FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Prueba de la suma con rangos de Wilcoxon (método de análisis principal) Mediana de la disminución porcentual de la dosis diaria de OCS con respecto al momento basal (IC del 95 %) p-Valor de la prueba de la suma con rangos de Wilcoxon Modelo de probabilidades proporcionales (análisis de sensibilidad) Reducción porcentual de los OCS entre el momento basal y la semana 28 Reducción ≥ 90 %
Estonian: Wilcoxoni astaksummatest (esmane analüüsimeetod) Ööpäevase SKS-i annuse vähenemise % mediaan algväärtusest (95% CI)
Spanish: La farmacocinética de benralizumab en los pacientes con asma fue proporcional a la dosis, tras la administración subcutánea, en un intervalo de dosis de 2 a 200 mg.
Estonian: Benralizumabi farmakokineetika astmapatsientidel oli 2…200 mg annuse subkutaanse manustamise järel annusvõrdeline.
Spanish: Pacientes que entraron en el ensayo 4 procedentes de los ensayos 1 y 2 con un recuento basal de eosinófilos ≥300 células/µL, que estaban tomando dosis altas de ICS.
Estonian: Uuringut 4 alustanud patsiendid uuringutest 1 ja 2, kelle vere eosinofiilide algväärtus oli ≥ 300 rakku/μl ja kes võtsid suures annuses IKS-i,
Spanish: La influencia de Fasenra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Estonian: Fasenral ei ole mõju või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.
Spanish: El lugar recomendado para la inyección es la parte anterior del muslo.
Estonian: Soovitatav süstekoht on reie esikülg.
Spanish: • 1 jeringa precargada Fasenra de la nevera
Estonian: • 1 Fasenra süstel külmkapist
Spanish: Deje que Fasenra se atempere a una temperatura ambiente de 20ºC a 25ºC durante 30 minutos antes de administrar la inyección.
Estonian: Laske Fasenral umbes 30 minutit enne manustamist soojeneda toatemperatuuril 20 °C … 25 °C.
Spanish: Los eosinófilos pueden intervenir en la respuesta inmunitaria a algunas infecciones por helmintos.
Estonian: Mõnede helmintooside korral võivad immuunvastuses osaleda eosinofiilid.
Spanish: Su Fasenra Pen
Estonian: Fasenra Pen
Spanish: Fasenra Pen se puede conservar a temperatura ambiente hasta 25 ºC durante un máximo de 14 días.
Estonian: Fasenra pen-süstlit võib hoida toatemperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 14 päeva.
Spanish: No inyecte Fasenra si el líquido está turbio, decolorado o si contiene partículas de gran tamaño.
Estonian: Ärge kasutage Fasenrat, kui vedelik on hägune, valet värvi või kui see sisaldab suuri osakesi.
Spanish: • Cada jeringa precargada contiene una única dosis de Fasenra y no puede ser reutilizada.
Estonian: • Iga süstel sisaldab ühte Fasenra annust ja seda ei saa korduvkasutada.
Spanish: Levante la pluma de Fasenra verticalmente hacia arriba.
Estonian: Tõstke Fasenra pen-süstel otse üles.
Spanish: Cada Fasenra Pen contiene 1 dosis de Fasenra que es de un solo uso.
Estonian: Iga Fasenra pen-süstel sisaldab ühte Fasenra annust, mis on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos formales para investigar el efecto de la insuficiencia hepática en benralizumab.
Estonian: Vormikohaseid kliinilisi uuringuid benralizumabi mõju kohta neerukahjustustele ei ole läbi viidud.
Spanish: Jeringa precargada Toallita con alcohol
Estonian: Alkoholiga immutatud puhastuslapp
Spanish: Cuerpo de la jeringa
Estonian: Süstli korpus
Spanish: Se debe inyectar en el muslo o en el abdomen.
Estonian: Fasenrat tuleb manustada reie- või kõhupiirkonda.
Spanish: Aunque se estudiaron dos pautas posológicas en los ensayos 1, 2 y 3, la pauta posológica recomendada es Fasenra administrado cada 4 semanas para las 3 primeras dosis y luego cada 8 semanas (ver sección 4.2), porque no se observó ningún beneficio adicional con una administración más frecuente.
