FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml roztoku 5 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml roztoku 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením obsahujících 0,5 ml roztoku 10 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml roztoku
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje 0,5 ml 5 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 0,5 ml 5 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostnim pripomočkom, ki vsebujejo 0,5 ml 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml, ki vsebujejo 0,5 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: Injekční stříkačky likvidujte podle instrukcí svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Slovenian: Brizge z varnostnim pripomočkom zavrzite, kot vam je naročil zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Czech: Před zahájením léčby by měl být vyšetřen kompletní diferenciální krevní obraz, počet krevních destiček a morfologie kostní dřeně s určením karyotypu.
Slovenian: Pred samim zdravljenjem je potrebno opraviti štetje krvnih celic po posameznih skupinah ter štetje trombocitov, prav tako pa je potrebno napraviti morfološko analizo in analizo kariotipa kostnega mozga.
Czech: K čemu se přípravek Biograstim používá
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Biograstim
Czech: Při dlouhodobé léčbě byla u 2 % pacientů s SCN zjištěna kožní vaskulitida.
Slovenian: Pri 2 % bolnikov s hudo kronično nevtropenijo, ki so filgrastim prejemali dalj časa, so poročali o kožnem vaskulitisu.
Czech: Filgrastim by měl být použit v těhotenství pouze, pokud je to nezbytně nutné.
Slovenian: Če ni nujno potrebno, se filgrastima med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Czech: EU/1/08/450/005 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/08/450/006 5 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/450/008 10 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/450/010 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením
Slovenian: EU/1/08/450/005 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/08/450/006 5 napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/08/450/008 10 napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/08/450/010 5 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostnim pripomočkom
Czech: Při úvaze o použití filgrastimu u pacientů se srpkovitou anemií by měl proto lékař postupovat velice opatrně a podrobně zvážit vzájemný poměr možných rizik a přínosů léčby.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pri predpisovanju filgrastima izredno previdni, ko gre za bolnike s srpasto anemijo, in se lahko zanj odločijo le, ko temeljito ocenijo, kakšna tveganja in kakšne koristi to predstavlja za bolnika.
Czech: Stříkačka je opatřena objemovou stupnicí.
Slovenian: Na telesu brizge je zarisano merilo.
Czech: Některé z případů ruptury sleziny byly smrtelné.
Slovenian: Za nekatere bolnike je bila ruptura vranice usodna.
Czech: Pacienti léčení myeloablativní terapií a následnou transplantací kostní dřeně
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z mieloablativno terapijo po presaditvi kostnega mozga
Czech: Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC po myelosupresívní chemoterapii je 0,5 MIU (5 g)/kg/den podávaná denně ve formě podkožních injekcí od prvního dne ukončení chemoterapie až do překročení očekávaného nejnižšího poklesu (nadiru) neutrofilů a návratu počtu neutrofilů do normálního rozmezí.
Slovenian: (5 μg)/kg/dan v obliki subkutane injekcije od prvega dne po koncu kemoterapije, pa dokler pričakovani padec števila nevtrofilcev ne preide na višji nivo in se število nevtrofilcev ne povrne na običajno raven.
Czech: Zvláštní upozornění pro pacienty se srpkovitou anémií
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih s srpasto anemijo
Czech: Mobilizace PBPC u normálních dárců před alogenní transplantací periferních kmenových (progenitorových) buněk
Slovenian: Zbiranje matičnih celic iz periferne krvi pri običajnih darovalcih pred alogensko presaditvijo matičnih celic iz periferne krvi
Czech: Ukončení léčby filgrastimem vede obvykle k poklesu cirkulujících neutrofilů o 50 % během 1 až 2 dnů, jejich návrat do normy trvá 1 až 7 dnů.
Slovenian: Če dokončno ukinemo zdravljenje s filgrastimom, število nevtrofilcev v obtoku 1. ali 2. dne za tem pade za 50%, na običajno raven pa se povrne v obdobju od 1 do 7 dni.
