FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Arixtra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Arixtra са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Hungarian: A véralvadás problémát okozhat, ha a véráramlást bárhogyan megzavarja.
Bulgarian: Кръвните съсиреци могат да се появят, когато кръвният поток е прекъснат по някакъв начин.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Hungarian: Az Arixtra-t tanulmányozták a VTE-k megelőzése és kezelése terén.
Bulgarian: Arixtra е проучен за предотвратяване и лечение на ВТЕ.
Hungarian: Az Arixtra hatóanyaga a fondaparinux-nátrium (fecskendőnként 1,5; 2,5; 5; 7,5 vagy 10 mg).
Bulgarian: Arixtra съдържа активната вещество фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium) (1,5, 2,5, 5, 7,5 или 10 mg в спринцовка).
Hungarian: A további információkat lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Bulgarian: За повече информация - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Hungarian: Alkalmazható (életkoruk vagy betegségük miatt) magas kockázatnak kitett felnőtteknél is, akiken hasi műtétet végeznek, vagy akiknek akut megbetegedés miatt feküdniük kell.
Bulgarian: Може да се използва също и пациенти, изложени на висок риск (поради възраст или заболяване) при стомашна операция или когато са принудени да останат на легло поради остро заболяване.
Hungarian: Az Arixtra hatóanyaga, a fondaparinux-nátrium, a véralvadásban szerepet játszó egyik anyag (faktor), a Xa faktor működését gátolja.
Bulgarian: Активната съставка в Arixtra, фондапаринукс натрий, спира едно от веществата (факторите), които участват в съсирването на кръвта, фактор Xa.
Hungarian: Az emelkedett ST-szegmenst mutató miokardiális infarktusra irányuló vizsgálatban az Arixtra 30 nap után 14%-kal csökkentette az elhalálozás vagy egy újabb szívroham kockázatát, szemben a szokásos kezeléssel.
Bulgarian: В проучването на инфаркта на миокарда с елевация на ST сегмента Arixtra понижава риска от смърт или друг сърдечен удар с 14% след 30 дни в сравнение със стандартната терапия.
Hungarian: Az Arixtra oldatos injekció, előretöltött fecskendőben.
Bulgarian: Arixtra е инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Hungarian: Más véralvadásgátló gyógyszerekhez hasonlóan az Arixtra leggyakoribb mellékhatása is a vérzés.
Bulgarian: Подобно на други антикоагулантни лекарства, най-честата нежелана реакция при Arixtra е кървене.
Hungarian: A vérrögképződés kockázatának csökkentésével az Arixtra egyaránt elősegíti a szív irányába történő véráramlás fenntartását az anginában szenvedő vagy szívrohamon átesett betegek esetében.
Bulgarian: Като намалява кръвните съсиреци, Arixtra спомага също за поддържане на притока на кръв към сърцето при пациенти с гръдна болка или които имат сърдечен удар.
Hungarian: Az Arixtra-t további két fő vizsgálatban tanulmányozták, instabil anginában szenvedő vagy miokardiális infarktuson átesett betegek bevonásával.
Bulgarian: Arixtra е проучен също в две основни проучвания при пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke ebben a vizsgálatban a VTE-k vagy az elhalálozások összesített előfordulása volt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в проучването е общият брой ВТЕ събития или смърт.
Hungarian: Az Arixtra nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a fondaparinux-nátriummal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, akiknél már eleve vérzés áll fenn, akik akut bakteriális endokarditiszben (a szív fertőzése), vagy súlyos veseproblémában szenvednek.
Bulgarian: Arixtra е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към фондапаринукс натрий или някоя от другите съставки, при които вече се е появило кървене, които имат остър бактериален ендокардит (инфекция на сърцето) или които имат сериозни бъбречни проблеми.
Hungarian: Az Arixtra alkalmazása nem ajánlott azon betegek esetében, akik bizonyos, a szív véredényeinek tágítására irányuló operációk előtt állnak.
