FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En plus des modifications pathologiques dans le tissu cérébral (telles que les tubérosités corticales) pouvant être à l'origine des crises épileptiques, la voie mTOR est également impliquée dans la pathogenèse de l'épilepsie dans la STB.
Polish: Oprócz patologicznych zmian w tkance mózgowej (takich jak guzki korowe), które mogą powodować napady padaczkowe, szlak mTOR również uczestniczy w patogenezie padaczki w TSC.
French: La posologie est établie individuellement sur la base de la surface corporelle (SC) en utilisant la formule de Dubois, où le poids (P) est exprimé en kilogrammes et la taille (T) est exprimée en centimètres :
Polish: Dawkowanie jest ustalane indywidualnie na podstawie obliczonej powierzchni ciała pc. (ang. BSA, Body Surface Area) za pomocą wzoru Dubois'a, gdzie masa (m) wyrażona jest w kilogramach i wzrost (l) w centymetrach:
French: En raison de la variabilité entre les sujets, les ajustements de dose recommandés ne peuvent être optimaux pour tous les individus, une surveillance étroite des effets indésirables est donc recommandée.
Polish: W związku z różnicami między pacjentami, zalecane dostosowanie dawkowania może nie być optymalne dla wszystkich pacjentów, dlatego też zaleca się ścisłą obserwację działań niepożądanych.
French: Fréquence fondée sur le nombre de femmes agées de 10 à 55 ans pendant le traitement issu des données regroupées.
Polish: Częstość występowania przedstawiona na podstawie zbiorczych danych pochodzących od leczonych kobiet w wieku od 10 do 55 lat
French: Des instructions d'utilisation complètes et illustrées sont fournies à la fin de la notice, « Instructions d'utilisation ».
Polish: Pełna instrukcja wraz z rysunkami znajduje się na końcu ulotki dołączonej do opakowania, w punkcie „Instrukcja stosowania".
French: L'analyse du premier critère secondaire principal, la modification de la fréquence des crises convulsives, n'a pas permis de tirer de conclusion ; ainsi, malgré le fait que des résultats positifs ont été observés pour les deux critères secondaires suivants (temps avant progression des SEGA et taux de réponse des lésions cutanées), ces résultats n'ont pas pu être formellement déclarés comme étant statistiquement significatifs.
Polish: Analiza najważniejszego drugorzędowego punktu końcowego, zmiany częstości napadów, nie dała jednoznacznych wyników; dlatego mimo, iż dla dwóch kolejnych drugorzędowych punktów końcowych wyniki (czas do progresji SEGA i wskaźnik odpowiedzi ze strony zmian skórnych) były pozytywne, nie mogły one zostać formalnie uznane za statystycznie znamienne.
French: La même technique de dosage et le même laboratoire doivent si possible être utilisés pour le suivi thérapeutique tout au long du traitement.
Polish: Jeśli jest to możliwe, w czasie całego leczenia należy stosować te same metody i laboratorium w celu monitorowania stężenia terapeutycznego.
French: L'administration de corticoïdes peut être indiquée.
Polish: Wskazane może być podawanie kortykosteroidów.
French: Les études non-cliniques chez le rat indiquent :
Polish: Niekliniczne badania u szczurów wykazują:
French: Réduction par rapport à la valeur initiale
Polish: Zmniejszenie w porównaniu z pomiarem początkowym
French: Egalement, aux mêmes échéances, des réductions de volume ≥ 50 % ont été observées respectivement chez 44,2 %, 63,3 % et 68,9 % des patients traités.
Polish: Podobnie, w tych samych punktach czasowych obserwowano 50% zmniejszenie objętości odpowiednio u 44,2%, 63,3% i 68,9% leczonych pacjentów.
French: Crospovidone type A Mannitol
Polish: Krospowidon typu A Mannitol
French: Veuillez lire et suivre attentivement ces instructions de façon à savoir comment préparer correctement le médicament.
Polish: Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję zawierającą wskazówki jak poprawnie przygotować lek.
