FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne anbefaling blev fremsat på grundlag af flere publicerede undersøgelser, der har vist den prædiktive værdi af FEV1 (før dosering og uafhængigt af eller efter dosering) på både mellemlangt og længere sigt.
Slovak: Toto odporúčanie sa vykonalo na základe niekoľkých publikovaných štúdií, ktoré preukázali prediktívnu hodnotu FEV1 pre podaním dávky a FEV1 náhodného/po užití dávky počas stredne dlhého a dlhšieho obdobia.
Danish: I udviklingsprogrammet vurderedes endvidere virkningen og sikkerheden af Flutiform administreret med og uden afstandsstykke samt virkningen og sikkerheden af Flutiform i relevante undergrupper.
Slovak: Vývojový program hodnotil aj účinnosť a bezpečnosť lieku Flutiform podávaného buď s inhalačným nástavcom, alebo bez neho a skúmal účinnosť a bezpečnosť lieku Flutiform v rámci relevantných podskupín.
Danish: Ændringerne i en række sekundære endepunkter gør det i kraft af deres størrelse muligt at kvantificere den kliniske relevans af virkningerne på lungefunktion og eksacerbationsrate.
Slovak: Rozsah zmien pozorovaných na škále sekundárnych parametrov pomáha vyčísliť klinickú významnosť účinkov pozorovaných na funkciu pľúc a mieru exacerbácií.
Danish: Ansøgeren bør tage stilling hertil på baggrund af den relativt korte varighed af den kliniske undersøgelse og det forhold, at formoterolfumarat-komponenten af den faste kombination kan tænkes at have maskeret manglende kontrol ved at kontrollere symptomer og bronkiedilatation".
Slovak: Je potrebné, aby žiadateľ prebral túto záležitosť vzhľadom k relatívne krátkemu trvaniu klinickej štúdie, ako aj fakt, že zložka formoterol fumarát v tejto fixnej kombinácii mohla maskovať stratu kontroly kontrolovaním symptómov a bronchodilatáciou.
Danish: CHMP tilsluttede sig designet af undersøgelserne i det kliniske fase III-udviklingsprogram og anvendelsen af FEV1 før dosering som det primære endepunkt for kortikosteroid effekt.
Slovak: Výbor CHMP podporil dizajny klinických štúdií vo fáze III klinického vývojového programu a použite FEV1 pred podaním dávky ako primárneho parametra účinnosti vzhľadom na účinok kortikosteroidu.
Danish: Disse konklusioner bygger på en indirekte vurdering af risikoen for efterfølgende eksacerbationer, men er i overensstemmelse med de iagttagne eksacerbationsrater i de kliniske undersøgelser.
Slovak: Tieto závery založené na nepriamom vyhodnotení rizika budúcich exacerbácií sú konzistentné a podporujú údaje založené na priamom pozorovaní podielov exacerbácií počas klinických štúdií.
Danish: Dette støtter yderligere den kliniske relevans af de fundne virkninger af Flutiform.
Slovak: To poskytuje ďalší dôkaz klinickej významnosti účinkov pozorovaných pri lieku Flutiform.
Danish: Resultaterne peger ikke på, at moderate forskelle i den pulmonale afsætning af inhalerede kortikosteroider fører til forskelle i eksacerbationsrisiko.
Slovak: Tieto výsledky nenaznačujú, že mierne odlišnosti v dodaní pľúcami inhalovaného kortikosteroidu sa prejavia v odlišnom riziku exacerbácií.
Danish: Formoterolfumarat er en langtidsvirkende adrenerg ß2-agonist, der selektivt virker på adrenerge ß2receptorer i bronkiernes glatmuskulatur og udløser afslapning og bronkiedilatation.
Slovak: Formoterol fumarát je selektívny ß2 adrenergický agonista s dlhodobým účinkom a vykazuje preferenčný účinok na ß2 adrenergické receptory na bronchiálnom hladkom svalstve, čím dochádza k jeho uvoľneniu a bronchodilatácii.
