FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid prečiščen saponin (Quil A) tiomersal fosfatna puferska sol (natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat in kalijev fosfat, voda za injekcije)
Icelandic: Thimerosal Fosfat dúað saltvatn (natríumklóríð, tvínatríumfosfat og kalíumfosfat, vatn fyrir stungulyf)
Slovenian: virus modrega jezika, inaktiviran, serotip 8: 106,5 CCID50* (*ekvivalentno titru pred inaktivacijo)
Icelandic: Blátunguveiru, óvirkjaða, sermisgerð 8 106,5 CCID50* Álhýdroxíð
Slovenian: Nastop imunosti: 31dni po drugem odmerku.
Icelandic: 31 dag eftir seinni skammtinn.
Slovenian: PSUR poročila za Bovilis Blue-8 se sinhronizirajo in oddajajo enako pogosto kot za Bluevac BTV8.
Icelandic: Skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) fyrir Bovilis Blue-8 skulu samstillt og send inn með sömu tíðni og fyrir Bluevac BTV8
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva pri seropozitivnem govedu, vključno s tistimi z maternalnimi protitelesi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins í sermisjákvæðum nautgripum, þ.m.t. þeim sem eru með mótefni fengin frá móðurdýri.
Slovenian: s.c.
Icelandic: A.
Slovenian: V zelo redkih primerih se pojavijo začasne lokalne reakcije na mestu injiciranja, v obliki bule premera 0,5 do 1 cm pri ovcah in 0,5 do 3 cm pri govedu, ki pa izgine najkasneje v 14 dneh in ki je lahko boleča.V zelo redkih primerih lahko pride tudi do izgube teka.
Icelandic: Örsjaldan geta tímabundin viðbrögð á stungustað komið fyrir sem lýsa sér sem hnúður 0,5 til 1 cm hjá sauðfé og 0,5 til 3 cm hjá nautgripum og geta verið sársaukafull en hverfa innan 14 sólarhringa í síðasta lagi.
Slovenian: Dva odmerka po 4 ml subkutano s tritedenskim razmikom.
Icelandic: Gefið tvo 4 ml skammta undir húð með þriggja vikna millibili.
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Icelandic: 4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun
Slovenian: Dva odmerka po 2 ml subkutano s tritedenskim razmikom.
Icelandic: Gefið tvo 2 ml skammta undir húð með þriggja vikna millibili.
Slovenian: NL-5831 AN Boxmeer
Icelandic: Intervet International BV NL-5831 AN Boxmeer
Slovenian: Za vsako revakcinacijo mora dati soglasje pristojni organ ali odgovorni veterinar, upoštevajoč lokalno epidemiološko situacijo.
Icelandic: Lögbært yfirvald eða dýralæknir sem ber ábyrgð skal samþykkja hvers kyns endurbólusetningaráætlun með hliðsjón af staðbundnum faraldsfræðilegum aðstæðum.
Slovenian: Zelo redko so opazili preobčutljivostne reakcije.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum varð vart við tímabundinn sótthita.
Slovenian: Cepivo se lahko uporablja v obdobju brejosti.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko, ki vsebuje 126 odmerkov za ovce ali 63 odmerkov za govedo (252 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 flösku sem inniheldur annað hvort 126 skammta fyrir sauðfé eða 63 skammta fyrir nautgripi (252 ml).
Slovenian: Trajanje imunosti: 1 leto po drugem odmerku.
Icelandic: 1 ár eftir seinni skammtinn.
Slovenian: Bela ali rozasto-bela.
Icelandic: Hvít eða bleikhvít.
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Icelandic: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) po 52 ml, 100 ml ali 252 ml z bromobutilnimi zamaški in aluminijastimi zaporkami.
Icelandic: Háþéttni pólýetýlen (HDPE) 52 ml, 100 ml eða 252 ml flöskur með brómóbútýl tappa og álinnsigli.
Slovenian: Ovce od 2,5 mesecev starosti:
Icelandic: Sauðfé frá tveggja og hálfs mánaðar aldri:
Slovenian: Govedo in ovce.
Icelandic: Nautgripir og sauðfé
Slovenian: Uporaba cepiva nima negativnega vpliva na mleko pri ovcah in kravah v laktaciji.
Icelandic: Engin neikvæð áhrif eru á mjólkurframleiðslu við notkun bóluefnisins hjá mjólkandi ám og kúm.
Slovenian: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer
Icelandic: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer Holland
Slovenian: Revakcinacija:
Icelandic: Endurbólusetning:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za votloroge (bovidae) /ovce, inaktivirano virusno cepivo proti bolezni modrikastega jezika
Icelandic: Ónæmislyf handa slíðurhyrningum (bovidae)/undirætt sauðfjár, óvirkjað blátunguveiru bóluefni.
