FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Riktlinjer för val av lämpliga patienter för behandling med Glybera, däribland o behovet av genetisk testning före behandlingens början för att identifiera de o att patienter inte ska ta trombocytaggregationshämmande läkemedel eller andra o behovet av att utesluta infektion innan behandling med immunsuppressiva medel o nödvändigheten av att alla patienter ingår i ett långsiktigt övervakningsprogram.
Finnish: • Ohjeet Glybera-hoitoon soveltuvien potilaiden valinnasta seuraavat seikat mukaan luettuina: o ennen hoidon aloittamista on tehtävä geenitestit hoitoon soveltuvien potilaiden määrittämiseksi o potilaat eivät saa käyttää trombosyyttitoimintaa estäviä lääkkeitä tai muita antikoagulantteja injektion antamisen aikana o infektion mahdollisuus on suljettava pois ennen immunosuppressorihoidon aloittamista o kaikkien potilaiden on osallistuttava pitkäaikaiseen seurantaohjelmaan.
Swedish: Läkaren måste noga överväga möjligheten att behandla diabetespatienter som har LPLD.
Finnish: Lääkärin tulee harkita huolellisesti diabetesta ja lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavien potilaiden hoidon mahdollisuutta.
Swedish: • Riktlinjer om eftervård av patienten, däribland övervakning avseende feber.
Finnish: • Ohjeet potilaan jälkiseurannasta ja tarkkailusta kuumeen varalta
Swedish: Muskelbiopsier som togs upp till ett halvår efter administreringen visade långvarigt uttryck av LPLgenen och förekomst av biologiskt aktivt LPL-protein.
Finnish: Puolen vuoden kuluttua hoidosta otetuista lihasbiopsianäytteistä todettiin, että LPL-geeni ilmentyi pitkäaikaisesti ja kudoksissa oli biologisesti aktiivista LPL-proteiinia.
Swedish: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Finnish: ▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Swedish: Glybera levereras i en patientspecifik förpackning och innehåller därför den exakta mängden injektionsflaskor för varje patient, beräknad efter patientens vikt.
Finnish: Glybera toimitetaan potilaskohtaisissa pakkauksissa, joten kussakin pakkauksessa on kyseisen potilaan painon mukaan laskettu, täsmälleen oikea määrä injektiopulloja.
Swedish: LPL-proteinmassa ska mätas i ett blodprov från patienten mot ett kontrollprov från friska frivilliga försökspersoner.
Finnish: LPLproteiinimassa on mitattava vertaamalla potilaan verinäytettä terveiltä vapaaehtoisilta otettuun vertailunäytteeseen.
Swedish: Buksmärta, illamående, förstoppning
Finnish: Mahakipu, pahoinvointi, ummetus
Swedish: Efter upptining måste läkemedlet användas omedelbart.
Finnish: Sulatettu valmiste on käytettävä välittömästi.
Swedish: Effekter på manlig och kvinnlig fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
Finnish: Valmisteen vaikutusta urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen ei ole arvioitu eläinkokeissa.
Swedish: Detta ska beaktas av patienter som står på en natriumkontrollerad kost.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Swedish: Diabetes mellitus är vanligt hos patienter med de allvarligaste symtomen på LPLD.
Finnish: Diabetes mellitus on yleinen potilailla, joilla on lipoproteiinilipaasin puutoksen vaikeimpia oireita.
Swedish: Den kliniska effekten och säkerheten för Glybera har utvärderats i tre interventionella kliniska studier med AAV1-LPLS447X hos LPLD-patienter.
Finnish: Glyberan kliinistä tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kolmessa kliinisessä interventiotutkimuksessa, joissa LPL:n puutosta sairastaville potilaille annettiin AAV1-LPLS447X-hoitoa.
Swedish: Med utgångspunkt från triglyceriddata verkar dosen på 1 x 1012 gc/kg vara den mest optimala.
