FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω της φύσης της εξέλιξης της νόσου αυτής, η ραλοξιφαίνη προορίζεται για μακροχρόνια χορήγηση.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ligos patogenezę, raloksifenu gydytis reikia ilgai.
Greek: Teva Pharma Belgium S.A. /A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Lithuanian: /A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Greek: Η ραλοξιφαίνη και τα οιστρογόνα επιδρούν στον οστικό ανασχηματισμό και στον μεταβολισμό του ασβεστίου, παρόμοια.
Lithuanian: Raloksifenas bei estrogenai kaulų atsinaujinimą ir kalcio metabolizmą veikia panašiai.
Greek: Σχετικός κίνδυνος του 1,60 (CI 0,95, 2,71) παρατηρήθηκε στις ασθενείς οι οποίες ελάμβαναν ραλοξιφαίνη συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (placebo).
Lithuanian: lyginant su gavusiomis placebo, nustatyta reliatyvi 1,60 (PI 0,95, 2,71) rizika.
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεν έχει επίδραση στον κίνδυνο εμφάνισης του καρκίνου μαστού με μη ενεργοποιημένους οιστρογονικούς υποδοχείς.
Lithuanian: Raloksifenas neveikia rizikos susirgti ER neigiamu vėžiu.
Greek: Τι περιέχει το Raloxifene Teva
Lithuanian: Raloxifene Teva sudėtis
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν.
Lithuanian: Negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims.
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές Πολύ συχνές: γαστρεντερικά συμπτώματα α όπως ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: Εξάνθημα α
Lithuanian: Labai dažni: virškinamojo trakto sutrikimų simptomaia, tokie kaip pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, dispepsija
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Raloxifene Teva
Lithuanian: Kaip laikyti Raloxifene Teva
Greek: Η πλήρης EPAR του Raloxifene Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Raloxifene Teva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Lithuanian: Šis dokumentas yra Raloxifene Teva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (60 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 60 mg).
Greek: Το Raloxifene Teva προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Lithuanian: Raloxifene Teva skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Raloxifene Teva;
Lithuanian: Kokia yra Raloxifene Teva nauda ir rizika?
Greek: Raloxifene Teva υδροχλωρική ραλοξιφαίνη
Lithuanian: Raloxifene Teva raloksifeno hidrochloridas
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Raloxifene Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Raloxifene Teva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Evista, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Evista, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Greek: Εάν η δίαιτα των ασθενών δεν περιέχει επαρκείς ποσότητες ασβεστίου και βιταμίνης D, μπορεί να τους χορηγηθούν συμπληρώματα.
Lithuanian: Be to, pacientėms gali reikėti vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jeigu jų nepakankamai gaunama su maistu.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Raloxifene Teva αποδείχθηκε εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Evista.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Raloxifene Teva yra panašios kokybės kaip Evista ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Raloxifene Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Evista.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Raloxifene Teva panašus į referencinį vaistą Evista, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Greek: Το Raloxifene Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική ραλοξιφαίνη.
Lithuanian: Raloxifene Teva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos raloksifeno hidrochlorido.
Greek: Το Raloxifene Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Lithuanian: Raloxifene Teva yra generinis vaistas.
Greek: Σελίδα 2/2
Lithuanian: balandžio 29 d.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Raloxifene Teva .
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Raloxifene Teva rinkodaros leidimą.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Raloxifene Teva.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Raloxifene Teva rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Greek: Δεδομένου ότι το Raloxifene Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Lithuanian: Kadangi Raloxifene Teva yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Raloxifene Teva :
Lithuanian: Kita informacija apie Raloxifene Teva
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Raloxifene Teva είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama Raloxifene Teva dozė - viena tabletė kartą per parą.
Greek: Δεδομένου ότι το Raloxifene Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε άτομα περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς, το Evista.
Lithuanian: Kadangi Raloxifene Teva yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai su žmonėmis, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Evista įrodyti.
Greek: Η δραστική ουσία του Raloxifene Teva, η ραλοξιφαίνη, είναι ένας εκλεκτικός ρυθμιστής των οιστρογονικών υποδοχέων (SERM).
Lithuanian: Raloxifene Teva veiklioji medžiaga raloksifenas yra selektyvus estrogenų receptorių moduliatorius (SERM).
Greek: Το Raloxifene Teva χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας η οποία καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Lithuanian: Raloxifene Teva skiriamas moterų pomenopauzinei osteoporozei (liga, kuria sergant padidėja kaulų trapumas) gydyti ir jos profilaktikai.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Raloxifene Teva;
Lithuanian: Kam vartojamas Raloxifene Teva?
