FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: S-au raportat reacții de hipersensibilitate la pacienții din studiile clinice.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner har blitt rapportert hos pasienter i kliniske studier.
Romanian: Tratamentul concomitent pe termen lung cu doze mari de ibuprofen a fost reținut ca factor potențial cauzativ, care a contribuit la apariția evenimentului.
Norwegian Bokmål: Samtidig langvarig behandling med høye doser ibuprofen ble registrert som en mulig kausal bidragsyter til at hendelsen oppsto.
Romanian: Doza maximă de velmanază alfa în studiile clinice a fost reprezentată de o administrare unică a 100 unități/kg (ceea ce corespunde cu aproximativ 3,2 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen med velmanase alfa i kliniske studier var en enkelt administrasjon av 100 enheter/kg (tilsvarer omtrent 3,2 mg/kg).
Romanian: O analiză multiparametrică post-hoc efectuată la subiecții la care s-a obținut un răspuns susține beneficiul tratamentului prelungit cu velmanază alfa la 87,9% dintre subiecții la care s-a obținut un răspuns în cel puțin 2 domenii, la momentul ultimei observări (tabelul 4).
Norwegian Bokmål: En post-hoc-responsanalyse med flere parametre støtter fordelene ved lengre behandling med velmanase alfa hos 87,9 % av respondentene i minst 2 domener ved siste observasjon (tabell 4).
Romanian: Efectele velmanazei alfa au fost mai evidente la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: Effektene av velmanase alfa var mer fremtredende hos pasienter under 18 år.
Romanian: În acest caz trebuie luat în considerare ca adecvat tratamentul cu un antihistaminic și corticosteroizi.
Norwegian Bokmål: I så fall skal behandling med et antihistamin og kortikosteroider anses som hensiktsmessig.
Romanian: Criteriu
Norwegian Bokmål: Kriterium
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate au fost creșterea în greutate (18%), RAP (9%), diareea (12%), cefaleea (9%), artralgia (9%), creșterea apetitului alimentar (6%) și durerea la nivelul extremităților (6%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble observert, var vektøkning (18 %), IRR (9 %), diaré (12 %), hodepine (9 %), artralgi (9 %), økt appetitt (6 %) og smerter i ekstremitet (6 %).
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea juvenilă și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, juvenil toksisitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Romanian: S-a demonstrat un efect farmacodinamic cu o scădere semnificativă statistic a concentrației serice de oligozaharide, în comparație cu placebo.
Norwegian Bokmål: En farmakodynamisk effekt med statistisk signifikant reduksjon i serumoligosakkarider sammenlignet med placebo ble demonstrert.
Romanian: Profilul de siguranță al velmanazei alfa în studiile clinice care au inclus copii și adolescenți a fost similar cu cel observat la pacienți adulți.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til velmanase alfa i kliniske studier som involverte barn og ungdommer, var tilsvarende det som ble observert hos voksne pasienter.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 5 sau 10 flacoane per cutie.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 5 eller 10 hetteglass per eske.
Romanian: Pierdere a conștienței La un pacient s-a raportat pierderea conștienței, considerată a fi asociată tratamentului de studiu, cu revenire după câteva secunde.
Norwegian Bokmål: Hos én pasient ble det rapportert om tap av bevissthet som ble ansett som relatert til studiebehandlingen med bedring etter noen få sekunder.
Romanian: Pentru a obține date pe termen lung privind eficacitatea și siguranța tratamentului cu Lamzede și pentru a caracteriza întreaga populație cu alfamanozidoză, incluzând variabilitatea manifestărilor clinice, progresia și evoluția naturală, DAPP trebuie să depună rezultatele unui studiu bazat pe o sursă adecvată de date provenite dintr-un registru al pacienților cu alfa-manozidoză.
Norwegian Bokmål: For å innhente langsiktige data om sikkerhet og effekt av behandling med Lamzede og å karakterisere hele alfa-mannosidosepopulasjonen, inkludert variabiliteten av klinisk manifestasjon, progresjon og naturlig historikk, bes innehaveren av markedsføringstillatelsen om å sende inn resultater av en studie basert på tilstrekkelige datakilder som stammer fra et register over pasienter med alfa-mannosidose.