Danish: De kliniske hovedundersøgelser havde til formål at sammenligne virkningen og sikkerheden af Flutiform dels når dets enkelte komponenter blev administreret hver for sig, dels når dets enkelte komponenter blev administreret hver for sig, men inhaleret fra separate inhalatorer.
Slovak: Pivotné klinické štúdie boli navrhnuté na porovnanie účinnosti a bezpečnosti lieku Flutiform s jeho jednotlivými zložkami podávanými osobitne a jeho jednotlivými zložkami podávanými spolu, ale inhalovanými z osobitných inhalátorov.
Danish: Udformningen af de kliniske undersøgelser gjorde det ikke muligt at fastslå ækvivalent inflammationskontrol, da en eventuel forskel mellem to præparater med inhalationskortikosteroid bør bestemmes ud fra forekomsten af eksacerbationer (navnlig svære eksacerbationer).
Slovak: Dizajny klinických štúdií neboli na stanovenie ekvivalentnej kontroly zápalu vhodné, keďže na rozlíšenie potenciálneho rozdielu medzi dvomi ICS produktmi sú indikovaným parametrom exacerbácie (najmä závažné exacerbácie).
Danish: Af de fem hovedundersøgelser, der blev forelagt sammen med denne ansøgning om markedsføringstilladelse, var de tre udformet, så de tillader en stringent, internt valideret fastlæggelse af, om den langtidsvirkende β2-agonist formoterolfumarat "maskerer" manglende kortikosteroid virkning af Flutiform på FEV1 før dosering.
Slovak: Z piatich pivotných štúdií predložených s touto žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh sa tri štúdie navrhli tak, aby umožnili jasné, interne schválené preskúmanie, či β2 agonista s dlhodobým účinkom, formoterol fumarát, „maskuje" chýbajúce účinky kortikosteroidu lieku Flutiform na FEV1.pred podaním dávky.
Danish: Spørgsmålet fra CHMP forudsatte, at den relative biotilgængelighed af fluticasonpropionatkomponenten af Flutiform på 67 % i forhold til GSK fluticasonpropionat-inhalator muligvis skal oversættes til en ringere inhalationskortikosteroid-virkning, og at dette bedst kan vurderes med en 6-12-måneders undersøgelse vedrørende eksacerbationer.
Slovak: Otázka položená výborom CHMP zahŕňala aj fakt, že 67 % relatívna biologická dostupnosť flutikazón propionátu v porovnaní s flutikazón propionátom GSK pMDI sa môže prejaviť v nižšej účinnosti inhalačného kortikosteroidu a že tento nižší účinok by sa najlepšie ohodnotil v štúdii o exacerbáciách v trvaní 6 až 12 mesiacov.
Danish: Muligheden af, at en eventuel mindre klinisk kortikosteroidvirkning maskeres af den langtidsvirkende ß2-agonist
Slovak: Maskovanie zníženého klinického účinku kortikosteroidu ß2 agonistom s dlhodobým účinkom
Danish: CHMP fandt, at disse resultater tyder på, at de farmakokinetiske data fra undersøgelse FLT1501 ikke nøjagtigt afspejler afsætningen i lungerne og derfor i denne undersøgelse ikke er et validt surrogat for den kliniske virkning af Flutiform.
Slovak: zastával názor, že tieto zistenia naznačujú, že PK údaje zo štúdie FLT1501 neodrážajú ukladanie v pľúcach úplne presne, a preto nie sú platnou náhradou za klinickú účinnosť lieku Flutiform v tejto štúdii.
Danish: Fluticasonpropionat er et inhalationsglukokortikosteroid med høj lokal antiinflammatorisk virkning og lavere bivirkningsfrekvens end orale kortikosteroider.
Slovak: Flutikazón propionát je inhalačný glukokortikosteroid s vysokou lokálnou protizápalovou aktivitou a nižším výskytom nežiaducich účinkov ako pri perorálnych kortikosteroidoch.