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Raloxifene Teva συμβάλλει σημαντικά στη μείωση των σπονδυλικών καταγμάτων (της σπονδυλικής στήλης), αλλά όχι των ισχιακών καταγμάτων.
Lithuanian: Vartojant Raloxifene Teva labai sumažėja stuburo slankstelių, bet ne klubų kaulų, lūžių.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Raloxifene Teva;
Lithuanian: Kaip vartoti Raloxifene Teva?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Raloxifene Teva ;
Lithuanian: Kodėl Raloxifene Teva buvo patvirtintas?
Greek: Τι είναι το Raloxifene Teva;
Lithuanian: Kas yra Raloxifene Teva?
Greek: Στις 29 Απριλίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Raloxifene Teva.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Raloxifene Teva rinkodaros leidimą.
Greek: Πώς δρα το Raloxifene Teva;
Lithuanian: Kaip veikia Raloxifene Teva?
Greek: Σταδιακά, τα οστά γίνονται λεπτά και εύθραυστα και περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα (σπασίματα).
Lithuanian: Palaipsniui kaulų masė mažėja, didėja kaulų trapumas ir lūžių rizika.
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Lithuanian: 375 mg Pailginto atpalaidavimo tabletė Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (PVC/PVDC/alu) 100 tableči
Greek: Πληροφορίες για ασθενή
Lithuanian: Informacija pacientui
Greek: • Ότι η κάρτα θα πρέπει να επιδεικνύεται σε οποιοδήποτε γιατρό εµπλέκεται στη θεραπεία του
Lithuanian: • apie tai, kad kortelę reikia parodyti kiekvienam jį gydančiam gydytojui;
Greek: Η PAC θα πρέπει να περιλαµβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες για τον ασθενή:
Lithuanian: IPK teste turi būti pateikta ši pacientui skirta informacija:
Greek: ΠΑΡΑΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Lithuanian: IV PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBöSE NARöSE
Greek: • Να ανατρέχει στο ΠΧΠ του Ranexa πριν από τη συνταγογράφηση οποιασδήποτε φαρµακευτικής αγωγής στον ασθενή, καθώς υπάρχουν πιθανές αλληλεπιδράσεις µεταξύ φαρµάκων οι οποίες θα πρέπει να ληφθούν υπόψη.
Lithuanian: • Prieš skiriant pacientui kokį nors vaistą, reikia perskaityti Ranexa PCS, nes gali pasireikšti vaistų tarpusavio sąveika, į kurią reikia atsižvelgti.
Greek: • Με ορισµένους άλλους παράγοντες κινδύνου που αναγράφονται στις πληροφορίες προϊόντος
Lithuanian: • kuriems yra turi tam tikrų rizikos faktorių, išvardintų informacijoje apie vaistą.
Greek: • Ενδέχεται να χρειαστεί µείωση της δόσης του Ranexa σε συνδυασµό µε:
Lithuanian: • Mažinti Ranexa dozę gali prireikti, kai ji skiriama kartu su:
Greek: PAC σε κάθε ασθενή κατά τη χορήγηση του Ranexa.
Lithuanian: Vaistininko reikia paprašyti atiduoti IPK kiekvienam pacientui, kai parduodama Ranexa.
Greek: • Αντιαρρυθµικά Τάξης Ιa (π.χ. κινιδίνη) ή Τάξης ΙΙΙ (π.χ. δοφετιλίδη, σοταλόλη) εκτός της αµιωδαρόνης
Lithuanian: • Ia klas÷s (pvz., kvinidiną) ar III klas÷s (pvz., dofetilidą, sotalolį) antiaritmikus, išskyrus amjodaroną.
Greek: • Το Ranexa αντενδείκνυται σε ασθενείς που παίρνουν:
Lithuanian: • Ranexa draudžiama vartoti pacientams, kurie vartoja:
Greek: 1. Τα κράτη-µέλη πρέπει να συµφωνήσουν τις λεπτοµέρειες µιας κάρτας συναγερµού ασθενούς (PAC) µε τον ΚΑΚ, οοποίος πρέπει να παρέχει αυτή την PAC απευθείας στο φαρµακείο µε κάθε αποστολή του Ranexa.
Lithuanian: Valstyb÷s nar÷s turi suderinti Įsp÷jamosios paciento kortel÷s (IPK) detales su registravimo liudijimo tur÷toju, kuris su kiekviena Ranexa siunta turi pateikti šį IPK tiesiai į vaistinę.
