FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ERYSENG PARVO injektioneste, suspensio, sioille
Polish: ERYSENG PARVO zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Finnish: PAHVILAATIKKO, , (20 ml, 50 ml, 100ml, ja 250ml) PULLON (100 ml, 250 ml) JA INJEKTIOPULLON ETIKETTI (100 ml)
Polish: PUDEKO TEKTUROWE, (20 ml, 50 ml, 100ml i 250ml) BUTELKI (100 ml, 250 ml) I FIOLKI (100 ml)
Finnish: + 25 annosta (50 ml)
Polish: + 25 dawek (50 ml)
Finnish: DEAE-dekstraani Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Ginseng
Polish: Wodorotlenek glinu DEAE-dekstran
Finnish: Inaktivoitu sian parvovirus, kanta NADL-2 .............................................................. RP > 1,15 inaktivoitu Erysipelothrix rhusiopathiae, kanta R32E11 ............... ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % inhibitiolla ELISA- 50 %
Polish: Inaktywowany parwowirus świński, szczep NADL-2 .............................................. RP > 1,15 inaktywowany Erysipelothrix rhusiopathiae, szczep R32E11 ....... ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % hamowania ELISA - 50%
Finnish: UNISTRAIN PRRSvalmistetietoihin on perehdyttävä huolella ennen yhteiskäyttöä.
Polish: Przed podaniem zmieszanych produktów należy zapoznać się z informacją na temat produktu UNISTRAIN PRRS.
Finnish: Inaktivoitua sian parvovirusta, kanta NADL-2 ...................................................... RP > 1,15 * Inaktivoitua Erysipelothrix rhusiopathiae-bakteeria, kanta R32E11 ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Polish: Inaktywowany parwowirus świński, szczep NADL-2 ........................................... RP > 1,15 * Inaktywowany Erysipelothrix rhusiopathiae, szczep R32E11 ..... ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Finnish: Euroopan komissio myönsi 8. heinäkuuta 2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Eryseng Parvoa varten.
Polish: W dniu 8 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Eryseng Parvo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Sikaruusua tutkittiin kahdessa laboratoriotutkimuksessa.
Polish: W przypadku różycy świń przeprowadzono dwa badania laboratoryjne.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana myös yksi rokottamaton verrokkiryhmä.
Polish: W badaniu była także obecna niezaszczepiona grupa kontrolna.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Eryseng Parvon hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyissä käyttöaiheissa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Eryseng Parvoa varten.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Eryseng Parvo w leczeniu zatwierdzonego wskazania przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Eryseng Parvo do obrotu.
Finnish: Eryseng Parvon yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä sialla kymmenestä) on lievä tai keskivaikea injektiokohdan tulehdus, joka tavallisesti paranee neljän päivän kuluessa mutta voi joissakin tapauksissa kestää jopa 12 päivää rokotuksen jälkeen.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 świń) związane ze stosowaniem produktu Eryseng Parvo to stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, który zazwyczaj ustępuje w ciągu czterech dni, ale w niektórych przypadkach może trwać do 12 dni po szczepieniu.
Finnish: Parvovirusta koskeneessa tutkimuksessa Eryseng Parvon osoitettiin suojanneen 100 prosenttia sikiöistä, kun verrokkiryhmässä 89 prosenttia sikiöistä oli muumioituneita.
Polish: W badaniu nad parwowirusem wykazano, że produkt Eryseng Parvo ochronił 100% płodów, podczas gdy 89% płodów w grupie kontrolnej uległo mumifikacji.
Finnish: Rokote sian parvovirusta ja sikaruusua vastaan (inaktivoitu)
Polish: Szczepionka przeciwko różycy i parwowirozie świń (inaktywowana)
Finnish: Muita tietoja Eryseng Parvosta:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Eryseng Parvo:
Finnish: Toiseen laboratoriotutkimukseen osallistui 15 nuorta emakkoa, jotka rokotettiin perusrokotusohjelman mukaisesti ja joille annettiin kuusi kuukautta myöhemmin tehosterokotus.
