FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I januar 2004 blev der oprettet en PAT-gruppe i EMEA, som skulle gennemgå implikationerne af PAT for at sikre, at EU-lovgivningen og myndighederne er tilstrækkeligt forberedt og rustet til at vurdere PAT-baserede ansøgninger.
Slovenian: Januarja 2004 je bila oblikovana skupina EMEA PAT, ki naj bi pregledala učinke analitske tehnologije procesa (process analytical technology, PAT) in tako zagotovila, da so evropski regulativni okvir in organi pripravljeni in ustrezno opremljeni za izvajanje temeljitega in učinkovitega vrednotenja vlog, ki temeljijo na PAT.
Danish: EMEA deltog i 2004 i samtlige møder i Kommissionens udvalg for henholdsvis human- og veterinærmedicinske lægemidler og møderne i arbejdsgrupperne under disse udvalg.
Slovenian: V letu 2004 je EMEA sodelovala na vseh sestankih Farmacevtskih odborov Komisije za zdravila za humano in veterinarsko uporabo ter delovnih skupin, ki so jih ustanovili Farmacevtski odbori.
Danish: Modtagne/forventede voldgiftssager og EU-henvisningssager (input)
Slovenian: Prejete in predvidene arbitraže in predložitve Skupnosti (vhodni podatek)
Danish: Jãnis OZOLINŠ (suppleant: Inguna ADOVICA)
Slovenian: Jãnis OZOLINŠ (namestnik: Inguna ADOVICA)
Danish: Opretholdelse af det højeste sikkerhedsniveau og fuld fortrolig behandling af alle data i EMEA's systemer
Slovenian: Ohraniti najvišje ravni varnosti in zaupnosti vseh podatkov, ki se hranijo v sistemih EMEA.
Danish: Antallet af anmodninger om EMEA-certifikater fortsatte med at stige i 2004, hvilket kan tilskrives de mange nye ansøgninger om markedsføringstilladelser efter den centraliserede procedure i 2003.
Slovenian: Število zahtevkov za izdajo potrdil EMEA je v letu 2004 še naprej naraščalo zaradi veliko novih zahtevkov za izdajo dovoljenja po centraliziranem postopku, prejetih v letu 2003.
Danish: Flere lægemidler, der i forvejen via den centraliserede procedure var godkendt til behandling af cancer, fik indikationerne udvidet til at omfatte nye behandlingsmuligheder for patienter med brystcancer, ovariecancer eller (ikke-småcellet) lungecancer.
Slovenian: Za več zdravil za zdravljenje raka, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, so bile razširjene terapevtske indikacije tako, da vključujejo nove možnosti zdravljenja za bolnike z rakom dojk, rakom jajčnikov in pljučnim rakom (nemajhnih celic).
Danish: Andre lægemidler blev godkendt til brug i kombination med anden kemoterapi til behandling af metastaseret brystcancer, non-Hodgkins lymphoma og metastaseret prostatacancer.
Slovenian: Druga zdravila so bila odobrena za uporabo v kombinaciji z drugo kemoterapijo za zdravljenje metastatičnega raka dojk, nehodgkinovega limfona in metastatičnega raka prostate.
