FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a prevenção cardiovascular podem sugerir um efeito favorável do nicorandilo na redução do risco cardiovascular, principalmente por uma redução de internamento.
Romanian: Datele disponibile privind prevenirea afecțiunilor cardiovasculare pot sugera un efect favorabil al nicorandilului în reducerea riscului cardiovascular, în special printr-o reducere a spitalizării.
Portuguese: No entanto, não existem dados disponíveis sobre a eficácia da administração oral repetida do nicorandilo em doentes com insuficiência cardíaca de classes III-IV da NYHA.
Romanian: Totuși, nu sunt disponibile date privind eficacitatea administrării orale repetate de nicorandil la pacienții cu insuficiență cardiacă din clasele III-IV NYHA.
Portuguese: Devido à fração nitrato, o nicorandilo também relaxa o músculo liso vascular, particularmente no sistema venoso, através de um aumento de monofosfato de guanosina (GMP) cíclico intracelular.
Romanian: Datorită grupării nitrat, nicorandilul relaxează și mușchiul neted vascular, în special cel din sistemul venos, prin intermediul unei creșteri a nivelului intracelular de guanozin monofosfat ciclic (GMP).
Portuguese: O <nome de fantasia> está indicado para o tratamento sintomático de doentes adultos com angina de peito estável que estão inadequadamente controlados ou que têm contraindicação ou intolerância às terapêuticas antianginosas de primeira linha (como bloqueadores beta e/ou antagonistas do cálcio).
Romanian: <Nume inventat> este indicat la adulți pentru tratamentul simptomatic al pacienților cu angină pectorală stabilă care nu sunt controlați în mod adecvat sau cărora le sunt contraindicate sau care prezintă intoleranță la terapiile de primă intenție împotriva anginei pectorale (cum ar fi beta-blocante și/sau antagoniști de calciu).
Portuguese: Em suma, o estudo IONA foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo realizado em 5126 doentes com idade superior a 45 anos, com angina crónica estável, tratados com terapêuticas antianginosas padrão e com alto risco de acontecimentos cardiovasculares, definidos por enfarte do miocárdio prévio, cirurgia de derivação (bypass) das artérias coronárias ou doença arterial coronária confirmada por angiografia, ou prova de esforço positiva nos dois anos anteriores.
Romanian: Pe scurt, studiul IONA a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, realizat la 5 126 de pacienți cu vârsta mai mare de 45 de ani cu angină pectorală cronică stabilă, tratați cu terapii antianginoase standard și care prezentau risc crescut de evenimente cardiovasculare, definite ca infarct miocardic anterior, bypass arterial coronarian cu implant, boală coronariană confirmată prin angiografie sau un test de efort pozitiv în ultimii doi ani.
Portuguese: Além de um estudo PASS, já está previsto pelos titulares das AIM a realização de um estudo retrospetivo com base numa coorte de doentes.
Romanian: Pe lângă un studiu de siguranță în perioada postautorizare, titularii autorizațiilor de introducere pe piață au planificat deja un studiu retrospectiv bazat pe o cohortă de pacienți.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação das propostas e das respostas dos titulares das AIM, bem como nas discussões em sede do Comité, o CHMP adotou conjuntos harmonizados de documentos relativos à Informação do Medicamento do Ikorel e nomes associados e do Dancor e nomes associados.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerilor și răspunsurilor prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață și în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat seturi de documente armonizate privind informațiile referitoare la produs pentru Ikorel și denumirile asociate și pentru Dancor și denumirile asociate.
Portuguese: Tendo em conta o exposto, o CHMP considerou que, para o tratamento da angina estável sintomática, o nicorandilo deverá ser considerado como tratamento de segunda linha.
Romanian: Ținând cont de cele de mai sus, CHMP a fost de părere că, pentru tratamentul anginei pectorale stabile simptomatice, nicorandilul trebuie avut în vedere ca tratament de linia a doua.