Polish: Drugie badanie laboratoryjne obejmowało 15 loszek, które były szczepione zgodnie z podstawowym kalendarzem szczepień i którym sześć miesięcy później podano dawkę przypominającą.
Finnish: Siat saivat kaksi rokoteannosta 3 viikon välein siten, että jälkimmäinen annos annettiin 3-4 viikkoa ennen astutusta.
Polish: Świniom podano dwie dawki szczepionki w odstępie trzech tygodni, przy czym drugą dawkę podano trzy-cztery tygodnie przed kryciem.
Finnish: Eryseng Parvo on eläinrokote, joka sisältää inaktivoituja (tapettuja) sian parvoviruksia ja Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteereja.
Polish: Eryseng Parvo jest szczepionką weterynaryjną zawierającą inaktywowane (zabite) parwowirus świński i bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae.
Finnish: Tämä suojaa sitä sian parvovirukselta ja sikaruusulta.
Polish: Pomoże to w ochronie zwierząt przed parwowirusem świńskim i różycą świń.
Finnish: Eryseng parvoa on saatavana injektionesteenä, suspensiona.
Polish: Produkt Eryseng Parvo jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Finnish: Sikaruusua koskeneessa ensimmäisessä laboratoriotutkimuksessa 90 prosenttia rokotetuista sioista (27 sikaa 30:stä) oli saanut suojan Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin serotyyppiä 1 vastaan siten, että niille ei ollut kehittynyt taudille tyypillisiä iholeesioita, ja 93 prosenttia rokotetuista sioista (28 sikaa 30:stä) sai suojan Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin serotyyppiä 2 vastaan ja siten välttyi iholeesioilta.
Polish: W przypadku różycy świń w pierwszym badaniu laboratoryjnym wykazano, że 90% (27 z 30) zaszczepionych świń było chronionych przed bakteriami Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 1 i nie pojawiły się u nich charakterystyczne zmiany skórne, a jednocześnie 93% (28 z 30) zaszczepionych świń było chronionych przed bakteriami Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 2 i nie pojawiły się u nich charakterystyczne zmiany skórne.
Finnish: Rokotteen sisältämä sian parvoviruksen kanta on nimeltään NADL-2 ja Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin kanta on nimeltään R32E11.
Polish: Zawiera ona szczep parwowirusa świńskiego o nazwie NADL-2 oraz szczep bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae o nazwie R32E11.
Finnish: Eryseng Parvo on rokote.
Polish: Produkt Eryseng Parvo to szczepionka.
Finnish: Kun sialle annetaan Eryseng Parvo -rokote, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa virukset ja bakteerit "vieraiksi" ja valmistaa niille vasta-aineita.
Polish: Po podaniu produktu Eryseng Parvo świni układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusy i bakterie jako struktury „obce" i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Finnish: Eryseng Parvon varoaika on nolla päivää.
Polish: Okres karencji w przypadku produktu Eryseng Parvo wynosi zero dni.
Finnish: Sian parvoviruksen osalta lääkevalmistetta tutkittiin laboratoriotutkimuksessa, jossa kolmelle 11 nuoren emakon (naarassika, joka ei ole vielä porsinut) ryhmälle annettiin rokotukset erilaisina sian parvoviruksen pitoisuuksina.
Polish: W przypadku parwowirusa świńskiego przeprowadzono badanie laboratoryjne obejmujące trzy grupy 11 loszek (samic świni, które jeszcze nie rodziły prosiąt), którym podano szczepionki o różnych stężeniach parwowirusa świńskiego.
Finnish: Jos eläin altistuu myöhemmin sian parvoviruksille tai Erysipelothrix rhusiopathiaebakteereille, sen immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeasti.
Polish: W przypadku narażenia na parwowirus świński oraz bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 40 sikaa, 30 sikaa rokotettiin antamalla kaksi annosta kolmen viikon välein, kun taas verrokkiryhmässä olleille 10 sialle annettiin lumelääkettä.
Polish: W pierwszym badaniu obejmującym 40 świń, 30 świń zaszczepiono dwiema dawkami w odstępie trzech tygodni, podczas gdy 10 świniom należącym do grupy kontrolnej podano placebo (leczenie pozorowane).
