FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • du efter at have taget dette lægemiddel får symptomer på en allergisk reaktion såsom hævelse i halsen eller af tungen, vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, feber, udslæt eller nældefeber
Swedish: • du får symtom på en allergisk reaktion, t.ex. svullnad i svalget eller på tungan, svårt att andas, yrsel, feber, utslag eller nässelutslag efter att ha tagit detta läkemedel.
Danish: I en undersøgelse, hvor der blev givet en kombineret dosis af dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg to gange dagligt til 12 personer med let (kreatininclearance 50-80 ml/min) eller moderat (kreatininclearance 30-50 ml/min) nyrefunktionsnedsættelse (6 af hver), sås ringe forskel i farmakokinetikken af kinidin og dextromethorphan i forhold til 9 raske sammenligningspersoner (matchede i køn, alder og vægt).
Swedish: I en studie av en kombinationsdos av dextrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg två gånger dagligen på 12 patienter med lindrigt (CLCR 50-80 ml/min) eller måttligt (CLCR 30-50 ml/min) nedsatt njurfunktion (6 vardera) jämfört med 9 friska försökspersoner (matchade i kön, ålder och vikt med sjuka patienter), uppvisade patienterna knappast någon skillnad i farmakokinetiken för kinidin eller dextrometorfan jämfört med friska försökspersoner.
Danish: Ved sådanne symptomer bør behandlingen seponeres.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om dessa symtom uppkommer.
Danish: For pro-drugs, hvis virkning medieres af metabolitter frembragt af CYP2D6, kan NUEDEXTA væsentligt forringe virkningen ved at hæmme CYP2D6 og mindske dannelsen af den aktive metabolit.
Swedish: I fallet med prodrugs vilkas verkningssätt medieras av CYP2D6-producerade metabolitet (t.ex. kodein och hydrokodon, vilkas analgetiska och hostdämpande effekter verkar vara medierade av morfin respektive hydromorfon), kan effekten reduceras avsevärt av NUEDEXTA på grund av hämning av CYP2D6 vilket minskar bildandet av den aktiva metaboliten.
Danish: Symptomerne på serotoninsyndrom er uro, for højt blodtryk, rastløshed, muskelspasmer, sitren og rysten, forhøjet temperatur, svedtendens, kulderystelser og rysten.
Swedish: Symtom på serotoninsyndrom innefattar oro, högt blodtryck, rastlöshet, muskelspasmer och muskelryckningar, hög kroppstemperatur, kraftig
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er gener fra mave-tarmsystemet (såsom diarré og kvalme), symptomer fra nervesystemet (såsom svimmelhed, hovedpine og søvnighed) og træthed.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är rubbningar i magtarmkanalen (t.ex. diarré, illamående), rubbningar i centrala och perifera nervsystemet (t.ex. yrsel, huvudvärk, somnolens) och trötthet.
Danish: Desuden kan det medføre opkastning, diarré, ringen for ørerne, høretab ved høje toner, svimmelhed, sløret syn, dobbeltsyn, øget lysfølsomhed af øjnene, hovedpine, omtågethed og delirium (karakteriseret ved svækket opmærksomhed, dårlig hukommelse, desorientering og talevanskeligheder).
Swedish: Symtom vid överdos av kinidin innefattar oregelbundna hjärtslag och lågt blodtryck, och kan även innefatta kräkningar, diarré, ringningar i öronen, nedsatt hörsel när det gäller högfrekventa ljud, yrsel, dimsyn, dubbelseende, ökad ljuskänslighet i ögonen, huvudvärk, förvirring och delirium (kännetecknas av förlorad uppmärksamhet, dåligt minne, desorientering, försämrad talförmåga).
