FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Frauen, die Seasonique einnehmen, ist der Zeitraum zwischen den Entzugsblutungen länger, es kann jedoch vermehrt zu unregelmäßigen Blutungen kommen.
Italian: Le donne che assumono Seasonique avranno intervalli più lunghi tra le emorragie da sospensione, ma potrebbero manifestare un sanguinamento più irregolare.
German: Kombinierte hormonelle Kontrazeptiva wirken, indem sie einerseits die Freisetzung von Eizellen aus den Eierstöcken verhindern, andererseits lösen sie Veränderungen in der Cervix (Gebärmutterhals) und der Gebärmutterschleimhaut aus, die es den Spermien erschweren, eine Eizelle zu erreichen, und befruchtete Eizellen daran hindern, sich in der Gebärmutter einzunisten.
Italian: I contraccettivi ormonali combinati agiscono arrestando il rilascio di ovuli dalle ovaie e causando nella cervice e nel rivestimento dell'utero modificazioni che rendono più difficile per lo spermatozoo raggiungere l'ovulo e per l'ovulo fecondato impiantarsi nell'utero.
German: Die Gründe für die Befassung waren von der deutschen Arzneimittelbehörde erhobene Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit von Seasonique bei der Schwangerschaftsverhütung sowie der unregelmäßigen Blutungen bei Frauen, die das Kontrazeptivum einnehmen.
Italian: I motivi del deferimento si riferiscono a timori sollevati dall'agenzia tedesca per i medicinali in merito all'efficacia di Seasonique nella prevenzione della gravidanza e alle emorragie irregolari osservate dalle donne che assumono il contraccettivo.
German: ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Frankreich) ein Arzneimittel in der Absicht prüft, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen, die sowohl in diesem Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Deutschland, Italien, Österreich, Polen, Rumänien, der Slowakei und Slowenien) gültig ist.
Italian: altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Belgio, Germania, Italia, Polonia, Romania, Slovacchia e Slovenia).
German: Levonorgestrel (ein Gestagen) und Ethinylestradiol (ein Östrogen) sind beides Hormone.
Italian: Levonorgestrel (un progestinico) ed etinilestradiolo (un estrogeno) sono entrambi ormoni e Seasonique è un cosiddetto "contraccettivo ormonale combinato".
German: Der Ausschuss bemerkte darüber hinaus, dass die unter Seasonique beobachteten unregelmäßigen Blutungen es nicht weniger wahrscheinlich gemacht hatten, dass die Frauen ihre Behandlung fortführten, und dass die Packungsbeilage ausreichende Informationen über das Risiko unregelmäßiger Blutungen enthält.
Italian: Il comitato ha osservato inoltre che le emorragie irregolari segnalate con Seasonique non hanno ridotto la probabilità di adesione al trattamento da parte delle donne e che informazioni adeguate in merito al rischio di emorragie irregolari sono incluse nel foglio illustrativo.
German: In Erwägung der nachstehenden Gründe:
Italian: Considerando quanto segue:
German: Dieser Effekt wird als „dose dumping" bezeichnet.
Italian: Questo effetto è noto come "dose-dumping".
German: c Fünf oder mehr Getränke bei einem Anlass.
Italian: c Cinque o più drink in una singola occasione.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Ethirfin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Ethirfin e denominazioni associate (vedere Allegato I)
German: Der Antrag wurde bei dem Referenzmitgliedstaat Dänemark sowie bei den betroffenen Mitgliedstaaten Deutschland, Irland, Italien und Vereinigtes Königreich eingereicht.
Italian: La domanda è stata presentata alla Danimarca in veste di Stato membro di riferimento e agli Stati membri interessati Germania, Irlanda, Italia e Regno Unito.
German: Etwa 20 % der Befragten klagten über chronische Schmerzen (>6 Monate).
Italian: Circa il 20% ha dichiarato di soffrire di dolore cronico (>6 mesi).
German: b Wöchentlicher Konsum: Männer: > 21 Getränke; Frauen: > 14 Getränke.
Italian: b Consumo settimanale: uomini, > 21 drink; donne, > 14 drink.