Romanian: Pierdere a conștienței(2)
Norwegian Bokmål: Tap av bevissthet(2)
Romanian: Au fost înrolați în total 25 de pacienți, incluzând 12 subiecți copii și adolescenți (interval de vârstă: 6 până la 17 ani; media: 10,9 ani) și 13 subiecți adulți (interval de vârstă: 18 până la 35 ani; media: 24,6).
Norwegian Bokmål: Totalt 25 pasienter ble inkludert, derav 12 pediatriske pasienter (aldersområde: 6 til 17 år; gjennomsnitt 10,9 år) og 13 voksne forsøkspersoner (aldersområde: 18 til 35 år; gjennomsnitt: 24,6).
Romanian: Având în vedere că administrarea de velmanază alfa vizează normalizarea valorilor alfa-manozidazei la pacienții cu alfa-manozidoză, Lamzede trebuie utilizat în timpul sarcinii numai atunci când este absolut necesar.
Norwegian Bokmål: Ettersom velmanase alfa har som mål å normalisere alfa-mannosidase hos alfa-mannosidose-pasienter, skal Lamzede kun brukes under graviditet når det er strengt nødvendig.
Romanian: În vederea evaluării suplimentare a acestei relații, în cazurile de apariție a RAP severe sau de absență sau pierdere a efectului tratamentului, pacienții trebuie testați pentru depistarea prezenței anticorpilor anti-velmanază alfa.
Norwegian Bokmål: For å evaluere forholdet ytterligere i tilfeller der det utvikles alvorlige IRR eller mangel på eller tap av behandlingseffekt, bør pasienter testes for tilstedeværelsen av anti-velmanase alfa-antistoffer.
Romanian: Nu sunt disponibile date și nu prezintă utilizare relevantă la pacienți vârstnici.
Norwegian Bokmål: Eldre Det finnes ingen tilgjengelige data og det er ikke relevant å bruke hos eldre pasienter.
Romanian: Trebuie să fie disponibilă rapid asistență medicală adecvată atunci când se administrează velmanază alfa.
Norwegian Bokmål: Relevant medisinsk støtte bør være tilgjengelig i umiddelbar nærhet når velmanase alfa administreres.
Romanian: Medicul curant trebuie să ia în considerare faptul că administrarea de velmanază alfa nu are efecte asupra complicațiilor ireversibile (adică deformările scheletice, disostoza multiplă, manifestările neurologice și afectarea funcției cognitive).
Norwegian Bokmål: Behandlende lege bør ta i betraktning at administrasjon av velmanase alfa ikke påvirker irreversible komplikasjoner (dvs. skjelettdeformiteter, dysostosis multiplex, nevrologiske manifestasjoner og nedsatt kognitiv funksjon).
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, soluția reconstituită trebuie păstrată la frigider pentru cel mult 24 ore.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, skal den rekonstituerte oppløsningen oppbevares i et kjøleskap i maksimalt 24 timer.
Romanian: - Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, manitol și glicină.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, mannitol og glysin.
Romanian: Lamzede trebuie reconstituit și administrat de un profesionist din domeniul sănătății.
Norwegian Bokmål: Lamzede skal rekonstitueres og administreres av helsepersonell.
Romanian: Durata perfuziei trebuie calculată individual, luând în considerare viteza maximă de perfuzare de 25 ml/oră, pentru a se ține sub control încărcarea cu proteine.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarigheten skal beregnes individuelt der det tas hensyn til en maksimal infusjonshastighet på 25 ml/time for å kontrollere proteinbelastningen.
Romanian: Rezultatele (concentrația serică de oligozaharide, 3MSCT, 6MWT și CVF%) sunt prezentate în tabelul 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene (serumoligosakkaridkonsentrasjon, 3MSCT, 6MWT og FVC%) er presentert i tabell 2.