Finnish: Triglyseriditietojen perusteella 1 × 1012 genomikopiota/kg vaikuttaa sopivimmalta annokselta.
Swedish: Artrit, obehag i armar och ben, muskelspasmer, muskelöveransträngning, muskuloskeletal stelhet, myalgi, muskelsmärta, nacksmärta, tyngdkänsla, akut myosit och kronisk myosit
Finnish: Niveltulehdus, epämukava tunne raajoissa, lihaskouristukset, lihasvenähdykset, tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, lihaskipu, niskakipu, painon tunne, akuutti ja krooninen myosiitti
Swedish: • Nödvändigheten av att patienterna erhåller utbildningsmaterialet och ger sitt informerade samtycke till att skrivas in i registret före behandling.
Finnish: • Tiedot potilaille annettavasta koulutusmateriaalista sekä potilaiden tietoista suostumusta koskeva pyyntö, joka liittyy siihen, että potilaat antavat luvan merkitä tietonsa rekisteriin ennen hoidon aloittamista
Swedish: Återadministrering av Glybera efter detta första behandlingstillfälle rekommenderas inte.
Finnish: Glyberan antamista uudelleen ensimmäisen hoitokerran jälkeen ei suositella.
Swedish: Det är viktigt att din kropps immunförsvar inte är aktiverat vid tiden för den första Glyberainjektionen.
Finnish: On tärkeää, että elimistöä puolustava immuunijärjestelmä ei ole aktiivinen, kun saat Glyberaa ensimmäistä kertaa.
Swedish: 2) Utbildningsmaterial för läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal som är involverad i behandlingen av patienter med Glybera som innehåller följande huvudkomponenter beträffande säkerheten:
Finnish: 2) Lääkäreille ja muille potilaan Glybera-hoitoon osallistuville terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitettu perehdytysmateriaali, joka sisältää seuraavat keskeiset turvallisuuteen liittyvät ohjeet:
Swedish: • feber,
Finnish: • kuume
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med diabetes.
Finnish: Diabeetikkojen hoidosta on rajallisesti tietoa.
Swedish: Ingen neutraliserande assay användes.
Finnish: Neutralointitestejä ei käytetty.
Swedish: I gonader och reproduktionsorgan återfanns kopior av vektor-DNA i låga nivåer.
Finnish: Sukurauhasissa ja lisääntymiselimissä havaittiin pieniä määriä vektorin DNA:n kopioita.
Swedish: Det innehåller genetiskt modifierade organismer.
Finnish: Se sisältää muuntogeenisiä organismeja.
Swedish: • Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Finnish: • Keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Swedish: I kliniska prövningar med Glybera fanns det antikroppar mot proteinskalet från det adenoassocierade viruset (AAV) före behandling hos 18 av 27 patienter.
Finnish: Kliinisissä Glybera-tutkimuksissa adenoassosioidun viruksen (AAV:n) proteiinikuoren vasta-aineita todettiin ennen hoitoa 18 tutkimushenkilöllä 27:stä.
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform Biverkningar förtecknas nedan enligt MedDRA-systemet per organsystem och frekvens.
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista Haittavaikutukset luetellaan jäljempänä MedDRAn elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyyden mukaan.
Swedish: • Behovet av att ge patienterna råd om o behovet av att använda barriärpreventivmedel och hur länge detta bör göras, o att de varken får donera organ, blod eller celler, o att de behöver fortsätta äta en fettsnål kost och undvika alkohol, o nödvändigheten av att alltid bära med sig patientkortet, som ingår i varje paket, o användningen av händelsedagboken.
Finnish: • Potilaille annettavat ohjeet, joissa on mainittava o estemenetelmään perustuvan ehkäisyn tarve ja kesto o elinten, veren ja solujen luovutuskielto o kehotus jatkaa vähärasvaista ruokavaliota ja välttää alkoholin juomista o kehotus pitää kussakin pakkauksessa oleva potilaskortti aina mukana o haittatapahtumien kirjaaminen päiväkirjaan.
