FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - aan hemofilie lijdt of last heeft van enig ander probleem dat een normale bloedstolling belet, zoals personen die bloedverdunners (anticoagulantia) krijgen.
Bulgarian: - имате хемофилия или всякакъв друг проблем, който може да попречи на нормалното съсирване на кръвта - например лечение с противосъсирващи средства (антикоагуланти).
Dutch: Menveo werd niet geëvalueerd bij personen met trombocytopenie, bloedingsstoornissen of die een anticoagulanstherapie krijgen, vanwege het risico van hematomen.
Bulgarian: Menveo не е оценяван при лица с тромбоцитопения, нарушения на кръвосъсирването или прием на антикоагулантна терапия, поради риск от хематом.
Dutch: Menveo biedt geen bescherming tegen difterie.
Bulgarian: Menveo не предпазва от дифтерия.
Dutch: - een behandeling ondergaat die een deel van het immuunsysteem, dat bekend staat als complementactivatie, blokkeert zoals eculizumab.
Bulgarian: - получавате лечение, което блокира действието на част от имунната ситема, познато като активация на комплемента, като екулизумаб.
Dutch: Zoals bij elk vaccin wordt niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons geïnduceerd (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Подобно на всяка ваксина защитен имунен отговор може и да не се предизвика при всички ваксинирани лица (вж. точка 5.1).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen werd duizeligheid na de vaccinatie gemeld.
Bulgarian: Много рядко след ваксинация е съобщавано за замайване.
Dutch: Kinderen van 2 tot 10 jaar
Bulgarian: Деца на възраст от 2 до 10 години
Dutch: Bij immuungecompromitteerde personen kan het zijn dat vaccinatie geen afdoende beschermende antilichaamrespons oplevert.
Bulgarian: При имунокомпрометирани индивиди ваксинацията може и да не доведе до съответен защитен антитялов отговор.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Meningococcen vaccins, ATC-code: J07AH08.
Bulgarian: Ваксини срещу менингококи, ATC код: J07AH08.
Dutch: Hoewel er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van Menveo in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, is het onwaarschijnlijk dat uitgescheiden antistoffen in de moedermelk schadelijk zouden zijn als het borstgevoede kind ze binnenkrijgt.
Bulgarian: Въпреки недостатъчните клинични данни за прилагането на Menveo по време на кърмене, малка е вероятността секретираните антитела в кърмата да са вредни при поглъщане от кърмачето.
Dutch: Met de huidige beschikbare gegevens kan de werkzaamheid van Menveo bij kinderen jonger dan 2 jaar niet worden vastgesteld.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни не са достатъчни, за да се установи ефикасността на Menveo при деца на възраст под 2 години.
Dutch: Als een gevaccineerde persoon een immuunsuppressieve behandeling ondergaat, is de immunologische respons mogelijk verlaagd.
Bulgarian: Ако реципиентът на ваксината е подложен на лечение с имуносупресори, имунологичният отговор може да бъде намален.
Dutch: Verpakking met één dosis (2 flacons) of vijf doses (10 flacons).
Bulgarian: Опаковка с една доза (2 флакона) или 5 дози (10 флакона).
Dutch: Een gerandomiseerd, observer-blind onderzoek werd uitgevoerd bij kinderen van 12 tot 59 maanden oud in Finland en Polen (V59P7).
Bulgarian: Рандомизирано, заслепено за наблюдателя проучване е проведено при деца на възраст от 12 до 59 месеца във Финландия и Полша (V59P7).
Dutch: hSBA GMT's
Bulgarian: hSBA GMT
Dutch: Rekening houdend met de ernst van een invasieve meningococcen aandoening veroorzaakt door Neisseria meningitidis serogroepen A, C, W-135 en Y, mag zwangerschap geen beletsel vormen voor vaccinatie als de kans op blootstelling duidelijk is vastgesteld.
Bulgarian: Като се има предвид тежестта на инвазивното менингококово заболяване, причинявано от Neisseria meningitidis серогрупи A, C, W-135 и Y, бременността не трябва да изключва ваксинацията, когато рискът от експозиция е ясно дефиниран.
