FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het product bevat minder dan 1 mmol (39 mg) kalium per toediening via 27-60 injectieplaatsen, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum inngjafarskammti gefnum á 27-60 stungustöðum, þ.e. telst kalíumsnautt.
Dutch: Lipoproteïnelipase is een belangrijk 'eerste stap'-enzym in het metabolisme van lipoproteïnen na vetinname bij de voeding.
Icelandic: Fituprótínkljúfur (LPL) er lykilensím í „fyrsta skrefinu" í efnaskiptum fitupróteina eftir fituinntöku með mat.
Dutch: Indien per ongeluk op dezelfde injectieplaats twee doses worden toegediend, dan kan dit tot een sterkere lokale reactie leiden, zoals een bloeduitstorting of gevoeligheid.
Icelandic: Ef tveir skammtar eru óvart gefnir á sama stungustað gæti það aukið líkur á staðbundnum aukaverkunum eins og marblettum eða eymslum.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva had bij muizen zowel bij een lage als bij een hoge dosis geen invloed op het biodistributiepatroon.
Icelandic: Samhliða meðferð með ónæmisbælandi lyfjum hafði ekki áhrif á líffræðilega dreifingu, hvorki við lága né háa skammta í músum.
Dutch: Om zeker te zijn van een intramusculaire injectie wordt geleiding van de injecties met behulp van echoscopie of elektrofysiologie geadviseerd.
Icelandic: Til að tryggja inngjöf í vöðva er mælt með að nota ómtæki eða raflífeðlisfræðibúnað til leiðbeiningar.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling en 6 en 12 maanden na de behandeling wordt een kleine hoeveelheid bloed afgenomen om te meten hoe het immuunsysteem (afweermechanisme) van uw lichaam reageert op de behandeling met Glybera.
Icelandic: Dálítið magn af blóði verður tekið fyrir meðferð, 6 mánuðum og 12 mánuðum eftir meðferð, til þess að mæla svörun ónæmiskerfisins (varnarkerfisins) við meðferð með Glybera.
Dutch: Voor het bevestigen van de diagnose moet een geschikte test met CEmerk of volledige genvolgordebepaling worden gebruikt.
Icelandic: Nota skal viðeigandi CE merkt próf eða fulla genagreiningu til þess að staðfesta sjúkdómsgreininguna.
Dutch: Glybera mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Icelandic: Ekki má nota Glybera á meðgöngu nema ef kostir meðferðar vega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Dutch: Van Glybera wordt verwacht dat het wordt afgebroken door endogene eiwitten en katabole routes van DNA.
Icelandic: Viðbúið er að Glybera sé brotið niður af innrænu prótíni og DNA-efnasundrunarbraut.
Dutch: Onderzoeken
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður
Dutch: Alipogeen tiparvovec wordt geproduceerd met behulp van insectencellen en recombinant baculovirustechnologie.
Icelandic: Alipogene tiparvovec er framleitt með því að nota skordýrafrumur og bakúlóveiru-samskeytingu.
Dutch: Vanwege het grote aantal aparte injecties dat u tijdens de Glybera-therapiesessie krijgt toegediend, krijgt u voordat de Glybera-injecties aan u worden toegediend of via uw wervelkolom een regionaal verdovingsmiddel (waardoor alleen uw benen gevoelloos worden) of een meer plaatselijke verdoving.
Icelandic: Þar sem gefa verður Glybera inn sem margar sprautur á mismunandi staði í striklotu færðu annað hvort mænudeyfingu (sem deyfir bara fótleggina) eða staðdeyfingu áður en Glybera-sprauturnar eru gefnar.
Dutch: Gedurende minimaal één week voorafgaand aan de beeninjecties of één dag na de injecties mogen geen trombocytenaggregatieremmers of andere anticoagulantia worden ingenomen (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Hætta verður inntöku blóðflöguhemjandi lyfja og annarra segavarnarlyfja í minnst eina viku fyrir inngjafir í fætur og að sama skapi minnst einn dag eftir inngjafir (sjá kafla 4.3).
Dutch: Aan mannelijke patiënten, inclusief mannen die een vasectomie hebben ondergaan, wordt geadviseerd om gedurende minimaal 12 maanden na toediening van Glybera een barrièremethode als anticonceptie te gebruiken.