Estonian: Kuna uuringutes 1, 2 ja 3 analüüsiti kahte annustamisskeemi ning sagedamini annustamine ei andnud lisaefekti, on Fasenra soovitatav annustamisskeem järgmine: manustamine esimesed 3 annust iga 4 nädala tagant, seejärel iga 8 nädala tagant (vt lõik 4.2).
Spanish: Observe el líquido de Fasenra Pen a través de la ventana de visión.
Estonian: Enne manustamist vaadake vedelikku läbi Fasenra pen-süstli vaatlusava.
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional no indicó ningún efecto significativo del sexo y la raza en el aclaramiento de benralizumab.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt ei mõjutanud patsientide sugu ja rass oluliselt benralizumabi kliirensit.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Estonian: Aegumiskuupäevaga silt
Spanish: Los datos preclínicos no indican riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad o los estudios de toxicidad a dosis repetidas con monos.
Estonian: Tavakohaste farmakoloogilise ohutuse või ahvidel läbi viidud korduv toksilisuse mittekliiniliste uuringute andmed ei toonud esile ühtegi kahjulikku toimet inimesele.
Spanish: Beneficios del uso de Fasenra
Estonian: Millised on Fasenra kasutamise eelised
Spanish: Ensayos de exacerbación
Estonian: Ägenemise uuringud
Spanish: Vía subcutánea Leer las instrucciones de uso y el prospecto antes de utilizar este medicamento
Estonian: Subkutaanne Enne ravimi kasutamist lugege kasutamisjuhiseid ja pakendi infolehte.
Spanish: Cómo usar Fasenra Pen
Estonian: Kuidas Fasenra pensüstlit kasutada
Spanish: Lea cuidadosamente las ‘Instrucciones de Uso' para la pluma precargada antes de usar Fasenra.
Estonian: Lugege enne Fasenra kasutamist tähelepanelikult jaotist „Kasutamisjuhised" pen-süstli kasutamise kohta.
Spanish: La dosis recomendada es una inyección de 30 mg.
Estonian: Soovitatav annus on 30 mg.
Spanish: Placebo (n a = 248)
Estonian: Platseebo (n a=248)
Spanish: No vuelva a tapar la jeringa precargada.
Estonian: Ärge pange süstlile uuesti korki peale.
Spanish: Diferencia (IC del 95 %) p-Valor
Estonian: Muutus algväärtusest Erinevus (95% CI) p-väärtus
Spanish: La jeringa se puede conservar a temperatura ambiente hasta 25 ºC durante un máximo de 14 días.
Estonian: Süstlit võib hoida toatemperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 14 päeva.
Spanish: Lea las instrucciones de uso y el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege kasutamisjuhiseid ja pakendi infolehte.
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional, los biomarcadores de la función hepática basal (ALT, AST y bilirrubina) no tienen un efecto clínicamente importante en la depuración de benralizumab.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt ei mõjutanud maksafunktsiooni biomarkerite (ALAT, ASAT, ja bilirubiin) algväärtus oluliselt benralizumabi kliirensit.
Spanish: No exponer al calor.
Estonian: Mitte kuumutada.
Spanish: Lea cuidadosamente las ‘Instrucciones de Uso' para la jeringa precargada antes de usar Fasenra.
Estonian: Lugege enne Fasenra kasutamist tähelepanelikult jaotist „Kasutamisjuhised" süstli kasutamise kohta.
Spanish: No use su jeringa precargada Fasenra si:
Estonian: Ärge kasutage Fasenra süstlit, kui:
Spanish: Complete los siguientes pasos directamente tras quitar la capucha.
Estonian: Pärast katteotsiku eemaldamist minge edasi kohe järgmiste sammudega.
Spanish: Fasenra puede mantenerse a temperatura ambiente hasta 25 ºC durante un máximo de 14 días.
Estonian: Fasenrat võib hoida toatemperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 14 päeva.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos formales para investigar el efecto de la insuficiencia renal en benralizumab.
Estonian: Vormikohaseid kliinilisi uuringuid benralizumabi mõju kohta maksakahjustustele ei ole läbi viidud.
Spanish: Agarre el cuerpo de la jeringa (no el émbolo) para retirar la jeringa de su bandeja de plástico.