Finnish: Siat altistettiin parvovirukselle tiineyden 40. päivänä ja sen jälkeen siat lopetettiin (tapettiin humaanisti) kun tiineys oli jatkunut 90 päivää.
Polish: U świń wykonano testy prowokacyjne z użyciem parwowirusa w 40. dniu ciąży, a następnie poddano je eutanazji (uśmiercono humanitarnie) w 90. dniu ciąży.
Finnish: Eryseng Parvo sisältää adjuvanttia (alumiinihydroksidi, DEAE-dekstraani ja ginseng), joka tehostaa immuunivastetta.
Polish: Produkt Eryseng Parvo zawiera adjuwant (wodorotlenek glinu, DEAE-dekstran oraz żeń-szeń) mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.
Finnish: Mitä hyötyä Eryseng Parvosta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Eryseng Parvo zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Mitä Eryseng Parvo on?
Polish: Co to jest Eryseng Parvo?
Finnish: Eryseng Parvoa käytetään alkio- ja sikiövaiheessa olevien (syntymättömien) porsaiden suojaamiseen istukan kautta tarttuvalta sian parvovirusinfektiolta.
Polish: Produkt Eryseng Parvo stosuje się w celu ochrony embrionów i płodów (nienarodzonych) prosiąt przed zakażeniem parwowirusem świńskim za pośrednictwem łożyska.
Finnish: Tehon mittarina oli, ettei sikiöillä esiintynyt sian parvovirusta eikä sian parvoviruksen vasta-aineita.
Polish: kryterium oceny skuteczności był brak parwowirusa świńskiego i przeciwciał skierowanych przeciwko niemu w płodach.
Finnish: Eryseng Parvoa käytetään karjujen ja emakoiden suojaamiseen Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin serotyypin 1 ja serotyypin 2 aiheuttamaa sikaruusua vastaan.
Polish: Produkt Eryseng Parvo stosuje się również w celu ochrony samców i samic świń przed różycą świń wywoływaną przez bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 1 i 2.
Finnish: Sian parvovirus aiheuttaa hedelmättömyyttä, alkio- tai sikiökuolemia ja pieniä pahnueita emakoille (naarassika, joka on porsinut).
Polish: Parwowirus świński powoduje niepłodność, wewnątrzmaciczne obumarcie płodu oraz małe mioty u loch (samic świni, które już rodziły prosięta).
Finnish: Mitä riskejä Eryseng Parvoon liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eryseng Parvo?
Finnish: 270 kapselia
Polish: 270 kapsułek
Finnish: Aloituspakkaus: 63 (7 x 3 ja 7 x 6) kapselia
Polish: Opakowanie na okres leczenia wstępnego: 63 (7 x 3 i 7 x 6) kapsułki
Finnish: 252 x 1 kapselia (yksittäispakattu)
Polish: 252 x 1 kapsułki (dawka jednostkowa)
Finnish: Aloituspakkaus: 63 (1 x 21 ja 2 x 21) tablettia
Polish: Opakowanie zbiorcze na okres leczenia wstępnego: 63 (1 x 21 i 2 x 21) tabletki
Finnish: Tietopakettiin täytyy sisältyä seuraavaa:
Polish: Pakiet szkoleniowy powinien zawierać:
Finnish: • JÄSENVALTIOISSA SOVELLETTAVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEWIDZIANE DO WPROWADZENIA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Finnish: Ennen lääkevalmisteen toimittamista markkinoille myyntiluvan haltijan on yhteisymmärryksessä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa toteutettava lääkäreille tarkoitettu koulutusohjelma opastusaineiston tarjoamiseksi siitä, miten Esbrietiä määrätään oikein.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni z właściwymi organami w państwach członkowskich program szkoleniowy dla lekarzy w celu dostarczenia materiałów szkoleniowych dotyczących przepisywania produktu Esbriet.
Finnish: • Potilaita on neuvottava välttämään tai vähentämään suoraa altistusta auringonvalolle (mukaan lukien aurinkolamput).
Polish: • Pacjentom zaleca się unikanie lub ograniczenie ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne (także solarium).
