FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det fase-II pædiatriske studie, progredierede 1 nydiagnosticeret patient og 2 imatinib resistente eller intolerante patienter til blastfase CML.
Lithuanian: II fazės pediatrinio tyrimo metu vieno paciento, sirgusio naujai diagnozuota liga, ir dviejų pacientų, anksčiau patyrusių atsparumą imatinibui arba jo netoleravimą, liga progresavo į LML blastų fazę.
Danish: Anbefalet startdosis ved accelereret, myeloid eller lymfoid blastfase CML (fremskreden fase) eller Ph+ ALL er 140 mg én gang dagligt (se pkt.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė akceleracijos, mieloidinių ar limfoidinių blastų (progresavusios) fazės LML ar Ph+ ŪLL gydyti - 140 mg 1 kartą per parą (žr.
Danish: Bemærk, at markeringerne på sprøjten angiver ml.
Lithuanian: Neužmirškite, kad švirkštas sugraduotas ml.
Danish: CYP3A4-substrater, der vides at have et snævert terapeutisk indeks (fx astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, quinidin, bepridil eller sekalealkaloider [ergotamin, dihydroergotamin]), skal derfor administreres med forsigtighed til patienter, der får dasatinib (se pkt.
Lithuanian: Dėl to CYP3A4 substratų, kurių terapinis indeksas siauras (pvz., astemizolo, terfenadino, cisaprido, pimozido, chinidino, bepridilo ir skalsių alkaloidų - ergotamino, dihidroergotamino), kartu su dazatinibu skiriama atsargiai (žr.
Danish: 5.2 i Produktresuméet for SPRYCEL pulver til oral suspension).
Lithuanian: SPRYCEL miltelių geriamajai suspensijai preparato charakteristikų santraukos 5.2 skyrių).
Danish: Undersøgelser kan vise: unormale blodprøveresultater og risiko for nedsat nyrefunktion på grund af affaldsstoffer fra den døende svulst (tumorlysesyndrom), lavt indhold af albumin i blodet, lavt indhold af lymfocytter (en slags hvide blodceller) i blodet, højt indhold af kolesterol i blodet, hævede lymfekirtler, blødninger i hjernen, forstyrrelser i hjertets elektriske aktivitet, forstørret hjerte, leverbetændelse, protein i urinen, forhøjet kreatinkinase (et enzym, der hovedsageligt findes i hjertet, hjernen og skeletmusklerne), forhøjet troponin (et enzym, der hovedsageligt findes i hjerte- og skeletmuskulaturen), forhøjet gamma-glutamyltransferase (et enzym, der hovedsageligt findes i leveren)
Lithuanian: Tyrimai gali rodyti kraujo pokyčių ir galimą inkstų funkcijos sutrikimą dėl iš žūvančio naviko atsipalaidavusių medžiagų (naviko žuvimo sindromą), mažą albumino kiekį kraujyje, mažą limfocitų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) kiekį kraujyje, padidėjusį cholesterolio kiekį kraujyje, padidėjusius limfmazgius, kraujavimą į galvos smegenis, nereguliarų širdies elektrinį aktyvumą, padidėjusią širdį, kepenų uždegimą, baltymą šlapime, padidėjusį kreatino fosfokinazės (fermento, kurio daugiausia randama širdyje, galvos smegenyse ir skeleto raumenyse) kiekį, padidėjusį troponino (fermento, kurio daugiausia randama širdies ir skeleto raumenyse) kiekį ir padidėjusį gama glutamiltransferazės (fermento, kurio daugiausia randama kepenyse) kiekį.
Danish: Mens sprøjtespidsen holdes godt på plads i flasken, vend flasken med sprøjten om, så den holdes lodret igen.
Lithuanian: Laikydami švirkšto viršūnę tvirtai įkištą į buteliuką, dar kartą apverskite jį kartu su švirkštu.
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende orale clearance er 363,8 l/t (CV% 81,3%).
Lithuanian: , vidutinis tariamasis per burną pavartoto dazatinibo klirensas - 363,8 l/val.
Danish: 4.2 forventes at give en lignende eksponering som en tabletdosis på 60 mg/m2.