Bulgarian: Arixtra не се препоръчва при пациенти, на които им предстои определен вид операция за отпушване на кръвоносните съдове на сърцето.
Hungarian: Az Arixtra legalább olyan hatásos volt, mint a komparátor készítmények a VTE-k megelőzésére, valamint a DVT és a PE kezelésére irányuló valamennyi vizsgálatban.
Bulgarian: Arixtra е поне толкова ефективен, колкото контролните лекарства във всички проучвания, разглеждащи предотвратяването на ВТЕ и лечението на ДВТ и БЕ.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az elhalálozott vagy „isémiás eseményen" (egy szerv, ideértve a szív korlátozott vérellátása) átesett betegek aránya volt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на починалите пациенти или пациентите с исхемично събитие (намаляване на кръвоснабдяването към орган, включително сърцето).
Hungarian: DVT vagy PE kezelése esetében az ajánlott adag naponta egyszer 7,5 mg, szubkután injekcióban beadva, általában hét napon keresztül.
Bulgarian: При лечение на ДВТ или БЕ препоръчителната доза е 7,5 mg веднъж дневно, приложени чрез подкожна инжекция, обикновено в продължение на седем дни.
Hungarian: A megelőzésre irányuló vizsgálatokban az Arixtra-t más véralvadásgátlókkal hasonlították össze: enoxaparinnal (csípő- vagy térdműtét esetében; több mint 8000 betegnél), illetve dalteparinnal (hasi műtét esetében; 2927 betegnél).
Bulgarian: В проучванията за предотвратяване Arixtra е сравнен с други антикоагуланти: еноксапарин (при операция на бедрената кост или коляното при над 8000 пациенти) или с далтепарин (при стомашна операция при 2927 пациенти).
Hungarian: A felületi vénás trombózis kezelése esetében az Arixtra-t placebóval hasonlították össze egy vizsgálatban, amelyben 3000, alsó végtagi felületi vénás trombózisban szenvedő beteg vett részt,
Bulgarian: За лечение на повърхностна венозна тромбоза Arixtra е сравнен с плацебо в едно проучване на 3000 пациенти с повърхностна венозна тромбоза на краката без ДВТ.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Arixtra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Arixtra са установени в проучванията?
Hungarian: Az akut megbetegedésben szenvedő betegek (839 beteg), illetve csípőműtét után további 24 napig kezelt betegek (656 beteg) vizsgálata során placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) is összehasonlították.
Bulgarian: Сравнен е също с плацебо (сляпо лечение) при пациенти с остро заболяване (839 пациенти) и пациенти, лекувани още 24 дни след операция на счупена бедрена кост (656 пациенти).
Hungarian: Az instabil anginában szenvedő vagy emelkedett ST-szegmenst nem mutató miokardiális infarktuson átesett betegeknél az Arixtra a halálesetek vagy az isémiás események megelőzésében legalább olyan hatékony volt, mint az enoxaparin; mindegyik csoportban a betegek körülbelül 5%-a hunyt el vagy esett át isémiás eseményen kilenc nap elteltével.
Bulgarian: Arixtra е поне толкова ефективен, колкото еноксапарин за предотвратяване на смърт или исхемично събитие при пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда без елевация на ST сегмента, като около 5% от пациентите във всяка група са починали или са имали исхемично събитие след девет дни.
Hungarian: Az első vizsgálatban az Arixtra hatását az enoxaparinéval hasonlították össze több mint 20 000, instabil anginás vagy emelkedett ST-szegmenst nem mutató miokardiális infarktuson átesett betegnél, a második vizsgálatban pedig az Arixtra-t a szokásos kezeléssel (nem frakcionált heparin alkalmas betegeknél vagy placebo) hasonlították össze több mint 12 000, emelkedett ST-szegmenst mutató miokardiális infarktuson átesett betegnél.
