FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W szczególności stwierdzono, że przedstawione przez podmiot odpowiedzialny dane dotyczące częstości występowania zakażeń dróg oddechowych u bydła (bovine respiratory disease - BRD) w zakażonym stadzie są nieodpowiednie, i w rezultacie zgłoszono zastrzeżenia do propozycji odstąpienia od domyślnej wartości 50% określonej w wytycznych CVMP uzupełniających wytyczne VICH GL6 i GL38 (Ocena wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowiskoEMEA/CVMP/ERA/418282/2005-popr.1) jako odsetek zakażonych zwierząt, którą wykorzystuje się w obliczeniach przewidywanego stężenia w środowisku w glebie (PECgleba).
Bulgarian: В частност са изразени съмнения относно това дали данните за честотата на респираторни заболявания при говедата (BRD) в рамките на инфектираното стадо, предоставени от притежателя на лиценза за употреба, са достатъчни, а впоследствие са повдигнати и възражения относно предложението за отклонение от зададената стойност от 50 %, посоченa в насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), като стойност за пропорцията инфектирани животни, използванa при изчислението на предвидената концентрация в почвата в околната среда (PECsoil).
Polish: Obliczono wskaźniki PECgleba dla każdego rodzaju bydła (cielęta, krowy mleczne, bydło w wieku 0-1 rok, bydło w wieku ponad dwóch lat) z zastosowaniem wartości 38% jako odsetka leczonego stada zgodnie z następującym wzorem (z wytycznych CVMP w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniających wytyczne VICH GL6 i GL38EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-popr.1).
Bulgarian: PECsoil за всеки вид говеда (телета, млекодайни крави, добитък 0-1 година, добитък над 2 години) е изчислена като се използват 38 % като пропорцията на лекувани животни в стадото, според следната формула (от насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL6 и GL38
Polish: Zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniających wytyczne VICH GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-popr.1), należy wykazać całkowity rozpad na podstawie całkowitej mineralizacji lub obecności produktów rozpadu razem odpowiadających 5% lub mniejszej części dawki całkowitej.
Bulgarian: Според насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), трябва да се демонстрира пълно разпадане или чрез пълна минерализация, или с присъствието на разпадни продукти, общо представляващи 5 % или по-малко от цялата доза.
Polish: • Farmy komercyjne (wiele pokoleń i różny wiek): Francja - 15,7%, Niemcy - 20,3%, Włochy15,2%, Hiszpania - 17,1% (Godinho i wsp., 20055).
Bulgarian: Франция - 15,7%, Германия - 20,3%, Италия
Polish: Sprawdzić, czy poziom jest prawidłowy.
Bulgarian: Проверете дали нивото е правилно избрано.
Polish: Kod ATC: A03AB02.
Bulgarian: ATC код: A03AB02.
Polish: Płacz
Bulgarian: Плач
Polish: Cele programu są następujące:
Bulgarian: Целите на програмата са:
Polish: Wzrost i rozwój
Bulgarian: Растеж и развитие
Polish: Materiały szkoleniowe dla lekarza powinny zawierać:
Bulgarian: Образователните материали за лекаря трябва да съдържат:
Polish: 2 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Bulgarian: 2месеца след първото отваряне.
Polish: Maksymalna objętość największej dawki wynosi 6 ml.
Bulgarian: Максималният обем на най-високата доза е 6 ml.
Polish: Zmiany zachowania należy kontrolować.
Bulgarian: Поведенческите промени трябва да бъдат наблюдавани.
Polish: 3 z 17 pacjentów (17,6%)
Bulgarian: 3 от 17 пациенти (17,6%)
Polish: Poniższe działania niepożądane mogą być objawem ciężkiej reakcji alergicznej.
Bulgarian: Следните нежелани реакции може да са признак на тежка алергична реакция.
Polish: Koncentracja uwagi przez krótki czas
Bulgarian: Краткотрайна концентрация на вниманието
Polish: 14 z 19 pacjentów (73,7%)
Bulgarian: 14 от 19 пациенти (73,7%)
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat:
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 3 години до под 18 години:
Polish: Wartość p p = 0,0011
Bulgarian: р-стойност p = 0,0011
Polish: Co to jest lek Sialanar i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Sialanar и за какво се използва
Polish: Przeważnie przyczyną jest osłabiona kontrola mięśni twarzy.
Bulgarian: Тя е резултат основно от лош контрол на мускулите на лицето.
Polish: * Maksymalna indywidualna dawka dla tego zakresu wartości masy ciała.
