FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Übersicht über Nucala und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Nucala a proč byl přípravek registrován v EU
German: Die bei Erwachsenen festgestellte Verringerung der schweren Asthmaanfälle und der daraus resultierenden notwendigen Behandlungen im Krankenhaus wurde als wichtiger Faktor betrachtet und überwog gegenüber dem niedrigen Risiko für Nebenwirkungen.
Czech: U dospělých bylo zaznamenané snížení počtu těžkých astmatických záchvatů a následné omezení nutnosti nemocniční péče považováno za důležitý přínos, který převážil nízké riziko nežádoucích účinků.
German: Was ist Nucala und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Nucala a k čemu se používá?
German: Interleukin-5 bindet, hemmt Mepolizumab dessen Wirkung und reduziert so die Eosinophilenzahl.
Czech: Jakmile se mepolizumab na interleukin-5 naváže, zastaví jeho působení, a sníží tak množství eozinofilů.
German: Welche Risiken sind mit Nucala verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nucala?
German: Mepolizumab bindet an einen Stoff, der „Interleukin-5" genannt wird und die Produktion von Eosinophilen anregt sowie deren Überleben verlängert.
Czech: Mepolizumab se váže na látku označovanou jako interleukin-5, která podporuje tvorbu a přežívání eozinofilů.
German: Nucala ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem Arzt verschrieben werden, der in der Feststellung und Behandlung von schwerwiegendem eosinophilem Asthma erfahren ist.
Czech: Výdej přípravku Nucala je vázán na lékařský předpis, přičemž by jej měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s diagnostikováním a léčbou těžkého eosinofilního astmatu.
German: Welchen Nutzen hat Nucala in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nucala byly prokázány v průběhu studií?
German: Nucala enthält den Wirkstoff Mepolizumab.
Czech: Přípravek Nucala obsahuje léčivou látku mepolizumab.
German: Der Patient und die Betreuungsperson können nach entsprechender Schulung selbst den Fertigpen oder die Spritze verwenden, während die Durchstechflasche nur zur Verwendung durch einen Angehörigen der Gesundheitsberufe bestimmt ist.
Czech: Přípravek Nucala ve formě předplněného pera nebo injekční stříkačky mohou po zaškolení používat pacienti a ošetřující osoba sami, zatímco injekční lahvička je určena k použití pouze zdravotnickým pracovníkem.
German: In der ersten Studie wurde 616 Erwachsenen und Jugendlichen Nucala ein Jahr lang alle 4 Wochen zusätzlich zu ihren regulären Arzneimitteln gegen Asthma verabreicht.
Czech: První studie zahrnovala 616 dospělých a dospívajících, jimž byl přípravek Nucala podáván jednou za 4 týdny po dobu jednoho roku souběžně s dalšími přípravky k léčbě astmatu, které užívali pravidelně.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nucala berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nucala a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Frage, wie weit die Kortikosteroid-Dosis reduziert werden konnte, wenn Nucala (im Vergleich zu Placebo) über einen Zeitraum von 24 Wochen angewendet wurde.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v této studii bylo to, nakolik bylo možné omezit dávku kortikosteroidů u pacientů užívajících po dobu 24 týdnů přípravek Nucala oproti pacientům užívajícím placebo.
German: Nucala ist ein Arzneimittel gegen Asthma zur Behandlung von Patienten ab einem Alter von 6 Jahren mit einer bestimmten Art von Asthma, die „eosinophiles Asthma" genannt wird.
Czech: Nucala je přípravek k léčbě pacientů ve věku od 6 let se specifickým druhem astmatu nazývaným eozinofilní astma.
German: Nucala ist als Lösung in einem Fertigpen oder einer Spritze oder als Pulver in einer Durchstechflasche zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Czech: Je dostupný ve formě roztoku v předplněném peru nebo injekční stříkačce nebo ve formě prášku v injekční lahvičce, ze kterého se vyrobí injekční roztok.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in diesen Studien war die Anzahl der schweren Asthmaanfälle (Exazerbationen), die während der Behandlung auftraten; bei Patienten, die Nucala erhielten, wurde dieser Wert in etwa halbiert.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl v těchto studiích počet těžkých astmatických záchvatů (exacerbací), k nimž během léčby došlo.
