FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [The wording below should be inserted at the top of the package leaflet]
Polish: [Zamieszczone poniżej zwroty należy umieścić na początku Ulotki dla pacjenta]
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains drospirenone, such as [invented name], between about 9 and 12 women will develop a blood clot in a year.
Polish: - W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek [nazwa produktu], powstaną zakrzepy krwi.
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains gestodene such as [invented name] between about 9 and 12 women will develop a blood clot in a year.
Polish: - W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające gestoden, np. lek [nazwa produktu], powstaną zakrzepy krwi.
English: Non-CHC user (2 events)
Polish: Pacjentki niestosujące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (2 przypadki)
English: • severe light headedness or dizziness;
Polish: • ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains desogestrel, such as [invented name], between about 9 and 12 women will develop a blood clot in a year.
Polish: - W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dezogestrel np. lek [nazwa produktu], powstaną zakrzepy krwi.
English: It is estimated that out of 10,000 women who use a CHC that contains levonorgestrel, about 61 will develop a VTE in a year.
Polish: Szacuje się, że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, u około 61 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
English: Etonogestrel-containing CHC (6-12 events)
Polish: Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające <5-Etonogestrel> (6-12 przypadków)
English: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation,
Polish: - chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
English: Risk of arterial thromboembolism (ATE)
Polish: Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
English: The procedure was initiated on 17 November 2009.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto się w dniu 17 listopada 2009 r.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Genotropin and associated names (see annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Genotropin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
English: The etiology is largely unknown, but it is likely that autoimmune factors play a role.
Polish: Jej etiologia jest w dużym stopniu nieznana, ale prawdopodobny jest wpływ czynników autoimmunologicznych.
English: 2900AA Capelle aan den Ijssel
Polish: 2900AA Capelle aan den Ijssel The Netherlands
English: The absence of such information makes the scarce data available of limited value.
Polish: Brak takich informacji sprawia, że te ograniczone dane mają małą wartość.
English: Clinical benefits
Polish: Korzyści kliniczne
English: As the Reference and Concerned member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 28 October 2009, the Netherlands triggered a referral under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
Polish: Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w sprawie zmiany, w dniu 28 października 2009 r. Holandia wszczęła procedurę arbitrażu na podstawie art. 6 ust.
English: The acute diabetogenic effect of growth hormone is well-known.
Polish: Ostry wpływ diabetogenny hormonu wzrostu jest dobrze poznany.
English: The study population included 13 children who had previously completed CTC-1.
Polish: Populację badania stanowiło 13 dzieci, które wcześniej brały udział w badaniu CTC-1.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Polish: Aneks I Wykaz Nazw, Postaci Farmaceutycznych, Mocy Produktów Leczniczych, Dróg Podania, Podmioty Odpowiedzialne Posiadające Pozwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu W Państwach Członkowskich
English: On 30 July 2008, the MAH submitted a type II variation via the mutual recognition procedure for Genotropin and associated names (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), to request an extension of the indications.
Polish: W dniu 30 lipca 2008 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu złożył wniosek o zmianę typu II w drodze procedury wzajemnego uznania dotyczący preparatu Genotropin i nazwy produktów związanych (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) w celu rozszerzenia wskazań do stosowania.
English: Data from the German national JIA registry indicates that, in 2007, around 20% of the 1941 subjects under the age of 18 required ongoing systemic glucocorticoid treatment.
Polish: Dane z rejestru krajowego MIZS w Niemczech wskazują, że w 2007 r. około 20% z 1941 pacjentów w wieku poniżej 18 lat wymagało stałego ogólnoustrojowego leczenia glikokortykosteroidami.
English: Only 4 of the 6 studies were conducted by the MAH (the remaining were investigator initiated published studies), and only 1 of these 4 included a control group.
Polish: Tylko 4 z 6 badań były przeprowadzone przez podmiot odpowiedzialny (pozostałe badania były opublikowanymi badaniami z inicjatywy badacza) i tylko jedno z tych 4 badań miało grupę kontrolną.
English: In about 20% of the optimal treated patients, glucocorticoid treatment is necessary.
Polish: Około 20% optymalnie leczonych pacjentów wymaga stosowania glikokortykosteroidów.
English: the CHMP has recommended the refusal of the variation of the Marketing Authorisations.
