FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une utilisation concomitante de la ciclosporine et du tacrolimus doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de ciclosporina y tacrolimús (ver sección 4.5).
French: Si vous prenez Sandimmun après une greffe, il ne pourra vous être prescrit que par un médecin ayant l'expérience des greffes et/ou des maladies auto-immunes.
Spanish: Si usted está tomando Sandimmun después de un trasplante, sólo se lo puede haber prescrito un médico con experiencia en trasplantes y/o enfermedades autoinmunes.
French: Hyperuricémie La prudence est requise chez les patients présentant une hyperuricémie.
Spanish: Hiperuricemia Es necesario prestar atención en pacientes con hiperuricemia.
French: Les patients qui reçoivent des traitements immunosuppresseurs, y compris la ciclosporine et des protocoles thérapeutiques incluant la ciclosporine, présentent un risque accru d'infections (infections virales, bactériennes, fongiques et parasitaires) (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor, incluido ciclosporina y regímenes que contienen ciclosporina, presentan un mayor riesgo de infecciones (vírica, bacteriana, fúngica, parasitaria) (ver sección 4.4).
French: L'ajustement de la dose chez les sujets âgés doit être réalisés avec prudence, en débutant habituellement par la plus faible dose de la fourchette thérapeutique, pour tenir compte de la fréquence plus élevée d'atteintes des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque, de maladies concomitantes et de traitements associés et de l'augmentation de la sensibilité aux infections.
Spanish: La selección de la dosis para un paciente de edad avanzada se debe realizar con precaución, normalmente empezando por el límite inferior del intervalo de dosis, puesto que presentan una mayor frecuencia de la función hepática, renal o cardiaca disminuida, así como por la existencia de enfermedades u otros tratamientos concomitantes y una mayor susceptibilidad para sufrir procesos infecciosos.
French: Au cours des 6 premières semaines de traitement, la dose recommandée est de 3 mg/kg/jour par voie orale, administrée en 2 prises séparées.
Spanish: Durante las 6 primeras semanas de tratamiento la dosis recomendada es de 3 mg/kg/día administrada por vía oral y dividida en dos dosis.
French: La ciclosporine est peu dialysable et n'est pas bien éliminée par hémoperfusion sur charbon actif.
Spanish: La ciclosporina no es dializable en gran medida y no se aclara bien mediante hemoperfusión con carbón.
French: Sandimmun 100 mg/ml solution buvable ciclosporine
Spanish: Sandimmun 100 mg/ml solución oral ciclosporina
French: Œdème, prise de poids * Evénements indésirables rapportés après commercialisation et dont la fréquence n'est pas connue en raison de l'absence de dénominateur connu.
Spanish: Edema, aumento de peso * Reacciones adversas notificadas a partir de la experiencia poscomercialización donde la frecuencia de reacciones adversas no es conocida debido a la falta de un denominador real.
French: Il empêche le rejet des organes greffés en bloquant le développement de certaines cellules qui sinon attaqueraient l'organe greffé.
Spanish: Previene el rechazo de órganos trasplantados frenando el desarrollo de ciertas células que normalmente atacarían al tejido trasplantado.
French: Polyarthrite rhumatoïde Traitement des formes actives et sévères de polyarthrite rhumatoïde.
Spanish: Artritis reumatoide Tratamiento de la artritis reumatoide activa grave.
French: Du fait du risque potentiel de survenue de cancers cutanés, il est fortement déconseillé aux patients traités par Sandimmun, en particulier ceux traités pour un psoriasis ou une dermatite atopique, de s'exposer de façon prolongée au soleil sans protection et d'être traités de façon concomitante par une irradiation UVB ou une PUVA-thérapie.
Spanish: Visto el riesgo potencial de sufrir cáncer de piel, los pacientes tratados con Sandimmun, en particular aquellos tratados para psoriasis o dermatitis atópica, deben evitar el exceso de exposición solar sin protección y no deben recibir de forma concomitante irradiación ultravioleta B o fotoquimioterapia PUVA.
French: Sandimmun 50 mg/ml solution à diluer pour perfusion ciclosporine
Spanish: Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión ciclosporina
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien qu'ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Sandimmun puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: • Faible taux de globules blancs.
Spanish: • Disminución del número de glóbulos blancos.
French: Ouverture d'un nouveau flacon de Sandimmun, solution buvable Soulever le volet au centre de la capsule métallique d'étanchéité.
Spanish: Instrucciones para empezar un nuevo frasco de Sandimmun solución oral Levante la tapa en el centro del anillo del cierre metálico.