Danish: 2.3 Indledende vurdering
Slovenian: 2.3 Začetno vrednotenje
Danish: Bilag 1 Medlemmer af bestyrelsen
Slovenian: Priloga 1 Člani upravnega odbora
Danish: Andrea KUPKOVÁ (Slovakiet) suppleant: Ľudmila Štrbová Audronis LUKOSIUS (Litauen) Steinar MADSEN (Norge) suppleant: Gro FOSSUM Ana Paula MARTINS (Portugal) suppleant: Maria Helena PINTO FERREIRA Aleš MLINARIC (Slovenien) suppleant: Barbara RAZINGER-MIHOVEC Dailonis PAKALNS (Letland) suppleant: Dace KALKE Heribert PITTNER (Østrig) (næstformand) suppleant: Wolfgang KUBELKA Klaus REH (Tyskland) suppleant: Christine WERNER Marie SAARSOO (Estland) suppleant: Ain RAAL
Slovenian: ￭ Andrea KUPKOVÁ (Slovaška) Namestnik: Ľudmila Štrbová ￭ Audronis LUKOSIUS (Litva) ￭ Steinar MADSEN (Norveška) Namestnik: Gro FOSSUM ￭ Ana Paula MARTINS (Portugalska) Namestnik: Maria Helena PINTO FERREIRA ￭ Aleš MLINARIC (Slovenija) Namestnik: Barbara RAZINGER-MIHOVEC ￭ Dailonis PAKALNS (Latvija) Namestnik: Dace KALKE ￭ Heribert PITTNER (Avstrija) (podpredsednik) Namestnik: Wolfgang KUBELKA ￭ Klaus REH (Nemčija) Namestnik: Christine WERNER ￭ Marie SAARSOO (Estonija) Namestnik: Ain RAAL ￭ Antoine SAWAYA (Francija) Namestnik: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ ￭ Vittorio SILANO (Italija) Namestnik: Marisa DELBÓ ￭ Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Ciper) Namestnik: Maria STAVROU ￭ Arnold J VLIETINCK (Belgija) Namestnik: Heidi NEEF
Danish: Catherine HARVALA (Grækenland) suppleant: Foteini TZAVELLA
Slovenian: ￭ Catherine HARVALA (Grčija) Namestnik: Foteini TZAVELLA
Danish: Styring og offenliggørelse af dokumenter
Slovenian: Upravljanje dokumentov in objave
Danish: Udpegelsen af disse medlemmer var - med undtagelse af eksperten i intensiv produktion - godkendt inden udgangen af 2004.
Slovenian: Ti sporazumno izbrani člani so bili do konca leta 2004 potrjeni za vsa področja razen intenzivne proizvodnje.
Danish: Den pågældende skal underrette EMEA om enhver fejl eller unormal begrænsning ved et centralt godkendt lægemiddel, der vil kunne medføre tilbagekaldelse af produktet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora EMEA obvestiti o kakršni koli pomanjkljivosti ali neobičajni omejitvi zdravila, za katero je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, ki bi lahko imela za posledico umik zdravila.
Danish: • Bruno URBAIN (Belgien) suppleant: Lionel LAURIER
Slovenian: • Bruno URBAIN (Belgija) Namestnik: Lionel LAURIER
Danish: I mange tilfælde udarbejdes sådanne retningslinjer som et resultat af EU's samarbejde med Japan, USA og andre internationale partnere om harmonisering af lovfæstede krav til lægemidler, bl.a. via VICH-konferencen, og er således udtryk for en harmoniseret strategi.
Slovenian: Take smernice se pogosto razvijejo na podlagi sodelovanja EU z Japonsko, ZDA in drugimi mednarodnimi partnerji za uskladitev regulativnih zahtev za zdravila, zlasti konference VICH, in zato odsevajo usklajen pristop.
Danish: Immunterapi og onkologi
Slovenian: Imunoterapija in onkologija
Danish: Fonden støtter nye ansøgninger for lægemidler til sjældne sygdomme samt protokolbistand og aktiviteter efter godkendelse i forbindelse med de pågældende lægemidler.
Slovenian: Sklad podpira nove vloge za dovoljenja za promet za zdravila sirote ter tudi pomoč pri protokolu in dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet v zvezi s temi zdravili.
Danish: Walter SCHWERDTFEGER (suppleant: Ilse-Dore SCHÜTT)
Slovenian: Walter SCHWERDTFEGER (namestnik: Ilse-Dore SCHÜTT)
Danish: EMEA gør brug af ca. 3 500 eksperter til sine faglige vurderinger.
Slovenian: Pri svojih dejavnostih znanstvenega vrednotenja EMEA uporablja približno 3500 evropskih strokovnjakov.
Danish: SWP-bidrag
Slovenian: Prispevek SWP
Danish: Under denne evalueringsproces afgøres det, om et produkt, der søges godkendt til markedsføring, opfylder kravene i EU-lovgivningen med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkning.
Slovenian: S takim postopkom vrednotenja se ugotovi, ali zdravilo, za katerega je vložena vloga za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, izpolnjuje zahteve po kakovosti, varnosti in učinkovitosti, določene v zakonodaji EU.