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmäluokitus
Swedish: • Det är viktigt att du talar om för läkaren om du har en aktiv infektion av något slag innan du tar läkemedlen som du får för att försvaga din kropps immunförsvar (immunsuppressiva medel) och innan du får Glybera.
Finnish: • Jos sinulla on jokin aktiivinen infektio, on tärkeää kertoa asiasta lääkärille, ennen kuin otat immuunijärjestelmän toimintaa lamaavia lääkkeitä (immunosuppressoreita) ja ennen kuin Glybera-hoito annetaan.
Swedish: Du måste tänka på detta om du står på en saltfattig diet.
Finnish: Ota tämä huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus.
Swedish: Patienterna i CT-AMT010-01 har följts i upp till 5 år (n=6) efter administrering, patienterna i CT-AMT-011-01 i upp till 5 år (n=13) och patienterna i CT-AMT-011-02 i upp till 1 år (n=3).
Finnish: CT-AMT-010-01tutkimuksen potilaiden seuranta on kestänyt enintään 5 vuotta (n = 6) hoidon antamisesta, CT-AMT011-01-tutkimuksen potilaiden seuranta enintään 5 vuotta (n = 13) ja CT-AMT-011-02-tutkimuksen potilaiden seuranta enintään 1 vuoden ajan (n = 3).
Swedish: Som väntat utvecklade alla djur antikroppar mot AAV-proteinskalet.
Finnish: Kaikille eläimille kehittyi vasta-aineita AAV-proteiinikuorelle, mikä oli odotettavissa.
Swedish: Nivåerna av Glybera-vektor-DNA som återfanns i gonaderna var mätbara men lägre än i andra icke-målorgan.
Finnish: Glyberan vektorin DNA:ta havaittiin sukurauhasissa mitattavina määrinä, mutta vähemmän kuin muissa ei-kohde-elimissä.
Swedish: Prekliniska studier med doser som var tio gånger större än den rekommenderade dosen (1 x 1013
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa suositusannokseen nähden kymmenkertaiset annokset (1 × 1013
Swedish: Förnyad utvärdering av immunsvar från alla patienter som är inskrivna i studie CT-AMT-011-01 genom en godkänd analysmetod ska också tillhandahållas.
Finnish: Kaikkien tutkimukseen CT-AMT-011-01 osallistuneiden potilaiden immuunivasteet on arvioitava uudelleen käyttämällä validoitua määritysmenetelmää.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig, eller om du är osäker på något av ovanstående, bör du tala med din läkare innan du får Glybera.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua tai olet epävarma asiasta, ota yhteyttä lääkäriin, ennen kuin sinulle annetaan
Swedish: Glybera ska endast användas när diagnosen LPLD har bekräftats med ett adekvat genetiskt test (se avsnitt 5.1).
Finnish: Glyberaa saa käyttää ainoastaan silloin, jos lipoproteiinilipaasin puutos -diagnoosi on varmistettu asianmukaisella geenitestauksella (katso kohta 5.1).
Swedish: Om du tar dessa läkemedel innan eller samtidigt som du får Glybera kan du få onödiga blåmärken eller blödningar från injektionsställena.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö ennen Glyberan antamista tai sen yhteydessä voi aiheuttaa tarpeetonta mustelmanmuodostusta tai verenvuotoa pistoskohdista.
Swedish: Glybera får under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Finnish: Glyberaa ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti.
Swedish: 1105 BA Amsterdam Nederländerna
Finnish: 1105 BA Amsterdam Alankomaat
Swedish: 3) Utbildningsmaterial för patienter som behandlas med Glybera med följande huvudkomponenter beträffande säkerheten:
Finnish: 3) Glyberalla hoidetuille potilaille tarkoitettu perehdytysmateriaali, joka sisältää seuraavat keskeiset turvallisuuteen liittyvät ohjeet:
Swedish: Användning av p-piller är kontraindicerad för LPLD-patienter (se avsnitt 4.3) eftersom de kan förvärra den bakomliggande sjukdomen.
