FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I meget sjældne tilfælde har der være rapporteret om døvhed eller nedsat hørelse, almindeligvis forbigående, hos hunde, især hos ældre dyr, viser erfaring efter godkendelse.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur örsjaldan verið greint frá heyrnaleysi eða skertri heyrn hjá hundum, vanalega tímabundið og aðallega hjá eldri dýrum.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN OSURNIA øregel til hunde terbinafin/florfenicol/betamethasonacetat
Icelandic: OSURNIA eyrnahlaup fyrir hunda terbínafín/florfenicol/betametasonacetat
Danish: Terbinafin er et allylamin med udtalt fungicid aktivitet.
Icelandic: Terbínafín er allýlamín, sem hefur breiða sveppadrepandi verkun.
Danish: Fertilitet: Skal ikke bruges til avlsdyr.
Icelandic: Dýralyfið má ekki gefa dýrum sem notuð eru til undaneldis.
Danish: Rens ørerne før den første behandling påbegyndes.
Icelandic: Hreinsa skal eyru fyrir upphaf meðferðar.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Øregel
Icelandic: LYFJAFORM
Danish: Længevarende og intensiv anvendelse af topikale kortikosteroider kan udløse systemiske virkninger, herunder undertrykkelse af binyrefunktionen (se pkt.
Icelandic: Þekkt er að langvarandi og kröftug staðbundin meðferð með barksterum getur valdið altækri verkun, þ.m.t. bælingu á starfsemi nýrnahetta (sjá kaflann Ofskömmtun).
Danish: Hos dyr med tidligere kronisk eller tilbagevendende otitis externa, kan effekten af produktet blive påvirket, hvis der ikke er taget højde for de underliggende årsager til tilstanden, såsom allergi eller ørets anatomi.
Icelandic: Virkni lyfsins getur orðið fyrir áhrifum hjá dýrum með sögu um langvinna eða endurkomna hlustarbólgu ef ekki er brugðist við undirliggjandi orsökum sjúkdómsins eins og ofnæmi eða líffræðilegri byggingu.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til anvendelse i øret.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Danish: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablets
Icelandic: 19 x 30 mg töflur
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (PVC/alu) i yderkarton
Icelandic: (PVC/ál) í spjaldi
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Icelandic: Til inntöku þynnupakkning
Danish: *Mindst én af disse bivirkninger blev rapporteret som værende alvorlig
Icelandic: *Að minnsta kosti ein af þessum aukaverkunum var skráð sem alvarleg
Danish: Hvordan og hvornår skal du tage Otezla?
Icelandic: Hvernig og hvenær á að taka Otezla
Danish: • Slug tabletterne hele, helst med vand.
Icelandic: Gleyptu töflurnar heilar, helst með vatni.
Danish: Macrogol (3350)
Icelandic: Makrógól (3350)
Danish: Tag den næste dosis til normal tid.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Danish: • 'Pakningen med indledende behandling' er tydeligt etiketteret for at sikre, at du tager den korrekte tablet på det korrekte tidspunkt
Icelandic: „Upphafsmeðferðarpakkinn" er greinilega merktur til þess að tryggja að þú takir rétta töflu á réttum tíma.
Danish: I nogle tilfælde blev patienterne indlagt.
Icelandic: Í sumum tilfellum voru sjúklingar lagðir inn á sjúkrahús.
Danish: • Du må ikke holde op med at tage Otezla, uden først at kontakte din læge.
Icelandic: Ekki hætta að taka Otezla án þess að tala við lækninn fyrst.
Danish: • Tag Otezla på omtrent det samme tidspunkt hver dag, én tablet om morgenen, og en tablet om aftenen.
Icelandic: Taka á Otezla á um það bil sama tíma á hverjum degi, eina töflu að morgni og eina töflu að kvöldi.
Danish: Tag ikke Otezla:
Icelandic: Ekki má nota Otezla:
Danish: QR-koden skal indsættes www.otezla-eu-pil.com
Icelandic: QR-kóði skal fylgja www.otezla-eu-pil.com
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige.
Icelandic: Sumar aukaverkanir gætu reynst alvarlegar.
Danish: Anvendelse Otezla anvendes til at behandle voksne med de følgende sygdomme:
Icelandic: Notkun Otezla Otezla er notað til meðferðar hjá fullorðnum við eftirfarandi sjúkdómum:
Danish: Du kan også opleve søvnløshed eller forstemthed.