Finnish: • Tietoa lääkäreille (turvallisuutta koskevat tarkistuslistat)
Polish: • informację dla lekarzy (wykazy kontrolne dotyczące bezpieczeństwa);
Finnish: • Mitkä tahansa muut kliinisesti merkittävät haittavaikutukset lääkettä määränneen lääkärin arvion perusteella.
Polish: • jakiekolwiek inne istotne klinicznie działania niepożądane na lek, według oceny lekarza przepisującego lek.
Finnish: Lääkäreille tarkoitetussa tietoaineistossa heitä on kehotettava ilmoittamaan vakavista haittavaikutuksista ja erityisen merkillepantavista kliinisesti merkittävistä haittavaikutuksista, kuten seuraavat:
Polish: W informacji dla lekarzy należy zachęcić lekarzy przepisujących lek do zgłaszania ciężkich działań niepożądanych i istotnych klinicznie działań niepożądanych na lek, wymagających szczególnej uwagi, takich jak:
Finnish: Esbrietin turvallisuutta koskevien tarkistuslistojen on sisällettävä seuraavat pääasiat, jotka liittyvät maksan toimintaan ja valoherkkyyteen:
Polish: Wykazy kontrolne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Esbriet powinny zawierać następujące główne informacje dotyczące czynności wątroby i nadwrażliwości na światło:
Finnish: • Potilaita on neuvottava käyttämään päivittäin auringonsuojavoidetta, käyttämään auringonvalolta suojaavia vaatteita ja välttämään muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä.
Polish: • Pacjenci powinni zostać pouczeni o potrzebie stosowania filtra słonecznego, noszenia odzieży zabezpieczającej przed ekspozycją na słońce i unikania innych produktów leczniczych wywołujących nadwrażliwość na światło.
Finnish: • Potilaille on tiedotettava, että Esbrietiin tiedetään liittyvän valoherkkyysreaktioita ja että tämän vuoksi on ryhdyttävä ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin.
Polish: • Należy poinformować pacjentów, że stosowanie produktu Esbriet może wiązać się z występowaniem reakcji nadwrażliwości na światło i że należy podjąć środki zapobiegawcze.
Finnish: • Tietoa potilaille (potilaille tarkoitettu tuoteseloste)
Polish: • informację dla pacjenta (ulotka).
Finnish: • Maksan toimintaa on seurattava testein ennen Esbriet-hoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin hoidon aloittamisen jälkeen.
Polish: • Testy oceny czynności wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia za pomocą produktu Esbriet, a następnie w regularnych odstępach.
Finnish: • Valoherkkyysreaktiot ja ihottumat
Polish: • reakcje nadwrażliwości na światło i wysypki skórne;
Finnish: Valoherkkyys
Polish: Nadwrażliwość na światło
Finnish: • Seerumin transaminaasien pitoisuuden nousua voi ilmetä Esbriet-hoidon aikana.
Polish: • Podczas leczenia produktem Esbriet może dojść do zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy.
Finnish: • Esbriet on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta tai loppuvaiheen maksasairaus.
Polish: • Esbriet jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i krańcową niewydolnością wątroby.
Finnish: • Jos potilaan maksaentsyymiarvot kohoavat, hänen tilaansa on seurattava tiiviisti ja joko annosta on muutettava asianmukaisesti tai hoito on keskeytettävä.
Polish: • Każdy pacjent, u którego dojdzie do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych podczas podawania odpowiednio dostosowanej dawki lub po przerwaniu leczenia, wymaga ścisłej obserwacji.
Finnish: Maksan toiminta
Polish: Czynność wątroby
Finnish: Viikko 1, Viikko 2
Polish: Tydzień 1, Tydzień 2
Finnish: (auringonnousu; aamuannos)
Polish: (wschód słońca, dawka poranna)
Finnish: Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Polish: · Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Finnish: Lapset ja nuoret Esbrietiä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Esbriet nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita tulee välttää, mikäli mahdollista.
Polish: Należy unikać stosowania tych produktów leczniczych, kiedy to możliwe.
Finnish: Näitä havaintoja ei pidetä merkittävinä ihmisten kannalta.
