FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • skin cancer (uncommon).
Dutch: • huidkanker (soms).
English: Common: Dyspepsia, gastrointestinal and abdominal pain, nausea, gastrointestinal inflammatory disorders (such as gastritis and colitis), stomatitis Uncommon: Constipation, gastro-oesophageal reflux disease
Dutch: Vaak: astma en gerelateerde symptomen (zoals piepen en bronchiale hyperactiviteit) Soms: interstitiële longziekte Maag-darmstelselaandoeningen Vaak: dyspepsie, gastro-intestinale pijn en abdominale pijn, misselijkheid, maag-darmstelselontstekingsaandoeningen (zoals gastritis en colitis), stomatitis Soms: constipatie, gastro-oesofageale reflux
English: In the controlled portions of the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA, AS, and ulcerative colitis (UC), the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the golimumab and the control groups.
Dutch: Bij de placebogecontroleerde onderdelen van klinische fase IIb- en fase III-onderzoeken met Simponi bij RA, PsA, AS en colitis ulcerosa (UC) was de incidentie van maligniteiten anders dan lymfoom
English: Psychiatric disorders
Dutch: Psychische aandoeningen
English: One 1 mL pre-filled pen contains 100 mg of golimumab.
Dutch: Een 1 ml voorgevulde pen bevat 100 mg golimumab.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Dutch: • Gebruikt u naast Simponi nog andere geneesmiddelen, waaronder andere geneesmiddelen voor de behandeling van reumatoïde artritis, artritis psoriatica, polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, spondylitis ankylosans, niet-radiografische axiale spondyloartritis of colitis ulcerosa, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 1 pre-filled pen), depending on how well Simponi works for you.
Dutch: Uw arts kan besluiten om 100 mg (de inhoud van 1 voorgevulde pen) voor te schrijven, afhankelijk van hoe goed Simponi bij u werkt.
English: EU/1/09/546/008 (3 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
Dutch: EU/1/09/546/008 (3 verpakkingen, die elk 1 voorgevulde spuit bevatten)
English: • heart failure (rare).
Dutch: • hartfalen (zelden).
English: Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes), depending on how well Simponi works for you.
Dutch: Uw arts kan besluiten om 100 mg (de inhoud van 2 voorgevulde spuiten) voor te schrijven, afhankelijk van hoe goed Simponi bij u werkt.
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe golimumab
Dutch: Simponi 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit golimumab
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Dutch: De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen 1 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
Dutch: Simponi 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 1 ml oplossing in een voorgevulde pen die een voorgevulde spuit (glas van type 1) met een vaste naald (roestvrij staal) en een naaldbescherming (latexhoudend rubber) bevat.
English: • Feeling numb or having a tingling feeling
Dutch: • verdoofd gevoel of tintelingen
English: Nervous system disease
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
English: Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 2 pre-filled pens), depending on how well Simponi works for you.
Dutch: Uw arts kan besluiten om 100 mg (de inhoud van 2 voorgevulde pennen) voor te schrijven, afhankelijk van hoe goed Simponi bij u werkt.
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe golimumab
Dutch: Simponi 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit golimumab
English: • In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 1 pre-filled pen) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Dutch: • Bij patiënten die 80 kg of meer wegen, 100 mg (de inhoud van 1 voorgevulde pen) 4 weken na uw laatste behandeling, daarna iedere 4 weken.
English: One 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of golimumab.
Dutch: Een 1 ml voorgevulde spuit bevat 100 mg golimumab.
English: A starting dose of 200 mg (the contents of 4 pre-filled syringes) followed by 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) 2 weeks later.
Dutch: Inleidende behandeling Een startdosis van 200 mg (de inhoud van 4 voorgevulde spuiten) gevolgd door 100 mg (de inhoud van 2 voorgevulde spuiten) 2 weken later.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 30 days, but not exceeding the original expiry date
Dutch: Kan 30 aaneengesloten dagen bewaard worden bij kamertemperatuur (maximaal 25 °C).
English: Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) depending on how well Simponi works for you.
Dutch: Uw arts kan besluiten om 100 mg (de inhoud van 1 voorgevulde spuit) voor te schrijven, afhankelijk van hoe goed Simponi bij u werkt.
English: • Indigestion
Dutch: • misselijkheid
English: A starting dose of 200 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) followed by 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 2 weeks later.
Dutch: Inleidende behandeling Een startdosis van 200 mg (de inhoud van 2 voorgevulde spuiten) gevolgd door 100 mg (de inhoud van 1 voorgevulde spuit) 2 weken later.