Bulgarian: *Максимална индивидуална доза в този диапазон на теглото
Polish: Uczucie smutku
Bulgarian: Чувство на тъга
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Polish: Ze względu na ograniczone dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania oraz niejasności związane z potencjalnym ryzykiem rakotwórczości całkowity czas leczenia powinien być jak najkrótszy.
Bulgarian: Като се имат предвид ограничените данни за безопасност при дългосрочно приложение и неяснотата относно потенциалния риск от канцерогенност, общата продължителност на лечението трябва да бъде възможно най-кратка.
Polish: W związku z tym produktu leczniczego Sialanar nie należy stosować u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Bulgarian: По тази причина Sialanar не трябва да се използва при пациенти на възраст над 65 години.
Polish: Pierwsze cztery tygodnie obejmowały okres indywidualnego ustalenia dawki w określonych etapach w zależności od odpowiedzi na leczenie, po którym następował 4-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego.
Bulgarian: Първите четири седмици са период на индивидуално титриране на фиксирани стъпки в зависимост от отговора,последвани от 4-седмично поддържащо лечение.
Polish: Ten lek należy wykorzystać w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва в рамките на 2 месеца от първоначалното отваряне на бутилката.
Polish: Około 65% dawki podanej dożylnie jest wydalane przez nerki w ciągu pierwszych 24 godzin.
Bulgarian: Приблизително 65% от i.v. доза се екскретира през бъбреците в рамките на първите 24 часа.
Polish: Należy unikać żywności o dużej zawartości tłuszczów.
Bulgarian: Трябва да се избягват храни с високо съдържание на мазнини.
Polish: Lek należy podawać godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Bulgarian: Дозата трябва да се дава 1 час преди хранене или 2 часа след хранене.
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać: o ulotkę dla pacjenta; o kartę przeznaczoną dla opiekuna, która powinna zawierać następujące kluczowe wiadomości:
Bulgarian: Пакетът с информацията за пациента трябва да съдържа: o Листовка за пациента o Напомняща карта за болногледача, която трябва да съдържа следните основни послания:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność glikopironium sprawdzano w ramach otwartego badania bez grupy kontrolnej trwającego 24 tygodnie z udziałem dzieci w wieku 3-18 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на гликопирониум са проучени в открито изпитване без контролна група за период от 24 седмици при деца на възраст от 3 до 18 години.
Polish: 3,94 punktu (SD: 1,95; 95%; CI: 2,97-4,91)
Bulgarian: 3,94 точки (SD: 1,95; 95%; CI: 2,97 - 4,91)
Polish: Charakterystyka wyjściowa (wiek, masa ciała, płeć i rasa) nie wpływa na farmakokinetykę glikopironium.
Bulgarian: Характеристиките на изходното ниво (възраст, тегло, пол и раса) не влияят върху фармакокинетиката на гликопирониум.
Polish: Działania niepożądane nasilają się ze zwiększeniem dawki.
Bulgarian: Нежеланите ефекти се засилват с повишаването на дозата.
Polish: Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за употреба от деца и юноши.
Polish: Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę konieczną do kontrolowania objawów.
Bulgarian: Нежеланите ефекти може да се намалят до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза, която е необходима за контролиране на симптомите.
Polish: Jeśli konieczna jest ciągła terapia (np. w warunkach opieki paliatywnej) lub też leczenie jest powtarzane okresowo (np. w warunkach niepaliatywnych podczas leczenia przewlekłej choroby), należy wnikliwie rozważyć korzyści i ryzyko związane z każdym indywidualnym przypadkiem, a leczenie bardzo dokładnie kontrolować.
Bulgarian: При необходимост от продължително лечение (напр. в условията на палиативни грижи) или ако лечението се повтаря през интервали (напр. в условията на непалиативно лечение на хронична болест) ползите и рисковете трябва внимателно де се обмислят за всеки индивидуален случай, а лечението - внимателно да се наблюдава.
Polish: Kwas cytrynowy (E330)
Bulgarian: Лимонена киселина (E330)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zauważonych zmianach zachowania oraz wszelkich innych zmianach występujących u dziecka.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите промени в поведението или други промени при детето.
Polish: Ponadto 84% lekarzy i 100% rodziców/opiekunów uznało bromek glikopironium za wartościowy lek w porównaniu z, odpowiednio, 41% i 56% odnośnie do placebo (p ≤ 0,014).
Bulgarian: В допълнение, 84% от лекарите и 100% от пациентите/болногледачите считат, че употребата на гликопиролат е от полза, в сравнение със съответно 41 и 56% за плацебо (p≤0,014).
