FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
Hungarian: C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
Italian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Hungarian: C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Italian: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodloužený m uvolňováním
Hungarian: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Italian: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodloužený m uvolňováním
Hungarian: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Italian: La durata media del diabete era di 13,9 anni.
Hungarian: A diabetes átlagos időtartama 13,9 év volt.
Italian: Gli eventi sono stati segnalati più frequentemente durante i primi mesi di trattamento.
Hungarian: Az eseményeket leggyakrabban a kezelés első hónapjaiban jelentették.
Italian: Contare lentamente:
Hungarian: Számoljon lassan:
Italian: una volta alla settimana
Hungarian: Hetente egyszer.
Italian: Si sono verificati 158 nuovi episodi o peggioramento della nefropatia.
Hungarian: 158 új vagy rosszabbodó nephropathiás esemény történt.
Italian: Per l'uso di una sola persona.
Hungarian: Kizárólag egy személy által történő használatra.
Italian: Queste reazioni sono state in genere di lieve entità.
Hungarian: Ezek a reakciók általában enyhék voltak.
Italian: Se dimentica di iniettare una dose e:
Hungarian: Ha elfelejtett befecskendezni egy adagot és:
Italian: La rilevanza per gli esseri umani è considerata bassa, ma non può essere completamente esclusa.
Hungarian: Ennek jelentősége az emberre vonatkoztatva alacsonynak minősíthető, de teljesen nem zárható ki.
Italian: Metabolismo/Biotrasformazione
Hungarian: Metabolizmus/Biotranszformáció
Italian: Questi pazienti devono essere monitorati attentamente e trattati secondo le linee guida cliniche.
Hungarian: Ezeket a betegeket szorosan monitorozni kell, és a klinikai irányelvek szerint kell kezelni őket.
Italian: Quanta soluzione è rimasta
Hungarian: Mennyi oldat maradt?
Italian: Durante l'uso:
Hungarian: Használat közben:
Italian: SUSTAIN 1 - monoterapia
Hungarian: SUSTAIN 1 - Monoterápia
Italian: Periodo di validità in uso: 6 settimane.
Hungarian: Felbontás utáni felhasználhatósági időtartam: 6 hét.
Italian: In totale, il 98% dei pazienti ha completato lo studio e lo stato di sopravvivenza alla fine dello studio era noto per il 99,6% dei pazienti.
Hungarian: A betegeknek összesen 98%-a fejezte be a vizsgálatot, és a vizsgálat végén a betegek 99,6%-ának volt ismert a vitális állapota.
Italian: • Può farsi l'iniezione in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
Hungarian: • Az injekciót a nap bármely időpontjában beadhatja magának, étkezésektől függetlenül.
Italian: Pazienti con un evento (%)
Hungarian: Eseményt tapasztaló betegek (%)
Italian: • come monoterapia quando l'uso di metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni
Hungarian: • monoterápiaként alkalmazva, amikor a metformin alkalmazását intolerancia vagy ellenjavallat miatt nem tartják megfelelőnek
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 8 febbraio 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. február 8.
Italian: • reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche).
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók).
Italian: Non è noto se questi effetti siano correlati a un minore consumo di cibo della madre come conseguenza diretta del GLP-1.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek a hatások a GLP-1 közvetlen hatásaként a csökkent maternális táplálékfogyasztással kapcsolatosak-e.
Italian: Endpoint primario - MACE Componenti di MACE
Hungarian: Elsődleges végpont - MACE MACE összetevői
Italian: Questo medicinale non è un'insulina e non deve essere usato se:
Hungarian: Ez a gyógyszer nem inzulin, és nem szabad alkalmazni, ha:
Italian: L'esposizione totale di paracetamolo (AUC0-5h) non è stata alterata.
Hungarian: A teljes paracetamol expozíció (AUC0-5 óra) nem változott.