French: Après avoir bu la suspension, tout résidu doit être dissous dans le même volume d'eau et avalé (voir rubrique 5.2).
Polish: Po wypiciu zawiesiny, wszelkie pozostałości muszą być ponownie rozpuszczone w takiej samej objętości wody i następnie wypite (patrz punkt 5.2).
French: Pas de modification Augmentation
Polish: Brak zmian Wzrost guza
French: Par conséquent, il est supposé que l'état d'équilibre pourrait être atteint plus tôt chez les patients de moins de 3 ans (voir rubrique 4.2 pour les recommandations de dose).
Polish: Dlatego uznaje się, że stan równowagi dynamicznej może być osiągnięty wcześniej u pacjentów w wieku <3 lat (patrz punkt 4.2 zalecenia dotyczące dawkowania).
French: Taux élevé d'une enzyme appelée lactatedeshydrogénase sanguine, qui donne des informations sur la santé de certains organes
Polish: Duża aktywność we krwi enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa, który dostarcza informacji o stanie zdrowia pewnych narządów
French: Meilleure réponse globale de l'angiomyolipome - % Réponse
Polish: Najlepsza całościowa odpowiedź naczyniakomięśniakotłuszczaka - % Odpowiedź
French: affaiblir votre système immunitaire.
Polish: osłabiać układ odpornościowy.
French: L'activation de mTORC1 induit une cascade de signalisation des kinases en aval, incluant l'activation des kinases S6.
Polish: Aktywacja mTORC1 prowadzi do uruchomienia szlaku przekazywania sygnałów znajdującego się poniżej kinazy, m.in. aktywacji kinaz S6.
French: ≥ 18 ans b n=21
Polish: ≥18 lat b n=21
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub próby otwarcia.
French: Remplissez à nouveau le verre avec le même volume d'eau (environ 30 ml), mélangez doucement le contenu restant et buvez-le en totalité pour garantir que vous avez pris la pleine dose de Votubia comprimés.
Polish: - Uzupełnić szklankę taką samą ilością wody (około 30 ml), delikatnie zamieszać pozostałą zawartość i wypić całą ilość, aby mieć pewność, że cała dawka leku Votubia w postaci tabletek została przyjęta.
French: La stabilité de la suspension prête à l'emploi a été démontrée pendant 60 minutes.
Polish: Wykazano, że trwałość gotowej do podania zawiesiny wynosi 60 minut.
French: Une étude de toxicologie chez le jeune singe n'a pas mis en évidence de toxicité pertinente.
Polish: Badania dotyczące toksyczności z udziałem młodych małp nie wykazały znaczących objawów toksyczności.
French: Élimination de l'air
Polish: Usunięcie powietrza
French: Votubia doit être pris par voie orale une fois par jour à la même heure chaque jour, avec ou sans aliments de façon constante (voir rubrique 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Votubia musi być podawany doustnie, raz na dobę o tej samej porze, z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2).
French: Une autre réduction de la dose peut s'avérer nécessaire pour gérer les effets indésirables (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Polish: Dalsze zmniejszenie dawki może być wymagane w celu kontrolowania działań niepożądanych (patrz punkty 4.2 i 4.4).
French: Votubia peut nuire au fœtus et son utilisation pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Polish: Lek Votubia może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i nie zaleca się przyjmowania go w czasie ciąży.
French: Les études précliniques sur des modèles de dérégulation de mTOR dans le cerveau ont démontré que le traitement avec un inhibiteur de mTOR tel que l'évérolimus pouvait prolonger la survie, limiter les crises épileptiques, prévenir le développement de nouvelles crises épileptiques et prévenir les décès prématurés.
Polish: Badania niekliniczne na modelach dysregulacji mTOR w mózgu wykazały, że leczenie inhibitorem mTOR takim jak ewerolimus może wydłużać przeżycie, hamować napady padaczkowe, zapobiegać rozwojowi nowych napadów padaczkowych i zapobiegać przedwczesnej śmierci.