Dutch: Dit kan een tijdelijke invloed hebben op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Това може временно да засегне способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Onder diegenen aan wie Menveo werd toegediend, bevonden zich respectievelijk 58,9%, 16,4%, 21,3% en 3,4% in de leeftijdsgroepen van 11-18 jaar, 19-34 jaar, 35-55 jaar en 56-65 jaar.
Bulgarian: От реципиентите на Menveo 58,9%, 16,4%, 21,3% и 3,4% са били във възрастовите групи 11-18 години, 19-34 години, 35-55 години и 56-65 години, съответно.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van Braille is aanvaard.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Dutch: Er moet worden nagegaan of de bijwerkingen mogelijk worden versterkt door simultane toediening.
Bulgarian: Необходимо е да се проверява дали нежеланите реакции може да се усилят при някакво съвместно прилагане.
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen beschikbaar.
Bulgarian: Клиничните данни за случаи на експозиция по време на бременност са недостатъчни.
Dutch: Menveo ACWYPS Menveo ACWY-P S Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Bulgarian: Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-P S A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Dutch: EU/1/10/614/003
Bulgarian: EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003
Dutch: Na reconstitutie moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Bulgarian: След разтваряне лекарственият продукт трябва да се приложи незабавно.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is vrijwel "natriumvrij".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Menveo met andere vaccins dan diegene die hierboven werden vermeld, is niet onderzocht.
Bulgarian: Не е проучвано едновременното прилагане на Menveo и други ваксини, различни от изброените по-горе.
Dutch: Er zijn maar beperkte gegevens beschikbaar voor personen in de leeftijdsgroep van 56-65 jaar en er zijn geen gegevens voor personen ouder dan 65 jaar.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при индивиди на възраст 56-65 години и липсват данни при лица на възраст над 65 години.
Dutch: De beschrijving van het veiligheidsprofiel van Menveo bij adolescenten en volwassenen is gebaseerd op gegevens van vijf gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken met 6401 deelnemers (in de leeftijdsgroep van 11-65 jaar) aan wie Menveo werd toegediend.
Bulgarian: Характеристиките на профила на безопасност на Menveo при юноши и възрастни се основават на данни от пет рандомизирани контролирани клинични изпитвания, включващи 6 401 участници (на възраст 11-65 годsини), на които е прилагана Menveo.
Dutch: Onderstaande lijst vermeldt de bijwerkingen die gemeld werden bij drie centrale onderzoeken en twee ondersteunende klinische onderzoeken en staan gegroepeerd naar systeem-orgaanklassen.
Bulgarian: Представеният по-долу списък, представя нежеланите реакции, съобщени в три основни и две поддържащи клинични изпитвания по системно-органни класове.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis, d.w.z. het is vrijwel "kaliumvrij".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза, т.е. практически не съдържа калий.
Dutch: Menveo mag gelijktijdig met andere vaccins worden toegediend, maar andere te injecteren vaccins moeten bij voorkeur worden toegediend in een andere arm dan de arm waar de Menveo-injectie is toegediend.
Bulgarian: Menveo може да се прилага едновременно с други ваксини, но е за предпочитане другите инжекционни ваксини да се прилагат в другата ръка, а не в тази, в която е приложена инжекцията с Menveo.
Dutch: Menveo moet worden bereid vóór toediening door reconstitutie van het poeder met de oplossing.
Bulgarian: Menveo трябва да се приготвя за прилагане чрез разтваряне на праха с разтвора.
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij klinische onderzoeken
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични изпитвания
Dutch: De antilichaamrespons op Menveo en de difterie, tetanus of HPV-vaccincomponenten werd niet negatief beïnvloed door simultane toediening.
Bulgarian: Антитяловите отговори към Menveo и към ваксините срещу дифтерия, тетанус или HPV не се повлияват отрицателно от съвместното прилагане.
Dutch: Er moeten afzonderlijke injectieplaatsen worden gebruikt als meer dan een vaccin tegelijk moet worden toegediend.