Romanian: Cele mai multe reacții adverse apar în timpul perfuziei sau la scurt timp după aceasta („reacție asociată perfuziei", vezi pct. 2 Atenționări și precauții).
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger forekommer under infusjonen eller like etter («infusjonsrelatert reaksjon», se avsnitt 2, Advarsler og forsiktighetsregler).
Romanian: Viteza maximă de perfuzare este de 25 ml/oră.
Norwegian Bokmål: Den maksimale infusjonshastigheten er 25 ml/time.
Romanian: Fiecare cutie conține 1, 5 sau 10 flacoane.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1, 5 eller 10 hetteglass.
Romanian: Pacientului i s-a administrat o perfuzie cu ser fiziologic în cadru spitalicesc și a fost externat după ce a fost ținut sub observație timp de 6 ore.
Norwegian Bokmål: Pasienten mottok infusjon av saltvannsoppløsning på et sykehus og ble utskrevet etter å ha blitt observert i 6 timer.
Romanian: CVF (% din valoarea preconizată)
Norwegian Bokmål: FVC (% av forventet) Totalt
Romanian: Au fost excluși pacienții cu fenotip asociat cu boala cea mai severă, cu evoluție rapidă (cu deteriorare în decurs de un an și implicare a sistemului nervos central).
Norwegian Bokmål: Pasienter med den mest alvorlige, hurtig framskridende fenotypen (med forverring innen ett år og involvering av sentralnervesystemet) ble ekskludert.
Romanian: Greutatea pacientului (44 kg) × doza (1 mg/kg) = Doza pacientului (44 mg) 44 mg împărțit la 10 mg/flacon = 4,4 flacoane, prin urmare trebuie reconstituite 5 flacoane.
Norwegian Bokmål: Pasientens vekt (44 kg) × dose (1 mg/kg) = Pasientdose (44 mg) 44 mg delt på 10 mg/hetteglass = 4.4 hetteglass, derfor skal 5 hetteglass rekonstitueres.
Romanian: - De cele mai multe ori vi se poate administra în continuare Lamzede, chiar dacă manifestați o reacție asociată perfuziei.
Norwegian Bokmål: - Som regel kan du fortsatt få Lamzede selv om du opplever en infusjonsrelatert reaksjon.
Romanian: Cum se păstrează Lamzede
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lamzede
Romanian: Anticorpii pot deține un rol în apariția reacțiilor asociate tratamentului observate la utilizarea de velmanază alfa.
Norwegian Bokmål: Antistoffer kan spille en rolle i behandlingsrelaterte reaksjoner observert ved bruken av velmanase alfa.
Romanian: La sfârșitul perfuziei, concentrațiile plasmatice de velmanază alfa au scăzut în manieră bifazică, cu un timp mediu terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 30 ore.
Norwegian Bokmål: Etter slutten av infusjonen, falt velmanase alfa-plasmakonsentrasjonene på en bifasisk måte med en gjennomsnittlig terminal halveringstid på omkring 30 timer.
Romanian: Cum se utilizează Lamzede
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lamzede
Romanian: Tabelul 1: Reacțiile adverse raportate în studiile clinice efectuate la pacienți cu alfa-manozidoză tratați cu velmanază alfa
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos pasienter med alfa-mannosidose behandlet med velmanase alfa
Romanian: 6MWT (metri)
Norwegian Bokmål: 6MWT (meter)
Romanian: Din volumul total reconstituit, trebuie administrați numai 22 ml (ceea ce corespunde cu
Norwegian Bokmål: Av det totale rekonstituerte volumet skal bare 22 ml (tilsvarer 44 mg) administreres.
Romanian: Lamzede se administrează prin perfuzie intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Lamzede administreres gjennom intravenøs infusjon.
Romanian: *Velmanaza alfa este produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC), utilizând tehnologia
Norwegian Bokmål: *Velmanase alfa er produsert i mammalske ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
Romanian: Lamzede trebuie utilizat în timpul sarcinii numai în cazurile în care este necesar din punct de vedere medical.
