FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin peut envisager d'ajouter des corticoïdes en comprimés à votre traitement habituel si vous avez une maladie telle qu'une infection respiratoire ou avant une opération.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise in Betracht ziehen, Ihnen bei einer Erkrankung wie etwa einer Atemwegsinfektion oder vor einer Operation zusätzlich zu Ihrer üblichen Therapie Steroidtabletten zu verschreiben.
French: Toutefois, n'utilisez pas BiResp Spiromax juste avant un effort physique pour éviter que des symptômes d'asthme apparaissent.
German: Wenden Sie BiResp Spiromax aber nicht direkt vor dem Sport an, um das Auftreten von Asthma-Symptomen zu unterbinden.
French: Le risque de survenue d'arythmies est augmenté en cas d'hypokaliémie chez les patients traités par des digitaliques.
German: Eine Hypokaliämie kann bei Patienten, die mit Digitalisglykosiden behandelt werden, die Neigung zu Arrhythmien erhöhen.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
French: Il existe deux approches thérapeutiques avec BiResp Spiromax :
German: Für BiResp Spiromax gibt es zwei Therapieansätze:
French: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Pays-Bas.
German: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Niederlande.
French: Il convient de prévenir les patients de la nécessité d'une consultation immédiate, si en dépit d'un traitement bien conduit, les patients jugent le traitement inefficace ou s'ils dépassent la dose maximale recommandée de BiResp Spiromax (voir rubrique 4.2).
German: Wenn den Patienten die Behandlung unwirksam erscheint oder sie die höchste empfohlene Dosis BiResp Spiromax überschreiten, muss ärztlicher Rat eingeholt werden (siehe Abschnitt 4.2).
French: Les niveaux plasmatiques de budésonide semblent nettement augmentés par les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex., kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycine, télithromycine, néfazodone et inhibiteurs de la protéase du VIH).
German: Da starke CYP3A4-Hemmer (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon und HIV-Proteasehemmer) den Plasmaspiegel von Budesonid wahrscheinlich deutlich erhöhen, sollte die gleichzeitige Anwendung vermieden werden.
French: BiResp Spiromax 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour inhalation
German: BiResp Spiromax 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
French: Comment prendre une inhalation
German: Wie der Inhalator anzuwenden ist
French: Les effets indésirables associés au budésonide ou au formotérol sont repris ci-dessous, classés par classe de systèmes d'organes et selon leur fréquence.
German: Im Folgenden sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt, die mit Budesonid oder Formoterol zusammenhängen.
French: L'inhalateur est blanc et muni d'un capuchon pour embout buccal semi-transparent de couleur rouge foncé.
German: Der Inhalator ist weiß mit einer halbtransparenten, weinroten Mundstückabdeckung.
French: BiResp Spiromax est indiqué dans le traitement continu de l'asthme, lorsque l'administration d'une association (corticostéroïde inhalé et agoniste β2-adrénergique à longue durée d'action) est justifiée :
German: BiResp Spiromax ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma, wenn die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen β2-Adrenozeptor-Agonisten in
French: Aucun indice évocateur d'une interactions métaboliques ou d'effet sur la fixation aux proteïnes plasmatiques n'a été observé entre le formotérol et le budésonide.
German: Es gibt keine Anzeichen irgendeiner metabolischen Wechselwirkung oder irgendeiner Austauschreaktion zwischen Formoterol und Budesonid.
French: À chaque fois que vous avez besoin de prendre une inhalation, suivez les instructions ci-dessous : 1.
German: Befolgen Sie die nachfolgenden Anweisungen jedes Mal, wenn Sie inhalieren müssen.
French: BiResp Spiromax en traitement de fond continu : BiResp Spiromax est pris en traitement de fond continu, avec un inhalateur contenant un bronchodilatateur à action rapide, à la demande, pour soulager les symptômes de l'asthme.
German: BiResp Spiromax-Erhaltungstherapie: BiResp Spiromax wird als regelmäßige Erhaltungstherapie mit einem separaten, schnell wirksamen Bronchodilatator-Inhalator für den Notfall eingesetzt.