Finnish: Lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavat potilaat eivät saa käyttää ehkäisytabletteja (ks. kohta 4.3), sillä ne voivat pahentaa sairautta.
Swedish: Med tiden förblev nivåerna av resterande vektor-DNA höga i den injicerade muskeln och i lymfkörtlar i ljumsken samtidigt som de minskade stadigt i övriga organ.
Finnish: Vektorin DNA:n määrät pysyivät pitkään suurina injisoidussa lihaksessa ja nivusten imusolmukkeissa, mutta pienenivät tasaisesti muissa elimissä.
Swedish: Antal injektionsställen
Finnish: Injektiokohtien määrä
Swedish: AAV1-LPLS447X administrerades till 8 LPLD-patienter i en 12-veckors, öppen doshöjningsstudie (1 x gc till 3 x 1011 gc per kg kroppsvikt intramuskulärt).
Finnish: AAV1-LPLS447X-hoitoa annettiin kahdeksalle LPL:n puutosta sairastavalle potilaalle 12 viikon pituisessa avoimessa, suurenevilla annoksilla toteutetussa tutkimuksessa (1 × 1011-3 × 1011
Swedish: Visa kortet för hälso- och sjukvårdspersonal (läkare, sjuksköterska) vid besök eller inläggning på sjukhus!
Finnish: Näytä tämä kortti aina terveydenhoidon ammattilaisille (lääkäreille, hoitajille), kun käyt lääkärin vastaanotolla tai jos joudut sairaalahoitoon.
Swedish: 18 månader för frysta injektionsflaskor.
Finnish: Pakastetut injektiopullot: 18 kuukautta.
Swedish: Exempel på dessa immunsuppressiva medel är ciklosporin, mykofenolatmofetil.
Finnish: Tällaisia immuunijärjestelmää lamaavia lääkkeitä ovat esimerkiksi siklosporiini ja mykofenolaattimofetiili.
Swedish: Om läkemedlet inte förvaras i kylskåp kan det förvaras i sprutor vid högst 25 °C och i skydd mot ljus under högst 8 timmar.
Finnish: Jos lääkevalmistetta ei säilytetä jääkaapissa, sitä voidaan säilyttää ruiskuissa enintään 25 °C:n lämpötilassa valolta suojattuna enintään kahdeksan tunnin ajan.
Swedish: Inga data finns att tillgå om återadministrering av Glybera, därför ska Glybera inte återadministreras.
Finnish: Glyberan toistuvasta antamisesta ei ole tietoja, joten Glybera-hoitoa ei saa uusia.
Swedish: För varje injektionsställe måste en spruta à 1 ml med tydliga volymmarkeringar à 0,5 ml användas.
Finnish: Kutakin injektiokohtaa varten käytetään yksi 1 ml:n ruisku, jossa on selvät tilavuusmerkinnät 0,5 ml:n välein.
Swedish: De patienter som skrivits in i kliniska studier (CT-AMT-010-01, CT-AMT 01101, CT- AMT 011-02) ska följas upp i LPLD-registret.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CTAMT 011-02) mukana olleita potilaita on seurattava LPLD-tautirekisterin avulla.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med Glybera.
Finnish: Imettämistä ei suositella Glybera-hoidon aikana.
Swedish: Glybera används för att behandla en viss ärftlig sjukdom som kallas "lipoproteinlipasbrist (LPLD)".
Finnish: Glyberaa käytetään tietyn perinnöllisen sairauden, lipoproteiinilipaasin puutoksen (LPLD:n), hoitoon.
Swedish: Samtidig behandling med immunsuppressiva medel påverkade inte biodistributionsmönstret vid vare sig låg eller hög dos hos möss.