Lithuanian: 4.2 skyrių) ir kai vartojama 60 mg/m2tablečių dozė.
Danish: ______ Dasatinib 100 mg 1 gang dagligt --------- Imatinib 400 mg 1 gang dagligt
Lithuanian: ______100 mg dazatinibo 1 kartą per parą 259 --------- --------- 400 mg imatinibo 1 kartą per parą 260
Danish: Effektresultaterne er angivet i Tabel 11.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikiami 11 lentelėje.
Danish: Blandt 130 patienter med CML i kronisk fase (CML-CP) behandlet i to pædiatriske studier et fase I, åbent, non-randomiseret dosisintervalforsøg og et fase II, åbent, non-randomiseret forsøg, var 84 patienter (udelukkende fra fase II-forsøget) nydiagnosticerede med CML-CP og 46 patienter (17 fra fase I-forsøget og 29 fra fase II-forsøget) resistente eller intolerante overfor tidligere behandling med imatinib.
Lithuanian: Iš 130 pacientų, dalyvavusių 2 pediatriniuose tyrimuose (I fazės atvirame nerandomizuotame dozės diapazono nustatymo ir II fazės atvirame nerandomizuotame), 84 (visi dalyvavo II fazės tyrime) sirgo naujai diagnozuota LML LF, o 46 (17 dalyvavusių I fazės tyrime ir 29 dalyvavusiems II fazės tyrime) anksčiau buvo pasireiškęs atsparumas imatinibui arba jo netoleravimas.
Danish: 4.2 for den anbefalede startdosis.
Lithuanian: Rekomenduojamą pradinę dozę žr. 4.2 skyriuje.
Danish: Af 126 pædiatriske patienter med Ph+ ALL i et kontinuerligt dosisregime oplevede 2 (1,6%), bivirkninger, der medførte behandlingsophør.
Lithuanian: 2 iš 126 (1,6 %) Ph+ ŪLL sirgusių vaikų, gydytų nepertraukiama tvarka, patyrė nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių teko nutraukti gydymą.
Danish: Dasatinib havde fototoksisk potentiale i et in vitro neutral red uptake fototoksicitets-assay i musefibroblaster.
Lithuanian: Atliekant sugertų neutralių raudonų spindulių fototoksiškumo mėginį su pelių fibroblastais in vitro, nustatyta dazatinibo fototoksinio poveikio galimybė.
Danish: Ved år 3 p<0,0013
Lithuanian: Per 3 metus p < 0,0013
Danish: Én 120-ml plastikflaske med børnesikret lukning indeholder 33 g pulver til oral suspension.
Lithuanian: Viename 120 ml didelio tankio polietileno buteliuke su vaikų neatidaromu polipropileno uždoriu yra 33 g miltelių geriamajai suspensijai.
Danish: Det anbefales at anvende latex- eller nitrilhandsker til hensigtsmæssig bortskaffelse af tabletter, der utilsigtet knuses eller knækkes for at minimere risikoen for optagelse gennem huden.
Lithuanian: Tvarkant netyčia sutraiškytas ar sulaužytas tabletes, rekomenduojama mūvėti lateksinėmis arba nitrilinėmis pirštinėmis, kad poveikio odai pavojus būtų mažesnis.
Danish: Et fedtfattigt måltid 30 minutter inden dasatinib resulterede i en stigning i gennemsnitligt AUC for dasatinib på 21%.
Lithuanian: po riebaus valgio, nustatytas dazatinibo vidutinio AUC padidėjimas 14%.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Hjerte og lunger: forstørret højre hjertekammer, betændelse i hjertemusklen, en række tilstande, der skyldes blokering af blodtilførslen til hjertemusklen (akut koronarsyndrom), hjertestop, sygdom i kranspulsåren, betændelse i det væv, der omgiver hjertet og lungerne, blodpropper, blodpropper i lungerne
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000) Širdies ir plaučių sutrikimai: padidėjęs širdies dešinysis skilvelis, širdies raumens uždegimas ir būklės dėl sutrikusios širdies raumens kraujotakos (ūminis koronarinis sindromas), širdies sustojimas (ji nustoja pumpuoti kraują), išeminė širdies arterijų liga, širdies ir plaučių dangalų uždegimas, kraujo krešuliai, kraujo krešuliai plaučiuose.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimaterne opretholdt 95% (95% CI: [92%-98%]) af patienterne MCyR i et år og 88% (95% CI: [83%-93%]) opretholdt MCyR i to år.