Bulgarian: Трябва да се използват отделни места за инжектиране, ако по едно и също време се прилага повече от една ваксина.
Dutch: Poeder in flacon (Type I glas) met een stop (butylrubber met een fluoropolymeer gecoat oppervlak) en een oplossing in een flacon (type I glas) met een stop (butylrubber).
Bulgarian: Прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума с флуорополимерно покритие) и разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума).
Dutch: Vijf doses (10 flacons) per verpakking.
Bulgarian: Пет дози (10 флакона) за опаковка.
Dutch: De immunogeniciteit werd geëvalueerd in gerandomiseerde, multicenter, actief gecontroleerde klinische onderzoeken met deelname van kinderen (2-10 jaar), adolescenten (11-18 jaar), volwassenen (19-55 jaar) en oudere volwassenen (56-65 jaar).
Bulgarian: Имуногенността е оценена в рандомизирани, многоцентрови, активно контролирани клинични изпитвания, включили за участие деца (на възраст 2-10 години), юноши (на възраст 11-18 години), възрастни (на възраст 19-55 години) и хора в напреднала възраст (56-65 години).
Dutch: De bijwerkingen die gemeld zijn sinds het middel op de markt is omvatten: Allergische reacties, waaronder mogelijk ernstige zwelling van de lippen, mond, keel (kan slikmoeilijkheden veroorzaken), moeilijk ademen met piepen of hoesten, huiduitslag en zwelling van de handen, voeten en enkels, bewustzijnsverlies, zeer lage bloeddruk; toevallen (convulsies), waaronder toevallen gepaard gaand met koorts; evenwichtsstoornis; flauwte; huidinfectie op de injectieplaats; zwelling op de injectieplaats, waaronder uitgebreide zwelling van het geïnjecteerde ledemaat.
Bulgarian: Алергични реакции, които могат да включват силно подуване на устните, устата и гърлото (което може да затрудни преглъщането), затруднено дишане с хрипове или кашлица, обрив и подуване на ръцете, ходилата и глезените, загуба на съзнание, много ниско кръвно налягане; припадъци (конвулсии), включително свързани с повишена температура; нарушение на равновесието; прималяване; инфекция на кожата на мястото на инжектиране; подуване на мястото на инжектиране, включително обширно подуване на инжектирания крайник.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de klinische onderzoeken werden gemeld, duurden slechts een tot twee dagen en waren gewoonlijk niet ernstig.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени по време на клиничните проучвания, обикновено са продължавали само един-два дни и не са били тежки.
Dutch: Na reconstitutie bevat een dosis van 0,5 ml:
Bulgarian: След разтваряне дозата от 0,5 ml съдържа:
Dutch: De doeltreffendheid van Menveo is vastgesteld door bepaling van de productie van serogroepsspecifieke anticapsulaire antilichamen met bactericide activiteit.
Bulgarian: Заключение за ефикасността на Menveo е направено чрез измерването на продукцията на специфични за серогрупата антикапсуларни антитела с бактерицидна активност.
Dutch: Er zaten in het totaal 199 patiënten van 2-5 jaar in de volgens protocol voorgeschreven Menveo-vaccingroep en 81 patiënten van 3-5 jaar in de ACWY-PS-groep.
Bulgarian: Общо 199 участници на възраст 2-5 години са били в популацията според протокола за имуногенност на Menveo, а 81 участници на възраст 3-5 години са били в групата с ACWY-PS.
Dutch: Menveo mag worden gegeven als boosterdosis bij personen die eerder een primaire vaccinatie met Menveo, een ander geconjugeerd meningokokkenvaccin of een niet-geconjugeerd polysacharidevaccin tegen meningokokken hebben gekregen.
Bulgarian: Menveo може да се прилага като бустер доза при лица, на които преди това е приложена първична ваксинация с Menveo, друга конюгирана менингококова ваксина или менингококова неконюгирана полизахаридна ваксина.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Menveo moet worden bereid vóór toediening door reconstitutie van het poeder (in flacon) met een oplossing (in flacon).
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Menveo трябва да се приготви за прилагане чрез разтваряне на праха (във флакона) с разтвора (във флакона).
Dutch: Eén dosis (2 flacons) per verpakking.
Bulgarian: Една доза (2 флакона) за опаковка.
Dutch: EU/1/10/614/002 - verpakking met 5 doses
Bulgarian: EU/1/10/614/003 - опаковка с 1 доза EU/1/10/614/002 - опаковка с 5 дози
Dutch: De inhoud van de twee verschillende flacons (MenA poeder en MenCWY oplossing) dient gemengd te worden voorafgaand aan de vaccinatie; dit levert één dosis van 0,5 ml.
Bulgarian: Съдържанието на двата различни флакона (прах MenA и разтвор MenCWY) трябва да се смеси преди ваксинацията, което дава една доза от 0,5 ml.
Dutch: In het centrale onderzoek V59P20 werd de immunogeniciteit van Menveo vergeleken met ACWY-D; 1170 kinderen kregen het Menveo-vaccin toegediend en 1161 kinderen kregen het comparatorvaccin toegediend in de volgens protocol ingedeelde patiëntengroepen.
Bulgarian: В основното проучване V59P20 имуногенността на Menveo е сравнявана с ACWY-D; 1 170 деца са ваксинирани с Menveo, а 1 161 са получили сравнителната ваксина в популациите според протокола.
Dutch: De hSBA was hierbij de oorspronkelijke "correlate of protection" tegen meningococcenziekte.
Bulgarian: hSBA е достоверният корелат на защита срещу менингококово заболяване.
Dutch: Vijf jaar na de primaire vaccinatie werd antilichaampersistentie geëvalueerd in onderzoek V59P20E1, een vervolg van onderzoek V59P20.
Bulgarian: Персистирането на антителата 5 години след първичната ваксинация е оценено в проучване V59P20E1, което се явява продължение на проучване V59P20.
Dutch: De inhoud van de twee componenten (flacon en flacon) moeten vóór de vaccinatie worden gemengd en geven een dosis van 0,5 ml.
Bulgarian: Съдържанията на двете съставки (флакон и флакон) трябва да бъдат смесени преди ваксинацията, което дава 1 доза от 0,5 ml.
Dutch: Het biedt geen bescherming tegen meningococcen uit andere groepen dan A, C, W-135 en Y, of tegen andere veroorzakers van meningitis en sepsis (bloedvergiftiging).
Bulgarian: Тя не осигурява защита срещу други типове менингококови бактерии, различни от групите A, C, W-135, и Y, или срещу други причинители на менингит и сепсис (отравяне на кръвта).
Dutch: Immunogeniciteit bij kinderen van 2 tot 10 jaar
Bulgarian: Имуногенност при деца на възраст от 2 до 10 години
Dutch: Menveo Menveo ACWYPS Menveo Menveo ACWYPS
Bulgarian: Menveo Menveo ACWYPS
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Vóór het injecteren van enig vaccin, moet de persoon die verantwoordelijk is voor de toediening alle bekende voorzorgen nemen om allergische of andere reacties te vermijden, inclusief het afnemen van een grondige medische anamnese en het beoordelen van de actuele gezondheidssituatie.
Bulgarian: Преди инжектиране на каквато и да е ваксина лицето, отговорно за прилагането й, трябва да предприеме всички познати предпазни мерки за предотвратяване на алергични или всякакви други реакции, включително подробна анамнеза и актуален здравен статус.
Dutch: Er zijn maar beperkte gegevens beschikbaar voor personen in de leeftijdsgroep van 56-65 jaar en er zijn geen gegevens beschikbaar voor personen >65 jaar.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при индивиди на възраст 56-65 години и липсват данни при индивиди на възраст >65 години.
Dutch: De klinische relevantie van de afname in hSBA serogroep A antilichaamtiters is onbekend.
Bulgarian: Клиничното значение на намаляването на hSBA титрите на антитела срещу серогрупа A не е известно.
