beinhaltet jeweils nur eine Dosis Gazyvaro im Zeitraum von 28 oder 21 Tagen, je nachdem, welche anderen Arzneimittel gegen Krebs Sie zusammen mit Gazyvaro erhalten:
Latvian: vai 2.-8. cikls - Jums ievadīs tikai vienu Gazyvaro devu 28 dienu vai 21 dienas laikā, atkarībā no tā, kādas citas pretvēža zāles lieto kopā ar Gazyvaro:
German: (PEU).
Latvian: NS (22,5;-)
German: Neutropenie§, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie
Latvian: Neitropēnija§, trombocitopēnija, anēmija, leikopēnija
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde keine formale Pharmakokinetikstudie durchgeführt.
Latvian: Oficiāls farmakokinētikas pētījums pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikts.
German: Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Mediane Zeit bis zum Ereignis (Monate)
Latvian: Pacientu, kuriem bija notikums, skaits (%) Laika līdz notikumam mediāna (mēneši)
German: Patienten mit hoher Tumorlast und/oder einer hohen zirkulierenden Lymphozytenzahl bei CLL [> 25 x 109/l] unterliegen möglicherweise einem höheren Risiko für schwerwiegende IRR.
Latvian: Pacientiem ar lielu audzēja slodzi un/vai lielu cirkulējošo limfocītu skaitu HLL gadījumā [> 25 x 109/l] var būt paaugstināts smagu IIR risks.
German: • Muskel- und Knochenschmerzen im Brustkorb
Latvian: • krūšu kurvja muskuļu un kaulu sāpes;
German: Mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 50 mg/Std.
Latvian: Ievadīt ar ātrumu 50 mg/h.
German: Es wurden jedoch begrenzte Substudien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen mit Gazyvaro und Bendamustin, CHOP, Fludarabin und Cyclophosphamid (FC) und Chlorambucil durchgeführt.
Latvian: Formāli pētījumi par mijiedarbību ar citām zālēm nav veikti, bet ierobežoti zāļu mijiedarbības apakšpētījumi veikti par iespējamu Gazyvaro un bendamustīna, CHOP, fludarabīna, ciklofosfamīda (FC) un hlorambucila mijiedarbību.
German: • Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, solange Sie mit Gazyvaro behandelt werden.
Latvian: • Gazyvaro terapijas laikā lietojiet efektīvu pretapaugļošanās metodi.
German: Bendamustin wurde in allen Behandlungszyklen (Zyklen 1 - 6) an Tag 1 und 2 intravenös verabreicht in einer Dosierung von 90 mg/m2/Tag, wenn es in Kombination mit Gazyvaro verabreicht wurde bzw. in einer Dosierung von 120 mg/m2/Tag, wenn es allein verabreicht wurde.
Latvian: Bendamustīns tika ievadīts intravenozi visu terapijas ciklu (1.-6. cikla) 1. un 2. dienā 90 mg/m dienas devā, lietojot kombinācijā ar Gazyvaro, vai 120 mg/m dienas devā, lietojot monoterapijā.
German: Parenteral zu verabreichende Arzneimittel sollen vor der Applikation optisch auf Schwebstoffe oder Verfärbung untersucht werden.
Latvian: Pirms lietošanas parenterāli ievadāmās zāles jāpārbauda vizuāli, vai tās nesatur sīkas daļiņas un vai nav mainījusies to krāsa.