Icelandic: Karlkyns sjúklingum, að meðtöldum þeim sem gengist hafa undir sáðrásarúrnám, er ráðlagt að nota hindrandi getnaðarvarnir í minnst 12 mánuði eftir að Glybera er gefið inn.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per toediening op 27 injectieplaatsen tot 60 injectieplaatsen, d.w.z. in wezen 'kaliumvrij'.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur kalíum, minna en 1 mmól (39 mg) í hverjum inngjafarskammti gefnum á 27 til 60 stungustöðum, og skilgreinist því tæknilega „kalíumsnautt".
Dutch: De vergunninghouder opent een langlopend geneesmiddelenbewakingsprogramma/ziekteregister voor het verzamelen van informatie over de epidemiologie van de ziekte, de demografische gegevens, de veiligheids- en effectiviteitsresultaten van patiënten die met Glybera worden behandeld.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útbúa langtíma eftirlitsáætlun/sjúkdómsskrá til þess að safna faraldsfræðilegum upplýsingum um sjúkdóminn auk lýðfræðilegra upplýsinga og niðurstaðna varðandi öryggi og verkun hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með Glybera.
Dutch: Spierbiopsieën die tot 52 weken na toediening van Glybera werden afgenomen, vertonen een infiltraat van lymfocyten en macrofagen.
Icelandic: Sýni tekin úr vöðvum allt að 52 vikum eftir gjöf á Glybera sýna íferð eitilfruma og gleypifruma.
Dutch: Lokale pijn of gevoeligheid kan symptomatisch worden behandeld, bijv. door toediening van lokale of systemische pijnstillers.
Icelandic: Staðbundinn sársauka og eymsli er hægt að meðhöndla eftir einkennum, til að mynda með staðbundnum verkjalyfjum eða til inntöku.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze geneesmiddelen inneemt volgens de instructies die u hiervoor heeft gekregen.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja fyrirmælum um inntöku þessara lyfja.
Dutch: Alle patiënten die met Glybera worden behandeld, moeten in het register worden ingeschreven en er moet een systematische verzameling van gegevens plaatsvinden waarmee de database wordt gevuld:
Icelandic: Skrá skal alla sjúklinga sem fá meðferð með Glybera í skrána og kerfisbundna gagnasöfnun sem framkvæmd er til að auðga gagnagrunninn:
Dutch: Dinatriumfosfaat
Icelandic: Tvínatríumfosfat
Dutch: Onmiddellijk voorafgaand aan de start van het regime met immunosuppressiva en voorafgaand aan de Glybera-injectie moet de patiënt worden gecontroleerd op symptomen van een actieve infectieziekte van welke aard dan ook, en in geval van een dergelijke infectie moet de start van de behandeling worden uitgesteld totdat de patiënt is hersteld.
Icelandic: Rétt fyrir upphaf ónæmisbælandi meðferðar og fyrir inngjöf með Glybera þarf að ganga úr skugga um að sjúklingur sé ekki með neina virka sýkingu og ef svo er þarf að fresta inngjöf með Glybera þar til sjúklingur hefur náð sér.
Dutch: Nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi eða lifrarstarfsemi
Dutch: • water vasthouden in het lichaam
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Dutch: De vergunninghouder zal een ziekteregister opzetten voor het verzamelen van informatie over de epidemiologie van de ziekte, de demografische gegevens, en de resultaten betreffende de veiligheid en effectiviteit van patiënten met familiaire LPLD die met Glybera worden behandeld.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útbúa sjúkdómsskrá til þess að safna faraldsfræðilegum upplýsingum um sjúkdóminn auk lýðfræðilegra upplýsinga og niðurstaðna varðandi öryggi og verkun hjá sjúklingum með arfgengt LPLD sem hafa fengið meðferð með Glybera.
Dutch: Op twee na ontvingen alle patiënten gedurende 12 weken een immunosuppressivum.
Icelandic: Allir nema tveir sjúklinganna fengu ónæmisbælandi lyf í 12 vikur.
Dutch: Fabrikant en vergunninghouder van het product: uniQure biopharma B.V.
Icelandic: Framleiðandi og markaðsleyfishafi lyfs: uniQure biopharma B.V.
Dutch: Artritis, ledematenongemak, spierspasmen, spierverrekking, skeletspierstijfheid, myalgie, spierpijn, nekpijn, zwaar gevoel, acute myositis en chronische myositis
Icelandic: Verkur í útlim Liðagigt, óþægindi í útlim, vöðvakrampar, vöðvaspenna, stirðleiki í stoðkerfi, vöðvaverkir, sársauki í vöðva, hálsverkur, þyngslatilfinning, bráð vöðvabólga og langvinn vöðvabólga
Dutch: Twee van deze klinische onderzoeken werden voorafgegaan door prospectieve observationele onderzoeken voor het bepalen van de nuchtere triglyceridenwaarde (TG-waarde) en symptomen en klachten van LPLD bij proefpersonen die een vetarm dieet volgden.