Danish: • dobbeltsyn, sløret syn
Swedish: • dubbelseende, dimsyn
Danish: • lægemidler til behandling af skizofreni og andre psykotiske sygdomme, såsom haloperidol,
Swedish: • läkemedel mot schizofreni och andra psykossjukdomar, t.ex. haloperidol, perfenazin, aripiprazol
Danish: Dette kan påvirke sikkerhed og/eller virkning af lægemidler, der anvendes sammen med NUEDEXTA og metaboliseres af CYP2D6 (se pkt.
Swedish: På grund av denna effekt på CYP2D6, kan ansamling av modersubstanser och/eller sviktande bildning av aktiva metaboliter påverka säkerhet och/eller effekt av läkemedel som används samtidigt med NUEDEXTA och metaboliseras av CYP2D6 (se avsnitt 4.5).
Danish: Uanset hvilken styrke af NUEDEXTA, du har fået ordineret: • fortsæt behandlingen med: to kapsler dagligt (én kapsel hver 12. time).
Swedish: Oavsett vilken styrka av NUEDEXTA som du har fått utskriven: • fortsätt med behandlingen med:
Danish: NUEDEXTA kan forårsage svimmelhed (se pkt.
Swedish: NUEDEXTA kan orsaka yrsel (se avsnitt 4.8).
Danish: • perikum (et naturlægemiddel, der anvendes til behandling af depression)
Swedish: • johannesört, ett traditionellt växtbaserat läkemedel/växtbaserat läkemedel mot depression
Danish: Ekstra overvågning af bivirkninger hos sådanne patienter tilrådes.
Swedish: Eftersom det fanns en tendens till ökad incidens av biverkningar hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion, tillråds dock extra övervakning av biverkningar hos dessa patienter.
Danish: Dextromethorphan
Swedish: Dextrometorfan
Danish: • meget almindelig (>1/10)
Swedish: • Mycket vanliga (≥ 1/10)
Danish: Særlige patientkategorier
Swedish: Särskilda populationer
Danish: • NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, er rødbrune gelatinekapsler, størrelse 1, med påskriften "DMQ/20
Swedish: • NUEDEXTA 15 mg/9 mg är en tegelröd gelatinkapsel, storlek 1, med "DMQ / 20-10" tryckt i vitt bläck på kapseln.
Danish: Lægemiddelinteraktioner med desipramin og paroxetin har været genstand for kontrollerede kliniske undersøgelser med kombinationen af dextromethorphan og kinidin i en højere dosis (dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg) end i dette lægemiddel.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner med desipramin och paroxetin har studerats i kontrollerade kliniska prövningar med en högre doskombination av dextrometorfan/kinidin (dextrometorfan 23 mg/kinidin
Danish: • hvis du er allergisk over for dextromethorphan, kinidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i NUEDEXTA (angivet i afsnit 6)
Swedish: Ta inte NUEDEXTA • om du är allergisk mot dextrometorfan, kinidin eller något annat innehållsämne i detta
Danish: Knogleskader
Swedish: Hjärteffekter
Danish: Før og efter dosering bør der tages EKG med henblik på virkningen af kombinationen på QTc-intervallet.
Swedish: Effekten av kombinationen på patientens QTc-intervall ska utvärderas med doser som ges före och efter EKG.
Danish: • lægemidler, der anvendes til behandling af bakterielle infektioner, herunder tuberkulose, og som indeholder clarithromycin, telithromycin, erythromycin eller rifampicin
Swedish: • läkemedel mot bakterieinfektioner, inklusive tuberkulos, som innehåller klaritromycin,
Danish: Både dextromethorphan og memantin er antagonister til N-methyl-D-aspartat- (NMDA-) receptoren.
Swedish: Både dextrometorfan och memantin är antagonister av receptorn för N-metyl-D-aspartat (NMDA) vilket i teorin skulle kunna leda till en utökad effekt vid NMDA-receptorer och potentiellt en ökad incidens av biverkningar.