Icelandic: Hugsanlega finnurðu einnig fyrir svefnleysi eða þunglyndi.
Danish: Dag 8 - dag 14
Icelandic: Dagur 8 - Dagur 14
Danish: Hvis en patient ikke viser nogen tegn på terapeutisk virkning efter 24 uger, bør behandlingen revurderes.
Icelandic: Ef sjúklingur sýnir engin merki um ávinning af meðferðinni eftir 24 vikur skal endurskoða meðferðina.
Danish: Dette betyder, at den påvirkning, din sygdom har på daglige aktiviteter, forhold og andre faktorer bør være mindre end før.
Icelandic: Það þýðir að áhrif sjúkdómsins á daglegar athafnir, tengsl við annað fólk og aðra þætti ættu að vera minni en þau voru áður.
Danish: Hvis din sygdom ikke er i bedring efter seks måneders behandling, skal du kontakte lægen.
Icelandic: Ef ástand þitt hefur ekki batnað eftir sex mánaða meðferð, skaltu ræða við lækninn.
Danish: Personer, der afbrød tidligt før tidspunktet, og personer, som ikke havde tilstrækkelige data til en definitiv bestemmelse af responsstatus på tidspunktet, tælles som non-responders.
Icelandic: Einstaklingar sem hættu snemma, fyrir tímapunktinn, og einstaklingar sem ekki voru til nægilegar upplýsingar um til að ákvarða svörun á viðkomandi tímapunkti eru taldir með þeim sem ekki sýna svörun.
Danish: Uge 16 1,2 % 4,2 % 0,6 % 1,2 % 2,4 % 3,6 % 1,4 % 3,0 %
Icelandic: ACR Vika 16 1,2% 4,2% 0,6% 1,2% 2,4% 3,6% 1,4% 3,0%
Danish: (medical outcome study short form 36-item health survey, mental component summary)
Icelandic: Item Health Survey, Mental Component Summary).
Danish: Ingen af disse patienter havde åbenlyse kliniske følgevirkninger af vægttabet.
Icelandic: Enginn þessara sjúklinga hafði augljósar klínískar afleiðingar af völdum þyngdartapsins.
Danish: Ikke kendte bivirkninger (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Icelandic: Tíðni aukaverkana ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Danish: • Du kan tage tabletterne sammen med eller uden mad.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
Danish: Den humane plasmaproteinbinding af apremilast er ca. 68 %.
Icelandic: Binding apremilasts við plasmaprótein hjá mönnum er um það bil 68%.
Danish: • Du bør fortsætte med at tage Otezla, indtil lægen fortæller dig, at du skal stoppe.
Icelandic: Otezla þangað til læknirinn segir þér að hætta því.
Danish: (mm), gennemsnit± SD Ændring i DLQIg, gennemsnit± SD Ændring i SF-36 MCS h, gennemsnit± SD
Icelandic: (mm), meðaltal±staðalfrávik Breyting á DLQIg, meðaltal±staðalfrávik Breyting á SF-36 MCS h, meðaltal±staðalfrávik
Danish: • selvmordstanker eller -adfærd.
Icelandic: sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun.
Danish: • Hvis du har glemt en dosis af Otezla, skal du tage den så snart du husker på det.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af Otezla, taktu hann þá strax og þú manst eftir því.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis, skal den næste dosis tages så snart som muligt.
Icelandic: Ef sjúklingar gleyma skammti skal taka næsta skammt svo fljótt sem auðið er.
Danish: Dette skyldes, at Otezla kan påvirke den måde, nogle andre lægemidler virker på.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Otezla getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Danish: Otezla indeholder lactose (en form for sukker).
Icelandic: Otezla inniheldur laktósa (tegund af sykri).
Danish: • Når du først begynder at tage Otezla, vil du modtage en 'pakning med indledende behandling', som indeholder alle de doser, der er opgivet i tabellen nedenfor.
Icelandic: Þegar þú byrjar að taka Otezla færðu „upphafsmeðferðarpakka" sem inniheldur alla þá skammta sem taldir eru upp í töflunni hér á eftir.
Danish: Dag 6 og fremover
Icelandic: Dagur 6 og eftir það
Danish: Ingen gentitrering er nødvendig efter den indledende titrering.