Polish: Jeśli objawy nie ustąpią, należy przerwać leczenie.
Bulgarian: Ако събитието не отзвучи, лечението трябва да се прекрати.
Polish: Po przyjęciu leku Sialanar nie należy prowadzić pojazdu, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn do czasu całkowitego ustąpienia zaburzeń widzenia i koordynacji.
Bulgarian: След прием на Sialanar пациентът не трябва да шофира превозно средство, да кара велосипед или да използва машини до напълно преминаване на ефектите върху зрението и координацията.
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w badaniach kontrolowanych placebo obejmują pacjentów leczonych przez okres 8 tygodni.
Bulgarian: Плацебо-контролираните данни за ефикасност включват пациенти с продължителност на лечението 8 седмици.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 września 2016
Bulgarian: 15 септември 2016
Polish: Ponadto odpowiednie kategorie częstości występowania dla każdego działania niepożądanego określono zgodnie z następującą zasadą: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: В допълнение, съответната категория по честотата на нежеланите реакции се основава на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: W przypadku ich wystąpienia należy zgłosić się z dzieckiem do najbliższego oddziału ratunkowego i zabrać ze sobą lek.
Bulgarian: Ако се появят, заведете детето в най-близкото спешно медицинско заведение и носете лекарството със себе си.
Polish: Średnia poprawa na podstawie oceny w skali mTDS
Bulgarian: Средно подобрение по mTDS
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sialanar u dzieci poniżej 3 lat ze względu na bardzo nieliczne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania glikopironium w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Sialanar не се препоръчва при деца на възраст под 3 години, тъй като данните за ефикасност и безопасност на гликопирониум в тази възрастова групаса много ограничени.
Polish: Opiekun powinien przerwać leczenie oraz zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego w następujących przypadkach:
Bulgarian: Болногледачът трябва да спре лечението и да потърси лекарски съвет от предписващия лекар в случай на:
Polish: Objętość dystrybucji u osób dorosłych, wynosząca 0,64 ± 0,29 l/kg, jest zbliżona do całkowitej objętości wody w organizmie.
Bulgarian: Обемът на разпределение, 0,64 ± 0,29 l/kg при възрастни е сходен с този на общото количество вода.
Polish: 0,71 punktu (SD: 2,14; 95% CI: -0,43-1,84)
Bulgarian: 0,71 точки (SD: 2,14; 95% SD: -0,43 - 1,84)
Polish: EU/1/16/1135/001 - 250 ml butelkę EU/1/16/1135/002 - 60 ml butelkę
Bulgarian: EU/1/16/1135/001 - 250 ml бутилка EU/1/16/1135/002 - 60 ml бутилка
Polish: U samców szczurów nie obserwowano wpływu na płodność.
Bulgarian: При мъжки плъхове не са наблюдавани ефекти върху фертилитета.
Polish: Umieścić adapter do strzykawki z otworem w szyjce butelki (może to zrobić wcześniej farmaceuta).
Bulgarian: Въведете адаптора за спринцовка с отвора в гърлото на бутилката (възможно е това да е вече направено от фармацевта).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Bulgarian: Ако настъпи някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете употребата на лекарството и потърсете спешно медицинска помощ.
Polish: Aromat malinowy (zawiera glikol propylenowy E1520) Sukraloza (E955)
Bulgarian: Аромат на малина (съдържащ пропилен гликол E1520) Сукралоза (E955)
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na glikopironium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Bulgarian: − е алергично към гликопирониум или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Polish: • zmiany zachowania.
Bulgarian: промени в поведението
Polish: Roztwór doustny 60 ml
Bulgarian: Перорален разтвор 60 ml
Polish: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°С.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E211); patrz punkt 2 (lek Sialanar zawiera sód i sól kwasu benzoesowego); aromat malinowy (zawiera glikol propylenowy E1520), sukraloza (E955), kwas cytrynowy (E330) i woda oczyszczona.
Bulgarian: Останалите съставки са натриев бензоат (E211), вижте точка 2 (Sialanar съдържа натрий и сол на бензоената киселина), аромат на малина (съдържащ пропилен гликол E1520), сукралоза (E955), лимонена киселина (E330) и пречистена вода.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Sialanar do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi uzgodnić z właściwymi krajowymi władzami rejestracyjnymi zawartość i format materiałów szkoleniowych, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Bulgarian: Преди пускането на Sialanar на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да договори с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителнитематериали, включително средства за комуникация,
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania produkt leczniczy Sialanar zaleca się do krótkotrwałego, okresowego stosowania (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Поради липсата на дългосрочни данни за безопасност Sialanar се препоръчва за краткосрочна интермитентна употреба (вж. точка 4.4)
Polish: Znaczenie wyników badań nieklinicznych dla ludzi jest niejasne, a brak danych na temat produktu leczniczego dotyczących ludzi powoduje, że lek glikopironium jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Значението на неклиничните находки за хората е неясно и липсата на данни при хора относно лекарствения продукт води до това, че гликопирониум е противопоказан при бременни жени.
