FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em caso de reação adversa, a taxa de administração tem de ser reduzida ou a perfusão interrompida.
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητης αντίδρασης, πρέπει να μειωθεί είτε ο ρυθμός χορήγησης είτε να διακοπεί η έγχυση.
Portuguese: Devem ser administrados 2,0 g/kg como uma dose única.
Greek: Η χορήγηση 2 g/kg πρέπει να γίνεται ως εφάπαξ δόση.
Portuguese: • Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes): Dor de cabeça, tensão alta, náuseas, erupção cutânea, reações locais (p. ex., dor e inchaço ou outras reações no local de administração), febre, fadiga.
Greek: • Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): Πονοκέφαλος, υψηλή αρτηριακή πίεση, ναυτία, εξάνθημα, τοπικές αντιδράσεις (π.χ. άλγος και διόγκωση ή άλλες αντιδράσεις στη θέση έγχυσης), πυρετός, κόπωση.
Portuguese: • com IgA indetetável que tenham anticorpos anti-IgA
Greek: • με μη ανιχνεύσιμο IgA που έχουν αντι-IgA αντισώματα
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS (5G, 10G, 20G E 30G)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (5G, 10G, 20G ΚΑΙ 30G)
Portuguese: Os fabricantes destes medicamentos também incluem etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover os vírus.
Greek: Οι παρασκευάστριες εταιρείες αυτών των προϊόντων, κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος, ακολουθούν επίσης διαδικασίες οι οποίες μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να εξαλείψουν τους ιούς.
Portuguese: Doentes que não têm plaquetas sanguíneas suficientes (trombocitopenia imune primária, TIP) e que apresentam o risco de hemorragia ou que serão operados num futuro próximo.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν αρκετά αιμοπετάλια (ιδιοπαθής θρομβοκυτταροπενική πορφύρα, ITP) και που εμφανίζουν υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας ή που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση σύντομα στο μέλλον.
Portuguese: Existem evidências tranquilizadoras relativamente à ausência de transmissão do vírus da hepatite A ou do parvovírus B19 com as imunoglobulinas, admitindo - se também que o conteúdo em anticorpos traz uma importante contribuição para a segurança quanto a vírus.
Greek: Υπάρχει καθησυχαστική κλινική εμπειρία σχετικά με την έλλειψη μετάδοσης ηπατίτιδας Α ή Παρβοϊού Β19 με ανοσοσφαιρίνες και επίσης εικάζεται ότι το περιεχόμενο σε αντισώματα συμβάλλει σε σημαντικό βαθμό στην ασφάλεια από ιούς.
Portuguese: • Não armazenar a mais de 25ºC
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de infeções não pode ser totalmente excluída.
Greek: Παρά τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, οι πιθανότητες μετάδοσης λοιμώξεων δεν μπορούν να αποκλειστούν πλήρως.
Portuguese: Instruções de manipulação e eliminação
Greek: Οδηγίες χειρισμού και απόρριψης:
Portuguese: Apresentam uma distribuição de subclasses de imunoglobulinas G aproximadamente proporcional àquela do plasma humano nativo.
Greek: Έχει κατανομή υποκατηγοριών ανοσοφαιρίνης G σε στενή αναλογία με εκείνη που υπάρχει στο εγγενές πλάσμα του ανθρώπινου αίματος.
Portuguese: As medidas standard para a prevenção de infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de plasma incluem a seleção de dadores, a triagem das doações individuais e dos pools de plasma quanto a marcadores específicos de infeção e a inclusão de etapas de fabrico eficientes na inativação/remoção de vírus.
Greek: Τα καθιερωμένα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων, παρασκευασμένων από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, συνίστανται από την επιλογή των δοτών, από τον έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοιμώξεων και από την τήρηση αποτελεσματικών σταδίων κατά τη διαδικασία παρασκευής για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση ιών.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS (2,5 G)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (2,5 G)
Portuguese: • Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Greek: • Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Portuguese: A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são de se esperar efeitos nefastos na fertilidade.
Greek: Η κλινική εμπειρία με τις ανοσοσφαιρίνες δείχνει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Se utilizar mais KIOVIG do que deveria
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση KIOVIG από την κανονική
Portuguese: A imunoglobulina humana normal deve ser administrada por via intravenosa a uma velocidade inicial de 0,5 ml/kg PC/h durante 30 minutos.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη πρέπει να εγχέεται ενδοφλεβίως με αρχικό ρυθμό 0,5 ml/kg ΒΣ/ώρα για 30 λεπτά.