Danish: Det var et vigtigt skridt mod en højnelse af kvaliteten af EU's regelværk som helhed, da cheferne for medlemsstaternes lægemiddelstyrelser besluttede at indføre et EU-benchmarkingsystem.
Slovenian: Pomemben korak k izboljšanju kakovosti celotne regulativne mreže EU je bil sporazum med vodji regulativnih agencij o uvedbi sistema EU za primerjalne analize.
Danish: • Stane SRCIC (Slovenien) suppleant: Blanka EMERSIC
Slovenian: • Stane SRCIC (Slovenija) Namestnik: Blanka EMERSIC
Danish: 2.9 Forbedring af agenturets strukturer og procedurer for humanmedicinske lægemidler
Slovenian: 2.9 Izboljšanje struktur in postopkov Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini
Danish: To lægemidler, der i forvejen via den centraliserede procedure var godkendt til behandling af diabetes, fik anvendelsen udvidet til at omfatte nye kombinationsbehandlinger af diabetes.
Slovenian: Za dve zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, za kateri je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, je bila uporaba razširjena tako, da so zajete nove kombinacije odmerjanja za sladkorno bolezen.
Danish: • Bernd JILMA (Østrig)
Slovenian: • Bernd JILMA (Avstrija)
Danish: • EMEA bistod med implementeringen af direktivet om kliniske forsøg ved at sørge for, at den europæiske database over kliniske forsøg (EudraCT) var operationel inden fristen den 1. maj
Slovenian: • EMEA je zagotovila podporo za izvajanje Direktive o kliničnem preizkušanju ter uspešno uvajanje zbirke podatkov evropskih kliničnih preizkušanj (EudraCT) v skladu z zakonskim rokom - 1. maj 2004.
Danish: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenien) suppleant: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Slovenian: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenija) Namestnik: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Danish: • Ian HUDSON (Det Forenede Kongerige) suppleant: Julia DUNNE
Slovenian: • Ian HUDSON (Združeno kraljestvo) Namestnik: Julia DUNNE
Danish: Dairíne DEMPSEY (Irland) suppleant: Elaine BRESLIN
Slovenian: ￭ Dairíne DEMPSEY (Irska) Namestnik: Elaine BRESLIN
Danish: Alle udbud blev offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende og på EMEA's websted.
Slovenian: Javni razpisi so bili objavljeni v Uradnem listu Evropske unije in tudi na spletni strani EMEA.
Danish: Implementering af et nyt datacenter i EMEA med fuld backup-funktion for det nuværende computerrum
Slovenian: Uvesti nov podatkovni center v EMEA z možnostjo popolnega varnostnega kopiranja v obstoječo računalniško sobo
Danish: Efter implementeringen af afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 blev de nye CHMParbejdsgruppers mandat ajourført, så de nu - i overensstemmelse med den nye lægemiddellovgivning - i højere grad er inddraget i vurderingen af nye ansøgninger.
Slovenian: Po uveljavitvi naslova IV Uredbe (ES) št. 726/2004 so bila v skladu z novo farmacevtsko zakonodajo pooblastila novih delovnih skupin CHMP posodobljena tako, da so zajemala večjo podporno vlogo pri vrednotenju novih vlog.
Danish: I konsekvens af det stigende antal centralt godkendte produkter steg antallet af ændringsansøgninger atter i 2004.
Slovenian: Zaradi vse več zdravil, za katera se dovoljenja izdajo po centraliziranem postopku, se je v letu 2004 zopet povečalo število vlog za spremembe dovoljenj za promet.
Danish: Udvalget konkluderede, at der skulle foretages ændringer i produktinformationen, navnlig med hensyn til advarsel om selvmordstruende adfærd hos børn og unge.
Slovenian: Odbor je sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi še vedno pozitivno, vendar je treba dodati spremembe v informacije o zdravilu, zlasti kar zadeva opozorila glede samomorilnega vedenja pri otrocih in mladostnikih.