German: • Der Ausschuss prüfte alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Daten.
Italian: • Il comitato ha preso in considerazione tutti i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Nutzen-Risiko-Bewertung
Italian: Valutazione del rapporto rischio-beneficio
German: Hoher Alkoholkonsumb
Italian: Consumo di alcol elevato
German: Quelle: Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86.
Italian: Fonte: Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
German: Schmerzintensität
Italian: Intensità del dolore
German: Begründung für die Nichtverlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Italian: Motivi per il mancato rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio
German: Erschwerend kommt weiter hinzu, dass zahlreiche Patienten mit chronischen Schmerzen auch an Depressionen leiden.
Italian: Ciò può essere ulteriormente aggravato dal fatto che molti pazienti affetti da dolore cronico soffrono inoltre di depressione.
German: Tabelle 2
Italian: Table 2
German: Der CHMP befasste sich mit der Angelegenheit und nahm im Juli 2010 ein Gutachten an und empfahl eine Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter Bedingungen, die für die unbedenkliche und wirksame Anwendung des Arzneimittels als unverzichtbar erachtet wurden.
Italian: Il CHMP ha esaminato la questione e nel luglio 2010 ha adottato un parere che raccomanda il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio solo nel rispetto di condizioni ritenute essenziali per un impiego sicuro ed efficace del prodotto.
German: Auflösungsprofile wurden lediglich mit den Kapseln der Stärke 200 mg durchgeführt.
Italian: I profili di dissoluzione sono stati delineati solo per la capsula da 200 mg.
German: Nach Prüfung sämtlicher vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegter Daten gelangte der CHMP zu folgenden Schlussfolgerungen:
Italian: Dopo avere considerato i dati generali presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha concluso che
German: Am Ende des CMD(h)-Verfahrens, und da keine Übereinkunft erzielt werden konnte, wurde das Verfahren an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) verwiesen.
Italian: Al termine della procedura CMD(h), vista l'impossibilità di giungere ad un accordo, si è optato per un ulteriore deferimento al CHMP.
German: Allerdings ist Alkohohlkonsum bei Patienten mit chronischen Schmerzen weit verbreitet, da er das Schmerzempfinden verringert.
Italian: Tuttavia, il consumo di alcol è diffuso tra i pazienti affetti da dolore cronico, poiché ne riduce la percezione.
German: Diese Stärke gilt als repräsentativ für die anderen Stärken (20 mg, 60 mg und 120 mg), da alle Stärken dosisproportional sind und mit demselben Mikrogranulat hergestellt werden.
Italian: Questo dosaggio si ritiene rappresentativo anche per gli altri (20, 60 e 120 mg), in quanto tutti i dosaggi sono proporzionali alla dose e prodotti con gli stessi microgranuli.
German: Auch wenn sich anführen ließe, dass Patienten u. U. weniger Alkohol als Selbstmedikationsstrategie konsumieren, wenn sie eine ausreichende Behandlung mit Analgetika wie Opioiden erhalten, zeigen die Resultate einer kürzlich veröffentlichten Gesundheitserhebung in Dänemark (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) ein anderes Verhaltensmuster.
Italian: Benché si possa ritenere che i pazienti consumino meno alcol come strategia di automedicazione se ricevono adeguati trattamenti a base di analgesici quali gli oppioidi, i risultati di un sondaggio danese di recente pubblicazione (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) rivelano un diverso tipo di comportamento.
German: Der Zusammenhang zwischen chronischen Schmerzen und Alkoholkonsum ist in der Tabelle unten zusammengefasst.
Italian: L'associazione tra dolore cronico e consumo di alcol è riassunta nella seguente tabella.
German: Der Zusammenhang zwischen Schmerzen und Alkoholkonsum wurde von Brennan et al. an einer Kohorte von 401 älteren Personen mit unterschiedlichem Trinkverhalten untersucht (Brennan, Addiction.
Italian: L'associazione tra dolore e consumo di alcol è stata valutata da Brennan et al. in una coorte di 401 soggetti anziani con vari comportamenti relativi all'uso di alcol (Brennan, Addiction.