Portuguese: • Trombocitopenia imune primária (TIP), em doentes com elevado risco de hemorragia ou antes de cirurgia para correção da contagem de plaquetas.
Greek: • Ιδιοπαθή θρομβοκυτταροπενική πορφύρα (ITP) σε παιδιά ή ενήλικες με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας ή προ χειρουργικής επέμβασης για διόρθωση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Portuguese: Vertigem, fluido no ouvido médio
Greek: Ίλιγγος, υγρό στο μέσο ους
Portuguese: Para obter uma solução de imunoglobulina a 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ ml (10%) deve ser diluído com um volume igual de solução de glucose.
Greek: Για να ληφθεί διάλυμα ανοσοσφαιρίνης 50 mg/ml (5%), το KIOVIG 100 mg/ml (10%) θα πρέπει να αραιωθεί με ίσον όγκο διαλύματος γλυκόζης.
Portuguese: O intervalo entre doses, depois de atingido o estado estacionário, varia entre 3 a 4 semanas.
Greek: Όταν σταθεροποιηθεί η κατάσταση, το δοσολογικό μεσοδιάστημα κυμαίνεται από 3 έως 4 εβδομάδες.
Portuguese: A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são de se esperar efeitos nefastos na gravidez, ou no feto e no recém-nascido.
Greek: Η κλινική εμπειρία με τις ανοσοσφαιρίνες έδειξε ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιπτώσεις κατά τη διάρκεια της κύησης ή στο έμβρυο και στο νεογνό.
Portuguese: Anemia, linfadenopatia
Greek: Αναιμία, λεμφαδενοπάθεια
Portuguese: Na maioria dos casos, foram identificados fatores de risco como insuficiência renal preexistente, diabetes mellitus, hipovolemia, excesso de peso, utilização concomitante de medicamentos potencialmente nefrotóxicos, idade acima dos 65 anos, sepsia, hiperviscosidade ou paraproteinemia.
Greek: Στα περισσότερα περιστατικά έχουν διαπιστωθεί παράγοντες κινδύνου, όπως προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδης διαβήτης, υποογκαιμία, υπερβολικό βάρος σώματος, ταυτόχρονη θεραπεία με νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, ηλικία άνω των 65, σήψη, υπεργλοιότητα ή παραπρωτεϊναιμία.
Portuguese: Embolia pulmonar, edema pulmonar
Greek: Πνευμονική εμβολή, πνευμονικό οίδημα
Portuguese: • Neuropatia motora multifocal (NMM).
Greek: • Πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια (MMN).
Portuguese: Imunodeficiências secundárias (IDS) em doentes que sofrem de infeções graves ou recorrentes, com tratamento antimicrobiano ineficaz e com falta comprovada de anticorpo específico (PSAF)* ou nível de IgG sérico < 4 g/l.
Greek: Δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες (SID) σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρές ή υποτροπιάζουσες λοιμώξεις, αναποτελεσματική αντιμικροβιακή θεραπεία και είτε αποδεδειγμένη ειδική αντισωματική ανεπάρκεια (PSAF)* είτε επίπεδα IgG ορού <4 g/l.
Portuguese: • 0,8 - 1 g/kg administrados no primeiro dia; esta dose pode ser repetida uma vez no espaço de 3 dias
Greek: • 0,8-1 g/kg την πρώτη ημέρα, η οποία δόση μπορεί να επαναληφθεί μία φορά εντός 3 ημερών
Portuguese: Imunomodulação em adultos, crianças e adolescentes (0 - 18 anos) em:
Greek: Ανοσοτροποποιητική δράση σε ενήλικες και σε παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) με:
Portuguese: Neutropenia/Leucopenia
Greek: Ουδετεροπενία/Λευκοπενία
Portuguese: • Síndromes de imunodeficiência secundária (SIS) em doentes que sofram de infeções graves ou recorrentes, tratamento antimicrobiano ineficaz e que tenham uma deficiência de anticorpos específicos comprovada (DAEC)* ou nível sérico de IgG de <4 g/l.
Greek: • Δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες (SID) σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρές ή υποτροπιάζουσες λοιμώξεις, αναποτελεσματική αντιμικροβιακή θεραπεία και είτε αποδεδειγμένη ειδική αντισωματική ανεπάρκεια (PSAF)* είτε επίπεδα IgG ορού <4 g/l.