Danish: • godkendelse af høringsoplæg om "køreplanen frem til 2010" med henblik på offentliggørelse
Slovenian: • odobritev predstavitve posvetovalnega dokumenta o "Usmeritvenem načrtu Evropske agencije za zdravila do leta 2010" za javno obravnavo
Danish: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) suppleant: Cristina SAMPAIO
Slovenian: • Beatriz SILVA LIMA (Portugalska) Namestnik: Cristina SAMPAIO
Danish: Kardiovaskulære system
Slovenian: Kardiovaskularni sistem
Danish: Det drejer sig om navnet på lægemidlet, en beskrivelse af den sjældne lidelse og navnet på sponsoren.
Slovenian: Te podrobnost zajemajo ime zdravila, navedbo sirota in ime sponzorja.
Danish: • Liisa KAARTINEN (Finland) suppleant: Kristina LEHMANN
Slovenian: • Liisa KAARTINEN (Finska) Namestnik: Kristina LEHMANN
Danish: Lægemiddelovervågning og indberetning af produktionsfejl
Slovenian: Farmakovigilanca in poročanje o pomanjkljivostih izdelkov
Danish: • Heribert PITTNER (Østrig)
Slovenian: • Heribert PITTNER (Avstrija)
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelser kan f.eks. ønske at ændre fremstillingsprocessen, ændre eller forbedre lægemidler eller tilføje yderligere advarsler eller kontraindikationer.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet morda želijo spremeniti proizvodni postopek, spremeniti ali izboljšati zdravilo ali pa dodati opozorila ali kontraindikacije.
Danish: Der indgik i alt 45 aktive stoffer i ansøgningerne i 2004, hvilket er det højeste tal i de seneste fem år.
Slovenian: V prejetih vlogah je bilo skupaj 45 zdravilnih učinkovin, kar je največ v zadnjih petih letih.
Danish: EMEA yder de nationale ansvarlige myndigheder godtgørelse for de videnskabelige ydelser, de leverer.
Slovenian: EMEA plačuje pristojne nacionalne organe za zagotavljanje znanstvenih storitev.
Danish: • Christian FRIIS (Danmark) (indvalgt)
Slovenian: • Christian FRIIS (Danska) (sporazumno izbran)
Danish: Amlodipine maleate
Slovenian: Amlodipin maleat
Danish: 1 EMEA's arbejdsgruppe vedrørende plantelægemidler (HMPWP) blev erstattet af Udvalget for Plantelægemidler (HMPC).
Slovenian: 1 Delovno skupino EMEA za zeliščna zdravila (HMPWP) je nasledil Odbor za zeliščna zdravila (HMPC).
Danish: • Raul KIIVET (Estland) suppleant: Alar IRS
Slovenian: • Raul KIIVET (Estonija) Namestnik: Alar IRS
Danish: EMEA kontrollerer, at produkter, der paralleldistribueres, overholder de gældende vilkår for EU-markedsføringstilladelsen.
Slovenian: EMEA preverja skladnost takšnih izdelkov, ki so v vzporedni distribuciji, z ustreznimi pogoji Skupnosti za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Desuden blev den nye arbejdsgruppe udvidet fra 18 til 21 medlemmer, hvoraf de 18 udpeges af CHMP og 3 af COMP.
Slovenian: Od teh 21 članov jih 18 imenuje CHMP, 3 pa COMP.
Danish: Tidligere var det bestyrelsen, der meddelte decharge for budgettet.
Slovenian: Prejšnja leta je razrešnico dal upravni odbor Agencije.
Danish: PAT er et system til udvikling, analyse og kontrol af fremstillingsprocessen gennem tidlig måling (dvs. under selve processen) af kritiske kvalitetsmæssige egenskaber ved råvarerne, materialerne under forarbejdning og processerne med det formål at sikre kvaliteten af det endelige produkt).
Slovenian: PAT je sistem načrtovanja, analiziranja in nadzorovanja proizvodnje s pravočasnim merjenjem (to je med predelavo) pomembnih značilnosti glede kakovosti in učinkovitosti surovin in vmesnih materialov ter procesov z namenom, da se zagotovi kakovost končnega izdelka (ugotavljanje in spremljanje dejavnikov, ki vplivajo na kakovost izdelka).