Portuguese: Há uma falta de dados clínicos relativamente à segurança do uso do nicorandilo na insuficiência cardíaca III-IV da NYHA.
Romanian: Lipsesc datele clinice privind siguranța utilizării nicorandilului în insuficiența cardiacă clasele III-IV NYHA.
Portuguese: O nicorandilo possui um duplo efeito farmacológico: a ativação dos canais de potássio retificadores de entrada sensíveis a ATP e (tal como a nitroglicerina) o aumento da produção de óxido nítrico.
Romanian: Nicorandilul are două efecte farmacologice: activarea canalelor de potasiu rectificatoare spre interior sensibile la ATP și (în mod asemănător nitroglicerinei) creșterea producției de oxid nitric.
Portuguese: Ademais, estudos japoneses concebidos em dupla ocultação, aleatorizados e controlados usaram doses individuais mais elevadas, ou seja, 10 ou 30 mg de nicorandilo.
Romanian: De asemenea, studiile japoneze cu proiect dublu orb, randomizat, controlat au utilizat doze unice mai mari, și anume 10 sau 30 mg nicorandil.
Portuguese: Cinco (5) mg de nicorandilo b.i.d não demonstraram qualquer melhoria objetiva no desempenho do exercício, em comparação com o placebo.
Romanian: Utilizarea a cinci (5) mg nicorandil de două ori pe zi nu a reușit să demonstreze nicio îmbunătățire obiectivă a capacității de efort în comparație cu placebo.
Portuguese: Os objetivos são quantificar as taxas de ulceração em doentes tratados com o nicorandilo (incluindo, sem limitação, localizações gastrointestinais, cutâneas, oculares, mucosas ou anais; isoladamente ou em múltiplos locais), bem como a subsequente erosão, perfuração, hemorragia, formação de abcessos, fístulas e cicatrização retardada num contexto de ambiente real; juntamente com a identificação de subgrupos de alto risco, outros fatores de risco, e uma avaliação do efeito da dose e do tempo.
Romanian: Obiectivele acestuia constau în cuantificarea frecvenței ulcerațiilor la pacienții tratați cu nicorandil (inclusiv, dar fără a se limita la siturile gastrointestinal, cutanat, ocular, al mucoasei, anal; într-o singură locație sau în mai multe), precum și a producerii ulterioare de eroziuni, perforații, hemoragii, abcese, fistule și întârzieri în vindecarea plăgilor în condiții reale, împreună cu identificarea subgrupurilor de mare risc, a altor factori de risc și a evaluării efectului dozei și duratei.
Portuguese: No entanto, o parâmetro de avaliação final primário é fraco, uma vez que inclui o critério de «redução de internamento», que é um critério subjetivo para a prevenção cardiovascular em doentes com doença cardíaca coronária (DCC) com angina.
Romanian: Cu toate acestea, criteriul final primar de evaluare este slab, întrucât include criteriul „reducerea spitalizării" care este un criteriu subiectiv pentru prevenirea afecțiunilor cardiovasculare la pacienții cu boală coronariană asociată cu angină pectorală.
Portuguese: Esta deve refletir o facto de o nicorandilo dever ser utilizado com precaução em doentes com deficiência de glucose-6-fosfato-desidrogenase, na medida em que pode levar a metemoglobinemia, com base no mecanismo teórico de desencadeamento deste processo pelo metabolismo dos nitratos orgânicos, o que resulta na formação de nitritos.
Romanian: Aceasta trebuie să reflecte faptul că nicorandilul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază întrucât, pe baza mecanismului teoretic de declanșare a acestui proces - prin metabolizarea nitraților organici rezultați la formarea nitrițilorpoate duce la methemoglobinemie.
Portuguese: Por conseguinte, a administração simultânea do nicorandilo com AINE pode aumentar o risco de hipercalemia, devido a um efeito sinergístico.
Romanian: Prin urmare, administrarea simultană a nicorandilului cu AINS poate crește riscul de hiperkaliemie din cauza unui efect sinergic.
