FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El solicitante/titular de la autorización de comercialización deberá reconsiderar la selección de la dosis de tratamiento y deberá aportar más datos clínicos que confirmen la eficacia de la dosis que solicita en el tratamiento de la enfermedad respiratoria porcina asociada a los patógenos diana A. pleuropneumoniae, P. multocida y H. parasuis en condiciones de campo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien ponownie rozważyć wybór dawki leczniczej i przedłożyć kolejne dane kliniczne w celu potwierdzenia skuteczności proponowanego dawkowania w leczeniu chorób układu oddechowego u świń wywołanych przez patogeny A. pleuropneumoniae, P. multocida oraz H. parasuis w warunkach populacji.
Spanish: La tasa de fracaso media a los 11 días es del 20,7 % y del 27,3 % para Nuflor Swine Once y el comparador, respectivamente, pero se observó una gran variabilidad entre los distintos centros.
Polish: Średni wskaźnik niepowodzenia terapii w dniu 11. wynosił 20,7% i 27,3% odpowiednio w przypadku produktu Nuflor Swine Once oraz produktu porównawczego, przy czym zaobserwowano dużą zmienność pomiędzy ośrodkami.
Spanish: Por tanto, el CVMP concluyó que la relación riesgo/beneficio global es negativa y recomienda denegar la concesión de la autorización de comercialización para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable y la suspensión de las autorizaciones de comercialización existentes (ver Anexo I).
Polish: W związku z tym CVMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku jest niekorzystny i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań oraz zawieszenie obowiązujących pozwoleń (patrz Aneks I).
Spanish: Con el fin de resolver las reservas planteados en el procedimiento de arbitraje, el solicitante presentó todos los datos de eficacia disponibles para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable.
Polish: W odpowiedzi na wątpliwości sformułowane w procedurze arbitrażowej wnioskodawca przedstawił wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności produktu Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Spanish: • las elevadas y variables tasas de fracaso clínico observadas en el estudio clínico de campo a los 11
Polish: • obserwowane wysokie i zmienne wskaźniki niepowodzenia terapii w populacyjnym badaniu klinicznym w dniu 11. po podaniu leku są niedopuszczalne;
Spanish: La dosis de enrofloxacina fue de 2,5 mg/kg por vía IM durante 3 días según la ficha técnica.
Polish: Enrofloksacynę podawano domięśniowo w dawce 2,5 mg/kg masy ciała przez 3 dni, zgodnie z oznakowaniem produktu.
Spanish: • no puede descartarse que una única dosis intramuscular de 30 mg/kg de peso vivo de este antimicrobiano dependiente del tiempo pueda ser insuficiente para tratar las infecciones de las vías respiratorias, en particular cuando los patógenos se asocian a valores de CMI ≥1 μg/ml; y la solicitud no satisface los criterios de autorización por razón de eficacia.
Polish: • nie można wykluczyć, że pojedyncze, domięśniowe podanie dawki wynoszącej 30 mg/kg masy ciała w przypadku tego środka przeciwdrobnoustrojowego o skuteczności zależnej od czasu działania może nie być wystarczające do wyleczenia zakażeń dróg oddechowych, zwłaszcza wtedy, gdy wartości MIC patogenów wynoszą ≥1 μg/ml; wniosek nie spełnia kryteriów dopuszczenia do obrotu w zakresie skuteczności.
Spanish: También se cuestionó el principio de la administración de una dosis única en cuanto a si conseguía una concentración mantenida por encima de la concentración mínima inhibidora (CMI) además del mayor potencial de fomentar la resistencia a los antimicrobianos.
Polish: Dodatkowo zakwestionowano zasadność podawania pojedynczej dawki w odniesieniu do utrzymywania się stężenia leku powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) oraz większego prawdopodobieństwa pojawienia się oporności u bakterii.
Spanish: El tratamiento de la infección aguda de las vías respiratorias en cerdos con Nuflor Swine Once con una única dosis intramuscular de 30 mg/kg de pv reveló una elevada tasa de fracaso el día 11 después del tratamiento.
Polish: W leczeniu ostrych zakażeń dróg oddechowych u świń za pomocą produktu Nuflor Swine Once podawanego domięśniowo w pojedynczej dawce wynoszącej 30 mg/kg wagi ciała zaobserwowano wysoki wskaźnik niepowodzenia terapii w dniu 11. od podania leku.
Spanish: Basándose en estos resultados, se demostró que Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable a una única dosis intramuscular de 30 mg/kg de peso vivo no era inferior al control positivo enrofloxacino 5 %, solución inyectable.