Danish: Desuden konstaterede CHMP, at der ikke er krav om at godtgøre den farmakokinetiske eller terapeutiske ækvivalens med et referenceprodukt i denne ansøgning, der er indgivet i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF, artikel 10, litra b), for faste kombinationer - som kræver fuldstændige administrative data og fuldstændige data vedrørende kvalitet samt ikke-kliniske og kliniske data udelukkende for kombinationen.
Slovak: Výbor CHMP navyše poznamenal, že potreba preukázať farmakokinetickú alebo terapeutickú ekvivalenciu s referenčným produktom sa na tento vývoj nepovažuje, ktorý bol predložený v súlade s článkom 10b smernice 2001/83/ES, aplikácia fixnej kombinácie - vyžadujúci úplné administratívne a úplné kvalitatívne, neklinické a klinické údaje len o kombinácii; špecifická kombinácia týchto dobre známych účinných látok, flutikazón propionate a formoferol fumarátu je nová, a preto nemusí byť ekvivalencia/terapeutická ekvivalencia preukázaná.
Danish: Disse resultater må ses i sammenhæng med dem, der viser, at de kliniske virkninger af Flutiform er sammenlignelige med de kliniske virkninger af GSK fluticasonpropionat og Novartis formoterolfumarat indgivet samtidigt.
Slovak: Tieto zistenia by sa mali zohľadniť spolu s výsledkami, ktoré ukazujú, že klinické účinky lieku Flutiform sú porovnateľné s klinickými účinkami flutikazón propionátu GSK a Novartis formoterol fumarátu, ktoré sa podávajú súčasne.
Danish: På grundlag af den langsigtede prædiktive værdi af FEV1, de konstante FEV1-værdier efter 8-12-ugers behandling og det iagttagne mønster af FEV1-dataene i de fem hovedundersøgelser konkluderede CHMP, at der ikke er grund til at forvente, at den langsigtede eksacerbationsrisiko med Flutiform er større end med fluticasonpropionat alene ("optrapningsindikationen") eller med fluticasonpropionat kombineret med formoterolfumarat "substitutionsindikationen").
Slovak: Vzhľadom na dlhodobú prediktívnu hodnotu FEV1, vzhľadom na štatistický charakter FEV1 po 8 až 12 týždňoch liečby a vzhľadom na profil údajov o FEV1 pozorovaných v piatich pivotných štúdiách, výbor CHMP dospel k záveru, že neexistuje dôvod očakávať, že by dlhodobé riziko exacerbácií pri Flutiforme mohlo prevýšiť riziko pri flutikazón propionáte samotnom (indikácia „Step-up") alebo flutikazón propionáte v kombinácii s formoterol fumarátom (indikácia „Switch").
Danish: Desuden blev det fremført, at "svære" eksacerbationer er den mest diskriminative variabel vedrørende eksacerbationer.
Slovak: Navyše bol vznesený návrh, že najlepšou diskriminačnou premennou pri exacerbáciách sú závažné exacerbácie.
Danish: Kombinationen af et inhalationsglukokortikosteroid med en langtidsvirkende, selektiv adrenerg ß2-agonist er anerkendt til regelmæssig behandling af voksne og børn med astma, hvor denne kombination er hensigtsmæssig.
Slovak: Produkty sú perorálne inhalované produkty a kombinovaná liečba inhalačného glukokortikosteroidu a selektívneho ß2 adrenergického agonistu s dlhodobým účinkom je dobre zavedená v pravidelnej liečbe dospelých a detí s astmou, kde sa použitie takejto kombinácie považuje za vhodné.
Danish: Den PK-undersøgelse, der giver anledning til bekymring (undersøgelse FLT1501), blev udført til vurdering af den relative sikkerhed af Flutiform i forhold til de markedsførte monokomponentinhalationsprodukter.
Slovak: PK štúdia (Štúdia FLT1501), ktorá vyvolala výhrady, sa uskutočnila s cieľom vyhodnotiť komparatívnu bezpečnosť lieku Flutiform v porovnaní s daným monoproduktom dostupným na trhu v inhalátoroch pMDI.
