FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) with strong CYP3A inducers, such as rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin and St. John's wort (Hypericum perforatum), is not recommended (see section 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Kalydeco (w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor) z silnymi induktorami CYP3A, takimi jak ryfampicyna, ryfabutyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.4).
English: Caution is recommended while using ivacaftor, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania iwakaftoru, w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
English: • Ear congestion
Polish: • niedrożność przewodu słuchowego;
English: Dizziness very common
Polish: Niedrożność nosa bardzo często
English: Ivacaftor (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) has been studied with an oestrogen/progesterone oral contraceptive and was found to have no significant effect on the exposures of the oral contraceptive.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące stosowania iwakaftoru (w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor) z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi estrogen/progesteron.
English: Table 3: Adverse reactions in patients treated with ivacaftor monotherapy or in combination with tezacaftor System organ class
Polish: Działania niepożądane u pacjentów leczonych iwakaftorem w monoterapii lub w skojarzeniu z tezakaftorem
English: Co-administration of Kalydeco with strong CYP3A inducers, such as rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin and St. John's wort (Hypericum perforatum), is not recommended (see section 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Kalydeco z silnymi induktorami CYP3A, takimi jak ryfampicyna, ryfabutyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.4).
English: CFQ-R respiratory domain score (points)
Polish: Objawy ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R
English: Placental transfer of ivacaftor was observed in pregnant rats and rabbits.
Polish: U ciężarnych samic szczura i królika obserwowano przenikanie iwakaftoru przez barierę łożyskową.
English: Ivacaftor in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor In patients homozygous for the F508del mutation, the treatment difference between ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor and placebo in mean absolute change from baseline in sweat chloride through week 24, was -10.1 mmol/L (95% CI: -11.4, -8.8).
Polish: U pacjentów będących homozygotami pod względem mutacji F508del różnica średniej zmiany bezwzględnej stężenia jonów chlorkowych w pocie od początku badania do tygodnia 24. między iwakaftorem w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor a placebo wynosiła -10,1 mmol/l (95% CI: -11,4; -8,8).
English: Based on these results, a modified regimen of Kalydeco monotherapy is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see section 4.2)
Polish: Na podstawie tych wyników zalecany jest zmodyfikowany schemat monoterapii z zastosowaniem produktu leczniczego Kalydeco u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
English: At the follow-up visit, 4 weeks after ivacaftor dosing had ended, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 from part 2 week 16 was -5.9% (9.4%).
Polish: Podczas wizyty kontrolnej, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia iwakaftorem, wartość średnia (SD) bezwzględnej zmiany FEV1, wyrażonej jako procent wartości należnej z 16 tygodnia drugiej części badania wynosiła -5,9% (9,4%).
English: − Blister card pack containing 28 film-coated tablets
Polish: − Blistry w kartonikach zawierające 28 tabletek powlekanych
English: During the 48-week placebo-controlled studies 1 and 2 of ivacaftor monotherapy in patients aged 6 years and older, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) > 8, > 5 or > 3 x ULN was 3.7%, 3.7% and 8.3% in ivacaftor-treated patients and 1.0%, 1.9% and 8.7% in placebo-treated patients, respectively.
Polish: W 48-tygodniowych badaniach klinicznych 1 i 2, kontrolowanych placebo, z udziałem pacjentów w wieku 6 lat i starszych, w których oceniano stosowanie iwakaftoru w monoterapii, częstości występowania maksymalnych wartości aktywności aminotransferazy (AlAT lub AspAT) >8, >5 lub >3 × GGN wynosiły odpowiednio 3,7%, 3,7% oraz 8,3% w grupie pacjentów otrzymujących iwakaftor oraz 1,0%, 1,9% oraz 8,7% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
English: Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Lactose monohydrate Magnesium stearate Mannitol
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa Octano-bursztynian hypromelozy Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
English: Starting dose: One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily.
Polish: Dawka początkowa: Jedna tabletka zawierająca 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru na dobę.
English: Caution is recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkty 4.4. i 5.2).
English: 6- to 11-year-olds † (≥ 14 kg to < 25 kg)
Polish: Od 6 do 11 lat† (≥14 kg do <25 kg)
English: Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with ivacaftor, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor.
Polish: Zgłaszano przypadki niewrodzonego zmętnienia soczewki bez wpływu na ostrość widzenia u dzieci leczonych iwakaftorem, w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor.
English: • Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor) is not recommended if you have undergone an organ transplant.
Polish: • Nie zaleca się stosowania leku Kalydeco (samego lub w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor) u pacjentów będących biorcami przeszczepu.
English: The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 in patients 12 to 17 years of age in study 1 was 11.9 percentage points (5.9, 17.9).