Bulgarian: Първото сравнява ефектите от Arixtra с ефектите на еноксапарин при повече от 20 000 пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда без елевация на ST сегмента, а второто сравнява Arixtra със стандартна терапия (нефракциониран хепарин при допустими кандидати или плацебо) при повече от 12 000 пациенти с инфаркт на миокарда с елевация на ST сегмента.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Arixtra alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Arixtra?
Hungarian: Az Arixtra a placebónál hatásosabban csökkentette a VTE-k, illetve az elhalálozások összesített előfordulását a felületi vénás trombózisban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Arixtra е по-ефективен от плацебо за намаляване на общия брой ВТЕ събития или смърт при пациенти с повърхностна венозна тромбоза.
Hungarian: Az Arixtra-val kezelt betegeknél a trombózisos események összesített gyakorisága szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a placebóval vagy enoxaparinnal (alsó végtagi műtéten átesett betegek) kezelt betegeknél, és hasonlóan alakult, mint az enoxaparin (DVT kezelése), a dalteparin vagy a nem frakcionált heparin esetében.
Bulgarian: Общият брой тромботични събития при пациенти, лекувани с Arixtra, е значително по-малък от този при пациенти, лекувани с плацебо или еноксапарин (за пациенти с операция на крак), и е подобен на този, наблюдаван при еноксапарин (лечение на ДВТ), далтепарин или нефракциониран хепарин.
Hungarian: Instabil anginában szenvedő vagy miokardiális infarktuson átesett betegek esetében az ajánlott adag naponta egyszer 2,5 mg, szubkután injekcióban beadva, az első adagot azonban intravénásan (vénába), kanülön vagy (csepp-) infúzión keresztül kell beadni emelkedett ST-szegmenst mutató betegeknél.
Bulgarian: При пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда препоръчителната доза е 2,5 mg веднъж дневно чрез субкутанна инжекция, но първата доза се дава интравенозно (във вената) през съществуваща линия или като инфузия (вливане във вената) при пациенти с елевация на ST сегмента.
Hungarian: Nagyobb dózisokban (5; 7,5 és 10 mg) az Arixtra-t a DVT, illetve a tüdőembólia (PE, vérrög a tüdőt ellátó véredényben) kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: В по-високи концентрации (5, 7,5 и 10 mg) Arixtra се използва за лечение на ДВТ или белодробен емболизъм (БЕ, съсирек в кръвоносния съд, който снабдява белите дробове).
Hungarian: Az Arixtra-t (1,5 és 2,5 mg-os hatáserősségben) a vénás tromboembóliás események (VTE-k, a vénákban képződő vérrögök által okozott problémák) megelőzésére alkalmazzák olyan felnőttek (18 évesek és idősebbek) esetében, akiknél az alsó végtagokon nagy sebészeti beavatkozást, például csípő- vagy térdműtétet végeznek.
Bulgarian: Arixtra (концентрации 1,5 и 2,5 mg) се използва за предотвратяване на събития на венозна тромбоемболия (ВТЕ, или проблеми, дължащи се на образуването на кръвни съсиреци във вените) при възрастни (на 18 или повече години) с тежки операции на краката, например операция на коляното или бедрената кост.
Hungarian: Felületi vénás trombózis kezelése esetében az ajánlott adag naponta egyszer 2,5 mg, szubkután injekcióban beadva.
Bulgarian: За лечение на повърхностна венозна тромбоза препоръчителната доза е 2,5 mg веднъж дневно чрез субкутанна инжекция.
Hungarian: A VTE-k, mint a DVT és a PE kezelése esetében az Arixtra-t enoxaparinnal (DVT: 2192 beteg) vagy nem frakcionált heparinnal (PE: 2184 beteg) hasonlították össze.
Bulgarian: ДВТ и БЕ, Arixtra е сравнен с еноксапарин (ДВТ: при 2192 пациенти) или с нефракциониран хепарин (БЕ: при 2184 пациенти).
Hungarian: Az Arixtra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Bulgarian: За пълния списък на всички докладвани при Arixtra нежелани реакции - вижте листовката.
