FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συσκευασία της μίας προγεμισμένης σύριγγας, με κυψέλη (προγεμισμένη σύριγγα με ή χωρίς μηχανισμό κάλυψης βελόνας) ή χωρίς κυψέλη (προγεμισμένη σύριγγα χωρίς το μηχανισμό κάλυψης βελόνας μόνο).
Polish: Ampułkostrzykawki dostępne są w pojedynczym opakowaniu typu blister (ampułkostrzykawka z zabezpieczeniem igły lub bez takiego zabezpieczenia) lub bez opakowania typu blister (tylko ampułkostrzykawka bez zabezpieczenia igły).
Greek: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε το διαφανή μηχανισμό κάλυψης βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα.
Polish: Nie próbować usunąć z ampułkostrzykawki jej przezroczystego zabezpieczenia.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε προβλήματα με το στόμα ή τα δόντια όπως χαλαρά δόντια, πόνο ή πρήξιμο, ή μη επούλωση πληγών ή εκκρίσεων, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία της ΟΝΓ.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy w obrębie jamy ustnej lub z uzębieniem takie, jak ruszanie się zębów, ból lub obrzęk albo niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące, ponieważ mogą to być oznaki martwicy kości szczęki.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min ή αυτοί που υποβάλλονταν σε εξωνεφρική κάθαρση, διέτρεχαν μεγαλύτερο κίνδυνο υπασβεστιαιμίας αν δεν λάμβαναν συμπληρώματα ασβεστίου.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub u pacjentów dializowanych występowało większe ryzyko pojawienia się hipokalcemii w przypadku braku suplementacji wapnia.
Greek: Όχι συχνά περιστατικά κυτταρίτιδας, σπάνια περιστατικά υπασβεστιαιμίας, υπερευαισθησίας, οστεονέκρωσης της γνάθου και άτυπων καταγμάτων του μηριαίου οστού (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.8 - περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που παίρνουν Prolia.
Polish: U pacjentów stosujących produkt Prolia odnotowano niezbyt częste przypadki zapalenia tkanki łącznej, rzadkie przypadki hipokalcemii, nadwrażliwości, martwicy kości szczęki i atypowego złamania kości udowej (patrz punkty 4.4 i 4.8 - Omówienie wybranych działań niepożądanych).
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα * Το οξικό ρυθμιστικό διάλυμα σχηματίζεται με την ανάμειξη οξικού οξέος με υδροξείδιο του νατρίου.
Polish: Woda do wstrzykiwań * Po wymieszaniu kwasu octowego z wodorotlenkiem sodu tworzy się bufor octanowy
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα της οστεοπόρωσης, άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού έχουν σπάνια αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Prolia (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: W programie badań klinicznych dotyczących osteoporozy, u pacjentów leczonych produktem Prolia rzadko zgłaszano atypowe złamania kości udowej (patrz punkt 4.4).
Greek: 1 Περιλαμβάνει τα κλινικά σπονδυλικά και μη -σπονδυλικά κατάγματα.
Polish: 1 Włączając kliniczne złamania kręgów i złamania pozakręgowe.