French: Les autres effets indésirables possibles de Votubia incluent :
Polish: Do innych możliwych działań niepożądanych leku Votubia należą:
French: Des doses uniques allant jusqu'à 70 mg ont été administrées avec une tolérance aiguë acceptable chez l'adulte.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki do 70 mg obserwowano akceptowalną tolerancję w populacji pacjentów dorosłych.
French: Si vous vous sentez fatigué(e) de façon inhabituelle (la fatigue est un effet indésirable fréquent), faites attention quand vous conduisez des véhicules et utilisez des machines.
Polish: W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie (zmęczenie jest częstym działaniem niepożądanym), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: L'étude a testé indépendamment deux différents critères principaux d'évaluation: 1) taux de réponse défini comme une réduction de la fréquence des crises épileptiques partielles d'au moins 50 % par rapport à la fréquence de référence pendant la période d'entretien de la phase principale ; et 2) réduction en pourcentage de la fréquence des crises épileptiques partielles par rapport à la fréquence de référence pendant la période d'entretien de la phase principale.
Polish: W badaniu niezależnie testowano dwa różne pierwszorzędowe punkty końcowe: 1) wskaźnik odpowiedzi definiowany jako przynajmniej 50% redukcja częstości występowania napadów częściowych w okresie leczenia podtrzymującego głównej fazy badania względem stanu początkowego; oraz 2) odsetek redukcji częstości występowania napadów częściowych w okresie leczenia podtrzymującego głównej fazy badania względem stanu początkowego.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents anti-néoplasique, autres agents anti-néoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC : L01XE10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE10
French: Dans ce cas, la dose ne doit pas dépasser 25 % de la dose calculée d'après la SC (arrondie au dosage le plus proche).
Polish: W takim przypadku nie wolno przekraczać 25% dawki obliczonej na podstawie pc. (w zaokrągleniu do najbliższej dawki).
French: La fréquence des crises à la référence et la TNCmin étaient toutes deux des facteurs significatifs (α=0,05) pour prédire la fréquence absolue des crises épileptiques dans le modèle de régression linéaire.
Polish: Zarówno początkowa częstość występowania, jak i TN-Cmin były istotnymi czynnikami (α=0,05) prognozującymi bezwzględną częstość występowania napadów padaczkowych w modelu regresji liniowej.
French: Les médicaments suivants peuvent réduire l'efficacité de Votubia : - la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose.
Polish: Niżej wymienione leki mogą zmniejszać skuteczność leku Votubia: ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy.
French: Les médecins et les patients doivent être conscients du risque accru d'infection avec Votubia.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażenia w trakcie leczenia produktem leczniczym Votubia.
French: Systématiquement, prenez seulement les comprimés ou seulement les comprimés dispersibles, et jamais une combinaison des deux.
Polish: Należy konsekwentnie przyjmować tylko tabletki albo tylko tabletki do sporządzania zwiesiny dousnej, i nigdy nie łączyć obu postaci.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement et pendant les 2 semaines qui suivent la prise de la dernière dose de Votubia.
Polish: Nie należy karmić piersią w okresie leczenia i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki leku Votubia.
French: Il faut utiliser systématiquement la même forme pharmaceutique en fonction de l'indication traitée.
Polish: Trzeba konsekwentnie stosować tą samą postać farmaceutyczną, właściwą w leczeniu danego wskazania.
French: Les comprimés doivent être dissous dans l'eau avant administration.
Polish: Tabletki należy rozpuścić w wodzie przed zastosowaniem leku.
French: Selon une analyse de pharmacocinétique de population, la clairance orale (Cl/F) est supérieure de 20 % en moyenne chez les patients transplantés de race noire.
Polish: W analizie właściwości farmakokinetycznych wykazano, że klirens po podaniu doustnym (CL/F) jest średnio o 20% większy u pacjentów rasy czarnej po przeszczepieniu.
French: La surveillance et le traitement des infections fongiques sont recommandés, particulièrement chez les patients ayant été traités par des médicaments à base de stéroïdes.