Polish: Młodsze dzieci mogą być bardziej podatne na działania niepożądane, co należy uwzględnić podczas każdego dostosowywania dawki leku.
Bulgarian: Възможно е децата в по-ранна възраст да са по-податливи на нежелани събития и това трябва да се вземе предвид, когато се извършват корекции на дозата.
Polish: Wrażliwość, nieśmiałość oraz zespół wycofania społecznego charakterystyczne dla dzieci i młodzieży
Bulgarian: Чувствителност, срамежливост и нарушение, свързано със специфична за детската възраст или юношеството социална отчужденост
Polish: Leku Sialanar nie wolno podawać pacjentkom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) ani pacjentkom karmiącym piersią (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Sialanar").
Bulgarian: Sialanar не трябва да се прилага, ако пациентката е бременна (или е възможно да е бременна) или ако кърми (вижте точка 2 „Не прилагайте").
Polish: Opiekunowi należy zalecić mierzenie tętna, jeśli wydaje się, że dziecko ma złe samopoczucie, i zgłaszać przypadki bardzo szybkiej lub bardzo wolnej akcji serca.
Bulgarian: На болногледача трябва да се препоръча да измерва пулса, ако му се струва, че детето не се чувства добре, и да съобщава,в случай че има много ускорен или много забавен пулс.
Polish: Nie stosować z pokarmami o dużej zawartości tłuszczów.
Bulgarian: Не прилагайте с храни, които са с високо съдържание на мазнини.
Polish: Niewielka ilość produktu leczniczego (~5%) jest eliminowana z żółcią.
Bulgarian: Малка част (~5%) се елиминира в жлъчката.
Polish: Odwrócić butelkę do zwykłej pozycji.
Bulgarian: Обърнете бутилката в изправено положение.
Polish: Leku Sialanar nie należy stosować w przypadku otwartego lub uszkodzonego opakowania.
Bulgarian: Sialanar не трябва да се използва, ако опаковката е била отваряна или е повредена.
Polish: Ponadto w materiałach należy podkreślić kwestie trudności w wykrywaniu reakcji o charakterze antycholinergicznym w grupie leczonej oraz konieczności zmniejszenia dawki do poziomu poprzedniej stosowanej wielkości w przypadku podejrzewanego wystąpienia niepożądanych działań leku i skontaktowania się z lekarzem.
Bulgarian: В допълнение, материалите трябва да подчертават трудностите при откриване на антихолинергични реакции в лекуваната популация и нуждата от намаляване на дозата до предходната доза в случай на подозирани нежелани лекарствени реакции и необходимост от контакт с лекаря.
Polish: Lekarz prowadzący może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia z zastosowaniem leku Sialanar, jeśli nie można będzie opanować działań niepożądanych poprzez zmniejszenie dawki.
Bulgarian: Лекарят на детето може да реши да спре лечението със Sialanar, ако нежеланите реакции не могат да се овладеят чрез намаляване на дозата.
Polish: − Lek ten przepisano wyłącznie dziecku.
Bulgarian: − Това лекарство е предписано лично на Вашето дете.
Polish: Suchość oka
Bulgarian: Сухотав очите
Polish: Ze względu na niewielkie prawdopodobieństwo korzyści z leczenia oraz znany profil działań niepożądanych produktu leczniczego Sialanar nie należy podawać dzieciom ze ślinotokiem o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym.
Bulgarian: Поради малката вероятност да има полза и известният профил на нежелани реакции, Sialanar не трябва да се дава на деца с лека до умерена сиалорея.
Polish: • zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (mogące powodować jaskrę), fotofobia (nadwrażliwość na światło), suchość oka
Bulgarian: повишено налягане в очите (което може да причини глаукома); фотофобия (чувствителност към светлина); сухота в очите
Polish: Sialanar a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Sialanar
Polish: Zdjąć z butelki zamknięcie zabezpieczające przed dostępem dzieci.
Bulgarian: Отстранете от бутилката защитената от децазапушалка.