Danish: NUEDEXTA, kapsler, hårde, 15 mg/9 mg NUEDEXTA, kapsler, hårde, 23 mg/9 mg dextromethorphan/kinidin
Swedish: NUEDEXTA 15 mg/9 mg hårda kapslar NUEDEXTA 23 mg/9 mg hårda kapslar dextrometorfan/kinidin
Danish: CHMP bemærkede desuden, at der på nuværende tidspunkt ikke findes behandlingsmuligheder for denne belastende sygdom.
Swedish: CHMP noterade dessutom att det för närvarande inte finns någon behandling för detta plågsamma tillstånd.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nuedexta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af episoder med latter eller gråd.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet baserades på reduceringen av antalet episoder med skratt eller gråt.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nuedexta.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nuedexta.
Danish: Udvalget fandt, at de vigtigste sikkerhedsproblemer kunne behandles og håndteres tilfredsstillende gennem risikominimeringsforanstaltninger.
Swedish: De främsta säkerhetsfrågorna ansågs hanterbara och tillräckligt behandlade genom riskminimerande åtgärder.
Danish: Nuedexta blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i 12 uger.
Swedish: Nuedexta jämfördes med placebo (overksam behandling) i 12 veckor.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nuedexta anvendes så risikofrit som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nuedexta används så säkert som möjligt.
Danish: • med "forlænget QT-interval" (en forstyrrelse i hjertets elektriske aktivitet),
Swedish: • som har "förlängt QT-intervall" (en rubbning av hjärtats elektriska aktivitet),
Danish: Vedrørende sikkerheden konkluderede CHMP, at dextromethorphan og kinidin har været markedsført som lægemidler i en årrække, og at deres sikkerhed og interaktion med andre lægemidler er forholdsvis velkendte.
Swedish: Vad gäller dess säkerhet fann CHMP att dextrometorfan och kinidin har marknadsförts som läkemedel i många år och att deras säkerhet och interaktioner med andra läkemedel är relativt välkända.
Danish: • som i forvejen er i behandling med lægemidlerne kinidin, kinin eller mefloquin, eller som tidligere har fået alvorlige problemer såsom trombocytopeni (for lavt antal blodplader) ved brug af disse lægemidler,
Swedish: • som redan behandlas med läkemedlen kinidin, kinin eller meflokin eller som tidigare fått vissa allvarliga problem såsom trombocytopeni (lågt antal trombocyter) till följd av användningen av
Danish: • som enten lider af eller har høj risiko for fuldstændigt AV-blok (en form for forstyrrelse i hjerterytmen),
Swedish: • som har eller löper hög risk för totalt AV-block (en typ av hjärtrytmsjukdom),
Danish: Det anvendes til behandling af symptomerne på pseudobulbær affekt (PBA) hos voksne.
Swedish: Det används för att behandla symtomen på pseudobulbär affektlabilitet (PBA) hos vuxna.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Nuedexta (som kan forekomme hos op til en ud af 10 behandlede) er diarré, kvalme, svimmelhed, hovedpine, søvnighed og træthed.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nuedexta (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, illamående, yrsel, huvudvärk, somnolens (sömnighet) och utmattning (trötthet).
Danish: • som får lægemidlet thioridazin, der anvendes ved psykiske sygdomme,
Swedish: • som tar läkemedlet tioridazin, som används mot psykisk sjukdom,
Danish: Efter 12 ugers behandling med Nuedexta var der et fald i CNS-LS-score på 8,2 point, sammenholdt med et fald på 5,7 point med placebo.
Swedish: Efter 12 veckors behandling med Nuedexta gick CNSLS-resultatet ned med 8,2 poäng, jämfört med en nedgång på 5,7 poäng för placebo.
Danish: I undersøgelserne måltes desuden ændringen i symptomer, vurderet på forskellige måder, herunder standardskalaen CNS-LS-score, der går fra 7 til 35.
Swedish: Studien mätte dessutom förändringen av patienternas symtom, vilket bedömdes på flera sätt bland annat med hjälp av en standardskala (så kallat CNS-LS-resultat som varierar mellan 7 och 35).
Danish: Virksomheden skal derudover udføre en undersøgelse af anvendelsen af Nuedexta og en undersøgelse til overvågning af sikkerheden af Nuedexta, herunder dets virkninger på hjertet og muligheden for interaktion med andre lægemidler.
Swedish: Företaget kommer också att utföra en studie om Nuedextas användning och en studie för att övervaka Nuedextas säkerhet, bland annat dess effekter på hjärtat och potential för interaktioner med andra
Danish: Nuedexta er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: dextromethorphan og kinidin.
Swedish: Nuedexta är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, dextrometorfan och kinidin.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Nuedexta er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Nuedexta är större än riskerna och rekommenderade att Nuedexta skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: PBA er en sygdom, der medfører ufrivillige og ukontrollerbare episoder med latter og gråd, som ikke svarer til patientens reelle følelser eller sindsstemning.
Swedish: PBA är ett tillstånd där en skada på bestämda områden i hjärnan leder till plötsliga och okontrollerbara episoder med gråt eller skratt som inte hänför sig till patientens verkliga känslomässiga tillstånd.
Danish: Nuedexta leveres som kapsler (15 mg eller 23 mg dextromethorphan og 9 mg kinidin).
Swedish: Nuedexta finns som kapslar (15 mg eller 23 mg dextrometorfan och 9 mg kinidin) och är receptbelagt.
Danish: Et fald i total score betyder en bedring i symptomerne på PBA.
Swedish: En nedgång av det totala resultatet innebär att BPA-symtomen förbättras.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Nuedexta?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Nuedexta?
Danish: Nuedexta var genstand for én hovedundersøgelse hos 326 patienter med PBA som følge af multipel sklerose eller amyotrofisk lateralsklerose.
Swedish: Nuedexta har undersökts i en huvudstudie på 326 patienter med PBA till följd av multipel skleros eller amyotrofisk lateralskleros.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nuedexta den 24. juni 2013.
Swedish: Den 24. juni 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nuedexta
Danish: De indberettede alvorlige bivirkninger omfatter spasticitet (unormal muskelstivhed), nedsat vejrtrækning og nedsat iltmætning i blodet.
Swedish: Allvarliga biverkningar som har rapporterats är muskelspasticitet (överdriven stelhet i musklerna), andningsdepression (hämning av andningen) samt nedsatt syrgasmättnad (lägre halter än normalt av syre) i blodet.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan dextromethorphan virker ved PBA, men stoffet bindes til forskellige nervecellereceptorer i hjernen såsom NMDA-receptorer og sigma-1-receptorer for neurotransmitteren glutamat og til receptorer for neurotransmitteren serotonin.
Swedish: Även om det exakta sätt på vilket dextrometorfan verkar vid PBA inte är känt vet man att det fäster till flera olika nervcellsreceptorer i hjärnan såsom NMDA-receptorer och sigma-1-receptorer för signalsubstansen glutamat samt receptorer för signalsubstansen serotonin.
Danish: Hos patienter behandlet med Nuedexta faldt antallet af PBA-episoder næsten 50 % mere end hos patienter behandlet med placebo.
Swedish: Behandling med Nuedexta var effektivt för att minska patienternas PBA-episoder, som minskade med nästan 50 procent mer än hos patienter som behandlades med placebo.
Danish: Eftersom disse neurotransmittere er involveret i kontrollen over følelserne, normaliserer dextromethorphan hjerneaktiviteten og mindsker derved symptomerne på PBA.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser är inblandade i kontrollen av känslor hjälper dextrometorfan till att normalisera deras aktivitet i hjärnan och att lindra smärtsymtomen på PBA.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Nuedexta.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer
Danish: Behandlingen bør påbegyndes med én kapsel af den lave styrke (15 mg/9 mg) én gang dagligt (om morgenen).
Swedish: Behandlingen ska börja med en kapsel med lägre styrka (15 mg/9 mg) en gång dagligen (på morgonen), vilket höjs efter en vecka till två gånger dagligen (på morgonen och kvällen, 12 timmar ifrån varandra).