Czech: Vícečetné balení: 10 (2 balení po 5) přeplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml roztoku.
Slovenian: Skupno pakiranje: 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 0,5 ml.
Czech: Specifické skupiny pacientů
Slovenian: Posebne skupine
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): - zvýšené hladiny některých jaterních enzymů, vysoké hladiny kyseliny močové, - zhoršení revmatických onemocnění.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - zvišane vrednosti nekaterih encimov v jetrih, visoka koncentracija sečne kisline v krvi, - poslabšanje revmatičnega stanja,
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): - krev v moči, bílkovina v moči.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - kri v urinu, beljakovine v urinu.
Czech: Nejčastěji uváděným nežádoucím účinkem byly přechodné bolesti pohybového systému mírné až střední intenzity.
Slovenian: Najbolj pogost neželen učinek, o katerem so poročali, je bila blaga do zmerna prehodna mišičnoskeletna bolečina.
Czech: Přípravek Biograstim obsahuje léčivou látku filgrastimum.
Slovenian: Biograstim vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim.
Czech: Snížení dávky vedlo ke zpomalení růstu sleziny nebo se zvětšování zastavilo.
Slovenian: Nižji odmerki so upočasnili ali ustavili povečevanje vranice, pri 3 % bolnikov pa je bila potrebna operativna odstranitev vranice.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z místa vpichu za stálého držení pístu palcem (viz obrázek 7).
Slovenian: Brizga z varnostnim pripomočkom: Medtem ko prst držite na batu, injekcijsko brizgo odstranite z mesta injiciranja (glejte sliko 7).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): - snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin, - bolest hlavy, - průjem, - zvětšení jater, - vypadávání vlasů, zánět krevních cév často s kožní vyrážkou, bolest v místě aplikace injekce, - úbytek vápníku z kostí, bolest kloubů.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - zmanjšanje števila trombocitov, zaradi česar ste bolj izpostavljeni krvavitvam in modricam, - glavobol, - driska, - povečana jetra, - izpadanje las, vnetje krvnih žil, ki ga običajno spremlja izpuščaj na koži, bolečina na mestu vboda, izpuščaj, - izguba kalcija v kosteh, bolečine v sklepih.
Czech: Zvláštní upozornění pro pacienty s myeloidní leukémií
Slovenian: Posebni ukrepi pri bolnikih z akutno mieolično levkemijo
Czech: Zvláštní upozornění pro pacienty podstupující mobilizaci periferních kmenových (progenitorových) buněk
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih, pri katerih poteka zbiranje matičnih celic iz periferne krvi
Czech: V randomizovaných klinických hodnoceních byl přípravek podáván subkutánně v dávce 23 MIU (230 g)/m2/den (4,0 až 8,4 g/kg/den).
Slovenian: (230 μg)/m2/dan (4,0 do 8,4 μg/kg/dan).
Czech: Pomocné látky: Chlorid sodný, kyselina octová ledová, sorbitol, polysorbát 80, voda na injekci.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev hidroksid, ocetna kislina, koncentrirana; ledocet sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije.
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení LDH
Slovenian: Pogosti zvišanje alkalne fosfataze in LDH
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční nebo infuzní roztok.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje ali infundiranje Bistra, brezbarvna raztopina.
Czech: Leukocytóza, trombocytopenie
Slovenian: Zelo pogosti levkocitoza, trombocitopenija
Czech: Tyto příznaky mohou souviset s onemocněním sleziny (viz bod „4.
Slovenian: Lahko gre za posledico obolenja vranice (glejte poglavje »4.
Czech: Obvyklá denní dávka je 0,5 miliónu mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti.
Slovenian: Običajni odmerek na kilogram telesne mase je 0,5 milijonov mednarodnih enot (i.e.) dnevno.