French: Des effets bénéfiques du traitement par la ciclosporine ont également été montrés dans diverses pathologies dont l'origine auto-immune est établie ou suspectée.
Spanish: También se han demostrado los efectos beneficiosos de la ciclosporina en una variedad de enfermedades que son o pueden considerarse de origen autoinmune.
French: • Acné, bouffées de chaleur.
Spanish: • Acné, sofocos.
French: - Veiller à ce que la seringue ne touche pas le liquide dans le verre.
Spanish: - Asegúrese de que la jeringa no entra en contacto con el líquido del vaso.
French: Les patients traités par Sandimmun ne doivent pas recevoir en même temps une irradiation par UVB ou une PUVA-thérapie.
Spanish: Los pacientes tratados con Sandimmun no deben recibir de forma concomitante irradiación ultravioleta B o fotoquimioterapia PUVA.
French: Si l'on administre de manière concomitante des médicaments connus pour augmenter les taux de ciclosporine, une évaluation fréquente de la fonction rénale et une surveillance attentive des effets indésirables de la ciclosporine sont peut-être préférables à la mesure des concentrations sanguines.
Spanish: Si se conoce que se administran concomitantemente medicamentos que incrementan los niveles de ciclosporina, puede ser más apropiada una valoración frecuente de la función renal y una monitorización cuidadosa de las reacciones adversas relacionadas con ciclosporina, que la determinación de los niveles plasmáticos.
French: L'apparition de cancers (en particulier de cancers cutanés) a été rapportée chez des patients traités par la ciclosporine pour un psoriasis, comme chez les patients sous traitement immunosuppresseur classique.
Spanish: Se ha notificado el desarrollo de cáncer (en particular de la piel) en pacientes psoriásicos que están en tratamiento con ciclosporina, así como en pacientes que recibieron una terapia convencional inmunosupresora.
French: Les données disponibles sur la demi-vie d'élimination terminale de la ciclosporine sont très variables selon la méthode de dosage employée et la population cible.
Spanish: Existe una elevada variabilidad en los datos descritos sobre la semivida de eliminación terminal de la ciclosporina, que depende del método aplicado para la valoración y de la población diana.
French: Dans deux études publiées, des lapines exposées à la ciclosporine in utero (à la dose de 10 mg/kg/jour par voie sous-cutanée) ont présenté une réduction du nombre de néphrons, une hypertrophie rénale, une hypertension systémique et l'installation progressive d'une insuffisance rénale jusqu'à l'âge de 35 semaines.
Spanish: En dos estudios de investigación publicados, los conejos expuestos a ciclosporina in utero (10 mg/kg/día vía subcutánea) presentaron un número reducido de nefronas, hipertrofia renal, hipertensión sistémica e insuficiencia renal progresiva hasta la semana 35 de edad.
French: Les mères traitées par Sandimmun ne doivent pas allaiter en raison du risque potentiel de Sandimmun de provoquer des effets indésirables graves chez le nouveau-né/nourrisson allaité.
Spanish: Las madres en tratamiento con Sandimmun no deben amamantar debido al potencial de Sandimmun para causar reacciones adversas graves en los lactantes.
French: Il s'agit des médicaments qui contiennent du potassium, des suppléments de potassium, des diurétiques appelés diurétiques épargneurs de potassium et de certains médicaments qui diminuent la tension artérielle.
Spanish: Estos incluyen medicamentos que contienen potasio, suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, y algunos medicamentos que bajan su presión sanguínea.
French: Elévation des lipides sanguins
Spanish: Aumento de los lípidos en sangre
French: Aspect de Sandimmun et contenu de l'emballage extérieur Les capsules molles de Sandimmun 25 mg sont roses et ovales.
Spanish: Aspecto de Sandimmun y contenido del envase Sandimmun 25 mg cápsulas blandas, son cápsulas ovaladas, de color rosa.
French: Votre médecin déterminera la dose de Sandimmun qui vous convient.
Spanish: Su médico le indicará la dosis correcta de Sandimmun para usted.
French: Le métabolisme se fait principalement au niveau hépatique via le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) et les principales voies métaboliques relèvent de monohydroxylation, de dihydroxylation et des N-déméthylation à différents endroits de la molécule.
Spanish: El metabolismo tiene lugar principalmente en el hígado vía el citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y las vías principales del metabolismo consisten en una mono y dihidroxilación y Ndemetilación en varias posiciones de la molécula.
French: Des réactions anaphylactoïdes ont été observées après l'administration intraveineuse (voir rubrique 4.4).
Spanish: Tras la administración intravenosa se han observado reacciones anafilactoides (ver sección 4.4).
French: La fréquence des carcinomes hépatocellulaires et des adénomes pancréatiques était indépendante de la dose administrée.