Icelandic: Á undan tveimur af þessum klínísku rannsóknum var fylgst með sjúklingum til að meta áhrif á þéttni fastandi þríglýseríða og einkenni og merki skorts á fituprótínkljúfi hjá þátttakendum á fituskertu mataræði.
Dutch: Het is niet bekend of Glybera overgaat in de moedermelk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Glybera berst út í brjóstamjólk.
Dutch: Bij LPLD is sprake van een toestand van hyperviscositeit/hypercoagulabiliteit.
Icelandic: Skortur á fituprótínkljúfi (LPLD) gerir blóðið seigfljótandi (hyperviscosity) og eykur storkuvirkni.
Dutch: Blauw kader
Icelandic: Blár reitur
Dutch: Bovendien maakt Glybera de expressie van het LPL-eiwit in geïnjecteerde spieren mogelijk, wat zichtbaar wordt door verbetering van het postprandiaal chylomicron (CM)-metabolisme, wat in een kleine subgroep patiënten werd waargenomen.
Icelandic: LPL prótínsins í þeim vöðva sem sprautað er í mögulega og það endurspeglast í bættum umbrotum fitupróteina (CM) eftir máltíð hjá litlum undirhópi sjúklinga.
Dutch: Dit is het aantal injectieflacons dat moet worden verstrekt.
Icelandic: Það er sá fjöldi hettuglasa sem þarf að hafa til reiðu.
Dutch: Dosering De maximale totale dosis Glybera voor toediening is 1 × 1012 gc/kg lichaamsgewicht.
Icelandic: Skammtar Hámarksskammtur af Glybera til inngjafar er 1 x 1012 gc/kg af líkamsþyngd.
Dutch: Zoals werd verwacht, ontwikkelden alle dieren antilichamen tegen het AAV-eiwitomhulsel.
Icelandic: öll dýr mótefni gegn AAVprótínhjúpnum.
Dutch: Klinische farmacokinetiek en uitscheiding
Icelandic: Klínísk lyfjahvörf og brotthvarf
Dutch: De behandeling met Glybera neemt acute aanvallen van pancreatitis niet weg.
Icelandic: Meðferð með Glybera útilokar ekki bráð brisbólguköst.
Dutch: Werkingsmechanisme Glybera bevat de humane LPL genvariant LPLS447X in een adenogeassocieerd virus serotype 1
Icelandic: Glybera inniheldur fituprótínkljúfsgenið (LPL) úr mönnum, genaafbrigði LPL S447X í genaferju sem er ætlað að hafa áhrif í vöðva með eitlatengdri veirusermigerð 1 (AAV1).
Dutch: • spierspasmen
Icelandic: • húðútbrot
Dutch: Glybera is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met de diagnose familiaire lipoproteïnelipasedeficiëntie (LPLD) die ernstige of meerdere pancreatitisaanvallen hebben doorgemaakt, ondanks een vetarm dieet.
Icelandic: Glybera er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum greindum með ættgengan skort á fituprótínkljúfi (e. lipoprotein lipase deficiency eða LPLD) sem hafa einnig fengið alvarlegt eða fleiri en eitt brisbólgukast þrátt fyrir takmarkanir á fitu í mataræði.
Dutch: De indicatie is beperkt tot patiënten met detecteerbare waarden LPL-eiwit (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Lyfið er aðeins ætlað til notkunar hjá sjúklingum með greinanlegt magn LPLprótína (sjá kafla 4.4).
Dutch: PC: SN: NN:
Icelandic: S.p.A Tel:
Dutch: Daarom wordt het gebruik van een barrièremethode als anticonceptie gedurende minimaal 12 maanden na toediening van Glybera aanbevolen.
Icelandic: Því er mælt með notkun hindrandi getnaðarvarna í minnst 12 mánuði eftir að Glybera er gefið inn.
Dutch: Als een injectieflacon beschadigd is, mogen geen spuiten voor injectie worden bereid en moet de injectieprocedure worden uitgesteld en opnieuw worden ingepland.