Czech: Mobilizace PBPC u pacientů léčených myelosupresívní nebo myeloablativní terapií s následnou autologní transplantací periferních kmenových (progenitorových) buněk
Slovenian: Zbiranje matičnih celic iz periferne krvi pri bolnikih, zdravljenih z mielosupresivno ali mieloablativno terapijo, ki ji sledi avtologna presaditev matičnih celic iz periferne krvi
Czech: Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - zvýšené hladiny některých jaterních nebo krevních enzymů, vysoké hladiny kyseliny močové, - nevolnost, zvracení, - bolest na hrudi.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - zvišane vrednosti nekaterih encimov v jetrih in krvi, visoka koncentracija sečne kisline v krvi, - občutek slabosti, bruhanje, - bolečina v prsih.
Czech: První dávka filgrastimu by neměla být podána dříve než 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Slovenian: Bolnik lahko prvi odmerek filgrastima prejme šele 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Czech: 65 % pacientů hodnocených v programu SCN bylo mladších 18 let.
Slovenian: Pediatrična uporaba pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo in rakom 65 % bolnikov, ki so sodelovali v raziskovalnem programu za bolnike s hudo kronično nevtropenijo, je bilo mlajših od 18 let.
Czech: Biograstim 30 MIU/0,5 ml injekční nebo infuzní roztok Biograstim 48 MIU/0,8 ml injekční nebo infuzní roztok
Slovenian: Biograstim 30 000 k.i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje Biograstim 48 000 k.i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje filgrastim
Czech: Pacienti s postižením ledvin nebo jater
Slovenian: Bolniki z ledvično ali jetrno okvaro
Czech: Léčba bude přerušena, když bílé krvinky ve Vaší krvi dosáhnou určitých hodnot.
Slovenian: Ko bodo bele krvničke v vaši krvi dosegle določeno število, boste z zdravljenjem prenehali.
Czech: Po podání G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů) se běžně objevovaly asymptomatické případy splenomegalie, velmi vzácné byly případy ruptury sleziny u zdravých dárců a pacientů.
Slovenian: Pri zdravih darovalcih in bolnikih, ki so prejemali faktor, ki spodbuja rast granulocitnih kolonij, so poročali o pogostih, a v splošnem asimptomatskih primerih splenomegalije, zelo redko pa o primerih rupture vranice.
Czech: Farmakokinetický a farmakodynamický profil filgrastimu u pacientů s těžkým postižením funkce ledvin nebo jater byl v klinických hodnoceních podobný jako u normálních pacientů.
Slovenian: Raziskave v zvezi z učinkom filgrastima na bolnike s hudo okvaro ledvic ali jeter so pokazale, da ima zdravilo na te bolnike podoben farmakokinetičen in farmakodinamičen učinek kot na običajne posameznike.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Biograstim 30 MIU/0,5 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Biograstim 30 000 k.i.e./0.5 ml
Czech: Exacerbace příznaků artritidy byla pozorována velmi vzácně.
Slovenian: Zelo redko so poročali o poslabšanju simptomov artritisa.
Czech: Sweetův syndrom, kožní vaskulitida
Slovenian: Sweetov sindrom, kožni vaskulitis bolečine v prsih, mišičnoskeletne bolečine
Czech: Pro pohodlnější aplikaci, ponechte injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě, aby se ohřála, nebo podržte stříkačku několik minut v ruce.
Slovenian: Da bo injiciranje manj neprijetno, pustite napolnjeno injekcijsko brizgo stati 30 minut zunaj hladilnika.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků, které byly popsány v souvislosti s léčbou filgrastimem u pacientů se SCN, se postupem času snižovala.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo so poročali o neželenih učinkih, povezanih z jemanjem filgrastima, katerih pogostost pa se je pri nekaterih bolnikih čez čas zmanjšala.
Czech: - Naplněnou nádobu zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Slovenian: - Poln vsebnik odvrzite v skladu z navodili, ki ste jih dobili pri vašem zdravniku ali farmacevtu.