German: Warum wurde Nucala in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nucala registrován v EU?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nucala, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nucala, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Wie wirkt Nucala?
Czech: Jak přípravek Nucala působí?
German: Wie wird Nucala angewendet?
Czech: Jak se přípravek Nucala používá?
German: Reaktionen an der Injektionsstelle und Rückenschmerzen sind häufig und betreffen bis zu 1 von 10 Patienten.
Czech: Častými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě podání injekce a bolest zad.
German: Das ist normal.
Czech: Je to normální.
German: • Eine oder mehrere Luftblasen sind normal.
Czech: • Přítomnost jedné nebo více vzduchových bublin je normální.
German: Wenn Sie in einer Gegend leben, in der diese Infektionen häufig vorkommen oder wenn Sie in eine solche Gegend reisen:
Czech: Žijete-li v oblasti, kde jsou tyto infekce časté, nebo pokud do takové oblasti cestujete:
German: Warten Sie 30 Minuten
Czech: Počkejte 30 minut
German: Ihre Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.
Czech: Vaší dávky injekce může trvat až 15 sekund.
German: • Warten Sie vor der Anwendung 30 Minuten (und nicht länger als 8 Stunden).
Czech: • Před podáním vyčkejte 30 minut (a ne více než 8 hodin).
German: EXP: Monat-Jahr
Czech: Exp: Měsíc-rok
German: Legen Sie alles, was Sie benötigen, bereit
Czech: Připravte si, co potřebujete
German: Es liegen keine Daten vor.
Czech: Žádná data nejsou k dispozici.
German: Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Czech: Význam těchto nálezů pro člověka není znám.
German: • verworfen werden, wenn sie nicht innerhalb von 8 Stunden nach der Rekonstitution verwendet wird.
Czech: • zlikvidován, není-li použit během 8 hodin od rekonstituce.
German: Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet wird, muss sie:
Czech: Rekonstituovaný roztok, není-li použit okamžitě, musí být:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mepolizumab bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost mepolizumabu u dětí mladších 6 let nebyly doposud stanoveny.
German: Bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern wurde eine Abnahme in dieser Größenordnung innerhalb von vier Behandlungswochen beobachtet.
Czech: U dospělých, dospívajících a dětí bylo toto snížení pozorováno během 4 týdnů léčby.
German: Die Rekonstitution sollte unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Czech: Rekonstituce se má provádět za aseptických podmínek.
German: • Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Zunge oder Mund
Czech: • otok očních víček, obličeje, rtů, jazyka nebo úst;
German: Verabreichung einmal alle vier Wochen.
Czech: Podání jednou za 4 týdny.
German: Weiter unten halten und bis 5 zählen, dann abheben
Czech: Pokračujte v držení dolů a počítejte do 5, pak zvedněte
German: Überprüfen und vor der Anwendung 30 Minuten warten
Czech: Zkontrolujte a počkejte 30 minut před podáním
German: -Überprüfen Sie, ob das Kontrollfenster mit dem gelben Balken gefüllt ist.
Czech: -Zkontrolujte, zda je kontrolní okénko vyplněno žlutým indikátorem.
German: Diese Reaktionen können häufig sein (sie können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Czech: Tyto reakce mohou být časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob).
German: Die Rekonstitution ist normalerweise innerhalb von 5 Minuten nach Zugabe des sterilen Wassers abgeschlossen, kann aber auch länger dauern.
Czech: Rekonstituce je obvykle ukončena během 5 minut po přidání sterilní vody, ale může trvat i déle.
German: Diese Ereignisse waren alle nicht schwerwiegend, von leichter bis mäßiger Intensität und die Mehrzahl klang innerhalb von wenigen Tagen wieder ab.
Czech: Všechny tyto nežádoucí účinky nebyly závažné, byly mírné až střední intenzity a většina odezněla během několika dnů.