Greek: Κατά το διάστημα που λαμβάνετε Prolia μπορεί να παρουσιάσετε μόλυνση στο δέρμα με συμπτώματα όπως οίδημα, ερυθρότητα του δέρματος, συχνότερα στην περιοχή του ποδιού, που συνοδεύεται από αίσθημα καύσου και ευαισθησία (κυτταρίτιδα), και πιθανόν από συμπτώματα πυρετού.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Prolia u pacjenta może wystąpić zakażenie skóry, z takimi objawami jak obrzęk i zaczerwienienie skóry, zlokalizowane najczęściej na podudziach, które jest ciepłe i bolesne uciskowo (zapalenie tkanki łącznej), i któremu może towarzyszyć gorączka.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να εξεταστείτε από οδοντίατρο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Prolia, lekarz może poprosić o przeprowadzenie badania stomatologicznego.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Prolia χορηγούμενου μια φορά στους 6 μήνες για 2 έτη διερευνήθηκαν σε γυναίκες με μη-μεταστατικό καρκίνο του μαστού (252 γυναίκες ηλικίας 35-84 ετών) και T-score οστικής πυκνότητας (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, του ολικού ισχίου ή του αυχένα του μηριαίου κατά την έναρξη της αγωγής μεταξύ -1,0 και -2,5.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Prolia podawanego raz na 6 miesięcy przez 2 lata badano u kobiet z rakiem piersi bez przerzutów (252 kobiety w wieku 35-84 lat) i początkowymi wartościami BMD T-score pomiędzy -1,0 a -2,5 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, całym biodrze i szyjce kości udowej.
Greek: Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Prolia
Polish: Instrukcja dotycząca wstrzykiwania leku Prolia za pomocą ampułkostrzykawki
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα και αφήστε το δέρμα.
Polish: Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia i puścić trzymany fragment skóry.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Greek: Πριν ξεκινήσετε
Polish: Przed użyciem
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ, ψυχρό, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη (E420),
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, sorbitol (E 420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Greek: ΜΗΝ αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Polish: NIE zdejmować nasadki z igły ampułkostrzykawki do chwili, gdy wszystko będzie gotowe do wstrzyknięcia.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε ασθενείς με οστική απώλεια που σχετίζεται με τη στέρηση ανδρογόνων
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z utratą masy kostnej związaną z terapią antyandrogenową
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Prolia απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Prolia przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Greek: Τι είναι το Prolia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Prolia Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prolia Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Prolia Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest lek Prolia i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prolia Jak stosować lek Prolia
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Greek: Η επαρκής πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D είναι σημαντική σε όλους τους ασθενείς.
Polish: U wszystkich pacjentów ważna jest odpowiednia podaż wapnia i witaminy D.
Greek: Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια αν παρουσιάσουν σημεία ή συμπτώματα κυτταρίτιδας.
Polish: Należy doradzić pacjentom, aby jak najszybciej zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią u nich podmiotowe i przedmiotowe objawy zapalenia tkanki łącznej.
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι το Prolia δεν πρέπει να μεταβάλει τη φαρμακοκινητική των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το
Polish: To oznacza, że produkt Prolia nie powinien zmieniać farmakokinetyki produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP3A4.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prolia
Polish: Jak stosować lek Prolia
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ενώ είστε υπό θεραπεία με Prolia.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów podczas leczenia lekiem Prolia.
Greek: • Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αλλεργία στο λάτεξ (το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ένα παράγωγο του λάτεξ).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na lateks, należy powiedzieć o tym lekarzowi (nasadka na igłę ampułkostrzykawki zawiera pochodną lateksu).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, δεν εξετάστηκαν οι εμβρυϊκοί λεμφαδένες.
Polish: W tym badaniu nie badano węzłów chłonnych płodu.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με οστεοπόρωση και ασθενείς με καρκίνο του μαστού ή του προστάτη υπό ορμονικό αποκλεισμό
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z osteoporozą oraz u pacjentów z rakiem piersi lub gruczołu krokowego leczonych ablacją hormonalną.
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα εκτός ψυγείου μέχρι να φτάσει σε θερµοκρασία δωµατίου.
Polish: Ampułkostrzykawkę można wyjąć z lodówki i pozostawić na zewnątrz w celu osiągnięcia przez nią temperatury pokojowej.
Greek: Αν θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Prolia, παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią w trakcie przyjmowania leku Prolia, powinna poinformować o tym lekarza.
Greek: Παρόμοια κατάγματα τα οποία έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με διφωσφονικά είναι συχνά αμφοτερόπλευρα, ως εκ τούτου το αντίπλευρο μηριαίο οστούν πρέπει να εξεταστεί σε ασθενείς που έλαβαν denosumab και που έχουν υποστεί κάταγμα της διάφυσης του μηριαίου άξονα.