Danish: Disse endepunkter blev påviseligt drevet af inhalationskortikosteroid og/eller udviste dosisrespons for inhalationskortikosteroid, og de gav alle klart statistisk bevis for, at de inhalationskortikosteroid-betingede virkninger af Flutiform ikke var mindre end de tilsvarende virkninger af fluticasonpropionat + formoterolfumarat.
Slovak: Tieto parametre boli preukázateľne vedené inhalačnými kortikosteroidmi a/alebo odpoveďami na dávku kortikosteroidov a všetky poskytli jasný štatistický dôkaz, že účinky inhalačného kortikosteroidu lieku Flutiform neboli slabšie než účinky flutikazón propionátu +
Danish: Ansøgeren bemærkede, at valget af dette endepunkt er i overensstemmelse med "Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products for Treatment of Asthma" - CPMP/EWP/2922/01), at det er accepteret som et velegnet endepunkt til bestemmelse af inhalationskortikosteroiders virkning i henhold til CHMP's vejledning for inhalationsprodukter (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1), og at det anbefales som et essentielt endepunkt i astmaundersøgelser af et fælles ekspertudvalg i American Thoracic Society and European Respiratory Society (ATS/ERS).
Slovak: CPMP/EWP/2922/01); akceptuje sa ako vhodný parameter na meranie účinku inhalačného kortikosteroidu podľa usmernenia CHMP OIP (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1); a je uznávaný ako základný parameter v štúdiách o astme spoločným výborom expertov Americkej asociácie pre respiračné zdravie (American Thoracic Society) a Európskym fórom pre respiračné ochorenia (European Respiratory Society)
Danish: Disse eksacerbationsdata støttedes imidlertid af data vedrørende natlige symptomer og vedrørende seponeringer grundet behandlingssvigt.
Slovak: Údaje o exacerbáciách podporovali nočné príznaky a prerušeniami v dôsledku nedostatočných údajov o účinnosti.
Danish: På dette grundlag påberåbte ansøgeren sig, at det var logisk at ekstrapolere resultater vedrørende astmakontrol fra hovedundersøgelsernes til mere langvarig behandling.
Slovak: Samotný žiadateľ uvádza, že výsledky kontroly astmy z pivotných štúdií sa majú logicky vzťahovať na dlhšie obdobie.
Danish: I en nylig konsensuserklæring om astmakontrol og eksacerbationer har ATS/ERS udpeget FEV1 før dosering som et essentielt endepunkt i astmastudier og som en prædiktor for risikoen for efterfølgende eksacerbationer.
Slovak: Statement on Asthma Control and Exacerbations) identifikovala ATS/ERS FEV1 pred podaním dávky za základný parameter v štúdiách astmy a indikátor rizika budúcich exacerbácií.
Danish: Desuden tyder uoverensstemmelsen mellem de farmakokinetiske og farmakodynamiske data for Flutiform på, at de farmakokinetiske data ikke afspejler den relative afsætning i lungerne nøjagtigt og ikke er et gyldigt surrogat for klinisk virkning.
Slovak: Navyše, nesúlad medzi PK a PD údajmi pri lieku Flutiform naznačuje, že PK údaje neodrážajú presne ukladanie lieku v pľúcach a nie sú platnou náhradou za klinický účinok.
Danish: Produktet er imidlertid en ny formulering i form af en fast kombination af disse to velkendte aktive stoffer, fluticasonpropionat og formoterolfumarat.
Slovak: Avšak špecifické zloženie fixnej kombinácie týchto dvoch známych účinných látok, flutikazón propionátu a formoterol fumarátu, je nové.
Danish: Flutiform, inhalationsspray, suspension, 50/5, 125/5 og 250/10 µg, er en ny fast kombination af to velkendte aktive lægemiddelstoffer, fluticasonpropionat og formoterolfumarat.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Flutiform a súvisiace názvy (pozri prílohu I) Flutiform 50/5, 125/5 a 250/10 mikrogramov, inhalačná suspenzia v tlakovom obale, je nová fixná kombinácia dvoch známych účinných látok flutikazón propionátu a formoterol fumarátu.