Polish: Różnica pomiędzy grupą otrzymującą iwakaftor i grupą otrzymującą placebo dla średniej wartości bezwzględnej zmiany (95% CI) FEV1 wyrażonej jako procent wartości należnej, od początku badania do 24. tygodnia, wynosiła 11,9 punktów procentowych (5,9; 17,9) u pacjentów w wieku od 12 do 17 lat w badaniu 1.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)
English: Severe (Child-Pugh Class C)
Polish: (klasa C w skali Childa-Pugha)
English: Kalydeco 50 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Polish: Lek Kalydeco 50 mg granulat w saszetce to biały lub prawie biały granulat.
English: If you forget to take Kalydeco
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Kalydeco
English: Ivacaftor, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, has not been studied in patients with CF who have undergone organ transplantation.
Polish: Nie przeprowadzono badań iwakaftoru, w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor, u pacjentów z mukowiscydozą po przebytym przeszczepie narządu.
English: At the follow up visit, 4 weeks after ivacaftor dosing had ended, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 from part 2 week 16 was -7.4% (5.5%).
Polish: Podczas wizyty kontrolnej, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia iwakaftorem, wartość średnia (SD) bezwzględnej zmiany FEV1, wyrażonej jako procent wartości należnej, z 16. tygodnia drugiej części badania wynosiła -7,4% (5,5%).
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of tezacaftor/ivacaftor for additional data.
Polish: Dodatkowe informacje można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego produktu złożonego zawierającego tezakaftor i iwakaftor.
English: The mean absolute change from baseline through week 24 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 2.57 percentage points in the ivacaftor group and 0.46 percentage points in the placebo group.
Polish: Wartość średnia bezwzględnej zmiany FEV1 wyrażonej jako procent wartości należnej (pierwszorzędowy punkt końcowy) od początku badania do 24. tygodnia wynosiła 2,57 punktu procentowego w grupie otrzymującej iwakaftor i 0,46 punktu procentowego w grupie placebo.
English: The use of Kalydeco monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor in patients with severe hepatic impairment is therefore not recommended unless the benefits outweigh the risks (see Table 2 in section 4.2 and section 4.4).
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Kalydeco w monoterapii lub w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, chyba że spodziewane korzyści przeważają nad ryzykiem (patrz tabela 2 w punkcie 4.2 i punkt 4.4).
English: BMI-for-age z-score at week 48e
Polish: Współczynnik z-score dla stosunku BMI i wieku w
English: Kalydeco 75 mg granules in sachet: The active substance is ivacaftor.
Polish: Kalydeco 75 mg granulat w saszetce: Substancją czynną leku jest iwakaftor.
English: The mean absolute change from baseline through week 24 in percent predicted FEV1 was -2.8 percentage points in the ivacaftor group and 3.5 percentage points in the placebo group.
Polish: Wartość średnia bezwzględnej zmiany FEV1 wyrażonej jako procent wartości należnej od początku badania do 24. tygodnia, wynosiła -2,8 punktu procentowego w grupie otrzymującej iwakaftor i 3,5 punktu procentowego w grupie placebo.
English: One tablet of ivacaftor 150 mg once daily
Polish: Jedna tabletka zawierająca 150 mg iwakaftoru raz na dobę
English: Do not stop unless your doctor advises you to.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania bez zalecenia lekarza.
English: Kalydeco 50 mg granules in sachet: The active substance is ivacaftor.
Polish: Kalydeco 50 mg granulat w saszetce: Substancją czynną leku jest iwakaftor.
English: Dose
Polish: Łagodne
English: Kalydeco 25 mg granules in sachet: The active substance is ivacaftor.
Polish: Kalydeco 25 mg granulat w saszetce: Substancją czynną leku jest iwakaftor.
English: Ivacaftor acts at the level of the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), a protein that forms a channel at the cell surface that allows the movement of particles such as chloride in and out of the cell.
Polish: białka, które tworzy kanał na powierzchni komórki, umożliwiający przemieszczanie cząstek, takich jak jony chlorkowe, do wnętrza i na zewnątrz komórki.
English: 6 months to less than 12 months (7 kg to < 14 kg)
Polish: Od 6 miesięcy do poniżej 12 miesięcy (7 kg do <14 kg)
English: Weight-for-age z-score Length-for-age z-score Weight-for-length z-score 28
Polish: Współczynnik z-score dla stosunku długości ciała i wieku Współczynnik z-score dla stosunku masy ciała i długości ciała
English: Ivacaftor has been studied with an oestrogen/progesterone oral contraceptive and was found to have no significant effect on the exposures of the oral contraceptive.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące stosowania iwakaftoru z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi estrogen/progesteron.