German: Tabelle 3: Follikuläres Lymphom: Dosierung von Gazyvaro während der Induktionstherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie
Latvian: Folikulāra limfoma: Gazyvaro deva, kas jālieto indukcijas terapijā, kam seko balstterapija
German: Oraler Herpes simplex, Rhinitis, Pharyngitis, Infektion der Lunge, Influenza, Nasopharyngitis
Latvian: Mutes dobuma herpes, rinīts, faringīts, plaušu infekcija, gripa, nazofaringīts
German: Prophylaxe und Prämedikation gegen Tumorlysesyndrom (TLS)
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroma (ASS) profilakse un premedikācija
German: Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Mediane Zeit bis zum Ereignis (Monate) Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert (Log-Rank-Test, stratifiziert b) Ansprechrate am Ende der Behandlung Anzahl der in die Auswertung aufgenommenen Patienten Responder (%) Non-Responder (%) Differenz der Ansprechrate (95 % KI) p-Wert (Chi-Quadrat-Test) Anzahl vollständiger Responderc (%) Molekulare Remission am Ende der Behandlung d
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs terapijas beigās Analīzē iekļauto pacientu skaits Pacienti ar atbildes reakciju (%) Pacienti bez atbildes reakcijas (%) Atbildes reakcijas biežuma atšķirība, (95% TI) p vērtība (Chi kvadrāta tests) Pacientu ar pilnīgu atbildes reakciju skaitsc (%) Molekulārā remisija terapijas beigās d
German: Solange der Patient B-Zell depletiert ist, sollte in Erwägung gezogen werden, das Blutbild sowie den Patienten auf ein erhöhtes Infektionsrisiko regelmäßig zu überwachen.
Latvian: Jāapsver nepieciešamība regulāri kontrolēt asins šūnu skaitu un paaugstināto infekciju risku, kamēr pacientiem ir mazs B šūnu skaits.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
German: Die Patienten wurden nach Region, iNHLSubtyp (follikulär versus nicht-follikulär), Art der Refraktärität gegenüber Rituximab (refraktär nach vorangegangener Monotherapie mit Rituximab oder nach Rituximab in Kombination mit
Latvian: Pacienti tika grupēti pēc reģiona, zmNHL apakštipa (folikulāra vai nefolikulāra), rituksimaba nejutības veida (nejutība pret iepriekš saņemtu rituksimaba monoterapiju vai pret rituksimabu kombinācijā ar ķīmijterapiju) un iepriekš saņemto terapiju skaita (≤ 2 vai > 2).
German: Die Inzidenz der IRR war im Behandlungsarm mit Gazyvaro plus Chlorambucil höher als im Behandlungsarm mit Rituximab plus Chlorambucil.
Latvian: IIR sastopamība Gazyvaro un hlorambucila grupā bija lielāka nekā rituksimaba un hlorambucila grupā.
German: - Zunahme von Kalium, Phosphat oder Harnsäure - dies kann zu Nierenproblemen führen
Latvian: paaugstināts kālija, fosfātu vai urīnskābes līmenis, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus (audzēja sabrukšanas sindroma ietvaros);
German: Bei Patienten mit hoher Tumorlast und/oder hoher zirkulierender Lymphozytenzahl (> 25 x 109/l) und/oder einer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 70 ml/min) wird ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines Tumorlysesyndroms angenommen.
Latvian: Pacientiem ar lielu audzēja slodzi un/vai lielu cirkulējošo limfocītu skaitu (> 25 x 109/l), un/vai nieru darbības traucējumiem (CrCl < 70 ml/min) ir palielināts ASS risks un nepieciešama profilakse.
German: • PVC, Polyurethan(PUR)- oder PE-Infusionsbestecken
Latvian: • PVH, poliuretāna (PUR) vai PE infūziju komplektiem;
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (CrCl < 50 ml/min) besteht ein höheres Risiko für eine Neutropenie (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (CrCl < 50 ml/min) neitropēnijas risks ir augstāks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Tag 15 (1.000 mg)
Latvian: 15. diena (1000 mg)
German: Schwere und lebensbedrohliche Thrombozytopenie, einschließlich akuter Thrombozytopenie (Eintreten innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion), wurde unter Behandlung mit Gazyvaro beobachtet.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Gazyvaro novērota smaga un dzīvībai bīstama trombocitopēnija, tai skaitā akūta trombocitopēnija (kas rodas 24 stundu laikā pēc infūzijas).
German: Die Anwendung von Gazyvaro bei Patienten mit rezidivierenden oder chronischen Infektionen in der Anamnese sollte mit Vorsicht erfolgen.
Latvian: Gazyvaro nedrīkst lietot aktīvas infekcijas gadījumā un, apsverot Gazyvaro lietošanu pacientiem, kuriem anamnēzē ir recidivējošas vai hroniskas infekcijas, jāievēro piesardzība.