Portuguese: Em doentes a receberem AINE concomitantemente, incluindo ácido acetilsalicílico, em dosagens utilizadas tanto para a prevenção cardiovascular como para um anti-inflamatório, existe um risco aumentado de complicações graves, como ulceração, perfuração e hemorragia gastrointestinais (ver secção 4.4).
Romanian: La pacienții cărora li se administrează concomitent AINS, inclusiv acid acetilsalicilic, atât pentru prevenirea afecțiunilor cardiovasculare, cât și în doze antiinflamatorii, există un risc crescut de complicații severe, cum ar fi ulcerații, perforații și hemoragii gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo,
Romanian: • obiectul sesizării constă în armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării și prospectului;
Portuguese: o CHMP concluiu que a relação risco-benefício do Ikorel e nomes associados e do Dancor e nomes associados é considerada favorável.
Romanian: CHMP a fost de părere că raportul beneficiu-risc pentru Ikorel și denumirile asociate și pentru Dancor și denumirile asociate este considerat favorabil.
Portuguese: A recomendação da dose para a prevenção de acontecimentos relacionados com a DCC em doentes com angina de peito estável foi eliminada do RCM.
Romanian: Recomandarea privind doza pentru prevenirea evenimentelor de boală coronariană la pacienții cu angină pectorală stabilă a fost eliminată din RCP.
Portuguese: Existe um forte aumento de acontecimentos adversos, tais como ulceração GI, ulceração cutânea e hemorragia GI, observado com a dose de 40 mg por dia.
Romanian: Există o creștere importantă a evenimentelor adverse, cum ar fi ulcerații gastrointestinale, ulcerații cutanate, hemoragie gastrointestinală, care apar la doza de 40 mg pe zi.
Portuguese: Vários estudos clínicos1,2,3,4 efetuados em doentes com angina de peito mostraram que o tratamento com nicorandilo 10 e 20 mg duas vezes por dia prolonga o tempo até ao início da isquemia durante o exercício e a duração total do exercício.
Romanian: Mai multe studii clinice 1,2,3,4 la pacienți cu angină pectorală au demonstrat că tratamentul cu nicorandil în doze de 10 și 20 mg de două ori pe zi prelungește timpul până la debutul ischemiei în timpul efortului și durata totală a efortului.
Portuguese: O IONA é o único estudo que demonstra um efeito benéfico do nicorandilo associado à terapêutica antianginosa padrão na prevenção de acontecimentos cardiovasculares em doentes com angina estável.
Romanian: IONA este singurul studiu care a demonstrat un efect benefic al nicorandilului asociat cu terapia antianginoasă standard în prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacienții cu angină pectorală stabilă.
Portuguese: Foram realizadas reuniões entre a EMA e os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) antes do início do procedimento.
Romanian: Au avut loc reuniuni premergătoare procedurii de sesizare între EMA și titularii autorizațiilor de introducere pe piață.
Portuguese: Além disso, além de uma possível diferença na resposta entre os caucasianos e os japoneses (no que se refere ao peso), a maioria dos estudos com base nos quais a dose de 5 mg mg b.i.d.
Romanian: În plus, pe lângă diferența posibilă în răspuns între caucazieni și japonezi (în ceea ce privește greutatea), cele mai multe studii în baza cărora a fost determinată doza de 5 mg de două ori pe zi au fost protocoale deschise, necontrolate.
Portuguese: O nicorandilo pode também induzir ulceração, perfuração e hemorragia gastrointestinais; por conseguinte, a administração simultânea do nicorandilo com AINE pode aumentar o risco de ulceração, perfuração e hemorragia gastrointestinais, devido a um efeito sinergístico.
Romanian: De asemenea, nicorandilul poate induce ulcerație, perforație și hemoragie gastrointestinală; prin urmare, administrarea simultană a nicorandilului cu AINS poate crește riscul de ulcerație, perforație și hemoragie gastrointestinală, din cauza unui efect sinergic.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou uma declaração sobre a interação com os AINE para esta secção do RCM, fazendo também uma referência cruzada à secção 4.4.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat introducerea unei mențiuni privind interacțiunea cu AINS la acest punct din RCP, care să facă, de asemenea, o trimitere la punctul 4.4.