Slovenian: Po dvojnem odmerku se včasih pojavi neboleča oteklina v velikosti do 2 cm pri ovcah in do 4,5 cm pri govedu.
Icelandic: Sársaukalaus þroti kemur stundum fram allt að 2 cm að stærð hjá sauðfé og allt að 4,5 cm að stærð hjá nautgripum eftir gjöf tvöfalds skammts.
Slovenian: Bovilis Blue-8 suspenzija za injiciranje za govedo in ovce
Icelandic: Bovilis Blue-8 stungulyf, dreifa fyrir nautgripi og sauðfé
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko, ki vsebuje 26 odmerkov za ovce ali 13 odmerkov za govedo (52 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 flösku sem inniheldur annaðhvort 26 skammta fyrir sauðfé eða 13 skammta fyrir nautgripi(52 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko, ki vsebuje 50 odmerkov za ovce ali 25 odmerkov za govedo (100 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 flösku sem inniheldur annað hvort 50 skammta fyrir sauðfé eða 25 skammta fyrir nautgripi (100 ml).
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju viale.
Icelandic: Forðist að menga bóluefnið.
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODILA ZA UPORABO
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS {DD/MM/ÁÁÁÁ}
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Pred uporabo dobro pretresite.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Slovenian: Škatla z 1 plastenko z 52 ml, 100 ml ali 252 ml.
Icelandic: Askja með einni 52 ml, 100 ml eða 252 ml flösku.
Slovenian: Inaktiviran BTV8: 106,5 CCID50/ml
Icelandic: 106,5 CCID50/ml
Slovenian: EXP {mesec/leto} Načeto zdravilo uporabite v 10 urah.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 10 klukkustunda.
Slovenian: Po cepljenju z dvojnim odmerkom se občasno pojavi rahlo povišanje temperature (0,5 ºC do 1,0 ºC), ki traja 24 do 48 ur.
Icelandic: Algengt er að vart verði við hækkun á líkamshita, á bilinu 0,5 til 1,0 °C að meðaltali hjá sauðfé og nautgripum, sem varir ekki lengur en í 24 til 48 klukkustundir.
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OVOJNINI Plastenka s 100 ml in 252 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Askja af 100 ml og 252 ml
Slovenian: CZ Veterinaria, S.A.
Icelandic: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño Spánn
Slovenian: {DD/MM/LLLL}
Icelandic: EXP {mánuður/ár}
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto: Cepite samo zdrave živali.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Slovenian: Bovilis Blue-8 vzbuja aktivno imunost proti serotipu 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Icelandic: örvar virkt ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerð 8.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum:
Slovenian: Zdravilo ne sme zmrzniti.
Icelandic: Má ekki frjósa.
Slovenian: Cepimo samo zdrave živali.
Icelandic: Bólusetjið einungis heilbrigð dýr.
Slovenian: 3 tedne po cepljenju
Icelandic: 3 vikum eftir bólusetningu.
Slovenian: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a DE-50739 Köln
Icelandic: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Slovenian: Bovilis BTV8
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Bovilis BTV8
Slovenian: Velikost pakiranja: kartonska škatla z 1 ali 10 vialami.
Icelandic: Pakkningastærð: pappaaskja með 1 eða 10 hettuglösum.
Slovenian: Toda povišanje temperature je lahko za 0,5°C večje, otekline pa so lahko bolj izrazite in otipljive dlje časa.
Icelandic: Þó getur hitahækkun orðið 0,5 °C meiri og þrotinn meiri og áþreifanlegur í lengri tíma.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C), zaščitite pred svetlobo, zdravilo ne sme zmrzniti.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C), verjið gegn ljósi, má ekki frjósa.
Slovenian: NEMČIJA
Icelandic: Þýskaland
Slovenian: S temi ukrepi varujete okolje.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C- 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Slovenian: * (za podrobne podatke glejte poglavje 4.4) Začetek imunosti:
Icelandic: *(sjá nánari upplýsingar í kafla 4.4)
Slovenian: EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Icelandic: EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Slovenian: Nič dni
Icelandic: Núll dagar
Slovenian: Učinkovitost pri drugih živalskih vrstah je lahko različna od učinkovitosti pri ovcah in govedu.
Icelandic: Verkunin hjá öðrum tegundum getur verið önnur en hjá sauðfé og nautgripum.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Slovenian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Icelandic: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet:06/09/2010 Datum zadnjega podaljšanja:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/09/2010.
Slovenian: Lot {številka}
Icelandic: LOTUNÚMER Lot {númer}
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.)
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: En odmerek (1 ml) vsebuje:
Icelandic: Einn skammtur (1 ml) inniheldur:
Slovenian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Icelandic: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer Holland
Slovenian: CVMP se tudi strinja, da se cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih.
Icelandic: Sérfræðinganefnd dýralyfja hjá Lyfjastofnun Evrópu (CVMP) hefur einnig samþykkt að áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.