Czech: - Dalšími složkami jsou: Chlorid sodný, kyselina octová ledová, sorbitol (cukr), polysorbát 80, voda na injekci.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: natrijev hidroksid, ocetna kislina, koncentrirana;ledocet, sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Biograstim 30 MIU/0,5 ml injekční nebo infuzní roztok Filgrastimum s.c. i.v.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Biograstim 30 000 k.i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje Filgrastim s.c. i.v.
Czech: Každou stříkačku použijte jen jednou.
Slovenian: Vsako injekcijsko iglo uporabite samo za eno injiciranje.
Czech: Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - zvýšení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin, - bolest hlavy.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - zvišanje števila belih krvničk, zmanjšanje števila trombocitov, zaradi česar ste bolj izpostavljeni krvavitvam in modricam, - glavobol.
Czech: U některých pacientů léčených filgrastimem došlo v souvislosti s touto nemocí ke krizím z uzávěru cév.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih s srpasto anemijo, ki so prejemali filgrastim, je prišlo do srpastocelične krize.
Czech: První dávka Biograstimu se obvykle podává s odstupem nejméně 24 hodin po chemoterapii, ale do 24 hodin po podání transfúze kostní dřeně.
Slovenian: Običajno boste prvi odmerek zdravila Biograstim prejeli šele 24 ur po kemoterapiji, v primeru presaditve kostnega mozga pa boste zdravili prejeli v roku 24-ih ur.
Czech: Vzácně byly popsány nežádoucí účinky související s postižením plic, a to hlavně intersticiální pneumonie po podání G-CSF.
Slovenian: Po uporabi G-CSF so opisani redki primeri neželenih učinkov na pljučih, zlasti intersticijske pljučnice.
Czech: Dárci, kterým byl podáván G-CSF kvůli mobilizaci PBPC, by měli být sledováni do doby, než se jejich hematologické hodnoty vrátí k normě.
Slovenian: Darovalce, ki za zbiranje matičnih celic iz periferne krvi prejemajo faktor, ki spodbuja rast granulocitnih kolonij (G-CSF), je potrebno spremljati, dokler ne dobimo normalne hematološka slike.
Czech: Podávání filgrastimu k mobilizaci PBPC se projevilo zmírněním a zkrácením doby trvání trombocytopenie po myelosupresívní nebo myeloablativní chemoterapii.
Slovenian: Izkazalo se je, da s filgrastimom zbrane matične celice v periferni krvi zmanjšujejo resnost in trajanje trombocitopenije po mielosupresivni ali mieloablativni kemoterapiji.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/450/007 2x5 předplněných injekčních stříkaček
Slovenian: ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/450/007 2 x 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Biograstim 48 MIU/0,8 ml injekční nebo infuzní roztok Filgrastimum s.c. i.v.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Biograstim 48 000 k.i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje Filgrastim s.c i.v.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ
Slovenian: Način odmerjanja
Czech: U pacientů léčených G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně byly hlášeny případy GvHD a případy úmrtí (viz bod 5.1).
Slovenian: Poročali so o smrtnih primerih zaradi GvHD pri bolnikih, ki so prejeli G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavje 5.1).
Czech: Nebyly zjištěny žádné rozdíly v profilech bezpečnosti u dětských pacientů, kteří byli léčeni pro těžkou chronickou neutropenii.
Slovenian: Varnostni profili bolnikov, ki so jih zdravili za hudo kronično nevtropenijo, se niso razlikovali od varnostnih profilov drugih bolnikov.
Czech: Vícečetné balení: 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,8 ml roztoku
Slovenian: Skupno pakiranje: 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih injekcijskih, ki vsebujejo 0,8 ml.
Czech: Doporučená dávka filgrastimu pro mobilizaci PBPC v monoterapii je 1,0 MIU (10 g)/kg/den ve formě podkožní kontinuální infúze podávané 24 hodin nebo jednorázové podkožní injekce podávané jednou denně po dobu 5 až 7 po sobě následujících dní.