Icelandic: Ekki er þörf á endurtítrun eftir upphaflega títrun.
Danish: Dag 1 - dag 7
Icelandic: Dagur 1 - Dagur 7
Danish: Hvis du har glemt at tage Otezla
Icelandic: Ef gleymist að taka Otezla
Danish: Disse bivirkninger i mave-tarm-kanalen opstår generelt i løbet af de første 2 ugers behandling, og de går normalt væk i løbet af 4 uger.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eiga sér yfirleitt stað á fyrstu 2 vikum meðferðarinnar og ganga yfirleitt til baka innan 4 vikna.
Danish: Apremilast blev undersøgt hos unge og ældre raske personer.
Icelandic: Apremilast var rannsakað hjá ungum og öldruðum heilbrigðum einstaklingum.
Danish: Uge 16 Uge 32 Uge 52
Icelandic: Vika 16 Vika 32 Vika 52
Danish: Din læge vil tale med dig om hvordan din dosis skal øges, når du først begynder med at tage Otezla.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvernig þú átt að auka skammtinn þegar þú byrjar á Otezla meðferð.
Danish: • hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
Icelandic: ef þú ert þunguð eða þig grunar að þú gætir verið þunguð.
Danish: De fleste hændelser skete inden for de første uger af behandlingen.
Icelandic: Flest tilvikin komu fram á fyrstu viku meðferðar.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Diarré, kvalme og opkastning
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Niðurgangur, ógleði og uppköst
Danish: Eksponeringen hos ældre personer (i alderen 65 til 85 år) er ca. 13 % højere i AUC, og ca. 6 % højere i Cmax for apremilast end eksponeringen hos unge personer (i alderen 18 til 55 år).
Icelandic: Útsetning hjá öldruðum einstaklingum (65 til 85 ára) er um það bil 13% hærri hvað varðar AUC-gildi og um það bil 6% hærra hvað varðar Cmax fyrir apremilast en hjá ungum einstaklingum (18 til 55 ára að aldri).
Danish: Patienter i alderen 65 år og derover kan have større risiko for at få komplikationer.
Icelandic: Sjúklingar 65 ára og eldri kunna að vera í aukinni hættu á fylgikvillum.
Danish: Du bør ikke blive gravid, mens du tager dette lægemiddel, og du bør anvende en sikker præventionsmetode i løbet af behandlingen med Otezla.
Icelandic: Þú mátt ekki verða þunguð á meðan þú tekur lyfið og þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Otezla stendur.
Danish: Otezla indeholder det aktive stof 'apremilast'.
Icelandic: Otezla inniheldur virka efnið „apremilast".
Danish: Psoriasis er en inflammatorisk hudsygdom, der forårsager røde, skallende, tykke, kløende, smertefulde pletter på huden, og som også kan påvirke hårbunden og neglene.
Icelandic: Sóri er bólgusjúkdómur í húð sem getur valdið rauðum, hreistruðum, þykkum, sársaukafullum skellum sem valda kláða í húðinni og getur einnig haft áhrif á hársvörð og neglur.
Danish: Langvarig erfaring med åbne forlængelsesstudier med apremilast var generelt sammenlignelig med studierne i 52 uger.
Icelandic: Langtímareynsla af apremilasti í opnu framlengdu rannsóknunum á apremilasti var almennt sambærileg við 52 vikna rannsóknirnar.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes, og derfor bør apremilast ikke anvendes under amning.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir ungbarn sem er á brjósti og því skal ekki nota apremilast meðan á brjóstagjöf stendur.
Danish: Blistre af PVC/aluminiumsfolie indeholdende 14 filmovertrukne tabletter i pakningsstørrelser på 56 og 168 tabletter.
Icelandic: PVC/ álþynnupakkningar sem innihalda 14 filmuhúðaðar töflur, í pakkningastærðum með 56 töflum og 168 töflum.
Danish: I alt 0,1 % af patienterne, der blev behandlet med apremilast, seponerede behandlingen på grund af bivirkningen vægttab.
Icelandic: Alls 0,1% sjúklinga sem fengu meðferð með apremilasti hættu á meðferðinni vegna aukaverkunarinnar þyngdartaps.
Danish: Du bør ikke anvende Otezla, mens du ammer.