Spanish: Los carcinomas hepatocelulares y los adenomas de células del islote pancreático no estuvieron relacionados con la dosis.
French: • Problèmes hépatiques graves avec ou sans coloration jaune des yeux ou de la peau, des nausées
Spanish: • Problemas en el hígado graves con y sin coloración amarilla en los ojos o piel, náuseas
French: Il est préférable d'administrer un antihypertenseur qui n'interfère pas avec la pharmacocinétique de la ciclosporine, par exemple l'isradipine (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se debe dar preferencia a un agente antihipertensivo que no interfiera con la farmacocinética de ciclosporina, p.ej. isradipino (ver sección 4.5).
French: Anomalies de la fonction hépatique (voir rubrique 4.4)
Spanish: Función hepática anormal (ver sección 4.4)
French: - Votre médecin ajustera votre dose afin de vous administrer celle qui est idéale pour vous.
Spanish: Su médico le ajustará la dosis a una que sea ideal para usted.
French: L'administration concomitante de dabigatran étexilate n'est pas recommandée du fait de l'activité inhibitrice de la glycoprotéine P de la ciclosporine (voir rubrique 4.3).
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de dabigatrán etexilato debido a la actividad inhibitoria de la gp-P de la ciclosporina (ver sección 4.3).
French: Des contrôles plus fréquents sont nécessaires en cas d'augmentation de la dose de Sandimmun ou en cas d'instauration d'un traitement concomitant par un AINS ou d'augmentation de la dose de ce dernier.
Spanish: Son necesarios controles más frecuentes cuando se incrementa la dosis de Sandimmun o cuando se inicia un tratamiento concomitante con fármacos antiinflamatorios no esteroideos o se incrementan sus dosis.
French: Si vous êtes traité pour une uvéite de Behçet, votre médecin vous surveillera avec une attention particulière si vous présentez des symptômes neurologiques (par exemple : augmentation des pertes de mémoire, changements de la personnalité avec le temps, troubles psychiatriques ou de l'humeur, sensation de brûlure dans les membres, diminution de la sensibilité dans les membres, sensation de picotement dans les membres, faiblesse dans les membres, troubles de la marche, maux de tête avec ou sans nausées et vomissements, troubles de la vision y compris limitation des mouvements du globe oculaire).
Spanish: Si a usted se le está tratando la uveítis de Behçet, su médico le controlará cuidadosamente, en especial si presenta síntomas neurológicos (por ejemplo: olvidos frecuentes, cambios en la personalidad observado con el tiempo, trastornos psiquiátricos o del estado de ánimo, sensación de ardor en las extremidades, disminución de la sensibilidad en las extremidades, sensación de hormigueo en las extremidades, debilidad de las extremidades, alteraciones motoras, dolor de cabeza con o sin náuseas y vómitos, trastornos de la vista que incluyen movimientos limitados del globo ocular).
French: Distribution La ciclosporine se distribue largement dans l'espace extravasculaire, avec un volume apparent de istribution moyen de 3,5 l/kg.
Spanish: Distribución La ciclosporina se distribuye en gran parte fuera del compartimento sanguíneo, con un volumen de distribución aparente medio de 3,5 l/kg.
French: Si vous avez des questions sur la durée du traitement par Sandimmun, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Si tiene dudas acerca del tiempo que debe tomar Sandimmun, consulte con su médico o farmacéutico.
French: Si le DFG estimé diminue de plus 35 % par rapport à la valeur initiale, une réduction plus importante de la dose de Sandimmun doit être envisagée.
Spanish: Si el descenso de la TFGe en relación al nivel basal está por encima del 35%, se debe considerar una reducción posterior de la dosis de Sandimmun.
French: Dans la plupart des cas, on préfèrera utiliser Sandimmun solution à diluer pour perfusion.
Spanish: En la mayoría de los casos, para esta dosis inicial es preferible Sandimmun concentrado para solución para perfusión.
French: Cela dépend de la raison pour laquelle vous prenez ce médicament : après une greffe, pour le traitement d'une maladie sévère de la peau, d'une polyarthrite rhumatoïde, d'une uvéite ou d'un syndrome néphrotique.
Spanish: Esto depende de si lo está tomando después de un trasplante o para el tratamiento de enfermedades graves de la piel, artritis reumatoide, uveítis o síndrome nefrótico.
French: Vous devez continuer à prendre Sandimmun aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Spanish: Continúe tomando Sandimmun durante todo el tiempo que su médico se lo indique.