Greek: • Να µην καταναλώνει χυµό γκρέιπφρουτ
Lithuanian: • negerti greipfrutų sulčių;
Greek: • Οι οποίοι παίρνουν ορισµένα άλλα φάρµακαπου αναφέρονται στις πληροφορίες προϊόντος
Lithuanian: • kurie vartoja tam tikrus vaistus, kurie pamin÷ti informacijoje apie vaistą;
Greek: • Ότι πριν από τη θεραπεία µε το Ranexa ο ασθενής θα πρέπει να ενηµερώσει το γιατρό του εάν έχει κάποιο από τα ακόλουθα:
Lithuanian: • apie tai, kad, prieš pradedant gydymą Ranexa, pacientas turi pranešti gydytojui, jei jis:
Greek: • Αναστολείς της P-gp (π.χ. κυκλοσπορίνη, βεραπαµίλη)
Lithuanian: • P-gp inhibitoriais (pvz.
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΘΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBöSE NARöSE
Greek: • Να ενηµερώνει τον ασθενή σχετικά µε πιθανή αλληλεπίδραση µε άλλα χορηγούµενα µε ιατρική συνταγή φαρµακευτικά προϊόντα και να επικοινωνεί µε το γιατρό του σε περίπτωση ζάλης, ναυτίας ή εµέτου.
Lithuanian: • Informuokite pacientą apie tai, kad yra tarpusavio sąveikos su kitais paskirtais vaistais pavojus, ir apie tai, kad jie susisiektų su gydytoju, jei atsirastų svaigimas, pykinimas arba v÷mimas.
Greek: Το Κράτος Μέλος θα πρέπει να διασφαλίσει ότι εφαρµόζονται όλοι οι όροι ή οι περιορισµοί σχετικά µε την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµάκου που περιγράφονται παρακάτω.
Lithuanian: Valstyb÷s nar÷s turi užtikrinti, kad visos žemiau aprašytos sąlygos ar apribojimai, kuriais siekiama pasirūpinti vaistinio preparato saugumu ir veiksmingumu, yra įgyvendinti: 1.
Greek: • Ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Ranexa ο ασθενής θα πρέπει:
Lithuanian: • apie tai, kad, gydymui skiriant Ranexa, pacientas turi:
Greek: • Να επικοινωνεί µε το γιατρό του εάν νοιώσει ζάλη ή ναυτία, αρρωστήσει ή παρουσιάσει µη αναµενόµενα συµπτώµατα αφότου ξεκινήσει τη λήψη του Ranexa.
Lithuanian: • susisiekti su gydytoju, jei, prad÷jus vartoti Ranexa, pajustų svaigimą ar juos pykintų, vemtų arba pasteb÷tų kokių nors netik÷tų simptomų;
Greek: • Ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, αναστολείς της HIV πρωτεάσης, κλαριθροµυκίνη, τελιθροµυκίνη, νεφαζοδόνη)
Lithuanian: , itrakonazolį, ketokonazolį, vorikonazolį, posakonazolį, ŽIV proteazių inhibitorius, klaritromiciną, telitromiciną, nefazodoną)
Greek: • Να ανατρέξει στοφύλλο οδηγιών χρήση του Ranexa για περισσότερες πληροφορίες.
Lithuanian: • daugiau informacijos galima perskaityti Ranexa pakuot÷s lapelyje;
Greek: • Παίρνει αντιαλλεργικά φάρµακα
Lithuanian: • vartoja vaistus alergijai gydyti;
Greek: • Μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. διλτιαζέµη, ερυθροµυκίνη, φλουκοναζόλη)
Lithuanian: • vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais (pvz.
Greek: • Λαµβάνει φαρµακευτική αγωγή για την αντιµετώπιση της επιληψίας,
Lithuanian: • serga kepenų ligomis;
Greek: Η PAC θα πρέπει να περιλαµβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες για τον επαγγελµατία του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης σε σχέση µε το Ranexa:
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistui IPK tekste turi būti pateikta tokia sveikatos priežiūros specialistams skirta informacija apie Ranexa.
Greek: Η PAC πρέπει να περιλαµβάνει τα ακόλουθα σηµαντικά στοιχεία:
Lithuanian: IPK tekste turi būti šie esminiai pranešimai:
Greek: • Η χορήγηση του Ranexa πρέπει να πραγµατοποιείται µε ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς:
Lithuanian: • Atsargiai Ranexa reik÷tų skirti pacientams:
Greek: • Να έχει µαζί του µια λίστα µε όλα τα άλλα φάρµακα που παίρνει σε κάθε επίσκεψη στον επαγγελµατία του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης
Lithuanian: • bet kada, apsilankius pas sveikatos priežiūros specialistą, su savimi reikia tur÷ti visų kitų vartojamų vaistų sąrašą.