Lithuanian: Apskaičiavus Kaplan-Meier metodu, 95% (95% pasikliautinasis intervalas - 92-98%) pacientų MCyR išliko bent 1 metus, 88% (95% pasikliautinasis intervalas - 83-93%) - bent 2 metus.
Danish: Dette blev sædvanligvis håndteret med dosisreduktion eller afbrydelse.
Lithuanian: Nustačius šį sutrikimą, paprastai būdavo mažinama vaistinio preparato dozė arba jo vartojimas laikinai nutraukiamas.
Danish: Visse andre typer medicin kan påvirke virkningen af SPRYCEL, hvis det tages samtidigt med SPRYCEL.
Lithuanian: Tam tikri vaistai, vartojami kartu, gali trikdyti SPRYCEL veikimą.
Danish: Dog bør SPRYCEL anvendes med forsigtighed hos patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Lithuanian: Vis dėlto pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, SPRYCEL skiriama atsargiai (žr.
Danish: For pædiatriske patienter med Ph+ ALL frarådes dosisændringer i tilfælde af grad 1 til 4 hæmatologiske toksiciteter.
Lithuanian: Vaikams, sergantiems Ph+ ŪLL, dėl 1-4 laipsnio hematotoksinio poveikio dozės koreguoti nerekomenduojama.
Danish: • Hold fast i stemplet for at undgå det bevæger sig.
Lithuanian: • Neardykite švirkšto, kad jo nepažeistumėte.
Danish: SPRYCEL 20 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 50 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 70 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 80 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 100 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 140 mg filmovertrukne tabletter dasatinib
Lithuanian: SPRYCEL 20 mg plėvele dengtos tabletės SPRYCEL 50 mg plėvele dengtos tabletės SPRYCEL 70 mg plėvele dengtos tabletės SPRYCEL 80 mg plėvele dengtos tabletės SPRYCEL 100 mg plėvele dengtos tabletės SPRYCEL 140 mg plėvele dengtos tabletės dazatinibas
Danish: Myelosuppression sås også mindre hyppigt i behandlingsgruppen med 100 mg én gang dagligt (se nedenstående: Afvigelser i laboratorieundersøgelser).
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas taip pat rečiau pastebėtas 100 mg kartą per parą dozės grupės pacientams (žr.
Danish: Det anbefales at bruge latex- eller nitrilhandsker til håndtering og passende bortskaffelse af pulver, der utilsigtet spildes fra flasken, for at minimere risikoen for hudeksponering.
Lithuanian: Tvarkant netyčia iš buteliuko išpiltus miltelius, rekomenduojama mūvėti lateksinėmis arba nitrilinėmis pirštinėmis, kad poveikio odai pavojus būtų mažesnis.
Danish: Fordøjelsesproblemer: diarré, kvalme eller opkastning Hud, hår, øjne, generelt: udslæt, feber, hævelse af ansigt, hænder og fødder, hovedpine, følelse af træthed eller svaghed, blødning
Lithuanian: Odos, plaukų, akių ir viso organizmo sutrikimai: odos išbėrimas, karščiavimas, patinimai veido, plaštakų ir pėdų srityje, galvos skausmas, nuovargis ar silpnumas, kraujavimas.
Danish: Ved år 3 p<0,0055
Lithuanian: Per 3 metus p < 0,0055
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering De filmovertrukne tabletter består af en kernetablet, omgivet af filmovertræk for at undgå, at sundhedspersonalet udsættes for det aktive stof.
Lithuanian: Plėvele dengtą tabletę sudaro šerdis ir plėvelė, skirta sveikatos apsaugos specialistams apsaugoti nuo kontakto su veikliąja medžiaga.
Danish: 1 Stop behandling indtil ANC ≥ 1,0 × 109/l og trombocytter ≥ 50 × 109/l.
Lithuanian: 1 Nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol ANS* pasieks ≥ 1 x 109/l, o trombocitų skaičius ≥ 50 x 109/l.