Hungarian: Az Arixtra-t (1,5 és 2,5 mg-os hatáserősségben) alkalmazzák olyan felnőttek kezelésére is, akiknél az alsó végtagok mélyvénáiban nem (mélyvénás trombózis, DVT), csupán a felületi vénákban képződnek vérrögök (felületi vénás trombózis).
Bulgarian: Arixtra (концентрации 1,5 и 2,5 mg) се използва също за лечение на възрастни, които имат кръвни съсиреци в повърхностните вени на краката (повърхностна венозна тромбоза), но не и в дълбоките вени (дълбока венозна тромбоза, ДВТ).
Hungarian: Az Arixtra egy véralvadásgátló: megakadályozza a vér alvadását (rögösödését).
Bulgarian: Той предотвратява коагулирането на кръвта (кръвосъсирването).
Hungarian: A 2,5 mg-os hatáserősséget instabil anginában (a szív lecsökkent vérellátása következtében változó súlyosságú mellkasi fájdalom) szenvedő, valamint „emelkedő ST-szegmenst" mutató (abnormális jelzés az elektrokardiogrammon vagy az EKG-n) vagy „emelkedő ST-szegmens" nélküli miokardiális infarktuson (szívrohamon) áteső felnőttek kezelésére is alkalmazzák.
Bulgarian: Концентрацията от 2,5 mg се използва също за лечение на пациенти с нестабилна стенокардия (вид болка в гърдите с променлив интензитет, която се дължи на намален приток на кръв към сърцето) или които имат инфаркт на миокарда (сърдечен удар) със или без елевация на ST сегмента (ненормални показания в електрокардиограмата или ЕКГ).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Arixtra-t?
Bulgarian: Как да използвате Arixtra?
Hungarian: A VTE-k megelőzése esetében az Arixtra ajánlott adagja naponta egyszer 2,5 mg, szubkután (bőr alá adott) injekcióban beadva.
Bulgarian: За предотвратяване на ВТЕ препоръчителната доза Arixtra е 2,5 mg веднъж дневно, приложена чрез субкутанна инжекция (подкожно).
Hungarian: Míg az Arixtra esetében 100 betegre egy VTE, illetve elhalálozás jutott, addig a placebót kapóknál ez a szám hat volt.
Bulgarian: ВТЕ или смърт, броят им се покачва шест за всеки сто пациенти, приемащи плацебо.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Arixtra-t?
Bulgarian: Как е проучен Arixtra?
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Bulgarian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Bulgarian: Velikost pakiranja
Hungarian: Gyógyszerforma
Bulgarian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Hungarian: Kiszerelés
Bulgarian: (Izmišljeno)
Hungarian: (Fantázia) név Hatáserősség
Bulgarian: ime Jakost
Hungarian: EU szám
Bulgarian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Hungarian: Javasolt kesztyű használata.
Bulgarian: Препоръчва се да се използват ръкавици.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Hungarian: Prilaz baruna Filipovića 25
Bulgarian: Prilaz baruna Filipovića 25 Хърватия
Hungarian: Az Ön állapotát szoros ellenőrzés alatt fogják tartani a kezelés alatt.
Bulgarian: Вашето състояние ще се проследява стриктно по време на лечението.
Hungarian: Ezeknek a hatásossági elemzéseknek az eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze:
Bulgarian: Резултатите от тези анализи за ефикасност са обобщени в таблицата по-долу:
Hungarian: 20014 Nerviano (Milan) Olaszország
Bulgarian: 20014 Nerviano (Milan)
Hungarian: RO-011171 Bucharest Románia
Bulgarian: RO-011171 Bucharest
Hungarian: Ahol az lehetséges, inaktiv vakcinát kell használni.
Bulgarian: Когато е възможно трябва да се използват инактивирани ваксини.
Hungarian: Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek és halálhoz vezethetnek.
Bulgarian: Кожните реакции рядко могат да бъдат тежки и да причинят смърт.