Greek: • Ηπατικά προβλήµατα • Είχατε παρουσιάσει κάποτε µη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφηµα
Lithuanian: • jei yra buvę pakitimų elektrokardiogramoje (EKG);
Greek: βακτηριακών λοιµώξεων ή µυκητιάσεων, λοίµωξης από HIV,
Lithuanian: • vartoja vaistus, skirtus epilepsijos, bakterinių ar grybelinių infekcijų, ŽIV infekcijų, depresijos ar širdies ritmo sutrikimų gydymui;
Greek: • Παίρνει το φυτικό φάρµακο βαλσαµόχορτο
Lithuanian: • vartoja žolinį vaistą jonažolę;
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Greek: Έπειτα από 2-4 εβδομάδες, ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη δόση ώστε να λάβει την κατάλληλη δράση.
Lithuanian: Po 2−4 savaičių jūsų gydytojas gali padidinti dozę, kad būtų pasiektas reikalingas poveikis.
Greek: Μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Lithuanian: Gali būti vartojama su maistu ar be jo.
Greek: Επιπρόσθετα, το 45% του πληθυσμού της μελέτης έλαβε επίσης νιτρώδη μακράς δράσεως.
Lithuanian: Be to, 45% tiriamųjų gavo ilgai veikiančių nitratų.
Greek: Απώλεια μνήμης
Lithuanian: Atminties praradimas
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε εκτός εάν έχει έρθει η ώρα (λιγότερο από 6 ώρες) να πάρετε την επόμενη δόση σας.
Lithuanian: Jei užmiršote išgerti vaistų dozę, išgerkite ją, kai tik prisimenate, išskyrus tada, kai netoli (mažiau kaip 6 valandos) laikas gerti kitą dozę.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας σχετικά με την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl vairavimo ir mechanizmų valdymo.
Greek: Εάν σας παρουσιαστούν αυτά τα συμπτώματα, μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανές μέχρι να έχουν επιλυθεί πλήρως.
Lithuanian: Jeigu pajutote šiuos simptomus, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol jie visiškai nepraeis.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σας δώσει χαμηλότερη δόση.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti skirti Jums mažesnę dozę.
Greek: Το ενδεχόμενο για αναστολή του CYP2B6 δεν έχει αξιολογηθεί.
Lithuanian: CYP2B6 slopinimo galimybė nebuvo vertinta.
Greek: Αυτός ο αζοχρωστικός παράγοντας ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Lithuanian: Šis dažiklis gali sukelti alerginių reakcijų.
Greek: 24041 Brembate (BG) Ιταλία
Lithuanian: 24041 Brembate (BG) Italija arba
Greek: Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή εάν αισθάνεσθε χειρότερα.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūsų sveikata nepagerėjo arba jaučiatės blogiau.
Greek: • διογκωμένο πρόσωπο, γλώσσα, ή λαιμός
Lithuanian: • veido, liežuvio ar gerklės patinimas
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Lithuanian: Dažniai apibūdinami kaip labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti (< 1/10 000).
Greek: Παραγωγός Fine Foods N.T.M.
Lithuanian: Gamintojas Fine Foods N.T.M.
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα κατατίθεται κάθε τρία χρόνια
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas teikiamas kas trejus metus.
Greek: Μηχανισμός δράσης: Ο μηχανισμός δράσης της ρανολαζίνης είναι γενικά άγνωστος.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas: Ranolazino veikimo mechanizmas didžiąja dalimi nėra žinomas.
Greek: Μόνο μια μικρή αναλογία μη καυκάσιων περιλήφθηκε στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, επομένως δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε μη καυκάσιους.
Lithuanian: Į kontroliuojamus klinikinius tyrimus įtraukta tik maža dalis ne baltaodžių pacientų, todėl negalima daryti išvadų apie veiksmingumą ir saugumą ne baltaodžiams.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας δώσει χαμηλότερη δόση ή να πάρει άλλες προφυλάξεις εάν ισχύει κάποιο από αυτά για εσάς.
Lithuanian: Gydytojas gali nutarti Jums skirti mažesnę dozę ar imtis kitų atsargumo priemonių, jeigu Jums tinka bet kuri iš aukščiau išvardytų aplinkybių.
Greek: Λακτόζη: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
Lithuanian: Laktozė: Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės.
Greek: Πάρτε μαζί σας τυχόν υπολειπόμενα δισκία, μαζί με τον περιέκτη και το κουτί, έτσι ώστε το προσωπικό του νοσοκομείου να μπορεί εύκολα να καταλάβει τι έχετε πάρει.