Polish: CHMP zalecił odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu.
English: However, even if it is understood that the population eligible for treatment is limited, the efficacy database in absolute numbers is small.
Polish: Jednak nawet przy uwzględnieniu faktu, że populacja kwalifikująca się do leczenia jest ograniczona, baza danych dotyczących skuteczności w liczbach bezwzględnych jest mała.
English: The diagnosis of growth disturbance should be confirmed by a current height SDS <-2 or a growth velocity SDS < -1, measured over a period of at least 12 months.
Polish: Rozpoznanie zaburzenia wzrostu powinno być potwierdzone jako obecne SDS (średnie odchylenie standardowe) wzrostu <-2 lub SDS tempa wzrostu <-1 w pomiarach w okresie co najmniej 12 miesięcy.
English: The impact of growth hormone treatment on these clinically relevant endpoints in this indication is unclear.
Polish: Wpływ leczenia hormonem wzrostu na te klinicznie istotne punkty końcowe w tym wskazaniu jest niejasny.
English: The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations should be varied to include the indication:
Polish: Zwrócono się do CHMP o wydanie opinii, czy należy zmienić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu poprzez uwzględnienie wskazania:
English: Biological therapies are not effective in all patients therefore, while in absolute figures the population under discussion may now be smaller than in the past, there is still an unmet medical need.
Polish: Leki biologiczne nie są skuteczne u wszystkich pacjentów, zatem pomimo że obecnie bezwzględne liczby w omawianej populacji mogą być niższe niż w przeszłości, potrzeba lecznicza jest nadal niezaspokojona.
English: It should be noted that baseline IGF-1 is usually low in JIA patients and may be further reduced by steroids.
Polish: Należy zwrócić uwagę na to, że wartość wyjściowa stężenia IGF-1 u pacjentów z MIZS jest zazwyczaj niska i może ulegać dalszemu obniżeniu wskutek stosowania steroidów.
English: • The Committee considered that the benefit risk balance of the product in the proposed indication is not positive.
Polish: • Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu w proponowanym wskazaniu jest niekorzystny;
English: Although the benefits of increased height in quality of life are accepted in some of the other indications (growth hormone deficiency), they have not been clearly demonstrated in this indication.
Polish: Chociaż korzystny wpływ wyższego wzrostu na jakość życia jest potwierdzony w niektórych innych wskazaniach (niedobór hormonu wzrostu), w tym wskazaniu nie został on wyraźnie wykazany.
English: The SAG also expressed the opinion that, while this treatment could potentially represent a significant benefit for some patients, the data submitted did not demonstrate the occurrence of clinical benefits such as protection against bone loss, improvement in lean body mass, muscle strength or well being in the subjects of the studies.
Polish: Grupa SAG wyraziła także opinię, że chociaż takie leczenie mogłoby potencjalnie przynieść istotną korzyść dla niektórych pacjentów, przedstawione dane nie wskazują na istnienie korzyści klinicznych, takich jak: ochronny wpływ na utratę masy kostnej, poprawa w odniesieniu do masy ciała, siły mięśniowej czy dobrego samopoczucia u pacjentów w tych badaniach.
English: While it is recognized that data from different sources seems to be consistent and to indicate a possible positive effect of growth hormone on growth velocity in this indication, the existing data is too limited to draw a conclusion on the efficacy.
Polish: Pomimo że uznaje się, iż dane z różnych źródeł wydają się spójne i wskazują na możliwy korzystny wpływ hormonu wzrostu na tempo wzrostu w tym wskazaniu, obecnie istniejące dane są zbyt ograniczone, aby wyciągnąć wnioski dotyczące skuteczności.
English: Final height
Polish: Ostateczny wzrost
English: In addition, information on quality of life was not collected in any of the sponsored trials.
Polish: Ponadto w żadnym ze sponsorowanych badań nie zebrano danych dotyczących jakości życia.
English: Dose selection
Polish: Wybór dawki
English: Overall, in the studies presented, the safety profile was comparable to that of other Genotropin indications and consistent with its pharmacological class.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, w przedstawionych badaniach profil bezpieczeństwa był porównywalny do profilu bezpieczeństwa preparatu Genotropin stosowanego w innych wskazaniach i zgodny z klasą farmakologiczną.
English: The CHMP SAG on Diabetes/Endocrinology was consulted and expressed concerns regarding the long-term safety of the product.