German: Die Schmerzintensität zur Baseline war ein signifikanter Prädiktor für Alkoholkonsum innerhalb der dreijährigen Follow-up-Phase.
Italian: L'intensità del dolore al basale è stata un fattore predittivo significativo per l'uso di alcol nei tre anni di follow-up.
German: • Ferner vertritt der Ausschuss die Ansicht, dass auch weitere Maßnahmen zur Risikominimierung nicht zur Lösung des Problems beitragen.
Italian: • Il comitato è inoltre dell'opinione che ulteriori misure di riduzione del rischio non sarebbero idonee ad affrontare il problema.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Nichtverlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER IL MANCATO RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: Wird das System der veränderten Wirkstofffreisetzung jedoch durch einen externen Faktor oder Stoff (wie etwa Alkohol) beeinflusst, besteht die Möglichkeit, dass eine große Menge des Wirkstoffs in kurzer Zeit freigesetzt wird, so dass dies einer Darreichungsform mit sofortiger Wirkstofffreisetzung ähnelt.
Italian: Tuttavia, se il sistema a rilascio modificato è influenzato da un fattore o una sostanza esterna (come l'alcol), è possibile che una grande quantità del principio attivo venga rilasciata in breve tempo, in modo simile a un dosaggio a rilascio immediato.
German: Deutschland und das Vereinigte Königreich äußerten Bedenken in Bezug auf potenzielle schwerwiegende Risiken für die öffentliche Gesundheit aufgrund des Lösungsprofils des Arzneimittels mit veränderter Wirkstofffreisetzung, das bei Exposition gegenüber 20 % Alkohol zur Freisetzung von bis zu 80 % des Wirkstoffs innerhalb von 30 Minuten führt.
Italian: Germania e Regno Unito hanno sollevato preoccupazioni riguardanti gravi rischi potenziali per la salute pubblica legati al profilo di dissoluzione del prodotto a rilascio modificato, il quale, se esposto al 20% di alcol, rilascia fino all'80% del principio attivo in 30 minuti.
German: Insgesamt
Italian: Total
German: In der wissenschaftlichen Literatur gilt Alkoholkonsum als Bewältigungsstrategie für den Umgang mit der schmerzbedingten Belastung.
Italian: Nella letteratura scientifica si fa riferimento all'assunzione di alcol come meccanismo di coping per affrontare lo stress associato al dolore.
German: Es wurden keine In-vivo-Studien durchgeführt, um die Wirkung von Alkohol auf die Aufnahme des Arzneimittels zu untersuchen.
Italian: Non sono stati condotti studi in vivo per esaminare l'effetto dell'alcol sull'assorbimento del prodotto.
German: Das Unternehmen Ethypharm hat im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eine Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ethirfin und zugehörigen Bezeichnungen 20 mg, 60 mg, 120 mg und 200 mg beantragt.
Italian: In conformità della procedura di mutuo riconoscimento, Ethypharm ha presentato domanda di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ethirfin e denominazioni associate nelle formulazioni da 20 mg, 60 mg, 120, mg 1 200 mg.
German: Es wird zur Kenntnis genommen, dass für das Arzneimittel bereits eine spezifische Gegenanzeige für die gleichzeitige Aufnahme von Alkohol besteht.
Italian: Si è osservato che il prodotto contiene già una controindicazione specifica per l'assunzione concomitante di alcol.
German: Gleichzeitig bestehende Depressionen und Schmerzen wirken sich sehr viel stärker aus als jede der Erkrankungen für sich genommen, und bei Schmerzpatienten gehen Depressionen mit mehr Schmerzorten, höherer Schmerzintensität, längerer Schmerzdauer und einer höheren Wahrscheinlichkeit für ein schlechtes Ansprechen auf die Behandlung einher (Bair, J. et al., Psychosom Med. Oktober 2008; 70(8): 890-897).