Danish: 2 Hvis cytopeni ikke er relateret til leukæmi stoppes behandlingen, indtil ANC ≥ 1,0 × 109/l og trombocytter ≥ 20 × 109/l og genoptages med den oprindelige startdosis.
Lithuanian: 2 Jei citopenija nesusijusi su leukemija, nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol ANS pasieks ≥ 1 x 109/l, o trombocitų skaičius ≥ 20 x 109/l.
Danish: c Inkluderer forhøjet natriuretisk peptid i hjernen, ventrikel dysfunktion, venstre ventrikel dysfunktion, højre ventrikel dysfunktion, hjertesvigt, akut hjertesvigt, kronisk hjertesvigt, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, kongestiv kardiomyopati, diastolisk dysfunktion, nedsat uddrivningsfraktion og ventrikelsvigt, venstre ventrikelsvigt, højre ventrikelsvigt og ventrikel-hypokinesi.
Lithuanian: c Padidėjusi smegenų natriurezinio peptido koncentracija, skilvelių disfunkcija, kairiojo skilvelio disfunkcija, dešiniojo skilvelio disfunkcija, širdies nepakankamumas, ūminis širdies nepakankamumas, lėtinis širdies nepakankamumas, stazinis širdies nepakankamumas, kardiomiopatija, stazinė kardiomiopatija, diastolinė disfunkcija, sumažėjusi išstūmimo frakcija ir skilvelių nepakankamumas, kairiojo skilvelio nepakankamumas, dešiniojo skilvelio nepakankamumas, skilvelių hipokinezė.
Danish: MMR (95% CI) Nydiagnosticeret (N = 51)a
Lithuanian: MMR (95% PI) Nauja diagnozė (N = 51)a
Danish: CML i lymfoid blastfase og Ph+ ALL
Lithuanian: Limfoidinių blastų fazės LML ir Ph+ ŪLL
Danish: Total ordineret dosis (ml)
Lithuanian: Visa paskirta dozė (ml)
Danish: Fertiliteten af han- og hunrotter blev ikke påvirket af behandling med dasatinib i dyrestudier (se pkt.
Lithuanian: Gyvūnų tyrimų metu dazatinibas neveikė žiurkių patinų ir patelių vaisingumo (žr.
Danish: Æske der indeholder 30×1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistere.
Lithuanian: Dėžutėje yra 30 x 1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Danish: Brug af anden medicin sammen med SPRYCEL Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Lithuanian: Kiti vaistai ir SPRYCEL Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Danish: Almindelig lungeødem*, pulmonal hypertension*, lungeinfiltration, pneumonitis, hoste Ikke almindelig pulmonal arteriel hypertension, bronkospasme, astma
Lithuanian: plaučių edema *, plaučių hipertenzija *, plaučių infiltracija, pneumonitas, kosulys.
Danish: Hos patienter med Ph+ ALL, som blev behandlet med 140 mg én gang dagligt, var medianvarigheden af MaHR 5 måneder, median PFS var 4 måneder, og den samlede medianoverlevelse var 7 måneder.
Lithuanian: Ph+ ŪLL sirgusių pacientų, vartojusių 140 mg dozę kartą per parą, MaHR trukmės mediana buvo 5 mėn., ligai neprogresuojant išgyvento laikotarpio mediana - 4 mėn., o bendro išgyvento laikotarpio mediana - 7 mėn.
Danish: Hver ml oral suspension indeholder 10 mg dasatinib (som monohydrat).
Lithuanian: Kiekviename geriamosios suspensijos ml yra 10 mg dazatinibo (monohidrato pavidalo).
Danish: Effekten af SPRYCEL i kombination med kemoterapi blev vurderet i et pivotalt studie med pædiatriske patienter, der var over 1 år og havde nydiagnosticeret Ph+ ALL.
Lithuanian: SPRYCEL derinio su chemoterapija veiksmingumas vyresniems kaip 1 metų vaikams, sergantiems naujai diagnozuota Ph+ ŪLL, tirtas pagrindinio pediatrinio tyrimo metu.
