FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Края на декември 2018 г.
Estonian: 2018. aasta detsembri lõpp
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да бъде представен до:
Estonian: Uuringu lõppauranne tuleb esitada:
Bulgarian: Протоколът от това проучване трябва да бъде предоставен на PRAC в срок от 6 месеца след нотифициране на решението на ЕК.
Estonian: Nimetatud uuringu plaan tuleb ravimiohutuse riskihindamise komiteele esitada 6 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsuse teatavakstegemist.
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавите членки или референтните държави членки, ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ са изпълнили следните условия:
Estonian: Riikide ravimiametid või vajaduse korral viiteliikmesriikide ravimiametid peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi:
Bulgarian: За хлормадинон-съдържащи комбинирани хормонални контрацептиви
Estonian: Kloormadinooni sisaldavad kombineeritud hormonaalsed kontratseptiivid
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешенията за употреба
Estonian: IV lisa Müügilubade tingimused
Bulgarian: КХК следва да извърши проучване на безопасността след разрешаване за употреба за сравнение на риска от ВТЕ с хлормадинон/етинилестрадиол срещу левоноргестрел/етинилестрадиол.
Estonian: Kloormadinooni sisaldavate kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide müügiloa hoidjad peavad tegema müügiloajärgse ohutusuuringu, et võrrelda kloormadinooni/etinüülöstradiooli ja levonorgestreeli/etinüülöstradiooli venoosse trombemboolia riski osas.
Bulgarian: Условия на разрешенията за употреба
Estonian: Müügilubade tingimused
Bulgarian: Германия "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Estonian: Saksamaa "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Bulgarian: Финландия Mylan AB Box 23033
Estonian: Mylan AB Box 23033
Bulgarian: Германия Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Estonian: Saksamaa Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Bulgarian: Словения sanofi-aventis d.o.o.
Estonian: Sloveenia sanofi-aventis d.o.o.
Bulgarian: 110 Esplanade du Général de Gaulle
Estonian: Prantsusmaa TEVA SANTE 110 Esplanade du Général de Gaulle
Bulgarian: 20210 Turku
Estonian: 20210 Turku Finland
Bulgarian: Ирландия Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Estonian: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Estonian: LISA I Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Bulgarian: Германия MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter
Estonian: Saksamaa MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Bulgarian: 2710-693 Sintra
Estonian: 2710-693 Sintra Portugal
Bulgarian: Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Estonian: Prantsusmaa Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Bulgarian: L.F. WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Estonian: WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Bulgarian: Gyömrői ut 19-21,
Estonian: Gyömröí út 19-21
Bulgarian: Люксембург EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Estonian: Luksemburg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Bulgarian: Португалия Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Estonian: Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Bulgarian: Словения Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana,
Estonian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Estonian: Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Bulgarian: Финландия Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Estonian: Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa Finland
Bulgarian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Estonian: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Bulgarian: Финландия PFIZER Oy Tietokuja 4
Estonian: PFIZER Oy Tietokuja 4
Bulgarian: Люксембург Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Estonian: Luksemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Bulgarian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Estonian: Saksamaa Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Bulgarian: Словакия Johnson & Johnson, s. r. o. Karadžičova 12
Estonian: Johnson & Johnson, s. r. o. Karadžičova 12
Bulgarian: TEVA PHARMA S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Estonian: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Bulgarian: Португалия Merck Sharp & Dohme, Lda.
Estonian: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Bulgarian: Германия Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703
Estonian: Saksamaa Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703
Bulgarian: Финландия Orifarm Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo
Estonian: Orifarm Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Bulgarian: Португалия Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Estonian: Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Германия Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Estonian: Saksamaa Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Bulgarian: CHEMICAL FARMA 3, Quai Louis Blériot 75016 Paris France
Estonian: Prantsusmaa CHEMICAL FARMA 3, Quai Louis Blériot 75016 Paris
Bulgarian: S.C. SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Estonian: Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Estonian: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Bulgarian: 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Estonian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Bulgarian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Estonian: Prantsusmaa SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Bulgarian: Финландия JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2
Estonian: JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2
Bulgarian: Словения Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Estonian: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Bulgarian: Германия 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Estonian: Saksamaa 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Bulgarian: 02130 Espoo
Estonian: 02130 Espoo Finland
Bulgarian: N.V. Organon P.O.Box 20
Estonian: Organon P.O.Box 20
Bulgarian: STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon France
Estonian: Prantsusmaa STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon
Bulgarian: 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
Estonian: Prantsusmaa Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
Bulgarian: Германия Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1
Estonian: Saksamaa Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1
Bulgarian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Estonian: Prantsusmaa BIOGARAN 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Bulgarian: 243 Messoghion Avenue, 154 51 N.