Polish: Zaleca się monitorowanie pod kątem zakażenia grzybiczego i jego leczenia, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących leki na bazie steroidów.
French: Les données de référence indiquaient un retard mental léger à modéré chez les patients âgés de 6 à 18 ans (scores de 60 à 70 aux échelles: Adaptative Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills et Socialization Domain).
Polish: Wyjściowe dane wskazywały na występowanie opóźnienia umysłowego w stopniu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów w wieku 6-18 lat (wyniki z zakresu 60-70 w złożonej ocenie zachowań adaptacyjnych oraz w obszarach dotyczących komunikacji, umiejętności wykonywania codziennych czynności i socjalizacji, ang. Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization Domain Scores).
French: Il n'a pas été mené d'études spécifiques d'excrétion chez les patients cancéreux, mais des données sont disponibles chez les patients transplantés.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących wydalania ewerolimusu u pacjentów z rakiem, jednak dostępne są dane z badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów po zabiegach przeszczepienia.
French: L'évérolimus peut réduire les taux du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF).
Polish: Ewerolimus może zmniejszać stężenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
French: Dans ce cas, une dose de 2,5 mg par jour ne doit pas être dépassée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Polish: W takim przypadku nie wolno stosować dawki większej niż 2,5 mg na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.2).
French: Les deux bras de traitement étaient globalement bien équilibrés en ce qui concerne les caractéristiques démographiques et pathologiques initiales ainsi que les traitements antérieurs anti-SEGA.
Polish: Obie grupy badane były na ogół zrównoważone pod względem parametrów demograficznych i wyjściowej charakterystyki choroby oraz wcześniejszego stosowania leków przeciw SEGA.
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Polish: Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.1 i 5.2).
French: Si vous avez de la fièvre, ou tout autre signe d'infection, vous devez consulter votre médecin.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub inne objawy zakażenia, należy skonsultować się z lekarzem.
French: Troubles rénaux : la modification de la fréquence des mictions ou l'absence de mictions peuvent être des symptômes d'insuffisance rénale et ils ont été observés chez certains patients ayant reçu l'évérolimus.
Polish: Zaburzenia nerek: zmiana częstości lub brak oddawania moczu mogą być objawami niewydolności nerek i były obserwowane u niektórych pacjentów przyjmujących ewerolimus.
French: Sans crise
Polish: Bez napadów
French: Poussez lentement le piston vers le haut pour éliminer l'essentiel de l'air (une petite quantité d'air restant autour de l'embout est acceptable).
Polish: Powoli popychać tłok do góry, aby usunąć większość powietrza (niewielka ilość powietrza może pozostać przy zakończeniu strzykawki).
French: Information importante pour les aidants
Polish: Ważna informacja dla personelu medycznego
French: Le nombre de patients suivis en oncologie souffrant d'un effet indésirable menant à l'arrêt de l'évérolimus était supérieur chez les patients de plus de 65 ans (20 % versus 13 %).
Polish: Liczba pacjentów onkologicznych, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do zakończenia leczenia była wyższa w grupie pacjentów w wieku ≥65 lat (20% w porównaniu z 13%).
French: Les deux formes pharmaceutiques ne doivent pas être associées pour obtenir la dose souhaitée.
Polish: Nie można łączyć obu postaci farmaceutycznych w celu osiągnięcia pożądanej dawki.
French: Il n'existe pas de donnée clinique sur la distribution de l'évérolimus dans le cerveau humain.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących przenikania ewerolimusu do ludzkiego mózgu.
French: mTOR régule la synthèse protéique et de multiples fonctions cellulaires en aval qui peuvent influencer l'excitabilité neuronale et l'épileptogenèse.
Polish: Reguluje on syntezę białka oraz liczne funkcje dotyczące przekazywania bodźców do komórki, mogące wpływać na pobudliwość neuronów i epileptogenezę.
French: L'analyse a été stratifiée en fonction de l'utilisation d'antiépileptiques inducteurs enzymatiques lors de la randomisation (oui/non).
Polish: Analizę stratyfikowano z uwzględnieniem zastosowania leków przeciwpadaczkowych pobudzających enzymy w chwili randomizacji (tak/nie).
French: Une réactivation de l'hépatite B a été observée chez des patients prenant l'évérolimus.
Polish: Reaktywację zapalenia wątroby typu B obserwowano u niektórych pacjentów przyjmujących ewerolimus.
French: Taux élevé de cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie) Diminution de l'appétit
Polish: Duże stężenie tłuszczów (lipidów) we krwi (hipercholesterolemia) Zmniejszony apetyt
French: Le profil de sécurité non clinique de l'évérolimus a été évalué chez la souris, le rat, le cochon nain, le singe et le lapin.
Polish: Niekliniczny profil bezpieczeństwa ewerolimusu oceniano u myszy, szczurów, miniaturowych świń, małp i królików.
French: Dans l'analyse finale, la diminution du volume de l'angiomyolipome a été améliorée par un traitement à plus long terme par Votubia.
Polish: W analizie końcowej zmniejszenie objętości naczyniakomięśniakotłuszczaka uległo poprawie po dłuższym leczeniu produktem leczniczym Votubia.
French: L'évérolimus n'est pas recommandé chez la femme enceinte et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception.
Polish: Nie zaleca się podawania ewerolimusu kobietom w ciąży i kobietom w okresie rozdrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
French: Aux semaines 12, 96 et 192, des réductions de volume ≥ 30 % ont été observées respectivement chez 75,0 %, 80,6 % et 85,2 % des patients traités.
Polish: W tygodniu 12., 96. i 192. obserwowano 30% zmniejszenie objętości odpowiednio u 75,0%, 80,6% i 85,2% leczonych pacjentów.
French: Si nécessaire, buvez de l'eau en supplément pour rincer tous résidus restant dans votre bouche.
Polish: - Jeśli zajdzie taka potrzeba, należy wypić dodatkową ilość wody, aby wypłukać pozostałą ilość z ust.
French: Symptômes d'insuffisance cardiaque tels qu'essoufflement, difficultés pour respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes
Polish: Objawy niewydolności serca takie jak duszność, trudności w oddychaniu podczas leżenia, obrzęk stóp lub nóg.
French: Les résultats ont montré que Votubia était supérieur au placebo sur le critère principal de meilleure réponse globale des SEGA (p < 0,0001).
Polish: Wyniki wskazują na przewagę produktu leczniczego Votubia nad placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli najlepszej całkowitej odpowiedzi SEGA (p<0,0001).
French: • Les métabolites radioactifs de l'évérolimus [3H] ne passent pas de manière significative la barrière hémato-encéphalique
Polish: • Radioaktywne metabolity [3H] ewerolimusu nie przekraczają znacząco bariery krew-mózg
French: Les mains doivent être lavées soigneusement avant et après la préparation de la suspension.
Polish: Ręce powinny być umyte przed i po przygotowaniu zawiesiny.
French: Analyse primaire
Polish: Analiza pierwotna
French: Remarque : la quantité d'eau dans la seringue pour administration orale peut ne pas être absolument exacte mais tous les comprimés doivent être recouverts.
Polish: Uwaga: Ilość wody pobranej do strzykawki nie musi być dokładnie odmierzona, ale wszystkie tabletki muszą być w niej zanurzone.
French: Si une toxicité de Grade 3 réapparait, envisager l'arrêt du traitement.
Polish: Jeśli toksyczność 3. stopnia wystąpi ponownie, należy rozważyć przerwanie leczenia.
French: Mélange du médicament
Polish: Mieszanie leku
French: Tous les médicaments listés ci-dessus doivent être évités pendant le traitement par Votubia.
Polish: Należy unikać przyjmowania wszystkich wymienionych powyżej leków w okresie leczenia lekiem Votubia.
French: À la fin de la phase principale, la qualité de vie globale chez les patients âgés de 2 à < 11 ans (mesurée par la variation moyenne du score global de Quality Of Life [score total] in Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE] par rapport à la référence) était maintenue dans chaque bras de traitement Votubia ainsi que dans le bras placebo.