Italian: La compresenza di depressione e dolore può avere un impatto ben maggiore delle due affezioni considerate singolarmente e, nei pazienti con dolore, la depressione è associata all'esistenza di più sedi di dolore, a una maggiore intensità e durata dello stesso, nonché alla probabilità di una scarsa risposta ai trattamenti (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 ottobre; 70(8):
German: Allerdings berichtet ein erheblicher Anteil der chronischen Schmerzpatienten, die Opioide anwenden, ungeachtet bestehender Warnhinweise dennoch über einen hohen Alkoholkonsum (10,8 %) und über Alkoholexzesse mindestens einmal im Monat (22,3 %).
Italian: Tuttavia, una significativa percentuale di pazienti affetti da dolore cronico che utilizza oppioidi dichiara un'elevata assunzione di alcol (10,8%) e la pratica del binge drinking almeno una volta al mese (22,3%), nonostante le avvertenze.
German: Ergebnisse aus Multivarianzanalysen mit logistischer Regression, die den Zusammenhang zwischen chronischen Schmerzen und Alkoholkonsumverhalten zeigen
Italian: Results from multivariate logistic regression analyses showing the association between chronic pain and alcohol behavior
German: Somit zeigt das Arzneimittel eine deutliche Wechselwirkung mit Alkohol, die mit potenziell schwerwiegenden klinischen Wirkungen (z. B. Atemdepression und Tod) verbunden sein kann.
Italian: Pertanto il prodotto presenta una significativa interazione con l'alcol, con effetti clinici potenzialmente gravi (ad esempio depressione respiratoria e morte).
German: Alkoholkonsum seltener als einmal im Monat Insgesamt
Italian: Consumo di alcol meno di una volta al mese
German: Die Ergebnisse der Auflösungstests belegen, dass die Formulierung innerhalb des zulässigen Bereichs des Europäischen Arzneibuchs für Arzneimittel mit herkömmlicher Freisetzung (NLT 75 % aufgelöster Wirkstoff innerhalb von 45 Minuten) liegt und daher einer starken Veränderung unterworfen ist, die zu einer unkontrollierten raschen Freisetzung eines Großteils des Wirkstoffs führt.
Italian: I risultati dei test di dissoluzione dimostrano che la formulazione rispetta i limiti della Farmacopea europea per i prodotti a rilascio convenzionale (NTL 75% di principio attivo dissolto entro 45 minuti), e pertanto subisce notevoli alterazioni che portano a un rilascio rapido ed incontrollato di gran parte del principio attivo.
German: Patienten, die mit Opioiden behandelt werden, neigen zu einem geringeren Alkoholkonsum als Patienten, die überhaupt keine Opioide anwenden.
Italian: I pazienti sottoposti a trattamenti a base di oppioidi tendono a bere meno alcol rispetto a quelli che non ne fanno uso.
German: Ergebnisse außerhalb der Spezifikationen wurden nach 0,25 Stunden in 20 % Alkohol, nach 0,5 Stunden in 10 % Alkohol sowie nach zwei Stunden in 5 % Alkohol ermittelt.
Italian: Risultati fuori tolleranza sono stati ottenuti dopo 15 minuti in soluzione alcolica al 20%, 30 minuti in soluzione alcolica al 10% e 2 ore in soluzione alcolica al 5%.
German: Problemtrinker wie auch Nicht-Problemtrinker berichteten, Alkohol zur Bewältigung von Schmerzen zu konsumieren, obwohl dies für die letztgenannte Gruppe in geringerem Ausmaß galt (siehe Abbildung 1).
Italian: Gli appartenenti a entrambe le categorie hanno dichiarato di fare uso di alcol per controllare il dolore, anche se in misura minore nel secondo gruppo (vedere la figura 1).
German: • Der Ausschuss prüfte das Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Ethirfin und zugehörige Bezeichnungen.
Italian: • Il comitato ha preso in esame la procedura in conformità dell'articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per Ethirfin e denominazioni associate.
German: Bei Arzneimitteln mit veränderter Wirkstofffreisetzung handelt es sich um komplexe Darreichungsformen, die Wirkstoffe auf kontrollierte Art und Weise freisetzen sollen, um das gewünschte Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil zu erreichen.
Italian: I prodotti a rilascio modificato sono forme di dosaggio complesse studiate per rilasciare i medicinali in modo controllato, allo scopo di ottenere l'efficacia e i profili di sicurezza desiderati.