Polish: Na podstawie tych wyników dowiedziono, że roztwór do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml podany w pojedynczej dawce wynoszącej 30 mg/kg wagi ciała jest nie mniej skuteczny niż enrofloksacyna 5% w postaci roztworu do wstrzykiwań, użyta jako kontrola pozytywna.
Spanish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable contiene florfenicol como principio activo.
Polish: Lek Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera florfenikol jako substancję czynną.
Spanish: La tasa de fracaso media el día 11 fue del 20,7 % y del 27,3 % para Nuflor Swine Once y el medicamento de referencia (Enrofloxacina 5 % solución inyectable), respectivamente, pero se observó una gran variabilidad en las tasas de fracaso el día 11 del 0 al 56 % entre los distintos centros.
Polish: Średni wskaźnik niepowodzenia terapii w dniu 11. wynosił 20,7% i 27,3% odpowiednio w przypadku produktu Nuflor Swine Once i produktu referencyjnego (enrofloksacyna 5% w postaci roztworu do wstrzykiwań), przy czym zaobserwowano dużą zmienność pomiędzy ośrodkami pod względem wartości wskaźników niepowodzenia terapii w dniu 11., które obejmowały zakres od 0% do 56%.
Spanish: Eslovaquia Intervet International B.V.
Polish: Intervet International B.V.
Spanish: Además, no puede descartarse que una única dosis intramuscular de 30 mg/kg de peso vivo de este antimicrobiano dependiente del tiempo pueda ser insuficiente para tratar las infecciones de las vías respiratorias, en particular cuando los patógenos presentan valores de CMI ≥1 μg/ml.
Polish: Dodatkowo nie można wykluczyć, że pojedyncze, domięśniowe podanie dawki wynoszącej 30 mg/kg masy ciała w przypadku tego środka przeciwdrobnoustrojowego o skuteczności zależnej od czasu działania może nie być wystarczające do wyleczenia zakażeń dróg oddechowych, zwłaszcza wtedy, gdy wartości MIC patogenów wynoszą ≥1 μg/ml.
Spanish: Francia1
Polish: Francja1
Spanish: El dictamen recomendó conceder la autorización de comercialización para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable, con la condición de que se aportaran datos adicionales sobre la eficacia.
Polish: W opinii tej zalecono wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań pod warunkiem przedłożenia kolejnych danych dotyczących skuteczności produktu.
Spanish: Nuflor Swine Once está indicado para el tratamiento de la enfermedad respiratoria porcina asociada a Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis y Pasteurella multocida susceptibles con una única dosis intramuscular de 30 mg/kg de peso vivo.
Polish: Stosowanie produktu Nuflor Swine Once jest wskazane w leczeniu chorób układu oddechowego u świń, wywołanych przez wrażliwe szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis oraz Pasteurella multocida, w postaci pojedynczej, podawanej domięśniowo dawki wynoszącej 30 mg/kg masy ciała.
Spanish: Se observó un efecto postantibiótico y un efecto postantibiótico de subinhibición de florfenicol para tres cepas de P. multocida y tres de A. pleuropneumoniae con una CMI de 0,5 µg/ml in vitro.
Polish: Inhibicyjny i subinhibicyjny efekt poantybiotykowy florfenikolu obserwowano w przypadku trzech szczepów bakterii P. multocida oraz trzech szczepów bakterii A. pleuropneumoniae o wyznaczonej in vitro wartości MIC wynoszącej 0,5 µg/ml.
Spanish: Para el medicamento de referencia, las tasas medias de fracaso acumulado fueron de 13,5 % y 27,3 % el día 5 y el día 11, respectivamente.
Polish: W przypadku produktu referencyjnego średni kumulatywny wskaźnik niepowodzenia terapii wynosił 13,5% i 27,3%
Spanish: Estos problemas no se habían resuelto y, por tanto, se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 33(1) de la Directiva 2001/82/CE en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Veterinarios (CMD(v)).
Polish: 1 Dyrektywy 2001/82/WE do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i procedur zdecentralizowanych (leki weterynaryjne) (CMD(v)).
Spanish: Sin embargo, en el estudio fundamental de campo, controlado, aleatorizado y multicéntrico no podía confirmarse claramente la eficacia.
Polish: Jednak nie było możliwe wyraźne potwierdzenie skuteczności leku w wieloośrodkowym, randomizowanym, populacyjnym badaniu głównym z grupą kontrolną.
Spanish: Bulgaria1
Polish: Bułgaria1
Spanish: Por lo tanto, el CVMP recomienda denegar la concesión de las autorizaciones de comercialización para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable y denominaciones asociadas y la suspensión de las autorizaciones de comercialización existentes.