Danish: Udvalget fandt desuden, at de konstaterede kortikosteroide virkninger af Flutiform ikke er mindre end af GSK fluticasonpropionatinhalatoren, og at formoterolfumarat ikke i nævneværdigt omfang "maskerer" en eventuel nedsat kortikosteroid effekt.
Slovak: Výbor tiež zastával názor, že účinky kortikosteroidu pozorované pri lieku Flutiform nie sú nižšie ako účinky pozorované pri flutikazón propionáte GSK pMDI, a že formoterol fumarát znateľne „nemaskujte" žiadny nižší účinok kortikosteroidu.
Danish: Disse farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser omfattede begge de samme styrker og doseringer af Flutiform, GSK fluticasonpropionatinhalator og Novartis formoterolfumarat-inhalator, og der blev anvendt samme afstandsstykke til alle produkter i de to undersøgelser.
Slovak: Obe tieto PK a PD štúdie zahŕňali rovnaké sily/dávky lieku Flutiform, flutikazón propionátu GSK pMDI a Novartis formoterol fumarátu pMDI a všetky produkty v oboch štúdiách sa podávali cez ten istý inhalačný nadstavec, čo umožňovalo reálne porovnanie PK
Danish: Forholdet mellem de årlige eksacerbationsrater var 0,98, dvs. meget tæt på 1, for Flutiform 500µg/20µg versus fluticasonpropionat 500µg + formoterolfumarat 24µg, hvilket således tyder på non-inferioritet, som dog ikke er statistisk sikker.
Slovak: Pomer ročnej miery výskytu exacerbácií 0,98, t. j. veľmi blízko zhody na porovnanie lieku Flutiform 500 µg/20 µg v porovnaní s flutikazón propionátom 500 µg + formoterol fumarátom 24 µg preto nenaznačoval žiadnu menejcennosť, no nebolo to štatisticky definitívne.
Danish: CHMP fandt ikke, at der er behov for kliniske undersøgelser af 6-12 måneders varighed til yderligere belysning af graden af astmakontrol eller fastlæggelse af eksacerbationsraterne med Flutiform sammenlignet med fluticasonpropionat alene eller kombineret med formoterolfumarat.
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že klinické údaje vytvorené počas 6 až 12 mesiacov na ďalšie objasnenie úrovne kontroly astmy a na ďalšie vyhodnotenie podielov exacerbácií pozorovaných pri Flutiforme v porovnaní s flutikazón propionátom podávaným súčasne s formoterol fumarátom alebo podávaným samostatne, sa nevyžadujú.
Danish: Den klart lavere systemiske tilgængelighed af fluticasonpropionat i Flutiform end i GSK fluticasonpropionat-inhalatoren synes ikke at medføre ringere klinisk virkning.
Slovak: Zjavná nižšia systémová dostupnosť flutikazón propionátu v lieku Flutiform v porovnaní s flutikazón propionátom GSK pMDI sa neprejavuje v nižšom klinickom účinku.
Danish: Den indsigende medlemsstat anførte, at der ikke er påvist ækvivalent biotilgængelighed eller inflammationskontrol i de farmakokinetiske og kliniske undersøgelser, eftersom:
Slovak: Na základe výsledkov farmakokinetických a klinických štúdií namietajúci členský štát uviedol, že dôkaz ekvivalentnej biologickej dostupnosti alebo kontrola zápalu nie je stanovená, pretože:
Danish: Analysen er dog ikke diskriminativ, da monoterapi med fluticasonpropionat gav en tilsvarende forekomst af eksacerbationer (37,4 %).
Slovak: %) podobný, aj keď tejto analýze chýba rozlišovacia schopnosť, keďže pomer pacientov s exacerbáciami, ktorí boli liečení monoterapiou flutikazón propionát, bol podobný (37,4
Danish: Produktet er en inhalationsspray til astmabehandling bestående af en suspension, der findes i tre styrker og administreres gennem en inhalator (pMDI).
Slovak: Je určená na použitie pri liečbe astmy, vo forme inhalačnej suspenzie v tlakovom obale v troch silách a podávaná pomocou tlakového dávkovacieho inhalátora (pressurised metered dose inhaler, pMDI).