Portuguese: 41,3 20,2 a 86,8 45,1 27,3 a 89,3 31,9 29,6 a 36,1
Greek: 41,3 20,2 έως 86,8 45,1 27,3 έως 89,3 31,9 29,6 έως 36,1
Portuguese: Como utilizar KIOVIG
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το KIOVIG
Portuguese: Dose de manutenção: 1 g/kg a cada 2 a 4 semanas ou 2 g/kg a cada 4 a 8 semanas.
Greek: Δόση συντήρησης: 1 g/kg κάθε 2 έως 4 εβδομάδες ή 2 g/kg κάθε 4 έως 8 εβδομάδες.
Portuguese: Colesterol sanguíneo aumentado, creatinina sanguínea aumentada, ureia sanguínea aumentada, contagem de leucócitos diminuída, alaninaminotransferase aumentada, hematócrito diminuído, contagem de glóbulos vermelhos diminuída, taxa respiratória aumentada
Greek: Χοληστερόλη αίματος αυξημένη, κρεατινίνη αίματος αυξημένη, ουρία αίματος αυξημένη, αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, αιματοκρίτης μειωμένος, αριθμός ερυθροκυττάρων μειωμένος, αριθμός αναπνοών αυξημένος
Portuguese: 0,4 g/kg/d durante 5 dias
Greek: 0,4 g/kg/ημέρα για 5 ημέρες
Portuguese: Apesar disto, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos não pode ser totalmente excluída.
Greek: Ωστόσο, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Portuguese: • Síndromes de imunodeficiência primária (SIP) com produção de anticorpos comprometida (ver secção 4.4).
Greek: • Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID) με μη φυσιολογική παραγωγή αντισωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: As recomendações de dosagem estão resumidas no quadro seguinte:
Greek: Η συνιστώμενη δόση αναγράφεται συνοπτικά στον πίνακα που ακολουθεί:
Portuguese: Hipogamaglobulinemia em doentes após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas
Greek: Υπογαμμασφαιριναιμία σε ασθενείς μετά την αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων
Portuguese: • KIOVIG só deve ser administrado por via intravenosa.
Greek: • Το KIOVIG πρέπει να χορηγείται μόνο ενδοφλεβίως.
Portuguese: Existe evidência clínica de uma associação entre a administração de IVIg e ocorrências tromboembólicas tais como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral (incluindo apoplexia), embolia pulmonar e trombose venosa profunda, que se supõe relacionada a um aumento relativo da viscosidade sanguínea provocada pela grande quantidade de imunoglobulina administrada em doentes de risco.
Greek: Υπάρχουν κλινικές αποδείξεις ότι υπάρχει συσχετισμός μεταξύ της χορήγησης IVIg και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό αγγειακό επεισόδιο (συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού επεισοδίου), πνευμονική εμβολή και εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων, τα οποία θεωρείται ότι σχετίζονται με μια σχετική αύξηση του ιξώδους του αίματος, μέσω της αυξημένης εισροής ανοσοσφαιρίνης σε ασθενείς σε κίνδυνο.
Portuguese: *PSAF = incapacidade em aumentar, pelo menos 2 vezes, o título do anticorpo IgG com as vacinas pneumocócica polissacárida e antigénica polipeptídica
Greek: *PSAF = Αδυναμία να αναπτύξει τουλάχιστον τις διπλές τιμές του τίτλου των IgG αντισωμάτων, έναντι του αντιγόνου του πολυσακχαριδικού πολυπεπτιδικού εμβολίου του πνευμονιόκοκκου
Portuguese: A estabilidade do KIOVIG após diluição com solução de glucose a 5% para uma concentração final de 50 mg/ml (5%) de imunoglobulina foi demonstrada para 21 dias entre 2º C e 8º C assim como entre 28º C e 30º C, no entanto, estes estudos não incluem a contaminação microbiana e os aspetos relativos à segurança.
Greek: Η σταθερότητα του KIOVIG κατά τη χρήση μετά την αραίωση με διάλυμα γλυκόζης 5% έως μια τελική συγκέντρωση ανοσοσφαιρίνης 50 mg/ml (5%) έχει αποδειχθεί για 21 ημέρες στους 2° C έως 8° C καθώς επίσης και στους 28° C έως 30° C, ωστόσο, οι μελέτες αυτές δεν περιλαμβάνουν τη μικροβιακή επιμόλυνση και ζητήματα ασφάλειας.
Portuguese: Frio nas extremidades, flebite
Greek: Περιφερική ψυχρότητα, φλεβίτιδα
Portuguese: A seguir ao tratamento com IVIg é possível desenvolver anemia hemolítica, devido ao aumento da sequestração de eritrócitos (GV).