Slovenian: Glede na to, da je zdravilna učinkovina biološkega izvora za vzbujanje aktivne imunosti ni vključena v Uredbo komisije (ES) št. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið, sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi, fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Slovenian: *(vrednost v krvnem obtoku (Ct) >30 kaže po validirani metodi rRT-PCR na odsotnost kužnega virusa).
Icelandic: *(hringrásargildi (cycling value, Ct) > 30 með gildaðri rRT-PCR aðferð, sem gefur til kynna að smitandi veira sé ekki til staðar)
Slovenian: Tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram í örfáum tilfellum.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 8 urah.
Icelandic: Þegar umbúðir hafa verið rofnar skal nota lyfið innan 8 klst.
Slovenian: Bovilis BTV8 je inaktivirano virusno cepivo za vzbujanje aktivne imunosti proti serotipu 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Icelandic: Bovilis BTV8 er óvirkjað veirubóluefni til að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerð 8. Dýralyf.
Slovenian: b) bolezen, za katero se z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini pridobi imunost, na območju skoraj ni prisotna.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 8 ur, če cepivo ni izpostavljeno temperaturi nad 37 °C ali kontaminirano.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 8 klukkustundir ef lyfið er ekki látið vera í meira en 37 °C hita og hefur ekki mengast.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba zdravila Bovilis BTV8 so dovoljeni le pod posebnimi pogoji, ki so določeni v zakonodaji Evropske skupnosti za nadzor nad boleznijo modrikastega jezika.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Bovilis BTV8 er eingöngu heimiluð við ákveðin skilyrði í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um eftirlit með blátungu.
Slovenian: Varnost cepiva je preskušena pri ovcah in govedu.
Icelandic: Gerð hefur verið prófun á öryggi bóluefnisins hjá sauðfé og nautgripum.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva pri seropozitivnih živalih, vključno z živalmi, ki imajo protitelesa od mater.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá sermijákvæðum dýrum, að meðtöldum þeim sem hafa mótefni frá móðurdýri.
Slovenian: Zdravil ne smete odlagati v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno vrsto
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:
Slovenian: (*pri piščancih vzbudi titer protiteles z nevtralizirajočim učinkom na virus ≥ 5,0 log2) Dodatki
Icelandic: (*sem virkjar veiruhlutleysandi mótefnasvörun í kjúklingum er nemur ≥ 5,0 log2)
Slovenian: Dajanje dvojnega odmerka pri govedu in ovcah ni povzročilo dodatnih neželenih reakcij.
Icelandic: Eftir að nautgripum og sauðfé hafði verið gefinn tvöfaldur skammtur varð ekki vart við nein önnur viðbrögð.
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos,
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki í samræmi við löggjöf sína bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Slovenian: EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003
Icelandic: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi trometamol natrijev klorid maleinska kislina emulzija simetikona aluminijev hidroksid saponin voda za injekcije
Icelandic: Trómetamól Natríumklóríð Maleinsýra Símetíkón fleyti Álhýdroxíð Sapónín
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Slovenian: Uporabite čisto in sterilno opremo za cepljenje in pazite, da ne bi prišlo do kontaminacije.
Icelandic: Notið hreinan og sæfðan bólusetningarbúnað og forðist mengun.
Slovenian: Viale iz PET po 10, 20, 50, 100, 200, 250 ali 500 ml z gumijastimi zamaški in aluminijastimi zaporkami
Icelandic: PET hettuglös með 10, 20, 50, 100, 200, 250 eða 500 ml, með gúmmítappa og álhettu.
Slovenian: Pri ovcah so lahko otekline otipljive še po šestih tednih.
Icelandic: Hjá sauðfé getur þroti enn verið áþreifanlegur að sex vikum liðnum.
Slovenian: Vialo pred uporabo in občasno med uporabo pretresite.
Icelandic: Hristið flöskuna fyrir notkun og öðru hvoru meðan á notkun stendur.
Slovenian: Test količinske določitve antigena po deaktivaciji je treba razviti po proizvodnji 10 komercialnih serij.
Icelandic: Hanna skal magnákvörðunarpróf fyrir mótefnavaka eftir óvirkjun þegar framleiddar hafa verið 10 lotur til sölu.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred uporabo katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali po njej odločamo od primera od primera.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Slovenian: Suspenzija za injiciranje Opalescentno roza s sedimentom, ki se resuspendira.
Icelandic: Ópallýsandi bleik með botnfalli sem hægt er að leysa upp aftur.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/10./106./001-014
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/10/106/001 - 014
Slovenian: Pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, za katere menimo, da jih ogroža okužba, je treba cepivo uporabiti previdno in ga pred masovnim cepljenjem testirati pri majhnem številu živali.