Danish: Dataene fra ansøgeren viser, at der opnås bedre astmakontrol med Flutiform end med fluticasonpropionatinhalator alene, og at der opnås samme astmakontrol med Flutiform som med fluticasonpropionatinhalator + formoterolfumarat-inhalator.
Slovak: Údaje predložené žiadateľom demonštrujú, že kontrola astmy s liekom Flutiform je lepšia v porovnaní so samotným flutikazón propionátom pMDI a že kontrola astmy s liekom Flutiform je podobná ako pri flutikazón propionáte pMDI + formoterol fumaráte pMDI.
Danish: Hvad angår "substitutionsbehandling" accepterede CHMP den af ansøgeren fremlagte analyse og var af den opfattelse, at de kliniske virkninger af Flutiform på astmakontrol og eksacerbationsrisiko er sammenlignelige eller identiske med de kliniske virkninger af GSK fluticasonpropionat og Novartis formoterolfumarat givet samtidigt.
Slovak: Vzhľadom na terapiu „Switch" výbor CHMP akceptoval diskusie predložené žiadateľom a zastával názor, že klinické účinky lieku Flutiform na kontrolu astmy a riziko exacerbácií boli porovnateľné s/podobné klinickým účinkom flutikazón propionátu GSK a Novartis formoterol fumarátu, ktoré sa podávali súčasne.
Danish: Den relative steady state-biotilgængelighed af fluticasonpropionat efter administration af Flutiform var 67 % af biotilgængeligheden ved brug af GSK fluticasonpropionat-inhalator.
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť flutikazón propionátu v rovnovážnom stave bola 67 % po podaní lieku Flutiform v porovnaní s flutikazón propionátom GSK pMDI.
Danish: Ansøgeren gennemgik FEV1-data og disses prædiktive værdi for yderligere at imødekomme de rejste betænkeligheder vedrørende varigheden af de kliniske undersøgelser og supplere data om eksacerbationer og andre kliniske forhold.
Slovak: Na ďalšiu reakciu týkajúcu sa výhrad vyvolaných trvaním klinických štúdií žiadateľa a na doplnenie údajov o exacerbáciách a ďalších klinických údajov zhodnotil žiadateľ FEV1 údaje a ich prediktívnu hodnotu.
Danish: • til patienter, der allerede er velkontrollerede på et inhalationskortikosteroid kombineret med en langtidsvirkende β2-agonist ("substitutionsindikationen")
Slovak: • pre pacientov adekvátne kontrolovaných inhalačným kortikosteroidom, ako aj β2 agonistom s dlhodobým účinkom [indikácia „Switch"].
Danish: Ca. 20 personer i hver arm af dette parallelgruppeforsøg fik enten Flutiform, 500/20 (fluticasonpropionat 500µg og formoterolfumarat 20µg) eller GSK fluticasonpropionat-inhalator, 500µg, + Novartis formoterolfumarat-inhalator, 24µg.
Slovak: Približne 20 jedincom v každom ramene tejto štúdie s paralelnými skupinami sa podával Flutiform 500/20 (flutikazón propionát 500 µg a formoterol fumarát 20 µg) alebo flutikazón propionát GSK 500 µg pMDI + Novartis formoterol fumarát 24 µg pMDI.
Danish: En analyse af den årlige eksacerbationsrate i denne undersøgelse gjorde det imidlertid muligt at differentiere virkningerne af højdosis-ICS-LABA - (inhaleret kortikosteroid + langtidsvirkende β2-agonist) (Flutiform 500µg/20µg og fluticasonpropionat 500µg + formoterolfumarat 24µg) - fra lavdosis-ICS-LABA (fluticasonpropionat 100µg/10µg) og fra fluticasonpropionat 500µg som monoterapi.
Slovak: Avšak pomocou analýzy výskytov exacerbácií za rok v tejto štúdii bolo možné odlíšiť účinky vysokej dávky ICS-LABA (inhalovaný kortikosteroid - β2 agonista s dlhodobým účinkom) liečby (Flutiform 500 µg/20 µg a flutikazón propionát 500 µg + formoterol fumarát 24 µg) od nízkej dávky ICS-LABA liečby (flutikazón propionát 100 µg/10 µg) a monoterapie 500 µg flutikazón propionátom.