German: Kleine Luftbläschen sind jedoch zu erwarten und zulässig.
Czech: Malé vzduchové bublinky se očekávají a jsou přijatelné.
German: Lyophilisiertes weißes Pulver.
Czech: Lyofilizovaný bílý prášek.
German: Neutralisierende Antikörper wurden bei einem erwachsenen Patienten festgestellt.
Czech: Neutralizující protilátky byly detekovány u jednoho dospělého pacienta.
German: Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie sollte mindestens einmal jährlich, auf Basis der ärztlichen Beurteilung des Schweregrades und des Ausmaßes der Exazerbationskontrolle der Erkrankung des Patienten überprüft werden.
Czech: Potřebu pokračovat v léčbě je třeba přehodnotit alespoň jednou ročně na základě lékařského posouzení závažnosti pacientova onemocnění a úrovně kontroly exacerbací.
German: Nach 8 Stunden muss nicht verwendetes Konzentrat oder nicht verwendete Lösung verworfen werden.
Czech: Po 8 hodinách musí být jakýkoli nepoužitý koncentrát nebo roztok zlikvidován.
German: Vorbereiten 1.
Czech: Příprava 1.
German: Sie werden alle vier Wochen eine Injektion erhalten.
Czech: Dostanete 1 injekci každé čtyři týdny.
German: HIER DRÜCKEN, UM ZU ÖFFNEN
Czech: ZDE STLAČTE A OTEVŘETE
German: • vor Sonnenlicht geschützt werden
Czech: • chráněn před slunečním zářením;
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se fertility u člověka.
German: Die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels wurde bei Aufbewahrung unter 30 °C für 8 Stunden nachgewiesen.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána po dobu 8 hodin při uchovávání do 30 °C.
German: Bei einigen Personen können allergische oder allergieähnliche Reaktionen auftreten.
Czech: U některých osob se mohou objevit alergické reakce nebo reakce jim podobné.
German: Stellen Sie sicher, dass der weiße Kolben ganz unten ist
Czech: Zkontrolujte, zda je bílý píst zcela dole
German: • Fieber (erhöhte Temperatur)
Czech: • horečka (zvýšená teplota);
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Dezember 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. prosince 2015
German: Folgende Symptome können auftreten:
Czech: Příznaky mohou zahrnovat:
German: Alternativ kann auch eine Geschwindigkeit von 1.000 U/min für höchstens 5 Minuten gewählt werden.
Czech: Alternativně je akceptovatelné použití 1 000 otáček/min po dobu maximálně 5 minut.
German: ** Aus der Spontanberichterstattung nach Markteinführung.
Czech: ** Údaje ze spontánního postmarketingového hlášení.
German: Diese Arzneimittel (insbesondere die sogenannten Kortikosteroide) müssen schrittweise unter direkter Aufsicht Ihres Arztes und in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Nucala abgesetzt werden.
Czech: Tyto přípravky (zvláště léčivé přípravky zvané kortikosteroidy) je nutno snižovat postupně, pod přímým dohledem Vašeho lékaře a v závislosti na Vaší odpovědi na přípravek Nucala.
German: Untersuchungen auf Missbildungen innerer Organe oder des Skeletts wurden nicht durchgeführt.
Czech: Vyšetření interních nebo skeletálních malformací nebylo provedeno.
German: • Heben Sie langsam Ihren Daumen an.
Czech: • Pomalu zvedněte palec nahoru.
German: Die vordefinierten Kategorien umfassten prozentuale Reduktionen, die von einer Reduktion um 90-100 % bis zu keiner Abnahme der Prednisondosis nach Ende der Optimierungsphase reichten.
Czech: Předem definované kategorie zahrnovaly procentuální snižování v rozsahu 90 - 100 % až k nulovému snížení dávky prednisonu na konci optimalizační fáze.
German: Diese Reaktionen können erstmalig auch nach langfristiger Anwendung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Tyto reakce se poprvé mohou objevit až po delší době léčby (viz bod 4.8).