Portuguese: Os AINE podem causar lesões clinicamente importantes no trato gastrointestinal, aumentando a incidência de hemorragias no trato gastrointestinal superior e de perfuração, embora complicações graves e morte sejam relativamente pouco frequentes.
Romanian: AINS pot cauza leziuni importante din punct de vedere clinic ale tractului gastrointestinal, crescând incidența hemoragiilor și a perforațiilor în tractul gastrointestinal superior, deși complicațiile grave și decesul sunt relativ rare.
Portuguese: Com as informações atuais, o diagnóstico precoce e a identificação do tratamento com o nicorandilo como uma possível causa para o aparecimento da ulceração são a melhor forma de prevenir ulcerações mais graves e garantir a recuperação.
Romanian: La nivelul cunoștințelor actuale, diagnosticarea timpurie și identificarea tratamentului cu nicorandil drept cauză posibilă de apariție a ulcerației reprezintă cel mai bun mod de prevenire a unor ulcerații mai severe și de asigurare a recuperării.
Portuguese: O nicorandilo é um agente vasodilatador utilizado no tratamento da angina de peito.
Romanian: Nicorandilul este un vasodilatator utilizat pentru tratarea anginei pectorale.
Portuguese: O nicorandilo pode atuar em parte através da fração de nitrato, que parece ser o fator desencadeante da metemoglobinemia através de um processo de oxidação.
Romanian: Nicorandilul poate acționa parțial prin intermediul grupării nitrat, care pare a fi declanșatorul methemoglobinemiei prin intermediul unui proces de oxidare.
Portuguese: Além disso, o nicorandilo exibiu uma atividade espasmolítica em estudos tanto in vitro como in vivo, além de inverter o espasmo coronário induzido por metacolina ou noradrenalina.
Romanian: În plus, nicorandilul a demonstrat o activitate spasmolitică atât în studiile in vitro, cât și în cele in vivo și antagonizează spasmul coronarian indus de metacolină sau noradrenalină.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo recomendando a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III do parecer do CHMP relativamente ao Ikorel e nomes associados e ao Dancor e nomes associados (ver Anexo I).
Romanian: CHMP a adoptat un aviz pozitiv, prin care recomanda modificarea termenilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul sunt stabilite în Anexa III, pentru Ikorel și denumirile asociate și pentru Dancor și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Portuguese: • Em caso de intolerância ou eficácia reduzida a bloqueadores beta, tentar a monoterapia com bloqueadores dos canais de cálcio (BCC): utilizar nitratos de longa duração de ação, ou nicorandilo (Classe I, nível de evidência C).
Romanian: • În cazul intoleranței la beta-blocante sau al eficacității scăzute a monoterapiei cu blocante ale canalelor de calciu (BCC): se utilizează nitrați cu acțiune de lungă durată sau nicorandil (clasa I, nivel de evidență C).
Portuguese: Os resultados hemodinâmicos levaram à conclusão de que o nicorandilo gerou um efeito benéfico em doentes avaliados por insuficiência cardíaca congestiva (ICC), exercendo um efeito de descarga e melhorando a função da bomba cardíaca.
Romanian: Rezultatele hemodinamice au dus la concluzia că nicorandilul a produs un efect benefic la pacienții evaluați cu insuficiență cardiacă congestivă, prin exercitarea unui efect de descărcare și de îmbunătățire a funcției de pompă a inimii.
Portuguese: Prevenção de acontecimentos cardiovasculares em doentes com doença cardíaca coronária (DCC) estável
Romanian: Prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacienții cu boală coronariană stabilă
Portuguese: Por uma questão de consistência, os titulares das AIM deverão fornecer uma DHPC comum, se exigida pela autoridade nacional.
