FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När det används till patienter från 13 års ålder med måttliga till svåra maniska episoder av bipolär sjukdom typ I, kommer företaget som marknadsför Aripiprazole Sandoz dessutom att tillhandahålla utbildningsmaterial till patienter eller deras vårdare och till läkare för att förklara hur dessa läkemedel används på ett säkert sätt hos dessa patienter.
Hungarian: Továbbá, ha a készítményt 13 éves vagy idősebb betegeknél az I. típusú bipoláris zavarban fellépő, közepesen súlyos vagy súlyos mániás epizódok kezelésére alkalmazzák, az Aripiprazole Sandoz-t forgalmazó vállalat oktatási anyagokat fog biztosítani a betegek vagy gondozóik és a kezelőorvosok számára, amely elmagyarázza a gyógyszer biztonságos alkalmazását ezeknél a betegeknél.
Swedish: Dosen ska justeras för patienter som tar andra läkemedel som påverkar nedbrytningen av Aripiprazole Sandoz i kroppen.
Hungarian: Az adagot be kell állítani olyan bizonyos gyógyszereket szedő betegek esetében, amelyek befolyásolják az Aripiprazole Sandoz lebomlási módját a szervezetben.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Aripiprazole Sandoz skulle godkännas för användning i EU.
Hungarian: A bizottság javasolta az Aripiprazole Sandoz EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Aripiprazol anses främst verka som "partiell agonist" vid receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (även kallat serotonin).
Hungarian: Az aripiprazol vélhetően főleg azáltal hat, hogy a dopamin és az 5-hidroxitriptamin (más néven szerotonin) neurotranszmitterek receptorainak „részleges agonistája".
Swedish: Aripiprazole Sandoz ges till patienter med följande psykiska sjukdomar:
Hungarian: Az Aripiprazole Sandoz-t a következő mentális betegségek kezelésére alkalmazzák:
Swedish: Företaget har lagt fram data om aripiprazol från publicerad litteratur.
Hungarian: A vállalat az aripiprazol vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Aripiprazole Sandoz?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Aripiprazole Sandoz alkalmazása?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Aripiprazole Sandoz i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Abilify.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Aripiprazole Sandoz minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Abilify-jal.
Swedish: För att förhindra maniska episoder hos vuxna fortsätter man med samma dos.
Hungarian: Felnőttek mániás epizódjainak megelőzése céljából ugyanazt a dózist kell folytatni.
Swedish: Vid schizofreni är den rekommenderade startdosen för vuxna 10 eller 15 mg per dag genom munnen, följt av en "underhållsdos" på 15 mg en gång om dagen.
Hungarian: Skizofrénia esetén az ajánlott kezdő adag felnőtteknél napi 10 vagy 15 mg szájon át, amelyet napi egyszeri 15 mg-os „fenntartó" adag követ.
Swedish: Företaget utförde "bioekvivalensstudier" för att visa att Aripiprazole Sandoz är bioekvivalent med referensläkemedlet, Abilify.
Hungarian: A vállalat bioekvivalencia vizsgálatokat végzett annak igazolására, hogy az Aripiprazole Sandoz biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, az Abilify-jal.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Aripiprazole Sandoz?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Aripiprazole Sandoz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Aripiprazole Sandoz innehåller den aktiva substansen aripiprazol och är ett generiskt läkemedel och ett hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel men innehåller aripiprazol vid en ny styrka utöver de befintliga styrkorna: referensläkemedlet Abilify finns som tabletter på 5 mg, 10 mg, 15 mg och 30 mg medan Aripiprazole Sandoz även finns som tabletter på 20 mg. Mer information om generiska läkemedel och hybridläkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez", de a meglévő hatáserősségek mellett az aripiprazolt egy új hatáserősségben is tartalmazza: míg a referencia-gyógyszer, az Abilify 5, 10, 15 és 30 mg-os kiszerelésben van forgalomban, az Aripiprazole Sandoz 20 mg-os tabletták formájában is kapható.