Danish: CHMP konkluderede, at Nuedexta er effektivt til at behandle symptomerne på PBA baseret på undersøgelserne hos patienter med PBA forårsaget af dissemineret sklerose eller amyotrofisk lateralsklerose.
Swedish: CHMP fann att Nuedexta är effektivt när det gäller att behandla symtom på PBA baserat på studierna av patienter med PBA som orsakats av multipel skleros och amyotrofisk lateralskleros.
Danish: • som er i behandling med MAO-hæmmere (lægemidler mod depression) eller har været det inden for de seneste 14 dage.
Swedish: • som tar eller under de senaste 14 dagarna har tagit läkemedel mot depression som kallas
Danish: Kinidins funktion er at forhindre for hurtig nedbrydning af dextromethorphan, som derved virker i længere tid.
Swedish: Kinidins roll är att förhindra en tidig nedbrytning av dextrometorfan i kroppen och därigenom förlänga den tid som dextrometorfan verkar i kroppen.
Danish: • med en sygehistorie, der tyder på ventrikulær takykardi af typen torsade de pointes (abnorm hjerterytme),
Swedish: • som har en sjukdomshistoria som tyder på kammartakykardi av typen torsades de pointes
Danish: Den nøjagtige årsag til PBA kendes ikke, men sygdommen menes at afbryde hjernecellernes indbyrdes kommunikation gennem neurotransmittere, dvs. kemiske signalstoffer.
Swedish: Trots att den exakta orsaken till PBA inte är känd antas tillståndet påverka det sätt på vilket signaler överförs mellan hjärncellerna av så kallade signalsubstanser; kemiska ämnen som gör det möjligt för
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Nuedexta fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nuedexta finns i
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Nuedexta, skal desuden udlevere en informationspakke og et patientadvarselskort med de vigtigste sikkerhedsoplysninger til alle sundhedspersoner, der forventes at anvende Nuedexta.
Swedish: Dessutom måste företaget som tillverkar Nuedexta se till att all vårdpersonal som förväntas använda Nuedexta får ett informationspaket och ett patientkort med viktig säkerhetsinformation.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Nuedexta, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nuedexta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Nuedexta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvorfor er Nuedexta blevet godkendt?
Swedish: Vilken nytta med Nuedexta har visats i studierna?
Danish: Syv undersøgelsescentre i tre lande er blevet undersøgt.
Swedish: Sju platser i tre länder har undersökts.
Danish: 11 efter behandling anses for uacceptabel
Swedish: efter behandling anses oacceptabla,
Danish: Undersøgelsen var veludført og i overensstemmelse med gældende videnskabelige standarder.
Swedish: Studien var välutförd och i linje med aktuella vetenskapliga normer.
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaveren af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Swedish: Behöriga nationella myndigheter, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Danish: Efter gennemgang af de forelagte oplysninger konkluderede udvalget følgende vedrørende de rejste spørgsmål i anmeldelsen fra Tyskland.
Swedish: Efter att ha beaktat de inlämnade uppgifterna drog kommittén följande slutsatser om de frågor som väckts i anmälan från Tyskland.
Danish: Relevansen af det valgte positive kontrolprodukt
Swedish: Relevans av valet av positiv kontrollprodukt
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelser
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännanden för försäljning
Danish: I henhold til bestemmelserne i bilag I til direktiv 2001/82/EF skal et positivt kontrolprodukt være godkendt efter gældende europæisk lovgivning.
Swedish: Enligt bestämmelserna i bilaga I i direktiv 2001/82/EG ska en positiv kontrollprodukt vara ett godkänt läkemedel i enlighet med den aktuella EU-lagstiftningen.
Danish: Den højere dosering og behandlingsvarighed er godkendt i en række EU medlemsstater, f.eks. Danmark, Nederlandene og Det Forenede Kongerige.