Icelandic: Ef skemmdir sjást á hettuglasinu skal ekki útbúa sprautur til inndælingar heldur seinka inndælingarferlinu og framkvæma síðar.
Dutch: Glybera mag uitsluitend aan u worden toegediend in één behandelsessie.
Icelandic: Þú ættir aðeins að fá Glybera í einni meðferðarlotu.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Glybera noodzakelijk.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum af Glybera.
Dutch: Vervolgens moet het gewicht van de patiënt door 3 worden gedeeld en naar boven worden afgerond op het eerstvolgende hele getal.
Icelandic: Deila skal þyngd sjúklings með 3 og námundað að næstu heilu tölu.
Dutch: Om injectie van deeltjes van de stopper als gevolg van tweemaal optrekken te voorkomen, moet één naald worden gebruikt voor het optrekken uit de injectieflacon (die in de stopper blijft zitten), terwijl er een aparte naald moet worden gebruikt voor elke spuit.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir inndælingu agna úr tappanum ef lyfið er dregið tvisvar upp úr hettuglasinu skal nota eina nál til þess að draga lyfið upp úr hettuglasinu (sem skal skilja eftir í tappanum) og aðra nál fyrir hverja sprautu.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 3 injectieflacons
Icelandic: Pakkningastærð 3 hettuglös
Dutch: Als u per ongeluk twee doses op één injectieplaats krijgt toegediend, kan dit leiden tot een sterkere lokale reactie, zoals een blauwe plek of gevoeligheid.
Icelandic: Ef þú færð óvart tvo skammta á sama stungustað gæti það aukið líkur á staðbundnum aukaverkunum eins og marblettum eða eymslum.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun og áætlun um eftirlit með verkun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfisumsókninni og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Dutch: Glybera wordt toegediend als een eenmalige reeks intramusculaire injecties in de benen.
Icelandic: Glybera er gefið einu sinni á marga stungustaði í fótleggjavöðva.
Dutch: Tot aan 12 maanden na dosering werden in het doelweefsel voor Glybera, geïnjecteerde beenspier, hoge waarden vector-DNA waargenomen, maar niet in niet-geïnjecteerde spier.
Icelandic: Mikið af DNA genaferjunni fannst í allt að 12 mánuði eftir inngjöf á Glybera í vöðva fótleggja fyrir utan vöðva sem ekki var sprautað í.
Dutch: Glybera wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met de diagnose lipoproteïnelipasedeficiëntie (LPLD) die in ernstige mate of meerdere malen pancreatitisaanvallen hebben doorgemaakt, ondanks een vetarm dieet.
Icelandic: Glybera er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum sem hafa greinst með skort á fituprótínkljúfi (LPLD) og fá alvarleg eða mörg brisbólguköst þrátt fyrir takmarkanir á fitu í fæðu.
Dutch: Per injectieplaats mogen volumes niet groter zijn dan 0,5 ml.
Icelandic: Ekki má gefa stærri skammt en 0,5 ml á hvern stungustað.
Dutch: Als het na het ontdooien niet onmiddellijk wordt gebruikt, dienen de injectieflacons gedurende maximaal 8 uur in een koelkast bij een temperatuur van 2 ºC tot 8 ºC te worden bewaard en beschermd te worden tegen licht.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax skal geyma hettuglösin í kæli við 2ºC til 8ºC og varin fyrir ljósi í að hámarki 8 klukkustundir.
Dutch: Aan vrouwen die zwanger kunnen worden moet worden geadviseerd gedurende minimaal 12 maanden vanaf de start van de therapie (9 maanden na het stoppen met immunosuppressiva) als anticonceptie een betrouwbare barrièremethode te gebruiken in overeenstemming met de richtlijnen voor immunosuppressiva.
Icelandic: 12 mánuði frá upphafi meðferðar (9 mánuðir í kjölfar þess að hætt er að nota ónæmisbælandi lyf).
Dutch: Ookmoetenvan alle patiënten die in onderzoek CT-AMT-011-01 zijn opgenomen de immuunresponsen met behulp van een gevalideerde testmethode opnieuw worden beoordeeld.
Icelandic: Einnig skal leggja fram endurmat ónæmissvörunar hjá öllum sjúklingum sem skráðir eru í rannsókn CT-AMT-011-01, framkvæmt með gildaðri prófunaraðferð.
