FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was a reduction in the risk of death due to heart problems and non-fatal heart attack.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une réduction du risque de décès dû à des problèmes de cœur et de crise cardiaque non mortelle.
English: The Agency decided that Corlentor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Corlentor sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Results showed that the medicine was more effective than placebo in one of the studies in 360 patients.
French: Les résultats ont démontré que le médicament était plus efficace que la placebo dans une des études menée auprès de 360 patients.
English: In patients over 75 years old, a lower starting dose of 2.5 mg twice a day can be used.
French: Chez les patients de plus de 75 ans, une dose initiale plus faible de 2,5 mg deux fois par jour peut être utilisée.
English: Corlentor is available as tablets (5 and 7.5 mg) and it can only be obtained with a prescription.
French: Corlentor est disponible sous forme de comprimés (5 et 7,5 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
English: Corlentor contains the active substance ivabradine.
French: Corlentor contient le principe actif ivabradine.
English: An overview of Corlentor and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Corlentor et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: However, a fifth study in 728 patients showed that adding Corlentor to amlodipine did not provide an additional benefit.
French: En revanche, une cinquième étude incluant 728 patients a montré que l'association de Corlentor à l'amlodipine n'a pas apporté de bénéfice supplémentaire.
English: What benefits of Corlentor have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Corlentor démontrés au cours des études?
English: The most common side effect with Corlentor ( which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Corlentor (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est un phénomène lumineux ou «phosphène» (luminosité temporairement augmentée dans le champ visuel).
English: Bradycardia (slow heart rate) is common (it may affect up to 1 in 10 people).
French: Une bradycardie (fréquence cardiaque lente) est fréquemment observée (elle peut toucher jusqu'à une personne sur 10).
English: Treatment must be stopped if the heart rate is persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue despite dose reduction.
French: Il y a lieu de mettre fin au traitement si le rythme cardiaque est constamment en dessous de 50 battements par minute ou si les symptômes de bradycardie (fréquence cardiaque lente) persistent malgré une réduction de la dose.
English: It was as effective as atenolol (a beta blocker) in a study of 939 patients and as effective as amlodipine (another medicine used to treat angina) in a study of 1,195 patients.
French: Il était aussi efficace que l'aténolol (un bêtabloquant) dans une étude menée auprès de 939 patients et aussi efficace que l'amlodipine (autre médicament utilisé dans le traitement de l'angor) dans une étude incluant 1 195 patients.
English: In a fourth study in 889 patients, Corlentor was more effective than placebo, when both were added to atenolol.
French: Dans une quatrième étude menée auprès de 889 patients, Corlentor était plus efficace que le placebo, lorsque chacun était associé à l'aténolol.
English: Results showed that Corlentor was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Corlentor died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
French: Les résultats ont montré que Corlentor était plus efficace que le placebo pour prévenir le décès dû à une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins, ou l'hospitalisation motivée par l'aggravation de l'insuffisance cardiaque: 24,5 % (793 sur 3 241) des patients traités avec Corlentor sont décédés ou ont été hospitalisés en raison d'une aggravation de l'insuffisance cardiaque, contre 28,7 % (937 sur 3 264) des patients ayant reçu un placebo.
English: By lowering the heart rate, Corlentor reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
French: En abaissant la fréquence cardiaque, Corlentor réduit la pression exercée sur le cœur, ralentissant ainsi la progression de l'insuffisance cardiaque et diminuant les symptômes.
English: The active substance in Corlentor, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the ‘pacemaker' for the heart that controls the heart's contractions and regulates the heart rate.
French: Le principe actif de Corlentor, l'ivabradine, agit en bloquant les «courants If» au niveau du nœud sinusal, le «pacemaker» cardiaque qui contrôle les contractions du cœur et régule la fréquence cardiaque.
English: Also, the doctor should consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing angina symptoms or reducing the heart rate within 3 months.
French: De même, le médecin doit envisager de mettre fin au traitement si, dans un délai de 3 mois, le médicament n'a qu'un effet limité sur le soulagement des symptômes de l'angor ou sur le ralentissement du rythme cardiaque.