Danish: Der blev desuden etableret web-, applikations- og databaseservere i datacentret til de vigtigste EU-telematikapplikationer og erhvervsrettede applikationer (se 3-lags arkitekturen)
Slovenian: Uveden je bil tudi spletni, programski in podatkovni strežnik v podatkovnem centru za bistvene telematske in podjetniške uporabe (glej triplastno strukturo).
Danish: • Det forberedende arbejde forud for indgåelsen af aftalen mellem EU og Japan om gensidig anerkendelse (MRA) blev afsluttet med godt resultat på trods af forsinkelser i starten, og aftalen trådte i kraft i fuldt omfang den 29. maj 2004.
Slovenian: • Kljub začetnim zamudam so bile priprave za učinkovito izvajanje sporazuma med Japonsko in EU o medsebojnem priznavanju (mutual recognition agreement, MRA) uspešno zaključene, kar je omogočilo, da operativna faza sporazuma začne veljati 29. maja 2004.
Danish: • Maria TOLLIS (Italien) suppleant: Virgilio DONINI
Slovenian: • Maria TOLLIS (Italija) Namestnik: Virgilio DONINI
Danish: Det forberedende arbejde med henblik på gennemførelsen i praksis af den gensidige anerkendelsesaftale mellem EU og Japan blev - på trods af forsinkelser i starten - afsluttet med en række besøg og inspektioner, der betød, at aftalen kunne træde endeligt i kraft den 29. maj 2004.
Slovenian: Kljub začetnim zamudam so bile priprave za učinkovito izvajanje sporazuma o medsebojnem priznavanju med Japonsko in EU po vrsti obiskov in inšpekcijskih pregledov uspešno zaključene, kar je omogočilo, da je operativna faza sporazuma začela veljati 29. maja 2004.
Danish: Efter vedtagelsen af den reviderede lægemiddellovgivning begyndte man at udarbejde forskellige vejledninger om de nye GMP-krav vedrørende aktive stoffer.
Slovenian: Po sprejetju revidirane farmacevtske zakonodaje so se začela dela v zvezi z vrsto usmeritvenih dokumentov glede novih zahtev dobre proizvodne prakse za zdravilne učinkovine.
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed
Slovenian: • Delovna skupina za varnost
Danish: I bekræftende fald afgiver CHMP en positiv udtalelse, der afspejles i en European Public Assessment Report, og henstiller til Europa-Kommissionen, at der gives markedsføringstilladelse for det pågældende produkt.
Slovenian: Če so te zahteve izpolnjene, CHMP sprejme pozitivno mnenje, ki je prikazano v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila, in Evropski komisiji pošlje priporočilo, da se izda dovoljenje za promet za to zdravilo.
Danish: EMEA modtager både EU-interne og EU-eksterne sikkerhedsindberetninger, som vedrører lægemidler godkendt efter den centraliserede procedure, og koordinerer indsatsen for lægemidlers sikkerhed og kvalitet.
Slovenian: EMEA prejema varnostna poročila o centralno odobrenih zdravilih iz EU in zunaj nje ter usklajuje ukrepe, ki se nanašajo na varnost in kakovost zdravil.
Danish: Bedre IT-kundskaber internt i EMEA og uddannelse af ansatte og delegerede i de særlige EMEA-systemer
Slovenian: Okrepiti interno ozaveščenost osebja EMEA in delegatov o IT in usposabljanju o posebnih sistemih EMEA
Danish: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polen) suppleant: Roman LECHOWKSI
Slovenian: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Poljska) Namestnik: Roman LECHOWKSI
Danish: Initiativer
Slovenian: Pobude
Danish: • Katia STEPHANIDOU (Cypern) suppleant: Phedias LOUCAIDES
Slovenian: • Katia STEPHANIDOU (Ciper) Namestnik: Phedias LOUCAIDES
Danish: • Michał PIROŻYŃSKI (Polen) suppleant: Piotr SIEDLECKI
Slovenian: • Michał PIROŻYŃSKI (Poljska) Namestnik: Piotr SIEDLECKI
Danish: EMEA gennemgår med jævne mellemrum årsrapporter om produkter, der er udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme.