Polish: Podobne złamania, zgłaszane w związku ze stosowaniem bisfosfonianów, są często obustronne; dlatego u pacjentów leczonych produktem Prolia, którzy doznali złamania trzonu kości udowej, należy dokonać oceny drugiej kości udowej.
Greek: Κατηγορία συχνότητας Ανεπιθύμητες ενέργειες
Polish: Częstość występowania Działanie niepożądane
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prolia 60 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα denosumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prolia 60 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Denosumab
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε κάποια από τα ακόλουθα συμπτώματα ενώ βρίσκεστε σε αγωγή με Prolia: ερυθρότητα και οίδημα του δέρματος, συχνότερα στην περιοχή του ποδιού, που συνοδεύεται από αίσθημα καύσου και ευαισθησία και πιθανόν από συμπτώματα πυρετού.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta w trakcie leczenia lekiem Prolia wystąpią którekolwiek z tych objawów: obrzęk i zaczerwienienie skóry, zlokalizowane najczęściej na podudziach, które jest ciepłe i bolesne uciskowo, i któremu może towarzyszyć gorączka.
Greek: ΜΗΝ πιάνετε την προγεμισμένη σύριγγα από το έμβολο ή το κάλυμμα της βελόνας.
Polish: NIE wyjmować ampułkostrzykawki chwytając za tłok strzykawki lub nasadkę na igłę.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των καταγμάτων του ισχίου ήταν 1,2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου έναντι 0,7% στην ομάδα του
Polish: Częstość występowania złamań biodra wyniosła 1,2% w grupie placebo w porównaniu z 0,7% w grupie produktu Prolia po 3 latach.
Greek: Όχι συχνά, ασθενείς που λαμβάνουν Prolia μπορεί να εμφανίσουν δερματικές λοιμώξεις (κυρίως κυτταρίτιδα).
Polish: Niezbyt często u pacjentów otrzymujących lek Prolia może rozwinąć się zapalenie skóry (najczęściej zapalenie tkanki łącznej).
Greek: Μείωση του σχετικού κινδύνου (%)
Polish: Względne zmniejszenie ryzyka (%) (95% CI)
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml περιέχει 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Polish: Każda ampułkostrzykawka o pojemności 1 ml zawiera 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: σπασμούς, συσπάσεις, ή κράμπες στους μύες σας, και/ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα των χεριών, στα δάχτυλα των ποδιών ή γύρω από το στόμα σας, και/ή επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση, ή απώλεια της συνείδησης.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: kurcze, drganie lub skurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie palców rąk, nóg lub okolic wokół ust, i (lub) drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności.
Greek: • έχετε προβλήματα με το στόμα ή τα δόντια σας όπως κακή στοματική υγιεινή, ουλίτιδα ή προγραμματισμένη εξαγωγή οδόντων.
Polish: • ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, np. zły stan uzębienia, chorobę dziąseł lub planuje usunięcie zęba.
Greek: Φυλάσσετε το δοχείο απόρριψης συριγγών και αιχμηρών αντικειμένων σε θέση που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Polish: Pojemnik na ampułkostrzykawki i ostre odpady należy trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Greek: Εμφάνιση του Prolia και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Prolia είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο ενέσιμο διάλυμα που διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε προγεμισμένη σύριγγα.
Polish: Lek Prolia jest klarownym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym do lekko żółtego, dostępnym w gotowych do użycia ampułkostrzykawkach.
Greek: Η επαρκής πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D είναι σημαντική σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów dializowanych ważne jest zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D (patrz punkt 4.4).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 60 mg denosumab σε 1 ml διαλύματος (60 mg/ml).
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 60 mg denosumabu w 1 ml roztworu (60 mg/ml).