French: Ces maladies peuvent être des affections oculaires menaçant votre vision (uvéite endogène, y compris uvéite de Behçet), les formes sévères de certaines maladies de la peau (dermatite atopique ou eczéma et psoriasis), une polyarthrite rhumatoïde sévère ou une maladie rénale appelée syndrome néphrotique.
Spanish: Estas enfermedades incluyen problemas en los ojos que pueden afectar a su visión (uveítis endógena, incluida uveítis de Behçet), casos graves de ciertas enfermedades de la piel (dermatitis atópica, o eczema, y psoriasis), artritis reumatoide grave y una enfermedad renal denominada síndrome nefrótico.
French: Pendant combien de temps Sandimmun doit-il être utilisé Dès que possible, votre traitement va être changé pour de la ciclosporine sous forme de capsules ou de solution buvable (les deux sont administrées par voie orale).
Spanish: Se le cambiará a ciclosporina en la forma de cápsulas o solución oral (ambas se administran por la boca) tan pronto como sea posible.
French: En cas de coadministration, il peut être nécessaire d'augmenter de 3 à 5 fois les doses de ciclosporine.
Spanish: Puede ser necesario aumentar la dosis de ciclosporina de 3 a 5 veces durante la coadministración.
French: Si vous ressentez cet effet comme grave, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si esto le afecta gravemente, informe a su médico.
French: • Problèmes hépatiques graves avec ou sans coloration jaune des yeux ou de la peau, des nausées (malaise), manque d'appétit, coloration foncée des urines, gonflement du visage, des pieds, des mains et/ou du corps entier.
Spanish: • Problemas en el hígado graves con y sin coloración amarilla en los ojos o piel, náuseas (sensación de mareo), pérdida de apetito, coloración oscura de la orina, inflamación de la cara, pies, manos y/o cuerpo entero.
French: Qu'est-ce que Sandimmun et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Sandimmun y para qué se utiliza
French: Une dose de 500 mg de Sandimmun contient 500 mg d'éthanol équivalent à près de 15 ml de bière ou 5 ml de vin.
Spanish: Una dosis de 500 mg de Sandimmun contiene 500 mg de etanol, equivalente a cerca de 15 ml de cerveza o 5 ml de vino.
French: Traitement des uvéites intermédiaires ou postérieures non infectieuses, menaçant la vision, en cas d'échec du traitement conventionnel ou d'effets indésirables inacceptables de ce traitement.
Spanish: Tratamiento de la uveítis intermedia o uveítis posterior con riesgo de pérdida de visión de etiología no infecciosa en pacientes en los que ha fallado el tratamiento convencional o ha causado efectos secundarios inaceptables.
French: Pour surveiller les concentrations de ciclosporine dans le sang total, il est préférable d'utiliser un anticorps monoclonal spécifique (mesure de la substance mère); une méthode de chromatographie liquide haute performance (HPLC), qui dose aussi la substance mère, peut également être utilisée.
Spanish: Para determinar los niveles de ciclosporina en sangre total, es preferible el uso de anticuerpos monoclonales específicos (determinación del principio activo inalterado); aunque se puede determinar asimismo mediante el método de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), que también determina el principio activo inalterado.
French: Un contrôle de la kaliémie est conseillé dans ces cas.
Spanish: En estas situaciones se recomienda controlar los niveles de potasio.
French: Si Sandimmun est utilisé pour l'instauration du traitement, la dose quotidienne recommandée est comprise entre 12,5 et 15 mg/kg, administrée en 2 prises séparées; le traitement doit être débuté la veille de la greffe.
Spanish: Si Sandimmun se utiliza para iniciar el tratamiento, la dosis diaria recomendada es de 12,5 a 15 mg/kg administrada dividida en 2 dosis, empezando el día antes del trasplante.
French: Avant et pendant le traitement par Sandimmun, prévenez immédiatement votre médecin dans les cas suivants :
Spanish: Antes y durante el tratamiento con Sandimmun, informe a su médico inmediatamente:
French: Sandimmun 25 mg capsules molles Sandimmun 50 mg capsules molles Sandimmun 100 mg capsules molles ciclosporine
Spanish: Sandimmun 25 mg cápsulas blandas Sandimmun 50 mg cápsulas blandas Sandimmun 100 mg cápsulas blandas ciclosporina
French: La perfusion sera poursuivie à cette dose au cours de la période post-transplantation immédiate allant jusqu'à 2 semaines, avant la conversion à un traitement d'entretien oral par Sandimmun à des doses quotidiennes d'environ 12,5 mg/kg administrées en 2 prises séparées.