Slovenian: (10 μg)/kg/dan v obliki 24urne subkutane infuzije ali enkraten dnevni odmerek v obliki subkutane injekcije v obdobju od 5-ih do 7-ih dni zapored.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Zdravilo Biograstim vsebuje sorbitol in natrij Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku nebo společné balení obsahuje 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml raztopine ali skupna pakiranja z 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,5 ml raztopine.
Czech: Co si mám přichystat, abych si mohl(a) sám/sama podat podkožní injekci?
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam subkutano injekcijo zdravila Biograstim?
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml roztoku nebo společné balení obsahuje 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml roztoku.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,8 ml raztopine ali skupno pakiranje z 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,5 ml raztopine.
Czech: Biograstim je dodáván v baleních po 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkačkách nebo ve vícečetném balení po 10 (2x5) předplněných stříkačkách.
Slovenian: Zdravilo Biograstim je mogoče dobiti v pakiranjih po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg ali v obliki skupnih pakiranj po 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih injekcijskih brizg.
Czech: Další zvláštní upozornění
Slovenian: Drugi posebni previdnostni ukrepi
Czech: Přechodné, lehké zvýšení alkalické fosfatázy, LDH, SGOT (sérum glutamo-oxaloctová transamináza) a kyseliny močové bylo popsáno u zdravých dárců, kterým byl podáván filgrastim; tyto nálezy neměly klinickou odezvu.
Slovenian: Pri običajnih bolnikih, ki so prejemali filgrastim, so poročali o prehodnih, manj pomembnih zvišanjih alkalne fosfataze, LDH, serum glutamate oksaloacetate transaminaze (SGOT) in sečne kisline, ki pa niso imela kliničnih posledic.
Czech: Je třeba proto pečlivě kontrolovat velikost sleziny (např. klinickým vyšetřením, ultrazvukem) a na možnost ruptury sleziny pomýšlet u dárců a/nebo pacientů, kteří si stěžují na bolesti v levém podžebří nebo v levém rameni.
Slovenian: Na diagnozo rupture vranice moramo biti pozorni pri darovalcih in/ali bolnikih, ki poročajo o bolečini v zgornjem levem delu trebuha ali v predelu leve lopatice.
Czech: Obvyklá denní zahajovací dávka je 0,5 až 1,2 miliónu mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti v jedné nebo více rozdělených dávkách.
Slovenian: Zdravilo Biograstim in huda kronična nevtropenija Običajni odmerek na kilogram telesne mase je od 0,5 do 1,2 milijona mednarodnih enot (i.e.) dnevno, bodisi v enkratnem ali večkratnih odmerkih.
Czech: Vzácně byl uváděn výskyt nežádoucích účinků souvisejících s postižením plic typu intersticiální pneumonie, plicního otoku a plicních infiltrátů s následným rozvojem respiračního selhání nebo syndromem dechové tísně dospělých (ARDS), které může být fatální (viz bod 4.4).
Slovenian: V nekaterih opisanih primerih je prišlo do respiracijske insuficience ali sindroma dihalne stiske pri odraslih (ARDS), ki sta lahko usodna (glejte poglavje 4.4).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/450/003 2x5 předplněných injekčních stříkaček
Slovenian: ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/450/003 2 x 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Czech: Filgrastim může být podáván denně podkožní injekcí nebo rozředěný v 5 % roztoku glukózy (50 mg/ml) a aplikovaný intravenózní infúzí po dobu 30 minut (viz bod 6.6, ve kterém jsou uvedeny pokyny pro ředění).
Slovenian: Filgrastim se lahko daje dnevno v obliki subkutane injekcije ali v obliki 30 minutne intravenske infuzije, raztopljene v 50 mg/ml (5 %) glukoze v obliki raztopine za infundiranje (postopek redčenja je opisan v poglavju 6.6).