Dutch: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italië
Bulgarian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Италия
Dutch: Dit betekent dat u (of uw kind) andere vaccins moet krijgen ter bescherming tegen difterie indien nodig of indien geadviseerd door uw arts.
Bulgarian: Вашето дете) трябва да получите други ваксини за предпазване от дифтерия по графика, определен с имунизационния календар или когато сте посъветвани от Вашия лекар.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: GMT (95% BI)
Bulgarian: GMT (95% CI)
Dutch: De immunogeniciteit van Menveo versus ACWY-PS werd geëvalueerd bij personen in de leeftijdsgroep van 56-65 jaar, in onderzoek V59P17.
Bulgarian: Сравнителната имуногенност на Menveo спрямо ACWY-PS е оценена при участници на възраст 56-65 години в проучването V59P17.
Dutch: FLACONLABEL MENCWY VLOEIBAAR CONJUGAATCOMPONENT
Bulgarian: НА ФЛАКОНА MENCWY ТЕЧЕН КОНЮГАТЕН КОМПОНЕНТ
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins moeten passende medische behandeling en toezicht meteen beschikbaar zijn in geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, за редките случаи на анафилактична реакция след прилагане на ваксината винаги трябва да е осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение.
Dutch: Gelijktijdig toegediende vaccins moeten altijd worden toegediend op afzonderlijke injectieplaatsen en bij voorkeur contralateraal.
Bulgarian: Едновременно прилаганите ваксини винаги трябва да се инжектират на друго място, за предпочитане контралатерално.
Dutch: Hulpstoffen: kaliumdiwaterstoffosfaat, sucrose, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, water voor injecties.
Bulgarian: Помощни вещества: Калиев дихидрогенфосфат, захароза, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат дихидрат, вода за инжекции.
Dutch: In de oplossing: natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, natriumwaterstoffosfaatdihydraat en water voor injecties (zie ook einde van rubriek 2).
Bulgarian: В разтвора: натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидрогенфосфат дихидрат и вода за инжекции (вижте също края на Точка 2).
Dutch: De kinderen kregen tevens een boosterdosis Menveo toegediend, 5 jaar na de primaire vaccinatie met één dosis.
Bulgarian: На децата е поставена също и бустер доза Menveo 5 години след единичната доза при първичната ваксинация.
Dutch: Na reconstitutie is het vaccin een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van eventuele zichtbare deeltjes.
Bulgarian: След разтварянето ваксината представлява бистър, безцветен до светложълт разтвор без видими чужди частици.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u of uw kind dit middel gebruikt als u of uw kind:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди Menveo да бъде приложен на Вас или Вашето дете, ако
Dutch: Een dosis bestaat uit 1 flacon MenA Gelyofiliseerd Conjugaatcomponent dat moet worden gereconstitueerd met 1 flaco n MenCWY Vloeibaar Conjugaatcomponent.
Bulgarian: Една доза се състои от 1 флакон MenA лиофилизиран конюгатен компонент за разтваряне с 1 флакон MenCWY течен конюгатен компонент.
Dutch: De klinische relevantie van de hogere immuunresponsen na de vaccinatie is niet bekend.
Bulgarian: Клиничното значение на посилните постваксинационни имунни отговори не е известно.
Dutch: Bij de kinderen van 2-10 jaar, alsook in elke leeftijdscategorie (2-5 en 6-10 jaar) waren de immuunrespons gemeten als het percentage patiënten met serorespons, hSBA≥1:8 en GMT's niet alleen niet-inferieur ten opzichte van het comparatorvaccin ACWY-PS, maar waren ze alle statistisch hoger dan de comparator voor alle serogroepen en alle immuunmetingen een maand na de vaccinatie.
Bulgarian: При децата на възраст 2-10 години, както и във всяка възрастова подгрупа (2-5 и 6-10 години) имунният отговор, измерен чрез процента на участниците със серологичен отговор, hSBA ≥ 1:8 и GMT стойности, са не само неинфериорни спрямо сравнителната ваксина ACWY-PS, но всички стойности са статистически по-високи от тези за сравнителната ваксина за всички серогрупи и всички имунни измервания 1 месец след ваксинацията.