Hungarian: Hatékonysági paraméter
Bulgarian: Параметри за ефикасност
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Armisarte
Bulgarian: Други лекарства и Armisarte
Hungarian: Bármely tünet és/vagy állapot jelentkezhet Önnél.
Bulgarian: Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния.
Hungarian: A pH 7,0 és 8,0 közötti érték.
Bulgarian: рН е между 7,0 и 8,0.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 18 hónap.
Bulgarian: Неотворен флакон 18 месеца
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Izland
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
Hungarian: Az állatkísérletekben reproduktív toxicitást észleltek (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: Mindazonáltal beszámoltak arról, hogy a pemetrexed fáradtságot okozhat.
Bulgarian: Въпреки това е съобщавано, че пеметрексед може да причини умора.
Hungarian: Ön az Armisarte-t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába.
Bulgarian: Винаги ще получавате Armisarte като инфузия в една от вените.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy milyen lehetséges veszélyekkel jár, ha a terhesség alatt Armisarte-t kap.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на Armisarteпо време на бременност.
Hungarian: Minden egyes Armisarte csomag egyinjekciós üveget tartalmaz.
Bulgarian: Всяка опаковка Armisarte съдържа 1 флакон.
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a pemetrexedet az OAT3 (organic anion transporter 3) aktívan szekretálja.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че пеметрексед активно се секретира от OAT3 (транспортен белтък на органични аниони).
Hungarian: Szükség esetén a kreatinin clearance-et szorosan monitorozni kell.
Bulgarian: Ако е необходимо, креатининовият клирънс трябва да бъде редовно проследяван.
Hungarian: Ha az Armisarte-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák:
Bulgarian: Когато Armisarte се използва в комбинация с цисплатин:
Hungarian: Inaktivált vakcina alkalmazása javasolt, amennyiben lehetséges (poliomyelitis) (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Препоръчва се употребата на инактивирани ваксини, където е възможно (полиомиелит) (вж. точка 4.4).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на10 човека)
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál, a fel nem használt oldatot a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба; неизползваното количество от разтвора трябва да се изхвърли в съответствие с местните разпоредби.
Hungarian: Rendszerint a myelosuppressio a dózislimitáló toxicitás.
Bulgarian: Миелосупресията обикновено е доза-лимитираща токсичност.
Hungarian: A pemetrexed nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenül szükséges, és csak az anyai szükséglet és a magzati kockázat gondos megfontolását követően (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен при крайна необходимост след внимателна преценка на нуждата за майката и риска за плода (вж. точка 4.4).
Hungarian: Együttes alkalmazás nem javasolt: Élő, attenuált vakcinák (kivéve a sárgaláz, melynek egyidejű alkalmazása ellenjavallt): szisztémás, esetleg fatális betegség kockázata.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение с: живи атенюирани ваксини (с изключение на тази за жълта треска, за която едновременното приложение е противопоказано): риск от системно, вероятно фатално, заболяване.
Hungarian: Csökkent kreatinin clearance**
Bulgarian: Повишаване на креатинина Намален креатининов клирънс**
Hungarian: Ha a pemetrexed oldat a bőrre kerül, szappannal és vízzel azonnal és alaposan le kell mosni.
Bulgarian: Ако разтворът на пеметрексед попадне върху кожата, измийте кожата веднага и обилно със сапун и вода.
Hungarian: Ez arra utal, hogy a pemetrexed károsíthatja a férfi fertilitást.
Bulgarian: Това предполага, че пеметрексед може да уврежда мъжкия фертилитет.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a vizsgálatot követően kezelésben részesültek, 64,3% volt a pemetrexed-karon és 71,7% a placebo-karon.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които получават лечение след проучването, е 64,3% за пеметрексед и 71,7% за плацебо.
Hungarian: Nerviano, Milan Olaszország
Bulgarian: Nerviano, Milan
Hungarian: - Anafilaxiás sokk (súlyos allergiás/túlérzékenységi reakció)
Bulgarian: - Анафилактичен шок (тежка алергична реакция)
Hungarian: A fő hatásossági végpontok szenzitivitási elemzéseit szintén a protokoll szempontjából minősített (protocol qualified, PQ) populáció értékelésével végezték.