Icelandic: Ekki má nota Otezla meðan á brjóstagjöf stendur.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Danish: Graviditet skal udelukkes, før behandlingen kan påbegyndes.
Icelandic: Útiloka verður þungun áður en hægt er að hefja meðferð.
Danish: gennemsnit± SD Ændring af pruritus VASf
Icelandic: á BSAe meðaltal±staðalfrávik Breyting á kláða VASf
Danish: Der er begrænsende farmakokinetiske data hos personer over 75 år i kliniske studier.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum á lyfjahvörfum hjá einstaklingum eldri en 75 ára eru takmarkaðar.
Danish: Hvis du er 65 år eller ældre, kan du have en højere risiko for komplikationer med alvorlig diarré, kvalme og opkastning.
Icelandic: Ef þú ert 65 ára eða eldri gætir þú verið í aukinni hættu á fylgikvillum í kjölfar verulegs niðurgangs, ógleði og uppkasta.
Danish: Før du påbegynder behandling med Otezla, skal du fortælle det til lægen, hvis du lider af symptomer på forværret depression med selvmordstanker eller -adfærd, især hvis du tager andre lægemidler, fordi nogle af disse kan øge sandsynligheden for disse bivirkninger.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú byrjar í meðferð með Otezla ef þú finnur fyrir versnandi einkennum þunglyndis ásamt sjálfsvígshugsunum eða -hegðun, einkum ef þú tekur einhver önnur lyf, þar sem sum lyf geta aukið líkurnar á þessum aukaverkunum.
Danish: Studier af karcinogenicitet hos mus og rotter gav intet bevis på karcinogenicitet relateret til behandling med apremilast.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum og rottum sýndu engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif í tengslum við meðferð með apremilasti.
Danish: De filmovertrukne tabletter skal sluges hele, og de kan tages enten sammen med eller uden mad.
Icelandic: Gleypa skal filmuhúðuðu töflurnar heilar og þær má taka með eða án matar.
Danish: Apremilasts sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 17 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun apremilasts hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
Danish: I alt 18 % af patienterne havde tidligere haft psoriasis artritis.
Icelandic: Alls höfðu 18% sjúklinga sögu um sóraliðagigt.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter, der opnåede et respons i henhold til American College of Rheumatology (ACR) 20 efter uge 16.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu ACR 20 svörun (American College of Rheumatology (ACR)) í 16. viku.
Danish: På grund af studiedesignet var varigheden af den gentagne behandling variabel, og varede fra 2,6 til 22,1 uger.
Icelandic: Rannsóknin var byggð upp þannig að tímalengd meðferðar eftir að hún var hafin að nýju var mismunandi, og var hún á bilinu 2,6 til 22,1 vika.
Danish: Hvis patienterne oplever nye eller forværrede psykiske symptomer, eller selvmordstanker eller selvmordsforsøg registreres, anbefales det at seponere behandlingen med apremilast.
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir nýjum eða versnandi geðrænum einkennum eða ef sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraun er staðfest, er ráðlagt að hætta meðferð með apremilasti.
Danish: Celgene Distribution B.V.
Icelandic: Framleiðandi Celgene Distribution B.V.
Danish: Apremilast kan administreres sammen med methotrexat.
Icelandic: Apremilast má gefa samhliða metótrexati.
Danish: ACR 20/50/70-respons blev opretholdt efter uge 24.
Icelandic: 3. ACR 20/50/70 svörun var enn til staðar í 24. viku.
Danish: Du eller din omsorgsperson skal også straks underrette lægen om eventuelle ændringer i adfærd eller humør og om eventuelle selvmordstanker, du måtte have.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn skal líka láta lækninn vita tafarlaust um allar breytingar á hegðun eða skapi og um allar sjálfsvígshugsanir sem þú gætir fengið.
Danish: • phenytoin, phenobarbital og carbamazepin - lægemidler, der anvendes til behandling af krampeanfald eller epilepsi
Icelandic: • fenýtóín, fenóbarbital og karbamazepín - lyf sem notuð eru til meðferðar við krömpum eða flogaveiki
Danish: Brug af anden medicin sammen med Otezla
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Otezla
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Celgene
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Celgene
Danish: Otezla er til oral anvendelse.
Icelandic: Otezla er til inntöku.