Italian: Il sesso, la razza (Bianco, Nero, Afroamericano, Asiatico) e l'origine etnica (Ispanico o Latino, non Ispanico o non Latino) non hanno mostrato di avere effetti sulla farmacocinetica di semaglutide.
Hungarian: A nem, a rassz (fehér, fekete vagy afroamerikai, ázsiai) és az etnikum (spanyol vagy latin, nem spanyol vagy nem latin) nem befolyásolta a szemaglutid farmakokinetikáját.
Italian: • Deve usare questo medicinale una volta alla settimana, se possibile nello stesso giorno ogni settimana.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert hetente egyszer, lehetőleg mindig a hét ugyanazon napján kell beadni.
Italian: Vedere il punto 2 "Controllo del flusso".
Hungarian: Lásd a 2. „Az áramlás ellenőrzése" lépést.
Italian: Questa riduzione non è stata giudicata clinicamente rilevante.
Hungarian: Ezt úgy ítélték meg, hogy klinikai szempontból nem jelentős.
Italian: Non si sono osservati altri tumori correlati al trattamento.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő egyéb tumort nem észleltek.
Italian: Altri medicinali e Ozempic
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ozempic
Italian: Se necessario, il giorno della somministrazione settimanale può essere variato purché il tempo trascorso tra due dosi sia almeno di 3 giorni (>72 ore).
Hungarian: A heti beadás napja szükség esetén megváltoztatható, ha legalább 3 nap (> 72 óra) eltelik két adag között.
Italian: La concentrazione massima è stata raggiunta da 1 a 3 giorni dopo la dose.
Hungarian: A maximális koncentráció a beadás után 1-3 nappal alakult ki.
Italian: Soluzione isotonica, limpida, incolore o quasi incolore; pH=7,4.
Hungarian: Tiszta és színtelen vagy csaknem színtelen, izotóniás oldat, pH = 7,4.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immisione in Commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento per la sicurezza per questo medicinale entro sei mesi dalla seguente autorizzazione.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune: (≥1/10); comune: (≥1/100, <1/10); non comune: (≥1/1.000, <1/100); raro: (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro: (<1/10.000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Italian: La Cmax dell'atorvastatina è diminuita del 38%.
Hungarian: Az atorvasztatin Cmax értéke 38%-kal csökkent.
Italian: Se inizia una gravidanza mentre sta usando questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico perché il suo trattamento dovrà essere cambiato.
Hungarian: Ha a gyógyszer alkalmazása során várandós lesz, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mert módosítani kell a kezelését.
Italian: Si assicuri di selezionare l'intera dose necessaria.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az Ön számára szükséges teljes adagot állítsa be.
Italian: Il miglioramento rapido del controllo glicemico è stato associato a un temporaneo peggioramento della retinopatia diabetica, ma non possono essere esclusi ulteriori meccanismi.
Hungarian: A glükózkontroll gyors javulásához a diabeteses retinopathia átmeneti romlása társult, de más mechanizmust sem lehet kizárni.
Italian: ALTRO Novo Nordisk A/S
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Novo Nordisk A/S
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida e incolore o quasi incolore.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta vagy nem színtelen vagy majdnem színtelen.
Italian: Tasso di rischio (IC 95%)
Hungarian: Kockázati arány (95%-os CI)
Italian: • in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete.
Hungarian: • a cukorbetegség kezelésére való más gyógyszerekhez kiegészítésként alkalmazva.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Italian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
Hungarian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dánia
Italian: Conservare lontano dagli elementi refrigeranti.
Hungarian: A hűtőszekrény hűtő alkatrészeitől távol tartandó.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza perché non è noto se possa recare danno al bambino prima della nascita.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt, mert nem ismert, hogy hatással lehet-e a születendő gyermekre.
Italian: La biodisponibilità assoluta di semaglutide somministrato per via sottocutanea è stata dell'89%.
Hungarian: A subcutan szemaglutid abszolút biohasznosulása 89% volt.
Italian: Il medico le dirà come trattare i bassi livelli di zucchero nel sangue e cosa fare se nota questi segni premonitori.