Polish: W związku z tym CVMP zaleca odmowę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań i nazw produktów związanych oraz zawieszenie obowiązujących pozwoleń.
Spanish: El Comité consideró si las concentraciones plasmáticas de Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable, corregidas para la fijación a las proteínas plasmáticas, muestran una correlación adecuada con las concentraciones pulmonares (por ejemplo, el órgano diana) y si ello explica la elevada tasa de fracaso.
Polish: Komitet rozważył, czy osoczowe stężenie roztworu do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml, po korekcie uwzględniającej wiązanie przez białka osocza, w wystarczającym stopniu koreluje ze stężeniem leku w płucach (tzn. miejscu docelowym) oraz czy można w ten sposób wyjaśnić wysoki wskaźnik niepowodzenia terapii.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej leku Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań
Spanish: Los focos de infección para los patógenos en cuestión incluyen el fluido que recubre el epitelio bronquial, el epitelio bronquial y los macrófagos alveolares.
Polish: Miejsca zakażenia wspomnianymi patogenami obejmują płyn wyściełający nabłonek oskrzeli, nabłonek oskrzeli oraz makrofagi pęcherzykowe.
Spanish: El titular de las autorizaciones de comercialización deberá aportar un estudio clínico de campo que cumpla las BPC.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki klinicznego badania populacyjnego zgodnego z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Spanish: Este procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE se inició debido a las reservas suscitadas respecto a si el solicitante había demostrado satisfactoriamente o no la eficacia clínica de Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable en una dosis intramuscular única de 30 mg/kg de peso vivo en el tratamiento de la enfermedad respiratoria porcina.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z powodu obaw, iż wnioskodawca nie wykazał w zadowalający sposób skuteczności klinicznej roztworu do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml, podawanego domięśniowo w pojedynczej dawce wynoszącej 30 mg/kg masy ciała, w leczeniu chorób układu oddechowego u świń.
Spanish: El solicitante presentó una solicitud por el procedimiento descentralizado para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable.
Polish: Wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Spanish: Por lo tanto, es muy difícil realizar una estimación de cómo influye el uso a la dosis propuesta de 30 mg/kg de peso vivo por vía IM en una dosis, frente a las pautas de administración autorizadas, sobre la aparición de resistencia al florfenicol.
Polish: W związku z tym trudno oszacować wpływ dawkowania na rozwój oporności na florfenikol w przypadku stosowania pojedynczej, podawanej domięśniowo dawki 30 mg/kg wagi ciała w porównaniu z zatwierdzonymi sposobami dawkowania.
Spanish: Nuflor Swine Once a una dosis única de 30 mg/kg de pv por vía IM consigue una concentración de florfenicol en plasma superior a 0,5 µg/ml durante aproximadamente 72 horas.
Polish: Ponieważ aktywność florfenikolu jest zależna od czasu, przez pewien czas stężenie czynne musi być wyższe od wartości MIC. Domięśniowe podawanie produktu Nuflor Swine Once w pojedynczej dawce wynoszącej 30 mg/kg wagi ciała powoduje wystąpienie stężenia florfenikolu w osoczu wynoszącego ponad 0,5 µg/ml przez około 72 godziny.
Spanish: 2 viales +2 jeringuillas
Polish: 2 fiolki + 2 strzykawki
Spanish: 1 vial + 1 jeringuilla
Polish: 1 fiolka + 1 strzykawka
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Spanish: Los análisis podrían revelar:
Polish: Badania analityczne mogą pokazać:
Spanish: Día 5, día 14 y día 28
Polish: Dzień 5., dzień 14. i dzień 28.
Spanish: Su médico le aconsejará lo que tiene que hacer.
Polish: Lekarz doradzi jak należy postąpić.
Spanish: Poliomavirus 4,8
Polish: Poliomawirus 4,8
Spanish: Hasta el Año 3*,**
Polish: Do 3 lat*,**
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Spanish: (Ver sección 2)
Polish: (Patrz punkt 2)
Spanish: Día del trasplante, antes del trasplante (Día 1)
Polish: Dzień przeszczepienia, przed implantacją (dzień 1.)
Spanish: ** Comprende todos los acontecimientos comunicados durante una media de 3,3 años en los estudios de fase 3, y una media de 7 años aproximadamente en el estudio de fase 2.
Polish: ** Obejmuje wszystkie zdarzenia zgłoszone w okresie wynoszącym średnio 3,3 lat w badaniach fazy 3. oraz w okresie wynoszącym średnio około 7 lat w badaniu fazy 2.