Danish: Meget almindelig bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: Apremilast er forbundet med en øget risiko for psykiske forstyrrelser såsom insomni og depression.
Icelandic: Apremilast tengist aukinni hættu á geðrænum vandamálum eins og svefnleysi og þunglyndi.
Danish: Andelen af personer med psoriasis i hårbunden PGA (ScPGA) 0 eller 1, n/N (%)b
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með 0 eða 1 skv. heildarmati læknis á sóra í hársverði (ScPGA), n/N (%)b
Danish: Den mediane varighed af PsA-sygdom var 5 år.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar sóraliðagigtar var 5 ár.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes phosphodiesterase 4-hæmmere, som hjælper med at reducere inflammation.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast fosfódíesterasa 4 hemlar, sem hjálpa til við að draga úr bólgu.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der fører til seponering i løbet af de første 16 ugers behandling, er diarré (1,7 %) og kvalme (1,5 %) (hyppighederne er baseret på fase III kliniske studier).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að meðferð var hætt á fyrstu 16 vikum meðferðar eru niðurgangur (1,7%) og ógleði (1,5%) (tíðni er byggð á III. stigs klínískum rannsóknum).
Danish: Studier af karcinogenicitet
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsmyndun
Danish: Bivirkningerne blev bestemt på basis af data fra det kliniske udviklingsprogram for apremilast og fra erfaring efter markedsføring.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru skilgreindar samkvæmt upplýsingum úr áætluninni fyrir klíníska þróun apremilasts og reynslu eftir markaðssetningu.
Danish: 20 mg (brun)
Icelandic: 20 mg (brún)
Danish: Reduktioner i maternal legemsvægt og vægtøgning, og et dødsfald forbundet med besvær med at føde ungerne blev observeret ved 300 mg/kg/dag.
Icelandic: Þyngdartap móðurdýra og þyngdaraukning, og eitt dauðsfall í tengslum við erfiðleika við að gjóta ungunum kom fram við 300 mg/kg/sólarhring.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende en sikker kontraceptionsmetode for at undgå graviditet i løbet af behandlingen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð stendur.
Danish: Apremilast blev anvendt som monobehandling (34,8 %) eller i kombination med stabile doser af lavmolekylære DMARDs (65,2 %).
Icelandic: Apremilast var notað eitt sér (34,8%) eða í samsettri meðferð með jöfnum skömmtum af smásameinda DMARDs (65,2%).
Danish: • Din behandling vil starte med en lavere dosis, og den vil øges gradvist i løbet af de første 6 dages behandling.
Icelandic: Meðferðin hefst með litlum skammti sem síðan er aukinn smám saman á fyrstu 6 dögum meðferðarinnar.
Danish: Der var ingen apremilastrelaterede virkninger på drægtighedens varighed, antallet af drægtige mus ved slutningen af gestationsperioden, antallet af mus, der fødte et kuld eller nogen udviklingsmæssige virkninger på ungerne efter den postnatale dag 7.
Icelandic: Engin apremilast-tengd áhrif á tímalengd meðgöngu, fjölda þungaðra músa við lok meðgöngutímans, fjölda músa sem gutu ungum, eða nein önnur áhrif á þroska hjá ungunum fram yfir 7. dag eftir got, komu fram.
Danish: Apremilast påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Apremilast hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: I pivotale studier blev den største bedring observeret i løbet af de første 24 ugers behandling.
Icelandic: Meðan á grundvallarrannsóknum stóð kom mesti batinn fram á fyrstu 24 vikum meðferðar.
Danish: • Standardpakningen for tre måneder indeholder 168 x 30 mg filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Þriggja mánaða staðlaða pakkningin inniheldur 168 x 30 mg filmuhúðaðar töflur.
Danish: Det er sandsynligt, at de udviklingsmæssige virkninger på ungerne, der blev observeret i løbet af den første uge af den postnatale periode var relateret til apremilastrelateret toksicitet af apremilast (nedsat vægt og levedygtighed af ungerne) og/eller manglende moderlig omsorg (større forekomst af, at der ikke var mælk i maven på ungerne).
Icelandic: Líklegt er að áhrif á þroska unganna á fyrstu viku eftir got tengist apremilast-tengdu eiturverkununum á ungana (minni þyngd unga og minni lífvænleiki) og/eða skortur á umönnun móður (hærri tíðni mjólkurleysis í maga unganna).