Czech: Pacienti s nádorovým onemocněním
Slovenian: Bolniki z rakom
Czech: Dlouhodobé podávání Biograstimu je indikováno ke zvýšení počtu neutrofilů a snížení četnosti výskytu a délky trvání infekčních komplikací u dospělých pacientů nebo dětí s těžkou vrozenou (kongenitální), cyklickou nebo idiopatickou neutropenií, kteří mají ANC (absolutní počet neutrofilů) ≤ 0,5 x 109/l a těžké nebo opakované infekce v anamnéze.
Slovenian: Bolnikom, otrokom ali odraslim s hujšo obliko kongenitalne, ciklične ali idiopatične nevtropenije z absolutnim številom nevtrofilcev (ANC) ≤ 0,5 x 109/l in s hujšimi ali ponavljajočimi se okužbami, se dolgotrajno jemanje zdravila Biograstim predpiše zato, da se poveča število nevtrofilcev in zmanjša pogostost nastanka in trajanja z okužbami povezanih pojavov.
Czech: První dávka filgrastimu by neměla být podána dříve než za 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a měla by se podat do 24 hodin po transfúzi kostní dřeně.
Slovenian: Bolnik lahko prvi odmerek filgrastima prejme šele 24 ur po citotoksični kemoterapiji, v primeru presaditve kostnega mozga pa mora odmerek prejeti v roku 24-ih ur.
Czech: Obvyklá zahajovací denní dávka je 1 milión mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti.
Slovenian: Običajni odmerek na kilogram telesne mase je 1 milijon mednarodnih enot (i.e.) dnevno.
Czech: Roztok přípravku před podáním prohlédněte.
Slovenian: Pred uporabo morate raztopino vizualno pregledati.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 1,2 MIU (12 g)/kg/den podkožní injekcí v jedné dávce nebo rozděleně do více dávek.
Slovenian: (12 μg)/kg/dan subkutano v enkratnem odmerku ali v večkratnih odmerkih.
Czech: Voda na injekci
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga
Czech: Způsob podání, dávkování a délka léčby závisí na důvodu použití přípravku, tělesné hmotnosti pacienta a jeho reakci na léčbu.
Slovenian: Način dajanja, odmerek in trajanje zdravljenja so odvisni od namena uporabe, telesne mase bolnika in odziva na zdravljenje.
Czech: Obsahuje účinnou látku filgrastim.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Biograstim platné v celé Evropské unii společnosti CT Arzneimittel GmbH dne 15. září 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Biograstim, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi CT Arzneimittel GmbH dne 15. septembra 2008.
Czech: Další informace o přípravku Biograstim:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Biograstim:
Czech: Přípravek Biograstim se používá ke stimulaci produkce bílých krvinek v následujících situacích:
Slovenian: Zdravilo Biograstim se uporablja za spodbujanje tvorbe belih krvničk v naslednjih primerih:
Czech: Filgrastim se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je bakterie schopná produkovat filgrastim.
Slovenian: Filgrastim se izdeluje z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": proizvaja ga bakterija, ki je prejela gen (DNK), s pomočjo katerega postane sposobna tvoriti filgrastim.
Czech: To znamená, že přípravek Biograstim je podobný biologickému léčivému přípravku, který již byl v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou účinnou látku (a označuje se rovněž jako „referenční přípravek").
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Biograstim podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebujejo enako zdravilno učinkovino (t.i. „referenčno zdravilo").
Czech: Účinná látka přípravku Biograstim, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu s názvem faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Biograstim, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (granulocyte colony stimulating factor - G-CSF).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že Biograstim vykazuje srovnatelný profil kvality, bezpečnosti i účinnosti jako Neupogen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da je bilo v skladu z zahtevami Evropske unije dokazano, da ima zdravilo Biograstim podoben profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Neupogen.