Spanish: Estudio 2: donantes con criterios ampliados
Polish: Badanie 2.: dawcy spełniający rozszerzone kryteria
Spanish: La relevancia clínica de dichos anticuerpos es incierta.
Polish: Znaczenie kliniczne tych przeciwciał jest niejasne.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Spanish: * Ver sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas".
Polish: * Patrz akapit "Opis wybranych działań niepożądanych".
Spanish: Inicio (Día del trasplante):_______________ Último tratamiento: ____________________ Fecha del próximo tratamiento::__________ Nombre del paciente:__________________ Nombre del médico:___________________ Teléfono del médico:___________________ Si se interrumpe el tratamiento con NULOJIX, lleve consigo esta tarjeta durante 3 meses más.
Polish: Start (dzień przeszczepienia):_______________ Ostatnie podanie: _____________________ Następny termin leczenia:_______________ Nazwisko pacjenta:_____________________ Nazwisko lekarza:______________________ Telefon lekarza:________________________ W przypadku zaprzestania leczenia produktem NULOJIX, należy zachować tę kartę przez kolejne 3 miesiące.
Spanish: En la tarjeta figurará el nombre y el número de teléfono de su médico y la fecha en la que usted inició el tratamiento, su última visita de tratamiento, y la de la próxima cita para tratamiento.
Polish: W karcie znajdzie się nazwisko i numer telefonu lekarza, a także data rozpoczęcia leczenia, data ostatniej oraz następnej wizyty.
Spanish: No se identificó ningún patrón común en las causas de muerte.
Polish: Nie zidentyfikowano zależności w przyczynach zgonu.
Spanish: NULOJIX no se ha estudiado en niños ni adolescentes menores de 18 años, por lo tanto, no está recomendado en este grupo de edad.
Polish: Leku NULOJIX nie badano u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, dlatego nie zaleca się jego podawania w tej grupie wiekowej.
Spanish: Desde la semana 4 después del trasplante, recibirá tratamiento con NULOJIX cada 4 semanas.
Polish: Od 4. tygodnia po przeszczepieniu pacjent będzie leczony produktem NULOJIX co 4 tygodnie.
Spanish: Dublin 15 - Irlanda
Polish: Dublin 15 - Irlandia
Spanish: La plasmaféresis puede acelerar la eliminación del belatacept.
Polish: Plazmafereza może przyspieszyć usunięcie belataceptu z ustroju.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de belatacept en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności belataceptu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Brak dostępnych danych.
Spanish: No hay datos suficientes del uso de belatacept en mujeres embarazadas.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania belataceptu u kobiet w ciąży.
Spanish: Los estudios realizados en ratones adultos y en monos no han demostrado hallazgos similares.
Polish: Badania u dorosłych myszy i małp nie dały podobnych wyników.
Spanish: El índice de acumulación de belatacept en estado de equilibrio es 1,1.
Polish: Współczynnik gromadzenia (kumulacji) dla belataceptu w stanie stacjonarnym wynosi 1,1.
Spanish: La dosis de corticosteroides utilizada en todos los grupos de tratamiento se fue reduciendo durante los primeros 6 meses después del trasplante.
Polish: Dawka kortykosteroidów stosowanych we wszystkich grupach leczonych została zmniejszona w ciągu pierwszych 6 miesięcy po przeszczepieniu.
Spanish: Se desconoce si estos hallazgos indican un riesgo para el desarrollo de enfermedades autoinmunes en seres humanos expuestos in útero a abatacept o belatacept.
Polish: Nie wiadomo, czy te wyniki wskazują na ryzyko rozwoju chorób autoimmunologicznych u ludzi eksponowanych in utero na abatacept lub belatacept.
Spanish: No es necesaria la monitorización terapéutica de belatacept.
Polish: Monitorowanie terapeutyczne belataceptu nie jest wymagane.
Spanish: NULOJIX debilita la capacidad del organismo para luchar contra las infecciones.
Polish: Lek NULOJIX osłabia zdolność organizmu do zwalczania infekcji.
Spanish: La distribución de la tarjeta también instará al diálogo sobre cualquier síntoma nuevo o cambios en los síntomas desde la primera visita.