Estonian: 243 Messoghion Avenue, 154 51 N. Psychiko, Greece
Bulgarian: LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Estonian: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Bulgarian: Португалия Mylan, Lda.
Estonian: Mylan, Lda.
Bulgarian: Словакия Bayer, spol.
Estonian: Bayer, spol.
Bulgarian: Португалия Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Estonian: Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Bulgarian: Словения Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Estonian: Rumeenia Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Bulgarian: Temapharm Sp. z o.o. ul.
Estonian: Temapharm Sp. z o.o.
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Estonian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Bulgarian: Португалия Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Estonian: Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Bulgarian: Финландия Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose
Estonian: Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Denmark
Bulgarian: Германия Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Estonian: Saksamaa Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Bulgarian: Германия Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106
Estonian: Saksamaa Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106
Bulgarian: Португалия Laboratórios Pfizer, Lda.
Estonian: Laboratórios Pfizer, Lda.
Bulgarian: Германия Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Estonian: Saksamaa Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Bulgarian: Германия Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10
Estonian: Saksamaa Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10
Bulgarian: Португалия Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Estonian: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Bulgarian: Португалия Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Estonian: Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Bulgarian: ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Bulgarian: Германия Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Estonian: Saksamaa Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Bulgarian: Португалия Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Estonian: 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Bulgarian: J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Estonian: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Bulgarian: Словакия Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Estonian: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bulgarian: JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Estonian: Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Bulgarian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Estonian: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Bulgarian: Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Estonian: Prantsusmaa Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Bulgarian: VIVAX EuroAsia s.r.o. Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Estonian: Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Bulgarian: Словения Johnson & Johnson d.o.o.
Estonian: Rumeenia Johnson & Johnson d.o.o.
Bulgarian: Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Estonian: Prantsusmaa Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Bulgarian: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Estonian: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 0283 Oslo
Bulgarian: Германия TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Estonian: Saksamaa TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Bulgarian: Нидерландия EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Estonian: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Bulgarian: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Estonian: Prantsusmaa EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Bulgarian: Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Estonian: Saksamaa Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Bulgarian: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Estonian: Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Bulgarian: Словакия Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Estonian: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Bulgarian: Финландия BAYER OY Pansiontie 47
Estonian: BAYER OY Pansiontie 47 PL 415
Bulgarian: Словения LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Estonian: Rumeenia LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Bulgarian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Estonian: Prantsusmaa MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Bulgarian: Вагинална лекарстводоставяща система
Estonian: Vaginaalravivahend Vaginaalne
Bulgarian: Нидерландия WeCare, Lagedijk 1-3;
Estonian: Lagedijk 1-3;
Bulgarian: Люксембург Madaus GmbH Colonia Allee 15
Estonian: Luksemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Bulgarian: Финландия LEON FARMA C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera
Estonian: C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera
Bulgarian: Нидерландия betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Estonian: Holland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Bulgarian: Германия Madaus GmbH Colonia Allee 15
Estonian: Saksamaa Madaus GmbH Colonia Allee 15
Bulgarian: 15 µg / 60 µg Filmtabletten
Estonian: Flow 15 µg / 60 µg Filmtabletten
Bulgarian: Германия Ivowen Limited 3 Anglesa St
Estonian: Saksamaa Ivowen Limited 3 Anglesa St
Bulgarian: Германия UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str.
Estonian: Saksamaa UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10
Bulgarian: Ирландия Rowex Ltd Bantry
Estonian: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland
Bulgarian: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Estonian: Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Estonian: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Bulgarian: Германия betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Estonian: Saksamaa betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Bulgarian: 1327 AH Almere The Netherlands
Estonian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Bulgarian: LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
Estonian: Prantsusmaa LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni
Bulgarian: WH-Pharma s.r.o. Talafusova 970
Estonian: Talafusova 970
Bulgarian: 82109 Bratislava
Estonian: 82109 Bratislava Slovak Republic
Bulgarian: Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Estonian: Rumeenia Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105
Bulgarian: Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
Estonian: Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
Bulgarian: Люксембург Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16
Estonian: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V.
Bulgarian: Германия Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Estonian: Saksamaa Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Bulgarian: Einsteinova 25
Estonian: Digital Park II Einsteinova 25
Bulgarian: Германия Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Estonian: Saksamaa Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Bulgarian: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Estonian: Luksemburg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Bulgarian: POTAHOVANÝCH TABLET
Estonian: POTAHOVANÝCH TABLETT
Bulgarian: Pharmacia Grupo Pfizer S.L. Avda.