Swedish: Dessa högre doser och den längre behandlingstiden är godkända i ett antal medlemsländer i EU, t.ex. Danmark, Nederländerna och Storbritannien.
Danish: Liste over navne, lægemiddelform, styrke på det veterinærmedicinske produkt, dyrearter, administrationsmåde, ansøger i medlemslandene
Swedish: Lista över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, sökande i medlemsstaterna
Danish: Den 27. September 2012 afholdtes plenarmøde i Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler.
Swedish: Den 27 september 2012 sammanträdde Ständiga kommittén för humanläkemedel i ett plenarmöte.
Danish: INN Lægemiddelform Styrke Dyrearter Administrationsvej
Swedish: Läkemedelsform Styrka Djurslag Administreringssätt
Danish: Der foreligger ikke sikre oplysninger om fordelingen af florfenicol på infektionsstedet.
Swedish: Det finns ingen robust information om distributionen av florfenikol till infektionsplatsen.
Danish: De farmakokinetiske data viser, at udskillelsen af det aktive stof er uafhængig af formuleringen og doseringen, så længe absorptionsfasen fuldføres.
Swedish: Farmakokinetiska data visar att elimineringen av den aktiva beståndsdelen är oberoende av formuleringen och doseringen till dess att absorptionsfasen är avslutad.
Danish: 1 Marketing authorisation granted
Swedish: 1 Godkännande för försäljning utfärdat
Danish: Begrundelse for anbefalingen af afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse Efter gennemgang af alle de oplysninger, der er forelagt skriftligt og ved den mundtlige fremlæggelse, konkluderede CVMP, at:
Swedish: Skäl till avslag på ansökan om godkännanden för försäljning Efter bedömning av alla data som lämnats in skriftligen och vid den muntliga förklaringen fann CVMP att:
Danish: I feltundersøgelserne udviser visse isolater en MIC på 1 µg/ml.
Swedish: I fältstudier visar vissa isolat ett MIC på 1 µg/ml.
Danish: Undersøgelsens design skal følge designet af feltundersøgelse V-0049-0059 hvad angår inklusions- og eksklusionskriterier og kliniske endepunkter.
Swedish: Fältstudiens utformning ska följa utformningen av fältstudien V-0049-0059 vad gäller kriterier för inklusion/exklusion och kliniska effektmått.
Danish: Persistens of A. pleuropneumoniae i de alveolære makrofager kan være en mulig forklaring på disse resultater, men er ikke verificeret med kliniske data.
Swedish: Fortsatt förekomst av A. pleuropneumoniae i alveolära makrofager kan vara en möjlig förklaring för dessa resultat, men verifieras inte av kliniska data.
Danish: Da aktiviteten af florfenicol er tidsafhængig, skal den aktive koncentration være over MIC-værdien i et vist tidsrum.
Swedish: Då aktiviteten för florfenikol är tidsberoende måste den aktiva koncentrationen vara över MIC för en viss tid.
Danish: Betingelse for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Swedish: Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Danish: Virkningen kunne imidlertid ikke klart bekræftes i den randomiserede, kontrollerede felt-hovedundersøgelse.
Swedish: Effekten kan dock inte tydligt bekräftas i den centrala multicenter randomiserade kontrollerade fältstudien.
Danish: Undersøgelsen skal omfatte et tilstrækkeligt antal dyr til at sikre resultaternes validitet både i henseende til klinisk relevans og statistisk signifikans.
Swedish: I denna ska ingå tillräckligt stort antal måldjur för att säkerställa resultatens validitet avseende både klinisk relevans och statistisk signifikans.
Danish: Årsagerne til disse iagttagelser kendes ikke og kan ikke fastlægges ud fra undersøgelsen eller på grundlag af andre oplysninger, der er forelagt under indbringelsesproceduren.
Swedish: Skälen till dessa observationer är inte kända och kan inte bestämmas utifrån denna studie eller utifrån andra data som lagts fram under detta skiljedomsförfarande.