Polish: Przeprowadzono konsultacje z Naukową Grupą Doradczą CHMP ds. Diabetologii i Endokrynologii, która wyraziła obawy dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa produktu.
English: Whilst the acute safety was considered to raise little concern, the uncertainty regarding long-term safety was highlighted by the SAG experts.
Polish: Podczas gdy uznano, że bezpieczeństwo krótkoterminowe budzi małe obawy, eksperci Grupy SAG podkreślili niepewność dotyczącą bezpieczeństwa długoterminowego.
English: Based on the above, the CHMP concluded that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy.
Polish: Na podstawie powyższych informacji CHMP uznał, że wniosek nie spełnia kryteriów do zatwierdzenia w odniesieniu do kwestii bezpieczeństwa i skuteczności.
English: The diagnosis is made by exclusion of other known, specific conditions causing arthritis and requires objective evidence of arthritis of at least 6 weeks duration in children younger than 16 at time of onset.
Polish: Rozpoznanie jest ustalane na podstawie wykluczenia innych znanych specyficznych schorzeń wywołujących zapalenie stawów i wymaga obiektywnego stwierdzenia obecności zapalenia stawów trwającego co najmniej 6 tygodni u dzieci w wieku poniżej 16 lat.
English: However the potential for development of malignancies may be higher in this patient group than in other indications, in view of the concomitant immunosuppression required in JIA.
Polish: Jednak w tej grupie pacjentów możliwość rozwoju procesu złośliwego może być większa niż w przypadku innych wskazań z uwagi na jednoczesną immunosupresję konieczną w MIZS.
English: Sweden Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige
Polish: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige
English: Despite the recent introduction of biological therapies as an alternative for JIA patients, the medical need for treatment in the proposed population still exists.
Polish: Pomimo wprowadzenia w ostatnim czasie leków biologicznych stanowiących alternatywę w leczeniu pacjentów z MIZS, nadal istnieje potrzeba lecznicza w tej populacji pacjentów.
English: However, diabetes remains as a concern in these patients as the long term effects of the combination between growth hormone and corticosteroids are not known and were not investigated.
Polish: Cukrzyca pozostaje jednak zagrożeniem u tych pacjentów, jako że długoterminowe wpływy terapii skojarzonej hormonem wzrostu i kortykosteroidami nie są znane i nie zostały zbadane.
English: The pivotal trials supporting the application did not include information on quality of life, in addition to the lack of information on final height.
Polish: Badania podstawowe przedstawione na poparcie wniosku nie zawierały informacji dotyczących jakości życia ani informacji dotyczących ostatecznego wzrostu.
English: Juvenile idiopathic arthritis (JIA) is an inflammatory disorder, causing swelling, synovitis, pain, stiffness, and/or tenderness of one or multiple joints, and may also cause inflammation of other organs.
Polish: Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS) to choroba zapalna objawiająca się obrzękiem, zapaleniem błony maziowej, bólem, sztywnością i/lub tkliwością jednego lub wielu stawów, w przebiegu której może również dochodzić do stanu zapalnego innych narządów.
English: This dose was not used in the pivotal trials or in the supportive trials.
Polish: Tej dawki nie zastosowano ani w badaniach podstawowych, ani w badaniach pomocniczych.
English: Although glucocorticoid therapy leads to significant improvement of signs and symptoms, it is invariably associated with substantial growth impairment and alterations in body composition in the majority of treated children.
Polish: Leczenie glikokortykosteroidami, pomimo że prowadzi do istotnego złagodzenia objawów podmiotowych i przedmiotowych, niezmiennie wiąże się z istotnym upośledzeniem wzrostu i zmianami w składzie ciała u większości leczonych dzieci.
English: The application submitted by the MAH contained 4 company sponsored studies, including 2 pivotal trials, and 2 investigator initiative studies:
Polish: We wniosku złożonym przez podmiot odpowiedzialny przedstawiono cztery badania sponsorowane przez firmę, w tym dwa badania podstawowe i dwa badania z inicjatywy badacza.
English: The CHMP Scientific Advisory Group (SAG) on Diabetes/Endocrinology was consulted on these issues and took the view that the data were suggestive of a short-term benefit of therapy, however there is little information on final height so considerable extrapolation would be required to conclude on the efficacy in this indication.