Slovenian: EMEA redno pregleduje letna poročila za zdravila, določena za zdravila sirote.
Danish: • (Præ)klinisk arbejdsgruppe vedrørende bioteknologiprodukters sammenlignelighed
Slovenian: • (Pred)klinična delovna skupina za primerljivost biotehnoloških zdravil
Danish: • Alle anmodninger om GMP-, GCP- (inklusive lægemiddelovervågning) og GLP-inspektioner, der vedrører ansøgninger om godkendelse af lægemidler efter den centraliserede procedure blev effektivt koordineret og behandlet inden for de i EU-lovgivningen fastsatte frister og i henhold til de standarder, som kræves ifølge agenturets kvalitetsstyringssystem.
Slovenian: • Vse zahteve za inšpekcijski nadzor za dobro proizvodno prakso, dobro klinično prakso (vključno s farmakovigilanco) in dobro laboratorijsko prakso glede vlog za zdravila po centraliziranem postopku so bile uspešno usklajene in obravnavane v časovnih okvirih, ki jih določa zakonodaja Skupnosti, in v skladu s standardi, ki jih zahteva sistem Agencije za upravljanje kakovosti.
Danish: Dette tal omfatter 6 positive udtalelser for udpegede lægemidler (sjældne sygdomme) og vedrører i alt 29 nye aktive stoffer.
Slovenian: Od tega je bilo 6 pozitivnih mnenj za zdravila, določena za zdravila sirote, obravnavano pa je bilo skupaj 29 novih zdravilnih učinkovin.
Danish: 2.11 Gruppen for fremme af gensidig anerkendelse
Slovenian: 2.11 Skupina za poenostavitev medsebojnega priznavanja
Danish: • Alfred HERA (Tjekkiet) suppleant: Jiří BUREŠ
Slovenian: • Alfred HERA (Češka) Namestnik: Jiří BUREŠ
Danish: Det foregik i direkte samråd med EMEA's sektion for møder og konferencer og gjorde det væsentligt lettere at arrangere alle EMEA-møder og -konferencer
Slovenian: Razvita je bila v neposrednem posvetovanju s sektorjem EMEA za konference in je temeljito izboljšala njihove možnosti za vodenje vseh sestankov in konferenc EMEA.
Danish: 50 % gebyrnedsættelse for ansøgninger efter godkendelse og for årlige gebyrer.
Slovenian: 50-odstotno znižanje pristojbin za dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet in letne pristojbine
Danish: Effekten af den videnskabelige rådgivning
Slovenian: Učinek znanstvenega svetovanja
Danish: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) suppleant: John Joseph BORG10
Slovenian: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Namestnik: John Joseph BORG10
Danish: • Tonje Høy (Norge) suppleant: Hanne Bergendahl
Slovenian: • Tonje Høy (Norveška) Namestnik: Hanne Bergendahl
Danish: Eksperter
Slovenian: Strokovnjaki
Danish: Patricia VELLA BONANNO (suppleant: Kenneth MIFSUD)
Slovenian: Patricia VELLA BONANNO (namestnik: Kenneth MIFSUD)
Danish: Agenturet begyndte ligeledes i juli 2004 at offentliggøre betegnelsen på det aktive stof (det internationale fællesnavn eller INN), kriterierne og navnet på sponsoren i forbindelse med alle lægemidler til sjældne sygdomme, hvortil der søges markedsføringstilladelse, for at skabe øget åbenhed omkring lægemidler til sjældne sygdomme.
Slovenian: Agencija je julija 2004 začela objavljati tudi naziv zdravilnih učinkovin (mednarodno nelastniško ime, oziroma INN), stanje sirote in ime sponzorja za vsa zdravila, določena za zdravila sirote, za katera je predložena vloga za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, da bi izboljšala preglednost, kar zadeva zdravila sirote.