Finnish: Samanaikainen immunosuppressorihoito ei vaikuttanut aineen jakautumiseen hiirellä sen paremmin pieniä kuin suuriakaan annoksia käytettäessä.
Swedish: Onormal hårväxt, palmar-plantar erytrodysestesi (hand-fotsyndrom), hudutslag
Finnish: Epänormaali karvankasvu, erythema palmoplantare -oireyhtymä, ihottuma
Swedish: Dessutom kan metylprednisolon komma att administreras en halvtimme före Glybera-injektionerna.
Finnish: Lisäksi sinulle voidaan antaa metyyliprednisolonia puoli tuntia ennen Glyberan antamista.
Swedish: Behandling med Glybera eliminerar inte anfall av akut pankreatit.
Finnish: Glybera-hoito ei estä akuuttia haimatulehdusta.
Swedish: Glybera ska inte användas till ammande kvinnor så länge amningen pågår.
Finnish: Glyberaa ei saa antaa imettäville naisille, ennen kuin imetys on päättynyt.
Swedish: Yrsel har ofta observerats efter administrering av Glybera (se avsnitt 4.8).
Finnish: Glyberan antamisen jälkeen on havaittu yleisesti huimausta (katso kohta 4.8).
Swedish: Patienter rekommenderas att fortsätta att följa en fettsnål kost och avstå från alkoholkonsumtion.
Finnish: Potilasta kehotetaan jatkamaan vähärasvaisen ruokavalion noudattamista aiempaan tapaan ja välttämään edelleen alkoholin käyttöä.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 47,5 mg natrium per administrering vid 27 injektionsställen till 105,6 mg natrium per administrering vid 60 injektionsställen.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähintään 47,5 mg natriumia hoitokertaa kohti (27 injektiokohtaa) ja enintään 105,6 mg natriumia hoitokertaa kohti (60 injektiokohtaa).
Swedish: Behandlingen ska övervakas genom mätning av neutraliserande antikroppar och T-cellssvar mot AAV1 och LPLS447X och T-cellssvar vid baslinjenivån samt 6 och 12 månader efter behandling.
Finnish: Hoitoa on seurattava mittaamalla neutralisoivat vasta-aineet ja T-solujen vaste AAV1-virusta vastaan sekä LPLS447X:n ja T-solujen vaste lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Swedish: • Information om behovet av långsiktig uppföljning för Glybera, inräknat registret.
Finnish: • tiedot Glybera-hoidon pitkäaikaisen seurannan tarpeesta ja tautirekisteristä
Swedish: Lipoproteinlipas är ett viktigt "första steg"-enzym i metabolismen av lipoproteiner efter intag av fett med kosten.
Finnish: Lipoproteiinilipaasi on lipoproteiinien metabolian alkuvaiheen kannalta keskeinen entsyymi, kun elimistöön saapuu ravinnon mukana rasvaa.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Lipidmodifierande medel, övriga lipidmodifierande medel, ATC-kod:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lipidejä muuntavat lääkeaineet, muut lipidejä muuntavat läkeaineet, ATC-koodi: C10AX10.
Swedish: Efter intramuskulär administrering av Glybera till möss detekterades vektor-DNA övergående i cirkulationen.
Finnish: Kun Glyberaa annettiin hiiren lihakseen, vektorin DNA:ta havaittiin ohimenevästi verenkierrossa.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade organismer.
Finnish: Tämä lääke sisältää muuntogeenisiä organismeja.
Swedish: • Riktlinjer om behovet av att mäta immunsvaret vid baslinjenivå och 6 och 12 månader efter behandling.
Finnish: • Ohjeet immuunivasteen tutkimisesta lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta
Swedish: Vid lipoproteinlipasbrist saknas detta enzym på grund av en genetisk defekt.