Dutch: ETIKET DOORZICHTIGE VERZEGELDE PLASTIC VERPAKKING (verpakking met 3 injectieflacons)
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÁLETRUN Á GEGNSÆJUM, INNSIGLUÐUM PLASTUMBÚÐUM (pakkning með 3 hettuglösum)
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Icelandic: Verkun og öryggi Klínísk verkun og öryggi
Dutch: Eén patiënt ontwikkelde myoglobinurie in associatie met verhoogde activiteit van serumcreatinekinase.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk vöðvarauðamigu í tengslum við hækkaða virkni kreatínkínasa í sermi.
Dutch: ETIKET DOORZICHTIGE VERZEGELDE PLASTIC VERPAKKING (verpakking met 2 injectieflacons)
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÁLETRUN Á GEGNSÆJUM, INNSIGLUÐUM PLASTUMBÚÐUM (pakkning með 2 hettuglösum)
Dutch: • Richtlijnen voor de preventie van risico's die samenhangen met de intramusculaire injecties met Glybera, inclusief de noodzaak voor injecties die met behulp van echoscopie of onder elektrofysiologische begeleiding worden toegediend
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig minnka skuli áhættu sem tengist inndælingum Glybera í vöðva, þar með talið þörfina á því nota ómtæki eða raflífeðlisfræðilegan búnað til leiðbeiningar við inndælingarnar.
Dutch: De patiëntspecifieke verpakking bevat een variabel aantal verpakkingen op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Icelandic: Inngjafarpakki fyrir hvern sjúkling inniheldur mismunandi fjölda pakkninga miðað við líkamsþyngd sjúklings.
Dutch: • Informatie over het gebruik van Glybera en het voorkomen van een zwangerschap
Icelandic: Upplýsingar um notkun Glybera og að forðast þungun.
Dutch: Glybera wordt als eenmalige reeks in de spier van de onderste ledematen geïnjecteerd waar het wordt opgenomen door myocyten.
Icelandic: Glybera er sprautað einu sinni í vöðva neðri útlima og vöðvafrumur taka það inn í sig.
Dutch: Alipogeen tiparvovec bevat de genvariant LPLS447X van het humane lipoproteïnelipase (LPL) in een vector.
Icelandic: Alipogene tiparvovec inniheldur fituprótínkljúf (LPL) úr mönnum, genaafbrigði LPLS447X í genaferju.
Dutch: Acht dagen na toediening werden in de geïnjecteerde spier en in de afvoerende lymfeknopen hoge waarden van de vector-DNA-sequentie gedetecteerd.
Icelandic: Átta dögum eftir inngjöf fannst mikið af DNA röðum úr genaferjunni í vöðvum sem sprautað var í og í nærliggjandi vessaæðum.
Dutch: Fabrikant uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederland.
Icelandic: Framleiðandi uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland.
Dutch: • Advies over de selectie van geschikte patiënten voor behandeling met Glybera, zoals: o de noodzaak voor het verrichten van genetische tests voorafgaand aan initiatie van de behandeling om vast te stellen welke patiënten geschikt zijn voor behandeling o de informatie dat patiënten ten tijde van de injectie geen trombocytenaggregatieremmers of andere anticoagulantia mogen gebruiken o de noodzaak tot het uitsluiten van een infectie voordat met behandeling met immunosuppressiva wordt gestart o de noodzaak voor alle patiënten om te worden ingeschreven bij een langlopend sgeneesmiddelenbewakingsprogramma
Icelandic: o þörf á að framkvæma genaprófun áður en meðferð er hafin til þess að auðkenna þá sjúklinga sem uppfylla skilyrði til meðferðar o að sjúklingar skulu ekki vera á blóðflöguhemjandi lyfjum eða öðrum segavarnarlyfjum þegar inndæling fer fram o þörf á að útiloka sýkingu áður en ónæmisbælandi meðferð er hafin o þörf á því að allir sjúklingar séu skráðir í langtíma eftirlitsáætlun
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefna Glybera sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Icelandic: HEFUR VERIÐ ÚT SAMKVÆMT FERLI UM UNDANTEKNINGARTILVIK
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 extraheerbare ml oplossing, die 3 × 1012 genome kopieën (gc) alipogeen tiparvovec bevat.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 útdrægan ml af lausn, sem inniheldur 3 × 1012 einingar í erfðamengi (gc) af alipogene tiparvovec.
Dutch: Glybera mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Icelandic: Ekki má undir neinum kringumstæðum gefa Glybera í æð.