Swedish: Mer information om Aripiprazole Sandoz
Hungarian: Az Aripiprazole Sandoz-zal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Aripiprazole Sandoz ges till vuxna för att behandla måttliga till svåra maniska episoder och för att förhindra nya maniska episoder hos vuxna vars sjukdom tidigare förbättrats med läkemedlet.
Hungarian: Az Aripiprazole Sandoz-t felnőtteknél alkalmazzák közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére, illetve a gyógyszerre korábban reagáló felnőtt betegek új mániás epizódjainak megelőzésére.
Swedish: Aripiprazole Sandoz finns som tabletter och är receptbelagt.
Hungarian: Az Aripiprazole Sandoz tabletta formájában és csak receptre kapható.
Swedish: Den aktiva substansen i Aripiprazole Sandoz, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Hungarian: Az Aripiprazole Sandoz hatóanyaga, az aripiprazol egy antipszichotikus szer.
Swedish: Vid behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom är den rekommenderade startdosen för vuxna 15 mg en gång om dagen genom munnen, antingen som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel.
Hungarian: Bipoláris zavarnál a mániás epizódok kezelésére a gyógyszer javasolt kezdő adagja felnőtteknél napi egyszeri 15 mg szájon át, önmagában vagy más gyógyszerrel kombinálva.
Swedish: Aripiprazole Sandoz ges till patienter från 15 års ålder.
Hungarian: Az Aripiprazole Sandoz-t legalább 15 éves betegek kezelésére alkalmazzák;
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Aripiprazole Sandoz ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Aripiprazole Sandoz alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Aripiprazole Sandoz används också i upp till 12 veckor för att behandla måttliga till svåra maniska episoder hos patienter från 13 års ålder.
Hungarian: Az Aripiprazole Sandoz-t legalább 13 éves betegek közepesen súlyos és súlyos mániás epizódjainak kezelésére is alkalmazzák, legfeljebb 12 héten át.
Swedish: Hur används Aripiprazole Sandoz?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aripiprazole Sandoz-t?
Swedish: Varför godkänns Aripiprazole Sandoz?
Hungarian: Miért engedélyezték az Aripiprazole Sandoz forgalomba hozatalát?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján az Aripiprazole Sandoz-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: Mer information om behandling med Aripiprazole Sandoz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben az Aripiprazole Sandoz-zal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Swedish: EMA:s procedurnummer MTnr
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Swedish: Försiktighet ska iakttas, i synnerhet om du är en äldre eller försvagad patient.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, különösen akkor, ha Ön idős vagy legyengült beteg.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 25 juni 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 25.
Swedish: 102 37 Prag 10
Hungarian: 102 37 Prague 10
Swedish: hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande
Hungarian: falási rohamok (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy kényszeres evés
Swedish: Om du har glömt att ta Aripiprazol Zentiva Om du glömmer en dos, ta den så fort du kommer på det, men ta inte dubbla doser under samma dag.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Aripiprazole Zentivát Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.
Swedish: en stark impuls att spela överdrivet mycket trots allvarliga personliga konsekvenser eller konsekvenser för familjen,
Hungarian: kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére,
Swedish: U Kabelovny 130 102 37 Prag 10 Tjeckien
Hungarian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Csehország
Swedish: • När riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Swedish: Vid terapeutiska koncentrationer är aripiprazol och dehydro-aripiprazol till mer än 99 % bundna till serumproteiner, huvudsakligen till albumin.
Hungarian: Terápiás koncentrációknál az aripiprazol és a dehidro-aripiprazol több mint 99%-ban kötődik szérumfehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Swedish: Således är det osannolikt att aripiprazol orsakar kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner medierade av dessa enzymer.
Hungarian: Így nem valószínű, hogy az aripiprazol klinikailag jelentős gyógyszer-interakciókat okozna ezeken az enzimeken keresztül.
Swedish: • ögongloberna är fixerade i ett läge,
Hungarian: • a szemgolyók egy helyben való rögzülése,
Swedish: Försök ta Aripiprazol Zentiva vid samma tidpunkt varje dag.
Hungarian: Az Aripiprazole Zentivát lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban szedje be.