Hungarian: Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogyan kezelje az alacsony vércukorszintet, és mi a teendője, ha ezeket a figyelmeztető tüneteket észleli.
Italian: Se non compare ancora nessuna goccia, getti la penna e ne usi una nuova.
Hungarian: Ha még ezután sem jelenik meg csepp, dobja ki az injekciós tollat, és használjon újat.
Italian: Le reazioni sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza assoluta.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszer és abszolút gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Italian: L'uso di un medicinale non corretto può nuocere gravemente alla salute.
Hungarian: Ha nem a megfelelő gyógyszert alkalmazza, az súlyos egészségkárosodást okozhat.
Italian: • Mantenga l'ago nella pelle dopo che il contatore della dose si è riposizionato sullo 0 e conti lentamente fino a 6.
Hungarian: • Tartsa a tűt a bőrébe beszúrva, miután az adagszámláló visszatért a 0 értékre, és számoljon lassan 6-ig.
Italian: Cinque studi (SUSTAIN 1-5) avevano come obiettivo primario la valutazione dell'efficacia glicemica, mentre uno studio (SUSTAIN 6) aveva come obiettivo primario l'esito cardiovascolare.
Hungarian: Öt klinikai vizsgálatnak („SUSTAIN 1-5") a glykaemiás hatásosság felmérése volt az elsődleges célja, míg egy klinikai vizsgálatban („SUSTAIN 6") az elsődleges cél a cardiovascularis kimenetel értékelése volt.
Italian: Tutti i pazienti si sono ripresi senza complicazioni.
Hungarian: Mindegyik beteg szövődmények nélkül gyógyult.
Italian: Se tenta di rimetterlo, può pungersi accidentalmente con l'ago.
Hungarian: Ha megpróbálja visszahelyezni a belső tűsapkát, véletlenül megszúrhatja magát a tűvel.
Italian: Se necessario è possibile cambiare il giorno dell'iniezione settimanale di questo medicinale purché siano trascorsi almeno 3 giorni dall'ultima iniezione del medicinale.
Hungarian: Szükség esetén a gyógyszer beadását átteheti a hét egy másik napjára, feltéve, hogy legalább 3 nap eltelt a legutóbbi injekció beadása óta.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché l'efficacia e la sicurezza non è stata ancora stabilita in questo gruppo di età.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mert biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.
Italian: Se non compare nessuna goccia, ripeta il punto 2 "Controllo del flusso" fino a 6 volte.
Hungarian: Ha nem jelenik meg a csepp, ismételje meg a 2. „Az áramlás ellenőrzése" lépést, legfeljebb 6 alkalommal.
Italian: Guardi sempre il contatore della dose per sapere quanti mg sta iniettando.
Hungarian: Mindig figyelje az adagszámlálót, hogy tudja, hány mg-ot ad be.
Italian: Ozempic è usato:
Hungarian: Az Ozempic alkalmazható:
Italian: Ciò è normale, ma deve comunque controllare il flusso se usa una penna nuova per la prima volta.
Hungarian: Ez normális jelenség, de ilyenkor is ellenőriznie kell az áramlást, amennyiben egy új injekciós tollat most használ először.
Italian: Si prevede che l'enzima endopeptidase neutra (NEP) sia coinvolto nel metabolismo di semaglutide.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a neutrális endopeptidáz (NEP) enzim részt vesz a szemaglutid metabolizmusában.
Italian: Tuttavia, all'inizio della terapia con semaglutide in pazienti trattati con warfarin o altri derivati cumarinici si raccomanda un monitoraggio frequente dell'INR.
Hungarian: Amikor azonban megkezdik a warfarinnal vagy más kumarinszármazékkal kezelt betegeknél a szemaglutidkezelést, ajánlott az INR értékének gyakoribb monitorozása.
Italian: Il 61% dei pazienti era di sesso maschile, l'età media era di 65 anni e il BMI medio era di 33 kg/m2.
Hungarian: A betegek 61%-a volt férfi, az átlagéletkor 65 év, a testtömegindex (BMI) átlaga pedig 33 kg/m2 volt.
Italian: La reazione avversa più comunemente segnalata è stata la nausea.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás az émelygés volt.
Italian: Se il sigillo protettivo è rotto, non usi l'ago perché la sterilità non è garantita.
Hungarian: Ha a papír védőlap nem sértetlen, ne használja a tűt, mert sterilitása nem garantálható.
Italian: Gli eventi hanno portato all'interruzione del trattamento nel 3,9% e nel 5% dei pazienti.
Hungarian: A betegek 3,9%-ánál, illetve 5%-nál kellett leállítani a kezelést ilyen események miatt.
Italian: Guardi attraverso la finestra della penna.
Hungarian: Nézzen át az injekciós toll ablakán.
Italian: Per i risultati degli studi clinici rispetto alle combinazioni, agli effetti sul controllo glicemico e agli eventi cardiovascolari e alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
Hungarian: A kombinációban történő alkalmazásra, a glykaemiás kontrollra és a cardiovascularis eseményekre vonatkozó hatásával, valamint a vizsgált populációval kapcsolatos klinikai vizsgálati eredményeket lásd a 4.4, a 4.5 és az 5.1 pontban.
Italian: Sulla punta dell'ago può rimanere una piccola goccia, ma non verrà iniettata.
Hungarian: Egy kis csepp maradhat a tű hegyén, de az nem kerül beadásra.
Italian: Sesso, razza e origine etnica
Hungarian: Nem, rassz és etnikum
Italian: Appetito, introito calorico e scelta degli alimenti
Hungarian: Étvágy, energiabevitel és ételválasztás
Italian: Sono necessari frequenti esami del sangue per determinare la capacità del sangue di coagulare.
Hungarian: A véralvadási képesség meghatározásához gyakori vérvizsgálatra lehet szüksége.
Italian: • se la dieta e l'esercizio fisico da soli non forniscono un adeguato controllo glicemico e non si può usare metformina (un altro medicinale per il diabete) oppure
Hungarian: • önmagában - amikor a megfelelő vércukorszint-szabályozáshoz csupán a diéta és a fizikai aktivitás nem elegendő, és Ön nem szedhet metformint (egy másik cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert), vagy
Italian: Quindi inietti la dose successiva come fa abitualmente nel giorno programmato.
Hungarian: Ezután a következő adagját a szokásos napon adja be.
Italian: La penna è per l'uso di una sola persona.
Hungarian: Az injekciós toll csak egyetlen személy által történő használatra való.
Italian: Il GLP-1 è un ormone fisiologico che svolge molteplici azioni nella regolazione del glucosio e dell'appetito, nonché nel sistema cardiovascolare.
Hungarian: A GLP-1 egy olyan fiziológiás hormon, amely többféle szerepet tölt be a glükóz- és étvágyszabályozásban, valamint a cardiovascularis rendszerben.
Italian: Pertanto, semaglutide non deve essere usato durante la gravidanza.
Hungarian: Ezért nem szabad szemaglutidot alkalmazásni a terhesség alatt.
Italian: Dolore allo stomaco grave e persistente che può essere dovuto a pancreatite acuta Se ha un dolore grave e persistente nella regione dello stomaco, si rivolga immediatamente a un medico perché può essere un segno di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas).
Hungarian: Erős, nem múló gyomortáji fájdalom, amelynek oka akut hasnyálmirigy-gyulladás is lehet Ha erős és nem múló fájdalmat érez gyomortájékon, azonnal forduljon orvoshoz, ez ugyanis akut hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jele is lehet.
Italian: • ha il diabete di tipo 1, una condizione in cui il suo corpo non produce insulina
Hungarian: • Önnek 1-es típusú cukorbetegsége van - ez olyan állapot, amikor a szervezet egyáltalán nem termel inzulint
Italian: Se non compare ancora nessuna goccia, cambi l'ago e ripeta il punto 2 "Controllo del flusso" ancora una volta.
Hungarian: Ha még ekkor sem jelenik meg csepp, cserélje ki a tűt, majd ismételje meg a 2. „Az áramlás ellenőrzése" lépést még egyszer.
Italian: Eviti di guidare o utilizzare macchinari se manifesta segni di bassi livelli di zucchero nel sangue.
Hungarian: Kerülje a gépjárművezetést vagy a gépek használatát, ha az alacsony vércukorszint bármilyen jelét észleli.
Italian: • Controlli il nome e l'etichetta colorata sulla penna per essere sicuro che contenga Ozempic.
Hungarian: • Az injekciós toll nevének és színes címkéjének ellenőrzésével győződjön meg arról, hogy az Ozempic injekciót tartalmaz.
Italian: Sostituisca l'ago come descritto al punto 5 "Dopo l'iniezione" e ripeta tutti i passaggi a partire dal punto 1 "Preparazione della penna con un nuovo ago".
Hungarian: Távolítsa el a tűt az 5. „Az injekció beadása után" lépésben leírtaknak megfelelően, és ismételje meg az összes lépést az 1. „Az injekciós toll előkészítése és egy új tű felhelyezése" lépéstől kezdve.
Italian: Quanto medicinale usare
Hungarian: Mennyi gyógyszert kell használni?
Italian: Questa osservazione è stata supportata da una soppressione dell'appetito indotta da semaglutide a digiuno così come dopo il pasto, da un miglior controllo dell'alimentazione, da minore desiderio alimentare e da una preferenza relativamente minore per alimenti ad alto contenuto di grassi.
Hungarian: Ezt alátámasztotta az étvágy szemaglutid által kiváltott csökkentése mind az éhomi, mind a postprandialis állapotban, továbbá a kontrolláltabb táplálkozás, az ételek iránti vágyakozás csökkenése és az, hogy a betegek viszonylag kevébé részesítették előnyben a nagy zsírtartalmú ételeket.
Italian: L'effetto di semaglutide sulla fertilità umana è sconosciuto.
Hungarian: A szemaglutid humán termékenységre kifejtett hatása nem ismert.
Italian: Poiché non è possibile escludere il rischio per un bambino allattato al seno, semaglutide non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Hungarian: Mivel az anyatejjel táplált gyermekre vonatkozó kockázatokat nem lehet kizárni, ezért nem szabad szemaglutidot alkalmazni a szoptatás alatt.
Italian: • Sviti l'ago e lo getti via con la dovuta cautela nel rispetto delle linee guida locali.
Hungarian: • Csavarja le a tűt, és gondosan, a helyi előírásoknak megfelelően dobja ki.
Italian: La popolazione dello studio era distribuita nel seguente modo per l'età: 1.598 pazienti (48,5%) ≥65 anni, 321 (9,7%) ≥75 anni e 20 (0,6%) ≥85 anni.
Hungarian: A vizsgálati populációt életkor szerint osztották fel: 1598 beteg (48,5%) ≥ 65 éves, 321 beteg (9,7%) ≥ 75 éves, 20 beteg (0,6%) ≥ 85 éves.
Italian: Per aiutarsi a ricordare di iniettare questo medicinale solo una volta alla settimana, si consiglia di annotare sulla scatola il giorno della settimana scelto (per es. mercoledì) e di scrivere la data sulla scatola ogni volta che si inietta Ozempic.
Hungarian: A gyógyszer heti egyszeri beadásának nyomon követése érdekében javasolt, hogy írja fel a hét kiválasztott napját (pl. szerda) a dobozra, és mindig írja fel a beadás dátumát.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, analoghi del peptide-1 simil-glucagone (GLP1), codice ATC: A10BJ06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Cukorbetegség kezelésére való gyógyszerek, glükagonszerű peptid-1-analógok (GLP-1-analógok), ATC kód: A10BJ06
Italian: • Controlli che la soluzione nella penna sia limpida e incolore.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy az injekciós tollban található oldat tiszta és színtelen-e.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Italian: Se non controlla il flusso prima della prima iniezione con ogni nuova penna, può non iniettarsi la dose prescritta e quindi non ottenere l'effetto desiderato di Ozempic.