Lithuanian: Kartu pasiimkite likusias tabletes, pakuotę ir dėžutę, kad ligoninės personalas galėtų lengvai suprasti, ką jūs išgėrėte.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα καρδιακά σκευάσματα, κωδικός ATC: C01EB18
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Kiti kardiologiniai preparatai, ATC kodas: C01EB18
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vss) σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 180 l.
Lithuanian: Vidutinis pastovios koncentracijos pasiskirstymo tūris (Vss) yra apytiksliai 180 l.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) bei tolimesniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Ranexa στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Ranexa poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση Ranexa, οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος (Cmax) παρατηρήθηκαν συνήθως μεταξύ 2 και 6 ωρών.
Lithuanian: Išgėrus Ranexa, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) yra paprastai stebima tarp 2 ir 6 valandų.
Greek: Συσκευασία κυψέλης : 5 χρόνια
Lithuanian: Lizdinė plokštelė: 5 metai
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν μυϊκό πόνο και μυϊκό τραυματισμό.
Lithuanian: Šie vaistai gali sukelti raumenų skausmą ir pažeidimą.
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση
Lithuanian: Specialių reikalavimų nėra
Greek: Το Ranexa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Lithuanian: Ranexa nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Greek: Αζώχρωμα Ε102: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει το αζώχρωμα Ε102 το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Lithuanian: Azodažiklis E102: šiame vaistiniame preparate yra azodažiklio E102, kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Greek: Κνίδωση, αλλεργική αντίδραση δέρματος
Lithuanian: Dilgėlinė, alerginė odos reakcija
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Nėra duomenų apie pacientus, sergančius sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu.
Greek: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Λουξεμβούργο
Lithuanian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Liuksemburgas
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientas turi būti atidžiai stebimas bei jam taikomas simptominis ir palaikantis gydymas.
Greek: Μην θρυμματίζετε, απομυζείτε, ή μασάτε τα δισκία ή μην τα σπάτε στη μέση, καθώς αυτό ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο το φάρμακο απελευθερώνεται από τα δισκία μέσα στο σώμα σας.
Lithuanian: Nesmulkinkite, nečiulpkite ir nekramtykite tabletės, bei nelaužkite jų per pusę, kadangi tai gali paveikti vaisto atpalaidavimą iš tabletės į Jūsų organizmą.
Greek: Η έκεθση στο Ranexa αυξάνει περισσότερο από αναλογικά με τη δόση.
Lithuanian: Ranexa poveikis didėja daugiau nei proporcingai dozei.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει 1.
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1.
Greek: Στην κύρια μελέτη εύρεσης δοσολογίας, MARISA, η ρανολαζίνη χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία.
Lithuanian: Pagrindiniame dozės nustatymo tyrime, MARISA, ranolazinas buvo vartojamas kaip monoterapija.
Greek: Τι είναι το Ranexa και ποια είναι η χρήση του 2.
Lithuanian: Kas yra Ranexa ir kam jis vartojamas 2.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να παρουσιάσετε περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kurį galite patirti:
Greek: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Γερμανία
Lithuanian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Vokietija arba
Greek: Η επίδραση αυτή σχετίζεται με αυξημένες συγκεντρώσεις χοληστερόλης στο πλάσμα.
Lithuanian: Šis poveikis yra susijęs su padidėjusiu cholesterolio kiekiu plazmoje.
Greek: Τι ειναι το Ranexa και ποια ειναι η χρηση του
Lithuanian: Kas yra RANEXA ir kam jis vartojamas
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή, εάν αυτό δεν επαρκεί, να σταματήσει τη θεραπεία με το Ranexa.
Lithuanian: Gydytojas gali sumažinti dozę arba, jei to nepakanka, nutraukti gydymą Ranexa.
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει το ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης της ρανολαζίνης.
Lithuanian: Maistas neveikia ranolazino absorbcijos greičio ir apimties.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Lithuanian: (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Greek: Σε ασθενείς με συνδυασμό αυτών των παραγόντων, αναμένονται επιπλέον αυξήσεις έκθεσης.
Lithuanian: Esant šių veiksnių deriniui, pacientams numatoma padidėjusi ekspozicija.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν το Ranexa είναι γενικά ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και συχνά αναπτύσσονται εντός των πρώτων 2 εβδομάδων της θεραπείας.
Lithuanian: Pacientams vartojantiems Ranexa pasireikšiantis nepageidaujamas poveikis paprastai yra lengvas arba vidutinio sunkumo ir dažniausiai išsivysto per pirmąsias dvi gydymo savaites.