English: The mean absolute change from baseline through week 16 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 1.5 percentage points in the ivacaftor group and -0.2 percentage points in the placebo group.
Polish: Wartość średnia bezwzględnej zmiany FEV1 wyrażonej jako procent wartości należnej (pierwszorzędowy punkt końcowy) od początku badania do 16. tygodnia wynosiła 1,5 punktu procentowego w grupie otrzymującej iwakaftor i -0,2 punktu procentowego w grupie placebo.
English: The dose of Kalydeco must be adjusted when used concomitantly with strong or moderate CYP3A inhibitors (see sections 4.2 and 4.5).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A należy dostosować dawkę produktu Kalydeco (patrz punkty 4.2 i 4.5).
English: Food or drink containing grapefruit or Seville oranges should be avoided during treatment with Kalydeco (see section 4.2).
Polish: W trakcie leczenia produktem Kalydeco należy unikać posiłków lub napojów zawierających grejpfruty lub gorzkie pomarańcze (patrz punkt 4.2).
English: − Bottle containing 56 film-coated tablets
Polish: − Butelka zawierająca 56 tabletek powlekanych
English: A reduction of the Kalydeco dose is recommended for co-administration with strong CYP3A inhibitors, such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, telithromycin and clarithromycin (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, telitromycyna i klarytromycyna, zaleca się zmniejszenie dawki produktu Kalydeco (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: 12 months to less than 24 months (7 kg to < 14 kg)
Polish: Od 12 miesięcy do poniżej 24 miesięcy (7 kg do <14 kg)
English: The mean absolute change from baseline through week 8 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 7.5% in the ivacaftor period and -3.2% in the placebo period.
Polish: Wartość średnia bezwzględnej zmiany FEV1, wyrażonej jako procent wartości należnej, od punktu początkowego do 8. tygodnia (pierwszorzędowy punkt końcowy) wynosiła 7,5% w grupie otrzymującej w tym okresie iwakaftor oraz -3,2% w grupie otrzymującej w tym okresie placebo.
English: Study 6 evaluated 69 patients who were 6 years of age or older; 53 (76.8%) patients had the F508del mutation in the second allele.
Polish: Badanie 6: badanie z udziałem pacjentów z mukowiscydozą z mutacją R117H genu CFTR W badaniu 6 ocenie poddano 69 pacjentów w wieku 6 lat lub starszych, spośród których u 53 (76,8%) pacjentów występowała mutacja F508del w drugim allelu.
English: The use of Kalydeco in patients with severe hepatic impairment is therefore not recommended unless the benefits outweigh the risks (see section 4.2 and section 4.4).
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Kalydeco u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, chyba że spodziewane korzyści przeważają nad ryzykiem (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2) G970R# (4) S1251N (8) S1255P (2) S549N (6) S549R (4)
Polish: S1251N (8) S1255P (2) S549N (6) S549R (4)
English: Your child may experience side effects, including those mentioned in section 4 below.
Polish: Podanie dziecku większej niż zalecana dawki leku Kalydeco U dziecka mogą wystąpić działania niepożądane, w tym te wymienione poniżej w punkcie 4.
English: Caution is recommended for patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see section 5.2).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
English: Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor When co-administered with strong inhibitors of CYP3A, the Kalydeco evening dose should not be administered (see sections 4.4 and 4.5).
Polish: W przypadku skojarzonego podawania z silnymi inhibitorami CYP3A nie należy podawać dawki wieczornej produktu leczniczego Kalydeco (patrz punkty 4.4 i 4.5).
English: Each sachet contains 75 mg of ivacaftor.
Polish: Każda saszetka zawiera 75 mg iwakaftoru.
English: Ear congestion uncommon
Polish: Niedrożność przewodu słuchowego niezbyt często
English: No dose adjustment is required when Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) is co-administered with ciprofloxacin.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu Kalydeco (stosowanego w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor) podczas jednoczesnego stosowania z cyprofloksacyną.
English: Caution is recommended when administering ivacaftor, either as monotherapy or in combination with tezacaftor, to patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania iwakaftoru, w monoterapii lub w skojarzeniu z tezakaftorem, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: Ammonia solution, concentrated
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz
English: Food or drink containing grapefruit or Seville oranges should be avoided during treatment with Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, see section 4.2).
Polish: W trakcie leczenia produktem Kalydeco (w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor) należy unikać posiłków lub napojów zawierających grejpfruty lub gorzkie pomarańcze (patrz punkt 4.2).
English: Each sachet contains 25 mg of ivacaftor.
Polish: Każda saszetka zawiera 25 mg iwakaftoru.