Polish: Dane dostępne publicznie są niewystarczające do dostatecznej oceny wpływu produktu leczniczego na układ rozrodczy młodych osób dorosłych (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Наличните литературни данни са недостатъчни за адекватна оценка на ефектите върху репродуктивната система при млади възрастни (вж. точка 5.3).
Polish: W szczególności przyjmowanie leku Sialanar równocześnie z następującymi lekami może wpłynąć na sposób działania leku Sialanar lub wymienionych leków bądź zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:
Bulgarian: По-конкретно, употребата на Sialanar със следните лекарства може да повлияе върху начина, по който действат Sialanar или включените в списъка лекарства, или може да повиши риска от нежелани лекарствени реакции:
Polish: Reakcja alergiczna
Bulgarian: алергична реакция
Polish: Nottinghamshire NG90 2PR Wielka Brytania
Bulgarian: Nottinghamshire NG90 2PR
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тежестта им.
Polish: Mimo że glikopironium wykazuje ograniczoną zdolność przenikania przez barierę krew-mózg, w badaniach klinicznych zgłaszano nasilone działanie dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (23%).
Bulgarian: Въпреки че гликопирониум има ограничена способност да преминава през кръвно-мозъчната бариера, в клинични изпитвания се съобщава за повишаване на ефектите върху централната нервна система (23%).
Polish: Poniższe informacje dotyczące interakcji produktu leczniczego odnoszą się do glikopironium.
Bulgarian: Следната информация относно взаимодействие с лекарствени продукти се отнася за гликопирониум.
Polish: Po zakończeniu procesu ustalania dawki u dziecka należy obserwować przebieg ślinotoku w porozumieniu z opiekunem w odstępach czasu nie dłuższych niż 3 miesiące w celu oceny zmian skuteczności i/lub tolerancji leczenia wraz z upływem czasu, a także odpowiednio dostosowywać dawkę.
Bulgarian: След периода на титриране на дозата, сиалореята на детето трябва да се следи съвместно с болногледача през интервали не по-дълги от 3 месеца, за да се оценяват промените в ефикасността и/или поносимостта във времето и дозата да се коригира съобразно тях.
Polish: Ślinotok (nadmierne wydzielanie śliny) to częsty objaw wielu chorób dotyczących nerwów i mięśni.
Bulgarian: Сиалореята (лигавене или прекомерно слюноотделяне) е чест симптом на много заболявания на нервите и мускулите.
Polish: Działanie to należy omówić z opiekunem w trakcie oceny leczenia i rozważyć zmniejszenie dawki.
Bulgarian: Този вид ефекти трябва да се обсъдят с болногледача при преразгледа на лечението и да се обмисли намаляване на дозата.
Polish: Wybuchy złości
Bulgarian: Изблик на гняв
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym należy przed rozpoczęciem leczenia rozważyć, w razie konieczności, używanie skutecznych metod antykoncepcji.
Bulgarian: Преди лечението на жени в детеродна възраст трябва да се обмисли ефективна контрацепция в съответните случаи.
Polish: Dawkę produktu należy stosować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku bądź też o stałej godzinie w zależności od spożywania pokarmów.
Bulgarian: Прилагането на дозата трябва да става най-малко един час преди хранене или най-малко два часа след това, или по еднакво време спрямо приема на храна.
Polish: Działania niepożądane, o których donoszono w literaturze w przypadku badań dotyczących stosowania glikopironium w leczeniu ślinotoku u dzieci i młodzieży (w tym 2 badań kontrolowanych placebo, badania bez grupy kontrolnej dotyczącego bezpieczeństwa stosowania glikopironium przez okres 6 miesięcy oraz 3 badań dodatkowych z danymi na temat działań niepożądanych w grupie docelowej), są wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (tabela 3).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в литературата от изпитванията с гликопирониум за сиалорея в педиатричната популация (включително 2 плацебо-контролирани изпитвания, едно неконтролирано проучване на безопасността, при което гликопирониум е използван за период от 6 месеца, и 3 подкрепящи проучвания с данни за нежелани събития в целевата популация), са изброени по системо-органни класове по MedDRA (таблица 3).
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji na temat leków, których nie należy stosować podczas przyjmowania leku Sialanar, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: За повече информация относно лекарствата, които трябва да избягвате по време на приема на Sialanar, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Profil zdarzeń niepożądanych był taki sam, jak w przypadku leków przeciwcholinergicznych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Профилът на нежеланите събития съответства на профила, наблюдаван при антихолинергичните средства (вж. точки 4.4 и 4.8).