Finnish: Lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavilla kyseinen entsyymi puuttuu geenivirheen vuoksi.
Swedish: Trombocytaggregationshämmande läkemedel eller andra antikoagulantia får inte användas samtidigt med Glybera vid tiden för injektion.
Finnish: Trombosyyttitoimintaa estäviä lääkkeitä ja muita antikoagulantteja ei saa käyttää Glybera-injektioiden antamisen aikana.
Swedish: Den klara till lätt opalescenta och färglösa lösningen måste vara fri från synliga partiklar.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritöntä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Swedish: Frossbrytningar, smärta vid injektionsstället, perifert ödem, feber
Finnish: Vilunväristykset, pistoskohdan kivut, perifeerinen turvotus, kuume
Swedish: Om du av misstag får två doser på samma injektionsställe kan detta leda till en mer lokal reaktion, t.ex. blåmärken eller känslighet.
Finnish: Kahden annoksen antaminen samaan kohtaan vahingossa voi aiheuttaa voimakkaampia paikallisreaktioita kuten mustelmanmuodostusta ja aristusta.
Swedish: Biverkningar av immunsuppressiva medel
Finnish: Immuunijärjestelmää lamaavien lääkkeiden haittavaikutukset
Swedish: Hur Glybera ska förvaras
Finnish: Miten Glybera annetaan
Swedish: Dosen du behöver beror på din vikt och kommer att beräknas av läkaren.
Finnish: Tarvitsemasi annos määräytyy painosi perusteella.
Swedish: Två av dessa kliniska prövningar föregicks av prospektiva observationsstudier där man bedömde triglyceridnivån (TG) vid fasta och symtom och tecken på LPLD hos patienter som stod på en fettsnål kost.
Finnish: Kahta näistä kliinisistä tutkimuksista edelsi prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa arvioitiin vähärasvaista ruokavaliota noudattavien potilaiden paastotriglyseridiarvoja ja LPL:n puutoksen oireita ja löydöksiä.
Swedish: I saliv kunde vektor-DNA fortfarande detekteras upp till 12 veckor; i urin upp till 10 veckor och i sädesvätska upp till 26 veckor.
Finnish: Vektorin DNA:ta havaittiin syljessä enintään 12 viikon ajan, virtsassa enintään 10 viikon ajan ja siemennesteessä enintään 26 viikon ajan hoidon jälkeen.
Swedish: Antal 1 ml-sprutor (var och en fylld med 0,5 ml)
Finnish: 1 ml:n ruiskujen määrä (kussakin 0,5 ml valmistetta)
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne i Glybera som anges i
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai Glyberan apuaineille, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.
Swedish: Inget vektor-DNA kunde detekteras hos fostren efter behandling av vare sig honor eller hanar före parning.
Finnish: Vektorin DNA:ta ei havaittu sikiöissä, joiden emot tai isät olivat saaneet hoitoa ennen parittelua.
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Swedish: En halvtimme före Glybera-injektionen ska dessutom en intravenös bolus på 1 mg/kg metylprednisolon ges (se avsnitt 4.4).
Finnish: Puoli tuntia ennen Glybera-injektioita annetaan myös 1 mg/kg metyyliprednisolonia boluksena laskimoon (ks. kohta 4.4).
Swedish: Under administrering av Glybera bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig om patienten drabbas av anafylaxi efter administreringen.
Finnish: Glyberan antamisen aikana on aina oltava valmius asianmukaiseen lääkärinhoitoon ja valvontaan siltä varalta, että sen antamisen jälkeen ilmenee anafylaktinen reaktio.
Swedish: Bedömning av postprandial kylomikronmetabolism ska göras hos minst 12 patienter före och 12 månader samt 24 månader efter behandling med Glybera, vilka ska väljas utöver de patienter som ingår i studie CT-AMT.011.02, samt åtta friska personer i den andra studien.