Estonian: Süstli eemaldamisel plastümbrisest hoidke seda korpusest, mitte kolvist.
Spanish: En general, se desarrolló una respuesta de anticuerpos anti-fármaco con el tratamiento en 107 pacientes de 809 (un 13 %) tratados con Fasenra en la pauta posológica recomendada durante el periodo de tratamiento de 48 a 56 semanas de los ensayos de exacerbación fase 3 controlados con placebo.
Estonian: 48...56. nädalat kestnud III faasi platseebokontrolliga ägenemiste uuringutes tekkis Fasenra manustamisel soovitatava annustusskeemi korral ravimtekkeline ravimivastane antikehareaktsioon 107 patsiendil 809-st (13%).
Spanish: Cada jeringa precargada de Fasenra contiene 1 dosis de Fasenra que es de un solo uso.
Estonian: Iga Fasenra süstel sisaldab ühte Fasenra annust, mis on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Spanish: Población por intención de tratar (pacientes tratados con ICS en dosis altas y eosinófilos en sangre ≥ 300 células/µl).
Estonian: Ravikavatsusega populatsioon (suuri IKS-i annuseid saavad patsiendid eosinofiilide arvuga ≥ 300 rakku/μl).
Spanish: En los ensayos, los pacientes tratados con Fasenra experimentaron una disminución significativa de la tasa de exacerbaciones anuales en comparación con placebo cuando los eosinófilos en sangre eran ≥ 300 células/µl.
Estonian: Uuringutes vähenes Fasenrat saanud patsientidel, kelle vere eosinofiilide arv oli ≥ 300 rakku/μl, aastane ägenemiste määr oluliselt võrreldes platseebot saanud patsientidega .
Spanish: Lea estas "Instrucciones de Uso" antes de empezar a usar Fasenra Pen y cada vez que tenga que realizar una nueva inyección.
Estonian: Lugege enne Fasenra pen-süstli esmakordset kasutamist ja uue täitesisu saamist need kasutamisjuhised läbi.
Spanish: • faringitis (dolor de garganta)
Estonian: • farüngiit (kurguvalu);
Spanish: Placebo (N = 248)
Estonian: Platseebo (N = 248)
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
Estonian: 3 ABIAINETE LOETELU
Spanish: Insuficiencia renal y hepática No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 5.2).
Estonian: Neeru- ja maksakahjustus Neeru- ja maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid muuta (vt lõik 5.2).
Spanish: Interacción farmacológica
Estonian: Ravimite vahelised koostoimed
Spanish: Antes de la inyección
Estonian: Enne süstimist
Spanish: Otros medicamentos para el asma No suspenda bruscamente sus medicamentos para prevenir el asma cuando inicie Fasenra.
Estonian: Teised astmaravimid Alustades Fasenra võtmist, ärge lõpetage ennetavate astmaravimite võtmist äkki.
Spanish: Fasenra es transparente u opalescente, de incoloro a amarillento, y puede contener partículas translúcidas o blancas o blanquecinas.
Estonian: Fasenra on selge kuni opalestseeruv (küütlev), värvusetu kuni kollane lahus ja võib sisaldada läbikumavaid kuni määrdunudvalgeid osakesi.
Spanish: Se observó una mejoría semejante con Fasenra en el Cuestionario de Control del Asma-6 (ACQ-6) y en el Cuestionario normalizado de Calidad de Vida relacionada con el asma para los mayores de 12 años (AQLQ(S)+12) (Tabla 3).
Estonian: Astma kontrolli küsimustiku ACQ-6 ja 12-aastastele ja vanematele mõeldud standardiseeritud astma elukvaliteedi küsimustiku AQLQ(S)+12 tulemuste analüüs näitas sarnast parenemist Fasenrat saanute puhul (tabel 3).
Spanish: • 1 bola de algodón o gasa
Estonian: • 1 vati- või marlitups
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakend Pakendi sisu Pakendi suurus
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Estonian: EU number
Spanish: Sólo para un único uso.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 Marzo 2004 Fecha de la última renovación: 10 Marzo 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. märts 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. märts 2009
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Estonian: Järgmine teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele:
Spanish: Fulvestrant se elimina principalmente en forma metabolizada.
Estonian: Fulvestrant elimineerub peamiselt metaboliseeritud kujul.
Spanish: Conservar y transportar en nevera.
Estonian: Hoida ja transportida külmkapis.
Spanish: Aproximadamente el 20% de las pacientes eran pre/perimenopáusicas.
Estonian: Umbes 20% patsientidest olid pre-/perimenopausis.
Spanish: No surgieron nuevas cuestiones de seguridad de este pequeño estudio, pero los datos a 5 años no están disponibles todavía.
Estonian: Käesolevast väikesest uuringust ei ilmnenud uut ohutusalast teavet; 5-aasta tulemused ei ole veel kättesaadavad.
Spanish: Los resultados en el subgrupo IA no son concluyentes.
Estonian: AI alarühma tulemused ei ole lõplikud.
Spanish: En la mayoría de los subgrupos predefinidos de pacientes se observaron resultados consistentes.
Estonian: Enamiku eelnevalt määratletud patsientide alarühmade lõikes täheldati järjepidevaid tulemusi.
Spanish: Todas las pacientes
Estonian: Kõik patsiendid
Spanish: Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERM)
Estonian: Keskkonna ohu hindamine (ERA)
Spanish: Los análisis de apoyo de la PFS se basaron en la Revisión Radiológica Central Independiente.
Estonian: Täiendavad PFS-i analüüsid põhinesid sõltumatul kesksel radioloogilisel hindamisel.
Spanish: Fulvestrant está sometido a una distribución rápida y extensa.
Estonian: Fulvestrant jaotub laialdaselt ja kiiresti.
Spanish: Todos los efectos adversos restantes:
Estonian: Kõik teised kõrvaltoimed:
Spanish: Los datos actualmente disponibles se incluyen en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Estonian: Kaasajastatud andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio FALCON se presentan en la Tabla 4 y en la Figura 1.
Estonian: Uuringu FALCON tulemusnäitajad on välja toodud tabelis 4 ja joonisel 1.
Spanish: Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
Estonian: Kahjulik alkoholismi põdevatele inimestele.
Spanish: Mediana DoR (meses) CBR
Estonian: Keskmine DoR (kuud) CBR
Spanish: No se produjeron diferencias estadísticamente significativas en ninguna de estas variables entre los dos grupos de tratamiento.
Estonian: Loetletud näitajate osas ei olnud kahe ravigrupi vahel statistiliselt olulisi erinevusi.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mingeid muid ravimeid.
Spanish: • Retire el tapón (A) tirando hacia arriba.
Estonian: • Eemaldage kork (A) suunaga otse üles.
Spanish: Se ha notificado neutropenia febril en el 0,9% de los pacientes que recibieron fulvestrant en combinación con palbociclib.
Estonian: Febriilsest neutropeeniast teatati 0,9% patsientidest, kes said fulvestranti kombinatsioonis palbotsikliibiga.
Spanish: Los estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas, pueden estar en algunos casos implicados en el desarrollo del cáncer de mama.
Estonian: Östrogeenid, teatud liiki naissuguhormoonid, võivad teatud juhtudel olla seotud rinnavähi kasvuga.
Spanish: No debe utilizar Faslodex si está usted embarazada.
Estonian: Faslodexi ei tohi kasutada kui olete rase.
Spanish: gamma-GT elevada
Estonian: gamma-GT taseme tõus
Spanish: La frecuencia se ha calculado empleando el límite superior del intervalo de confianza al 95% para la estimación puntual.
Estonian: Sageduse arvutamisel on kasutatud punkthinnangu 95% usaldusvahemiku ülemist väärtust.
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico urgente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Estonian: Te võite vajada viivitamatut meditsiinilist abi, kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed:
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento sintomático de soporte.
Estonian: Üleannustamisel on soovitatav rakendada sümptomaatilist toetavat ravi.
Spanish: El acontecimiento no se observó en los ensayos clínicos principales (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Estonian: Sündmusest ei teatatud suuremates kliinilistes uuringutes (CONFIRM, FINDER1, FINDER2, NEWEST).
Spanish: *Resultados de respuesta basados en respuestas confirmadas y sin confirmar.
Estonian: *Ravivastuse tulemused põhinevad kinnitatud ja kinnitamata ravivastustel.
Spanish: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
Estonian: FUL = fulvestrant; PAL = palbotsikliib; PCB = platseebo,
Spanish: Su profesional sanitario será el responsable de la conservación, uso y eliminación correctos de Faslodex.
Estonian: Faslodexi õige säilitamise, kasutamise ja hävitamise eest vastutab meditsiinipersonal.
Spanish: La toxicidad aguda de fulvestrant es baja.
Estonian: Fulvestrandi äge toksilisus on madal.
Spanish: Tiempo desde la aleatorización (meses)
Estonian: Aeg randomiseerimisest (kuud)
Spanish: Fulvestrant está altamente unido (99%) a las proteínas plasmáticas.
Estonian: Fulvestrant seondub tugevasti plasmavalkudega (99 %).
Spanish: Esto se calcula como 3/560 (donde 560 es el número de pacientes en los ensayos clínicos principales), lo que se equipara a una categoría de frecuencia de "poco frecuente".
Estonian: Tehe on 3/560 (560=patsientide hulk suurtes kliinilistes uuringutes), mis on võrdne sageduskategooriaga ‘Aeg-ajalt'.
Spanish: Para las instrucciones de administración detalladas, ver sección 6.6.
Estonian: Üksikasjalik manustamisjuhis vt lõik 6.6.
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión
Estonian: Progressioonivaba elulemus
Spanish: NOTA: Active alejado de su cuerpo y de los demás.
Estonian: TÄHELEPANU: Lükake kangi endast ja teistest eemale.
Spanish: En particular, debe decir a su médico si está utilizando anticoagulantes (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos).
Estonian: Kindlasti peaksite te informeerima oma arsti, kui te kasutate antikoagulante (ravimid, mis pärsivad verehüübimist).
Spanish: Debido al mecanismo de acción de este fármaco, existe un riesgo potencial de osteoporosis.
Estonian: Fulvestrandi toimemehhanismist tingituna eksisteerib potentsiaalne oht osteoporoosi tekkeks.
Spanish: La mediana de edad de las pacientes incluidas en este estudio fue de 57 años (rango 29, 88).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide vanuse mediaan oli 57 aastat (vahemik: 29, 88).
Spanish: Un total del 17,1% de las pacientes recibieron un régimen previo de quimioterapia para la enfermedad avanzada; el 84,2% de las pacientes tenían enfermedad medible.
Estonian: Kokku 17,1% patsientidest oli saanud eelnevat keemiaravi kaugelearenenud haiguse vastu; 84,2% patsientidest oli mõõdetav haigus.
Spanish: • Antes de su administración, se deben inspeccionar visualmente las soluciones parenterales en cuanto al contenido en partículas y a la decoloración.
Estonian: • Parenteraalseid lahuseid peab enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollima.
Spanish: Escuche el clic y confirme visualmente que la punta de la aguja está totalmente protegida.
Estonian: Oodake klõpsatust ja kontrollige visuaalselt, et nõela ots oleks täiesti kaetud.
Spanish: Para mantener la esterilidad evite tocar la punta de la jeringa (B) (ver Figura 2).
Estonian: Steriilsuse säilitamiseks ärge puudutage süstla otsa (B) (vt joonis 2).
Spanish: Todas las pacientes habían recibido tratamiento sistémico previo y la mayoría de las pacientes en cada brazo de tratamiento habían recibido un régimen de quimioterapia previo para su diagnóstico primario.
Estonian: Kõik patsiendid olid varem saanud süsteemset ravi ja enamik patsientidest mõlemas ravirühmas olid varem oma esmase diagnoosi tõttu saanud keemiaravi.
Spanish: Las desviaciones de temperatura fuera del rango de entre 2ºC y 8ºC deben ser controladas.
Estonian: Temperatuurikõikumisi väljapool 2C...8C vahemikku tuleb piirata.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia endocrina, Antiestrógenos, código ATC: L02BA03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: endokrinoloogiline ravi, antiöstrogeenid, ATC-kood: LO2BA03.
Spanish: Las jeringas precargadas son sólo para un único uso.
Estonian: Süstelid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe incluir el nombre y dirección del Responsable de la fabricación de ese lote
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Spanish: Faslodex no está indicado para uso en niños.
Estonian: Faslodex ei ole näidustatud kasutamiseks lastel.
Spanish: Pacientes con una mejor respuesta objetiva de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable ≥24 semanas.
Estonian: Patsiendid parima objektiivse ravivastusega: täielik ravivastus, osaline ravivastus vôi stabiilse kuluga haigus ≥24 nädalat.
Spanish: Después de la administración de la inyección intramuscular de acción prolongada de Faslodex, fulvestrant se absorbe lentamente, y las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se alcanzan después de unos 5 días.
Estonian: Faslodexi manustamise järgselt pikatoimelise intramuskulaarse süstena imendub fulvestrant aeglaselt ning maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saabub umbes 5 päeva pärast.
Spanish: Este medicamento puede presentar un riesgo para el medio acuático.
Estonian: See ravim võib kujutada ohtu veekeskkonnale.
Spanish: Niños y adolescentes Faslodex no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Estonian: Lapsed ja noorukid Faslodex ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Spanish: El gran volumen de distribución aparente en estado estacionario (Vdss) de aproximadamente 3 a 5 l/kg indica que la distribución es en gran medida extravascular.
Estonian: Püsiseisundi suur jaotusruumala (ligikaudu 3…5 l/kg) näitab, et jaotumine on valdavalt ekstravaskulaarne.
Spanish: En estado estacionario, las concentraciones plasmáticas de fulvestrant se mantienen en un intervalo relativamente estrecho, con una diferencia aproximadamente de hasta 3 veces entre las concentraciones máxima y mínima.
Estonian: Püsikontsentratsiooniseisundis on fulvestrandi plasmakontsentratsioonid üsna kitsas vahemikus maksimaalse ja minimaalse kontsentratsiooni erinevusega kuni ligikaudu 3 korda.
Spanish: Esto puede ser perjudicial para personas que padecen alcoholismo y debe ser tenido en cuenta en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas y epilepsia.
Estonian: See võib olla kahjulik alkoholismi põdevatele inimestele ning arvestada tuleb kõrge riski rühmadega, nagu maksa- või epilepsiahaiged.
Spanish: Excipientes con efecto conocido (por cada 5 ml) Etanol (96%, 500 mg)
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained (5 ml kohta) Etanool (96%, 500 mg)
Spanish: La exposición a temperaturas inferiores a 2ºC no dañará el medicamento, siempre y cuando éste no se conserve por debajo de los -20ºC.
Estonian: Temperatuur alla 2C toodet ei kahjusta, tingimusel, et toodet ei hoita alla -20C.
Spanish: Los síntomas notificados por las pacientes fueron evaluados utilizando el cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) y su módulo de Cáncer de Mama (EORTC QLQ-BR23).
Estonian: Patsientide endi teavitatavaid sümptomeid hinnati Euroopa vähiuuringute ja -ravi organisatsiooni (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) elukvaliteedi küsimustiku (QLQ)-C30 ja selle rinnavähi mooduli (EORTC QLQ-BR23) abil.
Spanish: En un análisis farmacocinético de población de los datos recabados en los ensayos Fase 3, no se detectó ninguna diferencia en el perfil farmacocinético de fulvestrant por lo que se refiere a la edad (intervalo de 33 a 89 años), el peso (40-127 kg) o la raza.
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute populatsiooni andmete farmakokineetilisel analüüsil ei sedastatud mingeid erinevusi fulvestrandi farmakokineetikas seoses vanuse (vahemikus 33 kuni 89 aastat), kaalu (40-127 kg) või rassiga.
Spanish: Faslodex no está recomendado para uso en niños y adolescentes puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes (ver sección 5.1).
Estonian: Faslodexi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel, kuna ohutuse ja efektiivsuse alane teave on nendes vanuserühmades puudulik (vt lõik 5.1).
Spanish: *(madurez del 31%) - análisis no final de OS **para pacientes con enfermedad medible
Estonian: *(31% ulatuses) mittelõplik OS-i analüüs **mõõdetava haigusega patsientidele
Spanish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Reino Unido
Estonian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, SK10 2NA Ühendkuningriik