Romanian: Pentru consecvență, titularii autorizațiilor de introducere pe piață trebuie să furnizeze o comunicare directă comună către profesioniștii din domeniul sănătății, dacă autoritatea națională solicită acest lucru.
Portuguese: A hipercalemia é pouco frequente com os AINE.
Romanian: Hiperkaliemia apare rareori în asociere cu AINS.
Portuguese: No contexto das ulcerações, o diagnóstico precoce de ulcerações e a suspensão do nicorandilo parecem ser as medidas mais adequadas, que levam a uma cura e a uma recuperação rápida.
Romanian: În contextul ulcerațiilor, diagnosticarea timpurie a ulcerațiilor și întreruperea tratamentului cu nicorandil par să fie măsura cea mai adecvată care duce la vindecare și la recuperarea rapidă.
Portuguese: Isto resulta num aumento do agrupamento de vasos de capacitância, com uma diminuição na pré-carga.
Romanian: Aceasta are drept rezultat o creștere a capacitanței vaselor, asociată cu o scădere a presarcinii cardiace.
Portuguese: Uma ativação da abertura dos canais de potássio assegura a vasodilatação arterial, reduzindo assim a póscarga, enquanto o componente nitrato promove o relaxamento venoso e uma diminuição da pré-carga.
Romanian: O acțiune de deschidere a canalelor de potasiu determină vasodilatația arterială, reducând astfel postsarcinacardiacă, în timp ce componenta nitrat determină relaxarea venelor și scăderea presarciniicardiace.
Portuguese: parece aumentar o risco de ulceração e não garante uma utilização segura para um tratamento sintomático.
Romanian: În concluzie, se pare că doza de 20 mg de două ori pe zi crește riscul de ulcerație și nu garantează utilizarea în siguranță pentru un tratament simptomatic.
Portuguese: Os titulares das AIM deverão avaliar o impacto desta DHPC depois de ser enviada.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață trebuie să evalueze impactul acestei comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății după transmiterea sa.
Portuguese: A redução na pré-carga foi proporcionalmente mais importante do que na pós-carga.
Romanian: Scăderea presarcinii cardiace a fost proporțional mai importantă decât cea a postsarcinii cardiace.
Portuguese: O nicorandilo proporciona um mecanismo de ação duplo que leva ao relaxamento do músculo liso vascular.
Romanian: Nicorandilul prezintă un mecanism de acțiune dublu care duce la relaxarea mușchiului neted vascular.
Portuguese: O nicorandilo tem um efeito direto nas artérias coronárias sem provocar um fenómeno de «roubo coronário».
Romanian: Nicorandilul are un efect direct asupra arterelor coronare, fără a determina apariția fenomenului de furt coronarian.
Portuguese: Esta ativação dos canais de potássio induz a hiperpolarização da membrana celular vascular com um efeito relaxante muscular arterial, conduzindo assim a dilatação arterial e redução pós-carga.
Romanian: Această activare a canalelor de potasiu induce hiperpolarizarea membranei celulelor vasculare cu un efect de relaxare asupra mușchiului arterial, ducând astfel la dilatarea arterială și la reducerea postsarcinii cardiace.
Portuguese: Demonstrou-se que o nicorandilo exerce um efeito direto nas artérias coronárias, em segmentos tanto normais como estenóticos, sem levar a um fenómeno de roubo coronário.
Romanian: S-a dovedit că nicorandilul exercită un efect direct asupra arterelor coronare, atât în segmentele normale, cât și în cele stenotice, fără a determina apariția fenomenului de furt coronarian.
Portuguese: Foram também associados a lesões no intestino delgado e no cólon distais.
Romanian: De asemenea, acestea au fost asociate cu leziuni la nivelul părții distale a intestinului subțire și al colonului.
Portuguese: Além disso, a ativação do canal de potássio provoca efeitos cardioprotetores semelhantes ao pré-condicionamento isquémico.
Romanian: În plus, activarea canalelor de potasiu determină efecte cardioprotectoare care imită precondiționarea ischemică.