Norwegian Bokmål: Lamzede skal kun brukes under graviditet dersom det er medisinsk nødvendig.
Romanian: În timpul preparării nu trebuie utilizate ace cu filtru.
Norwegian Bokmål: Det må ikke brukes filternåler under klargjøring.
Romanian: Durere la nivelul extremităților
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremitet
Romanian: RAP observate în studiile clinice efectuate cu velmanază alfa au fost caracterizate prin debutul rapid al simptomelor și au fost de severitate ușoară până la moderată.
Norwegian Bokmål: IRR som ble observert i kliniske studier av velmanase alfa, ble karakterisert ved en rask inntreden av symptomer, og var lette til moderate i alvorlighetsgrad.
Romanian: Boala alfa-manozidoză este o tulburare genetică rară, provocată de lipsa unei enzime numite alfamanozidază, care este necesară pentru descompunerea anumitor compuși de zahăr (numiți „oligozaharide cu conținut crescut de manoză") în organism.
Norwegian Bokmål: Alfa-mannosidose er en sjelden genetisk lidelse som forårsakes av mangel på et enzym som heter alfa-mannosidase, som er nødvendig for nedbryting av visse sukkerforbindelser (som kalles «mannoserike oligosakkarider») i kroppen.
Romanian: Funcțional
Norwegian Bokmål: Funksjonell
Romanian: În cadrul studiilor clinice, un pacient a prezentat insuficiență renală acută, considerată a fi posibil asociată tratamentului de studiu.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene opplevde én pasient akutt nyresvikt som ble ansett som mulig relatert til studiebehandlingen.
Romanian: Frecvența este definită ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: Abordarea terapeutică a RAP trebuie să se bazeze pe severitatea reacției și include încetinirea vitezei de perfuzare, tratament cu medicamente cum sunt antihistaminicele, antipireticele și/sau corticosteroizii și/sau oprirea și reluarea tratamentului cu o durată crescută a perfuziei.
Norwegian Bokmål: Håndteringen av IRR skal være basert på reaksjonens alvorlighetsgrad og inkluderer reduksjon av infusjonshastigheten, behandling med legemidler som antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider, og/eller at behandlingen stoppes og gjenopptas med økt infusjonsvarighet.
Romanian: În cazul în care apar simptome cum sunt angioedemul (umflare a limbii sau gâtului), obstrucția căilor respiratorii superioare sau hipotensiunea arterială în timpul perfuziei sau imediat după administrarea acesteia, trebuie suspectată anafilaxia sau o reacție anafilactoidă.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der symptomer som angioødem (hevelse i tunge eller hals), obstruksjon av øvre luftveier eller hypotensjon forekommer under eller umiddelbart etter infusjon, bør anafylaksi eller en anafylaktoid reaksjon mistenkes.
Romanian: Din cauza naturii medicamentului, soluția reconstituită poate conține uneori anumite particule de natură proteică sub forma unor firișoare albe subțiri sau a unor fibre translucide, care vor fi eliminate de filtrul montat în linie în timpul perfuziei (vezi pct. e).
Norwegian Bokmål: På grunn av legemidlets natur kan det av og til hende at den rekonstituerte oppløsningen inneholder noen proteinaktige partikler i form av tynne, hvite tråder eller gjennomsiktige fibre som kommer til å bli fjernet av in-line-filteret under infusjon (se punkt e).
Romanian: Studiul pediatric rhLAMAN-08:
Norwegian Bokmål: Pediatrisk studie rhLAMAN-08.
Romanian: Velmanaza alfa, substanța activă din Lamzede, este o formă recombinantă de alfa-manozidază umană.
Norwegian Bokmål: Velmanase alfa, virkestoffet i Lamzede, er en rekombinant form av human alfa-mannosidase.
Romanian: Pacienților nu li s-a administrat premedicație de rutină înainte de administrarea perfuziei cu velmanază alfa în timpul studiilor clinice.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble ikke rutinemessig forbehandlet før infusjon av velmanase alfa i de kliniske studiene.