Greek: B Ελέγξτε το σημείο χορήγησης.
Polish: B Obejrzeć na skórze miejsce wstrzyknięcia.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Prolia για 10 έτη η BMD αυξήθηκε από την αρχική τιμή αναφοράς στην κεντρική μελέτη κατά 21,7% στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης, 9,2% στο ολικό ισχίο, 9,0% στον αυχένα του μηριαίου, 13,0% στον τροχαντήρα και 2,8% στο άπω τριτημόριο της κερκίδας.
Polish: U pacjentek przyjmujących produkt Prolia przez okres do 10 lat wartość BMD wzrosła od wartości początkowej o 21,7% w lędźwiowym odcinku kręgosłupa, o 9,2% w całym biodrze, o 9,0% w szyjce kości udowej, o 13,0% w krętarzu i o 2,8% w 1/3 nasady dalszej kości promieniowej.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Prolia
Polish: Jak przechowywać lek Prolia
Greek: Το Prolia περιέχει σορβιτόλη
Polish: Prolia zawiera sorbitol
Greek: Πιέστε το έμβολο ασκώντας αργή και σταθερή πίεση, εξακολουθώντας να κρατάτε το δέρμα σας ανασηκωμένο.
Polish: Utrzymując skórę pomiędzy palcami, popychać tłok strzykawki powoli i ze stałym naciskiem.
Greek: Η χρήση του Prolia δεν συνιστάται αν είστε έγκυος.
Polish: Lek Prolia nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, έκκριση από το αυτί και/ή λοίμωξη στο αυτί.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Greek: Το Prolia περιέχει νάτριο
Polish: Prolia zawiera sód
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Prolia.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Prolia należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Greek: Συνιστάται η κλινική παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου πριν από τη λήψη κάθε δόσης και στους ασθενείς με προδιάθεση για υπασβεστιαιμία εντός δύο εβδομάδων μετά τη λήψη της αρχικής δόσης.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy skorygować istniejącą hipokalcemię poprzez odpowiednią podaż wapnia i witaminy D. Kontrolę kliniczną stężenia wapnia zaleca się przed podaniem każdej dawki i u pacjentów ze skłonnością do hipokalcemii w ciągu dwóch tygodni od przyjęcia pierwszej dawki.
Greek: Όλες οι γυναίκες στην μελέτη επέκτασης επρόκειτο να λάβουν Prolia 60 mg κάθε 6 μήνες καθώς και ασβέστιο ημερησίως (τουλάχιστον 1 g) και βιταμίνη D (τουλάχιστον 400 IU).
Polish: Wszystkie pacjentki biorące udział w tym przedłużonym badaniu otrzymywały produkt Prolia w dawce 60 mg co 6 miesięcy oraz codzienną suplementację wapnia (co najmniej 1 g) i witaminy D (co najmniej 400 j.m.).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της ΟΝΓ ήταν 0,04% στα 3 έτη, 0,06% στα 5 έτη και 0,44% στα 10 έτη θεραπείας με Prolia.
Polish: Trzynaście z tych przypadków zaobserwowano podczas badania przedłużonego fazy III u kobiet po menopauzie z osteoporozą przyjmujących produkt Prolia przez okres do 10 lat. Częstość występowania ONJ wynosiła 0,04% po 3 latach, 0,06% po 5 latach oraz 0,44% po 10 latach leczenia produktem Prolia.
Greek: Συνιστάται οδοντιατρικός έλεγχος με προληπτική οδοντιατρική παρέμβαση και ατομική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου πριν από τη θεραπεία με denosumab σε ασθενείς με συνοδούς παράγοντες κινδύνου.
Polish: U pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, przed rozpoczęciem leczenia denosumabem zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego z zastosowaniem stomatologii zapobiegawczej oraz indywidualną ocenę korzyści i ryzyka.