French: Si vous arrêtez d'utiliser BiResp Spiromax
German: Wenn Sie die Anwendung von BiResp Spiromax abbrechen
French: b) On peut vous prescrire BiResp Spiromax comme unique inhalateur :
German: b) Eventuell wird Ihnen BiResp Spiromax als einziger Asthmainhalator verordnet.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation d'une association à dose fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung einer Kombination mit fester Dosis von Budeonid und Formoterolfumerat-Dihydrat bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vor.
French: Traitement de fond continu de l'asthme par budésonide/formotérol
German: Asthma-Erhaltungstherapie mit Budesonid und Formoterol
French: Les effets systémiques possibles incluent notamment : un syndrome de Cushing, une freination de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte, et un glaucome.
German: Zu den möglichen systemischen Auswirkungen gehören: Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verringerung der Knochenmineraldichte, Katarakt und Glaukom.
French: Dans le traitement de l'asthme, votre médecin vous prescrira deux inhalateurs différents : BiResp Spiromax et un inhalateur différent pour soulager les symptômes (comme du salbutamol).
German: Bei der Anwendung für Asthma verschreibt Ihnen Ihr Arzt BiResp Spiromax zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall wie z. B. Salbutamol.
French: « (B) Utilisation de BiResp Spiromax comme seul inhalateur ».
German: Abschnitt „(B) Anwendung von BiResp Spiromax als einzigem Asthmainhalator".
French: Une fois les symptômes de l'asthme contrôlés, une réduction progressive de la dose de BiResp Spiromax peut être envisagée.
German: Sobald die Asthma-Symptome unter Kontrolle sind, kann erwogen werden, die Dosis des BiResp Spiromax schrittweise zu reduzieren.
French: En cas d'infection oropharyngée, les patients doivent également se rincer la bouche avec de l'eau après les inhalations supplémentaires prises pour le traitement des symptômes.
German: Wenn eine CandidaInfektion im Mund-Rachen-Raum auftritt, sollte der Patient den Mund auch nach den Inhalationen im Bedarfsfall mit Wasser ausspülen.
French: 1 inhalation (bouffée) deux fois par jour, soit 1 inhalation matin et soir.
German: 1 Inhalation (Betätigung des Inhalators) zweimal täglich, morgens und abends angewendet.
French: • Utilisez votre deuxième inhalateur pour soulager vos symptômes de l'asthme et faciliter la respiration.
German: • Wenden Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall an, wenn bei Ihnen Asthma-Symptome auftreten, um wieder ein erleichtertes Atmen zu ermöglichen.
French: Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
German: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
French: Un bronchospasme paradoxal peut apparaître, avec une augmentation du sifflement bronchique (« wheezing ») et de l'essoufflement immédiatement après l'inhalation.
German: Nach der Anwendung kann ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Verstärkung von Keuchen und Kurzatmigkeit auftreten.
French: Adultes (18 ans et plus) : 2 inhalations deux fois par jour
German: Erwachsene (ab 18 Jahren): 2 Inhalationen zweimal täglich
French: Les effets systémiques possibles sont : un syndrome de Cushing, une freination de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte et un glaucome.
German: Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome, Funktionsminderung der Nebennieren, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verringerte Knochendichte, Katarakt und Glaukom.
French: La dose et les besoins en corticostéroïdes inhalés doivent être réévalués chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou latente, d'une infection virale ou d'une infection fongique des voies respiratoires.
German: Bei Patienten mit offener oder geschlossener Lungentuberkulose, Mykosen und viralen Infektionen der Atemwege sollten sowohl die Notwendigkeit einer Gabe als auch die Dosierung der inhalativen Kortikosteroide sehr sorgfältig überprüft werden.
French: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Pays-Bas
German: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Niederlande
French: Il convient de conseiller aux patients de toujours avoir à disposition leur bronchodilatateur à action rapide de secours distinct en cas de besoin, pour soulager les symptômes de l'asthme.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihren zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatator für die Notfallmedikation jederzeit griffbereit zu haben.
French: • augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats)
German: • vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims
French: Par ailleurs, il peut être envisagé d'adresser le patient à un pneumopédiatre.
German: Zusätzlich sollte die Überweisung des Kindes bzw. Jugendlichen an einen Spezialisten für pädiatrische Pneumologie in Betracht gezogen werden.