German: • Schwächegefühl
Latvian: • nespēka sajūta;
German: Die Prophylaxe sollte aus einer adäquaten Hydratation sowie der Gabe von Urikostatika (z.B. Allopurinol) oder einer geeigneten alternativen Behandlung wie mit Uricase (z.B. Rasburicase) bestehen und 12 bis 24 Stunden vor Beginn der Infusion von Gazyvaro gemäß üblicher Praxis erfolgen.
Latvian: Profilaksei jāizmanto atbilstoša hidratācija un urikostatiska līdzekļa (piemēram, allopurinola) lietošana vai citu piemērotu zāļu, piemēram, urātoksidāzes (piemēram, rasburikāzes), ievadīšana, to sākot 12 - 24 stundas pirms Gazyvaro infūzijas sākšanas, atbilstoši pieņemtajai praksei.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1.000 mg/40 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
German: Bei allen Patienten mit neu auftretender oder einer Veränderung einer bereits existierenden neurologischen Symptomatik ist die Diagnose einer PML in Betracht zu ziehen.
Latvian: PML diagnoze jāapsver pacientam, kuram rodas jaunas vai mainās esošās neiroloģiskās izpausmes.
German: Wie ist Gazyvaro aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Gazyvaro
German: Diarrhoe, Obstipation§
Latvian: Caureja, aizcietējums§
German: Schwere und lebensbedrohliche Neutropenie, einschließlich febriler Neutropenie, wurde unter Behandlung mit Gazyvaro berichtet.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Gazyvaro ziņots par smagu un dzīvībai bīstamu neitropēniju, tai skaitā febrilu neitropēniju.
German: Was Gazyvaro ist
Latvian: Kas ir Gazyvaro
German: 40 ml des Konzentrates werden aus der Durchstechflasche entnommen und in Infusionsbeuteln aus Polyvinylchlorid (PVC) oder PVC-freiem Polyolefin, die Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke enthalten, verdünnt.
Latvian: terapijas ciklam un visiem FL terapijas cikliem Atvelciet 40 ml koncentrāta no flakona un atšķaidiet polivinilhlorīda (PVH) vai ne-PVH poliolefīna infūziju maisos, kuros ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām.
German: Die Prophylaxe sollte aus einer angemessenen Hydratation und der Gabe von Urikostatika (z.B. Allopurinol) oder einer geeigneten alternativen Behandlung wie mit Uricase (z.B. Rasburicase) bestehen und 12 bis 24 Stunden vor Beginn der Infusion von Gazyvaro gemäß üblicher Praxis erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Profilaksei jāizmanto atbilstoša hidratācija un urikostatiska līdzekļa (piemēram, allopurinola) lietošana vai citu piemērotu zāļu, piemēram, urātoksidāzes (piemēram, rasburikāzes), ievadīšana, sākot 12 - 24 stundas pirms Gazyvaro infūzijas uzsākšanas, atbilstoši pieņemtajai praksei (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: 3 z.B. 50 mg Diphenhydramin
Latvian: piemēram, 50 mg difenhidramīna.
German: Wenn während der vorherigen Infusion eine IRR Grad 2 oder höher aufgetreten ist, die Infusion mit einer Geschwindigkeit von 50 mg/Std.
Latvian: Ja iepriekšējās infūzijas laikā pacientam radās 2. vai augstākas pakāpes IIR, ievadīt ar ātrumu 50 mg/h.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
German: Alopezie, Pruritus
Latvian: Caureja, kolīts
German: Hydrocortison sollte nicht angewendet werden, da es bei der Reduzierung der IRR-Raten nicht wirksam war.
Latvian: Hidrokortizonu nevajadzētu lietot, jo tas nebija efektīvs IIR rādītāja samazināšanā. piemēram, 1000 mg acetaminofēna/paracetamola.
German: Tag 1
Latvian: 1. attēls.
German: Abbildung 6: Kaplan-Meier-Kurve des IRC-bewerteten PFS bei Patienten mit FL # (Studie GAO4753g/GADOLIN)
Latvian: Kaplan-Meier līkne IRC vērtētai PFS pacientiem ar FL # (pētījums GAO4753g/GADOLIN)
German: Infusionen für CLL und FL
Latvian: Visas turpmākās infūzijas HLL un FL
German: Wofür Gazyvaro angewendet wird
Latvian: Kādam nolūkam Gazyvaro lieto
German: Verglichen mit den nicht durch Glycoengineering modifizierten Antikörpern ist Obinutuzumab in einer äquivalenten Dosierung als Folge des Glycoengineerings durch eine verbesserte ADCC und ADCP charakterisiert.