Greek: Ενδέχεται να αναπτυχθεί αιμολυτική αναιμία εξαιτίας της θεραπείας με IVIg λόγω της ενισχυμένης απομόνωσης ερυθροκυττάρων (RBC).
Portuguese: As medidas tomadas para o fabrico de KIOVIG são consideradas eficientes para vírus com envelope, tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus das hepatites B e C (HBV e HCV) e para os vírus sem envelope da hepatite A e o Parvovírus B19.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται για την παρασκευή του KIOVIG θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα, όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C, καθώς και για τον ιό της ηπατίτιδας Α χωρίς περίβλημα και τον παρβοϊό B19.
Portuguese: A AMS pode ocorrer mais frequentemente quando associada com doses elevadas (2g/kg) do tratamento com IVIg.
Greek: Το σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας εμφανίζεται συχνότερα σε σχέση με θεραπεία με IVIg σε υψηλή δοσολογία (2 g/kg).
Portuguese: Como conservar KIOVIG
Greek: Πώς να φυλάσσεται το KIOVIG
Portuguese: A TRALI é caracterizada por hipóxia grave, dispneia, taquipneia, cianose, febre e hipotensão.
Greek: Το TRALI χαρακτηρίζεται από σοβαρή υποξία, δύσπνοια, ταχύπνοια, κυάνωση, πυρετό και υπόταση.
Portuguese: Determinadas reações adversas graves (p. ex. cefaleia, rubor, mialgia, pieira, taquicardia, dor lombar, náuseas e hipotensão) podem estar relacionadas com a velocidade de perfusão.
Greek: Ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (π.χ. κεφαλαλγία, εξάψεις, ρίγη, μυαλγία, συριγμός, ταχυκαρδία, οσφυαλγία, ναυτία και υπόταση), μπορεί να σχετίζονται με το ρυθμό έγχυσης.
Portuguese: • Se for necessário diluir para concentrações mais baixas antes da perfusão, KIOVIG pode ser diluído com solução de glucose a 5% para uma concentração final de 50 mg/ml (5% imunoglobulina).
Greek: • Εάν απαιτείται αραίωση σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις πριν την έγχυση, το KIOVIG μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα γλυκόζης 5% έως μια τελική συγκέντρωση 50 mg/ml (5% ανοσοσφαιρίνη).
Portuguese: A estabilidade de KIOVIG após diluição com uma solução de glucose a 5% para uma concentração de 50 mg/ml (5% imunoglobulina) foi demonstrada para 21 dias entre 2º C e 8º C assim como entre 28º C e 30º C, no entanto, estes estudos não cobrem a contaminação microbiana e aspetos de segurança.
Greek: Η σταθερότητα του KIOVIG κατά τη χρήση μετά την αραίωση με ένα διάλυμα γλυκόζης 5% έως μια τελική συγκέντρωση 50 mg/ml (5% ανοσοσφαιρίνη) έχει αποδειχθεί για 21 ημέρες στους 2° C έως 8° C καθώς επίσης και στους 28° C έως 30° C, ωστόσο, οι μελέτες αυτές δεν περιλαμβάνουν τη μικροβιακή επιμόλυνση και ζητήματα ασφάλειας.
Portuguese: Aplicam-se as mesmas indicações, doses e frequência de perfusão para adultos, crianças e adolescentes (até aos 18 anos).
Greek: Για τα παιδιά και τους εφήβους (ηλικίας 0-18 ετών) ισχύουν οι ίδιες ενδείξεις, δόση και συχνότητα έγχυσης που ισχύουν για τους ενήλικες.
Portuguese: Em doentes em risco de insuficiência renal aguda, os produtos de IVIg deverão ser administrados numa taxa de perfusão mínima e dose praticáveis.
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν κίνδυνο οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, τα προϊόντα IVIg θα πρέπει να χορηγούνται στον ελάχιστο ρυθμό έγχυσης και δόση που μπορεί να χορηγηθεί πρακτικά.
Portuguese: 0,4 g/kg/d no primeiro dia, se possível repetida uma vez no espaço de 3 dias durante 2 - 5 dias
Greek: 0,4 g/kg/ημέρα την ημέρα 1, με πιθανή επανάληψη μία φορά εντός 3 ημερών για 2-5 ημέρες
Portuguese: Foi notificado um episódio de síndrome de meningite assética que ocorreu em associação com o tratamento com IVIg.