Polish: Przekazanie karty zachęci do dalszej dyskusji na temat wszelkich nowych objawów lub zmian, które wystąpiły od poprzedniej wizyty.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Polish: Kategorie częstości występowania poszczególnych objawów niepożądanych zdefiniowano w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Spanish: Tabla 5: Principales resultados de eficacia en los años 1 y 3 Estudio 1: donantes vivos y fallecidos con criterios convencionales
Polish: Tabela 5: Najważniejsze wyniki skuteczności w 1. i 3. roku Badanie 1.: żywi dawcy oraz dawcy zmarli spełniający standardowe kryteria
Spanish: Disminución peligrosa de la presión sanguínea que, si no se trata, puede producir un colapso, coma o muerte
Polish: Niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia krwi, które, jeśli nie jest leczone, może prowadzić do omdlenia, śpiączki lub śmierci
Spanish: Si no está seguro de haber sido infectado con el virus antes, consulte a su médico.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy był wcześniej zakażony tym wirusem, powinien porozmawiać z lekarzem.
Spanish: Si es alérgico a belatacept o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na belatacept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italia
Polish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Włochy
Spanish: Se desconoce si belatacept se excreta en la leche humana (ver sección 5.3).
Polish: Nie wiadomo, czy belatacept jest wydzielany z mlekiem ludzkim (patrz punkt 5.3).
Spanish: Se recomienda profilaxis del CMV como mínimo durante 3 meses después del trasplante, especialmente en los pacientes con mayor riesgo de infección por CMV.
Polish: Zaleca się profilaktykę zakażenia CMV przez co najmniej 3 miesiące po przeszczepieniu, szczególnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem infekcji CMV.
Spanish: Pueden causar un rechazo del riñón trasplantado.
Polish: Mogą powodować odrzucenie przeszczepionej nerki.
Spanish: No se debe utilizar belatacept en mujeres embarazadas a no ser que sea claramente necesario.
Polish: Nie należy stosować belataceptu u kobiet w ciąży, o ile nie jest to wyraźnie wskazane.
Spanish: No hay datos sobre el uso de belatacept y su efecto sobre la fertilidad humana.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania belataceptu i jego wpływu na płodność u ludzi.
Spanish: Fase de inicio
Polish: Faza początkowa
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
Polish: NIEPOWATARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Spanish: Es importante que lea íntegramente el prospecto para obtener más información.
Polish: Ważne jest, aby pacjent przeczytał całą ulotkę w celu uzyskania dalszych informacji.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA28.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA28.
Spanish: Ese medicamento será almacenado en la instalación donde el profesional sanitario se lo administre.
Polish: Lek ten będzie przechowywany w placówce medycznej, w której będzie podawany pacjentowi.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que si sufren estos síntomas eviten tareas potencialmente peligrosas como conducir o utilizar máquinas.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby w przypadku wystąpienia takich objawów unikali potencjalnie niebezpiecznych aktywności, w tym prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática.
Polish: Brak dostępnych danych u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos no fueron graves, sino de intensidad leve o moderada y no se repitieron.
Polish: W większości przypadków nie były to zdarzenia poważne, miały nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie nawracały.
Spanish: Cada envase de medicamento contiene una tarjeta de información que debe ser entregada al paciente.
Polish: Każde opakowanie leku zawiera kartę alarmową, którą powinien otrzymać pacjent.
Spanish: El diagnóstico y tratamiento precoz pueden mitigar las consecuencias de la LMP.
Polish: Wczesne rozpoznanie i leczenie może złagodzić przebieg PML.
Spanish: Los pacientes con ARP elevado normalmente requieren un aumento de inmunosupresión.
Polish: Pacjenci z wysokimi PRA wymagają często zwiększonej immunosupresji.
Spanish: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italia
Polish: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Włochy
Spanish: Se desconocen los efectos de NULOJIX en mujeres embarazadas.
Polish: Wpływ leku NULOJIX na kobiety w ciąży jest nieznany.
Spanish: Se recomienda también administrar un antagonista del receptor de interleucina (IL)-2 durante la primera semana después del trasplante.
Polish: Zaleca się także stosowanie antagonisty receptora interleukiny (IL)-2 w pierwszym tygodniu po przeszczepieniu.
Spanish: Sin embargo, la tasa de inmunogenicidad normalizada durante de la exposición fue uniforme entre los tres estudios, del 2,0 al 2,1 por 100 paciente-años.
Polish: Jednakże współczynnik immunogenności normalizował się wraz z ekspozycją i wynosił w tych trzech badaniach 2,0 do 2,1 na 100 pacjentolat.
Spanish: Belatacept ejerce una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas ya que puede causar cansancio, malestar y/o náuseas.
Polish: Belatacept wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może powodować zmęczenie, złe samopoczucie i(lub) nudności.
Spanish: La LMP induce a menudo una incapacidad severa o la muerte.
Polish: PML często prowadzi do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu.