FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Advagrafot a betegek hosszú távú kezelésére használják.
Slovenian: Zdravilo Advagraf je predvideno za dolgotrajno uporabo.
Hungarian: Más szervátültetéseknél (szív, tüdő, hasnyálmirigy vagy bél) a kezdő adag 0, 10 mg és 0, 30 mg/kg között van.
Slovenian: Pri drugih vrstah presadkov (srce, pljuča, trebušna slinavka ali črevesje) pa znašajo začetni odmerki 0,10 do 0,30 mg/kg.
Hungarian: Az Advagraf takrolimusz hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Advagraf je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino takrolimus.
Hungarian: A vese- és májátültetett betegekkel végzett rövidebb vizsgálatok azt mutatták, hogy az Advagraf és a Prograf/Prograft felszívódása a szervezetben összehasonlítható volt.
Slovenian: Krajše študije z bolniki s presaditvijo ledvic in jeter so pokazale, da se zdravili Advagraf in Prograf/Prograft primerljivo absorbirata v telesu.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Advagraf előnyei meghaladják a kockázatokat az allograft vese- és májtranszplantált felnőtt betegek szerv kilökődésének megelőzésében, és a más immunszuppresszív gyógyszerrel történő kezelésre rezisztens allograft szervátültetett felnőtt betegek kezelésében.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Advagraf pri preprečevanju zavrnitve presadka pri odraslih prejemnikih alogenskega presadka ledvic ali jeter ter pri zdravljenju zavrnitve alogenskega presadka, odporne na zdravljenje z drugimi imunosupresivnimi zdravili, pri odraslih bolnikih večje od z njim povezanih tveganj.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Advagraf alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Advagraf izkazalo med raziskavami?
Hungarian: Szervkilökődés kezelésekor ugyanezeket az adagokat lehet alkalmazni vese- és májátültetéseknél.
Slovenian: Isti odmerki se lahko pri presaditvah ledvic in jeter uporabljajo za zdravljenje zavrnitve.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Advagraf?
Slovenian: Kaj je zdravilo Advagraf?
Hungarian: Szervkilökődés megelőzésére alkalmazva az Advagraf adagja a betegbe beültetett szerv típusától függ.
Slovenian: Odmerek zdravila Advagraf, uporabljen za preprečevanje zavrnitve, je odvisen od vrste presadka, ki ga je bolnik prejel.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Advagraf alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Advagraf?
Hungarian: Miért engedélyezték az Advagraf forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Advagraf odobreno?
Hungarian: Májátültetésnél a kezdő adag 0, 10 mg és 0, 20 mg/testsúly kilogramm között van.
Slovenian: Pri presaditvi jeter je začetni odmerek 0,10 do 0,20 mg/kg.
Hungarian: Az Advagraffal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Advagraf, glejte Navodilo za uporabo.
Hungarian: Veseátültetett betegeknél a kezdő adag testsúly kilogrammonként 0, 20 mg és 0, 30 0 mg között van.
Slovenian: Pri presaditvi ledvic je začetni odmerek 0,20 do 0,30 mg na kilogram telesne mase.
Hungarian: Az Advagrafot vese- vagy májátültetett felnőtt betegek kezelésére használják, a szervkilökődés megelőzésére (amikor az immunrendszer megtámadja a beültetett szervet).
Slovenian: Zdravilo Advagraf se uporablja za preprečevanje zavrnitve presadka (ko imunski sistem napade presajen organ) pri odraslih bolnikih, pri katerih je bila opravljena presaditev ledvic ali jeter.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Advagrafot?
Slovenian: Kako se zdravilo Advagraf uporablja?
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy immuntolerancia elérhető.
Slovenian: Podatki kažejo, da se imunska toleranca lahko doseže.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. március 2. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. december 20.
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. marec 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 20. december 2013
Hungarian: Az adagolás gyakorisága (órákban) / A kezelés időtartama (napokban)
Slovenian: Pogostnost odmerjanja (ure)/Trajanje zdravljenja (dni)
Hungarian: Ez különösen abban az esetben fontos, ha Ön komolyabb műtéten esik át.
Slovenian: To je še posebej pomembno pri večjih operacijah.
Hungarian: Szükség szerinti kezelés
Slovenian: Zdravljenje po potrebi
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat a következő megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Bizonyos esetekben azonban - különösen fiatalabb betegeknél - a készítmény gyakoribb alkalmazására vagy nagyobb adagokban történő alkalmazására lehet szükség.
Slovenian: Vendar pa so v nekaterih primerih, še posebej pri mlajših bolnikih, lahko potrebne pogostejše injekcije ali večji odmerki.
Hungarian: Feloldás után azonnal vagy 3 órán belül felhasználandó.
Slovenian: Po rekonstituciji uporabite takoj ali v 3 urah.
Hungarian: Figyelmeztetés:
Slovenian: Pomembno opozorilo:
Hungarian: A-1221 Bécs
Slovenian: A-1221 Dunaj
Hungarian: Gyártók:
Slovenian: Izdelovalca:
Hungarian: ATC kód: B02BD02.
Slovenian: Oznaka ATC: B02BD02
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt.
Slovenian: Snemite brizgo.
Hungarian: Az alkalmazás gyakorisága attól függ, hogy az ADVATE mennyire hatásos Önnél.
Slovenian: Pogostnost uporabe zdravila je odvisna od tega, kako učinkovito je zdravilo ADVATE pri vas.
Hungarian: Amennyiben a pulzusszám lényegesen szaporábbá válik, az infúziós sebesség csökkentésével vagy az infúzió átmeneti megszakításával a tünetek általában gyorsan megszűnnek (lásd a 4.4 és 4.8 pontot).
Slovenian: Če pride do znatnega povečanja pulza, lahko z zmanjšanjem hitrosti infuzije oziroma z začasno prekinitvijo injiciranja običajno dosežemo takojšnje izginotje simptomov (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Hungarian: Egér- és/vagy hörcsögfehérjék elleni antitestek alakulhatnak ki, hozzájuk kapcsolódó túlérzékenységi reakciókkal.
Slovenian: Lahko pride do nastanka protiteles proti mišjim in/ali hrčkovim beljakovinam s povezanimi preobčutljivostnimi reakcijami.
Hungarian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Svájc
Slovenian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Švica
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó adatok azt mutatják, hogy a kétféle megelőzési adagolási rend összehasonlítható volt a vérzési arányok csökkenésének tekintetében.
Slovenian: Podatki iz te študije kažejo, da je pri obeh režimih preventivnega odmerjanja zmanjšanje hitrosti krvavitve primerljivo.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az ADVATE-et
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo ADVATE
Hungarian: Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet!
Slovenian: Temeljito si umijte roke z milom in toplo vodo.
Hungarian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Bécs Ausztria
Slovenian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Dunaj Avstrija
Hungarian: Ezután a thrombin a fibrinogént fibrinné alakítja át, ami lehetővé teszi a véralvadást.
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in tako nastane krvni strdek.
Hungarian: Ezen inhibitorok megjelenése elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Slovenian: Pri nastanku teh zaviralcev se stanje kaže kot nezadosten klinični odziv.
Hungarian: Ne szívjon fel levegőt a fecskendőbe.
Slovenian: Pri tem ne smete posesati zraka v brizgo.
Hungarian: Egy beavatkozással nem járó, prospektív, nyilvántartás (PASS-INT-004) keretében 44 gyermekgyógyászati és felnőtt beteg esetében dokumentáltak immuntolerancia indukciót, akik közül 36 személy teljesítette az immuntolerancia indukció kezelést.
Slovenian: V neintervencijskem prospektivnem registru (PASS-INT-004) se je ITI zabeležil pri 44 pediatričnih in odraslih preiskovancih, od tega jih je 36 zaključilo zdravljenje ITI.
Hungarian: Szükséges VIII-as faktor szint (% vagy NE/dl)
Slovenian: Potrebna koncentracija faktorja VIII (% ali i.e./dl)
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot:
Hungarian: Orvosa kiszámolja az ADVATE dózisát (nemzetközi egységben vagy NE) az Ön állapotától és testtömegétől illetve attól függően, hogy a vérzés megelőzésére vagy kezelésére kapja.
Slovenian: Zdravnik vam bo izračunal odmerek zdravila ADVATE (v mednarodnih enotah ali i.e.) glede na vaše stanje in telesno maso ter glede na to, ali zdravilo prejemate za preprečevanje krvavitev ali za njihovo zdravljenje.
Hungarian: Amennyiben a készítmény alkalmazását nem egészségügyi szakember végzi, megfelelő tréning elvégzése szükséges.
Slovenian: Če ga daje oseba, ki ni zdravstveni delavec, mora biti ustrezno usposobljena za to.
Hungarian: Megelőzés
Slovenian: Preventiva
Hungarian: Ne vegye ki a készüléket a csomagból.
Slovenian: Pripomočka ne smete vzeti iz škatle.
Hungarian: Tel: +44(0)1256 894 959
Slovenian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-pošta: medinfoEMEA@shire.com
Hungarian: (pre- és posztoperatív)
Slovenian: (pred in po operaciji)
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A vérzés mértéke / A sebészeti eljárás típusa
Slovenian: Stopnja krvavitve/Vrsta kirurškega posega
Hungarian: Az ADVATE készítményt kapó betegek teljes számából (418) számítva.
Slovenian: Izračunana na osnovi skupnega števila bolnikov, ki so prejeli zdravilo ADVATE (418)
Hungarian: Feloldás után az oldat átlátszó, színtelen, idegen részecskéktől mentes és pH-ja 6,7-7,3 közötti.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina bistra in brezbarvna, brez tujih delcev in ima pH od 6,7 do 7,3.
Hungarian: A por gyorsan - általában egy percen belül - feloldódik.
Slovenian: Prašek se hitro raztaplja (ponavadi prej kot v 1 minuti).
Hungarian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Slovenian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgija
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre (0 és 18 éves kor között) egyaránt vonatkoznak.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke (stare med 0 in 18 let).
Hungarian: A készítmény előkészítésére és alkalmazására vonatkozó útmutatások
Slovenian: Navodila za pripravo in uporabo
Hungarian: Életveszélyes vérzések.
Slovenian: Smrtno nevarna krvavitev
Hungarian: Ezzel összefüggő nemkívánt hisztopatológiai elváltozás nem volt megfigyelhető, ami azt jelzi, hogy a fellépő reakció átmeneti jellegű volt.
Slovenian: Povezanih neželenih histopatoloških sprememb niso ugotovili, kar kaže na prehodno naravo omenjenega neželenega učinka.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Hungarian: Az alkoholos tamponnal tisztítsa meg a dugókat.
Slovenian: Očistite zamaške z alkoholnimi tamponi.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut toxicitási, ismételt dózistoxicitási, helyi toxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, lokalne toksičnosti in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: A fel nem használt oldatot az előírásoknak megfelelően semmisítse meg!
Slovenian: Neuporabljeno raztopino zavrzite v skladu s predpisi.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártóinak neve és címe
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Hungarian: Vérzés
Slovenian: Krvavitev
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ADVATE
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ADVATE
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Steril, injekcióhoz való víz
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE sterilna voda za injekcije
Hungarian: A szükséges adagolást a következő képlet alapján számítják ki:
Slovenian: Potrebni odmerek določimo z uporabo naslednje enačbe:
Hungarian: A VIII-as faktor szükséges a véralvadáshoz és a vérzés megszüntetéséhez.
Slovenian: Faktor VIII je potreben za strjevanje krvi in zaustavljanje krvavitev.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy az egér- vagy hörcsögfehérjékkel szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na mišje oz. hrčkove beljakovine.
Hungarian: Az adagolás mennyiségét és gyakoriságát az egyes eseteknél tapasztalt klinikai hatás függvényében kell beállítani.
Slovenian: Odmerek in pogostnost dajanja zdravila morata biti prilagojena kliničnemu odzivu v posameznem primeru.
Hungarian: - A készítményt a feloldás után három órán belül fel kell használni.
Slovenian: - Uporabite v treh urah po rekonstituciji.
Hungarian: Bizonyos körülmények között (pl. mérsékelt inhibitortiter mellett) a képlet alapján kiszámítottaknál nagyobb adagok alkalmazása válhat szükségessé.
Slovenian: V nekaterih okoliščinah (npr. ob prisotnosti majhnih titrov zaviralca) so lahko potrebni večji odmerki od tistih, ki jih izračunamo s pomočjo enačbe.
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih
Hungarian: Felnőttek (n=109)
Slovenian: Odrasli (n = 109)
Hungarian: Szingapúr
Slovenian: Singapur
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek összegzésére elemzési kategóriákat használtak: kisgyermek (1 hónapostól 2 éves korig), gyermek (2 -től 5 éves korig), idősebb gyermek (5 -től 12 éves korig), serdülő (12-től 18 éves korig), felnőtt (18 éves és idősebb), az életkort a farmakokinetikai infúzió beadásának időpontjában vették fel.
Slovenian: Kategorije teh analiz za dojenčke (stare od 1 meseca do < 2 let), otroke (stare od 2 do < 5 let), starejše otroke (stare od 5 do < 12 let), mladostnike (stare od 12 do < 18 let) in odrasle (stare 18 let in več) so bile uporabljene za oblikovanje povzetka farmakokinetičnih parametrov, kjer je bila starost opredeljena kot starost v času farmakokinetične infuzije.
Hungarian: Az ADVATE-tel végzett klinikai vizsgálatokban összesen 418 beteg vett részt (legalább egyszeri ADVATE-expozícióval), és összesen93 mellékhatást jeleztek.
Slovenian: V klinične raziskave z zdravilom ADVATE je bilo vključenih 418 preiskovancev, ki so vsaj enkrat prejeli zdravilo ADVATE, skupaj pa so poročali o 93 neželenih učinkih zdravila.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A vérzés megelőzése
Slovenian: Preprečevanje krvavitev
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik ellenőrzött nátrium diétán vannak.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Hungarian: A 060201. számú vizsgálatban 53, korábban kezelt betegnél kétféle hosszú távú megelőző kezelési sémát hasonlítottak össze: az egyik séma egy személyre szabott, farmakokinetikailag irányított adagolási rend volt (testtömegkilogrammonként 20-80 NE VIII-as faktor, 72 ± 6 órás időközökkel, n = 23), a másik séma pedig standard megelőzési adagolási rend volt (testtömegkilogrammonként 20-40 NE VIII-as faktor, 48 ± 6 órás időközökkel, n = 30).
Slovenian: V študiji 060201 so primerjali dve dolgoročni shemi preventivnega zdravljenja pri 53 predhodno že zdravljenih osebah (PTP): prilagojen režim odmerjanja na osnovi farmakokinetične analize (razpon od 20 to 80 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase v presledkih po 72 ± 6 ur, n = 23) in standardni režim preventivnega odmerjanja (od 20 do 40 i.e./kg vsakih 48 ± 6 ur, n = 30).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban már kezelték VIII-as faktor készítménnyel, különösen, ha inhibitorok alakultak ki Önnél, mivel ilyenkor fennállhat a veszélye az inhibitor újbóli megjelenésének.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste bili že kdaj prej zdravljeni s pripravki faktorja VIII, še posebej, če so se pri vas pojavili zaviralci, ker lahko v tem primeru obstaja povečano tveganje, da se bo to spet zgodilo.
Hungarian: Nagyon gyakori (PUP)d
Slovenian: občasni (PZB)d zelo pogosti (PNB)d
Hungarian: Ha a plazmában a várt VIII-as faktor aktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem kontrollálható a megfelelő dózissal, akkor vizsgálni kell a VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétét.
Slovenian: Če aktivnost faktorja VIII ne doseže pričakovane ravni v plazmi ali če krvavitve z ustreznim odmerkom ne zaustavite, morate opraviti test prisotnosti zaviralca faktorja VIII.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (0 és 18 éves kor között) A vérzések kezelésére adott ADVATE adagolása gyermekeknél nem különbözik a felnőtt betegekétől.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih (starih med 0 in 18 let) Pri zdravljenju krvavitev se odmerjanje pri otrocih ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih bolnikih.
Hungarian: Ha súlyos, hirtelen allergiás reakció lép fel, haladéktalanul szakítsa meg az injekciót.
Slovenian: Če se pojavijo hude, nenadne alergijske (anafilaktične) reakcije, morate injiciranje zdravila nemudoma ustaviti.
Hungarian: Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Če pride do tega, takoj pokličite zdravnika.
Hungarian: A VIII-as faktor/von Willebrand faktor komplex két, különböző fiziológiai funkciót ellátó molekulából áll (a VIII-as faktor és a von Willebrand faktor).
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja), ki imata različni fiziološki funkciji.
Hungarian: Egyszeri alkalmazásra.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Hungarian: Kiszámítása: (Cmax - a vizsgálat kezdetekor mért VIII-as faktor szint) osztva az adaggal (mely NE/kg-ban van kifejezve), ahol Cmax a VIII-as faktor infúzió után mért maximális szintje.
Slovenian: Izračunano kot (Cmax - osnovna vrednost faktorja VIII), deljeno z odmerkom v i.e./kg, kjer je Cmax najvišja izmerjena vrednost faktorja VIII po infuziji.
Hungarian: A magas inhibitorszintű betegeknél a VIII-as faktor kezelés hatástalan lehet, és egyéb terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Slovenian: Pri bolnikih z veliko koncentracijo zaviralca zdravljenje s faktorjem VIII morda ne bo učinkovito, zato je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Hungarian: Gyermekek A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Hungarian: Feloldás után történő intravénás alkalmazásra.