Estonian: Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Estonian: Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Bulgarian: 08228 Tarrasa Barcelona
Estonian: Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa Barcelona
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy
Estonian: via Messina 38 20154 Milano Italy
Bulgarian: 0.12 mg/0.015 mg Вагинална лекарстводоставяща система
Estonian: 0.12 mg/0.015 mg Vaginaalravivahend Vaginaalne
Bulgarian: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19
Estonian: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul.
Bulgarian: Sun-Farm Sp. z o.o. Człekówka 75
Estonian: Sun-Farm Sp. z o.o.
Bulgarian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Estonian: Prantsusmaa SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Bulgarian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Estonian: Prantsusmaa SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Bulgarian: WYETH FARMA, S.A. Ctra. de Burgos, Km 23.
Estonian: de Burgos, Km 23.
Bulgarian: Германия Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Estonian: Saksamaa Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Bulgarian: Норвегия Zentiva, k.s.
Estonian: Rumeenia Zentiva, k.s.
Bulgarian: Нидерландия Sandoz B.V.
Estonian: Sandoz B.V.
Bulgarian: Словения Ivowen Limited 3 Anglesa St
Estonian: Rumeenia Ivowen Limited 3 Anglesa St
Bulgarian: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo
Estonian: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Bulgarian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex
Estonian: Prantsusmaa PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Bulgarian: Люксембург Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Estonian: Luksemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Bulgarian: Словакия N.V. Organon Kloosterstraat 6
Estonian: Organon Kloosterstraat 6
Bulgarian: 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Estonian: Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Bulgarian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g.
Estonian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Estonian: Teva Pharma B.V.
Bulgarian: BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Estonian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Bulgarian: Люксембург Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Estonian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Bulgarian: Нидерландия LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Estonian: LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036 Budapest
Bulgarian: Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 D-13353 Berlin Germany
Estonian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
Bulgarian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Estonian: Prantsusmaa MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Bulgarian: c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Estonian: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Bulgarian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Estonian: Prantsusmaa MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Bulgarian: Германия Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Estonian: Saksamaa Mithra Pharmaceuticals S.A.
Bulgarian: 0,15 mg/0,02 mg Таблетка
Estonian: 0,15 mg/0,02 mg Tablett
Bulgarian: Нидерландия Bayer B.V. Pharmaceuticals Energieweg 1
Estonian: Pharmaceuticals Energieweg 1
Bulgarian: Joan Despi Barcelona
Estonian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Bulgarian: Германия Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Estonian: Saksamaa Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Bulgarian: (месо и мляко)
Estonian: (liha ja piim)
Bulgarian: Месо: 7 дни Мляко: часа
Estonian: Liha: 7 päeva Piim: 60 tundi
Bulgarian: Заявлението е подадено до засегнатите държави-членки по процедурата за взаимно признаване.
Estonian: Asjaomastele liikmesriikidele esitati vastastikuse tunnustamise menetluse raames taotlus.
Bulgarian: Държава -членка ЕС/ЕИП
Estonian: ELi/EMP liikmesriik
Bulgarian: ефикасността на Combisyn не е потвърдена;
Estonian: • Combisyni efektiivsust ei tõendatud;
Bulgarian: Засегнатите държави-членки са на мнение, че разрешаването на Combisyn може да представлява потенциален сериозен риск за човешкото здраве и здравето на животните, тъй като безопасността и ефикасността на продукта не са били доказани достатъчно.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid leidsid, et müügiloa andmine Combisynile võib ohustada inim- ja loomatervist, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud.
Bulgarian: предложеният карентен срок за Combisyn не е обоснован в достатъчна степен;
Estonian: • Combisyni väljapakutud keeluaeg oli ebapiisavalt põhjendatud;
Bulgarian: Следователно CVMP заключава, че данните, подадени в подкрепа на заявлението, на са в съответствие с член 13 на Директива 2001/82/ЕО и препоръчва отказ от издаване на лиценза за употреба в засегнатите държави-членки и спирането на съществуващия лиценз за употреба в референтната държава-членка.
Estonian: Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee, et taotluse põhjenduseks esitatud andmed ei ole kooskõlas direktiivi 2001/82/EÜ artikliga 13, ning soovitas asjaomastes liikmesriikides müügiloa andmisest keelduda ja viiteliikmesriigis kehtiv müügiluba peatada.
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде становище по въпросите, повдигнати от засегнатите държави-членки, както и да направи заключение за съотношението полза/риск за Combisyn.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus asjaomaste liikmesriikide tõstatatud probleemide kohta ja teha järeldused Combisyni kasulikkuse ja riski suhte kohta.