Danish: Ved år 1 p<0,0001
Lithuanian: Per 1 metus p < 0,0001
Danish: c Betydeligt molekylært respons (til enhver tid) er defineret som BCR-ABL forhold ≤ 0,1% ved RQ-PCR i perifere blodprøver, som er standardiseret efter den internationale skala.
Lithuanian: c Didysis molekulinis atsakas (MMR, major molecular response) (bet kuriuo laiku) apibrėžtas kaip BCR-ABL periferinio kraujo mėginiuose RQ-PCR metodu (standartizuotas pagal tarptautinę skalę) ≤ 0,1%.
Danish: Alle patienter Imatinib resistente patienter a Resultater rapporteret med anbefalet startdosis på 100 mg én gang dagligt.
Lithuanian: Visi pacientai Imatinibui atsparūs pacientai a Duomenys gauti vartojant rekomenduojamą pradinę 100 mg kartą per parą dozę.
Danish: 10 til mindre end 20 kg
Lithuanian: Nuo 10 iki < 20 kg
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 67,5 mg lactosemonohydrat.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 67,5 mg laktozės monohidrato.
Danish: 3 Hvis cytopeni recidiverer, gentages trin 1, og behandlingen genoptages med reduceret dosis på 100 mg én gang dagligt (anden episode) eller 80 mg én gang dagligt (tredje episode).
Lithuanian: Vėliau gydymą tęsti mažesne doze: 100 mg 1 kartą per parą (antras epizodas) arba 80 mg 1 kartą per parą (trečias epizodas).
Danish: Myeloid blast (n= 75)
Lithuanian: Mieloidinių blastų (n = 75)
Danish: • 20 mg dagligt for patienter, der tager SPRYCEL 70 mg dagligt.
Lithuanian: • pacientams, kasdien vartojantiems vieną SPRYCEL 70 mg tabletę - iki 20 mg per parą;
Danish: Derudover fik 46 patienter med Ph+ ALL 70 mg dasatinib 2 gange dagligt (44 resistente og 2 intolerante over for imatinib).
Lithuanian: Be to, po 70 mg dazatinibo 2 kartus per parą vartojo 46 Ph+ ŪLL sirgę pacientai (44 liga buvo atspari imatinibui, 2 šio vaistinio preparato netoleravo).
Danish: For patienter, der tager SPRYCEL 60 mg eller 40 mg dagligt, skal det overvejes at seponere SPRYCEL dosen, indtil CYP3A4-hæmmeren er seponeret, eller at skifte til en lavere dosis med formuleringen pulver til oral suspension (se produktresuméet for SPRYCEL pulver til oral suspension).
Lithuanian: Jeigu pacientas vartoja 40 mg arba 60 mg SPRYCEL per parą, būtina įvertinti poreikį laikinai (gydymo CYP3A4 inhibitoriumi laikotarpiui) nutraukti SPRYCEL vartojimą arba sumažinti jo dozę pakeičiant tabletes milteliais geriamąjai suspensijai (žr.
Danish: I det pivotale studie fik 106 pædiatriske patienter SPRYCEL i kombination med kemoterapi i et kontinuerligt dosisregime.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu iš 106 vaikai gydyti SPRYCEL ir chemoterapijos deriniu nepertraukiama tvarka.
Danish: Ved klinisk relevante koncentrationer af dasatinib var binding til plasmaproteiner ca. 96%, på basis af in vitro- eksperimenter.
Lithuanian: Eksperimentų in vitro metu esant kliniškai reikšmingoms dazatinibo koncentracijoms, maždaug 96 % vaistinio preparato būdavo prisijungusio prie plazmos baltymų.
Danish: Væskeretentionsbivirkninger håndteredes sædvanligvis ved understøttende tiltag, der omfatter diuretika og kortvarig behandling med steroider (se pkt.
Lithuanian: Su skysčių susilaikymu susijusios nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo koreguojamos palaikomosiomis priemonėmis, įskaitant diuretikus ir trumpus steroidų kursus (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Danish: SPRYCEL pulver til oral suspension skal rekonstitueres som følger:
Lithuanian: SPRYCEL miltelius geriamajai suspensijai reikia ištirpinti kaip aprašyta žemiau.
Danish: HDPE-flaske med børnesikret polypropylenlåg.