Slovenian: Intravenska uporaba po rekonstituciji.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Hungarian: Feloldás után mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél, illetve gyermekénél az ADVATE-tel, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom ADVATE ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Hungarian: A VIII-as véralvadási faktor szintjének váratlan csökkenése egy betegnél fordult elő a műtétet követően folyamatosan adott ADVATE infúzió ideje alatt (a 10-14.
Slovenian: Nepričakovano znižanje koncentracije koagulacijskega faktorja VIII se je pojavilo pri enem bolniku med neprekinjeno infuzijo zdravila ADVATE po operaciji (pooperativni dnevi 10 - 14).
Hungarian: Ne vegye le a kék zárókupakot mindaddig, amíg egy későbbi lépésben erre utasítást nem kap.
Slovenian: Modrega pokrovčka ne smete sneti do koraka z navodilom za odstranitev.
Hungarian: Általában az ADVATE-tel történő faktorpótló kezelést élete végéig kell folytatnia.
Slovenian: Nadomestna terapija z zdravilom ADVATE običajno traja vse življenje.
Hungarian: Egy Nemzetközi Egységnyi (NE) VIII-as faktor aktivitása megfelel 1 ml normális emberi plazmában található VIII-as faktor mennyiségének.
Slovenian: Ena internacionalna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem mililitru normalne človeške plazme.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ADVATE nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo ADVATE ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: Mindegyik csomag tartalmaz egy, a feloldásra szolgáló eszközt is (BAXJECT II).
Slovenian: V vsakem pakiranju je tudi pripomoček za raztapljanje (BAXJECT II).
Hungarian: Ezek közül négynél előfordult a vizsgálati gyógyszer több alkalommal történt adása közül néhány egyedi esetben urticaria, viszketés, kiütés és enyhén emelkedett eosinophilszám.
Slovenian: Štirje od teh bolnikov so pri ponovljenih izpostavitvah preučevanemu zdravilu prijavili posamezne pojave urtikarije, pruritusa, izpuščaje in rahlo zvišanje števila eozinofilcev.
Hungarian: Ezért minden gyógyszerváltáskor az összes betegnél javasolt gondosan monitorozni az inhibitorok megjelenését.
Slovenian: Zato priporočamo, da pri vseh bolnikih po menjavi zdravila skrbno spremljate nastanek zaviralcev.
Hungarian: Ilyen esetekben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy haemophiliás betegek kezelésére specializálódott központtal.
Slovenian: V takih primerih priporočamo, da se obrnete na specialistični center za zdravljenje hemofilije.
Hungarian: A VIII-as faktor termékek gyakori infúziójának lehetővé tételéhez szükségessé válhat egy centrális vénás kanül behelyezése.
Slovenian: Za pogosto infundiranje pripravkov faktorja VIII bo morda potreben centralni venski dostop (CVAD).
Hungarian: Kizárólag tiszta és színtelen oldatot szabad felhasználni.
Slovenian: Uporabite lahko samo bistro in brezbarvno raztopino.
Hungarian: Ön vagy valaki más is beadhatja az ADVATE-et injekcióként a megfelelő képzés elvégzése után.
Slovenian: Tudi sami si lahko date zdravilo ADVATE z injekcijo oziroma vam jo da kdo drug, vendar šele po ustreznem usposabljanju.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegek esetében jelenleg nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Slovenian: Farmakokinetični podatki za zdravilo ADVATE pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni, trenutno niso na voljo
Hungarian: A farmakokinetikailag irányított adagolási rend (egy konkrét képlet alapján) azt célozta, hogy a VIII-as faktor minimumszintje legalább 1%-os maradjon az adagok közötti 72 órás időszakokban.
Slovenian: Namen ciljanega režima odmerjanja na osnovi farmakokinetične analize (po posebni formuli) je bil ohranitev koncentracije faktorja VIII ≥ 1 % pri presledku med odmerkoma 72 ur.
Hungarian: A beavatkozás helyén fellépő reakció a)
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve reakcija na mestu posega a)
Hungarian: Az ADVATE biztonságossága és vérzéscsillapítási hatásossága gyermekek esetében hasonló volt a felnőtt betegeknél megfigyeltekhez.
Slovenian: Varnost in hemostatska učinkovitost zdravila ADVATE pri pediatrični populaciji sta podobni kot pri odraslih bolnikih.