Danish: Poly(vinylalkohol)
Icelandic: Pólý(vínýlalkóhól)
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke den måde, Otezla virker på.
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Otezla.
Danish: • Når den anbefalede dosis er blevet nået, vil du kun få tabletter med styrken 30 mg i dine ordinerede pakninger.
Icelandic: Eftir að ráðlögðum skammti hefur verið náð færðu eingöngu töflur af styrkleikanum 30 mg í ávísuðum pakkningum.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Patienter fik apremilast i kombination med en eller flere af de følgende: methotrexat (MTX, ≤ 25 mg/ug, 54,5 %), sulfasalazin (SSZ, ≤ 2 g/dag, 9,0 %) og leflunomid (LEF, ≤ 20 mg/dag, 7,4 %).
Icelandic: Sjúklingarnir fengu apremilast í samsettri meðferð með einu eða fleiri af eftirfarandi lyfjum: metótrexati (MTX, ≤ 25 mg/viku, 54,5%), súlfasalasíni (SSZ, ≤ 2 g/sólarhring, 9,0%) og leflúnómíði (LEF; ≤ 20 mg/sólarhring, 7,4%).
Danish: I alt 76,4 % patienter blev tidligere kun behandlet med lille molekyle DMARDs, og 22,4 % af patienterne blev tidligere behandlet med biologiske DMARDs, som omfatter 7,8 % med behandlingssvigt med tidligere biologisk DMARD.
Icelandic: Alls höfðu 76,4% sjúklinga einungis fengið meðferð með smásameinda DMARDs áður og 22,4% sjúklinga höfðu áður fengið meðferð með sjúkdómstemprandi líftæknigigtarlyfjum, þ.m.t. 7,8% sem svöruðu ekki fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi líftæknigigtarlyfi.
Danish: Hos disse patienter var ACR 20/50/70-respons efter uge 52 hhv. 57 %, 25 % og 11 %.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var ACR 20/50/70 svörun í 52. viku 57%, 25% og 11%, talið upp í sömu röð.
Danish: Ca. 30 % af alle patienterne havde fået tidligere lysbehandling, og 54 % havde fået tidligere konventionel systemisk og/eller biologisk behandling for behandling af psoriasis (herunder behandlingssvigt), hvoraf 37 % fik tidligere konventionel systemisk behandling, og 30 % fik tidligere biologisk behandling.
Icelandic: Um það bil 30% allra sjúklinga höfðu fengið fyrri ljósameðferð og 54% höfðu fengið fyrri hefðbundna altæka og/eða meðferð með líftæknilyfi (biological therapy) til meðferðar við sóra (þ.m.t. þegar meðferð bar ekki árangur), þar af höfðu 37% fengið fyrri hefðbundna altæka meðferð og 30% fyrri meðferð með líftæknilyfi.
Danish: ACR-responset blev opretholdt i de langvarige åbne forlængelsesstudier i op til 5 år.
Icelandic: ACR svörun hélst í framlengdu opnu langtímarannsóknunum í allt að 5 ár.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Celgene Distribution B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Celgene Distribution B.V.
Danish: • 'Pakningen med indledende behandling' vil også indeholde nok tabletter til endnu 8 dage med den anbefalede dosis (dag 7 til 14).
Icelandic: „Upphafsmeðferðarpakkinn" inniheldur einnig nóg af töflum fyrir ráðlagðan skammt í 8 sólarhringa til viðbótar (daga 7 til 14).
Danish: Der blev ikke observeret sådanne virkninger, når eksponeringen hos dyr var 1,3 gange over den kliniske eksponering (se pkt.
Icelandic: Engin slík áhrif komu fram þegar útsetning hjá dýrum var 1,3-föld klínísk útsetning (sjá kafla 5.3).
Danish: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmovertrukne tabletter (pakning med den indledende behandling) Blistre af PVC/aluminiumsfolie indeholdende 27 filmovertrukne tabletter (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Icelandic: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmuhúðaðar töflur (upphafspakkning) PVC/ álþynnupakkningar sem innihalda 27 filmuhúðaðar töflur (4 x 10 mg, 4 x 20 mg og 19 x 30 mg).
Danish: • hovedpine, migræne eller spændingshovedpine
Icelandic: • höfuðverkir, mígreni eða spennuhöfuðverkir