Polish: W odniesieniu do tych zagadnień skonsultowano się z Naukową Grupą Doradczą (ang. Scientific Advisory Group, SAG) ds. Diabetologii i Endokrynologii, zdaniem której dane wskazują na krótkoterminowy korzystny wpływ leczenia, jednak jest mało informacji dotyczących ostatecznego wzrostu, więc aby uznać skuteczność w tym wskazaniu należałoby dokonać znacznej ekstrapolacji.
English: The majority of data on final height comes from 13 Genotropin subjects in the Bechtold study, where many of the confounding factors were not adequately addressed, therefore it is not possible to draw conclusions from these data.
Polish: Większość danych dotyczących ostatecznego wzrostu pochodzi od 13 pacjentów leczonych preparatem Genotropin w badaniu Bechtold, w którym nie wyjaśniono w odpowiedni sposób wielu dodatkowych czynników, zatem nie ma możliwości wyciągnięcia wniosków z tych danych.
English: • The Committee considered that the Marketing Authorisation Holders did not present data demonstrating the efficacy of Genotropin in the proposed indication and for the proposed posology.
Polish: • Komitet uznał, że podmioty odpowiedzialne nie przedstawiły danych potwierdzających skuteczność preparatu Genotropin w proponowanym wskazaniu i w proponowanym dawkowaniu;
English: • The Committee, as a consequence, concluded that the variation application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy.
Polish: • ostatecznie Komitet uznał, że wniosek o zmianę nie spełnia kryteriów do zatwierdzenia w odniesieniu do kwestii bezpieczeństwa i skuteczności;
English: In all the studies presented, growth velocity increased with Genotropin treatment above control and/or baseline values.
Polish: We wszystkich przedstawionych badaniach tempo wzrostu zwiększyło się po stosowaniu preparatu Genotropin w porównaniu z grupą kontrolną i/lub w stosunku do wartości wyjściowych.
English: The Bechtold study, the only one where the proposed dose (0.047 mg/kg/day) was used, did not reveal any glucose abnormalities.
Polish: W badaniu Bechtold, jedynym w którym zastosowano proponowaną dawkę (0,047 mg/kg/dobę), nie ujawniono żadnych nieprawidłowości glikemii.
English: • The Committee considered the referral made under article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003;
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003;
English: Improvement in body composition and Bone Mineral Density (BMD) In the studies conducted by the MAH, no clear and significant effect of Genotropin therapy was demonstrated on improvement of body composition or BMD.
Polish: Poprawa składu ciała i gęstości mineralnej kości (ang. Bone Mineral Density, BMD) W badaniach przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny nie wykazano wyraźnego ani istotnego wpływu leczenia preparatem Genotropin na poprawę składu ciała lub BMD.
English: A total of only 68 subjects treated with Genotropin were included in the 6 studies submitted with the application.
Polish: Łącznie do sześciu badań przedłożonych z wnioskiem włączono zaledwie 68 osób, u których stosowano leczenie preparatem Genotropin.
English: The most severe forms of JIA often require aggressive therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs), including biologicals, methotrexate, cyclosporine and glucocorticoids to control inflammation, arthritis and other clinical manifestations.
Polish: W najcięższych postaciach MIZS często wymagane jest agresywne leczenie za pomocą leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (LMPCh), takich jak: leki biologiczne, metotreksat, cyklosporyna i glikokortykosteroidy w celu opanowania stanu zapalnego, zapalenia stawów i innych objawów klinicznych.
English: The long term effects of the combination between growth hormone and corticosteroids are not known, and were not investigated in the studies presented.
Polish: Nieznane są długoterminowe wpływy leczenia skojarzonego hormonem wzrostu i kortykosteroidami i nie zostały one zbadane w przedstawionych badaniach.
English: The study designs and efficacy endpoints were similar as those of the pivotal/supportive studies, except that smaller doses were used (0.0290.047 mg/kg/day in Bechtold and 0.045 mg/kg/day in Grote).
Polish: Zastosowano podobne projekty badań i punkty końcowe skuteczności jak w badaniach podstawowych i pomocniczych, ale dawki leku stosowane w tych badaniach były niższe (0,029-0,047 mg/kg/dobę w badaniu Bechtold i 0,045 mg/kg/dobę w badaniu Grote).