German: * Systemische Reaktionen einschließlich Überempfindlichkeit wurden mit einer vergleichbaren Gesamthäufigkeit wie unter Placebo berichtet.
Czech: * Systémové reakce, včetně hypersenzitivity, byly hlášeny s celkovou incidencí srovnatelnou s placebem.
German: Das Sicherheitsprofil war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Profil vergleichbar.
Czech: Bezpečnostní profil byl podobný jako u dospělých.
German: Die Anwendung von Nucala bei Schwangeren darf nur in Erwägung gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter jedes mögliche Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.
Czech: Podávání přípravku Nucala těhotným ženám je třeba zvážit pouze, pokud očekávaný přínos pro matku převýší jakékoli možné riziko pro plod.
German: IL-5 ist das wichtigste Zytokin für Wachstum, Differenzierung, Rekrutierung, Aktivierung und Überleben von Eosinophilen.
Czech: IL-5 je významný cytokin odpovědný za růst a diferenciaci, nábor, aktivaci a přežití eosinofilů.
German: Gelbe Anzeige (wird sichtbar, wenn die Injektion beendet ist)
Czech: Žlutý indikátor (stává se viditelným po aplikaci injekce)
German: Entsorgen Sie den Pen (siehe Schritt 9) und beginnen Sie mit einem neuen Pen.
Czech: Zlikvidujte jej (viz krok 9) a podání opakujte s novým perem.
German: Zu Beispielen für berichtete assoziierte Manifestationen und einer Beschreibung der Zeit bis zum Auftreten siehe Abschnitt 4.4.
Czech: Příklady hlášených souvisejících projevů a popis doby jejich nástupu jsou uvedeny v bodě 4.4.
German: Nach wiederholter subkutaner Anwendung alle 4 Wochen wird im Steady State eine annähernd zweifache Akkumulation beobachtet.
Czech: Po opakovaném subkutánním podávání každé 4 týdny bylo dosaženo v ustáleném stavu přibližně dvojnásobné kumulace.
German: Die von Nucala verursachten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich von leichter bis mäßiger Ausprägung, können gelegentlich aber auch schwerwiegend sein.
Czech: Nežádoucí účinky způsobené přípravkem Nucala jsou obvykle mírné až středně závažné, ale mohou být příležitostně závažné.
German: • Wundern Sie sich nicht, wenn Sie einen Tropfen Flüssigkeit am Ende der Nadel sehen.
Czech: • Nebojte se, pokud na konci jehly uvidíte kapku kapaliny.
German: Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren
Czech: Děti ve věku 6 až 11 let
German: Wird zur Rekonstitution von Nucala ein mechanisches Gerät zum Vermischen verwendet, kann die Rekonstitution bei einer Geschwindigkeit von 450 U/min für höchstens 10 Minuten durchgeführt werden.
Czech: Je-li k rekonstituci přípravku Nucala použito mechanické zařízení (míchačka), lze rekonstituci provést při 450 otáčkách/min během maximálně 10 minut.
German: • Ekzem (juckende rote Flecken auf der Haut)
Czech: • ekzém (svědivé červené skvrny na kůži);
German: Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut verletzt, empfindlich, rot oder hart ist.
Czech: Nepodávejte injekci tam, kde je Vaše kůže pohmožděná, citlivá, červená nebo zatvrdlá.
German: Anaphylaxie**
Czech: Anafylaxe**
German: Das Pulver muss vor der Anwendung rekonstituiert werden und die rekonstituierte Lösung sollte sofort verwendet werden.
Czech: Prášek je před podáním nutno rekonstituovat a rekonstituovaný roztok má být okamžitě aplikován.
German: • Wenn Sie das zweite Klickgeräusch nicht hören:
Czech: • Pokud neuslyšíte 2.
German: Diese Reaktionen treten im Allgemeinen innerhalb von Stunden nach der Verabreichung auf, sind in einigen Fällen jedoch auch verzögert (d. h. typischerweise innerhalb von einigen Tagen).