English: • In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the contents of 1 pre-filled pen) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Dutch: Onderhoudsbehandeling • Bij patiënten die minder dan 80 kg wegen, 50 mg (de inhoud van 1 voorgevulde pen) 4 weken na uw laatste behandeling, daarna iedere 4 weken.
English: Do not lift the pre-filled pen up yet.
Dutch: Haal de voorgevulde pen nog niet van de huid af.
English: • In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 2 pre-filled pens) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Dutch: • Bij patiënten die 80 kg of meer wegen, 100 mg (de inhoud van 2 voorgevulde pennen) 4 weken na uw laatste behandeling, daarna iedere 4 weken.
English: • In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Dutch: • Bij patiënten die 80 kg of meer wegen, 100 mg (de inhoud van 1 voorgevulde spuit) 4 weken na uw laatste behandeling, daarna iedere 4 weken.
English: Dizziness may however occur after you take Simponi.
Dutch: Na toediening van Simponi kunt u echter last krijgen van duizeligheid.
English: • In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Dutch: Onderhoudsbehandeling • Bij patiënten die minder dan 80 kg wegen, 50 mg (de inhoud van 1 voorgevulde spuit) 4 weken na uw laatste behandeling, daarna iedere 4 weken.
English: • In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Dutch: • Bij patiënten die 80 kg of meer wegen, 100 mg (de inhoud van 2 voorgevulde spuiten) 4 weken na uw laatste behandeling, daarna iedere 4 weken.
English: EU/1/09/546/004 (3 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
Dutch: EU/1/09/546/004 (3 verpakkingen, die elk 1 voorgevulde spuit bevatten)
English: A.
Dutch: n
English: Maintenance treatment
Dutch: Behandeling met micro-organismen
English: Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 30 days, but not exceeding the original expiry date.
Dutch: Dit geneesmiddel kan maximaal 30 aaneengesloten dagen bij kamertemperatuur (maximaal 25 °C) worden bewaard.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Dutch: • Gebruikt u naast Simponi nog andere geneesmiddelen, waaronder andere geneesmiddelen voor de behandeling van reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylosans, nietradiografische axiale spondyloartritis of colitis ulcerosa, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: • Sinus infection
Dutch: • nieraandoeningen
English: Check security seal
Dutch: Controleer de verzegeling
English: Each 1 mL pre-filled pen contains 100 mg golimumab
Dutch: Elke voorgevulde pen van 1 ml bevat 100 mg golimumab.
English: Please contact your doctor or pharmacist for assistance.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Treatment may continue until the disease gets worse.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet tot de ziekte verergert.
English: It is used after at least one other treatment has failed;
Dutch: Het wordt toegepast als minstens één andere behandeling niet aanslaat;
English: The full EPAR for Hycamtin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Hycamtin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is repeated every 21 days for six courses or until the disease gets worse.
Dutch: Deze behandeling wordt elke 21 dagen herhaald, voor zes kuren of tot de ziekte verergert.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hycamtin on 12 November 1996.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 november 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hycamtin verleend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hycamtin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hycamtin.
English: It was as effective as the standard combination chemotherapy.
Dutch: Het bleek net zo effectief als de standaardchemocombinatie.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hycamtin?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hycamtin te waarborgen?
English: Other information about Hycamtin
Dutch: Overige informatie over Hycamtin
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose tumours responded to treatment.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de tumor op de behandeling had gereageerd.
English: It is used when giving the original treatment again is not recommended.
Dutch: Het wordt toegepast bij patiënten voor wie opnieuw behandelen met de oorspronkelijke therapie niet wordt aanbevolen.
English: It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as capsules (0.25 and 1 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar als poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt en als capsules (0,25 en 1 mg).
English: For full details, see the summary of product characteristics, also part of the EPAR.
Dutch: Zie voor de volledige beschrijving de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
English: The CHMP decided that Hycamtin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hycamtin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: The dose of Hycamtin to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Dutch: De dosis Hycamtin is afhankelijk van het soort kanker waarvoor het wordt gebruikt en het gewicht en de lengte van de patiënt.