Romanian: Nu au existat diferențe de farmacocinetică aparente în funcție de sex la pacienții cu boala alfamanozidoză.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbare farmakokinetiske kjønnsrelaterte forskjeller hos pasienter med alfamannosidose.
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de aparate, sisteme și organe și de termenul preferat, conform convenției MedDRA privind frecvența.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er klassifisert etter organklassesystem, og foretrukket term i henhold til MedDRA-frekvenskonvensjonen.
Romanian: Ulterior pacientul a manifestat convulsii epileptice, care nu au fost considerate a fi asociate tratamentului.
Norwegian Bokmål: Pasienten opplevde senere epileptiske anfall som ble ansett som ikke relatert.
Romanian: Dacă apar reacții alergice severe sau de tip anafilactic, se recomandă întreruperea imediată a administrării de velmanază alfa și trebuie urmate standardele medicale recomandate și actuale pentru tratamentul de urgență.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, anbefales det at velmanase alfa seponeres umiddelbart og at gjeldende medisinske standarder for akutt behandling følges.
Romanian: Un total de 33 pacienți (20 bărbați și 13 femei, cu vârsta de la 6 până la 35 ani) au fost expuși la velmanază alfa în cinci studii clinice.
Norwegian Bokmål: Totalt 33 pasienter (20 gutter og 13 jenter i alderen 6 til 35 år) ble eksponert for velmanase alfa i fem kliniske studier.
Romanian: <18 ani(2) ≥18 ani(2)
Norwegian Bokmål: ≥ 18 år(2)
Romanian: - Dacă reacțiile asociate perfuziei sunt severe și/sau medicamentul își pierde efectul, medicul dumneavoastră vă va efectua o analiză de sânge pentru a depista prezența unor anticorpi care pot afecta rezultatul tratamentului.
Norwegian Bokmål: - Hvis de infusjonsrelaterte reaksjonene er alvorlige og/eller effekten av legemidlet svekkes, kommer legen til å ta en blodprøve for å se etter antistoffer som kan påvirke utfallet av behandlingen din.
Romanian: Comportament psihotic
Norwegian Bokmål: Psykotisk atferd
Romanian: Velmanaza alfa are scopul de a completa sau înlocui alfa-manozidaza endogenă, o enzimă care catalizează degradarea secvențială a oligozaharidelor hibride și complexe cu conținut crescut de manoză de la nivelul lizozomului, reducând cantitatea de oligozaharide cu conținut crescut de manoză acumulate.
Norwegian Bokmål: Velmanase alfa er tiltenkt for å supplere eller erstatte naturlig alfa-mannosidase, et enzym som katalyserer den sekvensielle degraderingen av hybride og komplekse oligosakkarider med høyt innhold av mannose, i lysosomet, noe som reduserer mengden av akkumulerte mannoserike oligosakkarider.
Romanian: Concentrațiile serice de oligozaharide (µmol/l)
Norwegian Bokmål: Serum-oligosakkaridkonsentrasjon (µmol/l)
Romanian: Viteza maximă de perfuzare este de 25 ml/oră (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Den maksimale infusjonshastigheten er 25 ml/time (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Romanian: În total, tratamentul activ a fost administrat la 15 pacienți (7 copii și adolescenți și 8 adulți), iar la 10 pacienți s-a administrat placebo (5 copii și adolescenți și 5 adulți).
Norwegian Bokmål: Totalt 15 pasienter (7 pediatriske og 8 voksne) fikk aktiv behandling og 10 pasienter fikk placebo (5 pediatriske og 5 voksne).
Romanian: Dacă numărul calculat de flacoane include o fracție, acesta trebuie rotunjit la următorul număr întreg.
Norwegian Bokmål: Hvis antallet beregnede hetteglass omfatter et desimaltall, skal det rundes opp til nærmeste hele tall.
Romanian: Pe baza acestor criterii, au fost înrolați pacienți cu boală ușoară până la moderată, prezentând severitate eterogenă, cu capacitatea de a efectua teste de anduranță, cu variabilitate amplă a manifestărilor clinice și a vârstei de debut.