Dutch: Menveo kan gelijktijdig worden gegeven met elk van de volgende vaccins: monovalent en gecombineerd hepatitis A en B, gele koorts, buiktyfus (Vi polysaccharide), Japanse encefalitis, hondsdolheid en meningokokken groep B (Bexsero).
Bulgarian: Menveo може да бъде прилаган едновременно с всяка от следните ваксини: моновалентна и комбинирана срещу хепатит A и B, жълта треска, коремен тиф (Vi полизахаридна), японски енцефалит, бяс и менингококи група B (Bexsero).
Dutch: Het is normaal dat een kleine hoeveelheid vloeistof in de flacon achterblijft na het optrekken van de dosis.
Bulgarian: Моля забележете, че е нормално малко количество от течността да остане във флакона след изтеглянето на дозата.
Dutch: DATUM VAN DE HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Vervang de naald vóór de injectie door een naald die geschikt is voor de toediening.
Bulgarian: Преди инжектиране иглата трябва да се замени с друга, подходяща за прилагане на ваксината.
Dutch: Persistentie van immuunrespons en boosterrespons bij kinderen van 2 tot 10 jaar oud
Bulgarian: Персистиране на имунния отговор и бустер отговора при деца на възраст от 2 до 10 години
Dutch: In een gerandomiseerd, observer-blind onderzoek (V59_57) uitgevoerd in de Verenigde Staten werd de immunogeniciteit vergeleken van vaccinatie met twee doses en vaccinatie met één dosis Menveo bij kinderen in de leeftijd van 2 tot en met 5 en van 6 tot en met 10 jaar (N=715).
Bulgarian: При рандомизирано, сляпо за наблюдателя проучване (V59_57), проведено в САЩ, е сравнена имуногенността на 2-дозова схема и единична доза Menveo при деца на възраст от 2 до 5 и от 6 до 10 години (N=715).
Dutch: Persistentie van immuunrespons en boosterrespons bij adolescenten
Bulgarian: Персистиране на имунния отговор и бустер отговора при юноши
Dutch: 12 maanden na vaccinatie hSBA ≥1:8
Bulgarian: 12 месеца след ваксинацията hSBA ≥ 1:8
Dutch: Voor personen met een risico van hematomen na een intramusculaire injectie dienen de risico's en voordelen tegen elkaar afgewogen te worden door het medisch personeel.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за лица с риск от хематом след интрамускулна инжекция трябва да бъде оценено от медицински специалист.
Dutch: De bijwerkingen die tijdens de klinische onderzoeken werden gemeld bij kinderen (van 2 tot 10 jaar), zijn hieronder weergegeven.
Bulgarian: Съобщените по време на клиничните проучвания нежелани реакции при деца (от 2 до 10-годишна възраст) са изброени по-долу.
Dutch: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018, Sovicille (Siena), Italië
Bulgarian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),
Dutch: Niet bekend: overgevoeligheid, waaronder anafylaxie Zenuwstelselaandoeningen
Bulgarian: С неизвестна честота: свръхчувствителност, включително анафилаксия Нарушения на нервната система
Dutch: De immunogeniciteitsresultaten een maand na toediening van Menveo bij de patiënten van 2 tot 5 jaar en 6 tot 10 jaar zijn hieronder samengevat in Tabel 1.
Bulgarian: Резултатите за имуногенност един месец след ваксинацията с Menveo сред участниците на възраст 2-5 години и 6-10 години са обобщени по-долу в таблица 1.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts of verpleegkundige niettemin zal aanraden om Menveo toe te dienen als u een hoog risico loopt op infectie met bacteriën uit meningococcen groep A, C, W-135 en Y.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра въпреки това могат да Ви препоръчат Menveo, ако сте изложена на висок риск от инфекция с менингококови бактерии от групите A, C, W-135 и Y.