Greek: Η διακοπή του Prolia σε ασθενείς που υπάρχει υποψία ότι έχουν άτυπο κάταγμα μηριαίου θα πρέπει να εκτιμηθεί εν αναμονή της αξιολόγησης του ασθενή, με βάση την εξατομικευμένη αξιολόγηση του ισοζυγίου κινδύνου οφέλους.
Polish: U pacjentów leczonych denosumabem, u których podejrzewa się wystąpienie atypowego złamania kości udowej należy rozważyć przerwanie leczenia do czasu określenia stosunku korzyści do ryzyka dla danego pacjenta.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u kobiet z osteoporozą po menopauzie
Greek: Η επαναχορήγηση του Prolia επέφερε παρόμοια οφέλη στην οστική πυκνότητα (BMD) με αυτά που παρατηρήθηκαν όταν το Prolia χορηγήθηκε για πρώτη φορά.
Polish: Wznowienie terapii produktem Prolia spowodowało wzrost wartości BMD podobny do tego, jaki obserwowano po pierwszym podaniu leku.
Greek: Άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού μπορούν να συμβούν μετά από μικρό ή καθόλου τραυματισμό στην υποτροχαντήρια περιοχή και σε περιοχές της διάφυσης του μηριαίου.
Polish: Atypowe złamania kości udowej mogą wystąpić w związku z niewielkim urazem okolicy podkrętarzowej i trzonu kości udowej lub bez związku z urazem.
Greek: Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες το Prolia μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο σπονδυλικών, μη σπονδυλικών και καταγμάτων του ισχίου.
Polish: U kobiet po menopauzie Prolia znacząco zmniejsza ryzyko złamań kręgów, złamań pozakręgowych oraz złamań biodra.
Greek: Η ανάπτυξη των μητρικών μαστικών αδένων ήταν φυσιολογική.
Polish: Rozwój gruczołów sutkowych u samicy przebiegał w sposób prawidłowy.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Prolia
Polish: Kiedy nie stosować leku Prolia
Greek: Σχετιζόμενες με το φάρμακο αντιδράσεις υπερευαισθησίας Στο μετεγκριτικό περιβάλλον, σπάνιες περιπτώσεις σχετιζόμενης με το φάρμακο υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων του εξανθήματος, της κνίδωσης, του οιδήματος του προσώπου, του ερυθήματος, και των αναφυλακτικών αντιδράσεων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν το
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów otrzymujących produkt Prolia zgłaszano rzadkie przypadki nadwrażliwości, w tym wysypkę, pokrzywkę, obrzęk twarzy, rumień i reakcje anafilaktyczne.
Greek: Η σωρευτική συχνότητα εμφάνισης νέων σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων ήταν κατά προσέγγιση περίπου 6,8% και 13,1% αντιστοίχως, σε ασθενείς που παρέμειναν σε θεραπεία με denosumab για 10 έτη (n = 1.278).
Polish: Łączna częstość występowania nowych złamań kręgów i złamań pozakręgowych u pacjentów stosujących denosumab przez okres 10 lat (n = 1278) wynosiła odpowiednio 6,8% oraz 13,1%.
Greek: Σιγκαπούρη 637026 Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Greek: Για λόγους ασφάλειας: Μην πιάνετε την προγεμισμένη σύριγγα από τη ράβδο του εμβόλου.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo: Nie chwytać za tłok.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, παρακαλούμε ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού, ή του επαγγελματία υγείας σας.
Polish: We wszystkich tych przypadkach należy skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση ή μεταβολή της φαρμακοκινητικής του denosumab με το πέρασμα του χρόνου κατά τη χορήγηση πολλαπλών υποδόριων δόσεων 60 mg μια φορά στους 6 μήνες.
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek podskórnych w wysokości 60 mg raz na 6 miesięcy nie obserwowano kumulacji ani zmian w farmakokinetyce denosumabu wraz z upływem czasu.