Greek: Σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας έχει αναφερθεί σε σχέση με θεραπεία με IVIg.
Portuguese: Hipogamaglobulinemia e infeções bacterianas recorrentes em doentes com leucemia linfocítica crónica, nos quais os antibióticos profiláticos falharam; hipogamaglobulinemia e infeções bacterianas recorrentes em doentes com mieloma múltiplo em fase de planalto sem resposta à imunização com pneumococos; SIDA congénita e infeções bacterianas recorrentes
Greek: Υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, στους οποίους η προφυλακτική αντιβίωση έχει αποτύχει, υποραμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα σε φάση οροπεδίου (plateau), που δεν έχουν ανταποκριθεί με επιτυχία στην πνευμονιοκοκκική ανοσοποίηση, σε συγγενές AIDS και σε υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις
Portuguese: Tratamento de doentes com certas doenças inflamatórias (imunomodulação).
Greek: Θεραπεία ασθενών με ορισμένες φλεγμονώδεις διαταραχές (ανοσοτροποποιητική δράση).
Portuguese: Apresentação tabelada das reações adversas
Greek: Πινακοειδής λίστα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Portuguese: Terapêutica de substituição em síndromes de imunodeficiência primária
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης σε σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας
Portuguese: Precauções de utilização
Greek: Προειδοποιήσεις για τη χρήση
Portuguese: Para doentes em risco de reações adversas tromboembólicas, a administração de IVIg deve ser feita na mais baixa taxa de perfusão e dose possíveis.
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν κίνδυνο για ανεπιθύμητες θρομβοεμβολικές αντιδράσεις, τα προϊόντα της IVIg πρέπει να χορηγούνται με τον ελάχιστο ρυθμό έγχυσης και την ελάχιστη εφικτή δόση.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS (1 G)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (1 G)
Portuguese: Muito raramente: Reações tromboembólicas tais como enfarte do miocárdio, apoplexia, embolismo pulmonar e trombose venosa profunda.
Greek: Πολύ σπάνια: Θρομβοεμβολικές αντιδράσεις όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονική εμβολή και εν τω βάθει φλεβικές θρομβώσεις.
Portuguese: SIDA congénita
Greek: Συγγενές AIDS
Portuguese: KIOVIG deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa.
Greek: Το KIOVIG πρέπει να χορηγείται μόνο ενδοφλεβίως.
Portuguese: A administração de imunoglobulina pode diminuir, por um período mínimo de 6 semanas e de até 3 meses, a eficácia de vacinas de vírus vivos atenuados como as do sarampo, rubéola, parotidite e varicela.
Greek: Για μια περίοδο τουλάχιστον 6 εβδομάδων έως και 3 μηνών η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς, όπως τα εμβόλια της ιλαράς, της ερυθράς, της παρωτίτιδας και της ανεμοβλογιάς.
Portuguese: • Antes da administração, KIOVIG deve ser visualmente inspecionado quanto a partículas e descoloração.
Greek: • Το KIOVIG θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ξένα σωματίδια και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
Portuguese: Deve-se ter prudência ao prescrever e administrar IVIg a doentes obesos e a doentes com fatores de risco preexistentes para ocorrências trombóticas (como antecedentes de aterosclerose, vários fatores de risco cardiovascular, idade avançada, débito cardíaco comprometido, hipertensão, utilização de estrogénios, diabetes mellitus e um histórico de doença vascular ou episódios trombóticos, doentes com distúrbios trombofílicos adquiridos ou inatos, afeção hipercoagulável, doentes com períodos prolongados de imobilização, doentes com hipovolemia grave, doentes com patologias que aumentem a viscosidade do sangue, doentes com cateteres vasculares internos e doentes com perfusão rápida e de doses elevadas).
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση και την έγχυση της IVIg σε παχύσαρκους ασθενείς και σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά επεισόδια (όπως ιστορικό αθηροσκλήρωσης, πολλαπλοί καρδιαγγειακοί παράγοντες κινδύνου προχωρημένη ηλικία, μειωμένη καρδιακή παροχή, υπέρταση, χρήση οιστρογόνων, σακχαρώδης διαβήτης και ιστορικό αγγειακών νόσων ή θρομβωτικών επεισοδίων, σε ασθενείς με επίκτητες ή κληρονομικές θρομβοφιλικές διαταραχές, σε ασθενείς με διαταραχές υπερπηκτικότητας, σε ασθενείς με παρατεταμένες περιόδους ακινησίας, σε ασθενείς με σοβαρή υποογκαιμία, σε ασθενείς με νόσους που αυξάνουν το ιξώδες του αίματος, σε ασθενείς με μόνιμους αγγειακούς καθετήρες και σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλή δόση και με ταχεία έγχυση) πρέπει να επιδεικνύεται μεγάλη προσοχή.