Swedish: • svullnad av händer, vrister eller fötter,
Hungarian: • a kezek, bokák vagy lábfejek duzzanata,
Swedish: Plötslig oförklarlig död Torsades de pointes QT-förlängning Ventrikulära arytmier Hjärtstillestånd Bradykardi
Hungarian: Hirtelen halál, megmagyarázatlan Torsades de pointes QT-megnyúlás Ventricularis arrhythmia Szívmegállás Bradycardia
Swedish: Den högsta icke tumörframkallande exponeringen på honråtta var 7 gånger högre än den humana exponeringen vid rekommenderad dos.
Hungarian: A legmagasabb nem-tumorkeltő expozició nőstény patkányokban a javasolt dózis mellett észlelt humán expozíció 7-szerese volt.
Swedish: Även om du känner dig bättre ska du inte ändra eller låta bli att ta din dagliga dos av Aripiprazol Zentiva utan att först ha talat med din läkare.
Hungarian: Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az Aripiprazole Zentiva napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Aripiprazol Zentiva så länge som din läkare har sagt.
Hungarian: Fontos, hogy annyi ideig kapja az Aripiprazole Zentivát, ameddig azt kezelőorvosa előírta az Ön számára.
Swedish: Aripiprazol Zentiva med mat, dryck och alkohol Detta läkemedel kan tas med eller utan mat.
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Ez a gyógyszer étkezéstől függetlenül szedhető.
Swedish: Aripiprazol Zentiva rekommenderas inte till patienter under 15 år med schizofreni beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva nem javasolt 15 éves kor alatti schizophreniás betegek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Swedish: förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift,
Hungarian: megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy,
Swedish: Brytskåran är inte till för att dela tabletten.
Hungarian: A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.
Swedish: Om du upplever att effekten av Aripiprazol Zentiva är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha az Aripiprazole Zentiva hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Graviditet,amning och fertilitet
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Krospovidon
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon
Swedish: • dubbelseende,
Hungarian: • kettős látás,
Swedish: Alla biverkningar är listade enligt organsystemklass och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva; nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller begär att uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller lockelsen att utföra aktiviteter som kan skada dig själv eller andra.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av högriskpatienter och en lägre startdos ska då övervägas (t.ex. för äldre eller försvagade patienter, se avsnitt 4.2).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a fokozott kockázatnak kitett betegek kezelésekor, és meg kell fontolni alacsonyabb kezdőadag alkalmazását (pl. idős vagy legyengült betegeknél; lásd 4.2 pont).
Swedish: • aptitförlust(anorexi),
Hungarian: • étvágytalanság (anorexia),
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktosmonhydrat och natrium.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrátot és nátriumot tartalmaz.
Swedish: Blodglukosfluktuationer Ökat kreatinfosfokinas
Hungarian: Glükóz vérszint ingadozás Kreatin-foszfokináz emelkedett
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Zentiva SA
Hungarian: A gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Zentiva SA
Swedish: Aripiprazol kan orsaka dåsighet, ortostatisk hypotoni samt motorisk och sensorisk instabilitet, vilket kan leda till fallolyckor.
Hungarian: Az aripiprazol szomnolenciát, poszturális hipotóniát, motoros és szenzoros instabilitást idézhet elő, amely eleséshez vezethet.
Swedish: Aripiprazol studerades också i en långsiktig placebokontrollerad underhållsstudie.
Hungarian: Az aripiprazolt egy placebokontrollos vizsgálatban hosszú távú fenntartó terápiaként is értékelték.
Swedish: Eftersom den munsönderfallande tabletten är ömtålig ska den tas direkt efter att blistret har öppnats.
Hungarian: Mivel a szájban diszpergálódó tabletta törékeny, a buborékcsomagolás felnyitása után azonnal be kell venni.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Aripiprazol Zentiva Om du inser att du har tagit fler Aripiprazol Zentiva än vad din läkare har rekommenderat (eller om någon annan har tagit några av dina Aripiprazol Zentiva munsönderfallande tabletter), kontakta genast läkare.