French: Si le patient présente un bronchospasme paradoxal, BiResp Spiromax doit être arrêté immédiatement et le patient doit être réévalué et si nécessaire, un autre traitement doit être instauré.
German: Wenn beim Patienten ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, muss BiResp Spiromax sofort abgesetzt werden.
French: Les symptômes comprennent l'essoufflement, la toux, une gêne thoracique et une toux expectorante.
German: Symptome sind Kurzatmigkeit, Husten, Beschwerden im Brustkorb und Schleimauswurf.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation d'une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung einer Kombination mit fester Dosis von Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vor.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
French: Motifs de la recommandation du PRAC
German: Begründung für die Empfehlung des PRAC
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 17 mars 2016, qui a donc été considérée par le CHMP, en accord avec l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
German: Der PRAC verabschiedete am 17. März 2016 eine Empfehlung, die anschließend vom CHMP gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
French: Des épisodes d'aggravation aigüe de ces symptômes (exacerbations) se produisent.
German: Episoden von akuter Verschlimmerung dieser Symptome (Exazerbationen) treten häufig auf.
French: Il a été estimé que l'information de produit devrait en tenir compte.
German: Man gelangte zu dem Schluss, dass dieser Umstand in der Produktinformation enthalten sein sollte.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt der CHMP den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC im Großen und Ganzen zu.
French: Depuis que les résultats de l'étude TORCH ont été publiés en 2007, un grand nombre de métaanalyses de données regroupées ont été menées.
German: Seit der Veröffentlichung der Ergebnisse der TORCH-Studie im Jahr 2007 wurde eine Reihe von groß angelegten Metaanalysen von zusammengefassten (gepoolten) Daten durchgeführt.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC
French: Cependant, les ICS représentent une option thérapeutique importante chez certains groupes de patients selon certaines directives de traitement (rapport GOLD, 2015).
German: ICS sind dennoch gemäß einigen Behandlungsleitlinien eine wichtige Therapieoption für bestimmte Patientengruppen (GOLD-Bericht, 2015).
French: Les exacerbations et comorbidités contribuent à la gravité globale chez les patients individuels [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
German: Bei einzelnen Patienten tragen Exazerbationen und Begleiterkrankungen zur allgemeinen Schwere der Erkrankung bei [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
French: Le 27 avril 2015, la Commission européenne a donc lancé, en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, une procédure résultant des données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des ICS indiqués dans le traitement de la BPCO, et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
German: Daher leitete die Europäische Kommission am 27. April 2015 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und bat den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von ICShaltigen, zur Behandlung von COPD angezeigten Arzneimitteln zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
French: L'effet thérapeutique des corticostéroïdes inhalés est considéré comme le résultat de la suppression de l'inflammation des voies respiratoires, mais les effets des corticostéroïdes inhalés dans la BPCO sont complexes et le mécanisme d'action n'est pas complètement élucidé (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
German: Zwar schreibt man die therapeutische Wirkung inhalativer Kortikosteroide der Unterdrückung der Entzündung der Atemwege zu, jedoch sind die Wirkungen von ICS auf die Atemwege bei COPD komplex, und der Wirkmechanismus ist noch nicht vollständig erforscht (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
French: Tous ces produits sont limités au statut «uniquement sur prescription».
German: All diese Produkte sind verschreibungspflichtig.
French: Des estimations basées sur les données fournies suggèrent une exposition des patients de l'ordre de plusieurs dizaines de millions pour l'ensemble des ICS.
German: Auf der Datenlage basierende Schätzungen legen für ICS als Arzneimittelklasse eine Patientenexposition von mehreren zehn Millionen nahe.
French: Les produits contenant des ICS autorisés dans l'Union Européenne pour le traitement de la BPCO contiennent les substances actives béclométhasone, propionate de fluticasone, furoate de fluticasone, budésonide et flunisolide.
German: Die in der gesamten EU zur Behandlung von COPD zugelassenen ICS-haltigen Produkte sind unter anderem die Wirkstoffe Beclometason, Fluticasonpropionat, Fluticasonfuroat, Budesonid und Flunisolid.