Finnish: Aterianjälkeisen kylomikroniaineenvaihdunnan arviointi vähintään 12 potilaalla ennen hoitoa ja kuin Glybera-hoidosta on kulunut 12 ja 24 kuukautta; nämä potilaat on valittava CT-AMT.011.02- tutkimuksessa olevien potilaiden lisäksi.
Swedish: Erfarenheten från användning av Glybera till äldre patienter är begränsad.
Finnish: Glyberan käytöstä iäkkäillä potilailla on rajallisesti kokemusta.
Swedish: Vid kontraindikation mot ett sådant förfarande rekommenderas istället djup sedering.
Finnish: Jos jommankumman puudutuksen käyttö on vasta-aiheista, suositellaan syvää nukutusta.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Swedish: Varje förformat transparent förseglat plastfodral innehåller antingen 2 eller 3 enskilda injektionsflaskor med ett vätskeabsorberande ark.
Finnish: Kussakin läpinäkyvässä, sinetöidyssä, muotoon valmistetussa muovipakkauksessa on joko kaksi tai kolme injektiopulloa ja nestettä imevä paperi.
Swedish: Därför rekommenderas att barriärpreventivmedel används i minst 12 månader efter administrering av Glybera.
Finnish: Näin ollen estemenetelmien käyttöä suositellaan vähintään 12 kuukauden ajan Glyberan antamisen jälkeen.
Swedish: Efter att mängden Glybera som ska administreras har beräknats (se avsnitt 4.2) tas rätt antal injektionsflaskor för engångsbruk ut ur frysen och får tina i rumstemperatur (15oC till 25oC) i cirka 30-45 minuter innan sprutorna fylls.
Finnish: Kun annettava Glybera-annos on laskettu (ks. kohta 4.2), asianmukainen määrä yhtä käyttökertaa varten tarkoitettuja injektiopulloja otetaan pakastimesta huoneenlämpöön (15-25 °C) sulamaan noin 30-45 minuuttia ennen ruiskujen täyttämistä.
Swedish: Glybera är endast godkänt för engångsbehandling och får inte ges igen.
Finnish: Glybera on hyväksytty käytettäväksi vain yhtä hoitokertaa varten, eikä hoitoa tule toistaa.
Swedish: Patientens vikt divideras därefter med 3, och utan att avrunda uppåt multipliceras detta tal med 2 och avrundas uppåt till nästa högre heltal.
Finnish: Paino jaetaan luvulla 3, saatu tulos - pyöristämättä sitä - kerrotaan luvulla 2, ja näin saatava tulos pyöristetään ylöspäin seuraavaan kokonaislukuun.
Swedish: • Ökad blodnivå av muskelenzymet kreatinkinas
Finnish: • lihasentsyymi kreatiinikinaasin suurentunut pitoisuus veressä.
Swedish: Varje patientspecifik förpackning innehåller tillräckligt många injektionsflaskor för att varje patient ska kunna doseras med 1 x 1012 LPLS447X gc/kg kroppsvikt.
Finnish: Yhdessä potilaskohtaisessa pakkauksessa on niin monta injektiopulloa, että siitä voidaan antaa potilaalle 1 × 1012 LPLS447X -genomikopiota/kg.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering av Glybera.
Finnish: Glyberan annosta ei ole tarpeen muuttaa.
Swedish: Cell- och vävnadsdonation
Finnish: Solujen ja kudosten luovutus
Swedish: Andra övervakningstester
Finnish: Seurantakokeet
Swedish: Glybera är indicerat för vuxna patienter som har fått diagnosen familjär lipoproteinlipasbrist (LPLD) och som har haft svåra eller multipla pankreatitanfall trots en fettsnål kosthållning.
Finnish: Glybera on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, joilla on todettu familiaalinen lipoproteiinilipaasin (LPL:n) puutos ja joilla on ollut vaikeita tai useita haimatulehduksia ruokavalion rasvarajoituksesta huolimatta.