English: Growth disturbance in children with severe forms of juvenile idiopathic arthritis (JIA), requiring long term glucocorticoid treatment, for improvement of growth and body composition.
Polish: Zaburzenia wzrostu u dzieci z ciężkimi postaciami młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) wymagającymi długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami w celu poprawy wzrostu i składu ciała.
English: • The Committee considered that there are potential long term risks associated with growth hormone treatment (such as tumour promotion or diabetes), which may be aggravated in this indication by the prolonged concomitant administration of corticosteroids;
Polish: • Komitet uznał, że istnieją potencjalne długoterminowe zagrożenia związane z leczeniem hormonem wzrostu (takie jak pobudzanie rozwoju guzów i cukrzyca), które mogą być zwiększone w tym wskazaniu z uwagi na długotrwałe jednoczesne stosowanie kortykosteroidów;
English: Therefore it is considered by the Committee that efficacy in the proposed dose for the proposed indication is not adequately demonstrated.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że dla proponowanego wskazania nie wykazano w odpowiedni sposób skuteczności w proponowanej dawce.
English: Product name Strength
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc
English: Regarding safety, concerns exist on the potential long term risks associated with growth hormone treatment (such as tumour promotion or diabetes), which may be aggravated in this indication by the prolonged concomitant administration of corticosteroids.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa istnieją obawy dotyczące możliwych długoterminowych zagrożeń związanych z leczeniem hormonem wzrostu (takich jak pobudzenie rozwoju guzów czy cukrzycy), które mogą być zwiększone w tym wskazaniu z uwagi na długotrwałe jednoczesne stosowanie kortykosteroidów.
English: However very limited data is available on final height for the pivotal trials, so the benefit of the treatment in the proposed indication was not adequately demonstrated.
Polish: Dostępne dane z badań podstawowych dotyczące ostatecznego wzrostu są jednak bardzo ograniczone, a więc nie wykazano w odpowiedni sposób korzystnego wpływu leczenia w proponowanym wskazaniu.
English: Data from the MAH sponsored trials, as well as the Bechtold study, failed to prove a clinically relevant effect on final height, BMD and body composition.
Polish: Dane z badań sponsorowanych przez podmiot odpowiedzialny oraz badania Bechtold nie potwierdzają klinicznie istotnego wpływu na ostateczny wzrost, BMD i skład ciała.
English: In the pivotal trials conducted by the MAH, a dose higher than the dose proposed was used and, as very limited final height data is available, the clinical relevance of the effect was not demonstrated.
Polish: W podstawowych badaniach przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny stosowano dawkę wyższą niż proponowana, a ponieważ dostępna jest bardzo ograniczona liczba danych dotyczących ostatecznego wzrostu, nie wykazano wpływu klinicznego leczenia.
English: Two investigator-initiated studies (Bechtold and Grote) were also included in the application.
Polish: Do wniosku dołączono także dwa badania zainicjowane przez badaczy (badania Bechtold i Grote).
English: In CTC-2, all subjects received Genotropin 0.066 mg/kg/day for 36 months.
Polish: W badaniu CTC-2 wszyscy uczestnicy otrzymywali preparat Genotropin w dawce 0,066 mg/kg/dobę przez 36 miesięcy.
English: Due to the chronic nature of the disease with recurrent flares, long term therapy with glucocorticoids is often necessary after the initial diagnosis.
Polish: Z uwagi na przewlekły charakter choroby i nawracające zaostrzenia po ustaleniu rozpoznania często konieczne jest długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami.
English: A total of 15 patients received Genotropin for 12 months at the dose of 0.066 mg/kg/day followed by 12 months without Genotropin treatment.
Polish: Preparat Genotropin stosowano łącznie u 15 pacjentów przez okres 12 miesięcy w dawce 0,066 mg/kg/dobę, po czym przez 12 miesięcy nie stosowano leczenia preparatem Genotropin.
English: Pharmacia Laboratories Limited
Polish: Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road
English: Luxembourg Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Polish: 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
English: The study was conducted in 2 centers in France and included a total of 30 subjects who received Genotropin at the dose of 0.066 mg/kg/day.
Polish: Badanie przeprowadzono w 2 ośrodkach we Francji, z udziałem łącznie 30 pacjentów, którym podawano preparat Genotropin w dawce 0,066 mg/kg/dobę.