Bulgarian: Основният принцип зад биоеквивалентността е да се сравни скоростта и степента на излагане, така че вземането на пробите не може да се прави от едно и също място, като това на прилагането и екскрецията.
Estonian: Bioekvivalentsuse tõestamise põhimõte on võrrelda ekspositsiooni kiirust ja ulatust, mistõttu ei tohi proove võtta samast kohast, kus toimub manustamine ja väljutamine.
Bulgarian: По време на процедурата възниква несъгласие между референтната държава-членка и засегнатите държави-членки относно приложимостта на доказването на системната биоеквивалентност за локално приложен, локално действащ продукт, както и допълнителна загриженост относно адекватността на предложения карентен срок.
Estonian: Menetluse käigus tekkis viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide vahel lahkarvamus nii paikselt kasutatava paikse toimega ravimi süsteemse bioekvivalentsuse tõendamise kohaldatavuse osas kui ka täiendav probleem väljapakutud keeluaja piisava pikkuse osas.
Bulgarian: 2003 г. по член 13, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО.
Estonian: Combisynile anti Ühendkuningriigis müügiluba 30. jaanuaril 2003 vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõikele 1.
Bulgarian: Заявителят допълнително твърди, че формулировката на Combisyn е достатъчно подобна на референтния продукт, за да позволи освобождаване от необходимостта от представяне на in vivo данни.
Estonian: Lisaks väitis taotleja, et Combisyni koostis oli võrdlusravimiga piisavalt sarnane, et vabastada taotleja in vivo andmete esitamise nõudest.
Bulgarian: По този начин настоящите насоки за биоеквивалентност не са предназначени за прилагане към интрамамарните продукти, тъй като не е ясно до каква степен определен кинетичен профил в млякото се свързва с поведението на мястото на действие.
Estonian: Seega ei saa kehtivaid bioekvivalentsuse tõestamise suunised kasutada intramammaarsete ravimite korral, sest ei ole selge, mis määral teatud kineetikaprofiil piimas vastab ravimi käitumisele toimekohas.
Bulgarian: Заключението е, че въпреки доказаното сходство на Combisyn с референтния продукт по отношение на състав, размер на частици и вискозитет, в случая това може да бъде разглеждано само като подкрепящо и не може да замести клиничните проучвания за доказване на ефикасност.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et vaatamata Combisyni võrdlusravimiga sarnasele koostisele, osakeste suurusele ja viskoossusele, tuleb seda kõnealusel juhul käsitleda vaid toetava asjaoluna ja see ei asenda efektiivsuse tõendamisel kliinilisi uuringuid.
Bulgarian: При разработване на подхода, използван за изследване на сходството по отношение на ефикасността за Combisyn, заявителят не е имал за цел извършването на сравнителни клинични проучвания, тъй като се е очаквало, че клиничните изпитвания няма да са достатъчно чувствителни, за да уловят разликите между Combisyn и референтния продукт.
Estonian: Combisyni efektiivsuse sarnasuse uurimise meetodi valimisel ei olnud taotleja teinud võrdlevaid kliinilisi uuringuid, sest eeldati, et kliinilised uuringud ei ole Combisyni ja võrdlusravimi vaheliste erinevuste kindlakstegemiseks piisavalt tundlikud.
Bulgarian: Основания за прекратяване на спирането на лиценза за употреба
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise alused
Bulgarian: Трябва да бъде приет не дизайн с не по-лошо качество спрямо референтния продукт, с особено внимание върху чувствителността на анализа (например, плацебо проучване с три рамена).
Estonian: Soovitatav on teha võrdlusravimiga samaväärsust tõendav uuring, pöörates erilist tähelepanu uuringu tundlikkusele (nt kolme rühmaga platseebokontrolliga uuring).
Bulgarian: По отношение на остатъците, данните от сравнителните проучвания на млякото показват, че по времето, отговарящо на предложения карентен срок от 60 часа, всички проби кърма са с концентрации на амоксицилин над максимално допустимите граници на остатъчно вещество (MRL) за млякото (4 µg/kg) и част от пробите съдържат клавуланова киселина на или над максимално допустимите граници на остатъчно вещество за млякото от 200 µg/kg.
Estonian: Ravimijääkide puhul näitasid võrdlevate piimauuringute andmed, et ajahetkel, mis vastas väljapakutud 60-tunnise keeluaja lõpule, ületas amoksitsilliini kontsentratsioon kõikides udaraveerandi piimaproovides ravimijääkide piirnormi piimas (4 µg/kg) ja osa piimaproove sisaldas klavulaanhapet sama palju või rohkem, kui on ravimijääkide piirnorm piimas (200 µg/kg).