Danish: Det er et multidimensionalt begreb, der indbefatter symptomer, natlige opvågninger,
Slovak: Ide o mnohorozmerný koncept zahŕňajúci príznaky, prebudenia v noci, užívanie záchranného lieku, funkciu pľúc a obmedzenie aktivity.
Danish: Dette endepunkt (dvs. ændring i FEV1 fra baseline-værdien før dosering) var på forhånd udpeget som det primære endepunkt for vurdering af kortikosteroid virkning.
Slovak: j. zmena počiatočného FEV1 pred podaním dávky) bol navrhnutý a priori ako primárny parameter na vyhodnotenie účinku kortikosteroidu.
Danish: • de forelagte farmakokinetiske data viser, at den systemiske eksponering for fluticason var lavere (67 %) efter inhalation af Flutiform end efter samtidig inhalation af fluticason og formoterol fra inhalationspræparater af monokomponenttypen.
Slovak: • v predložených farmakokinetických údajoch bola systémová expozícia flutikazónu po inhalácii lieku Flutiform nižšia (67
Danish: Ansøgerens egne data viser, at sammenhængen mellem FEV1 og risikoen for efterfølgende eksacerbationer er den samme, uanset om der er tale om kort- eller langsigtede undersøgelser.
Slovak: Vlastné krátkodobé a dlhodobé štúdie žiadateľa preukázali tú istú spojitosť medzi FEV1 a rizikom budúcich exacerbácií.
Danish: Langtidsvirkende β-agonister virker modulerende på flere endepunkter, der afspejler disse forskellige facetter af astmakontrol.
Slovak: Niekoľko parametrov, ktoré odrážajú tieto rozličné aspekty kontroly astmy, je modulovaných β-agonistami s dlhodobým účinkom.
Danish: Ansøgeren angav nogle eventuelle årsager til sådanne overensstemmelser: De kan være betinget af inhalationsprodukters særlige pulmonale farmakokinetik, idet blodkoncentrationen af inhalationsprodukter (modsat f.eks. tabletter) er et "post-event" (snarere end "preevent") surrogat for virkning, og idet sædvanlig farmakokinetisk analyse ikke nødvendigvis beskriver lægemidlets tilstedeværelse på det pulmonale virkningssted.
Slovak: perorálne inhalovaného produktu (OIP) od štandardných PK princípov, t. j. na rozdiel od konvenčnej PK analýzy (napr. pri tabletách) sú koncentrácie OIP v krvi po udalosti (skôr než pred udalosťou) náhradou za účinnosť a štandardná PK analýza nedefinuje v mieste pôsobenia v pľúcach.
Danish: Denne undersøgelses FEV1-data før dosering var igen bestemt af en påviseligt inhalationskortikosteroid-medieret virkning og gav ikke holdepunkt for, at Flutiform skulle resultere i ringere inhalationskortikosteroid-virkning end fluticasonpropionat + formoterolfumarat.
Slovak: Údaje FEV1 pred podaním dávky v tejto štúdii, ktoré boli preukázateľne sprostredkované účinkom inhalačného kortikosteroidu, neposkytli žiadny dôkaz nižšieho účinku inhalačného kortikosteroidu pri lieku Flutiform v porovnaní s flutikazón propionátom + formoterol fumarátom.
Danish: For "substitutionsindikationen" var virkningerne på FEV1 både før og efter dosering i absolutte tal gunstigere med Flutiform end med fluticasonpropionat + formoterolfumarat (både for Per Protocol- og Intention-toTreat-populationen).
Slovak: Flutiform ako s flutikazón propionátom; pri indikácii „Switch" účinky FEV1 pred dávkou a po nej číselne prevyšovali Flutiform nad flutikazón propionátom + formoterol fumarátom (v oboch porovnaniach populácia Per protocol a Intention-to-Treat).