Portuguese: Considerando o baixo número de doentes incluídos neste estudo, não foi possível chegar a qualquer conclusão a respeito da eficácia de 10 mg b.i.d.
Romanian: Având în vedere numărul redus de pacienți participanți la acest studiu, nu a putut fi formulată o concluzie privind eficacitatea dozei de 10 mg de două ori pe zi față de doza de 20 mg de două ori pe zi.
Portuguese: Inicialmente, o défice de glicose-6-fosfato-desidrogenase foi aditado como contraindicação.
Romanian: A fost adăugată drept contraindicație lipsa inițială a glucozo-6-fosfat dehidrogenazei.
Portuguese: Em última análise, isto resulta numa melhoria no equilíbrio de oxigénio no miocárdio e no fluxo sanguíneo nas áreas pós-estenóticas do miocárdio.
Romanian: În final, aceasta rezultă într-o îmbunătățire a echilibrului între nevoile de oxigen ale miocardului și îmbunătățește fluxul sangvin către zonele poststenotice ale miocardului.
Portuguese: Pharmacol 1992;20(Suppl 3):S67-73.
Romanian: J Cardiovasc Pharmacol 1992;20(Suppl 3):S67-73.
Portuguese: Consequentemente, como nenhum dos estudos realizados demonstra eficácia em doses inferiores a 20 mg b.i.d., e como a toxicidade é dependente da dose e verifica-se com 20 mg b.i.d., a indicação deve ser restrita ao tratamento de segunda linha, conforme recomendado na secção 4.1, por motivos de segurança.
Romanian: În consecință, întrucât niciunul dintre studiile realizate nu a demonstrat eficacitatea la doze mai mici de 20 mg de două ori pe zi și deoarece toxicitatea este dependentă de doză și apare la doza de 20 mg de două ori pe zi, din
Portuguese: A ação global melhora o fluxo de sangue para as regiões pós-estenóticas e o equilíbrio de oxigénio no miocárdio.
Romanian: În ansamblu, acțiunea îmbunătățește fluxul sangvin către zonele poststenotice și restabilește echilibrul între nevoile de oxigen ale miocardului.
Portuguese: O CHMP enviou uma lista de perguntas ao titular da AIM, indicando as secções dos RCM dos medicamentos onde existiam divergências.
Romanian: CHMP a formulat o listă de întrebări pentru titularul autorizației de introducere pe piață, semnalând punctele divergente din rezumatele caracteristicilor produselor.
Portuguese: pareceram proporcionar o melhor compromisso entre eficácia e aceitabilidade clínica.
Romanian: În consecință, dozele de 10 și 20 mg de două ori pe zi au părut să ofere cel mai bun compromis între eficacitate și acceptabilitate clinică.
Portuguese: O nicorandilo é um agente vasodilatador com um duplo mecanismo de ação, o que leva ao relaxamento dos músculos lisos vasculares tónicos na parte venosa e arterial dos vasos.
Romanian: Nicorandilul este un vasodilatator cu un mecanism de acțiune dublu, care duce la relaxarea mușchilor netezi vasculari atât în vasele venoase, cât și în cele arteriale.
Portuguese: Isto contrasta com o esquema de dosagem no Japão, onde 5 mg b.i.d.
Romanian: Aceasta este în contrast cu schema de tratament din Japonia, unde doza de 5 mg de două ori pe zi este doza inițială recomandată.
Portuguese: Além disso, o composto dos 3 critérios heterogéneos deste parâmetro de avaliação final primário - morte cardiovascular, enfarte do miocárdio (EM) e internamentoé impulsionado principalmente pela redução do internamento com significância marginal (p=0,014).
Romanian: În plus, asocierea de 3 criterii eterogene ale acestui criteriu final primar de evaluare, deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic și spitalizare, este determinată, în principal, de reducerea spitalizării cu nivelul de
Portuguese: 4 Ulvenstam G, Diderholm E, Frithz G, et al. Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Romanian: Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.