Hungarian: Ha az előírtnál több Aripiprazole Zentivát vett be Amennyiben észleli, hogy többet vett be az Aripiprazole Zentivából, mint amennyit kezelőorvosa Önnek előírt (vagy azt, hogy valaki más bevett az Ön Aripiprazole Zentivájából), azonnal értesítse kezelőorvosát.
Swedish: Förpackningsstorlek: 14, 28, 49, 56, eller 98 tabletter.
Hungarian: Kiszerelés: 14, 28, 49, 56 vagy 98 tabletta.
Swedish: I samma studier rapporterades cerebrovaskulära biverkningar (t.ex. stroke, TIA), inklusive dödsfall, hos patienterna (medelålder 84 år; spridning 78 - 88 år).
Hungarian: Ugyanezen vizsgálatokban cerebrovascularis mellékhatások (pl. stroke, átmeneti ischemiás attack) fellépését jelentették, beleértve a fatális kimentelű történéseket is (átlagos életkor: 84 év; korhatár: 78-88 év).
Swedish: • läkemedel för att korrigera hjärtrytmen (såsom kinidin, amiodaron, flekainid)
Hungarian: • szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, amiodaron, flekainid);
Swedish: Graviditet Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av aripiprazol till gravida kvinnor.
Hungarian: Terhes nők közreműködésével aripiprazollal nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat.
Swedish: Säkerhet och effekt hos Aripiprazol Zentiva vid behandling av schizofreni eller maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I hos patienter som är 65 år eller äldre har inte fastställts.
Hungarian: Az aripiprazol kezelés biztonságosságát és hatásosságát schizophreniában vagy bipoláris affektív zavar I-es típusánál jelentkező mániás epizódokban 65 éves vagy idősebb betegeken nem állapították meg.
Swedish: • serotonergt syndrom (en reaktion som kan ge lyckokänsla, dåsighet, klumpighet, rastlöshet,
Hungarian: • szerotonin szindróma (olyan reakció, ami fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget,
Swedish: Möjliga tecken och symtom på detta tillstånd kan inträffa speciellt i fall vid samtidig användning av andra serotoninaktiva läkemedel som SSRI/SNRI-preparat eller med andra läkemedel som kan öka aripiprazolkoncentrationerna (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Ennek lehetséges jelei és tünetei különösen más szerotonerg gyógyszerekkel (pl. SSRI/SNRI) vagy az aripiprazol koncentrációját növelő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás esetén jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
Swedish: Blodtryckssänkande läkemedel: Aripiprazol Zentiva kan öka effekten av läkemedel som används för att sänka blodtrycket.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az Aripiprazole Zentiva növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
Swedish: Patienter som behandlas med något antipsykotikum, inklusive aripiprazol, bör vara observanta på tecken och symtom på hyperglykemi (såsom polydipsi, polyuri, polyfagi och kraftlöshet).
Hungarian: Ha egy beteget bármely antipszichotikummal (beleértve az aripiprazolt is) kezelnek, gondos megfigyelés alatt kell tartani, hogy nem észlelhetők-e rajta a hyperglykaemia jelei és tünetei (pl. polydipsia, polyuria, polyphagia és gyengeség érzet).
Swedish: OPA/Alu/PVC/Alu-folie blister (Alu-Alu blister), kartong.
Hungarian: OPA/Alu/PVC/Alu fólia buborékcsomagolás (Alu-Alu buborékcsomagolás), karton doboz.
Swedish: Det har ingen betydelse om du tar de tillsammans med eller utan mat.
Hungarian: Nincs jelentősége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezésen kívül szedi be.
Swedish: Andra läkemedel och Aripiprazol Zentiva
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Aripiprazole Zentiva
Swedish: När Aripiprazol Zentiva tas tillsammans med vissa läkemedel kan det innebära att läkaren behöver ändra dosen av Aripiprazol Zentiva eller av de andra läkemedlen.
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva bizonyos gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az Aripiprazole Zentiva vagy a többi gyógyszer adagját.
Swedish: Tvångsmässigt spelberoende och övriga impulskontrollstörningar Patienter kan uppleva tilltagande drifter, särskilt vad gäller spelande, och oförmåga att kontrollera dessa drifter medan de tar aripiprazol.