French: Aucun essai clinique n'a directement examiné le risque de pneumonie avec des ICS similaires, et seules des comparaisons indirectes effectuées dans des méta-analyses ou des études systématiques, ou issues d'études d'observation, sont disponibles, principalement entre le budésonide et le fluticasone.
German: In keiner der klinischen Studien wurde das Risiko für Pneumonie im Zusammenhang mit ICS in einem direkten Vergleich untersucht, und es liegen lediglich indirekte Vergleiche im Rahmen von Metaanalysen/systematischen Überprüfungen oder aus Beobachtungsstudien vor, wobei diese in erster Linie zwischen Budesonid und Fluticason durchgeführt wurden.
French: La bronco-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) se caractérise par une limitation persistante du flux d'air généralement progressive, associée à une réponse inflammatoire accrue dans les poumons et les voies respiratoires.
German: Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist durch anhaltende, in der Regel fortschreitende Behinderung des Atemstroms gekennzeichnet, welche mit einer gesteigerten Entzündungsreaktion in den Atemwegen und der Lunge einhergeht.
French: Il est considéré comme mécaniquement plausible qu'une plus forte dose de corticostéroïde puisse causer un plus grand déficit immunitaire dans les poumons et conduire à un risque plus élevé de pneumonie, mais cela n'a pas été démontré avec certitude dans l'ensemble des études.
German: Es wird als mechanistisch plausibel angesehen, dass eine höhere Kortikosteroiddosis eine stärkere Immunsuppression in der Lunge verursacht und zu einem erhöhten Pneumonierisiko führen könnte; hierfür wurden jedoch nicht in allen Studien schlüssige Belege geliefert.
French: Bien qu'un certain nombre de critiques communes puisse être formulé à l'encontre de ces méta-analyses, y compris les difficultés concernant l'identification précise de la pneumonie (en particulier dans les études antérieures à celles de TORCH), des variations au sein des populations participantes et des comparateurs, des taux de retrait différentiel, ainsi que des essais qui n'étaient pas spécifiquement adaptés à la détection d'une pneumonie, il ressort de l'ensemble des méta-analyses une association systématique entre l'utilisation des ICS et l'augmentation du risque de pneumonie chez les patients BPCO.
German: Obwohl einige allgemeine Kritikpunkte an den in diesen Metaanalysen enthaltenen Studien geäußert werden können, wie z. B. Schwierigkeiten bei der akkuraten Erkennung von Pneumonie (insbesondere vor TORCH durchgeführte Studien), Unterschiede hinsichtlich der Teilnehmerpopulationen und Vergleichspräparate, unterschiedliche Abbruchraten und nicht speziell für die Erkennung von Pneumonie ausgelegte Studien, wurde über alle Metaanalysen hinweg ein durchgängiger Zusammenhang zwischen der Anwendung von ICS und einem erhöhten Risiko für Pneumonie bei COPD-Patienten beobachtet.
French: Un signal d'augmentation du risque de pneumonie chez les patients BPCO traités avec une corticothérapie inhalée a tout d'abord été identifié dans l'étude TORCH (Calverley et al., 2007), une longue étude clinique menée sur une durée de traitement de trois ans qui comparait une association de propionate de fluticasone/salmétérol avec ses éléments constitutifs d'une part, et le placebo chez des patients BPCO de l'autre.
German: Ein Signal für ein erhöhtes Risiko für Pneumonie bei COPD-Patienten im Zusammenhang mit ICShaltigen Behandlungen wurde erstmals im Rahmen der TORCH-Studie (Calverley et al., 2007) ermittelt; dabei handelte es sich um eine groß angelegte klinische Studie mit dreijähriger Behandlungsdauer zum Vergleich der Kombination Fluticasonpropionat/Salmeterol mit deren jeweiligen Einzelkomponenten sowie Placebo bei COPD-Patienten.
French: Les symptômes de la BPCO comprennent dyspnée, toux chronique et expectoration chronique.
German: Zu den Symptomen von COPD zählen unter anderem Dyspnoe, chronischer Husten und chronische Produktion von Auswurf.
French: Les résultats de méta-analyses plus anciennes et d'études d'observation sont également variables, suggérant dans certains cas un risque de pneumonie plus important avec le fluticasone par rapport au budésonide, et, dans d'autres, ne constatant aucune différence.