Hungarian: Ha nem ellenőrzi az áramlást új toll első használata előtt, előfordulhat, hogy nem kapja meg az Ozempic előírt adagját és nem éri el a kívánt hatást.
Italian: Se sono trascorsi più di 5 giorni, la dose saltata deve essere ignorata e la dose successiva deve essere somministrata nel giorno regolarmente pianificato.
Hungarian: Ha már több mint 5 nap eltelt, a kimaradt dózist teljesen ki kell hagyni, és a következő adagot a szokásos rend alapján előírt napon kell beadni.
Italian: Scad./ Gettare la penna 6 settimane dopo il primo utilizzo.
Hungarian: Az injekciós tollat az első használat után 6 héttel dobja ki!
Italian: Per ulteriori informazioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó további információkat lásd a 6.6 pontban.
Italian: 1,5 ml (4 dosi)
Hungarian: 1,5 ml (4 adag)
Italian: • complicazioni della malattia oculare diabetica (retinopatia) - deve informare il medico se manifesta problemi agli occhi, come cambiamenti della visione, durante il trattamento con questo medicinale.
Hungarian: • Diabéteszes szembetegség (retinopátia) szövődményei - tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha a gyógyszerrel való kezelés alatt problémát tapasztal a szemével kapcsolatban, például megváltozik a látása.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Italian: Si raccomanda pertanto di usare un metodo contraccettivo mentre si usa questo medicinale.
Hungarian: Ezért a gyógyszer alkalmazása alatt fogamzásgátlás javasolt.
Italian: Ozempic si somministra una volta alla settimana a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dai pasti.
Hungarian: Az Ozempic injekciót hetente egyszer kell beadni, bármely napszakban, akár étkezéskor, akár étkezéstől függetlenül.
Italian: In linea con le potenziali proprietà immunogene dei medicinali contenenti proteine o peptidi, i pazienti possono sviluppare anticorpi a seguito del trattamento con semaglutide.
Hungarian: A fehérjéket vagy peptideket tartalmazó gyógyszerek potenciálisan immunogén tulajdonságaival összhangban a szemaglutidkezelést követően a betegeknél antitestek fejlődhetnek ki.
Italian: Inoltre, semaglutide è stabilizzato contro la degradazione dovuta all'enzima DPP-4.
Hungarian: Ezenkívül a szemaglutid stabil a DPP-4 enzim révén bekövetkező lebontással szemben.
Italian: Dopo l'iniezione, può vedere una goccia di soluzione sulla punta dell'ago.
Hungarian: Az injekció beadása után egy csepp oldatot láthat a tű hegyén.
Italian: I dati relativi all'uso di semaglutide in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Hungarian: A szemaglutid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di semaglutide nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Hungarian: A szemaglutid biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Italian: • diarrea - generalmente scompare col tempo
Hungarian: • Hasmenés - általában egy idő után megszűnik.
Italian: I tumori delle cellule C dei roditori sono causati da un meccanismo non genotossico, mediato dal recettore specifico del GLP-1, a cui i roditori sono particolarmente sensibili.
Hungarian: A rágcsálok C-sejtes tumorait egy olyan nem genotoxikus, specifikus GLP-1 receptor által közvetített mechanizmus okozza, amelyre a rágcsálók különösen érzékenyek.
Italian: La maggior parte degli eventi è stata di gravità da lieve a moderata e di breve durata.
Hungarian: Az események többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, és rövid ideig tartott.
Italian: Un uso disattento o errato può causare una somministrazione inaccurata.
Hungarian: A nem kellően óvatos kezelés, illetve a nem megfelelő használat pontatlan adagoláshoz vezethet.