English: The most common side effects with Hycamtin (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low white blood cell counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal (tummy) pain, mucositis (mouth sores), alopecia (hair loss), loss of appetite (which may be severe), infections, pyrexia (fever), asthenia (weakness) and fatigue (tiredness).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hycamtin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (te weinig witte bloedcellen), febriele neutropenie (neutropenie met koorts), trombocytopenie (een verlaagd aantal bloedplaatjes), bloedarmoede (vermindering van het aantal rode bloedcellen), leukopenie (vermindering van het aantal witte bloedcellen), misselijkheid, braken en diarree (al deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn), verstopping, buikpijn, mucositis (pijnlijke plekken in de mond), haaruitval, gebrek aan eetlust (dat ernstig kan zijn), infecties, koorts, zwakte en vermoeidheid.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hycamtin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Hycamtin veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Treatment with Hycamtin should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Dutch: De behandeling met Hycamtin mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de toepassing van chemotherapie.
English: It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Dutch: Het blokkeert het enzym topo-isomerase I, dat betrokken is bij de deling van DNA.
English: Hycamtin is used on its own to treat patients with:
Dutch: Hycamtin wordt als monotherapie gebruikt voor de behandeling van patiënten met:
English: Three studies were ‘open', meaning that the medicine was not compared to any other treatment and the patients knew that they were receiving Hycamtin.
Dutch: Drie studies waren open studies waarbij het medicijn niet met een ander middel werd vergeleken en patiënten wisten dat ze Hycamtin ontvingen.
English: Infusions should be carried out in a specialised cancer ward.
Dutch: De infusies moeten worden gegeven op een in kankerbehandelingen gespecialiseerde afdeling.
English: Hycamtin has also been studied in three main studies in 656 patients with relapsed small cell lung cancer.
Dutch: De werking van Hycamtin werd ook onderzocht tijdens drie hoofdstudies bij 656 patiënten met teruggekeerde kleincellige longkanker.
English: What benefit has Hycamtin shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Hycamtin tijdens de studies te hebben?
English: In lung cancer, looking at the results obtained in all three studies, the response rate was 20% (480 patients received Hycamtin).
Dutch: Bij de behandeling van longkanker, waarbij gekeken werd naar de resultaten van alle drie onderzoeken, bedroeg het responspercentage 20 % (480 patiënten werden behandeld met Hycamtin).
English: The effectiveness was measured by looking at survival or response rates.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld aan de hand van de overlevingsduur of responspercentages.
English: In cervical cancer, patients receiving the combination of Hycamtin and cisplatin survived an average of 9.4 months, compared with 6.5 months for the patients who received cisplatin only.
Dutch: Bij de behandeling van baarmoederhalskanker overleefden patiënten met een gecombineerde behandeling van Hycamtin en cisplatine gemiddeld 9,4 maanden, in vergelijking met 6,5 maanden bij patiënten die alleen met cisplatine werden behandeld.
English: • metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body).
Dutch: • gemetastaseerde eierstokkanker (de tumor is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Hycamtin.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Hycamtin vast te stellen.
English: • small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Dutch: • kleincellige longkanker, wanneer sprake is van recidive (de kanker is teruggekeerd).
English: In the main study, 21% of the patients who received Hycamtin (23 out of 112) responded to treatment, compared with 14% of the paclitaxel patients (16 out of 114).
Dutch: Tijdens de hoofdstudie reageerden 23 (21 %) van de 112 patiënten op de behandeling met Hycamtin, in vergelijking met 16 (14 %) van de 114 patiënten die een behandeling met Paclitaxel ondergingen.
English: Hycamtin is a cancer medicine that contains the active substance topotecan.
Dutch: Hycamtin is een middel tegen kanker dat de werkzame stof topotecan bevat.
English: It is also used together with cisplatin (another cancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (has spread beyond the cervix).
Dutch: Het middel wordt ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) toegepast bij vrouwen met baarmoederhalskanker bij wie de tumor na radiotherapie is teruggekeerd of bij wie de ziekte in een vergevorderd stadium is (stadium IVB, d.w.z. dat de tumorzich buiten de baarmoederhals heeft verspreid).
English: Why has Hycamtin been approved?
Dutch: Waarom is Hycamtin goedgekeurd?
English: When used with cisplatin in cervical cancer, Hycamtin is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Dutch: Voor de behandeling van baarmoederhalskanker in combinatie met cisplatine wordt Hycamtin als infusie toegediend op de dagen 1, 2 en 3 (cisplatine wordt toegediend op dag 1).
English: Hycamtin as an infusion has been studied in more than 480 women with ovarian cancer who had failed one treatment with platinum-containing cancer medicines.
Dutch: De werking van Hycamtin als infusie werd onderzocht bij ruim 480 vrouwen met eierstokkanker bij wie een eerdere behandeling met platinahoudende geneesmiddelen tegen kanker geen succes had.