Danish: Kent WOODS
Slovenian: ZDRUŽENO KRALJESTVO Kent WOODS
Danish: Christian Cuschieri (Malta) suppleant: Caroline ATTARD
Slovenian: ￭ Christian Cuschieri (Malta) Namestnik: Caroline ATTARD
Danish: • Johannes DICHTL (Østrig) suppleant: Jean-Pierre BINDER
Slovenian: • Johannes DICHTL (Avstrija) Namestnik: Jean-Pierre BINDER
Danish: • Jolanta WIECKOWSKA (Polen)
Slovenian: • Jolanta WIECKOWSKA (Poljska)
Danish: Desuden udviklede og lancerede EMEA i maj 2004 et omfattende kursusprogram for at kunne tilbyde agenturets forretningspartnere (de nationale ansvarlige myndigheder og medicinalvirksomheder) den fornødne uddannelse.
Slovenian: EMEA je razvila tudi obsežen program usposabljanja za poslovne partnerje Agencije (pristojni nacionalni organi in farmacevtska podjetja), ki ga je začela izvajati maja 2004.
Danish: Der blev også nedsat en ad hoc-arbejdsgruppe af eksperter, der skulle se nærmere på de strategiske, planlægningsmæssige og forskriftsmæssige aspekter af de foreløbige erfaringer med elektronisk indberetning.
Slovenian: Poleg tega je bila ustanovljena ad hoc strokovna delovna skupina, ki naj bi na podlagi prvih izkušenj z elektronskim poročanjem preučila politiko, skladnost in regulativne vidike.
Danish: • Judita HEDEROVÁ (Slovakiet)
Slovenian: • Judita HEDEROVÁ (Slovaška)
Danish: GCP skal sikre overholdelsen af de etiske og videnskabelige standarder for udformningen, gennemførelsen, registreringen og beskrivelsen af kliniske forsøg.
Slovenian: Dobra klinična praksa zagotavlja upoštevanje etičnih in znanstvenih standardov za načrtovanje, izvajanje in evidentiranje kliničnih preizkušanj ter poročanje o njih.
Danish: Ændringer af markedsføringstilladelser kan enten være mindre omfattende (type IA eller IB) eller større ændringer (type II).
Slovenian: Spremembe dovoljenj za promet z zdravilom so lahko manjše (tipa IA ali IB) ali večje (tipa II).
Danish: Ansøgninger om forlængelse/ændring af maksimale grænseværdier 2002-2004
Slovenian: Vloge za razširitev/spremembo mejnih vrednosti ostankov v obdobju 2002-2004
Danish: Agenturet modtager desuden data for at kunne kontrollere opfyldelsen af forpligtelser efter godkendelse (særlige forpligtelser og opfølgningsforanstaltninger) for centralt godkendte lægemidler.
Slovenian: Poleg tega Agencija prejme podatke glede obveznosti po izdaji dovoljenja za promet (posebne obveznosti in nadaljnji ukrepi) za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Danish: • Ioannis KKOLOS (Cypern)
Slovenian: • Ioannis KKOLOS (Ciper)
Danish: Arbejdsgruppen med interesserede parter Formand: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Slovenian: Delovna skupina za sodelovanje z zainteresiranimi stranmi Predsednik: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Danish: • Eric ABADIE (Frankrig) (næstformand) suppleant: Jean-Hugues TROUVIN
Slovenian: • Eric ABADIE (Francija) (podpredsednik) Namestnik: Jean-Hugues TROUVIN
Danish: Målsætningen om at skabe mere ensartede vilkår for igangsætning af undersøgelser efter indberetning af bivirkninger er kommet nærmere sin opfyldelse, efter at CVMP i juni 2004 sendte retningslinjer herfor til høring.
Slovenian: Dosežen je bil napredek glede cilja uvedbe večje skladnosti pri uvedbi preiskav po prejemu poročil o farmakovigilanci, ko je CVMP junija 2004 predstavil smernice o tej temi za posvetovanje.
Danish: • Eva JOHNSSON (Sverige) suppleant: Henrik HOLST
Slovenian: • Eva JOHNSSON (Švedska) Namestnik: Henrik HOLST
Danish: Gro Ramsten WESENBERG (suppleant: Hans HALSE)
Slovenian: Gro Ramsten WESENBERG (namestnik: Hans HALSE)