Greek: Συμπτώματα περιλαμβάνουν σπασμούς, συσπάσεις ή κράμπες στους μύες σας και/ή μουδίασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα των χεριών, των ποδιών σας ή γύρω από το στόμα σας και/ή επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση, ή απώλεια συνείδησης.
Polish: Objawy obniżenia stężenia wapnia we krwi to: skurcze, drgania, kurcze mięśni i (lub) odrętwienie lub mrowienie w palcach u rąk, u nóg lub wokół ust i (lub) drgawki, stan dezorientacji lub utrata przytomności.
Greek: Στην περίοδο μετά την κυκλοφορία, σπάνιες περιπτώσεις σοβαρής συμπτωματικής υπασβεστιαιμίας έχουν αναφερθεί κυρίως σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για υπασβεστιαιμία που έλαβαν Prolia, με τα περισσότερα περιστατικά να συμβαίνουν τις πρώτες εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki ciężkiej, objawowej hipokalcemii, przeważnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia hipokalcemii, otrzymujących produkt Prolia.
Greek: Υπερευαισθησία στο φάρμακο1 Αναφυλακτική αντίδραση1
Polish: Nadwrażliwość1 Reakcja anafilaktyczna1
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Prolia είναι 60 mg χορηγούμενη ως εφάπαξ υποδόρια ένεση μια φορά στους 6 μήνες στο μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το άνω τμήμα του βραχίονα.
Polish: Zalecana dawka produktu Prolia wynosi 60 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na 6 miesięcy w udo, brzuch lub ramię.
Greek: Σπάνιες Σπάνιες
Polish: Rzadko Rzadko
Greek: Οι χειρουργικές επεμβάσεις ή τα φάρμακα που αναστέλλουν την παραγωγή οιστρογόνων ή τεστοστερόνης και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του μαστού ή του προστάτη μπορούν επίσης να προκαλέσουν οστική απώλεια.
Polish: Inną przyczyną utraty masy kostnej mogą być zabiegi chirurgiczne lub przyjmowanie leków, które powodują hamowanie wytwarzania estrogenu lub testosteronu przez pacjentów z rakiem piersi lub rakiem gruczołu krokowego.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας
Polish: Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułkostrzykawki (EXP).
Greek: Άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν denosumab (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących denosumab zgłaszano atypowe złamania kości udowej (patrz punkt 4.8).
Greek: Μην ανακυκλώσετε τις προγεμισμένες σύριγγες και μην τις πετάξετε στα οικιακά σκουπίδια.
Polish: Nie wyrzucać ampułkostrzykawek do ponownego przetworzenia ani do pojemnika na domowe odpady.
Greek: 3 Περιλαμβάνει τα κατάγματα της πυέλου, του άπω άκρου του μηριαίου, του εγγύς τμήματος της κνήμης, των πλευρών, του εγγύς βραχιονίου, του αντιβραχίου, και του ισχίου.
Polish: 3 Włączając miednicę, dalszą nasadę kości udowej, bliższą nasadę kości piszczelowej, żebra, bliższą nasadę kości ramiennej, przedramię i biodro.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας προτού αποφασίσετε να διακόψετε τη θεραπεία.
Polish: Przed przerwaniem leczenia należy porozmawiać z lekarzem.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml που περιέχει 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) 1 ml ampułkostrzykawka zawierająca 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Greek: Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση η φαρμακοκινητική και η φαρμακοδυναμική του denosumab δεν επηρεάστηκαν από την προηγούμενη θεραπεία με αλενδρονάτη, βάσει των δεδομένων που συγκεντρώθηκαν από μία μελέτη μετάβασης (από αλενδρονάτη σε denosumab).
Polish: Na podstawie danych z badania ze zmianą leczenia (przejście z alendronianu na denosumab) u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną stwierdzono, że farmakokinetyka i farmakodynamika denosumabu nie uległa zmianie pod wpływem wcześniejszego leczenia alendronianem.