Norwegian Bokmål: Basert på dette krieteriet ble pasienter med sykdom av mild til moderat alvorlighetsgrad med heterogen alvorlighet, men med evnen til å utføre utholdenhetsprøver, og med stor variabilitet i kliniske manifestasjoner og alder ved sykdomsdebut inkludert.
Romanian: b) Pulberea trebuie reconstituită în flacon prin adăugarea lentă, la nivel de picătură, a apei pentru preparate injectabile în interiorul flaconului, jetul fiind îndreptat în jos, nu direct pe pulberea liofilizată.
Norwegian Bokmål: b) Pulveret skal rekonstitueres i hetteglasset ved en langsom, dråpevis tilsetning av vann til injeksjonsvæsker langs innsiden av hetteglasset og ikke direkte på det lyofiliserte pulveret.
Romanian: Nu exisă date clinice privind efectele velmanazei alfa asupra fertilității.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data på effektene av velmanase alfa på fertilitet.
Romanian: Acest medicament se va utiliza numai sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul alfa manozidozei sau al altor boli similare și trebuie administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătății.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal kun brukes under tilsyn av en lege med erfaring i behandlingen av alfamannosidose eller andre lignende sykdommer og skal kun gis av helsepersonell.
Romanian: Sarcina Nu există date provenite din utilizarea velmanazei alfa la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av velmanase alfa hos gravide kvinner.
Romanian: În cazul în care starea pacientului se deteriorează în timpul TSE, trebuie luată în considerare oprirea tratamentului.
Norwegian Bokmål: I tilfelle pasientens tilstand forverres under ERT, bør det vurderes om behandlingen skal opphøre.
Romanian: Durata minimă a perfuziei (min)
Norwegian Bokmål: Minste infusjonsvarighet (min)
Romanian: În timpul preparării este necesară utilizarea unei tehnici aseptice.
Norwegian Bokmål: Det må brukes aseptisk teknikk under klargjøring.
Romanian: - Dacă manifestați o reacție asociată perfuziei, vi se pot administra medicamente suplimentare pentru tratarea sau prevenirea reacțiilor viitoare.
Norwegian Bokmål: - Hvis du får en infusjonsrelatert reaksjon, kan det hende du blir gitt flere legemidler for å behandle eller bidra til å forebygge framtidige reaksjoner.
Romanian: Tremur
Norwegian Bokmål: Tremor
Romanian: Utilizarea velmanazei afla la grupa de vârstă cuprinsă între 6 și 17 ani este susținută de dovezi din studiile clinice efectuate la pacienți copii și adolescenți (19 din 33 pacienți) și adulți.
Norwegian Bokmål: Bruk av velmanase alfa i aldersgruppen 6 til 17 år støttes av bevis fra kliniske studier i pediatriske (19 av 33 pasienter) og voksne pasienter.
Romanian: Oligozaharide
Norwegian Bokmål: Oligosakkarider
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Romanian: Cu toate acestea, se consideră că absorbția este minimă în cazul oricărui aport de lapte care conține velmanază alfa la copilul alăptat și, prin urmare, nu se anticipează efecte nedorite.
Norwegian Bokmål: Likevel anses absorpsjon av velmanase alfa gjennom inntak av morsmelk hos det diende barnet som minimal, og det forventes ingen uønskede effekter.
Romanian: Eficacitatea și siguranța pe termen lung ale velmanazei alfa au fost investigate în studiul clinic rhLAMAN-10 necontrolat, în regim deschis, de fază 3 efectuat la 33 subiecți (19 copii și adolescenți și 14 adulți, cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 ani la inițierea tratamentului) care participaseră anterior la studii efectuate cu velmanază alfa.
Norwegian Bokmål: Den langvarige effekten og sikkerheten av velmanase alfa ble undersøkt i den kliniske, ukontrollerte, åpne fase 3-studien rhLAMAN-10, i 33 forsøkspersoner (19 pediatriske og 14 voksne fra 6 til 35 år ved behandlingsstart) som hadde deltatt i velmanase alfa-studier tidligere.