English: What are the risks associated with Corlentor?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Corlentor?
English: When used for angina, treatment should be stopped if symptoms do not improve after 3 months.
French: Lorsque le médicament est administré pour soigner un angor, le traitement doit être interrompu en l'absence d'amélioration des symptômes après 3 mois.
English: In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Corlentor compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
French: Dans cette étude, on a observé chez un sous-groupe spécifique de patients atteints d'un angor symptomatique une augmentation légère mais significative du risque combiné de décès cardiovasculaire et de crise cardiaque non mortelle avec Corlentor par comparaison avec un placebo (taux d'incidence de 3,4 % contre 2,9 % par an).
English: When these currents are blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
French: Le blocage de ces courants entraîne une diminution de la fréquence cardiaque, de sorte que le cœur a moins de travail à fournir et qu'il a besoin de moins de sang oxygéné.
English: The European Medicines Agency concluded that Corlentor was shown to be effective in long-term angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que Corlentor s'est avéré efficace dans le traitement de l'angor chronique et qu'il présente un profil de sécurité acceptable pour constituer une alternative thérapeutique chez les patients qui ne peuvent pas prendre de bêtabloquants ou dont la maladie n'est pas contrôlée par ceux-ci.
English: It also concluded that Corlentor was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
French: L'Agence a également conclu que Corlentor est efficace dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique, avec un profil de sécurité acceptable.
English: What is Corlentor and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Corlentor et dans quel cas est-il utilisé?
English: Corlentor was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
French: Corlentor a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et à d'autres traitements dans cinq études principales incluant plus de 4 000 adultes atteints d'angor stable chronique.
English: It is used in combination with standard therapy including beta blockers, or in patients who cannot be treated with beta blockers.
French: Il est utilisé en combinaison avec une thérapie standard incluant des bêtabloquants, ou chez les patients qui ne peuvent être traités au moyen de bêtabloquants.
English: Corlentor is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).
French: Corlentor est un médicament pour le cœur utilisé dans le traitement des symptômes de l'angor stable chronique (douleurs à la poitrine, à la mâchoire et au dos, provoquées par un effort physique) chez les adultes atteints d'une affection des artères coronaires (maladie cardiaque causée par l'obstruction des vaisseaux sanguins alimentant le muscle cardiaque).
English: The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
French: Le médecin peut augmenter cette dose à 7,5 mg deux fois par jour ou la réduire à 2,5 mg (un demi comprimé dosé à 5 mg) deux fois par jour, en fonction du rythme cardiaque et des symptômes du patient.
English: How is Corlentor used?
French: Comment Corlentor est-il utilisé?
English: A sixth study compared Corlentor with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
French: Une sixième étude a comparé Corlentor à un placebo chez 19 102 patients souffrant d'une affection des artères coronaires mais pas d'insuffisance cardiaque clinique.
English: Corlentor must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
French: Corlentor ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une fréquence cardiaque au repos inférieure à 70 battements par minute, une pression artérielle très faible, souffrant de différents types de troubles cardiaques [y compris le choc cardiogénique, les arythmies cardiaques, l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque instable ou aiguë (soudaine) et l'angor instable] ou présentant une insuffisance hépatique sévère.
English: The symptoms of angina are caused by the heart not receiving enough oxygenated blood.
French: Les symptômes de l'angor se manifestent lorsque le cœur ne reçoit pas suffisamment de sang oxygéné.
English: Corlentor is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
French: Corlentor est également utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque chronique (lorsque le cœur n'est pas capable d'éjecter une quantité suffisante de sang dans l'organisme), qui ont un rythme cardiaque normal et dont la fréquence cardiaque est d'au moins 75 battements par minute.
English: For the treatment of angina, Corlentor was originally authorised for patients whose heart rate is at least 60 beats per minute.
French: Dans le traitement de l'angor, Corlentor a d'abord été approuvé chez les patients dont le rythme cardiaque est d'au moins 60 battements par minute.