Lithuanian: DTPE buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu.
Danish: (95% CI) CHRb
Lithuanian: (95% PI)
Danish: b Progression blev defineret som øget WBC-tal, tab af CHR eller MCyR, ≥ 30% stigning i Ph+ metafaser, bekræftet AP/BPsygdom eller død.
Lithuanian: b Progresavimas buvo konstatuojamas didėjant leukocitų skaičiui, išnykus CHR arba MCyR, ≥30% padaugėjus
Danish: SPRYCEL anvendes også til behandling af Philadelphiakromosom-positiv (Ph+) akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos voksne, unge og børn i alderen 1 år og derover og CML i lymfoid blastfase hos voksne, som ikke har haft gavn af tidligere behandlinger.
Lithuanian: SPRYCEL taip pat vartojamas suaugusiųjų, paauglių ir vaikų nuo 1 metų amžiaus Filadelfijos chromosomai teigiamai (Ph+) ūminei limfoblastinei leukemijai (ŪLL) bei suaugusiųjų limfoidinių blastų lėtinei mieloidinei leukemijai gydyti, jei ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2006
Lithuanian: Registravimo data 2006 m.
Danish: Hos patienter med CML med resistens eller intolerans over for tidligere imatinib behandling var cytopenier (trombocytopeni, neutropeni og anæmi) et vedvarende fund.
Lithuanian: Pacientams, sirgusiems ankstesniam gydymui imatinibu atsparia LML arba jo netoleravusiems, citopenijų (trombocitopenija, neutropenija, anemija) būdavo randama nuolat, jų pasireiškimas akivaizdžiai priklausė nuo ligos stadijos.
Danish: Daglig dosis, ml (mg)
Lithuanian: Paros dozė ml (mg)
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 135,0 mg lactosemonohydrat.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 135,0 mg laktozės monohidrato.
Danish: Hvis der udvikles alvorlige, grad 3 eller 4, ikke-hæmatologiske bivirkninger med dasatinib, afbrydes behandlingen, indtil bivirkningen er forsvundet.
Lithuanian: Vartojant dazatinibą pasireiškus sunkiai (3 ar 4 laipsnio) nehematologinei nepageidaujamai reakcijai, šio vaistinio preparato reikia daugiau neskirti, kol ji praeis.
Danish: Medianbehandlingsvarighed var ca. 6 måneder (0,03-31 måneder interval).
Lithuanian: (diapazonas - nuo 0,03 iki 31 mėnesių).
Danish: Tabel 8: Hæmatologiske laboratorieabnormiteter af CTC-grad 3/4 i kliniske studier med patienter med resistens eller intolerans over for tidligere behandling med imatiniba
Lithuanian: 3-4 laipsnio pagal bendruosius toksiškumo kriterijus (Common Toxicity Criteria, CTC) hematologinės laboratorinės anomalijos, klinikinių tyrimų metu pasireiškusios pacientams, sirgusiems ankstesniam gydymui imatinibu atsparia liga arba jo netoleravusiems a
Danish: Instruktioner for rekonstitution af pulver til oral suspension
Lithuanian: Miltelių geriamajai suspensijai tirpinimo instrukcija
Danish: Major molekulært responsc
Lithuanian: Didysis molekulinis atsakas c
Danish: Blandt dasatinib behandlede CML-CP pædiatriske patienter tidligere eksponeret over for imatinib blev følgende mutationer påvist ved behandlingens afslutning: T315A, E255K og F317L.
Lithuanian: LML LF sirgusiems vaikams, kurie vartojo dazatinibą po imatinibo, gydymo pabaigoje rastos T315A, E255K ir F317L mutacijos, bet E255K ir F317L mutacijų buvo ir prieš pradedant gydyti.
Danish: Anbefalet startdosis ved CML i kronisk fase er 100 mg dasatinib én gang dagligt.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė lėtinės fazės LML gydyti - 100 mg dazatinibo 1 kartą per parą.
Danish: Blandt 188 patienter i pædiatriske studier var medianbehandlingstiden 26,3 måneder (interval 0 til 99,6 måneder).
Lithuanian: 188 pacientų, dalyvavusių pediatriniuose tyrimuose, gydymo trukmės mediana buvo 26,3 mėn. (diapazonas - 0-99,6 mėn.).
Danish: Dosering én gang dagligt viste sammenlignelig effekt (non-inferioritet) med dosering 2 gange dagligt med hensyn til det primære effektendepunkt (forskel i MaHR 0,8%; 95% konfidensinterval [-7,1% - 8,7%]); behandling med 140 mg 1 gang dagligt viste imidlertid forbedret sikkerhed og tolerabilitet.
Lithuanian: Nustatyta, kad veiksmingumas pagal pirminį tyrimo tikslą šį vaistinį preparatą vartojant 1 kartą per parą yra panašus (ne mažesnis), kaip jį vartojant 2 kartus per parą (MaHR skirtumas 0,8%, 95% pasikliautinasis intervalas - nuo 7,1% iki 8,7%), tačiau 140 mg 1 kartą per parą dozės saugumas ir toleravimas buvo geresni.
Danish: Samtidig brug af dasatinib og lægemidler, der inducerer CYP3A4 (fx dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller naturlægemidler, der indeholder Hypericum perforatum, også kendt som perikon) kan i betydelig grad reducere eksponeringen af dasatinib og dermed øge risikoen for behandlingssvigt.
Lithuanian: Kartu vartojant vaistinius preparatus, kurie indukuoja CYP3A4 (pvz., deksametazoną, fenitoiną, karbamazepiną, rifampiciną, fenobarbitalį ar augalinius preparatus, kurių sudėtyje yra Hypericum perforatum, taip pat vadinamo jonažole), gali gerokai sumažėti dazatinibo ekspozicija ir padidėti vaistinio preparato neveiksmingumo pavojus.
Danish: Hud, hår, øjne, generelt: allergisk reaktion herunder ømme, røde knuder under huden (erythema nodosum), angst, forvirring, humørsvingninger, nedsat seksuallyst, besvimelse, rysten, øjenbetændelse som medfører røde øjne eller smerter i øjnene, en hudsygdom karakteriseret ved ømt, rødt, afgrænset udslæt med skjolder med pludselig feber og forhøjet antal hvide blodlegemer (neutrofil dermatose), høretab, øget lysfølsomhed, nedsat syn, tåreflåd, misfarvning af huden, betændelse i fedtvævet under huden, sår på huden, blæredannelse på huden, neglesygdom, hårsygdom, hånd-fod-syndrom, nyresvigt, hyppig vandladning, brystforstørrelse hos mænd, menstruationsforstyrrelser, generel svækkelse og utilpashed, nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, balancetab, mens man går, osteonekrose (en sygdom med nedsat blodtilførsel til knoglerne, som kan medføre knogletab og knogledød), leddegigt, hævelse af huden hvor som helst på kroppen
Lithuanian: Odos, plaukų, akių ir viso organizmo sutrikimai: alerginė reakcija, dėl kurios atsiranda skausmingų paraudusių mazgų odoje (mazginė eritema), nerimas, sumišimas, nuotaikos pokyčiai, sumažėjęs lytinis potraukis, alpimas, drebulys, akies uždegimas, dėl kurio atsiranda paraudimas ar skausmas, odos liga, pasireiškianti skausmingomis raudonomis dėmėmis su aiškiomis ribomis, staiga prasidedančiu karščiavimu ir padidėjusiu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu (neutrofilinė dermatozė), klausos netekimas, padidėjęs jautrumas šviesai, sutrikusi rega, padidėjęs ašarojimas, pakitusi odos spalva, poodinio riebalinio audinio uždegimas, odos opa, odos pūslės, nagų sutrikimai, plaukų sutrikimai, plaštakų ir pėdų sutrikimai, inkstų nepakankamumas, dažnas šlapinimasis, vyrų krūtų padidėjimas, sutrikusios mėnesinės, bendras silpnumas ir diskomfortas, susilpnėjusi skydliaukės funkcija, sutrikusi pusiausvyra einant, osteonekrozė (sumažėjusios kaulų kraujotakos liga, dėl kurios gali sumažėti kaulinio audinio kiekis, kaulas gali žūti), sąnarių uždegimas (artritas) ir bet kurios kūno dalies odos patinimas.