Portuguese: Se for necessária uma diluição anterior à perfusão, KIOVIG pode ser diluído com solução de glucose a 5% para uma concentração final de 50 mg/ml (5% imunoglobulina).
Greek: Εάν απαιτείται διάλυση πριν την έγχυση, το KIOVIG μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα γλυκόζης 5% έως μια τελική συγκέντρωση 50 mg/ml (5% ανοσοσφαιρίνη).
Portuguese: 0,2 - 0,4 g/kg a cada 3 - 4 semanas
Greek: 0,2-0,4 g/kg κάθε 3-4 εβδομάδες
Portuguese: Dose inicial: 2 g/kg divididos ao longo de 2-5 dias consecutivos
Greek: Δόση έναρξης: 2 g/kg διαιρεμένα σε 2-5 διαδοχικές ημέρες
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Dores de cabeça
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Portuguese: Cmin (mg/dl)/(mg/Kg) (nível mínimo)
Greek: Cmin (mg/dl)/(mg/dl) (ελάχιστο επίπεδοtrough)
Portuguese: Apenas devem ser administradas soluções transparentes a ligeiramente opalescentes e incolores a amarelo pálido.
Greek: Μόνο διαυγή έως ελαφρώς οπαλίζοντα και άχρωμα έως υποκίτρινα διαλύματα πρέπει να χορηγούνται.
Portuguese: 2,26 1,70 a 2,60 2,09 1,78 a 2,65 2,17 1,99 a 2,44
Greek: 2,26 1,70 έως 2,60 2,09 1,78 έως 2,65 2,17 1,99 έως 2,44
Portuguese: Fasciculações musculares
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου
Portuguese: Não foi observada uma correlação clara entre a AMS e doses mais elevadas nos dados pós-comercialização de KIOVIG.
Greek: Από τα δεδομένα που προκύπτουν μετά την κυκλοφορία του KIOVIG στην αγορά, δεν παρατηρήθηκε σαφής συσχέτιση του AMS με υψηλότερες δόσεις.
Portuguese: 1,49 1,34 a 1,81 1,67 1,45 a 2,19 1,62 1,50 a 1,78
Greek: 1,49 1,34 έως 1,81 1,67 1,45 έως 2,19 1,62 1,50 έως 1,78
Portuguese: Os recetores de IVIg devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas clínicos de hemólise.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν IVIg πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικές ενδείξεις και συμπτώματα αιμόλυσης (βλ. παράγραφο 4.8)
Portuguese: Doentes que sofram de polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC).
Greek: Ασθενείς που πάσχουν από χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυριζονευροπάθεια (CIDP).
Portuguese: As reações adversas, tais como calafrios, dor de cabeça, tonturas, febre, vómitos, reações alérgicas, náusea, artralgia, tensão arterial baixa e dor lombar moderada podem ocorrer ocasionalmente.
Greek: Ενδέχεται περιστασιακά να εμφανιστούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως φρίκια, κεφαλαλγία, ζάλη, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση και μετρίου βαθμού οσφυαλγία.
Portuguese: Sensação de aperto no peito, sensação de calor, sensação de ardor, tumefação
Greek: Αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, αίσθηση θερμού, αίσθημα καύσου, οίδημα
Portuguese: Nos doentes de risco, pode ser considerada a utilização de medicamentos IVIg que não contêm estes excipientes.
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν κίνδυνο για νεφρική δυσλειτουργία και οξεία νεφρική ανεπάρκεια, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης προϊόντων της IVIg που δεν περιέχουν αυτά τα έκδοχα.
Portuguese: • Ser for necessário diluir deve ser utilizada solução de glucose a 5%.
Greek: • Αν απαιτείται αραίωση, συνιστάται διάλυμα γλυκόζης 5%.
Portuguese: Estas reações incluem insuficiência renal aguda, necrose tubular aguda, nefropatia tubular proximal e nefrose osmótica.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν οξεία νεφρική ανεπάρκεια, οξεία σωληναριακή νέκρωση, εγγύς σωληναριακή νεφροπάθεια και ωσμωτική νέφρωση.