German: Die Retardeigenschaften des Arzneimittels werden durch die Filmbeschichtung gewährleistet, die aus dem durch Triethylcitrat (TEC) plastifizierten Polymethacrylatderivat besteht, dem Talkum und hochdisperses Siliziumdioxid zugefügt werden.
Italian: Le proprietà di rilascio prolungato di questo prodotto sono garantite dal rivestimento, composto da un derivato del polimetacrilato plasticizzato con trietilcitrato (TEC), con aggiunta di talco e silice colloidale idrofoba.
German: ANHANG II
Italian: Tabella 2
German: Als Auflösungstestverfahren wurde der Routinetest angewendet, d. h. mittels Paddelrührer bei 100 rpm mit 1 000 ml Medium.
Italian: Il test di dissoluzione impiegato si basa sul metodo di routine, ovvero agitatore a paletta da 100 giri al minuto e 1000 ml di liquido.
German: • Eine pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Opioidpräparaten und Alkohol kann unabhängig von der Formulierung auftreten.
Italian: • potrebbe verificarsi un'interazione farmacodinamica tra oppioidi e alcol indipendentemente dalla formulazione,
German: Chronische Schmerzen und Anwendung von Opioiden Chronische Schmerzen und keine Anwendung von Opioiden Keine chronischen Schmerzen a Adjustiert für Geschlecht, Alter und kombinierte Schul- und Berufsausbildung.
Italian: Nessun dolore cronico a Adjusted for sex, age and combined school and vocational education.
German: • Darüber hinaus wird das Auflösungsprofil von Ethirfin durch Alkohol maßgeblich beeinflusst, was zu einer unkontrollierten raschen Freisetzung eines Großteils des Wirkstoffs führt.
Italian: • inoltre l'alcol ha un effetto rilevante sul profilo di dissoluzione di Ethirfin, portando a un rilascio rapido e incontrollato di gran parte del principio attivo.
German: Chronische Schmerzen und Anwendung von Opioiden Chronische Schmerzen und keine Anwendung von Opioiden Keine chronischen Schmerzen
Italian: Chronic pain and not using opioids
German: Aus diesem Grunde empfiehlt der CHMP im Einklang mit Artikel 24 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung die Nichtverlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Italian: Pertanto il CHMP, in conformità dell'articolo 24, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, ha raccomandato di non rinnovare l'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Auf Ersuchen der Europäischen Kommission hin befasste sich der CHMP im September 2010 vor dem Hintergrund des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und der Anforderungen laut Artikel 24 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung noch einmal mit der zuvor für das Arzneimittel angenommenen Empfehlung.
Italian: A seguito di una richiesta della Commissione europea, nel settembre 2010 il CHMP ha riconsiderato la raccomandazione adottata in precedenza per il prodotto alla luce del rapporto rischio-beneficio e in conformità dell'articolo 24, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass zwischen Opioidpräparaten und Alkohol unabhängig von der Formulierung eine pharmakodynamische Wechselwirkung auftreten kann.
Italian: • Il comitato ha rilevato che potrebbe verificarsi un'interazione farmacodinamica tra oppioidi e alcol indipendentemente dalla formulazione.
German: Das Lösungsmittel war Wasser, gemäß dem EMA-QWP-Q&A-Dokument „Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products" (Notwendigkeit von In-vitro-Auflösungsstudien mit Alkohol bei Arzneimitteln mit veränderter Wirkstofffreisetzung zum Einnehmen, einschließlich opioidhaltiger Arzneimittel), belastet mit 5 %, 10 % und 20 % Ethanol.
Italian: Il liquido di dissoluzione è acqua caricata al 5, 10 e 20% di etanolo, in linea con il documento EMA QWP Q&A sull'esigenza di studi in vitro sulla dissoluzione in alcol di prodotti per uso orale a rilascio modificato, inclusi gli oppioidi.
German: Bei dieser Untersuchung wurden die Probanden befragt, wie häufig sie in der vorangegangenen Woche Alkohol konsumiert haben und wie häufig es bei ihnen im vorangegangenen Monat zu Alkoholexzessen („Komasaufen") gekommen ist (5292 Befragte).