Spanish: La perfusión se continúa a este nivel de dosis durante el periodo postrasplante inmediato hasta 2 semanas, antes de cambiar a la terapia de mantenimiento oral con Sandimmun a la dosis diaria de 12,5 mg/kg aproximadamente, administrada dividida en 2 dosis.
French: Des cas de néphrotoxicité aiguë ont rapporté des perturbations ioniques, tels qu'hyperkaliémie, hypomagnésémie et hyperuricémie.
Spanish: Casos de nefrotoxicidad aguda reportaron trastornos de la homeostasis de iones, tales como hiperpotasemia, hipomagnesemia e hiperuricemia.
French: Des cas de modifications morphologiques chroniques tels que hyalinose artériolaire, atrophie tubulaire et fibrose interstitielle ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Spanish: Casos reportando cambios morfológicos crónicos, que incluyen hialinosis arteriolar, atrofia tubular y fibrosis intersticial (ver sección 4.4).
French: Le vérapamil augmente les concentrations sanguines de la ciclosporine de 2 à 3 fois.
Spanish: El verapamilo aumenta la concentración plasmática de ciclosporina entre 2 a 3 veces.
French: Son utilisation chez l'enfant de moins de 16 ans dans des indications hors greffes autres que le syndrome néphrotique ne peut pas être recommandée.
Spanish: No se recomienda su uso en niños menores de 16 años de edad para otras indicaciones distintas de trasplantes, a excepción del síndrome nefrótico.
French: Nausées, vomissements, gêne/douleurs abdominales, diarrhée, hyperplasie gingivale, ulcère gastroduodénal
Spanish: Nauseas, vómitos, malestar/dolor abdominal, diarrea, hiperplasia gingival, úlcera péptica
French: Après administration concomitante de ciclosporine et d'aliskiren, un substrat de la glycoprotéine P, la Cmax de l'aliskiren a été multipliée par environ 2,5 et l'ASC par environ 5.
Spanish: Tras la administración concomitante de ciclosporina y aliskirén, un sustrato gp-P, la Cmax de aliskirén se incrementó en aproximadamente 2,5 veces y el AUC en aproximadamente 5 veces.
French: Un doublement de l'exposition à la ciclosporine a été rapporté avec la clarithromycine.
Spanish: Se ha notificado que la claritromicina duplica la exposición de ciclosporina.
French: Des élévations de la créatininémie ont été observées dans des études utilisant l'évérolimus ou le sirolim en association avec la ciclosporine sous forme de microémulsion à dose totale.
Spanish: Se observaron elevaciones de la creatinina sérica en los estudios en los que se utilizaba everolimús o sirolimús en combinación con dosis plenas de ciclosporina para microemulsión.
French: • Gonflement de la gencive qui peut recouvrir les dents
Spanish: • Crecimiento excesivo del tejido de las encías, que pueden cubrir sus dientes.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Ciclosporine [A compléter au niveau national]
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Ciclosporina [Para completar a nivel nacional]
French: Précautions à prendre avant de manipuler ou d'administrer le médicament Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento Para las instrucciones sobre la dilución de este medicamento antes de su administración, ver sección
French: L'amiodarone augmente de façon importante les concentrations plasmatiques de ciclosporine ainsi que la créatininémie.
Spanish: La amiodarona aumenta sustancialmente la concentración plasmática de ciclosporina conjuntamente con un aumento de la creatinina sérica.
French: Médicaments connus pour réduire ou augmenter la biodisponibilité de la ciclosporine : chez les patients transplantés, une mesure fréquente des taux de ciclosporine et, si nécessaire, un ajustement posologique de la ciclosporine sont requis, en particulier lors de l'introduction ou de l'arrêt du médicament co-administré.
Spanish: Medicamentos que se tiene constancia de que reducen o incrementan la biodisponibilidad de ciclosporina: En pacientes trasplantados se requiere la determinación frecuente de los niveles de ciclosporina y, si es necesario, se ajusta la dosis de la misma, particularmente durante la introducción o retirada de otros tratamientos concomitantes.
French: Des doses orales de ciclosporine allant jusqu'à 10 g (environ 150 mg/kg) ont eu des conséquences cliniques relativement mineures, telles que vomissements, somnolence, céphalées, tachycardie et, chez quelques patients, une altération modérément sévère et réversible de la fonction rénale.
Spanish: Se han tolerado dosis orales de ciclosporina de hasta 10 g (150 mg/kg aproximadamente) con consecuencias clínicas relativamente menores, tales como, vómitos, somnolencia, cefalea, taquicardia y, en pocos pacientes, insuficiencia reversible de la función renal, moderadamente grave.
French: Fermer le flacon avec le bouchon fourni.
Spanish: Cerrar el frasco con el tapón que se incluye.