Polish: Uważa się, że te odkrycia nie dotyczą ludzi.
Finnish: Ei heikkenemää (FVC:n muutos > 0 %)
Polish: Bez zmniejszenia (zmiana FVC > 0%)
Finnish: Mediaani (25.-75.)
Polish: Mediana (25-75)
Finnish: Alle 10 % heikkenemä
Polish: Zmniejszenie poniżej 10%
Finnish: 5-karboksi-pirfenidoni
Polish: 5-karboksy-pirfenidon
Finnish: Lääkevalmistetta annettiin kolme kertaa päivässä 52 viikon ajan.
Polish: Lek podawano trzy razy na dobę przez 52 tygodnie.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa lääkevalmistetta annettiin kolme kertaa päivässä vähintään 72 viikon ajan.
Polish: W obu badaniach lek podawano trzy razy na dobę przez co najmniej 72 tygodnie.
Finnish: Avoimissa tutkimuksissa on ollut mukana yli 170 potilasta yli viiden vuoden ajan ja osa 10 vuoteen saakka.
Polish: W badaniach prowadzonych metodą otwartej próby oceniono ponad 170 pacjentów przez okres ponad pięciu lat, a niektórych przez okres do 10 lat.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. syyskuuta 2015
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 września 2015 r.
Finnish: Monipakkauksen osa, jota ei myydä erikseen.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany osobno
Finnish: Pullot: 3 vuotta.
Polish: 3 lata dla butelek.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: · Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Pullopakkaus sisältää 270 kapselia.
Polish: Butelka zawiera 270 kapsułek.
Finnish: • Potilaita kehotetaan välttämään tai vähentämään suoralle auringonvalolle (myös aurinkolampuille) altistumista.
Polish: · Pacjentom zaleca się unikanie lub ograniczenie ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne (także solarium).
Finnish: Ole varovainen, jos sinun on tehtävä tarkkaavaisuutta ja koordinointikykyä vaativia tehtäviä.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających zachowania czujności i koordynacji.
Finnish: • auringonpolttama.
Polish: · oparzenie słoneczne.
Finnish: Mitä Esbriet on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Esbriet i w jakim celu się go stosuje
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. helmikuuta 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lutego 2011 r.
Finnish: Ruskea S-1-16530- tai 03A2-muste, jonka koostumus:
Polish: Brązowe tusze S-1-16530 lub 03A2 zawierające:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmilla huimausta kokeneilla potilailla oli ollut vain yksittäinen huimauskohtaus, ja valtaosa kohtauksista lakkasi keskimäärin 22 päivän jälkeen.
Polish: W badaniach klinicznych u większości pacjentów zgłaszających zawroty głowy doszło do jednego takiego zdarzenia i większość zdarzeń ustępowała po średnio 22 dniach.
Finnish: • Esbriet saattaa aiheuttaa huimausta ja väsymystä.
Polish: · Lek Esbriet może wywoływać zawroty głowy i zmęczenie.
Finnish: Myös anafylaktisia reaktioita on raportoitu.
Polish: Otrzymano również zgłoszenia o występowaniu reakcji anafilaktycznych.
Finnish: Mekanististen tutkimusten tulosten mukaan vaikuttaa siltä, että kohtukasvainten esiintyminen liittyy luultavasti krooniseen dopamiinivälitteiseen sukupuolihormonien epätasapainoon.
Polish: Wyniki badań mechanistycznych wskazują, że występowanie guzów macicy jest prawdopodobnie związane z przewlekłym zaburzeniem równowagi hormonów płciowych,
Finnish: 21 tablettia 42 tablettia 90 tablettia 180 tablettia
Polish: 21 tabletek 42 tabletki 90 tabletek 180 tabletek
Finnish: Näihin on liittynyt harvoin samanaikaista seerumin kokonaisbilirubiiniarvon suurenemista.
Polish: Rzadko wiązało się to z jednoczesnym zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy.
Finnish: Tupakoijilla pirfenidonille altistuminen oli 50 prosenttia tupakoimattomien arvoon nähden.