Latvian: Obinutuzumabam kā glikoinženierētai antivielai ir raksturīga pastiprināta ADCC un ADCP, salīdzinot ar neglikoinženierētām antivielām ekvivalentā devā.
German: Beurteilungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, speziell bezogen auf die Erschöpfung (Fatigue) während der Behandlungsphase, ergeben keinen statistisch signifikanten Unterschied.
Latvian: Ar veselību saistītas dzīves kvalitātes novērtējumi attiecībā uz nespēku visā ārstēšanas periodā neliecina par statistiski nozīmīgu atšķirību, kas liecina, ka Gazyvaro pievienošana hlorambucila shēmai nepastiprina nogurumu pacientiem.
German: Verschlimmerung vorbestehender Herzerkrankungen Es wurden Fälle von Arrhythmien (wie z.B. Vorhofflimmern und Tachyarrhythmien), Angina pectoris, akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt und Herzversagen bei einer Behandlung mit Gazyvaro berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ārstējot ar Gazyvaro, radās aritmijas (piemēram, priekškambaru fibrilācija un tahiaritmija), stenokardijas, akūta koronārā sindroma, miokarda infarkta un sirds mazspējas gadījumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Nasopharyngitis, Rhinitis, Influenza, oraler Herpes simplex Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Latvian: Nazofaringīts, rinīts, gripa, herpes infekcija mutes dobumā Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Bieži
German: Beim Menschen wurde keine Nierentoxizität, die in einem Kausalzusammenhang mit Obinutuzumab steht, beobachtet.
Latvian: Toksisku ietekmi uz nierēm, kas būtu cēloniski saistīta ar obinutuzumabu, cilvēkiem nenovēroja.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort mit, wenn Sie Gedächtnisverlust, Sprachschwierigkeiten, Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehstörungen bei sich bemerken.
Latvian: • Ja Jums ir atmiņas zudums, grūtības runāt, grūtības staigāt vai redzes traucējumi, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medmāsai.
German: • schmerzhafter Hautausschlag
Latvian: ● sāpīgi izsitumi,
German: Jedoch führte eine wöchentliche intravenöse Verabreichung von 25 und 50 mg/kg Obinutuzumab (2- bis 5-fache klinische Exposition basierend auf Cmax und AUC) ab dem 20.
Latvian: Taču obinutuzumaba lietošana vienreiz nedēļā no 20. dienas pēc apaugļošanās līdz dzemdībām izraisīja pilnīgu B šūnu izzušanu pērtiķu mazuļiem, ievadot reizi nedēļā intravenozi obinutuzumaba devas 25 mg/kg un 50 mg/kg (2 - 5 reizes lielākas par klīnisko iedarbību, nosakot pēc Cmax un AUC).
German: - Gazyvaro wird bei Patienten angewendet, die bereits mindestens eine Behandlung mit einem Arzneimittel namens Rituximab erhalten haben und deren FL während oder nach der Behandlung entweder wieder aufgetreten ist oder sich verschlimmert hat.
Latvian: • Folikulāra limfoma (ko sauc arī par FL) - Gazyvaro lieto pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši nekāda veida ārstēšanu saistībā ar FL. - Gazyvaro lieto pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz viena veida ārstēšanu ar zālēm, ko sauc par rituksimabu, un kuriem FL šīs ārstēšanas laikā vai pēc tās ir atjaunojusies vai pastiprinājusies.
German: Abbildung 8: IRC-bewertetes PFS nach Patienten-Subgruppe bei FL *# (Studie GAO4753g/GADOLIN)
Latvian: IRC vērtēts PFS FL pacientu apakšgrupās*# (pētījums GAO4753g/GADOLIN)
German: Im Konzentrationsbereich von 0,4 mg/ml bis 20,0 mg/ml nach Verdünnung von Gazyvaro mit einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Gazyvaro und den folgenden Materialien beobachtet:
Latvian: Pēc Gazyvaro atšķaidīšanas ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām nenovēroja nesaderību starp Gazyvaro koncentrācijā no 0,4 līdz 20,0 mg/ml un
German: Jeder Infusionsbeutel ist eindeutig zu kennzeichnen.