Polish: Pod koniec głównej fazy leczenia ogólna jakość życia pacjentów w wieku od 2 do <11 lat (mierzona średnią zmianą w całkowitym wyniku Kwestionariusza Jakości Życia [wynik całkowity] w Padaczce Dziecięcej (ang. Quality Of Life in Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]) względem wartości wyjściowych) została utrzymana w każdej grupie leczenia otrzymującej produkt leczniczy Votubia, a także w grupie placebo.
French: Agitez le contenu avec la cuillère pour récupérer le médicament restant éventuellement sur le verre et la cuillère.
Polish: Wymieszać zawartość szklanki łyżeczką, aby zebrać resztki leku pozostające w szklance i na łyżeczce.
French: Non-répondeurs - n (%)
Polish: Pacjenci z brakiem odpowiedzi - n (%)
French: La majorité des patients (67 %) étaient en échec pour au moins 5 antiépileptiques avant l'étude et 41,0 % et 47,8 % des patients prenaient 2 et ≥ 3 antiépileptiques pendant l'étude.
Polish: Większość pacjentów (67%) nie odpowiedziało na 5 lub więcej leków przeciwpadaczkowych przed rozpoczęciem badania, a 41,0% i 47,8% pacjentów przyjmowało 2 i ≥3 leki przeciwpadaczkowe podczas badania.
French: Si vous avez eu des réactions allergiques précédemment, demandez conseil à votre médecin.
Polish: Jeśli u pacjenta występowały reakcje alergiczne w przeszłości, należy zapytać lekarza o radę.
French: Prélevez 5 ml d'eau en tirant lentement le piston vers le haut.
Polish: Pobrać 5 ml wody wolno pociągając tłok do góry.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent Diminution de l'appétit, hypercholestérolémie Fréquent
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Zmniejszony apetyt, hipercholesterolemia Często
French: Le temps médian avant progression des SEGA sur la base d'une analyse radiologique centralisée n'a été atteint dans aucun des bras de traitement.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji SEGA według niezależnej oceny centralnej pracowni radiologicznej nie została osiągnięta w żadnej z badanych grup.
French: La quantité d'eau ajoutée peut ne pas être absolument exacte.
Polish: Ilość wlanej wody nie musi być dokładnie odmierzona.
French: Essuyez le verre et la cuillère avec une lingette en papier propre.
Polish: Wytrzeć szklankę i łyżeczkę czystym ręcznikiem papierowym.
French: Résumé du profile de tolérance
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
French: Les autres symptômes peuvent être de la fatigue, une perte d'appétit, des nausées, une jaunisse (coloration jaune de la peau), et des douleurs dans la partie supérieure droite de l'abdomen.
Polish: Do pozostałych objawów mogą należeć zmęczenie, utrata apetytu, nudności, żółtaczka (zażółcenie skóry) i ból w górnej prawej części brzucha.
French: Le contenu entier du verre doit être administré.
Polish: Należy podać całą zawartość szklanki.
French: Veuillez lire les instructions détaillées à la fin de cette notice pour voir comment faire.
Polish: Aby dowiedzieć się jak to zrobić, należy przeczytać szczegółowe instrukcje na końcu tej ulotki.
French: L'utilisation de vaccins vivants doit être évitée au cours du traitement par Votubia (voir rubrique 4.5).
Polish: Należy unikać podawania żywych szczepionek w trakcie leczenia produktem leczniczym Votubia (patrz punkt 4.5).
French: Dans l'étude pivot de phase II, 22 des 28 patients atteints de SEGA avaient moins de 18 ans et dans l'étude pivot de phase III, 101 des 117 patients atteints de SEGA avaient moins de 18 ans.
Polish: W badaniu II fazy, 22 z 28 pacjentów z SEGA było w wieku poniżej 18. roku życia i w badaniu III fazy, 101 z 117 pacjentów z SEGA było w wieku poniżej 18 lat.