Icelandic: Sé það notað hjá öðrum jórturdýrum sem talið er að eigi á hættu að sýkjast, húsdýrum eða villtum dýrum, skal nota það með varúð hjá þeim tegundum og ráðlegt er að prófa bóluefnið á fáeinum dýrum áður en fjöldabólusetning á sér stað.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Slovenian: Uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena le pod posebnimi pogoji, ki so določeni v zakonodaji Evropske skupnosti za nadzor nad boleznijo modrikastega jezika.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er aðeins leyfð að ákveðnum skilyrðum í lögum Evrópusambandsins um eftirlit með blátungu.
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosto (pri več kot 1 živali od 10 živali stranski učinki v času zdravljenja) - pogosto (pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali) - nepogosto (pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 1.000 živali) - redko (pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali) - zelo redko (pri manj kot 1 živali na 10.000 živali, vključno s posameznimi primeri)
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Slovenian: 6 mesecev
Icelandic: 2 ár;
Slovenian: Cepivo pred uporabo ogrejte na sobno temperaturo (15-25°C).
Icelandic: Látið bóluefnið ná stofuhita (15-25 °C) fyrir notkun.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:
Slovenian: Obseg zmanjšanja je bil dokazan v epidemiološko modeliranih študijah, v katerih se je zmanjšal prenos virusa na raven, ki lahko omeji širjenje izbruha v cepljeni populaciji.
Icelandic: Rannsóknir byggðar á faraldsfræðilegum líkönum benda til þess að þessi minnkun sé líkleg til að draga það mikið úr dreifingu veirunnar að það takmarki faraldur hjá bólusettu þýði.
Slovenian: Vzbujanje aktivne imunosti proti serotipu 8 virusa bolezni modrikastega jezika pri govedu od starosti 6 tednov, da zmanjšamo viremijo.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn blátungu (bluetongue virus) af sermisgerð 8 hjá nautgripum frá 6 vikna aldri, svo draga megi úr veirudreyra*.
Slovenian: Viale 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Icelandic: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Slovenian: Kartonska škatla (10, 20, 50, 100, 200, 250 ali 500 ml)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja (10, 20, 50, 100, 200, 250 eða 500 ml)
Slovenian: OVOJNINAH
Icelandic: Sapónín
Slovenian: Brejost in laktacija
Icelandic: Meðganga og mjólkurgjöf:
Slovenian: ovce: QI04AA02 goveda: QI02AA08 Inaktivirano virusno cepivo za vzbujanje aktivne imunosti proti serotipu 8 virusa bolezni modrikastega jezika
Icelandic: QI02AA08 Óvirkjað veirubóluefni til að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerð 8
Slovenian: Inkompatibilnosti Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf.
Slovenian: Ker trajanje imunosti še ni natančno določeno, morata shemo revakcinacije odobriti pristojen organ ali odgovorni veterinar ob upoštevanju lokalne epidemiološke situacije.
Icelandic: Þar sem ending ónæmis hefur ekki verið staðfest að fullu, er endurbólusetningaráætlun háð samkomulagi við viðkomandi yfirvöld eða ábyrgan dýralækni, þar sem tekið er tillit til faraldursfræðilegra aðstæðna.
Slovenian: Pri ovcah traja oteklina do tri tedne, medtem ko lahko pri govedu majhne otekline otipamo do šest tednov po cepljenju pri približno tretjini cepljenih živali.
Icelandic: Í sauðfé er þessi þroti yfirleitt til staðar í allt að þrjár vikur, en í nautgripum má hugsanlega finna lítils háttar þrota þegar þreifað er í allt að sex vikur frá bólusetningu hjá um þriðjungi bólusettra dýra.
Slovenian: Cepivo zmanjšuje, vendar ne preprečuje viremije pri govedu.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að bóluefnið dregur úr veirudreyra í nautgripum, en kemur ekki í veg fyrir hann.
Slovenian: Bovilis BTV8 suspenzija za injiciranje za govedo in ovce
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: Bovilis BTV8 stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi og sauðfé
Slovenian: Govedo od 6 mesecev starosti: dva odmerka po 1 ml subkutano v razmiku približno 3 tednov.
Icelandic: Nautgripir frá sex vikna aldri: inndæling á tveimur 1 ml skömmtum, gefnum með um þriggja vikna millibili.
Slovenian: Aluminijev hidroksid (100 %) 16,7 mg Saponin
Icelandic: Álhýdroxíð (sem 100%)
Slovenian: Pri govedu lahko majhne otekline otipamo do šest tednov po cepljenju pri približno tretjini cepljenih živali.
Icelandic: Í nautgripum má hugsanlega finna lítils háttar þrota þegar þreifað er í allt að sex vikur frá bólusetningu hjá um þriðjungi bólusettra dýra.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva nista dokazani pri plemenskih samcih.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá karldýrum sem notuð eru til undaneldis.