Latvian: Skaidri marķējiet katru infūziju maisu.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gazyvaro 1.000 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Obinutuzumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Gazyvaro 1000 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
German: Abbildung 7: Kaplan-Meier-Kurve des OS bei Patienten mit FL # (Studie GAO4753g/GADOLIN)
Latvian: Kaplan-Meier līkne OS pacientiem ar FL # (pētījums GAO4753g/GADOLIN)
German: Deshalb sollte 12 Stunden vor und während jeder Infusion von Gazyvaro sowie in der ersten Stunde nach der Verabreichung ein Aussetzen von blutdrucksenkenden Behandlungen in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Tādēļ jāapsver antihipertensīvās terapijas pārtraukšana 12 stundas pirms un katras Gazyvaro infūzijas laikā, kā arī pirmajā stundā pēc zāļu ievadīšanas.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Gazyvaro.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Gazyvaro.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Gazyvaro ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Gazyvaro lietošanu?
German: Am 23. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gazyvaro in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 23. jūlijā izsniedza Gazyvaro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Gazyvaro (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (etwa in Hals und Nase), Pneumonie (Infektion der Lunge), Harnwegsinfektionen, Fieberblasen, Husten, Durchfall, Verstopfung, Gelenk- und Rückenschmerzen, Kopfschmerzen, Insomnie (Schlafstörungen), Haarausfall, Juckreiz, Fieber, Schwäche, Neutropenie und Leukopenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Zahl von Blutplättchen), Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), Schmerzen der Lymphknoten und Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion (darunter Erbrechen, Schwindel, Schwierigkeiten beim Atmen, Hitzewallungen, Blutdruckschwankungen und beschleunigte Herzfrequenz).
Latvian: Visbiežākās Gazyvaro blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir augšējo elpceļu infekcijas (piemēram, kakla un deguna infekcijas), pneimonija (plaušu infekcija), urīnceļu infekcijas, herpes, klepus, caureja, aizcietējums, locītavu un muguras sāpes, galvassāpes, bezmiegs, matu izkrišana, nieze, drudzis, vājums, neitropēnija un leikopēnija (mazs balto asinsšūnu skaits), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), anēmija (mazs sarkano asinsšūnu skaits), limfmezglu sāpes un ar infūziju saistītas reakcijas (kas var ietvert vemšanu, reiboņus, apgrūtinātu elpošanu, piesārtumu, asinsspiediena izmaiņas un paātrinātu sirdsdarbību.
German: Weitere Informationen über Gazyvaro
Latvian: Cita informācija par Gazyvaro
German: Gazyvaro enthält den Wirkstoff Obinutuzumab.
Latvian: Gazyvaro satur aktīvo vielu obinutuzumabu.
German: Die Patienten können zudem weitere Arzneimittel erhalten, um Infusionsreaktionen und andere Nebenwirkungen zu verhindern.
Latvian: Pacientiem var dot arī citas zāles ar infūziju saistītu reakciju un citu blakusparādību novēršanai.
German: Die Behandlung sollte aufgrund möglicher schwerer Nebenwirkungen, darunter allergische Reaktionen, in Einrichtungen erfolgen, in denen diese Nebenwirkungen entsprechend behandelt werden können.
Latvian: Tā kā var rasties nopietnas blakusparādības, tostarp alerģiskas reakcijas, ārstēšana jāveic iestādēs, kur šādas reakcijas var attiecīgi ārstēt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Gazyvaro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Gazyvaro EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Gazyvaro zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Gazyvaro lietošanu.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Gazyvaro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL und FL).
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkumi par Gazyvaro ir atrodami aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation:(CLL un FL).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Gazyvaro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Gazyvaro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
German: Da es nur wenige Patienten mit CLL und FL gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Gazyvaro wurde am 10. Oktober 2012 und am 19. Juni 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Latvian: Sakarā ar to, ka HLL un FL pacientu skaits ir mazs, šīs slimības uzskata par "retām", un 2012. gada 10. oktobrī un 2015. gada 19. jūnijā Gazyvaro tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.