English: The symptoms of heart failure are caused by the heart not pumping enough blood around the body.
French: Les symptômes de l'insuffisance cardiaque se manifestent lorsque le cœur ne fait pas circuler suffisamment de sang dans le corps.
English: However, the use was later restricted to patients whose heart rate is at least 70 beats per minute.1
French: Cependant, son utilisation a ensuite été limitée à ceux dont le rythme cardiaque est d'au moins 70 battements par minute.1
English: For the full list of restrictions with Corlentor, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Corlentor, voir la notice.
English: It is used in those who cannot be treated with beta blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta blocker in patients whose disease is not controlled by beta blockers alone.
French: Il est utilisé chez ceux qui ne peuvent pas être traités par des bêtabloquants (autre type de médicament utilisé dans le traitement de l'angor), ou administré en association avec des bêtabloquants chez les patients dont la maladie n'est pas contrôlée par les bêtabloquants seuls.
English: The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm, and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
French: Le médicament est utilisé chez les patients qui ont un rythme cardiaque normal, et dont la fréquence cardiaque est d'au moins 70 battements par minute.
English: How does Corlentor work?
French: Comment Corlentor agit-il?
English: Corlentor was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
French: Corlentor a été comparé à un placebo dans le cadre d'une étude principale à laquelle ont été associés plus de 6 500 patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique modérée à sévère.
English: For the full list of all side effects reported with Corlentor, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Corlentor, voir la notice.
English: 25 May 2012
French: 25 mai 2012
English: The application was submitted to Ireland as reference Member State and Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Latvia, Lithuania, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden as concerned Member States, as well as Iceland and Norway.
French: La demande a été soumise à l'Irlande en tant qu'État membre de référence ainsi qu'à l'Autriche, à la Bulgarie, à Chypre, à la République tchèque, au Danemark, à l'Estonie, à la Grèce, à l'Espagne, à la Finlande, à la France, à la Hongrie, à la Lettonie, à la Lituanie, à Malte, aux Pays-Bas, à la Pologne, au Portugal, à la Roumanie, à la Slovaquie, à la Slovénie et à la Suède en tant qu'États membres concernés, de même qu'à l'Islande et à la Norvège.
English: Written explanations were provided by the applicant on 13 September 2011 and 11 January 2012.
French: Le demandeur a fourni des explications écrites le 13 septembre 2011 et le 11 janvier 2012.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 May 2012.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 25 mai 2012.
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
French: Article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
English: The decentralised procedure started on 26 February 2010.
French: La procédure décentralisée a débuté le 26 février 2010.
English: Both compounds share a wide spectrum of antiparasitic activity and produce a similar paralysis in nematodes and parasitic arthropods.
French: Ces deux composés ont en commun un large spectre d'activité antiparasitaire et produisent une paralysie similaire chez les nématodes et les arthropodes parasites.
English: International non-proprietary name (inn): doramectin
French: Dénomination commune internationale (DCI): doramectine
English: The Committee appointed Dr Michael Holzhauser-Alberti as rapporteur and Dr David Murphy as co-rapporteur.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le docteur Michael Holzhauser-Alberti et le docteur David Murphy.
English: Veterinary Medicines and Product Data Management
French: Médicaments à usage vétérinaire et gestion des données sur les produits
English: The applicant, Pfizer Limited, submitted an application for a decentralised procedure for the above mentioned veterinary medicinal product in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended.
French: Le demandeur, Pfizer Limited, a déposé une demande de procédure décentralisée pour le médicament vétérinaire mentionné ci-dessus au titre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State in the Annex III.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II, et les modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et à la notice de l'État membre de référence dans l'annexe III.
English: On 26 April 2011 the reference Member State, Ireland, referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
French: Le 26 avril 2011, l'État membre de référence, l'Irlande, a saisi le CVMP au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States regarding the environmental risk assessment (the Netherlands and France) and regarding the proposed withdrawal period for cattle (the Netherlands).