Polish: Ekspozycja na pirfenidon u palaczy wyniosła 50% ekspozycji obserwowanej u osób niepalących.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien N.V.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Finnish: Pirfenidonin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty ihmisillä.
Polish: Nie określono bezwzględnej dostępności biologicznej pirfenidonu u ludzi.
Finnish: • Älä käytä samanaikaisesti muita lääkkeitä, kuten tetrasykliiniryhmän antibiootteja (esimerkiksi doksisykliiniä), jotka voivat lisätä auringonvalolle herkistymistä.
Polish: · Nie należy stosować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą spowodować większą wrażliwość na światło słoneczne.
Finnish: • päänsärky.
Polish: · ból głowy.
Finnish: Näistä vaiheen 3 tutkimuksista kolme (PIPF-004, PIPF-006 ja PIPF-016) olivat monikansallisia ja yksi (SP3) tehtiin Japanissa.
Polish: Trzy z badań fazy 3 (PIPF-004, PIPF-006 i PIPF-016) były badaniami wielonarodowymi, a jedno (SP3) zostało przeprowadzone w Japonii.
Finnish: • rifampisiini (eräs antibiootti).
Polish: · ryfampicyna (rodzaj antybiotyku).
Finnish: On tärkeää, että käyt säännöllisesti verikokeissa Esbriet-hoidon keston ajan.
Polish: Ważne jest, aby przeprowadzać regularne testy krwi przez cały okres stosowania leku Esbriet.
Finnish: Pirfenidoni sitoutuu ihmisellä plasman proteiineihin, pääasiassa seerumin albumiiniin.
Polish: Pirfenidon wiąże się z białkami osocza ludzkiego, głównie z albuminami.
Finnish: Saat lääkkeesi kahden viikon hoidon aloituspakkauksessa, neljän viikon hoitopakkauksessa tai pullossa.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniu na 2-tygodniowe leczenie wstępne, w opakowaniu na 4-tygodniowe leczenie lub w butelce.
Finnish: Pirfenidonin vaikutustapaa ei ole vielä täysin määritetty.
Polish: Mechanizm działania pirfenidonu nie został w pełni poznany.
Finnish: PVC/Aclar/PCTFE-alumiinikalvoläpipainopakkaukset
Polish: Blistry z foli aluminiowej PVC/Aclar (PCTFE)
Finnish: Tupakointi saattaa indusoida entsyymien tuotantoa maksassa ja siten suurentaa lääkevalmisteen puhdistumaa sekä vähentää sille altistumista.
Polish: Palenie tytoniu może pobudzać wytwarzanie enzymów wątrobowych, zwiększając w ten sposób klirens produktu leczniczego i zmniejszając ekspozycję.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää etenkin silloin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska ne voivat muuttaa Esbrietin vaikutusta:
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania poniżej wymienionych leków, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku Esbriet.
Finnish: Esbriet-hoito on lopetettava tarvittaessa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: W razie konieczności należy przerwać leczenie produktem Esbriet (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Roche Registration GmbH
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Roche Registration GmbH
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että markkinoille tuonnin yhteydessä kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Esbrietiä, toimitetaan lääkäreiden tietopaketti, joka sisältää seuraavat osat:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w momencie wprowadzenia do obrotu wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać produkt leczniczy Esbriet, byli zaopatrzeni w pakiet informacyjny zawierający:
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Esbriet-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem Esbriet, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia produktem Esbriet dla matki.
Finnish: Kun terveille aikuisille annettiin kerta-annos pirfenidonia, lopullisen eliminaation näennäinen puoliintumisaika oli keskimäärin 2,4 tuntia.
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej pirfenidonu zdrowym starszym dorosłym ochotnikom średni pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wyniósł w przybliżeniu 2,4 godziny.
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (pirfenidonille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Polish: · jeśli pacjent ma uczulenie na pirfenidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Finnish: Noin 80 prosenttia suun kautta otetusta pirfenidoniannoksesta erittyy virtsaan 24 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Polish: Około 80% doustnie podanej dawki pirfenidonu wydala się z moczem w ciągu 24 godzin po podaniu.