Bulgarian: Сензитивните анализи на главните крайни точки за ефективност също са оценявани върху протокол-квалифицираната (PQ) популация.
Hungarian: Legalább 5 adagot kell bevennie az első Armisarte-kezelést megelőző 7 nap alatt.
Bulgarian: Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза Armisarte.
Hungarian: A kreatinin-clearance-nek ≥ 45 ml/perc-nek kell lennie.
Bulgarian: Креатининовият клирънс трябва да бъде ≥ 45 ml/min.
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C до 8°C).
Hungarian: Nem szükséges az adagolás más módosítása, mint ami minden beteg esetén javasolt.
Bulgarian: Не е необходимо друго понижаване на дозата, освен това, което се препоръчва за всички пациенти.
Hungarian: A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások
Bulgarian: Инструкции за употреба, работа и изхвърляне
Hungarian: poliglutamáció idő- és koncentrációfüggő folyamat, amely a daganatos sejtekben, és kisebb mértékben a normál szövetekben is végbemegy.
Bulgarian: Полиглутамацията е време- и концентрация-зависим процес, който се осъществява в туморните клетки и в по-малка степен в нормалните тъкани.
Hungarian: A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTTFhónapok)
Bulgarian: Време до неуспех от лечението (TTTF - месеци)
Hungarian: 3 Armisarte kezelési ciklusnak felel meg).
Bulgarian: 9 седмици (съответстващо на 3 курса лечение с Armisarte).
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a betegnél monitorozni kell a vérképet és szükség esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране пациентите трябва да бъдат проследявани по отношение на кръвната картина и ако е необходимо да получат поддържащо лечение.
Hungarian: Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával, vagy a kórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat Armisarte-t.
Bulgarian: Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, говорете с лекаря или болничния фармацевт, тъй като е възможно да не можете да получавате Armisarte.
Hungarian: Az össz-bilirubin nem haladhatja meg a normál érték felső határának 1,5-szeresét.
Bulgarian: Общият билирубин трябва да бъде ≤ 1,5 пъти от горната граница на нормата.
Hungarian: Kórházi kezelést szükségessé tevő hasmenés (a fokozattól függetlenül) vagy 3. vagy 4. fokú hasmenés.
Bulgarian: Всяка диария, изискваща хоспитализация (независимо от степента), или диария степен 3 или 4
Hungarian: Ezért a betegeket megfelelő antiemetikus kezelésben kell részesíteni, és megfelelő folyadékpótlásról kell gondoskodni a kezelés előtt és/vagy azt követően.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да получават адекватна антиеметична терапия и подходяща хидратация преди и/или след провеждане на лечението.
Hungarian: Az Armisarte segédanyagként trometamolt tartalmaz.
Bulgarian: Armisarte съдържа трометамол като помощно вещество.
Hungarian: Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja az Armisarte alkalmazása előtt.
Bulgarian: Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде Armisarte.
Hungarian: A pemetrexed túladagolás kezelése esetén meg kell fontolni kalcium-folinát/folsav alkalmazását.
Bulgarian: При лечение на предозиране с пеметрексед трябва да се има предвид употребата на калциев фолинат/фолинова киселина.
Hungarian: Az alkalmazás előtt a gyógyszert egészségügyi szakembernek kell felhígítania.
Bulgarian: Преди приложение е необходимо допълнително разреждане от медицински специалист.
Hungarian: Egy beagle kutyákon 9 hónapon keresztül intravénás bolus injekciókkal végzett vizsgálatban here-elváltozásokat (tubuli seminiferi epithelium degenerációt/nekrózist) figyeltek meg.
Bulgarian: В проучване, направено на куче от породата бигъл чрез интравенозна болус инжекция в продължение на 9 месеца, е наблюдавана тестикуларната находка (дегенерация/некроза на епитела на семенните каналчета).
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).