English: Therefore, monitoring of the international normalised ratio (INR) is recommended during co-administration of warfarin with Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor).
Polish: Z tego względu w trakcie stosowania produktu leczniczego Kalydeco (w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor) jednocześnie z warfaryną zaleca się kontrolę międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalised ratio, INR).
English: How to store Kalydeco
Polish: Jak przechowywać lek Kalydeco
English: Fertility
Polish: Mannitol
English: Kalydeco 75 mg granules ivacaftor
Polish: Kalydeco 75 mg granulat ivacaftorum
English: Kalydeco 25 mg granules in sachet Each sachet contains 25 mg of ivacaftor.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Kalydeco 25 mg granulat w saszetce Każda saszetka zawiera 25 mg iwakaftoru.
English: Kalydeco tablets are also indicated in a combination regimen with tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablets for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E,
Polish: Tabletki Kalydeco są również wskazane do stosowania w schemacie leczenia skojarzonego z tabletkami zawierającymi 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru w leczeniu dorosłych i młodzieży chorych na mukowiscydozę w wieku 12 lat i starszych, którzy są homozygotami pod względem mutacji F508del lub którzy są heterozygotami pod względem mutacji F508del i mają jedną z następujących mutacji genu CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G i 3849+10kbC→T.
English: However, caution is recommended when administering ivacaftor to patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania iwakaftoru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: Table 2: Dosing recommendations for patients with hepatic impairment for Kalydeco monotherapy and in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor Kalydeco monotherapy Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania produktu leczniczego Kalydeco w monoterapii i w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
English: − Blister pack containing 56 film-coated tablets
Polish: − Blistry zawierające 56 tabletek powlekanych
English: • Bottle containing 56 film-coated tablets
Polish: • Butelka zawierająca 56 tabletek powlekanych
English: Transaminase elevations very common
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz bardzo często
English: • Abnormality of the eye lens (cataract) without any effect on vision has been noted in some children and adolescents treated with Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor).
Polish: • U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Kalydeco (sam lub w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor) obserwowano przypadki nieprawidłowości dotyczących soczewki oka (zaćma) bez wpływu na widzenie.
English: Ivacaftor Mean (SD) Cmin, ss (ng/mL)
Polish: Średnia (SD) Cmin, ss (ng/ml) dla iwakaftoru
English: • Talk to your doctor if you have liver problems, or have previously had them.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z wątrobą.
English: Do not give this medicine to children under 6 months of age with gating mutations as it is not known if ivacaftor is safe and effective in these children, or in patients under 18 years of age with an R117H mutation as ivacaftor may not work in them.
Polish: Tego leku nie należy również podawać pacjentom w wieku poniżej 18 lat z mutacją R117H, ponieważ iwakaftor może nie działać u tych pacjentów.
English: 14 kg to less than 25 kg One sachet of 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Polish: 14 kg do mniej niż 25 kg Jedna saszetka zawierająca 75 mg granulatu przyjmowanego co 12 godzin doustnie z posiłkiem zawierającym tłuszcze
English: • If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Polish: • Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
English: 7 kg to less than 14 kg One sachet of 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Polish: 7 kg do mniej niż 14 kg Jedna saszetka zawierająca 50 mg granulatu przyjmowanego co 12 godzin doustnie z posiłkiem zawierającym tłuszcze
English: ≥ 14 kg to < 25 kg 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Polish: ≥14 kg do <25 kg Granulat zawierający 75 mg co 12 godzin doustnie z posiłkiem zawierającym tłuszcze
English: 5 kg to less than 7 kg One sachet of 25 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Polish: 5 kg do mniej niż 7 kg Jedna saszetka zawierająca 25 mg granulatu przyjmowanego co 12 godzin doustnie z posiłkiem zawierającym tłuszcze
English: Kalydeco 25 mg granules ivacaftor
Polish: Kalydeco 25 mg granulat ivacaftorum
English: The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 in patients with baseline predicted FEV1 greater than 90% in study 2 was 6.9 percentage points (-3.8, 17.6).
Polish: Różnica pomiędzy grupą otrzymującą iwakaftor i grupą otrzymującą placebo, dla średniej wartości bezwzględnej zmiany (95% CI) FEV1 wyrażonej jako procent wartości należnej, od początku badania do 24. tygodnia, wynosiła 6,9 punktów procentowych (-3,8; 17,6) u pacjentów z wartością należną FEV1 powyżej 90% w badaniu 2.
English: ≥ 7 kg to < 14 kg 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Polish: ≥7 kg do <14 kg Granulat zawierający 50 mg co 12 godzin doustnie z posiłkiem zawierającym tłuszcze