Hungarian: Patológiás játékszenvedély és egyéb impulzuskontroll-zavarok Az aripiprazol-kezelés alatt a betegeknél fokozódhatnak a kényszerek, különösen a játékszenvedély, és előfordulhat, hogy a betegek nem képesek kontrollálni ezeket a kényszereket.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tabletter och anses därmed vara nästintill natriumfri.
Hungarian: Ez a gyógyszer tablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Swedish: Den munsönderfallande tabletten ska placeras på tungan i munnen, där den snabbt löses upp i saliven.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát a nyelvre kell helyezni, ahol a nyállal keveredve gyorsan szétesik.
Swedish: Hydroxipropylcellulosa
Hungarian: Hidroxipropil-cellulóz
Swedish: • oavsiktlig inandning av mat med risk för lunginflammation,
Hungarian: • étel véletlen félrenyelése, a tüdőgyulladás veszélyével,
Swedish: Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats med antipsykotiska läkemedel.
Hungarian: Az antipsychotikus gyógyszerekkel összefüggésben vénás thromboemboliás (VTE) esteket jelentettek.
Swedish: Potential för aripiprazol att påverka andra läkemedel I kliniska studier hade doser på 10 - 30 mg/dag av aripiprazol ingen signifikant effekt på metabolismen av substrat för CYP2D6 (förhållandet dextrometorfan/3-metoximorfinan), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) och CYP3A4 (dextrometorfan).
Hungarian: Az aripiprazol lehetséges hatása egyéb gyógyszerekre Klinikai vizsgálatokban a napi 10-30 mg dózisú aripiprazolnak nem volt jelentős hatása a CYP2D6 (dextrometorfán/3-metoximorfinán arány), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) és CYP3A4 (dextrometorfán) enzimek szubsztrátjainak metabolizmusára.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Aripiprazol Zentiva för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av schizofreni och för behandling av bipolära affektiva sjukdomar (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az aripiprazol tartalmú referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a schizophrenia és a bipoláris affektív zavar kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Din läkare kan dock behöva minska eller öka dosen till högst 30 mg en gång dagligen.
Hungarian: Ennek ellenére kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, maximum 30 mg-ot naponta egyszer.
Swedish: Aripiprazol kan orsaka dåsighet, blodtrycksfall när man reser sig upp, yrsel och förändringar av rörelseförmågan samt förmågan att hålla balansen, vilket kan leda till fallolyckor.
Hungarian: Az aripiprazol álmosságot, felálláskor vérnyomásesést, szédülést, valamint a mozgás- és egyensúlyozó képességben változást okozhat, amely eleséshez vezethet.
Swedish: Schizofreni - i en 52-veckors kontrollerad långtidsstudie hade aripiprazol-behandlade patienter en totalt lägre incidens (25,8 %) EPS, inklusive parkinsonism, akatisi, dystoni och dyskinesi jämfört med patienter behandlade med haloperidol (57,3 %).
Hungarian: Schizophrenia: egy 52 hetes, hosszú távú, kontrollos klinikai vizsgálatban az aripiprazollal kezelt betegekben az EPS, beleértve a parkinsonismust, akathisiát, dystoniát és dyskinesiát összességében ritkábban fordult elő (25,8%), mint akiket haloperidollal kezeltek (57,3%).
Swedish: Patienterna var 7 - 17 år och hade vid baseline en genomsnittlig poäng på 30 för Total Tic Score i Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS).
Hungarian: A betegek 7 és 17 év közöttiek voltak, és a kiinduláskor átlagosan 30 pont volt a „tik"-összpontszámuk a „tik" -ek súlyosságát felmérő Yale Global Tic Severity Scale skálán (TTS-YGTSS).
Swedish: Därför rekommenderas inte Aripiprazol Zentiva till barn under 13 år (se även avsnitt 4.8 och 5.1).
Hungarian: Ezért az Aripiprazole Zentiva alkalmazása 13 éves kor alatt nem javasolt (lásd 4.8 és 5.1 pont).