Italian: I soggetti intervistati nell'ambito dello studio sono stati invitati ad indicare il loro consumo di alcol nel corso dell'ultima settimana e la frequenza del binge drinking (consumo di alcol in eccesso in una singola occasione fino a raggiungere un elevato stato di ubriachezza) nell'ultimo mese (5 292 responder).
German: Es liegen keine Berichte über unerwünschte Ereignisse für Ethirfin und zugehörige Bezeichnungen vor, bei denen der Verdacht besteht, dass sie mit der gleichzeitigen Anwendung von Alkohol in Zusammenhang stehen.
Italian: Non sono stati segnalati effetti avversi che si sospettano collegati all'assunzione concomitante di Ethirfin e alcol.
German: Die Polymethacrylatzubereitung ist in Wasser und in Ethanol mischbar.
Italian: Il preparato a base di polimetacrilato è miscibile in acqua ed etanolo.
German: Sowohl Problemtrinker als auch Nicht-Problemtrinker nahmen an der Studie teil.
Italian: Sono stati inclusi bevitori problematici alcol e bevitori non problematici.
German: Die Befassung des CHMP mit der Angelegenheit bezüglich eines Schiedsverfahrens wurde von Dänemark gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung am 30. Oktober 2009 gemeldet.
Italian: La notifica del deferimento al CHMP per l'arbitrato in conformità dell'articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche è stata comunicata dalla Danimarca in data 30 ottobre 2009.
German: • Der Ausschuss vertritt die Auffassung, dass das Auflösungsprofil von Ethirfin und zugehörigen Bezeichnungen durch Alkohol maßgeblich beeinflusst wird, was zu einer unkontrollierten raschen Freisetzung eines Großteils des Wirkstoffs führt.
Italian: • Il comitato ritiene che la presenza di alcol abbia un effetto rilevante sul profilo di dissoluzione di Ethirfin e denominazioni associate, portando a un rilascio rapido e incontrollato di gran parte del principio attivo.
German: Es zeigte sich, dass die Auflösungsrate mit zunehmender Ethanolkonzentration im Lösungsmittel ansteigt.
Italian: La dissoluzione è stata valutata su un periodo di 8 ore. È stato osservato che la velocità di dissoluzione aumenta proporzionalmente alla concentrazione di etanolo nel liquido di dissoluzione.
German: • Da - wie aus der veröffentlichten Literatur hervorgeht - ein erheblicher Anteil der Patientenpopulation, die diese Präparate anwendet, ungeachtet der bestehenden Warnhinweise und Gegenanzeigen nicht auf den Konsum von Alkohol verzichtet, stellen die vorhandenen Maßnahmen zur Risikominimierung keinen geeigneten Lösungsansatz für das Problem dar.
Italian: • secondo le pubblicazioni disponibili, una notevole percentuale della popolazione dei pazienti che fa uso di tali prodotti non si astiene dal consumo di alcol nonostante le avvertenze e controindicazioni esistenti, e pertanto le attuali misure di riduzione del rischio non affrontano il problema in modo adeguato,
German: Triethylcitrat ist wasserlöslich und in Ethanol mischbar.
Italian: Il trietilcitrato funge da plasticizzante, è solubile in acqua e miscibile in etanolo.
German: Männer / Frauen Problemtrinker Nicht-Problemtrinker
Italian: Nonproblem Drinkers
German: • Der Ausschuss geht daher davon aus, dass bei Patienten, die die oben erwähnten Arzneimittel anwenden und gleichzeitig Alkohol konsumieren, das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen wie Atemdepression und Tod signifikant höher ist, und gelangte daher zu der Ansicht, dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis des Arzneimittels unter normalen Anwendungsbedingungen ungünstig ist.
Italian: • Pertanto il comitato ha ritenuto che i pazienti esposti ai prodotti sopra indicati in associazione ad alcol corrano un rischio nettamente più elevato di sviluppare reazioni avverse gravi come depressione respiratoria e morte, sostenendo che il rapporto rischio-beneficio del prodotto, in normali condizioni di impiego, non è positivo.