French: Des risques potentiels graves ont été mis en évidence par deux États membres concernés (Pays-Bas et France) au cours de la procédure décentralisée dans le cadre de l'évaluation des risques environnementaux et par un État membre (Pays-Bas) concernant le temps d'attente proposé pour les bovins.
English: Doramectin is a macrocyclic lactone and is closely related to ivermectin.
French: La doramectine est une lactone macrocyclique dont la structure est très semblable à celle de l'ivermectine.
English: The referral procedure started on 5 May 2011.
French: La procédure de saisine a débuté le 5 mai 2011.
English: Opinion following an Article 33(4)
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 4
English: Based on evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names is deemed to be positive provided that the recommended risk mitigation measures are added to the product information regarding risk to aquatic organisms and dung fauna and the withdrawal period for meat and offal in cattle is set at 70 days.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le bilan bénéfices/risques de Prontax 10 mg/ml solution pour injection aux bovins, ovins et porcins et noms associés reste positif sous réserve d'ajouter aux informations sur le produit les mesures de minimisation des risques recommandées concernant le risque pour les organismes aquatiques et la faune du fumier et de mentionner que le temps d'attente pour la viande et les abats a été fixé à 70 jours.
English: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs (and associated names) contains doramectin.
French: Prontax 10 mg/ml solution pour injections aux bovins, ovins et porcins (et noms associés) contient de la doramectine.
English: Therefore, CVMP adopted a positive opinion on 8 February 2012 recommending the granting of a Marketing Authorisation for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names.
French: Par conséquent, le CVMP a adopté le 8 février 2012 un avis positif recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Prontax 10 mg/ml solution pour bovins, ovins et porcins et noms associés.
English: Opinion following an Article 33(4)F F referral for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names EMA/281970/2012
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 4F F pour Prontax 10 mg/ml solution pour injection aux bovins, ovins et porcins et noms associés EMA/421486/2012
English: referral for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names
French: pour Prontax 10 mg/ml solution pour injection aux bovins, ovins et porcins et noms associés
English: This summary was last updated in 08-2010.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2010.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cerezyme to Genzyme Europe B.V. on 17 November 1997.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cerezyme à Genzyme Europe B.V, le 17 novembre 1997.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cerezyme.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cerezyme.
English: Other information about Cerezyme:
French: Autres informations relatives à Cerezyme:
English: • thrombocytopenia (low blood platelet counts);
French: • thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang);
English: The first few infusions should be given slowly, but after these, the speed of infusion can be increased under the supervision of a doctor or nurse.
French: Les premières perfusions devraient être administrées lentement, puis la vitesse de perfusion pourra être augmentée sous la surveillance d'un médecin ou d'une infirmière.
English: For more information about treatment with Cerezyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cerezyme, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Patients can develop antibodies (proteins that are produced in response to Cerezyme and can affect treatment) and they should be monitored for any allergic reactions to Cerezyme.
French: Les patients peuvent développer des anticorps (protéines produites en réponse à Cerezyme et pouvant affecter le traitement) et doivent être surveillés afin de détecter toute réaction allergique à Cerezyme.
English: For type 3 Gaucher disease, which is extremely rare, the company presented data from published articles and from a special register of Gaucher disease patients.
French: Pour la maladie de Gaucher de type 3, qui est une forme extrêmement rare de la maladie, la société a présenté des données provenant d'articles publiés et d'un registre spécial regroupant les personnes atteintes de cette maladie.
English: Cerezyme is used for the long-term treatment of patients with Gaucher disease.
French: Cerezyme est utilisé comme traitement à long terme chez les patients souffrant de la maladie de Gaucher.
English: Cerezyme imiglucerase
French: Cerezyme imiglucérase
English: Imiglucerase, the active substance in Cerezyme, is a copy of this enzyme, which is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the enzyme is made by a cell that has received a gene (DNA), which enables it to produce the enzyme.
French: L'imiglucérase, principe actif de Cerezyme, est une copie de cette enzyme, obtenue par une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: l'enzyme est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire cette enzyme.
English: The full EPAR for Cerezyme can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Cerezyme est disponible ici.