German: Die Ergebnisse aus älteren Metaanalysen und Beobachtungsstudien waren ebenfalls unterschiedlich, wobei manche bei Anwendung von Fluticason im Vergleich zu Budesonid ein erhöhtes Risiko für Pneumonie nahe legten, während andere keine Unterschiede feststellten.
French: En conclusion, le PRAC a considéré que le rapport bénéfice/risque des produits contenant des ICS restait favorable, à condition que les modifications proposées pour l'information de produit soient effectuées.
German: Schlussfolgernd gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von ICShaltigen Arzneimitteln positiv bleibt, sofern die vorgeschlagenen Änderungen an den Produktinformationen umgesetzt werden.
French: • le PRAC a considéré que des indices d'un risque accru de pneumonie avec l'augmentation de la dose de stéroïde existent bel et bien, même si cela n'a pas été démontré de façon concluante dans l'ensemble des études;
German: • Der PRAC stellte fest, dass Hinweise auf ein erhöhtes Pneumonierisiko bei erhöhter Steroiddosis vorliegen, obwohl hierfür nicht in allen Studien schlüssige Belege geliefert wurden.
French: • le PRAC a également conclu qu'il n'existe aucune preuve clinique concluante pour les différences intra-classes en termes d'ampleur du risque parmi les produits contenant des corticostéroïdes inhalés;
German: • Der PRAC gelangte ferner zu der Auffassung, dass es keine schlüssigen klinischen Belege für Unterschiede innerhalb der Arzneimittelklasse im Hinblick auf das Ausmaß des Risikos unter ICS-haltigen Produkten gibt.
French: Au vu du manque de données concernant les effets potentiels des autres classes de traitements prescrits pour la BPCO, aucune conclusion n'a pu être tirée concernant l'influence de médications concomitantes sur le risque de pneumonie chez les patients BPCO.
German: Aufgrund eines Mangels an Daten hinsichtlich der potenziellen Wirkungen anderer für COPD verschriebener Arzneimittelklassen waren keine Schlussfolgerungen hinsichtlich des Einflusses von Begleitmedikamenten auf das Pneumonierisiko bei COPD-Patienten möglich.
French: Depuis lors, d'autres produits contenant des ICS ont fait l'objet d'un examen, et il a été considéré que le risque de pneumonie avec ces produits chez la population BPCO devrait être revu dans son ensemble, afin que le risque de pneumonie chez cette population de patients puisse être précisé.
German: Seitdem wurden andere ICS-haltige Produkte Überprüfungen unterzogen, und man gelangte zu dem Schluss, dass die Daten zum Risiko für Pneumonie im Zusammenhang mit diesen Produkten in der COPD-Population im Allgemeinen überprüft werden sollten, um eine weitere Beschreibung des Risikos für Pneumonie in dieser Patientenpopulation zu ermöglichen.
French: En outre, il a été reconnu qu'il existe des difficultés associées au diagnostic différentiel de la pneumonie ou de l'exacerbation de la BPCO.
German: Des Weiteren erkannte man an, dass die Differentialdiagnose einer Pneumonie bzw. einer Exazerbation von COPD mit Schwierigkeiten verbunden ist.
French: Le Comité, en conséquence, a recommandé la modification des conditions d'autorisation de mise sur le marché des produits contenant des corticostéroïdes inhalés indiqués dans le traitement de la BPCO.
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von ICS-haltigen Arzneimitteln, die für die Behandlung von COPD angezeigt sind, aus.
French: Dans l'ensemble, en raison de la variabilité des données cliniques et des multiples incertitudes associées aux méthodologies d'étude, les différences entre produits corticostéroïdes inhalés n'apportent aucune preuve clinique concluante en ce qui concerne l'ampleur du risque.
German: Insgesamt liegen aufgrund der Abweichungen bei den klinischen Daten und der vielen Unsicherheiten in Bezug auf die Studienmethoden keine schlüssigen klinischen Daten zu Unterschieden innerhalb der Arzneimittelklasse hinsichtlich des Ausmaßes des Risikos unter den inhalativen Kortikosteroiden vor.