English: For lung cancer, Hycamtin can be given as an infusion or, for adults, as capsules.
Dutch: Voor longkanker wordt Hycamtin als infuus toegediend of, voor volwassenen, in de vorm van capsules.
English: One study compared Hycamtin capsules with symptom control alone and another compared Hycamtin as an infusion with cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (a standard combination of chemotherapy).
Dutch: Tijdens een onderzoek werd Hycamtin in de vorm van capsules alleen met symptoombeheersing vergeleken en in een ander onderzoek werd Hycamtin als infusie vergeleken met cyclofosfamide, doxorubicine en vincristine (een standaardchemocombinatie).
English: When Hycamtin is used on its own for ovarian cancer, it is given by intravenous infusion over 30 minutes.
Dutch: Als Hycamtin als monotherapie wordt gebruikt voor de behandeling van eierstokkanker wordt het toegediend door middel van een intraveneus infuus gedurende 30 minuten.
English: What is Hycamtin?
Dutch: Wat is Hycamtin?
English: The effectiveness was measured by looking at overall survival.
Dutch: De werking werd gemeten aan de hand van de gemiddelde overlevingsduur.
English: The third study compared Hycamtin given as an infusion and as capsules.
Dutch: Het derde onderzoek vergeleek Hycamtin gegeven als infusie en als capsules.
English: In ovarian cancer, the studies showed the effectiveness of Hycamtin, with an overall response rate of about 16%.
Dutch: Bij de behandeling van eierstokkanker bleek de werking van Hycamtin met een algemeen responspercentage van ongeveer 16 %.
English: Hycamtin must not be used in patients who are breast-feeding, or in patients who have severe bone marrow depression (low white blood cell and platelet counts) before treatment.
Dutch: Het mag niet worden toegediend aan patiënten die borstvoeding geven of die voor het begin van de kuur ernstige onderdrukking van de beenmergactiviteit vertonen (laag gehalte aan witte bloedcellen en bloedplaatjes).
English: Compared with symptom control alone, Hycamtin prolonged survival by
Dutch: In vergelijking met alleen symptoombeheersing verlengde Hycamtin de overleving met 12 weken.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Hycamtin is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Hycamtin te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Doses of Hycamtin may need to be adjusted or treatment delayed, depending on side effects.
Dutch: Afhankelijk van de bijwerkingen kan de dosering Hycamtin worden aangepast of de behandeling worden vertraagd.
English: For more information about treatment with Hycamtin read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Hycamtin.
English: For both ovarian and lung cancer, Hycamtin is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Dutch: Voor de behandeling van eierstok- en longkanker wordt Hycamtin vijf dagen achtereen toegediend met een tussenpoos van drie weken voordat de cyclus wordt herhaald.
English: The active substance in Hycamtin, topotecan, is a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Dutch: De werkzame stof van Hycamtin, topotecan, is een antikankermiddel en behoort tot de groep topoïsomerase-remmers.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Hycamtin, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Hycamtin.
English: What is the risk associated with Hycamtin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hycamtin in?
English: Hycamtin given as capsules was as effective as Hycamtin given as an infusion.
Dutch: Hycamtin als capsule was even werkzaam als Hycamtin als infusie.
English: How has Hycamtin been studied?
Dutch: Hoe is Hycamtin onderzocht?
English: How is Hycamtin used?
Dutch: Hoe wordt Hycamtin gebruikt?
English: How does Hycamtin work?
Dutch: Hoe werkt Hycamtin?
English: Hycamtin also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Dutch: Ook gezonde cellen worden door Hycamtin aangetast en dit leidt tot bijwerkingen.
English: The fourth study involved 226 women, and compared Hycamtin with paclitaxel (another cancer medicine).
Dutch: Tijdens dit onderzoek werd de werking van Hycamtin vergeleken met die van Paclitaxel (een ander antikankermiddel).
English: Hycamtin as an infusion has been studied in 293 women with advanced cervical cancer, where the effectiveness of a combination of Hycamtin and cisplatin was compared with that of cisplatin alone.
Dutch: Tijdens dit onderzoek werd de werkzaamheid van de combinatie van Hycamtin en cisplatine vergeleken met de werkzaamheid van alleen cisplatine.
English: EMA/CHMP/339193/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1158
Dutch: EMA/CHMP/339193/2012 herz1 EMEA/H/A-30/1158
English: The European Commission issued a decision on 10 September 2012.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 september 2012 gepubliceerd.