Czech: Tyto reakce se objevují obvykle během několika hodin po podání, v některých případech však měly opožděný nástup (tj.
German: Bei Affen hatte Mepolizumab keinen Einfluss auf die Schwangerschaft oder die embryonale/fetale und die postnatale Entwicklung (einschließlich Immunfunktion) der Nachkommen.
Czech: U opic neměl mepolizumab žádný vliv na březost nebo embryo-fetální a postnatální vývoj (včetně imunitních funkcí) mláďat.
German: Falls nötig, drücken Sie für einige Momente einen Wattebausch oder Mulltupfer auf die Stelle.
Czech: V případě potřeby, na několik vteřin stiskněte toto místo vatovým tampónem nebo podložkou z gázy.
German: wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Czech: poraďte se s lékařem.
German: Nucala ist für die Langzeitbehandlung bestimmt.
Czech: Přípravek Nucala je určen pro dlouhodobou léčbu.
German: Aufgrund des Fehlens von Kompatibilitätsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Czech: Vzhledem k nedostupností studií kompatibility, tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
German: Die Injektionslösung kann für höchstens 8 Stunden zwischen 2 C und 30 C aufbewahrt werden.
Czech: Injekční roztok může být uchováván od 2 ºC do 30 ºC po dobu maximálně 8 hodin.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Nach einer Behandlungsunterbrechung von 8 Wochen erhielten 30 dieser Patienten Mepolizumab für weitere 52 Wochen.
Czech: Po přerušení léčby na dobu 8 týdnů, 30 z těchto pacientů obdrželo mepolizumab po dobu dalších 52 týdnů.
German: Aus Sicherheitsgründen sollte eine Anwendung von Nucala während der Schwangerschaft vermieden werden.
Czech: Z bezpečnostních důvodů se upřednostňuje nepodávat přípravek Nucala v průběhu těhotenství.
German: Allergische Reaktionen und Reaktionen an der Einstichstelle Arzneimittel dieser Art (monoklonale Antikörper) können schwere allergische Reaktionen verursachen, wenn sie verabreicht werden (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Czech: Léčivé přípravky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou po podání způsobit závažné alergické reakce (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
German: Nucala kann Ihre Abwehrkraft gegenüber Infektionen, die von Parasiten verursacht werden, abschwächen.
Czech: Nucala může oslabit Vaši schopnost bránit se infekcím způsobeným parazity.
German: Berühren Sie die Nadel nicht.
Czech: Nedotýkejte se jehly.
German: Dies könnte dazu führen, dass Sie sich an der Nadel verletzen.
Czech: Mohlo by dojít k poranění o jehlu.
German: Es wird angewendet, um schweres Asthma bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren zu behandeln.
Czech: Používá se k léčbě těžkého astmatu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších.
German: Der Vergleich zwischen Mepolizumab und Placebo war statistisch signifikant (p = 0,008).
Czech: Srovnání mezi mepolizumabem a placebem bylo statisticky významné (p = 0,008).
German: Primärer Endpunkt
Czech: Primární cíl
German: Der Ausgangswert der mittleren Prednison-Äquivalenzdosis betrug ca. 13 mg pro Tag.
Czech: Výchozí průměrná dávka ekvivalentu prednisonu byla přibližně 13 mg denně.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit des Wirkstoffes nach subkutaner Verabreichung scheint dabei vollständig zu sein, verglichen mit derjenigen von Erwachsenen und Jugendlichen, die 76 % beträgt.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po subkutánním podání se jeví jako úplná ve srovnání se 76% hodnotou pozorovanou u dospělých a dospívajících.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie Folgendes in Reichweite haben:
Czech: Ujistěte se, že máte připraveno:
German: Wenn das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, liegen die Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen nach der Rekonstitution in der Verantwortung des Anwenders.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba do použití a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele.
German: Langsam herunterdrücken
Czech: Pomalu stlačujte dolů
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung, ATC-Code: R03DX09.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná systémová léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX09.