Dutch: In de tabel hieronder wordt een typerend doseringsschema op basis van het lichaamsgewicht van patiënten getoond:
Icelandic: Dæmi um eðlilega skammta miðað við líkamsþyngd sjúklinga eru í töflunni að neðan:
Dutch: Bij mensen die door deze aandoening zijn getroffen, wordt in hun bloed een zeer hoog vetniveau opgebouwd (hyperchylomicronemie).
Icelandic: Fólk sem þjáist af þessum kvilla safnar upp háum blóðfitugildum (fitukirnisauki).
Dutch: • pijn in een of beide benen (pijn in ledemaat)
Icelandic: • eymsli í fæti/fótum (eymsli í útlim)
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Natriumchloride
Icelandic: Kalíumklóríð Kalíumtvívetnisfosfat
Dutch: Voor het berekenen van het aantal injectieflacons wordt het gewicht van de patiënt gemeten en afgerond op de dichtstbijzijnde hele kg.
Icelandic: Til þess að reikna út fjölda hettuglasa er þyngd sjúklings ákvörðuð og námunduð að næsta heila kg.
Dutch: Klinisch onderzoek CT-AMT-011-02 Dit is een open-label onderzoek naar alipogeen tiparvovec met een vaste dosis van 1 x 1012 gc/kg lichaamsgewicht, toegediend door een enkele reeks intramusculaire injecties.
Icelandic: Þetta er opin rannsókn á alipogene tiparvovec í föstum skammti sem nemur 1x1012 gc/kg líkamsþyngdar og er gefinn með einni umferð inndælinga í vöðva.
Dutch: Elke patiëntspecifieke verpakking bevat voldoende injectieflacons voor het doseren van elke patiënt met 1 × 1012 gc/kg lichaamsgewicht.
Icelandic: Inngjafarpakki fyrir hvern sjúkling inniheldur nóg af hettuglösum fyrir skammtagjöfina 1 x 1012 gc/kg af líkamsþyngd.
Dutch: Tijdens deze sessie krijgt u een reeks injecties toegediend in de spieren van de boven- en onderbenen (27 tot 60 injecties).
Icelandic: Sjúklingur fær inngjöf (27 til 60 inndælingar) í vöðva í efri og neðri hluta fótleggja.
Dutch: De definitieve buitenverpakking bevat een variabel aantal verpakkingen in overeenstemming met de voor de patiënt specifiek vereiste dosis.
Icelandic: Inngjafarpakkinn inniheldur mismunandi fjölda pakkninga miðað við skammtaþörf viðkomandi sjúklings.
Dutch: • Als u toch zwanger wordt terwijl u met Glybera wordt behandeld, vertel dit dan uw arts.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Glybera stendur.
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Glybera moet een correctie van de bloedingsparameters worden ingesteld.
Icelandic: Leiðrétta skal blæðingarþætti áður en Glybera er gefið inn.
Dutch: In toxiciteitsonderzoek werd echter geen toename van de tumor vastgesteld.
Icelandic: Hins vegar hefur engin aukning æxlamyndunar komið fram í rannsóknum á eiturverkunum.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Dutch: Tijdens de zwangerschap wordt het gebruik van Glybera gewoonlijk niet aanbevolen.
Icelandic: Yfirleitt er ekki mælt með notkun Glybera á meðgöngu.
Dutch: Voor de intramusculaire injectie ontvangt de patiënt onder aseptische omstandigheden, zoals jodium, meerdere injecties van 0,5 ml (1 injectie per spuit), verdeeld over de spieren van de boven- en onderbenen.
Icelandic: Við inndælingu í vöðva fær sjúklingur margar 0,5 ml inndælingar (eina inndælingu með hverri sprautu) á mismunandi stöðum í vöðva í efri og neðri hluta fótleggja, við smitgátaðar aðstæður með notkun joðs.
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: De houder van deze kaart heeft Glybera ontvangen, een gentherapeutisch geneesmiddel voor familiaire lipoproteïnelipasedeficiëntie, dat genetisch gemodificeerde organismen bevat.
Icelandic: Handhafi þessa korts hefur fengið Glybera sem er lyf til genameðferðar gegn ættgengum skorti á fituprótínkljúfi og inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Dutch: In klinisch onderzoek kon bij individuele patiënten gedurende maximaal 12 weken een tijdelijke daling van de triglyceridenwaarden worden waargenomen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð vart við skammvinna lækkun þríglýseríða í allt að 12 vikur hjá tilteknum sjúklingum.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederland.
Icelandic: Markaðsleyfishafi uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland.