FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use the pre-filled pen if the solution is discoloured, cloudy or if you can see particles in it.
Bulgarian: - Не използвайте предварително напълнената писалка, ако разтвора е с променен цвят, мътен или можете да забележите в него частици.
English: Cimzia(b) 400 mg Q4W
Bulgarian: Cimzia(б) 400 mg Q4W
English: In the overall population, the percentage of ASAS20 responders was clinically relevant and significantly higher for the Cimzia 200 mg every 2 weeks and Cimzia 400 mg every 4 weeks treatment groups compared to placebo group at every visit from Week 1 through Week 24 (p≤0.001 at each visit).
Bulgarian: В общата популация, процентът на ASAS20 отговорилите е клинично значим и значително повисок в групите на лечение с Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици и Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици, сравнено с плацебо групата, при всяко посещение от седмица 1 до седмица 24 (р≤0,001 при всяко посещение).
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cimzia in combination with methotrexate to treat your rheumatoid arthritis.
Bulgarian: Ако не сте се повлияли достатъчно добре от тези лекарства, за лечението на ревматоидния артрит ще ви бъде назначена Cimzia в комбинация с метотрексат.
English: Cimzia can be used during breastfeeding.
Bulgarian: Cimzia може да се прилага в периода на кърмене.
English: It is recommended to wait a minimum of 5 months following the mother's last Cimzia administration during pregnancy before administration of live or live-attenuated vaccines (e.g. BCG vaccine), unless the benefit of the vaccination clearly outweighs the theoretical risk of administration of live or liveattenuated vaccines to the infants.
Bulgarian: Препоръчва се да се изчакат минимум 5 месеца след последното прилагане на Cimzia на майката по време на бременността, преди да се прилагат живи или живи атенюирани ваксини (напр.
English: At week 12 and 24 improvements in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis) were seen in the Cimzia-treated patients (nominal p-value p<0.01).
Bulgarian: На седмица 12 и 24 при пациентите, лекувани с Cimzia, е наблюдавано подобрение (номинална р-стойност <0,01) в показателите за периферна активност на псориатичния артрит (напр. брой оточни стави, брой болезнени /чувствителни стави, дактилит и ентезит).
English: Uncommo electrolyte imbalance, dyslipidaemia, appetite disorders, weight change
Bulgarian: Редки нарушения на щитовидната жлеза Нечести електролитен дисбаланс, дислипидемия, нарушения на апетита, промяна на теглото
English: You will be given Cimzia as either one (200 mg dose) or two injections (400 mg dose) under the skin (subcutaneous use, abbreviation: SC).
Bulgarian: Cimzia ще Ви бъде приложена подкожно (подкожно приложение, съкращение: SC) като една (доза от 200 mg) или две (доза от 400 mg) инжекции.
English: Cimzia(b) 400 mg Q4W N=135
Bulgarian: Cimzia(б) 400 mg Q4W N=135
English: • changed numbers of blood cells, including low red cell count (anaemia), low platelet counts,
Bulgarian: променен брой на кръвните клетки, включително понижен брой на червените кръвни клетки (анемия), понижен брой на тромбоцитите, повишен брой на тромбоцитите
English: • gastrointestinal cancer, melanoma
Bulgarian: стомашно-чревен карцином, меланом
English: • gastrointestinal obstructions (blockages of the digestive system).
Bulgarian: стомашно-чревна обструкция (запушване на храносмилателната система).
English: The efficacy and safety of Cimzia were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, placebo controlled clinical trial (PsA001) in 409 patients ≥ 18 years of age with adult-onset active psoriatic arthritis for at least 6 months as defined by the Classification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR) criteria.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Cimzia са оценени в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване ( PsA001 ) при 409 пациенти на възраст ≥ 18 години, с активен псориатичен артрит, с начало в зряла възраст, поне от 6 месеца, както е определено по критериите за класифициране на псориатичен артрит (CASPAR).
English: Cimzia should only be used during pregnancy if clinically needed.
Bulgarian: Cimzia трябва да се използва по време на бременност само при клинична необходимост.
English: If your doctor has allowed you to self-inject and you accidentally inject Cimzia more frequently than prescribed, you should tell your doctor.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Cimzia Ако Вашият лекар Ви е позволил сами да поставяте инжекциите и Вие случайно сте инжектирали Cimzia по-често от предписаното, уведомете го.
English: One ml pre-filled pen (AutoClicks) containing a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber), containing 200 mg of certolizumab pegol.
Bulgarian: Предварително напълнена писалка (AutoClicks) от 1 ml, която съдържа предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бутало (бромбутилова гума), съдържаща 200 mg цертолизумаб пегол.
English: The efficacy and safety of Cimzia were assessed in two placebo-controlled studies (CIMPASI-1 and CIMPASI-2) and one placebo- and active-controlled study (CIMPACT) in patients ≥18 years of age with moderate to severe chronic plaque psoriasis for at least 6 months.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Cimzia са били оценени в две плацебо-контролирани проучвания (CIMPASI-1 и CIMPASI-2) и едно плацебо- и активно-контролирано проучване (CIMPACT) при пациенти ≥ 18-годишна възраст с умерен до тежък хроничен плакатен псориазис в продължение на най-малко 6 месеца.
English: (difference between etanercept and Cimzia 200 mg every 2 weeks was 8.0%, 95% CI -2.9, 18.9, based on a pre-specified non-inferiority margin of 10%).
Bulgarian: 200 mg на всеки 2 седмици е 8,0%, 95% CI -2,9, 18,9) въз основа на предварително определен марж на непревъзходство от 10%).
English: Carcinogenicity studies have not been performed with certolizumab pegol.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с цертолизумаб пегол.
English: The combination of certolizumab pegol and anakinra or abatacept is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва комбиниране на цертолизумаб пегол и анакинра или абатацепт (вж. точка
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events in the controlled clinical studies was 1.5% for patients treated with Cimzia and 1.4% for patients treated with placebo.
Bulgarian: Делът на пациентите, прекратили лечението поради нежелани събития в контролираните клинични проучвания е бил 1,5% при пациенти, лекувани с Cimzia и 1,4% при пациенти, лекувани с плацебо.
English: • gastrointestinal stenosis (narrowing of part of the digestive system).
Bulgarian: стомашно-чревна стеноза (стеснение в определена част на храносмилателната система).
English: • Do not re-use the syringe or re-cap the needle.
Bulgarian: Не използвайте повторно спринцовката и не поставяйте отново капачката на иглата.
English: • This is followed by a maintenance dose of 200 mg every 2 weeks.
Bulgarian: Това се последва от поддържаща доза от 200 mg на всеки 2 седмици.
English: ASDAS-MI response was defined as an ASDAS reduction (improvement) ≥ 2.0 relative to baseline or as reaching the lowest possible score.
Bulgarian: Основната променлива за ефикасност е бил отговор с голямо подобрение в скора за активност на заболяването анкилозиращ спондилит (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) на Седмица 52. ASDAS-MI отговорът е бил определен като намаление на ASDAS (подобрение) ≥ 2,0 спрямо изходното ниво или като достигане на най-ниския възможен скор.
English: Keep this Patient Reminder Card with you.
Bulgarian: Носете със себе си тази карта за напомняне на пациента.
English: * Cimzia vs placebo: p< 0.0001.
Bulgarian: * Cimzia спрямо плацебо: p<0,0001.
English: Uncommo renal impairment, blood in urine, bladder and urethral symptoms
Bulgarian: Нечести бъбречно увреждане, кръв в урината, симптоми от страна на пикочния мехур и уретрата
English: The most common adverse reactions belonged to the system organ classes Infections and infestations, reported in 14.4% of patients on Cimzia and 8.0% of patients on placebo, General disorders and administration site conditions, reported in 8.8% of patients on Cimzia and 7.4% of patients on placebo, and Skin and subcutaneous tissue disorders, reported in 7.0% of patients on Cimzia and 2.4% of patients on placebo.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции принадлежат към системо-органните класове “Инфекции и инфестации”, съобщавани при 14,4% от пациентите на Cimzia и 8,0% от пациентите на плацебо, и “Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение”, съобщавани при 8,8% от пациентите на Cimzia и 7,4% от пациентите на плацебо и „Нарушения на кожата и подкожната тъкан“, съобщавани в 7,0% от пациентите на Cimzia и 2,4% от пациентите на плацебо.
English: ACR70 Week 12 Week 24
Bulgarian: ACR70 Седмица 12 Седмица 24
English: Cimzia solution for injection in a dose-dispenser cartridge is intended for single-use in conjunction with the electromechanical injection device named ava.
Bulgarian: Cimzia инжекционен разтвор в патрон за дозиращо устройство е предназначен за еднократна употреба заедно с електромеханичното устройство за инжектиране, наречено „ava“.
English: • white blood cell morphology abnormal
Bulgarian: неправилна морфология на белите кръвни клетки
English: The overall percentage of patients that were antibody positive with a persistent reduction of drug plasma concentration was estimated to be 9.1%.
Bulgarian: Общият процент пациенти, които са били положителни за антитела, при постоянно намаляване на плазмената концентрация на лекарството, е оценен на 9,1%.
English: Patients had ≥ 9 swollen and tender joints each and had active RA for at least 6 months prior to baseline.
Bulgarian: Всеки от пациентите е имал ≥ 9 подути и болезнени стави и активен ревматоиден артрит (RA) най-малко 6 месеца преди включването в изпитването.
English: • Use a piece of gauze to apply pressure over the injection site for a few seconds:
Bulgarian: Използвайте парче марля (памук) за да притиснете мястото на инжектиране за няколко секунди:
English: There was no effect of gender on the pharmacokinetics of certolizumab pegol.
Bulgarian: Няма влияние на пола върху фармакокинетиката на цертолизумаб пегол.
English: Patients received loading doses of Cimzia 400 mg at weeks 0, 2, and 4 followed by Cimzia 200 mg every 2 weeks during the initial open label period.
Bulgarian: Пациентите са получили натоварващи дози Cimzia 400 mg на седмица 0, 2 и 4, последвани от Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици по време на първоначалния отворен период.
English: RA-I (52 weeks)
Bulgarian: RA-I седмици)
English: Cimzia should only be used during pregnancy if clearly needed.
Bulgarian: Cimzia трябва да се използва само по време на бременност при категорична необходимост.
English: Over the course of the entire study (up to 192 weeks), the overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least one occasion was 9.6% (4.8% had transient formation and an additional 4.8% had persistent formation of antibodies to Cimzia).
Bulgarian: В продължение на цялото проучване (до 192 седмици), общият процент пациенти с антитела към Cimzia, открити поне веднъж е 9,6% (4,8% са с преходно и допълнително 4,8% са с постоянно образуване на антитела към Cimzia).
English: Wipe the injection site with the enclosed alcohol wipe, using a circular motion moving from the inside out.
Bulgarian: - Почистете мястото на инжектиране с приложения напоен със спирт тампон, с помощта на кръгови движения от центъра навън.
English: Rare cholelithiasis Common rash Uncommo alopecia, new onset or worsening of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis) and related conditions, dermatitis and eczema, sweat gland disorder, skin ulcer, photosensitivity, acne, skin discolouration, dry skin, nail and nail bed disorders
Bulgarian: Нечести алопеция, поява или влошаване на псориазис (включително палмо-плантарен пустулозен псориазис) и свързани с него състояния, дерматити и екзема, нарушения на потните жлези, кожни улцерации, фоточувствителност, акне, обезцветяване на кожата, суха кожа, нарушения на ноктите и нокътното легло
English: All subjects who did not achieve a PASI 75 response at Week 16 entered an escape arm and received Cimzia 400 mg every 2 weeks.
Bulgarian: Всички пациенти, които не са постигнали отговор PASI 75 в седмица 16, са преминали към група на допълнително лечение и са получавали Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици.
English: Similar results were achieved in both the ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis subpopulations.
Bulgarian: Подобни резултати са постигнати и в двете субпопулации: анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни.
English: - You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
Bulgarian: - Ако е необходимо, поставете върху мястото на инжектиране малка залепяща се превръзка.
English: After proper training in the injection technique, patients may self-inject using the electromechanical injection device ava with the single-use dose-dispenser cartridge if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Bulgarian: След съответно обучение по отношение на инжекционната техника пациентите може да инжектират сами електромеханичното устройство за инжектиране „ava“ с патрон за дозиращо устройство за еднократна употреба, в случай че техният лекар прецени това за подходящо, както и под медицинско наблюдение в случай на необходимост.
English: • skin cancers, pre-cancerous skin lesions
Bulgarian: злокачествени заболявания на кожата, предзлокачествени кожни лезии
English: Frequency Adverse reactions Common hypertension Uncommo haemorrhage or bleeding (any site), hypercoagulation (including thrombophlebitis, pulmonary embolism), syncope, oedema (including peripheral, facial), ecchymoses (including haematoma, petechiae)
Bulgarian: Нечести хеморагия или кървене (произволно място), хиперкоагулация (включително тромбофлебит, белодробен емболизъм), синкоп, оток (включително периферен и лицев), екхимози (включително хематом, петехии)
English: Please follow these carefully.
Bulgarian: Бъдете внимателни!”
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Cimzia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да търсят медицинска помощ, в случай че по време или след лечението с Cimzia се появят признаци/симптоми (напр. персистираща кашлица, загуба на тегло, леко повишена температура), предполагащи наличието на туберкулозна инфекция.
English: In addition, at Week 16, Cimzia treatment was associated with a greater proportion of patients achieving a DLQI score of 0 or 1 (Cimzia 400 mg every 2 weeks, 45.5% and 50.6% respectively; Cimzia 200 mg every 2 weeks, 47.4% and 46.2% respectively, versus placebo, 5.9% and 8.2% respectively).
Bulgarian: Освен това, в седмица 16 лечението с Cimzia се свързва с по-голям дял на пациенти, постигнали скор от 0 или 1 по DLQI (Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици, съответно 45,5% и 50,6%, Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици, съответно 47,4% и 46,2%, спрямо плацебо, съответно 5,9% и 8,2%).
English: Common hepatitis (including hepatic enzyme increased) Uncommo hepatopathy (including cirrhosis), cholestasis, blood bilirubin increased
Bulgarian: Нечести хепатопатия (включително цироза), холестаза, повишение на билирубина в кръвта
English: Over the course of the entire study (up to 4 years of exposure), the overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least one occasion was 17.3% (8.7% had transient formation and an additional 8.7% had persistent formation of antibodies to Cimzia).
Bulgarian: В продължение на цялото проучване (експозиция до 4 години), общият процент пациенти с антитела към Cimzia, открити поне веднъж е 17,3% (8,7% са с преходно и допълнително 8,7% са с постоянно образуване на антитела към Cimzia).
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject using the pre-filled pen if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Bulgarian: След съответно обучение по отношение на инжекционната техника пациентите може да инжектират сами предварително напълнената писалка, в случай че техният лекар прецени това за подходящо, както и под медицинско наблюдение в случай на необходимост.
English: 879 400 mg (0,2,4 weeks) with MTX 200 mg every 2 weeks with MTX
Bulgarian: 879 400 mg (0,2,4 седмици) с MTX 200 mg всеки 2 седмици с MTX
English: Cimzia-treated patients reported greater improvements compared to placebo in the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-D.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cimzia, съобщават за по-големи подобрения в сравнение с плацебо по Клиничната скала за безпокойство и депресия (HospitalAnxietyandDepressionScale, HADS-D).
English: INFORMATION IN BRAILLE Cimzia 200 mg
Bulgarian: АЗБУКА Cimzia 200 mg
English: • cardiac arrhythmia
Bulgarian: сърдечна аритмия
English: Placebo N=51
Bulgarian: Плацебо N=51
English: Patients were randomized to receive placebo, or Cimzia 200 mg every 2 weeks (following a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 0, 2 and 4), or Cimzia 400 mg every 2 weeks up to Week 16, or etanercept 50 mg twice weekly, up to Week 12.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани да получават плацебо или Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици (след натоварваща доза Cimzia 400 mg на седмици 0, 2 и 4), или Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици до седмица 16, или етанерцепт 50 mg два пъти седмично, до седмица 12.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на pазрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
English: Physical function response and health-related outcomes In the AS001 clinical trial, Cimzia-treated patients reported significant improvements in physical function as assessed by the BASFI and in pain as assessed by the Total and Nocturnal Back Pain NRS scales as compared to placebo.
Bulgarian: В клиничното изпитване AS001 пациентите, лекувани с Cimzia, съобщават за значително подобрение на физическата функция, оценена по BASFI, и на болката, оценена по NRS скалите - обща и за нощна болка в гърба, в сравнение с плацебо.
English: The overall percentage of patients that were antibody positive with a persistent reduction of drug plasma concentration was estimated to be 11.5%.
Bulgarian: Общият процент пациенти, които са антитяло положителни с устойчиво намаление на плазмената концентрация на лекарството се оценява на 11,5%.
English: Major clinical response is defined as achieving ACR 70 response at every assessment over a continuous 6-month period
Bulgarian: p<0,001 а Основният клиничен отговор се дефинира като постигането на ACR 70 отговор при всяка оценка по време на непрекъснатия 6-месечен период Wald p-стойностите са определени за сравнение на леченията при използването на логистична регресия с фактори за лечение и област.
English: • Keep the container out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Съхранявайте контейнера на място, недостъпно за деца.
English: The percentage of ACR 20 responders was clinically relevant for the Cimzia 200 mg every 2 weeks and Cimzia 400 mg every 4 weeks treatment groups compared to placebo group at every visit after baseline through Week 24 (nominal p≤0.001 at each visit).
Bulgarian: Процентът на ACR20 отговорилите е бил клинично значим при групите на лечение Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици и Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици, в сравнение с плацебо групата при всяко посещение след изходното ниво до седмица 24 (номинална р-стойност ≤ 0,001 при всяко посещение).
English: • lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes)
Bulgarian: лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни бяло сиви линии по лигавиците)
English: In both studies patients were randomized to receive placebo or Cimzia 200 mg every 2 weeks (following a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 0, 2 and 4) or Cimzia 400 mg every 2 weeks.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите са били рандомизирани да получават плацебо или Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици (след натоварваща доза Cimzia 400 mg на седмици 0, 2 и 4) или Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject using the pre-filled syringe if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Bulgarian: След съответно обучение по отношение на инжекционната техника пациентите може да инжектират сами предварително напълнената спринцовка, в случай че техният лекар прецени това за подходящо, както и под медицинско наблюдение в случай на необходимост.
English: If you feel unsure about the injection process, please contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако не се чувствате сигурни в процеса на инжектиране, моля свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
English: You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
Bulgarian: - ако е необходимо, поставете върху мястото на инжектиране малка залепяща се превръзка.
English: • Push the plunger to inject solution.
Bulgarian: Натиснете буталото, за да инжектирате разтвора.
English: In 2 long-term (up to 5 years of exposure) open-label studies, the overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least one occasion was 13% (8.4% of the overall patients had transient formation of antibodies and an additional 4.7% had persistent formation of antibodies to Cimzia).
Bulgarian: В 2 дългосрочни (до 5 години експозиция) отворени изпитвания, общият процент на пациенти с антитела към Cimzia, открити поне веднъж, е 13% (8,4% от общия брой пациенти са били с преходно образуване на антитела и допълнително 4,7% са били с постоянно образуване на антитела към Cimzia).
English: *p<0.01, Cimzia vs placebo **p<0.001, Cimzia vs placebo ***p<0.001(nominal), Cimzia vs placebo
Bulgarian: p<0,001, Cimzia спрямо плацебо *** p<0,001(номинална), Cimzia спрямо плацебо
English: Antibody formation was associated with lowered drug plasma concentration and in some patients, reduced efficacy.
Bulgarian: Образуването на антитела се свързва с намалена плазмена концентрация на лекарството, а при някои пациенти и с намалена ефикасност.
English: Placebo N=50
Bulgarian: плацебо N=50
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: INSTRUCTIONS FOR USE FOR THE CIMZIA INJECTION BY MEANS OF A PRE-FILLED SYRINGE WITH NEEDLE GUARD
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИНЖЕКТИРАНЕ
English: No antigenic latex protein has to date been detected in the removable needle cap of the Cimzia pre-filled pen.
Bulgarian: До момента не е открит алергизиращ латексов белтък в сменяемата капачка на иглата на предварително напълнената писалка Cimzia.
English: The 24-week double-blind, placebo-controlled treatment period of the study was followed by a 24-week dose-blind treatment period, and a 156-week open-label treatment period.
Bulgarian: Това 24-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано проучване е последвано от 24-седмичен дозо-заслепен период на лечение и 156-седмичен отворен период на лечение.
English: §§ Cimzia 400 mg every 2 weeks versus etanercept 50 mg twice weekly demonstrated superiority
Bulgarian: §§ Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици спрямо етанерцепт 50 mg два пъти седмично показва превъзходство (р <0,05).
English: Non-responder imputation was used for missing data.
Bulgarian: За липсващите данни е бил използван метод на импутация на пациентите без отговор.