German: Über alle klinischen Studien hinweg liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten von älteren Patienten (≥ 65 Jahre alt) vor (n = 90).
Czech: Pro starší pacienty (≥ 65 let) existují pouze omezené farmakokinetické údaje ze všech klinických studií (n = 90).
German: Die Wahrscheinlichkeit für Wechselwirkungen mit Mepolizumab wird daher als gering eingeschätzt.
Czech: Pravděpodobnost potenciálních lékových interakcí s mepolizumabem je tedy nízká.
German: MEA112997+MEA115588 <150 Zellen/l n
Czech: MEA112997+MEA115588 < 150 buněk/µl n
German: Sekundäre Endpunkte
Czech: Sekundární cíle
German: Nucala kann durch den Patienten selbst oder durch eine den Patienten betreuende Person verabreicht werden, wenn das medizinische Fachpersonal entschieden hat, dass dies angemessen ist und der Patient oder die betreuende Person in Injektionstechniken geschult ist.
Czech: Přípravek Nucala si může pacient podávat sám (autopodání), nebo jej může podávat ošetřující osoba, pokud lékař zjistí, že je to vhodné, a pacient nebo ošetřující osoba jsou vyškolení v technice podávání injekcí.
German: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in Woche 32
Czech: Dotazník Nemocnice Sv. Jiří (SGRQ) ve 32. týdnu
German: Während der Studien erhielten die Patienten weiterhin ihre bestehende Asthmamedikation.
Czech: V průběhu studií pacienti pokračovali v již zavedené léčbě astmatu.
German: Schweres refraktäres eosinophiles Asthma
Czech: Těžké refrakterní eosinofilní astma
German: Studie MEA112997 (DREAM) zur Dosisfindung und Wirksamkeit
Czech: Studie MEA112997 (DREAM) sledující účinnost různých dávek
German: Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe von Nucala in die Muttermilch übergehen können.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Nucala mohou přestupovat do mateřského mléka.
German: • Harnwegsinfektion (Blut im Urin, schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen, Fieber, Schmerzen im unteren Rückenbereich)
Czech: • infekce močových cest (krev v moči, bolestivé a časté močení, horečka, bolest ve spodní části zad);
German: Wählen Sie eine ebene, gut ausgeleuchtete und saubere Arbeitsfläche aus.
Czech: Najděte pohodlný, dobře osvětlený a čistý povrch.
German: Da es sich bei Mepolizumab um einen monoklonalen Antikörper handelt, wurden keine Studien zur Genotoxizität oder zum kanzerogenen Potential durchgeführt.
Czech: Vzhledem k tomu, že mepolizumab je monoklonální protilátka, nebyly provedeny žádné studie genotoxicity nebo kancerogenity.
German: Wenn Sie mit sogenannten oralen Kortikosteroiden behandelt werden, kann Nucala auch dabei helfen, die von Ihnen zur Asthma-Kontrolle benötigte tägliche Kortikosteroiddosis zu senken.
Czech: Pokud užíváte léčivé přípravky nazývané perorální kortikosteroidy, přípravek Nucala Vám rovněž může pomoci snížit jejich denní dávku potřebnou k dosažení kontroly astmatu.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn das Asthma nach Behandlungsbeginn unkontrolliert verbleibt oder sich verschlimmert.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud není po zahájení léčby jejich astma pod kontrolou nebo se zhoršuje.
German: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle traten hauptsächlich zu Beginn der Behandlung und im Zeitraum der ersten 3 Injektionen auf.
Czech: Místní reakce po injekčním podání se vyskytly hlavně na začátku léčby a během doby, kdy byly podány první
German: Die Konzentrationen von Mepolizumab waren bei den Jungtieren für mehrere Monate nach der Geburt 1,2 - 2,4-mal höher als bei den Muttertieren und hatten keine Auswirkungen auf das Immunsystem der Jungtiere.
Czech: Koncentrace mepolizumabu byly přibližně 1,2krát až 2,4krát vyšší u mláďat než u matek po dobu několika měsíců po porodu a neovlivňovaly imunitní systém mláďat.